FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Paclitaxel, in combinatie met trastuzumab, werd als volgt toegediend: - intraveneus paclitaxel - 80 mg/m2 als een continue intraveneuze infusie, wekelijks gegeven gedurende 12 weken.
Slovak: Paklitaxel v kombinácii s trastuzumabom bol podávaný nasledovne: - intravenózny paklitaxel - 80 mg/m2 ako kontinuálna intravenózna infúzia, podávaná každý týždeň počas 12 týždňov.
Dutch: In het uiteindelijke populatiefarmacokinetische model, werden naast primair tumortype, ook lichaamsgewicht, aspartaataminotransferase en albumine in het serum, geïdentificeerd als statistisch significante covariaten die de blootstelling aan trastuzumab beïnvloeden.
Slovak: Vo finálnom populačnom farmakokinetickom modeli boli okrem primárneho typu karcinómu navyše identifikované, ako štatisticky signifikantné kovariáty ovplyvňujúce expozíciu trastuzumabu, telesná hmotnosť, sérová aspartátaminotransferáza a albumín.
Dutch: Niet verdunnen met glucoseoplossingen omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaken.
Slovak: Nerieďte roztokom glukózy, pretože dochádza k vyzrážaniu bielkoviny.
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer In het registratie-onderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podávali od dňa 1.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn voorvallen van verminderde groei en/of functie van de nieren van de foetus, samen met oligohydramnion gemeld bij zwangere vrouwen die behandeld werden met trastuzumab, waarvan sommige waren geassocieerd met fatale pulmonale hypoplasie van de foetus.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u tehotných žien užívajúcich trastuzumab hlásené prípady poruchy renálneho rastu plodu a/alebo poruchy funkcie obličiek v súvislosti s oligohydramniónom, niektoré spojené s fatálnou pľúcnou hypopláziou plodu.
Dutch: Als wekelijks schema (initiële oplaaddosis van 4 mg/kg gevolgd door 2 mg/kg iedere week) gelijktijdig met paclitaxel volgend op chemotherapie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Slovak: Pri týždňovom režime (úvodná nasycovacia dávka 4 mg/kg nasledovaná dávkou 2 mg/kg každý týždeň) súbežne s paklitaxelom následne po chemoterapii s doxorubicínom a cyklofosfamidom.
Dutch: Aantonen van HER2-overexpressie of HER2-genamplificatie
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie génu HER2
Dutch: Wanneer u Ontruzant toegediend krijgt samen met een ander geneesmiddel om kanker te behandelen zoals paclitaxel, docetaxel, een aromataseremmer, capecitabine, 5-fluorouracil of cisplatine, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.
Slovak: Ontruzant spolu s inými liekmi na liečbu rakoviny, ako sú paklitaxel, docetaxel, inhibítor aromatázy, kapecitabín, 5-fluóruracil alebo cisplatina, prečítajte si aj písomné informácie pre tieto lieky.
Dutch: Als gevolg hiervan is gebleken dat trastuzumab, zowel bij in vitro-proeven als bij dieren, de proliferatie van humane tumorcellen met een overexpressie van HER2 remt.
Slovak: V dôsledku toho sa v pokusoch in vitro aj v štúdiách na zvieratách zistilo, že trastuzumab inhibuje proliferáciu ľudských nádorových buniek s nadmernou expresiou receptora HER2.
Dutch: • gevoelloosheid of tintelend gevoel in de vingers en tenen
Slovak: • necitlivosť alebo mravenčenie v prstoch na rukách a nohách
Dutch: Als zich tijdens de behandeling met trastuzumab symptomatisch hartfalen ontwikkelt, moet dit met standaardmedicatie voor congestief hartfalen behandeld worden.
Slovak: Ak počas liečby trastuzumabom dôjde k rozvoju symptomatického kardiálneho zlyhávania, má sa liečiť štandardnými liekmi na CHF.
