FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta determină o creştere a numărului de receptori LDL pe suprafeţele celulelor şi intensificarea catabolismului mediat de receptori şi a clearance-ului colesterolului LDL circulant.
Estonian: Selle tulemuseks on LDL-retseptorite arvu suurenemine rakupindadel ning vereringes oleva LDL-kolesterooli retseptorvahendatud katabolismi ja kliirensi kiirenemine.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Pravafenix la animale aflate în perioada de lactaţie.
Estonian: Imetamine Pravafenix Uuringuid Pravafenixiga ei ole lakteerivatel loomadel tehtud.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pravafenix decât trebuie Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul.
Estonian: Kui te võtate Pravafenixit rohkem kui ette nähtud Palun pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Muşchiul scheletic: Rareori, au fost raportate creşteri pronunţate şi persistente ale valorilor creatinfosfokinazei (CK).
Estonian: Skeletilihased: harva on registreeritud tugevalt väljendunud ja püsivat kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemist.
Romanian: Au fost randomizaţi doar pacienţii care nu şi-au atins valorile de LDL-C şi trigliceride ţintă conform NCEP ATP III (LDL > 100 mg/dl şi TG > 150 mg/dl) după 8 săptămâni de tratament cu pravastatină 40 mg (1 comprimat o dată pe zi).
Estonian: Randomiseeriti ainult need patsiendid, kes ei saavutanud pärast 8 nädalat kestnud 40 mg pravastatiini manustamist (1 tablett üks kord ööpäevas) NCEP ATP III kriteeriumidele vastava LDL-kolesterooli ja triglütseriidide sihtsisaldust (LDL > 100 mg/dl ja triglütseriidid > 150 mg/dl).
Romanian: induce, de asemenea, o creştere a sintezei apoproteinelor A-I, A-II şi a colesterolului HDL.
Estonian: PPARα aktiveerimine indutseerib ka apoproteiinide AI ja AII ning HDL kolesterooli sünteesi suurenemist.
Romanian: Valorile concentraţiilor de colesterol HDL sunt adesea crescute.
Estonian: HDLkolesterooli sisaldus enamasti suureneb.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie, de asemenea, avută în vedere dacă simptomele musculare sunt severe şi cauzează disconfort zilnic (indiferent de valorile CK).
Estonian: Ravi lõpetamise vajadust tuleb kreatiinkinaasi sisaldusest sõltumata kaaluda ka sellisel juhul, kui lihassümptomid on rasked ja põhjustavad igapäevast ebamugavust.
Romanian: Efectele Pravafenix 40 mg/160 mg au fost confirmate într-un studiu multicentric similar de 64 de săptămâni, incluzând o fază randomizată, în regim dublu-orb, de 12 săptămâni dintr-un studiu efectuat în SUA şi care a comparat Pravafenix 40 mg/160 mg cu fenofibrat 160 mg în monoterapie şi pravastatină 40 mg în monoterapie la pacienţi cu dislipidemie mixtă.
Estonian: 40 mg / 160 mg Pravafenixi toimet kinnitati USAs läbi viidud sarnases mitmekeskuselises 64 nädala pikkuses uuringus, mis hõlmas 12 nädala pikkust randomiseeritud, topeltpimedat faasi, ja kus võrreldi segatüüpi düslipideemiaga patsientidel 40 mg / 160 mg Pravafenixi kasutamist 160 mg fenofibraadi monoteraapia ja 40 mg pravastatiini monoteraapiaga.
Romanian: La pacienţii vârstnici, clearance-ul plasmatic total aparent al acidului fenofibric nu este modificat.
Estonian: Eakatel patsientidel ei esine muutusi fenofibriinhappe koguplasmakliirensis.
Romanian: Au fost raportate cazuri (inclusiv unele fatale) de rabdomioliză la pacienţi care au primit această combinaţie (vezi pct. 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes saavad seda kombinatsiooni, on täheldatud rabdomüolüüsi (sealhulgas mõned surmajuhtumid) (vt lõik 4.5).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilităţii în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu fenofibrat şi pravastatină (vezi pct. 5.3)
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes ei täheldatud ei fenofibraadi ega pravastatiini toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: La şoareci, un studiu de 2 ani privind cancerigenitatea cu pravastatină demonstrează, la doze de 250 şi 500 mg/kg/zi (> 310 ori doza umană maximă în mg/kg), creşteri statistic semnificative ale incidenţei carcinoamelor hepatocelulare la masculi şi femele şi a adenoamelor pulmonare numai la femele.
