FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Usædvanlig: furunkel, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, hudpapillomer, reaktioner ved applikationsstedet så som udslæt, smerter, paræstesier, desquamatio, tørhed, ødem og forværret tilstand.
Czech: - Méně časté: furunkly, impetigo, herpes zoster, herpes simplex, dermatitida herpes simplex (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, kožní papilom, rash v místě aplikace, bolestivost, parestezie, desquamace, suchost kůže, zduření (otok) kůže, zhoršení onemocnění.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
Danish: Pimecrolimus bindes med høj affinitet til macrofilin-12 og hæmmer den calciumafhængige fosfatase calcineurin.
Czech: Pimekrolimus se váže s vysokou afinitou na macrophilin-12 a inhibuje kalcium dependentní fosfatázu, kalcineurin.
Danish: Hvad {(Sær)navn} er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende {(Sær)navn} Hvordan De anvender {(Sær)navn} Hvilke mulige bivirkninger {(Sær)navn} har Hvordan De opbevarer {(Sær)navn} Yderligere oplysninger
Czech: Co je {Smyšlený název} krém a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete {Smyšlený název} krém používat Jak se {Smyšlený název} krém používá
Danish: 1% w/w Creme
Czech: 1% w/w Krém
Danish: Ved initiering af kortikosteroidbehandling ved opblussen, blev behandling med {(Sær)navn} seponeret.
Czech: V okamžiku zahájení aplikace kortikosteroidů k léčbě vzplanutí onemocnění byla léčba {Smyšlený název} ukončena.
Danish: Ved forekomst af herpes simplex infektion på huden, skal behandling med {(Sær)navn} seponeres ved infektionsstedet indtil virusinfektionen er svunden.
Czech: V případě kožní virové infekce herpes simplex musí být léčba {Smyšlený název} přerušena, a to až do vyléčení virové infekce.
Danish: Det maksimale BSA behandlet i farmakologiske undersøgelser var 92%, og op til 100% i fase III undersøgelser.
Czech: V klinicko-farmakologických studiích bylo léčeno maximálně 92 % tělesného povrchu a ve III.
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) for fertiliteten hos hundyr var 10 mg/kg/dag (= 20 gange den maksimale humane optagelse efter dermal applikation).
Czech: „No Adverse Effect Level (NOAEL) - žádný nežádoucí účinek nebyl pozorován na fertilitu samic po dávce 10 mg/kg/den (20násobek maximální expozice pro člověka po dermální aplikaci).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]>
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Tuber med <15 g>, <30 g>, <60 g> og <100 g> <[Udfyldes nationalt]>
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Tuba o obsahu <15>, <30>, <60> a <100> gramů.
Danish: Triglycerider af middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, monoog di-glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand
Czech: Triacylglyceroly střední nasycené, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono a diacylglyceroly, natrium-cetylstearyl-sulfát, benzylalkohol, kyselina citronová, hydroxid sodný, čištěná voda
Danish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Creme
Czech: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Krém
Danish: Det vides ikke, om pimecrolimus udskilles i mælken efter topikal applikation.
Czech: Není známo, zda je pimekrolimus po lokální aplikaci vylučován do mateřského mléka.
Danish: Hos 40 voksne patienter behandlet i op til 1 år med {(Sær)navn} og med 14-62% afficeret BSA ved baseline, var 98% af blodkoncentrationerne under 0,5 ng/ml.
Czech: U 40 dospělých pacientů léčených po dobu 1 roku {Smyšlený název}, kteří měli při zahájení léčby postižení povrchu těla 14-62 % BSA, byla u 98 % koncentrace pimekrolimu v krvi konstantně nízká 0,5 ng/ml.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: Lægen bør rådgive patienten om relevant solbeskyttelse, så som minimering af ophold i solen, anvendelse af solblokkere samt tildækning af huden med hensigtsmæssig påklædning (se pkt.
Czech: Lékaři by měli pacientům doporučit vhodnou ochranu proti slunečnímu záření, jako je minimalizace doby pobytu na slunci, používání krémů chránících proti UV paprskům a chránění pokožky vhodným oblečením (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").
Danish: Hvis der ikke ses bedring inden for 6 uger, eller i tilfælde af forværring af sygdommen, bør behandling med {(Sær)navn} ophøre og diagnosen atopisk dermatitis bør genovervejes og yderligere terapeutiske tiltag overvejes.
Czech: Pokud nedojde během 6 týdnů léčby ke zlepšení onemocnění, nebo v případě exacerbace onemocnění, musí být léčba {Smyšlený název} ukončena.
Danish: Sjældne bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter: Ansigtsrødme, udslæt, brændende fornemmelse, kløe eller hævelse kort efter indtag af alkohol.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 1.000 až 1 z 10.000 pacientů včetně: Zrudnutí, vyrážka, pálení, svědění nebo otok krátce po požití alkoholu.
Danish: Der er in vitro ikke observeret metabolisering af pimecrolimus i human hud.
Czech: Metabolismus léku nebyl při in vitro sledování nalezen v lidské kůži.
Danish: Hos 8 pædiatriske patienter i alderen 2-14 år varierede AUC (0-12 timer) fra 5,4 til 18,8 ng·t/ml.
Czech: U 8 dětských pacientů ve věku 2 až 14 let se hodnoty AUC (0-12 h) pohybovaly v rozmezí 5,4 až 18,8 ng/h/ml.
Danish: Langvarig systemisk eksponering for intens immunosuppression hos transplanterede patienter efter systemisk administration af calcineurin-inhibitorer er blevet associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter.
Czech: Dlouhodobá systémová expozice intenzívní imunosupresi u pacientů po transplantaci následně po systémovém podávání inhibitorů kalcineurinu vedla ke zvýšení rizika vzniku lymfomů a kožních malignit.
Danish: Der blev ikke sporet moderstof i urinen og uomdannet pimecrolimus udgjorde mindre end 1% af radioaktiviteten i fæces.
Czech: Výchozí látka nebyla detekována močí a ve stolici byl pimekrolimus nalezen v nezměněné formě v množství menším než 1 %.
Danish: Uafhængig DSMB
Czech: Nezávislá komise
Danish: Kun i tilfælde af manglende kontrol af opblussen til svær sygdom med {(Sær)navn}, initieredes behandling med topikalt kortikosteroid af middel styrke.
Czech: Pouze v případě vzplanutí závažného onemocnění, kdy se nepodařilo atopickou dermatitidu zvládnout {Smyšlený název} byla zahájena léčba středně silně účinnými, lokálními kortikosteroidy.
Danish: P.O.Box 241, 6800 LZ
Czech: P.O.Box 241,
Danish: {(Sær)navn} er specielt udviklet til at behandle en betændelsestilstand i huden, kaldet atopisk dermatitis (eksem).
Czech: {Smyšlený název} krém je lék speciálně určený k léčbě zánětlivého onemocnění kůže nazývaného atopická dermatitida (ekzém).
Danish: Hos 44% af børn og unge og hos 70% af små børn sås betydelig forbedring i pruritus inden for den første uges behandling.
Czech: Významné zlepšení svědění kůže bylo pozorováno během prvního týdne léčby u 44 % dětí a adolescentů a u 70 % kojenců a batolat.
Danish: - Komitéen erkendte, at tilfælde af malignitet (inklusive hudkræft og lymfomer) er blevet indberettet i forbindelse med patienter, der blev behandlet med pimecrolimus creme.
Czech: - Výbor potvrdil, že byly zaznamenány případy malignity (včetně karcinomu kůže a lymfomu) u pacientů léčených pimekrolimem ve formě krému.
Danish: De må ikke anvende {(Sær)navn}, hvis De er gravid.
Czech: Jestliže jste těhotná, {Smyšlený název} nepoužívejte.
Danish: Grækenland Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia
Czech: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Řecko
Danish: Ved langtidsbehandling af eksem skal De begynde at anvende {(Sær)navn}, lige så snart De opdager tegn og symptomer (rødme og kløe).
Czech: Při dlouhodobé léčbě ekzému začněte {Smyšlený název} užívat, jakmile zjistíte známky a příznaky onemocnění.
Danish: {(Sær)navn} bør kun påsmøres områder der er angrebet af atopisk dermatitis.
Czech: {Smyšlený název} by se měl aplikovat pouze na oblasti postižené atopickou dermatitidou.
Danish: Spørg lægen.
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved {(Sær)navn} er reaktioner ved påsmøringsstedet (f.eks. gener).
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky {Smyšlený název} patří reakce (např. dyskomfort) v místě aplikace.
Danish: {(Sær)navn} har intet fotocarcinogent potentiale hos dyr (se pkt.
Czech: U zvířat nebyl pozorován fotokarcinogenní potenciál {Smyšlený název} (viz bod 5.3 „Předklinické údaje o bezpečnosti").
Danish: Ved langtidsbehandling af atopisk dermatitis (eksem), skal behandling med {(Sær)navn} påbegyndes straks ved forekomst af symptomer på atopisk dermatitis for at forebygge opblussen af sygdommen.
Czech: Při dlouhodobé léčbě atopické dermatitidy (ekzému) musí být léčba zahájena co nejdříve po objevení se známek a symptomů onemocnění, aby se zabránilo vzplanutí onemocnění.
Danish: Risiko for mennesker kan ikke udelukkes fuldstændigt, da potentialet for lokal immunsuppression ved langtidsbrug af pimecrolimus ikke er kendt.
Czech: Vzhledem k tomu, že u člověka není potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání pimekrolimu krému znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {(Sær)navn} 1% creme <{(sær)navn og tilhørende navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU <{(Smyšlený) 1% krém <{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma}> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]> Pimecrolimusum
Danish: En 6-måneders randomiseret, dobbelt-blind, parallel, vehikelkontrolleret undersøgelse af tilsvarende design blev udført med 192 voksne med moderat til svær atopisk dermatitis.
Czech: U 192 dospělých pacientů se středně závažnou a závažnou atopickou dermatitidou byla provedena 6měsíční randomizovaná, dvojitě slepá, s paralelními skupinami, vehikulem kontrolovaná studie podobného uspořádání.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægger, hvis sådanne er tilgængelige, immunstatus og serologidata i forbindelse med indberetning af individuelle tumorer til de lovgivende myndigheder og i de regelmæssige PSUR'er.
Czech: Při hlášení jednotlivých nádorů regulačním orgánům a v pravidelných PSUR uvedou držitelé rozhodnutí o registraci, budou-li k dispozici, údaje o stavu imunitního systému a sérologické údaje.
Danish: {(Sær)navn} må ikke appliceres på områder med akut, kutan virusinfektion (herpes simplex, skoldkopper).
Czech: {Smyšlený název} se nemá aplikovat na oblasti kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex, plané neštovice).
Danish: Behandlingen bør herefter seponeres.
Czech: Potom může být léčba ukončena.
Danish: Der sås ingen stigning i blodkoncentrationen over tid hos nogen af patienterne igennem de 12 måneders behandling.
Czech: U těchto 5 pacientů nebylo zjištěno zvýšení koncentrace v krvi u žádného z pacientů po celou dobu léčby (12 měsíců).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter: Hudinfektioner, som f.eks. impetigo (en bakteriel infektion), herpes simplex (forkølelsessår), herpes zoster (helvedesild), herpes simplex dermatitis (udbrud af herpes simplex i et tidligere eller aktivt atopisk eksem), molluscum contagiosum (en virusinfektion), vorter og bylder.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 100 až 1 z 1.000 pacientů včetně: Kožní infekce, jako je impetigo (kožní bakteriální infekce), herpes simplex (opar), herpes zoster (pásový opar), kožní herpes simplex (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (virové kožní onemocnění), bradavice a furunkly (hnisavý zánět vlasových váčků).
Danish: Hvidlig og ensartet.
Czech: Jemně a úplně vetřete.
Danish: Kontrolgruppen blev behandlet med {(Sær)navn} vehiklet for at opretholde blindingen.
Czech: Pro udržení zaslepení studie dostávala kontrolní skupina vehikulum, použité v {Smyšlený název}.
Danish: {(Sær)navn} creme må kun til behandling af atopisk dermatitis.
Czech: {Smyšlený název} krém je určen pouze na atopickou dermatitidu.
Danish: Almindelige bivirkninger, forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter: Irritation, kløe og rødmen af huden ved påsmøringsstedet.
Czech: Časté nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů včetně: Podráždění, svědění a zarudnutí kůže v místě aplikace.
Danish: Det kan dog hverken bekræftes eller afvises, at der er en forbindelse til behandlingen med {(Sær)navn}, ud fra det materiale, der til dato er tilgængeligt.
Czech: Souvislost s léčbou {Smyšlený název} nicméně nebyla na základě dostupných informací ani potvrzena ani vyvrácena.
Danish: {(Sær)navn} kan bruges til korttidsbehandling af symptomer på atopisk dermatitis og intermitterende over lang tid til forebyggelse af opblussen.
Czech: {Smyšlený název} může být používán při krátkodobé léčbě příznaků a symptomů atopického ekzému a intermitentně při dlouhodobé léčbě, aby se zabránilo vzplanutí onemocnění.
Danish: Pimecrolimus' metabolisme efter topikal administration kan derfor ikke fastlægges.
Czech: Z tohoto důvodu nemohl být metabolismus pimekrolimu stanoven po lokání aplikaci.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne måler off label-brugen af pimecrolimus hos patienter under 2 år.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli posoudit použití pimekrolimu mimo schválené indikace u pacientů do 2 let.
Danish: Læs følgende information, før De begynder at bruge {(Sær)navn} creme.
Czech: Před použitím {Smyšlený název} krému si přečtěte následující informace.
Danish: Hos transplanterede patienter har langvarig systemisk eksponering af kraftig immunsuppression som følge af systemisk indgift af calcineurinhæmmere givet anledning til øget risiko for udvikling af lymfomer og maligne hudlidelser.
Czech: U transplantovaných pacientů souvisela dlouhodobá systémová expozice intenzivní imunosupresi po systémovém podávání inhibitoru kalcineurinu se zvýšeným rizikem vývoje lymfomů a kožních malignit.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne bør fortsætte med at indsende halvårlige PSUR'er.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli dále předkládat pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každých 6 měsíců.
Danish: Tuber med 15, 30, 60 og 100 gram.
Czech: Tuba o velikosti: 15, 30, a 100 g.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Hvis De har udbredt eksem, er det muligt, at behandling med {(Sær)navn} skal stoppes, før De får nogen vaccinationer.
Czech: Jestliže trpíte rozsáhlým ekzémem, je třeba před jakýmkoliv očkováním přerušit léčbu {Smyšlený název}.
Danish: Deres læge kan bede Dem om at afbryde {(Sær)navn}-behandlingen i en periode, indtil hudinfektionen er tilstrækkeligt behandlet.
Czech: Lékař Vás vyzve k přerušení používání {Smyšlený název}, dokud infekce nebude náležitě upravena.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: triglycerider af middelkædelængde, oleylalkohol, propylenglycol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono- og di-glycerider, natriumcetostearylsulfat, benzylalkohol, vandfri citronsyre, natriumhydroxid, renset vand.
Czech: Pomocné látky {Smyšlený název} krému jsou: Triacylglyceroly střední nasycené, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, směs mono a diacylglycerolů, natrium-cetylstearylsulfát, benzylakohol, kyselina citronová, hydroxid sodný, čištěná voda.
Danish: {(Sær)navn} er ikke undersøgt med henblik på effekt og sikkerhed ved behandling af klinisk inficeret atopisk dermatitis.
Czech: Účinnost a bezpečnost {Smyšlený název} nebyla hodnocena u infikovaných atopických dermatitid.
Danish: Hos små børn (i alderen 3-23 måneder) var den højest målte blodkoncentration, målt hos én patient, 2,6 ng/ml.
Czech: U kojenců a batolat (3 až 23 měsíců) byla nejvyšší koncentrace 2,6 ng/ml naměřena pouze u jednoho pacienta.
Danish: - Almindelig: reaktioner ved applikationsstedet (irritation, pruritus og erythem), hudinfektioner (folliculitis).
Czech: - Časté: reakce v místě aplikace (podráždění, svědění nebo zarudnutí), infekce kůže (folikulitida).
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Czech: [doplní se národní údaje]
Danish: Behandling med {(Sær)navn} bør initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Czech: Léčbu přípravkem {Smyšlený název} mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Danish: Disse reaktioner opstod som regel tidligt i behandlingen, var af mild/moderat sværhedsgrad og kortvarige.
Czech: Tyto reakce se obecně vyskytují krátce po zahájení léčby; byly mírné až středně závažné a trvaly jen krátce.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE OG INDLÆGSSEDLERNE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Danish: Dyrestudier med dermal applikation indikerer hverken direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til embryo/føtal udvikling.
Czech: U zvířat dermální aplikace neovlivnila negativně průběh březosti zvířat, nebylo zjištěno poškození embryonálního vývoje plodu, ani nebyl zjištěn negativní vliv na průběh porodu a postnatálního vývoje mláďat.
Danish: Der observeredes en dosisafhængig øgning i forekomst af lymfomer ved alle dosistrin i et 39 ugers oralt toxicitetsstudie på aber.
Czech: Ve 39týdenní studii toxicity u opic po perorálním podávání byl u všech dávek pozorován zvýšený výskyt lymfomů, a to v závislosti na dávce.
Danish: Inden De starter behandling med {(Sær)navn}, skal De fortælle lægen, hvis De er gravid, eller tror De måske kunne være gravid.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat {Smyšlený název}.
Danish: Dette kan omfatte intolerans over for topiske kortikosteroider, mangel på effekt af topiske kortikosteroider samt brug i ansigt og på hals, hvor langvarig intermitterende behandling med topiske kortikosteroider kan være uhensigtsmæssig".
Czech: To může zahrnovat nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, jejich nedostatečný účinek a použití na obličeji a krku, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy nemusí být vhodná."
Danish: Kun hos 2 patienter sås en maksimal blodkoncentration på 0,8 ng/ml i undersøgelsens behandlingsuge 6.
Czech: Maximální koncentrace v krvi 0,8 ng/ml byla naměřena u 2 pacientů v 6. týdnu léčby.
Danish: Der var ingen stigning i blodkoncentrationen over tid hos nogen af patienterne igennem de 12 måneders behandling.
Czech: Po 12 měsících léčby nedošlo ke zvýšení koncentrace v krvi u žádného z pacientů.
Danish: Små børn
Czech: Děti
Danish: Mono- og diglycerider Natriumcetostearylsulfat
Czech: Směs mono a diacylglycerolů Natrium-cetylstearyl-sulfát Benzylalkohol
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt] <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Czech: <Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: >
Danish: Hvis cremen anvendes tidligt i forløbet ved tegn og symptomer på eksem, kan den forhindre udbrud i at forværres til svær opblussen.
Czech: Pokud se používá k léčbě časných známek a příznaků, zabrání se tím progresi k závažnému onemocnění.
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE {(SÆR)NAVN}
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM POUŽÍVAT
Danish: {(Sær)navn} indeholder den aktive substans pimecrolimus, som er en calcineurinhæmmer.
Czech: {Smyšlený název} obsahuje léčivou látku pimekrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Danish: {(Sær)navn} er indiceret til patienter med mild eller moderat atopisk dermatitis i aldersgruppen 2 år og derover hvor behandling med topikale kortikosteroider er enten ikke tilrådelig eller ikke mulige.
Czech: Léčba pacientů ve věku 2 roky a starších s mírnou nebo středně závažnou formou atopické dermatitidy, u kterých je léčba lokálními kortikosteroidy buď nevhodná nebo není možná.
Danish: Hvis De glemmer en påsmøring af cremen, skal De anvende den så hurtigt som muligt og så ellers forsætte med behandlingen som hidtil.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít {Smyšlený název} Jestliže jste zapomněl/a použít {Smyšlený název}, naneste jej, jakmile je to možné a dále pokračujete v normálním dávkovacím režimu.
Danish: Hvis De anvender fugtighedscremer, skal disse anvendes umiddelbart efter {(Sær)navn}.
Czech: Jestliže používáte změkčovadla, měla by být nanášena až po {Smyšlený název}.
Danish: De højeste blodkoncentrationer målt hos 2 pædiatriske patienter i alderen 8 måneder til 14 år var 2,0 ng/ml.
Czech: U 2 pacientů ve věku 8 měsíců až 14 let byly nejvyšší naměřené koncentrace 2,0 ng/ml.
Danish: - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Kun sjældent har der været indrapporteret tilfælde af ondartede sygdomme, herunder lymfeknudekræft og hudkræft, hos patienter der bruger {(Sær)navn}.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy malignity včetně lymfomů a rakoviny kůže u pacientů, kteří používali {Smyšlený název}.
Danish: Når infektionen er behandlet, kan De starte behandling med {(Sær)navn}.
Czech: Jestliže se infekce vyléčí, léčba {Smyšlený název} krémem může být opět zahájena.
Danish: Måling af off label-brug hos patienter under 2 år med atopisk dermatitis.
Czech: Posouzení použití mimo schválené indikace u pacientů s atopickou dermatitidou ve věku do 2 let
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Smør et tyndt lag {(Sær)navn} på den angrebne hud, og sørg for at dække dette område fuldstændigt.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Aplikujte v tenké vrstvě {Smyšlený název} na celý povrch kůže postižené oblasti.
Danish: Rizan 1 % cream 1 % Creme
Czech: Rizan 1 % cream 1 % Krém
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kutan anvendelse.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Kožní podání.
Danish: Dyrestudier efter oral applikation har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Po perorálním podání zvířatům byla zjištěna reprodukční toxicita (viz bod 5.3 „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti ").
Danish: Blodkoncentrationer af pimecrolimus efter topikal administration er, i overensstemmelse med hudselektiviteten, meget lave.
Czech: V závislosti na kožní selektivitě byly po lokální aplikaci hladiny pimekrolimu v krvi velmi nízké.
Danish: Efter enkelt oral administration af radiomærket pimecrolimus til raske frivillige, udgjorde uomdannet pimecrolimus den største aktiv substansrelaterede bestanddel i blodet, og der var flere mindre metabolitter af moderat polaritet, som synes at være produkter af O-demethyleringer og oxydering.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného pimekrolimu zdravým dobrovolníkům byl hlavní, v krvi detekovanou komponentou, nezměněný pimekrolimus.
Danish: Smør ikke cremen på hudområder, der er påvirket af aktive virusinfektioner, som f.eks. forkølelsessår (også kaldet herpes simplex) eller skoldkopper.
Czech: Nenanášejte krém na místa kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex) nebo na plané neštovice.
Danish: Elidel 1% Cream 1% w/w Creme
Czech: Elidel 1% Cream 1% w/w Krém
Danish: 1% Creme 15 g
Czech: 1% Krém 15 g
Danish: De bør ikke anvende {(Sær)navn} - hvis De er allergisk (overfølsom) over for pimecrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Czech: Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na pimekrolimus nebo jakoukoliv jinou pomocnou látku {Smyšlený název} krému.