FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Lithuanian: 4941 VX Raamsdonksveer NYDERLANDAI
English: According to the current product information for Dexadreson, treatment may be repeated after 24-48 hours.
Lithuanian: Remiantis dabartiniais Dexadreson informaciniais dokumentais, gydymą galima kartoti po 2448 valandų.
English: Therefore, on 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d. Vokietija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu, agentūrai pateikė kreipimosi pranešimą dėl Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų.
English: Consequently Germany considered that it is in the interest of consumer safety to evaluate the adequacy of the meat withdrawal periods in cattle and horses and the milk withdrawal periods in cattle.
Lithuanian: Todėl Vokietija manė, kad vartotojų saugumui užtikrinti reikia įvertinti galvijų ir arklių mėsai bei galvijų pienui taikomų išlaukų tinkamumą.
English: 5830 AB Boxmeer THE NETHERLANDS
Lithuanian: 5830 AB Boxmeer NYDERLANDAI
English: DOSAGES FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
English: Three residue depletion studies in cattle have been provided, two studies on residue depletion in cattle tissues and one study on residue depletion in milk.
Lithuanian: Pateikti trys likučių pasišalinimo iš galvijų tyrimai, du likučių pasišalinimo iš galvijų audinių tyrimai ir vienas likučių pasišalinimo iš pieno tyrimas.
English: All studies were conducted at a single dose of 0.06 mg/kg body weight.
Lithuanian: Visi tyrimai atlikti su vienkartine 0,06 mg/kg kūno svorio doze.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
English: Applicant/marketing authorisation holder
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Pavadinimas
English: The other study was considered valid, however, the data set obtained from it did not allow the use of the statistical approach for the determination of withdrawal periods in accordance with the CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)2 as statistical criteria for the linear regression analysis were not fulfilled.
Lithuanian: Kitas tyrimas laikytas tinkamu, tačiau remiantis iš jo gautais duomenimis nebuvo galima taikyti statistinio metodo išlaukoms nustatyti pagal CVMP rekomendacijas dėl išlaukos suderinimo metodo (EMEA/CVMP/036/95)2, nes nebuvo įvykdyti linijinės regresinės analizės statistiniai kriterijai.
English: The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Lithuanian: Veterinariniai vaistiniai preparatai Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistai bei generiniai vaistai yra injekciniai tirpalai, kurių sudėtyje yra 2 mg deksametazono viename mililitre.
English: Withdrawal periods for the minor species horse can be based on comparison of pharmacokinetic data, indicating that depletion of the substance in horses is not slower than in cattle.
Lithuanian: Išlaukos retesnei rūšiai (arkliams) gali būti pagrįstos farmakokinetikos duomenų, iš kurių matyti, kad veiklioji medžiaga iš arklių organizmo pasišalina ne lėčiau nei iš galvijų, palyginimu.
English: Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, anti-allergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Lithuanian: Deksametazonas - ilgai veikiantis sintetinis gliukokortikoidas, vartojamas kaip vaistas nuo uždegimo, alergijos ir kaip gliukoneogenezinė medžiaga, skirta žemės ūkio ir naminiams gyvūnams.
English: In the absence of residue depletion data at the maximum intended dose and further to the concerns expressed above, the marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle from the product information.
Lithuanian: Atsižvelgdami į tai, kad nėra duomenų apie likučių pasišalinimą po didžiausios leistinos dozės, ir į pirmiau išreikštą susirūpinimą, rinkodaros leidimo turėtojai sutiko iš preparatų informacinių dokumentų išbraukti patarimą galvijams po 24-48 valandų skirti pakartotinę vaisto dozę.
English: The marketing authorisation holders agreed to remove the advice on repeat dose treatment in horses from the product information.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai sutiko iš preparatų informacinių dokumentų išbraukti patarimą arkliams skirti pakartotinę vaisto dozę.
English: No residue depletion data are available in horses for the single or repeat dose treatment.
Lithuanian: Duomenų apie likučių pasišalinimą iš arklių po vienkartinės ar pakartotinės vaisto dozės nepateikta.
English: No residue depletion or pharmacokinetic data are available for the much higher dosages recommended for the treatment of shock in horses.
Lithuanian: Duomenų apie likučių pasišalinimą ar farmakokinetiką skiriant daug didesnes dozes, rekomenduojamas arklių šokui gydyti, nepateikta.
English: One of the studies on residue depletion in cattle tissues was not conducted over a sufficiently long period of time and was therefore not considered suitable to derive a valid withdrawal periods in cattle meat and offal.
Lithuanian: Vienas iš atliktų likučių pasišalinimo iš galvijų audinių tyrimų buvo nepakankamos trukmės, todėl laikytas netinkamu pagrįstoms mėsos ir subproduktų išlaukoms nustatyti.
English: Therefore it was considered appropriate to use the alternative method in order to establish a withdrawal period for cattle tissues.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad išlaukai galvijų audiniams nustatyti būtų tikslinga taikyti alternatyvų metodą.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NYDERLANDAI
English: The benefit-risk balance for the products concerned remains positive subject to amendments in the product information.
Lithuanian: Atlikus susijusių preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
English: Germany noted that Dexadreson 2 mg/ml and its associated names has different withdrawal periods in cattle (meat and milk) and horses (meat) established by the Member States across the EU/EEA.
Lithuanian: Vokietija atkreipė dėmesį, kad ES ir EEE valstybėse narėse nustatyta skirtinga Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų išlauka galvijams (mėsai ir pienui) ir arkliams (mėsai).
English: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Lithuanian: 3 CVMP rekomendacijos dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf.
English: Meat and offal: 8 days
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams: 8 paros.
English: The residue depletion study in milk was considered acceptable, but the recommended method for the calculation of a milk withdrawal period according to the CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)3 - the Time to safe concentration (TTSC) methodcannot be used due to the insufficient number of animals included in the study.
Lithuanian: Likučių pasišalinimo iš pieno tyrimas laikytas priimtinu, tačiau dėl nepakankamo į tyrimą įtrauktų gyvūnų skaičiaus negali būti taikomas CVMP rekomendacijose dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98)3 rekomenduojamas išlaukos pienui apskaičiavimo metodas - laiko iki saugios koncentracijos susidarymo (angl.
English: No safe withdrawal period for these dosages can be set and the CVMP considered that the shock indication should be withdrawn from the product information of Dexadreson and its generic products, where applicable.
Lithuanian: Šioms dozėms negalima nustatyti saugios išlaukos, todėl CVMP nusprendė, kad šoko indikaciją iš Dexadreson ir generinių vaistų informacinių dokumentų, jeigu taikytina, reikėtų išbraukti.
English: • In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data for the higher dosages recommended for the indication concerning treatment of shock in horses, no safe withdrawal period for these dosages can be set for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Lithuanian: • duomenų apie likučių pasišalinimą ar farmakokinetiką skiriant didesnes dozes, rekomenduojamas pagal arklių šoko gydymo indikaciją, nepateikta, šioms Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų dozėms negalima nustatyti saugios išlaukos.
English: Horses:
Lithuanian: Arkliai:
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
English: Therefore the CVMP considered that the indication for treatment of shock in horses should be removed from the product information;
Lithuanian: Todėl CVMP nusprendė, kad šoko indikaciją iš preparatų informacinių dokumentų, jeigu taikytina, reikia išbraukti;
English: Cattle:
Lithuanian: Galvijai:
English: Due to shortcomings in the design of the study, a maximum safety span of 30% was considered necessary, leading to a withdrawal period of 8 days for the single dose treatment at 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Lithuanian: Dėl tyrimo modelio trūkumų nuspręsta nustatyti ne ilgesnį nei 30 % saugumo intervalą, ir tuo remiantis vienkartinei 0,06 mg/kg kūno svorio deksametazono dozei nustatyta aštuonių parų išlauka.
English: The same withdrawal period for edible tissues may be applied for cattle and horses for the same dosing regimen, resulting in a withdrawal period for horse meat and offal of 8 days for the single dose treatment of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Lithuanian: Ta pati išlauka valgomiems audiniams taikant tą pačią dozavimo tvarką gali būti nustatyta ir galvijams, ir arkliams, taigi arklienai ir subproduktams nustatyta aštuonių parų išlauka vienkartinei 0,06 mg/kg kūno svorio deksametazono dozei.
English: As there were no residue depletion data with the recommended repeat dose treatment in cattle and horses, the CVMP concluded that the advice on repeat dose treatment in cattle and horses should be removed from the product information.
Lithuanian: Duomenų apie likučių pasišalinimą iš galvijų ir arklių organizmo po rekomenduojamos pakartotinės vaisto dozės nepateikta, todėl CVMP padarė išvadą, kad patarimą galvijams ir arkliams skirti pakartotinę vaisto dozę iš preparatų informacinių dokumentų reikėtų išbraukti.
