FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Ristaben jemali kot samostojno zdravilo, so se ravni HbA1c, ki so na začetku študij znašale približno 8,0 %, po 18 tednih zmanjšale za 0,48 % in po 24 tednih za 0,61 %.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Ristaben samostalno, koncentracije HbA1c spustile su se na otprilike 8,0% nakon početka ispitivanja za 0,48% nakon 18 tjedana te 0,61% nakon 24 tjedana.
Slovenian: • v dveh študijah so primerjali zdravilo Ristaben z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni.
Croatian: • dva su ispitivanja usporedila Ristaben s drugim lijekom za dijabetes.
Slovenian: Zdravilo Ristaben in metformin, uporabljena kot samostojni zdravili, sta povzročila podobno zmanjšanje ravni HbA1c, vendar pa je bila učinkovitost zdravila Ristaben nekoliko manjša od učinkovitosti metformina.
Croatian: Kada su se uzimali kao monoterapije, Ristaben i metformin proizveli su ista smanjenja razina HbA1c, no čini se da je djelotvornost lijeka Ristaben nešto slabija od one metformina.
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, katerih bolezen samo z dieto in telesno vadbo ni zadovoljivo nadzorovana in pri katerih metformin (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni) ni primeren;
Croatian: • kao monoterapija, u bolesnika koji se ne mogu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirati prehranom i tjelovježbom, te u kojih primjena metformina (lijeka za dijabetes) nije primjerena;
Slovenian: • v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino ali agonistom PPAR-gama pri bolnikih, pri katerih z obema zdraviloma ni vzpostavljen zadosten nadzor;
Croatian: • u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom ili agonistom PPAR-gama, u bolesnika koji se ne mogu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirati s ova dva lijeka;
Slovenian: Te ravni so se zmanjšale za 0,59 % pri bolnikih, pri katerih so zdravilo Ristaben dodajali insulinu (z metforminom ali brez njega), v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Croatian: Naposljetku razine su smanjene za 0,59% u bolesnika koji su dodali Ristaben inzulinu (s ili bez metformina), u usporedbi s padom od 0,03% u onih koji su dodali placebo.
Slovenian: • v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) pri bolnikih, katerih nadzor na boleznijo s sulfonilsečnino, uporabljeno samostojno, ni zadosten in za katere zdravljenje z metforminom ni primerno;
Croatian: • u kombinaciji sa sulfonilurejom (drugom vrstom lijeka za dijabetes) u bolesnika koji nisu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirani sulfonilurejom korištenim kao monoterapija i u kojih primjena metformina nije primjerena;
Slovenian: • v kombinaciji z metforminom ali agonistom PPAR-gama (vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), kot je tiazolidinedion, pri bolnikih, katerih bolezen samo z metforminom ali agonistom PPAR-gama ni zadovoljivo nadzorovana;
Croatian: • u kombinaciji s metforminom ili agonistom PPAR-gama (tipom lijeka za dijabetes) poput tiazolidinediona, u bolesnika koji se ne mogu na zadovoljavajući način kontrolirati metforminom ili agonistom PPAR-gama kada se isti koriste kao monoterapija;
Slovenian: V dodatnih študijah je dodajanje zdravila Ristaben glimepiridu (z metforminom ali brez njega) po 24 tednih pripeljalo do zmanjšanja ravni HbA1c za 0,45 %, v primerjavi s povečanjem za 0,28 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Croatian: U dodatnim ispitivanjima, dodavanje lijeka Ristaben glimepiridu (s ili bez metformina) rezultiralo je smanjivanjem u razinama HbA1c za 0,45% nakon 24 tjedna u usporedbi s povećanjem od 0,28% u bolesnika koji su dodali placebo.
Slovenian: • v kombinaciji z insulinom z metforminom ali brez njega, pri bolnikih, pri katerih z ustaljenim odmerkom insulina ni vzpostavljen zadosten nadzor.
Croatian: • u kombinaciji s inzulinom, s ili bez metformina, u bolesnika koji se ne mogu u zadovoljavajućoj mjeri kontrolirati stabilnom dozom inzulina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa so se povečale za 0,12 % oziroma 0,18 %.
Croatian: Nasuprot tome, razine su se povisile za 0,12%, odnosno 0,18% u bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ristaben uporablja?
Croatian: Za što se Ristaben koristi?
Slovenian: Ravni HbA1c so se pri bolnikih, pri katerih so dodajali zdravilo Ristaben metforminu in rosiglitazonu, po 18 tednih zmanjšale za 1,03 %, v primerjavi z zmanjšanjem za 0,31 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Croatian: Razine HbA1c snižene su za 1,03% nakon 18 tjedana u bolesnika dodavanjem lijeka Ristaben metforminu i rosiglitazonu, u usporedbi s padom od 0,31% u onih koji su dodali placebo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristaben?
Croatian: Što je Ristaben?
Slovenian: V eni študiji so pri 1 172 bolnikih primerjali zdravilo Ristaben z glipizidom (sulfonilsečnino), kadar sta bila uporabljena kot dodatek k metforminu.
Croatian: Jedno je ispitivanje usporedilo Ristaben s glipizidom (sulfonilurejom), kada su se koristili kao dodatak terapiji metforminom u 1172 bolesnika.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ristaben izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ristaben utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Ristaben deluje?
Croatian: Kako djeluje Ristaben?
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerek zdravila Ristaben zmanjšati.
Croatian: Dozu lijeka Ristaben potrebno je smanjiti u bolesnika s umjereno ili ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega.
Slovenian: V drugi študiji so pri 1 058 bolnikih primerjali zdravilo Ristaben z metforminom, oba uporabljena kot samostojni zdravili;
Croatian: Drugo je ispitivanje usporedilo Ristaben s metforminom, koji su korišteni kao monoterapije u 1058 bolesnika;
Slovenian: Dodajanje zdravila Ristaben metforminu je po 24 tednih vplivalo na zmanjšanje ravni HbA1c za 0,67 %, medtem ko se je pri bolnikih ob dodajanju placeba ta raven zmanjšala za 0,02 %.
Croatian: Dodavanje lijeka Ristaben metforminu snizilo je razine HbA1c za 0,67% nakon 24 tjedna, u usporedbi s padom od 0,02% u bolesnika kojima je dodan placebo.
Slovenian: Kako se zdravilo Ristaben uporablja?
Croatian: Kako se Ristaben koristi?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ristaben raziskano?
Croatian: Kako je Ristaben ispitivan?
Slovenian: 2. stran Najprej preberite drugo stran
Croatian: Strana 2 Prvo pročitajte drugu stranu
Slovenian: 9/l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Croatian: 9/l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Slovenian: Obrnite za nadaljevanje
Croatian: Okrenuti za nastavak…
Slovenian: • ste alergični na lateks.
Croatian: • ako ste alergični na lateks.
Slovenian: Dolgoročnega izida niso raziskali (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Dugoročni ishod nije ispitivan (vidjeti poglavlje 4.4).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: April 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: Travanj 2015
Slovenian: Redki do < 1/1.000)
Croatian: Rijetko do < 1/1000)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C ).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Croatian: Pogledajte dio 4;
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Ristempa, morate narediti naslednje:
Croatian: Prije injiciranja Ristempe morate učiniti sljedeće:
Slovenian: Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Croatian: 1 Vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava" ispod.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava upravljanja rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovenian: Zato moramo skrbno spremljati velikost vranice (denimo, s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Croatian: Zbog toga veličinu slezene treba pažljivo nadzirati (npr. klinički pregled, ultrazvuk).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ristempa morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Croatian: Liječenje Ristempom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Slovenian: Glejte
Croatian: Pogledajte
Slovenian: Zdravila Ristempa ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Croatian: Ne zagrijavajte Ristempu ni na bilo koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Slovenian: • če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, ali katero koli sestavino tega zdravila.
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, proteine dobivene iz E. coli ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Slovenian: ODMAKNITE palec.
Croatian: OTPUSTITE palac.
Slovenian: Zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili, predvsem z raztopinami natrijevega klorida.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osobito ne s otopinama natrijevog klorida.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Ristempa
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati Ristempu
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1576 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ristempa v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su Ristempu primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: EU/1/15/996/001 - pakiranje po 1 EU/1/15/996/003 - pakiranje po 1 s ščitnikom igle
Croatian: EU/1/15/996/001 pakiranje od 1 EU/1/15/996/003 pakiranje od 1 sa štitnikom za iglu
Slovenian: Kako naj vi sami ali oseba, ki vam injicira zdravilo, uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Ristempa?
Croatian: Kako ćete Vi ili osoba koja Vam daje injekciju koristiti Ristempa napunjenu štrcaljku?
Slovenian: Samo za zdravstveno osebje Zaščiteno ime uporabljenega zdravila je treba jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Croatian: Samo za zdravstvene djelatnike Zaštićeno ime primijenjenog lijeka mora se jasno navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Croatian: Ne tresite snažno Ristempu jer to može utjecati na njezinu aktivnost.
Slovenian: Preverite videz zdravila Ristempa.
Croatian: Provjerite izgled Ristempe.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Ristempa pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene Ristempe u bolesnika s de novo AML mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđeni.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Ristempa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Ristempa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Ristempa injicirate sami.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate Ristempu.
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje,
Slovenian: Zdravila Ristempa pri nosečnicah niso preskusili.
Croatian: Ristempa nije ispitivana u trudnica.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba zdravila Ristempa in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Croatian: Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena Ristempe i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Slovenian: Zdravilo Ristempa, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 72 ur, je treba zavreči.
Croatian: Ristempa ostavljena na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata se mora ukloniti.
Slovenian: Zdravilo Ristempa je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Croatian: Ristempa se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristempa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ristempa
Croatian: Što je Ristempa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ristempu
Slovenian: Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo zdravilo Ristempa bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom prepisivati Ristempu u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Ristempa v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Croatian: Prije korištenja Ristempa napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ristempa, ni znan.
Croatian: Mehanizam nastanka vaskulitisa u bolesnika koji primaju Ristempu nije poznat.
Slovenian: Zdravila Ristempa ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Ristempa tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju zdravila Ristempa/presnovkov v materino mleko.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju Ristempe/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Ristempa, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki se pojavijo med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem.
Croatian: Kod bolesnika liječenih Ristempom prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, koja se može javiti kod prvog ili sljedećeg liječenja.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki zdravila Ristempa pri akutni mieloični levkemiji niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Croatian: Međutim, dugoročni učinci Ristempe na akutnu mijeloičnu leukemiju nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristempa in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Ristempa i za što se koristi
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Ristempa, se posvetujte z zdravnikom glede tega, kdaj si boste injicirali naslednji odmerek.
Croatian: Ako si zaboravite dati dozu Ristempe, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja zdravila Ristempa s kakšnimi drugimi zdravili.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ili metabolizma, no klinička ispitivanja nisu upućivala na interakciju Ristempe s bilo kojim drugim lijekovima.
Slovenian: Podatki v spodnji tabeli opisujejo neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih in med spontanim poročanjem.
Croatian: Podaci u sljedećoj tablici prikazuju nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ristempa pri otrocih še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ristempe u djece nisu još ustanovljene.
Slovenian: • Zdravilo Ristempa se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Croatian: • Ristempa se daje u obliku injekcije u tkivo odmah ispod kože (potkožna injekcija)
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ristempa za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ristempe u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nije odgovarajuće ispitana.
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo Ristempa lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Ristempa može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (G-CSF) je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti zaščiteno ime uporabljenega zdravila.
Croatian: Kako bi se poboljšalo praćenje lijekova koji sadrže faktore stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF), zaštićeno ime primijenjenog lijeka mora se jasno navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Ristempa, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Ristempu za poticanje funkcije koštane srži (dio kosti koji stvara krvne stanice) kako bi stvorila više bijelih krvnih stanica za borbu tijela protiv infekcija.
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili
Slovenian: Za navodila glede ravnavanja z zdravilom pred dajanjem injekcije glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za uputu o rukovanju s lijekom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Ristempa, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Croatian: Ako primjenjujete Ristempu, morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije.
Slovenian: Zdravilo Ristempa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Ristempa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Croatian: 6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem v obdobju trženja zdravila, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih.
Croatian: Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Slovenian: Kratka navodila - Pred uporabo preberite celotna navodila, ki jih najdete v škatli!
Croatian: Vodič za primjenu lijeka - Prije uporabe pročitajte cijele upute u kutiji.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Ristempa?
Croatian: Što trebam učiniti prije samoprimjene potkožne injekcije Ristempe?
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ristempa
Croatian: Drugi lijekovi i Ristempa
Slovenian: Kako si pripravim injekcijo zdravila Ristempa?
Croatian: Kako se priprema injekcija Ristempe?
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol.
Croatian: Ristempa sadrži sorbitol.
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol (E420) in natrijev acetat
Croatian: Ristempa sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Zdravila Ristempa smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje, krajše od 24 ur.
Croatian: Ristempa se može upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut jednokratno i kraće od 24 sata.
Slovenian: V takih primerih je treba zdravilo Ristempa po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U takvim slučajevima prema procjeni liječnika primjenu Ristempe treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ristempa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ristempu
Slovenian: Ne uporabljajte preostanka zdravila Ristempa, ki ostane v brizgi.
Croatian: Ne koristite Ristempu koja je ostala u štrcaljki.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Amgen Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka i proizvođač: Amgen Europe B.V.
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol (vrsto sladkorja).
Croatian: Ristempa sadrži sorbitol (jedan oblik šećera).
Slovenian: • ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
Croatian: • ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemiju) ili smanjeni broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Slovenian: • Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik ali zdravstveni delavec.
Croatian: • Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog djelatnika
Slovenian: A Vzemite podlogo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz pakiranja in pripravite opremo, potrebno za injiciranje: alkoholne zložence, kosem vate ali zloženec gaze, obliž in vsebnik za ostre odpadke
Croatian: Izvadite podlogu napunjene štrcaljke iz pakiranja i prikupite pribor potreban za davanje injekcije: alkoholne maramice, pamučnu vatu ili jastučić gaze, flaster i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (nije uključeno).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Ristempa varno dajali 14 dni pred kemoterapijo.
Croatian: Ristempa sigurno primjenjivala 14 dana prije kemoterapije.
Slovenian: Kontaktni podatki za lokalno predstavništvo družbe Amgen so na voljo v poglavju 6 tega Navodila za uporabo.
Croatian: Podatke o kontaktu lokalnog predstavnika nalaze se u dijelu 6 ove upute.
Slovenian: • ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne
Croatian: • ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo in se posvetujte s svojim zdravnikom ali
Croatian: Upotrijebite novu napunjeno štrcaljku i pozovite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika.
Slovenian: • začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in začnete težko dihati.
Croatian: • ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
Slovenian: Lahko vam bo priporočil, da se vključite v program družbe Amgen za spremljanje nosečnosti.
Croatian: Možda će Vas potaknuti da se pridružite Amgenovom programu praćenja trudnoće.