FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El fluconazol, administrado en dosis de 1 mg/kg/día y 3 mg/kg/día, fue más eficaz que el fármaco de comparación activo en la prevención de infecciones fúngicas.
Bulgarian: Флуконазол, приложен в дози от 1 mg/кg/дневно и 3 mg/кg/дневно, е по-ефективен от активното контролно лекарство, използвано за предотвратяване на гъбични инфекции.
Spanish: El CHMP evaluó la ficha técnica del producto teniendo en cuenta las fichas nacionales y los conocimientos científicos actuales y evaluó las indicaciones para cada uno de los distintos procesos.
Bulgarian: СНМР оценява информацията за продукта, като взема предвид настоящите национални информации за продукта и съществуващото научно познание, и обсъжда показанията за всяко отделно заболяване.
Spanish: El fluconazol administrado a niños en dosis de 12 mg/kg/día consigue una exposición similar a la dosis diaria habitual de 400 mg en adultos, no recomendándose dosis más altas para uso pediátrico.
Bulgarian: Флуконазол, приложен на деца по 12 mg/кg/дневно осигурява експозиция, сходна на стандартната дневна дозировка от 400 mg при възрастни, а по-високи дози не са препоръчани при деца.
Spanish: • Candidiasis invasivas
Bulgarian: Инвазивна кандидоза.
Spanish: El fluconazol es una sustancia perteneciente al grupo de los derivados triazólicos.
Bulgarian: Флуконазол е вещество, което принадлежи към химичния клас на триазоловите производни.
Spanish: En conjunto, el uso de fluconazol como agente profiláctico para la prevención de recaídas de infecciones fúngicas en pacientes neutropénicos ya quedó establecido en la solicitud original.
Bulgarian: Като цяло, употребата на флуконазол като профилактично средство за предотвратяване на пробивни гъбични инфекции при неутропенични пациенти е установена в първоначалното заявление.
Spanish: Se consideró la información básica sobre seguridad para armonizar la lista de reacciones adversas entre los RCP nacionales de Diflucan.
Bulgarian: Основният профил на безопасност е взет предвид при хармонизирането на изброените нежелани реакции между националните кратки характеристики на продукта на Diflucan.
Spanish: Se siguen dando casos de esofagitis por Candida en niños que no responden al tratamiento antirretroviral.
Bulgarian: Кандидозата на хранопровода продължава да се наблюдава при деца, които не отговарят на антиретровирусната терапия.
Spanish: Esos estudios demostraron que el fluconazol oral es un antimicótico eficaz y bien tolerado frente a Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor y onicomicosis.
Bulgarian: Тези проучвания демонстрират, че пероралният флуконазол е ефективен и добре понасян антимикотичен агент срещу Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor и онихомикоза.
Spanish: El fluconazol se utiliza para el tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad criptocócica.
Bulgarian: Флуконазол е използван за лечение на педиатрични пациенти с криптококово заболяване.
Spanish: La infección por Candida de zonas genitales masculinas y femeninas es relativamente frecuente y responde bien a la administración oral de fluconazol.
Bulgarian: Кандидозните инфекции на мъжките и женските генитални области са сравнително чести и се повлияват добре от перорално приложение на флуконазол.
Spanish: La administración de una dosis única de fluconazol por vía oral para el tratamiento de la candidiasis vaginal y la balanitis por Candida ha es una opción terapéutica utilizada desde hace ya casi 30 años.
Bulgarian: Терапията с една доза флуконазол при вагинална кандидоза и кандиден баланит са терапевтичен избор от около 30 години.
Spanish: La coccidioidomicosis es una enfermedad con manifestaciones proteicas.
Bulgarian: Кокцидиоидомикозата е заболяване с многообразни прояви.
Spanish: Consideró justificada la inclusión de sustancias relacionadas con CYP3A4 y con efectos negativos aditivos en la prolongación del intervalo QT (como halofantrina, midazolam y triazolam).
Bulgarian: Включването на вещества, за които е известно участие на CYP 3A4 и адитивен негативен ефект върху удължаването на QT интервала (като халофантрин, мидазолам и триазолам), не е обосновано.
Spanish: El CHMP constató que se había omitido la posología en adolescentes; ninguno de los RCP nacionales describía la posología para ese grupo de edad.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че дозировката при юноши е пропусната: нито една от националните кратки характеристики на продукта не описва дозировката при тази възрастова група.
Spanish: La indicación de candidiasis genital y, más concretamente, de candidiasis vulvovaginal en mujeres adultas y balanitis por Candida en varones adultos, había sido autorizada en algunos Estados miembros para la presentación de una única cápsula de 150 mg debido a la comodidad del tratamiento con una dosis única.
Bulgarian: Показанието за генитална кандидоза, и по-специално за вулвовагинална кандидоза при възрастни жени, и баланит, причинен от кандиди при възрастни мъже, е одобрено в няколко държави-членки за лекарствената форма от една капсула от 150 mg поради удобството на лечението с една доза.
Spanish: El tratamiento sistémico es esencial para la enfermedad esofágica y debe iniciarse de forma empírica en los niños infectados por el VIH que presenten COF y síntomas esofágicos.
Bulgarian: Системната терапия е важна за заболяването на хранопровода и трябва да бъде започната емпирично сред заразените с ХИВ деца, които имат орофарингеална кандидоза и симптоми от хранопровода.
Spanish: La absorción oral es rápida y casi completa, por lo que las dosis de fluconazol recomendadas para el tratamiento y/o la prevención de las diferentes indicaciones son las mismas para la administración oral (cápsulas, suspensión oral y jarabe) que para la administración intravenosa.
Bulgarian: Тъй като пероралната абсорбция е бърза и почти пълна, препоръчаните доза на флуконазол за лечение и/или профилактика на различните показания са еднакви за пероралното (капсули, перорална суспензия и сироп) и интравенозното приложение.
Spanish: • Coccidioidomicosis (ver sección 4.4).
Bulgarian: Кокцидиоидомикоза (вж. точка 4.4).
Spanish: Diflucan está indicado en adultos para:
Bulgarian: Diflucan е показан при възрастни за профилактика на:
Spanish: El CHMP concluyó que los datos presentados respaldaban únicamente la indicación de meningitis criptocócica que ya figura en el RCP, pero no la indicación general de criptococosis.
Bulgarian: СНМР приема, че подкрепящите данни са само за показанието криптококов менингит, което е въведено в кратката характеристика на продукта, а не общото показание криптококоза.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con el texto final de la indicación.
Bulgarian: СНМР постига съгласие за окончателния текст на показанието.
Spanish: Se modificó la referencia a la interacción del itraconazol (otro triazol) en la ficha técnica del saquinavir, teniendo también en cuenta los cambios recientes realizados en el prospecto del saquinavir (contraindicando la administración simultánea con otros fármacos que prolongan el intervalo QTc).
Bulgarian: Включването на текста за взаимодействието с итраконазол (друг триазол) в информацията за продукта на саквинавир и като се вземат предвид последните промени в означенията за саквинавир (противопоказан за едновременно приложение с други лекарства, удължаващи QT интервала), е изменено.
Spanish: El fluconazol se utiliza también como tratamiento de mantenimiento (profilaxis) para la prevención de la recurrencia de candidiasis vaginal.
Bulgarian: Флуконазол се използва също като поддържаща терапия (профилактика) за профилактика на рецидив на вагинална кандидоза.
Spanish: Los datos que demuestran su eficacia proceden de un programa de ensayos clínicos que incluyó tres estudios en la candidiasis vulvovaginal y uno en la balanitis por Candida.
Bulgarian: Доказателството се основава на програма от клинични изпитвания от три проучвания при вулвовагинална кандидоза и едно при кандиден баланит.
Spanish: Todos los cambios anteriores fueron aceptados por el CHMP y aplicados a todas las formulaciones.
Bulgarian: Всички гореизброени промени са приети от СНМР и важат за всички лекарствени форми.
Spanish: Los datos que apoyan la indicación de fluconazol para la prevención de infecciones fúngicas en pacientes inmunocomprometidos en el Documento Técnico Común pediátrico (1993) se obtuvieron de tres estudios realizados en niños, en uno de los cuales se comparó la eficacia del fluconazol frente a la nistatina en monoterapia, en otro estudio frente a polienos orales (nistatina o amfotericina B) y el tercero frente a ketoconazol.
Bulgarian: Данните, подкрепящи показанието на флуконазол за профилактика на гъбични инфекции при имунокомпрометирани пациенти в педиатричния международен регистър (1993) са получени от три проучвания при деца: едно проучване определя ефикасността на флуконазол срещу нистатинова терапия самостоятелно, друго проучване срещу перорални полиени (нистатин или амфотерцин В) и трето проучване срещу кетоконазол.
Spanish: No obstante, al ser de aplicación tópica el tratamiento de primera línea para esta candidiasis, la presentación de una cápsula única de 150 mg es especialmente adecuada para las anteriores indicaciones de candidiasis vaginal en adultos cuando el tratamiento local no esté indicado.
Bulgarian: Тъй като обаче първата линия на терапия на тази кандидоза е локалното лечение, формата от една капсула от 150 mg е специфично показана за горните показания за генитални кандидози при възрастни, където локалното лечение не е подходящо.
Spanish: La criptococosis es una infección oportunista definitoria del SIDA.
Bulgarian: Криптококозата е определяща опортюнистична инфекция за СПИН.
Spanish: Resumiendo, por tanto, una dosis única de 150 mg de fluconazol proporciona un tratamiento seguro y eficaz para la candidiasis vulvovaginal en mujeres adultas o para la balanitis por Candida en varones adultos.
Bulgarian: Следователно, еднократна доза от 150 mg флуконазол осигурява безопасно и ефективно лечение за вулвовагинална кандидоза при възрастни жени или кандиден баланит при възрастни мъже.
Spanish: Se constató la misma situación para las criptococosis y la prevención de infecciones criptocócicas, para la candidiasis invasiva o para la candidiasis vaginal.
Bulgarian: Същата е ситуацията и за криптококозата/профилактиката на криптококовите инфекции, при инвазивна кандидоза или вагинална кандидоза.
Spanish: El CHMP consideró asimismo que el TAC había presentado datos suficientes sobre la eficacia y la seguridad del fluconazol en las infecciones fúngicas invasivas (criptococosis, candidiasis invasivas), en comparación con otras opciones terapéuticas, y que mostraba una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Bulgarian: СНМР се съгласява също, че притежателят на разрешението за употреба е предоставил достатъчно данни за ефикасността и безопасността на флуконазол при инвазивни гъбични инфекции (криптококози, инвазивни кандидози), в сравнение с други терапевтични възможности и демонстрира положително съотношение полза-риск.
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de infecciones fúngicas en adultos es de 50-400 mg y el uso del algoritmo anterior da como resultado una recomendación posológica en niños de 3-12 mg/kg.
Bulgarian: Дозата на флуконазол, препоръчана за профилактика на гъбични инфекции при възрастни, е 50-400 mg и при използване на по-горния алгоритъм води до препоръчителни дози за деца от 3-12 mg/кg.
Spanish: Diflucan puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para la prevención de recidivas de meningitis criptocócica en niños con alto riesgo de recurrencia (ver sección 4.4).
Bulgarian: Diflucan може да бъде използван като поддържаща терапия за профилактика на рецидив на криптококов менингит при деца с висок риск от рецидив (вж.
Spanish: En todos los estudios de las candidiasis de las mucosas, el fluconazol fue eficaz y equivalente o superior a otros medicamentos utilizados habitualmente tanto en pacientes adultos como pediátricos.
Bulgarian: Във всички проучвания на лигавичната кандидоза, флуконазол е ефикасен и еквивалентен или подобър от стандартните агенти при възрастни и при педиатрични пациенти.
Spanish: Se ha añadido información más extensa en la sección 4.5 del RCP.
Bulgarian: По-обстойна информация е добавена към точка 4.5 на кратката характеристика на продукта.
Spanish: En los Estados miembros se observaron diferencias en la posologías para diversas infecciones, p. ej., para las infecciones por Candida de las mucosas.
Bulgarian: В държавите-членки има различия в дозировката при различните показания, например за индивидуални лигавични инфекции с кандида.
Spanish: Candidiasis invasiva en niños
Bulgarian: Инвазивна кандидоза при деца
Spanish: El CHMP consideró que el tratamiento de la candidiasis invasiva en niños no ha quedado suficientemente demostrado.
Bulgarian: СНМР счита, че лечението на инвазивна кандидоза при деца е демонстрирано в достатъчна степен.
Spanish: La administración conjunta de otros medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT y que se metabolizan a través del citocromo P450 (CYP) 3A4 está contraindicada.
Bulgarian: Противопоказано е съвместното прилагане на други лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT интервала и които се метаболизират чрез цитохром Р450 (CYP) 3А4.
Spanish: El CHMP concluyó que el tratamiento continuado con 100 mg/día de fluconazol y el tratamiento continuado o intermitente con 200 mg/día de fluconazol son eficaces para la prevención de recaídas de candidiasis orofaríngeas o esofágicas en pacientes inmunocomprometidos y se toleran bien.
Bulgarian: СНМР заключава, че продължителната терапия с флуконазол по 100 mg/дневно и продължителната или периодична терапия по 200 mg/дневно са ефективни за профилактика на рецидив на орофарингеална кандидоза или кандидоза на хранопровода при имунокомпрометирани пациенти и са добре понасяни.
Spanish: La mayoría de los pacientes iniciaron un tratamiento de profilaxis antifúngica antes de someterse a un período de neutropenia inducida por quimioterapia o radioterapia para la enfermedad cancerosa o después de un trasplante de médula ósea.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите започва противогъбична профилактика преди подлагане на период на индуцирана неутропения чрез химио- или лъчетерапия за злокачествено заболяване или костномозъчна трансплантация.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que evaluara todas las demás secciones de los RCP aprobados en los respectivos Estados miembros de la UE y que propusiera los cambios oportunos en el texto cuando existieran divergencias.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е помолен да оцени всички други точки на национално одобрените кратки характеристики на продуктите и да предложи подходящи промени в текста там, където има несъответствия.
Spanish: El CHMP concluyó que el fluconazol, en dosis de entre 400 mg y 800 mg al día, es un tratamiento de primera línea seguro y eficaz para la coccidioidomicosis.
Bulgarian: СНМР заключава, че флуконазол от 400 до 800 mg дневно е безопасно и ефективно първично лечение за кокцидиоидомикоза.
Spanish: El fluconazol es un tratamiento eficaz frente a las infecciones fúngicas en adultos dentro del intervalo de dosis recomendado en los RCP nacionales (50-400 mg diarios).
Bulgarian: Флуконазол е ефективен като лекарствено средство срещу гъбични инфекции при възрастни в дозовия диапазон, препоръчван в националните кратки характеристики на продукта (50-400 mg дневно).
Spanish: En los pacientes con cáncer, demostró ser superior al placebo en la prevención de las recaídas micológicas.
Bulgarian: При пациентите с рак е по-ефективен от плацебо за профилактика на микологичен рецидив.
Spanish: Por último, y resumiendo todo lo anterior, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones para Diflucan y denominaciones asociadas en cápsulas (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), solución para perfusión (IV), jarabe y polvo para suspensión oral.
Bulgarian: В обобщение, СНМР приема следните групи показания за Diflucan и свързани с него имена за капсули (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), инфузионен разтвор (IV), сироп, прах за перорална суспензия.
Spanish: • que el objetivo del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con los datos presentados y aceptó que el fluconazol es eficiente para la prevención de infecciones por Candida en pacientes con neutropenia prolongada.
Bulgarian: СНМР се съгласява с представените данни и приема, че флуконазол е ефикасен за профилактика на гъбични инфекции при пациенти с продължителна неутропения.
Spanish: • Meningitis criptocócica (ver sección 4.4).
Bulgarian: Криптококов менингит (вж. точка 4.4).
Spanish: Casi siempre se asocia a deficiencia inmunológica grave causada por diabetes mellitus, leucemia, linfoma, neoplasia, neutropenia e infección por VIH, siendo un factor predictivo de la progresión clínica a SIDA.
Bulgarian: Най-често се свързва с тежко имунологично увреждане поради захарен диабет, левкемия, лимфом, злокачествено заболяване, неутропения и ХИВ инфекция, където се явява като предвестник на клинична прогресия до СПИН.
Spanish: El tratamiento de la candidiasis genital requiere una dosis única de 150 mg de fluconazol, por lo que en algunos Estados miembros se comercializa una cómoda presentación con una única cápsula de 150 mg de fluconazol, exclusivamente para la indicación de candidiasis genital y, más concretamente, para el tratamiento de la candidiasis vaginal aguda y la balanitis por Candida.
Bulgarian: Тъй като лечението на гениталната кандидоза изисква единична доза от 150 mg флуконазол, в някои държави-членки е налична удобна форма, съдържаща единична капсула флуконазол от 150 mg, само за показанието генитална кандидоза, и по-специално за лечение на остра вагинална кандидоза и кандидозен баланит.
Spanish: Puesto que las propiedades farmacocinéticas del fluconazol administrado por vía oral e intravenosa son similares y se trata de un compuesto con una elevada biodisponibilidad, los resultados obtenidos con la administración por vía oral son también aplicables a la formulación intravenosa.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетичните свойства на перорално и интравенозно приложения флуконазол са сходни и тъй като флуконазол има добра бионаличност, резултатите, получени с перорално дозиране, са приложими също към интравенозния състав.
Spanish: Tras examinar los datos presentados, el CHMP aprobó las recomendaciones posológicas para cada indicación.
Bulgarian: На базата на представените данни СНМР се съгласява за препоръчаните дози за всяко показание.
Spanish: El fluconazol está ya aprobado para el tratamiento de la candidiasis vaginal aguda o recurrente en mujeres y la balanitis por Candida en hombres.
Bulgarian: Флуконазол е одобрен за лечение на остра или рецидивираща вулвовагинална кандидоза при жени и кандиден баланит при мъже.
Spanish: En cuanto a la criptococosis, se dispone de datos limitados sobre la eficacia del fluconazol en el tratamiento de las criptococosis de otros sitios (p. ej., criptococosis pulmonar y cutánea).
Bulgarian: По отношение на криптококозата, доказателствата за ефикасността на флуконазол за лечение на криптококоза на други места (напр. белодробна и кожна криптококоза) са ограничени.
Spanish: En consecuencia, se añadió como una contraindicación el uso concomitante de fluconazol y saquinavir y se incluyó una referencia a la sección 4.3 de la ficha técnica.
Bulgarian: Едновременната употреба на флуконазол със саквинавир е съответно противопоказана с кръстосана препратка към точка 4.3 от информацията за продукта.
Spanish: Inhibe específicamente la síntesis fúngica de ergosterol y las enzimas micóticas mediadas por el citocromo P450.
Bulgarian: Флуконазол специфично инхибира ергостероловата синтеза при гъбите и микотичните ензими, използващи цитохром Р-450.
Spanish: Para Tinea unguinium (onicomicosis), el fluconazol está indicado solo cuando otros fármacos no se consideran adecuados.
Bulgarian: За Tinea unguinium (онихомикоза) се заключава, че флуконазол е показан само когато другите агенти не са счетени за подходящи.
