FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung von Pegfilgrastim beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen.
Bulgarian: 2 Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване на пегфилграстим, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични проучвания при възрастни.
German: Unerwünschte Wirkungen, welche direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringen sind, wurden nicht berichtet.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции, които директно могат да се обяснят с тази степен на левкоцитоза.
German: Die Langzeitwirkungen von Pegfilgrastim sind jedoch bei AML noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte es bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на пегфилграстим обаче не са установени при ОМЛ, затова трябва да се използва с внимание при тази популация пациенти.
German: Die Anwendung von Grasustek während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Grasustek не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептиви.
German: Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, welche die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдрома на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се наблюдават внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Grasustek beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Grasustek
German: Verlust des Ansprechens auf Pegfilgrastim
Bulgarian: Загуба на отговор към пегфилграстим
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei de novo AML-Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischem Befund nicht gezeigt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на пегфилграстим при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
German: Der humane Granulozyten-koloniestimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Bulgarian: Човешкият гранулоцит колония-стимулиращ фактор (G-CSF) е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
German: Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle.
Bulgarian: Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
German: Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и при тези с терминална бъбречна недостатъчност.
German: Nehmen Sie den Einsatz mit der Fertigspritze aus der Verpackung und stellen Sie die Gegenstände bereit, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Mulltupfer, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht im Lieferumfang enthalten).
Bulgarian: Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и подгответе консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в опаковката).
German: Pegfilgrastim und Filgrastim, für die identische Wirkmechanismen gezeigt werden konnten, führen innerhalb von 24 Stunden zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв модел на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
German: Versuchen Sie jedoch nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекциите сами, ако не сте обучени.
German: Während der Behandlung mit Pegfilgrastim wurde bei weniger als 1 % der Patienten eine Anzahl weißer Blutzellen von 100 × 109/l oder mehr beobachtet.
Bulgarian: При по-малко от 1% от пациентите, получаващи пегфилграстим, се наблюдава брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 109/l или повече.
German: • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis).
Bulgarian: • увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
German: Pegfilgrastim darf nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim angewendet werden.
Bulgarian: Пегфилграстим не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пегфилграстим или филграстим.
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Pegfilgrastim mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Bulgarian: При модели с животни едновременното приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
German: Wie ist Grasustek aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Grasustek
German: • Milzvergrößerungen.
Bulgarian: • увеличен размер на далака.
German: Ziehen Sie die Nadelschutzkappe wie gezeigt gerade ab und greifen Sie den Nadelschutz, um Verletzungen oder ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden.
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата направо, както е показано, и дръжте предпазителя, за да избегнете наранявания или огъване на иглата.
German: Hierbei kann es sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die „Kapillarlecksyndrom" genannt wird, welches verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост", което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото (вижте точка 4).
German: Die mediane Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf
Bulgarian: Установено е, че средното време за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете терапевтични групи.
German: Bei Patienten, die Filgrastim und Pegfilgrastim erhalten hatten, wurde über Glomerulonephritis berichtet.
Bulgarian: При пациенти, получаващи филграстим и пегфилграстим, има съобщения за гломерулонефрит.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 6-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die etwa das 6- bis 9-Fache der empfohlenen humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове в кумулативни седмични дози, приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вж. точка 5.3).
German: Die Fertigspritzen sind mit einem automatischen Nadelschutz ausgestattet.
Bulgarian: Спринцовките са снабдени с автоматичен предпазител на иглата.
German: Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie, traten bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) auf.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1000 до < 1/100]).
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 стъклена предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата.
German: Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen).
Bulgarian: Симптомите включват повишена температура, болка в корема, неразположение, болки в гърба и увеличени маркери за възпаление (например с-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
German: • wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Bulgarian: планирате бременност.
German: 13, 24941 Flensburg, Deutschland
Bulgarian: 13, 24941 Flensburg, Германия
German: Im Allgemeinen klangen Ereignisse von Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder nach Absetzen von Filgrastim bzw. Pegfilgrastim ab.
Bulgarian: Обикновено събитията на гломерулонефрит преминават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим.
German: Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom).
Bulgarian: Намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
German: Pegfilgrastim sollte bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit dauerhaft abgesetzt werden.
Bulgarian: Приемът на пегфилграстим трябва да се спре окончателно при пациенти с клинично значима свръхчувствителност.
German: Arthralgie, Muskelschmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen)
Bulgarian: Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
German: Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Bulgarian: Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете твърда повърхност.
German: • die Vorderseite Ihres Oberschenkels,
Bulgarian: Горната част на бедрото.
German: • Generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
Bulgarian: • болки по цялото тяло, ставите и мускулите.
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Bulgarian: Трябва да се има предвид диагноза за руптура на далака при пациенти, които съобщават за болка в горната част на корема или болка в областта на рамото.
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Vergewissern Sie sich, dass sich in der Packung kein loses Fragment oder Flüssigkeit befinden.
Bulgarian: Проверете дали в опаковката няма свободен фрагмент или течност.
German: G-CSF kann das Wachstum myeloischer Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Bulgarian: G-CSF може да стимулира растежа на миелоидни клетки, включително злокачествени клетки, in vitro и сходен ефект може да бъде наблюдаван in vitro и при някои немиелоидни клетки.
