FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un totale di 67 pazienti nel braccio di trattamento con chemioterapia più placebo ha effettuato il crossover e ha ricevuto il trattamento con pembrolizumab in monoterapia al momento della progressione della malattia e 18 ulteriori pazienti hanno ricevuto un inibitore del checkpoint come terapia successiva.
Polish: Ogółem u 67 pacjentów w grupie otrzymującej placebo łącznie z chemioterapią w momencie stwierdzenia progresji choroby leczenie zmieniono na pembrolizumab stosowany w monoterapii, a u 18 dodatkowych pacjentów w ramach dalszego leczenia podawano inhibitor punktu kontrolnego.
Italian: I pazienti con anomalie clinicamente significative, al basale, a livello renale (creatinina > 1,5 x LSN) o epatico (bilirubina > 1,5 x LSN, ALT, AST > 2,5 x LSN, in assenza di metastasi epatiche), sono stati esclusi dagli studi clinici, pertanto le informazioni nei pazienti con severa compromissione renale e con compromissione epatica, da moderata a severa, sono limitate.
Polish: Pacjenci z klinicznie istotnymi wyjściowymi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 x GGN) lub wątroby (stężenie bilirubiny > 1,5 x GGN, AspAT, AlAT > 2,5 x GGN przy nieobecności przerzutów w wątrobie) byli wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych, zatem dane na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone.
Italian: I pazienti che hanno riportato GVHD dopo la procedura di trapianto, dopo il trattamento con pembrolizumab, potrebbero avere un rischio aumentato di GVHD.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła GVHD po zabiegu przeszczepienia, może występować zwiększone ryzyko GVHD po leczeniu pembrolizumabem.
Italian: Non raggiunta (22; ND)
Polish: Nie uzyskano (22, NA)
Italian: Sulla base di studi di tossicità a dose ripetuta, a 1 mese e a 6 mesi, nelle scimmie non sono stati riscontrati effetti degni di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W trwających 1 miesiąc i 6 miesięcy badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie obserwowano istotnego wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy samców i samic małp (patrz punkt 5.3).
Italian: Le concentrazioni minime (Cmin) mediane allo stato stazionario erano di circa 22 mcg/mL ad una dose di 2 mg/kg ogni 3 settimane e di 29 mcg/mL ad una dose di 200 mg ogni 3 settimane.
Polish: Mediana wartości stężenia minimalnego w stanie stacjonarnym (Cmin) w przedziale dawkowania wynosiła około 22 µg/ml podczas stosowania dawki 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie i 29 µg/ml podczas stosowania dawki 200 mg co 3 tygodnie.
Italian: La Tabella 29 riassume i risultati di efficacia, in base alle categorie di rischio IMDC, ottenuti dall'analisi ad interim pre-specificata.
Polish: W Tabeli 29 zestawiono parametry oceny skuteczności w poszczególnych kategoriach grupy ryzyka IMDC pochodzące z zaplanowanej analizy etapowej.
Italian: La prosecuzione del trattamento con pembrolizumab, se necessario, può essere presa in considerazione, dopo un periodo di graduale riduzione dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Można również rozważyć kontynuację stosowania pembrolizumabu po stopniowym zmniejszaniu dawek kortykosteroidów, jeśli to konieczne (patrz punkt 4.2).
Italian: Dei pazienti randomizzati nel braccio con chemioterapia, il 55 % ha effettuato il crossover e ha ricevuto successivamente il trattamento con pembrolizumab.
Polish: Spośród pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczenia chemioterapią, 55% zmieniło leczenie i otrzymywało leczenie pembrolizumabem.
Italian: Non agitare il flaconcino.
Polish: Nie należy wstrząsać fiolki.
Italian: Il 74 % dei pazienti era stato sottoposto in precedenza ad una procedura di ASCT, il 26 % non era eleggibile al trapianto ed il 45 % era stato precedentemente trattato con radioterapia.
Polish: Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych wykonano u 74% pacjentów, 26% nie zostało zakwalifikowanych do przeszczepienia, natomiast 45% pacjentów poddawano wcześniej radioterapii.
