FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Nome de fantasia se: tem uma história de batimentos cardíacos alterados (prolongamento do intervalo QT) ou qualquer outro problema cardíaco tem problemas nos níveis de sais no seu sangue, tais como potássio, sódio e magnésio está a usar outros medicamentos conhecidos por alterarem a forma como o seu coração bate tem algum problema neurológico (cérebro) tem problemas do fígado ou rins.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on varem olnud südame rütmihäireid (QT-intervalli pikenemine) või mis tahes muid südameprobleeme - kui teil on probleeme soolade tasemega veres, nt kaaliumi, naatriumi ja magneesiumiga.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosa e outras formas de interação
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Kõik manustamisteed
Portuguese: Estado de confusão
Estonian: • rahutustunne
Portuguese: A dose pode ter de ser reduzida dependendo dos problemas de rins, problemas de fígado e estado geral de saúde.
Estonian: Sõltuvalt neeruprobleemidest, maksaprobleemidest ja üldisest tervislikust seisundist võib olla vajalik vähendada annust.
Portuguese: O texto seguinte deverá ser incluido no RCM para alterar as autorizações de intodução no mercado, como necessário.
Estonian: Müügilubade muutmisel tuleb ravimi omaduste kokkuvõttele lisada järgmises sõnastuses tekst, kui see on asjakohane:
Portuguese: {Nome de fantasia} é indicado em crianças (com idades entre 1 a 18 anos) se outro tratamento não resultar ou não puder ser usado para prevenir as náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer após quimioterapia.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on näidustatud lastele (vanuses 1…18 aastat) pärast keemiaravi tekkida võiva hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks, kui teised ravivõimalused ei toimi või neid ei saa kasutada
Portuguese: A dose maxima em 24 horas é 0,5 mg/kg de peso corporal.
Estonian: Maksimaalne annus 24 tunni jooksul on 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.
Portuguese: Paediatric population
Estonian: Patsientide erirühmad
Portuguese: A metoclopramida está contraindicada durante a amamentação.
Estonian: Seetõttu ei ole metoklopramiidi soovitatav kasutada imetamise ajal.
Portuguese: A dose única recomendada é 15 mg, repetida até duas vezes ao dia.
Estonian: Soovitatav üksikannus on 15 mg, annustamist korratakse kuni kaks korda ööpäevas.
Portuguese: População adulta {Nome de fantasia} está indicado nos adultos para: - Prevenção de náuseas e vómitos pós-cirúrgicos (NVPC) - Tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidas por enxaqueca aguda - Prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia (NVIR).
Estonian: Täiskasvanud {Väljamõeldud nimetus} on näidustatud täiskasvanutel: - operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks; - iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks raviks, sh ägedast migreenist tingitud iiveldus ja oksendamine; - kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks.
Portuguese: No RCM deverá ser implementada informação adicional adequada relativamente à adaptação das posologias, dependendo das formulações para estas populações específicas:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttele lisatakse täiendav asjakohane teave annustamise kohandamise kohta vastavalt ravimvormidele, mis on mõeldud kasutamiseks nende patsientide erirühmades:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes Astenia
Estonian: Kõhulahtisus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Portuguese: População pediátrica {Nome de fantasia} está indicado em crianças (com idades entre 1 e 18 anos) para: - Prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia (NVIQ) como opção de segunda linha - Tratamento de náuseas e vómitos pós-cirúrgicos instalados (NVPC) como opção de segunda linha Via oral
Estonian: Lapsed {Väljamõeldud nimetus} on näidustatud lastel (1…18-aastased): - keemiaravist põhjustatud hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks teise rea valikuna; - kinnitatud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise raviks teise rea valikuna.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso corporal.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 30 mg või 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.
Portuguese: A dose recomendada é 0,1 a 0,15 mg/kg peso corporal, repetida até 3 vezes ao dia, tomada pela boca (via oral).
Estonian: Soovitatav annus on 0,1 kuni 0,15 mg/kg kehakaalu kohta, annustamist korratakse kuni 3 korda ööpäevas, võetuna suukaudselt (suukaudne manustamistee).
Portuguese: Via parentérica/IM-IV
Estonian: Parenteraalne manustamine / i.m., i.v.
Portuguese: - para prevenir náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer após quimioterapia - para prevenir náuseas e vómitos causados por radioterapia - para tratar náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que possam ocorrer com uma enxaqueca.
