FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er geen conversie naar sinusritme is opgetreden, dan moeten de vitale functies en hartslag van de patiënt nog eens gedurende 15 minuten worden geobserveerd.
Croatian: Ako ne nastupi konverzija u sinusni ritam, pratite vitalne znakove i srčani ritam bolesnika dodatnih
Dutch: Het primaire eindpunt was sinusritme (SR) na 90 minuten; hierdoor zijn de resultaten beperkt tot deze tijdsduur.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bio je udio bolesnika koji su postigli sinusni ritam do 90. minute nakon početka terapije, zbog čega su zaključci ograničeni na učinke zabilježene u tom vremenskom okviru.
Dutch: Het is niet bekend of BRINAVESS in de moedermelk terechtkomt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se BRINAVESS u majčino mlijeko.
Dutch: Soms: dyspneu; keelirritatie; orofaryngeale pijn; neusverstopping; gevoel te stikken;; verstikkingsgevoel;; rinorroe
Croatian: Manje često: dispneja; iritacija grla; orofaringealna bol; kongestija nosa; osjećaj gušenja; osjet gušenja; rinoreja
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 32 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken/tafelzout) per flacon van 200 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 32 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 200 mg.
Dutch: Indien niet direct gebruikt zijn opslagtijden tijdens gebruik en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Croatian: Pripremljen lijek se ne bi smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Dutch: • Intraveneuze antiaritmica mogen niet worden gebruikt in de eerste 4 uur na toediening van BRINAVESS.
Croatian: • Intravenski antiaritmici za kontrolu srčanog ritma ne smiju se primjenjivati u prva 4 sata nakon primjene lijeka BRINAVESS.
Dutch: In ACT II werd het effect van vernakalant onderzocht bij patiënten met een episode van atriumfibrilleren dat minder dan 3 dagen duurde, en dat was ontstaan meer dan 1 dag maar minder dan 7 dagen na bypassoperatie (CABG) en/of klepchirurgie.
Croatian: U ispitivanju ACT II ispitivan je učinak vernakalanta u bolesnika s fibrilacijom atrija u trajanju < 3 dana koja se pojavila nedugo nakon ugradnje premosnice koronarnih arterija (CABG) i/ili kirurškog zahvata na zaliscima (fibrilacija atrija nastala više od jednog, ali manje od sedam dana nakon kirurškog zahvata).
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet binnen 15 minuten na de eerste infusie optreedt, kan een tweede infusie van 2 mg/kg gedurende 10 minuten worden toegediend (maximale tweede infusie dosis van 226 mg (56,5 ml van oplossing 4 mg/ml)).
Croatian: Ako unutar 15 minuta od završetka početne infuzije ne nastupi konverzija u sinusni ritam, može se primijeniti druga infuzija u dozi od 2 mg/kg tijekom 10 minuta (maksimalna doza za drugu infuziju iznosi 226 mg (56,5 ml otopine koncentracije 4 mg/ml)).
Dutch: Hervatting of instelling van orale antiaritmica als onderhoudsbehandeling kan worden overwogen vanaf 2 uur na de toediening van vernakalant.
Croatian: Nastavak ili uvođenje peroralne terapije održavanja antiaritmicima može se razmotriti nakon što su prošla 2 sata od primjene vernakalanta.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de flacon na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "Rok valjanosti" ili "EXP".
Dutch: Voor patiënten die meer dan 113 kg wegen, is er een vaste dosis vernakalant.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine > 113 kg Za bolesnike tjelesne težine iznad 113 kg, vernakalant se primjenjuje u fiksnoj dozi.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de noodzaak om BRINAVESS voorzichtig toe te passen bij hemodynamisch stabiele patiënten met hartfalen NYHA-klasse I-II en de noodzaak om patiënten met hartkleplijden nauwlettend te volgen.
Croatian: - Upozorenje zdravstvenim radnicima da je potreban oprez kada se BRINAVESS primjenjuje u hemodinamski stabilnih bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca NYHA stupnja I i II te da bolesnike s bolešću srčanih zalistaka treba pozorno nadzirati.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 32 mg natrium per flacon van 200 mg, gelijk aan 1,6 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 32 mg natrija po jednoj bočici od 200 mg, što odgovara 1,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op bijwerkingen, die na toediening van BRINAVESS kunnen optreden, waaronder hypotensie, bradycardie, atriumflutter of ventriculaire aritmieën.
Croatian: BRINAVESS, uključujući hipotenziju, bradikardiju, undulaciju atrija i ventrikularnu aritmiju.
Dutch: Patiënten die binnen 90 minuten na de start van de BRINAVESS-infusie elektrische cardioversie, intraveneuze anti-aritmica of oraal propafenon/flecaïnide kregen, worden beschouwd als mislukte behandeling naast patiënten die niet binnen 90 minuten een conversie hebben uitgevoerd, de conversie onder de 2.009 patiënten die BRINAVESS ontving was 67,3% (1.352/2.009).
Croatian: Ako se bolesnici koji su primili električnu kardioverziju, intravenski antiaritmik ili peroralni propafenon/flekainid unutar 90 minuta od početka infuzije BRINAVESS smatraju neuspjehom liječenja, uz bolesnike koji unutar 90 minuta nisu postigli konverziju u sinusni ritam u trajanju od najmanje jedne minute, stopa konverzije u 2009 bolesnika koji su primili BRINAVESS bila je 67,3 % (1352/2009).
Dutch: Sommige patiënten met karakteristieke atriumflutter werden in ACT II en ACT III opgenomen en vernakalant bleek niet effectief te zijn voor de conversie van atriumflutter.
Croatian: U ispitivanja ACT II i ACT III bili su uključeni i neki bolesnici s tipičnom undulacijom atrija te nije utvrđena djelotvornost vernakalanta u konverziji undulacije atrija.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn BRINAVESS voor te schrijven, voorzien zijn van:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni radnici uključeni u primjenu lijeka BRINAVESS dobiju paket s informacijama za zdravstvene radnike, koji uključuje sljedeće:
Dutch: Hoe ziet BRINAVESS eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako BRINAVESS izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da sadrži vidljive čestice ili je sadržaj promijenio boju.
Dutch: De vergunninghouder dient aan elke verpakking een controlelijst toe te voegen, waarvan de tekst is opgenomen in bijlage IIIA.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja će u svakom pakiranju priložiti kontrolni upitnik, čiji se sadržaj navodi u Dodatku
Dutch: • De patiënt moet vóór toediening van BRINAVESS voldoende gehydrateerd en hemodynamisch optimaal zijn; indien nodig moeten patiënten anticoagulantia krijgen
Croatian: • Prije primjene lijeka BRINAVESS bolesnik mora biti primjereno hidriran i u optimalnom hemodinamskom stanju te mu treba (po potrebi) dati odgovarajuće antikoagulanse
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik bij vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Potreban je oprez kada se primjenjuje kod dojilja.
Dutch: De dosis vernakalant hoeft niet op basis van CYP2D6-metabolisme te worden aangepast of als vernakalant gelijktijdig met 2D6-remmers wordt toegediend.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu vernakalanta na temelju statusa metabolizacije putem CYP2D6 ili kod istodobne primjene vernakalanta i inhibitora 2D6.
Dutch: • verminderd gevoel in of gevoeligheid van de mond.
Croatian: • umor • smanjen osjet ili osjetljivost u ustima
Dutch: Bij patiënten met hartkleplijden was er bij patiënten die vernakalant kregen, een hogere incidentie van ventrikelaritmieën tot 24 uur na toediening.
Croatian: Bolest srčanih zalistaka Bolesnici s bolešću srčanih zalistaka koji su primali vernakalant imali su veću incidenciju događaja ventrikularne aritmije unutar 24 sata nakon doziranja.
Dutch: De controlelijst dient te worden voorzien van een hechtmiddel zodat deze op de infusiecontainer kan worden bevestigd.
Croatian: Kontrolni upitnik će se isporučivati sa samoljepljivom vrpcom kako bi ga se moglo staviti na infuzijski spremnik.
Dutch: Echter, uit postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van atriumflutter met 1:1 atrioventriculaire geleiding gebleken.
Croatian: Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet uočeni su rijetki slučajevi undulacije atrija s atrioventrikularnim provođenjem 1:1.
Dutch: Bij deze aandoening hoeft de dosis niet te worden aangepast, ook niet op grond van leeftijd, serumcreatinine of CYP2D6-metabolisme.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka zbog navedenih stanja kao ni temeljem dobi, vrijednosti kreatinina u serumu ili statusa metabolizacije putem CYP2D6.
Dutch: Succes van de behandeling (responder) werd gedefinieerd als conversie van atriumfibrilleren naar sinusritme binnen 90 minuten.
Croatian: definiran je kao konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam unutar 90 minuta.
Dutch: 10 ml: EU/1/10/645/001
Croatian: EU/1/10/645/001
Dutch: BRINAVESS moet worden toegediend in een gecontroleerde klinische setting die geschikt is voor cardioversie door een goed gekwalificeerde zorgverlener.
Croatian: BRINAVESS mora primijeniti dobro osposobljen zdravstveni radnik u kontroliranim kliničkim uvjetima u kojima se može provesti kardioverzija.
Dutch: Natriumchloride
Croatian: Sadržaj natrija
Dutch: Vaak: pijn op infuusplaats; het heet hebben; paresthesie van infuusplaats
Croatian: Često: bol na mjestu primjene infuzije; osjećaj vrućine; parestezija na mjestu primjene infuzije
Dutch: Stap 3: Controleer oplossing
Croatian: 3.korak: Provjera otopine
Dutch: Verdunnen voor gebruik.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Dutch: Patiënten die vernakalant krijgen, hebben echter een hogere incidentie van conversie naar atriumflutter binnen de eerste twee uur na toediening.
Croatian: Bolesnici koji primaju vernakalant imaju veću incidenciju konverzije u undulaciju atrija unutar prva 2 sata nakon davanja doze.
Dutch: N.B.: BRINAVESS-concentraat voor oplossing voor infusie varieert in kleur van kleurloos tot vaalgeel.
Croatian: Napomena: BRINAVESS koncentrat za otopinu za infuziju je bezbojan do blijedožut.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg natrium per flacon van 500 mg, gelijk aan 4 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg natrija po jednoj bočici od 500 mg, što odgovara 4 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Dutch: Gezien de hogere incidentie van de bijwerkingen hypotensie en ventrikelaritmie bij patiënten met hartfalen moet vernakalant voorzichtig worden toegepast bij hemodynamisch stabiele patiënten met hartfalen NYHA-klasse I-II.
Croatian: Zbog veće incidencije nuspojava hipotenzije i ventrikularne aritmije u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, vernakalant se mora primjenjivati uz oprez u hemodinamski stabilnih bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca funkcionalnog stupnja I do II prema NYHA klasifikaciji.
Dutch: • Hervatting of instelling van orale antiaritmica als onderhoudsbehandeling kan worden overwogen vanaf 2 uur na de toediening van vernakalant.
Croatian: • Nastavak ili uvođenje peroralne terapije održavanja antiaritmicima može se razmotriti nakon što su prošla 2 sata od primjene lijeka BRINAVESS.
Dutch: Klinisch significante bijwerkingen die werden gezien in klinisch onderzoek waren hypotensie en ventrikelaritmie (zie rubriek 4.4 Hypotensie, Hartfalen).
Croatian: Klinički značajne nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima bile su hipotenzija i ventrikularna aritmija.
Dutch: Het is beter om het gebruik van BRINAVESS tijdens de zwangerschap te vermijden.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka BRINAVESS u trudnoći.
Dutch: Het wordt gedurende 10 minuten via een ader toegediend.
Croatian: Lijek ćete primati u venu tijekom 10 minuta.
Dutch: Acute intraveneuze toediening van vernakalant zal echter naar verwachting geen sterke invloed hebben op de farmacokinetiek van chronisch toegediende 2D6-substraten gezien de korte halfwaardetijd van vernakalant en de daardoor kortdurende remming van 2D6.
Croatian: Međutim, zbog kratkog poluvijeka vernakalanta te time uvjetovane prolazne inhibicije 2D6, ne očekuje se da će akutna intravenska primjena vernakalanta značajno utjecati na farmakokinetiku dugotrajno primjenjivanih supstrata enzima 2D6.
Dutch: Soms: vermoeidheid; irritatie op de infusieplek; overgevoeligheid op de infusieplek; pruritus van infuusplaats; malaise
Croatian: Manje često: umor; iritacija na mjestu primjene infuzije; preosjetljivost na mjestu primjene infuzije; pruritus na mjestu primjene infuzije; malaksalost
Dutch: Het risico op atriumflutter kan toenemen bij patiënten die antiaritmica klasse I krijgen.
Croatian: Taj je rizik veći u bolesnika koji uzimaju antiaritmike skupine
Dutch: Met een significant hogere frequentie van conversie bij patiënten die met vernakalant werden behandeld, was de incidentie van bradycardie binnen de eerste twee uur bij met vernakalant behandelde patiënten hoger dan bij met placebo behandelde patiënten (1,6 % resp. 0 %).
Croatian: Uz značajno veću stopu konverzije u bolesnika koji su primali vernakalant, incidencija bradikardije u prva 2 sata bila je veća u bolesnika liječenih vernakalantom nego u onih koji su primali placebo (1,6 % naspram 0 %).
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van atriumflutter met 1: 1 atrioventriculaire geleiding gebleken.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet uočeni su rijetki slučajevi undulacije atrija s atrioventrikularnim provođenjem 1:1.
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml steriel concentraat vernakalanthydrochloride IV
Croatian: BRINAVESS 20 mg/ml sterilni koncentrat vernakalantklorid i.v.
Dutch: Atriumflutter
Croatian: Undulacija atrija
Dutch: Bij sommige andere vormen van hartritmestoornissen werkt BRINAVESS mogelijk niet, maar uw arts is hiervan op de hoogte.
Croatian: BRINAVESS možda neće imati učinka na neke druge poremećaje srčanog ritma, no liječnik zna koji su to poremećaji.
Dutch: Van de patiënten die geen conversie naar sinusritme hadden, was de incidentie van bradycardie in de eerste twee uur na behandeling vergelijkbaar tussen placebo en met vernakalant behandelde groepen (4,0 % en 3,8 %, respectievelijk).
Croatian: Među bolesnicima u kojih nije nastupila konverzija u sinusni ritam, incidencija bradikardije u prva 2 sata nakon primjene doze bila je slična u skupini koja je primala placebo (4,0 %) i onoj koja je primala vernakalant (3,8 %).
Dutch: - Voor niet-chirurgiepatiënten: duur atriumfibrilleren ≤ 7 dagen; - Voor patiënten na hartchirurgie: duur atriumfibrilleren ≤ 3 dagen.
Croatian: - u bolesnika nakon kirurškog zahvata na srcu: fibrilacija atrija koja traje ≤ 3 dana.
Dutch: Als dat echter niet het geval is, moet u uw arts raadplegen.
Croatian: Ako ne nestanu, obratite se svom liječniku.
Dutch: BRINAVESS wordt verdund voordat het aan u wordt toegediend.
Croatian: BRINAVESS se prije primjene mora razrijediti.
Dutch: Vaak: misselijkheid; paresthesie van de mond; braken Soms: droge mond; diarree; oraal hypo-esthesie; defecatiedrang
Croatian: Često: mučnina; oralna parestezija; povraćanje Manje često: suha usta; dijareja; oralna hipoestezija; hitan nagon na pražnjenje crijeva
Dutch: Dit komt overeen met 4% van de voor volwassenen aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding.
Croatian: 4% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Dutch: • ECG-veranderingen (zoals klinisch relevante sinuspauze, compleet hartblok, nieuw bundeltakblok, significante verlenging van het QRS- of QT-interval, veranderingen passend bij ischemie of infarct en ventrikelaritmie).
Croatian: novonastali blok grane, značajno produljenje QRS-kompleksa ili QT-intervala, promjene koje odgovaraju ishemiji ili infarktu i ventrikularna aritmija)
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Ventrikelaritmieën traden binnen twee uur op bij 6,4 % van de patiënten die behandeld werden met vernakalant, versus geen enkele na placebo.
Croatian: Unutar prva 2 sata, ventrikularna aritmija se javila u 6,4 % bolesnika koji su primili vernakalant u odnosu na niti jednog bolesnika u placebo skupini.
Dutch: De controlelijst moet op de infusiecontainer worden bevestigd en worden gelezen door de zorgverlener die BRINAVESS zal toedienen
Croatian: Kontrolni upitnik se mora staviti na infuzijski spremnik kako bi ga pročitao zdravstveni radnik koji će primijeniti BRINAVESS.
Dutch: Gebruikt u naast BRINAVESS nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: 1 injectieflacon 500 mg/25 ml
Croatian: 1 bočica 500 mg/25 ml
Dutch: (serumkalium lager dan 3,5 mmol/l) moet vóór gebruik van vernakalant de kaliumspiegel worden gecorrigeerd.
Croatian: 3,5 mmol/l), koncentracije kalija moraju se korigirati prije primjene vernakalanta.
Dutch: 200 mg/10 ml
Croatian: 10 ml: 200 mg/10 ml
Dutch: Heeft de patiënt een intraveneus antiaritmicum voor ritmecontrole (klasse I en/of klasse III) binnen 4 uur voor de toediening van BRINAVESS gekregen?
Croatian: Je li bolesnik primio intravenski antiaritmik (skupine I i/ili III) za kontrolu srčanog ritma unutar 4 sata prije predviđene infuzije lijeka BRINAVESS?
Dutch: Toediening vindt bij voorkeur plaats met een infusiepomp.
Croatian: Lijek po mogućnosti treba primijeniti infuzijskom pumpom.
Dutch: Als conversie naar sinusritme niet binnen 15 minuten na de eerste infusie optreedt, kan een tweede infusie van 10 minuten van 226 mg (56,5 ml van oplossing 4 mg/ml) worden toegediend.
Croatian: Ako unutar 15 minuta od završetka početne infuzije ne nastupi konverzija u sinusni ritam, može se primijeniti druga infuzija u dozi od 226 mg (56,5 ml otopine koncentracije 4 mg/ml) tijekom 10 minuta.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vernakalanthydrochloride
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju vernakalantklorid
Dutch: Patiënten met atriumfibrilleren die vernakalant krijgen hebben een hogere incidentie van conversie naar atriumflutter in de eerste twee uur na toediening (1,2 % versus 0 % bij placebo).
Croatian: Bolesnici s fibrilacijom atrija koji primaju vernakalant imaju veću incidenciju konverzije u undulaciju atrija u prva 2 sata nakon primjene doze (1,2 % naspram 0 % kod placeba).
Dutch: De dosisaanbeveling voor vernakalant is een titratietherapie met
Croatian: Preporuka za doziranje vernakalanta je titrirati dozu uz 2 moguća koraka u doziranju.
Dutch: • Gebruik van intraveneuze antiaritmica voor ritmecontrole (klasse I en klasse III) binnen 4 uur voor, en ook gedurende de eerste 4 uur na toediening van vernakalant.
Croatian: • Intravenska primjena antiaritmika za kontrolu srčanog ritma (skupine I i III) unutar 4 sata prije kao i u prva 4 sata nakon primjene vernakalanta.
Dutch: Vernakalant mag niet worden toegediend bij patiënten die intraveneuze antiaritmica (klasse I en klasse III) hebben gekregen binnen 4 uur vóór vernakalant (zie rubriek 4.3).
Croatian: Vernakalant se ne smije primijeniti u bolesnika koji su intravenski primili antiaritmike (skupine I i III) unutar 4 sata prije primjene vernakalanta (vidjeti dio 4.3).
Dutch: In tot nu toe klinisch onderzoek kreeg geen van de patiënten die atriumflutter met vernakalant kregen, 1:1 atrioventriculaire geleiding.
Croatian: U dosadašnjim kliničkim ispitivanjima u bolesnika u kojih se nakon primjene vernakalanta razvila undulacija atrija nije došlo do atrioventrikularnog provođenja 1:1.
Dutch: Stap 1: Controleer BRINAVESS-flacons vóór toediening visueel op deeltjes en verkleuring.
Croatian: 1.korak: Prije primjene vizualno provjerite sadrži li bočica lijeka BRINAVESS vidljive čestice i je li došlo do promjene boje sadržaja.
Dutch: Controleer vóór toediening de oplossing nogmaals visueel op deeltjes en verkleuring.
Croatian: Prije primjene još jednom vizualno provjerite sadrži li otopina vidljive čestice i je li promijenila boju.
Dutch: Uw arts zal 4 uur nadat u BRINAVESS heeft gebruikt bepalen of u nog andere geneesmiddelen nodig heeft die uw hartritme vertragen.
Croatian: Liječnik će razmotriti treba li Vam dati dodatni lijek za kontrolu srčanog ritma 4 sata nakon što primite BRINAVESS.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en gedurende ten minste 15 minuten na toediening van de infusie zorgvuldig worden geobserveerd met beoordeling van vitale functies en continue hartritmecontrole.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo promatrati cijelo vrijeme trajanja infuzije i još najmanje 15 minuta nakon završetka infuzije, uz procjenu vitalnih znakova i kontinuirano praćenje srčanog ritma.
Dutch: • Gebruik van intraveneuze antiaritmica voor ritmecontrole (klasse I en klasse III) binnen 4 uur voor, en ook gedurende de eerste 4 uur na toediening van BRINAVESS.
Croatian: • Intravenska primjena antiaritmika za kontrolu srčanog ritma (skupine I i III) unutar 4 sata prije kao i u prva 4 sata nakon primjene lijeka BRINAVESS.
Dutch: Aanbevolen verdunningsmiddelen zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie, Ringer-lactaatoplossing voor injectie, of 5 % glucose voor oplossing voor injectie.
Croatian: Preporučene otopine za razrjeđivanje su otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %), Ringerova otopina s laktatom za injekciju ili 5 %-tna otopina glukoze za injekciju.
Dutch: Vernakalant wordt voornamelijk geëlimineerd via CYP2D6-gemedieerde O-demethylatie bij personen met uitgebreid CYP2D6-metabolisme.
Croatian: Eliminacija Vernakalant se u jakih metabolizatora CYP2D6 uglavnom eliminira O-demetilacijom posredovanom
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis: Geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Geef na infusie van BRINAVESS gedurende minstens 4 uur lang GEEN andere intraveneuze antiaritmica (klasse I en/of klasse III).
Croatian: NE SMIJETE primijeniti druge intravenske antiaritmike (skupine I i/ili III) najmanje 4 sata nakon infuzije lijeka BRINAVESS.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DEHANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Patiënten met hartfalen die vernakalant kregen, hadden tijdens de eerste twee uur na toediening een hogere algehele incidentie van hypotensieve voorvallen dan patiënten met hartfalen die placebo kregen (13,4 % versus resp. 4,7 %).
Croatian: Kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca je ukupna incidencija hipotenzivnih epizoda u prva 2 sata nakon primjene lijeka bila veća u bolesnika liječenih vernakalantom (13,4 %) nego u bolesnika koji su primali placebo (4,7 %).
Dutch: BRINAVESS bevat het werkzame bestanddeel vernakalanthydrochloride.
Croatian: Što je BRINAVESS i za što se koristi BRINAVESS sadrži djelatnu tvar vernakalantklorid.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen hadden in de eerste twee uur na toediening een hogere incidentie van ventrikelaritmie (6,4 % voor vernakalant tegen 1,6 % bij placebo).
Croatian: Bolesnici s anamnezom kongestivnog zatajenja srca imali su veću incidenciju ventrikularne aritmije u prva 2 sata nakon primjene lijeka (6,4% za vernakalant u odnosu na 1,6% za placebo).
Dutch: BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie vernakalanthydrochloride
Croatian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju vernakalantklorid