FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the average change in haemoglobin levels from 15 to 26 weeks after treatment.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la variación media de la concentración de hemoglobina entre 15 y 26 semanas después del tratamiento.
English: What is the risk associated with Biopoin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Biopoin?
English: Biopoin is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
Spanish: Biopoin se utiliza para tratar la anemia (cifras bajas de glóbulos rojos o de hemoglobina) que causa síntomas.
English: The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Biopoin from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
Spanish: El criterio de eficacia principal en dos de estos estudios consistió en comprobar si el aumento de la dosis de Biopoin de 20 ó 40 UI por kg de peso corporal a 120 UI por kg de peso corporal mejoraba o no los valores de hemoglobina durante la fase de corrección.
English: For patients with kidney failure, in the ‘correction phase', the initial recommended dose, given three times a week, is 20 IU per kilogram body weight for injections under the skin or 40 IU per kg body weight for injections into a vein.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, en la «fase de corrección», la dosis inicial recomendada, administrada tres veces por semana, es de 20 UI por kilogramo de peso corporal en el caso de las inyecciones subcutáneas (bajo la piel) o de 40 UI por kg de peso corporal en las inyecciones intravenosas (en una vena).
English: It is used in adults with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) and in adults with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Spanish: Se utiliza en adultos con insuficiencia renal crónica (descenso progresivo a largo plazo de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) y en adultos con cáncer no mieloide (cáncer no originado en la médula ósea) que reciben quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
English: The weekly dose of Biopoin should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar nunca las 700 UI por kilogramo de peso corporal.
English: The epoetin theta in Biopoin works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Spanish: La epoetina theta de Biopoin actúa en el organismo de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos.
English: Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Biopoin compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Biopoin.
Spanish: Los aumentos semanales medios de la hemoglobina fueron de 0,73 y 0,58 g/dl en los pacientes que recibieron la dosis más alta de Biopoin, en comparación con 0,20 y 0,26 g/dl en los tratados con la dosis más baja de Biopoin.
English: The active substance in Biopoin, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Spanish: El principio activo de Biopoin, la epoetina theta, es una copia de una hormona humana llamada eritropoyetina, que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
English: Why has Biopoin been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Biopoin?
English: In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Biopoin leads to improvements in haemoglobin levels.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, se observó en la fase de corrección que el incremento de la dosis inicial de Biopoin mejora la concentración de hemoglobina.
English: For full details, see the Package Leaflet.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
English: For the full list of all side effects reported with Biopoin, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Biopoin puede consultarse en el prospecto.
English: In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Biopoin or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes tratados con Biopoin o con placebo (un tratamiento ficticio) que presentaron aumentos de la hemoglobina de 2 g/dl durante 12 ó 16 semanas.
English: In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Biopoin had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, entre el 64% y el 73% de los pacientes que recibieron Biopoin mostraron un aumento de la hemoglobina de 2 g/dl, frente al 20% y al 26% de los tratados con placebo.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Biopoin's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Biopoin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia sintomática en adultos con insuficiencia renal crónica y en adultos con cánceres no mieloides tratados con quimioterapia.
English: What is Biopoin?
Spanish: ¿Qué es Biopoin?
English: The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Biopoin and patients receiving epoetin beta.
Spanish: En los otros dos estudios sobe la insuficiencia renal se observó que, durante la fase de mantenimiento, la variación de la concentración de hemoglobina fue parecida en los pacientes tratados con Biopoin y los tratados con epoetina beta.
English: Biopoin treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Spanish: El tratamiento con Biopoin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer no mieloide.
English: Biopoin was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Spanish: Biopoin fue eficaz para tratar la anemia de los pacientes con insuficiencia renal crónica y de los pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
English: What is Biopoin used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Biopoin?
English: How does Biopoin work?
Spanish: ¿Cómo actúa Biopoin?
English: How is Biopoin used?
Spanish: ¿Cómo se usa Biopoin?
English: How has Biopoin been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Biopoin?
English: - The other ingredients are:
Spanish: - Los demás componentes son:
English: 3 years
Spanish: 3 años
English: Both patients recovered from these adverse reactions.
Spanish: Ambos pacientes se recuperaron de estas reacciones adversas.
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
English: OTHER Do not open before use.
Spanish: OTROS No abrir antes de su uso.
English: The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [
Spanish: La principal vía de eliminación del fármaco marcado radioactivamente después de la administración oral de [
English: Linearity/non-linearity
Spanish: Linealidad/No linealidad
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/ lactantes.
