FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorgeschlagene multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte LangzeitStudie bei Patienten nach perkutaner transluminaler koronarer Angioplastie (PTCA) und die prospektive und komparative Kohortenstudie zur Beurteilung der Prävalenz von EPS bei Patienten unter Trimetazidin können geeignet sein, um die Bedenken bezüglich der Langzeit-Wirksamkeit und -Sicherheit von Trimetazidin auszuräumen.
Czech: Pro řešení obav týkajících se dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti trimetazidinu může být vhodná navrhovaná multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dlouhodobá studie pacientů, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci, a prospektivní a komparativní kohortová studie k hodnocení prevalence extrapyramidových příznaků u pacientů dostávajících trimetazidin.
German: Bezüglich der beiden anderen Indikationen zur symptomatischen Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Sehfeldstörungen schlussfolgerte der CHMP, dass angesichts der neu verfügbaren Sicherheitsdaten und der sehr begrenzten Wirksamkeit der Nutzen die Risiken unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr überwiegt und diese therapeutischen Indikationen daher gestrichen werden sollten.
Czech: U zbývajících dvou indikací, kterými jsou symptomatická léčba tinnitu a vertiga a poruch zrakového pole, dospěl výbor CHMP k závěru, že vzhledem k nově dostupným údajům týkajícím se bezpečnosti a velmi omezené účinnosti již přínosy za normálních podmínek použití nad riziky nepřevažují, a proto by tyto terapeutické indikace měly být odstraněny.
German: Abschließend ist anzumerken, dass in der elektroretinographischen Studie zu Einzeldosen von Perdriel (versus Pyridoxilat) eine intravenöse Darreichungsform von 20 mg Trimetazidin verwendet wurde, die über keine Zulassung verfügt.
Czech: (oproti piridoxilátu), používala injikovatelnou nitrožilní formu trimetazidinu 20 mg, která není registrována.
German: Dementsprechend wurde die Fachinformation (SmPC) um Dosisinformationen für ältere Patienten und Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [30-60] ml/min) ergänzt.
Czech: Podle toho byl souhrn údajů o přípravku upraven tak, že obsahuje informace o dávkách u starších pacientů a pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min).
German: Zwischen den Gruppen konnte kein signifikanter Unterschied bei den anderen sekundären Endpunkten (gesamte Belastungsdauer, Gesamtleistung und klinische Endpunkte) festgestellt werden.
Czech: U ostatních sekundárních parametrů (celková doba zátěže, celková zátěž a klinické parametry) nebyly mezi jednotlivými skupinami zjištěny významné rozdíly.
German: die asymptomatisch sind, eventuell keine induzierbare Ischämie aufweisen und antianginöse Behandlungen bei diesen Patienten zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit unwirksam sind.
Czech: Je známo, že pacienti s prokázaným onemocněním koronárních tepen, kteří jsou asymptomatičtí, nemusejí mít inducibilní ischemii a že u těchto pacientů je léčba antianginózními přípravky v rámci zvyšování kapacity fyzické zátěže neúčinná.
German: Außerdem wurde die Vielfalt von Vergleichen in den statistischen Analysen nicht berücksichtigt und die Kriterien wurden nicht hierarchisch aufgeführt.
Czech: Dále nebyla při statistických analýzách vzata v úvahu multiplicita porovnání a kritéria nebyla uspořádána hierarchicky, takže toto porovnání nemá důkazní hodnotu, a konečně jednodávková elektroretinografická studie, kterou provedli Perdriel a kol.
German: Daher kann Trimetazidin als Begleitbehandlung eine optionale Therapie zur Anwendung zusammen mit antianginösen Erstlinienarzneimitteln insbesondere bei Patienten darstellen, bei denen mit anderen antianginösen Arzneimitteln in Form von Monotherapien aufgrund hämodynamischer Intoleranz oder chronotroper Inkompetenz keine optimale Kontrolle der Symptome erreicht werden kann.
Czech: Trimetazidin jako přídatná léčba proto může zejména u pacientů, u kterých nelze dosáhnout optimální kontroly příznaků dalšími antianginózními léčivy v monoterapii z důvodu hemodynamické intolerance nebo chronotropní inkompetence, představovat možný přídavný lék pro použití ve spojení s antianginózními léčivy první linie.
German: Mit Unterschieden von weniger als einigen Sekunden bei ergometrischen Belastungs-EKG-(BEKG-)Parametern zeigte Trimetazidin eine Wirkung, die der von antianginösen Arzneimitteln, die nicht die Herzfrequenz senken, sehr ähnlich ist: Nicorandil, Ranolazin, lang wirkende Nitrate und Dihydropyridine.
