FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pemetreksedi muuntuu elimistössä aktiiviseen muotoon, joka estää nukleotidien (solujen geneettisen aineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toimintaa.
Hungarian: A pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul át, amely gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNS-nek és az RNS-nek az építőkövei) előállításában részt vevő enzimek tevékenységét.
Finnish: Pemetrexed Krka on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Hungarian: A Pemetrexed Krka egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Finnish: Pemetrexed Krka (pemetreksedi)
Hungarian: Pemetrexed Krka (pemetrexed)
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet tähän sairauteen aiemmin hoitoa, tai ilman sitä potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
Hungarian: • előrehaladott, nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére, ciszplatinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önmagában alkalmazva a korábban rákkezelésben részesült betegeknél.
Finnish: Yleistiedot Pemetrexed Krkasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Pemetrexed Krka nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pemetrexed Krkan on osoitettu olevan vertailukelpoinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Krka összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Krkasta
Hungarian: A Pemetrexed Krka-ra vonatkozó egyéb információ
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pemetrexed Krka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin sen vertailuvalmiste Alimta, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Krka ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszer".
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Pemetrexed Krka annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine menee suoraan verenkiertoon.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Pemetrexed Krka vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Finnish: Miksi Pemetrexed Krka on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pemetrexed Krka forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Pemetrexed Krkan vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Hungarian: A Pemetrexed Krka hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pemetrexed Krkan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Pemetrexed Krka biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Jos Permetrexed Krka yhdistetään sisplatiiniin, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen oksentelua ehkäisevää lääkettä sekä nestettä (kuivumisen estämistä varten).
Hungarian: Amikor a Pemetrexed Krka-t ciszplasztinnal együtt alkalmazzák, akkor a ciszplasztin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pemetrexed Krkan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Pemetrexed Krka alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Krkan hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed Krka alkalmazása?
Finnish: Lisätietoja Pemetrexed Krkan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Pemetrexed Krka alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Krkan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Haittavaikutusten vähentämiseksi potilaalle annetaan Permetrexed Krka -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed Krka kezelés alatt.
Finnish: Pemetrexed Krkasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Pemetrexed Krka alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Miten Pemetrexed Krkaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pemetrexed Krka-t?
Finnish: Miten Pemetrexed Krka vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed Krka?
Finnish: Miten Permetrexed Krkaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Krka-t?
Finnish: * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Hungarian: * p-érték a kezelési karok közötti összehasonlításra vonatkozik.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: *haittavaikutuksen yleisyys: hyvin yleiset - ≥ 10 %, yleinen - > 5 % ja < 10 %.
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: dagnatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pemetrexed Krka
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Krka
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Pemetreksedin turvallisuusprofiili oli samanlainen JMEN- ja PARAMOUNT-tutkimuksessa.
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNT-vizsgálatban hasonló volt.
Finnish: Fisherin eksakti p-arvo* Lyhenne: CI = luottamusväli
Hungarian: Fisher-féle egzakt p-érték* Rövidítés: CI = konfidencia intervallum
Finnish: - Pemelreksedi Plasebo
Hungarian: Pemeed Placebo
Finnish: Esiintymistiheys* Tapahtuma**
Hungarian: Gyakoriság* Esemény**
Finnish: Myyntiluva myöntämispäivämäärä: 22.5.2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 22.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä pemetreksedin jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 pemetreksedisykliä.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥6 ciklus pemetrexed fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed kezelési ciklust jelent.
Finnish: **pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista Keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt Sárgaláz vakcina: fatális generalizált vakcinációs betegség kockázata (lásd 4.3 pont).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N=281).
Hungarian: A mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed-kezelésben részesültek (n = 519), és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik >6 ciklus pemetrexed-kezelést kaptak (n = 281).
Finnish: Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle ≥ 1500 solua/mm
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót, és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a 1500 sejt/mm
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Hungarian: Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: Haittavaikutuksen yleisyys: - hyvin yleinen (1/10) - yleinen (1/100 ja < 1/10) - melko harvinainen (1/1000 ja < 1/100) - harvinainen (1/10,000 ja < 1/1000) - erittäin harvinainen (<1/10,000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hungarian: - Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) - Nagyon ritka (<1/10 000) - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
Hungarian: Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált pogácsa vagy por.
Finnish: Saat myös B12-vitamiinipistoksen (1 000 mikrogrammaa) Pemetrexed Krka -valmisteen antoa edeltävällä viikolla ja tämän jälkeen noin 9 viikon välein (vastaa kolmea Pemetrexed Krka -hoitosykliä).
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Krka adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Krka kezelési ciklusnak felel meg).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C8°C -on.
Finnish: 100 mg:n injektiopulloissa on hieman ylimääräistä pemetreksediä etiketissä olevan määrän antamisen helpottamiseksi.
Hungarian: Minden 100 mg-os injekciós üveg több pemetrexedet tartalmaz, hogy a címkén szereplő mennyiség kimérése könnyebb legyen.
Finnish: Suurisoluinen karsinooma
Hungarian: Nagysejtes carcinoma
Finnish: Kaikkiaan 213 potilasta (48,3 %) sai ≥ 6 pemetreksedisykliä ja 103 potilasta (23,4 %) sai ≥ 10 pemetreksedisykliä.
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥6 ciklus pemetrexed-kezelést, és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Finnish: Älä käytä Pemetrexed Krka -valmistetta - jos olet allerginen pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Pemetrexed Krka-t - ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että pemetreksedi käyttäytyy monikohteisen antifolaatin tavoin estämällä tymidylaattisyntaasia (TS), dihydrofolaattireduktaasia (DHFR) ja glysinamidiribonukleotidiformyylitransferaasia (GARFT), jotka ovat välttämättömiä folaatista riippuvaisia entsyymejä tymidiini- ja puriininukleotidien de novo biosynteesissä.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav-ellenes szerként gátolja a timidilát-szintetázt (TS), a dihidrofolát-reduktázt (DHFR) és a glicinamid-ribonukleotidformiltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav-dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: - Kuume tai infektio (yleinen): jos ruumiinlämpösi on 38 °C tai enemmän, tai jos sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (koska valkosoluarvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Hungarian: Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli: - Láz vagy fertőzés (gyakori): 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
Finnish: Stomatiitti/ faryngiitti
Hungarian: Stomatitis/pharyngitis
Finnish: Käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2-8 °C:n (ja 25°C:n) lämpötilassa.
Hungarian: A pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat 2°C - 8°C között (valamint 25°C-on) 24 óráig bizonyítottan megtartották.
Finnish: Kortikosteroidit: lääkäri määrää sinulle steroiditabletteja (vastaten 4 mg deksametasonia kahdesti päivässä), joita sinun tulee ottaa Pemetrexed Krka -hoitoa edeltävänä päivänä, hoitopäivänä ja hoidon jälkeisenä päivänä.
Hungarian: Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Krka-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
Finnish: Suolahappo (pH:n säätämiseen) Natriunmhyroksidi (pH:n säätämiseen) (E524)
Hungarian: Sósav (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) (E524)
Finnish: - Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
Hungarian: - Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori) vagy láza van (gyakori).
Finnish: Tilastollinen merkitsevyys hoitojen samanarvoisuudesta (non-inferiority), sillä riskisuhteen luottamusväli on kokonaisuudessaan alle arvon 1,17645 joka on noninferiorityä osoittava raja-arvo (p < 0,001).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb" típusú (non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Pemetrexed Krka
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Krka-t kapjon.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99m-DPTA seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus) Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján) A pemetrexed döntően változatlan formában ürül ki a vesén keresztül.
Finnish: Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m kymmenen minuutin infuusiona.
Hungarian: A pemetrexed farmakokinetikai tulajdonságait monoterápiában történő alkalmazását követően 426, különböző szolid tumorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m2-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
Finnish: Jos keuhkojesi ympärille on kertynyt nestettä, lääkäri saattaa päättää poistaa nesteen ennen Pemetrexed Krka -valmisteen antamista.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Krka alkalmazása előtt.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta o 0.7
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteessa.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Finnish: Apuaineet: mannitoli, suolahappo, natriumhydroksidi (E524).
Hungarian: Segédanyagok: mannit, sósav, nátrium-hidroxid (E524).
Finnish: Pemetrexed Krka -valmisteen käsittelyyn tai käyttöön liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.6.
Hungarian: A Pemetrexed Krka felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä Pemetrexed Krka -annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Krka-kezelést megelőző 7 nap alatt.
Finnish: •HR
Hungarian: : GS
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed Krka -valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Pemetrexed Krka-ra is.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaikomus; N = populaation koko.
Hungarian: Rövidítés: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont; n = a teljes populáció mérete.
Finnish: Vitamiinilisä: lääkäri määrää sinulle suun kautta otettavaa foolihappoa (vitamiini) tai monivitamiinivalmistetta, joka sisältää foolihappoa (350-1 000 mikrogrammaa), jota sinun tulee ottaa kerran päivässä Pemetrexed Krka -hoidon aikana.
Hungarian: Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Krkakezelés ideje alatt.
Finnish: •95 % CI HR:lle
Hungarian: Az átlagra vonatkozó 95%-os CI HR
Finnish: Doketakseli (N=276)
Hungarian: Docetaxel (n = 276)
Finnish: Laske tarvittava annos ja Pemetrexed Krka -injektiopullojen lukumäärä.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Krka injekciós üvegek számát.
Finnish: Jos sinulla on tai on ollut munuaisongelmia, keskustele lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa, koska Pemetrexed Krka ei ehkä sovi sinulle.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Krka-t.
Finnish: Pemetrexed Krka (pemetreksedi) on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvia metabolisia prosesseja.
Hungarian: A Pemetrexed Krka (pemetrexed) több támadáspontú folsav-ellenes daganatellenes szer, amely hatását a sejt replikációja szempontjából alapvető fontosságú folsav-dependens anyagcsere folyamatok megszakításán keresztül fejti ki.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Hungarian: A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Finnish: Potilaita on seurattava säännöllisesti akuutin tubulusnekroosin, munuaisten vajaatoiminnan ja renaalisen diabetes insipiduksen oireiden (esim. hypernatremian) varalta.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy fennáll-e akut tubularis necrosis, csökkent vesefunkció, valamint a nephrogen diabetes insipidus jelei és tünetei (pl. hypernatraemia)
Finnish: Asteen toksisuus toksisuus toksisuus toksisuus
Hungarian: Bármely fokú toxicitás fokú toxicitás
Finnish: Kun Pemetrexed Krka -valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa:
Hungarian: Ha a Pemetrexed Krka-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Finnish: Mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen liittyvä, asteen 3/4 neutropenian merkitsevä lisääntyminen havaittiin pemetreksedin pitkäaikaiskäytössä (≤ 6 sykliä: 3,3 %, > 6 sykliä: 6,4 %: p=0.046).
Hungarian: fokú neutropenia előfordulásának szignifikáns emelkedését észlelték (≤6 ciklus: 3,3%, >6 ciklus: 6,4%; p = 0,046).
Finnish: Potilaat saivat 5 sykliä (mediaani) pemetreksedin ylläpitohoitoa ja 3,5 sykliä plaseboa.
Hungarian: A fenntartó kezelés medián ciklusszáma 5 volt a pemetrexed esetében és 3,5 ciklus volt placebo-terápia esetében.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää noin 11 mg (0,48 mmol) natriumia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Megközelítőleg 11 mg (0,48 mmol) nátrium injekciós üvegenként.
Finnish: AFOS, ASAT ja ALAT ≤ 5 x normaaliarvon yläraja ovat hyväksyttäviä arvoja, mikäli maksassa on etäispesäkkeitä.
Hungarian: A normálérték felső határának ötszörösét meg nem haladó alkalikus foszfatáz-, AST- és ALT-érték elfogadható, ha a májban is van daganatáttét.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vähintään asteen 3 ei-hematologista toksisuutta (paitsi neurotoksisuus), Pemetrexed Krka -hoito tulee keskeyttää kunnes arvot palaavat vähintään hoitoa edeltävälle tasolle.
Hungarian: Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem-hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), a Pemetrexed Krka alkalmazását le kell állítani, amíg a toxicitás foka a kezelés előtti szintre vagy az alá csökken.
Finnish: Mikäli neurotoksisuutta esiintyy, Pemetrexed Krka -valmisteen ja sisplatiinin annosta muutetaan taulukossa 3 annettujen suositusten mukaisesti.
Hungarian: Neurotoxicitás esetén a Pemetrexed Krka és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
Finnish: Pemetrexed Krka -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Hungarian: A Pemetrexed Krka alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 / mm
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám <50 000/mm
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen Pemetrexed Krka -annoksen jälkeen.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Krka adagot követő 21 napig kell folytatnia.
Finnish: Myös sisplatiini annetaan laskimoinfuusiona noin 30 minuuttia Pemetrexed Krkainfuusion jälkeen.
Hungarian: A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Krka infúzió befejezését követően.
Finnish: Pemetrexed Krka -monoterapia
Hungarian: Pemetrexed Krka monoterápiában
Finnish: Pemetrexed Krka -hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
Hungarian: A Pemetrexed Krka-kezelést le kell állítani, ha a betegnél bármilyen 3. vagy 4. fokú hematológiai vagy nem-hematológiai toxicitás jelentkezik 2 dóziscsökkentést követően, illetve azonnal le kell állítani, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Pemetrexed Krka -hoidon aikana.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt.
Finnish: National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria; CTC) versio 2.0; NCI 1998
Hungarian: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998)
Finnish: Dyspepsia / närästys
Hungarian: Dyspepsia/gyomorég és
Finnish: ASAT-, ALAT- ja kokonaisbilirubiiniarvojen sekä pemetreksedin farmakokinetiikan välillä ei havaittu yhteyttä.
Hungarian: Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), az ALT (SGPT) vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Finnish: Taulukko 2 - Pemetrexed Krka -annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuus a,b
Hungarian: 2. táblázat - A Pemetrexed Krka-ra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem-hematológiai toxicitások a, b
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää noin 54 mg (2,35 mmol) natriumia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Megközelítőleg 54 mg (2,35 mmol) nátrium injekciós üvegenként.
Finnish: Jos haluaisit siittää lapsen Pemetrexed Krka -hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Hungarian: Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.