FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Omgivande muskelvävnad tillsluts därefter runt det implanterade läkemedlet och likaså huden ovanpå muskeln.
Slovenian: Okoliško mišično tkivo se nato zapre okoli vsajenega zdravila, čez mišice pa se nazaj zašije koža.
Swedish: Eftersom den potentiella risken för det ammade barnet är okänd, ska kvinnor inte amma efter behandling med detta läkemedel.
Slovenian: Morebitno tveganje za novorojenca, ki se doji, ni znano, zato ženske ne smejo dojiti v obdobju takoj po zdravljenju s tem zdravilom.
Swedish: Tillslutning är viktig för att implantatet skall kvarstanna och underhållas i det avsedda fusionsområdet.
Slovenian: Zaprtje teh tkiv je pomembno za zadrževanje vsadka v območju fuzije in njegovo vzdrževanje.
Swedish: Det rekommenderas att amning avbryts efter behandling.
Slovenian: Po zdravljenju je priporočeno dojenje prekiniti.
Swedish: Djurstudier har utförts som inte kan utesluta att antikroppar mot OP-1 möjligtvis påverkar embryonal/ fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Opravili so študije na živalih, ki so pokazale, da učinkov protiteles proti OP-1 na razvoj zarodka in ploda ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Omgivande mjukvävnader sluts sedan runt det implanterade materialet.
Slovenian: Nato se okrog implantiranega materiala zaprejo obkostna mehka tkiva.
Swedish: Behandla aluminiumkapsylerna varsamt, då deras kanter är vassa och kan skära hål i eller skada handskarna.
Slovenian: Robovi zapork so ostri in lahko zarežejo ali poškodujejo rokavice.
Swedish: Heterotopisk benbildning uppkommer ofta hos människor till följd av trauma efter olyckshändelse eller kirurgiskt ingrepp i skelettet.
Slovenian: Pri človeku se po nezgodni ali kirurški travmi skeleta pogosto pojavlja heterotopična okostenitev.
Swedish: Opgenra implanteras hos vuxna patienter med kotförskjutning (spondylolistes) i fall då behandling med autolog transplantation (med ben från din höft) har misslyckats eller inte får användas.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se vsaja odraslim bolnikom s premaknjenimi hrbteničnimi vretenci (spondilolisteza), kadar zdravljenje z avtolognim presadkom (presajenim iz kolčne kosti) ni bilo uspešno ali pa se ne sme uporabiti.
Swedish: • har pågående malignitet eller undergår behandling för malignitet;
Slovenian: • ki imajo aktivno maligno tvorbo ali ki se zdravijo zaradi malignih tvorb;
Swedish: Sjukhusets apotekspersonal eller kirurg ansvarar för korrekt förvaring av produkten både före och under användning samt för dess korrekta kassering.
Slovenian: Za ustrezno shranjevanje tega zdravila pred uporabo in med njo ter za njegovo pravilno odstranjevanje sta odgovorna bolnišnični farmacevt in kirurg.
Swedish: När mjukvävnaderna runt implantatet har tillslutits, skölj området om så behövs för att avlägsna eventuella läkemedelspartiklar som eventuellt har lossnat under tillslutningen.
Slovenian: Ko so mehka tkiva v okolici vsadka zaprta, jih po potrebi izperite, da odstranite delce zdravila, ki so se morda nabrali med zapiranjem mehkega tkiva.
Swedish: Upprepad användning av detta läkemedel kan inte rekommenderas.
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba tega zdravila ni priporočljiva.
Swedish: Karmellos ger läkemedlet en kittliknande konsistens som gör den lätt att forma och placera på var sida om ryggraden.
Slovenian: Zaradi karmeloze postane zdravilo podobno kitu, kar omogoči lažje oblikovanje in nanos na obe strani hrbtenice.
Swedish: Den högsta koncentrationen av antikroppar var högre efter den andra implantationen.
Slovenian: Ni presenetljivo, da je koncentracija protiteles bila največja po drugi izpostavitvi.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFETIV ANV ÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Swedish: Hud- och underhudssjukdomar
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Swedish: • kräver artrodes som en följd av metabol bensjukdom eller tumör..
Slovenian: • ki potrebujejo artrodezo zaradi presnovne bolezni kosti ali tumorja.
Swedish: Skall bifogas till patientens journal.
Slovenian: NALEPKA S PODATKI ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE Priložiti zdravstveni kartoteki bolnika.
Swedish: Uppkomst av sarkom associerades med närvaro av heterotopiskt ben under lång tid.
Slovenian: S prisotnostjo heterotopične kosti je bil povezan nastanek sarkoma.
Swedish: Denna DVD skall även ge följande information: - Produktbeskrivning - Placering i sterilt område - Öppning av sår (mjuk och hård vävnad) - Rekonstituering av produkten - Preparering av implantationsstället (hemostas) - Administrering (implantation) - Hålla implanterade material på plats (mjuk vävnad) - Instrumentering - Tillslutning av sår (dränage) - Uppföljningsåtgärder
Slovenian: Poleg tega morajo kirurgi, ki bodo uporabljali zdravilo Opgenra, pred uporabo prejeti DVD za usposabljanje, ki vključuje animirane slike kirurškega posega na bolniku, in naslednje informacije: opis zdravila, dajanje na sterilno območje, odpiranje rane (mehka in trda tkiva), rekonstitucija zdravila, priprava območja za vsadek (hemostaza), uporaba (vsaditev), sestava vsajenih materialov (mehka tkiva), instrumenti, zapiranje rane (drenaža), ukrepi pri sledenju.
Swedish: De cellulära händelser som framkallas av den aktiva substansen äger rum inom produktmatrisen.
Slovenian: Celični dogodki, ki jih sproža zdravilna učinkovina, potekajo znotraj matriksa zdravila.
Swedish: • problem vid implantationsstället (t.ex. abscess, förhårdning, smärta, svullnad eller feber),
Slovenian: • težave na mestu implantacije (npr. absces, otrdelost, bolečina, otekanje ali vročina),
Swedish: Tillgodose tillräcklig hemostas så att materialet inte rubbas från operationsstället.
Slovenian: Poskrbite za ustrezno hemostazo in tako zagotovite, da material ostane na mestu kirurškega posega.
Swedish: Opgenra får användas under graviditet endast om fördelarna för modern överväger riskerna för det ofödda barnet.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če koristi za mater odtehtajo tveganje za nerojenega otroka.
Swedish: Sjukdom i muskler, skelett och bindväv
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Opgenra in vsebina pakiranja
Swedish: Rapporter från uppföljning efter godkännandet har visat att användning av Opgenra i kombination med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till en ökning av lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av de implanterade materialen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Podatki iz postmarketinškega nadzora kažejo, da uporaba tega zdravila v kombinaciji s sintetičnim kostnim polnilom lahko poveča pogostnost lokalnih vnetij, okužb in občasno premikanja vsajenega materiala (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • rekommenderade metoder för rekonstituering av produkten före implantation
Slovenian: • priporočenih metod za rekonstitucijo zdravila pred vsaditvijo,
Swedish: Eptotermin alfa, den aktiva substansen, startar benbildning genom induktion av cellulär differentiering i mesenkymala celler, vilka rekryteras till implantationsstället från benmärg, benhinna och muskel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, eptotermin alfa, spodbuja nastanek kosti z indukcijo celične diferenciacije mezenhimskih celic, ki se na mesto vsadka preselijo iz kostnega mozga, periosta in mišic.
Swedish: Opgenra är en typ av läkemedel som kallas benmorfogenetiskt protein (BMP).
Slovenian: Opgenra je vrsta zdravila, znana kot kostni morfogenezni protein.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har en historik med lever- eller njursjukdom
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če ste v preteklosti imeli jetrno ali ledvično bolezen
Swedish: • Opgenra har inte studerats vid kirurgiska ingrepp på halskotpelaren.
Slovenian: • Zdravila Opgenra niso preskušali pri kirurških posegih na vratnem delu hrbtenice.
Swedish: "Hos {patientens namn} har implanterats en produkt som innehåller eptotermin alfa den {dd/mm/åååå}.
Slovenian: "Bolniku {ime bolnika} so dne {dd. mm. llll} vstavili zdravilo, ki vsebuje eptotermin alfa.
Swedish: Effekten av antikroppar mot OP-1 på benläkningsprocessen har studerats hos hund efter upprepade implantationer för behandling av två defekter i extremitetben.
Slovenian: Učinek protiteles proti OP-1 na celjenje kosti so raziskovali pri psih, po dveh okvarah dolgih kosti, zdravljenih z večkratnimi vsaditvami.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BERGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅNDE OCH ANV ÄNDNING
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: Detta bör kontrolleras med datortomografi eller röntgen vid uppföljning av patienter.
Slovenian: To je treba upoštevati pri sledenju bolnikov s CT ali rentgenografijo.
Swedish: Hur du använder Opgenra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Opgenra
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Speciell försiktighet skall iakttas så att Opgenra ej läcker ut på grund av spolning, felaktig suturering av den omgivande vävnaden eller otillräcklig hemostas.
Slovenian: Zlasti morate preprečiti iztekanje zdravila Opgenra zaradi izpiranja, nepravilnega zaprtja obkostnih tkiv ali neustrezne preprečitve krvavitve.
Swedish: Tala med din läkare eller kirurg om dessa försiktighetsmått innan du använder denna medicin.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se o teh previdnostnih ukrepih pogovorite s svojim zdravnikom ali kirurgom.
Swedish: Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en kinesisk hamsterovarie-(CHO)-cellinje).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je eptotermin alfa (rekombinantni humani osteogeni protein 1, pridobljen iz rekombinantne celične linije jajčnikov kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Swedish: Pulvren levereras i injektionsflaskor av glas.
Slovenian: Prašek je pakiran v steklenih vialah.
Swedish: Opgenra används endast av kirurg med lämplig erfarenhet under ett ingrepp för att erhålla ryggradsfusion.
Slovenian: Zdravilo Opgenra lahko uporablja samo ustrezno usposobljen kirurg med kirurškim posegom za spinalno fuzijo.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Slovenian: To opisno besedilo je vključeno v informacije o zdravilu; - informacije o:
Swedish: Opgenra innehåller den aktiva substansen eptotermin alfa.
Slovenian: Opgenra vsebuje zdravilno učinkovino eptotermin alfa.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandlingen med detta läkemedel.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne dojite.
Swedish: Opgenra skall endast ges till ammande kvinnor när den ansvariga läkaren bedömer att fördelarna överväger riskerna.
Slovenian: To zdravilo se pri nosečih ženskah lahko uporablja le, če se zdravnik odloči, da koristi prevladajo nad tveganjem.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Opgenra används till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Opgenra pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Opgenra Använd inte Opgenra:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Opgenra
Swedish: Varje injektionsflaska sitter säkert i en steril blisterförpackning.
Slovenian: Vsaka viala je zavarovana s sterilnim pretisnim omotom.
Swedish: Kontrollerade studier av effekten av exponering för eptotermin alfa på pre- och postnatal utveckling har utförts med kaninmodeller.
Slovenian: Na kunčjih modelih so opravili nadzorovane študije učinkov izpostavljenosti eptoterminu alfa na prein postnatalni razvoj.
Swedish: Infektioner och infestationer Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Swedish: När så är möjligt bör kirurgiska manipulationer på platsen för fusionen slutföras före implantationen av Opgenra.
Slovenian: Če je mogoče, končajte kirurške posege na tem mestu pred vsaditvijo zdravila.
Swedish: Opgenra 3,3 mg pulver till implantation, suspension eptotermin alfa
Slovenian: Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa
Swedish: Detta ger en lämplig biologiskt resorberbar stödstruktur för förankring av de nödvändiga cellföröknings- och differentieringsprocesser som den aktiva substansen framkallar.
Slovenian: To je ustrezen, biološko razgradljiv nosilec za proliferacijo celic, odvisno od sidranja, in proces diferenciacije, ki ga sproža zdravilna učinkovina.
Swedish: En enhet Opgenra levereras i två injektionsflaskor av glas (typ 1), förslutna med en propp (butylgummi) och ett kapsyllock (aluminium).
Slovenian: Ena enota zdravila Opgenra je pakirana v dve viali iz stekla vrste I, zaprti z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko.
Swedish: Utsöndring i mjölk av antikroppar mot OP-1 av klass IgG har visats i djurstudier.
Slovenian: V študijah na živalih so pokazali, da se protitelesa razreda IgG proti OP-1 izločajo v mleko.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningarna.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod i 2 år efter behandlingen.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi se svetuje, da še 2 leti po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Applicera varsamt produkten på den förberedda platsen för fusion på var sida om ryggraden över de dorsala ytorna på de intilliggande tvärutskotten.
Slovenian: Zdravilo previdno nanesite na pripravljeni mesti na obeh straneh hrbtenice, pri čemer premostite dorzalni površini sosednjih transverzalnih izrastkih.
Swedish: Opgenra implanteras genom ett invasivt kirurgiskt ingrepp som utförs under narkos.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se vsadi med invazivnim kirurškim posegom, ki se opravlja pod splošno anestezijo.
Swedish: En förpackning Opgenra består av två injektionsflaskor med pulver, vilka först kombineras och därefter rekonstitueras med 2,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), lösning för injektion, före användning.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsaka enota zdravila Opgenra je sestavljena iz dveh vial s praškom, ki se najprej zmeša in se pred uporabo rekonstituira z 2,5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Swedish: Pulvret som innehåller den aktiva substansen och hjälpämnet bovint kollagen är ett vitt till benvitt finkornigt pulver.
Slovenian: Prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino in pomožno snov goveji kolagen je bel do umazano bel granularni prašek; karmeloza je rumenkasto bel prašek.
Swedish: Antikroppar var påvisbara hos vuxna djur och avkomman under dräktighets- och laktationsperioder.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem so protitelesa odkrili pri odraslih živalih in potomcih.
Swedish: • Användning av detta läkemedel med syntetiska benersättningsmedel kan inte rekommenderas.
Slovenian: • Sočasna uporaba tega zdravila in sintetičnih kostnih polnil ni priporočljiva.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Swedish: En enhet Opgenra pulver till implantation, suspension, levereras som två separata pulver.
Slovenian: Ena enota praška zdravila Opgenra za suspenzijo za implantacijo je pakirana v dve ločeni viali.
Swedish: Det är osannolikt att Opgenra inverkar på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Opgenra vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: Denna grupp läkemedel orsakar att nytt ben växer fram vid implantationsstället där kirurgen placerar medlet.
Slovenian: Ta skupina zdravil povzroči rast nove kosti na mestu, kjer ga je zdravnik nanesel (vsadil).
Swedish: För intraosseös användning
Slovenian: intraosalna uporaba
Swedish: - Om du får biverkningar kontakta läkare.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: En injektionsflaska med detta läkemedel innehåller 1 g pulver som inkluderar 3,3 mg eptotermin alfa och hjälpämnet bovint kollagen.
Slovenian: Ena viala tega zdravila vsebuje 1 g praška, ki vključuje 3,3 mg eptotermina alfa in pomožno snov goveji kolagen.
Swedish: Pulver till implantation, suspension.
Slovenian: Prašek za suspenzijo za implantacijo.
Swedish: Påvisbara mängder klass IgG och IgM antikroppar mot eptotermin alfa utvecklades och upptäcktes i serum hos alla exponerade vuxna djur.
Slovenian: V serumu vseh izpostavljenih živali so našli zaznavne ravni protiteles IgG in IgM proti eptoterminu alfa.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravilo Opgenra vsebuje 1 mg/ml eptotermina alfa.
Swedish: - uppgifter om övervakningsstudier efter godkännandet inklusive information om hur patienter skall rekryteras.
Slovenian: • enkratni uporabi zdravila; - podrobne informacije o študijah nadzora v obdobju trženja, vključno z informacijami o tem, kako so se vključevali bolniki.
Swedish: Heterotopisk benbildning har också observerats efter användande av Opgenra (se avsnitt 4.8).
Slovenian: To so opazili po uporabi (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovenian: Irska tel.: +353-61-585100 faks: +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 230 mg
Swedish: Inom både försöksgruppen och kontrollgruppen hade de postoperativa oönskade händelserna likartad frekvens och svårighetsgrad.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov po kirurškem posegu sta bili pri obeh preskusnih in kontrolnih skupinah podobni.
Swedish: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovenian: Irska tel.: +353 61 585100 faks: +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: - om du är allergisk mot eptotermin alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Slovenian: Zdravila Opgenra ne smete uporabiti: - če ste alergični na eptotermin alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6), - če imate avtoimunsko bolezen (bolezen, ki izhaja iz vaših lastnih tkiv ali deluje proti njim),
Swedish: Eptotermin alfa i Freunds tilläggsbehandling administrerades först subkutant med booster-doser efter 14 och 28 dagar.
Slovenian: Eptotermin alfa v Freundovem adjuvansu so najprej dali subkutano.
Swedish: För att undvika att flaskan går sönder, knacka eller slå ej på flaskans botten när innehållet överförs.
Slovenian: Pri prenosu vsebine ne udarjajte (niti šibko) po dnu viale, da ne poči.
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara
Swedish: • har en autoimmun sjukdom, däribland Crohns sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/polymyosit;
Slovenian: vključno s Crohnovo boleznijo, revmatoidnim artritisom, sistemskim eritematoznim lupusom,
Swedish: • utebliven ryggradsfusion(pseudartros) sår inklusive infektion, avsöndring och ruptur.
