FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Foscania käytetään pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen okasolusyövän (suun, nenän, kurkun tai korvien pintaa verhoavista soluista lähtöisin oleva syövän tyyppi) oireiden lievittämiseen.
Hungarian: A Foscan-t az előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómához (olyan daganattípus, amely a száj, az orr, a torok vagy a fül felszínét bevonó sejtekből indul ki) társuló tünetek enyhítésére alkalmazzák.
Finnish: Foscania ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (sairaus, jossa keho ei kykene hajottamaan porfyriinejä) tai muu sairaus, jota valo pahentaa, tai jotka ovat allergisia porfyriineille, eikä potilaille, joilla on kasvain, joka tunkeutuu suuren verisuonen läpi tai joka on lähellä laserilla valaistavaa aluetta.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek sem, akik porfíriában (a porfirinek lebontására való képtelenség) vagy más, a fény hatására súlyosbodó betegségben szenvednek, allergiásak a porfirinekre, vagy akiknél a tumor átterjedt egy fő véredényre, amely a lézerrel besugárzandó területen vagy annak közelében található.
Finnish: Foscanin vaikuttava aine temoporfiini on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu altistuessaan valolle).
Hungarian: A Foscan hatóanyaga, a temoporfin, egy fotoszenzitizáló szer (olyan anyag, amely a fény hatására megváltozik).
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joihin aiemmat hoidot eivät ole tehonneet ja joille sädehoito, leikkaushoito tai systeeminen solunsalpaajahoito (syöpälääkkeiden antaminen systeemisesti tarkoittaa, että lääke vaikuttaa verenkierron välityksellä koko kehoon) ei sovi.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az egyéb kezelések hatástalannak bizonyultak, illetve akik alkalmatlanok a sugárterápiára, az operációra és a szisztémás kemoterápiára (daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek; a „szisztémás" azt jelenti, hogy ezeket a gyógyszereket az egész szervezetre irányuló kezelésként adják).
Finnish: Lisätietoja Foscan-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Foscan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Kukin kasvaimen kohta valaistaan vain kerran kullakin hoitokerralla.
Hungarian: A tumor egyes területei csak egyszer világíthatók meg a kezelés alkalmával.
Finnish: Foscania ei myöskään saa antaa potilaille, jotka ovat menossa leikkaukseen 30 vuorokauden kuluessa, tai joilla on silmäsairaus, joka vaatii tutkimusta rakolampun avulla (erikoislääkäreiden käyttämä laite, jolla he katsovat silmän sisään) seuraavien 30 vuorokauden aikana, eikä potilaille, jotka saavat jo hoitoa valolle herkistävällä aineella.
Hungarian: Nem alkalmazható a Foscan olyan betegeknél sem, akiknél a következő 30 napon belül operáció van tervbe véve, vagy olyan szembetegségben szenvednek, amely a következő 30 napon belül vonalfény lámpával (egy, a szemorvosok által a szem vizsgálatára alkalmazott eszköz) végzett vizsgálatot igényelhet, vagy akiket már kezelnek valamilyen fotoszenzitizáló szerrel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Foscanin vaikutukset pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syöpään liittyvien oireiden lievittämisessä ovat kiinnostavia.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Foscan figyelemre méltó hatásosságot mutat az előrehaladott fej- vagy nyakdaganattal összefüggő tünetek enyhítésében.
Finnish: Mitä riskejä Foscaniin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Foscan alkalmazása?
Finnish: Varovisuutta on noudatettava edelleen kuuden kuukauden verran.
Hungarian: Az elővigyázatosság ezt követően is szükséges, az injekció beadása után legfeljebb hat hónapon át.
Finnish: Miten Foscania käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Foscan-t?
Finnish: Miksi Foscan on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Foscan forgalomba hozatalát?
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Foscanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Foscan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Miten Foscan vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Foscan?
Finnish: Miten Foscania on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Foscan-t?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa-)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély) (EU) szám
Finnish: • puhumisen vaikeus
Hungarian: • Beszéd nehézsége.
Finnish: Älä ota Fotivdaa:
Hungarian: Ne szedje a Fotivda-t:
Finnish: • väsymys ja energian puute.
Hungarian: • Fáradtság és energiahiány.
Finnish: Fotivda-hoito on ehkä tilapäisesti lopetettava.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Fotivda-kezelést ideiglenesen le kell állítani.
Finnish: Tutkimus AV-951-09-301
Hungarian: AV-951-09-301 vizsgálat
Finnish: Korkea verenpaine on vakavin ja hyvin yleinen haittavaikutus (ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Hungarian: A magas vérnyomás a legsúlyosabb és leggyakoribb mellékhatás (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 purkki.
Hungarian: Minden csomag 1 tartályt tartalmaz.
Finnish: Ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Hungarian: Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások".
Finnish: Jos unohdat ottaa Fotivdaa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Fotivda-t
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun muita hoitoja, kuten esimerkiksi interferoni alfaa tai interleukiini-2:aa, ei ole vielä käytetty tai ne eivät ole auttaneet pysäyttämään syöpää.
Hungarian: Olyan esetekben alkalmazzák, amikor más kezeléseket, például az interferon-alfát vagy az interleukin-2-t még nem alkalmaztak, vagy azok nem segítettek a betegség megállításában.
Finnish: Jos lopetat kapseleiden ottamisen, sairautesi voi tulla pahemmaksi.
Hungarian: Ha abbahagyja a kapszulák szedését, előfordulhat, hogy állapota romlik.
Finnish: Tämä ohjelma toistetaan 4 viikon sykleissä.
Hungarian: Ez a kezelési rend 4 hetes ciklusokban ismétlődik.
Finnish: P-arvo (log rank -testi)
Hungarian: p-érték (log-rank teszt)
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, joka keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä Fotivdan ottaminen sisältää sinulle ja lapsellesi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, aki megvitatja majd Önnel, hogy milyen kockázatot jelent a Fotivda szedése Önre és a gyermekre nézve.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták.
Finnish: • jos laboratoriokokeista ilmenee, että virtsassasi on valkuaisaineita Lääkäri tutkii nämä arvot hoidon alussa ja aikana.
Hungarian: • ha a laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy fehérje van a vizeletében Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni ezt a kezelés kezdetén és alatt.
Finnish: • Sekä sinun että kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Hungarian: • Ön és partnere is használjon hatékony fogamzásgátlót.
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mannitoli, magnesiumstearaatti.
Hungarian: Egyéb összetevők: - A kapszula tartalma: mannit, magnézium-sztearát.
Finnish: Ihmisen plasmassa pääasiallinen tivotsanibia sitova komponentti on albumiini.
Hungarian: A humán plazmában a fő tivozanibkötő összetevő az albumin.
Finnish: Urtikaria Dermatiitti26
Hungarian: Uritarcia Dermatitis26
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: 7 vuorokautta (1 viikko) Kapseleita ei oteta
Hungarian: 7 nap (1 hét) Nem kell bevenni kapszulát
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000) és nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
Finnish: Kerro näistä lääkärille heti, sillä ne voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, mert ezek a tünetek szívelégtelenség tünetei is lehetnek.
Finnish: Eläinkokeet osoittava, että tivotsanibihoito voi vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azt jelezték, hogy a tivozanib-kezelés hatással lehet a férfi és a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fotivda
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fotivda
Finnish: Nämä ovat korkean verenpaineen oireita.
Hungarian: Ezek mind a magas vérnyomás tünetei.
Finnish: Tivotsanibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa eikä vastalääkettä.
Hungarian: A tivozanib-túladagolásnak nincs különleges kezelése vagy antidotuma.
Finnish: Suuntauksen keskimuutos kaikkien mitattujen vuorokausien suhteen ja kaikkina ajankohtina oli 2,2 ms.
Hungarian: A központi tendencia változása az összes mért napra és az összes időpontra nézve 2,2 ms volt.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Hungarian: Folytassa a következő adaggal a szokásos időben.
Finnish: Älä anna Fotivdaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Hungarian: Ne adja a Fotivda-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek.
Finnish: Jos sinä tai kumppanisi käytätte hormonaalisia raskaudenehkäisymenetelmiä (ehkäisypilleri, kierukka tai laastaria).,
Hungarian: Amennyiben Ön vagy partnere hormonális fogamzásgátlót használ (tabletta, implantátum vagy tapasz formájában),
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Hungarian: A Fotivda egyidejű bevétele étellel és itallal
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 4 proteinuria (nefroottinen oireyhtymä), tivotsanibihoito on lopetettava.
Hungarian: Amennyiben a betegnél 4. fokozatú proteinuria alakul ki (nephrosis szindróma), a tivozanib-kezelést le kell állítani.
Finnish: Mies- ja naispotilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: A férfi és nő betegeknek, valamint partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és legalább egy hónapig azt követően.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on arvioitu terminaalisen eliminaation vaihetta, tivotsanibin keskimääräinen t½ oli 4,5 - 5,1 vuorokautta.
Hungarian: A terminális elimináció fázisát értékelő vizsgálatokban a tivozanib átlagos t½-e 4,5-5,1 nap volt.
