FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В TRITON-TIMI 38 и 3 от кохортните проучвания (Collet, Sibbing, Giusti) комбинираната група пациенти с междинен или слаб метаболизиращ статус са имали по-висока честота на сърдечносъдови инциденти (смърт, миокарден инфаркт и инсулт) или тромбоза на стента, в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Maltese: Fi TRITON-TIMI 38 u 3 mill-istudji ko-orti (Collet, Sibbing, Giusti) il-grupp imħallat ta' pazjenti li kienu metabolizzaturi intermedji jew dgħajfa kellhom rata ogħla ta' avvenimenti kardjovaskulari (mewt, infart mijokardijaku u puplesija) jew trombożi minn stent meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Maltese: *, gotta
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg дневно, N = 6 259) плюс АСК (75-325 mg веднъж дневно) или АСК самостоятелно (N=6 303), (75-325 mg веднъж дневно) и други стандартни терапии.
Maltese: Ilpazjenti kienu randomised għal clopidogrel (doża tal-bidu ta' 300 mg u wara 75 mg/jum, N = 6,259) flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) jew ASA waħdu (N = 6,303), (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħra normali.
Bulgarian: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Sanofi Oy
Bulgarian: Съществува повишен риск от кървене поради потенциалния адитивен ефект.
Maltese: Hemm żieda fir-riskju ta' fsada minħabba lpotenzjal ta' effett addizzjonali.
Bulgarian: Клопидогрел плюс АСК значимо намалява относителния риск от смърт по всякаква причина със 7% (p = 0,029), и относителния риск на комбинацията от реинфаркт, инсулт или смърт с 9% (p = 0,002), което представлява абсолютно намаление съответно от 0,5% и 0,9%.
Maltese: Clopidogrel flimkien ma' ASA, naqqsu b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7% (p=0.029), u r-riskju relattiv ta' infart ġdid, puplesija jew il-mewt b'9% (p=0.002), li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 0.5% u 0.9%, rispettivament.
Bulgarian: Деескалация на P2Y12 рецепторни инхибитори при остър коронарен синдром (ACS)
Maltese: Tnaqqis fil-qawwa ta' sustanzi inibitorji ta' P2Y12 f'ACS (acute coronory sindrome -sindromu koronarju akut)
Bulgarian: Тази полза се дължи предимно на статистически значимото понижаване на честотата на миокардния инфаркт [287 (4,6%) при групата на клопидрогел плюс АСК и 363 (5,8%) при групата на АСК].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel flimkien ma'ASA u 363 (5.8%) fil-grupp ikkurat b'ASA].
Bulgarian: Анафилактичен шок*, серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосано реактивна лекарствена свръхчувствителност между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка 4.4)**, инсулин автоимунен синдром, който може да доведе до тежка хипогликемия, особено при пациенти с HLA DRA4 подтип (почест при японската популация)**, влошаване на алергични симптоми на хранителна алергия*
Maltese: *, mard ta' serum barrani,reazzjonijiet tattip anafilattiku, reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li hija komuni għat-tipi differenti ta' thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4) )*, sindromu awtoimmunitarju tal-insulina, li jista' jwassal għal ipogliċemija severa speċjalment f'pazjenti bis-sottotip HLA DRA4 (aktar frekwenti fil-popolazzjoni Ġappuniża)*sintomi allerġiċi ta' allerġija għall-ikel imorru għallagħar
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Bulgarian: In vitro и In vivo клопидогрел се метаболизира по два основни метаболитни пътя: един, осъществяван от естерази и водещ до хидролиза и получаване на неактивни деривати на карбоксиловата киселина (85% от циркулиращите метаболити), и друг, осъществяван от множество цитохроми Р450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċċirkulazzjoni),u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli. Clopidogrel jiġi mmetabolizzat lewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Bulgarian: Това рандомизирано, открито изпитване включва 2 610 положителни за биомаркер пациенти с ACS след успешна PCI.
Maltese: Din il-prova magħmula b'mod arbitrarju u open-label kienet tinkludi 2,610 pazjenti ACS pożittivi għall-bijomarker wara PCI ta' suċċess.
Bulgarian: Пациентите са получили клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg/ден, n=1 752) плюс АСК или АСК самостоятелно (n=1 739), (150 до 325 mg като натоварваща доза, последвана от 75 до 162 mg/ден), фибринолитично средство, и когато е било подходящо хепарин.
Maltese: Il-pazjenti rċevew clopidogrel (300 mg bħala d-doża inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1,752) flimkien ma' ASA jew ASA waħdu (n=1,739), (150 sa 325 mg bħala doża inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, eparina.
