FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il farmaco Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg, polvere e solvente per soluzione per infusione, 20 e 80 mg, è stata presentata una domanda di autorizzazione di immissione in commercio ibrida (in conformità della direttiva 2001/83/CE, articolo 10, paragrafo 3), in quanto la forma farmaceutica di Docetaxel Teva Generics 20 mg e 80 mg (polvere per soluzione per infusione) differisce da quella del prodotto di riferimento (concentrato per soluzione per infusione).
Maltese: Minħabba li l-forma farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics (trab għal soluzzjoni għal infużjoni) hija differenti mill-prodott ta' referenza (konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni), ġiet ippreżentata applikazzjoni ibrida għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAA) għal Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Trab u Solvent għal Soluzzjoni għal Infużjoni, 20 mg u 80 mg, skont id-Direttiva 2001/83/KE, Artikolu 10(3).
Italian: Ad ogni modo, considerando i dati della letteratura presentati dal richiedente, alcuni membri del CHMP hanno evidenziato che, secondo i dati di Wang et al. (2010), la concentrazione micellare critica del polisorbato 80 nella concentrazione delle proteine del plasma umano non era sostanzialmente maggiore rispetto al range clinicamente rilevante dei livelli post-infusione del polisorbato 80 (da Taxotere), riportato da Webster et al. (1997).
Maltese: Madankollu meta tqieset id-dejta mid-dokumentazzjoni ppreżentata mill-applikant, xi membri tasCHMP innotaw li skont id-dejta minn Wang et al (2010), is-CMC ta' polysorbate 80 fil-konċentrat tal-proteini tal-plażma tal-bniedem ma kienx sostanzjalment akbar mill-firxa klinikament rilevanti ta' livelli wara l-infużjoni ta' polysorbate 80 (minn Taxotere) irrapportat minn Webster et al (1997).
Italian: È stata presentata un'ulteriore prova sul fatto che i dati clinici sulla frazione libera durante l'infusione non supportano alcun effetto transitorio sulla frazione libera (Acharya et al., 2004).
Maltese: Ġiet ippreżentata wkoll aktar evidenza li d-dejta klinika dwar frazzjoni ħielsa waqt l-infużjoni ma tappoġġax kwalunkwe effett li jgħaddi fuq il-frazzjoni ħielsa (Acharya et al., 2004).
Italian: • I dati in vitro sul legame delle proteine fanno riferimento a un'esposizione a docetaxel comparabile ottenuta da Taxotere e da Docetaxel Teva Generics.
Maltese: • Id-dejta dwar ir-rabta mal-proteina in vitro tindika espożizzjoni komparabbli ta' docetaxel miksuba minn Taxotere u Docetaxel Teva Generics;
Italian: Motivi del parere favorevole
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Italian: La funzione dell'eccipiente polisorbato 80 nel Taxotere, e degli eccipienti HP-b-CD e povidone K-12 nel farmaco Docetaxel Teva Generics, è quella di solubilizzare il docetaxel per produrre una soluzione per infusione stabile nelle normali condizioni di conservazione e di impedire che il principio attivo aderisca alle pareti della confezione o che precipiti durante la conservazione, durante la diluizione in un deflussore e durante la procedura iniziale di infusione.
Maltese: Il-funzjoni tas-sustanzi mhux attivi polysorbate 80 f'Taxotere, u ta' HP-b-CD u ta' povidone K12 f'Docetaxel Teva Generics, hija li jħollu docetaxel u jipproduċu soluzzjoni għal infużjoni li hija stabbli waqt il-ħażna, u li jipproteġu lill-kompost attiv milli jeħel mal-ħitan tal-kontenitur jew milli jippreċipita waqt il-ħażna, waqt id-dilwizzjoni f'infusat, u waqt il-proċedura inizjali ta' infużjoni.
Italian: Dato che la formulazione del farmaco Docetaxel Teva Generics differisce da quella del prodotto originale, non possono essere escluse diverse caratteristiche di rilascio e di profilo farmacocinetico in vivo.
Maltese: Ladarba lformulazzjoni ta' Docetaxel Teva Generics hija differenti minn dik tal-oriġinatur, ma jistgħux jiġu esklużi l-karatteristiċi differenti ta' rilaxx u l-profil farmakokinetiku in vivo.
Italian: Per questo motivo il rapporto rischio-beneficio per il farmaco Docetaxel Teva Generics è positivo.
Maltese: Għalhekk il-bilanċ ta' riskju-benefiċċju għal Docetaxel Teva Generics huwa wieħed pożittiv.
Italian: I dubbi espressi hanno riguardato la diversità delle formulazioni (complessi di ciclodestrina e micelle tradizionali) e il fatto che la formulazione generica di docetaxel non sia mai stata in realtà somministrata all'uomo.
