FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty s léčenými mozkovými metastázami bylo možno zařadit, pokud u nich nebyla nutná léčba příznaků.
Latvian: Pacienti, kuriem bija ārstētas metastāzes galvas smadzenēs, bija piemēroti iekļaušanai pētījumā, ja viņiem nebija vajadzīga terapija simptomu kontrolēšanai.
Czech: Kadcyla (trastuzumab emtansin) NENÍ generickou verzí Herceptinu (trastuzumab) a má odlišné vlastnosti, indikace a dávkování.
Latvian: Kadcyla (trastuzumaba emtansīns) NAV Herceptin (trastuzumaba) patentbrīvais (ģenēriskais) zāļu veids, un šīm zālēm ir dažādas īpašības, indikācijas un devas.
Czech: Po úpravě příznaků může infuze pokračovat.
Latvian: Pēc šo simptomu mazināšanās infūziju var turpināt.
Czech: kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Dzintarskābe, nātrija hidroksīds, saharoze, polisorbāts 20.
Czech: U pacienta, který vyžaduje dva odklady kvůli trombocytopenii, zvažte snížení dávky o 1 úroveň.
Latvian: Ja trombocitopēnijas dēļ devas ievadīšana jāatliek 2 reizes, jāapsver devas samazināšana par vienu līmeni.
Czech: Přípravek Kadcyla je určen k intravenóznímu podání.
Latvian: Kadcyla paredzēta intravenozai lietošanai.
Czech: Pokud se u Vás vyvine plicní onemocnění, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.
Latvian: Ja radīsies plaušu slimība, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar šīm zālēm.
Czech: Pacienti nebo jejich partnerky mají také používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Efektīva kontracepcija jāizmanto arī pacientiem vīriešiem vai viņu partnerēm.
Czech: U většiny pacientů došlo k ustoupení těchto účinků během několika hodin až jednoho dne po ukončení infuze.
Latvian: Vairumam pacientu šādas reakcijas izzuda vairākas stundas vai dienu pēc infūzijas beigām.
Czech: Hypersensitivita na lék
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm
Czech: Dysfunkce levé srdeční komory
Latvian: Sirds kreisā kambara disfunkcija
Czech: Trastuzumab emtansin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: V játrech pacienta vznikají mnohočetné uzlíky, které mohou vést ke změně funkce jater.
Latvian: Pacientiem aknās rodas daudzi mezgliņi, kas izraisa aknu darbības izmaiņas.
Czech: V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován kvůli známkám a příznakům nežádoucích účinků a má být zahájena příslušná symptomatická léčba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jāvēro, vai pacientam nerodas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jānodrošina atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Czech: • Zarudnutí, záchvaty třesavky, horečka, dýchací obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu během infuze nebo až 24 hodin po jejím ukončení - jsou to takzvané reakce související s infuzí.
Latvian: Pietvīkums, drebuļi, drudzis, apgrūtināta elpošana, pazemināts asinsspiediens vai paātrināta sirdsdarbība infūzijas laikā vai līdz 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām - tās ir tā saucamās ar infūziju saistītas reakcijas.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou sledovat, zda nemáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums ir jebkādas no šīm blakusparādībām.
Czech: Je třeba opatrnosti při použití těchto látek a zvážit další sledování, pokud je z lékařského hlediska nutné současné užívání.
Latvian: Lietojot šīs zāles, jāievēro piesardzība un gadījumos, kad vienlaicīga lietošana ir klīniski nepieciešama, jāapsver papildu uzraudzība.
Czech: Vždy uchovávejte tento léčivý přípravek v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C v původním uzavřeném obalu.
Latvian: Vienmēr uzglabājiet šīs zāles slēgtā oriģināliepakojumā ledusskapī 2oC - 8oC temperatūrā.
Czech: Medián trvání celkového přežití byl 29,9 měsíce ve skupině s trastuzumabem emtansinem, v porovnání s 25,9 měsíce ve skupině, kde byl podáván lapanitib plus kapecitabin.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 29,9 mēneši trastuzumaba emtansīna grupā salīdzinot ar 25,9 mēnešiem grupā, kurā lietoja lapatinibu kopā ar kapecitabīnu.
Czech: Zanícené nebo poškozené jaterní buňky mohou do krve uvolňovat jisté látky (jaterní enzymy) v množství větším než obvykle, což vede ke zvýšené hladině jaterních enzymů při vyšetření krve.
