FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une étude portant sur l'administration orale d'une dose de prucalopride marqué chez l'homme, de petites quantités de sept métabolites ont été retrouvées dans l'urine et les selles.
Italian: In uno studio nell'uomo con dose orale effettuato con prucalopride radiomarcata, sono state rinvenute quantità esigue di sette metaboliti nelle urine e nelle feci.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du prucalopride Le kétoconazole (200 mg deux fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp, a augmenté l'exposition systémique au prucalopride d'environ 40 %.
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica della prucalopride Il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno), un potente inibitore di CYP3A4 e di P-gp, ha aumentato di circa il 40% l'esposizione sistemica alla prucalopride.
French: Dans une analyse intégrée de 17 études en double aveugle contrôlées contre placebo, Resolor a été administré par voie orale à environ 3300 patients souffrant de constipation chronique.
Italian: È stata effettuata un'analisi integrata di 17 studi in doppio cieco controllati con placebo, in cui Resolor è stato somministrato per via orale a circa 3.300 pazienti affetti da costipazione cronica.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du prucalopride sont proportionnelles à la dose à l'intérieur et au-delà de la gamme de doses thérapeutiques (testées jusqu'à 20 mg).
Italian: La farmacocinetica della prucalopride è proporzionale alla dose sia all'interno dell'intervallo terapeutico sia oltre (testata fino a 20 mg).
French: Dans des études cliniques en double aveugle, l'incidence des effets indésirables liés à l'intervalle QT et des arythmies ventriculaires était faible et comparable à celle observée avec le placebo.
Italian: Negli studi clinici in doppio cieco, l'incidenza di eventi avversi correlati al QT e di aritmie ventricolari è stata bassa e paragonabile a quella del gruppo placebo.
French: Les doses thérapeutiques de probénécide, de cimétidine, d'érythromycine et de paroxétine n'ont pas affecté les propriétés pharmacocinétiques du prucalopride.
Italian: Le dosi terapeutiche di probenecid, cimetidina, eritromicina e paroxetina non hanno inciso sulla farmacocinetica della prucalopride.
French: Les fréquences sont calculées sur la base de l'analyse intégrée de 17 études cliniques en double aveugle contrôlées contre placebo.
Italian: Le frequenze vengono calcolate in base all'analisi integrata di 17 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo.
French: Le prucalopride est rapidement absorbé ; après une dose unique de 2 mg administrée par voie orale chez des volontaires sains, la Cmax a été atteinte en 2-3 heures.
Italian: La prucalopride viene rapidamente assorbita; in soggetti sani, dopo una singola dose orale di 2 mg la Cmax è stata raggiunta in 2-3 ore.
French: La prudence doit être de rigueur lorsque Resolor est prescrit aux patients souffrant de ce type de maladies, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'arythmies ou de maladie cardiovasculaire ischémique.
Italian: Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti in queste condizioni, in particolare quando è utilizzato in pazienti con una storia clinica di aritmie o patologia cardiovascolare ischemica.
French: Parlez-en à votre médecin.
Italian: Consulti il medico al riguardo.
French: Le prucalopride n'a pas eu un effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la warfarine, de la digoxine, de l'alcool, de la paroxétine ou des contraceptifs oraux.
Italian: La prucalopride non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica del warfarin, della digossina, dell'alcol, e della paroxetina o dei contraccettivi orali.
French: Un surdosage peut entraîner des symptômes résultant d'une exagération des effets pharmacodynamiques connus du prucalopride et se traduire par des maux de tête, des nausées et une diarrhée.
Italian: Un sovradosaggio può comportare sintomi che rappresentano un'amplificazione degli effetti farmacodinamici noti della prucalopride e includono cefalea, nausea e diarrea.
French: À conserver dans la plaquette thermoformée d'origine, à l'abri de l'humidité.
Italian: Conservare nella confezione blister originale per proteggere dall'umidità.
French: Si vous arrêtez de prendre Resolor Si vous arrêtez de prendre Resolor, votre constipation peut revenir.
Italian: Se interrompe il trattamento con Resolor Se sospende Resolor, i sintomi della costipazione possono ripresentarsi.
French: Cette étude n'a pas montré de différences significatives entre Resolor et le placebo à l'une de ces deux doses, si l'on se base sur les mesures moyennes de l'intervalle QT et l'analyse des observations aberrantes.
Italian: Questo studio non ha dimostrato differenze significative tra Resolor impiegato ad entrambe le dosi e placebo sulla base di misurazioni medie del QT e di un'analisi dei valori anomali.
French: Après le premier jour de traitement, les effets indésirables les plus fréquents ont été rapportés à des fréquences similaires (différence d'incidence non supérieure à 1 % entre le prucalopride et le placebo) au cours d'un traitement par Resolor comme au cours d'un traitement par placebo, à l'exception des nausées et de la diarrhée qui survenaient encore plus fréquemment au cours du traitement par Resolor, mais la différence d'incidence était moins importante (différence d'incidence entre Resolor et le placebo de 1,3 % et 3,4 % respectivement ).
Italian: Dopo il primo giorno di trattamento, le reazioni avverse più comuni sono state riportate con frequenza simile (differenza di incidenza non superiore all'1% tra prucalopride e placebo) durante la terapia con Resolor e durante il trattamento con placebo, con l'eccezione di nausea e diarrea che hanno continuato a verificarsi più frequentemente durante la terapia con Resolor, sebbene in maniera meno pronunciata (differenze nell'incidenza tra Resolor e placebo rispettivamente dell'1,3% (nausea) e 3,4% (diarrea)).
French: Une dose de 1 mg est recommandée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Italian: Si raccomanda una dose di 1 mg nei soggetti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
French: Chez le chien, les effets observés au niveau du tractus gastro-intestinal sont sensibles au blocage par des antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT4 montrant ainsi que les effets observés sont exercés, par une action sélective, sur les récepteurs 5-HT4.
Italian: Nei cani, gli effetti osservati nel tratto gastrointestinale sono sensibili al blocco con antagonisti selettivi del recettore 5-HT4, dimostrando con ciò che gli effetti osservati vengono esercitati attraverso l'azione selettiva sui recettori 5-HT4.
French: Resolor n'est pas recommandé au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Resolor non è raccomandato in gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi.
French: Personnes âgées (>65 ans) : Commencer le traitement par 1 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2) ; si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu'à 2 mg une fois par jour.
Italian: Anziani (>65 anni): Iniziare con 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2); se necessario la dose può essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno.
French: Chez le chien, le prucalopride altère les schémas de motilité du côlon via la stimulation des récepteurs 5-HT4 de la sérotonine : il stimule la motilité du côlon proximal, favorise la motilité gastroduodénale et accélère la vidange gastrique retardée.
Italian: Nei cani, la prucalopride altera i pattern di motilità del colon attraverso la stimolazione del recettore della serotonina 5-HT4: essa stimola la motilità del colon prossimale, migliora la motilità gastroduodenale e accelera il ritardato svuotamento gastrico.
French: En outre, des contractions migratoires géantes sont induites par le prucalopride.
Italian: La prucalopride induce inoltre contrazioni migranti giganti.
French: Tableau 1 : Effets indésirables (EI) associés à Resolor
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco (ADR) associate a Resolor
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata.
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination du prucalopride (voir rubrique 5.2).
Italian: La via principale di eliminazione della prucalopride è l'escrezione renale (vedere paragrafo 5.2).
French: Avec un traitement comprenant une dose de 2 mg de prucalopride administrée une fois par jour, les concentrations plasmatiques au steady-state variaient entre des valeurs minimales et maximales de 2,5 et 7 ng/ml, respectivement.
Italian: Con un trattamento una volta al giorno con 2 mg di prucalopride, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario fluttuano tra valori minimi e massimi rispettivamente di 2,5 e 7 ng/ml.
French: À des doses thérapeutiques de Resolor, aucun effet n'est anticipé sur les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Italian: Alle dosi terapeutiche di Resolor non si prevedono effetti sui neonati/bambini allattati al seno.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors d'études cliniques contrôlées à la dose recommandée de 2 mg, aux fréquences suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici controllati alla dose raccomandata di 2 mg con frequenze corrispondenti a: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Si vous avez plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère, la dose de départ est un comprimé de 1 mg une fois par jour; votre médecin pourra ensuite augmenter cette dose et passer à 2 mg une fois par jour, si nécessaire.
Italian: Se lei ha più di 65 anni o ha una grave malattia del fegato, la dose di partenza è una compressa da 1 mg una volta al giorno; se necessario il medico può aumentare la dose a 2 mg una volta al giorno.
French: Lactose monohydraté (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), macrogol.
Italian: Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, silice colloidale diossido, magnesio stearato, ipromellosa, triacetina, titanio diossido (E171), macrogol.
French: Dans les trois études, le traitement par Resolor a également entraîné des améliorations significatives au niveau d'un ensemble de symptômes, évalués grâce à un instrument spécifique à la maladie et validé (PAC-SYM), tels que les symptômes abdominaux (ballonnement, gêne, douleur et crampes), les symptômes liés aux selles (selles incomplètes, fausse alerte, effort de défécation, selles trop dures, selles trop petites) et les symptômes rectaux (selles douloureuses, brûlure, saignement/déchirure), évalués à la semaine 4 et à la semaine 12.
Italian: In tutti e tre gli studi, il trattamento con Resolor ha comportato inoltre significativi miglioramenti nelle valutazioni di una serie di sintomi patologici specifici e validati (PAC-SYM, valutazione dei sintomi della costipazione del paziente), che includono sintomi addominali (gonfiore, fastidio, dolore e crampi), defecatori (movimenti intestinali incompleti, falsi allarmi, sforzo, eccessiva durezza delle feci, volume di feci insufficiente) e rettali (movimenti intestinali dolorosi, bruciore, sanguinamento/ lacerazione), valutati alla settimana 4 e alla settimana 12.
French: Par rapport à un traitement de la constipation agissant par action osmotique, la stimulation procinétique avec le prucalopride a augmenté la motilité colique, mesurée par le nombre d'HAPC au cours des 12 premières heures suivant la prise du médicament expérimental.
Italian: Rispetto a trattamenti per la costipazione ad azione osmotica, la stimolazione procinetica prodotta da prucalopride ha aumentato la motilità del colon nella misura espressa dal numero di HAPC nelle 12 ore dopo la somministrazione del prodotto sperimentale.
French: Il existe des données limitées sur la sécurité et l'efficacité de Resolor chez les patients souffrant d'une maladie concomitante sévère et cliniquement instable (par exemple, une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire, des affections neurologiques ou psychiatriques, un cancer ou le SIDA, ainsi que d'autres affections endocriniennes).
Italian: I dati sulla sicurezza e l'efficacia di Resolor per l'utilizzo in pazienti affetti da una concomitante patologia grave e clinicamente instabile (per esempio, una patologia cardiovascolare o polmonare, disturbi neurologici o psichiatrici, cancro o AIDS e altre patologie endocrine) sono limitati.
French: Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement par Resolor.
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Resolor.
French: Les palpitations ont été rapportées chez 0,7 % des patients recevant le placebo, chez 0,9 % des patients recevant 1 mg de prucalopride, chez 0,9 % des patients recevant 2 mg de prucalopride et chez 1,9 % des patients recevant 4 mg de prucalopride.
Italian: Le palpitazioni sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con placebo, nello 0,9% dei pazienti trattati con 1 mg di prucalopride, nello 0,9% dei pazienti trattati con 2 mg di prucalopride e nell'1,9% dei pazienti trattati con 4 mg di prucalopride.
French: Les enfants pesant plus de 50 kg ont reçu 2 mg/jour de Resolor comprimés ou le placebo correspondant.
Italian: I bambini di peso >50 kg hanno ricevuto 2 mg/die di Resolor in compresse o placebo corrispondente.
French: Le prucalopride est un agoniste sélectif des récepteurs de la sérotonine (5-HT4) à forte affinité, ce qui est susceptible d'expliquer ses effets procinétiques.
Italian: La prucalopride è un agonista selettivo ad alta affinità del recettore della serotonina (5-HT4) e ciò spiega probabilmente i suoi effetti procinetici.
French: En l'absence de données chez les femmes qui allaitent activement pendant la période d'administration du Resolor, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Resolor en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: In assenza di dati sulle donne che allattano durante l'assunzione di Resolor, la decisione se interrompere l'allattamento o la terapia con Resolor deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e della terapia per la madre.
French: Dans une petite étude pharmacocinétique, la Cmax et l'ASC du prucalopride ont été supérieures de 10 à 20 % en moyenne chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère par rapport aux volontaires sains (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: In un piccolo studio di farmacocinetica, la Cmax e l'AUC della prucalopride sono risultate in media del 10-20% più elevate nei pazienti con insufficienza epatica moderata-grave rispetto ai soggetti sani (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Lors des évaluations faites à la semaine 4 et à la semaine 12, un bénéfice significatif du traitement a également été observé sur un certain nombre de points relatifs à la Qualité de Vie, tels que le degré de satisfaction par rapport au traitement et aux selles, l'inconfort physique et psycho-social, ainsi que les peurs et les inquiétudes.
Italian: In entrambe le valutazioni, alla settimana 4 e 12, è stato inoltre osservato un beneficio significativo rispetto a un determinato numero di parametri riguardanti la qualità della vita, come il livello di soddisfazione rispetto al trattamento, alle abitudini intestinali e alle preoccupazioni, i fastidi e i disagi fisici e psicosociali.
French: Les effets secondaires apparaissent principalement au début du traitement et disparaissent généralement au bout de quelques jours de traitement continu.
Italian: Le reazioni avverse si manifestano soprattutto all'inizio della terapia e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato.
French: Contenu du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Dioxyde de silicium colloïdal Stéarate de magnésium
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale diossido Magnesio stearato
French: L'efficacité du prucalopride a été démontrée lors d'études en double aveugle, contrôlées contre placebo, sur des périodes allant jusqu'à 3 mois.
Italian: L'efficacia della prucalopride è stata dimostrata in studi in doppio cieco controllati con placebo di una durata fino a tre mesi.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata.
French: Par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale, les concentrations plasmatiques de prucalopride après une dose unique de 2 mg étaient en moyenne 25 % et 51 % plus élevées chez les sujets souffrant d'une insuffisance rénale légère (ClCR 50-79 ml/min) et modérée (ClCR 25-49 ml/min), respectivement.
Italian: Paragonate a soggetti con una normale funzionalità renale, le concentrazioni plasmatiche della prucalopride dopo una dose singola di 2 mg sono state in media maggiori del 25% e del 51% in soggetti affetti rispettivamente da insufficienza renale lieve (ClCR 50-79 ml/minuti) e moderata (ClCR 25-49 ml/minuti).
French: Patients souffrant d'une insuffisance hépatique : Chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C), le traitement doit débuter à la dose de 1 mg une fois par jour, qui peut être augmentée à 2 mg si nécessaire pour améliorer l'efficacité, et si la dose de 1 mg est bien tolérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Pazienti affetti da insufficienza epatica: I pazienti affetti da insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C) iniziano con una dose di 1 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 2 mg se necessario per migliorare l'efficacia e se la dose di 1 mg è ben tollerata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Cependant, la totalité des données incluant les autres études en double aveugle de 12 semaines corrobore l'efficacité de Resolor.
Italian: Tuttavia, la totalità dei dati, inclusi gli altri studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di 12 settimane, supporta l'efficacia di Resolor.
French: Une fraction importante de la substance active est excrétée sous sa forme initiale (60 % à 65 % de la dose administrée dans l'urine et environ 5 % dans les selles).
Italian: Una cospicua frazione del principio attivo viene eliminata invariata (il 60-65% della dose somministrata nelle urine e circa il 5% nelle feci).
French: Une série importante d'études de pharmacologie de sécurité, mettant notamment l'accent sur les paramètres cardiovasculaires, n'a montré aucun changement pertinent au niveau des paramètres hémodynamiques et des paramètres dérivés de l'ECG (QTc), à l'exception d'une faible augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle observée chez des porcs anesthésiés après injection en intraveineuse, et d'une augmentation de la pression artérielle chez des chiens conscients après injection intraveineuse en bolus, ce qui n'a été observée ni chez les chiens anesthésiés, ni après administration du produit par voie orale chez des chiens présentant des concentrations plasmatiques similaires.
Italian: Un'ampia serie di studi sulla sicurezza farmacologica, effettuati rivolgendo particolare attenzione ai parametri cardiovascolari, non hanno mostrato variazioni rilevanti nei parametri emodinamici e derivati dall'ECG (QTc), fatta eccezione di un modesto aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna osservato in maiali anestetizzati dopo somministrazione endovenosa, e di un aumento della pressione sanguigna in cani coscienti dopo una somministrazione endovenosa in bolo, che non è stato tuttavia osservato né in cani anestetizzati né dopo somministrazione orale in cani nei quali si raggiungono livelli plasmatici analoghi.
French: L'incidence de patients présentant au moins un événement indésirable apparu sous traitement (EIAT) a été comparable entre le groupe Resolor (69,8 %) et le groupe placebo (60,7 %).
Italian: L'incidenza di soggetti con almeno 1 evento avverso insorto durante il trattamento (TEAE) è risultata simile tra il gruppo trattato con Resolor (69,8%) e il gruppo placebo (60,7%).
French: Si vous souffrez d'une diarrhée importante, l'efficacité de la pilule contraceptive peut diminuer et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée.
Italian: In caso di diarrea grave la pillola contraccettiva potrebbe non funzionare correttamente: si consiglia quindi il ricorso a un metodo di contraccezione efficace supplementare.
French: Chez le rat, le prucalopride étudié in vivo à des doses supérieures à 5 mg/kg (au moins 30 à 70 fois plus que l'exposition clinique) a induit une hyperprolactinémie provoquée par une action antagoniste au niveau du récepteur D2.
Italian: Nei ratti la prucalopride in vivo, a dosi al di sopra di 5 mg/kg (30-70 volte l'esposizione clinica e oltre), induce iperprolattinemia causata da un'azione antagonista nei confronti del recettore D2.
French: La proportion de patients ayant obtenu une fréquence moyenne d'au moins 3 selles complètes spontanées par semaine (répondeurs) pendant la phase de traitement de 24 semaines en double aveugle n'a pas été statistiquement différente (P = 0,367) entre les groupes de traitement Resolor (25,1 %) et placebo (20,7 %).
Italian: La proporzione di pazienti con una frequenza settimanale media di movimenti spontanei e completi dell'intestino (SCBM) ≥3 (responder) durante la fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane non è risultata statisticamente differente (p=0,367) tra i gruppi in trattamento con Resolor (25,1%) e placebo (20,7%).
French: L'efficacité de Resolor a été établie au cours de trois études multicentriques, randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo, d'une durée de 12 semaines, portant sur des sujets souffrant de constipation chronique (n=1279 sous Resolor, 1124 femmes, 155 hommes).
Italian: L'efficacia di Resolor è stata dimostrata in tre studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, di 12 settimane controllati con placebo in soggetti affetti da costipazione cronica (n=1.279 trattati con Resolor, 1.124 femmine, 155 maschi).
French: Patients souffrant d'insuffisance rénale : La dose recommandée pour les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min/1,73 m2) est de 1 mg une fois par jour (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Italian: Pazienti affetti da insufficienza renale: La dose per i pazienti affetti da grave insufficienza renale (GFR <30 ml/minuti/1,73 m2) è 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Indigotina lacca di alluminio (E132)
French: La réponse au traitement était définie comme une moyenne d'au moins 3 selles spontanées par semaine et un nombre moyen d'épisodes d'incontinence fécale ≤1 sur 2 semaines.
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come una media di ≥3 movimenti spontanei dell'intestino (Spontaneous bowel movements, SBM) alla settimana e un numero medio di episodi di incontinenza fecale ≤1 ogni 2 settimane.
French: Resolor contient du lactose.
Italian: Resolor contiene lattosio
French: Comment prendre Resolor ?
Italian: Come prendere Resolor
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 156,75 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 156,75 mg di lattosio (come monoidrato).