FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥3 była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a ≥ 3. fokozatú hypertonia előfordulása kétszer olyan magas volt a 65 éven felüli korosztályban, mint a fiatalabb korcsoportban (< 65 év).
Polish: • szkodliwy wpływ na zdolność rozrodczą kobiet (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
Hungarian: • negatív hatás a női fogamzóképességre (a további ajánlásokat lásd a mellékhatások felsorolása alatti bekezdéseket),
Polish: Typowa objętość kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła 2,73 l oraz 3,28 l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, co stanowi zakres opisany dla IgG oraz innych przeciwciał monoklonalnych.
Hungarian: A centrális térfogat (Vc) jellemző értéke 2,73 l volt nők és 3,28 l férfiak esetében, ami az IgG molekula és más monoklonális antitestek esetében leírt tartományon belül van.
Polish: Niezbyt często (≥ 0,1% do < 1%) obserwowano przetoki, poza przewodem pokarmowym (np. oskrzelowo-opłucnowe i żółciowe), występujące w przypadku różnych wskazań.
Hungarian: Nem gyakran (≥ 0,1% - < 1%) a gastrointestinalis traktuson kívül kialakuló (pl. bronchopleuralis és biliaris) fistulákat ugyancsak megfigyeltek a különböző indikációkban.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) oceniano w badaniach E4599 i BO17704.
Hungarian: A bevacizumab biztonságosságát és hatásosságát platina-alapú kemoterápiával kombinálva a nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésében az E4599 és BO17704 vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: Współczynnik ryzyka Wartość p
Hungarian: Kockázati arány p-érték
Polish: • zmiany w odczuwaniu smaku,
Hungarian: • változások az ízérzésben,
Polish: U znacznego odsetka pacjentów (około 62%) stosowano różne, nieobjęte protokołem badania, leki przeciwnowotworowe, co mogło mieć wpływ na wyniki analizy całkowitego czasu przeżycia.
Hungarian: A betegek nagy része (kb. 62%) kapott a továbbiakban a protokollban meghatározottól eltérő daganatellenes kezelést, ami befolyásolhatta a teljes túlélés analízisét.
Polish: Wytwórca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlandia
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Polish: Ponadto 65% pacjentów było w przeszłości poddanych chemioterapii uzupełniającej (19% otrzymywało taksany, a 49% antracykliny).
Hungarian: Továbbá, a betegek 65%-a kapott előzetesen adjuváns kemoterápiát, 19% taxánokat és 49% antraciklineket.
Polish: Z tego powodu, reakcje te zostały zawarte w Tabeli 2 w kolumnie „Częstość nieznana".
Hungarian: Ezeket a klinikailag jelentős mellékhatásokat a 2. táblázat „Gyakoriság nem ismert" oszlopa tartalmazza.
Polish: 15,5% pacjentów otrzymywało wcześniej radioterapię i 28,4% otrzymywało wcześniej chemioterapię.
Hungarian: 15,5% kapott előzetesen sugárkezelést és 28,4% kemoterápiát.
Polish: ● Jest możliwe, że Zirabev może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Hungarian: ● A Zirabev túlérzékenységet és/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A kezelést ajánlatos az alapbetegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatni (lásd 5.1 pont).
Polish: * Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, z komórek jajnika chomika chińskiego.
Hungarian: *A bevacizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amelyet DNS technológiával, kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Polish: ● u pacjenta występuje jakiekolwiek ciężkie krwawienie.
Hungarian: ● ha bármilyen súlyos vérzés alakul ki.
Polish: Można jednak oczekiwać ujemnego działania na płodność u kobiet, ponieważ badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u zwierząt wykazały zahamowanie dojrzewania pęcherzyków jajnikowych oraz zmniejszenie lub brak ciałek żółtych z towarzyszącym zmniejszeniem masy jajników i macicy, jak również zmniejszenie liczby cyklów miesiączkowych.
Hungarian: A női fertilitásra gyakorolt káros hatás azonban várható, mert az ismételt adagokkal végzett toxicitási vizsgálatokban a petefészki folliculusok érésének gátlását, a sárgatest csökkenését/hiányát és az ovarium és uterus egyidejű tömegcsökkenését figyelték meg, valamint csökkent a menstruációs ciklusok száma is.
Polish: ● jeśli pacjentka jest w ciąży.
Hungarian: ● ha terhes.
Polish: Było to badanie kliniczne II fazy z randomizacją, w którym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bewacyzumabu z placebo.
Hungarian: Ez egy randomizált, II. fázisú vizsgálat volt, amelyben a bevacizumab hatásosságát és biztonságosságát hasonlították a placebóéhoz.
Polish: Badanie GOG-0240
Hungarian: GOG-0240
Polish: interferon alfa-2a 9 mln j.m.
Hungarian: Interferon alfa-2a 9 millió NE hetente 3-szor.
Polish: Po podaniu leku Zirabev do oka (stosowanie niezgodne z rejestracją) mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:
Hungarian: Amikor a Zirabev-et közvetlenül a szembe adják be (nem jóváhagyott alkalmazás) a következő mellékhatások jelentkezhetnek:
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia tętniczego stopnia 4 lub 5.
Hungarian: 4. és 5. fokozatú hypertoniás esemény nem fordult elő.
Polish: Farmakokinetykę bewacyzumabu oceniano u 152 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (od 7 miesięcy do 21 lat, 5,9 do 125 kg) w czterech badaniach klinicznych, przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikáját 152 gyermeknél, serdülőnél és fiatal felnőttnél (7 hónapostól 21 éves korig, 5,9 kg-tól 125 kg-ig), 4 klinikai vizsgálatban értékelték egy populációs farmakokinetikai modell alkalmazásával.
Polish: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Hungarian: 0,80 (p = 0,003) 95%-os CI (0,69-0,93)
Polish: Całkowity współczynnik odpowiedzi Wartość (%)
Hungarian: Teljes válaszarány Arány (%)
Polish: Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem Zirabev:
Hungarian: Mielőtt Zirabev-et kap, illetve a Zirabev-kezelés alatt:
Polish: ● u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie, które nie poddaje się leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi lub, gdy wystąpi nagłe znaczne podwyższenie ciśnienia,
Hungarian: ● ha súlyos magas vérnyomás lép fel, ami nem reagál a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő kezelésre, vagy ha hirtelen nagyfokú vérnyomás-emelkedés lép fel,
Polish: Zgonem zakończyła się około trzecia część ciężkich przypadków perforacji żołądkowo-jelitowych, co odpowiada 0,2%-1% wszystkich pacjentów otrzymujących bewacyzumab.
Hungarian: Fatális kimenetelű volt a súlyos gastrointestinalis perforatiók körülbelül egyharmada, ami az összes bevacizumabbal kezelt beteg 0,2%-1%-át jelenti.
Polish: Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sugárkezelésben részesült nemrégiben, vagy jelenleg is kezelés alatt áll.
Polish: Głównym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), określany na podstawie oceny progresji choroby dokonywanej przez badaczy.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés volt, amely a betegség progressziójának a vizsgálók által történő értékelésén alapult.
Polish: Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania bewacyzumabu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A bevacizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ klinikai vizsgálatokból.
Polish: Współczynnik ryzyka (97,5% CI)
Hungarian: Kockázatarány (97,5%-os CI)
Polish: W grupach z bewacyzumabem pacjenci mogli go otrzymywać w monoterapii raz na 3 tygodnie do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych działań toksycznych.
Hungarian: A bevacizumabot tartalmazó kezelésben részesülő betegek tovább kaphatták a bevacizumabot monoterápiában 3 hetente egyszer, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig alkalmazva.
