FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de 480 patienter som vid någon tidpunkt hade minst ett giltigt resultat för antikroppar mot läkemedel och som behandlats med avelumab 10 mg/kg som intravenös infusion varannan vecka i kombination med axitinib 5 mg två gånger dagligen kunde 453 utvärderas för behandlingsinducerade antikroppar mot läkemedel och 66 (14,6 %) hade positivt testresultat.
Croatian: Od 480 bolesnika liječenih avelumabom u dozi od 10 mg/kg koji se primjenjivao kao intravenska infuzija svaka 2 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg dvaput na dan s najmanje jednim valjanim rezultatom ADA, bez obzira na to kada je izmjeren, prisutnost protutijela na lijek (ADA) nastalih tijekom liječenja mogla se procijeniti u njih 453, a test je bio pozitivan u njih 66 (14,6%).
Swedish: Mindre vanliga Läkemedelsutlöst utslag, erythema multiforme, psoriasis
Croatian: Manje često izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, multiformni eritem, psorijaza
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Swedish: • typ 1-diabetes, inklusive ökad surhet i blodet på grund av diabetes (diabetisk ketoacidos)
Croatian: • šećerna bolest tipa 1, uključujući kiselinu u krvi koja nastaje zbog šećerne bolesti (dijabetička ketoacidoza) • problemi s bubrezima
Swedish: För att minska risken för biverkningar i samband med infusionen kommer du att vid åtminstone de första fyra behandlingstillfällena få paracetamol och ett antihistamin innan du får Bavencio.
Croatian: Prije nego što dobijete lijek Bavencio, pri najmanje prva 4 puta primjene dobit ćete paracetamol i antihistaminik koji će pomoći spriječiti moguće nuspojave povezane s infuzijom.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Sköldkörtelrubbningar hade läkt ut hos 15 (12,4 %) av de 121 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Croatian: Poremećaji štitne žlijezde povukli su se u 15 (12,4 %) od 121 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Swedish: Medianduration kunde inte beräknas (intervall: 8 dagar till mer än 23,9 månader).
Croatian: Medijan trajanja nije se mogao procijeniti (raspon: od 8 dana do više od 23,9 mjeseci).
Swedish: Immunrelaterad pneumonit
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis
Swedish: • Tecken på inflammation i musklerna (myosit) kan omfatta muskelvärk eller svaghet.
Croatian: • Znakovi upale mišića (miozitis) mogu uključivati bol ili slabost mišića.
Swedish: Vid ihållande förhöjningar (mer än 5 dagar) ska kortikosteroidbehandling med prednison eller motsvarande följt av nedtrappning övervägas.
Croatian: Ako se ne povlače (traju dulje od 5 dana), potrebno je razmotriti primjenu kortikosteroidne terapije prednizonom ili ekvivalentnim lijekom s postupnim snižavanjem doze.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för PFS hos de 88 patienter (del A) med metastaserad MCC presenteras i figur 1.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u 88 bolesnika (dio A) s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica prikazana je na slici 1.
Swedish: ASAT eller ALAT mer än 5 gånger ULN eller totalbilirubin mer än 3 gånger ULN
Croatian: AST ili ALT više od 5 puta iznad GGN-a ili ukupni bilirubin više od 3 puta iznad GGN-a
Swedish: Mindre vanliga Autoimmun hepatit*, akut leversvikt*, leversvikt*, hepatit*
Croatian: Manje često autoimuni hepatitis*, akutno zatajenje jetre*, zatajenje jetre*, hepatitis*
Swedish: Dessa resultat tyder på en risk för att administrering av avelumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inkluderande en ökad frekvens av missfall eller dödfödsel.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na mogući rizik od štetnog djelovanja na fetus ako se avelumab primjenjuje tijekom trudnoće, uključujući povećanje stope pobačaja ili mrtvorođenosti.
Swedish: Behandlingsmodifiering när Bavencio används i kombination med axitinib
Croatian: Prilagodbe liječenja kad se Bavencio primjenjuje u kombinaciji s aksitinibom
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på kliniska tecken och symtom på endokrinopatier.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma endokrinopatija.
Swedish: Immunrelaterad hepatit
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis
Swedish: • Minskat antal av en typ av vita blodkroppar (lymfocyter)
Croatian: • smanjen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita)
Swedish: Säkerhet för avelumab i kombination med axitinib har utvärderats hos 489 patienter med avancerad RCC som fick avelumab 10 mg/kg varannan vecka och axitinib 5 mg peroralt två gånger dagligen i två kliniska studier.
Croatian: Sigurnost primjene avelumaba u kombinaciji s aksitinibom procijenjena je u 489 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, koji su u dva klinička ispitivanja primali 10 mg/kg avelumaba svaka 2 tjedna i 5 mg aksitiniba peroralno dvaput na dan.
Swedish: Serumkreatinin mer än 6 gånger ULN Sätt ut permanent
Croatian: Kreatinin u serumu više od 6 puta iznad GGN-a
Swedish: Immunrelaterad hepatit hade läkt ut hos 27 (87,1 %) av de 31 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis povukao se u 27 (87,1 %) od 31 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Swedish: Behandlingsmodifiering
Croatian: Prilagodba liječenja
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib utvecklade 24,7 % (121/489) av patienterna immunrelaterade sköldkörtelrubbningar, av vilka 111 (22,7 %) av patienter hade hypotyreos, 17 (3,5 %) hade hypertyreos och 7 (1,4 %) hade tyroidit.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, 24,7 % (121/489) bolesnika razvilo je imunološki posredovane poremećaje štitne žlijezde, što je uključivalo njih 111 (22,7 %) s hipotireozom, 17 (3,5 %) s hipertireozom i 7 (1,4 %) s tireoiditisom.
Swedish: Överdosering med doser 5-10 % högre än den rekommenderade dosen avelumab har rapporterats hos tre patienter.
Croatian: U tri je bolesnika zabilježeno predoziranje dozom avelumaba 5 % do 10 % višom od preporučene.
Swedish: Med tanke på avelumabs verkningsmekanism tyder dessa resultat på en risk för att administrering av avelumab under graviditet kan orsaka fosterskada, inklusive ökad frekvens av missfall eller dödfödsel.
Croatian: Ovi rezultati, na temelju mehanizma djelovanja avelumaba, ukazuju na mogući rizik od štetnog djelovanja na fetus ako se avelumab primjenjuje tijekom trudnoće, uključujući povećanje stope pobačaja ili mrtvorođenosti.
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom (en immunsjukdom som orsakar inflammation i nerverna vilket kan resultera i smärta, domningar, muskelsvaghet och gångsvårigheter)
Croatian: • povišeni mišićni enzimi u krvi • Guillain-Barréov sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje upalu živaca i može dovesti do bola, utrnulosti, slabosti mišića i otežanog hodanja)
Swedish: • Inspektera injektionsflaskan visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Croatian: • Bočicu je potrebno vizualno pregledati s obzirom na prisutnost čestica i promjenu boje.
Swedish: Effektmått (del A) (enligt RECIST v1.1, IERC)
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti (dio A) (prema RECIST verziji 1.1, IERC)
Swedish: Bekräftad bästa tumörrespons (BOR)
Croatian: Potvrđen najbolji ukupni odgovor
Swedish: Dessa fall omfattade en patient (0,1 %) med dödlig utgång, en patient (0,1 %) med immunrelaterad pneumonit av grad 4 och 5 patienter (0,3 %) med immunrelaterad pneumonit av grad 3.
Croatian: Među njima je bio 1 (0,1 %) bolesnik sa smrtnim ishodom, 1 (0,1 %) bolesnik s imunološki posredovanim pneumonitisom 4. stupnja i 5 (0,3 %) bolesnika s imunološki posredovanim pneumonitisom 3. stupnja.
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-skattning av progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez progresije bolesti (PFS) prema RECIST verziji 1.1, IERC (dio B, N=116)
Swedish: Mediantid till debut av typ 1-diabetes mellitus var 1,9 månader (intervall: 1,1 månader till 7,3 månader).
Croatian: Medijan vremena do nastupa šećerne bolesti tipa 1 iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: od 1,1 mjesec do 7,3 mjeseca).
Swedish: Responsfrekvens, CR+PR** n (%) (95 % KI)
Croatian: Stopa odgovora, CR+PR** n (%) (95 % CI)
Swedish: Avelumab har inte studerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (bilirubin mellan 1,5 och 3 gånger ULN) eller gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger ULN).
Croatian: Avelumab nije ispitan u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin između 1,5 i 3 puta iznad GGN-a) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad GGN-a).
Swedish: Mindre vanliga Kolit*, autoimmun kolit*, enterokolit*, ileus Sällsynta
Croatian: Manje često kolitis*, autoimuni kolitis*, enterokolitis*, ileus Rijetko pankreatitis*
Swedish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 gånger ULN (av grad 2-4, n=82) sjönk ALAT till grad 0-1 hos 92 %.
Croatian: U bolesnika s ALT-om ≥ 3 puta iznad GGN-a (2.-4. stupnja, n=82), vrijednost ALT-a snizila se na 0.-1. stupanj u 92 %.
Swedish: I 1- och 3-månaders allmäntoxicitetsstudier på apor noterades ingen påverkan på reproduktionsorganen hos hanar och honor.
Croatian: U 1-mjesečnom i 3-mjesečnom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza u majmuna nije bilo primjetnih učinaka na ženske reproduktivne organe.
Swedish: Mindre vanliga Pustulöst utslag
Croatian: Manje često pustulozni osip
Swedish: Avelumab associeras oftast med immunrelaterade biverkningar.
Croatian: Avelumab je najčešće povezan s imunološki posredovanim nuspojavama.
Swedish: Kaplan-Meier-skattning av överlevnad (N=116)
Croatian: Procjena preživljenja Kaplan-Meierovom metodom (N=116)
Swedish: Medianduration var 2,6 månader (intervall: 3,3 veckor till mer än 7,9 månader).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: od 3,3 tjedna do više od 7,9 mjeseci).
Swedish: Det administreras under 60 minuter som en intravenös infusion via ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 mikrometers in-line eller monterat filter.
Croatian: Primjenjuje se tijekom 60 minuta kao intravenska infuzija kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra, koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju.
Swedish: Allvarlighetsgrad*
Croatian: Težina*
Swedish: Levertoxicitet förekom hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib med högre än förväntade frekvenser av ALAT- och ASAT-förhöjningar av grad 3 och grad 4 jämfört med enbart avelumab (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom došlo je do razvoja hepatotoksičnosti s učestalošću povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a 3. i 4. stupnja većom od očekivane u usporedbi s primjenom avelumaba u monoterapiji (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Patienter som tidigare fått systemisk behandling för avancerad eller metastaserad RCC, tidigare systemisk immunterapibehandling med IL-2, IFN-α, anti-PD-1, antiPD-L1 eller anti-CTLA-4-antikroppar eller aktiva hjärnmetastaser; aktiv autoimmun sjukdom som eventuellt kan förvärras vid behandling med ett immunstimulerande medel; tidigare malignitet inom de senaste 5 åren; organtransplantation uteslöts från studien.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali sistemsku terapiju usmjerenu na uznapredovali ili metastatski karcinom bubrežnih stanica, bili liječeni sistemskom imunoterapijom s IL-2, IFN-α, protutijelima na PD-1, PD-L1 ili CTLA-4 ili imali aktivne metastaze na mozgu, aktivnu autoimunu bolest koja se mogla pogoršati zbog primanja imunostimulacijskih lijekova, druge zloćudne bolesti u anamnezi u prethodnih 5 godina ili su bili podvrgnuti transplantaciji organa, nisu bili pogodni za ispitivanje.
Swedish: Samtliga 31 patienter med immunrelaterad hepatitbehandlades för hepatit, varav 30 patienter (96,8 %) fick behandling med kortikosteroider och en patient fick icke-steroid immunsuppresiv behandling.
Croatian: Svi bolesnici s imunološki posredovanim hepatitisom, njih 31, bili su liječeni zbog hepatitisa, pri čemu je 30 bolesnika (96,8 %) bilo liječeno kortikosteroidima, a 1 nesteroidnim imunosupresivom.
Swedish: Bavencio innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ˮnatriumfrittˮ.
Croatian: Bavencio sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Swedish: Lymfopeni Mindre vanliga Trombocytopeni, eosinofili§
Croatian: Često limfopenija Manje često trombocitopenija, eozinofilija§
Swedish: Det är mycket viktigt för dig att du kommer till dina inbokade besök för att få Bavencio.
Croatian: Jako je važno da se pridržavate dogovorenog rasporeda primanja lijeka Bavencio.
Swedish: Tabell 7: Effektresultat från studie B9991003 hos patienter oavsett PD-L1-uttryck Effektmått (baserat på BICR-bedömning)
Croatian: Tablica 7: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u ispitivanju B9991003 u bolesnika neovisno o ekspresiji PD-L1
Swedish: Immunrelaterad hepatit hade läkt ut hos 9 (56 %) av de 16 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis povukao se u 9 (56 %) od tih 16 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Swedish: Behandlingsmodifieringar
Croatian: Prilagodbe liječenja
Swedish: Asteni, frossa, influensaliknande symtom Mindre vanliga Systemiskt inflammationsresponssyndrom*
Croatian: Često astenija, zimica, bolest nalik gripi Manje često sindrom sistemskog upalnog odgovora*
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-skattning av progressionsfri överlevnad baserad på BICR-bedömning hos patienter oavsett PD-L1-uttryck
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierove procjene preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni BICR-a u bolesnika neovisno o ekspresiji PD-L1
Swedish: Normalisering av dosen för kroppsvikt gav en i huvudsak enhetlig steady state-koncentration för kroppsvikter i ett brett intervall (30 till 204 kg).
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže bila je približno ujednačena unutar širokog raspona tjelesne težine (od 30 do 204 kg) kod doziranja normaliziranog prema tjelesnoj težini.
Swedish: Patienter inkluderades oavsett prognostiska riskgrupper eller tumörernas PD-L1-uttryck och måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 som inte tidigare bestrålats.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje neovisno o skupini po prognostičkom riziku ili tumorskoj ekspresiji PD-L1 i morali su imati najmanje jednu mjerljivu leziju prema Kriterijima za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Swedish: Patienter med följande tillstånd exkluderades från kliniska prövningar: aktiv metastas i centrala nervsystemet (CNS), aktiv eller tidigare autoimmun sjukdom, annan malignitet inom de senaste fem åren i anamnesen, organtransplantation, tillstånd som kräver immunsuppressiv behandling eller aktiv hiv-, hepatit B- eller hepatit C-infektion.
Croatian: Bolesnici sa sljedećim stanjima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja: aktivne metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS), aktivna autoimuna bolest ili autoimuna bolest u anamnezi, druge zloćudne bolesti u anamnezi u prethodnih 5 godina, transplantiran organ, stanja koja zahtijevaju terapijsku imunosupresiju, aktivna infekcija HIV-om te hepatitis B ili C.
Swedish: Misstänkt myokardit
Croatian: Sumnja na miokarditis
Swedish: Bavencio är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med metastaserad Merkelcellskarcinom (MCC).
Croatian: Bavencio je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom
Swedish: Hudutslag*, klåda*, makulopapulöst utslag*, torr hud Mindre vanliga Kliande utslag*, erytem*, generaliserat utslag*, psoriasis*, erytematösa utslag*, makulöst utslag*, papulöst utslag*, exfoliativ dermatit*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generaliserad klåda*, eksem, dermatit
Croatian: Manje često pruritični osip*, eritem*, generalizirani osip*, psorijaza*, eritematozni osip*, makulozni osip*, papulozni osip*, eksfolijativni dermatitis*, multiformni eritem*, pemfigoid*, generalizirani svrbež*, ekcem, dermatitis
Swedish: Sköldkörtelrubbningar hade läkt ut hos 7 (7 %) av de 98 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Croatian: Poremećaji štitne žlijezde povukli su se u 7 (7 %) od 98 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Swedish: Av dessa fick18 patienter (3,7 %) immunrelaterad hepatit av grad 3 och 3 patienter (0,6 %) immunrelaterad hepatit av grad 4.
Croatian: Među njima je bilo 18 (3,7 %) bolesnika s imunološki posredovanim hepatitisom 3. stupnja i 3 (0,6 %) bolesnika s imunološki posredovanim hepatitisom 4. stupnja.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp ska den utspädda lösningen i infusionspåsarna få anta rumstemperatur före användning.
Croatian: Ako su vrećice s razrijeđenom intravenskom otopinom bile u hladnjaku, omogućite im da prije primjene dosegnu sobnu temperaturu.
Swedish: Avelumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Avelumab zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Mindre vanliga Binjurebarksvikt*, hypertyreos*, tyroidit*, autoimmun tyroidit*, akut binjurebarksvikt*, autoimmun hypotyreos*, hypopituitarism*
Croatian: Manje često adrenalna insuficijencija*, hipertireoza*, tiroiditis*, autoimuni tiroiditis*, akutna adrenokortikalna insuficijencija*, autoimuna hipotireoza*, hipopituitarizam*
Swedish: Natriuminnehåll Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: När Bavencio administreras i kombination med axitinib, se produktresumén för axitinib för rekommenderade dosmodifieringar av axitinib.
Croatian: Kad se Bavencio primjenjuje u kombinaciji s aksitinibom, o preporukama vezanim uz prilagodbu doze za aksitinib potrebno je pročitati u informacijama o lijeku za aksitinib.
Swedish: Minimum, maximum (månader) ≥ 3 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 6 månader med K-M, (95 % KI) ≥ 12 månader med K-M, (95 % KI)
Croatian: Minimum, maksimum (mjeseci) ≥ 3 mjeseca prema K-M, (95 % CI) ≥ 6 mjeseci prema K-M, (95 % CI) ≥ 12 mjeseci prema K-M, (95 % CI)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Swedish: Medianduration var 2,8 månader (intervall: 3 dagar till mer än 15,5 månader).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: od 3 dana do više od 15,5 mjeseci).
Swedish: Behandlingsriktlinjerna för dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje ovih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Swedish: Bavencio tillsätts till en infusionspåse som innehåller en natriumkloridlösning före användning.
Croatian: Bavencio će se prije primjene dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijevog klorida.
Swedish: Användning av avelumab under graviditet rekommenderas endast då tillståndet hos kvinnan kräver att det är absolut nödvändigt.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati avelumab tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje avelumabom.
Swedish: Medianduration var 2,1 veckor (intervall: 2 dagar till 8,9 månader).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,1 tjedan (raspon: od 2 dana do 8,9 mjeseci).
Swedish: • Tecken på inflammation i hjärtmuskeln (myokardit) kan omfatta andningssvårigheter, yrsel eller svimning, feber, bröstsmärta och tryck över bröstet eller influensaliknande symtom.
Croatian: • Znakovi upale srčanog mišića (miokarditisa) mogu uključivati otežano disanje, omaglicu ili nesvjesticu, vrućicu, bol u prsnom košu ili stezanje u prsnom košu ili simptome slične gripi.
Swedish: Immunrelaterad nefrit och njurdysfunktion
Croatian: Imunološki posredovan nefritis i poremećaj funkcije bubrega
Swedish: Effektmått (del B) (enligt RECIST v1.1, IERC)
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti (dio B) (prema RECIST verziji 1.1, IERC)
Swedish: Nedsatt leverfunktion definierades enligt amerikanska NCI:s (National Cancer Institute) kriterier för leverdysfunktion.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre bilo je definirano prema kriterijima jetrene disfunkcije Nacionalnog instituta za rak (engl.
Swedish: Figur 4: Forestdiagram över progressionsfri överlevnad baserat på BICR-bedömning hos patienter oavsett PD-L1-uttryck
Croatian: Slika 4: Grafikon raspona pouzdanosti za preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni BICR-a u bolesnika neovisno o ekspresiji PD-L1
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion av grad 3 eller grad 4
Croatian: Reakcija 3. ili 4. stupnja povezana s infuzijom
Swedish: Immunrelaterade endokrinopatier
Croatian: Imunološki posredovane endokrinopatije
Swedish: Samtliga 3 patienter med immunrelaterad pneumonit fick högdosbehandling med kortikosteroider under en mediantid på 3,3 månader (intervall: 3 veckor till 22,3 månader).
Croatian: Sva 3 bolesnika s imunološki posredovanim pneumonitisom bila su liječena visokom dozom kortikosteroida tijekom medijana od 3,3 mjeseca (raspon: od 3 tjedna do 22,3 mjeseca).
Swedish: Binjurebarksvikt hade läkt ut hos 4 (44,4 %) av de 9 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Croatian: Adranalna insuficijencija povukla se u 4 (44,4 %) od 9 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Swedish: • Tecken på inflammation i hormonproducerande körtlar (som kan påverka hur körtlarna fungerar) kan omfatta extrem trötthet, snabba hjärtslag, ökad svettning, humör- eller beteendeförändringar t.ex. irritabilitet eller glömska, köldkänsla, mycket lågt blodtryck
Croatian: • Znakovi upale žlijezda koje stvaraju hormone (što može utjecati na rad žlijezda) mogu uključivati izrazito jak umor, ubrzane otkucaje srca, pojačano znojenje, promjene raspoloženja ili ponašanja, kao što su razdražljivost ili zaboravljivost, osjećaj hladnoće, vrlo nizak krvni tlak (nesvjestica, omaglica, umor, mučnina), promjenu tjelesne težine ili glavobolju.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad ska behandling med avelumab senareläggas och kortikosteroider sättas in.
Croatian: Na temelju težine nuspojave, avelumab treba privremeno obustaviti i primijeniti kortikosteroide.
Swedish: I tabell 6 sammanfattas den senare interimsanalysen av effektmåtten inklusive Kaplan-Meier-skattade 6-månadersfrekvenser för DOR och PFS, hos patienter som fick avelumab i rekommenderad dos i studie EMR100070-003, del B.
Croatian: Tablica 6 sažeto prikazuje kasniju interim analizu mjera ishoda djelotvornosti uključujući procjenu 6-mjesečnih stopa za trajanje odgovora i PFS primjenom Kaplan-Meierove analize u bolesnika koji su primali avelumab u preporučenoj dozi u ispitivanju EMR100070-003, dio B.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på immunrelaterad pneumonit och andra orsaker än immunrelaterad pneumonit ska uteslutas.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog pneumonitisa te je potrebno isključiti druge uzroke osim imunološki posredovanog pneumonitisa.
Swedish: Behandling med avelumab ska återupptas när den immunrelaterade biverkningen återgår till grad 1 eller lägre efter nedtrappning av kortikosteroider.
Croatian: S primjenom avelumaba može se nastaviti kad se imunološki posredovana nuspojava nakon snižavanja doze kortikosteroida vrati na 1. stupanj ili niže.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner omfattande feber, frossa, blodvallning, hypotoni, dyspné, väsande andning, ryggsmärta, buksmärta och urtikaria.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma reakcija povezanih s infuzijom uključujući pireksiju, zimicu, navalu crvenila, hipotenziju, dispneju, piskanje pri disanju, bol u leđima, bol u abdomenu i urtikariju.
Swedish: Immunrelaterad kolit hade läkt ut hos 18 (70 %) av de 26 patienterna vid den tidpunkt då datainsamlingen upphörde.
Croatian: Imunološki posredovan kolitis povukao se u 18 (70 %) od 26 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.