FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent haemorrhagic events were haematuria in 3.3 % (9/274) of patients, rectal haemorrhage in 2.9 % (8/274) and haematochezia in 2.9 % (8/274) of patients.
Dutch: De meest voorkomende bloedingsvoorvallen waren hematurie bij 3,3% (9/274) van de patiënten, rectale bloeding bij 2,9% (8/274) van de patiënten en hematochezia bij 2,9% (8/274) van de patiënten.
English: Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations can occur with binimetinib (see section 4.8).
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden, waaronder verhoogde ASAT en ALAT, kunnen optreden met binimetinib (zie rubriek 4.8).
English: Table 2: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for other adverse reactions
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor binimetinib (bij gebruik in combinatie met encorafenib) voor andere bijwerkingen Ernst van de bijwerking
English: Fatigue*
Dutch: Vermoeidheid *
English: • feeling dizzy, tired or lightheaded
Dutch: • zich duizelig, moe of licht in het hoofd voelen
English: In the pooled Combo 450 population, mostly mild asymptomatic blood CK elevation was reported in 27.0 % (74/274) of patients.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie, werd meestal lichte, asymptomatische stijging in bloedCK gemeld bij 27,0% (74/274) van de patiënten.
English: If binimetinib is permanently discontinued, encorafenib should be discontinued.
Dutch: Als binimetinib permanent wordt stopgezet, moet encorafenib worden stopgezet.
English: • First occurrence of Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Dutch: • Eerste optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
English: Dose modification was reported in 0.7 % (2/274) of patients.
Dutch: Dosisaanpassing werd gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
English: Dose interruption or dose modification was reported in 0.4 % (1/274) of patients.
Dutch: Dosisonderbreking of dosisaanpassing werd gemeld bij 0,4% (1/274) van de patiënten.
English: Mektovi 15 mg film-coated tablets
Dutch: Mektovi 15 mg filmomhulde tabletten
English: The management of adverse reactions may require dose reduction, temporary interruption or treatment discontinuation (see below, Table 1 and Table 2).
Dutch: Het behandelen van bijwerkingen kan dosisverlaging, tijdelijke onderbreking of stopzetting van de behandeling vereisen (zie hieronder, Tabel 1 en Tabel 2).
English: Nausea occurred in 41.6 % (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6 % (7/274) of patients.
Dutch: Misselijkheid kwam voor bij 41,6% (114/274) met Graad 3 of 4 waargenomen bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
English: Diarrhoea*
Dutch: Diarree*
English: CK elevation/rhabdomyolysis
Dutch: Verhoogde CK/rabdomyolyse
English: Your doctor will run blood tests to check for muscle problems before and during treatment.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling bloedtests uitvoeren om problemen van de spieren te controleren.
English: VTE can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Dutch: VTE kan optreden wanneer binimetinib wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
English: The safety of binimetinib (45 mg orally twice daily) in combination with encorafenib (450 mg orally once daily) (hereafter referred to as Combo 450) was evaluated in 274 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma, based on two Phase II studies (CMEK162X2110 and CLGX818X2109) and one Phase III study (CMEK162B2301, Part 1) (hereafter referred to as the pooled Combo 450 population).
Dutch: De veiligheid van binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) in combinatie met encorafenib (450 mg oraal eenmaal daags) (hierna Combo 450 genoemd) werd geëvalueerd bij 274 patiënten met BRAF V600-gemuteerd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom, op basis van twee fase II-studies (CMEK162X2110 en CLGX818X2109) en één fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 1) (hierna de samengevoegde Combo 450-populatie genoemd).
English: In patients treated with Combo 450, VTE occurred in 4.7 % (13/274) of patients, including 2.2 % (6/274) of patients who developed pulmonary embolism.
Dutch: Bij patiënten die met Combo 450 werden behandeld, trad VTE op bij 4,7% (13/274) van de patiënten, waaronder 2,2% (6/274) van de patiënten die longembolie ontwikkelden.
