FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkning og anvendelse elmiron er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pentosanpolysulfatnatrium.
Croatian: Elmiron je lijek koji sadrži djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat.
Danish: Nedenstående to studier havde næsten samme design, idet de begge var dobbeltblinde, randomiserede og placebokontrollerede multicenterstudier.
Croatian: Sljedeća dva ispitivanja provedena su prema vrlo usporedivim dvostruko slijepim, randomiziranim, placebom kontroliranim multicentričnim dizajnima ispitivanja.
Danish: elmiron 100 mg hårde kapsler
Croatian: NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg tvrde kapsule
Danish: Virkningen på smerter og imperiøs vandladning blev evalueret ved hjælp af det samme spørgeskema som det primære endepunkt, og en responder blev defineret som en patient, der oplevede en som minimum moderat forbedring (50 %) i forhold til baseline.
Croatian: Učinak na bol i urgenciju ocjenjivan je putem istog upitnika kao i primarna mjera ishoda, pri čemu je ispitanik s odgovorom na liječenje definiran kao bolesnik koji je imao barem umjereno (50 %) poboljšanje u usporedbi s početnom točkom.
Danish: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Tyskland
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Njemačka
Danish: elmiron anvendes hos voksne til at behandle smertefuldt blæresyndrom, der er karakteriseret ved mange små blødninger eller karakteristiske skader (læsioner) på blærevæggen, moderate til kraftige smerter og hyppig trang til at lade vandet.
Croatian: Elmiron se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje sindroma bolnog mjehura kojeg karakteriziraju mnoga sitna krvarenja ili karakteristična oštećenja na stijenci mjehura te umjerena do jaka bol i učestali nagon za mokrenjem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1.
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Danish: Fax: +49 (0)89 74987142
Croatian: Faks: +49 (0)89 74987142
Danish: Gennemsnitlig procentvis forbedring*
Croatian: Prosj. % poboljšanja*
Danish: Hver pakning indeholder 300°(3°beholdere°x°100) kapsler.
Croatian: Svaka kutija sadrži 300 (3 bočice x 100) kapsula.
Danish: • unormal prikkende eller stikkende fornemmelse i huden og kløe
Croatian: • neuobičajen osjećaj peckanja, trnaca i svrbeža
Danish: Pentosanpolysulfatnatriums formodede virkningsmekanisme omfatter en lokal effekt i blæren efter systemisk administration og udskillelse i urinen ved binding af glykosaminoglykaner til blærens beskadigede slimhinde.
Croatian: Hipotetski mehanizam djelovanja natrijeva pentozanpolisulfata obuhvaća lokalno djelovanje u mjehuru nakon sustavne primjene i izlučivanja u urin vezanjem glikozaminoglikana na deficijentnu sluznicu mokraćnog mjehura.
Danish: Middelvolumen pr. vandladning (ml)
Croatian: Srednji volumen po mokrenju (cm
Danish: Den tilsyneladende plasma-halveringstid for pentosanpolysulfatnatrium afhænger af administrationsvejen.
Croatian: Prividni poluvijek natrijeva pentozanpolisulfata u plazmi ovisi o putu primjene.
Danish: 39% 46% ns
Croatian: 46% nije značajno
Danish: Der sås en tendens til bedre virkning ved pentosanpolysulfatnatrium, hvad angår forbedring af samleje.
Croatian: Primijećena je veća djelotvornost natrijeva pentozanpolisulfata u pogledu poboljšanog spolnog odnosa:
Danish: Patienter med relevant lever- eller nyreinsufficiens bør overvåges nøje under behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Croatian: Bolesnike s relevantnom insuficijencijom bubrega ili jetre treba pažljivo pratiti tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten elmiron 100 mg hårde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
Danish: Derudover blev virkningen på smerter og imperiøs vandladning vurderet ved hjælp af en 5-punkts-skala, hvor en responder blev defineret som en patient, der oplevede en forbedring på minimum 1 point i forhold til baseline.
Croatian: Nadalje, utjecaj na bol i urgenciju ocjenjivan je na ljestvici od 1 do 5, pri čemu je ispitanik s odgovorom na liječenje definiran kao bolesnik čije se stanje poboljšalo barem za 1 bod u usporedbi s početnim stanjem.
