FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 48 hónapon keresztül hasonló terápiás hatásokat észleltek azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akik a 9 hónapos imigluceráz-kezelést követően velagluceráz-alfát kaptak.
Latvian: Līdzīga terapijas iedarbība 48 mēnešus tika novērota pediatrijas populācijai, kura 9 mēnešus lietoja imiglicerāzi un pēc tam lietoja alfa velaglicerāzi.
Hungarian: Ebben a csoportban a májtérfogat a normális méret 1,40-szereséről 1,24-szorosára (6%-os átlagos csökkenés), míg a léptérfogat a normális méret 14,5-szereséről 9,50-szeresére csökkent (40%-os átlagos csökkenés).
Latvian: 1,40 reizes pārsniegtas normas līdz 1,24 reizes pārsniegtai normai (vidējais samazinājums 6 %), savukārt liesas apjoms no 14,5 reizes pārsniegtas normas samazinājās līdz 9,50 reizes pārsniegtai normai (vidējais samazinājums 40 %).
Hungarian: A HGT-GCB-068 jelű, I/II. fázisú vizsgálatot a velagluceráz-alfa enzimpótló kezelés hatásosságának és biztonságosságának értékelése céljából végezték Gaucher-kórban szenvedő, kezelésben korábban nem részesült gyermekeknél és serdülőknél.
Latvian: Lai izpētītu alfa velaglicerāzes EAT efektivitāti un drošumu iepriekš neārstētiem bērniem un pusaudžiem ar 3. tipa Gošē slimību, tika veikts I/II fāzes pētījums HGT-GCB-068.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekgyógyászati betegek esetén minden korosztálynál eltekint a VPRIV vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől II. típusú Gaucher-kór indikációban.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par VPRIV lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar 2. tipa Gošē slimību.
Hungarian: Hét évnyi kezelés után a Z-pontszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos emelkedés 0,7 (95%-os CI 0,4; 1,0) volt a lumbalis gerinc, és 0,5 (95%-os CI 0,2; 0,7) a combnyak esetében.
Latvian: Pēc septiņiem ārstēšanas gadiem standartvērtības, salīdzinot ar izejas datiem, bija pieaugušas vidēji par 0,7 (95% TI 0,4 - 1,0) mugurkaula jostas daļai un 0,5 (95% TI 0,2 - 0,7) augšstilba kaula kakliņam.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban minden második héten alkalmazott, 15 és 60 egység/ttkg közötti dózisokat értékeltek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērtētas devas amplitūdā no 15 līdz 60 vienībām/kg katru otro nedēļu.
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 400 EGYSÉG (25 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - 400 VIENĪBAS (iepakojums, kurā ir 25 flakoni)
Hungarian: • Melléklet: Betegtájékoztató, Infúziós napló, Betegeknek szóló feloldási útmutató, Vészhelyzeti terv.
Latvian: • Pielikums: lietošanas instrukcija, infūzijas dienasgrāmata, norādes par sagatavošanu pacientam,
Hungarian: Az imiglucerázról a velagluceráz-alfára átállított betegeknél a hemoglobin-koncentrációt és thrombocytaszámot terápiás szinten tartották a 12 hónapos kezelés során.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika veikta pāreja no imiglicerāzes uz alfa velaglicerāzi, hemoglobīna koncentrācija un trombocītu skaits 12 mēnešus ilgās ārstēšanas gaitā saglabājās terapeitiskajās robežās.
Hungarian: A VPRIV egy velagluceráz-alfa nevű anyagot tartalmaz, amely a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél a glükocerebrozidáz nevű hiányzó vagy nem megfelelően működő enzimet helyettesíti.
Latvian: VPRIV satur vielu, ko sauc par alfa velaglicerāzi un kas ir paredzēta aizstāt trūkstošo vai bojāto enzīmu, glikocerebrozidāzi, pacientiem ar Gošē slimību.
