FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Regulační orgány přezkoumají zprávy s cílem objevit známky možného nežádoucího účinku.
Lithuanian: Reguliavimo institucijos peržiūri protokolus dėl galimo nepageidaujamo poveikio signalų.
Czech: Potenciální imunogenita musí být proto vždy hodnocena u všech biologických léčivých přípravků.
Lithuanian: Todėl visada reikia įvertinti visų biologinių vaistų galimą imunogeniškumą.
Czech: Polysacharidy Hepariny s nízkou molekulární hmotností
Lithuanian: Polisacharidai Mažos molekulinės masės heparinai
Czech: Registr poregistračních studií EU
Lithuanian: ES poregistracinių tyrimų registras
Czech: Rozsah klinických studií nezbytných pro schválení záleží na několika faktorech, včetně těch, které jsou uvedeny v tabulce 6.
Lithuanian: Kokius klinikinius tyrimus reikia atlikti, kad vaistas būtų registruotas, priklauso nuo kelių veiksnių, įskaitant nurodytus 6 lentelėje.
Czech: Farmakodynamické studie in vivo (na zvířecích modelech) se provádějí pouze tehdy, když neexistuje vhodný model in vitro.
Lithuanian: Farmakodinaminiai in vivo tyrimai ( gyvūnų modeliai) atliekami tik nesant tinkamų in vitro tyrimo modelių.
Czech: Je povinný u jistých typů léčivých přípravků, a to včetně všech léčivých přípravků vyrobených biotechnologií a léčivých přípravků pro určitá onemocnění, například rakovinu či neurodegenerativní a autoimunitní onemocnění.
Lithuanian: Ši procedūra yra privaloma tam tikrų rūšių vaistams, įskaitant visus vaistus, kurie gaminami naudojant biotechnologijas, ir vaistams nuo konkrečių ligų, kaip antai vėžio, neurodegeneracinių ir autoimuninių ligų.
Czech: Z odborného hlediska a z hlediska regulace není třeba znovu opakovat celý program klinického vývoje referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Moksliniu ir reguliavimo požiūriu, nereikia kartoti visos referencinio vaisto klinikinių tyrimų programos.
Czech: Téměř všechny biologicky podobné léčivé přípravky schválené k užívání v EU byly schváleny centralizovaně, neboť se při jejich výrobě využívají biotechnologie.
Lithuanian: Beveik visi biologiškai panašūs vaistai, kuriuos leista vartoti ES, buvo registruoti centralizuotai, kadangi jie gaminami naudojant biotechnologijas.
Czech: Extrapolace údajů na další indikace vždy vychází ze spolehlivých fyzikálně-chemických studií a studií in vitro, jejichž prostřednictvím se hodnotí všechny možné mechanismy účinku.
Lithuanian: Duomenų ekstrapoliacija kitoms indikacijoms visada grindžiama patikimais fizikinių ir cheminių savybių ir in vitro tyrimais, kurie atliekami siekiant įvertinti visus galimus veikimo mechanizmus.
Czech: Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas
Czech: Léčivé přípravky jsou schváleny, pokud studie jejich farmaceutické kvality, bezpečnosti a účinnosti přesvědčivě prokazují, že přínosy léčivého přípravku převažují nad riziky („pozitivní poměr přínosů a rizik").
Lithuanian: Vaistai registruojami, kai jų farmacinės kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimais įtikinamai įrodoma, kad vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką (įrodomas teigiamas naudos ir rizikos santykis).
Czech: To znamená, že pacienti ani zdraví dobrovolníci nebudou podrobováni zbytečným klinickým hodnocením.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientams ir sveikiems savanoriams neteks dalyvauti nebūtinuose klinikiniuose tyrimuose.
Czech: Insulinum lisprum
Lithuanian: Insulinas lispro
Czech: Žádné předchozí poznatky ohledně bezpečnosti a účinnosti
Lithuanian: Nėra anksčiau sukauptų žinių apie saugumą ir veiksmingumą.
