FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Braftovi w skojarzeniu z binimetynibem może wydłużać czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Bulgarian: Braftovi в комбинация с биниметиниб може да удължи времето, през което тези пациенти живеят без влошаване на заболяването.
Polish: W badaniu z udziałem 577 pacjentów z czerniakiem z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie, wykazano, że lek Braftovi z binimetynibem wydłuża czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Bulgarian: В проучване при 577 пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, е показано, че Braftovi в комбинация с биниметиниб може да удължи преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Polish: Lek Braftovi stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, binimetynibem (Mektovi) i jest on przeznaczony wyłącznie dla pacjentów, których komórki nowotworowe mają określoną mutację (zmianę) w genach, zwaną „BRAF V600".
Bulgarian: Braftovi се използва в комбинация с друго лекарство биниметиниб (Metkovi) и се прилага само при пациенти, чиито ракови клетки имат специфична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
Polish: Inne informacje dotyczące leku Braftovi
Bulgarian: Допълнителна информация за Braftovi:
Polish: Korzyści ze stosowania leku Braftovi wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Braftovi са установени в проучванията?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Braftovi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Braftovi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Braftovi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Braftovi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: W przypadku czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600 występuje nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje inne białko o nazwie MEK, biorące udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Bulgarian: При меланомни тумори с мутацията BRAF V600 съществува анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Polish: Jak działa lek Braftovi
Bulgarian: Как действа Braftovi?
Polish: Mutacja w genie BRAF występuje nawet u 50% pacjentów z przerzutowym czerniakiem, przy czym najczęstsza jest mutacja V600.
Bulgarian: До 50 % от пациентите с метастатичен меланом имат мутация в BRAF, като най-честа е мутацията V600.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Braftovi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Braftovi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Pacjenci stosujący tę kombinację leków żyli średnio prawie 15 miesięcy bez nasilenia choroby, natomiast w przypadku osób przyjmujących sam enkorafenib było to 9,5 miesiąca, a w przypadku innego leku o nazwie wemurafenib niewiele ponad 7 miesięcy.
Bulgarian: Това е сравнено с повече от 9,5 месеца при пациенти, които приемат само енкорафениб, и малко над 7 месеца при пациенти, приемащи друго лекарство, наречено вемурафениб.
Polish: Jak stosować lek Braftovi
Bulgarian: Как се използва Braftovi?
Polish: Substancja czynna
Bulgarian: клетките.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Braftovi
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Braftovi?
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 30°C.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodka/niemowlęcia.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Polish: Może to wpłynąć na zdolność poczęcia dziecka.
Bulgarian: Това може да повлияе на способността Ви да имате дете.
Polish: Lek ten nie był dotychczas badany w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Лекарството не е проучвано в тази възрастова група.
Polish: - daje przerzuty do innych części ciała lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Bulgarian: - се е разпространил към други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Polish: W miarę możliwości należy pokazać tym osobom niniejszą ulotkę i opakowanie leku.
Bulgarian: По възможност им покажете тази листовка и опаковката на лекарството.
Polish: Nie ma specjalnej metody leczenia przedawkowania.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране.
Polish: w punkcie 4.2).
Bulgarian: точка 4.2).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (> 25%)
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (>25%),
Polish: Wszystkie zdarzenia były stopnia 1.-2.
Bulgarian: Всички събития са степен 1 - 2.
Polish: Wszystkie zdarzenia wystąpiły w kontekście nowych lub postępujących przerzutów do mózgu.
Bulgarian: Всички събития са възникнали в условията на нови или прогресиращи мозъчни метастази.
Polish: U obu pacjentów wystąpiły zdarzenia stopnia 3.
Bulgarian: И двете групи пациенти са развили събития степен 3.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u kobiet
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени
Polish: L01XE46
Bulgarian: код: L01XE46
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: То позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Polish: Nominalna wartość p
Bulgarian: Номинална p-стойност
Polish: Analiza PFS przeprowadzona przez badaczy (ocena badaczy) stanowiła analizę wspomagającą.
