FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables rapportés au cours des études menées chez les sujets âgés de 6 semaines à 55 ans et lors de l'expérience post-commercialisation.
Latvian: 1. tabulā atspoguļotas blakusparādības, kas ziņotas pētījumos personām no 6 nedēļu līdz 55 gadu vecumam un pēcreģistrācijas periodā.
French: Immunogénicité chez les nourrissons
Latvian: Imunogenitāte zīdaiņiem
French: Des données de sécurité ont également été évaluées dans une étude distincte, au cours de laquelle une dose unique de Nimenrix a été administrée à 274 sujets âgés de 56 ans et plus.
Latvian: Drošuma dati tika izvērtēti arī atsevišķā pētījumā, kurā vienreizēja Nimenrix deva tika ievadīta 274 personām vecumā no 56 gadiem.
French: Myalgies Douleur aux extrémités
Latvian: Mialģija Sāpes ekstremitātē
French: Nimenrix est toujours injecté dans un muscle, habituellement dans la partie haute du bras ou dans la cuisse.
Latvian: Nimenrix vienmēr tiek injicēts muskulī, parasti augšdelmā vai augšstilbā.
French: RV: réponse vaccinale définie comme le pourcentage de sujets avec :
Latvian: VR: atbildes reakcija uz vakcīnu, kas noteikta kā pacientu daļa, kam:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 1 FLAKONS UN 1 PILNŠĻIRCE BEZ ADATAS 1 FLAKONS UN 1 PILNŠĻIRCE AR 2 ADATĀM 10 FLAKONI UN 10 PILNŠĻIRCES BEZ ADATAS 10 FLAKONI UN 10 PILNŠĻIRCES AR 20 ADATĀM
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité, surtout au niveau de la peau
Latvian: • samazināta jušana vai jutīgums, īpaši ādā;
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
French: Nimenrix est disponible en boîte de 1, 10 ou 100.
Latvian: Nimenrix ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 vai 100.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°et 8° C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
French: Les deux composants doivent être mélangés ensemble avant utilisation.
Latvian: Tie pirms lietošanas jāsamaisa kopā.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Latvian: • Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
French: Les données issues de l'étude MenACWY-TT-083 étayent l'extrapolation des données d'immunogénicité et de posologie aux nourrissons âgés de 12 semaines à moins de 6 mois.
Latvian: Dati no pētījuma MenACWY-TT-083 atbalsta imunogenitātes datu un devu ekstrapolāciju zīdaiņiem vecumā no 12 nedēļām līdz mazāk par 6 mēnešiem.
French: Saccharose Trométamol
Latvian: Saharoze Trometamols
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Latvian: Ražotājs, kurš atbild par sērijas izlaidi: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance locale, de toxicité aiguë, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction/ développement et de fécondité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par lokālu panesamību, akūtu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz attīstību/reproduktivitāti un fertilitātes pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
French: Immunogénicité chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans et les adultes ≥ 18 ans
Latvian: Imunogenitāte 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem un ≥ 18 gadus veciem pieaugušajiem
French: Cette notice a été rédigée en partant du principe que la personne recevant le vaccin la lit, mais il peut être administré aux adultes et aux enfants donc vous pourriez avoir besoin de la lire pour votre enfant.
Latvian: Šī instrukcija ir rakstīta, pieņemot, ka to lasīs persona, kas tiek vakcinēta, bet, tā kā vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem un bērniem, Jūs varat to nolasīt arī savam bērnam.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
French: Nimenrix peut également ne pas agir aussi bien si vous prenez des médicaments qui affectent votre système immunitaire.
Latvian: Nimenrix iedarbība var nebūt tik laba, ja lietojat zāles, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu.
French: Groupe de vaccin rSBA*
Latvian: Vakcīna s grupa rSBA*
French: Conformément aux bonnes pratiques cliniques, la vaccination doit être précédée d'une évaluation des antécédents médicaux (en particulier des vaccinations antérieures et de l'éventuelle apparition d'effets indésirables) et d'un examen clinique.
