FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 7: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Dutch: Tabel 7: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van de gepoolde analyse van fase III Einstein DVT en Einstein PE
English: Bayer S.p.A. Tel: +39-02-3978 1
Dutch: Tel: +39-02-3978 1
English: Take Xarelto around the same time every day (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet van 2,5 mg. Neem Xarelto elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in (bijvoorbeeld 's ochtends één tablet en 's avonds één tablet).
English: 20 mg film-coated tablet: brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Dutch: 20 mg filmomhulde tablet: bruinrode, ronde, aan beide zijden bolronde tabletten (diameter 6 mm, radius van de bolling 9 mm) met het BAYER-kruis op de ene zijde en "20" en een driehoek op de andere zijde.
English: Each film-coated tablet contains 26.51 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 26,51 mg lactose (als monohydraat), zie rubriek 4.4.
English: Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Dutch: Tabel 8: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van fase III-Einstein Choice
English: Table 6: Efficacy and safety results from pooled analysis of phase III Einstein DVT and Einstein PE
Dutch: Tabel 6: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van de gepoolde analyse van fase III Einstein DVT en Einstein PE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 10 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS ALS BUITENVERPAKKING VOOR 10 MG
English: Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food.
Dutch: Dag 1 tot en met 21: tweemaal daags één 15 mg tablet (een 15 mg tablet in de ochtend en een in de avond) met voedsel innemen.
English: Table 10: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Dutch: Tabel 10: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van fase III-Einstein Choice
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 20 MG
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 14 TABLETTEN VOOR 20 MG
English: Each film-coated tablet contains 15 mg rivaroxaban.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
English: Intracranial haemorrhage* Haemoglobin drop* 305
Dutch: Intracraniale hemorragie* 55
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung you are older than 75 years you weigh 60 kg or less you have a coronary artery disease with severe symptomatic heart failure - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Dutch: ▪ bloedingsziekten ▪ een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is ▪ maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de darmen of maag, of ontsteking van de slokdarm bijv. als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm) ▪ een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie) ▪ een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of een eerder opgetreden longbloeding ▪ een leeftijd boven 75 jaar ▪ een lichaamsgewicht van 60 kg of minder ▪ u heeft een coronaire hartziekte met ernstig symptomatisch hartfalen - als u een kunsthartklep heeft - als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt).
English: Xarelto 20 mg film-coated tablets are brown-red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other.
Dutch: Xarelto 20 mg filmomhulde tabletten zijn bruinrood, rond, aan beide zijden bolrond en hebben het BAYERkruis op de ene zijde en ”20” en een driehoek op de andere zijde.
English: Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Dutch: Tabel 7: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van fase III Einstein Extension
English: Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for prevention of stroke and systemic embolism, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated when the International Normalised Ratio (INR) is
Dutch: Overschakelen van vitamine K-antagonisten (VKA's) naar Xarelto Bij patiënten die worden behandeld voor de preventie van CVA en systemische embolie dient de VKA-behandeling te worden stopgezet en behandeling met Xarelto te worden gestart zodra de International Normalized Ratio (INR) ≤ 3,0 is.
English: Clinically relevant nonmajor bleeding
Dutch: Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
English: Table 9: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Dutch: Tabel 9: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van fase III-Einstein Choice
English: Xarelto 20 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Dutch: xarelto 20 mg (enkel van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 15 MG
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 14 TABLETTEN VOOR 15 MG
English: ASA 100 mg od N=1,131
Dutch: ASA 100 mg 1 dd
English: In the Einstein Choice study (Table 9) Xarelto 20 mg and 10 mg were both superior to 100 mg acetylsalicylic acid for the primary efficacy outcome.
Dutch: In het Einstein Choice-onderzoek (zie Tabel 9) waren Xarelto 20 mg en 10 mg beide superieur t.o.v.
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets are red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Dutch: Xarelto 15 mg filmomhulde tabletten zijn rood, rond, aan beide zijden bolrond en hebben het BAYER-kruis op de ene zijde en ”15” en een driehoek op de andere zijde.
English: - If you are taking
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan
English: Xarelto 15 mg film-coated tablets rivaroxaban
Dutch: Xarelto 15 mg filmomhulde tabletten rivaroxaban
English: Xarelto 15 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Dutch: xarelto 15 mg (enkel van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
English: Each pack of 49 film-coated tablets contains: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban
Dutch: 42 filmomhulde tabletten van 15 mg rivaroxaban 7 filmomhulde tabletten van 20 mg rivaroxaban
English: Xarelto 10 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Dutch: Xarelto 10 mg (enkel van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 2.5 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS ALS BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (INCUSIEF BLUE BOX) VOOR 2,5 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 10 MG
Dutch: BLISTERVERPAKKING MET 14 TABLETTEN VOOR 10 MG
English: EU/1/08/472/016 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/038 10 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/472/015 10 x 1 filmomhulde tabletten (PP/Aluminiumfolie blisterverpakkingen) EU/1/08/472/016 100 x 1 filmomhulde tabletten (PP/Aluminiumfolie blisterverpakkingen) EU/1/08/472/038 10 filmomhulde tabletten
English: - If you are taking some medicines for fungal infections (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole), unless they are only applied to the skin ketoconazole tablets (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) some medicines for bacterial infections (e.g. clarithromycin, erythromycin) some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
Dutch: ▪ bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine) ▪ bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir) ▪ andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol) ▪ ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur) ▪ dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen.
English: Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,114 n (%)
Dutch: Xarelto tweemaal daags 2,5 mg, N=5.114 n (%) Hazard Ratio (HR) (95% BI) pwaarde b)
English: other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin, clopidogrel or vitamin K antagonists such as warfarin and acenocoumarol) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid) dronedarone, a medicine to treat abnormal heart beat some medicines to treat depression (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
Dutch: ▪ bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir) ▪ andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol) ▪ ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur) ▪ dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen.
English: Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
Dutch: Xarelto 20 mg filmomhulde tabletten rivaroxaban
English: EU/1/08/472/027 56 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/472/027 56 filmomhulde tabletten
English: Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Dutch: Tabel 5: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van fase III Einstein DVT
English: EU/1/08/472/021 100 x 1 film-coated tablets (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/039 10 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/472/020 10 x 1 filmomhulde tabletten (PP/Aluminiumfolie blisterverpakkingen) EU/1/08/472/021 100 x 1 filmomhulde tabletten (PP/Aluminiumfolie blisterverpakkingen) EU/1/08/472/039 10 filmomhulde tabletten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 20 MG
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 10 TABLETTEN VOOR 20 MG
English: If you miss a dose, take your next dose at the usual time.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, neem dan uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. U neemt dus niet meer dan twee tabletten van 2,5 mg op één dag.
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Dutch: Ze worden geleverd in blisterverpakkingen in doosjes met 10, 14, 28, 42 of 98 filmomhulde tabletten of in eenheidsdosisblisterverpakkingen in doosjes met 10 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten of in multiverpakkingen bestaande uit 10 doosjes, met elk 10 x 1 filmomhulde tabletten of in flessen met 100 filmomhulde tabletten.
English: EU/1/08/472/041 20 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/472/041 20 filmomhulde tabletten
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban
Dutch: Xarelto 10 mg filmomhulde tabletten rivaroxaban
English: Each film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 21,76 mg lactose (als monohydraat), zie rubriek 4.4.
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 2.5 mg should be stopped at least 12 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Dutch: Doseringsaanbevelingen vóór en na invasieve ingrepen en chirurgische interventie Als een invasieve ingreep of chirurgische interventie nodig is, dient Xarelto 2,5 mg minimaal 12 uur vóór de interventie te worden gestopt, indien dit mogelijk is en gebaseerd op het klinische oordeel van de arts.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) FOR 2.5 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS ALS TUSSENVERPAKKING (EXCLUSIEF BLUE BOX) VOOR 2,5 MG
English: EU/1/08/472/018 28 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/472/018 28 filmomhulde tabletten
English: Xarelto may be reduced.
Dutch: Xarelto inneemt, omdat deze middelen het effect van Xarelto kunnen verminderen.
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Dutch: Zorgvuldigheid is vereist als patiënten gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), acetylsalicylzuur en trombocytenaggregatieremmers of selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) en serotonine norepinefrine-heropnameremmers (SNRI's).
English: EU/1/08/472/007 30 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/472/007 30 filmomhulde tabletten
English: Each film-coated tablet contains 24.13 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 24,13 mg lactose (als monohydraat), zie rubriek 4.4.
English: In the Einstein DVT study (see Table 4) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Dutch: In het Einstein DVT-onderzoek (zie Tabel 4) werd aangetoond dat rivaroxaban non-inferieur was aan enoxaparine/VKA op basis van het primaire resultaat voor de werkzaamheid (p < 0,0001 (test voor noninferioriteit); Hazard Ratio (HR): 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test voor superioriteit)).
English: In the Einstein DVT study (see Table 5) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); Hazard Ratio (HR): 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Dutch: In het Einstein DVT-onderzoek (zie Tabel 5) werd aangetoond dat rivaroxaban non-inferieur was aan enoxaparine/VKA op basis van het primaire resultaat voor de werkzaamheid (p < 0,0001 (test voor non-inferioriteit); Hazard Ratio (HR): 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test voor superioriteit)).
English: EU/1/08/472/043 28 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/472/043 28 filmomhulde tabletten
English: Table 4: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Dutch: Tabel 4: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van fase III Einstein DVT
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 15 MG
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 10 TABLETTEN VOOR 15 MG
English: In the Einstein DVT study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p < 0.0001 (test for non-inferiority); HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test for superiority)).
Dutch: In het Einstein DVT-onderzoek (zie Tabel 6) werd aangetoond dat rivaroxaban non-inferieur was aan enoxaparine/VKA op basis van het primaire resultaat voor de werkzaamheid (p < 0,0001 (test voor noninferioriteit); HR: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (test voor superioriteit)).
English: Table 5: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Dutch: Tabel 5: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van fase III Einstein PE
English: Xarelto 10 mg film-coated tablets are light red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “10” and a triangle on the other side.
Dutch: Xarelto 10 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrood, rond, aan beide zijden bolrond en hebben het BAYERkruis op de ene zijde en ”10” en een driehoek op de andere zijde.
English: EU/1/08/472/006 10 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/472/006 10 filmomhulde tabletten
English: EU/1/08/472/003 30 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/472/003 30 filmomhulde tabletten
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661
Dutch: Ernstige bloeding a) Drie weken rivaroxaban tweemaal daags 15 mg en daarna eenmaal daags 20 mg b) Ten minste 5 dagen enoxaparine in overlap met VKA, gevolgd door alleen VKA * p < 0,0001 (non-inferioriteit t.o.v.
English: EU/1/08/472/013 42 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/472/013 42 filmomhulde tabletten
English: EU/1/08/472/044 98 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/472/044 98 filmomhulde tabletten
English: Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs), acetylsalicylic acid (ASA) and platelet aggregation inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Dutch: Zorgvuldigheid is vereist als patiënten gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), acetylsalicylzuur (ASA) en trombocytenaggregatieremmers of selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) en serotoninenorepinefrine-heropnameremmers (SNRI's).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 TABLETS FOR 10 MG
Dutch: BLISTERVERPAKKING MET 10 TABLETTEN VOOR 10 MG
English: EU/1/08/472/049 14 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/472/049 14 filmomhulde tabletten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 15 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS ALS BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (INCUSIEF BLUE BOX) VOOR 15 MG
English: Light yellow, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "2.5" and a triangle on the other side.
Dutch: Lichtgele, ronde, aan beide zijden bolronde tabletten (diameter 6 mm, radius van de bolling 9 mm) met het BAYER-kruis op de ene zijde en "2,5" en een driehoek op de andere zijde.
English: EU/1/08/472/001 5 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/472/001 5 filmomhulde tabletten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF TREATMENT INITIATION PACK IN WALLET (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG)
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN HET STARTERSPAKKET IN MAPJE (42 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 15 MG EN 7 FILMOMHULDE TABLETTEN VAN 20 MG)
English: Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Dutch: Tabel 6: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van fase III Einstein DVT
English: Information about excipients
Dutch: Informatie over hulpstoffen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 20 MG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS ALS BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (INCUSIEF BLUE BOX) VOOR 20 MG
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 100 x 1, or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Dutch: Blisterverpakkingen van PP/aluminiumfolie in doosjes van 5, 10, 14, 28, 30 of 98 filmomhulde tabletten of geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen in doosjes van 10 x 1, 100 x 1, of in multiverpakkingen met 100 (10 verpakkingen van 10 x 1) filmomhulde tabletten.
English: EU/1/08/472/011 14 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/472/011 14 filmomhulde tabletten
English: Do not take more than one tablet in a single day to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem een vergeten dosis alleen alsnog in op de dag dat u het in had moeten nemen.
English: EU/1/08/472/002 10 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/472/002 10 filmomhulde tabletten
English: EU/1/08/472/010 10 x 1 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/472/010 10 x 1 filmomhulde tabletten
English: Gingival bleeding, gastrointestinal tract haemorrhage (incl.
Dutch: Tandvleesbloeding, hemorragie van het maagdarmkanaal (incl.
English: EU/1/08/472/026 28 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/472/026 28 filmomhulde tabletten
English: Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)
Dutch: Ernstige bloeding a) Drie weken rivaroxaban tweemaal daags 15 mg en daarna eenmaal daags 20 mg b) Ten minste 5 dagen enoxaparine in overlap met VKA, gevolgd door alleen VKA * p < 0,0026 (non-inferioriteit t.o.v.
English: PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Dutch: Blisterverpakkingen van PP/aluminiumfolie, in doosjes van 10, 14, 28, 42 of 98 filmomhulde tabletten of geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen in doosjes van 10 x 1, 100 x 1 of in multiverpakkingen met 100 (10 verpakkingen van 10 x 1) filmomhulde tabletten.
English: Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
Dutch: Doseringsaanbevelingen vóór en na invasieve ingrepen en chirurgische interventie Als een invasieve ingreep of chirurgische interventie nodig is, dient Xarelto 15 mg/Xarelto 20 mg minimaal 24 uur vóór de interventie te worden gestopt, indien dit mogelijk is en gebaseerd op het klinische oordeel van de arts.
English: Table 7: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Dutch: Tabel 7: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van fase III Einstein PE
English: EU/1/08/472/028 60 film-coated tablets
Dutch: EU/1/08/472/028 60 filmomhulde tabletten