FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La reducción de exacerbaciones moderadas o graves, con roflumilast y LABA comparada con placebo y LABA fue de un promedio del 21% (p=0,0011).
Hungarian: A roflumilaszttal és LABA-val való kezelés során a közepesen súlyos vagy súlyos exacerbációk a placebóval és LABA-val való kezeléshez képest átlagosan 21%-kal csökkentek (p = 0,0011).
Spanish: Si le diagnostican alguna de estas enfermedades, consulte a su médico.
Hungarian: Ha a fenti betegségek bármelyikét diagnosztizálták Önnél, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: Grave negativa binominal
Hungarian: Negatív binomiális regresszió
Spanish: Condiciones clínicas especiales
Hungarian: Speciális klinikai állapotok
Spanish: En los estudios en fase I se ha observado un aumento de los siguientes síntomas después de ingerir una dosis oral de 2.500 microgramos y una única dosis de 5.000 microgramos (diez veces la dosis recomendada): dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales, vértigo, palpitaciones, aturdimiento, sudores e hipotensión.
Hungarian: A fázis I. klinikai vizsgálatokban a következő tüneteket figyelték meg nagyobb gyakorisággal egyszeri 2500 mikrogramm és egyszeri 5000 mikrogramm (a javasolt adag tízszerese) per os adagolás után: fejfájás, gastrointestinalis betegségek és tünetek, szédülés, palpitatio, kábultság, hideg veríték és artériás hypotonia.
Spanish: Roflumilast es ampliamente metabolizado en humanos, con la formación de un metabolito principal activo farmacodinámicamente, roflumilast N-óxido.
Hungarian: A roflumilaszt az emberi szervezetben jelentős mértékben metabolizálódik, egy fő farmakológiailag aktív metabolit, a roflumilaszt N-oxid képződésével.
Spanish: Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra en las células del cuerpo.
Hungarian: A roflumilaszt csökkenti a foszfodiészteráz-4 - a szervezet sejtjeiben természetesen előforduló fehérje - aktivitását.
Spanish: Dos estudios complementarios de seis meses de duración (M2-127 y M2-128) incluyeron a pacientes con un historial de EPOC de al menos 12 meses previos al comienzo del estudio.
Hungarian: Két, hat hónapig tartó szupportív vizsgálatba (M2-127 és M2-128) olyan betegeket választottak be, akiknek a vizsgálat megkezdését megelőző, minimum 12 hónapos kórtörténetében COPD szerepelt.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda recibir la atención médica adecuada.
Hungarian: Túladagolás esetén a megfelelő szupportív kezelés alkalmazása javasolt.
Spanish: Si ha olvidado tomarlo durante todo un día, continúe tomando la dosis normal al día siguiente.
Hungarian: Ha egy teljes napig elfelejti bevenni a Daliresp tablettát, akkor a következő napon folytassa a következő szokásos tablettával.
Spanish: • Insomnio, ansiedad, depresión, cambios en el comportamiento o en el estado del ánimo, ideas o comportamiento suicida.
Hungarian: • álmatlanság, szorongás, depresszió, viselkedésbeli vagy hangulati változások, öngyilkossági gondolat vagy öngyilkos magatartás,
Spanish: Daliresp no está indicado para el tratamiento de episodios repentinos de ahogo (broncoespasmos agudos).
Hungarian: A Daliresp nem alkalmas a hirtelen kialakuló légzési nehézségek (heveny hörgőgörcs) kezelésére.
Spanish: La farmacocinética de roflumilast y de su metabolito N-óxido es dosis dependiente, en un rango de dosis, de entre 250 y 1.000 microgramos.
Hungarian: A roflumilaszt és N-oxid metabolitjának farmakokinetikája a 250-1000 mikrogrammos adagok közé eső tartományban dózisfüggő.
Spanish: En un estudio de espermatogénesis humana, roflumilast 500 microgramos no ha tenido ningún efecto en los parámetros seminales ni en las hormonas reproductivas durante los tres meses de tratamiento, ni en los tres meses siguientes una vez finalizado el tratamiento.