Czech: Jelikož zdravotničtí pracovníci zaujímají v péči o pacienty vedoucí pozici, je zásadní, aby měli přístup ke spolehlivým informacím o těchto léčivých přípravcích; zejména o tom, jaká je jejich podstata a na jakých vědeckých principech stojí jejich klinický vývoj, schvalování a monitorování jejich bezpečnosti.
Lithuanian: Kadangi sveikatos priežiūros specialistams tenka didžiausia atsakomybė už pacientų priežiūrą, gyvybiškai svarbu, kad jie turėtų galimybę susipažinti su patikima informacija apie šiuos vaistus: kokie tai vaistai ir kokiais moksliniais principais pagrįsti jų klinikiniai tyrimai, registravimas ir saugumo stebėsena.
Czech: Úřad pro potraviny a léčiva (regulační orgán Spojených států amerických pro léčivé přípravky)
Lithuanian: JAV Maisto ir vaistų administracija (JAV vaistų reguliavimo institucija)
Czech: Limity rovnocennosti se stanovují specificky pro zkoumanou indikaci a záleží na zvoleném cílovém ukazateli.
Lithuanian: Lygiavertiškumo ribos nustatomos konkrečiai tiriamai indikacijai ir priklauso nuo pasirinktos vertinamosios baigties.
Czech: Činnosti zaměřené na zjišťování a hodnocení nežádoucích a jiných účinků užívaných léčivých přípravků.
Lithuanian: Veikla, kuri vykdoma siekiant nustatyti ir įvertinti nepageidaujamas reakcijas ir kitus vartojamų vaistų sukeliamus reiškinius.
Czech: Většinou postačují analytická data a funkční údaje, přičemž klinické studie na dokázání bezpečnosti a účinnosti nejsou třeba (tabulka 5, scénář 1 a 2).
Lithuanian: Dažniausiai pakanka analitinių ir funkcinių tyrimų duomenų ir nereikia atlikti klinikinių tyrimų saugumui ir veiksmingumui įrodyti (5 lentelė, 1-as ir 2-as scenarijai).
Czech: Toxikologické studie in vivo jsou nezbytné pouze v jistých případech, například tehdy, když je biologicky podobný léčivý přípravek vyráběn v novém druhu buňky či organismu, nebo tehdy, když složení obsahuje nové pomocné látky, které dříve nebyly užity v léčivých přípravcích.
Lithuanian: Toksikologinius in vivo tyrimus reikalaujama atlikti tik tam tikrais atvejais, pvz., kai biologiškai panašus vaistas gaminamas naudojant naujos rūšies ląsteles ar organizmus arba į jo sudėtį įtraukiamos naujos anksčiau nenaudotos pagalbinės medžiagos.
Czech: Firmy mohou biologicky podobné léčivé přípravky uvádět na trh poté, co uplyne doba tržní ochrany referenčních léčivých přípravků (po deseti letech).
Lithuanian: Registruotus biologiškai panašius vaistus bendrovės gali pateikti rinkai pasibaigus referencinio vaisto rinkos apsaugos laikotarpiui (po 10 metų).
Czech: Sběr spontánních nežádoucích účinků léčivého přípravku a podávání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: Spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas rinkimas ir periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimas
Czech: Zpravidla se předpokládá, že biologicky podobné léčivé přípravky uváděné na trh budou v nižší cenové hladině než jejich referenční léčivé přípravky.
Lithuanian: Paprastai tikimasi, kad biologiškai panašūs vaistai bus pateikti rinkai mažesne kaina, nei jų referencinis vaistas.
Czech: Stejně jako u všech ostatních klinických hodnocení, i zde musí být dodrženy všechny právní požadavky (např. správná klinická praxe).
Lithuanian: Kaip ir atliekant visus klinikinius tyrimus, turi būti įvykdyti teisiniai reikalavimai (pvz.
