FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Germed Farmacêutica, Lda.
Romanian: PT - Portugalia Germed Farmacêutica, Lda.
English: Almus,Lda.
Romanian: PT - Portugalia Almus,Lda.
English: Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
Romanian: VECCHI & C. PIAM s.a.p.a. Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy
English: EL - Greece ANTOR EPE P. Mavromihali 1
Romanian: ANTOR EPE P. Mavromihali 1 Vrilissia 15235 Greece
English: EL - Greece GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
Romanian: 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
English: EL - Greece EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
Romanian: EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. Menandrou 54
English: LT - Lithuania Medochemie Ltd. P.O.
Romanian: LT - Lituania Medochemie Ltd. P.O. Box 51409
English: LT - Lithuania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
Romanian: LT - Lituania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
English: Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Romanian: Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
English: 100mg/sachet Granules for oral suspension
Romanian: 100 mg/plic Granule pentru suspensie orală
English: EL - Greece LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
Romanian: LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis 19002 Greece
English: HU - Hungary Lab. Guidotti S.p.A.
Romanian: HU - Ungaria Lab.
English: FR - France HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
Romanian: FR - Franţa HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
English: FARMA A.E. Aristotelous 73
Romanian: B.I. FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens 10434 Greece
English: Box 51409
Romanian: - CYPRUS, P.O. Box 51409
English: Coated tablet
Romanian: Comprimate efervescente
English: EL - Greece ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
Romanian: ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17 Athens 11855
English: Arkoleon 11
Romanian: Valaoritou 10
English: EL - Greece ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Romanian: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
English: EL - Greece BROS EPE Avgis & Gallinis 15
Romanian: BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia 14564 Greece
English: RO - Romania S.C.
Romanian: CY - Cipru CHR.
English: LT - Lithuania Laboratori Guidotti S.p.A.
Romanian: LV - Letonia Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese
English: SK - Slovakia Laboratori Guidotti S.p.A.
Romanian: SK - Slovacia Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897
English: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin-15
Romanian: LV - Letonia Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd. Damastown, Mulhuddart
English: The warnings are appropriate.
Romanian: Avertizările sunt corespunzătoare.
English: The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU.
Romanian: Substanţa activă este bine cunoscută şi este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană.
English: Member State EU/EEA
Romanian: Stat Membru UE/SEE
English: The benefit-risk for the products can be considered to be positive.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produse poate fi considerat pozitiv.
English: For the pour-on product 24 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Romanian: Pentru produsul pour-on sunt implicate 24 de state membre interesate: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Spania.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany and the Netherlands.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a tras următoarele concluzii cu privire la problemele ridicate în notificarea primită de la Germania şi Ţările de Jos.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Romanian: Se va adăuga următorul text în secțiunile relevante din informațiile despre produs:
English: The ERA was complete in terms of data requirements and quality of data.
Romanian: ERM a fost completă din punct de vedere al cerinţelor privind datele şi al calităţii datelor.
English: Using these data PNECs were derived using the appropriate assessment factors.
Romanian: Folosind aceste date, s-au obţinut PNECuri utilizând factori de evaluare corespunzători.
English: The efficacy of Deltanil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Romanian: Eficacitatea Deltanilului a fost demonstrată în conformitate cu reglementările actuale în cursul procedurii descentralizate.
English: As the active substance is an ectoparasiticide a Phase II ERA was presented.
Romanian: Întrucât substanţa activă este un ectoparaziticid, a fost prezentată o ERM de fază II.
English: It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of the products.
Romanian: Aceasta a furnizat toate informaţiile solicitate pentru a permite stabilirea unei concluzii cu privire la riscul de mediu prezentat de utilizarea produselor.
English: The RQ values for surface water were <1 for all target animal types.
Romanian: Valorile RQ pentru apa de suprafaţă au fost <1 pentru toate tipurile de animale ţintă.
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Romanian: Calitatea, siguranţa animalului ţintă, siguranţa utilizatorului şi reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referinţă nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare.
English: Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată în cadrul aceste proceduri de sesizare.
English: As the PECgroundwater was below 0.1 µg/l no further assessment for the water compartment was required.
Romanian: Întrucât PECape freatice a fost sub 0,1 µg/l, nu a mai fost necesară nicio evaluare suplimentară pentru compartimentul apă.
