FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van antacida op basis van aluminium is aangetoond dat ze galzuren in vitro absorberen en het is aannemelijk dat ze de concentraties cholzuur op dezelfde manier verlagen als de galzuurchelatoren.
Polish: Wykazano, że leki zobojętniające zawierające glin adsorbują kwasy żółciowe in vitro i mogą zmniejszać stężenie kwasu cholowego w ten sam sposób, co środki wiążące kwas żółciowy.
Dutch: Omhulsel van de 250 mg capsule Gelatine
Polish: Otoczka kapsułki 250 mg Żelatyna
Dutch: Geelzucht Verhoogde serumtransaminasen Galstenen
Polish: Żółtaczka Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
Dutch: Lichte misselijkheid Lichte reflux Matige diarree
Polish: Nudności o łagodnym nasileniu Choroba refluksowa o łagodnym nasileniu
Dutch: Bij vrouwen die cholzuur gebruiken zijn normale zwangerschappen met normale afloop gemeld.
Polish: Zgłaszano przypadki kobiet przyjmujących kwas cholowy, których ciąże kończyły się urodzeniem zdrowych dzieci.
Dutch: Oraal toegediend cholzuur wordt geabsorbeerd door passieve diffusie in het hele maagdarmkanaal.
Polish: Kwas cholowy stosowany doustnie jest wchłaniany na drodze dyfuzji biernej wzdłuż przewodu pokarmowego.
Dutch: Na toediening van cholzuur wordt de galzuursynthese onderdrukt en daalt de concentratie abnormale galzuren sterk of verdwijnt deze bijna volledig.
Polish: Po podaniu kwasu cholowego występuje „regulacja w dół" syntezy kwasów żółciowych i znaczny spadek lub prawie całkowity zanik nieprawidłowych kwasów żółciowych.
Dutch: Van 49 patiënten met een enkelvoudige enzymstoornis die werden behandeld in onderzoek CAC-9110-10 en die in de veiligheidsanalyse waren opgenomen, werd bij 42 ten minste één keer vóór de behandeling en één keer erna de galzuurconcentraties in de urine en de leverfunctie onderzocht; de lengte en het gewicht werden opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Polish: i uwzględnionych w analizie bezpieczeństwa, u 42 pacjentów wykonano przynajmniej jeden pomiar zawartości kwasów żółciowych w moczu przed leczeniem i po nim i testy czynności wątroby; pomiar masy ciała i wzrostu, a wyniki włączono do pierwszorzędowej analizy skuteczności.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 50 mg cholzuur.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 250 mg cholzuur.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu cholowego
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Dutch: Kinderen De veiligheid en werkzaamheid van cholzuur bij baby's jonger dan één maand zijn niet onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem i skutecznością stosowania kwasu cholowego u niemowląt przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.
Dutch: 250 mg capsule: capsule maat 0 met een wit boven- en onderdeel (zwarte opdruk "ASK002" en "250mg"); de capsules bevatten een wit poeder.
Polish: Kapsułka 250 mg: Kapsułka w rozmiarze 0 o białym wieczku i białym korpusie (czarny nadruk: "ASK002" i "250 mg").
Dutch: Ciclosporine wijzigt ook de farmacodynamiek van cholzuur, doordat het cholesterol-7α-hydroxylase remt.
Polish: Cyklosporyna zmienia właściwości farmakokinetyczne kwasu żółciowego poprzez hamowanie wychwytu wątrobowego i wydzielania wątrobowo-żółciowego kwasów żółciowych oraz jego właściwości farmakodynamiczne poprzez hamowanie 7α-hydroksylazy cholesterolowej.
Dutch: Kolbam is geïndiceerd voor de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als cerebrotendineuze xanthomatose, CTX), deficiëntie van 2- (of α-) methylacyl-CoA-racemase (AMACR) of deficiëntie van cholesterol-7α-hydroxylase (CYP7A1) bij zuigelingen vanaf de leeftijd van één maand, bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar en bij volwassenen.
Polish: Lek Kolbam jest wskazany do stosowania u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od pierwszego miesiąca życia do 18 lat oraz dorosłych w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem 27-hydroksylazy sterolowej (w postaci ksantomatozy mózgowo-ścięgnistej, ang. cerebrotendinous xanthomatosis, CTX), niedoborem racemazy 2- (lub α-) metyloacylo-CoA (AMACR) lub niedoborem 7α-hydroksylazy cholesterolowej (CYP7A1).
Dutch: • AMACR-deficiëntie
Polish: • Niedobór AMACR
Dutch: Kolbam moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip bij een maaltijd worden ingenomen.
Polish: Kolbam powinien być przyjmowany codziennie w przybliżeniu o tej samej porze dnia z posiłkiem.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 mg na kilogram masy ciała.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 november 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kolbam verleend.
Polish: W dniu 20 listopada 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kolbam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit kwam overeen met de klinische verwachtingen en literatuurgegevens.
Polish: Było to zgodne z oczekiwaniami klinicznymi i danymi z piśmiennictwa.
Dutch: Kolbam is verkrijgbaar in de vorm van capsules (50 en 250 mg).
Polish: Kolbam jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 250 mg).
Dutch: Kolbam cholzuur
Polish: Kolbam kwas cholowy
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kolbam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kolbam.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kolbam.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kolbam.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kolbam te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kolbam?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kolbam groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kolbam przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kolbam is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Kolbam znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kolbam te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kolbam opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Voor kleine kinderen die geen capsules kunnen slikken, kan de inhoud worden vermengd met flesvoeding voor zuigelingen, afgekolfde moedermelk, aardappelpuree of vruchtenmoes.
Polish: W przypadku małych dzieci, które nie potrafią połykać kapsułek, zawartość można wymieszać z odżywką dla niemowląt, odciągniętym pokarmem, roztartymi ziemniakami lub puree owocowym.
Dutch: Kolbam mag niet worden gebruikt in combinatie met fenobarbital (een geneesmiddel bij epilepsie).
Polish: Leku Kolbam nie wolno stosować w skojarzeniu z fenobarbitalem (lek na padaczkę).
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft, bleken de bijwerkingen niet ernstig en omkeerbaar.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane wydają się mieć przebieg nieciężki i odwracalny.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in handen en voeten), diarree, misselijkheid, zuurreflux (omhoog stromen van maagzuur tot in de mond), oesofagitis (ontsteking van de slokdarm), geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen), huidproblemen (beschadigingen) en malaise (gevoel van onwel zijn).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), biegunka, nudności (mdłości), kwaśne odbijanie (cofanie się kwasu żołądkowego do ust), zapalenie przełyku, żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu), problemy ze skórą (zmiany) i złe samopoczucie.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aangeboren defecten klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kolbam op 28 oktober 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 28 października 2009 r. produkt Kolbam uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Kolbam te verkrijgen.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Kolbam z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Dutch: Overige informatie over Kolbam
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kolbam:
Dutch: De werkzaamheid van Kolbam voor de goedgekeurde indicaties werd vastgesteld op basis van de resultaten van deze studie.
Polish: Skuteczność produktu Kolbam w zatwierdzonym wskazaniu ustalono na podstawie wyników ww.
Dutch: Aangezien aan Kolbam goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Kolbam in de handel brengt op basis van een patiëntenregister de voordelen en de veiligheid van Kolbam controleren en jaarlijkse updates verstrekken.
Polish: W związku z tym, że produkt Kolbam został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Kolbam do obrotu będzie monitorować korzyści i bezpieczeństwo stosowania produktu Kolbam na podstawie rejestru pacjentów i będzie dostarczać coroczne aktualizacje.
Dutch: Kolbam is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Polish: Kolbam dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: Dit is een ‘primair galzuur', een hoofdbestanddeel van de gal (een vloeistof die door de lever wordt aangemaakt en helpt bij de vertering van vetten).
Polish: Jest to „pierwotny kwas żółciowy", który jest głównym składnikiem żółci (wytwarzany przez wątrobę płyn, który pomaga trawić tłuszcze).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kolbam in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kolbam?
Dutch: Dit helpt de aanmaak van abnormale galzuren te verminderen en draagt bij aan de normale activiteit van gal in het spijsverteringsstelsel, waardoor de symptomen van de aandoening worden verminderd.
Polish: Pomaga to ograniczyć wytwarzanie nieprawidłowych kwasów żółciowych i przyczynia się do prawidłowej aktywności żółci w układzie trawiennym, łagodząc w ten sposób objawy choroby.
Dutch: Bij een tekort aan primaire galzuren maakt het lichaam in plaats daarvan abnormale galzuren aan die de lever kunnen beschadigen, wat mogelijk leidt tot levensbedreigend leverfalen.
Polish: W przypadku niedoboru pierwotnych kwasów żółciowych organizm wytwarza zamiast nich nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą powodować uszkodzenie wątroby potencjalnie prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Dutch: Kolbam is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts die gespecialiseerd is in de ziekten die met Kolbam kunnen worden behandeld.
