FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each 28 day carton contains 56 film-coated tablets in 4 cardboard wallets of 14 film-coated tablets each.
German: Jeder Umkarton für 28 Tage enthält 56 Filmtabletten in 4 Kartonblisterkarten mit je 14 Filmtabletten.
English: Injury, poisoning and procedural complications common: fractures**
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
English: In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all prospectively-defined secondary endpoint measures as follows:
German: Zusätzlich zu den beobachteten postiven Effekten hinsichtlich Gesamtüberleben und rPFS zeigte sich ein Vorteil für ZYTIGA im Vergleich zur Placebo-Behandlung bezüglich aller prospektiv definierten sekundären Endpunkte wie folgt:
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: There are no human data on the use of ZYTIGA in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von ZYTIGA in der Schwangerschaft beim Menschen vor.
English: Overall Survival, Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011) AA-P
German: Tabelle 3: Gesamtüberleben, Stratifizierte Analyse, Intent-To-Treat-Population (Studie PCR3011) AA-P
English: Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
German: Radiographisch progressionsfreies Überleben (rPFS) Progression oder Tod Medianes rPFS in Monaten (95% KI) p-Wert* Hazard Ratio** (95% KI)
English: This medicinal product also contains more than 1.18 mmol (or 27 mg) sodium per dose of two tablets.
German: Eine Dosis von zwei Tabletten enthält mehr als 1,18 mmol (oder 27 mg) Natrium.
English: Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (one tablet) once daily.
German: Nach Rückgang der Leberwerte auf die Ausgangswerte des Patienten kann eine erneute Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 500 mg (eine Tablette) einmal täglich erfolgen.
English: Systemic exposure to abiraterone after a single oral 1,000 mg dose increased by approximately 11% and 260% in subjects with mild and moderate pre-existing hepatic impairment,
German: Die systemische Abirateron-Exposition stieg nach einmaliger oraler Gabe von 1.000 mg bei Probanden mit einer vorbestehenden leichten Leberfunktionsstörung um etwa 11% und bei Probanden mit einer vorbestehenden mäßigen Leberfunktionsstörung um 260% an.
English: In Phase 3 clinical studies, treatment discontinuations due to ALT and AST increases or abnormal hepatic function were reported in 1.1% of patients treated with abiraterone acetate and 0.6% of patients treated with placebo; no deaths were reported due to hepatotoxicity events.
German: In klinischen Phase-III-Studien wurde über ein Absetzen der Behandlung aufgrund von Erhöhungen der ALT- und AST-Werte oder abnormaler Leberfunktion bei 1,1% der mit Abirateronacetat behandelten Patienten sowie bei 0,6% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet;
English: AST > 20 x ULN were not re-treated.
German: Patienten mit erhöhten ALT- oder AST-Werten > 20-fach ULN wurden nicht erneut behandelt.
English: Marked increases in liver enzymes leading to treatment discontinuation or dose modification occurred in controlled clinical studies (see section 4.8).
German: In kontrollierten klinischen Studien traten deutlich erhöhte Leberwerte auf, die zum Absetzen der Behandlung oder einer Dosismodifikation führten (siehe Abschnitt 4.8).
English: The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 737 (93.2%), Black 28 (3.5%), Asian 11 (1.4%) and other 14 (1.8%).
German: Die Anzahl mit ZYTIGA behandelter Patienten betrug bezogen auf ihre ethnische Herkunft 737 Kaukasier (93,2%), 28 Schwarze (3,5%), 11 Asiaten (1,4%) und 14 Patienten waren anderer ethnischer Herkunft (1,8%).
English: Overall Survival (months) Median (95% CI)
German: Gesamtüberleben (in Monaten) Median (95% KI)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
English: Ελλάδα
German: Überl eben
English: - If you forget to take ZYTIGA or prednisone or prednisolone for more than one day, talk to your doctor without delay.
German: Prednisolon an mehr als einem Tag vergessen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
English: A lower proportion of patients in the ZYTIGA group had skeletal-related events compared with the placebo group at 6 months (18% vs. 28%), 12 months (30% vs. 40%), and 18 months (35% vs. 40%).
German: Verglichen mit der Placebo-Gruppe hatte ein kleinerer Anteil der Patienten in der ZYTIGA-Gruppe skelettale Ereignisse nach 6 Monaten (18% gegenüber 28%), nach 12 Monaten (30% gegenüber 40%) und nach 18 Monaten (35% gegenüber 40%).
English: In these fertility and developmental toxicity studies performed in the rat, all effects were related to the pharmacological activity of abiraterone.
German: In den Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Ratten waren alle Veränderungen in Bezug zu der pharmakologischen Wirkung von Abirateron.
English: Serum transaminases should be measured prior to starting treatment, every two weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter.
German: Serum-Transaminasenspiegel sollen vor Beginn der Behandlung, in den ersten drei Monaten der Behandlung alle zwei Wochen und anschließend einmal im Monat bestimmt werden.
English: In study 302, (n = 1,088) the median age of enrolled patients was 71 years for patients treated with ZYTIGA plus prednisone or prednisolone and 70 years for patients treated with placebo plus prednisone or prednisolone.
German: Das mittlere Alter der in Studie 302 eingeschlossenen Patienten betrug 71 Jahre für die mit ZYTIGA plus Prednison oder Prednisolon behandelten Patienten und 70 Jahre für die mit Placebo plus Prednison oder Prednisolon.
English: Abnormal liver function tests developing in patients participating in clinical trials were vigorously managed by requiring treatment interruption and permitting re-treatment only after return of liver function tests to the patient's baseline (see section 4.2).
German: Traten bei Patienten während der klinischen Studien abnormale Leberwerte auf, wurden unverzüglich die nötigen Maßnahmen ergriffen: Ein Abbruch der Behandlung war erforderlich und eine erneute Behandlung wurde erst wieder aufgenommen, wenn die Leberwerte wieder auf die Ausgangswerte des Patienten zurückgegangen waren (siehe Abschnitt 4.2).
English: In an analysis of adverse reactions of composite Phase 3 studies with ZYTIGA, adverse reactions that were observed in ≥10% of patients were peripheral oedema, hypokalaemia, hypertension urinary tract infection, and alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased.
German: Die Analyse der Nebenwirkungen aus kombinierten Phase-III-Studien mit ZYTIGA zeigte folgende Nebenwirkungen bei ≥ 10% der Patienten: periphere Ödeme, Hypokaliämie, Hypertonie, Harnwegsinfektion und Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) und/oder Anstieg der Aspartataminotransferase (AST).
English: Censored
German: Zensiert
English: Abiraterone acetate was not carcinogenic in female rats.
German: Bei weiblichen Ratten war Abirateronacetat nicht karzinogen.
English: This enzyme is expressed in and is required for androgen biosynthesis in testicular, adrenal and prostatic tumour tissues.
German: Dieses Enzym wird in Hoden, Nebennieren und Prostata-Tumorgewebe exprimiert und ist für die Androgen-Biosynthese erforderlich.
English: Hypertension was reported in 36.7% of patients in the hormone sensitive population (study 3011) compared to 11.8% and 20.2% in studies 301 and 302, respectively.
German: Bei 36,7% der Patienten der hormonsensitiven Population wurde über Hypertonie berichtet (Studie 3011) im Vergleich zu 11,8% bzw.
English: ZYTIGA stops your body from making testosterone; this can slow the growth of prostate cancer.
German: ZYTIGA verhindert, dass Ihr Körper Testosteron produziert.
English: Day
German: Tag
English: ZYTIGA should be used with caution in patients with a history of cardiovascular disease.
German: Bei Patienten mit einer kardiovaskulären Erkrankung in der Anamnese soll ZYTIGA mit Vorsicht angewendet werden.
English: Anaemia and sexual dysfunction may occur in men with metastatic prostate cancer including those undergoing treatment with ZYTIGA.
