FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 18. prosince 2009 společnost Sanofi-Aventis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Sliwens určeného k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) nespavostí, kteří mají potíže s udržením spánku.
Polish: W dniu 18 grudnia 2009 r. firma Sanofi-Aventis oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Sliwens stosowanego w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą (długotrwałą) bezsennością, które mają problemy z pozostaniem w stanie snu.
Czech: Blokováním těchto receptorů měl eplivanserin změnit cyklus spaní-bdění a pomoci tak lidem trpícím dlouhodobou nespavostí s udržením spánku.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów epliwanseryna miała zmieniać cykl bycia w stanie snu-rozbudzenia, pomagając osobom z długotrwałą bezsennością w pozostaniu w stanie snu.
Czech: Na co měl být přípravek Sliwens používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Sliwens?
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že účinek přípravku Sliwens na spaní je malý.
Polish: CHMP uznał, że działanie nasenne preparatu Sliwens jest zbyt małe.
Czech: Eplivanserin, léčivá látka v přípravku Sliwens, je antagonista receptoru 5-hydroxytryptaminu.
Polish: Substancja czynna preparatu Sliwens, epliwanseryna, jest antagonistą receptora 5-hydroksytryptaminy.
Czech: Sliwens je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eplivanserin.
Polish: Preparat Sliwens jest lekiem, który zawiera substancję czynną epliwanserynę.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, nicméně některé otázky zůstaly nedořešeny.
Polish: Po ocenieniu przez CHMP odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Sliwens nemůže být schválen.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Sliwens nie może być zatwierdzony.
Czech: Tyto studie srovnávaly přípravek Sliwens s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Polish: W badaniach preparat Sliwens porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Czech: Přípravek Sliwens měl být používán k léčbě dospělých s dlouhodobou nespavostí (problémy se spaním).
Polish: Preparat Sliwens miał być stosowany u osób dorosłych z długotrwałą bezsennością (problemy ze spaniem).
Czech: Účinky přípravku Sliwens byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Sliwens testowano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Výbor byl dále znepokojen rizikem divertikulitidy (zánětem malých váčků nebo výchlipek ve střevech) u pacientů užívajících tento přípravek.
Polish: Komitet wyraził również zastrzeżenia dotyczące ryzyka wystąpienia zapalenia uchyłków jelit u pacjentów przyjmujących lek.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sliwens (eplivanserin) EMA/139265/2010
Polish: EMA/139274/2010
Czech: Jak měl přípravek Sliwens působit?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Sliwens?
Czech: Jaké jsou důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sliwens podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Czech: Působí tak, že blokuje tvorbu bakteriálních bílkovin, čímž zabraňuje růstu bakterií.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu wytwarzania białek bakteryjnych, a co za tym idzie zapobieganiu rozwojowi bakterii.
Czech: Rovněž měl obavy, že solithromycin by mohl být škodlivý pro játra.
Polish: Istniały także obawy, że solitromycyna może mieć szkodliwy wpływ na wątrobę.
Czech: Společnost plánuje uvést tyto údaje v nové žádosti o udělení rozhodnutí o registraci v EU.
Polish: Firma planuje także włączenie tych danych do nowego wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i chęci uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla stáhnout svou žádost z důvodu žádosti amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) o poskytnutí dodatečných údajů o bezpečnosti na podporu schválení přípravku v USA.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku wynika z żądania FDA w USA dotyczącego przekazanie dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa na poparcie dopuszczenia leku do obrotu w USA.
Czech: U pacientů s inhalačním antraxem nebo inhalační tularemií nebyly provedeny žádné studie a společnost předložila údaje z laboratorních studií.
Polish: Nie przeprowadzono badań wśród pacjentów z wąglikiem wziewnym ani wziewną postacią tularemii i firma przedstawiła dane z badań laboratoryjnych.
Czech: Přípravek Solithromycin Triskel EU Services měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí:
Polish: Solithromycin Triskel EU Services miał być stosowany do leczenia następujących zakażeń bakteryjnych:
Czech: EMA/249992/2017
Polish: Triskel EU Services (solitromycyna) EMA/249992/2017
Czech: Měl být k dispozici ve formě tobolek k užití ústy a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek podawanych doustnie oraz proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (kroplówki).
Czech: dubna 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 kwietnia 2017 r. EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Czech: Společnost předložila údaje ze tří studií zahrnujících celkem 1 855 pacientů s komunitní pneumonií, u kterých byl přípravek Solithromycin Triskel EU Services porovnáván s jinými antibiotiky (levofloxacinem a moxifloxacinem).
Polish: Firma przedstawiła dane z trzech badań obejmujących łącznie 1855 pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, w których produkt Solithromycin Triskel EU Services porównywano z innymi antybiotykami (lewofloksacyną i moksifloksacyną).
Czech: Léčivá látka v přípravku Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, je druh antibiotika podobný skupině antibiotik známých jako „makrolidy".
Polish: Substancja czynna leku Solithromycin Triskel EU Services, solitromycyna, jest rodzajem antybiotyku zbliżonego do grupy antybiotyków określanych jako „makrolidy".
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solithromycin Triskel EU Services (solithromycin)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Solithromycin Triskel EU Services (solitromycyna)
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Solithromycin Triskel EU Services nepřevyšují jeho rizika.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Solithromycin Triskel EU Services nie przewyższały ryzyka.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Solithromycin Triskel EU Services podáván.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało żadnych konsekwencji dla pacjentów włączonych obecnie do badań klinicznych nad lekiem Solithromycin Triskel EU Services.
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici),
Polish: • pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie w obrębie płuc nabyte poza szpitalem);
Czech: • inhalační tularemie (další závažné onemocnění, kterým se pacient nakazí vdechnutím bakterie).
Polish: • wziewnej postaci tularemii (innej poważnej choroby wywołanej wdychaniem bakterii).
Czech: Dne 27. března 2017 společnost Triskel EU Services Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solithromycin Triskel EU Services určeného k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Polish: W dniu 27 marca 2017 r. firma Triskel EU Services Ltd powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Solithromycin Triskel EU Services, który miał być stosowany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i wziewnej postaci tularemii.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Solithromycin
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy, že nebyly poskytnuty dostatečné údaje na podporu použití přípravku u inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Polish: CHMP był zdania, że nie przedstawiono wystarczających danych na poparcie zastosowania w przypadku wąglika wziewnego i wziewnej postaci tularemii.
Czech: Co je Solithromycin Triskel EU Services?
Polish: Co to jest Solithromycin Triskel EU Services?
Czech: Solithromycin Triskel EU Services je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku solithromycin.
Polish: Solithromycin Triskel EU Services to lek zawierający substancję czynną solitromycynę.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Solithromycin Triskel EU Services nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie, inhalačního antraxu a inhalační tularemie.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Solithromycin Triskel EU Services nie może być zatwierdzony w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, wąglika wziewnego i wziewnej postaci tularemii.
Czech: Kromě toho měl výbor obavy ohledně výrobního procesu léčivé látky, který nevylučoval přítomnost nečistot, přičemž test k zajištění sterility přípravku pro podání ve formě infuze nebyl považován za platný.
Polish: Ponadto istniały zastrzeżenia odnośnie do procesu wytwarzania substancji czynnej, który nie wykluczał obecności zanieczyszczeń.
Czech: • inhalační antrax (nejzávažnější forma antraxu, kterou se pacient nakazí vdechnutím bakteriálních spor),
Polish: • wąglika wziewnego (najcięższej postaci wąglika wywołanej wdychaniem zarodników bakterii);
Czech: Jak přípravek Solithromycin Triskel EU Services působí?
Polish: Jak działa produkt Solithromycin Triskel EU Services?
Czech: K čemu měl být přípravek Solithromycin Triskel EU Services používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Solithromycin Triskel EU
Czech: 13. prosince 2012 EMA/130126/2013 EMEA/H/C/002506
Polish: 13 grudnia 2012 r. EMA/130140/2013 EMEA/H/C/002506
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Polish: Miał on być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Počáteční pochybnosti se vztahovaly zejména k výrobě léčivého přípravku a ke skutečnosti, zda je přípravek Solumarv dostatečně podobný svému referenčnímu léčivému přípravku.
Polish: Początkowe zastrzeżenia dotyczyły głównie produkcji leku i tego, czy produkt Solumarv był w wystarczającym stopniu podobny do swego leku referencyjnego.
Czech: Žádost je společnou žádostí společnosti Marvel LifeSciences pro přípravek Solumarv a další dva léčivé přípravky (přípravky Isomarv medium a Combimarv, které byly také vyvinuty jako bioekvivalentní léčivé přípravky).
Polish: Przedłożony przez firmę Marvel LifeSciences wniosek był wnioskiem łączonym, dotyczącym leku Solumarv oraz dwóch innych leków (Isomarv medium i Combimarv, również opracowanych jako leki biopodobne).
Czech: Společnost předložila výsledky studií určených k prokázání podobnosti přípravku Solumarv vůči jeho referenčnímu léčivému přípravku Humulin S, pokud jde o strukturu, biologickou účinnost i klinickou účinnost.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań mających wykazać podobieństwo leku Solumarv do leku referencyjnego Humulin S pod względem struktury, aktywności biologicznej i skuteczności klinicznej.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v době stažení žádosti nebyli do klinických studií zařazeni žádní pacienti, kterým by byl podáván přípravek Solumarv.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne, w których pacjenci otrzymywaliby lek Solumarv.
Czech: Po počátečním posouzení měl výbor CHMP značné pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Solumarv nemůže být schválen.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wstępnej CHMP zgłosił istotne zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że produkt Solumarv nie może być zatwierdzony.
Czech: Přípravek Solumarv byl vyvinut jako bioekvivalentní léčivý přípravek.
Polish: Produkt Solumarv opracowano jako lek biopodobny.
Czech: Přípravek Solumarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy (cukru) v krvi.
Polish: Produkt Solumarv miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Czech: Solumarv je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lidský inzulin.
Polish: Produkt Solumarv to lek zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Czech: Přípravek Solumarv byl určen k použití jako náhražkový inzulin, který je podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Polish: Lek Solumarv jest insuliną zastępczą, podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Czech: Tyto výsledky zahrnovaly i výsledky ze studií zaměřených na to, jak lidské tělo nakládá s přípravkem Solumarv ve srovnání s přípravkem Humulin S a jak tyto inzuliny ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Polish: Były wśród nich wyniki badań, w których oceniano reakcje organizmu na lek Solumarv w porównaniu z lekiem Humulin S oraz wpływ obu insulin na stężenie glukozy we krwi.
Czech: Inzulin v přípravku Solumarv se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": vytváří jej bakterie, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat inzulin.
Polish: Jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający produkcję insuliny.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Solumarv (insulina ludzka)
Czech: Dne 15. listopadu 2012 společnost Marvel LifeSciences Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Solumarv určeného k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu glukózy v krvi.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Solumarv, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Czech: EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
Polish: EMEA/H/C/001244
Czech: 20. ledna 2011
Polish: 20 stycznia 2011 r. EMA/13310/2011
Czech: Co je Tekinex?
Polish: Co to jest Tekinex?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tekinex, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej preparatu Tekinex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Výbor CHMP měl také obavy ohledně dávkování použitého ve studii a kritérií použitých k měření účinnosti léčivého přípravku.
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia dotyczące dawek stosowanych w badaniu i kryteriów zastosowanych w celu pomiaru skuteczności leku.
Czech: Měl být dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Také nebyl k dispozici dostatek údajů z následného sledování pacientů léčených tímto přípravkem a výbor měl pochybnosti o tom, zda je tento léčivý přípravek dostatečně bezpečný na to, aby si jej pacienti podávali sami, jak zamýšlela společnost.
Polish: Ponadto obserwacja pacjentów po leczeniu była niewystarczająca i Komitet miał wątpliwości, czy lek jest na tyle bezpieczny, aby mógł być podawany przez samych pacjentów, tak jak zakładała firma.
Czech: Poněvadž omacetaxin tímto způsobem nepůsobí, nemá mutace T315I na jeho činnost vliv.
Polish: Ponieważ omacetaksyna nie działa w ten sposób, mutacja T315I nie ma wpływu na jej działanie.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že přínosy tohoto léčivého přípravku jsou nejisté.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku są niepewne.
Czech: Přípravek Tekinex nebyl přímo srovnáván s žádnou jinou léčbou.
Polish: Preparat Tekinex porównano bezpośrednio z innymi rodzajami leczenia.
Czech: Jelikož počet pacientů s onemocněním CML je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Tekinex byl dne 2. září 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 2 września 2004 r. preparat Tekinex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že klinické studie přípravku Tekinex budou pokračovat.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że badania kliniczne dotyczące oceny preparatu Tekinex będą kontynuowane.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tekinex, omacetaxin, je inhibitor syntézy proteinů.
Polish: Substancja czynna preparatu Tekinex, omacetaksyna, jest inhibitorem syntezy protein.
Czech: Mechanismus jejího působení není jasný, má se však za to, že narušuje tvorbu enzymu tyrozinkinázy Bcr-Abl.
Polish: Sposób jej działania jest niejasny, ale uważa się, że zakłóca ona wytwarzanie enzymu, kinazy tyrozynowej Bcr-Abl.
Czech: Studie zkoumala, jak pacienti reagují na léčbu, a to na základě výsledků krevních testů, které měřily míru aktivity zhoubného onemocnění.
Polish: W badaniu oceniano odpowiedź na leczenie w oparciu o wyniki testów krwi dotyczących oceny aktywności procesu nowotworowego.
Czech: Nakonec, po provedení inspekce míst studií, výbor konstatoval, že se vyskytly nesrovnalosti v podávání přípravku, které by mohly ovlivnit spolehlivost výsledků studie.
Polish: Ponadto po kontroli ośrodków badania Komitet zwrócił uwagę na pewne nieścisłości we wniosku, które mogły mieć wpływ na wiarygodność wyników badań.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Tekinex nemůže být schválen.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że preparat Tekinex nie może być zatwierdzony.
Czech: Na co měl být přípravek Tekinex používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Tekinex?
Czech: Společnost stáhla svou žádost „120.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 120. dniu procedury.
Czech: Další léčivé přípravky známé jako inhibitory tyrozinkinázy, včetně imatinibu, působí při onemocnění CML tak, že se přímo naváží na enzym tyrozinkinázu Bcr-Abl. Mutace T315I mění určité vlastnosti tohoto enzymu a znesnadňuje tak navázání těchto léčivých přípravků na enzym.
Polish: Inne leki znane jako inhibitory kinazy tyrozynowej, w tym imatynib, działają w CML poprzez bezpośrednie wiązanie się z enzymem kinazy tyrozynowej Bcr-Abl. Mutacja T315I zmienia pewne cechy enzymu, co utrudnia to wiązanie.
Czech: Tekinex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku omacetaxin mepesukcinát.
Polish: Preparat Tekinex to lek zawierający substancję czynną mepebursztyniam omacetaksyny.
Czech: Výbor CHMP tedy v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Tekinex nepřevyšují jeho rizika.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania według CHMP korzyści ze stosowania preparatu Tekinex nie przewyższały ryzyka.
Czech: Dne 11. ledna 2011 společnost ChemGenex Europe SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Tekinex určeného k léčbě pacientů s chronickou myeloidní leukemií pozitivní na přítomnost filadelfského chromozomu, u kterých se vyskytuje mutace v „kinázové doméně Bcr-Abl T315I" a u nichž selhala předchozí léčba imatinibem.
Polish: W dniu 11 stycznia 2011 r. firma ChemGenex Europe SAS oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Tekinex do obrotu, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z obecnością chromosomu Philadelphia z mutacją „domeny kinazy Bcr-Abl T315I" po niepowodzeniu na wcześniej stosowane leczenie imatynibem.
Czech: Přípravek se měl používat u pacientů, u nichž selhala předchozí léčba imatinibem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem), zřejmě v důsledku mutace v genu kinázy Bcr-Abl zvané „mutace T315I".
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia imatynibem (inny lek przeciwnowotworowy) prawdopodobnie z powodu mutacji genu kinazy Bcr-Abl zwanej „mutacją T315I".
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 66 pacientů s onemocněním CML pozitivním na přítomnost filadelfského chromozomu a s mutací T315I, u nichž předchozí léčba imatinibem selhala.
Polish: Firma przedstawiła wyniki głównego badania, do którego włączono 66 pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z obecnością chromosomu Philadelphia i mutacją T315I, po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia imatynibem.
Czech: Účinky přípravku Tekinex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Tekinex zbadano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Jak by měl přípravek Tekinex působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Tekinex?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Tekinex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
Czech: Přípravek Tekinex měl být používán k léčbě dospělých pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML, což je typ rakoviny postihující bílé krvinky zvané granulocyty) „pozitivní na přítomnost filadelfského chromozomu" (Ph+).
Polish: Preparat Tekinex miał być stosowany u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z obecnością chromosomu Philadelphia, (ang. chronic myeloid leukaemia, CML - nowotwór złośliwy granulocytów, rodzaju krwinek białych).
Czech: Přípravek Tekinex měl proto účinkovat u Ph pozitivních pacientů s mutací T315I.
Polish: Dlatego spodziewano się, że preparat Tekinex będzie wywierał wpływ u pacjentów z obecnością chromosomu Philadelphia z mutacją T315I.
Czech: Je odvozená od harringtoninu, látky získávané z rostliny Aglaonema modestum.
Polish: Jest pochodną haringtoniny, substancji wyekstrahowanej z rośliny o nazwie Aglaonema (ang. Chinese evergreen).
Czech: Označení „komplikovaná" znamená, že infekce se obtížně léčí.
Polish: Pojęcie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia.
Czech: (tigecyklin) EMA/589782/2017
Polish: (tygecyklina) EMA/589782/2017
Czech: Přípravek měl být používán pouze tehdy, pokud nebyla vhodná jiná antibiotika.
Polish: Lek miał być przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadkach, gdy inne antybiotyki są niewłaściwe.