FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21.
Portuguese: Num ensaio clínico (D-Pan-H5N1-012), indivíduos dos 18-60 anos de idade administraram uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 ou de A/Indonesia/05/2005 seis meses após terem administrado uma ou duas doses de primo-imunização da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 ao dia 0 ou aos dias 0 e 21.
English: Seroprotection rate1 Booster seroconversion rate2 Booster factor3
Portuguese: Taxa de seroconversão2 Fator de seroconversão3
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 Day 21
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 Dia 21
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Suspensão de antigénio para Prepandrix Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCD-RG2) I.M.
English: Induration
Portuguese: Amamentação
English: What Prepandrix contains
Portuguese: Qual a composição de Prepandrix
English: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
English: Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
Portuguese: Suspensão de antigénio injetável
English: Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Portuguese: Pouco frequentes: insónia
English: Pain
Portuguese: ND
English: It should be given at the same time each day.
Portuguese: Deve ser administrado todos os dias à mesma hora.
English: The values were lowered by about 8-10 mmHg.
Portuguese: Os valores baixaram em cerca de 8-10 mmHg.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ganfort?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ganfort?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ganfort.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ganfort.
English: Other information about Ganfort
Portuguese: Outras informações sobre o Ganfort
English: The full EPAR for Ganfort can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ganfort pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Ganfort, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ganfort, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ganfort on 19 May 2006.
Portuguese: Em 19 de maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ganfort.
English: In addition, more patients given Ganfort had a drop in pressure of more than 20% (67.9% against 48.9%).
Portuguese: Além disso, mais doentes tratados com o Ganfort registaram uma redução na pressão acima dos 20 % (67,9 % contra 48,9 %).
English: Ganfort lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients compared with 10.2% with bimatoprost only.
Portuguese: O Ganfort reduziu a pressão para menos de 18 mmHg em 18,7 % destes doentes, em comparação com 10,2 % dos doentes tratados apenas com bimatoprost.
English: Four main studies have been performed involving 1,964 adults with ocular hypertension or glaucoma.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais que incluíram 1964 adultos com hipertensão intraocular ou glaucoma.
English: Ganfort is given as one drop in the affected eye(s) once a day, either in the morning or the evening.
Portuguese: O Ganfort é administrado na forma de uma gota no(s) olho(s) afetado(s), uma vez por dia, de manhã ou à noite.
English: What benefit has Ganfort shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ganfort durante os estudos?
English: The main measures of effectiveness were the average reduction in eye pressure or the number of patients whose eye pressure fell below the target of 18 mmHg (making it within the normal range).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução média da pressão intraocular ou o número de doentes cuja pressão intraocular desceu abaixo do objetivo de 18 mmHg (situando-se no intervalo normal).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ganfort.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ganfort.
English: Ganfort is an eye drops solution that contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
Portuguese: O Ganfort é uma solução de colírio (gotas oftálmicas) que contém duas substâncias ativas: bimatoprost (0,3 mg/ml) e timolol (5 mg/ml)
English: By lowering the pressure, Ganfort reduces the risk of damage.
Portuguese: Ao reduzir a pressão, o Ganfort reduz o risco de ocorrência desses danos.
English: Raised pressure in the eye causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Portuguese: O aumento da pressão intraocular causa danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo ótico que envia os sinais do olho para o cérebro.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Portuguese: A associação das duas substâncias ativas tem um efeito aditivo, reduzindo a pressão dentro do olho mais do que qualquer um dos medicamentos isoladamente.
English: The CHMP decided that Ganfort's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ganfort são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: For the full list of all side effects reported with Ganfort, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ganfort, consulte o Folheto Informativo.
English: ‘Ocular hypertension' is when the pressure in the eye is higher than normal.
Portuguese: A hipertensão ocular ocorre quando a pressão no olho é superior à normal.
English: If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um tipo de gotas oftálmicas, deve ser observado um intervalo mínimo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento
English: What is the risk associated with Ganfort?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ganfort?
English: Ganfort contains two active substances, bimatoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
Portuguese: O Ganfort contém duas substâncias ativas, o bimatoprost e o timolol, que reduzem a pressão no olho de diferentes maneiras.
English: It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ocular hypertension who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Portuguese: É utilizado em doentes com glaucoma de ângulo aberto ou com hipertensão ocular que apresentam uma resposta insuficiente às gotas oftálmicas contendo bloqueadores beta ou análogos da prostaglandina (outros medicamentos utilizados nestas doenças).
English: The studies compared Ganfort with bimatoprost, timolol, or bimatoprost and timolol given at the same time after three weeks to four months of treatment.
Portuguese: Os estudos compararam o Ganfort ao bimatoprost, ao timolol, ou ao bimatoprost e timolol administrados em simultâneo após um período de tratamento de três semanas a quatro meses.
English: The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye).
Portuguese: O efeito secundário mais comum (observado em mais de 1 doente em cada 10) é hiperemia conjuntival (aumento do fluxo sanguíneo no olho que causa vermelhidão no mesmo).
English: In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
Portuguese: No glaucoma de ângulo aberto a pressão elevada deve-se à incapacidade de drenar líquido para fora do olho.
English: Ganfort was more effective than timolol on its own and was as effective as bimatoprost.
Portuguese: O Ganfort foi mais eficaz do que o timolol isoladamente e foi tão eficaz como o bimatoprost.
English: Overall, the studies showed that Ganfort is effective in lowering eye pressure.
Portuguese: Globalmente, os estudos mostraram que o Ganfort é eficaz na redução da pressão intraocular.
English: Ganfort was, however, more effective than bimatoprost in patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins alone.
Portuguese: O Ganfort foi, no entanto, mais eficaz do que o bimatoprost em doentes com pressão não controlada com gotas oftálmicas contendo apenas prostaglandinas.
English: Ganfort must not be used in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
Portuguese: O Ganfort é contraindicado em doentes asmáticos ou com doença pulmonar grave, e em pessoas com determinadas doenças cardíacas.
English: Ganfort is used to reduce the pressure inside the eye.
Portuguese: O Ganfort é utilizado para reduzir a pressão intraocular (no interior do olho).
English: In addition, Ganfort was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Portuguese: O Ganfort demonstrou ainda ser tão eficaz como o bimatoprost e o timolol administrados em simultâneo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ganfort have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ganfort.
English: How has Ganfort been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ganfort?
English: What is Ganfort?
Portuguese: O que é o Ganfort?
English: Why has Ganfort been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ganfort?
English: Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Portuguese: O Timolol é utilizado para tratar o glaucoma desde a década de 1970.
English: Bimatoprost is a prostaglandin analogue, (a copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Bimatoprost on its own has already been approved in the European Union under the name Lumigan.
Portuguese: O bimatoprost é um análogo da prostaglandina (uma cópia da substância natural prostaglandina) que atua aumentando a saída de fluido do olho.
English: How is Ganfort used?
Portuguese: Como se utiliza o Ganfort?
English: What is Ganfort used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Ganfort?
English: How does Ganfort work?
Portuguese: Como funciona o Ganfort?
English: Strength
Portuguese: Acondicionamento Primário
English: • Posology
Portuguese: • posologia
English: • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Portuguese: • necessidade de usar contracepção adequada e definição de contracepção adequada
English: • Disposal of unwanted medicine
Portuguese: • destruição de medicamentos não utilizados
English: The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da AIM implementa um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) no seu território.
English: • Description of the PPP
Portuguese: • descrição do PPG
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar com a implementação local do sistema do livro do doente.
English: • That the patient should not give Revlimid to any other person
Portuguese: • que o doente não deve dar Revlimid a nenhuma outra pessoa
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans.
Portuguese: • que a lenalidomida é teratogénica em animais e prevê-se que seja teratogénica no ser humano
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Portuguese: • requisitos nacionais específicos acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em relação a: o distribuição do produto o garantir que todas as medidas apropriadas foram tomadas antes da dispensa de Revlimid
English: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication
Portuguese: • conhecimento breve sobre a lenalidomida e as suas indicações autorizadas
English: • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Portuguese: • a implementação de medidas nacionais para avaliar a eficiência e concordância com o PPG.
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the results of study CC-5013TOX-004
Portuguese: • a necessidade de evitar exposição fetal devido à teratogenicidade da lenalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da lenalidomida no ser humano incluindo um resumo dos resultados do estudo CC-5013-TOX-004
English: The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
Portuguese: Os Estados Membros devem também acordar com o titular da AIM antes do lançamento do produto:
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados -Membros têm de assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
English: • Pregnancy test dates and results
Portuguese: • datas e resultados dos testes de gravidez
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that:
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com o titular da AIM de acordo com os regulamentos nacionais e o sistema de saúde e têm de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que:
English: • Description of the patient card and its necessity
Portuguese: • descrição do livro do doente e da sua necessidade
English: • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests
Portuguese: • que Revlimid pode causar neutropenia e trombocitopenia e a necessidade de análises regulares ao sangue
English: The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts:
Portuguese: A comunicação directa ao profissional de saúde deverá consistir em duas partes:
English: • Verification that appropriate counselling has taken place
Portuguese: • verificação de que houve orientação apropriada
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
English: • A core text as agreed by the CHMP.
Portuguese: • um texto nuclear como acordado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Portuguese: • que o doente deve informar o seu médico sobre quaisquer reacções adversas
English: The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar o texto final da comunicação directa ao profissional de saúde e os conteúdos do conjunto de informações para o médico com o titular da AIM e garantir que os documentos contêm os elementos-chave como descrito abaixo.
English: Direct Healthcare Professional Communication
Portuguese: Comunicação directa ao profissional de saúde
English: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Portuguese: • antes do lançamento, todos os médicos que tencionem prescrever Revlimid, e todos os farmacêuticos que possam dispensar Revlimid, recebam uma comunicação como descrita abaixo.
English: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the offlabel use within the national territory.
Portuguese: • a viabilidade de colher dados detalhados relativos à indicação, de forma a monitorizar de perto o uso em indicações não aprovadas (uso off-label) em território nacional
English: • That the patient should not donate blood
Portuguese: • que o doente não pode doar sangue
English: • Adverse event reporting forms
Portuguese: • Formulários de notificação de reacções adversas
English: • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy
Portuguese: • a necessidade de parar de tomar Revlimid imediatamente se houver suspeita de gravidez
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Portuguese: • a necessidade de contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez
English: • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Portuguese: • que se a sua parceira engravidar deve informar imediatamente o médico que o trata
English: • Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Portuguese: • Check list para os médicos para garantir que os doentes receberam orientações apropriadas em relação ao tratamento, aos métodos contraceptivos e à prevenção da gravidez, apropriada para o seu sexo e estado de potencial para engravidar
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Portuguese: • regime de teste de gravidez o antes de iniciar o tratamento o durante o tratamento, de 4 em 4 semanas, excepto no caso de laqueação das trompas confirmada o após terminar o tratamento
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed
Portuguese: • procedimentos específicos nacionais ou outros procedimentos aplicáveis para uma receita de
English: • Documentation of childbearing status potential
Portuguese: • documentação do status do potencial para engravidar
English: • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Portuguese: • Descrição do PPG e categorização dos doentes com base no sexo e no potencial para engravidar o algoritmo para a implementação do PPG o definição de mulheres com potencial para engravidar (MPE) e acções que o médico deve tomar se tiver dúvidas
English: The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements:
Portuguese: O kit educativo do profissional de saúde deve conter os elementos seguintes:
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use
Portuguese: • Conselhos de segurança importantes para todos os doentes o descrição e procedimento em caso de neutropenia e trombocitopenia incluindo taxas de incidência de ensaios clínicos o descrição e procedimento em caso de risco tromboembólico incluindo taxas de incidência de ensaios clínicos e experiência pós-comercialização o uso em doentes com compromisso da função hepática e/ou renal o destruição de medicamentos não utilizados o procedimentos específicos locais para o país, para uma receita de Revlimid ser dispensada o descrição do risco de hipotiroidismo o explicação do risco desconhecido de neuropatia na utilização a longo prazo
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Portuguese: • obrigações dos profissionais de saúde relativamente à prescrição de Revlimid o necessidade de fornecer amplo aconselhamento e orientação aos doentes o os doentes devem ser capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Revlimid o necessidade de fornecer aos doentes a brochura educativa e o livro do doente apropriados
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
Portuguese: • a necessidade de usar preservativos se a sua parceira sexual estiver grávida ou for uma MPE (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia) o durante o tratamento com Revlimid o durante uma semana após a última dose
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez o instruções para parar de tomar Revlimid imediatamente se houver suspeita de gravidez o necessidade de consultar com um médico especializado ou com experiência em lidar com teratologia e o seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento o detalhes do contacto local para notificar alguma suspeita de gravidez o formulário de notificação de gravidez