FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter i alderen 75 år og ældre med adenokarcinom i pancreas bør nøje vurderes for deres evne til at tolerere Abraxane i kombination med gemcitabin med særlig opmærksomhed på præstationsstatus, komorbiditeter og øget infektionsrisiko (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с аденокарцином на панкреаса на възраст 75 години и по-възрастни трябва да бъдат внимателно оценени за способността им да понесат Abraxane в комбинация с гемцитабин, като се обърне специално внимание на тяхното функционално състояние, съпътстващи заболявания и повишен риск от инфекции (вж. точка 4.2 и 4.8).
Danish: Baseret på en non-kompartmental farmakokinetisk analyse var plasmaclearance af paclitaxel med Abraxane større (43 %) end clearance efter en solvensbaseret paclitaxelindsprøjtning, og fordelingsvolumenen var også højere (53 %).
Bulgarian: РК анализ плазменият клирънс на паклитаксел под формата на Abraxane е по-висок (43 %) от този на паклитаксел инжекционен разтвор и обемът му на разпределение е също по-висок (53 %).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Danish: Umiddelbart efter afsluttet administration af Abraxane blev carboplatin administreret intravenøst med en dosis på AUC = 6 mg•min/ml på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Bulgarian: Веднага след завършване на приложението на Abraxane е приложен интравенозно карбоплатин с доза AUC = 6 mg•min/ml само в ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
Danish: Generelt var hyppigheden og sværhedsgraden af neurotoksicitet dosisafhængig hos patienter, der fik Abraxane.
Bulgarian: Общо взето, честотата и тежестта на невротоксичност при пациентите, лекувани с Abraxane е дозозависима.
Danish: Sjælden:Radiation recall-fænomen, pneumonitis ved strålebehandling
Bulgarian: Контузия Редки: Феномен на радиационната памет, радиационен пневмонит
Danish: Metabolismen af paclitaxel katalyseres delvist af CYP-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Bulgarian: Метаболизмът на паклитаксел се катализира отчасти чрез изоензимите от цитохром P450 изоензимите CYP2C8 и CYP3A4 (вж. точка 5.2).
Danish: Abraxane-monoterapi er indiceret til behandling af metastaserende brystkræft hos voksne patienter ved progression efter førstelinjebehandling, hvor standardbehandling med antracyklinholdigt regime ikke er indiceret (se pkt.
Bulgarian: Abraxane като монотерапия е показан за лечение на метастатичен карцином на гърдата при възрастни пациенти, при които има неуспех от първа линия на лечение на метастатично заболяване и за които не е показано стандартното лечение, включващо антрациклин (вж. точка
Danish: Ikke almindelig: Trombotisk trombocytopenisk purpura
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура
Danish: Brug af anden medicin sammen med Abraxane
Bulgarian: Други лекарства и Abraxane
Danish: Hvis Abraxanesuspensionen kommer i kontakt med huden, skal du straks vaske huden grundigt med vand og sæbe.
Bulgarian: Ако суспензията Abraxane попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно с вода и сапун.
Danish: I et studie af patienter med fremskredne, solide tumorer blev de farmakokinetiske karakteristika af paclitaxel efter intravenøs indgift af 260 mg/m2 Abraxane over 30 minutter sammenlignet med karakteristikaene efter 175 mg/m2 af den solvensbaserede paclitaxelindsprøjtning givet over tre timer.
Bulgarian: При проучване на пациенти с напреднали солидни тумори, фармакокинетичните характеристики на паклитаксел след интравенозно прилагане на Abraxane 260 mg/m в продължение на 30 минути, са сравнени с тези след прилагане на 175 mg/m инжекция паклитаксел разтвор, приложена в продължение на 3 часа.
Danish: • Åndedrætsbesvær
Bulgarian: Затруднено дишане
Danish: Administrer den rekonstituerede Abraxane-suspension intravenøst via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter.
Bulgarian: Прилагайте приготвената суспензия Abraxane интравенозно, като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering af flere foretrukne MedDRA-termer inden for et medicinsk begreb).
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности; SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA (групиране на няколко предпочитани термина по MedDRA, за да се отрази медицинско понятие).
Danish: Abraxane blev administreret til patienter (N=521) som intravenøs infusion i løbet af 30 minutter med en dosis på 100 mg/m2 på Dag 1, 8 og 15 af i hver 21-dages cyklus uden præmedicinering med steroid og uden profylakse med granulocyt kolonistimulerende vækstfaktor (G-CSF).
