FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nplate nasaďte znova v súlade s odporúčaniami na dávkovanie a podanie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nplate znova začnite v skladu s priporočili za odmerjanje in dajanje.
Slovak: Nplate má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Nplate ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita** angioedém
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost** angioedem
Slovak: Po skončení liečby je pravdepodobný opätovný výskyt trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja je verjeten ponoven pojav trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po príslušnom školení vám môže lekár dovoliť, aby ste si podávali Nplate svojpomocne.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam bo zdravnik morda dovolil, da si zdravilo Nplate injicirate sami.
Slovak: 9/l počas 2 - 25 týždňoch štúdie.
Slovenian: 9/l od 2. do 25. tedna študije.
Slovak: (%) pacientov, ktorí potrebovali záchrannú liečbu d
Slovenian: (std. odklon) vrednost p Št. (%) bolnikov, ki so potrebovali rešilno terapijo d
Slovak: • porucha kostnej drene vrátane zvýšenej tvorby vlákien kostnej drene (retikulínu);
Slovenian: • motnja kostnega mozga, vključno s povečanim nastajanjem vlaken kostnega mozga (retikulin),
Slovak: Naplnenú striekačku držte v ruka a nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky.
Slovenian: • Napolnjeno brizgo držite v roki in se ne dotikajte konice brizge.
Slovak: Do postmarketingovej registračnej štúdie bolo zaradených 19 potvrdených pediatrických pacientov.
Slovenian: V študijo v obliki registra v obdobju po začetku trženja zdravila je bilo vključenih 19 potrjenih pediatričnih bolnikov.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť údaje o deťoch vo veku <
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev podatkov za otroke, mlajše od enega leta.
Slovak: Po subkutánnom podaní 3 až 15 µg/kg romiplostímu sa dosiahli maximálne sérové hladiny romiplostímu u ITP pacientov po 7 - 50 hodinách (medián 14 hodín).
Slovenian: Po subkutani uporabi od 3 do 15 µg/kg romiplostima je bila največja koncentracija romiplostima v serumu pri bolnikih z ITP dosežena po 7 do 50 urah (mediano po 14 urah).
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcnej tepne (pľúcna embólia);
Slovenian: • krvni strdek v pljučni arteriji (pljučna embolija),
Slovak: • bolesť v kostiach;
Slovenian: • bolečine v kosteh,
Slovak: Váš lekár zabezpečí, aby ste dostávali správne množstvo lieku Nplate.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da boste dobili pravo količino zdravila Nplate.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na súprave na svojpomocné podanie.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na kompletu za samoinjiciranje.
Slovak: Ak existuje podozrenie na tvorbu neutralizujúcich protilátok, kontaktujte miestneho zástupcu Držiteľa rozhodnutia o registrácii (pozri časť 6 písomnej informácie pre používateľa) kvôli vyšetreniu protilátok.
Slovenian: Če obstaja sum na nastajanje nevtralizirajočih protiteles, se za testiranje protiteles obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet (glejte poglavje 6: Navodila za uporabo).
Slovak: HAT balenie obsahuje materiály pre zdravotníckych pracovníkov, ako vybrať a vyškoliť pacientov na svojpomocné podávanie romiplostímu, a pre pacientov s cieľom pomôcť im s procesom prípravy a so svojpomocným podávaním správnej dávky romiplostímu.
Slovenian: Paket za usposabljanje za samoinjiciranje doma obsega gradiva za zdravnike o tem, kako izbrati in usposobiti bolnike za samoinjiciranje romiplostima, in gradiva za bolnike kot pomoč v postopku priprave in samoinjiciranja pravilnega odmerka romiplostima.
Slovak: Tieto zmeny môžu viesť k tvorbe nezvyčajných krvných buniek alebo k tomu, že vaše telo vytvára menej krvných buniek.
Slovenian: Posledica teh sprememb so lahko nenormalne krvne celice ali zmanjšano nastajanje krvnih celic v telesu.
Slovak: O romiplostíme je známe, že prechádza placentárnou bariérou potkanov, a môže sa prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod a stimulovať tvorbu fetálnych krvných doštičiek.
