FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob pojavu življenjsko nevarne krvavitve in sumu na prevelike koncentracije lepirudina v plazmi je treba ukrepati v skladu z naslednjimi priporočili: - takoj PREKINITE z dajanjem Refludana; - določite aPTT in druge ustrezne koagulacijske parametre; - določite hemoglobin in pripravite vse potrebno za transfuzijo krvi; - upoštevajte navodila za terapijo šoka.
Norwegian Bokmål: Hvis livstruende blødning oppstår, og alt for høye plasmaverdier av lepirudin mistenkes, kan følgende anbefalinger følges: STOPP Refludan-tilførselen umiddelbart Bestem aPTT og andre koagulasjonsparametre som anses hensiktsmessige Bestem hemoglobin og forbered blodtransfusjon Følg aktuelle retningslinjer for sjokkbehandling.
Slovenian: Zdravila, ki so namenjena raztapljanju strdkov, ali tablete za preprečevanje njihovega nastajanja (kumarini) lahko povečajo tveganje krvavitev, kadar se dajejo sočasno.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis for å løse opp blodpropper eller tabletter som hindrer dannelsen av blodpropper (kumarinderivater) kan øke blødningsrisikoen om de gis samtidig.
Slovenian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 1 viala EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 10 vial
Norwegian Bokmål: EU/1/97/035/003/NO REFLUDAN - 20 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass EU/1/97/035/004/NO REFLUDAN - 20 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 10 hetteglass
Slovenian: Za neprekinjeno intravensko infuzijo potrebujemo raztopino v koncentraciji 2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Til kontinuerlig intravenøs infusjon, trengs en oppløsning med en konsentrasjon på 2 mg/ml.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Refludan: - če ste alergični na (preobčutljivi za) na lepirudin, hirudine ali katerokoli sestavino zdravila
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refludan: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lepirudin, hirudiner eller et av de andre innholdsstoffene i Refludan.
Slovenian: OZNAKA NA VIALI: 50 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS: 50 mg
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo podatkov o uporabi Refludana v obdobju dojenja.
Norwegian Bokmål: Det er i dag ingen tilgjengelig informasjon omkring bruk av Refludan under amming.
Slovenian: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemčija.
Norwegian Bokmål: Tilvirker CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Tyskland.
Slovenian: Priporočila za uporabo pri bolnikih z okvaro ledvic
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Slovenian: Ostale sestavine: manitol, natrijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, natriumhydroksid.
Slovenian: Pri odmerjanju lepirudina je treba pri starejših bolnikih upoštevati možnost morebitne okvare ledvic.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til doseringen av lepirudin må man ta høyde for mulig nedsatt nyrefunksjon hos eldre.
Slovenian: Jetrna ciroza lahko vpliva tudi na izločanje lepirudina preko ledvic.
Norwegian Bokmål: Levercirrhose kan også påvirke renal utskillelse av lepirudin.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji Navedba smiselno ni potrebna.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Slovenian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 50 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 1 viala EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 50 mg - prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje - 10 vial
Norwegian Bokmål: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - pulver til injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning - 10 hetteglass
Slovenian: NALEPKA NA VIALI: 20 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS: 20mg
Slovenian: - Pri 40 % bolnikov s HIT tipa II so opazili tvorbo protiteles proti hirudinu, poročila pa jih omenjajo zlasti v povezavi z zdravljenjem, ki je trajalo dlje kot 5 dni.
Norwegian Bokmål: - Dannelse av anti-hirudin antistoffer er observert hos ca. 40 % av HIT type II pasientene og er blitt rapportert spesielt ved behandling med varighet over fem dager.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se lahko poveča tveganje zapletov s krvavitvami.
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan blødningsrisikoen øke.
Slovenian: Sam dejavnik starosti vpliva na 7 % zmanjšanje očistka v starosti med 30 do 70 let.
Norwegian Bokmål: Alder alene forårsaker en reduksjon på 7 % av clearance fra 30 til 70 års alder. Hovedforskjellen i clearance mellom unge og eldre pasienter skyldes forskjeller i nyrefunksjonen.
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 13-03-1997
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13-03-1997 Dato for siste fornyelse: 05-03-2007
Slovenian: Pri opicah so se pojavile mrežnične krvavitve.
Norwegian Bokmål: Hos aper oppsto retinale blødninger.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE
Slovenian: Posledica je lahko premajhno število trombocitov in/ali strdki v krvnih žilah (tromboza).
Norwegian Bokmål: Dette medfører at du kan få en bestemt type allergi mot heparin som kan føre til et altfor lavt nivå av blodplater og/eller dannelse av blodpropper (tromber) i dine blodårer.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koţa in mediastinalnega prostora
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Slovenian: Angioedem (vključno z: edemom obraza, edemom jezika, edemom grla)
Norwegian Bokmål: Angioødem (inkludert: ødem i ansikt, tunge og larynks)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Združeno kraljestvo
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannia
Slovenian: Zdravila Refludan ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na viali po oznaki EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Refludan etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og hetteglasset etter EXP.
Slovenian: - Za hitro in popolno rekonstitucijo vbrizgajte 0,4 mL vehikla v vakuumsko vialo in rahlo pretresite.
Norwegian Bokmål: For hurtig, fullstendig oppløsning; injiser 0,4 ml oppløsningsvæske i hetteglasset og ryst det forsiktig.
Slovenian: V vseh drugih primerih se odmerek prilagaja na podlagi vrednosti kreatinina.
Norwegian Bokmål: Ellers skal dosejusteringer baseres på kreatininverdien.
Slovenian: - Za hitro in popolno rekonstitucijo vbrizgajte 1 mL vehikla v vakuumsko vialo in rahlo pretresite.
Norwegian Bokmål: For hurtig, fullstendig oppløsning; injiser 1 ml oppløsningsvæske i hetteglasset og ryst det forsiktig.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba zmanjšati, kot je navedeno v preglednici 1.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten må minskes som angitt i tabell 1. aPTT- kontroll i tillegg er obligatorisk.
Slovenian: Serija
Norwegian Bokmål: Urtikaria
Slovenian: Navali vročine
Norwegian Bokmål: Feber
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če je kalna ali če vsebuje delce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller inneholder partikler.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Refludan Dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Refludan Ytterligere informasjon
Slovenian: Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Refludan Če ste nagnjeni h krvavitvam, bo vaš zdravnik pretehtal tveganje, povezano z uporabo Refludana, v primerjavi z njegovimi koristmi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en blødningstendens vil legen din veie risikoen ved administrering av Refludan mot forventet nytte.
Slovenian: Zdravnik mora skrbno pretehtati tveganje uporabe v primerjavi s pričakovanimi koristmi.
Norwegian Bokmål: Derfor må behandlende lege foreta en nøye vurdering hvor risikoen ved administrering veies mot forventet effekt.
Slovenian: Refludan se uporablja za antikoagulacijo pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom izzvano trombocitopenijo (HIT) tipa II in tromboembolijo, ki zahteva zdravljenje z injekcijami antitrombotikov.
Norwegian Bokmål: Refludan brukes til antikoagulasjonsbehandling hos voksne pasienter med heparin-indusert trombocytopeni (HIT) type II og tromboemboliske sykdommer som krever injeksjon av antitrombotiske legemidler.
Slovenian: Varnosti Refludana med nosečnostjo ali v obdobju dojenja pri ljudeh niso ugotavljali.
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk under graviditet og amming er ikke klarlagt.
Slovenian: Oprema: - škatla z 1 vialo - škatla z 10 vialami
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 hetteglass Pakninger med 10 hetteglass
Slovenian: Antikoagulacija pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom inducirano trombocitopenijo (HIT) tipa II in tromboembolijo, ki zahteva parenteralno antitrombotično zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjon hos voksne pasienter med heparin-indusert trombocytopeni (HIT) type II og tromboembolisk sykdom som krever parenteral antitrombotisk behandling.
Slovenian: Začetni odmerek Antikoagulacija pri odraslih bolnikih s HIT tipa II in tromboembolijo:
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjon hos voksne pasienter med HIT type II og tromboembolisk sykdom:
Slovenian: PODATKI V V BRAILLOVI PISAVI
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Slovenian: - 0,4 mg / kg telesne mase intravensko v obliki bolusa - temu sledi 0,15 mg / kg telesne mase / uro v obliki neprekinjene intravenske infuzije, ki traja 2
Norwegian Bokmål: 0,4 mg/kg kroppsvekt intravenøst som bolusdose etterfulgt av 0,15 mg/kg kroppsvekt/time som kontinuerlig intravenøs infusjon i 2 - 10 dager eller lenger ved klinisk behov.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Slovenian: Odmerek 0,1 mg/kg telesne mase /h
Norwegian Bokmål: Dosering 0,2 mg/kg kroppsvekt
Slovenian: - Ni poročil o izkušnjah z lepirudinom pri bolnikih s pomembno okvaro jeter.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med Refludan hos pasienter med signifikant nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering
Slovenian: Zdravilna učinkovina je lepirudin, rekombinantni produkt DNA, pridobljen iz celic kvasovk.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er lepirudin, et rekombinant DNA-produkt fremstilt fra gjærceller.
Slovenian: [kg]
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt [kg]
Slovenian: Uporaba drugih zdravil:
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Refludan:
Slovenian: Refludan je bel prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje v viali, ki vsebuje 20 mg lepirudina.
Norwegian Bokmål: Hvordan Refludan ser ut og innholdet i pakningen Refludan er et hvitt pulver til oppløsning for injeksjon eller infusjon, og leveres i et hetteglass som inneholder 20 mg lepirudin.
Slovenian: Njegov način delovanja je neodvisen od antitrombina III. Trombocitni faktor 4 ne zavira lepirudina.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er uavhengig av antitrombin III.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bolniki z HIT tipa II in pomembno okvaro ledvic niso bili zdravljeni z Refludanom.
Norwegian Bokmål: Refludan var i kliniske utprøvninger ikke terapeutisk administrert til HIT type II pasienter med signifikant nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: 1 viala vsebuje 20 mg lepirudina.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 20 mg lepirudin.
Slovenian: Refludan je bel prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje v viali, ki vsebuje 50 mg lepirudina.
Norwegian Bokmål: Hvordan Refludan ser ut og innholdet i pakningen Refludan er et hvitt pulver til oppløsning for injeksjon eller infusjon, og leveres i et hetteglass som inneholder 50 mg lepirudin.
Slovenian: Za injekcijo intravenskega bolusa potrebujemo raztopino v koncentraciji 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bolusinjeksjon, trengs en oppløsning med en konsentrasjon på 5 mg/ml.
Slovenian: Anemija ali padec vrednosti hemoglobina brez očitnih izvorov krvavitve Hematom
Norwegian Bokmål: Karsykdommer åpenbar blødningskilde Hematom
Slovenian: Zato je treba v primeru potrjene ledvične insuficience ali suma na okvaro ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min ali vrednost kreatinina > 15 mg/l [133 mol/l]) bolusni odmerek in hitrost infundiranja ustrezno zmanjšati.
Norwegian Bokmål: Derfor må bolusdosen og infusjonshastigheten reduseres ved kjent eller antatt nyreinsuffisiens (kreatininclearance under 60 ml/min eller kreatininverdier over 15 mg/l [133 μmol/l]).
Slovenian: 1 viala vsebuje 50 mg lepirudina.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 50 mg lepirudin.
Slovenian: Urtikarija
Norwegian Bokmål: Dosering
Slovenian: ZUNANJA ZLOŢENKA: 20 mg x 1 viala
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG: 20 mg x 1 HETTEGLASS
Slovenian: Prosimo, povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli kaj od spodaj naštetega: - pred kratkim punkcijo večjih žil ali organov - nepravilnosti ožilja ali organov - pred nedavnim kap, nesrečo ali operacijo možganov - visok krvni tlak - vnetje osrčnika (notranje srčeve ovojnice) - napredovalo bolezen ledvic - večjo nagnjenost h krvavitvam - pred kratkim večji operativni poseg - pred kratkim krvavitev (npr. v možganih, želodcu, črevesu, očeh, pljučih) - očitne znake krvavitve
Norwegian Bokmål: - Nylig punktering av store kar eller organer - Uregelmessigheter i kar eller organer - Nylig gjennomgått hjerneslag, ulykke, eller hjernekirurgi - Høyt blodtrykk - Betennelse i hjertets indre membran - Alvorlig nyresykdom - Forhøyet blødningstendens - Nylig gjennomgått større operasjon - Nylig blødning (f.eks. i hjerne, mage/tarm, øye, lunge) - Åpenbare tegn på blødning
Slovenian: Telesna masa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM
Slovenian: 10 x 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Norwegian Bokmål: 10 x 1 hetteglass med pulver for injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Eno vialo (20 mg lepirudina) rekonstituirajte z 0,4 mL vode za injekcije ali z raztopino natrijevega klorida 9 mg/mL (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Løs opp innholdet i ett hetteglass (20 mg lepirudin) med enten 0,4 ml vann til injeksjonsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Slovenian: ZUNANJA ZLOŢENKA: 50 mg x 1 viala
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG: 50 mg x 1 HETTEGLASS
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 18 let, še niso ugotovili.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
Slovenian: • Nanesite naslednji odmerek takoj, ko je mogoče.
Norwegian Bokmål: • Ta neste behandling så snart som mulig.
Slovenian: Ni znanih inkompatibilnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen kjente uforlikeligheter.
Slovenian: Datum odpiranja:
Norwegian Bokmål: Åpnet dato:
Slovenian: • rdeča in boleča koža.
Norwegian Bokmål: • Rødhet og smerte i huden
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: • imate hudo ali stalno napredujočo vrsto raka,
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig type kreft eller kreft som stadig forverres
Slovenian: Dodatni podatki
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Slovenian: • če imate ali ste imeli rakavo obolenje,
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt kreft
Slovenian: • prekomerno rast novega tkiva v razjedi (redko),
Norwegian Bokmål: • Overdreven vekst av nytt vev på såret (sjeldne)
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi bekaplermina pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av bekaplermin hos gravide kvinner.
Slovenian: • ukrepe za razbremenitev nog, morda uporabo posebnih ortopedskih čevljev ali druge ukrepe,
Norwegian Bokmål: • at belastning av føttene forebygges, f.eks. ved å bruke ortopediske sko eller andre metoder
Slovenian: Lesene lopatke lahko dobite v lekarni.
Norwegian Bokmål: Du kan få kjøpt trespatler på apoteket
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji nanos, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte kot normalno.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for den neste påføringen, så se bort fra den behandlingen du glemte, og fortsett som vanlig
Slovenian: • če je razjeda okužena,
Norwegian Bokmål: • hvis såret ditt er infisert
Slovenian: • redne obiske pri zdravniku in upoštevanje načrta zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • jevnlige besøk hos lege eller annet helsepersonell og oppfølging av behandlingsplanen.
Slovenian: Bekaplermin ni bil mutagen v seriji in vitro in in vivo testov.
Norwegian Bokmål: Bekaplermin var ikke mutagent i en serie med in vitro- og in vivo-tester.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila o tem kako zmanjšati pritisk na razjedo.
Norwegian Bokmål: Følg legens anvisninger for å minske trykk på såret.
Slovenian: - Priporočamo uporabo čistega pripomočka za nanašanje gela in pri tem se morate izogibati stiku z drugimi deli telesa.
Norwegian Bokmål: - Det anbefales å bruke et rent påføringshjelpemiddel, og kontakt med andre deler av kroppen må unngås.
Slovenian: - Vrh tube ne sme priti v stik z rano ali katerokoli drugo površino.
Norwegian Bokmål: - Tuppen av tuben må ikke komme i kontakt med såret eller noen annen overflate.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila REGRANEX:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke REGRANEX:
Slovenian: ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ZDA.
Norwegian Bokmål: AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na bekaplermin ali katerokoli sestavino zdravila REGRANEX,
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor bekaplermin eller et av de andre innholdsstoffene i
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er
Slovenian: Pri teh 1.883 bolnikih so najmanj enkrat topikalno nanesli zdravilo REGRANEX in posredovali podatke o varnosti.
Norwegian Bokmål: Disse 1883 pasientene fikk minst én lokal påføring av REGRANEX og oppga bivirkningsinformasjon.
Slovenian: Dodati diagram (krog premera 2,524 cm).
Norwegian Bokmål: Sett inn figur (sirkel med 2.524 cm i diameter)
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati pri ulkusih z začetno površino > 5 cm2 ali dlje kot 20 tednov pri posameznem bolniku.
Norwegian Bokmål: REGRANEX må ikke brukes på sår som ved behandlingsstart er større enn 5 cm2, eller i mer enn 20 uker hos den enkelte pasient.
Slovenian: Klinične študije absorpcije so bile opravljene pri bolnikih s srednjo vrednostjo površine diabetičnega ulkusa 10,5 cm² (razpon od 2,3 do 43,5 cm²).
Norwegian Bokmål: Kliniske absorpsjonsstudier ble utført på pasienter med et gjennomsnittlig diabetesrelatert sår på 10,5cm2 (variasjon 2,3-43,5cm2).
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Slovenian: Sistemska absorpcija, pri enkratnem odmerjanju in pri večkratnem odmerjanju bekaplermina na te rane v času 5 zaporednih dni, je bila neznatna.
Norwegian Bokmål: Den systemiske absorpsjonen av bekaplermin etter enkeltdose og gjentatt dosering i 5 påfølgende dager var ubetydelig.
Slovenian: Varnost zdravila REGRANEX gel so ocenili pri 1.883 odraslih bolnikih, ki so sodelovali v 17 kliničnih preskušanjih zdravila REGRANEX v primerjavi s placebom in/ali klasičnim zdravljenjem (gaza s fiziološko raztopino).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av REGRANEX gel ble evaluert for 1883 voksne pasienter som deltok i 17 kliniske studier med REGRANEX og placebo og/eller standard terapi (saltvannsbandasje).
Slovenian: Če se rana okuži med zdravljenjem z zdravilom REGRANEX, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se okužba ne pozdravi.
Norwegian Bokmål: Hvis et sår blir infisert under behandling med REGRANEX, skal behandlingen avbrytes til infeksjonen er over.
Slovenian: Preiskovanci, ki so jih vključili v ta preskušanja, so bili odrasli bolniki s sladkorno boleznijo, stari 19 let ali več, ki so imeli vsaj po en diabetični ulkus stopnje III ali IV, ki je trajal najmanj 8 tednov.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble rekruttert til disse studiene var diabetikere, 19 år eller eldre med et diabetesrelatert sår grad III eller IV av minst 8 ukers varighet.
Slovenian: IME ZDRAVILA REGRANEX 0,01 % gel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01 % gel
Slovenian: - Posamezno tubo zdravila REGRANEX uporabljajte le za zdravljenje enega bolnika.
Norwegian Bokmål: - En tube REGRANEX skal bare brukes til én pasient.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for bacth release Janssen -Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Slovenian: Predklinična preskušanja absorpcije zdravila skozi rane, ki segajo skozi vso debelino kože, so bila opravljena pri podganah s površino rane od 1,4 do 1,6 cm².
Norwegian Bokmål: Prekliniske absorpsjonsstudier i sår med utbredelse gjennom alle hudlag ble utført på rotter med en såroverflate på 1,4-1,6cm2.
Slovenian: Na podlagi zbranih podatkov iz 4 kliničnih preskušanj, ki so bila opravljena v 20-tedenski fazi zdravljenja ulkusov z začetno površino manj kot ali enako 5 cm2, se je popolnoma zacelilo 47 % ulkusov, zdravljenih z bekaplerminom v odmerku 100 μg/g gela, v primerjavi s 35 % ulkusov, ki so bili zdravljeni le s placebo gelom.
Norwegian Bokmål: Kombinerte data fra 4 kliniske studier utført over en 20 ukers behandlingsperiode med sår mindre enn eller lik 5cm2 størrelse, viste en fullstendig sårtilheling hos 47 % av dem som fikk bekaplermin 100μg/g gel, mot 35 % hos de som kun fikk placebogel alene.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 1.0, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do <1/
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
Slovenian: To je pomembno, saj tako zagotovite hitro in čimbolj popolno celjenje razjede ter hkrati z nje odstranite ostanke REGRANEX gela od
Norwegian Bokmål: Det er viktig for å sikre at såret gror så raskt og fullstendig som mulig, og for å fjerne rester av REGRANEX gel fra den foregående
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati dlje kot 20 tednov.
Norwegian Bokmål: REGRANEX skal ikke brukes i mer enn 20 uker.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 29. marec 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29.03.99.
Slovenian: • Ne nanesite dvojne količine gela, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke påføre dobbel mengde som erstatning for en glemt behandling.
Slovenian: Z uporabo zdravila REGRANEX povečamo verjetnost, da se bodo vaše kožne razjede hitro in popolnoma zacelile.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke REGRANEX er det mer sannsynlig at sårene leges raskt og fullstendig.
Slovenian: Zdravila REGRANEX ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: REGRANEX skal derfor ikke brukes under graviditet.