Bulgarian: Abraxane е прилаган на пациентите (N=521) под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути с доза 100 mg/m в дни 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл без премедикация със стероиди и без профилактика с гранулоцит-колониостимулиращ фактор.
Danish: • hvis du har svære leverproblemer
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми;
Danish: 2 år
Bulgarian: 2-ра година
Danish: Hvis ikke den anvendes med det samme, kan suspensionen opbevares i et køleskab (ved temperaturer på 2 °C-8 °C) i op til 24 timer i hætteglasset, hvis det opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, суспензията може да бъде съхранявана в хладилник (2°C-8°C) за не повече от 24 часа, във флакона, като се държи в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Abraxane bør kun anvendes under supervision af en erfaren onkolog på afdelinger specialiseret i anvendelse af cytotoksiske lægemidler.
Bulgarian: Abraxane трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в отделения, специализирани в приложението на цитотоксични средства.
Danish: Solvensbaseret paclitaxel (200 mg/m2 hver 3. uge) + carboplatin (N = 531)
Bulgarian: Паклитаксел разтвор (200 mg/m на всеки 3 седмици) + карбоплатин (N=531)
Danish: Brugsanvisning, håndtering og bortskaffelse
Bulgarian: Инструкции за употреба, работа и изхвърляне
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Abraxane
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Abraxane
Danish: Ud af de 514 patienter med ikke-småcellet lungecancer i det randomiserede studie, som fik Abraxane i kombination med carboplatin, var 31 % 65 år eller ældre, og 3,5 % var 75 år eller ældre.
Bulgarian: От всичките 514 пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в рандомизираното проучване, които получават Abraxane в комбинация с карбоплатин, 31 % са на 65 години или по-възрастни, а 3,5 % са на 75 години или по-възрастни.
Danish: Der har været rapporter om tumorlysesyndrom under behandling med Abraxane.
Bulgarian: Има съобщения за синдром на туморен лизис по време на лечение с Abraxane.
Danish: Fertile kvinder skal have foretaget en graviditetstest, inden behandling med Abraxane indledes.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се направи тест за бременност, преди да започнат лечение с Abraxane.
Danish: Den anbefalede dosis ved ikke-småcellet lungekræft er 100 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af
Bulgarian: Обичайната доза за недребноклетъчен рак на белия дроб е 100 mg/m телесна повърхност,
Danish: Tabel 9: Bivirkninger rapporteret med Abraxane i kombination med carboplatin (N = 514) Infektioner og parasitære sygdomme
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени с Abraxane в комбинация с карбоплатин (N = 514) Инфекции и инфестации
Danish: trøske (svampeinfektion), svær infektion i blodet, som kan være forårsaget af et nedsat antal hvide blodlegemer
Bulgarian: (неутрофили) в кръвта, зачервяване, кандидоза, тежка инфекция на кръвта Ви, която може да бъде причинена от намалелите бели кръвни клетки
Danish: Almindelig: Sløret syn
Bulgarian: Замъглено зрение
Danish: Hos patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin var mediantiden til første forekomst af grad 3 perifer neuropati 140 dage.
Bulgarian: За пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин, медианата на времето до първото възникване на 3-та степен периферна невропатия е 140 дни.
Danish: Ved alle grad 2 eller 3 ikke-hæmatologiske toksiciteter afbrydes behandlingen, indtil toksiciteten forbedres til ≤ grad 2, dernæst genstartes behandlingen i henhold til retningslinjerne i Tabel 5.
Bulgarian: При всякаква друга нехематологична токсичност 3-та или 4-та степен прекъснете лечението, докато токсичността се подобри до ≤ 2-ра степен, след което възобновете лечението в съответствие с насоките от Таблица 5.
Danish: Tabel 13: Non-inferioritetsanalyser for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i et randomiseret studie af ikke-småcellet lungecancer (intent-to-treat-population)
Bulgarian: Анализи за неинфериорност на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat)
Danish: Hvis den kommer i kontakt med slimhinder, skal der skylles grundigt med vand.
Bulgarian: Ако попадне върху лигавица, лигавицата трябва да се промие обилно с вода.
Danish: Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev afbrudt:
Bulgarian: Ако дозите за ден 8 са били временно спрени:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/428/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/428/001
Danish: • Abraxane anvendes sammen med et lægemiddel, der kaldes gemcitabin, hvis du har metastatisk kræft i bugspytkirtlen.