Slovenian: Znano je, da romiplostim pri podganah prehaja skozi placentno pregrado in tako lahko preide od matere v razvijajoči se plod in pri njem povzroči nastajanje trombocitov.
Slovak: Ihneď si pripravte novú injekčnú striekačku na injekciu.
Slovenian: Takoj pripravite novo brizgo za injiciranje.
Slovak: • bolesť svalov alebo slabosť (myalgia);
Slovenian: • bolečine v mišicah ali šibkost mišic (mialgija),
Slovak: Ako vyzerá Nplate a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Nplate in vsebina pakiranja
Slovak: • slabosť (asténia);
Slovenian: • šibkost (astenija),
Slovak: V klinických skúšaniach sa u dospelých pacientov s ITP zisťovali protilátky proti romiplostímu.
Slovenian: Klinična preskušanja pri odraslih bolnikih z ITP so ugotavljala protitelesa proti romiplostimu.
Slovak: Objem sterilnej vody na injekciu
Slovenian: Količina sterilne vode za injekcije
Slovak: Nepretáčajte.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Slovak: Sérové koncentrácie romiplostímu u pediatrických pacientov s ITP boli v rozmedzí pozorovanom u dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali rovnaký rozsah dávok romiplostímu.
Slovenian: Serumske koncentracije romiplostima pri pediatričnih bolnikih z ITP so bile znotraj mej, opaženih pri odraslih bolnikih z ITP, ki so prejemali enak razpon odmerka romiplostima.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene užívajúcich romiplostím sa zaznamenali prípady tromboembolických príhod (TEE) vrátane trombózy portálnej vény.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali romiplostim, so bili opisani primeri tromboemboličnih dogodkov, vključno s trombozo portalne vene.
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha;
Slovenian: • bolečina v zgornjem delu trebuha,
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotili pacienti bez splenektómie s ITP a počtom krvných doštičiek < 50 x 10
Slovenian: Ta študija je ocenjevala nesplenektomirane bolnike z ITP in s številom trombocitov < 50 x 10
Slovak: • krvácanie pod povrchom kože alebo tvorba modrín pod kožou (purpura);
Slovenian: • krvavitev pod površino kože ali podkožne podplutbe (purpura),
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle (orofaryngeálna bolesť);
Slovenian: • bolečina v ustih in grlu (orofaringealna bolečina),
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta ≥ 23 µg
Slovenian: Če je odmerek za posameznega bolnika ≥ 23 µg
Slovak: Iné lieky a Nplate
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nplate
Slovak: Poznámka: Ak zmení farbu alebo sú v tekutine častice, kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: • Opomba: Če je tekočina kakor koli obarvana ali so v njej delci, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Slovak: Incidencia preexistujúcich protilátok proti romiplostímu bola 8,0 % a protilátok proti TPO 5,4
Slovenian: Incidenca že obstoječih protiteles proti romiplostimu je bila 8,0 % in proti TPO 5,4 %.
Slovak: gastroenteritída faryngitída*** konjunktivitída*** infekcia ucha*** sinusitída***
Slovenian: gastroenteritis faringitis*** konjuktivitis*** vnetje ušesa*** sinusitis***
Slovak: Váš lekár vám povie, aké množstvo musíte užívať.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila morate dobivati.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že romiplostím prechádzal placentou a zvyšoval počet krvných doštičiek plodov.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da romiplostim prehaja skozi placento in poveča število trombocitov pri plodovih.
Slovak: Krok 9. Likvidácia zásob
Slovenian: 9. korak: Odstranitev pribora
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest rinitída***
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjega respiratornega trakta rinitis***
Slovak: Vzhľadom na to, že štatistické testovanie incidencie použitia záchranného lieku nebolo významné, nevykonal sa žiadny štatistický test pre koncový ukazovateľ počtu kompozitných krvácavých príhod.
Slovenian: Statistično testiranje incidence uporabe rešilnega zdravila ni bilo signifikantno, zato statistično testiranje števila skupne pojavnosti krvavitev ni bilo izvedeno.
Slovak: Štúdia S4 (279) bola štúdia fázy 3 s 24 týždňami liečby romiplostímom a štúdia S5 (195) bola štúdia fázy 1/2 s 12 týždňami liečby romiplostímom (až 16 týždňov v prípade vhodných respondérov, ktorí vstúpili do 4-týždňového obdobia farmakokinetického hodnotenia).
