FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - dipivoksiladefovirat, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin,
Croatian: - adefovirdipivoksil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofoviralafenamid ili tenofovirdizoproksil
Slovenian: e Študija GS-US-380-1490.
Croatian: e Ispitivanje GS-US-380-1490.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Biktarvy pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV-1 in virusom hepatitisa C (HCV) so omejeni.
Croatian: HIV-1 i virusom hepatitisa C (HCV) ograničeni su.
Slovenian: Če bruhate več kot 1 uro po zaužitju zdravila Biktarvy, vam ni treba vzeti še ene tablete, dokler ni čas za naslednjo tableto po vašem urniku.
Croatian: Ako povraćate nakon što je prošao 1 sat od uzimanja lijeka Biktarvy, ne trebate uzeti još jednu tabletu prije sljedeće tablete prema redovitom rasporedu
Slovenian: Emtricitabin je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, in G virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 0,075 µM) in aktivnost proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do
Croatian: Emtricitabin je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi protiv podtipova virusa HIV-1 A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 0,075 µM) i aktivnost protiv virusa HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 1,5 µM).
Slovenian:  Če imate hepatitis B, ne prenehajte jemati zdravila Biktarvy.
Croatian:  Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy ako imate hepatitis B.
Slovenian: • omotičnost
Croatian: • anksioznost
Slovenian: • Po začetku jemanja zdravil za okužbo s HIV se lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni, če imunski sistem napada zdravo telesno tkivo.
Croatian: • Autoimuni poremećaji, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma, mogu se također pojaviti nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om.
Slovenian: 2 Ta študija je bila izvedena z biktegravirjem/emtricitabinom/ alafenamidtenofoviratom 75/200/25 mg enkrat dnevno
Croatian: 2 To je ispitivanje provedeno primjenom biktegravira/emtricitabina/tenofoviralafenamida od 75/200/25 mg jedanput na dan.
Slovenian: biktegravir (sočasno dajanje, na tešče):
Croatian: Biktegravir (istodobna primjena, natašte):
Slovenian: ali 96. tedna Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrtig
Croatian: Prekid primanja ispitivanog lijeka zbog štetnog događaja ili smrtig
Slovenian: alafenamidtenofovirat:
Croatian: tenofoviralafenamid2
Slovenian: železov fumarat (324 mg enkratni odmerek), biktegravir (kelacija s polivalentnimi kationi)
Croatian: Željezov fumarat (jedna doza od 324 mg), biktegravir
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 1 uro po jemanju zdravila Biktarvy, mu do naslednjega rednega odmerka ni treba vzeti drugega odmerka.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon što je prošao 1 sat od uzimanja lijeka Biktarvy, ne treba uzeti još jednu dozu prije sljedeće redovne doze.
Slovenian: 3TC (n = 315)d
Croatian: (n = 315)d
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude in potencialno usodne neželene učinke na delovanje jeter.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno životno opasnih jetrenih nuspojava.
Slovenian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmsko obložene tablete biktegravir/emtricitabin/ alafenamidtenofovirat
Croatian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovenian: V ločeni študiji so imele lokacijsko usmerjene mutante z G118R za 3,4-krat, T97A + G118R pa za 2,8-krat zmanjšano občutljivost za biktegravir.
Croatian: U zasebnom ispitivanju, mutanti s ciljanom mutagenezom G118R i T97A + G118R imali su
Slovenian: Antimikotiki vorikonazol (300 mg dvakrat dnevno), biktegravir1
Croatian: Vorikonazol (300 mg dvaput na dan), biktegravir1
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imel en predhodno nezdravljen bolnik obstoječe mutacije Q148H + G140S, povezane z rezistenco na
Croatian: U vrijeme uključivanja u ispitivanje, jedan bolesnik koji prethodno nije bio liječen imao je već postojeće mutacije povezane s rezistencijom na INSTI, tj. Q148H + G140S, i HIV-1 RNK < 50 kopija/ml od 4. do 96. tjedna.
Slovenian: Po peroralnem dajanju B/F/TAF odraslim, okuženim s HIV-1, s hrano ali brez nje, so bili povprečni farmakokinetični parametri večkratnih odmerkov (CV %) za emtricitabin Cmax = 2,13 µg/ml (34,7 %), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2 %) in Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4 %).
