FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.
Bulgarian: Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.
Hungarian: A tálca az első felnyitás után eldobható.
Bulgarian: Гнездото може да се изхвърли след първото отваряне.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak azokhoz, mint amiket az ANORO ELLIPTA dózissal kaptak, és további támogató bizonyítékot szolgáltattak az ANORO ELLIPTA hatásosságát illetően.
Bulgarian: Резултатите са подобни на тези при дозата на ANORO ELLIPTA и дават допълнителни подкрепящи данни относно ефикасността на ANORO ELLIPTA.
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú bronchodilatatorok fokozódó alkalmazása a betegség feletti kontroll romlását jelzi.
Bulgarian: Увеличаването на употребата на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола.
Hungarian: A klinikailag jelentős, nem kontrollált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Bulgarian: Пациенти с клинично значимо неконтролирано сърдечно-съдово заболяване са изключени от клиничните проучвания.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: 6 hét.
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване: 6 седмици.
Hungarian: Teljes információért lásd az „Útmutató lépésről lépésre" részt a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: За пълна информация, прочетете „Инструкции стъпка по стъпка" в тази листовка.
Hungarian: A szérumkáliumszint csökkenése általában átmeneti, nem igényel pótlást.
Bulgarian: Понижаването на нивото на калия в серума обикновено е преходно и не изисква допълнително лечение.
Hungarian: n/é
Bulgarian: n/e
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: COPD hosszú lefolyású betegség, amelyet lassan rosszabbodó légzési nehézség jellemez.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в дишането, което бавно се влошава.
Hungarian: Ne alkalmazza az ANORO ELLIPTA-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте ANORO ELLIPTA, ако вече приемате някое от тези лекарства.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják e gyógyszer hatását vagy növelik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да увеличат вероятността за поява на нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-t minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni a bronchodilatatio fenntartása céljából.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA трябва да се прилага по едно и също време на деня всеки ден, за да се поддържа бронходилатация.
Hungarian: 2024 harmadik negyedéve
Bulgarian: До третото тримесечие на 2024 г.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják umeklidinium/vilanterol kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с умеклидиниум/вилантерол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor az ANORO ELLIPTA-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
Bulgarian: Когато за първи път използвате ANORO ELLIPTA няма нужда да проверявате дали инхалаторът работи правилно; той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба веднага.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA alkalmazását követően azonnal jelentkező légzési nehézségek ritkán fordulnak elő.
Bulgarian: Проблемите с дишането непосредствено след приложение на ANORO ELLIPTA са редки.
Hungarian: Egyéb antimuszkarin gyógyszerek és szimpatomimetikumok
Bulgarian: Други антимускаринови и симпатикомиметични лекарства
Hungarian: • Vegyen egy hosszú, egyenletes, mély lélegzetet.
Bulgarian: Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő monitorozás mellett.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение с подходящо проследяване както е необходимо.
Hungarian: A 2. napon az EET javulását észlelték a placebóhoz képest, amely fennmaradt a 6. és a 12. héten is.
Bulgarian: Подобрение на EET в сравнение с плацебо се наблюдава на 2-ри ден и се поддържа на 6-та и 12-та седмица.
Hungarian: A 65 éves életkor feletti betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat nem tervezték célzottan a kezelések COPD exacerbatióra gyakorolt hatásának értékelésére, és a betegeket kivonták a vizsgálatból ha exacerbatio fordult elő.
Bulgarian: Тези проучвания не са със специфичен дизайн за оценка на ефекта от лечението върху екзацербациите на ХОББ и пациентите са изключени от проучването при настъпване на екзацербация.
Hungarian: SGRQ összpontszám
Bulgarian: Общ скор на SGRQ
Hungarian: Genotoxicitás és karcinogenitás
Bulgarian: Генотоксичност и карциногенност
Hungarian: Közéjük tartoznak az alábbiak:
Bulgarian: Те включват:
Hungarian: Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt Önnek a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.
Bulgarian: Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на затрудненото дишане и да намали влиянието на ХОББ върху ежедневните Ви активности.
Hungarian: Fejfájás Tremor Ízérzészavar Szédülés
Bulgarian: Главоболие Тремор Дисгеузия Замаяност
Hungarian: • fájdalom és irritáció a szájüreg hátsó részében és a torokban,
Bulgarian: болка и дразнене в задната част на устата и гърлото
Hungarian: • Lassan és finoman fújja ki a levegőt.
Bulgarian: Издишва се бавно и спокойно.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás összetevői külön-külön nem értékesíthetők.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, който не се продава отделно.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, ha Ön a fenti gyógyszerek bármelyikét alkalmazza.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Hungarian: A nedvszívó tasakot ki kell dobni, és nem szabad kinyitni, tartalmát megenni vagy belélegezni.
Bulgarian: Сашето със сушител трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.
Hungarian: Segédanyagok: laktóz és magnézium-sztearát.
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза и магнезиев стеарат.
Hungarian: Az idősek populációját elemző farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az umeklidinium és a vilanterol farmakokinetikája hasonló volt a 65 éves és idősebb, illetve a 65 évesnél fiatalabb COPD-s betegeknél.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на умеклидиниум и вилантерол са сходни при пациенти с ХОББ на възраст на и над 65 години и при пациенти на възраст под 65 години.
Hungarian: Ne alkalmazzon többet annál, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
Bulgarian: Не използвайте по-голяма доза от предписаната от Вашия лекар.
Hungarian: Farmakokinetikai szempontból mindkét hatóanyag különállóan kezelhető.
Bulgarian: По тази причина, за фармакокинетични цели, всяка една от съставките може да се разглежда поотделно.
Hungarian: Genetikai toxicitási vizsgálatokban a vilanterol (alfa-fenilcinnamátként) és a trifenilecetsav nem volt genotoxikus, ami azt jelzi, hogy a vilanterol (trifenatát formájában) nem jelent humán genotoxikus kockázatot.
Bulgarian: В проучвания за генетична токсичност вилантерол (като алфа-фенилцинамат) и трифенилоцетна киселина не са генотоксични, което показва че вилантерол (като трифенатат) не представлява генотоксичен риск за хора.
Hungarian: 55 mikrogramm/22 mikrogramm
Bulgarian: 55 микрограма/22 микрограма
Hungarian: Használati útmutató:
Bulgarian: Инструкции за употреба:
Hungarian: Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
Bulgarian: Ако случайно приемете прекалено голяма доза от това лекарство, незабавно се обърнете за съвет към Вашия лекар или фармацевт, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
Hungarian: 1. táblázat: Légzésfunkció, tüneti és egészséggel kapcsolatos életminőség kimenetelek a 24. héten
Bulgarian: Белодробна функция, резултати по отношение на симптомите и качеството на живот, свързано със здравето на 24-та седмица
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX - САМО ГРУПОВА
Hungarian: Ne zárja el ujjaival a légnyílást.
Bulgarian: Не блокирайте с пръсти отворите за въздух.
Hungarian: Minden inhalátor 7 vagy 30 adagot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки инхалатор съдържа 7 или 30 дози.
Hungarian: • szívdobogásérzés (palpitáció),
Bulgarian: • усещане за сърцебиене (палпитации)
Hungarian: Az alábbi táblázatban megadott mellékhatásokhoz rendelt gyakorisági adatok nyers incidencia arányokat tartalmaznak, amelyeket összegzett módon öt 24 hetes vizsgálatban és a 12 hónapos biztonságossági vizsgálatban figyeltek meg.
Bulgarian: Честотите, определени за нежеланите реакции, описани в таблицата по-долу включват установената честота на случаите на нежелани реакции, наблюдавани в обединените данни от пет 24-седмични проучвания и 12-месечното проучване за безопасност.
Hungarian: - egyéb, az ehhez a gyógyszerhez hasonló hosszú hatástartamú gyógyszerek, amelyeket légzési panaszok kezelésére használnak, pl. tiotropium, indakaterol.
Bulgarian: други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, които се използват за лечение на проблеми с дишането, напр. тиотропиум, индакатерол.
Hungarian: Az ELLIPTA inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz, és használatra kész.
Bulgarian: Инхалаторът ELLIPTA съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA biztonságossági profilja az umeklidinium/vilanterol kombinációval, valamint az egyes összetevőkkel a 6855 COPD-s beteget magában foglaló klinikai fejlesztési program során szerzett biztonságossági tapasztalatokon és spontán mellékhatásjelentéseken alapul.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ANORO ELLIPTA се основава на опита с умеклидиниум/вилантерол и отделните компоненти по отношение на безопасността от програмата за клинично разработване, обхващаща 6 855 пациенти с ХОББ и от спонтанно съобщаване.
Hungarian: A megnövekedett ciklikus AMP-szint ellazítja a hörgő simaizomzatát és gátolja az azonnali túlérzékenységi reakció mediátorainak felszabadulását a sejtekből, különösen a hízósejtekből.
Bulgarian: Повишените нива на цикличен АМФ предизвикват отпускане на бронхиалната гладка мускулатура и инхибиране на освобождаването на медиатори на реакциите на свръхчувствителност от бърз тип от клетките, особено от мастоцитите.
Hungarian: A bronchodilatatiós hatás az idő függvényében nem gyengült.
Bulgarian: Не е наблюдавано отслабване на бронходилататорния ефект с течение на времето.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont „Az ANORO ELLIPTA laktózt tartalmaz" fejezetét) és magnézium-sztearát.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „ANORO ELLIPTA съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Hungarian: Per os inhalálást követően mindkét hatóanyag helyileg fejti ki hatását a légutakban, ahol különböző mechanizmusokkal bronchodilatatiót idéz elő.
Bulgarian: След инхалиране през устата и двете съставки действат локално върху въздухоносните пътища, като предизвикват бронходилатация чрез отделни механизми.
Hungarian: A szokásosnál gyorsabb szívverést érzékelhet, gyengének érezheti magát, látászavarai, szájszárazsága vagy fejfájása lehet.
Bulgarian: Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или имате главоболие.
Hungarian: Ezek a hörgőtágítók (bronhodilatátorok) csoportjába tartoznak.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.
Hungarian: Egy CYP2D6 gyenge metabolizálókon végzett vizsgálat nem mutatott a CYP2D6 genetikai polimorfizmusnak az umeklidinium szisztémás expozíciójára gyakorolt, klinikailag jelentős hatására utaló bizonyítékot.
Bulgarian: Проучване при слаби CYP2D6 метаболизатори не показва данни за клинично значим ефект на CYP2D6 генетичен полиморфизъм върху системната експозиция на умеклидиниум.
Hungarian: Az alábbi megállapítások az egyes hatóanyagokkal külön-külön végzett vizsgálatokból származnak.
Bulgarian: Дадените по-долу данни отразяват проучвания, проведени с отделните съставки.
Hungarian: A verapamil, amely közepesen erős CYP3A4-gátló, nem befolyásolta jelentős mértékben a vilanterol farmakokinetikáját.
Bulgarian: Верапамил, умерен инхибитор на CYP3A4, не повлиява в значима степен фармакокинетиката на вилантерол.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-t alkalmazása során Ön a száján keresztül a tüdejébe lélegzi be az ELLIPTA inhalátor segítségével.
Bulgarian: За да приложите ANORO ELLIPTA, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, като използвате инхалатора ELLIPTA.
Hungarian: Az elveszett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhető.
Bulgarian: Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да бъде инхалирана.
Hungarian: • Vegye ki az inhalátort a szájából.
Bulgarian: Отстранете инхалатора от устата си.
Hungarian: Vegye a szájfeltétet az ajkai közé, majd szorosan zárja össze körülötte az ajkait.
Bulgarian: Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.
Hungarian: Szemproblémák az ANORO ELLIPTA kezelés során
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с ANORO ELLIPTA
Hungarian: A gyógyszer csak addig hat, ameddig Ön alkalmazza.
Bulgarian: Лекарството ще бъде ефикасно, само докато го прилагате.
Hungarian: In vitro a humán plazmában a fehérjekötődés átlagértéke 89% volt.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro в човешката плазма е средно 89%.
Hungarian: Ha meg kívánja tisztítani a szájfeltétet, használjon száraz textíliát, mielőtt lecsukja a fedelet.
Bulgarian: Ако искате да почистите мундщука, използвайте суха кърпа преди да затворите капака.
Hungarian: TDI fokális pontszám
Bulgarian: Фокален скор на TDI
Hungarian: Az exacerbatiók átlagos éves rátája 0,91 volt az FF/UMEC/VI csoportban, 1,07 az FF/VI csoportban, illetve 1,21 az UMEC/VI csoportban.
Bulgarian: Средната годишна честота на екзацербации е 0,91, 1,07 и 1,21 съответно за FF/UMEC/VI, FF/VI и UMEC/VI.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.
Hungarian: Az umeklidinium in vitro lassú reverzíbilitást mutatott a humán M3 muszkarinreceptor-altípuson, míg in vivo hosszú időtartamú hatást, amikor preklinikai modellekben közvetlenül a tüdőbe adagolták.
Bulgarian: Той показва in vitro бавна обратимост при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага директно в белите дробове в предклинични модели.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy belégzés a nap azonos időszakában.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация всеки ден по едно и също време на деня.
Hungarian: Óvatosság szükséges az umeklidinium/vilanterol kombináció ketokonazollal és más erős CYP3A4-gátlókkal történő egyidejű alkalmazása esetén, mert fennáll a vilanterol fokozott szisztémás expozíciójának a lehetősége, amely a mellékhatások kockázatának fokozódásához vezethet.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при едновременно приложение на умеклидиниум/вилантерол с кетоконазол и други известни мощни инхибитори на CYP3A4, тъй като има възможност за повишаване на системната експозиция на вилантерол, което може да доведе до повишаване на възможността за поява на нежелани реакции.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар ако смятате, че нещо от изброеното по-горе, се отнася за Вас.
Hungarian: A második vizsgálatban az EET kezelési különbsége az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramm és a placebo között 21,9 másodperc volt (p = 0,234) a 12. héten.
Bulgarian: Във второто проучване разликата в EET между ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма и плацебо е 21,9 секунди (p=0,234) на 12-та седмица.
Hungarian: A béta2-adrenoreceptor agonista gyógyszerek, köztük a vilanterol farmakológiai hatásai legalább részben az intracelluláris adenilát-cikláz stimulálására vezethetők vissza, amely enzim az adenozin-trifoszfát (ATP) ciklikus-3', 5'-adenozin-monofoszfáttá (ciklikus AMP) való átalakulását katalizálja.
Bulgarian: Фармакологичните ефекти на бета2-адренергичните агонисти, включително вилантерол, се дължат, най-малкото частично, на стимулиране на интрацелуларната аденилатциклаза, ензим, който катализира превръщането на аденозин трифосфат (АТФ) до цикличен-3',5'-аденозин монофосфат (цикличен АМФ).
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené az ANORO ELLIPTA-t.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да приемете ANORO ELLIPTA.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anyánál várható terápiás előnyök igazolják a potenciális magzati kockázatot.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол трябва да се използва по време на бременност само, ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Mi az inhalátor?
Bulgarian: Какво представлява инхалаторът?
Hungarian: A plazma clearance érték intravénás alkalmazást követően 151 liter/óra volt.
Bulgarian: Плазменият клирънс след интравенозно приложение е 151 литра/час.
Hungarian: A vilanterol-expozíció növekedése nem mutatott összefüggést a béta-adrenerg agonistákhoz köthető szisztémás hatások növekedésével a szívfrekvenciára, a szérum káliumszintjére, illetve a QT-intervallumra (a Friderica-módszer alkalmazásával korrigálva).
Bulgarian: Повишаването на експозицията на вилантерол не е свързано с увеличаване на системните ефекти на бета-адренергичните агонисти върху сърдечната честота, нивата на калия в кръвта или QT интервала (коригиран по метода на Fridericia).
