FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A fração de fármaco absorvido após a administração de uma dose única de [14C]-sotagliflozina foi calculada como sendo de, pelo menos, 71%, com base na percentagem detetada de dose de radioatividade na urina e para os metabolitos da sotagliflozina nas fezes.
Danish: Den andel lægemiddel, der absorberedes efter administration af en enkeltdosis [14C]-sotagliflozin, blev estimeret til minimum 71 %, baseret på den påviste procentdel af radioaktiv dosis i urinen samt sotagliflozins metabolitter i fæces.
Portuguese: O doente deve procurar imediatamente aconselhamento médico e parar de tomar sotagliflozina.
Danish: Patienten skal straks søge lægehjælp og stoppe med at tage sotagliflozin.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica se tiverem uma combinação de sintomas de dor, sensibilidade, eritema ou inchaço na área genital ou perineal, com febre ou mal-estar.
Danish: Patienten skal rådes til at søge lægehjælp, hvis han/hun oplever en kombination af symptomer som smerte, ømhed, erytem eller hævelse i det genitale eller perianale område ledsaget af feber og utilpashed.
Portuguese: A sotagliflozina é um inibidor duplo do cotransportador de sódio e glucose 1 (SGLT1) e do SGLT2.
Danish: Sotagliflozin er en hæmmer af både natrium-glucose-cotransporter type 1 (SGLT1) og SGLT2.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas no conjunto de dois ensaios clínicos controlados por placebo com 52 semanas de duração acima descrito.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i ovennævnte to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed.
Portuguese: Aumento dos corpos cetónicos no sangue, aumento dos lípidos séricose, aumento do hematócritof
Danish: Forhøjet indhold af ketonstoffer i blodet, forhøjede serumlipidere, forhøjet hæmatokritf
Portuguese: Em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, deve ser tida em consideração a função renal e o risco acrescido de depleção do volume (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Hos patienter, der er 65 år og derover, bør nyrefunktion og en øget risiko for volumendepletering tages i betragtning (se pkt.
Portuguese: A sotagliflozina só deve ser administrada a doentes: - com acesso a materiais de teste dos níveis de corpos cetónicos e acesso imediato a um médico se os níveis de corpos cetónicos no sangue ou na urina estiverem elevados.
Danish: Sotagliflozin bør kun ordineres til patienter: - med adgang til keton-måleudstyr og direkte adgang til en læge, hvis blod- eller urinketonniveauet er forhøjet.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, deve ser iniciado tratamento de suporte adequado, ditado pelo estado clínico do doente.
Danish: Ved overdosering skal de sædvanlige understøttende foranstaltninger iværksættes afhængig af patientens kliniske status.
Portuguese: Infeções micóticas genitais femininas*,a,†
Danish: Svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer*,a, †
Portuguese: • Dados de contacto do "prescritor" de sotagliflozina e "Nome do doente".
Danish: • Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret sotagliflozin og patientens navn.
Portuguese: Monitorizar frequentemente os níveis de glicose para evitar hiperglicemia ou hipoglicemia.
Danish: Glucoseniveauet skal måles hyppigt for at undgå hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
Portuguese: A experiência em ensaios clínicos em doentes com compromisso hepático moderado e grave é limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring i kliniske studier med patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: EU/1/19/1363/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/002 20 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/003 30 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/004 60 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/005 90 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/006 100 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/007 180 comprimidos revestidos por película EU/1/19/1363/008 200 (2x100) comprimidos revestidos por película (embalagem múltipla)
Danish: EU/1/19/1363/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/002 20 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/003 30 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/004 60 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/005 90 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/006 100 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/007 180 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmovertrukne tabletter (multipakke)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU FITAS CONTENTORAS BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Portuguese: Estes resultados indicam que a principal via de eliminação de material relacionado com o fármaco foi a via renal.
Danish: Disse resultater tyder på, at elimination af lægemiddelrelaterede stoffer hovedsageligt sker gennem nyrerne.
Portuguese: • A redução da dose de insulina durante o tratamento só deve ser feita quando necessário para prevenir a hipoglicemia e deve ser feita com cautela para evitar cetose e CDA.
Danish: • Nedsættelse af insulindosis under behandlingen bør kun ske, hvis det er nødvendigt for at undgå hypoglykæmi og bør udføres med forsigtighed for at undgå ketose og DKA.
Portuguese: É pouco provável que Zynquista afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Zynquista påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Para a primeira refeição no Dia 1, os doentes foram instruídos para diminuírem em 30% o seu bolus de insulina da refeição baseado no conteúdo de hidratos de carbono calculado (ou habitual).
Danish: Til det første måltid på dag 1 blev patienterne instrueret i at reducere deres beregnede (eller sædvanlige) måltidskulhydrat-bolusinsulin med 30 %.
Portuguese: O risco de cetoacidose diabética tem que ser considerado no caso de sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, fadiga fora do habitual e sonolência.
Danish: Risikoen for diabetisk ketoacidose skal tages i betragtning i tilfælde af ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, overdreven tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, unormal træthed og søvnighed.
Portuguese: Celulose microcristalina (E460i) Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio Talco
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat Talcum
Portuguese: Não se recomenda reiniciar sotagliflozina, a não ser que seja identificada e resolvida a causa da cetoacidose (p. ex., avaria da bomba, doença intercorrente aguda, redução excessiva da insulina).
Danish: Genstart af behandling med sotagliflozin frarådes, medmindre en anden klar årsag til ketoacidose identificeres og afklares (f.eks. fejl ved pumpen, akut samtidig sygdom, kraftig reduktion i insulin).
Portuguese: • se está em restrição calórica, restrição em carbohidratos ou dieta cetogénica
Danish: • hvis du er på en kaloriefattig diæt, kulhydratfattig diæt eller ketogen diæt
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt på fertilitet (se pkt.
Portuguese: O seu médico agendará uma sessão de educação dedicada, para discutir o risco de CAD, como reconhecer os fatores de risco de CDA, sinais ou sintomas, como e quando monitorizar os níveis de cetonas e quais as ações a tomar quando os níveis de cetonas forem elevados.
Danish: Din læge vil aftale et tidspunkt for en separat træningssession, hvor I taler om risikoen for DKA, hvordan man genkender risikofaktorer for DKA, tegn og symptomer, hvordan og hvornår man skal overvåge ketonniveauet, og hvad man skal gøre, hvis ketonniveauet er forhøjet.
Portuguese: • as análises de sangue podem mostrar aumento da quantidade de células vermelhas no seu sangue (chamada hemoglobina)
Danish: • blodprøver kan vise forhøjet indhold af røde blodlegemer i blodet (kaldet hæmatokrit)
Portuguese: Todos os acontecimentos de ITU foram de intensidade ligeira ou moderada, excetuando um caso grave (indivíduo do sexo masculino no grupo de 400 mg de sotagliflozina).
Danish: Alle tilfælde af urinvejsinfektion var milde til moderate med undtagelse af et alvorligt tilfælde (mandlig forsøgsperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Portuguese: • urinar mais do que é habitual ou precisar de urinar com mais frequência
Danish: • vandladning af større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang
Portuguese: Os doentes foram mantidos com insulina otimizada e aleatorizados para receber 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina ou insulina apenas.
Danish: Patienterne blev derefter fastholdt i optimeret insulinbehandling og randomiseret til sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller insulin alene.
Portuguese: A eficácia e a segurança de sotagliflozina em pessoas com diabetes tipo 1 não adequadamente controladas com o seu atual regime de insulinoterapia foram avaliadas em três estudos controlados por placebo, em dupla ocultação.
Danish: Sotagliflozins virkning og sikkerhed hos patienter med type 1-diabetes, som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med deres insulinbehandling, blev undersøgt i tre dobbeltblindede, placebokontrollerede studier.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIALAIS, SE NECESSÁRIO
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER UDLØBSDATO
Portuguese: Pergunte sobre a maneira de prevenir a desidratação.
Danish: Spørg lægen, hvordan du undgår væskemangel.
Portuguese: M19 demonstrou in vitro efeitos inibitórios contra OATP1B1/B3 e MRP2.
Danish: M19 udviste hæmmende virkning på OATP1B1/B3 og MRP2 in-vitro.
Portuguese: A FC da sotagliflozina aparentou ser proporcional à dose no intervalo posológico terapêutico de 200 mg a 400 mg 1 vez dia..
Danish: Sotagliflozins farmakokinetik var tilsyneladende proportionel med dosis inden for det terapeutiske dosisområde på 200 mg til 400 mg en gang dagligt.
Portuguese: - Considerar a descontinuação de sotagliflozina se no tratamento não se conseguir atingir uma adequada insulinização.
Danish: - Det bør overvejes at seponere sotagliflozin, hvis tilstrækkelig insulinbehandling ikke kan gennemføres i behandlingsforløbet.
Portuguese: • se não tem acesso aos materiais de teste dos níveis de corpos cetónicos ou acesso imediato a um médico se os níveis de corpos cetónicos no sangue ou urina estão elevados
Danish: • hvis du ikke har adgang til måleudstyr til måling af ketonniveauet eller ikke har mulighed for at tage til lægen, hvis ketonniveauet i blodet eller urinen er forhøjet
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função renal, da seguinte forma: - Antes de iniciar a sotagliflozina e monitorizar periodicamente, pelo menos anualmente e daí em diante (ver secção 4.2).
Danish: Det anbefales at monitorere nyrefunktionen som følger: - Før behandlingsstart med sotagliflozin og derefter regelmæssig monitorering, minimum en gang årligt (se pkt.
Portuguese: Os doentes que usam uma bomba de infusão de insulina têm um risco aumentado de CDA e devem ser experientes com a utilização da bomba, estratégias comuns de resolução de problemas de infusão quando ocorrem interrupções na administração de insulina via bomba (problemas com o local de inserção, entupimento do tubo, reservatório vazio etc.) e uso de injeções suplementares de insulina com caneta ou seringa, conforme necessário, em caso de falha da bomba.
Danish: Patienter, der anvender en insulininfusionspumpe har en forhøjet risiko for at udvikle DKA og bør have erfaring med at anvende pumpen, med fejlfinding ved afbrydelse af insulintilførslen via pumpen (problemer ved indføringsstedet, tilstoppede slanger, tom beholder etc.) og med anvendelse af supplerende insulininjektion med pen eller injektionssprøjte i tilfælde af fejl i insulinpumpen.
Portuguese: A inibição intestinal local do SGLT1, o principal transportador para absorção de glicose, atrasa e reduz a absorção de glicose no intestino proximal, resultando na atenuação e no atraso da hiperglicemia pós-prandial.
Danish: Lokal intestinal hæmning af SGLT1, der er det dominerende transportprotein for glucoseabsorption, forsinker og reducerer glucoseabsorption i den proksimale del af tarmen, hvilket medfører nedsat og forsinket postprandial hyperglykæmi.
Portuguese: Cetoacidose diabética*,†
Danish: Diabetisk ketoacidose*' †
Portuguese: Em doentes com uma TFGe <60 mL/min/1,73 m² foi observada uma redução numérica da HbA1c.
Danish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m² blev der observeret en numerisk reduktion i HbA1c.
Portuguese: Com um tratamento de basecom insulina otimizada, a eficácia e a segurança de 200 mg ou 400 mg de sotagliflozina uma vez por dia versus insulina isolada foram avaliadas em dois estudos controlados por placebo, em dupla ocultação (estudo 1 e estudo 2) efetuados em 1575 pessoas com diabetes tipo 1 com bomba de insulina ou terapêutica com múltiplas injeções diárias.
Danish: Med en optimeret insulinbehandling som baggrund blev virkning og sikkerhed for sotagliflozin 200 mg eller 400 mg en gang dagligt versus insulin alene undersøgt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (studie 1 og 2) med 1.575 patienter med type 1-diabetes, som anvendte enten insulinpumpe eller blev behandlet med flere daglige injektioner.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 400 mg de [14C]-sotagliflozina, verificou-se que 57% e 37% da radioatividade foi excretada na urina e nas fezes, respetivamente.
Danish: Administration af en enkelt dosis på 400 mg [14C]-sotagliflozin viste, at 57 % og 37 % af radioaktiviteten blev udskilt i henholdsvis urin og fæces.
Portuguese: Poderá ser necessária uma dose inferior de insulina para minimizar o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com a sotagliflozina (ver secção 4.2).
Danish: Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med sotagliflozin (se pkt.
Portuguese: Se parar de tomar Zynquista
Danish: Hvis du holder op med at tage Zynquista
Portuguese: Na semana 24, o tratamento com 400 mg de sotagliflozina antes da primeira refeição do dia resultou, de forma estatisticamente significativa em mais doentes a atingir o parâmetro de avaliação primário de benefício final(proporção de doentes com HbA1c <7,0% na semana 24 e sem qualquer episódio de hipoglicemia grave e sem qualquer episódio de CAD entre a aleatorização e a semana 24) comparativamente à insulina isolada (28,6% versus 15,2%) (valor p<0,001) e proporcionou reduções médias estatisticamente significativas da HbA1c (valor p<0,001).
Danish: Ved uge 24 resulterede behandling med sotagliflozin 400 mg inden dagens første måltid i, at statistisk signifikant flere patienter nåede det primære endepunkt for nettofordel (andel af patienter med HbA1c <7,0 % ved uge 24 og ingen episoder med svær hypoglygæmi og ingen episoder med DKA fra randomisering til uge 24) sammenlignet med insulin alene (28,6 % versus 15,2 %) (p-værdi <0,001) og medførte statistisk signifikante middelreduktioner i HbA1c (p-værdi <0,001).
Portuguese: Antes do lançamento de Zynquista (sotagliflozina), como adjuvante da insulinoterapia para melhorar o controlo glicémico em adultos com diabetes mellitus tipo 1 com um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2, que não conseguiram obter o controlo glicémico adequado apesar de insulinoterapia optimizada, em cada estado membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais para a sotagliflozina, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspeto do programa, com as Autoridades Nacionais Competentes.
Danish: Forud for lancering i ethver medlemsland af Zynquista (sotagliflozin), som supplement til insulinbehandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 1-diabetes mellitus med et Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) og de enkelte nationale myndigheder træffe aftale om indholdet og udformningen af undervisningsmaterialet for sotagliflozin, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Portuguese: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 comprimidos revestidos por película) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 comprimidos revestidos por película)
Danish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmovertrukne tabletter)
Portuguese: Estudos de interação em voluntários saudáveis mostraram que a metformina, o metoprolol, o midazolam, a rosuvastatina e os contracetivos orais não tiveram efeito clinicamente relevante na farmacocinética da sotagliflozina.
Danish: Interaktionsstudier med voksne forsøgspersoner viste, at metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin eller orale kontraceptiva ikke havde nogen klinisk relevant effekt på sotagliflozins farmakokinetik.
Portuguese: • Como medir o nível de corpos cetónicos, como interpretar os resultados e o que fazer em caso de hipercetonomia/CDA (entre imediatamente em contato com PS se BHB> 0,6 mmol/L com sintomas ou se BHB> 1,5 mmol/l com ou sem sintomas).
Danish: • Hvordan man måler ketonniveauet, hvordan man tolker resultaterne, og hvad man skal gøre i tilfælde af hyperketonæmi/DKA (kontakt straks lægen, hvis BHB > 0,6 mmol/l ledsaget af symptomer eller hvis BHB > 1,5 mmol/l uanset om det er med eller uden symptomer).
Portuguese: Nos estudos 1 e 2 combinados, as taxas de conclusão dos doentes na 24.ª semana eram de 89,5% entre os doentes a receber insulina apenas e de 91,4% e 90,7% entre os doentes a receber 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente.
Danish: I de samlede studie 1 og studie 2 var andelen af patienter, der fuldførte studierne af 24 ugers varighed 89,5 % hos de patienter, der udelukkende fik insulin, og 91,4 % og 90,7 % hos de patienter, der fik henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
Portuguese: aAgrupamento de acontecimentos adversos incluindo, entre outros, infeção micótica vulvovaginal, infeção vaginal, vulvite, candidíase vulvovaginal, infecção genital, candidíase genital, infecção fúngica genital, vulvovaginite, infecção fúngica urogenital.
Danish: a Bivirkningsgruppe, inklusive men ikke begrænset til vulvovaginal svampeinfektion, vaginal infektion, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infektion, genital candidiasis, genital svampeinfektion, vulvovaginitis, urogenital svampeinfektion.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare de tomar Zynquista até estar recuperado;
Danish: Lægen vil muligvis bede dig afbryde behandlingen med Zynquista, indtil du er blevet rask
Portuguese: Outros medicamentos e Zynquista
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zynquista
Portuguese: A [14C]-sotagliflozina inalterada foi o pico radioativo predominante detetado em extratos fecais, representando uma média de 23% da dose radioativa administrada total.
Danish: Uændret [14C]-sotagliflozin var det primære radioaktive indhold detekteret i fæcesprøver og udgjorde i gennemsnit 23 % af den totale administrerede radioaktive dosis.
Portuguese: Com base numa análise de FC populacional, a idade não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética da sotagliflozina.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse havde alder ingen klinisk signifikant effekt på sotagliflozins farmakokinetik.
Portuguese: Taxa de hipoglicemia documentada† (acontecimentos por doenteano) nos limiares de
Danish: Hyppighed af dokumenteret hypoglykæmi† (hændelser pr. patientår) ved grænseværdier på
Portuguese: Comprimido revestido por película, oval, azul com "2456" impresso a tinta preta numa face (comprimento do comprimido: 14,2 mm; largura do comprimido: 8,7 mm).
Danish: Oval, blå, filmovertrukket tablet præget med "2456" med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm).
Portuguese: EU/1/19/1363/008 200 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 100)
Danish: EU/1/19/1363/008 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger á 100)
Portuguese: Num estudo de toxicologia juvenil em ratos, foram observadas alterações renais quando a sotagliflozina foi administrada durante um período de desenvolvimento renal correspondente ao final do segundo e ao terceiro trimestres da gravidez humana.
Danish: I et toksicitetsstudie med unge rotter blev der observeret nyreforandringer, når sotagliflozin blev administreret i perioden, hvor nyrerne udvikles svarende til slutningen af anden trimester og tredje trimester hos mennesker.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré/pós-natal em ratos, não foram observados efeitos adversos relacionados com a sotagliflozina em fêmeas prenhas e a amamentar e no desenvolvimento das crias.
Danish: I et præ- og postnatal udviklingsstudie blev der ikke observeret sotagliflozin-relaterede bivirkninger hos drægtige og diegivende hunner eller på afkommets udvikling hos rotter.
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave, doença renal de fase terminal (DRFT) ou em doentes a fazer diálise pois não foi estudada nestes doentes (ver secção 4.2).
Danish: Sotagliflozin bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion, nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller til dialysepatienter, da det ikke er undersøgt hos disse patienter (se pkt.
Portuguese: • Os outros componentes são: - núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésico, talco.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri; magnesiumstearat; talcum.
Portuguese: A média de idade dos doentes era de 43 anos, 7,2% tinham 65 anos ou mais.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 43 år, 7,2 % var 65 år eller derover.
Portuguese: • se tem problemas renais;
Danish: • hvis du har problemer med dine nyrer
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente Cartão de Alerta do Doente
Danish: Patientkort Patientkort
Portuguese: Gestão da CDA
Danish: Behandling af DKA
Portuguese: Zynquista 200 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são ovais, azuis, com "2456" impresso a tinta preta num dos lados (comprimento do comprimido: 14,2 mm, largura do comprimido: 8,7 mm).
Danish: Zynquista 200 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er ovale, blå, præget med "2456" med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm.
Portuguese: De modo consistente com o mecanismo de inibição do SGLT2 com aumento da EUG, a sotagliflozina aumenta o risco de infeções micóticas genitais, conforme observado em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Danish: På grund af mekanismen ved SGLT2-hæmning med forhøjet UGE øger sotagliflozin risikoen for genitale svampeinfektioner, hvilket også er rapporteret i kliniske studier (se pkt.
Portuguese: A sotagliflozina pode aumentar o risco de hipotensão em doentes em risco de contração do volume (ver secção 4.4).
Danish: Sotagliflozin kan øge risikoen for hypotension hos patienter med risiko for volumendepletering (se pkt.
Portuguese: • Para utilizadores de bombas: restrinja a prescrição de sotagliflozina a doentes com experiência no uso de bombas, estratégias comuns de resolução de problemas quando interrupções do fornrcimento de insulina via bomba ocorrem em caso de falha da bomba.
Danish: • Til patienter, der anvender insulinpumpe: sotagliflozin bør kun ordineres til patienter, der har grundig erfaring med anvendelse af en pumpe, almindelig taktik til fejlfinding, når insulintilførslen afbrydes på grund af fejl i insulinpumpen.