Polish: Kolbam wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, które leczy się za pomocą leku Kolbam.
Dutch: Hoe werkt Kolbam?
Polish: Jak działa produkt Kolbam?
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren veranderingen in galzuurconcentraties en leverfunctie voor en na behandeling met Kolbam.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany stężeń kwasów żółciowych i czynności wątroby przed leczeniem i po leczeniu lekiem Kolbam.
Dutch: De aandoening staat bekend als ‘aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese'.
Polish: Schorzenie to jest znane jako „wrodzone nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych".
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kolbam veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kolbam zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: De dagelijkse dosis wordt per patiënt vastgesteld en tijdens de behandeling aangepast op basis van de galzuurconcentraties in bloed en urine en de leverfunctie van de patiënt.
Polish: Dawkę dobową dobiera się i dostosowuje w trakcie leczenia dla każdego pacjenta zależnie od stężenia kwasów żółciowych we krwi i moczu pacjenta oraz czynności jego wątroby.
Dutch: Cholzuur is een van de belangrijkste primaire galzuren die door de lever worden aangemaakt.
Polish: Kwas cholowy to jeden z głównych podstawowych kwasów żółciowych wytwarzanych przez wątrobę.
Dutch: Kolbam is een geneesmiddel dat de werkzame stof cholzuur bevat.
Polish: Kolbam jest lekiem zawierającym substancję czynną - kwas cholowy.
Dutch: Wat is Kolbam en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Kolbam i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Kolbam heilzame effecten heeft bij patiënten met tekorten in de volgende leverenzymen: sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase en cholesterol 7-hydroxylase.
Polish: CHMP stwierdził, że Kolbam ma korzystne działanie u pacjentów z niedoborami następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa, racemaza 2-metyloacylo-CoA i 7-hydroksylaza cholesterolu.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Kolbam in de handel brengt, alle artsen die naar verwachting dit geneesmiddel gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van Kolbam.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Kolbam do obrotu zapewni materiały edukacyjne zawierające informacje na temat prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu Kolbam dla wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać ten lek.
Dutch: Welke voordelen bleek Kolbam tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kolbam zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Kolbam is goedgekeurd voor de levenslange behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één maand oud die niet voldoende primaire galzuren zoals cholzuur kunnen aanmaken als gevolg van bepaalde genetische afwijkingen, wat leidt tot een tekort aan de leverenzymen sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA-racemase of cholesterol 7-hydroxylase.
Polish: Kolbam jest zatwierdzony do leczenia przez całe życie u dorosłych i dzieci od pierwszego miesiąca życia, których organizmy nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości pierwotnych kwasów żółciowych, takich jak kwas cholowy, ze względu na pewnie zaburzenia genetyczne, które powodują niedobór następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa; racemaza 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylaza cholesterolu.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Kolbam?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Kolbam?
Dutch: Kolbam werd onderzocht in één hoofdstudie onder 52 patiënten met aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese, onder wie zeven patiënten met een tekort aan sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase of cholesterol 7-hydroxylase.
Polish: Kolbam badano w jednym badaniu głównym z udziałem 52 pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, w tym 7 pacjentów z niedoborem 27hydroksylazy sterolowej, racemazy 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylazy cholesterolu.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kolbam zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kolbam znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kolbam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het cholzuur in Kolbam vult het tekort aan cholzuur bij de patiënt aan.
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Kolbam zastępuje brakujący kwas cholowy pacjenta.
Dutch: De bijwerkingen van Kolbam zijn doorgaans licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem Kolbam miały ogólnie nasilenie łagodne do umiarkowanego i były przemijające.
Dutch: Hoe wordt Kolbam gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Kolbam?
Dutch: Waarom is Kolbam goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kolbam?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kolbam.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kolbam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 November 2011 Datum van laatste verlenging: 15 Juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te starten met de behandeling bij deze patiënten.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u tych pacjentów.
Dutch: 24 weken
Polish: 12 tygodniowe
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Dutch: Het gebruik van alcohol en alcoholhoudende geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Polish: Osoby w podeszłym wieku ( 65 lat)
Dutch: 6 Significantie niet getest.
Polish: Istotność nie była testowana.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 liter.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi 63 - 276 l.
Dutch: Dit geneesmiddel mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować podczas ciąży.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als Zeer vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100, <1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100), Zelden ( 1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Vaak • een metaalsmaak in de mond
Polish: Często • metaliczny posmak w ustach.
Dutch: • ontstoken neus of keel, zoals bij een verkoudheid of bij een zere keel
Polish: • stan zapalny nosa lub gardła, tak jak przy przeziębieniu lub zapaleniu gardła
Dutch: Resultaten uit de SAVOR-studie
Polish: Wyniki badania SAVOR
Dutch: Het stimuleert de insulineafscheiding niet en veroorzaakt dus geen hypoglykemie.
Polish: Nie stymuluje ona wydzielania insuliny, w związku z czym nie powoduje hipoglikemii.
Dutch: Deze veranderingen werden niet van klinische betekenis geacht.
Polish: Uważa się, że zmiany te nie mają znaczenia klinicznego.
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde 28 weken durende langetermijn studie-extensie (52 weken).
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania mogli wziąć udział w kontrolowanym 28-tygodniowym długotrwałym badaniu rozszerzonym (52 tygodnie).
Dutch: Komboglyze bevat twee verschillende werkzame stoffen:
Polish: Lek ten zawiera dwie różne substancje czynne:
Dutch: Dit is omdat dit middel mogelijk een schadelijk effect kan hebben op uw baby.
Polish: Może on wywierać wpływ na dziecko.
Dutch: Voorval incidentie per 100 patiëntjaren
Polish: Częstość występowania zdarzeń na 100 pacjento-lat
Dutch: Proefpersonen met voorvallen n (%)
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami n (%)
Dutch: Een kleine verlaging van het absolute aantal lymfocyten is waargenomen.
Polish: Obserwowano niewielkie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów.
Dutch: Verlagingen van A1c werden waargenomen bij alle subgroepen, inclusief geslacht, leeftijd, ras en de baseline-body mass index (BMI).
Polish: Zmniejszenie odsetka A1c obserwowano we wszystkich podgrupach włączając płeć, wiek, rasę i wyjściowy wskaźnik masy ciała (ang. BMI).
Dutch: Er werd geen voordeel waargenomen met betrekking tot ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) of mortaliteit ongeacht de oorzaak.
Polish: Nie zaobserwowano korzyści w zakresie występowania istotnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) ani zgonów z dowolnej przyczyny.
Dutch: De erytrocyten vertegenwoordigen hoogstwaarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
Polish: Krwinki czerwone reprezentują najprawdopodobniej drugi kompartment dystrybucji.
Dutch: Deze reacties zijn ook waargenomen tijdens de klinische studies vóór toelating, maar voldoen niet aan de criteria voor tabel 2.
Polish: Te działania niepożądane zostały również stwierdzone w przedrejestracyjnych badaniach klinicznych leku, lecz nie spełniają one kryteriów uwzględnienia ich w Tabeli 2.
Dutch: Hazard Ratio (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Dutch: • Komboglyze is beschikbaar in blisterverpakkingen van aluminiumfolie.
Polish: • Lek Komboglyze dostępny jest w blistrach z folii aluminiowej.
Dutch: Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld.
Polish: Zatem nie ustalono skuteczności i profilu bezpieczeństwa saksagliptyny w tej grupie pacjentów.
Dutch: Een aanpassing van het RMP worden ingediend in de volgende gevallen:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Dutch: Na orale toediening is de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.
Dutch: Bij konijnen werd de gecombineerde toediening door vele moederdieren slecht verdragen, resulterend in dood, moribundus of abortus.
Polish: U królików, leczenie skojarzone było słabo tolerowane przez wiele matek, skutkując śmiercią, konaniem lub poronieniem.
Dutch: Als een patiënt ernstige gewrichtspijn krijgt, moet het voortzetten van de behandeling individueel beoordeeld worden.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa intensywne bóle stawów, należy indywidualnie ocenić zasadność kontynuacji terapii.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze.
Dutch: Saxagliptine en haar belangrijkste metboliet kunnen door hemodialyse worden verwijderd (23% van de dosis over een periode van 4 uur).
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usunięte za pomocą hemodializy (23% dawki przez 4 godziny).
Dutch: Veranderingen in de klinische status van patiënten met voorheen goed gereguleerde diabetes type 2
Polish: Zmiany stanu klinicznego pacjentów z wcześniej kontrolowaną cukrzycą typu 2
Dutch: De behandeling kan onder nauwlettend toezicht worden voortgezet bij de goed geïnformeerde patiënt.
Polish: Już stosowane leczenie może być kontynuowane u pacjentów dobrze poinformowanych, którzy podlegają ścisłej kontroli.