FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí veškeré nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
German: Kolbam sollte täglich zur ungefähr gleichen Uhrzeit zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Czech: Přípravek Kolbam by se měl užívat každý den přibližně ve stejnou dobu spolu s jídlem.
German: Was ist Kolbam und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Kolbam a k čemu se používá?
German: Am 20. November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zostavax in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kolbam platné v celé Evropské unii dne 20. listopadu 2015.
German: Kolbam ist als Kapseln (50 mg und 250 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tobolek (50 a 250 mg).
German: Weitere Informationen über Kolbam
Czech: Další informace o přípravku Kolbam
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kolbam.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kolbam.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kolbam ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kolbam?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kolbam so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kolbam byl vypracován plán řízení rizik.
German: Dies hilft, die Produktion von anomalen Gallensäuren zu reduzieren, und trägt zur normalen Aktivität der Galle im Verdauungssystem bei und lindert somit die Symptome der Krankheit.
Czech: To pomáhá snižovat tvorbu abnormálních žlučových kyselin a přispívá k normální činnosti žluči v trávicí soustavě, a tím ke zmírnění příznaků onemocnění.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kolbam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kolbam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Die Krankheit wird als „angeborene Störungen der Synthese primärer Gallensäuren" bezeichnet.
Czech: Onemocnění je známé jako „vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin".
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, kann der Inhalt in Säuglingsnahrung, abgepumpte Muttermilch, zerdrückte Kartoffeln oder Fruchtpüree gegeben werden.
Czech: U malých dětí, které nejsou schopny tobolky polknout, je možné obsah tobolky smísit s dětskou výživou, odstříkaným mateřským mlékem, bramborovou kaší nebo ovocným pyré.
German: Kolbam darf nicht zusammen mit Phenobarbital (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) angewendet werden.
Czech: Přípravek Kolbam se nesmí užívat v kombinaci s fenobarbitalem (přípravkem k léčbě epilepsie).
German: Da es nur wenige Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren gibt, gilt die Krankheit als selten, und Kolbam wurde am 28. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Kolbam byl dne 28. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kolbam (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Sodbrennen (Rückfluss von Magensäure bis in den Mund), Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre), Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen), Hautprobleme (Läsionen) und Unwohlsein.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), kyselý reflux (stoupání žaludeční šťávy do úst), ezofagitida (zánět jícnu), žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), kožní problémy (léze) a malátnost.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kolbam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kolbam vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da Kolbam unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Kolbam in Verkehr bringt, den Nutzen und die Sicherheit von Kolbam mithilfe eines Patientenregisters überwachen und jährlich Aktualisierungen bereitstellen.
Czech: Jelikož přípravek Kolbam byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, bude sledovat jeho přínosy a bezpečnost pomocí registru pacientů a předloží každoroční aktualizace.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kolbam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kolbam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der Gallensäurespiegel und der Leberfunktion vor und nach der Behandlung mit Kolbam.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly změny hladin žlučových kyselin a funkce jater před léčbou přípravkem Kolbam a po ní.
German: Die tägliche Dosis wird für jeden einzelnen Patienten je nach den Gallensäurespiegeln des Patienten im Blut und Urin und der Leberfunktion ausgewählt und während der Behandlung angepasst.
Czech: Denní dávka je u každého pacienta volena a během léčby upravována v závislosti na hladinách žlučových kyselin v krvi a moči a na funkci jater.
German: Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kolbam sind im Allgemeinen von leichtem bis mittlerem Schweregrad und vorübergehend.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Kolbam jsou obecně mírné až středně závažné a mají přechodný charakter.
German: Bei einem Mangel an primären Gallensäuren bildet der Körper stattdessen anomale Gallensäuren, welche die Leber schädigen und potenziell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können.
Czech: Pokud tyto primární žlučové kyseliny chybějí, vytváří tělo místo nich abnormální žlučové kyseliny, které mohou způsobit poškození jater, vedoucí případně i k život ohrožujícímu selhání jater.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend und reversibel zu sein schienen.
Czech: Z hlediska bezpečnosti přípravku se mělo za to, že nežádoucí účinky nejsou závažné a že jsou reverzibilní (vymizí).
German: Welche Risiken sind mit Kolbam verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kolbam?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kolbam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kolbam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die in Kolbam enthaltene Cholsäure ersetzt die fehlende Cholsäure des Patienten.
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Kolbam nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu cholovou.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kolbam aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kolbam zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kolbam berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Kolbam in Verkehr bringt, allen Ärzten, die erwartungsgemäß dieses Arzneimittel verschreiben werden, Schulungsmaterialien mit Informationen zur korrekten und sicheren Anwendung von Kolbam bereitstellen.
Czech: Společnost, která přípravek Kolbam dodává na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály s informacemi o správném a bezpečném používání přípravku Kolbam všem lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat.
German: Cholsäure ist eine der wichtigsten primären Gallensäuren, die von der Leber produziert werden.
Czech: Kyselina cholová je jednou z hlavních primárních žlučových kyselin, které se tvoří v játrech.
German: Kolbam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cholsäure enthält.
Czech: Kolbam je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu cholovou.
German: Kolbam ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt für die mit Kolbam zu behandelnden Krankheiten eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Výdej přípravku Kolbam je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena a sledována lékařem specializovaným na onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Kolbam používá.
German: Kolbam wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 52 Patienten mit angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren teilnahmen, einschließlich 7 Patienten mit Mangel an entweder Sterol27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder Cholesterol-7-Hydroxylase.
Czech: Přípravek Kolbam byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 52 pacientů s vrozenými poruchami syntézy primárních žlučových kyselin, včetně 7 pacientů, u kterých chyběla buď sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza, nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
German: Wie wirkt Kolbam?
Czech: Jak přípravek Kolbam působí?
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Kolbam zu erlangen.
Czech: Přípravek Kolbam byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Kolbam získat úplné informace.
German: Welchen Nutzen hat Kolbam in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kolbam byly prokázány v průběhu studií?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kolbam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kolbam, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kolbam zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kolbam používat.
German: Kolbam ist zur lebenslangen Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Monat zugelassen, die nicht ausreichend primäre Gallensäuren wie Cholsäure bilden können, weil bei Ihnen bestimmte genetische Anomalien vorliegen, die zu einem Mangel an folgenden Leberenzymen führen: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoA-Racemase oder Cholesterol-7-Hydroxylase.
Czech: Přípravek Kolbam je schválen k celoživotní léčbě dospělých a dětí ve věku od jednoho měsíce, kteří nejsou schopni vytvářet dostatek primárních žlučových kyselin, např. kyseliny cholové, v důsledku genetických abnormalit, jež vedou k nedostatku těchto jaterních enzymů: sterol 27-hydroxyláza; 2methylacyl-CoA racemáza nebo cholesterol 7-hydroxyláza.
German: Die Wirksamkeit von Kolbam für die zugelassenen Indikationen wurde aufgrund der Ergebnisse dieser Studie festgestellt.
Czech: Na základě výsledků této studie byla stanovena účinnost přípravku Kolbam pro schválené indikace.
German: Wie wird Kolbam angewendet?
Czech: Jak se přípravek Kolbam používá?
German: Sie ist ein Hauptbestandteil des Gallensekrets (einer von der Leber produzierten Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fetten hilft).
Czech: Jedná se o „primární žlučovou kyselinu", což je jedna z hlavních složek žluči (tekutiny vytvářené játry, která napomáhá trávení tuků).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kolbam bei Patienten mit einem Mangel der folgenden Leberenzyme eine nützliche Wirkung hat: Sterol-27-Hydroxylase, 2-Methylacyl-CoARacemase und Cholesterol-7-Hydroxylase.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Kolbam má příznivé účinky u pacientů s nedostatkem těchto jaterních enzymů: sterol 27hydroxyláza, 2-methylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
German: Welche Informationen werden für Kolbam noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Kolbam nebyly dosud předloženy?
German: Warum wurde Kolbam zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kolbam schválen?
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známé.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Czech: Viz též bod 5.1.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Czech: Datum první registrace: 24. listopadu 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
German: Die Signifikanz wurde nicht getestet.
Czech: Významnost nebyla testována.
German: Die roten Blutkörperchen stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Czech: Červené krvinky velmi pravděpodobně představují sekundární distribuční prostor.
German: Sie vermindern auch die Zuckermenge, die Ihr Körper produziert.
Czech: Též snižují množství cukru, který vzniká v těle.
German: Beim Menschen wurden keine Metaboliten identifiziert.
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
German: Häufig • metallischer Geschmack im Mund.
Czech: Časté - kovová chuť v ústech
German: Es liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou dostupné údaje.
German: Ergebnisse der SAVOR-Studie
Czech: Výsledky studie SAVOR
German: Der Beginn einer Therapie wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje zahajovat léčbu.
German: Patienten, die die initiale 24-wöchige Studienphase abgeschlossen hatten, waren für den Einschluss in eine kontrollierte 28-wöchige Langzeit-Verlängerungsstudie (52 Wochen) berechtigt.
Czech: Pacienti, kteří ukončili počáteční 24týdenní studijní období, byli vhodní ke vstupu do kontrolované 28týdenní prodloužené fáze studie (52 týdnů).
German: • Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette.
Czech: - Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
German: HbA1c (%) in Woche 24
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24
German: 24 Wochen
Czech: 24týdenní
German: Senkungen der A1c-Werte wurden in allen Subgruppen einschließlich Geschlecht, Alter, Rasse und BMI-Ausgangswert beobachtet.
Czech: Snížení A1c bylo pozorováno ve všech podskupinách včetně pohlaví, věku, rasy a bazální hodnoty BMI.
German: Sie erhöhen den Insulinspiegel nach einer Mahlzeit.
Czech: Zvyšují hladinu inzulinu po jídle.
German: Die Intent-to-Treat-Analyse lieferte übereinstimmende Ergebnisse.
Czech: Analýza ITT ukázala konzistentní výsledky.
German: Der mittlere Vd-Wert lag zwischen 63-276 l.
Czech: Průměrná hodnota Vd kolísá v rozmezí 63-276 l.
German: Die mittlere absolute Lymphozytenanzahl blieb bei einer täglichen Anwendung über eine Dauer von bis zu 102 Wochen stabil.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při každodenním podávání po dobu až 102 týdnů.
German: Zusammen mit einer Diät und Bewegung hilft dies, Ihren Blutzucker zu senken.
Czech: To, spolu s dietou a pohybem, napomáhá snižovat hladinu krevního cukru.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Anzeichen und Symptome einer Herzschwäche informieren.
Czech: Váš lékař Vám poradí ohledně známek a příznaků srdečního selhání.
German: Ereignisrate pro 100 Patientenjahre
Czech: Míra příhod na 100 pacientoroků
German: Patienten mit Ereignissen n (%)
Czech: Subjekty s příhodami n (%)
German: Nur in der initialen Kombinationstherapie.
Czech: Pouze úvodní kombinační léčba.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlung erfolgen.
Czech: V případě předávkování je třeba podle klinického stavu pacienta zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Komboglyze beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Komboglyze ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
German: Dies hilft, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.
Czech: To Vám pomůže udržovat hladinu cukru v krvi pod kontrolou.
German: Randomisierte und behandelte Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotu a nejméně 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
German: Die Behandlung kann bei gut informierten Patienten unter engmaschiger Überwachung fortgesetzt werden.
Czech: Léčba může pokračovat u dobře informovaných pacientů, kteří jsou pečlivě sledováni.
German: Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel gegen Ihren Diabetes.
Czech: Váš lékař může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě Vaší cukrovky.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících od narození až do věku < 18 let nebyla stanovena.
German: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Czech: Starší pacienti (65-80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18-40 let).
German: Der Konsum von Alkohol und alkoholhaltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Czech: Pití alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem má být vyloučeno.
German: Sollte sich ein Patient mit starken Gelenkschmerzen vorstellen, sollte die Weiterführung der Behandlung individuell beurteilt werden.
Czech: Pokud se u pacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování léčby je třeba zhodnotit individuálně.
German: 12 Wochen
Czech: 12týdenní
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000) oder sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass in Studien mit Saxagliptin über Schwindel berichtet wurde.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že ve studiích se saxagliptinem byly hlášeny závratě.
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí podávat v průběhu těhotenství.
German: Dies wird als klinisch nicht bedeutsam erachtet, deshalb wird keine allein auf dem Alter basierende Dosisanpassung für dieses Arzneimittel empfohlen.
Czech: Tento rozdíl se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje upravovat dávku tohoto léčivého přípravku pouze na základě věku.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.
Czech: Není známo, zda je tento přípravek bezpečný a účinný, pokud je podáván dětem a dospívajícím do 18 let.
German: LRM = Longitudinal repeated measures, Longitudinale Analyse wiederholter Messungen (unter Verwendung der Werte vor Rescue-Therapie).
Czech: LRM = Opakované longitudinální měření (s použitím hodnot před „rescue").
German: Metformin erhöht die Transportkapazität von spezifischen Arten membranständiger Glukosetransporter (GLUT-1 und GLUT-4).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových transportérů pro glukózu (GLUT-1 a GLUT-4).
German: Die Plasmaproteinbindung ist zu vernachlässigen.
Czech: Vazba na bílkoviny plazmy je zanedbatelná.
German: Die Anwendung von Komboglyze oder Saxagliptin wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
Czech: Podávání Komboglyze nebo saxaglitinu nebylo studováno u těhotných žen.
German: Die Häufigkeiten basieren auf Erfahrungen aus klinischen Studien.
Czech: Frekvence jsou odvozeny ze zkušeností v klinických studiích.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodat samostatně.
German: Metformin, das zu einer Arzneimittelklasse gehört, die Biguanide genannt wird.
Czech: metformin, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných biguanidy.
German: Die Wirkung von Saxagliptin auf die Fruchtbarkeit des Menschen wurde nicht untersucht.
Czech: Vliv saxagliptinu na plodnost u lidí nebyl studován.
German: Wechselwirkung mit Nahrung
Czech: Interakce s potravou
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten, die einen HbA1c-Wert von < 7 % ohne bestätigte oder schwere Hypoglykämie erreichten.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c < 7 % bez potvrzené nebo závažné hypoglykemie.
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Diät, pflanzlichen Mitteln und Alkoholkonsum auf die Pharmakokinetik von Saxagliptin wurden nicht speziell untersucht.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku saxagliptinu nebyl specificky studován.
German: Die Anwendung von DPP4-Inhibitoren wurde mit dem Risiko für das Auftreten einer akuten Pankreatitis in Zusammenhang gebracht.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch in klinischen Studien vor der Zulassung identifiziert, entsprechen aber nicht den Kriterien der Tabelle 2.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly též identifikovány v předregistračních klinických studiích, avšak nebyla splněna kritéria pro zařazení do tabulky č.2.
German: Der Patient sollte darüber informiert und häufigere Blutzuckermessungen sollten vorgenommen werden, vor allem zu Beginn der Behandlung mit solchen
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly krevní glukózy, zvláště na počátku léčby s těmito léčivými látkami.
German: Es wurde eine leichte Abnahme der absoluten Lymphozytenanzahl beobachtet.
Czech: Byl pozorován malý absolutní pokles počtu lymfocytů.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Chargen verantwortlich ist, angegeben werden.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
German: p-Wert=0,0063 (zwischen den Gruppenvergleichen signifikant bei α=0,05).
Czech: hodnota p = 0,0063 (významný rozdíl mezi srovnávanými skupinami při α = 0,05).