Hungarian: Egy humán spermatogenezis vizsgálatban a 3 hónapig tartó kezelési időszak alatt, valamint az azt követő 3 hónapos kezelés nélküli időszak alatt az 500 mikrogramm roflumilaszt nem volt hatással az ondó paramétereire, illetve a nemi hormonokra.
Spanish: Usted puede experimentar diarrea, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza durante las primeras semanas de tratamiento con Daliresp.
Hungarian: Hasmenést, hányingert, gyomorfájást vagy fejfájást tapasztalhat Daliresp-kezelés első hetében.
Spanish: En pacientes con EPOC moderada, roflumilast no redujo de forma significativa el número de exacerbaciones en comparación con el placebo.
Hungarian: Közepesen súlyos COPD-s betegek alcsoportjánál a roflumilaszt nem csökkentette szignifikánsan az exacerbációk arányát a placebóhoz képest.
Spanish: La dosis utilizada de fluvoxamina fue de 50 mg. Una combinación de roflumilast con estas sustancias activas puede llevar a un incremento de la exposición y a una intolerancia persistente.
Hungarian: A roflumilaszt kombinációja ezekkel a hatóanyagokkal az expozíció növekedéséhez és tartós intoleranciához vezethet.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que se haya hecho llegar un material informativo actualizado a todos los potenciales profesionales sanitarios que prescriban Daliresp.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Dalirespet fog felírni, megkapja a frissített tájékoztató csomagot.
Spanish: Un análisis de sensibilidad predeterminado utilizando un modelo de regresión binominal negativa mostró diferencias estadísticas significativas del -14,2 % (cociente de tasas: 0,86; CI 95 %: 0,74 a 0,99).
Hungarian: Binomiális regressziós modellt alkalmazó, előre meghatározott érzékenységi analízis statisztikailag szignifikáns,14,2%-os (arányszám: 0,86; 95%-os CI: 0,74-0,99) különbséget mutatott.
Spanish: Daliresp se debe emplear junto con broncodilatadores.
Hungarian: A Dalirespet hörgőtágítókkal együtt alkalmazzák.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si tiene problemas de hígado graves o moderados.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha középsúlyos vagy súlyos máj problémái vannak.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con historial de exacerbaciones frecuentes (al menos 2 exacerbaciones durante el último año) la tasa de exacerbaciones fue de 1,526 con roflumilast y de 1,941 con placebo, correspondiendo a una reducción del riesgo relativo del 21,3% (95%CI: 7,5% a 33,1%).
Hungarian: A betegeknek abban az alcsoportjában, akiknek a kórtörténetében gyakori exacerbációk szerepeltek (legalább 2 exacerbáció az elmúlt év folyamán), az exacerbációk aránya 1,526 volt a roflumilaszt és 1,941 volt a placebo esetén, amely 21,3%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg (95%-os CI: 7,5% - 33,1%).
Spanish: Puede tomarlo con o sin alimentos.
Hungarian: Ezt a gyógyszert étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en el tratamiento con roflumilast en el Estudio RO-2455-404-RD coincidieron con las razones ya incluidas en la sección 4.8.
Hungarian: Az RO-2455-404-RD vizsgálatban roflumilasztnál megfigyelt mellékhatások összhangban voltak a 4.8 pontban már feltüntetettekkel.
Spanish: El VEMS pos-broncodilatador mostró una mejora significativa a favor de Roflumilast de 56 ml sobre placebo (CI 95 %: 38, 73 ml).
Hungarian: A bronchodilatátor utáni FEV1 statisztikailag szignifikáns, 56 ml-es javulást mutatott a roflumilaszt javára a placebóval szemben (95%-os CI: 38, 73 ml).
Spanish: Las tasas de reacciones adversas fueron independientes del tratamiento concomitante con corcosteroides inhalados.
Hungarian: A nemkívánatos események aránya független volt az egyidejű inhalációs kortikoszteroid kezeléstől.
Spanish: Daliresp puede combinarse con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, como broncodilatadores y corticosteroides inhalados o por vía oral.
Hungarian: A Dalirespet lehet egyidejűleg szedni a COPD kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, például inhalációs vagy szájon át alkalmazott kortikoszteroidokkal vagy hörgőtágítókkal.
Spanish: Ambos, roflumilast y roflumilast-N-óxido tienen actividad intrínseca inhibidora de la fosfodiesterasa 4 (PDE4).
Hungarian: A roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid egyaránt intrinsic foszfodiészteráz-4 (PDE4) gátló aktivitással rendelkeznek.
Spanish: Esto conduce a síntomas, como tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar.
Hungarian: Ez olyan tünetekhez vezet, mint a köhögés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, illetve nehézlégzés.
Spanish: La ficha del paciente debe contener los elementos siguientes:
Hungarian: A betegkártyának a következő főbb pontokat kell tartalmazni:
Spanish: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (grados 3 y 4 según la NYHA) y, por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en este tipo de pacientes.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségben (NYHA III. és IV. stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért az ilyen betegek kezelése nem javasolt.
Spanish: Por lo tanto, tras la administración de roflumilast, se considera que la inhibición total de PDE4 es el efecto combinado de roflumilast y roflumilast N-óxido.
Hungarian: Ezért a roflumilaszt alkalmazása után a teljes PDE4-gátlás a roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid kombinált hatásának tulajdonítható.
Spanish: El hecho de que Daliresp no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) fuera de la indicación autorizada, ni para el tratamiento de pacientes con asma o con déficit de la alfa-1 antitripsina.
Hungarian: Azt a tényt, hogy a Daliresp az elfogadott indikációtól eltérő javallatban nem alkalmazható COPD-s betegek kezelésére, illetve, azt, hogy asztmában vagy alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegeknek szintén nem adható.
Spanish: Un mayor número de pacientes en el grupo tratado con roflumilast (27,6 %) abandonó el estudio de medicación en comparación con el grupo tratado con el placebo (19,8 %) debido a diferentes motivos (cociente de riesgos: 1,40; CI 95 %: 1,19 a 1,65).
Hungarian: A roflumilaszt csoportban (27,6%) több beteg hagyta abba valamilyen okból a vizsgálati gyógyszerelést, mint a placebo csoportban (19,8%) (kockázati arány 1,40; 95%-os CI: 1,19-1,65).
Spanish: El riesgo potencial de aparición de tumores malignos y la falta de estudios en pacientes con antecedentes de cáncer.
Hungarian: A malignus tumorok lehetséges kockázatát és tapasztalat hiányát olyan betegekkel, akiknek a kórtörténetében rákos megbetegedés szerepel.
Spanish: Los datos clínicos hasta el momento no bastan para recomendar el ajuste de dosis y debe procederse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve (estadio A según la clasificación de Child-Pugh).
Hungarian: A klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenniés ezért óvatosságra van szükség enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente de cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben öngyilkossági gondolatai lennének.
Spanish: En estudios clínicos en EPOC, aproximadamente el 16% de los pacientes han experimentado reacciones adversas con roflumilast (en comparación con el 5% con el placebo).
Hungarian: A klinikai COPD vizsgálatokban a betegeknek körülbelül 16%-a észlelt mellékhatásokat a roflumilaszt-kezelés mellett (a placebónál tapasztalt 5%-kal összevetve).
Spanish: Estos estudios en ratas con roflumilast radiomarcado también indican una baja penetración a través de la barrera hematoencefálica.
Hungarian: Ezek, a radioaktív izotóppal jelzett roflumilaszttal kezelt patkányokkal elvégzett vizsgálatok azt is jelzik, hogy a hatóanyag csekély mértékben jut át a vér agy gáton.
Spanish: A diferencia de los dos estudios confirmativos, no se requerió para la inclusión de pacientes un historial de bronquitis crónica ni de exacerbaciones por EPOC.
Hungarian: Ellentétben a két, megerősítő jellegű vizsgálattal, a betegek beválasztásának nem volt kritériuma a kórtörténetben szereplő krónikus bronchitis és a COPD exacerbáció.
Spanish: En pacientes con EPOC, roflumilast reduce los neutrófilos en el esputo.
Hungarian: COPD-s betegeknél a roflumilaszt csökkentette a köpet neutrophil tartalmát.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENRE SZÜKSÉG VAN
Spanish: • Insomnio, ansiedad, depresión, ideas o comportamiento suicida.
Hungarian: • álmatlanság, szorongás, depresszió, öngyilkossági gondolat vagy öngyilkos magatartás,
Spanish: En el estudio RO-2455-404-RD en comparación con la población general, se encontró que la actividad inhibidora total de la enzima PDE4 determinada a partir de fracciones ex vivo no ligadas fue un 15 % mayor en pacientes de edad avanzada de 75 años de edad o mayores y un 11 % mayor en pacientes con un peso corporal basal menor a 60 kg (ver sección 4.4).
Hungarian: Az RO-2455-404-RD vizsgálatban a nem kötött frakcióból ex vivo meghatározott teljes PDE4-gátló aktivitást a legalább 75 éves betegeknél 15%-kal nagyobbnak, illetve a 60 kg-nál kisebb kezdeti testtömegű betegeknél 11%-kal nagyobbnak találták, mint a teljes populációnál (lásd 4.4 pont).
Spanish: Daliresp se emplea para para el tratamiento de matenimiento de la EPOC grave en adultos que en el pasado tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las llamadas exacerbaciones) y que tienen bronquitis crónica.
Hungarian: A Dalirespet súlyos COPD fenntartó kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek COPD-s tünetei korábban gyakran rosszabbodtak (fellángolásnak nevezik), és akiknek tartós hörghurutja van.
Spanish: Se utilizaron corticoides inhalados en 809pacientes tratados con roflumilast (61%), no permitiéndose el uso de
Hungarian: A roflumilaszttal kezelt betegek közül 809 (61%) használt inhalációs kortikoszteroidokat, míg a LABA és a teofillin használata tiltott volt.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, mujeres y no caucásicos, se incrementó la actividad inhibidora total de la enzima PDE4.
Hungarian: Időseknél, nőknél és nem fehéreknél a teljes PDE4-gátló aktivitás megnövekedett.
Spanish: La tasa (por paciente y año) de exacerbaciones moderadas (que requieren tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos) o de exacerbaciones graves (que resultan en hospitalización y/o en fallecimiento) después de un año fue de 1,142 con roflumilast y de 1,374 con placebo, correspondiendo a una reducción del riesgo relativo en un 16,9% (95% CI; 8,2% a 24,8%) (variable principal, p=0,0003).
Hungarian: A közepesen súlyos (szisztémás glükokortikoidok alkalmazását igénylő) exacerbációk vagy a súlyos (kórházi kezeléshez és/vagy halálhoz vezető) exacerbációk aránya (betegenként és évenként) 1 év elteltével 1,142 volt a roflumilaszt és 1,374 volt a placebo esetén, amely 16,9%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg (95%-os CI: 8,2% - 24,8%) (elsődleges végpont, p = 0,0003).
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 500 microgramos al día.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy 500 mikrogrammos tabletta.
Spanish: También puede experimentar dificultad para dormir, ansiedad, estados de nerviosismo o depresión.
Hungarian: Tapasztalhat még álmosságot, szorongást, idegességet vagy depressziós hangulatot.
Spanish: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Alemania
Hungarian: Takeda GmbH Oranienburg gyártóhely Lehnitzstraße 70-98 16515 Oranienburg Németország
Spanish: Daliresp 500 microgramos
Hungarian: Daliresp 500 mikrogramm
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que tiene como consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación).
Hungarian: A COPD egy krónikus tüdőbetegség, amely a légutak beszűkülését (elzáródás), az apró hörgőcskék falainak megduzzadását és irritációját (gyulladás) okozza.
Spanish: En los dos estudios de seis meses, el VEMS pre-broncodilatador mejoró significativamente en 49 ml (variable principal, p<0,0001) por encima del efecto broncodilator del tratamiento concomitante con salmeterol en el estudio M2-127 y en 80 ml (variable principal, p<0,0001) por encima del tratamiento concomitante con tiotropio en el estudio M2-128.
