FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det fanns inte några signifikanta skillnader för farmakokinetiska parametrar vid jämviktskoncentration eller TTR-minskning mellan patienter som var < 65 år och ≥ 65 år.
Lithuanian: Nebuvo reikšmingų farmakokinetinių parametrų nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai arba TTR sumažinimo skirtumų tarp < 65 metų amžiaus ir ≥ 65 metų amžiaus pacientų.
Swedish: Svår överkänslighet (t.ex. anafylaxi) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lithuanian: Labai padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Swedish: • Om Onpattro administreras mer än 3 dagar efter den missade dosen ska dosering fortsätta var tredje vecka därefter.
Lithuanian: • Jeigu Onpattro suvartojamas praėjus daugiau kaip 3 dienoms po praleistosios dozės, toliau vartoti reikia kas 3 savaites.
Swedish: Frekvensen av IRR minskade med tiden.
Lithuanian: SISR dažnis per laiką sumažėdavo.
Swedish: Om du inte har några problem med dina infusioner på kliniken kan din läkare diskutera med dig om att sjukvårdspersonal ger dig dina infusioner hemma.
Lithuanian: Jeigu klinikoje infuzijos Jums problemų nesukels, gydytojas gali pasikalbėti su Jumis apie galimybę sveikatos priežiūros specialistui infuzijas Jums atlikti namuose.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Onpattro för alla grupper av den pediatriska populationen för hATTR-amyloidos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Onpattro tyrimų su visais hATTR amiloidoze sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: • Detta protein tillverkas huvudsakligen av levern och transporterar runt vitamin A och andra ämnen i kroppen.
Lithuanian: • Šis baltymas daugiausia gaminamas kepenyse ir po organizmą išnešioja vitaminą A ir kitas medžiagas.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 3,99 mg natrium.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 3,99 mg natrio.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om ditt tillstånd tillåter att du kan framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt.
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, ar dėl savo būklės galite saugiai vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Swedish: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]-karbonylamino}-propyl)-ω-metoxy, polyoxyetylen)
Lithuanian: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi, polioksietilenas)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos patienter behandlade med Onpattro var perifert ödem (29,7 %) och infusionsrelaterade reaktioner (18,9 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos Onpattro gydomiems pacientams, buvo periferinė edema (29,7 %) ir su infuzija susijusios reakcijos (18,9 %).
Swedish: • Hosta, andnöd eller andra andningsbesvär
Lithuanian: • Kosulys, dusulys ar kiti kvėpavimo sutrikimai
Swedish: Får inte skakas eller snurras.
Lithuanian: Negalima kratyti ar stipriai sukioti.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter, i varje medlemsstat där Onpattro marknadsförs, förses med utbildningsmaterial i syfte att säkerställa säker och hållbar administrering av produkten i hemmiljö, med sikte på att förhindra och/eller minimera den betydelsefulla identifierade risken för infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje VN, kurioje prekiaujama Onpattro, visi sveikatos priežiūros specialistai (SPS) ir pacientai būtų aprūpinti edukacine medžiaga, padedančia užtikrinti saugų ir nuoseklų vaistinio preparato vartojimą namų sąlygomis, užkertant kelią svarbiai nustatytai su infuzijomis susijusių reakcijų (SISR) rizikai ir (arba) ją minimizuojant.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti rečiau nei per 1 iš 100 infuzijų
Swedish: Din läkare kommer att be dig att ta ett tillskott med vitamin A dagligen under behandlingen med Onpattro.
Lithuanian: Gydytojas paprašys gydymo Onpattro metu kasdien vartoti vitamino A papildų.
Swedish: Nittiotre procent (93 %) av Onpattro-behandlade och 62 % av placebobehandlade patienter fullföljde 18 månader med tilldelad behandling.
Lithuanian: Devyniasdešimt trys procentai (93 %) Onpattro ir 62 % placebą vartojusių pacientų pabaigė 18 mėnesių paskirto vaistinio preparato vartojimo laikotarpį.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och vårdpersonal ska omfatta information om:
Lithuanian: SPS skirtoje edukacinėje medžiagoje turi būti pateikta informacija apie:
Swedish: Infusionen kan behöva saktas ned eller avbrytas och du kan behöva ta andra läkemedel för att hantera reaktionen.
