FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bildning av faktor VIIIinhibitorer (rapporterade i PTP:er och kliniska prövningar och studier efter marknadsintro duktionen)*
Estonian: Inhibiitori tekkimine VIII faktorile (antud teada eelnevalt ravi saanud patsientide kliinilistes uuringutes (PTP, previously treated patients) ja turuletulekujärg -setes uuringutes)*
Swedish: Låt blod strömma tillbaka till den öppna änden av injektionssetet och fäst sedan sprutan med lösningen.
Estonian: Laske verel voolata veenipunktsiooni komplekti avatud otsa ning ühendage seejärel lahusega süstal.
Swedish: Använd endast medföljande bipackat injektionsset eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att human rekombinant koagulationsfaktor adhererar till insidan på viss infusionsutrustning.
Estonian: Kasutada võib ainult lisatud manustamiskomplekte, sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din läkare.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Faktor VIII-inhibitorer är antikroppar i blodet som blockerar det faktor VIII du använder och som gör det mindre effektivt för att förhindra och kontrollera blödning.
Estonian: VIII faktori inhibiitorid on antikehad veres, mis blokeerivad kasutatavat VIII faktorit.
Swedish: Kan förvaras vid temperaturer upp till 25 ºC i upp till 12 månader före det utgångsdatum som anges på etiketten.
Estonian: Temperatuuril kuni 25°C võib sildil märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 12 kuud.
Swedish: Hemofilipatienter med kardiovaskulära riskfaktorer eller sjukdom kan löpa samma risk att utveckla kardiovaskulära händelser som patienter utan hemofili när koagulationen har normaliserats av behandling med FVIII.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktorite või haigustega hemofiiliapatsientidel võib pärast seda, kui hüübimine on VIII faktoriga ravi järgselt normaliseerunud, ohustada samasugune kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkerisk, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Swedish: Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska med det fastsatta Mix2Vial-setet upp och ned och tryck spetsen av den transparenta adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med pulver.
Estonian: Pöörake lahustiga ja Mix2Viali komplektiga viaal ümber ja suruge läbipaistev adapterots otse alla läbi pulbriviaali korgi.
Swedish: Vid chocktillstånd ska gällande medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Estonian: Šoki korral tuleb teostada standardset šokiravi.
Swedish: Utveckling av Inhibitor
Estonian: Inhibiitori tekkimine
Swedish: Fatta tag om den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med pulver sitter med ena handen och den del av Mix2Vial-setet där injektionsflaskan med spädningsvätskan sitter med den andra handen och skruva försiktigt isär setet i två delar.
Estonian: Hoidke ühe käega kinni Mix2Vial-seadme pulbriviaali poolsest osast ja teise käega lahustiviaali poolsest osast ning keerake seade lahti kaheks osaks.
Swedish: • bildning av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidigare behandlade patienter
Estonian: • neutraliseerivate antikehade tekkimine VIII faktori (inhibiitorid) suhtes eelnevalt ravitud patsientidel.
Swedish: Kylförvara inte efter rekonstituering.
Estonian: Pärast valmistamist mitte hoida külmkapis.
Swedish: Tag Mix2Vial-setet tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen av den blå adapteränden rakt ner genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Estonian: Võtke blisterpakendis olev Mix2Vial teise kätte ning vajutage sinine adapteriots otse alla läbi lahustiviaali korgi.
Swedish: Kasssera injektionsflaskan med spädningsvätskan med den blå fastsatta Mix2Vial adaptern.
Estonian: Visake lahustiviaal koos selle külge kinnitatud Mix2Viali sinise adapteriga ära.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För beredning av Helixate NexGen, se bipacksedel.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Helixate NexGeni lahustamise kohta vt pakendi lehelt.
