FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: polioxietileno), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), colesterol, fosfato de hidrogénio dissódico heptahidratado, fosfato de diidrogénio potássico anidro, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver "Onpattro contém sódio" na secção 2).
Latvian: polioksietilēns), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns), holesterīns, dinātrija hidrogēnfosfāts, heptahidrāts, bezūdens kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt "Onpattro satur nātriju" 2. punktā).
Portuguese: Na situação basal, 46% dos doentes tinham doença em estadio 1 (locomoção sem incapacidade; na maioria têm neuropatias ligeiras sensoriais, motoras e autónomas nos membros inferiores) e 53% tinham doença em estadio 2 (necessidade de apoio à locomoção, na maioria têm progressão moderada da incapacidade nos membros inferiores, superiores e no tronco).
Latvian: Sākumstāvoklī 46% pacientu bija slimība 1. stadijā (nevainojama ambulācija; galvenokārt viegla apakšējo ekstremitāšu sensorā, motoriskā un autonomā neiropātija), un 53% bija slimība 2. stadijā (nepieciešama palīdzība ambulācijā; galvenokārt vidēji smagi traucējumi apakšējās ekstremitātēs, augšējās ekstremitātēs un rumpī).
Portuguese: Uma vez que o patisiran não é farmacologicamente ativo em coelhos, estes efeitos não se devem a reduções dos níveis de TTR, tiroxina ou vitamina A.
Latvian: Patisirans nav farmakoloģiski aktīvs trušiem, tāpēc šo ietekmi neizraisa TTR, tiroksīna vai A vitamīna samazinājums.
Portuguese: Não é esperado que Onpattro seja afetado por inibidores ou indutores de enzimas do citocromo P450 ou que cause interações medicamentosas, excetuando a indução e a inibição dependente do tempo da CYP2B6 in vitro.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Onpattro ietekmēs mijiedarbība ar citohroma P450 inhibitoriem vai inducētājiem, un nav sagaidāms, ka Onpattro izraisīs mijiedarbību citām zālēm, izņemot CYP2B6 inducēšanu un no laika atkarīgu inhibīciju in vitro.
Portuguese: • Vermelhidão na cara ou corpo (afrontamentos), pele quente ou erupção na pele
Latvian: • Sejas vai ķermeņa apsārtums (pietvīkums), silta āda vai izsitumi
Portuguese: Se não estiver disponível refrigeração, Onpattro poderá ser armazenado à temperatura ambiente (até 25°C) até 14 dias.
Latvian: Ja ledusskapis nav pieejams, Onpattro var 14 dienas uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Portuguese: dmIMC: índice de massa corporal (IMC; kg/m2) multiplicado pela albumina plasmática (g/l); um número mais elevado indica um melhor estado nutricional; o estado nutricional favoreceu Onpattro tão cedo como aos 3 meses.
Latvian: dmBMI: ķermeņa masas indekss (BMI; kg/m2) reizināts ar seruma albumīnu (g/l); lielāks skaitlis norāda uz labāku vielmaiņas statusu; vielmaiņas statusu, ko uzlaboja Onpattro jau 3 mēnešu laikā.
Portuguese: No regime de dose de 300 microgramas por kg a cada 3 semanas, foi atingido um estado de equilíbrio cerca das 24 semanas de tratamento.
Latvian: 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 24 terapijas nedēļām.
Portuguese: Onpattro irá reduzir os níveis de vitamina A no seu sangue, a qual é importante para o desenvolvimento normal dos fetos.
Latvian: Onpattro samazinās A vitamīna līmeni asinīs, kas ir svarīgi Jūsu nedzimušā bērna normālai attīstībai.
Portuguese: • Após o término da perfusão, deverá fazer-se passar pelo kit de perfusão uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para assegurar que todo o medicamento foi administrado.
Latvian: • Pēc infūzijas beigām intravenozās ievadīšanas komplekts jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, lai nodrošinātu, ka ievadīts viss zāļu daudzums.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro, caso tenha quaisquer sinais de uma reação relacionada com a perfusão.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kādas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes.
Portuguese: Ao reduzir a proteína plasmática TTR, o tratamento com Onpattro leva a uma diminuição dos níveis séricos de vitamina A (retinol) (ver secção 5.1).
Latvian: Samazinot TTR proteīna serumu, Onpattro terapija izraisa A vitamīna (retinola) līmeņa krišanos serumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: • Dor nas articulações (artralgia)
Latvian: • Locītavu sāpes (artralģija)
Portuguese: O fígado e baço foram os orgãos-alvo primários da toxicidade, tanto em ratos, como em macacos.
Latvian: Gan žurkām, gan pērtiķiem galvenie toksicitātes mērķa orgāni bija aknas un liesa.
Portuguese: Embora se tenham observado decréscimos nos níveis séricos de TTR (≥ 90%), tiroxina (≥ 60%) e vitamina A (≥ 75%) nos progenitores quando se utilizou um substituto de patisiran específico para ratos, não se constataram efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas, no desenvolvimento embrio-fetal, ou no desenvolvimento pré-/pós-natal
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm tika novērota TTR (≥ 90%), tiroksīna (≥ 66%) un A vitamīna (≥ 75%) līmeņa samazinājums, izmantojot žurkām specifiskus patisirana aizstājējus; netika novērota ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti, embrija-augļa attīstību vai prenatālo/postnatālo attīstību.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas como termos preferidos MedDRA, sob o Sistema de Classe de Órgãos (SCO) MedDRA por frequência.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA ieteiktajai orgānu sistēmu klasifikācijai (SOC) un biežumam.
Portuguese: Em ratos e macacos, o PEG2000-C-DMG é eliminado inalterado na bílis.
Latvian: Žurkām un pērtiķiem PEG2000-C-DMG neskartā veidā izdalās ar žulti.
Portuguese: • Falta de ar (dispneia)
Latvian: • Elpas trūkums (dispnoja)
Portuguese: Como resultado, durante o tratamento com Onpattro, os testes laboratoriais para a vitamina A plasmática não refletem a quantidade total desta no organismo e não devem ser utilizados como orientação para a suplementação de vitamina A (ver secções 4.4 e 5.1).
Latvian: Rezultātā Onpattro terapijas laikā laboratoriskās seruma A vitamīna analīzes neatspoguļo kopējo A vitamīna daudzumu organismā, un tās nedrīkst izmantot, lai nozīmētu A vitamīna uztura bagātinātāju lietošanu (skatīt 4.4. un
Portuguese: Gravidez, amamentação e contraceção
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija
Portuguese: Foi observado um benefício estatisticamente significativo na mNIS+7 com Onpattro relativamente ao placebo aos 18 meses (Tabela 2).
Latvian: mNIS+7 elementos ar Onpattro pēc 18 mēnešiem tika novērots statistiski nozīmīgs ieguvums salīdzinājumā ar placebo (2. tabula).
Portuguese: Foram representadas trinta e nove (39) diferentes mutações da TTR; as mais frequentes (≥ 5%) foram a V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) e S50R (5%).
Latvian: (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) un S50R (5%).
Portuguese: DP, desvio padrão; Média MQ, média mínimosquadrados; EPM, erro padrão da média; IC, intervalo de confiança, NIS-W, fraqueza NIS (NIS-weakness) (força motora); R-ODS, Incapacidade Geral de RaschBuilt (Rasch-Built Overall Disability) (capacidade reportada pelo doente de realizar atividades do dia-adia); teste de caminhada de 10 metros (velocidade portão); mIMC, índice de massa corporal modificado (estado nutricional); COMPASS 31, Classificação Composta de Sintomas Autónomos 31 (Composite Autonomic Symptom Score 31) (classificação de sintomas reportada pelo doente)
Latvian: LS vidējais, mazāko kvadrātu vidējais; SEM, standarta vidējā kļūda; CI, ticamības intervāls, NIS-W, NIS vājums (motoriskais spēks); R-ODS, Raža vispārējās invaliditātes skala (Rasch-Built Overall Disability) (ziņo pacients, norādot spēju veikt ikdienas aktivitātes); 10 metru staigāšanas tests (gaitas ātrums); mBMI, modificēts ķermeņa masas indekss (vielmaiņas statuss); COMPASS 31, Saliktā autonomo simptomu skala (Composite Autonomic Symptom Score 31) (pacienta ziņoto simptomu skala) aVisi parametri analizēti, izmantojot atkārtotu mērījumu jauktā modeļa (MMRM) metodi.
Portuguese: Onpattro destina-se a ser usado por via intravenosa.
Latvian: Onpattro paredzēts intravenozai lietošanai.
Portuguese: Patisiran e os componentes lipídicos exibem uma farmacocinética linear e independente do tempo com dosagem crónica no regime de dose de 300 microgramas por kg a cada 3 semanas.
Latvian: Patisirānam un lipīdu komponentiem ir lineāra un no laika neatkarīga farmakokinētika ar pastāvīgu devu devas režīmā 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās.
Portuguese: Estes incluem anti-histamínicos, um corticosteroide (um medicamento que suprime a inflamação) e um analgésico.
Latvian: Pie šādām zālēm pieder antihistamīni, kortikosteroīds (zāles, kas nomāc iekaisumu) un pretsāpju līdzeklis.
Portuguese: O aumento da dose de patisiran resultou numa maior redução da TTR, com reduções máximas atingindo o seu planalto com exposições a patisiran obtidas com uma dosagem de 300 microgramas por kg a cada 3 semanas.
Latvian: Patisirāna devas palielināšana izraisīja lielāku TTR samazinājumu, maksimālo galīgo samazinājumu sasniedzot ar to patisirāna iedarbību, ko iegūst ar devu 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās.
Portuguese: Se se esquecer de uma consulta para receber o Onpattro, pergunte ao seu médico ou enfermeiro quando deverá marcar o seu próximo tratamento.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Onpattro devu Ja izlaižat vizīti, kad Jums jāievada Onpattro, jautājiet ārstam vai medmāsai, kad varat pieteikties uz nākamo ārstēšanu.
Portuguese: Primário mNIS+7b
Latvian: Primārs mNIS+7b p < 0,001
Portuguese: A decisão de um(a) doente receber perfusões em casa deverá ser tomada após a avaliação e recomendação por parte do clínico responsável pelo tratamento.
Latvian: Lēmums par infūziju veikšanu mājas apstākļos jāpieņem saskaņā ar ārstējošā ārsta vērtējumu un ieteikumu.
Portuguese: Onpattro é um medicamento que trata uma doença que aparece em determinadas famílias chamada de amiloidose ATTR hereditária (ATTRh).
Latvian: Onpattro ir zāles, kas ārstē slimību, kas pieder grupai, ko sauc par iedzimtu ATTR (hATTR) amiloidozi.
Portuguese: Se uma mulher pretender engravidar, Onpattro e a suplementação com vitamina A devem ser interrompidos e os níveis séricos de vitamina A devem ser monitorizados e normalizados antes de a mulher tentar engravidar.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, Onpattro un papildu A vitamīna lietošana ir jāpārtrauc un ir jāuzrauga A vitamīna līmenis serumā; pirms bērna ieņemšanas mēģinājuma šim līmenim ir jāatgriežas normas robežās.
Portuguese: As suspeitas de extravasamento deverão ser controladas de acordo com as práticas locais padronizadas para não-vesicantes.
Latvian: Ja rodas aizdomas par ekstravazāciju, jāievēro vietējās vadlīnijas rīcībai ar nevezikantiem.
Portuguese: • A solução diluída de Onpattro deverá ser administrada por via intravenosa durante, aproximadamente 80 minutos, a um ritmo de perfusão inicial de, aproximadamente, 1 ml/min durante os primeiros 15 minutos, seguido de um aumento para, aproximadamente, 3 ml/min durante o resto da perfusão.
Latvian: • Onpattro atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 80 minūšu laikā ar sākotnējo infūzijas ātrumu apmēram 1 ml/min pirmo 15 minūšu laikā, tad tas jāpalielina līdz apmēram 3 ml/min atlikušajā infūzijas laikā.
Portuguese: Onpattro não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave e não deve ser utilizado nestes doentes, a menos que o benefício clínico esperado supere o risco potencial (ver secção 5.2).
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta, un to nedrīkst lietot šādiem pacientiem, izņemot gadījumus, kad paredzamais klīniskais ieguvums ir nozīmīgāks par iespējamo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Em coelhos, Onpattro gerou abortos espontâneos, sobrevivência embrio-fetal reduzida, e pesos corporais fetais reduzidos com doses tóxicas para as progenitoras ≥ 1 mg/kg (DHE 3,2 vezes a DHR).
Latvian: Trušiem Onpattro izraisīja spontānos abortus, embrija-augļa dzīvildzes samazināšanos un samazinātu augļa ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 reizes pārsniedzot RHD).
Portuguese: No caso pouco provável de lhe ser administrado demasiado (uma sobredosagem) medicamento, o seu médico ou enfermeiro irá vigiá-lo(a) para efeitos secundários.
Latvian: Maz ticams, ka Jums ievadīts pārāk daudz (pārdozēšana), taču tādā gadījumā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādību.
Portuguese: 5 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo I com uma rolha de clorobutilo e uma tampa flip-off de alumínio.
Latvian: 5 ml koncentrāta I klases stikla flakonā ar hlorbutila aizbāzni un atvāžamu alumīnija vāciņu.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo clínico formal sobre interações medicamentosas.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli zāļu mijiedarbības klīniskie pētījumi nav veikti.
Portuguese: Através de um processo natural chamado de interferência no RNA (RNAi), o patisiran causa a degradação catalítica do mRNA da TTR no fígado, resultando numa redução da proteína TTR plasmática.
Latvian: Par RNS interferenci saukta dabīga procesa rezultātā patisirāns izraisa katalītisku TTR mRNS degradāciju aknās, kas noved pie seruma TTR proteīna samazināšanās.
Portuguese: (OnpattroPlacebo) Diferença do Tratamento, Média MQ (95% IC)
Latvian: Terapijas atšķirība, LS vidējais (95%
Portuguese: Se tiver problemas com a visão ou qualquer outro problema dos olhos enquanto estiver a utilizar Onpattro, deve falar com o seu médico.
Latvian: Ja Onpattro lietošanas laikā Jums rodas redzes traucējumi vai jebkādas citas acu problēmas, konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Portuguese: Fale com o seu médico sobre parar de amamentar ou parar o tratamento com Onpattro.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par barošanas ar krūti vai Onpattro lietošanas pārtraukšanu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Crê-se que os efeitos de Onpattro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tiek uzskatīts, ka Onpattro neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Portuguese: Durante os primeiros 3 meses da gravidez, o seu médico poderá dizer-lhe para parar de tomar o suplemento de vitamina A. Durante os últimos 6 meses da gravidez, se os níveis de vitamina A no seu sangue ainda não tiveram regressado ao normal, deve recomeçar a suplementação com vitamina A, devido a um aumento do risco de deficiência de vitamina A durante os últimos 3 meses da gravidez.
Latvian: Grūtniecības pēdējo 6 mēnešu laikā Jums jāatsāk papildu A vitamīna uzņemšanu, ja A vitamīna līmenis asinīs nav atgriezies normas robežās, jo pastāv paaugstināts A vitamīna trūkuma risks grūtniecības pēdējos 3 mēnešos.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Onpattro.
Latvian: Ja neesat drošs, pirms Onpattro lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar e pretenda utilizar Onpattro, deve utilizar métodos de contraceção eficazes.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete vecumā, kurā Jums var būt bērns, un Jūs plānojat lietot Onpattro, Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: A acumulação de AUCt foi de 1,76 vezes no estado de equilíbrio, quando comparada com a primeira dose.
Latvian: 1,76 reizes lielāka līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo devu.
Portuguese: • Se Onpattro for administrado após os 3 dias seguintes à falha da dose, o tratamento deverá ser continuado a cada 3 semanas, a partir desta última dose.
Latvian: • Ja Onpattro tiek ievadīts vairāk nekā 3 dienas pēc devas izlaišanas, pēc tam jāturpina to lietot ik pēc 3 nedēļām.
Portuguese: • Retirar todo o conteúdo de um ou mais frascos para injetáveis para uma única seringa estéril.
Latvian: • Viena vai vairāku flakonu saturu ievelciet vienā sterilā šļircē.
Portuguese: Se houver uma falha da dose, Onpattro deve ser administrado assim que possível.
Latvian: Devas izlaišanas gadījumā Onpattro jāievada pēc iespējas drīzāk.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Onpattro Não tome Onpattro
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Onpattro lietošanas Nelietojiet Onpattro šādos gadījumos:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro sobre métodos de contraceção adequados.
Latvian: Informāciju par piemērotām kontracepcijas metodēm vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Portuguese: No estudo em dupla ocultação controlado por placebo, 18,9% dos doentes tratados com Onpattro apresentaram RRP, em comparação com 9,1% dos doentes tratados com placebo.
Latvian: Dubultmaskētā placebo kontrolētā pētījumā 18,9% Onpattro terapijas pacientu tika novērotas IRR salīdzinājumā ar 9,1% placebo terapijas pacientu.
Portuguese: O DLin-MC3-DMA é metabolizado principalmente em ácido 4-dimetilaminobutírico (DMBA) por hidrólise.
Latvian: DLin-MC3-DMA hidrolīzē primāri tiek metabolizēts par 4-dimetil-amino-sviestskābi (DMBA).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Este medicamento é apenas para uso único.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Šīs zāles domātas tikai vienreizējai lietošanai.
Portuguese: Tanto níveis demasiado altos como demasiados baixos de vitamina A podem prejudicar o desenvolvimento do feto.
Latvian: Pārāk augsts, kā arī pārāk zems A vitamīna līmenis var kaitēt Jūsu nedzimušā bērna attīstībai.
Portuguese: A substância ativa no Onpattro é patisiran.
Latvian: Onpattro aktīvā viela ir patisirāns.
Portuguese: • Calcular o volume necessário de Onpattro com base na dosagem recomendada baseada no peso.
Latvian: • Nepieciešamo Onpattro tilpumu aprēķiniet, pamatojoties uz ieteicamo devu, kas aprēķināta ņemot vērā ķermeņa masu.
Portuguese: • Onpattro ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Latvian: • Onpattro Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Portuguese: Aos 18 meses, um benefício com Onpattro em relação ao placebo foi observado em todos os domínios do QoL-DN de Norfolk, e 51,4% dos doentes tratados com Onpattro sentiram uma melhoria na qualidade de vida (alteração do QoL-DN de Norfolk desde a situação basal < 0 pontos) comparativamente a 10,4% dos doentes tratados com placebo.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem ieguvumu ar Onpattro salīdzinājumā ar placebo novēroja visos Norfolkas QoL-DN elementos, un 51,4% Onpattro pacientu pieredzēja dzīves kvalitātes uzlabojumus (Norfolkas QoL-DN izmaiņas no sākumstāvokļa par
Portuguese: A TTR plasmática é uma proteína transportadora de ligação ao retinol, que facilita o transporte de vitamina A no sangue.
Latvian: Seruma TTR ir retinolu piesaistoša proteīna nesējs, kas veicina A vitamīna transportu asinīs.
Portuguese: Os componentes de Onpattro não são inibidores ou indutores das enzimas do citocromo P450 ou transportadores, excetuando para a CYP2B6 (ver secção 4.5).
Latvian: Onpattro sastāvdaļas nav citohroma P450 enzīmu vai transportvielu, izņemot CYP2B6 (skatīt 4.5. apakšpunktu), inhibitori vai inducētāji.
Portuguese: Todos os doentes deverão receber medicação prévia antes da administração de Onpattro, por forma a reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão (RRP) (ver secção 4.4).
Latvian: Nepieciešamā premedikācija Pirms Onpattro ievadīšanas visiem pacientiem jāsaņem premedikācija, lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju (IRR) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: • É administrado como soro numa veia (‘perfusão intravenosa') geralmente durante cerca de 80
Latvian: • To ievada, pilinot vēnā ("intravenoza infūzija") parasti aptuveni 80 minūtes.
Portuguese: Não foram registados efeitos adversos nas crias.
Latvian: Nebija nevēlamas ietekmes uz mazuļiem.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, recomenda-se que o(a) doente seja monitorizado(a) para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e seja administrado o tratamento sintomático, conforme apropriado.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam neparādās nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un, pēc nepieciešamības, sniegt simptomātisku ārstēšanu.
Portuguese: • Corticosteroide intravenoso (10 mg de dexametasona ou equivalente)
Latvian: • intravenozs kortikosteroīds (10 mg deksametazona vai tā ekvivalents);
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém patisiran sódico equivalente a 2 mg de patisiran.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā ml ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 2 mg patisirāna (Patisiran).
Portuguese: • Onpattro tem de ser diluído antes da perfusão intravenosa.
Latvian: • Pirms intravenozas infūzijas Onpattro jāatšķaida.
Portuguese: • Terá de ser usado um acesso dedicado com um kit de perfusão que contenha um filtro integrado de polieterssulfona (PES) com 1,2 micron.
Latvian: • Jālieto īpaši šim nolūkam paredzēta sistēma ar infūzijas komplektu, kurā ir iebūvēts 1,2 mikronu poliētersulfona (PES) infūzijas filtrs.
Portuguese: No estudo controlado por placebo, foi notificado edema periférico em 29,7% dos doentes tratados com Onpattro e em 22,1% dos doentes tratados com placebo.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā par perifēro tūsku ziņoja 29,7% Onpattro terapijas pacientu un 22% placebo terapijas pacientu gadījumā.
Portuguese: Transplante hepático
Latvian: Aknu transplantāts
Portuguese: Foi observado extravasamento em < 0,5% das perfusões em estudos clínicos.
Latvian: Esktravazāciju klīniskajos pētījumos novēroja < 0,5% infūzijās.
Portuguese: A exposição ao patisiran e aos componentes lipídicos (DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG) aumentou exponencialmente com o aumento da dose além do intervalo avaliado nos estudos clínicos (10 a 500 microgramas por kg).
Latvian: Patisirāna un lipīdu komponentu (DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG) iedarbība pieauga proporcionāli devas palielinājumam klīniskajos pētījumos izvērtētajā diapazonā (10 līdz
Portuguese: • Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
Latvian: • bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Portuguese: Com base nos perfis farmacodinâmico e farmacocinéticos, os efeitos de Onpattro sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: Farmakodinamikas un farmakokinētikas profils liecina, ka Onpattro neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Se a perfusão for interrompida, poderá considerar-se a sua retoma com um ritmo de perfusão menor após a resolução dos sintomas.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas gadījumā pēc simptomu novēršanas var tikt apsvērta lēnākas infūzijas atsākšana.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis sobre animais mostraram a excreção de pequenas quantidades dos componentes lipídicos Dlin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG no leite (ver secção 5.3).
Latvian: Pieejamie dzīvnieku toksikoloģijas dati pierādīja neliela lipīda komponentu DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG daudzuma ekskrēciju pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: O seu médico irá medir os seus níveis de vitamina A e se estiverem demasiado baixos, deverão ter regressado aos valores normais e quaisquer sintomas causados pela deficiência de vitamina A devem estar resolvidos antes de iniciar o tratamento com Onpattro.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jūsu A vitamīna līmeni; - ja tas būs pārāk zems, pirms ārstēšanas ar Onpattro sākšanas tam būs jāatgriežas normas robežās, turklāt vajadzēs novērst visus ar A vitamīna trūkumu saistītos simptomus.
Portuguese: Em ratos em lactação, o patisiran não esteve presente no leite, embora pequenas quantidades dos componentes lipídicos DLin-MC3-DMA e PEG2000-C-DMG estejam presentes no leite (até 7% das concentrações concomitantes plasmáticas maternas).
Latvian: Laktējošām žurkām patisirans netika atrasts pienā, lai arī pienā tika atrasts neliels daudzums lipīdu komponenta DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG (līdz 7% mātītes plazmas koncentrācijas).