FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 september 2016 EMA/305345/2016
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Swedish: Läkemedel med anisfrö bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år och bör inte tas under längre tid än två veckor.
Finnish: Anislääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret, ja niitä saa käyttää yhtäjaksoisesti enintään kaksi viikkoa.
Swedish: Mer information om läkemedel med anisfrö
Finnish: Muita tietoja aniksesta valmistetuista lääkkeistä
Swedish: Läkemedel som innehåller anisfrö får inte användas av patienter som är allergiska mot anisfrö eller växter i familjen Apiaceae (Umbelliferae) (kummin, selleri, koriander, dill, fänkål) eller mot anetol.
Finnish: Aniksesta valmistettuja lääkkeitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia anikselle tai sarjakukkaiskasveille (Apiaceae, Umbelliferae) (kumina, selleri, korianteri, tilli, fenkoli) tai anetolille.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller anisfrö ska användas.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja aniksesta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av dessa läkemedel med anisfrö vid matsmältningsbesvär eller hosta utgår från deras "traditionella användning".
Finnish: HMPC:n päätelmät näiden aniksesta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ruoansulatusvaivojen ja yskän hoidossa perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller anisfrö ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Finnish: Aniksesta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med anisfrö i EU?
Finnish: Miten aniksesta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Swedish: Beredningar av anisfrö kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Finnish: Aniksesta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med anisfrö i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Finnish: Tiedot aniksesta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller anisfrö, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja näihin aniksesta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till resultaten från laboratorietester som visade att preparat med anisfrö har en avslappnande effekt på muskulaturen i tarmar och luftvägar.
Finnish: HMPC käsitteli arvioinnissaan laboratoriotutkimuksia, jotka osoittivat, että anisvalmisteilla on suoliston lihaksia ja hengitysteitä rentouttava vaikutus.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller anisfrö, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja aniksesta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av anisfrö som läkemedel.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat aniksen lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Swedish: Om symtomen kvarstår eller förvärras när läkemedlet används bör läkare eller annan utbildad hälso- och sjukvårdspersonal kontaktas.
Finnish: Jos oireet jatkuvat tai pahenevat lääkkeen käytön aikana, on käännyttävä lääkärin puoleen.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med anisfrö ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet aniksesta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller anisfrö.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä aniksesta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Swedish: Allergiska reaktioner mot anisfrö kan uppkomma i hud och luftvägar.
Finnish: Ne voivat aiheuttaa allergisia iho- tai hengitystiereaktioita.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av anisfrö på grundval av sin långvariga användning kan användas för att behandla symtom på lindriga matsmältningsbesvär såsom uppsvälldhet och gaser.
Finnish: HMPC katsoi, että aniksesta valmistettujen lääkkeiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää lievien ruoansulatusvaivojen, kuten turvotusten ja ilmavaivojen hoidossa.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller anisfrö?
Finnish: Mitä riskejä aniksesta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med anisfrö?
Finnish: Millainen näyttö tukee aniksesta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av anisfrö finns vanligtvis som örtte som ska drickas.
Finnish: Anislääkkeitä on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä.
Swedish: Anisfrö är den gängse benämningen på frukten av växten Pimpinella anisum, L. Kommitténs slutsatser gäller endast det torkade läkemedlet (torkat anisfrö) samt beredningar av anisfrö som görs genom att torka och finfördela eller krossa frukten.
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain kuivattuja kasviperäisiä aineita (kuivattu anis) ja aniksesta valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan kuivaamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai murskaamalla hedelmä.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med anisfrö används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Finnish: Potilas saa aniksesta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller anisfrö finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta aniksesta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Ej något egentligt hjälpämne, men en varning anses nödvändig.
Finnish: Ei tyypillinen apuaine, mutta varoitus katsotaan tarpeelliseksi.
Swedish: Kan vara skadligt för tänderna.
Finnish: Voi olla haitallinen hampaille.
Swedish: Generellt reagerar dock barns ögon kraftigare på stimuli än vuxnas ögon.
Finnish: Yleisesti kuitenkin lasten silmät näyttävät reagoivan annettuun ärsykkeeseen aikuisten silmiä voimakkaammin.
Swedish: Tilläggsinformation för vacciner.
Finnish: Rokotteita koskeva lisämaininta.
Swedish: SmPC-förslag: se PRAC recommendation: "1.3.
Finnish: SPC:n tekstin osalta ks. PRAC:n suositus: "1.3.
Swedish: Säkerhets-gräns
Finnish: Turvallinen raja
Swedish: Rättelse (corrigendum) 1 (2018-11-19)
Finnish: Oikaistaan (corrigendum) 1 (19.11.2018)
Swedish: EMA/CHMP/302620/2017/SV corr. 1
Finnish: EMA/CHMP/302620/2017/FI corr. 1
Swedish: See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Finnish: Katso EMEA Public Statement, 8.7.1999, Ref. EMEA/20962/99.
Swedish: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/SV corr. 1
Finnish: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/FI corr. 1
Swedish: Berätta för din läkare om du/ditt barn har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinering.
Finnish: Kerro lääkärille mikäli sinulla/lapsellasi on ollut terveysongelmia edellisen rokotuksen jälkeen.
Swedish: Detta gäller även för barn, där högsta rekommenderat dagligt intag är proportionellt mot vuxna och baseras på energibehov.
Finnish: Tämä koskee myös lapsia, joilla päivittäisen enimmäissaannin katsotaan olevan verrannollinen aikuisten vastaavaan ja perustuvan energiantarpeeseen.
Swedish: Separat varningstexter kan behövas i olika delar av bipacksedeln.
Finnish: Erilliset varoitukset voivat olla tarpeen pakkausselosteen eri kohdissa.
Swedish: Ökad risk för ackumulering hos små barn.
Finnish: Lisääntynyt riski pienillä lapsilla kumuloitumisen takia.
Swedish: Kan vara irriterande för huden.
Finnish: Saattaa ärsyttää ihoa.
Swedish: Renad jordnötolja kan innehålla jordnötsprotein.
Finnish: Puhdistettu maapähkinäöljy voi sisältää maapähkinäproteiinia.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita.
Swedish: < 12 år
Finnish: < 12-vuotiaat
Swedish: Därför måste nytta/risk bedömas enskilt för varje patient.
Finnish: Tämän vuoksi riskit ja hyödyt potilaalle pitää arvioida tapauskohtaisesti.
Swedish: Denna text är till för att försäkra föräldrar och barn att produkten endast innehåller små mängder alkohol.
Finnish: Tämän maininnan tarkoituksena on rauhoittaa vanhempia ja lapsia ilmoittamalla, että valmiste sisältää vain vähäisiä määriä alkoholia.
Swedish: Spädbarn och små barn (yngre än 2 år) kanske inte ännu har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans.
Finnish: Vauvoilla ja pienillä lapsilla (alle 2-vuotiaat) ei vielä välttämättä ole diagnosoitu perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia (HFI).
Swedish: [Om läkemedlet kommer i kontakt med tänderna (t ex orala vätskor, sugtabletter eller tuggtabletter) och är avsett för långtidsanvändning:] Fruktos kan vara skadligt tänderna.
Finnish: [Jos lääke on kosketuksissa hampaisiin (esim. oraalinesteet, imeskely- ja purutabletit) ja se on tarkoitettu pitkäaikaiskäyttöön:] Fruktoosi voi vahingoittaa hampaita.
Swedish: Topikal, parenteral
Finnish: Paikallinen, parenteraalinen
Swedish: < 2 år
Finnish: < 2-vuotiaat
Swedish: Kommentarer
Finnish: Kommentteja
Swedish: Högsta halt gluten i hjälpämnet kan beräknas baserat på denna information (proteininnehåll).
Finnish: Gluteenin enimmäismäärä apuaineessa voidaan laskea tämän tiedon perusteella (proteiinipitoisuus).
Swedish: Använd inte detta läkemedel till barn som är yngre än 5 år.
Finnish: Älä käytä tätä lääkevalmistetta alle 5-vuotiaille
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Finnish: Otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Swedish: Hjälpämnen och information för bipacksedeln
Finnish: Apuaineet ja tietoa pakkausselostetta varten
Swedish: *< >: doftämnesallergener enligt bilaga.
Finnish: *< >: Liitteessä mainitut hajusteallergeenit.
Swedish: Användning under graviditet och amning förväntas inte ha skadliga effekter på modern eftersom kutan absorption av bensalkoniumklorid är minimal.
Finnish: Raskauden ja imetyksen aikaisella käytöllä ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia äidille, koska bentsalkoniumkloridin imeytyminen iholta on vähäistä.
Swedish: Informationen härrör från ett tröskelvärde baserat på totalmängden natrium i läkemedlet.
Finnish: Tieto koskee kynnysarvoa, joka perustuu lääkevalmisteen sisältämän natriumin kokonaismäärään.
Swedish: Biverkningar reverserar oftast efter utsättning av propylenglykol, och i mer allvarliga fall efter hemodialys.
Finnish: Haittavaikutukset yleensä korjautuvat propyleeniglykolin käytön lopettamisen jälkeen, vakavammissa tapauksissa hemodialyysin jälkeen.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Swedish: Kan ge allergisk reaktion och minska antalet blodkroppar, vilket kan påverka blodets förmåga att levra sig.
Finnish: Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita ja vähentää verisolujen määrää, mikä voi vaikuttaa veren hyytymiseen.
Swedish: Kan orsaka ickeimmunologisk omedelbar kontaktreaktion genom en möjlig kolinerg mekanism.
Finnish: Saattaa aiheuttaa ei-vasta-ainevälitteisiä kosketusreaktioita mahdollisesti kolinergisellä mekanismilla.
Swedish: Parenteral Inhalation
Finnish: Parenteraalinen Inhalaatio
Swedish: CAS Nummer
Finnish: CAS No
Swedish: Bilaga: EU-förteckning över doftämnesallergener som ska skrivas på förpackningen för kosmetika och hygienprodukter (eller hudvårdsprodukter)
Finnish: Liite: Euroopan unionin luettelo kosmetiikka- ja hygieniatuotteiden sisältämistä ilmoitettavista hajusteallergeeneista
Swedish: Detta läkemedel innehåller ett konserveringsmedel (tiomersal) som möjligen kan ge <dig/ditt barn> en allergisk reaktion.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää (tiomersaalia) säilytysaineena ja on mahdollista, että <sinulle/lapsellesi> voi tulla allerginen reaktio.
Swedish: Biverkningar så som hypersomolalitet, laktatacidos; njursvikt (akut tubulär nekros), akut njursvikt; hjärttoxicitet (arytmi, hypotension); CNS-störningar (depression, koma, kramp); andningsdepression, dyspné; leversvikt; hemolytisk reaktion (intravaskulär hemolys), och hemoglobinuri; eller multiorgansvikt har rapporterats vid höga doser eller långtidsanvändning av propylenglykol.
Finnish: Erilaisia haittatapahtumia kuten hyperosmolaliteettia, maitohappoasidoosia; munuaisten toimintahäiriöitä (akuutti tubulusnekroosi), akuuttia munuaisten vajaatoimintaa; kardiotoksisuutta (rytmihäiriö, hypotensio); keskushermoston häiriöitä (masennus, kooma, kouristukset); hengityslamaa, hengenahdistusta; maksan toimintahäiriöitä; hemolyyttistä reaktiota (suonensisäinen hemolyysi) ja hemoglobinuriaa; monielinvauriota on raportoitu suurilla annoksilla tai pitkäaikaisessa propyleeniglykolin käytössä.
Swedish: Används inte på slemhinnor.
Finnish: Ei saa annostella limakalvolle.
Swedish: Sorbitol är en källa till fruktos.
Finnish: Sorbitoli on fruktoosin lähde.
Swedish: 1 mmol natrium (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg koksalt (NaCl).
Finnish: 1 mmol natriumia (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg ruokasuolaa (NaCl).
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Swedish: Kalorivärde 2,3 kcal/g <maltitol><isomaltitol>.
Finnish: Energiasisältö 2,3 kcal/g <maltitolia><isomaltitolia>.
Swedish: Motsvarande skrivning i SmPC i avsnitt 4.8 (Biverkningar): "Mycket sällsynta fall av inlagring av kalcium i hornhinnan har rapporterats vid användning av fosfatinnehållande ögondroppar hos vissa patienter med allvarligt skadad hornhinna."
Finnish: Vastaava teksti SPC:n kohdassa 4.8 (Haittavaikutukset): "Kalsiumin kertymistä sarveiskalvoon on raportoitu hyvin harvoin käytettäessä fosfaattia sisältäviä silmätippoja niille potilaille, jolla on merkittävästi vaurioituneet sarveiskalvot."
Swedish: ** Denna mängd kan också skada fostret.
Finnish: ** Tämä määrä saattaa aiheuttaa haittaa syntymättömälle lapselle.
Swedish: 10 g per dos Kan ge huvudvärk, magbesvär och diarre.
Finnish: 10 g per annos Saattaa aiheuttaa päänsärkyä, vatsavaivoja ja ripulia.
Swedish: Bensylalkohol står i bilagan som en av tjugosex doftämnesallergener men kan också användas som ett hjälpämne.
Finnish: Bentsyylialkoholi on yksi 26 listatusta hajusteallergeenista, mutta sitä voidaan käyttää myös apuaineena.