Bulgarian: Abraxane се използва заедно с лекарство, наречено гемцитабин, ако имате метастатичен рак на панкреаса.
Danish: Ikke almindelig: Metastatiske smerter, tumornekrose
Bulgarian: Метастатична болка, туморна некроза
Danish: Tabel 10: Resultater for samlet responsrate, mediantid til sygdomsprogression og progressionsfri og samlet overlevelse, baseret på investigators vurderinger.
Bulgarian: Резултати за обща честота на отговор на лечението, медиана на времето до прогресия на заболяването и преживяемост без прогресия, според оценката на изследователя
Danish: Paclitaxel er et cytotoksisk lægemiddel mod cancer, og som ved andre potentielt toksiske forbindelser, skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Abraxane.
Bulgarian: Паклитаксел е цитотоксичен противораков лекарствен продукт и, както и при други потенциално токсични вещества, при работа с Abraxane е необходимо повишено внимание.
Danish: 1 år
Bulgarian: 1-ва година
Danish: Den anbefalede dosis for brystkræft er 260 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
Bulgarian: Обичайната доза за рак на гърдата е 260 mg/m телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
Danish: Solvensbaseret paclitaxel blev administreret til patienter (N=531) med en dosis på 200 mg/m2 som intravenøs infusion i løbet af 3 timer med standard-præmedicinering, umiddelbart efterfulgt af intravenøst administreret carboplatin med en dosis på AUC = 6 mg•min/ml.
Bulgarian: Паклитаксел разтвор е прилаган на пациентите (N=531) с доза 200 mg/m под формата на интравенозна инфузия в продължение на 3 часа със стандартна премедикация, последван веднага от карбоплатин, приложен интравенозно при AUC = 6 mg•min/ml.
Danish: ABRAXANE+gemcitabin Gemcitabin
Bulgarian: ABRAXANE+гемцитабин гемцитабин
Danish: Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev reduceret:
Bulgarian: Ако дозите за ден 8 са намалени:
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (Abraxane administreret i kombination med carboplatin)
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белия дроб (Abraxane, приложен в комбинация с карбоплатин)
Danish: Ikke-hæmatologisk toksicitet
Bulgarian: Нехематологична токсичност
Danish: Forholdsregler ved klargøring og administration Paclitaxel er et cytotoksisk anticancerlægemiddel og, som ved andre potentielt toksiske forbindelser, bør der udvises forsigtighed ved håndtering af Abraxane.
Bulgarian: Предупреждения за приготвяне и приложение Паклитаксел е цитотоксичен противораков лекарствен продукт и както при други потенциално токсични вещества, при работа с Abraxane е необходимо повишено внимание.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml suspension 5 mg paclitaxel.
Bulgarian: След реконституиране един ml от суспензията съдържа 5 mg паклитаксел .
Danish: CI = konfidensinterval, HRA/T = Hazard ratio af Abraxane/carboplatin til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin, pA/pT = responsrate for Abraxane/carboplatin i forhold til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HRA/T = коефициент на риск на Abraxane/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин; pA/pT = съотношение на честотата на отговор на Abraxane/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel kan efterfølgende opbevares i infusionsposen i 4 timer ved temperaturer under 25 °C.
Bulgarian: Това може да бъде последвано от съхранение в инфузионния сак в продължение на 4 часа при температура под 25°C.
Danish: Det er ukendt, om paclitaxel udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали паклитаксел се екскретира в кърмата.
Danish: Kutan toksicitet: Grad 2 eller 3
Bulgarian: Кожна токсичност 2-ра или 3-та степен
Danish: Tabel 8 angiver hyppigheder og sværhedsgrader af hæmatologiske, laboratoriedetekterede anomalier hos patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
Bulgarian: В Таблица 8 са дадени честотата и тежестта на хематологичните лабораторно открити аномалии при пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин или с гемцитабин.
Danish: Rekonstitueret suspension
Bulgarian: Приготвена суспензия
Danish: *Mediantid til sygdomsprogression [95 % CI] (uger)
Bulgarian: *Медиана на времето до прогресия на заболяването [95 % ДИ] (седмици)
Danish: Ingen patienter i behandling med Abraxane og carboplatin oplevede grad 4 perifer neuropati.
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани с Abraxane и карбоплатин, получили периферна невропатия 4-та степен.
Danish: Dosisjustering i løbet af behandlingen af adenokarcinom i pancreas
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение на аденокарцином на панкреаса
Danish: Det bør ikke erstatte eller erstattes af andre paclitaxelformuleringer.
Bulgarian: Не трябва да замества или да се замества с други форми на паклитаксел.
Danish: Abraxanes sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Abraxane при деца и юноши на възраст
Danish: Der har været sjældne rapporter om nedsat synsskarphed på grund af cystoidt makulaødem under behandling med Abraxane.
Bulgarian: Има редки съобщения за намалена острота на зрението, дължаща се на кистоиден макулен едем, по време на лечението с Abraxane.
Danish: • medicin, der anvendes mod hiv og aids (f.eks. ritonavir, sequinavir, indinavir, nelfinavir,
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на HIV и СПИН (например ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, ефавиренц, невирапин)
Danish: Det er ikke relevant at anvende Abraxane hos den pædiatriske population til indikationerne metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas eller ikke-småcellet lungecancer.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Abraxane при педиатричната популация за показанието метастатичен карцином на гърдата или аденокарцином на панкреаса или недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Danish: Andre intrinsiske faktorer
Bulgarian: Други присъщи фактори
Danish: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin
Bulgarian: Abraxane (125 mg/m гемцитабин
Danish: 1 Perifer neuropati evalueret ved brug af SMQ (bredt defineret).
Bulgarian: Периферна невропатия, оценена с помощта на SMQ (широк диапазон).
Danish: pA+G/pG (95% CI)
Bulgarian: КРA+G/G (95 % ДИ)
Danish: Abraxane blev administreret til patienter (N = 431) som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 125 mg/m2, efterfulgt af gemcitabin som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 1.000 mg/m2, givet på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Bulgarian: Abraxane е прилаган на пациентите (N = 431) като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 125 mg/m2, последван от гемцитабин като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 1 000 mg/m2, прилагана в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Danish: Data er utilstrækkelige til at anbefale justering af Abraxanedosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за препоръчване на промяна на дозата на Abraxane при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Danish: • Svage eller manglende reflekser, ufrivillige bevægelser, smerter langs en nerve, besvimelse, svimmelhed, når du rejser dig, rysten, lammelse af ansigtsnerven
Bulgarian: Намалени рефлекси или липса на рефлекси, неволни движения, болка по протежението на даден нерв, припадък, замайване при изправяне, треперене, парализа на лицевия нерв
Danish: Tabel 9 angiver bivirkninger forbundet med administration af Abraxane i kombination med carboplatin.
Bulgarian: В Таблица 9 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Abraxane в комбинация с карбоплатин.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml Abraxane-koncentrat 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til 4,2 mg natrium.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml Abraxane концентрат съдържа 0,183 mmol натрий, което представлява 4,2 mg натрий.
Danish: På Dag 8 eller 15 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Abraxane.
Bulgarian: В дни 8 или 15 от 21-дневния цикъл намалете дозата Abraxane; намалете дозата карбоплатин в следващия цикъл.
Danish: Den rekonstituerede suspension i det intravenøse drop kan opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) i op til 24 timer, beskyttet mod lys.
Bulgarian: Приготвената суспензия за интравенозно капково вливане може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) за не повече от 24 часа, защитенa от светлина.
Danish: Patienter med baseline-neutrofiltal under 1.500 celler/mm3.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Bulgarian: -линия на лечение са показани по-долу.
Danish: Rekonstitueret suspension: Den kan opbevares i køleskab ved temperaturer på 2 °C til 8 °C i op til 24 timer enten i hætteglasset eller i en infusionspose, beskyttet mod lys.
Bulgarian: Приготвена суспензия: може да се съхранява в хладилник при 2°C до 8°C за не повече от 24 часа или във флакона или в инфузионен сак, защитенa от светлина.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Danish: Reducer til det næste lavere dosisniveaua; seponer behandlingen, hvis bivirkningen varer ved
Bulgarian: Намалете до следващото по-ниско дозово ниво a; преустановете лечението, ако НЛР персистира
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception under behandlingen og i en måned efter behandlingen med Abraxane.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 1 месец след лечението с Abraxane.
Danish: Sepsis
Bulgarian: Сепсис
Danish: I ét studie blev Abraxane indgivet som en 30-minutters infusion i en dosis på 175 mg/m2 til 43 patienter med metastaserende brystkræft.
