FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θαλιδομίδη χορηγείται από στόματος ημερησίως σε 50 mg έως την ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και σε περίπτωση ανοχής η δόση της θαλιδομίδης αυξάνεται στα 100 mg τις ημέρες 15-28 και πιθανά να αυξηθεί περαιτέρω στα 200 mg ημερησίως από τον δεύτερο κύκλο και έπειτα.
Hungarian: A talidomidot szájon át, napi 50 mg-os dózisban alkalmazzák az 1-14. napon, és ha a beteg jól tolerálja, a dózist a 15-28. napon 100 mg-ra emelik, majd a második kezelési ciklustól tovább növelhetik napi 200 mg-ra (lásd 4. táblázat).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η βορτεζομίμπη.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a bortezomib.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή, πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος,
Hungarian: • szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, emelkedett vagy csökkent szívverésszám,
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη και το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα της βορτεζομίμπης τόσο για τους ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στην τελευταία προηγούμενη θεραπεία όσο και για αυτούς που δεν ήταν ανθεκτικοί.
Hungarian: A bortezomib kezelési karban mind a korábbi terápia iránt rezisztens, mind az arra reagáló betegek esetében az összesített túlélés szignifikánsan hosszabb, a terápiás válasz aránya pedig szignifikánsan magasabb volt.
Greek: Το πρωτόκολλο επέτρεπε σε ασθενείς να λάβουν δεξαμεθαζόνη αν είχαν μικρότερη από τη βέλτιστη ανταπόκριση στη χορήγηση βορτεζομίμπης σε μονοθεραπεία.
Hungarian: vizsgálati protokoll lehetővé tette, hogy azok a betegek, akik az optimálisnál kevésbé reagáltak a bortezomib monoterápiára, dexametazont is kapjanak.
Greek: Όταν το Bortezomib Accord χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών αυτών των Προϊόντων για οδηγίες χορήγησης.
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accord más gyógyszerekkel kombinációban kerül alkalmazásra, olvassa el ezeknek a készítményeknek az Alkalmazási előírásában az alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν περιφερική νευροπάθεια για πρώτη φορά ή επιδείνωση πρέπει να αξιολογούνται νευρολογικά και μπορεί να απαιτείται η τροποποίηση της δόσης ή του προγράμματος χορήγησης ή αλλαγή σε υποδόρια οδό χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: neurológiai vizsgálatot kell végezni, és szükség lehet a bortezomib adag vagy az adagolási rend megváltoztatására vagy a subcutan alkalmazási módra váltásra (lásd 4.2 pont).
Greek: Σε ασθενείς, η υπερδοσολογία με δόση παραπάνω από διπλάσια από την προτεινόμενη δόση σχετίστηκε με οξεία εμφάνιση συμπτωματικής υπότασης και θρομβοπενίας με θανατηφόρα αποτελέσματα.
Hungarian: Az ajánlott dózis több mint kétszeres adagja akut, halálos kimenetelű szimptómás hypotensiót és thrombocytopeniát okozott.
Greek: Bortezomib Accord 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 10 ml, με γκρίζο ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο ,με κόκκινο καπάκι, που περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης.
Hungarian: Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz 10 ml-es, I. típusú üvegből készült, szürke klórbutil gumidugóval, alumínium zárral és vörös kupakkal lezárt, 3,5 mg bortezomibot tartalmazó injekciós üveg.
Greek: Η αφίσα για την ανασύσταση θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Hungarian: Az oldat elkészítését bemutató poszter a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι σταθερό για 3 ημέρες στους 20°C-25°C όταν φυλάσσεται στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
Hungarian: Az elkészített oldat 20-25°C-on 3 napon át stabil az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva.
Greek: Όταν το Bortezomib Accord χορηγείται μόνο του, θα λάβετε 4 δόσεις Bortezomib Accord ενδοφλέβια ή υποδόρια τις ημέρες 1, 4, 8, και 11 και ακολουθείτε ένα 10ήμερο ‘ανάπαυσης' στο οποίο διακόπτεται η θεραπεία.
Hungarian: Ha a Bortezomib Accord-ot önmagában adják, 4 Bortezomib Accord adagot fog kapni intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) az 1., 4., 8. és 11. napon kapja meg, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben.
