FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of Possia and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e., cisapride or ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Possia und CYP3A4Substraten mit engen therapeutischen Indizes (z. B. Cisaprid oder Mutterkornalkaloide) wird nicht empfohlen, da Ticagrelor die Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).
English: Tablet core: mannitol (E421), dibasic calcium phosphate, sodium starch glycolate, hydroxypropyl-cellulose (E463), magnesium stearate (E470b)
German: (E421) Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
English: Co-administration of Possia and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e., cisapride and ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Possia und CYP3A4-Substraten mit engen therapeutischen Indizes (z. B. Cisaprid und Mutterkornalkaloide) wird nicht empfohlen, da Ticagrelor die Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5).
English: Subcutaneous haematoma, Skin haemorrhage, Haemorrhage subcutaneous, Petechiae Contusion, Haematoma, Ecchymosis, Increased tendency to bruise, Traumatic haematoma Haematuria, Blood urine present, Haemorrhage urinary tract Vessel puncture site haemorrhage, Vessel puncture site haematoma, Injection site haemorrhage, Puncture site haemorrhage, Catheter site haemorrhage
German: Prellungen, Hämatome, kleinflächige Hautblutung, erhöhte Neigung zu blauen Flecken, traumatisches Hämatom h Hämaturie, Blut im Urin, Blutungen im Harntrakt i
English: Ticagrelor does not interact with the ADP binding site itself, but interacts with platelet P2Y12 ADP-receptor to prevent signal
German: Zur Unterbindung der Signaltransduktion interagiert Ticagrelor nicht mit der ADP-Bindungsstelle selbst sondern mit dem Thrombozyten P2Y12 ADP-Rezeptor.
English: Possia 90 mg film-coated tablets ticagrelor
German: Possia 90 mg Filmtabletten Ticagrelor
English: AstraZeneca S.p.A. Tel: + 39 02 98011
German: Tel: + 39 02 98011
English: Close clinical and laboratory monitoring is recommended when giving digoxin concomitantly with
German: Eine engmaschige klinische und laborchemische Überwachung wird empfohlen, wenn Digoxin zusammen mit Possia gegeben wird (siehe Abschnitt 4.5).
English: Each film-coated tablet contains 90 mg of ticagrelor.
German: Jede Filmtablette enthält 90 mg Ticagrelor.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
English: Uric acid increase
German: Anstieg des Serumkreatinins
English: Date of first authorisation: 3 December 2010
German: Dezember 2010
English: - bleeding after surgery or from cuts and wounds that is more than normal (common) - bleeding from your stomach lining (ulcer) (uncommon).
German: Periode (Menstruationsblutung) (gelegentlich) - Blutung nach einer Operation oder aus Schnitten oder Wunden, die stärker als normal ist
English: (95% CI)
German: RRRa (%) (95 % KI)
English: Possia 90 mg tablets ticagrelor
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Possia 90 mg Tabletten Ticagrelor
English: Slovenská republika AstraZeneca AB o.z.
German: AstraZeneca Österreich GmbH
English: EU/1/10/656/002 180 film-coated tablets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/656/001-006
English: BLISTER (10 TABLETS)
German: Filmtablette (Tablette).
English: PLATO included patients with baseline congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, or asthma; these patients, and the elderly, were more likely to report dyspnoea.
German: In PLATO wurden Patienten aufgenommen, die bereits zu Studienbeginn an kongestiver Herzinsuffizienz, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma litten;
English: Ticagrelor has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment and its use in these patients is contraindicated
German: Ticagrelor wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht, und die Anwendung bei diesen Patienten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
English: Similar to the overall PLATO study, total PLATO Major bleeding did not differ between ticagrelor and clopidogrel, regardless of CYP2C19 or ABCB1 genotype.
German: 49) 0,0123d gesamt schwerwiegende Blutungen, unabhängig vom CYP2C19- oder ABCB1-Genotyp, keine Unterschiede zwischen Ticagrelor und Clopidogrel .
English: Possia does not affect tests of
German: Possia hat keinen Einfluss auf Lungenfunktionstests.
English: Cerebral haemorrhage, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Dyspnoea, Dyspnoea exertional, Dyspnoea at rest, Nocturnal dyspnoea Gastrointestinal haemorrhage, Rectal haemorrhage, Intestinal haemorrhage, Melaena, Occult blood Gastrointestinal ulcer haemorrhage, Gastric ulcer haemorrhage, Duodenal ulcer haemorrhage, Peptic ulcer
German: Gastrointestinale Blutungen, rektale Blutungen, intestinale Blutungen, Meläna, okkultes Blut e Gastrointestinale Blutungen eines Geschwürs, Blutung eines Magengeschwürs, Blutung eines Zwölffingerdarmgeschwürs, Blutung eines peptischen Geschwürs f
English: • perforated blisters in a carton of 100x1 tablets
German: • Perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen in einer Packung mit 100x1 Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
German: Selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
English: Taking Possia with food and drink
German: Einnahme von Possia zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Possia zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
English: CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN KALENDERBLISTERPACKUNG (14 TABLETTEN)
English: For gouty arthritis, the AEs reported were 0.2% for ticagrelor vs 0.1% for clopidogrel; none of these adverse events were assessed as
German: Beobachtete Nebenwirkungen, die sich auf arthritische Gicht bezogen, umfassten 0,2 % für Ticagrelor versus 0,1 % für Clopidogrel;
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Possia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.
English: Slovenija
German: Lietuva
English: These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food.
German: Es wird angenommen, dass diese geringfügigen Veränderungen von minimaler klinischer Signifikanz sind.
English: No data exist with Possia regarding a haemostatic benefit of platelet transfusions; circulating Possia may inhibit transfused platelets.
German: Es sind keine Daten für Possia vorhanden, die einen hämostatischen Nutzen von Thrombozytentransfusionen belegen;
English: • PVC-PVDC/Al transparent blister (with sun/moon symbols) of 10 tablets; cartons of 60 tablets (6 blisters) and 180 tablets (18 blisters).
German: • durchsichtige PVC-PVDC/Al-Blisterpackung (mit Sonne-/Mond-Symbolen) mit 10 Tabletten;
English: ARR
German: Blutung
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: Preclinical data for ticagrelor and its major metabolite have not demonstrated unacceptable risk for adverse effects for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxic potential.
German: Auf Grundlage der konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach Einfach- und Mehrfachgabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten für Ticagrelor und seinen Hauptmetaboliten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: • Simvastatin - Co-administration of ticagrelor with simvastatin increased simvastatin Cmax by 81% and AUC by 56% and increased simvastatin acid Cmax by 64% and AUC by 52% with some individual increases equal to 2 to 3 fold.
German: • Simvastatin - Bei gleichzeitiger Anwendung von Ticagrelor und Simvastatin kam es zu einer Erhöhung der Cmax von Simvastatin um 81 % und der AUC um 56 %.
English: Ticagrelor is well tolerated in single doses up to 900 mg. Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in a single ascending dose study.
German: Ticagrelor wird in Einzeldosen bis zu 900 mg gut vertragen.
English: The increase in ventricular pauses in the acute phase of ACS was more pronounced in ticagrelor patients with history of CHF (9.2% versus 5.4% in patients without CHF history; for clopidogrel patients, 4.0% in those with versus 3.6% in those without CHF history) This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
German: Der Anstieg von ventrikulären Pausen in der akuten Phase eines Koronarsyndroms (ACS) war ausgeprägter bei Ticagrelor-Patienten mit chronischem Herzinsuffizienz (CHF) in der Vorgeschichte (9,2 % versus 5,4 % bei Patienten ohne CHF in der Vorgeschichte;
English: Tablet film coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), talc, polyethylene-glycol 400, and ferric oxide yellow (E172).
German: Macrogol 400 und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
English: Possia is not likely to affect your ability to drive or use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht wahrscheinlich, dass Possia Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
English: More patients had ventricular pauses with ticagrelor (6.0%) than with clopidogrel (3.5%) in the acute phase; and 2.2% and 1.6% respectively after 1 month (see section 4.4).
German: In der akuten Phase hatten unter Ticagrelor mehr Patienten ventrikuläre Pausen (6,0 %) als unter Clopidogrel (3,5 %);
English: Each film coated tablet contains 90 mg ticagrelor.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 90 mg Ticagrelor.
English: You may be at increased risk of bleeding.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Bei Ihnen kann ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen.
English: • Abdominal pain
German: • Bauchschmerzen
English: Combined efficacy and safety composite
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
English: Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: + 351 21 499 74 00
German: Laboratorios Almirall, S.A. Tel: + 00 34 93 31 28 748
English: If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with Possia
German: Verschlechterung einer bestehenden Dyspnoe berichten, so sollte dies vollständig abgeklärt werden.
English: AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
German: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: + 49 41 03 7080
English: Major Fatal/Life-threatening Bleed: Clinically apparent with >50 g/l decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused; or fatal; or intracranial; or intrapericardial with cardiac tamponade; or with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors or surgery.
German: Schwerwiegende tödliche/lebensbedrohliche Blutung: Klinisch offensichtlich bei einer Verringerung des Hämoglobins um > 50 g/l oder bei ≥ 4 transfundierten Erythrozytenkonzentraten;
English: • PVC-PVDC/Al perforated unit dose transparent blister of 10 tablets; cartons of 100x1 tablets (10 blisters).
German: • durchsichtige perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC-PVDC/Al mit 10 Tabletten;
English: However no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g., 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and 4% digoxin) (see section 4.5).
German: 96 % Betablocker, 33 % Kalziumkanalblocker Diltiazem und Verapamil und 4 % Digoxin), keine Hinweise auf klinisch signifikante unerwünschte Wechselwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).
English: Possia 90 mg film coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Possia 90 mg Filmtabletten
English: Polska
German: България
English: Offset of Action
German: Art der Anwendung
English: AstraZeneca AS Tlf: + 47 21 00 64 00
German: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
English: • Rash
German: • Kribbeln
English: Reproductive system and breast disorders Vaginal bleeding (including metrorrhagia)
German: Erkrankungen des Nervensystems Intrakranielle Blutungenb, Benommenheit,
English: Cmax and AUC for ticagrelor were 12% and 23% higher in patients with mild hepatic impairment compared to matched healthy subjects, respectively (see section 4.2).
German: Die Cmax und die AUC für Ticagrelor waren bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 12 % bzw.
English: Surgery
German: Dyspepsie
English: CARTON OF 90 mg FILM-COATED TABLETS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 90 MG FILMTABLETTEN
English: Österreich
German: España
English: However no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g., 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and 4% digoxin).
German: 96 % Betablocker, 33 % Kalziumkanalblocker Diltiazem und Verapamil und 4 % Digoxin), keine Hinweise auf klinisch signifikante Nebenwirkungen beobachtet.
English: Norge
German: Kern
English: Confusion b,
German: Blutungen f, blaue Flecken g
English: Medicinal products known to induce bradycardia
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS AstraZeneca AB
English: Figure 1 - Time to first occurrence of CV death, MI and Stroke (PLATO)
German: CV-Tod, MI gesamt, Schlaganfall, SRI, RI, TIA, oder andere ATEc
English: For oral use.
German: zu behandeln.
English: This will help to protect the environment.
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
German: Zusätzlich ist ein aktualisierter RMP einzureichen:
English: At the request of the EMEA.
German: • auf Anforderung durch die EMEA
English: Do not take more than the recommended dose.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein.
English: AVANDAMET is contraindicated in patients with:
German: AVANDAMET ist kontraindiziert bei Patienten mit:
English: Just take your next dose at the usual time.
German: Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
English: • metallic taste in the mouth.
German: • metallischer Geschmack im Mund
English: Randomised Treatment†
German: Randomisierte Behandlung†
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: These can lead to severe loss of water (dehydration).
German: Dabei können Sie erhebliche Mengen an Wasser verlieren (Dehydrierung).
English: In very rare cases, a fatal outcome has been reported.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über einen tödlichen Verlauf berichtet.
English: • swollen ankles or feet.
German: • geschwollene Knöchel oder Füße.
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 l.
German: Das mittlere Vd liegt zwischen 63 und 276 l.
English: • allergic reactions
German: • allergische Reaktionen
English: Diagnosis:
German: Diagnose:
English: After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
German: Nach ungefähr 8 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise erhöhen.
English: The mean duration of diabetes in these patients was approximately 7 years.
German: Die mittlere Dauer des Diabetes bei diesen Patienten betrug ca. 7 Jahre.
English: This check may be repeated at intervals.
German: Diese Untersuchung kann gegebenenfalls in Abständen wiederholt werden.
English: The dose of your medicines may need to be reduced.
German: Möglicherweise muss die Dosis Ihres Arzneimittels verringert werden.
English: Similar effects have been seen with other thiazolidinediones.
German: Ähnliche Effekte wurden mit anderen Thiazolidindionen beobachtet.
English: Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandamet.
German: Allergische Reaktionen: Diese treten bei Avandamet sehr selten auf.
English: No metabolites have been identified in humans.
German: Beim Menschen wurden keine Metaboliten identifiziert.
English: See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
German: Siehe „Symptome, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.
English: Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
German: Insgesamt waren diese Anstiege im Allgemeinen leicht bis mäßig und erforderten in der Regel keinen Therapieabbruch.
English: Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
German: Bei Patienten über 75 Jahren ist Vorsicht geboten aufgrund von begrenzten Erfahrungen in dieser Altersgruppe.
English: The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
German: Die üblichen Labortests zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten regelmäßig durchgeführt werden.
English: (monotherapy, dual or triple oral therapy).
German: (orale Monotherapie, Zweifach- oder Dreifach-Kombinationstherapie).
English: How to take Swallow the tablets with some water.
German: Art der Anwendung Die Tabletten mit etwas Wasser schlucken.
English: Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Avandamet Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
German: Zusätzliche Daten sind nötig, um feststellen zu können, ob ein erhöhtes Risiko für Frakturen bei Männern nach einem längeren Follow-up vorliegt.
English: AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
German: AVANDAMET muss abgesetzt werden, wenn eine Verschlechterung der kardialen Funktion auftritt.
English: In females, this increased incidence was noted after the first year of treatment and persisted during long-term treatment.
German: Bei Frauen wurde diese erhöhte Häufigkeit nach einem Jahr der Behandlung festgestellt und blieb während der Langzeitbehandlung bestehen.
English: Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
German: Bestimmte Arzneimittel können besonders häufig Ihren Blutzucker beeinflussen:
English: Plasma protein binding is negligible.
German: Die Plasmaproteinbindung ist zu vernachlässigen.
English: Mean doses at the end of randomised treatment are shown in the following table:
German: Die mittleren Dosen zum Ende der randomisierten Behandlung sind aus der folgenden Tabelle ersichtlich:
English: The adjudicated primary endpoint was cardiovascular hospitalisation (which included hospitalisations for heart failure) or cardiovascular death.
German: Der adjudizierte primäre Endpunkt war eine kardiovaskuläre Hospitalisation (einschließlich einer Hospitalisation wegen Herzinsuffizienz) oder kardiovaskulärer Tod.
English: Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
German: Obwohl in präklinischen Studien ein hormonelles Ungleichgewicht beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), wurden keine signifikanten unerwünschten Wirkungen, die mit Menstruationsstörungen einhergingen, beobachtet.
English: WHAT AVANDAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST AVANDAMET UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
German: Daher sollte AVANDAMET während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: Opaque blisters (PVC/PVdC/aluminium).
German: Opake Blister (PVC/PVdC/Aluminium);
English: The most common are breaks in feet, hands and arms.
German: Am häufigsten kommt es zu Frakturen der Fuß-, Hand- oder Armknochen.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
German: Patientinnen sollten sich des Risikos einer Schwangerschaft bewusst sein (siehe Abschnitt 4.6).
English: If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
German: Wenn Sie die Einnahme von Avandamet abbrechen, wird Ihr Blutzuckerspiegel nicht mehr kontrolliert sein und Sie werden sich möglicherweise unwohl fühlen.
English: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
German: • Wenn neue Informationen vorliegen, die das derzeitige Sicherheitsprofil, den Pharmakovigilanzplan oder Aktivitäten zur Risikominimierung verändern könnten
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
German: • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
English: All patients should continue their diet with regular distribution of carbohydrate intake during the day.
German: Alle Patienten sollten ihre Diät mit einer regelmäßig über den Tag verteilten Kohlenhydratzufuhr einhalten.
English: Monitoring of liver function
German: Überwachung der Leberfunktion
English: If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
German: Bei Schwangerschaftswunsch einer Patientin oder eingetretener Schwangerschaft sollte die Behandlung mit AVANDAMET beendet werden, es sei denn, dass der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.
English: Acute Coronary Syndrome (ACS)
German: Akutes Koronarsyndrom (ACS)
English: The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
German: Der mögliche Beitrag der Flüssigkeitsretention zur Gewichtszunahme sollte im Einzelfall bewertet werden, da eine schnelle und übermäßige Gewichtszunahme sehr selten als Zeichen einer Flüssigkeitsretention berichtet wurde.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
German: Wie in der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) beschrieben, soll der aktualisierte RMP zur gleichen Zeit eingereicht werden wie der nächste periodische Bericht zur Sicherheit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
German: AVANDAMET wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit für diese Altersgruppe vorliegen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
German: Zur Behandlung Ihrer Diabetes-Erkrankung ist es wichtig, dass Sie alle Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Lebensweise befolgen und das verordnete Avandamet einnehmen.
English: • if you are a heavy drinker of alcohol - if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking)
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken - wenn Sie regelmäßig viel trinken oder wenn Sie gelegentlich sehr viel trinken,