FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il était prévu d'utiliser Ramelteon pour le traitement de l'insomnie primaire (difficulté à s'endormir et à rester endormi, et sommeil de qualité médiocre) chez des patients âgés de 18 ans ou plus.
Greek: Το Ramelteon επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας (δυσκολία εισόδου και παραμονής σε κατάσταση ύπνου και χαμηλή ποιότητα ύπνου) σε ασθενείς 18 ετών και άνω.
French: L'unique étude à long terme a duré six mois, au cours desquels les patients ont passé un certain nombre de nuits dans un laboratoire du sommeil.
Greek: Η μία μελέτη μεγάλης διάρκειας διήρκησε έξι μήνες, κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς παρέμειναν ορισμένες φορές κατά τη διάρκεια της νύχτας σε εργαστήριο ύπνου.
French: La mélatonine est une hormone d'origine naturelle qui joue un rôle dans la synchronisation du cycle de sommeil par son action sur des récepteurs dans des zones spécifiques du cerveau.
Greek: Η μελατονίνη είναι μια φυσικώς απαντώμενη ορμόνη η οποία συμμετέχει στο συντονισμό του κύκλου ύπνου του οργανισμού δρώντας σε υποδοχείς συγκεκριμένων περιοχών του εγκεφάλου.
French: Dans quel cas Ramelteon devait-il être utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ramelteon;
French: Lorsque d'autres aspects du sommeil ont été pris en considération, Ramelteon n'a eu aucun effet.
Greek: Όταν εξετάστηκαν άλλες πτυχές του ύπνου, το Ramelteon δεν είχε καμία επίδραση.
French: L'efficacité de Ramelteon a été comparée avec celle d'un placebo (un traitement fictif) chez environ 5 400 patients.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ramelteon συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε συνολικά περίπου 5 400 ασθενείς.
French: En s'appuyant sur l'examen des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ramelteon dans le traitement de l'insomnie primaire chez les patients adultes.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ramelteon για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς αϋπνίας σε ενήλικες ασθενείς.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Ramelteon n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Ramelteon δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι τα οιαδήποτε οφέλη δεν υπερτερούσαν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
French: La principale mesure d'efficacité a été la durée avant endormissement chez les patients.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που χρειάστηκε να παρέλθει έως ότου ο ασθενής αποκοιμηθεί.
French: Il était prévu que Ramelteon agisse de la même façon que la mélatonine pour favoriser le sommeil.
Greek: Η αναμενόμενη δράση του Ramelteon ήταν ίδια με τη δράση της μελατονίνης στη διευκόλυνση του ύπνου.
French: Les réserves du CHMP étaient motivées par le fait que la société n'avait pas démontré l'efficacité de Ramelteon, qui n'avait été mesurée que par l'évaluation d'un seul aspect de l'insomnie, la durée avant endormissement.
Greek: Οι ανησυχίες της CHMP επαφίονταν στο γεγονός ότι η παρασκευάστρια εταιρεία δεν είχε αποδείξει την αποτελεσματικότητα του Ramelteon η οποία αξιολογήθηκε εξετάζοντας μόνο μία πτυχή της αϋπνίας, το χρόνο που χρειάστηκε να επέλθει έως ότου οι ασθενείς αποκοιμηθούν.
French: Le principe actif contenu dans Ramelteon, le rameltéon, est un agoniste des récepteurs de la mélatonine.
Greek: Η δραστική ουσία του Ramelteon, η ραμελτεόνη, είναι αγωνιστής υποδοχέα μελατονίνης.
French: Comment Ramelteon doit-il agir?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ramelteon ;
French: Ramelteon est un médicament dont le principe actif est le rameltéon.
Greek: Το Ramelteon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ραμελτεόνη.
French: doc.
Greek: Ramelteon
French: En outre, une différence dans la durée avant endormissement entre les patients prenant Ramelteon et ceux qui prenaient le placebo n'avait été mise en évidence que dans une des trois études réalisée dans un cadre naturel.
Greek: Επιπλέον, σε μία μόνο από τις τρεις μελέτες που διεξήχθησαν σε φυσικό περιβάλλον παρατηρήθηκε διαφορά στο χρόνο που παρήλθε έως ότου αποκοιμηθούν οι ασθενείς που λάμβαναν Ramelteon και εκείνοι που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant RETAANE
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το RETAANE
French: Dénomination commune internationale (DCI): anecortave
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): anecortave
French: Qu'est-ce que Retaane ?
