FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - eine Fertigspritze mit sterilem Wasser (Lösungsmittel).
Latvian: • vienu pilnšļirci ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju),
German: Berühren Sie die graue Nadel nicht und lassen Sie die Nadel nicht mit einer Oberfläche in Berührung kommen.
Latvian: • Neaizskariet adatu un nepieļaujiet, ka adata pieskartos jebkādai virsmai.
German: Wenn Cetrotide über mehr als einen Zyklus angewendet wird Die Erfahrungen mit der Anwendung von Cetrotide über mehr als einen Zyklus sind gering.
Latvian: Joprojām nav pietiekamas pieredzes Cetrotide lietošanā ilgāk par vienu ciklu.
German: Wiederholte ovarielle Stimulation
Latvian: Atkārtota olnīcu stimulācijas procedūra
German: Bevor Sie beginnen
Latvian: Pirms procedūras
German: Um Hautreizungen zu verhindern, wählen Sie jeden Tag eine andere Stelle auf Ihrem Bauch aus.
Latvian: Lai mazinātu ādas kairinājumu, injekcijai katru dienu izvēlieties kādu citu vēdera ādas rajonu.
German: Cetrotide wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ihre Eierstöcke zu einer vermehrten Entwicklung und Freisetzung von Eizellen anregen.
Latvian: Cetrotide kopā ar citām zālēm lieto, lai stimulētu olnīcas un lai tajās nobriestu vairāk olšūnu.
German: Cetrorelix ist ein Antagonist des Luteinisierungshormon-Releasinghormons (LHRH).
Latvian: Cetrorelikss ir luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) antagonists.
German: Kopfschmerzen
Latvian: galvassāpes
German: Cetrotide wurde bei Patientinnen mit einer Lebererkrankung nicht untersucht.
Latvian: Cetrotide nav pētīts pacientiem ar aknu slimību.
German: Begrenzte Erfahrungen mit rekombinantem, follikelstimulierendem Hormon (FSH) deuten jedoch auf eine vergleichbare Wirksamkeit hin.
Latvian: Klīniskos pētījumos Cetrotide tika lietots kopā ar cilvēka menopauzālo gonadotropīnu (CMG), taču ierobežotā pieredze par rekombinantā folikulus stimulējošā hormona (FSH) lietošanu liecina par līdzīgu efektivitāti.
German: 7 Fertigspritzen mit 1 ml Lösungsmittel.
Latvian: 7 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Cetrorelix durchgeführt.
Latvian: Oficiāli cetroreliksu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
German: 1 Injektionsnadel (20 Gauge)
Latvian: 1 injekcijas adata (izmērs 20 G),
German: Wie wirkt Cetrotide?
Latvian: Kā darbojas Cetrotide
German: Das Arzneimittel muss vor der Injektion Raumtemperatur angenommen haben.
Latvian: Pirms injekcijas šīm zālēm ir jābūt istabas temperatūrā.
German: Cetrotide blockiert ein natürliches Hormon in Ihrem Körper, das LHRH (Luteinisierendes HormonReleasing-Hormon).
Latvian: Cetrotide organismā bloķē LHRH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona) izdalīšanos.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 0,25 mg cetroreliksa (cetrorelix) (acetāta veidā).
German: Falls noch Arzneimittel in der Durchstechflasche zurückgeblieben ist, ziehen Sie die gelbe Nadel so weit zurück, bis sich das Ende der Nadel gerade noch im Gummistopfen befindet.
Latvian: • Ja flakonā palicis šķīdums, atvelciet dzelteno adatu, līdz adatas gals atrodas tieši virs aizbāžņa.
German: Reinigung der Injektionsstelle
Latvian: Injekcijas vietas notīrīšana.
German: Einstich in die Haut
Latvian: Ko Cetrotide satur
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schwellung oder Pruritus).
Latvian: reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze.
German: Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht, weshalb bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.
Latvian: Cetrorelix nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tāpēc jāievēro piesardzība.
German: • Im Pulver: Mannitol.
Latvian: pulverī: mannīts.
German: • Im Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: šķīdinātājā: ūdens injekcijām.
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Morgen des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
Latvian: Jums būs jāturpina lietot šīs zāles līdz rītam (ieskaitot), kad notiks olšūnu paņemšana (ovulācijas indukcija).
German: Bei einer Dosierung von 0,25 mg pro Injektion wird die Wirkung von Cetrorelix durch wiederholte Injektionen alle 24 Stunden aufrechterhalten.
Latvian: Atkārtotas injekcijas 0,25 mg devā ik 24 stundās nodrošina nepārtrauktu cetroreliksa darbību.
German: 7 Injektionsnadeln (20 Gauge) 7 Injektionsnadeln zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 14 Alkoholtupfer.
Latvian: 7 injekcijas adatas (izmērs 20 G) 7 hipodermiskās injekcijas adatas (izmērs 27 G) 14 spirta salvetes.
German: Cetrotide gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die „GnRH-Antagonisten" genannt wird.
Latvian: Cetrotide pieder zāļu grupai, kas tiek saukta par "gonadotropīnu atbrīvojošā hormona antagonistiem".
German: 1 Fertigspritze mit 1 ml Lösungsmittel.
Latvian: 1 pilnšļirce ar 1 ml šķīdinātāja.
German: Bei Frauen verzögert Cetrorelix einen LH-Gipfel und damit die Ovulation.
Latvian: Sievietēm cetrorelikss aizkavē LH daudzuma krasu palielināšanos un līdz ar to arī ovulāciju.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Lösung in einer Fertigspritze.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums pilnšļircē.
German: Injizieren Sie einmal täglich den Inhalt einer Durchstechflasche (0,25 mg Cetrotide).
Latvian: Viena flakona saturu (0,25 mg Cetrotide) injicējiet vienu reizi dienā.
German: Die Lösung ist unmittelbar nach der Rekonstitution zu verwenden.
Latvian: Šķīdums jāievada uzreiz pēc sagatavošanas.
German: 1 Injektionsnadel (20 Gauge) 1 Injektionsnadel zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 2 Alkoholtupfer.
Latvian: 1 injekcijas adata (izmērs 20 G) 1 hipodermiskā injekcijas adata (izmērs 27 G) 2 spirta salvetes.
German: Wasser für Injektionszwecke
Latvian: Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Fertigspritze und schrauben Sie die gelbe Nadel auf.
Latvian: Noņemiet dzelteno adatu no šļirces un atlieciet šļirci.
German: Entfernung von Luftblasen
Latvian: Gaisa burbuļu izvadīšana.
German: Ältere Patienten Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cetrotide bei älteren Patienten.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Cetrotide nav piemērots lietošanai vecāka gadagājuma cilvēku populācijā.
German: Angeborene Fehlbildungen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
German: Mischen des Pulvers und des Wassers in der Durchstechflasche Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche sorgfältig fest und bewegen Sie sie vorsichtig, um das Pulver und das Wasser zusammenzumischen.
Latvian: • Uzmanīgi pieturot šļirci un flakonu, lēnām tos pasvārstiet, lai sajauktu pulveri ar ūdeni, līdz šķīdums ir dzidrs un tajā nav nogulšņu.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Schwebstoffe enthält oder eine Trübung aufweist.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja šķīdumā redzamas daļiņas vai tas nav dzidrs.
German: Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix, die Fertigspritze enthält 1 ml Lösungsmittel.
Latvian: Flakons satur 0,25 mg cetroreliksa pulvera un pilnšļirce satur 1 ml šķīdinātāja.
German: Nierenerkrankung
Latvian: Nieru slimība
German: GEBRAUCH
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS
German: Zusätzlich enthält die Packung pro Durchstechflasche: - eine Injektionsnadel mit gelber Markierung zur Injektion des Wassers in die Durchstechflasche und zur Entnahme des zubereiteten Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
Latvian: • viena adata ar dzeltenu apzīmējumu - sterilā ūdens ievadīšanai flakonā un gatavā zāļu šķīduma ievilkšanai no flakona;
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Vorabend des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
Latvian: Jums būs jāturpina lietot šīs zāles līdz vakaram (ieskaitot) pirms dienas, kad notiks olšūnu paņemšana (ovulācijas indukcija).
German: Verhinderung eines vorzeitigen Eisprungs bei Patientinnen, die sich einer kontrollierten ovariellen Stimulation, gefolgt von einer Eizellenentnahme und Techniken der assistierten Reproduktion, unterziehen.
Latvian: Priekšlaicīgas ovulācijas novēršanai pacientēm, kurām tiek veikta kontrolēta olnīcu stimulācija.
German: Injektion des Arzneimittels
Latvian: Zāļu injicēšana.
German: Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze herunter, um das Wasser in die Durchstechflasche zu spritzen.
Latvian: • Lēnām spiežot šļirces virzuli, ievadiet ūdeni flakonā.
German: Bei Ratten und Hunden konnten bei subkutaner Gabe von Cetrorelix in Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität keine toxikologischen Zielorgane bestimmt werden.
Latvian: Akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem pēc subkutānas cetroreliksa ievadīšanas nav novērota toksiska ietekme uz mērķorgāniem.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Cetrotide 0,25 mg
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Šķīdinātājs, kas paredzēts Cetrotide 0,25 mg Ūdens injekcijām
German: Schrauben Sie die graue Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe von der grauen Nadel ab. Halten Sie die Spritze mit der grauen Nadel nach oben und prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind.
Latvian: • Apgrieziet šļirci ar pelēko adatu uz augšu un pārbaudiet, vai nav gaisa burbuļu.
German: Was Cetrotide enthält - Der Wirkstoff ist Cetrorelix.
Latvian: • Aktīvā viela ir cetrorelikss.
German: Art der Anwendung Cetrotide wird subkutan in die untere Bauchdecke injiziert.
Latvian: Lietošanas veids Cetrotide paredzēts subkutānai injicēšanai vēdera priekšējās sienas lejasdaļā.
German: Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht, weshalb bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Cetrorelix nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc jāievēro piesardzība.
German: Die rekonstituierte Lösung ist schwebstofffrei und klar.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Latvian: Ražotājs(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Latvian: Noņemiet adatai uzgali.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cetrotide 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cetrotide 0,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix.
Latvian: 1 flakons satur 0,25 mg cetroreliksa.
German: Es ist aber unwahrscheinlich, dass sie mit akuten toxischen Effekten verbunden ist.
Latvian: Pārdozēšana cilvēkam var izraisīt ilgstošu iedarbību, taču tā nevarētu būt saistīta ar akūtu toksisku iedarbību.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Latvian: Katrs flakons satur 0,25 mg cetroreliksa (acetāta veidā).
German: - zwei Alkoholtupfer.
Latvian: • divas spirta salvetes.
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Frauen auftreten):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm):
German: Durchstechflasche.
Latvian: Atlieku likvidēšana.
German: Im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Latvian: Par simptomiem, kam jāpievērš uzmanība, un atbilstošu rīcību, ja tie parādās, lūdzu, skatiet 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
German: Stechen Sie die gelbe Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche.
Latvian: • Dzelteno adatu izduriet cauri flakona gumijas aizbāžņa vidusdaļai.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel enthält die Lösung 0,25 mg Cetrorelix pro ml.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju katrs šķīduma ml satur 0,25 mg cetroreliksa.
German: Bei Frauen mit starker Allergieneigung ist von der Behandlung mit Cetrotide abzuraten.
Latvian: Ārstēšana ar Cetrotide nav ieteicama sievietēm ar izteiktiem alerģiskiem stāvokļiem.
German: Diese Reaktion tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten).
Latvian: Tas notiek reti (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons ar pulveri satur 0,25 mg cetroreliksa (acetāta veidā).
German: Falls Sie Cetrotide über mehr als einen Zyklus anwenden müssen, wird Ihr Arzt Nutzen und Risiken für Sie sorgfältig gegeneinander abwägen.
Latvian: Cetrotide atkārtoti jālieto tikai pēc tam, kad ārsts rūpīgi izvērtējis ieguvumu un risku.
German: Dies kann gelegentlich der Fall sein (kann bei bis zu 1 von 100 Frauen auftreten).
Latvian: Tas notiek retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm).
German: Lassen Sie die Spritze im Gummistopfen stecken.
Latvian: • Atstājiet šļirci gumijas aizbāznī.
German: • Schmerzen im unteren Bauchbereich, zusammen mit Unwohlsein (Übelkeit) oder Erbrechen können Beschwerden im Zusammenhang mit dem OHSS darstellen.
Latvian: • OHSS simptomi var būt sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana.
German: Häufigkeit und Art der Anwendung
Latvian: Lietošanas biežums un veids
German: Die VICH GL 6 stellt fest:
Latvian: VICH GL 6 nosaka, ka:
German: In Anbetracht der Meinungsverschiedenheit wurde der CVMP mit der Frage befasst.
Latvian: Ņemot vērā nesaskaņas, šo jautājumu nosūtīja CVMP.
German: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Latvian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA, Bristol Apvienotā Karaliste
German: Daher könnte im Prinzip eine Phase II ausnahmsweise verlangt werden.
Latvian: Tādēļ patiesībā izņēmuma kārtā var tikt pieprasīta II fāze.
German: Solche Situationen dürften wohl eher die Ausnahme als die Regel sein, und es sollten Anhaltspunkte vorliegen, auf die sich die Bedenken stützen."
Latvian: Paredzams, ka šīs situācijas drīzāk būs izņēmuma gadījumi, nevis standarta prakse, un jābūt pieejamiem pierādījumiem, kas atbalstītu šīs bažas."
German: Darüber hinaus sind die Szenarien für Schweine- und Geflügeldung nicht unbedingt vergleichbar, weil Aufzuchtbedingungen, Anwendung und die landwirtschaftliche Praxis der Dungverarbeitung häufig sehr unterschiedlich sind.
Latvian: Turklāt cūku un mājputnu mēsliem nav obligāti jābūt salīdzināmiem, jo barošanas apstākļi, lietošana un mēslu izmantošana lauksaimniecībā bieži ir ļoti atšķirīga.
German: Beurteilung der Umweltrisikobewertung
Latvian: 2. Apkārtējās vides riska novērtējuma vērtēšana
German: Die vom Antragsteller durchgeführte Phase-II-Bewertung stützte sich auf:
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja veiktais II fāzes novērtējums bija pamatots ar šādiem faktiem:
German: 2.1 Beurteilung der Phase I und Erwägungen zur Notwendigkeit einer Phase-II-Bewertung
Latvian: 2.1. I fāzes novērtējums un apsvērumi par II fāzes novērtēšanas nepieciešamību
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE EMPFEHLUNG, EINE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERTEILEN
Latvian: PAMATOJUMS IETEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU
German: Diese Antwort wurde vom Referenzmitgliedstaat akzeptiert, jedoch von einigen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgewiesen, weil der Verweis auf Endpunktwerte aus der veröffentlichten Zusammenfassung einer Bewertung nicht genüge, um die Daten einer Umweltrisikobewertung zu ersetzen.
Latvian: Šo atbildi pieņēma atsauces dalībvalsts, bet noraidīja dažas iesaistītās dalībvalstis, pamatojoties uz faktu, ka atsauce uz vērtēto rādītāju vērtībām no publicētā novērtējumu kopsavilkuma nav pietiekama, lai aizstātu apkārtējās vides riska novērtējuma datus.
German: Es ist zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln auf landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora sui verursacht wurde, angezeigt.
Latvian: Tas indicēts kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem fermās, kurās iepriekš apstiprināta Isospora sui izraisīta kokcidioze.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erreicht wurden.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas koordinācijas grupas procedūras gaitā.
German: • die Argumentation, dass die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) infolge der Verwendung des Arzneimittels bei Schweinen niedriger ist als nach der Verwendung bei Geflügel.
Latvian: • argumenti, ka paredzamā koncentrācija apkārtējā vidē (PEC), ko izraisa preparāta lietošana cūkām, ir mazāka par to, kāda rodas, preparātu lietojot mājputniem.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
German: Einige betroffene Mitgliedstaaten brachten mögliche Bedenken in Bezug auf die Persistenz des Hauptmetaboliten von Toltrazuril, Toltrazurilsulfon, vor, weshalb der Antragsteller aufgefordert wurde, eine Phase II einzureichen.
Latvian: Dažas iesaistītās dalībvalstis izteica iespējamas bažas par toltrazurila galvenā metabolīta toltrazurila sulfona saglabāšanos un tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt datus II fāzei.
German: • die Aufzucht- und Produktionsmethoden bei Geflügel und Schweinen ähnlich seien,
Latvian: • audzēšanas un ražošanas metodes mājputniem un cūkām ir līdzīgas;
German: "Für einige Tierarzneimittel, deren Umweltrisikobewertung eigentlich mit der Phase I abgeschlossen wäre, können zusätzliche Umweltdaten erforderlich sein, um bestimmte Bedenken im Zusammenhang mit ihrer Wirkung und Verwendung zu zerstreuen.
Latvian: "Par dažāmm veterinārajām zālēm, kuru vērtēšanu citos gadījumos varētu pārtraukt I fāzē, var būt nepieciešama papildu informācija par apkārtējo vidi, lai novērstu īpašās bažas, kas saistītas ar to aktivitāti un lietošanu.
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für
Latvian: Dalībvalsts Pieteikuma iesniedzējs/ Reģistrācijas apliecības īpašnieks
German: Die mögliche Variation im Metabolismus ist daher bei der Phase-IBerechnung des PEC-Wertes von geringer praktischer Bedeutung.
Latvian: Tādēļ iespējamām metabolisma variācijām ir neliela praktiskā nozīme PEC vērtības aprēķināšanā I fāzē.
German: Der Ausschuss räumt ein, dass der Hauptmetabolit dieser Substanz bei Schweinen und Geflügel wahrscheinlich derselbe ist und dass die Berechnungen in Phase I der Umweltrisikobewertung 100 % der Dosis berücksichtigen (Gesamtrückstandskonzept), wenn die Umweltexposition berechnet wird.
Latvian: Atzīts, ka galvenais šā savienojuma metabolīts cūkām un mājputniem, iespējams, ir vienāds un ka I fāzes ERA aprēķiniem, vērtējot ietekmi uz apkārtējo vidi, tiek ņemti vērā 100 % devas (kopējā atlieku daudzuma pieeja).
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum von Baycox 5 % Lösung zum Eingeben.
Latvian: Šis ir Baycox 5 % šķīduma iekšķīgai lietošanai ģenērisks preparāts.
German: Daher war der Antragsteller der Auffassung, dass die Schlussfolgerungen aus der CVMP-Befassung für Geflügel auf Ferkel extrapoliert werden könnten.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka CVMP pārskatīšanas procedūras secinājumus par mājputniem var ekstrapolēt attiecībā uz cūkām.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten über die Angemessenheit der Daten, die für die Umweltrisikobewertung der Phase II eingereicht wurden.
Latvian: Decetralizētās procedūras laikā domstarpības dalībvalstu vidū bija par II fāzes apkārtējās vides riska novērtējumam iesniegto datu piemērotību.
German: • der Metabolismus von Toltrazuril bei Geflügel und Schweinen als qualitativ ähnlich angesehen werde.
Latvian: • toltrazurila metabolismu mājputniem un cūkām uzskatīja par kvalitatīvi līdzīgu.
German: Erkenntnisse aus der veröffentlichten Fachliteratur deuten darauf hin, dass der Hauptmetabolit von Toltrazuril und sein Abbauprodukt im Boden - Toltrazurilsulfon - persistent, phytotoxisch und mobil ist und möglicherweise in das Grundwasser ausgewaschen wird.
Latvian: Daži sabiedriskā sektora pierādījumi liecina, ka toltrazurila galvenais metabolīts un sadalīšanās produkts augsnē - toltrazurila sulfons - saglabājas, ir fitotoksisks un mobils un var noplūst gruntsūdeņos.
German: Deshalb könnte die Umweltrisikobewertung mit der Phase I abgeschlossen werden, es sei denn, es lägen Bedenken vor, die eine Forderung nach einer Phase-II-Bewertung, wie in der VICH GL 6 vorgesehen, rechtfertigen würden.
Latvian: Tādēļ apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, izņemot gadījumus, kad bijušas īpašas bažas, kas pamato pieprasījumu veikt II fāzes novērtējumu, kā paredzēts VICH GL 6.
German: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase I, CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs)Phase II (CVMP/VICH-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln - Phase II, CVMP/VICH/790/03-FINAL) und Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)
Latvian: 3 CVMP/VICH GL6: Ietekmes uz vidi vērtējums (EIAS) veterinārām zālēm - I fāze (CVMP/VICH/592/98-GALĪGĀ REDAKCIJA), CVMP/VICH GL38: Ietekmes uz vidi vērtējumi veterinārām zālēm (VMP) - II fāze (CVMP/VICH/790/03GALĪGĀ REDAKCIJA) un ietekmes uz vidi vērtējums veterinārām zālēm saskaņā ar VICH GL6 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. redakcija).
German: Zusätzlich zu der Frage, ob die vorgelegten Daten für eine Phase-II-Bewertung ausreichten (siehe oben), kam der Ausschuss noch einmal auf die mit dem Antrag eingereichte Phase-I-Bewertung zurück, um sich eine Meinung darüber zu bilden, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel gemäß Artikel 36 der Richtlinie 2001/82/EG erteilt werden könnte oder verweigert werden sollte.
Latvian: Papildus jautājumam, vai iesniegtie dati bija pietiekami II fāzes novērtēšanai (skat. iepriekš) Komiteja vēlreiz izskatīja I fāzes datus, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, lai panāktu vienošanos par to, vai preparātam var izsniegt reģistrācijas apliecību vai arī tās izniegšana jāatsaka saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 36. pantu.
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die schriftlich vorgelegt und bei der mündlichen Anhörung vorgebracht wurden, und nach Beratung mit seiner Arbeitsgruppe für Umweltrisikobewertung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die im dezentralisierten Verfahren erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Latvian: Ņemot vērā kopējos rakstveidā un mutiskā skaidrojuma laikā sniegtos datus, CVMP pēc konsultēšanās ar Vides riska vērtēšanas darba grupu secināja, ka decentralizētās procedūras laikā izteiktajiem iebildumiem nevajadzētu būt par iemeslu reģistrācijas apliecības neizsniegšanai.
German: Die derzeitigen Erkenntnisse reichen daher nicht aus, um eine besonders besorgniserregende Prävalenz zu belegen und aus diesem Grund eine Phase-II-Bewertung zu verlangen.
Latvian: Tādēļ pašreizējie pierādījumi nav pietiekami, lai pamatotu īpašas bažas un līdz ar to pieprasītu II fāzes novērtējumu.
German: Als Antwort auf die Fragen, die im dezentralisierten Verfahren aufgeworfen wurden, verwies der Antragsteller auf die Schlussfolgerungen des CVMP zur Umweltrisikobewertung im Zuge des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten, zur Verwendung bei Geflügelarten und argumentierte, dass:
Latvian: Atbildot uz decentralizētās procedūras laikā uzdotajiem jautājumiem, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz CVMP secinājumiem, kas izdarīti pārskatīšanas procedūras laikā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. panta prasībām par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu, un norādīja, ka: