FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a administração intravenosa e subcutânea, reconstitua o pó contido no frasco para injetáveis utilizando o adaptador de frasco para injetáveis e todo o solvente na seringa pré-cheia.
Finnish: Sekä laskimoon että ihon alle antamista varten injektiopullossa oleva kuiva-aine saatetaan käyttökuntoon käyttämällä injektiopullon liitintä ja esitäytetyssä ruiskussa oleva koko liuotinmäärä.
Portuguese: Os efeitos de Cablivi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Finnish: Cablivi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: • Retire a agulha da embalagem rasgando a cobertura de papel da embalagem da agulha e removendo a seringa com a tampa protetora.
Finnish: • Avaa neulapakkaus repäisemällä paperisuojus ja ottamalla neulapakkauksesta neula, jossa on neulansuojus.
Portuguese: • Segure esta prega de pele durante a injeção.
Finnish: • Säilytä ote tästä ihopoimusta koko pistoksen antamisen ajan.
Portuguese: No contexto de uso concomitante de agentes antiplaquetários e/ou heparina de baixo peso molecular (HBPM)
Finnish: Samanaikainen verihiutaleiden aggregaatiota estävien lääkeaineiden ja/tai pienimolekyylisen hepariinin (LMWH) käyttö
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
Finnish: Älä irrota ruiskua injektiopullosta.
Portuguese: Após administração repetida de caplacizumab, foi observada uma diminuição de 30% - 50% nos níveis de antigénio do fator von Willebrand em estudos clínicos, atingindo um máximo num período de 1 - 2 dias de tratamento.
Finnish: Kun kaplasitsumabia annosteltiin toistuvasti kliinisissä tutkimuksissa, von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuuksien havaittiin pienenevän 30-50 %.
Portuguese: A inibição total da agregação plaquetária mediada pelo fator von Willebrand por caplacizumab é indicada pela descida dos níveis de APIR e CORI abaixo dos 10% e 20%, respetivamente.
Finnish: Kaplasitsumabin aikaansaama von Willebrand -tekijän välittämän verihiutaleaggregaation täydellinen inhibitio näkyy RIPA-aggregaation vähenemisenä alle 10 %:iin ja RICO-pitoisuuden pienenemisenä alle 20 %:iin.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de caplacizumab em mulheres a amamentar.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kaplasitsumabin käytöstä imettäville naisille.
Portuguese: Em estudos clínicos de doentes com PTTa, os doentes com compromisso renal não mostraram risco adicional de acontecimentos adversos.
Finnish: Tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden haittatapahtumariski olisi suurentunut.
Portuguese: • Pegue no adaptador de frasco para injetáveis da embalagem e remova a cobertura de papel.
Finnish: • Ota pakattu injektiopullon liitin ja poista paperisuojus.
Portuguese: Devido ao potencial aumento do risco de hemorragia, a utilização de Cablivi em doentes com coagulopatias subjacentes (por ex., hemofilia, outras deficiências de fatores de coagulação) deve ser acompanhada por monitorização clínica atenta.
Finnish: Jos potilaalla on taustasairautena koagulopatia (kuten hemofilia tai muu hyytymistekijävajaus), mahdollisen verenvuotoriskin suurenemisen vuoksi Cablivi-valmisteen käyttö edellyttää tiivistä kliinistä seurantaa.
Portuguese: 14 compressas com álcool
Finnish: 14 antiseptistä pyyhettä
Portuguese: • Com a seringa ainda ligada ao adaptador do frasco para injetáveis, rode suavemente o frasco para injetáveis com a seringa ligada até que o pó se dissolva.
Finnish: • Anna ruiskun olla edelleen kiinnitettynä injektiopullon liittimeen ja pyörittele varovasti injektiopulloa, johon on kiinnitetty ruisku, kunnes jauhe on liuennut.
Portuguese: Também afeta a disposição do fator von Willebrand, conduzindo a reduções transitórias dos níveis totais de antigénio do fator von Willebrand e à redução concomitante de níveis de fator VIII:C durante o tratamento.
Finnish: Se vaikuttaa myös von Willebrand -tekijän jakautumiseen ja eliminaatioon, mikä aiheuttaa von Willebrand -tekijän antigeenipitoisuuksien ohimenevää pienenemistä ja samanaikaisesti hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksien pienenemistä hoidon aikana.
Portuguese: • De forma suave fixe a seringa ao frasco para injetáveis rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio até sentir resistência.
Finnish: • Lukitse ruisku varovasti injektiopulloon kiertämällä sitä myötäpäivään, kunnes tunnet vastuksen.
Portuguese: Passo 9 - Preparar a seringa para administração
Finnish: Vaihe 9 - Valmistele ruisku pistoksen antamista varten
Portuguese: Esta foi seguida por injeções subcutâneas diárias de 10 mg de caplacizumab ou placebo após a conclusão de cada plasmaférese durante o período de plasmaférese diária e durante 30 dias daí em diante.
Finnish: Tämän jälkeen annettiin 10 mg kaplasitsumabia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle kunkin plasmanvaihdon päätyttyä koko kerran vuorokaudessa annettavan plasmanvaihtohoidon ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
Portuguese: • Certifique-se de que tem um recipiente para eliminação de resíduos à mão.
Finnish: • Varmista, että jätesäiliö on saatavilla.
Portuguese: • Lentamente empurre o êmbolo da seringa até que a seringa esvazie.
Finnish: • Paina ruiskun mäntää hitaasti alas, kunnes ruisku on tyhjä.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido e incolor.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön neste.
Portuguese: Um estudo toxicocinético de seguimento em fêmeas de porquinho-da-índia grávidas avaliou a exposição de caplacizumab nas fêmeas e nos fetos.
Finnish: Tiineenä olevilla marsuilla tehdyssä toksikokineettisessä seurantatutkimuksessa arvioitiin kaplasitsumabialtistusta emoilla ja sikiöillä.
Portuguese: • hemorragia cerebral evidenciada por uma dor de cabeça forte com início rápido, vómitos,
Finnish: • aivoverenvuoto, jonka merkkinä ovat voimakas, nopeasti alkava päänsärky, oksentelu, tajunnan tason aleneminen, kuume, joskus kouristuskohtaukset ja niskan jäykkyys tai niskakipu
Portuguese: • Coloque a seringa na superfície plana limpa.
Finnish: • Aseta ruisku puhtaalle tasaiselle pinnalle.
Portuguese: 1 adaptador de frasco para injetáveis esterilizado 1 agulha esterilizada
Finnish: 1 injektiopullo, jossa on kuiva-aine 1 ruisku, jossa on liuotin 1 steriili injektiopullon liitin 1 steriili neula
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab apresenta-se como não proporcional à dose, conforme caracterizada pela disposição medida pelo alvo.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka ei vaikuttanut olevan annoksesta riippuvaista; sille oli tunnusomaista kohdevälitteinen jakautuminen ja eliminaatio.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de solvente contém 1 ml de água para preparações injetáveis.
Finnish: Jokainen esitäytetty liuotinruisku sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Portuguese: Muito frequentes.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Portuguese: • embalagens multidose, cada uma contendo 7 frascos para injetáveis de pó de caplacizumab, 7 seringas pré-cheias com solvente, 7 adaptadores de frasco para injetáveis, 7 agulhas e 14 compressas com álcool.
Finnish: • moniannospakkauksina, jotka sisältävät 7 injektiopulloa kaplasitsumabikuiva-ainetta, 7 esitäytettyä ruiskua liuotinta, 7 injektiopullon liitintä, 7 neulaa ja 14 antiseptistä pyyhettä.
Portuguese: • Verifique a solução para ver se contém partículas.
Finnish: • Tarkasta liuos hiukkasten varalta.
Portuguese: Passo 4 - Colocar o adaptador
Finnish: Vaihe 4 - Liittimen kiinnittäminen
Portuguese: • Remova a tampa amovível de plástico do frasco para injetáveis.
Finnish: • Poista muovinen repäisykorkki injektiopullosta.
Portuguese: - Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de caplacizumab.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia.
Portuguese: • água para preparações injetáveis numa seringa pré-cheia para dissolver o pó Depois de dissolver o pó no solvente, a solução deverá ser límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu liuottimeen, liuos on kirkasta, väritöntä tai kellertävää.
Portuguese: • tiver função hepática gravemente reduzida.
Finnish: • sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Portuguese: • Coloque a seringa e a agulha no recipiente para eliminação de resíduos.
Finnish: • Laita ruisku ja neula jätesäiliöön.
Portuguese: • Mantenha o frasco para injetáveis na posição vertical na superfície com a seringa a apontar para baixo.
Finnish: • Pidä injektiopullo pystyasennossa tasaisella pinnalla siten, että ruisku osoittaa alaspäin.
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente foi epistaxe.
Finnish: Yleisin vakava haittavaikutus oli nenäverenvuoto.
Portuguese: Menorragia*, hemorragia vaginal*
Finnish: Subraknoidaalinen verenvuoto*
Portuguese: • dor muscular
Finnish: • mustelmat
Portuguese: Passo 3 - Desinfetar a rolha de borracha
Finnish: Vaihe 3 - Desinfioi kumitulppa
Portuguese: Tenha cuidado para que o adaptador não saia do frasco para injetáveis.
Finnish: Varmista, että liitin ei irtoa injektiopullosta.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Portuguese: • Embalagem individual contendo 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 adaptador de frasco para injetáveis, 1 agulha hipodérmica (calibre 30) e 2 compressas com álcool
Finnish: • kertapakkauksina, jotka sisältävät 1 injektiopullon kaplasitsumabikuiva-ainetta, 1 esitäytetyn ruiskun liuotinta, 1 injektiopullon liittimen, 1 neulan ja 2 antiseptistä pyyhettä
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais que avaliem os efeitos de caplacizumab na fertilidade nos machos e nas fêmeas.
Finnish: Eläinkokeita, jotka olisi tarkoitettu nimenomaan uroksen ja naaraan hedelmällisyyteen kohdistuvien kaplasitsumabin vaikutusten arviointiin ei ole tehty.
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal com caplacizumab em doentes com compromisso hepático agudo ou crónico grave e não estão disponíveis quaisquer dados relativamente à utilização de caplacizumab nestas populações.
Finnish: Kaplasitsumabia koskevia varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa akuuttia tai kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Estudos em porquinhos-daíndia não mostraram qualquer efeito do caplacizumab nas fêmeas ou nos fetos (ver secção 5.3).
Finnish: Marsuilla tehdyissä kokeissa ei ole havaittu kaplasitsumabin vaikuttavan emoihin eikä sikiöihin (ks. kohta 5.3).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1305/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1305/001
Portuguese: 2 compressas com álcool
Finnish: 2 antiseptistä pyyhettä
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERNA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó contém 10 mg de caplacizumab*.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia*.
Portuguese: Qual a composição de Cablivi
Finnish: Mitä Cablivi sisältää
Portuguese: 7 adaptadores de frasco para injetáveis esterilizado 7 agulhas esterilizadas
Finnish: 7 injektiopulloa, joissa on kuiva-aine 7 ruiskua, joissa on liuotin 7 steriiliä injektiopullon liitintä 7 steriiliä neulaa
Portuguese: Como conservar Cablivi
Finnish: Cablivi-valmisteen säilyttäminen
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1305/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/18/1305/002
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1305/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/18/1305/001
Portuguese: A injeção intravenosa em bólus de Cablivi administrada no início do tratamento tem de ser administrada por um profissional de saúde.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen täytyy antaa hoidon alussa annettava Cablivi-laskimobolusinjektio.
Portuguese: Aumento do risco de hemorragia
Finnish: Suurentunut verenvuotoriski
Portuguese: Todos os doentes estavam a receber tratamento padrão.
Finnish: Kaikki potilaat saivat vakiohoitoa.
Portuguese: O tratamento com Cablivi pode continuar durante mais tempo se necessário.
Finnish: Cablivi-hoitoa voidaan jatkaa tarvittaessa pidempään.
Portuguese: Cablivi (caplacizumab)
Finnish: Cablivi (kaplasitsumabi)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cablivi são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cablivin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: O efeito secundário mais importante do tratamento é a hemorragia, mas é considerado controlável.
Finnish: Hoidon merkittävin sivuvaikutus on verenvuoto, mutta sen katsottiin olevan hallittavissa.
Portuguese: A PTTa é uma doença rara, e Cablivi foi designado medicamento órfão (um medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de abril de 2009.
Finnish: aTTP on harvinainen sairaus, ja Cablivi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 30. huhtikuuta 2009.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cablivi são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Cablivista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: Mais informações sobre Cablivi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Cablivista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os doentes também recebem tratamentos para reduzir a atividade do sistema imunitário.
Finnish: Potilaat saavat myös hoitoja, jotka heikentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
Portuguese: Outras informações sobre Cablivi
Finnish: Muita tietoja Cablivista
Portuguese: Porque está Cablivi autorizado na UE?
Finnish: Miksi Cablivi on hyväksytty EU:ssa?
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores podem injetar eles próprios Cablivi após formação adequada.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat myös pistää Cablivi-annoksen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Portuguese: O que é Cablivi e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cablivi são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cablivin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cablivi?
Finnish: Mitä riskejä Cabliviin liittyy?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cablivi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cablivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Cablivi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hemorragia nasal, dor de cabeça e hemorragia nas gengivas.
Finnish: Cablivin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenäverenvuoto, päänsärky ja ienverenvuoto.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cablivi durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Cablivista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Cablivi só pode ser obtido mediante receita médica.
Finnish: Cablivia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Portuguese: A empresa que comercializa Cablivi fornecerá materiais, incluindo um cartão de alerta do doente, sobre o risco de hemorragia grave e o modo como o risco deve ser controlado.
Finnish: Cablivia markkinoiva yhtiö toimittaa materiaalia, potilaskortti mukaan lukien, joka koskee vakavan verenvuodon riskiä ja tämän riskin hallintaa.
Portuguese: Em doentes com PTTa, os níveis de uma substância denominada fator de von Willebrand aumentam.
Finnish: aTTP:tä sairastavilla potilailla on suurentunut määrä ainetta nimeltä von Willebrand -tekijä.
Portuguese: Cablivi é utilizado em conjunto com troca de plasma (na qual determinados anticorpos são removidos do sangue) e tratamentos para reduzir a atividade do sistema imunitário (as defesas do organismo).
Finnish: Cablivia käytetään yhdessä plasmanvaihdon (menetelmä, jossa tiettyjä vasta-aineita poistetaan verestä) ja immuunijärjestelmän (elimistön puolustusjärjestelmän) toimintaa heikentävien hoitojen kanssa.
Portuguese: A empresa deverá fornecer resultados de um estudo sobre a segurança e eficácia de Cablivi ao longo de um período mais prolongado.
Finnish: Yhtiön odotetaan toimittavan tulokset tutkimuksesta, joka koskee Cablivin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa.
Portuguese: Um resumo sobre Cablivi e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Cablivista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Cablivi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Cablivin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O fator de von Willebrand atua a nível das plaquetas fazendo com que se agrupem e formem coágulos de sangue.
Finnish: Von Willebrand -tekijä saa verihiutaleet tarttumaan yhteen ja muodostamaan verihyytymiä.
Portuguese: Como se utiliza Cablivi?
Finnish: Miten Cablivia käytetään?
Portuguese: A Agência considerou que, em doentes com PTTa, Cablivi associado a troca de plasma e imunossupressão pode reduzir o tempo que as contagens de plaquetas demoram a voltar ao intervalo normal, o que está associado a uma menor duração do tratamento de troca de plasma e menor permanência nos cuidados intensivos.
Finnish: Virasto katsoi, että Cablivi voi plasmanvaihtoon ja immunosuppressioon yhdistettynä lyhentää aTTP:tä sairastavilla potilailla verihiutaleiden määrän normalisoitumiseen tarvittavaa aikaa, mikä voi puolestaan lyhentää plasmanvaihtohoidon kestoa ja tehohoitojakson pituutta.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com distúrbios de coagulação que afetam vasos sanguíneos pequenos.
Finnish: Cablivi-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta pieniin verisuoniin vaikuttavia hyytymishäiriöitä sairastavien potilaiden hoidosta.
Portuguese: Cablivi é um medicamento utilizado para tratar adultos que sofrem um episódio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa), um distúrbio da coagulação do sangue.
Finnish: Cablivi on lääke, jolla hoidetaan hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (aTTP) episodeja aikuisilla.
Portuguese: Cablivi é iniciado com uma dose de 10 mg administrada mediante injeção numa veia antes da troca de plasma.
Finnish: Cablivi-hoito aloitetaan 10 mg:n annoksella, joka pistetään laskimoon ennen plasmanvaihtoa.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 75 doentes, as contagens de plaquetas voltaram ao intervalo normal ao fim de 3 dias, em média, em doentes tratados com Cablivi, em comparação com quase 5 dias nos doentes que receberam placebo (um tratamento simulado).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 75 potilasta, verihiutaleiden määrä palautui normaaliksi keskimäärin kolmen päivän kuluttua Cablivi-hoitoa saaneilla potilailla ja lähes viiden päivän kuluttua lumehoitoa saaneilla potilailla.
Portuguese: Durante um episódio de PTTa, formam-se coágulos de sangue em vasos sanguíneos pequenos e o doente apresenta uma contagem baixa de plaquetas (componentes que ajudam o sangue a coagular).
Finnish: Potilaan aTTP-episodin aikana pieniin verisuoniin muodostuu verihyytymiä ja verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien komponenttien) määrä on pieni.
Portuguese: Dois estudos principais investigaram a eficácia de Cablivi em doentes com PTTa que necessitaram de troca de plasma para tratar a sua doença.
Finnish: Cablivin tehoa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa aTTP:tä sairastavilla potilailla, joiden sairaus edellytti plasmanvaihtoa.
Portuguese: Como funciona Cablivi?
Finnish: Miten Cablivi vaikuttaa?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cablivi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cablivin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: O estudo revelou que era provável que a contagem de plaquetas voltasse ao intervalo normal mais rapidamente nos doentes tratados com Cablivi, em comparação com os doentes que receberam placebo.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että verihiutaleiden määrä normalisoitui Cablivihoitoa saaneilla potilailla todennäköisesti nopeammin kuin lumehoitoa saaneilla potilailla.
Portuguese: O tratamento é continuado com 10 mg diários administrados mediante injeção sob a pele da barriga, após a troca diária de plasma e prosseguido durante 30 dias após a suspensão da troca diária de plasma.
Finnish: Hoitoa jatketaan 30 vuorokautta päivittäisen plasmanvaihtohoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 145 doentes, mediu o tempo até a contagem de plaquetas voltar ao intervalo normal e para uma melhoria suficiente na doença permitir parar a troca diária de plasma no prazo de 5 dias.
Finnish: Siinä mitattiin, miten kauan kesti, että verihiutaleiden määrä palautui normaaliksi ja tila parani siinä määrin, että päivittäinen plasmanvaihto voitiin lopettaa viiden päivän kuluessa.
Portuguese: Isto reduz a agregação de plaquetas e a formação de coágulos nos vasos sanguíneos e, como resultado, os níveis de plaquetas no sangue sobem porque estas já não são captadas para formar coágulos.
Finnish: Verihiutaleiden määrä veressä kasvaa, kun ne eivät enää muodosta hyytymiä.
Portuguese: Cablivi contém a substância ativa caplacizumab.
Finnish: Cablivin vaikuttava aine on kaplasitsumabi.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições com Cablivi, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cablivin ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Portuguese: Número de EMA Nome (de fantasia)
Finnish: EMA:n prosessinumero
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia.
Finnish: Suositeltu annos on 60 mg kerran päivässä.
Portuguese: Mais informações sobre Cabometyx podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Finnish: Lisää tietoa Cabometyxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Portuguese: Cabometyx está disponível na forma de comprimidos (20, 40 e 60 mg).
Finnish: Cabometyxiä saa tabletteina (20, 40 ja 60 mg).
Portuguese: Em 9 de setembro de 2016, Cabometyx recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Finnish: Cabometyx sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 9. syyskuuta 2016.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cabometyx são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cabometyxin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: Cabometyx (cabozantinib)
Finnish: Cabometyx (kabotsantinibi)
Portuguese: Outras informações sobre Cabometyx
Finnish: Muuta tietoa Cabometyxistä
Portuguese: Os doentes não devem comer durante pelo menos duas horas antes e uma hora depois de tomar Cabometyx.
Finnish: Potilaan on oltava syömättä vähintään kaksi tuntia ennen Cabometyx-valmisteen ottamista ja yksi tunti sen jälkeen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cabometyx são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as ações necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Cabometyxista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.