FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: {Smyšlený název} krém je bělavý, neparfémovaný, nebarvící a snadno roztíratelný krém obsahující 1 váhové % pimekrolimusu.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 1% kreem on valkjas, lõhnatu, plekke mitte jättev ja kergesti imenduv kreem mis sisaldab 1% pimekroliimust ning ei sisalda steroide.
Czech: Při současném stavu CHMP shledal, že z údajů z nahlášených epidemiologických studií nelze vyvodit závěry týkající se možného rizika malignit.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et praeguses etapis ei ole esitatud epidemioloogiliste uuringute andmete põhjal võimalik teha järeldusi pahaloomuliste kasvajate potentsiaalse riski kohta.
Czech: Jak {Smyšlený název}, tak i lokální kortikosteroidy byly používány bez omezení.
Estonian: Nii {Väljamõeldud nimetus} kui ka paiksete kortikosteroidide kasutamisel ei olnud piiranguid.
Czech: CHMP také vyjádřil obavy týkající se stupně použití lokálního pimekrolimu u dětí do 2 let (neschválená indikace), u kterých je imunitní systém stále ve vývoji.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas muret ka paikse toimega pimekroliimuse kasutamise pärast alla 2aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kui immuunsüsteem on alles kujunemisjärgus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace, hlášené u 19 % pacientů léčených přípravkem {Smyšlený název} a u 16 % pacientů, kteří byli v kontrolní skupině.
Estonian: Sagedasema kõrvaltoimena esines paikseid nahareaktsioone manustamiskohal, mida täheldati 19%-l {Väljamõeldud nimetus} ravitud patsientidest ja 16%-l kontrollgrupi patsientidest.
Czech: Výsledkem je blokáda syntézy zánětlivých cytokinů v T buňkách.
Estonian: Selle tulemusena blokeeritakse tsütokiinide süntees T-lümfotsüütides.
Czech: Po 12 měsících léčby nedošlo ke zvýšení koncentrace v krvi u žádného z pacientů.
Estonian: 12 kuud kestva raviperioodi vältel ei esinenud ühelgi patsiendil ravimi kontsentratsiooni kõrgenemist veres.
Czech: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finsko
Estonian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Soome
Czech: {Smyšlený název} krém se používá pouze, jestliže jiné předepsané léky nebo emoliencia nebyly účinné, nebo jestliže Váš lékař doporučí, že jiné léky na předpis nemáte používat.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada siis, kui teised retseptiravimid või nahka pehmendavad kreemid ei ole toiminud või kui arsti arvates ei saa kasutada teisi retseptiravimeid.
Czech: Častější aplikace než aplikace dvakrát denně nebyly studovány.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} manustamist sagedamini kui kaks korda ööpäevas ei ole uuritud.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů však CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnou souvislost s použitím pimekrolimu.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee siiski, et ei saa välistada võimalikku seost pimekroliimuse kasutamisega.
Czech: Rovněž si pohovořte se svým lékařem dříve, než začnete používat {Smyšlený název}, jestliže máte jakékoli kožní malignity (nádory) nebo jestliže máte z jakéhokoliv důvodu oslabený imunitní systém (imunokomprimovaný).
Estonian: Informeerige oma arsti enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist, kui teil on naha pahaloomulisi kasvajaid või immuunsüsteemi vaegus sõltumata selle põhjusest (kui teil on immunopuudulikkus).
Czech: CHMP si proto vyžádal, aby držitel rozhodnutí o registraci přijal příslušná opatření pro zajištění toho, aby přípravek Elidel nebyl používán u této věkové skupiny.
Estonian: Seetõttu nõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et müügiloa hoidja peab võtma asjakohased meetmed tagamaks, et Elideli selles vanuserühmas ei kasutata.
Czech: Působí na ty buňky kůže, které způsobují zánět a charakteristické zarudnutí a svědění ekzému.
Estonian: Ta toimib otseselt nahas paiknevatele rakkudele, mis põhjustavad nahapõletikke ning ekseemile iseloomulikku nahapunetust ja sügelust.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli každých šest měsíců RMS předkládat aktualizace v rámci desetileté prospektivní observační kohortní studie hodnotící rizika výskytu systémové rakoviny u pediatrických pacientů.
