FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Romanian: În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Danish: Influenza-lignende symptomer
Romanian: • simptome asemănătoare gripei
Danish: Patienter med disse tilstande kan have en højere risiko for hjerteanfald.
Romanian: Pacienţii cu aceste condiţii pot avea risc crescut de apariţie a infarctului miocardic.
Danish: Du bør heller ikke under behandlingen og i mindst 12 måneder efter afslutningen af din behandling blive vaccineret med vacciner med levende virus.
Romanian: De asemenea, nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 12 luni după ce aţi terminat tratamentul.
Danish: Alemtuzumab fremkalder lyse af lymfocytter ved at binde sig til CD52, stærkt udtrykt, ikkemodulerende antigen, som befinder sig på overfladen af i det væsentlige alle B- og T-celle-lymfocytter samt monocytter, thymocytter og makrofager.
Romanian: Alemtuzumab determină liza limfocitelor prin fixarea pe CD52, un antigen nemodulant bine exprimat, prezent în principal pe suprafaţa tuturor celulelor limfocitare B şi T ca şi pe cea a monocitelor, timocitelor şi macrofagelor.
Danish: Hvis du kommer ud for tidlige bivirkninger, kan du vende tilbage til de mindre doser i begyndelsen, indtil bivirkningerne forsvinder eller mindskes.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse imediate, dozele iniţiale mai mici pot fi repetate până când reacţiile dispar sau se reduc.
Danish: Cirka 97% af 1. linje-patienterne oplevede bivirkninger; og de hyppigst rapporterede reaktioner hos førstegangsbehandlede patienter forekom i reglen i den første uge af behandlingen.
Romanian: Aproximativ 97% dintre pacienţii cu terapie de primă linie au prezentat reacţii adverse; cele mai frecvente reacţii raportate la pacienţii cu terapie de primă linie s-au manifestat de obicei în cursul primei săptămâni de tratament.
Danish: På grund af muligheden for TAGVHD (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease), bør patienter, der er blevet behandlet med MabCampath, modtage bestrålede blodprodukter.
Romanian: Datorită riscului de boală grefă contra gazdă asociat cu transfuzia (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease TAGVHD) la pacienţii care au fost trataţi cu MabCampath se recomandă să li se administreze produsele sanguine iradiate.
Danish: Behandling kan genoptages, når den hæmatologiske toksiske reaktion er gået i ro (se pkt.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat după rezolvarea toxicităţii hematologice (vezi pct. 4.2).
Danish: De sekundære mål omfattede komplet respons (CR) og samlet respons (CR eller delvis respons), grader ved anvendelse af 1996 NCIWG kriterierne, respons-varighed, tid til alternativ behandling og sikkerhed i de to behandlingsgrene.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus ratele de răspuns complet (RC) şi răspunsul per total (RC sau răspuns parţial) determinate pe baza criteriilor NCIWG din 1996, durata răspunsului, timpul până la administrarea unui tratament alternativ şi siguranţa în cele două grupe de tratament.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med iskæmisk hjertesygdom, angina og/eller patienter, som behandles med antihypertensiva.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie la tratarea pacienţilor cu boală cardiacă ischemică, angină pectorală şi/sau la pacienţii cărora li se administrează un tratament antihipertensiv.
Danish: Den anbefalede antiinfektiøse profylaktiske behandling synes at være effektiv til at mindske risikoen for PCP og
Romanian: Tratamentul profilactic antiinfecţios recomandat pare eficace în reducerea riscului de PPC şi infecţii herpetice (vezi pct. 4.4).
Danish: MabCampath Fab-binding blev observeret i lymfoide væv og det mononukleære fagocytsystem.
Romanian: Fixarea MabCampath pe Fab a fost observată la ţesuturile limfoide şi în sistemul de fagocite mononucleare.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01XC04
Danish: Tilstedeværelsen af asymptomatisk positiv PCR for CMV eller symptomatisk PCR positiv CMV infektion under behandling med MabCampath havde ingen målbar invirkning på den progressionsfri overlevelse (PFS).
