FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conţinut (Concentraţie)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrazzjoni)
Romanian: Numărul (APP) UE
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Administrare oftalmică Flacon (polipropilenă) 2,5 ml (30 µg/ml) 3 flacoane
Maltese: Mnjen jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Romanian: Medie Diferență a
Maltese: Differenza Medja a
Romanian: (figura 2).
Maltese: (stampa 2).
Romanian: ES = Eroare standard ; IÎ = interval de încredere;
Maltese: SE = Żball Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Romanian: Irită/uveită
Maltese: Irite/uveite
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Romanian: Travoprost este un promedicament esteric.
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Romanian: Rare durere musculo-scheletică, artralgie
Maltese: Rari uġigħ muskolu-skeletriku, artralġja
Romanian: Ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 (HCO-40) Acid boric (E284)
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Romanian: Diferența medie este travoprost - timolol.
Maltese: Id-differenza medja hija travoprost - timolol.
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Romanian: Ce conţine IZBA - Substanţa activă este travoprost.
Maltese: X'fih IZBA - Is-sustanza attiva hi travoprost.
Romanian: S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14
Maltese: S.A. Alcon Couvreur N.V.
Romanian: Scăderile medii ale PIO în grupurile de tratament în care s-au administrat travoprost și timolol au fost similare (vezi Tabelul 4).
Maltese: Il-medja fit-tnaqqis tal-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kienet simili (ara Tabella 4).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la copii și adolescenți au fost hiperemie oculară (16,9%) și creșterea genelor (6,5%).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimja talgħajnejn (16.9%) u t-tkabbir ta' xagħar (6.5%).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută durere toracică, bradicardie, tahicardie, aritmie
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Romanian: S-a raportat edem macular în timpul tratamentului cu analogi F2a ai prostaglandinei.
Maltese: Edima makulari ġiet irrappurtata waqt trattament b'analogi ta' prostaglandin F2a.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/905/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/905/001-002
Romanian: Rare astenie
Maltese: Rari astenja
Romanian: Trebuie observat că travoprost este considerat o substanță PBT (vezi pct. 5.3).
Maltese: Għandu jiġi nnutat li travoprost huwa meqjus bħala sustanza PBT (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Polyquaternium-1, ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 (HCO-40), acid boric, manitol, clorură de sodiu, propilenglicol, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă purificată.
Maltese: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH) u ilma ppurifikat.
Romanian: Medie (ES)
Maltese: Medja (SE)
Romanian: Într-un studiu similar, cu durata de 3 luni, la pacienții adulți, aceste evenimente au apărut cu o incidență de 11,4%, respectiv 0%.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn lavvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0%, rispettivament.
Romanian: Travoprost este considerat o substanță toxică persistentă, bioacumulativă și toxică (PBT).
Maltese: Travoprost huwa kkunsidrat bħala sustanza persistenti, ta' bijoakkumulazzjoni u tossika (PBTpersistent, bioaccumulative and toxic).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat fie travoprost 0,004% o dată pe zi, fie timolol 0,5% (sau 0,25% pentru subiecţii cu vârsta sub 3 ani) de două ori pe zi.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għall-individiwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Romanian: Hiperemia (oculară sau conjunctivală) a fost observată în cazul a 11,8% dintre pacienţi (N = 442) expuşi la IZBA comparativ cu 14,5% observat în cazul pacienţilor expuşi la travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, cu conservant clorură de benzalconiu.
Maltese: Iperimija (okulari jew talkonġuntiva) kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti (N=442) esposti għal IZBA meta mqabbel ma' 14.5% osservat għall-pazjenti esposti għal travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, ippreservat b'benzalkonium chloride.
Romanian: Deschis (2)
Maltese: Infetaħ (2)
Romanian: • Travoprost poate fi absorbit prin piele.
Maltese: • Travoprost jista' jiġi assorbit mill-ġilda.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine propilenglicol 7,5 mg şi ulei de ricin polioxil hidrogenat (HCO-40) 2 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: ML wieħed ta' soluzzjoni fih 7.5 mg propylene glycol u 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 februarie 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2014
Romanian: În grupurile cu vârsta de la 3 la <12 ani (n=36) și 12 la <18 ani (n=26), reducerea medie a PIO în Săptămâna 12 în grupul de tratament în care s-a administrat travoprost a fost similară celei din grupul de tratament în care s-a administrat timolol.