Polish: Zirabev może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Hungarian: A Zirabev károsíthatja a magzatot, mivel meggátolja az újabb vérerek kialakulását.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJSUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Objawy kliniczne PRES są często niespecyficzne, a zatem rozpoznanie PRES wymaga potwierdzenia za pomocą obrazowania mózgu, zwłaszcza metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Hungarian: A PRES klinikai megjelenése gyakran nem specifikus, ezért a PRES diagnózisa agyi képalkotó eljárással, elsősorban MRI vizsgálattal való megerősítést igényel.
Polish: Otrzymane stężenie końcowe roztworu bewacyzumabu powinno mieścić się w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Hungarian: A végleges, beadásra kerülő bevacizumab oldat koncentrációját az 1,4 mg/ml és 16,5 mg/ml közötti tartományon belül kell tartani.
Polish: Wydłużenie całkowitego czasu przeżycia (które było pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania) o 2 miesiące okazało się jednak nieistotne statystycznie (HR= 0,91).
Hungarian: Az elsődleges végpontban, a teljes túlélésben tapasztalt 2 hónapos növekedés azonban nem volt szignifikáns (HR = 0,91).
Polish: Badanie ECOG E2100
Hungarian: ECOG E2100
Polish: W analizie w podgrupach na podstawie przebiegu zmian odsetka pacjentów bez zdarzeń PFS w czasie ustalono, że zmniejszenie dawki IFN alfa-2a nie miało wpływu na skuteczność skojarzonego stosowania bewacyzumabu i IFN alfa-2a.
Hungarian: Egy alcsoport-analízis szerint az eseménymentes, progressziómentes túlélés idejét alapul véve az IFN alfa-2a dózisának csökkentése nem befolyásolta a bevacizumab és IFN alfa-2a kombináció hatásosságát.
Polish: Występowało hamowanie progresji zmian przerzutowych i zmniejszenie przepuszczalności naczyń mikrokrążenia.
Hungarian: A metasztázis progressziója megállt, és csökkent a microvascularis permeabilitás.
Polish: Lek Zirabev zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, który jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które w normalnych warunkach jest wytwarzane przez układ odpornościowy w celu obrony przed zakażeniami i nowotworami).
Hungarian: A Zirabev hatóanyaga a bevacizumab, ami egy humanizált monoklonális antitest (egy bizonyos típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel, hogy a szervezetet megvédje a fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól).
Polish: kapecytabina doustnie 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień bez leczenia)
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon Kapecitabin szájon át naponta kétszer 2 héten át (utána 1 hét szünet)
Polish: W badaniach klinicznych chorych z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, nie obserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia pooperacyjnego lub powikłań w gojeniu ran, u pacjentów, którzy byli poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w okresie od 28 do 60 dni przed rozpoczęciem podawania bewacyzumabu.
Hungarian: A metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinoma klinikai vizsgálataiban nem fokozódott a posztoperatív vérzés vagy sebgyógyulási szövődmények kockázata olyan betegeknél, akik a bevacizumab-kezelés megkezdése előtt 28-60 nappal nagyműtéteken estek át.
Polish: Rekrutację do grupy 3 przerwano, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, gdy bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu ze schematem IFL zostało określone i uznane za możliwe do zaakceptowania.
Hungarian: A 3. karba való beválogatást az előzetes terveknek megfelelően abbahagyták, amikor a bevacizumab + IFL kombinációs kezelés biztonságossága megalapozottnak és elfogadhatónak bizonyult.
Polish: Tabela 15 Wyniki oceny całkowitego czasu przeżycia z badania GOG-0240 w zależności od schematu leczenia
Hungarian: 15. táblázat A GOG-0240 vizsgálat teljes túlélési eredményei a vizsgálati kezelések szerint
Polish: Po skorygowaniu ze względu na masę ciała, klirens bewacyzumabu był większy u mężczyzn (+17%) niż u kobiet.
Hungarian: Testtömeg szerint korrigálva a férfi betegek bevacizumab clearance-értéke nagyobb volt (+ 17%), mint a nőké.
