FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI) redukcja ryzyka Przeżycie wolne od zdarzeń (mediana)
Bulgarian: log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска Преживяемост без събития (медиана)
Polish: Pozostałe reakcje, zgłoszone w kilku przypadkach, obejmowały zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, obrzęk płuc oraz ostrą odwracalną małopłytkowość.
Bulgarian: Други реакции, съобщени в някои случаи, са миокарден инфаркт, предсърдно трептене, белодробен оток и остра обратима тромбоцитопения.
Polish: Ból kończyn
Bulgarian: туморна болка
Polish: • gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub ogólnego złego samopoczucia
Bulgarian: повишена температура, кашлица, болки в гърлото, пареща болка при уриниране или усещане за слабост или общо неразположение
Polish: Do reakcji występujących w okresie 24 godzin od podania iniekcji podskórnej należały głównie rumień, świąd, wysypka i reakcje w miejscu wkłucia, takie jak ból, obrzęk i zaczerwienienie.
Bulgarian: Реакциите, настъпващи в рамките на 24 часа след подкожно инжектиране, включват главно еритема, сърбеж, обрив и реакции на мястото на инжектиране, като болка, подуване и зачервяване, и обикновено са леки или умерени (степен 1 или 2) и с преходен характер.
Polish: † Wyniki w 24 tygodniu Istotna statystycznie różnica w stosunku do placebo+MTX:
Bulgarian: Значима разлика от плацебо + MTX при първична времева точка:
Polish: Średnia geometryczna AUCτ cykl 2 (q2m)
Bulgarian: Геометрична средна AUCτ цикъл 2 (през 2 мес)
Polish: Produkt MabThera powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Bulgarian: MabThera трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
Polish: Zalecana dawka produktu MabThera w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów wcześniej nieleczonych, opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wynosi: MabThera w postaci podawanej dożylnie 375 mg/m powierzchni ciała w 0. dniu pierwszego cyklu terapii, a następnie MabThera w postaci podawanej podskórnie w stałej dawce wynoszącej 1600 mg na cykl, podawana w 1. dniu każdego cyklu, przez w sumie 6 cykli.
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти и пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти е: MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение 375 mg/m телесна повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвана от MabThera лекарствена форма за подкожно приложение с фиксирана доза 1600 mg на цикъл, инжектиран на ден 1 от всеки последващ цикъл (общо 6 цикъла).
Polish: • informacje zawarte w Karcie Ostrzegawczej dla Pacjenta
Bulgarian: Информация за сигналната карта за пациента
Polish: Doświadczenie dotyczące reumatoidalnego zapalenia stawów
Bulgarian: Опит с ревматоиден артрит
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B Zgłoszono niewielką liczbę przypadków reaktywacji zakażenia wirusem wątroby typu B, w tym niektórych zakończonych zgonem, u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń otrzymujących produkt MabThera po jego wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Съобщава се за малък брой случаи на реактивиране на хепатит B, някои с летален изход, при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, получаващи MabThera в постмаркетинговия период.
Polish: • MabThera w postaci podawanej dożylnie (n= 88): pierwszy cykl z zastosowaniem produktu MabThera podawanego dożylnie w dawce 375 mg/m pc. w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie nie więcej niż 5 cykli z zastosowaniem produktu MabThera podawanego dożylnie w dawce 500 mg/m pc.w skojarzeniu z chemioterapią.
Bulgarian: MabThera за интравенозно приложение (n= 88); 1-ви цикъл с MabThera за интравенозно приложение 375 mg/m в комбинация с химиотерапия, последван от до 5 цикъла на MabThera за интравенозно приложение 500 mg/m в комбинация с химиотерапия.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego neutropenia, leukopenia, +neutropenia z gorączką, +trombocytopen ia niedokrwistość, +niedokrwistość plastyczna, +granulocytopen ia zaburzenia krzepnięcia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, limfadenopatia przemijające podwyższeni e poziomu IgM w surowicy późna neutropenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система неутропения, левкопения, +фебрилна неутропения, +тромбоцитоп ения анемия, +панцитопения, +гранулоцитопе ния нарушения на коагулацията, апластична анемия, хемолитична анемия, лимфаденопа тия преходно повишение на серумните нива на IgM
Polish: Produkt MabThera w postaci infuzji dożylnej stosowano u 21 chorych po autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego oraz u chorych z przypuszczalną zmniejszoną czynnością szpiku kostnego i nie obserwowano objawów toksycznego uszkodzenia ze strony szpiku kostnego.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение е прилаган при 21 пациенти, на които е направена автоложна костно-мозъчна трансплантация, и при други рискови групи с вероятност от потисната костно-мозъчна функция, без да индуцира миелотоксичност.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane
Bulgarian: Система на организма Нежелано събитие
Polish: Pacjenci z dużą masą guza lub z dużą liczbą (≥ 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych, którzy są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiej postaci zespołu uwalniania cytokin, powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на туморен товар или с висок брой (≥25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Polish: Tabela 18 Odsetek pacjentów z PV, którzy osiągnęli całkowitą remisję bez terapii kortykosteroidami trwającą przez co najmniej dwa miesiące po 24 miesiącach (populacja zgodna z zamiarem leczenia - PV)
Bulgarian: Процент на пациентите с ПВ, които са постигнали пълна ремисия без терапия с кортикостероиди в продължение на два или повече месеца, на 24-ия месец (Intent-to-Treat популация - ПВ) Ритуксимаб + Преднизон N=38
Polish: • zapalenie, podrażnienie i (lub) uczucie zaciśnięcia płuc, gardła, kaszel
Bulgarian: възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове и гърлото, кашлица
Polish: Zakażenia miały przeważnie nasilenie łagodne lub umiarkowane i obejmowały głównie zakażenia górnych dróg oddechowych, półpasiec i zakażenia układu moczowego.
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени и се състоят главно от инфекции на горните дихателни пътища, herpes zoster и инфекции на пикочните пътища.
Polish: Dlatego też szczepionki z żywymi wirusami nie są zalecane podczas terapii produktem MabThera lub u pacjentów z obniżoną liczba limfocytów B.
Bulgarian: Поради това, ваксинирането с живи вирусни ваксини не се препоръчва по време на терапия с MabThera или докато периферните
Polish: Nie są one związane z drogą podania i występują podczas leczenia obiema postaciami produktu.
Bulgarian: Те не са конкретно свързани с начина на приложение на MabThera и може да се наблюдават и при двете лекарствени форми.
Polish: • niewydolność oddechowa
Bulgarian: дихателна недостатъчност
Polish: związana z wlewem ostra odwracalna małopłytkow ość4
Bulgarian: Свързана с инфузията, остра обратима тромбоцитопен ия
Polish: wartość p z logarytmicznego testu rang współczynnik ryzyka (95% CI) redukcja ryzyka TNCT (mediana)
Bulgarian: log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска TNCT (медиана)
Polish: Średnia geometryczna AUCτ cykl 2 (q3m)
Bulgarian: Геометрична средна AUCτ цикъл 2 (през 3 мес)
Polish: ACR70 (%)
Bulgarian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR отговор (%)
Polish: Tylko reumatoidalne zapalenie stawów
Bulgarian: Само ревматоиден артрит
Polish: Obserwację wszystkich pacjentów prowadzono do miesiąca 28.
Bulgarian: Пациентите са цензурирани на 28-ия месец, ако не са имали събитие.
Polish: Tabela 3 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową opornych na leczenie lub z nawrotem choroby - przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu MabThera plus FC wobec schematu FC (mediana czasu obserwacji 25,3 miesiąca)
Bulgarian: Лечение на рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемияпреглед на резултатите по отношение на ефикасността на MabThera плюс FC спрямо самостоятелно приложение на FC (25,3 месеца медиана на времето на наблюдение)
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu MACI przedłoży: rejestrację zakładu uprawnionego do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia serii.
Bulgarian: Регистрация на производствен обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Bulgarian: Научни заключения и основания за временно спиране на разрешението за употреба, представени от Европейската агенция по лекарствата
Polish: Podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Основания за временно спиране на разрешението за
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien w dalszym ciągu zapewniać przechowywanie wszystkich pozostałych próbek biopsyjnych w odpowiednich warunkach, co umożliwi leczenie odpowiednich pacjentów produktem MACI w późniejszym czasie, chyba że pacjent wyraźnie stwierdzi, że nie chce być już dłużej leczony produktem MACI.
Bulgarian: В допълнение ПРУ трябва да продължи да гарантира, че всички оставащи биопсии се съхраняват при подходящи условия, които на по-късен етап ще позволят лечение на съответните пациенти с MACI, освен ако заинтересованият пациент изрично посочи, че той/тя повече не желае лечение с MACI.
