FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forholdet mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotonerge receptorer, især 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Maltese: Ir-relazzjoni bejn il-fibrożi u l-attivazzjoni tar-riċetturi serotonerġiċi, partikularment irriċetturi ta' 5-HT2B minn derivati tal-ergotina ġiet deskritta b'mod estensiv fil-letteratura.
Danish: • Udvalget vurderede proceduren ifølge artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler, der indeholder ergotderivater i de omfattede indikationer
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Danish: Nationale kompetente myndigheder i medlemsstat(er) eller referencemedlemsstaten(r), hvis relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew tal-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
Danish: Bilag IV Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger de fundne risici.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għaliha l-benefiċċji tal-prodott jegħlbu r-riskju.
Danish: Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Danish: 4 mg/40 mg tablet oral
Maltese: 4 mg/40 mg pillola
Danish: 0.10 g/1 g af 100 ml oral opløsning oral
Maltese: 0.10 g/1 g ta ' 100 ml soluzzjoni orali
Danish: Medlemsstater (EØS)
Maltese: Stat Membru (filŻEE)
Danish: Bilag I Listen over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(E), indehavere af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Maltese: Anness I Semmi l-isem (ijiet) formola (i) farmaċewtiku (i) forma (i) ta 'droga (i), irrotta (i) ta' kif jingħata, id-detentur tal-Awtorizzazzjoni fis-suq fl-Istati Membri
Danish: VASOBRAL, tablet med delekærv
Maltese: VASOBRAL, pillola mmarkata
Danish: VASOBRAL, peroral opløsning i hætteglas
Maltese: Awtorizzazzjoni detentur suq
Danish: • Ortostatisk hypotension
Maltese: • Ipotensjoni Ortostatiku
Danish: • Symptomatisk behandling af veno-lymfatisk insufficiens
Maltese: • Trattament simptomatiku ta' insuffiċjenza veno-limfatika
Danish: A. PRODUKTRESUMÉ
Maltese: A.
Danish: [nedenstående aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet Terapewtiċi [l-indikazzjonijiet approvati bħalissa hawn taħt għandhom jiġu maqtugħa (il-kliem speċifiku talindikazzjoni jista' jvarja bejn prodott u ieħor)]
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit af indlægssedlerne.
Maltese: Kull referenza għall-indikazzjonijiet imsemmija hawn fuq għandhom jiġu maqtugħa mis-sezzjonijiet relevanti tal-fuljetti ta' tagħrif.
Danish: Man kan have formodning om underindberetning på baggrund af, at:
Maltese: Jista' jkun hemm suspett ta' nuqqas ta' rapportar minħabba li:
Danish: • akutte retinopatier af vaskulær årsag
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
Danish: I visse publicerede artikler anses de for at være årsag til retroperitoneal fibrose (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Maltese: F'xi letteratura ppubblikata, huma meqjusa bħala etjoloġija ta' fibrożi retroperitoneali (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Danish: Dihydroergotaminmesylat (dihydroergotamin - DHE) er et halvsyntetisk derivat af ergotamin.
Maltese: Dihydroergotamine mesilate (dihydroergotamine - DHE) huwa derivattiv semi-sintetiku tal-ergotamina.
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende følgende lægemidler indeholdende ergotderivater: dihydroergocryptin/caffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/kafeina, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Danish: • ortostatisk hypotension
Maltese: • Pressjoni baxxa ortostatika
Danish: Efter 4-måneders behandling aftog anfaldshyppigheden med 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) med dihydroergotamin, mod 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) med placebo (p=0,014 for de relative ændringer).
Maltese: Wara 4 xhur ta' kura, il-frekwenza tal-attakki naqset b'2.0 ± 1.6 (-60.0%) b'dihydroergotamine kontra 1.7 ± 1.5 (-48.8%) bi plaċebo (p = 0.014 għall-varjazzjonijiet relattivi).
Danish: • supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv sintomatiku tal-arterji periferali (PAOD
Danish: Ét tilfælde var konfunderet af anamnesen, og i 25 tilfælde angaves der at have været anvendt samtidigt mistænkte lægemidler: benfluorex (4 tilfælde), dexflenfuramin (4 tilfælde), pergolid (1 tilfælde), betablokkere (9 tilfælde), fenofibrat (2 tilfælde) og ergotderivater (8 tilfælde).
Maltese: Każ wieħed kien imfixkel minn storja medika u f'25 każ kienu rrapportati mediċini ko-suspettati: benfluorex (4 każijiet), dexflenfuramine (4 każijiet), pergolide (każ 1), imblokkaturi beta (9 każijiet), fenofibrate (2 każijiet) u mediċina b'derivattiv talergotina (8 każijiet).
Danish: • supplerende behandling af Raynauds syndrom
Maltese: • Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud
Danish: Der blev udført en post hoc-analyse i undergruppen af patienter (n=288) med funktionelt handicap og nedsat livskvalitet (defineret som Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80).
Maltese: Saret analiżi post-hoc fis-sottogrupp ta' pazjenti (n=288) b'diżabilità funzjonali u tnaqqis fil-kwalità talħajja (QOL) (definit mill-Kwalità tal-Ħajja Speċifika għall-Emigranja, MSQ<80).
Danish: Hyppigheden af migræneanfald (det primære kriterium for virkning) var ikke statistisk signifikant forskelligt i dihydroergotamin-gruppen (-1,84 ± 1,55) fra placebogruppen (-1,67 ± 1,49) (p=0,220).
Maltese: Il-frekwenza tal-attakki ta' emigranja (il-kriterju primarju tal-effikaċja) ma kinitx statistikament sinifikanti (il-grupp li ħa dihydroergotamine (-1.84 ± 1.55) kontra l-grupp li ħa lplaċebo (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)).
Danish: CHMP har vurderet samtlige tilgængelige data om sikkerheden og virkningen af dihydroergotamin.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra t-totalità tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' dihydroergotamine.
Danish: Som forventet optrådte fibrose hovedsagelig hos kvindelige patienter (68 %) efter langtidsbehandling med dihydroergotamin (gennemsnitligt 9,1 år), og den hyppigste indberettede type fibrosereaktion var retroperitoneal (36 %), efterfulgt af kardial (30 %) og pleural (18 %).
Maltese: Kif mistenni, il-fibrożi seħħet l-aktar f'pazjenti nisa (68%) wara żmien twil ta' kura b'dihydroergotamine (medja ta' 9.1 snin) u l-aktar tip frekwenti ta' reazzjoni ta' fibrożi rapportata kien retroperitoneali (36%), segwit minn dik kardijaka (30%) u plewrali (18%).
Danish: Der blev imidlertid af markedsføringstilladelsesindehaverne indberettet 134 tilfælde af ergotisme eller symptomer med potentiel sammenhæng med ergotisme.
Maltese: Madankollu, il-MAHs irrapportaw total ta' 134 każ ta' ergotiżmu jew sintomi potenzjalment relatati mal-ergotiżmu.
Danish: Kun én undersøgelse, Thulesius (1986), viste signifikant reduceret momentant blodtryksfald ved overgang til stående stilling ved en dosis på 10 mg af dihydroergotamin dagligt i forhold til placebo hos patienter med hypotension fremkaldt af psykoaktive lægemidler.
Maltese: Studju wieħed biss, Thulesius (1986), wera tnaqqis sinifikanti ta' tnaqqis immedjat fil-pressjoni taddemm wara qawmien bil-wieqfa b'10mg kuljum ta' dihydroergotamine meta mqabbel ma' plaċebo, f'pazjenti bi pressjoni baxxa minħabba kura b'mediċini psikotropiċi u sar disponibbli wara li ngħatat lawtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq.
Danish: Benefit/risk-forhold
Maltese: Bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju
Danish: Skønt det farmakologisk er stærkt sandsynligt, at ergotderivater gennem deres virkning som 5-HT2B-receptoragonister kan fremkalde "serotonerg" klapsygdom svarende til den, der fremkaldes af carcinoidtumorer eller fibrotiske forandringer i andre væv, må man derfor være opmærksom på, at visse ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister.
