FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Portuguese: Na ausência de tratamento de suporte com fator de crescimento, foi notificado que este regime resultou numa neutropenia de grau 4 com uma duração média de 5 a 7 dias e uma incidência de neutropenia febril de 30-40%.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Portuguese: Deve ter-se uma atenção especial na distinção do diagnóstico de transformação blástica da leucemia mieloide crónica da LMA.
English: Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Portuguese: A terapêutica com pegfilgrastim deve ser iniciada e supervisionada por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
English: Grasustek may be exposed to room temperature (not above 30 °C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Portuguese: Grasustek pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 30°C) por um único período máximo de 72 horas.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Portuguese: Pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas, cerca de 6 a 9 vezes superior à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi administrado pegfilgrastim com segurança até 14 dias antes da quimioterapia.
English: Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Portuguese: Retire a bandeja da seringa pré-cheia da embalagem e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
English: Warning/Precaution: If the guard is not activated or only partially activated, discard the syringe without replacing the needle cover.
Portuguese: Advertência/Precaução: Se o protetor não for ativado ou apenas for parcialmente ativado, elimine a seringa sem substituir a tampa da agulha.
English: Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Portuguese: Data da última renovação:
English: If you use more Grasustek than you should If you use more Grasustek than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se utilizar mais Grasustek do que deveria Se utilizar mais Grasustek do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (contagem de glóbulos brancos [CGB] >100 x 109/l) (ver secção 4.4).
English: Elevations in uric acid
Portuguese: Aumentos no ácido úrico
English: What Grasustek looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Grasustek e conteúdo da embalagem
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Portuguese: Não utilize este medicamento, se detetar que está turvo ou que possui partículas visíveis.
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos, não é esperado que a farmacocinética de pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
English: Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients with clinically significant hypersensitivity.
Portuguese: Pegfilgrastim deve ser permanentemente descontinuado em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
English: Your doctor may monitor your condition more closely.
Portuguese: O seu médico pode monitorizar o seu estado clínico mais atentamente
English: See package leaflet for further information.
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim, para a mobilização de células progenitoras do sangue em doentes ou em dadores saudáveis, não foram avaliadas de maneira adequada.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Portuguese: Isto pode ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA)
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Portuguese: Evite injetar em zonas com cicatrizes ou estrias.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia, em associação com sinais radiológicos de infiltrados pulmonares, e de deterioração da função pulmonar, juntamente com um aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares da Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Portuguese: Geralmente, os acontecimentos de glomerulonefrite resolveram-se após redução da dose ou descontinuação de filgrastim ou pegfilgrastim.
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Portuguese: Não injete em zonas onde a pele estiver sensível, com nódoas negrasvermelha ou rija.
English: Examine the injection site.
Portuguese: Examine o local da injeção.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa após “VAL”.
English: Use a new prefilled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Portuguese: Utilize uma nova seringa pré-cheia e contacte o seu médico ou profissional de saúde.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Portuguese: Um diagnóstico de rutura esplénica deve ser considerado em doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor no ombro.
English: There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos na descendência de ratos gestantes, aos quais foi administrado pegfilgrastim por via subcutânea, mas foi demonstrado que, em coelhos, pegfilgrastim causou toxicidade embriofetal (perda de embriões) em doses cumulativas de aproximadamente 4 vezes a dose recomendada para seres humanos, que não foram observados quando coelhas grávidas foram expostas à dose recomendada para seres humanos.
English: Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
Portuguese: Novecentos e vinte e oito doentes foram aleatorizados para receber uma dose única de pegfilgrastim ou placebo aproximadamente 24 horas (dia 2) após a quimioterapia em cada ciclo.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e marcadores inflamatórios elevados.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grasustek, unless instructed by your doctor.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver uma doença hematológica maligna, não deve utilizar Grasustek, salvo sob indicação médica.
English: Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Portuguese: Estudos realizados em ratos indicaram que o desempenho reprodutivo, a fertilidade, o ciclo do cio, dias entre o emparelhamento e o coito, e a sobrevivência intrauterina não foram afetados por pegfilgrastim administrado por via subcutânea.
English: • If you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Portuguese: • se tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (como por exemplo, aumento nos glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição das plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue de coagular (trombocitopenia).
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Portuguese: Não recicle as seringas pré-cheias nem as elimine no lixo doméstico.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 6 mg, isto é, é praticamente “isento de sódio”.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Portuguese: Tem sido notificada síndrome de extravasamento capilar, após administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos, sendo caracterizada por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
English: Paediatric population The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim em crianças não foram ainda estabelecidas.
English: You may take Grasustek out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30 °C) for no longer than 3 days.
Portuguese: Pode tirar Grasustek do frigorífico e mantê-lo à temperatura ambiente (não acima de 30°C) por um período não superior a 3 dias.
English: Grasustek is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Grasustek é um medicamento biológico similar.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) chamada “síndrome de extravasamento capilar”, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu organismo e requer atenção médica urgente.
English: Inspect the medicine content through the viewing window of the pre-filled syringe.
Portuguese: Inspecione o conteúdo medicamentoso através da janela de visualização da seringa pré cheia.
English: Grasustek is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Portuguese: Grasustek é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre), que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grasustek.
Portuguese: Salvo indicação em contrário do seu médico, tem de interromper a amamentação se utilizar Grasustek.
English: *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Portuguese: * Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
English: What you need to know before you use Grasustek
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Grasustek Não utilize Grasustek
English: These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body (see section 4).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição chamada “síndrome de extravasamento capilar” que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu organismo (ver secção 4)
English: The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Portuguese: A eliminação de pegfilgrastim tem uma relação não linear com a dose; a depuração sérica de pegfilgrastim diminui com o aumento da dose.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Portuguese: Em todas estas situações, contacte o seu médico ou profissional de saúde.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Portuguese: Água para preparações injetáveis * O acetato de sódio é formado por titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.
English: Warning/Precaution: Check there is no loose fragment or fluid inside the pack.
Portuguese: Advertência/Precaução: Verifique se não há fragmentos soltos ou líquido no interior da embalagem.
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
Portuguese: • queixas de dor generalizadas e dores nas articulações e nos músculos
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Portuguese: • lesões nos pequenos vasos existentes no interior dos seus rins (glomerulonefrite)
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Portuguese: • foi notificada raramente inflamação da aorta (o grande vaso sanguine que transporta o sangue do coração para o corpo) em doentes com cancro e em doadores saudáveis.
English: Driving and using machines Grasustek has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Grasustek sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Cutaneous Vasculitis1,2
Portuguese: Vasculite cutânea1,2
English: MedDRA system organ class
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos, segundo a base de dados MedDRA
English: Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Portuguese: Mantenha a seringa e o contentor de eliminação de material perfurante longe da vista e do alcance das crianças.
English: In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Portuguese: Nestas circunstâncias, a administração de pegfilgrastim deve ser descontinuada, consoante critério médico e aplicação do tratamento apropriado (ver secção 4.8).
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Portuguese: Pegfilgrastim parece ser eliminado principalmente por depuração mediada pelos precursores dos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
English: Pegfilgrastim should not be administered to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Portuguese: Pegfilgrastim não deve ser administrado em doentes com uma história de hipersensibilidade a pegfilgrastim ou filgrastim.
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e da contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
English: Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Portuguese: Grasustek é uma solução injetável límpida e incolor em seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
Portuguese: • se tem sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço do rosto, lábios, língua ou outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Portuguese: A dor óssea foi geralmente ligeira a moderada em termos de gravidade e na maioria dos doentes, transitória e controlável com analgésicos convencionais.
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each 6 mg dose which is equivalent to 50 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento contém 30 mg de sorbitol em cada dose de 6 mg que é equivalente a 50 mg/ml.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar no período pós-comercialização com o uso de fator estimulante de colónias de granulócitos.
English: Excipients: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, water for injections.
Portuguese: Excipientes: Sorbitol (E 420), polissorbato 20, acetato de sódio, água para injetáveis.
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Portuguese: Redução na duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em doentes adultos tratados com quimioterapia citotóxica para doença maligna (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicas).
English: Other medicines and Grasustek Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Portuguese: A segurança e eficácia de pegfilgrastim não foram ainda investigadas em doentes com síndrome mielodisplásica, leucemia mielogénica crónica e em doentes com LMA secundária; por conseguinte, não deve ser administrado nestes doentes.
English: Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Portuguese: O tratamento com pegfilgrastim em regime de monoterapia não exclui a possibilidade de trombocitopenia e de anemia, porque é mantida a quimioterapia mielossupressiva com dose completa no plano de prescrição.
English: Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente náuseas e cefaleias em doentes a receber quimioterapia.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Portuguese: Deve terse uma precaução especial, quando se administrar medicamentos quimioterapêuticos em monoterapia ou em associação, que são conhecidos por causar trombocitopenia grave.
English: The incidence of hospitalisations and Intra Venous anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos intravenosos, associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril, foi inferior no grupo de pegfilgrastim, comparativamente ao grupo de placebo (1% versus 14%, p <0,001; e 2% versus 10%, p <0,001).
English: OTHER Juta Pharma GmbH
Portuguese: OUTROS Juta Pharma GmbH
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Portuguese: Os dados pré-clínicos, obtidos a partir de estudos convencionais de toxicidade com doses repetidas, revelaram os efeitos farmacológicos esperados, incluindo aumentos da contagem leucocitária, hiperplasia mieloide da medula óssea, hematopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
Portuguese: Os sintomas experienciados incluíram febre, dor abdominal, mal-estar, dor lombar e marcadores inflamatórios elevados (por exemplo, proteína C-reativa e contagem de glóbulos brancos).
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Devido à potencial sensibilidade das células mieloides de divisão rápida à quimioterapia citotóxica, pegfilgrastim deve ser administrado, pelo menos, 24 horas após a administração da quimioterapia citotóxica.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados, foram pouco frequentes; os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados, foram pouco frequentes em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
English: For subcutaneous use.
Portuguese: Via subcutânea.
English: • redness at the site of injection.
Portuguese: • vermelhidão no local da injeção
English: Remove the pre-filled syringe from blister as shown.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia do blister como ilustrado.