FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch können ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen, ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle oder ein erhöhtes Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4).
Polish: Jednak u takich pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu lub zgonu.
German: • Ruhelosigkeit, sich schläfrig fühlen oder unaufmerksam sein
Polish: • niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności;
German: Eine Frau (2,4%) entwickelte in der TREVICTA-Gruppe Amenorrhö als Nebenwirkung, während in der Placebogruppe bei Frauen keine potentiell Prolaktin-assoziierten Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Polish: U jednej kobiety (2,4%) w grupie TREVICTA wystąpiło działanie niepożądane - brak miesiączki.
German: TREVICTA-Dosen für Patienten, die stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind Letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat
Polish: Dawki produktu leczniczego TREVICTA dla ustabilizowanych klinicznie pacjentów leczonych palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc Ostatnia dawka palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc
German: • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn dolnych).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Polish: NUMER POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Jede TREVICTA 175 mg-Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat.
Polish: Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 175 mg zawiera 273 mg palmitynianu paliperydonu.
German: • Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, trockene Haut, Hautrötung, Akne
Polish: • pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, trądzik;
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance < 50 ml/min) wird die Anwendung von TREVICTA nicht empfohlen.
Polish: Stosowanie produktu TREVICTA nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
German: • Harninkontinenz, häufiges Urinieren, Schmerzen beim Urinieren
Polish: • nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu;
German: 263 mg Depot-Injektionssuspension
Polish: 263 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze tief intramuskulär in den gewünschten deltoidalen oder glutealen Muskel.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki powoli, głęboko w wybrany mięsień naramienny lub pośladkowy.
German: 525 mg Depot-Injektionssuspension
Polish: 525 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
German: Die TREVICTA-Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn der Patient vorzugsweise für vier Monate oder länger stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt ist.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TREVICTA można wznowić u ustabilizowanego klinicznie pacjenta leczonego przez okres 4 miesięcy lub dłużej palmitynianem paliperydonu podawanym we wstrzyknięciach co 1 miesiąc
German: Umstellung von TREVICTA auf täglich einzunehmende Paliperidon-Retardtabletten Bei der Umstellung von TREVICTA auf Paliperidon-Retardtabletten ist mit der Einnahme der Paliperidon-Retardtabletten 3 Monate nach der letzten TREVICTA-Dosis zu beginnen und die Behandlung mit Paliperidon-Retardtabletten wie in der folgenden Tabelle aufgeführt fortzusetzen.
Polish: W celu zamiany produktu leczniczego TREVICTA na paliperydon w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, należy rozpocząć codzienne przyjmowanie tabletek o przedłużonym uwalnianiu po 3 miesiącach od ostatniej iniekcji produktu leczniczego TREVICTA i kontynuować ich przyjmowanie zgodnie z poniższą tabelą.
German: Es ist wichtig, dass die Fertigspritze mit der Spitze nach oben zeigend und mit einer lockeren Bewegung aus dem Handgelenk für mindestens 15 Sekunden kräftig geschüttelt wird, um eine homogene Suspension zu erhalten.
Polish: Ważne, aby przez co najmniej 15 sekund wstrząsać intensywnie luźnym nadgarstkiem ampułkostrzykawkę z końcem zwróconym do góry, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.
German: • durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag, Verdickung der Haut, Schuppen
Polish: • zapalenie skóry wywołane przez roztocza, ropień podskórny;
German: Einstellung auf TREVICTA mit folgender Dosis
Polish: Lek TREVICTA a inne leki
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass CYP2D6 und CYP3A4 minimal an der Metabolisierung von Paliperidon beteiligt sein können, jedoch gibt es weder in vitro noch in vivo Hinweise darauf, dass diese Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon eine signifikante Rolle spielen.
Polish: Badania in vitro wykazały, że w metabolizmie paliperydonu w minimalnym stopniu mogą uczestniczyć enzymy CYP2D6 i CYP3A4, ale nie ma danych z badań in vitro i in vivo wskazujących,
German: Umstellung von TREVICTA auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat Bei der Umstellung von TREVICTA auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat ist die 1-MonatsInjektion Paliperidonpalmitat zum Zeitpunkt der nächsten geplanten TREVICTA-Dosis in einer 3,5-fach geringeren Dosis, wie in der folgenden Tabelle aufgeführt, anzuwenden.
Polish: W celu zamiany produktu leczniczego TREVICTA na palmitynian paliperydonu podawany we wstrzyknięciach co 1 miesiąc, należy zastąpić nim następną zaplanowaną iniekcję produktu leczniczego TREVICTA w dawce 3,5 razy mniejszej, co przedstawiono w poniższej tabeli.
German: • Lungenentzündung, Bronchitis, Atemwegsinfektion, Nasennebenhöhlenentzündung, Blasenentzündung, Ohrinfektion, Mandelentzündung, Pilzinfektion der Nägel, Hautinfektion
Polish: • zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zakażenie skóry;
German: TREVICTA 350 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon
Polish: TREVICTA 350 mg, zawiesina do wstrzykiwań paliperydon
German: • aufgesprungene Lippen
Polish: • spierzchnięte wargi;
German: TREVICTA wurde bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion nicht systematisch untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego TREVICTA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: • abgestorbene Hautzellen an der Injektionsstelle, ein Geschwür an der Injektionsstelle.
Polish: • martwica w miejscu wstrzyknięcia, owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.
German: Klasseneffekte
Polish: Efekt klasy leków
German: • Unfähigkeit zu urinieren
Polish: • niemożność oddawania moczu;
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
German: Jede Fertigspritze enthält 410 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 263 mg Paliperidon.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 410 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 263 mg paliperydonu.
German: TREVICTA 263 mg Depot-Injektionssuspension Paliperidon
Polish: TREVICTA, 263 mg, zawiesina do wstrzykiwań paliperydon
German: Jede Fertigspritze enthält 273 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 175 mg Paliperidon.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 273 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 175 mg paliperydonu.
German: Jede Fertigspritze enthält 546 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 350 mg Paliperidon.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 546 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 350 mg paliperydonu.
German: 350 mg Depot-Injektionssuspension
Polish: 350 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
German: Die Verabreichung sollte in den oberen äußeren Quadranten des Glutealbereichs erfolgen.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego, naprzemiennie do obu mięśni pośladkowych.
German: Verabreichung in den Glutealmuskel
Polish: Podanie do mięśnia naramiennego
German: TREVICTA soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować produktu TREVICTA podczas karmienia piersią.
German: Disopyramid) und III (z.B. Amiodaron, Sotalol), einige Antihistaminika, einige Antibiotika (z.B. Fluorchinolone), einige andere Antipsychotika und einige Antimalaria-Wirkstoffe (z.B. Mefloquin).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności w wypadku przepisywania produktu leczniczego TREVICTA wraz z innymi produktami leczniczymi wydłużającymi ostęp QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopyramid) oraz lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron, sotalol), a także niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi antybiotykami (np. fluorochinolony), innymi lekami przeciwpsychotycznymi, a także przeciwmalarycznymi (np. meflokina).
German: Bewusstseinseinschränkung, Krämpfe (Anfälle), Gleichgewichtsstörung
Polish: niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi;
German: AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QTVerlängerung im EKG, posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom, Bradykardie, EKGVeränderungen, Palpitationen
Polish: Zaburzenia serca tachykardia blok przedsionkowokomorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, zespół tachykardii postawnoortostatycznej, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca migotanie przedsionków, niemiarowość zatokowa
German: 175 mg Depot-Injektionssuspension
Polish: 175 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
German: • niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen (daher können sich einige
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub usiądą);
German: Packungsgröße
Polish: Wielkość opakowania ampułkostrzykaw ka
German: Am 26. Mai 2016 wurde der Name des Arzneimittels in Trevicta geändert.
Polish: W dniu 26 maja 2016 r. nazwę leku zmieniono na Trevicta.
German: Dies verleiht dem Arzneimittel eine längere Wirkungsdauer.
Polish: Zapewnia to lekowi długi czas działania.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2016 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2016 r.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Trevicta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Trevicta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Paliperidon
Polish: paliperydon
German: Trevicta ist als Depot-Injektionssuspension in Fertigspritzen (175 mg, 263 mg, 350 mg und 525 mg) erhältlich.
Polish: Lek Trevicta jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (175 mg, 263 mg, 350 mg i 525 mg).