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili typ A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG immunglobuliner som riktas mot den prokoagulerande aktiviteten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BU) per ml plasma med hjälp av det modifierade testet.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt IgG immuunglobuliinid, mis on suunatud VIII faktori prokoagulantse aktiivsuse vastu, ning neid mõõdetakse Bethesda ühikutes (BÜ) 1 ml vereplasma kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Swedish: Infusionhastigheten ska beräknas baserat på clearance och den önskade FVIII-nivån.Exempel: för en patient som väger 75 kg och som har ett clearance på 3 ml/timme/kg ska den initiala infusionshastigheten vara 3 IE/timme/kg för att uppnå en faktorVIII-nivå på 100 %.
Estonian: Näide: 75 kg patsiendil, kliirensiga 3 ml/h/kg on algseks infusioonimääraks 3 RÜ/h/kg, et saavutada FVIII tasemeks 100%.
Swedish: Bestämning av aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) är en konventionell in vitro metod för att fastställa biologisk aktivitet för faktor VIII.
Estonian: Traditsiooniline in vitro analüüs VIII faktori bioloogilise aktiivsuse määramiseks on aktiveeritud osalise tromboplastiini aja (aPTT) määramine.
Swedish: <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Estonian: Varane hemartroos, verejooks lihasesse või suuverejooks
Swedish: • bildning av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer) hos tidigare obehandlade patienter
Estonian: • neutraliseerivate antikehade tekkimine VIII faktori (inhibiitorid) suhtes eelnevalt mitteravitud patsientidel.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (5,0 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Estonian: Helixate NexGen'i pulbrit tohib lahustada ainult süstlis lisatud lahustiga (5,0 ml süstevesi), kasutades kaasasolevat steriilset Mix2Vial filtriga ülekandevahendit.
Swedish: Följande tabell ger en ledning beträffande miniminivåer av faktor VIII i blodet.
Estonian: VIII faktori minimaalse taseme saavutamiseks veres tuleb juhinduda järgmisest tabelist.
Swedish: Helixate NexGen pulver ska endast beredas med den bipackade spädningsvätskan (2,5 ml vatten för injektionsvätskor) och med användande av det medföljande Mix2Vial-överföringssetet med filter.
Estonian: Helixate NexGen'i pulbrit tohib lahustada ainult süstlis lisatud lahustiga (2,5 ml süstevesi), kasutades kaasasolevat steriilset Mix2Vial filtriga ülekandevahendit.
Swedish: Vid kontinuerlig infusion, klinisk och in vitro har stabilitet demonstrerats genom att använda flyttbara pumpar med en PVC-behållare.
Estonian: Pidevaks infusiooniks on kliinilist ja in vitro stabiilsust demonstreeritud kliiniliste pumpade PVC mahutiga.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Estonian: Sage võivad esineda kuni ühel kasutajal 10st:
Swedish: Behandlingen bör ske i samråd med läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Estonian: Nimetatud ravi peaks suunama hemofiiliahaigete ravi kogemusega arst.
Swedish: (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Erfarenhet beträffande fertilitet eller användning av Helixate NexGen under graviditet och amning saknas.
Estonian: Viljakuse või Helixate NexGen 2000 RÜ kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Swedish: Om förväntade nivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med lämplig dos, bör ett test genomföras för att fastställa huruvida faktor VIII-inhibitorer är närvarande.
Estonian: Kui VIII faktori aktiivsuse soovitud tasemeid vereplasmas ei saavutata või kui verejooksu ei suudeta sobiva annusega peatada, tuleb teha vereanalüüs, et määrata kindlaks VIII faktori inhibiitori sisaldus.
Swedish: Data om immunologisk toleransinduktion har samlats in från patienter med hemofili A som hade utvecklat FVIII-inhibitorer.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidelt, kellel tekkisid VIII faktori inhibiitorid, koguti andmeid immuuntolerantsuse induktsiooni kohta.
Swedish: Under pågående behandling rekommenderas bestämningar av faktor VIII-nivåer med lämpliga intervall för att vägleda justeringar avseende mängd och intervall för doseringen.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav määrata nõuetekohaselt VIII faktori taset, et selle põhjal valida manustatavaid annuseid ja infusioonide kordamise sagedust.
Swedish: Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Estonian: Rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Swedish: Kylförvara inte lösningen efter beredning.
Estonian: Mitte hoida külmkapis pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Swedish: Beredning och tillförsel
Estonian: Lahuse valmistamine ja manustamine
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med koagulationsanalys (av faktor VIII-aktivitet i plasma) är nödvändig framför allt vid större kirurgiska ingrepp.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide puhul on asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüsi abil (VIII faktori aktiivsus vereplasmas) vältimatu.
Swedish: • tryck över bröstet/sjukdomskänsla
Estonian: • pitsitustunne rinnus või üldine halb enesetunne;
Swedish: Om förväntad faktor VIII-aktivitet i plasma ej uppnås, eller om blödningen ej kontrolleras med lämplig dos, ska test för förekomst av faktor VIII inhibitorer utföras.
Estonian: Kui eeldatavat VIII faktori plasmasisaldust ei saavutata või verejooksu ei õnnestu asjakohase annusega peatada, tuleb teostada analüüs VIII faktori inhibiitorite tuvastamiseks.
Swedish: PUP:er = tidigare obehandlade patienter PTP:er = tidigare behandlade patienter MTP:er = tidigare minimalt behandlade patienter * se avsnittet nedan
Estonian: Inhibiitori tekkimine VIII faktorile (antud teada eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel (PUP, previously untreated patients) ja minimaalset ravi saanud patsientidel (MTP, minimally treated patients))*
Swedish: Immunsysteme t
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Swedish: Substitutionsbehandlingen med Helixate NexGen är vanligtvis livslång.
Estonian: Asendusravi Helixate NexGen 2000 RÜ-ga tuleb tavaliselt teha kogu elu jooksul.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 250
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Helixate NexGen 250
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Helixate NexGen 250 IE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Helixate NexGen 250 IE Hur du använder Helixate NexGen 250 IE Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen 250 RÜ ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Helixate NexGen 250 RÜ kasutamist Kuidas Helixate NexGen 250 RÜ-d kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Estonian: Aeg-ajalt võivad esineda kuni ühel kasutajal 100st:
Swedish: Mean baseline clearance uppmättes till 188 ml/timme vilket motsvarar 3,0 ml/timme/kg (intervall 1,6-4,6 ml/timme/kg) för 14 vuxna patienter vilka genomgick större operationer.
Estonian: Helixate NexGen'i boolusinjektsiooni muud farmakokineetilised omadused on: keskmine residentsusaeg [MRT (0-48)] ligikaudu 22 tundi ja kliirens ligikaudu 160 ml/h.Keskmine baaskliirens 14 täisealise patsiendi puhul, kes läbivad raske operatsiooni pideva infusiooniga, on 188 ml/h, mis vastab 3,0 ml/h/kg (vahemik 1,6-4,6 ml/h/kg).
Swedish: Vad Helixate NexGen 250 IE är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen 250 RÜ ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Inspektera visuellt före administrering med avseende på partiklar eller missfärgning.
Estonian: Enne manustamist kontrollige lahust visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Swedish: Övergripande lista över eventuella biverkningar:
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete loend
Swedish: Om du har glömt att använda Helixate NexGen 250 IE
Estonian: Kui te unustate Helixate NexGen 250 RÜ-d kasutada
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Helixate NexGen 2000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Helixate NexGen 2000
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och tillverkningssatsnummeret registreras varje gång Helixate NexGen ges till en patient.
Estonian: Iga kord, kui patsiendile Helixate NexGen'i manustatakse, on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimetus ning partii number, et oleks võimalik seostada patsienti ja talle manustatud ravimi partii numbrit.
Swedish: Tillståndet kan yttra sig som otillräckligt kliniskt svar, se avsnitt 4.4.
Estonian: Seisund väljendub ebapiisava ravivastusena.
Swedish: Helixate NexGen ska beredas och administreras med de komponenter som medföljer i förpackningen.
Estonian: Helixate NexGen tuleb lahustada ja manustada igas pakendis olemasolevate vahendite abil.
Swedish: Överkänslighet och allergiska reaktioner (som kan inbegripa angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats i samband med rekombinanta faktor VIII-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Estonian: Rekombinantset VIII faktorit sisaldavate ravimite kasutamisel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, rõhumistunne rinnus, surin, oksendamine, vilistav hingamine).
Swedish: Vad Helixate NexGen 2000 IE är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen 2000 RÜ ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller 250 IE (internationella enheter) oktokog alfa.
Estonian: Pulbriga viaal sisaldab 250 RÜ-d (rahvusvaheline ühik) oktokog-alfat.
Swedish: Innehåll (Koncentratio n)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: Data avseende fertilitet saknas.
Estonian: Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Swedish: Mindre inklusive utdragning av tänder
Estonian: Väiksem sh hamba väljatõmbamine
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Estonian: Teatage siiski oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Estonian: Four-year results from the European HAemophilia Safety Surveillance (EUHASS) project.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra infusionsvätskor.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
Swedish: • du har fått veta att du har hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
Estonian: • teile on öeldud, et teil on südamehaigus või selle tekkerisk;
Swedish: Listade varningar och försiktighetsåtgärder gäller både vuxna och barn.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.
Swedish: Om någon del i förpackningen har öppnats eller skadats ska den inte användas.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.
Swedish: • Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Estonian: • Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
Swedish: Administreringshastigheten bestäms med hänsyn till patientens tillstånd (maximal infusionshastighet: 2 ml/min).
Estonian: Manustamiskiirus tuleks valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne süstimiskiirus: 2 ml/min).
Swedish: Var noga med att inget blod kommer in i sprutan.
Estonian: Veenduge, et süstlasse ei satuks verd.
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Värm både oöppnad injektionsflaska och spruta i händerna till behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali oma peopesades sobiva temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Swedish: • din blödning inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av detta läkemedel.
Estonian: • teie verejooks ei allu ravile selle ravimi tavaannusega.
Swedish: Din läkare informerar dig om hur ofta och med vilka intervall detta läkemedel ska användas.
Estonian: Arst määrab, kui sageli ja milliste ajavahemike järel tuleb ravimit manustada.
Swedish: Helixate NexGen förväntas inte påverka fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter, eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
Estonian: Helixate NexGen ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Swedish: • Behandlingsrelaterade faktorer inkluderar exponeringsintensitet, antal exponeringsdagar (ED), behandling vid behov vilket utgör en högre risk än profylax, särskilt inom kontexten för farosignaler såsom trauma eller operation, och ung ålder vid den första behandlingen utgör en högre risk.
Estonian: • Raviga seotud tegurid on näiteks ekspositsiooni intensiivsus, ekspositsioonipäevade arv, kusjuures vajadusel toimuva ravi risk on suurem kui profülaktilisel ravil, eriti selliste ohusignaalide kontekstis nagu trauma või operatsioon, ning suurema riskiga on seotud ka väiksem vanus ravi alguses.
Swedish: Data visar att Helixate NexGen har använts för att inducera immunologisk tolerans.
Estonian: Andmed näitavad, et Helixate NexGen'i on kasutatud immuuntolerantsuse indutseerimiseks.
Swedish: • var blödningen är och hur allvarlig den är
Estonian: • verejooksu asukohast ja selle raskusastmest;
Swedish: EU/1/00/144/001- Helixate NexGen 250 IE EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IE EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IE EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IE EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IE
Estonian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 RÜ EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 RÜ EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 RÜ EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 RÜ EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 RÜ
Swedish: Om du vill sluta använda Helixate NexGen Sluta inte använda Helixate NexGen utan att rådfråga läkare.
Estonian: Kui te soovite lõpetada Helixate NexGen'i kasutamise Ärge lõpetage Helixate NexGen'i kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Swedish: Helixate NexGen kan användas av barn i alla åldrar.
Estonian: Helixate NexGen'i võib kasutada igas vanuses lastel.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Estonian: • Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen tas bort och inte Mix2Vial-setet.
Estonian: Veenduge, et tõmbate ära ainult blisterpakendi, mitte Mix2Vial'i.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st):
Swedish: • du får tryck över bröstet, känner dig yr, illamående eller svimmar, eller om du känner yrsel när du står upp, kan du ha drabbats av en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en så kallad anafylaktisk reaktion) mot detta läkemedel.
Estonian: • te tunnete pitsitustunnet rinnus, pearinglust, iiveldust või nõrkust või pearinglust püsti seistes, võib teil olla tekkinud selle ravimi suhtes harva esinev tõsine äkiline allergiline reaktsioon (nn anafülaktiline reaktsioon).
Swedish: Följ noga din läkares anvisningar och använd de detaljerade instruktionerna för beredning och administrering i slutet av denna bipacksedel.
Estonian: Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid ja kasutage infolehe lõpus olevat üksikasjalikku manustamiskõlbulikuks muutmise ja manustamise juhendit.
Swedish: Andra läkemedel och Helixate NexGen
Estonian: Muud ravimid ja Helixate NexGen
Swedish: Vid de typer av blödningar som omnämns i tabellen, bör faktor VIII-aktiviteten inte gå under den givna nivån (i % av normal) för motsvarande period.
Estonian: Loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (%-des normaalsest).
Swedish: Läkaren ska alltid justera dosen och administreringsfrekvensen efter dina individuella behov.
Estonian: Arst peab kohandama annuse ja manustamise sageduse alati teie konkreetse vajaduse järgi.
Swedish: Detta inkluderade publicerad litteratur (SIPPET-studien6), data som genererats i enskilda kliniska prövningar och ett flertal observationsstudier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, inklusive data som genererats i stora multicenter-kohortstudier, data som lämnats in av de nationella tillsynsmyndigheterna i EU:s medlemsländer liksom svar som lämnats av författarna till SIPPET-studien.
Estonian: Need andmed olid muu hulgas avaldatud kirjanduse andmed (uuring SIPPET6), müügiloa hoidjate esitatud individuaalsete kliiniliste uuringute ja mitme jälgimisuuringu andmed, sealhulgas suurte mitmekeskuseliste kohortuuringute andmed, Euroopa Liidu liikmesriikide riiklike pädevate asutuste esitatud andmed ning uuringu SIPPET autorite vastused.
Swedish: De statistiska problemen inkluderar det faktum att ingen i förväg specificerad primär analys har publicerats och det faktum att studien stoppades i förtid efter publiceringen av RODINstudien, vilket visar att Kogenate FS kan vara förenat med en ökad risk för inhibitorbildning.
Estonian: Statistikaprobleemide hulka kuulub asjaolu, et avaldatud ei ole eelmääratletud esmast analüüsi ning et uuring lõpetati enneaegselt pärast uuringu RODIN tulemuste avaldamist, mis viitab, et Kogenate FS võib olla seotud inhibiitorite suurema tekkeriskiga.
Swedish: Erfarenhet beträffande fertilitet eller användning av Helixate NexGen under graviditet och amning saknas.
Estonian: Viljakuse või Helixate NexGen'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Swedish: • Patientrelaterade riskfaktorer inkluderar typ av F8-genmutation, hemofilins svårighetsgrad, etnicitet, familjehistorik med inhibitorutveckling och eventuellt HLA-DR-konstitution (Human Leukocyte Antigen - antigen D Related).
Estonian: • Patsiendiga seotud riskitegurid on näiteks F8 geenimutatsioon, hemofiilia raskusaste, etniline päritolu, inhibiitorite teke perekonnaanamneesis ja võib-olla ka HLA-DR esinemine (inimese leukotsütaarne antigeen, D-antigeeniga seotud vorm).