Lithuanian: Infuziją gali tekti sulėtinti arba sustabdyti ir Jums gali reikėti vartoti kitų vaistų, skirtų reakcijai suvaldyti.
Swedish: • Dra upp allt innehåll från en eller flera injektionsflaskor i en enda steril spruta.
Lithuanian: • Įtraukite visą vieno ar kelių flakonų turinį į vieną sterilų švirkštą.
Swedish: De fynd som observerades i slutet av doseringen i toxicitetsstudier på råttor och apor visade fullständig återhämtning eller observerades med minskad svårighetsgrad i slutet av den 60-90 dagar långa återhämtningsperioden, vilket anger att toxiciteterna var åtminstone delvis reversibla.
Lithuanian: Paprastai visi padariniai, stebėti pabaigus dozių skyrimą žiurkių ir beždžionių toksiškumo tyrimuose, pasibaigus 60-90 dienų atsigavimo laikotarpiui buvo visiškai atsistatę arba jų sunkumas buvo sumažėjęs, ir tai rodo bent dalinį grįžtamumą.
Swedish: De vanligaste (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) och S50R (5 %).
Lithuanian: Būta trisdešimt devynių (39) skirtingų TTR mutacijų; dažniausios jų (≥ 5 %) buvo V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) ir S50R (5 %).
Swedish: bEn lägre siffra anger mindre nedsättning/färre symtom.
Lithuanian: b Mažesnis skaičius reiškia lengvesnį funkcijos sutrikimą / mažiau simptomų.
Swedish: Utsöndring av PEG2000-C-DMG hos människor mättes inte.
Lithuanian: PEG2000-C-DMG šalinimas žmonėms neišmatuotas.
Swedish: I det osannolika fall att du skulle ges för mycket (en överdos) kommer din läkare eller sjuksköterska att övervaka dig med avseende på biverkningar.
Lithuanian: Mažai tikėtinu atveju, jeigu Jums būtų suleista per daug (perdozavimas), gydytojas arba slaugytojas patikrins, ar Jums neatsirado šalutinis poveikis.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Onpattro hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie Onpattro vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: • Steg att överväga för att förhindra ytterligare IRR.
Lithuanian: • priemones, kurias reikia apsvarstyti siekiant užkirsti kelią kitoms SISR;
Swedish: Dessa omfattar antihistaminer, en kortikosteroid (ett läkemedel som hämmar inflammation) och ett smärtlindrande läkemedel.
Lithuanian: Tai yra antihistamininiai vaistai, kortikosteroidas (vaistas, slopinantis uždegimą) ir skausmą malšinantis vaistas.
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 injektionsflaska.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
Swedish: (Onpattroplacebo) Behandlingss killnad, genomsnittlig LS (95 % KI)
Lithuanian: (Onpattro plg. su placebu) gydymo skirtumas, MK vidurkis (95 % PI)
Swedish: Med upprepade doser var tredje vecka var genomsnittlig minskning av serum-TTR efter 9 och 18 månader med behandling 83 % respektive 84 %.
Lithuanian: Kartojant dozes kas 3 savaites vidutinis TTR kiekio serume sumažėjimas po 9 ir 18 vartojimo mėnesių buvo atitinkamai 83 % ir 84 %.
Swedish: Patisiran är inte ett substrat för cytokrom P450-enzymer.
Lithuanian: Patisiranas nėra citochromo P450 fermentų substratas.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har visats i 16 timmar vid rumstemperatur (högst 30 ºC).
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) išlieka 16 valandų.
Swedish: Hos patienter som behandlades med Onpattro minskade frekvensen av händelser över tid.
Lithuanian: Onpattro vartojusiems pacientams reiškinių dažnis per laiką sumažėdavo.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av Onpattro på fertilitet hos människa.
