FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly provedeny čtyři analýzy populační farmakokinetiky s cílem popsat farmakokinetické vlastnosti daratumumabu a vyhodnotit vliv kovariátů na rozložení daratumumabu u pacientů s mnohočetným myelomem; analýza 1 (n=223) u pacientů léčených přípravkem DARZALEX v monoterapii, zatímco analýza 2 (n=694), analýza 3 (n=352) a analýza 4 (n=355) byly provedeny u pacientů s mnohočetným myelomem léčených kombinovanými terapiemi obsahujícími daratumumab.
Lithuanian: Buvo atliktos keturios populiacijos FK analizės, siekiant aprašyti daratumumabo FK savybes ir įvertinti kovariančių įtaką daratumumabo dispozicijai pacientams, sergantiems daugybine mieloma: 1oji analizė (n = 223) buvo atlikta su pacientais, vartojančiais DARZALEX monoterpiją, kai tuo tarpu 2-oji analizė (n = 694), 3-oji analizė (n = 352) ir 4-oji analizė (n = 355) buvo atliktos su pacientais, sergančiais daugybine mieloma ir vartojusiais gydymo derinius su daratumumabu.
Czech: Ringaskiddy, Co. Cork Irsko
Lithuanian: Cork Airija
Czech: Celková míra odpovědi
Lithuanian: Bendras atsako dažnis
Czech: Přípravek DARZALEX je také dodáván ve formě zahajovacího balení, které obsahuje 11 injekčních lahviček: (6 x 5 ml injekčních lahviček + 5 x 20 ml injekčních lahviček).
Lithuanian: DARZALEX taip pat tiekiamas pradinėje pakuotėje, kurioje yra 11 flakonų: (6 x 5 ml flakonai + 5 x 20 ml flakonai).
Czech: Dávkovací schéma v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem (6týdenní cykly): Doporučená dávka je 16 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku DARZALEX podaného ve formě intravenózní infuze podle následujícího schématu uvedeného v tabulce 2.
Lithuanian: Dozavimo planas derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu (6 savaičių ciklo režimas): Rekomenduojama DARZALEX dozė yra 16 mg/kg kūno masės, vartojama kaip intraveninė infuzija, vadovaujantis toliau 2 lentelėje pateiktu dozavimu planu.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví horečka nebo pokud se Vám tvoří modřiny nebo máte známky krvácení.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums sustiprėjo nuovargis arba pagelto oda ar akių baltymai.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo život ohrožující (stupeň 4) reakce související s infuzí, je nutno ihned zahájit příslušnou bezodkladnou resuscitaci.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra 1, 2 ar 3 sunkumo laipsnio ISR, atnaujinant infuziją, reikia sumažinti infuzijos greitį. Jeigu pasireiškė anafilaksinė reakcija ar gyvybei pavojinga (4 laipsnio) su infuzija susijusi reakcija, reikia nedelsiant pradėti tinkamą skubų gaivinimą.
Czech: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Lithuanian: : +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly pneumonii, bronchitidu, infekci horních cest dýchacích, plicní edém, chřipku, horečku, dehydrataci, průjem a fibrilace síní.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo pneumonija, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, plaučių edema, gripas, karščiavimas, dehidratacija, viduriavimas ir prieširdžių virpėjimas.
Czech: Po zahájení léčby daratumumabem nebyl žádný pacient v monoterapii a 2 pacienti z 1051 léčených kombinovanou terapií testováni s pozitivním výsledkem na protilátky proti daratumumabu; u 1 pacienta v kombinované terapii se vyvinuly přechodné neutralizační protilátky proti daratumumabu.
Lithuanian: Pradėjus gydymą daratumumabu, antikūnų prieš daratumumabą nebuvo aptikta nei vieno tirto monoterapija gydyto paciento mėginiuose ir buvo rasta 2 iš 1051 pacientų, kuriems taikytas kombinuotas gydymas, mėginiuose; 1 pacientui, kuriam buvo taikytas kombinuotas gydymas, laikinai atsirado neutralizuojančiųjų antikūnų prieš daratumumabą.
Czech: Přípravek DARZALEX může snížit počty bílých krvinek, které pomáhají v boji s infekcí a krvinek nazývaných krevní destičky, které pomáhají při srážení krve.
Lithuanian: DARZALEX gali sumažinti baltųjų kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis, skaičių ir kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kurios padeda kraujui krešėti, skaičių. Jeigu Jums pasireiškė karščiavimas arba atsirado mėlynių ar kraujavimo požymių, apie tai pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui.
Czech: Pokud se u pacienta další příznaky neobjeví, lze pokračovat ve zvyšování rychlosti infuze dle příslušných hodnot a intervalů (tabulka 5).
Lithuanian: Jeigu pacientas nepatiria daugiau jokių su infuzija susijusios reakcijos simptomų, infuziją vėl galima greitinti reikiamu dydžiu ir intervalais (5 lentelė).
Czech: • těžká alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo svědivou vyrážku (kopřivku).
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, pvz., veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti ar niežtinis išbėrimas (dilgėlinė).
Czech: Jedna 5ml injekční lahvička přípravku DARZALEX obsahuje 0,4 mmol (9,3 mg) sodíku, jedna 20ml injekční lahvička přípravku DARZALEX obsahuje 1,6 mmol (37,3 mg) sodíku.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml ir 20 ml DARZALEX flakone atitinkamai yra 0,4 mmol ir 1,6 mmol (9,3 mg ir 37,3 mg) natrio.
Czech: Léky podávané během léčby přípravkem DARZALEX Možná budete potřebovat léky ke snížení možnosti pásového oparu.
Lithuanian: Vaistai skiriami gydymo DARZALEX metu Jums gali skirti vaistų, kurie mažina pūslelinės atsiradimo galimybę.
Czech: Při zařazení do studie bylo 97 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby, 95 % bylo refrakterních jak na léčbu inhibitorem proteazomu (PI), tak na terapii imunomodulačním lékem (IMiD), 77 % bylo refrakterních na alkylační činidla, 63 % bylo refrakterních na pomalidomid a 48 % pacientů bylo refrakterních na léčbu karfilzomibem.
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 97 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas paskutiniosios terapijos metu, 95 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas ir proteosomos inhibitoriui (PI), ir imunomoduliatoriui (IMiD), 77 % pacientų pasireiškė atsparumas alkilinantiems vaistiniams preparatams, 63 % pacientų pasireiškė atsparumas pomalidomidui ir 48 % pacientų pasireiškė atsparumas karfilzomibui.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička, 100 mg/5 ml 1 injekční lahvička, 400 mg/20 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas, 100 mg/5 ml 1 flakonas, 400 mg/20 ml
Czech: VTd 8,9 x 10
Lithuanian: 6/kg; VTd: 8,9 x 10
Czech: V tabulce 10 níže jsou uvedeny výsledky účinnosti předem plánované předběžné analýzy založené na vyhodnocení nezávislou posudkovou komisí.
Lithuanian: Prieš tyrimą numatytos tarpinės analizės, pagrįstos nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu, veiksmingumo duomenys pateikti toliau esančioje 10 lentelėje.
Czech: • chřipka;
Lithuanian: • gripas;
Czech: o Daratumumab se váže na červené krvinky (RBC) a může tak maskovat detekci protilátek proti minoritním antigenům v séru pacienta.
Lithuanian: o Daratumumabas prisijungia prie raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) ir gali trukdyti antikūnų prieš antraeilius antigenus aptikimą pacientų serume.
Czech: • Přípravek DARZALEX nepodávejte stejnou infuzí současně s jinými léčivy.
Lithuanian: • Negalima DARZALEX infuzuoti kartu su kitais preparatais per tą pačią intraveninę sistemą.
Czech: Medián věku byl 71 (rozmezí: 40 až 93) let, přičemž 30 % pacientů bylo ve věku ≥75 let.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 71 metai (intervalas: 40-93), 30 % pacientų buvo ≥ 75 metų amžiaus.
Czech: Daratumumab je lidská monoklonální protilátka typu imunoglobulinu G1 kappa (IgG1κ) proti antigenu CD38, která je vytvářena savčí buněčnou linií (ovaria čínského křečíka - Chinese Hamster Ovary [CHO]) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Lithuanian: Daratumumabas yra žmogaus monokloninis IgG1κ antikūnas prieš CD38 antigeną, gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (angl.
Czech: Vzhledem k tomu, že systém krevních skupin Kell je také citlivý na účinek DTT, Kell-negativní jednotky mají být dodávány po vyloučení nebo identifikaci aloprotilátek pomocí DTT ošetřených červených krvinek.
Lithuanian: Kadangi Kell kraujo grupių sistema taip pat yra jautri DTT poveikiui, Kell neigiami mėginiai po atmetimo turėtų būti pateikti ar patikrinti dėl alogeninių antikūnų, naudojant DTT paveiktus eritrocitus.
Czech: Pomocné látky: ledová kyselina octová, mannitol (E 421), polysorbát 20, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: ledinė acto rūgštis, manitolis (E421), polisorbatas 20, natrio acetatas trihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Czech: Na základě čtyř individuálních analýz populační farmakokinetiky u pacientů léčených buď daratumumabem v monoterapii, nebo různými kombinovanými terapiemi (analýzy 1 až 4) byla expozice daratumumabu u bělošských (n=1371) a nebělošských subjektů (n=242) podobná.
Lithuanian: Remiantis keturiomis atskiromis populiacijos FK analizėmis pacientų, kurie vartojo daratumumabo monoterapiją arba įvairų kombinuotą gydymą su daratumumabu (1-4-oji analizė), daratumumabo ekspozicija tarp baltaodžių (n = 1 371) ir nebaltaodžių (n = 242) buvo panaši.
Czech: Léčba přípravkem DARZALEX pokračovala až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Gydymas DARZALEX buvo tęsiamas iki ligos progresavimo ar iki netoleruojamų toksinių reiškinių pasireiškimo.
Czech: Při zařazení do studie bylo 76 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby, 64 % bylo refrakterních jak na léčbu inhibitorem proteazomu (PI), tak na terapii imunomodulačním lékem (IMiD), 60 % bylo refrakterních na alkylační činidla, 36 % bylo refrakterních na pomalidomid a 17 % pacientů bylo refrakterních na léčbu karfilzomibem.
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 76 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas paskutiniosios terapijos metu, 64 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas ir proteosomos inhibitoriui (PI), ir imunomoduliatoriui (IMiD), 60 % pacientų pasireiškė atsparumas alkilinantiems vaistiniams preparatams, 36 % pacientų pasireiškė atsparumas pomalidomidui ir 17 % pacientų pasireiškė atsparumas karfilzomibui.
Czech: EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
Lithuanian: EU/1/16/1101/001 EU/1/16/1101/002 EU/1/16/1101/003
Czech: Zahajovací balení: 11 injekčních lahviček (6 x 5 ml injekčních lahviček + 5 x 20 ml injekčních lahviček)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui Pradinė pakuotė: 11 flakonų (6 x 5 ml flakonai + 5 x 20 ml flakonai)
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX v kombinované terapii byly infekce stupně 3 nebo 4 hlášeny následovně:
Lithuanian: Buvo pranešta apie 3-ojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio infekcijas pacientams, kuriems buvo skiriamas kombinuotas gydymas DARZALEX, kaip išvardyta toliau:
Czech: Zvládání reakcí souvisejících s infuzí
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų gydymas
Czech: Střední věk pacientů byl 64 let (rozmezí 30 až 88 let) a 12 % bylo ≥75 let.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (svyravo nuo 30 iki 88 metų) ir 12 % ≥ 75 metų.
Czech: Na základě čtyř individuálních analýz populační farmakokinetiky (1 až 4) u pacientů léčených daratumumabem v monoterapii nebo různými kombinovanými terapiemi (analýzy 1 až 4) neměl věk (rozmezí: 31-93 let) na farmakokinetiku daratumumabu žádný klinicky důležitý vliv, přičemž expozice daratumumabu byla mezi mladšími (věk <65 let, n=518) a staršími (ve věku ≥65 až <75 let, n =761; ve věku ≥75 let, n=334) pacienty podobná.
Lithuanian: Remiantis keturiomis atskiromis pacientų, kuriems taikoma daratumumabo monoterapija ar taikant įvairų kombinuotą gydymą (1-4-oji analizė), populiacijos FK analizėmis (1-4-oji analizė), amžius (kitimo sritis 31-93 metai) neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio daratumumabo FK, o daratumumabo ekspozicija jaunesnių (< 65 metų amžiaus, n = 518) ir vyresnių (≥ 65-< 75 metų n = 761; ≥ 75 metų amžiaus, n = 334) pacientų organizme buvo panaši.
Czech: Během dnů, kdy byla podávána infuze přípravku DARZALEX, bylo podáno 20 mg dexamethasonu jako medikace před infuzí a zbývající část byla podána den po infuzi.
Lithuanian: DARZALEX infuzijos dienomis buvo skiriama 20 mg deksametazono dozė, kaip vaistinis preparatas prieš infuziją, o likusi dozės dalis - kitą dieną po infuzijos.
Czech: Vzhledem k tomu, že systém krevních skupin Kell je také citlivý na účinek DTT, mají být po vyloučení nebo identifikaci aloprotilátek pomocí DTT ošetřených červených krvinek podány Kell-negativní jednotky.
Lithuanian: Kadangi Kell kraujo grupių sistema taip pat yra jautri DTT poveikiui, Kell neigiami vienetai po atmetimo turėtų būti pateikti ar patikrinti dėl alogeninių antikūnų, naudojant DTT paveiktus eritrocitus.
Czech: Přípravek DARZALEX nepodávejte dětem ani mladým lidem ve věku pod 18 let.
Lithuanian: Neduokite DARZALEX vaikams ar jauniems asmenims iki 18 metų, nes nėra žinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.
Czech: DARZALEX 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok daratumumabum
Lithuanian: DARZALEX 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui daratumumabum
Czech: p-hodnota je odvozena z pravděpodobnostního poměru chi-kvadrát testu.
Lithuanian: p reikšmė apskaičiuota pagal santykinę chi kvadrato kriterijų tikimybę
Czech: Tabulka 2: Dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem ([VMP]; 6týdenní dávkovací režim)
Lithuanian: 2 lentelė: DARZALEX dozavimo derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu planas ([VMP]; 6 savaičių ciklo dozavimo režimas)
Czech: Předem plánovaná předběžná analýza ukázala, že léčba daratumumabem v dávce 16 mg/kg vedla k 36% celkové míře odpovědi (ORR) s 5 % úplných odpovědí (CR) a 5 % velmi dobrých částečných odpovědí (VGPR).
Lithuanian: Prieš tyrimą numatyta tarpinė analizė parodė, kad gydymas 16 mg/kg daratumumabo doze sukėlė 36 % BAD su 5 % VA ir 5 % LGDA.
Czech: 95% CI (%) Poměr šancí s 95% CI Hodnota p
Lithuanian: 95 % PI (%) Šansų santykis 95 % PI p-reikšmė
Czech: o Doporučení k nahlédnutí do souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Lithuanian: o Nuoroda, kad būtina perskaityti preparato charakteristikų santrauką (PCS).
Czech: Medián věku pacientů byl 63,5 roku (rozmezí 31 až 84 let), 11% pacientů bylo ve věku ≥75 let, 49 % byli muži a 79 % byli běloši.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 63,5 metų (kitimo sritis nuo 31 iki 84 metų), 11 % pacientų buvo ≥ 75 metų, 49 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 79 % tiriamųjų buvo europidai.
Czech: • v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo bortezomibem a dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili alespoň jednu předcházející terapii.
Lithuanian: • derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu arba su bortezomibu ir deksametazonu gydyti daugybine mieloma sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta bent viena terapija;
Czech: • Při dodržení aseptických postupů odeberte z infuzního vaku/nádoby takový objem 0,9% roztoku chloridu sodného, který odpovídá požadovanému objemu roztoku přípravku DARZALEX.
Lithuanian: • Naudodami aseptinę techniką ištraukite iš natrio chlorido 0,9 % infuzijų maišo / talpyklės tiek tirpalo, koks bus reikalingas DARZALEX tirpalo tūris.
Czech: V případě plánované transfuze má být příslušné transfuzní středisko informováno o této interferenci s nepřímým antiglobulinovým testem (viz bod 4.5).
Lithuanian: Jeigu planuojama perpilti kraujo, reikia perspėti kraujo perpylimo centrus apie šią sąveiką su netiesioginiais antiglobulino testais (žr.
Czech: o Odkaz na nutnost přečtení příbalové informace pro pacienta (PIL).
Lithuanian: o Nuoroda, kad būtina perskaityti pakuotės lapelį (PL).
Czech: Striktní kompletní odpověď (sCR) [n (%)] kompletní odpověď (CR) [n] Velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) [n (%)] Částečná odpověď (PR) [n (%)]
Lithuanian: Įtikinamas visiškas atsakas (įVA) [n (%)] Visiškas atsakas (VA) [n] Labai geras dalinis atsakas (LGDA) [n (%)]
Czech: V případě nutnosti neodkladné transfuze může být, v souladu se zvyklostmi krevní banky, podána nezkřížená AB0/Rh kompatibilní erytrocytární masa.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jeigu reikia skubiai perpilti kraują, atsižvelgiant į vietinio kraujo banko patirtį, galima perpilti kryžmiškai netapačią pagal ABO / RhD tapačią eritrocitų masę.
Czech: Léčba pokračovala v obou ramenech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lithuanian: Gydymas abiejose grupėse buvo tęsiamas iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksiškumo pasireiškimo.
Czech: • Odeberte nezbytné množství roztoku přípravku DARZALEX a nařeďte jej na příslušný objem přidáním do infuzního vaku/nádoby obsahujícího/obsahující 0,9% roztok chloridu sodného.
Lithuanian: • Ištraukite reikiamą kiekį DARZALEX tirpalo ir praskieskite atitinkamame tūryje pridėję DARZALEX į infuzijų maišą / talpyklę, kurioje yra natrio chlorido 0,9 %.
Czech: Dávkovací schéma v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem (režimy se 4týdenním cyklem) k léčbě nově diagnostikovaných pacientů, u kterých je vhodná autologní transplantace kmenových buněk (ASCT):
Lithuanian: Dozavimo planas derinyje su bortezomibu, talidomidu ir deksametazonu (4 savaičių trukmės ciklo dozavimo režimas) gydyti naujai diagnozuotiems pacientams, kuriems tinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT):
Czech: Bortezomib se podával subkutánní injekcí nebo intravenózní injekcí v dávce 1,3 mg/m2 tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu 2 týdnů (1., 4., 8. a 11. den) v opakovaných 28denních (4týdenních) indukčních léčebných cyklech (1. až 4. cyklus) a dvou konsolidačních cyklech (5. a 6. cyklus) po ASCT po 4. cyklu.
Lithuanian: Bortezomibas buvo skiriamas kaip poodinė arba intraveninė injekcija, dozei esant 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, dvi savaites dukart per savaitę (1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis) pakartotinių 28 dienų (4 savaičių) indukcinio gydymo ciklų (1-4 ciklas) metu ir po AKLT, atliktos po 4-ojo ciklo, dviejų konsolidavimo ciklų (5 ir 6 ciklas) metu.
Czech: Co je přípravek DARZALEX
Lithuanian: Kas yra DARZALEX
Czech: Tabulka 1: Dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s lenalidomidem (4týdenní dávkovací cyklus) a v monoterapii
Lithuanian: 1 lentelė: DARZALEX dozavimo planas derinyje su lenalidomidu (4 savaičių ciklo dozavimo režimas) ir gydant monoterapija
Czech: U pacientů léčených daratumumabem v monoterapii nebo různými kombinovanými terapiemi (analýzy 1 až 4) byly provedeny čtyř individuální populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovaly celkem 1404 pacientů s normální funkcí jater (celkový bilirubin [TB] a aspartátaminotransferáza [AST] ≤ horní hranicí normálu [ULN]), 189 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (TB 1,0 x až 1,5 x ULN nebo AST> ULN) a 8 pacientů se středně těžkou (TB > 1,5 x 3,0 x ULN; n=7) nebo těžkou (TB > 3,0 x ULN; n=1) poruchou funkce jater.
Lithuanian: Buvo atliktos keturios atskiros populiacijos FK analizės pacientams, gydomiems monoterapija daratumumabu arba taikant įvairų kombinuotą gydymą (1-4-oji analizė), kur buvo įtraukti 1 404 pacientai, kurių kepenų funkcija buvo normali (bendras bilirubinas [BB] ir aspartataminotransferazė [AST] ≤ viršutinė normos riba [VNR]), 189 pacientai, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (BB 1,0 x iki 1,5 x VNR arba AST > VNR) ir 8 pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo (BB > 1,5 x iki 3,0 x VNR; n = 7) ar sunkus (BB > 3,0 x VNR; n = 1) kepenų funkcijos sutrikimas.
Czech: U této podskupiny nebylo ve skupině D-VMP mediánu PFS dosaženo, ve skupině VMP byl 17,9 měsíce (poměr rizik = 0,56; 95% interval spolehlivosti: 0,42, 0,75; p<0,0001).
Lithuanian: Šiame pogrupyje ILN mediana D-VMP grupėje pasiekta nebuvo, o VMP grupėje buvo 17,9 mėnesio (SR = 0,56; 95 % PI: 0,42, 0,75); p<0,0001).
Czech: V naředěných roztocích mohou vzniknout velmi malé, průsvitné až bílé proteinové částice, protože daratumumab je protein.
Lithuanian: Kadangi daratumumabas yra baltymas, praskiestame tirpale gali susidaryti labai mažų, permatomų ar baltų baltyminių dalelių.
Czech: Před každou infuzí přípravku DARZALEX Vám budou podány léky, které pomáhají snížit riziko vzniku reakcí souvisejících s infuzí.
Lithuanian: Prieš kiekvieną DARZALEX infuziją Jums skirs vaistų, kurie padės sumažinti su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę.
Czech: Střední věk pacientů byl 65 let (rozmezí 34 až 89 let) a 11 % bylo ≥75 let.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 65 metai (svyravo nuo 34 iki 89 metų) ir 11 % ≥ 75 metų.
Czech: Byly provedeny čtyři individuální populační farmakokinetické analýzy, které byly založeny na stávajících údajích o renálních funkcích u pacientů léčených daratumumabem v monoterapii nebo různými kombinovanými terapiemi (analýzy 1 až 4), které zahrnovaly celkem 441 pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu [CRCL] ≥90 ml/min), 621 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (CRCL <90 a ≥60 ml/min), 523 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CRCL <60 a ≥30 ml/min) a 27 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin či terminálním onemocněním ledvin (CRCL<30 ml/min).
Lithuanian: Buvo atliktos keturios atskiros populiacijos FK analizės, atsižvelgiant į prieš tyrimą buvusius inkstų funkcijos duomenis pacientų, gydytų daratumumabo monoterapija ar taikant įvairų kombinuotą gydymą (1-4-oji analizė), ir į jas buvo įtrauktas 441 pacientas, kurio inkstų funkcija buvo normali (kreatinino klirensas [KrKl] ≥ 90 ml per min.), 621 pacientas, kuriam buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 90 ir ≥ 60 ml per min.), 523 pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl < 60 ir ≥ 30 ml per min.), ir 27 pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba sirgo galutinės stadijos inkstų liga (KrKl < 30 ml per min.).
Czech: Demografická charakteristika a charakteristika onemocnění na začátku studie byly podobné při srovnání skupiny léčené přípravkem DARZALEX a kontrolní skupiny.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos charakteristikos DARZALEX ir kontrolinėje grupėje buvo panašios.
Czech: Toxikologické údaje byly odvozeny ze studií daratumumabu na šimpanzích a se zástupnou protilátkou proti CD38 na opicích Cynomolgus.
Lithuanian: Toksikologijos duomenys gauti daratumumabo tyrimų su šimpanzėmis ir surogatinių antikūnų prieš CD38 tyrimų su cynomolgus beždžionėmis metu. Jokių lėtinio toksiškumo tyrimų neatlikta.
Czech: Ve studiích s aktivním komparátorem byla mezi režimy obsahujícími přípravek DARZALEX a kontrolními skupinami ukončení léčby v důsledku infekcí (1 až 4 %) a fatálních infekcí obecně zřídkavá a vyrovnaná.
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamų tyrimų metu gydymo nutraukimas dėl pasireiškusių infekcijų (1-4 %) ir mirtinos infekcijos apskritai buvo nustatyti nedažnai ir jie buvo panašūs tarp gydymo režimo, kurio sudėtyje buvo DARZALEX, ir veikliųjų preparatų kontrolinių grupių.
Czech: Tyto reakce jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškia labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem, melfalanem a prednisonem (VMP) u pacientů, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk:
Lithuanian: Gydymas derinyje su bortezomibu, melfalanu ir prednizonu (VMP) pacientams, kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija:
Czech: Primární kritérium účinnosti (kritéria International Myeloma Working Group) CI = interval spolehlivosti; NE = nebylo stanoveno; MR = minimální odpověď
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; NA = negalima apskaičiuoti; MA = minimalus atsakas.
Czech: Profily koncentrace daratumumabu v závislosti na čase byly podobné po podání v monoterapii nebo v kombinované léčbě.
Lithuanian: Monoterapijos ir kombinuoto gydymo metu daratumumabo koncentracijos - laiko profiliai buvo panašūs.
Czech: U všech doporučených dávkovacích schémat u 1 309 pacientů s mnohočetným myelomem byla provedena simulace farmakokinetiky daratumumabu.
Lithuanian: 1309 pacientams, sergantiems daugybine mieloma, buvo atlikta daratumumabo farmakokinetikos simuliacija su visais rekomeduojamais dozavimo režimais.
Czech: • svalové křeče;
Lithuanian: • raumenų spazmai;
Czech: • Odeberte nezbytné množství roztoku přípravku DARZALEX a nařeďte jej na příslušný objem přidáním do infuzního vaku/nádoby obsahujícího/obsahující 0,9% roztok chloridu sodného (viz bod 4.2).
Lithuanian: • Ištraukite reikiamą kiekį DARZALEX tirpalo ir praskieskite atitinkamame tūryje pridėję DARZALEX į infuzijų maišą / talpyklę, kurioje yra natrio chlorido 0,9 % (žr.