FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op basis van de beoordeling van deze gegevens e wetenschappelijke discussie binnen het Comité dat de voordelen van benfluorex bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz šo datu izvērtējumu un zinātnisko iztirzājumu komitejā, CHMP secināja, ka benfluoreksu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to radīto risku, un tādēļ ieteica atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Dutch: Ten tijde van deze beoordeling waren ze in Frankrijk en Portugal2 verkrijgbaar als tabletten met 150 mg
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā tas bija pieejams tabletēs, kuras saturēja 150 mg benfluoreksa hidrohlorīda, Francijā un Portugālē 2 ar šādiem piešķirtiem nosaukumiem: Mediator, Benfluorex Mylan un Benfluorex Qualimed.
Dutch: ij diabetespatiënten met overgewicht.
Latvian: Benfluoreksu lietoja kā papildterapiju diabēta pacientiem ar lieko svaru.
Dutch: artikel 1071.
Latvian: Pārskatīšana tika veikta saskaņā ar "107. panta procedūru1.
Dutch: • Patiënten die in het verleden met deze geneesmiddelen zijn behandeld, moeten dit aan hun arts melden.
Latvian: • Pacientiem, kuri ārstēti ar šīm zālēm iepriekš, tas jāpasaka ārstam, kas veiks izmeklēšanu, lai pārbaudītu sirds vārstuļa slimības pazīmes un simptomus.
Dutch: H
Latvian: Tā rezultātā
Dutch: Benfluorex werd gebruikt als aanvullende behandeling b in combinatie met een passend dieet voorgeschreven.
Latvian: To lietoja apvienojumā ar atbilstošu diētu.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
Dutch: Wat is Zinnat?
Latvian: Kas ir Zinnat?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 23 augustus 2012 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 23. augustā.
Dutch: Zinnat moet tweemaal daags worden toegediend met verschillende doses afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld.
Latvian: Zinnat jālieto divreiz dienā dažādas devās atkarībā no ārstējamās slimības.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Latvian: Tas ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Dutch: Zinnat wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten, evenals in IJsland.
Latvian: Zinnat ir pieejams visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Islandē.
Dutch: Het middel werkt door zich te hechten aan eiwitten aan de oppervlakte van bacteriën.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties olbaltumvielām uz baktēriju virsmas.
Dutch: EMA/CHMP/339191/2012 herz.1 EMEA/H/A-30/1157
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1157
Dutch: Waarom werd Zinnat beoordeeld?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Zinnat lietu?
Dutch: Zinnat is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Latvian: Zinnat Eiropas Savienībā ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt is GlaxoSmithKline.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums GlaxoSmithKline.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Zinnat mag worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf drie maanden voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Latvian: CHMP secināja, ka Zinnat drīkst lietot pieaugušajiem un bērniem no trīs mēnešu vecuma, lai ārstētu šādas slimības:
Dutch: De werkzame stof, cefuroxime-axetil, behoort tot de groep ‘cefalosporinen'.
Latvian: Aktīvā viela cefuroksima aksetils pieder pie cefalosporīnu grupas.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Zinnat bij volwassenen en kinderen en bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
Latvian: Saskaņojot indikācijas, CHMP saskaņoja arī ieteikumus par Zinnat lietošanu pieaugušajiem un bērniem, kā arī pacientiem ar pavājinātu nieru un aknu darbību.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van productkenmerken, waaronder rubriek 4.3 (Contra-indicaties) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Latvian: CHMP saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, to vidū 4.3. (kontrindikācijas) un 4.4. apakšpunktu (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zinnat dient te worden geharmoniseerd.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Zinnat informācijas saskaņošana.
Dutch: Zinnat is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties veroorzaakt door bacteriën, waaronder luchtweginfecties zoals tonsillitis en faryngitis (keelontstekingen), urineweginfectie (infecties van het afvoersysteem van urine), huidinfecties, infecties van de weke delen (infecties van het weefsel onder de huid) en de ziekte van Lyme (bacteriële infectie die op mensen wordt overgebracht door besmette teken).
Latvian: Zinnat ir antibiotika, ko lieto, lai ārstētu noteiktas, baktēriju ierosinātas infekcijas, tostarp elpceļu infekcijas, piemēram, tonsilītu un faringītu (rīkles infekcijas), urīnceļu infekcijas (urīnizvadceļu infekcijas), ādas infekcijas, mīksto audu infekcijas (tieši zem ādas esošo audu infekcijas) un Laimas slimību (bakteriālu infekciju, ko uz cilvēkiem pārnes inficētas ērces).
