FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és ESRD-ben szenvedő betegeknél mért gyógyszerexpozíció a normál vesefunkciójú, egészséges önkéntesekkel, a maravirok egyszeri 300 mg-os dózisával végzett vizsgálatban mért tartományban volt.
Bulgarian: Експозициите, наблюдавани при индивиди с тежко бъбречно увреждане и краен стадий на бъбречно заболяване са в рамките на тези, наблюдавани при проучвания с еднократна доза маравирок 300 mg при здрави доброволци с нормална бъбречна функция.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatások miatt sok gyógyszer jelentősen hat a maravirok expozíciójára.
Bulgarian: Много лекарства имат силен ефект върху експозицията на маравирок поради взаимодействия лекарство-лекарство.
Hungarian: 22,5% Kockázati arány: 4,76
Bulgarian: Отношение на разликите: 4,76
Hungarian: A virológiai kudarcot mutató betegekre rendszerint alacsony compliance volt jellemző mind a maravirok-kezelés, mind a terápiás rezsim háttérterápiás antiretrovirális elemei vonatkozásában.
Bulgarian: Пациентите с вирусологичен неуспех като цяло изглежда, че не са спазвали добре схемата на лечение, както с маравирок, така и с основната антиретровирусна терапия.
Hungarian: A vizsgálat összehasonlította továbbá a 7 napon át, naponta 2-szer 1000/100 mg szakvinavir/ritonavirral (egy erős CYP3A4-gátló) kombinációban alkalmazott, többszöri adagolású maravirok farmakokinetikáját enyhe (kreatinin-clearance > 50 és ≤ 80 ml/perc, n = 6) és közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és ≤ 50 ml/perc, n = 6) szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél (n = 6).
Bulgarian: В допълнение проучването е сравнило фармакокинетиката на многократна доза маравирок в комбинация със саквинавир/ритонавир 1 000/100 mg два пъти дневно (мощен CYP3A4 инхибитор) за 7 дни при индивиди с леко увреждане на бъбречната функция (CLcr > 50 и ≤ 80 ml/min, n = 6) и умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и ≤ 50 ml/min, n = 6) спрямо здрави доброволци (n = 6).
Hungarian: Nem vizsgálták, interakció nem várható.
Bulgarian: Не са проучвани, не се очаква взаимодействие.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a nelfinavirrel történő együttes alkalmazásról.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за едновременното приложение с нелфинавир.
Hungarian: A maravirok in vitro gátolja a P-glikoproteint (183 μM IC50 érték mellett).
Bulgarian: Маравирок инхибира Р-гликопротеин in vitro (IC50 e 183 μM).
Hungarian: 1. táblázat Ajánlott adagolási séma 2 éves vagy annál idősebb, és legalább 10 kg testtömegű gyermekek esetében
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане при деца на и над 2-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 10 kg
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint nem gyakori
Bulgarian: Хипербилирубинемия, повишена гама-глутамил трансфераза нечести
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 600 mg-ra kell növelni, amikor karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal együtt alkalmazzák, amennyiben nincs jelen potens CYP3A4-gátló.
Bulgarian: Дозата CELSENTRI трябва да се повиши до 600 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин при отсъствието на мощен CYP3A4 инхибитор.
Hungarian: • hányinger vagy hányás,
Bulgarian: кожен обрив или сърбеж
Hungarian: FERTŐZÉS ELLENES SZEREK Antiretrovirális szerek Farmakokinetikai hatásfokozók Kobicisztát
Bulgarian: АНТИИНФЕКЦИОЗНИ Антиретровирусни
Hungarian: Milyen a CELSENTRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás A CELSENTRI kék színű filmtabletta, „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" vagy „MVC 300" jelöléssel ellátva.