Finnish: QT/QTc-ajan piteneminen voi johtaa kammioiden rytmihäiriöriskin suurenemiseen.
Hungarian: A QT/QTc-szakasz megnyúlása a kamrai ritmuszavarok fokozott kockázatához vezethet.
Finnish: Proteinurian riskitekijöihin kuuluu korkea verenpaine.
Hungarian: A proteinuria kockázati tényezője többek között a magas vérnyomás.
Finnish: Perifeerinen neuropatia2
Hungarian: Perifériás neuropathia2
Finnish: • veren punasolujen määrän lisääntyminen
Hungarian: • A vörösvérsejtek számának növekedése.
Finnish: Tivotsanibin suora N-glukoronidaatio oli pienempi metaboliareitti in vitro.
Hungarian: A tivozanib direkt N-glükuronidációja a kisebb jelentőségű metabolikus út volt in vitro.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan varovaisia autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään, jos he havaitsevat tivotsanibihoidon aikana voimattomuutta, uupumusta ja/tai heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy legyenek óvatosak vezetés vagy gépek kezelése közben, ha a tivozanib-kezelés során gyengeséget, fáradtságot és/vagy szédülést éreznek (lásd 4.8 pont).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää muuttaa lääkitystäsi:
Hungarian: hogy gyógyszereinek módosítására lesz szükség:
Finnish: Molemmat tapahtumat olivat CTC-asteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Mindkét esemény 3-as CTC-fokozatú volt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Tivotsanibin turvallisuutta ja tehoa alle lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A tivozanib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos tunnet olosi heikoksi, voimattomaksi, väsyneeksi tai jos sinua huimaa.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha gyengének, fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Finnish: Suurimpaan osaan ASAT- ja ALAT-arvojen suurenemisista ei liittynyt bilirubiiniarvon samanaikaista nousua.
Hungarian: Az GOT- és a GPT-szint-emelkedést az esetek többségében nem kísérte a bilirubinszint egyidejű emelkedése.
Finnish: Jos tivotsanibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tivotsanibihoitoa saadessaan, potilaalle on selitettävä mahdollinen sikiöön kohdistuva riski.
Hungarian: Amennyiben a tivozanibot terhesség alatt alkalmazzák, vagy amennyiben a beteg terhes lesz a tivozanib szedése alatt, a betegnek el kell magyarázni a magzatra vonatkozó potenciális kockázatot.
Finnish: • liiallisesta verenvuodosta johtuva kalpeus ja väsymys
Hungarian: • Erős vérzés miatti sápadtság és fáradtság.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttämistä ellei lääkäri kehota sinua niin tekemään.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ameddig kezelőorvosa ilyen utasítást nem ad.
Finnish: Haittavaikutusten ilmeneminen voi edellyttää tivotsanibihoidon tilapäistä keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A nemkívánatos hatások fellépte szükségessé teheti a tivozanib-kezelés átmeneti megszakítását és/vagy az adag csökkentését (lásd 4.4 pont).
Finnish: • Älä imetä Fotivda-hoidon aikana, koska ei tiedetä, kulkeutuuko Fotivdan vaikuttava aine rintamaitoon.
Hungarian: • A Fotivda-kezelés alatt ne szoptasson, mivel nem ismeretes, hogy a Fotivda hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Finnish: Tivotsanibi vähentää verenvirtausta syöpäkasvaimessa hidastaen syöpäsolujen kasvua ja leviämistä.
Hungarian: A tivozanib csökkenti a daganat vérellátását, ami lelassítja a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tivotsanibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A tivozanib terhességbeli alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Yhdelläkään tutkimushenkilöllä ei ilmennyt uutta > 500 ms:n muutosta QTcF-arvossa; 2 potilaalla (4 %) oli > 480 ms:n QTcF-arvoja.
Hungarian: Egyik alanynak sem volt új > 500 ms változása a QtcF-ben; 2 betegnek (4%) voltak a QTcF értékei > 480 ms.
Finnish: Tämä ei vaikuttanut merkittävästi keskimääräisiin Cmax- ja AUC0-24hr -arvoihin (8 %:n nousu ja vastaavasti 6 %:n lasku).
Hungarian: A Cmax- és az AUC0-24hr-értékek átlaga nem változott jelentősen (8%-os növekedés, illetve 6%-os csökkenés).
Finnish: Koska CYP1A1 ilmentyy pääasiassa maksan ulkopuolella olevissa kudoksissa, kuten esimerkiksi keuhkoissa ja ohutsuolessa, pidettiin epätodennäköisenä, että tämä isoformi osallistuisi laajasti maksan metaboliaan.
Hungarian: Mivel a CYP1A1 elsődlegesen extrahepatikus szövetekben expresszálódik, mint például a tüdő vagy a belek, valószínűtlennek tartható, hogy ez az izoforma erőteljesen részt venne a máj metabolizmusában.
Finnish: Karsinogeneesi Tivotsanibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia
Hungarian: Karcinogenezis A tivozanibbal nem végeztek karcinogén vizsgálatokat.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet perheenlisäystä, sillä Fotivda saattaa vaikuttaa naisten ja miesten hedelmällisyyteen.
Hungarian: • Amennyiben gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Fotivda befolyásolhatja a férfi és női termékenységet.
Finnish: Kuljettajan tutkimukset in vitro
Hungarian: Transzporter in vitro vizsgálatok
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutustaulukko (esitetty käyttäen kaikkiin eri syihin liittyviä haittavaikutuksia)
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások táblázatos felsorolása (mellékhatások bemutatása az összes esetre vonatkozó gyakorisággal)
Finnish: • nafsilliini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini (antibiootteja)
Hungarian: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotikumok);
Finnish: Se vaikuttaa estämällä verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) -nimisen proteiinin toiminnan.
Hungarian: Hatását a vaszkuláris endoteliális növekedési faktornak (VEGF) nevezett fehérje működésének blokkolásával éri el.
Finnish: Noin yhdelle kolmasosalle potilaista kehittyi hypertensio ensimmäisten 2 hoitokuukauden aikana.
Hungarian: Körülbelül a betegek egyharmadánál a kezelés első két hónapjában hypertonia alakult ki.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa kapselin, älä ota toista kapselia.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát, ne vegyen be pótlólagos kapszulát.
Finnish: Proteiinin sitoutumistutkimuksissa in vitro on osoitettu, että tivotsanibi sitoutuu > 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Hungarian: Az in vitro fehérjekötést vizsgáló tanulmányok azt mutatták, hogy a tivozanib > 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Finnish: Posteriorinen korjautuva enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)5
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathi a szindróma (PRES)5
Finnish: • epänormaalit EKG-tulokset, nopea ja/tai epäsäännöllinen sydämen syke
Hungarian: • Rendellenes EKG, gyors és/vagy rendszertelen szívverés.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa annosta pienennettiin asteen 3 tapahtumien vuoksi ja hoito lopetettiin asteen 4 tapahtumien vuoksi.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a 3. fokozatú eseményeknél az adagot csökkentették, a 4. fokozatú eseményeknél megszakították a kezelést.
Finnish: Palmaarisplantaarinen erytrodysestesia / käsijalkaoireyhtymä (PPE/HFS)
Hungarian: Palmaris plantaris erythrodysaesthe sia / Kéz-láb szindróma (PPE/HFS)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on muistettava, että iäkkäillä potilailla haittavaikutusten riski voi olla suurentunut.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy az idősebb betegek fokozottan veszélyeztetettek a mellékhatások szempontjából.
Finnish: CYP3A4-estäjät
Hungarian: CYP3A4-gátlók
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Idősek Nincs szükség adagmódosításra 65 éves vagy idősebb betegek esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Kohtalaisilla CYP3A4:n induktoreilla ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta tivotsanibin altistukseen.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4-induktoroknak várhatóan nincs klinikailag releváns hatása a tivozanib expozícióra.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa ja hepatosyyteissä tehdyt in vitro -tutkimukset, joissa arvioitiin CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2A6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuutta, viittaavat siihen, että tivotsanibi on heikko CYP2B6:n ja CYP2C8:n estäjä.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómáival és hepatocitáival végzett in vitro vizsgálatok, amelyek a CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és a CYP3A4 aktivitását vizsgálták, arra utalnak, hogy a tivozanib a CYP2B6 és CYP2C8 enzimek gyenge inhibitora.
Finnish: Muuttumaton tivotsanibi on molekyylin pääasiallinen verenkierrossa esiintyvä muoto, eikä seerumissa ole havaittu pääasiallisia metaboliitteja altistuksella, joka on suuruudeltaan vähintään 10 % radioaktiivisesta kokonaisaltistuksesta.
Hungarian: A változatlan tivozanib a molekula fő cirkuláló formája, és nem mutattak ki jelentősebb metabolitot a szérumban a teljes radioaktivitási expozíció 10%-nál vagy annál nagyobb expozíció esetében.
Finnish: 21 vuorokautta (kolme viikkoa) Yksi Fotivda -kapseli kerran vuorokaudessa
Hungarian: 21 nap (három hét) Egy darab Fotivda kapszula naponta egyszer bevétele
Finnish: Lisääntyminen, mutageneesi, hedelmällisyyden heikkeneminen Tivotsanibi saattaa heikentää ihmisen hedelmällisyyttä.
Hungarian: Reprodukció, mutagenezis és termékenységcsökkenés A tivozanib károsan befolyásolhatja a humán termékenységet.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (AV-951-09-301), jossa tivotsanibia saaneista potilaista 25 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, ei havaittu tehon suhteen yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatban (AV-951-09-301), ahol a tivozanibot kapó betegek 25%-a 65 éves vagy idősebb volt, nem volt különbség a hatásosság tekintetében az idősebb és a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont).
Finnish: Suun kautta annetun [14C] tivotsanibi-kerta-annoksen jälkeen noin 79 % radioaktiivisuudesta havaittiin ulosteissa ja noin 12 % havaittiin virtsassa metaboliitteina.
Hungarian: Egy egyszeri [14C] tivozanib adag szájon át történő bevételét követően a radioaktivitás megközelítőleg 79%-a a székletből, és megközelítőleg 12%-a a vizeletben lévő metabolitból volt visszanyerhető.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että tivotsanibin metaboliitit voivat käydä läpi UGT-välitteisen biotransformaation UGT1A1-, UGT1A3-, UGT1A7-, UGT1A8-, UGT1A9- ja UGT1A10-reittien kautta.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib metabolitjai UGT-mediált biotranszformáción mehetnek keresztül az UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 és UGT1A10 útvonalakon.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok
Finnish: Näön heikkeneminen6
Hungarian: Látászavar6
Finnish: Jos verenvuoto vaatii lääketieteellisiä toimenpiteitä, tivotsanibihoito on keskeytettävä tilapäisesti.
Hungarian: Amennyiben a vérzés orvosi beavatkozást igényel, a tivozanibbal történő kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni.
Finnish: • jos olet menossa leikkaukseen tai johonkin muuhun toimenpiteeseen jos sinulle tehdään jokin toimenpide tai leikkaus, lääkäri saattaa suositella, että Fotivda-hoito pitäisi tilapäisesti lopettaa, sillä hoito saattaa vaikuttaa haavan paranemiseen.
Hungarian: • ha műtéten vagy más sebészeti beavatkozáson kell átesnie Ha műtétet vagy egyéb sebészeti beavatkozást végeznek Önön, kezelőorvosa javasolhatja, hogy ideiglenesen álljon le a Fotivda szedésével, mivel ez befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu eläintoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Aineenvaihduntatutkimuksissa in vitro on osoitettu, että CYP3A4 ja CYP1A1 pystyvät metaboloimaan tivotsanibia.
Hungarian: In vitro metabolizmus-vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP3A4 és a CYP1A1 képes a tivozanib metabolizására.
Finnish: Fotivdan vaikutus saattaa heikentyä, kun sitä käytetään yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Fotivda nem hat olyan jól, ha más gyógyszerekkel együtt szedik.
Finnish: Potilailla, joille kehittyy asteen 2 (> 1,0-3,4 g/24 tuntia) tai asteen 3 (≥ 3,5 g/24 tuntia) proteinuria (luokituksena National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), tivotsanibiannosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä tilapäisesti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 2. fokozatú (> 1,0-3,4 g/24 óra) vagy 3. fokozatú (≥ 3,5 g/24 óra) proteinuria alakul ki (az Amerikai Egyesült Államok Országos Rákkutató Intézete (NCI) által a nemkívánatos események meghatározásáról elfogadott terminológia szerint - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTC-AE]), csökkenteni kell az adagot vagy ideiglenesen meg kell szakítani a kezelést.
Finnish: Dysfoniaa, ripulia, uupumusta, painon laskua, ruokahalun vähenemistä ja kilpirauhasen vajaatoimintaa esiintyi yleisemmin ≥ 65-vuoden ikäisillä potilailla.
Hungarian: Dysphonia, hasmenés, fáradtság, testtömegcsökkenés, étvágycsökkenés és hypothyreosis sokkal gyakrabban fordult elő 65 év feletti betegeknél.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia kaikissa vaikeusasteissa ovat hypertensio (47,6 %), dysfonia (26,9 %), uupumus (25,8 %) ja ripuli (25,5 %).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások közé - fokozatuktól függetlenül - tartozott a hypertonia (47,6%), a dysphonia (26,9%), a fáradtság (25,8%) és a hasmenés (25,5%).