Slovenian: • težave z rano, vključno z okužbo, izcedkom in raztrganjem.
Swedish: Dessutom behövs resultaten av studier efter godkännandet för att undersöka den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos Opgenra samt även för att undersöka faktisk läkemedelsanvändning "i verkliga livet" för att ytterligare karakterisera säkerhets- och effektivitetsprofilen.
Slovenian: Poleg tega je treba dopolniti profil varnosti in učinkovitosti z rezultati študij, opravljenih po pridobitvi dovoljenja, namenjenih raziskavi dolgoročne varnosti in učinkovitosti ter dejanske uporabe zdravila Opgenra v praksi.
Swedish: Använd steril teknik och ta ut injektionsflaskorna ur förpackningen.
Slovenian: Viali s sterilno tehniko vzemite iz ovojnine.
Swedish: • hudrodnad (erytem),
Slovenian: • rdečica kože (eritem)
Swedish: Materialet skall ha en formbar enhetlig kittliknande konsistens.
Slovenian: Izdelek mora biti gnetljiv, enakomeren in podoben kitu.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa*.
Slovenian: * Po rekonstituciji zdravilo Opgenra vsebuje 1 mg/ml eptotermina alfa.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 230 mg karmellospulver.
Slovenian: 1 viala vsebuje 230 mg karmeloze.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka Opgenras effekt och säkerhet vid kirurgiska ingrepp på cervikalryggraden.
Slovenian: Kliničnih študij učinkovitosti in varnosti tega zdravila pri kirurških posegih na cervikalni hrbtenici niso opravili, zato uporaba zunaj lumbalnega območja hrbtenice ni priporočena.
Swedish: • problem efter ingreppet (t.ex. avsöndring, svullnad eller andra sårkomplikationer,
Slovenian: • težave po kirurškem posegu (npr. izcedek, otekanje ali drugi zapleti z rano),
Swedish: Häll innnehållet i injektionsflaskan med eptotermin alfa och injektionsflaskan med karmellos i en steril skål.
Slovenian: Vsebino vial z eptoterminom alfa in karmelozo prenesite v sterilno posodo.
Swedish: Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet före behandling med Opgenra
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred zdravljenjem z zdravilom Opgenra obvestiti zdravnika o možni zanositvi.
Swedish: Resultat av studier med engångsdoser och upprepade doser i en rad djurmodeller (råttor och primater) visade inga oväntade eller systemtoxiska effekter under observationsperioden och efter administrering.
Slovenian: Opravljene so bile študije enkratnih in večkratnih odmerkov na nizu živalskih modelov (podganah in primatih).
Swedish: Antikroppar mot OP-1 och bovint benkollagen av typ 1 upptäcktes efter båda exponeringar.
Slovenian: Po obeh izpostavitvah so opazili protitelesa proti OP-1 in govejemu kostnemu kolagenu vrste 1.
Swedish: Hjälpämnen: Bovint kollagen, karmellos.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: goveji kolagen, karmeloza.
Swedish: • Användning av detta läkemedel garanterar inte fusion (sammanfogning).
Slovenian: • Uporaba tega zdravila ne zagotavlja fuzije, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
Swedish: Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet innan de ges detta läkemedel.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred uporabo tega zdravila obvestiti zdravnika o mogoči zanositvi.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Swedish: Mindre vanliga: produktmigrering vid blandning med syntetiskt Ej kända: komplikationer efter ingreppet: (t.ex. avsöndring, svullnad efter
Slovenian: Neznana: zapleti po posegu (npr. izcedek po posegu, oteklost, drugi zapleti
Swedish: karmellos (Opgenra)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Carmellose (Opgenra)
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av fostermissbildningar (missbildade bröstben) sågs hos kullar i den OP-1-immuniserade gruppen.
Slovenian: Pri potomcih skupine, ki je bila imunizirana proti OP-1, so opazili statistično pomembno povečanje fetalnih deformacij (neporavnanost sterneber).
Swedish: Förvara blisterförpackningarna i ytterkartongen.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini.
Swedish: Opgenra 3,3 mg pulver till implantation, suspension
Slovenian: IME ZDRAVILA Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
Swedish: 1 injektionsflaska innehållande 230 mg karmellos.
Slovenian: 2 x 1 viala, ki vsebuje 230 mg karmeloze.
Swedish: Opgenra 3,3 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Opgenra 3,3 mg