Latvian: Laba klīniskā prakse ir pirms vakcinācijas pārskatīt medicīnisko anamnēzi (īpaši attiecībā uz iepriekš veikto vakcināciju un iespējamo blakusparādību rašanos) un veikt klīnisku izmeklēšanu.
French: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Latvian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
French: Cependant, parlez-en d'abord avec votre médecin ou votre infirmier(ère).
Latvian: Tomēr vispirms konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
French: Nourrissons à partir de 6 mois, enfants, adolescents et adultes : une dose unique de 0,5 ml doit être administrée.
Latvian: Zīdaiņiem no 6 mēnešu vecuma, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem: ir jāievada vienreizēja 0,5 ml deva.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs symptômes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
French: Immunogénicité chez les enfants âgés de 2 à 10 ans
Latvian: Imunogenitāte 2 - 10 gadus veciem bērniem
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: Présentations de 1, 10 et 100.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 10 un 100.
French: Des réponses similaires aux groupes A et C ont été observées après une ou deux doses (voir rubrique 5.1).
Latvian: Pēc vienas vai divām devām tika novērota līdzīga reakcija uz A un C grupām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: La tolérance de Nimenrix présentée dans le tableau ci-dessous repose sur deux ensembles de données issus d'études cliniques comme suit :
Latvian: Nimenrix drošums, kas aprakstīts tabulā tālāk, tiek pamatots ar šādām divos pētījumos iegūtām datu kopām:
French: Si vous êtes dans ce cas, vous ne devrez pas être vacciné jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Latvian: vakcināciju neveiks, kamēr Jūsu pašsajūta nebūs uzlabojusies.
French: • pleurs
Latvian: • raudāšana;
French: Essai (tranche d'âge)
Latvian: Pētījums (vecuma diapazons)
French: Vous serez informé(e) au moment où vous ou votre enfant devrez revenir pour la prochaine injection.
Latvian: Jums pateiks, kad Jums vai Jūsu bērnam ir jāierodas uz nākamās injekcijas saņemšanu.
French: Qu'est-ce que Nimenrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Nimenrix Comment utiliser Nimenrix
Latvian: Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas Kā lieto Nimenrix
French: Nimenrix doit être utilisé durant l'allaitement seulement si les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels.
Latvian: Nimenrix barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku.
French: Un biais de sélection principalement lié à la revaccination des sujets ayant des titres rSBA du groupe C <8 et à leur exclusion au(x) temps d'analyse suivant(s) peut avoir conduit à une surestimation des titres.
Latvian: Atlases atšķirības, kas galvenokārt bija saistītas ar tādu pētāmo personu revakcināciju, kurām C grupas rSBA titri bija <8, un šo personu izslēgšanu no turpmākiem laika brīžiem, var būt izraisījušas titru pārvērtēšanu.
French: Nimenrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Latvian: Nimenrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
French: Nimenrix 354
Latvian: A Nimenrix 354
French: • avez reçu votre dose depuis plus d'un an environ et pourriez être à risque d'infection à Neisseria meningitidis de type A.
Latvian: • saņēmis devu pirms vairāk nekā aptuveni viena gada un var tikt pakļauts A tipa Neisseria meningitidis izraisītai infekcijai;
French: Les données de tolérance et de persistance immunitaire jusqu'à 5 ans et les données sur la co-administration de MenACWY-TT avec Prevenar 13 seront présentées dans des comptes-rendus séquentiels de l'étude à 1, 3 et 5 ans après la vaccination.
Latvian: Dati par drošumu un antivielu klātbūtni līdz 5 gadiem un dati par vienlaicīgu MenACWY-TT un Prevenar 13 ievadīšanu tiks sniegti secīgos pētījuma ziņojumos 1, 3 un 5 gadus pēc vakcinācijas.
French: Aucune étude n'a été effectuée sur les effets de Nimenrix sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Nimenrix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: (≥ 1/10 000 à < 1 /1000)
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1000)
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(ère) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
French: La vaccination par Nimenrix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë.
Latvian: Vakcinācija ar Nimenrix jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta smaga slimība ar drudzi.
French: La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, ne doit pas conduire à un report de la vaccination.
Latvian: Vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās dēļ vakcināciju nevajadzētu atlikt.
French: • une méningite - une infection des tissus recouvrant le cerveau et la moelle épinière.
Latvian: • meningīts - galvas un muguras smadzeņu pārklājošo audu infekcija;
French: Les anticorps anti-capsulaires contre les méningocoques protègent contre les maladies méningococciques via leur activité bactéricide médiée par le complément.
Latvian: Anti-kapsulārās meningokoku antivielas aizsargā pret meningokoku infekcijas slimībām, pateicoties komplementa mediētai baktericīdai aktivitātei.
French: Un mois après la première dose du vaccin et un mois après la seconde dose du vaccin, une proportion équivalente de sujets des deux groupes a atteint des titres rSBA ≥ 1:8 et ≥ 1:128 et des titres hSBA ≥ 1:4 et ≥ 1:8.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pirmās vakcīnas devas un vienu mēnesi pēc otrās devas procentuālais personu skaits ar rSBA titru ≥1:8 un ≥1:128 un hSBA titru ≥1:4 un ≥1:8 abās grupās bija līdzīgs.
French: Cependant, si un sujet est considéré particulièrement à risque d'exposition au groupe A et a reçu une dose de Nimenrix environ plus d'un an auparavant, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.
Latvian: Tomēr, ja paredzams, ka persona būs pakļauta īpašam A grupas iedarbības riskam un Nimenrix devu ir saņēmusi vairāk nekā aptuveni pirms gada, var apsvērt revakcinācijas devas ievadīšanu.
French: Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour vérifier l'absence de toute particule étrangère et/ou tout changement de son aspect physique, avant administration.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tā nesatur svešas daļiņas un/vai nav mainījies tās fizikālais izskats.
French: Qu'est-ce que Nimenrix et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto
French: Les personnes présentant des déficits familiaux en complément (par exemple, des déficits en C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l'activation terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, même si elles développent des anticorps après la vaccination avec Nimenrix.
Latvian: Personas ar pārmantotu komplementa sistēmas deficītu (piemēram, C5 vai C3 deficītu) un personas, kuras saņem terapiju, kas inhibē terminālā komplementa aktivizāciju (piemēram, ekulizumabu), ir pakļautas palielinātam tādu invazīvu slimību riskam, ko izraisa Neisseria meningitidis serogrupas A, C, W-135 un Y, pat ja šīm personām veidojas antivielas pēc vakcinācijas ar Nimenrix.
French: Ce total incluait 3 079 enfants en bas-âge (12 mois à 23 mois), 909 enfants âgés de 2 à 5 ans, 990 enfants âgés de 6 à 10 ans, 2 317 adolescents (11 à 17 ans) et 2 326 adultes (de 18 à 55 ans).
Latvian: Tie kopumā ietvēra 3079 mazus bērnus (12 - 23 mēneši), 909 bērnus vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 990 bērnus vecumā no 6 līdz 10 gadiem, 2317 pusaudžus (11 - 17 gadi) un 2326 pieaugušos (18 - 55 gadi).
French: Une dose de primovaccination supplémentaire de Nimenrix peut être jugée appropriée chez certains sujets (voir rubrique 4.4).
Latvian: Nimenrix papildu primārās devas lietošana var tikt piemērota atsevišķām personām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • Dans la poudre : saccharose et trométamol
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Pulverī: saharoze un trometamols.
French: Vaccin ACWY-PS
Latvian: ACWY-PS vakcīna
French: • gonflement et rougeur au site d'injection ; cela peut atteindre une grande zone du membre vacciné.
Latvian: • pietūkums un apsārtums injekcijas vietā; tas var skart plašu ekstremitātes, kurā veikta vakcinācija,
French: RV: réponse vaccinale * testé dans les laboratoires GSK
Latvian: VR: atbildes reakcija uz vakcīnu * pārbaudīts GSK laboratorijās
French: L'administration de Nimenrix de façon concomitante ou un mois avant un vaccin contenant de la TT durant la seconde année de vie n'altère pas la réponse à la TT et n'affecte pas significativement la tolérance.
Latvian: Nimenrix ievadīšana kopā ar TT saturošu vakcīnu vai vienu mēnesi pirms tās otrajā dzīves gadā neietekmē atbildes reakciju pret TT un būtiski neietekmē drošumu.
French: Il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance, dans le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Latvian: Vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medikamentozai terapijai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija, kas gan notiek reti.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Latvian: B. NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nimenrix ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nimenrix lietošanas
French: Dans une étude séparée (MenACWY-TT-085), une dose unique de Nimenrix a été administrée à 194 adultes libanais âgés de 56 ans et plus (incluant 133 sujets âgés de 56 à 65 ans et 61 sujets âgés de plus 65 ans).
Latvian: Atsevišķā pētījumā (MenACWY-TT-085) vienu Nimenrix devu ievadīja 194 libāniešu izcelsmes pieaugušajiem no 56 gadu vecuma (to skaitā 133 dalībnieki bija vecuma grupā no 56 līdz 65 gadiem, un 61 dalībnieks bija vecāks par 65 gadiem).
French: Essai visant à évaluer les titres en anticorps à court et à plus long terme induits par une ou deux doses de Nimenrix administrées chez des enfants âgés de 12 à 23 mois.
Latvian: Pētījums, lai novērtētu tūlītējos un ilgākā laika posmā radušos antivielu titrus vienas vai divu Nimenrix devu ietekmē, lietojot 12 - 23 mēnešus veciem bērniem.
French: Bien qu'une augmentation des concentrations en anticorps anti toxine tétanique (TT) ait été observée après la vaccination avec Nimenrix, Nimenrix ne se substitue pas à la vaccination antitétanique.
Latvian: Lai gan pēc vakcinācijas ar Nimenrix novēroja pret-tetanusa toksoīda (TT) antivielu koncentrācijas palielināšanos, Nimenrix neaizstāj imunizāciju pret stingumkrampjiem.
French: Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:
French: Deux études cliniques ont été menées chez les nourrissons, MenACWY-TT-083 et MenACWY-TT
Latvian: Ir veikti divi klīniskie pētījumi zīdaiņiem: MenACWY-TT-083 un MenACWY-TT-087.
French: Chez les nourrissons, le site d'injection recommandé est la partie antérolatérale de la cuisse.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta zīdaiņiem ir augšstilba anterolaterālā daļa.
French: Chez les sujets à partir de 1 an, le site d'injection recommandé est la partie antérolatérale de la cuisse ou le muscle deltoïde (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Latvian: Personām no 1 gada vecuma ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba anterolaterālā daļa vai deltveida muskulis (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
French: La réponse en anticorps bactéricides chez les nourrissons âgés de 6 mois, mesurée un mois après la dose unique de primovaccination, avant la dose de rappel, et un mois après la dose de rappel, sont présentées dans le Tableau 3.
Latvian: Baktericīdās antivielu atbildes reakcijas zīdaiņiem 6 mēnešu vecumā, mērot vienu mēnesi pēc vienreizējas primārās devas, pirms revakcinācijas devas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas, ir norādītas 3. tabulā.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Nimenrix.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Nimenrix saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
French: Si Nimenrix doit être coadministré avec un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
Latvian: Ja Nimenrix jālieto vienlaicīgi ar kādu citu injicējamu vakcīnu, vakcīnas vienmēr jāievada atšķirīgās injekciju vietās.
French: Dans l'essai ACWY-TT-104, la réponse immunitaire après une ou deux doses de Nimenrix administrées à 2 mois d'intervalle a été évaluée un mois après la dernière immunisation.
Latvian: Men ACWY-TT-104 pētījumā imūnā reakcija pēc vienas vai divām Nimenrix devām ar 2 mēnešu intervālu tika vērtēta vienu mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Nimenrix.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix lietošanas.
French: Nimenrix vaccin MenC-CRM 116
Latvian: MenC-CRM vakcīna 116
French: Prurit Éruption cutanée**
Latvian: Nieze Izsitumi**
French: Nimenrix ne devra pas être mélangé avec d'autres vaccins.
Latvian: Nimenrix nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.
French: Nimenrix doit être utilisé durant la grossesse seulement quand cela est clairement nécessaire, et que les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Latvian: Nimnerix grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas absolūti nepieciešams un ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku auglim.
French: Essai MenACWY -TT-035 (18-55 ans)
Latvian: Pētījums MenACWYTT-035 (18 - 55 gadi)
French: * testé dans les laboratoires GSK
Latvian: * pārbaudīts GSK laboratorijās
French: Nourrissons à partir de 6 mois, enfants, adolescents et adultes : Une injection
Latvian: Zīdaiņi no 6 mēnešu vecuma, bērni, pusaudži un pieaugušie Viena injekcija.
French: Immunogénicité chez les enfants en bas-âge âgés de 12 à 23 mois
Latvian: Imunogenitāte 12 - 23 mēnešus veciem bērniem
French: Ne pas administrer par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Latvian: Neievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
French: Dans les essais cliniques MenACWY-TT-039 et MenACWY-TT-040, une dose unique de Nimenrix a induit des réponses rSBA contre les 4 groupes de méningocoques, avec une réponse contre le groupe C comparable à celle induite par le vaccin enregistré MenC-CRM en termes de pourcentages avec des titres rSBA ≥ 8 (Tableau 4).
Latvian: MenACWY-TT-039 un MenACWY-TT-040 klīniskajos pētījumos viena Nimenrix deva ierosināja rSBA atbildes reakciju pret četrām meningokoku grupām; atbildes reakcija pret C grupu bija procentuāli līdzīga tai, kādu ierosina reģistrētā Men-C-CRM vakcīna ar rSBA titru ≥8 (4. tabula).
French: Le solvant est transparent et incolore.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
French: La non-infériorité immunologique de Nimenrix par rapport au vaccin ACWY-PS a été démontrée en termes de réponse vaccinale telle que définie ci-dessus (Tableau 12).
Latvian: Pierādīts, ka Nimenrix ir imunoloģiski līdzvērtīgs ACWY-PS vakcīnai, attiecībā uz vakcīnas atbildes reakciju iepriekš definētā veidā (12. tabula).
French: L'étude MenACWY-TT-084 a comparé la réponse immunitaire à deux doses de Nimenrix administrées à deux mois d'intervalle chez 43 sujets âgés de 2 à 17 ans présentant une asplénie anatomique ou fonctionnelle et chez 43 sujets du même âge ayant une fonction splénique normale.
Latvian: Pētījumā MenACWY-TT-084 tika salīdzinātas imūnās atbildes reakcijas uz divām Nimenrix devām, kuras ar divu mēnešu intervālu tika ievadītas 43 personām vecumā no 2 līdz 17 gadiem ar anatomisku vai funkcionālu asplēniju un 43 līdzīga vecuma personām ar normāli funkcionējošu liesu.
French: • réactions au site d'injection comme des démangeaisons, une sensation de chaleur, un engourdissement ou une induration.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, nieze, siltuma sajūta vai nejūtīgums, vai ciets sabiezējums.
French: Après la dose 1
Latvian: Pēc 1. devas
French: Pfizer ApS Tef: +45 44 201 100
Latvian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
French: Après l'ajout du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
Latvian: Pēc tam, kad pulverim pievienots šķīdinātājs, maisījums kārtīgi jāsakrata, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis šķīdinātājā.
French: • gonflement, douleur et rougeur au site d'injection.
Latvian: • pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā.
French: En tenant le corps de la seringue d'une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l'embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Latvian: 1. Turot šļirces cilindru vienā rokā (neturiet aiz šļirces virzuļa), noskrūvējiet šļirces vāciņu, griežot to pulksteņrādītājam pretējā virzienā.
French: Nimenrix 2 doses
Latvian: Nimenrix 2 devas
French: Il n'y a eu aucun impact de la coadministration sur les réponses immunitaires pour les neuf autres sérotypes pneumococciques.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana imūno atbildi pret citiem deviņiem pneimokoku serotipiem neietekmēja.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Nimenrix affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Nimenrix ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.