FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom tyder laboratorieuppgifter på att kabazitaxel kan vara effektivt vid behandling av cancer som är resistent mot docetaxel.
Croatian: Osim toga, laboratorijski podatci upućuju na to da kabazitaksel može biti učinkovit u liječenju raka koji je otporan na docetaksel.
Swedish: CHMP delade inte uppfattningen att de uppgifter som företaget lagt fram var tillräckliga för att stödja påståendet att kabazitaxel och docetaxel ska anses vara samma aktiva substans.
Croatian: CHMP se nije složio da su podatci koje je tvrtka dostavila dostatni da bi poduprli tvrdnju da se kabazitaksel i docetaksel trebaju smatrati istom djelatnom tvari.
Swedish: Patienter som får kabazitaxel exponeras dessutom för den oförändrade substansen plus två aktiva nedbrytningsprodukter, som inte bildas när docetaxel ges.
Croatian: Nadalje, bolesnici koji primaju kabazitaksel izloženi su nepromijenjenoj tvari i dvama aktivnim proizvodima razgradnje koji se ne stvaraju kada se daje docetaksel.
Swedish: Om skelettet finns kvar kan cellerna inte dela sig och dör efter ett tag.
Croatian: Ako im je kostur netaknut, stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku odumiru.
Swedish: Till exempel kan kabazitaxel passera blod-hjärnbarriären, vilket docetaxel inte kan.
Croatian: Na primjer, kabazitaksel može proći kroz krvno-moždanu barijeru, dok docetaksel ne može.
Swedish: Kabazitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att förstöra sitt inre "skelett" som gör att de kan dela och föröka sig.
Croatian: Kabazitaksel djeluje inhibirajući sposobnost stanica raka da razgrađuju svoj unutarnji „kostur", što im omogućuje diobu i razmnožavanje.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Cabazitaxel Teva (kabazitaxel)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cabazitaxel Teva (kabazitaksel)
Swedish: Sökanden hänvisade även till ett annat läkemedel, Taxotere, som innehåller docetaxel.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također se pozvao na drugi lijek, Taxotere, koji sadrži docetaksel.
Swedish: Eftersom Cabazitaxel Teva togs fram som ett "hybridläkemedel" lade företaget fram data från den publicerade litteraturen för att visa att det liknar Jevtana.
Croatian: Budući da je Cabazitaxel Teva razvijen kao hibridni lijek, tvrtka je dostavila podatke iz objavljene literature kako bi dokazala da je sličan lijeku Jevtana.
Swedish: Även om kabazitaxel är ett derivat av docetaxel har laboratoriestudier visat att kabazitaxel och docetaxel har olika egenskaper.
Croatian: Iako je kabazitaksel derivat docetaksela, laboratorijska ispitivanja pokazala su da kabazitaksel i docetaksel imaju različita svojstva.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar pågår med Cabazitaxel Teva i EU.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Cabazitaxel Teva koja su u tijeku u EUu.
Swedish: Företaget hänvisade till två läkemedel, Jevtana (som innehåller kabazitaxel) och Taxotere (som innehåller docetaxel, se nedan för mer information).
Croatian: Tvrtka se pozvala na dva lijeka, lijek Jevtana (sadrži kabazitaksel) i lijek Taxotere (sadrži docetaksel, više pojedinosti dostupno je u nastavku).
Swedish: Baserat på dessa fynd ansåg CHMP att det inte går att dra slutsatsen att kabazitaxel och docetaxel inte skiljer sig åt signifikant vad gäller säkerhet och effekt.
Croatian: Na temelju tih nalaza CHMP je smatrao da se ne može zaključiti da nema značajnih razlika u sigurnosti i učinkovitosti kabazitaksela i docetaksela.
Swedish: Detta innebär att Cabazitaxel Teva var avsett att likna ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans och som redan är godkänt i EU.
Croatian: To znači da je Cabazitaxel Teva trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar i već je odobren u Europskoj uniji (EU).
Swedish: Kabazitaxel tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas taxaner.
Croatian: Kabazitaksel pripada skupini lijekova protiv raka pod nazivom „taksani".
Swedish: Cabazitaxel Teva skulle användas när cancern hade spridit sig till andra delar av kroppen (metastaterat) trots behandlingar för att förhindra produktionen av testosteron eller efter kirurgiskt ingrepp för att avlägsna testiklarna (kastration).