Estonian: Müügiloa hoidja peab viiteliikmesriigile esitama iga 6 kuu järel ajakohastatud andmed 10aastase perspektiivse kohort-jälgimisuuringu kohta, et hinnata süsteemse vähktõve riski lastest patsientidel.
Czech: Co je {Smyšlený název} krém a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {Smyšlený název} krém používat Jak se {Smyšlený název} krém používá
Estonian: Mis ravim on {Väljamõeldud nimetus} kreem ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutamist Kuidas {Väljamõeldud nimetus} kreemi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Před použitím {Smyšlený název} krému si přečtěte následující informace.
Estonian: Enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist lugege järgnevaid selgitusi.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití {Smyšlený název} krému je zapotřebí {Smyšlený název} krém není schválen pro použití u dětí mladších než 2 roky.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {Väljamõeldud nimetus} {Väljamõeldud nimetus} kasutamine alla kahe aasta vanuste laste raviks ei ole kinnitatud.
Czech: CO JE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Pimecrolimusum
Estonian: Pimekroliimus
Czech: Bezpečnost {Smyšlený název} nebyla stanovena u pacientů trpících erythrodermií, a proto se použití tohoto léčivého přípravku u těchto pacientů nedoporučuje.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ohutus ei ole kindlaks tehtud erütrodermiaga patsientidel, mistõttu ei ole ravimi kasutamine sellel patsientide populatsioonil soovitatav.
Czech: Dlouhodobý účinek na lokální imunitní kožní odpověď a na výskyt malignit kůže není znám.
Estonian: Kaugtulemus naha lokaalsele immuunvastusele ja naha pahaloomuliste kasvajate esinemissagedusele ei ole teada.
Czech: Pimekrolimus se váže s vysokou afinitou na macrophilin-12 a inhibuje kalcium dependentní fosfatázu, kalcineurin.
Estonian: Pimekroliimus seostub kergesti makrofiliin-12-ga ja inhibeerib kaltsiumsõltuva fosfataas kaltsineuriini.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I s úpravami příslušných částí sourhnů údajů o přípravcích a příbalových informací, které jsou uvedeny v příloze III.
Estonian: Seetõttu soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee säilitada müügiluba I lisas viidatud ravimite puhul, mille ravimi omaduste kokkuvõtte ning pakendi infolehe vastavates punktides on tehtud III lisas kirjeldatud muudatused.
Czech: Reakce v místě aplikace, jako je vyrážka, bolestivost, pocity píchání, lehké olupování kůže, suchá nebo zduřelá kůže a zhrošení projevů ekzému.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid, nagu lööve, valu, torkiv tunne, nahaketendus, kuivus, turse ja ekseeminähtude ägenemine.
Czech: Klinické studie {Smyšlený název} nezahrnují v této věkové kategorii dostatečný počet pacientů, aby bylo možné stanovit, zda se jejich odpověď na léčbu liší od mladších pacientů.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul üle 65-aastaseid patsiente, et oleks olnud võimalik hinnata ravimi toime erinevust eakatel võrreldes nooremate patsientidega.
Czech: Pokud se známky a příznaky znovu objeví, léčbu opakujte.
Estonian: Niipea kui sümptomid ilmnevad uuesti, tuleb ravimi kasutamist jätkata.
Czech: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Estonian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Czech: Nejvyšší koncentrace pimekrolimu naměřená u jednoho pacienta byla 1,4 ng/ml.
Estonian: Kõrgeim registreeritud pimekroliimuse kontsentratsioon veres esines ühel patsiendil: 1,4 ng/ml.
Czech: - Vzácné: nesnášenlivost alkoholu (ve většině případů zčervenání, vyrážka, pálení, svědění nebo otoky, které se objevily krátce po požití alkoholu), kožní alergické reakce (např. dermatitida, kopřivka).
Estonian: Harv: alkoholi talumatus (enamikul juhtudest ilmes lühikese aja jooksul pärast alkohoolse joogi tarvitamist õhetus, lööve, põletustunne, sügelemine või turse), allergilised nahareaktsioonid (dermatiit, urtikaaria).
Czech: Alergické kožní reakce (např. otok, svědění nebo zčervenání).
Estonian: Allergilised nahareaktsioonid (nt turse, sügelus või punetus).
Czech: Děti
Estonian: Väikelapsed
Czech: U pacientů se závažnou formou atopické dermatitidy se může během léčby {Smyšlený název} vyskytnout zvýšené riziko bakteriální infekce (impetiga).
