FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults, both the loading and the maintenance doses can be given by infusion or by mouth using either the tablets or the suspension, but in children it is recommended to start treatment with the infusion and to consider switching to the suspension if an improvement is seen.
Bulgarian: При възрастни както натоварващата, така и поддържащата доза могат да се прилагат чрез инфузия или през устата, като се използват таблетките или суспензията, но при деца се препоръчва лечението да започне с интравенозна инфузия и ако настъпи подобрение, да се обмисли преминаване към суспензията.
English: Preventive treatment should last for as short a time as possible.
Bulgarian: Превантивното лечение трябва да продължи възможно най-кратко.
English: • ritonavir (used to treat HIV infection) at doses of 400 mg or more twice a day;
Bulgarian: ритонавир (използва се за лечение на ХИВ инфекция) в дози от 400 mg или повече два, пъти дневно;
English: The most common side effects with Vfend (seen in more than 1 patient in 10) are peripheral oedema (swelling of the arms and legs), headache, visual disturbances (including blurred vision, changes in colour perception and excessive sensitivity to light), respiratory distress (difficulty breathing), abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash and pyrexia (fever) and abnormal liver function test results.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vfend (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са периферен оток (подуване на ръцете и краката), главоболие, зрителни нарушения (включително замъглено виждане, промени в цветовото възприятие и прекомерна чувствителност към светлина), респираторен дистрес (трудности при дишане), абдоминална (стомашна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, обрив, пирексия (повишена температура) и абнормни резултати от чернодробни изследвания.
English: What is the risk associated with Vfend?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vfend?
English: Other information about Vfend
Bulgarian: Допълнителна информация за Vfend:
English: ‘Refractory' means that the infections were not responding to treatment.
Bulgarian: „Рефрактерна“ означава, че инфекцията не се повлияват от лечението.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vfend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vfend, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: What benefit has Vfend shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vfend са установени в проучванията?
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important component of fungal cell membranes.
Bulgarian: То действа, като спира образуването на ергостерол, който е важен компонент от клетъчните мембрани на гъбичките.
English: Most patients receiving Vfend treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal medicines.
Bulgarian: Повечето пациенти, които получават лечение с Vfend за тези редки инфекции, не понасят или не се повлияват от предварително лечение с други противогъбични лекарства.
English: Vfend is used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following fungal infections:
Bulgarian: Vfend се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции:
English: A successful outcome was seen in 44% of the patients with serious refractory Candida infections (24 out of 55).
Bulgarian: Успешен резултат се наблюдава при 44% от пациентите с тежки рефрактерни Candida инфекции (24 от 55).
English: In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, 28 out of 59 patients had a complete or partial response to treatment.
Bulgarian: При лечение на сцедоспориоза и фузариоза 28 от 59 пациенти имат пълен или частичен отговор на лечението.
English: EPAR summary for the public voriconazole
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване voriconazole
English: The aim of the loading dose is to reach stable blood levels.
Bulgarian: Целта на натоварващата доза е да се достигнат стабилни нива на активното вещество в кръвта.
English: It may be continued for a further 80 days but only if the patient's immune system is still suppressed or if they develop graft-versus-host disease (when the transplanted cells start attacking the body's own cells).
Bulgarian: Може да бъде продължено за още 80 дни, но само ако имунната система на пациента е все още с понижена функция или ако се развие реакция на присадката срещу приемника (когато трансплантираните клетки започват да атакуват собствените клетки на организма).
English: The study of Vfend in the treatment of invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (patients whose immune system was not working properly).
Bulgarian: Проучването на Vfend за лечение на инвазивна аспергилоза обхваща 277 имунокомпрометирани пациенти (пациенти, чиято имунна система не работи правилно).
English: Treatment was considered to be successful if a patient was able to continue treatment for 100 days after the transplantation and had not developed a fungal infection by day 180.
Bulgarian: Лечението се приема за успешно, ако пациентът е в състояние да продължи лечението за 100 дни след трансплантацията и не развива гъбична инфекция до ден 180.
English: When used for treatment of fungal infections, Vfend is intended mainly for patients with worsening and possibly life-threatening infections.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Vfend е предназначен главно за пациенти с влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.
English: When used to treat fungal infections, patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза) на първия ден.
English: It is available as tablets (50 mg or 200 mg), as an oral suspension (40 mg/ml) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg или 200 mg), перорална суспензия (40 mg/ml) и прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vfend.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vfend.
English: Vfend has also been studied in the treatment of serious refractory Candida infections in 55 patients, in scedosporiosis in 38 patients, and in fusariosis in 21 patients.
Bulgarian: Vfend е проучен също за лечение на тежки рефрактерни Candida инфекции при 55 пациенти, на сцедоспориоза при 38 пациенти и на фузариоза при 21 пациенти.
