FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i en reduksjon av systemiske bivirkninger og en økning i lokal aktivitet (se pkt.
Polish: Wyrzucić pojemnik jednodawkowy bezpośrednio po użyciu, nawet jeżeli zostało w nim trochę leku.
Norwegian Bokmål: Kast endosebeholderen straks det er brukt, selv om den fortsatt inneholder rester av legemidlet
Polish: Wskaźnik przekroczenie względem podłoża wynosił 27,8% dla schematu dużej dawki i 22,4% dla grupy małej dawki.
Norwegian Bokmål: Den høyere raten sammenlignet med vehikkel var 27,8 % for regimen med høy dose og 22,4 % for den med lav dose.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Verkazia 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Verkazia 3.
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 0,05 mg chlorku cetalkonium (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Én ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkoniumklorid (se pkt.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Verkazia dłużej, niż 12 miesięcy
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Verkazia er ikke studert utover 12 måneder.
Polish: Główne kryterium końcowej oceny skuteczności, którym była średnia, skorygowana o punkty karne zmiana oceny wg metody barwienia rogówki fluoresceiną (CFS) względem wartości wyjściowej oraz względem okresu 1, uwzględniało wszystkich pacjentów (n=168).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet som var gjennomsnittlig justert endring av CFS-skår (corneal fluorescein staining) fra baseline og gjennom Periode 1, inkluderte alle pasienter (n = 168).
Polish: (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz jako częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: De er rangert etter et organklassesystem og klassifisert etter følgende konvensjoner: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ukjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Ukręcić końcówkę pojemnika (ilustracja 1).
Norwegian Bokmål: Vri av toppen (bilde 1)
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: (bilde 3).
Polish: U 166 pacjentów wejściowo biorących udział w jednym badaniu oceny skuteczności (55 pacjentów w grupie dużej dawki, 53 w grupie małej dawki i 58 w grupie podłoża), stężenie cyklosporyny w osoczu oznaczano przed podaniem oraz po 2, 4 i 12 miesiącach leczenia.
Norwegian Bokmål: Hos 166 pasienter ved baseline fra én effektstudie (55 pasienter i høy dosegruppen, 53 i lav dose-gruppen og 58 i vehikkelgruppen), ble plasmakonsentrasjoner av ciklosporin målt før administrering og etter 2, 4 og 12 måneder med behandling.
Polish: Podanie do oka.
Norwegian Bokmål: Til bruk i øyne.
Polish: Jeden ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny (ciclosporin).
Norwegian Bokmål: Én ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Polish: Lek Verkazia najprawdopodobniej może być obecny w mleku matki w bardzo małych ilościach.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Verkazia vil finnes i svært små mengder i morsmelk.
Polish: Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby cyklosporyna podawana w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mogła być obecna w mleku w znaczących ilościach.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser av ciklosporin i øyedråper, er det imidlertid usannsynlig at tilstrekkelige mengder vil finnes i morsmelk.
Polish: Zaobserwowano istotnie większą liczbę pacjentów z odpowiedzią w postaci zmiany CFS w obu grupach czynnego leczenia w porównaniu z grupą podłoża (p=0,005 dla grupy dużej dawki i p=0,01 dla grupy małej dawki) z 55,4%, 50,0% i 27,6% pacjentów z odpowiedzią w grupach odpowiednio dużej dawki, małej dawki i podłoża.
Norwegian Bokmål: Det var et signifikant høyere antall CFS-respondere i begge aktive grupper, sammenlignet med vehikkel (p = 0,005 for gruppen med den høyere dosen, og p = 0,010 for gruppen med lavere dose) med 55,4 %, 50,0 % og 27,6 % av respondere i henholdsvis gruppen med høy dose, lav dose og vehikkel.
Polish: Stężenie produktu Verkazia we krwi oznaczano z użyciem swoistej metody spektrometrii masowej sprzężonej z wysokosprawną chromatografią cieczową.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av Verkazia i blodet ble målt med en spesifikk høytrykksvæskekromatografimassespektrometrianalyse.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Verkazia musi być rozpoczęte przez okulistę lub innego członka profesjonalnego personelu medycznego z odpowiednimi kwalifikacjami w dziedzinie okulistyki.
Norwegian Bokmål: Behandling med Verkazia må initieres av en oftalmolog eller helsepersonell kvalifisert i oftalmologi.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje krople do oczu zawierające steroidy podawane razem z lekiem Verkazia, ponieważ równoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko występowania miejscowych zakażeń.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du bruker øyedråper som inneholder steroider administrert i forbindelse med Verkazia, da dette kan øke risikoen for lokale infeksjoner.
Polish: Swędzenie, zaczerwienienie, podrażnienie i dyskomfort oka lub okolicy oka, w tym uczucie obecności obcego ciała w oku.
Norwegian Bokmål: Kløe, rødhet, irritasjon og ubehag i eller rundt øyet, inkludert en følelse av at det er noe i øyet.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetyki produktu Verkazia u ludzi.
Norwegian Bokmål: Formelle farmakokinetiske studier har ikke vært gjennomført i mennesker med Verkazia.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w okresie stosowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjon når du bruker dette legemidlet.
Polish: Jednodawkowe pojemniki o pojemności 0,3 ml z polietylenu małej gęstości (LDPE), w zgrzewanej kopercie z laminowanej folii aluminiowej.
Norwegian Bokmål: 0,3 ml endose-, lavdensitetspolyetylen (LDPE)-beholdere i en forseglet pose av laminataluminium.
Polish: Podanie do oka
Norwegian Bokmål: Til bruk i øyne
Polish: Leczenie ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig, vernal keratokonjunktivitt (VKC) hos barn fra 4 års alder og ungdom.
Polish: MedDRA dotycząca częstości
Norwegian Bokmål: MedDRA frekvens
Polish: Nie badano działania leku Verkazia u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Verkazia er ikke studert hos voksne pasienter.
Polish: Po zakropleniu leku Verkazia docisnąć lekko palcem wewnętrzny kącik powieki od strony nosa na 2 minuty (ilustracja 3).
Norwegian Bokmål: Når du har brukt Verkazia, trykk en finger lett på indre hjørne av øyelokket i 2 minutter
Polish: Substancje pomocnicze: triglicerydy średniołańcuchowe, chlorek cetalkonium, glicerol, tyloksapol, poloksamer 188, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: triglyserider av middels kjedelengde, cetalkoniumklorid, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Verkazia u dzieci w wieku do 4 lat nie jest właściwe w leczeniu ciężkiego wiosennego zapalenia rogówki i spojówek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Verkazia hos barn under 4 år i behandlingen av alvorlig vårlig keratokonjunktivitt.
Polish: Wielkości opakowania: 30, 60, 90 lub 120 pojemników jednodawkowych.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 60, 90 og 120 endosebeholdere.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować leku Verkazia u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Verkazia hos barn under 4 år.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Verkazia 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Verkazia 1 mg/ml øyedråper emulsjon
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Verkazia.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Verkazia.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie zakrapiali więcej niż jedną kroplę podczas każdego zakrapiania do chorego oka (oczu).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å dryppe mer enn én dråpe i det berørte øyet.
Polish: W razie pominięcia zastosowania leku Verkazia, kontynuować leczenie podając kolejną dawkę zgodnie z planem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Verkazia, fortsett med neste dose som planlagt.
Polish: Po zastosowaniu kropli do oczu Verkazia widzenie może stać się czasowo nieostre lub możliwe jest wystąpienie innych zaburzeń wzroku.
Norwegian Bokmål: Synet ditt kan være midlertidig uklart etter bruk av Verkazia øyedråper eller du kan få andre synsforstyrrelser.
Polish: Należy odradzić pacjentom prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do czasu ustąpienia zaburzeń wzroku.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet er blitt klart.
Polish: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Norwegian Bokmål: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 345 075 4863
Polish: Nie badano stosowania produktu Verkazia u pacjentów z aktywnym zakażeniem opryszczką pospolitą w obrębie twarzy, opryszczką oczną w wywiadzie, wirusem ospy wietrznej lub wirusem krowianki i dlatego powinien być stosowany ostrożnie u takich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Verkazia har ikke vært studert i pasienter med aktiv orofacial herpes simplex-infeksjon, tidligere okulær herpes, varcella-zoster eller vaccinia-virusinfeksjon og skal derfor brukes med forsiktighet i slike pasienter.
Polish: Pojemnik jednodawkowy z 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji zawiera 0,3 mg cyklosporyny.
Norwegian Bokmål: Én endosebeholder med 0,3 ml øyedråpe-emulsjon inneholder 0,3 mg ciklosporin.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon.
Polish: W razie pominięcia dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Hvis du hopper over en dose, skal behandling fortsette med neste vanlige dose.
Polish: W grupie dużej dawki po 4 miesiącach podawania produktu Verkazia do oczu cztery razy na dobę (n=50), 20 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 13 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I høy dose-gruppen etter 4 måneder med okulær drypping av Verkazia 4 ganger om dagen (n = 50), hadde 20 pasienter verdier under nedre deteksjonsgrense (0,050 ng/ml) og 13 pasienter hadde verdier under nedre kvantifiseringsgrense (0,100 ng/ml).
Polish: W miesiącu 12 (n=68) leczenia 38 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 10 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 (n = 68) var verdier under nedre deteksjonsgrense for 38 pasienter og under nedre kvantifiseringsgrense i 10 pasienter.
Polish: W grupie małej dawki po 4 miesiącach podawania produktu Verkazia do oczu dwa razy na dobę (n=47 pacjentów), 34 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,050 ng/ml), a 7 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,100 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I lav dose-gruppen etter 4 måneder med okulær drypping av Verkazia 2 ganger om dagen (n = 47 pasienter), hadde 34 pasienter verdier under nedre deteksjonsgrense (0,050 ng/ml) og 7 pasienter hadde verdier under nedre kvantifiseringsgrense (0,100 ng/ml).
Polish: Otworzyć aluminiową kopertę zawierającą pięć pojemników jednodawkowych.
Norwegian Bokmål: Åpne aluminiumsposen, som inneholder 5 endosebeholdere 3.
Polish: Verkazia 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
Norwegian Bokmål: Verkazia 1 mg/ml øyedråper, emulsjon
Polish: Produkt Verkazia nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner Verkazia er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
Polish: Możliwe do oznaczenia ilościowego wartości nieprzekraczające 0,336 ng/ml oznaczono u 5 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbare verdier som ikke overstiger 0,336 ng/ml ble målt i 5 pasienter, verdier ansett for å være ubetydelige.
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla produktu Verkazia 4 razy na dobę (rano, w południe, po południu i wieczorem) podawana do każdego oka zajętego chorobą w sezonie wiosennego zapalenia rogówki i spojówek (VKC).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én dråpe Verkazia 4 ganger daglig (morgen, midt på dagen, ettermiddag og kveld) i det aktuelle øyet under VKC-sesongen.
Polish: 30 pojemników jednodawkowych 60 pojemników jednodawkowych 90 pojemników jednodawkowych 120 pojemników jednodawkowych
Norwegian Bokmål: 30 endosebeholdere 60 endosebeholdere 90 endosebeholdere 120 endosebeholdere
Polish: W miesiącu 12 (n=61 pacjentów) leczenia 47 pacjentów miało wartości stężenia poniżej dolnej granicy wykrywalności, a 6 pacjentów poniżej dolnej granicy oznaczalności.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 (n = 61 pasienter) var verdier under nedre deteksjonsgrense for 47 pasienter og under nedre kvantifiseringsgrense i 6 pasienter.
Polish: Delikatnie potrząsnąć pojemnikiem jednodawkowym.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig på endosebeholderen
Polish: Tél/Tel: +32 (0) 24019172
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Polish: Tel: +36 (06) 16777305
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +36 (06) 16777305
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia płodności u zwierząt otrzymujących cyklosporynę dożylnie (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen nedsatt fertilitet er rapportert i dyr som får intravenøs ciklosporin (se pkt.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Po podaniu do oka cyklosporyna jest pasywnie wchłaniana przez limfocyty T, gdzie ulega wiązaniu do cyklofiliny A, inaktywuje kalcyneurynę i zapobiega translokacji NF-AT do jądra komórkowego, blokując w ten sposób uwalnianie cytokin prozapalnych takich jak IL-2, a tym samym aktywację limfocytów T. Blokowanie NF-AT wpływa także na procesy odpowiedzi alergicznej.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Etter okulær administrering, absorberes ciklosporin passivt av T-lymfocytter der bindingen av den til cyklofilin A inaktiverer kalsineurin og forhindrer NF-AT-translokasjon inn i kjernen.
Polish: Obecności cyklosporyny we krwi nie zmierzono dla 8 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ciklosporinemi ble ikke målt for 8 pasienter.
Polish: Jeśli stosuje się więcej okulistycznych produktów leczniczych podawanych miejscowo, to każdy z nich należy podawać z przynajmniej 15-minutowym odstępem.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn ett lokalt oftalmisk legemiddel brukes, må legemidlene administreres med mellomrom på minst 15 minutter.
Polish: Możliwe do oznaczenia ilościowego wartości nieprzekraczające 0,670 ng/ml oznaczono u 14 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbare verdier som ikke overstiger 0,670 ng/ml ble målt i 14 pasienter, verdier ansett for å være ubetydelige.
Polish: Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml kropli do oczu w postaci emulsji.
Norwegian Bokmål: Hver endosebeholder inneholder 0,3 ml øyedråpe-emulsjon.
Polish: Jak przechowywać lek Verkazia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Verkazia
Polish: Zalecana dawka to 1 kropla leku Verkazia do każdego oka dotkniętego chorobą 4 razy na dobę (rano, w południe, po południu i wieczorem).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe Verkazia 4 ganger daglig (morgen, midt på dagen, ettermiddag og kveld) i det aktuelle øyet/øynene.
Polish: Zamrugać kilka razy tak, aby lek pokrył całe oko.
Norwegian Bokmål: Blunk noen ganger slik at legemidlet spres over øyet 10.
Polish: Nasilone łzawienie oka i nieostre widzenie podczas zakraplania leku do oka.
Norwegian Bokmål: Øynene renner mer og uklart syn når dråpene has i øyet.
Polish: Tel: : +420 234 102 170
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: : +420 234 102 170
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie po podaniu ogólnoustrojowym lub wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved systemisk administrering eller ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du snakke med din lege før du bruker dette legemidlet.
Polish: Obecności cyklosporyny we krwi nie zmierzono dla 1 pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ciklosporinemi ble ikke målt for 1 pasient.
Polish: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tél/Tel : +352 (0) 27862006
Polish: Jeden mililitr leku Verkazia zawiera 1 mg cyklosporyny.
Norwegian Bokmål: Én ml av Verkazia inneholder 1 mg ciklosporin.
Polish: Jak stosować lek Verkazia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Verkazia
Polish: Obrzęk i zaczerwienienie powieki.
Norwegian Bokmål: Hevelse og rødhet i øyelokket.
Polish: Chlorek cetalkonium Glicerol
Norwegian Bokmål: Triglyserider av middels kjedelengde Cetalkoniumklorid Glyserol
Polish: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Polish: Produkt Verkazia zawiera chlorek cetalkonium, który może powodować podrażnienie oczu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff Verkazia inneholder cetalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na układ odpornościowy Jednoczesne podawanie produktu Verkazia z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilać działanie produktu Verkazia na układ odpornościowy.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre legemidler som påvirker immunsystemet Samtidig administrering av Verkazia med øyedråper som inneholder kortikosteroider,kan forsterke effektene av Verkazia på immunsystemet.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Verkazia należy stosować wyłącznie do oczu, zgodnie z opisem w punkcie 3.
Norwegian Bokmål: Bare bruk Verkazia i øyet som beskrevet i avsnitt 3.
Polish: Obecności cyklosporyny we krwi nie zmierzono dla 3 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ciklosporinemi ble ikke målt for 3 pasienter.
Polish: Nie badano stosowania produktu u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker kontaktlinser er ikke studert.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel er underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Polish: Nie zakraplać kolejnych kropli do czasu podania kolejnej planowanej dawki.
Norwegian Bokmål: Ikke ha i flere dråper før tiden er inne for din neste vanlige dose.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Verkazia wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Verkazia har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych 18 pacjentów otrzymywało produkt Verkazia (4 razy na dobę) jednocześnie z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy i nie stwierdzono podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym.
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser, derimot, fikk 18 pasienter Verkazia (4 ganger daglig) som samtidig behandling med øyedråper som inneholdt kortikosteroider.
Polish: Po podaniu doustnym cyklosporyna przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon skilles ciklosporin ut i morsmelk.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Verkazia biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Verkazia skal avsluttes/avstås fra.
Polish: Niezbyt często Bakteryjne zapalenie rogówki, półpasiec oczny
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Bakteriell keratitt, oftalmisk herpes zoster.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Verkazia, przepłukać oko wodą.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Verkazia, skyll øyet med vann.
Polish: Produkt Verkazia należy podawać jako ostatni (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Verkazia skal administreres sist (se pkt.
Polish: - jeśli pacjent miał lub ma nowotwór złośliwy w oku lub w okolicy oka.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har eller har hatt kreft i eller rundt øyet - dersom du har en øyeinfeksjon.
Polish: Tel: +43 (0) 720116199
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Polish: OBROTU
Norwegian Bokmål: verkazia
Polish: W trwającym 12 miesięcy kluczowym badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolowaną otrzymującą podłoże produktu (badanie VEKTIS) 169 pacjentów z ciężkim wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek (VKC) oraz ciężkim zapaleniem rogówek
Norwegian Bokmål: I en 12-måneders, dobbeltblind, vehikkelkontrollert, pivotal klinisk studie (VEKTIS-studie), ble 169 pasienter med alvorlig VKC og alvorlig keratitt (grad 4 eller 5 på den modifiserte Oxford-skalaen) randomisert til 4 dråper Verkazia (høy dose) eller 2 dråper Verkazia (lav dose) og 2 dråper av vehikkel eller 4 dråper av vehikkel de første 4 månedene (Periode 1).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Ból podczas zakraplania leku do oka.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i måned ÅÅÅÅ
Polish: Lek Verkazia zawiera substancję czynną o nazwie cyklosporyna.
Norwegian Bokmål: Verkazia inneholder virkestoffet ciklosporin.
Polish: Lek Verkazia a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Verkazia
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Verkazia z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie produktu Verkazia na układ odpornościowy.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Verkazia sammen med øyedråper som inneholder kortikosteroider kan potensere virkningene av Verkazia i immunsystemet.
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A
Norwegian Bokmål: --1 Lyofilisat (levende svekket) Valpesykevirus, stamme CDV Bio 11/A
Polish: Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13
Norwegian Bokmål: Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2 Bio 13
Polish: Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B 104,3 -106,6 TCID50* Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
Norwegian Bokmål: Hundeparainfluensavirus type 2, stamme CPiV-2 Bio 15 103,1 -105,1 TCID50* *Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %)
Polish: EU/2/14/169/001 EU/2/14/169/002
Norwegian Bokmål: EU/2/14/169/002
Polish: 683 23 Ivanovice na Hané
Norwegian Bokmål: 683 23 Ivanovice na Hané TSJEKKIA
Polish: Jeżeli wymagana jest ochrona przeciw wściekliźnie:
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs beskyttelse mot rabies:
Polish: Kod ATC vet: QI07A04.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: Q107A D04.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 27/03/2019.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 27/03/2019.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/07/2014.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 04/07/2014.
Polish: Leptospiroza:
Norwegian Bokmål: Leptospira:
Polish: Dekstran 70 Rozpuszczalnik:
Norwegian Bokmål: Trometamol Edetsyre Sukrose Dekstran 70