Polish: Dnia 8 września 2014 r. firma Aastrom Biosciences powiadomiła Europejską Agencję Leków o cofnięciu przez duńskie władze pozwolenia na produkcję substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienie serii produktu MACI (namnożone w hodowli, oznakowane chondrocyty autologiczne naniesione na matrycę), udzielonego następującemu zakładowi produkcji: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej
Bulgarian: На 8 септември 2014 г. Aastrom Biosciences уведомява Европейската агенция по лекарствата за оттеглянето от датските органи на разрешението за производство за производствения обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK
Polish: CHMP uznał, że informacja ta nie ma wpływu na profil bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MACI, jednak wobec braku zakładu uprawnionego do produkcji nie są w dalszym ciągu spełniane wymagania określone w art. 41 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: CHMP счита, че тази информация не влияе на профила на безопасност и ефикасност на MACI, но в отсъствието на упълномощен производствен обект, изискванията, постановени в член 41 от Директива 2001/83/ЕО, вече не се спазват.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu MACI, zgodnie z art. 118 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва временно спиране на разрешението за употреба за MACI съгласно член 118 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie zgodnie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz wstępną opinię CHMP opracowaną przez CAT;
Bulgarian: Комитетът обмисли уведомлението по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 за MACI и проектостановището на CHMP, изготвено от Комитетът за модерни терапии (CAT)
Polish: W związku z powyższym w dniu 10 września 2014 r. Komisja Europejska wszczęła postępowanie zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o wyrażenie opinii, czy zgodnie z art. 118 dyrektywy 2001/83/WE pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu MACI powinno zostać zawieszone lub cofnięte.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004, искайки от Агенцията да даде своето становище дали разрешението за употреба за MACI трябва да бъде временно спряно или отменено съгласно член
Polish: Aby zawieszenie pozwolenia zostało zniesione, podmiot odpowiedzialny zarejestruje zakład uprawniony do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia serii (patrz aneks II).
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, ПРУ трябва да регистрира производствен обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди (вж.
Polish: Aby zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostało zniesione, podmiot odpowiedzialny zarejestruje zakład uprawniony do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране на разрешението за употреба, ПРУ трябва да регистрира обект за производство на активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди.
Polish: została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 19 listopada 2014 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Bulgarian: Окончателното становище е изпратено до Европейската комисия, която на 19 ноември 2014 г. издаде правно обвързващо решение.
Polish: W związku z tym udzielone zakładowi pozwolenie na produkcję zostało wycofane.
Bulgarian: Вследствие на това лицензът на производствения обект е отнет.
Polish: Obowiązujące ustalenia dotyczące zakończenia leczenia obecnych pacjentów
Bulgarian: Разпоредби, въведени за настоящи пациенти за завършване на тяхното лечение
Polish: 1 Art. 118 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zostać zawieszone w przypadku, gdy którekolwiek z wymagań określonych w art. 41 (takie jak konieczność istnienia zakładu produkcyjnego) nie jest już spełniane.
Bulgarian: Член 118 от Директива 2001/83/EО, в който се посочва, че трябва да се преустанови действието на разрешението за употреба, в случай че не е изпълнено някое от изискванията, определени в член 41 (например необходимостта от производствен обект).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produkt uzyskał w 2013 r. Od 2013 r. produkt MACI jest w obrocie w Danii, Grecji oraz Wielkiej Brytanii.
Bulgarian: От 2013 г. MACI се продава на пазара в Дания, Гърция и Обединеното кралство.
Polish: Produkt MACI jest w obrocie w poszczególnych państwach UE od 1998 r. i został zatwierdzony w drodze procedur krajowych.
Bulgarian: От 1998 г. насам MACI е на пазара в отделни страни на ЕС в съответствие с националните процедури.
Polish: Ponieważ produkt MACI jest lekiem stosowanym w terapii zaawansowanej, ponowna ocena została przeprowadzona przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (CAT), a następnie zatwierdzona przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Bulgarian: Тъй като MACI е лекарство за модерна терапия, прегледът е извършен от Комитета за модерни терапии (CAT) и впоследствие е одобрен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, свързани с лекарства за хуманна употреба.
Polish: Z powodu zamknięcia zakładu uprawnionego do wytwarzania produktu MACI oraz ponieważ zgodnie z przepisami prawnymi UE1 lek dopuszczony do obrotu musi posiadać zarejestrowany zakład produkcyjny, w dniu 10 września 2014 r. (zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) na wniosek Komisji Europejskiej wszczęto procedurę ponownej oceny w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu MACI powinno zostać zawieszone lub cofnięte.
Bulgarian: След затварянето на производствения обект и поради факта, че законодателството на ЕС1 изисква разрешените лекарства да имат регистриран производствен обект, на 10 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия е започнато преразглеждане (съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004), за да се определи дали разрешението за употреба на MACI трябва да бъде временно спряно или отменено.
Polish: • Nowi pacjenci powinni być leczeni odpowiednimi lekami alternatywnymi, a chirurdzy nie powinni zamawiać nowych zestawów biopsyjnych do stosowania z produktem MACI.
Bulgarian: Нови пациенти трябва да бъдат лекувани с подходяща алтернатива и хирурзите не трябва да поръчват нови комплекти за биопсия за MACI.
Polish: Produkt MACI jest produktem leczniczym do terapii zaawansowanej zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Bulgarian: MACI е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен "продукт на тъканното инженерство".
Polish: Od czerwca 2014 r. Europejska Agencja Leków współpracuje z podmiotem odpowiedzialnym w celu dopilnowania, aby wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli proces leczenia, mogli je dokończyć.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата работи с притежателя на разрешението за употреба от юни 2014 г., за да се гарантира, че пациентите, които вече са започнали процедурата по лечението, са успели да завършат лечението си.
Polish: • Chirurdzy i szpitale, które stosowały produkt MACI, zostały poinformowane w czerwcu 2014 r. o planowanym zamknięciu europejskiego zakładu uprawnionego do wytwarzania produktu MACI.
Bulgarian: През юни 2014 г. хирурзите и болниците, които прилагат MACI, са информирани за планираното затваряне на производствения обект на ЕС за MACI.
Polish: Produkt MACI jest implantem stosowanym w naprawie uszkodzeń chrząstki na zakończeniach kości w stawie kolanowym.
Bulgarian: MACI е имплантант, използван за корекция на хрущялни дефекти в краищата на костите на коленната става.
Polish: W dniu 5 września 2014 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku do terapii zaawansowanej MACI (namnożone w hodowli, oznakowane chondrocyty autologiczne naniesione na matrycę) zamknął zakład uprawniony do wytwarzania tego leku na terenie UE, który był zlokalizowany w Danii.
Bulgarian: На 5 септември 2014 г. притежателят на разрешението за употреба на лекарството за модерна терапия MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) затвори производствения обект на ЕС за лекарството, който се намира в Дания.
Polish: Produkt MACI został następnie oceniony przez Europejską Agencję Leków jako zgodny z rozporządzeniem UE w sprawie terapii zaawansowanych, w którym wymagane jest, aby wszystkie terapie zaawansowane w państwach członkowskich UE zostały poddane ocenie Agencji w celu ich dopuszczenia do obrotu w całej UE.
Bulgarian: Впоследствие е оценен от Европейската агенция по лекарствата за спазване на регламента на ЕС относно модерните терапии, който изисква всички модерни терапии в държавите членки на ЕС да бъдат подлагани на оценка от страна на Агенцията, за получаване на разрешение за употреба в целия ЕС; такова е получено през 2013 г.
Polish: Dodatkowo chirurgów poproszono o nierozpoczynanie leczenia produktem MACI u nowych
Bulgarian: Освен това към хирурзите е отправена молба да не прилагат MACI на нови пациенти.
Polish: Personel medyczny otrzymał list z informacją o zamknięciu zakładu produkcyjnego i prośbą o przekazanie podmiotowi odpowiedzialnemu informacji o pacjentach, którzy chcą dokończyć leczenie produktem MACI.
Bulgarian: До медицинските специалисти е изпратено писмо, информиращо ги за затварянето на обекта и с искане те да уведомят притежателя на разрешението за употреба за онези пациенти, които искат да завършат своето лечение.
Polish: • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie (tj. ci, od których pobrano próbki biopsyjne), powinni zostać poinformowani o zamknięciu zakładu produkcyjnego oraz powinni ustalić warunki zakończenia
Bulgarian: Пациенти, които вече са започнали лечение (т.е. тези, на които са взети биопсии), е трябвало да бъдат информирани за затварянето и да обсъдят мерки за завършване на лечението със своя лекуващ хирург.
Polish: • Zakład został zamknięty z przyczyn komercyjnych i nie było to związane ze zmianą w kwestii
Bulgarian: Затварянето се дължи на търговски причини и не е свързано с никаква промяна в безопасността и ефективността на MACI.
Polish: Produkt MACI jest niedostępny dla nowych pacjentów na terenie UE do czasu zarejestrowania nowego zakładu produkcyjnego.
Bulgarian: MACI не е достъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект в ЕС.
Polish: W związku z zamknięciem zakładu produkcyjnego podmiot odpowiedzialny został zobowiązany do przechowania wszystkich pozostałych próbek biopsyjnych, które nie zostały jeszcze użyte, w celu umożliwienia leczenia pacjentów produktem MACI w późniejszym czasie, chyba że pacjent lub chirurg wyraźnie stwierdzą, że nie chcą już dłużej stosować produktu MACI.
Bulgarian: След затварянето на обекта от притежателя на разрешението за употреба е поискано да съхранява всички останали биопсии, които все още не са използвани, за да се даде възможност за потенциално по-късно лечение с MACI освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи са посочили изрично, че не желаят да завършат лечението с MACI.
Polish: • W przypadku pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie (tj. tych, od których pobrano próbki biopsyjne), firma zadbała o przechowanie wszystkich pozostałych próbek biopsyjnych, aby umożliwić dokończenie leczenia, chyba że pacjent i chirurg wyraźnie stwierdzą, że nie chcą już dłużej
Bulgarian: При пациенти, които вече са започнали лечение (т.е. тези, на които са взети биопсии), фирмата се е договорила всички налични биопсии да бъдат съхранявани, така че лечението може да бъде завършено, освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи изрично са посочили, че вече не желаят да завършат лечението с MACI.
Polish: Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за корекция, регенериране или замяна на човешка тъкан.
Polish: • Europejski zakład uprawniony do wytwarzania produktu MACI został zamknięty z przyczyn komercyjnych, dlatego produkt ten pozostanie niedostępny dla nowych pacjentów na terenie UE do czasu zarejestrowania nowego zakładu produkcyjnego.
Bulgarian: Производственият обект на ЕС за MACI е затворен поради търговски причини и продуктът ще остане недостъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект.
Polish: • Firma zadbała o przechowanie wszystkich pozostałych próbek biopsyjnych, aby umożliwić dokończenie leczenia, chyba że pacjent i chirurg wyraźnie stwierdzą, że nie chcą już dłużej stosować produktu MACI.
Bulgarian: Фирмата е постигнала договорености да бъдат съхранявани всички съществуващи биопсии, така че лечението може да бъде завършено, освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи изрично са посочили, че вече не желаят да завършат лечението с MACI.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność
Bulgarian: Безопасността и ефективността на продукта не са се променили.
Polish: Zakład jest zamknięty, a produkt MACI pozostaje niedostępny dla nowych pacjentów na terenie UE do czasu zarejestrowania nowego zakładu produkcyjnego.
Bulgarian: Обектът вече е затворен и MACI остава недостъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект в ЕС.
Polish: Na podstawie wstępnej opinii przyjętej przez CAT w dniu 25 września 2014 r. CHMP przyjął ostateczną opinię i zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu MACI do czasu zarejestrowania nowego zakładu produkcyjnego w UE.
Bulgarian: СНМР прие окончателно становище, препоръчващо временно спиране на разрешението за употреба на MACI до регистриране на нов производствен обект в ЕС.
Polish: Zakład został zamknięty z przyczyn komercyjnych i nie miało to żadnego
Bulgarian: Затварянето се дължи на търговски причини и безопасността и ефективността на MACI не са се променили.
Polish: EU/1/13/847/001
Bulgarian: EU/1/13/847/001 MACI
Polish: 1 do 2 matryce do implantacji
Bulgarian: 1 до 2 матрици за имплантиране
Polish: Implantacja
Bulgarian: Имплантация
Polish: Szalka komórek/cm²
Bulgarian: Петри клетки/cm²
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu MACI przedłoży: rejestrację zakładu uprawnionego do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia
Bulgarian: Регистрация на производствен обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди.
Polish: Objawy te będą z czasem
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ MACI
Polish: Należą do nich:
Bulgarian: Такива са: