FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna effekt uppkommer omedelbart och beror till stor del på nivån av polymerisering av proteinet.
Polish: Ten efekt ma miejsce natychmiast i wiadomo, że zależy w dużej mierze od poziomu polimeryzacji białka.
Swedish: ***Observerat genom övervakning efter marknadsföring, inte observerade i kliniska prövningar.
Polish: *** Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu, nie obserwowane podczas badań klinicznych.
Swedish: Detta kan göras antingen genom att flaskorna får stå i rumstemperatur i cirka en timme eller genom att hålla dem i händerna i några minuter.
Polish: Można to osiągnąć zarówno przez pozostawienie fiolek na około godzinę w temperaturze pokojowej lub trzymając przez kilka minut w dłoniach.
Swedish: Injektions-/infusionshastigheten ska inte överskrida 6 ml per minut.
Polish: Tempo wstrzyknięcia/ infuzji nie powinno przekaraczać 6 ml na minutę.
Swedish: Doseringsintervall (timmar) / Behandlingsperiod (dagar)
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / czas trwania leczenia (dni)
Swedish: Victoria 3047
Polish: Victoria 3047 AUSTRALIA
Swedish: Hemofili A
Polish: Hemofilia A
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 26 april 2018
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 sierpnia 2013 Data przedłużenia pozwolenia: 26 kwietnia 2018
Swedish: ATC-kod: B02BD06
Polish: Kod ATC: B02BD06
Swedish: I dessa fall ska den initialt beredda lösningen av Voncento inte spädas ytterligare.
Polish: W takich przypadkach jednakże zrekonstytuowanego pierwotnie roztworu Voncento nie należy ponownie rozcieńczać.
Swedish: Brist på någon av faktorerna innebär att blodet inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Polish: Brak któregoś z czynników powoduje że krew nie krzepnie tak szybko jak powinna powodując zwiększoną tendencję do krwawień.
Swedish: <6 years
Polish: <6 lat
Swedish: Virussäkerhet
Polish: Bezpieczeństwo wirusowe
Swedish: parameter
Polish: Parametr
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta(< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Działania niepożądane wymieniono z uwzględnieniem następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Injektionsflaskorna får inte värmas över kroppstemperatur (37 ºC).
Polish: Fiolek nie wolno podgrzewać do temperatury wyższej niż temperatura ciała (37ºC).
Swedish: För säkerhet beträffande smittsamma agens, se avsnitt 4.4.
Polish: Bezpieczeństwo w odniesieniu do przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Swedish: Voncento innehåller ungefär 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium.
Polish: Voncento zawiera około 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodu .
Swedish: Inga interaktioner mellan VWF och FVIII med andra läkemedel har studerats.
Polish: Nie badano żadnych interakcji VWF i FVIII z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: • om du är allergisk mot VWF eller FVIII eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na VWF lub FVIII lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Swedish: 2 alkoholtorkar
Polish: 2 waciki nasączone alkoholem
Swedish: 6-12 years
Polish: 6-12 lat
Swedish: De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för ungdomar och barn.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna men fortsätter under hela livet även om risken är mindre vanlig.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji, ale może trwać przez całe życie, chociaż takie ryzyko występuje niezbyt często.
Swedish: Den tabell som presenteras nedan är uppdelad enligt organklassificeringen i MedDRA-systemet.
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów narządowych MedDRA.
Swedish: Kirurgiska ingrepp Mindre kirurgiska ingrepp inklusive utdragning av tänder
Polish: Niewielkie zabiegi chirurgiczne z ekstrakcją zęba włącznie
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek składnik produktu podany w punkcie 6.1.
Swedish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Polish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo poznanych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Swedish: Data avseende fertilitet saknas.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Swedish: Lösningen ska vara klar eller lätt opalescent.
Polish: Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
Swedish: Den farmakokinetiska datan hos patienter med von Willebrands sjukdom är mycket lik den som observerats i den vuxna populationen.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z chorobą von Willebranda są bardzo zbliżone do obserwowanych w populacji osób dorosłych.
Swedish: FVIII/VWF-komplexet består av två molekyler (VIII och VWF) med skilda fysiologiska funktioner.
Polish: Kompleks FVIII/VWF składa się z dwóch cząsteczek (FVIII i VWF) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner.
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych oznakach objawów nadwrażliwości.
Swedish: Den mängd av VWF och FVIII som du behöver och behandlingstiden beror på:
Polish: Potrzebna ilość VWF i FVIII oraz czas trwania leczenia zależą od:
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus samt andra patogener.
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub niedawno poznanych wirusów i innych patogenów.