Czech: Může ovlivnit charakteristiku nebo specifikace přípravku, ale neočekává se vliv na bezpečnost ani účinnost
Lithuanian: Gali turėti įtakos preparato charakteristikoms arba specifikacijoms, bet neturėtų turėti įtakos vaisto saugumui ar veiksmingumui.
Czech: Evropská léková agentura: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Lithuanian: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products).
Czech: Druh změny ve výrobě
Lithuanian: Gamybos proceso pakeitimo rūšis
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva
Lithuanian: Europos viešas vertinimo protokolas
Czech: Všechny léčivé přípravky, při jejichž výrobě se využívají biotechnologie, a ty, které jsou určené pro specifické indikace (např. rakovina, neurodegenerativní a autoimunitní onemocnění), musí v EU schválit Evropská léková agentura (prostřednictvím tzv. „centralizované procedury").
Lithuanian: Visi naudojant biotechnologijas gaminami ir vartoti pagal konkrečias indikacijas skirti vaistai (pvz., vaistai nuo vėžio, neurodegeneracinių ir autoimuninių ligų) turi būti registruoti ES tarpininkaujant Europos vaistų agentūrai (taikant vadinamąją centralizuotą procedūrą).
Czech: Jakmile uplyne doba tržní ochrany referenčních léčivých přípravků (obvykle deset let), mohou firmy uvádět na trh schválené biologicky podobné léčivé přípravky.
Lithuanian: Pasibaigus referencinio vaisto rinkos apsaugos laikotarpiui (paprastai po 10 metų), bendrovės gali rinkai pateikti registruotus biologiškai panašius vaistus.
Czech: Mikroheterogenita Mírná molekulární variabilita mezi biologickými látkami způsobená přirozenou biologickou variabilitou a mírnými úpravami výrobních metod.
Lithuanian: Mikroheterogeniškumas Nedideli molekuliniai skirtumai tarp biologinių medžiagų, kuriuos lemia natūralus biologinis kintamumas ir nežymūs gamybos metodų pakeitimai.
Czech: Firmy, které žádají o registraci v EU, musí pro každý nový léčivý přípravek, včetně biologických léčivých přípravků, předložit plán řízení rizik.
Lithuanian: Teikdamos paraišką gauti rinkodaros ES leidimą, bendrovės turi pateikti kiekvieno naujo vaisto, įskaitant biologinius vaistus, Rizikos valdymo planą (RVP).
Czech: Cílem studií na člověku není prokázání bezpečnosti a účinnosti u pacientů, neboť to už bylo zjištěno u referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Su žmonėmis atliekamais tyrimais nesiekiama įrodyti vaisto saugumo ir veiksmingumo pacientams, kadangi tai jau įrodyta atliekant tyrimus su referenciniu vaistu.
Czech: Imunogenita se u biologických léčivých přípravků zkoumá vždy6, 7.
Lithuanian: Vertinant biologinius vaistus, visada tiriamas jų imunogeniškumas6, 7.
Czech: Po prokázání biologické podobnosti je možné extrapolovat údaje na další indikace za předpokladu, že dostupné vědecké důkazy zohledňují všechny specifické aspekty těchto indikací.
Lithuanian: Įrodžius biologinį panašumą, duomenis galima ekstrapoliuoti kitoms indikacijoms, jeigu turimi moksliniai duomenys apima visus specifinius šių indikacijų aspektus.
Czech: Weise M., Kurki .P, Wolff-Holz E. a kol.
Lithuanian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Czech: Pokud jde o otázky pacientů ohledně toho, co je biologicky podobný léčivý přípravek a jak je zajišťována jeho bezpečnost a účinnost, mohou si pacienti prostudovat dokument se zodpovězenými dotazy12 psaný v jazyce srozumitelném laikům, který je k dispozici na webových stránkách Evropské komise.
