FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Abilify Maintena kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Abilify Maintena lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Kui vajate Abilify Maintenaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Abilify Maintena pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Estonian: Pakendi suurus l n a
Latvian: Iepakojuma lielumi v
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Estonian: 3 aastat.
Latvian: 3 gadi.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Latvian: Nav piemērojams.
Estonian: • MUUD TINGIMUSED
Latvian: • CITI NOSACĪJUMI
Estonian: Teie arst või radioloog arutab seda teiega.
Latvian: Jūsu ārsts un radiologs pārrunās to ar Jums.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Estonian: Öelge oma arstile, kui:
Latvian: Informējiet ārstu, ja:
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudmisel
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 3. oktoober 2005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2005.gada 3.oktobris.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, mida teha.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.
Estonian: Diagnoosi saab määrata suurema täpsusega kui ilma selle ravimita.
Latvian: Diagnozi var noteikt ar lielāku precizitāti nekā neizmatojot šīs zāles.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
Estonian: Samuti tuleb ettevaatlik olla järgmistel juhtudel:
Latvian: Piesardzība jāievēro arī šādos gadījumos:
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana
Estonian: Muutused elektrokardiogrammis
Latvian: Izmaiņas elektrokardiogrammā
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Estonian: • teile on hiljuti siirdatud maks või on see lähiajal plaanis
Latvian: • Jums nesen veikta aknu transplantācija vai tā tiek plānota tuvākajā laikā.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Ablavar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Ablavar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest (80%) esines 2 tunni jooksul.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību (80%) radās 2 stundu laikā.
Estonian: Kui mõni neist kehtib teie kohta, otsustab teie arst, kas planeeritud uuring on võimalik või mitte.
Latvian: Ja kāds no nosacījumiem atbilst Jums, ārsts izlems - ir vai nav iespējams veikt plānoto izmeklējumu.
Estonian: • teil on esinenud mis tahes reaktsioone varasematel kontrastaine süstimiskordadel;
Latvian: • Jums iepriekš ir radušās jebkādas reakcijas pret injicējamu kontrastvielu;
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Estonian: Pakendi suurused:
Latvian: Iepakojuma lielumi:
Estonian: Kummikorki ei tohi kunagi läbi torgata rohkem kui üks kord.
Latvian: Gumijas aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk kā vienu reizi.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Võivad esineda hilisreaktsioonid (mitme tunni kuni mõne päeva pärast).
Latvian: Var parādīties vēlīnas reakcijas (pēc pāris stundām vai dienām).
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Estonian: Kliinilistes uuringutes lõpetati pildistamine umbes üks tund pärast süstimist.
Latvian: Klīniskajos pētījumos attēlveidošana tika pabeigta apmēram vienas stundas laikā pēc injekcijas.
Estonian: Ravim on mõeldud ainult täiskasvanutele.
Latvian: Zāles ir paredzēts lietot tikai pieaugušiem.
Estonian: Ablavari ei soovitata kasutada vastsündinutel, imikutel, lastel ja noorukitel.
Latvian: Lietošana nav ieteicama jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Reproduktiivne toksilisus
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte
Estonian: Eakate patsientide puhul on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Estonian: Üheksakümmend neli protsenti (94%) eritus uriiniga esimese 72 tunni jooksul.
Latvian: Deviņdesmit četri procenti (94%) no apjoma, kas tika izvadīts ar urīnu, izdalījās pirmo 72 stundu laikā.
Estonian: Teil palutakse heita pikali MRI skaneerimislauale.
Latvian: Jums palūgs apgulties uz MRA skenēšanas kušetes.
Estonian: Valu kätes ja jalgades
Latvian: Sāpes rokās un kājās
Estonian: Plasmavalkudega seondumine esimese nelja tunni jooksul pärast süstimist oli vahemikus 80...87%.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām pirmo 4 stundu laikā pēc injekcijas ir no 80% līdz 87% robežās.