Slovenian: Študija S4 (279) je bilo klinično preskušanje faze 3, v katerem je zdravljenje z romiplostimom trajalo 24 tednov, v študiji S5 (195), preskušanju faze 1/2, pa 12 tednov (do 16 tednov za izbrane osebe, ki so dosegle odziv na zdravljenje, in so bile vključene v nadaljnjo 4 tedne trajajočo oceno farmakokinetike).
Slovak: • bolestivé opuchnuté kĺby spôsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt jedla) (dna);
Slovenian: • boleča oteklost sklepov zaradi sečne kisline (razgradnega produkta hrane) (protin),
Slovak: Nepoužívajte ho, ak sa uchovával v mrazničke.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je zmrznjeno.
Slovak: Svojpomocné podanie romiplostímu nie je dovolené u pediatrických pacientov.
Slovenian: Samoinjiciranje romiplostima pri pediatričnih bolnikih ni dovoljeno.
Slovak: Ak zabudnete použiť Nplate
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Nplate
Slovak: Nplate sa má používať opatrne u týchto pacientov.
Slovenian: Zdravilo Nplate morate zato pri njih uporabljati previdno.
Slovak: Priemerný počet týždňov s odpoveďou krvných doštičiek c
Slovenian: Povprečno št. tednov z odzivom trombocitov c
Slovak: Nplate súpravu na svojpomocné podanie uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Komplet za samoinjiciranje zdravila Nplate shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Slovak: • migréna;
Slovenian: • migrena,
Slovak: Rekonštituujte lyofilizovaný liek tak, ako je opísané v časti 6.6.
Slovenian: Pripravite liofilizirano zdravilo kot je opisano v poglavju 6.6.
Slovak: • nadmerná tvorba krvných doštičiek (trombocytémia); zvýšený počet krvných doštičiek;
Slovenian: • čezmerno nastajanje krvnih ploščic (trombocitemija), povečano število krvnih ploščic,
Slovak: • zriedkavé ochorenie charakterizované obdobiami pálivej bolesti, sčervenaním a horúčavou v chodidlách a rukách (erytromelalgia).
Slovenian: • redka motnja, za katero so značilna obdobja pekoče bolečine, pordelosti in topline v stopalih in dlaneh (eritromelalgija).
Slovak: Poslednou kontrolou sa uistite, že v injekčnej striekačke je správne množstvo tekutiny pre vašu dávku a že všetky vzduchové bubliny sú odstránené.
Slovenian: • Opravite končno preverjanje, da se boste prepričali, da je v brizgi pravilna količina tekočine za vaš odmerek in da so vsi zračni mehurčki odstranjeni.
Slovak: • reakcie v mieste podania;
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja,
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nepoužije ihneď, injekčná striekačka sa nemá vyťahovať z adaptéra injekčnej liekovky na udržanie mikrobiologickej integrity.
Slovenian: Če pripravljeno zdravilo ni uporabljeno takoj, brizge z zdravilom ne smete odpeti z nastavka za vialo; tako bo ostalo mikrobiološko nedotaknjeno.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie, ako si injekčne podať Nplate podľa pokynov vášho lekára.
Slovenian: Prosimo, preberite navodila za injiciranje zdravila Nplate na koncu tega navodila, kot ste se dogovorili z vašim zdravnikom.
Slovak: Ak vám niekto iný podáva injekciu, môže použiť aj vonkajšiu oblasť ramien
Slovenian: Če vam injekcijo da kdo drug, lahko zdravilo injicira tudi v zunanji del nadlaktov
Slovak: Krok 3b: V jednej ruke držte injekčnú striekačku, druhou rukou ohnite hrot bieleho plastového krytu smerom nadol.
Slovenian: • Korak 3b: Z eno roko držite brizgo, z drugo roko pa upognite konico belega plastičnega pokrovčka navzdol.
Slovak: O fertilite nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má následne vyšetrovať raz za mesiac a príslušné úpravy dávky urobiť podľa tabuľky na úpravu dávky (tabuľka 2), aby sa počet krvných doštičiek udržal v odporúčanom rozmedzí.
