FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alogliptinul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ сбор >9 точки по скалата на Child-Pugh).
Romanian: Administrarea a 25 mg de alogliptin la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 a determinat un nivel maxim al inhibării DPP-4 în decurs de 1 până la 2 ore, ajungând să depășească nivelul de 93%, atât prin administrarea unei doze unice de 25 mg, cât și după o schemă de tratament cu administrare o dată pe zi, timp de 14 zile.
Bulgarian: Прилагането на 25 mg алоглиптин при пациенти със захарен диабет тип 2 дава пиково инхибиране на DPP-4 в рамките на 1-2 часа, което надвишава 93% както след еднократна доза от 25 mg, така и след прием веднъж дневно в продължение на 14 дни.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/843/001-026
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/843/001-026
Romanian: Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu Vipdomet.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на предозирането на Vipdomet.
Romanian: În studiul prospectiv, randomizat, controlat, al efectelor cardiovasculare, investigatorul a raportat că evenimentele hipoglicemice au fost similare la pacienții care au utilizat placebo (6,5%) și la pacienții care au utilizat alogliptin (6,7%) ca tratament adițional pe lângă standardul terapeutic.
Bulgarian: В проспективното рандомизирано контролирано проучване по отношение на сърдечно-съдови резултати съобщените от изследователите събития на хипогликемия са подобни при пациенти, получаващи плацебо (6,5%) и пациенти, получаващи алоглиптин (6,7%) в допълнение към стандартното лечение.
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 12 studii, incidența globală a oricărui episod de hipoglicemie a fost similară la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani tratați cu 25 mg de alogliptin (3,8%) cu cea constatată la pacienții cu vârsta < 65 ani (3,6%).
Bulgarian: В обобщен анализ на данните от 12 проучвания общата честота на епизодите на хипогликемия при пациенти на възраст ≥65 години, лекувани с 25 mgалоглиптин (3,8%), е подобна на тази при пациенти на възраст <65 години (3,6%).
Romanian: După administrarea orală a unui comprimat de 850 mg de clorhidrat de metformin, s-a observat o reducere cu 40% a concentrației plasmatice maxime, o reducere cu 25% a ASC și o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentrației plasmatice maxime (Tmax).
Bulgarian: След перорално приложение на таблетка с 850 mg метформинов хидрохлорид са наблюдавани 40% по-ниски пикови плазмени концентрации, 25% намаление на AUC и 35-минутно удължаване на времето до пикова плазмена концентрация (Tmax).
Romanian: Nu există date conform cărora Vipdomet afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не е известно Vipdomet да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat cu alogliptin în monoterapie, incidența hipoglicemiei a fost similară cu cea din cazul placebo, fiind mai mică decât în cazul placebo în cadrul unui alt studiu în care alogliptinul a fost utilizat ca tratament adjuvant la o sulfoniluree.
Bulgarian: В клинично проучване на алоглиптин като монотерапия честотата на хипогликемията е подобна на тази при плацебо и по-ниска в сравнение с плацебо в друго проучване - като добавено лекарство към сулфанилурейно производно.
Romanian: Au fost primite raportări ulterioare punerii pe piață de disfuncție hepatică, inclusiv insuficiență hepatică.
Bulgarian: Получени са постмаркетингови съобщения за чернодробна дисфункция, включително чернодробна недостатъчност.
Romanian: Trebuie să luați Vipdomet atunci când concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată în mod adecvat prin regim alimentar, exerciții fizice și alte medicamente antidiabetice orale cum sunt metforminul singur, insulina singură sau metforminul și pioglitazona luate împreună.
Bulgarian: Vipdomet се приема, когато кръвната Ви захар не може да бъде достатъчно контролирана с диета, упражнения или други антидиабетни лекарства, например само с метформин, само с инсулин или с метформин и пиоглитазон, приемани заедно.
Romanian: În cazul existenței unei insuficiențe renale, clearance-ul renal scade proporțional cu cel al creatininei și, astfel, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, determinând valori crescute de metformin în plasmă.
Bulgarian: Когато бъбречната функция е нарушена, бъбречният клирънс е намален пропорционално на този на креатинина и така елиминационният полуживот се удължава, което води до повишени нива на мeтформин в плазмата.
Romanian: Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
Bulgarian: Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха
Romanian: Efectuați cu promptitudine testele de evaluare a funcției hepatice la pacienții care prezintă simptome sugestive de afectare hepatică.
Bulgarian: Необходимо е своевременно да се получат резултати от изследвания на чернодробната функция при пациенти със симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб.
Romanian: Un total de 7151 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 4202 pacienți tratați cu alogliptin și metformin, au participat la 7 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă, efectuate pentru a evalua efectele administrării concomitente a alogliptinului și metforminului asupra controlului glicemic precum și siguranța acestora.
Bulgarian: Общо 7 151 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 4 202 пациенти, лекувани с алоглиптин и метформин, участват в 7 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания, проведени с цел оценка на ефектите на едновременното приложение на алоглиптин и метформин върху гликемичния контрол и тяхната безопасност.
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. Точка 4.2).
Romanian: Conform concentrațiilor medii din dializat, în urma unei ședințe de hemodializă cu durata de 3 ore a fost îndepărtată aproximativ 7% din substanța activă.
Bulgarian: На базата на средните концентрации в диализата е установено, че около 7% от активното вещество се отстранява по време на 3-часова сесия за хемодиализа).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice, angioedem și afecțiuni exfoliative ale pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson și eritemul polimorf, au fost observate în cazul inhibitorilor de DPP-4 și au fost raportate spontan în cazul alogliptinului, ulterior punerii pe piață.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, ангиоедем и ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson и Erythema multiforme и erythema multiforme, са наблюдавани за инхибитори на DPP-4 и са съобщавани спонтанно за алоглиптин в постмаркетинговия период.
Romanian: Cele mai mari doze de alogliptin administrate în cadrul studiilor clinice au fost dozele unice de 800 mg, administrate la subiecți sănătoși și doze de 400 mg o dată pe zi, administrate timp de 14 zile la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 (echivalente cu doze de 32 de ori, respectiv de 16 ori mai mari decât doza zilnică totală recomandată pentru alogliptin, de 25 mg).
Bulgarian: Най-високите дози алоглиптин, прилагани в клинични проучвания, са единични дози от 800 mg при здрави индивиди и дози от 400 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни при пациенти със захарен диабет тип 2 (еквивалентни съответно на 32 пъти и 16 пъти повече от препоръчителната обща дневна доза от 25 mg алоглиптин).
Romanian: (-infinit, 0,059)
Bulgarian: (-безкрайност, 0,059)
Romanian: Rezultatele studiilor clinice privind interacțiunile demonstrează, de asemenea, că nu există efecte relevante clinic ale gemfibrozilului (un inhibitor al CYP2C8/9), fluconazolului (un inhibitor al CYP2C9), ketoconazolului (un inhibitor al CYP3A4), ciclosporinei (un inhibitor al glicoproteinei-p), voglibozei (un inhibitor al alfa-glucozidazei), digoxinei, metforminului, cimetidinei, pioglitazonei sau atorvastatinei asupra farmacocineticii alogliptinului.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за взаимодействия също не показват клинично значими ефекти на гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8/9), флуконазол (инхибитор на CYP2C9), кетоконазол (инхибитор на CYP3A4), циклоспорин (инхибитор на p-гликопротеин), воглибоза (алфа-глюкозидазен инхибитор), дигоксин, метформин, циметидин, пиоглитазон или аторвастатин върху фармакокинетиката на алоглиптин.
Romanian: RFG ml/min Metformină
Bulgarian: GFR ml/мин Метформин алоглиптин*
Romanian: Se recomandă prudență în cazul în care se administrează alogliptin în asociere cu metformin și o tiazolidindionă, deoarece s-a observat un risc crescut de hipoglicemie în cazul utilizării terapiei triple (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато алоглиптин се използва в комбинация с метформин и тиазолидиндион, тъй като при тази тройна терапия е наблюдаван повишен риск от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Romanian: Astfel, nu sunt de așteptat și nu s-au constatat interacțiuni cu substraturile izoformelor CYP 450.
Bulgarian: Взаимодействия със субстрати на изоформи на CYP 450 следователно не се очакват и не са доказани.
Romanian: • Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică" de mai jos) sau cetoacidoză.
Bulgarian: - aко имате силно намалена бъбречна функция - aко имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Romanian: Prin urmare, se poate considera că utilizarea unei doze mai mici de insulină reduce riscul de hipoglicemie în cazul în care acest medicament este utilizat în asociere cu Vipdomet (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Поради това може да обмисли по-ниска доза на инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия, когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с Vipdomet (вж. точка 4.2).
Romanian: La șobolani nu au fost înregistrate anomalii fetale legate de tratament în urma administrării concomitente, cu marje de expunere de aproximativ 28 până la 29 de ori mai mari în cazul alogliptinului, și de 2 până la 2,5 ori mai mari în cazul metforminului, față de doza maximă recomandată la om, de 25 mg/zi și, respectiv, 2000 mg/zi.
Bulgarian: При плъхове не се появяват свързани с лечението фетални аномалии след едновременното приложение в границите на експозиция приблизително 28 до 29-пъти на алоглиптин и 2 до 2,5 пъти на метформин спрямо максималната препоръчителна доза за хора съответно 25 mg дневно и 2 000 mg дневно.
Romanian: Astfel, nu sunt de așteptat și nu s-au constatat interacțiuni cu inhibitorii CYP.
Bulgarian: Взаимодействия с CYP инхибитори следователно не се очакват и не са доказани.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale aflate în perioada de alăptare, cu asocierea de substanțe active aflată în compoziția Vipdomet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при плъхове с лактация с комбинираните активни вещества на Vipdomet.
Romanian: EU/1/13/843/013 10 comprimate filmate EU/1/13/843/014 14 comprimate filmate EU/1/13/843/015 20 comprimate filmate EU/1/13/843/016 28 comprimate filmate EU/1/13/843/017 56 comprimate filmate EU/1/13/843/018 60 comprimate filmate EU/1/13/843/019 98 comprimate filmate EU/1/13/843/020 112 comprimate filmate EU/1/13/843/021 120 comprimate filmate EU/1/13/843/022 180 comprimate filmate EU/1/13/843/023 196 comprimate filmate EU/1/13/843/024 200 comprimate filmate
Bulgarian: EU/1/13/843/013 10 филмирани таблетки EU/1/13/843/014 14 филмирани таблетки EU/1/13/843/015 20 филмирани таблетки EU/1/13/843/016 28 филмирани таблетки EU/1/13/843/017 56 филмирани таблетки EU/1/13/843/018 60 филмирани таблетки EU/1/13/843/019 98 филмирани таблетки EU/1/13/843/020 112 филмирани таблетки EU/1/13/843/021 120 филмирани таблетки EU/1/13/843/022 180 филмирани таблетки EU/1/13/843/023 196 филмирани таблетки EU/1/13/843/024 200 филмирани таблетки
Romanian: Concentrațiile plasmatice care nu au cauzat nicio reacție adversă observabilă (NOAEL) în cadrul studiilor de toxicitate cu doze repetate la șobolan și la câine, cu durata de până la 26 și, respectiv, 39 de săptămâni, a generat marje de expunere de aproximativ 147 și, respectiv, 227 de ori mai mari decât concentrațiile plasmatice la care este expus omul, în condițiile administrării dozei zilnice recomandate, de 25 mg de alogliptin.
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава нежелан ефект (NOAEL) в проучванията за токсичност при многократно прилагане на плъхове и кучета с продължителност съответно до 26 и 39 седмици дава граници за експозиция, които са приблизително съответно 147 и 227-пъти над експозицията при хора при препоръчителната обща дневна доза от 25 mg алоглиптин.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vipdomet la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vipdomet при деца и юноши на възраст <18 години все още не са установени.
Romanian: (-infinit, -0,006)
Bulgarian: (-безкрайност, -0,006)
Romanian: Informațiile furnizate se bazează pe un total de 7150 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 4201 pacienți tratați cu alogliptin și metformin, care au participat la 7 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă.
Bulgarian: Предоставената информация се основава на общо 7 150 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 4 201 пациенти, лекувани с алоглиптин и метформин, които участват в 7 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания.
Romanian: Dacă uitați să luați Vipdomet
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vipdomet
Romanian: foarte rare hipoglicemie frecvente frecvente
Bulgarian: много редки хипогликемия чести чести
Romanian: Cu toate că fertilitatea nu a fost afectată, a fost observată o creștere ușoară, semnificativă statistic, a numărului spermatozoizilor anormali la masculi, în urma expunerii la o concentrație mult mai mare decât concentrația plasmatică la care este expus omul, în condițiile administrării dozei recomandate.
Bulgarian: Въпреки че фертилитетът не е засегнат, слабо статистическо повишение в броя на абнормните сперматозоиди е наблюдавано при мъжките животни с експозиция много над експозицията при хора при препоръчителната доза.
Romanian: După administrarea unei doze orale, timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
Bulgarian: След перорална доза наблюдаваният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
Romanian: Aceste studii au evaluat efectele alogliptinului și metforminului, administrate concomitent, asupra controlului glicemic și siguranța acestora în cazul tratamentului asociat inițial, în cazul terapiei duale la pacienții tratați inițial numai cu metformin, precum și în cazul tratamentului adjuvant la o tiazolidindionă sau la insulină.
Bulgarian: Тези проучвания оценяват ефектите на едновременното приложение на алоглиптин и метформин върху гликемичния контрол и тяхната безопасност като начална комбинирана терапия, като двойна терапия при пациенти, лекувани първоначално само с метформин, и като допълваща терапия към тиазолидиндион или инсулин.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 12,5 mg
Bulgarian: Максималната дневна доза е 12,5 mg
Romanian: Datele provenite din utilizarea Vipdomet la femeile gravide sunt inexistente.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Vipdomet при бременни жени.
Romanian: Evaluarea trebuie să includă electroliții serici și cetonele, glicemia și, dacă sunt indicate, pH-ul sanguin, valorile plasmatice ale lactatului, piruvatului și metforminului.
Bulgarian: Изследването трябва да включва серумни електролити и кетони, кръвна захар и - при наличие на показания - рН на кръвта, лактат, пируват и нива на метформин.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat prurit frecvente foarte rare frecvente erupții cutanate tranzitorii frecvente frecvente eritem foarte rare afecțiuni exfoliative ale pielii, incluzând sindrom Stevens-Johnson cu frecvență necunoscută eritem polimorf cu frecvență necunoscută
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж чести много редки чести обрив чести чести еритема много редки ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson с неизвестна честота еритема мултиформe с неизвестна честота ангиоедем с неизвестна честота уртикария с неизвестна честота много редки
Romanian: Cum să luați Vipdomet
Bulgarian: Как да приемате Vipdomet
Romanian: La pacienții care fac trecerea de la comprimate separate de alogliptin și metformin (atât ca terapie duală, cât și parte a terapiei triple alături de insulină), atât alogliptinul, cât și metforminul trebuie utilizate în dozele zilnice totale pe care pacientul le utiliza deja; doza individuală de alogliptin trebuie înjumătățită, întrucât va fi administrată de două ori pe zi, în timp ce doza de metformin trebuie să rămână nemodificată.
Bulgarian: При пациенти, които преминават от прием на отделни таблетки алоглиптин и метформин (като двойна терапия или като част от тройна терапия с инсулин), се прилагат общите дневни дози на алоглиптин и метформин, които вече са приемани; дозата на алоглиптин трябва да се раздели наполовина, тъй като ще се приема два пъти дневно, докато дозата на метформин трябва да остане непроменена.
Romanian: În secțiunea de mai jos sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale componentelor individuale ale Vipdomet (alogliptin/metformin), așa cum sunt acestea prezentate în respectivele Rezumate ale caracteristicilor produsului.
Bulgarian: В тази точка са изложени накратко фармакокинетичните свойства на отделните съставки на Vipdomet (алоглиптин/метформин), както са посочени в съответната им Кратка характеристика на продукта.
Romanian: Datorită riscului crescut de hipoglicemie în administrării concomitente cu pioglitazona, poate fi luată în considerare utilizarea unei doze mai mici de pioglitazonă pentru a reduce riscul de hipoglicemie atunci când acest medicament este utilizat în administrării concomitente cu Vipdomet (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Поради повишения риск от хипогликемия в комбинация с пиоглитазон, може да се обмисли пониска доза пиоглитазон, за да се намали рискът от хипогликемия, когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с Vipdomet (вж. точка 4.2).
Romanian: Alogliptin ca tratament adjuvant la metformin
Bulgarian: Алоглиптин като допълваща терапия към метформин
Romanian: Studiile cu tratament cu asocierea alogliptin plus metformin, efectuate la femele de șobolan gestante, au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3) la valorile de expunere de aproximativ 5-20 de ori (pentru alogliptin, respectiv metformin) mai mari decât concentrațiile plasmatice la care este expus omul, la doza recomandată.
Bulgarian: Проучванията при бременни плъхове на комбинирано лечение с алоглиптин плюс метформин показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) при експозиция 5-20 пъти по-висока (съответно за метформин и алоглиптин) от експозицията при хора при препоръчителната доза.
Romanian: Blistere din policlorutrifluoroetilenă (PCTFE)/clorură de polivinil (PVC) cu folie de aluminiu de acoperire, perforabilă prin apăsarea comprimatului.
Bulgarian: Блистери от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/поливинилхлорид (PVC) с алуминиево покритие
Romanian: Administrarea Vipdomet cu alimente nu a influențat expunerea totală (ASC) la alogliptin sau pioglitazonă.
Bulgarian: Приложението на Vipdomet с храна не води до промяна в общата експозиция (AUC) на алоглиптин или метформин.
Romanian: După administrarea de doze orale unice de până la 800 mg la subiecți sănătoși, alogliptinul a fost absorbit rapid, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse după 1 până la 2 ore (valoarea mediană a Tmax) după administrarea dozei.
Bulgarian: След прилагане на единични перорални дози до 800 mg при здрави индивиди алоглиптин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации, настъпващи 1 до 2 часа (медианно Tmax) след приема.
Romanian: Tulburări hepatobiliare hepatită foarte rare rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice foarte rare disfuncție hepatică, incluzând insuficiență hepatică cu frecvență necunoscută
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения xепатит много редки oтклонения в показателите на чернодробните функционални тестове много редки чернодробна дисфункция, включително чернодробна недостатъчност с неизвестна честота
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda
Romanian: Prin calcularea unei medii a valorii glicemiei postprandiale la 4 ore după micul dejun, prânz și cină, tratamentul cu 25 mg de alogliptin timp 14 zile a determinat o reducere medie, corectată față de placebo, față de momentul inițial, de 35,2 mg/dl.
Bulgarian: Когато 4-часовите постпрандиални концентрации на глюкозата се усреднят за закуската, обяда и вечерята, 14-дневното лечение с 25 mg алоглиптин дава средно плацебо-коригирано намаление от -35,2 mg/dl в сравнение с изходното ниво.
Romanian: Modificare la săptămâna 104 (n=382)
Bulgarian: Промяна в седмица 104 (n=382)
Romanian: Modificare la săptămâna 26 (n=303)
Bulgarian: Промяна в седмица 26 (n=303)
Romanian: La șobolan are loc transferul placentar al alogliptinului.
Bulgarian: Алоглиптин преминава през плацентата при плъхове.
Romanian: De asemenea, au fost observate reduceri semnificative clinic ale HbA1c, comparativ cu medicația de control, indiferent de tratamentul de fond utilizat la momentul inițial.
Bulgarian: Клинично значимо понижаване на HbA1c в сравнение с контролите също са наблюдавани независимо от изходното фоновото лечение.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este cunoscut și sub denumirea de diabet zaharat non-insulinodependent sau DZNID.
Bulgarian: Диабет тип 2 се нарича още неинсулинозависим захарен диабет или НИЗЗД.
Romanian: Datorită componentei sale de metformin, Vipdomet nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă ori la cei cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Поради метформиновата си съставка Vipdomet не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. Точка 4.2).
Romanian: În secțiunea de mai jos sunt prezentate interacțiunile observate la componentele individuale ale Vipdomet (alogliptin/metformin), așa cum sunt acestea prezentate în respectivele Rezumate ale caracteristicilor produsului.
Bulgarian: В тази точка са изложени накратко наблюдаваните взаимодействия с отделните съставки на Vipdomet (алоглиптин/метформин), както са посочени в съответната им Кратка характеристика на продукта.
Romanian: Tabelul 3: Modificarea HbA1c (%) față de momentul inițial cu 25 mg alogliptin în studiu controlat cu medicație activă (PPS, LOCF)
Bulgarian: Промяна в HbA1c (%) спрямо изходното ниво с алоглиптин 25 mg по активно контролирано проучване (PPS, LOCF)
Romanian: • în asociere cu insulina (adică terapie triplă) ca adjuvant la regimul alimentar și exercițiile fizice, în scopul îmbunătățirii controlului glicemic la pacienți la care insulina în doză stabilă și metforminul în monoterapie nu asigură un control glicemic adecvat.
Bulgarian: - в комбинация с инсулин (т.е. тройна комбинирана терапия) като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти в случаите, когато само инсулин в стабилна доза и метформин не осигуряват адекватен гликемичен контрол.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 6,25 mg
Bulgarian: Максималната дневна доза е 6,25 mg