English: Overall deltamethrin was not considered to be a PBT compound.
Romanian: În general, deltametrinul nu a fost considerat un compus PBT.
English: The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III.
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produselor şi prospectele modificate ale statului membru de referinţă sunt prevăzute în Anexa III.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul valide sunt versiunile finale după procedura Grupului de Coordonare, cu următoarele amendamente:
English: Deltamethrin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Romanian: Reziduurile de deltametrin vor fi introduse în mediu în urma excreţiei directe pe păşune.
English: Scientific justifications were provided for the cases of deviations from guidelines and a number of peer reviewed publications were submitted.
Romanian: Au fost furnizate justificări ştiinţifice pentru cazurile de abateri de la ghiduri şi a fost prezentată o serie de publicaţii evaluate inter pares.
English: A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10).
Romanian: A fost efectuat un studiu nou la râme în conformitate cu orientarea OCDE recomandată şi s-a obţinut o concentraţie predictibilă fără efect (PNEC) folosindu-se factorul de evaluare acceptat (10).
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Romanian: Lista de denumiri, forme farmaceutice, concentrații, specii țintă, căi de administrare și solicitanți în Statele Membre pentru produsul medicinal veterinar
English: Based on acceptable published data for sediment species the RQ for sediment was <1.
Romanian: Pe baza datelor publicate acceptate pentru speciile care trăiesc în sedimente, RQ pentru sediment a fost <1.
English: An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Romanian: A fost furnizată o ERM conformă cu ghidurile VICH şi CVMP care a inclus un amestec de studii publicate şi comandate de solicitant şi a abordat toate aspectele riscului de mediu.
English: The reference member state (RMS) is the United Kingdom for both products.
Romanian: Pentru ambele produse, statul membru de referinţă este Regatul Unit.
English: Environmental risk
Romanian: Riscul de mediu
English: Amendments in the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and package leaflets
Romanian: Amendamente în secțiunile relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului și prospectelor
English: The use of the products was not expected to pose a risk for soil, groundwater and surface water.
Romanian: Nu se preconiza ca utilizarea produselor să comporte riscuri pentru sol, ape freatice şi apa de suprafaţă.
English: Data from an acceptable study gave a bioconcentration factor of 510 l/kg which is below the value of 2000 l/kg which would indicate a potential to bioaccumulate.
Romanian: Datele dintr-un studiu acceptat au indicat un factor de bioconcentrare de 510 l/kg, care se situează sub valoarea de 2 000 l/kg, ceea ce ar indica un potenţial de bioacumulare.
English: These PNECs were compared with the PEC values (calculated using agreed methods) for surface water exposed via drainage through soil, via direct excretion by cattle and via loss from the fleece of sheep.
Romanian: Aceste PNEC-uri au fost comparate cu valorile PEC (calculate prin metode agreate) pentru apa de suprafaţă expusă prin drenajul în sol, prin excreţia directă de la bovine şi prin scurgere de pe lâna ovinelor.
English: New acute OECD studies were carried out on aquatic organisms followed by an OECD chronic study with daphnia.
Romanian: Au fost efectuate noi studii OCDE privind toxicitatea acută asupra organismelor acvatice, urmate de un studiu OCDE privind toxicitatea cronică cu dafnii.
English: The applications in question, submitted via the decentralised procedure, are generic applications according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose authorised in the United Kingdom.
Romanian: Cererile în discuţie, prezentate prin intermediul procedurii descentralizate, sunt cereri generice în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care fac trimitere la produsul de referinţă Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution şi Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution doză multiplă, autorizate în Regatul Unit.
English: The high soil adsorption coefficient (KOC, expressed as logKOC) of >4.2 suggests that any deltamethrin which enters the aquatic environment will move to the sediment.
Romanian: Coeficientul mare de adsorbţie în sol (KOC, exprimat ca logKOC) >4,2 sugerează că orice cantitate de deltametrin care intră în mediul acvatic se va deplasa către sediment.
English: Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMMs were included in the SPC in sections 4.5.iii and 5 (Environmental properties).
Romanian: În consecinţă, pentru a reduce riscul pentru insectele de bălegar, MRR au fost incluse în RCP la punctul 4.5. subpunctul (iii) şi la punctul 5 (Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător).
English: A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that deltamethrin did not fulfil the criteria for either 'P' or 'B' although it is considered to be 'T'.