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u slučaju kad se rak proširio (metastazirao) na ostale dijelove tijela unatoč terapijama za sprječavanje stvaranja testosterona ili nakon kirurškog odstranjenja testisa (kastracija).
Swedish: Cabazitaxel Teva togs fram som ett "hybridläkemedel".
Croatian: Cabazitaxel Teva je razvijen kao „hibridni lijek".
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Cabazitaxel Teva tas upp på ett liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som Jevtana.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Cabazitaxel Teva na sličan način kao lijek Jevtana kako bi proizveo istu razinu djelatne tvari u krvi.
Swedish: Vad är Cabazitaxel Teva?
Croatian: Što je Cabazitaxel Teva?
Swedish: Kabazitaxel påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar och nervceller, vilket kan ge biverkningar.
Croatian: Kabazitaksel također djeluje na ostale stanice, poput krvnih i živčanih stanica, što može prouzročiti nuspojave.
Swedish: Cabazitaxel Teva skulle ges i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) till patienter som tidigare behandlats med docetaxel (ett annat cancerläkemedel).
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalni lijekovi) u bolesnika koji su prethodno liječeni docetakselom (drugi lijek protiv raka).
Swedish: Den 26 april 2019 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Cabazitaxel Teva, som var avsett för behandling av prostatacancer.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Cabazitaxel Teva, koji je namijenjen liječenju raka prostate.
Swedish: Företaget påstod att kabazitaxel är ett derivat av docetaxel, och att de aktiva substanserna inte skiljer sig åt signifikant i sin säkerhet och effekt.
Croatian: Tvrtka je tvrdila da je kabazitaksel derivat docetaksela te da nema značajnih razlika u sigurnosti i učinkovitosti tih djelatnih tvari.
Swedish: Hur verkar Cabazitaxel Teva?
Croatian: Kako djeluje Cabazitaxel Teva?
Swedish: Det var avsett att finnas som ett koncentrat som skulle blandas till en infusionsvätska, lösning, för infusion (dropp) i en ven.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (ukapavanje).
Swedish: Cabazitaxel Teva skulle användas för behandling av män med prostatacancer, en cancer i blåshalskörteln (prostatan, som producerar vätskan i sädesvätskan).
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao se primjenjivati u liječenju muškaraca s rakom prostate (žlijezda koja stvara tekućinu u sjemenu).
Swedish: Cabazitaxel Teva är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen kabazitaxel.
Croatian: Teva je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar kabazitaksel.
Swedish: Cabazitaxel Teva förväntas verka på samma sätt som referensläkemedlet, Jevtana.
Croatian: Lijek Cabazitaxel Teva trebao je djelovati na jednak način kao i referentni lijek Jevtana.
Swedish: Detta beror på att Cabazitaxel Teva ges genom infusion i en ven, så att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Croatian: Teva daje infuzijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juli 2018
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. srpnja 2018.
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av det ursprungliga ställningstagandet.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje prvotnog mišljenja.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Portola Pharma UK Limited.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Portola Pharma UK Limited.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som behandlar dig i den kliniska prövningen.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi u kliničkom ispitivanju.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar.
Croatian: Trebao je biti dostupan u kapsulama.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter omprövning.
Croatian: Odbijanje CHMP-a potvrđeno je nakon preispitivanja.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Dexxience (betrixaban) EMA/501901/2018
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience (betriksaban) EMA/501901/2018
Swedish: Vad skulle Dexxience användas för?
Croatian: Za što se Dexxience trebao koristiti?
Swedish: Företaget lade fram resultaten av en huvudstudie på över 7 500 vuxna som hade tagits in på sjukhus för behandling av en aktuell sjukdom.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate jednog glavnog ispitivanja u kojem je sudjelovalo više od 7 500 odraslih osoba koje su u bolnicu primljene radi nedavne bolesti.
Swedish: Blodproppar som bildas i venerna kan vandra till en annan del av kroppen såsom lungorna och hjärnan, där de kan ge upphov till allvarliga problem med andningen eller en stroke.
Croatian: Krvni ugrušci koji nastaju u venama mogu se pomaknuti u drugi dio organizma, kao što su pluća i mozak, gdje mogu prouzročiti ozbiljne poteškoće s disanjem ili moždani udar.
Swedish: Vad är Dexxience?
Croatian: Što je Dexxience?
Swedish: Trombin behövs för att blodet ska koagulera.
Croatian: Trombin je potreban za grušanje krvi.
Swedish: Det skulle ges till vuxna som tagits in på sjukhus för behandling av en aktuell sjukdom.
Croatian: Trebao se primjenjivati u odraslih osoba hospitaliziranih radi liječenja nedavne bolesti.
Swedish: Detta innebär att den blockerar faktor Xa, ett protein som deltar i bildandet av trombin.
Croatian: To znači da onemogućuje djelovanje faktora Xa, proteina koji sudjeluje u proizvodnji trombina.
Swedish: Hur verkar Dexxience?
Croatian: Kako djeluje Dexxience?
Swedish: Dessa patienter kan löpa hög risk för blodproppar på grund av minskad rörlighet under sin sjukhusbehandling liksom andra tillstånd som ökar risken.
Croatian: Ti bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku od krvnih ugrušaka zbog smanjene pokretljivosti tijekom liječenja u bolnici kao i zbog drugih stanja osnovne bolesti koja povećavaju rizik.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 26 juli 2018 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 26. srpnja 2018.
Swedish: Genom att blockera faktor Xa minskar läkemedlet nivåerna av trombin i blodet, vilket minskar risken för att blodproppar ska bildas i blodkärlen.
Croatian: Onemogućavanjem djelovanja faktora Xa smanjuju se razine trombina u krvi, čime se smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Swedish: Patienterna löpte hög risk för venös tromboembolism på grund av sin ålder, närvaron av ett protein som tyder på en blodpropp, tidigare blodproppar, cancer och bristen på rörlighet under sjukhusbehandlingen.
Croatian: Bolesnici su bili izloženi povećanom riziku od venske tromboembolije zbog svoje dobi, prisutnosti proteina koji su upućivali na krvni ugrušak, prethodnih krvnih ugrušaka, karcinoma i nedostatka pokretljivosti tijekom bolničkog liječenja.
Swedish: Behandling med Dexxience jämfördes med enoxaparin, ett annat läkemedel för förhindrande av blodproppar.
Croatian: Liječenje lijekom Dexxience bilo je uspoređeno s enoksaparinom, drugim lijekom za sprječavanje krvnih ugrušaka.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var uppträdandet av djup ventrombos (blodpropp i en djup ven, vanligtvis i benet), eller av lungemboli (blodpropp i lungan), eller dödsfall till följd av en blodpropp.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je pojava duboke venske tromboze (krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nozi) ili plućne embolije (krvnog ugruška u plućima) ili smrt uslijed krvnog ugruška.
Swedish: Därför ansåg CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Dexxience inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Croatian: Stoga je CHMP tada smatrao da koristi od lijeka Dexxience ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Dexxience.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se primjenjuje lijek Dexxience.
Swedish: Dexxience skulle användas för att förhindra venös tromboembolism (bildning av blodproppar i venerna).
Croatian: Dexxience se trebao primjenjivati za sprječavanje venske tromboembolije (stvaranje ugrušaka u venama).
Swedish: CHMP fann att huvudstudien inte tillräckligt visade på Dexxiences effekt när det användes för att förhindra blodproppar hos patienter som tagits in på sjukhus för en aktuell sjukdom.
Croatian: CHMP je smatrao da se glavnim ispitivanjem nije na zadovoljavajući način pokazala učinkovitost lijeka Dexxience kad se primjenjuje u sprječavanju krvnih ugrušaka u bolesnika primljenih u bolnicu zbog nedavne bolesti.
Swedish: Den 22 mars 2018 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Dexxience, som var avsett för att förhindra venös tromboembolism.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience, koji je namijenjen sprječavanju venske tromboembolije.
Swedish: Detta sågs som en viktig invändning eftersom läkemedlet skulle användas till patienter med allvarliga underliggande tillstånd hos vilka alla blödningsepisoder kan få allvarliga följder, och eftersom behandlingen av blödningar kan kompliceras av att Dexxience kvarstår lång tid i kroppen.
Croatian: To se smatralo vrlo važnom zabrinutošću uzimajući u obzir da se očekivalo da se lijek upotrebljava u bolesnika s ozbiljnom osnovnom bolesti u kojih svaka epizoda krvarenja može imati ozbiljne posljedice, a dugoročna perzistencija lijeka Dexxience u organizmu može dovesti do komplikacija u liječenju krvarenja.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Dexxience (betrixaban)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Dexxience (betriksaban)
Swedish: Dessutom fick patienter som behandlades med Dexxience fler blödningsepisoder än dem som behandlades med jämförelseläkemedlet.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Dexxience također su imali više epizoda krvarenja od bolesnika liječenih usporednim lijekom.
Swedish: Dexxience är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen betrixaban.
Croatian: Dexxience je lijek koji sadrži djelatnu tvar betriksaban.
Swedish: 29 maj 2019
Croatian: 29. svibnja 2019.
Swedish: Detta innebär att cancercellerna inte kan dela sig och till slut dör.
Croatian: To znači da se stanice raka ne mogu dijeliti i naposljetku umiru.
Swedish: Rekommendationen bekräftades efter omprövning.
Croatian: Preporuka je potvrđena nakon preispitivanja.
Swedish: Doxorubicin har funnits sedan 1960-talet.
Croatian: Doksorubicin je dostupan od šezdesetih godina 20. stoljeća.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Doxolipad (doxorubicin) EMA/295022/2019
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Doxolipad (doksorubicin) EMA/295022/2019
Swedish: Liposomerna gör att den aktiva substansen bryts ner långsammare, så att den kan cirkulera i blodet under längre tid.
Croatian: Liposomi smanjuju brzinu razgradnje djelatne tvari, zbog čega ona dulje cirkulira krvotokom.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är TLC Biopharmaceuticals B.V.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka TLC Biopharmaceuticals B.V.
Swedish: Doxolipad skulle användas för behandling av metastatisk bröstcancer hos patienter som riskerar att utveckla hjärtproblem ("metastatisk" betyder att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen), och cancer i äggstockarna hos kvinnor vars tidigare behandling, inräknat ett platinabaserat cancerläkemedel, har slutat verka.
Croatian: Doxolipad se trebao primjenjivati za liječenje metastatskog raka dojke u bolesnika izloženih riziku od problema sa srcem („metastatski" znači da se rak proširio u druge dijelove tijela) te raka jajnika u žena u kojih je prethodno liječenje lijekom protiv raka na bazi platine prestalo djelovati.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med Doxolipad i EU.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Doxolipad koja su u tijeku u EU-u.
Swedish: Vad skulle Doxolipad användas för?
Croatian: Za što se Doxolipad trebao koristiti?
Swedish: De minskar också läkemedlets effekter på icke-cancerceller, vilket minskar sannolikheten för biverkningar.
Croatian: Oni također umanjuju djelovanje lijeka na stanice koje nisu stanice raka te je manje vjerojatno da će lijek uzrokovati nuspojave.
Swedish: Doxolipad togs fram som ett "hybridläkemedel".
Croatian: Doxolipad je razvijen kao „hibridni lijek".
Swedish: Vad är Doxolipad?
Croatian: Što je Doxolipad?
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 29 maj 2019 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 29. svibnja 2019.
Swedish: Det betyder att Doxolipad var avsett att likna ett så kallat referensläkemedel som redan godkänts i EU, nämligen Adriamycin.
Croatian: To znači da je Doxolipad trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Adriamycin.
Swedish: Hur verkar Doxolipad?
Croatian: Kako djeluje Doxolipad?
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Doxolipad (doxorubicin)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Doxolipad (doksorubicin)
Swedish: Eftersom Doxolipad togs fram som ett hybridläkemedel har företaget också lämnat in resultaten från en studie som genomfördes för att undersöka om det är bioekvivalent med Caelyx.
Croatian: Budući da je Doxolipad razvijen kao hibridni lijek, tvrtka je također predstavila rezultate ispitivanja provedenog kako bi se istražilo je li „bioekvivalentan" lijeku Caelyx.
Swedish: Sökanden har lämnat in data från den vetenskapliga litteraturen samt data från studier som utförts i experimentmodeller, inräknat jämförelser med ett annat godkänt doxorubicin-läkemedel, Caelyx, som innehåller doxorubicin i form av pegylerade liposomer.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz znanstvene literature i podatke iz ispitivanja u eksperimentalnim modelima, uključujući usporedbe s lijekom Caelyx, drugim odobrenim lijekom koji sadrži doksorubicin u pegiliranom liposomalnom obliku.
Swedish: Av denna anledning användes i stället Caelyx.
Croatian: Stoga je provedeno ispitivanje lijeka Caelyx.
Swedish: Trots att referensläkemedlet för Doxolipad är Adriamycin kunde inte detta referensläkemedel användas i bioekvivalensstudien eftersom det innehåller doxorubicin i en annan form (inte innesluten i pegylerade liposomer).
Croatian: Iako je lijek Adriamycin referentni lijek za Doxolipad, nije se mogao koristiti u ispitivanju bioekvivalentnosti jer sadrži doksorubicin u drugačijem obliku (ne nalazi se u pegiliranim liposomima).
Swedish: Resultaten av bioekvivalensstudien visade att Doxolipad är jämförbart med Caelyx vad gäller "liposominkapslat doxorubicin", men kunde inte visa att mängden "fritt doxorubicin" är densamma för båda läkemedlen.
Croatian: Rezultati ispitivanja bioekvivalentnosti pokazali su da je lijek Doxolipad usporediv s lijekom Caelyx u smislu doksorubicina smještenog u liposomima, no nije dokazano da je razina „slobodnog doksorubicina" ista kod oba lijeka.
Swedish: I Doxolipad är den aktiva substansen innesluten i "pegylerade liposomer" (små fetthaltiga sfärer som är täckta av en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Croatian: U lijeku Doxolipad smješten je u „pegiliranim liposomima" (sitne kuglice masti obložene kemijskom tvari koja se zove polietilenglikol).
Swedish: Doxolipad är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen doxorubicin.
Croatian: Doxolipad je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar doksorubicin.
Swedish: CHMP ansåg därför att det inte fanns tillräckliga bevis för att visa att Doxolipad var bioekvivalent med Caelyx, och det var inte möjligt att fastställa att nyttan med Doxolipad är större än riskerna.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da ne postoje dostatni dokazi koji bi pokazali da je lijek Doxolipad bioekvivalentan lijeku Caelyx te da nije moguće utvrditi da koristi od lijeka Doxolipad nadmašuju s njim povezane rizike.
Swedish: Den 31 januari 2019 antog Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Doxolipad, som var avsett för behandling av bröst- och äggstockscancer.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Doxolipad, koji je namijenjen liječenju raka dojke i jajnika.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att ansökan om godkännande för försäljning av Doxolipad avslås.
Croatian: Na temelju toga CHMP je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Doxolipad u promet.
Swedish: Det verkar genom att störa cellernas DNA så att de inte kan tillverka fler kopior av DNA och tillverka proteiner.
Croatian: Ta tvar ometa funkciju DNK-a u stanicama i time sprječava stvaranje novih kopija DNKa i proizvodnju bjelančevina.
Swedish: Den aktiva substansen i Doxolipad, doxorubicin, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör gruppen antracykliner.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Doxolipad, doksorubicin, citotoksičan je lijek koji se ubraja u skupinu „antraciklina".
Swedish: Skillnaden mellan produkterna är att Doxolipad innesluter den aktiva substansen doxorubicin i små fetthaltiga sfärer som kallas liposomer (se nedan för mer information).
Croatian: Razlika između tih dvaju lijekova je u tome da je djelatna tvar lijeka Doxolipad, doksorubicin, smještena unutar sitnih kuglica masti koje se zovu liposomi (više pojedinosti dostupno je u nastavku).
Swedish: 1 april 2016
Croatian: 1. travnja 2016.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o lijekovima za rijetke bolesti: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande i EU är Lucane Pharma.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev za davanje odobrenja u EU-u je Lucane Pharma.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av ställningstagandet.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovni pregled mišljenja.
Swedish: Vad är Dropcys?
Croatian: Što je Dropcys?
Swedish: Under omprövningen granskade kommittén för humanläkemedel åter uppgifterna från företaget.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda, CHMP je ponovno pregledao podatke tvrtke.
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Croatian: Koju je dokumentaciju tvrtka priložila zahtjevu?
Swedish: Dropcys är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen merkaptaminhydroklorid (även kallat cysteaminhydroklorid).
Croatian: Dropcys je lijek koji sadrži djelatnu tvar merkaptamin hidroklorid (također poznat pod nazivom cisteamin hidroklorid).