FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - One vial with powder contains 8 mg lornoxicam - Reconstituted solution: One ml contains 4 mg lornoxicam - The other ingredients are mannitol, trometamol, disodium edetate.
Portuguese: - Um frasco de pó contém 8 mg de lornoxicam - Solução reconstituida: 1 ml contém 4 mg de lornoxicam - Os outros componentes são: manitol, trometanol e edetato dissódico.
English: Hepatic impairment For patients with moderate hepatic impairment dose reduction should be considered (see section 4.4).
Portuguese: Para pacientes com insuficiência hepática moderada, deverá ser considerada uma redução da dose (ver secção 4.4).
English: 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
English: The injection should be administered slowly over not less than 15 seconds as an i.v.
Portuguese: A injecção deverá ser administrada lentamente durante pelo menos 15 segundos, no caso de uma injecção i.v., ou pelo menos 5 segundos se a injecção for i.m.
English: Adults: The usual dose is 8-16 mg divided in doses of 8 mg twice daily.
Portuguese: Adultos: a dose usual é de 8-16 mg dividida em doses de 8 mg duas vezes ao dia.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea, flatulence, constipation, dyspepsia, abdominal pain, melaena, haematemesis, ulcerative stomatitis, exacerbation of colitis and Crohn's disease (see section 4.4) have been reported following administration of NSAIDs.
Portuguese: Foi reportada a ocorrência de naúseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dores abdominais, melena, hematemese, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn (ver secção 4.4), na sequência de administração de AINEs.
English: Lornoxicam 4mg tid or 8mg bid is at least as effective as diclofenac 50mg tid and naproxen 500mg bid.
Portuguese: O lornoxicam 4 mg tid ou 8 mg bid é pelo menos tão eficaz como o diclofenac 50 mg tid e o naproxen 500 mg bid.
English: One vial powder for solution for injection One ampoule solvent for solution for injection
Portuguese: Um frasco para injectáveis com pó para solução injectável Uma ampola de solvente para solução injectável
English: It is intended for short term treatmet of acute mild to moderate pain and symptoms of rheumatoid arthritis and osteoarthritis such as pain and inflammation of joints.
Portuguese: Destina-se ao tratamento de curta duração da dor aguda ligeira a moderada e dos sintomas de artrite reumatóide e artrose, como dor e inflamação das articulações.
English: Uncommon: Constipation, flatulence, eructation, dry mouth, gastritis, gastric ulcer, abdominal pain upper, duodenal ulcer, mouth ulceration.
Portuguese: Pouco frequentes: obstipação, flatulência, eructação, boca seca, gastrite, úlcera gástrica, dor no abdómen superior, úlcera duodenal, ulceração da boca.
English: An initial dose of 16 mg followed by 8 mg 12 hours later can be given on the first treatment day.
Portuguese: Poderá ser administrada uma dose inicial de 16 mg, seguida por 8 mg decorridas 12 horas, no primeiro dia do tratamento.
English: As with most NSAIDs occasional increase in serum transaminases level, increase in serum bilirubin or other liver function parameters, as well as increases in serum creatinine and blood urea nitrogen as well as other laboratory abnormalities have been reported.
Portuguese: Tal como na maioria dos AINEs, foram relatados aumentos ocasionais dos níveis das transaminases séricas, aumentos da bilirrubina sérica ou outros parâmetros da função hepática, assim como aumentos da creatinina sérica e azoto ureico no sangue e outras anomalias detectadas em análises clínicas.
English: The use of lornoxicam, as with any drug known to inhibit cyclooxygenase/prostaglandin synthesis, may impair fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Portuguese: O uso de lornoxicam, tal como acontece com qualquer medicamento conhecido por inibir a síntese de ciclooxigenase/prostaglandina, pode comprometer a fertilidade e não é recomendável em mulheres a tentar engravidar.
English: Important information about some of the ingredients of Xefo Xefo 4 mg tablets contain lactose monohydrate.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes do Xefo O Xefo 4 mg comprimidos contém monohidrato de lactose.
English: No data are available on simultaneous intake of Xefo Rapid film-coated tablets with meals, but based on data for Xefo film-coated tablets a reduction of Cmax, an increase in Tmax, and a reduction in the absorption (AUC) of lornoxicam may be expected.
Portuguese: No entanto, com base em dados sobre o Xefo em comprimidos revestidos por película, é de esperar uma redução do Cmax, um aumento do Tmax e uma redução da absorção (AUC) do lornoxicam.
English: For IM injection a sufficiently long needle for a deep intramuscular injection.
Portuguese: Em caso de injecção IM, deverá ser usada uma agulha de comprimento suficiente para administração intramuscular profunda.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use For the following disorders, lornoxicam should only be administered after careful risk-benefit assessment: - Renal impairment: Lornoxicam should be administered with precaution in patients with mild (serum creatinine 150-300 µmol/L) to moderate (serum creatinine 300 - 700 µmol/L) renal impairment due to dependency on renal prostaglandins for maintenance of renal blood flow.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Em caso de ocorrência dos distúrbios abaixo, o lornoxicam deverá somente ser administrado após uma cuidadosa análise risco-benefício: - Insuficiência renal: o lornoxicam deverá ser administrado com precaução a pacientes com insuficiência renal ligeira (creatinina sérica 150-300 µmol/l) a moderada (creatinina sérica 300700 µmol/l) em virtude da dependência das prostaglandinas renais para a manutenção do fluxo sanguíneo nos rins.
English: Important information about some of the ingredients of Xefo Xefo 8 mg tablets contain lactose monohydrate.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes do Xefo O Xefo 8 mg comprimidos contém monohidrato de lactose.
English: BEFORE YOU TAKE XEFO RAPID
Portuguese: ANTES DE TOMAR O XEFO RAPID
English: After the first treatment day the maximum recommended daily dose is 16 mg.
Portuguese: Após o primeiro dia de tratamento, a dose diária máxima recomendada é de 16 mg.
English: Dose recommendation for LNX-QR is based on the following on the results from studies with intramuscular administration of LNX, and the comparative study with diclofenac-potassium in acute low back pain, LO-030-IN.
Portuguese: Lornoxicam Rapid, 8 mg, comprimidos revestidos por película A recomendação da dose do LNX-QR baseia-se nos seguintes resultados de estudos com administração intramuscular de LNX e no estudo comparativo com diclofenac de potássio na dor lombar inferior aguda, LO-030-IN.
English: The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (see section 4.3), and in the elderly.
Portuguese: O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinais é mais elevado com o aumento das doses de AINEs em pacientes com historial de úlcera, particularmente se complicada pela ocorrência de hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), bem como em idosos.
English: - Corticosteroids: Increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Portuguese: - Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
English: Cardiac disorders Uncommon: Palpitations, tachycardia, oedema, cardiac failure.
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes: palpitações, taquicardia, edema, insuficiência cardíaca.
English: The elderly have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal (see section 4.3).
Portuguese: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrintestinais e de perfurações que podem ser fatais (vide secção 4.3).
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: - Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): Increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4).
Portuguese: - Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
English: What Xefo Rapid looks like and contents of the pack Xefo Rapid 8 mg film-coated tablet is a white to yellowish round biconvex film-coated tablet.
Portuguese: Qual o aspecto do XefoRapid e conteúdo da embalagem O Xefo Rapid 8 mg, comprimido revestidos por película, é um comprimido revestido por película redondo biconvexo branco a amarelado.
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following additional undesirable effects: weight changes, ecchymosis, prolonged bleeding time, bronchospasm, rhinitis, perforated peptic ulcer, pupura, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
Portuguese: Foi acordada a inclusão dos seguintes efeitos indesejáveis adicionais: Alterações do peso, equimoses, tempo de hemorragia prolongado, broncoespasmos, rinite, úlcera péptica perfurada, púrpura, aumento dos níveis sanguíneos de azoto-ureia e de creatinina.
English: 4.1 Therapeutic indications Short-term relief of acute mild to moderate pain.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas Alívio de curta duração da dor aguda ligeira a moderada.
English: 6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: The ampoule: - The solvent contains water for injection.
Portuguese: Ampola: - O solvente é água para injecções.
English: The most frequent adverse effects of lornoxicam include nausea, dyspepsia, indigestion, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes do lornoxicam incluem náuseas, dispepsia, indigestão, dores abdominais, vómitos e diarreia.
English: Rare: Bone pain, muscle spasms, myalgia.
Portuguese: Raros: dor óssea, espasmos musculares, mialgia.
English: Rare: Melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, perforated peptic ulcer.
Portuguese: Raros: melena, hematemese, estomatite, esofagite, refluxo gastroesofágico, disfagia, estomatite aftosa, glossite, úlcera péptica perfurada.
English: Lornoxicam Rapid film coated tablets are supplied for oral administration and should be taken with a glass of liquid.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Lornoxicam Rapid são fornecidos para administração oral e devem ser tomados com um copo de água.
English: Dissolve lornoxicam 8 mg powder for solution for injection with the accompanying 2 ml solvent for solution for injection before i.v.