Dutch: Op 20 april 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zinnat in de EU te harmoniseren.
Latvian: 2010. gada 20. aprīlī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Zinnat reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
Latvian: Tā rezultātā baktērijas nespēj veidot savu šūnu sienas un līdz ar to iet bojā.
Dutch: Het CHMP kwam overeen dat Zinnat niet meer mag worden gebruikt bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (infectie van de longen) en bij gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door bacteriën genaamd Neisseria gonorrhoeae), omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van deze indicaties.
Latvian: CHMP vienojās, ka Zinnat turpmāk nedrīkst lietot, lai ārstētu sadzīvē iegūtu pneimoniju (plaušu infekciju, kas iegūta ārpus slimnīcas) un gonoreju (seksuāli transmisīvu infekciju, ko izraisa baktērija Neisseria gonorrhoeae), jo nav pieejams pietiekami daudz klīnisko datu šo indikāciju atbalstam.
Dutch: • behandeling van een vroeg stadium van de ziekte van Lyme.
Latvian: • Laimas slimība agrīnā stadijā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Zinnat op 24 mei 2012 afgerond.
Latvian: 2012. gada 24. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Zinnat lietas pārskatīšanu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Zinnat in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Zinnat parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Het CHMP besloot ook dat Zinnat niet meer mag worden gebruikt bij sequentietherapie (wanneer patiënten overschakelen van een behandeling met injecties naar orale behandeling) omdat er een aanzienlijke verlaging van de blootstelling aan de werkzame stof optreedt wanneer wordt overgeschakeld op de orale formulering.
Latvian: CHMP arī nolēma, ka Zinnat turpmāk nedrīkst lietot secīgai terapijai (nomainot pacientiem terapiju no injekcijām uz iekšķīgi lietojamām zālēm), jo, pārejot uz iekšķīgi lietojamas zāļu formas izmantošanu, būtiski samazinās aktīvās vielas iedarbības pakāpe.
Dutch: • acute streptococcus tonsillitis en faryngitis (infecties van de tonsillen en de keel);
Latvian: • akūts streptokoku tonsilīts un faringīts (mandalu un rīkles infekcijas);
Dutch: • ongecompliceerde infecties van de huid en de weke delen;
Latvian: • nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
Dutch: • acute exacerbaties (opflakkeringen) van chronische bronchitis;
Latvian: • akūts hroniska bronhīta paasinājums (uzliesmojums);
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (infectie van de sinussen);
Latvian: • akūts bakteriāls sinusīts (deguna blakusdobumu infekcija);
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de verschillende EU-lidstaten.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju atšķirības dažādās Eiropas Savienības valstīs.
Dutch: • pyelonefritis (nierontsteking);
Latvian: • pielonefrīts (nieru infekcija);
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Zinnat en verwante namen (cefuroxime-axetil, 125, 250 en 500 mg tabletten en 125, 250 en 500 mg granulaat voor orale suspensie) EMA/CHMP/339191/2012
Latvian: 2012. gada 23. augustā EMA/CHMP/339191/2012 red.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van corticosteroïden worden vermeden.
Latvian: Tāpēc jāizvairās no vienlaicīgas kortikosteroīdu lietošanas.
Dutch: • Urosepsis (alleen van toepassing op de i.v.
Latvian: • Urosepse (attiecas tikai uz i.v.
Dutch: Medisch incorrecte indicaties
Latvian: Medicīniski nepareizas indikācijas
Dutch: • Tuberculose
Latvian: • Tuberkuloze
Dutch: Voorkom alle onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
Latvian: Izvairieties no nevajadzīgas slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku.
Dutch: B. Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Latvian: B. Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Dutch: Voordat u dit middel gebruikt
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas
Dutch: Tijdens het gebruik van dit middel
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā
Dutch: Aanbevolen bewoording
Latvian: Ieteicamais formulējums
Dutch: Opmerking: De indicaties zijn gegroepeerd onder titels of overkoepelende termen die dezelfde medische entiteit weergeven; alle wijzigingen zijn van toepassing op zowel de overkoepelende termen als subtitels, indien van toepassing.