English: In the study on prevention in patients who had blood stem-cell transplantation, around 49% of patients who were given Vfend (109 out of 224) had a successful treatment compared with around 33% of patients who received itraconazole (80 out of 241).
Bulgarian: В проучването за превенция при пациенти, които са били подложени на трансплантация на кръвни стволови клетки, лечението е успешно при около 49% от пациентите, приемали Vfend (109 от 224), в сравнение с около 33% от пациентите, получавали итраконазол (80 от 241).
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
Bulgarian: кандидемия (друг вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален брой бели кръвни клетки;
English: The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
Bulgarian: Натоварваща доза е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
English: • terfenadine, astemizole (commonly used for allergy - these medicines may be available without a prescription);
Bulgarian: терфенадин, астемизол (често използвани за алергия - тези лекарства могат да се отпускат без лекарско предписание);
English: Caution is also needed when Vfend is taken at the same time as other medicines.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Vfend с други лекарства.
English: For candidaemia, the percentage of responders to Vfend treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Bulgarian: При кандидемия процентът на повлиялите се от Vfend в края на лечението е същият като при сравнителното лекарство (72%).
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus);
English: Vfend is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Bulgarian: Vfend е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество вориконазол (voriconazole).
English: The study of Vfend in the treatment of candidaemia compared Vfend with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole in 370 patients.
Bulgarian: Проучването на Vfend за лечение на кандидемия сравнява Vfend с лечение с амфотерицин B, последвано от флуконазол при 370 пациенти.
English: When used to prevent infections in patients who have had blood stem-cell transplantation, Vfend is given on the day of the transplantation and for up to 100 days after.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на инфекции при пациенти с трансплантация на кръвни стволови клетки, Vfend се прилага в деня на трансплантацията и в продължение на 100 дни след нея.
English: Vfend has also been studied as a preventative treatment in patients who have had blood stem-cell transplantation.
Bulgarian: Vfend е проучен също като превантивно лечение при пациенти, които са били подложени на трансплантация на кръвни стволови клетки.
English: Treatment should be stopped if patients experience treatment-related side effects.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно, ако пациентите изпитват свързани с лечението нежелани лекарствени реакции.
English: The dose of Vfend to use depends on the weight of the patient and on which formulation of the medicine is used.
Bulgarian: Дозата Vfend, която следва да се прилага, зависи от теглото на пациента и от използваната фармацевтична форма.
English: The dose may be increased or decreased according to how the patient responds and the side effects experienced respectively.
Bulgarian: Дозата може да се увеличава или намалява според начина, по който се повлиява пациентът, и изпитваните нежелани лекарствени реакции.
English: How is Vfend used?
Bulgarian: Как се използва Vfend?
English: For the full list of all side effects reported with Vfend, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vfend, вижте листовката.
English: The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
Bulgarian: Преживяемостта за вориконазол е значително по-голяма от тази за амфотерицин В.
English: • ergot alkaloids such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache);
Bulgarian: алкалоиди на моравото рогче като ерготамин и дихидроерготамин (използват се за лечение на мигрена);
English: • high dose efavirenz (used to treat HIV infection).
Bulgarian: висока доза ефавиренц (използва се при лечение на ХИВ инфекция).
English: • cisapride (used for stomach problems);
Bulgarian: цизаприд (използва се при стомашни проблеми);
English: • pimozide (used to treat mental illnesses);
Bulgarian: пимозид (използва се за лечение на психични заболявания);
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vfend on 19 March 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vfend, валидно в Европейския съюз.
English: • sirolimus (used in transplant patients);
Bulgarian: сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи);
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis);
Bulgarian: рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза);
English: • phenobarbital (used for severe insomnia and seizures);
Bulgarian: фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и гърчове);
English: In the treatment of invasive aspergillosis, the proportion of patients responding to treatment was higher with Vfend than with amphotericin B (53% versus 31%).
Bulgarian: При лечение на инвазивна аспергилоза процентът на пациентите, които се повлияват от лечението, е по-висок при Vfend в сравнение с амфотерицин
English: The active substance in Vfend, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Bulgarian: Активното вещество на Vfend, вориконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
English: • serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Bulgarian: тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол
English: Why has Vfend been approved?
Bulgarian: Защо Vfend е разрешен за употреба?
English: • carbamazepine (used to treat seizures [fits]);
Bulgarian: карбамазепин (използва се за лечение на гърчове [припадъци]);
English: What is Vfend used for?
Bulgarian: За какво се използва Vfend?
English: • quinidine (used for irregular heart beat);
Bulgarian: хинидин (използва се при неравномерен сърдечен ритъм);
English: How has Vfend been studied?
Bulgarian: Как е проучен Vfend?
English: Vfend is also used to prevent invasive fungal infections in patients who have had undergone haematopoietic (blood) stem-cell transplant (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Bulgarian: Vfend се използва също за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, които са били подложени на трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки
English: Vfend was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
Bulgarian: Vfend е сравнен с друго противогъбично лекарство - итраконазол.