Bulgarian: В CURE, CLARITY, ACTIVE-A и едно от кохортните проучвания (Trenk) не е наблюдавана повишена честота на инцидентите въз основа на статуса на метаболизатора.
Maltese: Fi CURE, CLARITY, ACTIVE-A u wieħed mill-istudji ko-orti (Trenk), ma ġiet osservata l-ebda żieda fir-rata ta' avvenimenti bbażata fuq l-istatus tal-metabolizzatur.
Bulgarian: Активният метаболит на клопидогрел селективно инхибира свързването на аденозин дифосфат (АДФ) към тромбоцитния му P2Y12 рецептор и последващата АДФ-медиирана активация на гликопротеин GPIIb/IIIa комплекса, като по този начин инхибира тромбоцитната агрегация.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' clopidogrel jinibixxi b'mod selettiv l-irbit ta' adenosine diphosphate (ADP) mar-riċettur P2Y12 tal-plejtlet, u l-attivazzjoni wara tal-kumpless glikoproteiniku GPIIb/IIIa permezz ta' ADP, u għalhekk l-aggregazzjoni tal-plejtlet tiġi inibita.
Bulgarian: При слабите метаболизатори експозицията на активния метаболит е намалена с 63-71% в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Maltese: Fil-metabolizzaturi dgħajfa, lespożizzjoni tal-metabolit attiv tnaqqset b'63-71% meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Bulgarian: Клиничната полза, която показват по-мощните P2Y12 рецепторни инхибитори, тикагрелор и празугрел в техните основни проучвания, е свързана със значимо намаляване на рецидивиращите исхемични събития (включително остра и подостра тромбоза на стента - ST, миокарден инфаркт - МI и спешна реваскуларизация).
Maltese: Il-benefiċċju kliniku pprovdut mill-inibituri aktar potenti ta' P2Y12 , ticagrelor u prasugrel, fl-istudji prinċipali tagħhom huwa relatat mat-tnaqqis sinifikanti f'avvenimenti iskemiċi rikorrenti (li jinkludu trombożi akuta u subakuta minħabba stent (ST- stent thrombosis ), infart mijokardijaku (MI myocardial infarction ), u vaskularazzjoni urġenti mill-ġdid).
Bulgarian: В съответствие с горните резултати, при мета-анализ, включващ 6 проучвания върху 335 пациенти, лекувани с клопидогрел в стационарно състояние, е показано, че експозицията на активния метаболит е понижена с 28% за междинните метаболизатори и 72% за слабите метаболизатори, докато инхибирането на тромбоцитната агрегация (5 μM ADP) е понижено с разлики в IPA от 5,9% и 21,4% съответно, в сравнение с екстензивните метаболизатори.
Maltese: Konsistenti ma' dawn ir-riżultati, f'meta-analiżi li inkludiet 6 studji ta' 335 suġġett ikkurat b'clopidogrel f'livell fiss, ġie muri li l-espożizzjoni tal-metabolit attiv tnaqqas b'28% għallmetabolizzaturi intermedji, u 72% għall-metabolizzaturi dgħajfa filwaqt li l-inibizzjoni talaggregazzjoni tal-plejtlits (5 μM ADP) tnaqqset b'differenzi fl-IPA ta' 5.9% u 21.4% rispettivament, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi.
Bulgarian: След прием на токсични дози (10 -20 g), плазменият полуживот може да се увеличи до над 20 часа.
Maltese: Wara dożi tossiċi (10-20 g), il-half-life fil-plażma jista' jiżdied għal iktar minn 20 siegħa.
Bulgarian: Възрастни и старческа възраст
Maltese: Pożoloġija • Adulti u anzjani
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с С14 клопидогрел при хора приблизително 50% се екскретира в урината и около 46% чрез фекалиите за 120 часов интервал след приема.
Maltese: C-tikkettat fil-bniedem, bejn wieħed u ieħor 50% kien mneħħi flurina u bejn wieħed u ieħor 46% ħareġ fl-ippurgar fl-intervall ta' 120 siegħa wara d-dożaġġ.
Bulgarian: Това е свързано с понижение на средното инхибиране на тромбоцитната агрегация с 15% и 11% съответно.
Maltese: Dan kien assoċjat b'tnaqqis fl-inibizzjoni medja tal-aggregazzjoni tal-plejtlits b'15 % u b'11 % rispettivament.
Bulgarian: Преминаването от по-мощен P2Y12 рецепторен инхибитор към клопидогрел в комбинация с аспирин след остра фаза при ACS е оценено в две рандомизирани, спонсорирани от изследователя проучвания (investigator-sponsored studies, ISS) - TOPIC и TROPICAL- ACS с данни за клиничен резултат.
Maltese: Il-bidla minn inibitur aktar qawwi tar-riċettur P2Y12 għal clopidogrel flimkien mal-aspirina wara l-fażi akuta f'ACS ġiet evalwata f'żewġ studji mħallsin mill-investigutur u magħmula b'mod arbitrarju (ISS investigator-sponsored studies -TOPIC u TROPICAL-ACS - b'tagħrif dwar ir-riżultat kliniku.
Bulgarian: Има недостатъчен клиничен опит относно употребата на дози, надвишаващи 100 mg/дневно до 500 mg/дневно.
Maltese: M'hemmx esperjenza klinika biżżejjed dwar l-użu ta' dożi iżjed minn 100 mg/kuljum sa 500 mg/kuljum.
Bulgarian: Проучването CURE включва 12 562 пациенти с остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q зъбец) и наличието в първите 24 часа от началото на последния епизод на гръдна болка или симптоми в резултат на исхемия.
Maltese: L-istudju CURE kien jinkludi 12,562 pazjent bis-sindromu koronarju akut tas-segment mhux-ST elevat (anġina instabbli jew infart mijokardijaku li mhux-mewġa-Q), u li ddaħħlu fl-istudju f'24 siegħa mill-iktar episodju reċenti ta' uġigħ fis-sider jew sintomi konsistenti ma' l-iskemija.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клопидогрел плюс АСК е била оценена в три двойно-слепи проучвания, в които са включени над 61 900 пациенти: проучванията CURE, CLARITY и COMMIT, сравняващи клопидогрел плюс АСК спрямо АСК самостоятелно, и двата вида лечение са давани в комбинация с друга стандартна терапия.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' clopidogrel flimkien ma' ASA kienu evalwati f'tliet studji double blind li involvew 'il fuq minn 61,900 pazjent: l-istudji CURE, CLARITY u COMMIT , li qabblu clopidogrel flimkein ma' ASA ma' ASA waħdu, iż-żewġ trattamenti ngħataw flimkien ma' terapija oħra li soltu tingħata.
Bulgarian: Ако HPR е ≥46 единици, пациентите са били ескалирани обратно на празугрел 5 или 10 mg/ден за 11,5 месеца; ако HPR е <46 единици, пациентите са продължили на клопидогрел 75 mg/ден за 11,5 месеца.
Maltese: Jekk l-HPR≥46 unità, il-pazjenti reġgħu marru lura fuq ittrattament aktar qawwi ta' prasugrel 5 jew 10 mg/ġ għal 11.5 xhur; jekk l-HPR<46 unità, il-pazjenti komplew fuq clopidogrel 75 mg/ġ għal 11.5 xhur.
Bulgarian: Абсолютният риск от сърдечно-съдови малформации е повишен от по-малко от 1% до приблизително 1,5%.
Maltese: Ir-riskju assolut ta' difett fil-formazzjoni kardjovaskulari żdied minn inqas minn 1 % sa madwar 1.5 %.
Bulgarian: EMA/156994/2016 EMEA/H/C/001144
Maltese: EMA/156994/2016 EMA/H/C/001144
Bulgarian: Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2016.
Bulgarian: С предишно наименование DuoCover.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala DuoCover.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda), epistassi (fġir tal-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (ħruġ ta' demm fiż-żaqq jew fil-musrana), dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsija (indiġestjoni), tbenġil u ħruġ ta' demm minn fejn il-ġilda tkun ittaqqbet.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел и 75 или 100 mg ацетилсалицилова киселина.
Maltese: Jiġi f'pilloli li jkun fihom 75 mg klopidogrel, flimkien ma' jew 75 mg jew 100 mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva на 15 януари 2016 г.
Maltese: L-isem tal-mediċina inbidel u sar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva fil-15 ta' Jannar 2016.
Bulgarian: Това понижава производството на вещество, наречено тромбоксан, което при нормални условия спомага за образуването на съсиреци, като свързва тромбоцитите.
Maltese: Dan inaqqas il-produzzjoni ta' sustanza msejħa trombossanu, li normalment tgħin fil-formazzjoni tal-emboli billi tgħaqqad il-pjastrini flimkien.
Bulgarian: • пациенти, които имат „нестабилна стенокардия" (вид силна гръдна болка) или са имали миокарден инфаркт (сърдечен удар) без „елевация на ST-сегмент" (патологично показание на ЕКГ или електрокардиограмата), включително при пациенти със стент (къса тръба), поставен в артерия с оглед предотвратяване на нейното запушване;
Maltese: • pazjenti li jkollhom anġina instabbli (tip ta' uġigħ sever fis-sider) jew kellhom attakk tal-qalb b'ebda ‘elevazzjoni tas-segment ST' (qari anormali fuq l-ECG jew elettrokardjogramma), inklużi dawk li qegħdin ikollhom stent (tubu qasir) inserit fl-arterja biex jipprevjeniha milli tagħlaq;
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Zentiva 1
Maltese: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva1
Bulgarian: Може да се използва при следните групи пациенти, които имат заболяване, наречено „остър коронарен синдром":
Maltese: Jintuża fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin li jkollhom kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut':
Bulgarian: Тел.
Maltese: Tel.
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Повече информация може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Bulgarian: Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali għall-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Bulgarian: 20 февруари 2014 г.
Maltese: 20 ta' Frar 2014
Bulgarian: Преразглеждането на никотиновата киселина и производните вещества аципимокс и ксантинол никотинат започва на 27 февруари 2013 г. по молба на Датския орган по здравеопазване и лекарствени продукти съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-aċidu nikotiniku u s-sustanzi relatati tiegħu acipimox u xantinol nicotinate inbdiet fis27 ta' Frar 2013 fuq talba mill-Awtorità Daniża tas-Saħħa u l-Mediċini, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Bulgarian: В ЕС лекарствата, съдържащи аципимокс, понастоящем се предлагат в Австрия, Белгия, Дания, Унгария, Италия, Люксембург, Нидерландия и Великобритания.
Maltese: Fl-UE, il-mediċini li fihom acipimox bħalissa qegħdin jiġu kkummerċjalizzati fl-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, l-Ungerija, l-Italja, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi u r-Renju Unit.
Bulgarian: Това е одобрено от CMDh.
Maltese: Dan kien awtorizzat mis-CMDh.
Bulgarian: През юли 2013 г. е установено, че никотиновата киселина и производното вещество ксантинол никотинат понастоящем не се предлагат в ЕС за лечение на липидни нарушения (ксантинол никотинат е разрешен за употреба в някои държави от ЕС за перорално приложение като вазодилататор, лекарство, което разширява кръвоносните съдове, използвано за лечение на проблеми с кръвообращението) и поради това преразглеждането е ограничено само до аципимокс.
Maltese: F'Lulju 2013 ġie stabbilit li l-aċidu nikotiniku u s-sustanza relatata nicotinate xantinol dak iż-żmien ma kinux qed jiġu kkummerċjalizzati fl-UE biex jikkuraw disturbi fil-lipidi (xantinol nicotinate huwa awtorizzat f'xi pajjiżi tal-UE għall-użu orali bħala vażodilatatur, mediċina li twessa' l-arterji tad-demm użata biex tikkura problemi ta' ċirkolazzjoni tad-demm) u għalhekk irreviżjoni ġiet limitata għal acipimox biss.
Bulgarian: Резултатите от HPS2-THRIVE не могат да се приложат директно към аципимокс, тъй като проучването изследва ефекта от комбинацията с ларопипрант, чиито ефекти не са установени, като са определени и възможните разлики между никотиновата киселина и аципимокс.
Maltese: li l-effetti tiegħu ma ġewx stabbiliti, u ġew identifikati wkoll id-differenzi possibbli bejn l-aċidu nikotiniku u acipimox.
Bulgarian: Счита се, че аципимокс е ефикасен за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти с хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IV) и значително по-добър от плацебо при пациенти с хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Fredrickson тип IIб).
Maltese: • Acipimox kien meqjus li kien effikaċi fit-tnaqqis tal-livelli tat-trigliċeridi f'pazjenti b'ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IV skont il-klassifika ta' Fredrickson) u superjuri b'mod sinifikanti għal plaċebo f'pazjenti b'iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija (iperlipoproteinemija tat-tip IIb skont il-klassifika ta' Fredrickson).
Bulgarian: Зачервяване, обрив и стомашно-чревни ефекти (гадене, диспепсия, диария и болки в горната част на корема) са най-често съобщаваните нежелани реакции за аципимокс.
Maltese: Fwawar, raxx u effetti gastrointestinali (dardir, dispepsja, dijarea u uġigħ addominali finnaħa ta' fuq) huma l-aktar effetti avversi rrapportati b'mod frekwenti għal acipimox u huma elenkati fl-informazzjoni dwar il-prodott ta' acipimox, flimkien ma' ħakk, eritema, urtikarja u anġjoedema.
Bulgarian: 1 CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Maltese: 1 Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati dwar issigurtà għall-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Bulgarian: Първоначалната причина за преразглеждане на аципимокс е HPS2-THRIVE, голямо проучване, което разглежда дългосрочния ефект от комбинирането на никотинова киселина (вещество, производно на аципимокс) с друго лекарство, ларопипрант, при лечение на липидни нарушения.
Maltese: Ir-raġuni oriġinali għar-reviżjoni ta' acipimox kienet HPS2-THRIVE, studju kbir li ta ħarsa lejn l-effett fit-tul tal-kombinazzjoni tal-aċidu nikotiniku (sustanza relatata ma' acipimox) u mediċina oħra, laropiprant, fil-kura ta' disturbi fil-lipidi.
Bulgarian: 5 x 1 бутилка (обща опаковка)
Maltese: 5 x flixkun 1 (pakkett b'wieħed)
Bulgarian: Съдържание
Maltese: Kontenut
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Il-Pakkett
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Bulgarian: Пакет за информация на пациента
Maltese: • Pakkett ta' informazzjoni għall-pazjent
Bulgarian: Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин Д, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета
Maltese: • Il-bżonn ta' supplimentazzjoni xierqa bil-calcium u l-vitamina D, attività fiżika xierqa, li ma tpejjipx u dieta tajba għas-saħħa
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще снабди всички лекари, които се очаква да предписват/използват Aclasta във връзка с одобрените показания за лечение на остеопороза при жени след менопауза и при мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при жени след менопауза и мъже с повишен риск от фрактури, с обновен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) se jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija jordnaw/jużaw Aclasta fl-indikazzjonijiet awtorizzati tal-kura ta' osteoporożi fin-nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur, inklużi dawk li kellhom ksur tal-ġenbejn li ma joħloqx ħsara kbira, u kura ta' osteoporożi assoċjata ma' terapija sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien f'nisa wara l-menopawsa u f'irġiel li għandhom riskju akbar ta' ksur b'pakkett ta' informazzjoni għat-tobba aġġornat li fih dawn li ġejjin:
Bulgarian: Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции
Maltese: • Is-sinjali u s-sintomi essenzjali ta' każijiet avversi serji
Bulgarian: Противопоказание при пациенти с тежки бъбречни проблеми
Maltese: • Il-kontraindikazzjoni f'pazjenti bi problemi severi fil-kliewi
Bulgarian: D-90429 Nürnberg Германия
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Bulgarian: Таблица 1
Maltese: Tabella 1
Bulgarian: Всяка клинична фрактура (1)
Maltese: Kwalunkwe frattura klinika (1)
Bulgarian: Ви.
Maltese: JIS.
Bulgarian: Клинична вертебрална фрактура (2)
Maltese: Frattura klinika tal-irkiekel (2)
Bulgarian: Субхронична и хронична токсичност
Maltese: Tossiċità sottokronika u kronika
Bulgarian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Maltese: Elm Park, Merrion Road
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Хипокалциемия*
Maltese: Ipokalċimija*
Bulgarian: Това съответства на 28% редукция на общата смъртност (p=0,01).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 28% firriskju ta' mortalità mill-kawżi kollha (p=0.01).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции след инфузия на золедронова киселина са артралгия (28%), пирексия (22%), повръщане (22%), главоболие (22%), гадене (17%), миалгия (17%), болка (17%), диария (11%) и хипокалциемия (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-infużjoni ta' zoledronic acid kienu artralġja (28%), deni (22%), rimettar (22%), uġigħ ta' ras (22%), dardir (17%), mjalġja (17%), uġigħ (17%), dijarea (11%) u ipokalċemija (11%).
Bulgarian: Aclasta (N=3 875) честота на събитието
Maltese: Aclasta (N=3,875) rata tal-każ
Bulgarian: Aclasta (N=1,065) честота на събитието
Maltese: Aclasta (N=1,065) rata tal-każ
Bulgarian: Честотата на случаите със забавено зарастване на фрактурите е сравнима между Aclasta (34 [3,2%]) и плацебо (29 [2,7%]).
Maltese: L-inċidenza ta' dewmien fil-fejqan ta' fratturi fil-ġenbejn kienet komparabbli bejn Aclasta (34 [3.2%]) u l-plaċebo (29 [2.7%]).
Bulgarian: Плацебо (N=1,062) честота на събитието
Maltese: Plaċebo (N=1,062) rata tal-każ