FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten ab sechs Jahren, die an Beta-Thalassämia major (einer angeborenen Blutkrankheit, bei der die Patienten nicht genügend normales Hämoglobin im Blut haben) leiden und häufig Bluttransfusionen erhalten;
Slovenian: • bolnikih od šestega leta starosti dalje, ki imajo beta talasemijo major (dedno krvno bolezen, pri kateri bolniki nimajo dovolj normalnega hemoglobina v krvi) in ki prejemajo pogoste transfuzije krvi;
German: • Kinder im Alter von zwei bis fünf Jahren mit Beta-Thalassämia major, die häufig Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Eisenüberladung) nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist;
Slovenian: • otrocih v starosti od dveh do petih let z beta talasemijo major, ki pogosto prejemajo transfuzije krvi, kadar deferoksamina (drugega zdravila, ki se uporablja za zdravljenje prenasičenosti z železom) ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen;
German: Die löslichen Tabletten sollten auf nüchternen Magen eingenommen werden (mindestens eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten).
Slovenian: Disperzibilne tablete je treba jemati na prazen želodec (vsaj 30 minut pred zaužitjem hrane), filmsko obložene tablete in zrnca pa je mogoče vzeti na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
German: • Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die an anderen Formen von Anämie (geringe Konzentrationen von Hämoglobin im Blut) leiden und Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist;
Slovenian: • bolnikih od drugega leta starosti dalje, ki imajo različne oblike slabokrvnosti (nizke ravni hemoglobina v krvi) in prejemajo transfuzije krvi, kadar deferoksamina ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen;
German: • Patienten ab 10 Jahren mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist.
Slovenian: • bolnikih od desetega leta starosti dalje s sindromi od transfuzije neodvisne talasemije, kadar deferoksamina ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen.
German: • Patienten ab zwei Jahren mit Beta-Thalassämia major, die selten Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder unangemessen ist;
Slovenian: • bolnikih z beta talasemijo major od drugega leta starosti dalje, ki transfuzije krvi ne prejemajo redno, kadar deferoksamina ni mogoče uporabljati ali ta ni ustrezen;
German: Juni 2021
Slovenian: junij 2021
German: • Trinken Sie den gesamten Inhalt des Glases.
Slovenian: • Popijte vso vsebino kozarca.
German: • Warten Sie dann mindestens 30 Minuten, bevor Sie etwas essen.
Slovenian: • Nato počakajte vsaj 30 minut, preden zaužijete hrano.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. August 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. avgust 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 18. april 2016
German: Einmalig (1x)
Slovenian: in enkrat (1x)
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 8 bis 16 Stunden.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil med 8 in 16 urami.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EXJADE bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EXJADE pri otrocih od rojstva do starosti 23 mesecev nista bili dokazani.
German: • Nichteinhaltung der Dosierung und biologische Überwachung
Slovenian: • neupoštevanje priporočenega odmerjanja in biološkega spremljanja,
German: 9/l) (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: 9/l) (glejte poglavje 4.5).
German: Es ist möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich.
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
German: Ziel des Schulungsprogramms ist es, Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten zu informieren, um folgende Risiken zu minimieren:
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen predstavitvi informacij zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom z namenom zmanjševanja tveganja za:
German: Die Flüssigkeit im Glas sieht milchig aus.
Slovenian: Tekočina v kozarcu bo videti nekoliko motna.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Nehmen Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovenian: Naslednjega dne ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zrnc.
German: Lösen Sie die Tabletten nicht in sprudelnden Getränken oder Milch.
Slovenian: Tablet ne raztapljajte v šumečih pijačah ali mleku.
German: • Rühren Sie um, bis die Tablette(n) komplett zerfallen ist (sind).
Slovenian: • Mešajte, dokler se tableta/tablete popolnoma ne raztopi(jo).
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Die Anwendung von EXJADE bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila EXJADE pri otrocih, mlajših od 2 leti, ni priporočljiva.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder im Ganzen geschluckt werden (siehe auch Abschnitt 6.2).
