FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po jednorazovom podaní dávky Lonsurfu (35 mg/m2) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol perorálny klírens (CL/F) trifluridínu 10,5 l/hod a tipiracilhydrochloridu 109 l/hod, v uvedenom poradí.
Croatian: Nakon primjene jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorom, klirens nakon peroralne primjene (CL/F) za trifluridin je bio 10,5 L/h, a za tipiracilklorid 109 L/h.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Supresia kostnej drene
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovak: Bolesť
Croatian: Bolovi
Slovak: Ak spozorujete príznaky, ktoré ovplyvňujú vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne zariadenia alebo stroje.
Croatian: Nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve ako doživite simptome koji mogu utjecati na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek sa hlásilo intersticiálne pľúcne ochorenie.
Croatian: • Intersticijska bolest pluća zabilježena je u bolesnika koji su uzimali lijek.
Slovak: %) alebo gastroezofageálneho spojenia (28,6
Croatian: Primarno sijelo tumora je bio želudac (71,0%) ili gastroezofagealni spoj (28,6%) ili oboje (0,4%).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a magnéziumstearát.
Croatian: - Film ovojnica: hipromeloza, makrogol (8000), titanijev dioksid (E171), željezov oksid crveni (E172) i magnezijev stearat.
Slovak: 0,2833), ale DCR (úplná odpoveď alebo čiastočná odpoveď alebo stabilné ochorenie) bola významne vyššia u pacientov liečených Lonsurfom (44,1
Croatian: Ukupna stopa odgovora (eng. overall response rate, ORR) (potpuni odgovor + djelomični odgovor) nije bio značajno veći u bolesnika liječenih Lonsurfom (4,5% naspram 2,1%, p-vrijednost = 0,2833), ali je DCR (potpuni odgovor ili djelomični odgovor ili stabilna bolest) bio značajno veći u bolesnika liječenih Lonsurfom (44,1% naspram 14,5%, p <0,0001).
Slovak: %) predtým podstúpili liečbu fluoropyrimidínom, 100 % postúpilo liečbu platinou a 90,5 % bolo liečených taxánom.
Croatian: Medijan prijašnjeg broja linija liječenja metastatskog karcinoma je bio 3. Skoro svi bolesnici (99,8%) su ranije primili kemoterapiju na bazi fluoropirimidina, 100% ih je primilo kemoterapiju na bazi platine, a 90,5% je ranije primilo kemoterapiju na bazi taksana.
Slovak: % z celkového počtu).
Croatian: Vjerojatnost preživljenja (%)
Slovak: Úroveň 1 redukcie dávky: od 35 mg/m do 30 mg/m
Croatian: Stupanj 1 smanjenja doze: Sa 35 mg/m2 na 30 mg/m2 30 mg/m2
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných „lymfocyty" - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Croatian: • smanjeni broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti - može povećati rizik za infekcije
Slovak: Počas užívania lieku Lonsurf a 6 mesiacov po ukončení liečby ženy nemajú otehotnieť.
Croatian: Žene trebaju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja Lonsurfom kao i do 6 mjeseci nakon prekida liječenja.
Slovak: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obalené tablety trifluridín/tipiracil
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete trifluridin/tipiracil
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Slovak: • pocit znecitlivenia alebo mravčenia v rukách alebo nohách
Croatian: • osjećaj utrnulosti ili osjećaj trnaca i bockanja u šakama ili stopalima
Slovak: Lonsurfom vo veku 75 rokov a viac (87 pacientov (10
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika liječenih Lonsurfom u dobi od 75 i više godina starosti (87 bolesnika (10%) u u skupnim podacima iz istraživanja RECOURSE i TAGS, od čega su 2 bolesnika bili stariji od 85 godina).