Latvian: Piezīme: indikācijas ir sagrupētas atbilstoši virsrakstiem vai pamatterminiem, kas apzīmē to pašu medicīnisko jēdzienu; visas izmaiņas attiecas gan uz pamatterminu, gan apakšvirsrakstiem, pēc nepieciešamības.
Dutch: Als geneesmiddelen geen goedgekeurde indicaties meer hebben met een gunstige baten-risicoverhouding, dienen de nationale bevoegde instanties de nodige maatregelen te nemen die overeenstemmen met de conclusies met betrekking tot deze procedure overeenkomstig Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Ja zālēm vairs nav nevienas apstiprinātas indikācijas ar pozitīvu ieguvuma-riska attiecību, nacionālajām kompetentajām iestādēm jārīkojas atbilstoši secinājumiem par šo procedūru, kas aprakstīti Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā.
Dutch: De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te worden genomen.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Dutch: Voor systemisch toegediende producten die levofloxacine bevatten, moet de lijst met risicofactoren binnen de eerste hierboven vermelde zin worden aangevuld met "bij patiënten die dagelijkse doses van 1.000 mg levofloxacine krijgen".
Latvian: Sistēmiski lietojamām levofloksacīnu saturošām zālēm riska faktoru uzskaitījumā iepriekš minētajā pirmajā teikumā papildus jāpievieno šāda frāze: „pacientiem, kuri lieto 1000 mg levofloksacīna dienā".
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaten, in samenspraak met de referentielidstaat en, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Zāļu informāciju vēlāk var atbilstoši papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Dutch: Langdurige, invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen
Latvian: Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas blakusparādības
Dutch: Behandeling van die patiënten met [INN] mag pas worden gestart als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn en na zorgvuldige evaluatie van de voordelen tegen de risico's (zie ook rubriek 4.3).
Latvian: Šo pacientu ārstēšana ar [INN] jāuzsāk tikai tad, ja nav alternatīvu ārstēšanas iespēju un pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Aanbevolen bewoording voor indicaties van categorie 1
Latvian: 1. kategorijas indikāciju ieteicamais formulējums
Dutch: U en uw arts beslissen dan samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu izlemsiet, vai turpināt ārstēšanu, apsverot arī citas grupas antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Dutch: Daarom dient de volgende tekst te worden toegevoegd in rubriek 4.1, indien van toepassing:
Latvian: Tāpēc 4.1. apakšpunktā jāpievieno atbilstoši šāds teksts:
Dutch: Het risico op tendinitis en peesruptuur is groter bij oudere patiënten, patiënten met een nierfunctiestoornis, patiënten met een transplantatie van solide organen, en patiënten die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden.
Latvian: Tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir lielāks gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar parenhimatozo orgānu transplantātiem un pacientiem, kuru ārstēšanā vienlaicīgi lieto kortikosteroīdus.
Dutch: • Tuberculose, bij combinatietherapie
Latvian: • Tuberkuloze, kombinētas terapijas ietvaros
Dutch: De volgende nieuwe waarschuwing moet worden opgenomen:
Latvian: Jāpievieno šāds jauns brīdinājums:
Dutch: Als u na gebruik van dit middel een van deze bijwerkingen heeft, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling.
Latvian: Ja pēc [zāļu nosaukums] lietošanas Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, pirms zāļu lietošanas turpināšanas nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Dutch: De aangetaste ledema(a)t(en) moet(en) op geschikte wijze worden behandeld (bijvoorbeeld immobilisatie).
Latvian: Skartā(s) ekstremitāte(s) atbilstoši jāārstē (piem., imobilizācija).
Dutch: U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met corticosteroïden.
Latvian: Jums ir palielināts risks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir veikta orgāna transplantācija, ir nieru darbības traucējumi vai Jūs ārstēšanā lietojat kortikosteroīdus.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Latvian: 1. 4.1. apakšpunkts „Terapeitiskās indikācijas"
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten, en peesontsteking of afscheuring van pezen voorkomen.
Latvian: Retos gadījumos var parādīties sāpes un pietūkums locītavās vai cīpslas iekaisums vai plīsums.
Dutch: • Gynaecologische infecties o Gynaecologische infecties
Latvian: • Ginekoloģiskas infekcijas o Ginekoloģiskas infekcijas
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de referral-procedure.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums.
Dutch: Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en tot zelfs meerdere maanden nadat de behandeling met dit middel is gestopt.
Latvian: Cīpslu iekaisums un plīsumi var parādīties pirmo 48 ārstēšanas stundu laikā un arī vairākus mēnešus pēc <zāļu nosaukums> lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: De huidige waarschuwing in verband met tendinopathieën/peesaandoeningen moet worden aangepast met betrekking tot risicofactoren, tijd tot optreden en noodzaak van controle van patiënten, en moet op zijn minst de volgende informatie bevatten (of worden toegevoegd als nieuwe verklaring indien deze ontbreekt):
Latvian: Jāpapildina esošais brīdinājums par tendinopātijām/cīpslu bojājumiem attiecībā uz riska faktoriem, laiku līdz sākumam un pacientu uzraudzības nepieciešamību, un tam jāietver vismaz šāda informācija (vai jāpievieno kā jauns brīdinājums, ja tāda nav):
Dutch: Tendinitis en peesruptuur (in het bijzonder, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen al optreden binnen 48 uur na het begin van de behandeling met chinolonen en fluorochinolonen en het optreden ervan is gemeld tot zelfs enkele maanden na het beëindigen van de behandeling.
Latvian: Tendinīts un cīpslas plīsums (it īpaši Ahilleja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls var parādīties jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ar hinoloniem vai fluorhinoloniem, un par to ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als zich tekenen van tendinopathie voordoen.
Latvian: Ja parādās tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus lietot nedrīkst.
Dutch: Faryngitis-tonsillitis
Latvian: Faringīts-tonsilīts
Dutch: Bij het eerste teken van tendinitis (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met [INN] worden gestaakt en moet een andere behandeling worden overwogen.
Latvian: Parādoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piem., sāpīgs pietūkums, iekaisums), ārstēšana ar [INN] jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana.
Dutch: Vertel dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Latvian: Šajā gadījumā Jums pēc iespējas ātrāk jāinformē ārsts.
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Latvian: 3. 4.8. apakšpunkts „Nevēlamās blakusparādības"
Dutch: Infectie van cerebrospinale vloeistof
Latvian: Cerebrospinālā šķidruma infekcija
Dutch: • Simpele ongecompliceerde acute cystitis bij premenopauzale volwassen vrouwen
Latvian: • Vienkāršs nekomplicēts akūts cistīts pieaugušām sievietēm premenopauzē
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen*
Latvian: Psihiskie traucējumi*
Dutch: Nosocomiale pneumonie
Latvian: Nozokomiāla pneimonija
Dutch: • Gecompliceerde urineweginfecties (met uitzondering van gecompliceerde pyelonefritis)
Latvian: • Komplicētas urīnceļu infekcijas (izņemot komplicēts pielonefrīts)
Dutch: Behalve de hieronder aanbevolen wijzigingen, moet de volgende zin worden opgenomen aan het einde van rubriek 4.1 van alle geneesmiddelen die chinolonen en fluorochinolonen bevatten:
Latvian: Papildus grozījumiem, kas ieteikti turpmāk, visām hinolonus vai fluorhinolonus saturošām zālēm 4.1. apakšpunkta beigās jāpievieno šāds teikums.
Dutch: Endocarditis
Latvian: Endokardīts
Dutch: • Acute en chronische prostatitis, met inbegrip van ernstige vormen
Latvian: • Akūts un hronisks prostatīts, ieskaitot smagas formas
Dutch: • Acute sinusitis (laatste regel)
Latvian: • Akūts sinusīts (pēdējā rinda)
Dutch: • Alternatieve vorm van behandeling voor infecties van botten en gewrichten
Latvian: • Kaulu un locītavu infekciju alternatīvs ārstēšanas veids
Dutch: Bij de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking moet het gebruik van [INN] onmiddellijk worden gestaakt en moet patiënten worden geadviseerd om voor advies contact op te nemen met de arts die het middel heeft voorgeschreven.
Latvian: [INN] lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības simptomi, un pacientiem jāiesaka sazināties ar zāļu izrakstītāju, lai saņemtu konsultāciju.
Dutch: • Sinusitis o Sinusitis
Latvian: • Sinusīts o Sinusīts
Dutch: 1.1.2 Bijkomende verwijderingen van indicatie(s) voor specifieke chinolonen/fluorochinolonen
Latvian: 1.1.2. Papildu indikācijas(-u) dzēšana atsevišķiem hinoloniem/fluorhinoloniem
Dutch: A - Samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
Latvian: A - zāļu apraksts (ZA)
Dutch: Langdurige, tot invaliditeit leidende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen Fluorochinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder dit middel, zijn in verband gebracht met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn.