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti ali pogoltniti celih (glejte tudi poglavje 6.2).
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob EXJADE wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 2 „Wie wird Ihre EXJADE-Behandlung überwacht?
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje učinkuje v skladu s pričakovanji (glejte tudi poglavje 2: "Spremljanje vašega zdravljenja z zdravilom EXJADE").
German: • Proteinurie (Untersuchungen sollten vor Therapiebeginn und danach monatlich durchgeführt werden)
Slovenian: • pri proteinuriji (preiskavo je treba izvesti pred začetkom zdravljenja, nato pa enkrat na mesec),
German: Für weitere Informationen Gebrauchsinformation beachten.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte navodilo za uporabo.
German: Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis
Slovenian: Poročilo klinične študije mora predložiti do roka:
German: Wie EXJADE aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila EXJADE in vsebina pakiranja
German: • Serumkreatinin bleibt signifikant erhöht und
Slovenian: • koncentracija kreatinina v serumu ostane pomembno zvišana in
German: Nach dem Schlucken der Suspension ist ein etwaiger Rest in einer kleinen Menge Wasser oder Saft nochmals zu suspendieren und zu schlucken.
Slovenian: Po zaužitju suspenzije je treba preostanek ponovno raztopiti v malo vode ali soka in zaužiti.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von EXJADE schwindlig fühlen, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po jemanju zdravila EXJADE omotični, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
German: Schlucken Sie die Tabletten nicht im Ganzen.
Slovenian: Ne pogoltnite celih tablet.
German: • wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von EXJADE,
Slovenian: • če vas pogosto boli trebuh, posebno po uživanju hrane ali po jemanju zdravila EXJADE,
German: Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Beutel Sie täglich einnehmen müssen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal odmerek, ki ga potrebujete, in vam bo povedal koliko vrečic boste vzeli vsak dan.
German: Wenn Sie die Einnahme von EXJADE vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite isti dan, takoj ko se spomnite.
German: Was ist EXJADE und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo EXJADE in za kaj ga uporabljamo
German: Wurde Deferasirox 30 Minuten vor einer Mahlzeit mit normalem oder hohem Fettgehalt eingenommen, so war seine Bioverfügbarkeit (AUC) mäßig (ca. 13-25%) erhöht.
Slovenian: Če je bil deferasiroks zaužit 30 minut pred obroki z normalno ali visoko vsebnostjo maščob, se je njegova biološka uporabnost (AUC) zmerno (približno 13-25 %) povečala.
German: Wenn Sie EXJADE absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt (siehe auch obigen Abschnitt „Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?
Slovenian: Če zdravilo prenehate jemati, se presežek železa ne bo več izločal iz vašega telesa (glejte tudi poglavje zgoraj "Kako dolgo jemati zdravilo EXJADE").
German: • Apotheker - ein ausführliches Schreiben, das die Umstellung zwischen den Darreichungsformen erläutert
Slovenian: • farmacevti - dopis s podrobnim opisom prehajanja med formulacijami,
German: Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich nicht auf andere Ursachen zurückführen lässt, sollte die Behandlung mit EXJADE unterbrochen werden.
Slovenian: V primeru persistentnega in progresivnega zvišanja koncentracij transaminaz v serumu, ki ga ni mogoče pripisati drugim vzrokom, je treba zdravljenje z zdravilom EXJADE prekiniti.
German: • Geben Sie die Tablette(n) in ein Glas Wasser, Apfel- oder Orangensaft (100 bis 200 ml).
Slovenian: • Spustite tableto/tablete v kozarec vode, jabolčnega ali pomarančnega soka (100 do 200 ml).
German: Zusätzlich werden die verschreibenden Ärzte und die Apotheker in einem gesonderten Schreiben über die Fristen informiert, innerhalb derer EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen vom EU-Markt genommen werden.
Slovenian: Poleg tega morajo biti predpisovalci in farmacevti s posebnim dopisom obveščeni o rokih za umik disperzibilnih tablet zdravila EXJADE s trga Evropske skupnosti.
German: Vor der Markteinführung der Deferasirox-Filmtabletten werden Angehörige der Gesundheitsberufe folgende einführende Mitteilungsschreiben erhalten:
Slovenian: Pred prihodom deferasiroksa v obliki filmsko obloženih tablet na tržišče morajo zdravstveni delavci prejeti predstavitveni dopis, in sicer:
German: Kauen, zerteilen oder zerstoßen Sie die Tabletten nicht.
Slovenian: Ne žvečite, ne lomite in ne drobite tablet.
German: EXJADE kann die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zdravilo EXJADE lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie EXJADE einnehmen.
Slovenian: Če to velja za vas, obvestite o tem svojega zdravnika še pred jemanjem zdravila EXJADE.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kelatorji železa, oznaka ATC: V03AC03
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des empfohlenen Sicherheits-Monitorings
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek varnostnih priporočil za spremljanje bolnika
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von EXJADE mit starken UGT-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Ritonavir) zu einer Verminderung der Wirksamkeit von EXJADE führen.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba zdravila EXJADE z močnimi induktorji UGT (kot so rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) zmanjša učinkovitost zdravila EXJADE.
German: • starke Schmerzen im oberen Magenbereich (Pankreatitis)
Slovenian: • hude bolečine v zgornjem delu trebuha (vnetje trebušne slinavke)
German: Dann spülen Sie das leere Glas mit etwas Wasser oder Saft, schwenken die Flüssigkeit herum und trinken diese ebenfalls.
Slovenian: K preostanku dolijte malo vode ali soka, zavrtite tekočino v kozarcu in popijte še to.
German: EXJADE darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Deferasirox oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne jemljite zdravila EXJADE - če ste alergični na deferasiroks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Tabelle 3 Dosisanpassung und Unterbrechung der Therapie aufgrund der Überprüfung der Nierenfunktion
Slovenian: Preglednica 3 Prilagajanje odmerkov in prekinitev zdravljenja pri spremljanju delovanja ledvic
German: Mit den Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion (Kreatininwert im Blut, Auftreten von Eiweiß im Urin) und Leberfunktion (Transaminasenwerte im Blut) überprüft.
Slovenian: Preiskave bodo pokazale tudi delovanje vaših ledvic (vrednost kreatinina v krvi, prisotnost proteinov v urinu) in jeter (vrednosti transaminaz v krvi).
German: Zur Vorsicht wird empfohlen, EXJADE während der Schwangerschaft nicht zu verwenden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je priporočljivo, da se zdravila EXJADE med nosečnostjo ne uporablja, razen če je to nujno potrebno.
German: Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden durch Rühren in einem Glas Wasser oder Orangen- oder Apfelsaft (100 bis 200 ml) fein verteilt, bis eine feine Suspension entsteht.
Slovenian: Disperzibilne tablete se raztopijo z mešanjem v kozarcu vode ali pomarančnega ali jabolčnega soka (100 do 200 ml), dokler ne nastane fina suspenzija.
German: Die Suspension in kohlensäurehaltigen Getränken oder Milch wird wegen der Schaumbildung bzw. des langsamen Zerfalls der Tablette nicht empfohlen.
Slovenian: Raztapljanje v gaziranih pijačah ali mleku zaradi penjenja oziroma počasnega raztapljanja ni priporočljivo.
German: Beutel aus Polyethylenterephthalat (PET)/Aluminium/Polyethylen (PE)-Folie.
Slovenian: Vrečice iz polietilentetraftalatne (PET)/aluminijske/polietilenske (PE) folije.
German: Ihr Arzt wird anhand dieser Untersuchungen entscheiden, welche Dosis von EXJADE am Besten für Sie geeignet ist und auch, ob Ihre Behandlung mit EXJADE beendet werden sollte.
Slovenian: Te preiskave bo vaš zdravnik upošteval pri izbiranju za vas najbolj ustreznega odmerka zdravila EXJADE in se na podlagi izvidov teh preiskav tudi odločil, kdaj bi morali prenehati z jemanjem zdravila EXJADE.
German: Für Deferasirox liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Slovenian: Za deferasiroks ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
German: Daher ist wegen einer möglichen Abnahme der Wirksamkeit Vorsicht geboten, wenn Deferasirox mit Substanzen kombiniert wird, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Ciclosporin, Simvastatin, hormonelle Kontrazeptiva, Bepridil, Ergotamin).
Slovenian: Zato je zaradi možnosti zmanjšanega delovanja zdravil potrebna previdnost pri kombiniranju deferasiroksa s snovmi, katerih presnova poteka s CYP3A4 (na primer s ciklosporinom, s simvastatinom, s hormonskimi kontraceptivi, z bepridilom in z ergotaminom).
German: Deshalb wird die Behandlung dieser Patienten mit EXJADE nicht empfohlen.
Slovenian: Iz tega razloga pri navedenih bolnikih zdravljenje z zdravilom EXJADE ni priporočeno.
German: Eine Wechselwirkung zwischen Deferasirox und anderen CYP1A2Substraten kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Interakcije med deferasiroksom in drugimi substrati CYP1A2 ni mogoče izključiti.
German: Wie EXJADE aussieht und Inhalt der Packung EXJADE Granulat wird als weißes bis fast weißes Granulat in Beuteln zur Verfügung gestellt.
Slovenian: Izgled zdravila EXJADE in vsebina pakiranja Zdravilo EXJADE zrnca je na voljo v obliki belih do skoraj belih zrnc v vrečicah.
German: Weißes bis fast weißes Granulat
Slovenian: zrnca v vrečici (zrnca) bela do skoraj bela zrnca
German: Der Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
Slovenian: Priročnik za zdravstvene delavce mora navajati naslednje ključne vsebine:
German: EXJADE wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht und ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic uporaba zdravila EXJADE ni proučena in je kontraindicirana pri bolnikih z oceno očistka kreatinina <60 ml/min (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Bevor Kinder mit schwerer Eisenüberladung mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie mit EXJADE behandelt werden, sollte der Arzt zusätzlich beachten, dass die Konsequenzen der Langzeitbehandlung in diesen Patienten bisher nicht bekannt sind.
Slovenian: Poleg tega se mora zdravnik pred začetkom zdravljenja otrok s težko preobremenitvijo z železom z zdravilom EXJADE zavedati, da posledice pri dolgotrajnem zdravljenju teh bolnikov trenutno niso znane.
German: Wenn Sie zur Zeit ein Verhütungsmittel zum Einnehmen oder ein Verhütungspflaster anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Art der Verhütung (z. B. Kondom) verwenden, da EXJADE die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder Verhütungspflastern vermindern kann.
Slovenian: Če trenutno za zaščito pred nosečnostjo uporabljate peroralne kontraceptive (kontracepcijske tablete) ali kontracepcijski obliž, morate uporabljati še dodatno zaščito ali drugo vrsto kontracepcije (na primer kondom), saj zdravilo EXJADE lahko zmanjša učinkovitost kontracepcijskih tablet in obližev.
German: Die Behandlung mit EXJADE wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung der Eisenüberladung hat, die durch Bluttransfusionen verursacht wird.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom EXJADE bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami z zdravljenem preobremenitve z železom zaradi krvnih transfuzij.
German: Vor der Markteinführung von EXJADE müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila EXJADE na tržišče se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa ter o izbranih načinih komuniciranja ter posredovanja programa.
German: EXJADE wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila EXJADE ni priporočena pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C).
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, sollte EXJADE abgesetzt und eine angemessene medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: V primeru takih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom EXJADE prekiniti in ustrezno strokovno ukrepati.
German: Untersuchung
Slovenian: Preiskava
German: Deferasirox war bei Gabe an Ratten in einer Zweijahresstudie und an transgene p53+/- heterozygote Mäuse in einer Sechsmonatsstudie nicht karzinogen.
Slovenian: Deferasiroks ni bil karcinogen, ko so ga uporabili pri podganah v 2-letni študiji in transgenskih p53+/- heterozigotnih miših v 6-mesečni študiji.
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis an EXJADE Filmtabletten beträgt:
Slovenian: • Največji priporočeni dnevni odmerek zdravila EXJADE v obliki filmsko obloženih tablet je:
German: • Nehmen Sie EXJADE Filmtabletten entweder auf nüchternen Magen oder mit einer leichten
Slovenian: • Filmsko obložene tablete EXJADE vzemite bodisi na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
German: Zusätzlich sollte nach der Markteinführung eine regelmäßige Verteilung erfolgen, vor allem nach wesentlichen sicherheitsrelevanten Änderungen der Produktinformation, die eine Aktualisierung des Schulungsmaterials rechtfertigen.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je občasno treba ponovno razdeliti izobraževalno gradivo, zlasti kadar ga je treba posodobiti zaradi pomembnih sprememb informacij o varnosti v informacijah o zdravilu.
German: EXJADE wird nicht empfohlen, - wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.
Slovenian: Zdravilo EXJADE ni priporočeno - če imate napredovalo obliko mielodisplastičnega sindroma (MDS, zmanjšano nastajanje krvnih celic v kostnem mozgu) ali napredovalo obliko raka.
German: Das Sicherheitsprofil entsprach früheren Studien mit erwachsenen MDS-Patienten.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben kot v prejšnjih študijah odraslih bolnikov z mielodisplastičnim sindromom.
German: EXJADE enthält Laktose
Slovenian: Zdravilo EXJADE vsebuje laktozo
German: Das Informationspaket für Patienten sollte Folgendes enthalten:
Slovenian: Komplet informacij za bolnike mora vsebovati:
German: Eine auf Hepatitis hinweisende Transaminasenerhöhung auf mehr als den 10-fachen oberen Normalwert ist gelegentlich (0,3%) aufgetreten.
Slovenian: Zvišanja vrednosti transaminaz, ki so bila večja od 10-kratne zgornje meje normalne vrednosti in so kazala na hepatitis, so bila občasna (0,3 %).
German: Tabletten vor dem Einnehmen in Wasser oder Fruchtsaft suspendieren.
Slovenian: Tablete pred zaužitjem raztopite v vodi ali sadnem soku.
German: EXJADE kann bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Jahren, die regelmäßige Bluttransfusionen bekommen, und bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren, die keine regelmäßigen Bluttransfusionen erhalten, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo EXJADE se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo redne transfuzije krvi, starih 2 leti ali več, in pri otrocih in mladostnikih, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi, starih 10 let ali več.
German: Dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen einnehmen.
Slovenian: Zdravilo vzemite na prazen želodec.
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen um mehr als das 2-Fache gegenüber dem Ausgangswert und um das 5-Fache über dem Normalwert wurden bei 1,8% der Patienten berichtet.
Slovenian: O zvišanih vrednostih jetrnih aminotransferaz, ki so presegale 2-kratnik izhodiščne vrednosti in 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti, so poročali pri 1,8 % bolnikov.
German: 30 Beutel
Slovenian: 30 vrečic
German: Nehmen Sie dann die nächste Tablette wie vorgesehen ein.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite kot ponavadi.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti ali kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Patienten, die an verschiedenen Formen von Blutarmut (Anämie, wie z. B. Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)) leiden, benötigen wiederholte Bluttransfusionen.
Slovenian: Bolniki z različnimi vrstami slabokrvnosti (npr. s talasemijo, z boleznijo srpastih celic ali z mielodisplastičnim sindromom - MDS), lahko potrebujejo večkratne transfuzije krvi.