FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Poderá não se aperceber de algumas mudanças no seu humor e comportamento pelo que é muito importante que diga aos seus amigos e família que este medicamento pode afetar o seu humor e comportamento.
Greek: Μπορεί να μην παρατηρήσετε κάποιες αλλαγές στη διάθεση και στη συμπεριφορά σας, επομένως είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τους φίλους και την οικογένειά σας ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη διάθεση και τη συμπεριφορά σας.
Portuguese: Tal deve-se ao risco de danos graves para o feto
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή υπάρχει κίνδυνος να προκληθούν σοβαρές βλάβες στο αγέννητο μωρό.
Portuguese: Para apoiar os prescritores, farmacêuticos e doentes a prevenir a exposição fetal a [DCI], o Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá disponibilizar material educacional para reforçar as advertências sobre a teratogenicidade de [DCI], para disponibilizar conselhos sobre contraceção antes do inicio da terapêutica e para disponibilizar aconselhamento sobre a necessidade de realizar testes de gravidez.
Greek: Για να βοηθηθούν οι συνταγογράφοντες γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι ασθενείς αναφορικά με την πρόληψη της έκθεσης του εμβρύου στο [INN], ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει επιμορφωτικό υλικό για την εμπέδωση των προειδοποιήσεων σχετικά με την τερατογόνο δράση του [INN], καθώς και την παροχή συμβουλών για την αντισύλληψη πριν από την έναρξη της θεραπείας και καθοδήγησης σχετικά με την ανάγκη διεξαγωγής τεστ κύησης.
Portuguese: Afeções neuropsiquiátricas
Greek: Νευροψυχιατρικές διαταραχές
Portuguese: Eles poderão aperceber-se destas alterações e ajudá-lo a identificar rapidamente quaisquer problemas sobre os quais possa necessitar de falar com o seu médico.
Greek: Αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν αυτές τις αλλαγές και να σας βοηθήσουν να εντοπίσετε γρήγορα τυχόν προβλήματα τα οποία πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας.
Portuguese: <Nome do medicamento> é contraindicado (ver secção 4.3) na gravidez ou em mulheres a planear engravidar.
Greek: Το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3) κατά την κύηση ή σε γυναίκες που προγραμματίζουν κύηση.
Portuguese: Do mesmo modo, se engravidar no espaço de um mês [3 anos para acitretina] após parar de tomar <Nome do medicamento>, deve contactar o seu médico.
Greek: Επίσης, εάν μείνετε έγκυος εντός ενός μηνός [3 έτη για την ασιτρετίνη] αφού διακόψετε τη λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Portuguese: Poderá não se aperceber de algumas mudanças no seu humor e comportamento pelo que é muito importante que diga aos seus amigos e família que está a tomar este medicamento.
Greek: Μπορεί να μην παρατηρήσετε κάποιες αλλαγές στη διάθεση και στη συμπεριφορά σας, επομένως είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τους φίλους και την οικογένειά σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para os sinais de depressão e referenciados para tratamento adequado, se necessário.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία κατάθλιψης και να παραπέμπονται για κατάλληλη αγωγή, εάν είναι απαραίτητο.
Portuguese: Quando indicado, os testes de gravidez de acompanhamento devem ser realizados no dia da consulta de prescrição ou nos 3 dias anteriores à consulta do prescritor.
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, θα πρέπει να πραγματοποιούνται επόμενα τεστ κύησης κατά την ημέρα της επίσκεψης συνταγογράφησης ή εντός 3 ημερών πριν από την επίσκεψη στον συνταγογράφοντα γιατρό.
Portuguese: O seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar <Nome do medicamento>.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>.
Portuguese: Eles poderão aperceber-se destas alterações e ajudá-lo a identificar quaisquer problemas sobre os quais possa necessitar de falar com o seu médico.
Greek: Αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν αυτές τις αλλαγές και να σας βοηθήσουν να εντοπίσετε τυχόν προβλήματα τα οποία πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας.
Portuguese: O teste deve mostrar que não está grávida quando iniciar o tratamento com <Nome do medicamento>
Greek: Το τεστ πρέπει να δείξει ότι δεν είστε έγκυος όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>.