Estonian: Raske atoopilise dermatiidi korral võib bakteriaalsete infektsioonide (impetiigo) esinemise risk {Väljamõeldud nimetus} ravi ajal suureneda.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli v roce 2009 znovu provést studii hodnotící lymfom a nahlásit její výsledky RMS.
Estonian: Müügiloa hoidja peab lümfoomi uuringut kordama 2009. aastal ja esitama tulemused viiteliikmesriigile.
Czech: Toto se odrazilo v nálezech ze studií fertility.
Estonian: Sarnaseid tulemusi saadi fertiilsuse kliinilises uuringus.
Czech: Takové reakce jsou obvykle mírné/středně závažné, objevují se na začátku léčby a trvají pouze krátkou dobu.
Estonian: Tavaliselt on need nõrgad kuni mõõdukad, esinevad ravi alguses ja kestavad lühiaegselt.
Czech: Pro užití {Smyšlený název} u těhotných žen není dosud dostatek údajů.
Estonian: Andmeid {Väljamõeldud nimetus} kasutamisest raseduse ajal ei ole piisavalt.
Czech: {Smyšlený název} může vyvolat reakce v místě aplikace jako např. pocit tepla a/nebo pálení.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} manustamiskohal võib esineda paikseid reaktsioone, nagu sooja- ja/või kõrvetustunne.
Czech: U miniprasat byla po jednorázové dermální dávce (po 22hodinové aplikaci za semi-okluzních podmínek) biologická dostupnost 0,03 %.
Estonian: Minisigadele ühekordselt 22-tunnise semioklusioonina manustatud pimekroliimuse biosaadavus oli 0,03%.
Czech: {Smyšlený název} krém se nemá používat u pacientů s vrozeným nebo získaným deficitem imunity nebo u pacientů léčených imunosupresivy.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi kasutada kongenitaalse või omandatud immuunpuudulikkusega patsientidel ning patsientidel, kes kasutavad immunosupressiooni põhjustavaid ravimeid.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: LISA IV MÜÜGILOA TINGIMUSED
Czech: Aplikace {Smyšlený název} u pacientů mladších než 2 roky se nedoporučuje, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Estonian: Lapsed {Väljamõeldud nimetus} kasutamine alla 2-aastaste laste raviks ei ole soovitatav kuni täiendavate kliiniliste andmete selgumiseni.
Czech: Na základě tohoto požadavku CHMP přezkoumal údaje o účinnosti a dále veškeré dostupné údaje týkající se zmíněné bezpečnostní otázky, včetně zpráv vypracovaných v období po udělení rozhodnutí o registraci i údajů z neklinických, klinických a epidemiologických studií.
Estonian: Selle palve alusel vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee läbi tõhususe andmed ja kättesaadavad andmed kõnealuse ohutusküsimuse kohta, sealhulgas müügiloa väljastamise järgsed teated ning mittekliiniliste, kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmed.
Czech: Pokud nedojde během 6 týdnů léčby ke zlepšení onemocnění, nebo v případě exacerbace onemocnění, musí být léčba {Smyšlený název} ukončena.
Estonian: Kui pärast 6-nädalast ravi ei ole toimunud seisundi paranemist või atoopiline dermatiit ägeneb, tuleb ravi {Väljamõeldud nimetus} lõpetada.
Czech: V klinicko-farmakologických studiích bylo léčeno maximálně 92 % tělesného povrchu a ve III.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes esinenud maksimaalne nahapinna haaratus oli 92% ning III faasi uuringutes 100%.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by {Smyšlený název} ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Ei ole teada et {Väljamõeldud nimetus} kasutamine mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Czech: U zvířat nebyl pozorován fotokarcinogenní potenciál {Smyšlený název} (viz bod 5.3 „Předklinické údaje o bezpečnosti").
Estonian: Loomkatsetes ei ole leitud {Väljamõeldud nimetus} fotokartsinogeenset toimet (vt lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed").
Czech: Jestliže jste venku po nanesení {Smyšlený název}, noste volné vhodné oblečení, používejte vhodné opalovací krémy a minimalizujte dobu strávenou na slunci.
Estonian: Päikese käes viibides kandke vaba riietust, kasutage päikesekaitsefaktoriga nahahooldusvahendeid ning vähendage päikese käes viibimise aega miinimumini.
Czech: CHMP se shodl na tom, že tyto kožní malignity mohou napodobovat atopickou dermatitidu a že jejich diagnóza může být obtížná.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus, et need pahaloomulised nahakasvajad võivad olla atoopilise dermatiidi nähtudega sarnased ja nende diagnoosimine võib olla keeruline.
Czech: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Estonian: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A
Czech: Radioaktivita značené účinné látky byla převážně vyloučena stolicí (78,4 %) a pouze malá část (2,5 %) byla nalezena v moči.
Estonian: Radioloogiliselt märgistatud ravimi aktiivsed metaboliidid eritusid peamiselt väljaheitega (78,4%) ja väike osa uriiniga (2,5%), kokku eritus radioloogiliselt märgistatud ravimit keskmiselt 80,9% ulatuses.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte obsah tuby do 12 měsíců.
Estonian: Pärast avamist on ravimtuub kasutuskõlblik 12 kuu jooksul.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 1.000 až 1 z 10.000 pacientů včetně: Zrudnutí, vyrážka, pálení, svědění nebo otok krátce po požití alkoholu.
Estonian: Harv kõrvaltoime, esinenud vahemikus ühel 1000-st kuni ühel 10000-st patsiendist: Õhetus, lööve, põletustunne, sügelemine või turse vahetult alkohoolsete jookide tarvitamise järel.
Czech: Lokální imunosupresivní účinek na kůži však nelze vyloučit.
Estonian: Siiski ei või välistada paikset immunosupressiivset toimet nahale.
Czech: Kožní infekce (např. folikulitida).
Estonian: Nahainfektsioonid (nt follikuliit).
Czech: Množství účinné látky zůstávalo v místě aplikace na kůži (téměř exklusivní nezměněný pimekrolimus) v zásadě konstantní po dobu 10 dnů.
Estonian: Ravimi aktiivsete metaboliitide (peamiselt pimekroliimus muutumatul kujul) hulk nahas manustamiskohal oli praktiliselt konstantne 0…10 päeva jooksul.
Czech: - Výbor v důsledku toho posoudil poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících pimekrolimus ve formě krému jako příznivý v „léčbě pacientů ve věku od dvou let s mírnou nebo středně těžkou atopickou dermatitidou, u kterých je léčba lokálními kortikosteroidy nevhodná nebo není možná.
Estonian: - Selle tõttu otsustas komitee, et pimekroliimuse kreemi sisaldavate ravimite kasulikkuse/riski tasakaal on soodus, kui ravimit kasutatakse "üle 2aastastel patsientidel kerge kuni mõõduka atoopilise dermatiidi raviks, kui ravi paikse toimega kortikosteroididega ei ole kas soovitatav või võimalik.
Czech: Absorpce u dětí
Estonian: Imendumine lastel
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli dále předkládat pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každých 6 měsíců.
Estonian: Müügiloa hoidja peab jätkama perioodiliste ajakohastatavate ohutusaruannete esitamist iga 6 kuu järel.
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finsko
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Soome
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Rääkige oma raviarstile, milliseid ravimeid te kasutate või olete viimasel ajal kasutanud (sealhulgas ka käsimüügiravimeid).
Czech: Kojící matky mohou používat {Smyšlený název}, ale nesmí ho aplikovat na prsa, aby se zabránilo jeho nechtěnému perorálním příjmu kojencem.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus} siiski kasutatakse imetamise ajal, ei tohi {Väljamõeldud nimetus} kasutada rindade piirkonnas, et vältida ravimi juhuslikku sattumist imiku suhu.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci zřídí nezávislou komisi pro bezpečnost (Data Safety Monitoring Board, DSMB) pro hodnocení bezpečnosti pimekrolimu, které bude prováděno každých 6 měsíců na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti z klinických studií, farmakoepidemiologických dat a údajů ze sledování během období po udělení rozhodnutí o registraci.
Estonian: Müügiloa hoidja peab looma sõltumatu DSMB (Data Safety Monitoring Board, andmeohutuse jälgimise nõukogu), et iga 6 kuu järel hinnata olemasoleva ohutusteabe põhjal pimekroliimuse ohutust, tuginedes kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste ja müügiloa väljastamise järgse jälgimise andmetele.
Czech: Souvislost s léčbou {Smyšlený název} nicméně nebyla na základě dostupných informací ani potvrzena ani vyvrácena.
Estonian: Põhjuslikku seost nende teadete ja {Väljamõeldud nimetus} kasutamise vahel ei ole praeguste kogemuste põhjal kindlaks tehtud ega ka ümber lükatud.
Czech: {Smyšlený název} se nesmí používat ve stejné době s léčbou ultrafialovým zářením (např. UVA, PUVA, UVB) nebo s léky pro systémovou imunosupresi (např. azathioprin nebo cyclosporin).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutamise ajal tuleb hoiduda ravist ultraviolettkiirgusega (nt UVA, PUVA või UVB) ja süsteemsete immunosupressiivsete ravimite (nt asatiopriin või tsüklosporiin) kasutamisest.
Czech: Současné znalosti naznačují, že {Smyšlený název} může být užíván společně s antibiotiky, antihistaminiky a kortikosteroidy (perorálními, nasálními, inhalačními).
Estonian: Tuginedes kliiniliste uuringute andmetele, võib {Väljamõeldud nimetus} kasutada samaaegselt antibiootikumide, antihistamiinide ja kortikosteroididega (nii suukaudselt, nasaalselt kui ka inhaleeritavalt manustatavad).
Czech: Účinky na reprodukční orgány a alteraci funkcí sexuálních hormonů byly pozorovány u samců a samic potkanů při studiu toxicity po opakovaném perorálním podání dávek 10 nebo 40 mg/kg/den (= 20 až 60násobek maximální dávky u lidí při dermální aplikaci).
Estonian: Toimet reproduktiivsüsteemile ja suguhormoonide sünteesile täheldati emastel ja isastel rottidel korduva manustamisega annusest sõltuva toksilisuse uuringutes, kui pimekroliimust manustati suukaudselt 10 või 40 mg/kg/päevas (20…60-kordne maksimaalne annus inimestel ravimi lokaalsel manustamisel).
Czech: Při dlouhodobé léčbě ekzému začněte {Smyšlený název} užívat, jakmile zjistíte známky a příznaky onemocnění.
Estonian: Ekseemi pikaajalise ravi korral kandke {Väljamõeldud nimetus} nahale kohe, kui märkate esimesi haigustunnuseid.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 100 až 1 z 1.000 pacientů včetně: Kožní infekce, jako je impetigo (kožní bakteriální infekce), herpes simplex (opar), herpes zoster (pásový opar), kožní herpes simplex (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (virové kožní onemocnění), bradavice a furunkly (hnisavý zánět vlasových váčků).
Estonian: Aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, esinenud vahemikus ühel 100-st kuni ühel 1000-st patsiendist: Nahainfektsioonid, nagu impetiigo (bakteriaalne infektsioon), Herpes simplex, Herpes zoster, Molluscum contagiosum, nahanäsad ja furunklid.
Czech: {Smyšlený název} nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě.
Estonian: Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Czech: Metabolismus léku nebyl při in vitro sledování nalezen v lidské kůži.
Estonian: In vitro uuringutes ei sedastatud ravimi metaboliseerumist inimese nahas.
Czech: Maximální koncentrace v krvi 0,8 ng/ml byla naměřena u 2 pacientů v 6. týdnu léčby.
Estonian: Ravimi maksimaalne kontsentratsioon veres 0,8 ng/ml esines ainult 2 patsiendil 6. ravinädalal.
Czech: Lucembursko Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Estonian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Krém
Estonian: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Kreem
Czech: Tyto děti byly léčeny 2krát denně {Smyšlený název} po dobu 3 týdnů a 5 z nich bylo léčeno po dobu 1 roku.
Estonian: Uuritavad manustasid ravimit nahale 2 korda ööpäevas 3 nädala jooksul, neist 5 patsienti jätkasid ravimi kasutamist vastavalt vajadusele kuni 1 aasta jooksul.
Czech: 1% w/w Krém
Estonian: 1% w/w Kreem
Czech: {Smyšlený název} může být používán při krátkodobé léčbě příznaků a symptomů atopického ekzému a intermitentně při dlouhodobé léčbě, aby se zabránilo vzplanutí onemocnění.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutatakse atoopilise ekseemi nähtude ja sümptomite lühiaegseks raviks ja pikaaegselt vaheaegadega kasutades haiguse ägenemise ennetamiseks.
Czech: Vzhledem k tomu, že je absorpce {Smyšlený název} minimální, je výskyt interakcí {Smyšlený název} se systémově podávanými léky nepravděpodobný (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Estonian: Kuna ravimi süsteemne imendumine on minimaalne, on {Väljamõeldud nimetus} kreemi ja süsteemselt manustatavate ravimite koostoime vähetõenäoline (vt lõik 5.2 „Farmakokineetilised omadused").
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 1 g krému obsahuje 10 mg pimecrolimusum.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 g kreemi sisaldab 10 mg pimekroliimust.
Czech: Účinnost {Smyšlený název} přetrvávala delší dobu.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} oli püsivalt efektiivne kogu uuringuperioodi vältel.
Czech: U pacientů používajících pimekrolimus krém byly hlášeny případy výskytu malignit včetně kožních a dalších typů lymfomů a rakoviny kůže (viz bod 4.8).
Estonian: Pimekroliimus kreemi kasutanud patsientidel on teatatud pahaloomuliste kasvajate juhtude, sealhulgas naha ja muud lümfoomid, esinemisest (vt lõik 4.8).
Czech: U kojenců a batolat byla provedena obdobná 6týdenní studie u 186 pacientů ve věku 3 až 23 měsíců.
Estonian: Väikelapsed: sarnases uuringus uuriti 6 nädala vältel 186 väikelast vanuses 3…23 kuud.
Czech: V případě kožní virové infekce herpes simplex musí být léčba {Smyšlený název} přerušena, a to až do vyléčení virové infekce.
Estonian: Kui nahal esineb Herpes simplex-viirusest põhjustatud löövet, tuleb ravi {Väljamõeldud nimetus} selles nahapiirkonnas katkestada kuni viirusinfektsiooni täieliku paranemiseni.
Czech: Atrofogenní potenciál {Smyšlený název} u lidí byl testován ve srovnání se středně a vysoce lokálně účinnými lokálními steroidy (betamethason-17-valerát 1% krém; triamcinolon acetonid 0,1% krém) a vehikulem u šestnácti zdravých dobrovolníků, kteří byli léčeni po dobu 4 týdnů.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võimalikku naha atroofiat tekitavat toimet inimestel uuriti võrdlevalt keskmise- ja tugevatoimeliste paiksete kortikosteroididega (beetametasoon-17-valeriaat 0,1% kreem, triamtsinoloonatsetoniid 0,1% kreem) ja 16 terve vabatahtliku kontrollgrupi patsiendiga 4 nädala vältel.
Czech: Systémová expozice je při lokálním použití pimekrolimu omezena.
Estonian: Pimekroliimuse paiksel kasutamisel on süsteemne kokkupuude vähene.
Czech: Jestliže jste použil/a více {Smyšlený název}, než jste měl/a Jestliže jste aplikoval/a na kůži více krému, než jste potřeboval/a, pouze jej setřete.
Estonian: Mis juhtub kui kannate nahale rohkem {Väljamõeldud nimetus} kui ette nähtud Kui kogemata kannate nahale rohkem kreemi kui ette nähtud, siis pühkige üleliigne kogus ära.
Czech: Tato komise se bude scházet dvakrát ročně a bude vyhodnocovat všechny údaje o bezpečnosti pimekrolimu získané z klinických studií, farmakoepidemiologie a sledování během období po udělení rozhodnutí o registraci.
Estonian: DSMB saab kokku kaks korda aastas ja vaatab läbi kõik pimekroliimuse kohta saadud kliiniliste uuringute, farmakoepidemioloogiliste ja müügiloa väljastamise järgse jälgimise ohutusandmed.
Czech: Léčbu přípravkem {Smyšlený název} mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Estonian: Ravi {Väljamõeldud nimetus} kreemiga võib alustada vaid arst, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemused.
Czech: Okolo 60 % koncentrací pimekrolimu v krvi byly pod hodnotou 0,5 ng/ml a u 97 % všech vzorků byly pod úrovní 2 ng/ml.
Estonian: Umbes 60% patsientidest oli pimekroliimuse kontsentratsioon veres alla 0,5 ng/ml ja 97% juhtudest jäi see alla 2 ng/ml.
Czech: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg v g Krém
Estonian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg/g
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Vajadusel pidage nõu oma arstiga.