Romanian: Prezenţa testului PCR CMV pozitiv asimptomatic sau a testului PCR simptomatic pozitiv pentru infecţia cu CMV pe durata tratamentului cu MabCampath nu a avut un impact cuantificabil asupra perioadei de supravieţuire fără progresia bolii (FPP).
Danish: Opløsningen kan opbevares ved 15°C30°C eller opbevares i køleskab.
Romanian: Soluţiile pot fi depozitate la 15°C-30°C sau păstrate la rece.
Danish: Lægemidler til behandling af hypersensitivitetsreaktioner såvel som beredskab til at indlede akut behandling i tilfælde af en reaktion under indgivelse er nødvendig (se pkt.
Romanian: Sunt necesare medicamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, ca si pregătirile necesare instituirii măsurilor de urgenţă în cazul reacţiilor din timpul administrării (vezi pct.
Danish: Der er ikke gennemført nogen undersøgelser (se pkt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii.
Danish: Hyppigheden af infusionsreaktioner var højest i den første behandlingsuge og faldt i den anden eller tredje behandlingsuge hos patienter behandlet med MabCampath både som 1. linje-behandling og hos tidligere behandlede patienter.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor legate de perfuzare a fost maximă în prima săptămână de tratament, şi a scăzut în a doua şi a treia săptămână de tratament, la pacienţii trataţi cu MabCampath atât ca terapie de primă linie cât şi la pacienţii trataţi anterior.
Danish: Reduktionen af lymfocyttallet blev hurtigt reversibel efter behandlingsophør.
Romanian: Diminuarea numărului de limfocite a fost inversată rapid după întreruperea administrării.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføringen
Romanian: Reacţii adverse observate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsning med MabCampath.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie la manipularea şi prepararea soluţiei de MabCampath.
Danish: Allergisk dermatit
Romanian: Dermatită alergică Prurit
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser, som specifik er rettet mod at vise relation mellem fordeling på alder og toksicitet af MabCampath.
Romanian: Nu s-au realizat studii care să vizeze în mod deosebit efectul vârstei asupra toxicităţii şi tolerabilităţii MabCampath.
Danish: Alemtuzumab er designet, så det kan binde sig til et glykoprotein (et protein, der er dækket af sukkermolekyler), som findes på lymfocytters overflade.
Romanian: Alemtuzumab se leagă de o glicoproteină (o proteină care este acoperită de molecule de zaharuri) care se găseşte pe suprafaţa limfocitelor.
Danish: I tilgængelige data fra 1. linje-patienter behandlet med MabCampath, observeredes intet tab af CD52-ekspression omkring tidspunktet for
Romanian: În datele disponibile de la pacienţii cu terapie de primă linie trataţi cu MabCampath, pierderea exprimării CD52 nu a fost observată aproape de momentul progresiei bolii sau decesului.
Danish: B-CLL-patienter, som ikke havde responderet på eller som havde fået recidiv efter behandling med konventionel kemoterapi
Romanian: Pacienţi cu LLC-B care nu au răspuns sau au prezentat recidive după tratamentul cu chimioterapie convenţională
Danish: Betydende Fab-binding blev også observeret i de mandlige forplantningsorganer (epididymis, sperma,
Romanian: Fixare semnificativă pe Fab a mai fost observată pe tractul reproductiv masculin (epididim, spermă, vezicule seminale) şi la nivel cutanat.
Danish: Tab af smagssans
Romanian: Pierderea gustului
Danish: Præklinisk vurdering af alemtuzumab hos dyr har været begrænset til cynomolgus-aben på grund af det manglende udtryk af CD52 antigenet hos ikke-primater.
Romanian: Evaluarea preclinică a alemtuzumab la animale s-a limitat la maimuţele cynomolgus, din cauza lipsei la speciile inferioare a exprimării antigenului CD52.
