FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke udført studier til evaluering af daclizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Estonian: Daklizumabi farmakokineetika hindamiseks neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid tehtud.
Danish: Injicer ikke et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå mærker eller er tatoveret, inficeret eller arret.
Estonian: Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on ärritatud, punetav, muljutud, tätoveeritud, põletikuline või armistunud.
Danish: Det er ukendt, om Zinbryta udskilles i mælken hos mennesker.
Estonian: Ei ole teada, kas Zinbryta eritub inimese rinnapiima.
Danish: Kliniske forsøgsdata fra DECIDE-studiet viste overensstemmende behandlingsvirkninger i undergruppen med højaktiv sygdom.
Estonian: Uuringu DECIDE kliiniliste katseandmete alusel tõendati väga aktiivse haiguse alarühmas püsiv ravitoime.
Danish: • Hvis du ikke har mulighed for at opbevare Zinbryta i køleskab, kan injektionssprøjter/penne opbevares ved stuetemperatur (op til 30 oC) i den originale yderpakning i op til 30 dage.
Estonian: • Külmkapi puudumisel saab Zinbryta süstleid/pen-süstleid säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) originaalpakendis kuni 30 päeva.
Danish: Nummulært eksem
Estonian: Nummulaarne ekseem
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering af Zinbryta, var hepatiske reaktioner, herunder forhøjede aminotransferaser i serum (5%) og kutane reaktioner (4%) (se pkt.
Estonian: Zinbryta-ravi saavate patsientide ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimeteks, millest teatati kõige sagedamini, olid maksareaktsioonid, sh transaminaaside aktiivsuse tõus seerumis (5%) ja nahareaktsioonid (4%) (vt lõik 4.4).
Danish: Initiering af behandling anbefales ikke hos patienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 gange den øvre normalgrænse (ULN), og behandlingen er kontraindiceret hos patienter med forudeksisterende nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle ALAT või ASAT on enne ravi ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ning on vastunäidustatud olemasoleva maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zinbryta
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Zinbryta
Danish: Behandling med Zinbryta 150 mg hver 4. uge kontra placebo reducerede signifikant den årlige attakrate (ARR) såvel som risikoen for attak sammenlignet med placebo.
Estonian: Ravi Zinbryta annustega 150 mg iga 4 nädala järel vähendas platseeboga võrreldes oluliselt ägenemiste määra aasta lõikes ja ägenemiste ohtu.
Danish: Hvis en patient udvikler alvorlig depression og/eller selvmordstanker, bør seponering af Zinbryta overvejes (se pkt.
Estonian: Kui patsiendil kujuneb raske depressioon ja/või suitsiidimõtted, tuleb kaaluda Zinbryta-ravi katkestamist (vt lõik 4.8).
Danish: DECIDE-studiet var et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie med aktiv kontrol med Zinbryta 150 mg hver 4. uge (n=919) versus interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram hver uge (n=922) i minimum 2 år til maksimum 3 år (96 til 144 uger).
Estonian: Uuring DECIDE oli topeltpimendatud randomiseeritud paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga uuring, milles manustati Zinbryta 150 mg annus üks kord iga 4 nädala järel (n=919) või (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooni annus 30 mikrogrammi üks kord nädalas (n=922), minimaalselt 2 ja maksimaalselt 3 aasta jooksul (96 kuni 144 nädalat).
Danish: Disse fund (tørre, rødplettede, hævede områder i huden, der mikroskopisk svarede til acanthose/hyperkeratose og subakut til kronisk inflammation) blev hovedsageligt karakteriseret som lette til moderate, med et tilfælde vurderet som svært.
Estonian: Need leiud (kuivad punased nahapinnast kõrgemad ja ebaühtlase kujuga laigud nahal, mida kontrollrühma loomadel ei leitud, vastasid mikroskoopilisel uuringul akantoosile/hüperkeratoosile ja subakuutsele või kroonilisele põletikule) olid enamasti kerge või keskmise raskusastmega, ainult üks juht loeti raskeks.
Danish: Der foreligger begrænsede data for brugen af Zinbryta sammen med symptomatisk MS-behandling.
Estonian: Zinbryta kasutamise kohta koos sclerosis multiplex'i sümptomaatilise raviga on olemas piiratud andmed.
Danish: En multipakning med tre pakker med én injektionssprøjte/pen i hver er også tilgængelig.
Estonian: Samuti on saadaval hulgipakendid kolme pakendiga, igaühes üks süstel/pen-süstel.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen, hvis der ikke opnås et tilstrækkeligt respons, eller hvis patienten ikke følger kravet til skemalagt monitorering af leverfunktionen.
Estonian: Patsientidel, kellel ei saavutata piisavat ravivastust või kes ei pea kinni plaanipärase maksafunktsiooni jälgimise nõudest, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Danish: • a. Find en ren og plan overflade med god belysning, såsom et bord, og saml de ting, du skal bruge til at give dig selv eller få en injektion.
Estonian: Pange valmis tarvikud ja peske käed a. Leidke hästivalgustatud puhas, lame pind, nt laud, ja pange valmis kõik süstimiseks vajalikud tarvikud.
Danish: Vedvarende, alvorlig lymfopeni (< 500/mm3) blev ikke observeret i kliniske studier med Zinbryta.
Estonian: Zinbryta kliinilistes uuringutes ei täheldatud püsivat rasket lümfopeeniat (< 500/mm3).
Danish: Zinbryta er til subkutan brug.
Estonian: Zinbryta on ette nähtud subkutaanseks manustamiseks.
Danish: Zinbryta injiceres månedligt.
Estonian: Zinbryta't manustatakse üks kord kuus.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg Zinbryta som subkutan injektion én gang om måneden.
Estonian: Zinbryta soovitatav annus on 150 mg, mis süstitakse subkutaanselt üks kord kuus.
Danish: Der er blevet rapporteret autoimmun hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med Zinbryta, som ophørte med standardbehandling og seponering af Zinbryta.
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on teatatud autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, mis kadus tavaraviga ja Zinbryta võtmise katkestamisel.
Danish: Desuden var der en statistisk signifikant effekt på 24 ugers bekræftet handikapprogression hos patienter behandlet med Zinbryta med en hazard ratio på 0,73 [95 % CI 0,55-0,98].
Estonian: Lisaks esines statistiliselt oluline toime 24. nädalal kinnitatud puude progresseerumisele Zinbryta'ga ravitud patsientidel riskisuhtega 0,73 [95% CI: 0,55; 0,98].
Danish: • injektionssprøjten/pennen er revnet eller ødelagt
Estonian: • kui süstel/pen-süstel on mõranenud või katki
Danish: • luftvejsinfektioner såsom hoste og forkølelser (infektion i de øvre luftveje)
Estonian: • hingamisteede infektsioonid, nt köha ja nohu (ninaneelupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon)
Danish: I kliniske studier var der en øget incidens af depression for Zinbryta [5% kontra 1% (placebo); 8% kontra 6% (interferon beta-1a (intramuskulært))]; incidensen af alvorlige depressionsreaktioner var <1% for Zinbryta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta depressiooni esinemissagedust [5% vs. 1% (platseebo); 8% vs. 6% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)]; tõsiste depressiooniepisoodide esinemissagedus oli Zinbryta kasutamisel < 1%.
Danish: Tabel 4: SELECT-studiets kliniske resultater og MRI-resultater (ved 52 uger) Placebo
Estonian: Uuringu SELECT kliinilised ja MRT tulemused (52. nädalal)
Danish: Kliklyd starter c. Fortsæt med at holde pennen nede på injektionsstedet, indtil den klikkende lyd er stoppet (se figur H).
Estonian: Hoidke endiselt pen-süstlit kindlalt süstekohal paigal, kuni klõpsumine lõpeb (vt joonis H).
Danish: • Vigtigheden af at monitorere leverfunktionen (ASAT-, ALAT- og totale bilirubinniveauer) mindst månedligt (eller hyppigere efter klinisk indikation) så tæt på hver administration af behandlingen som muligt, og i op til 6 måneder efter den sidste dosis,
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on jälgida patsiendi maksafunktsiooni (ASAT, ALAT ja üldbilirubiini tasemed) vähemalt üks kord kuus (või kliinilise näidustuse korral sagedamini) võimalikult vahetult enne igakordset ravimi manustamist ja kuni 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist;
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (Võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Danish: Kassér Zinbryta, hvis det ved et uheld har været udsat for frost.
Estonian: Kui Zinbryta on kogemata külmunud, siis visake see minema.
Danish: Dosis for Zinbryta er 150 mg hver måned.
Estonian: Zinbryta annus on 150 mg üks kord kuus.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zinbryta
Estonian: Muud ravimid ja Zinbryta
Danish: Trin 8: Kontrollér, at du har fået hele din dosis Zinbryta (se figur J).
Estonian: Veenduge, et saite Zinbryta täieliku annuse (vt joonis J).
Danish: Sæt ikke hætten på pennen igen.
Estonian: Ärge pange pen-süstlile uuesti korki peale.
Danish: Stik hurtigt kanylen lige i hudfolden, indtil kanylen er trængt helt ind under huden (se figur I).
Estonian: Suruge nõel kiire liigutusega otse nahavoldi sisse, kuni nõel on täielikult naha sees.
Danish: Hvis en dosis glemmes, og der er gået mere end 2 uger fra den glemte dosis, skal den glemte dosis springes over og patienten vente indtil den næste, planlagte dosis og derefter fortsætte behandlingen i henhold til den oprindelige, månedlige doseringsplan.
Estonian: Kui annus jääb manustamata ja sellest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis tuleb süstimata jäänud annus vahele jätta ning jätkata ravi algse üks kord kuus annustamisskeemi alusel.
Danish: Hudreaktioner, inklusive alvorlige (f.eks. eksfoliativt udslæt eller dermatit, toksisk udslæt), er blevet rapporteret for Zinbryta.
Estonian: Zinbryta kasutamisel on esinenud nahareaktsioone, millest mõned olid tõsised (nt eksfoliatiivne lööve või dermatiit, toksiline nahalööve).
Danish: Hvis du har svært med at håndtere injektionssprøjten/pennen, så spørg din sygeplejerske eller læge til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
Estonian: Kui teil on probleeme süstli/pen-süstli käsitsemisega, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele.
Danish: o Du vil måske se luftbobler i Zinbryta-lægemidlet.
Estonian: o Zinbryta lahuses võite näha õhumulle.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinbryta
Estonian: Mida on vaja teada enne Zinbryta kasutamist
Danish: Bemærk: Du vil måske se luftbobler i medicinvinduet.
Estonian: Ravimiaknas võib näha õhumulle.
Danish: • Om nødvendigt kan Zinbryta opbevares uden afkøling i den lukkede originale æske ved op til 30 °C i op til 30 dage.
Estonian: • Vajadusel tohib Zinbryta't hoida ka kuni 30 päeva suletud originaalkarbis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30°C.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning daclizumab s.c.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Zinbryta 150 mg süste daclizumabum s.c.
Danish: Det bør overvejes at udsætte initiering af Zinbryta-behandling (se pkt.
Estonian: Raske ägeda infektsiooniga patsientide puhul tuleb kaaluda Zinbryta-ravi alustamise edasilükkamist (vt lõik 4.8).
Danish: I kliniske studier øgede Zinbryta incidensen af lymfadenopati med debut i hele behandlingsperioden.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta lümfadenopaatia esinemissagedust; selle teket esines kogu raviperioodi jooksul.
Danish: • Den anbefalede opbevaring er kontrolleret afkøling mellem 2 °C og 8 °C i den lukkede, originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Estonian: • Soovitatav hoiukoht on suletud originaalpakendis, reguleeritava temperatuuriga külmkapis 2°…8°C, valguse eest kaitstult.
Danish: Daclizumab modulerer IL-2-signalering ved at blokere CD25-afhængig, højaffinitets IL-2-receptorsignalering, hvilket resulterer i højere niveauer af IL-2, som er tilgængelig for signalering via IL-2-receptoren med intermediær affinitet.
Estonian: Daklizumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub CD25-ga (IL-2Rα) ja takistab IL-2 seondumist CD25-ga. Daklizumab moduleerib IL-2 signaliseerimist, takistades CD25-sõltuva kõrge afiinsusega IL-2 retseptori signaliseerimist, mille tulemuseks on keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaliseerimiseks saadaoleva IL-2 kõrge tase.
Danish: Kontroller vinduet for injektionsstatus.
Estonian: Kontrollige süstimisoleku akent.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du bortskaffer den brugte pen på korrekt vis.
Estonian: • Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, milline on õige viis kasutatud süstli äraviskamiseks.
Danish: Hvis en patient udvikler et diffust eller voldsomt inflammatorisk udslæt, kan henvisning til en dermatolog og seponering af Zinbryta være nødvendig (se pkt.
Estonian: Kui patsiendil tekib difuusne või väga põletikuline lööve, on võimalik, et patsient tuleb suunata dermatoloogi vastuvõtule ja Zinbryta-ravi tuleb katkestada (vt lõik 4.8).
Danish: Natriumchlorid Polysorbat 80
Estonian: Naatriumsuktsinaat Merevaikhape Naatriumkloriid Polüsorbaat 80
Danish: Dette kan låse pennen.
Estonian: Sel juhul võib pen-süstel lukustuda.
Danish: I kliniske studier var der en øge incidens af infektioner for Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) [50% kontra 44% (placebo) og 65% kontra 57% (interferon beta1a (intramuskulært))] og alvorlige infektioner [3% kontra 0% (placebo); 4% kontra 2% (interferon beta-1a (intramuskulært))].
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga võrreldes infektsioonide [50% vs. 44% (platseebo) ja 65% vs. 57% ((intramuskulaarne) beeta-1ainterferoon)] ja tõsiste infektsioonide [3% vs. 0% (platseebo); 4% vs. 2% ((intramuskulaarne) beeta1a-interferoon)] esinemissagedust.
Danish: Daclizumab forventes ikke at blive elimineret via nyrerne eller blive metaboliseret vha. leverenzymer (se pkt.
Estonian: Daklizumab ei eritu eeldatavasti neerude kaudu ja selle metabolism ei toimu maksaensüümide vahendusel (vt lõik 4.2).
Danish: I kliniske studier var der en øget incidens af hudreaktioner for Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) [18% kontra 13% (placebo); 37% kontra 19% (interferon beta-1a (intramuskulært))] og af alvorlige hudreaktioner [<1% kontra 0% (placebo); 2% kontra <1% (interferon beta-1a (intramuskulært))].
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga võrreldes nahareaktsioonide [18% versus 13% (platseebo); 37% versus 19% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] ja tõsiste nahareaktsioonide [< 1% versus 0% (platseebo); 2% versus < 1% ((intramuskulaarne) beeta-1a-interferoon)] esinemissagedust.
Danish: Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner
Estonian: Uute või äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete keskmine arv
Danish: • Sæt en gazeserviet, selvklæbende bandage eller plaster på injektionsstedet, hvis det er nødvendigt.
Estonian: • Vajaduse korral kasutage süstekohas marlilappi või plaastrit.
Danish: • Den anbefalede opbevaring er kontrolleret afkøling mellem 2 °C og 8 °C i den lukkede, originale æske for at beskytte lægemidlet mod lys.
Estonian: • Soovitatav hoiukoht on suletud originaalpakendis, reguleeritava temperatuuriga külmkapis 2°...8°C, valguse eest kaitstult.
Danish: SELECT-studiet var et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med enten Zinbryta 150 mg (n=208) eller 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) hver 4. uge i 52 uger.
Estonian: Uuring SELECT oli topeltpimendatud randomiseeritud platseebokontrolliga uuring, milles manustati 52 nädala jooksul üks kord iga 4 nädala järel kas Zinbryta 150 mg (n=208) või 300 mg (n=209) annus või platseebot (n=204).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zinbryta er en farveløs til let gullig, klar til opalescerende injektionsvæske i en injektionssprøjte/pen.
Estonian: Kuidas Zinbryta välja näeb ja pakendi sisu Zinbryta on värvitu kuni kergelt kollakas ja selge kuni veiklev lahus süstlis/pen-süstlis.
Danish: Daclizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Daklizumabi ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Danish: Trin 4: Fjern kanylehætten
Estonian: 4. samm: Tõmmake nõelakate kindla liigutusega ära
Danish: Zinbryta reducerede signifikant ARR og risikoen for attak sammenlignet med patienter behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Estonian: Zinbryta vähendas märkimisväärselt ägenemiste määra aasta lõikes ja ägenemiste riski võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidega.
Danish: Du vil høre en klikkende lyd.
Estonian: Kuulete klõpsumiste algust.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaber har vist, at daclizumab udskilles i mælk (se pkt.
Estonian: Imetavatelt makaakidelt saadud toksikoloogilised andmed näitavad, et daklizumab eritub rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3).
Danish: Procent med ≥ 1 Gd-forstærket læsion (gennemsnit) Procent med ≥ 2 attakker i året forud for studiet Procent med forudgående sygdomsmodificerende behandling (DMT)
Estonian: Patsientide protsentuaalne osakaal, kellel uuringule eelneva aasta jooksul esines ≥ 2 ägenemist Haigust modifitseerivat ravi saanud patsientide protsentuaalne osakaal (%)
Danish: • blod i afføringen
Estonian: • veri väljaheidetes
Danish: Patienter med attakvis MS, mindst 1 attak (klinisk og/eller MRI) i løbet af det sidste år før randomisering og en EDSSscore mellem 0 og 5,0.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsiendid, kellel oli randomiseerimisele eelneval aastal vähemalt 1 ägenemine (kliiniline ja/või MRT) või kelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) skoor (puude raskusastme skoor) oli vahemikus 0 kuni 5,0.
Danish: 150 mg fyldt injektionssprøjte Figur A
Estonian: 150 mg pensüstel Joonis A
Danish: Depression: (Ikke almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Estonian: Depressioon: (Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Danish: Forsøg at sætte en fast dag i måneden af til det for således at hjælpe dig med at huske injektionen.
Estonian: Proovige valida konkreetne kuupäev, et oleks lihtsam süstimist meeles pidada.
Danish: Sådan virker Zinbryta
Estonian: Kuidas Zinbryta toimib
Danish: Procent patienter med 24 Ugers bekræftet handikapprogression
Estonian: Patsientide protsent, kellel on 24 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine
Danish: Tabel 3: Studiedesign og baseline-karakteristika for SELECT-studiet og DECIDE-studiet
Estonian: Uuringu SELECT ja uuringu DECIDE struktuur ja algandmed
Danish: Kontroller udløbsdatoen.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega.
Danish: Anvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte efter udløbsdatoen.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit pärast kõlblikkusaja lõppu.
Danish: En fyldt injektionssprøjte med Zinbryta er indeholdt i en fjederaktiveret peninjektor med navnet Zinbryta-pen.
Estonian: Zinbryta süstel on vedruga pen-süstli sees, mida nimetatakse Zinbryta Peniks.
Danish: Incidensen af seponering grundet medicinrelaterede hepatiske bivirkninger var 5% hos Zinbryta-behandlede patienter og 4% hos patienter behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Estonian: Ravi katkestamist seoses maksahaiguse ravimi kasutamisega esines Zinbryta-ravi saavatel patsientidel 5% ja (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooniga ravi saavatel patsientidel 4% esinemissagedusega.
Danish: • Vigtigheden af at overvåge leverfunktionen, mindst månedligt i løbet af behandlingen (eller hyppigere efter klinisk indikation), og i op til 6 måneder efter den sidste dosis,
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on jälgida maksafunktsiooni vähemalt üks kord kuus (või kliinilise näidustuse korral sagedamini) võimalikult vahetult enne igakordset ravimi manustamist ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist;
Danish: MRI-endepunkter† Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner
Estonian: MRT tulemused † Uute ja äsja suurenema hakanud T2 hüperintensiivsete kollete keskmine arv
Danish: 1 fyldt pen.
Estonian: 1 pen-süstel.
Danish: Pakningsstørrelser: - Pakning indeholdende en 150 mg fyldt pen.
Estonian: Pakendi suurused: - Pakendis on üks 150 mg pen-süstel.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab i 1 ml Hver fyldte pen indeholder 150 mg daclizumab i 1 ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks süstel sisaldab 150 mg daklizumabi 1 ml-s Üks pen-süstel sisaldab 150 mg daklizumabi 1 ml-s
Danish: Du kan se detaljerede anvisninger i, hvordan du injicerer Zinbryta i punkt 7, Sådan injicerer du Zinbryta.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Zinbryta süstimiseks on antud lõigus 7 „Juhised Zinbryta süstimiseks".
Danish: Der blev ikke observeret betydningsfulde forskelle i klinisk effekt eller sikkerhed i undergrupperne af MS-patienter efter vægtkvartil i DECIDE-studiet.
Estonian: Uuringus DECIDE ei täheldatud sclerosis multiplex'iga patsientide alarühmas kaalukvartiilide vahel märkimisväärseid erinevusi ravimi kliinilises efektiivsuses ja ohutuses.
Danish: Injicér ikke direkte i navlen.
Estonian: Ärge süstige otse nabasse.
Danish: Tag under ingen omstændigheder to injektioner som erstatning for en glemt dosis.
Estonian: Kummalgi juhul ärge tehke kahte süstet korraga, kui annus jäi manustamata.
Danish: Det er ukendt, om Zinbryta udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas Zinbryta eritub rinnapiima.
Danish: Der blev ikke registreret nogen indvirkning på handyrs eller hundyrs fertilitet ifølge fertilitetsdata fra dyrestudier (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes viljakuse näitajaid hinnates ei tuvastatud mõju isas- ja emasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
Danish: Gennemsnitligt antal nye T1-Gdforstærkede læsioner
Estonian: Uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Biogen Idec Ltd.
Estonian: Biogen Idec Ltd.
Danish: Trin 9: Pleje af injektionsstedet
Estonian: 9. samm: Süstekoha hooldamine
Danish: Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil injektionssprøjten er tom (se figur J).
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt täiesti alla, kuni süstal on tühi.
Danish: Undervisningsvejledning
Estonian: KASUTUSJUHEND
Danish: • Opbevar den fyldte Zinbryta injektionssprøjte og al anden medicin utilgængeligt for børn.
Estonian: • Hoidke Zinbryta süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Daclizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Daklizumabi ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er fordelingsvolumenet af daclizumab ved steady state 6,34 l hos en patient, der vejer 68 kg (omtrenlige median for de evaluerede patienter).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 68 kg (hinnatud patsientide ligikaudne keskmine) kaaluva patsiendi puhul daklizumabi tasakaaluseisundi jaotusruumala 6,34 l. See väike jaotusruumala näitab, et daklizumab jõuab põhiliselt vaskulaarsesse ja interstitsiaalsesse ruumi.
Danish: Lymfadenitis
Estonian: Lümfadeniit
Danish: For patienter, der tester positive for HBV- eller HCV-infektion, anbefales det at konsultere en læge med erfaring i at behandle HBV eller HCV. Initiering af behandling anbefales ikke hos patienter med andre samtidige autoimmunsygdomme end multipel sklerose i anamnesen.
Estonian: Positiivse HBV või HCV analüüsitulemusega patsientide puhul on soovitatav konsulteerida HBV ja HCV ravi osas kompetentse arstiga.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: Süstel/pensüstel on süstimiseks valmis.
Danish: Nødvendigt udstyr til injektion med Zinbryta pennen:
Estonian: Zinbryta pen-süstliga süstimiseks vajalikud tarvikud:
Danish: Foretag injektionen Trin 5: Fjern Zinbryta pennens hætte a.
Estonian: Eemaldage Zinbryta pen-süstel süstekohalt a.
Danish: Del ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte med andre.
Estonian: Ärge jagage Zinbryta süstlit teiste inimestega.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af daclizumab 150 mg administreret subkutant var cirka 90% baseret på en tværgående, farmakokinetisk analyse af subkutan og intravenøs dosering hos studiepopulationen.
Estonian: Subkuntaanse ja intravenoosse annustamise uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli subkutaanselt manustatud 150 mg daklizumabi absoluutne biosaadavus ligikaudu 90%.