Bulgarian: committee, BIRC). PFS, оценена от изследователите (изследователска оценка), представлява подкрепящ анализ.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥65 lat) a młodszymi pacjentami.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти.
Polish: Po wielokrotnym podaniu jednej dawki na dobę, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 15 dni.
Bulgarian: След многократно прилагане веднъж дневно се достига стационарно състояние в рамките на 15 дни.
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki enkorafenibu są przedstawione w Tabeli 1.
Bulgarian: Препоръките за понижаване на дозата на енкорафениб са представени в таблица 1.
Polish: Włączanie pacjentów do części 2. rozpoczęto po zrandomizowaniu wszystkich pacjentów w części 1.
Bulgarian: Включването в Част 2 започва, след като всички пациенти от Част 1 са рандомизирани.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Braftovi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na ocenie badacza były zgodne z niezależną oceną centralną.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на изследователската оценка съответстват на тези от независимия централен преглед.
Polish: a Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego może być mniejsza u tych pacjentów.
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че ефикасността на комбинацията би била по-ниска при тези пациенти.
Polish: Mediana, miesiące
Bulgarian: Медиана, месеци
Polish: Zdarzenia były odwracalne i żadne zdarzenie nie doprowadziło do przerwania leczenia.
Bulgarian: Събитията са обратими и нито едно от събитията не е довело до окончателно спиране на лечението.
Polish: Z tego względu nie można ustalić ewentualnej konieczności dostosowania dawki.
Bulgarian: Следователно потенциалната необходимост от коригиране на дозата не може да бъде определена.
Polish: W okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Bulgarian: Пийте много течности по време на лечението.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 23 mm.
Bulgarian: Дължината на капсулата е приблизително 23 mm.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące zmniejszenia dawki do 100 mg raz na dobę.
Bulgarian: Има ограничени данни за понижаването на дозата на 100 mg веднъж дневно.
Polish: Leczenie było kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych toksyczności.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 22 mm.
Bulgarian: Дължината на капсулата е приблизително 22 mm.
Polish: Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze.
Bulgarian: След това продължете да приемате капсулите си на редовни интервали, както обикновено.
Polish: Przeżycie 24 miesiące
Bulgarian: Преживяемост 24 месеца
Polish: Lek Braftovi można przyjmować po posiłku lub między posiłkami.
Bulgarian: Braftovi може да се приема с храна или между храненията.
Polish: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът повече не извлича полза от него или до развитието на неприемлива токсичност.
Polish: Kopowidon (E1208)
Bulgarian: Коповидон (E1208)
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Braftovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят върху действието на Braftovi или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Polish: Dawka NOAEL w 13-tygodniowym badaniu była 14- do 32-krotnie większa od ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Bulgarian: NOAEL при 13седмичното изпитване е при 14 до 32 пъти терапевтичните експозиции при хора.
Polish: Przeżycie 12 miesięcy
Bulgarian: Преживяемост 12 месеца
Polish: Wcześniejsze leczenie inhibitorami BRAF/MEK było niedozwolone.
Bulgarian: Не е допускано предишно лечение с инхибитори на BRAF/MEK.
Polish: W małej grupie pacjentów w wieku ≥ 75 lat (n=15) ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia było większe.
Bulgarian: В малката група от пациенти ≥ 75 години (n = 15), при пациентите има по-голяма вероятност от развитие на сериози нежелани събития и нежелани събития, които налагат окончателно спиране на лечението.
Polish: Wskaźnik kumulacji wynoszący około 0,5 jest prawdopodobnie spowodowany autoindukcją CYP3A4.
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране приблизително 0,5 вероятно се дължи на автоиндукция на CYP3A4.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (takich jak problemy dotyczące serca lub oczu bądź związane z krwawieniem) lekarz może zmniejszyć dawkę bądź przerwać lub całkowicie zakończyć leczenie.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции (като проблеми със сърцето, очите или кървене), лекарят Ви може да понижи дозата или да спре лечението временно или окончателно.
Polish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Polish: Data graniczna 19 maja 2016 r.
Bulgarian: 19 май 2016 г.)
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając je wodą.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Braftovi tak długo, jak zaleca to lekarz.
Bulgarian: Важно е да приемате Braftovi толкова дълго, колкото е предписал лекарят Ви.
Polish: Jeżeli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może początkowo przepisać mniejszą dawkę leku.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, в началото лекарят може да Ви назначи пониска доза.
Polish: Przekłada się to na zwiększenie o 55% ekspozycji na enkorafenib w postaci niezwiązanej.
Bulgarian: Това води до 55% повишение в експозицията на несвързан енкорафениб.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia enkorafenibem, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре терапията с енкорафениб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Polish: Co to jest lek Braftovi i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Braftovi и за какво се използва
Polish: Biorąc pod uwagę niewielki zakres tych zmian i ich wysoką zmienność, przypuszczalnie nie będą one istotne klinicznie i z tego względu nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Предвид малката величина на тези промени и високата вариабилност, клинично значение е малко вероятно и не са необходими корекции на дозата за пациентите в старческа възраст.
Polish: Preparaty antykoncepcyjne zawierające hormony [jak pigułki, zastrzyki, plastry, implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) uwalniające hormony] mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami podczas przyjmowania leku Braftovi.
Bulgarian: Лекарствата за контрацепция, които съдържат хормони (като хапчета, инжекции, лепенки, импланти и определени вътрематочни изделия (ВМИ), които освобождават хормони), може да не функционират така, както се очаква, докато приемате Braftovi.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, enkorafenib może przyczynić się do rozwoju nowotworu złośliwego związanego z aktywacją RAS poprzez mutację lub inne mechanizmy.
Bulgarian: Поради механизма си на действие енкорафениб може да допринесе за възникването на злокачествени заболявания, свързани с активирането на RAS, чрез мутация или други механизми.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o rozwoju nowych zmian skórnych.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да уведоми лекаря си, ако развие нови кожни лезии.
Polish: Oprócz wymienionych powyżej ciężkich działań niepożądanych, u osób przyjmujących lek Braftovi mogą wystąpić również inne działania niepożądane.
Bulgarian: Освен сериозните нежелани реакции, споменати по-горе, хората, които приемат Braftovi, може да получат и други нежелани реакции.
Polish: Enkorafenib jest inhibitorem UGT1A1.
Bulgarian: Енкорафениб е инхибитор на UGT1A1.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy może prowadzić pojazdy, powinien zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали може да шофирате, попитайте Вашия лекар.
Polish: Enkorafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Енкорафениб може да понижи ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Polish: Obliczono, że połowa maksymalnego stężenia hamującego (IC50) enkorafenibu przeciwko enzymom BRAFV600E, BRAF i CRAF wynosi - odpowiednio - 0,35, 0,47 i 0,30 nM.
Bulgarian: Максималната инхибиторна концентрация (IC50) на енкорафениб спрямо ензимите BRAFV600E, BRAF и CRAF е определена съответно като 0,35, 0,47 и 0,30 nM.
Polish: Nie zaleca się stosowania enkorafenibu w okresie ciąży, jak również u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Bulgarian: Енкорафениб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не прилагат контрацепция.
Polish: Pacjentowi będzie podawany także inny lek, binimetynib.
Bulgarian: Ще получавате и лечение с друго лекарство, биниметиниб.
Polish: Ze względu na to, że nie jest znane znaczenie kliniczne tej obserwacji, należy poinformować pacjentów o potencjalnym ryzyku zaburzenia spermatogenezy.
Bulgarian: Тъй като клиничното значение на това не е известно, пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за увредена сперматогенеза.
Polish: Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie leczenia lekiem Braftovi, gdyż może to nasilać działania niepożądane leku Braftovi.
Bulgarian: Не приемайте сок от грейпфрут по време на лечението си с Braftovi, тъй като той може да повиши нежеланите реакции на Braftovi.
Polish: W Tabeli 5 i na Rycinie 1 podsumowano wyniki dotyczące PFS i innych parametrów skuteczności na podstawie centralnie przeprowadzonej oceny przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję radiologiczną.
Bulgarian: В таблица 5 и фигура 1 са обобщени PFS и други резултати за ефикасност въз основа на централен преглед на данните от заслепен независим рентгенологичен комитет.
Polish: Średni (% CV) pozorny klirens (CL/F) enkorafenibu wynosił 27,9 l/h (9,15%).
Bulgarian: Средният (CV%) привиден клирънс (CL/F) на енкорафениб е 27,9 l/h (9,15%).
Polish: Dane sugerują, że transportery wychwytu wątrobowego nie uczestniczą w procesie dystrybucji enkorafenibu do pierwotnych ludzkich hepatocytów.
Bulgarian: Данните предполагат, че чернодробните ъптейк-транспортери не участват в разпределението на енкорафениб в човешките първични хепатоцити.
Polish: Enkorafenib należy całkowicie odstawić, jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg raz na dobę.
Bulgarian: Енкорафениб трябва окончателно да се спре, ако пациентът не може да понесе доза от 100 mg веднъж дневно.
Polish: Braftovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną enkorafenib.
Bulgarian: Braftovi е противораково лекарство, което съдържа активното вещество енкорафениб.
Polish: Oparte na modelu przewidywania wskazują, że wpływ pozakonazolu po wielokrotnych podaniach może być podobny pod względem AUC (3-krotne zwiększenie) i nieco większy w przypadku Cmax (zwiększenie 2,7
Bulgarian: Прогнози, базирани на модел, показват, че ефектът на позаконазол след многократно приложение е възможно да е сходен за AUC (3-кратно повишение) и малко по-голям за Сmax (2,7-кратно повишение).
Polish: Liczba zdarzeń (progresja choroby) (%)
Bulgarian: Брой събития (прогресивно заболяване) (%)
Polish: Ryzyko krwotoku może być zwiększone podczas jednoczesnego przyjmowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да е повишен при едновременно приложение на антикоагулантна и антитромбоцитна терапия.
Polish: Mediana czasu leczenia była dłuższa w grupie Combo 300 niż w grupie Enco 300, 52,1 tygodni wobec 31,5 tygodni.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е по-дълга за Combo 300 спрямо Enco 300, 52,1 седмици спрямо 31,5 седмици.
Polish: Stosowanie leku Braftovi z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Braftovi с храни и напитки
Polish: (patrz Tabela 3 w punkcie 4.2) i leczenie zgodne ze wskazaniami klinicznymi.
Bulgarian: таблица 3 в точка 4.2) и според клиничните показания.
Polish: Ta obserwacja była podobna do zaburzenia opisanego u ludzi jako centralna chorioretinopatia surowiczopodobna lub centralna retinopatia surowicza.
Bulgarian: Това наблюдение е сходно на това, описано при хора, като централна серозна хориоретинопатия или централна серозна ретинопатия.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające ocenę potencjalnych różnic w zakresie ekspozycji na enkorafenib w zależności od rasy lub pochodzenia etnicznego.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на потенциалните разлики в експозицията на енкорафениб по раса или етнос.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала
Polish: i podczas wszystkich wizyt w skali FACT-M.
Bulgarian: QLQ-C30 и при всички посещения - за FACT-M.
Polish: Blister z Poliamidu/aluminium/PVC/Aluminium zawierający 4 kapsułki.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC/алуминий, съдържащ 4 капсули.
Polish: Niewielki spadek CL/F (≤5%) przewidziano u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, który przypuszczalnie nie będzie istotny klinicznie.
Bulgarian: Прогнозира се малко понижение на CL/F (≤ 5%) при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане, което е малко вероятно да е от клинично значение.
Polish: Należy włączyć leczenie objawowe i wspomagające stosownie do potrzeb.
Bulgarian: Трябва да се приложи симптоматично лечение и поддържаща грижа според нуждата.
Polish: Zazwyczaj zmiany skórne (patrz również punkt 2) są ograniczone do niewielkiego obszaru i mogą być usuwane chirurgicznie, a leczenie lekiem Braftovi (i binimetynibem) może być kontynuowane bez przerywania.
Bulgarian: Обикновено тези кожни промени (вж. също точка 2) са ограничени на малка площ, могат да се отстранят по хирургичен път и лечението с Braftovi (и биниметиниб) може да продължи без прекъсване.
Polish: Stan pacjentów należy oceniać podczas każdej wizyty pod kątem nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia.
Bulgarian: При всяко посещение пациентите трябва да се оценяват за симптоми на ново или влошаващо се зрително нарушение.
Polish: W 13-tygodniowym badaniu zaobserwowano częściową odwracalność zmian na najwyższym poziomie dawki (60 mg/kg mc./dobę).
Bulgarian: В 13-седмичното изпитване се забелязва частична обратимост при най-високото дозово ниво (60 mg/kg/дневно).
Polish: Wiodącą reakcją biotransformacji enkorafenibu była N-dealkilacja.
Bulgarian: Основната реакция на биотрансформация при енкорафениб е N-деалкилиране.
Polish: Pacjenci otrzymujący Combo 450 zgłaszali brak zmiany lub niewielką poprawę średniej zmiany w stosunku do oceny początkowej pod względem wyniku kwestionariusza EQ-5D-5L podczas wszystkich wizyt, natomiast pacjenci otrzymujący wemurafenib lub enkorafenib zgłaszali pogorszenie wyniku na wszystkich wizytach (przy czym różnice były istotne statystycznie).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Combo 450, са съобщавали липса на промяна или леко подобрение в средната промяна на индекса EQ-5D-5L спрямо изходното ниво при всички посещения, докато пациентите, приемащи вемурафениб или енкорафениб, са съобщавали понижения при всички посещения (със статистически значими разлики).
Polish: Jak przechowywać lek Braftovi 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Braftovi 6.
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami będącymi substratami CYP3A4 (np. hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi) może doprowadzić do nasilenia działań toksycznych lub utraty skuteczności tych leków.
Bulgarian: Съпътстващата употреба със средства, които са субстрати на CYP3A4 (например хормонални контрацептиви), може да доведе до повишена токсичност или загуба на ефикасност на тези средства.
Polish: Blister z Poliamidu/aluminium/PVC/Aluminium, zawierający 6 kapsułek.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC/алуминй, съдържащ 6 капсули.
Polish: Działanie leku Braftovi jest ukierunkowane na białka wytwarzane przez ten zmieniony gen BRAF.
Bulgarian: Braftovi е насочен към белтъците, произведени от този променен ген BRAF.
Polish: Inne główne szlaki metaboliczne obejmowały hydroksylację, hydrolizę karbaminianu, pośrednią glukuronidację i tworzenie koniugatów z glukozą.
Bulgarian: Други основни метаболитни пътища включват хидроксилиране, карбаматна хидролиза, непряко глюкурониране и образуване на глюкозни конюгати.
Polish: Leczenie enkorafenibem w skojarzeniu z binimetynibem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Bulgarian: Лечението с енкорафениб в комбинация с биниметиниб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Polish: Dostępne są niewystarczające dane do wykluczenia możliwości wystąpienia klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT zależnego od ekspozycji na produkt leczniczy.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се изключи клинично значимо удължение на QT интервала, зависимо от експозицията.
Polish: Pacjentki powinny stosować inną niezawodną metodę antykoncepcyjną, taką jak metoda mechaniczna (np. prezerwatywa), aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku.
Bulgarian: Трябва да използвате друг надежден метод на контрацепция, като бариерен метод (например презерватив), така че да не забременеете, докато приемате това лекарство.