FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La principal reacción de biotransformación de encorafenib fue la N-desalquilación.
Lithuanian: Pagrindinė enkorafenibo biotransformacijos reakcija buvo N-dealkilinimas.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib si el paciente no puede tolerar 100 mg una vez al día.
Lithuanian: Gydymas enkorafenibu turėtų būti sustabdytas visiškai, jei pacientas netoleruoja 100 mg kartą per parą.
Spanish: Qué es Braftovi y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas
Spanish: La longitud de la cápsula es de 22 mm, aproximadamente.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 22 mm.
Spanish: La semivida de disociación de encorafenib fue >30 horas y dio lugar a una prolongada inhibición de la pERK.
Lithuanian: Enkorafenibopusinis disociacijos laikas buvo >30 valandų ir pailgėjo ilgalaikė pERK inhibicija.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Spanish: Es probable una tasa de acumulación de aproximadamente 0,5 debido a la autoinducción de la CYP3A4.
Lithuanian: Maždaug 0,5 akumuliacijos koeficiento vertė greičiausiai atsiranda dėl CYP3A4 autoindukcijos.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de encorafenib en niños y adolescentes.
Lithuanian: Vaikų populiacija Enkorafenibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nėra ištirtas.
Spanish: Reacciones dermatológicas
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos
Spanish: Mutaciones en el gen BRAF pueden producir proteínas que causan el crecimiento del melanoma.
Lithuanian: Dėl BRAF geno mutacijos gali gamintis baltymai, kurie skatina melanomos augimą.
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Spanish: Encorafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Lithuanian: Enkorafenibas gali sumažinti hormoninių kontraceptinių priemonių veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Uveítis, incluidas iritis e iridociclitis
Lithuanian: Uveitas, įskaitant iritą ir iridociklitą
Spanish: Hay datos limitados para la reducción de dosis a 100 mg una vez al día.
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie dozės mažinimą iki 100 mg kartą per parą.
Spanish: El reclutamiento de la parte 2 se inició tras la aleatorización de todos los pacientes de la parte 1.
Lithuanian: Įtraukimas į 2 dalį prasidėjo po to, kai visi 1 dalyje dalyvavę pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes.
Spanish: En la orina, el 1,8% de la radiactividad se excretó como encorafenib.
Lithuanian: Šlapime 1,8 % radioaktyvių atliekų buvo išskirta kaip enkorafenibas.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 23 mm, aproximadamente.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 23 mm.
Spanish: El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos paūmėjimo arba nepriimtino toksiškumo nustatymo.
Spanish: Número de acontecimientos (enfermedad progresiva) (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius (progresuojanti liga) (%)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Braftovi
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Braftovi sudėtis
Spanish: Algunas personas que toman Braftovi pueden también notar nuevos melanomas.
Lithuanian: Kai kurie Braftovi vartojantys žmonės taip pat gali pastebėti naujų melanomų.
Spanish: No se permitió el tratamiento previo con inhibidores de BRAF/MEK.
Lithuanian: Išankstinis gydymas BRAF arba MEK inhibitoriais nebuvo leidžiamas.
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad y eficacia entre los pacientes ancianos (≥65 años) y los más jóvenes.
Lithuanian: Tarp vyresnių (≥65 metų) ir jaunesnių pacientų bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų užfiksuota nebuvo.
Spanish: Toma de Braftovi con alimentos y bebidas
Lithuanian: Braftovi vartojimas su maistu ir gėrimais
Spanish: Informe a su médico si ha tenido algún otro cáncer distinto del melanoma, ya que Braftovi puede empeorar otros tipos de cáncer.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei Jums anksčiau buvo nustatytas kitoks nei melanoma vėžio tipas, nes Braftovi gali pabloginti būklę sergant kitų tipų vėžiu.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tienen intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Copovidona (E1208) Poloxámero 188
Lithuanian: Kopovidonas (E1208) Poloksameras 188
Spanish: Vemurafenib N=191 (Vem)
Lithuanian: Vemurafenibas N = 191 (Vem)
Spanish: Esto se traduce en un aumento del 55 % en la exposición a encorafenib libre.
Lithuanian: Tai pasireiškia 55 % padidėjusiu nesusijungusio enkorafenibo poveikiu.
Spanish: Esto se debe a que podría aumentar los efectos secundarios de Braftovi.
Lithuanian: Tai svarbu, nes dėl to gali padaugėti Braftovi sukeliamų šalutinių poveikių.
Spanish: Se debe utilizar otro método anticonceptivo fiable, como un método de barrera (p. ej., preservativo) para no quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Lithuanian: Turėtumėte naudoti kitą patikimą kontracepcijos metodą, pvz., barjerinės kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), kad vartodama šį vaistą nepastotumėte.
Spanish: En algunos fetos se observó dilatación del arco aórtico.
Lithuanian: Kai kuriuose vaisiuose pastebėtas aortos lanko išsiplėtimas.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará la mutación de BRAF.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas patikrins, ar turite BRAF mutaciją.
Spanish: Además, encorafenib podría inhibir la P-gp en el intestino y la BCRP a las concentraciones clínicas previstas.
Lithuanian: Be to, enkorafenibas gali inhibuoti P-gp žarnyne bei BCRP tikėtinomis klinikinėmis koncentracijomis.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) medio (% de CV) de encorafenib fue de 27,9 l/h (9,15%).
Lithuanian: Vidutinis (VK %) matomas enkorafenibo klirensas (CL/F) buvo 27,9 l/h (9,15 %).
Spanish: Dada la pequeña magnitud de estos cambios y su elevada variabilidad, no es probable que sean clínicamente significativos, por lo que en pacientes de edad avanzada no son necesarios ajustes de dosis.
Lithuanian: Kadangi šie pokyčiai nedideli ir nepastovūs, mažai tikėtina, kad jie bus kliniškai reikšmingi; dėl to vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Spanish: i incluye hemorragia en distintos órganos, como hemorragia cerebral.
Lithuanian: i Įskaitant kraujavimą įvairiose vietose, taip pat ir galvos smegenų hemoragiją.
Spanish: • QTcF >500 ms con un aumento >60 ms respecto al valor previo al tratamiento
Lithuanian: • QTcF > 500 ms ir pailgėjimas > 60 ms, palyginti su vertėmis prieš pradedant gydymą
Spanish: El tratamiento con encorafenib y binimetinib debe continuar sin ninguna modificación de la dosis.
Lithuanian: Gydymas enkorafenibu ir binimetinibu turi būti tęsiamas nekeičiant dozės.
Spanish: Braftovi puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Lithuanian: Braftovi gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: No existen datos relativos a los efectos de encorafenib sobre la fertilidad en humanos.
Lithuanian: Nėra duomenų apie enkorafenibo poveikį žmonių vaisingumui.
Spanish: Los acontecimientos fueron reversibles y ningún acontecimiento dio lugar a la suspensión del tratamiento.
Lithuanian: Visi reiškiniai buvo grįžtami, dėl jų nereikėjo nutraukti gydymo.
Spanish: El riesgo de hemorragia puede incrementarse con el uso concomitante de tratamientos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios.
Lithuanian: Kraujavimo rizika gali padidėti, jei kartu paskirtas antikoaguliacinis ir antitrombocitinis gydymas.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en la evaluación de los investigadores coincidieron con los del análisis central independiente.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu grįsti veiksmingumo rezultatai atitiko nepriklausomą centrinį vertinimą.
Spanish: Nuevo melanoma primario
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con encorafenib.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su enkorafenibu nebuvo atlikti.
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes o intolerables de Grado 2
Lithuanian: • Pasikartojančios ar netoleruojamos 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
Spanish: • Grado 2 (aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)
Lithuanian: • 2 laipsnio (aspartato aminotransferazė (AST)
Spanish: Además, en el estudio de toxicidad en ratas de 13 semanas de duración, se observaron cambios clínicos patológicos reversibles en dosis ≥100 mg/kg/d.
Lithuanian: Be to, atliekant 13 savaičių trukmės toksiškumo žiurkėms tyrimą, pastebėti atsistatantys patologiniai pokyčiai esant ≥ 100 mg/kg/d.
Spanish: También informe a su médico si tiene dolor de cabeza, mareos o debilidad.
Lithuanian: Taip pat praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia galvos skausmas, svaigimas ar silpnumo jausmas.
Spanish: Hemorragiai Hipertensión*
Lithuanian: Kraujavimasi Hipertenzija *
Spanish: No se pudo establecer el NOAEL para el estudio de 4 semanas.
Lithuanian: Atlikus 4 savaičių trukmės tyrimą NOAEL nenustatyta.
Spanish: Estas manifestaciones revirtieron parcialmente tras un periodo de recuperación de 4 semanas.
Lithuanian: Per 4 savaičių trukmės atsistatymo periodą buvo pastebėtas dalinis šių požymių atsistatymas.
Spanish: Alopecia*
Lithuanian: Alopecija*
Spanish: Puesto que se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones, se debe informar a los pacientes del posible riesgo para la espermatogénesis.
Lithuanian: Kadangi klinikinė reikšmė nežinoma, vyriškos lyties pacientams reikia pranešti apie galimą sutrikusios spermatogenezės riziką.
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Lithuanian: QTc pailgėjimas
Spanish: Braftovi se dirige a las proteínas sintetizadas a partir de este gen BRAF modificado.
Lithuanian: Braftovi yra nukreiptas prieš baltymus, gaminamus iš šio pakitusio BRAF geno.
Spanish: Estos melanomas se suelen eliminar con cirugía, y el tratamiento con Braftovi (y binimetinib) puede seguir sin interrupción.
Lithuanian: Šios melanomos paprastai pašalinamos chirurginiu būdu, o gydymas Braftovi (ir binimetinibu) gali būti tęsiamas be pertraukų.
Spanish: Se desconoce si encorafenib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar enkorafenibas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Encorafenib no tuvo efectos genotóxicos.
Lithuanian: Enkorafenibas nebuvo genotoksiškas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con encorafenib en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti enkorafenibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis melanomai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: No tome zumo de pomelo durante su tratamiento con Braftovi.
Lithuanian: Nevartokite greipfrutų sulčių, kol tęsiamas gydymas Braftovi.
Spanish: • Grado 1-3
Lithuanian: • 1-3 laipsnio
Spanish: Además de los graves efectos adversos mencionados más arriba, las personas que toman Braftovi pueden sufrir también otros efectos adversos.
Lithuanian: Be pirmiau išvardytų sunkių šalutinio poveikio simptomų, Braftovi vartojantiems pacientams taip pat gali pasireikšti kiti šalutinio poveikio simptomai.
Spanish: Cada envase contiene 42 o 168 cápsulas duras.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 42 arba 168 kietosios kapsulės.
Spanish: Tras la administración oral, encorafenib se absorbe rápidamente, con una mediana de Tmáx de 1,5 a 2 horas.
Lithuanian: Pavartojus per burną, enkorafenibas greitai absorbuojamas Tmax medianai esant tarp 1,5-2 valandų.
Spanish: Con dosis de encorafenib comprendidas entre 600 y 800 mg una vez al día, se observó disfunción renal (hipercreatinemia de Grado 3) en 3 de 14 pacientes.
Lithuanian: Vartojant nuo 600 iki 800 mg enkorafenibo kartą per parą, inkstų funkcijos sutrikimas (3 laipsnio hiperkreatinemija) buvo nustatytas 3 iš 14 pacientų.
Spanish: a Criterios Terminológicos Comunes para Acontecimientos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 4.03
Lithuanian: a Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reakcijų bendrųjų terminų kriterijai (NCI CTCAE)
Spanish: Una evaluación del cambio de puntuación a lo largo del tiempo indicó la misma tendencia para EORTC QLQ-C30 y en todas las visitas para FACT-M.
Lithuanian: Rezultatų pokyčių per laiką įvertinimas atskleidė tokią pačią tendenciją naudojant EORTC QLQ-C30 klausimyną ir FACT-M vertinimą visų vizitų metu.
Spanish: Otras rutas metabólicas importantes implicadas son la hidroxilación, la hidrólisis del carbamato, la glucuronidación indirecta y la formación de conjugados con glucosa.
Lithuanian: Kiti pagrindiniai metabolizmo keliai buvo hidroksilinimas, karbamato hidrolizė, netiesioginė gliukuronidacija ir gliukozės konjugato formavimasis.
Spanish: En los estudios de toxicidad en ratas de 4 y 13 semanas de duración, se observaron signos clínicos de disminución del peso corporal y reducción del peso de los epidídimos y la próstata, y hallazgos microscópicos en testículos, epidídimos, estómago y piel.
Lithuanian: 4 ir 13 savaičių trukmės toksiškumo žiurkėms tyrimuose pastebėti klinikiniai požymiai, sumažėjęs kūno svoris, sumažėjęs sėklidės prielipo ir prostatos svoris bei mikroskopiniai radiniai sėklidėse, sėklidžių prielipuose, skrandyje ir odoje.
Spanish: Cuando Braftovi se utiliza en combinación con binimetinib, que se dirige a otra proteína que estimula el crecimiento de la célula cancerosa, la combinación enlentece o incluso detiene el crecimiento del cáncer.
Lithuanian: Kai Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, kurio taikinys yra kitas baltymas, skatinantis vėžio ląstelių augimą, jų derinys sustabdo arba sulėtina vėžio augimą.
Spanish: En el pequeño grupo de pacientes con ≥75 años (n=15), los pacientes fueron más propensos a experimentar efectos adversos graves y efectos adversos que condujeron a suspender el tratamiento.
Lithuanian: Nedidelei grupei pacientų, kurių amžius ≥ 75 metų (n=15), dažniau pasireiškė sunkūs nepageidaujami reiškiniai ir nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą.
Spanish: El médico le examinará los ojos para detectar cualquier problema de visión mientras esté tomando Braftovi.
Lithuanian: Gydytojas turės ištirti Jūsų akis dėl galimų sutrikimų, kol vartojate Braftovi.
Spanish: Si es usted mujer con posibilidad de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Braftovi, y debe continuar utilizándolo durante al menos 1 mes después de tomar la última dosis.
Lithuanian: Jei esate moteris, galinti pastoti, kol vartojate Braftovi, turite naudoti patikimas kontraceptines priemones; jas turite naudoti mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės vaisto dozės.
Spanish: Esta observación fue similar a la descrita en humanos como corioretinopatía serosa central o retinopatía serosa central.
Lithuanian: Stebėjimų duomenys buvo panašūs į tokius žmonėms aprašytus duomenis, kaip centrinė serozinė chorioretinopatija ar centrinė serozinė retinopatija.
Spanish: * términos compuestos que incluyen más de un término preferente.
Lithuanian: Amilazės aktyvumo padidėjimas *Sudėtiniai terminai, kuriuose yra daugiau nei vienas pageidautinas terminas.
Spanish: Los datos indican que los transportadores de captación hepática no están implicados en la distribución de encorafenib en los hepatocitos humanos primarios.
Lithuanian: Pagal gautus duomenis galima spręsti, kad kepenų paėmimo nešikliai nedalyvauja enkorafenibo paskirstyme tarp pirminių žmogaus hepatocitų.
Spanish: En el estudio de 13 semanas, se observó una reversibilidad parcial a las dosis más altas (60 mg/kg/d).
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime didžiausiu dozės lygiu (60 mg/kg/d.) pastebėtas dalinis atsistatymas.
Spanish: No se recomienda utilizar Braftovi durante el embarazo.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti Braftovi nerekomenduojama.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con encorafenib y hasta 1 mes después de la última dosis.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo enkorafenibu metu ir paskui bent 1 mėnesį po paskutinės dozės.
Spanish: La eliminación renal de encorafenib es mínima.
Lithuanian: Enkorafenibas per inkstus eliminuojamas minimaliai.
Spanish: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Lithuanian: Enkorafenibas N = 194 (Enco 300)
Spanish: Si toma más cápsulas de las que debe, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
Lithuanian: Pavartoję daugiau kapsulių nei reikia, nedelsdami susisiekite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju.
Spanish: Si es necesario, se administrará tratamiento sintomático y de soporte.
Lithuanian: Pagal poreikį turi būti taikomas simptominis gydymas ir palaikomoji priežiūra.
Spanish: Ningún acontecimiento requirió suspensión, modificación o interrupción de la dosis.
Lithuanian: Dėl šių įvykių neprireikė nutraukti gydymo, pakeisti dozės ar ją praleisti.
Spanish: Las lesiones sospechosas se deben tratar mediante resección dermatológica y evaluación anatomopatológica.
Lithuanian: Įtartinus odos pažeidimus reikia pašalinti atliekant dermatologinę eksciziją ir įvertinti dermatopatologinio tyrimo metu.
Spanish: La SLP evaluada por los investigadores fue un análisis auxiliar.
Lithuanian: PFS tyrėjai vertino (tyrėjo vertinimas) kaip palaikomąją analizę.
Spanish: La administración de una dosis de 100 mg de encorafenib junto con una comida con alto contenido en grasas y calorías, hizo que la Cmáx disminuyera en un 36%, aunque el AUC no cambió.
Lithuanian: Vienkartinę 100 mg enkorafenibo dozę pavartojus kartu su riebiu ir kaloringu maistu, Cmax sumažėja 36 %, tačiau AUC nepakinta.
Spanish: Un análisis del tiempo hasta el deterioro definitivo del 10% en la puntuación EORTC QLQ-C30 aportó resultados similares.
Lithuanian: Analizuojant trukmę iki apibrėžto 10 % EORTC QLQC30 rezultato pablogėjimo gauti panašūs rezultatai.
Spanish: La mediana (intervalo) de la semivida de eliminación (T1/2) de encorafenib fue de 6,32 h (3,74 a 8,09 h).
Lithuanian: Enkorafenibo skilimo pusperiodžio mediana (intervalas) (T1/2) buvo 6,32 h (3,74-8,09 h).
Spanish: Modificaciones posteriores
Lithuanian: Tolesnė modifikacija
Spanish: La concentración inhibidora máxima media (IC50) de encorafenib frente a las enzimas BRAFV600E, BRAF y CRAF se ha calculado en 0,35, 0,47 y 0,30 nM, respectivamente.
Lithuanian: Nustatyta enkorafenibo koncentracija, sukelianti 50 % duotojo parametro slopinimą (IC50), prieš BRAFV600E, BRAF ir CRAF fermentus yra atitinkamai 0,35, 0,47 ir 0,30 nM.
Spanish: Si la paciente utiliza encorafenib durante el embarazo o se queda embarazada durante el tratamiento, debe ser informada de los daños potenciales para el feto.
Lithuanian: Jei enkorafenibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama enkorafenibą, pacientei reikia pranešti apie galimą pavojų vaisiui.
Spanish: Modificación de la dosis
Lithuanian: Dozės modifikacija
Spanish: j incluye embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, embolia, tromboflebitis, tromboflebitis superficial y trombosis.
Lithuanian: j Įskaitant plaučių emboliją, giliųjų venų trombozę, emboliją, tromboflebitą, paviršinį tromboflebitą ir trombozę.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Braftovi, e indíquele todos sus problemas de salud, en especial si tiene: - problemas de corazón, como alteraciones de la actividad eléctrica cardíaca (prolongación del
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju dėl visų savo ligų, prieš pradėdami vartoti Braftovi, ypač jei Jums nustatyta viena iš šių ligų: - širdies sutrikimai, įskaitant Jūsų širdies elektrinės veiklos pokyčius (QT intervalo pailgėjimas);
Spanish: Encorafenib se une moderadamente (86,1%) a proteínas plasmáticas humanas in vitro.
Lithuanian: Pasiskirstymas Enkorafenibas in vitro vidutiniškai (86,1 %) jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Spanish: 2ª reducción de la dosis
Lithuanian: 2-asis dozės sumažinimas
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos sunkumo mažėjimo tvarka.
Spanish: Sin embargo, dada la pequeña magnitud del cambio en la eliminación y la elevada variabilidad en el volumen de distribución previstas en el modelo no es probable que el peso ejerza una influencia clínicamente relevante sobre la exposición a encorafenib.
Lithuanian: Tačiau dėl nedidelių klirenso pokyčių ir didelio nuspėjamo pasiskirstymo tūrio nepastovumo mažai tikėtina, kad svoris daro kliniškai reikšmingą įtaką enkorafenibo poveikiui.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Spanish: Puesto que Braftovi se utiliza en combinación con binimetinib, lea detenidamente el prospecto de binimetinib, además de este prospecto.
Lithuanian: Kadangi Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, atidžiai perskaitykite tiek šį, tiek binimetinibo pakuotės lapelį.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Braftovi, tómela tan pronto como se dé cuenta.
Lithuanian: Jei praleidote Braftovi dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No son necesarios ajustes de la dosis para pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Lithuanian: Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Spanish: EU/1/18/1314/001 28 cápsulas duras EU/1/18/1314/003 112 cápsulas duras
Lithuanian: EU/1/18/1314/001 28 kietosios kapsulės EU/1/18/1314/003 112 kietųjų kapsulių
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib, instaurar medidas de soporte tales como tratamientos tópicos, y se debe examinar al paciente semanalmente.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu, pradėti palaikomąsias priemones, pvz., vietinio vartojimo gydymą, ir paciento būklę iš naujo vertinti kas savaitę.
Spanish: El tratamiento se continuará hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pacientas nebegaus naudos arba kol išsivystys netoleruotinos toksinės reakcijos.
Spanish: Cada envase contiene 28 o 112 cápsulas duras.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 arba 112 kietųjų kapsulių.
Spanish: Se ha constatado que encorafenib es un sustrato de los transportadores de la glucoproteína P (gp-P).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad enkorafenibas yra P-glikoproteinų (P-gp) nešiklių substratas.
Spanish: En los pacientes que recibieron Combo 450 no hubo cambios o bien hubo una leve mejora en el cambio medio respecto a la puntuación inicial del índice EQ-5D-5L en todas las visitas, mientras que en los pacientes tratados con vemurafenib o encorafenib se observaron disminuciones en todas las visitas (con diferencias estadísticamente significativas).
Lithuanian: Visų vizitų metu Combo 450 gydymą gaunantys pacientai pranešė, kad pokyčių nebuvo arba nežymiai pagerėjo pagal vidutinį EQ-5D-5L indekso rezultato pasikeitimą nuo pradinio lygio, tuo tarpu vemurafenibu ar enkorafenibu gydyti pacientai visų vizitų metu pranešė apie pablogėjimus (esant statistiškai reikšmingiems skirtumams).
Spanish: Para nuevas neoplasias malignas cutáneas primarias: No es necesario modificar la dosis de encorafenib.
Lithuanian: Esant naujiems pirminiams odos piktybiniams navikams: enkorafenibo dozės keisti nereikia.
Spanish: Se debe reanudar el tratamiento con encorafenib a dosis reducida cuando el QTcF sea ≤500 ms.
Lithuanian: Tęsti gydymą sumažinta enkorafenibo doze, kai QTcF taps ≤ 500 ms.
Spanish: Encorafenib es un inhibidor de la UGT1A1.
Lithuanian: Enkorafenibas yra UGT1A1 inhibitorius.