FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ITTC- ‘Intent to Treat Clinical Primary Efficacy' population; PPC -‘Per Protocol Clinical Primary Efficacy' population; ITTB - ‘Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy' population; PPB - ‘Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy' population.
Finnish: ITTC- Intent to Treat kliininen primaari tehoa mittaava populaatio, PPC-protokollan mukainen kliininen primaari tehoa mittava populaatio, ITTB- Intent to Treat bakteriologisesti arvioitavissa oleva, primaari,tehoa mittaava populaatio, PPB- protokollan mukainen bakteriologisesti arvioitavissa oleva,
Danish: Størstedelen af prøverne (89 %) lå under kvantiseringsgrænsen (0,5 ng/ml).
Finnish: Suurin osa näytteistä (89 %) oli alle mitattavan pitoisuuden (0,5 ng/ml).
Danish: In vitro er retapamulin vist at være substrat og hæmmer af P-glykoprotein (Pgp).
Finnish: In vitro retapamuliinin osoitettiin olevan P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti ja estäjä.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Danish: Altargo bruges til behandling af bakterielle infektioner på små hudområder.
Finnish: Altargoa käytetään bakteerien aiheuttamien pienikokoisten ihotulehdusten hoitoon.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Altargo
Finnish: Jos unohdat käyttää Altargoa
Danish: I 14 dages (50, 150, 450 mg/kg) orale toksicitetsstudier af rotter var der tegn på adaptive leverog thyroidforandringer.
Finnish: 14 päivää kestäneessä (50, 150 tai 450 mg/kg) suun kautta tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla saatiin näyttöä adaptiivisista maksa- ja kilpirauhasmuutoksista.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendigt.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Altargo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Altargo
Danish: På grund af den meget lave systemiske eksponering er der ikke lavet undersøgelser på retapamulins vævsfordeling hos mennesker.
Finnish: Hyvin alhaisesta systeemisesta altistumisesta johtuen retapamuliinin jakautumista kudoksiin ei ole tutkittu ihmisellä.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa
Danish: Det behandlede område kan dækkes af en steril bandage eller gazeforbinding.
Finnish: Hoidettava alue voidaan peittää steriilillä siteellä tai harsotaitoksella.
Danish: I kliniske studier, udført på 2.150 patienter i behandling med Altargo for overfladiske hudinfektioner, var den mest almindeligt rapporterede bivirkning irritation på applikationsstedet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 2150 potilasta ja joilla ihon pinnallista infektiota hoidettiin Altargolla, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli voidellun alueen ärsytys noin 1 %:lla potilaista.
Danish: oC.
Finnish: A.
Danish: Af de prøver, hvor det var muligt at måle koncentrationen, havde 90 % en retapamulinkoncentration på under 2,5 ng/ml.
Finnish: Näytteistä, joissa oli mitattavat pitoisuudet, 90 %:ssa retapamuliinipitoisuudet olivat alle 2,5 ng/ml.
Danish: Dette gælder både vurdering in vitro for genmutation og/eller kromosomal effekter i en muselymfomcelletest, i dyrkede humane perifere lymfocytter såvel som vurdering in vivo for kromosomale effekter i en mikronukleustest udført i rotter.
Finnish: Retapamuliini ei ollut genotoksinen, kun geenimutaatio ja/tai kromosomaalisia vaikutuksia arvioitiin in vitro hiiren lymfoomasolutestissä, viljellyillä ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä tai arvioitaessa in vivo kromosomaalisia vaikutuksia rotan mikronukleustestillä.
Danish: Altargo salve indeholder et antibiotika, kaldet retapamulin, som bruges på huden.
Finnish: Altargo-voide sisältää retapamuliiniksi kutsuttua antibioottia, jota käytetään iholle.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke bruges ved øjne eller på slimhinder
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei silmiin eikä limakalvoille.
Danish: Infektioner, der kan behandles, er børnesår (der forårsager skorpedannende sår på de inficerede områder), rifter, hudafskrabninger og sammensyede sår.
Finnish: Tulehduksia, joita voidaan hoitaa Altargolla, ovat esim. märkärupi (aiheuttaa karstaista rupeutumista tulehtuneilla alueilla), viiltohaavat, hankaumat ja ommellut haavat.
Danish: Et embryotoksicitetsstudie af rotter viste udviklingstoksicitet (nedsat fosterkropsvægt og forsinket skeletal ossifikation) og maternal toksicitet efter orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (svarende til ≥ 3 gange den estimerede humane eksponering (se ovenstående)).
Finnish: Rotilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin kehitystoksisuutta (alentunut sikiön paino ja viivästynyt luutuminen) ja emotoksisuutta suun kautta annetulla ≥150 mg/kg/vrk annoksella (vastaa ≥3-kertaista ihmisen arvioitua altistumista, ks. yllä).
Danish: På grund af retapamulins særlige virkningsmekanisme er specifik krydsresistens med andre klasser af antibakterielle midler sjælden.
Finnish: Erilaisesta vaikutustavasta johtuen lajispesifinen ristiresistenssi muihin luokkiin kuuluvien mikrobilääkeaineiden kanssa on harvinaista.
Danish: Altargo må ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Finnish: Altargoa ei pidä käyttää alle yhdeksän kuukauden ikäisille lapsille.
Danish: Hos børnene i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakoncentrationerne af retapamulin målbare i 32 % (16/50) af prøverne.
Finnish: 9- kuukauden-2- vuoden ikäisillä lapsilla retapamuliinipitoisuudet plasmassa olivat mitattavissa 32 %:sta (16/50) näytteistä.
Danish: Den maksimale systemiske eksponering i mennesker efter kutan anvendelse af 10 mg/g salve på 200 cm2 skadet hud (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng · h/ml) var dog 660 gange lavere end retapamulins IC50 for Pgp-hæmning.
Finnish: Suurin yksilöllinen systeeminen altistuminen ihmisellä (kun 10 mg/g sisältävää voidetta oli käytetty 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle [Cmax=22 ng/ml, AUC (0-24)=238 ng h/ml]) oli 660-kertaa pienempi kuin retapamuliinin IC50 Pgp -inhibitio.
Danish: Retapamulin
Finnish: RETAPAMULIINI
Danish: De to studier, der omfattede patienter med SIOW, viste dog en utilstrækkelig effekt af retapamulin ved infektioner forårsaget af MRSA (75,7 %).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin otettiin potilaita, joilla oli sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja (SIOW), retapamuliinin teho oli riittämätön infektioissa, jotka aiheutuivat MRSA-bakteereista (75,7 %).
Danish: Retapamulinsalve indeholder butylhydroxytoluen, som kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) eller irritation af øjne og slimhinder.
Finnish: Retapamuliinivoide sisältää butyloitua hydroksitolueenia, joka saattaa aiheuttaa paikallisen ihoreaktion (esim. kontaktidermatiitti), tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Danish: Du må ikke påsmøre andre salver, cremer eller lotion på det område, du behandler med Altargo, medmindre lægen har fortalt dig andet.
Finnish: Älä käytä muita voiteita, emulsiovoiteita tai kosteusvoiteita ihoalueilla, joita on tarkoitus hoitaa Altargolla, ellei lääkärisi ole erikseen neuvonut sinua niin tekemään.
Danish: Data indikerer, at bindingen sker til det ribosomale protein L3, og at bindingsstedet er i området af ribosomets P-site og peptidyl transferasecenter.
Finnish: Tiedot osoittavat, että sitoutumispaikkaan kuuluu ribosomaalinen proteiini L3 ja se on suunnilleen ribosomaalisen P:n alueella ja peptidyylitransferaasin keskuksessa.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Altargo
Finnish: Jos lopetat Altargon käytön
Danish: Det primære endepunkt for studiet var klinisk succesrate ved opfølgning (dag 12-14) for forsøgspersoner i 'Intent to Treat' populationen (se tabel nedenfor).
Finnish: Tutkimuksessa ei päästy ensisijaiseen päätetapahtumaan, joka oli kliininen onnistuminen seurantakäynnillä (päivänä 12 -14) Intent to Treat kliinisen populaation henkilöillä (ks. alla oleva
Danish: Hos ‘Intent to Treat Bacteriological evaluable' populationen var den kliniske succesrate for retapamulin (76,4 %; 139/182) statistisk superior i forhold til placebo (64,3 %; 54/84).
