FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante de la ribavirine avec la zidovudine n'est pas recommandée du fait du risque augmenté d'anémie (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ribavirin og zidovudin er ikke anbefalt pga økt risiko for anemi (se pkt.
French: La posologie chez les enfants âgés de plus de 3 ans et les adolescents dépend du poids du patient et des médicaments utilisés en association.
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn over 3 år og ungdom bestemmes av pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
French: Dans cette étude, l'association la ribavirine et peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) était significativement plus efficace que l'association la ribavirine et interféron alfa-2b, en particulier chez les patients infectés par un Génotype 1.
Norwegian Bokmål: I denne studien var kombinasjonen av ribavirin og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uke) signifikant mer effektiv enn kombinasjonen av ribavirin og interferon alfa-2b, spesielt hos pasienter infisert med genotype 1.
French: Le risque d'interaction peut persister jusqu'à deux mois (cinq demi-vies de la ribavirine) après l'arrêt du traitement par Ribavirine Mylan en raison de la longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden kan muligheten for interaksjoner vedvare i inntil to måneder (fem halveringstider for ribavirin) etter avsluttet Ribavirin Mylan behandling (se pkt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette thermoformée après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen eller blisteret etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés dans les études avec une fréquence > 5% ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5 %), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres (6 %).
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er blitt rapportert med en frekvens på >5 % i studier for pasienter med samtidig HCV og HIV-infeksjon som fikk ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b (som ikke ble rapportert hos pasienter med én infeksjon) var: oral candidose (14 %), ervervet lipodystrofi (13 %), reduksjon i CD4-lymfocytter (8 %), redusert appetitt (8 %), økt gammaglutamyltransferase (9 %), ryggsmerte (5 %), økt amylase i blodet (6 %), økt melkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitt (6 %), økt lipase (6 %), smerte i armer og ben (6 %).
French: Lors des études cliniques C95-132 et I95-143, il a été prouvé que l'association la ribavirine + interféron alfa-2b était significativement plus efficace que l'interféron alfa-2b en monothérapie (réponse prolongée multipliée par deux).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene C95-132 og I95-143, viste ribavirin + interferon alfa-2b kombinasjonsbehandling seg å være signifikant mer effektivt enn interferon alfa-2b monoterapi (fordobling i vedvarende respons).
French: La probabilité de réponse virologique maintenue à 5 ans a été estimée par la méthode de KaplanMeyer à 97 % (IC 95 % : 95-99 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans la ribavirine) et à 99 % (IC 95 % : 98-100 %) pour les patients recevant l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans la ribavirine).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatet for fortsatt vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % KI: 95-99 %) for pasienter som får ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin), og 99 % (95 % KI: 98-100 %) for pasienter som får pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin).
French: Du fait de l'augmentation marquée des concentrations plasmatiques de la ribavirine chez les patients atteints d'insuffisance modérée à sévère, un ajustement des doses de Ribavirine Mylan est recommandé chez les patients adultes ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/minute.
Norwegian Bokmål: Som følge av betydelige økninger i plasmakonsentrasjonen av ribavirin hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales dosejustering av Ribavirin Mylan hos voksne pasienter med kreatininclearance <50 ml/minutt.
French: En raison de la co-administration avec interféron alfa-2b : Hépatite auto-immune ; ou antécédents de maladie auto-immune.
Norwegian Bokmål: På grunn av samtidig administrering med interferon alfa-2b: Autoimmun hepatitt eller anamnese på autoimmun sykdom.
French: Les patients éligibles pour ces études avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage positif « VHC-ARN polymerase chain reaction » (PCR) (> 30 UI/mL), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALAT sériques anormales.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter til disse studiene hadde kronisk hepatitt C bekreftet ved positiv HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) test (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose av kronisk hepatitt uten noen annen kjent årsak til kronisk hepatitt og unormal ALAT i serum.
French: Les patients dont la dose de ribavirine est abaissée à 600 mg par jour doivent recevoir une gélule de 200 mg le matin et deux gélules de 200 mg le soir.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått dosen av Ribavirin Mylan redusert til 600 mg/dag skal få en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om kvelden.
French: Pour les enfants et adolescents ne pouvant pas avaler les gélules, une solution buvable de ribavirine est disponible.
Norwegian Bokmål: For barn eller ungdom som ikke kan svelge en hard kapsel, er ribavirin mikstur, oppløsning tilgjengelig.
French: Dans les études cliniques portant sur 118 enfants et adolescents de 3 à 16 ans traités par l'association interféron alfa-2b et la ribavirine, 6 % ont arrêté leur traitement du fait de la survenue d'effets indésirables.
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser med 118 barn og ungdommer (i alderen 3 til 16 år) behandlet med interferon alfa-2b og ribavirin i kombinasjonsbehandling, avsluttet 6 % behandlingen på grunn av bivirkninger.
French: Les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque doivent être étroitement surveillés.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med tidligere kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt og/eller tidligere eller nåværende arytmisykdom i anamnesen skal overvåkes nøye.
French: Boîte en carton contenant 56 ou 168 gélules en plaquettes thermoformées PVC/Aclar -aluminium.
Norwegian Bokmål: Blistere: Eske med 56 eller 168 harde kapsler i PVC/Aclar-blistere (aluminiumsfolie).
French: De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alpha peuvent présenter un risque accru de développer une anémie (faible nombre de globules rouges).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter som får zidovudin med ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner ha en økt risiko for å utvikle anemi (lavt antall røde blodceller).
French: La diminution de la dose de ribavirine dépend de la posologie initiale de ribavirine celle-ci dépendant du médicament utilisé en association avec la ribavirine.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av ribavirin avhenger av startdosen av ribavirin, som avhenger av legemidlet som brukes i kombinasjon med ribavirin.
French: D'après les données publiées, les paramètres pharmacocinétiques associés à une prise unique de ribavirine ont été modifiés (augmentation de l'ASCtf et de la Cmax) chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal par rapport aux patients témoins (clairance de la créatinine > 90 mL/minute).
Norwegian Bokmål: Basert på publiserte data var farmakokinetikken av ribavirin gitt som enkeltdose endret (økt AUCtf og Cmax) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med kontrollpersoner (kreatininclearance >90 ml/min).
French: A la dose de 1,5 µg/kg de peginterféron alfa-2b et ribavirine, les taux de réponse virologique prolongée étaient inférieurs chez les patients avec une cirrhose, chez les patients avec des taux normaux d'ALAT, chez les patients avec une charge virale à l'inclusion > 600 000 UI/mL et chez les patients de plus de 40 ans.
Norwegian Bokmål: Med peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg pluss ribavirindose var vedvarende virologiske responsrater lavere hos pasienter med cirrhose, hos pasienter med normale ALAT-nivåer, hos pasienter med virusmengde >600 000 IE/ml før behandling og hos pasienter >40 år.
French: Hyperglycémie, hyperuricémie, hypocalcémie, déshydratation, augmentation de l'appétit
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, hyperurikemi, hypokalsemi, dehydrering, økt apetitt
French: Date de première autorisation : 10 Juin 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2010 Dato for siste fornyelse: 11. februar 2015
French: Génotype 1 (n = 92) Génotype 2/3/4 (n = 26) * Nombre (%) de patients a
Norwegian Bokmål: Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL pendant une période de 4 semaines au cours du traitement (réduction permanente de la dose)
Norwegian Bokmål: Hemoglobin: Pasienter med stabil hjertesykdom i anamnesen ≥2 g/dl reduksjon i hemoglobin i løpet av enhver 4-ukers periode under behandling (permanent dosereduksjon)
French: ème semaine lors d'un retraitement a été plus faible chez les patients non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha pégylé/ribavirine par rapport à celle des non-répondeurs à un précédent traitement par interféron alpha non-pégylé/ribavirine (12,4 % vs. 28,6 %).
Norwegian Bokmål: Det var lavere sannsynlighet for at non-respondere på tidligere behandling med pegylert interferon alfa/ribavirin oppnådde en uke 12-respons på rebehandling, sammenlignet med non-respondere på ikke-pegylert interferon-alfa/ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
French: Veuillez lire la rubrique « Effets indésirables éventuels » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Mylan.
Norwegian Bokmål: Les avsnittet "Mulige bivirkninger" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Ribavirin Mylan.
French: • êtes un homme et si votre partenaire féminine est en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Norwegian Bokmål: • er en mann og din kvinnelige partner er i fruktbar alder (se avsnitt "Graviditet og amming").
French: Ce médicament stoppe la multiplication du virus de l'hépatite C. Ribavirine Mylan ne doit pas être utilisé sans l'interféron alfa-2b, c'est-à-dire que Ribavirine Mylan ne doit pas être utilisé seul.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan må ikke brukes uten interferon alfa-2b, dvs. Ribavirin Mylan må ikke brukes alene.
French: Le tableau 2 fournit les recommandations pour les modifications de la dose et l'arrêt du traitement, en fonction de la concentration en hémoglobine, de l'état cardiaque et de la concentration en bilirubine indirecte du patient.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir retningslinjer for dosejusteringer og seponering basert på pasientens hemoglobinkonsentrasjon, hjertestatus og indirekte bilirubinkonsentrasjon.
French: Si besoin, la deuxième réduction supplémentaire de dose de ribavirine est de 200 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, vil en 2. dosereduksjon av Ribavirin Mylan være ytterligere 200 mg/dag.
French: Risque tératogène :
Norwegian Bokmål: Teratogen risiko
French: Chez les enfants et les adolescents traités par Ribavirine Mylan plus l'interféron alfa-2b, la dose d'interféron alfa-2b doit être réduite à 7,5 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Hos barne- og ungdomspasienter som behandles med Ribavirin Mylan pluss interferon alfa-2b reduseres dosen av Ribavirin Mylan til 7,5 mg/kg/dag.
French: Système Nerveux Central (SNC) et troubles psychiatriques :
Norwegian Bokmål: Psykiatri og sentralnervesystemet (CNS):
French: Si une réaction aiguë d'hypersensibilité (telle qu'urticaire, angio-œdème, bronchoconstriction, anaphylaxie) se développe, Ribavirine Mylan doit être immédiatement interrompu et une prise en charge médicale appropriée instituée.
Norwegian Bokmål: Ved en akutt overfølsomhetsreaksjon (f.eks. urtikaria, angioødem, bronkokonstriksjon, anafylakse) må behandlingen med Ribavirin Mylan avbrytes umiddelbart og nødvendig medisinsk behandling gis.
French: Pour une utilisation chez les patients présentant une cirrhose décompensée, se reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Ribavirine Mylan.
Norwegian Bokmål: For bruk hos pasienter med dekompensert cirrhose, se korresponderende SPC for legemidlene brukt i kombinasjon med Ribavirin Mylan.
French: Deux larges études cliniques de suivi à long terme ont enrôlé 1 071 et 567 patients ayant préalablement été traités respectivement par l'interféron alfa-2b non pégylé (avec ou sans la ribavirine) et l'interféron alfa-2b pégylé (avec ou sans la ribavirine) lors d'études cliniques.
Norwegian Bokmål: To store langtidsoppfølgingsstudier inkluderte 1071 pasienter og 567 pasienter etter behandling i tidligere studier med henholdsvis ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin) og pegylert interferon alfa-2b (med eller uten ribavirin).
French: Le Tableau 11 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen i begge disse studiene er presentert i Tabell 11.
French: L'utilisation de la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
Norwegian Bokmål: Bruken av ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b hadde ingen synlig negativ effekt på kontrollen av HIV-viremi under behandling eller oppfølging.
French: Le traitement par interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé) ne peut être instauré que si les taux de TSH peuvent être maintenus dans les valeurs normales par ce traitement.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b (pegylert eller ikke-pegylert) behandling kan initieres dersom TSHnivåer kan holdes innen normalområdet med medikamenter.
French: Génotypes Non-1 : la décision de poursuivre le traitement jusqu'à un an chez les patients ARN- VHC négatifs après six mois de traitement doit être basée sur d'autres facteurs pronostiques (par ex., âge > 40 ans, sexe masculin, fibrose en pont).
Norwegian Bokmål: • Genotyper andre enn 1: En avgjørelse om å forlenge behandlingen til ett år hos pasienter med negativ HCV-RNA etter seks måneders behandling skal tas på grunnlag av andre prognostiske faktorer (f.eks. alder >40 år, hannkjønn, brodannende fibrose).
French: L'association de Ribavirine Mylan avec d'autres médicaments est utilisée pour traiter les patients adultes atteints d'hépatite C chronique (HCC).
Norwegian Bokmål: The combination of Ribavirin Mylan and other medicines is used to treat adult patients who have chronic hepatitis C (HCV).
French: Interféron alfa-2b 3 MUI/m² 3 fois par semaine (n = 54)
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b 3 MIE/m tre ganger per uke (n = 54)
French: L'exacerbation de l'anémie liée à la ribavirine a été rapportée lors de l'administration de zidovudine comme traitement antirétroviral du VIH bien que le mécanisme exact reste non élucidé.
Norwegian Bokmål: En forverring av anemi forårsaket av ribavirin er rapportert når zidovudin er en del av regimet brukt til HIV-behandling, selv om den eksakte mekanismen må undersøkes nærmere.
French: Modification de la dose chez les patients pédiatriques La diminution de la dose chez les patients pédiatriques sans pathologie cardiaque concernant les taux d'hémoglobines suit les mêmes recommandations, que celles des patients adultes sans pathologie cardiaque (Tableau 2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pediatriske pasienter uten hjertesykdom følger de samme retningslinjene som for voksne pasienter uten hjertesykdom vedrørende hemoglobinnivåer (Tabell 2).
French: Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères: Si un traitement par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, il ne doit être initié qu'après s'être assuré d'un diagnostic individuel approprié spécialisé et de l'existence d'un suivi thérapeutique de l'état psychiatrique.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nåværende eller tidligere alvorlige psykiatriske tilstander: Dersom behandling med Ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b er vurdert som nødvendig hos voksne pasienter med nåværende eller tidligere alvorlige psykiatriske tilstander, skal denne kun igangsettes etter å ha forsikret seg om tilstrekkelig individualisert diagnostikk og terapeutisk behandling av den psykiatriske tilstanden.
French: La taille adulte définitive était disponible pour 14 de ces enfants, et a montré que 12 d'entre eux continuaient à présenter un déficit de taille > 15 percentiles, 10 à 12 ans après la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: Data for endelig høyde ved voksen alder som var tilgjengelig for 14 av barna, viste at 12 av disse fortsatt hadde et høydeavvik på >15 persentiler, 10-12 år etter avsluttet behandling.
French: Lors des études cliniques avec la ribavirine utilisé en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b, le surdosage maximum rapporté a été une dose totale de 10 g de la ribavirine (50 gélules à 200 mg) et 39 MUI d'interféron alfa-2b (13 injections sous-cutanées de 3 MUI chacune) en une journée chez un patient dans le cadre d'une tentative de suicide.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ribavirin brukt i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, var den maksimale overdosen som ble rapportert 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injeksjoner på 3 MIE hver) tatt på en dag av en pasient ved et selvmordsforsøk.
French: Patients n'ayant jamais été traités :
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter:
French: Chaque gélule de Ribavirine Mylan contient une petite quantité de lactose.
Norwegian Bokmål: Hver Ribavirin Mylan kapsel inneholder en liten mengde laktose.
French: Chez les enfants et les adolescents recevant une dose de peginterféron alfa-2b ajustée en fonction de la surface corporelle à 60 µg/m²/semaine, la transformation logarithmique de l'estimation de l'exposition entre les prises est de 58 % (90 % IC : 141 - 177 %) supérieure à celle observée chez l'adulte recevant 1,5 µg/kg/semaine.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom som fikk kroppsoverflatetilpassede doser av peginterferon alfa-2b på 60 mikrogram/m2/uke, er den log overførte ratio estimatet på eksponering i doseringsintervallet forventet å være 58 % (90 % KI: 141-177 %) høyere enn sett hos voksne på 1,5 mikrogram/kg/uke.
French: Plusieurs effets indésirables graves sont liés au traitement de la ribavirine en association avec du (peg)interféron alpha.
Norwegian Bokmål: Flere alvorlige bivirkninger er forbundet med kombinasjonsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa.
French: Lors des études cliniques menées chez cette population, la ribavirine et l'interféron alfa-2b ont été utilisés respectivement à des doses de 15 mg/jour et de 3 millions d'unités internationales (MUI)/m² trois fois par semaine (Tableau 1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utført hos denne populasjonen ble ribavirin og interferon alfa-2b brukt i doser på henholdsvis 15 mg/kg/dag og 3 millioner internasjonale enheter (MIE)/m tre ganger i uken
French: Dans une étude clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par peginterféron alfa-2b en association avec la ribavirine, des modifications de dose ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 107 barn og ungdommer (3-17 år) som fikk kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b og ribavirin var dosejusteringer nødvendig hos 25 % av pasientene, mest vanlig på grunn av anemi, nøytropeni og vekttap.
French: Remarque 2 : Chez les patients adultes et chez les enfants et les adolescents traités par Ribavirine Mylan plus l'interféron alfa-2b, la dose d'interféron alfa-2b doit être réduite d'une demi-dose.
Norwegian Bokmål: Merknad 2: Hos voksne pasienter og barne- og ungdomspasienter som behandles med Ribavirin Mylan pluss interferon alfa-2b skal dosen med interferon alfa-2b reduseres med en halv dose.
French: Ribavirine (1 000/1 200 mg) + interféron alfa-2b (3 MUI)
Norwegian Bokmål: Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
French: La ribavirine, en ayant un effet inhibiteur sur l'inosine monophosphate déshydrogénase, peut interférer avec le métabolisme de l'azathioprine ce qui peut conduire à une accumulation de 6-méthylthioinosine monophosphate (6-MTIMP).
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan, ved dens hemmende effekt på inosinimonofosfatdehydrogenase, interferere med metabolismen av azatioprin, og muligens gi akkumulasjon av 6-metyltioinosinmonofosfat (6MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin.
French: Toxicité mitochondriale :
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet
French: Qu'est-ce que Ribavirine Mylan et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ribavirine Mylan Comment prendre Ribavirine Mylan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ribavirin Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du tar Ribavirin Mylan Hvordan du bruker Ribavirin Mylan Mulige bivirkninger
French: Valeur p a
Norwegian Bokmål: pverdi a
French: Chez les patients recevant une dose de 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) ou 1 400 mg (> 105 kg), la première réduction de la dose de ribavirine est de 200 mg par jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg par jour).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får en dose på 800 mg (<65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81105 kg) eller 1400 mg (>105 kg), er første dosereduksjon av Ribavirin Mylan på 200 mg/dag (med unntak av pasienter som får 1400 mg, der dosereduksjonen bør være på 400 mg/dag).
French: 41% des sujets (97/235) ont eu des taux plasmatiques d'ARN-VHC indétectables aux 4
Norwegian Bokmål: Førtien prosent av pasientene (97/235) hadde ikke-detekterbare plasma HCV-RNA-nivåer i uke 4 og uke 24 av behandlingen.
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant le début du traitement.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for bivirkninger hos barn som ammes, må amming opphøre før behandling settes igang.
French: Une anémie (hémoglobine < 9,4 g/dL) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités avec la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin <9,4 g/dl) ble rapportert hos 12 % (23/194) av pasientene behandlet med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
French: Dans l'Etude 1 (voir rubrique 5.1), il a été observé des diminutions des taux absolus de neutrophiles en dessous de 500 cellules/mm3 chez 4 % des patients (8/194) et des plaquettes en dessous de 50 000/mm3 chez 4 % des patients (8/194) recevant les gélules de ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble en reduksjon i absolutt nøytrofil-tall under 500 celler/mm sett hos 4 % (8/194) av pasientene og en reduksjon i blodplater under 50 000/mm sett hos 4 % (8/194) av pasientene som fikk ribavirin kapsler i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
French: Arrêter Ribavirine Mylan si :
Norwegian Bokmål: Seponer Ribavirin Mylan dersom: