FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uważa się, że zapobiega on wytwarzaniu DNA niezbędnego do wzrostu komórek białaczkowych.
Latvian: Uzskata, ka tas aizkavē to DNS sintēzi, kas ir nepieciešamas leikēmijas šūnu augšanai.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Arsenic trioxide Accord są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Arsenic trioxide Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: W fazie konsolidacji lek Arsenic trioxide Accord podaje się co tydzień przez 5 dni, ale długość przerw między kolejnymi podaniami oraz czas trwania leczenia zależy od tego, czy pacjenci byli wcześniej leczeni.
Latvian: Konsolidācijas fāzes laikā ievada Arsenic trioxide Accord katru nedēļu piecas dienas, bet pārtraukumu ilgums starp kursiem un laiks, cik ilgi tās tiek ievadītas, ir atkarīgi no tā, vai pacienti ir saņēmuši iepriekšēju terapiju.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Arsenic trioxide Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Latvian: Sīkāka informācija par Arsenic trioxide Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Polish: Arsenic trioxide Accord stosuje się w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z ostrą białaczką promilelocytową (ang. acute promyelocytic leukaemia APL), rzadką postacią białaczki (nowotworu białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (w przypadku zamiany genów między dwoma chromosomami).
Latvian: Arsenic trioxide Accord tiek lietotas, lai ārstētu pieaugušos (no 18 gadu vecuma) ar akūtu promielocītisku leikēmiju (APL), kas ir reta leikēmijas (balto asins šūnu vēža) forma, kuru izraisa ģenētiska translokācija (kad ir notikusi gēnu apmaiņa starp divām hromosomām).
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Trisenox i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Arsenic trioxide Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajiem lietošanas veidiem jau ir veikti ar atsauces zālēm Trisenox, un tie nav jāatkārto ar Arsenic trioxide Accord.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Arsenic trioxide Accord są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Arsenic trioxide Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Arsenic trioxide Accord.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Arsenic trioxide Accord kvalitāti.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Arsenic trioxide Accord jest porównywalny do leku referencyjnego Trisenox.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Arsenic trioxide Accord ir pierādīta salīdzināma kvalitāte ar Trisenox.
Polish: Pacjentów chorujących na APL zwyczajowo leczy się retynoidami (substancjami pochodzącymi z witaminy A).
Latvian: APL pacientus parasti ārstē ar retinoīdiem (no A vitamīna atvasinātām vielām).
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, żepodobnie jak w przypadku leku Trisenox - korzyści ze stosowania leku Arsenic trioxide Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Trisenox gadījumā, Arsenic trioxide Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Oznacza to, że Arsenic trioxide Accord zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Trisenox, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka Arsenic trioxide Accord satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Trisenox.
Polish: Mechanizm działania substancji w tej chorobie nie jest całkowicie rozpoznany.
Latvian: Nav pilnīgas izpratnes par veidu, kā tas darbojas šīs slimības gadījumā.
Polish: Nie były potrzebne badania biorównoważności w celu wykrycia, czy Arsenic trioxide Accord jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Arsenic trioxide Accord uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Polish: Translokacja wpływa na sposób rozwoju białych krwinek, a w rezultacie powoduje utratę zdolności korzystania z kwasu retynowego (witamina A).
Latvian: Translokācija ietekmē balto asins šūnu augšanu, un rezultātā šūnas nespēj izmantot retīnskābi (A vitamīnu).
Polish: Substancja czynna leku, arsenu trójtlenek, jest stosowana w lekach od wielu lat, także w leczeniu białaczki.
Latvian: Arsēna trioksīds, kas ir zāļu aktīvā viela, daudzus gadus ir lietots zālēs, tostarp leikēmijas ārstēšanai.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Arsenic trioxide Accord znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Arsenic trioxide Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Podczas etapu indukcyjnego Arsenic trioxide Accord podaje się codziennie do czasu pojawienia się oznak skuteczności leczenia (do czasu pozbycia się przez szpik kostny komórek białaczki).
Latvian: Indukcijas fāzes laikā Arsenic trioxide Accord ievada katru dienu līdz brīdim, kad ir pazīmes par terapijas iedarbību (kad kaulu smadzenēs nav leikēmijas šūnu).
Polish: Ponieważ Arsenic trioxide Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Arsenic trioxide Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Zalecana dawka leku Arsenic trioxide Accord zależy od masy ciała pacjenta.