Hungarian: Ritka Ritka Ritka
Bulgarian: Редки Редки Редки
Hungarian: Azonnal jelentkező légzési nehézségek
Bulgarian: Проблеми с дишането непосредствено след приложение
Hungarian: Elsődleges végpontként a kezelés során kialakult közepesen súlyos és súlyos exacerbatiók szolgáltak az FF/UMC/VI kezelésben részesülőknél az FF/VI és az UMEC/VI
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на умерени и тежки екзацербации при лечение на пациенти с FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI и UMEC/VI.
Hungarian: Supraventricularis tachycardia Idioventricularis ritmus Tachycardia
Bulgarian: Идиовентрикуларен ритъм Тахикардия
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy nem szükséges az adag módosítása az umeklidinium, illetve a vilanterol esetében az életkor, a rassz, a nem, az inhalációs kortikoszteroid-használat vagy a testtömeg függvényében.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се налага коригиране на дозата на умеклидиниум или вилантерол, въз основа на ефекта на възрастта, расата, пола, употребата на инхалаторни кортикостероиди или теглото.
Hungarian: Egy nagyobb (113/22 mikrogrammos) umeklidinium/vilanterol adagot szintén vizsgáltak a 24 hetes placebokontrollos klinikai vizsgálatban és a három 24 hetes aktív kontrollos vizsgálat közül kettőben.
Bulgarian: По-висока доза умеклидиниум/вилантерол (113/22 микрограма) е проучена в 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване и в две от трите 24-седмични активно контролирани проучвания.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Hungarian: Izotóppal jelzett vilanterol per os beadását követően a tömeg-egyensúly vizsgálat 70%-os radioaktivitási arányt mutatott a vizeletben és 30%-osat a székletben.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно маркиран вилантерол, балансът на масата показва 70% от радиоактивно маркираното вещество в урината и 30% във фецеса.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció nem alkalmazható asthmás betegeknél, mert ennél a betegcsoportnál nem vizsgálták.
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучен при тази популация пациенти.
Hungarian: Állatkísérletek során, a vilanterol klinikailag nem releváns expozíciós szinteken történő alkalmazását követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след приложение на вилантерол при експозиции, които не са клинично значими (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ha az inhalátor fedelét kinyitja és bezárja a gyógyszer belégzése nélkül, akkor az adag elveszett.
Bulgarian: Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена.
Hungarian: Per os alkalmazást követően egészséges férfi önkénteseknél az összradioaktivitás főként a széklettel választódott ki az adagolást követő 168. óráig (a beadott radioaktívan jelzett adag 92%-a, illetve a visszanyert radioaktivitás 99%-a).
Bulgarian: След перорално приложение на здрави доброволци от мъжки пол, общата радиоактивност се екскретира основно във фецеса (92% от приложената радиоактивно маркирана доза или 99% от възстановената радиоактивност) до 168-ия час след приложение на дозата.
Hungarian: c)
Bulgarian: а)
Hungarian: • bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír.
Bulgarian: • кожен обрив (уртикария) или зачервяване
Hungarian: In vitro a humán plazmában a fehérjekötődés átlagértéke 94% volt.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини in vitro в човешката плазма е средно 94%.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA laktózt tartalmaz
Bulgarian: ANORO ELLIPTA съдържа лактоза
Hungarian: A ketokonazol (400 mg) egyidejű alkalmazása egészséges önkéntesekben 65%-kal növelte a vilanterol AUC(0-1) átlagértékét és 22%-kal a Cmax-ot.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол (400 mg) при здрави доброволци повишава средните стойности на AUC(0- t) и Cmax на вилантерол, съответно с 65% и 22%.
Hungarian: ∗ A vizsgálatban használt step-down statisztikai eljárást egy olyan összehasonlítás keretein belül végezték, amely nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét.
Bulgarian: В това проучване е използвана стъпаловидна процедура за статистическа оценка и това сравнение е по-долу от сравнение, което не е постигнало статистическа значимост.