FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion contient 77,4 mg (3,37 mmol) de sodium par dose quotidienne maximale.
Spanish: La solución para perfusión de Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml contiene 77,4 mg (3,37 mmol) de sodio por dosis máxima diaria, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Le saignement est plus fréquent au site de ponction artériel chez les patients faisant l'objet de procédures artérielles percutanées.
Spanish: En los pacientes sometidos a una intervención arterial percutánea, la hemorragia es mayor en el punto de acceso arterial.
French: AI/IDMSOQ : Pour un patient ayant un poids ≥ 70 kg, il est recommandé d'administrer un bolus de 5.000 unités, suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 1.000 unités/h.
Spanish: Angina inestable/infarto de miocardio sin onda Q: En un paciente de peso ≥ 70 kg, se recomienda la administración de una dosis de 5.000 unidades en bolo, seguida de una perfusión intravenosa constante de 1.000 unidades/h.
French: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) de sodium.
Spanish: 0,75 mg/ml: 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) sodio Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Eptifibatide Accord 2 mg/ml, solution injectable
Spanish: Eptifibatida Accord 2 mg/ml, solución inyectable EFG
French: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution injectable eptifibatide
Spanish: Eptifibatida Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG eptifibatida
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Eptifibatide Accord ?
Spanish: Qué es Eptifibatida Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Eptifibatida Accord Cómo usar Eptifibatida Accord
French: Notice : information du patient Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion eptifibatide
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml solución para perfusión EFG
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: − hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
French: Si vous constatez des signes de saignement, quels qu'ils soient, informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère).
Spanish: Si aprecia cualquier signo de hemorragia, dígaselo inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.
French: Acide citrique monohydraté Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Spanish: - Ácido cítrico monohidrato - Hidróxido de sodio - Agua para preparaciones inyectables
French: Chez les patients bénéficiant d'un PAC, l'incidence des saignements n'était pas augmentée dans le groupe de patients traités par l'eptifibatide comparé au groupe placebo.
Spanish: La incidencia de hemorragia no aumentó en el grupo tratado con eptifibatida comparado con el grupo tratado con placebo en aquellos pacientes a los que se les practicó el bypass coronario.
French: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion
Spanish: Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml solución para perfusión EFG
French: En cas de doute concernant l'utilisation de ce médicament, demandez l'avis de votre médecin, de votre pharmacien hospitalier ou de votre infirmier(ère).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), une inhibition de 80 % a été atteinte, 24 heures après l'administration de 1 microgramme/kg/min, chez plus de 80 % des patients.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) administrando 1 microgramo/kg/min se consiguió un 80% de inhibición en más del 80% de los pacientes a las 24 horas.
French: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion eptifibatide
Spanish: Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml solución para perfusión EFG eptifibatida
French: Ce suivi est justifié par le fait qu'une exposition répétée à tout agent ligand-mimétique de la GP IIb/IIIa (tel que l'abciximab ou l'eptifibatide), ou une première exposition à un inhibiteur de la GP IIb/IIIa peuvent être associées à des réponses thrombocytopéniques par médiation immunitaire.
Spanish: Se requiere monitorización, dado que cada exposición repetida con cualquier agente ligando-mimético GPIIb/IIIa (como abciximab o eptifibatida) o la exposición por primera vez a un inhibidor GPIIb/IIIa pueden estar asociadas a respuestas trombocitopénicas mediadas inmunológicamente; por ejemplo, se debe monitorizar el recuento de plaquetas antes del tratamiento, dentro de las 6 horas desde la administración y posteriormente al menos una vez al día mientras dure el tratamiento e inmediatamente si aparecen signos clínicos de una tendencia al sangrado inesperado.
French: Un flacon de 10 ml contient 20 mg d'eptifibatide.
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 20 mg de eptifibatida.
French: Un flacon de 10 ml de solution injectable contient 20 mg d'eptifibatide.
Spanish: Un vial de 10 ml de solución inyectable contiene 20 mg de eptifibatida.
French: Très rare réactions anaphylactiques.
Spanish: Reacciones anafilácticas.
