FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • znížený počet krviniek (pancytopénia, anémia, leukopénia)
Croatian: smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Slovak: horúčka, asténia, zimnica, malátnosť, bolesť, zmena chuti
Croatian: Vrućica, astenija, tresavica, slabost, bol, promjena osjeta okusa
Slovak: Tabuľka 5. Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Croatian: Tablica 5. Nuspojave u bolesnika s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
Slovak: 5 dní, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Croatian: Na štakorima i psima provedena su ispitivanja toksičnosti jednog ciklusa (5 dana doziranja, 23 dana bez terapije), 3 ciklusa i 6 ciklusa.
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Croatian: hiperbilirubinemija, kolestaza, hepatitis oštećenje jetre, zatajenje jetre†
Slovak: • znížený počet krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia)
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija)
Slovak: hemorágia, edém, edém nôh hemorágia, hlboká žilová trombóza, edém nôh
Croatian: Krvarenje, tromboza dubokih vena, edem nogu
Slovak: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Croatian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Slovak: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
Croatian: Mišićna slabost, artralgija, bol u mišićima i kostima, mialgija
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Croatian: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1
Croatian: TMZ spontano se hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh*
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sljedeće dodatne ozbiljne nuspojave: Tablica 6. Sažetak štetnih događaja prijavljenih nakon stavljanja temozolomida u promet*
Slovak: Pred začatím liečby sa musia pacienti nechať svojim lekárom vyšetriť, či nemajú príznaky tejto infekcie.
Croatian: Liječnik će pažljivo pregledati bolesnike za znakove ove infekcije prije početka liječenja.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky v rámci II. fázy štúdií, súbežné podávanie dexametazónu, prochlórperazínu, fenytoínu, karbamazepínu, ondansetronu, antagonistov H2 receptorov alebo fenobarbitalu nemenilo klírens TMZ.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike u kliničkim ispitivanjima faze II, istodobna primjena s deksametazonom, proklorperazinom, fenitoinom, karbamazepinom, ondansetronom, antagonistima H2 receptora te fenobarbitalom nije promijenila klirens TMZ-a.
Slovak: Pacienti užívajúci temozolomid v kombinácii s rádioterapiou môžu pociťovať odlišné vedľajšie účinky ako pacienti užívajúci samotný temozolomid.
Croatian: Temozolomid u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog glioblastoma Bolesnici koji uzimaju temozolomid u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo temozolomid.
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob užívania lieku Temozolomide HEXAL odlišný.
Croatian: Doza i način uzimanja Temozolomida Hexal u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 15,8 mm.
Slovak: 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Croatian: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Slovak: Vám zistí správnu dávku lieku Temozolomide HEXAL.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati točnu dozu Temozolomida Hexal koja Vam je potrebna.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 168 mg bezvodne laktoze.
Slovak: • zápcha (ťažkosti s vyprázdňovaním stolice)
Croatian: • konstipacija (otežano pražnjenje crijeva)
Slovak: • vynechané alebo silné menštruačné krvácanie
Croatian: • izostanak ili obilne menstruacije
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy typ A, kyselina vínna, kyselina stearová.
Croatian: Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina.
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sinusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Croatian: Upala pluća, sinusitis, infekcija gornjih dišnih putova, bronhitis
Slovak: u 8 % žien oproti 4 % mužov a trombocytopénia
Croatian: žena naspram 4 % muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 8 % žena naspram 3 % muškaraca.
Slovak: • červené bodky pod kožou
Croatian: • crvenilo kože
Slovak: • krvácanie z pošvy
Croatian: • vaginalno krvarenje
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
Croatian: Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava Temozolomida Hexal na krvne stanice.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 131,4 mg bezvodej laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 131,4 mg bezvodne laktoze.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Croatian: Objektivna stopa odgovora na liječenje (ORR) na temelju MR
Slovak: status epilepticus, extrapyramídová porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza,
Croatian: Status epilepticus, ekstrapiramidalni poremećaj, hemipareza, ataksija, narušene kognitivne funkcije,
Slovak: u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Croatian: • u odraslih s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „100".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „100".
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 14,6 mg bezvodej laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 14,6 mg bezvodne laktoze.
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
Croatian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba sa uskutoční v dvoch fázach:
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze: • prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby vyskytla neutropénia 4. stupňa u 3 % žien oproti
Croatian: U ispitivanju s 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3 % žena naspram 0 % muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1 % žena naspram 0 % muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti
Croatian: • promjena osjeta okusa
Slovak: • príznaky podobné chrípke
Croatian: • simptomi nalik gripi • crvene potkožne mrlje
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
Croatian: Znakovi alergijske reakcije obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Slovak: Fľaše tiež obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Croatian: Bočice sadrže i vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať Vašu krv, aby sa uistil, že máte dostatočné množstvo týchto buniek predtým, ako začnete s liečbou.
Croatian: Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human
Croatian: Rezultati testa Ames/salmonela i testa kromosomskih aberacija u limfocima periferne krvi čovjeka pokazali su pozitivan mutageni odgovor.
Slovak: zmätenosť, závrat, porucha pamäti, porucha koncentrácie, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tremor
Croatian: narušena koncentracija, disfazija, nespecificirani neurološki poremećaj, neuropatija, periferna neuropatija, parestezije, poremećaj govora, tremor
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Croatian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Slovak: • bolesť v kĺboch
Croatian: • bol u dojkama
Slovak: Zníženie kvôli toxicite v predošlom cykle Dávka v 1. cykle
Croatian: Doza tijekom 1. ciklusa
Slovak: obstipácia, nauzea, vracanie obstipácia, nauzea, vracanie
Croatian: Konstipacija, mučnina, povraćanje Konstipacija, mučnina, povraćanje
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,5 mg bezvodej laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 182,5 mg bezvodne laktoze.
Slovak: Multipack: 20 tvrdých toboliek (4 balenia po 5)
Croatian: Višestruko pakiranje (4 pakiranja od 5) tvrdih kapsula
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 102,2 mg bezvodej laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 102,2 mg bezvodne laktoze.
Slovak: • sťažené sústredenie sa
Croatian: • poteškoće s koncentracijom
Slovak: • zmeny vo vnímaní čuchu
Croatian: • promjena osjeta mirisa
Slovak: opýtajte sa svojho lekára o na najvhodnejší čas, kedy užiť Temozolomide HEXAL, kýmje vracanie pod kontrolou.
Croatian: Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme najbolje uzimati Temozolomid Hexal sve dok povraćanje ne bude pod kontrolom.
Slovak: Po 28 dňoch sa začne ďalší cyklus, v ktorom budete opäť užívať Temozolomide Hexal raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez užívania Temozolomide Hexal.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid Hexal jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomida Hexal.
Slovak: 4. stupňab a: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Croatian: CTC stupanj 4b a: razine doza TMZ-a navedene su u Tablici 2. b: TMZ se mora prekinuti:
Slovak: % pacientov dostávajúcich TMZ sa pozorovali abnormality v počte trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí.
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14 %
Slovak: TMZ odhalila, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku, renálnej funkcie alebo fajčenia.
Croatian: Posebne populacije Analiza populacijske farmakokinetike temozolomida otkrila je da klirens TMZ-a iz plazme ne ovisi o dobi, funkciji bubrega ni primjeni duhana.
Slovak: Cytotoxické.
Croatian: Citotoksično.
Slovak: 5 tvrdých toboliek.
Croatian: 5 tvrdih kapsula.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest* Časté:
Croatian: Poremećaji jetre i žuči* Često:
Slovak: Latvia brunch
Croatian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť,
Croatian: Miopatija, bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgija
Slovak: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Croatian: odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija, djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom,
Slovak: Počas RT a pri kombinovanej liečbe TMZ bola nutná profylaxia proti pneumónii vyvolanej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Croatian: Tijekom radioterapije i kombiniranog liječenja TMZ-om morala se primijeniti profilaksa protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije.
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide HEXAL
Croatian: Kako uzimati Temozolomid Hexal
Slovak: Fľaše obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Croatian: Bočice sadrže vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Slovak: Temozolomide HEXAL 5 mg
Croatian: Temozolomid Hexal 5 mg
Slovak: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Croatian: Febrilna neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Slovak: V súbore údajov od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby pozorovala neutropénia 4. stupňa
Croatian: ispitanika s recidivirajućim gliomom, neutropenija stupnja 4 u prvom ciklusu terapije razvila se u 8 %
Slovak: * Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Croatian: GT-a, povišene vrijednosti AST-a *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 19,3 mm.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 19,3 mm.
Slovak: vyrážka, pruritus, alopécia
Croatian: Osip, pruritus, alopecija
Slovak: V prvom cykle liečby bol u žien v porovnaní s mužmi vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa (ANC <
Croatian: U prvom ciklusu terapije učestalost neutropenije (ABN
Slovak: Atramentová potlač: obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Croatian: Tinta za označavanje: sadrži šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.
Slovak: bolesť hlavy kŕče, bolesť hlavy
Croatian: Konvulzije, glavobolja
Slovak: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Croatian: Anksioznost, depresija, emocionalna labilnost, nesanica
Slovak: • reakcia z precitlivenosti
Croatian: • alergijska reakcija
Slovak: asténia, začervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena zafarbenia jazyka, parosmia, smäd asténia, opuch tváre, bolesť,
Croatian: Astenija, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, valunzi, pogoršanje stanja, tresavica, promjena boje jezika, parosmija, žeđ
Slovak: Temozolomide HEXAL 20 mg
Croatian: Temozolomid Hexal 20 mg
Slovak: Temozolomide HEXAL 250 mg
Croatian: Temozolomid Hexal 250 mg
Slovak: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažkosti v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temozolomidu HEXAL (pozri časť 4).
Croatian: • ako imate mučninu i/ili povraćanje što su vrlo česte nuspojave Temozolomida Hexal (pogledajte dio 4) liječnik Vam može propisati lijek koji sprečava povraćanje (antiemetik).
Slovak: • neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku
Croatian: • nemogućnost da usnivanja ili prosnivanja
Slovak: Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov).
Croatian: terapijskih razdoblja (ciklusa).
Slovak: zobrazením alebo neurologickým zhoršením stavu.
Croatian: nespecificirani neurološki poremećaj,
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 21,4 mm.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 21,4 mm.
Slovak: dyspnoe, kašeľ dyspnoe, kašeľ
Croatian: Dispneja, kašalj
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Hexal budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Croatian: Hexal jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa („dani doziranja").
Slovak: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Croatian: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Slovak: Fľaštičky obsahujú váčok s vysúšadlom.)
Croatian: Bočice sadrže vrećicu sa sredstvom za sušenje.)
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 11,4 mm.
Croatian: Svaka je kapsula dugačka približno 11,4 mm.
Slovak: Farmakokinetika TMZ bola porovnateľná u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.
Croatian: Farmakokinetika TMZ-a u bolesnika s normalnom funkcijom jetre bila je slična kao u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Na vrchnáku je vytlačené "TMZ" a na tele kapsuly je vytlačené "5".
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka „TMZ", a na tijelu oznaka „5".
Slovak: bolesť ucha hluchota, vertigo, bolesť ucha
Croatian: Upala srednjeg uha, tinitus, hiperakuzija, bol u uhu
Slovak: Na vrchnáku je vytlačené "TMZ" a na tele kapsuly je vytlačené "250".
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka „TMZ", a na tijelu oznaka „250".
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1
Croatian: Smanjiti dozu TMZ-a za jednu razinua
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť,
Croatian: Alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, edem lica, bol,
Slovak: HBV Autori uvádzali aj prípady hepatitídy spôsobenej reaktiváciou vírusu hepatitídy typu B
Croatian: HBV Prijavljen je hepatitis uzrokovan reaktivacijom virusa hepatitisa B (HBV), koji je u nekim slučajevima imao smrtni ishod.
Slovak: Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
Croatian: Oportunističke infekcije (poput pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii) i reaktivacija infekcija (poput HBV, CMV) su primijećene tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Slovak: oportúnne infekcie, vrátane PCP
Croatian: Oportunističke infekcije, uključujući
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcach
Croatian: • krvni ugrušak u nogama
Slovak: bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť,
Croatian: Alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, bol,
Slovak: Dávka TMZ
Croatian: Razina doze
Slovak: Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Croatian: Tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E 172), kalijev hidroksid.
Slovak: • problémy s ovládaním vyprázdňovania
Croatian: • poteškoće s kontroliranjem stolice
Slovak: v rozpätí 0,7 až 2,1 mesiaca, ako pri prokarbazíne (log-rank p = <
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti prema ovim mjerama ishoda bio je za 0,7 do 2,1 mjeseca dulji u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (lograng p = < 0,01 do 0,03).
Slovak: febrilná neutropénia, anémia lymfopénia, petechie
Croatian: Limfopenija, petehije
Slovak: • suchosť v ústach
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Slovak: MM/RRRR
Croatian: {DD/MM/GGGG}
Slovak: Temozolomide HEXAL 140 mg
Croatian: Temozolomid Hexal 140 mg
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Croatian: Dostupan je u kapsulama (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Hexal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/001127
Croatian: EMA/746690/2014 EMEA/H/C/001127
Slovak: Používa sa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Croatian: Koristi se za liječenje malignih glioma (tumora mozga) u sljedećim grupama bolesnika:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2014
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2014.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Croatian: • odraslih bolesnika i djece od navršene tri godine starosti s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Slovak: Temozolomide Hexal závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Croatian: Doza Temozolomide Hexal ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg/m2 jednom na dan.
Slovak: • dospelí s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Croatian: • odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom malignog glioma).
Slovak: Temozolomid sa v tele premieňa na ďalšiu zlúčeninu nazývanú MTIC.
Croatian: U tijelu se temozolomid pretvara u drugi spoj naziva MTIC.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Hexal používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Croatian: Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, koristi li se lijek Temozolomide Hexal kao monoterapija ili u kombinaciji s drugom terapijom te kako bolesnik odgovara na terapiju.
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa má užívať bez jedla.
Croatian: Temozolomide Hexal treba uzimati bez hrane.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Hexal.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Hexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Hexal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Hexal.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Hexal.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Hexal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Temozolomide Hexal generički lijek i bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Temozolomide Hexal na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Croatian: To rezultira nemogućnošću diobe stanica i usporavanjem rasta tumora
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Hexal je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Croatian: To znači da je Temozolomide Hexal sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
Slovak: Liečbu liekom Temozolomide Hexal má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Croatian: Terapiju lijekom Temozolomide Hexal smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Temodal, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Slovak: Temozolomide Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Croatian: Temozolomide Hexal je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Croatian: Budući da je Temozolomide Hexal generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Slovak: Liek Temozolomide Hexal je tzv. generický liek.
Croatian: Temozolomide Hexal je „generički lijek".
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Hexal?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Hexal?