Estonian: • teil on allergia (nt heinapalavik, nahalööbed) või astma;
Latvian: • Jums ir alerģija (piem., siena drudzis, nātrene) vai astma;
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 10 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 ml
Estonian: Rohkem kui 1800 patsiendiga kliinilistest uuringutest saadud kogemuste põhjal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar vairāk nekā 1800 pacientiem tika novērotas turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
Estonian: • teil on südamestimulaator või mõni ferromagnetiline implantaat või metallist stent kehas;
Latvian: • Jums ir sirds elektrokardiostimulators vai jebkāds feromagnētisks implants vai metāla stents ķermenī;
Estonian: Organsüsteem (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA)
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Latvian: Klīnisko pētījumu dati
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Estonian: Ablavari ohutus ja tõhusus alla 18-aastastele patsientidele ei ole kinnitatud.
Latvian: Nav noteikta Ablavar lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Estonian: Kuna gadofosveset eritub organismist peamiselt uriiniga, tuleb manustamisel kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidele olla ettevaatlik (vaata lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Tā kā gadofosvesets no organisma galvenokārt izdalās ar urīnu, jāievēro piesardzība, lietojot zāles pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Estonian: Kui te saate Ablavari rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja ievadīts vairāk Ablavar nekā noteikts:
Estonian: Inimestel kasutatavate ravimite komitee (CHMP) riskijuhtimise süsteemi juhtnööride kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan samaaegselt viimase perioodilise ohutusandmete kokkuvõttega (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Estonian: Konventsionaalsetest ohutusfarmakoloogia, akuutse toksilisuse, paikse taluvuse, kontaktallergia tekkevõimaluse ja genotoksilisuse uuringutest saadud prekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimesele.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūto toksicitāti, lokālo panesamību, kontakta sensibilizācijas potenciālu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib kihelemine, tunnete, et kurk või keel on veidi turses; see võib olla mõne allergiataolise reaktsiooni esimeseks nähuks.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs jūtat niezi, nelielu rīkles vai mēles tūsku - tās var būt dažas no pirmajām alerģijai līdzīgu reakciju pazīmēm.
Estonian: Selle ravimpreparaadi korduva kasutamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Latvian: Nav pieejama klīniska informācija par atkārtotu šo zāļu lietošanu.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Nav pierādīta droša šo zāļu lietošana grūtniecības laikā.
Estonian: Eriti ohustatud on maksasiirdamise läbiteinud patsiendid, sest ägedat neerupuudulikkust tekib selles patsientide rühmas sageli.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, risks ir īpaši augsts, jo šajā grupā ir bieži sastopama akūta nieru mazspēja.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel täheldati gadofosveseti väljaheitega eritumise kerget vähenemist (2,7%) võrreldes normaalsete isikutega (4,8%).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem novēroja nelielu gadofosveseta izvades samazināšanos ar fēcēm (2,7%) salīdzinājumā ar veseliem pacientiem (4,8%).
Estonian: Skaneerimine võib alata kohe pärast Ablavari süstimist.
Latvian: Skenēšanu var sākt tūlīt pēc Ablavar injekcijas.
Estonian: Kui patsiendil tekivad nimetatud kõrvaltoimed, ei tohi ta sõidukit juhtida ega masinatega töötada.
Latvian: Ja pacientam rodas šāda iedarbība, viņš/viņa nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Kuid reas in vitro ravimite koostoime uuringutes (4,5% inimese seerumialbumiinis ja inimese plasmas) ei täheldatud gadofosvesetil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ebasoovitavaid koostoimeid digoksiini, propranolooli, verapamiili, varfariini, fenprokumooni, ibuprofeeni, diasepaami, ketoprofeeni, naprokseeni, diklofenaki ja piroksikaamiga.
Latvian: Tomēr vairākos in vitro zāļu mijiedarbības pētījumos (4,5% cilvēka seruma albumīnā un cilvēka plazmā) gadofosvesets neizraisīja nevēlamu mijiedarbību ar digitoksīnu, propranololu, verapamilu, varfarīnu, fenprokoumonu, ibuprofēnu, diazepāmu, ketoprofēnu, naproksēnu, diklofenaku un piroksikāmu klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Estonian: Avaldatud uuringutes on näidatud, et metallist stentide juuresolekul põhjustab MRA artefakte.
Latvian: Kā rāda publicētie pētījumi, metāla stenta gadījumā, veicot MRA diagnosticēšanu, var rasties artefakti.
Estonian: Tasakaaluoleku pildid võib teha pärast seda, kui dünaamiline skaneerimine on lõpetatud.
Latvian: Stabilu attēlveidošanu var uzsākt pēc dinamiskās skenēšanas pabeigšanas.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Estonian: Ärge kasutage Ablavari: teile ei tohi manustada Ablavari, kui te olete allergiline (ülitundlik) gadofosveseti või selle ravimi ükskõik millise koostisosa suhtes (vt pakendi infolehe lõiku 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Ablavar, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gadofosvesetu vai jebkuru no zāļu sastāvdaļām (skatīt šīs lietošanas instrukcijas 6. sadaļu).
Estonian: Seda ravimit ei tohi rasedatel kasutada muidu, kui ainult äärmisel vajadusel.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Estonian: Toime oli rottidel tugevam kui ahvidel, mis võib olla tingitud rottide paremast renaalsest kliirensist.
Latvian: Efekti bija smagāki žurkām nekā pērtiķiem, iespējams tādēļ, ka žurkām ir augstāks nieru klīrenss.
Estonian: Seda ravimpreparaati võivad kasutada vaid diagnostiliste uuringute valdkonnas kogemusi omavad arstid.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze attēlveidošanas diagnostikas nozarē.
Estonian: Järgnevalt on toodud kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed
Latvian: Turpmāk sniegts klīniskajos pētījumos novēroto blakusparādību saraksts.
Estonian: Ekstratsellulaarsete gadoliiniumkontrastainetega ei ole võrdlevaid uuringuid läbi viidud.
Latvian: Nav veikti salīdzinošie pētījumi ar ekstracelulāro gadolīna kontrastvielu.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Estonian: Ahvidel ei täheldatud toimet neerudele pärast ühekordse, kliinilisest annusest 100 korda suurema annuse manustamist.
Latvian: Pērtiķiem netika novērota iedarbība uz nierēm pēc vienreizējas lietošanas pat pie devām, kas 100 reizes pārsniedza klīnisko devu.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Estonian: Kogemus teise kontrastainega näitab, et nendel patsientidel on ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk suurem.
Latvian: Pieredze citu kontrastvielu izmantošanā rāda, ka šādiem pacientiem ir lielāks paaugstinātas jutības reakciju rašanās risks.
Estonian: Olukorras, kus gadofosveseti tase on kõrgenenud või QT-intervall on pikenenud, tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida, koos kardiaalse monitooringuga.
Latvian: Paaugstināta gadofosveseta līmeņa vai QT intervāla pagarināšanās gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro, tostarp jākontrolē sirds funkcijas.
Estonian: Kui olete enda meelest saanud üleannuse, rääkige sellest kohe oma arstile.
Latvian: Ja uzskatāt, ka jums ievadīta pārāk liela deva, informējiet ārstu par to nekavējoties.
Estonian: KUIDAS ABLAVARI SÄILITADA
Latvian: KĀ UZGLABĀT ABLAVAR
Estonian: In vitro uuringutes, milles kasutati inimese maksa mikrosoome, ei täheldatud mingisugust tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibeerimist.
Latvian: Pētījumos in vitro, kuros izmantoja cilvēka aknu mikrosomas, netika noteikts potenciāls bloķēt citohroma P 450 enzīma sistēmu.
Estonian: Kuna gadofosveset seondub albumiiniga on võimalikud koostoimed teiste, plasmavalkudega seonduvate toimeainetega (nt ibuprofeen ja varfariin), st esineb konkureeriv seondumine valkudega.
Latvian: Tā kā gadofosvesets saistās ar albumīnu, ir iespējama mijiedarbība ar citām aktīvām vielām, kas saistās ar plazmas olbaltumvielām (piem., ibuprofēnu un varfarīnu), t.i., var veidoties zāļu konkurence par piesaistes vietu.
Estonian: Varfariini hüübimisvastane toime ei muutunud ja ei olnud mõjutatud ka ravimpreparaadi efektiivsus.
Latvian: Netika izmainīta ne varfarīna antikoagulanta aktivitāte, ne arī zāļu efektivitāte.
Estonian: Plasma- ja uriiniproovide mitmete hindamiste tulemused näitasid, et gadofosveset ei metaboliseeru märkimisväärselt.
Latvian: Dažādu plazmas un urīna paraugu izpētes rezultāti norāda, ka gadofosveseta metabolisms nav nosakāms.
Estonian: Te peate oma arsti teavitama, kui olete rasestunud või kahtlustate endal rasedust.
Latvian: Jums jāinformē ārsts, ja uzskatāt, ka Jums varētu iestāties vai ir iestājusies grūtniecība.
Estonian: Teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seoses on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest (vt lõik 4.4).
Latvian: Lietojot citas gadolīnu saturošas kontrastvielas, ziņots par nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse koos pildindustehnikaga, mida nimetatakse magnetresonantstomograafiaks (magnet resonance imaging, MRI).
Latvian: Šīs zāles izmanto kopā ar attēlveidošanas tehniku, kuras nosaukums ir magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRA).
Estonian: Neerufunktsiooni häirumist ei täheldatud ja roti neerude elektronmikroskoopilised uuringud näitasid, et vakuoolid olid peamiselt aine säilitamiseks.
Latvian: Netika novēroti funkcionāli traucējumi un elektronmikroskopiska žurkas nieres izmeklēšana parādīja, ka novērotā vakuolu veidošanās ir galvenokārt uzkrāšanās fenomens.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained imenduvad väga väikeses koguses rinnapiima (vt lõik 5.3).
Latvian: Gadolīnu saturošas kontrastvielas ļoti nelielā daudzumā izdalās krūts pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: Ablavari kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Latvian: Dati par Ablavar lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: Kui tekivad ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8), tuleb kontrastaine manustamine kohe katkestada ja vajadusel alustada spetsiifilise raviga intravenoosselt.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.8), kontrastvielas ievade ir nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, izmantojot venozo pieeju, jāuzsāk specifiska terapija.
Estonian: Reaktsioonide, sh tõsiste, eluohtlike, surmaga lõppevate anafülaktiliste või südame-veresoonkonna või teiste idiosünkraasia tüüpi reaktsioonide tekkevõimalusega tuleb alati arvestada, eriti patsientidel, kellel on teadaolev kliiniline ülitundlikkus, varem esinenud reaktsioon kontrastainele, anamneesis astma või teised allergilised haigused.
Latvian: Vienmēr ir jāņem vērā, ka ir iespējama reakciju rašanās, ieskaitot nopietnas, dzīvībai bīstamas, letālas, anafilaksei līdzīgas vai sirds-asinsvadu sistēmas reakcijas, kā arī neparedzamas idiosinkrāzijas reakcijas, īpaši pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība, kuriem iepriekš ir bijušas reakcijas pret kontrastvielām, pacientiem ar astmu vai citiem alerģiskiem traucējumiem anamnēzē.
Estonian: • hingamisraskused ja/või südame löögisageduse / pulsisageduse / vererõhu häired, mis võivad põhjustada teadvusehäireid (naha- või hingamisteede reaktsioonid ja/või kardiovaskulaarsed sümptomid, mis võivad viia šokini).
Latvian: • elpošanas grūtībām un/vai sirdsdarbības/ pulsa biežuma/ asinsspiediena traucējumiem, kas var izraisīt apziņas traucējumus (elpošanas sistēmas reakcijas un/vai sirds un asinsvadu sistēmas izpausmes, kuras savukārt var izraisīt šoku).
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Estonian: Toimeid autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele ei ole uuritud.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Riski juhtimise plaan
Latvian: Riskvadības plāns
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate tugevat värvimuutust, osakeste sisaldumist või pakendi vigastust.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt būtiskas krāsas izmaiņas, parādījušās daļiņas vai, ja ir bojāts iepakojums.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel on poolväärtusaeg märkimisväärselt pikenenud ja AUC suurenenud 2...3 korda.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem pussabrukšanas periods ir ievērojami pagarināts, un koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) ir palielināts 2−3 reizes.
Estonian: Nagu teistegi intravenoossete kontrastainete kasutamisel võib ka selle ravimpreparaadi manustamisega kaasneda anafülaktoidne / ülitundlikkusreaktsioon naha-, hingamisteede ja/või kardiovaskulaarsete sümptomitega, mis võivad viia šokini.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozas kontrastvielas, šo zāļu lietošana var būt saistīta ar anafilaksei līdzīgām / paaugstinātas jutības reakcijām ar ādas, respiratorām un/vai kardiovaskulārām izpausmēm, kas var radīt šoku.
Estonian: Registreerida tuleb ka manustatud annus.
Latvian: Jāieraksta arī izmantotā deva.
Estonian: MIS RAVIM ON ABLAVAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: KAS IR ABLAVAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estonian: Dünaamiline pildistamine algab kohe pärast süstimist.
Latvian: Dinamiska attēlveidošana sākas nekavējoties pēc injekcijas.
Estonian: Küülikutel täheldati suurenenud varaste resorptsioonide arvu ja vähesel, kuid olulisel määral looteanomaaliate suurenemist (eriti hüdrotsefaaliat ja jäsemete malrotatsiooni) annustega, mis ei olnud või olid emasloomale vaid kergelt toksilised (ekspositsioon oli vastavalt 2 ja 5 korda suurem arvatavast ekspositsioonist inimesele).
Latvian: Trušiem novēroja palielinātu agrīno resorbciju skaitu un nelielu, bet būtisku augļa anomāliju skaita palielināšanos (īpaši hidrocefāliju un ekstremitāšu malrotāciju), lietojot devas, pie kurām netika novērota toksicitāte mātei vai arī tā bija neliela (pakļaušana iedarbībai bija attiecīgi 2 un 5 reizes lielāka nekā paredzētā ekspozīcija cilvēkam).
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kõrvavalu
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Estonian: • Kui ilmneb uut teavet, mis võiks mõjutada hetkel kehtivat ohutuse spetsifikatsiooni,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
Estonian: Aeg-ajalt võib selle ravimi kasutamisel tekkida pearinglust või nägemise probleeme.
Latvian: Retākos gadījumos, lietojot šīs zāles, var rasties reibonis vai redzes problēmas.
Estonian: Järgmises tabelis on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemide liigituse järgi.
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA SOC).
Estonian: Kliinilises uuringus näidati, et gadofosveseti saab efektiivselt organismist eemaldada dialüüsil high-flux filtritega.
Latvian: Klīniskie pētījumi parādīja, ka gadofosvesets var tikt efektīvi izvadīts no organisma ar dialīzes palīdzību, lietojot lielas caurplūdes filtrus.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annuseid muuta, kuid vajalikud võivad olla vereanalüüsid, et hinnata, kui hästi neerud töötavad.
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot, ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks, bet Jums var veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, kā darbojas nieres.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub tegema ravimi ohutuse järelvalve plaanis nimetatud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelvalve toimingud, lähtudes müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonist 2,0 ning kõikidest sellele järgnenud riskijuhtimise plaanide uuendustest, mille on heaks kiitnud Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitee (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Estonian: MRI kontrastainete kasutamisega seotud diagnostilised protseduurid tuleb läbi viia arsti järelevalve all, kellel on vastavad oskused ja põhjalikud teadmised teostatava protseduuri kohta.
Latvian: Diagnostiskas procedūras, kurās tiek izmantotas MRA kontrastvielas, ir jāveic stingrā iepriekš apmācīta ārsta uzraudzībā, kuram ir vispusīgas zināšanas šādas procedūras veikšanā.