Lithuanian: Iškilus klausimams, kas yra biologiškai panašus vaistas ir kaip užtikrinamas jo saugumas ir veiksmingumas, pacientai gali pasiskaityti klausimų ir atsakymų dokumentą12, kurį kiekvienam pacientui suprantama kalba galima rasti Europos Komisijos svetainėje.
Czech: Technologie, která při výrobě specifických přípravků spoléhá na biologické systémy, živé organismy nebo části živých organismů (např. geny nebo enzymy).
Lithuanian: Technologijos, kurias taikant konkrečiam vaistui pagaminti naudojamos biologinės sistemos, gyvi organizmai arba gyvų organizmų dalys (pvz., genai arba fermentai).
Czech: Obecně větší, strukturálně složitější molekuly, jejichž charakterizace si vyžaduje několikero technologií
Lithuanian: Paprastai didesnės, savo struktūra sudėtingesnės molekulės; siekiant apibrėžti jų charakteristikas, būtina taikyti kelių rūšių technologijas.
Czech: Evropská léková agentura: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Lithuanian: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use).
Czech: Tento vědeckých princip se běžně užívá, dojde-li ke změně výrobního procesu léčivých přípravků vyráběných biotechnologií, a to s cílem zajistit, aby daná změna neovlivnila bezpečnost a účinnost.
Lithuanian: Šis mokslinis principas paprastai taikomas, kai keičiamas naudojant biotechnologijas gaminamų vaistų gamybos procesas, siekiant užtikrinti, kad, padarius tokį pakeitimą, vaisto saugumas ir veiksmingumas nepasikeis.
Czech: Z více než 50 biologicky podobných léčivých přípravků dosud schválených v EU nebyl z důvodů bezpečnosti nebo účinnosti stažen ani pozastaven žádný.
Lithuanian: Nė vieno iš daugiau kaip 50 biologiškai panašių vaistų, kurie lig šiol buvo registruoti ES, rinkodaros leidimų galiojimas nebuvo sustabdytas ir nė vieno tokio vaisto rinkodaros leidimas nebuvo panaikintas dėl su saugumu ar veiksmingumu susijusių priežasčių.
Czech: Složitost molekuly a dostupnost srovnávacích údajů
Lithuanian: Molekulės sudėtingumas ir turimi panašumo įrodymo tyrimų duomenys
Czech: V zájmu identifikace a sledovatelnosti biologických léčivých přípravků v EU musí být léčivé přípravky odlišeny obchodním názvem a číslem šarže, přičemž je toto obzvláště důležité v případech, kdy na trhu existuje více než jeden léčivý přípravek se stejným INN.
Lithuanian: Kad biologinius vaistus būtų galima identifikuoti ir atsekti ES, turėtų būti užtikrinta galimybė atskirti vaistus pagal prekinį pavadinimą ir serijos numerį, ir tai ypač svarbu tais atvejais, kai rinkoje yra daugiau kaip vienas vaistas tokiu pat INN.
Czech: Studie biochemických a fyziologických účinků léčivého přípravku v těle, a to včetně mechanismu účinku.
Lithuanian: Biocheminio ir fiziologinio vaisto poveikio organizme, įskaitant jo veikimo mechanizmą, tyrimai.
Czech: Ačkoli by imunogenita mohla být potenciálním rizikem u všech biologických léčivých přípravků, je třeba uvážit několik důležitých bodů:
Lithuanian: Nors imunogeniškumas gali kelti susirūpinimą vartojant visus biologinius vaistus, yra kelios svarbios aplinkybės, į kurias reikėtų atsižvelgti.
Czech: Tyto pokyny Světové zdravotnické organizace obsahují mnoho vědeckých principů, které pro pokyny EU používá Evropská léková agentura a její odborné výbory, neboť odborníci z EU byli úzce zapojeni do příprav pokynů Světové zdravotnické organizace.
Lithuanian: Į šias PSO gaires įtraukta daug ES gairėse nustatytų EVA ir jos mokslinių komitetų taikomų mokslinių principų, kadangi ES ekspertai aktyviai dalyvavo rengiant PSO gaires.
Czech: Zjištění a charakterizace dlouhodobých nežádoucích účinků biologických léčivých přípravků za využití pouhého spontánního hlášení však může být obtížné.
Lithuanian: Tačiau nustatyti biologinių vaistų sukeliamas ilgalaikes nepageidaujamas reakcijas ir įvertinti jų ypatumus remiantis vien spontaniniais pranešimais gali būti nelengva.
Czech: EU, které regulační orgány monitorují obzvláště pečlivě, například proto, že léčivá látka je na trhu nová nebo že existují pouze omezené údaje o dlouhodobém užívání.
Lithuanian: Į šį sąrašą įtraukiami ES registruojami vaistai, kuriuos reguliavimo institucijos itin atidžiai stebi, pvz., todėl, kad tai yra nauja rinkai pateikta veiklioji medžiaga arba todėl, kad yra surinkta nedaug duomenų apie jos ilgalaikį vartojimą.
Czech: Dnes jsou biologicky podobné léčivé přípravky nedílnou součástí účinných biologických léčebných postupů dostupných v EU a opírají se o odpovídající opatření na ochranu bezpečnosti pacientů.
Lithuanian: Šiuo metu biologiškai panašūs vaistai yra neatsiejama ES taikomos veiksmingos biologinės terapijos dalis, kuriai taikomos atitinkamos apsaugos priemonės pacientų saugumui užtikrinti.
Czech: Protilátky vytvořené imunitním systémem těla proti léčivé látce (obzvláště velké molekule, například proteinu).
Lithuanian: Antikūnas prieš vaistą Organizmo imuninei sistemai reaguojant į veikliąją medžiagą (ypač didelę molekulę, kaip antai baltymą) gaminami antikūnai.
Czech: Léčivý přípravek získaný biotechnologií je často vyráběn vložením genu do buněk tak, aby vyrobily požadovaný protein.
Lithuanian: Naudojant biotechnologijas gaunami vaistai neretai gaminami į ląsteles įterpiant tam tikrą geną, kad jos galėtų gaminti pageidaujamą baltymą.
Czech: Vedle srovnávacích farmakokinetických a farmakodynamických studií mohou být vyžadovány údaje o bezpečnosti a účinnosti, a to především u složitějších biologických léčivých přípravků
Lithuanian: Be lyginamųjų farmakokinetinių ir farmakodinaminių tyrimų, gali būti reikalaujama pateikti saugumo ir veiksmingumo duomenis, ypač jei tai yra sudėtingesni biologiniai vaistai.
Czech: Neexistuje žádný specifický požadavek na bezpečnost, který by se vztahoval pouze na biologicky podobné léčivé přípravky z důvodu jejich odlišného způsobu vývoje.
Lithuanian: Nėra jokių ypatingų saugumo reikalavimų, kurie būtų taikomi tik biologiškai panašiems vaistams dėl to, kad jie kuriami kitaip.
Czech: Všechny nové léčivé přípravky jsou po uvedení na trh pečlivě sledovány.
Lithuanian: Po pateikimo rinkai visi nauji vaistai yra atidžiai stebimi.
Czech: Jiné mezinárodní regulační orgány, např. australský regulační orgán pro léčivé přípravky, přímo používá principy pro vývoj a schvalování biologicky podobných léčivých přípravků stanovené právními předpisy EU.
Lithuanian: Kitos tarptautinės reguliavimo institucijos, kaip antai Australijos terapinių prekių administracija (TGA), tiesiogiai taiko ES teisės aktuose dėl biologiškai panašių vaistų kūrimo ir registravimo nustatytus principus.
Czech: To umožňuje rychlou identifikaci a analýzu informací o daném léčivém přípravku, a tím rozšíření poznatků získaných během klinických hodnocení.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę greitai nustatyti ir išanalizuoti informaciją apie vaistus, kuria galima papildyti klinikinių tyrimų metu surinktas žinias.
Czech: Mezinárodní nechráněný název, jedinečný název k identifikaci léčivých látek.
Lithuanian: Tarptautinis vaisto pavadinimas, unikalus pavadinimas, pagal kurį atpažįstama veiklioji medžiaga.
Czech: V EU patří praxe předepisování léků a poradenství předepisujícím osobám k povinnostem členských států, které mají zavedeny nezbytné právní rámce a vydávají předpisy, pokyny a poskytují poradenství v rámci své působnosti.
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistų skyrimo praktika ir vaistus skiriančių gydytojų konsultavimas priskiriamas valstybių narių atsakomybės sričiai; valstybėse narėse yra būtina teisinė sistema ir tvirtina teisės aktus, gaires ir teikia konsultacijas jų kompetencijos sričiai priskiriamais klausimais.
Czech: Extrapolace napříč různými klinickými oblastmi
Lithuanian: Ekstrapoliacija skirtingomis klinikinėmis aplinkybėmis
Czech: Vzácně se však na biologický léčivý přípravek může vyskytnout vážná a život ohrožující imunitní reakce.
Lithuanian: Vis dėlto retais atvejais gali pasireikšti sunki ir grėsmę gyvybei kelianti imuninė reakcija į biologinį vaistą.
Czech: Většinou menší molekuly, které se snáze charakterizují
Lithuanian: Daugiausia mažesnės molekulės, lengviau ištirti jų charakteristikas.
Czech: Pokud je mechanismus účinku léčivé látky složitý a zahrnuje několik receptorů nebo vazebných míst (jak je tomu často u monoklonálních protilátek), může být obtížné zjistit přínos každého receptoru nebo vazebného místa ke každé indikaci.
Lithuanian: Jeigu veikliosios medžiagos veikimo būdas yra sudėtingas ir šiame procese dalyvauja keli receptoriai arba jungimosi centrai (būtent taip dažnai veikia monokloniniai antikūnai), gali būti sunku nustatyti kiekvieno receptoriaus arba jungimosi centro įtaką esant kiekvienai indikacijai.
Czech: To je přijatelné v případě, že veškeré vědecké důkazy dostupné ze srovnávacích studií zjistily biologickou podobnost a mohou vyhovět specifickým požadavkům „extrapolovaných" indikací (např. způsob účinku, potenciálně jedinečné aspekty týkající se bezpečnosti nebo imunogenity).
Lithuanian: Tai gali būti priimtina, jeigu visi atliekant panašumo įrodymo tyrimus surinkti moksliniai duomenys įrodo biologinį panašumą ir jie apima konkrečius vadinamosios ekstrapoliuotos indikacijos aspektus (pvz., veikimo būdą, galimus savitus saugumo ar imunogeniškumo aspektus).
Czech: Limity jsou stanovovány na základě poznatků o účinnosti referenčního léčivého přípravku a na základě klinického úsudku.
Lithuanian: Ribos nustatomos remiantis žiniomis apie referencinio vaisto veiksmingumą, taip pat remiantis kliniškai pagrįstu sprendimu.
Czech: Ve většině těchto případů se klinická hodnocení neopakují u všech indikací a změny jsou schváleny na základě studií kvality a srovnávacích studií in vitro.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų klinikiniai tyrimai nekartojami pagal visas indikacijas ir pakeitimai patvirtinami remiantis kokybės ir in vitro panašumo įrodymo tyrimais.
Czech: Další sledování vede zdravotnické pracovníky a pacienty k tomu, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky nových léčivých přípravků.
Lithuanian: Vykdant papildomą stebėseną, sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai raginami pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias vartojant naujus vaistus.
Czech: Biologické léčivé přípravky jsou v klinické praxi zavedené a v mnoha případech nezbytné pro léčbu závažných a chronických chorob, kupříkladu cukrovky, autoimunitních onemocnění a rakoviny.
Lithuanian: Biologiniai vaistai visuotinai pripažįstami klinikinėje praktikoje ir daugeliu atveju jie yra nepakeičiami gydant rimtas ir lėtines ligas, tokias kaip diabetą, autoimunines ligas ir vėžinius susirgimus.
Czech: Nežádoucí reakce imunitní povahy (např. reakce související s infuzí nebo reakce v místě vpichu injekce) většinou nebývají závažné.
Lithuanian: Imuninio pobūdžio nepageidaujamos reakcijos (pvz., su infuzija susijusios reakcijos arba reakcijos injekcijos vietoje) paprastai būna nestiprios.
Czech: Příbalová informace, která obsahuje klíčová doporučení pro pacienty týkající způsobu řádného užívání léčivého přípravku, neobsahuje údaj o biologické podobnosti, neboť ten se týká pouze způsobu vývoje léčivého přípravku a nesouvisí s jeho užíváním.
Lithuanian: Pakuotės lapelyje, kuriame pacientams pateikiamos pagrindinės rekomendacijos, kaip tinkamai vartoti vaistą, nerašoma apie biologinį panašumą, nes tai susiję tik su tuo, kaip vaistas buvo kuriamas, o ne su jo vartojimu.
Czech: Informace o biologicky podobných léčivých přípravcích také poskytuje několik národních regulačních orgánů, a to ve svém místním jazyce.
Lithuanian: Be to, kelios nacionalinės reguliavimo institucijos teikia informaciją apie biologiškai panašius vaistus vietos kalba.
Czech: Požádá-li farmaceutická společnost Evropskou lékovou agenturu o registraci, registrační dokumentaci hodnotí výbory Evropské lékové agentury specializované na humánní léčivé přípravky a bezpečnost (CHMP a PRAC), dále odborníci EU na biologické léčivé přípravky (pracovní skupina pro biologické léčivé přípravky) a specialisté na biologicky podobné léčivé přípravky (pracovní skupina pro biologicky podobné léčivé přípravky).
Lithuanian: Kai bendrovė Europos vaistų agentūrai pateikia paraišką gauti rinkodaros teisę, duomenis vertina šios agentūros žmonėms skirtų vaistų ir saugumo moksliniai komitetai (Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC)), taip pat ES biologinių vaistų ekspertai (Biologinių vaistų darbo grupė) ir biologiškai panašių vaistų srities specialistai (Biologiškai panašių vaistų darbo grupė).
Czech: Všechny indikace biologických léčivých přípravků (včetně biologicky podobných léčivých přípravků) byly schváleny na základě spolehlivých vědeckých důkazů.
Lithuanian: Visos biologinių vaistų (įskaitant biologiškai panašius vaistus) indikacijos patvirtinamos remiantis tvirtais moksliniais įrodymais.
Czech: rychlost infuze glukózy ve studii glykemického clampu u biologicky podobných inzulinů (namísto měření HbA1c nebo dlouhodobých následků diabetu)
Lithuanian: gliukozės infuzijos greitis atliekant gliukozės klampo tyrimą, kai tiriami biologiškai panašūs insulinai (o ne HbA1c rodikliai arba ilgalaikiai diabeto padariniai);
Czech: Předepisující osoba by měla uvést obchodní název léčivého přípravku na receptu.
Lithuanian: Vaistus skiriantys gydytojai turėtų nurodyti vaisto prekinį pavadinimą recepte.
Czech: Plán řízení rizik speciálně vytvořený pro každý přípravek zahrnuje plán farmakovigilance a opatření na minimalizaci rizik, a to za účelem zjištění, charakterizace a minimalizace významných rizik daného léčivého přípravku.
Lithuanian: RVP, kuris pritaikomas atsižvelgiant į kiekvieną vaistą, apima farmakologinio budrumo planą ir rizikos mažinimo priemones, kurios taikomos siekiant nustatyti, įvertinti ir sumažinti svarbius vaisto keliamas rizikas.
Czech: Evropská léková agentura: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Lithuanian: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues).