FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, following a search of the worldwide medical and scientific literature carried out for the period covered by this PSUSA and a number of papers reporting safety information, 35 cases of Thrombotic Microangiopathy (TMA) were retrieved.
Spanish: Además, siguiendo una búsqueda de la literatura médica y científica mundial llevada a cabo para el periodo cubierto por este IPS y un número de artículos que notificaron información de seguridad, se identificaron 35 casos de microangiopatía trombótica (MAT).
English: Macrophage activation
Spanish: Activación de macrófagos
English: All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Spanish: Todos los grados de neuropatía periférica y neuropatía periférica de grado ≥ 3 se observaron en un 40 % y un 8,5 % de los pacientes, respectivamente.
English: Patients whose levels of paraprotein continue to decrease after 8 cycles can also continue for as long as treatment is tolerated and they continue to respond.
Spanish: Los pacientes cuyos niveles de paraproteína continúen disminuyendo después de 8 ciclos pueden también continuar siempre que el tratamiento sea tolerado y los pacientes continúen respondiendo al tratamiento.
English: If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
Spanish: Si se sospecha un diagnóstico de LMP, se debe remitir a los pacientes a un especialista en LMP y se deben iniciar las medidas adecuadas para diagnosticar la LMP.
English: Both men and women receiving Bortezomib SUN must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres que usan Bortezomib SUN deben utilizar anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
English: 2132JH HOOFDDORP NETHERLANDS
Spanish: 2132 JH HOOFDDORP PAÍSES BAJOS
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib SUN following a confirmation of a complete response.
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban 2 ciclos de Bortezomib SUN después de una confirmación de una respuesta completa.
English: The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5.
Spanish: La incidencia de la neuropatía periférica aumenta al comienzo del tratamiento y se ha observado el pico máximo durante el ciclo 5.
English: • Additional risk minimisation measures In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Spanish: En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad nacional competente.
English: Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Spanish: Los pacientes hombres y mujeres, con potencial de tener hijos, deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
English: - Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Spanish: - Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para administración por vía intravenosa).
English: If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Spanish: Si tiene antecedentes de infección por hepatitis B usted será controlado exhaustivamente por su médico para detectar si hay signos de hepatitis B activa.
English: Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics.
Spanish: El tratamiento de la hipotensión postural/ortostática puede consistir en ajustes de las dosis de los antihipertensivos, rehidratación o administración de mineralocorticoides y/o simpaticomiméticos.
English: In the unlikely event of an overdose, your doctor will monitor you for side effects.
Spanish: En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, su médico le vigilará por si presenta efectos adversos.
English: The concentration of the resulting solution will be 2.5 mg/ml.
Spanish: La concentración de la solución resultante será 2,5 mg/ml.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos grupos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a bortezomib.
English: Intrathecal administration has resulted in death.
Spanish: La administración por vía intratecal ha provocado casos de muerte.
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Spanish: Estas reacciones adversas se basan en un conjunto de datos integrados de 5.476 pacientes, de los cuales 3.996 fueron tratados con bortezomib a 1,3 mg/m2 e incluidos en la Tabla 7.
English: The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Spanish: La solución debe ser incolora y transparente, con un pH final de 4 a 7.
English: This 21-day period (3 weeks) corresponds to one treatment cycle.
Spanish: Este periodo de 21 días (3 semanas) corresponde con un ciclo de tratamiento.
English: Of those, 121 cases reported chalazion, blepharitis, meibomianitis, and/or Meibomian gland dysfunction.
Spanish: De éstos, 121 notificaron chalazión, blefaritis, meibomianitis y/o disfunción de la glándula meibomiana.
English: The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
Spanish: La variable principal fue la mejor respuesta confirmada al retratamiento, evaluada según los criterios EBMT.
English: Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda este régimen específico con administración concomitante con dosis altas de citarabina (2 gramos/m2 por día) por perfusión continua, más de 24 horas.
English: Platelet transfusion should be considered when clinically appropriate (see section 4.2).
Spanish: Se debe considerar la trasfusión de plaquetas cuando sea clínicamente apropiado (ver sección 4.2).
English: rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: This suggests that bortezomib distributes widely to peripheral tissues.
Spanish: Esto sugiere que bortezomib se distribuye extensamente a los tejidos periféricos.
English: In patients with MCL, transient neutropenia that was reversible between cycles was observed, with no evidence of cumulative neutropenia.
Spanish: En pacientes con LCM, se observó entre ciclos neutropenia transitoria que fue reversible, sin evidencia de neutropenia acumulativa.
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing bortezomib therapy.
Spanish: Se debe considerar el balance beneficio/riesgo antes de continuar el tratamiento con bortezomib.
English: The duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Spanish: La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas).
English: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Spanish: La talidomida causa defectos de nacimiento y muerte del feto.
English: Surgical and medical procedures
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos
English: In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
Spanish: En la población refractaria del ensayo Fase II, un comité de revisión independiente determinó las respuestas según los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (EBMT).
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib SUN must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con Bortezomib SUN, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
English: Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Spanish: Estos cambios pueden ser reversibles tras la interrupción del tratamiento con bortezomib (ver sección 4.8).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación en uso serán responsabilidad del usuario.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study.
Spanish: No hay datos disponibles en este estudio acerca de las posibles secuelas o de las tasas de resolución de la neuropatía periférica.
English: If bortezomib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Spanish: Si se decide usar bortezomib durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.
English: The ubiquitin-proteasome pathway plays an essential role in regulating the turnover of specific proteins, thereby maintaining homeostasis within cells.
Spanish: La vía ubiquitina-proteosoma desempeña un papel esencial en la regulación del recambio de determinadas proteínas, manteniendo así la homeostasis en el interior de las células.
English: Overall, the literature results are suggestive of a possible causal association between bortezomib (and other proteasome inhibitors) and TMA.
Spanish: En general, los resultados publicados sugieren la posible asociación causal entre bortezomib (y otros inhibidores del proteasoma) y MAT.
English: Bortezomib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bortezomib.
Spanish: Bortezomib no se debe usar durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con bortezomib.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) - Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
English: By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Spanish: En el análisis multivariante, la tasa de respuesta fue independiente del tipo de mieloma, del estado funcional, de la presencia de deleción del cromosoma 13 y del número o el tipo de tratamientos anteriores.
English: • advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use
Spanish: • recomendaciones sobre la forma de administración para ambas vías, IV y SC, incluyendo la necesidad de rotar los lugares de administración en la vía SC
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 22 July 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/julio/2016 Fecha de la última renovación:
English: Tel. +40 (264) 501 500
Spanish: România Tel. +40 (264) 501 500
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Spanish: El análisis final de la supervivencia global (SG) realizado después de una media de seguimiento de 8,6 años mostró diferencias no significativas en la SG entre las dos ramas de tratamiento.
English: In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Spanish: En caso de aparición de nuevos síntomas pulmonares o de agravamiento de los existentes, (por ejemplo, tos o disnea), se debe realizar una evaluación diagnóstica inmediata y tratar adecuadamente a los pacientes.
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Spanish: Independientemente de los niveles de ß2-microglobulina en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de bortezomib.
English: In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses.
Spanish: En estudios no clínicos, bortezomib no produjo efectos sobre el desarrollo embrionario/fetal de ratas y conejos con las dosis máximas toleradas maternas.
English: Reduction in serum Mprotein populationg n=667
Spanish: Reducción de la proteína M sérica poblacióng n=667
English: Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration.
Spanish: Se debe considerar el uso profiláctico de factores estimulantes de colonias de granulocitos en caso de retrasos repetidos en el ciclo de administración.
English: Based on this review, chalazion/blepharitis is considered associated with the use of bortezomib.
Spanish: De acuerdo a esta revisión, chalazión/blefaritis se consideran asociados con el uso de bortezomib.
English: TTP, days [95% CI]
Spanish: TTP, días [IC del 95 %]
English: Bortezomib SUN must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Spanish: Bortezomib SUN debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
English: h Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
Spanish: h Incluye todas las CR+CRu+PR radiológicas por el CRI independientemente de la verificación de la médula ósea y la LDH.
English: • storage precautions for reconstituted solution
Spanish: • condiciones de conservación de la solución reconstituida
English: The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to bortezomib alone.
Spanish: El protocolo permitía a los pacientes recibir dexametasona si tenían una respuesta menor que la óptima a bortezomib solo.
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BzmbR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BzmbR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
English: The teratogenic potential of bortezomib has not been fully investigated.
Spanish: No se ha investigado por completo el potencial teratógeno de bortezomib.
English: After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and sex did not have clinically significant effects on bortezomib clearance.
Spanish: Después de corregir el efecto del área de superficie corporal, otros datos demográficos como la edad, el peso corporal y el sexo no tuvieron efectos clínicamente significativos sobre el aclaramiento de bortezomib.
English: If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si la solución reconstituida no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
English: There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mantle cell lymphoma.
Spanish: No hay datos que indiquen la necesidad de ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años con mieloma múltiple o con linfoma de células del manto.
English: • that Bortezomib SUN is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Spanish: • que Bortezomib SUN sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
English: Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Spanish: Estudios farmacológicos de seguridad cardiovascular en monos y perros, muestran que dosis intravenosas aproximadamente dos a tres veces la dosis clínica recomendada en mg/m2, se asocian con aumentos del ritmo cardiaco, disminuciones en contractibilidad, hipotensión y muerte.
English: What Bortezomib SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Bortezomib SUN How to use Bortezomib SUN
Spanish: Qué es Bortezomib SUN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib SUN Cómo usar Bortezomib SUN
English: Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las características iniciales de la enfermedad eran similares en ambos grupos de tratamiento.
English: Your doctor will work out your dose of Bortezomib SUN according to your height and weight (body surface area).
Spanish: Su médico le indicará la dosis de Bortezomib SUN de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).
English: No clinical data are available for bortezomib with regard to exposure during pregnancy.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de bortezomib en relación con la exposición durante el embarazo.
English: When thalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see Pregnancy and breast-feeding in this section).
Spanish: Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).
English: It is specifically designed to inhibit the chymotrypsin-like activity of the 26S proteasome in mammalian cells.
Spanish: Se ha diseñado específicamente para inhibir la actividad quimotripsina del proteosoma 26S en células de mamífero.
English: Abbreviations: SGOT=serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Spanish: Abreviaturas: SGOT = transaminasa glutámico-oxalacética sérica;
English: In the BzmbTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Spanish: En el grupo de BzmbTDx, el 12 % de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16 % de los pacientes en el grupo de TDx.
English: Based on the data presented, the PRAC was of the view that the product information should be varied to update Section 4.8 the SmPC and relevant section of the package leaflet to add the following: chalazion, blepharitis and Thrombotic Microangiopathy.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados, el PRAC recomienda que se actualice la sección 4.8 de la Ficha Técnica y la sección relevante del prospecto para añadir lo siguiente: chalazión, blefaritis y microangiopatía trombótica.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the solution should be discarded.
Spanish: Si se observa cualquier decoloración o partícula, la solución debe desecharse.
English: Following a review of post-marketing cases and literature reports for the period covered by this PSUR, 158 cases of “Lid, lash and lacrimal infections, irritations and inflammations” were retrieved in patients who received bortezomib.
Spanish: Siguiendo una revisión de los casos notificados poscomercialización y de los informes publicados para el periodo revisado en este IPS, se identificaron 158 casos de “infecciones, irritaciones e inflamaciones de párpado, pestañas y del lacrimal” en pacientes que recibieron bortezomib.
English: Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales para establecer los efectos de bortezomib en el parto y el desarrollo postnatal no se han efectuado (ver sección 5.3).
English: This medicine is for intravenous or subcutaneous use.
Spanish: Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea.
English: Experiments have demonstrated that bortezomib is cytotoxic to a variety of cancer cell types and that cancer cells are more sensitive to the pro-apoptotic effects of proteasome inhibition than normal cells.
Spanish: Los experimentos realizados demuestran que bortezomib es citotóxico para distintos tipos de células neoplásicas y que las células cancerosas son más sensibles a los efectos pro-apoptóticos de la inhibición del proteosoma que las células normales.
English: Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Spanish: Grado 1 con dolor o Grado 2 (síntomas moderados; limitación de las Actividades instrumentales de la Vida Diaria (AVD)**)
English: Four treatment cycles of this combination are administered.
Spanish: Se administran cuatro ciclos de este tratamiento de combinación.
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use Bortezomib SUN if you are pregnant, unless clearly necessary.
Spanish: Embarazo y lactancia No debe usar Bortezomib SUN si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
English: The kinetics of proteasome inhibition were evaluated in vitro, and bortezomib was shown to dissociate from the proteasome with a t½ of 20 minutes, thus demonstrating that proteasome inhibition by bortezomib is reversible.
Spanish: La cinética de inhibición del proteasoma se ha evaluado in vitro, y se ha demostrado que bortezomib se disocia del proteosoma con una t1/2 de 20 minutos, lo que demuestra que la inhibición del proteosoma por bortezomib es reversible.
English: Response rate populatione n=668
Spanish: Tasa de respuesta poblacióne n=668
English: An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of bortezomib versus the intravenous administration.
Spanish: Un estudio abierto, aleatorizado, Fase III de no inferioridad comparó la eficacia y la seguridad de la administración subcutánea de bortezomib con la administración intravenosa.
English: Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of bortezomib
Spanish: Tabla 15: Resumen de los análisis de la eficacia que compararon la administración subcutánea e intravenosa de bortezomib
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib SUN.
Spanish: Debe respetarse un intervalo de al menos 72 horas entre dosis consecutivas de Bortezomib SUN.
English: Treatment with Bortezomib SUN can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Spanish: El tratamiento con Bortezomib SUN puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
English: Combination therapy with dexamethasone
Spanish: Combinación con dexametasona