FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Provenge.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Provenge.
Portuguese: Os principais riscos incluíam reações agudas à perfusão, toxicidades associadas ao procedimento de leucaferese e infeções, mas o CHMP considerou que estes eram controláveis e abordados de forma adequada por medidas de minimização dos riscos aplicáveis a este medicamento.
Romanian: Riscurile principale au inclus reacţii acute la perfuzie, toxicitate asociată cu procedura de leucafereză şi infecţii, însă CHMP a considerat că acestea erau gestionabile și abordate în mod adecvat de măsurile de reducere la minimum a riscurilor pentru acest medicament.
Portuguese: Tem de ser administrado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro da próstata e num local onde esteja disponível equipamento de reanimação.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului de prostată şi într-un mediu în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Portuguese: Aproximadamente meia hora antes de cada perfusão, o doente deve tomar paracetamol e um anti-histamínico com o propósito de reduzir as reações relacionadas com a perfusão do Provenge.
Romanian: Cu aproximativ jumătate de oră înainte de fiecare perfuzie, pacientul trebuie să ia paracetamol şi un antihistaminic pentru a reduce reacţiile declanşate de perfuzia cu Provenge.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Provenge irá fornecer materiais educacionais aos médicos e doentes relativos ao modo de utilização do medicamento e ao procedimento de leucaferese.
Romanian: În plus, compania care comercializează Provenge va furniza materiale educaţionale pentru medici şi pacienţi cu privire la modul de utilizare a medicamentului şi la procedura de leucafereză.
Portuguese: É utilizado quando o cancro está metastizado (já se espalhou para outras partes do organismo) e quando a castração médica ou cirúrgica (suspensão da produção das hormonas masculinas) não funcionou ou deixou de funcionar mas o tratamento com quimioterapia (medicamentos que matam células de crescimento rápido, como as células cancerígenas) ainda não é considerado adequado.
Romanian: Medicamentul se utilizează când cancerul este metastatic (s-a extins la alte părţi ale organismului) şi când castrarea medicală sau chirurgicală (oprirea producţiei de hormoni masculini) nu a dat sau nu mai dă rezultate, însă tratamentul cu chimioterapie (medicamente care omoară celulele cu creştere rapidă cum sunt celulele canceroase) nu se consideră a fi încă adecvat.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Provenge, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Provenge, consultaţi prospectul.
Portuguese: O procedimento, incluindo a leucaferese e a perfusão, é efetuado mais duas vezes, com cerca de 2 semanas de intervalo entre cada perfusão.
Romanian: Leucafereza şi perfuzia se repetă de încă două ori, de fiecare dată la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
Portuguese: Contém células imunitárias que são extraídas do sangue do doente.
Romanian: Conţine celule imunitare extrase din sângele pacientului.
Portuguese: O Provenge é um medicamento para o cancro que é preparado especificamente para cada doente utilizando as suas próprias células imunitárias (células que fazem parte das defesas naturais do organismo).
Romanian: Provenge este un medicament pentru tratamentul cancerului care se prepară în mod specific pentru fiecare pacient utilizând propriile celule imunitare ale acestuia (celule care fac parte din sistemul natural de apărare al organismului).
Portuguese: Por que foi aprovado o Provenge?
Romanian: De ce a fost aprobat Provenge?
Portuguese: O Provenge é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado «medicamento de terapia com células somáticas».
Romanian: Provenge este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie celulară somatică".
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Provenge.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Provenge să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Provenge?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Provenge?
Portuguese: O Provenge é utilizado para o tratamento de homens adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino) com poucos ou nenhuns sintomas.
Romanian: Provenge se utilizează pentru tratarea bărbaţilor adulţi cu cancer de prostată (o glandă a sistemului de reproducere masculin) care prezintă puţine simptome sau niciunul.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Provenge, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Provenge au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Provenge (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são arrepios, fadiga (cansaço), pirexia (febre), náuseas (sensação de enjoo), artralgia (dor nas articulações), dor de cabeça e vómitos.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Provenge (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ frisoane, extenuare (oboseală), pirexie (febră), greaţă, artralgie (dureri la nivelul încheieturilor), dureri de cap şi vărsături.
Portuguese: Este tipo de cancro da próstata é designado por cancro da próstata metastizado resistente à castração.
Romanian: Acest tip de cancer de prostată este numit cancer de prostată metastatic rezistent la castrare.
Portuguese: A proteína de fusão é a fosfatase ácida prostática (PAP), uma molécula que está presente na maioria das células do cancro da próstata, ligada ao fator estimulante de colónias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF), uma molécula que ativa as células imunitárias.