Latvian: Iekaisušas vai bojātas aknu šūnas var izdalīt asinsritē lielāku daudzumu noteiktu vielu (aknu enzīmu) nekā parasti, kā rezultātā rodas paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija asinīs.
Czech: Zvýšení stupně 3 nebo 4 AST a ALT bylo hlášeno u 4,2 %, respektive u 2,7 % pacientů s mBC a projevilo se obvykle v časných cyklech léčby (1 až 6).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes paaugstināta ASAT vai ALAT koncentrācija novērota attiecīgi 4,2% un 2,7% pacientu ar MKV, un parasti tā radās pirmajos ārstēšanas ciklos (1.-6.).
Czech: Protože většina pacientů v klinických studiích s přípravkem Kadcyla byly ženy, nebyl vliv pohlaví na farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu formálně hodnocen.
Latvian: Tā kā lielākā daļa pacientu trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos bija sievietes, dzimuma ietekme uz trastuzumaba emtansīna FK formāli netika novērtēta.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky ukazují, že věk nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka vecumam nav klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba emtansīna farmakokinētiku (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pacienti byli randomizováni (1 : 1) do skupiny s trastuzumabem nebo s trastuzumabem emtansinem.
Latvian: Pacientus (attiecībā 1:1) randomizēja ārstēšanai ar trastuzumabu vai trastuzumaba emtansīnu.
Czech: Stupeň 4 (> 20 × horní hranice normy kdykoliv)
Latvian: 4. pakāpe (> 20 ´ NAR jebkurā laikā)
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí zpravidla dosahovala lehkého až středně těžkého stupně závažnosti a po léčbě odezněla.
Latvian: Kopumā lielākā daļa paaugstinātas jutības reakciju bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda ārstējot.
Czech: Střední doby trvání odpovědi v rameni s trastuzumabem emtansinem nebylo dosaženo a v kontrolním rameni byla 9,5 měsíce.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna ar trastuzumaba emtansīnu netika sasniegta, bet kontroles grupā tā bija 9,5 mēneši.
Czech: • Může se projevit alergická reakce, při níž bude mít většina pacientů mírné příznaky, jako jsou svědění nebo svírání na hrudi.
Latvian: Var rasties alerģiskas reakcijas, un vairums pacientu būs tādi vidēji smagi simptomi kā nieze un spiediena sajūta krūtīs.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z výše uvedených příznaků.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem.
Czech: V klinických studiích měli pacienti před zahájením léčby LVEF ≥ 50 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem sākotnēji bija LVEF ³50%.
Czech: • Neurologické problémy: Přípravek Kadcyla může poškodit nervy.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi: Kadcyla var bojāt nervu darbību.
Czech: Stupeň 3 (25 000 až < 50 000/mm
Latvian: 3. pakāpe (no 25 000 līdz
Czech: Pokud u Vás dojde k reakci, zpomalí nebo zastaví infuzi a mohou Vám podat léky působící proti těmto nežádoucím účinkům.
Latvian: Ja Jums radīsies reakcija, ārsts samazinās infūzijas ātrumu vai pārtrauks to, kā arī, iespējams, Jums ievadīs zāles pret šim blakusparādībām.
Czech: Krevní destičky napomáhají srážení krve, můžete tedy pozorovat neočekávaný vznik modřin nebo krvácení (například krvácení z nosu, z dásní).
Latvian: Trombocīti palīdz asinīm sarecēt, tādēļ Jums var būt neparedzēta zilumu veidošanās vai asiņošana (piemēram, deguna asiņošana, smaganu asiņošana).
Czech: Pokud není použit okamžitě, může být rekonstituovaná injekční lahvička uchovávána až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C za předpokladu, že rekonstituce proběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, a po této době musí být zlikvidována.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, flakonus ar izšķīdinot iegūto šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja izšķīdināšana notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos, bet pēc tam tās jāiznīcina.
Czech: U pacientů, kteří dostávali trastuzumab emtansin, bylo zjištěno klinicky a statisticky významné zlepšení IDFS ve srovnání s trastuzumabem (HR = 0,50; 95% CI [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma trastuzumaba emtansīnu, salīdzinot ar trastuzumabu, novēroja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu IDFS uzlabošanos (HR = 0,50, 95% TI [0,39, 0,64], p < 0,0001).
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí nazývané ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol
Latvian: ● zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu vai vorikonazolu;
Czech: Prognostické nádorové charakteristiky včetně stavu hormonálních receptorů (72,3 % pozitivní, 27,7 % negativní), vstupního klinického stadia (25,3 % neoperovatelné, 74,8 % operovatelné) a patologického stavu uzlin po předoperační léčbě (46,4 % pozitivní, 53,6 % negativní nebo nehodnocený) byly ve studijních ramenech podobné.
Latvian: Audzēja prognostiskie faktori, to vidū hormonu receptoru statuss (pozitīvs: 72,3%, negatīvs: 27,7%), klīniskā stadija iekļaušanas brīdī pētījumā (neoperējams: 25,3%, operējams: 74,8%) un limfmezglu patoloģiskais statuss pēc pirmsoperācijas terapijas (metastāzes limfmezglos: 46,4%, metastāžu limfmezglos nav vai limfmezgli nav vērtēti: 53,6%) pētījuma grupās bija līdzīgi.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Kadcyla má být ředěn v infuzním vaku z polyvinylchloridu (PVC) nebo z polyolefinu bez latexu a PVC.
Latvian: Pagatavots Kadcyla šķīdums jāatšķaida polivinilhlorīda (PVH) vai lateksu un PVH nesaturošos poliolefīna infūziju maisos.
Czech: Hematologické Snížený počet trombocytů Snížená hladina hemoglobinu Snížený počet neutrofilů Draslík
Latvian: Samazināts trombocītu skaits Samazināta hemoglobīna koncentrācija Samazināts neitrofilo leikocītu skaits Kālijs
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem emtansinem byl pozorován pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) na < 40 %, a proto je možným rizikem symptomatické městnavé srdeční selhání (viz bod 4.8).
Latvian: Ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem novērota kreisā kambara izsviedes frakcijas (LVEF) samazināšanās līdz <40 %, tādēļ pastāv simptomātiskas sastrēguma sirds mazspējas (SSM) risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: U pacientů léčených trastuzumabem emtansinem byly při biopsii jater zaznamenány případy nodulární regenerativní hyperplazie (NRH).
Latvian: Ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem aknu biopsijā konstatēti nodulāras reģeneratīvas aknu hiperplāzijas (NRH) gadījumi.
Czech: Přípravek Kadcyla může vést ke zhoršení existujících příznaků nebo způsobovat nežádoucí účinky.
Latvian: Kadcyla var izraisīt dažu jau esošu stāvokļu paasinājumu vai izraisīt blakusparādības.
Czech: Časté (mohou postihnout až jednoho člověka z 10):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků je vylučováno do lidského mateřského mléka, a vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků u kojených dětí mají ženy ukončit kojení před zahájením léčby trastuzumabem emtansinem.
Latvian: Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā, un Kadcyla var izraisīt būtiskas blakusparādības ar krūti barotiem zīdaiņiem, sievietēm pirms ārstēšanas ar trastuzumaba emtansīnu uzsākšanas ir jāpārtrauc bērna barošanu ar krūti.
Czech: Není známo, zda se trastuzumab emtansin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai trastuzumaba emtansīns izdalās cilvēka pienā.
Czech: Tato odchylka vede ke změně struktury jater.
Latvian: Šī patoloģija izraisa aknu struktūras izmaiņas.
Czech: V případě život ohrožující reakce související s infuzí musí být léčba trvale ukončena (viz bod 4.2).
Latvian: Gadījumā, ja rodas dzīvībai bīstama ar infūziju saistīta reakcija, ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Popsat klíčové rozdíly mezi trastuzumabem emtansinem a trastuzumabem ve vztahu k indikaci, dávce, podání a rozdílům v balení.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna un trastuzumaba galveno atšķirību apraksts, uzsverot indikāciju, devu, ievadīšanas un iepakojumu atšķirības.
Czech: • suché očí, zvýšené slzení nebo rozmazané vidění
Latvian: · sausas acis, acu asarošana vai neskaidra redze;
Czech: Úpravy dávky pro pacienty s mBC
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar MKV
Czech: Před zahájením léčby a také v pravidelných intervalech (např. každé tři měsíce) během léčby má být prováděno standardní kardiologické vyšetření (echokardiogram nebo radionuklidová ventrikulografie (MUGA)).
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzsākšanas un arī turpmāk - ar regulāriem intervāliem (piemēram, ik pec trīs mēnešiem) arstēšanās laikā - jāveic standarta sirdsdarbības pārbaudes (ehokardiogrāfija vai daudzprojekciju radionuklīdā (multigated acquisition- MUGA) skenēšana).
Czech: Bezpečnost trastuzumabu emtansinu byla hodnocena u 2 611 pacientů s karcinomem prsu v klinických studiích.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna drošums vērtēts klīniskajos pētījumos 2611 pacientiem ar krūts vēzi.
Czech: Odhadované výskyty IDFS po 3 letech byly 88,3 % pro rameno s trastuzumabem emtansinem vs. 77,0 % pro rameno s trastuzumabem.
Latvian: Aprēķinātie 3 gadu IDFS rādītāji bija 88,3% salīdzinājumā ar 77,0% attiecīgi trastuzumaba emtansīna un trastuzumaba grupās.
Czech: Všichni pacienti byli dříve léčeni léky cílenými na HER2 (trastuzumab a lapatinib) a chemoterapií (antracykliny, taxany a kapecitabinem) v neoadjuvantním nebo adjuvantním podání a při léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija ārstēti ar terapiju, kas bija vērsta uz HER2 (trastuzumabs un lapatinibs), un ar ķīmijterapiju (antraciklīni, taksāni un kapecitabīns) neoadjuvantas, adjuvantas, lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības terapijas veidā.
Czech: Pokud je souběžné užití silných inhibitorů CYP3A4 nevyhnutelné, zvažte pokud možno odložení léčby trastuzumabem emtansinem do doby jejich vyloučení z oběhu (přibližně 3 eliminační poločasy inhibitoru).
Latvian: Ja no spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, apsveriet iespēju atlikt trastuzumaba emtansīna lietošanu, līdz spēcīgie CYP3A4 inhibitori ir izvadīti no asinsrites (aptuveni 3 inhibitoru eliminācijas pusperiodi), ja vien tas iespējams.
Czech: • Přípravek Kadcyla je dostupný v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Latvian: Kadcyla ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam.
Czech: Seznam zkratek (tabulka 6): HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti 1.
Latvian: Saīsinājumu skaidrojums (6. tabula): HR: hazard ratios - riska attiecība;
Czech: Podání trastuzumabu emtansinu těhotným ženám se nedoporučuje a ženy mají být informovány o možném poškození plodu, než otěhotní.
Latvian: Trastuzumaba emtansīnu sievietēm grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, un sievietes jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim pirms grūtniecības.
Czech: Pokud je podáván silný inhibitor CYP3A4 a léčbu trastuzumabem emtansinem nelze odložit, má být pacient pečlivě sledován kvůli možným nežádoucím účinkům.
Latvian: Ja vienlaikus lieto spēcīgas iedarbības CYP3A4 inhibitoru un trastuzumaba emtansīna lietošanu nevar atlikt, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
Czech: Lékař Vám zkontroluje funkci jater krevním testem před léčbou a pravidelně v průběhu léčby.
Latvian: Aknu darbības pārbaudei ārsts Jums veiks asins analīzes pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas laikā.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kadcyla Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Kadcyla terapiju Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Czech: Játra jsou primárním orgánem pro eliminaci katabolitů obsahujících DM1 a DM2.
Latvian: Aknas ir primārais orgāns, kas veic DM1 un DM1 saturošu katabolītu elimināciju.
Czech: BO27938 (KATHERINE) bylo randomizované, multicentrické, otevřené klinické hodnocení 1 486 pacientů s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu s reziduálním invazivním nádorem (pacienti, u kterých nebylo dosaženo patologické úplné odpovědi (pCR)) v prsu a/nebo axilárních mízních uzlinách po ukončení předoperační systémové léčby včetně chemoterapie a léků cílených proti HER2.
Latvian: BO27938 (KATHERINE) bija randomizēts, daudzcentru, nemaskēts pētījums, kurā piedalījās 1486 pacienti ar HER2-pozitīvu agrīnu krūts vēzi un reziduālu invazīvu audzēju (pacienti, kuriem nebija sasniegta patoloģiskā pilnīga atbildes reakcija (pathological complete response; pCR)) krūtī un/vai paduses limfmezglos pēc pirmsoperācijas sistēmiskās terapijas, kas ietvēra ķīmijterapiju un HER-2 mērķterapiju.
Czech: Při léčbě trastuzumab emtansinem byly hlášeny případy krvácivých příhod, včetně krvácení do centrálního nervového systému, respiračního a gastrointestinálního systému.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar trastuzumaba emtansīnu, ziņots par hemorāģijas gadījumiem, tai skaitā centrālās nervu sistēmas, elpceļu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
Czech: Většinu příhod tvořil asymptomatický pokles ejekční frakce levé komory (LVEF) stupně 1 nebo 2.
Latvian: Vairumā gadījumu tā bija 1. vai 2. pakāpes asimptomātiska LVEF samazināšanās.
Czech: Ve studii EMILIA (TDM4370g/BO21977) byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní u 5,2 % (24/466) pacientů, z nichž 13 mělo zároveň pozitivní test na neutralizující protilátky.
Latvian: EMILIA pētījumā (TDM4370g/BO21977) anti-trastuzumaba emtansīna antivielas konstatēja 5,2% (24/466) pacientu, no kuriem 13 konstatēja arī neitralizējošas antivielas.
Czech: Pacienti byli léčeni trastuzumabem emtansinem nebo trastuzumabem celkem po dobu 14 cyklů nebo do rekurence onemocnění, zrušení souhlasu s účastí nebo nepřijatelné toxicity podle toho, co nastalo dříve.
Latvian: Pacientus ar trastuzumaba emtansīnu vai trastuzumabu ārstēja pavisam 14 ciklus, izņemot gadījumus, kad radās slimības recidīvs, tika atsaukta piekrišana vai radās nepieņemama toksicitāte, atkarībā no tā, kas bija agrāk.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití trastuzumabu emtansinu u těhotných žen.
Latvian: Dati par trastuzumaba emtansīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Inhibicí polymerizace tubulinu způsobují jak DM1, tak trastuzumab emtansin zastavení buněčného cyklu ve fázi G2/M, což v konečném důsledku vede k apoptotické smrti buňky.
Latvian: Inhibējot tubulīna polimerizāciju, gan DM1, gan trastuzumaba emtansīns izraisa šūnas cikla apstāšanos G2/M fāzē, kas visbeidzot izraisa šūnu apoptotisku bojāeju.
Czech: IDFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu jedné z následujících příhod: rekurence ipsilaterálního invazivního karcinomu prsu, rekurence ipsilaterálního lokoregionálního invazivního karcinomu prsu, vzdálená rekurence, kontralaterální invazivní karcinom prsu nebo smrt z jakékoliv příčiny.
Latvian: IDFS bija definēta kā laiks no randomizācijas datuma līdz pirmajam invazīva krūts audzēja recidīvam tajā pašā krūtī, lokālam vai reģionālam invazīva krūts vēža recidīvam tajā pašā krūtī, attālam recidīvam, invazīvam krūts vēzim otrā krūtī vai nāvei jebkāda cēloņa dēļ.
Czech: Většina pacientů měla příhodu stupně 1 nebo 2 (≥ 50 000/mm3) s nejnižší hodnotou do osmého dne a zpravidla se zlepšením na stupeň 0 nebo 1 (≥ 75 000/mm3) před další plánovanou dávkou.
Latvian: Vairumam pacientu bija 1. vai 2. smaguma pakāpes blakusparādība (≥ 50 000/mm3), zemāko rādītāju konstatēja 8. dienā, un līdz nākamajai ieplānotajai devai blakusparādība parasti mazinājās līdz 0. vai 1. pakāpei (≥75 000/mm3).
Czech: Co je přípravek Kadcyla a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Kadcyla un kādam nolūkam to lieto
Czech: Na NRH je nutno pomýšlet u všech pacientů s klinickými známkami portální hypertenze a/nebo při obrazu připomínajícím cirhózu při vyšetření jater výpočetní tomografií (CT), ale s normální hladinou transamináz a bez dalších projevů cirhózy.
Latvian: NRH iespējamība jāapsver visiem pacientiem, kuriem ir portālai hipertensijai raksturīgi klīniskie simptomi un/vai cirozei līdzīga aina aknu datortomogrāfijas (DT) izmeklējumā, bet ir normāla transamināžu koncentrācija un nav nekādu citu cirozes izpausmju.
Czech: Obecná rizika kardiální příhody a rizika identifikovaná v adjuvantních studiích karcinomu prsu při léčbě trastuzumabem zahrnují vyšší věk (> 50 let), nízkou vstupní hodnotu LVEF (< 55 %), nízkou hodnotu LVEF před podáním nebo po podání paklitaxelu v adjuvanci, předchozí nebo souběžné užívání antihypertenzních léčivých přípravků, předchozí léčbu antracykliny a vysoký index tělesné hmotnosti (BMI > 25 kg/m
Latvian: Vispārējie sirds komplikāciju riska faktori un tie riska faktori, kas atklāti pētījumos par trastuzumaba lietošanu adjuvantā krūts vēža terapijā, ir šādi: vecums (> 50 gadiem), samazināta LVEF pirms terapijas sākuma (< 55%), samazināta LVEF pirms vai pēc paklitaksela lietošanas adjuvantā terapijā, iepriekš vai vienlaicīgi lietoti antihipertensīvie līdzekļi, iepriekšēja terapija ar antraciklīnu un liels ĶMI (> 25 kg/m2).
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud během podávání přípravku Kadcyla zaznamenáte jakékoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Kadcyla lietošanas laikā Jums rodas jebkura no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām.
Czech: Rekonstituovaný přípravek Kadcyla po rekonstituci vodou pro injekci (není součástí balení) je v injekční lahvičce stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a nesmí být zmrazen.
Latvian: Kadcyla flakons, kurā esošais pulveris izšķīdināts ūdenī injekcijām (nav pievienots iepakojumam), pēc šķīdināšanas ir stabils 24 stundas 2oC - 8oC temperatūrā, un to nedrīkst sasaldēt.
Czech: Tento balíček edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující základní součásti:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam paredzētajā izglītojošo materiālu komplektā jābūt:
Czech: U pacientů s projevy příznaků souvisejících s infuzí (viz body 4.4 a 4.8) má být snížena rychlost infuze trastuzumabu emtansinu nebo má být infuze přerušena.
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu), jāsamazina trastuzumaba emtansīna infūzijas ātrums vai tā jāpārtrauc.
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla 9,2 měsíce v rameni s trastuzumabem a docetaxelem a 14,2 měsíce v rameni s trastuzumabem emtansinem (poměr rizik 0,59; p = 0,035) při střední době sledování přibližně 14 měsíců v obou ramenech.
Latvian: PFS mediāna bija 9,2 mēneši trastuzumaba un docetaksela grupā un 14,2 mēneši trastuzumaba emtansīna grupā (riska attiecība 0,59; p = 0,035), un novērošanas laika mediāna abās grupās bija aptuveni 14 mēneši.
Czech: Vstupní charakteristiky pacientů a nádorů byly mezi léčebnými skupinami dobře vyváženy.
Latvian: Sākotnējie pacientu un audzēju raksturlielumi ārstēšanas grupās bija labi līdzsvaroti.
Czech: Přípravek Kadcyla vedl k pozdějšímu zhoršení příznaků udávaných pacienty na 7,1 měsíce ve srovnání s 4,6 měsíce v kontrolním rameni (poměr rizik 0,796 [0,667; 0,951]; p-hodnota 0,0121).
Latvian: Kadcyla grupā ziņotais laiks līdz simptomu progresēšanai bija 7,1 mēnesis, salīdzinot ar 4,6 mēnešiem kontroles grupā (riska attiecība (Hazard Ratio) 0,796 (0,667; 0,951); p vērtība 0,0121).
Czech: Četnost objektivní odpovědi byla 32,7 % (95% interval spolehlivosti 24,1; 42,1), n = 36 pacientů s odpovědí dle hodnocení nezávislou komisí i dle hodnocení řešiteli.
Latvian: ORR bija 32,7 % (95% TI: 24,1; 42,1), pacientu skaits (n) ar atbildes reakciju = 36, gan NPK, gan pētnieka vērtējumā.
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Czech: K podání pod dohledem lékaře zkušeného v podávání cytotoxických látek.
Latvian: Jāievada ārsta, kuram ir pieredze citotoksisku līdzekļu lietošanā, uzraudzībā.
Czech: Pacienti ve studii TDM4370g/BO21977 a ve studii BO29738, kteří dostávali trastuzumab emtansin intravenózně v dávce 3,6 mg/kg každé 3 týdny, měli průměrnou maximální koncentraci (Cmax) trastuzumabu emtansinu v cyklu 1 83,4 (± 16,5) µg/ml, resp. 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Latvian: Pētījumā TDM4370g/BO21977 un pētījumā BO29738 pacientiem, kuri saņēma 3,6 mg/kg trastuzumaba emtansīna intravenozi ik pēc 3 nedēļām, trastuzumaba emtansīna vidējā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) 1. ciklā bija attiecīgi 83,4 (± 16,5) mg/ml un 72,6 (± 24,3) mg/ml.