FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi tega se ljudje počutijo utrujene, omotične in zasople.
Estonian: See tekitab inimestel väsimust, pearinglust ja hingeldust.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 46 let (razpon 12-85 starosti, vključno z 20 bolniki pod 18 let, 706 bolniki med 18-74 let in 16 bolniki, starimi 75 let in več), pri čemer je bila večina bolnikov belcev (55 %) in žensk (77 %).
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 46 aastat (vanusevahemik 12-85 aastat, sealhulgas 20 patsienti alla 18-aastased, 706 patsienti vanuses 18-74 aastat ja 16 patsienti vanuses 75 aastat ja vanemad) ja enamik uuringus osalejatest olid europiidsest rassist (55%) ja naised (77%).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje približno 37 mg laktoze (v obliki monohidrata) in približno 0,06 mg sojinega lecitina (E322).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab ligikaudu 37 mg laktoosi (monohüdraadina) ja ligikaudu 0,06 mg sojaletsitiini (E322).
Slovenian: Rezultat oksidativne depropilacije sulfamida je farmakološko aktiven presnovek.
Estonian: Sulfamiidi oksüdatiivse depropülatsiooni tulemusena tekib farmakoloogiliselt aktiivne metaboliit.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je treba v tej starostni skupini uporabljati previdno.
Estonian: Opsumiti kasutamisel selles vanuserühmas tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: • da bolnikom izročijo kartico za bolnika;
Estonian: • varustada patsient patsiendikaardiga;
Slovenian: • hiter srčni utrip, palpitacije
Estonian: • kiire südametöö, südamekloppimine
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja je bilo 103,9 tedne v skupini z macitentanom 10 mg in 85,3 tednov v skupini s placebom.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli matsitentaani 10 mg rühmas 103,9 nädalat ja platseeborühmas 85,3 nädalat.
Slovenian: Preglednica 1 Povzetek dogodkov
Estonian: Tabel 1 Tulemusnähtude kokkuvõte
Slovenian: Varnost in učinkovitost macitentana pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Matsitentaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Opsumit je registrirana blagovna znamka družbe Actelion Pharmaceuticals Ltd
Estonian: Opsumit on Actelion Pharmaceuticals Ltd registreeritud kaubamärk
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Opsumit, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato s tabletami nadaljujte kot običajno.
Estonian: Kui unustate Opsumiti võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb, ning jätkake seejärel tablettide võtmist tavalistel aegadel.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)..
Slovenian: Največje koncentracije macitentana v plazmi so bile dosežene približno 8 ur po uporabi.
Estonian: Matsitentaani maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas saavutatakse ligikaudu 8 tunni möödumisel manustamisest.
Slovenian: Macitentan in vivo ni bil fototoksičen po enem odmerku v izpostavljenosti, ki je bila do 24-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh.
Estonian: Matsitentaan ei olnud fototoksiline in vivo pärast ühekordset annust kontsentratsioonidel, mis ületasid kuni 24-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone.
Slovenian: V obdobju med koncem zdravljenja in koncem študije so bolniki lahko prejemali odprto zdravljenje z macitentanom 10 mg ali alternativnim zdravilom za PAH.
Estonian: Ravi lõpu ja uuringu lõpetamise vahelisel perioodil võisid patsiendid saada avatult matsitentaani 10 mg või alternatiivset pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Slovenian: Ob izhodišču so večino vključenih bolnikov (64 %) zdravili s stabilnim odmerkom specifičnega zdravila za PAH, bodisi s peroralnimi zaviralci fosfodiesteraze (61 %) in/ali inhalacijskimi/peroralnimi prostanoidi (6 %).
Estonian: Ravieelselt kasutas enamik kaasatud patsientidest (64%) stabiilses annuses spetsiaalset pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimit - suukaudseid fosfodiesteraasi inhibiitoreid (61%) ja/või inhaleeritavaid/suukaudseid prostanoide (6%).
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek se v visoki meri vežeta na beljakovine v plazmi (> 99 %), pretežno na albumin in v manjšem obsegu na kisli alfa1 glikoprotein.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit seonduvad hästi plasmavalkudega (> 99%), eelkõige albumiiniga ja vähemal määral alfa-1-happe glükoproteiiniga.
Slovenian: Zvišanje 6MWD, doseženo z macitentanom, se je ohranilo ves čas trajanja študije.
Estonian: Matsitentaaniga saavutatud 6 minuti käimistesti vahemaa püsis kogu uuringu jooksul.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Opsumit pojavijo znaki pljučnega edema, kot je nenadno, pomembno povečanje zasoplosti in in nizka raven kisika, nemudoma obvestite zdravnika.
Estonian: Kui teil tekivad Opsumiti võttes kopsuturse nähud, näiteks äkiline ja tuntav õhupuuduse suurenemine ja hapnikupuudus, teatage sellest kohe oma arstile.
Slovenian: Macitentan 10 mg (N = 242)
Estonian: Platseebo (N = 250) Matsitentaan 10 mg (N = 242)
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek ACT-132577 se v tkivu dobro porazdelita, kot kaže navidezni volumen porazdelitve (Vss/F), ki je približno 50 l za macitentan in 40 l za ACT-132577.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ACT-132577 jagunevad hästi kudedesse, mida näitab matsitentaani ja ACT-132577 vastavalt ligikaudu 50 l ja 40 l suurune jaotusmaht (Vss/F).
Slovenian: • hipotenzija (nizek krvni tlak)
Estonian: • hüpotensioon (madal vererõhk)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega pojava dogodka obolevnosti ali smrtnosti, do konca dvojno slepega zdravljenja, ki je bil opredeljen kot smrt ali atrijska septostomija ali presaditev pljuč ali uvedba intravenskih (i.v.)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg esmakordse haigestumise või surmani, mis lõpetas topeltpimeda ravi ja mida määratleti surma või kodade septostoomia või kopsu siirdamise või intravenoosse (i.v.)
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ki se bo odločil, ali je to zdravilo za vas primerno.
Estonian: kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv.
Slovenian: Dajanje macitentana mladim podganam od 4. dneva do 114. dneva po rojstvu je povzročilo zmanjšano pridobivanje telesne mase, kar je pri razvoju povzročilo sekundarne učinke (rahel zamik v spuščanju mod, reverzibilno zmanjšanje dolžine dolgih kosti, podaljšan estrusni cikel).
Estonian: Noorte rottide ravi alates 4. sünnijärgsest päevast kuni 114. päevani põhjustas kaaluiibe vähenemist, mille tagajärjeks olid teisesed mõjud arengule (munandite allalaskumise vähene hilinemine, pikkade luude pöörduv lühenemine, innatsükli pikenemine).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 g) naatriumi ühes tabletis see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Slovenian: • Bolniki s hudo jetrno okvaro (s cirozo ali brez nje) (glejte poglavje 4.2).
Estonian: • Raske maksakahjustusega (tsirroosiga või ilma) patsiendid (vt lõik 4.2).
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika, ki jim je bilo predpisano zdravilo Opsumit, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart patsientidele, kellele määratakse Opsumiti, peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Opsumit
Estonian: Kui te unustate Opsumiti võtta
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so po zdravljenju z macitentanom opazili povečanje mase jeter in hepatocelično hipertrofijo.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel täheldati pärast ravi matsitentaaniga maksa kaalu suurenemist ja hepatotsellulaarset hüpertroofiat.
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek nista pomembna substrata za OATP1B1 in OATP1B3, vendar vstopata v jetra s pasivno difuzijo.
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei ole OATP1B1 ja OATP1B3 olulised substraadid, vaid sisenevad maksa passiivse difusiooni teel.
Slovenian: V 3-mesečni študiji toksičnosti pri miših ali v študijah pri podganah in psih niso prišli do izsledkov v nosni votlini.