Polish: ● Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych), może być zwiększone jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w przeszłości.
Hungarian: ● Megnövekedhet a vérrögök kialakulásának kockázata az artériájában (ez egy értípus), ha Ön 65 évesnél idősebb, ha cukorbeteg vagy ha már előfordult, hogy vérrög képződött egy artériájában.
Polish: • objawy wskazujące na zmiany w normalnym funkcjonowaniu mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, splątanie lub drgawki) oraz wysokie ciśnienie krwi,
Hungarian: • tünetek, amelyek a normál agyi funkciók változására utalnak (fejfájás, látás megváltozása, zavartság vagy görcsök) és magas vérnyomás,
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często podczas stosowania chemioterapii, jednakże bewacyzumab może zaostrzać te reakcje, gdy jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią.
Hungarian: Néhány mellékhatás a kemoterápia során is gyakran észlelhető; azonban a bevacizumab súlyosbíthatja ezeket a reakciókat, amikor kemoterápiával kombinálják.
Polish: ● Jest możliwe, że Zirabev może zwiększyć ryzyko krwawienia w płucach, łącznie z odkrztuszaniem lub pluciem krwią.
Hungarian: ● Lehetséges, hogy a Zirabev megnöveli a vérzés kockázatát a tüdőben, ami a köhögést vagy a véres köpetet is magába foglalja.
Polish: Badanie AVF0890
Hungarian: AVF0890
Polish: Największe dawki podawane ludziom (20 mg/kg mc., dożylnie, co 2 tygodnie) powodowały u niektórych pacjentów ciężką migrenę.
Hungarian: A legnagyobb humán adag, amelyet vizsgáltak (20 mg/ttkg intravénásan 2 hetente), súlyos migrént váltott ki több betegnél.
Polish: Bewacyzumab wiąże się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), kluczowym mediatorem waskulogenezy i angiogenezy, hamując wiązanie VEGF z receptorami Flt-1 (VEGFR-1) i KDR (VEGFR-2) na powierzchni komórek śródbłonka.
Hungarian: A bevacizumab kötődik a vascularis endothelialis növekedési faktorhoz (vascular endothelial growth factor, VEGF), a vasculogenesis és az angiogenesis legfontosabb tényezőjéhez, és ezáltal gátolja a VEGF kötődését receptoraihoz, az Flt-1-hez (VEGFR-1) és a KDR-hez (VEGFR-2) az endothelsejtek felszínén.
Polish: Neutralizacja biologicznej aktywności VEGF cofa nowopowstałe unaczynienie guza, normalizuje pozostające unaczynienie guza oraz zatrzymuje powstawanie nowych naczyń w guzie, przez co hamuje wzrost guza.
Hungarian: A VEGF biológiai aktivitásának semlegesítése csökkenti a tumor vascularizatióját, normalizálja a tumor megmaradó érrendszerét és gátolja a tumorban az új erek kialakulását, ezáltal gátolja a tumor növekedését.
Polish: Generalnie zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego podczas terapii.
Hungarian: A kezelés során általánosan ajánlott a vérnyomást ellenőrizni.
Polish: Niewydolność jajników/płodność
Hungarian: Petefészek-elégtelenség/termékenység
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (%) u pacjentów z mierzalną chorobą
Hungarian: Objektív válaszarány (%) mérhető betegséggel bíró betegeknél
Polish: W większości przypadków nadciśnienie tętnicze było odpowiednio kontrolowane standardowymi metodami leczenia nadciśnienia tętniczego, odpowiednimi dla sytuacji danego pacjenta.
Hungarian: A legtöbb esetben a hypertoniát megfelelően kontrollálták az érintett beteg egyéni körülményeihez igazított standard antihypertensiv kezelés alkalmazásával.
Polish: U siedmiu pacjentów w każdej z badanych grup uzyskano obiektywną odpowiedź na leczenie.
Hungarian: Mindkét karon hét beteg mutatott objektív választ.