Hungarian: A lumbalis gerinc és a combnyakcsont ásványianyag-sűrűség (BMD, Bone Mineral Density) Z-pontszámának átlagában javulást figyeltek meg a kiindulási értékhez képest a lumbalis gerinc esetében 24 hónap (0,4; 95%-os CI: 0,1; 0,7), a combnyak esetében pedig 33 hónap elteltével (0,4; 95%-os CI 0,2; 0,6).
Latvian: Pozitīvas mugurkaula jostas daļas un augšstilba kaula kakliņa vidējā kaula minerālā blīvuma (Bone Mineral Density - BMD) standartvērtību izmaiņas, salīdzinot ar izejas datiem, tika konstatētas attiecīgi 24. mēnesī (0,4; 95% TI 0,1 - 0,7) un 33. mēnesī (0,4; 95% TI 0,2 - 0,6).
Hungarian: Az imigluceráz-kezelésről VPRIV-re átállított betegeken végzett vizsgálatok A 034-es vizsgálat 12 hónapos nyílt biztonságossági vizsgálat, amelyben 40, legalább 30 egymást követő hónapig 15 és 60 egység/ttkg közötti imigluceráz-dózissal kezelt 2 éves és annál idősebb betegek vettek részt.
Latvian: Pētījums, kurā piedalījās pacienti, kam tika veikta pāreja no imiglicerāzes terapijas uz VPRIV Pētījums 034 bija 12 mēnešus ilgs nemaskēts drošuma pētījums, kurā piedalījās 40 pacienti vecumā no 2 gadiem, kas iepriekš vismaz 30 mēnešus pēc kārtas bija saņēmuši ārstēšanu ar imiglicerāzi devās no 15 līdz 60 vienībām/kg.
Hungarian: Hogyan kell a VPRIV-et tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt VPRIV
Hungarian: A VPRIV ugyanolyan adagban és gyakorisággal adható időskorú (65 éves és idősebb) betegeknek, mint a felnőtteknek.
Latvian: VPRIV var lietot gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) tādās pašās devās un tikpat bieži kā pieaugušajiem.
Hungarian: Ebben a csoportban a májtérfogat a normális méret 1,46-szorosáról 1,22-szorosára (17%-os átlagos csökkenés), míg a léptérfogat a normális méret 14,0-szereséről 5,75-szorosára csökkent (50%-os átlagos csökkenés).
Latvian: 1,46 reizes pārsniegtas normas līdz 1,22 reizes pārsniegtai normai (vidējais samazinājums 17 %), un liesas apjoms samazinājās no 14,0 reizes pārsniegtas normas līdz 5,75 reizes pārsniegtai normai (vidējais samazinājums 50 %).
Hungarian: VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz velagluceráz-alfa
Latvian: VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai velaglucerase alfa
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a velagluceráz-alfával kezelt 94 beteg közül 20 (21%) gyermek- és serdülőkorú volt (4 - 17 év).
Latvian: Divdesmit no 94 pacientiem (21 %), kas saņēma alfa velaglicerāzi klīnisko pētījumu laikā, bija bērni vai pusaudži (4 līdz 17 gadi).
Hungarian: A velagluceráz-alfa az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél növeli a hemoglobin-koncentrációt és a thrombocytaszámot, illetve csökkenti a máj- és léptérfogatot.
Latvian: Alfa velaglicerāze pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību paaugstina hemoglobīna koncentrāciju un palielina trombocītu skaitu, kā arī samazina aknu un liesas apjomu.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek hypertonia, hypotonia, kipirulás
Latvian: Hipertensija, hipotensija, pietvīkums
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Vemšana
Hungarian: A VPRIV injekciós üvegben, por formájában kapható, amelyet steril vízzel kell feloldani, majd az intravénás infúzió beadása előtt 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell hígítani.
Latvian: VPRIV ir iepildīts flakonā kompakta pulvera veidā, ko pirms intravenozās infūzijas sajauc ar sterilu ūdeni pēc tam atšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Hungarian: A velagluceráz-alfa kéthetente intravénásan 60 egység/ttkg adagban történő alkalmazásának hatására a vizsgálat megkezdéséhez képest klinikailag jelentős emelkedés mutatható ki a hemoglobin-koncentrációban (+2,4 g/dl) és thrombocytaszámban (+50,9 × 10
Latvian: Alfa velaglicerāze devā 60 vienības/kg, lietota intravenozi katru otro nedēļu, salīdzinājumā ar sākotnējiem datiem uzrādīja klīniski nozīmīgu vidējās hemoglobīna koncentrācijas pieaugumu (+2,4 g/dl) un trombocītu skaita palielināšanos (+50,9 x 10
Hungarian: Hosszútávú imigluceráz kezelésről velagluceráz-alfa kezelésre átállított betegek (N=38)
Latvian: Pacienti, kuri pārtrauca ilgstošu imiglicerāzes terapiju un sāka lietot alfa velaglicerāzi (N=38)
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Hungarian: Ezeket infúzióval összefüggő reakcióknak nevezik, és jelentkezhetnek túlérzékenységi reakció formájában, olyan tünetekkel mint a hányinger, bőrkiütés, nehézlégzés, hátfájás, mellkasi diszkomfort (mellkasi szorító érzés), csalánkiütés, ízületi fájdalom vagy fejfájás.
Latvian: Šādi tiek sauktas ar infūziju saistītas reakcijas, un tās var izpausties kā paaugstinātas jutības reakcija ar tādiem simptomiem kā slikta dūša, izsitumi, grūtības elpojot, sāpes mugurā, nepatīkamas sajūtas krūškurvī (spiedoša sajūta krūškurvī), nātrene, sāpes locītavās vai galvassāpes.
Hungarian: A feloldott és hígított por oldatos infúzióhoz: A készítmény 2°C-8°C-on, fénytől védve, kémiailag és fizikailag igazoltan 24 órán át stabil.
Latvian: Ir pierādīta šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundu laikā uzglabājot to temperatūrā 2°C-8°C un sargājot no gaismas.
Hungarian: Az alábbiakban leírt adatok I. típusú Gaucher-kórban szenvedő 94 beteg kezelésére vonatkoznak, akik öt klinikai vizsgálatban kéthetente 15 és 60 egység/ttkg közötti dózisban velagluceráz kaptak-alfát.
Latvian: Tālāk minētie dati raksturo iedarbību 94 pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuri saņēma alfa velaglicerāzi devā no 15 līdz 60 vienībām/kg katru otro nedēļu 5 klīniskajos pētījumos.
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 400 EGYSÉG (5 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - 400 VIENĪBAS (iepakojums, kurā ir 5 flakoni)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 400 EGYSÉG (egy injekciós üveget tartalmazó csomag)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - 400 VIENĪBAS (iepakojums, kurā ir viens flakons)
Hungarian: A számított gyógyszermennyiséget szívja fel a megfelelő számú injekciós üvegből, majd a teljes szükséges mennyiséget hígítsa fel 100 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldatban.
Latvian: Aprēķinātais zāļu daudzums jāpaņem no attiecīgā skaita flakonu un kopējais nepieciešamais tilpums jāatšķaida ar 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām.
Hungarian: • Kézikönyv Gaucher-kóros betegeknek, akik otthoni infúziós kezelésben fognak részesülni;
Latvian: • Rokasgrāmata pacientiem ar Gošē slimību, kuriem infūziju ievada mājas apstākļos.
Hungarian: A hemoglobin-koncentráció említett növekedéséről bebizonyosodott, hogy klinikailag és statisztikailag nem marad el az imigluceráz esetében megfigyelttől (a vizsgálat megkezdése és a 9. hónap között a kezelésnek tulajdonítható átlagos különbség [velagluceráz-alfa - imigluceráz]: 0,135 g/dl).
Latvian: Tika pierādīts, ka šāds hemoglobīna koncentrācijas pieaugums klīniski un statistiski bija vismaz līdzvērtīgs tam, ko novēroja ar imiglicerāzi (vidējā izmaiņu atšķirība starp abiem terapijas veidiem no pētījuma sākuma līdz 9 mēnešu perioda beigām [alfa velaglicerāze - imiglicerāze]: (0,135 g/dl).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciókat kísérő tüneteken kívül az IRR-k jelentkezhetnek fáradtság, szédülés, láz, vérnyomás-emelkedés, pruritus vagy homályos látás formájában.
Latvian: Līdzās simptomiem, kas tiek saistīti ar paaugstinātas jutības reakciju, IRR var izpausties kā nogurums, reibonis, drudzis, asinsspiediena paaugstināšanās, nieze vai neskaidra redze.
Hungarian: Az imiglucerázól átállított betegek minden második héten kaptak velagluceráz-alfa infúziót az imiglucerázzal megegyező számú egységet tartalmazó adagban, a 15-60 egység/ttkg tartományban.
Latvian: Pacienti, kuriem nomainīja terapiju no imiglicerāzes, saņēma alfa velaglicerāzes infūzijas reizi divās nedēļās ar tādu pašu vienību skaitu, kāds atbilst imiglicerāzes devai 15 - 60 vienības/kg.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: - hasi fájdalom/hányinger; - könnyen kialakuló vérzések/véraláfutások; - a bőr kipirulása; - gyors szívverés; - kiütés/csalánkiütés; - ellenanyag termelése a VPRIV-vel szemben (lásd 2. pont).
Latvian: - viegla asiņošana/viegla ievainojamība - ādas pietvīkums - paātrināta sirdsdarbība - izsitumi/nātrene - antivielu izveidošanās pret VPRIV (skatīt 2. punktu)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt betegeknél a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az infúzióval összefüggő reakciók (infusion-related reactions, IRR) voltak.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar infūziju saistītās reakcijas (infusion-related reactions - IRR) bija visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstētajiem pacientiem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, valamint a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiának megfelelő tünetekről számoltak be a betegeknél.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, starp tām ir arī simptomi, kas atbilst anafilaksei.
Hungarian: Az otthoni infúziós kezelésben részesülő Gaucher-kóros betegeknek szóló kézikönyvnek tartalmaznia kell a következő fő elemeket:
Latvian: Rokasgrāmatā pacientiem ar Gošē slimību, kuriem infūziju ievada mājas apstākļos, jāiekļauj tālāk minētie galvenie elementi.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, színtelennek kell lennie; Ha az oldat elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők, az oldat nem használható fel.
Latvian: Pirms tālākas atšķaidīšanas flakonos esošais šķīdums vizuāli jāpārbauda; tam jābūt dzidram līdz viegli lāsumainam un bezkrāsainam; ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir redzami svešķermeņi, šķīdumu nedrīkst lietot.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegeken végzett vizsgálatok A 025-ös vizsgálat 9 hónapos nyílt vizsgálat, amelyben 12 felnőtt (18 év feletti) beteg vett részt, akik korábban nem részesültek enzimpótló kezelésben (a meghatározás szerint a vizsgálatba való belépés előtti legalább 12 hónapban nem részesültek enzimpótló kezelésben).
Latvian: Pētījumi, kuros piedalījušies iepriekš neārstēti pacienti Pētījums 025 bija 9 mēnešus ilgs nemaskēts pētījums, kurā piedalījās 12 pieauguši pacienti (vecums ≥18 gadi), kam iepriekš nebija veikta EAT (to definēja kā neveiktu EAT vismaz 12 mēnešus pirms iestāšanās pētījumā).
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest a hemoglobin-koncentráció átlagos abszolút növekedése 1,624 g/dl (± 0,223 SE) volt a 9 hónapos velagluceráz-alfa kezelés után.
Latvian: Vidējais absolūtais hemoglobīna koncentrācijas pieaugums pēc 9 mēnešus ilgas ārstēšanas ar alfa velaglicerāzi salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem bija 1,624 g/dl (±0,223 SN).
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms tiek lietotas šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Az injekciós üvegek tartalmát steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani: Az injekciós üveg mérete
Latvian: Izšķīdināšana jāveic, izmantojot sterilu ūdeni injekcijām:
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest szintén jelentős emelkedés volt tapasztalható a 45 egység/ttkg dózissal kezelt csoportban a hemoglobin-koncentráció (+2,4 g/dl) és thrombocytaszám (+40,9 × 10
Latvian: 45 vienību/kg grupā novēroja nozīmīgu hemoglobīna koncentrācijas un trombocītu skaita pieaugumu (attiecīgi +2,4 g/dl un +40.9 x 10
Hungarian: - A túlérzékenységi reakciók tünetein kívül az infúzióval összefüggő reakciók jelentkezhetnek olyan tünetek formájában is, mint szédülés, magas vérnyomás, fáradtság, láz, viszketés vagy homályos látás.
Latvian: - Ārpus paaugstinātas jutības reakciju simptomiem ar infūziju saistītās reakcijas var izpausties kā reibonis, augsts asinsspiediens, nogurums, drudzis, nieze vai neskaidra redze.
Hungarian: Ez egy több központban végzett, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melynek során 12 hónapon át minden második héten 60 NE/ttkg velagluceráz-alfát adtak intravénás injekció formájában 6 (a bevonás időpontjában 2-17 éves) betegnek, akiknél III. típusú Gaucher-kór igazolt diagnózisa állt fenn.
Latvian: Tas bija daudzcentru, atvērta plānojuma pētījums, kur 6 pacientiem (kas iekļaušanas brīdī bija 2 -17 gadus veci) ar apstiprinātu 3. tipa Gošē slimības diagnozi 12 mēnešus katru otro nedēļu (every other weekEOW) intravenozas infūzijas veidā ievadīja 60 vienības/kg alfa velaglicerāzes.
Hungarian: A feloldandó mennyiséget tartalmazó injekciós üvegek számát a beteg testsúlya és az előírt dózis alapján kell megállapítani.
Latvian: Izšķīdināšanai nepieciešamo flakonu skaitu nosaka, pamatojoties uz konkrētā pacienta ķermeņa masu un viņam parakstīto devu.
Hungarian: A velagluceráz-alfa hozzávetőleg lineáris (vagyis elsőrendű) farmakokinetikai profilt mutatott, a Cmax és az AUC hozzávetőleg arányosan nőtt a dózissal a 15-60 egység/ttkg tartományban.
Latvian: Alfa velaglicerāzes farmakokinētisko raksturlielumu izmaiņas bija aptuveni lineāras (tas ir, pirmā loka), un devu intervālā no 15 līdz 60 vienībām/kg Cmax un zemlīknes laukuma (AUC) pieaugums bija aptuveni proporcionāls devai.
Hungarian: A 034-es vizsgálatban a 40 beteg közül 25 legalább egyszer otthoni kezelésben részesült a 12 hónapos kezelés alatt.
Latvian: 25 no 40 pacientiem vismaz vienu reizi 12 mēnešu pētījuma laikā saņēma terapiju mājas apstākļos.
Hungarian: Az aktuálisan imigluceráz enzimpótló terápiával kezelt, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek átállíthatók VPRIV-re, azonos dózissal és gyakorisággal.
Latvian: Pacienti, kuriem 1. tipa Gošē slimība pašreiz tiek ārstēta ar imiglicerāzes enzīmu aizstājterapiju, var pāriet uz VPRIV terapiju, lietojot zāles tādās pašās devās un tikpat bieži.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 25 injekciós üveg
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 25 flakoni
Hungarian: Mit tartalmaz a VPRIV?
Latvian: VPRIV satur nātriju
Hungarian: - Ha a tünetek bármelyikét észleli, ezt azonnal közölnie kell kezelőorvosával.
Latvian: - Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāziņo par to savam ārstam.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen vagy a kéthetente 60 egység/ttkg velagluceráz-alfa dózissal (N = 17), vagy a 60 egység/ttkg imigluceráz-dózissal (N = 17) kezelt csoportba sorolták.
Latvian: Pacienti katru otro nedēļu saņēma vai nu 60 vienības/kg alfa velaglicerāzes (N=17), vai 60 vienības/kg imiglicerāzes (N=17).
Hungarian: A korábban imiglucerázzal kezelt betegeknél az átlagos hemoglobin-koncentráció és a thrombocytaszám a vizsgálat folyamán mindvégig a referencia-tartományokon belül maradt.
Latvian: Turklāt pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar imiglicerāzi, vidējā hemoglobīna koncentrācija un trombocītu skaits saglabājās visu pētījuma laiku un bija normas robežās.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: - csontfájdalom; - ízületi fájdalom; - hátfájás; - gyengeség/erő elvesztése/fáradtság.
Latvian: ļoti biežas blakusparādības ir: - kaulu sāpes - sāpes locītavās - muguras sāpes - vājums/spēka trūkums/nogurums biežas blakusparādības ir: - vēdersāpes/slikta pašsajūta (slikta dūša)
Hungarian: A VPRIV a Gaucher-kórban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Latvian: Terapija ar VPRIV jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze, aprūpējot pacientus ar Gošē slimību.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett túlérzékenységi tünetek közé tartozik a hányinger, bőrkiütés, dyspnoe, hátfájás, mellkasi diszkomfort (beleértve a mellkasi szorító érzést is), urticaria, arthralgia és fejfájás.
Latvian: Paaugstinātas jutības simptomi, par kuriem ziņots visbiežāk, ir slikta dūša, izsitumi, aizdusa, sāpes mugurā, diskomforts krūškurvī (arī spiedoša sajūta krūškurvī), nātrene, artralģija un galvassāpes.
Hungarian: Nátriumot tartalmaz, további információért lásd a betegtájékoztatót.
Latvian: Satur nātriju; vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Tudassa kezelőorvosával, ha a Gaucher-kórra adott más enzimpótló terápia esetén korábban már tapasztalt infúzióval összefüggő reakciókat.
Latvian: Dariet savam ārstam zināmu, ja Jums ir iepriekš bijusi ar infūziju saistīta reakcija, lietojot cita veida EAT Gošē slimības ārstēšanai.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Hungarian: Az imiguceráz 15 egység/ttkg alatti adagjáról átállított betegek 15 egység/ttkg velagluceráz-alfát kaptak.
Latvian: Pacienti, kas iepriekš lietojuši < 15 vienības/kg devu, saņēma alfa velaglicerāzes devu 15 vienības/kg.
Hungarian: Feloldás után az oldat milliliterenként 100 egység velagluceráz-alfát tartalmaz.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma ir 100 vienības alfa velaglicerāzes.
Hungarian: A velagluceráz-alfa beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi ellátásnak, beleértve a megfelelően képzett személyzetet is, a sürgősségi beavatkozások esetére.
Latvian: Atbilstīgam medicīniskam atbalstam, kas nozīmē arī neatliekamās palīdzības sniegšanā adekvāti izglītotus speciālistus, jābūt nekavējoties pieejamam, kad tiek ievadīta alfa velaglicerāze.
Hungarian: Az alábbiak tartoznak közéjük: - fejfájás; - szédülés; - láz/hőemelkedés; - alacsony vérnyomás vagy magas vérnyomás; - hányinger és fáradtság; - mellkasi diszkomfort; - nehézlégzés; - viszketés.
Latvian: Šādas reakcijas ir - galvassāpes, - reibonis, - drudzis/paaugstināta ķermeņa temperatūra, - pazemināts asinsspiediens vai paaugstināts asinsspiediens, - slikta dūša un nogurums, - nepatīkamas sajūtas krūškurvī, - grūtības elpojot, - nieze.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a hosszú távú imigluceráz-kezelést velagluceráz-alfára váltották, a lumbalis gerinc ásványianyag-sűrűséga a 24. hónapig fennmaradt.