Swedish: Det finns en risk för bildning av blodproppar (tromboser), särskilt hos patienter med kända riskfaktorer (se även avsnitt 2).
Polish: Istnieje ryzyko tworzenia sie zakrzepów krwi (zakrzepica), zwłaszcza u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka (patrz także punkt 2).
Swedish: Patienten bör observeras för eventuella omedelbara reaktioner.
Polish: Należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia jakichkolwiek natychmiastowych objawów.
Swedish: Eftersom Voncento innehåller både FVIII och VWF är det viktigt att veta vilken faktor du behöver mest.
Polish: Ponieważ Voncento zawiera zarówno FVIII, jak i VWF, istotne jest aby wiedzieć, który z czynników jest ważniejszy u poszczególnych pacjentów.
Swedish: • Den färdigberedda produkten ska företrädesvis användas omedelbart.
Polish: • Zrekonstytuowany produkt powinien zostac zużyty natychmiast.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Polish: Jeżeli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Swedish: • Ta omedelbart nästa dos och fortsätt med regelbundna intervall enligt din läkares rekommendation.
Polish: • Kolejną dawkę należy zastosować natychmiast i kontynuowac przyjmowanie kolejnych w regularnych odstępach, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste ( mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Swedish: Ta inte ut Mix2Vial-setet ur blisterförpackningen!
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z opakowania blistrowego!
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med Voncento.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad reprodukcją zwierząt z użyciem produktu Voncento.
Swedish: Om du slutar att använda Voncento Sluta inte att använda Voncento utan att rådfråga läkare.
Polish: Przerwanie stosowania Voncento Nie należy przerywać stosowania Voncento bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Därför ska patienter som får en anafylaktisk reaktion undersökas med avseende på förekomst av inhibitorer.
Polish: Dlatego pacjenci doświadczający reakcji anafilaktycznej powinni być badani na obecność inhibitora.
Swedish: ** framställt ur plasma från humandonatorer *** VWF-aktiviteten bestäms enligt WHO-standarden för VWF.
Polish: ** Wyprodukowany z ludzkiego osocza *** Aktywność VWF określa się przy użyciu standardów WHO dla VWF.
Swedish: - VWF ger fördröjd korrigering av åtföljande FVIII-brist.
Polish: - VWF powoduje opóźnioną poprawę towarzyszącego niedoboru FVIII.
Swedish: Sådana antikroppar är utlösande faktorer och kan förekomma samtidigt som anafylaktiska reaktioner.
Polish: Takie przeciwciała strącają się i mogą występować równocześnie z reakcjami anafilaktycznymi.
Swedish: • Testande av varje donation och plasmapool för tecken på virus/infektioner,
Polish: • badanie każdej donacji i puli osocza pod kątem wirusów/zakażeń,
Swedish: Prekliniska studier med upprepad dosering (kronisk toxicitet, karcinogenicitet och mutagenicitet) är inte genomförbara i konventioinella djurmodeller på grund av utveckling av antikroppar efter administrering av heterologa humana proteiner.
Polish: Przedkliniczne badania polegające na wielokrotnym podawaniu (toksyczność przewlekła, kancerogenność i mutagenność) nie mogą być wykonywane na konwencjonalnych modelach zwierzęcych z powodu rozwoju przeciwciał po podaniu heterologicznych białek ludzkich.
Swedish: • Införande av steg i hanteringen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avskilja virus.
Polish: • włączenie procedur do procesu przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy.
Swedish: • Voncento kan inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.
Polish: • Voncento nie należy mieszać z innymi lekami, rozcieńczalnikami lub rozpuszczalnikami oprócz wymienionych w punkcie 6.
Swedish: • för individer med försämrat immunförsvar eller med en ökad produktion av röda blodkroppar på grund av vissa typer av anemi (t.ex. sicklecellanemi eller hemolytisk anemi).
Polish: • dla osób z osłabionym systemem immunologicznym lub ze zwiększoną produkcją krwinek czerwonych spowodowaną niektórymi typami anemii (np. w anemii sierpowatokrwinkowej lub w anemii hemolitycznej).
Swedish: Hos patienter med höga nivåer av inhibitorer kan behandlingen inte bara visa sig ineffektiv men också leda till anafylaktoida reaktioner och andra terapeutiska behandlingsalternativ bör övervägas.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora, terapia może być nie tylko nieskuteczna lecz także prowadzić do reakcji anafilaktoidalnych i należy wówczas rozważyć inne opcje leczenia.
Swedish: Parvovirus B19-infektion kan vara allvarlig
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być niebezpieczne:
Swedish: VWF och FVIII är inblandade i blodets levring.
Polish: VWF i FVIII uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi.
