FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse reactions to Visudyne (verteporfin for infusion) are injection site reactions (including pain, oedema, inflammation, extravasation, rashes, haemorrhage, discolouration) and visual impairment (including blurred, fuzzy vision, photopsia, reduced visual acuity and visual field defects, including scotoma and black spots).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir Visudyne (verteporfins til innrennslis) sem greint hefur verið frá eru viðbrögð á stungustað (þar með talið sársauki, bjúgur, bólga, æðaleki (extravasation), útbrot, blæðing og mislitun) og sjónskerðing (þar með talið óskýr, þokukennd sjón, ljósblossar (photopsia), minnkuð sjónskerpa og sjónsviðsskerðing svo sem sjónsviðseyða (scotoma) og svartir dílar).
English: The following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru mögulega tengdar meðferð með Visudyne.
English: Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Icelandic: á barneignaraldri grein fyrir því að engar upplýsingar um áhrif á frjósemi eru til og einungis skal nota Visudyne eftir mat á einstaklingsbundinni áhættu og ávinningi af meðferðinni.
English: swelling, inflammation, and weeping from the infusion site.
Icelandic: þrota, bólgu og leka frá innrennslisstaðnum.
English: Overdose of Visudyne and light in the treated eye may result in severe vision decrease.
Icelandic: Visudyne og ljóss í meðhöndlaða augað getur valdið verulegri sjónskerðingu.
English: During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Icelandic: Þann tíma eiga sjúklingar að forðast að húð, augu eða aðrir líkamshlutar verði fyrir óvörðu sólarljósi eða bjartri innanhússlýsingu eins og á sólbaðsstofum, skærri halogenlýsingu eða öflugri lýsingu á skurðstofum eða tannlæknastofum.
English: This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score >70 letters (20/40).
Icelandic: Í rannsókninni tóku einnig þátt sjúklingar með klassíska nýæðamyndun í æðu með sjónskerpuskor > 70 stafi (20/40).
English: The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
Icelandic: Ljósbletturinn á að ná yfir allar nýæðar, allt blóð og/eða þau svæði þar sem flúrskímun er skyggð.
English: Infusion-related reaction, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage.
Icelandic: Innrennslistengd áhrif sem geta dreifst til annarra svæða, t.d., en þó ekki einungis, mjaðmagrindar, axla eða brjóstkassa.
English: Pack containing 1 vial.
Icelandic: Pakkningin inniheldur 1 hettuglas.
English: In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Icelandic: Í TAP rannsókninni, fyrir allar gerðir skemmda, var meðaltalsfjöldi meðferða á ári 3,5 fyrsta árið eftir greiningu og 2,4 annað árið í slembaða hluta rannsóknarinnar með samanburði við lyfleysu og 1,3 þriðja árið, 0,4 fjórða árið og 0,1 fimmta árið í opna framlengda hluta rannsóknarinnar.
English: Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Eggjafosfatidylglycerol Dimyristoylfosfatidylcolin Ascorbylpalmitat Bútýlhýdroxýtólúen (E321)
English: After Visudyne treatment you may have some vision problems, such as abnormal or decreased vision, which may be temporary.
Icelandic: Eftir meðferð með Visudyne geta komið fram sjóntruflanir, svo sem óeðlileg eða minnkuð sjón, sem geta verið tímabundnar.
English: The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal (<1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely.
Icelandic: Útskilnaður verteporfins og umbrotsefna þess um nýru er í lágmarki (<1% af verteporfin skammti) og því eru klínískt marktækar breytingar á útsetningu fyrir verteporfini hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ólíklegar.
English: At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) - 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
Icelandic: Eftir 12. mánuð var ávinningur Visudyne í hag hvað varðar fyrsta endapunkt verkunar (hlutfall sjúklinga sem misstu minna en 3 línur í sjónskerpu), 86% fyrir Visudyne samanborið við 67% fyrir lyfleysu, p=0,011.
English: Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
Icelandic: Einnig skal forðast langvarandi útsetningu fyrir ljósi frá ljósgjöfum sem eru lækningatæki, t.d. ljósgjafar til mælinga á súrefnismettun blóðrauða (pulse oximeters), í 48 klst. eftir notkun Visudyne.
English: Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Icelandic: Tvær slembaðar, tvíblindar, fjölsetra 24 mánaða samanburðarrannsóknir með lyfleysu (BPD OCR 003 AMD eða VIP-AMD [verteporfin in photodynamic therapy-AMD] og BPD OCR 013 eða VIO [Visudyne in occult choroidal neovascularization]) voru gerðar hjá sjúklingum með AMD sem einkenndist af dulinni án klassískrar nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu.
English: At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
Icelandic: Eftir 24. mánuð var tölfræðilega marktækur munur sem nam 12,9% Visudyne í hag samanborið við lyfleysu (46,2% samanborið við 33,3%, p=0,023).
English: In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Icelandic: Í VIP-PM rannsókninni á nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotnum, var meðaltalsfjöldi meðferða á ári 3,5 fyrsta árið eftir greiningu og 1,8 annað árið í slembaða hluta rannsóknarinnar með samanburði við lyfleysu og 0,4 þriðja árið, 0,2 fjórða árið og 0,1 fimmta árið í opna framlengda hluta rannsóknarinnar.
English: For a dose of 6 mg/m body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5%) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Icelandic: Fyrir skammtinn 6 mg/m líkamsyfirborðs (sjá kafla 4.2) á að þynna nauðsynlegt magn af Visudyne lausn í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis að endanlegu 30 ml rúmmáli.
English: The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/40-20/200), and patients with lesions >4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity <65 letters (<20/50).
Icelandic: Í VIO rannsókninni tóku þátt sjúklingar með dulda en enga klassíska nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu, með sjónskerpuskor sem var 73-34 stafir (20/40-20/200), og sjónskerpa sjúklinga, sem voru með skemmdir sem voru > 4 MPS flatarmál sjóntaugardoppu (disc areas), varð að vera < 65 stafir (< 20/50) í upphafi.
English: The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m
Icelandic: Magn útsetningar og hámarksplasmaþéttni eru í réttu hlutfalli við skammtinn á bilinu 6 til 20 mg/m
English: However the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2).
Icelandic: Lyfjafræðilegir eiginleikar benda þó ekki til þess að nauðsynlegt sé að breyta skömmtum (sjá „Umbrot“ og „Brotthvarf“ í kafla 5.2)
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 4 klst.
English: It will be administered by your doctor or nurse into a vein using a drip (intravenous infusion).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun annast gjöf hennar í bláæð með dreypi (innrennsli í bláæð).
English: In pregnant rats, intravenous verteporfin doses of 10 mg/kg/day (approximately 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of anophthalmia/microphthalmia and doses of 25 mg/kg/day (approximately 125-fold the human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of wavy ribs and anophthalmia/microphthalmia.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum tengdust 10 mg/kg/sólarhring skammtar af verteporfini, gefnir í bláæð (um það bil 40 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m á grundvelli AUCinf hjá kvenkyns rottum) aukinni tíðni augnleysis/smáaugna og 25 mg/kg/sólarhring skammtar (um það bil 125 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m á grundvelli AUCinf hjá kvenkyns rottum) tengdust aukinni tíðni hlykkjóttra rifja og augnleysis/smáaugna.
English: It is possible that concomitant use of other photosensitising medicinal products (e.g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic medicinal products, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Icelandic: Hugsanlegt er að samhliða notkun annarra lyfja sem valda ljósnæmi (t.d. tetracyclin, sulphonamíð, phenothiazin, sykursýkilyf af flokki sulfonylurea, þvagræsilyf af flokki thiazíða og griseofulvin) geti aukið hættu á að ljósnæmi komi fram.
English: At the recommended light intensity of 600 mW/cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of
Icelandic: 600 mW/cm tekur 83 sekúndur að skila nægilegum ljósskammti sem er 50 J/cm
English: In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Icelandic: Hjá svínum sem fengu slævandi meðferð eða svæfingu hafði skammtur af Visudyne, marktækt stærri en ráðlagður skammtur handa sjúklingum, gefinn með inndælingu (bolus), í för með sér alvarleg blóðaflfræðileg áhrif, þar með talið dauða, hugsanlega vegna virkjunar mögnuða (complementa).
English: Adults, including the elderly (≥65 years old) Visudyne photodynamic therapy (PDT) is a two-step process:
Icelandic: Fullorðnir, þar með talið aldraðir (≥65 ára) Ljóshrifameðferð með Visudyne fer fram í tveimur skrefum:
English: Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/m body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ml, respectively.
Icelandic: Cmax eftir 10 mínútna innrennsli 6 mg/m líkamsyfirborðs hjá markhópnum er um 1,5 μg/ml en
English: Cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving Visudyne.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik bráðaofnæmis hjá sjúklingum sem fengu Visudyne.
English: Cardiac disorders Not known
Icelandic: Hjarta Tíðni ekki þekkt
English: Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended.
Icelandic: Mælt er með notkun venjulegrar æðaleggssíu með vatnssæknum himnum (t.d. polyethersulfon) með gatastærð ekki minni en 1,2 μm.
English: Overdose of the medicinal product and/or light in the treated eye may result in non-selective nonperfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Icelandic: Ofskömmtun með lyfi og/eða ljósi í meðhöndlað auga getur leitt til ósértæks skorts á gegnflæði eðlilegra sjónuæða, sem hugsanlega getur valdið alvarlegri sjónskerðingu.
English: A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5 %), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fékk Visudyne, samanborið við þá sem fengu lyfleysu, fékk aukaverkanir (89,3% samanborið við 82,5%), tengdar aukaverkanir (42,7% samanborið við 18,4%) og meintilvik sem urðu til þess að þeir hættu í meðferðinni (6,2% samanborið við 0,9%).
English: It should therefore not be administered to nursing mothers, or breastfeeding should be interrupted for 48 hours after administration.
Icelandic: Því á ekki að gefa lyfið konum með barn á brjósti eða að stöðva brjóstagjöf í 48 klst.
English: Severe reduced visual acuity
Icelandic: Verulega minnkuð sjónskerpa
English: Malaise
Icelandic: Ofskömmtun
English: - Verteporfin passes into human milk in low amounts.
Icelandic: - Verteporfin berst í brjóstamjólk í litlu magni.
English: Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Icelandic: Mælt er með augnbotnamyndavélum sem stækka á bilinu 2,4-2,6.
English: Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death.
Icelandic: Stakeindir súrefnis valda skemmdum á líffræðilegum byggingareiningum innan flæðissviðsins (diffusion range), sem leiðir til staðbundinnar æðalokunar, frumuskemmda og við vissar aðstæður frumudauða.
English: Although there is no clinical evidence, theoretical data suggest that antioxidants (e.g. beta-carotene) or medicinal products which scavenge free radicals (e.g. dimethylsulfoxide (DMSO), formate, mannitol or alcohol) might quench the activated oxygen species generated by verteporfin, resulting in decreased verteporfin activity.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar klínískar sannanir liggi fyrir, benda fræðilegar upplýsingar til þess að andoxunarefni (t.d. beta-karótín) eða lyf sem eyða stakeindum (t.d. dimetýlsúlfoxíð (DMSO), format, mannitól eða alkóhól) geti bælt niður virkar súrefnisafleiður (oxygen species) sem myndast fyrir tilstilli verteporfins, sem leiðir til minnkaðrar virkni verteporfins.
English: General symptoms can include headache, malaise, syncope, hyperhydrosis, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Icelandic: Almenn einkenni geta verið höfuðverkur, lasleiki, yfirlið, aukin svitamyndun, sundl, útbrot, ofsakláði, kláði, mæði, roði og breytingar á blóðþrýstingi og hjartsláttarhraða.
English: Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Icelandic: Eftir meðferð með Visudyne geta sjúklingar fengið tímabundnar sjóntruflanir á borð við óeðlilega sjón, sjónskerðingu eða sjónsviðsskerðingu, sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður frá blöndun fram að notkun á ábyrgð notandans og á almennt ekki að vera meira en 4 klst.
English: A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
Icelandic: Hópur sjúklinga sem hafði duldar en ekki klassískar skemmdir (n=258), sýndi tölfræðilega marktækan mun sem nam 13,7% Visudyne í hag samanborið við lyfleysu (45,2% samanborið við 31,5%, p=0,032).
English: However, photodynamic therapy (PDT) induces the formation of reactive oxygen species and has been reported to result in DNA damage including DNA strand breaks, alkali-labile sites, DNA degradation, and DNA-protein cross links which may result in chromosomal aberrations, sister chromatid exchanges (SCE) and mutations.
Icelandic: Hins vegar veldur ljóshrifameðferð myndun hvarfgjarnra súrefnisafleiða (oxygen species) og greint hefur verið frá því að hún hafi valdið skemmdum á erfðaefni, þar með talið brotum á erfðaefnisþætti (DNA strand breaks), setum sem eru viðkvæm fyrir basa (alkali-labile sites), niðurbroti erfðaefnis og DNA-prótein krosstengjum sem geta leitt til litningafrávika, víxlunar systurlitningsþráða og stökkbreytinga.
English: Syncope, headache, dizziness
Icelandic: Útbrot, ofsakláði, kláði
English: Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf - Reynsla af meðferð með Visudyne hjá þunguðum konum er mjög lítil.
English: Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment (see “Hepatic impairment” under section 4.2).
Icelandic: Ekki má heldur nota Visudyne handa sjúklingum með porfyrinvillu eða handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá „Skert lifrarstarfsemi“ í kafla 4.2).
English: The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of >50 letters (20/100).
Icelandic: Í VIP-AMD rannsókninni tóku þátt sjúklingar með dulda en enga klassíska nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu, með sjónskerpuskor sem var > 50 stafir (20/100).
English: It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða áhættu hugsanlegar skemmdir á erfðaefni í tengslum við ljóshrifameðferð valda hjá mönnum.
English: Visudyne is indicated for the treatment of - adults with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or - adults with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
Icelandic: Visudyne er ætlað til meðferðar hjá - fullorðnum sjúklingum með vota (exudative) aldurstengda hrörnun í augnbotnum (AMD) með mest áberandi klassíska nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu (CNV) eða - fullorðnum sjúklingum með nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu, sem afleiðingu af nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotni (subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia).
English: Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including, but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Icelandic: Bakverkir og brjóstverkir í tengslum við innrennslisgjöfina geta haft leiðslu út til annarra svæða, t.d., en þó ekki einungis, mjaðmagrindar, axlarsvæðis eða brjóstkassa.
English: Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ml solution.
Icelandic: Leysið Visudyne upp í 7,0 ml af vatni fyrir stungulyf til að fá 7,5 ml af 2,0 mg/ml lausn.
English: At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
Icelandic: Eftir 12 mánuði var ekki tölfræðilega marktækur munur hvað varðar fyrsta endapunkt (svörunarhlutfall 49,3% samanborið við 45,6%, p=0,517).
English: Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós fósturskemmdir hjá einni dýrategund (rottur) (sjá kafla 5.3).
English: Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
Icelandic: Ef Visudyne berst út úr æð, einkum ef svæðið sem um ræðir er útsett fyrir ljósi, getur það valdið miklum sársauka, bólgu, þrota, blöðrumyndun eða mislitun á stungustað.
English: No effect on male or female fertility has been observed in rats following intravenous verteporfin doses of up to 10 mg/kg/day (approximately 60 and 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in male and female rats, respectively).
Icelandic: Engin áhrif hafa komið fram á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum eftir gjöf verteporfins í bláæð, í skömmtum sem voru allt að 10 mg/kg/sólarhring (um það bil 60 og 40 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m á grundvelli AUCinf hjá karlkyns- og kvenkyns rottum, tilgreint í sömu röð).
English: During that time, avoid exposure to direct sunlight, bright indoor lights such as in tanning salons, bright halogen lighting, high power lighting as used by surgeons or dentists, or light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters (used to measure oxygen in blood).
Icelandic: Í þann tíma skal forðast að verða fyrir beinu sólarljósi, bjartri innanhússlýsingu t.d. á sólbaðsstofum, skærum halogenljósum eða öflugri lýsingu eins og þeirri sem notuð er á skurðstofum og tannlæknastofum, sem og ljósi frá ljósgjöfum sem eru lækningatæki t.d. súrefnismælum sem notaðir eru til að mæla súrefnismettun blóðrauða.
English: • Eye disorders: bleeding of the retina or into the vitreous humour (the clear gel-like substance that fills the eyeball behind the lens), swelling or fluid retention in the retina and displacement of the retina in the treated eye.
Icelandic: Blæðing í sjónu eða inn í glerhlaup (tæra hlaupkennda efnið sem fyllir augað fyrir aftan augasteininn), þroti eða vökvasöfnun í sjónunni og sjónulos í meðhöndlaða auganu.
English: The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Icelandic: Hærri tíðni bakverkja, meðan á innrennsli stóð, í hópnum sem fékk Visudyne tengdist hvorki einkennum um blóðlýsu né ofnæmisviðbrögðum og bakverkirnir voru yfirleitt horfnir þegar innrennsli lauk.
English: The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var svörunarhlutfall, skilgreint sem það hlutfall sjúklinga sem tapaði minna en 15 stöfum (samsvarar 3 línum) af sjónskerpu (metið með ETDRS-spjöldum) á 12. mánuði, samanborið við upphafsgildi.
English: For a dose of 6 mg/m body surface (the dose recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Icelandic: Fyrir skammtinn 6 mg/m líkamsyfirborðs (ráðlagður meðferðarskammtur) á að þynna tilskilið magn af Visudyne lausn í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis, að endanlegu 30 ml rúmmáli.
English: • Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced pain,
Icelandic: Eins og við á um aðrar inndælingar finna sumir sjúklingar fyrir sársauka,
English: Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible.
Icelandic: Vegna þess að verteporfin skilst einkum út með galli (um lifur) er hugsanlegt að útsetning fyrir verteporfini aukist.
English: • Eye disorders: severe decrease of vision (loss of 4 lines or more within 7 days of treatment), visual disturbances such as blurred, hazy or fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, and a change in the field of vision in the treated eye such as grey or dark shadows, blind spots or black spots.
Icelandic: Veruleg sjónskerðing (skerðing um 4 línur eða meira, innan 7 daga eftir meðferð), sjóntruflanir svo sem óskýr, þokukennd eða dauf sjón, ljósblossar, skert sjón og breytingar á sjónsviði á meðhöndlaða auganu svo sem gráir eða dökkir skuggar, blindir blettir eða svartir dílar.
English: No additional safety concern was identified.
Icelandic: Ekki kom fram neitt nýtt sem gaf ástæðu til efasemda um öryggi.