FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: tavaline annus on 300 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: is 300 mg per dag.
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: 25 mg eenmaal daags
Estonian: 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/596/008 20 tabletti (blister) EU/1/09/596/009 30 tabletti (blister) EU/1/09/596/010 60 tabletti (blister) EU/1/09/596/011 90 tabletti (blister) EU/1/09/596/012 100 tabletti (blister) EU/1/09/596/013 500 tabletti (blister) EU/1/09/596/014 30 tabletti (pudel) EU/1/09/596/016 80 tabletti (blister)
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/008 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/009 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/010 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/011 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/012 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/013 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/014 30 tabletten (fles) EU/1/09/596/016 80 tabletten (blisterverpakking)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:
Norwegian Bokmål: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten.
Estonian: 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%) ja 8,9 μg•h/ml (21%).
Norwegian Bokmål: Bij een therapeutische dosering van 300 mg eenmaal daags bedragen de gemiddelde (CV) steady-state Cmax en Cmin en 24 uurs AUC respectievelijk 2,0 microgram/ml (26%), 0,04 microgram/ml (34%) en 8,9 microgram•u/ml (21%).
Estonian: - kui olete lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: Üks või kaks korda ööpäevas ravi saanud lastel ei ole täheldatud täiendavaid ohutusriske võrreldes täiskasvanutega.
Norwegian Bokmål: In vergelijking tot volwassenen werden er geen aanvullende veiligheidsissues vastgesteld bij pediatrische personen die een een- of een tweemaal daagse dosering kregen.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine.
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/596/001 20 tabletti (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletti (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletti (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletti (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletti (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletti (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletti (pudel) EU/1/09/596/015 80 tabletti (blister)
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten EU/1/09/596/001 20 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/002 30 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/003 60 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/004 90 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/005 100 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/006 500 tabletten (blisterverpakking) EU/1/09/596/007 60 tabletten (fles) EU/1/09/596/015 80 tabletten (blisterverpakking)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga: luuüdi häire uute punaste vereliblede tootmisel (täielik punavereliblede aplaasia)
Norwegian Bokmål: • onvermogen van het beenmerg om nieuwe rode bloedcellen te maken (zuivere rodebloedcelaplasie).
Estonian: 10 mg/kg või
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg of
Estonian: 100 mg üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: 100 mg eenmaal daags
Estonian: 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 50 ml purk 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten: 50 ml container met 60 filmomhulde tabletten.
Estonian: tavaline annus on 150 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: is 150 mg per dag.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Norwegian Bokmål: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Estonian: 0,9 mg/kg üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: 0,9 mg/kg eenmaal daags
Estonian: Uuringud neerukahjustusega patsientidel näitavad, et neerukahjustusega patsientidel on lamivudiini eritumine neerukahjustuse tõttu häiritud.
Norwegian Bokmål: Studies bij patiënten met een verminderde nierfunctie tonen aan dat de eliminatie van lamivudine wordt beïnvloed door een verminderde nierfunctie.
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIVnegatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt, valdavalt zidovudiini sisaldavate raviskeemide kasutamise korral.
Norwegian Bokmål: Bij HIV-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleoside-analogen, zijn gevallen van mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
Estonian: Osteonekroosi sümptomid on: liigeste jäikus valud (eriti puusas, põlves või õlas) liikumisraskused.
Norwegian Bokmål: stijfheid in de gewrichten pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder) moeite met bewegen
Estonian: Sage: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või -krambid, kõhulahtisus Harv: pankreatiit, seerumi amülaasi sisalduse suurenemine
Norwegian Bokmål: Vaak: Misselijkheid, braken, pijn in de buik of krampen, diarree.
Estonian: Kui lamivudiini kasutatakse samaaegselt HIV ja HBV raviks, saab lisainformatsiooni lamivudiini kasutamise kohta B-hepatiidi ravis lamivudiini 100 mg ravimi omaduste kokkuvõttest.
Norwegian Bokmål: Leverziekte: indien lamivudine tegelijkertijd wordt gebruikt voor de behandeling van HIV en HBV, is er bijkomende informatie beschikbaar omtrent het gebruik van lamivudine bij de behandeling van hepatitis B in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van lamivudine 100 mg. Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale hepatische bijwerkingen.
Estonian: 1,6 mg/kg üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: 1,6 mg/kg eenmaal daags
Estonian: 3,3 mg/kg üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: 3,3 mg/kg eenmaal daags
Estonian: 5 mg/kg üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg eenmaal daags
Estonian: 'd raseduse ajal kasutada.
Norwegian Bokmål: kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch gezien noodzakelijk is.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal võtnud Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Indien u tijdens uw zwangerschap Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine
Norwegian Bokmål: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Norwegian Bokmål: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Norwegian Bokmål: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Norwegian Bokmål: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Estonian: Te peate olema eriti tähelepanelik: kui teil on kunagi olnud raske maksahaigus, s.h B- või C-hepatiit (kui te põete hepatiit B infektsiooni, ärge lõpetage Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: • als u ooit een leveraandoening heeft gehad, waaronder hepatitis B of C (als u een hepatitis B-infectie heeft, stop dan niet zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired
Norwegian Bokmål: Lever- en galaandoeningen
Estonian: Lamivudiini suurte annuste manustamine loomadel teostatud toksilisuse uuringutes ei põhjustanud suuremat toksilisust organitele.
Norwegian Bokmål: In toxiciteitstudies bij dieren gaf toediening van lamivudine in zeer hoge dosering geen belangrijke orgaantoxiciteit.
Estonian: Ärge kasutage teisi infektsiooniravimeid ilma arsti soovituseta.
Norwegian Bokmål: symptomen krijgt, die wijzen op een infectie: neem onmiddellijk contact op met uw arts. Neem geen andere geneesmiddelen tegen de infectie zonder uw arts te raadplegen.
Estonian: 50 mg üks kord ööpäevas
Norwegian Bokmål: 50 mg eenmaal daags
Estonian: Kõik inimesed ei reageeri Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Niet iedereen reageert gelijk op de behandeling met Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: lööve, alopeetsia Harv: angioödeem
Norwegian Bokmål: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Huiduitslag, alopecia.
Estonian: 'd rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Het per ongeluk innemen van te veel Lamivudine Teva Pharma B.V.
Estonian: Uuringu lõpparuanne: november 2020
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport: november 2020
Estonian: ATC-kood: A16AB15.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB15.
Estonian: Iga-aastased aruanded tuleb esitada osana igaaastasest ümberhindamisest
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes inn som en del av den årlige revurderingen
Estonian: Patsiendid n = 33
Norwegian Bokmål: Pasienter n=33
Estonian: (1) MCID: minimaalne kliiniliselt oluline erinevus
Norwegian Bokmål: (1) MCID: minimal klinisk viktig forskjell
Estonian: Lamzede viimane vaatlus
Norwegian Bokmål: Lamzede siste observasjon
Estonian: Seda nimetatakse infusiooniga seotud reaktsiooniks ja see võib vahel olla raske.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en infusjonsrelatert reaksjon og kan noen ganger være alvorlig.
Estonian: Mida on vaja teada enne Lamzede kasutamist Ärge kasutage Lamzede't:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lamzede Bruk ikke Lamzede:
Estonian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksamaa
Norwegian Bokmål: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Estonian: See võib leevendada haiguse sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbedre symptomene på sykdommen.
Estonian: Lamzede 12 kuud
Norwegian Bokmål: Lamzede 12 måneder
Estonian: Kuna kusagil Euroopas ei ole tuvastatud ühtegi vanemat kui 41 aastast patsienti, ei eeldata asjakohast kasutust eakatel.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke har blitt identifisert noen pasienter eldre enn 41 år i Europa, er ingen relevant bruk hos eldre pasienter forventet.
Estonian: Lamzede't võib manustada lastele ja noorukitele samas annuses ja sagedusega kui täiskasvanutele.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan gis til barn og ungdom ved samme dose og hyppighet som hos voksne.
Estonian: a) Kasutatavate viaalide arv tuleb arvutada individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel.
Norwegian Bokmål: a) Antallet hetteglass som skal brukes, må beregnes basert på den individuelle pasientens vekt.
Estonian: - Tavaliselt võidakse teile jätkata Lamzede manustamist ka juhul, kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon.
Norwegian Bokmål: - Som regel kan du fortsatt få Lamzede selv om du opplever en infusjonsrelatert reaksjon.
Estonian: Ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Norwegian Bokmål: Det må brukes aseptisk teknikk under klargjøring.
Estonian: Infusiooniaja saab välja arvutada järgmise tabeli alusel.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan beregnes ut fra den følgende tabellen:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23.03.2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2018
Estonian: Lamzede ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Lamzede har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Ettevalmistamisel ei tohi kasutada filternõelu.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes filternåler under klargjøring.
Estonian: Eelravi antihistamiinide ja/või kortikosteroididega võib vältida järgnevaid reaktsioone juhtudel, kui vajati sümptomaatilist ravi.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forebygge påfølgende reaksjoner i de tilfellene der symptomatisk behandling var nødvendig.
Estonian: Ligikaudu 30 minutit enne manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vajalik arv viaale külmkapist välja võtta.
Norwegian Bokmål: Omkring 30 minutter før rekonstituering skal det aktuelle antallet hetteglass tas ut av kjøleskapet.
Estonian: Mingeid ravimeid ei manustatud.
Norwegian Bokmål: Ingen behandling ble administrert.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja eelistermini alusel MedDRA-esinemissageduse konventsiooni kohaselt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter organklassesystem, og foretrukket term i henhold til MedDRA-frekvenskonvensjonen.
Estonian: Oligosahhariidid 20,0% 100% 91,0%
Norwegian Bokmål: Oligosakkarider 20,0 % 100 % 91,0 %
Estonian: Kuidas Lamzede välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Lamzede ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Mannitool
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Mannitol
Estonian: Alla 18 aasta vanustel patsientidel täheldatud tulemused näitasid paranemist.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos pasienter under 18 år, viste en forbedring.
Estonian: Kui see ensüüm puudub või ei toimi korralikult, kuhjuvad need suhkruühendid rakkudesse ja põhjustavad haigusnähte ja sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke fungerer som det skal, hoper disse sukkerforbindelsene seg opp inni cellene og forårsaker tegn og symptomer på sykdommen.
Estonian: Kõigi raskusaste oli kerge või mõõdukas ja ühestki ei teatatud kui tõsisest kõrvaltoimest.
Norwegian Bokmål: Alle var lette eller moderate i alvorlighetsgrad, og ingen ble rapportert som en alvorlig bivirkning.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüonaalsele/ loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryonal/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Estonian: Lamzede't võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui see on meditsiiniliselt vajalik.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal kun brukes under graviditet dersom det er medisinsk nødvendig.
Estonian: Koostati integreeritud andmebaas, kuhu koondati kumulatiivsed andmebaasid kõigist alfavelmanaasi uuringutest.
Norwegian Bokmål: Det ble opprettet en integrert database ved å samle kumulative databaser fra alle studiene med velmanase alfa.
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Kõige raskematel juhtudel tuleb järgida kehtivaid erakorralise meditsiiniabi juhendeid.
Norwegian Bokmål: I de mest alvorlige tilfellene må de gjeldende medisinske standardene for akutt behandling observeres.
Estonian: Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, teatage sellest kohe oma arstile.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon, må du si det til legen din umiddelbart.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid ilmneb infusiooni ajal või vahetult pärast seda (infusiooniga seotud reaktsioonid, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger forekommer under infusjonen eller like etter («infusjonsrelatert reaksjon», se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kogusest tohib manustada ainult 22 ml (mis vastab 44 mg).
Norwegian Bokmål: Av det totale rekonstituerte volumet skal bare 22 ml (tilsvarer 44 mg) administreres.
Estonian: Infusioon peab kestma vähemalt 50 minutit.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten skal være minst 50 minutter.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
Estonian: Üle 18 aasta vanustel patsientidel haigus stabiliseerus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 18 år har det blitt demonstrert en stabilisering.
Estonian: Tulemused (oligosahhariidide kontsentratsioon seerumis, 3MSCT, 6MWT ja FVC%) on esitatud tabelis 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene (serumoligosakkaridkonsentrasjon, 3MSCT, 6MWT og FVC%) er presentert i tabell 2.
Estonian: Kokku täheldati 2 tõsist kõrvaltoimet (teadvusekaotus 1 patsiendil ja äge neerupuudulikkus 1 patsiendil).
Norwegian Bokmål: Totalt ble det observert 2 alvorlige bivirkninger (tap av bevissthet hos 1 pasient og akutt nyresvikt hos 1 pasient).
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h.
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten er 25 ml/time.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pidada vajalikuks ravi antihistamiini ja kortikosteroididega.
Norwegian Bokmål: I så fall skal behandling med et antihistamin og kortikosteroider anses som hensiktsmessig.
Estonian: Nagu muude ensüümasendusravide korral, ei läbi alfavelmanaas vere-aju barjääri.
Norwegian Bokmål: Som med andre enzymerstatningsterapier, krysser ikke velmanase alfa blod-hjerne-barrieren.
Estonian: Alla 6 aasta vanuste laste kohta kliinilised andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data hos barn under 6 år.
Estonian: Lamzede sisaldab naatriumi
Norwegian Bokmål: Lamzede inneholder natrium
Estonian: Need reaktsioonid olid mittetõsise kuni mõõduka raskusastmega.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var ikke-alvorlige og av mild til moderat intensitet.
Estonian: Antikehade tekkimine ei ole näidanud negatiivset toimet kliinilisele efektiivsusele ega ohutusele.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av antistoffer er ikke vist å påvirke klinisk effekt eller sikkerhet.
Estonian: Ühel patsiendil teatati teadvusekaotusest, mida peeti seotuks uuringuravimiga ning mis taastus mõne sekundi pärast.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient ble det rapportert om tap av bevissthet som ble ansett som relatert til studiebehandlingen med bedring etter noen få sekunder.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 või 10 viaali karbis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 eller 10 hetteglass per eske.
Estonian: Patsientide diagnoosimisel lähtuti sellest, kas alfamannosidaasi aktiivsus vere leukotsüütides oli < 10% normaalsest aktiivsusest.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble diagnostisert basert på alfa-mannosidaseaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocytter.
Estonian: Platseebo 12 kuud
Norwegian Bokmål: Placebo 12 måneder
Estonian: Korrigeeritud keskmine erinevus
Norwegian Bokmål: Justert forskjell i gjennomsnitt
Estonian: Kõik need kõrvaltoimed olid mittetõsised.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene var ikke-alvorlige.
Estonian: Kokku 15 patsienti (7 last ja 8 täiskasvanut) said ravi aktiivse toimeainega ja 10 patsienti said platseebot (5 last ja 5 täiskasvanut).
Norwegian Bokmål: Totalt 15 pasienter (7 pediatriske og 8 voksne) fikk aktiv behandling og 10 pasienter fikk placebo (5 pediatriske og 5 voksne).
Estonian: Äge neerupuudulikkus oli mõõduka raskusega, mille tagajärjel uuringuravimi manustamine ajutiselt katkestati, ja see taandus täielikult 3 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt var av moderat alvorlighetsgrad og førte til midlertidig seponering av studiebehandlingen og løste seg fullstendig innen 3 måneder.
Estonian: - Teised koostisosad on: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, mannitool ja glütsiin.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, mannitol og glysin.
Estonian: Andmete kohaselt võib eeldada, et alfavelmanaasravi kasulikud toimed vähenevad haiguskoormuse suurenemisel ja haigusega seotud respiratoorsete infektsioonide tõttu.
Norwegian Bokmål: Data tyder på at de gunstige effektene av behandlingen med velmanase alfa reduseres med økningen av sykdomsbelastning og sykdomsrelaterte respiratoriske infeksjoner.
Estonian: 6MWT (meetrit)
Norwegian Bokmål: 6MWT (meter)
Estonian: Üks viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Estonian: Kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed olid kehakaalu tõus (18%), infusiooniga seotud reaktsioonid (9%), kõhulahtisus (12%), peavalu (9%), artralgia (9%), söögiisu suurenemine (6%) ja valu jäsemetes (6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var vektøkning (18 %), IRR (9 %), diaré (12 %), hodepine (9 %), artralgi (9 %), økt appetitt (6 %) og smerter i ekstremitet (6 %).
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Norwegian Bokmål: Bruk av Lamzede hos barn og ungdom
Estonian: Kuidas Lamzede't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lamzede
Estonian: Hiljem esines patsiendil epileptilisi krambihooge, mida ei peetud seotuks.
Norwegian Bokmål: Pasienten opplevde senere epileptiske anfall som ble ansett som ikke relatert.
Estonian: Alla 18 kg kaaluvatel patsientidel, kes saavad alla 9 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust, tuleb infusioonikiirus arvutada nii, et infusiooniaeg oleks ≤ 50 minutit.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 18 kg og som får mindre enn 9 ml rekonstituert oppløsning, skal infusjonshastigheten beregnes slik at infusjonstiden er ≥ 50 minutter.
Estonian: FVC (% eeldatavast)
Norwegian Bokmål: FVC (% av forventet) Totalt
Estonian: Suurema annusega infusiooni ajal täheldati ühel patsiendil väikese intensiivsuse ja lühikese kestusega (5 tundi) palavikku.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen med denne høyere dosen, ble det observert feber av lett intensitet og kort varighet (5 timer) hos én pasient.
Estonian: Viaali ei tohi ümber pöörata, raputada ega loksutada.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke snus opp-ned, virvles eller ristes.
Estonian: Üks pakk sisaldab 1, 5 või 10 viaali.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud tõendeid fertiilsuse kahjustumise kohta.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viser ingen bevis på nedsatt fertilitet.
Estonian: Mis ravim on Lamzede ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Lamzede er og hva det brukes mot
Estonian: f) Kui viimane süstal on tühi, asendatakse annusesüstal 20 ml süstlaga, mis on täidetud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Norwegian Bokmål: f) Når den siste sprøyten er tom, skal doseringssprøyten byttes ut med en sprøyte på 20 ml fylt med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjon.
Estonian: Alla 6 aasta vanuste patsientidega kogemused puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som er yngre enn 6 år.
Estonian: Uuring rhLAMAN-10 (n = 33)
Norwegian Bokmål: rhLAMAN-10-studien n=33
Estonian: Kuidas Lamzede't kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lamzede
Estonian: Muud ravimid ja Lamzede
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lamzede
Estonian: Uuringust jäeti välja kõige raskema, kiiresti progresseeruva fenotüübiga patsiendid (haiguse süvenemine ühe aasta jooksul ja kesknärvisüsteemi haaratus).
Norwegian Bokmål: Pasienter med den mest alvorlige, hurtig framskridende fenotypen (med forverring innen ett år og involvering av sentralnervesystemet) ble ekskludert.
Estonian: Kriteerium
Norwegian Bokmål: Kriterium
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) - kõhulahtisus - kehakaalu tõus - palavik / kehatemperatuuri tõus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - diaré - vektøkning - feber/økt kroppstemperatur
Estonian: Selliste sümptomite nagu angioödeemi (keele- või kõriturse), ülemiste hingamisteede obstruktsiooni või hüpotensiooni ilmnemisel infusiooni ajal või kohe pärast seda tuleb kahtlustada anafülaksiat või anafülaktoidset reaktsiooni.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der symptomer som angioødem (hevelse i tunge eller hals), obstruksjon av øvre luftveier eller hypotensjon forekommer under eller umiddelbart etter infusjon, bør anafylaksi eller en anafylaktoid reaksjon mistenkes.
Estonian: - kui olete alfavelmanaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor velmanase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: < 18 aastat(2) ≤ 18 aastat(2)
Norwegian Bokmål: < 18 år(2)