FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Vidaza on valkoinen injektiokuiva-aine, suspensiota varten, ja se toimitetaan lasi-injektiopullossa, joka sisältää 100 mg atsasitidiinia.
English: Foetal abnormalities during organogenesis in rats included: CNS anomalies (exencephaly/encephalocele), limb anomalies (micromelia, club foot, syndactyly, oligodactyly) and others (microphthalmia, micrognathia, gastroschisis, oedema, and rib abnormalities).
Finnish: Organogeneesin aikaisia sikiövaurioita rotilla olivat: keskushermoston anomaliat (eksenkefalia/enkefaloseele), raajojen anomaliat (mikromelia, kampurajalka, syndaktylia, oligodaktylia) ja muut (mikroftalmia, mikrognatia, vatsahalkio, ödeema ja kylkiluiden epämuodostumat).
English: Recent data from a clinical trial in patients with a known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a significantly increased incidence of cardiac events with azacitidine (see section 4.8).
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta äskettäin saadut tiedot potilaista, joiden anamneesissa tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus, osoittivat sydäntapahtumien lisääntyneen huomattavasti atsasitidiinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
English: What is in this leaflet:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
English: Storage of the reconstituted product
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytys
English: • higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS).
Finnish: • korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (myelodysplastic syndromes, MDS)
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in patients receiving azacitidine.
Finnish: Atsasitidiinia saaneilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.
English: In all pre- specified subgroups age [(< 75 years & ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 & 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate & poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x109/L & >5 x 109/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% & > 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of Vidaza.
Finnish: Vidaza-valmistetta suosiva trendi eloonjäännin suhteen oli nähtävissä kaikissa ennalta määritetyissä alaryhmissä (ikä [< 75 vuotta ja ≥ 75 vuotta], sukupuoli, rotu, ECOG-toimintakykyluokka [0 tai 1 ja 2], lähtötason sytogeneettisten poikkeavuuksien ennuste (kohtalainen ja huono), maantieteellinen alue, AML:n WHO-luokitus [mukaan lukien AML, johon liittyy myelodysplastisia muutoksia], lähtötason valkosolumäärä [≤ 5 x 109/l ja > 5 x 109/l], luuytimen blastien lähtötaso [≤ 50 % ja > 50 %] sekä anamneesissa MDS).
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
English: For doses requiring more than 1 vial, the dose should be equally divided e.g., dose 150 mg = 6 mL, 2 syringes with 3 mL in each syringe.
Finnish: Kun annokseen suuruus on enemmän kuin 1 injektiopullo, annos tulee jakaa tasan, esim. annos 150 mg = 6 ml, 2 ruiskua, joissa kummassakin on 3 ml. Neulaan ja injektiopulloon retentoitumisen takia kaiken lääkeaineen vetäminen injektiopullosta ei välttämättä onnistu.
English: In the ITT analysis of 488 patients (241 Vidaza and 247 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
Finnish: 488 potilaalla (241 Vidaza ja 247 CCR) suoritetussa ITT-analyysissä Vidaza-hoitoon liittyi 10,4 kuukauden eloonjäämisajan mediaani verrattuna 6,5 kuukauteen CCR-hoitoa saaneilla potilailla: ero oli 3,8 kuukautta (ositetun log-rank-testin p-arvo 0,1009 [kaksisuuntainen]).
English: Infections and infestations pneumonia* (including bacterial, viral and fungal), nasopharyngitis sepsis* (including bacterial, viral and fungal), neutropenic sepsis*, respiratory tract infection (includes upper and bronchitis), urinary tract infection, cellulitis, diverticulitis, oral fungal infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, skin infection necrotising fasciitis *
Finnish: Sepsis* (mukaan lukien bakteeri-, virus- ja sieniinfektiot) neutropeeninen sepsis*, hengitystieinfektio (mukaan lukien ylähengitystiet ja keuhkoputket), virtsatieinfekti o, selluliitti, divertikuliitti, suun sieniinfektio, sinuiitti, faryngiitti, riniitti, herpes simplex,
English: 4 mL of water for injections should be drawn into the syringe, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Finnish: Vedä ruiskuun 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman.
English: • Bleeding inside your head.
Finnish: • Kallonsisäinen verenvuoto.
English: The most commonly reported (≥ 30%) adverse reactions with azacitidine treatment were gastrointestinal events, including constipation (41.9%), nausea (39.8%), and diarrhoea (36.9%), (usually Grade 1-2), general disorders and administration site conditions including pyrexia (37.7%; usually Grade 1-2) and haematological events, including febrile neutropenia (32.2%) and neutropenia (30.1%), (usually Grade 3-4).
Finnish: Yleisimmät atsasitidiinihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset (≥ 30 %) olivat ruoansulatuselimistön tapahtumat, mukaan lukien ummetus (41,9 %), pahoinvointi (39,8 %) ja ripuli (36,9 %) (yleensä 1.-2. asteen); yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat, mukaan lukien kuume (37,7 %, yleensä 1.-2. asteen); ja hematologiset tapahtumat, mukaan lukien kuumeinen neutropenia (32,2 %) ja neutropenia (30,1 %) (yleensä 3.-4. asteen).
English: The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20 °C-25 °C.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävän ruiskun tulee antaa lämmetä tasaisesti enintään 30 minuutin ajan ennen antoa, jotta se saavuttaa noin 20 °C - 25 °C:n lämpötilan.
English: In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the Vidaza subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
Finnish: CR- tai CRi-vasteen saavuttaneiden potilaiden remission keston mediaani oli 10,4 kuukautta (95 % CI: 7,2-15,2) Vidaza-ryhmässä ja 12,3 kuukautta (95 % CI: 9,017,0) yhdistetyssä CCR-ryhmässä.
English: • A viral infection causing cold sores (herpes).
Finnish: • Huulirakkuloita aiheuttava virusinfektio (herpes).
English: • Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma).
Finnish: • Ienverenvuoto, verenvuoto vatsassa tai suolistossa, peräpukamien aiheuttama verenvuoto peräaukon alueella (pukamavuoto), silmäverenvuoto, verenpurkauma ihon alla tai ihoosi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vidaza 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten
English: In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the Vidaza group and 19.2 months in the CCR group.
Finnish: Lähtötasolla trombosyyttisiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla trombosyyttisiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 10,8 kuukautta Vidaza-ryhmässä ja 19,2 kuukautta CCR-ryhmässä.
English: Vidaza therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, Vidaza-hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito on aloitettava heti.
English: The most commonly reported gastrointestinal adverse reactions associated with azacitidine treatment included constipation, diarrhoea, nausea and vomiting.
Finnish: Yleisimmin raportoidut atsasitidiinihoitoon liittyvät ruoansulatuselimistön haittavaikutukset sisälsivät ummetuksen, ripulin, pahoinvoinnin ja oksentelun.
English: It is unknown whether azacitidine/metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö atsasitidiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: Storage of the reconstituted product For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytys Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain (includes upper and abdominal discomfort)
Finnish: Ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi, vatsakipu (mukaan lukien ylä- ja alavatsavaivat)
English: These may be symptoms of liver failure and can be life-threatening.
Finnish: Nämä saattavat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
English: How to use Vidaza
Finnish: Miten Vidaza-valmistetta käytetään
English: One vial contains 100 mg azacitidine.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ
English: No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu virallisia tutkimuksia.
English: The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4 %) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6 %) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1 %; usually Grade 1-2).
Finnish: Yleisimmät atsasitidiinihoidon yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat hematologiset reaktiot (71,4 %), mukaan lukien trombosytopenia, neutropenia ja leukopenia (yleensä 3.-4. asteen), ruoansulatuselimistön tapahtumat (60,6 %), mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu (yleensä 1.2. asteen) tai pistoskohdan reaktiot (77,1 %, yleensä 1.-2. asteen).
English: Data from a clinical trial allowing enrolment of patients with known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a statistically significant increase in cardiac events in patients with newly diagnosed AML treated with azacitidine (see section 4.4).
Finnish: Tiedot kliinisestä tutkimuksesta, johon otettiin mukaan potilaita, joiden anamneesissa tiedettiin olevan sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus, osoittivat sydäntapahtumien lisääntyneen tilastollisesti merkitsevästi potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka olivat saaneet atsasitidiinihoitoa (ks. kohta 4.4).
English: The needle of the syringe containing the 4 mL of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
Finnish: Työnnä 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän ruiskun neula atsasitidiinia sisältävän injektiopullon kumisen yläosan läpi, ja ruiskuta injektiopulloon injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: 1 vial - 100 mg METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Finnish: 1 injektiopullo - 100 mg ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p < 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisista atsasitidiiniryhmän potilaista 45,0 % tuli punasolusiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana, verrattuna 11,4 %:iin yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista (tilastollisesti merkittävä [p < 0,0001] ero 33,6 % [95 % CI: 22,4-44,6]).
English: The shelf life of the reconstituted medicinal product can be extended by reconstituting with refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaikaa voidaan pidentää sekoittamalla se kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyyn veteen injektioita varten.
English: Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Finnish: Ota esille seuraavat tarvikkeet: atsasitidiinia sisältävä(t) injektiopullo(t); injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä(t) injektiopullo(t); epästeriilit kirurgiset käsineet; alkoholiin kostutetut puhdistuslaput; 5 ml injektioruisku(t) neuloineen.
English: To re-suspend, vigorously roll the syringe between the palms until a uniform, cloudy suspension is achieved.
Finnish: Suspensoi sisältö uudelleen pyörittämällä ruiskua voimakkaasti kämmenten välissä, kunnes suspensio on tasainen ja samea.
English: Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
English: Deaths: AZA = 82, CCR = 113
Finnish: HR 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Kuolemat: AZA = 82, CCR = 113
English: Vidaza treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Finnish: Vidaza-hoito johti pienempään punasolu- ja trombosyyttisiirtojen tarpeeseen.
English: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International
Finnish: • keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (myelodysplastic syndromes,
English: Serious adverse reactions such as sepsis, including neutropenic sepsis, and pneumonia were reported in patients receiving azacitidine, some with a fatal outcome.
Finnish: Atsasitidiinia saaneilla potilailla raportoitiin vakavia haittavaikutuksia, kuten sepsis, mukaan lukien neutropeeninen sepsis, ja keuhkokuume.
English: Patients received the pre-selected regimen if not randomised to Vidaza.
Finnish: Potilaat saivat esivalittua hoitoa, ellei heitä satunnaistettu saamaan Vidaza-valmistetta.
English: These may be symptoms of having low levels of platelets in your blood.
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua siitä, että veressä on liian vähän verihiutaleita.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
English: The survival benefits of Vidaza were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Finnish: Vidaza-valmisteen hyödyt eloonjäämiselle olivat yhdenmukaiset kontrolliryhmässä käytetyistä CCRhoidon vaihtoehdoista (pelkkä BSC, pieni sytarabiiniannos ja BSC tai tavanomainen induktiokemoterapia ja BSC) huolimatta.
English: CCR consisted of BSC alone (n=45), lowdose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
Finnish: CCR-hoito koostui pelkästä BSC-hoidosta (n = 45), pienestä sytarabiiniannoksesta + BSC-hoidosta (n = 158) tai tavanomaisesta intensiivisestä kemoterapiasta, johon kuului sytarabiini ja antrasykliini + BSC-hoito (n = 44).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
English: This may be due to low levels of white cells in your blood.
Finnish: Tämä saattaa johtua veren vähäisestä valkosolumäärästä.
English: Your doctor will decide your dose of this medicine, depending on your general condition, height and weight.
Finnish: Lääkäri päättää lääkeannoksesi yleiskuntosi,
English: Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts
Finnish: Vähintään 65-vuotiaat AML-potilaat, joilla on luuytimessä blasteja > 30 %
English: Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä tarpeen mukaan vasteen ja toksisuuden seuraamiseksi, mutta vähintään ennen jokaisen hoitojakson alkua.
English: dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Finnish: Ihon alle annetun 75 mg/m2:n kerta-annoksen jälkeen keskimääräiset altistumisarvot (AUC ja Cmax) suurenivat lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 11-21 %, kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 15-27 % ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 41-66 % verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
English: • Headache.
Finnish: • Päänsärky.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Celgene Europe B.V.
English: In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to < 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium < 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Finnish: Lisäksi viidellä kroonista myelooista leukemiaa (KML) sairastavalla sekä atsasitidiinilla ja etoposidilla hoidetulla potilaalla kehittyi renaalinen tubulaarinen asidoosi, joka määriteltiin seerumin bikarbonaattiarvon laskemisella < 20 mmol/l emäksisen virtsan ja hypokalemian (seerumin kaliumarvo < 3 mmol/l) yhteydessä.
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for Vidaza compared to CCR.
Finnish: Vidaza-valmisteen hyöty eloonjäämiselle CCR-hoitoon verrattuna osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä vastetta.
English: Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja tarpeen mukaan vasteen ja toksisuuden seuraamiseksi, mutta vähintään ennen jokaisen hoitojakson alkua.
English: You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita ennen Vidaza-hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
English: Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisista Vidaza-ryhmän potilaista 38,5 % (95 % CI: 31,1-46,2) tuli punasolusiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana verrattuna 27,6 %:iin (95 % CI: 20,9-35,1) yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista.
English: Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Finnish: Lähtötasolla trombosyyttisiirroista riippuvaisista Vidaza-ryhmän potilaista 40,6 % (95 % CI: 30,950,8) tuli trombosyyttisiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana verrattuna 29,3 %:iin (95 % CI: 19,7-40,4) yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista.
English: • Changes to your skin at the injection site.
Finnish: • Ihomuutokset pistoskohdassa.
English: muscle spasms, myalgia
Finnish: Lihasspasmit, lihaskipu
English: Vidaza was administered at a SC dose of 75mg/m2/day for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
Finnish: Pelkkää BSC-hoitoa saaneilla potilailla syklien lukumäärän mediaani oli 3 sykliä (vaihteluväli: 1-20), pientä sytarabiiniannosta saaneilla potilailla 4 sykliä (vaihteluväli: 1-25) ja tavanomaista intensiivistä kemoterapiaa saaneilla potilailla 2 sykliä (vaihteluväli: 1-3, induktiosykli + 1-2 vakautussykliä).
English: These may be symptoms of kidney failure and can be life-threatening.
Finnish: Nämä saattavat olla maksan vajaatoiminnan oireita ja voivat olla hengenvaarallisia.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
English: HR = hazard ratio
Finnish: Riskille alttiina CCR Atsasitidiini
English: Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
Finnish: Vidaza sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
English: If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Finnish: Jos aikaa kuluu enemmän kuin 30 minuuttia, suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
English: • Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting.
Finnish: • Ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu.
English: No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m2 azacitidine once daily for 7 days.
Finnish: Atsasitidiinin annostelu 75 mg/m2 ihon alle kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan ei aiheuta kertymää.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
English: If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Finnish: Jos aikaa kuluu yli 45 minuuttia, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
English: The most common serious adverse reactions noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) included febrile neutropenia (8.0 %) and anaemia (2.3 %), which were also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921).
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, jotka havaittiin keskeisessä tutkimuksessa (AZA PH GL 2003 CL 001), olivat kuumeinen neutropenia (8,0 %) ja anemia (2,3 %).
English: It is not known if this medicine passes into human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
English: Fatigue has been reported with the use of azacitidine.
Finnish: Atsasitidiinin käytön yhteydessä on raportoitu väsymystä.
English: Hypersensitivity
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
English: • Anxiety.
Finnish: • Ahdistuneisuus.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains100 mg azacitidine.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vidaza 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten atsasitidiini VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia.
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Finnish: Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 22 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmistettava.
English: • Reduced white blood cell count.
Finnish: • Vähäinen valkosolujen määrä.
English: Log-Rank p = 0.0001 HR = 0.58 [95% CI: 0.43-0.77]
Finnish: Log-rank p = 0,0001