Estonian: 3-kuulises hiirte toksilisuseuuringus ega rottide ja koerte uuringutes ninaõõnest leide ei olnud.
Slovenian: Če se pojavijo trdovratna, nepojasnjena, klinično pomembna zvišanja aminotransferaz, ali če zvišanja spremlja zvišanje bilirubina > 2 × ULN ali klinični simptomi poškodbe jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z zdravilom Opsumit prekiniti.
Estonian: Seletamatute, kliiniliselt oluliste aminotransferaaside tasemete püsivate tõusude korral või kui nende tõusudega kaasnevad bilirubiinitaseme tõus > 2 × normi ülemise piiri või maksakahjustuse kliinilised sümptomid (nt kollatõbi), tuleb ravi Opsumitiga lõpetada.
Slovenian: • ketokonazol (razen šampona), itrakonazol, vorikonazol (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb).
Estonian: • ketokonasool (välja arvatud šampoon), itrakonasool, vorikonasool (seeninfektsioonide ravimid).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 75 let, je malo.
Estonian: Kliinilised kogemused üle 75 aasta vanuste patsientidega on piiratud.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Opsumit 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Opsumit 10 mg
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo
Estonian: Efektiivsus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel
Slovenian: Farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka so dokumentirali pretežno pri zdravih osebah.
Estonian: Matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat on dokumenteeritud peamiselt tervetel uuringus osalejatel.
Slovenian: Koncentracije hemoglobina
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioon
Slovenian: Nato se koncentracije macitentana in njegovega aktivnega presnovka v plazmi počasi zmanjšujejo, z navideznim končnim razpolovnim časom približno 16 ur oz. 48 ur.
Estonian: Seejärel matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioonid vereplasmas aegamööda vähenevad ja nende eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 16 ja 48 tundi.
Slovenian: Izkušenj z macitentanom je pri bolnikih, starih več kot 75 let, malo, zato je treba zdravilo Opsumit pri tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Matsitentaani kasutamise kliinilised kogemused üle 75 aasta vanustel patsientidel on piiratud, mistõttu Opsumiti kasutamisel sellel populatsioonil tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Slovenian: Kot vsa druga zdravila v tem razredu, lahko tudi zdravilo Opsumit povzroči anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic) in vpliva na jetra.
Estonian: Nagu teisedki samasse rühma kuuluvad ravimid, võib Opsumit põhjustada aneemiat (vere punaliblede arvu vähenemist) ja kahjustada maksa.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave macitentana na beljakovine ni verjetno, da bi bila dializa učinkovita.
Estonian: Kuna matsitentaan seondub tugevasti valkudega, ei ole dialüüs tõenäoliselt efektiivne.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Opsumit se priporočajo mesečni testi nosečnosti za zgodnje prepoznavanje morebitne nosečnosti.
Estonian: Ravi ajal Opsumitiga on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, mis võimaldavad rasedust varakult avastada.
Slovenian: Druge presnovne poti dajejo produkte brez farmakološke aktivnosti.
Estonian: Muude metabolismiteede tulemusena tekivad farmakoloogilise aktiivsuseta produktid.
Slovenian: Varnost macitentana pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Matsitentaani ohutus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah z macitentanom povezano zmanjšanje koncentracij hemoglobina ni bilo progresivno in se je po prvih 4-12 tednih zdravljenja stabiliziralo, nato pa je ostalo med kroničnim zdravljenjem stabilno.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes ei olnud matsitentaaniga seotud hemoglobiini kontsentratsiooni langused progresseeruvad, vaid stabiliseerusid pärast esimest 4...12 ravinädalat ja püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini kompleta za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, in glede nadzorovanega sistema razdeljevanja ter ga uvedel pred začetkom dajanja zdravila na trg v tej državi članici.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib riigi pädeva ametiasutusega kokku ravi määraja komplekti ja kontrollitud turustamissüsteemi üksikasjad ja rakendab selle enne turule tulekut liikmesriigis.
Slovenian: Opazovane točke in statistika
Estonian: Tulemusnäitajad ja statistilised andmed
Slovenian: Potrebovali boste krvne preiskave, kot vam je povedal zdravnik:
Estonian: Teile on vaja teha arsti määratud vereanalüüse:
Slovenian: Hipospermatogenezo so opazili v doživljenjskih študijah kancerogenosti pri podganah in v študijah s ponavljajočimi odmerki pri psih pri izpostavljenostih z varnostno mejo 9,7 pri podganah in 23 pri psih.
Estonian: Hüpospermatogeneesi täheldati rottide eluaegses kantserogeensuse uuringus ja koerte korduva annuse toksilisuse uuringutes kontsentratsioonidel, mille puhul ohutusvaru on rottidel 9,7 ja koertel 23.
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja so pri podganah opazili testikularno tubularno atrofijo pri izpostavljenosti, ki je bila 4-krat večja kot pri ljudeh.
Estonian: Pärast 2-aastast ravi täheldati rottidel munandite tuubulite atroofiat 4-kordse inimesel esineva kontsentratsiooni korral.
Slovenian: Na ta način prepreči z endotelinom povzročeno aktivacijo sekundarnega sporočilnega sistema, ki ima za posledico vazokonstrikcijo in proliferacijo gladkih mišičnih celic.
Estonian: See takistab teiseste sõnumikandesüsteemide aktiveerimist endoteliini vahendusel, mille tulemuseks on vasokonstriktsioon ja silelihasrakkude proliferatsioon.
Slovenian: prostanoida n (%)
Estonian: prostanoidravi alustamine n (%)
Slovenian: Macitentan ni bil genotoksičen v standardnem nizu raziskav in vitro in in vivo.
Estonian: Matsitentaani genotoksilisust standardsetes in vitro ja in vivo uuringutes ei täheldatud.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z macitentanom za vse podskupine pediatrične populacije za PAH (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada matsitentaaniga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila 3,8-krat večja kot izpostavljenost pri ljudeh, so opazili testikularno tubularno atrofijo in minimalni učinek na spremenljivke reprodukcije in morfologijo sperme.
Estonian: Kontsentratsioonidel, mis ületasid 3,8-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone, täheldati munandite tuubulite atroofiat ja minimaalset mõju reproduktiivsuse parameetritele ja sperma morfoloogiale.
Slovenian: Varfarin ni vplival na farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka.
Estonian: Varfariin ei mõjutanud matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obloženih tablet ni mogoče prelomiti in jih je treba cele pogoltniti z vodo.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid ei ole osadeks murtavad ning tuleb alla neelata tervelt, koos veega.
Slovenian: Izgled zdravila Opsumit in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Opsumit välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Stran 4 (znotraj sredina)
Estonian: Lk 4 (keskmine sisekülg)
Slovenian: • bolnik mora biti sposoben izpolnjevati zahteve za varno uporabo zdravila Opsumit;
Estonian: • et patsiendid peavad olema võimelised järgima põhinõudeid Opsumiti ohutuks kasutamiseks;
Slovenian: Ta reakcija je odvisna od sistema citokroma P450, pretežno CYP3A4 (približno 99 %) z manjšimi prispevki CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19.
Estonian: See reaktsioon sõltub tsütokroom P450 süsteemist, põhiliselt CYP3A4-st (ligikaudu 99%) ja vähemal määral CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 osalemisest.
Slovenian: • brošuro za zdravstvene delavce, ki vsebuje informacije o zdravilu Opsumit;
Estonian: • tervishoiutöötajate brošüüri, mis sisaldab teavet Opsumiti kohta; • patsientide meeldetuletuskaarte.
Slovenian: Glejte poglavje "Nosečnost in dojenje".
Estonian: Vt lõik „Rasedus ja imetamine";
Slovenian: Učinek macitentana na plodnost pri ljudeh za moške ni znan (poglavje 4.6).
Estonian: Inimestel ei ole teada matsitentaani toime meeste fertiilsusele (lõik 4.6).
Slovenian: • trombocitopenija (zmanjšane ravni trombocitov)
Estonian: • trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu langus)
Slovenian: da pred uvedbo zdravljenja izmerite koncentracije hemoglobina, nato pa preiskave med zdravljenjem ponavljate, kot je klinično indicirano.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav mõõta hemoglobiini kontsentratsioone ja korrata analüüse vastavalt kliinilisele näidustusele.
Slovenian: • če ste noseči, načrtujete nosečnost ali bi lahko zanosili, ker ne uporabljate učinkovitega načina preprečevanja nosečnosti (kontracepcije).
Estonian: • kui olete rase või kavatsete rasestuda või kui võite rasestuda, sest te ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Uporaba pri ženskah v rodni dobi
Estonian: Kasutamine rasestumisvõimelistel naistel
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja morate opraviti test nosečnosti, ki ga morate med zdravljenjem vsak mesec ponavljati, tudi če menite, da niste noseči.
Estonian: Enne Opsumitiga ravi alustamist ja ravi ajal üks kord kuus tuleb teha rasedustest, isegi kui te arvate, et ei ole rase.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij), mikrokristalna celuloza (E460i), povidon, natrijev karboksimetilškrob vrste A (glejte poglavje 2 "Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij"), magnezijev stearat (E572), polisorbat 80 (E433), polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), smukec (E553b), sojin lecitin (E322; glejte poglavje 2 "Zdravilo Opsumit vsebuje laktozo, sojin lecitin in natrij) in ksantanski gumi (E415).
Estonian: Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi), mikrokristalliline tselluloos (E460i), povidoon, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) (vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi"), magneesiumstearaat (E572), polüsorbaat 80 (E433), polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), sojaletsitiin (E322, vt lõik 2, „Opsumit sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja naatriumi") ja ksantaankummi (E415).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za pojav znakov poškodbe jeter, priporoča pa se tudi mesečno spremljanje vrednosti ALT in AST.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse nähtude suhtes ja soovitatav on jälgida igakuiselt ALAT-i ja ASAT-i tasemeid.
Slovenian: Slika 1 Ocena prvega dogodka obolevnosti - smrtnosti v študiji SERAPHIN po
Estonian: Joonis 1 Esmase haigestumise/suremuse sündmuse tekkimise hindamine Kaplan-Meieri järgi SERAPHIN-is
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI NA TRAKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL VÕI -RIBAL BLISTRID
Slovenian: • da morajo na začetku in nato vsak mesec opravljati teste nosečnosti in nadzirati ravni hemoglobina in delovanje jeter.
Estonian: • vajadus teha ravieelseid ja igakuiseid rasedusteste ja jälgida hemoglobiinitasemeid ja maksa funktsiooni.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vas bo zdravnik prosil, da pred začetkom uporabe zdravila Opsumit opravite test nosečnosti, nato pa ga morate med uporabo zdravila Opsumit opravljati redno (enkrat mesečno).
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, teeb arsti teile enne ravi alustamist Opsumitiga ja regulaarselt (üks kord kuus) Opsumiti võtmise ajal rasedustesti.
Slovenian: Macitentan so dajali zdravim osebam v enkratnem odmerku do 600 mg. Od neželenih učinkov so opazili glavobol, navzeo in bruhanje.
Estonian: Matsitentaani manustati tervetele uuringus osalejatele ühekordse annusena kuni 600 mg. Kõrvaltoimetena täheldati peavalu, iiveldust ja oksendamist.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali če imate zelo visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Estonian: • kui teil on maksahaigus või maksaensüümide väga kõrge tase veres.
Slovenian: Varnostna meja za plodnost je bila 18 za samce in 44 za samice podgan.
Estonian: Rottide isas- ja emasloomade fertiilsuse ohutusvaru oli isastel rottidel 18 ja emastel rottidel 44.
Slovenian: Pri zdravih osebah se izpostavljenost macitentanu in njegovemu aktivnemu presnovki v prisotnosti hrane ne spremeni, zato se lahko macitentan uporablja s hrano ali brez nje.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel jääb matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioon toiduga manustamisel samaks, mistõttu matsitentaani võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Aktivni presnovek cirkulira v plazmi pri človeku in lahko prispeva k farmakološkemu učinku.
Estonian: Aktiivne metaboliit sisaldub inimese vereplasmas ja võib mõjutada farmakoloogilist toimet.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Opsumit v tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik Opsumiti kasutamisel selles populatsioonis (vt lõik 4.4).
Slovenian: Dajanje macitentana podganjim samicam od pozne nosečnosti in ves čas laktacije je pri izpostavljenosti matere, ki je bila 5-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, povzročilo manjše preživetje mladičev in zmanjšano sposobnost razmnoževanja mladičev, ki so bili izpostavljeni macitentanu v poznem obdobju v maternici in z mlekom v obdobju laktacije.
Estonian: Matsitentaani manustamine emastele rottidele alates hilisest tiinusest kuni laktatsioonini kontsentratsioonides, mis emasloomal ületasid 5-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone, põhjustas järglaste elulemuse vähenemist ja reproduktsioonivõime halvenemist pärast järglaste kokkupuudet matsitentaaniga emakasiseselt tiinuse lõppjärgus ja piima kaudu imetamisperioodil.
Slovenian: Učinkovitost macitentana 10 mg ob primarni opazovani točki je bila v vseh podskupinah glede na starost, spol, etično pripadnost, geografsko regijo in vzrok konsistentna, bodisi kot monoterapija ali v kombinaciji z drugim zdravljenjem PAH, in glede na FR po SZO (I/II in III/IV).
Estonian: 10 mg matsitentaani efektiivsus esmase tulemusnäitaja suhtes oli ühesugune kõikides vanuse, soo, rahvuse, geograafilise piirkonna, etioloogia, monoteraapiana või koos muu pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviga ravimise ning Maailma Terviseorganisatsiooni funktsionaalsete klasside (I/II ja III/IV) järgi moodustatud alarühmades.
Slovenian: Glede na FR po SZO je približno 52 % bolnikov je sodilo v razred II, 46 % v razred III in 2 % v razred IV.
Estonian: Maailma Tervishoiuorganisatsiooni määratluse järgi II, III ja IV funktsionaalsesse klassi kuulus vastavalt ligikaudu 52%, 46% ja 2% patsientidest.
Slovenian: Macitentan in njegovi aktivni presnovki nimajo klinično pomembnega zaviralnega ali indukcijskega učinka na encime citokroma P450.
Estonian: Matsitentaanil ja selle aktiivsel metaboliidil puudub kliiniliselt oluline inhibeeriv või indutseeriv mõju tsütokroom P450 ensüümidele.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z urinom, ki predstavlja približno
Estonian: Põhiline eritumistee on uriiniga, millega väljub ligikaudu 50% annusest.
Slovenian: Zdravilo Opsumit lahko povzroči neželene učinke, kot so glavoboli in hipotenzija (navedeni v poglavju 4), pa tudi zaradi simptomov vašega stanja ste morda manj sposobni voziti.
Estonian: Opsumit võib põhjustada kõrvaltoimeid, näiteks peavalusid ja hüpotensiooni (loetletud lõigus 4), ning ka teie haigussümptomid võivad halvendada teie autojuhtimisvõimet.
Slovenian: • da se morajo prepričati, da ženske v rodni dobi niso noseče in da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Opsumit uporabljajo učinkovito kontracepcijo;
Estonian: • tagada, et rasestumisvõimelised naised ei ole rasedad ning kasutavad efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid enne ravi alustamist Opsumitiga;
Slovenian: • ali vaša jetra pravilno delujejo
Estonian: • et teie maks töötab normaalselt