Bulgarian: Отворени проучвания с едно терапевтично рамо При едното от проучванията, Abraxane е прилаган като 30-минутна инфузия в доза 175 mg/m на 43 пациенти с метастатичен карцином на гърдата.
Danish: Ikke almindelig: Dysuri, pollakiuri, hæmaturi, nokturi, polyuri, urininkontinens
Bulgarian: Дизурия, полакиурия, хематурия, ноктурия, полиурия, уринарна инконтиненция
Danish: Desuden anbefales Abraxane ikke hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, der har moderat til svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1,5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x ULN (se pkt.
Bulgarian: Освен това, Abraxane не се препоръчва при пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, които имат умерено до тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 x
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig Abraxane i en vene fra et intravenøst drop.
Bulgarian: Abraxane ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра, във вена, под формата на интравенозно капково вливане.
Danish: • Hudreaktion over for andre stoffer eller lungebetændelse efter strålebehandling
Bulgarian: Реакция на кожата към друго средство или белодробно възпаление след облъчване
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Abraxane i kombination med gemcitabin.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациенти със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин.
Danish: • Hovedpine
Bulgarian: Главоболие
Danish: Brystkræft
Bulgarian: Рак на гърдата
Danish: Pneumonitis
Bulgarian: Пневмонит
Danish: Almindelig: Takykardi, arytmi, supraventrikulær takykardi Sjælden: Bradykardi, hjertestop, nedsat venstre ventrikelfunktion, kronisk hjerteinsufficiens, atrioventrikulært blok2
Bulgarian: Тахикардия, аритмия, суправентрикуларна тахикардия Редки: Брадикардия, сърдечен арест, левокамерна дисфункция, конгестивна сърдечна недостатъчност, атриовентрикуларен блок
Danish: Overlevelsesrate % (95% CI) efter
Bulgarian: Процент на преживяемост % (95 % ДИ) на
Danish: Se pkt.
Bulgarian: Парт.№
Danish: Patienter bør ikke genoptage behandlingen med efterfølgende serier Abraxane, før neutrofiltallet atter er >1.500 celler/mm3 og trombocyttallet atter er >100.000 celler/mm3 (se pkt.
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават следващите курсове на лечение с Abraxane, докато броят на неутрофилите не бъде възстановен до > 1 500 клетки/mm и броят на тромбоцитите не бъде възстановен до > 100 000 клетки/mm
Danish: Abraxaneindeholder natrium
Bulgarian: Abraxane съдържа натрий
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Abraxane i kombination med gemcitabin i løbet af et studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациентите със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин в проведеното изпитване при аденокарцином на панкреаса.
Danish: Den anbefalede dosis for fremskreden kræft i bugspytkirtlen er 125 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
Bulgarian: Обичайната доза за напреднал рак на панкреаса е 125 mg/m телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
Danish: Almindelig: Interstitiel pneumonitis3, dyspnø, epistaxis, faryngolaryngeale smerter, hoste, rinit, rinorré
Bulgarian: 3, диспнея, епистаксис, фаринголарингеална болка, кашлица, ринит, ринорея
Danish: Hvis der udvikles perifer neuropati af grad 3 eller højere ved kombinationsbehandling med Abraxane og carboplatin, bør behandlingen afbrydes indtil bedring til grad 0 eller 1, og dosis reduceres ved alle efterfølgende behandlingsforløb med Abraxane og carboplatin (se pkt.
Bulgarian: При комбинираната употреба на Abraxane и карбоплатин, ако се развие периферна невропатия 3-та или по-висока степен, лечението трябва временно да се прекрати, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1-ва, последвано от намаляване на дозата за всички следващи курсове Abraxane и карбоплатин (вж. точка 4.2).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under og i op til en måned efter at have fået behandling med Abraxane.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на и 1 месец след лечението с Abraxane.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger rapporteret med Abraxane-monoterapi i forskellige doser i kliniske studier
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при монотерапия с Abraxane при всички дози в клиничните проучвания
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Abraxane
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Abraxane
Danish: Solvensbaseret paclitaxel (175 mg/m2)
Bulgarian: Паклитаксел разтвор (175 mg/m p-стойност
Danish: Tabel 7 angiver bivirkninger vurderet hos patienter med adenokarcinom i pancreas i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin.
Bulgarian: В Таблица 7 са изброени нежеланите реакции, оценени при пациенти с аденокарцином на панкреаса, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин.