FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažnost periferní senzorické nebo motorické neuropatie (známky a příznaky [zkrácený popis CTCAE
Slovenian: Resnost periferne senzorične ali motorične nevropatije (znaki in simptomi [okrajšan opis CTCAE
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté:
Slovenian: progresivna multifokalna levkoencefalopatija Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti:
Czech: Léčebná odpověď byla hodnocena na základě spirálního CT vyšetření hrudníku, krku, břicha a pánve, vyšetření PET a klinických dat.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili s spiralnim CT prsnega koša, vratu, trebuha in medenice, slikanji PET in kliničnimi podatki.
Czech: 3,6 lahviček a.
Slovenian: 3,6 viale a.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Czech: Pacienty je třeba sledovat během infuze a po ní (viz bod 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati med infundiranjem in po njem (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacienti se souběžnou diagnózou systémového ALCL, Sézaryho syndromu a jiného nehodgkinského lymfomu (kromě lymfomatoidní papulózy [LyP]) byli z této studie vyloučeni.
Slovenian: Bolniki s sočasno diagnozo sistemskega ALCL, Sézaryjevega sindroma in drugega ne-Hodgkinovega limfoma (razen limfomatoidne papuloze [LyP]) so bili izključeni iz te študije.
Czech: V případě předávkování by pacient měl být pečlivě sledován ohledně výskytu nežádoucích účinků, zvláště neutropenie, a má být podána podpůrná léčba (viz bod 4.4).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov, zlasti nevtropenije, in uvesti podporno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Dalšími chemoterapeutickými přípravky jsou doxorubicin, vinblastin a dacarbazin.
Slovenian: Druga kemoterapevtska zdravila so doksorubicin, vinblastin in dakarbazin.
Czech: Charakteristika pacientů viz tabulka 6.
Slovenian: Značilnosti bolnikov so v preglednici 6.
Czech: Pacienty je nutné pečlivě sledovat s ohledem na novou nebo zhoršující se bolest břicha, která může být projevem akutní pankreatitidy.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava nove ali poslabšanja že obstoječe bolečine v trebuhu, ki bi lahko kazala na pojav akutnega pankreatitisa.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo pokud začnete užívat nové léky.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Z 8 pacientů s sALCL byli 3 pacienti opakovaně léčeni dvakrát a dostali celkem 11 opakovaných léčeb.
Slovenian: Od 8 bolnikov s sALCL so se 3 bolniki ponovno zdravili dvakrat, tako je na voljo skupaj 11 izkušenj s ponovno uvedbo zdravljenja.
Czech: U refrakterního onemocnění nebo po progresi nebo relapsu po léčbě první linie.
Slovenian: Za refraktarno bolezen ali ob napredovanju oz. ponovitvi po začetnem zdravljenju.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4)(trvání od první odpovědi do poslední odpovědi ≥4 měsíce) stanovený nezávislým posouzením globálního skóre odpovědi (GRS), které se skládá z posouzení kůže (pomocí nástroje modified Severity Weighted Assessment Tool [mSWAT], posuzováno jednotlivými zkoušejícími), radiografického vyšetření uzlin a viscerálních orgánů a detekce cirkulujících Sézaryho buněk (Olsen 2011).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil objektivni odziv na zdravljenje, ki traja vsaj 4 mesece (ORR4) (trajanje od prvega odziva do zadnjega odziva ≥ 4 mesece), kot ga določa neodvisni pregled ocene globalnega odziva (GRS, "Global Response Score"), ki ga sestavljajo ocene kože (prilagojeno orodje za ocenjevanje z uteženimi stopnjami resnosti [mSWAT, "modified severity weighted assessment tool"] po oceni raziskovalca), radiografska ocena bezgavk in visceralnih organov ter odkrivanje Sézaryjevih celic v obtoku (Olsen 2011).
Czech: Pacienty je třeba během infuze i po ní pečlivě sledovat.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in po njem skrbno nadzirati.
Czech: Tento přípravek obsahuje 13,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v jedné injekční lahvičce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 13,2 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vialo.
Czech: Podíl MMAE navázaného na plazmatické proteiny z lidského séra in vitro se pohyboval mezi 6882 %.
Slovenian: In vitro je bil razpon vezave MMAE na beljakovine v serumu človeške plazme med 68-82%.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Czech: Alternativně lze léčbu zahájit poslední tolerovanou dávkou (viz bod 5.1).
Slovenian: Alternativno se zdravljenje lahko uvede tudi v zadnjem odmerku, ki ga je bolnik prenašal (glejte poglavje 5.1).
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytla neutropenie stupně 3 nebo stupně 4, zvážit v následujících cyklech G-CSF nebo GM-CSF.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se razvije nevtropenija 3. stopnje ali 4. stopnje, razmislite o podpori z G-CSF ali GM-CSF pri naslednjih ciklih.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem ADCETRIS a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat dvě metody účinné antikoncepce.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom ADCETRIS in še 6 mesecev po zdravljenju uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
Czech: Procento živých subjektů
Slovenian: Odstotek preživelih
Czech: Obecná opatření
Slovenian: Splošni varnostni ukrepi
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS může dojít k reaktivaci JC viru (John Cunningham virus, JCV) vedoucí k progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) a úmrtí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom ADCETRIS, se lahko ponovno aktivira John Cunningham virus (JCV), kar povzroči progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML) in smrt.
Czech: Počáteční charakteristika pacientů vykazovala selhání několika předchozích chemoterapeutických režimů (medián počtu 3 s rozmezím 1 až 7) před prvním podáním přípravku ADCETRIS.
Slovenian: Lastnosti bolnikov v izhodišču so izkazovale neuspešnost številnih predhodnih vrst kemoterapije (mediana 3 z razponom od 1 do 7) pred prvo uporabo zdravila ADCETRIS.
Czech: Pokud bude Vaše infuze znovu zahájena, Váš lékař může prodloužit dobu, během které je Vám infuze podávána, abyste ji mohl(a) lépe snášet.
Slovenian: Pri ponovnem začetku infundiranja lahko vaš zdravnik podaljša čas infundiranja, da bi zdravilo bolje prenašali.
Czech: Balení s 1 injekční lahvičkou.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Czech: Nejčastěji hlášenými oportunními infekcemi byly herpetické virové infekce.
Slovenian: Oportunistične okužbe, o katerih so najpogosteje poročali, so bile herpesvirusne okužbe.
Czech: Hmotnost pacienta (kg)
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Czech: Odhadovaná celková míra přežití po 5 letech činila 41 % (95 % CI [31 %, 51 %]).
Slovenian: Ocenjeno celokupno 5-letno preživetje je bilo 41% (95% IZ [31%, 51%]).
Czech: Údaje in vitro ukazují na to, že metabolismus MMAE, ke kterému dochází, probíhá především prostřednictvím oxidace pomocí CYP3A4/5.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da poteka presnova MMAE, ki se pojavi, primarno kot oksidacija s CYP3A4/5.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že výchozí sérová koncentrace albuminu byla významnou kovariancí clearance MMAE.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila izhodiščna koncentracija albumina pomembna sospremenljivka očistka MMAE.
Czech: Obsah sodíku v pomocných látkách
Slovenian: Vsebnost natrija v pomožnih snoveh
Czech: 6,7 měsíce
Slovenian: 6,7 mesecev
Czech: Přípravek ADCETRIS může mítmírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. vyvolávat závratě), viz bod 4.8.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (npr. omotica), glejte poglavje 4.8.
Czech: V případě nových nebo zhoršujících se pulmonálních symptomů (např. kašel nebo dyspnoe) je nutné provést rychlé diagnostické vyšetření a pacienty vhodným způsobem léčit.
Slovenian: V primeru pojava novih ali poslabšanja že obstoječih pljučnih simptomov (npr. kašelj, dispneja) je nemudoma treba izvesti ustrezne diagnostične postopke in bolnika ustrezno zdraviti.
Czech: Extrakutánní onemocnění a.
Slovenian: Zunajkožna bolezen a.