Maltese: Għalhekk, anke jekk farmakoloġikament huwa plawżibbli ħafna li d-derivati talergotina li jaġixxu bħala agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B jistgħu jinduċu mard "serotonerġiku" tal-valvi simili għal dak ikkawżat minn tumuri karċinojdi jew leżjonijiet fibrotiċi ta' tessuti oħra, wieħed għandu jiftakar li xi derivati tal-ergotina mhumiex agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B.
Danish: Det systoliske blodtryk i placebogruppen og i dihydroergotamin-gruppen var allerede forskelligt ved baseline.
Maltese: Il-pressjoni sistolika tad-demm tal-grupp talplaċebo u ta' dihydroergotamine kienu diġà differenti fil-linja bażi.
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel i procentdelen af responderende patienter (61,1 % i dihydroergotamin-gruppen mod 55,9 % i placebogruppen).
Maltese: Għall-perċentwal tal-persuni li rrispondew (61.1% fil-grupp li ħa dihydroergotamine kontra 55.9% fil-grupp ħa l-plaċebo), id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde desuden deres egne oversigter og kritiske sammenfatninger af alle spontane indberetninger af fibrotiske reaktioner (kardiale med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale osv.) samt ergotisme med lægemidler indeholdende ergotderivater.
Maltese: Il-MAHs ippreżentaw ukoll il-perspettivi u s-sommarji kritiċi tagħhom tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ.) u ergotiżmu bilprodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
Danish: For alle produkterne er CYP3A-hæmmere kontraindiceret sammen med dihydroergotamin (punkt 4.5), og for nogle er også vasokonstringerende midler kontraindiceret sammen med dihydroergotamin.
Maltese: Għall-prodotti kollha, l-użu konkomitanti ta' inibituri ta' CYP3A huwa kontraindikat ma' dihydroergotamine (sezzjoni 4.5) u għal oħrajn, l-użu konkomitanti ta' sustanzi vażokostriġġenti huwa wkoll kontraindikat.
Danish: Næsten alle tilfældene var alvorlige (93 % af de tilfælde, hvor alvorligheden blev angivet), og behandlingen med dihydroergotamin blev seponeret i 91 % af de tilfælde, hvor oplysning herom foreligger; i 57 % af disse tilfælde blev udfaldet angivet som bedring eller restitution.
Maltese: Kważi l-każijiet kollha kienu serji (93% tal-każijiet fejn il-gravità kienet irrapportata) u l-kura b'dihydroergotamine twaqqfet f'91% tal-każijiet (li għalihom hemm informazzjoni disponibbli) u f'57% ta' dawn il-każijiet, l-eżitu kien irrapportat bħala li tjieb jew irkupra.
Danish: Totalt var der 8 tilfælde af fibrotiske bivirkninger i en fransk oversigt udarbejdet i 2011, og af de 75 tilfælde, der blev indberettet af markedsføringstilladelsesindehaverne, blev 50 anset for potentielt at have sammenhæng med dihydroergotamin, herunder 24 uden konfunderende faktor.
Maltese: B'mod globali, 8 każijiet ta' reazzjonijiet avversi fibrotiċi minn stħarriġ Franċiż li sar fl-2011 u 50 każ minn fost il-75 każ irrapportati mill-MAHs kienu meqjusa bħala potenzjalment relatati ma' dihydroergotamine fosthom 24 bl-ebda fattur li jfixkel.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for de pågældende indikationer for lægemidler indeholdende ergotderivater
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Danish: • supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Maltese: • Kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-vista preżumibbilment ta' oriġini vaskulari
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergotamin (se bilag I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tal-prodotti mediċinali li fihom dihydroergotamine (ara Anness I)
Danish: • symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens.
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udpeger en nærmere bestemt patientpopulation, for hvem produktets fordele opvejer risikoen.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għalihom il-benefiċċji tal-prodott ikunu akbar mir-riskju.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/-staterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-staterne sikrer, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew l-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mill-MAH(s):
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Danish: 1070 Brussels
Maltese: 1070 Brussels Belgium
Danish: D-55216 Ingelheim
Maltese: D-55216 Ingelheim Germany
Danish: TAMIK, capsule
Maltese: TAMIK, capsule kapsula ratba
Danish: 85-619 Bydgoszcz Poland
Maltese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Maltese: Stat Membru (fl-EEA)
Danish: D-82327 Tutzing
Maltese: 98 D-82327 Tutzing Germany
Danish: 92700 Colombes France
Maltese: Défense Ouest 92700 Colombes France
Danish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret
Maltese: Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois
Danish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Maltese: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Danish: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
Maltese: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Danish: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Maltese: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Danish: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna Austria
Maltese: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Danish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Maltese: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lajofiliżejt orali
Danish: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Maltese: Dihydergot 2,5 mgPillolaten
Danish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml orale dråber, opløsning ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna Austria
Maltese: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml qtar orali, soluzzjoni ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Danish: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Maltese: Ditamin 2,5 mg pillolae 2,5 mg
Danish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Maltese: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oral solution
Danish: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
Maltese: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Danish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Maltese: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsula iebsa
Danish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
Maltese: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Danish: 27010 Valle Salimbene
Maltese: Valle Salimbene Pavia
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Maltese: 42 a D-13407 Berlin Germany
Danish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Maltese: AMDIPHARM 3 mg, comprimé
Danish: 0.20 g /100 ml oral drops, solution oral anvendelse
Maltese: 0.20 g /100 ml qtar orali, soluzzjoni
Danish: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. PRT Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117
Maltese: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
Maltese: Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Danish: Alfragide
Maltese: Alfa
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk, patalogisk, kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (ekskl.
Maltese: • Kura għas-sintomi ta' indeboliment konoxxittiv u newrosensorjali pataloġiku kroniku fl-anzjani (għajr il-marda tal-Alzheimer u dimenzja oħra)
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse eller synsfeltforstyrrelser, formentlig af vaskulær oprindelse
Maltese: • Kura anċillari tat-tnaqqis tal-akutezza viżiva u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari
Danish: Bilag II
Maltese: Stadju II)
Danish: • Ortostatisk hypotension
Maltese: • Ipotensjoni ortostatika
Danish: • Akutte retinopatier af vaskulær årsag
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en række artikler med kliniske undersøgelser af virkningen, to oversigtsartikler (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) og en Cochranegennemgang (2009).
Maltese: L-MAH ippreżenta għadd ta' dokumenti bi studji kliniċi dwar l-effikaċja, 2 reviżjonijiet (l-ittra medika, 1974, Mc Donald, 1979) u reviżjoni waħda ta' Cochrane (2009).
Danish: Benefit/risk-forhold
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju -riskju
Danish: • Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklussiv arterji periferali sintomatiku (PAOD fi
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende følgende lægemidler indeholdende ergotderivater: dihydroergocryptin/caffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
Danish: Mere konkret anførte CHMP, at bortset fra "ergotisme" er også andre foretrukne betegnelser forbundet med symptomer på ergotisme (således paræstesi, formikation, snurren, intestinal/cerebrovaskulær/perifer iskæmi eller iskæmi af tungen, angina pectoris, koronaropati, brystsmerter, kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, kuldefornemmelse, trombose, apopleksi, gangræn, nekrose, vasokonstriktion/vasospasme, cyanose, myalgi, muskelkramper, ekstremitetssmerter, vertigo, hypæstesi, følelsesløshed, hovedpine, konfusion og hallucinationer).
Maltese: B'mod aktar speċifiku, is-CHMP iddikjara li apparti minn "ergotiżmu" termini ppreferuti oħra huma relatati wkoll ma' sintomi ta' ergotiżmu (jiġifieri parestesija, formikazzjoni, tnemnim, iskemija intestinali/ċerebrovaskulari/periferali/tal-ilsien, anġina pectoris, koronaropatija, uġigħ toraċiku, nawżja, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, sensazzjoni ta' kesħa, trombożi, puplesija, kankrena, nekrożi, vażokostrizzjoni/vażospażmu, ċijanożi, mijalġja, bugħawwieġ, uġigħ fl-estremitajiet, vertiġini, ipoestesija, tnemnim, uġigħ ta' ras, konfużjoni, alluċinazzjonijiet).