Swedish: Patienter som tidigare fått allergiska reaktioner av heparin bör undvika läkemedel som innehåller heparin.
Finnish: Potilaiden, joilla on ollut hepariinin aiheuttamia allergisia reaktioita, pitää välttää hepariinia sisältävien lääkkeiden käyttöä.
Swedish: <Bensoesyra/bensoat> kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).
Finnish: <Bentsoehappo/bentsoaatti> voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.
Swedish: Bergamottolja (innehåller bergapten)
Finnish: Bergamottiöljy (sisältää bergapteenia)
Swedish: Baserat på djurstudier och erfarenhet från människa, förväntas inte skadliga effekter av CD i doser under 20 mg/kg/dygn.
Finnish: Eläinkokeiden sekä ihmisistä saadun kokemuksen perusteella syklodekstriinien haitallisia vaikutuksia ei oleteta esiintyvän annoksilla, jotka ovat alle 20 mg/kg/vrk.
Swedish: Tala om för din doktor om <du/ditt barn> har några kända allergier.
Finnish: Kerro lääkärille, jos <sinulla/lapsellasi> tiedetään olevan/olleen allergioita.
Swedish: Ökning av bilirubinemi p.g.a. bortträngning (displacement) från albumin, kan öka neonatal gulsot som kan utvecklas till kärnikterus (ickekonjugerat bilirubin som ansamlas i hjärnvävnad).
Finnish: Bilirubiinin albumiinista syrjäytymisestä johtuva bilirubinemian lisääntyminen voi lisätä vastasyntyneiden ikterusta, joka voi kehittyä kernikterukseksi (konjugoimattoman bilirubiinin kertyminen aivokudokseen).
Swedish: Se Q&A för mer om beräkning (EMA/CHMP/619104/2013).
Finnish: Katso booriannoksen muunnostaulukko Q&Aasiakirjasta (EMA/CHMP/619104/2013).
Swedish: P.g.a. begränsade data är det ingen skillnad i biverkningsprofilen hos barn jämfört med hos vuxna.
Finnish: Rajoitetusti saatavilla olevan tiedon mukaan haittatapahtumaprofiilissa ei ole eroa lasten ja aikuisten välillä.
Swedish: Natriumlaurilsulfat kan ge lokala hudreaktioner (stickande eller brännande) eller öka hudreaktioner orsakade av andra produkter som används på samma hudyta.
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti saattaa aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (kuten pistelyä tai polttelua) tai lisätä muiden valmisteiden aiheuttamia ihoreaktioita samalle alueelle käytettynä.
Swedish: Irritation kan påverka patienters följsamhet till behandlingen.
Finnish: Ärsytyksellä saattaa olla vaikutusta lasten hoitomyöntyvyyteen.
Swedish: Patienter ska monitoreras vid längre tids användning av läkemedlet.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä potilaita pitää seurata.
Swedish: 5 mg/kg/day Sorbitol är en källa till fruktos.
Finnish: 5 mg/kg/vrk Sorbitoli on fruktoosin lähde.
Swedish: Även om propylenglykol inte har visats orsaka negativa reproduktionseffekter eller negativa effekter på utveckling i djur eller människa kan det passera över till fostret och har påvisats i bröstmjölk.
Finnish: Vaikka propyleeniglykolin ei ole osoitettu aiheuttavan lisääntymis- tai kehitystoksisuutta eläimillä tai ihmisillä, se voi kulkeutua sikiöön ja sitä on havaittu maidossa.
Swedish: Därför kan doser högre än 500 mg/kg/dygn ges till barn > än 5 års ålder efter en individuell bedömning.
Finnish: Suurempia annoksia kuin 500 mg/kg/vrk voidaan antaa yli 5-vuotiaille lapsille, mutta tämä pitää harkita tapauskohtaisesti.
Swedish: Samtliga
Finnish: Kaikki
Swedish: Hjälpämnet benämns på förpackningen "Vetestärkelse".
Finnish: Pakkauksessa apuaineen nimenä pitää olla: "vehnätärkkelys".
Swedish: Vetestärkelse (innehåller gluten)
Finnish: Vehnätärkkelys (sisältää gluteenia)
Swedish: Därför ska propylenglykol ges till gravida eller ammande patienter efter en individuell bedömning.
Finnish: Siksi propyleeniglykolin antoa raskaana oleville ja imettäville potilaille tulee harkita tapauskohtaisesti.
Swedish: Säkerhetsaspekter för CD har övervägts under utveckling och utredning av säkerhet för läkemedlet och finns beskrivna i SmPC.
Finnish: Syklodekstriinien turvallisuusnäkökohdat on huomioitava lääkevalmisteen tuotekehityksen ja turvallisuusarvioinnin aikana, ja ne on selvästi esitettävä SPC:ssä.
Swedish: Detta läkemedel innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per <dos>.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg per <annos>.
Swedish: Bensalkoniumklorid kan orsaka väsande andning och andningssvårigheter (kramp i luftrören), särskilt om du har astma.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa hengityksen vinkumista ja hengitysvaikeuksia (bronkospasmi) erityisesti, jos sinulla on astma.
Swedish: Formaldehyd
Finnish: Formaldehydi
Swedish: Hos barn som är yngre än 2 år kan sänkt glomerulär funktion skydda mot njutoxicitet, men kan leda till höga nivåer av cyklodextrin i blodet.
Finnish: Alle 2-vuotiailla lapsilla glomerulusten heikompi toiminta voi suojata munuaistoksisuudelta, mutta voi johtaa suurempiin syklodekstriinipitoisuuksiin veressä.
Swedish: Kan öka känsligheten för UV-ljus (solljus och solarium).
Finnish: Voi lisätä herkkyyttä UV-valolle (luonnonvalo ja keinovalo).
Swedish: Det saknas tillräcklig information om effekterna av CD för barn som är yngre än 2 år.
Finnish: Syklodekstriinien vaikutuksista alle 2-vuotiaisiin lapsiin ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: <Bensoesyra/bensoat> kan orsaka lokal irritation.
Finnish: <Bentsoehappo/bentsoaatti> saattaa aiheuttaa paikallista ärsytystä.
Swedish: Om du är gravid, kontakta läkare innan du använder läkemedlet eftersom det innehåller bor som kan vara skadligt för barnet.
Finnish: Jos olet raskaana, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, koska valmiste sisältää booria, joka voi olla haitallista lapsellesi.
Swedish: En varning vid användning till nyfödda, ska skrivas i avsnitt 4.4 i SmPC.
Finnish: Varoitus on sisällytettävä SPC:n kohtaan 4.4, mikäli valmistetta käytetään vastasyntyneille.
Swedish: I enlighet med jordnötsolja.
Finnish: Sama kuin maapähkinäöljyllä.
Swedish: * 1 mg bor = 5,7 mg borsyra.
Finnish: * 1 mg B (booria) = 5,7 mg boorihappoa.
Swedish: Enligt monografi i Ph.Eur innebär proteingränsen på 0,3% i vetestärkelse (test av totalt proteininnehåll) att det inte är mer än 100 ppm (mikrogram/gram) gluten i vetestärkelse.
Finnish: -monografian mukaisesti 0,3 % proteiinipitoisuus vehnätärkkelyksessä (kokonaisproteiinitesti) tarkoittaa, että vehnätärkkelyksen gluteenimäärä on enintään 100 ppm (μg/g).
Swedish: Rådgör med läkare eller apotekspersonal om ditt behov av <Z> eller fler <dosenhet> dagligen under en längre period, särskilt om du har ordinerats saltfattig (natriumfattig) kost.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta <Z> <annosyksikköä> tai enemmän päivässä pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Swedish: En av de huvudsakliga hydrolysprodukterna är fenylalanin.
Finnish: Hydrolyysin yksi päätuotteista on fenyylialaniini.
Swedish: Detta läkemedel innehåller endast mycket låga halter av gluten (från vetestärkelse) <och anses som "glutenfritt"*>.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vain hyvin vähäisiä määriä gluteenia (vehnätärkkelyksestä) <ja sen katsotaan olevan "gluteeniton"*>.
Swedish: För parenterala beredningar med olika dosering (t.ex. viktbaserad) bör natriuminnehållet uttryckas i mg per injektionsflaska.
Finnish: Parenteraalisilla valmisteilla, joilla on vaihteleva (esim. painoon perustuva) annostus, natriumpitoisuus saatetaan ilmoittaa muodossa mg per injektiopullo.
Swedish: <Läkemedel> innehåller sojaolja.
Finnish: (Lääkevalmiste) sisältää soijaöljyä.
Swedish: Mängd bor per åldersgrupp som kan orsaka försämrad fertilitet om mängden överskrids: Ålder
Finnish: Boorin määrä, joka voi ylittyessään heikentää hedelmällisyyttä, ikäryhmittäin: Ikä
Swedish: Sulfiter, inklusive metabisulfiter t ex:
Finnish: Sulfiitit, mukaan lukien metabisulfiitit