German: Drücken Sie den Kolben, während Sie die Fingergriffe festhalten.
Bulgarian: Натиснете буталото, като същевременно хванете местата за захващане.
German: Nach der Anwendung von G-CSF wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, berichtet.
Bulgarian: След прилагане на G-CSF се съобщава за белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална пневмония.
German: Einem selbstregulierenden Clearance-Mechanismus entsprechend sinkt die Serumkonzentration von Pegfilgrastim rasch, sobald sich die neutrophilen Granulozyten zu erholen beginnen (siehe Abbildung 1).
Bulgarian: В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вж. Фигура 1).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist trüb oder es befinden sich Schwebeteilchen darin.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако в него има частици.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са проучени при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
German: Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава по-внимателно
German: − Der Wirkstoff ist: Pegfilgrastim.
Bulgarian: − Активното вещество e пегфилграстим.
German: Der Mechanismus von Vaskulitis bei Patienten, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи пегфилграстим, е неизвестен.
German: • Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата).
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9 % bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18 % bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9 %, 95%-KI -16,8 %; -1,1 %).
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е 9% при пациентите, лекувани с пегфилграстим, и 18% при пациентите, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% CI от -16,8%,-1,1%).
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой бели кръвни клетки [WBC] > 100 x 10 9/l) (вж.
German: Dies kann ein Anzeichen für ein Problem mit Ihrer Milz sein (Milzvergrößerung).
Bulgarian: Това може да е признак на проблем с далака (спленомегалия)
German: Aufgrund der potenziellen Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer zytotoxischen Chemotherapie ist Pegfilgrastim mindestens 24 Stunden nach Gabe einer zytotoxischen Chemotherapie anzuwenden.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, пегфилграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество(а)
German: Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
Bulgarian: Огледайте мястото на инжектиране.
German: Im Allgemeinen traten diese bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen auf, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten oder sich einer Apherese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи няколко химиотерапевтични лекарствени продукта или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
German: - Lassen Sie den Kolben los, bis die Nadel abgedeckt ist, und entfernen Sie dann die Spritze von der Injektionsstelle.
Bulgarian: - Освободете буталото, докато иглата се покрие, след което извадете спринцовката от мястото на инжектиране
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein.
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробната функция, заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите белези на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Pegfilgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата.
German: Grasustek enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
Bulgarian: Grasustek съдържа активното вещество пегфилграстим.
German: Bestandteile: Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Помощни вещества: сорбитол (Е420), полисорбат 20, натриев ацетат, вода за инжекции.
German: Die Nadel hat eine biegsame, harte Nadelschutzkappe.
Bulgarian: Иглата има гъвкав, неподвижен предпазител.
German: • wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Entzündung der Lungen (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
Bulgarian: ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати)
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 Kindern und Jugendlichen mit Sarkomen untersucht, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е изследвана при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на химиотерапия с VAdriaC/IE.
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6-mg-Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Bulgarian: Профил на средната серумна концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия след инжектиране на единична доза от 6 mg
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition gegenüber Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 μg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml), отколкото по-големи деца на възраст 611 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
German: Anwendung von Grasustek zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на спринцовката след „Годно до:".
German: Über die gesamte Studie gesehen lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13 % bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20 % bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7 %, 95%-KI -19 %; 5 %).
Bulgarian: За целия период на проучването честотата на фебрилната неутропения е 13% при пациентите, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при пациентите, лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% CI от -19%, 5%).
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Bulgarian: Гранулоцит-колония стимулиращ фактор може да спомогне за растежа на миелоидни клетки in vitro и при някои немиелоидни клетки in vitro може да се наблюдава сходен ефект .
German: Ähnlich wie bei Filgrastim verfügen die als Reaktion auf eine Behandlung mit Pegfilgrastim gebildeten neutrophilen Granulozyten über eine normale oder erhöhte Funktionsfähigkeit, wie in Versuchen zur chemotaktischen und phagozytischen Funktion gezeigt werden konnte.
Bulgarian: Сходно с филграстим, неутрофилите, образувани в отговор на пегфилграстим, показват нормална или увеличена функция при тестове за хемотаксична и фагоцитна функция.
German: Sie können Grasustek aus dem Kühlschrank nehmen und maximal drei Tage bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) lagern.
Bulgarian: Можете да извадите Grasustek от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 3 дни.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420) (вж. точка 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pegfilgrastim mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Bulgarian: Едновременното приложение на пегфилграстим с друг химиотерапевтичен лекарствен продукт не е оценено при пациентите.
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenösen Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и интравенозната употреба на антиинфекциозни средства, свързани с клиничната диагноза фебрилна неутропения, е по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с групата на плацебо (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите
German: Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat, Sorbitol (E420), Polysorbat 20 und Wasser für
Bulgarian: − Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen (Butyl) und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit automatischem Nadelschutz.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена (бутилова) запушалка и игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата.
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Wenn der Nadelschutz nicht oder nur teilweise aktiviert wurde, entsorgen Sie die Spritze, ohne die Nadelabdeckung wieder aufzusetzen.
Bulgarian: Ако предпазителят не се активира или се активира само частично, изхвърлете спринцовката, без да поставяте капачката на иглата.