Latvian: Fluorhinolonu/hinolonu grupas antibakteriālo līdzekļu, tai skaitā [zāļu nosaukums], lietošana ir saistīta ar ļoti retām, bet nopietnām blakusparādībām, no kurām dažas ir ilgstošas (vairākus mēnešus vai gadus ilgas), invaliditāti izraisošas vai iespējami neatgriezeniskas.
Dutch: • Perioperatieve profylaxe bij een invasieve urologische chirurgische ingreep
Latvian: • Perioperatīva profilakse invazīvas uroloģiskas ķirurģijas gadījumā
Dutch: • Gecompliceerde intra-abdominale infecties.
Latvian: • Komplicētas intraabdominālas infekcijas.
Dutch: • Salmonella-infecties (drager) • Kiem die drager is van salmonellose
Latvian: • Salmonellas infekcijas (nēsātājs) • Salmonelozes celma pārnēsātājs
Dutch: • Urethritis en cervicitis als gevolg van bacteriën die gevoelig zijn voor fluorochinolonen
Latvian: • Uretrīts un cervicīts, ko izraisījušas pret fluorhinoloniem jutīgas baktērijas
Dutch: • Recidiverende cystitis bij vrouwen
Latvian: • Recidivējošs cistīts sievietēm
Dutch: • Ciprofloxacine kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropenische patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële
Latvian: • Ciprofloksacīnu var izmantot febrilu neitropēnisku pacientu ārstēšanā, ja pastāv aizdomas, ka drudzi ir izraisījusi bakteriāla infekcija
Dutch: Gecompliceerde infecties van huid en weke delen / Gecompliceerde infecties van huid en huidstructuren
Latvian: Komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas/komplicētas ādas un ādas struktūru infekcijas
Dutch: • Faryngitis
Latvian: • Faringīts
Dutch: • Salmonella-infecties (drager)
Latvian: • Salmonellas infekcijas (nēsātājs)
Dutch: • Bronchiale pusvorming, in afwezigheid van een parenchymlaesie: o Bij personen met een verhoogd risico (chronisch alcoholisme, roken, personen ouder dan 65 jaar)
Latvian: Riska grupas pacientiem (hronisks alkoholisms, smēķēšana, personas, kas vecākas par 65 gadiem)
Dutch: • Acute pyelonefritis • Ongecompliceerde acute pyelonefritis
Latvian: • Akūts pielonefrīts • Nekomplicēts akūts pielonefrīts
Dutch: • Sepsis als gevolg van de hierboven vermelde urogenitale infecties
Latvian: • Sepse, ko izraisījušas iepriekš minētās uroģenitālā trakta infekcijas
Dutch: • Longtuberculose door resistente mycobacteriën, in het bijzonder bij immunodeficiënte patiënten (secundair tuberculostaticum)
Latvian: • Plaušu tuberkuloze, ko izraisījusi rezistenta mikobaktērija, it īpaši pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu („rezerves" prettuberkulozes līdzeklis)
Dutch: De volgende nieuwe bewoording moet worden toegevoegd na het vermelden van de bijwerkingen:
Latvian: Pēc blakusparādību saraksta ir jāpievieno šāds jauns teksts:
Dutch: Patiënten die met [INN] worden behandeld, moet aangeraden worden om hun arts te informeren voordat de behandeling wordt voortgezet als zich symptomen van neuropathie ontwikkelen zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen, doof gevoel of krachtsverlies, om de ontwikkeling van een potentieel irreversibele aandoening te voorkomen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Lai novērstu neatgriezeniska stāvokļa attīstību, pirms ārstēšanas turpināšanas pacientiem, kuri saņem [INN] terapiju, jāiesaka informēt ārstu, ja ārstēšanas laikā parādās neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzinoša sajūta, tirpšana, nejutīgums vai nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • Infecties van keel, neus en oor o Infecties van keel, neus en oor (met uitzondering van acute tonsillitis)
Latvian: • Ausu, kakla un deguna infekcijas o Ausu, kakla un deguna infekcijas (izņemot akūts tonsilīts)