Lithuanian: Duomenų apie Onpattro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Swedish: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetylamino)butanoat)
Lithuanian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19il-4-(dimetilamino) butanoatas)
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,99 mg natrium per ml vilket motsvarar 0,2 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för en vuxen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename ml yra 3,99 mg natrio, tai atitinka 0,2 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Swedish: Onpattro visade inte genotoxisk potential in vitro eller in vivo och var inte karcinogent för transgena rasH2-möss.
Lithuanian: Genotoksiškumas / kancerogeniškumas Onpattro nerodė genotoksinio poveikio in vitro ir in vivo tyrimuose ir nebuvo kancerogeniškas transgeninėms rasH2 pelėms.
Swedish: Både alltför höga och alltför låga nivåer av vitamin A kan skada utvecklingen hos ofödda barn.
Lithuanian: Tiek per didelis, tiek per mažas vitamino A lygis gali pakenkti negimusio kūdikio vystymuisi.
Swedish: Tabell 2: Kliniska effektresultat från den placebokontrollerade studien
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo klinikinio veiksmingumo rezultatai
Swedish: Använd inte om missfärgning eller främmande partiklar förekommer.
Lithuanian: Nenaudokite, jeigu pakitusi spalva arba yra pašalinių dalelių.
Swedish: Komponenterna i Onpattro är inte hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer eller transportörer, med undantag för CYP2B6 (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Onpattro sudedamosios dalys nėra citochromo P450 fermentų arba nešiklių inhibitoriai arba induktoriai, išskyrus CYP2B6 (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: Kön och ras
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Lytis ir rasė
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Onpattro.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums skiriant Onpattro.
Swedish: Misstänkt extravasering ska hanteras i enlighet med lokala standardrutiner för icke-kärlretande ämnen.
Lithuanian: Įtariamą ekstravazaciją reikia gydyti pagal vietos standartinę praktiką, skirtą pūslių nesukeliantiems vaistiniams preparatams.
Swedish: Genomsnittliga minskningar med retinolbindande protein på 45 % och vitamin A på 62 % i serum observerades under 18 månader (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Lithuanian: 18 mėnesių stebėtas vidutinis 45 % retinolį surišančio baltymo kiekio sumažėjimas serume, o vitamino A kiekio serume sumažėjimas - 62 % (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Swedish: Baslinje, genomsnitt (SD)
Lithuanian: vidurkis (SN)
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: • Beräkna den volym av Onpattro som krävs baserat på den rekommenderade viktbaserade dosen.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą Onpattro kiekį pagal rekomenduojamą nuo svorio priklausančią dozę.
Swedish: Alla patienter fick premedicinering med en kortikosteroid, paracetamol samt H1- och H2-blockerare.
Lithuanian: Visiems pacientams skirta premedikacija kortikosteroidu, paracetamoliu ir H1 bei H2 blokatoriais.
Swedish: Fostret ska övervakas noga i händelse av oplanerad graviditet, särskilt under första trimestern (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Neplanuoto nėštumo atveju reikia atidžiai stebėti vaisių, ypač pirmąjį trimestrą (žr.
Swedish: dmBMI: kroppsmasseindex (body mass index, BMI; kg/m2) multiplicerat med serumalbumin (g/l), en högre siffra anger bättre nutritionsstatus; nutritionsstatus gynnade Onpattro så tidigt som vid 3 månader.
Lithuanian: d mKMI - kūno masės indeksas (KMI; kg/m2), padaugintas iš albumino kraujo serume (g/l); didesnis skaičius reiškia geresnę mitybos būklę; Onpattro privalumai mitybos būklei nustatyti jau nuo 3 mėnesio.
Swedish: • Onpattro kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: • Onpattro Jums gali suleisti gydytojas arba slaugytojas.
Swedish: Det är okänt om Onpattro utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Onpattro išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Exponering för patisiran och lipidkomponenterna (DLin-MC3-DMA och PEG2000-C-DMG) ökade proportionellt med dosökning över det intervall som undersöktes i kliniska studier (10 till 500 mikrogram per kg).
Lithuanian: Patisirano ir lipidų komponentų (DLin-MC3-DMA bei PEG2000-C-DMG) ekspozicija proporcingai didėjo didinant dozę visame klinikiniuose tyrimuose vertintame intervale (nuo 10 iki 500 mikrogramų/kg).
Swedish: Patienter upplevde nytta tvärsöver alla TTR-mutationer och det fullständiga spannet av sjukdomssvårighetsgrad som studerades.
Lithuanian: Pagerėjo pacientams su visomis TTR mutacijomis ir visame tirtame ligos sunkumo spektre.
Swedish: Patientdemografi och baslinjeegenskaper var balanserade mellan patientgrupperna, förutom en högre andel patienter inom Onpattro-gruppen med en icke-V30M-mutation (62 % jämfört med 48 %).
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys ir pradinio įvertinimo rodikliai vaistinių preparatų vartojimo grupėse buvo subalansuoti, išskyrus tai, kad Onpattro grupėje buvo didesnė dalis ne V30M mutaciją turinčių pacientų (62 % plg. su 48 %).
Swedish: DLin-MC3-DMA metaboliseras primärt till 4-dimetylaminosmörsyra (DMBA) genom hydrolys.
Lithuanian: DLin-MC3-DMA daugiausiai hidrolizės būdu metabolizuojama į 4-dimetilamino sviesto rūgštį (angl.
Swedish: I kliniska studier fick alla patienter premedicinering med en kortikosteroid, paracetamol samt H1- och H2-blockerare för att minska risken för IRR.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose visiems pacientams skirta premedikacija kortikosteroidu, paracetamoliu ir H1 bei H2 blokatoriais, kad būtų sumažinta SISR rizika.
Swedish: Patienter som behandlades med Onpattro upplevde statistiskt signifikanta fördelar med avseende på alla sekundära resultatmått jämfört med patienter som fick placebo (alla p < 0,001) (tabell 2).
Lithuanian: Onpattro vartojusių pacientų visos antrinės vertinamosios baigtys buvo statistiškai reikšmingai geresnės nei placebą vartojusių pacientų (visų p < 0,001) (2 lentelė).
Swedish: Förändringar observerades också vid 9 månader, den första bedömningen efter baslinjen i studien, där behandling med Onpattro ledde till en skillnad i behandlingen på 16,0 poäng, med en medelförändring från baslinjen på -2,0 poäng jämfört med en ökning på 14,0 poäng med placebo.
Lithuanian: Pokyčių nustatyta ir po 9 mėnesių, kada atliktas pradinis tyrimo įvertinimas po pradinio įvertinimo ir nustatyta, kad vartojant Onpattro pasiektas 16,0 balų gydymo skirtumas, kai pokyčio nuo pirmojo įvertinimo vidurkis siekė -2,0 balus, palyginti su 14,0 balų padidėjimu vartojant placebą.
Swedish: Plasmaproteinbindning för Onpattro är låg med ≤ 2,1 % bindning observerat in vitro med humant serumalbumin och humant α1-syraglykoprotein.
Lithuanian: Onpattro silpnai jungiasi su plazmos baltymais; in vitro stebėtas ≤ 2,1 % susijungimas su serumo albuminu ir žmogaus α1 rūgšties glikoproteinu.
Swedish: Frågeformuläret Norfolk QoL-DN (patientrapporterat) omfattar områden som relaterar till nervfunktion i små nervfibrer, stora nervfibrer och autonom nervfunktion, symtom och aktiviteter i dagligt liv med en totalpoäng varierande från -4 till 136, där en högre poäng anger en försämring av livskvalitet.
Lithuanian: Norfolko QoL-DN klausimyne (kurį pildo pacientas) yra sričių, susijusių su mažųjų skaidulų, didžiųjų skaidulų ir autonomine nervų funkcija, simptomais ir kasdienio gyvenimo veikla; bendras įvertis buvo nuo -4 iki 136 balų, didesnis įvertis reiškė gyvenimo kokybės pablogėjimą.
Swedish: Onpattros effekt studerades i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie med 225 hATTR-amyloidos-patienter med en TTR-mutation och symtomatisk polyneuropati.
Lithuanian: Onpattro veiksmingumas buvo tiriamas randomizuotame dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 225 hATTR amiloidoze sergantys pacientai, turintys TTR mutaciją ir simptominę polineuropatiją.
Swedish: Genom en naturlig process som kallas RNA-interferens (RNAi) orsakar patisiran katalytisk nedbrytning av TTR-mRNA i levern vilket leder till en minskning av TTR-protein i serum.
Lithuanian: Vykstant natūraliam procesui, vadinamam RNR interferencija (RNRi), patisiranas sukelia katalizinį TTR mRNR irimą kepenyse, dėl kurio sumažėja TTR baltymo kiekis serume.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 16 timmar vid antingen 2 ºC till 8 ºC eller rumstemperatur (högst 30ºC), inklusive infusionstid.
Lithuanian: Jeigu iškart nesuvartojama, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas ir paprastai tai negali būti ilgiau kaip 16 valandų nuo 2 °C iki 8 °C arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C), įskaitant infuzijos trukmę.
Swedish: • Detta innebär att det finns mindre TTR-protein i blodet som kan bilda amyloid.
Lithuanian: • Tai reiškia, kad kraujyje sumažėja amiloidą galinčio sudaryti TTR baltymo kiekis.
Swedish: • Det ges som ett dropp i en ven ("intravenös infusion"), vanligen under ungefär 80 minuter.
Lithuanian: • Vaistas vartojamas lašinant į veną (infuzija į veną) paprastai per maždaug 80 minučių.
Swedish: Förändring från baslinjen vid 18 månader, genomsnittlig LS (SEM)
Lithuanian: Pokytis po 18 mėnesių nuo pradinio įvertinimo, MK vidurkis (SVP)
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan din läkare eller sjuksköterska sakta ned eller stoppa din infusion eller så kan du behöva ta andra läkemedel för att hålla symtomen under kontroll.
Lithuanian: Jeigu Jums atsiranda su infuzija susijusi reakcija, gydytojas arba slaugytojas gali sulėtinti arba sustabdyti infuziją ir Jums gali reikėti suvartoti kitų vaistų, padėsiančių suvaldyti simptomus.
Swedish: Ytterligare eller högre doser av ett eller flera premedicineringsläkemedel kan vid behov administreras för att minska risken för IRR (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Lithuanian: SISR rizikai sumažinti gali būti skiriama papildoma premedikacija vienu ar keliais vaistiniais preparatais arba didesnė jų dozė, jeigu reikia (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Swedish: Alnylam Netherlands B.V.
Lithuanian: Alnylam Netherlands B.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimetylamino)-butanoat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]-karbonylamino}-propyl)-ω-metoxy, polyoxyetylen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin), kolesterol, dinatriumvätefosfat heptahydrat, kaliumdivätefosfat vattenfritt, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se "Onpattro innehåller natrium" i avsnitt 2).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoatas), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi, polioksietilenas), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas), cholesterolis, dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas, bevandenis kalio divandenilio fosfatas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo (žr.
Swedish: Onpattro är avsett för behandling av ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR amyloidos, Skelleftesjukan) hos vuxna patienter med polyneuropati i stadium 1 eller 2.
Lithuanian: hereditary transthyretin-mediated amyloidosis, hATTR) gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems 1 stadijos arba 2 stadijos polineuropatija.
Swedish: Bland patienter som behandlades med Onpattro och som upplevde en IRR upplevde 78,6 % en första IRR under någon av de första två infusionerna.
Lithuanian: Tarp tų Onpattro vartojusių pacientų, kurie patyrė SISR, 78,6 % pirmąją SISR patyrė per pirmąsias 2 infuzijas.
Swedish: Cirka hälften av patienterna (56 %) hade fördefinierad kardiologisk påverkan (definierat som väggtjocklek i vänsterkammaren vid baslinjen på ≥ 13 mm utan anamnes på hypertoni eller aortaklaffsjukdom).
Lithuanian: Maždaug pusė pacientų (56 %) atitiko iš anksto nustatytus širdies pakenkimo (apibrėžiamo kaip ≥ 13 mm kairiojo skilvelio (KS) sienelės storis pradinio įvertinimo metu, neturėję hipertenzijos arba aortos vožtuvo ligos) kriterijus.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Får inte skakas eller snurras.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Negalima kratyti ar stipriai sukioti.
Swedish: Berätta för din läkare om du planerar att bli gravid.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu planuojate pastoti.
Swedish: Ingredienserna i Onpattro kan föras över i bröstmjölk.
Lithuanian: Onpattro sudedamosios dalys gali patekti į motinos pieną.
Swedish: Graviditet, amning och preventivmetod
Lithuanian: Nėštumas, žindymas ir kontracepcija
Swedish: Antikroppstitrar mot läkemedlet var låga och övergående utan bevis på effekt på klinisk effekt, säkerhetsprofil eller farmakokinetiska eller farmakodynamiska profiler för Onpattro.
Lithuanian: Visi antikūnų prieš vaistinį preparatą titrai buvo maži ir laikini, nebuvo jokių poveikio Onpattro klinikiniam veiksmingumui, saugumo savybėms arba farmakokinetinėms ar farmakodinaminėms savybėms požymių.
Swedish: Under de första tre månaderna av graviditeten kan din läkare säga åt dig att sluta ta tillskott av vitamin A. Under de sista sex månaderna av graviditeten ska du återuppta vitamin A-tillskottet om vitamin A-nivåerna i ditt blod ännu inte återgått till de normala, på grund av en ökad risk för vitamin A-brist under de sista tre månaderna av graviditeten.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums pasakyti, kad per pirmuosius 3 nėštumo mėnesius papildomai nebevartotumėte vitamino A. Jeigu neatsistatė normalus vitamino A kiekis kraujyje, likusį 6 mėnesių nėštumo laikotarpį turite vėl pradėti papildomai vartoti vitamino A, nes paskutinius 3 nėštumo mėnesius padidėja vitamino A stokos rizika.
Swedish: För premedicinering som inte finns tillgänglig eller inte tolereras intravenöst kan motsvarande läkemedel administreras peroralt.
Lithuanian: Kai į veną vartojamų premedikacijai skiriamų vaistinių preparatų neturima arba jie netoleruojami, jų atitikmenis galima suvartoti per burną.
Swedish: N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) var 727 ng/l och 711 ng/l vid baslinjen (geometriskt genomsnitt) för Onpattro-behandlade respektive placebobehandlade patienter.
Lithuanian: N-terminal pro-B type natriuretic peptide, NT-proBNP) buvo atitinkamai 727 ng/l ir 711 ng/l (geometrinis vidurkis).
Swedish: • Möjligheten att IRR kan uppkomma.
Lithuanian: • SISR pasireiškimo galimybę;
Swedish: I händelse av en överdos rekommenderas det att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och ges symptomrelaterad behandling, enligt vad som är lämpligt.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar pacientui neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir imtis atitinkamo simptominio gydymo.
Swedish: Vitamin A-testning
Lithuanian: Vitamino A tyrimai
Swedish: Infusionstiden kan ökas i händelse av en IRR (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: SISR atveju infuzijos trukmę galima pailginti (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Patienter som fick Onpattro upplevde liknande fördelar jämfört med placebo av mNIS+7- och Norfolk QoL-DN-poäng tvärsöver alla undergrupper, inklusive ålder, kön, ras, region, NIS-poäng, V30M-mutationsstatus, tidigare användning av tafamidismeglumin eller diflunisal, sjukdomsstadie och patienter med fördefinierad kardiologisk påverkan.
Lithuanian: Onpattro vartojusių pacientų mNIS+7 ir Norfolko QoL-DN įverčių pagerėjimas palyginti su placebu buvo panašus visuose pogrupiuose, įskaitant amžių, lytį, rasę, regioną, NIS įvertį, mutacijos V30M būseną, ankstesnį tafamidžio megliumino arba diflunisalio vartojimą, ligos stadiją ir pacientus, kuriems iš anksto nustatytas širdies pakenkimas.
Swedish: Sluta inte med behandling med Onpattro om inte din läkare säger till dig att göra det.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Onpattro, nebent tai nurodytų gydytojas.