FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken för opportunistiska infektioner ökar för alla transplanterade patienter och kan relateras till totalimmunosuppressiv belastning (se avsnitt 4.4).
Slovak: Všetci pacienti po transplantácii majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií; riziko sa zvyšuje s celkovou imunosupresívnou záťažou (pozri časť 4.4).
Swedish: Vid njurtransplantatavstötning ändras inte farmakokinetiken för MPA; dosreduktion eller avbrytande av Myclausen-behandlingen behövs ej.
Slovak: Rejekcia obličkového transplantátu nespôsobuje zmeny vo farmakokinetike MPA; nevyžaduje si úpravu dávkovania alebo prerušenie podávania lieku Myclausen.
Swedish: Patienter som behandlas med Myclausen bör kontrolleras med avseende på neutropeni, som kan sättas i samband med Myclausen som sådant, annan samtidig medicinering, virusinfektioner eller en kombination av dessa faktorer.
Slovak: Vznik neutropénie môže mať súvislosť so samotným liekom Myclausen, inými súčasne podávanými liekmi, vírusovými infekciami alebo kombináciou uvedených prípadov.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Myclausen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Myclausen Hur du tar Myclausen
Slovak: Čo je liek Myclausen a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Myclausen Ako užívať liek Myclausen
Swedish: En förändring i Myclausen-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken på transplantatdysfunktion.
Slovak: Preto zmena v dávkovaní lieku Myclausen nemusí byť potrebná vzhľadom na nedostatok klinických údajov ohľadom dysfunkcie štepu.
Swedish: Hos levertransplanterade patienter som sattes in på mykofenolatmofetil och takrolimus påverkades inte AUC och Cmax av MPA, den aktiva metaboliten till mykofenolatmofetil, signifikant vid samtidig administrering med takrolimus.
Slovak: U pacientov s hepatálnym transplantátom, u ktorých sa liečba začala mykofenolátmofetilom a takrolimusom, AUC a Cmax MPA, aktívneho metabolitu mykofenolátmofetilu, neboli signifikantne ovplyvnené súbežným podaním s takrolimusom.
Swedish: • Vägledning till patienter
Slovak: Príručku pre pacienta
Swedish: Kapslarna får ej öppnas eller krossas.
Slovak: Kapsuly neotvárajte ani nedrvte
Swedish: • Ta 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen.
Slovak: Užite 2 tablety ráno a potom 4 tablety večer.
Swedish: När däremot norfloxacin och metronidazol kombinerades minskade exponeringen av MPA med cirka 30 % efter en singeldos med mykofenolatmofetil.
Slovak: Naproti tomu, kombinácia norfloxacínu a metronidazolu po jednorazovej dávke mykofenolát mofetilu znížila expozíciu MPA približne o 30 %.
Swedish: Fertila manliga patienter ska göras medvetna om och diskutera de potentiella riskerna med att bli far med kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Pacienti v reprodukčnom veku majú byť upozornení na možné riziká súvisiace so splodením dieťaťa a majú ich prediskutovať s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Swedish: Denna dos åstadkom AUC-värden för MPA som överensstämde med de som sågs hos vuxna njurtransplanterade patienter som erhållit mykofenolatmofetil i en dos av 1 g 2 gånger dagligen i den tidiga och senare posttransplantationsperioden.
Slovak: Pri podaní tejto dávky boli dosiahnuté hodnoty MPA AUC podobné ako u dospelých pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali mykofenolát mofetil v dávke 1 g dvakrát denne v bezprostrednom a neskorom období po transplantácii.
Swedish: Risk/nytta värdering av mykofenolatmofetil i kombination med takrolimus eller sirolimus har inte fastställts (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pomer riziko/úžitok mykofenolátmofetilu v kombinácii s takrolimusom alebo sirolimusom nebol stanovený (pozri taktiež časť 4.5).
Swedish: Tala särskilt om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel innan du börjar med Myclausen:
Slovak: Pred začatím liečby Myclausenom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Swedish: Acidos, hyperkalemi, hypokalemi, hyperglykemi, hypomagnesemi, hypokalcemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperurikemi, gikt, anorexi
Slovak: Acidóza, hyperkalémia, hypokalémia, hyperglykémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia, hyperurikémia, dna, anorexia
Swedish: Toxikologiska studier utförda med mykofenolatmofetil på råtta, mus, hund och apa visade företrädesvis effekter på de hematopoetiska och lymfoida systemen.
Slovak: Najviac ovplyvnenými orgánmi potkanov, myší, psov a opíc v toxikologických štúdiách s mofetilmykofenolátom boli hematopoetický a lymfatický systém.
Swedish: Säkerhetsdata efter 3 års behandling av njur- och hjärttransplanterade patienter påvisade inga oväntade förändringar i incidens av maligniteter jämfört med säkerhetsdata efter 1 år. Levertransplanterade patienter har följts upp åtminstone under 1 år, men mindre än 3 år.
Slovak: Údaje trojročného sledovania bezpečnosti u pacientov s obličkovým a srdcovým transplantátom neodhalili neočakávané zmeny vo výskyte nádorových ochorení v porovnaní s 1 - ročnými údajmi.
Swedish: Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör Myclausen kapslar inte öppnas eller krossas för att undvika att pulvret i kapslarna inandas eller kommer i direkt kontakt med hud eller slemhinnor.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo jeho podaním Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa Myclausen kapsuly nesmú otvárať alebo drviť, aby sa tým zabránilo vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách Myclausenu s kožou alebo sliznicami.
Swedish: På grund av den enterohepatiska recirkulationen observeras vanligtvis sekundära ökningar i plasmakoncentrationen av MPA ca 6-12 tim efter doseringen.
Slovak: V dôsledku enterohepatálnej recirkulácie sa približne 6 - 12 hodín po podaní lieku pozorujú sekundárne zvýšenia plazmatickej koncentrácie MPA.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 150 filmdragerade tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 150 filmom obalených tabliet
Swedish: • Baserat på litteraturrapporter förekom missbildningar hos 23 till 27 % av levande födda barn till kvinnor som exponerats för mykofenolatmofetil under graviditeten (jämfört med 2 till 3 % hos levande födda barn i den totala populationen och cirka 4 till 5 % hos levande födda barn till organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än mykofenolatmofetil).
Slovak: Na základe hlásení z literatúry bol výskyt malformácii u 23-27% živých pôrodov u žien vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu počas gravidity (v porovnaní s výskytom 2 až 3 % živých pôrodov z celkovej populácie a približne s výskytom 4 až 5 % živých pôrodov po transplantácii solídneho orgánu liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát).
Swedish: Ta inte Myclausen
Slovak: Neužívajte liek Myclausen
Swedish: Det inkluderar infektioner i hjärnan, huden, munnen, magen och tarmarna, lungorna och urinvägarna.
Slovak: Medzi ne patria infekcie mozgu, kože, ústnej dutiny, žalúdka a vnútorností, pľúc a močového traktu.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Myclausen filmdragerade tabletter skall hanteras försiktigt.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Zaobchádzajte opatrne s Myclausen filmom obalenými tabletami..
Swedish: Patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Myclausen, löper ökad risk för opportunistiska infektioner (bakteriell, svamp, virus och protozoer), infektioner med dödligt förlopp och sepsis (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane lieku Myclausen majú zvýšené riziko oportúnnych infekcií (bakteriálnych, hubových, vírusových a prozoálnych), fatálnych infekcií a sepsy (pozri časť 4.8).
Swedish: Som kan inträffa hos patienter som tar denna typ av läkemedel (immunsuppressiva medel), har ett mycket litet antal Myclausen-patienter utvecklat cancer i lymfvävnad och hud.
Slovak: Medzi pacientami užívajúcimi tento typ lieku (imunosupresívum) sa môže vyskytnúť veľmi malý počet pacientov, u ktorých sa rozvinie rakovina lymfatických tkanív a kože.
Swedish: Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i PVC-aluminiumblister som innehåller 10 tabletter.
Slovak: Myclausen 500 mg, filmom obalené tablety sú dostupné v PVC-hliníkových blistroch obsahujúcich 10 tabliet.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Myclausen 250 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Myclausen 250 mg
Swedish: Efter administrering av en engångsdos 1,5 g mykofenolatmofetil till friska försökspersoner förbehandlade med 4 g kolestyramin tre gånger dagligen under 4 dagar skedde en 40-procentig reduktion av AUC värdena för MPA (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Slovak: U zdravých jedincov užívajúcich cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne (TID) počas 4 dní sa po podaní jednorazovej dávky 1,5 g mykofenolátmofetilu zistilo zníženie AUC MPA o 40 % (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Swedish: Perorala doser på 4,5 mg/kg/dygn orsakade, i en annan fertilitets och reproduktionsundersökning på honråttor, missbildningar (inkluderande anoftalmi, agnati och hydrocephalus) hos första generationen avkomma utan att vara toxisk för mödrarna.