Portuguese: Dissolver o lornoxicam 8 mg, pó para solução injectável, nos 2 ml de solvente para solução injectável que o acompanham antes de proceder à injecção i.v.
English: Do not use Xefo after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não utilize o Xefo após o prazo de validade impresso na embalagem.
English: HOW TO TAKE XEFO RAPID
Portuguese: COMO TOMAR O XEFO RAPID
English: If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo Rapid and contact you doctor immediately.
Portuguese: Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal, reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Xefo Rapid e contacte imediatamente o seu médico.
English: HOW TO TAKE XEFO
Portuguese: COMO TOMAR O XEFO
English: Driving and using machines Xefo has no or negligible influence on the ability to drive or use machinery.
Portuguese: O Xefo tem uma influência negligenciável ou nula na capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.
English: The above mentioned product Xefo and its associated names, do not have the same Product Information (Summary of Product Characteristics (SPC), package leaflet (PL) and labelling) across all EU Member States with respect to e.g.
Portuguese: O medicamento acima mencionado, Xefo e denominações associadas, não apresenta a mesma redacção das informações relativas ao medicamento (Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo (FI) e Rotulagem) em todos os Estados-Membros da UE no que respeita, por exemplo, às Indicações, Posologia, Contra-indicações, Efeitos Indesejáveis e secções que abordam as recomendações de utilização.
English: If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo and contact you doctor immediately.
Portuguese: Se experimentar sintomas abdominais invulgares, tais como hemorragia abdominal, reacções cutâneas tais como erupções, lesões das mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade, interrompa o tratamento com o Xefo e contacte imediatamente o seu médico.
English: When given as IV injection, the time of injection should be at least 15 seconds, and for IM injection, at least 5 seconds.
Portuguese: A duração da administração IV não deverá ser inferior a 15 segundos; em caso de injecção IM, não deverá ser inferior a 5 segundos.
English: In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post implantation loss and embryofoetal lethality.
Portuguese: Em animais, demonstrou-se que a administração de um inibidor da síntese da prostaglandina resulta no aumento das perdas pré e pós-implantação e em mortalidade do embrião/feto.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Arthralgia.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequente: artralgia.
English: Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy.
Portuguese: É necessário monitorização e aconselhamento para os paciente com historial de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, uma vez que foram relatados retenção de fluidos e edema associados a terapia com AINEs.
English: Renal and urinary disorders Rare: Nocturia, micturition disorders, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
Portuguese: Raros: noctúria, problemas de micturição, aumento dos níveis de azoto ureico e de creatinina no sangue.
English: After reconstitution the solution for injection is a yellow, clear liquid.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução injectável é um líquido amarelo transparente.
English: If you take more Xefo Rapid than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have taken more Xefo Rapid than prescribed.
Portuguese: Se tomar mais Xefo Rapid do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Xefo Rapid do que o receitado.
English: For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following would be included: - Methotrexate: Increased serum concentration of methotrexate.
Portuguese: Foi acordada a inclusão dos seguintes parágrafos: - Metotrexato: Aumento da concentração sérica de metotrexato.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Rhinitis.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequente: rinite.
English: Blister: Do not store above 30 °C
Portuguese: Blister: Não conservar acima de 30°C.
English: It is intended for short term relief of acute mild to moderate pain and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Portuguese: Destina-se ao alívio de curta duração da dor aguda ligeira a moderada e ao alívio sintomático de dor e inflamação da artrite reumatóide e artrose.
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da utilização da menor dose eficaz no menor período necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only Xefo 8 mg powder and solvent for solution for injection: - The active substance is lornoxicam One vial with powder contains 8 mg lornoxicam Reconstituted solution: One ml contains 4 mg lornoxicam - The other ingredients are mannitol, trometamol, disodium edetate.
Portuguese: Xefo 8 mg, pó e solvente para solução injectável: - A substância activa é o lornoxicam - Um frasco para injectáveis com pó contém 8 mg de lornoxicam - Solução reconstituída: 1 ml contém 4 mg de lornoxicam - Os outros componentes são: manitol, trometanol e edetato dissódico.
English: Contraindications - Section 4.3
Portuguese: Recomendações relativas ao RCM Contra-indicações - Secção 4.3
English: [To be completed nationally] [See Annex I - to be completed nationally]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: - Methotrexate: Increased serum concentration of methotrexate.
Portuguese: - Metotrexato: aumento da concentração sérica desta substância.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTER
English: Due to a local gastrointestinal irritation and a systemic ulcerogenic effect related to the inhibition of prostaglandin (PG)-synthesis, gastrointestinal sequela are common side effects after treatment with lornoxicam as seen with other NSAIDs.