Slovak: Stredne ťažká alebo ťažká porucha funkcie pečene Podávanie sa neodporúča u pacientov s východiskovou stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI] definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN), pretože sa u pacientov s východiskovou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pozoroval vyšší výskyt hyperbilirubinémie 3. alebo 4. stupňa, hoci je to založené na veľmi obmedzených údajoch (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: National Cancer Institute, NCI] definirano ukupnim bilirubinom > 1,5 x gornja granica normale) budući da je zabilježena povećana incidencija hiperbilirubinemije 3. ili 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre na početku liječenja, iako se ovo temelji na vrlo ograničenim podacima (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Priemerný čas do zhoršenia výkonnostného stavu podľa ECOG na skóre ≥2 bol 4,3 mesiaca pre skupinu Lonsurf vs 2,3 mesiaca pre skupinu placebo s HR 0,69 (95%
Croatian: Medijan vremena do pogoršanja ECOG izvedbenog statusa na ≥2 bio je 4,3 mjeseca za skupinu koja je primala Lonsurf u odnosu na 2,3 mjeseca za placebo skupinu s omjerom hazarda od 0,69 (95% CI: 0,562; 0,854), p vrijednost = 0,0005.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg trifluridínu a 8,19 mg tipiracilu (ako hydrochlorid).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila (u obliku tipiracilklorida).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu (ako hydrochlorid).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila (u obliku tipiracilklorida).
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Croatian: Kako uzimati
Slovak: Ukázalo sa, že Lonsurf spôsobuje embryofetálnu letalitu a embryofetálnu toxicitu u gravidných potkanov v dávkach nižších, ako je klinická expozícia.
Croatian: Doze Lonsurfa manje od onih koje su propisane su pokazale embrio-fetalnu smrtnost i embrio-fetalnu toksičnost u skotnih ženki štakora.
Slovak: Lonsurf sa neodporúča používať u pacientov s východiskovou stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skupina C a D podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI] definované hladinou celkového bilirubínu > 1,5 x ULN), pretože sa u pacientov s východiskovou stredne ťažkou poruchou funkcie pečene pozoroval vyšší výskyt hyperbilirubinémie 3. alebo 4. stupňa, hoci je to založené na veľmi obmedzených údajoch (pozri časť 5.2).
Croatian: National Cancer Institute, NCI] definirano ukupnim bilirubinom > 1,5 x gornja granica normale) budući da je zabilježena povećana incidencija hiperbilirubinemije 3. ili 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre na početku liječenja, iako se ovo temelji na vrlo ograničenim podacima (vidjeti dio
Slovak: • zmeny v testoch moču, krv v moči
Croatian: • promjene u nalazu testa mokraće, krv u mokraći • problemi s mokrenjem (zadržavanje mokraće), gubitak kontroliranja mokraćnog mjehura
Slovak: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obalené tablety
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete
Slovak: • poruchy pečene
Croatian: • poremećaj jetre
Slovak: 30 ml/min alebo potreba dialýzy, v uvedenom poradí), pretože u týchto pacientov sa Lonsurf neskúmal (pozri časť 5.2).
Croatian: Primjena Lonsurfa se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti (klirens kreatinina [CrCl] < 30 ml/min ili potrebna dijaliza), jer Lonsurf nije ispitivan kod tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovak: %) pacientov dostávala predtým irinotekán,
Croatian: Približno polovica (55,4%) bolesnika primila je ranije irinotekan, 33,3%
Slovak: Po jednorazovej dávke Lonsurfu (35 mg/m2) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol priemerný čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) trifluridínu približne 2 hodiny a tipiracilhydrochloridu približne 3 hodiny.
Croatian: Nakon primjene jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorom, srednja vrijednost vremena postizanja vršne koncentracije u plazmi (tmax) trifluridina je iznosila oko 2 sata, a tipiracilklorida oko 3 sata.
Slovak: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Croatian: Tel: +371 67502039
Slovak: PFS sa významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Lonsurf plus BSC v porovnaní so skupinou placebo plus BSC (HR 0,57; 95 % IS [0,47 až 0,70]; p <
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) je značajno bolje u bolesnika koji su primali Lonsurf uz BSC u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo uz BSC (omjer hazarda 0,57; 95% CI [0,47 do 0,70]; p < 0,0001 (vidjeti Tablicu 7, Sliku 3 i Sliku 4).
Slovak: V analýze farmakokinetiky (PK) po viacnásobnom podaní Lonsurfu (35 mg/m2/dávku, dvakrát denne počas 5 dní v týždni s 2-dňovou prestávkou v liečbe, v priebehu 2 týždňov, po ktorých nasledovalo 14dňové obdobie bez liečby, cyklus opakovaný každé 4 týždne), bola plocha pod krivkou koncentrácie a času trifluridínu od času 0 do poslednej merateľnej koncentrácie (AUC0-last) približne 3-násobne vyššia a maximálna koncentrácia (Cmax) bola približne 2-násobne vyššia po viacnásobných dávkach Lonsurfu (12. deň cyklu 1) ako po jednorazovom podaní (1. deň cyklu 1).
Croatian: Ciklus se ponovljao svaka 4 tjedna), površina ispod krivulje koncentracija vrijeme za trifluridin je od vremena 0 do zadnje mjerljive koncentracije (AUC0-zadnje) bila oko 3 puta veća, a maksimalna koncentracija (Cmax) je bila oko 2 puta veća nakon višekratne primjene (12. dan, 1. ciklus) Lonsurfa u usporedbi s vrijednostima nakon jedne doze (1. dan, 1. ciklus).
Slovak: 2 bol v skupine Lonsurfu 5,7 mesiacov a v skupine placeba 4,0 mesiace, s mierou rizika 0,66 (95 % IS: [0,56; 0,78]), p <
Croatian: Medijan vremena do PS ≥ 2 u skupini liječenoj Lonsurfom bio je 5,7 mjeseci, a u placebo skupini 4,0 mjeseci s omjerom hazarda 0,66 (95% CI [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Les Laboratoires Servier
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obalené tablety
Croatian: Lonsurf 20 mg/8,19 filmom obložene tablete
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom
Croatian: Slika 2 - Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom
Slovak: Po viacnásobných dávkach Lonsurfu (35 mg/m2/dávku dvakrát denne) pacientom s pokročilými solídnymi tumormi bol priemerný čas dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) trifluridínu 2 hodiny a tipiracilhydrochloridu 3 hodiny.
Croatian: Nakon višekratnih doza lijeka Lonsurf (35 mg/m2/dozi, dva puta dnevno) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorom, srednja vrijednost vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi (tmax) trifluridina je iznosilo oko 2 sata, a tipiracilklorida oko 3 sata.
Slovak: Lonsurfu bola hodnotená v medzinárodnej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii III. fázy (RECOURSE)
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Lonsurfa je ispitivana u internacionalnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (RECOURSE) u bolesnika s prethodno liječenim metastatskim kolorektalnim karcinomom.
Slovak: Lonsurfu boli hodnotené v medzinárodnej randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii III. fázy (TAGS) u pacientov, ktorí už boli liečení na metastatický karcinóm žalúdka (vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia), najmenej dvomi predchádzajúcimi systémovými liečebnými režimami pre pokročilé štádium ochorenia, vrátane chemoterapie na báze fluórpyrimidínu, platiny a buď taxánu, alebo irinotekánu, plus ak to bolo vhodné, terapiou cielenou na receptor humánneho epidermálneho rastového faktoru 2 (HER2).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Lonsurfa ispitivane su u internacionalnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (TAGS) u bolesnika s prethodno liječenim metastatskim karcinomom želuca (uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja) koji su prethodno bili liječeni s najmanje dva režima sistemskog liječenja uznapredovale
Slovak: : od 25 mg/m do 20 mg/m20 mg/m a
Croatian: Stupanj 3 smanjenja doze: Sa 25 mg/m2 na 20 mg/m2 20 mg/m2
Slovak: Nežiaduce reakcie sú rozdelené do skupín podľa ich frekvencie.
Croatian: Nuspojave su grupirane prema učestalosti.
Slovak: • bolesť alebo diskomfort rúk alebo nôh
Croatian: • bol ili nelagoda u rukama ili nogama
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obalené tablety Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obalené tablety trifluridín/tipiracil
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete trifluridin/tipiracil
Slovak: Embólia Hypertenzia Hypotenzia Začervenanie
Croatian: Embolija Hipertenzija Hipotenzija
Slovak: Dehydratácia Hyperglykémia Hyperkaliémia Hypokaliémia Hypofosfatiémia Hypernatriémia Hyponatriémia Hypokalciémia
Croatian: Hipernatrijemija Hiponatrijemija Hipokalcemija
Slovak: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel:
Croatian: Servier Finland Oy
Slovak: EMEA/H/C/004646
Croatian: EMA/161513/2019 EMEA/H/C/004646
Slovak: Lorviqua je dostupný vo forme tabliet (25 a 100 mg) a odporúčaná dávka je 100 mg užívaná jedenkrát denne.
Croatian: Lijek Lorviqua dostupan je u obliku tableta (25 i 100 mg), a preporučena doza je 100 mg jedanput dnevno.
Slovak: Lorviqua sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Croatian: Više informacija o lijeku Lorviqua nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Slovak: Agentúra každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Slovak: Lorviqua sa nesmie používať spolu s liekmi známymi ako silné induktory CYP3A4/5, pretože takto kombinované lieky by mohli mať vplyv na pečeň.
Croatian: Lorviqua se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima naziva „snažni induktori CYP3A4/5" jer kombinacija tih lijekova može utjecati na jetru.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lorviqua (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoká hladina triglyceridov, typu tukov, v krvi), edém (hromadenie tekutín), periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a chodidlách), problémy s myslením, učením a pamäťou), únava, zvýšenie telesnej hmotnosti a účinky na náladu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lorviqua (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola u krvi), hipertrigliceridemija (visoke razine triglicerida, vrste masti), edem (nakupljanje tekućine), periferna neuropatija (oštećenja živaca na dlanovima i stopalima), problemi s razmišljanjem, učenjem i pamćenjem, umor, povećanje tjelesne težine i učinci na raspoloženje.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia niektoré vedľajšie účinky, lekár môže dávku znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Croatian: U slučaju razvoja određenih nuspojava liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje aktivitu ALK, čím obmedzuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Croatian: Djeluje blokirajući aktivnost ALK-a, čime smanjuje rast i širenje stanica raka.
Slovak: Prítomnosť genetických porúch postihujúcich proteín ALK (stav ALK-pozitívny) sa má vopred potvrdiť.
Croatian: Genetske nedostatke koji utječu na ALK (status „pozitivan na ALK") potrebno je unaprijed potvrditi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Lorviqua sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Lorviqua nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: V závislosti od toho, akú liečbu pacienti predtým dostávali, sa približne u 67 % a 52 % pacientov liečených liekom Lorviqua neznamenali známky rakoviny v mozgu alebo sa známky rakoviny obmedzili.
Croatian: Ovisno o tome koju su terapiju bolesnici prethodno primili, oko 67 % i 52 % bolesnika liječenih lijekom Lorviqua nije pokazivalo znakove raka na mozgu ili su se znakovi raka smanjili.
Slovak: Liečbu liekom Lorviqua má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Croatian: Terapiju lijekom Lorviqua mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lorviqua sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lorviqua kontinuirano se prate.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných na posudzovanie solídnych nádorov, pričom za úplnú odpoveď sa považoval stav, keď pacient nevykazoval žiadne známky rakoviny.
Croatian: Reakcija na liječenje ocijenjena je s pomoću snimanja tijela i standardiziranih kriterija koji se upotrebljavaju za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor definiran kao nedostatak preostalih znakova raka u bolesnika.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Lorviqua neporovnával so žiadnou inou liečbou ani s placebom (zdanlivým liekom).
Croatian: U oba ispitivanja lijek Lorviqua nije uspoređivan s drugim lijekom niti s placebom (prividnim liječenjem).
Slovak: Prehľad o lieku Lorviqua a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lorviqua i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Lorviqua si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lorviqua pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Okrem toho spoločnosť poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa porovnáva liek Lorviqua s krizotinobom u predtým neliečených pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC.
Croatian: Nadalje, tvrtka će dostaviti rezultate ispitivanja koje je u tijeku, u kojem se uspoređuje Lorviqua s krizotinibom u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu liječeni.
Slovak: Prečo bol liek Lorviqua povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Lorviqua odobren u EU-u?
Slovak: U pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá spôsobuje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira diobu i nekontrolirani rast stanica raka.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lorviqua
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lorviqua
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lorviqua?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lorviqua?
Slovak: Keďže liek Lorviqua bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Lorviqua uvádza na trh, vykoná štúdiu s liekom u pacientov, ktorých ochorenie sa po liečbe alektinibom alebo ceritinibom zhoršilo.
Croatian: Kako je lijek Lorviqua dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet provest će ispitivanje lijeka u bolesnika čija se bolest pogoršala nakon terapije alektinibom ili ceritinibom.
Slovak: Lorviqua sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lorviqua pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Liečivo lieku Lorviqua, lorlatinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lorviqua, lorlatinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Slovak: Liek Lorviqua bol účinný aj pri liečbe rakoviny, ktorá sa rozšírila do mozgu.
Croatian: Lijek Lorviqua također je bio učinkovit u liječenju raka koji se proširio na mozak.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lorviqua?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lorviqua?
Slovak: Lorviqua sa používa samostatne v prípade, že ochorenie sa zhoršilo napriek liečbe inými liekmi z rovnakej triedy, známymi ako inhibítory tyrozínkinázy ALK (TKI) vrátane alektinibu, ceritinibu a krizotinibu.
Croatian: Lorviqua se primjenjuje kao monoterapija kad se bolest pogoršala unatoč terapiji drugim lijekovima iz istog razreda poznatih pod nazivom inhibitori tirozin kinaze, uključujući alektinib, ceritinib i krizotinib.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítormi tyrozínkináz ALK alebo u ktorých sa rakovina rozšírila do mozgu, je k dispozícii len veľmi málo iných typov liečby a vedľajšie účinky lieku Lorviqua sú zvládnuteľné.
Croatian: Bolesnici u kojih inhibitori ALK tirozin kinaze nisu djelovali ili čiji se rak proširio na mozak imaju su vrlo ograničene mogućnosti drugih terapija, a nuspojave lijeka Lorviqua može se kontrolirati.
Slovak: Lorviqua bol takisto účinný v prípade, keď sa rakovina rozšírila do mozgu.
Croatian: Lijek Lorviqua također je bio učinkovit kod raka koji se proširio na mozak.
Slovak: Lorviqua je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC, ktorý sa zhoršil napriek liečbe inými inhibítormi tyrozínkináz ALK.
Croatian: Lijek Lorviqua učinkovit je u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK koji se pogoršao usprkos terapiji drugim inhibitorima tirozin kinaze ALK.
Slovak: Približne 43 % pacientov, ktorí boli predtým liečení alektinibom alebo ceritinibom, podľa lekárov vykazovalo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek.
Croatian: Liječnici su smatrali da je približno 43 % bolesnika prethodno liječenih alektinibom ili ceritinibom u potpunosti ili djelomično reagiralo na lijek.
Slovak: Čo je liek Lorviqua a na čo sa používa?
Croatian: Što je Lorviqua i za što se primjenjuje?
Slovak: V prípade asi 40 % z pacientov, ktorí boli predtým liečení krizotinibom a iným inhibítorom tyrozínkinázy ALK, sa zaznamenala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Croatian: Među bolesnicima koji su prethodno liječeni krizotinibom i drugim inhibitorom tirozin kinaze ALK, oko 40 % u potpunosti je ili djelomično reagiralo na lijek.
Slovak: Liek Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib.
Croatian: Lorviqua sadrži djelatnu tvar lorlatinib.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lorviqua boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lorviqua nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Lorviqua bol povolený s tzv. podmienkou.
Croatian: Za lijek Lorviqua izdano je „uvjetno odobrenje".
Slovak: Lorviqua je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (tzv.
Croatian: Lorviqua je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih s rakom nemalih stanica pluća (NSCLC-om) kad je bolest uznapredovala te je „pozitivna na ALK", što znači da stanice raka imaju određene promjene koje djeluju na gen odgovoran za bjelančevinu naziva ALK (kinazu anaplastičnog limfoma).
Slovak: Výdaj lieku Lorviqua je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lorviqua se izdaje samo na liječnički recept.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Lorviqua sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Lorviqua potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Akým spôsobom liek Lorviqua účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Lorviqua?
Slovak: Ako sa liek Lorviqua užíva?
Croatian: Kako se Lorviqua primjenjuje?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. máj 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. svibnja 2019.
Slovak: 31. december
Croatian: 31. prosinca
Slovak: A sú obsiahnuté v tabuľkách 3 a 4.
Croatian: A navedeni su u tablicama 3 i 4.
Slovak: Môže byť potrebná lekárska starostlivosť.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.
Slovak: - Dávku užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Croatian: - Uzimajte dozu u otprilike isto vrijeme svaki dan.
Slovak: Zmeškané alebo vynechané dávky
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lorlatinibu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lorlatiniba u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.