FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma die Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka op de markt brengt, zal artsen een informatiepakket verstrekken over de potentieel schadelijke gevolgen voor de nierfunctie van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alsook over de pre-blootstellingsprofylaxe.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, bo pripravila informacijsko gradivo za zdravnike, ki bo obsegalo opis možnih škodljivih učinkov zdravila za delovanje ledvic pri jemanju tega zdravila in informacije o njegovi uporabi za predekspozijsko profilakso.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een ‘prodrug' (voorstadium) van tenofovir.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je „predzdravilo" tenofovirja.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, in combinatie met ten minste één ander middel tegen hiv, vermindert het aantal hiv-deeltjes in het bloed en houdt dit aantal op een laag niveau.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV-1 zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka v kombinaciji z vsaj enim protivirusnim zdravilom zniža količino virusa HIV v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Dutch: Waarom is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pemetreksed Krka odobreno v EU?
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Truvada, het voordeel van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka groter is dan het vastgestelde risico en dat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, enako kot pri zdravilu Truvada, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Dutch: Wat is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in za kaj se uporablja?
Dutch: Voor de pre-blootstellingsprofylaxe van hiv 1-infectie zal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka naar verwachting het virus in het bloed verhinderen zich te vermenigvuldigen en verder te verspreiden wanneer de persoon aan het virus wordt blootgesteld.
Slovenian: Pričakuje se, da zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka v krvi za predekspozicijsko profilakso pred okužbo z virusom HIV-1 v primeru izpostavljenosti posameznika virusu prepreči razmnoževanje in širjenje virusa z mesta okužbe.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka uporablja?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2016
Dutch: Niet aanbevolen voor gebruik bij deze populatie.
Slovenian: Uporabe se pri tej populaciji ne priporoča.
Dutch: - Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
Slovenian: - Redno se testirajte za HIV.
Dutch: De patiënten werden voor een mediane periode van respectievelijk 71 weken en 87 weken gevolgd.
Slovenian: Bolnike so spremljali povprečno 71 oziroma 87 tednov.
Dutch: - Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien.
Slovenian: - Mnogi diagnostični testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Dutch: - Zorg altijd voor veiligere seks.
Slovenian: - Vedno upoštevajte načela varnega spolnega vedenja.
Dutch: - Laat u onderzoeken op andere seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe.
Slovenian: - Testirajte se za druge spolno prenosljive okužbe, kot sta sifilis in gonoreja.
Dutch: Geslacht, N (%)
Slovenian: Spol, N (%)
Dutch: De incidentie van HIV-seroconversie staat vermeld in tabel 9.
Slovenian: Incidenca serokonverzije HIV je prikazana v preglednici 9.
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 7.830 persoonsjaren gevolgd.
Slovenian: Osebe so bile spremljane 7.830 človeklet.
Dutch: De arts zal misschien meer onderzoek willen laten doen om zeker te weten dat u nog steeds HIV-negatief bent.
Slovenian: Morda bo želel opraviti več testov, da se prepriča, da ste še vedno HIV negativni.
Dutch: Zie rubriek 2 voor een lijst van voorzorgsmaatregelen die tegen een HIV-infectie kunnen worden genomen.
Slovenian: Glejte poglavje 2 za seznam previdnostnih ukrepov proti okužbi z virusom HIV.
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 4.237 persoonsjaren gevolgd.
Slovenian: Osebe so spremljali 4.237 človek-let.
Dutch: P-waarden voor URAI verwijzen naar de nulhypothese dat er een verschil zou zijn in werkzaamheid tussen de subgroepen (strata) (URAI, geen URAI).
Slovenian: P-vrednosti za URAI se nanašajo na ničelno hipotezo, da se učinkovitost razlikuje med podskupinama (URAI, brez URAI).
Dutch: Als u een griepachtige ziekte krijgt, kan dat betekenen dat u onlangs met HIV geïnfecteerd bent.
Slovenian: Če zbolite za gripi podobno boleznijo, lahko to pomeni, da ste bili nedavno okuženi s HIV.
Dutch: De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: To je zato, ker učinkovini tega zdravila prehajata v materino mleko.
Dutch: Belangrijkste kenmerken paren, N (%) of mediaan (Q1, Q3)
Slovenian: Ključne lastnosti parov, N (%) ali mediana (Q1, Q3)
Dutch: Seroconversies/N
Slovenian: Serokonverzije/N
Dutch: Getrouwd met onderzoekspartner Aantal jaren samenlevend met onderzoekspartner
Slovenian: Zakonska zveza s partnerjem v študiji Število let življenja s partnerjem v študiji Število let zavedanja o neskladnosti
Dutch: P-waarden volgens logrank toets.
Slovenian: P-vrednosti po log-rank testu.
Dutch: HIV-positieve proefpersonen HIV-negatieve proefpersonen gematchte controle
Slovenian: HIV-pozitivne osebe HIV-negativne kontrolne osebe
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik met nefrotoxische middelen onvermijdbaar is, dient de nierfunctie wekelijks gecontroleerd te worden.
Slovenian: Če je sočasna uporaba z nefrotoksičnim zdravilom neizogibna, je treba tedensko nadzirati ledvično funkcijo.
Dutch: Gebruik condooms om het contact met sperma, vaginaal vocht of bloed te beperken.
Slovenian: Uporabljajte kondome, da zmanjšate stik s semensko tekočino, vaginalnimi izločki ali krvjo.
Dutch: Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
Slovenian: Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Dutch: - Herinneringen betreffende het opvolgen van het doseringsschema - Herinnering betreffende het opvolgen van de geplande bezoeken aan de kliniek.
Slovenian: - opozorila za upoštevanje urnika odmerjanja; - opozorila za načrtovane obiske pri zdravniku.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Aantal met detectie van tenofovir/totaal monsters (%)
Slovenian: Število zaznanih primerov tenofovirja/skupno vzorci (%)
Dutch: - Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
Slovenian: - opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Dutch: Relatieve risicoreductie berekend voor mITT op basis van incident-seroconversie, d.w.z. optredend in de periode na uitganssituatie tot eerste bezoek na behandeling (circa 1 maand na laatste verstrekking onderzoeksgeneesmiddel).
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na podlagi dogodka serokonverzije, tj. pojav po izhodišču do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po zadnjem odmerku preiskovanega zdravila).
Dutch: 28 filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/001 84 filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/003
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/001 84 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1151/003
Dutch: - Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
Slovenian: - Ne delite ali ponovno uporabljajte igel ali drugih pripomočkov za injiciranje in za ostale oblike jemanja drog.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 1 maand.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 1 mesec.
Dutch: Van de kenmerken in de uitgangssituatie wordt een overzicht gegeven in tabel 5.
Slovenian: Značilnosti populacije v izhodišču so povzete v preglednici 5.
Dutch: Leeftijd (jaar), mediaan (Q1, Q3)
Slovenian: Starost (leta), mediana (Q1, Q3)
Dutch: Deze infecties maken het voor HIV makkelijker om u te infecteren.
Slovenian: Zaradi teh okužb se lahko lažje okužite s HIV.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl 60-80 ml/min.
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl 60 -80 ml/min.
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo (Pre-exposure prophylaxis - PrEP):
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid tijdens dit onderzoek was het bereiken en handhaven van bevestigde HIV-1 RNAconcentraties < 400 kopieën/ml gedurende 48 weken.
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti pri tej študiji je bilo doseganje in vzdrževanje potrjenih koncentracij HIV-1 RNA < 400 kopij/ml v 48 tednih.
Dutch: U moet onderzoek ondergaan om zeker te weten dat u nog geen HIV infectie heeft.
Slovenian: Testirajte se, da se prepričate, da še niste okuženi s HIV.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje laktozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka mag alleen worden gebruikt als voor profylaxe vóór blootstelling als onderdeel van een algemene strategie ter preventie van HIV-1-infectie, die tevens het gebruik van andere maatregelen ter preventie van HIV-1 omvat (bijv. consistent en correct gebruik van condooms, bekendheid met de HIV-1-status, regelmatig onderzoek op andere seksueel overdraagbare infecties).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se sme uporabljati samo za zaščito pred izpostavitvijo kot del splošne strategije za preprečevanje okužbe s HIV-1, vključno z uporabo drugih ukrepov za preprečevanje HIV-1 (npr. dosledna in pravilna uporaba kondomov, zavedanje statusa okužbe s HIV-1, redno testiranje za druge spolno prenosljive okužbe).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking die voor de emtricitabine/tenofovirdisoproxil-groep in het iPrEx-onderzoek werd gemeld, was hoofdpijn (1%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat v študiji iPrEx, je bil glavobol (1 %).
Dutch: In klinische onderzoeken van niet met HIV-1 geïnfecteerde personen werd een kleine afname in de BMD waargenomen.
Slovenian: V klinični študiji, ki je vključevala posameznike, ki niso bili okuženi z virusom HIV-1, so opazili majhno zmanjšanje MKG.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/004
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/004
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient bij personen met een creatinineklaring (CrCl) < 80 ml/min alleen te worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se sme uporabljati samo pri posameznikih z očistkom kreatinina (CrCl) < 80 ml/min, če se oceni, da morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Dutch: Geschat risico voor HIV-1 bescherming: detectie of geen detectie van tenofovir
Slovenian: Ocena tveganja za zaščito pred HIV-1: zaznavanje v primerjavi z nezaznavanjem tenofovirja
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet altijd effectief voor preventie van het oplopen van HIV-1.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat ni vedno učinkovito pri preprečevanju okužbe s HIV-1.
Dutch: - Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten,
Slovenian: - Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg lactosemonohydraat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata.
Dutch: Gebruik wordt niet aanbevolen bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl < 60 ml/min omdat het niet in deze populatie is bestudeerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Uporaba se ne priporoča pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl < 60 ml/min, ker pri tej populaciji študije niso bile opravljene (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Risico op resistentie met niet-gedetecteerde HIV-1-infectie:
Slovenian: Tveganje za rezistenco pri neodkriti okužbi s HIV-1:
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met een creatinineklaring < 60 ml/min en wordt derhalve niet voor gebruik bij deze populatie aanbevolen.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat ni bil preučevano pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, z očistkom kreatinina < 60 ml/min in se zato ne priporoča za uporabo pri tej populaciji.
Dutch: Mensen die HIV hebben, moeten Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Ljudje, ki imajo HIV, morajo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka jemati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Dutch: De incidentie van HIV-seroconversie in de totale groep en in de subgroep die melding maakte van onbeschermde receptieve anale geslachtsgemeenschap staan vermeld in tabel 6.
Slovenian: Incidenci serokonverzije HIV na splošno in v podskupini (nezaščiten receptivni analni spolni odnos) sta prikazani v preglednici 6.
Dutch: Patiënten met HBV-infectie die stoppen met de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch en laboratoriumvervolgonderzoek na het stoppen van de behandeling nauwlettend gecontroleerd te worden.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, potrebujejo natančno spremljanje z ustreznimi kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Dutch: Daarom is een zorgvuldige beoordeling van de voordelen en de risico's noodzakelijk wanneer Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka wordt gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring van < 60 ml/min en dient de nierfunctie zorgvuldig te worden bewaakt.
Slovenian: Zato je treba skrbno oceniti razmerje med koristmi in tveganjem pri uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri bolnikih z očistkom kreatinina < 60 ml/min in skrbno spremljati delovanje ledvic.
Dutch: Secundaire analyses met betrekking tot de werkzaamheid gedurende 144 weken omvatten ook het percentage patiënten met HIV-1 RNAconcentraties < 400 of < 50 kopieën/ml en een verandering in CD4-telling vanaf de uitgangswaarde.
Slovenian: Sekundarne analize učinkovitosti v 144 tednih so vključile del bolnikov s koncentracijo HIV-1 RNA < 400 ali < 50 kopij/ml in spremembo števila celic CD4 od izhodišča.
Dutch: Derhalve kan het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka tijdens de zwangerschap zo nodig worden overwogen.
Slovenian: Zato se lahko pretehta možnost uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka med nosečnostjo, če je potrebno.
Dutch: Het risico van HIV-1-infectie moet worden afgewogen tegen de mogelijkheid van effecten op de nieren en de botten bij langdurig gebruik van emtricitabine/tenofovir.
Slovenian: Tveganje za okužbo z virusom HIV-1 je treba presoditi glede na možne učinke na ledvice in kosti pri dolgotrajni uporabi zdravila emtricitabine/dizoproksiltenofovirat.
Dutch: Onderbreking van het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka moet ook worden overwogen in het geval van progressieve afname van de nierfunctie wanneer geen andere oorzaak is vastgesteld.
Slovenian: O prekinitvi uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Dutch: Derhalve kunnen dezelfde problemen worden waargenomen als Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka wordt toegediend met een derde nucleoside-analoog.
Slovenian: Zato je možno, da se bodo enake težave pojavile pri jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka s tretjim analogom nukleozidov.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil niet tot afwijkingen leidt of foetaal/neonataal toxisch zijn.
Slovenian: Veliko število podatkov pri nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na malformacije ali feto/neonatalno toksičnost povezane z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom.
Dutch: Algemene strategie ter voorkoming van HIV-1-infectie
Slovenian: Splošna strategija za preprečevanje okužbe s HIV-1
Dutch: Kwantificatie onderzoeksgeneesmiddel
Slovenian: Količinska opredelitev preiskovanega zdravila
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka is verkrijgbaar in kartonnen dozen van 28 en 84 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je na voljo v škatlah po 28 in 84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bij patiënten geïnfecteerd met HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri bolnikih z okužbo s HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Dutch: Gebruik als profylaxe vóór blootstelling bij personen met onbekende of positieve HIV-1-status.
Slovenian: Uporaba za zaščito pred izpostavitvijo pri posameznikih z neznanim ali potrjenim statusom okužbe s HIV-1.
Dutch: Relatieve risicoreductie berekend voor incident (post-baseline) seroconversie van de dubbelblinde behandelingsperiode en gedurende de follow-up-periode van 8 weken.
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano na podlagi dogodka serokonverzije (po izhodišču) od dvojno slepega obdobja zdravljenja do 8-tedenskega obdobja spremljanja.
Dutch: - Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van behandeling met dit middel voor u en uw kind.
Slovenian: - Če zanosite ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za vas in vašega otroka.
Dutch: Aantal partners in voorgaande 12 weken, gemiddeld (SA) URAI in voorgaande 12 weken, N (%) URAI met HIV+ (of status onbekend) partner in voorgaande 6 maanden, N (%)
Slovenian: Število partnerjev v preteklih 12 tednih, povprečje (SD) URAI v preteklih 12 tednih, N (%) URAI s partnerji s HIV+ (ali neznanim stanjem okužbe) v preteklih 6 mesecih, N (%) Sodelovanje v transakcijskem spolnem odnosu v preteklih 6 mesecih, N (%)
Dutch: Vergelijking tussen de onderzoeksgroepen met het werkzame middel en placebo.
Slovenian: Aktivne študijske skupine so bile primerjane s skupinami, ki so prejemale placebo.
Dutch: In geval van klinische symptomen overeenkomend met een acute virusinfectie en vermoeden van recente (< 1 maand) blootstelling aan HIV-1 moet het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka ten minste een maand lang worden opgeschort en moet de HIV-1-status nogmaals worden bevestigd voordat opnieuw wordt begonnen met gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka als profylaxe vóór blootstelling.
Slovenian: Če so prisotni klinični simptomi akutne virusne okužbe in obstaja sum na nedavno (< 1 mesec) izpostavljenost virusu HIV-1, je treba uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka zamakniti za najmanj en mesec in ponovno potrditi stanje okužbe s HIV-1, preden se začne zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka jemati za zaščito pred izpostavitvijo.
Dutch: Het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) en bij patiënten die hemodialyse nodig hebben, omdat geen passende verlagingen van de dosis bereikt kunnen worden met de combinatietablet (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne priporoča pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, ker ustreznega zmanjšanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Daarnaast dient de klinische respons op de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden bij patiënten aan wie Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka met een verlengd doseringsinterval wordt gegeven.
Slovenian: Poleg tega je treba skrbno spremljati klinični odziv na zdravljenje pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka s podaljšanim intervalom med odmerki.
Dutch: - Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka wordt ook gebruikt om bij volwassenen en bij jongeren vanaf 12 jaar tot 18 jaar die minstens 35 kg wegen, het risico op het oplopen van een HIV-1-infectie te verlagen wanneer het dagelijks wordt ingenomen in combinatie met maatregelen voor veiligere seks.
Slovenian: - Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se uporablja tudi za zmanjšanje tveganja za okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do 18 let, ki tehtajo vsaj 35 kg, kadar se jemlje vsakodnevno, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja:
Dutch: URAI = onbeschermde receptieve anale geslachtsgemeenschap (unprotected receptive anal intercourse)
Slovenian: URAI = nezaščiten receptivni analni spolni odnos
Dutch: PrEP-herinneringskaart voor risicopersonen (te verstrekken door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg):
Slovenian: Opozorilna kartica PrEP za ogrožene posameznike (ki jo priskrbi zdravstveni delavec):
Dutch: De gemiddelde percentuele toename in lendenwervelkolombot in week 48 was vergelijkbaar in de tenofovirdisoproxil en de stavudine- of zidovudine-behandelingsgroep.
Slovenian: Povprečna stopnja povečanja kostne gostote ledvene hrbtenice v 48. tednu je bila podobna v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom.
Dutch: Toediening om de 48 uur wordt aanbevolen op basis van modellering van de farmacokinetische gegevens van een enkele dosis voor emtricitabine en tenofovirdisoproxil bij niet met HIV geïnfecteerde proefpersonen met uiteenlopende mate van nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Priporočljiv je odmerek vsakih 48 ur, kar temelji na podatkih o farmakokinetiki enkratnih odmerkov za emtricitabin in dizoproksiltenofovirat pri osebah, ki niso okužene s HIV, z različnimi stopnjami ledvične okvare (glejte poglavje 4.4).