Estonian: - pärast keemiaravi tekkida võiva hilise iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks - kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks - iivelduse ja oksendamise raviks, kaasa arvatud iiveldus ja oksendamine, mis võivad tekkida migreeni korral.
Portuguese: Compromisso renal:
Estonian: Neerukahjustus:
Portuguese: Para formulações que não podem ser usadas para administrar uma dose de 5 mg Não é aconselhado o uso de Nome de fantasia a crianças com peso inferior a 61 kg. Pode ser mais indicado administrar outras formas farmacêuticas/dosagens.
Estonian: Ravimvormid, mille kasutamisel ei saa manustada 5 mg annust {Väljamõeldud nimetus} ei sobi kasutamiseks lastel kehakaaluga alla 61 kg. Sellele patsiendirühmale võivad paremini sobida teised ravimvormid/tugevused.
Portuguese: - para prevenir náuseas e vómitos que possam ocorrer depois da cirurgia - para tratar náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que podem ocorrer com uma enxaqueca - para prevenir náuseas e vómitos causados por radioterapia
Estonian: - pärast operatsiooni tekkida võiva iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks - iivelduse ja oksendamise raviks, kaasa arvatud iiveldus ja oksendamine, mis võivad tekkida migreeni korral - kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks
Portuguese: Para formulações que podem ser usadas para administrar uma dose de 5 mg Não é aconselhado o uso de Nome de fantasia a crianças com peso inferior a 30 kg. Pode ser mais indicado administrar outras formas farmacêuticas/dosagens.
Estonian: Ravimvormid, mille kasutamisel on võimalik manustada 5 mg annust {Väljamõeldud nimetus} ei sobi kasutamiseks lastel kehakaaluga alla 30 kg. Sellele patsiendirühmale võivad paremini sobida teised ravimvormid/tugevused.
Portuguese: Via parentérica
Estonian: Parenteraalne manustamine
Portuguese: Não tome Nome de fantasia se alguma das situações anteriores se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Nome de fantasia.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega enne kui kasutate {Väljamõeldud nimetus}.
Portuguese: Para o tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidos por enxaqueca aguda e a prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia (NVIR): a dose única recomendada é 10 mg, repetida até três vezes ao dia.
Estonian: Operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks: soovitatav üksikannus on 10 mg. Iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks raviks, sh ägedast migreenist tingitud iivelduse ja oksendamise korral ning kiiritusravist põhjustatud iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks: soovitatav üksikannus on 10 mg, annustamist korratakse kuni kolm korda ööpäevas Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 30 mg või 0,5 mg/kg kehakaalu kohta.
Portuguese: Como tal, seria necessária uma redução da dose de 75 %.
Estonian: Seetõttu on vajalik annuse vähendamine 75% võrra.
Portuguese: A metoclopramida está autorizada na União Europeia desde 1960, existindo atualmente Autorizações de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros, bem como na Noruega e na Islândia.
Estonian: Metoklopramiid on Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 1960. aastatest ja müügiload on praegu kõikides liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Portuguese: As indicações autorizadas para os medicamentos em questão são diferentes, mas, de um modo geral, podem ser agrupadas da seguinte forma:
Estonian: Asjaomaste ravimite heakskiidetud näidustused on erinevad, kuid neid saab üldjoontes rühmitada järgmiselt:
Portuguese: A análise de Lee et al. proporciona uma visão geral das evidências de eficácia na gastroparesia diabética.
Estonian: Lee et al. annavad täieliku ülevaate tõenditest efektiivsuse kohta diabeetilise gastropareesi korral.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização da metoclopramida deve estar reservada a situações em que os tratamentos alternativos não foram eficazes ou não podem ser administrados.
Estonian: Seetõttu tuleb metoklopramiidi kasutamine jätta olukordade jaoks, kui alternatiivsed ravimid ei ole olnud efektiivsed või neid ei saa manustada.
Portuguese: Cada medicamento individual está autorizado para uma ou mais destas indicações e, nalguns casos, a indicação é específica para adultos e/ou crianças.
Estonian: Iga individuaalne ravim on neist näidustustest ühe või enama puhul heaks kiidetud, mõnel juhul on näidustus täiskasvanute ja/või laste jaoks spetsiifiline.
Portuguese: As associações medicamentosas também estão aprovadas, mas este procedimento incidiu sobre a avaliação dos medicamentos monocomponentes.
Estonian: Samuti on heaks kiidetud kombineeritud ravimid, kuid see menetlus keskendus ühekomponendiliste ravimite hindamisele.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo apenas metoclopramida (ver Anexo I)
Estonian: Ainult metoklopramiidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: • Inclusão de advertências e precauções específicas, sobretudo relativamente aos acontecimentos adversos extrapiramidais.
