FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Accord?
Estonian: Mis on Levetiracetam Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Levetiracetam Accord deluje?
Estonian: Kuidas Levetiracetam Accord toimib?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Levetiracetam Accord raziskano?
Estonian: Kuidas Levetiracetam Accordi uuriti?
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo jemati tablet, morajo prejemati raztopino z levetiracetamom.
Estonian: Neelamisraskustega patsientidele tuleb anda levetiratsetaami sisaldavat lahust.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Accord
Estonian: Muu teave Levetiracetam Accordi kohta
Slovenian: Za kaj se zdravilo Levetiracetam Accord uporablja?
Estonian: Milleks Levetiracetam Accordi kasutatakse?
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Estonian: Müügilo nr Euroopa Liidus
Slovenian: [Actavis logotip]
Estonian: [Actavis logo]
Slovenian: *barvila so:
Estonian: *Värvained on:
Slovenian: odmerjanje in pogostnost (1)
Estonian: Annus ja sagedus (1)
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 3. oktober 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. september 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastasmise kuupäev: 03. Oktoober 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08. september 2016
Slovenian: nezmožnost koncentracije)
Estonian: võimetus kontsentreeruda);
Slovenian: Rezultati so skladni znotraj posamezne starostne skupine.
Estonian: Tulemused olid ühilduvad kogu vanusgrupi raames.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja levetiracetama še vedno ni popolnoma pojasnjen.
Estonian: Levetiratsetaami toimemehhanismi ei ole ikka veel täielikult välja selgitatud.
Slovenian: Tveganje za defekte še nerojenega otroka ni mogoče popolnoma izključiti.
Estonian: Sünnidefektide riski teie sündimata lapsel ei saa täielikult välistada.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Estonian: Levetiracetam Actavis't tuleb võtta kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, enamvähem samal ajal iga päev.
Slovenian: Plodnost V študijah na živalih vpliva na plodnost niso odkrili (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Za uporabo te tabele je potrebno predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/min.
Estonian: Selle tabeli kasutamiseks tuleb eelnevalt määrata patsiendi kreatiniini kliirens (CLcr) ml/min.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vaju pomembne podatke!
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist endal või oma lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: Posebne populacije Starejši (65 let in starejši)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Slovenian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Atene
Estonian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Ateena
Slovenian: ETTEN-LEUR, 4879AC Nizozemska
Estonian: ETTEN-LEUR, 4879AC Holland
Slovenian: Obseg absorpcije ni odvisen od odmerka; hrana ga ne spremeni.
Estonian: Imendumise ulatus ei sõltu annusest ja seda ei muuda toit.
Slovenian: • povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij
Estonian: • tõusnud /kõrvalekaldunud väärtused maksafunktsiooni testides;
Slovenian: Ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ni potrjeno, da ni vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Estonian: Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek so dali dvakrat na dan.
Estonian: Kogu päevane annus manustati 2 korda päevas.
Slovenian: To zmanjšanje koncentracije je bolj izrazito v času tretjega trimesečja (do 60% glede na običajno koncentracijo pred nosečnostjo).
Estonian: Sagedamini esineb langust raseduse III trimestril (kuni 60% kontsentratsiooni tasemest enne rasedust).
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost.
Estonian: Levetiracetam Actavis võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest see võib muuta teid uniseks.
Slovenian: Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg, lahko vzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.
Estonian: Näide: kui teie päevane annus on 1000 mg,võite te võtta 2 250 mg tabletti hommikul ja 2 250 mg tabletti õhtul.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu ma arstiga.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, Oznaka ATC: N03AX14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased preparaadid, ATC-kood: N03AX14
Slovenian: *Prevalenca je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.
Estonian: * Esinemissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt kõrgem võrreldes mitte-jaapani päritolu patsientidega.
Slovenian: Zato se makrogola ne sme vzeti eno uro pred zaužitjem levetiracetama in še eno uro po zaužitju.
Estonian: Seetõttu ei tohi makrogooli suukaudselt manustada 1 tund enne ja 1 tund pärast levetiratsetaami manustamist.
Slovenian: Levetiracetam ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Levetiratsetaam mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi različne individualne občutljivosti predvsem na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka pojavi somnolenca ali drugi simptomi povezani s centralnim živčnim sistemom.
Estonian: Võimaliku erineva individuaalse tundlikkuse tõttu, võivad mõned patsiendid eriti ravi alguses või pärast annuse suurendamist kogeda unisust või teisi kesknärvisüsteemiga seotud sümptomeid.
Slovenian: • hujšo obliko izpuščaja, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)
Estonian: • veelgi tõsisem lööve, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
Slovenian: Levetiracetam v odmerku 2000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko digoksina in varfarina; protrombinski čas se ni spremenil.
Estonian: Levetiratsetaam annuses 2000 mg päevas ei mõjutanud digoksiini ja varfariini farmakokineetikat; protrombiini aeg ei muutunud.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pri odraslih je 7 ± 1 ur in se ne spreminja z odmerkom, potjo uporabe ali ponavljajočo se uporabo.
Estonian: Plasma poolväärtusaeg täiskasvanutel oli 7±1 tundi ja see ei muutunud annusest, manustamisteest või korduvast manustamisest sõltuvalt.
Slovenian: Ta učinek je bil izrazit pri mlajših dojenčkih, z naraščanjem let je upadal in postal zanemarljiv okoli 4.
Estonian: Toime avaldus noorematel väikelastel ning vähenes vanusega, olles ebaoluline 4. eluaastaks.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti: (≥1/10); pogosti: (≥1/100 do <1/10); občasni: (≥1/1.000 do <1/100);
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras ja nende esinemissagedust defineeritase järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Slovenian: O nevrološkem razvoju otrok, ki so bili in utero izpostavljeni levetiracetamu, uporabljenem samostojno, so na voljo samo omejeni dokazi.
Estonian: Monoteraapiale levetiratsetaamiga in utero eksponeeritud laste neuroloogilise arengu kohta on saadaval vaid piiratud andmed.
Slovenian: V vseh teh primerih se mora uporabiti peroralna raztopina.
Estonian: Kõigil eelpool nimetatud juhtudel tuleb kasutada suukaudset lahust.
Slovenian: Barvilo sončno rumeno FCF (E110) lahko povzroči alergijske reakcije.
Estonian: Värvaine päikeseloojangukollane (E110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või teiste pürrolidooni derivaatide või ravimi ükskõik millise koostisosa, mis on loetletud lõigus 6.1, suhtes.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da levetiracetam vpliva na nivo Ca2+ znotraj nevrona preko delne inhibicije N-tipa Ca2+ kanalov in znižanjem sproščanja Ca2+ iz zalog znotraj nevrona.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et levetiratsetaam mõjutab intraneuronaalset Ca2+ ioonide sisaldust pärssides osaliselt N-tüüpi Ca-kanaleid ja vähendades Ca2+ vabanemist rakusisestest depoodest.
Slovenian: ks = 0,45 pri dojenčkih do 1 leta starosti; ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let in pri mladostnicah;
Estonian: ks= 0,45 (kuni 1-aastaste imikute puhul); ks= 0,55 (alla 13-aastaste laste ja naissoost noorukite puhul); ks= 0,7 (meessoost noorukite puhul)
Slovenian: Umrljivosti zarodka in povečanje pojava malformacij ni bilo.
Estonian: Toimet loote suremusele ja malformatsioonide esinemissageduse tõusule ei olnud.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Levetiracetam Actavis morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Estonian: Te peate ravi Levetiracetam Actavis'ega jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler ni potrjeno, da ni vpliva na njihovo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui nende võimekus selliste tegevuste sooritamiseks on selgunud.
Slovenian: Tablete zdravila Levetiracetam Actavis zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode).
Estonian: Neelake Levetiracetam Actavis'e tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett).
Slovenian: Antiepileptiki Predmarketinški podatki iz kliničnih študij izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo ostalih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Estonian: Täiskasvanutega läbiviidud turustamis-eelsete kliiniliste uuringute andmed viitavad sellele, et levetiratsetaam ei mõjuta kasutatava antiepileptilise ravimi (fenütoiin, karbamasepiin, valproehape, fenobarbitaal, lamotrigiin, gabapentiin ja primidoon) seerumikontsentratsiooni ja et need antiepileptilised ravimid ei mõjuta levetiratsetaami farmakokineetikat.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge farmakokinetične interakcije
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid ja teised farmakokineetilised koostoimed
Slovenian: Če je zdravljenje z levetiracetamom v obdobju dojenja potrebno, se mora pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja glede na pomembnost dojenja.
Estonian: Kui levetiratsetaam-ravi on vajalik rinnaga toitmise ajal, siis tuleb hinnata ravimi kasu/riski suhet imetamise olulisuse suhtes.
Slovenian: MedDRA organski sistem
Estonian: MedDRA organsüsteemi de klass
Slovenian: Rezultati povezani z vedenjskimi in emocionalnimi funkcijami kažejo pri bolnikih, ki se zdravijo z evetiracetamom , poslabšanje agresivnega obnašanja, ki se izmeri na standardiziran in sistematičen način z uporabo validiranega merskega instrumenta (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist).
Estonian: Tulemused käitumuslikes ja tundmuslikes funktsioonides, mis osutavad levetiratsetaami ravi saanud patsientide tervise halvenemisele, on agressiivne käitumine, mida mõõdetakse standardiseeritult ja süstematiseeritult kasutades valideeritud vahendit (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Slovenian: Največji odmerek je 1500 mg dvakrat na dan.
Estonian: Maksimaalne annus on 1500 mg kaks korda päevas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Actavis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Actavis Kako jemati zdravilo Levetiracetam Actavis
Estonian: Mis ravim on Levetiracetam Actavis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Levetiracetam Actavis'e võtmist Kuidas Levetiracetam Actavis't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam Actavis in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Levetiracetam Actavis ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Vendar pa podatki nakazujejo, da je pri otrocih, kateri jemljejo protiepileptična zdravila, ki inducirajo encime, povečan očistek levetiracetama za 20 %.
Estonian: Kuigi andmed viitavad sellele, et levetiratsetaami kliirens on ensüüme indutseerivaid antiepileptilisi ravimeid kasutavatel lastel 20% suurem.
Slovenian: Zdravnik mora glede na starost, telesno maso in odmerek predpisati najbolj ustrezno farmacevtsko obliko, velikost pakiranja in jakost.
Estonian: Arst peab välja kirjutama kehakaalule ja annusele kõige sobivama ravimvormi, pakendi suuruse ja tugevuse.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti je priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna; pri dojenčkih (mlajših od 6 mesecev): zmanjšanje odmerka ne sme preseči 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna).
Estonian: Kui on vajadus levetiratsetaam-ravi katkestamiseks, on soovitatav see ära jätta järk-järgult (nt täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga üle 50 kg 500 mg kaupa kaks korda ööpäevas iga 2...4 nädala järel; üle 6-kuu vanustel imikutel, lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 50 kg ei tohi annuse vähendamine ületada 10 mg/kg kaks korda ööpäevas iga kahe nädala järel; alla 6-kuu vanustel imikutel ei tohi annuse vähendamine ületada 7 mg/kg kaks korda ööpäevas iga kahe nädala järel).
Slovenian: • astenija/izčrpanost (utrujenost)
Estonian: • asteenia/kurnatus (väsimus)
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 BSA bolnika (m2)
Estonian: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 Isiku BSA (m2)
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so pokazali pomembno povezavo med koncentracijo v plazmi in slini (razmerje koncentracij slina/plazma se giblje med 1 in 1,7 za tableto za peroralno uporabo in za peroralno raztopino 4 ure po odmerku).
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on leitud oluline korrelatsioon sülje ja plasmakontsentratsiooni vahel (sülje/plasma kontsentratsiooni suhe oli suukaudse tableti ja 4 tunnise annustamise järgse ajavahemiku järel suukaudse lahuse puhul vahemikus 1…1,7).
Slovenian: Če je očistek kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za
Estonian: Seetõttu on kreatiniini kliirensi korral <60 ml/min/1,73m2, vaja päevast säilitusannust vähendada 50%.
Slovenian: Koncentracije levetiracetama v plazmi zato ni potrebno kontrolirati.
Estonian: Seetõttu puudub vajadus levetiratsetaami plasmakontsentratsiooni jälgimiseks.
Slovenian: Dnevni odmerek je potrebno prilagoditi individualno glede na delovanje ledvic.
Estonian: Neerukahjustus Päevane annus tuleb määrata individuaalselt, lähtuvalt neerufunktsioonist.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam Actavis
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Levetiracetam Actavis sisaldab
Slovenian: Kljub temu pa se osebam, ki so jemale olevetiracetam med dolgotrajno, odprto, sledilno študijo, v povprečju niso poslabšale njihove vedenjske in emocionalne funkcije; natančneje, rezultati meritev agresivnega obnašanja niso bili slabši od začetnih vrednosti.
Estonian: Patsientidel, kes said levetiratsetaami avatud jätku-uuringus, ei täheldatud käitumuslike ja tundmuslike funktsioonide halvenemist; ülalmainitud kriteeriumide järgi ei olnud agressiivne käitumine halvenenud võrreldes algandmetega.
Slovenian: Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).
Estonian: Levetiratseetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).
Slovenian: Farmacevtska oblika tableta ni prilagojena za uporabo pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let.
Estonian: Tablett ei ole kohandatud kasutamiseks imikutel ja alla 6-aastastel lastel.
Slovenian: mialgija rabdomioliza in zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi*
Estonian: Rabdomüolüüs ja vere kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus*
Slovenian: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nizozemska
Estonian: Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holland Actavis Group PTC ehf.
Slovenian: Dve študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah so izvedli pri odmerkih 400, 1200 in 3600 mg/kg/dan.
Estonian: Kahes embrüo-fetaalse arengu uuringus manustati rottidele 400, 1200 ja 3600 mg/kg päevas.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah s 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg/dan, razdeljenih na dva odmerka, ter s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Estonian: Täiskasvanutel on levetiratsetaami efektiivsust näidatud kolmes platseebokontrollitud topeltpimeuuringus, kus kasutati annuseid 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg päevas, manustatuna 2 annusena, ravi kestusega kuni 18 nädalat.
Slovenian: V tej študiji so bolniki prejemali stalen odmerek 60 mg/kg/dan (odmerjanje dvakrat na dan).
Estonian: Selles uuringus said patsiendid levetiratsetaami fikseeritud annust 60 mg/kg/päevas (manustati kaks korda päevas).
Slovenian: Ugotovili so, da probenecid (500 mg štirikrat na dan), ki blokira ledvično tubularno sekrecijo, zavre ledvični očistek primarnega presnovka, ne pa levetiracetama.
Estonian: Probenetsiid (500 mg neli korda päevas), renaalse tubulaarse sekretsiooni blokaator, inhibeerib põhimetaboliidi renaalset kliirensit, kuid mitte levetiratsetaami oma.
Slovenian: Primeri encefalopatije so se običajno pojavili na začetku zdravljenja (od nekaj dni do nekaj mesecev)
Estonian: Entsefalopaatia juhtumeid esines üldjuhul ravi algul (mõnest päevast kuni mõne kuuni) ja need olid pärast ravi lõpetamist pöörduvad.
Slovenian: • Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.
Estonian: - Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda.
Slovenian: Beli vsebniki za tablete (HDPE) zaprti z zaskočno zaporko (LDPE) z zaščitnim obročkom.
Estonian: Valged tabletipurgid (HDPE), mis on suletud äralükatava korgiga (LDPE) ja pitseeritud turvarõngaga Pakendi suurused:
Slovenian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islandija
Estonian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane napade parcialnega izvora ali samo generalizirane tonično-klonične napade.
Estonian: Patsientide kaasamiskriteeriumiks olid provotseerimata partsiaalsed krambihood või ainult generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood.
Slovenian: 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atene, Grčija
Estonian: 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Ateena, Kreeka Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Slovenian: 30 tablet 100 tablet 200 tablet
Estonian: 30 tabletti 100 tabletti 200 tabletti
Slovenian: Več kot polovica preiskovancev 12 mesecev ni imela napadov (56,6 % preiskovancev, ki so prejemali levetiracetam, in 58,5 %
Estonian: Rohkem kui pooled uuritavatest jäid krambivabaks kuni 12 kuuks (levetiratsetaami ja karbamasepiin CR grupist vastavalt 56,6% ja 58,5%).
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama 3000 mg na dan, razdeljen na dva odmerka.
Estonian: Selles uuringus anti levetiratsetaami 3000 mg päevas, jagatuna kaheks annuseks.
Slovenian: Zaključili so, da se levetiracetam pri populaciji po protokolu ne razlikuje (ni manjvredno) od placeba glede spremembe od začetnih vrednosti rezultatov testiranja spomina in pozornosti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite).
Estonian: Järeldati, et levetiratsetaam ei olnud erinev (mitte halvem) platseebost Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite skooris võrreldes protokollijärgse populatsiooni algandmetega.
Slovenian: In vitro so pokazali, da levetiracetam in njegov primarni presnovek ne zavirata aktivnosti glavnih izooblik človeškega jetrnega citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 1A2),
Estonian: In vitro levetiratsetaam ja tema põhimetaboliit ei inhibeeri inimese tähtsamaid maksa tsütokroom P450 isoensüüme (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glükuronüültransferaasi (UGT1A1 ja UGT1A6) ja epoksiidhüdroksülaasi aktiivsust.
Slovenian: Opisani so bili posamezni primeri zmanjšane učinkovitosti levetiracetama, če je bilo sočasno s peroralnim levetiracetamom uporabljeno osmotsko odvajalo makrogol.
Estonian: Üksikjuhtudel on teatatud levetiratsetaami vähenenud toimest, kui osmootilist lahtistavat makrogooli manustatakse koos suukaudse levetiratsetaamiga.
Slovenian: Zato je priporočljivo dnevni vzdrževalni odmerek zdravila Levetiracetam Actavis pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro prilagoditi očistku kreatinina (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Seetõttu on mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav korrigeerida levetiratsetaami ööpäevast säilitusannust kreatiniini kliirensi alusel (vt lõik 4.2).
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama za odrasle in mladostnike 3000 mg na dan, za otroke pa 60 mg/kg/dan, razdeljen na dva odmerka.
Estonian: Selles uuringus oli täiskasvanute ja noorukite annuseks 3000 mg päevas ning laste annuseks 60 mg/kg/päevas, jagatuna kaheks annuseks.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Estonian: Hoidke seda ravimi laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: Dnevni odmerek se daje razdeljen v dva enaka odmerka.
Estonian: Päevane annus manustatakse kaheks võrdseks annuseks jagatuna.
Slovenian: Odmerki 1800 mg/kg/dan so sprožili izrazito toksičnost pri samicah in zmanjšanje telesne mase zarodka, povezano s povečanjem pogostnosti zarodkov s kardiovaskularnimi/skeletnimi anomalijami.
Estonian: 1800 mg/kg päevas annus põhjustas märkimisväärset toksilisust emasloomal ja loote kehakaalu langust koos loodete kardiovaskulaarsete/skeletimuutuste esinemise tõusuga.
Slovenian: V prvih 48 urah se s kumulativnim izločanjem z urinom izloči 66 % odmerka levetiracetama ter 24 %
Estonian: Levetiratsetaami ja põhimetaboliidi kumulatiivne eritumine uriiniga esimese 48 tunni jooksul oli vastavalt 66% ja 24% annusest.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja võimaliku kartsinogeensuse mitte-kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Osnovno merilo učinkovitosti je bila reakcijska stopnja (odstotek bolnikov z ≥ 50 % znižanjem povprečnih pogostosti napadov parcialnega izvora na dan glede na začetne vrednosti), ki jo je na
Estonian: Efektiivsust hinnati vastusmääraga (patsientide hulk, kellel võrreldes algandmetega oli ≥50%
Slovenian: Perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek: 60 x 1 filmsko obloženih tablet (na voljo le za 250 mg, 500 mg in 1000 mg tablete).
Estonian: Üheannuseline perforeeritud blisterpakend: 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (saadaval tugevustele 250 mg, 500 mg ja 1000 mg).
Slovenian: (1,6 % odmerka), drugi z odprtjem pirolidonskega obroča (0,9 % odmerka).
Estonian: Üks saadi pürrolidoonrõnga hüdroksüülimisel (1,6% annusest) ja teine pürrolidoonrõnga avamisel (0,9% annusest).
Slovenian: • šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne alergijske
Estonian: • nõrkus, uimasus või pearinglustunne või hingamisraskused, sest need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid;
Slovenian: Izgled zdravila Levetiracetam Actavis in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Levetiracetam Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Pomožne snovi so: krospovidon, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, polivinilalkohol - delno hidroliziran, makrogol 4000, smukec, titanov dioksid (E171), barvila*.
Estonian: - Abiained on: krospovidoon, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool 4000, talk, titaandioksiid (E171), värvained*.