FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bovilis BTV8 se utiliza en ganado bovino y ovino para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Hungarian: A Bovilis BTV8 vakcinát szarvasmarhák és juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a törpeszúnyog által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Spanish: El tiempo de espera tanto para el ganado ovino como para el bovino es de cero días.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő juhok és szarvasmarhák esetén egyaránt nulla nap.
Spanish: Bovilis BTV8 se había autorizado al principio en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre Bovilis BTV8 en el momento de la autorización inicial.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Bovilis BTV8-ról.
Spanish: El riesgo de transmisión de la lengua azul al ganado tras la vacunación con Bovilis BTV8 se investigó también en dos modelos epidemiológicos.
Hungarian: Két epidemiológiai modellben tovább vizsgálták a kéknyelv-vírus szarvasmarhák közötti transzmissziójának a Bovilis BTV8 vakcinával végzett vakcinázás utáni kockázatát.
Spanish: Bovilis BTV8 contiene virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Hungarian: olyan kéknyelv-vírust tartalmaz, amelyet előzőleg inaktiváltak, hogy ne tudjon betegséget okozni.
Spanish: Su eficacia en ganado bovino y ovino se investigó en ensayos de laboratorio; y administrando la vacuna a bovinos a partir de las seis semanas de edad y a ovinos a partir del mes, respectivamente.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát szarvasmarháknál és juhoknál számos laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelyek során szarvasmarhák esetében hathetes, míg juhok esetében egyhónapos kortól alkalmazták.
Spanish: La primera inyección se administra al mes de edad en ovinos y a las seis semanas en bovinos.
Hungarian: Az első injekciót juhoknál egyhónapos kortól, míg szarvasmarháknál hathetes kortól adják.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bovilis BTV8 durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bovilis BTV8 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Bovilis BTV8 es una vacuna cuyo principio activo es el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado.
Hungarian: A Bovilis BTV8 egy vakcina, amely hatóanyagként 8-as szerotípusú inaktivált (elölt) kéknyelv-vírust tartalmaz.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovilis BTV8?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bovilis BTV8 alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Bovilis BTV8?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bovilis BTV8?
Spanish: En conclusión, el CVMP considera que:
Hungarian: A CVMP véleménye tehát a következő:
Spanish: El primer procedimiento de renovación para la vacuna finalizó en junio de 2004.
Hungarian: A vakcinára vonatkozó első megújítási eljárást 2004 júniusában zárták le.
Spanish: El procedimiento se inició el 13 de marzo de 2006.
Hungarian: Az eljárás 2006. március 13-án kezdődött.
Spanish: (Los calendarios de vacunación se proporcionan en la información sobre el producto.)
Hungarian: (Az immunizálási programok leírása a termékinformációban szerepel.)
Spanish: Una dosis = 2 ml
Hungarian: Egy adag = 2 ml
Spanish: CZ-155 21 Praga 5
Hungarian: CZ-155 21 Prága 5
Spanish: Inyección intramuscular.
Hungarian: Szarvasmarha Intramuszkuláris injekció.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo inicial finalizó el 24 de junio de 1999, y otros 11 Estados miembros autorizaron el producto en ese momento.
Hungarian: Az első kölcsönös elismerési eljárást 1999. június 24-én zárták le, ekkor 11 másik tagállam engedélyezte a készítményt.
Spanish: Dicho procedimiento se inició el 21 de agosto de 2006 y finalizó el 20 de octubre de 2006.
Hungarian: Ez az eljárás 2006. augusztus 21-én kezdődött és 2006. október 20-án fejeződött be.
Spanish: 50 unidades ELISA, que inducen ≥ 4,6 log2 unidades VN
Hungarian: 50 ELISA egység, ami ≥ 4,6 log2 VN egységet indukál
Spanish: Conclusiones y recomendaciones
Hungarian: Következtetések és ajánlások
Spanish: Los factores que determinan la seguridad de un producto son las medidas aplicadas en los procedimientos de producción y control.
Hungarian: Az adott készítmény biztonságosságát meghatározó tényezők az előállítási és ellenőrzési eljárások során alkalmazott intézkedések.
Spanish: CY-1665 Nicosia Chipre
Hungarian: CY-1665 Nicosia Ciprus
Spanish: Por el contrario, se sabe que hace falta analizar un número muy grande de muestras para detectar un bajo nivel de defectos.
Hungarian: Ezzel szemben ismert, hogy rendkívül nagyszámú mintát kell tesztelni annak érdekében, hogy néhány hibát kimutassanak.
Spanish: Hay que decir que la primera autorización de comercialización en la UE para Bovilis BVD se concedió en 1998 y que la vacuna está actualmente autorizada en 14 Estados miembros de la UE.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy a Bovilis BVD első EU forgalomba hozatali engedélyét 1998-ban adták ki, és a vakcina jelenleg az EU 14 tagállamában rendelkezik engedéllyel.
Spanish: Nombre de fantasía del producto
Hungarian: Termék találmányi neve
Spanish: Basándose en los requisitos actuales y en las salvaguardas pertinentes (por ejemplo, BPF), el CVMP concluye que el solicitante ha adoptado las medidas necesarias para garantizar la calidad y seguridad de Bovilis BVD.
Hungarian: A jelenlegi előírások és a vonatkozó biztosítékok (pl. GMP) alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező megfelelő intézkedéseket tett a Bovilis BVD minőségének és biztonságosságának garantálása érdekében.
Spanish: SI-1000 Ljubljana Slovenija
Hungarian: SI-1000 Ljubljana Szlovénia
Spanish: En marzo de 2006, Intervet presentó una solicitud de autorización de comercialización para esta vacuna tras un uso repetido del procedimiento de reconocimiento mutuo, actuando Alemania como Estado miembro de referencia para Dinamarca, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia.
Hungarian: Az Intervet 2006 márciusában forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be erre a vakcinára, miután Dániát, Lengyelországot, Szlovákiát és Szlovéniát illetően ismételt kölcsönös elismerési eljárásra került sor, amelyben Németország volt a referencia tagállam.
Spanish: DK-2740 Skovlunde Dinamarca
Hungarian: DK-2740 Skovlunde Dánia
Spanish: Bovilis BVD fue autorizado por primera vez en Alemania el 6 de mayo de 1998 (como Bovilis BVDMD).
Hungarian: A Bovilis BVD-t először 1998. május 6-án, Németországban engedélyezték (Bovilis BVD-MD néven).
Spanish: En el día 90 del PRM, 2 de agosto de 2006, Dinamarca no pudo aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que el producto presentaba un grave riesgo potencial para la salud animal.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján, 2006. augusztus 2-án Dánia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelent.
Spanish: No existen argumentos científicos que expliquen de qué modo esas pruebas adicionales pueden reducir al mínimo el riesgo de una posible seroconversión inducida por la vacuna.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló tudományos érvek arról, hogy a további tesztek hogyan csökkentenék minimálisra a vakcina által előidézett lehetséges szerokonverziót.
Spanish: B-2800 Mechelen Bélgica
Hungarian: B-2800 Mechelen Belgium
Spanish: En consecuencia, Alemania notificó a la EMEA el 31 de octubre de 2006 que el CMD(v) no había llegado a un acuerdo acerca del medicamento Bovilis BVD.
Hungarian: Következésképpen Németország 2006. október 31én értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) a Bovilis BVD tekintetében nem jutott megegyezésre.
Spanish: Las pruebas adiciones (que requieren el uso de animales) serían, por tanto, una medida desproporcionada si se comparan con los efectos positivos que pueden obtenerse de esta vacuna.
Hungarian: A további tesztelés (amelyhez állatok felhasználására van szükség) ezért a vakcinával elérhető pozitív hatásokhoz viszonyítva aránytalan intézkedés lenne.
Spanish: 7.e.13 Hungría
Hungarian: 7.e.13
Spanish: Se tienen muchos años de experiencia con el uso de esta vacuna y no se conocen reacciones adversas asociadas a la vacuna.
Hungarian: Sokéves tapasztalat áll rendelkezésre a vakcina használatáról, és a vakcinához nem társulnak ismert mellékhatások.
Spanish: DE-85716 Unterschleissheim Alemania
Hungarian: DE-85716 Unterschleissheim Németország
Spanish: La producción y las pruebas de la vacuna Bovilis BVD cumplen los requisitos aplicables de la Directiva 2001/82/CE, las directrices aplicables de la UE y las monografías pertinentes de la Farmacopea Europea.
Hungarian: A Bovilis BVD vakcina előállítása és tesztelése összhangban áll a 2001/82/EK irányelv vonatkozó követelményeivel, az erre vonatkozó EU iránymutatásokkal és az Európai Gyógyszerkönyv idevágó monográfiáival.
Spanish: El CMD(v) no pudo alcanzar un consenso antes del día 60 de este procedimiento, respecto al cual Dinamarca mantuvo sus reservas.
Hungarian: A CMD(v) ezen eljárás 60. napjáig nem tudott megegyezésre jutni a Dánia által fenntartott aggályokkal kapcsolatban.
Spanish: ES-37080 Salamanca España
Hungarian: ES-37080 Salamanca
Spanish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grecia
Hungarian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Görögország
Spanish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polonia
Hungarian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa
Spanish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francia
Hungarian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Franciaország
Spanish: Laboratorios Intervet S.A. Polígono Industrial "El Montalva"
Hungarian: Poligono Industrial "El Montalva"
Spanish: El virus de la glosopeda es prácticamente exótico en Europa Occidental y la lengua azul, aunque ha cambiado recientemente de estado, no es ubicua ni endémica en la mayoría de la UE, de manera que los riesgos prácticos para estos dos agentes deberían ser menores.
Hungarian: A száj- és körömfájás vírus Nyugat-Európában gyakorlatilag nem fordul elő, és a kéknyelv-betegségbár a közelmúltban megváltozott a státusa - az EU nagyobb részében nem általánosan elterjedt vagy endemikus, így e 2 ágens esetében a gyakorlati kockázatnak alacsonyabbnak kell lennie.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Spanish: Por consiguiente, el requisito danés de realizar pruebas adicionales no se considera justificado.
Hungarian: A dán tesztelési követelményt ezért indokolatlannak tekintik.
Spanish: Por dosis de 2 ml:
Hungarian: Oldatos injekció 2 ml-es adagonként:
Spanish: Dosis recomendada
Hungarian: Ajánlott adag
Spanish: Existe siempre un pequeño riesgo de contaminación por agentes extraños de distintas fuentes.
Hungarian: A különböző forrásokból származó idegen ágensekkel való szennyeződés kockázata valamilyen mértékben mindig fennáll.
Spanish: Considerando todas las medidas adoptadas, es muy improbable que, en primer lugar, se produzca una contaminación de Bovilis BVD y que, en segundo lugar, dicha contaminación llegue a inducir seroconversión, siquiera en un pequeño número de animales vacunados.
Hungarian: Figyelembe véve az összes megtett intézkedést, nagyon kevéssé valószínű, hogy egyrészt előfordulhatna a Bovilis BVD bármilyen szennyeződése, másrészt pedig, hogy ez a szennyeződés végül szerokonverzióhoz vezetne, akár a vakcinázott állatok igen kis részénél is.
Spanish: Luxemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Hungarian: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Spanish: El CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es favorable.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bovilis BVD kockázat/haszon aránya kedvező.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe proporcionar toda la información complementaria que sea necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
Spanish: Dinamarca considera que el régimen de pruebas propuesto para demostrar la ausencia de agentes extraños es insuficiente para garantizar que Bovilis BVD no interferirá con sus campañas nacionales de erradicación de algunas enfermedades veterinarias y que, por tanto, la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo para Bovilis BVD es desfavorable y la autorización del producto representaría un grave riesgo potencial para la salud animal.
Hungarian: Dánia úgy véli, hogy a javasolt tesztelési rendszer, amellyel igazolnák, hogy a készítmény idegen ágensektől mentes, nem elegendő annak biztosításához, hogy a Bovilis BVD ne befolyásolja a bizonyos állatbetegségek felszámolása érdekében folytatott nemzeti programjait, ezért a Bovilis BVD haszon/kockázat értékelése negatív, és a készítmény engedélyezése potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatot jelentene.
Spanish: • la producción de la vacuna Bovilis BVD cumple los requisitos de BPF.
Hungarian: • a Bovilis BVD vakcina előállítása megfelel a GMP előírásainak
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, CMD(v), para un procedimiento de 60 días de conformidad con el apartado 1 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Hungarian: Az ügyet 60 napos eljárásra a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD(v)-hez utalták, a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdésével összhangban.
Spanish: Por consiguiente, el requisito de realizar pruebas adicionales para detectar los agentes extraños especificados no está científicamente justificado en el caso de Bovilis BVD.
Hungarian: Ezért az idegen ágensekre vonatkozóan kért további tesztelési követelmény a Bovilis BVD esetében tudományosan nem indokolt.
Spanish: El valor añadido de la repetición de las pruebas para detectar esa contaminación en vacunas de virus inactivados es extremadamente pequeño.
Hungarian: Az inaktivált vírust tartalmazó vakcinák e tulajdonságára irányuló ismételt tesztelés hozzáadott értéke rendkívül alacsony.
Spanish: Con respecto al beneficio o riesgo potencial asociado a la realización de pruebas adicionales, se sabe que la eficiencia de las pruebas realizadas en lotes terminados para detectar defectos es muy variable, dependiendo del tipo de defecto, y que es preferible garantizar la calidad durante todo el proceso que recurrir a pruebas realizadas con el producto terminado.
Hungarian: A potenciális hatást tekintve, illetve további tesztek elvégzése alapján ismert, hogy a gyártási tételek végső ellenőrzésének hatékonysága a hibák feltárása terén a hiba típusától függően igen változó, és a minőségellenőrzést inkább a teljes folyamatba kell beépíteni ahelyett, hogy a végtermék vizsgálatára alapozzák.
Spanish: Aunque las consecuencias de una seroconversión accidental frente a los anteriores agentes extraños supondrían un deterioro de la sanidad animal en un país libre de las cuatro enfermedades citadas, la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo positiva debido al bajo riesgo de contaminación del producto.
Hungarian: Bár a felsorolt idegen ágensekkel szembeni véletlen szerokonverzió következményei hátrányos hatással lennének a négy felsorolt betegségtől mentes országok állat-egészségügyi helyzetére, a haszon/kockázat értékelés a készítmény szennyeződésének alacsony kockázata miatt továbbra is pozitív.
Spanish: IT-20068 Peschiera BorromeoMilano
Hungarian: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milano
Spanish: Concentración Especie animal
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
Spanish: Los virus VLA y VRIB son más ubicuos, pero las medidas que se resumen a continuación han sido generalmente aceptadas en la mayoría de los Estados miembros por considerarse suficientes para garantizar un riesgo insignificante.
Hungarian: A BLV és az IBRV szélesebb körben elterjedt, de az alább összegzett intézkedésekről a tagállamok zömében általában véve elfogadták, hogy azok elegendők az elhanyagolható kockázat biztosításához.
Spanish: Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Hungarian: Belgium Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Spanish: Buckinghamshire MK7 7AJ
Hungarian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Spanish: Intervet International BV Sp. z.o.o.
Hungarian: Lengyelország Intervet International BV Sp. z.o.o.
Spanish: Dado que la probabilidad de contaminación de la vacuna Bovilis BVD, y la posterior probabilidad de seroconversión inducida por dichos contaminantes es extremadamente baja, el beneficio que puede derivarse de la realización de pruebas adicionales al producto terminado para la detección de agentes extraños (método serológico) se considera insignificante.
Hungarian: Mivel a Bovilis BVD vakcina szennyeződésének, illetve az ilyen szennyezőanyagok által ezt követően előidézett szerokonverziónak a valószínűsége rendkívül alacsony, a végtermék idegen ágensekre vonatkozó további ellenőrzésének (szerológiai módszer) előnyei elhanyagolhatónak tekinthetők.
Spanish: Se concluye que el riesgo de contaminación accidental por los virus VG, VRIB, VLB y VLA es bajo; en consecuencia, se concluye también que el riesgo de seroconversión frente a los agentes enumerados es también reducido.
Hungarian: Az FMDV-vel, IBRV-vel, BLVvel és BTV-vel történő véletlen szennyeződés kockázatát alacsonynak ítélték; következésképpen a felsorolt ágensekkel szembeni szerokonverzió kockázatát szintén alacsonynak ítélték.
Spanish: La solicitud se realizó de conformidad con el apartado 3 del artículo 12 de la Directiva 2001/82/CE como solicitud individual.
Hungarian: A kérelmet a 2001/82/EK irányelv 12. cikkének (3) bekezdésével összhangban, önálló kérelemként nyújtották be.
Spanish: • las pruebas de detección de agentes extraños en los materiales de partida cumplen los requisitos pertinentes.
Hungarian: • a nyersanyagok idegen ágensekkel kapcsolatos tesztelését a vonatkozó előírásoknak megfelelően végzik
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ügyet a CVMP-hez utalták.
Spanish: Durante su reunión de noviembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de remisión de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Bovilis BVD.
Hungarian: A CVMP a 2006. novemberi ülésén a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Bovilis BVD-re vonatkozóan.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Hungarian: MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Spanish: La probabilidad de detectar este tipo de contaminación con las pruebas propuestas por la Agencia Danesa del Medicamento es todavía más baja.
Hungarian: Még kisebb annak valószínűsége, hogy a dán gyógyszerügynökség által javasolt teszt bármilyen efféle szennyeződést azonosítana.
Spanish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Hungarian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Szófia Bulgária Tel: +359 (2) 970
Spanish: Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Hungarian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Spanish: Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue Apto.
Hungarian: Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932
Spanish: En general, la ausencia de agentes extraños en las vacunas se puede garantizar mediante: El cumplimiento de las BPF en el sistema de producción.
Hungarian: A vakcinák idegen ágensektől való mentessége általában a következőkkel biztosítható: A GMP elveinek megfelelő előállítási rendszer.
Spanish: Intervet Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Intervet Italia S.r.l.
Spanish: República Checa Teléfono: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Hungarian: Cseh Köztársaság Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Spanish: • no se requieren pruebas de detección de agentes extraños en lotes terminados de Bovilis BVD para VG, VLB, VLA ni VRIB en las monografías pertinentes.
Hungarian: • a Bovilis BVD végleges gyártási tételeinek idegen ágensekre - FMDV-re, BLV-re, BTV-re és IBRV-re - vonatkozó tesztelése az idevágó monográfiák alapján nem szükséges.
Spanish: Intervet Hellas S.A.
Hungarian: Görögország Intervet Hellas S.A.
Spanish: NL-5831 AN Boxmeer Países Bajos
Hungarian: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Hollandia
Spanish: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Hungarian: Budapest 1095
Spanish: Intervet Ireland Ltd.
Hungarian: Intervet UK Ltd.
Spanish: Pruebas de detección de agentes extraños en lotes del producto terminado, si es necesario.
Hungarian: Szükség esetén a késztermék gyártási tételeinek tesztelése idegen ágensekre.
Spanish: Países Bajos Intervet International B.V.
Hungarian: Intervet International B.V.
Spanish: Se aceptan los beneficios de la vacuna Bovilis BVD.
Hungarian: A Bovilis BVD vakcina elfogadott előnyös hatásokkal rendelkezik.
Spanish: para las vacunas bovinas de virus inactivados y ha escrito al EDQM para solicitarles que examinen esta cuestión.
Hungarian: A CVMP megállapította az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáiban a szarvasmarháknak szánt inaktivált vakcinákkal kapcsolatban szereplő következetlenségeket (az idegen ágensek tesztelése tekintetében), és írásban kérte az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóságát, hogy foglalkozzon ezzel a kérdéssel.
Spanish: Pruebas de detección de agentes extraños en los materiales de partida.
Hungarian: A nyersanyagok tesztelése idegen ágensekre.
Spanish: Discusión
Hungarian: Értékelés
Spanish: Intervet S.A.
Hungarian: Franciaország Intervet S.A.
Spanish: Fax: + 31 485 587 653
Hungarian: Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Spanish: Palarikova 16
Hungarian: Az Intervet szlovák köztársasági képviselete Palarikova 16
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor
Hungarian: Walton Manor Walton
Spanish: Fax: +45 (44) 531 955
Hungarian: Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Spanish: El primer procedimiento de renovación para la vacuna concluyó en junio de 2004.
Hungarian: A vakcinára vonatkozó első megújítási eljárást 2004 júniusában zárták le.
Spanish: El CVMP emitió su dictamen el 17 de abril de 2007 y la Comisión adoptó la consiguiente Decisión el 29 de junio de 2007.
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. április 17-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. június 29-én fogadták el.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP)
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP)
Spanish: Londres, junio de 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Hungarian: London, 2008. június EMEA/532090/2007- Rev.1
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo inicial finalizó el 24 de junio de 1999, y otros once Estados miembros autorizaron el producto en ese momento.
Hungarian: Az első kölcsönös elismerési eljárás 1999. június 24-én fejeződött be, és ekkor tizenegy másik tagállam engedélyezte a készítményt.
Spanish: En marzo de 2006 se presentó una solicitud de autorización de comercialización para la vacuna, tras un procedimiento de reconocimiento mutuo de uso repetido en el que Alemania actuó como Estado miembro de referencia.
Hungarian: 2006 márciusában forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be erre a vakcinára, miután ismételt kölcsönös elismerési eljárásra került sor, amelyben Németország volt a referencia tagállam.
Spanish: EMEA/532090/2007-Rev.1-ES
Hungarian: EMEA/532090/2007-Rev.1-HU