Estonian: Kaheaastane pravastatiini kartsinogeensuse uuring hiirtel näitas, et annuste 250 ja 500 mg/kg/d (> 310 korda suurem kui inimese maksimaalne mg/kg annus) kasutamisega kaasnes nii isas- kui emasloomadel hepatotsellulaarsete kartsinoomide ja ainult emasloomadel kopsuadenoomide statistiliselt märkimisväärne esinemissageduse suurenemine.
Romanian: Este posibil să prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, aveţi greutate corporală în exces şi aveţi valori mari ale tensiunii arteriale.
Estonian: Teil on oht diabeedi kujunemiseks, kui teie vere suhkru- ja rasvasisaldus on kõrge, kui olete ülekaaluline ja kui teil on kõrge vererõhk.
Romanian: 9795 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, a fost observată o creştere statistic semnificativă a cazurilor de pancreatită la pacienţii care au primit fenofibrat în comparaţie cu pacienţii care au primit placebo (0,8% faţă de 0,5%; p = 0,031).
Estonian: * Randomiseeritud platseebokontrollitud FIELD-uuringus (fenofibraatide uuring), milles osales 9795 II tüüpi diabeediga patsienti, täheldati fenofibraati saanud patsientidel pankreatiidijuhtude statistiliselt olulist esinemissageduse suurenemist võrreldes platseebot saanud patsientidega (0,8% vs. 0,5%; p = 0,031).
Romanian: în timpul tratamentului cu fibraţi (medicamente pentru modificarea lipidelor) sau ketoprofen (un medicament antiinflamator care poate fi utilizat pe cale orală sau pe piele pentru afecţiuni ale muşchilor şi oaselor şi pe cale orală pentru gută sau dureri menstruale) - suferiţi de o boală a vezicii biliare - suferiţi de pancreatită (inflamare a pancreasului care cauzează dureri abdominale) - sunteţi gravidă sau alăptaţi - aveţi antecedente de probleme musculare (de exemplu miopatie sau rabdomioliză) în timpul tratamentului cu medicamente care controlează colesterolul numite „statine" (precum simvastatină, atorvastatină, pravastatină sau rosuvastatină) sau fibraţi (precum fenofibrat şi bezafibrat).
Estonian: - kui teil on maksahaigus; - kui te olete alla 18-aastane; - kui teil on neeruhaigus; - kui teil on varem esinenud fotoallergiat (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud allergiline reaktsioon) või fototoksilisi reaktsioone (päikesevalgusest või UV-kiirgusest tingitud nahakahjustus) ravi ajal fibraatide (lipiidide sisaldust vähendavad ravimid) või ketoprofeeniga (põletikuvastane ravim, mida võetakse kas suu kaudu või määritakse nahale lihase- ja luuhaiguste raviks või võetakse suu kaudu podagra- või menstruatsioonivalu leevendamiseks); - kui teil on sapipõiehaigus; - kui teil on pankreatiit (kõhunäärmepõletik, mis põhjustab kõhuvalu); - kui te olete rase või imetate; - kui teil on varem statiinideks või fibraatideks nimetatavate kolesterooliravimite kasutamise ajal esinenud lihasehaigusi; statiinid on näiteks simvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin ja rosuvastatiin ning fibraadid on näiteks fenofibraat ja besafibraat.
Romanian: Pravastatina nu este metabolizată într-o măsură clinic semnificativă de izoenzimele citocromului P450.
Estonian: Tsütokroom P450 vahendusel metaboliseeruvad ravimid Pravastatiin ei metaboliseeru tsütokroom P450 abil kliiniliselt olulisel määral.
Romanian: În al doilea rând, pravastatina inhibă producţia de LDL prin inhibarea sintezei hepatice a colesterolului
Estonian: Teiseks inhibeerib pravastatiin LDL teket sellega, et pärsib LDL-kolesterooli prekursori VLDLkolesterooli sünteesi maksas.
Romanian: Tulburare musculară (de exemplu, miozită, slăbiciune musculară)
Estonian: Lihasekahjustused (nt müosiit, lihasnõrkus)
Romanian: Efecte embriotoxice au fost demonstrate la doze între limitele de toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Estonian: Embrüotoksilisi toimeid on täheldatud emasloomale toksilistes annustes (vt lõik 5.3).