Italian: La Tabella 5 riassume i principali risultati di efficacia nei pazienti precedentemente trattati o naïve al trattamento con ipilimumab, che avevano ricevuto pembrolizumab a una dose di 2 mg/kg sulla base di un tempo minimo di follow-up di 30 mesi per tutti i pazienti.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności u pacjentów wcześniej leczonych lub nieleczonych ipilimumabem, którzy otrzymywali pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. na podstawie danych zebranych po okresie kontrolnym wynoszącym co najmniej 30 miesięcy dla wszystkich pacjentów.
Italian: Le persone prendono KEYTRUDA dopo aver subìto un intervento chirurgico per la rimozione del melanoma e la prevenzione della ricomparsa del cancro (terapia adiuvante).
Polish: Lek KEYTRUDA stosuje się u osób po operacji usunięcia czerniaka, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu raka (leczenie adjuwantowe).
Italian: L-istidina cloroidrato monoidrato Saccarosio
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Sacharoza
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati con ipilimumab (n=84) e naïve al trattamento con ipilimumab (n=52) che avevano ricevuto 10 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane, i risultati erano simili a quelli osservati in pazienti trattati con 2 mg/kg di pembrolizumab ogni 3 settimane.
Polish: Wyniki uzyskane u pacjentów leczonych wcześniej ipilimumabem (n=84) i wcześniej nieleczonych ipilimumabem (n=52) otrzymujących pembrolizumab w dawce 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie były podobne do obserwowanych u pacjentów, którzy otrzymywali pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Italian: Durante il trattamento con KEYTRUDA possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi.
Polish: Podczas przyjmowania leku KEYTRUDA u pacjenta mogą wystąpić poważne działania niepożądane.
Italian: La Tabella 3 riassume i principali risultati di efficacia nei pazienti naïve al trattamento con ipilimumab all'analisi finale effettuata dopo un minimo di 21 mesi di follow-up.
Polish: W Tabeli 3 podsumowano główne kryteria oceny skuteczności u pacjentów nieleczonych wcześniej ipilimumabem, które zebrano podczas analizy końcowej przeprowadzonej po okresie kontrolnym wynoszącym co najmniej 21 miesięcy.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a ricevere pembrolizumab alla dose di 200 mg ogni 3 settimane (n=154) o una chemioterapia contenente platino scelta dallo sperimentatore (n=151; pemetrexed+carboplatino, pemetrexed+cisplatino, gemcitabina+cisplatino, gemcitabina+carboplatino o paclitaxel+carboplatino.
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1) do grupy leczonej pembrolizumabem w dawce 200 mg (n=154) podawanym co 3 tygodnie lub schematem chemioterapii wybieranym przez badacza zawierającym związki platyny (n=151; w tym: pemetreksed + karboplatyna, pemetreksed + cisplatyna, gemcytabina + cisplatyna, gemcytabina + karboplatyna lub paklitaksel + karboplatyna.
Italian: I tipi di tumore più comuni dall'esame istologico erano linfoma di Hodgkin (11,7 %), glioblastoma multiforme (9,1 %), neuroblastoma (6,5 %), osteosarcoma (6,5 %) e melanoma (5,2 %).
Polish: Do najczęściej występujących rodzajów guzów w zależności od typu histologicznego należały chłoniak Hodgkina (11,7%), glejak wielopostaciowy (9,1%), nerwiak niedojrzały (6,5%), kostniakomięsak (6,5%) i czerniak (5,2%).
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab è stata riportata insufficienza surrenalica (primaria e secondaria.
Polish: U pacjentów przyjmujących pembrolizumab zgłaszano występowanie niedoczynności kory nadnerczy (pierwotnej i wtórnej).
Italian: In 20 (39 %) pazienti sono state riportate mutazioni di BRAF.
Polish: Mutacje BRAF stwierdzono u 20 (39%) pacjentów.