Latvian: Pacientiem, kuri pārtrauca ilgstošu imiglicerāzes terapiju un sāka lietot alfa velaglicerāzi, mugurkaula jostas daļas BMD tika uzturēts 24 mēnešus.
Hungarian: • Melléklet: Alkalmazási előírás, Egészségügyi szakembereknek szóló feloldási útmutató,
Latvian: • Pielikums: zāļu apraksts; norādes par sagatavošanu veselības aprūpes speciālistam, infūzijas dienasgrāmata.
Hungarian: Velagluceráz-alfa túladagolásról nem számoltak be.
Latvian: Nav pieredzes ar alfa velaglicerāzes pārdozēšanu.
Hungarian: A 034-es vizsgálatban a hosszú távú imigluceráz-kezelésről velagluceráz-alfára átállított gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt a kiindulási átlagos testmagasság Z-pontszám, és az átlagos testmagasság Z-pontszámuk stabil maradt.
Latvian: Pediatrijas populācijai, kura pārtrauca ilgstošu imiglicerāzes terapiju un sāka lietot alfa velaglicerāzi, pētījumā 034 sākotnēji bija lielākas vidējās auguma garuma standartvērtības, un šīs vidējās auguma garuma standartvērtības laika gaitā bija stabilas.
Hungarian: A VPRIV nátriumot tartalmaz
Latvian: Ko VPRIV satur
Hungarian: A Gaucher-kór genetikai betegség, amelyet a glükocerebrozidáz nevű enzim hiánya vagy nem megfelelő működése okoz.
Latvian: Gošē slimība rodas ģenētisku traucējumu dēļ, ko izraisa enzīms glikocerebrozidāze, kā trūkst vai kas nedarbojas.
Hungarian: Gumidugóval (fluoro-gyantával bevont butil gumi), egyrészes védőlappal és lepattintható (ún.
Latvian: 20 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butila gumija ar fluora kaučuka pārklājumu), viendaļīga izolācija un noplēšams vāciņš.
Hungarian: A 032-es vizsgálat 12 hónapos randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportokon végzett hatásossági vizsgálat, amelyben 25, 2 éves és annál idősebb, enzimpótló kezelésben korábban nem részesült beteg vett részt (a meghatározás szerint a vizsgálatba való belépés előtti legalább 30 hónapban nem részesültek enzimpótló kezelésben).
Latvian: Pētījums 032 bija 12 mēnešus ilgs nejaušināts, dubultmaskēts paralēlo grupu efektivitātes pētījums, kurā piedalījās 25 pacienti vecumā no 2 gadiem, kam iepriekš nebija veikta EAT (to definēja kā neveiktu EAT vismaz 30 mēnešus pirms iestāšanās pētījumā).
Hungarian: Hemoglobin koncentráció (g/dl) Thrombocytaszám (x 9/l) Normalizált májtérfogat* (TT %) Normalizált léptérfogat* (TT %) Kizárja a splenectomián átesett betegeket.
Latvian: Normalizēts liesas apjoms* (% no ķermeņa masas) § Nav iekļauti pacienti, kuriem ir splenektomija.
Hungarian: A dőlt betűs szedés a forgalomba hozatalt követően tapasztalt eseményeket jelöli.
Latvian: Teksts kursīvā norāda pēcreģistrācijas periodā noteiktu notikumu.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes marķējuma pēc "Derīgs līdz".
Hungarian: Az enzim hiánya vagy nem megfelelő működése esetén a glükocerebrozid nevű anyag felhalmozódik a szervezet sejtjeiben.
Latvian: Ja šī enzīma trūkst vai tas nedarbojas, kā paredzēts, organisma šūnās uzkrājas glikocerebrozīds, kas izraisa Gošē slimības pazīmes un simptomus.