Maltese: Kien hemm tħassib li l-formulazzjonijiet (kumplessi ta' cyclodextrin vs. miċelli tradizzjonali) huma differenti, u li din il-formulazzjoni ġenerika ta' docetaxel qatt ma kienet ingħatat lill-bnedmin.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del(dei) richiedente(i), del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Maltese: Lista ta' l-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata u l-applikant fl-Istati Membri
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Numru tal-UE Isem Qawwa Għamla
Italian: Contenuto Dimensione della confezione
Maltese: Il-pakkett
Italian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Italian: Età e genere
Maltese: Età u sess
Italian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Italian: Etanolo, anidro
Maltese: Ethanol, anidru
Italian: 99-300 Kutno
Maltese: 99-300 Kutno Il-Polonja
Italian: Edema periferico;
Maltese: Edima periferika;
Italian: 95% CI valore di p * †Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica=0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Maltese: 95% CI p-value* †Test ta' grad ta' log isstratifikat *Punt ta' riferiment għal sinifikat statistiku=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen - Antiġen speċifiku kontra l-prostata
Italian: 3542 DR Utrecht
Maltese: 3542 DR Utrecht l-Olanda
Italian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht l-Olanda
Italian: 3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Italian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Maltese: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Italian: (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Italian: Con profilassi primaria con G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja ta' G-CSF (n = 421) n (%)
Italian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Italian: Rash;
Maltese: Raxx;
Italian: 2003RN Haarlem Paesi Bassi
Maltese: 2003 RN Haarlem L-Olanda
Italian: 2,88 ml (Riempimento: 3,40 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Italian: Senza profilassi primaria con G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja ta' G-CSF (n = 111) n (%)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Teva Pharma B.V.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ghat-Tqegħid fis-Suq Teva Pharma B.V.
Italian: Sono stati riportati casi di alopecia persistente.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' alopeċja persistenti.
Italian: 0,72 ml (Riempimento: 0,88 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Italian: - Gli eccipienti sono polisorbato 80 e 25,1% (p/p) di etanolo anidro.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru.
Italian: Sono stati riportati insufficienza renale e scompenso renale.
Maltese: Ġew irrappurtati l-insuffiċjenza renali u d-disfunzjoni renali severa.
Italian: Flaconcino di concentrato di docetaxel: polisorbato 80, etanolo anidro.
Maltese: Kunjett tal-konċentrat ta' Docetaxel polysorbate 80, ethanol anidru
Italian: Candidasi orale (G3/4: <1%)
Maltese: Kandidjasi orali (G3/4: < 1%)
Italian: acqua per preparazioni iniettabili 1,28 ml (Riempimento: 1,71 ml)
Maltese: 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Italian: 4.1.3 Iniettare l‟intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docetaxel Teva Pharma.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva Pharma.
Italian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
Italian: 4.1 Preparazione della soluzione prediluita di Docetaxel Teva Pharma (10 mg di docetaxel/ml)
Maltese: .1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Italian: Trombocitopenia (G4: 0.2%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
Italian: Nello studio TAX316 26 pazienti (3,5%) nel gruppo TAC e 17 pazienti (2,3%) nel gruppo FAC hanno manifestato insufficienza cardiaca congestizia.
Maltese: Fl-istudju TAX316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Italian: In circa il 20% di questi casi non sono stati riportati fattori di rischio di insufficienza renale acuta in concomitanza di farmaci nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
Maltese: F'madwar 20% ta' dawn ilkażijiet ma kien hemm ebda fatturi ta' riskju għad-disfunzjoni renali severa akuta bħal prodotti mediċinali nefrotossiċi li ttieħdu fl-istess ħin u disturbi gastrointestinali.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mittagħrif dispobibbli).
Italian: I pazienti che ricevono TCF devono essere monitorati molto attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Maltese: Il-pazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immoniterjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Italian: Complicanze neutropeniche nei pazienti che hanno ricevuto TAC con o senza profilassi primaria con G-CSF (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li qed jirċievu TAC bi jew migħajr profilassi primarja ta' G-CSF (GEICAN 9805)
Italian: Il meccanismo alla base di tale interazione è l‟inibizione da parte di ritonavir del CYP3A4, il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo del docetaxel dal ritonavir.
Maltese: Ir-raġuni ta' din l-interazzjoni hija l-inibizzjoni ta' CYP3A4, l-isoenzima prinċipali involuta fil-metaboliżmu ta' docetaxel minn ritonavir.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Italian: Il titolare dell‟autorizzazione all‟immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell‟elenco delle date di riferimento per l‟Unione Europea (elenco EURD) di cui l‟articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Il docetaxel è altamente legato alle proteine (>del 95%).
Maltese: Docetaxel huwa marbut sew mal-proteina (>95%).
Italian: La sindrome mielodisplastica è stata riportata in 2 delle 744 del gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti del gruppo FAC.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche mediastiniche
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Italian: Vi è stato un aumento dell‟incidenza di eventi avversi seri (40% v 31%) e di eventi avversi di grado 4 (34% vs 23%) nel gruppo trattato in associazione con trastuzumab rispetto alla monoterapia con docetaxel.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Italian: Ad un follow-up medio di 77 mesi, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti che avevano ricevuto docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide nello studio GEICAM 9805.
Maltese: F'follow-up medjan ta' 77 xahar, il-lewkimja akuta seħħet f'1 minn 532 (0.2 %) pazjent li rċieva docetaxel, doxorubicin, u cyclophosphamide fl-istudju ta' GEICAM 9805.
Italian: Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324).
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Italian: In uno studio di fase III, 1218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/m in infusione di un‟ora seguita immediatamente da cisplatino (TCis) 75 mg/m in 30-60 minuti ogni tre settimane (TCis), docetaxel 75 mg/m in infusione di un‟ora in associazione con carboplatino (AUC 6 mg/ml.min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (VCis) 25 mg/m somministrata in 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/m somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane (VCis).
Maltese: III, 1218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din il-kundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (Tcis), docetaxel 75 mg/m bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m 2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22,
Italian: Come usare Docetaxel Teva Pharma
Maltese: Docetaxel Teva Pharma
Italian: Per l‟elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: H-2100 Gödöllő
Maltese: Gödöllő l-Ungerija
Italian: Infezioni neutropeniche; Infezioni (G3/4: 11,7%)
Maltese: Infezzjoni newtropenika, Infezzjoni (G3/4:11.7%)
Italian: 4.2 Preparazione della soluzione per infusione
Maltese: .2 Preparazzjoni tal-infużjoni
Italian: Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel contiene 5,12 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 6,29 ml).
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent fih 5.12 ml ilma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 6.29 ml).
Italian: Ad esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare 14 ml di soluzione prediluita di docetaxel.
Maltese: Biex nieħdu eżempju, doża ta' 140 mg ta' docetaxel tirrikjedi 14 ml ta' soluzzjoni inizjali ta' docetaxel .
Italian: Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca non-PVC di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o soluzione per infusione con 9 mg/ml di sodio cloruro (0,9%).
Maltese: Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzzjoni inizjali tal-bidu f'borża mhux tal-PVC ta' 250 ml għallinfużjoni, li għandha soluzzjoni jew ta' 5% glukosju jew 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għallinfużjonijiet.
Italian: Fatica/debolezza (G3/4: 5%); Edema periferico (G3/4: 1%)
Maltese: Għejja/indeboliment (G3/4: Edima periferika (G3/4: 1%)
Italian: Patologie vascolari Sono stati segnalati raramente eventi tromboembolici venosi.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Italian: Anche se non è stata studiata specificatamente la possibile interazione in vivo tra docetaxel e terapie concomitanti, le interazioni in vitro tra farmaci strettamente legati alle proteine quali eritromicina, difenidramina, propranololo, propafenone, fenitoina, salicilati, sulfametoxazolo e sodio valproato non hanno evidenziato influenze sul legame di docetaxel alle proteine.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Italian: 1312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m² e 75 mg/m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia,
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Italian: Ipersensibilità (G3/4:
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4:
Italian: Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *:
Italian: Nessun caso è stato riportato nei pazienti che avevano ricevuto fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide.
Maltese: Ebda każ ma ġie rrapportat f'pazjenti li rċevew fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide.
Italian: Docetaxel ogni
Maltese: Docetaxel kull ġimgħa
Italian: Alla fine del periodo di follow-up, 29 pazienti nel gruppo TAC (4,2%) e 16 pazienti nel gruppo FAC (2,4%) presentavano ancora alopecia.
Maltese: pazjent fuq TAC (4.2%) u 16-il pazjent fuq FAC (2.4%).
Italian: Piressia (G3/4: NA); Edema periferico (G3/4: 0.
Maltese: Deni (G3/4: NA); Edima periferika (G3/4:
Italian: La precedente chemioterapia dovrebbe aver compreso una antraciclina o un agente alchilante.
Maltese: Kimoterapija preċedenti tkun inkludiet sustanza ta' antracycline jew alkylating.
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche
Maltese: Indeboliment epatiku
Italian: Prednisone e desametasone
Maltese: Tidmigħ miżjud Konġuntivite
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, Codice ATC: L01CD 02
Maltese: Taksanes, Kodiċi ATC:
Italian: Aumento di ALT G3/4
Maltese: G3/4 ALT ogħla
Italian: La profilassi con G-CSF può essere utilizzata per ridurre il rischio di tossicità ematologica.
Maltese: Ilprofilassi b'G-CSF tista' tintuża biex tnaqqas ir-riskju ta' effetti tossiċi ematoloġiċi.
Italian: acqua per preparazioni iniettabili 5,12 ml (Riempimento: 6,29 ml)
Maltese: 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Italian: Ipersensibilità (G3/4: 1,2%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 1.2%)
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensoriale periferica (G3/4: 8,7%)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża tas-sensazzjoni (G3/4: 8.7%)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- CONCENTRATO 80 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT - KONĊENTRAT 80 mg
Italian: Ogni flaconcino contiene 80 mg/2,88 ml di soluzione da 27,73 mg/ml di docetaxel in polisorbato 80 (volume di riempimento: 94,4 mg/3,40 ml).
Maltese: • Kull kunjett fih 80 mg/2.88 ml ta' 27.73 mg/ml soluzzjoni ta' docetaxel, fil-polysorbate 80 (volum attwali: 99.4 mg/3.40 ml).
Italian: Il legame di docetaxel ai microtubuli non altera il numero dei protofilamenti.
Maltese: Ir-rabta ta' docetaxel mal-mikrotubuli ma jibdilx in-numru talprotofilamenti.
Italian: 4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca non-PVC di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5% o per infusione di 9mg/ml di sodio cloruro (0,9%).
Maltese: 4.2.2 Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzjoni inizjali f'borża jew flixkun tal-infużjoni ta' 250 ml, li għandha/għandu soluzzjoni ta' 5% glukożju jew soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-infużjoni.
Italian: 747 70 Opava-Komárov Repubblica Ceca
Maltese: Opava-Komárov Ir-Repubblika Ċeka
Italian: Letargia (G3/4: 3,4%); Piressia (G3/4: 0,6%); Ritenzione di fluidi ; Edema
Maltese: Letarġija (G3/4:3.4%); Deni (G3/4:0.6%); Żamm tal-fluwidu; Edima
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Maltese: Tel: +39 028917981
Italian: Ogni flaconcino di solvente per Docetaxel contiene 1,28 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 1,71 ml).
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent fih 1.88 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 1.71 ml).
Italian: EMA/698861/2010 EMEA/H/C/002032
Maltese: EMA/698861/2010
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Teva Pharma, consultare il sito Internet dell'Agenzia al link ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Docetaxel Teva Pharma jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Docetaxel Teva Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva Pharma.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è usato con prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori);
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini anti-infjammatorji).
Italian: Docetaxel Teva Pharma è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
Maltese: Docetaxel Teva Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come taxani.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Teva Pharma, docetaxel jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer magħrufa bħala taxanes.
Italian: Docetaxel Teva Pharma va usato all'interno di reparti specializzati nella somministrazione di chemioterapia (che impiegano farmaci per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
Maltese: Docetaxel Teva Pharma għandu jintuża f'taqsimiet tal-kura speċjalizzati fl-għoti ta' kemoterapija (l-użu ta' mediċina għall-kura tal-kanċer) taħt superviżjoni ta' tabib ikkwalifikat fl-għoti ta' kimoterapija.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con quanto disposto dalla normativa dell'UE, Docetaxel Teva Pharma si è dimostrato paragonabile a Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li skont ir-rekwiżiti tal-UE, Docetaxel Teva Pharma wera li jista' jiġi mqabbel ma' Taxotere.
Italian: Londra, 20 novembre 2008 Doc.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok. Ref.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): docetaxel
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): docetaxel
Italian: La valutazione si era conclusa e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet spiċċat u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Italian: • assieme a trastuzumab e carboplatino (un altro farmaco antitumorale).
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab u carboplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Italian: • la combinazione di Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab e carboplatino per 18 settimane.
Maltese: • il-kombinazzjoni ta' Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab u carboplatin għal 18-il ġimgħa.
Italian: Il 14 novembre 2008 la Sanofi-Aventis Pharma S.A. ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per Taxotere/Docetaxel Winthrop consistente nell'aggiunta del trattamento dei pazienti con cancro al seno operabile con iperespressione di HER2 in combinazione con trastuzumab, con o senza carboplatino.
Maltese: Fl-14 ta' Novembru 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Taxotere/Docetaxel Winthrop, bħala addizzjoni għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider operabbli b'iperesprezzjoni tat-tumuri tagħhom ta' HER2 f'kombinazzjoni ma' trastuzumab, bi jew mingħajr carboplatin.
Italian: Che cos'è Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Maltese: X'inhu Taxotere/Docetaxel Winthrop?