Maltese: Fil-gruppi ta' età 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12-il sena sa <18-il sena (n=26), it-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dik fil-grupp ta' timolol.
Romanian: După utilizarea picăturilor, aşteptaţi 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele.
Maltese: Wara li tuża l-qtar stenna 15-il minuta qabel terġa' tilbes il-lentijiet tiegħek.
Romanian: Într-un studiu de fază 3 cu durata de 3 luni și un studiu de farmacocinetică cu durata de 7 zile, la 102 pacienți copii și adolescenți expuși la travoprost 40 micrograme/ml picături oftalmice soluție, tipurile și caracteristicile reacțiilor adverse raportate au fost similare celor observate la pacienții adulți.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur ta' fażi 3 u studju farmakokinetiku ta' 7 ijiem, li jinvolvi 102 pazjenti pedjatriċi esposti għal travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, it-tipi u l-karatteristiċi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk li ġew osservat f'pazjenti adulti.
Romanian: Următoarele reacţii adverse enumerate au fost observate a fi asociate travoprost 40 µg/ml, picături oftalmice, soluţie (care conţine conservant clorură de benzalconiu [BAK] sau Polyquad) şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la 1/100), rare (≥1/10000 până la 1/1000), foarte rare (1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' travoprost 40 µg/mL qtar għallgħajnejn, soluzzjoni (b'benzalkonium chloride [BAK] jew ippreservat Polyquad) u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: IZBA conţine travoprost, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi ai prostaglandinei.
Maltese: IZBA fih travoprost, wieħed minn grupp ta' mediċini li jissejħu analogi ta' prostaglandin.
Romanian: 95% IÎ *Unui subiect îi lipseau date la 8 AM în săptămâna a 6-a; unui alt subiect îi lipseau date la 4 PM în luna a 3-a.
Maltese: CI ta' 95% (-8.6, -7.9) *Individwu wieħed kellu dejta nieqsa f'8 AM f'Ġimgħa 6; wieħed kellu dejta nieqsa f'4 PM f'Xahar 3.
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Romanian: Pacienţi cu afakie
Maltese: Pazjenti afakiċi
Romanian: Rezumat tabelar al reacţiilor adverse
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate a fi asociate monoterapiei IZBA şi sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la 1/100), rare (≥1/10000 până la 1/1000) şi foarte rare (1/10000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' monoterapija ta' IZBA u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000).
Romanian: Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Romanian: Mai puţin frecvente palpitaţii
Maltese: Mhux Komuni palpitazzjonijiet
Romanian: Tabelul 2 Travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie
Maltese: Tabella 2 Travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
Romanian: - Celelalte componente sunt: polyquaternium-1, ulei de ricin polioxil hidrogenat 40, propilenglicol (vezi partea finală a pct. 2), clorură de sodiu, acid boric, manitol şi apă purificată.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol (ara l-aħħar ta' sezzjoni 2), sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
Romanian: Rare reactivare a ulcerului gastro-duodenal, xerostomie, tulburări gastro-intestinale, constipaţie
Maltese: Rari riattivazzjoni ta' ulċera peptika, ħalq xott, disturb gastro-intestinali, stitikezza
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare, raportate la copii și adolescenți, în studiul pediatric cu durata de 3 luni (n=77), comparativ cu un studiu similar la adulți (n=185), au inclus eritem palpebral, cheratită, lacrimație crescută și fotofobie, toate raportate ca evenimente unice, cu o incidență de 1,3% comparativ cu 0,0% observate la adulți.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn irrappurtati f'pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta' 3 xhur (n=77) meta mqabbel ma' prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema fit-teqbet tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija, li kollha huma rrappurtati bħala avvenimenti waħdiena b'inċidenza ta' 1.3% meta mqabbel ma' 0.0% osservati fl-adulti.
Romanian: Scăderea medie a PIO în Săptămâna 2 în cele 2 luni la grupul cu vârsta sub 3 ani a fost 1,8 mmHg în grupul de tratament în care s-a administrat travoprost și 7,3 mmHg în grupul de tratament în care s-a administrat timolol.
Maltese: It-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xahrejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică privind TRAVATAN (travoprost 40 micrograme/ml picături oculare soluție) la pacienți copii și adolescenți, cu vârsta cuprinsă între 2 luni și <18 ani a demonstrat expunere plasmatică redusă la acidul liber travoprost, cu concentrații variind de la limita de testare sub 10 pg/ml până la 54,5 pg/ml.
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni) f'pazjenti pedjatriċi b'età ta xahrejn sa <18-il sena wera esponiment baxx fil-plażma għallaċidu liberu ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn anqas mil-limitu ta' assaġġ ta' kwantitazzjoni (BLQ) ta' 10 pg/mL għal 54.5 pg/mL.
Romanian: EU/1/13/905/002
Maltese: EU/1/13/905/001 1 x 4.0 mL EU/1/13/905/002 3 x 4.0 mL
Romanian: Deschis (3)
Maltese: Infetaħ (3)
Romanian: Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.
Maltese: Dan jista' jnaqqas l-assorbiment sistemiku tal-prodotti mediċinali mogħtija fl-għajn u jirriżulta fi tnaqqis tar-reazzjonijiet avversi sistemiċi.
Romanian: Tabelul 1 Travoprost 30 µg/ml picături oftalmice, soluţie
Maltese: Tabella 1 Travoprost 30 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni
Romanian: Necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Maltese: Mhux magħrufa: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli
Romanian: • Deşurubaţi capacul.
Maltese: • Aħsel idejk.
Romanian: 3 flacoane de 2,5 ml.
Maltese: Flixkun wieħed ta' 2.5 mL 3 flixken ta' 2.5 mL
Romanian: Fiecare flacon de 4 ml va conţine 2,5 ml de travoprost.
Maltese: Kull flixkun ta' 4 mL se jkun fih 2.5 mL ta' soluzzjoni.
Romanian: IZBA împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u IZBA
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM)
Maltese: Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali (ERA)
Romanian: IZBA conţine propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
Maltese: IZBA fih propylene glycol li jista' jikkawża irritazzjoni fil-ġilda.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 30 micrograme.
Maltese: U KWANTITATTIVA ML wieħed ta' soluzzjoni fih 30 mikrogramma ta' travoprost.
Romanian: Utilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstnici
Maltese: Użu fl-adulti, inkluż pazjenti anzjani
Romanian: IZBA este ambalat într-un flacon oval din polipropilenă sindiotactică (sPP) a 4 ml prevăzut cu dop picurător şi capac cu filet, din polipropilenă (PP), introdus într-o folie protectoare.
Maltese: IZBA huwa ppakkjat fi flixkun ovali ta' 4 mL magħmul minn syndiotactic polypropylene (sPP) b'tappijiet għall-għoti u għall-għeluq magħmula minn polypropylene (PP) ippreżentat f'kisja ta' protezzjoni.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al concentraţiei din umoarea apoasă a fost de aproximativ 1,5 ore.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour naqsu b'half life ta' bejn wieħed u ieħor 1.5 sigħat.
Romanian: IZBA 30 de micrograme/ml picături oftalmice travoprost
Maltese: IZBA 30 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn travoprost
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, antiglaucomatoase şi miotice, codul ATC: S01EE04.
Maltese: Oftalmoloġiċi, preparazzjonijiet kontra l-glawkoma u mijotiċi, Kodiċi ATC:
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienţii cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară trataţi cu IZBA administrat o dată pe zi seara, au prezentat o scădere a presiunii intraoculare echivalentă cu travoprost 40 µg/ml picături oftalmice, soluţie, la toate vizitele şi momentele temporale (95% IÎ în limita a ± 1,00 mmHg).
Maltese: Fi prova klinika, pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja fl-għajn ikkurati b'IZBA iddożat darba kuljum filgħaxija, urew tnaqqis fil-pressjoni ta' ġewwa l-għajn ekwivalenti għal travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, fil-visti kollha ta' waqt it-terapija u fil-punti ta' żmien (CI ta' 95% f'firxa ta' ±1.0 mmHg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Izba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Izba conține substanța activă travoprost.
Maltese: Izba fih is-sustanza attiva travoprost.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Izba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Izba?
Romanian: De ce a fost aprobat Izba?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Izba?
Romanian: La pacienții care luau Izba, tensiunea oculară medie (măsurată la ora 8.00 dimineața) a fost de 19,4, 19,3 și, respectiv, 19,2 mmHg după 2 săptămâni, 6 săptămâni și, respectiv, 3 luni de tratament, ceea ce corespundea cu tensiunea observată la intervale de timp similare la pacienții care luau Travatan (19,5, 19,3 și, respectiv, 19,3 mmHg).
Maltese: Fil-pazjenti li jieħdu Izba, il-medja tal-pressjoni talgħajn (imkejla fit-8 am filgħodu) kienet 19.4, 19.3 u 19.2 mmHg wara ġimagħtejn, 6 ġimgħat u 3 xhur ta' kura, rispettivament, li qablet mal-pressjoni li dehret f'ħinijiet simili f'pazjenti li jieħdu Travatan (19.5, 19.3 u 19.3 mmHg).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Izba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Izba.
Romanian: CHMP a remarcat că Izba 30 micrograme/ml este la fel de eficace ca soluția de travoprost 40 micrograme/ml.
Maltese: The CHMP innota li Izba 30 mikrogramma/ml huwa effettiv daqs soluzzjoni ta' 40 mikrogramma/ml ta' travoprost.
Romanian: Izba (30 micrograme/ml) a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 864 de pacienți cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară, la care tensiunea oculară medie a fost de 27 mmHg.
Maltese: Izba (30 mikrogramma/ml) ġie investigat fi studju ewlieni li involva 864 pazjent bi glawkoma b'angolu miftuħ jew ipertensjoni okulari, li l-pressjoni medja tagħhom tal-għajn kienet 27 mmHg.
Romanian: Izba este o soluție de picături oftalmice utilizată pentru reducerea tensiunii intraoculare (tensiunea din interiorul ochiului) la adulții care au glaucom cu unghi deschis (o boală care se manifestă prin creșterea tensiunii oculare din cauza imposibilității drenării lichidului din ochi) și la cei cu hipertensiune oculară (atunci când tensiunea oculară depășește pragul normal).
Maltese: Izba huwa soluzzjoni ta' taqtir għall-għajnejn u jintuża biex inaqqas il-pressjoni intraokulari (ilpressjoni fl-għajn ) u f'adulti bi glawkoma tat-tip open-angle (angolu miftuħ) (marda li tgħolli lpressjoni fl-għajn minħabba li l-fluwidi ma jkunux jistgħu joħorġu) u f'adulti b'ipertensjoni okulari (meta l-pressjoni fl-għajn tkun ogħla min-normal).
Romanian: Substanța activă din Izba, travoprostul, este un analog de prostaglandină (o versiune artificială a prostaglandinei, o substanță care se găsește în mod natural în organism).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Izba, travoprost, hija analogu protaglandinu (verżjoni magħmula mill-bniedem ta' prostaglandinu, sustanzi naturali li jinsabu fil-ġisem).
Romanian: Prin reducerea tensiunii, Izba reduce riscul apariției leziunilor.
Maltese: Peress li jbaxxi l-pressjoni, Izba jnaqqas ir-riskju ta' ħsara.
Romanian: O soluție de picături oftalmice care conține travoprost în doză de 40 micrograme/ml este deja autorizată în UE din 2001 sub denumirea de Travatan.
Maltese: Soluzzjoni għall-qtar fl-għajnejn li fiha travoprost b'konċentrazzjoni ta' 40 mikrogramma/ml diġà ġiet awtorizzata fl-UE bħal Travatan mill-2001.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Izba pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Izba li ħarġu mill-istudji?
Romanian: În studiul efectuat la copii cu glaucom sau hipertensiune oculară tratați cu Travatan, tensiunea oculară medie a scăzut cu aproximativ 27% după 12 săptămâni.
Maltese: FL-istudju fit-tfal bil-glawkoma jew l-ipertensjoni okulari li ngħataw Travatan, il-pressjoni medja fl-għajn tnaqqset b'madwar 27% wara 12-il ġimgħa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Izba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 februarie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Izba fl-20 ta' Frar 2014.
Romanian: (64,2% comparativ cu 38,5%).
Maltese: (64.2% kontra 38.5%).
Romanian: Tuberculoză e
Maltese: Tuberkulosi e
Romanian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Romanian: Policitemia vera (PV)
Maltese: Poliċitemija vera (PV)
Romanian: Policitemia vera
Maltese: Poliċitemija vera
Romanian: 90429 Nürnberg
Maltese: 90429 Nuremberg
Romanian: Mielofibroză (MF)
Maltese: Mjelofibrożi (MF)
Romanian: 168 comprimate (3x56)
Maltese: 168 pillola (3x56)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 august 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2012
Romanian: Hidroxipropilceluloză 300 până la 600 cps Lactoză monohidrat
Maltese: Hydroxypropylcellulose 300 sa 600 cps Lactose monohydrate
Romanian: Valoare p: < .0001 Raportul cotelor (ruxolitinib/Cea mai bună terapie disponibilă) și IÎ 95%:
Maltese: Valur p: < .0001 Proporzjon tal-probabbiltajiet (ruxolitinib/BAT) u 95% CI:
Romanian: Leucoencefalopatie multifocală progresivă
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva
Romanian: 56 comprimate.
Maltese: 56 pillola.
Romanian: Tabelul 1 Categoria de frecvenţă a reacţiilor adverse raportate în studii de fază 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Maltese: Tabella 1 Il-kategorija tal-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina rrapportati filfażi 3 tal-istudji (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Romanian: Prezenţa mutaţiei JAK
Maltese: Stat ta' mutazzjoni JAK
Romanian: Reducere de ≥35% a volumului splenic
Maltese: Tnaqqis ta' ≥35% fil-volum talmilsa
Romanian: Placebo (N=153)
Maltese: Plaċebo (N=153)
Romanian: COMFORT-II a fost un studiu deschis, randomizat, efectuat pe 219 pacienţi.
Maltese: COMFORT-II kien studju open-label, randomizzat fost 219-il pazjent.
Romanian: Grad 3 CTCAEc (<8,0 - 6,5g/dl)
Maltese: c grad 3 (<8.0 - 6.5g/dl)
Romanian: Mutaţii activate ale JAK2 (V617F sau exon 12) sunt identificate la >95% dintre pacienţii cu PV.
Maltese: Mutazzjonijiet ta' attivazzjoni f'JAK2 (V617F jew exon 12) jinstabu f'>95% tal-pazjenti b'PV.
Romanian: Cel mai bun tratament disponibil a fost selectat de investigator la fiecare pacient în parte şi a inclus hidroxiuree (59,5%), interferon/ interferon pegilat (11,7%), anagrelide (7,2%), pipobroman (1,8%) şi monitorizare (15,3%).
Maltese: Il-BAT intgħażlet mill-investigatur skont ilpazjent individwali u kienet tinkludi hydroxyurea (59.5%), interferon/pegylated interferon (11.7%), anagrelide (7.2%), pipobroman (1.8%) u osservazzjoni (15.
Romanian: Criteriile terminologiei comune pentru reacţii adverse (CTCAE) versiunea 3.0; gradul 1 = uşoare, gradul 2 = moderate, gradul 3 = severe, gradul 4 = cu potenţial letal d
Maltese: Il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) verżjoni 3.0; grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi, grad 4 = theddida għall-ħajja d
Romanian: (50000 - 25000/mm
Maltese: c grad 3 (50,000 - 25,000/mm
Romanian: Neoplazii cutanate non-melanice
Maltese: Kanċer tal-ġilda non-melanoma
Romanian: (> 5x - 20 x LNS)
Maltese: c grad 3 (> 5x - 20 x ULN)
Romanian: Au fost efectuate două studii randomizate, de fază III (COMFORT-I şi COMFORT-II), la pacienţii cu MF (MF primară, MF post-policitemie vera sau MF post-trombocitemie esenţială).
Maltese: Saru żewġ studji randomizzati f'fażi 3 (COMFORT-I u COMFORT-II) f'pazjenti b'MF (MF primarja, MF post-poliċitemija vera jew MF post-tromboċitemija essenzjali).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 71,45 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 71.45 mg lattosju monoidrat.
Romanian: Rata apariţiei herpes zoster a fost similară la pacienţii cu PV (4,3%) și la pacienţii cu MF (4,0%).
Maltese: Ir-rata ta' herpes zoster kienet simili f'pazjenti b'PV (4.3%) u f'pazjenti b'MF (4.0%).
Romanian: În studiile clinice de fază 3, sepsisul a fost raportat la 3,0% dintre pacienţi.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 3 sepsis kien irrappurtat fi 3.0% tal-pazjenti.
Romanian: In vitro, datele indică faptul că ruxolitinib poate inhiba P-gp şi BCRP.
Maltese: Dejta in vitro turi li ruxolitinib jista' jinibixxi P-gp u BCRP.
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii ale căilor urinare a,d
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju a,d
Romanian: La concentraţii relevante din punct de vedere clinic, ruxolitinib nu inhibă izoenzimele CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 şi nu este un inductor potent al CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 pe baza studiilor efectuate in vitro.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament, ruxolitinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 u mhuwiex induttur potenti ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 skont studji in vitro.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 142,90 mg.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 142.90 mg lattosju monoidrat.