FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 sa arteriálne a venózne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 23 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
Lithuanian: 2 fazės tyrime arterijų ir venų okliuzijos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 23 % pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Slovak: Z CP-CML pacientov bez žiadnych mutácií pri zaradení do štúdie dosiahlo MCyR 46% (63/136).
Lithuanian: MCyR pasireiškė 46 % (63/136) LF-LML sergantiesiems pacientams, kuriems įtraukimo į tyrimą metu nebuvo nustatyta mutacijų.
Slovak: Sekundárnymi hodnoteniami účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL boli MCyR a MMR.
Lithuanian: AF-LML arba BF-LML arba Ph+ ŪLL sergančiųjų pacientų antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys buvo MCyR ir MMR.
Slovak: Neboli vykonané formálne štúdie týkajúce sa používania ponatinibu s antikoagulanciami.
Lithuanian: Oficialių ponatinibo vartojimo kartu su kraujo krešėjimą mažinančiais vaistiniais preparatais tyrimų atlikta nebuvo.
Slovak: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Lithuanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Vokietija
Slovak: Neexistujú postačujúce dostupné údaje na vytvorenie formálnych odporúčaní týkajúcich sa zníženia dávky (pri absencii nežiaducej udalosti)
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima pateikti oficialias rekomendacijas dėl dozės sumažinimo (nesant šalutinių reiškinių) LML lėtinės fazės (LF) pacientams, kuriems nustatytas dydysis citogenetinis atsakas.
Slovak: Súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutin, rifampicín a ľubovník bodkovaný, s ponatinibom sa má predísť.
Lithuanian: Reikia vengti stiprių CYP3A4 induktorių, tokių kaip karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifabutinas, rifampicinas ir jonažolė, vartojimo su ponatinibu, CYP3A4 induktoriams reikia ieškoti alternatyvų, išskyrus atvejus, kai nauda nusveria mažesnės ponatinibo ekspozicijos galimą riziką.
Slovak: Nádobku s vysúšadlom neprehĺtajte.
Lithuanian: Neprarykite sausiklio kapsulės.
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie pozorované u CML a Ph+ ALL pacientov - frekvencia hlásená podľa incidencie udalostí v dôsledku liečby Trieda orgánových systémov
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams, kurių dažnis apskaičiuotas pagal reiškinių, dėl kurių reikėjo taikyti gydymą, dažnį Organų sistemų klasė
Slovak: V štúdii s potkanmi sa u zvierat užívajúcich 5 a 10 mg/kg ponatinibu pozorovali difúzny edém rohovky s infiltráciou neutrofilných buniek a hyperplastické zmeny v lentikulárnom epiteli naznačujúce miernu fototoxickú reakciu.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu difuzinė ragenos edema su neutrofilų infiltracija bei hiperplastiniai pokyčiai lentikuliniame epitelyje rodo lengvą fototoksinę reakciją, pasireiškusią vartojant ponatinibo 5 ir 10 mg/kg dozę.
Slovak: Sekundárnymi hodnoteniami účinnosti v CP-CML boli celková hematologická odpoveď (complete haematological response, CHR) a veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR).
Lithuanian: complete haematological response, CHR) ir didysis molekulinis atsakas (ang.
Slovak: Arteriálne kardiovaskulárne, cerebrovaskulárne a periférne vaskulárne okluzívne nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa v tomto poradí vyskytli u 9,6 %, 7,3
Lithuanian: Arterinės kardiovaskulinės, cerebrovaskulinės ir periferinių kraujagyslių okliuzinės nepageidaujamos reakcijos atitinkamai pasireiškė 9,6 %, 7,3 % ir 6,9 % Iclusig gydytų pacientų (nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu, dažnis).
Slovak: • vyrážka, suchá koža
Lithuanian: • bėrimas, sausa oda;
Slovak: Časté pankreatitída, zvýšené množstvo krvnej amylázy, gastroezofageálny reflux, stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, zažívacie ťažkosti, sucho v ústach
Lithuanian: Dažni pankreatitas, padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje, gastroezofaginio refliukso liga, stomatitas, dispepsija, pilvo pūtimas, diskomfortas pilve, sausa burna
Slovak: Časté zlyhanie srdca, infarkt myokardu, kongestívne zlyhanie srdca, choroba koronárnych artérií, angína pektoris, perikardiálna efúzia, atriálna fibrilácia, znížená ejekčná frakcia
Lithuanian: Dažni širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, stazinis širdies nepakankamumas, vainikinių arterijų liga, krūtinės angina, perikardo efuzija, prieširdžių virpėjimas, sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija
Slovak: Používanie Iclusigu sa môže obnoviť s rovnakou alebo zníženou dávkou, ak vedľajší účinok pominie alebo je pod kontrolou.
Lithuanian: Kai šalutinis poveikis išnyks arba jis bus kontroliuojamas, Iclusig vartojimą galima tęsti ta pačia arba sumažinta doze.
Slovak: Časté periférna arteriálna okluzívna choroba, periférna ischémia, periférna stenóza artérií, intermitentná klaudikácia, hlboká žilová trombóza, návaly tepla, sčervenanie
Lithuanian: Dažni periferinių arterijų okliuzinė liga, periferinė išemija, periferinės arterijos stenozė, protarpinis šlubumas, giliųjų venų trombozė, karščio pylimas, veido ir kaklo paraudimas
Slovak: 180 tabliet
Lithuanian: 60 tablečių 180 tablečių
Slovak: Pri podaní ponatinibu s týmito liekmi sa odporúča dôkladné klinické sledovanie.
Lithuanian: Rekomenduojama atidi klinikinė priežiūra ponatinibą skiriant kartu su šiais vaistiniais preparatais.
Slovak: Veľmi časté abdominálna bolesť, hnačka, vracanie, zápcha, nauzea, zvýšené množstvo lipázy
Lithuanian: Labai dažni pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, lipazės aktyvumo padidėjimas
Slovak: R/I Kohorta (N=65)
Lithuanian: A/N kohorta (N=65)
Slovak: R/I Kohorta (N=38)
Lithuanian: A/N kohorta (N=38)
Slovak: Menej časté slabá periférna cirkulácia, infarkt sleziny, žilová embólia, žilová trombóza
Lithuanian: Nedažni prasta periferinė kraujotaka, blužnies infarktas, venų embolija, venų trombozė
Slovak: U pacientov liečených Iclusigom sa objavila hypertenzia v dôsledku liečby.
Lithuanian: Su gydymu susijusi hipertenzija gali pasireikšti Iclusig gydytiems pacientams.
Slovak: Je potrebné pokračovať v monitorovaní kardiovaskulárneho stavu pacienta a lekárska a podporná liečba v súvislosti s podmienkami prispievajúcimi ku kardiovaskulárnemu riziku sa má počas liečenia ponatinibom optimalizovať.
Lithuanian: Gydant ponatinibu toliau turi būti stebima širdies ir kraujagyslių būklė ir optimizuojamas medicininis bei pagalbinis būklių, kurios sukelia širdies ir kraujagyslių ligų riziką, gydymas.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1z 10 používateľov z 10):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 vartotojui iš 10):
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v nezaslepenom, medzinárodnom multicentrickom skúšaní s jedným ramenom so 449 CML a Ph+ ALL pacientmi, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali predchádzajúcu TKI liečbu vrátane tých s BCR-ABL T315I mutáciou.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 449 LML ir Ph+ ŪLL sergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais (TKI) buvo neveiksmingas arba netoleruojamas, įskaitant pacientus, turinčius BCR-ABL T315I mutaciją.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfotazės aktyvumas
Slovak: (13/16) pacientov v minulosti liečených jedným, 61% (65/105) pacientov v minulosti liečených dvoma a 46% (66/143) pacientov v minulosti liečených troma TKI.
Lithuanian: Iclusig gydymo metu LF-LML sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi vienu, dvejais ar trimis TKI, MCyR pasireiškė atitinkamai 81 % (13/16), 61 % (65/105) ir 46 % (66/143).
Slovak: Prerušenie liečby kvôli myelosupresii nebolo časté (trombocytopénia 4,5
Lithuanian: Dėl kaulų čiulpų slopinimo gydymą reikėjo nutraukti nedažnai (dėl trombocitopenijos 4,5 %, dėl neutropenijos ir anemijos po < 1 %).
Slovak: Pri dávkach 3, 10 a 30 mg/kg spôsobuje ponatinib zvýšenie vylučovania moču a elektrolytov a spôsoboval pokles vyprázdňovania žalúdka vo farmakologických štúdiách bezpečnosti na potkanoch.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų su žiurkėmis metu ponatinibas, vartojamas 3, 10 ir 30 mg/kg dozėmis, padidino šlapimo išsiskyrimą ir elektrolitų ekskreciją bei sulėtino skrandžio išsituštinimą.
Slovak: • hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas;
Slovak: Sériové EKG záznamy v troch opakovaniach sa zaznamenali pri vstupe do skúšania a v rovnovážnom stave, aby sa hodnotil účinok ponatinibu na interval QT.
Lithuanian: Ponatinibo poveikio QT intervalo įvertinimui tris kartus iš eilės buvo užrašomos EKG prieš pradedant tyrimą bei nusistovėjus pusiausvyrai.
Slovak: Počas liečby Iclusigom sa má pri každej návšteve odborného lekára monitorovať a regulovať krvný tlak.
Lithuanian: Gydant Iclusig kiekvieno klinikinio vizito metu turi būti stebimas ir valdomas kraujospūdis, o hipertenzija gydoma, kol bus pasiektas normalus lygis.
Slovak: Veľmi časté vyrážky, suchá koža
Lithuanian: Labai dažni bėrimas, sausa oda
Slovak: Suchá, šupinatá koža sa pozorovala v štúdiách toxicity na potkanoch.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu buvo stebima sausa besilupanti oda.
Slovak: BCR-ABLIS; pacienti musia mať b2a2/b3a2 (p210) transkript), v periférnej krvi meraných kvantitatívnou reakciou polymérnych reťazcov reverznej transkriptázy (qRT PCR).
Lithuanian: Apibūdinama BCR-ABL virsmu į ABL transkriptus ≤ 0,1 % dažniu pagal tarptautinę skalę (TS) (pvz., ≤0,1 % BCR-ABLIS; pacientai turi turėti b2a2/b3a2 (p210)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných Ph+ ALL pacientov
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems Ph+ ŪLL sergantiems pacientams Iš viso (N=32)
Slovak: Predĺžený interval QT
Lithuanian: QT pailgėjimas
Slovak: Menej časté myokardiálna ischémia, akútny koronárny syndróm, nepríjemný pocit na srdci, ischemická kardiomyopatia, koronárny tepnový spazmus, dysfunkcia ľavej komory, predsieňový flutter
Lithuanian: Nedažni miokardo išemija, ūminis koronarinis (vainikinis) sindromas, širdies diskomfortas, išeminė kardiomiopatija, vainikinių arterijų spazmas, kairiojo skilvelio disfunkcija, prieširdžių virpėjimas
Slovak: Tabuľka 7 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo intolerantných CML pacientov v pokročilej fáze
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems progresavusia faze LML sergantiems pacientams Akceleracijos fazės LML
Slovak: Z analýzy vzťahu medzi intenzitou a bezpečnosťou dávky v rámci skúšania fázy 2 vyplynulo, že po prispôsobení v súvislosti s kovariátmi je celková intenzita dávky výrazne spojená so zvýšeným rizikom vaskulárnej oklúzie, s pomerom šancí (odds ratio, OR) približne 1,6 pre každé zvýšenie o 15 mg. Okrem toho, výsledky z analýz logistickej regresie údajov od pacientov v rámci skúšania fázy 1 naznačujú vzťah medzi systemickou expozíciou (AUC) a výskytom arteriálnych trombotických udalostí.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo dozės intensyvumo ir saugumo santykio analizė parodė, kad po kovariančių suderinimo bendras dozės aktyvumas yra reikšmingai susijęs su padidėjusia kraujagyslių okliuzijos rizika, tikimybės santykis (ang.
Slovak: • je počet krvných doštičiek znížený
Lithuanian: • Jums sumažėjęs trombocitų kraujyje skaičius;
Slovak: Ázijci Čierni/Africkí Američania Bieli Iné ECOG stav výkonu, n (%)
Lithuanian: Amžius Mediana, metais (ribos) Lytis, n (%) Vyras Rasė, n (%) Azijos Juodaodžiai/Afroamerikiečiai Baltaodžiai Kita ECOG bendra būklė, n (%) ECOG=0 arba 1 Ligos istorija Vidutinis laikas nuo diagnozės iki pirmosios dozės, metais (ribos) Atsparūs ankstesniam TKI gydymui*, n (%) Ankstesnis TKI gydymas- gydymo schemų skaičius, n (%)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení na fľaši a škatuli po EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: • máte vysoký krvný tlak
Lithuanian: • aukštas Jūsų kraujospūdis
Slovak: Liečivo je ponatinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ponatinibas.
Slovak: Čierna/Afroamerická
Lithuanian: Juodaodžiai/Afroamerikiečiai
Slovak: Vonkajšia škatuľka:
Lithuanian: Išorinė dėžutė:
Slovak: Prvý výskyt:
Lithuanian: Pirmas pasireiškimas:
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 7, tabuľke 8 a tabuľke 9.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 7, 8 ir 9 lentelėse.
Slovak: b Meraná v periférnej krvi.
Lithuanian: b Ištirta periferiniame kraujyje.
Slovak: 93055 Regensburg Nemecko
Lithuanian: 93055 Regensburg Vokietija
Slovak: 50 x 109/l), ktoré nesúvisia s leukémiou, sú zhrnuté v tabuľke 1.
Lithuanian: < 50 x 109/l), kurios nesusijusios su leukemija, apibendrintas 1 lentelėje.
Slovak: Má sa použiť alternatívna alebo prídavná forma antikoncepcie.
Lithuanian: Turi būti naudojamas alternatyvus arba papildomas kontracepcijos būdas.
Slovak: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Lithuanian: Incyte Biosciences Distribution B.
Slovak: V prípade ťažkých nežiaducich reakcií sa má liečba ukončiť.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų atveju gydymą reikia nutraukti.
Slovak: Medián času od diagnózy do prvej dávky, roky (rozsah)
Lithuanian: Vidutinis laikas nuo diagnozės iki pirmosios dozės, metais
Slovak: Fľaše sú balené v kartónovej škatuľke.
Lithuanian: Buteliukai yra supakuoti į kartonines dėžutes.
Slovak: • bolesť v jednej alebo oboch nohách počas chôdze alebo cvičenia, ktorá ustúpi po niekoľkých minútach oddychu
Lithuanian: • skausmas vienoje arba abiejose kojose vaikštant arba sportuojant, kuris praeina po kelių minučių poilsio;
Slovak: • sa dosiahne primeraná odpoveď na liečbu
Lithuanian: • pasiektas reikiamas atsakas į gydymą;
Slovak: Úplnáb (CHR)
Lithuanian: Pilnas (CHR)
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytol viac ako jeden typ udalosti.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei vieno tipo reiškinių.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že Iclusig by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Lithuanian: Tai būtina, nes Iclusig gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Slovak: Ak sú výsledky krvných testov neobvyklé, je potrebné okamžite kontaktovať lekára.
Lithuanian: Jei gaunami kraujo mėginio rezultatai rodo nenormalius pokyčius, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Slovak: Ázijská
Lithuanian: Azijos
Slovak: V liečbe sa má pokračovať, pokiaľ pacient nevykazuje žiadne prejavy progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui nepasireikš ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio požymiai.
Slovak: Vaskulárne okluzívne udalosti sa vyskytli u 44 z týchto 131 pacientov.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinių reiškinių nustatyta 44 iš 131 paciento.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby ponatinibom vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, pretože to môže byť vážne.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo ponatinibu metu Jums pasireiškė koks nors iš šių simptomų, nes tai gali būti rimta.
Slovak: Počas liečby je potrebné používať účinnú metódu antikoncepcie.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Slovak: > 20 ms) v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Lithuanian: , > 20 ms), lyginant su rezultatais prieš pradedant tyrimą, nebuvo nustatyta.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovak: *Hlásené s použitím bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute), verzia 4.0.
Lithuanian: *Pranešta vadovaujantis Nacionalinio vėžio instituto bendraisiais nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijais pagal 4.0 versiją.
Slovak: Dôkladná QT štúdia sa však nevykonala, klinicky významný účinok na QT preto nemožno vylúčiť.
Lithuanian: Tačiau išsamus QT tyrimas nebuvo atliktas, todėl negalima atmesti vaistinio preparato sukeliamo kliniškai reikšmingo poveikio
Slovak: Ak sa do 3 mesiacov (90 dní) neobjavila úplná hematologická odpoveď, má sa zvážiť ukončenie liečby ponatinibom.
Lithuanian: Jei visiško hematologinio atsako nebuvo per 3 mėnesius (90 dienų), reikia įvertinti galimybę nutraukti ponatinibo vartojimą.
Slovak: Pacienti s ťažkou alebo veľmi ťažkou hypertriglyceridémiou by mali dostať primeranú starostlivosť, aby sa znížilo riziko pankreatitídy.
Lithuanian: pacientus, kuriems pasireiškia sunki arba labai sunki hipertrigliceridemija, reikia tinkamai gydyti siekiant sumažinti pankreatito riziką.
Slovak: Jednorazové dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvoch pacientov neviedli k žiadnym klinicky významným nežiaducim reakciám.
Lithuanian: Vienkartinės 165 mg ir apskaičiuotos 540 mg dozės, kurias vartojo du pacientai, vartojimas nesukėlė jokių kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: 3. alebo vyšší stupeň
Lithuanian: 3 arba didesnio laipsnio padidėjimas
Slovak: Pozri časť 2 „Iclusig obsahuje laktózu".
Lithuanian: 2 skyriuje „Iclusig sudėtyje yra laktozės".
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Iclusig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
Slovak: Zvládanie toxicity
Lithuanian: Toksiškumo valdymas
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytol prípad hepatotoxicity, k tomu prvýkrát došlo počas prvého roku liečby.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo nustatytas toksinis poveikis kepenims, jis pirmą kartą pasireiškė pirmaisiais gydymo metais.
Slovak: Odpoveď pacientov má byť sledovaná podľa štandardných klinických usmernení.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl organizmo atsako į gydymą pagal standartines klinikines gaires.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Veľmi časté infekcia horných dýchacích ciest
Lithuanian: Labai dažni viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Slovak: Väčšina krvácavých udalostí, ale nie všetky, sa vyskytla u pacientov s trombocytopéniou 3. alebo 4. stupňa.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų, bet ne visi, pasireiškė pacientams, kuriems buvo nustatyta 3/4 laipsnio trombocitopenija.
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie alebo ukončenie liečby tak, ako je uvedené v tabuľke 3.
Lithuanian: Gali prireikti laikinai arba visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kaip aprašyta 3 lentelėje.
Slovak: Rady pre ženy a mužov týkajúce sa antikoncepcie
Lithuanian: • Patarimas dėl kontracepcijos vyrams ir moterims
Slovak: Ponatinib nevykazoval genotoxické vlastnosti, keď sa hodnotil v štandardných systémoch in vitro a in vivo.
Lithuanian: Ponatinibas genotoksinėmis savybėmis nepasižymėjo atliekant tyrimus standartinėse in vitro ir in vivo sistemose.
Slovak: Látky, ktorých koncentrácie v sére môže ponatinib zmeniť
Lithuanian: Medžiagos, kurių koncentraciją serume gali pakeisti ponatinibas
Slovak: U väčšiny pacientov so zníženým počtom krvných doštičiek, anémiou alebo neutropéniou 3. alebo 4. stupňa sa tieto stavy vyvinuli počas prvých 3 mesiacov liečby.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems buvo 3 arba 4 laipsnio trombocitų skaičiaus sumažėjimas, anemija arba neutropenija, šis poveikis išsivystė per 3 pirmuosius gydymo mėnesius.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky sú opísané v tabuľke 6 nižšie.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos prieš pradedant tyrimą pateikiamos 6 lentelėje.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na infekciu HBV počas liečby je potrebné sa poradiť s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems nustatytas serologiškai teigiamas hepatitas B (įskaitant aktyvia liga sergančius pacientus), ir dėl pacientų, kuriems gydymo laikotarpiu nustatyta HBV infekcija, reikia pasitarti su kepenų ligų ekspertais ir hepatitą B gydančiais gydytojais specialistais.
Slovak: 2,0 x IULN*)
Lithuanian: (> 2,0 x NVNR*)
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Lithuanian: Taigi pacientams vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus rekomenduojama atsargiai.
Slovak: Očakáva sa, že zníženie dávky zmierni riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí, analýza však naznačila, že môže existovať „prenosný" účinok vyšších dávok, takže by mohlo trvať niekoľko mesiacov, kým by sa zníženie dávky odrazilo v zmiernení rizika.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad dozės sumažinimas turėtų sumažinti kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką, tačiau analizė rodo, kad gali būti didesnių dozių „užsitęsęs" poveikis, kuris gali užtrukti iki kelių mėnesių, kol dozės sumažinimas turės poveikį rizikos sumažinimui.
Slovak: • ste požívali nadmerné množstvo alkoholu;
Lithuanian: • piktnaudžiavote alkoholiu
Slovak: Pri úprave podľa expozície bol výskyt prvých arteriálnych okluzívnych udalostí najvyšší v prvých dvoch rokoch sledovania a klesal so znižujúcou sa intenzitou dennej dávky (po odporúčaní prospektívneho zníženia dávky).
Lithuanian: Atlikus koregavimą pagal ekspoziciją, pirmųjų arterinių okliuzijos reiškinių dažnis buvo didžiausias pirmaisiais dvejais stebėjimo metais ir sumažėjo, kai buvo sumažintas paros dozės stiprumas (gavus rekomendacijas ateityje mažinti dozę).
Slovak: • opätovný výskyt (opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekcia pečene)
Lithuanian: • hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija);
Slovak: Iclusig sa má používať počas gravidity, iba ak je to úplne nevyhnutné.
Lithuanian: Iclusig nėštumo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientai, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, gali vartoti rekomenduojamą pradinę dozę.
Slovak: Muži
Lithuanian: Vyras
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí podstúpili zníženie dávky, si udržala odpoveď (MCyR a MMR) počas trvania aktuálne dostupného sledovania.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems buvo sumažinta dozė, atsaką (MCyR ir MMR) išlaikė įmanomo stebėjimo laikotarpiu.
Slovak: V tabuľke 11 sú uvedené tieto údaje pre pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 45 mg; podobné údaje sú k dispozícii pre pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 30 mg.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiami duomenys apie pacientus, kurie pasiekė MCyR ir MMR vartodami 45 mg dozę; prieinami panašūs duomenys pacientams, kurie pasiekė MCyR ir MMR vartodami 30 mg dozę.
Slovak: Vyhnite sa výrobkom s obsahom grapefruitu, ako napríklad grapefruitovému džúsu.
Lithuanian: Venkite produktų, sudėtyje turinčių greipfrutų, tokių kaip greipfrutų sultys.
Slovak: Ak sa pristúpi k zníženiu dávky, odporúča sa pozorné sledovanie odpovede.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius). Jei dozė sumažinama, rekomenduojama atidžiai stebėti poveikį gydymui.
Slovak: Príznaky zahŕňajú silnú bolesť žalúdka a chrbta.
Lithuanian: Jo simptomai yra stiprus skausmas skrandyje ir nugaroje;
Slovak: Veľkáa (MaHR) (95% IS)
Lithuanian: Didysis (MaHR) (95 % PI)
Slovak: • ak ste alergický na ponatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ponatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: (CHR) alebo žiadny dôkaz leukémie (no evidence of leukaemia, NEL).
Lithuanian: no evidence of leukaemia, NEL).
Slovak: GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemecko
Lithuanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Vokietija