English: • muscle pain, cramps, stiffness or spasm
Dutch: • spierpijn, krampen, stijfheid of spasmen • donkere urine
English: The highest dose of binimetinib evaluated as single agent in clinical studies was 80 mg administered orally twice daily and was associated with ocular (chorioretinopathy) and skin toxicities (dermatitis acneiform).
Dutch: De hoogste dosis binimetinib die in klinische studies als monotherapie werd geëvalueerd, was 80 mg tweemaal daags oraal toegediend.
English: Abdominal pain was reported in 27.4 % (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6 % (7/274) patients.
Dutch: Buikpijn werd gemeld bij 27,4% (75/274) van de patiënten en was van Graad 3 bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
English: Muscle problems: Mektovi can cause breakdown of muscles (rhabdomyolysis) which can lead to kidney damage and can be fatal; signs and symptoms can include:
Dutch: Spierproblemen: Mektovi kan afbraak van spierweefsel veroorzaken (rabdomyolyse), wat kan leiden tot nierschade en dodelijk kan zijn; verschijnselen kunnen omvatten:
English: Cutaneous reactions • Grade2
Dutch: Huidreacties • Graad 2
English: Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly or if you have swelling in the legs.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartproblemen heeft, zoals duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, hartkloppingen, te keer gaan van het hart, onregelmatige hartslag of zwelling in de benen.
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date 19 May 2016)
Dutch: Figuur 1: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de progressievrije overleving door onafhankelijke centrale beoordeling (‘cut-off'-datum: 19 mei 2016)
English: • First occurrence of Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Dutch: • Eerste optreden van Graad 4 (ASAT of ALAT > 20 ULN)
English: • If not improved to Grade 2, binimetinib should be permanently discontinued.
Dutch: • Indien niet verbeterd tot Graad 2, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
English: • eye pain, swelling or redness
Dutch: • pijn, zwelling of roodheid in het oog
English: Immune system disorders Hypersensitivityb
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidb
English: If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade2.
Dutch: Als uitslag met behandeling binnen 2 weken verslechtert of niet verbetert, moet binimetinib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en dan hervat worden met dezelfde dosis als dit het eerste optreden is, of hervat worden met een verlaagde dosis indien Graad 2 zich herhaald voordeed.
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Overall survival interim results (cut-off date: 7 November 2017)
Dutch: Tabel 5: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Tussentijdse resultaten totale overleving (‘cut-off'datum: 7 november 2017)
English: The extent of drug interactions mediated by UGT1A1 is unlikely to be clinically relevant (see section 5.2); however, as this has not been evaluated in a formal clinical study, UGT1A1 inducers (such as rifampicin and phenobarbital) and inhibitors (such as indinavir, atazanavir, sorafenib) should be co-administered with caution.
Dutch: Echter, aangezien dit niet is geëvalueerd in een formele klinische studie, dienen UGT1A1-inductoren (zoals rifampicine en fenobarbital) en -remmers (zoals indinavir, atazanavir, sorafenib) met voorzichtigheid gelijktijdig te worden toegediend.
English: Bleeding problems: Mektovi can cause serious bleeding problems.
Dutch: Bloedingsproblemen: Mektovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
English: HRa (95 % CI) (vs Vem)
Dutch: HRa (95% BI) (vs. Vem)
English: The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Dutch: De veiligheid van encorafenib (300 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 257 patiënten met BRAF V600-gemuteerd, nietreseceerbaar of gemetastaseerd melanoom (hierna de Combo 300-populatie genoemd) op basis van de fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 2).
English: In the pooled Combo 450 population, photosensitivity was observed in 4.0 % (11/274) of patients.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd lichtgevoeligheid waargenomen bij 4,0% (11/274) van de patiënten.
English: Median, months (95 % CI)
Dutch: Mediaan, maanden (95% BI)
English: • If not improved, binimetinib should be permanently discontinued.