Czech: Účinek prokázaný u trimetazidinu byl velmi podobný účinku antianginózních léčiv, které nesnižují tepovou frekvenci - nikorandilu, ranolazinu, dlouhodobě působících nitrátů a dihydropyridinů, u kterých byly rozdíly v ergometrických parametrech testů tolerance zátěže menší než několik sekund.
German: • der Ausschuss auch darauf hinwies, dass Trimetazidin Parkinson-Symptome (Tremor, Akinese, Hypertonie) verursachen oder verschlimmern kann und das Auftreten von Bewegungsstörungen, wie etwa von Parkinson-Symptomen, Restless-Legs-Syndrom, Tremor und Ganginstabilität, zu einem definitiven Absetzen von Trimetazidin veranlassen sollte, wobei diese Fälle eine niedrige Prävalenz haben und in der Regel nach Behandlungsabbruch reversibel sind, und Vorsicht geboten ist, wenn Trimetazidin an Patienten verschrieben wird, bei denen eine erhöhte Exposition zu erwarten ist, wie etwa bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten über 75 Jahren, schlussfolgerte der Ausschuss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln nur als Begleittherapie für die symptomatische Behandlung von Patienten mit stabiler Angina pectoris, die mit antianginösen Erstlinientherapien nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen, unter normalen Anwendungsbedingungen unter Berücksichtigung der Beschränkungen, Warnhinweise, Änderungen an den Produktinformationen, zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung positiv bleibt.
Czech: Při předepisování trimetazidinu pacientům, u nichž se předpokládá zvýšená expozice, jako jsou pacienti se středně závažným poškozením ledvin a starší pacienti nad 75 let věku, je zapotřebí opatrnosti, výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává u léčivých přípravků obsahujících trimetazidin za normálních podmínek použití příznivý, ovšem pouze v těch případech, kdy jsou použity jako doplněk stávající terapie při symptomatické léčbě pacientů se stabilní anginou pectoris, u nichž není dosaženo kontroly antianginózní terapií první linie nebo kteří jsou vůči této terapii intolerantní, a pod podmínkou uplatnění omezení, upozornění, změn v informacích o přípravku, dalších aktivit v rámci farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Trimetazidin an Patienten verschrieben wird, bei denen aufgrund einer mäßig eingeschränkten Nierenfunktion eine erhöhte Exposition zu erwarten ist, oder bei älteren Patienten über 75 Jahren.
Czech: U pacientů, u nichž se předpokládá zvýšená expozice z důvodu středně závažného poškození ledvin, či u starších pacientů nad 75 let věku je při předepisování trimetazidinu zapotřebí opatrnosti.
German: Unter Berücksichtigung aller derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der CHMP, dass Trimetazidin bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, Parkinson-Symptomen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom und anderen in Zusammenhang stehenden Bewegungsstörungen sowie bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) kontraindiziert sein sollte.
Czech: Po zvážení všech údajů, které jsou v současnosti k dispozici, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou, parkinsonskými syndromy, třesem, syndromem neklidných nohou a dalšími souvisejícími pohybovými poruchami a dále u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) by měly být léčivé přípravky obsahující trimetazidin kontraindikovány.
German: Unter Berücksichtigung aller derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der CHMP, dass Trimetazidin enthaltende Arzneimittel bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, ParkinsonSymptomen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom und anderen in Zusammenhang stehenden Bewegungsstörungen kontraindiziert sein sollten.
Czech: Po zvážení všech údajů, které jsou v současnosti k dispozici, dospěl výbor CHMP k závěru, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou, parkinsonskými syndromy, třesem, syndromem neklidných nohou a dalšími souvisejícími pohybovými poruchami by měly být léčivé přípravky obsahující trimetazidin kontraindikovány.
German: Zwei zusätzliche und aktuellere Studien konzentrierten sich auf Schwindelgefühl, aber die exploratorische Auslegung der Studie von Sterkers (2001) und die extrem kleinen Populationen (28 Patienten) machen es unmöglich, den berichteten Ergebnissen jegliches Gewicht in Bezug auf die Aussagekraft beizumessen.
Czech: (2001) a velice úzké zkoumané populaci (28 pacientů) nemají uváděné výsledky důkazní váhu.
German: Parkinsonismus, sowie einer Arzneimittelanwendungsstudie zur Überprüfung, ob sich die verschreibenden Ärzte an die nach der Zulassung eingeführten Änderungen bezüglich der Einschränkungen bei den Indikationen halten.
Czech: Byla také odsouhlasena poregistrační studie bezpečnosti ke zhodnocení veškerých důležitých, možných i zjištěných rizik, zvláště rizika parkinsonismu, a studie používání léčiva k ověření toho, nakolik předepisující lékaři dodržují po změnách v rozhodnutí o registraci omezení indikací.
German: Die Wirksamkeit von Trimetazidin als Begleitbehandlung bei kurzfristigen (Wochen/Monaten) Behandlungen symptomatischer Patienten mit Angina, die mit antianginösen Erstlinientherapien nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen, wurde ausreichend nachgewiesen.
Czech: Tam, kde je při léčbě symptomatických pacientů s anginou pectoris, u nichž není dosaženo adekvátní kontroly antianginózními přípravky první linie nebo kteří jsou vůči nim intolerantní, trimetazidin používán jako přídatná léčba ke stávající terapii v krátkodobém až střednědobém měřítku (týdny/měsíce), je jeho účinnost dostatečně prokázána.
German: 31. Dezember 2016: Hauptkohorte (1-JahresErgebnisse)
Czech: 31. března 2015pilotní studie 31. prosince 2016 - hlavní kohorta (jednoroční výsledky)
German: Klinische Sicherheit
Czech: Klinické údaje / bezpečnost
German: Innerhalb von 30 Tagen nach
Czech: Do 30 dnů od vydání rozhodnutí Komise
German: DHPC-Mitteilung gemäß Aktionsplan und Auflagen, die vom CHMP vereinbart wurden.
Czech: Rozeslání přímých sdělení zdravotnickým pracovníkům podle akčního plánu a podmínek schválených výborem CHMP
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine PASSStudie durchführen, die sich mit allen wichtigen potenziellen und nachgewiesenen Risiken befasst, insbesondere Parkinsonismus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede poregistrační studii bezpečnosti ke zhodnocení všech důležitých, možných i zjištěných rizik, zejména rizika parkinsonismu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um zu überprüfen, ob sich die verschreibenden Ärzte an die nach der Zulassung eingeführten Änderungen bezüglich der Einschränkungen bei den Indikationen halten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede studii používání léčiva k ověření toho, nakolik předepisující lékaři dodržují po změnách v rozhodnutí o registraci omezení indikací.
German: Der vollständige Prüfplan für die innerhalb der Kohorte der European Society of Cardiology eingebettete Fall-Kontroll-Studie zur Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen extrapyramidalen Symptomen (EPS) und Trimetazidin wird innerhalb von 60 Tagen nach Kommissionsentscheidung dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten vorgelegt, um diesen vor Beginn der Studie fertigzustellen.
Czech: Úplný protokol vnořené studie případů a kontrol na kohortě Evropské kardiologické společnosti za účelem zkoumání možných souvislostí mezi extrapyramidovými příznaky a trimetazidinem bude členským státům / referenčnímu členskému státu předložen do 60 dnů od vydání rozhodnutí Komise k závěrečnému schválení před zahájením studie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine pharmakokinetische Studie zur Beurteilung der Wirkung von Nierenfunktionsstörung und Alter auf die Pharmakokinetik von Trimetazidin gemäß dem vom CHMP vereinbarten Prüfplan durchführen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede farmakokinetickou studii k posouzení vlivu poškození ledvin a věku na farmakokinetiku trimetazidinu podle protokolu odsouhlaseného výborem CHMP.
German: Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
German: Der endgültige Prüfplan wird innerhalb von 60 Tagen nach Kommissionsentscheidung dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten zur endgültigen Annahme vor Beginn der Studie vorgelegt.
Czech: Konečný protokol studie bude předložen do 60 dnů od vydání rozhodnutí Komise členským státům / referenčnímu členskému státu ke konečnému odsouhlasení před zahájením studie.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates/der Mitgliedstaaten oder ggf. des Referenzmitgliedstaates/der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Auflagen von dem bzw. den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Czech: Příslušné orgány členského státu / členských států nebo případně referenční členský stát / referenční členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
German: Der Abschlussbericht der Studie wird dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten bis zu folgendem Datum vorgelegt:
Czech: Konečná zpráva ze studie bude členským státům / referenčnímu členskému státu předložena do:
German: Die Endergebnisse der Studie werden den zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates/der Mitgliedstaaten oder des Referenzmitgliedstaates/der Referenzmitgliedstaaten bis zu folgendem Datum vorgelegt:
Czech: Konečné výsledky studie budou příslušným vnitrostátním orgánům / referenčnímu členskému státu předloženy do:
German: Der Abschlussbericht der Studie wird den zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates/der Mitgliedstaaten oder des Referenzmitgliedstaates/der Referenzmitgliedstaaten bis zu folgendem Datum vorgelegt:
Czech: Konečná zpráva ze studie bude příslušným vnitrostátním orgánům / referenčnímu členskému státu předložena do:
German: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spanien
Czech: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
German: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni
Czech: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
German: Metamorfosi Attikis 14452 Griechenland
Czech: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
German: 50016 ZARAGOZA Spanien
Czech: 50016 ZARAGOZA Spain
German: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Tschechische Republik
Czech: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
German: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slowenien
Czech: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slovenia
German: Târgu - Mureş Rumänien
Czech: Târgu - Mureş România
German: 46015 Valencia Spanien
Czech: 46015 Valencia
German: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spanien
Czech: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
German: 92000 Nanterre Frankreich
Czech: 92000 Nanterre France
German: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Tschechische Republik
Czech: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Czech Republic
German: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polen
Czech: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
German: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Czech: Bulharsko Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
German: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Frankreich
Czech: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
German: 28036 MADRID Spanien
Czech: 28036 MADRID
German: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Frankreich
Czech: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
German: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Ungarn
Czech: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
German: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgarien
Czech: Bulharsko Medica AD Industrial area Sandanski 2800
German: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş Rumänien
Czech: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
German: 06299 Nice Cedex 03 Frankreich
Czech: 06299 Nice Cedex 03 France
German: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Czech: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
German: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Czech: 15, boulevard Charles de Gaulle
German: 92300 Levallois-Perret Frankreich
Czech: 92300 Levallois-Perret France
German: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
German: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Frankreich
Czech: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
German: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Czech: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
German: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italien
Czech: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
German: Magyarország Ungarn
Czech: Magyarország Hungary
German: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österreich
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
German: 92707 Colombes Cedex Frankreich
Czech: 92707 Colombes Cedex France
German: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
Czech: Portugalsko Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros
German: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême Frankreich
Czech: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
German: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Czech: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
Czech: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Czech: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
German: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slowenien
Czech: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: 1106 Budapest Ungarn
Czech: 1106 Budapest Hungary
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slowenien
Czech: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
German: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Tschechische Republik
Czech: Deml Group s.r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
German: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Czech: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca Rumänien
Czech: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
German: 140 00 Praha
Czech: 140 00 Praha Czech Republic
German: Helm Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Helm Portugal, Lda.
German: RIMAFAR, S.L.
Czech: Španělsko RIMAFAR, S.L.
German: PENSA PHARMA, S.A.U.
Czech: Španělsko PENSA PHARMA, S.A.U.
German: 1103 Budapest Ungarn
Czech: 1103 Budapest Hungary
German: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A.
German: 1-13, boulevard Romain Rolland
Czech: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland
German: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Polen
Czech: Ethifarm Sp. z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti Rumänien
Czech: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
German: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Griechenland
Czech: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
German: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Czech: Portugalsko Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo
German: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine Frankreich
Czech: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
German: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Czech: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
German: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
Czech: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
German: HELP ABEE, Valaoritou 10
Czech: Valaoritou 10
German: Phantasiebezeichnung Name
Czech: Název
German: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Czech: 3542 DR Utrecht The Netherlands
German: DANVAL, S.A.
Czech: Španělsko DANVAL, S.A. Avda.
German: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumänien
Czech: Bulharsko S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
German: S.C. Labormed Pharma S.A.
Czech: S.C. TERAPIA S.A.
German: Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
German: Überzogene Tablette
Czech: Obalené tablety
German: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
Czech: APSTAR 35 mg retard tabletta
German: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg 20 mg
Czech: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg
German: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
German: Trimetazidina Bluepharma LP 35 mg
Czech: Trimetazidina Bluepharma LP
German: 10 Ampullen
Czech: 10 ampulek
German: EU-Zulassungsnu mmer
Czech: Registrační (EU) Číslo
German: (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: (viz bod 4.2).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. März 2007
Czech: Datum první registrace: 5. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 5. března 2007
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Czech: mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
German: NEUE KONZENTRATION
Czech: NOVÁ KONCENTRACE
German: Nur zum einmaligen Gebrauch
Czech: Pouze k jednorázovému použití
German: 95 % CI für die Differenz, 2-22 Prozentpunkte p < 0,001 für NichtUnterlegenheit p = 0,02 für Überlegenheit von ATRA + TRISENOX
Czech: 95 % CI pro rozdíl, 2-22 procentních bodů p < 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+TRISENOX
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRISENOX bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TRISENOX u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
German: • Cisaprid (ein Arzneimittel zur Linderung bestimmter Magenprobleme).
Czech: • cisaprid (léčivý přípravek používaný pro úlevu od určitých žaludečních potíží).
German: Das Personal sollte in hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsentrioxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
Czech: Personál musí být proškolen v zacházení a ředění oxidu arsenitého a musí mít na sobě vhodné ochranné prostředky.
German: TRISENOX wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
Czech: TRISENOX je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s:
German: Jede Packung enthält 10 Ampullen.
Czech: Balení obsahuje 10 ampulek.
German: TRISENOX wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Czech: Přípravek TRISENOX obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
German: Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván během těhotenství nebo pokud pacientka během jeho užívání otěhotní, musí být informována o možném poškození plodu.
German: VORSICHT, BITTE NEUE KONZENTRATION (2 mg/ml) BEACHTEN
Czech: POZOR, NOVÁ KONCENTRACE (2 mg/ml) Á