Estonian: • konkreetsete hoiatuste ja ettevaatusabinõude lisamine peamiselt seoses ekstrapüramidaalsete kõrvalnähtudega.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a revogação / alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tühistamise / tingimuste muutmise alused
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo metoclopramida,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi menetluse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt metoklopramiidi sisaldavate ravimite kohta;
Portuguese: Além disso, os estudos existentes incluíam um número muito pequeno de doentes e incidiam numa curta duração de tratamento.
Estonian: Pealegi osales olemasolevates uuringutes väga vähe patsiente ja ravi oli lühiajaline.
Portuguese: A autoridade competente francesa considerou ser particularmente importante que as indicações terapêuticas e as informações de segurança se tornem consistentes em todos os Estados-Membros.
Estonian: Prantsusmaa pädev asutus pidas eriti oluliseks terapeutiliste näidustuste ja ohutusteabe ühtlustamist liikmesriikides.
Portuguese: Para a insuficiência hepática grave, a recomendação existente de redução de 50% da dose é apropriada.
Estonian: Raske maksakahjustuse korral on olemasolev soovitus vähendada annust 50% võrra sobiv.
Portuguese: Nas crianças, há também um número significativo de casos relatados de sobredosagem.
Estonian: Lastel on teatatud olulisest arvust üleannustamiskordadest.
Portuguese: Os estudos epidemiológicos publicados, realizados em diferentes países, sobre a segurança da utilização da metoclopramida durante a gravidez mostraram consistentemente a ausência de associação entre a exposição durante a gravidez e o risco de grandes malformações congénitas.
Estonian: Avaldatud epidemioloogilised uuringud, mis viidi läbi erinevates riikides metoklopramiidi kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal, näitasid järjekindlalt seose puudumist ekspositsiooni vahel raseduse ajal ja suurte kaasasündinud väärarendite riski vahel.
Portuguese: Não há uma clara correlação entre as formulações e as indicações.
Estonian: Ravimvormide ja näidustuste vahel puudub selge seos.
Portuguese: A insuficiência renal estabelecida é definida como ClCr <15 ml/min e, por conseguinte, este limite deve ser incluído em qualquer recomendação de dosagem.
Estonian: Kindlakstehtud neerupuudulikkus on määratletud kui ClCr ≤ 15 ml/min ja see piirväärtus peab sisalduma kõigis annustamissoovitustes.
Portuguese: Por conseguinte, a metoclopramida pode ser utilizada durante a gravidez, se houver uma justificação clínica.
Estonian: Seetõttu võib metoklopramiidi raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt õigustatud.
Portuguese: Os dados apresentados são limitados e foram gerados em diferentes contextos nos quais possam ocorrer náuseas e vómitos.
Estonian: Esitatud andmed on piiratud ja need saadi erinevates tingimustes, mille korral võisid esineda iiveldus ning oksendamine.
Portuguese: Tem igualmente propriedades de antagonista dos recetores de serotonina (5-HT3).
Estonian: Sellel on ka serotoniiniretseptori (5-HT3) antagonistlikud omadused.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP em julho de 2013, foi recebido um pedido de reexaminação da parte de um titular da AIM afetado pelo procedimento.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist juulis 2013 saadi ühelt menetluses osalenud müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
Portuguese: A maioria dos dados de eficácia apresentados no decorrer do presente procedimento já tinha sido avaliada durante o procedimento de partilha de trabalho pediátrico anterior, nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, e os novos dados não acrescentaram novos elementos relevantes à avaliação anterior.
Estonian: Käesoleva menetluse käigus esitatud efektiivsusandmetest suuremat osa hinnati juba varasema määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase pediaatrilise töörühma menetluse ajal ja uued andmed ei lisanud varasemale hindamisele asjakohaseid uusi elemente.
Portuguese: Dados de segurança
Estonian: Ohutusandmed
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis que permitam uma discussão relativamente a este ponto.
Estonian: Selle küsimuse arutelu võimaldamiseks puuduvad kliinilised andmed.
Portuguese: Por conseguinte, o risco para os recém-nascidos não pode ser excluído e a metoclopramida deve ser evitada no fim da gravidez.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada riski vastsündinutele ja metoklopramiidi tuleb raseduse lõpus vältida.
Portuguese: Embora não haja certezas quanto à importância clínica, os doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas.
Estonian: Kuigi kliiniline tähtsus ei ole selge, tuleb patsiente kõrvaltoimete suhtes jälgida.
Portuguese: Apesar de haver notificações de reações cardiovasculares graves com a metoclopramida (maioritariamente associadas à administração intravenosa), não têm sido identificados novos sinais significativos.
Estonian: Kuigi metoklopramiidiga on teatatud rasketest kardiovaskulaarsetest reaktsioonidest (peamiselt seoses intravenoosse manustamisega), ei ole olulisi uusi signaale tuvastatud.
Portuguese: Porém, aumenta o risco de reações adversas neurológicas graves.
Estonian: Siiski on suurenenud raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete risk.
Portuguese: Para esta indicação, apenas a formulação intravenosa tem relevância, em consonância com o resultado do procedimento nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006.
Estonian: Sellel näidustusel on asjakohane ainult intravenoosne ravimvorm kooskõlas määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase menetluse tulemustega.
Portuguese: Não foram apresentados dados que suportem a eficácia da metoclopramida na duração de tratamento necessária, mas há evidências de que os riscos acima mencionados aumentam com um tratamento prolongado.
Estonian: Ei ole esitatud andmeid, mis toetaksid metoklopramiidi efektiivsust vajaliku ravi kestuse korral, kuid on olemas tõendid, et ülalmainitud riskid suurenevad pikaajalise raviga.
Portuguese: Fundamentos para a revogação / alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: Müügiloa tühistamise / tingimuste muutmise alused
Portuguese: A lenta administração de doses intravenosas como um bólus lento durante pelo menos 3 minutos diminui o risco de todas as reações distónicas.
Estonian: Intravenoossete annuste aeglane manustamine aeglase boolusena vähemalt 3 minuti jooksul vähendab kõigi düstooniliste reaktsioonide riski.
Portuguese: Esta decisão baseou-se na insuficiência de evidências de eficácia nas crianças nas indicações em questão, bem como na questão de segurança dos sintomas neurológicos.
Estonian: Selle põhjendus oli ebapiisavad tõendid efektiivsuse kohta lastel asjaomaste näidustuste puhul ja neuroloogiliste sümptomite ohutusprobleem.
Portuguese: • o Comité teve em conta a totalidade dos dados apresentados para suportar a eficácia e segurança da metoclopramida,
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse kõiki metoklopramiidi ohutuse ja efektiivsuse toetamiseks esitatud andmeid;
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar rapidamente o resultado da presente revisão.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas tervishoiutöötajate teatise, et edastada kiiresti käesoleva ülevaate lõpptulemused.
Portuguese: A exceção é o tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios estabelecidos, cuja manutenção já tinha sido recomendada num procedimento de partilha de trabalho anterior nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006.
Estonian: Erandiks on kindlakstehtud operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise ravi, mida juba soovitati säilitada määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohases eelmises tööjaotusmenetluses.
Portuguese: Nos seus fundamentos para reexaminação, o titular da AIM defendeu igualmente que, no caso de náuseas, as gotas são mais fáceis de engolir do que os comprimidos.
Estonian: Taasläbivaatamise põhjustes väitis müügiloa hoidja ka, et iivelduse korral on tilku lihtsam neelata kui tablette.
Portuguese: • Contraindicação em recém-nascidos,
Estonian: • vastunäidustus vastsündinutel;
Portuguese: Terminado o procedimento nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, o Comité de Autorizações de Introdução no Mercado da autoridade competente francesa levou a cabo uma avaliação nacional da relação risco-benefício da metoclopramida nas crianças e decidiu, em outubro de 2011, alargar a contraindicação a todas as crianças com menos de 18 anos para todas as formulações.
Estonian: Pärast määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 45 kohase menetluse lõpetamist viis Prantsusmaa pädeva asutuse müügilubade komitee läbi metoklopramiidi kasulikkuse ja riski tasakaalu riikliku hindamise lastel ning otsustas oktoobris 2011 laiendada vastunäidustust kõigile kuni 18-aastastele lastele kõigi ravimvormide jaoks.
Portuguese: A quase totalidade dos dados diz respeito à administração intravenosa da metoclopramida e, na maioria dos estudos avaliados, utilizou-se uma dose de 10 mg.
Estonian: Peaaegu kõik andmed on seotud metoklopramiidi intravenoosse manustamisega ja enamikus hinnatud uuringutest kasutati 10 mg annust.
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os restantes medicamentos contendo metoclopramida referidos no Anexo I, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III do parecer do CHMP.
Estonian: • teha muudatusi ülejäänud metoklopramiidi sisaldavate ravimite müügilubade tingimustes (vt I lisa), mille vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on toodud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Portuguese: No caso da utilização de um dispositivo de medição apropriado, conforme recomendado, não é necessário usar um conta-gotas.
Estonian: Sobiva mõõtevahendi soovituste kohasel kasutamisel ei ole vaja tilku loendada.
Portuguese: Há muito poucos dados de alta qualidade que suportem a eficácia da metoclopramida na maioria das indicações aprovadas na União Europeia.
Estonian: Väga vähe on olemas hea kvaliteediga andmeid, mis toetavad metoklopramiidi efektiivsust enamikul Euroopa Liidus heakskiidetud näidustustel.
Portuguese: Porém, os dados de segurança parecem indicar que a metemoglobinemia ocorre quase exclusivamente em crianças e que as crianças também correm um risco mais elevado de sofrer reações adversas neurológicas graves.
Estonian: Siiski viitavad ohutusandmed sellele, et methemoglobineemia esineb peaaegu ainult lastel ja et lastel on ka suurem neuroloogiliste kõrvaltoimete risk.
Portuguese: A utilização de um dispositivo, como uma seringa oral graduada, pode ser ainda mais conveniente do que contar as gotas e garante uma dosagem precisa e reproduzível em qualquer situação, incluindo quando as doses são reduzidas devido a insuficiência renal ou hepática.
Estonian: Sellise vahendi nagu gradueeritud suukaudse süstla kasutamine võib olla veel mugavam kui tilkade loendamine ning see tagab täpse ja korratava annustamise igas olukorras, sealhulgas siis, kui annuseid vähendatakse neeru- või maksakahjustuse tõttu.
Portuguese: Os riscos aumentam quando se utilizam doses elevadas ou num tratamento de longa duração e, em particular no caso dos sintomas extrapiramidais, o risco é mais elevado nas crianças do que nos adultos,
Estonian: Risk on suurenenud suurte annuste kasutamisel või pikaajalise ravi korral ja eriti ekstrapüramidaalsete sümptomite risk on lastel suurem kui täiskasvanutel;
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que as evidências disponíveis não fundamentam a suposição de que as formulações líquidas orais têm um início de ação mais rápido do que os comprimidos.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et olemasolevad tõendid ei toeta eeldust, et suukaudsetel vedelatel ravimvormidel on kiirem toime algus kui tablettidel.
Portuguese: Embora se tivesse constatado que a metoclopramida melhora o esvaziamento gástrico e alivia os sintomas na gastroparesia diabética e idiopática no tratamento de curto prazo, quando comparada com o placebo, não se observou qualquer benefício consistente a longo prazo.
Estonian: Kuigi leiti, et metoklopramiid hõlbustas mao tühjenemist ning leevendas sümptomeid diabeetilise ja idiopaatilise gastropareesi korral lühiajalise ravi jooksul võrreldes platseeboga, ei täheldatud pikaajaliselt püsivat kasulikkust.
Portuguese: Para esta indicação particular na população pediátrica, as formas farmacêuticas parentérica e oral poderão ambas ser apropriadas.
Estonian: Selle konkreetse näidustuse jaoks lastel võivad nii parenteraalne kui ka suukaudne ravimvorm olla sobivad.
Portuguese: Na ausência desses dados, não é possível emitir uma recomendação específica para níveis mais baixos de insuficiência hepática.
Estonian: Selliste andmete puudumisel ei saa maksakahjustuse madalamate astmete kohta spetsiifilisi soovitusi anda.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado os dados apresentados, considera que, além de alterações na Informação do Medicamento, que incluem a utilização da dose eficaz mínima e a limitação da duração do tratamento, as seguintes medidas de minimização dos riscos são necessárias para a utilização segura e eficaz do medicamento:
Estonian: Olles kaalunud esitatud andmeid, on inimravimite komitee arvamusel, et peale ravimiteabe muudatuste, mille hulka kuuluvad minimaalse efektiivse annuse kasutamine ja ravi kestuse piiramine, on ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise jaoks vajalikud järgmised riskivähendamismeetmed:
Portuguese: Como tal, com base nos dados avaliados, a eficácia relativa tem de ser avaliada em comparação com os antagonistas dos recetores 5-HT3.
Estonian: Hinnatud andmete alusel tuleb suhtelist efektiivsust hinnata võrreldes 5-HT3 retseptori antagonistidega.