FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre personer (≥65 år) kan være mere tilbøjelige til at opleve bestemte bivirkninger, herunder neutropeni og febril neutropeni (se pkt.
Finnish: Iäkkäät henkilöt (≥ 65-vuotiaat) saavat yleensä enemmän tiettyjä haittavaikutuksia, kuten neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa (ks. kohta 4.8).
Danish: Mænd, som behandles med cabazitaxel, anbefales at søge råd om, hvordan sperma kan konserveres inden behandlingen.
Finnish: Kabatsitakselilla hoidettavia miehiä neuvotaan hakemaan ohjeita siemennesteen säilyttämisestä ennen hoidon aloittamista.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken anvendes med det samme.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste pitäisi käyttää välittömästi.
Danish: Hos 3 patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 ULN) blev et fald i clearance på 39 % observeret, sammenlignet med patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket indikerer en vis påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Kolmella vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN) sairastavalla potilaalla havaittiin 39 %:n alenema puhdistumassa verrattuna lievää maksan vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin, mikä viittaa siihen, että vaikealla maksan vajaatoiminnalla on vaikutusta kabatsitakselin farmakokinetiikkaan.
Danish: Nyresvigt, inklusiv tilfælde med dødeligt udfald, er blevet observeret.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, myös kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Danish: Nyresygdomme er blevet rapporteret i forbindelse med sepsis, svær dehydrering på grund af diarré, opkastning og obstruktiv uropati.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöitä on raportoitu sepsiksen, ripulista johtuvan vaikean kuivumisen, oksentelun ja obstruktiivisen virtsatietaudin yhteydessä.
Danish: • mavebesvær, inklusive at føle sig syg (kvalme), opkastning, diarré eller forstoppelse
Finnish: • vatsavaivat, kuten huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ummetus
Danish: Inden den enkelte behandling med JEVTANA, vil der blive taget blodprøver for at sikre, at du har nok blodlegemer og tilstrækkelig lever- og nyrefunktion til at modtage JEVTANA.
Finnish: Ennen jokaista JEVTANA-hoitoa veriarvoistasi määritetään, ovatko verisolumääräsi riittävän korkeat ja maksa- ja munuaistoiminnat riittävät JEVTANA-hoidon saamiseksi.
Danish: Behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger forekom hos 68 patienter (18,3 %), som modtog cabazitaxel.
Finnish: Kabatsitakselihoitoa saaneista potilaista 68 potilaan (18,3 %) hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi.
Danish: I alt 755 patienter blev randomiseret til enten at modtage JEVTANA 25 mg/m2 intravenøst hver 3. uge i højst 10 serier med prednison eller prednisolon 10 mg oralt dagligt (n=378) eller til at modtage mitoxantron 12 mg/m2 intravenøst hver 3. uge i maksimalt 10 serier med prednison eller prednisolon 10 mg oralt dagligt (n=377).
Finnish: Yhteensä 755 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 25 mg/m² JEVTANA-valmistetta laskimoon 3 viikon välein enintään 10 sykliä yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin 10 mg/vrk päivittäin suun kautta (n=378) tai saamaan 12 mg/m² mitoksantronia laskimoon 3 viikon välein enintään 10 sykliä yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin 10 mg/vrk päivittäin suun kautta (n=377).
Danish: Fra 25 til 20 mg/m2: 128 (21,5%) Fra 20 til 15 mg/m2: 19 (3,2%) Fra 15 til 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Finnish: 25-20 mg/m2: 128 (21,5 %) 20-15 mg/m2: 19 (3,2 %) 15-12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Danish: Efter endelig fortynding i infusionsposen/glasset
Finnish: Lopullisen laimennuksen jälkeen infuusiopussissa tai -pullossa:
Danish: Der er ikke nogen kendt antidot til cabazitaxel.
Finnish: Kabatsitakselille ei ole tunnettua vastalääkettä.
Danish: Hvis den ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti kestää pidempään kuin 24 tuntia 2 °C-8 °C:een lämpötilassa ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Cabazitaxel elimineres primært via levermetabolisme.
Finnish: Kabatsitakseli poistuu pääasiassa maksan metabolian kautta.
Danish: Forekomsten af atrieflimren var 1,1 % i cabazitaxel-gruppen.
Finnish: Eteisvärinän yleisyys kabatsitakseli-ryhmässä oli 1,1 %.
Danish: Tilfælde med hjertesvigt var mere almindelige for cabazitaxel, denne hændelse blev rapporteret hos 2 patienter (0,5 %).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta oli yleisempää kabatsitakseliryhmässä ja sitä raportoitiin 2 potilaalla (0,5 %).
Danish: En statistisk signifikant højere procentdel (p <0,001) af patienterne udviste et PSA-respons i 25 mg/m2-gruppen (42,9 %) sammenlignet med 20 mg/m2-gruppen
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä suurempi prosenttiosuus potilaista (p < 0,001) sai vasteen PSA-arvoon 25 mg/m2-ryhmässä (42,9 %) verrattuna 20 mg/m2ryhmään (29,5 %).
Danish: Dosis bør reduceres i tilfælde af febril neutropeni eller langvarig neutropeni trods passende behandling (se pkt.
Finnish: Annosta pitää laskea kuumeisen neutropenian tai pitkittyneen neutropenian ilmaantuessa oikeasta hoidosta huolimatta (ks. kohta 4.2).
Danish: EFC11785-studiet viste en bedre sikkerhedsprofil for cabazitaxel 20 mg/m2-dosen.
Finnish: EFC11785-tutkimus osoitti, että kabatsitakseliannoksen 20 mg/m2 turvallisuusprofiili oli parempi.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIKOTELO
Danish: Conjunctivitis Øget tåreflod
Finnish: Sidekalvotulehdus Kyynelnesteen erityksen lisääntyminen
Danish: Faciliteter og udstyr til behandling af alvorlige allergiske reaktioner såsom hypotension og bronkospasme skal være til rådighed (se pkt.
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden, kuten hypotension ja bronkospasmin hoitoon tarkoitettujen välineiden ja laitteiden täytyy olla saatavilla (ks. kohta 4.4).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Ranska
Danish: 5 % glucose- eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske
Finnish: 5-prosenttinen glukoosiliuos tai 0,9prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiinfuusioliuos
Danish: Antiemetisk profylakse anbefales og kan gives oralt eller intravenøst efter behov.
Finnish: Profylaktista antiemeettistä lääkitystä suun kautta tai laskimoon voidaan antaa tarpeen mukaan.
Danish: Påfyldt et overskud.
Finnish: Sisältää ylitäytön.
Danish: Det er vist in vitro, at cabazitaxel hæmmer det organisk anion-transporterende polypeptid OATP1B1.
Finnish: In vitro kabatsitakselin on myös osoitettu estävän orgaanisten anionien kuljettajaproteiinipolypeptidejä (Organic Anion Transport Polypeptides) OATP1B1.
Danish: Holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring
Finnish: Kestoaika sekä säilytykseen liittyvät varotoimet
Danish: Disse lægemidler omfatter følgende: - ketoconazol, rifampicin (mod infektioner); - carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (mod krampeanfald); - perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression og andre lidelser); - statiner (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) (til at nedsætte kolesterol i blodet); - valsartan (mod forhøjet blodtryk);
Finnish: Näihin lääkkeisiin kuuluvat: - ketokonatsoli, rifampisiini (infektioihin) - karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (kouristuskohtauksiin) - mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennukseen ja muihin tiloihin) - statiinit (esim. simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini, rosuvastatiini tai pravastatiini) (veren kolesterolin vähentämiseen) - valsartaani (korkeaan verenpaineeseen) - repaglinidi (diabetekseen).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der blev udført hos 170 patienter, omfattede 14 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance i området 30-50 ml/min) og 59 patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance i området 50-80 ml/min), og den viste, at let til moderat nedsat nyrefunktion ikke havde nogen væsentlig indvirkning på cabazitaxels farmakokinetik.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi 170 potilaalle, joista 14 sairasti kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja 59 sairasti lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min), osoitti, että lievä ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut merkittävästi kabatsitakselin farmakokinetiikkaan.
Danish: Knoglemarvsdepression manifesteret som neutropeni, anæmi, trombocytopeni eller pancytopeni kan forekomme (se "Risiko for neutropeni" og "Anæmi" i pkt.
Finnish: Luuydinlama, jonka merkkinä ilmenee neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa tai pansytopeniaa, voi ilmaantua (ks. "Neutropeniariski" ja "Anemia" kohdassa 4.4 jäljempänä).
Danish: Fase 2-delen viste ikke effekt af cabazitaxel som enkeltstof i en pædiatrisk population med recidiverende eller refraktær diffust intrapontint gliom (DIPG) og højgrads-gliom (HGG) behandlet med 30 mg/m².
Finnish: Faasin 2 tutkimus ei osoittanut kabatsitakselin tehoa ainoana lääkkeenä pediatrisessa väestössä uusiutuneen tai refraktäärin diffuusin aivosiltagliooman (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG) eikä pahanlaatuisen gliooman (high grade glioma, HGG) hoidossa annoksella 30 mg/m².
Danish: Risiko for kvalme, opkastning, diarré og dehydrering Hvis patienter oplever diarré efter administration af cabazitaxel, kan de behandles med almindeligt anvendt medicin mod diarré.
Finnish: Pahoinvoinnin, oksennuksen, ripulin ja nestehukan riski Jos potilailla esiintyy ripulia kabatsitakselihoidon jälkeen, heitä voidaan hoitaa tavanomaisilla ripulilääkevalmisteilla.
Danish: Diarré kan forekomme hyppigere hos patienter, der tidligere har modtaget bestråling af bug- og bækkenhulerne.
Finnish: Ripulia voi esiintyä yleisimmin potilailla, jotka ovat saaneet aikaisemmin vatsan alueen tai lantion sädehoitoa.
Danish: JEVTANA + prednison mitoxantron + prednison n=378
Finnish: JEVTANA + prednisoni n=378
Danish: Denne medicin må ikke blandes med anden medicin ud over dem, som anvendes til fortynding.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden kuin laimentamista varten tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Danish: Hazard ratio <1 indikerer en lavere risiko for Cabazitaxel 20 mg/m2 i forhold til 25 mg/m2.
Finnish: Riskisuhde < 1 osoittaa pienempää riskiä kabatsitakseliannokselle 20 mg/m2 verrattuna annokseen 25 mg/m2.
Danish: For pakken med JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Finnish: JEVTANA 60 mg konsentraatin ja liuottimen pakkaus Säilytä alle 30 ºC.
Danish: Ved toksicitetsstudier med gentagne doser blev der observeret degenation af sædblære og atrofi i sædkanalerne i testiklerne hos rotter, og der blev observeret testikulær degeneration (minimal enkelt-epitelcellenekrose i epididymis) i hunde.
Finnish: Toistettujen annosten toksisuustutkimuksissa havaittiin kuitenkin rakkularauhasen rappeutumista ja siemenjohtimen surkastumista rotilla ja kivesten rappeutumista (minimaalinen epiteelisolujen nekroosi lisäkiveksessä) koirilla.
Danish: Cabazitaxel udskilles minimalt gennem nyren (2,3 % af dosen).
Finnish: Kabatsitakseli poistuu vain vähän munuaisten kautta (2,3 % annoksesta).
Danish: Sikkerheden ved JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon blev evalueret hos 371 patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der blev behandlet med 25 mg/m2 cabazitaxel en gang hver tredje uge i et randomiseret, åbent, kontrolleret fase III-studie.
Finnish: JEVTANA-valmisteen turvallisuus yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa arvioitiin 371 potilaalla, joilla oli levinnyt, kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita hoidettiin kabatsitakseliannoksella 25 mg/m2 kolmen viikon välein satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa faasin III tutkimuksessa.
Danish: Den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af cabazitaxel, var neutropeni.
Finnish: Yleisin haittavaikutus, joka johti kabatsitakselihoidon keskeyttämiseen, oli neutropenia.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15 ºC30 ºC) inklusive infusionstiden på 1 time og i 48 timer ved opbevaring i køleskab inklusive infusionstiden på 1 time.
Finnish: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 8 tunnin ajan huoneenlämmössä (15 °C - 30 °C) (tähän sisältyy yhden tunnin tiputusaika) ja 48 tunnin ajan jääkaapissa (tähän sisältyy yhden tunnin tiputusaika).
Danish: • unormal fornemmelse eller følelsestab eller smerter i hænder og fødder
Finnish: • epänormaalit tuntemukset, tunnottomuus tai kipu käsissä ja jaloissa
Danish: PSA sekundære endepunkter var positive i JEVTANA-armen.
Finnish: PSA-arvoon liittyvät toissijaiset päätetapahtumat toteutuivat JEVTANA-ryhmässä.
Danish: Gentagen administration af rifampin (600 mg én gang daglig), en potent CYP3A-induktor, resulterede i 21 % stigning i cabazitaxel-clearance svarende til et fald i AUC på 17 %.
Finnish: Rifampisiinin, voimakkaan CYP3A-entsyymi-induktorin, toistetut annokset (600 mg kerran vuorokaudessa) suurensivat kabatsitakselin puhdistumaa 21 %, josta seurasi AUC-arvon pieneneminen 17 %:lla.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys laimentamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Danish: Brugen af G-CSF er blevet påvist at begrænse forekomsten og sværhedsgraden af neutropeni (se pkt.
Finnish: G-CSF:n käytön on osoitettu vähentävän neutropenian esiintymistä ja vaikeusastetta (ks. kohdat 4.2 ja
Danish: SDS-koncentrat Polysorbat 80 Citronsyre
Finnish: Konsentraatti Polysorbaatti 80 Sitruunahappo
Danish: Patienter bør kun genbehandles, når neutrofiltallet vender tilbage til et niveau ≥1.500/mm3 (se pkt.
Finnish: Jatka hoitoa vasta kun neutrofiiliarvo on tasolla ≥ 1500/mm3 (ks. kohta 4.3).
Danish: Den anbefalede dosis af JEVTANA er 25 mg/m2 administreret som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge i kombination med oral administration af prednison eller prednisolon 10 mg dagligt under hele behandlingen.
Finnish: Suositeltu JEVTANA-annos on 25 mg/m² 1 tunnin infuusiona laskimoon joka 3. viikko yhdistettynä prednisoniin tai prednisoloniin annoksella 10 mg suun kautta päivittäin hoidon ajan.
Danish: Et hætteglas med solvens indeholder 573,3 mg ethanol 96 %, svarende til 14 ml øl eller 6 ml vin.
Finnish: Liuotin sisältää 573,3 mg 96 %-etanolia (15 % v/v), mikä vastaa 14 ml olutta tai 6 ml viiniä.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED KONCENTRAT
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI KONSENTRAATIN INJEKTIOPULLOON
Danish: De hyppigst forekommende (≥ 10 %) bivirkninger i alle grader var anæmi (97,3 %), leukopeni (95,6 %), neutropeni (93,5 %), trombocytopeni (47,4 %) og diarré (46,6 %).
Finnish: Yleisimmin (≥ 10 %) ilmaantuneet haittavaikutukset, kun otetaan huomioon haitat kaikista gradusluokista, olivat anemia (97,3 %), leukopenia (95,7 %), neutropenia (93,5 %), trombosytopenia (47,4 %) ja ripuli (46,6 %).
Danish: Dette påfyldningsvolumen er blevet fastlagt under udviklingen af JEVTANA for at kompensere for væsketab under fremstilling af præmiks.
Finnish: JEVTANAvalmisteen kehittämisen aikana todettiin, että tämä täyttötilavuus kompensoi liuottamisessa syntyvää nestehävikkiä.
Danish: Hvis behandling af patienter med moderat nedsat leverfunktion planlægges, bør dosis af cabazitaxel ikke overstige 15 mg/m2.
Finnish: Jos kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle päätetään antaa hoito, kabatsitakseliannosta 15 mg/m2 ei saa ylittää.
Danish: Lægen vil eventuelt give dig anden medicin for at opretholde antallet af blodlegemer.
Finnish: Hän saattaa määrätä sinulle veriarvoja ylläpitävän lääkityksen.
Danish: En statistisk signifikant højere risiko for PSA-progression blev observeret hos patienter, der fik 20 mg/m2 dosis, i forhold til 25 mg/m2 (HR 1,195; 95 % CI: 1,025-1,393).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä PSA-arvon huononemisen riski oli suurempi potilailla, jotka saivat 20 mg/m2-annoksen verrattuna 25 mg/m2-annoksen saaneisiin (HR 1,195; 95 % CI: 1,025
Danish: Sikkerhedsprofilen for cabazitaxel 25 mg/m2 observeret i dette studie var kvalitativt og kvantitativt svarerende til det observerede i EFC6193-studiet.
Finnish: EFC11785-tutkimuksessa kabatsitakseliannokselle 25 mg/m2 havaittu turvallisuusprofiili oli laadullisesti ja määrällisesti samanlainen kuin EFC6193-tutkimuksessa.
Danish: Interstitiel pneumoni/pneumonitis og interstitiel lungesygdom er rapporteret og kan være forbundet med dødeligt udfald (se pkt.
Finnish: Interstitiaalista pneumoniaa/pneumoniittia ja interstitiaalista keuhkosairautta on ilmoitettu ja ne ovat voineet johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Danish: Foreliggende farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af cabazitaxel og dets metabolitter i mælk (se pkt.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kabatsitakselin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Danish: Cabazitaxel påvirkede ikke parringspræstationen eller fertiliteten af behandlede hanrotter.
Finnish: Kabatsitakseli ei vaikuttanut urosrottien parittelukykyyn tai hedelmällisyyteen.
Danish: I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) oralt hver dag.
Finnish: Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni).
Danish: Effekten og sikkerheden af JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon blev evalueret i et randomiseret, åbent, internationalt fase III-multicenterstudie (EFC6193-studiet) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere var blevet behandlet med et regime indeholdende docetaxel.
Finnish: JEVTANA-valmisteen teho ja turvallisuus yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa, kansainvälisessä, monikeskus-, faasin III tutkimuksessa (EFC6193) potilaille, joilla oli levinnyt, kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joita oli aikaisemmin hoidettu dosetakselilla.
Danish: Derfor skal samtidig indgift af potente CYP3A-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) undgås, da et fald i plasmakoncentrationen af cabazitaxel kan forekomme (se pkt.
Finnish: Tästä syystä yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A-induktorien kanssa (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali) pitäisi välttää, sillä kabatsitakselin pitoisuus plasmassa voi pienentyä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med JEVTANA i alle undergrupper af den pædiatriske population med prostatacancer (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset JEVTANAvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa, käyttöaiheessa eturauhassyöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Studiet mødte det primære mål at demonstrere noninferioritet af cabazitaxel 20 mg/m2 sammenlignet med 25 mg/m2 (se tabel 4).
Finnish: Tutkimus saavutti ensisijaisen tavoitteensa osoittaessaan kabatsitakseliannoksen 20 mg/m2 olevan yhtä hyvä kuin vertailuannos 25 mg/m2 (ks. taulukko 4).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Brug HELE indholdet til fortynding (se indlægssedlen).
Finnish: ANTOTAPA Käytä KOKO liuotinpullon sisältö laimentamiseen (ks. pakkausseloste).
Danish: • du for nyligt er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Finnish: • sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö • olet äskettäin saanut tai olet kohta saamassa keltakuumerokotteen.
Danish: Der forventes således ikke nogen farmakokinetisk interaktion af cabazitaxel på warfarin in vivo.
Finnish: Siten kabatsitakselilla ja varfariinilla ei odoteta olevan farmakokineettista yhteisvaikutusta in vivo.
Danish: Koncentrat + solvens- blanding 10 mg/ml
Finnish: Konsentraatin ja liuottimen seos 10 mg/ml
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin >1,5 til ≤3,0 x ULN) var den maksimale tolererede dosis (MTD) 15 mg/m2.
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1,5, ≤ 3,0 x ULN), suurin siedetty annos (MTD) oli 15 mg/m2.
Danish: Dosis af cabazitaxel bør reduceres fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2 ved persisterende grad >2 perifer neuropati (se pkt.
Finnish: Kabatsitakseliannosta on pienennettävä 25 mg/m2:sta 20 mg/m2:een perifeerisessä neuropatiassa, jossa gradus > 2 (ks. kohta 4.2).
Danish: 1 hætteglas med koncentrat på 1,5 ml og 1 hætteglas med solvens på 4,5 ml.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 1,5 ml konsentraattia ja 1 injektiopullo, jossa 4,5 ml liuotinta.
Danish: Hyppigheden af alle grader af hæmaturi var 20,8 % ved 25 mg/m2 i EFC11785-studiet (se pkt.
Finnish: Verivirtsaisuutta (kaikkia vaikeusasteita) havaittiin 20,8 %:lla EFC11785-tutkimuksessa annoksella 25 mg/m2 (ks. kohta 5.1).
Danish: ADVARSEL: Kræver totrins-fortynding.
Finnish: HUOM: Vaatii kaksivaiheisen laimennuksen.
Danish: Træk kanylen ud og bland indholdet i infusionsposen eller -flasken manuelt med en vippende bevægelse.
Finnish: Poista ruisku ja sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö käsin heiluriliikkeellä.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 60 mg cabazitaxel per 1,5 ml nominelt volumen (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml).
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 60 mg kabatsitakselia 1,5 ml:aa nimellistilavuutta kohden (täyttötilavuus: 73,2 mg kabatsitakselia/1,83 ml).
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (HR)1 (95 % CI) p-værdi
Finnish: Riskisuhde (HR)1 (95 % CI) p-arvo
Danish: • ændringer i smagssansen
Finnish: • makuaistin muutokset
Danish: Gentagen administration af ketoconazol (400 mg én gang daglig), en potent CYP3A-hæmmer, resulterede i et fald i cabazitaxel-clearance på 20 % svarende til 25 % stigning i AUC.
Finnish: Ketokonatsolin, voimakkaan CYP3A:n estäjän, toistetut annokset (400 mg kerran vuorokaudessa) pienensivät kabatsitakselin puhdistumaa 20 %, josta seurasi AUC-arvon suureneminen 25 %:lla.
Danish: • antallet af hvide blodlegemer er for lavt (neutrofiltal på eller mindre end eller lig med
Finnish: • valkosolujesi määrä on liian alhainen (neutrofiilimäärä on 1500/mm3 tai vähemmän)
Danish: Cabazitaxel krydsede placentabarrieren i rotter.
Finnish: Kabatsitakseli kulkeutui rottien istukan seinämän lävitse.
Danish: Hvis det skulle komme i kontakt med slimhinderne, skal der straks skylles grundigt med vand.
Finnish: Jos sitä pääsee limakalvoille, pese kohta välittömästi vedellä.
Danish: Af de 595 patienter, som blev behandlet med cabazitaxel 25 mg/m2 i prostatacancer-studiet EFC 11785, var 420 patienter 65 år eller derover.
Finnish: Eturauhassyöpä EFC 11785 -tutkimuksessa 595 potilaasta, jotka saivat kabatsitakselihoitoa annoksella 25 mg/m2, 420 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Danish: Kanylen rettes mod indersiden af hætteglasset med koncentratopløsning og injiceres langsomt for så vidt muligt at undgå skumdannelse.
Finnish: Injisoi liuotin hitaasti konsentraattipullon sisäseinämää pitkin vähentääksesi mahdollisimman tehokkaasti vaahdon syntymistä.
Danish: • følelse af varme eller blussende hud
Finnish: • ihon tuntuminen kuumalta tai punakalta
Danish: Demografi, inklusiv alder, race og ECOG-performancestatus (0 til 2) var afbalanceret mellem behandlingsarmene.
Finnish: Hoitoryhmät olivat samankaltaiset taustatekijöiden, kuten iän, rodun ja suorituskyvyn (0-2 ECOG:n mukaan) kesken.
Danish: Trin 1: Indledende fortynding af koncentratet til infusionsvæske med den medfølgende solvens.
Finnish: Vaihe 1: Ensimmäinen infuusiokonsentraattiliuoksen laimennus mukana toimitetulla liuottimella.
Danish: I tilfælde af svære overfølsomhedsreaktioner skal cabazitaxel seponeres med det samme, og der skal gives passende behandling.
Finnish: Vaikeat yliherkkyysreaktiot vaativat kabatsitakselihoidon välitöntä keskeyttämistä ja asiaankuuluvaa hoitoa.