Greek: Τι είναι το Retaane;
French: Les deux principales études cliniques ont été menées chez des patients âgés de 51 à 96 ans, sur une durée maximale de deux ans.
Greek: Διεξήχθησαν δύο βασικές κλινικές µελέτες σε ασθενείς ηλικίας µεταξύ 51 και 96 ετών, οι οποίες διήρκεσαν έως και δύο έτη.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude du CHMP ?
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP;
French: En général, l'examen d'une nouvelle demande par le CHMP prend jusqu'à 210 jours.
Greek: Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
French: Le laboratoire a signalé au CHMP que des essais cliniques sont actuellement en cours en Europe.
Greek: Η εταιρεία ενηµέρωσε την CHMP ότι επί του παρόντος διεξάγονται κλινικές δοκιµές στην Ευρώπη.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'octroi compassionnel et si vous avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez votre médecin.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή ή σε κάποιο πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας την χορηγεί.
French: Le laboratoire prévoit également de poursuivre le programme d'octroi compassionnel au cas par cas.
Greek: Η εταιρεία σκοπεύει επίσης να συνεχίσει το πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης σε περιπτωσιολογική βάση.
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Retaane ?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Retaane;
French: De ce fait, au moment du retrait, le CHMP estimait que les bénéfices de Retaane n'ont pas été suffisamment démontrés et ne se sont pas révélés supérieurs aux risques connus.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εκτιµούσε ότι το όφελος του Retaane δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των προσδιορισθέντων κινδύνων.
French: L'une de ces études comparait Retaane à différents dosages (3 mg, 15 mg ou 30 mg) avec un traitement fictif (placebo) chez 128 patients.
Greek: Στη µία, διαφορετικές δόσεις Retaane (3 mg, 15 mg ή 30 mg) συγκρίθηκαν µε εικονική θεραπεία (µε εικονικό φάρµακο) σε 128 ασθενείς.
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησης προς την CHMP;
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 2 mois à accorder l'autorisation.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
French: Quelle était la position du CHMP au moment du retrait ?
Greek: Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης;
French: Il permet l'arrêt ou le ralentissement de la formation de nouveaux vaisseaux sanguins en inhibant la production des protéines nécessaires à la création de vaisseaux et les facteurs de croissance nécessaires à leur développement.
Greek: Έχει την ικανότητα να αναστέλλει ή να επιβραδύνει την ανάπτυξη νέων αιµοφόρων αγγείων -παρεµποδίζοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που απαιτούνται για τον σχηµατισµό τους- καθώς και την παραγωγή των αυξητικών παραγόντων που απαιτούνται για την εξάπλωση των αιµοφόρων αγγείων.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'octroi compassionnel de Retaane ?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Retaane;
French: Ce type de programme est un programme au sein duquel les médecins peuvent demander à prescrire un médicament pour une pathologie bien précise pour l'un de leurs patients avant que le médicament ne reçoive une autorisation en bonne et due forme.
Greek: Πρόκειται για ένα πρόγραµµα µέσω του οποίου οι ιατροί µπορούν να ζητούν για τους ασθενείς τους φάρµακα για συγκεκριµένες παθήσεις, πριν από την πλήρη έγκριση των φαρµάκων αυτών.
French: D'après l'examen des données fournies et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP au moment du retrait, le CHMP exprimait certaines inquiétudes et estimait que Retaane ne pouvait être approuvé pour le traitement de la néovascularisation choroïdale (NVC) sous-fovéale classique provoquée par la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατό να δοθεί έγκριση στο Retaane για τη θεραπεία της υποβοθριακής χοριοειδικής νεοαγγείωσης µε κλασικά στοιχεία αλλοιώσεως λόγω ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας.
French: La lettre du laboratoire notifiant son retrait pour Retaane à l'EMEA est disponible à l'adresse suivante : ici
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία γνωστοποιείται στον ΕΜΕΑ η απόσυρση της αίτησης για το Retaane διατίθεται στην ακόλουθη διεύθυνση.
