FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 30 mg: Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „AMGEN" auf der einen und „30" auf der anderen Seite.
Greek: 30mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση "AMGEN" στη μία πλευρά και "30" στην άλλη.
German: 60 mg: Hellgrüne, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „AMGEN" auf der einen und „60" auf der anderen Seite.
Greek: 60 mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν την επισήμανση "AMGEN" στη μία πλευρά και "60" στην άλλη.
German: Parareg ist eine hellgrüne Filmtablette.
Greek: Το Parareg είναι ανοικτού πράσινου χρώματος δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
German: Es ist zur Behandlung von Krankheiten vorgesehen, die durch eine eingeschränkte Funktionsfähigkeit der Nebenschilddrüsen ausgelöst werden.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων με όργανα που ονομάζονται παραθυρεοειδείς αδένες.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/293/012
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/293/012
German: Die Cinacalcet-Plasma-Konzentrationen steigen gleichermaßen bei einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit.
Greek: Οι αυξήσεις στην συγκέντρωση του cinacalcet στο πλάσμα ήταν παραπλήσιες, ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα του φαγητού σε λιπαρά.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PARAREG BEACHTEN?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PARAREG Μην χρησιμοποιήσετε το Parareg:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DIE FLASCHE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΦΙΑΛΗ
German: Wenn eine klinisch relevante Verminderung der Serumcalciumkonzentration nicht aufrecht erhalten werden kann, muss ein Abbruch der Therapie mit Parareg in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Μετά την τιτλοποίηση στη μέγιστη δόση του Parareg, τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά· στην περίπτωση που δεν διατηρούνται κλινικά σημαντικές μειώσεις στο ασβέστιο του ορού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Parareg (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Da die Dosis für jeden Patienten individuell auf Basis von Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsparametern titriert wird, ist keine zusätzliche Dosisanpassung abhängig vom Grad der Leberinsuffizienz notwendig (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Greek: Δεδομένου ότι οι δόσεις τιτλοποιούνται για τον κάθε ασθενή βάσει παραμέτρων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, δεν απαιτείται επιπλέον προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική βλάβη.
German: Die Studien dauerten sechs Monate.
Greek: Οι μελέτες διήρκεσαν έξι μήνες.
German: Die Studie wurde über drei Jahre fortgesetzt.
Greek: Η μελέτη συνεχίστηκε για διάστημα μεγαλύτερο των τριών ετών.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2008 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2008.
German: Parareg wird bei Erwachsenen und älteren Patienten angewendet:
Greek: Το Parareg χορηγείται σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς για:
German: Weitere Informationen über Parareg:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Parareg:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PARAREG Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PARAREG Περίληψη EPAR για το κοινό
German: Parareg wird zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen.
Greek: Το Parareg λαμβάνεται συνοδεία τροφής ή λίγο μετά το γεύμα.
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus.
Greek: • την θεραπεία δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού.
German: Welches Risiko ist mit Parareg verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Parareg;
German: Parareg darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cinacalcet oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: To Parareg δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κινακαλσέτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
German: Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt Cinacalcet eine Herabsetzung der PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen.
Greek: Με το να αυξάνει την ευαισθησία των υποδοχέων αυτών, η κινακαλσέτη προκαλεί την μείωση της παραγωγής PTH από τους παραθυρεοειδείς αδένες.
German: Er kann zu Knochen und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen.
Greek: υπερπαραθυρεοειδισμός μπορεί να προκαλέσει πόνο στα οστά και στις αρθρώσεις και παραμορφώσεις στα χέρια και στα πόδια.
German: Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Parareg in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Dompé Biotec S.p.A για το Parareg.
German: Es ist als hellgrüne, ovale Tabletten (30, 60 oder 90 mg) erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε ωοειδή δισκία ανοιχτού πράσινου χρώματος των 30, 60 ή 90 mg.
German: Parareg ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cinacalcet enthält.
Greek: Το Parareg είναι ένα φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία κινακαλσέτη.
German: Was ist Parareg?
Greek: Τι είναι το Parareg;
German: Die Dosis von Parareg sollte alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
Greek: Η δοσολογία του Parareg πρέπει, κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, να αυξάνεται μέχρι και τα 90 mg τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα, ούτως ώστε να επιτευχθεί η μείωση του ασβεστίου στο αίμα στα φυσιολογικά επίπεδα.
German: 45 dieser Patienten wurden in eine vierte Langzeitstudie zur Wirksamkeit von Parareg über insgesamt fast sechs Jahre aufgenommen.
Greek: Μια τέταρτη, μακροχρόνια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 45 από τους ασθενείς των προαναφερθεισών μελετών, εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Parareg επί σχεδόν έξι χρόνια.
German: Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene einmal täglich 30 mg.
Greek: Σε περίπτωση δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού, η συνιστώμενη αρχική δόση για ενήλικες είναι 30 mg μία φορά την ημέρα.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Parareg bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit (Nausea) und Erbrechen.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Parareg στην θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας) και έμετος.
German: Parareg führte zu einer Senkung der PTH-Spiegel um 42 % verglichen mit einer Erhöhung um 8 % bei Patienten unter Placebo.
Greek: Το Parareg είχε ως αποτέλεσμα μείωση των επιπέδων PTH κατά 42% σε σύγκριση με την αύξηση 8% που εμφάνισαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Parareg für Erwachsene zweimal täglich 30 mg.
Greek: Για ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, η συνιστώμενη αρχική δόση Parareg για ενήλικες είναι 30 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Darüber hinaus wurde Parareg in einer Studie mit 46 Patienten mit Hyperkalzämie untersucht, davon 29 mit Parathyroidkarzinom und 17 mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden konnten oder die Operation zur Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht wirksam war.
Greek: Το Parareg αποτέλεσε επίσης αντικείμενο μελέτης στην οποία συμμετείχαν 46 ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, μεταξύ των οποίων 29 ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και 17 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για τους οποίους, είτε η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων ήταν αδύνατη, είτε η σχετική εγχείρηση είχε αποτύχει.
German: Die Senkung der PTH-Spiegel führt wiederum zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.
Greek: Η μείωση των επιπέδων της PTH έχει επίσης ως αποτέλεσμα την μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα.
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz angewendet, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen.
Greek: Το Parareg χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική πάθηση που χρειάζονται αιμοκάθαρση για καθαρισμό του αίματος από υπολείμματα.
German: Parareg wurde in drei Hauptstudien mit 1 136 Dialyse-Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz untersucht.
Greek: Το Parareg μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.136 ασθενείς που έκαναν αιμοκάθαρση λόγω σοβαρής νεφροπάθειας.
German: Es kann als Teil einer Therapie angewendet werden, die Phosphatbinder oder Vitamin D umfasst.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί ως μέρος αγωγής που περιλαμβάνει φωσφοδεσμευτικά ή στερόλες
German: Bei dieser Erkrankung produzieren die Nebenschilddrüsen im Nacken zu viel Parathormon (PTH).
Greek: Πρόκειται για πάθηση κατά την οποία οι παραθυρεοειδείς αδένες στον τράχηλο παράγουν υπερβολική ποσότητα παραθορμόνης (PTH).
German: Welchen Nutzen hat Parareg in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Parareg σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die Ergebnisse der zusätzlichen Studien stützten die Anwendung von Parareg bei Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.
Greek: Τα αποτελέσματα των συμπληρωματικών μελετών υποστηρίζουν την χρήση του Parareg για την θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
German: Die PTH-Spiegel sollten mindestens 12 Stunden nach der Verabreichung von Parareg sowie eine bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung gemessen werden.
Greek: Τα επίπεδα της ορμόνης PTH πρέπει να ελέγχονται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και μία έως τέσσερις εβδομάδες μετά από κάθε αναπροσαρμογή της δόσης του Parareg.
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, sind die Calciumspiegel einmal monatlich und die PTHSpiegel einmal alle ein bis drei Monate zu messen.
Greek: Από τη στιγμή που έχει καθορισθεί μια δόση συντήρησης, τα επίπεδα του ασβεστίου πρέπει να μετρώνται κάθε μήνα και τα επίπεδα της ορμόνης PTH πρέπει να μετρώνται κάθε ένα έως τρεις μήνες.
German: „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus nicht durch eine andere Krankheit
Greek: «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός δεν προκαλείται από οποιαδήποτε άλλη πάθηση .
German: Bei Dialysepatienten mit schwerer Niereninsuffizienz wiesen etwa 40 % der Patienten, die mit Parareg behandelt wurden, am Ende der Studie PTH-Spiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter auf, im Vergleich zu etwa 6 % bei der Placebogruppe.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφροπάθεια που έκαναν αιμοκάθαρση, το 40% περίπου των ασθενών που έλαβαν Parareg παρουσίασαν, στο τέλος της μελέτης, επίπεδα PTH κάτω των 250 mcg/l, σε σύγκριση με το 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Dies bedeutet, dass er die Wirkung von Calcium im Körper nachahmt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μιμείται τη δράση του ασβεστίου στον οργανισμό.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die bis zu dem Zeitpunkt, zu dem eine Erhaltungsdosis eingestellt war (zwischen zwei und 16 Wochen nach dem Beginn der Studie), eine Senkung der Blutcalciumspiegel um mehr als 1 mg pro Deziliter aufwiesen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν μείωση των επιπέδων του ασβεστίου στο αίμα μεγαλύτερη από 1 mg ανά dl πριν να καθοριστεί η δόση συντήρησης (μεταξύ δύο και δεκαέξι εβδομάδων μετά την έναρξη της μελέτης).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Parareg berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Parareg περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Cinacalcet wirkt, indem es die Empfindlichkeit der calciumsensitiven Rezeptoren auf den Nebenschilddrüsen, die die PTH-Sekretion regulieren, erhöht.
Greek: Η κινακαλσέτη δρα εντείνοντας την ευαισθησία στο ασβέστιο των αντίστοιχων υποδοχέων στους παραθυρεοειδείς αδένες που ρυθμίζουν την έκκριση της PTH.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die am Ende der Studie einen PTH-Spiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter aufwiesen.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν επίπεδο PTH μικρότερο των 250 μικρογραμμαρίων ανά λίτρο (mcg/l) στο τέλος της μελέτης.
German: Parareg wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Το Parareg συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή).
German: Der Wirkstoff in Parareg, Cinacalcet, ist ein calcimimetisch wirksames Agens.
Greek: Η δραστική ουσία του Parareg , η κινακαλσέτη, είναι ασβεστιομιμητικός παράγοντας.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Parareg finden Sie hier.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Parareg διατίθεται εδώ.
German: Wie wird Parareg angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Parareg;
German: In weiteren drei Studien wurde die Wirksamkeit von Parareg und Placebo über bis zu einem Jahr bei insgesamt 136 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus verglichen.
Greek: Τρεις περαιτέρω μελέτες συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Parareg σε σχέση με εικονικό φάρμακο σε σύνολο 136 ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για διάστημα άνω του ενός έτους.
German: Bei 62 % der Krebspatienten (18 von 29) und 88 % der Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (15 von 17) wurde mit Parareg eine Senkung des Blutcalciumwerts von mehr als 1 mg/dl erzielt.
Greek: Το Parareg είχε ως αποτέλεσμα μείωση του ασβεστίου στο αίμα μεγαλύτερη του 1 mg ανά dl στο 62% των ασθενών με καρκίνο (18 στους 29) και στο 88% των ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (15 στους 17).
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus ähneln die Nebenwirkungen denen, die bei Patienten beobachtet wurden, die bereits seit langem an Niereninsuffizienz leiden - die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Erbrechen.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (για τους οποίους οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία και έμετος).
German: Entsprechend der PTH-Spiegel des Patienten wird die Dosis alle zwei bis vier Wochen bis zu einer Maximaldosis von einmal täglich 180 mg angepasst.
Greek: Η δόση αναπροσαρμόζεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες αναλόγως των επιπέδων PTH του ασθενούς αλλά δεν υπερβαίνει τα 180 mg μία φορά την ημέρα.
German: Hyperparathyreoidismus durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Greek: «Δευτεροπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός προκαλείται από άλλη πάθηση.
German: • zur Senkung der Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Patienten mit Parathyroidkarzinom (Krebs der Nebenschilddrüse) oder bei Patienten mit primärem
Greek: • για την μείωση της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς (καρκίνος των παραθυρεοειδών αδένων) ή σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για τους οποίους η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων είτε είναι αδύνατη, είτε κρίνεται ως μη ενδεδειγμένη από τον γιατρό.
German: Das Referenzarzneimittel ist in Belgien seit 1985 zugelassen.
Greek: Το προϊόν αναφοράς έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο από το 1985.
German: Darüber hinaus war das Arzneimittel gut verträglich.
Greek: Επιπλέον, το προϊόν έγινε καλά ανεκτό.
German: • Es ist eine neue Studie zum Abbau von Rückständen erforderlich, und zwar unabhängig davon, ob sich das Dosierungsschema geändert hat oder nicht.
Greek: • Απαιτείται νέα μελέτη μείωσης καταλοίπων, ανεξάρτητα από το αν το δοσολογικό σχήμα έχει μεταβληθεί ή όχι.
German: Es kann parenteral verabreicht werden.
Greek: Μπορεί να χορηγείται μέσω της παρεντερικής οδού.
German: Belgien war daher der Auffassung, dass es notwendig ist, den CVMP im Interesse der Tiergesundheit und des Schutzes der Verbrauchersicherheit in der Union mit der Angelegenheit zu befassen.
Greek: Ως εκ τούτου, το Βέλγιο έκρινε αναγκαίο να παραπέμψει το ζήτημα στην CVMP προς το συμφέρον της υγείας των ζώων και της προστασίας της ασφάλειας των καταναλωτών στην Ένωση.
German: Das Arzneimittel zeigte während des Behandlungszeitraums (5 Tage) keine Akkumulation.
Greek: Το προϊόν δεν παρουσίασε συσσώρευση κατά την περίοδο της θεραπείας (5 ημέρες).
German: Proben von den behandelten Tieren wurden 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 Tage nach Behandlungsende genommen.
Greek: Συλλέχθηκαν δείγματα από ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή κατά τις ημέρες 4, 8, 12, 16, 20, 24 και 28, μετά το τέλος της θεραπείας.
German: Eine Begründung der Dosis und der Behandlungsdauer ist erforderlich.
Greek: Απαιτείται αιτιολόγηση της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας.
German: Daher ist keine zuverlässige Abschätzung einer Wartezeit möglich.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να γίνει αξιόπιστη εκτίμηση του χρόνου αναμονής.
German: Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens schlug einer der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Indikationen zur Abänderung der aktuellen Indikationen vor:
Greek: Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής, ένας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας πρότεινε τις ακόλουθες ενδείξεις ως τροποποίηση των υφιστάμενων ενδείξεων:
German: o potenzielle Auswirkung(en) auf die Anwendersicherheit;
Greek: o Δυνητική(-ές) επίδραση(-εις) στην ασφάλεια του χρήστη·
German: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen von den betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές εξασφαλίζουν ότι οι ενδιαφερόμενοι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
German: Zwar war die Sicherheit bei den Zieltieren nicht Teil dieser Befassung, jedoch gibt es keine bekannten unerwünschten Ereignisse bei Schweinen.
Greek: Παρότι η εν λόγω παραπομπή δεν αφορούσε την ασφάλεια των ζώων στόχων, δεν υπάρχουν γνωστά ανεπιθύμητα συμβάντα στους χοίρους.
German: Zuletzt sei erwähnt, dass das PK/PD-Modell keine Begründung der Behandlungsdauer ermöglicht.
Greek: Τέλος, το μοντέλο PK/PD δεν μπορεί να αιτιολογήσει τη διάρκεια της θεραπείας.
German: o potenzielle Auswirkungen auf die Verträglichkeit bei den Zieltieren.
Greek: o Πιθανές επιπτώσεις στη ανοχή των ζώων-στόχων.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang III dargelegt.
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα III.
German: Darüber hinaus birgt die Verabreichung des Arzneimittels bei einer unangemessenen Dosis ein zusätzliches Risiko für die Entwicklung von Resistenzen.
Greek: Επιπλέον, η χορήγηση του προϊόντος σε μη ενδεδειγμένη δόση δημιουργεί πρόσθετο κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής.
German: o Umweltverträglichkeitsprüfung;
Greek: o Αξιολόγηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων·
German: Schlussfolgernd war der CVMP der Auffassung, dass die Wirksamkeit dieser Tierarzneimittel für keine Indikation und Dosierung gestützt war.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν υποστηρίχθηκε για καμία ένδειξη και δοσολογία.
German: Das Referenzarzneimittel ist „Gabbrovet solution injectable", das in einigen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Greek: Το προϊόν αναφοράς είναι το «Gabbrovet ενέσιμο διάλυμα », το οποίο έχει εγκριθεί σε ορισμένα κράτη μέλη.
German: Des Weiteren wurde die Dauer der Behandlung nicht begründet, und es wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine klinischen Daten vorgelegt, um die empfohlene Dosis zu rechtfertigen.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας δεν ήταν δικαιολογημένη και ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν προσκόμισε κλινικά δεδομένα για να αιτιολογήσει τη συνιστώμενη δόση.
German: • Wenn die Wirksamkeit für ein anderes Dosierungsschema als das zum Zeitpunkt des Aussetzens der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassene Dosierungsschema nachgewiesen wird, sind die folgenden Punkte aus Gründen der Sicherheit zu prüfen:
Greek: • Εάν η αποτελεσματικότητα αποδεικνύεται για διαφορετικό δοσολογικό σχήμα σε σύγκριση με το επιτρεπόμενο δοσολογικό σχήμα κατά τη στιγμή της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, τα ακόλουθα σημεία θα πρέπει να επανεξετάζονται από πλευράς ασφάλειας:
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Paromomycin enthaltenden Tierarzneimitteln zur parenteralen Verabreichung an Schweine (siehe Anhang I)
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους (βλ. παράρτημα Ι)
German: Die Wartezeit sollte auf belastbaren und vollständigen Daten (tierexperimentelle Phase und Validierung der Analysemethode) gemäß den geltenden Richtlinien basieren.
Greek: Ο χρόνος αναμονής θα πρέπει να βασίζεται σε αξιόπιστα και πλήρη δεδομένα (στάδιο μελέτης στα ζώα και επικύρωση της αναλυτικής μεθόδου) σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
German: Sowohl die tierexperimentellen als auch die analytischen Phasen der Studie waren mit den GLPAnforderungen und den europäischen Richtlinien konform.
Greek: Τόσο το στάδιο μελέτης στα ζώα όσο και το στάδιο της ανάλυσης διεξήχθησαν σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΟΕΠ και τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές.
German: Die Wartezeit wurde bei Tieren mit einem mittleren Gewicht von 37,2 kg (Bereich: 32 kg bis 42,8 kg) ermittelt, die gemäß der empfohlenen Dosierung und über die längste Behandlungsdauer hinweg behandelt wurden.
Greek: Η περίοδος αναμονής καθορίστηκε σε ζώα με μέσο βάρος 37,2 κιλά (εύρος από 32 έως 42,8 κιλά ) που υποβλήθηκαν σε αγωγή σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία στη μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας.
German: Um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu begründen, wurden Daten zur Empfindlichkeit gegenüber E. coli und A. pleuropneumoniae vorgelegt und eine Analyse der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) durchgeführt.
Greek: Για να αιτιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, παρασχέθηκαν δεδομένα ευαισθησίας για το E. coli και για το A. pleuropneumoniae και πραγματοποιήθηκε ανάλυση φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών δεδομένων (PK/PD).
German: Aufgrund der in der Studie festgestellten Mängel kann eine etwaige Wartezeit durch keine Sicherheitsspanne gestützt werden.
Greek: Λόγω των ελλείψεων που επισημάνθηκαν στη μελέτη, ο χρόνος αναμονής δεν καλύπτεται από κανένα περιθώριο ασφάλειας.
German: Der Stichprobenumfang der Zielstämme war für die Unterscheidung zwischen Wildtyp-Populationen und Populationen mit erworbenen Resistenzdeterminanten nicht optimal.
Greek: Το μέγεθος δειγματοληψίας στα στελέχη στόχο δεν ήταν το βέλτιστο για τη διάκριση μεταξύ άγριου τύπου και πληθυσμού με επίκτητους παράγοντες αντοχής.
German: Muskeln an der Injektionsstelle sind nicht das zuverlässigste Gewebe für die Berechnung der Wartezeit, da diese oft durch eine hohe Variabilität hinsichtlich der Rückstandskonzentrationen gekennzeichnet sind, was auch in diesem Fall durch die begrenzte Anzahl der Proben mit Konzentrationen über der Quantifizierungsgrenze (2/4 an Tag 12) bestätigt wurde.
Greek: Ο μυς στο σημείο ένεσης δεν είναι ο πλέον αξιόπιστος ιστός για τον υπολογισμό του χρόνου αναμονής, καθώς συχνά χαρακτηρίζεται από υψηλή μεταβλητότητα σε επίπεδα καταλοίπων, κάτι που επιβεβαιώνεται και στην παρούσα περίπτωση από τον περιορισμένο αριθμό δειγμάτων με συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν το όριο ποσοτικού προσδιορισμού (2/4 την ημέρα 12).
German: Die Zieltierart sind Schweine, und die Art der Anwendung ist intramuskulär.
Greek: Το είδος - στόχος είναι οι χοίροι και η οδός χορήγησης είναι ενδομυϊκώς.
German: Daher konnte davon ausgegangen werden, dass das Tierarzneimittel gegen E. coli wirksam sein würde, wie anhand der Empfindlichkeitsergebnisse in einer vor kurzem durchgeführten Studie gezeigt wurde, bei der 76 % der Stämme empfindlich wären.
Greek: Ως εκ τούτου, αναμένεται ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό κατά του E. coli, όπως αποδεικνύεται από τα αποτελέσματα ευαισθησίας πρόσφατης μελέτης, όπου το 76 % των στελεχών εμφάνισαν ευαισθησία στο αντιβιοτικό.