Danish: Det første studie var et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med en planlagt overkrydsning til undersøgelse af pentosanpolysulfatnatrium over for placebo.
Croatian: Prvo provedeno ispitivanje bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s planiranim ukriženim dizajnom u kojem se ocjenjivao učinak natrijeva pentozanpolisulfata u odnosu na placebo.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTRE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTERE
Danish: Kapsler, hårde.
Croatian: OBLIK Tvrda kapsula.
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium metaboliseres i vid udstrækning ved desulfatering i leveren og milten og depolymerisation i nyrerne.
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat uvelike se metabolizira desulfatacijom u jetri i slezeni te depolimerizacijom u bubrezima.
Danish: Efter oral administration udskilles ikke-absorberet pentosanpolysulfatnatrium hovedsageligt uomdannet i fæces.
Croatian: Nakon peroralne primjene neapsorbirani natrijev pentozanpolisulfat pretežno se izlučuje nepromijenjen u fecesu.
Danish: Gennemsnitsreduktion i smertescore i forhold til baseline ns
Croatian: Srednje smanjenje ocjene boli u odnosu na početno stanje
Danish: 110 patienter blev inkluderet og behandlet i tre måneder i det første af de to meget ens studier.
Croatian: U prvom od dva vrlo usporediva ispitivanja uključeno je 110 ispitanika i liječeno tri mjeseca.
Danish: Amning Det er ukendt, om pentosanpolysulfatnatrium/metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuju li se natrijev pentozanpolisulfat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: • svaghed, smerter i underlivet
Croatian: • slabost, bol u zdjelici (donji dio trbuha)
Danish: Patienter, der tidligere har haft heparin- eller pentosanpolysulfatnatriuminduceret trombocytopeni, bør overvåges nøje under behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium.
Croatian: Bolesnike koji imaju anamnezu trombocitopenije inducirane heparinom ili natrijevim pentozanpolisulfatom treba pažljivo pratiti tijekom liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom.
Danish: Rygsmerter Ikke almindelig Myalgi, artralgi
Croatian: Bol u leđima Manje često Mijalgija, artralgija
Danish: HDPE-beholder med et forseglet og børnesikret PP-låg med 90 kapsler.
Croatian: Plastična (HDPE) bočica sa polipropilenskim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu koja sadrži 90 kapsula.
Danish: Sådan skal du tage elmiron
Croatian: Kako uzimati elmiron
Danish: Perifert ødem, alopeci Ikke almindelig Udslæt, voksende modermærker
Croatian: Periferni edemi, alopecija Manje često Osip, povećanje veličine madeža
Danish: Patienter, der selv vurderede at have opnået en som minimum moderat forbedring (op til 50 %), blev anset for at være respondere.
Croatian: Bolesnici koji su prijavili barem umjereno (50 %) poboljšanje zabilježeni su kao ispitanici s pozitivnim odgovorom na liječenje.
Danish: • mundsår
Croatian: • bočica
Danish: Imperiøs vandladning Antal respondere/totalt (%)
Croatian: Broj ispitanika koji su odgovorili / ukupan broj (%)
Danish: Pentosanpolysulfatnatrium bør derfor ikke anvendes under amning.
Croatian: Stoga se natrijev pentozanpolisulfat ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BEHOLDER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOČICU
Danish: Ikke almindelig Anoreksi, vægtstigning, vægttab
Croatian: Manje često Anoreksija, debljanje, mršavljenje
Danish: • hvis du har nedsat lever- eller nyrefunktion.
Croatian: • imate smanjenu funkciju jetre ili bubrega
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om en eventuel indvirkning af pentosanpolysulfatnatrium på fertilitet.
Croatian: Plodnost Podaci o mogućem utjecaju natrijeva pentozanpolisulfata na plodnost nisu dostupni.
Danish: • Aktivt stof: pentosanpolysulfatnatrium.
Croatian: • Djelatna tvar je natrijev pentozanpolisulfat.
Danish: Kvalme, diarré, dyspepsi, abdominalsmerter, udspilet abdomen, rektalblødning
Croatian: Mučnina, proljev, dispepsija, bol u abdomenu, povećan abdomen, rektalno krvarenje
Danish: Almene symptomer og reaktioner på
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Danish: HDPE-beholder med et forseglet og børnesikret PP-låg med 100 kapsler.
Croatian: Plastična (HDPE) bočica sa polipropilenskim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu koja sadrži 100 kapsula.
Danish: Øjenundersøgelse vil blive udført regelmæssigt for tidligt at kunne påvise nethindelidelser.
Croatian: Radi ranog otkrivanja poremećaja mrežnice, redovito ćete obavljati preglede očiju.
Danish: I begge studier fik patienterne enten 3 x 100 mg pentosanpolysulfatnatrium eller placebo i tre måneder.
Croatian: Bolesnici u oba ispitivanja liječeni su tri mjeseca natrijevim pentozanpolisulfatom od 3 x 100 mg ili placebom.
Danish: Terapeutiske indikationer elmiron er indiceret til behandling af smertefuldt blæresyndrom hos voksne, karakteriseret ved enten glomerulationer eller Hunners læsioner, moderate til svære smerter, imperiøs vandladning og øget vandladningshyppighed (se pkt.
Croatian: Elmiron je indiciran za liječenje sindroma bolnog mjehura koji karakteriziraju glomerulacije ili Hunnerove lezije u odraslih bolesnika sa srednjom do jakom boli, urgencijom i učestalim mokrenjem (vidjeti dio 4.4).
Danish: Lever- eller nyreinsufficiens elmiron er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Croatian: Elmiron nije ispitivan u bolesnika s insuficijencijom bubrega ili jetre.
Danish: • blødning fra endetarmen
Croatian: • rektalno krvarenje
Danish: Nykturi
Croatian: Nuspojave
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Danish: • vejrtrækningsbesvær
Croatian: • poteškoće s disanjem
Danish: BILAG I RESUMÉ AF PRODUKTETS EGENSKABER
Croatian: PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Danish: Desuden sås der en tendens til bedre virkning ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium i patienternes egenvurdering af forbedring i smerter og vandladningstrang, selvom der blev observeret en afvigelse i vurderingen af vandladningstrang ved brug af skalaen.
Croatian: Štoviše, u ocjeni bolesnika o poboljšanju boli i urgencije primijećen je trend veće djelotvornosti natrijeva pentozanpolisulfata, unatoč odstupanjima koja su primijećena u ocjenama urgencije.
Danish: • kvalme, fordøjelsesbesvær, diarré, mavesmerter, udspilet mave
Croatian: • mučnina, probavne smetnje, proljev, bol u trbuhu, povećanje trbuha
Danish: EXP
Croatian: PPS
Danish: En hård kapsel indeholder 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg natrijeva pentozanpolisulfata.
Danish: Alle patienter bør have regelmæssige oftalmiske undersøgelser med henblik på tidlig påvisning af pigmentær makulopati, især ved langtidsbrug af PPS. I sådanne situationer bør behandlingsophør overvejes.
Croatian: Svim bolesnicima, a posebice onima koji natrijev pentozanpolisulfat primjenjuju dugotrajno, moraju se provoditi redoviti oftalmološki pregledi radi ranog otkrivanja pigmentne makulopatije.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Kapselskal Gelatine
Croatian: Ovojnica kapsule
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" (EXP).
Danish: elmiron 100 mg, hårde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Croatian: NAZIV LIJEKA elmiron 100 mg tvrde kapsule natrijev pentozanpolisulfat
Danish: Det antages, at der ud over pentosanpolysulfatnatriums antiinflammatoriske aktivitet kan være tale om en potentiel barrierefunktion i forhold til den beskadigede uroteliale slimhinde.
Croatian: Pretpostavlja se da ulogu može imati potencijalna funkcija natrijeva pentozanpolisulfata kao barijere umjesto oštećene urotelne sluznice, kao i protuupalno djelovanje natrijeva pentozanpolisulfata.
Danish: Øget vandladningshyppighed
Croatian: Poboljšani spolni odnos
Danish: Afhængigt af hvilken klinik patienterne blev behandlet på, fik de enten 3 x 100 mg eller 2 x 200 mg pentosanpolysulfatnatrium pr. dag.