German: Bei Männern mit metastasiertem Prostatakarzinom, einschließlich derer unter Behandlung mit ZYTIGA, können Anämien und sexuelle Funktionsstörungen auftreten.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Radiographic Progression-free Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des radiographisch progressionsfreien Überlebens, Intent-ToTreat-Population (Studie PCR3011)
English: The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 520 (95.4%), Black 15 (2.8%), Asian 4 (0.7%) and other 6 (1.1%).
German: Die Anzahl mit ZYTIGA behandelter Patienten betrug bezogen auf ihre ethnische Herkunft 520 Kaukasier (95,4%), 15 Schwarze (2,8%), 4 Asiaten (0,7%) und 6 Patienten waren anderer ethnischer Herkunft (1,1%).
English: The following CTCAE (version 4.0) Grade 3 adverse reactions occurred in patients treated with abiraterone acetate: hypokalaemia 5%; urinary tract infection 2%; alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased 4%; hypertension 6%; fractures 2%; peripheral oedema, cardiac failure, and atrial fibrillation 1% each.
German: Die folgenden Nebenwirkungen des CTCAE-Schweregrades 3 (Version 4.0) traten bei Patienten, die mit Abirateronacetat behandelt wurden, auf: Hypokaliämie 5%, Harnwegsinfektion 2%, erhöhte Alaninaminotransferase und/oder erhöhte Aspartataminotransferase 4%, Hypertonie 6%, Frakturen 2%, periphere Ödeme, Herzinsuffizienz 1% und Vorhofflimmern 1%.
English: = confidence interval; ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group performance score; HR = hazard ratio; NE = not evaluable
German: ECOG=Performance-Score der Eastern Cooperative Oncology Group;
English: It should be taken at least two hours after eating and no food should be eaten for at least one hour after taking ZYTIGA.
German: Es soll mindestens zwei Stunden nach dem Essen eingenommen werden und nach der Einnahme von ZYTIGA soll mindestens eine Stunde lang keine Nahrungsaufnahme erfolgen.
English: Across Phase 3 clinical studies, hepatotoxicity grades 3 and 4 (e.g., ALT or AST increases of > 5 x ULN or bilirubin increases > 1.5 x ULN) were reported in approximately 6% of patients who received abiraterone acetate, typically during the first 3 months after starting treatment.
German: ALT- oder AST-Anstieg von > 5-fach ULN oder BilirubinAnstieg von > 1,5-fach ULN), typischerweise während der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn, bei ungefähr 6% der Patienten berichtet, die Abirateronacetat erhielten.
English: No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment, Child-Pugh Class A.
German: Bei Patienten mit vorbestehender leichter Leberfunktionsstörung, Child-Pugh Klasse A, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Hazard ratio (95% CI) Updated Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
German: Hazard Ratio (KI 95%) Aktualisierte Überlebensanalyse Todesfälle (%) Medianes Überleben (Monate) (KI 95%) Hazard Ratio (KI 95%)
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens, Intent-To-Treat Population (Studie PCR3011)
English: In the active treatment arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
German: Im aktiven Behandlungsarm wurde ZYTIGA in einer Dosierung von 1.000 mg täglich in Kombination mit niedrig dosiertem Prednison oder Prednisolon 5 mg zweimal täglich gegeben.
English: No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit vorbestehender leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: ZYTIGA 500 mg film-coated tablets
German: ZYTIGA 500 mg Filmtabletten
English: abiraterone acetate should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
German: Abirateronacetat soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
English: Administration with food significantly increases the absorption of abiraterone acetate.
German: Einfluss von Nahrungsmitteln auf Abirateronacetat Die Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die Resorption von Abirateronacetat erheblich.
English: The AUC to abiraterone increased by approximately 600% and the fraction of free drug increased by 80% in subjects with severe hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
German: Verglichen mit den Probanden mit normaler Leberfunktion stieg bei den Probanden mit einer schweren Leberfunktionsstörung die AUC von Abirateron um etwa 600% an und der Anteil an frei verfügbarem Wirkstoff erhöhte sich um 80%.