Slovenian: Potem je treba število trombocitov kontrolirati vsak mesec in ustrezno prilagoditi odmerek, kot navaja tabela prilagajanja odmerkov (Tabela 2), da se ohrani število trombocitov znotraj priporočenih mej.
Slovak: Pri myšiach sa dokázala zvýšená post-implantačná strata.
Slovenian: Pri miših so ugotavljali večje poimplantacijske izgube plodov.
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný a úplne rozpustený.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna in ves prašek mora biti raztopljen.
Slovak: V jednomesačných toxikologických štúdiách na potkanoch a opiciach sa pozorovalo mierne zníženie počtu červených krviniek, hematokritu a hemoglobínu.
Slovenian: V eno-mesečnih toksikoloških študijah pri podganah in opicah so opazili blago znižanje števila eritrocitov, hematokrita in hemoglobina.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené v nasledujúcich vzdelávacích pomôckach spolu s národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet bo podrobnosti sledečih izobraževalnih orodij uskladil s pristojnimi nacionalnimi organi.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku Nplate, váš lekár vám oznámi, kedy dostanete ďalšiu dávku.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Nplate, se bo zdravnik z vami pogovoril o tem, kdaj morate prejeti naslednji odmerek.
Slovak: Romiplostím sa má používať opatrne u týchto skupín pacientov.
Slovenian: Romiplostim je treba pri teh populacijah uporabljati previdno.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja myší a potkanov boli pozorované zníženia telesnej hmotnosti matky iba pri myšiach.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših in podganah so samo pri miših ugotovili zmanjšanje telesne mase samic-mater.
Slovak: Zriedenie je potrebné na zabezpečenie presného dávkovania.
Slovenian: Za natančno odmerjanje je potrebno redčenje.
Slovak: Je potrebné riadiť sa pokynmi na úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Upoštevati je treba smernice za prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Preto sa pred liečbou romiplostímom a počas nej odporúčajú vyšetrenia bunkových morfologických anomálií použitím periférneho krvného náteru a kompletného krvného obrazu (CBC).
Slovenian: Zato je pred zdravljenjem z romiplostimom in med njim priporočljivo opraviti pregled razmaza periferne krvi na morfološke nepravilnosti celic in določitev celotne krvne slike.
Slovak: Nplate súprava na svojpomocné podanie injekcie sa musí uchovávať v pôvodnom obale až do použitia na ochranu injekčnej liekovky Nplate pred svetlom.
Slovenian: Komplet za samoinjiciranje zdravila Nplate je treba do uporabe hraniti v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite viale zdravila Nplate pred svetlobo.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa v placebom kontrolovaných štúdiách nezistili žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti.
Slovenian: S placebom kontrolirane študije na splošno niso pokazale razlik v varnosti in učinkovitosti med starejšimi in mlajšimi bolniki.
Slovak: Uistite sa, že v injekčnej striekačke zostáva správne množstvo tekutiny pre vašu dávku.
Slovenian: • Prepričajte se, da je v brizgi ostala pravilna količina tekočine za vaš odmerek.
Slovak: • závrat alebo pocit točenia (vertigo);
Slovenian: • omotica ali vrtoglavica (vertigo),
Slovak: Rekonštituujte lyofilizovaný liek a potom ho zrieďte tak, ako je opísané v časti 6.6.
Slovenian: Pripravite liofilizirano zdravilo in ga nato razredčite, kot je opisano v poglavju 6.6.
Slovak: Medián (Q1, Q3) najčastejšej dávky, ktorú pacienti dostali počas liečebného obdobia, bol 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) najbolj pogosto prejetega odmerka med trajanjem zdravljenja je bila 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Slovak: V placebovej skupine bolo 0 % až 7 % pacientov schopných dosiahnuť odpoveď krvných doštičiek počas 6 mesiacov liečby.
Slovenian: V skupini s placebom je med 6-mesečno uporabo doseglo odziv števila trombocitov od 0 % do 7 % bolnikov.
Slovak: Medzi 75 pacientmi, ktorí dostali najmenej jednu dávku liečby v rámci ŠS, bol medián celkovej expozície ŠS 51 týždňov a pohyboval sa od 0,4 do 52 týždňov.
Slovenian: Med 75 bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek standardne oskrbe, je bila celotna mediana izpostavljenosti standardni oskrbi 51 tednov in je segala od 0,4 do 52 tednov.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití romiplostímu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi romiplostima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Slovak: Ak je individuálna dávka pre pacienta < 23 µg
Slovenian: Če je odmerek za posameznega bolnika < 23 µg
Slovak: Eliminácia sérového romiplostímu čiastočne závisí od TPO receptora krvných doštičiek.
Slovenian: Odstranjevanje romiplostima v serumu je deloma odvisno od receptorjev TPO na trombocitih.
Slovak: ** Hypersenzitívne reakcie vrátane prípadov vyrážky, urtikárie a angioedému
Slovenian: ** Preobčutljivostne reakcije vključno s primeri izpuščaja, urtikarije in angioedema.
Slovak: U pacientov sa má starostlivo sledovať zníženie počtu krvných doštičiek a vhodnou liečbou zamedziť krvácaniu po skončení liečby romiplostímom.
Slovenian: Bolnike morate natančno spremljati, da bi ugotovili zmanjšanje števila trombocitov, in jih ustrezno voditi, da bi preprečili krvavitve po prenehanju zdravljenja z romiplostimom.
Slovak: (%) pacientov s trvalou odpoveďou krvných doštičiek a
Slovenian: Št. (%) bolnikov s trajnim odzivom trombocitov a
Slovak: Medián (Q1, Q3) trvania liečby bol 138,0 týždňa (91,1 týždňa, 186,0 týždňa).
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) trajanja zdravljenja je bila 138,0 tednov (91,1 tednov, 186,0 tednov).
Slovak: Pred likvidáciou vždy nasaďte ružový bezpečnostný kryt.
Slovenian: Iglo vedno pokrijte z rožnatim varnostnim pokrovčkom, preden jo zavržete.
Slovak: Priehľadná plastová piestová tyčinka MUSÍ byť vždy pripojená pred odlomením bieleho hrotu z naplnenej injekčnej striekačky s vodou.
Slovenian: • Prozorno plastično držalo bata MORATE vedno namestiti prej, preden odlomite belo konico z napolnjene injekcijske brizge z vodo.
Slovak: Upravte množstvo podľa predpísanej dávky
Slovenian: Odmerite količino tako, da bo ustrezala vašemu predpisanemu odmerku
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza);
Slovenian: • povečano število belih krvnih celic (levkocitoza),
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nplate Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za pripravo in injiciranje zdravila Nplate
Slovak: U pediatrických pacientov ďalšie úpravy dávky vychádzajú zo zmien v počte krvných doštičiek a zo zmien v telesnej hmotnosti.
Slovenian: • Pri pediatričnih bolnikih nadaljnje prilagoditve odmerka temeljijo na spremembi števila trombocitov in spremembah telesne mase.
Slovak: Ak je dostupný výsledok predchádzajúcej biopsie kostnej drene, je vhodné urobiť porovnanie.
Slovenian: Narediti je treba primerjavo s predhodno biopsijo kostnega mozga, če je na voljo.
Slovak: Z 9 pacientov mali 2 pacienti už existujúce viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti TPO.
Slovenian: Od teh 9 bolinkov sta 2 bolnika imela že obstoječa vezavna ne nevtralizirajoča protitelesa proti TPO.
Slovak: Nplate sa má rekonštituovať podľa správnej aseptickej praxe.
Slovenian: Zdravilo Nplate je treba pripraviti skladno z dobro aseptično prakso.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína orofaryngeálna bolesť***
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora orofaringealna bolečina***
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém);
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, bol celkový výskyt všetkých nežiaducich reakcií u pacientov liečených romiplostímom 91,5 % (248/271).
Slovenian: Na podlagi analize vseh odraslih bolnikov z ITP, ki so prejemali romiplostim v 4 kontroliranih in 5 nekontroliranih kliničnih preskušanjih, je bila celotna incidenca vseh neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z romiplostimom, 91,5 % (248/271).
Slovak: Podajte subkutánnu injekciu podľa miestnych postupov a správnej aseptickej techniky.
Slovenian: Zdravilo injicirajte subkutano, upoštevaje lokalne protokole in pravilen aseptičen postopek.
Slovak: Pacienti, ktorí potrebovali záchranné lieky, sa nepovažovali za pacientov s trvalou odpoveďou krvných doštičiek.
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali rešilna zdravila, niso prišli v poštev za trajen odziv trombocitov.
Slovak: Ak prestanete používať Nplate
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nplate
Slovak: Po rozpustení lieku Nplate ho ihneď injekčne aplikujte.
Slovenian: Ko je zdravilo Nplate raztopljeno, ga takoj injicirajte.
Slovak: Množstvo určené na aplikáciu v ml
Slovenian: = količina za injiciranje v ml
Slovak: Nplate sa má podávať jedenkrát týždenne vo forme subkutánnej injekcie.
Slovenian: Zdravilo Nplate je treba dajati enkrat na teden v subkutani injekciji.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie infarkt myokardu, zvýšená frekvencia srdca
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije miokardni infarkt povečana srčna frekvenca
Slovak: % (4/184) dospelých pacientov sa vyvinuli viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti TPO.
Slovenian: Celokupno je 2,2 % (4/184) odraslih bolnikov razvilo vezavna, ne -nevtralizirajoča protitelesa proti TPO.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu kontúzia
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija
Slovak: Dávka romiplostímu jedenkrát týždenne sa má zvýšiť v prírastkoch o 1 µg/kg, až kým sa u pacienta nedosiahne počet krvných doštičiek ≥
Slovenian: Odmerek romiplostima enkrat na teden je treba povečevati po 1 µg/kg, dokler bolnik ne doseže števila trombocitov ≥ 50 x 10
Slovak: Romiplostím je Fc-peptidový fúzny proteín (peptilátka), ktorý signalizuje a aktivuje intracelulárne transkripčné dráhy prostredníctvom TPO receptora (známeho aj ako cMpl) na zvýšenie tvorby krvných doštičiek.
Slovenian: Romiplostim je Fc-peptidna fuzijska beljakovina (peptidno telo), ki signalizira in aktivira znotrajcelične transkripcijske poti preko receptorjev TPO (te receptorje imenujemo tudi cMpl), in tako poveča nastajanje trombocitov.
Slovak: Na rekonštitúciu lieku sa má použiť iba sterilná voda na injekcie.
Slovenian: Za pripravo zdravila smete uporabiti le sterilno vodo za injekcije.
Slovak: Tento nelineárny pokles distribučného objemu je v súlade s cieľovou väzbou romiplostímu (na megakaryocyty a krvné doštičky), ktorá sa môže saturovať pri podávaní vysokých dávok.
Slovenian: To nelinearno zmanjšanje volumna porazdelitve se sklada s tarčno posredovano vezavo romiplostima (na megakariocitih in trombocitih), ki je lahko pri večjih odmerkih zasičena.
Slovak: Farmakokinetika romiplostímu zahŕňala elimináciu na cieľových štruktúrach, ktorá je pravdepodobne sprostredkovaná TPO receptormi na krvných doštičkách a iných bunkách trombopoetického radu, ako sú megakaryocyty.
Slovenian: Farmakokinetika romiplostima vključuje tarčno posredovano odstranjevanje, ki domnevno poteka preko receptorjev TPO na trombocitih in drugih celicah trombopoetske vrste, npr. na megakariocitih.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní romiplostímu pacientom so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu vrátane vrodených (napr. faktor V Leiden) alebo získaných rizikových faktorov (napr. deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm), pokročilého veku, pacientov s dlhodobými obdobiami imobilizácie, malignít, kontraceptív a hormonálnej substitučnej liečby, chirurgického zákroku/traumy, obezity a fajčenia, ale aj iných faktorov.
Slovenian: Romiplostim je treba previdno uporabljati pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolije, vključno (vendar ne samo) s podedovanimi (npr. faktorjem V Leiden) ali pridobljenimi dejavniki tveganja (npr. pomanjkanjem ATIII, antifosfolipidnim sindromom), višjo starostjo, dolgotrajno imobilizacijo, malignomi, uporabo kontraceptivov in hormonskega nadomestnega zdravljenja, operacijo/poškodbo, debelostjo in kajenjem.