FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Romanian: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Portuguese: As vias metabólicas predominantes da radioatividade excretada são a hidroxilação com subsequente glucuronidação, ou a hidrólise.
Romanian: Căile metabolice principale ale radioactivității excretate sunt hidroxilarea urmată de glucuronidare sau hidroliza.
Portuguese: Também outros medicamentos podem afetar o modo como Imnovid funciona.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Imnovid.
Portuguese: Com progressão/Mortos, n (%) Tempo de sobrevida sem progressão (semanas) Medianaa
Romanian: Cu progresie a bolii/Decedați, n (%) Timp de supraviețuire fără progresia bolii (săptămâni) Median a
Portuguese: Consultar também o RCM do bortezomib.
Romanian: De asemenea, consultați RCP pentru bortezomib.
Portuguese: Nos estudos, observou-se que a pomalidomida é removida por hemodiálise.
Romanian: În studiile efectuate, s-a descoperit că pomalidomida se elimină prin hemodializă.
Portuguese: Com base nas análises de farmacocinética populacional em indivíduos saudáveis e em doentes com mieloma múltiplo, não se observou uma influência significativa da idade (19-83 anos) na depuração oral da pomalidomida.
Romanian: Pe baza analizelor farmacocinetice populaționale la subiecți sănătoși și la pacienți cu mielom multiplu, nu s-a observat nicio influență semnificativă a vârstei (19-83 ani) asupra clearance-ului oral al pomalidomidei.
Portuguese: O Titular da AIM deve implementar um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) em cada Estado Membro.
Romanian: 2. DAPP trebuie să implementeze în fiecare Stat Membru un Program de prevenire a sarcinii (PPS).
Portuguese: • Espasmos musculares, fraqueza muscular.
Romanian: • Spasm muscular, slăbiciune musculară.
Portuguese: Durante o tratamento com Imnovid existe um risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue nas suas veias e artérias.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Imnovid prezentați un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene și artere.
Portuguese: A pomalidomida deve ser interrompida mediante a investigação destes sintomas e se houver confirmação de DPI, deve iniciar-se um tratamento apropriado.
Romanian: Tratamenul cu pomalidomidă trebuie întrerupt pe durata investigării acestor simptome și, în cazul confirmării BPI, trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Portuguese: • A necessidade de evitar exposição fetal devido à teratogenicidade da pomalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da pomalidomida no ser humano
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenității pomalidomidei la animale și efectului teratogen prevăzut al pomalidomidei la om
Portuguese: Pare de utilizar pomalidomida se desenvolver estes sintomas e fale com o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente.
Romanian: Opriți utilizarea de pomalidomidă dacă dezvoltați aceste simptome și contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para despistar sinais e sintomas de infeção ativa pelo VHB durante a terapêutica.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB pe parcursul tratamentului.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com as Autoridades Nacionais Competentes e tem de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să adopte, de comun acord cu Autoritățile Competente Naționale, detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național, pentru a se asigura că:
Portuguese: As cápsulas são acondicionadas em blisters de cloreto de polivinilo (PVC)/ policlorotrifluoroetileno (PCTFE) com folha de alumínio de premir.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere din clorură de polivinil (PVC) / policlortrifluoretilenă (PCTFE) cu folie perforată din aluminiu.
Portuguese: O sistema de distribuição controlada inclui o uso de um cartão do doente e/ou ferramenta equivalente para o controlo da prescrição e/ou da dispensa e a recolha de dados detalhados relacionados com a indicação a fim de monitorizar rigorosamente a utilização em indicações não aprovadas (off-label) no território nacional.
Romanian: Sistemul de distribuție controlată include utilizarea unui card pentru pacient și/sau un instrument echivalent pentru controlul prescripției și/sau distribuției și colectarea datelor detaliate legate de indicația terapeutică, pentru a monitoriza strâns utilizarea în afara indicațiilor aprobate în cadrul teritoriului național.
Portuguese: Se detetar quaisquer alterações na sua pele enquanto estiver a tomar Imnovid, informe o seu médico assim que possível.
Romanian: Dacă observați orice modificări ale pielii dumneavoastră în timp ce luați Imnovid, spuneți-i în cel mai scurt timp posibil medicului dumneavoastră.
Portuguese: Alguns destes casos progrediram para insuficiência hepática aguda, resultando em descontinuação da pomalidomida.
Romanian: Unele dintre aceste cazuri au progresat în insuficiență hepatică acută, determinând încetarea administrării pomalidomidei.
Portuguese: O doente não deve ajustar a dose para compensar uma dose esquecida nos dias anteriores.
Romanian: Pacienții nu trebuie să ajusteze doza pentru a compensa doza omisă în zilele anterioare.
Portuguese: Todas as Reações Adversas /Frequência
Romanian: Toate reacțiile adverse /Frecvență
Portuguese: • Necessidade de usar contraceção eficaz e definição de contraceção eficaz
Romanian: • necesitatea de a utiliza metode contraceptive eficace și definirea acestor metode eficace
Portuguese: Imnovid deve ser-lhe administrado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Romanian: Imnovid trebuie să vă fie administrat de către un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.
Portuguese: • Urticária.
Romanian: • Urticarie.
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida ou puder vir a engravidar.
Romanian: • Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă.
Portuguese: O valor p baseia-se no teste do "log-rank" estratificado com os mesmos fatores de estratificação que o modelo de Cox acima referido.
Romanian: Valoarea p se bazează pe testul log-rank stratificat, cu aceeași factori de stratificare ca și modelul Cox de mai sus.
Portuguese: A pomalidomida sofre uma depuração corporal total média (CL/F) de aproximadamente 7-10 l/h.
Romanian: Pomalidomida are un clearance mediu total în organism (CL/F) de aproximativ 7-10 l/oră.
Portuguese: Estas células dividem-se de forma descontrolada e acumulam-se na medula óssea.
Romanian: Aceste celule se dezvoltă fără control și se acumulează în măduva osoasă.
Portuguese: A pomalidomida é eliminada com uma semivida plasmática mediana de aproximadamente 9,5 horas em indivíduos saudáveis e aproximadamente 7,5 horas em doentes com mieloma múltiplo.
Romanian: Pomalidomida se elimină cu un timp median de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 9,5 ore la subiecții sănătoși și de aproximativ 7,5 ore la pacienții cu mielom multiplu.
Portuguese: Se sofrer de problemas hepáticos ou renais o seu médico irá verificar cuidadosamente a sua condição enquanto estiver a receber este medicamento.
Romanian: Dacă aveți probleme de ficat sau rinichi, medicul dumneavoastră va verifica foarte atent starea dumneavoastră în timp ce vi se administrează acest medicament.
Portuguese: Censorados n (%)
Romanian: Cenzurați n (%)
Portuguese: O seu médico irá aconselhar se deve interromper ou continuar a amamentar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să opriți sau să continuați alăptarea.
Portuguese: Erupção cutânea Erupção cutânea = Grau 2-3
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Erupție cutanată tranzitorie = gradul 2-3
Portuguese: Se pensa poder ser alérgico, consulte o seu médico.
Romanian: Dacă credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Portuguese: Modificação ou interrupção da dose de pomalidomida Para iniciar um novo ciclo de pomalidomida, a contagem de neutrófilos tem de ser  1 x 109/l e a contagem de plaquetas tem de ser  50 x 10
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie  1 x 9/l și numărul de trombocite trebuie să fie  50 x 10
Portuguese: Suspender a dose até a fraqueza muscular ser ≤ Grau 1.
Romanian: Se întrerupe doza până la slăbiciune musculară ≤ gradul 1.
Portuguese: o Em alguns dias, toma os dois medicamentos, noutros dias só toma 1 medicamento e nalguns dias não toma nenhum medicamento.
Romanian: o În unele zile luați ambele medicamente, în unele zile doar 1 medicament și în unele zile, niciunul.
Portuguese: Foram comunicados distúrbios hemorrágicos com a pomalidomida, especialmente em doentes com fatores de risco, tais como medicamentos concomitantes que aumentam a susceptibilidade à hemorragia.
Romanian: Au fost raportate tulburări hemoragice în asociere cu pomalidomida, în special la pacienții cu factori de risc cum sunt medicamentele concomitente care cresc susceptibilitatea la sângerare.
Portuguese: Frequentes Diminuição do nível de consciência
Romanian: Frecvente reducerea stării de conștiență
Portuguese: • Um batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilhação auricular).
Romanian: • Bătăi ale inimii rapide și neregulate (fibrilație atrială).
Portuguese: Quanto Imnovid deve tomar com outros medicamentos
Romanian: Cât Imnovid să luați împreună cu alte medicamente
Portuguese: • Dispositivo intrauterino com levonorgestrel
Romanian: • dispozitivul intrauterin cu eliberare de levonorgestrel
Portuguese: As reações adversas tiveram a tendência de ocorrer mais frequentemente nos primeiros 2 ciclos de tratamento com pomalidomida.
Romanian: Reacțiile adverse au avut tendința de a apărea mai frecvent în cursul primelor 2 cicluri de tratament cu pomalidomidă.
Portuguese: A pomalidomida está contraindicada em mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cumpridos todos os seguintes pontos:
Romanian: Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare:
Portuguese: Devem ser tomadas as devidas precauções quando se considerar o tratamento destes doentes com pomalidomida.
Romanian: Se impune precauție când se ia în considerare tratamentul cu pomalidomidă la acești pacienți.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas em lactentes causadas pela pomalidomida, tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do medicamento tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Romanian: Din cauza reacțiilor adverse posibile ale pomalidomidei la copiii alăptați, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Portuguese: A neutropenia foi a reação adversa hematológica de Grau 3 ou 4 notificada com mais frequência em doentes com mieloma múltiplo em recidiva/refratário, seguida por anemia e trombocitopenia.
Romanian: Neutropenia a fost reacția adversă hematologică de gradul 3 sau 4 cel mai frecvent raportată la pacienți cu mielom multiplu recidivant/refractar, urmată de anemie și trombocitopenie.
Portuguese: As E3 ubiquitina ligases são responsáveis pela poli-ubiquitinação de uma variedade de substratos proteicos e isso pode explicar parcialmente os efeitos celulares pleiotrópicos observados com o tratamento com pomalidomida.
Romanian: Ligazele ubicuitinei E3 sunt responsabile de poli-ubicuitarea unei varietăți de proteine de substrat și pot explica parțial efectele pleiotropice celulare observate în cazul tratamentului cu pomalidomidă.
Portuguese: A neutropenia e a trombocitopenia tiveram tendência para ocorrer mais frequentemente nos primeiros 2 ciclos de tratamento com pomalidomida.
Romanian: Neutropenia și trombocitopenia au avut tendința de a apărea mai frecvent în cursul primelor 2 cicluri de tratament cu pomalidomidă.
Portuguese: Quando tomar Imnovid com outros medicamentos
Romanian: Când să luați Imnovid împreună cu alte medicamente
Portuguese: A decisão de adotar medidas profiláticas deve ser tomada cuidadosamente após uma avaliação cuidadosa dos fatores de risco subjacentes de cada doente.
Romanian: Decizia administrării măsurilor profilactice trebuie luată după evaluarea atentă a factorilor de risc preexistenți ai pacientului.
Portuguese: A pomalidomida aumenta a imunidade mediada pelas células T e pelas células natural killer (NK) e inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias (por exemplo, TNF-α e IL-6) pelos monócitos.
Romanian: Pomalidomida amplifică răspunsul imun mediat celular al limfocitelor T și al celulelor natural killer (NK) și inhibă producerea citochinelor proinflamatorii (de exemplu FNT-α și IL-6) de către monocite.
Portuguese: Doentes com uma bilirrubina sérica total > 1,5 x LSN (limite superior da normalidade) foram excluídos dos estudos clínicos.
Romanian: Pacienții cu bilirubinemie totală > 1,5 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) au fost excluși din studiile clinice.
Portuguese: Sobrevida sem progressão (PFS), N Censorados, n (%)
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (SFPB), N Cenzurați, n (%)
Portuguese: Os doentes em maior risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam uma carga tumoral elevada antes do tratamento.
Romanian: Pacienții cu cel mai ridicat risc de sindrom de liză tumorală sunt cei cu masă tumorală mare înainte de tratament.
Portuguese: Se o doente se esquecer de tomar uma dose de pomalidomida num dia, então o doente deve tomar a dose normal prescrita, como previsto no dia seguinte.
Romanian: Dacă pacientul uită să administreze o doză de pomalidomidă într-o zi, atunci acesta trebuie să utilizeze doza prescrisă în mod normal în ziua următoare.
Portuguese: • antes do lançamento, todos os médicos que tencionem prescrever pomalidomida, e todos os farmacêuticos que possam dispensar pomalidomida, recebam uma comunicação dirigida ao Profissional de Saúde como descrito abaixo.
Romanian: • înainte de lansarea pe piață a medicamentului, toți medicii care intenționează să prescrie pomalidomidă, precum și toți farmaciștii care pot elibera pomalidomidă vor primi un comunicat direct, adresat personalului medical, descris în continuare.
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
Romanian: 6.2 Incompatibilități
Portuguese: Os 3 metabolitos predominantes na urina (formados por hidrólise ou hidroxilação com subsequente glucuronidação) correspondem respetivamente a cerca de 23%, 17% e 12% da dose na urina.
Romanian: Cei 3 metaboliți principali în urină (formați prin hidroliză sau hidroxilare cu glucuronidare succesivă) reprezintă aproximativ 23%, 17%, și, respectiv, 12%, din doza în urină.
Portuguese: Tempo de sobrevida (semanas)
Romanian: Timp de supraviețuire (săptămâni)
Portuguese: Também tem havido casos de hepatite que resultaram na descontinuação da pomalidomida.
Romanian: Au existat, de asemenea, cazuri de hepatită care au determinat încetarea administrării de pomalidomidă.
Portuguese: Nos tecidos periféricos, a pomalidomida foi captada preferencialmente por tumores com uma depuração da distribuição periférica aparente (Q/F) e um volume de distribuição periférico aparente (V3/F) respetivamente 3,7 vezes e 8 vezes mais elevados do que nos de indivíduos saudáveis.
Romanian: În țesuturile periferice, pomalidomida a fost captată în mod preferențial de tumori, cu valori ale clearance-ului pentru distribuție periferic aparent (Q/F) și ale volumului periferic aparent de distribuție (V3/F) de 3,7 ori și, respectiv, de 8 ori mai mari decât cele ale subiecților sănătoși.
Portuguese: Os implantes e os dispositivos intrauterinos com levonorgestrel estão associados a um aumento do risco de infeção na altura da inserção e hemorragia vaginal irregular.
Romanian: Implanturile și dispozitivele intrauterine cu eliberare de levonorgestrel prezintă un risc crescut de infecție în momentul inserției și de apariție a hemoragiilor vaginale neregulate.
Portuguese: Na presença de pomalidomida in vitro, os substratos proteicos Aiolos e Ikaros tornam-se alvos para ubiquitinação e subsequente degradação, resultando em efeitos citotóxicos e imunomoduladores diretos.
Romanian: În prezența pomalidomidei in vitro, proteinele de substrat Aiolos și Ikaros sunt țintite pentru ubicuitare și degradare consecutivă, ducând la efecte citotoxice și imunomodulatoare directe.
Portuguese: Interromper o tratamento com pomalidomida.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă.
Portuguese: • Orientação sobre o manuseamento da pomalidomida para doentes, prestadores de cuidados e familiares
Romanian: • instrucţiuni privind manipularea pomalidomidei pentru pacienţi, persoanele care îi îngrijesc şi membrii familiei
Portuguese: A dose será mantida ou modificada em consequência dos resultados clínicos e laboratoriais (ver secção 4.4).
Romanian: Această schemă de tratament va fi menținută sau modificată, în funcție de datele clinice și de laborator (vezi pct. 4.4).
Portuguese: • Dor nos ossos, dor nas costas.
Romanian: • Durere osoasă, durere de spate.
Portuguese: Infeção A infeção foi a toxicidade não hematológica mais frequente.
Romanian: Infecție Infecția a fost cea mai frecventă reacție toxică nehematologică.
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação cuidadosa dos doentes com início agudo ou agravamento inexplicável dos sintomas pulmonares de modo a excluir a DPI.
Romanian: Trebuie efectuată o evaluare precaută a pacienților cu debut acut sau cu o agravare inexplicabilă a simptomelor pulmonare, în vederea excluderii BPI.
Portuguese: Reiniciar o tratamento com um nível de dose inferior ao da dose anterior no ciclo seguinte (o acontecimento adverso tem de estar resolvido ou ter melhorado para ≤ Grau 2 antes de reiniciar o tratamento).
Romanian: Se va relua la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară, în următorul ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată la ≤ gradul 2 înaintea reluării dozelor).
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes receberam doses profiláticas de ácido acetilsalicílico ou terapêutica antitrombótica alternativa.
Romanian: În studiile clinice, pacienților li s-a administrat profilactic acid acetilsalicilic sau terapie antitrombotică alternativă.
Portuguese: • Visão enevoada (catarata).
Romanian: • Încețoșarea ochiului (cataractă).
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de agosto de 2013 Data da última renovação: 11/07/2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 iulie 2018
Portuguese: O tempo mediano de sobrevida global (overall survival - OS) com base nas estimativas de Kaplan-Meier não foi atingido para Pom + LD-Dex, mas previa-se que fosse pelo menos de 48 semanas, que é o limite inferior do IC 95%.
Romanian: Timpul median de supraviețuire globală (SG) conform estimărilor KaplanMeier nu a fost atins pentru grupul cu POM + DEX-DS, dar se anticipează că este de cel puțin 48 săptămâni, adică limita inferioară a IÎ95%.
Portuguese: A pomalidomida não pode ser tomada durante a gravidez uma vez que é esperado um efeito teratogénico.
Romanian: Pomalidomida nu trebuie utilizată în timpul sarcinii deoarece se prevede un efect teratogen.
Portuguese: 21 cápsulas.
Romanian: 21 capsule.
Portuguese: Tal inclui homens vasectomizados, que devem utilizar um preservativo se tiverem atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar, pois o fluido seminal pode ainda conter pomalidomida mesmo na ausência de espermatozóides.
Romanian: Aici sunt incluși și pacienții de sex masculin vasectomizați, care trebuie să utilizeze prezervativul dacă au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, întrucât lichidul seminal poate conține pomalidomidă chiar și în absența spermatozoizilor.
Portuguese: As toxicidades principais observadas em macacos estavam associadas aos sistemas hematopoiético e linforeticular.
Romanian: Efectele toxice primare observate la maimuțe au fost asociate cu sistemele hematopoietic/limforeticular.
Portuguese: Com base em dados in vitro, a pomalidomida não é um inibidor ou indutor das isoenzimas do citocromo P-450 e não inibe qualquer dos transportadores estudados.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, pomalidomida nu este inhibitor sau inductor al izoenzimelor sistemului citocrom P-450 și nu inhibă niciunul dintre transportorii de medicamente care au fost studiați.
Portuguese: Após doses múltiplas, a pomalidomida apresenta uma taxa de acumulação de 27 a 31% na AUC.
Romanian: În urma administrării unor doze repetate, pomalidomida are o rată de acumulare cuprinsă între 27 și 31% pe ASC.
Portuguese: o Em alguns dias, toma os 3 medicamentos, noutros dias só toma 1 ou 2 medicamentos e nalguns dias não toma nenhum medicamento.
Romanian: o În unele zile luați toate 3 medicamentele, în unele zile doar 2 medicamente sau 1 medicament și în unele zile, niciunul.
Portuguese: In vivo, a terapêutica com pomalidomida resultou na redução dos níveis de Ikaros em doentes com mieloma múltiplo recidivante refratário à lenalidomida.
Romanian: In vivo, terapia cu pomalidomidă a dus la reducerea nivelurilor de Ikaros la pacienții cu mielom multiplu recidivant, refractar la lenalidomidă.
Portuguese: O efeito da dexametasona sobre a varfarina é desconhecido.
Romanian: Nu se cunoaște efectul dexametazonei asupra warfarinei.
Portuguese: • está informada e compreende as possíveis consequências da gravidez e a necessidade de consultar rapidamente um médico se existir o risco de gravidez;
Romanian: • pacienta este informată și înțelege posibilele consecințele ale unei sarcini, precum și necesitatea de a consulta imediat un medic, în cazul în care există riscul de a fi gravidă
Portuguese: A infeção das vias respiratórias superiores e a pneumonia foram as infeções que ocorreram mais frequentemente.
Romanian: Infecția la nivelul tractului respirator superior și pneumonia au fost cele mai frecvente infecții apărute.
Portuguese: A pomalidomida não foi mutagénica em ensaios de mutação em bactérias e mamíferos e não induziu alterações cromossómicas em linfócitos de sangue periférico humano ou na formação de micronúcleos em eritrócitos policromáticos da medula óssea de ratos aos quais se administraram doses até 2.000 mg/kg/dia.
Romanian: Pomalidomida nu a fost mutagenă în testele privind mutațiile la bacterii și mamifere și nu a determinat aberații cromozomiale în limfocitele din sângele uman periferic sau formare de micronuclei în eritrocitele policromatice în măduva osoasă la șobolanii cărora li s-au administrat doze de până la 2000 mg/kg și zi.