Romanian: O examinare a proprietăţilor PBT, conform cerinţelor ghidurilor CVMP, a indicat că deltametrin nu satisface criteriile nici pentru „P”, nici pentru „B”, cu toate că se consideră a fi „T”.
English: Published data from a field study using a pour-on deltamethrin product indicated that the effects of deltamethrin can persist for a number of weeks and have the potential to affect dung insect populations in some circumstances.
Romanian: Datele publicate ale unui studiu de teren care a utilizat un produs cu deltametrin pour-on au indicat că efectele deltametrinului pot persista câteva săptămâni şi, în anumite circumstanţe, au potenţialul să afecteze populaţiile de insecte de bălegar.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Deltanil Pour-On and Spot-on products shows that the products are not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the product information including the recommended RMMs.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că ERM pentru produsele Deltanil pour-on şi spot-on demonstrează că nu se preconizează ca acestea să prezinte un risc pentru mediu atunci când sunt folosite în conformitate cu recomandările din informaţiile referitoare la produs, inclusiv în conformitate cu MRR.
English: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Romanian: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
English: No degradation rate for deltamethrin in sediment was required in order to complete the ERA, but some information in the published literature suggests that in some sediments degradation occurs with a half-life in soil of about 10 days (Åkerblom et al. 2008)4.
Romanian: Nu a fost necesară determinarea vitezei de degradare în sediment pentru deltametrin pentru a finaliza ERM, însă unele informaţii din literatura de specialitate publicată sugerează că în unele sedimente degradarea se produce cu un timp de înjumătăţire în sol de aproximativ 10 zile (Åkerblom et al.
English: As deltamethrin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as logKOW) of >5.1, its bioaccumulation potential, potential for being considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) compound and secondary poisoning were addressed as required by the VICH and CVMP guidelines.
Romanian: Deoarece deltametrinul are un coeficient de partiţie n-octanol/apă (KOW, exprimat ca logKOW) >5,1, au fost abordate potenţialul de bioacumulare al acestuia, potenţialul de a fi considerat un compus persistent, bioacumulativ şi toxic (PBT) şi otrăvirea secundară, conform cerinţelor ghidurilor VICH şi CVMP.
English: An ERA was provided for the Deltanil products, which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Romanian: A fost prezentată o ERM pentru produsele Deltanil, care a fost conformă cu ghidurile VICH şi CVMP.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands who considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on: n-octanol:water partition coefficient (KOW); soil adsorption coefficient (KOC); soil degradation; bioaccumulation (BCF); toxicity to dung insects, and therefore the environmental risk assessment cannot be finalised.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania şi Ţările de Jos au identificat potenţiale riscuri grave, considerând că au fost furnizate date inacceptabile în evaluarea riscului de mediu cu privire la: coeficientul de partiţie n-octanol: apă (KOW); coeficientul de absorbţie al solului (KOC); degradarea solului; bioacumulare (BCF); toxicitatea pentru insectele de bălegar şi, prin urmare, evaluarea riscului de mediu nu poate fi finalizată.
English: No further assessment of risks to surface water and sediment was necessary and no RMMs were needed.
Romanian: Nu au fost necesare evaluări suplimentare ale riscurilor pentru apa de suprafaţă şi sedimente şi nu au fost necesare MRR.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the products.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost făcută datorită motivelor de îngrijorare determinate de faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător siguranţa pentru mediu a Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi a Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine din cauza lipsei de date pivot fără de care nu se poate concluziona cu privire la siguranţa pentru mediu a produselor.
English: For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as CMS.
Romanian: Pentru produsul spot-on sunt implicate ca state membre interesate Belgia, Franţa, Germania şi Ţările de Jos.
English: As a result of this referral it was considered that due to the high adsorption coefficient (KOC) of deltamethrin the following environmental information should also be added to the previously agreed warning sentence in the SPC (section 5 Environmental Properties) and the package leaflet (section 15 Environmental Properties) "...and may accumulate in sediment".
Romanian: Ca urmare a acestei sesizări s-a considerat că datorită coeficientului mare de adsorbţie (KOC) al deltametrinului următoarea informaţie referitoare la mediu trebuie, de asemenea, adăugată la fraza de avertizare convenită anterior în RCP (punctul 5 Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător) şi în prospect (punctul 15 Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător): „...şi se poate acumula în sediment”.