Finnish: Intent to Treat -bakterilogisesti arvioitavissa olevassa populaatiossa kliininen onnistuminen retapumuliinilla (76,4 %: 139/182) oli tilastollisesti parempi kuin lumelääkkeellä (64,3 %: 54/84).
Danish: Altargo indeholder butylhydroxytoluen (E321) Kan give lokalt hududslæt (f.eks. kontakteksem) og irritation af øjne og slimhinder.
Finnish: Altargo sisältää butyloitua hydroksitolueenia (E321) Se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- tai limakalvoärsytystä.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist behandlingsrelaterede virkninger på den mandlige eller den kvindelige fertilitet
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hoitoon liittyviä vaikutuksia miehen tai naisen hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: Konfidensintervallet blev ikke justeret for multiplicitet.
Finnish: CI-arvoja ei vakioitu monivertailuna.
Danish: Et tyndt lag salve påføres sædvanligvis den inficerede hud 2 gange daglig i 5 dage.
Finnish: Tavallisesti ohut kerros voidetta levitetään tulehtuneelle iholle kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Danish: Efter du har påført salven, kan du dække det behandlede område med en steril bandage eller forbinding, medmindre lægen har fortalt dig, at du ikke må dække området til.
Finnish: Voit peittää hoidetun alueen steriilillä siteellä tai harsotaitoksella voiteen levittämisen jälkeen, ellei lääkärisi ole käskenyt pitämään sitä paljaana.
Danish: Retapamulin hæmmer selektivt bakteriernes proteinsyntese ved at interagere med et specifikt site på 50S-delen af det bakterielle ribosom.
Finnish: Retapamuliini estää selektiivisesti bakteerien proteiinisynteesiä vaikuttamalla vain bakteerien ribosomaalisessa 50S-alayksikössä.
Danish: Alle kliniske isolater blev hæmmet ved retapamulinkoncentrationer på ≤ 2µg/ml.
Finnish: Kaikki kliiniset kannat estyivät ≤ 2 µg/ml retapamuliinipitoisuuksilla.
Danish: Det er også vist, at denne nonspecifikke efflux mekanisme reducerer in vitro-aktiviteten af streptogramin A.
Finnish: Tämän kohderyhmäspesifittömän effluksimekanismin on osoitettu vähentävän myös streptogramin-A:n aktiivisuutta in vitro.
Danish: Hos børn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakoncentrationer af retapamulin målbare i 69 % (20/29) af prøverne.
Finnish: 2-9- kuukauden ikäisillä lapsilla retapamuliinipitoisuudet plasmassa olivat mitattavissa 69 %:sta (20/29) näytteistä.
Danish: Den geometriske middelværdi for Cmax i plasma efter administration på 200 cm2 skadet hud var 9,75 ng/ml på dag 1 og 8,79 ng/ml på dag 7.
Finnish: 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle käytettäessä geometrinen keskimääräinen Cmax arvo oli 9,75 ng/ml ensimmäisenä päivänä ja 8,79 ng/ml seitsemäntenä päivänä.
Danish: I kliniske studier er der ikke observeret udvikling af resistens ved behandling med retapamulin.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa resistenssin kehittymistä ei havaittu retapamuliinihoidon aikana.
Danish: Hos børn i alderen 9 måneder til 2 år er det muligt, at der i nogle tilfælde kan forekomme højere plasmakoncentrationer under behandling med retapamulin 10 mg/g salve sammenlignet med ældre børn og voksne.
Finnish: Hoidettaessa 9- kuukauden-2- vuoden ikäisiä lapsia 10 mg/g retapamuliinia sisältävällä voiteella pitoisuudet plasmassa voivat joskus olla korkeampia kuin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Danish: Effekten ved samtidig administration af retapamulin og andre lægemidler til kutan anvendelse, på samme hudområde, er ikke undersøgt og kan ikke anbefales.
Finnish: Ei ole tutkittu, mitä vaikutuksia paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden samanaikaisella käytöllä samalle ihoalueelle retapamuliinin kanssa on, eikä käyttöä suositella.
Danish: Hyppighed, type og alvorlighedsgrad for bivirkninger i den pædiatriske population er den
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus lapsilla ovat samat kuin aikuisilla.
Danish: Anvendelse over længere tid og vækst af ikke-følsomme mikroorganismer Anvendelse af retapamulin over længere tid kan medføre vækst af ikke-følsomme mikroorganismer, inklusive svampe.
Finnish: Retapamuliinin pitkäaikainen käyttö voi johtaa resistenttien mikro-organismien liikakasvuun, myös sienien.
Danish: Et tyndt lag salve appliceres på det angrebne område 2 gange daglig i 5 dage.
Finnish: Ohut kerros voidetta levitetään ihottuma-alueelle kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Danish: Der var ingen behandlingsrelaterede malformationer hos rotter.
Finnish: Lääkitykseen liittyviä epämuodostumia ei todettu rotan sikiöissä.
Danish: Der blev indhentet enkelte plasmaprøver ca. 4-8 timer efter den første påsmøring på dag 3 og 4 fra patienter i alderen 2 måneder til 2 år med impetigo eller med sekundært inficerede traumatiske læsioner eller dermatoser (bemærk, at retapamulin ikke er indiceret til sekundært inficerede dermatoser).
Finnish: Yksittäiset plasmanäytteet otettiin 2- kuukauden-2- vuoden ikäisiltä potilailta, joilla oli impetigo tai sekundaarisesti infektoitunut traumaattinen leesio tai dermatoosi (huom. retapamuliinia ei ole tarkoitettu käytettäväksi sekundaarisesti infektoituneille dermatooseille).
Danish: 5.2 vedrørende plasmakoncentrationer af retapamulin, som blev observeret hos patienter i forskellige aldersgrupper.
Finnish: Katso kohdasta 5.2 eri ikäryhmien potilailla havaitut retapamuliinipitoisuudet plasmassa.
Danish: I et studie med raske voksne personer blev retapamulin 10 mg/g salve påført dagligt på ubeskadiget hud og på skadet hud under okklusion i op til 7 dage.
Finnish: Terveillä aikuisilla koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta levitettiin päivittäin ehjälle tai peitesidoksen alla olevalle hiertyneelle iholle jopa seitsemän päivän ajan.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: Den præcise CI er beregnet ved brug af F-test. $: Responsraten for MRSA på grund af PVL+MRSA var 8/13 (62 %).
Finnish: $: vaste MRSA:lle, jolla on PVL+ geeni, oli 8/13 (62 %).
Danish: Hvis du er allergisk over for retapamulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Altargo (angivet
Finnish: Jos olet allerginen retapamuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Dette site adskiller sig fra de sites, som andre ikke-pleuromutilin antibakterielle midler, der virker ved at interagere med ribosomet, binder sig til.
Finnish: Tämä sitoutumispaikka on eri kuin muiden pleuromutiliineihin kuulumattomien mikrobilääkkeiden, jotka vaikuttavat ribosomeihin.
Danish: Pleuromutilin er isoleret ved fermentering af Clitopilus passeckerianus (tidligere Pleurotus passeckerianus).
Finnish: Retapamuliini on puolisynteettinen pleuromutiliinin johdos, joka on eristetty fermentoimalla Clitopilus passeckerianus (aikaisemmin Pleurotus passeckerianus) -bakteeria.
Danish: En enkelt retapamulinkoncentration (95,1 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Finnish: Yksi yksittäinen retapamuliinipitoisuus (95,1 ng/ml) oli korkeampi kuin suurin havaittu pitoisuus 2-17-vuotiailla potilailla (18,5 ng/ml ).
Danish: Følsomhed for pleuromutiliner kan også påvirkes af Cfr rRNA metyltransferase, der kan give krydsresistens over for phenicoler, lincosamider og streptogramin A hos stafylokokker.
Finnish: Cfr rRNA-metyylitransferaasi, joka vastaa fenikolien, linkosamidien ja streptogramiini A:n ristiresistenssistä stafylokokeissa, voi vaikuttaa myös herkkyyteen pleuromutiliineille.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Danish: Påføres på det angrebne område som beskrevet af lægen.
Finnish: Levitetään hoidettavalle alueelle lääkärin ohjeen mukaan.
Danish: MICkoncentrationer for retapamulin i S. aureus-isolater med laboratoriefremkaldte mutationer i ribosomal protein L3 var 0,25-4 µg/ml.
Finnish: S.aureus-isolaateissa, joissa on laboratorio-olosuhteissa aikaansaatu ribosomaalisen proteiini L3:n mutaatio, retapamuliinin MIC-arvo oli 0,25-4 mikrog/ml.
Danish: Denne plasmakoncentration blev observeret hos et barn med sekundært inficeret dermatose, hvortil
Finnish: Tämä pitoisuus plasmassa mitattiin lapselta, jolla oli sekundaarisesti infektoitunut dermatoosi, jonka hoitoon retapamuliini ei ole tarkoitettu.
Danish: In vitro blev der ikke observeret forskelle i aktiviteten af retapamulin mod S. aureus, uanset om isolaterne var methicillin-følsomme eller
Finnish: Eroja ei havaittu S. aureus-bakteerin herkkyydessä retapamuliinille in vitro, riippumatta siitä, olivatko kannat herkkiä vai resistenttejä metisilliinille.
Danish: Altargo 10 mg/g salve
Finnish: Altargo 10 mg/g voide retapamuliini
Danish: Undgå kontakt med øjne og slimhinder.
Finnish: Retapamuliinivoiteen joutumista silmiin ja limakalvoille on vältettävä.
Danish: Retapamulin bør ikke anvendes til børn under 9 måneder.
Finnish: Retapamuliinia ei suositella alle 9- kuukauden ikäisille lapsille.
Danish: $ In vitro var retapamulin lige aktiv mod methicillin-følsomme og methicillin-resistente stammer af S. aureus.
Finnish: $ Retapamuliini oli yhtä aktiivinen S. aureuksen metisilliiniherkkiin ja metisilliiniresistentteihin kantoihin in vitro.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Danish: Ved samtidig administration af oral ketoconazol 200 mg 2 gange daglig og retapamulin 10 mg/g salve på skadet hud blev retapamulins gennemsnitlige AUC(0-24) og Cmax øget med 81 % hos voksne, raske mænd.
Finnish: Samanaikaisesti suun kautta annettu 200 mg:n annos ketokonatsolia kahdesti päivässä lisäsi retapamuliinin keskimääräistä AUC(0-24) ja Cmax- arvoa 81 % terveillä aikuisilla miehillä, jotka käyttivät 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta paikallisesti hiertyneelle iholle.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotica og chemotherapeutica til dermatologisk brug, Antibiotica til udvortes brug.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet, paikallisantibiootit, ATC
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt multicenter-studie sammenlignede effekten af retapamulinsalve ved behandling af SIOW med placebosalve.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin retapamuliinivoiteen tehoa lumevoiteen tehoon sekundaarisesti infektoituneiden avohaavojen (SIOW) hoidossa.
Danish: Hvis du oplever en forværring af infektionen eller udvikler øget rødme, irritation eller andre tegn og symptomer på påsmøringsstedet.
Finnish: Jos huomaat tulehduksen pahentuneen tai jos punoitus tai ärsytys lisääntyy tai kehittyy jokin muu merkki tai oire hoidettavalla alueella, lopeta Altargon käyttö ja kerro tästä lääkärillesi.
Danish: Altargo er en jævn, let gullig salve.
Finnish: Altargo on tasainen luonnonvalkoinen voide.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Altargo 10 mg/g salve.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Altargo 10 mg/g voide
Danish: I tilfælde, hvor den lokale prævalens af resistens tyder på, at produktets virkning ved nogle typer af infektioner er tvivlsom, bør den behandlende læge søge ekspertrådgivning.
Finnish: Tarvittaessa on konsultoitava asiantuntijaa niissä tapauksissa, joissa paikallinen resistenssitilanne on sellainen, että valmisteen käyttö ainakin jonkin tyypin infektioissa on kyseenalaista.
