FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le vie metaboliche principali per umeclidinio sono l'ossidazione (idrossilazione, O-dealchilazione) seguita da coniugazione (glucuronidazione, ecc), che producono una serie di metaboliti con ridotta attività farmacologica o per i quali non è stata stabilita l'attività farmacologica.
Norwegian Bokmål: De primære metabolismeveiene for umeklidinium er oksidative (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering osv), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
Italian: L'inalatore Ellipta contiene dosi pre-dosate ed è pronto per l'utilizzo.
Norwegian Bokmål: Ellipta-inhalatoren inneholder oppmålte doser og er klar til bruk.
Italian: Dopo somministrazione orale di vilanterolo radiomarcato, il 70% della dose radiomarcata è stata escreta nelle urine e il 30% nelle feci.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radioaktivt merket vilanterol ble 70 % av radiomerket dose utskilt i urin og 30 % i feces.
Italian: Non è noto se i componenti di questo medicinale possano passare nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene dette legemidlet kan gå over i morsmelk hos mennesker.
Italian: Nello studio FULFIL, gli effetti broncodilatatori ottenuti con Elebrato Ellipta erano evidenti dal primo giorno di trattamento e sono stati mantenuti per il periodo di 24 settimane di trattamento (variazioni medie dal basale del FEV1 sono state di 90-222 mL il giorno 1 e di 160-339 mL alla settimana 24).
Norwegian Bokmål: I FULFIL var bronkodilaterende effekter av Elebrato Ellipta tydelige på den første behandlingsdagen og ble opprettholdt gjennom den 24-ukers lange behandlingsperioden (gjennomsnittlig endring fra baseline i FEV1 var 90-222 mL på dag 1 og 160-339 mL i uke 24).
Italian: La bustina deumidificante deve essere gettata via e non deve essere aperta, ingerita o inalata.
Norwegian Bokmål: Posen med tørrstoff bør kastes og skal ikke åpnes, spises eller inhaleres.
Italian: Effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia, possono essere osservati dopo la somministrazione di antagonisti del recettore muscarinico e simpaticomimetici, inclusi umeclidinio e vilanterolo, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter, som hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og takykardi, kan sees etter bruk av muskarinreseptorantagonister og sympatomimetika, inkludert umeklidinium og vilanterol.
Italian: Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con Elebrato Ellipta, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en forverring av kols under behandling med Elebrato Ellipta, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
Italian: Fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo sono substrati della glicoproteina-P (P-gp).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol er substrater av P-glykoprotein-transportøren (P-gp).
Italian: Elebrato Ellipta viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta blir brukt til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Italian: Vilanterolo non è risultato teratogeno nei ratti.
Norwegian Bokmål: Vilanterol ble ikke funnet teratogent hos rotter.
Italian: Sono stati condotti studi di legame con le proteine in vitro su soggetti con compromissione renale grave e su volontari sani, senza riscontro di alcuna evidenza clinicamente significativa di alterazione del legame con le proteine.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbindingsstudier som sammenlignet individer med alvorlig redusert nyrefunksjon og friske frivillige fant ingen klinisk signifikant endring i proteinbinding.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ASTUCCIO ESTERNO (SENZA BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING)
Italian: La dispnea è stata misurata utilizzando il punteggio focale del Transition Dyspnoea Index (TDI) alla settimana 24 nello studio FULFIL e alla settimana 52 nello studio IMPACT (un sottogruppo di pazienti, n = 5.058).
Norwegian Bokmål: Kortpustethet ble målt med Transition Dyspné Index (TDI) fokal score i uke 24 i FULFIL og uke 52 i IMPACT (en undergruppe av pasienter, n=5058).
Italian: 1 inalatore da 30 dosi
Norwegian Bokmål: 1 inhalator med 30 doser
Italian: Coperchio Ogni volta che viene aperto, si prepara una dose di medicinale
Norwegian Bokmål: Beskyttelseslokk Hver gang du åpner denne klargjør du en dose av legemidlet.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, l'emivita nella fase di eliminazione era in media di 15,1 ore.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var halveringstiden gjennomsnittlig 15,1 timer.
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti di fluticasone furoato, umeclidinio o vilanterolo sulla fertilità di maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekter av flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol på kvinnelig eller mannlig fertilitet (se pkt 5.3).
Italian: Le istruzioni per l'inalatore di Ellipta da 30 dosi (fornitura per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore di Ellipta da 14 dosi (fornitura per 14 giorni).
Norwegian Bokmål: Instruksjonene for Ellipta inhalatoren med 30 doser (30 dagers forbruk) som vist under gjelder også for Ellipta inhalatoren med 14 doser (14 dagers forbruk).
Italian: Un caso fatale di polmonite è stato registrato in un paziente che aveva ricevuto Elebrato Ellipta.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av pneumoni med dødelig utfall ble rapportert hos en pasient som fikk Elebrato Ellipta.
Italian: Vilanterolo è un agonista selettivo del recettore beta2-adrenergico (LABA) a lunga durata d'azione.
Norwegian Bokmål: Vilanterol er en selektiv langtidsvirkende beta2-adrenerg reseptoragonist (LABA).
Italian: Elebrato Ellipta è indicato come trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dalla combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un β2 agonista a lunga durata d'azione o una combinazione di β2 agonisti a lunga durata d'azione ed un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta er indisert for vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) som ikke er tilstrekkelig behandlet med en kombinasjon av inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist eller en kombinasjon av en langtidsvirkende β2-agonist og en langtidsvirkende muskarinerg antagonist (for effekter på symptomkontroll og forebygging av eksaserbasjoner, se pkt 5.1).
Italian: A seguito di inalazione orale, umeclidinio e vilanterolo agiscono localmente sulle vie respiratorie generando un effetto broncodilatatorio con meccanismi distinti; il fluticasone furoato riduce l'infiammazione.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon virker umeklidinium og vilanterol lokalt på luftveier for å gi bronkodilatasjon gjennom to separate mekanismer, og flutikasonfuroat reduserer inflammasjon.
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando a meno che il medico non le dica che può farlo.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du ammer med mindre legen din forteller deg at du kan det.
Italian: Risvegli notturni
Norwegian Bokmål: Nattlige oppvåkninger
Italian: Aprire il coperchio quando si è pronti a prendere una dose.
Norwegian Bokmål: Åpne beskyttelseslokket når du er klar til å ta en dose.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, circa il 58% della dose marcata somministrata è stata escreta nelle feci e circa il 22% della dose marcata somministrata è stata escreta nelle urine.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering ble omtrent 58 % av den administrerte radioaktivmerkede dosen utskilt i feces og omtrent 22 % av den administrerte radioaktivmerkede dosen ble utskilt i urinen.
Italian: Non sono stati osservati effetti rilievo clinicamente rilevanti sull'intervallo QTc dalla revisione della lettura centralizzata degli ECG di 911 soggetti con BPCO esposti a fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo fino ad un massimo di 24 settimane, né nel sottogruppo di 210 pazienti esposto fino a 52 settimane.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter på QTc-intervallet ble funnet under gjennomgang av sentralt avleste EKG-er fra 911 pasienter med kols eksponert for flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i opptil 24 uker, eller i undergruppen med 210 pasienter som ble eksponert i opptil 52 uker.
Italian: Un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,3 volte è stato osservato ad una dose 16 volte più alta senza alcun effetto sulla Cmax di umeclidinio.
Norwegian Bokmål: En omtrent 1,3 ganger økning i umeklidinium AUC ble observert ved en 16 ganger høyere dose, ingen effekt ble sett på umeklidinium Cmax.
Italian: Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze intra-classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.
Norwegian Bokmål: Det er ingen konkluderende kliniske bevis for forskjeller i risiko for pneumoni mellom de ulike kortikosteroidproduktene til inhalasjon.
Italian: b) Come inalare il medicinale
Norwegian Bokmål: b) Hvordan inhalere legemidlet
Italian: L'eliminazione primaria di vilanterolo è per via metabolica seguita da escrezione dei metaboliti nelle urine e nelle feci.