French: Retaane devait être utilisé pour empêcher ou ralentir le développement de ces vaisseaux (néovascularisation) à l'intérieur de l'œil.
Greek: Το Retaane επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για την αναστολή ή την επιβράδυνση της ανάπτυξης των νέων αυτών αιµοφόρων αγγείων (νεοαγγείωση) στον οφθαλµό.
French: Les effets de Retaane ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
Greek: Οι επιδράσεις του Retaane υποβλήθηκαν σε δοκιµή σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
French: Une fois que le laboratoire a renvoyé ses réponses, le CHMP les examine et peut poser toute question complémentaire (au Jour 180) avant de rendre son avis.
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις (ηµέρα 180), πριν από την έκδοση γνώµης.
French: La seconde comparait les effets de Retaane 15 mg et la thérapie photodynamique (traitement classique de la forme humide de la DMLA, pour lequel un traitement au laser est utilisé afin de détruire les néovaisseaux) chez 530 patients.
Greek: Στην άλλη, συγκρίθηκαν τα αποτελέσµατα του Retaane 15 mg σε σχέση µε τη φωτοδυναµική θεραπεία (η συνήθης θεραπεία για την αντιµετώπιση της υγρού τύπου ΗΕΩ, µε χρήση λέιζερ για την καταστροφή των νεοσχηµατιζόµενων αιµοφόρων αγγείων) σε 530 ασθενείς.
French: Après que CHMP ait examiné les réponses du laboratoire à une liste de questions, certains points restaient en suspens.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης, από την CHMP, των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ζητήµατα τα οποία δεν είχαν διευθετηθεί.
French: Cette pathologie touche la partie centrale de la rétine (macula), au fond de l'œil, et provoque une perte de vision.
Greek: Η νόσος αυτή προσβάλλει το κεντρικό τµήµα του αµφιβληστροειδούς χιτώνα (το οποίο ονοµάζεται ωχρά κηλίδα), στο πίσω µέρος του οφθαλµού, και προκαλεί απώλεια όρασης.
French: Le laboratoire prévoit de poursuivre les deux essais cliniques chez les patients atteints de DMLA humide, ainsi que l'essai clinique chez les patients atteints de DMLA sèche présentant un risque de développer la forme humide de la maladie.
Greek: Η εταιρεία σκοπεύει να συνεχίσει τις κλινικές δοκιµές σε ασθενείς µε υγρού τύπου ΗΕΩ, καθώς και την κλινική µελέτη σε ασθενείς µε ξηρού τύπου ΗΕΩ µε κίνδυνο να εµφανίσουν υγρού τύπου ΗΕΩ.
French: Les études ont révélé une certaine efficacité de Retaane par rapport au placebo ; néanmoins, plusieurs patients ont abandonné (sortie de l'étude) avant la fin de l'étude, ce qui amoindrit la fiabilité des résultats.
Greek: Συγκρινόµενο µε το εικονικό φάρµακο, το Retaane επέδειξε µεν κάποια αποτελεσµατικότητα, αλλά πολλοί ασθενείς αποχώρησαν από τη µελέτη πριν από την ολοκλήρωσή της, γεγονός το οποίο επηρεάζει την αξιοπιστία των αποτελεσµάτων.
French: Ces études mesuraient l'acuité visuelle (résultats d'un examen ophtalmologique) afin de déterminer la façon dont les patients réagissaient au traitement.
Greek: (τα αποτελέσµατα της οφθαλµολογικής εξέτασης) προκειµένου να διαπιστωθεί η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία.
French: La forme humide de cette pathologie est due à la formation anormale de vaisseaux sanguins sous la rétine et la macula, pouvant provoquer des saignements et des écoulements de liquide.
Greek: Η υγρού τύπου νόσος προκαλείται από παθολογικά αιµοφόρα αγγεία που βρίσκονται κάτω από τον αµφιβληστροειδή χιτώνα και την ωχρά κηλίδα, τα οποία ενδέχεται να αιµορραγούν ή να εµφανίζουν διαρροή υγρού.
French: L'anecortave, principe actif de Retaane, est un analogue structural du cortisol, hormone présente naturellement dans l'organisme.
Greek: Η Anecortave, η δραστική ουσία του Retaane, είναι παρόµοια σε δοµή µε την κορτιζόλη, µια φυσική ορµόνη του οργανισµού.