Danish: Hvis salven ved et uheld kommer i berøring med disse områder, skal de vaskes grundigt med vand.
Finnish: Jos voidetta joutuu vahingossa jollekin näistä alueista, huuhtele alue vedellä ja ota yhteys lääkäriisi, jos olosi on epämukava.
Danish: Den maksimale målte plasmakoncentration af retapamulin var 10,7 ng/ml hos voksne og 18,5 ng/ml hos børn (i alderen 2-17 år).
Finnish: Suurin aikuiselta mitattu retapamuliinipitoisuus oli 10,7 ng/ml ja lapsipotilaalta 18,5 ng/ml (2-17-vuotiaat).
Danish: Fire plasmakoncentrationer af retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 og 177,3 ng/ml) overskred den højeste observerede koncentration hos patienter i alderen 2-17 år (18,5 ng/ml).
Finnish: Neljässä tapauksessa retapamuliinipitoisuudet plasmassa (26,9, 80,3, 174,3 ja 177,3 ng/ml) olivat korkeampia kuin suurin havaittu retapamuliinipitoisuus 2-17-vuotiailla potilailla (18,5 ng/ml).
Danish: Denne forskel skyldtes primært den højere succesrate, der blev observeret hos forsøgspersoner med infektioner forårsaget af S. aureus, der blev behandlet med retapamulin sammenlignet med forsøgspersoner behandlet med placebo (se tabel nedenfor).
Finnish: Tämä ero johtui ensisijaisesti siitä, että retapamuliinilla hoidetuilla henkilöillä S.aureus- bakteerin aiheuttamat infektiot paranivat paremmin kuin lumelääkkeellä hoidetuilla (ks. alla oleva taulukko).
Danish: Aluminiumstube med plastikskruelåg indeholdende 5 g, 10 g eller 15 g salve, eller brev af aluminiumsfolie indeholdende 0,5 g salve.
Finnish: Sitä myydään 5, 10 tai 15 gramman alumiinivoideputkissa, joissa on muovinen korkki, tai alumiinilaminaatti pussissa, joka sisältää 0,5 g voidetta.
Danish: Hos aber, der blev doseret oralt (50, 150, 450 mg/kg) i 14 dage var der dosisrelaterede
Finnish: Apinoilla tehdyssä 14 päivää kestäneessä tutkimuksessa, jossa lääke annettiin suun kautta (50, 150 tai 450 mg/kg), oli annosriippuvaista oksentelua.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 5 g, 10 g , 15 g PUTKI
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert gram indeholder 10 mg retapamulin (1 % w/w)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma voidetta sisältää 10 mg retapamuliinia (1 % massa/massa).
Danish: Den systemiske eksponering efter kutan anvendelse af retapamulin på ubeskadiget hud var meget lille.
Finnish: Paikallisen käytön jälkeen systeeminen altistuminen retapamuliinille ehjän ihon kautta oli hyvin pieni.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Danish: Altargo må kun bruges til påsmøring på huden.
Finnish: Altargo on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön iholle.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 5 g, 10 g , 15 g PUTKEA VARTEN
Danish: Der forventes derfor ingen klinisk relevant stigning i plasmakoncentrationer af retapamulin hos patienter i alderen 2 år og ældre, som også får
Finnish: Siksi plasman retapamuliinipitoisuuksien ei odoteta nousevan kliinisesti merkitsevästi yli 2-vuotiailla potilailla, jotka saavat myös CYP3A4-estäjiä.
Danish: Ingen farmakokinetiske data er tilgængelig for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Finnish: Potilailta, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla farmakokineettistä tietoa.
Danish: Andre bivirkninger (hyppigheden af disse er ikke kendt):
Finnish: Muut haittavaikutukset (yleisyys tuntematon, ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden hos udvalgte arter.
Finnish: Hankittu resistenssi voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten tieto paikallisesta resistenssitilanteesta on tarpeen, etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Danish: Kliniske studier af åbne, sekundært inficerede sår viste utilstrækkelig virkning af retapamulin hos patienter, der var inficerede med MRSA.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja ja joissa tulehduksen aiheuttaja oli MRSA, retapamuliinin teho oli riittämätön.