Portuguese: Deve ser disponibilizada às doentes do sexo feminino informação completa sobre prevenção da gravidez e estas devem ser referenciadas para aconselhamento contracetivo caso não estejam a utilizar contraceção eficaz.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν διεξοδικές πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη εγκυμοσύνης και να παραπέμπονται σε γιατρό για λήψη συμβουλών σχετικά με την αντισύλληψη, εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, agravamento de depressão, ansiedade, tendências agressivas, alterações de humor, sintomas psicóticos e, muito raramente, ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em doentes tratados com <DCI> (ver secção 4.8).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν <ΙΝΝ> έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, επιδεινωθείσα κατάθλιψη, άγχος, επιθετικές τάσεις, μεταβολές της διάθεσης, ψυχωσικά συμπτώματα και, πολύ σπάνια, αυτοκτονικός ιδεασμός, απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονία (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Isto porque <Nome do medicamento> pode afetar o seu humor.
Greek: Αυτό γίνεται διότι η λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> μπορεί να επηρεάσει τη διάθεσή σας.
Portuguese: Deve tomar-se cuidado particular em doentes com história de depressão e todos os doentes devem ser monitorizados para os sinais de depressão e referenciados para tratamento adequado, se necessário.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία κατάθλιψης και να παραπέμπονται για κατάλληλη αγωγή, εάν είναι απαραίτητο.
Portuguese: • O seu médico deve explicar-lhe o risco de prejudicar o seu feto - tem que compreender porque é que não pode engravidar e o que necessita de fazer para evitar engravidar.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να σας εξηγήσει τον κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στο αγέννητο μωρόπρέπει να κατανοήσετε γιατί δεν πρέπει να μείνετε έγκυος και τι πρέπει να κάνετε για να μην μείνετε έγκυος.
Portuguese: <Nome do medicamento> é prescrito a mulheres que podem engravidar sob regras rigorosas.
Greek: Το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> χορηγείται υπό αυστηρούς κανόνες σε γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες.
Portuguese: [DCI] é contraindicado(a) em mulheres com potencial para engravidar a não ser que se cumpram todas as condições que se seguem do Programa de Prevenção da Gravidez:
Greek: Το [ΙΝΝ] αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Εγκυμοσύνης:
Portuguese: Problemas mentais
Greek: Ψυχικά προβλήματα
Portuguese: O médico poderá tê-la reencaminhado para um especialista para aconselhamento sobre contraceção.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας στείλει σε ειδικό για τη λήψη συμβουλών σχετικά με την αντισύλληψη.
Portuguese: As mulheres devem realizar testes de gravidez periodicamente com intervalos de 1-3 meses durante um período de 3 anos após o término do tratamento.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να υποβάλλονται σε τεστ κύησης περιοδικά ανά 1-3 μήνες για ένα διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: O médico irá dar-lhe informações sobre como não engravidar.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να αποφύγετε την κύηση.
Portuguese: Estes incluem depressão, tendências agressivas ou alterações do humor.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν κατάθλιψη, επιθετικές τάσεις ή μεταβολές της διάθεσης.
Portuguese: Para as mulheres com potencial para engravidar, a duração da prescrição de [Nome do medicamento] deve idealmente ser limitada a 30 dias de forma a ajudar o acompanhamento regular, incluindo a realização de testes de gravidez e monitorização.
Greek: Περιορισμοί αναφορικά με τη συνταγογράφηση και τη διανομή Για γυναίκες μεαναπαραγωγικής ηλικίας, η διάρκεια της συνταγής του [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] θα πρέπει να περιορίζεται ιδανικά στις 30 ημέρες, ώστε να υποστηρίζεται η τακτική επανεκτίμηση, συμπεριλαμβανομένου του τεστ κύησης και της παρακολούθησης.
Portuguese: O seu médico poderá reencaminhá-la para um especialista para aconselhamento.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας στείλει σε ειδικό για τη λήψη συμβουλών.
Portuguese: Este risco persiste até que o produto tenha sido completamente eliminado, o que acontece cerca de um mês após o final do tratamento [3 anos para acitretina].
Greek: Αυτός ο κίνδυνος παραμένει μέχρι να αποβληθεί πλήρως το προϊόν, το οποίο συμβαίνει εντός ενός μηνός μετά το τέλος της θεραπείας [3 έτη για την ασιτρετίνη].
Portuguese: • Quando se escolher o método de contraceção, as circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, envolvendo a doente na discussão, para garantir o seu envolvimento e cumprimento com as medidas escolhidas.
Greek: • Θα πρέπει να αξιολογούνται οι επιμέρους περιστάσεις σε κάθε περίπτωση, όταν επιλέγεται η μέθοδος αντισύλληψης, συμπεριλαμβάνοντας την ασθενή στη συζήτηση, ώστε να διασφαλιστεί η συμμετοχή και η συμμόρφωσή της με τα επιλεγμένα μέτρα.
Portuguese: Quando se escolher o método de contraceção, as circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, envolvendo a doente na discussão, para garantir o seu envolvimento e cumprimento com as medidas escolhidas.
Greek: Σε κάθε περίπτωση κατά την επιλογή της μεθόδου αντισύλληψης, πρέπει να αξιολογούνται οι ιδιαίτερες συνθήκες με συμμετοχή της ασθενούς στη συζήτηση, ώστε να διασφαλιστεί η δέσμευση και η συμμόρφωση της με τα επιλεγμένα μέτρα.
Portuguese: A advertência sobre as perturbações do foro psiquiátrico deve ser revista como se segue: Secção 2.
Greek: Η προειδοποίηση που αφορά τις ψυχιατρικές διαταραχές πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Portuguese: {Nome (do medicamento) dosagem forma farmacêutica} {Substância(s) ativa(s)} ADVERTÊNCIA PODE PREJUDICAR GRAVEMENTE O FETO As mulheres têm de utilizar contraceção eficaz Não utilizar se estiver grávida ou se pensa estar grávida
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή} {Δραστική ουσία(ες)} ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΣΟΒΑΡΗ ΒΛΑΒΗ ΣΕ ΕΝΑ ΑΓΕΝΝΗΤΟ ΜΩΡΟ Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
Portuguese: Não deve dar sangue durante o tratamento com este medicamento e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após parar <Nome do medicamento> porque poderá prejudicar o feto se uma doente grávida receber o seu sangue.
Greek: Δεν πρέπει να δωρίζετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και για 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά τη διακοπή του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>, επειδή μπορεί να προκληθεί βλάβη στο αγέννητο μωρό, εάν το αίμα σας ληφθεί από μία έγκυο ασθενή.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez após o término do tratamento continua a existir um risco de malformação grave e séria do feto.
Greek: Σε περίπτωση κύησης μετά τη διακοπή της θεραπείας, εξακολουθεί να υπάρχει κίνδυνος για βαριάς μορφής και σοβαρές διαμαρτίες διαπλάσεως του εμβρύου.
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade:
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα:
Portuguese: PODE PREJUDICAR GRAVEMENTE O FETO As mulheres têm de utilizar contraceção eficaz Não utilizar se estiver grávida ou se pensa estar grávida
Greek: ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΣΟΒΑΡΗ ΒΛΑΒΗ ΣΕ ΕΝΑ ΑΓΕΝΝΗΤΟ ΜΩΡΟ Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
Portuguese: Depressão, agravamento de depressão, tendências agressivas, ansiedade, alterações de humor.
Greek: Κατάθλιψη, επιδεινωθείσα κατάθλιψη, επιθετικές τάσεις, άγχος και μεταβολές της διάθεσης.
Portuguese: Advertências e precauções
Greek: Παράγραφος 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Portuguese: • A doente compreende que deve utilizar de forma consistente e correta um método de contraceção altamente eficaz (i.e. independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora, durante, pelo menos, 1 mês antes do início do tratamento e que deve continuar a utilizar contraceção eficaz ao longo do período de tratamento e durante, pelo menos, 1 mês [3 anos para acitretina] após o término do tratamento.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί ότι πρέπει να χρησιμοποιεί σε σταθερή βάση και σωστά μία μέθοδο αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας (δηλ., μία μορφή αντισύλληψης που είναι ανεξάρτητη από το χρήστη) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης που εξαρτώνται από το χρήστη επί τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας και να συνεχίζει τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και επί τουλάχιστον 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Deve utilizar-se, pelo menos, um método de contraceção altamente eficaz (i.e., uma forma independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον μία μέθοδος αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας (δηλ. μία μορφή αντισύλληψης που είναι ανεξάρτητη από το χρήστη) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης που εξαρτώνται από το χρήστη.
Portuguese: • A doente compreende e aceita a necessidade de contraceção eficaz, sem interrupção, 1 mês antes do início do tratamento, durante todo o tratamento e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após o final do tratamento.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί και αποδέχεται την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, χωρίς διακοπή, επί 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και επί 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: • Deve ter conversado sobre contraceção com o seu médico (controlo da natalidade).
Greek: Πρέπει να έχετε μιλήσει σχετικά με την αντισύλληψη με το γιατρό σας.
Portuguese: Os doentes não devem dar sangue durante a terapêutica e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após a descontinuação de [DCI] devido ao potencial risco para o feto de uma recetora de transfusão grávida.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά τη διακοπή του [INN] λόγω του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο σε περίπτωση μετάγγισης σε έγκυο γυναίκα.
Portuguese: • Não deve tomar <Nome do medicamento> se puder ficar grávida durante o tratamento.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: • Foram obtidos resultados negativos nos testes de gravidez antes, durante e 1 mês após o final do tratamento.
Greek: • Αρνητικά αποτελέσματα τεστ κύησης έχουν ληφθεί πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια αυτής και 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: Como requisito mínimo, as doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar, pelo menos, um método de contraceção altamente eficaz (i.e., independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora.
Greek: Ως ελάχιστη απαίτηση, οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία μέθοδο αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας (δηλ., μία μορφή αντισύλληψης που είναι ανεξάρτητη από το χρήστη) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης που εξαρτώνται από το χρήστη.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <Nome do medicamento>
Greek: Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
Portuguese: A advertência relativa aos efeitos teratogénicos e a informação sobre o programa de prevenção da gravidez deve estar em linha com o texto que se segue; além disso, deve ser adicionada uma advertência em formato de caixa como apresentada abaixo:
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την τερατογόνο δράση και οι πληροφορίες για το πρόγραμμα πρόληψης εγκυμοσύνης πρέπει να εναρμονίζονται με το ακόλουθο κείμενο.
Portuguese: <Está disponível informação detalhada e atualizada sobre este produto ao digitalizar o código QR incluído no FI com um smartphone.
Greek: Η ακόλουθη πρόταση θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης (τελευταία πρόταση): <Αναλυτικές και επικαιροποιημένες πληροφορίες για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες εάν σαρώσετε τον κωδικό QR που συμπεριλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης με ένα smartphone.
Portuguese: A contraceção deve ser utilizada durante, pelo menos, 1 mês antes do início do tratamento, durante o tratamento e continuada durante, pelo menos, 1 mês [3 anos para acitretina] após a interrupção do tratamento com [DCI], mesmo em doentes com amenorreia.
Greek: Η αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται επί τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και να συνεχίζεται επί τουλάχιστον 1 μήνα [3 έτη για την ασιτρετίνη] μετά τη διακοπή της θεραπείας με [INN], ακόμη και σε ασθενείς με αμηνόρροια.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Portuguese: NÃO utilize <Nome do medicamento> se estiver grávida ou se estiver a pensar engravidar.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν είστε έγκυος ή εάν σκέφτεστε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: Testes de gravidez
Greek: Τεστ κύησης
Portuguese: Mulheres grávidas não devem tomar <Nome do medicamento>
Greek: Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης Οι γυναίκες που είναι έγκυες δεν πρέπει να πάρουν το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
Portuguese: • Deve utilizar contraceção durante um mês antes de tomar <Nome do medicamento>, durante o tratamento e durante um mês após o fim do tratamento [para acitretina deve ser durante 3 anos]
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη επί ένα μήνα πριν από τη λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί ένα μήνα μετέπειτα [για την ασιτρετίνη επί 3 έτη]
Portuguese: [Nome do medicamento] é estritamente contraindicado em: - Mulheres grávidas - Mulheres com potencial para engravidar a não ser que cumpram todas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez Programa de Prevenção da Gravidez Este medicamento é TERATOGÉNICO.
Greek: Το [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] αντενδείκνυται αυστηρά σε: - Έγκυες γυναίκες - Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης
Portuguese: Deve ser fornecida informação completa sobre o risco teratogénico e as medidas rigorosas para a prevenção da gravidez conforme especificado no Programa de Prevenção da Gravidez pelo médico a todos os doentes, quer do sexo masculino quer feminino.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να παράσχει σε όλους τους ασθενείς, άνδρες και γυναίκες, πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης και τα αυστηρά μέτρα πρόληψης εγκυμοσύνης που αναφέρονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Εγκυμοσύνης.
Portuguese: A seguinte advertência em formato de caixa deve ser incluída no FI dos retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, com os seguintes nomes de medicamento:
Greek: Η παρακάτω προειδοποίηση σε πλαίσιο θα συμπεριλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης των από στόματος χορηγούμενων ρετινοειδών ασιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, που φέρουν την επινοηθείσα ονομασία:
Portuguese: [para acitretina o último parágrafo deve ser]
Greek: [για την ασιτρετίνη, αυτή η τελευταία παράγραφος πρέπει να αναγράφει το εξής]
Portuguese: • Não deve tomar <Nome do medicamento> se estiver a amamentar.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν θηλάζετε.
Portuguese: • A doente compreende a necessidade e aceita realizar testes de gravidez regulares antes, idealmente todos os meses durante o tratamento e 1 mês após o término do tratamento.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται τακτικά σε τεστ κύησης πριν από τη θεραπεία, ιδανικά σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: • A doente compreende a necessidade e aceita realizar testes de gravidez regulares antes, idealmente todos os meses durante o tratamento e periodicamente em intervalos de 1-3 meses por um período de 3 anos após o término do tratamento.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και αποδέχεται να υποβάλλεται τακτικά σε τεστ κύησης πριν από τη θεραπεία, ιδανικά σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιοδικά ανά 1-3 μήνες για διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Advertência em formato de caixa
Greek: Προειδοποίηση σε πλαίσιο
Portuguese: Efeitos teratogénicos
Greek: Τερατογόνος δράση
Portuguese: para acitretina o último ponto deve ser:
Greek: για την ασιτρετίνη, αυτή η τελευταία κουκκίδα πρέπει να αναγράφει το εξής:
Portuguese: • Foram obtidos resultados negativos nos testes de gravidez antes, durante e periodicamente com intervalos de 1-3 meses por um período de 3 anos pós o término do tratamento.
Greek: • Αρνητικά αποτελέσματα τεστ κύησης έχουν ληφθεί πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια αυτής και περιοδικά ανά 1-3 μήνες για διάστημα 3 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: • Não deve tomar <Nome do medicamento> se estiver grávida ou se pensa estar grávida.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Portuguese: Os seus sinais incluem tristeza ou humor alterado, ansiedade,
Greek: Στα σημεία μπορεί να περιλαμβάνονται κακή ή αλλαγμένη διάθεση, άγχος, αίσθημα συναισθηματικής δυσφορίας
Portuguese: • Deve concordar em utilizar, pelo menos, um método de contraceção bastante fiável (por exemplo, um dispositivo intra-uterino ou um implante contracetivo) ou dois métodos eficazes que funcionem de modo diferente (por exemplo uma pílula contracetiva hormonal e um preservativo).
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη λήψη του <ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> Πρέπει να συμφωνήσετε να χρησιμοποιείτε τουλάχιστον μία πολύ αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (για παράδειγμα ενδομήτρια συσκευή ή αντισυλληπτικό εμφύτευμα) ή δύο αποτελεσματικές μεθόδους που λειτουργούν με διαφορετικό τρόπο (για παράδειγμα αντισυλληπτικό χάπι και προφυλακτικό).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Efeitos teratogénicos [Nome do medicamento] é um teratogénio humano poderoso que induz uma elevada frequência de defeitos congénitos graves e potencialmente fatais.
Greek: Το [ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ] έχει ισχυρή τερατογόνο δράση στον άνθρωπο, προκαλώντας σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή διαμαρτίες διαπλάσεως με υψηλή συχνότητα.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar <Nome do medicamento>: - Se alguma vez teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, tendências agressivas ou alterações do humor.
Greek: - Εάν είχατε ποτέ οποιαδήποτε προβλήματα ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένης κατάθλιψης, επιθετικών τάσεων ή μεταβολών της διάθεσης.
Portuguese: Deve ser adicionada uma advertência em formato de caixa ao acondicionamento secundário para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, conforme se segue: Indicações a incluir no acondicionamento secundário Cartonagem exterior
Greek: Θα πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση σε πλαίσιο στην εξωτερική συσκευασία των από στόματος χορηγούμενων ρετινοειδών ασιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη ως εξής:
Portuguese: A advertência sobre as perturbações do foro psiquiátrico deve ser revista como se segue: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Perturbações do foro psiquiátrico
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Portuguese: Efeitos muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Portuguese: • Não deve engravidar durante o tratamento ou durante 1 mês após parar o tratamento porque algum medicamento poderá ainda estar presente no seu organismo.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για ένα μήνα μετά τη θεραπεία, επειδή μπορεί να απομένει κάποια ποσότητα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Portuguese: • Não deve engravidar durante um mês após parar este tratamento porque algum medicamento poderá ainda estar presente no seu organismo.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος για ένα μήνα μετά τη διακοπή αυτής της θεραπείας, επειδή μπορεί να απομένει κάποια ποσότητα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Portuguese: o [para acitretina o último ponto deve ser]
Greek: o [για την ασιτρετίνη, αυτή η τελευταία κουκκίδα πρέπει να αναγράφει το εξής]