Slovak: V štúdiách zameraných na ovplyvnenie plodnosti a rozmnožovania samičiek potkanov, perorálne dávky 4,5 mg/kg/deň spôsobovali vznik malformácií (vrátane anoftalmie, agnácie a hydrocefalu) v prvej generácii potomstva bez prítomnosti toxicity matky.
Swedish: Därför är Myclausen kontraindicerat vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
Slovak: Myclausen je preto kontraindikovaný v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Swedish: • Myclausen ska inte användas vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning (se avsnitt 4.6).
Slovak: Myclausen sa nesmie používať v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Myclausen 500 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Myclausen 500 mg
Swedish: CsA interfererar med MPAs enterohepatiska recirkulation, vilket resulterar i minskad MPA-exponering med 30-50 % hos njurtransplanterade patienter som behandlades med mykofenolatmofetil och CsA jämfört med patienter som fick sirolimus eller belatacept och jämförbara doser med mykofenolatmofetil (se även avsnitt 4.4).
Slovak: Naopak, ak sa súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie AUC MPA približne o 30 %. CsA interferuje s enterohepatálnym obehom MPA, čo vedie k zníženiu expozície MPA o 30 - 50 % u pacientov po transplantácii obličiek liečených mykofenolát mofetilom a CsA v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávajú sirolimus alebo belatacept a podobné dávky mykofenolát mofetilu (pozri tiež časť 4.4).
Swedish: • lunginflammation, luftrörskatarr
Slovak: • zápal pľúc, zápal priedušiek
Swedish: Graviditet, tillstånd post-partum och under perinatalperioden Fall av spontan abort har rapporterats hos patienter som exponerats för mykofenolatmofetil, framförallt under den första trimestern, se avsnitt 4.6.
Slovak: U pacientov vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu boli hlásené prípady spontánnych potratov, prevažne v prvom trimestri, pozri časť 4.6.
Swedish: Hos njurtransplanterade patienter verkar emellertid inte takrolimuskoncentrationerna ändras av mykofenolatmofetil (se även avsnitt 4.4).
Slovak: Ale u pacientov po renálnej transplantácii sa koncentrácia takrolimusu nemení podávaním mykofenolátmofetilu (pozri tiež časť 4.4).
Swedish: Vid jämförelse av andelen transplantatavstötningar eller andelen transplantatförluster hos patienter som behandlades med mykofenolatmofetil och som tog PPI jämfört med patienter som behandlades med mykofenolatmofetil och som inte tog PPI, kunde ingen signifikant skillnad ses.
Slovak: Porovnaním podielu rejekcií transpalantátu a podielu strát transplantátu u pacientov liečených mykofenolátmofetilu a užívajúcich resp. neužívajúcich PPI, neboli pozorované signifikantné zmeny.
Swedish: Myclausen innehåller mykofenolatmofetil.
Slovak: Myclausen obsahuje mofetilmykofenolát.
Swedish: Större delen (ca 87 %) av den givna dosen utsöndrades i urin som MPAG.
Slovak: %) podanej dávky sa vylučuje do moču vo forme MPAG.
Swedish: Äldre På äldre patienter (≥65 år) är farmakokinetiken av mykofenolatmofetil ej formellt utvärderad.
Slovak: Farmakokinetické správanie mykofenolátmofetilu u starších ( 65 rokov) nebolo formálne vyhodnotené.
Swedish: Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är Myclausen 250 mg hårda kapslar.
Slovak: Úplný názov vášho lieku je Myclausen 250 mg kapsuly.
Swedish: Den orala dosen av Myclausen bör initieras inom 72 timmar efter transplantation.
Slovak: Myclausen sa má podávať do 72 hodín po transplantácii.
Swedish: Normaldos för äldre patienter är 1 g 2 gånger dagligen vid njurtransplantation och 1,5 g 2 gånger dagligen vid hjärt- eller levertransplantation.
Slovak: Odporúčané dávkovanie 1 g dvakrát denne pacientom po transplantácii obličiek a 1,5 g dvakrát denne u starších pacientov po transplantácii srdca alebo pečene.
Swedish: Varje kartong innehåller antingen 50 eller 150 filmdragerade tabletter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 100 alebo 150 filmom obalených tabliet.