Bulgarian: CELSENTRI филмирани таблетки са оцветени в синьо с надпис "MVC 25", "MVC 75",
Hungarian: Epeúti daganatok, diffúz nagy B-sejtes lymphoma, Hodgkin-kór, csontmetasztázisok, májmetasztázisok, peritoneum metasztázisok, nasopharyngealis daganat, oesophagus carcinoma ritka
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом, болест на Ходжкин, метастази в костите, метастази в черния дроб, метастази в перитонеума, рак на назофаринкса, езофагеален карцином редки
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 25 mg filmtabletta CELSENTRI 75 mg filmtabletta CELSENTRI 150 mg filmtabletta CELSENTRI 300 mg filmtabletta
Bulgarian: CELSENTRI 25 mg филмирани таблетки CELSENTRI 75 mg филмирани таблетки CELSENTRI 150 mg филмирани таблетки CELSENTRI 300 mg филмирани таблетки
Hungarian: Ezen túlmenően a várható humán szabad expozíciónál legalább 15-ször magasabb szisztémás expozíciós szint mellett 2/60 hímnél cholangiocarcinoma (900 mg/ttkg alkalmazása esetén), 1/60 nősténynél cholangioma (500 mg/ttkg alkalmazása esetén) eseteit jelentették patkányoknál.
Bulgarian: В допълнение, холангиокарцином (2/60 мъжки индивиди при 900 mg/kg) и холангиом (1/60 женски индивиди при 500 mg/kg) са съобщени при проучване при плъхове при системна експозиция най-малко 15-пъти по-висока от очакваната експозиция при хора.
Hungarian: CELSENTRI 150 mg filmtabletta EU/1/07/418/001 (180 db tabletta) EU/1/07/418/002 (30 db tabletta) EU/1/07/418/003 (60 db tabletta) EU/1/07/418/004 (90 db tabletta) EU/1/07/418/005 (2 × 90 db tabletta - gyűjtőcsomagolás)
Bulgarian: EU/1/07/418/001 (180 таблетки) EU/1/07/418/002 (30 таблетки) EU/1/07/418/003 (60 таблетки) EU/1/07/418/004 (90 таблетки)
Hungarian: Az indinavir erős CYP3A4 enzim-gátló.
Bulgarian: Индинавир е мощен CYP3A4 инхибитор.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a vizsgálat kezdetén nagyon alacsony volt CD4+ sejtszámuk (i.e.
Bulgarian: Пациенти с много нисък брой на CD4+ клетки на изходно ниво (т.е. < 50 клетки/µl) са имали по-малко благоприятен изход.
Hungarian: Nagyobb maravirok expozíció esetén a CYP2D6-gátlás lehetősége nem zárható ki.
Bulgarian: Не може да се изключи възможно инхибиране на CYP2D6 при по-висока експозиция на маравирок.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél már a kezelést megelőzően valamilyen májműködési zavar állt fenn, beleértve a krónikus aktív hepatitist, a kombinált antiretrovirális terápia során az abnormális májfunkciós eredmények gyakorisága nőhet.
Bulgarian: При пациенти със съществуваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит може да има повишена честота на отклоненията в показателите за чернодробната функция по време на комбинираната антиретровирусна терапия и трябва да се проследяват според стандартната практика.
Hungarian: Példák a potens CYP3A4-gátló gyógyszerekre/kezelési rendekre:
Bulgarian: Примери за средства/схеми с подобна мощна CYP3A4-инхибиторна активност са:
Hungarian: A flukonazolt mérsékelt CYP3A4 enzim gátlónak tekintik.
Bulgarian: Флуконазол се счита за умерен СYP3A4 инхибитор.
Hungarian: 10. Szorosan zárja le a tartályt a kupakkal, helyén hagyva a csatlakozó feltétet.
Bulgarian: Затворете бутилката плътно с капачката, като оставите адаптора на място.
Hungarian: Ezen túlmenően, a maravirok és a lamivudin/zidovudin egyidejű alkalmazása során a maravirok nem befolyásolta a főként a vesén át kiválasztódó lamivudin és a nem P450 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó, szintén vesén keresztül kiválasztódó zidovudin farmakokinetikáját.
Bulgarian: В допълнение, едновременното прилагане на маравирок с ламивудин/зидовудин не е показало ефект на маравирок върху фармакокинетиката на ламивудин (елиминиран основно чрез бъбреците) или зидовудин (с независим от P450 метаболизъм и бъбречен клирънс).
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ViiV Healthcare BV
Bulgarian: ViiV Healthcare BV Huis ter
Hungarian: • ízületi fájdalom, -merevség és csontrendszeri problémák.
Bulgarian: Ставна болка, скованост и проблеми с костите
Hungarian: A CELSENTRI ajánlott adagja naponta kétszer 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) vagy 600 mg (30 ml), az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől függően.
Bulgarian: Препоръчителната доза CELSENTRI е или 150 mg (7,5 ml), или 300 mg (15 ml), или 600 mg
Hungarian: 75 mg naponta kétszer
Bulgarian: 75 mg два пъти дневно
Hungarian: A maravirok alkalmazása ezeknél a betegeknél a placebóhoz képest nem társult a HIV-1 RNS-szint szignifikáns mértékű csökkenésével, és nem észleltek a CD4+ sejtszámra gyakorolt kedvezőtlen hatást.
Bulgarian: РНК в сравнение с плацебо и не е забелязан неблагоприятен ефект върху броя на CD4+ клетките.
Hungarian: Virális terhelés szűrési értéke > 100 000 kópia/ml
Bulgarian: > 100 000 копия/ml
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Karboximetilkeményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Калциев хидрогенфосфат, безводен Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
Hungarian: Az erőteljes és gyenge CYP3A5 metabolizálók maravirok-expozíciójában mutatkozó különbség csökkent, amikor a maravirokot erős CYP3A-gátlóval együtt adták: az erőteljes CYP3A5 metabolizálóknál (n = 12) a gyenge CYP3A5 metabolizálókhoz (n = 11) képest 17%-kal alacsonyabb maravirok AUC-t figyeltek meg abban az esetben, amikor a naponta egyszer szedett 150 mg maravirokkal együtt darunavir/kobicisztát (800 mg/150 mg) kombinációt is adtak.
Bulgarian: Разликата в експозицията на маравирок между CYP3A5 екстензивни и слаби метаболизатори е намалена, когато маравирок се приема заедно със силен CYP3A инхибитор: екстензивните CYP3A5 метаболизатори (n=12) имат 17% по-ниска AUC в сравнение със слабите CYP3A5 метаболизатори (n=11) при доза от 150 mg маравирок веднъж дневно в присъствието на дарунавир/кобицистат (800/150 mg).
Hungarian: Ezért a maravirokot erős CYP3A4-inhibitor nélkül szedő, vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Затова не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, приемащи маравирок без мощен CYP3A4 инхибитор (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml Maravirok 300 mg kétszer naponta + OBT N = 426
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml Маравирок 300 mg два пъти дневно
Hungarian: CELSENTRI 75 mg filmtabletta
Bulgarian: CELSENTRI 75 mg филмирани таблетки
Hungarian: A CELSENTRI alkalmazását nem vizsgálták 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Bulgarian: Употребата на CELSENTRI не е проучена при деца на възраст под 2 години или с телесно тегло под 10 kg.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a sikertelen kezelés során a CXCR4-et használó vírus rezisztencia típusa más antiretrovirális szerekkel szemben hasonlónak tűnik, mint amit a vizsgálat kezdetén a CCR5-tropikus vírusoknál figyeltek meg.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, по време на неуспех при CXCR4-използващ вирус, моделът на резистентност към други антиретровирусни лекарства изглежда е сходен с този на CCR5тропната популация на изходно ниво.
Hungarian: A maravirok 24 órás átlagkoncentrációja (Cátlag) normál vesefunkció esetén 445,1 ng/ml, enyhe vesekárosodás esetén 338,3 ng/ml és közepesen súlyos vesekárosodás esetén 223,7 ng/ml volt.
Bulgarian: Средните концентрации (Cavg) на маравирок за 24 часа са били 445,1 ng./ml, 338,3 ng./ml и 223,7 ng./ml съответно за инидивиди с нормална бъбречна функция, леко бъбречно увреждане и умерено бъбречно увреждане.
Hungarian: • májbetegségek, beleértve a krónikus hepatitisz B vagy C fertőzést is.
Bulgarian: • чернодробни проблеми, включително хроничен хепатит
Hungarian: Elsődleges célkitűzésként a 3. és 4. fokú kóros ALT-szint (ha az ALT kiindulási értéke nem volt magasabb a normálérték felső határánál, akkor ez utóbbi 5-szörösét meghaladó, ha az ALT nagyobb volt a normálérték felső határánál, akkor ez utóbbi 3,5-szeresét meghaladó értékek) előfordulási gyakoriságát vizsgálták a 48. héten.
Bulgarian: Първичната цел оценява честотата на Степен 3 и 4 ALT аномалии (>5x горната граница на нормата (ULN) ако ALT на изходно ниво ≤ ULN; или >3,5x изходното ниво, ако ALT на изходно ниво > ULN) на 48-ма седмица.
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 1,97
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↑ 1,97
Hungarian: Az elvitegravir önmagában alkalmazva csak bizonyos ritonavirrel támogatott proteázgátlókkal kombinációban adva javallott.
Bulgarian: Елвитегравир, приложен самостоятелно, се препоръчва само в комбинация с някои „усилени" с ритонавир протеазни инхибитори.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {HH-ÉÉÉÉ}
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Hungarian: Dózismódosítás szükséges azoknál a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akik a maravirokot erős CYP3A4-gátlóval együtt szedik (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Необходимо е адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, получаващи маравирок с мощни CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Hungarian: Ezért a CELSENTRI adása nem javasolt 2 évesnél fiatalabb vagy 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek.
Bulgarian: Затова CELSENTRI не се препоръчва при деца на възраст под 2 години или с телесно тегло под 10 kg.
Hungarian: Általános információk
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Hungarian: Placebo + OBT N = 209
Bulgarian: OBT N = 209
Hungarian: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
Bulgarian: Дарунавир AUC12: ↓ 0,86 Дарунавир Cmax: ↔ 0,96 Дарунавир C12: ↓ 0,77
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 3,38
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↑ 3,38
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson, illetve a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a CELSENTRI filmtablettát.
Bulgarian: Не използвайте CELSENTRI след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или етикета на бутилката.
Hungarian: CELSENTRI 300 mg filmtabletta
Bulgarian: CELSENTRI 300 mg филмирани таблетки
Hungarian: A dózist korlátozó mellékhatás a posturalis hypotensio volt.
Bulgarian: Дозолимитираща нежелана реакция е била постуралната хипотония.
Hungarian: Egy olyan tömeg egyensúlyi/kiválasztási vizsgálatot végeztek, melynek során egyszeri 300 mg-os,
Bulgarian: Проучване на съотношението баланс на масата/екскреция е проведено, като е използвана еднократна доза 300 mg белязан с 14C маравирок.
Hungarian: Egy egészséges személyeken végzett I. fázisú vizsgálatban az erőteljes maravirok metabolizmussal rendelkező, CYP3A5 genotípusú fekete bőrű résztvevőknél (2 CYP3A5*1 allél; n = 12) sorrendben 37%-kal, illetve 26%-kal alacsonyabb AUC-t figyeltek meg a naponta kétszer alkalmazott 300 mg maravirok esetén, mint a gyenge maravirok metabolizmust eredményező CYP3A5 genotípussal rendelkező (CYP3A5*1 alléllal nem rendelkező) fekete bőrű (n = 11), valamint ugyanilyen fehér bőrű rasszhoz tartozó személyeknél (n = 12).
Bulgarian: При едно проучване фаза 1, проведено при здрави лица, чернокожи с генотип CYP3A5, обуславящ екстензивен метаболизъм на маравирок (2 CYP3A5*1 алела; n=12), имат с 37% и 26% по-ниска AUC при доза от 300 mg маравирок два пъти дневно в сравнение с чернокожи (n=11) и белокожи (n=12) с генотип CYP3A5, обуславящ слаб метаболизъм на маравирок (без CYP3A5*1 алел).
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 4,88
Bulgarian: Маравирок AUC12 ↑ 4,88
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 1,25
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↑ 1,25
Hungarian: • gombaellenes gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
Bulgarian: противогъбични лекарства (кетоконазол, итраконазол, флуконазол)
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 4,78
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↑ 4,78
Hungarian: Korábban már kezelt felnőtt betegek
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с предходно лечение
Hungarian: Egyszeri 300 mg maravirok dózis farmakokinetikáját enyhe (Child-Pugh A osztály, n = 8) és közepes fokú (Child-Pugh B osztály, n = 8)
Bulgarian: Проучване сравнява фармакокинетиката на еднократна доза маравирок 300 mg при пациенти с леко (Child-Pugh степен A, n = 8) и умерено (Child-Pugh степен В, n = 8) чернодробно увреждане и при здрави лица (n = 8).
Hungarian: Nátrium-benzoát Eperaroma
Bulgarian: Натриев бензоат Аромат на ягода
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Hungarian: • a nyelőcső (özofágusz) gombás fertőzése,
Bulgarian: гъбична инфекция на хранопровода (езофагус)
Hungarian: Az A400103 egy nyílt elrendezésű, multicentrumos vizsgálat volt, amelyet megnövelt érzékenységű Trofile méréssel meghatározott, CCR5-tropikus HIV-1 vírussal fertőzött gyermekek körében végeztek (2 éves kortól 18 év alattiakig).
Bulgarian: Проучване A4001031 е отворено, многоцентрово проучване при педиатрични пациенти (на възраст 2 години до под 18 години), инфектирани с CCR5-тропен HIV-1, определен чрез теста Trofile с повишена чувствителност.
Hungarian: Lamivudin Cmax: ↔ 1,16
Bulgarian: Ламивудин Cmax: ↔ 1,16
Hungarian: Az itrakonazol a CYP3A4 enzim erős gátlója és ezért várhatóan növeli a maravirok expozícióját.
Bulgarian: Итраконазол е мощен CYP3A4 инхибитор и може да се очаква да повиши експозицията на маравирок.
Hungarian: A kiindulási időpontban a HIV-1 RNS kópiaszám plazmában mért átlagértéke 4,3 log10 kópia/ml volt (tartomány: 2,4-6,2 log10 kópia/ml), az átlag CD4+ sejtszám pedig 551 sejt/mm
Bulgarian: На изходно ниво средно HIV-1 RNA в плазмата е 4,3 log10 копия/ml (диапазон 2,4 до 6,2 log10 копия на ml), средният брой CD4+ клетки е 551 клетки/mm3 (диапазон 1 до 1654 клетки/mm3) и средният % CD4+ е 21% (диапазон 0% до 42%).
Hungarian: 30-tól kevesebb mint 40 kg-ig
Bulgarian: 40 kg най-малко
Hungarian: A lopinavir/ritonavir, szakvinavir/ritonavir vagy atazanavir/ritonavir kezelések által, etravirin nélkül okozott gátlás mértéke alapján megnövelt expozíció várható.
Bulgarian: Въз основа на степента на инхибиране чрез лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир или атазанавир/ритонавир в отсъствие на етравирин се очаква повишена експозиция.
Hungarian: A dózis beállítása
Bulgarian: Адаптиране на дозата
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM A tartály tartalma:
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Hungarian: Egy, az ennél a populációnál végzett klinikai vizsgálat eredményei alapján a maravirokot nem ajánlott kezelésben még nem részesült betegeknél alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на маравирок при първично нелекувани пациенти, въз основа на резултатите от клинично проучване при тази популация (вж. точка 5.1).
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos (CR) polipropilén zárókupakkal és egy alumínium fóliából/polietilénből álló, hőkezelt záróelemmel, amely 120 db filmtablettát tartalmaz.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленови запушалки, защитени от деца и индукционно запечатани с алуминиево фолио/полиетилен, съдържащи 120 филмирани таблетки.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CELSENTRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява CELSENTRI и за какво се използва
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 1,68 mg szójalecitint tartalmaz 300 mg-os filmtablettánként.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка от 300 mg съдържа 1,68 mg соев лецитин.
Hungarian: Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Bulgarian: ViiV Healthcare sprl/bvba . Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Hungarian: CELSENTRI 300 mg filmtabletta EU/1/07/418/006 (180 db tabletta) EU/1/07/418/007 (30 db tabletta) EU/1/07/418/008 (60 db tabletta) EU/1/07/418/009 (90 db tabletta) EU/1/07/418/010 (2 × 90 db tabletta - gyűjtőcsomagolás)
Bulgarian: CELSENTRI 300 mg филмирани таблетки EU/1/07/418/006 (180 таблетки) EU/1/07/418/007 (30 таблетки) EU/1/07/418/008 (60 таблетки)
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 4,05
Bulgarian: Маравирок AUC12 ↑ 4,05
Hungarian: Lamivudin AUC12: ↔ 1,13
Bulgarian: Ламивудин AUC12: ↔ 1,13
Hungarian: A szájfecskendőt az előírt belsőleges oldat adagjának pontos kimérése céljából tartalmazza a csomagolás.
Bulgarian: Апликаторът за перорални форми е осигурен за точно измерване на предписаната доза перорален разтвор.
Hungarian: 16,7% Kockázati arány: 4,49
Bulgarian: Отношение на разликите: 4,49
Hungarian: Maravirok AUC12 ↑ 3,95
Bulgarian: Маравирок AUC12 ↑ 3,95
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № {номер}
Hungarian: Orthostatikus hypotonia által okozott ájulás eseteit jelentették.
Bulgarian: Докладвани са случаи на синкоп, причинен от постурална хипотония.
Hungarian: Pneumonia, oesophagus candidiasis nem gyakori
Bulgarian: Пневмония, езофагеална кандидоза нечести
Hungarian: Maravirok Cmax: ↑ 2,09
Bulgarian: Маравирок Cmax: ↑ 2,09
Hungarian: Raltegravir C12: ↓ 0,72
Bulgarian: Ралтегравир C12: ↓ 0,72
Hungarian: A maravirokot súlyos veseelégtelenségben szenvedő vagy orthostatikus hypotonia kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, vagy a kórtörténetben szereplő orthostatikus hypotonia esetén egyaránt óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Маравирок също така трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и при пациенти, които имат рискови фактори за постурална хипотония или в миналото са имали такава.
Hungarian: Placebo + OBT N = 207*
Bulgarian: + OBT N = 421*
Hungarian: A maravirok-kezelés más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás további részleteit alább ismertetjük (lásd 2. táblázat).
Bulgarian: По-долу са дадени допълнителни подробности за едновременно приложение на лекарствени продукти (вж. Таблица 2).
Hungarian: Csak kevés májbetegségben szenvedő beteg szedett CELSENTRI-t.
Bulgarian: Само ограничен брой пациенти с чернодробни проблеми са приемали CELSENTRI.
Hungarian: Egyszeri 300 mg orális dózis beadása után a maravirok 2 óra alatt (0,5-4 óra között) éri el plazmakoncentrációjának csúcsát egészséges önkéntesekben.
Bulgarian: Медиана на пиковите плазмени концентрации на маравирок се достига 2 часа (в рамките на 0,5-4 часа) след еднократни перорални дози от 300 mg таблетки от пазарния продукт, приложени на здрави доброволци.
Hungarian: Csak kevés súlyos szív és érrendszeri betegségben szenvedő beteg szedett CELSENTRI-t.
Bulgarian: Само ограничен брой пациенти със сериозни проблеми със сърцето или кръвоносните съдове са приемали CELSENTRI.
Hungarian: Mivel a nem kaukázusi etnikumból beválasztott betegek száma a pivotális klinikai vizsgálatokban alacsony volt, ezekről adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Bulgarian: В основните проучвания са включени ограничен брой на пациенти от етноси, различни от бялата раса, затова много ограничени данни са налични за тези популации пациенти.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos (CR) polipropilén zárókupakkal és egy alumínium fóliából/polietilénből álló, hőkezelt záróelemmel, amely 180 db filmtablettát tartalmaz.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленови запушалки, защитени от деца и индукционно запечатани с алуминиево фолио/полиетилен, съдържащи 180 филмирани таблетки.
Hungarian: CELSENTRI 150 mg filmtabletta
Bulgarian: CELSENTRI 150 mg филмирани таблетки
Hungarian: • bizonyos típusú daganatok, mint a nyelőcső (oesophagus) és az epeutak daganatai,
Bulgarian: някои видове рак, например рак на хранопровода (езофагус) и рак на жлъчните пътища
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Tabletta
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Таблетки
Hungarian: Kezelés
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ
Hungarian: Végeredmények
Bulgarian: Резултат
Hungarian: CELSENTRI 25 mg filmtabletta
Bulgarian: CELSENTRI 25 mg филмирани таблетки
Hungarian: A mérések közt szerepelt az inverz mutagenitás vizsgálata baktériumokban, a humán limfocitákon végzett kromoszóma aberrációk vizsgálata és egér csontvelő micronucleus teszt.
Bulgarian: Маравирок не е мутагенен или генотоксичен при in vitro и in vivo серия от тестове, включително обратна мутация при бактерии, хромозомни аберации в човешки лимфоцити и костно-мозъчни микроядра от мишка.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Átlátszó fóliába csomagolt 180 darabos (2 csomag 90 filmtabletta) gyűjtőcsomagolás külső címkeszövege - Blue Box-szal - 300 mg filmtabletta
Bulgarian: Етикет на външната обвивка на групова опаковка от 180 (2 опаковки по 90 филмирани таблетки), обвита с прозрачно фолио - включително "Blue Box" - 300 mg филмирани таблетки
Hungarian: Maravirok koncentrációkat nem mértek, interakció nem várható.
Bulgarian: Концентрациите на маравирок не са измерени, не се очаква взаимодействие.