FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-ниските нива на серумната активност са измерени при 12 кърмачета (на възраст от раждането до 1 година) с de novo ОЛЛ (проучване MC-ASP.6/INF).
Norwegian Bokmål: Laveste aktivitetsnivåer i serum ble målt hos 12 spedbarn (alder fra nyfødt til 1 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.6/INF).
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително зачервяване, обрив, хипотония, едем/ангиоедем, уртикария, диспнея
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert rødme, utslett, hypotensjon, ødem/angioødem, urtikaria, dyspné
Bulgarian: Може да Ви бъдат приложени противоалергични лекарства и, ако е необходимо, лекарства за стабилизиране на кръвообращението.
Norwegian Bokmål: Du kan få legemidler mot allergi og legemidler til å stabilisere blodsirkulasjonen, hvis nødvendig.
Bulgarian: Лекарства, които намаляват способността на кръвта да се съсирва, като антикоагуланти (напр. варфарин и хепарин), дипиридамол, ацетилсалицилова киселина или лекарства против болка и възпаление), тъй като употребата на тези лекарства с аспарагиназа може да увеличи риска от кървене.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som reduserer blodets evne til å levre seg, som antikoagulanter (f.eks. warfarin og heparin), dipyridamol, acetylsalisylsyre og legemidler til behandling av smerter og betennelse, siden bruk av disse legemidlene sammen med asparaginase kan øke risikoen for blødninger.
Bulgarian: Пониженият синтез на протеини може да доведе преди всичко до чернодробно увреждане, остър панкреатит, намалено производство на инсулин с хипергликемия, намалено производство на съсирващи фактори (по-специално фибриноген и антитромбин III), водещо до нарушения в коагулацията (тромбоза, кървене), и понижено производство на липопротеини, водещо до хипертриглицеридемия.
Norwegian Bokmål: Redusert proteinsyntese kan hovedsakelig føre til nedsatt leverfunksjon, akutt pankreatitt, redusert insulinproduksjon med hyperglykemi, nedsatt produksjon av koagulasjonsfaktorer (spesielt fibrinogen og antitrombin III) som fører til koagulasjonsforstyrrelser (trombose, blødning) og nedsatt produksjon av lipoproteiner som fører til hypertriglyseridemi.
Bulgarian: Повишение на амилазата, липазата, промени в електроенцефалограмата (ЕЕГ) (понижена активност на алфа вълните, повишена активност на тета и делта вълните)
Norwegian Bokmål: Økning av amylase, lipase, unormalt elektroencefalogram (EEG) (redusert alfabølgeaktivitet, økt theta- og deltabølgeaktivitet)
Bulgarian: По време на лечението със Spectrila могат да възникнат следните животозастрашаващи ситуации:
Norwegian Bokmål: Følgende livstruende situasjoner kan oppstå under behandling med Spectrila:
Bulgarian: понижена функция на щитовидната жлеза или паращитовидните жлези
Norwegian Bokmål: • nedsatt funksjon i skjoldbruskkjertelen eller biskjoldbruskkjertlene
Bulgarian: Аспарагиназа не трябва да се прилага като болус доза.
Norwegian Bokmål: Asparaginase må ikke administreres som en bolusdose.
Bulgarian: Ако стойностите на активността на аспарагиназата не успеят да достигнат целевите нива, би могло да се помисли за преминаване на друг препарат с аспарагиназа (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom verdien for asparaginaseaktivitet ikke når ønsket nivå, kan bytte til et annet asparaginasepreparat vurderes (se pkt.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на аспарагиназата върху фертилитета при хората.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data på effekten av asparaginase på fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: Важно е често да се прави оценка на параметрите на коагулация преди и по време на лечението с аспарагиназа.
Norwegian Bokmål: Hyppig evaluering av koagulasjonsparametere er viktig før og under behandling med asparaginase.
Bulgarian: Чести Хипогликемия, понижен апетит, загуба на тегло
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, nedsatt appetitt, vekttap Mindre vanlige
Bulgarian: Исхемичен инсулт, синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS), конвулсии, нарушения на съзнанието, включително кома
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag, reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES), kramper, bevissthetsforstyrrelser, inkludert koma
Bulgarian: САМО за интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: KUN til intravenøs bruk.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Spectrila при деца/юноши
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametere for Spectrila hos 14 barn/ungdommer Parameter
Bulgarian: Алергични реакции в рамките на 12 часа след инфузия на аспарагиназа по време на индукционното лечение Алергично събитие*
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner innen 12 timer etter asparaginaseinfusjon under induksjonsbehandling Enhver allergisk hendelse* innen 24 timer etter asparaginaseinfusjon under induksjonsbehandling
Bulgarian: алергични реакции, включително хрипове (бронхоспазъм) или затруднено дишане
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner inkludert pipende pust (bronkospasme) eller pustevansker
Bulgarian: Тромбоза, по-специално тромбоза на кавернозния синус или дълбока венозна тромбоза, кръвоизлив Стомашно-чревни нарушения
Norwegian Bokmål: Trombose, særlig kavernøs sinustrombose eller dyp venetrombose, blødning
Bulgarian: Установено е, че инхибирането на синтеза на протеини, вследствие индуцираното от аспарагиназата изчерпване на аспарагина, отслабва цитотоксичния ефект на MTX, който изисква репликация на клетките за своето антинеопластично действие.
Norwegian Bokmål: Det er vist at hemming av proteinsyntesen, sekundært til asparaginase-indusert deplesjon av asparagin, reduserer den cytotoksiske effekten av MTX som krever cellereplikasjon for antineoplastisk aktivitet.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при Spectrila включват тежки реакции на свръхчувствителност като например анафилактичен шок (редки), тромбоемболични събития (чести), остър панкреатит (чести) и тежка хепатотоксичност, напр. жълтеница, чернодробна некроза, чернодробна недостатъчност (редки).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene av Spectrila omfatter alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som anafylaktisk sjokk (sjeldne), tromboemboliske hendelser (vanlige), akutt pankreatitt (vanlige) og alvorlig levertoksisitet, f.eks. gulsott, levernekrose, leversvikt (sjeldne).
Bulgarian: Лекарства, които могат да потиснат функцията на костния мозък, тъй като тези ефекти могат да бъдат засилени от едновременната употреба на аспарагиназа.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan undertrykke benmargsfunksjonen, da disse effektene kan bli forsterket ved samtidig bruk av asparaginase.
Bulgarian: Пълно изчерпване на аспарагин в серума
Norwegian Bokmål: Komplett deplesjon av asparagin i serum Ja
Bulgarian: Глюкокортикоиди (противовъзпалителни лекарства, които отслабват имунната система), тъй като едновременната употреба на глюкокортикоиди и аспарагиназа може да увеличи образуването на кръвни съсиреци (тромбоза).
Norwegian Bokmål: • Glukokortikoider (betennelsesdempende legemidler som demper immunsystemet), siden samtidig bruk av glukokortikoider og asparaginase kan øke dannelsen av blodpropper.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да се проявят като зачервяване, обрив, болка (болка в ставите, болка в гърба и коремна болка), хипотония, едем/ангиоедем, уртикария, диспнея, бронхоспазъм до анафилактичен шок.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan manifestere seg som rødme, utslett, smerter (leddsmerter, ryggsmerter, abdominalsmerter), hypotensjon, ødem/angioødem, urtikaria, dyspné, bronkospasme opptil anafylaktisk sjokk.
Bulgarian: холестаза (блокиран отток на жлъчката от черния дроб)
Norwegian Bokmål: • kolestase (blokkering av flyten av galle fra leveren)
Bulgarian: Клиничните симптоми включват коремна болка, гадене, повръщане и анорексия.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer omfatter magesmerter, kvalme, oppkast og anoreksi.
Bulgarian: Spectrila се приготвя и прилага от медицинско лице.
Norwegian Bokmål: Spectrila blir klargjort og gitt av helsepersonell.
Bulgarian: Целта на проучването е да се демонстрира не по-ниска ефикасност (неинфериорност) на Spectrila спрямо референтната E.
Norwegian Bokmål: Målet med studien var å vise ikke-inferioritet av Spectrila i forhold til referansen E. coli-asparaginase med tanke på det primære endepunktet.
Bulgarian: 44,3 % спрямо 39,6 %), кръвоизлив или тромбемболия (≥ CTCAE Степен II: 2,1 % спрямо 4,0 %) и невротоксичност (≥ CTCAE Степен III: 4,1 % спрямо 5,9 %).
Norwegian Bokmål: Under induksjonsbehandling ble typiske bivirkninger med asparaginase som forhøyede leverenzymer/bilirubin (≥ CTCAE grad III: 44,3 % vs. 39,6 %), blødning eller tromboembolisme (≥ CTCAE grad II: 2,1 % vs. 4,0 %) og nevrotoksisitet (≥ CTCAE grad III: 4,1 % vs. 5,9 %) observert med sammenlignbar hyppighet i begge grupper (Spectrila versus referanse).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към всякакъв нативен (непегилиран) препарат на E. coli-аспарагиназа или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, nativ (ikke-pegylert) E. coli-asparaginase- eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял прах
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt pulver.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да изглежда леко опалесцентен.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan være litt opaliserende.
Bulgarian: Препоръчителната интравенозна доза аспарагиназа е 5 000 единици на квадратен метър (U/m²) телесна повърхност (ТП), прилагана през два дни.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte intravenøse dosen av asparaginase er 5000 enheter pr. kvadratmeter (U/m²) kroppsoverflate (BSA) hver tredje dag.
Bulgarian: ако сте алергични към аспарагиназа или към някоя от другите съставки на това лекарство
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor asparaginase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: • хипергликемични състояния.
Norwegian Bokmål: • hyperglykemiske tilstander.
Bulgarian: Поради инхибирането на синтеза на протеините (понижен синтез на фактори II, V, VII, VIII и IX, протеини C и S, антитромбин III [AT III]), причинено от аспарагиназата, могат да възникнат нарушения в коагулацията, които могат да се проявят като тромбоза, дисеминирана интравазална коагулация (ДИК) или кървене.
Norwegian Bokmål: På grunn av hemmingen av proteinsyntesen (redusert syntese av faktorene II, V, VII, VIII og IX, proteinene C og S, antitrombin III [AT III]) forårsaket av asparaginase, kan koagulasjonsforstyrrelser forekomme.
Bulgarian: Може да се извърши измерване на нивата на активност на аспарагиназата в серума или плазмата, за да се изключи ускорено намаляване на аспарагиназната активност.
Norwegian Bokmål: Måling av aktivitetsnivået av asparaginase i serum eller plasma kan foretas for å utelukke akselerert reduksjon av asparaginaseaktivitet.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при Spectrila (много чести) включват реакции на свръхчувствителност, хипергликемия, хипоалбуминемия, гадене, повръщане, диария, коремна болка, едем, умора и промяна в лабораторните параметри (напр. трансаминази, билирубин, липиди в кръвта, параметри на коагулацията).
Norwegian Bokmål: De hyppigst (svært vanlige) observerte bivirkningene av Spectrila omfatter overfølsomhetsreaksjoner, hyperglykemi, hypoalbuminemi, kvalme, oppkast, diaré, abdominalsmerter, ødem, fatigue (tretthet) og endringer i laboratorieparametere (f.eks. transaminaser, bilirubin, blodlipider, koagulasjonsparametere).
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: Лекарства, които могат да имат негативен ефект върху чернодробната функция, тъй като тези негативни ефекти могат да се влошат от едновременното лечение с аспарагиназа.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan ha en negativ effekt på leverfunksjonen, siden disse negative effektene kan bli forverret av samtidig behandling.
Bulgarian: гърчове, тежко нарушение на съзнанието, включително кома и инсулт
Norwegian Bokmål: • krampeanfall, alvorlig svekkelse av bevisstheten inkludert koma og slag
Bulgarian: Може да се извърши измерване на нивата на активност на аспарагиназата в серума или плазмата, за да се изключи ускорено елиминиране на аспарагиназната активност.
Norwegian Bokmål: Måling av aktivitetsnivået av asparaginase i serum eller plasma kan foretas for å utelukke akselerert eliminasjon av asparaginaseaktivitet.
Bulgarian: Лекарства, които се метаболизират в черния дроб, тъй като рискът от нежелани реакции може да се увеличи.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som nedbrytes i leveren, fordi risikoen for bivirkninger kan øke.
Bulgarian: Винкристин
Norwegian Bokmål: Vinkristin
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Активност на аспарагиназата
Norwegian Bokmål: Asparaginaseaktivitet
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Spectrila се прилага на пациент, ясно да се записват търговското име и номерът на партидата на продукта, за да се направи връзка между пациента и партидата на продукта.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at handelsnavnet og batchnummeret registreres hver gang Spectrila gis til en pasient, for å knytte pasient og batchnummer sammen.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аспарагиназа (лекарствен продукт, разрешен за употреба по централизирана процедура ), научните заключения на CHMP са, както следва:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Bulgarian: псевдокисти на панкреаса (събиране на течност след остро възпаление на панкреаса)
Norwegian Bokmål: • pseudocyster i bukspyttkjertelen (oppsamling av væske etter akutt betennelse i bukspyttkjertelen)
Bulgarian: В резултат от нарушения синтез на протеини нивото на серумните протеини (по-специално албумина) се понижава много често при пациенти, лекувани с аспарагиназа.
Norwegian Bokmål: Som en følge av redusert proteinsyntese, er det svært vanlig med en reduksjon av proteinnivået (særlig albumin) i serum hos pasienter som behandles med asparaginase.
Bulgarian: (проучване MC-ASP.5/ALL) са наблюдавани следните честоти на алергични събития (Таблица 2).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med barn med nydiagnostisert ALL (studie MC-ASP.5/ALL), ble følgende frekvenser av allergiske hendelser observert (tabell 2).
Bulgarian: възпаление на слюнчените жлези (паротит)
Norwegian Bokmål: • betennelse i spyttkjertlene (parotitt)
Bulgarian: Лечението с аспарагиназа трябва да се прекъсне, ако пациентите развият тежка степен на чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН]; трансаминази > 10 пъти ГГН), тежка хипертриглицеридемия, хипергликемия или нарушение в коагулацията (напр. синусова венозна тромбоза, тежко кървене).
Norwegian Bokmål: Behandling med asparaginase skal avbrytes hvis pasientene utvikler alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalgrense [ULN];,transaminaser > 10 ganger ULN), alvorlig hypertriglyseridemi, hyperglykemi eller koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. sinusvenetrombose, alvorlig blødning).
Bulgarian: Миелосупресивни средства
Norwegian Bokmål: Myelosuppressive midler
Bulgarian: Тъй като могат да възникнат потенциално сериозни нежелани реакции при кърмачетата, приложението на Spectrila трябва да бъде прекратено по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Da potensielt alvorlige bivirkninger kan oppstå hos spedbarn som ammes, bør Spectrila seponeres under amming.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективни мерки за контрацепция и се препоръчва да не създават дете, докато получават аспарагиназа.
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke effektive prevensjonsmetoder og frarådes å gjøre en kvinne gravid mens de får asparaginase.
Bulgarian: ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия)
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukkernivå (hypoglykemi)
Bulgarian: Синдромът на обратима задна левкоенцефалопатия (характеризиращ се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението) може да изисква лекарство, понижаващо кръвното налягане, а в случай на припадък - антиепилептично лечение.
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (som kjennetegnes ved hodepine, forvirring, krampeanfall og synstap) kan gjøre det nødvendig at du får blodtrykkssenkende midler og behandling mot epilepsi, hvis du får krampeanfall.
Bulgarian: Хипергликемия и хипогликемия
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi og hypoglykemi
Bulgarian: • хепатотоксичност,
Norwegian Bokmål: • levertoksisitet,
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom
Bulgarian: При индуцираното от аспарагиназа разрушаване на туморните клетки могат да се освободят големи количества пикочна киселина, което води до хиперурикемия.
Norwegian Bokmål: Asparaginase-indusert tumorcelledestruksjon kan frigjøre store mengder urinsyre og forårsake hyperurikemi.
Bulgarian: остър панкреатит,
Norwegian Bokmål: • akutt pankreatitt,
Bulgarian: Не са наблюдавани алергични реакции при никое от 12-те кърмачета < 1-годишна възраст по време на лечението със Spectrila (проучване MC-ASP.6/INF).
Norwegian Bokmål: Ingen allergiske reaksjoner ble observert hos 12 spedbarn < 1 år under behandling med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност варират от преходно зачервяване или обрив и уртикария до бронхоспазъм, ангиоедем и анафилаксия.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan være alt fra forbigående rødme eller utslett og urtikaria til bronkospasme, angioødem og anafylaksi.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Norwegian Bokmål: Dette bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bulgarian: Може да възникне тромбоза на венозен синус.
Norwegian Bokmål: Sinusvenetrombose kan forekomme.
Bulgarian: Spectrila се използва за лечение на възрастни и деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Norwegian Bokmål: Spectrila brukes til behandling av voksne og barn med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), som er en form for blodkreft.
Bulgarian: Нарушения в коагулацията
Norwegian Bokmål: Koagulasjonsforstyrrelser
Bulgarian: В такива случаи, трябва да се обмисли преминаване на друг препарат с аспарагиназа.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør bytte til et annet asparaginasepreparat vurderes.
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 000 единици аспарагиназа.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 000 enheter asparaginase.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Spectrila Как се използва Spectrila
Norwegian Bokmål: Hva Spectrila er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Spectrila Hvordan du bruker Spectrila Mulige bivirkninger
Bulgarian: Чернодробните параметри трябва да се наблюдават, когато едновременно с аспарагиназа се прилагат потенциално хепатотоксични лекарствени продукти (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverparametere bør overvåkes når potensielt levertoksiske legemidler gis samtidig med asparaginase (se pkt.
Bulgarian: Редки Хеморагичен панкреатит, некротизиращ панкреатит, паротит
Norwegian Bokmål: Hemoragisk pankreatitt, nekrotiserende pankreatitt, parotitt Svært sjeldne
Bulgarian: Не е известно дали аспарагиназа се екскретира в кърмата при хората.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om asparaginase blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: В редки случаи се описва тежка степен на чернодробно увреждане, включително холестаза, иктер, чернодробна некроза и чернодробна недостатъчност с фатален изход (вж. точки 4.8 и 4.5).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er alvorlig nedsatt leverfunksjon beskrevet, inkludert kolestase, ikterus, levernekrose og leversvikt med fatal utgang (se pkt.
Bulgarian: Факс: +49-4103-8006-100
Norwegian Bokmål: Faks: +49-4103-8006-100
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи непряко взаимодействие между съставките на пероралните контрацептиви и аспарагиназата, пероралните контрацептиви не се смятат за достатъчно безопасни в такава клинична ситуация (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon (se pkt.
Bulgarian: Редки Диабетна кетоацидоза
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти над горната граница на нормата [ГГН]; трансаминази > 10 пъти ГГН)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalverdi [ULN], transaminaser
Bulgarian: Във връзка със съдовите усложнения също се описват придобити или генетично понижени инхибитори на физиологичната коагулация (протеин C, протеин S, антитромбин).
Norwegian Bokmål: Ervervede eller genetisk reduserte fysiologiske koagulasjonshemmere (protein C, protein S, antitrombin) er også beskrevet i forhold til karkomplikasjoner.
Bulgarian: coli-аспарагиназа (референтен лекарствен продукт) в едно рандомизирано двойносляпо клинично изпитване (проучване MC-ASP.5/ALL, базирано върху протокол DCOG ALL10 за лечение на ОЛЛ) при 199 деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ.
Norwegian Bokmål: Studie med barn/ungdom i alderen 1 - 18 år med de novo ALL Effekt og sikkerhet av Spectrila ble sammenlignet med en nativ E. coli-asparaginase (referanselegemiddel) i en randomisert, dobbeltblindet klinisk studie (studie MC-ASP.5/ALL, basert på ALL-behandlingsprotokoll DCOG ALL10) med 199 barn/ungdommer i alderen 1 - 18 år med de novo ALL.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи непряко взаимодействие между съставките на пероралните контрацептиви и аспарагиназата, пероралните контрацептиви не се смятат за достатъчно безопасни в такава клинична ситуация.
Norwegian Bokmål: Da en indirekte interaksjon mellom komponenter i oral prevensjon og asparaginase ikke kan utelukkes, anses ikke orale prevensjonsmidler tilstrekkelig sikre i en slik klinisk situasjon.
Bulgarian: Препоръчителната доза Spectrila за възрастни е 5 000 U на m² телесна повърхност (ТП), прилагана през два дни.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Spectrila til voksne er 5000 U per m² kroppsoverflate (BSA) hver 3. dag.
Bulgarian: В резултат от нарушения синтез на протеини нивото на серумните протеини (по-специално албумина) се понижава много често при пациенти, лекувани с аспарагиназа (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Som en følge av redusert proteinsyntese, er det svært vanlig med en reduksjon av proteinnivået (særlig albumin) i serum hos pasienter som behandles med asparaginase (se pkt.
Bulgarian: високо ниво на амоняк в кръвта (хиперамониемия)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av ammoniakk i blodet (hyperammonemi)
Bulgarian: В случай на поява на алергични симптоми приложението на Spectrila трябва да бъде прекратено веднага (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår allergiske symptomer, skal administrasjonen av Spectrila seponeres øyeblikkelig (se pkt.
Bulgarian: Доказана е стабилност при употреба за 2 дни при 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Bruksstablilitet er vist i 2 dager ved 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва повече да бъдат лекувани с никакви препарати с аспарагиназа (вж. също точки 4.3 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal ikke lenger behandles med asparaginase (se også pkt.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се използва метод, различен от пероралните контрацептиви (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør brukes en annen metode enn orale prevensjonsmidler hos fertile kvinner (se pkt.
Bulgarian: • болка (болка в гърба, болка в ставите, болка в стомаха)
Norwegian Bokmål: • smerter (ryggsmerter, leddsmerter, magesmerter)