Polish: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Hungarian: 0,65 (p < 0,0001) 95%-os CI (0,56-0,76)
Polish: ● lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku
Hungarian: ● kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő Zirabev adagot.
Polish: Tabela 2 zawiera również działania niepożądane mające znaczenie kliniczne obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego częstość ich występowania oraz stopień nasilenia wg.
Hungarian: A 2. táblázat tartalmazza a csak forgalomba hozatalt követően tapasztalt klinikailag jelentős mellékhatásokat is, ezért a gyakoriság és az NCI-CTCAE súlyossági fokozat nem ismert.
Polish: • nieprawidłowo zwiększone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc, powodujące przyspieszoną pracę prawej strony serca,
Hungarian: • rendellenesen magas vérnyomás a tüdőerekben, amely a szív jobb oldalának normálisnál erőteljesebb izomműködését eredményezi,
Polish: Dodanie bewacyzumabu do schematu IFL spowodowało statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, czasu bez progresji choroby oraz całkowitego odsetka odpowiedzi (patrz Tabela 4).
Hungarian: Az IFL kiegészítése bevacizumabbal statisztikailag szignifikánsan növelte a teljes túlélést, a progressziómentes túlélést és a teljes válaszarányt (lásd 4. táblázat).
Polish: Wyniki tego badania klinicznego wskazują, że w 7. cyklu leczenia 94% (277/296) zakwalifikowanych do badania pacjentów przeszło na leczenie bewacyzumabem w monoterapii.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a beválasztott betegek 94%-a (296 beteg közül 277) folytatta a bevacizumab monoterápiát a 7. ciklusban.
Polish: Tabela 1 zawiera wszystkie działania niepożądane według częstości występowania, które zostały ocenione jako mające związek ze stosowaniem bewacyzumabu na podstawie:
Hungarian: Az 1. táblázat minden olyan mellékhatást tartalmaz gyakoriság alapján, amelyről megállapított a bevacizumabbal fennálló ok-okozati kapcsolat az alábbiak alapján:
Polish: Jeżeli wystąpią objawy wpływające na widzenie, koncentrację lub zdolność do reakcji, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Hungarian: Amennyiben Ön olyan tüneteket tapasztal, amelyek befolyásolják látását, koncentrációs- vagy reakciókészségét, a tünetek megszűnéséig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Polish: ● Lek ten może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem.
Hungarian: ● Ez a gyógyszer vérzést, különösen a rosszindulatú daganattal összefüggő vérzést okozhat.
Polish: U chorych, u których wystąpiło martwicze zapalenie powięzi, należy przerwać terapię produktem Zirabev i wdrożyć niezwłocznie odpowiednie leczenie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nekrotizáló fasciitis alakul ki, a Zirabev-kezelést abba kell hagyni, és azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni.
Polish: Bewacyzumab łączy się wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF, ang. vascular endothelial growth factor), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie.
Hungarian: A bevacizumab szelektíven kötődik egy fehérjéhez, az úgynevezett humán vaszkuláris endoteliális növekedési faktorhoz (VEGF), ami a vér- és nyirokerek belső falán található a szervezetben.
Polish: Jeżeli pacjent dobrze tolerował pierwsze podanie, druga infuzja może być podawana w ciągu 60 minut.
Hungarian: Ha az első infúziót a beteg jól tolerálta, a második infúziót már 60 perc alatt be lehet adni.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia*
Hungarian: Medián teljes túlélés*
Polish: Wartości głównych parametrów skuteczności dla analizy przewagi leku (populacja ITT, badanie NO16966)
Hungarian: 7. táblázat A legfontosabb hatásossági eredmények a szuperioritási analízisben (ITT populáció, NO16966 vizsgálat)
Polish: Wszystkie rodzaje leczenia były kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby.
Hungarian: A kezeléseket a betegség progressziójáig folytatták.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i bewacyzumabu.
Hungarian: A bevacizumab és a sugárkezelés együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Polish: Ponieważ bewacyzumab może mieć negatywny wpływ na proces gojenia ran, chorzy, którzy byli poddawani większym zabiegom chirurgicznym w okresie krótszym niż 28 dni od rozpoczęcia podawania leku, byli wykluczani z badań klinicznych fazy III.
Hungarian: Minthogy a bevacizumab hátrányosan befolyásolhatja a sebgyógyulást, azokat a betegeket, akiknek 28 napon belül nagyműtétjük volt, kizárták a III. fázisú klinikai vizsgálatokból.
Polish: Badanie miało dwa główne cele: wykazanie, że schemat chemioterapii XELOX nie jest gorszy od FOLFOX-4 oraz wykazanie przewagi leczenia bewacyzumabem w skojarzeniu z chemioterapią FOLFOX-4 lub XELOX w stosunku do leczenia samą chemioterapią.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két elsődleges cél volt: kimutatni, hogy a XELOX nem rosszabb, mint a FOLFOX-4, valamint hogy a bevacizumab és a FOLFOX-4 vagy XELOX kombinált kemoterápia jobb, mint az adott kemoterápia önmagában.
Polish: W większości przypadków wymaganą do podania dawkę produktu Zirabev można rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% do całkowitej objętości 100 ml.
Hungarian: Az esetek többségében a szükséges mennyiségű Zirabev injekcióhoz való 0,9%-os nátriumklorid oldattal 100 ml össztérfogatra hígítható.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bewacyzumabu u dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości histologicznej.
Hungarian: Nincs elegendő információ a bevacizumab biztonságosságának és hatásosságának meghatározásához újonnan diagnosztizált „high-grade" gliomában szenvedő gyermekeknél.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych Wartość
Hungarian: Objektív válaszarány Arány
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a - 6.1 pontban felsorolt - bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Tabela 11 Wyniki oceny skuteczności w badaniu E4599
Hungarian: 11. táblázat Az E4599 vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
Polish: * Analiza całkowitego przeżycia, ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2007 r. ** Analiza pierwszorazowa ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2006 r. w porównaniu do grupy kontrolnej
Hungarian: * Teljes túlélés analízis a 2007. január 31-i klinikai zárópontnál.
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + bewacyzumab), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
Hungarian: A 3. karba (5-FU/FA + bevacizumab) randomizált 110 beteg esetében ennek a karnak a leállítását megelőzően a medián teljes túlélés 18,3 hónap és a medián progressziómentes túlélés 8,8 hónap volt.
Polish: Nie obserwowano żadnych niezgodności między produktem Zirabev a workami lub zestawami infuzyjnymi z polichlorku winylu lub poliolefiny.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a Zirabev és a poli(vinil-klorid)-ból vagy poliolefinből készült infúziós zsákok és szerelékek között.
Polish: Tabela 13 Wyniki oceny skuteczności w badaniu BO17705
Hungarian: 13. táblázat A BO17705 vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
Polish: Wyniki analizy głównej oraz analizy przeprowadzonej w okresie obserwacji dla leczenia bewacyzumabem i leczenia badanego przedstawiono odpowiednio w tabeli 14 i w tabeli 15.
Hungarian: Az elsődleges elemzésből és az utánkövetési elemzésből származó eredményeket a bevacizumab-kezelés és a vizsgálati kezelések szerint a 14., illetve a 15. táblázat mutatja.
Polish: Nie stosować leku Zirabev w trakcie ciąży.
Hungarian: Nem szabad ezt a gyógyszert terhesség alatt szedni.
Polish: Krwotoki obserwowane w badaniach klinicznych były głównie krwotokami związanymi z guzem (patrz poniżej) i krwawieniami z błon śluzowych o niewielkim nasileniu (np. krwawienie z nosa).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt vérzéses reakciók elsősorban tumorral kapcsolatos vérzések (lásd alább) és enyhe mucocutan vérzések (pl. orrvérzés) voltak.