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.
Spanish: No tome dos cápsulas juntas si ha olvidado tomar su dosis anterior.
English: Data from Black individuals were very limited but in the same range as for Caucasians.
Spanish: Los datos procedentes de individuos de raza negra eran muy limitados, pero se encuentran en el mismo rango que en el caso de los caucásicos.
English: It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Spanish: Se recomienda que usted tome las cápsulas con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.
English: You should not drive or use machines if you feel sick.
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas si se siente mareado.
English: Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: Ofev can interact with certain other medicines.
Spanish: Ofev puede interaccionar con otros medicamentos.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: Weight decreased, Decreased appetite
Spanish: Pérdida de peso, Apetito disminuido
English: No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad y la eficacia en pacientes de edad avanzada.
English: These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Spanish: Estos cambios se conocen de otros inhibidores del VEGFR-2 y se pueden considerar efectos de clase.
English: Based on this information your doctor may do some blood tests, for example to check your liver function.
Spanish: Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática.
English: Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine.
Spanish: Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con este medicamento.
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Spanish: Es importante tomar este medicamento todos los días mientras su médico se lo recete.
English: CI: confidence interval
Spanish: IC: intervalo de confianza
English: Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Spanish: Se recomienda realizar un control estrecho en pacientes con estos factores de riesgo.
English: If a dose is missed the patient should not take an additional dose.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar una dosis adicional.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev.
Spanish: Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede tomar Ofev.
English: Studies in paediatric populations have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios con poblaciones pediátricas.
English: Other medicines and Ofev
Spanish: Otros medicamentos y Ofev
English: Pruritus, Alopecia
Spanish: Prurito, Alopecia
English: What Ofev is and what it is used for
Spanish: Qué es Ofev y para qué se utiliza
English: The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
Spanish: La recuperación total se consideró completa (por encima del 90 %) en los cuatro días posteriores a la dosificación.
English: Survival analysis
Spanish: Análisis de supervivencia
English: Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes solo deben ser tratados con Ofev si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
English: The following other side effects were observed during treatment with this medicine.
Spanish: Los siguientes efectos adversos también se han observado durante el tratamiento con este medicamento.
English: 95% CI
Spanish: 95 % de IC
English: Gastrointestinal adverse events were frequent and in line with the established safety profile of each component.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales fueron frecuentes y en línea con el perfil de seguridad establecido de cada componente.
English: Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.
English: Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin).
Spanish: Basándose en los datos recopilados durante un máximo de 372 días (52 semanas + 7 días de margen).
English: The treatment effect was consistent in both trials.
Spanish: El efecto del tratamiento fue coincidente en ambos ensayos.
English: Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
Spanish: No reduzca la dosis ni suspenda el tratamiento por sí mismo sin consultar primero a su médico.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5% of the population were older than 75 years.
Spanish: El rango de edad cubierto por el análisis fue de 29 a 85 años; aproximadamente el 5 % de la población era mayor de 75 años.
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Spanish: Los pacientes con bajo peso corporal (< 65 kg), raza asiática y las mujeres tienen un mayor riesgo de aumento de las enzimas hepáticas.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Spanish: En el caso de producirse una sobredosis, es preciso interrumpir el tratamiento e iniciar las medidas de apoyo generales que resulten adecuadas.
English: The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Ofev en niños de 0 a 18 años.
English: Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
Spanish: Después, se debe controlar a los pacientes a intervalos regulares durante los siguientes dos meses de tratamiento y de ahí en adelante de forma periódica, por ejemplo, en cada visita del paciente o siempre que esté clínicamente indicado.
English: Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ofev.
English: As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it must not be used during pregnancy.
Spanish: Como nintedanib puede causar daño fetal también en humanos, no se debe utilizar durante el embarazo.
English: Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Spanish: También se observaron efectos en el desarrollo del esqueleto axial y en el desarrollo de las grandes arterias a niveles de exposición subterapéuticos.
English: Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Spanish: La absorción y la biodisponibilidad disminuyen por los efectos de los transportadores y por el metabolismo sustancial de primer paso.
English: Based on a Cox's regression model.
Spanish: Basándose en un modelo de regresión de Cox.
English: Based on a logistic regression.
Spanish: Basándose en una regresión logística.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: Transport
Spanish: Transporte
English: Ofev should only be initiated at least 4 weeks after abdominal surgery.
Spanish: El tratamiento con Ofev se debe iniciar como mínimo 4 semanas después de una cirugía abdominal.
English: Administration of Ofev may increase blood pressure.
Spanish: La administración de Ofev puede aumentar la tensión arterial.
English: Therefore treatment with Ofev is not recommended in such patients (see section 4.2).
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con Ofev no se recomienda en dichos pacientes (ver sección 4.2).
English: Exposure to nintedanib increased linearly with age.
Spanish: La exposición a nintedanib aumentó linealmente con la edad.
English: The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento alcanzó la significación estadística nominal (p=0,0136).
English: Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
English: Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Ofev and for at least 3 months after stopping treatment.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar una combinación eficaz de métodos anticonceptivos, incluidos métodos de barrera como segunda forma de anticoncepción, mientras estén tomando Ofev y durante al menos 3 meses después de suspender el tratamiento.
English: The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
Spanish: El principal metabolito dependiente de CYP no pudo detectarse en el plasma en el estudio ADME realizado con humanos.
English: Diarrhoea, Nausea, Abdominal pain
Spanish: Diarrea, Náuseas, Dolor abdominal
English: If a dose is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Spanish: Si se olvida una dosis, la administración se debe reanudar a la dosis recomendada a la siguiente hora del programa establecido.
English: Nonserious epistaxis was the most frequent bleeding event.
Spanish: La epistaxis no grave fue el episodio hemorrágico más frecuente.
English: There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
Spanish: No hay ningún antídoto ni tratamiento específico en el caso de producirse una sobredosis de Ofev.
English: You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Ofev:
Spanish: Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ofev:
English: As a result, scarring reduces the ability to transfer oxygen from the lungs into the bloodstream and it becomes difficult to breathe deeply.
Spanish: En consecuencia, la cicatrización reduce la capacidad para transferir oxígeno desde los pulmones al torrente sanguíneo, por lo que resulta difícil respirar profundamente.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
English: Do not stop taking Ofev without consulting your doctor first.
Spanish: No deje de tomar Ofev sin consultarlo antes con su médico.
English: Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
Spanish: En los análisis que utilizaron un umbral conservador del 10 % se observaron resultados similares.
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine, - if you get diarrhoea.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente mientras esté tomando este medicamento - si tiene diarrea.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains soya lecithin.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lecitina de soja.
English: The primary endpoint was the annual rate of decline in Forced Vital Capacity (FVC).
Spanish: La variable principal fue la pérdida anual de la capacidad vital forzada (CVF).
English: Systemic blood pressure should be measured periodically and as clinically indicated.
Spanish: La tensión arterial sistémica se debe medir de forma periódica y siempre que esté indicado clínicamente.
English: Ofev is for oral use.
Spanish: Ofev se administra por vía oral.
English: If a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Ofev should be discontinued.
Spanish: Si un paciente no tolera 100 mg dos veces al día, el tratamiento con Ofev se debe suspender.
English: At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately.
Spanish: Ante los primeros síntomas de diarrea, beba abundante líquido y consulte con su médico de inmediato.
English: Package leaflet: Information for the patient
Spanish: Prospecto: información para el paciente
English: Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Spanish: Se han notificado casos de perforaciones gastrointestinales, algunos de ellos mortales, durante el periodo de poscomercialización.
English: They should be advised to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Ofev.
Spanish: También se les debe advertir que utilicen un método anticonceptivo adecuado durante al menos 3 meses después de la última dosis de Ofev.
English: Non-serious and serious bleeding events, some of which were fatal, have been reported in the postmarketing period (including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding).
Spanish: Se han notificado episodios de sangrado no graves y graves, algunos de ellos mortales, en el periodo de poscomercialización (incluidos pacientes con o sin tratamiento anticoagulante u otros medicamentos que podrían causar sangrado).
English: In view of the limited number of patients, this study detected only the most frequent adverse events and showed an increase in gastrointestinal adverse events and a trend toward increased hepatic adverse events.
Spanish: Teniendo en cuenta el número limitado de pacientes, este estudio detectó solo las reacciones adversas más frecuentes y mostró un aumento de las reacciones adversas gastrointestinales y una tendencia a un aumento de las reacciones adversas hepáticas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
English: In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group.
Spanish: En pacientes en los que faltan datos, el análisis principal supone que la pérdida de la CVF después del último valor observado sería similar a la pérdida en otros pacientes del mismo grupo de tratamiento.