Croatian: Nakon peroralne primjene B/F/TAF-a s hranom ili bez nje u odraslih ispitanika zaraženih virusom HIV-1, srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara nakon višestruke doze (CV%) emtricitabina bile su Cmax = 2,13 μg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 μg•h/ml (29.2%) i Ctrough = 0,096 μg/ml (37,4%).
Slovenian: Štiriindvajset odstotkov bolnikov je bilo španskega/latinskoameriškega porekla.
Croatian: Kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci izjasnilo se 24% bolesnika.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Biktarvy, vzemite še eno tableto.
Croatian: Ako povraćate unutar 1 sata od uzimanja lijeka Biktarvy, uzmite drugu tabletu.
Slovenian: V študiji GS-US-380-1489 so bolnike randomizirali v razmerju 1:1 za biktegravir/emtricitabin/ alafenamidtenofovirat (B/F/TAF) (n = 314) ali abakavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) enkrat dnevno.
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1489 bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid (B/F/TAF) (n = 314) ili abakavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) jedanput na dan.
Slovenian: suspenzije antacidov, ki vsebujejo magnezij/aluminij (20 ml enkratni odmerek5), biktegravir (kelacija s polivalentnimi kationi)
Croatian: Otopina antacida koji sadrže magnezij/aluminij (jedna doza od 20 ml5), biktegravir
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Biktarvy bruha, naj vzame drugo tableto.
Croatian: Ako bolesnik povraća unutar 1 sata od uzimanja lijeka Biktarvy, mora uzeti drugu tabletu.
Slovenian: Sočasno dajanje itrakonazola ali posakonazola lahko poveča koncentracije biktegravirja v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena itrakonazola ili posakonazola može povisiti koncentracije biktegravira u plazmi.
Slovenian: 4 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo alafenamidtenofovirat, v obdobju trženja zdravil.
Croatian: 4 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijekova koji sadrže tenofoviralafenamid nakon njihova stavljanja u promet.
Slovenian: Protivirusna aktivnost biktegravirja proti laboratorijskim in kliničnim izolatom HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in T-limfocitih CD4+.
Croatian: Antivirusna aktivnost biktegravira protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 procijenjena je na limfoblastoidnim staničnim linijama, PBMC-ovima, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i CD4 + T-limfocitima.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Biktarvy Ne prenehajte jemati zdravila Biktarvy, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: Biktegravir se po peroralni uporabi absorbira, z največjo koncentracijo v plazmi 2,0 do 4,0 ure po dajanju B/F/TAF .
Croatian: Nakon peroralne primjene, biktegravir se apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi 2,0-4,0 sata nakon primjene B/F/TAF-a.
Slovenian: • emtricitabin, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Croatian: • emtricitabin, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)
Slovenian: Bolniki z virološko supresijo, okuženi z virusom HIV-1
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 u kojih je virus suprimiran
Slovenian: Izidi zdravljenja za študiji GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490 do konca 48. in 96. tedna so predstavljeni v preglednici 3.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 do 48. i 96. tjedna prikazani su u tablici 3.
Slovenian: • alafenamidtenofovirat, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor)
Croatian: • tenofoviralafenamid, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI)
Slovenian: AUC: ↑ 39 % Cmin: ↑ 36 % Cmax: ↔
Croatian: Metformin: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Slovenian: 4 Ta študija je bila opravljena z emtricitabinom/ alafenamidtenofoviratom 200/25 mg enkrat dnevno.
Croatian: To je ispitivanje provedeno pomoću emtricitabina/tenofoviralafenamida od 200/25 mg jedanput na dan.
Slovenian: (zaviranje P-gp)
Croatian: (Inhibicija P-gp-a)
Slovenian: Drugih presnovkov ni bilo mogoče opredeliti.
Croatian: Nisu pronađeni nikakvi drugi metaboliti.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil Zdravila Biktarvy se na tešče ne sme dajati sočasno z antacidi, ki vsebujejo magnezij ali aluminij, ali železovimi dodatki.
Croatian: Lijek Biktarvy ne smije se davati istodobno s antacidima koji sadrže magnezij/aluminij ili s dodacima prehrani koji sadrže željezo uzetim natašte.
Slovenian: Emtricitabin je aktiven proti HIV-1, HIV-2 in HBV. Alafenamidtenofovirat je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor) in fosfonoamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Croatian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i fosforoamidatni prolijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Slovenian: Protivirusna aktivnost alafenamidtenofovirata proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in T-limfocitih CD4+.
Croatian: Antivirusna aktivnost tenofoviralafenamida protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 podtipa B procijenjena je na limfoblastoidnim staničnim linijama, PBMC-ovima, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i CD4 + T-limfocitima.
Slovenian: Po peroralnem dajanju B/F/TAF odraslim, okuženim s HIV-1, s hrano ali brez nje, so bili povprečni farmakokinetični parametri večkratnih odmerkov (CV %) za alafenamidtenofovirat Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %) in AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
Croatian: Nakon peroralne primjene B/F/TAF-a s hranom ili bez nje u odraslih ispitanika zaraženih virusom HIV-1, srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara nakon višestruke doze (CV%) tenofoviralafenamida bile su Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) i AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3%).
Slovenian: Izidi zdravljenja za študijo GS-US-380-1844 in študijo GS-US-380-1878 do konca 48. tedna so predstavljeni v preglednici 4.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanjima GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 do 48. tjedna prikazani su u tablici 4.
Slovenian: 1,5 µM).
Croatian: 200 mg.
Slovenian: Devetnajst odstotkov bolnikov je bilo hispanskega/latinskoameriškega porekla.
Croatian: Kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci izjasnilo se 19% bolesnika.
Slovenian: AUC: ↑ 57 % Cmax: ↑ 28 %
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28%
Slovenian: Preglednica 3: Združeni virološki izidi študij GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490 v 48. tednua in 96. tednub
Croatian: Tablica 3: Objedinjeni virološki ishodi u ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 u 48.a i 96.b tjednu
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Biktarvy za več kot 18 ur, naj ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Biktarvy, a proteklo je više od 18 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu nego jednostavno treba nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Biktarvy v roku 18 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj vzame zdravilo Biktarvy takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Biktarvy, a proteklo je manje od 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, bolesnik mora što prije uzeti lijek Biktarvy i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Biktarvy
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Biktarvy
Slovenian: Ena tableta zdravila Biktarvy vsebuje natrijev biktegravir v količini, ki ustreza 50 mg biktegravirja, 200 mg emtricitabina in alafenamidtenofovirijev fumarat v količini, ki ustreza 25 mg alafenamidtenofovirata.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta lijeka Biktarvy sadrži 50 mg biktegravira u obliku biktegravirnatrija, 200 mg emtricitabina i 25 mg tenofoviralafenamida u obliku tenofoviralafenamidfumarata.
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja,
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV-bolešću ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy se daje vsaj 2 uri pred uporabo železovih dodatkov ali skupaj s hrano.
Croatian: Biktarvy treba davati najmanje 2 sata prije dodataka koji sadrže željezo ili zajedno s hranom.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se alafenamidtenofovirat hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v roku 0,5 do 2,0 uri po dajanju B/F/TAF.
Croatian: Nakon peroralne primjene, tenofoviralafenamid se brzo apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi 0,5-2,0 sata nakon primjene B/F/TAF-a.
Slovenian: Antacidi ali magnezijevi dodatki: Zdravilo Biktarvy boste morali vzeti vsaj 2 uri pred antacidi ali dodatki, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij, ali pa vzemite zdravilo Biktarvy s hrano vsaj 2 uri po tem.
Croatian: Antacide ili dodatke prehrani koji sadrže magnezij: Morat ćete uzeti Biktarvy najmanje 2 sata prije antacida ili dodataka koji sadrže aluminij i/ili magnezij.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki alafenamidtenofovirata ali njegovega presnovka tenofovirja pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro niso opazili.
Croatian: Klinički značajne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili njegovog metabolita tenofovira nisu ustanovljene kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjima jetre.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti biktegravir ni bil mutagen ali klastogen.
Croatian: Biktegravir nije pokazao mutagenost ni klastogenost u konvencionalnim testovima genotoksičnosti.
Slovenian: Emtricitabin se po peroralni uporabi hitro in obsežno absorbira, z največjimi koncentracijami v plazmi od 1,5 do 2,0 uri po uporabi B/F/TAF.
Croatian: Nakon peroralne primjene, emtricitabin se brzo i opsežno apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi 1,5-2,0 sata nakon primjene B/F/TAF-a.
Slovenian: V študiji GS-US-380-1878 je bila povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča v 48. tednu 25 celic/mm3 pri bolnikih, ki so prešli na B/F/TAF, in
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1878, srednja vrijednost promjene u odnosu na početni broj stanica CD4 + u 48. tjednu bila je 25 stanica/mm3 u bolesnika koji su prebačeni na B/F/TAF i 0 stanica/mm3 u onih koji su ostali na početnom režimu liječenja.
Slovenian: Po sočasni uporabi pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze nakon istodobne primjene u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
Croatian: Tenofoviralafenamid eliminira se nakon metaboličke pretvorbe u tenofovir.
Slovenian: < 20 kopij/ml ABC = abakavir
Croatian: ABC = abakavir
Slovenian: Presnova je glavna pot očistka za biktegravir pri ljudeh.
Croatian: Glavni put eliminacije biktegravira u ljudi je metabolizam.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat prodira v celice in je zaradi večje stabilnosti v plazmi in aktivacije v celici s hidrolizo s pomočjo katepsina A bolj učinkovit kot dizoproksiltenofovirijev fumarat pri koncentriranju tenofovirja v mononuklearnih celicah v periferni krvi (PBMC - peripheral blood mononuclear cells) (vključno z limfociti in drugimi ciljnimi celicami HIV) in makrofagih.
Croatian: A djelotvorniji od tenofovirdizoproksilfumarata u koncentriranju tenofovira u mononuklearnim stanicama periferne krvi (PBMC), (uključujući limfocite i druge ciljne stanice virusa HIV-a) i makrofagima.
Slovenian: težave pri gibanju  Če opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite svojega zdravnika.
Croatian:  Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: midazolam (2 mg, peroralni sirup,
Croatian: Midazolam (jedna doza od 2 mg, sirup), biktegravir/emtricitabin/
Slovenian: V celični kulturi so bili selekcionirani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na biktegravir.
Croatian: Izolati virusa HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na biktegravir izdvojeni su u staničnoj kulturi.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti alafenamidtenofovirat ni bil mutagen ali klastogen.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije pokazao mutagenost ni klastogenost u konvencionalnim pretragama genotoksičnosti.
Slovenian: V oknu podatki manjkajo, a uporablja študijsko zdravilo ABC = abakavir
Croatian: Podaci iz okvira ispitivanja nedostaju, ali je ispitivani lijek primjenjivan
Slovenian: Biktarvy [samo na zunanji ovojnini]
Croatian: NN: {broj} [Samo vanjsko pakiranje]
Slovenian: alafenamidtenofovirat: AUC: ↓ 54 % Cmax: ↓ 57 %
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Slovenian: Sočasno dajanje lahko zmanjša koncentracije biktegravirja v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena može smanjiti koncentracije biktegravira u plazmi.
Slovenian: HIV ne ozdravi in da se lahko pri njih še vedno razvijejo oportunistične okužbe ali drugi zapleti zaradi okužbe s HIV.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da Biktarvy ili neka druga antiretrovirusna terapija neće izliječiti HIV-infekciju i da mogu i dalje razvijati oportunističke infekcije i druge komplikacije infekcije HIV-om.
Slovenian: alafenamidtenofovirat: AUC: ↔
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↔
Slovenian: g Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna,
Croatian: g Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje zbog štetnih događaja ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana do završetka vremenskog okvira, ako virološki podaci o liječenju tijekom određenog okvira nisu bili dostupni.
Slovenian: Sočasno dajanje nekaterih zdravil z zdravilom Biktarvy se ne priporoča: atazanavir, karbamazepin, ciklosporin (i.v.
Croatian: Neke se lijekove ne preporučuje primjenjivati istodobno s lijekom Biktarvy: atazanavir, karbamazepin, ciklosporin (i.v. ili peroralno), okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifapentin ili sukralfat.
Slovenian: V študiji GS-US-380-1844 so učinkovitost in varnost prehoda z režima dolutegravir + abakavir/lamivudin ali abakavir/dolutegravir/lamivudin na B/F/TAF ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji odraslih z virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml), okuženih z virusom HIV-1 (n = 563).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju GS-US-380-1844, procjenjivani su djelotvornost i sigurnost prebacivanja odraslih bolesnika zaraženih s virusom HIV-1 (n = 563) s virološkom supresijom (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) s režima dolutegravir + abakavir/lamivudin ili abakavir/dolutegravir/lamivudin na B/F/TAF.
Slovenian: V študiji GS-US-380-1878 so učinkovitost in varnost prehoda z abakavirja/lamivudina ali emtricitabina/dizoproksiltenofovirijevega fumarata (200/300 mg) plus atazanavir ali darunavir
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju GS-US-380-1878, procjenjivani su djelotvornost i sigurnost prebacivanja odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 (n = 577) s virološkom supresijom s režima abakavir/lamivudin ili emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat (200/300 mg) plus atazanavir ili darunavir (pojačan kobicistatom ili ritonavirom) na B/F/TAF.
Slovenian: Farmakokinetika večkratnega odmerjanja biktegravirja je sorazmerna z odmerkom v razponu odmerka od 25 do 100 mg. Farmakokinetika večkratnega odmerjanja emtricitabina je sorazmerna z odmerkom v razponu odmerka od 25 do 200 mg. Izpostavljenosti alafenamidtenofoviratu so sorazmerne z odmerkom v razponu odmerka od 8 mg do 125 mg.
Croatian: Farmakokinetika višestruke doze biktegravira proporcionalna je dozi u rasponu doza od 25 to 100 mg.
Slovenian: Vrednosti EC50 za alafenamidtenofovirat so bile v razponu od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamidtenofovirat je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi vseh skupin HIV-1 (M, N in O), vključno s podtipi A, B, C, D, E, F in G (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,10 do 12,0 nM) in je pokazal aktivnost proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,91 do 2,63 nM).
Croatian: Tenofoviralafenamid pokazao je antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi protiv svih skupina virusa HIV-1 (M, N, O) uključujući podtipove A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,10 do 12,0 nM) i aktivnost protiv virusa HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,91 do 2,63 nM).
Slovenian: 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), pri skupini z abakavirjem/dolutegravirjem/lamivudinom za 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) in pri skupini z dolutegravirjem + emtricitabinom/alafenamidtenofoviratom za 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l).
Croatian: 15,0] µmol/l) u abakavir/dolutegravir/lamivudinom liječenim skupinama i 0,11 (0,04, 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l) u dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamidom liječenim skupinama.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je treba dati vsaj 2 uri pred uporabo antacidov, ki vsebujejo magnezij in/ali aluminij, ali s hrano 2 uri po njihovi uporabi.
Croatian: Biktarvy treba dati najmanje 2 sata prije ili s hranom 2 sata poslije antacida koji sadrže magnezij i/ili aluminij.
Slovenian: Podatki za enega bolnika za HBV DNA v 48. tednu so manjkali.
Croatian: Za jednog su bolesnika nedostajali podaci za HBV DNK u
Slovenian: AUC: ↑ 315 % Cmax: ↔
Croatian: Biktegravir: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Slovenian: Sočasno dajanje karbamazepina lahko zmanjša koncentracije biktegravirja v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena s karbamazepinom može smanjiti koncentracije biktegravira u plazmi.
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin (i.v.
Croatian: Ciklosporin (i.v. ili peroralno) (inhibicija P-gp-a)
Slovenian: Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi drugih razlogov in nazadnje razpoložljivi HIV-1 RNA
Croatian: Prekid primanja ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja ili smrti i posljednje dostupne vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Prekid primanja ispitivanog lijeka iz drugih razloga i posljednje dostupne vrijednosti HIV-1 RNK
Slovenian: < 50 kopij/ml Razlika zdravljenja (95 %
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Razlika u liječenju (95% CI)
Slovenian: Sočasno dajanje s šentjanževko je kontraindicirano zaradi učinka šentjanževke na sestavino biktegravir v zdravilu Biktarvy.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Biktarvy s gospinom travom kontraindicirana je zbog djelovanja gospine trave na biktegravir, sastojak lijeka Biktarvy.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. siječnja 2013
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Croatian: Samo nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Študije interakcije so izvedli pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: nije još dodijeljena.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je doživelo vsaj en neželeni učinek.
Croatian: Približno je 30% bolesnika imalo najmanje jednu nuspojavu.
Slovenian: Sistemsko ionsko ravnovesje
Croatian: Sistemska ravnoteža iona
Slovenian: Po enem letu zdravljenja so opazili znižanje HbA1c za 1,12 %.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja bilo je opaženo smanjenje HbA1c za 1,12%.