Greek: Πνευμονικές διαταραχές
Hungarian: Tüdőbetegségek
Greek: Οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού), Ρίγη, Αντίδραση της θέσης ένεσης*, Αίσθημα κακουχίας*
Hungarian: Gyakori oedema (beleértve a perifériásat is), hidegrázás, reakció az injekció helyén*, rossz közérzet*
Greek: Εκατόν τριάντα ασθενείς (ηλικίας ≥ 18 ετών), με πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι είχαν στο παρελθόν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σ' ένα σχήμα που περιείχε βορτεζομίμπη έλαβαν εκ νέου θεραπεία κατόπιν εξέλιξης της νόσου.
Hungarian: Olyan bortezomibtartalmú kombinációval kezelt (18 évnél idősebb) betegeket vontak be a vizsgálatba, akik a korábbi kezelés során legalább részleges remissziót mutattak, azonban állapotuk progrediált.
Greek: Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, βλέπε τη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Hungarian: A pegilált liposzomális doxorubicinra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő Alkalmazási előírásban.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η προφυλακτική χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων καθυστερήσεων στη χορήγηση του κύκλου.
Hungarian: A kezelési ciklus ismételt késedelmes alkalmazása esetén meg kell fontolni a granulocyta kolónia stimuláló faktorok profilaktikus adását.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, η οποία αξιολόγησε την επίδραση της ομεπραζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2C19, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της βορτεζομίμπης με βάση τα δεδομένα από 17 ασθενείς.
Hungarian: Egy gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat adatai alapján, az omeprazol, egy erős CYP219-gátló hatását értékelve az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, tizenhét beteg adatai alapján nem mutattak ki a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Greek: Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα, και είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε το Bortezomib Accord ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη, ή δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη, ως εισαγωγική θεραπεία.
Hungarian: Ha Önt korábban még nem kezelték mielóma multiplex miatt, és Ön alkalmas a vérből származó őssejt transzplantációra, akkor Ön úgynevezett indukciós kezelésként fog Bortezomib Accordot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) kapni más gyógyszerekkel, dexametazonnal vagy dexametazonnal és talidomiddal együtt.
Greek: Dex n =119α n =200α Dex n =217α
Hungarian: Dex n=217a
Greek: Επειδή η βορτεζομίμπη είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας και εξολοθρεύει ταχέως τα κακοήθη πλασματοκύτταρα και τα κύτταρα MCL, μπορεί να παρουσιαστούν επιπλοκές του συνδρόμου λύσης όγκου.
Hungarian: Tumor lysis szindróma Mivel a bortezomib citotoxikus vegyület, és a malignus plazmasejtek és köpenysejtes lymphomasejtek gyors pusztulását okozhatja, a kezelés szövődményeként tumor lysis szindróma alakulhat ki.
Greek: • Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για υποδόρια χορήγηση).
Hungarian: • A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrízze a fecskendő subcutan alkalmazásra jelölését).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο λόγος κινδύνου/οφέλους πριν από τη συνέχιση της θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Hungarian: A bortezomib-kezelés folytatása előtt az előny/kockázat arányt mérlegelni kell.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges és feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙ, οι ασθενείς που δεν παρουσίασαν βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία με βορτεζομίμπη σε μονοθεραπεία, μπορούσαν να λάβουν υψηλή δόση δεξαμεθαζόνης σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban résztvevő azon betegek, akiknél a bortezomib terápia önmagában nem váltott ki optimális terápiás hatást, a bortezomib-kezeléshez kiegészítésként nagydózisú dexametazont kaptak.
Greek: • Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, εφίδρωση
Hungarian: • emelkedett szívverésszám, magas vérnyomás, verejtékezés,
Greek: Διακοπή της αγωγής με Bortezomib Accord μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα τοξικότητας.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelést meg kell szakítani a toxikus tünetek megszűntéig.
Greek: Η εκτίμηση του λόγου κινδύνου βασίζεται σε ένα Cox αναλογικό μοντέλο κινδύνου προσαρμοσμένο για τους παράγοντες στρωματοποίησης: β2-μικροσφαιρίνη, λευκωματίνη και περιοχή.
Hungarian: Relatív hazárdb (95%-os CI) p-értékc a Kaplan-Meier becslés. b A relatív hazárd becslése a β2-mikroglobulin, albumin és régió stratifikációs faktorokkal korrigált, Cox-féle arányos-kockázat modellen alapul.
Greek: Για την προσαρμογή της δόσης του Bortezomib Accord σε θεραπεία συνδυασμού συμβουλευθείτε τις οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας όπως αυτές περιγράφονται υπό την μονοθεραπεία παραπάνω.
Hungarian: Kombinált kezelés esetén a Bortezomib Accord dózisának módosítása a monoterápia esetén fent leírt dózismódosítási ajánlásokat kell kövesse.
Greek: β β δ
Hungarian: a d d b b
Greek: ≤ 0,75 x 109/l
Hungarian: ANC) legyen ≥1,0 × 109/l,
Greek: Πολύ Συχνές Πυρεξία*, Κόπωση, Εξασθένιση Συχνές
Hungarian: Nagyon gyakori láz*, fáradtság, gyengeség
Greek: Επιπρόσθετα, όταν το Bortezomib Accord χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να εξεταστούν οι απαραίτητες μειώσεις της δόσης αυτών των προϊόντων σε περίπτωση τοξικότητας σύμφωνα με τις συστάσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Hungarian: Továbbá, amikor a Bortezomib Accord-ot együtt adják más kemoterápiás gyógyszerekkel, toxicitás esetén ezen gyógyszerek alkalmazási előírásai ajánlásainak megfelelően meg kell fontolni az adagjaik megfelelő csökkentését is.
Greek: Κακώσεις,
Hungarian: összeesés;
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς με εκκριτική νόσο.
Hungarian: g Minden randomizált, szekretoros betegségben szenvedő beteg.
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν δίνεται η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη).
Hungarian: Így azokat a betegeket, akiket bortezomibbal és erős CYP3A4-gátlókkal (pl. ketokonazol, ritonavir) egyidejűleg kezelnek, gondosan kell ellenőrizni.
Greek: Χειρουργικοί και άλλοι ιατρικοί χειρισμοί
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Greek: Λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέικ) ή σκόνη.
Hungarian: Fehér-törtfehér korong vagy por.
Greek: Σηψαιμία (συμπεριλαμβανομένης της σηπτικής καταπληξίας)*, Έρπης ζωστήρας (συμπεριλαμβανομένου του διάχυτου και του οφθαλμικού), Λοίμωξη από ιό του έρπητα*, Βακτηριακές λοιμώξεις*, Λοίμωξη του ανώτερου/κατώτερου αναπνευστικού συστήματος*, Μυκητιασική λοίμωξη*, Απλός έρπης* Όχι Συχνές Ηπατίτιδα Β, Λοίμωξη *, Βρογχοπνευμονία
Hungarian: Gyakori sepsis (beleértve a septicus shockot is)*, herpes zoster (beleértve a disszemináltat és ophthalmicust is), herpes vírus fertőzés*, bakteriális fertőzések*, felső/alsó légúti fertőzés*, gombák okozta fertőzés*, herpes simplex* Nem gyakori hepatitis B, fertőzés*, bronchopneumonia
Greek: Ενδοφλέβια χρήση: Προσθέστε 3,5 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% για να επιτύχετε τελική συγκέντρωση 1 mg/ml.
Hungarian: Intravénás alkalmazás: adjon hozzá 3,5 ml 0,9%-os nátrium-kloridot, hogy a végső koncentráció 1 mg/ml legyen.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριτουξιμάμπης για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További információkért olvassa el a rituximab Alkalmazási előírását.
Greek: Μία μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που αξιολόγησε την επίδραση της ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), κατέδειξε μία μέση μείωση στην AUC της βορτεζομίμπης κατά 45%, με βάση τα δεδομένα από 6 ασθενείς.
Hungarian: CYP3A4-induktor hatását az (intravénásan alkalmazott) bortezomib farmakokinetikájára, az átlag bortezomib AUC 45%-os csökkenését találták 6 beteg adatai alapján.
Greek: Οι παρόμοιες επιπτώσεις αυτών των συμβάντων και στα δύο σκέλη θεραπείας υπέδειξαν ότι οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο δεν μπορούν να αποδοθούν μόνο στη βορτεζομίμπη.
Hungarian: hogy ezek a gyógyszer okozta mellékhatások nem tulajdoníthatók csak a bortezomibnak.
Greek: Καρδιαγγειακές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας σε πιθήκους και σκύλους έδειξαν ότι ενδοφλέβιες δόσεις περίπου δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη κλινική δόση, στη βάση των mg/m2, σχετίζονται με αύξηση του καρδιακού ρυθμού, μείωση της συσταλτικότητας, υπόταση και θάνατο.
