FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: AUTRES Eau pour préparations injectables.
Dutch: OVERIGE Water voor injecties.
French: Si vous avez des questions, prenez contact avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Dutch: Neem bij vragen contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
French: Cela signifie que d'autres données probantes supplémentaires le concernant seront apportées ultérieurement.
Dutch: Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
French: Veuillez lire la rubrique " MODE D'EMPLOI DU RILONACEPT REGENERON SOUS FORME DE POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE" à la fin de cette notice.
Dutch: Lees de rubriek ‘INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN RILONACEPT REGENERON POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE' aan het einde van deze bijsluiter.
French: Bien que l'observation de cas de neutropénie ait été peu fréquente chez les patients atteints de CAPS, il est à noter que les effectifs étudiés sont limités.
Dutch: Hoewel neutropenie zelden werd opgemerkt bij CAPS-patiënten, zijn de bestudeerde aantallen klein.
French: Comparativement au groupe placebo, un pourcentage significativement plus élevé de patients du groupe rilonacept a présenté une amélioration du score composite par rapport aux valeurs initiales, que ce soit pour une amélioration d'au moins 30 % (96 % contre 29 % des patients), une amélioration d'au moins 50 % (87 % contre 8 %) ou une amélioration d'au moins 75 % (70 % contre 0 %) (p <0,0001).
Dutch: Een aanzienlijk groter deel van de patiënten in de rilonaceptgroep in vergelijking met de placebogroep ondervond verbetering vanaf baseline in de samengestelde score met ten minste 30% (96% vs. 29% van de patiënten), met ten minste 50% (87% vs. 8%) en met ten minste 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
French: La substance active est le rilonacept.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rilonacept.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou d'insuffisance rénale terminale.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig voor patiënten met een milde, matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium.
French: En bloquant l'activité de l'IL-1 bêta, Rilonacept Regeneron permet une diminution de ces symptômes.
Dutch: Door het blokkeren van de werkzaamheid van IL-1-bèta, leidt Rilonacept Regeneron tot een verbetering van deze symptomen.
French: Les résultats d'une étude de doses uniques réalisée chez des patients en insuffisance rénale terminale ont montré que la vitesse d'élimination du rilonacept n'est pas diminuée.
Dutch: Resultaten van een onderzoek met enkele dosis bij patiënten met eindfase nierziekte (ESRD) geven aan dat de eliminatiesnelheid van rilonacept niet was afgenomen.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection au cours de votre traitement par Rilonacept Regeneron, comme par exemple une fièvre durant plus de 3 jours, ou tout autre symptôme pouvant être lié à une infection tel qu'une toux ou un mal de tête prolongés, ou une rougeur, une chaleur ou un gonflement localisés de la peau.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts wanneer u symptomen van een infectie ontwikkelt terwijl u wordt behandeld met Rilonacept Regeneron, zoals: - koorts die langer dan 3 dagen duurt of enige andere symptomen die mogelijk verband houden met een infectie, zoals langdurig hoesten, langdurige hoofdpijn of gelokaliseerde roodheid, warmte of zwelling van uw huid.
French: La majorité des effets indésirables liés au traitement observés au cours des essais cliniques ont été des réactions au site d'injection ; ces réactions ont concerné environ 50 % des patients lors de l'étude de phase III.
Dutch: De meerderheid van de gerelateerde bijwerkingen tijdens de klinische trials werden geclassificeerd als reacties op de injectieplaats (ISRs), die werden ondervonden door ongeveer 50% van de patiënten in het Fase-3 onderzoek.
French: Chez les patients traités par le rilonacept, il a été observé une diminution de 84 % du score moyen des symptômes lors de la phase A, contre 13 % chez les patients traités par le placebo (p < 0,0001).
Dutch: Patiënten die werden behandeld met rilonacept ondervonden een verlaging van 84% in de gemiddelde symptomenscore in Deel A in vergelijking met 13% voor met placebo behandelde patiënten (p< 0,0001).
French: Ensuite, poussez lentement et délicatement le piston de manière à pousser la totalité de l'air à travers l'aiguille.
Dutch: Duw daarna de plunjer voorzichtig en langzaam in zodat alle lucht door de naald wordt geduwd.. 8.
French: • Mise en circulation officielle des lots
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 80 mg de rilonacept.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 80 mg rilonacept.
French: La première injection de Rilonacept Regeneron doit être effectuée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Dutch: De eerste injectie van Rilonacept Regeneron dient te worden gegeven onder toezicht van een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
French: Bien qu'il n'ait pas été observé de réactions d'hypersensibilité associées à l'administration de Rilonacept Regeneron au cours du programme clinique réalisé initialement, la survenue éventuelle d'une réaction d'hypersensibilité doit conduire à interrompre immédiatement et de façon définitive le traitement et à instaurer un traitement adapté.
Dutch: Hoewel overgevoeligheidsreacties in verband met behandeling met Rilonacept Regeneron niet werden gezien in het initiële klinische programma, dient, wanneer een overgevoeligheidsreactie optreedt, onmiddellijk en permanent gestopt te worden met toediening en passende behandeling geïnitieerd.
French: Conservez Rilonacept Regeneron à l'abri de la lumière.
Dutch: Houd Rilonacept Regeneron altijd uit het licht.
French: Lors d'une étude effectuée chez des patients atteints de pseudopolyarthrite rhizomélique, un patient a présenté une bronchite et une sinusite, ayant conduit à son hospitalisation.
Dutch: In een onderzoek onder patiënten met polymyalgia rheumatica, ontwikkelde één patiënt bronchitis en sinusitis, hetgeen resulteerde in een ziekenhuisopname.
French: Il n'est pas destiné à être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Dutch: Het is niet bedoeld voor intraveneus of intramusculair gebruik.
French: L'injection de la dose peut prendre jusqu'à 30 secondes.
Dutch: Het kan ongeveer 30 seconden duren om de gehele dosis te injecteren.
French: • Les aiguilles et les seringues ne doivent jamais être réutilisées.
Dutch: • Naalden of injectiespuiten niet opnieuw gebruiken.
French: Les données cliniques étant cependant limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans, la prudence est recommandée.
Dutch: De klinische ervaring met patiënten boven de 65 jaar is echter beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden.
French: Il était ensuite proposé aux patients de participer à une prolongation de l'étude, d'une durée de 24 semaines, avec poursuite du traitement en ouvert et où tous les patients étaient traités par le rilonacept à la dose hebdomadaire de 160 mg.
Dutch: Patiënten werd vervolgens de mogelijk geboden om deel te nemen aan een 24 weken durende, openlabel verlengingsfase van de behandeling gedurende welke alle patiënten wekelijks werden behandeld met 160 mg rilonacept.
French: Lors de la phase A de l'étude pivot (voir rubrique 5.1), l'incidence des patients signalant des infections, qui ont été jugées comme liés au traitement par l'investigateur, était plus importante avec Rilonacept Regeneron (9 %) qu'avec le placebo (0 %).
Dutch: Tijdens Deel A van het centrale onderzoek (zie rubriek 5.1), was de incidentie van patiënten die infecties rapporteerden en die door de onderzoeker werden gezien als gerelateerd aan de behandeling hoger met Rilonacept Regeneron (9%) dan met placebo (0%).
French: Tout produit médicamenteux non utilisé ou déchet de cette nature doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Lors du programme clinique mené dans le syndrome périodique associé à la cryopyrine, 8 adolescents âgés de 12 à 17 ans ont été traités sur une période atteignant 18 mois de traitement.
Dutch: Tijdens het klinisch programma voor CAPS werden 8 adolescenten van 12-17 jaar gedurende maximaal 18 maanden behandeld.
French: • 3 tampons alcoolisés
Dutch: • 3 alcoholdoekjes
French: Vous-même ou la personne de votre entourage chargée d'injecter le médicament serez formé aux techniques de mélange (consistant à dissoudre la poudre pour obtenir une solution), de préparation de la dose et d'injection.
Dutch: U of uw zorgverlener zal adequaat worden getraind in het mengen van het poeder (oplossen om een oplossing te maken), de dosis te bereiden en de injectie toe te dienen.
French: Ce médicament s'est vu délivrer une ‘autorisation conditionnelle'.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
French: Laissez reposer le flacon pendant 1 minute environ.
Dutch: Laat de injectieflacon ongeveer 1 minuut rusten.
French: Des anticorps dirigés contre les domaines du récepteur du rilonacept ont été détectés par dosage ELISA chez 35 % (19 sur 55) des patients qui avaient été traités sur une durée minimale de 6 semaines lors de l'essai clinique.
Dutch: Antilichamen gericht tegen de receptordomeinen van rilonacept werden gevonden door middel van een ELISA-assay bij 35% van de patiënten (19 van de 55) die gedurende 6 weken werden behandeld in het klinische onderzoek.
French: En cas d'oubli d'une dose de Rilonacept Regeneron et si vous vous en rappelez dans les quelques jours qui suivent, procédez à l'injection dès que vous vous apercevez de votre oubli.
Dutch: Wanneer u een dosis Rilonacept Regeneron mist en er binnen een paar dagen aan denkt, injecteer deze dan zodra u eraan denkt.
French: Après ajout du solvant, secouer le flacon pendant une minute environ de façon à en reconstituer le contenu, puis laisser reposer pendant encore une minute.
Dutch: Na toevoeging van het oplosmiddel, dient de inhoud van de injectieflacon te worden gereconstitueerd door de injectieflacon gedurende ongeveer één minuut te schudden en daarna een minuut te laten rusten.
French: Si vous avez utilisé plus de Rilonacept Regeneron que vous n'auriez dû Si vous vous injectez accidentellement une dose supérieure de Rilonacept Regeneron que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u per ongeluk meer Rilonacept Regeneron dan de aanbevolen dosis injecteert, dient u direct contact op te nemen met uw arts.
French: Adolescent (de 12 à 17 ans)
Dutch: Pediatrische populatie (12 tot 17 jaar oud)
French: Date de soumission Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir un plan de Dans un délai d'un gestion de risque (PGR) actualisé décrivant convenablement les mesures de pharmacovigilance supplémentaires prises dans le cadre de la réalisation d'une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le macaque cynomolgus afin d'évaluer de façon approfondie le risque potentiel d'anomalie pour le fœtus.
Dutch: De vergunninghouder zal een aangepast Risk Management Plan (RMP) indienen met een adequate beschrijving van de bijkomende geneesmiddelenbewakingsactiviteit, zijnde een studie naar embryonale/foetale ontwikkelingstoxiciteit bij cynomolgus-apen ter nadere bestudering van het potentiële risico op foetale defecten.
French: Tous les sujets des essais cliniques avaient une mutation confirmée du gène NLRP3.
Dutch: Bij alle proefpersonen in de klinische trials was sprake van een bevestigde mutatie in het NLRP3-gen.
French: Les matériels suivants sont fournis dans chaque boîte de Rilonacept Regeneron :
Dutch: De volgende artikelen, die aanwezig zijn in elke dosisverpakking Rilonacept Regeneron:
French: Le rilonacept est une protéine de fusion dimérique constituée des domaines de liaison des parties extracellulaires du récepteur de type I de l'interleukine-1 (IL-1RI) et d'une protéine accessoire du récepteur de l'IL-1 (IL-1RAcP) liés linéairement à la portion Fc de l'immunoglobuline humaine IgG1.
Dutch: Rilonacept is een dimere fusieproteïne die bestaat uit de ligand-bindende domeinen van de extracellulaire delen van de humane type-I interleukine-1-receptor (IL-1RI) en IL-1-receptor accessoire proteïne (IL-1RAcP) in-lijn gekoppeld aan het Fc-deel van humane IgG1.
French: La mise en évidence d'anticorps par un dosage peut être influencée par plusieurs facteurs parmi lesquels la sensibilité et la spécificité du dosage, la manipulation de l'échantillon, la présence de traitements médicamenteux concomitants et l'existence d'une pathologie sous-jacente.
Dutch: De opgemerkte incidentie van antilichaampositiviteit in een assay kan worden beïnvloed door een aantal factoren, waaronder assay-gevoeligheid en specificiteit, hantering van het monster, gelijktijdige geneesmiddelen en onderliggende ziekte.
French: S'il y a trop d'eau stérile dans la seringue, poussez le piston de la seringue pour éliminer toute eau stérile superflue jusqu'à ce que le niveau d'eau arrive au trait des 2,3 ml
Dutch: Als er meer steriel water in de injectiespuit zit, duwt u op de plunjer van de injectiespuit om steriel water naar buiten te drukken totdat het water de 2,3 ml lijn bereikt.
French: Le traitement est ensuite poursuivi avec une injection hebdomadaire de 160 mg. Rilonacept Regeneron ne doit pas être administré plus d'une fois par semaine.
Dutch: De dosering dient te worden voortgezet met eens per week een injectie van 160 mg. Rilonacept Regeneron dient niet vaker dan eens per week te worden gegeven.
French: Les effets indésirables liés à Rilonacept Regeneron et rapportés au cours du programme de phase II/III mené chez 109 patients au total (dont certains traités pendant plus de 2 ans) sont présentées ci-dessous en fonction de leur fréquence observée : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent
Dutch: Tijdens het Fase-2/3 programma gerapporteerde ADR-en op Rilonacept Regeneron bij in totaal 109 patiënten, van wie sommige langer dan 2 jaar werden behandeld, worden hieronder vermeld met behulp van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100).
French: D'un geste vif, piquez l'aiguille comme une fléchette, droit dans la peau (à un angle de 90°) (voir figure 13a).
Dutch: Maak een snelle "dart-achtige" beweging om de naald recht in de huid te steken (hoek van 90°) (zie Afbeelding 13a).
French: Dans une étude réalisée en ouvert dans les CAPS, un patient est décédé après avoir développé une sinusite et une méningite bactérienne (Streptococcus pneumoniae).
Dutch: Eén patiënt in een open-label onderzoek van CAPS overleed na het ontwikkelen van sinusitis en bacteriële (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
French: • une utilisée pour ajouter l'eau stérile (solvant) à la poudre Regeneron Rilonacept
Dutch: • één gebruikt voor het toevoegen van het steriele water (oplosmiddel) aan het Rilonacept Regeneron-poeder
French: Le traitement doit être mis en route avec une dose de charge de 4,4 mg/kg, sans jamais dépasser 320 mg.
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd met een laaddosis van 4,4 mg/kg, tot maximaal 320 mg.
French: Il n'est pas destiné à être injecté dans un muscle, une veine ou une artère.
Dutch: Het is niet de bedoeling dat hij in een spier, ader of slagader wordt gegeven.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET POEDER
French: • vous présentez une infection ;
Dutch: • een infectie hebt;
French: Consultez votre médecin avant d'effectuer tout ajustement de dose.
Dutch: Bespreek dit met uw arts voordat u een dosis aanpast.
French: Rilonacept Regeneron appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'interleukine.
Dutch: Rilonacept Regeneron behoort tot een groep geneesmiddelen die interleukineremmers worden genoemd.
French: Le rilonacept se lie à la cytokine IL-1 et bloque son activité, il se lie à la fois à l'IL-1β et à l'IL-1αqui sont les principales cytokines pro-inflammatoires impliquées dans de nombreuses maladies inflammatoires.
Dutch: Rilonacept bindt aan en blokkeert de activiteit van de cytokine IL-1 en bindt aan zowel IL-Iβ als IL-1α die de primaire pro-inflammatoire cytokinen is die zijn geïmpliceerd in veel inflammatoire ziekten.
French: Veuillez toujours respecter la prise de ce médicament exactement selon la prescription faite par votre médecin.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
French: Le flacon doit être éliminé une fois la solution prélevée.
Dutch: De injectieflacon dient na verwijdering van de oplossing te worden opgeruimd.
French: La partie de l'étude évaluant l'efficacité a porté sur 47 patients, parmi lesquels 44 patients étaient atteints d'un syndrome familial autoinflammatoire au froid et 3 étaient atteints d'un syndrome de Muckle-Wells.
Dutch: Het werkzaamheidsdeel van het onderzoek omvatte 47 patiënten, van wie 44 een diagnose van FCAS en 3 een diagnose van MWS hadden.
French: Réactions au site d'injection comprenant érythème, ecchymose, prurit, gonflement, inflammation, douleur, dermatite, œdème, urticaire, vésicules.
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem, bloeduitstorting, pruritus, zwelling, ontsteking, pijn, dermatitis, oedeem, urticaria vesiculosa.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance visant à mettre en évidence tout signe ou symptôme d'effets indésirables qui nécessiteraient l'instauration immédiate d'un traitement symptomatique adapté.
Dutch: Bij overdosering wordt geadviseerd dat de patiënt wordt gecontroleerd op mogelijke aanwijzingen of symptomen van bijwerkingen en onmiddellijk passende symptomatische behandeling op gang te brengen.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'UTILISATION EFFICACE ET
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Tenez le corps de la seringue d'une main et de l'autre main vissez l'aiguille 27 G sur l'extrémité de la seringue jusqu'à ce qu'elle soit correctement positionnée (voir figure 4).
Dutch: Houd het reservoir van de injectiespuit met één hand vast en draai de naald van 27 G op de bovenkant van de injectiespuit met de andere hand tot hij goed past (zie Afbeelding 4).
French: Il sera nécessaire d'adapter la dose de Rilonacept Regeneron en fonction de la croissance de l'enfant.
Dutch: De dosis Rilonacept Regeneron moet mogelijk worden aangepast naarmate het kind groeit.
French: Sur ces 19 patients, 7 ont présenté une sérologie positive à des anticorps neutralisants lors de la dernière évaluation (18ème ou 24ème semaine de la prolongation d'étude en ouvert) et 5 patients ont présenté au moins une fois une sérologie positive à des anticorps neutralisants.
Dutch: Van de 19 patiënten testten 7 positief tijdens de laatste beoordeling (Week 18 of 24 van de open-label verlengingsperiode) en 5 patiënten testten in ten minste één geval positief voor neutraliserende antilichamen.