Italian: Endocrinopatie
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Italian: Favorevole Intermedio Sfavorevole
Polish: Rokowanie korzystne Rokowanie pośrednie Rokowanie niekorzystne
Italian: Pembrolizumab deve essere definitivamente interrotto per qualsiasi reazione avversa immuno-correlata di Grado 3 che si ripresenti e per qualsiasi tossicità di Grado 4 immuno-correlata, eccetto le endocrinopatie che sono controllate con terapia ormonale sostitutiva (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Polish: Stosowanie pembrolizumabu należy zakończyć w przypadku jakiegokolwiek działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 3., które nawraca oraz jakiegokolwiek działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 4., za wyjątkiem zaburzeń endokrynologicznych, które mogą być kontrolowane substytucją hormonalną (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la comparsa di iperglicemia o altri segni e sintomi di diabete.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia hiperglikemii lub innych objawów podmiotowych i przedmiotowych cukrzycy.
Italian: Il numero mediano delle precedenti linee di terapia somministrate per il trattamento di cHL era 4 (range da 1 a 12).
Polish: Średnia liczba linii terapii stosowanej wcześniej w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina wynosiła 4 (zakres od 1 do 12).
Italian: In base al Log-rank test stratificato
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznych rang (Log rank).
Italian: Nella Tabella 15 sono riassunti i principali risultati di efficacia.
Polish: W Tabeli 15 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności.
Italian: PD-L1 positivo
Polish: Pozytywny status PD-L1
Italian: Non era richiesto che i pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600E avessero ricevuto una precedente terapia con un inibitore di BRAF.
Polish: Nie było wymagane, aby pacjenci z mutacją czerniaka BRAF V600E byli wcześniej leczeni inhibitorami BRAF.
Italian: Non c'è stata alcuna evidenza di un'alterazione del profilo farmacocinetico o di sicurezza con lo sviluppo di anticorpo anti-pembrolizumab o neutralizzante pembrolizumab.
Polish: Nie stwierdzono cech wskazujących na zmianę farmakokinetyki ani profilu bezpieczeństwa w przypadku rozwoju przeciwciał wiążących lub neutralizujących skierowanych przeciwko pembrolizumabowi.
Italian: Come ci si aspetta da un anticorpo, pembrolizumab non si lega in modo specifico alle proteine plasmatiche.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, jako przeciwciało pembrolizumab nie wiąże się z białkami osocza w sposób swoisty.
Italian: Si devono condurre indagini su ulteriori biomarcatori, diversi dallo stato di espressione di PD-L1 mediante immunoistochimica (IHC) (ad es. PD-L2, firma RNA, ecc.), predittivi dell'efficacia di pembrolizumab, e allo stesso tempo devono essere fornite maggiori informazioni sul pattern di espressione di PD-L1 riscontrato negli studi in corso nel NSCLC (P001, P010, P024 e P042) e negli studi nel carcinoma uroteliale (KN045, KN052), nello studio di HNSCC (KN040) e nello studio del melanoma adiuvante resecato al II Stadio (KN716):
Polish: W badaniach immunohistochemicznych (ang. IHC, Immunohistochemistry) (np. PD-L2, sygnatury RNA, itp.) należy poszukiwać dodatkowych biomarkerów, innych niż status ekspresji PD-L1, pozwalających na prognozowanie skuteczności pembrolizumabu oraz zebranie większej ilości informacji dotyczących profilu ekspresji PD-L1 uzyskane w trwających badaniach nad niedrobnokomórkowym rakiem płuca (P001, P010, P024 i P042) oraz w badaniach nad rakiem urotelialnym (KN045, KN052), w badaniach nad płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (KN040) oraz badaniu dotyczącym leczenia adjuwantowego po resekcji czerniaka stopnia II (KN716):
Italian: I risultati di efficacia erano simili nei bracci di trattamento con 2 mg/kg e 10 mg/kg di pembrolizumab.
Polish: Wyniki oceny skuteczności były podobne w grupie leczonej pembrolizumabem w dawce 2 mg/kg i w grupie leczonej pembrolizumabem w dawce 10 mg/kg.
