FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 1.910 mg/l)
Maltese: (≥ 4.91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Slovenian: (> 7,77 mmol/l > 3.000 mg/l)
Maltese: (> 7.77 mmol/l > 300 mg/dl)
Slovenian: Telaprevir zavira organska anionska polipeptidna prenašalca (OATP- organic anion transporter polypeptides) OATP1B1 in OATP2B1.
Maltese: Telaprevir jimpedixxi l-polipeptidi trasportaturi anajoniċi organiċi (OATPs - organic anion transporter polypeptides) OATP1B1 u OATP2B1.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Settembru 2011
Slovenian: (2,0-2,4 mmol/l)
Maltese: (2.0-2.4 mEq/l)
Slovenian: (121-150 mg/l)
Maltese: (12.1-15.0 mg/dl)
Slovenian: Klinični pomen ni znan.
Maltese: Rilevanza klinika mhux magħrufa.
Slovenian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Janssen Cilag International NV
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Maltese: Patients li rċevew cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 Laboratorijske preiskave.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4, Testijiet tal-laboratorju.
Slovenian: - hemoglobin: ≥ 120 g/l (ženske); ≥ 130 g/l (moški)
Maltese: - Emoglobina: ≥ 12 g/dl (nisa); ≥ 13 g/dl (rġiel)
Slovenian: amiodaron, bepridil, kinidin, drugi antiaritmiki razreda Ia ali III
Maltese: amiodarone, bepridil, quinidine, antiarritmiċi oħrajn tal-Klassi
Slovenian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Slovenian: Klinična opomba
Maltese: Kumment kliniku
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina, Italija
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, L-Italja
Slovenian: Stopnja trajnega virološkega odziva za skupino T8/PR je znašala 72% (261/364) (P < 0,0001 za primerjavo s skupino Pbo/PR48).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-grupp T8/PR kienet 72% (261/364) (P < 0.0001 meta mqabbel mal-grupp Pbo/PR48).
Slovenian: (< 2,0 mmol/l)
Maltese: (< 2.0 mEq/l)
Slovenian: astemizol, terfenadin za zdravljenje simptomov alergije (antihistaminiki)
Maltese: astemizole, terfenadine għal kura tas-sintomi tal-allerġija (antiistamini)
Slovenian: Celokupni odmerek je 6 tablet na dan.
Maltese: Id-doża totali hija 6 pilloli kuljum.
Slovenian: za znižanje krvnega tlaka (zaviralci kalcijevih kanalčkov) za zdravljenje okužbe s HIV (antagonist CCR5)
Maltese: biex inaqqsu l-pressjoni (imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju) għal kura ta' infezzjonijiet bl-HIV (antagonisti ta' CCR5)
Slovenian: (< 70 g/l)
Maltese: (< 7.0 g/dl)
Slovenian: 3 in/ali koncentracijo albumina < 33 g/l ni priporočena.
Maltese: 3 u/jew albumina < 3.3 g/dl.
Slovenian: Preglednica 4: izbrane laboratorijske nenormalnosti (stopnje ≥ 2 po DAIDS
Maltese: Tabella 4: Anormalitajiet tal-laboratorju magħżula (DAIDS
Slovenian: Zdravila INCIVO niso preučevali pri s HCV okuženih bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, ocena 7-9).
Maltese: INCIVO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied infettati b'HCV (Child-Pugh B, punteġġ 7-9).
Slovenian: Klinične študije za proučevanje intervala QT
Maltese: Studji Kliniċi li Eżaminaw l-Intervall QT
Slovenian: ↑ ciklosporina AUC 4,64 (3,90-5,51) Cmax 1,32 (1,08-1,60) ↑ takrolimusa AUC 70,3 (52,9-93,4)** Cmax 9,35 (6,73-13,0)** ↑ sirolimusa
Maltese: ↑ cyclosporine AUC 4.64 (3.90-5.51) Cmax 1.32 (1.08-1.60) ↑ sirolimus ↑ tacrolimus AUC 70.3 (52.9-93.4) Cmax 9.35 (6.73-13.0) ↑ sirolimus
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s sočasno okužbo s HCV/ HIV-1
Maltese: Effikaċja fl-adulti b'koinfezzjoni ta' HCV/HIV-1
Slovenian: Zdravilo INCIVO vsebuje snov telaprevir in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo ‘zaviralci NS3-4A proteaze'.
Maltese: INCIVO fih sustanza msejħa telaprevir u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa‘impedituri ta' protease NS3-4A'.
Slovenian: Variante V36A/M, T54A/S, R155K/T in A156S so pokazale nižje stopnje rezistence na telaprevir in vitro (3-kratno do 25-kratno zvečanje IC50 za telaprevir), varianti A156V/T in V36M+R155K sta imeli višjo stopnjo rezistence in vitro za telaprevir (> 25-kratno zvečanje IC50 za telaprevir).
Maltese: Il-varjanti V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S taw livelli aktar baxxi ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żjieda ta' 3 darbiet sa 25 darba aktar fl-IC50 ta' telaprevir), u l-varjanti A156V/T u V36M+R155K taw livelli ogħla ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żieda ta' > 25 darba fl-IC50 ta' telaprevir).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Maltese: L-ADRs huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC) u l-frekwenza: komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Slovenian: Drugi viri informacij
Maltese: Sorsi oħra ta' Informazzjoni
Slovenian: Namen zdravila:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike zdravila INCIVO pri preiskovancih, okuženih s HCV, je pokazala podobno izpostavljenost telaprevirju pri črncih/afroameričanih in belcih.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' INCIVO f'individwi infettati bl-HIV indikaw li lesponiment għal telaprevir kien simili fis-Suwed/Amerikani-Afrikani u fil-Kawkasi.
Slovenian: Stopnja SVR12 je bila za skupino T12(q8h)/PR 74% (274/369), v primerjavi s 73% (270/371) v skupini T12(q8h)/PR, pri čemer je 95% interval zaupanja za razliko -4,9%, 12,0%.
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 għall-grupp T12(b.i.d.)/PR kienet ta' 74% (274/369) meta mqabbla ma' 73% (270/371) fil-grupp T12(q8h)/PR b'95% intervall tal-kunfidenza tad-differenza: -4.9%, 12.0%.
Slovenian: Pri skupaj 215 od 1.169 bolnikov, zdravljenih s shemo T12/PR v kliničnem preskušanju faze III, so med zdravljenjem ugotovili virološki neuspeh (n = 125) ali ponovitev bolezni (n = 90).
Maltese: Total ta' 215 minn 1,169 pazjent ikkurati bi skeda ta' T12/PR fi prova klinika tal-Fażi 3 kellhom falliment viroloġiku meta ngħatat il-kura jew (n = 125) jew irkadar (n = 90).
Slovenian: PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Slovenian: Telaprevir se delno presnavlja v jetrih z izoencimom CYP3A in je substrat P-glikoproteina (P-gp).
Maltese: Telaprevir huwa parzjalment immetabolizzat fil-fwied permezz ta' CYP3A u huwa sottostrat talglikoproteina P ( P-gp).
Slovenian: Stopnja trajnega virološkega odziva pri bolnikih iz skupine črncev je bila 62% (45/73).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-pazjenti Suwed kienet ta' 62% (45/73).
Slovenian: Študija HPC3008
Maltese: Studju C208
Slovenian: Sekvencijske analize za telaprevir rezistentnih variant so pokazale substitucije na 4 položajih v regiji NS3-4A proteaze, kar je v skladu z mehanizmom delovanja telaprevirja (V36A/M, T54A/S, R155K/T in A156S/T/V).
Maltese: L-analiżi tassekwenza tal-varjanti reżistenti għal telaprevir identifikat sostituzzjonijiet f'4 pożizzjonijiet fil-qasam NS3-4A tal-protease, konsistenti mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S/T/V).
Slovenian: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Maltese: It-tabib tiegħek se jispjegahomlok.
Slovenian: Posvetujte se z dermatologom.
Maltese: Ikkunsidra konsultazzjoni ma' speċjalista tad-dermatoloġija.
Slovenian: Srednja vrednost razpolovne dobe izločanja po peroralnem jemanju enkratnega 750 mg odmerka telaprevirja se je značilno gibala med približno 4,0 in 4,7 ure.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni wara għoti ta' doża singola ta' telaprevir 750 mg mill-ħalq kienet tipikament fuq medda ta' bejn 4.0 u 4.7 sigħat.
Slovenian: • slike izpuščajev različnih stopenj
Maltese: • Ritratti tar-raxx skont gradi differenti
Slovenian: Pri testu podtipa 1b replikona HCV je IC50 za telaprevir v primerjavi z divjim tipom virusa HCV znašala 0,354 µM, podobno kot pri določanju IC50 za podtip 1a infekcioznega virusa, ki je znašala
Maltese: F'analiżi ta' replikazzjoni minn oriġini singola tas-sottotip 1b ta' HCV, il-valur IC50 ta' telaprevir kontra HCV li jinstab fin-natura kien 0.354 µM li jixbah lill-analiżi ta' virus infettiv tas-sottotip 1a
Slovenian: To so lahko simptomi anemije.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' anemija.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: alfuzosin za zdravljenje simptomov povečane prostate (antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa 1)
Maltese: Skop tal-mediċina alfuzosin għal kura ta' sintomi ta' tkabbir tal-prostata (antagonisti ta' alpha-1-adrenoreceptor)
Slovenian: Za dodatne informacije o blagih do zmernih izpuščajih glejte poglavje 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar raxx minn ħafif sa moderat, ara sezzjoni 4.8.
Slovenian: Hud izpuščaj
Maltese: FEJN MA
Slovenian: Farmakokinetiko telaprevirja so ocenili po zaužitju enkratnega 750 mg odmerka pri za HCV negativnih preiskovancih s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telaprevir kienet stmata wara għoti ta' doża waħda ta' 750 mg lil individwi li ma kellhomx HCV b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 ml/min).
Slovenian: Ciroza
Maltese: Hrvatska
Slovenian: P < 0,001, T12/PR za primerjavo s Pbo/PR48.
Maltese: P < 0.001, T12/PR imqabbel ma' Pbo/PR48.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte poglavji 4.5 in 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Slovenian: Stopnje SVR pri skupini T12/PR so bile višje (absolutna razlika najmanj 28%) kot pri skupini Pbo/PR48 za vse podskupine po spolu, starosti, rasi, etnični pripadnosti, indeksu telesne mase, podtipu genotipa HCV, začetni vrednosti HCV RNK (< 800.000, ≥ 800.000 i.e./ml) in obsegu jetrne fibroze.
Maltese: Ir-rati ta' SVR kienu ogħla (differenza assoluta ta' mill-anqas 28%) għall-grupp ta' T12/PR milli għall-grupp ta' Pbo/PR48 fost is-sottogruppi skont is-sess, l-età, ir-razza, l-etniċità, l-indiċi tal-massa tal-ġisem, is-sottotip tal-ġenotip ta' HCV, l-RNA ta' HCV fil-linja bażi (< 800,000, ≥ 800,000
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 4.6.
Maltese: Irreferi għal sezzjonijiet 4.4 u 4.6.
Slovenian: HCV RNK > 1.000 i.e./ml v 12. tednu zdravljenja
Maltese: HCV RNA > 1,000 IU/ml filġimgħa 12 ta' kura
Slovenian: Skrbno je treba upoštevati interakcije z drugimi zdravili, glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina u oħra għandhom jitqiesu bir-reqqa, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Slovenian: - 2 tableti zdravila INCIVO na vsakih 8 ur s hrano.
Maltese: - 2 pilloli ta' INCIVO kull 8 sigħat mal-ikel.
Slovenian: In vitro niso opazili pomembne, s telaprevirjem povzročene, indukcije izoencimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, in CYP3A.
Maltese: L-ebda induzzjoni rilevanti tal-isozimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A permezz ta' telaprevir ma kien osservat in vitro.
Slovenian: Zaradi pogoste hiperbilirubinemije je priporočeno klinično in laboratorijsko spremljanje bolnika (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Maltese: Huwa rrakkomandat il-monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju għal iperbilirubinemija (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Slovenian: TT jetrna fibroza ob začetku brez fibroze ali minimalna fibroza portalna fibroza mostna fibroza ciroza
Maltese: L-ebda fibrożi, ftit fibrożi, jew fibrożi
Slovenian: Klinične študije medsebojnih delovanj s substrati CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 ter UGT1A1, UGT2B7 in UGT1A3 pa niso pokazale klinično pomembnega učinka in vitro opažene supresije.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'sottostrati ta' CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 u UGT1A1, UGT2B7 u UGT1A3 ma jindikaw l-ebda impatt rilevanti b'mod kliniku tas-soppressjoni osservata in vitro.
Slovenian: hipromeloza acetat sukcinat, kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, premreženi natrijev karmelozat,
Maltese: hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172)
Slovenian: Morebitni klinični vpliv na druge encime in prenašalce (npr. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP), ki jih regulirajo isti jedrni receptorji, ni znan.
Maltese: Mhuwiex magħruf l-impatt kliniku possibbli għal enzimi u trasportaturi oħra (eż., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) irregolati permezz tal-istess riċetturi nukleari.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom INCIVO so poročali o hudih, lahko življenju nevarnih in smrtnih kožnih reakcijah, vključno s sindromom DRESS, SJS in TEN (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda potenzjalment ta' periklu għall-ħajja u fatali ġew irrappurtati b'taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO, inkluż DRESS, SJS u TEN (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: T12/PR Vsi bolniki N = 540
Maltese: Il-pazjenti kollha N = 540
Slovenian: Rumene ovalne tablete, dolge približno 20 mm z oznako ‘T375' na eni
Maltese: Pilloli sofor forma ta' kapsula twal madwar 20 mm, immarkati ‘T375' fuq naħa
Slovenian: Med te zdravilne učinkovine sodijo na primer alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergot alkaloidi (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil ali tadalafil (samo pri uporabi za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije), kvetiapin ter peroralno uporabljen midazolam ali triazolam (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Dawn is-sustanzi attivi jikludu alfuzosin, amiodarone, bepridil, quinidine, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, derivati tal-ergot (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil jew tadalafil (meta jintuża għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun biss) u midazolam jew triazolam mogħtija mill-ħalq.
Slovenian: V primerjavi z zaužitjem zdravila po običajnem obroku z normalnim številom kalorij pa se je stopnja izpostavljenosti telaprevirju (AUC) zmanjšala za 73%, če so ga bolniki zaužili na prazen želodec, za 26%, če so ga zaužili po nizkokaloričnem in obroku z veliko beljakovin (9 g maščob, 260 kcal), in za 39%, če so ga zaužili po nizkokaloričnem, malo mastnem obroku (3,6 g maščob, 249 kcal), zato je treba telaprevir jemati s hrano.
Maltese: Meta tqabbel ma' għoti wara ikla normali b'ammont ta' kaloriji standard, l-esponiment (AUC) naqas b'73% meta telaprevir ittieħed fuq stonku vojt, b'26% wara ikla b'ammont għoli ta' proteini u bi ftit kaloriji (9 g ta' xaħam, 260 kkal), u b'39% wara ikla b'ammont baxx ta' kaloriji u ta' xaħam (3.6 g ta' xaħam, 249 kkal).
Slovenian: Telaprevir je približno 59% do 76% vezan na plazemske beljakovine, veže pa se predvsem na alfa-1 kisli glikoprotein in na albumin.
Maltese: Madwar 59% sa 76% ta' telaprevir huwa marbut ma' proteini tal-plażma.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da telaprevir lahko zveča plazemske koncentracije učinkovin, katerih izločanje je odvisno od prenašalcev za ekstruzijo več učinkovin in toksinov MATE-1 (MATE - multidrug and toxin extrusion protein) in MATE2-K (glejte preglednico 2).
Maltese: Ibbażat fuq lis-studji in vitro, telaprevir jista potenzjalment iżid il- konċentrazzjonijiet fil-plażma talprodotti mediċinali fejn it-tneħħija hija dependenti fuq estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (multidrug and toxin extrusion, MATE-1) u MATE2-K (ara tabella 2).
Slovenian: Študija 108 (ADVANCE)
Maltese: Studju 111 (ILLUMINATE)
Slovenian: V opisu izidov študij faze III za študiji C211, HPC3008 in HPC3006 je bil SVR12 (virološka ozdravljenost) določen na osnovi ocene HCV RNK pod mejo kvantifikacije (25 i.e./ml) 12. tednov po načrtovanem zaključku zdravljenja, z uporabo zadnje meritve v tem obdobju.
Maltese: Fid-deskrizzjoni tar-riżultati mill-istudji ta' Fażi 3 għall-Istudji C211, HPC3008 u HPC3006, SVR12, li huwa kkunsidrat bħala kura viroloġika, kien iddefinit skont kwantifikazzjoni ta' RNA ta' HCV taħt il-limitu (25IU/ml) permezz tal-aħħar kejl fil-viżta 12-il ġimgħa wara t-tmiem ippjanat tat-trattament.
Slovenian: Telaprevir je zaviralec serinske proteaze HCV NS3•4A, ki je nujna za replikacijo virusov.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Telaprevir huwa impeditur tal-protease serine ta' HCV NS3•4A, li huwa essenzjali għar-replikazzjoni
Slovenian: Vendar je pri bolnikih, ki so prejemali peginterferon alfa-2b pogosteje prišlo do virološkga preboja in so imeli manjšo verjetnost, da bodo ustrezali kriterijem za skrajšanje celokupnega trajanja zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Madankollu, pazjenti li kienu kkurati b'peginterferon alfa-2b reġa' tfaċċalhom il-virus aktar ta' spiss, u kellhom inqas probabbiltà li jissodisfaw il-kriterji għal żmien ta' kura mqassar (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Janssen-Cilag, S.A.
Maltese: Janssen-Cilag S.p.A.
Slovenian: Bolniki s HCV genotipa 1a so imeli pretežno enojne in kombinirane variante V36M in R155K, medtem ko so imeli bolniki s HCV genotipa 1b pretežno variante V36A, T54A/S in A156S/T/V.
Maltese: Pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1a l-biċċa l-kbira kellhom varjanti V36M uR155K singoli u mħallta, filwaqt li pazjenti b'HCV tal-ġenotip 1b l-biċca l-kbira kellhom varjanti V36A, T54A/S, u A156S/T/V.
Slovenian: Pri pojavu hude kožne reakcije je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdrugimi zdravili, povezanimi s hudimi kožnimi reakcijami.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Slovenian: Primarni cilj je bil dokazati primerljivost režimov T12(q8h)/PR in T12(b.i.d.)/PR.
Maltese: Tabella 5 turi r-rati ta' rispons għall-gruppi T12(b.i.d.)/PR u T12(q8h)/PR.
Slovenian: (70-89 g/l ali kakršnokoli zmanjšanje ≥ 45 g/l)
Maltese: (7.0-8.9 g/dl jew kwalunkwe tnaqqis ≥ 4.5 g/dl)
Slovenian: V in vitro pogojih telaprevir ni pomembno zaviral alkoholdehidrogenaz.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda impediment rilevanti għall-alcohol dehydrogenase minn telaprevir in vitro.
Slovenian: Študije in vitro, ki so bile opravljene s človeškimi celicami Caco-2, pa so tudi pokazale, da je telaprevir substrat P-glikoproteina (P-gp).
Maltese: Studji in vitro li saru b'ċelluli Caco-2 talbniedem juru li telaprevir huwa sottostrat tal-glikoproteina-P (P-gp).
Slovenian: Pri analizi dodatne študije (študija C211) je bil varnostni profil kombiniranega zdravljenja z zdravilom INCIVO v odmerku 1.125 mg dvakrat na dan podoben varnostnemu profilu pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z zdravilom INCIVO v odmerku 750 mg na 8 ur.
Maltese: Fl-analiżi ta' studju addizzjonali, Studju C211, il-profil ta' sigurtà ta' terapija kkumbinata b'INCIVO 1,125 mg darbtejn kuljum kien simili għall-profil ta' sigurtà għal pazjenti li rċevew terapija kkumbinata b'INCIVO 750 mg kull 8 sigħat.
Slovenian: Peginterferon alfa-2a oz. peginterferon alfa-2b in ribavirin so uporabljali v skladu z njunimi Povzetki
Maltese: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b u ribavirin intużaw skont is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott rilevant tagħhom.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila INCIVO pri otrocih, starih < 18 let niso ugotovili.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' INCIVO fi tfal ta' < 18 years ma ġewx determinati s'issa.
Slovenian: In vitro je telaprevir šibek zaviralec prenašalcev MATE-1 (IC50 28,3 μmol/l) in MATE2-K (IC50 32,5 μmol/l).
Maltese: In vitro telaprevir huwa inibitur dgħajjef tat-trasportaturi ta' estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (MATE - multidrug and toxin extrusion) MATE1 u MATE2-K b'IC50 ta' 28.3 μM u 32.5 μM, rispettivament.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmika razreda Ic propafenon in flekainid je potrebna previdnost, vključno z ustreznim kliničnim spremljanjem in spremljanjem EKG (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Ic propafenone u flecainide, inkluż monitoraġġ kliniku u monitoraġġ ECG xieraq (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in drugih zdravil, ki zavirajo izoencim CYP3A in/ali P-gp, lahko zveča plazemske koncentracije telaprevirja.
Maltese: L-għoti ta' INCIVO flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu CYP3A u/jew P-gp jista' jnaqqas b'mod sinifikanti l-konċentrazzjonijiet ta' telaprevir fil-plażma.
Slovenian: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
Slovenian: Koncentracije hemoglobina < 85 g/l so ugotovili pri 8% kombiniranih zdravljenj z zdravilom INCIVO, v primerjavi z 2% bolnikov, ki so prejemali peginterferon alfa in ribavirin.
Maltese: Valuri tal-emoglobina ta' < 8.5 g/dl kienu osservati fi 8% tat-taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO meta mqabbla ma' 2% talpazjenti li rċivew peginterferon alfa u ribavirin.
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI (4 plastenke)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (pakkett b'4 fliexken)
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (375 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (375 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Incivo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Incivo so raziskovali v treh glavnih študijah pri bolnikih, okuženih s hepatitisom C. V prvi študiji je sodelovalo 1 095 predhodno nezdravljenih bolnikov, v drugi pa 663 bolnikov, ki so se že zdravili s peginterferonom alfa in ribavirinom, vendar so bili še vedno okuženi.
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 1,095 pazjent li ma kinux ingħataw kura preċedenti, u fit-tieni studju ħadu sehem 663 pazjent li kienu diġà rċevew kura bil-peginterferonu alfa u bir-ribavirina u li xorta baqgħu infettati.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Incivo, telaprevir, je zaviralec proteaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Incivo, it-telaprevir, hija inibitur tal-proteażi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Incivo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), driska, bruhanje, hemoroidi, proktalgija (bolečine v zadnjiku), pruritus (srbečica) in izpuščaji.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incivo (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, murliti, proktalġja (uġigħ anali), prurite (ħakk) u raxx.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Incivo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Incivo.
Slovenian: Zavira delovanje encima, imenovanega proteaza NS3-4A, pri virusu hepatitisa C, ki je nujen za njegov življenjski cikel.
Maltese: Din timblokka l-azzjoni tal-enzima msejħa NS3-4A proteażi fil-virus tal-epatite Ċ, li hija essenzjali għaċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu.
Slovenian: Rezultati tretje študije so pokazali, da je bilo zdravljenje bolnikov z zdravilom Incivo, ki so šest mesecev jemali peginterferon alfa in ribavirin, enako učinkovito kot enoletno zdravljenje s tema zdraviloma, saj je bil pri 92 % bolnikov, ki so navedena zdravila prejemali šest mesecev, izvid za hepatitis C negativen v primerjavi z 88 % bolnikov, ki so peginterferon alfa in
Maltese: It-tielet studju wera li fil-pazjenti li ngħataw kura b'Incivo, l-għoti tal-peginterferonu alfa u tar-ribavirina tul sitt xhur kien effikaċi daqs li kieku kienu ngħataw dawn il-mediċini tul sena, peress li 92% tal-pazjenti li ħaduhom tul sitt xhur kellhom riżultat negattiv għall-epatite Ċ apparagun ma' 88% tal-pazjenti li ħaduhom tul sena.
Slovenian: Incivo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telaprevir.
Maltese: Incivo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telaprevir.