English: Acceptable data on the acute toxicity of deltamethrin to dung fly larvae and adult beetles were provided which indicated that RQ values for dung insects were in the order of 90 - 10 000.
Romanian: Au fost furnizate date acceptabile privind toxicitatea acută a deltametrinului pentru larvele muştei de bălegar şi pentru gândacii adulţi, care au indicat că valorile RQ pentru insectele de bălegar sau situat în intervalul 90-10 000.
English: The RMMs and warnings in the Summary of Product Characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung insects by advising on the frequency of re-treatments and the duration of deltamethrin excretion.
Romanian: MRR şi avertizările din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi din prospect abordează riscul pentru insectele de bălegar făcând recomandări cu privire la frecvenţa reaplicării tratamentului şi la durata excreţiei de deltametrin.
English: Comparison of the predicted environmental concentration (PEC) value for soil with the PNEC showed that the RQ for the soil compartment was <1 and no further assessment was required.
Romanian: Compararea valorii concentraţiei predictibile în mediu (PEC) pentru sol cu PNEC a indicat faptul că RQ pentru compartimentul sol a fost <1 şi nu a mai fost necesară nicio evaluare suplimentară.
English: A risk for dung insects was identified by the ERA and RMMs were proposed to address the risk.
Romanian: În ERM a fost identificat un risc pentru insectele de bălegar şi au fost propuse MRR pentru a aborda riscul.
English: The benefit of the products is that treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs can be carried out using the products.
Romanian: Beneficiul produselor este reprezentat de tratamentul şi prevenirea infestărilor cu păduchi şi muşte la bovine; şi folosind aceste produse se poate face tratamentul şi prevenirea infestărilor cu căpuşe, păduchi, Melophagus ovinus şi miaza stabilită la oi şi al păduchilor şi căpuşelor la miei.
English: However, it was considered that information on the possible accumulation of deltamethrin in sediments should be communicated to the user in the product information.
Romanian: Totuşi, s-a considerat că în informaţiile referitoare la produs trebuie comunicate utilizatorului informaţii privind posibila acumulare a deltametrinului în sedimente.
English: The adsorption/desorption of deltamethrin was determined by the HPLC method which showed that deltamethrin was expected to be non-mobile in soil.
Romanian: Adsorbţia/desorbţia deltametrinului a fost determinată prim metoda HPLC care a indicat faptul că deltametrinul nu ar trebui să fie mobil în sol.
English: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
Romanian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
English: Deltamethrin is used topically (dip, spray or pouron) for the control of ectoparasites in cattle and sheep.
Romanian: Deltametrinul se utilizează topic (înmuiere, pulverizare sau pour-on) pentru controlul ectoparaziţilor la bovine şi ovine.
English: Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Romanian: Evaluarea otrăvirii secundare a indicat valori ale coeficientului de risc (RQ) pentru prădătorii tereştrii şi acvatici <1 şi nu mai fost necesară o evaluare suplimentară.
English: Furthermore, appropriate risk mitigation measures (RMMs) were considered missing in the product information as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Romanian: În plus, ca urmare a riscului inacceptabil pentru organismele acvatice, s-a considerat că lipsesc măsuri adecvate de reducere a riscurilor (MRR) din informaţiile referitoare la produs.
English: Add, where applicable, “Deltamethrin is toxic to aquatic organisms and honey bees and may accumulate in sediment.”
Romanian: PROPRIETĂŢI REFERITOARE LA MEDIUL ÎNCONJURĂTOR Se va adăuga, unde este cazul, ”Deltametrina este toxică pentru organsimele acvatice și albine și se poate acumula în sediment.
English: Route of administration
Romanian: Specii țintă Cale de administrare
English: Spot-on solution Cattle
Romanian: Soluție spot-on Bovine
English: Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin, a synthetic pyrethroid.
Romanian: Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine conţin deltametrin, un piretroid sintetic.
English: GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Romanian: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf identificat pentru insectele de bălegar.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle with amendment to the Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Deltanil 10 mg/ml soluție pour-on pentru bovine şi ovine şi Deltanil 100 mg spot-on, cu modificarea Rezumatelor caracteristicilor produselor şi a prospectelor statului membru de referinţă.