FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grasustek may be exposed to room temperature (not above 30 °C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Spanish: Grasustek se puede exponer a la temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un período máximo de 72 horas.
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de una única inyección de 6 mg
English: The incidence of hospitalisations and Intra Venous anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y el uso de antiinfecciosos por vía intravenosa asociados a un diagnóstico clínico de neutropenia febril fue menor en el grupo de pegfilgrastim, en comparación con el grupo de placebo (1 % frente a 14 %, p < 0,001; y 2 % frente a 10 %, p < 0,001).
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Los aumentos reversibles, de leves a moderados, del ácido úrico y la fosfatasa alcalina, sin efectos clínicos asociados, fueron poco frecuentes; los aumentos reversibles, de leves a moderados, de la lactato-deshidrogenasa, sin efectos clínicos asociados, fueron poco frecuentes en pacientes que estaban recibiendo pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Spanish: El factor estimulante de colonias de granulocitos puede promover el crecimiento de células mielocíticas in vitro, y se podrían observar efectos semejantes en algunas células no mielocíticas in vitro.
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Spanish: Es posible que su médico controle la enfermedad que padece más estrechamente.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Spanish: Se debe contemplar un diagnóstico de rotura esplénica en los pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor irradiado al hombro izquierdo.
English: Special populations Renal impairment No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, lo que incluye a aquellos que padecen una nefropatía terminal.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
Spanish: Los síntomas que padecieron los pacientes incluyeron fiebre, dolor abdominal, malestar, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios (p. ej., proteína C-reactiva y recuento de leucocitos).
English: Excipients: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, water for injections.
Spanish: Excipientes: sorbitol (E-420), polisorbato 20, acetato sódico, agua para soluciones inyectables.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
English: Grasustek contains sorbitol (E420) and sodium
Spanish: Grasustek contiene sorbitol (E-420) y sodio.
English: • If you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Spanish: • Si tiene conocimiento de algún recuento anómalo de las células sanguíneas (p. ej., aumento del recuento de glóbulos blancos o anemia) o recuentos bajos de plaquetas, que reduce la capacidad del organismo para coagular la sangre (trombocitopenia).
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables * El acetato sódico se forma mediante la valoración cuantitativa del ácido acético glacial con hidróxido de sodio.
English: • pain at the site of injection.
Spanish: • Dolor en el lugar de inyección.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de pegfilgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mielógena crónica, ni en pacientes con LMA secundaria, por lo que no se debe utilizar en estos pacientes.
English: You may take Grasustek out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30 °C) for no longer than 3 days.
Spanish: Puede sacar Grasustek de la nevera y dejarlo a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 ºC) durante un máximo de 3 días.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos generalmente asintomáticos de esplenomegalia y casos de rotura esplénica, incluso algunos casos mortales, tras la administración de pegfilgrastim (ver sección 4.8).
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Spanish: Estos síntomas suelen aparecer rápidamente y podrían ser síntomas de un trastorno poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas) denominado síndrome de extravasación capilar, que provoca que la sangre se trasvase de los vasos sanguíneos pequeños al interior del cuerpo y que precisa atención médica urgente.
English: Inspect the medicine content through the viewing window of the pre-filled syringe.
Spanish: Inspeccione el contenido de la jeringa precargada a través de la ventana.
English: Nervous system Disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
English: − The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections (see section 2).
Spanish: − Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E-420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad, lo que incluye reacciones anafilácticas, en el tratamiento inicial o posterior de pacientes tratados con pegfilgrastim.
English: See the end of section 4 for how to report side effects
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
English: Pack size of one pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml) and supplied in a dispensing pack containing one syringe.
Spanish: Presentación de una jeringa precargada con protector automático de la aguja (0,6 ml) y suministrada en un envase dispensador con una jeringa.
English: Important: Read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Spanish: Importante: Leer el prospecto antes de manipular la jeringa precargada.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 6 mg con una jeringa precargada, que se debe administrar al menos 24 horas después de su última dosis de quimioterapia al final de cada ciclo.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Dada la posible sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, pegfilgrastim se debe administrar al menos 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
English: With the exception of the youngest age group (0 5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and
Spanish: Salvo el grupo etario más joven (0-5 años de edad), el AUC media de los sujetos pediátricos pareció ser semejante a la de los pacientes adultos con cáncer de mama en estadio II-IV de riesgo elevado y que estaban recibiendo 100 μg/kg de pegfilgrastim después de finalizar la quimioterapia con doxorubicina/docetaxel (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los biofármacos, se debe registrar el nombre y el número de lote del producto administrado de forma clara.
English: The safety and efficacy of Grasustek have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Grasustek no se ha estudiado en pacientes que estaban siendo tratados con quimioterapias con acción mielosupresora retardada, como por ejemplo, las nitrosoureas.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a (butyl) rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio de tipo I) con un tapón de goma (butilo) y una aguja de acero inoxidable con protector automático de la aguja.
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Spanish: • Se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas y de coloración violácea en las piernas y, en algunas ocasiones, en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre),
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Pegfilgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: The needle has flexible, rigid needle shield.
Spanish: La aguja tiene una funda flexible para la aguja rígida.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Spanish: Se debe extremar la precaución cuando se administren fármacos quimioterápicos en monoterapia o combinados de los que se sepa que pueden provocar trombocitopenia grave.