Romanian: Prin urmare, ţinând seama de contraindicaţia privind utilizarea pravastatinei în timpul alăptării, Pravafenix este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Estonian: Seega, arvestades, et pravastatiin on imetamise ajal vastunäidustatud, on ka Pravafenix imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: insuficienţa renală, insuficienţa hepatică, hipotiroidismul, antecedentele personale de toxicitate musculară cu o statină sau un fibrat, antecedentele personale sau familiale de tulburări musculare ereditare sau abuzul de alcool etilic, pot mări riscul de toxicitate musculară şi, prin urmare, este indicată măsurarea valorilor CK înainte de iniţierea terapiei combinate la aceşti pacienţi (vezi mai jos).
Estonian: Teatud soodustavad tegurid, nagu vanus > 70 a, neerukahjustus, maksakahjustus, hüpotüreoidism, varasem lihastoksilisuse esinemine statiini või fibraadi kasutamise ajal, varasem või perekonnas esinenud pärilik lihashäire või alkoholi kuritarvitamine, võivad suurendada lihastoksilisuse riski, mistõttu tuleb neil patsientidel enne kombinatsioonravi alustamist mõõta kreatiinkinaasi sisaldust (vt allpool).
Romanian: Pravafenix nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată şi este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3.).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole Pravafenixit soovitatav kasutada ja raske maksakahjustusega patsientidele on ravim vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Pravafenix nu sunt complet identice cu cele ale celor două componente administrate concomitent atunci când se utilizează cu o masă bogată în grăsimi sau în condiţii de repaus alimentar.
Estonian: Pravafenixi farmakokineetika ei ole olemasolevate monoteraapiate koosmanustamise farmakokineetikaga täiesti identne, kui seda võetakse koos rasvarikka toidu või tühja kõhuga.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie utilizate măsuri simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Romanian: Au fost raportate cazuri (inclusiv unele fatale) de rabdomioliză la pacienţi care au primit această combinaţie.
Estonian: Seda kombinatsiooni saavatel patsientidel on täheldatud rabdomüolüüsi (sealhulgas mõned surmajuhtumid).
Romanian: Pancreatită S-a raportat pancreatită la pacienţi trataţi cu fenofibrat sau pravastatină (vezi pct. 4.3).
Estonian: Fenofibraati või pravastatiini kasutavatel patsientidel on täheldatud pankreatiiti (vt lõik 4.3).
Romanian: • efecte digestive: tulburări gastrice sau intestinale (dureri abdominale, greaţă, vărsături, diaree şi flatulenţă, constipaţie, uscăciune a gurii, dureri în regiunea superioară a abdomenului cu balonare (dispepsie), râgâit (eructaţii)).
Estonian: • seedehäired: mao- või soolehäired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, ülakõhu valu koos gaaside kogunemisega (düspepsia), röhitsused)
Romanian: În studiul FIELD, a fost raportată o creştere statistic semnificativă a incidenţei emboliei pulmonare (0,7% în grupul cu placebo faţă de 1,1% în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere statistic nesemnificativă a incidenţei trombozei venoase profunde (placebo 1,0% 48/4900 pacienţi) faţă de fenofibrat 1,4% (67/4895); p=0,074.
Estonian: FIELD-uuringus teatati statistiliselt olulisest kopsuemboolia esinemissageduse suurenemisest (0,7% platseeborühmas vs. 1,1% fenofibraadirühmas; p = 0,022) ja statistiliselt mitteolulisest süvaveeni trombooside sagenemisest (platseeborühmas 1,0% (4900 patsiendist 48) vs. fenofibraadirühmas 1,4% (4895 patsiendist 67); p = 0,074).
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase
Estonian: Venoossed trombemboolsed tüsistused
Romanian: EU/1/11/679/007 14 capsule EU/1/11/679/004 30 capsule EU/1/11/679/005 60 capsule EU/1/11/679/006 90 capsule
Estonian: EU/1/11/679/007 14 kõvakapslit EU/1/11/679/004 30 kõvakapslit EU/1/11/679/005 60 kõvakapslit EU/1/11/679/006 90 kõvakapslit
Romanian: colecistită, colangită, colică biliară etc.).
Estonian: Ikterus, kolelitiaasi tüsistused (nt koletsüstiit, kolangiit, sapipõie koolikud jne)
Romanian: - antecedente personale de miopatie şi/sau rabdomioliză cu statine şi/sau fibraţi sau valori crescute confirmate ale creatinfosfokinazei (CK) de peste 5 ori LSVN în cadrul tratamentului anterior cu statine (vezi pct. 4.4).
Estonian: - rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6); - müopaatia ja/või rabdomüolüüsi varasem esinemine statiinide ja/või fibraatide kasutamise korral või kreatiniini fosfokinaasi sisalduse kinnitatud suurenemine varasema statiiniravi ajal rohkem kui 5 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri (vt lõik 4.4).
Romanian: Dacă se suspectează supradozajul,se instituie tratament simptomatic şi măsuri de susţinere adecvate în funcţie de necesităţi.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajadusel kasutada toetavaid meetmeid.
Romanian: Proprietăţile hipolipemiante ale fenofibratului observate în cadrul practicii clinice au fost explicate in vivo la şoareci transgenici şi pe culturi de hepatocite umane prin activarea receptorului de tip α activat de proliferatori ai peroxizomilor (PPARα).
Estonian: Kliinilises praktikas täheldatud fenofibraatide lipiidisisaldust vähendavat toimet seletatakse PPARα aktiveerimisega, mida on näidatud in vivo transgeensetel hiirtel ja inimese hepatotsüütide kultuuris.
Romanian: În acelaşi studiu, a fost raportată o creştere statistic semnificativă a incidenţei emboliei pulmonare (0,7% în grupul cu placebo faţă de 1,1% în grupul cu fenofibrat; p=0,022) şi o creştere statistic nesemnificativă a incidenţei trombozei venoase profunde (placebo: 1,0% [48/4900 pacienţi] faţă de fenofibrat 1,4% [67/4895]; p=0,074).
Estonian: Samas uuringus teatati kopsuemboolia statistiliselt olulisest esinemissageduse suurenemisest (platseeborühmas 0,7% vs. fenofibraadirühmas 1,1%; p = 0,022) ja süvaveeni trombooside statistiliselt mitteolulisest sagenemisest (platseeborühmas 1,0% (4900 patsiendist 48) vs. fenofibraadirühmas 1,4% (4895 patsiendist 67); p = 0,074).
Romanian: În aceste cazuri, trebuie să se măsoare valorile CK.
Estonian: Neil juhtudel tuleb mõõta kreatiinkinaasi sisaldust.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe parcursul administrării acestui medicament.
Estonian: Selle ravimi tarvitamise ajal jälgib arst pidevalt teie seisundit.
Romanian: Nu se consideră necesară modificarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annustamise kohandamine vajalik.
Romanian: În studiile clinice, incidenţa creşterilor însemnate ale valorilor transaminazelor serice (ALT şi/sau AST ≥ 3 ori LSVN, < 5 ori LSVN) a fost de 0,83% pentru pacienţii trataţi cu Pravafenix.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli seerumi transaminaaside sisalduse olulise suurenemise (ALAT ja/või ASAT ≥ 3 ja < 5 korda üle referentsvahemiku ülapiiri) esinemissagedus Pravafenixiga ravitud patsientide seas 0,83%.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Similar altor substanţe hipolipemiante, pravastatina sau fenofibratul a fost asociat(ă) cu instalarea mialgiei, a miopatiei şi, foarte rar, a rabdomiolizei cu sau fără insuficienţă renală secundară.
Estonian: Nii nagu teiste lipiidisisaldust vähendavate ainetega, on ka pravastatiini või fenofibraadi kasutamise ajal esinenud müalgiat, müopaatiat ja väga harva rabdomüolüüsi, kas koos sekundaarse neerupuudulikkusega või ilma selleta.
Romanian: O creştere clinic semnificativă (CK ≥ 10 ori LSVN fără simptome musculare) a fost observată la 0,06% din pacienţii trataţi cu Pravafenix (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kliiniliselt olulist kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemist (≥ 10 korda üle referentsvahemiku ülapiiri, ilma lihassümptomite esinemiseta) täheldati 0,06% Pravafenixiga ravitud patsientidest (vt lõik 4.4).
Romanian: Distensie abdominală, dureri abdominale, dureri la nivelul etajului abdominal superior, constipaţie, diaree, xerostomie, dispepsie, eructaţie, flatulenţă, greaţă, disconfort abdominal, vărsături.
Estonian: Kõhu paisumine, kõhuvalu, ülakõhu valu, kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, düspepsia, röhitsus, kõhupuhitus, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, oksendamine
Romanian: Artralgie, dureri dorsale, creştere a valorii creatinfosfokinazei sanguine, spasme musculare, dureri musculo-scheletice, mialgie,
Estonian: Liigesevalu, seljavalu, vere kreatiniini fosfokinaasi sisalduse tõus, lihasspasmid, lihas-skeleti valu, lihasvalu, jäsemevalu
Romanian: Dacă se detectează şi se confirmă o valoare CK crescută semnificativ (> 5 ori LSVN), terapia cu Pravafenix trebuie întreruptă.
Estonian: Märkimisväärselt suurema (> 5 üle referentsvahemiku ülemise piiri) kreatiinkinaasi sisalduse avastamisel ja leiu kinnitamisel tuleb ravi Pravafenixiga lõpetada.
Romanian: Capsulele sunt capsule gelatinoase, cu un capac de culoare măslinie şi un corp de culoare verde deschis, care conţin o masă ceroasă de culoare albă-bej şi un comprimat.
Estonian: Kapslid on helerohelise keha ja oliivrohelise korgiga želatiinist kõvakapslid, mis sisaldavad vahajat valkjasbeeži massi ja tabletti.
Romanian: Pacienţii care au primit Pravafenix 40 mg/160 mg au fost comparaţi cu cei care au primit pravastatină 40 mg: Pravafenix a redus semnificativ non-HDL-C, LDL-C, TG şi a crescut semnificativ
Estonian: Patsiente, kes manustasid 40 mg / 160 mg Pravafenixit, võrreldi 40 mg pravastatiini manustanud patsientidega: Pravafenix vähendas oluliselt mitte-HDL-kolesterooli, LDLkolesterooli ja triglütseriidide sisaldust ning suurendas oluliselt HDL-kolesterooli sisaldust ja seda suuremal määral kui 40 mg pravastatiini (vt tabel).
Romanian: Pravafenix este bioechivalent cu fenofibratul şi pravastatina administrate concomitent într-un studiu cu doză unică.
Estonian: Pravafenix oli bioekvivalentne ühekordse annusega uuringus koosmanustatud fenofibraadi ja pravastatiiniga.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dacă resimţiţi durere, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb seletamatut lihasvalu, -tundlikkust või -nõrkust.
Romanian: Tulburări generale:
Estonian: Üldised häired
Romanian: În studiile clinice, incidenţa creşterilor însemnate ale valorilor creatinfosfokinazei (CK ≥ 3 ori LSVN, < 5 ori LSVN) a fost de 1,92% pentru pacienţii trataţi cu
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kreatiinfosfokinaasi sisalduse olulise suurenemise (≥ 3 ja < 5 korda üle referentsvahemiku ülapiiri) esinemissagedus Pravafenixiga ravitud patsientide seas 1,92%.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat durerile, sensibilitatea la atingere, slăbiciunea sau crampele musculare inexplicabile.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada otsekohe teatada põhjendamatust lihasvalust, puutetundlikkusest, lihasnõrkusest või -krampidest.
Romanian: Pravafenix conţine un tip de zahăr numit lactoză.
Estonian: Oluline teave mõningate Pravafenixi koostisainete suhtes Pravafenix sisaldab laktoosiks nimetatavat suhkrut.
Romanian: Administrarea concomitentă de pravastatină şi ciclosporină determină o creştere de aproximativ 4 ori a expunerii sistemice la pravastatină.
Estonian: Tsüklosporiini manustamine samaaegselt pravastatiiniga põhjustab pravastatiini ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 4 korda, kuid mõnel patsiendil võib pravastatiini ekspositsiooni tõus olla suurem.
Romanian: • efecte asupra sistemului nervos: ameţeli (senzaţie de instabilitate), dureri de cap, tulburări de somn, inclusiv dificultate de a dormi şi coşmaruri, senzaţie de furnicături şi înţepături
Estonian: • närvisüsteemi häired: peapööritus (tasakaalutus), peavalu, unehäired, sealhulgas unetus ja painajalike unenägude esinemine, käte ja jalgade suremine (paresteesia);
Romanian: Colestiramină/colestipol
Estonian: Kolestüramiin/kolestipool
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Romanian: Scopul este de a vedea cât de bine vă funcţionează ficatul şi rinichii.
Estonian: Sellega kontrollitakse teie maksa- ja neerutalitlust.
Romanian: reductază, enzima care catalizează stadiul incipient de limitare a vitezei în biosinteza colesterolului, şi realizează efectul hipolipemiant în două moduri.
Estonian: Pravastatiin inhibeerib konkureerivalt 3-hüdroksü-3-metüülglutarüül-koensüüm-A (HMG CoA) reduktaasi, mis on kolesterooli biosünteesi varajast ja kiirust limiteerivat staadiumi katalüüsiv ensüüm, ning avaldab lipiidide sisaldust vähendavat toimet kahel viisil.
Romanian: Rabdomioliza este o afecţiune acută, potenţial letal, a muşchiului scheletic, care se poate dezvolta în orice moment pe durata tratamentului şi care se caracterizează printr-o distrugere masivă a muşchiului asociată cu o creştere semnificativă a valorii CK (de obicei > 30 sau 40 ori LSVN) ce cauzează mioglobinurie.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused tekkida mis tahes ajal ravi kestel ning mida iseloomustab ulatuslik lihaste kahjustus ja kreatiinkinaasi sisalduse suur suurenemine (tavaliselt > 30…40 korda üle referentsvahemiku ülemise piiri), mis põhjustab müoglobinuuriat.
Romanian: Astenie, fatigabilitate, simptome asemănătoare gripei
Estonian: Nõrkus, väsimus, gripilaadne haigus
Romanian: • hipersensibilitate;
Estonian: • ülitundlikkus;
Romanian: • creşterea valorii sanguine a colesterolului, creşterea valorii sanguine a trigliceridelor, creşterea valorii LDL, creştere a valorii gama-glutamil-transferazei (diferite enzime hepatice), dureri de ficat (dureri abdominale în partea dreaptă superioară a abdomenului cu sau fără dureri de spate), creştere în greutate;
Estonian: • vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere triglütseriidisisalduse suurenemine, LDL-kolesterooli sisalduse suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine (maksaensüümid),
Romanian: Dacă se suspectează apariţia bolii interstiţiale pulmonare, tratamentul cu statine trebuie întrerupt.
Estonian: Kui patsiendil kahtlustatakse interstitsiaalset kopsuhaigust, tuleb ravi Pravafenixiga kohe lõpetada.
Romanian: Efecte embriotoxice au fost observate la doze între limitele de toxicitate maternă.
Estonian: Embrüotoksilisi toimeid täheldati annuste korral, mis põhjustasid toksilisust emasloomal.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să treacă de la administrarea concomitentă liberă a fenofibratului şi preparatului de pravastatină la Pravafenix (vezi pct. 5.2.).
Estonian: Fenofibraati ja pravastatiini üksikult koosmanustavate patsientide ravi ei tohi asendada Pravafenixiga (vt lõik 5.2).
Romanian: Pacienţii cu risc (cu valori ale glicemiei în condiții de repaus alimentar cuprinse între 5,6 şi 6,9 mmol/l, IMC> 30 kg/m2, valori crescute ale trigliceridelor,
Estonian: (veresuhkrusisaldus tühja kõhuga ≥ 5,6 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, triglütseriidisisalduse suurenemine,
Romanian: Valorile CK iniţiale pot fi, de asemenea, utile ca referinţă în cazul unei creşteri ulterioare în timpul terapiei combinate.
Estonian: Ravieelsest kreatiinkinaasi sisaldusest võib kasu olla ka võrdlusparameetrina kombinatsioonravi käigus hilisema võimaliku sisalduse suurenemise hindamiseks.
Romanian: Deoarece în condiţii de repaus alimentar nu se absoarbe la fel de bine, Pravafenix trebuie luat întotdeauna cu alimente (vezi pct. 4.5 şi
Estonian: Et Pravafenix imendub tühja kõhuga halvemini, tuleb ravimit alati võtta koos toiduga (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Romanian: • bătăi cardiace anormale (palpitaţii), formarea de cheaguri de sânge în vene (tromboză venoasă profundă) şi blocarea arterelor pulmonare de cheaguri de sânge (embolie pulmonară);
Estonian: • südame löögisageduse häired (südamepekslemine), trombide teke veenides (süvaveeni tromboos) ja kopsuarterite ummistumine trombidega (kopsuemboolia);
Romanian: Ce este Pravafenix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pravafenix Cum să luaţi Pravafenix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pravafenix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Infolehes antakse ülevaade Mis ravim on Pravafenix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pravafenixi võtmist Kuidas Pravafenixit võtta