FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ivozall je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu detí a dospelých vo veku do 21 rokov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek).
Croatian: Ivozall je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje djece i odraslih u dobi do 21 godine oboljelih od akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka limfocita (vrste bijelih krvnih stanica).
Slovak: Patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných antimetabolity.
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv raka naziva „antimetaboliti".
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Ivozall je porovnateľný s liekom Evoltra.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Ivozall usporediv s lijekom Evoltra.
Slovak: Keďže liek Ivozall je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Croatian: Budući da je Ivozall generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách liečiva pri schválenom použití sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Evoltra a nemusia sa opakovať pre liek Ivozall.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Evoltra i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ivozall.
Slovak: To znamená, že klofarabín sa podobá adenínu a môže v tele zaujať jeho miesto, aby narušoval pôsobenie enzýmov zapojených do tvorby genetického materiálu nazývaného DNA polymeráza a RNA reduktáza.
Croatian: To znači da je klofarabin sličan adeninu i može ga zamijeniti u organizmu, pri čemu ometa aktivnost enzima uključenih u izgradnju genetskog materijala koji se nazivaju „DNK polimeraza" i „RNK reduktaza".
Slovak: Je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Croatian: Dostupan je kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ivozall?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivozall?
Slovak: Ivozall sa vypočíta na základe výšky a hmotnosti pacienta.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ivozall izračunava se na temelju visine i tjelesne težine bolesnika.
Slovak: Ivozall sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ivozall pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Prečo bol liek Ivozall povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Ivozall odobren u EU-u?
Slovak: Je to preto, lebo liek Ivozall sa podáva formou infúzie do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvi.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Ivozall daje infuzijom u venu te se tako djelatna tvar isporučuje izravno u krvotok.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ivozall si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ivozall pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Bunkám to bráni v tvorbe novej DNA a RNA a v ich delení, čím sa spomaľuje rast rakovinových buniek.
Croatian: Na taj način zaustavlja se stvaranje novog DNK-a i RNK-a u stanicama i onemogućuje njihova dioba, čime se usporava rast raka.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Ivolzall vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se Ivozall slično referentnom lijeku da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
Slovak: Ako bol liek Ivozall skúmaný?
Croatian: Kako je lijek Ivozall ispitivan?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ivozall sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ivozall kontinuirano se prate.
Slovak: To znamená, že liek Ivozall obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Evoltra.
Croatian: To znači da Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Evoltra.
Slovak: EMA/519636/2019
Croatian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo po jednom alebo dvoch liečebných cykloch, majú lekári liečbu prehodnotiť.
Croatian: Liječnici trebaju preispitati liječenje u bolesnika čije se stanje ne popravi nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
Slovak: Ivozall obsahuje liečivo klofarabín a je to tzv. generický liek.
Croatian: Ivozall sadrži djelatnu tvar klofarabin te je „generički lijek".
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, čo je jeden zo stavebných prvkov genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Croatian: Klofarabin je analogan adeninu, jednom od gradivnih blokova genetskog materijala stanica (DNK i RNK).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ivozall
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Evoltra, prínos lieku Ivozall je väčší než identifikované riziká a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Evoltra, koristi od lijeka Ivozall nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Liečivo lieku Ivozall, klofarabín, je cytotoxický liek (liek ničiaci bunky, ktoré sa delia, napr. rakovinové bunky).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ivozall, klofarabin, je citotoksik (lijek koji ubija stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Ivozall predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja kakvoće lijeka Ivozall.
Slovak: Ivozall a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ivozall i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Ivozall účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Ivozall?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivozall boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivozall nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovak: Ivozall je viazaný na predpis.
Croatian: Ivozall se izdaje samo na recept.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ivozall?
Slovak: Ivozall používa?
Croatian: Kako se Ivozall primjenjuje?
Slovak: Po 24 hodinách sa približne 60 %
Croatian: Nakon 24 sata otprilike 60%
Slovak: 1/10 000)) v tabuľke uvedenej ďalej.
Croatian: (< 1/10 000)) u tablici koja slijedi.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o antikoncepcii.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o kontracepciji.
Slovak: Ivozall môže poškodiť mužské i ženské reprodukčné orgány.
Croatian: Ivozall može naškoditi i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Ivozall každý deň počas 5 dní.
Croatian: Liječnik će Vam lijek Ivozall davati jednom na dan tijekom 5 dana.
Slovak: - ak dojčíte (prečítajte si, prosím, nižšie uvedenú časť „Tehotenstvo a dojčenie");
Croatian: - ako dojite (molimo pročitajte dio „Trudnoća i dojenje‟ u nastavku);
Slovak: Aj muži musia používať účinnú antikoncepciu, pokiaľ sú oni alebo ich partnerka liečení klofarabínom.
Croatian: Muškarci također moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju dok se oni ili njihove partnerice liječe klofarabinom.
Slovak: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍŽ Francúzsko
Croatian: Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francuska
Slovak: Ako vyzerá Ivozall a obsah balenia
Croatian: Kako Ivozall izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Požiadajte svojho lekára, aby vám vysvetlil, čo môžete urobiť na svoju ochranu alebo na to, aby ste mohli mať rodinu.
Croatian: Pitajte liječnika kako se možete zaštititi i što možete učiniti kako biste zasnovali obitelj.
Slovak: Ak dojčíte, musíte dojčenie prerušiť pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby, ani 3 mesiace po ukončení liečby.
Croatian: Ako dojite, morate prestati dojiti prije početka liječenja, a ne smijete dojiti tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Slovak: • Stav dýchacieho traktu, krvný tlak, rovnováha tekutín a hmotnosť po celú dobu a okamžite po päťdennom období podávania klofarabínu.
Croatian: • respiratorni status, krvni tlak, ravnotežu tekućina i tjelesnu težinu tijekom i odmah nakon petodnevnog razdoblja primjene klofarabina.
Slovak: Väčšina týchto príhod boli klasifikované do kategórie ≥ 3.
Croatian: Većina tih događaja bila je stupnja ≥ 3.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií z triedy porúch srdca bola hlásená v prvých dvoch cykloch.
Croatian: Većina srčanih nuspojava prijavljena je tijekom prva 2 ciklusa.
Slovak: Ivozall obsahuje rovnakú účinnú látku a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je v EÚ povolený.
Croatian: Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao „referentni lijek" koji je već odobren u
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 liekovku.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bočicu.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má Ivozall užívať počas gravidity, predovšetkým počas prvého trimestra, iba v nevyhnutných prípadoch (t.j. iba ak potenciálne prínosy pre matku prevažujú nad rizikom pre plod).
Croatian: Stoga se lijek Ivozall ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, naročito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije neophodno (tj. ako potencijalna korist za majku nadilazi rizik za plod).
Slovak: Číry, prakticky bezfarebný roztok s pH 4,5 až 7,5 a s osmolaritou 270 až 310 mOsm/l bez viditeľných častíc.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna otopina pH vrijednosti od 4,5 do 7,5 i osmolarnosti od 270 do 310 mOsm/l, bez vidljivih čestica.
Slovak: Plocha povrchu tela sa musí vypočítať na základe aktuálnej výšky a hmotnosti pacienta pred začiatkom cyklu.
Croatian: Površina tijela izračunava se na temelju stvarne visine i težine bolesnika prije početka svakog ciklusa.
Slovak: Objem distribúcie (stabilizovaný stav)
Croatian: Distribucija: Volumen distribucije (stanje dinamičke ravnoteže)
Slovak: Ak použijete viac Ivozallu ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ivozall nego što ste trebali
Slovak: 82515 Wolfratshausen Nemecko
Croatian: 82515 Wolfratshausen
Slovak: Perikardiálna efúzia a perikarditída sa zaznamenali ako nežiaduce reakcie u 9 % (10/115) pacientov.
Croatian: Perikardni izljev i perikarditis prijavljeni su kao nuspojave u 9% (10/115) bolesnika.
Slovak: Pozri časť 2, v ktorej sa uvádza, že Ivozall obsahuje sodík.
Croatian: Vidjeti dio 2. „Ivozall sadrži natrij".
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s liekom Ivozall.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati lijekom Ivozall.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - zápal pečene (hepatitída).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - upala jetre (hepatitis).
Slovak: Referenčný liek pre Ivozall bol schválený za takzvaných mimoriadnych okolností.
Croatian: Referentni lijek za Ivozall odobren je u „iznimnim okolnostima".
Slovak: Bude vám podávaný vo forme infúzie cez dlhú tenkú hadičku, ktorá vedie do žily (kvapkaním) alebo do malého zdravotníckeho aplikátora vloženého pod kožu (port-a-cath), ak ho vy (alebo vaše dieťa) máte implantovaný.
Croatian: Lijek će se primijeniti u obliku infuzije kroz dugačku tanku cjevčicu koja ulazi u venu (drip) ili u mali medicinski uređaj koji se umeće ispod kože (kateter „port-a-cath") ako Vi (ili Vaše dijete) imate takav uređaj.
Slovak: Počas liečby Ivozallom bude váš lekár robiť pravidelné krvné testy a ďalšie testy na monitorovanie vášho zdravia.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Ivozall liječnik će redovito provoditi krvne i druge pretrage radi praćenja Vašeg zdravstvenog stanja.
Slovak: Minimálne účinky pozorované pri nižších dávkach nasvedčujú tomu, že existuje určitá prahová úroveň toxicít na srdce a nelineárna plazmová farmakokinetika u potkanov môže v pozorovaných účinkoch zohrávať určitú úlohu.
Croatian: Minimalni učinci primijećeni kod nižih doza ukazuju na to da postoji prag toksičnosti za srce te da nelinearna farmakokinetika u plazmi u štakora može igrati ulogu u tim učincima.
Slovak: Pred použitím rozrieďte.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Slovak: - ak máte závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Croatian: - ako imate teške tegobe s bubrezima ili jetrom.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu pociťovať nežiaduce účinky, ako sú točenie hlavy, závrat alebo epizóda mdloby a že za takýchto okolností nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Međutim, bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja mogu doživjeti nuspojave poput omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice i da u takvim okolnostima ne smiju upravljati vozilima ni rukovati strojevima.
Slovak: • Treba zvážiť profylaktické podávanie allopurinolu, ak sa očakáva hyperurikémia (lýza nádoru).
Croatian: • Treba razmotriti profilaktičku primjenu alopurinola ako se očekuje pojava hiperuricemije (lize tumora).
Slovak: Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy a kontrolovať, či váš organizmus správne funguje.
Croatian: Liječnik će redovito provoditi krvne pretrage kako bi provjerio stanje Vašeg organizma.
Slovak: Pozri ďalej v časti „Tehotenstvo a dojčenie".
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje‟ u nastavku teksta.
Slovak: Ivozall pre vás nemusí byť vhodný: - ak ste už po predošlom použití tohto lieku mali závažnú reakciu; - ak máte ochorenie obličiek alebo ak ste ho mali v minulosti; - ak máte ochorenie pečene alebo ak ste ho mali v minulosti; - ak máte ochorenie srdca alebo ak ste ho mali v minulosti.
Croatian: Ivozall možda neće biti prikladan za Vas: - ako ste doživjeli tešku reakciju nakon prethodnog uzimanja ovog lijeka; - ako imate ili ste imali bolest bubrega; - ako imate ili ste imali bolest jetre; - ako imate ili ste imali bolest srca.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ivozall
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Ivozall
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelého človeka.
Croatian: preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o referenčnom lieku.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o referentnom lijeku.
Slovak: INÉ ORPHELIA
Croatian: DRUGO ORPHELIA
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: V tejto populácii nebola stanovená žiadna závislosť medzi expozíciou klofarabínu alebo trifosfátu klofarabínu a účinnosťou alebo toxicitou.
Croatian: U navedenoj populaciji nije utvrđena povezanost između izloženosti klofarabinu odnosno klofarabin trifosfatu i djelotvornosti ili toksičnosti.
Slovak: Ďalšiu liečbu klofarabínom, vo všeobecnosti so zníženou dávkou, možno zvážiť keď sa pacienti stabilizujú a orgánová funkcia sa vráti do východiskového stavu.
Croatian: Daljnje liječenje klofarabinom, u pravilu uz primjenu niže doze, može se razmotriti kada se stanje bolesnika stabilizira, a funkcija organa vrati na početne vrijednosti.
Slovak: Používanie profylaktických steroidov (napr. 100 mg/m2 hydrokortizónu v prvý až tretí deň) môže byť prínosom pri prevencii prejavov alebo príznakov SIRS alebo presakovania vlásočníc.
Croatian: • Profilaktička primjena steroida (npr. 100 mg/m2 hidrokortizona od 1. do 3. dana) može biti korisna za sprječavanje znakova ili simptoma SIRS-a ili povećane propusnosti kapilara.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa hodnotili v štúdiách s pacientmi vo veku ≤ 21 rokov pri prvom diagnostikovaní (pozri časť 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost su ocijenjene u ispitivanjima s bolesnicima koji su u trenutku početne dijagnoze imali ≤ 21 godine (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ivozall môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: hematóm
Croatian: hematom
Slovak: Inhibícia DNA polymerázy α, v dôsledku čoho sa ukončuje predlžovanie reťazca DNA a/alebo syntéza/oprava DNA.
Croatian: • inhibiciji DNK polimeraze α, kojom se zaustavlja elongacija lanca DNK i/ili sinteza/popravak DNK
Slovak: - sluchové problémy; - hromadenie vody okolo srdca, zrýchlený srdcový tep;
Croatian: - nakupljanje vode oko srca, ubrzani srčani otkucaji;
Slovak: Cytostatiká, antimetabolity, analógy purínov ATC kód: L01BB06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, analozi purina, ATK oznaka: L01BB06.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli toxicite obličiek, a ak je to potrebné, klofarabín sa má vysadiť.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog bubrežne toksičnosti i ako je potrebno, prekinuti liječenje klofarabinom.
Slovak: Väčšina pacientov prijala udržiavacie liečby, ktoré zahŕňali busulfan, melfalan, a/alebo kombináciu cyklofosfamidu a celkové ožiarenie tela.
Croatian: Većina bolesnika primila je pripremnu terapiju koja je uključivala busulfan, melfalan i/ili kombinaciju ciklofosfamida i zračenja cijelog tijela.
Slovak: Pred podaním sa Ivozall rozriedi v roztoku chloridu sodného (soli a vody).
Croatian: Ivozall će se prije primjene razrijediti u otopini natrijevog klorida (sol i voda).
Slovak: Funkcia obličiek a pečene pred začatím liečby, počas aktívnej liečby a po liečbe.
Croatian: • bubrežnu i jetrenu funkciju prije, tijekom davanja lijeka i nakon liječenja.
Slovak: - akékoľvek iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: - bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovaný v súlade so súhrnom charakteristických vlastností referenčného lieku.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi, u skladu s tekstom sažetka opisa svojstava referentnog lijeka.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať na prejavy a príznaky infekcie a bezodkladne ich liečiť.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije i odmah ih liječiti.
Slovak: Je to číry, bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
Croatian: Lijek je bistra i bezbojna otopina koja se prije primjene mora pripremiti za primjenu i razrijediti.
Slovak: M1, ktorá nespĺňa požiadavky na CR
Croatian: • koštana srž M1 koji ne zadovoljava kriterije za KR ili KRt
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí odpovedajú na klofarabín, dosiahnu odpoveď organizmu po 1 alebo 2 liečebných cykloch (pozri časť 5.1).
Croatian: Većina bolesnika s pozitivnim odgovorom na klofarabin postigne taj odgovor nakon 1 ili 2 ciklusa liječenja (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ivozall je určený na intravenózne použitie.
Croatian: Ivozall je namijenjen za intravensku primjenu.
Slovak: 2. stupeň.
Croatian: PRILOG II.
Slovak: Ako používať Ivozall Liečbu Ivozallom vám predpísal kvalifikovaný lekár so skúsenosťami z liečby leukémie.
Croatian: Liječenje lijekom Ivozall propisuje kvalificirani liječnik s iskustvom u liječenju leukemije.
Slovak: Uchovávanie pri nízkych teplotách, t. j. pod 15 °C môže viesť k tvorbe častíc, ktoré sa môžu znovu rozpustiť ohriatím liekovky na izbovú teplotu a jemným pretáčaním, kým sa všetky viditeľné častice nerozpustia.
Croatian: Čuvanje na niskim temperaturama, primjerice na temperaturama nižim od 15 °C može dovesti do stvaranja čestica koje se mogu ponovno otopiti tako da se bočica ugrije na sobnoj temperaturi i vrti nježnim kružnim pokretima dok se sve vidljive čestice ne otope.
Slovak: S ohľadom na potenciálne vážne nežiaduce reakcie u dojčiat však dojčenie treba prerušiť pred začatím liečby liekom Ivozall, počas liečby a po jej ukončení (pozri časť 4.3).
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti javljanja ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje se mora prekinuti prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Ivozall (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Liečbu musí nariadiť a dohľad musí zabezpečovať lekár so skúsenosťami z liečby pacientov s akútnou leukémiou.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnim leukemijama.
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Ivozallom, povedzte lekárovi, ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Ivozall, obavijestite liječnika ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vaše dijete.
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenej hladiny ALT a AST sa zistila do 10 dní od podávania klofarabínu a do 15 dní sa vrátila na ≤
Croatian: Do povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a većinom je došlo unutar 10 dana od primjene klofarabina, a vratile su se na stupanj ≤ 2 u roku od 15 dana.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Slovak: Pacienti majú byť kvôli prejavom a príznakom enterokolitídy monitorovaní.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za znakove i simptome enterokolitisa.
Slovak: **Pacienti prežívajúci v štádiu remisie v čase poslednej následnej kontroly boli v tomto čase cenzurovaní pre účely analýzy.
Croatian: ** podaci o bolesnicima koji su u vrijeme posljednje procjene bili živi i u remisiji u analizi su cenzurirani
Slovak: Európska lieková agentúra bude každý rok posudzovať nové informácie o referenčnom lieku a akékoľvek informácie o referenčnom lieku sa riadne zahrnú do informácií o lieku Ivozall, ako napr. do tejto písomnej informácie.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o referentnom lijeku te će se informacije o lijeku Ivozall, kao što je ova uputa, ažurirati u skladu s referentnim lijekom.
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili transplantácii počas trvania remisie*
Croatian: Bolesnici koji su transplantirani dok su bili u kontinuiranoj remisiji*
Slovak: Navyše 50 zo 113 pacientov, ktorým sa podával klofarabín, malo aspoň závažne (najmenej 3. triedy podľa US NCI CTC) zvýšené hladiny ALT, 36/100 zvýšené hladiny AST a 15/114 zvýšené hladiny bilirubínu.
Croatian: Uz to, 50/113 bolesnika koji su primali klofarabin imali su barem jače (najmanje NCI CTC stupanj 3) povišene vrijednosti ALT-a, 36/100 povišene vrijednosti AST-a, a 15/114 povišene razine bilirubina.
Slovak: A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že majú vyhľadať pomoc lekára ak pocítia príznaky závratu, záchvaty mdloby alebo znížené vylučovanie moču.
Croatian: Bolesnicima treba reći da potraže savjet liječnika ako dožive simptome omaglice, nesvjestice ili ako smanjeno mokre.
Slovak: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Croatian: Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5
Slovak: Ak zabudnete použiť Ivozall
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Ivozall
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou insuficienciou obličiek alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Primjena u bolesnika s teškim zatajivanjem bubrega ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.