English: What is Vfend?
Bulgarian: Какво представлява Vfend?
English: How does Vfend work?
Bulgarian: Как действа Vfend?
English: Current available data are described in section 5.1.
Bulgarian: Настоящите налични данни са описани в точка 5.1.
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, тази доза не трябва да се взема и следващата доза трябва да се приеме по обичайното време с храна.
English: Frequency is not known.
Bulgarian: Честотата не е известна.
English: Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded.
Bulgarian: Следователно не може да се изключи възможно намаляване на абсорбцията.
English: If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Bulgarian: Ако терапията се започне, пациентите, страдащи от тези нарушения, трябва да бъдат мониторирани.
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Bulgarian: В случай на възможно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар.
English: Follow the diet prescribed by your doctor.
Bulgarian: Следвайте диетата, предписана от Вашия лекар.
English: Do not crush, chew or break into pieces.
Bulgarian: Не стривайте, не дъвчете и не чупете на парчета.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и всички последващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because the safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени.
English: However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment (> one year) cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки това потенциалното усвояване и натрупване на севеламер при продължително хронично лечение (> една година) не може да бъде напълно изключено.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
English: o Ensure the dosing spoon is dry.
Bulgarian: o Уверете се, че дозиращата лъжичка е суха.
English: Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението.
English: The potential risk of Sevelamer carbonate Winthrop during human pregnancy is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск от Севеламеров карбонат Winthrop по време на бременността при човека не е известен.
English: This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Bulgarian: Това лекарство се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при:
English: A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Bulgarian: Общо 101 пациенти (на възраст от 6 до 18 години с BSA в граници между 0,8 m2 до 2,4 m2) са рандомизирани в проучването.
English: Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Bulgarian: Севеламеров карбонат не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни за изключване на възможността от фолатна недостатъчност при продължително лечение със севеламеров карбонат.
English: Treatment of these patients with Sevelamer carbonate Winthrop should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Bulgarian: Лечението на тези пациенти със Севеламеров карбонат Winthrop трябва да започне само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
English: Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Bulgarian: Севеламеров карбонат трябва да се прилага при бременни жени само в случай на категорична необходимост и след провеждане на внимателен анализ на съотношението полза/риск както за майката, така и за фетуса.
English: The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Bulgarian: Симптомите, наблюдавани в случай на предозиране, са подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8, включващи главно констипация и други известни стомашно-чревни нарушения.
English: Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност, когато севеламер се прилага при плъхове при високи дози (вж. точка 5.3).
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonate therapy to the woman.
Bulgarian: Вземането на решението дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията със севеламеров карбонат трябва да се извърши, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението със севеламеров карбонат за майката.
English: It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали севеламер/метаболитите се екскретират в човешката кърма.
English: The effects may be secondary to vitamin D depletion.
Bulgarian: Ефектите може да са вторични в резултат на изчерпването на витамин D.
English: • if you are allergic to sevelamer carbonate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора.
English: In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
Bulgarian: При клинични изпитвания при пациенти на хемодиализа севеламер самостоятелно няма постоянен и клинично значим ефект върху iPTH.
English: Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Bulgarian: Пациентите на перитонеална диализа трябва да се наблюдават внимателно за осигуряване на правилна употреба на подходяща асептична техника с навременно разпознаване и лечение на признаците и симптомите, свързани с перитонита.
English: Special note for patients on peritoneal dialysis:
Bulgarian: Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа:
English: In some cases where Sevelamer carbonate Winthrop should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Sevelamer carbonate Winthrop intake.
Bulgarian: В някои случаи, когато Севеламеров карбонат Winthrop трябва да се приема по същото време като друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Севеламеров карбонат Winthrop.
English: Your doctor will check for interactions between Sevelamer carbonate Winthrop and other medicines on a regular basis.
Bulgarian: Вашият лекар може да проверява редовно за взаимодействия между Севеламеров карбонат Winthrop и други лекарства.
English: If you consider stopping your Sevelamer carbonate Winthrop treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Bulgarian: Ако смятате да спрете лечението си със Севеламеров карбонат Winthrop, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
Bulgarian: Проведени са проучвания за карциногенност с перорален севеламеров хидрохлорид при мишки (дози до 9 g/kg/ден) и плъхове (0,3, 1 или 3 g/kg/ден).
English: Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Bulgarian: Пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти за контрол на аритмии и противогърчови средства за контрол на гърчове, са изключвани от клинични проучвания.
English: Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
Bulgarian: Севеламер не съдържа калций и намалява честотата на епизодите на хиперкалциемия в сравнение с пациенти, използващи само фосфат-свързващи средства на калциева основа.
English: o Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
Bulgarian: o Изхвърлете сашетата с прах, които са били отворени за повече от 24 часа.