FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El origen étnico no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de liraglutida según los resultados del análisis farmacocinético de la población en el que se incluyeron pacientes con obesidad y sobrepeso de grupos de población blanca, negra, asiática, hispanoamericana y no hispanoamericana.
Croatian: Prema rezultatima populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila bolesnike s prekomjernom tjelesnom težinom i pretile bolesnike bijele, crne, azijske i hispano/ne-hispano skupine, etničko podrijetlo nije imalo klinički značajan učinak na farmakokinetiku liraglutida.
Spanish: Debe aparecer una gota de solución en la punta de la aguja.
Croatian: Na vrhu igle bi se trebala pojaviti kapljica otopine.
Spanish: Liraglutida no modificó la exposición total de atorvastatina tras la administración de una dosis única de 40 mg de atorvastatina.
Croatian: Liraglutid nije promijenio ukupnu izloženost atorvastatinu nakon primjene jedne doze atorvastatina od
Spanish: 1 ml de solución inyectable contiene 6 mg de liraglutida.
Croatian: 1 ml otopine za injekciju sadrži 6 mg liraglutida.
Spanish: Una pluma precargada contiene 18 mg de liraglutida en 3 ml. *análogo humano del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) producido por tecnología de ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae.
Croatian: *Analog humanog glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: Entre los pacientes en tratamiento concomitante con sulfonilureas, se documentaron episodios de hipoglucemia sintomática en el 60,9% de los pacientes tratados con liraglutida 3,0 mg/día y en el 60,0% de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Od bolesnika koji su istodobno liječeni sulfonilurejom, 60,9% bolesnika liječenih liraglutidom 3,0 mg/dan i 60% bolesnika koji su primali placebo prijavilo je dokumentirane simptomatske hipoglikemijske događaje.
Spanish: 1,8 mg una vez al día
Croatian: 1,8 mg jednom dnevno
Spanish: (acontecimientos de la variable principal, MACE) frente a placebo (3,41 frente a 3,90 por 100 paciente-años de observación en los grupos de liraglutida y placebo respectivamente) con una disminución del riesgo del 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% IC]) (p=0,005) (ver figura 4).
Croatian: bolesnik-godina praćenja) sa smanjenjem rizika od 13%, HR 0,87, [0,78; 0,97] [95% CI]) (p=0,005)
Spanish: Niños y adolescentes
Croatian: Pogledajte dio 4. Djeca i adolescenti
Spanish: 3,0 mg una vez al día
Croatian: 3,0 mg jednom dnevno
Spanish: 0,6 mg una vez al día
Croatian: 0,6 mg jednom dnevno
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con liraglutida en caso de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo.
Croatian: Ako bolesnica želi zatrudnjeti ili se trudnoća dogodi, liječenje liraglutidom potrebno je prekinuti.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en pacientes con obesidad o sobrepeso con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con insulina y liraglutida 3,0 mg/día en combinación con dieta y ejercicio y hasta 2 ADOs (Antidiabéticos Orales), se notificó hipoglucemia grave (que requirió la asistencia de terceras personas) en el 1,5% de los pacientes tratados con liraglutida 3,0 mg/día.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na bolesnicima s prekomjernom tjelesnom težinom ili pretilim bolesnicima sa šećernom bolešću tipa 2 koji su liječeni inzulinom i liraglutidom 3,0 mg/dan u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom i do dva oralna antidijabetika, tešku hipoglikemiju (koja zahtijeva pomoć druge osobe)
Spanish: Hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con insulina
Croatian: Hipoglikemija u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječenih inzulinom
Spanish: En pacientes tratados con Saxenda se han notificado reacciones en el lugar de inyección.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja prijavljene su u bolesnika liječenih lijekom Saxenda.
Spanish: • Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis indique 0.
Croatian: • Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok brojčanik doze ne prikaže 0.
Spanish: Tabla 4 Ensayo 1: Cambios en el peso corporal, glucemia y parámetros cardiometabólicos en la semana 160 respecto a los valores iniciales
Croatian: Tablica 4 1. ispitivanje: promjene od početne vrijednosti u tjelesnoj težini, glikemiji i kardiometaboličkim parametrima u 160. tjednu
Spanish: Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a 0.
Croatian: Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok se brojčanik doze ne vrati na 0.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis de su medicación para la diabetes para que no sufra episodios de hipoglucemia.
Croatian: Vaš liječnik Vam može prilagoditi dozu lijeka za šećernu bolest kako bi se spriječila niska razina šećera u krvi.
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma precargada Saxenda.
Croatian: Prije uporabe Saxenda napunjene brizgalice, pažljivo pročitajte ove upute.
Spanish: De esta forma se evita la contaminación, las infecciones y la pérdida de producto.
Croatian: Tako se sprječava onečišćenje, infekcija i istjecanje lijeka.
Spanish: 2,4 mg una vez al día
Croatian: 2,4 mg jednom dnevno
Spanish: • Alteraciones en el sentido del gusto
Croatian: • Promijenjen osjet okusa • Omaglica
Spanish: Si está usando Saxenda, debe evitar la lactancia, ya que se desconoce si Saxenda se excreta en la leche materna.
Croatian: To je zato što nije poznato prelazi li Saxenda u majčino mlijeko.
Spanish: Saxenda 6 mg/ml inyectable liraglutida
Croatian: Saxenda 6 mg/ml injekcija liraglutid s.c. primjena
Spanish: En la parte del ensayo 1 de 56 semanas, se evaluó la pérdida de peso corporal en todos los 3.731 pacientes aleatorizados (de los cuales 2.590 completaron el estudio).
Croatian: U 56-tjednom dijelu 1. ispitivanja procijenjen je gubitak tjelesne težine u svih 3731
Spanish: Pocas veces se han notificado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) en pacientes que utilizan Saxenda.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Saxenda rijetko su prijavljene određene teške alergijske reakcije (anafilaksa).
Spanish: 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg.
Croatian: 0,6 mg 1,2 mg 1,8 mg 2,4 mg
Spanish: Esto puede deberse a la aparición de náuseas, vómitos y diarrea.
Croatian: To se može dogoditi uslijed mučnine, povraćanja i proljeva.
Spanish: Contiene 18 mg de liraglutida y administra dosis de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg y 3,0 mg.
Croatian: Sadrži 18 mg liraglutida i isporučuje doze od 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg.
Spanish: Después del primer uso, conservar la pluma por debajo de 30°C o en nevera Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz
Croatian: Nakon prve primjene brizgalicu čuvati na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku.
Spanish: Se presentan índices de probabilidad estimados para la proporción de pacientes que pierden ≥5/>10% de peso corporal.
Croatian: Kao udjeli bolesnika koji su izgubili ≥5/>10% tjelesne težine navedeni su procijenjeni omjeri izgleda.
Spanish: Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis indique 0.
Croatian: Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok brojčanik doze ne pokaže 0.
Spanish: 1,2 mg una vez al día
Croatian: 1,2 mg jednom dnevno
Spanish: Pancreatitis*** Retraso del vaciamiento gástrico****
Croatian: Odgođeno pražnjenje želuca****
Spanish: Tabla 5 Ensayo 2: Cambios en peso corporal, glucemia y parámetros cardiometabólicos en la semana 56 respecto a los valores iniciales
Croatian: Tablica 5 2. ispitivanje: promjene od početne vrijednosti u tjelesnoj težini, glikemiji i kardiometaboličkim parametrima u 56. tjednu
Spanish: Taquicardia
Croatian: Urtikarija
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía subcutánea
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Spanish: Entre los pacientes que no se trataron con sulfonilurea de forma concomitante, se documentaron episodios de hipoglucemia sintomática (definidos como glucosa en plasma ≤3,9 mmol/l acompañados de síntomas) en el 15,7% de los pacientes tratados con Saxenda y el 7,6% de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Od bolesnika koji nisu istodobno liječeni sulfonilurejom, 15,7% bolesnika liječenih lijekom Saxenda i 7,6% bolesnika koji su primali placebo prijavilo je dokumentirane simptomatske hipoglikemijske događaje (koji se definiraju kao vrijednost glukoze u plazmi ≤3,9 mmol/l koja je popraćena simptomima).
Spanish: Hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Croatian: Hipoglikemija u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2
Spanish: Hipoglucemia*
Croatian: Hipoglikemija* Dehidracija
Spanish: • Sensación de malestar general
Croatian: • Opće loše stanje
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si tiene síntomas tales como problemas respiratorios, hinchazón de la cara y la garganta, y palpitaciones.
Croatian: Odmah odite svom liječniku ako dobijete simptome kao što su problemi s disanjem,
Spanish: 4 Inyección de la dosis
Croatian: Otopina za injekciju 1 brizgalica
Spanish: El tiempo estimado hasta la aparición de diabetes mellitus tipo 2 en los pacientes tratados con liraglutida 3,0 mg fue 2,7 veces mayor (con un intervalo de confianza del 95 % de [1,9, 3,9]), y el índice de riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 fue de 0,2 para liraglutida frente a placebo.
Croatian: Procijenjeno vrijeme do nastupa šećerne bolesti tipa 2 za bolesnike liječene liraglutidom u dozi od 3,0 mg bilo je 2,7 puta duže (s intervalom pouzdanosti od
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de liraglutida según los resultados de un análisis de datos farmacocinéticos de la población de pacientes con obesidad y sobrepeso (entre 18 y 82 años).
Croatian: Prema rezultatima analize populacijskih farmakokinetičkih podataka pretilih i bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom (18 do 82 godina), dob nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku liraglutida.
Spanish: La pérdida de peso fue más pronunciada en las mujeres que en los hombres.
Croatian: Gubitak tjelesne mase je bio naglašeniji u žena nego u muškaraca.
Spanish: El médico debe volver a evaluar la necesidad de continuar con el tratamiento una vez al año.
Croatian: Liječnik treba ocijeniti potrebu za nastavkom terapije jednom na godinu.
Spanish: Saxenda liraglutida
Croatian: Saxenda liraglutid
Spanish: Está dosis se aumenta posteriormente en 0,6 mg cada semana hasta un máximo de 3,0 mg al día.
Croatian: Doza se zatim povećava svaki tjedan za 0,6 mg do maksimalno 3,0 mg na dan.
Spanish: Saxenda debe inyectarse una vez al día, preferentemente a la misma hora.
Croatian: Saxenda se injektira jednom na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.
Spanish: Para limitar estos efectos, al inicio del tratamiento la dosis de Saxenda se va aumentando lentamente durante 4 semanas.
Croatian: Kako bi se ove nuspojave ograničile, prilikom početka terapije doza lijeka Saxenda se polako povećava tijekom 4 tjedna.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Saxenda el 23 de marzo de 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Saxenda na snazi u Europskoj uniji od 23. ožujka 2015.
Spanish: ¿Qué es Saxenda y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Saxenda i za što se koristi?
Spanish: La forma exacta en que actúa Saxenda en la pérdida de peso no se conoce en su totalidad, pero parece actuar sobre las zonas del cerebro que regulan del apetito, al unirse a los receptores de GLP-1 en las células cerebrales y, por tanto, aumentar la sensación de plenitud y reducir la sensación de hambre.
Croatian: Točan način djelovanja Saxenda u gubitku tjelesne težine nije u potpunosti poznat, no čini se da djeluje na dijelove mozga koji reguliraju apetit tako što se vezuje receptore GLP-1 u moždanim stanicama, te na taj način povećava osjećaj sitosti i smanjuje osjećaj gladi.
Spanish: Se espera obtener más información sobre la seguridad a largo plazo de la liraglutida (en particular sus efectos sobre el corazón y los vasos sanguíneos) a partir de un estudio en curso con Victoza.
Croatian: Više informacija o dugoročnoj sigurnoj primjeni liraglutida (posebice njegovom djelovanju na srce i krvne žile) očekuje se iz ispitivanja koje se trenutno provodi s lijekom Victoza.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Saxenda son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Saxenda nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Spanish: El CHMP consideró que Saxenda tiene un efecto modesto (en particular en los varones) pero aun así clínicamente relevante sobre la pérdida de peso.
Croatian: CHMP je zaključio da lijek Saxenda ima umjereno (posebice u muškaraca), no još uvijek klinički značajno djelovanje na gubitak tjelesne mase.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Saxenda.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Saxenda.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Saxenda?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Saxenda?
Spanish: El principio activo de Saxenda, la liraglutida, es un agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1), ya autorizado en la UE como Victoza a dosis bajas (hasta 1,8 mg al día) para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Saxenda, liraglutid, je "agonist receptora glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1)" koji je već odobren u EU pod nazivom Victoza u manjim dozama (do 1,8 mg na dan) za terapiju dijabetesa tipa 2.
Spanish: • con sobrepeso (con un IMC de entre 27 y 30) y presentan complicaciones relacionadas con el peso, como diabetes, niveles de grasa anormalmente altos en sangre, aumento de la presión arterial o apnea obstructiva del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño).
Croatian: • s prekomjernom tjelesnom težinom (imaju ITM između 27 i 30) uz prisutnost najmanje jednog komorbiditeta povezanog s tjelesnom težinom kao što je dijabetes, abnormalno visoke razine masti u krvi, visoki krvni tlak ili opstruktivna apneja u snu (često prekidanje disanja tijekom spavanja).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Saxenda?
Croatian: Zašto je Saxenda odobren?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Saxenda.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Saxenda.
Spanish: Cuando se analizaron de nuevo los datos de los estudios fundamentales utilizando un método más conservador, en el cual se asumía que los pacientes que no completaron el estudio (alrededor del 30 %) no obtuvieron ninguna mejoría, se observaron reducciones de peso similares con Saxenda, aunque más bajas.
Croatian: Nakon što su brojke glavnog ispitivanja ponovno analizirane primjenom konzervativnije metode koja je pretpostavila da bolesnici koji nisu završili ispitivanje (otprilike 30%) ne bi uočili ikakvo poboljšanje, uočen je sličan no smanjen gubitak tjelesne mase s lijekom Saxenda.
Spanish: Otras informaciones sobre Saxenda
Croatian: Ostale informacije o lijeku Saxenda
Spanish: Analizando conjuntamente los resultados de los 5 estudios , Saxenda, a una dosis diaria de 3 mg, produjo una reducción del 7,5 % del peso corporal, comparado con un 2,3 % de reducción en los pacientes que recibieron placebo.
Croatian: Promatrajući zajedno rezultate 5 ispitivanja, Saxenda u dnevnoj dozi od 3 mg rezultirala je smanjenjem tjelesne težine od 7,5% u usporedbi sa smanjenjem od 2,3% u bolesnika koji su uzimali placebo.
Spanish: El tratamiento con Saxenda se interrumpirá si los pacientes no han perdido al menos el 5 % de su peso corporal inicial después de 12 semanas de tratamiento con 3 mg de Saxenda al día.
Croatian: Terapiju lijekom Saxenda treba prekinuti ako bolesnici nisu izgubili najmanje 5% svoje prvotne tjelesne mase nakon 12 tjedana terapije s 3 mg lijeka Saxenda na dan.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Saxenda la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Saxenda nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: A los pacientes de los estudios se les administró el medicamento como parte de un programa de pérdida de peso que incluía asesoramiento sobre dieta y ejercicio.
Croatian: Bolesnicima u ispitivanjima dan je lijek kao dio programa za smanjenje težine koji je obuhvaćao savjetovanje i savjete o prehrani i vježbanju.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos más frecuentes de Saxenda están relacionados con el estómago y el intestino, como las náuseas.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, najčešće nuspojave povezane s lijekom Saxenda povezane su sa želucem i crijevima, poput mučnine.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea en el muslo, la parte superior del brazo o el abdomen.
Croatian: Daje se u obliku potkožne injekcije u bedro, nadlakticu ili abdomen (trbuh).
Spanish: La dosis inicial es de 0,6
Croatian: Početna doza iznosi 0,6 mg na dan.
Spanish: • obesos (con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más);
Croatian: • koji su pretili (imaju indeks tjelesne mase - ITM - jednak ili veći od 30)
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Saxenda se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Saxenda.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Saxenda?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Saxenda?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Saxenda (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), vómitos, diarrea y estreñimiento.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Saxenda (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev i zatvor.
Spanish: Saxenda es un medicamento que se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para ayudar a controlar el peso en adultos:
Croatian: Saxenda je lijek koji se koristi kao dodatak dijeti i povećanoj fizičkoj aktivnosti za kontrolu tjelesne težine u odraslih bolesnika:
Spanish: Saxenda se presenta como solución inyectable en plumas precargadas.
Croatian: Saxenda je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama.
Spanish: ¿Cómo actúa Saxenda?
Croatian: Kako djeluje Saxenda?
Spanish: Los pacientes tratados con Saxenda mostraron un descenso continuo en el peso corporal durante las primeras 40 semanas de tratamiento, después de lo cual la pérdida de peso alcanzada se mantuvo.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Saxenda zabilježeno je kontinuirano je smanjenje u tjelesnoj masi tijekom prvih 40 tjedana terapije nakon kojih je postignuto smanjenje tjelesne mase zadržano.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Saxenda pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Saxenda nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Saxenda pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Saxenda, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Saxenda potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Saxenda ha demostrado ser eficaz para reducir el peso corporal en 5 estudios fundamentales en los que participaron más de 5.800 pacientes obesos o con sobrepeso, con una duración de hasta 56 semanas.
Croatian: U 5 glavnih ispitivanja utvrđeno je da je lijek Saxenda djelotvoran u snižavanju tjelesne mase koja su obuhvatila više od 5.800 pretilih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom, a koja su trajala do 56 tjedana i u kojima je lijek Saxenda bio uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Spanish: ¿Cómo se usa Saxenda?
Croatian: Kako se Saxenda koristi?
Spanish: Saxenda contiene el principio activo liraglutida.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar liraglutid.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Saxenda, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Saxenda pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Saxenda en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Saxenda utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés Francia
Croatian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francuska
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar X
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati X
Spanish: Esta información del producto es el resultado de un procedimiento de arbitraje, al que se refiere esta Decisión de la Comisión.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Spanish: * Redondeado al medio cartucho más cercano
Croatian: *Zaokruženo na najbližu polovicu uloška
Spanish: SN: {número} NN: {número}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Spanish: Las reacciones adversas graves son generalmente sistémicas.
Croatian: Ozbiljne nuspojave obično su sistemske.
Spanish: Hasta la fecha no se dispone de datos en el ser humano.
Croatian: Do danas, podaci u ljudi nisu dostupni.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales para su conservación.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Spanish: Además, existen variaciones individuales importantes con respecto al inicio y duración de la acción.
Croatian: Dodatno, postoje važne individualne razlike s obzirom na nastup i trajanje djelovanja.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: «No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)».
Croatian: Učestalost "nepoznato": "nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)".
Spanish: Esta propiedad podría ser beneficiosa cuando el uso de un vasoconstrictor esté contraindicado.
Croatian: Ova svojstva mogu biti korisna kada je uporaba vazokonstriktora kontraindicirana.
Spanish: No se realizaron estudios específicos de carcinogenicidad.
Croatian: Nisu provedena nikakva specifična ispitivanja kancerogenosti.
Spanish: Duración de la analgesia
Croatian: Trajanje analgezije
Spanish: Caja con 50 cartuchos.
Croatian: Kutija s 50 uložaka.
Spanish: Inicio de acción
Croatian: Početak djelovanja
Spanish: Si se produce un paro cardíaco, un resultado exitoso puede requerir intentos de reanimación prolongados.
Croatian: Ukoliko dođe do srčanog zastoja, uspješan ishod može zahtijevati produžene napore pri oživljavanju.
Spanish: Sin embargo, dada la falta de datos disponibles sobre la mepivacaína, no puede excluirse un riesgo para los recién nacidos o lactantes.
Croatian: Međutim, zbog nedostatka podataka za mepivakain, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, sukladno postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.