FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 darab filmtablettát tartalmazó csomagolás kerül forgalomba.
Bulgarian: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 филмирани таблетки
Hungarian: Amennyiben a szívfrekvencia 50-60/perc között van, a napi kétszer 5 mg-os adagot fenn kell tartani.
Bulgarian: Ако сърдечната честота е между 50 и 60 удара/min, трябва да се поддържа дозата от 5 mg два пъти дневно.
Hungarian: Az ivabradin átlagos felezési ideje a plazmában 2 óra (az AUC 70-75%-a), effektív felezési ideje 11 óra.
Bulgarian: Ивабрадин се елиминира с основен полуживот 2 часа (70 - 75% от AUC) в плазмата и ефективен полуживот 11 часа.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásba és kartondobozba van csomagolva.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva е опакован в OPA/алуминиеви/PVC-алуминиеви блистери и в картонена кутия.
Hungarian: Kiterjedt adatok hiányában azonban az ivabradin utolsó bevételét követő 24 órában a nem sürgős elektromos kardioverzió végzése megfontolandó.
Bulgarian: Все пак, поради отсъствие на достатъчно данни, неспешна кардиоверсия с прав ток трябва да се предвижда 24 часа след последната доза на ивабрадин.
Hungarian: Mérsékelten erős CYP3A4 gátlók: a specifikus kölcsönhatásokat elemző, egészséges önkénteseken és betegeken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az ivabradin kombinálása a szívfrekvenciát csökkentő diltiazemmel vagy verapamillal növeli a szervezet ivabradin expozícióját (az AUC 2-3 szoros növekedését eredményezi) és 5/perccel tovább csökkenti a szívfrekvenciát.
Bulgarian: Умерени CYP3A4 инхибитори: специфични проучвания за взаимодействия при здрави доброволци и пациенти са показали, че комбинацията от ивабрадин и лекарствата, забавящи сърдечната честота дилтиазем или верапамил е довела до нарастване на експозицията на ивабрадин (2- до 3-кратно нарастване на AUC) и допълнително забавяне на сърдечната дейност с 5 удара/min.
Hungarian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmtabletta Ivabradine Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmtabletta
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 филмирани таблетки
Hungarian: Az ivabradin együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременната употреба на ивабрадин с тези лекарствени продукти е противопоказана (вж. точка 4.3).
Hungarian: Egy nagy végpontvizsgálatot, a SIGNIFY-t 19 102, klinikai szívelégtelenség nélküli (LVEF > 40%) szívkoszorúér betegségben szenvedő, teljes optimális háttérkezelésben részesülő beteg részvételével folytatták le.
Bulgarian: Проведено е мащабно проучване по отношение на изхода, SIGNIFY, при 19 102 пациенти с исхемична болест на сърцето и без клинична сърдечна недостатъчност (LVEF > 40%) на фона на оптимално основно лечение.
Hungarian: Az ivabradin kizárólag szívfrekvencia-csökkentő készítmény, szelektív és specifikus gátlója a kardiális pacemaker-sejtek If-áramának, amely a szinuszcsomó spontán diasztolés depolarizációját kontrollálja, és szabályozza a szívfrekvenciát.
Bulgarian: Ивабрадин е понижаващо сърдечната честота средство, действащо чрез селективна и специфична инхибиция на електрическия If поток на сърдечния пейсмекър, който контролира спонтанната диастолна деполяризация в синусовия възел и регулира сърдечната честота.
Hungarian: szertindol, meflokvin, halofantrin, pentamidin, ciszaprid, intravénás eritromicin).
Bulgarian: сертиндол, мефлокин, халофантрин, пентамидин, цизаприд, интравенозен еритромицин).
Hungarian: Az ivabradin a májban és a belekben oxidáció útján, nagy mértékben metabolizálódik, kizárólag a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzimen keresztül.
Bulgarian: Ивабрадин се метаболизира главно в черния дроб и червата само чрез оксидация с цитохром Р450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Palpitatio, supraventricularis extrasystolék
Bulgarian: Палпитации Надкамерни екстрасистоли
Hungarian: A randomizációkor tünetekkel bíró anginás betegeknek egy post-hoc alcsoportjában (n=1507) nem észleltek a kardiovaszkuláris halálozásra, ill. akut MI vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizációra utaló biztonságossági jeleket (ivabradin 12,0%, placebo 15,5%, p=0,05).
Bulgarian: При post-hoc подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия по време на рандомизацията (n=1 507), не е идентифициран сигнал във връзка с безопасността по отношение на сърдечносъдова смърт, хоспитализация при остър инфаркт на миокарда или сърдечна недостатъчност (ивабрадин 12,0% спрямо плацебо 15,5%, р=0,05).
Hungarian: A PCE tekintetében kicsi, statisztikailag szignifikáns növekedést figyeltek meg az anginás betegek előre meghatározott, kiinduláskor CCS II-es vagy magasabb stádiumú alcsoportjában (n=12 049) (éves arány 3,4% versus 2,9%, relatív kockázat ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), nem úgy az összes anginás beteg CCS stádium >1 alcsoportjában (n=14 286) (relatív kockázat ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Bulgarian: Малко статистически значимо увеличение на PCE е наблюдавано в предварително определена подгрупа от пациенти със стенокардия клас II по CCS или по-висок при включването (n = 12 049) (честота на поява 3,4% срещу 2,9% годишно, относителен риск ивабрадин/плацебо 1,18, p = 0,018), но не в подгрупата от общата популация със стенокардия клас ≥ I по CCS (n = 14 286) (относителен риск ивабрадин/плацебо 1,11, p = 0,110).
Hungarian: - Csalánkiütés, viszketés, bőrpír, rosszullét.
Bulgarian: - Уртикария, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.
Hungarian: Az ivabradin javallott:
Bulgarian: Ивабрадин е показан:
Hungarian: Az ivabradinnal kezelt betegek rendszeres klinikai ellenőrzése ajánlott pitvarfibrilláció (tartós vagy paroxizmális) fellépésének irányába, és EKG monitorozást is végezni kell, amennyiben az klinikailag indokolt (pl. súlyosbodó angina, palpitatio vagy szabálytalan pulzus esetén).
Bulgarian: Препоръчва се редовно клинично наблюдение на пациентите, лекуващи се с ивабрадин, за поява на предсърдно мъждене (трайно или пристъпно), което трябва да включва и ЕКГ мониториране, ако е клинично показано (напр. в случай на влошаваща се стенокардия, сърцебиене, неравномерен пулс).
Hungarian: Tünetek A túladagolás súlyos és tartós bradycardia kialakulásához vezethet (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до тежка и продължителна брадикардия (вж. точка 4.8).
Hungarian: - Kombináció verapamillal vagy diltiazemmel, amik a CYP3A4 mérsékelt gátlói, és szívfrekvencia-csökkentő hatással rendelkeznek (lásd 4.5 pont);
Bulgarian: - Комбиниране с верапамил или дилтиазем, които са умерени CYP3A4 инхибитори, и които имат понижаващи сърдечната честота свойства (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az ivabradin napi kétszer 5 mg-os adagjáról kimutatták, hogy a terheléses vizsgálat paramétereit 3-4 hetes kezelés után hatásosan befolyásolja.
Bulgarian: Ивабрадин 5 mg два пъти дневно оказва ефект върху изпитваните параметри при натоварване в рамките на 3 до 4 седмици след започване на лечението.
Hungarian: A SHIFT-vizsgálat egy nagy, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos végpontvizsgálat volt, melyet 6505 felnőtt, NYHA II.-IV. stádiumú, stabil, krónikus (legalább 4 hete fennálló) szívelégtelenségben (CHF) szenvedő beteg részvételével folytattak le, akik bal kamrai ejekciós frakciója csökkent volt (LVEF ≤ 35%) és nyugalmi szívfrekvenciájuk ≥70/perc volt.
Bulgarian: Проучването SHIFT е голямо, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано изпитване по отношение на изхода, проведено при 6 505 възрастни пациенти със стабилна хронична ЗСН (за ≥ 4 седмици), от ІІ до ІV клас по NYHA, с намалена левокамерна фракция на изтласкване (LVEF ≤ 35%) и сърдечна честота в покой ≥ 70 удара в минута.
Hungarian: Ellenjavallt az ivabradin együttes alkalmazása a szívfrekvenciát csökkentő kalcium-antagonistákkal, mint a verapamil vagy a diltiazem (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременната употреба на ивабрадин с калциеви антагонисти, намаляващи сърдечната честота като верапамил или дилтиазем е противопоказана (вж. точки 4.3 и 4.5).
Hungarian: Az ivabradin-kezelés mellett a szívfrekvencia a kiindulási 80/perces értékről átlagosan 15/perccel csökkent.
Bulgarian: Лечението с ивабрадин е свързано с намаляване на сърдечната честота средно с 15 удара в минута от изходната стойност от 80 удара в минута.
Hungarian: Nem merült fel biztonságosságot érintő kérdés az ivabradin nitrátokkal vagy dihidropiridin típusú kalcium-antagonistákkal pl. amlodipinnel való kombinálásakor.
Bulgarian: Досега не са наблюдавани проблеми с безопасността на комбинацията от ивабрадин с нитрати и дихидропиридинови калциеви антагонисти, като амлодипин.
Hungarian: Az ivabradin átmeneti fényfelvillanási jelenségetnagyrészt foszféneket - válthat ki (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ивабрадин може да предизвика преходни светлинни възприятия, състоящи се главно от фосфени (вж. точка 4.8).
Hungarian: • malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin)
Bulgarian: Антималарийни лекарства (като мефлоквин или халофантрин).
Hungarian: - Ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt.
Bulgarian: - Ако наскоро сте прекарали инсулт (мозъчен удар).
Hungarian: - Ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn.
Bulgarian: - Ако сърдечната Ви честота се определя само от Вашия пейсмейкър.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ivabradine Zentiva-t vett be Ivabradine Zentiva nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ивабрадин Zentiva Голямата доза Ивабрадин Zentiva може да предизвика недостиг на въздух или отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната дейност.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Zentiva, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Ivabradine Zentiva-ra lehet emelni.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин Zentiva от 5 mg два пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка Ивабрадин Zentiva от 7,5 mg два пъти дневно.
Hungarian: A 75 éves vagy idősebb korosztályban megfontolandó a kisebb kezdő adag (naponta kétszer 2,5 mg, tehát naponta kétszer fél 5 mg-os tabletta), majd szükség esetén az adag titrálással növelhető.
Bulgarian: При пациенти на възраст 75 или повече години, трябва да се има предвид по-ниска начална доза (2,5 mg два пъти дневно, т.е. половин таблетка от 5 mg два пъти дневно) преди увеличаване на дозата, ако е необходимо.
Hungarian: A vizelettel változatlan formában körülbelül az orális adag 4%-a ürül.
Bulgarian: Около 4% от пероралната доза се екскретира в непроменен вид в урината
Hungarian: - A QT-intervallumot megnyújtó nem kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. pimozid, zipraszidon,
Bulgarian: - Не-сърдечносъдови лекарствени продукти, удължаващи QT (напр. пимозид, зипрасидон,
Hungarian: Az ivabradin alkalmazását a QT-intervallumot megnyújtó kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris gyógyszerek adása esetén kerülni kell, mivel a szívfrekvencia ivabradin által okozott csökkenésével a QT-megnyúlás fokozódhat.
Bulgarian: Едновременната употреба на сърдечносъдови и не-сърдечносъдови лекарствени продукти, удължаващи QT с ивабрадин трябва да се избягва, тъй като удължаването на QT може да екзацербира при забавяне на сърдечната честота.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).
Bulgarian: Активнoтo вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).
Hungarian: Ebben a populációban az ivabradint óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Поради това, ивабрадин трябва да се използва с повишено внимание при тази популация.
Hungarian: A szívfrekvencia ivabradin által okozott csökkenésével a QT-megnyúlás fokozódhat, amely súlyos ritmuszavarokat, különösen torsades de pointes arrhythmiát válthat ki.
Bulgarian: Забавянето на сърдечния ритъм, причинено от ивабрадин, може да увеличи удължаването на QT интервала, което може да доведе до тежки аритмии, по-специално Torsade de pointes.
Hungarian: Az elsődleges végpont csökkenése következetesen függetlennek mutatkozott a nemtől, NYHA osztályozástól, a szívelégtelenség ischaemiás vagy nem ischaemiás eredetétől, és az anamnézisben szereplő cukorbetegségtől vagy magasvérnyomástól.
Bulgarian: Намаляването в първичната крайна точка е наблюдавано постоянно, независимо от пол, клас по NYHA, исхемична или не-исхемична етиология на сърдечната недостатъчност и анамнеза за придружаващ диабет или хипертония.
Hungarian: A klinikai kimenetelre vonatkozó jótékony hatás hiánya szimptómás krónikus stabil angina pectoris-ban szenvedő betegek esetében
Bulgarian: Липса на полза по отношение на клиничния изход при пациенти със симптоматична хронична стабилна стенокардия
Hungarian: A pivotális, fázis-III klinikai vizsgálatokban az alábbi gyógyszereket rutinszerűen kombinálták az ivabradinnal anélkül, hogy a biztonságosságot megkérdőjelező bizonyítékot találtak volna: angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok, angiotenzin II-antagonisták, béta-blokkolók, diuretikumok, antialdoszteronok, rövid- és hosszú hatású nitrátok, HMG CoA-reduktáz-gátlók, fibrátok, protonpumpa-gátlók, orális antidiabetikumok, aszpirin és egyéb trombocita-aggregáció-gátló gyógyszerek.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били комбинирани рутинно с ивабрадин без данни за проблеми, свързани с лекарствената безопасност: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин II-рецепторни блокери, бета-блокери, диуретици, антагонисти на алдостерона, кратко- и дълго-действащи нитрати, инхибитори на HMG CoA редуктазата, фибрати, инхибитори на протонната помпа, перорални противодиабетни средства, аспирин и други антитромбоцитни лекарствени продукти.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемата други лекарства.
Hungarian: A vesekárosodás (15 és 60 ml/perc közötti kreatinin-clearance) ivabradinra gyakorolt farmakokinetikai hatása minimális, ami azzal függ össze, hogy az ivabradin és fő metabolitja, az S 18982 veseclearance-e csak kis részét (körülbelül 20%-át) teszi ki a teljes eliminációnak (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Влиянието на бъбречната недостатъчност (креатининов клирънс от 15 до 60 ml/min) върху фармакокинетиката на ивабрадин е минимално във връзка с ниския принос на бъбречния клирънс (около 20%) към общата елиминация, както на ивабрадин, така и на главния му метаболит S 18982 (вж. точка 4.2).
Hungarian: A dózist a terápiás válasz alapján módosították az egyes csoportokban maximálisan naponta kétszer 0,2 mg/ttkg, 0,3 mg/ttkg illetve 15 mg-ra.
Bulgarian: Дозата е коригирана в зависимост от терапевтичния отговор с максимални дози от 0,2 mg/kg два пъти дневно, 0,3 mg/kg два пъти дневно и съответно 15 mg два пъти дневно.
Hungarian: Amennyiben a bradycardiát rossz hemodinamikai tolerancia kíséri, az intravénás béta-receptor-stimuláló gyógyszerekkel, például izoprenalinnal történő tüneti kezelést mérlegelni lehet.
Bulgarian: В случай на брадикардия с лоша хемодинамична поносимост може да се обмисли симптоматично лечение, включващо интравенозни бета-стимулиращи лекарствени продукти, като изопреналин.
Hungarian: Az ivabradin fő aktív metabolitja emberben a hatóanyag N-demetilált származéka.
Bulgarian: N-дезметилираният дериват на ивабрадин е идентифициран като главен активен метаболит при човека.
Hungarian: Az ivabradin napi kétszer 10 mg-os adagjának orbáncfűvel való kombinálásakor az ivabradin AUC-értékének felére csökkenését állapították meg.
Bulgarian: Доказано е, че комбинацията от ивабрадин 10 mg два пъти дневно с жълт кантарион намалява AUC на ивабрадин наполовина.
Hungarian: Alkalmazás másodfokú AV-blokk esetén Másodfokú AV-blokkban szenvedő betegeknél nem javallt az ivabradin alkalmazása.
Bulgarian: Употреба при пациенти с АV блок ІІ степен Ивабрадин не се препоръчва при пациенти с АV блок ІІ степен.
Hungarian: • kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére)
Bulgarian: Хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (за лечение на ритъмни нарушения на сърцето).
Hungarian: Ne szedjen Ivabradine Zentiva-t, ha szoptat (lásd „Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t").
Bulgarian: Не приемайте Ивабрадин Zentiva, ако кърмите (вижте "Не приемайте Ивабрадин Zentiva").
Hungarian: Nagy ivabradin-koncentrációk mellett, ami akkor fordul elő, ha a CYP3A4 enzim erős gátlóival egyidejűleg adják, a szívfrekvencia rendkívüli mértékben lecsökkenhet, míg ennek kockázata a CYP3A4 enzim közepesen erős gátlói mellett kisebb (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Bulgarian: Високите експозиции на ивабрадин, които могат да настъпят, когато ивабрадин се приложи в комбинация със силни CYP3A4 инхибитори, могат да доведат до прекомерно понижение на сърдечната честота, въпреки че този риск намалява при умерени CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4.3, 4.4 и
Hungarian: - A szív szabálytalan, gyors összehúzódása, rendellenes szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás,
Bulgarian: - Неравномерен, бърз сърдечен ритъм, необичайно усещане за сърцебиене, неконтролирано кръвно налягане, главоболие, замаяност и замъглено зрение (размазано виждане).
Hungarian: Ha bármilyen váratlan látásromlás lép fel, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Bulgarian: При поява на неочаквано влошаване на зрителната функция трябва да се обмисли спиране на лечението с ивабрадин.
Hungarian: - Ha szívritmuszavarban (mint pl. szabálytalan szívverés, szívdobogás-érzés, fokozódó mellkasi fájdalom) vagy tartós pitvarremegésben (a szabálytalan szívverés egyik fajtája) szenved, vagy ha az EKG-ja egy ún.
Bulgarian: - Ако страдате от нарушения на сърдечния ритъм (като неравномерна сърдечна дейност, сърцебиене, усилване на гръдната болка) или постоянно предсърдно мъждене (вид неравномерна сърдечна дейност), или имате промяна в електрокардиограмата (ЕКГ), наречена „синдром на удължен QT интервал".
Hungarian: Az ivabradin szisztolés diszfunkcióval társuló, NYHA II-IV stádiumú, krónikus szívelégtelenségben szenvedő olyan betegeknél javallott, akiknek szinuszritmusuk van, és akiknek a szívfrekvenciája ≥75/perc, béta-blokkolóval folytatott kezelést is tartalmazó standard kezeléssel kombinálva, vagy olyan esetekben, amikor a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg nem tolerálja azt (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ивабрадин е показан при хронична сърдечна недостатъчност клас II до IV по NYHA със систолна дисфункция, при пациенти в синусов ритъм, при които сърдечната честота е ≥ 75 удара в минута, в комбинация със стандартна терапия, включваща лечение с бета-блокер или когато лечението с бета-блокер е противопоказано или не се понася (вж. точка 5.1).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.11.11.
Bulgarian: 11 ноември 2016 г.
Hungarian: A NYHA osztályozás utolsó feljegyzett értékeiben szignifikáns javulás volt: 887 (28%) beteg javult az ivabradinnal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoport 776 (24%) betegével (p = 0,001).
Bulgarian: 887 (28%) от пациентите на ивабрадин са имали подобрение, в сравнение със 776 (24%) от пациентите на плацебо (p = 0,001).
Hungarian: Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t").
Bulgarian: Не приемайте Ивабрадин Zentiva, ако сте бременна или планирате бременност (вижте "Не приемайте Ивабрадин Zentiva").
Hungarian: Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Zentiva tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
Bulgarian: ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка Ивабрадин Zentiva от 5 mg (съответстваща на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Hungarian: Dihidropiridin típusú kalcium-antagonistákkal való együttadáskor nem állapították meg az ivabradin additív hatékonyságát (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Допълнителната ефикасност на ивабрадин в комбинация с дихидропиридинови калциеви антагонисти не е установена (вж. точка 5.1).
Hungarian: A gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai dózisfüggők és összefüggésben állnak annak hatásmechanizmusával.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при това лекарство са зависими от дозата и са свързани с начина на действие:
Hungarian: A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára az Ivabradine Zentiva-t.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Ивабрадин Zentiva.
Hungarian: Hányinger Székrekedés Hasmenés Hasi fájdalom*
Bulgarian: Коремна болка*
Hungarian: - Ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: - Ако сте алергични към ивабрадин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) összefüggések A PK/PD összefüggések elemzése során kimutatták, hogy a szívfrekvencia csökkenése arányos az ivabradin és az S 18982 plazmakoncentráció növekedésével, napi kétszeri 15-20 mg-os adag mellett.
Bulgarian: Анализът на връзката ФК/ФД показва, че сърдечната честота намалява почти линейно с нарастване на плазмените концентрации на ивабрадин и S 18982 за дози до 15-20 mg два пъти дневно.
Hungarian: Ivabradin-kezelés nem indítható, ha a terápia megkezdése előtti nyugalmi szívfrekvencia nem éri el a 70/percet (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Употреба при пациенти с ниска сърдечна честота Ивабрадин не трябва да се започва при пациенти със сърдечна честота в покой преди лечението под 70 удара в минута (вж. точка 4.3).
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha az 50/percnél kisebb szívfrekvencia tartósan fennáll vagy a bradycardia tünetei nem múlnak el (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако сърдечната честота остава под 50 удара в минута или симптомите на брадикардията персистират (вж. точка 4.4).
Hungarian: A CYP3A4 erős gátlóinak, mint az azol típusú gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (klaritromicin, eritromicin per os, jozamicin, telitromicin), HIV-proteázinhibitorok (nelfinavir, ritonavir) és nefazodon egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин перорално, йозамицин, телитромицин), HIV-протеазни инхибитори (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон е противопоказано (вж. раздел 4.3).
Hungarian: - Ha olyan szívelégtelenségben szenved, mely súlyos, vagy egy Tawara-szár-blokknak nevezett
Bulgarian: - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок".
Hungarian: A 20%-os szívfrekvencia-csökkenés elérését lehetővé tevő ivabradin dózis sorrendben napi kétszer 0,13±0,04 mg/ttkg, 0,10±0,04 mg/ttkg és 4,1±2,2 mg volt az 1 - 3 éves, a 40 kg alatti 3 - 18 éves és a placebo-csoportban 35,4%-ról 42,3%-ra nőtt.
Bulgarian: Средните дози на ивабрадин, които позволяват да се постигне намаляване на сърдечната честота с 20% са били съответно 0,13 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно, 0,10 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно и 4,1 ± 2,2 mg два пъти дневно във възрастовите подгрупи [1 - 3] години, [3 - 18] години и <40 kg, и [3 - 18] години и ≥ 40 kg.
Hungarian: Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél módosítani kell a vérnyomáscsökkentő kezelést A SHIFT-vizsgálatban az ivabradinnal kezelt csoportban gyakrabban (7,1%) fordultak elő magas vérnyomással járó epizódok, mint a placebóval kezelt csoportban (6,1%).
Bulgarian: В проучването SHIFT, повечето пациенти са имали епизоди на повишено кръвно налягане, докато са били лекувани с ивабрадин (7,1%), в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо (6,1%).