FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μόνο ένα μικρό τμήμα της χορηγούμενης ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως μεταβολίτες σχετιζόμενοι με τη λιραγλουτίδη στα ούρα ή τα κόπρανα (6% και 5%, αντίστοιχα).
Icelandic: Einungis lítill hluti af geislavirka skammtinum skildist út sem liraglútíðtengd umbrotsefni í þvagi eða saur (6% og 5%, í hvoru tilviki fyrir sig).
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη μειώθηκε κατά 13-23% σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði minnkaði um 13-23% hjá sjúklingum með vægt og í meðallagi skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής με λιραγλουτίδη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα παράγωγα της κουμαρίνης, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση).
Icelandic: Þegar liraglútíð meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru á warfaríni eða öðrum kúmarínafleiðum er mælt með tíðara eftirliti með INR (International Normalised Ratio).
Greek: H ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής μελέτης σε υγιή άτομα και μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης δεδομένων πληθυσμού ασθενών (18 έως 80 ετών).
Icelandic: Aldur hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf liraglútíðs samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfarannsóknar sem var gerð á heilbrigðum einstaklingum og greiningu á lyfjahvörfum sjúklingahópa (18 til 80 ára).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Victoza ήταν συγκρίσιμο με το παρατηρηθέν στον πληθυσμό ενηλίκων που έλαβε θεραπεία με Victoza.
Icelandic: Verkun og öryggi Victoza var sambærilegt við það sem sést hjá fullorðnum sem fá Victoza.
Greek: Κατά μέσο όρο, το 8,6% των ασθενών ανέπτυξε αντισώματα.
Icelandic: Að meðaltali mynduðu 8,6% sjúklinga mótefni.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2, 3, 5 ή 10 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 2, 3, 5 eða 10 áfylltir lyfjapennar.
Greek: Ασθενείς >70 ετών ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες γαστρεντερικές επιδράσεις, όταν λαμβάνουν λιραγλουτίδη.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru >70 ára geta aukaverkanir frá meltingarfærum verið meiri þegar þeir fá meðferð með liraglútíði.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef lausnin er ekki tær og litlaus eða nær litlaus.
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο - MACE Εκδηλώσεις MACE:
Icelandic: - MACE Components of MACE:
Greek: Το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν δεν είναι διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο.
Icelandic: Victoza á ekki að nota ef það er ekki tært og litlaust eða nær litlaust.
Greek: Μια μεγάλη δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων (η δοκιμή LEADER) διεξήχθη επίσης με λιραγλουτίδη σε 9.340 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι διέτρεχαν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Icelandic: Stór rannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum (LEADER rannsóknin) var einnig gerð með liraglútíði hjá 9.340 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem eru í mikilli hættu á hjarta- og æðasjúkdómum.
Greek: Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς, επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και καρδιαγγειακά συμβάματα καθώς και για τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður er varða samsetningar, áhrif á stjórn á blóðsykri og hjarta- og æðakvilla, og upplýsingar um þau þýði sem voru rannsökuð má sjá í köflum 4.4, 4.5 og 5.1.
Greek: Τι είναι το Victoza και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Victoza og við hverju það er notað
Greek: Η μέση HbA1c κατά την έναρξη ήταν 8,7% για τη λιραγλουτίδη και το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Meðalgildi HbA1c við upphaf var 8,7% fyrir liraglútíð og lyfleysu.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε την συσκευή τύπου πένας ή να την αποσυναρμολογήσετε.
Icelandic: Ekki reyna að laga lyfjapennann eða taka hann í sundur.
Greek: Η λιραγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του GLP-1 με ομολογία αλληλουχίας 97% στο ανθρώπινο GLP-1 που συνδέεται στον υποδοχέα του GLP-1 και τον ενεργοποιεί.
Icelandic: Liraglútíð er GLP-1 hliðstæða með 97% samsvörun raða við GLP-1 úr mönnum sem binst við og virkjar GLP-1 viðtakann.
Greek: Εάν εξακολουθείτε να μη βλέπετε καμία σταγόνα λιραγλουτίδης, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα E έως Ζ μια ακόμη φορά.
Icelandic: Ef enn enginn dropi af liraglútíði birtist, skiptu þá um nál og endurtaktu skref E til G einu sinni til viðbótar.
Greek: • προτού χρησιμοποιήσετε το Victoza.
Icelandic: • áður en Victoza er notað.
Greek: Η μονοθεραπεία με λιραγλουτίδη και η συνδυαστική θεραπεία με ένα ή δύο από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα είχε ως αποτέλεσμα μείωση των επιπέδων της γλυκόζης νηστείας στο πλάσμα κατά 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Icelandic: Meðferð með liraglútíði einu sér og í samsettri meðferð með einu eða tveimur sykursýkilyfjum til inntöku leiddi til lækkunar á fastandi glúkósa í plasma um 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmól/l).
Greek: Το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης επειδή δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Icelandic: Ekki má nota Victoza á meðgöngu þar sem ekki er vitað hvort það hefur skaðleg áhrif á ófætt barn.
Greek: Η πρωτεύουσα έκβαση ή η κατάσταση της υγείας στο τέλος της δοκιμής ήταν διαθέσιμη για το 99,7% και το 99,6% των συμμετεχόντων που τυχαιοποιήθηκαν αντίστοιχα στη λιραγλουτίδη και το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Meginniðurstöður eða ástand sjúklinga í lok rannsóknarinnar lá fyrir hjá 99,7% þeirra sem fengu liraglútíð og 99,6% þeirra sem fengu lyfleysu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη συνολική έκθεση σε αιθινυλοιστραδιόλη ή λεβονοργεστρέλη.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif urðu á heildarútsetningu fyrir etínýlóestradíóli eða levónorgestreli.
Greek: Συνολικά, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω ήταν συγκρίσιμα με τα παρατηρηθέντα στον ενήλικο πληθυσμό.
Icelandic: Á heildina litið var tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá unglingum og börnum á aldrinum 10 ára og eldri sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum.
Greek: Η εθνική προέλευση δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού που συμπεριλάμβανε Λευκούς, Μαύρους, Ασιάτες και Λατίνους ασθενείς.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf liraglútíðs samkvæmt niðurstöðum úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum sjúklinga af hvítum, svörtum, asískum og rómönskum-amerískum kynþætti.
Greek: Στη δοκιμή LEADER, (βλ. υποενότητα Καρδιαγγειακή αξιολόγηση), 873 ασθενείς λάμβαναν έτοιμο μείγμα ινσουλίνης (με ή χωρίς από του στόματος αντιδιαβητικό(ά) φάρμακο(α)) κατά την έναρξη και τουλάχιστον για τις επόμενες 26 εβδομάδες.
Icelandic: Mat á hjarta- og æðastarfsemi) voru 873 sjúklingar á forblönduðu insúlíni (með eða án sykursýkilyfs til inntöku) við upphaf og a.m.k. næstu 26 vikur.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Þetta þýðir að það er sem næst natríumlaust.
Greek: Σχήμα 1: Χρονοδιάγραμμα Kaplan Meier έως την πρώτη MACE - Πληθυσμός FAS
Icelandic: Meier graf yfir tíma fram að fyrsta MACE - Heildarþýði
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Victoza
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Victoza inniheldur
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιελάμβανε ασθενείς ≥65 ετών (n=4.329) και ≥75 ετών (n=836) και ασθενείς με ήπια (n=3.907), μέτρια (n=1.934) ή σοβαρή (n=224) νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Rannsóknin tók til þátttakenda ≥65 ára (n=4.329) og ≥75 ára (n=836) og sjúklinga með vægt skerta (n=3.907), meðalskerta (n=1.934) eða verulega skerta (n=224) nýrnastarfsemi.
Greek: Η χρήση του Victoza δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Icelandic: Notkun Victoza er ekki ráðlögð ef þú ert með alvarlega hjartabilun.
Greek: Ταυτόχρονα, η λιραγλουτίδη καταστέλλει την απρόσφορα υψηλή έκκριση γλυκαγόνης, επίσης κατά τρόπο γλυκοζοεξαρτώμενο.
Icelandic: Á sama tíma dregur liraglútíð úr óeðlilega mikilli seytingu glúkagóns einnig á glúkósaháðan hátt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μείωση της νεογνικής ανάπτυξης προκαλείται από μειωμένη πρόσληψη γάλατος εξαιτίας άμεσης επίδρασης του GLP-1 ή από μειωμένη παραγωγή γάλακτος από τη μητέρα λόγω μειωμένης πρόσληψης θερμίδων.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vaxtarskerðing unga er af völdum minni mjólkurneyslu hjá ungunum vegna beinna áhrifa frá GLP-1 eða vegna minni mjólkurmyndunar móður vegna neyslu færri hitaeininga.
Greek: Γενικά, οι ασθενείς ανέφεραν σοβαρή ναυτία, εμετό και διάρροια.
Icelandic: Almennt greindu sjúklingar frá verulegri ógleði, uppköstum og niðurgangi.
Greek: Στη συνέχεια, μπορείτε να προβείτε σε μία από τις παρακάτω ενέργειες:
Icelandic: Þá má gera annað af tvennu:
Greek: Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Skrúfaðu nálina beint og þéttingsfast á lyfjapennann.
Greek: Στη συνέχεια, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Icelandic: Fylgdu síðan leiðbeiningunum hér að neðan:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, προπυλενογλυκόλη, φαινόλη και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dínatríumfosfatdíhýdrat, própýlenglýkól, fenól og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Βοηθάει τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μόνο όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα είναι πολύ υψηλά.
Icelandic: Það hjálpar líkamanum að minnka magn blóðsykurs, eingöngu þegar blóðsykurinn er of hár.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και τι πρέπει να κάνετε εάν παρατηρήσετε αυτές τις προειδοποιητικές ενδείξεις.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig á að meðhöndla lágan blóðsykur og hvernig skal bregðast við þessum viðvörunareinkennum.
Greek: Το Victoza χρησιμοποιείται μόνο του εάν το σάκχαρο του αίματός σας δεν ελέγχεται κατάλληλα μόνο με δίαιτα και άσκηση και δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μετφορμίνη (ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη).
Icelandic: Victoza er notað eitt og sér ef hreyfing og mataræði eingöngu nægja ekki til að stjórna blóðsykrinum, og þú getur ekki notað metformin (annað sykursýkilyf).
Greek: Ελέγξτε την ονομασία και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει λιραγλουτίδη.
Icelandic: Undirbúningur lyfjapennans Athugaðu nafnið og litaða merkimiðann á pennanum til að fullvissa þig um að hann innihaldi liraglútíð.
Greek: Ελέγχετε πάντα ότι ο δείκτης είναι ευθυγραμμισμένος με την τιμή 0 mg.
Icelandic: Gakktu ávallt úr skugga um að vísirinn sé í beinni línu við 0 mg.
Greek: Η χρήση λανθασμένου φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο.
Icelandic: Notkun á röngu lyfi getur valdið verulegum skaða.
Greek: In vitro, έχει αποδειχτεί ότι η λιραγλουτίδη έχει πολύ μικρές πιθανότητες να προκαλέσει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλες δραστικές ουσίες που σχετίζονται με το κυτόχρωμα P450 και την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Icelandic: In vitro hefur liraglútíð mjög litla tilhneigingu til lyfjahvarfafræðilegra milliverkana við önnur virk efni í tengslum við cýtókróm P450 og prótínbindingu í plasma.
Greek: Τα καλύτερα σημεία για την ένεση είναι το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας, το εμπρόσθιο μέρος της μέσης σας (κοιλιά) ή ο βραχίονάς σας.
Icelandic: Bestu staðirnir til inndælingar eru framan á lærum, framan á mitti (á kvið) og á upphandlegg.
Greek: Το HR για τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,78 [0,67, 0,92] για το χρονικό διάστημα έως το πρώτο συμβάν νεφροπάθειας και 1,15 [0,87, 1,52] για το χρονικό διάστημα έως το πρώτο συμβάν αμφιβληστροπάθειας.
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir liraglútíð miðað við lyfleysu var 0,78 [0,67, 0,92] fyrir tíma fram að fyrsta tilviki nýrnakvilla og 1,15 [0,87, 1,52] fyrir tíma fram að fyrst tilviki sjónukvilla.
Greek: Όταν το Victoza προστίθεται σε μια σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þegar Victoza er bætt við súlfónýlúrealyf eða insúlín má íhuga að minnka skammt súlfónýlúrealyfsins eða insúlínsins til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Greek: Για ασθενείς που λάμβαναν έτοιμο μείγμα ινσουλίνης κατά την έναρξη και για τις επόμενες 26 εβδομάδες τουλάχιστον, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας τόσο για τη λιραγλουτίδη όσο και για το εικονικό φάρμακο ήταν 2,2 περιστατικά ανά 100 έτη ασθενή.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá forblandað insúlín í byrjun og a.m.k. næstu 26 vikur er tíðni alvarlegs blóðsykursfalls fyrir bæði liraglútíð og lyfleysu 2,2 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Greek: Επίσης, η λιραγλουτίδη μείωσε σημαντκά τον κίνδυνο εκτεταμένων MACE (πρωτεύον MACE, ασταθής στηθάγχη που οδηγεί σε νοσηλεία, επαναγγείωση στεφανιαίων ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας) και άλλων δευτερευόντων καταληκτικών σημείων (Σχήμα 2).
Icelandic: Liraglútíð dró einnig verulega úr hættu á viðbótarþáttum við MACE (aðalþættir MACE, hvikul hjartaöng sem leiðir til sjúkrahúsinnlagnar, kransæðahjáveituaðgerð eða sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar) og öðrum aukaendapunktum (mynd 2).
Greek: Μην προσπαθήσετε να επιλέξετε άλλες δόσεις από τα 0,6 mg, 1,2 mg ή 1,8 mg.
Icelandic: Ekki reyna að velja aðra skammta en 0,6 mg, 1,2 mg eða 1,8 mg.
Greek: Δεν είναι γνωστό, εάν το Victoza απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Victoza skilst út í brjóstamjólk, því skal ekki nota lyfið meðan á brjóstagjöf stendur.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή 104 εβδομάδων, το 57% των ασθενών με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν ως θεραπεία ινσουλίνη degludec σε συνδυασμό με μετφορμίνη πέτυχαν τον στόχο για HbA1c <7% και οι εναπομείναντες ασθενείς συνέχισαν σε μια ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή διάρκειας 26 εβδομάδων και τυχαιοποιήθηκαν στην προσθήκη λιραγλουτίδης ή μιας εφάπαξ δόσης ινσουλίνης aspart (με το μεγαλύτερο γεύμα).
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð yfir í 104 vikur náðu 57% sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem voru meðhöndlaðir með deglúdekinsúlíni ásamt metformíni markmiðinu HbA1c < 7%, hinir sjúklingarnir héldu áfram í 26 vikna opinni rannsókn og voru slembiraðaðir og fengu annaðhvort liraglútíð eða stakan skammt af aspartinsúlíni (með stærstu máltíðinni).
Greek: Το Victoza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για το διαβήτη όταν αυτά δεν είναι αρκετά για να ελέγξουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Icelandic: Victoza er notað með öðrum sykursýkilyfjum þegar þau nægja ekki til að stjórna blóðsykrinum.
Greek: Οι δοκιμές αυτές συμπεριέλαβαν 3.978 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (2.501 άτομα έλαβαν λιραγλουτίδη), από τους οποίους 53,7% ήταν άνδρες και 46,3% ήταν γυναίκες, 797 άτομα (508 έλαβαν λιραγλουτίδη) από αυτούς ήταν ηλικίας ≥65 ετών και 113 άτομα (66 έλαβαν λιραγλουτίδη) ήταν ηλικίας ≥75 ετών.
Icelandic: Þessar rannsóknir tóku til 3.978 útsettra sjúklinga með sykursýki af tegund 2 (2.501 sjúklingar fengu liraglútíð), 53,7% karlmenn og 46,3% konur, 797 sjúklingar (508 fengu liraglútíð) voru ≥65 ára og
Greek: Ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 60-90 ml/min και 3059 ml/min, αντίστοιχα) ενδέχεται να παρουσιάσουν περισσότερες γαστρεντερικές επιδράσεις όταν λαμβάνουν λιραγλουτίδη.
Icelandic: Sjúklingar með vægt og miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 60-90 ml/mín. og 30-59 ml/mín., talið í sömu röð) gætu fundið meira fyrir áhrifum á meltingarfæri þegar þeir fá meðferð með liraglútíði.
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν αγωγή με λιραγλουτίδη εμφάνισαν παροδική ναυτία έναντι των ατόμων που έλαβαν αγωγή με σιταγλιπτίνη (20,8% και 27,1% για την λιραγλουτίδη έναντι 4,6% για τη σιταγλιπτίνη).
Icelandic: Skammvinn ógleði kom fram hjá hærra hlutfalli sjúklinga sem fengu liraglútíð samanborið við þá sem fengu sitagliptin (20,8% og 27,1% fyrir líraglútíð á móti 4,6% fyrir sitagliptin).
Greek: Δεδομένου ότι υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που δείχνουν την ύπαρξη αιτιολογικής συσχέτισης μεταξύ της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης και της λιραγλουτίδης, η καθυστερημένη γαστρική κένωση θα πρέπει να συμπεριληφθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με τον χαρακτηρισμό «όχι συχνή» ως προς τη συχνότητα και στην παράγραφο 4 του Φύλλου Οδηγιών.
Icelandic: Þar sem fullnægjandi gögn eru fyrirliggjandi til að hægt sé að álykta um orsakasamhengi milli seinkaðrar magatæmingar og liragútíðs, skal bæta við seinkaðri magatæmingu sem aukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs með tíðnina „sjaldgæf" og í kafla 4 í fylgiseðlinum.
Greek: Σε συμφωνία με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πρωτεΐνες ή πεπτίδια, οι ασθενείς μετά από θεραπεία με λιραγλουτίδη ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της λιραγλουτίδης.
Icelandic: Í samræmi við hugsanlega ónæmismyndandi eiginleika prótín- og peptíðlyfja geta sjúklingar myndað mótefni gegn liraglútíði eftir meðferð með liraglútíði.
Greek: • Η αρχική δόση είναι 0,6 mg μία φορά ημερησίως, για μία εβδομάδα τουλάχιστον.
Icelandic: Upphafsskammtur er 0,6 mg einu sinni á sólarhring, í að minnsta kosti eina viku.
Greek: Σε περίπτωση που επιλέξετε μια εσφαλμένη δόση κατά λάθος, απλά αλλάξτε την στρέφοντας τον επιλογέα δόσης προς τα πίσω ή προς τα εμπρός μέχρις ότου η σωστή δόση ευθυγραμμιστεί με τον δείκτη.
Icelandic: Ef rangur skammtur er valinn fyrir slysni er honum einfaldlega breytt með því að snúa skammtamælinum rangsælis eða réttsælis þar til réttur skammtur er í línu við vísinn.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για τον διαβήτη, τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sérstaklega vita um önnur lyf sem innihalda einhver af eftirfarandi virkum efnum:
Greek: Μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή τύπου πένας για 1 μήνα όταν τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30ºC ή σε ψυγείο (2ºC-8ºC), μακριά από τον καταψύκτη.
Icelandic: Lyfjapennann má geyma í allt að 1 mánuð við lægri hita en 30˚C eða í kæli (2˚C-8˚C), fjarri frystihólfinu.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της παρακεταμόλης μετά από εφάπαξ δόση 1000 mg.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir parasetamóli eftir einn 1.000 mg skammt.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Victoza
Icelandic: Hvernig nota á Victoza
Greek: Οδηγήστε την άκρη της βελόνας στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμά της.
Icelandic: Stingdu nálaroddinum í ytri nálarhettuna án þess að snerta ytri nálarhettuna.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή με λιραγλουτίδη είχαν σημαντική μείωση του σωματικού βάρους σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη (-2,9 kg και -3,4 kg έναντι -1,0 kg, p<0,0001).
Icelandic: Líkamsþyngd lækkaði marktækt hjá sjúklingum sem fengu liraglútíð samanborið við sjúklinga sem fengu sitagliptin (-2,9 kg og -3,4 kg á móti -1,0 kg, p<0,0001).
Greek: Πίνακας 2 Κλινικές δοκιμές φάσης 3 με λιραγλουτίδη σε μονοθεραπεία (52 εβδομάδες) και σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (26 εβδομάδες)
Icelandic: Tafla 2 Liraglútíð klínísk III. stigs rannsókn á einlyfjameðferð (52 vikur) og samhliða sykursýkilyfi til inntöku (26 vikur)
Greek: • Γλυκόζη νηστείας στο πλάσμα
Icelandic: Fastandi glúkósi í plasma
Greek: Ουσίες που προστίθενται στο Victoza μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση της λιραγλουτίδης.
Icelandic: Efni sem blandað er saman við Victoza geta valdið niðurbroti liraglútíðs.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες αξιολογήθηκαν σε κλινικές μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό με διαβήτη τύπου 2 ηλικίας 10 ετών και άνω.
Icelandic: Lyfjahvörf voru metin í klínískum rannsóknum hjá börnum með sykursýki af tegund 2 10 ára og eldri.
Greek: Προσθήκη σε γλιμεπιρίδη (4 mg/ημέρα)
Icelandic: Viðbót við glimepíríð (4 mg/dag)
Greek: Επιπρόσθετες δοκιμές διεξήχθησαν με τη λιραγλουτίδη οι οποίες περιελάμβαναν 1.901 ασθενείς σε τέσσερις μη τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (περιλαμβανομένων 464, 658, 323 και 177 ασθενών ανά δοκιμή) και μία διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (279 ασθενείς).
Icelandic: Viðbótarrannsóknir voru gerðar með liraglútíði hjá 1.901 sjúklingi í fjórum óblinduðum, slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum (með 464, 658, 323 og 177 sjúklingum í hverri rannsókn fyrir sig) og einni tvíblindri, slembaðri, klínískri samanburðarrannsókn á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (279 sjúklingar).
Greek: Αυτό καταδεικνύει ότι η συσκευή τύπου πένας είναι ελαττωματική και πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια νέα.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að lyfjapenninn sé ónýtur og nota verður nýjan.
Greek: Να αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και να φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς τη βελόνα προσαρτημένη.
Icelandic: Fjarlægið ávallt nálina eftir hverja inndælingu, og geymið lyfjapennann án áfastrar nálar.
Greek: Μικρός αριθμός ασθενών που έλαβαν λιραγλουτίδη ανέφεραν τουλάχιστον ένα επεισόδιο σοβαρής διάρροιας.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með liraglútíði tilkynntu um a.m.k. eitt tilfelli verulegs niðurgangs.
Greek: Σε περίπτωση που ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν η επιθυμητή δόση να ευθυγραμμιστεί με το δείκτη, δεν επαρκεί η ποσότητα της εναπομένουσας λιραγλουτίδης για μια πλήρη δόση.
Icelandic: Ef skammtamælirinn staðnæmist áður en skammturinn sem óskað er eftir er í beinni línu við vísinn er ekki nægilega mikið af liraglútíði eftir fyrir fullan skammt.
Greek: Το Victoza χορηγείται μία φορά ημερησίως οποιαδήποτε στιγμή, ανεξάρτητα από τα γεύματα, και μπορεί να εγχυθεί υποδόρια στην κοιλιά, στον μηρό ή στον βραχίονα.
Icelandic: Victoza á að gefa einu sinni á sólarhring hvenær dagsins sem er, óháð máltíðum og það má gefa undir húð á kvið, læri eða upphandlegg.
Greek: Το φύλο δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης με βάση τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης δεδομένων πληθυσμού αρρένων και θήλεων ασθενών και μιας φαρμακοκινητικής μελέτης σε υγιή άτομα.
Icelandic: Kyn hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf liraglútíðs samkvæmt niðurstöðum greiningar á lyfjahvörfum hópa karlkyns og kvenkyns sjúklinga og rannsókn á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της λιραγλουτίδης ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες με λιραγλουτίδη.
Icelandic: Öryggi liraglútíðs var almennt svipað og í öðrum rannsóknum á liraglútíði.
Greek: Παρατηρήθηκε μέση αύξηση στην καρδιακή συχνότητα από την αρχική τιμή της τάξης των 2 έως 3 παλμών ανά λεπτό με τη λιραγλουτίδη σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές συμπεριλαμβανομένης της LEADER.
Icelandic: Meðalaukning á hjartsláttartíðni sem kom fram með liraglútíði var 2 til 3 slög á mínútu miðað við upphafsgildi í langtíma klínískum rannsóknum þ. á m. LEADER.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια των δοκιμών φάσης 3α, η λιραγλουτίδη μείωσε τη συστολική αρτηριακή πίεση κατά 2,3 έως 6,7 mmHg από την αρχική τιμή κατά μέσο όρο και σε σύγκριση με το δραστικό συγκριτικό φάρμακο η μείωση ήταν 1,9 έως 4,5 mmHg.
Icelandic: stigs rannsóknunum minnkaði slagbilsþrýstingur um að meðaltali 2,3 til 6,7 mmHg miðað við upphafsgildi fyrir tilstuðlan liraglútíðs og miðað við virkan samanburð var lækkunin 1,9 til 4,5 mmHg.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Victoza Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Victoza χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ekki skal hætta að nota Victoza án þess að ráðfæra sig við lækni.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Icelandic: Geymið ekki nálægt frystihólfinu.