FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Humira skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, Humira anvendes til.
Czech: Léčba přípravkem Humira musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Humira používá, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Når Humira blev anvendt som foreskrevet, viste det sig i de kliniske undersøgelser at være effektivt til at mindske vigtige symptomer på hver af de sygdomme, som det er godkendt til.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost přípravku Humira používaného podle příslušných pokynů při zmírňování významných příznaků jednotlivých onemocnění, k jejichž léčbě je schválen.
Danish: Fore mere information om brugen af Humira til alle tilstande, herunder hvornår det kan anvendes til børn, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Humira u všech onemocnění, včetně podmínek pro podávání přípravku dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: I denne undersøgelse virkede behandlingen ikke hos ca. 55 % af de patienter, der fik placebo, sammenlignet med 39 % af dem, der fik Humira.
Czech: V této studii došlo k selhání léčby u přibližně 55 % pacientů užívajících placebo oproti 39 % pacientů léčených přípravkem Humira.
Danish: Hvordan virker Humira?
Czech: Jak přípravek Humira působí?
Danish: I denne undersøgelse virkede behandlingen ikke hos ca. 79 % af de patienter, der fik placebo, sammenlignet med ca. 55 % af dem, der fik Humira.
Czech: V této studii léčba selhala přibližně u 79 % pacientů užívajících placebo oproti zhruba 55 % pacientů léčených přípravkem Humira.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Humira fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
Danish: Der har også været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der anvender Humira.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Humira se vyskytlo několik případů závažných infekcí a nádorových onemocnění krve.
Danish: Af dem, som fik Humira sammen med methotrexat, var der færre, som udviklede antistoffer mod Humira (hvilket kan mindske lægemidlets virkning).
Czech: K vytvoření protilátek proti přípravku Humira (jež mohou snížit jeho účinky) došlo u menšího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Humira spolu s methotrexátem.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Humira?
Czech: Jaké přínosy přípravku Humira byly prokázány v průběhu studií?
Danish: • psoriatisk artritis (røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
Czech: • psoriatická artritida (zarudlá šupinatá ložiska na kůži se zánětem kloubů),
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Humira fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
Danish: • rheumatoid arthritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Danish: Patienten eller dennes omsorgsperson kan injicere Humira efter at have fået passende oplæring.
Czech: Po řádném zaškolení si mohou pacienti aplikovat léčivý přípravek/přípravek Humira sami nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
Danish: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Czech: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Danish: CI 95% for HRa
Czech: HRa CI 95% pro HRa
Danish: (95% konfidensinterval)
Czech: (95% interval spolehlivosti)
Danish: 1) inklusive spontane rapporter
Czech: 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Danish: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanien og
Czech: 36400 O Porriño Pontevedra, Španělsko a
Danish: Den fyldte pen er nu klar til brug.
Czech: Předplněné pero je nyní připraveno k použití.
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer:
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:
Danish: Hver æske indeholder:
Czech: Každá krabička obsahuje:
Danish: Der kan forekomme en mindre blødning.
Czech: Může se objevit malé krvácení.
Danish: Hvor meget og hvor tit skal medicinen tages?
Czech: Kolik používat a jak často?
Danish: Humira Δ Censoreret
Czech: Humira Δ Cenzurovaní
Danish: Dette kan være tegn på en infektion.
Czech: To mohou být známky infekce.
Danish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Czech: 67061 Ludwigshafen Německo
Danish: • væsken har været frosset eller ligget i direkte sollys
Czech: • byl roztok zmrazen nebo ponechán na přímém slunečním světle
Danish: Vindue Synlig gul indikator
Czech: Okénko Viditelný žlutý indikátor
Danish: N/A N/A
Czech: N/A
Danish: Dette svarede til en median reduktion på 84 % i smerter ved injektionsstedet.
Czech: Toto představovalo 84% medián snížení bolesti v místě injekčního vpichu.
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 68
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Danish: Dato for første tilladelse: 8 september 2003 Dato for sidste fornyelse: 8 september 2008
Czech: Datum první registrace: 8. září 2003 Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2008
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som binder til et bestemt mål.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.
Danish: • Vær sikker på at du kender den korrekte dosis (volumen).
Czech: • Ujistěte se, že znáte správné množství (objem) potřebné k podání.
Danish: Vedligeholdelsesdosis Startende ved uge 4
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Danish: Hvis den gule indikator ikke vises i vinduet, er stemplet ikke ført tilstrækkeligt langt frem, og injektionen er ikke komplet.
Czech: Pokud se žlutý indikátor v okénku neukáže, píst se neposunul dostatečně a došlo k neúplnému podání léčiva.
Danish: Dette er vigtigt for at kunne udtage den korrekte dosis.
Czech: Toto je důležité k odměření správné dávky.
Danish: • Opvarm ikke Humira på nogen måde.
Czech: • Přípravek Humira neohřívejte žádným jiným způsobem.
Danish: BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (<5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,6% af øjnene i uge 78.
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Danish: • Tjek den foreskrevne dosis igen.
Czech: • Znovu zkontrolujte předepsané množství léčiva.
Danish: Hvad skal jeg gøre, inden jeg giver mig selv subkutan injektion med Humira?
Czech: Co musím udělat předtím, než si sám (sama) podám podkožní injekci přípravku Humira?
Danish: Singapore 637377
Czech: Singapur 637377
Danish: Dette kan være tegn på en infektion og du skal kontakte lægen.
Czech: To mohou být známky infekce, a pak byste měl(a) kontaktovat lékaře.
Danish: Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte eller hætteglas.
Czech: Injekce se nesmí smíchat s jiným lékem v téže injekční stříkačce nebo lahvičce.
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální kloubyd,i
Danish: Patient vægt
Czech: Hmotnost pacienta
Danish: Den gule indikator er en del af af stemplet i den fyldte pen.
Czech: Žlutý indikátor je součástí pístu předplněného pera.
Danish: Løft langsomt din tommelfinger fra stemplet.
Czech: Pomalu zvedněte palec z pístu.
Danish: TRIN 5 Hætte 1
Czech: KROK 5 Kryt 1
Danish: Humira Sæt de vedlagte mærkater ind i din kalender som en påmindelse om tidspunktet for næste dosis.
Czech: Humira Označte si svůj kalendář přiloženými samolepkami, aby Vám připomněly datum Vaší další dávky.
Danish: 1 pakning med 2 æsker hver indeholdende:
Czech: 1 balení obsahující 2 krabičky, z nichž každá obsahuje:
Danish: Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI  150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionstedet)
Czech: Velmi časté Reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Danish: Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7%.
Czech: Odpovídající poměry pacientů bez radiografické progrese byly 31,3 %, 23,7 % a
Danish: • Kontrollér at væsken er klar og farveløs
Czech: • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý
Danish: Singapore 637022
Czech: Singapur 637022
Danish: • Tal med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, hvis du tror, at du ikke har fået fuld dosis
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte, že jste si nepodal(a) celou dávku
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet *
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace*
Danish: Der er to hætter - den ene er grå og mærket '1', og den anden er blommefarvet og mærket '2'.
Czech: Pero má dva kryty - jeden z nich je šedé barvy a je označen „1" a druhý kryt je vínové barvy a je označen „2".
Danish: Det er normalt, at der findes en eller flere bobler i vinduet.
Czech: Přítomnost jedné nebo více bublinek v okénku je normální.
Danish: Hvordan skal jeg tage min injektion?
Czech: Jak si injekci podám?
Danish: • Injicer ikke gennem tøjet
Czech: • Injekci nevpichujte přes oděv
Danish: Dosis + 0,1 ml
Czech: Dávka + 0,1 ml
Danish: Humira fyldt pen Grå hætte 1 Hvidt beskyttelseshylster Hvid pil
Czech: Předplněné pero Humira Šedý kryt 1 Bílé pouzdro jehly Bílá šipka
Danish: Injektionen er færdig, når den gule indikator ikke bevæger sig mere.
Czech: Injekce je ukončena, jakmile se žlutý indikátor přestane posouvat.
Danish: Humira kan anvendes sammen med:
Czech: Přípravek Humira lze používat společně s:
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Humira straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Humira a zahájená příslušná léčba.
Danish: Hvis der er en anden boks tilbage i æsken til en fremtidig injektion så læg den tilbage i køleskabet med det samme.
Czech: Pokud se v balení nachází další krabička, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Danish: Fortsæt straks med at forberede injektionssted og dosis.
Czech: Ihned poté pokračujte s přípravou místa vpichu injekce a s odměřením dávky.
Danish: PÅMINDELSESMÆRKATER (inkluderet i pakningen)
Czech: TEXT NA SAMOLEPKÁCH PRO PŘIPOMENUTÍ (je součástí balení)
Danish: Patienter i Humira-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Humira mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Danish: Foreliggende data tyder ikke på, at Humira forværrer eller forårsager forsnævringer.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že přípravek Humira nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (EXP).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP).
Danish: • Vælg et sted på lår eller mave.
Czech: • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at genopstart af Humira efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby přípravkem Humira po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Danish: • Hvis der stadig er luftbobler eller luftlommer i den flydende medicin kan du gentage processen op til 3 gange.
Czech: • Pokud zpozorujete zbývající vzduchové bublinky nebo kapsy v roztoku léčiva ve stříkačce, můžete tento postup zopakovat až 3krát.
Danish: • infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier
Czech: • infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
Danish: Hvis du ikke kender dosis, STOP HER og kontakt lægen for yderligere instruktioner
Czech: Pokud množství neznáte, IHNED PŘESTAŇTE a požádejte lékaře o další instrukce.
Danish: Pas på at det ikke vælter.
Czech: Dejte pozor, aby se lahvička nepřevrhla.
Danish: Træk med den anden hånd den grå hætte (1) lige af, kontroller at kanylens lille sorte beskyttelseshætte er fjernet sammen med hætten og kassér den herefter.
Czech: Druhou rukou tahem v přímém směru sejměte šedý kryt (1), zkontrolujte, že byl malý černý kryt jehly odstraněn s horním krytem a poté jej odložte.
Danish: F.eks. opvarm ikke Humira i en mikroovn eller i varmt vand
Czech: Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 18.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 18.
Danish: • Slip huden med den første hånd.
Czech: • První rukou pusťte kůži.
Danish: D-65205 Wiesbaden Tyskland og
Czech: D-65205 Wiesbaden Německo a
Danish: Humira bruges til at behandle
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě
Danish: Behandling med Humira kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Czech: Léčba přípravkem Humira může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Danish: Den procent af Humira-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Czech: Procento pacientů léčených přípravkem Humira, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Tag Humira ud af køleskabet.
Czech: Přípravek Humira vyjměte z chladničky.
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitis1), lichenoid hudreaktion1)
Czech: Erythema multiforme1), Stevensův-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Danish: Forværring af dermatomyositis-symptomer1)
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
Danish: Humiras sikkerhed hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis blev vurderet i gennemsnitligt 13 måneder.
Czech: Bezpečnost přípravku Humira u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně 13 měsíců.
Danish: 2D-stregkode
Czech: 2D kód
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6mercaptopurin med Humira bør nøje overvejes.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Humira je třeba pečlivě zvážit.
Danish: Læs først vejledningen grundigt, og følg den herefter trin for trin.
Czech: Nejprve si pokyny pečlivě pročtěte, a pak je krok za krokem dodržujte.
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: Før behandling med Humira påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Humira musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Danish: Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider,og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80 % af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Danish: Fase
Czech: Fáze
Danish: TNF-antagonister, så som Humira påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Czech: TNF antagonisté, jako například přípravek Humira, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Danish: Med de nuværende data vides det ikke, om behandling med adalimumab påvirker risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
Czech: Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního karcinomu.
Danish: I sjældne tilfælde kan kan disse infektioner være livstruende.
Czech: Tyto infekce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Danish: • udløbsdatoen (EXP) er passeret
Czech: • uplynulo datum použitelnosti (EXP)
Danish: D - 65205 Wiesbaden Tyskland og
Czech: D - 65205 Wiesbaden Německo a
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Humira, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Humira aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Danish: Patienter med klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) i uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4.
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI  70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Danish: Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonisteksposition.
Czech: Výsledky klinické odpovědi zůstávaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab som giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Danish: Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
Czech: Částečné vzplanutíd a Assessments of Spondyloarthritis International Society, stanovení stupně AS b Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Danish: Sæt hånden på midten af pennen, så hverken den grå hætte (1) eller den blommefarvede hætte (2) er dækket.
Czech: Pero uchopte uprostřed tak, abyste rukou nezakrývali ani šedý kryt (1), ani kryt vínové barvy (2).
Danish: Vask og tør hænderne.
Czech: Umyjte a osušte si ruce.
Danish: Behandling med Humira bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke fastlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Humira u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Nogle bivirkninger, som er set med Humira, har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Humira mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Danish: Vælg et injektionssted:
Czech: Vyberte si místo pro podání injekce:
Danish: Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase.
Czech: Po 32 týdnech nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Danish: Placebo/MTXHumira/MTX (95% konfidensintervalb)
Czech: Placebo/MTXHumira/MTX (95% interval spolehlivostib)
Danish: Klinisk respons * p-værdi for sammenligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Czech: Klinická odpověď * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Danish: Af de 424 patienter, der indgik i den ukontrollerede langtidsforlængelse af studierne UV I og UV II, blev 60 patienter anset for ikke egnede (f.eks. på grund af afvigelser eller på grund af komplikationer sekundært til diabetisk retinopati på grund af kataraktkirurgi eller vitrektomi) og blev udelukket fra den primære effektanalyse.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Danish: • tuberkulose
Czech: • tuberkulózu
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med Humira har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Humira na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Danish: Hold den hvide ende af den fyldte pen i en ret vinkel (90 grader) mod huden, så du kan se vinduet.
Czech: Přiložte bílý konec předplněného pera ke kůži pod pravým úhlem (90°) tak, abyste viděli na okénko pera.
Danish: Ethundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Czech: Sto pacientů (n=100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Danish: Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Danish: 4) Forberedelse af dosis
Czech: 4) Příprava dávky
Danish: Behandling med Humira kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Czech: Terapii přípravkem Humira lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Danish: Lad Humira ligge ved stuetemperatur i 15 til 30 minuter inden injektion.
Czech: Přípravek Humira nechte 15 až 30 minut před injekcí při pokojové teplotě.
Danish: PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Czech: PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P=0,027, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Danish: Eftersom immunogenicitetsanalyser er produktspecifikke, giver det ikke nogen mening at sammenligne antistofhyppigheden med andre produkter.
Czech: Protože imunogenní analýzy jsou specifické pro příslušný přípravek, není možné kvantitativní srovnání proti jiným přípravkům.
Danish: Den højeste frekvens, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer, er anført.
Czech: Jsou zde zahrnuty účinky, které se, napříč jednotlivými indikacemi, vyskytovaly s nejvyšší frekvencí.
Danish: Humira/MTX 40 mg hver anden uge
Czech: Humira/MTX 40 mg každý druhý týden
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Humira-behandlingen.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Humira pokračovat.
Danish: NE = ikke estimerbar.
Czech: c NE = nehodnotitelný.
Danish: Humira-dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Czech: Dávkování přípravku Humira u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).