Czech: Relabující nebo refrakterní sALCL
Slovenian: Ponovljen ali refraktarni sALCL
Czech: Mezi pacienty, u kterých se vyskytla periferní neuropatie, činil medián doby sledování od ukončení léčby do posledního hodnocení přibližně 91 týdnů.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli periferno nevropatijo, je mediani čas spremljanja od konca zdravljenja do zadnje ocenitve znašal približno 91 tednov.
Czech: Celkový výskyt odpovědi u MF byl 54-66 %; pcALCL, 67 %; SS, 50 %; LyP, 92 %; a smíšené CTCL histologie, 82-85 %.
Slovenian: Celokupni odziv (ORR) za MF je bil 54-66%, za pcALCL 67%, SS 50%, LyP 92% in CTCL mešanega tipa 82-85%.
Czech: Medián doby od nástupu do odeznění nebo zlepšení příhod periferní neuropatie činil 10 týdnů (pohyboval se mezi 0 a 139 týdny).
Slovenian: Mediani čas od začetka do prenehanja ali izboljšanja dogodkov periferne nevropatije je znašal 10 tednov (razpon od 0 tednov do 139 tednov).
Czech: V kombinaci s léčbou AVD byl rizikovým faktorem vzniku febrilní neutropenie vyšší věk.
Slovenian: Pri kombinirani terapiji z AVD je bila višja starost dejavnik tveganja za febrilno nevtropenijo.
Czech: Febrilní neutropenie
Slovenian: Febrilna nevtropenija
Czech: Vyšetření Velmi časté:
Slovenian: Preiskave Zelo pogosti:
Czech: Tabulka 8: Shrnutí PFS podle IRF a OS podle počtu rizikových faktorů ve studii fáze 3 u HL po ASCT
Slovenian: Preglednica 8: Povzetek PFS po IRF in OS glede na število dejavnikov tveganja v študiji 3. faze HL po avtologni PKMC
Czech: Kompletní remise (CR) dosáhlo 33 % (34 ze 102 pacientů v ITT populaci).
Slovenian: Popolno remisijo (CR) je doseglo 33% (34 od vseh 102 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo [ITT]).
Czech: Kombinovaná terapie
Slovenian: Kombinirano zdravljenje
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Při výskytu anafylaktické reakce je třeba podávání přípravku ADCETRIS okamžitě a trvale přerušit a poskytnout příslušnou léčbu.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba dajanje zdravila ADCETRIS takoj in trajno ukiniti in dati ustrezna zdravila.
Czech: RP2D byla stanovena na 1,8 mg/kg.
Slovenian: Priporočeni odmerek faze II (RP2D) je bil 1,8 mg/kg.
Czech: Léčba TLS může zahrnovat agresivní hydrataci, monitorování renálních funkcí, korekci elektrolytových abnormalit, léčbu hyperurikemie a podpůrnou péči.
Slovenian: Zdravljenje TLS lahko vključuje agresivno hidriranje, spremljanje delovanja ledvic, popravek nenormalnih elektrolitov, zdravljenje hiperurikemije in podporno nego.
Czech: Histologicky potvrzené onemocnění s expresí CD30 Charakteristiky onemocnění
Slovenian: Histološko potrjena bolezen z izraženim CD30 Značilnosti bolezni
Czech: Ve všech klinických hodnoceních byl brentuximab vedotin podáván jako intravenózní infuze.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so brentuksimab vedotin dali v obliki intravenske infuzije.
Czech: Pacienti, u kterých se v minulosti vyskytla IRR, mají být před dalšími infuzemi premedikováni.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli IRR, morajo pred naslednjim infundiranjem prejeti premedikacijo.
Czech: Mezi pacienty, u kterých se vyskytla periferní neuropatie v pivotních studiích fáze 2 (SG035-0003 a SG035-0004) a v randomizovaných studiích monoterapie fáze 3 (SGN35-005 a C25001), se medián doby sledování od ukončení léčby do posledního hodnocení pohyboval mezi 48,9 a 98 týdny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli periferno nevropatijo v ključnih študijah 2. faze (SG035-0003 in SG035-0004) ter randomiziranih študijah samostojnega zdravljenja 3. faze (SGN35-005 in C25001), je mediani čas spremljanja od konca zdravljenja do zadnje ocenitve znašal od 48,9 do 98 tednov.
Czech: Tento přípravek Vám bude podáván do žíly (intravenózně) jako infuze.
Slovenian: To zdravilo se daje v veno (intravensko) v obliki infuzije.
Czech: Příslušná doporučení pro dávkování jsou uvedena v tabulce 1 níže (viz též bod 4.4).
Slovenian: Za ustrezna priporočila za odmerjanje glejte preglednico 1 spodaj (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Czech: 42,9 měsíců (95% CI [30,4, 42,9])
Slovenian: 42,9 meseca (95% IZ [30,4, 42,9])
Czech: Pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater, Váš lékař může snížit Vaši počáteční dávku na 1,2 mg/kg.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, lahko zdravnik začetni odmerek zmanjša na 1,2 mg/kg.
Czech: Dosud neléčený HL
Slovenian: Predhodno nezdravljeni HL
Czech: Nejčastějšími předchozími terapiemi cílenými na kůži v ITT populaci byly radioterapie (64 %), fototerapie (48 %) a lokální steroidy (17 %).
Slovenian: Pri bolnikih iz populacije ITT so bila najpogostejša predhodna zdravljenja, usmerjena na kožo, radioterapija (64%), fototerapija (48%) in lokalni steroidi (17%).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADCETRIS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě Hodgkinova lymfomu a v léčbě anaplastického velkobuněčného lymfomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADCETRIS za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju Hodgkinovega limfoma in pri zdravljenju anaplastičnega velikoceličnega limfoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: - se u Vás objeví zimnice nebo třesavka nebo je Vám horko; změřte si teplotu, protože byste mohl(a) mít horečku.
Slovenian: - se pojavijo mrzlica ali tresenje ali imate občutek vročine; izmerite si telesno temperaturo, saj je morda povišana.
Czech: Bleomycin
Slovenian: Bleomicin
Czech: U starších pacientů, u kterých byla provedena primární profylaxe s G-CSF, byl výskyt neutropenie a febrilní neutropenie nižší než u pacientů, u kterých primární profylaxe s G-CSF provedena nebyla.
Slovenian: Starejši bolniki, ki so prejeli primarno profilakso z G-CSF, so imeli manjšo incidenco nevtropenije in febrilne nevtropenije kot bolniki, ki niso prejeli primarne profilakse z G-CSF.
Czech: Doba modifikované příhody byla stanovena jako datum prvního PET vyšetření po dokončení léčby první linie, které prokázalo nepřítomnost kompletní odpovědi (CR), což je definováno jako Deauville skóre ≥ 3.
Slovenian: Časovno je bil modificirani dogodek določen z datumom prvega slikanja PET po končanem zdravljenju prve izbire, ki pokaže odsotnost popolnega odziva (CR, "complete remission"), kar je opredeljeno z ≥ 3 točkami po lestvici Deauville.
Czech: Byly hlášeny anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Slovenian: Poročali so o anafilaktičnih reakcijah (glejte poglavje 4.4).
Czech: - antihistaminika, kortikosteroidy nebo paracetamol, ke zmírnění některých z výše uvedených reakcí, pokud se u Vás již takové reakce při podání tohoto typu přípravku vyskytly.
Slovenian: Morda boste prejeli druga zdravila, kot so - antihistaminiki, kortikosteroidi ali paracetamol, ki pomagajo zmanjšati morebitne zgoraj navedene reakcije, če ste jih pri uporabi te vrste zdravila že doživeli.
Czech: b. Primární refrakterní sALCL je definován jako neschopný dosáhnout kompletní remise vůči nebo s progresí do 3 měsíců po ukončení léčby první linie.
Slovenian: b. Primarni refraktarni sALCL je opredeljen kot nedoseganje popolne remisije ali napredovanje v roku 3 mesecev od končanega začetnega zdravljenja.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků u starších pacientů (≥60 let; n = 83 [13 %]) byl ve všech léčebných ramenech podobný.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 60 let; n = 83 [13%]) je bila incidenca neželenih dogodkov podobna v vseh skupinah zdravljenih bolnikov.
Czech: Pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater, sdělte to svému lékaři, protože Váš lékař Vám může snížit počáteční dávku na 0,9 mg/kg nebo Vám nemusí přípravek Adcetris doporučit.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, to povejte zdravniku, saj vam lahko zmanjša začetni odmerek na 0,9 mg/kg ali pa vam odsvetuje uporabo zdravila Adcetris.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
Slovenian: ŠKATLA
Czech: Není známo, jak často jsou reakce na infuzi tohoto léčivého přípravku závažné nebo smrtelné.
Slovenian: Pogostnost hudih ali smrtnih infuzijskih reakcij po infundiranju tega zdravila ni znana.
Czech: Celkový výskyt odpovědi (ORR) na nezávislou komisi (IRF) byl analyzován v obou fázích studie na RP2D.
Slovenian: Delež najboljšega celokupnega odziva (ORR, "overall response rate"), po oceni odbora za neodvisni pregled (IRF, "independent review facility"), je bil v obeh študijskih fazah analiziran pri odmerku RP2D.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC12
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování při nově vzniklé nebo zhoršené periferní senzorické nebo motorické neuropatii
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za odmerjanje za primere nove ali poslabšane periferne senzorične ali motorične nevropatije
Czech: V klinických hodnoceních se vyskytly závažné infekce a oportunní infekce u 10 % pacientů, sepse nebo septický šok u < 1 % pacientů.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se resne okužbe in oportunistične okužbe pojavile pri 10% bolnikov, sepsa ali septični šok pa sta se pojavila pri < 1% bolnikov.
Czech: V rameni s léčbou dle volby lékaře činil medián doby trvání léčby (počet cyklů) u pacientů, kterým byl podáván bexaroten, přibližně 16 týdnů (5,5 cyklů) a u pacientů, kterým byl podáván methotrexát, 11 týdnů (3 cykly).
Slovenian: V skupini z zdravilom po izbiri zdravnika je mediano trajanje zdravljenja (število ciklov) pri bolnikih, ki so prejemali beksaroten, znašalo približno 16 tednov (5,5 cikla), pri bolnikih, ki so prejemali metotreksat, pa 11 tednov (3 cikle).
Czech: Jedno balení přípravku Adcetris obsahuje jednu injekční lahvičku.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Adcetris vsebuje eno vialo.
Czech: Nicméně výsledky studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů naznačují, že brentuximab vedotin má potenciál narušit samčí reprodukční funkci a fertilitu.
Slovenian: Vendar pa rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah kažejo na potencial brentuksimaba vedotina, da okvari reprodukcijsko sposobnost in plodnost pri moških.
Czech: Kompletní remise (CR)
Slovenian: Popolna remisija (CR)
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou butylovou zátkou a hliníkovým/plastovým odtrhovacím uzávěrem, obsahující 50 mg prášku.
Slovenian: Steklena viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto/plastično dvižno zaporko, ki vsebuje 50 mg praška.
Czech: Kombinované použití bleomycinu a přípravku ADCETRIS vyvolává plicní toxicitu (viz bod 4.5).
Slovenian: Kombinirana uporaba bleomicina in zdravila ADCETRIS povzroča pljučno toksičnost (glejte poglavje 4.5).
Czech: Pacienti s diagnózou mycosis fungoides [MF] nebo primárního kožního anaplastického velkobuněčného lymfomu [pcALCL] byli pokládáni za způsobilé pro zařazení do studie.
Slovenian: Bolniki z diagnozo fungoidnega granuloma [MF] ali primarnega kožnega anaplastičnega velikoceličnega limfoma [pcALCL] so bili primerni za vključitev v študijo.
Czech: Monoklonální protilátka tuto látku dopravuje do nádorových buněk.
Slovenian: Monoklonsko protitelo dostavi to snov v rakave celice.
Czech: • Extranodální postižení v době recidivy před ASCT včetně extranodálního šíření tkání mízních uzlin do přilehlých životně důležitých orgánů.
Slovenian: • Ekstranodalne metastaze v času ponovitve bolezni pred avtologno PKMC, vključno z ekstranodalno razširitvijo vozlišč v sosednjih vitalnih organih.
Czech: I když přítomnost protilátek proti přípravku ADCETRIS nemusí nutně předpovídat rozvoj IRR, u pacientů s trvale pozitivními protilátkami proti léku (ADA) byl pozorován vyšší výskyt IRR než u pacientů s přechodnou ADA pozitivitou a pacientů, kteří na ADA nikdy pozitivní nebyli.
Slovenian: Čeprav prisotnost protiteles proti brentuksimabu vedotinu ne napoveduje vedno razvoja IRR, so pri bolnikih, ki so trajno pozitivni na ADA ("anti-drug antibodies", protitelesa proti zdravilu) v primerjavi z bolniki, ki so prehodno pozitivni na ADA ali niso bili nikoli pozitivni na ADA, opazili večjo incidenco IRR.
Czech: Mezi pacienty s relabujícím nebo refrakterním HL nebo sALCL, kteří byli opakovaně léčeni přípravkem ADCETRIS (SGN35-006), došlo také u většiny pacientů (80 %) v době posledního hodnocení ke zlepšení nebo vymizení symptomů periferní neuropatie.
Slovenian: Pri bolnikih s ponovljenim ali refraktarnim HL ali sALCL, pri katerih je bilo ponovno uvedeno zdravljenje z zdravilom ADCETRIS (SGN35-006), so se ob zadnji ocenitvi pri večini bolnikov (80%) simptomi periferne nevropatije izboljšali ali so izzveneli.
Czech: Tyto údaje ukazují na nepřítomnost klinicky významného prodloužení QT intervalu způsobeného brentuximab vedotinem podávaným v dávce 1,8 mg/kg každé 3 týdny u pacientů s malignitami s expresí CD30.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo na odsotnost klinično pomembnega podaljšanja intervala QT zaradi uporabe brentuksimaba vedotina, danega v odmerku 1,8 mg/kg vsake 3 tedne pri bolnikih z malignostmi, ki izražajo CD30.
Czech: Provést jednoramennou studii v obdobné populaci pacientů sALCL se zaměřením na četnost odpovědi, délku trvání odpovědi, četnost (další) ASCT a údaje v subpopulacích (včetně, avšak ne nevyhnutelně omezené na stav ALK a věk) na základě přijatého protokolu CHMP (studie C25006).
Slovenian: Izvesti študijo z enim krakom na populaciji bolnikov, ki je podobna populaciji s sALCL ter preučiti delež odzivnosti, trajanje odziva, pogostnost (druge) presaditve avtolognih matičnih celic in podatke v pod-populacijah (vključno z, a ne nujno omejeno na, stanje anaplastične limfomske kinaze in starost) po dogovorjenem protokolu CHMP (Študija C25006).
Czech: Před podáním každé dávky je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom je treba preveriti celotno krvno sliko.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Czech: Onemocnění jater a další zdravotní potíže, které mohly existovat předtím, než jste začal(a) užívat přípravek Adcetris, a některé léky, které užíváte v současné době, mohou zvýšit riziko poškození jater.
Slovenian: Jetrna bolezen in druga zdravstvena stanja, ki so prisotna pred jemanjem zdravila Adcetris in druga zdravila, ki jih trenutno jemljete, lahko povečajo tveganje za poškodbe jeter.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: Pro sníženou dávku použijte pro výpočet 0,9 mg/kg.
Slovenian: Za zmanjšan odmerek pri izračunu uporabite 0,9 mg/kg.
Czech: 15,8 měsíců (95% CI [8,5, -])
Slovenian: 15,8 mesecev (95% IZ [8,5, -])
Czech: CD30+ CTCL
Slovenian: CD30-pozitivni CTCL
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS je třeba před zahájením léčby otestovat a pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo ADCETRIS, je treba pred začetkom zdravljenja preveriti jetrno funkcijo in jo nato rutinsko spremljati.