Hungarian: A két, hat hónapig tartó vizsgálatban a bronchodilátor előtti FEV1 szignifikánsan, 49 ml-rel javult (elsődleges végpont, p < 0,0001) az M2-127 vizsgálatban alkalmazott szalmeterol-kezelés bronchodilátor hatásán túl, illetve 80 ml-rel javult (elsődleges végpont, p < 0,0001) az M2-128 vizsgálatban alkalmazott tiotrópium-kezelés bronchodilátor hatásán túl.
Spanish: Los estudios de un año de duración incluyeron a pacientes con historial de EPOC de grave a muy grave [VEMS (volumen expiratorio forzado en un segundo) ≤50% previsto] asociado con bronquitis crónica, con al menos una exacerbación documentada en el año anterior y con síntomas basales determinados a través del nivel de tos y esputo.
Hungarian: Az egy évig tartó vizsgálatokban olyan betegek vettek részt, akiknek a kórtörténetében krónikus bronchitisszel járó súlyos, ill. nagyon súlyos COPD szerepelt [FEV1 (az egy másodperc alatti forszírozott kilégzési térfogat) az előre jelzett érték ≤50%-a], az előző évben legalább egy, dokumentált exacerbációval, és akiknek a vizsgálat megkezdésekor tüneteik voltak, amit a köhögés-köpet-pontszám alapján határoztak meg.
Spanish: Los niveles de VEMS pos-broncodilatador se incrementaron en el grupo tratado con roflumilast en 52 ml (CI 95 %: 40, 65 ml) y disminuyeron para el grupo tratado con placebo en 4 ml (CI 95 %: -16, 9 ml).
Hungarian: A bronchodilatátor utáni FEV1 a roflumilaszt csoportnál 52 ml-rel nőtt (95%-os CI: 40, 65 ml) és a placebo csoportnál 4 ml-rel csökkent (95%-os CI: -16,9 ml).
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda suspender el tratamiento con Daliresp.
Hungarian: Ha a betegnél pszichiátriai tünetek jelentkeznek, vagy azok rosszabbodnak, illetve öngyilkossági gondolatot vagy öngyilkossági kísérletet észlelnek, a Daliresp-kezelés abbahagyása ajánlott.
Spanish: Debido a sus propiedades fisicoquímicas, roflumilast se distribuye fácilmente a los órganos y tejidos, incluido el tejido graso de ratones, hámster y ratas.
Hungarian: Fizikai-kémiai tulajdonságai miatt a roflumilaszt egérben, hörcsögben és patkányban gyorsan eljut a szervekhez és szövetekhez, beleértve a zsírszöveteket is.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Daliresp no influye en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Daliresp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Estudios de interacción con el inhibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina y los inhibidores de la CYP1A2/2C19/3A4 cimetidina y fluvoxamina han mostrado un aumento de la actividad inhibidora total de la PDE4 del 25%, 47% y 59%, respectivamente.
Hungarian: A CYP1A2/3A4-gátló enoxacinnal, valamint a CYP1A2/2C19/3A4-gátló cimetidinnel és fluvoxaminnal végzett kölcsönhatás vizsgálat szerint a teljes PDE4-gátló aktivitás sorrendben 25%-kal, 47%-kal és 59%-kal nőtt.
Spanish: No se recomienda utilizar roflumilast durante el embarazo.
Hungarian: A roflumilaszt alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Spanish: Se han observado casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio llevado a término, en pacientes con y sin un historial de depresión, normalmente en las primeras semanas de tratamiento.
Hungarian: Ritka esetekben öngyilkossági gondolatokat és magatartást, beleértve a beteljesített öngyilkosságot is, figyeltek meg általában a kezelés első heteiben olyan betegeknél, akiknek kórtörténetben volt, vagy nem volt depresszió.
Spanish: Aunque las reacciones adversas como diarrea, náusea, dolor abdominal y dolor de cabeza se producen principalmente durante las primeras semanas de tratamiento , en la mayoría de los casos se resuelven al continuar con el mismo.
Hungarian: Mivel az olyan mellékhatások, mint például hasmenés, émelygés, hasi fájdalom és fejfájás főként a terápia első heteiben fordulnak elő, és a kezelés folytatásával nagyrészt megszűnnek, tartós intolerancia esetén a roflumilaszt-kezelést felül kell vizsgálni.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Daliresp, informe a su médico si sufre algún síntoma de este tipo o si está tomando algún medicamento adicional que pueda aumentar la probabilidad de sufrir estos efectos adversos.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a Dalirespet, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármely ilyen jellegű tünettől szenved, és minden egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeréről is, mivel néhány közülük növelheti ezeknek a mellékhatásoknak a lehetőségét.
Spanish: Ya que tanto roflumilast como roflumilast N-óxido tienen actividad inhibidora de la PDE4 in vivo, las consideraciones farmacocinéticas se basan en la actividad inhibidora total de la PDE4 (ej., la exposición total a roflumilast y a roflumilast N-óxido).
Hungarian: Mivel in vivo a PDE4 gátláshoz a roflumilaszt és a roflumilaszt N-oxid egyaránt hozzájárul, a farmakokinetikai értékelések a teljes PDE4-gátló aktivitáson (azaz a teljes roflumilaszt- és roflumilaszt N-oxid-expozíción) alapulnak.
Spanish: El ABC plasmático del metabolito N-óxido es típicamente 10 veces mayor que el ABC de roflumilast.
Hungarian: Az N-oxid metabolit plazma AUC értéke átlagosan körülbelül 10-szer nagyobb, mint a roflumilaszt plazma AUC értéke.
Spanish: Se debe solicitar a los pacientes y cuidadores que notifiquen cualquier cambio en el comportamineto del paciente o en el humor o ideación suicida.
Hungarian: A betegeket és a gondozókat figyelmeztetni kell, hogy számoljanak be minden, a beteg viselkedésében vagy hangulatában bekövetkezett változásról, illetve öngyilkossági gondolatról.
Spanish: Pérdida de peso Pérdida de apetito
Hungarian: Csökkent testtömeg Csökkent étvágy
Spanish: No se debe usar roflumilast durante la lactancia.
Hungarian: A roflumilaszt alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Spanish: Estudios in vitro y estudios clínicos de interacción indican que el metabolismo de roflumilast a su metabolito N-óxido se realiza a través de la CYP1A2 y 3A4.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok és a klinikai kölcsönhatás vizsgálatok arra utalnak, hogy a roflumilaszt N-oxid metabolittá való átalakulását a CYP1A2 és 3A4 izoenzimek katalizálják.
Spanish: El paso principal del metabolismo de roflumilast es la N-oxidación de roflumilast en roflumilast N-óxido mediante el CYP3A4 y el CYP1A2.
Hungarian: A roflumilaszt metabolizmusának fő lépése a roflumilaszt N-oxidációja a CYP3A4 és a CYP1A2 enzimek segítségével roflumilaszt N-oxiddá.
Spanish: Daliresp puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
Hungarian: A Daliresptesttömegcsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testtömegüket és fel kell írniuk a betegkártyára.
Spanish: Se ha demostrado que roflumilast atraviesa la placenta en ratas preñadas.
Hungarian: Vemhes patkányoknál igazolták, hogy a roflumilaszt átjut a placentán.
Spanish: Edad avanzada No requiere de ajuste de dosis.
Hungarian: Idősek Az adagolás módosítására nincs szükség.
Spanish: En uno de los dos estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas, se observó una incidencia mayor de osificación incompleta de los huesos del cráneo a una dosis que produce toxicidad materna.
Hungarian: Patkányokkal végzett, embrionális-magzati fejlődést értékelő, két vizsgálat közül az egyikben azt figyelték meg, hogy anyai toxicitást okozó adagok esetében nagyobb volt a koponyacsont inkomplett csontosodásának incidenciája.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de roflumilast normalmente se producen aproximadamente una hora después de ingerir la dosis (en un rango de entre 0,5 y 2 horas) en ayunas.
Hungarian: A roflumilaszt maximális plazmakoncentrációja éhomi állapotban jellemzően körülbelül egy órával (szélsőértékek: 0,5-2 óra) a bevétel után alakul ki.