Swedish: Relativt innehåll av HMW (hög molekylvikt) VWF multimerer hos Voncento är i genomsnitt 86 % jämfört med normal human plasma (NHP).
Polish: Względna zawartość multimetrów VWF o wysokiej masie cząsteczkowej (HMW, ang. high molecular weight) w produkcie Voncento w porównaniu do normalnego osocza ludzkiego (ang. normal human plasma, NHP) wynosi średnio 86%.
Swedish: Dosering baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga och överviktiga patienter.
Polish: Dawkowanie w oparciu o masę ciała może wymagać dostosowania w przypadku pacjentów z nadwagą lub niedowagą.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Voncento orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, Voncento może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer, samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
Polish: Standardowe środki stosowane w celu przeciwdziałania zakażeniom związanych ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z krwi i osocza ludzkiego, obejmują właściwy dobór dawców, badanie poszczególnych donacji oraz puli osocza na obecność swoistych markerów zakażenia oraz stosowanie procedur inaktywacji/usuwania wirusów na etapie produkcji.
Swedish: • Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Swedish: För att förhindra omfattande blödning under eller efter ett kirurgiskt ingrepp bör administreringen påbörjas 1-2 timmar före det kirurgiska ingreppet.
Polish: W celach profilaktyki nadmiernych krwawień podczas lub po operacji podawanie produktu należy rozpocząć 1-2 godz. przed zabiegiem operacyjnym.
Swedish: Vid chocktillstånd skall gällande medicinsk standardbehandling för chock iakttas.
Polish: W przypadku wstrząsu należy przestrzegać aktualnych wytycznych dotyczących terapii wstrząsu.
Swedish: Lämpligt antal enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (% eller IE/dl) x 0,5.
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost poziomu czynnika VIII [% lub j.m./dl] x 0,5.
Swedish: Följ anvisningarna från din läkare.
Polish: Należy stosować się do zaleceń podanych przez lekarza.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
Swedish: Trombin i sin tur förändrar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Swedish: Patienter i åldern 12 till 18 år: Dos baseras på samma riktlinjer som för vuxna.
Polish: Pacjenci w wieku 12 do 18 lat: Dawkowanie oparte jest na tych samych wytycznych, co u dorosłych.
Swedish: En injektionsflaska pulver innehåller nominellt:
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera nominalnie:
Swedish: Innerkartongen innehåller:
Polish: Opakowanie wewnętrzne zawiera:
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitorów będzie zależeć od miana inhibitorów, przy niskim mianie, stwarzając mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibiotory o wysokim mianie.
Swedish: Vad Voncento är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Voncento i w jakim celu się go stosuje
Swedish: - Administrering av en VWF-produkt som innehåller FVIII:C återställer FVIII:C till normal nivå omedelbart efter den första infusionen.
Polish: - Podawanie produktu FVIII:C zawierającego VWF przywraca normalny poziom FVIII:C natychmiast po pierwszej infuzji.
Swedish: Vid intravenös administrering binds VWF till endogent FVIII (vilket patienten bildar normalt) och genom att stabilisera denna faktor undviks dess snabba nedbrytning.
Polish: Podawany dożylnie VWF wiąże się z endogennym FVIII (naturalnie wytwarzanym przez organizm pacjenta), i poprzez stabilizowanie tego czynnika, przeciwdziała jego szybkiej degradacji.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19.
Polish: Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Swedish: Grad av hemorragi / Typ av kirurgiskt ingrepp
Polish: Rodzaj krwawienia/ typ zabiegu chirurgicznego
Swedish: En initial dos på 80 IE/kg VWF:RCo kan krävas, särskilt hos patienter med VWD typ 3, då det kan fordras högre doser för att bibehålla adekvata nivåer än hos patienter med annan typ av VWD.
Polish: Może zaistnieć konieczność podania wstępnej dawki 80 j.m./kg VWF:RCo, szczególnie u pacjentów chorych na 3 typ VWD, gdzie utrzymanie odpowiednich poziomów może wymagać większych dawek, niż w przypadku innych typów VWD.
Swedish: Pediatrisk VWD population
Polish: Populacja pediatryczna z VWD
Swedish: Lämplig vaccination (hepatit A och B) bör övervägas för patienter som regelbundet/upprepat får faktor VIII/VWF produkter framställda ur human plasma.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie szczepienie (przeciw zapaleniu wątroby typu A i B) w przypadku pacjentów, którzy regularnie/okresowo otrzymują produkty pochodzące z ludzkiego osocza zawierające czynnik VIII/VWF.
Swedish: • Noggrant urval av blod- och plasmadonatorer för att försäkra sig om att personer med risk för att vara smittbärare utesluts,
Polish: • dokładny dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia możliwości przenoszenia chorób zakaźnych,
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt "Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal".
Polish: Więcej informacji patrz także "Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego"
Swedish: En adekvat dos bör administreras på nytt var 12-24 timme.
Polish: Następnie należy powtarzać podawanie określonej dawki co 12-24 godz.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Polish: Lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Då förekomsten av hemofili A är sällsynt hos kvinnor, finns det inte erfarenhet från behandling under graviditet och amning.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet brak jest badań dotyczących leczenia podczas ciąży i karmienia piersią.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska injiceras/infunderas långsamt intravenöst med en hastighet som är bekväm för patienten.
Polish: Zrekonstytuowany produkt powinien zostać podany dożylnie powoli w postaci wstrzyknięcia/infuzji w tempie odpowiednim dla pacjenta.
Swedish: • Allergiska överkänslighetsreaktioner kan uppkomma.
Polish: • Możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Swedish: I dessa fall rekommenderas det att man tar kontakt med ett specialiserat hemofilicenter.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Swedish: • Pulvret ska blandas med spädningsvätskan (vätskan) och dras upp från injektionsflaskan under aseptiska förhållanden.
Polish: • Proszek musi być zmieszany z rozpuszczalnikiem (częścią płynną) oraz pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: blodkoagulationsfaktorer, von Willebrand faktor och koagulationsfaktor VIII i kombination.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynniki krzepnięcia krwi, czynnik von Willebranda i czynnik krzepnięcia VIII w połączeniu.
Swedish: Profylax mot venös tromboembolism bör insättas enligt gällande rekommendationer.
Polish: Należy wdrożyć profilaktykę przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym, zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Swedish: Om någon reaktion inträffar som kan ha samband med administreringen av Voncento ska injektionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas, beroende på patientens kliniska tillstånd (se även avsnitt 4.4).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, które mogą być związane z podaniem Voncento, tempo podawania należy zmniejszyć lub wstrzymać podawanie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz także punkt 4.4).
Swedish: När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma, vidtas speciella åtgärder från tillverkaren för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Polish: W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, przez wytwórców podejmowane są odpowiednie środki ostrożności zapobiegające przeniesieniu zakażenia na pacjentów.
Swedish: Vidare kan patienter utveckla inhibitorer mot FVIII och VWF.
Polish: Ponadto, u pacjentów może dojść do wytworzenia inhibitorów FVIII i VWF.
Swedish: Doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Polish: Częstość podawania powinna zawsze zależeć od klinicznej skuteczności w poszczególnym przypadku.
Swedish: Enskilda patienters svar på faktor VIII kan variera och olika halveringstider och recoveries kan erhållas.
Polish: Reakcje poszczególnych pacjentów na VIII czynnik mogą być zróżnicowane, z uwagi na różne poziomy odzysku oraz różne czasy półtrwania.
Swedish: Om sådana inhibitorer bildas yttrar det sig som ett otillräckligt kliniskt svar.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Swedish: Voncento bör administreras till gravida eller ammande kvinnor med VWF-brist endast om det är klart indicerat med hänsyn till att förlossningen innebär en ökad risk för haemorragiska händelser hos dessa patienter.
Polish: Produkt należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią z niedoborami VWF tylko w przypadku wyraźnych wskazań, biorąc pod uwagę, że poród zwiększa u nich ryzyko krwotoków.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Natępnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Profylax och behandling av blödning eller blödning vid kirurgi hos patienter med VWD när behandling enbart med desmopressin (DDAVP) är otillräcklig eller kontraindicerad.
Polish: Profilaktyka i leczenie krwotoków lub krwawień powstających w trakcie zabiegów operacyjnych u pacjentów z VWD w przypadkach, gdy leczenie wyłącznie desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Swedish: Lämplig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk studie med 12 försökspersoner ≥ 12 år med VWD observerades följande farmakokinetiska karakteristika för VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB och FVIII:C:
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych na 12 pacjentach ≥12 lat z VWD, zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne dla VWR:RCo, VWF:Ag, VWF:CB oraz FVIII:C:
Swedish: Fem fall av överdosering har rapporterats från kliniska prövningar.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłoszono pięć przypadków zastosowania zbyt dużej dawki.
Swedish: Parvovirus B19-infektioner kan vara allvarliga för gravida kvinnor (fetal infektion) och för personer med immunbrist eller förhöjd produktion av röda blodkroppar (t ex vid hemolytisk anemi).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne skutki dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemia hemolityczna).
Swedish: • Oanvänd produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala riktlinjer och som instruerat av din läkare.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami oraz zaleceniami lekarza.