Romanian: Proteina de fuziune este alcătuită din fosfatază acidă prostatică (PAP), o moleculă care se găseşte în majoritatea celulelor cancerului de prostată, legată la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage (GM-CSF), o moleculă care activează celulele imunitare.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Provenge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Provenge, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: O Provenge é uma imunoterapia, um medicamento que estimula o sistema imunitário de forma a matar células cancerígenas.
Romanian: Provenge este o imunoterapie, un medicament care stimulează sistemul imunitar să omoare celulele canceroase.
Portuguese: O Provenge demonstrou melhorar a sobrevivência global (a duração média de vida dos doentes) dos doentes com cancro da próstata metastizado resistente à castração, em comparação com um placebo (tratamento simulado).
Romanian: S-a dovedit că Provenge îmbunătăţeşte supravieţuirea globală (perioada medie de timp în care pacienţii au supravieţuit) a pacienţilor cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv).
Portuguese: Irá igualmente fornecer cartões aos doentes para que estes registem as datas marcadas para os procedimentos de leucaferese e perfusão.
Romanian: De asemenea, aceasta va pune la dispoziţie carduri pentru pacienţi pentru înregistrarea datelor programate pentru leucafereză și administrarea perfuziilor.
Portuguese: concluiu que a melhoria da sobrevivência global observada com o Provenge é importante para os doentes.
Romanian: CHMP a concluzionat că îmbunătăţirea supravieţuirii globale observată în asociere cu Provenge este importantă pentru pacienţi.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Provenge, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Provenge, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: A empresa irá ainda criar um registo europeu de doentes tratados com o Provenge, com o propósito de monitorizar a sobrevivência global e os efeitos secundários notificados (sobretudo AVC e ataque cardíaco), e disponibilizará dados de um registo dos EUA. Serão igualmente efetuados outros estudos com o objetivo de fornecer dados de suporte adicionais relativos à eficácia do Provenge.
Romanian: Totodată, compania va institui un registru la nivelul UE al pacienților tratați cu Provenge pentru a monitoriza supravieţuirea globală şi efectele secundare raportate (în special accident vascular cerebral şi infarct miocardic) şi va pune la dispoziţie date din registrul existent la nivelul SUA.
Portuguese: Os efeitos secundários graves com o Provenge incluem reações graves e agudas à perfusão, infeção grave (sepsia de cateter e bacteremia estafilocócica), ataque cardíaco e acontecimentos cerebrovasculares (relacionados com a irrigação sanguínea do cérebro).
Romanian: Efectele secundare grave asociate cu Provenge includ reacţii acute severe la perfuzie, infecţii severe (sepsis de cateter şi bacteremie stafilococică), infarct miocardic şi evenimente cerebrovasculare (asociate cu vascularizarea creierului).
Portuguese: O Provenge está disponível sob a forma de dispersão líquida para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Romanian: Provenge este disponibil sub formă de dispersie lichidă pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Portuguese: Fora do organismo do doente, essas células são misturadas com uma proteína de fusão, a qual é captada pelas células.
Romanian: Aceste celule sunt apoi amestecate în exteriorul corpului pacientului cu o „proteină de fuziune" care este preluată de celule.
Portuguese: Três dias antes da perfusão, realiza-se um procedimento denominado leucaferese destinado a recolher células imunitárias do sangue do doente.
Romanian: Cu trei zile înainte de perfuzie, se efectuează o procedură numită leucafereză pentru recoltarea celulelor imunitare din sângele pacientului, iar acestea sunt trimise apoi la o unitate de prelucrare pentru prepararea medicamentului.
Portuguese: Como se utiliza o Provenge?
Romanian: Cum se utilizează Provenge?
Portuguese: Como funciona o Provenge?
Romanian: Cum acționează Provenge?
Portuguese: Na sequência dessa resposta, o sistema imunitário ataca e mata as células do cancro da próstata porque contêm PAP.
Romanian: Atunci când celulele imunitare sunt perfuzate înapoi pacientului, acestea stimulează un răspuns imunitar împotriva PAP, ducând la atacarea şi omorârea celulelor cancerului de prostată de către sistemul imunitar ca urmare a faptului că acestea conţin PAP.
Portuguese: Contém a substância ativa insulina humana.
Romanian: Conține substanța activă insulină umană.
Portuguese: Estes fenómenos hipoglicémicos são, de um modo geral, de natureza ligeira.
Romanian: Aceste evenimente hipoglicemice sunt, în general, ușoare.
Portuguese: Outras informações sobre o ProZinc
Romanian: Alte informații despre ProZinc
Portuguese: No caso dos cães, se a resposta ao tratamento for insuficiente após 4 a 6 semanas, a dose e/ou a frequência podem ser alteradas.
Romanian: În cazul câinilor, dacă răspunsul la tratament este insuficient după 46 săptămâni, se pot modifica dozele și/sau frecvența.
Portuguese: Porque foi o ProZinc autorizado na UE?
Romanian: De ce este ProZinc autorizat în UE?
Portuguese: O ProZinc é um medicamento veterinário utilizado no tratamento de gatos e cães com diabetes.
Romanian: ProZinc este un medicament veterinar utilizat în tratamentul pisicilor și câinilor cu diabet.
Portuguese: Estes são absorvidos mais lentamente após a injeção e levam mais tempo a atingir o seu alvo no organismo do que a insulina produzida naturalmente.
Romanian: Acestea sunt absorbite mai încet după injectare și necesită mai mult timp pentru a-și atinge ținta în corp decât insulina produsă în mod natural.
Portuguese: Em 12 de julho de 2013, o ProZinc recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Romanian: ProZinc a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 12 iulie 2013.
Portuguese: Deve ser imediatamente dado ao animal uma solução ou gel contendo glucose e/ou comida.
Romanian: Trebuie să se administreze imediat animalului o soluție sau un gel și/sau alimente care conțin glucoză.
Portuguese: Após 12 semanas, 113 dos 134 cães tratados com o ProZinc (84 %) foram tratados com êxito, em comparação com 91 dos 111 cães do controlo (82 %).
Romanian: După 12 săptămâni, la 113 din 134 de câini tratați cu ProZinc (84 %) tratamentul a reușit, comparativ cu 91 din cei 111 câini de control (82 %).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do ProZinc são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile ProZinc sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: O ProZinc só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de suspensão para injeção (40 UI/ml).
Romanian: ProZinc se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de suspensie injectabilă (40 UI/ml).
Portuguese: O que é o ProZinc e para que é utilizado?
Romanian: Ce este ProZinc și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Devido à sua ação prolongada, é também contraindicado na gestão de curto prazo de cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes com níveis elevados de cetonas no sangue).
Romanian: Din cauza acțiunii sale prelungite, este contraindicat și pentru abordarea terapeutică pe termen scurt a cetoacidozei diabetice (o complicație gravă a diabetului cu concentrații mari de cetone în sânge).
Portuguese: Há poucas probabilidades de uma reação alérgica em pessoas sensíveis.
Romanian: Riscul de reacție alergică la persoanele sensibile este mic.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Romanian: Dacă medicamentul este autoinjectat accidental, trebuie să se consulte imediat medicul și să i se arate prospectul sau eticheta.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao ProZinc?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ProZinc?
Portuguese: O ProZinc é contraindicado em gatos ou cães hipersensíveis (alérgicos) à insulina ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.
Romanian: ProZinc este contraindicat la pisicile sau câinii care sunt hipersensibili (alergici) la insulină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Portuguese: Isto resulta num aumento dos níveis de glucose no sangue e sinais clínicos associados, tais como poliúria (aumento do volume da urina), polidipsia (aumento da ingestão de água) e perda de peso.
Romanian: Acest lucru duce la creșterea concentrației de glucoză din sânge și la semne clinice asociate, cum sunt poliurie (creșterea volumului de urină), polidipsie (creșterea consumului de apă) și pierderea în greutate.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo ProZinc durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ProZinc pe parcursul studiilor?
Portuguese: O ProZinc é uma insulina à qual se adicionaram protamina e zinco para criar cristais.
Romanian: ProZinc este o insulină la care s-au adăugat protamină și zinc pentru a crea cristale.
Portuguese: O ingrediente ativo do ProZinc, a insulina humana, é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante», ou seja, é produzido por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (segmento de ADN) que as torna capazes de produzir insulina.
Romanian: Substanța activă din ProZinc, insulina umană, este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADNului recombinant": este produsă de celule de levură în care a fost introdusă o genă (segment de ADN) prin care celulele de levură pot produce insulină.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente o ProZinc, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu ProZinc, citiți prospectul.
Portuguese: A autoinjeção acidental pode resultar em sinais clínicos de níveis baixos de glicose no sangue, que podem ser tratados tomando açúcar por via oral.
Romanian: Autoinjectarea accidentală poate avea ca rezultat semne clinice de hipoglicemie care pot fi tratate prin administrarea de zahăr pe cale orală.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do ProZinc, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea ProZinc, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Portuguese: Ao controlar o nível de glucose no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes.
Romanian: Prin reglarea glicemiei, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Portuguese: O ProZinc funciona da mesma forma que a insulina produzida naturalmente mas com uma duração de ação mais longa, e ajuda a glucose a entrar nas células do sangue.
Romanian: ProZinc acționează la fel ca insulina produsă în mod natural cu durată de acțiune mai lungă și ajută glucoza să pătrundă în celule din sânge.
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 139 gatos diabéticos de várias idades e raças, após 6 semanas de tratamento com o ProZinc os níveis médios de açúcar no sangue diminuíram e os sinais clínicos melhoraram, por exemplo o peso corporal médio aumentou; 116 dos 139 gatos (84 %) foram considerados como tendo sido tratados com êxito.
Romanian: Într-un studiu de teren care a cuprins139 de pisici diabetice de diferite vârste și rase, după 6 săptămâni de tratament cu ProZinc, concentrația medie de zahăr din sânge a scăzut, iar semnele clinice s-au îmbunătățit, de exemplu, greutatea corporală medie a crescut; s-a considerat că tratamentul a reușit la 116 pisici din 139 (84 %).
Portuguese: Num estudo de campo da UE que incluiu cães diabéticos, o ProZinc foi tão eficaz como uma insulina veterinária autorizada, com uma melhoria de, pelo menos, uma medição do açúcar no sangue e de, pelo menos, um dos três sinais clínicos: peso corporal, poliúria e polidipsia.
Romanian: Într-un studiu de teren la nivelul UE care a cuprins câini diabetici, ProZinc a fost la fel de eficace ca o insulină de uz veterinar autorizată, cu îmbunătățirea cel puțin a unei măsurători a glicemiei și cel puțin a unuia din trei semne clinice: greutate corporală, poliurie și polidipsie.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Romanian: Diabetul este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ține sub control concentrația de glucoză (zahăr) din sânge și/sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente durante o tratamento com o ProZinc (que pode afetar mais de 1 em cada 10 animais) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue), que pode dar origem a sinais como fome, ansiedade crescente, locomoção instável, contrações musculares, tropeço ou enfraquecimento dos membros posteriores e desorientação.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă în timpul tratamentului cu ProZinc (care poate afecta mai mult de 1 animal din 10) este hipoglicemia (concentrație mică de glucoză în sânge) care poate provoca semne clinice ca foame, anxietate, nesiguranță în mișcare, spasme musculare, împiedicare sau cădere pe picioarele din spate și dezorientare.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o ProZinc consulte o sítio Internet da Agência emema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2019.
Romanian: Mai multe informații despre ProZinc se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Portuguese: Resumo do ProZinc e das razões por que está autorizado na UE
Romanian: Prezentare generală a ProZinc și a motivelor autorizării sale în UE
Portuguese: Como se utiliza o ProZinc?
Romanian: Cum se utilizează ProZinc?
Portuguese: Como funciona o ProZinc?
Romanian: Cum acționează ProZinc?
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele duas vezes por dia nos gatos e uma vez por dia nos cães, à refeição ou imediatamente após a mesma A dose correta é determinada individualmente para cada animal em função do peso e deve ser ajustada em função da resposta ao tratamento.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție sub piele de două ori pe zi pentru pisici și o dată pe zi pentru câini, în timpul mesei sau imediat după o masă.
Portuguese: ProZinc (insulina humana) EMA/300817/2013
Romanian: EMA/300817/2013
Portuguese: Deverá ser utilizada uma seringa U-40.
Romanian: Trebuie să fie utilizată o seringă U-40.
Portuguese: Estas reações foram geralmente de natureza ligeira.
Romanian: În general, aceste reacții au fost ușoare.
Portuguese: O stress e exercício irregular devem ser evitados.
Romanian: Trebuie evitat stresul și activitatea fizică neregulată.
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação durante a administração.
Romanian: A se evita introducerea de factori contaminanți în cursul administrării.
Portuguese: Muito raramente foram relatadas reações no local da injeção; estas foram resolvidas sem interrupção do tratamento.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost raportate foarte rar și s-au rezolvat fără întreruperea tratamentului.
Portuguese: O produto deve ser administrado de manhã e à noite, com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Romanian: Produsul trebuie administrat dimineața și seara, la aproximativ 12 ore distanță.
Portuguese: Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina humana.
Romanian: O UI (unitate internațională) corespunde cu 0,0347 mg de insulină umană.
Portuguese: Há uma pequena possibilidade de reação alérgica em indivíduos sensibilizados.
Romanian: Există o posibilitate redusă de apariție a unei reacții alergice la persoanele sensibile.
Portuguese: É necessário alterar o relatório periódico de segurança (RPS), conforme detalhado no relatório de avaliação do CVMP.
Romanian: Este necesară modificarea ciclului de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR), conform detaliilor din raportul de evaluare CVMP.
Portuguese: *produzida por tecnologia de DNA recombinante.
Romanian: *produsă prin tehnologia ADN recombinant
Portuguese: Quarenta por cento da insulina é eliminada pelo fígado e 60% é eliminada pelos rins.
Romanian: Patruzeci la sută din insulină se elimină prin ficat și 60% se elimină prin rinichi.
Portuguese: Pode, então, ser degradada à passagem pelo fígado ou pelos rins.
Romanian: Ulterior, va putea fi degradată la trecerea prin ficat sau rinichi.