French: Flacons PEBD (polyéthylène basse densité) contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables Chaque emballage contient :
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel LDPE-injectieflacons met 5 ml water voor injecties Elke verpakking bevat:
French: • Après cela, la dose recommandée est de 2,2 milligrammes par kilogramme (dose maximale : 160 mg), administrée une fois par semaine et le même jour de la semaine.
Dutch: • Daarna is de aanbevolen dosis 2,2 milligram per kilogram, tot maximaal 160 mg, eens per week op dezelfde dag van de week.
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Dutch: Het oplosmiddel is een transparante kleurloze oplossing.
French: 1 Établis à partir d'un modèle pharmacocinétique de population 2 Présentation des valeurs dérivées.
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische modellering Afgeleide waarden worden weergegeven.
French: Certains symptômes associés au syndrome périodique lié à la cryopyrine ou à un traitement par Rilonacept Regeneron, comme une sensation de mouvement rotatoire (vertige), peuvent altérer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Dutch: Sommige symptomen in verband met CAPS of met behandeling met Rilonacept Regeneron, zoals een tollend gevoel (bekend als duizeligheid), kunnen uw vermogen een voertuig te bestuderen of machines te gebruiken aantasten.
French: Les quelques données issues de l'étude clinique indiquaient que les concentrations minimales à l'état d'équilibre étaient comparables entre les patients de sexe masculin et de sexe féminin.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens verkregen uit het klinische onderzoek, kwamen steady-state dalconcentraties overeen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
French: Ne vous injectez pas de Rilonacept Regeneron plus d'une fois par semaine.
Dutch: Injecteer Rilonacept Regeneron niet vaker dan eenmaal per week.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Après injection sous-cutanée, la biodisponibilité du rilonacept est estimée être d'environ 50 %.
Dutch: Biologische beschikbaarheid van rilonacept na een subcutane injectie wordt geschat op ongeveer 50%.
French: Le solvant est fourni dans un flacon de 5 ml en plastique transparent contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Dutch: - Oplosmiddel: wordt geleverd in een 5 ml transparante kunststof injectieflacon met 5 ml water voor injecties.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la mise en circulation des lots
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
French: Replacez le flacon sur la table et laissez reposer pendant 1 minute environ.
Dutch: Zet de injectieflacon terug op de tafel en laat de injectieflacon ongeveer 1 minuut rusten.
French: • Tout autre médicament destiné au traitement de pathologies chroniques, Rilonacept Regeneron pouvant avoir une incidence sur la manière dont le foie transforme certains médicaments comme la warfarine (un anticoagulant) par exemple.
Dutch: • Geneesmiddelen voor chronische aandoeningen, daar Rilonacept Regeneron invloed kan hebben op hoe de lever sommige geneesmiddelen, zoals warfarine (een bloedverdunner), verwerkt.
French: L'administration concomitante de Rilonacept Regeneron avec d'autres inhibiteurs de l'IL-1 n'a pas été étudiée et est par conséquent déconseillée.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Rilonacept Regeneron met andere IL-1-remmers is niet bestudeerd en wordt daarom niet aanbevolen.
French: Tenez le récipient résistant à la perforation hors de la portée des enfants.
Dutch: Bewaar de prikbestendige container buiten het bereik van kinderen.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
French: Pendant la phase A, durant la période initiale de prétraitement de 21 jours et celle sous traitement prise en compte pour le critère de jugement, la moyenne du nombre de jours de "poussée" symptomatique (défini comme un jour au cours duquel le score moyen des symptômes rapporté sur l'agenda du patient était supérieur à 3) est passée de 8,6 lors de l'évaluation initiale à 0,1 en fin d'évaluation pour le groupe rilonacept, en comparaison d'une variation de 6,2 à 5 pour le groupe placebo (p < 0,0001 par rapport au placebo).
Dutch: Het gemiddelde aantal symptomatische "opflakker" dagen (gedefinieerd als een dag waarop de in het dagboek van de patiënt gerapporteerde gemiddelde symptomenscore hoger was dan 3) gedurende de 21 dagen durende voorbehandelings baseline-periode en de eindpuntperiode van de behandeling, in Deel A, nam af van 8,6 op baseline-niveau tot 0,1 bij het eindpunt voor de groep op rilonacept, in vergelijking met een verandering van 6,2 tot 5,0 voor de placebogroep (p<0,0001 vs. placebo).
French: Le passage du rilonacept dans le lait maternel ou le lait de l'animal n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend of rilonacept in de moedermelk van mensen of dieren wordt uitgescheiden.