FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tödliche Ereignisse traten bei < 1 % der Patientinnen auf.
Greek: Θανατηφόρα συμβάντα εμφανίστηκαν σε <1% των ασθενών.
German: Eine vollständige oder partielle Wiederherstellung wurde für alle Zielorgane am Ende der 28-tägigen Erholungsphase beobachtet.
Greek: Πλήρης ή μερική αποκατάσταση παρατηρήθηκε για όλα τα στοχευόμενα όργανα κατά την ολοκλήρωση της περιόδου αποκατάστασης 28 ημερών.
German: Talkum (E553b)
Greek: τάλκης (E553b)
German: Es sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται γενική υποστηρικτική φροντίδα.
German: Möglicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.
Greek: Η ιατρική φροντίδα μπορεί να είναι απαραίτητη.
German: In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε γυναίκες
German: Systemorganklasse Häufigkeit Bevorzugte Bezeichnung
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα Προτιμώμενος όρος
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Die Einnahme darf mit oder ohne Nahrungsmittel erfolgen.
Greek: Συνεπώς, η αμπεμασικλίμπη μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
German: Erhöhte Aminotransferasen
Greek: Αυξημένες αμινοτρανσφεράσες
German: Kinder und Jugendliche Verzenios darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Verzenios δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: - die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen reduzieren und möglicherweise Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen.
Greek: - να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας και μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσετε κάποια λοίμωξη.
German: Diese Veränderungen wurden als klinisch nicht relevant eingestuft.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
German: • Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Abemaciclib die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος κατά πόσον η αμπεμασικλίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών συστηματικής δράσης.
German: Die Halbwertszeit von Abemaciclib stieg von 24 auf 55 Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπεμασικλίμπης αυξήθηκε από 24 σε 55 ώρες (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Der Effekt von Abemaciclib auf das QTcF-Intervall wurde bei 144 Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung untersucht.
Greek: Η επίδραση της αμπεμασικλίμπης στο διάστημα QTcF αξιολογήθηκε σε 144 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο.
German: In einer Subgruppe mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten hatten, war der PFS ebenfalls konsistent.
Greek: Σε έναν υποπληθυσμό με τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο που δεν είχε λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία, η PFS ήταν επίσης συνεπής.
German: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Greek: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die Mehrzahl der Patientinnen (96 %) wies zu Studienbeginn eine metastasierte Erkrankung auf.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (96%) παρουσίαζαν μεταστατική νόσο κατά την έναρξη της μελέτης.
German: Bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schwindel seien Sie besonders vorsichtig beim Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Greek: Εάν αισθάνεστε ασυνήθιστα κουρασμένη ή ζαλισμένη, θα πρέπει να δείχνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
German: Was ist Verzenios und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Verzenios και ποια είναι η χρήση του
German: Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patientinnen berichtet.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο 0,9% των ασθενών.
German: Es ist nicht bekannt, ob Verzenios in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Verzenios περνά στο μητρικό γάλα.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abemaciclib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμπεμασικλίμπη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie folgende Symptome haben: - Schüttelfrost oder Fieber.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Συμπτώματα όπως ρίγος ή πυρετός.
German: Objektives Ansprechen bei Patientinnen mit messbarer Erkrankunga
Greek: Αντικειμενική ανταπόκριση για τις ασθενείς με μετρήσιμη νόσοα
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen auf eine Manipulation aufweist.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή ότι υπάρχουν σημάδια παραβίασης.
German: Siehe Abschnitt 2 für mehr Informationen über die oben gelisteten möglichen Nebenwirkungen.
Greek: Ανατρέξτε στην Ενότητα 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με οποιαδήποτε από τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω.
German: Grad 2 persistierend oder erneut auftretend nach Fortsetzung der Therapie mit gleicher Dosis trotz bestmöglicher unterstützender Maßnahmen
Greek: Βαθμού 2 που επιμένει ή επανεμφανίζεται μετά την επανέναρξη της ίδιας δόσης, παρά τα μέγιστα υποστηρικτικά μέτρα
German: Das geometrische mittlere systemische Verteilungsvolumen beträgt etwa 750 l (69 % CV), was auf eine Verteilung von Abemaciclib im Gewebe schließen lässt.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος συστηματικός όγκος κατανομής είναι περίπου 750 L (69% CV), υποδεικνύοντας κατανομή της αμπεμασικλίμπης στους ιστούς.
German: Schwere Infektionen, wie z. B. Lungeninfektionen können lebensbedrohlich sein; - Blutgerinnsel in den Venen verursachen; - Ihre Leberfunktion beeinflussen; - Durchfall verursachen.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, όπως οι λοιμώξεις των πνευμόνων, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, - να προκαλέσει τη δημιουργία θρόμβων αίματος στις φλέβες, - να επηρεάσει την ηπατική λειτουργία σας, - να προκαλέσει διάρροια.
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich von 50 - 200 mg ist der Anstieg von Plasmaexposition (AUC) und Cmax etwa proportional zur Dosis.
Greek: Στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των 50-200 mg, η αύξηση της έκθεσης στο πλάσμα (AUC) και της Cmax είναι κατά προσέγγιση ανάλογη της δόσης.
German: Es sollte jedoch eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen von Toxizität erfolgen.
Greek: Πρέπει, ωστόσο, να υπάρχει στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας.
German: Durch eine Hemmung der Aktivität dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt werden und somit der Tumor verkleinert und das Fortschreiten der Krebserkrankung verzögert werden.
Greek: Ο αποκλεισμός της δράσης αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων, να συρρικνώσει τον όγκο και να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου.
German: Dies kann auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen hinweisen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und sollte sofort behandelt werden.
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν ένδειξη χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) και θα πρέπει να αντιμετωπιστούν άμεσα.
German: Verzenios hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Greek: Το Verzenios έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Die Einnahme von Verzenios sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, solange die Patientin klinisch von der Therapie profitiert oder bis zum Auftreten einer nicht-akzeptablen Toxizität.
Greek: Το Verzenios θα πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς, για όσο διάστημα η ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
German: Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis, sofern die Dosis nicht bereits aufgrund der Toxizität, die zur Gabe des Wachstumsfaktors führte, reduziert wurde.
Greek: Επανέναρξη στην επόμενη χαμηλότερη δόση, εκτός εάν η δόση είχε ήδη μειωθεί για την τοξικότητα που οδήγησε στη χρήση του αυξητικού παράγοντα.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
German: Die Tablette ist als Ganzes zu schlucken (die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht gekaut, zerbrochen oder geteilt werden).
Greek: Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο (οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μασούν, να συνθλίβουν ή να διαιρούν τα δισκία πριν από την κατάποση).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Arzneimittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE50
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE50
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 und Abbildung 1 zusammengefasst.
Greek: Τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 7 και στην Εικόνα 1.
German: Es sollte nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei nicht-hämatologischen Toxizitäten (ausgenommen Diarrhö und Anstieg der Aminotransferasen) Toxizität a
Greek: Συστάσεις χειρισμού για τις μη-αιματολογικές τοξικότητες (με εξαίρεση τη διάρροια και τις αυξημένες αμινοτρανσφεράσες)
German: Viszerale Krise
Greek: Σπλαγχνική κρίση
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können eine Dosisunterbrechung und/oder Dosisreduktion erforderlich machen, siehe Tabellen 1 bis 5.
Greek: Η αντιμετώπιση κάποιων ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορεί να απαιτεί διακοπή και/ή μείωση της δόσης, όπως φαίνεται στους Πίνακες 1-5.
German: Was Ihr Arzt vor und während Ihrer Behandlung überprüfen wird Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung bei Ihnen durchgeführt, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen) oder die Konzentration von Leberenzymen in Ihrem Blut durch Verzenios verändert.
Greek: Τι θα ελέγξει ο γιατρός σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας Θα υποβάλλεστε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, για να ελέγχεται εάν το Verzenios επηρεάζει το αίμα σας (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια) ή τη συγκέντρωση ενζύμων από το ήπαρ στο αίμα σας.
German: Eine Verringerung der Dosis ist nicht erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται μείωση της δόσης.
German: Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
German: Absetzen von Abemaciclib.
Greek: Διακόψτε την αμπεμασικλίμπη.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Abemaciclib bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αμπεμασικλίμπης σε εγκύους γυναίκες.
German: Zu den primären Zielorgan-Ergebnissen mit möglicher Relevanz für den Menschen zählten Effekte auf das gastrointestinale und Blut- und Lymphsystem bei Ratten und Hunden in Studien bis zu einer Dauer von 13 Wochen.
Greek: Τα ευρήματα για το κύριο στοχευόμενο όργανο που ενέχουν δυνητική σχέση με τους ανθρώπους περιλάμβαναν επιδράσεις στο γαστρεντερικό και τα αιματολεμφοποιητικά όργανα σε αρουραίους και σκύλους σε μελέτες διάρκειας έως και 13 εβδομάδων.
German: Zeigen Sie dort die VerzeniosPackung und diese Gebrauchsinformation.
Greek: Δείξτε το κουτί του Verzenios και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Verzenios eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zu Brustkrebs in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Verzenios σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Etwa 25 % der Patientinnen hatten eine primäre endokrine Resistenz (Progression auf endokrine Therapie innerhalb der ersten 2 Jahre der adjuvanten endokrinen Therapie oder innerhalb der ersten 6 Monate nach der endokrinen Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs) und die Mehrheit entwickelte eine endokrine Resistenz später.
Greek: Περίπου το 25% των ασθενών παρουσίαζαν πρωτοπαθή αντίσταση στην ενδοκρινική θεραπεία (εξέλιξη της νόσου κατά την ενδοκρινική θεραπεία εντός των πρώτων 2 ετών επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας ή εντός των πρώτων 6 μηνών από την ενδοκρινική θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατικό καρκίνο του μαστού) και, για την πλειονότητα των ασθενών, η αντίσταση στην ενδοκρινική θεραπεία αναπτύχθηκε αργότερα.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 8 und Abbildung 2 zusammengefasst.
Greek: Τα κύρια ευρήματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 8 και στην Εικόνα 2.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit ausreichend Wasser.
Greek: Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
German: Beurteilung durch den Prüfarzt, Anzahl der Ereignisse (%)
Greek: Αξιολόγηση από τον Ερευνητή, αριθμός συμβάντων (%)
German: Der Effekt von Abemaciclib auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Η επίδραση της αμπεμασικλίμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
German: Gemeldete Nebenwirkungen in Phase 3 Studien von Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie (N = 768)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις μελέτες φάσης 3 του αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (N=768)
German: Grad 4 (> 20,0 x ULN)
Greek: Βαθμού 4 (> 20,0 x ULN)
German: Es gibt keine Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abemaciclib bei Patientinnen mit viszeraler Krise.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αμπεμασικλίμπης σε ασθενείς με σπλαγχνική κρίση.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Greek: Λοιμώξεις/παρασιτώσεις
German: Die Patientinnen sollten ihre Tabletten jeden Tag möglichst zu denselben Uhrzeiten einnehmen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τις δόσεις περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
German: Der hepatische Metabolismus ist der Hauptweg der Clearance von Abemaciclib.
Greek: Ο ηπατικός μεταβολισμός είναι η κύρια οδός κάθαρσης της αμπεμασικλίμπης.
German: Wenn es unter der Einnahme von Verzenios zu bestimmten Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Greek: Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το Verzenios, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία προσωρινά ή μόνιμα.
German: Halten Sie die Blisterkarte intakt
Greek: Διατηρείτε την κάρτα συσκευασίας κυψέλης άθικτη
German: ALT- oder ASTErhöhungen Grad 3 oder 4 (basierend auf Laborbefunden) wurden bei 6,1 % und 4,2 % der Patientinnen berichtet.
Greek: Αυξήσεις Βαθμού 3 ή 4 των ALT ή AST (με βάση τα εργαστηριακά ευρήματα) αναφέρθηκαν σε 6,1% και 4,2% των ασθενών.
German: Wenn Sie die Einnahme von Verzenios abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Verzenios nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Verzenios Μη σταματήσετε να παίρνετε το Verzenios, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
German: Grad 1 (>ULN - 3,0 x ULN) Grad 2 (> 3,0 - 5,0 x ULN)
Greek: Βαθμού 1 (> ULN - 3,0 x ULN) Βαθμού 2 (> 3,0 - 5,0 x ULN)
German: Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
German: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība LatvijāTel:
Greek: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
German: Sie können die Tabletten während oder außerhalb einer Mahlzeit einnehmen, aber vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Greek: Μπορείτε να παίρνετε τα δισκία είτε με τροφή είτε χωρίς τροφή, αποφύγετε απλώς το γκρέιπφρουτ και τον χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 2 «Λήψη του Verzenios με τροφή και ποτό»).
German: In vitro sind Rb-negative und Rb-verminderte Krebszelllinien im Allgemeinen weniger sensitiv gegenüber Abemaciclib.
Greek: In vitro, οι αρνητικές για Rb καρκινικές κυτταρικές σειρές και οι καρκινικές κυτταρικές σειρές με έλλειψη Rb είναι γενικά λιγότερο ευαίσθητες στην αμπεμασικλίμπη.
German: Nehmen Sie Verzenios zweimal täglich zur etwa gleichen Tageszeit vorzugsweise am Morgen und am Abend ein, damit sich immer eine ausreichende Menge des Medikamentes in Ihrem Körper befindet.
Greek: Πότε και πώς θα πρέπει να παίρνετε το Verzenios Πάρτε το Verzenios δύο φορές την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ, ώστε να υπάρχει επαρκής ποσότητα του φαρμάκου στο σώμα σας όλη την ώρα.
German: Patientinnen sollten auf Anzeichen und Symptome von Infektionen überwacht und entsprechend behandelt werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να αντιμετωπίζονται ιατρικώς κατάλληλα.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, der Verlängerung des PFS.
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της, δηλαδή τη βελτίωση της PFS.
German: Diese Proteine haben eine ungewöhnlich hohe Aktivität in manchen Krebszellen, die dann unkontrolliert wachsen.
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες είναι παθολογικά δραστικές σε κάποια καρκινικά κύτταρα και προκαλούν την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, falls während der Behandlung mit Verzenios Fatigue oder Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να επιδεικνύουν ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων σε περίπτωση που αισθάνονται κόπωση ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Verzenios (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Grad 3 erneut auftretend; oder Grad 4
Greek: Βαθμού 3, επανεμφανιζόμενη, ή Βαθμού 4
German: Bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung (Child Pugh C) der Leberfunktion wird eine Reduzierung der Dosierungsfrequenz auf eine einmal tägliche Einnahme empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή (σταδίου C κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μείωση της δοσολογικής συχνότητας σε μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Diese zirkulierenden Metaboliten sind mit einer ähnlichen Stärke wie Abemaciclib aktiv.
Greek: Αυτοί οι κυκλοφορούντες μεταβολίτες είναι ενεργοί, με δραστικότητα παρόμοια με εκείνη της αμπεμασικλίμπης.
German: Dies wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν θεωρήθηκε κλινικά σχετική.
German: Abemaciclib wird langsam resorbiert mit einer Tmax von 8 Stunden und einer mittleren absoluten Bioverfügbarkeit von etwa 45 %.
Greek: Η απορρόφηση της αμπεμασικλίμπης είναι βραδεία, με Tmax 8 ώρες και μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 45%.
German: Wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden oder Brustschmerzen haben, könnten dies Zeichen einer Lungenentzündung sein.
Greek: Εάν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή ή θωρακικό άλγος, αυτό μπορεί να είναι ένα σημείο λοίμωξης των πευμόνων.
German: Verzenios ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Abemaciclib.
Greek: Το Verzenios είναι ένα φάρμακο κατά του καρκίνου, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αμπεμασικλίμπη.
German: a NCI CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = lower limit of normal
Greek: α Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του NCI β ANC: Βαθμού 1: ANC < LLN - 1.500/mm3, Βαθμού 2: ANC 1.000 - <1.500/mm3, Βαθμού 3: ANC 500 - < 1.000/mm3, Βαθμού 4: ANC <500/mm3 LLN = κατώτερο όριο φυσιολογικού εύρους
German: In einer klinischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Metformin (Substrat von OCT2, MATE1 und 2) mit 400 mg Abemaciclib konnte eine geringe aber klinisch nicht relevante Erhöhung (37 %) der Plasma-Exposition von Metformin beobachtet werden.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με συγχορήγηση μετφορμίνης (υπόστρωμα των OCT2, MATE1 και 2) με 400 mg αμπεμασικλίμπη, παρατηρήθηκε μία μικρή αλλά όχι κλινικά σχετική αύξηση (37%) της έκθεσης της μετφορμίνης στο πλάσμα.
German: Alter, Geschlecht und Körpergewicht hatten in einer populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten mit Krebserkrankung keinen Einfluss auf die Abemaciclib-Exposition (135 Männer und 859 Frauen, Alter im Bereich von 24 bis 91 Jahren, Körpergewicht zwischen 36 kg und 175 kg).
Greek: Η ηλικία, το φύλο και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία επίδραση στην έκθεση της αμπεμασικλίμπης σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με καρκίνο (135 άνδρες και 859 γυναίκες, ηλικιακό εύρος 24-91 έτη και εύρος σωματικού βάρους 36-175 kg).
German: Persistierende oder erneut auftretende Toxizität Grad 2, die mit bestmöglichen unterstützenden Maßnahmen innerhalb von 7 Tagen nicht auf die Ausgangswerte oder Grad 1 zurückgeht
Greek: Εμμένουσα ή επανεμφανιζόμενη τοξικότητα Βαθμού 2 που δεν υποχωρεί με τα μέγιστα υποστηρικτικά μέτρα στην αρχική κατάσταση ή σε Βαθμού 1 εντός 7 ημερών.
German: Das geometrische Mittel der hepatischen Clearance (CL) von Abemaciclib betrug 21,8 l/h (39,8 % CV), und die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Abemaciclib bei Patienten betrug 24,8 Stunden (52,1 % CV).
Greek: Η γεωμετρική μέση ηπατική κάθαρση (CL) της αμπεμασικλίμπης ήταν 21,8 L/h (39,8% CV) και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα για την αμπεμασικλίμπη στις ασθενείς ήταν 24,8 ώρες (52.1% CV).