Dutch: De farmacokinetiek van trastuzumab werd onderzocht in een populatiefarmacokinetisch modelanalyse waar gebruik werd gemaakt van samengevoegde data van 1582 proefpersonen die trastuzumab via een intraveneuze infusie kregen, waaronder patiënten met HER2-positieve MBC, EBC, gevorderde maagkanker (AGC) of andere tumortypen, en gezonde vrijwilligers, in 18 fase I, II en III klinische studies.
Slovak: Farmakokinetika trastuzumabu sa hodnotila analýzou populačného farmakokinetického modelu za použitia skupiny údajov od 1 582 pacientov, vrátane pacientov s HER2-pozitívnym MBC, EBC, pokročilým karcinómom žalúdka (advanced gastric cancer - AGC) a iných typov karcinómov, a zdravých dobrovoľníkov v 18 klinických štúdiách fázy I, II a III, ktorí dostávali trastuzumab intravenóznou infúziou.
Dutch: • u in het verleden eerder behandeld bent voor kanker.
Slovak: • ste sa niekedy liečili na iný druh nádorového ochorenia.
Dutch: • U gemetastaseerde maagkanker heeft met hoge niveaus van HER2, wanneer het in combinatie gebruikt wordt met de andere geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.
Slovak: Máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2, keď je v kombinácii s inými liekmi proti rakovine - kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
Dutch: - in combinatie met neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante behandeling met Ontruzant, voor lokaal gevorderde (inclusief inflammatoire) ziekte of tumoren > 2 cm in diameter (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: v kombinácii s neoadjuvantnou chemoterapiou nasledovanou adjuvantnou terapiou Ontruzantom pri lokálne pokročilom (vrátane zápalového) ochorení alebo tumoroch s priemerom ˃ 2 cm (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Ontruzant en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Slovak: • Počas liečby Ontruzantom a aspoň 7 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: In het algemeen wordt SISH of FISH als positief beschouwd als de ratio van het HER2-gen kopienummer per tumorcel ten opzichte van het chromosoom 17 kopienummer groter of gelijk is aan 2.
Slovak: Všeobecne sa SISH alebo FISH považuje za pozitívnu, ak pomer počtu kópií génu HER2 na nádorovú bunku k počtu kópií chromozómu 17 je väčší alebo rovný 2.
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab bij mensen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa trastuzumab vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Na 8 jaar is het percentage ziektevrije overleving geschat op 77,2% (95% BI: 75,4 - 79,1) in de AC → PH-arm, een absoluut voordeel van 11,8% vergeleken met de AC → P-arm.
Slovak: V 8 rokoch bolo prežívanie bez prejavov ochorenia odhadované na 77,2 % (95% IS: 75,4; 79,1) v skupine AC→PH, s absolútnym prínosom 11,8
Dutch: - in combinatie met adjuvante chemotherapie bestaande uit docetaxel en carboplatine;
Slovak: v kombinácii s adjuvantnou chemoterapiou pozostávajúcou z docetaxelu a karboplatiny.
Dutch: Ook moeten hormoonreceptor-positieve patiënten niet (meer) reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandeling;
Slovak: U pacientov s pozitivitou hormonálnych receptorov musela tiež zlyhať hormonálna liečba, okrem pacientov nevhodných pre túto liečbu.
Dutch: In de registratie-onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met intraveneus trastuzumab varieerde de incidentie van cardiale disfunctie tussen 9% en 12% als het werd gecombineerd met paclitaxel, vergeleken met 1% tot 4% voor paclitaxel alleen.
Slovak: V pivotných štúdiách s intravenóznym trastuzumabom týkajúcich sa metastatického ochorenia sa výskyt kardiálnej dysfunkcie pohyboval medzi 9 % a 12 % pri kombinácii s paklitaxelom v porovnaní s 1
Dutch: Farmacokinetische data van studie H4613g/GO01305 bij patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele HER2-positieve kanker suggereerden dat trastuzumab geen impact had op de farmacokinetiek van carboplatine.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 u pacientov s metastatickým alebo lokálne pokročilým inoperabilným HER2-pozitívnym karcinómom naznačili, že trastuzumab nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku karboplatiny.
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1693
Slovak: Trastuzumab 1 rok N =
Dutch: Wanneer patiënten in de neoadjuvante setting gelijktijdig met trastuzumab en een volledige kuur van laaggedoseerde antracyclines zijn behandeld, mag er na de operatie geen aanvullende cytotoxische chemotherapie worden gegeven.
Slovak: Ak boli pacienti súbežne liečení kompletným cyklom s nízkymi dávkami antracyklínov a trastuzumabom v neoadjuvantnej liečbe, po chirurgickom zákroku sa nemá podať žiadna ďalšia cytotoxická chemoterapia.
Dutch: De gegevens suggereren dat de effecten gunstiger waren bij de patiënten met hogere niveaus van HER2-overexpressie (3+).
Slovak: že priaznivejšie účinky liečby sa pozorovali u pacientov s vyšším stupňom nadmernej expresie receptora HER2 (3+).
Dutch: De volgende lijst van bijwerkingen kunnen voorkomen op elk moment tijdens de behandeling met Ontruzant en hebben niet alleen te maken met de infusie.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu objaviť kedykoľvek počas liečby Ontruzantom, nielen v súvislosti s infúziou.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 1,8 jaar voor de patiënten in de AC→P arm en 2,0 jaar voor patiënten in de AC→PH arm.
Slovak: Medián trvania následného sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 rokov u pacientov v skupine AC→PH.
Dutch: Na aseptische verdunning kan de oplossing gedurende 24 uur bewaard worden (niet bewaren boven 30 ºC).
Slovak: Ak sa liek nariedi za aseptických podmienok, môže sa skladovať 24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30 °C).
Dutch: In tabel 1 staan bijwerkingen die zijn gemeld in relatie tot het gebruik van intraveneus trastuzumab alleen of in combinatie met chemotherapie in klinische registratie-onderzoeken en na het in de handel brengen.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s použitím intravenózneho trastuzumabu samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Slovak: Štúdia WO16229: nasycovacia dávka 8 mg/kg, nasledovaná dávkou 6 mg/kg v 3-týždňovej schéme Štúdia MO16982: nasycovacia dávka 6 mg/kg týždenne
Dutch: Binding van trastuzumab aan HER2 onderdrukt ligand-onafhankelijk signaleren van HER2 en voorkomt de proteolytische splitsing van het extracellulaire domein, een activatiemechanisme van HER2.
Slovak: Väzba trastuzumabu na receptor HER2 inhibuje signálnu dráhu receptora HER2 nezávislú od ligandu a bráni proteolytickému odštiepeniu jeho extracelulárnej domény, čo je mechanizmus aktivácie receptora HER2.
Dutch: Er werd placentapassage van trastuzumab waargenomen gedurende de vroege (dag 20-50 van de dracht) en de late (dag 120-150 van de dracht) foetale ontwikkelingsperiode.
Slovak: Počas obdobia včasného (20 - 50. deň gestácie) a neskorého (120. - 150. deň gestácie) vývinu plodu bol pozorovaný placentárny prenos trastuzumabu.
Dutch: Bij patiënten die trastuzumab kregen na het afronden van adjuvante chemotherapie was het risico op cardiale disfunctie geassocieerd met een hogere cumulatieve dosis antracycline die gegeven werd voorafgaand aan de trastuzumab-behandeling en een BMI (body-mass index) > 25 kg/m2.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo riziko kardiálnej dysfunkcie spojené s vyššou kumulatívnou dávkou antracyklínu podanou pred začatím liečby trastuzumabom a indexom telesnej hmotnosti (body mass index - BMI)
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor trastuzumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die trastuzumab bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre pertuzumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich trastuzumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: In deze studie werden patiënten geïncludeerd met nieuw gediagnostiseerde lokaal gevorderde borstkanker (stadium III) of inflammatoire vroege borstkanker.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s novodiagnostikovaným lokálne pokročilým (štádium III) alebo zápalovým EBC.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Dutch: Ontruzant in combinatie met capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positief gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang die nog geen eerdere oncologische behandeling hebben ondergaan voor hun gemetastaseerde ziekte.
Slovak: Ontruzant v kombinácii s kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym metastatickým adenokarcinómom žalúdka alebo gastroezofágovej junkcie, ktorí nedostávali predchádzajúcu protinádorovú liečbu na ich metastatické ochorenie.
Dutch: Patiënten die antracyclines ontvangen na het stoppen met trastuzumab, kunnen een verhoogd risico hebben op cardiale disfunctie.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení antracyklínmi po ukončení liečby trastuzumabom, môže byť zvýšené riziko kardiálnej dysfunkcie.
Dutch: AC→D (N = 1073)
Slovak: (n = 1073)
Dutch: 1Onregelmatige hartslag
Slovak: 1Nepravidelný srdcový tep
Dutch: Post-hoc subgroep-analyse wijst uit dat positieve behandelingsresultaten uitsluitend behaald worden indien de behandeling was gericht op tumoren met hogere niveaus van het HER2-eiwit (IHC2+/FISH+ of IHC3+).
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín naznačujú, že pozitívne liečebné účinky sú obmedzené na tumory s vyššou hladinou proteínu HER2 (IHC2+/FISH+ alebo IHC3+).
Dutch: Combinatiebehandeling met trastuzumab en anastrozol Trastuzumab vis onderzocht in combinatie met anastrozol voor eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker bij HER2-overexpressieve, hormoonreceptor (bijv. estrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR)) positieve postmenopauzale patiënten.
Slovak: Kombinovaná liečba s trastuzumabom a anastrazolom Trastuzumab sa študoval v kombinácii s anastrazolom v prvej línii liečby MBC s nadmernou expresiou receptora HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora (t.j. estrogénového receptora (ER) a/alebo progesterónového receptora (PR)) u postmenopauzálnych pacientok.
Dutch: Als de patiënt een dosis Ontruzant met een week of minder heeft gemist, moet zo spoedig mogelijk de gebruikelijke onderhoudsdosis (wekelijks schema: 2 mg/kg; driewekelijks schema: 6 mg/kg) toegediend worden.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Ontruzantu jeden týždeň alebo kratšie, potom sa má zvyčajná udržiavacia dávka (týždňový režim: 2 mg/kg; trojtýždňový režim: 6 mg/kg) podať čo najskôr.
Dutch: Toediening in combinatie met paclitaxel of docetaxel In de registratie-onderzoeken (H0648g, M77001), werd paclitaxel of docetaxel op de dag volgend op de eerste dosis trastuzumab toegediend (voor de dosis, zie de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) van paclitaxel of docetaxel) en onmiddellijk na de vervolgdoses trastuzumab als de voorafgaande dosis trastuzumab goed werd verdragen.
Slovak: V pivotných klinických štúdiách (H0648g, M77001) sa paklitaxel alebo docetaxel podával deň po prvej dávke trastuzumabu (pre dávkovanie pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics - SmPC) pre paklitaxel alebo docetaxel) a ihneď po nasledujúcich dávkach trastuzumabu, pokiaľ bola predchádzajúca dávka trastuzumabu dobre tolerovaná.
Dutch: Trastuzumab is een recombinant gehumaniseerd IgG1 monoklonaal antilichaam tegen de humane epidermale groeifactor receptor-2 (HER2).
Slovak: Trastuzumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka typu IgG1proti receptoru 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2).
Dutch: De analyses van alle andere methodes die gebruikt kunnen worden voor de beoordeling van HER2eiwit of genexpressie dienen alleen uitgevoerd te worden door laboratoria die een adequate state-ofthe-art uitslag van de resultaten van gevalideerde methoden leveren.
Slovak: Pre akékoľvek iné metódy, ktoré môžu byť použité pre hodnotenie proteínu HER2 alebo génovej expresie, smú byť použité analýzy vykonávané iba v laboratóriách, ktoré umožňujú adekvátne najmodernejšie vykonávanie validovaných metód.
Dutch: Farmacokinetische data uit de studies BO15935 en MO77004 bij vrouwen met HER2-positieve MBC suggereerden dat de blootstelling aan paclitaxel en doxorubicine (en de voornaamste metabolieten 6-α hydroxyl-paclitaxel, POH, en doxorubicinol, DOL) niet werd beïnvloed door aanwezigheid van trastuzumab (respectievelijk 8 mg/kg of 4 mg/kg IV oplaaddosis gevolgd door 6 mg/kg q3w of 2 mg/kg (q1w IV).
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MBC naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri nasycovacej dávke 8 mg/kg alebo 4 mg/kg intravenóznou infúziou nasledovanej udržiavacou dávkou v infúzii 6 mg/kg každé 3 týždne (q3w
Dutch: Patiënten werden gerekruteerd in de studie die niet eerder behandeld waren voor HER-positief inoperabel lokaal gevorderd of terugkerend en/of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang die niet te behandelen is met curatieve therapie.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti, ktorí neboli predtým liečení pre HER2-pozitívny inoperabilný lokálne pokročilý alebo rekurentný a/alebo metastatický adenokarcinóm žalúdka alebo gastroezofágovej junkcie a neboli vhodní na kuratívnu liečbu.
Dutch: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederland
Slovak: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandsko
Dutch: Patiënten met kleurclassificatie 2+ of 3+ werden in de studies opgenomen terwijl die met 0 of 1+ werden uitgesloten.
Slovak: Pri hodnotení výsledkov klinickej štúdie, vykonávanom v centrálnom laboratóriu, sa používala stupnica od 0 do 3+. Pacienti s intenzitou sfarbenia 2+ alebo 3+ boli zaradení do štúdie, kým pacienti s hodnotením 0 alebo 1+ boli vylúčení.
Dutch: • U bent allergisch voor trastuzumab (de werkzame stof van Ontruzant), muriene (muizen) eiwitten, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ste alergický na trastuzumab, na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Er zijn reproductiestudies uitgevoerd bij cynomolgusapen met doses tot 25 maal de wekelijkse humane onderhoudsdosis van 2 mg/kg van de intraveneuze formulering van trastuzumab en daarbij openbaarden zich geen aanwijzingen voor een verminderde vruchtbaarheid of schadelijkheid voor de foetus.
Slovak: Reprodukčné štúdie sa vykonali na opiciach rodu Cynomolgus pri dávkach až 25-násobne vyšších ako je týždenná udržiavacia dávka trastuzumabu 2 mg/kg v intravenóznej forme u ľudí a neodhalili žiadny dôkaz poruchy fertility alebo škodlivého vplyvu na plod.
Dutch: Ontruzant wordt gegeven als een infuus in een ader (intraveneuze infusie, ‘druppelinfuus').
Slovak: Ontruzant sa podáva ako infúzia do žily (vnútrožilová infúzia).
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker die in aanmerking komen voor een neoadjuvante-adjuvante behandeling, mag trastuzumab alleen gelijktijdig met antracyclines worden gebruikt bij chemotherapie-naïeve patiënten en alleen met laag gedoseerde antracyclineregimes d.w.z. met maximale cumulatieve doses van doxorubicine 180 mg/m2 of epirubicine 360 mg/m2.
Slovak: U pacientov s EBC vhodných pre neoadjuvantnú-adjuvantnú liečbu sa trastuzumab môže používať súbežne s antracyklínmi iba v prípadoch bez predchádzajúcej chemoterapie a iba s režimami s nízkymi dávkami antracyklínov t.j. maximálnou kumulatívnou dávkou doxorubicínu 180 mg/m2 alebo epirubicínu 360 mg/m2.
Dutch: Dit moet jaarlijks plaats vinden tot 5 jaar na de laatste toediening van trastuzumab, of langer indien een aanhoudende afname van de LVEF wordt waargenomen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú chemoterapiu obsahujúcu antracyklín, sa odporúča ďalšie sledovanie každoročne až do 5 rokov po poslednom podaní trastuzumabu alebo dlhšie, ak sa pozoruje kontinuálny pokles LVEF.
Dutch: - intraveneus docetaxel - 75 mg/m2 als een één uur durende intraveneuze infusie, iedere 3 weken gegeven gedurende 6 cycli (dag 2 van cyclus 1, vervolgens dag 1 van iedere volgende cyclus) wat werd gevolgd door: - carboplatine - op target AUC = 6 mg/ml/min toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30-60 minuten iedere 3 weken herhaald gedurende in totaal zes cycli.
Slovak: alebo - intravenózny docetaxel - 75 mg/m2 ako intravenózna infúzia počas 1 hodiny, podávaná každé 3 týždne v 6 cykloch (deň 2 1. cyklu, potom deň 1 každého nasledujúceho cyklu) po ktorom nasledovala: - karboplatina - v cieľovej hodnote AUC = 6 mg/ml/min podávaná intravenóznou infúziou počas 30 - 60 minút, opakovane každé 3 týždne celkovo v 6 cykloch.
Dutch: De intraveneuze formulering van Ontruzant is niet bedoeld voor subcutaan gebruik en mag alleen via een intraveneuze infusie toegediend worden.
Slovak: Intravenózna forma Otruzantu nie je určená na subkutánne podanie a smie byť podaná iba prostredníctvom intravenóznej infúzie.
Dutch: **Finale analyse (inclusief cross-over van 52% van de patiënten van de observatie-arm naar trastuzumab) ***Er is een discrepantie in de totale grootte van de onderzoeksgroepen omdat een klein aantal patiënten gerandomiseerd is na de cut-off datum voor de analyse van mediane 12 maanden follow-up.
Slovak: ***Existuje nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume uzávierky pre analýzu pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van BO18225 Parameter
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti zo štúdie BO18225
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend wanneer:
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Ontruzant, ak:
Dutch: In het registratie-onderzoek, MO16432, werd trastuzumab gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 3 cycli doxorubicine (cumulatieve dosis 180 mg/m2).
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii MO16432 bol trastuzumab podávaný súbežne s neoadjuvantnou chemoterapiou obsahujúcou tri cykly doxorubicínu (kumulatívna dávka 180 mg/m2).
Dutch: Ontruzant is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker (EBC):
Slovak: Včasný karcinóm prsníka Ontruzant je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka (early breast cancer - EBC).
Dutch: Een injectieflacon Ontruzant gereconstitueerd met steriel water voor injecties (niet meegeleverd) is na oplossing gedurende 48 uur stabiel bij 2 °C - 8 °C en mag niet in de vriezer worden bewaard.
Slovak: Ontruzantu rekonštituovaného vodou na injekcie (nie je súčasťou balenia) si pri teplote 2 ºC - 8 ºC uchováva stabilitu počas 48 hodín od rekonštitúcie a nesmie sa zmrazovať.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Slovak: Na intravenózne použitie iba po rekonštitúcii a riedení.
Dutch: Ontruzant bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Slovak: Ontruzant obsahuje liečivo trastuzumab, ktorý je monoklonálnou protilátkou.
Dutch: HER2-overexpressie moet worden vastgesteld met behulp van een op een immunohistochemie (IHC) gebaseerde beoordeling van gefixeerde tumorpreparaten (zie rubriek 4.4).
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa má stanoviť na základe imunohistochemického hodnotenia fixovaných blokov tumoru (pozri časť 4.4).
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van studie MO16432 zijn samengevat in tabel 12.
Slovak: V tabuľke 12 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdie MO16432.