FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelés előtti, kiindulási időszak (-3-0. hét)
Lithuanian: Pradinio įvertinimo iki gydymo laikotarpis (nuo -3 iki 0 savaitės)
Hungarian: • bármely egyéb, krónikus betegség esetén alkalmazott gyógyszer, mivel a Rilonacept Regeneron befolyásolhatja a májban bizonyos gyógyszerek átalakítását, például a warfarinét is (amely egy vérhígító).
Lithuanian: • kiti vaistai lėtiniams sutrikimams gydyti, nes Rilonacept Regeneron gali veikti kai kurių vaistų, pvz., varfarino (vaisto nuo kraujo krešėjimo), apdorojimą kepenyse.
Hungarian: Ez olyan tünetekhez vezethet, mint láz, fejfájás, fáradékonyság, bőrkiütés vagy ízületi és izomfájdalom.
Lithuanian: Tai gali sukelti tokius simptomus kaip karščiavimas, galvos skausmas, nuovargis, odos išbėrimas arba sąnarių ir raumenų skausmas.
Hungarian: A vizsgálat során a tünetpontszámok átlagát értékelték, a kiindulás és a kezelés vége közötti változás alapján.
Lithuanian: Tyrimu buvo vertintas vidutinis simptomų balas pagal pokytį nuo pradinio įvertinimo duomenų iki gydymo pabaigos.
Hungarian: 12. A használt alkoholos törlőkendőket kidobhatja a háztartási hulladékok közé.
Lithuanian: Naudotus alkoholiu suvilgytus tamponus galima mesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Hungarian: Egyik kezében tartsa a steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveget, a másikban a fecskendőt.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikykite buteliuką su steriliu vandeniu (tirpikliu), kitoje - švirkštą.
Hungarian: CL /F (l/nap)
Lithuanian: CL /F (l/parą)
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az orvosa által felírt mennyiségű gyógyszert tartalmazza-e a fecskendő.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad švirkšte yra gydytojo Jums skirtas vaisto kiekis.
Hungarian: A készítmény gyermekeknél történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról vezetett regiszterből folyamatosan gyűjteni kell az adatokat, különös tekintettel a fertőzések kockázatára, és az immunreakciók esetleges károsodására, például a vakcinációkra adott reakciókra, valamint a növekedésre.
Lithuanian: Toliau nuolat turi būti renkami duomenys iš registro apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams, ypač apie infekcijos riziką ir galimą imuninių reakcijų, pvz.
Hungarian: Az „A" és a „B" részben a betegség globális aktivitásának az orvos és a beteg általi értékelése és a beteg értékelése arról, hogy betegsége milyen mértékben korlátozza mindennapi aktivitásában, jelentősen jobb volt a rilonacepttel kezelt betegcsoportban, mint a placebo-csoportban.
Lithuanian: A ir B dalyse gydytojo ir paciento bendras ligos aktyvumo įvertinimas ir pacientų jų kasdienės veiklos apribojimo dėl ligos laipsnio įvertinimas labai pagerėjo rilonacepto grupėje, palyginti su placebo grupe.
Hungarian:  Ha megérint egy tűt, vagy a tű hozzáér bármilyen felülethez, akkor az egész fecskendőt dobja a szúrásálló tartályba, és vegyen elő egy új fecskendőt.
Lithuanian: • Jeigu paliesite adatą arba adata palies bet kokį paviršių, visą švirkštą išmeskite į nepraduriamą talpyklę ir naudokite naują švirkštą.
Hungarian: Emiatt várható, hogy az IL-1-hez kötődő molekulák, mint amilyen a rilonacept is, normalizálhatják a CYP450 enzimek szintézisét.
Lithuanian: Todėl numatoma, kad molekulė, kuri jungiasi su IL-1, pvz., rilonaceptas, CYP450 fermentų susidarymą gali normalizuoti.
Hungarian: A tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókat a látens tuberculosis (TBC) reaktivációjának fokozott kockázatával hozták összefüggésbe.
Lithuanian: Navikų nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitoriai buvo susiję su padidėjusia latentinės tuberkuliozės (TB) reaktyvacijos rizika.
Hungarian: 3. Egyik kezével fogja meg a fecskendőt, mintha egy ceruzát tartana.
Lithuanian: Vienoje rankoje laikykite švirkštą taip, kaip laikytumėte pieštuką.
Hungarian: 7. Ha a por nem oldódott fel teljesen, még körülbelül 30 másodpercig rázza ide-oda az injekciós üveget.
Lithuanian: 7. Jei milteliai nevisiškai ištirpo, dar 30 sekundžių greitai pakratykite buteliuką pirmyn ir atgal.
Hungarian: Bár CAPS-ban szenvedő betegek körében alkalmanként megfigyelték neutropenia kialakulását, a vizsgált esetek száma kicsi.
Lithuanian: Nors CAPS sergantiems pacientams neutropenija nustatyta nedažnai, tirtų pacientų skaičius nėra didelis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja a Rilonacept Regeneront, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad prieš vaisto pateikimą į rinką visiems gydytojams, kurie, kaip numatoma, skirs ir (arba) naudos Rilonacept Regeneron, būtų pateiktas informacijos gydytojui rinkinys, kurį sudaro:
Hungarian: A Rilonacept Regeneron intravénás alkalmazása 2000 mg havi adagig egy másik betegpopulációban legfeljebb 6 hónapon keresztül általában jól tolerálhatónak bizonyult.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron, vartojamas į veną iki 2000 mg per mėnesį dozėmis iki šešių mėnesių kitoje pacientų populiacijoje, bendrai buvo toleruojamas gerai.
Hungarian: Ezért a Rilonacept Regeneron-kezeléssel egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem adhatók, kivéve, ha az ezzel járó előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Lithuanian: Todėl vienu metu su Rilonacept Regeneron negalima skirti gyvųjų vakcinų., nebent laukiama nauda būtų aiškiai didesnė už galimą riziką.
Hungarian: Kisgyermekeknél, vagy olyan személyeknél, akiknek kevés a bőr alatti zsírszövetük, előfordulhat, hogy a fecskendőt és a tűt 45°-os szögben kell tartani (lásd 13b. ábra).
Lithuanian: Vedant adatą mažiems vaikams arba pacientams su mažu poodiniu riebaliniu sluoksniu, gali reikėti laikyti adatą 45 ° kampu (žr.
Hungarian: • Szemgyulladás (iritisz)
Lithuanian: • Akies uždegimas (iritas).
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Hungarian: A 19 beteg közül 7 esetben találtak pozitivitást az utolsó értékelés során (a vizsgálat kiterjesztett, nyílt szakaszának 18. vagy 24. hetében), és 5 betegnél volt legalább egy alkalommal pozitív a neutralizáló antitest-vizsgálat.
Lithuanian: Iš 19 pacientų 7 pacientų neutralizuojančių antikūnų tyrimų rezultatai buvo teigiami paskutinio vertinimo metu (18 arba 24 atviro tęstinio tyrimo laikotarpiu) ir 5 pacientų rezultatai buvo teigiami bent vieną kartą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának frissített kockázatkezelési tervet kell A bizottsági benyújtania, amely megfelelő módon ismerteti a következő kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységet: az embrionális és magzati fejlődésre kifejtett toxikus hatás vizsgálata közönséges makákómajmokon a magzati károsodások lehetséges kockázatainak további vizsgálatához.
Lithuanian: RTT turi pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą (RVP), kuriame atitinkamai aprašyta papildoma farmakologinio budrumo veikla, susijusi su toksinio poveikio krabaėdžių makakų embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimu, siekiant toliau ištirti galimą vaisiaus defektų riziką.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem értékelték klinikailag jelentősnek, és valószínűleg a CAPS-ban fennálló krónikus gyulladásos állapot mérséklődésének tulajdonítható, amelyet az akut-fázis válasz csökkenése kísér.
Lithuanian: Šie pokyčiai nebuvo laikomi klinikai reikšmingais; juos galėjo sąlygoti lėtinio uždegimo būklės susilpnėjimas CAPS sergantiems pacientams kartu esant ūminės fazės atsako susilpnėjimui.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja az átlagos tünetpontszámok változását a vizsgálat randomizált párhuzamos csoportos periódusában („A" rész) és a randomizált megvonásos periódusában („B" rész).
Lithuanian: Vidutinių simptomų balų pokyčiai tyrimo randomizuotu lygiagrečių grupių laikotarpiu (A dalis) ir randomizuotu nutraukimo laikotarpiu (B dalis) pateikti 3 lentelėje.
Hungarian: Egy polymyalgia rheumaticában szenvedő betegek körében végzett vizsgálatban egy betegnél hospitalizációt igénylő bronchitis és sinusitis alakult ki.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys reumatine polimialgija, vienam pacientui pasireiškė bronchitas ir sinusitas, dėl ko prireikė hospitalizacijos.
Hungarian: Mivel azonban 65 éven felüli betegekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt.
Lithuanian: Tačiau vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams klinikinės patirties yra nedaug, todėl rekomenduojama vartoti atsargiai.
Hungarian: Közülük azonban egyetlen betegnél sem alakult ki neutropeniához társuló súlyos fertőzés.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė sunkių su neutropenija susijusių reakcijų.
Hungarian: A rilonacept kötődik az endogén IL-1 receptor antagonistához is (IL-1ra), de kisebb affinitással, mint az IL-1β-hoz, illetve az IL-1α-hoz.
Lithuanian: Rilonaceptas taip pat jungiasi su endogeniniu IL1 receptoriaus antagonistu (IL-1ra), bet jam būdingas mažesnis giminingumas nei IL-1β arba IL-1α.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) A Rilonacept Regeneronhoz való oldószer
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Rilonacept Regeneron tirpiklis
Hungarian: A rilonacept kötődik az IL-1 citokinhez, és gátolja annak aktivitását, valamint kötődik az IL-1β és IL-1α citokinekhez is, amelyek számos gyulladásos betegségben szerepet játszó elsődleges citokinek.
Lithuanian: Rilonaceptas jungiasi su citokinu IL-1 ir blokuoja jo aktyvumą, taip pat jungiasi su IL-1β and IL-1α, kurie yra pagrindiniai prouždegiminiai citokinai, dalyvaujantys daugelyje uždegiminių ligų.
Hungarian: A steril víz jelének a 2,3 ml-es jelölésnél kell lennie (lásd 6. ábra).
Lithuanian: Sterilus vanduo turi būti ties 2,3 ml linija (žr.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése előtt a felnőtt és gyermek betegeknek a megfelelő módon meg kell kapniuk minden ajánlott védőoltást, például a pneumococcus elleni védőoltást és az inaktivált influenza vakcinát.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Rilonacept Regeneron suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams turi būti atlikta visa atitinkama rekomenduojama vakcinacija, įskaitant pneumokokinę vakciną ir inaktyvintą gripo vakciną.
Hungarian: • tumornekrózis-faktor gátlónak nevezett gyógyszerek (például az etanercept, az adalimumab vagy az infliximab), amelyeket elsősorban reumatikus és autoimmun betegségekben alkalmaznak;
Lithuanian: • vaistus, vadinamus naviko nekrozės faktoriaus inhibitoriais (pavyzdžiui, etanerceptą, adalimumabą arba infliksimabą), kurie dažniausiai vartojami autoimuninei reumatinei ligai gydyti;
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak útmutatást kell adni az injekciós üvegek, tűk és fecskendők megfelelő módon történő kidobására vonatkozóan.
Lithuanian: Pacientams arba jų slaugytojams reikia nurodyti, kaip tinkamai šalinti buteliukus, adatas ir švirkštus.
Hungarian: Az oldószerrel történő feloldáshoz használt fecskendőt és a tűt ezt követően ki kell dobni, és nem szabad a subcutan injekció beadásához használni.
Lithuanian: Po to skiedimui tirpikliu naudotą adatą ir švirkštą reikia pašalinti; injekcijoms po oda jų naudoti negalima.
Hungarian: Állatokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok adatai nem utalnak a fertilitásra vagy a magzati morfológiára kifejtett hatásra, bár egy vemhes majmokon végzett vizsgálat során az ösztrogénszint alacsonyabb volt (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai poveikio vaisingumui ar vaisiaus morfologijai neparodė, tačiau vaikingų beždžionių tyrimas parodė sumažėjusį estrogenų kiekį (žr.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazását terhes nők körében nem vizsgálták, ezért a gyógyszert a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimas nebuvo tirtas nėščioms moterims ir jo negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai yra būtina.
Hungarian: Eltérések a lipid paraméterekben
Lithuanian: Lipidų parametrų pokyčiai
Hungarian: Serdülők (12-17 éves kor között)
Lithuanian: Paaugliai (12-17 metų amžiaus)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Hungarian: A krónikus gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél a koleszterin- és lipid-koncentráció csökkenhet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis uždegimas, gali būti sumažėjęs cholesterolio ir lipidų kiekis.
Hungarian: A legtöbb betegnél a rilonacept-kezelés megkezdését követően egy napon belül megfigyelhető volt a fő tünetek pontszámaiban bekövetkezett javulás.
Lithuanian: Daugumai pacientų pagrindinių simptomų balų pagerėjimas pastebėtas per vieną dieną nuo gydymo rilonaceptu pradžios.
Hungarian: CAPS-ban szenvedő betegeknél a rilonacept legfeljebb 48 hétig tartó, heti 160 mg subcutan alkalmazását követően az átlagos mélyponti koncentráció egyensúlyi állapotban hozzávetőlegesen 24 µg/ml volt.
Lithuanian: CAPS sergantiems pacientams iki 48 savaičių laikotarpį kas savaitę po oda švirkštus 160 mg dozes, vidutinė minimali pastovioji rilonacepto koncentracija buvo maždaug 24 µg/ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilancia tervben és a gyógyszer hatásossági utánkövető tervben, részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervben, illetve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Hungarian: Krónikus gyulladás esetén a citokinek megnövekedett koncentrációja miatt a CYP450 enzimek szintézise gátolt.
Lithuanian: Lėtinio uždegimo metu CYP450 fermentų susidarymą slopina padidėjęs citokinų kiekis.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šią PCS.
Hungarian: Vizsgálja meg, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e részecskéket vagy fel nem oldódott pormaradványokat.
Lithuanian: 6. Patikrinkite, ar buteliuke nėra dalelių ar neištirpusių miltelių gumulėlių.
Hungarian: 3. táblázat: A tünetpontszámok átlaga felnőtteknél (18 éves vagy idősebb betegeknél)
Lithuanian: Vidutiniai simptomų balai suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) A dalis
Hungarian: Mielőtt módosítana az adagon, beszéljen orvosával.
Lithuanian: Prieš koreguodami dozę pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: A rassz hatását nem lehetett értékelni, mert a CAPS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatban csak a kaukázusi rasszba tartozó betegek vettek részt, ami a betegség epidemiológiai jellemzőit is tükrözi.
Lithuanian: Rasės įtakos nebuvo galima įvertinti, nes CAPS klinikiniuose tyrimuose dalyvavo tik baltieji; tai atspindėjo ligos epidemiologiją.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rilonacept kiválasztódik-e az emberi vagy az állati anyatejbe.
Lithuanian: Ar rilonacepto patenka į žmogaus ar gyvūnų pieną, nežinoma.
Hungarian: • Az injekció beadásával kapcsolatosan fennáll az akut reakciók kockázata;
Lithuanian: • ūminių su injekcija susijusių reakcijų rizika;
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban azok a CAPS-ban szenvedő betegek, akiknek szervezetében az IL-1 túlzott, szabályozatlan termelődése figyelhető meg, gyorsan reagálnak a rilonacept-kezelésre, vagyis laboratóriumi paramétereik, például a C-reaktív protein (CRP) és a szérum amiloid A (SAA) szintje, a magas leukocytaszám és a magas vérlemezkeszám gyorsan visszatér a normálértékre.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu CAPS pacientams, kurių organizme nekontroliuojamai gaminasi per didelis IL-1β kiekis, nustatyta greita reakcija į gydymą rilonaceptu, t. y., laboratoriniai rodmenys, pvz., C reaktyviojo baltymo (CRB) ir amiloido A (SAA) kiekis serume, leukocitozė ir trombocitozė greitai sunormalėjo.
Hungarian: • A neutrophilszámot a kezelés kezdete előtt, majd 1 és 2 hónappal azután, ezt követően pedig a Rilonacept Regeneron-kezelés folyamán időszakosan ellenőrizni kell, mivel neutropeniás betegek nem részesülhetnek Rilonacept Regeneron-kezelésben;
Lithuanian: • būtinybė įvertinti neutrofilų skaičių prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir paskui periodiškai, kol vartojamas Rilonacept Regeneron, nes neutropenija sergančių pacientų pradėti gydyti Rilonacept Regeneron negalima;
Hungarian: 5. táblázat: Rilonacept farmakokinetikai tulajdonságai1 egyensúlyi állapotban.
Lithuanian: Rilonacepto pastoviosios būsenos farmakokinetinės savybės1.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a Rilonacept Regeneron-kezelés során forgó jellegű szédülést tapasztalnak, a gépjárművezetés és gépek kezelése előtt meg kell várniuk, amíg ez a tünet teljesen el nem múlik.
Lithuanian: Pacientai, kuriems Rilonacept Regeneron vartojimo metu pasireiškia svaigulys, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turi palaukti, kol jis praeis.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron gátolja az olyan anyagok aktivitását, mint például az interleukin-1 béta (IL-1 béta).
Lithuanian: Rilonacept Regeneron blokuoja medžiagų, įskaitant interleukiną-1 beta (IL-1 beta), aktyvumą.
Hungarian: • Ezt követően, az ajánlott adag 1 db 2 ml-es injekció, hetente egyszer.
Lithuanian: • Po to rekomenduojamoji dozė yra viena 2 ml injekcija, švirkščiama kartą per savaitę.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél javasolt figyelemmel kísérni minden, mellékhatások okozta panaszt vagy tünetet, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
Lithuanian: Perdozavus, rekomenduojama stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų, ir nedelsiant pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Hungarian: Továbbá gyógyszertárban juthat hozzá az alábbiakban felsorolt eszközökhöz, amelyek nincsenek benne a Rilonacept Regeneron csomagolásában:
Lithuanian: Taip pat vaistinėje turėsite įsigyti šių priemonių, kurios nėra įdėtos į Rilonacept Regeneron dozės pakuotę:
Hungarian: részben a rilonacepttel kezelt betegek 84%-a tapasztalta az átlagos tünetpontszámok csökkenését, szemben a placebót kapó betegek 13%-ával (p< 0,0001).
Lithuanian: A dalyje rilonaceptu gydytiems pacientams nustatytas 84% vidutinio simptomų balo sumažėjimas, palyginti su 13% sumažėjimu placebu gydytiems pacientams (p < 0,0001).
Hungarian: • Bőr-, szem és fülfertőzés
Lithuanian: • Odos, akių ar ausų infekcija.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszába - melynek során a hatásosságra vonatkozóan gyűjtöttek adatokat - további 12 beteget vontak be, 8 felnőttet, akiknek FCAS-a volt, és 4 serdülőt (13-16 év között), akik közül háromnál FCAS, egynél pedig FCAS/MWS kevert tünetei álltak fenn.
Lithuanian: Dar dvylika pacientų dalyvavo atvirojoje tęstinėje fazėje, kurios metu buvo renkami veiksmingumo duomenys: 8 suaugusieji, kuriems diagnozuotas FCAS, ir 4 paaugliai (13-16 metų), iš kurių 3 diagnozuotas FCAS ir 1 diagnozuotas FCAS ir MWS.
Hungarian: A fázis II/III vizsgálatok során - melyekbe összesen 109 beteget vontak be, és közülük néhányat 2 évnél is hosszabb ideig kezeltek - a Rilonacept Regeneronnal kapcsolatban jelentett mellékhatások felsorolása alább található, a következő gyakorisági osztályozás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) vagy nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Lithuanian: 2/3 fazės programos metu nustatyti nepageidaujami reiškiniai į Rilonacept Regeneron, pasireiškę iš viso 109 pacientams (kai kurie iš jų buvo gydomi ilgiau kaip 2 metus), toliau išvardyti pagal šias pasireiškimo dažnio kategorijas: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Lithuanian: Įprastinių farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: A magzatra/anyára nézve fennálló kockázat nem ismert.
Lithuanian: Pavojus vaisiui ir (arba) motinai nežinomas.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Lithuanian: Vadovaujantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto Rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų, atnaujintas Rizikos valdymo planas turi būti pateikiamas tuo pat metu kaip ir kitas periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (angl.
Hungarian: Különböző betegpopulációkon végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban, melyek során összesen 336 beteget kezeltek rilonacepttel és 165 beteg kapott placebót, a fertőzések előfordulási gyakorisága 6,8% volt a rilonacept-kezelés (0,44/expozíciós betegév), és 3% placebo alkalmazása mellett (0,19/expozíciós betegév).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo įvairios pacientų populiacijos, tarp jų 336 pacientai, gydyti rilonaceptu, ir 165 pacientai, gydyti placebu, infekcijų dažnis vartojant rilonacepto ir placebo buvo atitinkamai 6,8% ir 3% (0,44 poveikio pacientui metai ir 0,19 poveikio pacientui metų).
Hungarian: A jelentett IBH reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Lithuanian: Nustatytos RIV paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Hungarian: Szükség esetén az oldat a feloldást követően szobahőmérsékleten tárolható, de három órán belül fel kell használni, mert nem tartalmaz tartósítószert.
Lithuanian: Jei reikia, paruoštą tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje, tačiau jį reikia suvartoti per tris valandas nuo paruošimo, nes jo sudėtyje nėra konservantų.
Hungarian: Ha a fecskendőben nem jelenik meg vér, lassan, állandó sebességgel, a dugattyút teljesen lenyomva adja be a fecskendőben található összes gyógyszert.
Lithuanian: Jei kraujo į švirkštą nepateko, iš lėto, lygiai stumdami stūmoklį iki galo žemyn, sušvirkškite visus vaistus.
Hungarian: Amennyiben a Rilonacept Regeneron-kezelés megkezdése után élő kórokozókat tartalmazó vakcina adása válik szükségessé, akkor az utolsó Rilonacept Regeneron-injekció beadása után és a következő előtt javasolt legalább 6 hetet várni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Jei pradėjus gydymą Rilonacept Regeneron būtina skiepyti gyvosiomis vakcinomis, rekomenduojama po paskutinės Rilonacept Regeneron injekcijos ir iki kitos injekcijos palaukti ne mažiau kaip 6 savaites (žr.
Hungarian: A „B" részben az átlagos tünetpontszám nagyobb emelkedést mutatott a placebóra átállított betegeknél, mint azoknál, akik továbbra is rilonaceptet kaptak.
Lithuanian: B dalyje vidutiniai simptomų balai daugiau padidėjo pacientams, kurie perėjo prie placebo vartojimo, nei rilonaceptą toliau vartojusiems pacientams.
Hungarian: Mivel azonban 65 éven felüli betegekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Tačiau vartojimo vyresniems kaip 65 metų pacientams klinikinės patirties yra nedaug, todėl rekomenduojama vartoti atsargiai (žr.
Hungarian: A kezelést 4,4 mg/kg, de legfeljebb 320 mg-os telítő adaggal kell megkezdeni.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti 4,4 mg/kg įvadine doze, neviršijant didžiausios 320 mg dozės.
Hungarian: Bár a kezdeti klinikai program során nem számoltak be a Rilonacept Regeneron-kezelés okozta túlérzékenységi reakciókról, ha mégis kialakul ilyen reakció, akkor a Rilonacept Regeneron alkalmazását azonnal, végleg abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Lithuanian: Nors su Rilonacept Regeneron vartojimu susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų pradinės klinikinės programos metu nenustatyta, jei pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nedelsiant ir visam laikui nutraukti vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.