FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover feline IL-2 has been shown to have very low biological activity on human leukocytes compared to human IL-2.
German: Darüber hinaus zeigte felines IL-2 im Vergleich zu humanem IL-2 eine sehr geringe biologische Aktivität auf menschliche Leukozyten.
English: Mild local and/or systemic adverse reactions related to the injection itself may be observed transitorily.
German: Leichte lokale und / oder systemische Reaktionen im Zusammenhang mit einer Selbstinjektion können vorübergehend beobachtet werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunostimulants.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, andere Immunstimulantien,
English: As safety and efficacy of repetition of the treatment to treat fibrosarcoma recurrence have not been investigated, repetition of the treatment should be considered by the veterinarian taking into account the benefit-risk balance.
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Behandlung bei einem Wiederauftreten des Fibrosarkoms nicht untersucht worden ist, sollte eine Wiederholung der Behandlung durch den Tierarzt unter Berücksichtigung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses erfolgen.
English: Canarypox recombinants are known to be safe for humans.
German: Kanarienpockenvirus-Rekombinanten sind für den Menschen bekanntermaßen unbedenklich.
English: Solvent: Water for injections.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
English: After two years of study follow-up, Oncept IL-2 treated cats showed a longer median time to relapse (above 730 days) compared to control cats (287 days).
German: Bei der Nachkontrolle nach 2 Jahren zeigte sich bei den mit Oncept IL-2 behandelten Katzen eine längere rezidivfreie Periode (über 730 Tage) im Vergleich zur Kontrollgruppe (287 Tage).
English: Efficacy has not been tested in cats with metastasis or lymph node involvement.
German: Die Wirksamkeit wurde nicht bei Katzen mit Metastasen oder Lymphknotenbefall geprüft.
English: Transient apathy and fever (above 39.5 °C) occurred commonly in field studies.
German: Häufig traten vorübergehend Apathie und Fieber (über 39,5°C) in Feldstudien auf.
English: A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
German: Ob das immunologische Tierarzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
English: A moderate local reaction (pain on palpation, swelling, scratching) occurred very commonly in safety studies.
German: Sehr häufig traten moderate Lokalreaktionen (Palpationsschmerz, Schwellung, Kratzen) in Sicherheitsstudien auf.
English: Active substance:
German: Wirkstoff :
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
English: Oncept IL-2 lyophilisate
German: Oncept IL-2 Lyophilisat
English: Oncept IL-2 injected into the tumour bed thus delivers in situ a low dose of feline interleukin-2, which stimulates antitumour immunity while avoiding toxicity associated with systemic treatment.
German: Das ins Tumorbett injizierte Oncept IL-2 setzt so in situ eine niedrige Dosis des felinen Interleukin-2 frei, das die antitumoröse Immunität stimuliert, wobei die Toxizität einer systemischen Behandlung vermieden wird.
English: Lyophilisate: 6 x 1 dose Solvent: 6 x 1 ml
German: Lyophilisat: 6 x1 Dosis Lösungsmittel: 6 x1 ml
English: Oncept IL-2 treatment reduced the risk of relapse, from 6 months after the start of treatment, by approximately 56% after 1 year and 65% after 2 years.
German: Die Behandlung mit Oncept IL-2 senkte 6 Monate nach Behandlungsbeginn das Rezidivrisiko um ca. 56% nach 1 Jahr und um ca. 65% nach 2 Jahren.
English: After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer five injections (each approximately 0.2 ml) around the tumour excision site: one injection at each corner and one injection at the centre of a 5 cm x 5 cm square centred on the middle of the surgical scar.
German: Nach Auflösung des Lyophilisates mit dem Lösungsmittel vorsichtig schütteln und fünf Injektionen (jeweils ca. 0,2 ml) um die Tumorexzisionsstelle setzen: jeweils eine Injektion in jede Ecke und eine Injektion ins Zentrum eines 5 cm x 5 cm großen, in die Mitte der Operationsnarbe zentrierten Quadrates.
English: The virus expresses the IL-2 gene at the inoculation site, but does not replicate in the cat.
German: Das Virus exprimiert das IL-2-Gen an der Impfstelle, es vermehrt sich jedoch nicht in der Katze.
English: No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des immunologischen Tierarzneimittels bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Kaliumdihydrogenphosphat.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: Nach dem Auflösen sofort verbrauchen.
English: Specific mechanisms by which immunostimulation induces anti-tumoural activity is not known.
German: Es ist nicht bekannt, durch welche spezifischen Mechanismen die Immunstimulation die antitumoröse Wirkung induziert.
English: Solvent: clear colourless liquid.
German: Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit.
English: The vaccine strain vCP1338 is a recombinant canarypox virus expressing feline interleukin-2 (IL-2).
German: Der Impfstamm vCP1338 ist ein rekombinantes Kanarienpockenvirus, das felines Interleukin-2 (IL-2) exprimiert.
English: After the administration of an overdose (10 doses), transient moderate to marked hyperthermia, as well as local reactions (swelling, redness or slight pain, and in some cases, heat at the injection site) may occur.
German: Nach der Verabreichung einer Überdosis (10 Dosen) können gelegentlich eine vorübergehende, mäßige bis ausgeprägte Hyperthermie sowie lokale Reaktionen (Schwellung, Rötung oder leichte Schmerzen und in einigen Fällen vermehrte Wärme an der Injektionsstelle) auftreten.
English: Solvent for Oncept IL-2
German: Lösungsmittel für Oncept IL-2
English: After reconstitution use immediately.
German: Nach dem Auflösen sofort verbrauchen.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten sind.
English: Use of the recommended mode of administration in 5 injection points is important for achieving efficacy of the product; injection in 1 point may lead to reduced efficacy (see section 4.9).
German: die Anwendung an nur einer Injektionsstelle kann die Wirksamkeit herabsetzen (siehe Abschnitt 4.9).
English: After reconstitution, each dose of 1 ml contains:
German: 1 ml des fertig aufbereiteten Impfstoffs enthält:
English: Use of the recommended mode of administration in 5 injection points is important for achieving efficacy of the product; injection in 1 point may lead to reduced efficacy (see section “Dosage for each species, route and method of administration”).
German: die Anwendung an nur einer Injektionsstelle kann die Wirksamkeit herabsetzen (siehe Abschnitt „DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG“).
English: Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338) ........................................ ≥ 106.0 EAID50
German: Feline Interleukin-2 Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338) ........................≥ 106.0 EAID50
English: Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338) ....................................... ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50%.
German: Feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338) ......................≥ 106.0 EAID*50 *im ELISA ermittelte infektiöse Dosis 50%
English: PACKAGE LEAFLET: Oncept IL-2 lyophilisate and solvent for suspension for injection for cats
German: GEBRAUCHSINFORMATION Oncept IL-2 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Katzen
English: Oncept IL-2 lyophilisate and solvent for suspension for injection for cats
German: Oncept IL-2 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Katzen
English: Immunotherapy to be used in addition to surgery and radiotherapy in cats with fibrosarcoma (2-5 cm diameter) without metastasis or lymph node involvement in order to reduce the risk of relapse and to increase the time to relapse (local recurrence or metastasis).
German: Zur Immuntherapie in Verbindung mit Exzision und Strahlentherapie bei Katzen mit einem Fibrosarkom (2-5 cm Durchmesser) ohne Metastasen oder Lymphknotenbefall.
English: Cardboard box containing 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent.
German: Karton mit 6 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 6 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel.
English: EXP {month/year} Use immediately after reconstitution.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach dem Auflösen sofort verbrauchen.
English: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride
German: Kollagenhydrolysat
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Lyophilisat Flasche
English: Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section 4.9.
German: daher soll die Behandlung nach dem in Abschnitt 4.9 beschriebenen Schema durchgeführt werden.
English: Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section “Dosage for each species, route and method of administration”.
German: daher soll die Behandlung nach dem in Abschnitt „DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG“ beschriebenen Schema durchgeführt werden.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Lösungsmittel Flasche
English: In a randomized clinical study, cats from different origins presenting a fibrosarcoma without metastasis or lymph node involvement were included in two groups, one receiving the reference treatment - surgery and radiotherapy - and the other receiving Oncept IL-2 in addition to surgery and radiotherapy.
German: In einer randomisierten klinischen Studie wurden Katzen unterschiedlicher Herkunft, die ein Fibrosarkom ohne Metastasen oder Lymphknotenbefall aufwiesen, in zwei Gruppen eingeteilt.
English: Type I glass vial with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap. Cardboard box of 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton mit 6 Flaschen zu je 1 Dosis Lyophilisat und 6 Flaschen zu je 1 ml Lösungsmittel
English: However, the low number of patients involved and other serious shortcomings in the design of the studies prevented any firm conclusions being drawn.
German: Die geringe Anzahl an Patienten, die an diesen Studien teilnahmen, sowie andere erhebliche Defizite im Hinblick auf das Design der Studien ließen es jedoch nicht zu, dass sichere Schlussfolgerungen gezogen werden konnten.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/275240/2014
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
English: Passion flower EMA/275240/2014
German: September 2016 EMA/275240/2014
English: Passion flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
German: Arzneimittel aus Passionsblumenkraut sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if the symptoms last for more than 2 weeks or worsen during the use of the medicine.
German: Ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person sollte konsultiert werden, wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels mehr als 2 Wochen lang anhalten oder sich verschlimmern.
English: What is passion flower?
German: Was ist Passionsblumenkraut?
English: To obtain a dry extract the solvent is then evaporated.
German: Um einen Trockenextrakt zu gewinnen, wird das Lösungsmittel anschließend verdampft..
English: Passion flower
German: Passionsblumenkraut
English: Passion flower preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
German: Passionsblumenkraut-Zubereitungen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
English: Information on the use and licensing of passion flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: Further information on the risks associated with these passion flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of passion flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of passion flower.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Passionsblumenkraut gelangt ist.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing passion flower.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: Other information about passion flower medicines
German: Weitere Informationen über Passionsblumenkraut enthaltende Arzneimittel
English: In its assessment, the HMPC also considered published clinical studies of passion flower medicines.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch veröffentlichte klinische Studien zu Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln.
English: Any applications for the licensing of medicines containing passion flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Registrierung von Arzneimitteln, die Passionsblumenkraut enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: Herbal medicines containing these passion flower preparations are usually available as herbal teas to be drunk or as solid or liquid forms to be taken by mouth.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Passionsblumenkraut enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in fester oder flüssiger Form zum Einnehmen erhältlich.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of passion flower medicines are based on their long-standing use.
German: Daher basieren die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung Passionsblumenkraut enthaltender Arzneimittel auf deren langjähriger Anwendung.
English: What are the risks associated with passion flower medicines?
German: Welche Risiken sind mit Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: How are passion flower medicines approved in the EU?
German: Wie werden Passionsblumenkraut enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
English: What evidence supports the use of passion flower medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln?
English: For more information about treatment with passion flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Detailed instructions on how to take passion flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
English: Passion flower is the common name for the above-ground parts of the plant Passiflora incarnata L. The HMPC conclusions only cover passion flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried above-ground parts or as dry and liquid extracts.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Zubereitungen aus Passionsblumenkraut ab, die durch Zerkleinern in winzige Teile oder Pulverisieren der getrockneten, oberirdischen Teile der Pflanze oder als Trocken- oder Flüssigextrakt gewonnen werden.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these passion flower preparations can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass die Zubereitungen aus Passionsblumenkraut, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, wie folgt angewendet werden können: Zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung.
English: For practical information about using passion flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Passionsblumenkraut enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing passion flower.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EUMitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw.
English: The HMPC conclusions on the use of these passion flower medicines for mild symptoms of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use' in these conditions.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Passionsblumenkraut enthaltenden Arzneimittel basieren auf deren „traditioneller Verwendung“ zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung.
English: Treatment should continue as long as the patient benefits from it.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert.
English: Further information of Targretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Targretin finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Targretin was not compared with another medicine.
German: Targretin wurde dabei nicht mit einem anderen Medikament verglichen.
English: Targretin is available as capsules (75 mg).
German: Targretin ist als Kapseln (75 mg) erhältlich.
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment after 16 weeks.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen der Patienten nach einer Behandlungsdauer von 16 Wochen.
English: Targretin (bexarotene)
German: Targretin (Bexaroten)
English: As for all medicines, data on the use of Targretin are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Targretin kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Targretin
German: Weitere Informationen über Targretin
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Targretin?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Targretin ergriffen?
English: The recommended starting dose is 300 mg/m2/day, taken as a single dose once a day with a meal.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg/m2/Tag, eingenommen als einmal tägliche Einzeldosis zusammen mit einer Mahlzeit.
English: Side effects reported with Targretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Targretin werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
English: The dose is adjusted depending on the patient's response to treatment or side effects.
German: Die Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung oder auftretenden Nebenwirkungen angepasst.
English: Ninety-three of these patients had advanced disease that had not responded to other treatment.
German: Bei 93 dieser Patienten war die Krankheit bereits fortgeschritten und hatte auf andere Behandlungen nicht angeschlagen.
English: Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/m2/day.
German: 61 Patienten wurden mit der Anfangsdosis von 300 mg/m2/Tag behandelt.
English: The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who received at least two previous treatments.
German: Die Wirksamkeit von Targretin wurde in zwei Studien mit insgesamt 193 Patienten mit CTCL untersucht, die mindestens zwei vorherige Behandlungen erhalten hatten.
English: Why is Targretin authorised in the EU?
German: Warum wurde Targretin in der EU zugelassen?
English: For more information about using Targretin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Targretin entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Targretin can only be obtained with a prescription and treatment should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
German: Targretin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit CTCL besitzt.