French: Le CHMP craignait que l'efficacité du Retaane ne soit inférieure à ses attentes.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσµατικότητα του Retaane ήταν µικρότερη από την αναµενόµενη.
French: La demande était au Jour 180 quand le laboratoire l'a retirée.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
French: Le 28 février 2006, Alcon Laboratories Limited (R.U.) a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Retaane, pour le traitement de la néovascularisation choroïdale (NVC) sous-fovéale classique provoquée par la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
Greek: γνωστοποίησε επισήµως στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυµία της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Retaane, για τη θεραπεία της υποβοθριακής χοριοειδικής νεοαγγείωσης (CNV) µε κλασικά στοιχεία αλλοιώσεως λόγω ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
French: La posologie prévue pour Retaane était d'une injection retard derrière l'œil tous les six mois ; l'injection retard ou dépôt est un type d'injection pour laquelle le médicament est préparé de telle sorte que son absorption dans l'organisme soit très lente.
Greek: Το Retaane προοριζόταν για χορήγηση κάθε 6 µήνες µε ένεση βραδείας αποδέσµευσης (depot) (τύπος ένεσης στην οποία το φάρµακο παρασκευάζεται κατά τρόπο ώστε να απορροφάται από τον οργανισµό µε πολύ βραδύ ρυθµό) απευθείας στην περιοχή πίσω από τον οφθαλµό.
French: Quels ont été les motifs donnés par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία;
French: Retaane devait être utilisé dans le traitement des patients atteints de la forme humide (ou exsudative) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Greek: Το Retaane επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών µε υγρού τύπου ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας.
French: Le principe actif est l'acétate d'anecortave, dosé à 30 mg/ml.
Greek: Περιέχει 30 mg/ml της δραστικής ουσίας anecortave acetate.
French: D'autre part, les études ont révélé que Retaane n'est pas aussi efficace que la thérapie photodynamique.
Greek: Συγκρινόµενο µε τη φωτοδυναµική θεραπεία, το Retaane δεν απεδείχθη εξίσου αποτελεσµατικό.
French: Retaane est une suspension injectable par voie juxtasclérale.
Greek: Το Retaane είναι εναιώρηµα για ενέσιµη χορήγηση στο εξωτερικό τµήµα του οφθαλµικού βολβού.
French: Comment Retaane devrait-il fonctionner ?
Greek: Πώς αναµενόταν ότι θα δρούσε το Retaane;
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour RETISERT
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο RETISERT
French: Dénomination commune internationale (DCI) : acétonide de fluocinolone
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): ακετονίδιο της φλουοκινολόνης
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours.
Greek: Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
French: RETISERT a été désigné comme médicament orphelin le 7 mars 2005.
Greek: Στις 7 Μαρτίου 2005, το RETISERT χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qu'il envoie à la société.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ηµέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
French: De plus, le Comité a estimé que la principale mesure d'efficacité n'était pas adaptée à ce type d'étude.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας δεν ήταν κατάλληλος για το συγκεκριµένο είδος µελέτης.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec RETISERT ?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε RETISERT;
French: Le 16 juillet 2007, Bausch & Lomb Ireland a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit RETISERT.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2007, η Bausch & Lomb Ireland κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το RETISERT, για τη θεραπεία της χρόνιας µη λοιµώδους ραγοειδίτιδας που επηρεάζει το οπίσθιο τµήµα του οφθαλµού.
French: Qu'est-ce que RETISERT ?
Greek: Τι είναι το RETISERT;
French: Dans quel cas RETISERT devait-il être utilisé ?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το RETISERT;
French: Le CHMP avait également des inquiétudes sur la qualité du médicament.
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά µε την ποιότητα του φαρµακευτικού προϊόντος.
French: La lettre de la société informant l'EMEA du retrait de la demande est disponible à l'adresse suivante : ici.
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
French: Les effets de RETISERT ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Greek: Τα αποτελέσµατα του RETISERT ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
French: La principale mesure d'efficacité était le délai avant récurrence de la maladie.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος µέχρι την υποτροπή της νόσου.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα περίπου 2 µηνών.
French: La société a informé le CHMP que tous les essais cliniques avec RETISERT dans l'Union européenne étaient terminés.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιµές µε RETISERT στην Ευρώπη.
French: Ref. EMEA/482570/2007
Greek: Λονδίνο, 16 Αυγούστου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/482587/2007
French: Il contient le principe actif, acétonide de fluocinolone, qui est libéré lentement par l'implant sur une durée d'environ trois ans.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ακετονίδιο της φλουοκινολόνης, η οποία αποδεσµεύεται µε αργό ρυθµό από το µόσχευα για χρονικό διάστηµα περίπου τριών ετών.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de RETISERT n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εκτιµούσε ότι το όφελος του RETISERT δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
French: Le CHMP avait envoyé une liste de questions auxquelles la société n'avait pas encore répondu.
Greek: Η CHMP είχε καταρτίσει έναν κατάλογο ερωτήσεων ο οποίος υποβλήθηκε στην εταιρεία, χωρίς όµως να λάβει απαντήσεις.
French: Le principe actif de RETISERT, l'acétonide de fluocinolone, est un corticostéroïde synthétique.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το RETISERT, το ακετονίδιο της φλουοκινολόνης, είναι ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές.
French: L'utilisation de RETISERT était également associée à des effets indésirables, notamment douleur oculaire, augmentation de la pression dans le globe oculaire et cataractes, entraînant des problèmes de vue pour certains patients.
Greek: Επίσης, η χρήση του RETISERT συνδέθηκε µε ανεπιθύµητες ενέργειες, όπου περιλαµβάνονται πόνος στους οφθαλµούς, αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση και καταρράκτης, µε αποτέλεσµα τη δηµιουργία προβληµάτων όρασης σε ορισµένους ασθενείς.
French: Les effets de RETISERT, implanté dans l'œil le plus sévèrement atteint, ont été comparés à ceux de soins standards (utilisation de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs par voie systémique).
Greek: Τα αποτελέσµατα του RETISERT, που εµφυτεύθηκε στον οφθαλµό που είχε προσβληθεί περισσότερο, συγκρίθηκαν µε εκείνα της συνήθους θεραπείας (χρήση κορτικοστεροειδών ή ανοσοκατασταλτικών φαρµάκων που επηρεάζουν ολόκληρο τον οργανισµό).
French: Le CHMP estimait que l'effet bénéfique de RETISERT n'avait pas été démontré sur la base des résultats des deux ans d'étude présentés lors de la demande, le délai avant récurrence de la maladie n'étant pas plus long pour les patients traités par RETISERT dans l'étude principale que pour ceux traités par des soins standards.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της ότι βάσει των αποτελεσµάτων από τα δύο έτη της µελέτης που παρουσιάστηκαν στην αίτηση δεν καταδείχθηκε το όφελος του RETISERT, καθώς οι ασθενείς που έλαβαν RETISERT στην κύρια µελέτη δεν παρουσίασαν µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα χωρίς υποτροπή της νόσου σε σύγκριση µε τους ασθενείς που λάµβαναν τη συνήθη θεραπεία.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 120.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 120της διαδικασίας αξιολόγησης..
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que RETISERT ne pouvait pas être approuvé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο RETISERT για τη θεραπεία της χρόνιας µη λοιµώδους ραγοειδίτιδας.
French: Cette activité anti-inflammatoire devait réduire les symptômes de l'uvéite.
Greek: Η εν λόγω αντιφλεγµονώδης δραστηριότητα αναµενόταν να περιορίσει τα συµπτώµατα της ραγοειδίτιδας.
French: Cette inflammation intra-oculaire n'est pas due à une infection, mais peut toucher des zones comme la rétine (couche sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil) et la choroïde (couche située sous la rétine qui contient les vaisseaux sanguins).
Greek: Πρόκειται για φλεγµονή στο εσωτερικό του οφθαλµού, η οποία δεν προκαλείται από κάποια λοίµωξη αλλά επηρεάζει τµήµατα του οφθαλµού όπως τον αµφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη µεµβράνη στο πίσω µέρος του οφθαλµού) και τον χοριοειδή χιτώνα του οφθαλµού (τη µεµβράνη πίσω από τον αµφιβληστροειδή χιτώνα που περιέχει τα αιµοφόρα αγγεία).