Croatian: Ovisno o ustanovi u kojoj su ispitanici sudjelovali u ispitivanju, primali su 3 x 100 mg ili 2 x 200 mg natrijeva pentozanpolisulfata (engl. pentosan polysulfate sodium, PPS) dnevno. 75 bolesnika bilo je randomizirano u ispitivanju, dok je njih 62 dovršilo ispitivanje.
Danish: bene-Arzneimittel GmbH
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET bene-Arzneimittel GmbH
Danish: Ikke almindelig Lysfølsomhed Ikke kendt
Croatian: Manje često Fotoosjetljivost
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Croatian: Vrsta i sadržaj spremnika
Danish: Ikke almindelig Øget tåreflåd, amblyopi
Croatian: Manje često Suzenje oka, ambliopija
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel tre gange dagligt.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula triput dnevno.
Danish: Patienterne bør vurderes hver 6. måned, og behandlingen bør stoppes, hvis der ikke ses nogen bedring.
Croatian: Bolesnike je potrebno pregledavati svakih šest mjeseci, a liječenje treba prekinuti ako ne dođe do poboljšanja.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Elmiron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Elmiron nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Elmiron godkendt?
Croatian: Zašto je Elmiron odobren?
Danish: Der er ikke konstateret nogen alvorlige sikkerhedsproblemer, og risikoen for blødning kan minimeres med en række passende forholdsregler.
Croatian: Nisu zabilježeni ozbiljni razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti, a mogući rizik od krvarenja može se svesti na najmanju moguću mjeru odgovarajućim mjerama opreza.
Danish: Andre oplysninger om Elmiron
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elmiron
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Elmiron.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Elmiron.
Danish: Undersøgelserne omfattede i alt 454 patienter med små blødninger og læsioner i blærevæggen.
Croatian: U ispitivanjima je sudjelovalo ukupno 454 bolesnika sa sitnim krvarenjima i oštećenjima na stijenci mjehura.
Danish: Elmiron fås som 100-mg-kapsler og udleveres kun efter recept.
Croatian: Lijek Elmiron dostupan je u obliku kapsula od 100 mg i izdaje se samo na liječnički recept.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Elmiron opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Elmiron nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Samlet set for de fire undersøgelser sås en overordnet forbedring af patienternes tilstand hos 1 ud af 3 (33 %) blandt de patienter, der tog pentosanpolysulfatnatrium, sammenholdt med 1 ud af 6 (16 %) blandt de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Croatian: Promatrajući rezultate četiriju ispitivanja zajedno, kod 1 od 3 (33 %) bolesnika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat uočeno je opće poboljšanje stanja, u usporedbi s otprilike 1 na 6 (16 %) bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Danish: Hvad er Elmiron, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Elmiron i za što se koristi?
Danish: Da Elmiron har en svag antikoagulerende virkning (dvs. det kan forhindre blodet i at størkne korrekt), må det ikke anvendes hos patienter, der har en aktiv blødning (dette omfatter ikke kvinder, der menstruerer).
Croatian: Budući da lijek Elmiron može imati blagi antikoagulantni učinak (tj. može poremetiti zgrušavanje krvi), ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim krvarenjem (to ne uključuje žene za vrijeme menstruacije).
Danish: Elmiron pentosanpolysulfatnatrium
Croatian: Elmiron natrijev pentozanpolisulfat
Danish: Blæresmertesyndrom er en belastende tilstand, og tidligere har der ikke været noget godkendt lægemiddel i EU til behandlingen af tilstanden.
Croatian: Sindrom bolnog mjehura iscrpljujuće je stanje za koje do sada u Europskoj uniji nije bilo odobrenih lijekova.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Elmiron (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter hovedpine, svimmelhed og forskellige bivirkninger i fordøjelsessystemet, som f.eks. diarré, kvalme, mavesmerter og blødning fra endetarmen.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Elmiron (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, omaglica, te učinci na probavni sustav kao što su proljev, mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu) i krvarenje iz rektuma.
Danish: Hvordan virker Elmiron?
Croatian: Kako djeluje Elmiron?
Danish: En gennemgang af fire hovedundersøgelser fra litteraturen viste, at pentosanpolysulfatnatrium reducerer symptomer som f.eks. smerter og den hyppige trang til akut vandladning.
Croatian: Pregled četiriju glavnih ispitivanja iz literature pokazao je da je natrijev pentozanpolisulfat djelotvoran u ublažavanju simptoma kao što su bol i česta potreba za mokrenjem.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elmiron?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Elmiron?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elmiron?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elmiron?
Danish: Styrkelsen af det beskyttende lag kan reducere betændelse og blæresmerter.
Croatian: Moguće je da to obnavljanje zaštitnog sloja smanjuje upalu i bol u mokraćnom mjehuru.
Danish: Da pentosanpolysulfatnatrium er et velkendt stof, og da dets anvendelse ved blæresmertesyndrom er velkendt, fremlagde den virksomhed, der markedsfører Elmiron, data fra den videnskabelige litteratur.
Croatian: Budući da je natrijev pentozanpolisulfat dobro poznata tvar provjerene medicinske uporabe u liječenju sindroma bolnog mjehura, tvrtka je dostavila podatke iz znanstvene literature.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Elmiron, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Elmiron pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Elmiron anvendes hos patienter med moderate til svære smerter, som har små blødninger eller læsioner (sår) i blærevæggen.
Croatian: Elmiron se primjenjuje u bolesnika s umjerenim do teškim bolovima koji imaju sitna krvarenja ili oštećenja (rane) na stijenci mjehura.
Danish: Elmiron indeholder det aktive stof pentosanpolysulfatnatrium.
Croatian: Elmiron sadržava djelatnu tvar natrijev pentozanpolisulfat.
Danish: Elmiron er et lægemiddel til behandling af voksne med blæresmertesyndrom, som er en tilstand i blæren, der medfører smerter i skridtet og en hyppig akut trang til at lade vandet.
Croatian: Elmiron je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba sa sindromom bolnog mjehura, stanja mjehura koje uzrokuje bol u zdjelici te čestu i hitnu potrebu za mokrenjem.
Danish: Hvordan anvendes Elmiron?
Croatian: Kako se Elmiron koristi?
Danish: Behandling med Elmiron hos patienter med små blødninger og læsioner i blærevæggen har medført, at betydeligt flere patienter oplever en samlet bedring af deres symptomer.
Croatian: U bolesnika sa sitnim krvarenjima i oštećenjima na stijenci mjehura liječenje lijekom Elmiron dovelo je do općeg ublažavanja simptoma kod znatno većeg broja bolesnika.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elmiron fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Elmiron potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Elmiron, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Elmiron bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elmiron.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elmiron nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Elmiron bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Elmiron.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Elmiron?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Elmiron dokazane u ispitivanjima?
Danish: Indhold (Koncentration)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sastav (koncentracija)
Danish: Når blødning faktisk fandt sted, blev
Croatian: Nadalje, kad je i došlo do krvarenja,
Danish: Yderligere information om Elocta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Croatian: Više informacija o lijeku Elocta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Danish: Indsprøjtningen gives i en blodåre over nogle minutter.
Croatian: Injekcija se daje u venu tijekom nekoliko minuta.
Danish: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Croatian: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
Danish: Elocta (efmoroctocog alfa)
Croatian: Elocta (efmoroktokog alfa)
Danish: Andre oplysninger om Elocta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elocta
Danish: Elocta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Croatian: Lijek Elocta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Danish: Det aktive stof i Elocta, efmoroctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor XIII.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Elocta, efmoroktokog alfa, u tijelu djeluje na isti način kao ljudski faktor VIII.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Elocta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Elocta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Hvordan virker Elocta?
Croatian: Kako djeluje Elocta?
Danish: behandlingen med Elocta bedømt som "udmærket" eller "god" i over 78 % af tilfældene, og 87 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med kun én indsprøjtning.
Croatian: terapija lijekom Elocta ocijenjena je „izvrsnom" ili „dobrom" u više od 78 % slučajeva, pri čemu se 87 % epizoda krvarenja riješilo samo jednom injekcijom.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Elocta løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Elocta kontinuirano se prate.
Danish: Elocta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Croatian: Elocta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.