Portuguese: Devido a uma irritação gastrointestinal local e a um efeito ulcerogénico sistémico relacionado com a inibição da síntese da prostaglandina (PG), as sequelas gastrointestinais são efeitos secundários comuns após o tratamento com lornoxicam, tal como observado com outros AINEs.
English: Due to a local gastrointestinal irritation and a systemic ulcerogenic effect related to the inhibition of prostaglandin (PG)-synthesis, gastrointestinal sequela are common undesirable effects after treatment with lornoxicam as seen with other NSAIDs.
Portuguese: Devido a uma irritação gastrointestinal local e a um efeito ulcerogénico sistémico relacionado com a inibição da síntese da prostaglandina (PG), as sequelas gastrointestinais são efeitos indesejáveis comuns após o tratamento com lornoxicam, tal como observado com outros AINEs.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
English: The pack sizes are 1, 5, 6 and 10 sets.
Portuguese: Apresentação: 1, 5, 6 e 10 conjuntos.
English: If you take more Xefo than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have taken more Xefo than prescribed.
Portuguese: Se tomar mais Xefo do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais Xefo do que o receitado.
English: Rare: Hypertension, hot flush, haemorrhage, haematoma.
Portuguese: Raros: hipertensão, rubor quente, hemorragias, hematomas.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax>} <{e-mail}>
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax>} <{e-mail}>
English: Peptic ulcers, perforation or GI bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur (see section 4.4).
Portuguese: Podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragias gastrointestinais, algumas vezes fatais, particularmente nos idosos (ver secção 4.4).
English: Daily dose should not exceed 16 mg.
Portuguese: A dose diária não deverá exceder 16 mg.
English: Lornoxicam, 4 mg & 8mg, film-coated tablets
Portuguese: Posologia - Secção 4.2 Lornoxicam, 4 mg e 8 mg, comprimidos revestidos por película
English: General disorders and administrative site conditions Uncommon: Malaise, face oedema.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: mal-estar, edema facial.
English: The maximum daily dose should not exceed 16 mg.
Portuguese: A dose diária máxima não deverá exceder os 16 mg.
English: - Anti-platelet agents: Increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4).
Portuguese: - Agentes antiplaquetas: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
English: Rare: Asthenia.
Portuguese: Muito raro: equimose.
English: HOW TO STORE XEFO RAPID
Portuguese: COMO CONSERVAR O XEFO RAPID
English: Adults: The usual dose is 8-16 mg divided into 2 or 3 doses.
Portuguese: Adultos: a dose usual é 8-16 mg, dividida em 2 ou 3 doses.
English: Blood and the lymphatic system disorders Rare: Anaemia, thrombocytopenia, leucopoenia, prolonged bleeding time Very rare: Ecchymosis.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: anemia, trombocitopenia, leucopenia, hemorragia prolongada.
English: It is intended for short term treatment of acute mild to moderate pain
Portuguese: Destina-se ao tratamento de curta duração da dor aguda ligeira a moderada.
English: The most common side effects of Xefo include nausea, dyspepsia, indigestion, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes do Xefo incluem náuseas, dispepsia, indigestão, dores abdominais, vómitos e diarreia.
English: Xefo Rapid tablets must be swallowed with sufficient fluid.
Portuguese: Os comprimidos Xefo Rapid devem ser ingeridos com o auxílio de líquido suficiente.
English: Oedema, hypertension, and cardiac failure, have been reported in association with NSAID treatment.
Portuguese: Foram reportados edema, hipertensão e insuficiência cardíaca associados com tratamento com AINEs.
English: - Short-term relief of acute mild to moderate pain
Portuguese: Alívio de curto prazo da dor aguda ligeira a moderada
English: Medicines such as Xefo may be associated with a small increased risk of heart attack (“myocardial infarction”) or stroke.
Portuguese: Medicamento tais como o Xefo podem estar asssociados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.
English: Pain 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Portuguese: 8-16 mg de lornoxicam diariamente, divididos em 2 ou 3 doses.
English: Medicines such as xefo may be associated with a small increased risk of heart attack (“myocardial infarction”) or stroke.
Portuguese: Medicamentos tais como o Xefo podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.
English: Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Portuguese: Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração) pode estar associado com um pequeno aumento do risco de episódios trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon: Vertigo, tinnitus.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: vertigens, zumbido.
English: Do not take xefo Rapid - if you are allergic (hypersensitive) to Xefo or any of the other ingredients of Xefo 8 mg film coated tablets.
Portuguese: Não tome o Xefo Rapid - se for alérgico (hipersensível) ao Xefo ou a qualquer outro componente do Xefo 8 mg,