Latvian: Ieteicamā Arsenic trioxide Accord deva ir atkarīga no pacienta masas.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Arsenic trioxide Accord jest podawany we wlewie dożylnym, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwiobiegu.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Arsenic trioxide Accord tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā un aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Polish: • pacjentów z nowo zdiagnozowaną APL z niskim lub pośrednim ryzykiem w skojarzeniu z kwasem all-trans retynowym (ATRA).
Latvian: • pacientiem ar nesen diagnosticētu zemu vai vidēju APL risku, kur tās tiek lietotas kopā ar zālēm poli-trans-retīnskābi;
Polish: Arsenic trioxide Accord stosuje się u:
Latvian: Arsenic trioxide Accord tiek lietotas:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Arsenic trioxide Accord
Latvian: Cita informācija par Arsenic trioxide Accord
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Arsenic trioxide Accord
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Arsenic trioxide Accord lietošanu?
Polish: Czym jest lek Arsenic trioxide Accord i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Arsenic trioxide Accord un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Latvian: Tās tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Arsenic trioxide Accord i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Arsenic trioxide Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Arsenic trioxide Accord w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Arsenic trioxide Accord lietošanu.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Arsenic trioxide Accord jest arsenu trójtlenek.
Latvian: Arsenic trioxide Accord satur aktīvo vielu arsēna trioksīdu un ir "ģenēriskas zāles".
Polish: Jak działa lek Arsenic trioxide Accord
Latvian: Kā darbojas Arsenic trioxide Accord?
Polish: Stosowanie leku powinien nadzorować lekarz doświadczony w postępowaniu z pacjentami chorującymi na ostre białaczki.
Latvian: Arsenic trioxide Accord var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas pacientu ārstēšanā.
Polish: Jak stosować lek Arsenic trioxide Accord
Latvian: Kā lieto Arsenic trioxide Accord?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Arsenic trioxide Accord
Latvian: Kāda ir Arsenic trioxide Accord ieguvuma un riska attiecība?
Polish: Odsetek odpowiedzi był podobny dla obu płci.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs bija līdzīgs abiem dzimumiem.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: AsV jest obecny w osoczu tylko w stosunkowo małych ilościach.
Latvian: AsV ir sastopams plazmā tikai relatīvi zemās koncentrācijās.
Polish: Nie leczono dzieci poniżej 5 lat.
Latvian: Bērni, kuri jaunāki par 5 gadiem, netika ārstēti.
Polish: Całkowita remisja hematologiczna (ang. hematologic complete remission, HCR)
Latvian: Pilnīga hematoloģiska remisija (hematologic complete remission, HCR)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi
Polish: P-wartość
Latvian: p-vērtība
Polish: Hepatotoksyczność (3.-4. stopnia)
Latvian: Hepatotoksicitāte (3.-4. pakāpe)
Polish: Pacjenci muszą być hospitalizowani podczas rozpoczęcia leczenia w związku z objawami choroby oraz w celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania.
Latvian: Pacienti ir jāhospitalizē ārstēšanas sākumā slimības simptomu dēļ un lai nodrošinātu atbilstošu uzraudzību.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 16 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 5 līdz 16 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Wyniki przedstawiono w poniższej tabeli 4.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti 4. tabulā zemāk.
Polish: EU/1/19/1398/002 (opakowanie zawierające 5 fiolek) EU/1/19/1398/003 (opakowanie zawierające 10 fiolek)
Latvian: EU/1/19/1398/001 (1 flakona iepakojums) EU/1/19/1398/002 (5 flakonu iepakojums) EU/1/19/1398/003 (10 flakonu iepakojums)
Polish: Pacjentów tych należy monitorować oraz prowadzić jak opisano powyżej.
Latvian: Šiem pacientiem jānodrošina uzraudzība un ārstēšana, kā aprakstīts augstāk.
Polish: Personel powinien zostać przeszkolony w zakresie postępowania i rozcieńczania trójtlenku arsenu oraz powinien nosić odpowiedną odzież ochronną.
Latvian: Personālam jābūt apmācītam kā rīkoties un kā atšķaidīt arsēna trioksīdu un jāvalkā atbilstošs aizsargapģērbs.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
Polish: Kumulacja ta była nieco większa niż spodziewana oparta na wynikach zastosowania pojedynczej dawki.
Latvian: Šī akumulācija bija nedaudz lielāka nekā sagaidāms, vadoties pēc vienas devas rezultātiem.
Polish: Rozcieńczony roztwór musi być klarowny i bezbarwny.
Latvian: Atšķaidītajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX27.
Polish: 1000 mg cztery razy na dobę
Latvian: 1 000 mg četras reizes dienā
Polish: RT-PCR dla PML/ RARα
Latvian: PML/ RARα
Polish: Odpowiedź obserwowano we wszystkich badanych grupach wiekowych, w zakresie od 6 do 75 lat.
Latvian: Atbildes reakcijas novēroja visās pārbaudītajās vecuma grupās diapazonā no 6 līdz 75 gadiem.
Polish: Dodatkowe informacje o preparatach wydłużających QT podano w punkcie 4.4.
Latvian: Papildu informācija par zālēm, kuras pagarina QT, ir sniegta 4.4. apakšpunktā.
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w tabeli 3 poniżej:
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 3. tabulā zemāk.
Polish: Podczas każdej wizyty lekarskiej należy zgłaszać wszelkie nowe lub nietypowe objawy lub okoliczności.
Latvian: Tiekoties ar ārstu, ziņojiet par visiem jauniem un neparastiem simptomiem un gadījumiem.
Polish: 500 mg cztery razy na dobę
Latvian: 500 mg četras reizes dienā
Polish: Kaplana-Meiera w badaniu jednoośrodkowym wyniósł 14 miesięcy i nie został osiągnięty w badaniu wieloośrodkowym.
Latvian: Kaplana-Meiera mediānais CR ilgums viena centra pētījumā bija 14 mēneši, bet daudzcentru pētījumā tāds netika panākts.
Polish: Szacowana średnia okresu półtrwania całkowitego wydalania metabolitów MMAV i DMAV wynosi odpowiednio 32 godziny i 70
Latvian: Vidējie sagaidāmie terminālās eliminācijas pusperiodi metabolītiem MMAV un DMAV ir attiecīgi 32 stundas un 70 stundas.
Polish: Arsen przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Arsēns izdalās cilvēka pienā.
Polish: miesiące
Latvian: mēneši
Polish: Nie pozostawiać niewykorzystanych resztek do późniejszego podania.
Latvian: Nesaglabājiet neizlietoto saturu vēlākai ievadīšanai.
Polish: 2-letni okres bez zdarzeń (ang eventfree survival, EFS)
Latvian: 2 gadu dzīvildze bez notikumiem (event-free survival, EFS)
Polish: Oceny przeżycia 18 miesięcy wg Kaplan-Meiera dla każdego badania przedstawiono poniżej.
Latvian: Kaplana-Meiera 18 mēnešu dzīvildzes novērtējums katram pētījumam ir parādīts turpmāk.
Polish: W przypadku wątpliwości należy pokazać butelkę lub opakowanie lekarzowi.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, parādiet pudeli vai iepakojumu ārstam.
Polish: 18-miesięczny okres przeżycia
Latvian: 18 mēnešu dzīvildze
Polish: Leczenie konsolidujące należy rozpocząć od 3 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia indukującego.
Latvian: Konsolidācijas grafiks konsolidācijas ārstēšana jāsāk 3 līdz 4 dienas pēc inducējošās terapijas pabeigšanas.
Polish: Metylowane metabolity AsIII (MMAV, DMAV) są głównie wydalane z moczem.
Latvian: AsIII metilētie metabolīti (MMAV, DMAV) galvenokārt izdalās ar urīnu.
Polish: Rozcieńczanie: Ostrożnie włożyć igłę strzykawki do fiolki poprzez gumowy korek i pobrać całą zawartość fiolki.
Latvian: Atšķaidīšana: uzmanīgi ievietojiet šļirces adatu flakonā caur gumijas aizbāzni un ievelciet visu saturu.
Polish: Zalecenia EKG i monitorowania elektrolitów
Latvian: Ieteikumi par EKG un elektrolītu kontroli
Polish: Jedno badanie było badaniem klinicznym prowadzonym przez pojedynczego badacza (n=12), natomiast drugie było badaniem wieloośrodkowym prowadzonym w 9 ośrodkach (n=40).
Latvian: Viens bija viena pētnieka klīniskais pētījums (n=12), un otrs bija daudzcentru 9 iestāžu pētījums (n=40).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku tekturowym.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes.
Polish: Z ryzykiem
Latvian: Riska stāvoklī
Polish: Jałowy, klarowny, bezbarwny roztwór wodny, niezawierający cząstek o pH w zakresie 7,7-8,3.