Hungarian: A majmon és kutyán végzett kardiovaszkuláris biztonságossági farmakológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a mg/m2 alapon számolt, ajánlott klinikai iv.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν ορθοστατική υπόταση με βορτεζομίμπη (χορηγούμενου με ενδοφλέβια ένεση) δεν είχαν ενδείξεις ορθοστατικής υπότασης πριν από τη θεραπεία με βορτεζομίμπη.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bortezomib (intravénásan alkalmazott) kezelés során orthostaticus hypotensio alakult ki, a bortezomib-kezelés előtt nem volt jele az orthostaticus hypotensiónak.
Greek: Bortezomib Accord 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα μαννιτόλης).
Hungarian: Bortezomib Accord 3,5 mg por oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában).
Greek: ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΝΕΣΗ
Hungarian: Intravénás injekció
Greek: Όταν το Bortezomib Accord χορηγείται μαζί με δεξαμεθαζόνη, θα λάβετε το Bortezomib Accord ενδοφλέβια ή υποδόρια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών και τη δεξαμεθαζόνη 40 mg από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 και 11 του κύκλου θεραπείας του Bortezomib Accord των 21 ημερών.
Hungarian: Amikor a Bortezomib Accord-ot dexametazonnal adják együtt, a Bortezomib Accord-ot intravénásan vagy szubkután (a bőr alá) 21 napos kezelési ciklusnak megfelelően adják és a dexametazont 40 mg-os adagban, szájon át, a 21 napos Bortezomib Accord kezelési ciklus 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. és 11. napján kapja.
Greek: Βορτεζομίμπη σκέλος υποδόριας χορήγησης
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Greek: Υπερχολερυθριναιμία*, Μη φυσιολογικές πρωτεϊνικές αναλύσεις*, Μειωμένο σωματικό βάρος, Αυξημένο σωματικό βάρος
Hungarian: Gyakori hyperbilirubinaemia*, kóros protein vizsgálati eredmények*, testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés
Greek: Μπορεί να λάβετε μέχρι και 8 κύκλους (24 εβδομάδες).
Hungarian: Önt kezelhetik akár 8 kezelési ciklussal is (24 hét).
Greek: Έξι τοις εκατό των ασθενών είχαν τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια στην υποδόρια χορήγηση, κυρίως ερυθρότητα.
Hungarian: A subcutan alkalmazás miatt a betegek 6%-ánál lépett fel helyi reakció, többségében bőrvörösség.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ που συνέκρινε τη βορτεζομίμπη σε ενδοφλέβια χορήγηση έναντι υποδόριας χορήγησης, η επίπτωση των περιστατικών περιφερικής νευροπάθειας Βαθμού ≥2 ήταν 24% για την ομάδα της υποδόριας ένεσης και 41% για την ομάδα της ενδοφλέβιας ένεσης (p=0,0124).
Hungarian: A bortezomib intravénás és subcutan alkalmazását összehasonlító fázis III vizsgálatban a ≥ 2-es súlyossági fokú perifériás neuropathia események előfordulási gyakorisága 24% volt a subcutan és 41% a inravénásan alkalmazott csoportban (p = 0,0124). A perifériás neuropathia ≥ 3-as súlyossági foka fordult elő a subcutan csoport 6%-ánál míg az intravénás injekcióval kezelt csoport 16%-ánál (p = 0,0264).
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές εξετάσεις
Hungarian: Electrocardiogram vizsgálatok
Greek: Δερματική αντίδραση, Λεμφοκυτταρική διήθηση του Jessner, Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, Υποδόρια αιμορραγία, Δικτυωτή πελλίωση, Σκλήρυνση του δέρματος, Βλατίδα, Αντίδραση φωτοευαισθησίας, Σμηγματόρροια, Κρύος ιδρώτας, Διαταραχή δέρματος ΜΑΚ, Ερύθρωση, Έλκος του δέρματος, Διαταραχή όνυχα
Hungarian: ritka bőrrreakciók, Jessner-féle lymphocytás infiltratio, palmo-plantaris erythrodisaesthesia szindróma, subcutan haemorrhagia, livedo reticularis, a bőr induratiója, papulák, fényérzékenységi reakciók, seborrhoea, hideg veríték, bőrbetegségek kmn, erythrosis, bőr fekély, köröm rendellenesség
Greek: β
Hungarian: V.
Greek: • Κοκκίνισμα του προσώπου ή μικρά σπασμένα τριχοειδή αγγεία
Hungarian: • az arc kipirulása, elpattant apró hajszálerek;
Greek: Συνολική επιβίωση* Περιστατικά (θάνατοι) n (%) Διάμεση τιμή α
Hungarian: Események (halál) n (%) Mediána
Greek: • Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας, λοιμώξεων του αναπνευστικού, βρογχίτιδα,
Hungarian: • fertőzések, beleértve a tüdőgyulladás, légutak fertőzése, hörghurut, gombás fertőzések,
Greek: Καμία ου
Hungarian: Nem szükséges
Greek: Τουλάχιστον 6 μήνες μετά την προηγούμενη θεραπεία, η βορτεζομίμπη ξεκίνησε με την τελευταία ανεκτή δόση των 1,3 mg/m2 (n=93) ή ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) και χορηγήθηκε τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 κάθε 3 εβδομάδες για μέγιστο διάστημα 8 κύκλων, είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, σύμφωνα με τη συνήθη φροντίδα.
Hungarian: Az előző kezelés után legalább 6 hónap elteltével kezdték a bortezomib-kezelést 1,3 mg/m2 dózissal (n = 93) vagy ≤1,0 mg/m2 dózissal (n = 37) az 1., 4., 8. és 11.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη δοσολογία για το Bortezomib Accord σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη Δύο φορές την Εβδομάδα Bortezomib Accord (Κύκλοι 1-4) Εβδομάδα
Hungarian: 2. táblázat: A Bortezomib Accord ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban
Greek: γ τιμή-p δ
Hungarian: b b d d b b
Greek: • Λοιμώξεις του αναπνευστικού, βρογχίτιδα, βήχας με φλέγμα, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη
Hungarian: • légzőszervi fertőzések, hörghurut, köpetürítéssel járó köhögés, influenzaszerű betegség,
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών με ορθοστατική υπόταση εκδήλωσε επεισόδια συγκοπής.
Hungarian: Az orthostaticus hypotensióban szenvedő betegek kis hányadánál ájulás is előfordult.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η θεραπεία με βορτεζομίμπη οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερο χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου, σημαντικά παρατεταμένη επιβίωση και σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης, σε σχέση με τη θεραπεία με δεξαμεθαζόνη (βλέπε Πίνακα 14), σε όλους τους ασθενείς καθώς και στους ασθενείς για τους οποίους είχε προηγηθεί 1 σειρά θεραπείας.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a bortezomib-kezelés minden beteg esetében - beleértve a korábban már egy terápiás próbálkozáson átesett betegeket is - szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt időt, szignifikánsan hosszabb túlélést és szignifikánsan magasabb terápiás válaszarányt eredményezett a dexametazon-kezeléshez viszonyítva (lásd 14. táblázat).
Greek: • Ίλιγγος
Hungarian: >ULN
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 6 ml, με γκρίζο πώμα από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο, με μπλε καπάκι, που περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης.
Hungarian: 6 ml-es, I. típusú üvegből készült, szürke klórbutil gumidugóval, alumínium zárral és kék kupakkal lezárt,
Greek: Αν παρατηρηθεί αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης δεν επηρεάζεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (Κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Vesekárosodás A bortezomib farmakokinetikája nem módosul enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] >20 ml/min/1,73 m2), ezért adagmódosítás ilyen betegeknél nem szükséges.
Greek: Οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο του συνδρόμου λύσης όγκου είναι εκείνοι που αντιμετωπίζουν το σοβαρό πρόβλημα όγκων πριν από τη θεραπεία.
Hungarian: A tumor lysis szindróma kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek tumor tömege magas a kezelést megelőzően.
Greek: • Απίσχνανση, απώλεια σωματικού βάρους
Hungarian: • a testsúly csökkenése, ízérzés elvesztése;
Greek: Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, Θρομβοκυττάρωση*, Σύνδρομο υπεργλοιότητας, Διαταραχή των αιμοπεταλίων ΜΑΚ, Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της θρομβοπενικής πορφύρας) #, Αιματολογική διαταραχή ΜΑΚ, Αιμορραγική διάθεση, Λεμφοκυτταρική διήθηση
Hungarian: ritka disseminalt intravascularis coagulatio, thrombocytosis*, hiperviszkozitás szindróma, thrombocyta betegségek kmn., thromboticus microangiopathia (beleértve a thrombocytopeniás purpurát is) #, vérképzőszervi betegségek kmn., haemorrhagias diathesis, lymphocytás infiltratio
Greek: Κνησμός*, Δερματίτιδα*, Εξάνθημα*
Hungarian: Gyakori pruritus*, dermatitis*, bőrkiütés*
Greek: Πολύ Συχνές Διαταραχή τριχώματος* Συχνές
Hungarian: Gyakori kóros látás*
Greek: Το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης στους ασθενείς με T-ΟΛΛ με πρώτη υποτροπή (n = 22) ήταν 68% (95% CI: 45, 86) και το ποσοστό επιβίωσης άνευ συμβάντων στους 4 μήνες ήταν 67% (95% CI: 42, 83).
Hungarian: Az első alkalommal relapszusba került T-sejtes ALL-ás betegeknél (n = 22) a teljes remisszió aránya 68% volt (95%-os CI: 45, 86), és a 4 hónapos eseménymentes túlélés aránya 67% volt
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένου του βλεννογόνου)*, Δυσπεψία, Στοματίτιδα*, Διάταση της κοιλίας, Στοματοφαρυγγικό άλγος*, Κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένου γαστρεντερικού και σπληνικού άλγους)*, Στοματική διαταραχή*, Μετεωρισμός Όχι συχνές Παγκρεατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας)*, Αιματέμεση, Οίδημα χειλέων*, Γαστρεντερική απόφραξη (συμπεριλαμβανομένων της απόφραξης του λεπτού εντέρου, του ειλεού)*, Κοιλιακή δυσφορία, Εξέλκωση του στόματος*, Εντερίτιδα*, Γαστρίτιδα*, Ουλορραγία, Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση*, Κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του clostridium difficile)*, Ισχαιμική κολίτιδα#, Φλεγμονή του γαστρεντερικού*, Δυσφαγία, Σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου, Διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος ΜΑΚ, Γλώσσα επίχριστη, Διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα*, Διαταραχή σιελογόνου αδένα *
Hungarian: gyakori gastrointestinalis vérzés (beleértve: mucosalis)*, dyspepsia, stomatitis*, abdominalis distensio, oropharyngealis fájdalom*, abdominalis fájdalom (beleértve: gastrointestinalis- és lépfájdalom)*, szájbetegségek*, flatulencia nem gyakori pancreatitis (beleértve: krónikus)*, haematemesis, ajaködéma*, gastrointestinalis obstructio (beleértve: vékonybél obstructio, ileus)*, abdominalis discomfort érzés, szájnyálkahártya fekélyek*, enteritis*, gastritis*, fogínyvérzés, gastro-oesophagealis reflux betegség*, colitis (beleértve: Clostridium difficile fertőzés)*, ischaemiás colitis#, gastrointestinalis gyulladás*, dysphagia, irritábilis bélszindróma, gastrointestinalis betegség kmn, bevont nyelv, gastrointestinalis motilitás zavara*, nyálmirigyek betegsége*
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) της βορτεζομίμπης κυμαινόταν από 1.659 λίτρα έως 3.294 λίτρα μετά από μεμονωμένη ή επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια χορήγηση δόσης του 1,0 mg/m2 ή 1,3 mg/m2 σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα.
Hungarian: Eloszlás A bortezomib átlagos megoszlási térfogata 1659-3294 l között változott egyszeri vagy ismételt, 1,0 mg/m2
Greek: Αλλαγή του θεραπευτικού προγράμματος με Bortezomib Accord σε 1,3 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα ου
Hungarian: A Bortezomib Accord adagolás rendjét változtassa hetente egyszeri 1,3 mg/m2-re.
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI)
Hungarian: napok (95%-os CI)
Greek: • Αίσθημα γενικής αδιαθεσίας
Hungarian: • általános betegségérzet,
Greek: TTP (διάμεση τιμή 30,5 έναντι 16,1 μηνών), τον TNT (διάμεση τιμή 44,5 έναντι 24,8 μηνών) και την TFI (διάμεση τιμή 40,6 έναντι 20,5 μηνών).
Hungarian: 24,8 hónap) és a TFI (medián érték 40,6 vs.