Spanish: El CHMP concluyó que el fluconazol exhibe actividad frente a las especies de Candida y una farmacocinética que le convierten en una alternativa segura, eficaz y cómoda al tratamiento tópico, con una dosis única, tanto para la vaginitis por Candida como para la balinitis por Candida en adultos, así como para la prevención de la recurrencia de candidiasis vaginal.
Bulgarian: СНМР заключава, че активността на флуконазол срещу Candida sp. и фармакокинетиката му предлагат безопасна, ефективна и удобна алтернатива на локалната терапия в режим с еднократна доза както за кандидозен вагинит, така и за кандидозен баланит при възрастни, а също за профилактиката на
Spanish: Además, el fluconazol se ha convertido en un tratamiento habitual para la prevención de infecciones recurrentes en pacientes neutropénicos.
Bulgarian: Освен това флуконазол е установен като стандартно лечение за профилактика на пробивни инфекции при неутропенични пациенти.
Spanish: Durante un tiempo, el fluconazol estuvo también disponible para uso tópico en forma de gel 0,5 %.
Bulgarian: В допълнение, флуконазол се предлага и под формата на гел 0,5% за локална употреба.
Spanish: Los resultados apoyan el uso de fluconazol como un tratamiento adecuado para las candidiasis de las mucosas, incluidas candidiasis orofaríngeas, candidiasis esofágicas, candiduria y candidiasis mucocutáneas crónicas.
Bulgarian: Резултатите подкрепят флуконазол като подходящо лечение за лигавична кандидоза, включително орофарингеална, кандидоза на хранопровода, кандидурия и хронична кожно-лигавична кандидоза.
Spanish: Asimismo, evaluó y justificó el uso profiláctico de Diflucan, diferenciándolo de las indicaciones terapéuticas.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Diflucan също е разгледана и обоснована, отделно от показанията за лечение.
Spanish: Asimismo, el fluconazol está disponible para uso intravenoso (IV) en forma de solución salina de 2 mg/ml.
Bulgarian: Флуконазол се предлага също под формата на разтвор за интравенозно (IV) приложение с концентрация 2 mg/ml във физиологичен разтвор.
Spanish: Exhibe también actividad in vitro frente a especies de Cryptococcus.
Bulgarian: Флуконазол също проявява in vitro активност срещу Cryptococcus sp.
Spanish: • Prevención de recidivas de meningitis criptocócica en pacientes con alto riesgo de recurrencia.
Bulgarian: Рецидив на криптококов менингит при пациенти с висок риск от рецидив.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los datos disponibles son suficientes para demostrar el uso seguro y eficaz de fluconazol para el tratamiento y la prevención de candidiasis de las mucosas (orofaríngeas y esofágicas) en niños.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че наличните данни са достатъчни за безопасната и ефикасна употреба на флуконазол за лечение и профилактика на лигавичната (орофарингеална и езофагеална) кандидоза при деца.
Spanish: Las dermatomicosis incluyen infecciones tales como Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onicomicosis) e infecciones dérmicas por Candida.
Bulgarian: Дерматомикозите включват Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (онихомикоза) и кожни инфекции с Candida.
Spanish: El fluconazol se ha utilizado para el tratamiento de infecciones invasivas por Candida en niños.
Bulgarian: Флуконазол е използван за лечение на инвазивни инфекции с кандида при деца.
Spanish: En la población pediátrica, se utiliza para el tratamiento de las candidiasis de las mucosas (orofaríngeas, esofágicas), las candidiasis sistémicas y las infecciones criptocócicas, así como para la prevención de infecciones fúngicas en niños inmunocomprometidos en situación de elevado riesgo después de recibir quimioterapia citotóxica o radioterapia.
Bulgarian: В педиатричната популация флуконазол се използва за лечение на лигавични кандидози (орофарингеални, езофагеални), системни кандидози и криптококови инфекции и профилактика на гъбичната инфекция в рискови имунокомпрометирани деца след цитотоксична химиотерапия или лъчетерапия.