English: • In the absence of residue depletion or pharmacokinetic data following a repeat treatment in cattle and horses for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that the advice on repeat dose treatment after 24-48 hours in cattle and horses should be removed from the product information;
Lithuanian: • duomenų apie Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų likučių pasišalinimą iš galvijų ir arklių organizmo po pakartotinės vaisto dozės nepateikta, todėl CVMP nusprendė, kad patarimą galvijams ir arkliams po 24-48 valandų skirti pakartotinę vaisto dozę iš preparatų informacinių dokumentų reikia išbraukti;
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see Annex I)
Lithuanian: Bendra Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei generinių vaistų (žr.
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle and the pharmacokinetic data in horses submitted by the marketing authorisation holders for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof, the CVMP considered that withdrawal periods of 8 days for cattle meat and offal, 72 hours for cattle milk and 8 days for horse meat and offal were safe;
Lithuanian: • remdamasis Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų rinkodaros leidimo turėtojų pateiktais likučių pasišalinimo iš galvijų ir farmakokinetikos arklių organizme duomenimis, CVMP nusprendė, kad aštuonių parų išlauka galvijienai ir subproduktams, 72 val.
English: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Lithuanian: Intervet Nederland B.
English: As there were no data available to support safe withdrawal periods for horse meat and offal following administration of high dosages in case of treatment of shock, the CVMP concluded that the shock indication in horses should be removed from the product information for Dexadreson and its generic products, where applicable.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų pagrįsta saugi išlauka arklienai ir subproduktams po didelių vaisto dozių šokui gydyti skyrimo, nepateikta, todėl CVMP padarė išvadą, kad šoko indikaciją iš Dexadreson ir generinių vaistų informacinių dokumentų, jeigu taikytina, reikėtų išbraukti.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Lithuanian: Pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
English: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Lithuanian: V. Zalmweg 24
English: Cattle, horses
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Galvijai, arkliai
English: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf below the MRL values in kidney and liver.
Lithuanian: Žymeklio likučių pasišalinimo tyrimai preparatų išlaukoms nustatyti“ (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Lithuanian: Pakeitimai atitinkamuose veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyriuose
English: Therefore, none of the studies was conducted at the maximum intended dose as requested in VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 and safe withdrawal periods in cattle tissues and milk can only be set for single treatment.
Lithuanian: Žymeklio likučių pasišalinimo tyrimai preparatų išlaukoms nustatyti“ (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, nė vienas tyrimas nebuvo atliekamas su didžiausia leistina doze, o saugios išlaukos galvijų audiniams ir pienui gali būti nustatytos tik vienkartinei vaisto dozei.
English: Cattle, horses, goat, pigs, dogs and cats
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Galvijai, arkliai, ožkos, kiaulės, šunys ir katės
English: Belgium Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Lithuanian: Dopharma Research B.
English: Cattle, pigs, dogs and cats
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Galvijai, kiaulės, šunys ir katės
English: Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.V.
Lithuanian: Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.
English: Residue depletion data was made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 8 days and a cattle milk withdrawal period of 72 hours, as well as a horse meat and offal withdrawal period of 8 days following a single injection at the recommended dose of 0.06 mg dexamethasone per kg body weight.
Lithuanian: išlauka karvių pienui, taip pat aštuonių parų išlauka arklienai ir subproduktams po vienkartinės rekomenduojamos 0,06 mg/kg kūno svorio deksametazono dozės injekcijos.
English: Six days after administration the residue concentrations were
Lithuanian: Po šešių dienų likučių koncentracijos inkstuose ir kepenyse buvo mažesnės už atitinkamus mažiausius leistinus likučių kiekius.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof subject to amendments in the product information; the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof (see annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in annex III.
Lithuanian: • CVMP nusprendė, kad bendras Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų naudos ir rizikos santykis, atlikus preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, yra teigiamas;
English: Dexa-ject 2 mg/ml injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, kutyák és macskák részére A.U.V.
Lithuanian: Dexa-ject 2 mg/ml injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, kutyák és macskák részére A.U.
English: Summary of Product Characteristics
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašas
English: If you stop taking this medicine too soon, the infection may come back.
Lithuanian: Jeigu per greitai nustosite gerti šį vaistą, infekcija gali atsinaujinti.
English: The bioavailability in humans is unknown.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas žmonėms nežinomas.
English: Adults and elderly (≥65 years of age)
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji ir vyresnio amžiaus žmonės (≥ 65 metų)
English: − decreased appetite
Lithuanian: − Sumažėjęs apetitas;
English: What DIFICLIR is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra DIFICLIR ir kam jis vartojamas
English: This is because it is not known whether fidaxomicin can harm your baby.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nežinoma, ar fidaksomicinas gali pakenkti jūsų kūdikiui.
English: This serious illness can result in painful, severe diarrhoea.
Lithuanian: Ši sunki liga gali sukelti sunkų skausmingą viduriavimą.
English: This difference is not considered clinically relevant.
Lithuanian: Šis skirtumas nėra laikomas reikšmingu klinikai.
English: You can take DIFICLIR before, during or after meals.
Lithuanian: DIFICLOR galite vartoti prieš valgį, valgio metu ar po jo.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali paveikti iki 1 iš 100 žmonių)
English: However, the potential for adverse reactions cannot be ruled out and general supportive measures are recommended.
Lithuanian: Tačiau, negalima atmesti nepageidaujamų reakcijų tikimybės ir rekomenduojama paisyti bendrų atsargumo priemonių.
English: Elimination through urine is negligible (<1%).
Lithuanian: Šalinimas su šlapimu nedidelis (< 1 %).
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas
English: DIFICLIR should not be used in children or adolescents aged below 18 years as there is no information on this use in this population.
Lithuanian: DIFICLIR negalima vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie vaisto vartojimą šiai pacientų grupei.
English: The half life of fidaxomicin is approximately 8-10 h.
Lithuanian: Fidaksomicino pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 8-10 val.
English: In the pivotal clinical trials the rate of recurrence in the 30 days following treatment was assessed as a secondary endpoint.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu pasikartojimo dažnis per 30 dienų po gydymo buvo vertinamas kaip antrinė vertinamoji baigtis.
English: Your doctor will tell you whether this medicine is suitable for you.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar šis vaistas jums tinka.
English: Sylviusweg 62
Lithuanian: V. Sylviusweg 62
English: Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinimo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai ir tolesni atnaujinimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
English: Patients with fulminant colitis and patients with multiple episodes (defined as more than one prior episode within the previous 3 months) of CDI were excluded in the studies.
Lithuanian: Pacientai, sergantys žaibisku kolitu, ir pacientai, kuriems pasireiškia keli CDI epizodai (apibrėžiama kaip daugiau nei vienas ankstesnis epizodas per pastaruosius 3 mėnesius), į tyrimus nebuvo įtraukti.
English: DIFICLIR blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking DIFICLIR.
Lithuanian: DIFICLIR koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos DIFICLIR.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Talkas
English: Fidaxomicin is a topically acting drug that cannot be used to treat systemic infections; therefore the establishment of a clinical breakpoint is not relevant.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra lokaliai veikiantis vaistas, kurio negalima vartoti sisteminėms infekcijoms gydyti; todėl klinikinio stabdos taško nustatymas nėra reikšmingas.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Lithuanian: Prarykite visą tabletę užgerdami stikline vandens.
English: Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Lithuanian: Turėkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką vartojate.
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are vomiting, nausea and constipation.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) yra vėmimas, pykinimas ir vidurių užkietėjimas.
English: Your doctor will know whether your disease falls in the severe categories and will tell you whether this medicine is suitable for you.
Lithuanian: Gydytojas žinos, ar Jūsų liga yra sunki ir pasakys, ar šis vaistas Jums tinka.
English: The clinical relevance of MRP2 inhibition is not yet known.
Lithuanian: Klinikinė MRP2 slopinimo reikšmė dar nėra žinoma.
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with DIFICLIR, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei gydant DIFICLIR pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.
English: The safety and efficacy of fidaxomicin in children aged below 18 years has not yet been established.
Lithuanian: Vaikų populiacija Fidaksomicino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
English: The rate of recurrence (including relapses) was significantly lower with fidaxomicin (14.1% versus 26.0% with a 95% CI of [-16.8%, -6.8%]), however these trials were not prospectively designed to prove prevention of reinfection with a new strain.
Lithuanian: Pasikartojimo dažnis (įskaitant atkryčius) vartojant fidaksomicino buvo daug mažesnis (14,1 % ir 26,0 %, 95 % PI [-16,8 %, -6,8 %]), tačiau šių tyrimų paskirtis nebuvo įrodyti apsaugą nuo pakartotinės infekcijos nauja paderme.
English: Description of the patient population in clinical trials
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientų populiacijos apibūdinimas
English: There are no data available from the use of fidaxomicin in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie fidaksomicino vartojimą nėštumo metu nėra.