French: Un flacon de 100 ml contient 75 mg d'eptifibatide.
Spanish: Un vial de 100 ml contiene 75 mg de eptifibatida.
French: Prévenez votre médecin si vous avez été concerné par l'un de ces cas.
Spanish: Si ha presentado alguna de las situaciones anteriores, comuníquelo a su médico.
French: Il est utilisé dans les groupes suivants:
Spanish: Se usa en los siguientes grupos:
French: Les patients ayant des problèmes rénaux modérés devraient recevoir une dose plus faible au cours de la perfusion.
Spanish: Los pacientes que tienen insuficiencia renal moderada deberán recibir una dosis más baja durante la perfusión.
French: Le médicament contient le principe actif eptifibatide.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo eptifibatida.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Eptifibatide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Eptifibatide Accord pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 180 microgrammes par kilogramme de poids corporel administrée par une injection dans une veine dès que possible après confirmation du diagnostic.
Spanish: La dosis recomendada es de 180 microgramos por kilogramo de peso corporal, que se administran en forma de inyección intravenosa lo antes posible después del diagnóstico.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Eptifibatide Accord est de qualité comparable à celle d'Integrilin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Eptifibatide Accord ha demostrado ser comparable a Integrilin.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'eptifibatide.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre la eptifibatida.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Eptifibatide Accord.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eptifibatide Accord.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Eptifibatide Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Eptifibatide Accord se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eptifibatide Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Eptifibatide Accord.
French: Étant donné qu'Eptifibatide Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Eptifibatide Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Eptifibatide Accord est un médicament générique administré par injection ou perfusion intraveineuse et qu'il contient le même principe actif que le médicament de référence, Integrilin.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Eptifibatide Accord es un medicamento genérico administrado mediante inyección y perfusión intravenosa y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia Integrilin.
French: Cela permet de diminuer le risque de formation de caillots sanguins et aide à prévenir les crises cardiaques.
Spanish: Esto reduce el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos y ayuda a prevenir los infartos de miocardio.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eptifibatide Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Eptifibatide Accord?
French: Eptifibatide Accord ne doit pas être administré aux patients souffrant d'une affection rénale grave.
Spanish: Eptifibatide Accord no debe administrarse a pacientes con problemas renales graves.
French: Cela signifie qu'il empêche les cellules sanguines appelées plaquettes de se coller les unes aux autres (agrégation).
Spanish: Esto quiere decir que ayuda a evitar que unas células del organismo denominadas plaquetas se unan entre sí (se agreguen).
French: Cela signifie qu'Eptifibatide Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Integrilin.
Spanish: Eptifibatide Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Integrilin.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Eptifibatide Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Eptifibatide Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: • les patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde sans onde Q (un type de crise cardiaque) accompagné de douleur dans la poitrine au cours des dernières 24 heures et d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) ou de signes de problèmes cardiaques dans le sang.
Spanish: • pacientes que ya han sufrido un infarto de miocardio sin onda Q (un tipo de ataque al corazón), con dolor torácico en las últimas 24 horas y con anomalías en el electrocardiograma (ECG) o signos de problemas cardiacos en la sangre.
French: L'eptifibatide, principe actif d'Eptifibatide Accord, empêche l'agrégation des plaquettes en bloquant une protéine appelée glycoprotéine IIb/III qui se trouve sur leur surface et qui contribue à les rendre collantes.
Spanish: El principio activo de Eptifibatide Accord, la eptifibatida, detiene la agregación plaquetaria al bloquear una proteína llamada glicoproteína IIb/III que se encuentra en la superficie de las plaquetas y las hace pegajosas.
French: Si le patient subit une intervention coronarienne percutanée (ICP ou angioplastie, une intervention chirurgicale consistant à déboucher les artères coronaires rétrécies), la perfusion d'Eptifibatide Accord peut être poursuivie pendant 24 heures au maximum après l'intervention en respectant une durée maximale de traitement de 96 heures.
Spanish: Si el paciente se somete a una intervención coronaria percutánea (ICP o angioplastia, un procedimiento quirúrgico que se utiliza para desbloquear las arterias coronarias que se han estrechado), la perfusión de Eptifibatide Accord puede continuar hasta 24 horas después de la intervención, durante un máximo de 96 horas.
French: Cette injection est suivie d'une perfusion continue de 2 microgrammes/kg par minute pendant 72 heures jusqu'à l'instauration d'une chirurgie cardiaque ou jusqu'à la sortie de l'établissement hospitalier (en fonction de l'événement se produisant en premier).
Spanish: Esto va seguido de una perfusión constante de 2,0 microgramos/kg al minuto durante 72 horas hasta que comienza la cirugía cardiaca o hasta que el paciente es dado de alta en el hospital (la opción que se presente en primer lugar).
French: Eptifibatide Accord est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Spanish: Eptifibatide Accord es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
French: • les patients présentant un angor instable (douleur thoracique causée par une mauvaise circulation sanguine vers le cœur, qui peut se produire au repos ou sans cause apparente);
Spanish: • pacientes que tienen angina inestable (dolor torácico provocado por un flujo sanguíneo deficiente hacia el corazón, que se puede producir en reposo o sin un desencadenante evidente);
French: Autres informations relatives à Eptifibatide Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Eptifibatide Accord
French: Eptifibatide Accord est utilisé en association avec l'aspirine et l'héparine non fractionnée (autres médicaments qui empêchent la formation de caillots dans le sang).
Spanish: Eptifibatide Accord se administra junto con aspirina y heparina no fraccionada (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Eptifibatide Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eptifibatide Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Les patients les plus susceptibles de tirer un bénéfice du traitement par Eptifibatide Accord sont ceux qui présentent un risque élevé de crise cardiaque au cours des trois à quatre jours après le début de l'angor aigu (soudain).
Spanish: Los pacientes que con más probabilidad pueden beneficiarse de un tratamiento con Eptifibatide Accord son aquellos que corren un alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio en los tres o cuatro días que suceden a una angina aguda (súbita).
French: Cette agrégation des plaquettes est une étape importante dans la formation du caillot sanguin et, lorsque cela se produit dans les vaisseaux qui alimentent le cœur, cela peut conduire à une crise cardiaque.
Spanish: Esta unión de las plaquetas contribuye notablemente a la formación de un coágulo sanguíneo que, si se produce en los vasos sanguíneos que riegan el corazón, puede dar lugar a un infarto de miocardio.
French: Il se présente sous forme de solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine) et de solution injectable dans une veine.
Spanish: Se presenta en una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena) e inyección intravenosa.
French: Eptifibatide Accord eptifibatide
Spanish: Eptifibatide Accord eptifibatida
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Integrilin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: CHMP consideró que, al igual que en el caso de Integrilin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Eptifibatide Accord doit être administré par un médecin spécialiste de la prise en charge des crises cardiaques et des angors et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Eptifibatide Accord será administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de los infartos de miocardio y la angina de pecho y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Qu'est-ce qu'Eptifibatide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Eptifibatide Accord y para qué se utiliza?
French: Eptifibatide Accord est un médicament utilisé chez l'adulte pour prévenir les crises cardiaques.
Spanish: Eptifibatide Accord es un medicamento que se administra para prevenir el infarto de miocardio en adultos.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Eptifibatide Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eptifibatide Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Ceci comprend les patients ayant bénéficié d'une angioplastie transluminale percutanée (PTCA, une intervention chirurgicale d'un type particulier visant à déboucher les artères coronaires).
Spanish: Se incluyen aquí pacientes a los que se realiza una angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP, un tipo de intervención quirúrgica para desbloquear las arterias que llevan la sangre al corazón).
French: Quels sont les bénéfices et les risques de Eptifibatide Accord?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Eptifibatide Accord?
French: Pourquoi Eptifibatide Accord est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eptifibatide Accord?
French: Comment Eptifibatide Accord agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Eptifibatide Accord?
French: Comment Eptifibatide Accord est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Eptifibatide Accord?
French: Le demandeur a été invité à fournir les informations suivantes:
Spanish: Se pidió al solicitante que aportara la siguiente información:
French: Le CVMP a engagé la procédure le 6 novembre 2007.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento el 6 de noviembre de 2007.
French: 3421 GW Oudewater Pays-Bas
Spanish: 3421 GW Oudewater Países Bajos
French: La France considère que la posologie du produit n'est pas correcte.
Spanish: Francia considera que la pauta posológica del producto no es correcta.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
French: L'évaluation vise à établir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires incluses dans la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Spanish: El objetivo de la evaluación consiste en determinar si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento de remisión deben mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse en relación con los motivos de la remisión.
French: Par conséquent, les mêmes conclusions concernant l'efficacité et la sécurité valent pour les deux produits.
Spanish: En consecuencia, se aplican a los dos productos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
French: En réponse à la question 2, le demandeur a signalé qu'il n'existe absolument pas de différences pouvant justifier des conclusions différentes pour les deux produits en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Spanish: En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que no existen diferencias que puedan dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de los dos productos.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, la question a été transmise au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Spanish: De conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, tal como ha sido modificada, el asunto se remitió al CVMP.
French: En réponse à la question 1, le demandeur a fourni une copie du dossier original, tel que présenté à l'appui de la demande de procédure décentralisée, ainsi que toutes les données complémentaires présentées au cours de la procédure décentralisée en réponse à l'évaluation de phase I et de phase II et de la procédure de saisine du CMD(v) subséquente.
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original remitido en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento en respuesta a la evaluación de la fase I y de la fase II, y el posterior procedimiento de remisión en el CMD(v).
French: Les objections émises par la France ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Equibactin vet. pâte orale.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización para Equibactin vet.
French: 5 mg de triméthoprime et 25 mg de sulfadiazine par kg de poids corporel par jour, pendant une durée maximale de 5 jours
Spanish: 5 mg de trimetoprim y 25 mg de sulfadiazina por kg de peso corporal al día hasta un máximo de 5 días.
French: Une liste de questions a été adoptée le 8 novembre 2007 et transmise aux titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), ce qui a suspendu le délai de la procédure.
Spanish: El 8 de noviembre de 2007 se adoptó una lista de preguntas que se envió a los titulares de la autorización de comercialización (TAC), con lo que se dejó en suspenso el plazo previsto para el procedimiento.
French: ANNEXE I DÉNOMINATION, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont celles qui ont été acceptées par l'État membre de référence et par les États membres concernés (à l'exception de la France), le 210è jour de la procédure décentralisée.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Francia) en el día 210 del procedimiento descentralizado.
French: Dans ces conditions, le demandeur est dispensé de soumettre d'autres données précliniques ou cliniques concernant l'efficacité du produit proposé et peut revendiquer les mêmes indications pour son utilisation, ainsi que les mêmes mises en garde et précautions d'emploi visant à assurer une utilisation en toute sécurité du produit que celles du produit de référence Tribrissen pâte orale.
Spanish: En estas condiciones, el solicitante queda exento de remitir más datos preclínicos o clínicos sobre la eficacia del producto propuesto y puede proponer las mismas indicaciones de empleo y las mismas medidas de precaución para garantizar un uso seguro que el producto de referencia Tribrissen Pasta Oral.
French: Cette situation peut conduire à un manque d'efficacité et favoriser le développement de résistances parmi les agents pathogènes cibles, ce qui pourrait engendrer des risques pour la santé humaine dès lors que des bactéries zoonotiques sont concernées.
Spanish: Esta circunstancia podría dar lugar a falta de eficacia y reforzar la aparición de resistencias en los patógenos diana, con la posibilidad de riesgos para la salud humana en lo que respecta a las bacterias zoonóticas.
French: Le 16 novembre 2007, les TAMM ont fait parvenir des réponses aux questions et le décompte du délai a repris.
Spanish: El 16 de noviembre de 2007 se recibieron las respuestas de los TAC, con lo que se reanudó el plazo.
French: Le 24 septembre 2007, les Pays-Bas, État membre de référence pour la procédure décentralisée, ont informé l'EMEA du fait que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord concernant Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) pâte orale pour les chevaux.
Spanish: Los Países Bajos, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificó a la EMEA el 24 de septiembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos.