FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.
Hungarian: Közülük 77% kapott korábban szisztémás terápiát; a korábban alkalmazott szisztémás kezelések számának mediánja 1 volt.
Romanian: Dintre aceștia, la 77% s-a administrat terapie sistemică anterioară, fiind administrat un număr median de 1 schemă anterioară de tratament sistemic.
Hungarian: Tartomány (hónap)
Romanian: Intervalul (luni)
Hungarian: Szerzett, rezisztenciát okozó mutációkat figyeltek meg TRK inhibitorokkal történő kezelés alatti progresszió során.
Romanian: Au fost observate mutații de rezistență dobândită după progresie în cazul administrării de inhibitori TRK.
Hungarian: Összesített válaszarány (overall response rate, ORR) % (n) [95%-os CI]
Romanian: Rata generală de răspuns (ORR) % (n) [IÎ 95%]
Hungarian: A larotrektinibbel szembeni elsődleges rezisztencia molekuláris okai nem ismertek.
Romanian: Cauzele moleculare pentru rezistența primară la larotrectinib nu sunt cunoscute.
Hungarian: Hatásossági eredmények
Romanian: Rezultate de eficacitate
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a larotrektinib csökkenti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatását.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă larotrectinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Hungarian: Nem végeztek még klinikai vizsgálatokat az OATP1B1 szubsztrátokkal fellépő interakció tanulmányozására.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru investigarea interacțiunilor cu substraturi ale OATP1B1.
Hungarian: A tápszerekkel való összekeverés a szonda elzáródásához vezethet.
Romanian: Amestecul cu formulele de alimentare poate duce lablocarea sondei.
Hungarian: - 22 mg szorbit 1 ml-ben.
Romanian: - sorbitol 22 mg în 1 ml.
Hungarian: A VITRAKVI alkalmazását a súlyosságtól függően fel kell függeszteni vagy végleg le kell állítani.
Romanian: Administrarea VITRAKVI se suspendă sau se oprește definitiv în funcție de severitate.
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - a gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek: itrakonazol, vorikonazol,
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente: - medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice sau bacteriene, numite itraconazol,
Hungarian: A VITRAKVI-val kezelt betegeknél jelentett gyógyszermellékhatásokat a 2. és 3. táblázat mutatja be.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții tratați cu VITRAKVI sunt prezentate în Tabelul 2 și în Tabelul 3.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 12,1 hónap volt (tartomány 0,6640,7 hónap) a 2018. júliusi lezárás alapján.
Romanian: Timpul median sub tratament a fost de 12,1 luni (interval: 0,66 până la 40,7 luni) bazat pe rezultatul la data limită iulie 2018.
Hungarian: A larotrektinib minimális aktivitást mutatott olyan sejtvonalakban, amelyek a TRKA kináz domén pontmutációját hordozzák, beleértve a klinikailag azonosított szerzett rezisztencia mutációt, a G595R-et.
Romanian: Larotrectinib a manifestat o activitate minimă la nivelul liniilor celulare cu mutații punctuale în domeniul kinazei TRKA, inclusiv mutația de rezistență dobândită identificată clinic, G595R.
Hungarian: Az időskorú (≥ 65 éves) betegeknél tapasztalt biztonságossági profil megegyezik a fiatalabb (<65 éves) betegeknél észlelttel.
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții vârstnici (vârstă ≥65 ani) este în concordanță cu cel observat la pacienții mai tineri (cu vârsta <65 ani).
Hungarian: Azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg kellőképpen nem győződtek meg arról, hogy a VITRAKVI-terápia nem hat rájuk kedvezőtlenül (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până când sunt siguri în mod rezonabil că tratamentul cu VITRAKVI nu are efecte adverse asupra lor (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A 3. súlyossági fokú emelkedések többsége átmeneti jellegű volt, a kezelés első vagy második hónapjában jelentkezett, és a 3-4.
Romanian: Majoritatea creșterilor de gradul 3 au fost tranzitorii, apărând în prima sau a doua lună de tratament și remițându-se la gradul 1 până în lunile 3-4.
Hungarian: 1. táblázat: A VITRAKVI alkalmazásakor fellépő mellékhatások esetén javasolt dózismódosítások Dózismódosítás
Romanian: Tabelul 1: Modificările dozei recomandate pentru VITRAKVI în caz de reacții adverse
Hungarian: Újszülöttek és folyadékmegszorítást igénylő gyermekek esetében 0,5-1 ml minimális térfogatú folyadék-öblítésre vagy levegővel végzett tisztításra lehet szükség a VITRAKVI bejuttatásához.
Romanian: Nou-născuții și copiii cu restricție lichidiană pot necesita un volum de spălare minim de 0,5-1 ml sau purjare cu aer pentru administrarea VITRAKVI.
Hungarian: Gyermekek és serdülők - Gyermeke kezelőorvosa meghatározza az Ön gyermeke számára megfelelő adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Romanian: Copii și adolescenți - Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru copilul dumneavoastră în funcție de înălțimea și greutatea sa.
Hungarian: A neurológiai reakciók többsége a kezelés első három hónapjában kezdődött.
Romanian: Pentru majoritatea reacțiilor neurologice, debutul a avut loc în primele trei luni de tratament.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Hungarian: A Cmax-érték enyhe, sorrendben 1,1-szeres, 1,1-szeres, illetve 1,5-szeres emelkedését figyelték meg.
Romanian: S-a observat o creștere ușoară a Cmax, cu 1,1, 1,1, respectiv 1,5 ori.
Hungarian: A VITRAKVI mérsékelt hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Romanian: VITRAKVI are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: - A szájfecskendők és tápszondák használati útmutatóját lásd a 6.6 pontban.
Romanian: - Pentru instrucțiunile de utilizare a seringilor pentru administrare orală și a sondelor nazogastrice, vezi pct. 6.6.
Hungarian: A tumorválaszokat a vizsgáló értékelte a RANO vagy a RECIST (1.1 változat) kritériumok szerint.
Romanian: Răspunsurile tumorale au fost evaluate de investigator utilizând criteriile RANO sau RECIST v1.1.
Hungarian: - parahidroxi-benzoát: allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Romanian: - parahidroxibenzoat: acesta poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Hungarian: Az említett 37 beteg 38%-a 28 nap és 2 év közötti (n = 14), 41%-a 2 év és 12 év közötti (n = 15) és 22%-a 12 év és 18 év közötti (n = 8) volt.
Romanian: Dintre acești 37 pacienți, 38% aveau vârsta cuprinsă între 28 zile și <2 ani (n=14), 41% aveau vârsta cuprinsă între 2 ani și <12 ani (n=15), iar 22% aveau vârsta cuprinsă între 12 ani și <18 ani (n=8).
Hungarian: Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 00
Romanian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ALAT és ASAT szintjét, valamint az Ön májműködését.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului, pentru a verifica valorile ALT și AST și a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
Hungarian: A szisztémás toxicitást olyan vizsgálatokban értékelték, amelyekben patkányoknál és majmoknál naponta, szájon át alkalmazták a készítményt legfeljebb 3 hónapon át.
Romanian: Toxicitatea sistemică a fost evaluată în studii cu administrare orală zilnică timp de până la 3 luni la șobolan și maimuță.
Hungarian: Parahidroxi-benzoát: allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Romanian: Parahidroxibenzoat: poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Hungarian: A TRKC kináz domén klinikailag azonosított, larotrektinibbel szembeni, szerzett rezisztencia mutációi többek között a G623R, a G696A és a F617L.
Romanian: Mutațiile punctuale în domeniul kinazei TRKC cu rezistență dobândită, identificată clinic, la larotrectinib includ G623R, G696A și F617L.
Hungarian: Az adag térfogatát a legközelebbi 0,2 ml-es beosztáshoz kell kiszámítani.
Romanian: Volumul dozei trebuie calculat până la cea mai apropiată treaptă de 0,2 ml.
Hungarian: Az összesített válaszarány (ORR) teljes populációra vonatkoztatott eredményei nem tükrözik az egyes egyedi tumortípusok esetében várt választ.
Romanian: Rata de răspuns global (ORR) în populația totală nu poate reflecta răspunsul specific într-un anumit tip de tumori.
Hungarian: A VITRAKVI hatásosságát és biztonságosságát három multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros, daganatos felnőtt és gyermekgyógyászati betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban tanulmányozták (4. táblázat).
Romanian: Eficacitatea și siguranța VITRAKVI au fost studiate în cadrul a trei studii clinice multicentrice, în regim deschis, cu grup unic, efectuate la pacienți adulți, adolescenți și copii cu cancer (Tabelul 4).
Hungarian: Ezenkívül, a 2. („NAVIGATE") és a 3. („SCOUT") vizsgálatban 9 olyan beteget kezeltek, akik primer központi idegrendszeri tumorban szenvedtek.
Romanian: Adițional, în studiul 2 („NAVIGATE") și în studiul 3 („SCOUT") au fost tratați 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC și boală măsurabilă la momentul inițial.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke bevenné vagy Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră aveți sau copilul dumneavoastră are intoleranță la unele tipuri de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
Hungarian: Egy beteg sem hagyta abba véglegesen a kezelést a 3-4. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-, illetve ASAT (SGOT)-szint-emelkedés miatt.
Romanian: La niciun pacient nu s-a oprit definitiv tratamentul din cauza creșterilor valorilor serice ale ALT și AST de gradul 3-4.
Hungarian: Tiszta, sárga vagy narancssárga oldat.
Romanian: Soluție limpede de culoare galbenă până la portocaliu.
Hungarian: A főbb hatásossági kimeneteli mutatók az összesített válaszarány (overall response rate, ORR) és a válasz időtartama (duration of response, DOR) voltak, amelyeket független felügyelő bizottság (blinded independent review committee, BIRC) határozott meg.
Romanian: Parametrii criteriului principal de evaluare a eficacității au fost reprezentți de rata de răspuns global (ORR) și durata răspunsului (DOR), fiind urmăriți de o comisie independentă de evaluare în regim orb (BIRC).
Hungarian: - A dugattyút lefelé húzva töltse fel a fecskendőt kis mennyiségű oldattal, majd nyomja felfelé a dugattyút, hogy a fecskendőben esetlegesen jelenlévő nagy buborékok távozzanak.
Romanian: - Umpleți seringa cu o cantitate mică de soluție, trăgând de piston în jos, apoi împingeți pistonul în sus pentru a îndepărta orice bule mari aflate în seringă.
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Nem ismert, hogy a larotrektinib / a larotrektinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă larotrectinib/metaboliții acestuia se secretă în laptele uman.
Hungarian: A mellékhatások többsége intenzitását tekintve 1. vagy 2. súlyossági fokú volt (lásd 3. táblázat) és a VITRAKVI dózisának módosítása, illetve az adagolás leállítása nélkül rendeződött.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de gradul 1 sau 2 ca severitate (vezi Tabelul 3) și s-au remis fără modificarea dozei sau oprirea administrării de VITRAKVI.
Hungarian: A neutrofilszám-csökkenés (1,6%) és az ALAT (SGPT)-szint-emelkedés (< 1%) mellékhatások esetében a 4. fok volt a legmagasabb jelentett súlyossági fok.
Romanian: Pentru reacțiile adverse de scădere a numărului de neutrofile (1,6%) și creștere a valorii serice a ALT (<1 %) gradul 4 a fost cel mai crescut grad raportat.
Hungarian: Ha a beteg kihagyott egy adagot, nem szabad egyszerre két adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să ia două doze în același timp pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: A tumor méretében bekövetkezett változás mediánja az összevont elsődleges elemzési adatkészlet alapján 66%-os csökkenés volt.
Romanian: Modificarea mediană a dimensiunii tumorii în setul analizei primare cumulative a fost reprezentată de o scădere de 66%.
Hungarian: A VITRAKVI a következőket tartalmazza: - szacharóz: fogkárosodást okozhat.
Romanian: VITRAKVI conține: - sucroză (zahăr): poate dăuna dinților.
Hungarian: Az adatbázis lezárásának időpontjában a primer központi idegrendszeri tumorokban szenvedő 9 bevont beteg közül 8 volt a vizsgálók által értékelhető terápiás válasz tekintetében.
Romanian: La data limită pentru colectarea datelor, 8 din 9 pacienți înrolați cu tumori primare la nivelul SNC erau evaluabili din punct de vedere al răspunsului, prin evaluarea investigatorului.
Hungarian: NR: nem sikerült elérni (not reached)
Romanian: NA: nu s-a atins
Hungarian: A VITRAKVI biztonságosságát 125, TRK fúziós génre pozitív rákbetegnél vizsgálták a következő három vizsgálat egyikében: 1. és 2. („NAVIGATE"), illetve a 3. („SCOUT") vizsgálat.
Romanian: Siguranța VITRAKVI a fost evaluată la 125 de pacienți cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv, în cadrul unuia dintre cele trei studii clinice 1, 2 ("NAVIGATE") și 3 ("SCOUT").
Hungarian: 100 mg naponta egyszer
Romanian: 100 mg o dată pe zi
Hungarian: A tápszondát újabb 10 ml vízzel át kell öblíteni a VITRAKVI bejuttatásának biztosítása, valamint a tápszonda tisztítása érdekében.
Romanian: Sonda trebuie spălată din nou cu cel puțin 10 ml de apă, pentru a exista siguranța că VITRAKVI este administrat și pentru a curăța sonda de hrănire.
Hungarian: A larotrektinib tisztított enzimatikus tesztek izolátumaiban gátolta a TRKA-t, a TRKB-t és a TRKC-t 5-11 nM közötti IC50-értékek mellett.
Romanian: În cadrul unui set amplu de teste pe bază de enzime purificate, larotrectinib a inhibat TRKA, TRKB și TRKC cu valori ale CI50 între 5 și 11 nM.
Hungarian: Mit tartalmaz a VITRAKVI?
Romanian: Ce conține VITRAKVI
Hungarian: b,c
Romanian: Mamara, c
Hungarian: Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert illetően kérdezze meg kezelőorvosát.
Romanian: Întrebați medicul care este metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru duneavoastră.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthet): - az ízérzés megváltozása (diszgeuzia); - az „alkalikus foszfatáz" enzim magasabb szintje a vérképben (gyermekeknél nagyon gyakori).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - modificări ale gustului (disgeuzie) - valoare crescută a „fosfatazei alcaline" la analizele de sânge (foarte frecvent la copii).
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél a VITRAKVI-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu VITRAKVI.
Hungarian: A larotrektinib támadáspontja a TRK proteincsalád, beleértve az NTRK1 gén által kódolt TRKA-t, az NTRK2 gén által kódolt TRKB-t és az NTRK3 gén által kódolt TRKC-t.
Romanian: Ținta pentru larotrectinib este familia TRK de proteine, incluzând TRKA, TRKB și TRKC, care sunt codificate de genele NTRK1, NTRK2, respectiv NTRK3.
Hungarian: Larotrektinibbel kezelt betegek szédülésről és fáradékonyságról számoltak be, melyek főként 1. és 2. súlyossági fokúak voltak, és a kezelés első három hónapjában fordultak elő.
Romanian: S-au raportat amețeală și oboseală la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib, în majoritatea cazurilor de gradul 1 și 2, în primele 3 luni de tratament.
Hungarian: A larotrektinib adenozin-trifoszfát- (ATP-) kompetitív és szelektív tropomiozin-receptor-kináz (TRK)-inhibitor, amelyet a non-target kinázokra gyakorolt hatás elkerülését szem előtt tartva terveztek meg.
Romanian: Larotrectinib este un inhibitor competitiv cu adenozintrifosfatul (ATP) și un inhibitor selectiv al receptorului tropomiozin - kinazei (TRK), care a fost conceput în mod rațional pentru a evita activitatea cu kinazele în afara țintei.
Hungarian: - A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Hungarian: A VITRAKVI alkalmazásakor fellépő mellékhatások esetén javasolt dózismódosításokat az 1. táblázat tartalmazza.
Romanian: Modificările dozei recomandate pentru VITRAKVI în caz de reacții adverse sunt furnizate în Tabelul 1.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG <A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN>
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Hungarian: Ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy használjanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is.
Romanian: Prin urmare, femeilor care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să li se recomande să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosának terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze un test de sarcină înainte să începeți tratamentul.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
Hungarian: Ezért az sem ismert, hogy egyidejű onkogén driver jelenléte az NTRK génfúzió mellett befolyásolja-e a TRKinhibitor hatását.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaște dacă prezența unui factor oncogen concomitent în plus față de fuziunea unei gene NTRK afectează eficacitatea inhibării TRK.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 100 ml belsőleges oldat
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 ml soluție orală
Hungarian: - Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Romanian: - Medicul copilului dumneavoastră va analiza doza și o va modifica după cum este necesar.
Hungarian: A larotrektinib hatása a CYP3A-szubsztrátokra
Romanian: Efectul larotrectinib asupra substraturilor CYP3A
Hungarian: A daganat méretének csökkenését is elősegítheti.
Romanian: Poate ajuta, de asemenea, la micșorarea cancerului.
Hungarian: A különleges populációkra vonatkozó további információk
Romanian: Informații suplimentare despre grupe speciale de pacienți
Hungarian: A belsőleges oldat 295 mg szacharózt, 22 mg szorbitot, 1,6 mg propilén-glikolt és 0,2 mg metil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz milliliterenként.
Romanian: Fiecare ml de soluție orală conține sucroză 295 mg, sorbitol 22 mg, propilenglicol 1,6 mg și metil parahidroxibenzoat 0,2 mg.
Hungarian: - A VITRAKVI maximálisan ajánlott adagja 100 mg (5 ml) naponta kétszer.
Romanian: - Doza maximă recomandată este de 100 mg (5 ml), de două ori pe zi.
Hungarian: VITRAKVI adagolása során a QTcF intervallum kis-mértékű rövidülését figyelték meg; a maximális átlagos hatást a Cmax elérését követő 3. és 24. óra között mérték; az alapértékhez képest a QTcF csökkenésének geometriai átlaga -13,2 ms (-10 és -15,6 ms közötti tartomány) volt.
Romanian: A fost observată o scurtare a intervalului QTcF la administrarea VITRAKVI, cu un efect mediu maxim observat între 3 și 24 ore după Cmax, cu o scădere a mediei geometrice a intervalului QTcF față de momentul inițial de -13,2 msec (interval: de la -10 la -15,6 msec).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az adagolást a testfelület (body surface area, BSA) alapján kell meghatározni.
Romanian: Administrarea dozelor la copii și adolescenți se bazează pe aria suprafeței corporale (BSA).
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél olyan, a szervezetben számos különböző helyen előforduló, tömör szerkezetű (szolid) tumorok (daganatos betegségek) kezelésére szolgál, amelyeket a neurotrop tirozin-receptor-kináz (NTRK) génben bekövetkező változások okoznak.
Romanian: Se utilizează la adulți, adolescenți și copii pentru a trata tumori solide (cancer) din diferite părți ale corpului, care sunt provocate de o modificare a genei NTRK (receptor neurotrofic de tirozin - kinază).
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak
Romanian: Contracepția la femei și bărbați
Hungarian: Felnőtteknél a napi kétszeri 100 mg-os ajánlott adag szedése mellett dinamikus egyensúlyi állapotban a Cmax számtani átlaga (± standard deviáció) 914 ± 445 ng/ml, míg a napi AUC 5410 ± 3813 ng×h/ml volt.
Romanian: La doza recomandată de 100 mg administrată de două ori pe zi, media aritmetică la starea de echilibru (± abaterea standard) ale Cmax și ASC zilnice la adulți au fost 914 ± 445 ng/ml, respectiv 5410 ± 3813 ngx oră/ml.
Hungarian: Propilén-glikol: az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.
Romanian: Administrarea concomitentă cu oricare alt substrat pentru alcool-dehidrogenază cum ar fi alcoolul etilic poate determina reacții adverse severe la nou-născuți.
Hungarian: c Serdülők (12 évestől 18 éves korig): sem 3., sem 4. súlyossági fokú mellékhatást nem jelentettek.
Romanian: c Adolscenți (12 până la <18 ani): nu au fost raportate reacții adverse de gradul 3 și 4
Hungarian: Egyéb összetevők: - Tisztított víz - Szacharóz - Hidroxi-propil-betadex
Romanian: - Apă purificată - Sucroză (zahăr) - Hidroxipropilbetadex
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációban (18 év alattiaknál) tapasztalt biztonságossági profil a jelentett mellékhatások típusa tekintetében megegyezett a felnőtteknél megfigyeltekkel.
Romanian: Profilul de siguranță la populația pediatrică (cu vârsta <18 ani) a fost în concordanță cu cel observat la populația adultă, din punct de vedere al tipurilor de reacții adverse raportate.
Hungarian: - Tegye a szájába a fecskendőt, a fecskendőt tartsa az orcája belső része felé tartva- ez segíteni fog természetes módon lenyelni a gyógyszert -, és lassan nyomja ütközésig a dugattyút.
Romanian: - Introduceți seringa în gură, îndreptând-o spre interiorul obrazului - acest lucru vă va ajuta să înghițiți în mod natural medicamentul.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a VITRAKVI szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.