Danish: fastholdt CHMP sin udtalelse af 27. juni 2013 og anbefaler derfor i overensstemmelse med artikel 116, i direktiv 2001/83/EF:
Maltese: Għalhekk, is-CHMP żamm l-opinjoni tiegħu tas-27 ta' Ġunju 2013 u għaldaqstant, skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE is-CHMP jirrakkomanda:
Danish: I de forelagte undersøgelser blev oralt dihydroergotoxin imidlertid vurderet ved meget heterogene venesygdomme: Perifer og cerebrovaskulær insufficiens, kronisk varikøst eksem, venøs insufficiens, ulcus cruris, cerebrale vaskulære læsioner, tromboflebitis af superficielle vener, post-tromboflebitis syndromer.
Maltese: Madankollu, l-istudji ppreżentati vvalutaw dihydroergotoxine orali f'mard eteroġenju ħafna tal-vini: insuffiċjenza periferali u ċerebrovaskulari, ekżema varikuża kronika, ulcus cruris, vini varikużi, insuffiċjenza venuża, leżjonijiet vaskulari ċerebrali, tromboflebite tal-vini superfiċjali, sindromi post-tromboflebite.
Danish: De to sammenlignende undersøgelser, der beskrives af indehaveren af markedsføringstilladelsen MAH (Orma, 1958, og Vannas, 1958) var af ringe metodologisk kvalitet; desuden foreligger der ingen oplysninger om det eksakte design eller randomiseringen i de forskellige undersøgte grupper.
Maltese: Iżżewġ studji komparattivi deskritti mill-MAH (Orma, 1958 u Vannas, 1958) kienu ta' kwalità metodoloġika dgħajfa; barra minn hekk ma hemm l-ebda informazzjoni disponibbli dwar id-disinn eżatt jew il-każwalità fil-gruppi differenti ttestjati.
Danish: Publikationerne af kliniske data er gamle (fra 1971 op til 1995).
Maltese: Il-pubblikazzjonijiet dwar id-dejta klinika huma qodma (mill-1971 sal-1995).
Danish: • udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ergotderivater til de pågældende indikationer,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
Danish: Dihydroergotoxinmesilat er et ergotalkaloid, der også kaldes codergocrinmesilat og ergoloidmesilat og består af lige dele mesilater af dihydroergocornin, dihydroergocristin og dihydroergocryptin.
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika Dihydroergotoxine mesilate huwa alkalojdi tal-ergotina, magħruf ukoll bħala codergocrine mesilate u ergoloid mesilate, li huwa magħmul minn partijiet ugwali ta' mesilates ta' dihydroergocornine, dihydroergocristine, u dihydroergocryptine.
Danish: • Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza veno-limfatika
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Maltese: • Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud
Danish: − Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Maltese: − Kura anċillari tas-sindromu ta' Raynaud.
Danish: Det er en agonist til dopaminerge og serotoninerge receptorer og en antagonist til alfaadrenerge receptorer.
Maltese: Jaġixxi bħala agonist għar-riċetturi dopaminerġiċi u serotonerġiċi u antagonist għal adrenoriċetturi alpha.
Danish: Skønt det farmakologisk er stærkt sandsynligt, at ergotderivater gennem deres virkning som 5-HT2B-receptoragonister kan fremkalde "serotonerg" klapsygdom svarende til den, der fremkaldes af carcinoidtumorer eller fibrotiske forandringer i andre væv, må man derfor være opmærksom på, at visse ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister.
Maltese: Għalhekk, anke jekk farmakoloġikament huwa ferm plawsibbli li dderivati tal-ergotina li jaġixxu bħala agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B jistgħu jinduċu mard "serotonerġiku" tal-valv simili għal dak ikkawżat minn tumuri karċinojdi jew leżjonijiet fibrotiċi ta' tessuti oħra, għandu jitfakkar li xi derivati tal-ergotina mhumiex agonisti tar-riċettur ta' 5-HT2B.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergotoxin (se bilag I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom dihydroergotoxine (ara Anness I)