German: Am 5. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paliperidon Janssen in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 5 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Paliperidone Janssen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: 1 Früher: Paliperidon Janssen.
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Paliperidone Janssen.
German: Die Symptome der Schizophrenie umfassen desorganisiertes Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Polish: Objawy schizofrenii obejmują dezorganizację myślenia i mowy, omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwość i urojenia (błędne przekonania).
German: Es wurden zwei Studien zu Trevicta, das alle drei Monate verabreicht wurde, durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące leku Trevicta podawanego co 3 miesiące.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Xeplion im Jahr 2011 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia było pozwolenie przyznane w 2011 r. dla produktu Xeplion („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trevicta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trevicta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trevicta ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trevicta?
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trevicta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Trevicta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Trevicta do obrotu.
German: Paliperidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert.
Polish: Paliperydon działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trevicta so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trevicta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trevicta (beobachtet bei mindestens 5 von 100 Patienten) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Infektionen der oberen Atemwege (wie Erkältungen), Reaktionen an der Injektionsstelle und Gewichtszunahme.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trevicta (obserwowane u co najmniej 5 na 100 pacjentów) to bezsenność (trudności ze spaniem), bóle głowy, lęk, zakażenia górnych dróg oddechowych (takie jak przeziębienia), reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zwiększenie masy ciała.
German: Trevicta muss von einem Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden.
Polish: Lek Trevicta musi być podawany przez pracownika służby zdrowia.
German: Es wird alle drei Monate als langsame Injektion in den oberen Teil der Schulter (Deltamuskel) oder das Gesäß verabreicht.
Polish: Jest podawany co 3 miesiące w powolnym wstrzyknięciu w górną część barku (mięsień naramienny) lub w pośladki.
German: Da Paliperidon zur monatlichen Injektion in der EU bereits als Xeplion zugelassen ist, hat das Unternehmen einige der Daten von Xeplion verwendet, um die Anwendung von Trevicta zu stützen.
Polish: Ponieważ paliperydon do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach jest już dopuszczony do obrotu w UE jako lek Xeplion, firma wykorzystała również dane dotyczące leku Xeplion do uzasadnienia stosowania leku Trevicta.
German: Im Gehirn bindet Paliperidon an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen.
Polish: W mózgu paliperydon wiąże się z kilkoma różnymi receptorami na powierzchni komórek nerwowych.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Paliperidon-Injektionen zur Behandlung der Symptome von Schizophrenie wirksam sind.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że wstrzyknięcia paliperydonu są skuteczne w leczeniu objawów schizofrenii.
German: Durch die Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Polish: Blokując te receptory, paliperydon pomaga w przywracaniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzeniu objawów choroby.
German: Was ist Trevicta und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Trevicta i w jakim celu się go stosuje?
German: Weitere Informationen über Trevicta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trevicta:
German: Trevicta darf Personen, die allergisch (überempfindlich) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile oder Risperidon sind, nicht verabreicht werden.
Polish: Produktu Trevicta nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na paliperydon lub którykolwiek składnik produktu bądź na rysperydon.
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird.
Polish: Paliperydon jest aktywnym produktem rozkładu (metabolitem) rysperydonu - innego leku przeciwpsychotycznego stosowanego w leczeniu schizofrenii od lat 90.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trevicta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trevicta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Die Dosis von Trevicta entspricht dem 3,5-Fachen der monatlichen Injektionen von Paliperidon, die der Patient zuvor erhalten hat.
Polish: Dawkę leku Trevicta oblicza się, mnożąc przez 3,5 dawkę comiesięcznych wstrzyknięć paliperydonu, które pacjent otrzymywał wcześniej.
German: Seit 2011 ist es auch als Xeplion zur monatlichen Injektion für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie zugelassen.
Polish: Jest również dopuszczony do obrotu jako Xeplion od 2011 r. do stosowania w comiesięcznych wstrzyknięciach w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Trevicta sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Trevicta znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
German: In einer davon (unter Beteiligung von 1 016 Patienten) war Trevicta bei der Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie ebenso wirksam wie monatlich verabreichtes Paliperidon.
Polish: W jednym z nich (z udziałem 1016 pacjentów) lek Trevicta był równie skuteczny w zapobieganiu nawrotom schizofrenii, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trevicta zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trevicta.
German: Paliperidon ist seit 2007 in der Europäischen Union (EU) als Invega zum Einnehmen für die Behandlung von Schizophrenie zugelassen.
Polish: Paliperydon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2007 r. jako lek Invega do stosowania doustnego w leczeniu schizofrenii.
German: Trevicta ist ein Antipsychotikum, das zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet wird, deren Erkrankung bei einer Behandlung mit einmal monatlichen Injektionen von Paliperidon stabil war.
Polish: Produkt Trevicta jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie wykonywanymi raz na miesiąc wstrzyknięciami paliperydonu.
German: Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum.
Polish: Substancja czynna produktu, paliperydon, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
German: Trevicta, das alle drei Monate injiziert wird, ist zur Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie monatliche Paliperidon-Injektionen.
Polish: Trevicta, który podaje się we wstrzyknięciach co 3 miesiące, jest skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny, jak comiesięczne wstrzyknięcia paliperydonu.
German: Bei Trevicta wurde wie bei Xeplion der Wirkstoff Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, die nach der Injektion eine langsame Wirkstofffreisetzung ermöglicht.
Polish: W produkcie Trevicta, podobnie jak w produkcie Xeplion, paliperydon jest związany z kwasem tłuszczowym, który umożliwia jego powolne uwalnianie po wstrzyknięciu.
German: Welchen Nutzen hat Trevicta in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trevicta zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wirkt Trevicta?
Polish: Jak działa produkt Trevicta?
German: „Depot" bedeutet, dass der Wirkstoff, Paliperidon, nach und nach über mehrere Monate nach der Injektion freigesetzt wird.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna leku, paliperydon, jest uwalniana powoli przez okres kilku miesięcy od wstrzyknięcia.
German: Trevicta enthält den Wirkstoff Paliperidon.
Polish: Lek Trevicta zawiera substancję czynną paliperydon.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welche Risiken sind mit Trevicta verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trevicta?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trevicta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Trevicta angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Trevicta?
German: Insgesamt 9 % der Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, erlitten einen Schub der Erkrankung, verglichen mit 29 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Polish: W drugim badaniu (obejmującym 305 pacjentów) lek Trevicta był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane): do nawrotu choroby doszło u 9% pacjentów otrzymujących lek, w porównaniu z 29% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevicta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trevicta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die Antworten gingen bis zum 16. Oktober 2007 ein.
Polish: Odpowiedzi otrzymano do 16 października 2007 r.
German: Es wird daher empfohlen, diese Indikation zu streichen.
Polish: W związku z tym zaleca się usunięcie tego wskazania.
German: Frankreich stellte fest, dass diese Sachverhalte von gemeinschaftlichem Interesse sind, da die Gesundheit von Mensch und Tier betroffen ist.
Polish: Francja uznała, że kwestie te mają znaczenie wspólnotowe, gdyż dotyczą one zdrowia zwierząt i ludzi.
German: Stärke/Wirkstoff (INN)
Polish: Moc / substancja czynna (INN)
German: Es gibt keine Hinweise, die eine neuerliche Sicherheitsprüfung erforderlich machen.
Polish: Nic nie wskazuje na to, aby konieczna była nowa ocena bezpieczeństwa.
German: Die behandelten Tiere sollten freien Zugang zu Wasser haben.
Polish: Leczone zwierzęta powinny mieć nieograniczony dostęp do wody.
German: Das Risiko einer Übertragung zoonotischer Pathogene auf den Menschen wird daher als ziemlich gering eingestuft.
Polish: Zatem ryzyko przeniesienia patogenów zoonotycznych na ludzi jest uważane za stosunkowo niskie.
German: 2.2 Vorgelegte Dokumentationen
Polish: 2.2 Przedłożona dokumentacja
German: Mitgliedstaat / Nummer der Genehmigung für das
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: Der CVMP kam überein, die Ökotoxizität nicht zu prüfen, da dies im Rahmen des Verfahrens als nicht durchführbar erachtet wurde.
Polish: CVMP uznał, że nie będzie oceniać ekotoksyczności, gdyż nie uznano tego za właściwe w ramach tej procedury.
German: 2.3 Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit
Polish: 2.3 Okresowe raporty o bezpieczeństwie
German: - Salmonellose.
Polish: - Salmonellozy.