Dutch: • Indien niet verbeterd, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Dutch: - allergische reactie die kan bestaan uit zwelling van het gezicht en problemen met ademen - veranderingen in de smaakzin - ontsteking van het oog (uveïtis) - ontsteking van de dikke darm (colitis) - roodheid, barsten of scheuren van de huid - ontsteking van de vetlaag onder de huid; verschijnselen zijn onder andere gevoelige huidknobbeltjes - huiduitslag met een platte kleurloze zone of verhoogde bultjes zoals acné (acneïforme dermatitis) - roodheid, huidschilfering of blaarvorming op de handen en voeten (palmair-plantair erythrodysesthesie of hand-voetsyndroom) - nierfalen - afwijkende resultaten van niertests (verhoogde creatinine) - afwijkende resultaten van bloedtests voor de leverfunctie (alkalische fosfatase in het bloed) - afwijkende resultaten van bloedtests voor de pancreasfunctie (amylase, lipase) - verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
English: If during treatment patient develops VTE or pulmonary embolism, it should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Dutch: Als tijdens de behandeling de patiënt VTE of longembolie ontwikkelt, moet dit worden behandeld met onderbreking van de dosis, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
English: • If the LVEF does not recover within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
Dutch: • Als de LVEF niet binnen 4 weken is hersteld, moet binimetinib permanent gestopt worden.
English: The occurrence of LVEF decrease can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see section 4.2).
Dutch: Het optreden van een LVEF-afname kan worden behandeld met onderbreking van de behandeling, dosisverlaging of met stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.2).
English: In the pooled Combo 450 population, VTE was reported as Grade 1 or 2 in 3.6 % (10/274) of patients and Grade 3 or 4 in 1.1 % (3/274) of patients.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie werd VTE gemeld als Graad 1 of 2 bij 3,6% (10/274) van de patiënten en Graad 3 of 4 bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
English: • Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Dutch: • Herhaald optreden van Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
English: The occurrence of Grade ≥ 3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 2 in section 4.2) and as clinically indicated.
Dutch: Het optreden van Graad ≥ 3 bloedingsvoorvallen moet worden behandeld door onderbreking van de dosering, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 2 in rubriek 4.2) en zoals klinisch aangewezen.
English: As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) or severe hepatic impairment (Child-Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients.
Dutch: Aangezien encorafenib niet wordt aanbevolen bij patiënten met matige (Child-Pugh B) of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C), wordt de toediening van binimetinib niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 van de SKP van encorafenib).
English: Therefore, the extent of drug interactions mediated by UGT1A1 is minimal, and unlikely clinically relevant; however, as this has not been evaluated in a formal clinical study, UGT1A1 inducers or inhibitors should be administered with caution.
Dutch: Daarom is de mate van geneesmiddelinteracties gemedieerd door UGT1A1 minimaal en waarschijnlijk niet klinisch relevant.
English: Contents of the pack and other information What Mektovi contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
English: • Bleeding problems: Mektovi may cause serious bleeding problems.
Dutch: • Bloedingsproblemen: Mektovi kan ernstige bloedingsproblemen veroorzaken.
English: In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad hoofdpijn op bij 21,5% (59/274) van de patiënten, waaronder Graad 3 bij 1,5% (4/274) van de patiënten.
English: Basal cell carcinoma*
Dutch: Basaalcelcarcinoom*
English: Vomiting occurred in 28.1 % (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2 % (6/274) of patients.
Dutch: Braken trad op bij 28,1% (77/274) van de patiënten, met Graad 3 of 4 gemeld bij 2,2% (6/274) van de patiënten.
English: Table 1: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for selected adverse reaction Severity of adverse reactiona
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosisaanpassingen voor binimetinib (bij gebruik in combinatie met encorafenib) voor geselecteerde bijwerkingen Ernst van de bijwerkinga
English: The occurrence of symptomatic RPED can be managed with treatment interruption, dose reduction or with treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Dutch: Het optreden van symptomatische RPED kan worden behandeld met onderbreking van de behandeling, dosisverlaging of met stopzetting van de behandeling (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
English: Rash led to treatment discontinuation in 0.4 % (1/274) of patients and to dose interruption or dose modification in 1.1 % (3/274) of patients.
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
English: • muscle problems
Dutch: • spierproblemen
English: It should be considered to permanently discontinue binimetinib.
Dutch: Er moet overwogen worden om binimetinib permanent stop te zetten.
English: • First occurrence of Grade 4 adverse reactions
Dutch: • Eerste optreden van bijwerkingen van Graad 4
English: • If not resolved within 4 weeks, binimetinib should be permanently discontinued.
Dutch: • Indien niet hersteld binnen 4 weken, moet binimetinib permanent stopgezet worden.
English: Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1 % (3/274) of patients.
Dutch: Bloedingsvoorvallen hebben geleid tot stopzetting van de behandeling bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
English: Left ventricular dysfunction
Dutch: Linkerventrikeldisfunctied
English: Overall response rate, n (%) (95 % CI)
Dutch: Algemeen responspercentage, n (%) 121 (63,0) (95% BI)
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38 % (104/274) of patients and was Grade 3 or 4 in 3.3 % (9/274) of patients.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450 mg-populatie werd diarree waargenomen bij 38% (104/274) van de patiënten en was deze van Graad 3 of 4 bij 3,3% (9/274) van de patiënten.
English: • If improved to Grade 2, binimetinib should be resumed at a lower dose.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 2, moet binimetinib hervat worden aan een verlaagde dosis.
English: Gamma-glutamyl transferase increased*
Dutch: Verhoogde gammaglutamyltransferase*
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at same dose.
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1, moet binimetinib hervat worden aan dezelfde dosis.
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Progression-free survival and confirmed overall response results (independent central review)
Dutch: Tabel 4: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Progressievrije overleving en bevestigde resultaten van algemene respons (onafhankelijke centrale beoordeling) Encorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
English: Mektovi 15 mg film-coated tablets binimetinib
Dutch: Mektovi 15 mg filmomhulde tabletten binimetinib
English: HRa (95 % CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank) HRa (95 % CI) (vs. Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Dutch: HRa (95% BI) (vs. Vem) Nominale p-waarde HRa (95% BI) (vs. Enco 300) p-waarde (gestratificeerde log-rank)b
English: Binimetinib dose should be maintained.
Dutch: De binimetinib-dosis moet aangehouden worden.
English: Binimetinib should be withheld.
Dutch: Binimetinib moet aangehouden worden.
English: In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7 % (54/274) of patients.
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad uitslag op bij 19,7% (54/274) van de patiënten.
English: If you stop taking Mektovi
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: • Recurrent Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN)
Dutch: • Herhaald optreden van Graad 4 (ASAT of ALAT > 20 ULN)
English: Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see Table 1 in section 4.2).
Dutch: Afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden moeten worden beheerd met onderbreking van de behandeling, dosisverlaging of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 1 in rubriek 4.2).
English: • Binimetinib should be permanently discontinued.
Dutch: • Binimetinib moet permanent stopgezet worden.
English: Blood creatinine elevation and renal failure occurred when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Dutch: Verhoogde bloedcreatinine en nierfalen traden op wanneer binimetinib werd gebruikt in combinatie met encorafenib (zie rubriek 4.8 van de SKP van encorafenib).
English: Effects of other medicinal products on binimetinib Binimetinib is primarily metabolised through UGT1A1 mediated glucuronidation.
Dutch: Binimetinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd via door UGT1A1 gemedieerde glucuronidering.
English: Vomiting*
Dutch: Jeuk*
English: Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur when binimetinib is administered (see section 4.8).
Dutch: Bloedingen, inclusief ernstige bloedingsvoorvallen, kunnen voorkomen wanneer binimetinib wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
English: - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test result related to blood creatine kinase, indicating damage to heart and muscle
Dutch: Zeer vaak voorkomend (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - verminderd aantal rode bloedcellen (anemie) - probleem met de zenuwen resulterend in pijn, verlies van gevoel of tintelend gevoel in de handen en de voeten - hoofdpijn - duizeligheid - bloeding op verschillende plaatsen van het lichaam - problemen met uw zicht (gezichtsstoornis) - maagpijn - diarree - braken - misselijkheid - verstopping (obstipatie) - jeuk - droge huid - haaruitval of haaruitdunning (alopecie) - verschillende soorten huiduitslag - verdikking van de buitenste lagen van de huid - gewrichtspijn (artralgie) - spierpijn, zwakte of spasmen - rugpijn - pijn in de ledematen - koorts - zwelling van de handen of voeten (perifeer oedeem), plaatselijke zwelling - vermoeidheid - afwijkende resultaten van bloedtests voor de leverfunctie - afwijkende resultaten van bloedtests met betrekking tot creatinekinase in het bloed, wat wijst op schade aan het hart en de spieren
English: HRa (95 % CI) (vs Enco 300) p value (stratified log-rank)b
Dutch: HRa (95% BI) (vs. Vem) p-waarde (gestratificeerde log-rank)b
English: Blood creatine phosphokinase increased
Dutch: Verhoogde bloedcreatinefosfokinase Zeer vaak Verhoogde transaminase*
English: Binimetinib should be permanently discontinued.
Dutch: Binimetinib moet permanent stopgezet worden.
English: Adverse reaction
Dutch: Dermatologische reacties
English: Hepatic impairment
Dutch: Pijn in ledematen
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Dutch: In studie CMEK162B2301-Deel 2, in de Combo 300-arm, werd RPED waargenomen bij 12,5% (32/257) van de patiënten met 0,4% (1/257) Graad 4-voorvallen.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Dutch: In studie CMEK162B2301-Deel 2, in de Combo 300-arm, werd misselijkheid waargenomen bij 27,2% (70/257) van de patiënten en was deze van Graad 3 bij 1,6% (4/257) van de patiënten.
English: Blood alkaline phosphatase increased Common Amylase increased
Dutch: Verhoogde alkalinefosfatase in het bloed
English: Or, binimetinib should be permanently discontinued.
Dutch: Of, binimetinib moet permanent stopgezet worden.
English: • If improved to Grade 0 or 1, binimetinib should be resumed at a reduced dose, or
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1, moet binimetinib hervat worden aan een verlaagde dosis, of
English: In patients treated with Combo 450, dermatitis acneiform occurred in 4.4 % (12/274) of patients, was Grade 1 and 2 and no event led to treatment discontinuation.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Combo 450, trad acneïforme dermatitis op bij 4,4% (12/274) van de patiënten.
English: CuSCC was reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Dutch: CuSCC werd gemeld wanneer binimetinib werd gebruikt in combinatie met encorafenib (zie rubriek 4.8 van de SKP van encorafenib).
English: • If improved to Grade 0 or 1 or baseline levels, binimetinib should be resumed at a reduced dose level, or
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1 of tot de basislijnniveaus, moet binimetinib hervat worden aan een verlaagd dosisniveau, of
English: Uveitis was also reported when binimetinib was used in combination with encorafenib (see section 4.8 of encorafenib SmPC).
Dutch: Uveïtis werd ook gemeld wanneer binimetinib werd gebruikt in combinatie met encorafenib (zie rubriek 4.8 van de SKP van encorafenib).
English: • If improved to Grade 0 or 1 or baseline level, binimetinib should be resumed at reduced dose, or
Dutch: • Indien verbeterd tot Graad 0 of 1 of tot de basislijnniveaus, moet binimetinib hervat worden aan een verlaagde dosis, of