FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν αυτά τα αποτελέσματα είναι μη φυσιολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία με το Tracleer, και να κάνει περαιτέρω εξετάσεις για να διερευνήσει την αιτία.
Bulgarian: Ако тези изследвания са извън границите на нормата, Вашият лекар може да реши да намали дозата или да спре лечението с Tracleer и да направи допълнителни изследвания, за да установи причината.
Greek: Τι είναι το Tracleer και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Tracleer и за какво се използва
Greek: Το διασπειρόμενο δισκίο περιέχεται σε blister ασφαλείας για τα παιδιά.
Bulgarian: Диспергиращата се таблетка се съдържа в защитен от деца блистер.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε παιδιά που παίρνουν Tracleer είναι οι ίδιες με εκείνες που εμφανίστηκαν σε ενήλικες.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Tracleer, са същите като тези при възрастните.
Greek: Συνεπώς, η χρήση τους σε ενήλικες θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς, που δεν μπορούν να λάβουν το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Bulgarian: Поради това, употребата им при възрастни трябва да се ограничи само до пациенти, които не могат да приемат филмирани таблетки.
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ανεξήγητης ηπατικής κίρρωσης μετά από παρατεταμένη θεραπεία με Tracleer σε ασθενείς με πολλαπλές συννοσηρότητες και θεραπείες με φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са съобщени редки случаи на необяснима цироза на черния дроб след продължително лечение с Tracleer при пациенти с множество придружаващи заболавания и терапии с лекарствени средства.
Greek: Η σχετική συμβολή της προηγούμενης θεραπείας με εικονικό φάρμακο κατά τη διπλά τυφλή φάση καθώς και η συμβολή των λοιπών φαρμάκων που ξεκίνησαν κατά τη διάρκεια της περιόδου επέκτασης ανοιχτής ετικέτας δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Относителният принос на предхождащото лечение с плацебо по време на двойно-сляпата фаза и на други лекарства, започнати по време на удължената фаза на отвореното проучване не е известен.
Greek: Tracleer (bosentan)
Bulgarian: Бозентан (Bosentan)
Greek: Η Ταδαλαφίλη δεν επηρέασε την έκθεση (AUC και Cmax) του bosentan ή των μεταβολιτών του.
Bulgarian: Тадалафил не повлияваекспозицията (AUC и Cmax) на бозентан или метаболитите му.
Greek: Πριν την έναρξη θεραπείας με Tracleer σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει να ελέγχεται ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος, να προσφέρονται κατάλληλες συμβουλές αναφορικά με αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινά η χρήση αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tracleer при жени със запазен детероден потенциал трябва да се провери, че не е налице бременност, трябва да се дадат подходящи съвети относно надеждни методи за контрацепция, като трябва да се започне и прилагането на подходяща контрацепция.
Greek: • εξέταση αίματος για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία
Bulgarian: кръвни изследвания с цел проверка на чернодробната Ви функция
Greek: Το 40,6% (26/64) συνέχισε να λαμβάνει μονοθεραπεία με bosentan στη διάρκεια 24 εβδομάδων της θεραπείας της μελέτης χωρίς να εμφανιστεί επιδείνωση της ΠΑΥ.
Bulgarian: 40,6% (26/64) са останали на бозентан монотерапия по време на 24-те седмици на проучваното лечение без да изпитват влошаване на БАХ.
Greek: Λόγω της δυνατότητας αποτυχίας της ορμονικής αντισύλληψης κατά τη θεραπεία με Tracleer και λαμβάνοντας επίσης υπόψη τον κίνδυνο ότι η πνευμονική υπέρταση επιδεινώνεται σοβαρά κατά την εγκυμοσύνη, κατά τη θεραπεία με Tracleer, συνιστάται η εκτέλεση δοκιμασίας κυήσεως κάθε μήνα ώστε να επιτρέπεται η έγκαιρη ανίχνευση κύησης.
Bulgarian: Поради съществуващата вероятност от неуспех от прилагането на хормонална контрацепция по време на лечение с Tracleer и като се има предвид рискът от тежко влошаване на белодробната хипертония при бременност, по време на лечението с Tracleer се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност с цел ранно откриване на бременността.