Norwegian Bokmål: Primær eliminasjon av vilanterol var via metabolisme, etterfulgt av utskillelse av metabolitter i urin og feces.
Italian: • Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.
Norwegian Bokmål: • Skyll munnen din med vann etter at du har brukt inhalatoren, ikke svelg.
Italian: Umeclidinio non è stato valutato nei pazienti con compromissione epatica grave.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium har ikke blitt studert i pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Elebrato Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Elebrato Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Italian: La biodisponibilità assoluta di fluticasone furoato quando somministrato come fluticasone furoato/vilanterolo per inalazione era del 15,2% della dose, principalmente come conseguenza dell'assorbimento della porzione di dose inalata che ha raggiunto il polmone, con un trascurabile apporto dall'assorbimento orale.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet av flutikasonfuroat var 15.2% når administrert som flutikasonfuroat/vilanterol ved inhalasjon primært på grunn av absorpsjon av den inhalerte porsjonen av dosen levert til lungen, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
Italian: In 113 soggetti dell'Est asiatico con BPCO (Giapponesi e con Patrimonio Est-asiatico) che hanno ricevuto FF/UMEC/VI tramite inalatore singolo (27% dei soggetti), le stime della AUC(ss) sono state in media più alte del 30% rispetto ai soggetti Caucasici.
Norwegian Bokmål: Hos 113 øst-asiatiske personer med kols (japansk og øst-asiatisk herkomst), som fikk FF/UMEC/VI fra en enkelt inhalator (27 % personer) var flutikasonfuroat AUC(ss) estmater i gjennomsnitt 30 %
Italian: I medici devono rimanere vigili rispetto al possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poiché le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni della BPCO.
Norwegian Bokmål: Leger bør være på vakt for mulig utvikling av pneumoni hos pasienter med kols, da kliniske kjennetegn på slike infeksjoner kan ligne symptomer på kols-eksaserbasjoner.
Italian: È confezionato in un vassoio di alluminio laminato con una copertura rimovibile.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en laminert folieboks med et avrivbart lokk.
Italian: La dose persa verrà mantenuta saldamente all'interno dell'inalatore, ma non sarà più disponibile per l'inalazione.
Norwegian Bokmål: Den tapte dosen vil holdes inne i inhalatoren, men den vil ikke lenger være tilgjengelig.
Italian: Getti via questa bustina deumidificante, senza aprirla, ingerirla o inalarla.
Norwegian Bokmål: Kast denne posen med tørrstoff - ikke åpne, spis eller inhaler den.
Italian: Uno studio a dosi ripetute è stato condotto in soggetti sani con la associazione fluticasone furoato/vilanterolo (184/22 microgrammi) e ketoconazolo (400 milligrammi, potente inibitore del CYP3A4).
Norwegian Bokmål: En studie med gjentatte doser ble utført hos friske individer med flutikasonfuroat/vilanterol-kombinasjonen (184/22 mikrogram) og ketokonazol (400 milligram, en sterk CYP3A4-hemmer).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA - CON BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX - FLERPAKNING)
Italian: Se si conserva in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti di ipokaliemia negli studi clinici con Elebrato Ellipta alle dosi terapeutiche raccomandate.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante effekter av hypokalemi ble observert i kliniske studier med Elebrato Ellipta ved anbefalt terapeutisk dose.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo-passo
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Nel sottogruppo di 430 pazienti trattati fino a 52 settimane, l'incidenza di eventi di polmonite registrati in entrambi i bracci di trattamento, Elebrato Ellipta e budesonide/formoterolo, è stata uguale al 2 %.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 430 pasienter som ble behandlet i opptil 52 uker var insidensen av pneumoni-tilfeller 2 % for både Elebrato Ellipta og budesonid/formoterol.
Italian: Nella BPCO i muscoli che circondano le vie aeree si restringono, rendendo difficoltosa la respirazione.
Norwegian Bokmål: Ved kols strammes musklene rundt luftveiene, noe som gjør pusting vanskelig.
Italian: Fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo è una combinazione per via inalatoria di un corticosteroide sintetico, di un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione e di un agonista beta2adrenergico a lunga durata d'azione (ICS/LAMA/LABA).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol er en kombinasjon av syntetisk kortikosteroid til inhalasjon, langtidsvirkende muskarinerg reseptorantagonist og langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (ICS/LAMA/LABA).
Italian: Il vilanterolo ha una bassa associazione con i globuli rossi.
Norwegian Bokmål: Vilanterol har en lav bindingsgrad til røde blodceller.
Italian: Se prende più medicinale di quanto il medico abbia prescritto, si rivolga al medico o al farmacista immediatamente per un consiglio, può aver bisogno di un controllo medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av dette legemidlet, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller apotek for råd da det kan hende at du trenger medisinsk overvåkning.
Italian: L'effetto del inibitore moderato della P-gp verapamil (240 mg una volta al giorno) è stato valutato in soggetti sani sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio e vilanterolo.
Norwegian Bokmål: Effekten av den moderate P-gp-hemmeren verapamil (240 mg én gang daglig) på steady-state farmakokinetikken til umeklidinium og vilanterol ble vurdert hos friske frivillige.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land.
Italian: L'effetto di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo sull'intervallo QT non è stato valutato in uno studio approfondito dell'intervallo QT (TQT).
Norwegian Bokmål: Effekten av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på QT-intervallet har ikke blitt evaluert i en grundig QT (TQT)-studie.
Italian: Ulteriori trattamenti devono essere secondo indicazione clinica o secondo raccomandazione del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør skje som klinisk indisert eller som anbefalt av Giftinformasjonen, der dette er tilgjengelig.
Italian: Il contatore scala di 1 le dosi per conferma.
Norwegian Bokmål: Doseindikatoren teller ned med 1 for å bekrefte dette.
Italian: Dopo somministrazione orale, il 92% della dose marcata somministrata è stata escreta principalmente nelle feci.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering var totalt 92 % av den administrerte radioaktivmerkede dosen utskilt primært i feces.
Italian: È stato osservato un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,4 volte senza alcun effetto sulla AUC di vilanterolo.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,4 ganger økning i umeklidinium AUC ble observert, ingen effekt ble sett på vilanterol AUC.
Italian: La co-somministrazione ha aumento l'AUC(0 - 24) e la Cmax medie del fluticasone furoato del 36% e 33%, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk økte gjennomsnittlig flutikasonfuroat AUC(0-24) og Cmax med henholdsvis 36 % og 33 %.
Italian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Norwegian Bokmål: Sími: + 354 535 7000
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi del glaucoma ad angolo stretto e, in caso si manifesti uno qualsiasi di questi segni o sintomi, devono interrompere l'utilizzo di Elebrato Ellipta e contattare immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer for akutt trangvinkelglaukom og bør informeres om å seponere bruk av Elebrato Ellipta og kontakte sin lege umiddelbart hvis noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.
Italian: Preparare una dose
Norwegian Bokmål: 2) Klargjøre en dose
Italian: Contiene inoltre lattosio e magnesio stearato.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose og magnesiumstearat.
Italian: Tachiaritmia sopraventricolare Tachicardia
Norwegian Bokmål: Supraventrikulære ekstrasystoler Takykardi
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica con uno specifico inibitore della P-gp e fluticasone furoato.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmokologistudier med en spesifikk P-gp-hemmer og flutikasonfuroat har ikke blitt utført.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Elebrato Ellipta 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Elebrato Ellipta
Italian: Se conservato in frigorifero, consentire all'inalatore di ritornare a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Dersom den har vært oppbevart i kjøleskap, la inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
Italian: A questo punto, se viene aperto il coperchio, il contatore diventa da mezzo rosso a tutto rosso.
Norwegian Bokmål: Dersom du åpner beskyttelseslokket etter dette, vil dosetelleren endres fra å være halvt rød til å bli helt rød.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non aprire il vassoio finché non sono pronti per inalare la dose.
Norwegian Bokmål: Pasienten må informeres om at folieboksen ikke bør åpnes før man er klar til å inhalere en dose.
Italian: Non è noto se fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo o i loro metaboliti siano escreti nel latte umano.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om flutikasonfuroat, umeklidinium, vilanterol eller deres metabolitter utskilles i morsmelk.
Italian: Non è possibile assumere accidentalmente medicinale in più o una doppia dose in un'unica inalazione.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig, ved et uhell, å få i seg ekstra legemiddel eller en dobbel dose i én inhalasjon.
Italian: Infezione delle vie aeree superiori Bronchite
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner Bronkitt
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo sono rapidamente eliminati grazie ad un esteso metabolismo di primo passaggio mediato dall'enzima epatico CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol undergår begge en omfattende first-pass metabolisme mediert av enzymet CYP3A4.
Italian: Sciacquare la bocca con acqua dopo aver utilizzato l'inalatore, non deglutire.
Norwegian Bokmål: Skyll munnen din med vann etter å ha brukt inhalatoren, ikke svelg.
Italian: Umeclidinio non ha mostrato effetti teratogeni nei ratti o nei conigli.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium ble ikke funnet teratogent hos rotter eller kaniner.
Italian: È necessario usare cautela quando Elebrato Ellipta viene utilizzato con altri medicinali che potenzialmente possono causare ipokaliemia (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Elebrato Ellipta brukes samtidig med andre legemidler som også potensielt kan forårsake hypokalemi (se pkt.
Italian: Non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o di affanno.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes til behandling av akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
Italian: La polmonite nei pazienti con BPCO
Norwegian Bokmål: Pneumoni hos pasienter med kols
Italian: Elebrato Ellipta contiene tre principi attivi denominati fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta inneholder tre virkestoffer kalt flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, ai quali viene prescritto Elebrato Ellipta, devono essere monitorati per reazioni avverse correlate ai corticosteroidi sistemici (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon som får Elebrato Ellipta bør følges opp angående systemiske kortikosteroidrelaterte bivirkninger (se pkt.
Italian: I medicinali beta-bloccanti cardioselettivi devono essere usati con cautela nei pazienti con una storia di broncospasmo.
Norwegian Bokmål: Kardioselektive betablokkerende legemidler bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt bronkospasme.
Italian: Allo screening, la percentuale media di FEV1 predetto post -broncodilatatore era 46% e oltre il 99% di pazienti hanno riportato una storia di uno o più riacutizzazioni moderate/severe durante l'anno precedente.
Norwegian Bokmål: Ved screening var gjennomsnittlig bronkodilaterende prosent forventet FEV1 46 % og over 99 % av pasientene rapporterte om en eller flere tidligere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av det siste året.
Italian: In base all'ampiezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è prevista quando fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo è co-somministrato con inibitori del CYP2D6 o quando vengono somministrati a soggetti geneticamente carenti di attività CYP2D6 (metabolizzatori lenti).
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av disse endringene er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol brukes samtidig med CYP2D6-hemmere eller administreres til pasienter som har genetisk nedsatt CYP2D6-aktivitet («langsomme metaboliserere»).
Italian: In uno studio pre- e post-natale, la somministrazione sottocutanea di umeclidinio in ratti ha provocato un minore aumento del peso corporeo materno e minor consumo di cibo e una leggera diminuzione del peso corporeo presvezzamento dei cuccioli femmina osservato alla dose di 180 microgrammi/kg al giorno (circa 61 volte maggiore dell'esposizione clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 55 microgrammi, in base alla AUC).
Norwegian Bokmål: I en pre- og post-natal studie ga subkutan umeklidinium hos rotter en lavere økning i kroppsvekt og matinntak hos mor og en mindre reduksjon i kroppsvekt hos avkom før avvenning hos mordyr som fikk 180 mikrogram/kg/dag dose (omtrent 61 ganger den humane kliniske eksponering av umeklidinium ved én daglig dose på 55 mikrogram, basert på AUC).