FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • surin või tuimus kätes või jalgades (paresteesia);
Lithuanian: • rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas (parestezija);
Estonian: Selletõttu on konkreetse annusega seotud kontsentratsioon seerumis suure trombotsüütide arvuga patsientidel madal ja vastupidi.
Lithuanian: Priklausomai nuo paskirtos dozės, pacientams, kurių trombocitų skaičius yra didelis, susidaro mažesnė koncentracija serume, ir atvirkščiai.
Estonian: Lahjendamiseks tohib kasutada ainult säilitusainevaba steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Lithuanian: Skiedimui reikia naudoti tik konservantų neturintį, sterilų natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą.
Estonian: Käimasolevas laste kliinilises uuringus suurenes luuüdi retikuliinisisaldus 1. kohordis 5 uuritaval 27-st (18,5%) ja 2. kohordis 2 uuritaval 4-st (50,0%), arvestades uuritavaid, kelle puhul oli olemas hinnatav uuringuaegne luuüdi biopsia.
Lithuanian: Tebevykstančių pediatrinių klinikinių tyrimų metu, iš visų tiriamųjų, kuriems tyrimo metu buvo vertinta kaulų čiulpų biopsija, 5 iš 27 tiriamųjų (18,5 %) 1 kohortoje ir 2 iš 4 tiriamųjų (50,0 %) 2 kohortoje padaugėjo retikulino.
Estonian: • normist kõrgem vereliistakute arv (trombotsütoos);
Lithuanian: • už normalų didesnis trombocitų kiekis (trombocitozė);
Estonian: Nplate'i lahustamine, süstides vee viaali Samm 5.
Lithuanian: Ištirpinti Nplate suleidžiant vandenį į flakoną 5 etapas.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täiskasvanud, ITP-ga patsientidega uuriti romiplostiimivastaseid antikehi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę ITP sergantys pacientai, metu buvo tiriami antikūnai prieš romiplostimą.
Estonian: Patsiendid olid enne uuringut saanud 3 ITP ravi (mediaan, vahemik 1...7).
Lithuanian: Iki tyrimo pradžios pacientams skirtų ITP gydymo metodų mediana buvo 3 (svyravo nuo 1 iki 7).
Estonian: Romiplostiimi farmakokineetika hõlmab ümberpaiknemist sihtmärgi vahendusel, mida vahendavad eeldatavasti TPO retseptorid trombotsüütidel ja teistel trombopoeetilise rea rakkudel, nt megakarüotsüütidel.
Lithuanian: Romiplostimo farmakokinetikos tyrimai apėmė ir taikinių, kurie, kaip manoma, yra ant trombocitų ir kitų trombopoetinės linijos ląstelių, pvz.
Estonian: Samm 1.
Lithuanian: 1 etapas.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu idenfikatoriumi.
Estonian: • Ärge tõmmake kolbi tagasi üle 1 ml.
Lithuanian: • Netraukite stūmoklio virš 1 ml padalos.
Estonian: Need muutused võivad viia ebanormaalse vererakkude arvuni või vererakkude vähenenud tekkeni teie kehas.
Lithuanian: Šie pokyčiai gali sukelti pakitusių kraujo ląstelių gamybą arba jų gamyba gali sumažėti.
Estonian: Pärast 4-nädalast ravist taastumise perioodi müelofibroosi katseloomadel ei leitud, mis viitab muutuste pöörduvusele.
Lithuanian: Šių tyrimų metu mielofbrozė nebuvo stebėta gyvūnams praėjus 4 savaitėms po gydymo, tai rodo, kad šis procesas yra grįžtamas.
Estonian: Kuigi loomkatsetes uuriti ravimi suuri annuseid, ei ole võimalik ohutuse piire inimesel usaldusväärselt hinnata, kuna labori loomaliikide ja inimese tundlikkus romiplostiimi farmakodünaamilisele toimele ja neutraliseerivate antikehade toimele on erinev.
Lithuanian: Nors gyvūnų tyrimų metu buvo tiriamos didelės dozės, dėl skirtingo laboratorinių gyvūnų ir žmonių jautrumo farmakodinaminiam romiplostimo poveikiui ir neutralizuojančiam antikūnų poveikiui, saugumo ribų negalima patikimai nustatyti.
Estonian: Aeg-ajalt: võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st (võivad ilmneda vere- või uriiniproovides)
Lithuanian: Dažni: pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių (nustatomi kraujo ar šlapimo tyrimuose)
Estonian: PAKEND SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS, SISEPAKEND ILMA SINISES RAAMIS TEKSTITA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PARUOŠIMO RINKINIO PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO
Estonian: Enne kõrvaldamist katke alati nõelaots roosa ohutuskattega.
Lithuanian: Prieš išmesdami visada uždenkite adatą rausvu apsauginiu dangteliu.
Estonian: • kehakaalu langus, kehakaalu tõus; alkoholitalumatus; isutus (anoreksia või söögiisu langus); veetustumine (dehüdratsioon);
Lithuanian: • svorio sumažėjimas, svorio padidėjimas, alkoholio netoleravimas, apetito praradimas (anoreksija ar sumažėjęs apetitas), dehidratacija (skysčių netekimas);
Estonian: Uuring S3 (131) oli avatud, randomiseeritud 52-nädalane uuring, milles täiskasvanud uuritavatele manustati romiplostiimi või standardravi.
Lithuanian: Tyrimas S3 (131) buvo atviras, atsitiktinių imčių, 52 savaičių trukmės tyrimas, kurio metu suaugę tiriamieji vartojo romiplostimą arba buvo taikomas standartinis gydymas (SG).
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu, oli samuti püsiva ravivastuse esinemissagedus oluliselt suurem romiplostiimi rühmas võrreldes platseeborühmaga (p = 0,0022).
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių ITP > 12 mėnesių pogrupyje ilgalaikio atsako dažnis taip pat buvo reikšmingai didesnis romiplostimo grupėje lyginant su placebo grupe (p = 0,0022).
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon;
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
Estonian: Uuringus lubatud päästeravimiteks olid IVIG, trombotsüütide ülekanded, anti-D immuunglobuliin ja kortikosteroidid.
Lithuanian: Kaip papildomą gydymą, tyrimų metu buvo leista vartoti: į veną leidžiamus imunoglobulinus (IVIG), trombocitų perpylimą, anti-D imunoglobuliną ir kortikosteroidus.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Estonian: Kokku 17 uuritaval (53,1%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas võrreldes 1 uuritavaga (6,3%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 28,6% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 63,6% versus 0%; ≥ 12…< 18-aastased 57,1% vs 0%.
Lithuanian: Iš viso 17 tiriamųjų (53,1 %) nustatytas ilgalaikis trombocitų atsakas romiplostimo grupėje lyginant su 1 tiriamuoju (6,3 %) placebo grupėje: nuo ≥ 1 iki < 6 metų 28,6 % lyginant su 25%; nuo ≥ 6 iki < 12 metų 63,6 % lyginant su 0 %; nuo ≥ 12 iki < 18 metų 57,1 % lyginant su 0 %.
Estonian: Nplate'i tuleb lahustada aseptika reegleid järgides.
Lithuanian: Nplate reikia ruošti laikantis geros aseptinės praktikos reikalavimų.
Estonian: • Ärge tõmmake kolbi süstlast välja.
Lithuanian: • Neištraukti stūmoklio iš švirkšto.
Estonian: • Veenduge, et kõik õhumullid on süstlast eemaldatud.
Lithuanian: • Įsitikinti, kad visi oro burbulai iš švirkšto yra pašalinti.
Estonian: Kogu täiskasvanute ITP kliinilises programmis täheldati pöördvõrdelist sõltuvust veritsusjuhtude ja trombotsüütide arvu vahel.
Lithuanian: Visos suaugusiųjų ITP klinikinės programos metu buvo stebėta atvirkštinė priklausomybė tarp kraujavimo atvejų ir trombocitų skaičiaus.
Estonian: Kui teiste ITP ravimite kasutamist vähendatakse või jäetakse need ära, peab jälgima trombotsüütide arvu, vältimaks selle langust allapoole soovitatud vahemikku (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Mažinant kitų ITP gydyti taikomų vaistinių preparatų dozę ar nutraukiant jų vartojimą, reikia stebėti trombocitų skaičių, kad jis nesumažėtų žemiau rekomenduojamų ribų (žr.
Estonian: Ravieelselt leiti antikehi romiplostiimile 8,0% ja TPO-le 5,4% juhtudest.
Lithuanian: Anksčiau buvusių antikūnų prieš romiplostimą ir TPO dažnis buvo atitinkamai 8,0 % ir 5,4 %.
Estonian: Kokku 22 uuritaval (52%) oli püsiv trombotsüütide ravivastus romiplastiimi rühmas, võrreldes 2 uuritavaga (10%) platseeborühmas: ≥ 1…< 6-aastased 38% versus 25%; ≥ 6…< 12-aastased 56% versus 11%; ≥ 12…< 18-aastased 56% vs 0%.
Lithuanian: Iš viso 22 tiriamiesiems (52 %) pasireiškė ilgalaikis trombocitų atsakas romiplostimo grupėje lyginant su 2 tiriamaisiais (10 %) placebo grupėje: nuo ≥ 1 iki < 6 metų 38 % lyginant su 25 %; nuo ≥ 6 iki < 12 metų 56 % lyginant su 11 %; nuo ≥ 12 iki < 18 metų 56 % lyginant su 0.
Estonian: Ei ole teada, kas romiplostiim ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar romiplostimas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Soolhape ( pH korrigeerimiseks) Polüsorbaat 20
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) Polisorbatas 20
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsus määratletud püsiva trombotsütaarse vastuse saavutanud patsientide osakaalu suurenemisena.
Lithuanian: Per abu tyrimus efektyvumas buvo vertinamas pagal pacientų, kuriems buvo gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, proporcijos padidėjimą.
Estonian: Teie arst võib otsustada võtta luuüdi proovi, kui osutub vajalikuks kinnitada, et teil on ITP ja mitte teine seisund nagu müelodüsplastiline sündroom (MDS).
Lithuanian: Jei reikės, Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti kaulų čiulpų biopsiją, kad įsitikintų, jog sergate ITP, o ne kita liga, pvz.
Estonian: Laste uuringutes raviti romiplostiimiga 282 immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpuraga (ITP) last 2 kontrolliga ja 3 kontrollrühmata kliinilises uuringus.
Lithuanian: Pediatriniuose tyrimuose 282 ITP sergantys vaikai buvo gydomi romiplostimu 2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Estonian: Romiplostiimi algannus oli 1 µg/kg ja annuseid kohandati, et säilitada trombotsüütide arvu (50…200 x 10
Lithuanian: Pradinė romiplostimo dozė 1 µg/kg ir kitos dozės buvo koreguojamos siekiant palaikyti trombocitų skaičių (nuo 50 iki 200 x 10
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal oli romiplostiimiga ravitud uuritavatel kõikide kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 91,5% (248/271).
Lithuanian: Vadovaujantis suaugusių ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą 4 kontroliuojamuose ir 5 nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, duomenų analize, nustatyta, kad bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis romiplostimu gydytų tiriamųjų populiacijoje buvo 91,5 % (248/271).
Estonian: Müokardiinfarkt Kiirenenud südame löögisagedus
Lithuanian: Miokardo infarktas Pagreitėjęs širdies plakimas
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon.
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Estonian: Patsiendid, kelle trombotsüütide arv on stabiilselt ≥ 50 x 10
Lithuanian: Pacientai, kurių trombocitų skaičius nekoreguojant dozės išlieka ≥ 50 x 10
Estonian: • Samm 3a: Kinnitage läbipaistvast plastikust kolvivars süsteveega süstla külge, surudes keermestatud kolviotsa süstlasse ja keerates kolvivarre päripäeva hoolikalt halli kolvi külge kuni tunnete kerget vastupanu.
Lithuanian: • 3a etapas: Sujungti skaidrų plastikinį stūmoklio kotą su užpildytu švirkštu injekcinio vandens užsukant stūmoklio kotą pagal laikrodžio rodyklę ant pilko švirkšto stūmoklio, kol pajuntamas nežymus pasipriešinimas.
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 34,0 kuud (24,0 kuud; 46,0 kuud).
Lithuanian: Visų tiriamųjų mėnesių skaičiaus, kai pasiteiškė trombocitų atsakas, mediana (Q1, Q3) buvo 30,0 mėnesių (13,0 mėnesių; 43,0 mėnesiai) ir dalyvavimo tyrime mediana (Q1, Q3) buvo 34,0 mėnesiai (24,0 mėnesiai; 46,0 mėnesiai).
Estonian: Romiplostiimiga ravi tulemuseks oli statistiliselt oluliselt suurem trombotsütaarne vastus, võrreldes platseeboga (p = 0,0008).
Lithuanian: Gydymas romiplostimu lėmė statistiškai reikšmingai didesnį trombocitų atsako dažnį lyginant su placebu (p = 0,0008).
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama järgnevate koolitusmaterjalide üksikasjad rahvusliku Ravimiametiga ja selle programmi riiklikult juurutama.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas su Nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis aptars toliau nurodytų mokymo priemonių detales ir kiekvienoje šalyje turės įdiegti šią programą.
Estonian: Seepärast, kui arst kahtlustab, et teile on manustatud Nplate'i vähem kui vaja, on soovitatav, et teil jälgitakse kõrvaltoimetele viitavate nähtude ja sümptomite teket ning vajadusel rakendatakse otsekohe asjakohast ravi.
Lithuanian: Todėl, jei gydytojas įtaria, kad gavote mažesnę dozę nei reikia, rekomenduojama Jus stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių simptomų ir nedelsiant skirti reikiamą gydymą.
Estonian: Hüpesteesia Hüpogeusia Perifeerne neuropaatia Sinus transversus'e tromboos
Lithuanian: Hipestezija Hipogeuzija Periferinė neuropatija Skersinio ančio trombozė
Estonian: Romiplostiimi kasutamisel koos teiste ITP ravimitega peab jälgima trombotsüütide arvu, säilitamaks trombotsüütide arvu soovitatud piirides (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Kai kartu su romiplostimu vartojama kitų vaistinių preparatų ITP gydyti, reikia stebėti trombocitų skaičių, kad jis nepakistų daugiau nei rekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Pindmine tromboflebiit Tromboos
Lithuanian: Paviršinis tromboflebitas Trombozė
Estonian: Pärast romiplostiimi ühekordset subkutaanset manustamist ITP-ga patsientidele annuses 1...10 μg/kg oli maksimaalne trombotsüütide arv 1,3...14,9 korda suurem kui enne manustamist 2...3-nädalase perioodi jooksul ning ravivastus oli patsienditi varieeruv.
Lithuanian: ITP sergantiems pacientams po vienkartinės 1-10 µg/kg romiplostimo dozės į poodį, per 2-3 savaičių periodą didžiausias trombocitų skaičius buvo nuo 1,3 iki 14,9 karto didesnis nei pradinis trombocitų skaičius ir atsako stiprumas skyrėsi tarp pacientų.
Estonian: • Kui kõik õhumullid on eemaldatud ja süstlas on teie õige annus ravimit, keerake süstal viaali adapteri küljest lahti.
Lithuanian: • Kai visi oro burbulai yra pašalinti ir švirkšte yra reikalinga dozė, nusukti švirkštą nuo flakono adapterio.
Estonian: * vt lõik 4.4 ** Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhte.
Lithuanian: * žr 4.4 skyrių ** Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu idenfikatoriumi.
Estonian: Antikehi romiplostiimile leiti 5,8% uuritavatest ja TPO-le 3,9% uuritavatest; ainult 2 uuritaval (0,4%) oli tegemist neutraliseerivate antikehadega romiplostiimile, kuid need ei ristreageerinud endogeense TPO-ga. 4 kuud pärast romiplostiimi manustamise lõppu oli neutraliseerivate antikehade leid mõlemal uuritaval negatiivne.
Lithuanian: Nors 5,8 % pacientų nustatyti romiplostimą surišantys antikūnai ir 3,9 % TPO surišantys antikūnai, tik 2 pacientams (0,4 %) nustatyti romiplostimą neutralizuojantys antikūnai, bet šie antikūnai nesukėlė kryžminės reakcijos su endogeniniais TPO.
Estonian: Standardraviga võrdlevate uuringute tulemused eemaldamata põrnaga patsientidel
Lithuanian: Pacientų, kuriems neatlikta splenektomija, tyrimų rezultatai, gauti lyginant su standartiniu gydymu (SG)
Estonian: Võtke 1 ml manustamissüstal pakendist välja.
Lithuanian: Išimti iš pakuotės 1 ml leidžiamąjį švirkštą.
Estonian: Tulemuseks on kontsentratsioon 500 μg/ml.
Lithuanian: Galutinė koncentracija yra 500 µg/ml.
Estonian: Romiplostiimi iganädalane annus peab suurenema 1 µg/kg kaupa, kuni patsiendi trombotsüütide arvuks saavutatakse ≥ 50 x 10
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę leidžiamą romiplostimo dozę reikia didinti po 1 μg/kg, kol paciento trombocitų skaičius padidės iki ≥ 50 x 10
Estonian: Pärast 3...15 μg/kg romiplostiimi subkutaanset manustamist täheldati romiplostiimi maksimaalset taset seerumis ITP-ga patsientidel 7...50 tunni pärast (mediaan 14 tundi).
Lithuanian: Po oda sušvirkštus 3-15 μg/kg romiplostimo, didžiausia romiplostimo koncentracija serume ITP sergantiems pacientams susidarė po 7-50 valandų (mediana -14 valandų).
Estonian: Individuaalne patsiendi annus (μg) = kaal (kg) x annus (μg/kg)
Lithuanian: Individuali paciento dozė (µg) = kūno masė (kg) x dozė (µg/kg)
Estonian: Kõik kliiniliselt olulised (≥ 3. raskusaste) veritsusjuhud ilmnesid siis, kui trombotsüütide arv oli < 30 x 10
Lithuanian: Visi kliniškai reikšmingi (≥ 3 laipsnio) kraujavimo atvejai pasireiškė, kai trombocitų skaičius buvo < 30 x 10
Estonian: Tegevus Suurendage annust üks kord nädalas 1 µg/kg võrra
Lithuanian: Veiksmas Vieną kartą per savaitę vartojamą dozę reikia padidinti 1 μg/kg.
Estonian: Jätke lahustunud Nplate'i viaal alles.
Lithuanian: Flakone ištirpintą Nplate palikite.
Estonian: Süvaveenitromboos Hüpotensioon Perifeersete veresoonte emboolia
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė Hipotenzija Periferinė embolija Periferinė išemija Flebitas
Estonian: Kogu ITP kliinilise programmi raames täheldati pöördvõrdelist seost veritsusjuhtude ja trombotsüütide arvu vahel.
Lithuanian: Visos ITP klinikinės programos metu buvo stebėta atvirkštinė priklausomybė tarp kraujavimo atvejų ir trombocitų skaičiaus.
Estonian: • Võtke 1 ml süstal pakendist välja.
Lithuanian: • Išimti iš pakuotės 1 ml švirkštą.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus dėl retikulinių skaidulų pagausėjimo romiplostimo vartojimas buvo nutrauktas 4 pacientams iš 271.
Estonian: • valu suus ja neelus (orofarüngeaalne valu);
Lithuanian: • burnos ir ryklės skausmas (orofaringinis skausmas);
Estonian: • Suruge aeglaselt kolbi tagasi, jättes alles ainult koguse, mille tervishoiutöötaja on määranud.
Lithuanian: • Lėtai patraukti stūmoklį, kad švirkšte atsidurtų sveikatos priežiūros specialisto paskirta dozė.
Estonian: • Tõmmake tagasi roosa ohutuskate (süstla poole, nõelast eemale).
Lithuanian: • Atitraukti rausvą apsauginį dangtelį (nuo švirkšto ir adatos).
Estonian: Veenduge, et manustamissüstlas on õige kogus süstelahust patsiendi annuse jaoks, süstides ülemäärase lahuse tagasi viaali.
Lithuanian: Norint užtikrinti, kad leidžiamąjame švirkšte yra reikiamas tirpalo kiekis paciento dozei, sušvirkšti perteklinį tirpalo kiekį atgal į flakoną.
Estonian: On väga tähtis, et valmistate Nplate'i süstimiseks ette õigesti ja manustate õige annuse (vt käesoleva infolehe lõpust lõik 7, Juhised Nplate'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks").
Lithuanian: lapelio pabaigoje esantį 7 skyrių „Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija").
Estonian: Trombotsüütide arvu ülemäärase tõusu korral katkestage ravi Nplate'iga ja jälgige trombotsüütide arvu.
Lithuanian: Jei trombocitų skaičius pernelyg išauga, reikia nutraukti gydymą Nplate ir stebėti trombocitų skaičių.
Estonian: Rottidel ei ilmnenud mingeid kõrvaltoimeid pärast romiplostiimi ühekordset manustamist annuses 1000 µg/kg ja ahvidel pärast korduvat manustamist annuses 500 µg/kg (maksimaalsest kliinilisest annusest - 10 µg/kg - vastavalt 100 või 50 korda suuremas annuses).
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms buvo paskirta vienkartinė 1 000 μg/kg, arba beždžionėms, kurioms buvo skirtos kartotinės 500 µg/kg romiplostimo dozės (atitinkamai, 100 ar 50 kartų didesnės už didžiausią klinikinę 10 µg/kg dozę), jokių nepageidaujamų reiškinių nestebėta.
Estonian: Pikema kestusega loomkatses ahvidega puudus toime erütrotsüütide ja leukotsüütide reale, kui romiplostiimi manustati 6 kuud ning romiplostiimi manustamist vähendati kolmelt korralt nädalas ühele korrale.
Lithuanian: Ilgesnių tyrimų su beždžionėmis metu, kai romiplostimo buvo skiriama 6 mėnesius ir romiplostimo skyrimas buvo sumažintas nuo trijų kartų per savaitę iki vieno karto per savaitę, poveikio eritroidinėms ir leukocitinėms kamieninėms ląstelėms nebuvo stebėta.
Estonian: PAKEND SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS, VÄLISPAKEND SINISES RAAMIS TEKSTIGA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PARUOŠIMO RINKINIO PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ SU MĖLYNUOJU LANGELIU
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumitega ja tihke.
Lithuanian: • Neleisti tose vietose, kuriose oda yra jautri, pažeista ar sukietėjusi.
Estonian: Kontaktdermatiit Nahakuivus
Lithuanian: Kontaktinis dermatitas Sausa oda
Estonian: Uuring S3 (131) oli avatud, randomiseeritud 52-nädalane uuring, milles uuritavatele manustati romiplostiimi või standardravi.
Lithuanian: Tyrimas S3 (131) buvo atviras, atsitiktinių imčių, 52 savaičių trukmės tyrimas, kurio metu tiriamieji vartojo romiplostimą arba buvo taikomas standartinis gydymas (SG).
Estonian: Luuüdi häire* Trombotsütopeenia* Aneemia
Lithuanian: Kaulų čiulpų sutrikimas* Trombocitopenija* Anemija
Estonian: • või valgete vereliblede kasvaja (hulgimüeloom);
Lithuanian: • ar baltųjų kraujo ląstelių vėžys (dauginė mieloma);
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Lithuanian: Nplate skiriama lėtine imunine (idiopatine) trombocitopenine purpura (ITP) sergančių suaugusiųjų pacientų, kuriems kitoks gydymas (pvz., kortikosteroidais, imunoglobulinais) buvo neefektyvus, gydymui (žr. 4.2 ir 5.1 skyrių).
Estonian: Romiplostiim (n = 41)
Lithuanian: Romiplostimas (n = 41)
Estonian: Trombotsütopeenia taasteke ja veritsus pärast ravi katkestamist
Lithuanian: Trombocitopenijos ir kraujavimo pasikartojimas nutraukus gydymą
Estonian: Trombootilised/trombemboolsed tüsistused
Lithuanian: Trombozė ar tromboembolinės komplikacijos
Estonian: Mõlemasse uuringusse kaasati ITP-ga (trombotsütopeenia mõlema uuringu puhul määratletud keskmisena kahest mõõdetud trombotsüütide arvust ≤ 30 x 10
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukti ITP sergantys pediatriniai pacientai (nuo ≥ 1 metų iki < 18 metų), kuriems buvo trombocitopenija (apibūdinama, kai 2 kartus nustatytas trombocitų skaičių vidurkis abiejuose tyrimuose buvo ≤ 30 x 10
Estonian: Ülitundlikkus**
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas**
Estonian: Platseebo (n = 21)
Lithuanian: Placebo (n = 21)
Estonian: Mõlemas täiskasvanute platseebokontrolliga, topeltpimemeetodil teostatud uuringus lubati patsientidel, kes juba said ITP ravi (kortikosteroidid, danasool ja/või asatiopriin) püsiva annustamisskeemi alusel, jätkata seda ravi kogu uuringu kestel.
Lithuanian: Abiejuose placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose tyrimuose suaugusiems pacientams, kurie pastoviomis dozėmis jau vartojo ITP gydyti skirtus vaistinius preparatus, tuos vaistinius preparatus (kortikosteroidus, danazolį ir (arba) azatiopriną) buvo leista ir toliau vartoti tyrimo metu.
Estonian: Kõik ≥ 2. raskusastme veritsusjuhud ilmnesid, kui trombotsüütide arv oli < 50 x 10
Lithuanian: Visi ≥ 2 laipsnio kraujavimo atvejai pasireiškė, kai trombocitų skaičius buvo < 50 x 10
Estonian: Kuidas Nplate'i kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Nplate
Estonian: Ka süstekoha reaktsioonid olid seotud romiplostiimi manustamisega.
Lithuanian: Su romiplostimo vartojimu taip pat buvo susijusios injekcijos vietos reakcijos.
Estonian: • luuüdi häire, sh luuüdi kiudude (retikuliin) hulga suurenemine;
Lithuanian: • kaulų čiulpų sutrikimas, įskaitant kaulų čiulpuose padidėjusį skaidulų (retikulino) kiekį;
Estonian: Kinnitage ohutusnõel täidetud manustamissüstlale, keerates nõela kellaosuti liikumise suunas süstla Luer-otsiku külge.
Lithuanian: Ant pripildyto leidžiamojo švirkšto uždėti apsauginę adatą pasukant adatą pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto Luer lock galo.
Estonian: • harvaesinev häire, mida iseloomustab käte ja jalgade põletav valu, punetus ja kuumus (erütromelalgia).
Lithuanian: • retas sutrikimas, pasireiškiantis deginančio skausmo, paraudimo, šilumos rankose ir kojose periodais (eritromelalgija).
Estonian: 73% splenektoomiata patsientidest, kes said romiplostiimi, oli võimalik vähendada annust vähemalt 25% või lõpetada samaaegne medikamentoosne ITP ravi raviperioodi lõpuks, võrreldes 50% platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Gydymo periodo pabaigoje septyniasdešimt trys procentai pacientų, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, ir, kurie vartojo romiplostimą, galėjo daugiau kaip 25 % sumažinti kartu vartojamų ITP gydyti skirtų vaistų dozę arba nutraukti jų vartojimą, palyginti su 50 % placebą vartojusių pacientų (žr.
Estonian: Samm 5.
Lithuanian: 5 etapas.
Estonian: = 250 µg 0,50 ml-s
Lithuanian: = 250 µg 0,50 ml
Estonian: • Võtke puhastatud nahapiirkond õrnalt ühe käe sõrmede vahele volti ja hoidke seda kindlalt.
Lithuanian: • Viena ranka švelniai suimti nuvalytos odos vietą ir tvirtai laikyti.
Estonian: Pärast ravi katkestamist on trombotsütopeenia taasteke tõenäoline (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Tikėtina, kad nutraukus gydymą trombocitopenija pasikartos (žr.