Italian: Pembrolizumab in monoterapia n=133
Polish: Pembrolizumab w monoterapii n=133
Italian: La Figura 12 mostra la curva di Kaplan-Meier per l'OS in base ai risultati dell'analisi finale.
Polish: Na Rycinie 12 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla OS na podstawie wyników analizy końcowej.
Italian: Sessantanove pazienti (44,8 %) avevano 1 o più reazioni avverse di Grado da 3 a 5, di cui 6 pazienti (3,9 %) avevano 1 o più reazioni avverse che hanno portato alla morte.
Polish: U sześćdziesięciu dziewięciu (44,8%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane stopnia 3. do 5., przy czym u 6 (3,9%) pacjentów odnotowano co najmniej jedno działanie niepożądane, które doprowadziło do zgonu.
Italian: • Scheda di Allerta per il Paziente
Polish: • Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a trattamento con pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane (n=210; KEYNOTE-087) o 10 mg/kg ogni 2 settimane (n=31; KEYNOTE-013) fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o di progressione documentata della malattia.
Polish: Pacjenci otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie (n=210; KEYNOTE-087) lub w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie (n=31; KEYNOTE-013) do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności lub udokumentowanej progresji choroby.
Italian: † (compresa fibrillazione atriale)
Polish: † (w tym migotanie przedsionków)
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla clearance di pembrolizumab è stato valutato tramite analisi farmacocinetiche di popolazione in pazienti con compromissione epatica lieve (definita secondo i criteri di disfunzione epatica del US National Cancer Institute) rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale.
Polish: Wpływ zaburzenia czynności wątroby na klirens pembrolizumabu oceniano w analizach farmakokinetyki populacyjnej w grupie pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby [zgodnie z kryteriami oceny zaburzeń czynności wątroby amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka (ang. NCI, National Cancer Institute)] w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: artralgia dolore muscoloscheletrico v,
Polish: ból stawów bóle mięśniowo-szkieletowe v,
Italian: Degli 834 pazienti, il 60 % era di sesso maschile, il 44 % aveva un'età ≥ 65 anni (età mediana 62 anni [range 18-89]) e il 98 % era di razza bianca.
Polish: Spośród 834 pacjentów uczestniczących w badaniu, 60% stanowili mężczyźni, 44% było w wieku ≥ 65 lat (mediana wieku 62 lata [zakres 18-89]), a 98% było rasy białej.
Italian: Dei 540 pazienti, il 61 % era di sesso maschile, il 43 % aveva un'età ≥ 65 anni (età mediana 62 anni [range 15-89]) e il 98 % era di razza bianca.
Polish: Spośród 540 pacjentów, 61% stanowili mężczyźni, 43% było w wieku ≥ 65 lat (mediana wieku 62 lata [zakres 15-89]), a 98% było rasy białej.
Italian: Le caratteristiche della malattia erano istologia squamosa (18 %) e non squamosa (82 %); M1 (99 %); metastasi cerebrali (9 %).
Polish: Cechy choroby to typ histologiczny raka płaskonabłonkowego (18%) i innego niż płaskonabłonkowy (82%), M1 (99%) oraz obecność przerzutów w mózgu (9%).
Italian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germania
Polish: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base all'espressione tumorale di PD-L1 (TPS ≥ 50 % o < 50 %), allo stato di HPV (positivo o negativo) e al PS ECOG (0 vs. 1).
Polish: Randomizację poddano stratyfikacji według ekspresji PD-L1 guza (TPS ≥ 50% lub < 50%), obecności zakażenia HPV (wynik dodatni lub ujemny) i wyniku oceny wydolności w skali ECOG (0 lub 1).
Italian: Se la tossicità correlata al trattamento non migliora al Grado 0-1 entro 12 settimane dall'ultima somministrazione di KEYTRUDA, o se entro 12 settimane il trattamento con corticosteroidi non può essere ridotto ad una dose giornaliera equivalente a ≤ 10 mg di prednisone, il trattamento con KEYTRUDA deve essere interrotto definitivamente.
Polish: * Jeśli objawy toksyczności związane z leczeniem nie ulegają poprawie do stopni 0-1 w ciągu12 tygodni od podania ostatniej dawki produktu leczniczego KEYTRUDA lub jeśli w ciągu 12 tygodni nie jest możliwe zmniejszenie dawek kortykosteroidów do dawki ≤ 10 mg na dobę prednizonu lub dawki równoważnej stosowanie produktu leczniczego KEYTRUDA należy zakończyć.
Italian: Al momento di questa analisi, l'hazard ratio per la popolazione complessiva (IC 95 %) era 0,59 (0,45; 0,78) con 84/432 (19,4 %) eventi nel braccio di associazione e 122/429 (28,4 %) eventi nel braccio sunitinib.
Polish: W czasie przeprowadzania tej analizy współczynnik ryzyka w całej populacji (95% CI) wyniósł 0,59 (0,45; 0,78), w grupie leczenia skojarzonego stwierdzono 84/432 zdarzeń (19,4%), a w grupie leczenia sunitynibem stwierdzono 122/429 zdarzeń (28,4%).
Italian: Il tempo di follow-up mediano è stato di 10,5 mesi (range da 0,2 a 20,4 mesi).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 10,5 miesiąca (zakres od 0,2 do 20,4 miesiąca).
Italian: Complicazioni di HSCT allogenico nel linfoma di Hodgkin classico Dei 23 pazienti affetti da cHL sottoposti a HSCT allogenico dopo trattamento con pembrolizumab, 6 pazienti (26%) hanno sviluppato GVHD, che è risultata fatale in 1 caso, e 2 pazienti (9%) in seguito a terapia di condizionamento ad intensità ridotta hanno sviluppato una VOD epatica severa che è risultata fatale in 1 caso.
Polish: Spośród 23 pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina, którzy przeszli do etapu allogenicznego HSCT po terapii pembrolizumabem, u 6 (26%) rozwinęła się choroba „przeszczep przeciw gospodarzowi", która w jednym przypadku miała skutek śmiertelny, a u 2 pacjentów (9%), po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności, wystąpiła ciężka choroba zrostowa żył wątrobowych; w przypadku jednego pacjenta ze skutkiem śmiertelnym.
Italian: KEYTRUDA deve essere somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA musi być podawany we wlewie dożylnym w czasie 30 minut.
Italian: Non raggiunta (24; ND)
Polish: Nie uzyskano (24, NA)
Italian: Le frequenze sono basate su tutte le reazioni avverse al farmaco riportate, indipendentemente dalla valutazione della causalità da parte dello sperimentatore.
Polish: Częstości występowania obejmują wszystkie zgłaszane działania niepożądane produktu leczniczego, niezależnie od dokonanej przez badacza oceny związku przyczynowo-skutkowego.
Italian: Insufficienza surrenalica Ipofisite sintomatica Diabete di Tipo 1 associato a iperglicemia di Grado ≥ 3 (glucosio > 250 mg/dL o > 13,9 mmol/L) o associato a chetoacidosi Ipertiroidismo di Grado ≥ 3
Polish: Cukrzyca typu 1 z hiperglikemią stopnia ≥ 3 (stężenia glukozy > 250 mg/dl lub > 13,9 mmol/l) lub z kwasicą ketonową Nadczynność tarczycy stopnia ≥ 3.
Italian: L'ipotiroidismo può essere gestito con la terapia sostitutiva senza interrompere il trattamento e senza corticosteroidi.
Polish: Niedoczynność tarczycy może być leczona poprzez substytucję hormonalną, bez konieczności przerywania leczenia i stosowania kortykosteroidów.
Italian: In pazienti con anamnesi di HSCT allogenico, va considerato il beneficio del trattamento con pembrolizumab rispetto al rischio di possibile GVHD.
Polish: W przypadku pacjentów po allogenicznym HSCT w wywiadzie należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia pembrolizumabem do możliwego ryzyka wystąpienia GVHD.
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.4)
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: Non sono stati eseguiti studi formali d'interazione farmacocinetica con pembrolizumab.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych pembrolizumabu z innymi lekami.
Italian: Pembrolizumab non deve essere usato durante la gravidanza, tranne che in presenza di condizioni cliniche della donna che ne richiedano la somministrazione.
Polish: Nie należy stosować pembrolizumabu w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania pembrolizumabu.
Italian: È possibile anche utilizzare corticosteroidi come premedicazione, quando pembrolizumab viene utilizzato in associazione a chemioterapia, come profilassi antiemetica e/o per alleviare reazioni avverse correlate alla chemioterapia.
Polish: Kortykosteroidy można również stosować w ramach premedykacji, jeżeli pembrolizumab jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią, w celu zapobiegania wymiotom i (lub) aby łagodzić działania niepożądane związane z chemioterapią.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario di pembrolizumab sono state raggiunte entro 16 settimane di somministrazioni ripetute con un trattamento ogni 3 settimane e l'accumulo a livello sistemico era 2,1 volte.
Polish: Stężenie pembrolizumabu w stanie stacjonarnym osiągano przed upływem 16 tygodni w przypadku podawania w dawkach wielokrotnych co 3 tygodnie, a kumulacja ogólnoustrojowa wzrosła 2,1-krotnie.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune dolore muscoloscheletrico v,
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często bóle mięśniowoszkieletowe v, ból stawów bóle mięśniowo-szkieletowe v,
Italian: Pembrolizumab in monoterapia n=124
Polish: Pembrolizumab w monoterapii n=124
Italian: L'ipotiroidismo può essere gestito con terapia sostitutiva senza interruzione del trattamento.
Polish: Niedoczynność tarczycy może być leczona substytucją hormonalną bez przerywania terapii.
Italian: Differenza ORR, % (IC 95%)
Polish: Różnica ORR, % (95% CI)
Italian: Degli 89 pazienti precedentemente trattati con ipilimumab che avevano ricevuto 2 mg/kg di pembrolizumab, il 53 % era di sesso maschile, il 33 % di età ≥ 65 anni e l'età mediana era di 59 anni (range 18-88).
Polish: Spośród 89 pacjentów otrzymujących pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc., którzy wcześniej byli leczeni ipilimumabem, 53% stanowili mężczyźni, 33% było w wieku ≥ 65 lat (mediana wieku wynosiła 59 lat [zakres 18-88]).
Italian: Durante il trattamento con pembrolizumab sono state osservate gravi endocrinopatie, inclusi insufficienza surrenalica, ipofisite, diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, ipotiroidismo e ipertiroidismo.
Polish: Podczas leczenia pembrolizumabem obserwowano występowanie ciężkich zaburzeń endokrynologicznych, w tym niedoczynności kory nadnerczy, zapalenia przysadki mózgowej, cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, niedoczynności tarczycy i nadczynności tarczycy.
Italian: La polmonite si è manifestata nell'8,1 % dei pazienti con NSCLC con un'anamnesi di precedente radioterapia sul torace.
Polish: Zapalenie płuc wystąpiło u 8,1% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których w przeszłości stosowano radioterapię klatki piersiowej.
Italian: Flaconcino da 15 mL in vetro di tipo I, con tappo grigio in bromobutile e sigillo in alluminio con capsula rimovibile color avocado, contenente 50 mg di pembrolizumab.
Polish: Szklana fiolka (ze szkła typu 1) o pojemności 15 ml, zamknięta szarym bromobutylowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i zamknięciem typu flip off w kolorze awokado, zawierająca 50 mg pembrolizumabu.
Italian: Stevens-Johnson, eritema nodoso cambiamento del colore dei capelli, cheratosi lichenoide, papula
Polish: Johnsona, rumień guzowaty zmiana koloru włosów, rogowacenie liszajowate, grudki
Italian: Questi risultati dovrebbero essere interpretati nel contesto del disegno di studio in aperto e pertanto con cautela.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę otwarty sposób prowadzonego badania i ostrożnie interpretować otrzymane wyniki.
Italian: Non è noto se pembrolizumab sia escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo czy pembrolizumab przenika do mleka ludzkiego.