FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit.
Dutch: De omvang van het effect is echter klein en weerspiegelt niet per definitie een klinisch significant voordeel.
English: You may also have a high temperature (fever) and abnormal blood test results.
Dutch: Ook kunt u een hoge temperatuur hebben (koorts) en afwijkende uitslagen van bloedonderzoek.
English: Modafinil should not be used in children aged less than 18 years old because of safety and efficacy concerns (see section 4.4).
Dutch: Modafinil moet niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege bezorgdheid om veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4).
English: The benefit-risk balance in this indication is therefore considered to be positive under the normal conditions of use.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor deze indicatie wordt daarom onder de normale gebruiksvoorwaarden als positief beoordeeld.
English: Idiopathic Hypersomnia
Dutch: Idiopathische hypersomnie
English: Your doctor will only increase your dose (up to the maximum 400 mg a day) provided that you do not have any liver or kidney problems
Dutch: Uw arts zal de dosis alleen verhogen (naar maximaal 400 mg per dag) als u geen problemen met de lever of nieren heeft.
English: The study should be started within 2 months of the Commission Decision, and the final report should be submitted within 6 months of study initiation.
Dutch: Het onderzoek moet binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie worden gestart en het definitieve verslag moet binnen 6 maanden na begin van het onderzoek worden overgelegd.
English: The key messages have been agreed with CHMP and each Member State will ensure that the relevant information is included in the translation in their National Language, as applicable.
Dutch: Het CHMP heeft overeenstemming bereikt over de kernboodschappen en elke lidstaat zal ervoor zorg dragen dat, zoals van toepassing, de desbetreffende informatie wordt opgenomen in de vertaling in hun nationale taal.
English: Tablets should be swallowed whole with water.
Dutch: Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.
English: The most commonly reported adverse drug reaction is headache, affecting approximately 21% of patients.
Dutch: De meest gemelde bijwerking is hoofdpijn, waarvan ongeveer 21% van de patiënten last heeft.
English: It is therefore appropriate that treatment with modafinil always starts with the lowest recommended dose (200 mg) and be increased up to 400 mg only in patients with insufficient response.
Dutch: Het is daarom passend de behandeling met modafinil altijd te beginnen met de laagste aanbevolen dosis (200 mg) en deze alleen op te hogen tot 400 mg bij patiënten met onvoldoende respons.
English: - Idiopathic hypersomnia (IH), approved in 4 Member States;
Dutch: - idiopathische hypersomnie (IH), goedgekeurd in 4 lidstaten;
English: Patients using steroidal contraceptives
Dutch: Patiënten die steroïde anticonceptiva gebruiken
English: While the data presented by the MAH on abuse, misuse and diversion does not allow a conclusion on the abuse/misuse potential of the product, these results may have been influenced by the fact that relevant populations (such as students) have not have been included.
Dutch: Hoewel uit de door de vergunninghouder gepresenteerde gegevens over misbruik, verkeerd gebruik en oneigenlijk gebruik geen conclusie kan worden getrokken over mogelijk misbruik/verkeerd gebruik van het middel, kunnen deze resultaten beïnvloed zijn door het feit dat relevante populaties (zoals studenten) niet zijn opgenomen.
English: The Summary of Product Characteristics should also clearly mention that modafinil is not recommended for use in children and during pregnancy and lactation.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken moet ook duidelijk worden vermeld dat modafinil niet wordt aanbevolen voor toepassing bij kinderen en tijdens zwangerschap en lactatie.
English: Data presented in support of this indication includes a total of 6 patients, of which at least 2 actually presented with excessive sleepiness due to sleep apnoea.
Dutch: Gegevens die voor ondersteuning van deze indicatie werden overgelegd, omvatten in totaal 6 patiënten, van wie er ten minste 2 zich ook werkelijk presenteerden met overmatige slaperigheid als gevolg van slaapapneu.
English: The chief metabolite (40 - 50% of the dose), modafinil acid, has no pharmacological activity.
Dutch: De belangrijkste metaboliet (40-50% van de dosis), modafinilzuur, heeft geen farmacologische activiteit.
English: However, in view of the safety concerns identified during this review, risk minimisation measures are considered necessary to ensure a safe and effective use of the product.
Dutch: Met het oog op de tijdens deze beoordeling gesignaleerde problemen ten aanzien van de veiligheid, worden risicominimaliserende maatregelen echter als noodzakelijk gezien voor een veilig en effectief gebruik van het middel.
English: There was no effect on fertility and no evidence of teratogenic potential at systemic exposures equivalent to the maximum recommended human dose.
Dutch: Er was geen effect op de fertiliteit en geen aanwijzing voor teratogeen potentieel bij systemische blootstellingen die equivalent zijn aan de maximale bij mensen aanbevolen dosis.
English: If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you.
Dutch: Als u het langdurig moet gebruiken, zal uw arts regelmatig nagaan of dit nog steeds het beste geneesmiddel voor u is.
English: In addition, there were reports of suicidal ideation, hostility/aggression and psychotic episodes.
Dutch: Daarnaast waren er meldingen van suïcidale ideatie, vijandigheid/agressie en psychotische episoden.
English: Undesirable effects such as blurred vision or dizziness might also affect ability to drive (see section 4.8).
Dutch: Ongewenste effecten zoals wazig zien of duizeligheid kunnen ook de rijvaardigheid beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
English: Despite the lack of a clear definition of multi-organ hypersensitivity, reports of allergic reactions involving multiple organs (including a well documented case with a fatal outcome) are of particular concern.
Dutch: Ondanks het ontbreken van een duidelijke definitie van multiorgaanovergevoeligheid zijn meldingen van allergische reacties met aantasting van meerdere organen (waaronder een goed gedocumenteerd geval met fatale afloop), een belangrijk punt van zorg.
English: As a result, the product information for modafinil was updated across Europe to include strengthened warnings.
Dutch: Daarom werd de productinformatie voor modafinil voor heel Europa bijgewerkt met aangescherpte waarschuwingen.
English: Once the Commission Decision is issued, the MAHs must submit an updated version of the Risk Management Plan to the National Competent Authorities, taking into account all recommendations made by the CHMP during the procedure and including all the studies described as conditions of the marketing authorisation.
Dutch: Zodra het besluit van de Commissie is uitgevaardigd, moeten de vergunninghouders een bijgewerkte versie van het Risicomanagementplan bij de nationale bevoegde instanties indienen, waarbij rekening wordt gehouden met alle, tijdens de procedure door het CHMP gedane aanbevelingen en waarin alle onderzoeken worden opgenomen die als voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen worden beschreven.
English: In light of this, and because of its known safety profile, the demonstrated benefit is outweighed by the risks.
Dutch: In dat licht, en gezien het bekende veiligheidsprofiel, weegt het aangetoonde effect niet op tegen de risico's.
English: Systemic exposure increases in a dose proportional manner over the range of 200-600 mg.
Dutch: De systemische blootstelling neemt toe op een dosisproportionele manier over het bereik van 200-600 mg.
English: • Have kidney or liver problems (because you will need to take a lower dose).
Dutch: - als u problemen met de nieren of lever heeft (omdat u dan een lagere dosis moet gebruiken).
English: Suicide-related behaviour
Dutch: Zelfmoordgerelateerd gedrag
English: The cardiovascular comorbidities in OSA lead to difficulties in interpreting this observation.
Dutch: De cardiovasculaire comorbiditeiten bij OSA bemoeilijkte de interpretatie van deze waarneming.
English: There are 517 cases of hostility/aggression (4 of which with a fatal outcome), 331 cases of psychosis/psychotic disorders (of which 1 had a fatal outcome), 330 cases of depression and 118 cases of suicide/self-injury (15 with a fatal outcome).
Dutch: Er zijn 517 gevallen van vijandigheid/agressie (waarvan 4 met fatale afloop), 331 gevallen van psychose/psychotische aandoeningen (waarvan 1 met een fatale afloop), 330 gevallen van depressie en 118 gevallen van zelfdoding/zelfverminking (waarvan 15 met een fatale afloop).
English: However, there have been reports of modafinil being used as a performance enhancer.
Dutch: Er zijn echter meldingen dat modafinil wordt gebruikt voor verhoging van prestaties.
English: Note: This SPC and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Dutch: N.B.: Deze samenvatting van de productkenmerken en bijsluitertekst is de versie die geldig was ten tijde van de Commissiebeslissing.
English: The excretion of modafinil and its metabolites is chiefly renal, with a small proportion being eliminated unchanged (< 10% of the dose).
Dutch: De uitscheiding van modafinil en zijn metabolieten is vooral renaal, met een klein percentage dat onveranderd wordt uitgescheiden (< 10% van de dosis).
English: • You notice a skin rash or itching (especially if it affects your whole body).
Dutch: - U merkt uitslag of jeuk (met name als dit uw hele lichaam betreft).
English: After 4 weeks of treatment, subjects in study 402 still presented with MSLT values below the normal (i.e. 10 minutes).
Dutch: Na 4 weken behandeling presenteerden proefpersonen in onderzoek 402 zich nog steeds met MSLT-waarden onder normaal (d.w.z. 10 minuten).
English: • Have any heart problems or high blood pressure.
Dutch: - als u hartproblemen of hoge bloeddruk heeft.
English: Significant safety issues identified during this review (skin and hypersensitivity reactions, cardiovascular events) require further study.
Dutch: Belangrijke veiligheidskwesties die tijdens deze beoordeling zijn gesignaleerd (huid- en overgevoeligheidsreacties, cardiovasculaire gebeurtenissen), maken verder onderzoek noodzakelijk.
English: Modafinil does not appear to be a direct 1-adrenoceptor agonist.
Dutch: Modafinil lijkt geen directe α1-adrenoceptoragonist te zijn.
English: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Dutch: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
English: However, the clinical relevance of this increase is questionable as, at the end of the study, the patients would still be characterised as severely ill (severe illness according to ICSD-1 is usually associated to MSLT scores below 5).
Dutch: De klinische relevantie van deze toename is echter twijfelachtig aangezien aan het einde van het onderzoek de patiënten nog steeds zouden worden aangemerkt als zijnde ernstig ziek (ernstige ziekte volgens ICSD1 die doorgaans gepaard gaat met MSLT-scores lager dan 5).
English: As in the narcolepsy studies, no dose response effect was observed.
Dutch: Net als in de onderzoeken naar narcolepsie werd geen dosis-responseffect waargenomen.
English: Modafinil is moderately bound to plasma protein (approximately 60%), primarily to albumin, which indicates that there is a low risk of interaction with strongly bound drugs.
Dutch: Modafinil wordt matig gebonden aan plasmaproteïne (ongeveer 60%), vooral aan albumine, wat erop wijst dat er een laag risico is van interactie met sterk gebonden geneesmiddelen.
English: If the feasibility analysis shows that a scientifically valid, well-designed and suitable powered study is viable, then the MAHs commit to submit a detailed protocol within 2 months and to present the final study report within 6 months of completion of the study.
Dutch: Als uit de haalbaarheidsanalyse blijkt dat een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd onderzoek haalbaar is, dan verplichten de vergunninghouders zich binnen 2 maanden een gedetailleerd protocol over te leggen en binnen 6 maanden na voltooiing van onderzoek het definitieve onderzoeksverslag.
English: Tablets should be swallowed whole.
Dutch: Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
English: Overall benefit/risk assessment
Dutch: Algehele baten-risicobeoordeling
English: Further consideration will be given to the use of databases in other EU countries, such as the Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) in the Netherlands and Cegedim in France.
Dutch: Verder wordt het raadplegen overwogen van de databanken in andere EU-lidstaten, zoals het Instituut voor Farmaco-epidemiologisch Onderzoek in Nederland en Cegedim in Frankrijk.
English: It is noted that in a number of cases leading to discontinuation there was a very tight temporal association between modafinil and the events, and that in many cases the patients were young and had no known risk factors.
Dutch: Er is opgemerkt dat in een aantal gevallen die leidden tot stopzetting, sprake was van een zeer nauwe temporele samenhang tussen modafinil en de gebeurtenissen, en dat in veel gevallen de patiënten jong waren en geen bekende risicofactoren hadden.
English: The following adverse reactions have been reported in clinical trials and/or post-marketing experience.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken en/of als post-marketingervaring.
English: A review of the MAH's pharmacovigilance database identified 873 spontaneous reports of cardiovascular disorders, of which 171 were serious and 17 had a fatal outcome.
Dutch: Bij een beoordeling van de databank voor geneesmiddelenbewaking van de vergunninghouder werden 873 spontane meldingen van cardiovasculaire aandoeningen vastgesteld, waarvan 171 ernstig en 17 met een fatale afloop.
English: Modafinil is not recommended for use during pregnancy or in women of childbearing potential unless they are using effective contraception.
Dutch: Modafinil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij zij effectieve anticonceptie toepassen.
English: It should be noted that none of the studies included an objective measurement of sleepiness in the inclusion criteria, which raises additional questions regarding the appropriateness of the population recruited.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat bij geen van de onderzoeken de inclusiecriteria een objectieve graadmeter voor slaperigheid omvatte, wat extra vragen oproept met betrekking tot de juistheid van de gerekruteerde populatie.
English: Treatment should be initiated by or under the supervision of a physician with appropriate knowledge of indicated disorders (see section 4.1).
Dutch: De behandeling moet worden gestart door of onder begeleiding van een arts met de juiste kennis van de genoemde stoornissen (zie rubriek 4.1).
English: Existing long term data are not controlled, are based on a subjective parameter and have failed to demonstrate a significant effect of modafinil.
Dutch: Bestaande langetermijngegevens zijn niet gecontroleerd, zijn gebaseerd op een subjectieve parameter en toonden geen significant effect van modafinil aan.
English: Once steady-state is reached, the pharmacokinetic properties of modafinil do not appear to change with continued administration for up to 1 year.
Dutch: Wanneer de steady-state is bereikt, lijken de farmacokinetische eigenschappen van modafinil niet te veranderen bij voortgezette toediening gedurende maximaal 1 jaar.
English: Reproduction toxicity studies revealed no effect on fertility, nor any teratogenic effect, nor any effect on viability, growth or development of the offspring.
Dutch: Onderzoek naar reproductietoxiciteit gaf geen effect te zien op de fertiliteit, noch enig teratogeen effect, noch enig effect op de levensvatbaarheid, groei of ontwikkeling van de nakomelingen.
English: Blood pressure and heart rate should be regularly monitored in patients receiving modafinil.
Dutch: Bloeddruk en hartslag moeten regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten die modafinil krijgen.
English: If you are pregnant (or think that you may be), are planning to become pregnant, or are breast feeding, you should not take Modafinil containing medicinal products.
Dutch: Als u zwanger bent (of denkt te zijn), zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, mag u geen geneesmiddelen met modafinil gebruiken.
English: In the rat peri-post-natal study, modafinil concentration in milk was about 11.5 times higher than in plasma.
Dutch: Bij een peri-postnataal onderzoek bij ratten was de concentratie modafinil in de moedermelk ongeveer 11,5 keer hoger dan in het plasma.
English: The 400 mg dose in study 303 did not lead to higher MWT differences or improved ESS score than the 200 mg dose.
Dutch: De dosis van 400 mg in onderzoek 303 resulteerde niet in grotere MWT-verschillen of een verbeterde ESS-score dan de dosis van 200 mg.
English: Modafinil can be taken by adults who suffer from narcolepsy to help them to stay awake.
Dutch: Modafinil kan worden gebruikt door volwassenen die aan narcolepsie lijden om ze te helpen wakker te blijven.
English: The mechanism of action is not entirely understood, but the most consistent findings of the various studies performed are the inhibitory effects on the dopamine and norepinephrine transporters.
Dutch: Het werkingsmechanisme is niet geheel duidelijk, maar de meest consistente bevindingen in de verschillende uitgevoerde onderzoeken zijn de remmende effecten op de dopamine- en norepinefrinetransporters.
English: Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the individual patients as the long-term efficacy of modafinil has not been evaluated (> 9 weeks).
Dutch: Artsen die modafinil langdurig voorschrijven, moeten het langdurig gebruik bij de individuele patiënten periodiek herbeoordelen omdat de werkzaamheid van modafinil op de lange termijn niet is beoordeeld (> 9 weken).
English: The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat aanvullende risicominimaliserende maatregelen het punt van zorg onvoldoende zouden wegnemen daar de orde van grootte van het risico niet volledig is vastgesteld.
English: Like all medicines, Modafinil containing medicinal products can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kunnen geneesmiddelen met modafinil bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: The pharmacokinetic properties of modafinil are linear and time-independent.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van modafinil zijn lineair en tijdsonafhankelijk.
English: Almost half of all the adverse events reported for modafinil appear to be reported in use outside of the approved indications.
Dutch: Bijna de helft van alle voor modafinil gemelde ongewenste voorvallen blijkt te zijn gemeld bij gebruik buiten de goedgekeurde indicaties.
English: Overall, these studies provide proof of the short term efficacy of modafinil in treating excessive daytime sleepiness in patients with narcolepsy.
Dutch: Globaal leveren deze onderzoeken bewijs voor de kortetermijnwerkzaamheid van modafinil bij de behandeling van overmatige slaperigheid overdag bij patiënten met narcolepsie.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptic, centrally acting sympathomimetic, ATC code: N06BA
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanalepticum, centraal werkend sympathomimeticum, ATCcode: N06BA
English: • The opinion adopted a Product Information which did not fully reflect the safety information for modafinil
Dutch: • Het advies keurde een productinformatie goed waarin de veiligheidsinformatie voor modafinil niet volledig werd weergegeven.
English: • Misinterpretation of the risks associated to modafinil
Dutch: • Verkeerde interpretatie van de met modafinil samenhangende risico's.
English: The other indications for modafinil are excessive sleepiness associated with:
Dutch: De andere indicaties voor modafinil zijn overmatige slaperigheid gerelateerd aan:
English: Modafinil should be discontinued at the first sign of rash and not restarted (see section 4.8).
Dutch: Modafinil moet worden stopgezet bij het eerste teken van uitslag en niet opnieuw worden gestart (zie rubriek 4.8).
English: Whilst studies with modafinil have demonstrated a potential for dependence, the possibility of dependence with long-term use cannot be entirely excluded.
Dutch: Omdat uit onderzoek met modafinil blijkt dat het middel kan leiden tot afhankelijkheid, kan de mogelijkheid van afhankelijkheid bij langdurig gebruik niet geheel worden uitgesloten.
English: Modafinil may improve your narcolepsy and reduce the likelihood that you will have sleep attacks but there may still be other ways that you can improve your condition and your doctor will advise you.
Dutch: Modafinil kan de narcolepsie bij u verbeteren en de kans op slaapaanvallen verkleinen, maar er kunnen nog andere manieren zijn waarop u uw aandoening kunt verbeteren; uw arts zal u hierover adviseren.
English: Maintenance of the efficacy in the long term has not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled.
Dutch: Behoud van de werkzaamheid op lange termijn is niet aangetoond, aangezien de bestaande langetermijngegevens niet zijn gecontroleerd.
English: In addition, following repeat-dose administration of modafinil to children and adolescents, a time-dependent reduction in systemic exposure, which plateaus by approximately week 6 is observed.
Dutch: Daarnaast is na een herhaalde dosistoediening van modafinil aan kinderen en adolescenten een tijdsafhankelijke reductie in de systemische blootstelling waargenomen, die ongeveer in week 6 constant wordt.
English: Because this type of event is considered to be rare, to have observed cases in a clinical trial setting is unexpected and considered indicative of an incidence higher than previously thought.
Dutch: Omdat dit type gebeurtenis als zeldzaam wordt beschouwd, is het waarnemen van dergelijke gevallen in een klinische onderzoekssetting onverwacht en wordt dit als indicatief gezien voor een incidentie die hoger is dan voorheen verondersteld.
English: Adults with severe kidney and liver problems The usual dose is 100 mg a day.
Dutch: Volwassenen met ernstige nier- en leverproblemen De gebruikelijke dosis is 100 mg per dag.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations, subject to the conditions set out in annex IV, for which the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III for modafinil-containing products (see Annex I).
Dutch: Daardoor heeft het CHMP dan ook de handhaving geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen, afhankelijk van de voorwaarden uiteengezet in bijlage IV, waarvoor de wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor modafinilbevattende geneesmiddelen (zie bijlage I).
English: Such an evaluation usually consists, in addition to the patient's history, sleep measurements testing in a laboratory setting and exclusion of other possible causes of the observed hypersomnia.
Dutch: Meestal omvat een dergelijke beoordeling, naast de voorgeschiedenis van de patiënt, slaapregistraties in een laboratoriumsetting en uitsluiting van andere mogelijke oorzaken van de waargenomen hypersomnie.
English: Higher concentrations of one of the circulating metabolites, modafinil sulfone, are present in children and adolescents as compared to adults.
Dutch: Er zijn hogere concentraties van een van de circulerende metabolieten, modafinilsulfoon, aanwezig bij kinderen en adolescenten in vergelijking met volwassenen.