Swedish: Dosjustering av Myclausen verkar inte vara nödvändig.
Slovak: Myclausen nie je nevyhnutná.
Swedish: Myclausen är kontraindicerat under graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
Slovak: Myclausen je kontraindikovaný v priebehu gravidity, s výnimkou prípadu, ak nie je dostupná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Swedish: Vita, avlånga kapslar.
Slovak: Biele podlhovasté kapsuly.
Swedish: Andra substanser som är kända för att utsöndras tubulärt via njurarna kan således konkurrera med MPAG och på så sätt kan plasmakoncentrationerna av MPAG eller den andra substansen öka.
Slovak: Z toho dôvodu môžu iné liečivá vylučované renálnou tubulárnou sekréciou súťažiť s MPAG, čím môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií MPAG alebo iných liečiv vylučovaných renálnou tubulárnou sekréciou.
Swedish: I några fall resulterade byte från Mykofenolatmofetil till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att IgG-värdena i serum återgick till normala nivåer.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov viedla zmena liečby z mykofenolátmofetilu na alternatívne imunosupresívum k návratu hladín IgG v sére do referenčného rozpätia.
Swedish: Vid höga plasmakoncentrationer av MPAG (> 100 μg/ml) försvinner däremot små mängder av MPAG.
Slovak: 100 μg/ml) sú však hemodialýzou eliminované malé množstvá MPAG.
Swedish: Pneumoni, influensa, luftvägsinfektion, candidainfektion i luftvägarna, gastrointestinal infektion, candidainfektion, gastroenterit, infektion, bronkit, faryngit, sinuit, hudsvamp, candidainfektion i huden, vaginal candidainfektion, rinit
Slovak: Pneumónia, chrípka, infekcia dýchacích ciest, respiračná moniliáza, gastrointestinálna infekcia, kandidóza, gastroenteritída, infekcia, bronchitída, faryngitída, sinusitída, plesňové ochorenie kože, kožná kandida, vaginálna kandidóza, rinitída
Swedish: Minskad exponering för MPA har observerats när antacida, såsom magnesium och aluminiumhydroxider, och PPI, inklusive lansoprazol och pantoprazol, administrerades med mykofenolatmofetil.
Slovak: Pri súčasnom podaní mykofenolátmofetilu a antacíd, ako je hydroxid hlinitý a horečnatý a PPIvrátane lansoprazolu a pantoprazolu, bolo pozorované zníženie hladiny MPA.
Swedish: Studier har visat att mykofenolatmofetil utsöndras i mjölken hos diande råttor.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa dokázalo, že mykofenolátmofetil sa vylučuje do mlieka.
Swedish: Vid samtidig behandling med kolestyramin (4 g tre gånger dagligen) ses en ca 40-procentig reduktion av AUC-värdet för MPA vilket tyder på en signifikant enterohepatisk recirkulation.
Slovak: Pri podaní lieku spoločne s cholestyramínom (4 g TID) dochádza približne ku 40 % zníženiu AUC MPA, čo poukazuje na významný stupeň enterohepatálnej recirkulácie lieku.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Myclausen.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred užitím Myclausenu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Den aktiva substansen är mykofenolatmofetil.
Slovak: Účinná látka je mykofenolátmofetil.
Swedish: • Myclausen-behandling ska inte påbörjas hos fertila kvinnor utan att resultatet från ett graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Slovak: Liečba Myclausenom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: På grund av risken för att mykofenolatmofetil kan ge upphov till allvarliga biverkningar hos ammade barn, är Myclausen kontraindicerat hos ammande mödrar (se avsnitt 4.3).
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich účinkov mykofenolátmofetilu na dojčené deti je liek Myclausen kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4.3).
Swedish: • du har tecken på infektion såsom feber eller halsont
Slovak: • máte príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
Swedish: Maximal plasmakoncentration av MPA minskade dock med 40 % vid intag av föda.
Slovak: MPA sa však v prítomnosti potravy znížila o 40
Swedish: Fortsätt emellertid att ta Myclausen tills du träffat honom eller henne.
Slovak: Pokračujte však v užívaní Myclausenu, pokiaľ nenavštívite lekára.
Swedish: • Myclausen ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.6).
Slovak: Myclausen sa nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.6.)
Swedish: Vid jämförelser av andelen transplantatavstötningar, andelen transplantatförluster eller biverkningsprofilerna hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil med eller utan samtidig behandling med telmisartan, sågs inga kliniska konsekvenser av farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner.
Slovak: Pri porovnaní výskytu prípadov odvrhnutia transplantátu, výskytu prípadov straty štepu alebo profilov nežiaducich udalostí medzi pacientmi liečenými mykofenolát mofetilom, ktorí súbežne užívali telmisartan a tými, ktorí ho súbežne neužívali, sa nepozorovali žiadne klinické dôsledky farmakokinetických liekových interakcií (drug-drug interactions).
Swedish: Det finns inga data för mykofenolatmofetil med andra fosfatbindande läkemedel förutom sevelamer.
Slovak: Okrem sevelameru nie sú žiadne údaje o mykofenolátmofetile s viazačmi fosfátov.
Swedish: Patienter med en kroppsyta på 1,25 m till 1,5 m kan ordineras Myclausen kapslar i en dos på 750 mg två gånger dagligen (1,5 g/dygn).
Slovak: Pacientom s povrchom tela 1,25 m² až 1,5 m² možno predpísať Myclausen kapsuly v dávke 750 mg dva razy denne (1,5 g denná dávka).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Passauer Pharma GmbH, Eiderstedter Weg 3
Swedish: Hela mängden vid oral administrering av radioaktivt märkt mykofenolatmofetil återfanns, varav 93 % i urin och 6 % i feces.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného mykofenolátmofetilu je záchytnosť podanej dávky úplná, pričom 93 % podanej dávky sa zachytilo v moči a 6 % v stolici.
Swedish: Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:
Slovak: Ste ženou, ktorá nemôže otehotnieť, ak pre vás platí niektorý z nasledujúcich bodov:
Swedish: De vanligaste opportunistiska infektioner hos patienter som erhållit mykofenolatmofetil (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur-(data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under 1 år var mukokutan candidainfektion, CMV viremi/syndrom och Herpes simplex.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich mykofenolátmofetil (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Swedish: Gastrointestinala effekter iakttogs på hund vid systemexponering som var lika eller mindre än exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/dygn).
Slovak: V prípade psov boli pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporučenej dávke.
Swedish: Följande biverkningar avser erfarenheter av biverkningar efter marknadsintroduktion De typer av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen av mykofenolatmofetil är desamma som setts i de kontrollerade njur-, hjärt- eller levertransplantationsstudierna.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky zahŕňajú nežiaduce účinky z post-marketingových skúseností Nežiaduce reakcie mykofenolátmofetilu pozorované počas obdobia po uvedení na trh sú podobné ako pri kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Swedish: • darrningar, muskelryckningar, krampanfall
Slovak: • tras, svalové kŕče, záchvaty
Swedish: I en enkeldosstudie (6 försökspersoner/grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) genomsnittliga AUC-värden i plasma för MPA som var 28-75 % högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
Slovak: MPA pacientov so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) o 28 - 75 % vyššie ako hodnoty normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejším stupňom poruchy funkcie obličiek.
Swedish: • Spontana aborter har rapporterats hos 45 till 49 % av gravida kvinnor som exponerats för mykofenolatmofetil, jämfört med en rapporterad frekvens på mellan 12 och 33 % hos organtransplanterade patienter som behandlats med andra immunsuppressiva medel än mykofenolatmofetil.
Slovak: Výskyt spontánnch potratov bol hlásený u 45 - 49 % tehotných pacientok po expozícii mofetilmykofenolátu, v porovnaní s 12 - 33 % výskytom u pacientok po transplantácii solídnych orgánov liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát.
Swedish: Den högsta dos som testades i carcinogenicitetsstudier på djur gav en 2-3 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos njurtransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (2 g/dygn) och 1,3-2 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos hjärttransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (3 g/dygn).
Slovak: Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2 - 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň a k 1,3 - 2-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii srdca, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň.
Swedish: Hudhypertrofi, hudutslag, akne, alopeci
Slovak: Hypertrofia kože, vyrážka, akné, alopécia
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil i kombination med ciklosporin och kortikosteroider i kliniska njur-, hjärt- eller levertransplantationsstudier
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s transplantovanou obličkou, srdcom a pečeňou, ktorí sú liečení mykofenolátmofetilom v klinických skúšaniach v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi
Swedish: Varje tablett innehåller 500 mg mykofenolatmofetil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mykofenolátmofetilu.