English: CTCAE (version 4.0) Grade 4 urinary tract infection, alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased, hypokalemia, cardiac failure, atrial fibrillation, and fractures occurred in < 1% of patients.
German: Im CTCAE-Schweregrad 4 (Version 4.0) traten bei < 1% der Patienten Harnwegsinfektion, erhöhte Alaninaminotransferase und/oder erhöhte Aspartataminotransferase, Hypokaliämie, Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern und Frakturen auf.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
German: 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
English: Each film-coated tablet contains 500 mg abiraterone acetate.
German: Jede Filmtablette enthält 500 mg Abirateronacetat.
English: Decreased bone density may occur in men with metastatic advanced prostate cancer.
German: Bei Männern mit metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakarzinom kann eine verminderte Knochendichte auftreten.
English: The median radiographic progression-free survival was 5.6 months for patients treated with ZYTIGA and 3.6 months for patients who received placebo (HR = 0.673; 95% CI: [0.585; 0.776], p < 0.0001).
German: Das mediane radiologische progressionsfreie Überleben betrug bei mit ZYTIGA behandelten Patienten 5,6 Monate und bei Patienten, die Placebo erhielten, 3,6 Monate (HR = 0,673;
English: A higher incidence of hypertension and hypokalemia was observed in the hormone sensitive population (study 3011).
German: In der hormonsensitiven Population (Studie 3011) wurde eine höhere Inzidenz für Hypertonie und Hypokaliämie beobachtet.
English: All patients enrolled (both active and placebo-treated patients) were concomitantly treated with androgen deprivation therapy, predominantly with the use of LHRH analogues, which has been associated with diabetes, myocardial infarction, cerebrovascular accident and sudden cardiac death.
German: Alle eingeschlossenen Patienten (aktiv behandelte und mit Placebo behandelte Patienten) erhielten eine begleitende Androgenentzugstherapie, vorwiegend unter Verwendung von LHRH-Analoga, die mit
English: Primary Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) p-value
German: Primäre Überlebensanalyse Todesfälle (%) Medianes Überleben (Monate) (KI 95%) p-Wert
English: Subjects randomised Event
German: Randomisierte Patienten Ereignis
English: The Phase 3 studies conducted with ZYTIGA excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter Herzerkrankung nachgewiesen durch Myokardinfarkt, arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse III oder IV (Studie 301) oder Herzinsuffizienz der Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) oder mit einer kardialen Ejektionsfraktion von < 50% waren von der Phase-III-Studie mit ZYTIGA ausgeschlossen.
English: Lower rates of response might be expected in patients previously treated with ketoconazole for prostate cancer.
German: Bei Patienten, die zuvor wegen eines Prostatakarzinoms mit Ketoconazol behandelt wurden, könnten geringere Response-Raten auftreten.
English: Each tablet contains 250 mg of abiraterone acetate.
German: Jede Tablette enthält 250 mg Abirateronacetat.
English: The proportion of subjects with a confirmed PSA response was greater in the ZYTIGA group than in the placebo group (62% vs. 24%; p < 0.0001).
German: Der Anteil an Patienten mit einem bestätigten PSA-Ansprechen war in der ZYTIGA-Gruppe größer als in der Placebo-Gruppe (62% gegenüber 24%;
English: The use of abiraterone acetate should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 4.4).
German: Die Anwendung von Abirateronacetat soll bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, bei denen ein Nutzen deutlich das potentielle Risiko überwiegt, sorgfältig überprüft werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: In studies 3011 and 302, patients with atrial fibrillation, or other cardiac arrhythmia requiring medical therapy were excluded.
German: Patienten mit Vorhofflimmern oder anderen kardialen Arrhythmien, die eine medizinische Therapie benötigen, waren von den Studien 3011 und 302 ausgeschlossen.
English: The three Phase 3 studies excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or NYHA Class III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter Herzerkrankung im Sinne eines Myokardinfarktes, eines arteriellen thrombotischen Ereignisses in den letzten 6 Monaten, einer schweren oder instabilen Angina, einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV (Studie 301) oder einer Herzinsuffizienz der Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) oder einer kardialen Ejektionsfraktion von < 50% waren von den drei Phase-III-Studien ausgeschlossen.
English: The tablets should be taken at least two hours after eating and no food should be eaten for at least one hour after taking the tablets.
German: nach der Einnahme der Tabletten soll mindestens eine Stunde lang keine Nahrungsaufnahme erfolgen.
English: Metabolism and nutrition disorders very common: hypokalaemia common: hypertriglyceridaemia
German: Gelegentlich: Nebenniereninsuffizienz Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Hypokaliämie Häufig: Hypertriglyceridämie
English: Pain progression was defined as an increase from baseline of ≥ 30% in the BPI-SF worst pain intensity score over the previous 24 hours without a decrease in analgesic usage score observed at two consecutive visits, or an increase of ≥ 30% in analgesic usage score observed at two consecutive visits.
German: Schmerz-Progression war definiert als Zunahme von  30% gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für den stärksten Schmerz im BPI-Schmerz-Score (BPI-SF) über die letzten 24 Stunden ohne Verringerung der Analgetika bei zwei
English: Each carton contains (56 film-coated tablets) 4 wallets.
German: Jeder Umkarton enthält 4 Blisterkarten (56 Filmtabletten).
English: Study 302 enrolled docetaxel naïve patients; whereas, study 301 enrolled patients who had received prior docetaxel.
German: In der Studie 301 wurden Patienten eingeschlossen, welche zuvor Docetaxel erhalten hatten.
English: Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population.
German: Patienten mit einer aktiven oder symptomatischen viralen Hepatitis wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
English: CARTON 250 mg
German: UMKARTON 250 mg
English: Radiographic progression included progression by bone scan (according to modified PCWG2) or progression of soft tissue lesions by CT or MRI (according to RECIST 1.1).
German: Radiographische Progression umfasste den Progressionsnachweis anhand einer Knochenszintigraphie (nach den modifizierten Kriterien der prostate cancer working group 2, PCWG2) oder den Progressionsnachweis von Weichteilläsionen anhand von CT oder MRT (nach den Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren = response evaluation criteria in solid tumors, RECIST 1.1).
English: ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
German: ZYTIGA soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
English: A statistically significant OS benefit in favour of the ZYTIGA-treated group was demonstrated with a 19.4% reduction in risk of death (HR = 0.806; 95% CI: [0.697; 0.931], p = 0.0033) and an improvement in median OS of 4.4 months (ZYTIGA 34.7 months, placebo 30.3 months) (see Table 6 and Figure 5).
German: 0,931], p=0,0033) und einer Verbesserung des medianen OS von 4,4 Monaten (ZYTIGA 34,7 Monate, Placebo 30,3 Monate) gezeigt (siehe Tabelle 6 und Abbildung 5).
English: The use of ZYTIGA should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment, in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 5.2).
German: Die Anwendung von ZYTIGA soll bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, bei denen ein Nutzen deutlich das potenzielle Risiko überwiegt, mit Vorsicht bewertet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 33.2 months for patients receiving ZYTIGA and 7.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.299; 95% CI: [0.255, 0.352], p <0.0001).
German: Zeit bis zur PSA-Progression nach Kriterien der PCWG2: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug 33,2 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten, und 7,4 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR = 0,299;
English: ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
German: ZYTIGA soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
English: Based on its mechanism of action, this medicinal product may harm a developing foetus; therefore, women who are pregnant or may be pregnant should not handle it without protection, e.g., gloves.
German: Daher sollen Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, es nicht ohne Schutzvorkehrungen, z.B.
English: Effect of food on abiraterone acetate
German: Abirateronacetat
English: How to store ZYTIGA
German: Wie ist ZYTIGA aufzubewahren?
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
English: Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Herzinfarkt, Veränderungen im EKG - Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung).
English: (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section
German: • zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT) (siehe Abschnitt 5.1).
English: Film-coat
German: Filmtablette