English: After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Spanish: Tras una dosis única subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima de pegfilgrastim se produce a las 16-120 horas después de la administración, y las concentraciones séricas se mantienen durante el período de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Spanish: En un estudio con enmascaramiento doble y controlado con placebo, llevado a cabo en pacientes con cáncer de mama, se evaluó el efecto del pegfilgrastim en la incidencia de la neutropenia febril, después de la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril del 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 cada 3 semanas, durante 4 ciclos).
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Spanish: Las crisis de anemia falciforme se han asociado al uso de pegfilgrastim en pacientes con rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes (ver sección 4.8).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER WITH SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER CON JERINGA
English: 13 24941 Flensburg Germany
Spanish: 13 24941 Flensburg Alemania
English: Glomerulonephritis2
Spanish: Glomerulonefritis2
English: Do not touch the injection site before injecting.
Spanish: No toque el lugar de inyección antes de inyectarse.
English: Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento de las dosis completas de quimioterapia mielosupresora en la pauta prescrita.
English: Pegfilgrastim should not be administered to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Spanish: No se debe administrar pegfilgrastim a pacientes que presenten antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of-16.8 %,-1.1 %).
Spanish: La tasa global de neutropenia febril fue del 9 % en los pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18 % en los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 9 %, IC del 95 %: -16,8 %, 1,1 %).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Spanish: • Se han notificado casos raros de inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo de gran tamaño que transporta la sangre del corazón al organismo) en pacientes oncológicos y donantes sanos.
English: 13, 24941 Flensburg, Germany
Spanish: 13, 24941 Flensburg, Alemania
English: Vascular Disorders
Spanish: Trastornos vasculares
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Spanish: Se recomienda controlar periódicamente los trombocitos y el hematocrito.
English: Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Spanish: El tratamiento con pegfilgrastim lo deben instaurar y supervisar facultativos médicos con experiencia en oncología o hematología.
English: Cutaneous Vasculitis1,2
Spanish: Vasculitis cutánea1, 2
English: Tell your doctor if you experience those symptoms.
Spanish: Si experimenta estos síntomas, informe a su médico.
English: Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Spanish: Mantenga el contenedor de la jeringa y de objetos cortopunzantes fuera de la vista y el alcance de los niños.
English: MedDRA system organ class
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Spanish: Los datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim posee un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia grave en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de nueva aparición (ver sección 5.1).
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Spanish: • Reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, disminución de la tensión arterial, dificultad respiratoria e hinchazón de la cara).
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Se han observado casos poco frecuentes de elevaciones de los parámetros de la función hepática (PFH) ALAT (alanina-aminotransferasa) o ASAT (aspartato-aminotransferasa) en pacientes que habían recibido tratamiento con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica.
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Spanish: • Hemorragia en los pulmones (hemorragia pulmonar)
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Spanish: 1 Ver el apartado Descripción de las reacciones adversas relevantes.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Spanish: Después de la administración de factores estimulantes de colonias de granulocitos, se han notificado casos poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) de síndrome de extravasación capilar, que puede ser mortal si se retrasa el tratamiento, en pacientes oncológicos que se estaban sometiendo a quimioterapia (ver sección 4.4 y el apartado Descripción de las reacciones adversas seleccionadas siguiente).
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de glomerulonefritis en pacientes que estaban recibiendo filgrastim y pegfilgrastim.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Spanish: En dos estudios fundamentales, aleatorizados y con enmascaramiento doble, llevados a cabo en pacientes con cáncer de mama en estadio II-IV de alto riesgo que se sometieron a quimioterapia mielosupresora (doxorubicina y docetaxel), el uso de pegfilgrastim con una dosis única administrada una vez cada ciclo redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de igual modo que lo observado con las administraciones diarias de filgrastim (una mediana de 11 administraciones diarias).
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos aislados de crisis de anemia falciforme en pacientes con rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes (poco frecuente en pacientes con anemia de células falciformes) (ver sección 4.4).
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Spanish: • Hinchazón o tumefacción, que pueden asociarse a orinar con menor frecuencia, dificultad respiratoria, hinchazón y sensación de plenitud en el abdomen y una sensación generalizada de cansancio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of-19 %, 5 %).
Spanish: A lo largo de todo el estudio, la tasa de neutropenia febril fue del 13 % en los pacientes que fueron tratados con pegfilgrastim, en comparación con el 20 % de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7 %; IC del 95 %:19 %, 5 %).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Juta Pharma GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Juta Pharma GmbH
English: Do not reuse the pre-filled syringe.
Spanish: No vuelva a usar la jeringa precargada.
English: Driving and using machines Grasustek has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Grasustek sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: ­ swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Spanish: • Si padece alguno de los efectos secundarios siguientes o una combinación de ellos: ­ hinchazón o tumefacción, que pueden asociarse a orinar con menor frecuencia, dificultad respiratoria, hinchazón y sensación de plenitud en el abdomen y una sensación generalizada de cansancio.
English: Additionally, a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Spanish: Además, se observó una mayor incidencia de neutropenia febril en los niños más pequeños de 05 años (75 %), en comparación con los más mayores de 6-11 y 12-21 años de edad (70 % y 33 %, respectivamente) y los adultos (ver secciones 4.8 y 5.2).
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
Spanish: Se han producido casos poco frecuentes de insuficiencia respiratoria o SDRA, que puede ser mortal (ver sección 4.4).
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17 %, p < 0.001).
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en el caso de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con pegfilgrastim que en el grupo de placebo (1 % frente a 17 %, p < 0,001).
English: Immune system Disorders
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad ni la eficacia de pegfilgrastim en la movilización de hemocitoblastos en pacientes o donantes sanos.
English: If you forget to inject Grasustek
Spanish: Si olvidó usar Grasustek