Greek: Κάθε διασπειρόμενο δισκίο μπορεί να διαλυθεί σε νερό ώστε να προκύψει ένα φάρμακο σε υγρή μορφή, προσθέτοντας το δισκίο σε λίγο νερό σε ένα κουτάλι, χρησιμοποιώντας επαρκή ποσότητα νερού ώστε να καλυφθεί όλο το δισκίο.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка може да се разтвори във вода и да стане течно лекарство чрез прибавянето на таблетката към малко количество вода в лъжица, използвайки достатъчно вода за покриването на цялата таблетка.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 διασπειρόμενα δισκία (14 x 4)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 разтворими таблетки (14 x 4)
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη θεραπεία με Tracleer.
Bulgarian: Не се препоръчва да се кърми по време на лечение с Tracleer.
Greek: Ο γιατρός ή ο γυναικολόγος σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της λήψης του Tracleer.
Bulgarian: Вашият лекар или гинеколог ще Ви препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате Tracleer.
Greek: Οι ίδιες συστάσεις ισχύουν για την επανέναρξη του Tracleer μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Същите препоръки се отнасят за повторното включване на Tracleer след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Greek: Το διασπειρόμενο δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε τέσσερα ίσα μέρη.
Bulgarian: Диспергиращата се таблетка може да се раздели на четири равни части.
Greek: Τι περιέχει το Tracleer
Bulgarian: Какво съдържа Tracleer
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ουσιών που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα αυτά θα μειωθούν με την συγχορήγηση του Tracleer.
Bulgarian: Следователно, плазмените концентрации на веществата, които се метаболизират от тези изоензими, ще бъдат понижени при едновременното прилагане на Tracleer.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tracleer, πάρτε μια δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες.
Bulgarian: Ако забравите да приемете Tracleer, вземете дозата веднага щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
Greek: Η ασφάλεια της συνδυασμένης θεραπείας Tracleer και εποπροστενόλης δεν ήταν διαφορετική από αυτή που αναμενόταν από τη χορήγηση κάθε φαρμακευτικού προϊόντος ξεχωριστά και η συνδυασμένη θεραπεία ήταν καλά ανεκτή σε παιδιά και ενήλικες.
Bulgarian: Профилът на безопасност за комбинацията не се е различавал от очаквания профил за всеки един от компонентите и комбинираната терапия е понасяна добре от децата и от възрастните.
Greek: Το διασπειρόμενο δισκίο έχει μελετηθεί μόνο σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Диспергиращата таблетка е проучена само при педиатрични пациенти.
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αυξήσεις στην απόσταση βάδισης, σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές ήταν 76 μέτρα (p = 0,02, t -test) και 44 μέτρα (p = 0,0002, U test των Mann-Whitney) στο κύριο τελικό σημείο κάθε μελέτης, αντίστοιχα.
Bulgarian: Плацебо-коригираното увеличаване на изминатото разстояние в сравнение с началото е съответно 76 метра (p = 0,02; t-тест) и 44 метра (p = 0,0002; Mann-Whitney U тест) като първична крайна точка в края на всяко проучване.
Greek: Η αντισύλληψη που έχει βάση της τις ορμόνες - όπως από στόματος αντισύλληψη ή αντισυλληπτικά χάπια, ορμονικές ενέσεις, εμφυτεύματα ή διαδερμικά επιθέματα - δεν εμποδίζουν την εγκυμοσύνη με αξιόπιστο τρόπο σε γυναίκες που παίρνουν Tracleer.
Bulgarian: Предпазването от забременяване на базата на хормони, например перорални контрацептиви или таблетки против забременяване, хормонални инжекции, имплантати или пластири за кожа за предпазване от бременност не могат надеждно да предотвратят забременяване при жени, които вземат Tracleer.
Greek: Το Tracleer περιέχει νάτριο
Bulgarian: Tracleer съдържа натрий
Greek: Κατόπιν θεραπείας με το διασπειρόμενο δισκίο, η έκθεση στο bosentan ήταν χαμηλότερη από εκείνη με το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (αναλογία των γεωμετρικών μέσων για AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
Bulgarian: След лечението с диспергиращата се таблетка, експозицията на бозентан е била по-ниска от тази с филмираната таблетка (съотношение на средните геометрични за AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αναλογικότητα των δόσεων, καθώς οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του bosentan σε σταθερή κατάσταση και οι τιμές AUC ήταν παρόμοιες για τις από στόματος δόσεις των 2 και 4 mg/kg (AUCτ: 3.577 ng·h/ml και 3.371 ng·h/ml για τα 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως και τα 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα).
Bulgarian: Не е наблюдавана дозова пропорционалност като стабилните плазмени концентрации на бозентан и AUCs са подобни при перорални дози от 2 и 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/ml и 3,371 ng·h/ml съответно с 2 mg/kg два пъти дневно и 4 mg/kg два пъти дневно).
Greek: Τα διασπειρόμενα δισκία Tracleer 32 mg περιέχουν μια πηγή φαινυλαλανίνης (Ασπαρτάμη - Ε951).
Bulgarian: Tracleer 32 mg диспергиращи се таблетки съдържат източник на фенилаланин (АспартамЕ951).
Greek: Τα δισκία Tracleer περιέχουν bosentan, το οποίο αποκλείει μια φυσική ορμόνη, την ενδοθηλίνη-1 (ET-1), η οποία προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Bulgarian: Таблетките Tracleer съдържат бозентан, който блокира естествения хормон, наречен ендотелин1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω η θεραπεία με Tracleer ξεκινάει συνήθως με 2 mg ανά kg βάρους σώματος δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ).
Bulgarian: При деца на възраст 1 година и по-големи лечението с Tracleer обикновено започва с 2 mg на kg телесно тегло два пъти дневно (сутрин и вечер).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης των σχετικών κλινικών συμπτωμάτων ηπατικής ανεπάρκειας, δηλαδή ναυτία, έμετος, πυρετός, κοιλιακό άλγος, ίκτερος, ασυνήθιστος λήθαργος ή κόπωση, και γριππώδης συνδρομή (αρθραλγία, μυαλγία, πυρετός), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα επανέναρξης της χορήγησης Tracleer.
Bulgarian: В случай на свързана с лечението клинична симптоматика на чернодробна увреда, т.е. гадене, повръщане, температура, болка в корема, жълтеница, необичайна отпуснатост или уморяемост, грипоподобен синдром (артралгия, миалгия, температура), лечението трябва да бъде спряно и да не се обсъжда повторно включване на Tracleer.
Greek: Εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Αυτές θα πραγματοποιούνται κάθε μήνα καθ' όλη τη διάρκεια θεραπείας με Tracleer.
Bulgarian: Кръвни изследвания за чернодробна функция Teзи изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението с Tracleer.
Greek: Λίγο ακόμη νερό θα πρέπει να προστεθεί στο κουτάλι και να καταποθεί από τον ασθενή, ώστε να εξασφαλισθεί ότι όλο το φάρμακο έχει χορηγηθεί.
Bulgarian: Още малко вода трябва да се добави в лъжицата и да се погълне от пациента, за да се осигури пълното приемане на лекарството.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί επίσημο συμπέρασμα σχετικά με τις επιδράσεις του bosentan στην αποτελεσματικότητα αντιρετροϊκών φαρμάκων (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Не могат да бъдат направени съществени изводи относно ефектите на бозентан върху ефективността на антиретровирусната терапия.(вж. точка 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που χρειάζονται αυτούς τους συνδυασμούς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητα συμβάματα που σχετίζονται με το Tracleer, καθώς και για τις συγκεντρώσεις των tacrolimus/sirolimus στο αίμα.
Bulgarian: Пациентите, при които комбинацията е наложителна, трябва да бъдат проследявани внимателно за нежелани реакции, свързани с Tracleer, и за плазмените концентрации на такролимус и сиролимус.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν περιπτώσεις αναιμίας, στις οποίες απαιτήθηκε μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων (βλ. τέλος παραγράφου 4.8).
Bulgarian: В периода след пускане на пазара, се съобщава за случаи на анемия, която изисква вливане на червени кръвни клетки (вж. точка 4.8).
Greek: Σε σταθερή κατάσταση η συστηματική έκθεση παιδιατρικών ασθενών με σωματικό βάρος 10-20 kg, 20-40 kg και > 40 kg ήταν 43%, 67% και 75%, αντίστοιχα, σε σχέση με τη συστηματική έκθεση των ενηλίκων.
Bulgarian: При стабилно плазмено ниво, системните експозиции при педиатрични пациенти, тежащи 10-20 kg, 20-40 kg и > 40 kg, е съответно 43%, 67% и 75% от системната експозиция при възрастни.
Greek: Προσθέστε ακόμη λίγο νερό στο κουτάλι και καταπιείτε όλο το υγρό, ώστε να σιγουρευτείτε ότι έχετε πάρει όλο το φάρμακο.
Bulgarian: Прибавете още малко вода в лъжицата и погълнете цялата течност, за да сте сигурни, че цялото количество лекарство е прието.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες, ο μέσος κορεσμός του οξυγόνου αυξήθηκε στην ομάδα του bosentan κατά 1,0% (95% CI -0,7%-2,8%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 17), καταδεικνύοντας ότι το bosentan δεν επιδείνωνε την υποξαιμία.
Bulgarian: След 16 седмици, в групата на бозентан средната кислородна сатурация се повишава с 1,0% (95% CI - 0,7%- 2,8%), в сравнение с групата на плацебо (n = 17), което показва, че бозентан не влошава хипоксемията.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ του bosentan και του lopinavir + ritonavir σε υγιή άτομα έδειξε αυξημένες συγκεντρώσεις bosentan στο πλάσμα με τα μέγιστα επίπεδα εντός των 4 πρώτων ημερών θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Проучване върху взаимодействията между бозентан и лопинавир+ритoнавир при здрави хора показва повишени плазмени концентрации на бозентан с максимални нива през първите 4 дни на лечение (вж. точка 4.5).
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με lopinavir+ritonavir ή άλλους ενισχυμένους με ritonavir αναστολείς πρωτεάσης, η ανοχή του ασθενή στο Tracleer θα πρέπει να παρακολουθείται.
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с лoпинавир+ритoнавир или други ритoнавир-подсилени протеазни инхибитори, поносимостта на пациента към Tracleer трябва да се следи.
Greek: Εάν είναι δυνατό, θα πρέπει να λαμβάνεται ένα ποτήρι νερό, ώστε να εξασφαλισθεί ότι όλο το φάρμακο έχει καταποθεί.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се изпие чаша вода, за да е сигурно, че цялото количество лекарство е погълнато.
Greek: Παρόλο που ο αριθμός των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν περιορισμένος και υψηλής μεταβλητότητας, τα δεδομένα αυτά καταδεικνύουν σημαντική αύξηση της έκθεσης στο bosentan και στον κύριο μεταβολίτη του, Ro 485033, σε ασθενείς με μετρίως διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (Child-Pugh τάξης Β).
Bulgarian: Въпреки ограничения брой на включените пациенти и високата вариабилност, тези данни показват подчертано повишена експозиция на бозентан и неговия първичен метаболит Ro 48-5033 при пациенти с умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh класB).
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον αριθμό, την κινητικότητα και τη βιωσιμότητα των σπερματοζωαρίων, στην απόδοση κατά το ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα σε εκθέσεις που ήταν 21 και 43 φορές πάνω από το αναμενόμενο θεραπευτικό επίπεδο στους ανθρώπους, αντίστοιχα, και δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου πριν την εμφύτευση ή κατά την εμφύτευση.
Bulgarian: , не са наблюдавани ефекти върху броя, подвижността и жизнеспособността на сперматозоидите или върху способността за чифтосване или фертилитет, при експозиции, надвишаващи съответно 21 и 43 пъти очакваното терапевтично ниво при хора, нито е имало и нежелани ефекти върху развитието на предимплантационния ембрион или имплантацията.
Greek: Ταδαλαφίλη: Το bosentan (125 mg δύο φορές την ημέρα) ελαττώνει τη συστηματική έκθεση της ταδαλαφίλης (40 mg μία φορά την ημέρα) κατά 42% και την Cmax κατά 27% μετά τη συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Bulgarian: Тадалафил: бозентан (125 mg два пъти дневно) понижава системната експозиция на тадалафил (40 mg веднъж дневно) с 42% и неговата Cmax с 27% след многократно едновременно прилагане.
Greek: Ο κίνδυνος ηπατικής δυσλειτουργίας ενδέχεται επίσης να αυξηθεί όταν κάποια φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν αναστολείς της λειτουργίας της αντλίας απέκκρισης χολικών αλάτων, π.χ. ριφαμπικίνη, γλιβενκλαμίδη και κυκλοσπορίνη Α (βλ. παραγράφους 4.3. και 4.5) χορηγηθούν σε συνδυασμό με το bosentan.
Bulgarian: Рискът от чернодробна дисфункция може да се повиши и при едновременното приемане с бозентан на лекарствени продукти, които са инхибитори на експортната помпа за жлъчни соли, например, рифампицин, глибенкламид и циклоспорин A (вж. точки 4.3 и 4.5), но данните за това са ограничени.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες που να καταδεικνύουν ευνοϊκή επίδραση της θεραπείας με Tracleer στην επιβίωση.
Bulgarian: Няма проучвания, които да доказват благоприятните ефекти от лечението с Tracleer върху преживяемостта.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το bosentan ως μονοϋδρικό.
Bulgarian: - Активното вещество е бозентан като монохидрат.
Greek: Η εμπειρία από περιπτώσεις απότομης διακοπής της χορήγησης Tracleer σε ασθενείς με ΠΑΥ είναι περιορισμένη.
Bulgarian: Опитът с рязкото спиране на Tracleer при пациенти с БАХ е ограничен.
Greek: Η αιτιολογία της ΠΑΥ, σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση Dana Point, περιελάμβανε την ιδιοπαθή ΠΑΥ (46%), την κληρονομική ΠΑΥ (3%), τη σχετιζόμενη ΠΑΥ ύστερα από διορθωτική καρδιακή χειρουργική επέμβαση (38%) και ΠΑΥ σχετιζόμενη με συγγενή καρδιοπάθεια σχετιζόμενη με συγγενείς αναστομώσεις της συστηματικής-προς-πνευμονική κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Eisenmenger (13%).
Bulgarian: Етиологията на БАХ, според класификацията Dana Point, включва идиопатична БАХ (46%), наследствена БАХ (3%), БАХ след корективна сърдечна интервенция (38%) и БАХ, при вродено сърдечно заболяване, свързана със системно-пулмонални шънтове, включително синдрома на Eisenmenger (13%).
Greek: Δεν υπήρχε κανένα στοιχείο κλινικού οφέλους με τη δόση 2 mg/kg τρεις φορές ημερησίως συγκριτικά με τη δόση 2 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Няма данни за никаква клинична полза с 2 mg/kg три пъти дневно в сравнение с 2 mg/kg два пъти дневно дозиране.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις ενισχύουν τη σημασία της αυστηρής τήρησης του μηνιαίου χρονοδιαγράμματος για παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας στη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Тези съобщения подсилват значението на стриктното спазване на ежемесечния график за контрол на чернодробната функция, докато трае лечението с Tracleer (вж. точка 4.4)
Greek: Ο τελικός στόχος της Κάρτας Υπενθύμισης Ασθενούς είναι να εκπαιδεύσει τους ασθενείς σχετικά με τις σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζουν πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer.
Bulgarian: Общата цел на Сигналната карта на пациента е да образова пациентите относно важна информация за безопасност, с която те трябва да са запознати преди и по време на лечение с
Greek: Επομένως, το Tracleer προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται ‘ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης'.
Bulgarian: Така Tracleer води до разширяване на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени "eндотелин рецепторни aнтaгoнисти".
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως δερματίτιδα, κνησμός και εξάνθημα)2
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включващи дерматит, сърбеж и обрив)2
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη του Tracleer, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на Tracleer, освен ако
Greek: Συνιστάται η διενέργεια μηνιαίων δοκιμασιών κυήσεως, ενόσω παίρνετε Tracleer και είστε σε αναπαραγωγική ηλικία.
Bulgarian: Препоръчва се всеки месец да правите тест за бременност, докато приемате Tracleer и ако сте в детеродна възраст.
Greek: Το bosentan είναι ένας διπλός ανταγωνιστής υποδοχέων ενδοθηλίνης (dual endothelin receptor antagonist - ERA) με χημική συγγένεια για αμφότερους τους υποδοχείς της ενδοθηλίνης A και B (ETA και ETB).
Bulgarian: Бозентан е двоен ендотелин рецепторен антагонист (ЕРА) с афинитет както към ендотелин A, така и към B (ETA и ETB) рецепторите.
Greek: Η θεραπεία με Tracleer πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται μόνο από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ ή στη συστηματική σκλήρυνση.
Bulgarian: Лечението с Tracleer трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ или на системна склероза.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα του Tracleer σε ασθενείς με σοβαρή ΠΑΥ.
Bulgarian: Ефикасността на Tracleer при пациенти с тежка БАХ не е доказана.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών διαγνώστηκαν ως έχοντες πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση (72%) και ήταν λειτουργικού σταδίου ΙΙΙ κατά την WHO (84%).
Bulgarian: Болшинството от пациентите са диагностицирани като първична белодробна хипертония (72%) и функционален клас III по СЗО (84%).
Greek: • Συνιστάται να γίνονται μηνιαία τεστ κύησης στη διάρκεια της θεραπείας για να είναι δυνατή η έγκαιρη ανίχνευση πιθανής εγκυμοσύνης
Bulgarian: По време на лечение се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност с цел ранно откриване на бременността
Greek: To Tracleer ενδείκνυται επίσης για τη μείωση του αριθμού νέων δακτυλικών ελκών σε ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και εξελισσόμενη νόσο δακτυλικών ελκών (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Tracleer е показан също и за намаляване на броя на новопоявили се дигитални улцерации по върха на пръстите при пациенти със системна склероза и съществуващи улцерации по върха на пръстите (виж точка 5.1).
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 56 διασπειρόμενα δισκία.
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 диспергиращи се таблетки.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, πρέπει να πιείτε ένα ποτήρι νερό για να διασφαλίσετε ότι όλο το φάρμακο έχει ληφθεί.
Bulgarian: Ако е възможно, изпийте чаша вода да сте сигурни, че цялото количество лекарство е прието.
Greek: • ορμονικά αντισυλληπτικά, καθώς αυτά δεν είναι αποτελεσματικά ως η μόνη μέθοδος αντισύλληψης όταν παίρνετε Tracleer.
Bulgarian: • хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция, докато приемате Tracleer.
Greek: Σε μια διασταυρούμενη φαρμακοκινητική μελέτη (AC-052-116), 16 υγιείς ενήλικες ασθενείς έλαβαν 62,5 mg bosentan χρησιμοποιώντας τη σύνθεση επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου των 62,5 mg ή 64 mg bosentan χρησιμοποιώντας τη σύνθεση διασπειρόμενου δισκίου των 32 mg.
Bulgarian: При фармакокинетично кръстосано проучване (AC-052-116), 16 здрави възрастни индивиди са получили 62,5 mg бозентан под формата на 62,5 mg филмирана таблетка или 64 mg бозентан под формата на 32 mg диспергираща се таблетка.
Greek: Δεδομένα από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι προκαλεί επίσης επαγωγή του CYP2C19.
Bulgarian: Данните In vitro предполагат и индукция на CYP2C19.
Greek: • Τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν μπορεί να είναι η μόνη μέθοδος αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви не могат да бъдат единствен контрацептивен метод по време на лечение с Tracleer
Greek: Για να φτιάξετε το φάρμακο σε υγρή μορφή, βάλτε το δισκίο σε ένα κουτάλι με λίγο νερό.
Bulgarian: За да приготвите течно лекарство, добавете таблетката към малко вода в лъжица.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε δοκιμασία κυήσεως πριν την έναρξη της θεραπείας με Tracleer καθώς επίσης και κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα κι αν δεν νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Tracleer и всеки месец, докато трае лечението, трябва да правите тест за бременност, дори и да мислите, че не сте бременна.
Greek: Tacrolimus, sirolimus: Η συγχορήγηση tacrolimus ή sirolimus με Tracleer δεν έχει μελετηθεί στον άνθρωπο, αλλά η συγχορήγηση tacrolimus ή sirolimus με Tracleer μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις του bosentan στο πλάσμα, κατ' αναλογία της συγχορήγησης με κυκλοσπορίνη Α. Η συγχορήγηση Tracleer μπορεί να ελαττώσει τις συγκεντρώσεις του tacrolimus και του sirolimus στο πλάσμα.
Bulgarian: Такролимус, сиролимус: едновременното прилагане на такролимус или сиролимус с Tracleer не е изследвано при хора, но по аналогия с едновременното прилагане с циклоспорин А, едновременното прилагане на такролимус или сиролимус с Tracleer може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на бозентан.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται καλά στη χορήγηση 125 mg Tracleer δις ημερησίως ενδέχεται να εμφανίσουν ελαφρά βελτίωση της ανοχής στην κόπωση όταν η δόση αυξηθεί στα 250 mg δις ημερησίως.
Bulgarian: Някои пациенти с незадоволителен отговор на 125 mg Tracleer два пъти дневно могат леко да подобрят своя физически капацитет при повишаване на дозата до 250 mg два пъти дневно.