Latvian: Sterils, dzidrs, bezkrāsains, brīvs no daļiņām ūdens šķīdums, ar pH vērtību no 7,7 līdz 8,3.
Polish: Arsenic trioxide Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Arsenic trioxide Accord nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 1, 5 lub 10 fiolek.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1, 5 vai 10 flakonus.
Polish: 18-miesięcy
Latvian: 18-mēneši
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza - o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą spowodować zmianę rytmu pracy serca.
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam: - ja Jūs lietojat kādu no zāļu veidiem, kas var izraisīt sirdsdarbības ritma izmaiņas.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu lub pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas vai pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: 1 fiolka 10 ml (10 mg/10 ml) 5 fiolek 10 ml (10 mg/10 ml) 5 fiolek 10 ml (10 mg/10 ml)
Latvian: 1 flakons pa 10 ml (10 mg/10 ml) 5 flakoni pa 10 ml (10 mg/10 ml) 10 flakoni pa 10 ml (10 mg/10 ml)
Polish: Bardzo często Bardzo często
Latvian: Ļoti bieži Ļoti bieži
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Objętość dystrybucji zależy również od masy ciała i zwiększa się wraz ze zwiększeniem ciężaru ciała.
Latvian: Vd ir arī atkarīga no ķermeņa masas un palielinās, palielinoties ķermeņa masai.
Polish: Badania laboratoryjne
Latvian: Laboratorijas testi
Polish: Nie stosować leku, jeżeli obecne są cząstki stałe.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja tajās ir svešas daļiņas.
Polish: W przypadku zaobserwowania reakcji naczynioruchowych czas trwania infuzji można wydłużyć do 4 godzin.
Latvian: Ja novēro vazomotoras reakcijas, infūzijas ilgumu var pagarināt līdz 4 stundām.
Polish: Podczas pierwszego cyklu leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 60 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu līdz pat 60 dienām vai līdz tam, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
Polish: Podczas tych badań leukocytozy nie leczono chemioterapią.
Latvian: Šajos pētījumos leikocitozi neārstēja ar ķīmijterapijas zālēm.
Polish: Jeśli produkt jest stosowany w okresie ciąży, lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku, musi być poinformowana o potencjalnym szkodliwym działaniu na płód.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība to lietošanas laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmują lub wiadomo, że wcześniej przyjmowali produkty lecznicze powodujące hipokalemię lub hipomagnezemię, takie jak diuretyki lub amfoterycynę B, może być większe ryzyko torsade de pointes.
Latvian: Pacientiem, kas saņem vai ir saņēmuši zāles, par kurām ir zināms, ka tās izraisa hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju, piemēram, diurētiskie līdzekļi vai amfotericīns B, var būt lielāks torsade de pointes risks.
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka wydłużenia QTc lub czynnikami ryzyka torsade de pointes powinni być monitorowani w sposób ciągły (EKG).
Latvian: Pacientiem ar QTc pagarinājuma riska faktoriem vai torsade de pointes riska faktoriem nepārtraukti jākontrolē sirdsdarbība (EKG).
Polish: - jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki, które mogą wpływać na czynność wątroby.
Latvian: - ja Jūs lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles, kas ietekmē aknu darbību.
Polish: Produkty lecznicze stosowane do zmniejszenia liczby białych krwinek często nasilają toksyczność związaną z leukocytozą i żadne standardowe podejście nie było skuteczne.
Latvian: Zāles, ko lieto leikocītu skaita samazināšanai bieži pastiprina ar leikocitozi saistīto toksicitāti, un parastās pieejas nav izrādījušās efektīvas.
Polish: Wielkość kumulacji tych metabolitów zależy of sposobu dawkowania.
Latvian: Šo metabolītu akumulācijas pakāpe ir atkarīga no dozēšanas režīmiem.
Polish: Każdy cykl konsolidacji rozpoczynano w momencie przywrócenia prawidłowych wartości hematologicznych po poprzednim cyklu, co zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofilii>1,5×109/l i płytek krwi >100×109/l.
Latvian: Katru konsolidācijas kursu uzsāka pēc hematoloģisko rādītāju normalizēšanās pēc iepriekšējā kursa, kas definēts kā absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits >1,5×109/l un trombocītu skaits >100×109/l.
Polish: Ponadto trójtlenek arsenu powoduje uszkodzenie lub degradację białka PML/RAR-alfa.
Latvian: Arsēna trioksīds rada arī PML/RAR alfa savienotājproteīna bojājumus vai noārdīšanos.
Polish: Mechanizm działania trójtlenku arsenu nie został jeszcze całkowicie poznany.
Latvian: Arsēna trioksīda darbības mehānisms nav pilnīgi izprasts.
Polish: Niemniej jednak trójtlenek arsenu i inne nieorganiczne związki arsenu uważa się za rakotwórcze dla człowieka.
Latvian: Tomēr arsēna trioksīds un citi neorganiskie arsēna savienojumi ir atzīti par cilvēka kancerogēniem.
Polish: Po podaniu w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę (n=6) lub dwa razy w tygodniu (n=3), obserwowano w przybliżeniu dwukrotną kumulację AsIII w porównaniu do pojedynczej infuzji.
Latvian: Pēc 0,15 mg/kg devas ievadīšanas (n=6) dienā vai divreiz nedēļā (n=3), novērojama apmēram divkārša AsIII uzkrāšanās, salīdzinot ar vienu infūziju.
Polish: Po pierwszym otwarciu: produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Podczas leczenia indukującego i konsolidującego, elektrokardiogramy należy wykonywać dwa razy w tygodniu, a w przypadku pacjentów niestabilnych klinicznie - częściej.
Latvian: Inducēšanas un konsolidācijas laikā elektrokardiogrammas ir jānosaka divreiz nedēļā un klīniski nestabiliem pacientiem biežāk.
Polish: Badania enzymatyczne in vitro na mikrosomach z ludzkich komórek wątrobowych wykazały, że trójtlenek arsenu nie działa hamująco na substraty głównych enzymów cytochromu P450, takich jak 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Latvian: In vitro enzīmu pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām konstatēja, ka arsēna trioksīdam nav inhibējošās iedarbības uz galveno citohromu enzīmu P450 substrātiem, t.i., 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki każdej fiolki należy odpowiednio usunąć.
Latvian: Katra flakona neizlietoto saturu ir atbilstoši jāiznīcina.
Polish: Objętość dystrybucji (Vd) dla trójwartościowego arsenu jest duża (> 400 l) wskazując na znaczną dystrybucję do tkanek z nieistotnym stopniem wiązania białka.
Latvian: AsIII izkliedes tilpums (Vd) ir ievērojams (>400 l), kas norāda uz ievērojamu nonākšanu audos ar niecīgu proteīnu piesaisti.
Polish: Leki te obejmują:
Latvian: Tie ietver:
Polish: (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Podczas pierwszego cyklu leczenie może być prowadzone codziennie maksymalnie przez 50 dni lub do czasu, gdy lekarz stwierdzi, że nastąpiła poprawa.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu līdz pat 50 dienām vai līdz brīdim, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
Polish: W przypadku, gdy QTc jest większe niż 500 ms przed rozważeniem zastosowania trójtlenku arsenu, należy podjąć działania korygujące i za pomocą serii badań EKG ponownie ocenić QTc, i jeśli jest taka możliwość, skonsultować się ze specjalistą.
Latvian: Ja QTc ir lielāks par 500 msek., pirms apsver arsēna trioksīda lietošanu, ir jāpabeidz koriģējošie pasākumi un jāpārbauda QTc ar vairāku novadījumu EKG, un, ja iespējams, jākonsultējas ar speciālistu.
Polish: AsIII jest aktywną farmakologicznie formą trójtlenku arsenu.
Latvian: AsIII ir arsēna trioksīda farmakoloģiski aktīvā forma.
Polish: Zaleca się stosowanie takich samych dawek u dorosłych i u osób w podeszłym wieku.
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem ieteicama vienāda deva.
Polish: Trójtlenek arsenu może powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Latvian: Arsēna trioksīds var izraisīt QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Podczas leczenia indukującego u dwudziestu siedmiu pacjentów wystąpiła leukocytoza (WBC ≥ 10 x 103/µl), u 4 z nich wartości przekraczały 100 000/µl.
Latvian: Divdesmit septiņiem pacientiem bija leikocitoze (white blood cell (WBC) ≥ 10 x 103/µl) inducēšanas laikā, no kuriem 4 bija vairāk par 100 000/µl.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że trójtlenek arsenu ma działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem parāda arsēna trioksīda embriotoksicitāti un teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).