Danish: Sikkerhedsdata hos tidligere behandlede B-CLL patienter er baseret på 149 patienter, der deltog i enkeltgrenede undersøgelser af MabCampath (Forsøg 1, 2 og 3).
Romanian: Datele privind siguranţa la pacienţii cu LLC-B care au mai fost trataţi anterior s-au obţinute la un număr de 149 pacienţi înrolaţi în studiile cu un singur braţ de tratament pentru MabCampath (Studiile 1, 2 şi 3).
Danish: • tidligere er blevet behandlet med kemoterapi eller almindelige lægemidler, som har en stor risiko for at forårsage hjerteskader, kan din læge vælge at overvåge din hjertefunktion (EKG,
Romanian: • vi s-au administrat anterior chimioterapice sau medicaţii generale care au risc crescut de a provoca afectare cardiacă, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze funcţia cardiacă (ECG, frecvenţă cardiacă, greutate corporală) în timpul
Danish: Mere end 80% af de tidligere behandlede patienter kan forvente at få bivirkninger; de bivirkninger, der er indberettet mest almindeligt, forekommer sædvanligvis i den første behandlingsuge.
Romanian: Este de aşteptat ca mai mult de 80% dintre pacienţii trataţi anterior să prezinte reacţii adverse; cele mai frecvente reacţii raportate apar de obicei în cursul primei săptămâni de tratament.
Danish: MabCampath administreres ind i en af dine vener via et drop (se også 'oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale').
Romanian: MabCampath se administrează într-una dintre venele dumneavoastră cu ajutorul dispozitivelor de perfuzare (vezi şi „Informaţii pentru medici şi personalul medical").
Danish: Derefter er den anbefalede dosis 30 mg dagligt indgivet 3 gange om ugen, hver anden dag op til maksimalt 12
Romanian: Ulterior, doza recomandată este de 30 mg zilnic, administrată de 3 ori pe săptămână în zile alternative, până la maximum 12 săptămâni.
Danish: Hos 1. linje-patienter behandlet med enten MabCampath eller chlorambucil var der 21 patienter med 17 q deletion, 54 patienter med 11 q deletion, 34 patienter med trisomi 12, 51 patienter med normal karyotype og 67
Romanian: Dintre pacienţii cu terapie de primă linie, trataţi fie cu MabCampath fie cu clorambucil, au fost 21 de pacienţi cu deleţie 17 p, 54 de pacienţi cu deleţie 11 q, 34 de pacienţi cu trizomie 12, 51 de pacienţi cu cariotip normal şi 67 de pacienţi cu deleţie unică 13q.
Danish: Farmakokinetikken for MabCampath fulgte en 2kompartmentmodel og udviste non-lineær eliminationskinetik.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale MabCampath au respectat un model bicompartimental şi au prezentat o cinetică de eliminare neliniară.
Danish: Der observeredes en tendens til forbedret PFS hos patienter med 17 q deletion, trisomi 12 og normal karyotype, som ikke nåede signifikans på grund af den lille
Romanian: O tendinţă spre ameliorarea FPP a fost observată la pacienţii cu deleţie 17p, trizomie 12 şi cariotip normal, care nu a furnizat date semnificative din cauza dimensiunii reduse a eşantionului.
Danish: Asymptomatisk laboratorie-positiv Cytomegalovirus (CMV) viræmi bør ikke nødvendigvis betragtes som en alvorlig infektion, der kræver seponering af behandlingen.
Romanian: Viremia cu citomegalovirus (CMV) asimptomatică dar confirmată prin analize de laborator nu trebuie considerată în mod necesar drept o infecţie gravă care să necesite întreruperea tratamentului.
Danish: Spild eller affaldsmateriale skal destrueres ved forbrænding.
Romanian: Orice pierderi prin scurgere sau materiale reziduale trebuie distruse prin incinerare.
Danish: RAI-stadium III/IV sygdom
Romanian: Boală în stadiul III/IV Rai
Danish: Alvorlige anafylaktiske og andre overfølsomhedsreaktioner
Romanian: Reacţii anafilactice severe şi alte reacţii de hipersensibilitate
Danish: Døvhed Tinnitus
Romanian: Surzenie Tinitus
Danish: Det anbefales, at MabCampath seponeres hos patienter, hvis trombocyttal falder til < 25.000/µl eller hvis det absolutte neutrofiletal (ANC) falder til < 250/µl.
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu MabCampath la pacienţii la care numărul de trombocite scade la < 25000/μl sau la care numărul absolut de neutrofile (NAN) scade la < 250/μl.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Danish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland
Romanian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olanda
Danish: Der er indberettet EBV-relateret lymfoproliferativ sygdom, i nogle tilfælde fatal.
Romanian: Au fost raportate afecţiuni limfoproliferative asociate-VEB, în unele cazuri fatale.
Danish: På grund af risikoen for en fatal reaktion ved transfusion af et hvilket som helst blodprodukt efter behandling med MabCampath, bør du tale med din læge om bestråling af blodprodukter, inden du får transfusionen.
Romanian: Din cauza posibilităţii unei reacţii fatale la transfuzia cu oricare produs sangvin după tratamentul cu MabCampath, se recomandă să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre iradierea produselor sangvine înainte de administrarea transfuziei.
Danish: Anden samtidig lægemiddelbehandling
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor
Danish: Det anbefales stærkt at initiere antiinfektiøs profylakse (f.eks. trimetoprim/sulfametoksazol 1 tablet 2 gange dagligt, 3 gange ugentligt eller anden profylakse mod Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) og et effektivt peroralt antiherpesmiddel som f.eks. famciclovir 250 mg 2 gange dagligt), under behandlingen og i minimum 2 måneder efter afslutning af behandlingen med MabCampath eller indtil CD4+-tallet er steget til 200 celler/µl eller mere, afhængig af hvad der indtræffer senest.
Romanian: Este în mod special recomandat să se instituie profilaxia antiinfecţioasă (de exemplu trimetoprim /sulfametoxazol 1 comprimat de două ori pe zi, de 3 ori pe săptămână, sau alte măsuri profilactice împotriva pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci (PPJ) şi un medicament antiherpetic oral eficace, cum este famciclovirul, 250 mg de două ori pe zi), în timpul terapiei şi pentru minimum 2 luni după încheierea tratamentului cu MabCampath sau până când numărul celulelor CD4+ a revenit la 200 celule/µl sau peste, oricare survine ultima dată.
Danish: I tilfælde af alvorlig infektion eller alvorlig hæmatologisk toksisk påvirkning bør MabCampath seponeres, indtil tilfældet går i ro.
Romanian: În cazul unei infecţii grave sau a toxicităţii hematologice severe, MabCampath trebuie întrerupt până la rezolvarea evenimentului.
Danish: • tumor lysis-syndrom (forstyrrelse i stofskiftet, der begynder med smerte i siden og blod i urinen).
Romanian: • sindrom de liză tumorală (o tulburare metabolică, care poate debuta cu dureri în părţile laterale ale
Danish: Når du første gang får MabCampath, kan du måske komme ud for bivirkninger hurtigt efter de første infusioner (se pkt.
Romanian: Când vi se administrează MabCampath pentru prima dată, este posibil să prezentaţi reacţii adverse curând după primele perfuzii (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile").
Danish: Ud af de 1. linje-patienter (n=282) hos hvem der var cytogene (FISH) data til rådighed ved udgangspunktet i undersøgelse 4, blev der detekteret kromosomale afvigelser hos 82%, mens normal karyotype blev detekteret hos 18%.
Romanian: În rândul pacienţilor cu terapie de primă linie (n=282) la care s-au obţinut date citogenetice la momentul iniţial (FISH) în Studiul 4, s-au detectat aberaţii cromozomiale la 82% dintre aceştia, în timp ce cariotipul normal a fost detectat la 18%.
Danish: Antibiotika og antivirale midler bør rutinemæssigt gives til alle patienter under hele behandlingen og efter behandlingen (se pkt.
Romanian: Antibioticele şi antiviralele trebuie administrate de rutină tuturor pacienţilor pe parcursul tratamentului şi după aceea (vezi pct. 4.4).
Danish: MabCampath anvendes til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodceller).
Romanian: MabCampath este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC), cancer al limfocitelor ( un tip de celule albe din sânge).
Danish: Inden for hver frekvensgruppering præsenteres bivirkninger observeret under behandlingen eller inden for 30 dage efter gennemført behandling med MabCampath efter faldende grad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse observate în timpul tratamentului sau în decurs de 30 de zile de la încheierea tratamentului cu MabCampath sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Alemtuzumab blev dannet ved at indsætte seks komplementaritets-bestemmende områder fra et IgG2a rotte monoklonalt antistof i et humant IgG1 immunglobulin-molekyle.
Romanian: Alemtuzumab a fost produs prin introducerea a şase secvenţe care determină complementaritatea dintr-un anticorp monoclonal de şobolan IgG2a într-o moleculă de imunoglobulină umană IgG1.
Danish: Hvis behandlingen seponeres i mere end 7 dage bør MabCampath genoptages med gradvis dosisøgning.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, MabCampath trebuie reluat cu creşterea gradată a dozei.
Danish: Grad 3- eller 4-reaktioner ved infusion er ikkealmindeligt forekommende efter den første behandlingsuge.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzare de gradul 3 sau 4 sunt mai puţin frecvente după prima săptămână de tratament.
Danish: Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Romanian: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede ved afprøvning på patienter):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi la fiecare 100 pacienţi trataţi în studiile clinice):
Danish: Forbigående grad 3 eller 4 trombocytopeni forekommer meget almindeligt under de første 2 ugers behandling og begynder derpå at bedres hos de fleste patienter.
Romanian: Foarte frecvent, în primele 2 săptămâni de terapie apare o trombocitopenie tranzitorie de gradul 3 sau 4, dar ulterior se îmbunătăţeşte la cei mai mulţi pacienţi.
Danish: Respiratorisk lidelse
Romanian: Tulburări respiratorii
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: MabCampath bør anvendes inden 8 timer efter fortynding.
Romanian: MabCampath trebuie utilizat în termen de 8 ore de la diluare.
Danish: Det anvendes til patienter, hvor kombinationsbehandling med fludarabin (en anden medicin, der anvendes ved leukæmi) ikke er
Romanian: Este utilizat la pacienţii pentru care asocierile chimioterapice incluzând fludarabină (alte medicamente utilizate în leucemie) nu sunt adecvate.
Danish: Doseringen af MabCampath vil ikke blive øget, førend bivirkningerne er mindsket.
Romanian: Doza de MabCampath nu va fi crescută decât după ameliorarea reacţiilor.
Danish: Svær reduktion af lymfocyttallet, en forventet farmakologisk virkning af MabCampath, forekommer altid og kan være langvarig.
Romanian: Scăderea marcată a limfocitelor, un efect farmacologic aşteptat în cazul tratamentului cu MabCampath, apare în mod inevitabil şi poate fi de lungă durată.
Danish: Alemtuzumab er et genetisk fremstillet humaniseret IgG1 kappa-monoklonalt antistof specifikt for et 21-28 kD lymfocyt-celleoverfladeglykoprotein (CD 52) udskilt primært på overfladen af normale eller maligne perifere blod B- og T-celle lymfocytter.
Romanian: Alemtuzumab este un anticorp monoclonal kappa IgG1 umanizat obţinut prin inginerie genetică, specific pentru o glicoproteină (CD52) de la suprafaţa celulei limfocitare 21-28 kD, exprimată în primul rând pe suprafaţa celulelor limfocitare B şi T normale şi maligne din sângele periferic.
Danish: MabCampath-opløsningen bør tilberedes i henhold til vejledningen i pkt.
Romanian: Soluţia MabCampath trebuie preparată în conformitate cu instrucţiunile furnizate la pct. 6.6.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Danish: Ud af de 1. linje-patienter (n=282), hos hvem der var cytogene (FISH) data til rådighed ved udgangspunktet i undersøgelse 4, blev der detekteret kromosomale afvigelser hos 82%, mens normal karyotype blev detekteret hos 18%.
Romanian: cu terapie de primă linie (n=282) la care s-au obţinut date citogenetice la referinţă (FISH) în Studiul 4, s-au detectat aberaţii cromozomiale la 82% dintre aceştia, în timp ce cariotipul normal a fost detectat la 18%.
Danish: Pleural effusion Dysfoni Rinorré
Romanian: Revărsat pleural Disfonie Rinoree
Danish: o At såfremt behandlingen seponeres i mere end 7 dage, skal MabCampath genindsættes med gradvis dosisoptrapning
Romanian: • Faptul că dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, atunci administrarea MabCampath trebuie reluată prin creşterea gradată a dozei
Danish: Rai-stadium III/IV sygdom
Romanian: Stadiul Rai III/IV
Danish: I MabCampath-grenen fik 36/77 (46,8%) af patienterne med asymptomatisk PCR positiv CMV antiviral behandling, og 47/77 (61%) af disse patienter fik seponeret MabCampath-behandlingen.
Romanian: În grupa de tratament cu MabCampath 36 din 77 (46,8%) din pacienţii cu rezultat pozitiv asimptomatic la testul PCR pentru CMV au primit terapie antivirală, iar 47 din 77 (61%) din aceşti pacienţi au înterupt tratamentul cu MabCampath.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Hos tidligere behandlede patienter, der fik MabCampath, er mediantiden for at nå et niveau på 200 celler/µl er 2 måneder efter den sidste infusion med MabCampath, men det kan tage mere end 12 måneder at nærme sig niveauet fra før behandlingen.
Romanian: La pacienţii trataţi cu MabCampath, care au mai urmat anterior tratamentul,valoarea mediană a timpulului în care se ajunge la nivelul de 200 celule/µl este de 2 luni de la ultima perfuzie cu MabCampath, dar pot fi necesare mai mult de 12 luni pentru a se apropia de nivelele de dinainte de tratament.
Danish: I denne undersøgelse rapporterede asymptomatisk positive PCR alene for CMV hos 77/147 (52.4%) af MabCampath-behandlede patienter; symptomatisk CMV-infektion blev rapporteret mindre hyppigt hos 23/147 MabCampath-behandlede patienter (16%).
Romanian: În acest studiu, s-a raportat un rezultat pozitiv asimptomatic la testul PCR doar pentru CMV, la 77 din 147 (52,4%) pacienţi trataţi cu MabCampath; infecţia simptomatică cu CMV a fost raportată mai puţin frecvent la 23 din 147 pacienţi trataţi cu MabCampath (16%).
Danish: • smerter ved vandladning, nedsat urindannelse, øget vandladningstrang, blod i urinen, inkontinens
Romanian: • durere la urinare, scăderea fluxului urinar, creşterea frecvenţei urinării, sânge în urină,
Danish: Under den første behandlingsuge gives 3 mg MabCampath på dag 1, derefter 10 mg på dag 2, og 30 mg på dag 3, afhængig af tolerans.
Romanian: Pe parcursul primei săptămâni, se administrează 3 mg MabCampath în Ziua 1, apoi 10 mg în Ziua 2 şi apoi 30 mg în Ziua 3, în funcţie de tolerabilitate.
Danish: I løbet af den første uges behandling bør MabCampath gives i stigende dosering: 3 mg den 1. dag, 10 mg den 2. dag og 30 mg den 3. dag under forudsætning af, at hver enkelt dosis tåles godt.
Romanian: În timpul primei săptămâni de tratament, MabCampath trebuie administrat în doze crescătoare: 3 mg în ziua 1, 10 mg în ziua 2 şi 30 mg în ziua 3, în cazul în care fiecare doză este bine tolerată.