FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Schopnost vytvořit primární nebo anamnestickou humorální odpověď na jakoukoliv vakcínu nebyla studována.
Hungarian: A primer vagy anamnesztikus humorális válasz generálására való képességet egyetlen vakcina esetében sem tanulmányozták.
Czech: 1411 DD Naarden Nizozemsko
Hungarian: 1411 DD Naarden Hollandia
Czech: Platí doporučení výše uvedená pro dospělé.
Hungarian: Az adagolási ajánlások a felnőttek esetében fent megadottakkal azonosak.
Czech: • jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být, musíte okamžitě informovat lékaře.
Hungarian: • terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ezt azonnal jeleznie kell kezelőorvosának.
Czech: Proto je indikováno hematologické monitorování pacientů.
Hungarian: Ezek következtében a betegek hematológiai monitorozása javallott.
Czech: Hodnota P
Hungarian: P érték
Czech: 36 (19-ND)
Hungarian: 36 (19-NEE)
Czech: 44 (28-ND)
Hungarian: 44 (28-NEE)
Czech: Následující tabulka ukazuje doporučený postup při modifikaci dávky po vzniku hematologické toxicity během léčby:
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti a kezelés során bekövetkező hematológiai toxicitást követő dózismódosítás esetén ajánlott eljárást:
Czech: Pacient tak může být náchylnější k oportunním infekcím.
Hungarian: Ez a betegeket opportunista fertőzések kialakulására hajlamosíthatja.
Czech: U pacientů s těmito stavy může existovat zvýšené riziko srdečního infarktu.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedők esetén nagyobb a szívroham kockázata.
Czech: Obecně platí, že starší pacienti (více než 65 let) snášejí cytotoxickou terapii hůře než mladší jedinci.
Hungarian: Általában az idősebb (65 év feletti) betegek kevésbé tolerálják a citotoxikus terápiát, mint a fiatalabbak.
Czech: V případě nemoci CLL je produkováno příliš mnoho lymfocytů.
Hungarian: A CLL esetén túl sok limfocita termelődik.
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
Hungarian: Szervrendszeri kategória Nagyon gyakori
Czech: • Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie
Hungarian: • Az opportunista fertőzések, főként a CMV-viraemia kockázata
Czech: Počet pacientů Diagnostická skupina
Hungarian: Betegszám Diagnosztikai csoport
Czech: U většiny pacientů lze zvýšení dávky na 30 mg dosáhnout během 3-7 dnů.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében a 30 mg-ra történő dózis eszkaláció 3-7 nap alatt valósítható meg.
Czech: 30 mg iv 3 x týdně 30 mg iv 3 x týdně
Hungarian: 30 mg iv., hetente 3 x 30 mg iv., hetente 3 x 30 mg iv., hetente 3 x
Czech: • jste alergický/á na alemtuzumab nebo na bílkoviny podobného původu nebo na kteroukoli další složku přípravku MabCampath (viz bod 6.
Hungarian: • allergiás az alemtuzumabra vagy a hasonló eredetű fehérjékre vagy a MabCampath egyéb összetevőjére (lásd a 6.
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Německo.
Hungarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Németország.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 06/07/2001
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001/07 Forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2011/07
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabCampath u dětí mladších 17 let nebyla stanovena.
Hungarian: A MabCampath biztonságosságát és hatásosságát 17 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem
Czech: Tyto účinky budou postupně mizet v průběhu pokračování léčby.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés folytatása során fokozatosan csökkennek.
Czech: Poměr rizika: 0,58 95 % CI: 0,43, 0,77
Hungarian: Relatív hazárd: 0,58 95% Cl: 0,43, 0,77
Czech: • je Vám více než 65 let, protože můžete přípravek snášet hůře než ostatní pacienti.
Hungarian: • Ön elmúlt 65 éves, mert előfordulhat, hogy kevésbé tűri a kezelést, mint más betegek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC04.
Czech: Je-li však zvažována opakovaná léčba, je vhodné přítomnost exprese CD52 potvrdit.
Hungarian: Mindazonáltal a kezelés újbóli megindításának mérlegelése esetén célszerű lehet a CD52 expresszió fennállásának megerősítése.
Czech: Dávky se podávají intravenózní infuzí po dobu přibližně 2 hodin.
Hungarian: Minden dózist körülbelül 2 órán át tartó intravénás infúzióban kell beadni.
Czech: Chromozomální aberace byly kategorizovány podle Döhnerova hierarchického modelu.
Hungarian: A kromoszóma aberrációkat a Döhner hierarchikus modell szerint kategorizálták.
Czech: Nejsou známy inkompatibility s jiným léčivými přípravky.
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel nem áll fenn ismert inkompatibilitás.
Czech: Rovněž Vám mohou být podány
Hungarian: Előfordulhat, hogy kap még
Czech: Je však třeba opatrnosti, protože byl pozorován výskyt zmatenosti a ospalosti.
Hungarian: Ugyanakkor óvatosnak kell lennie, mivel zavartság és álmosság jelentkezését figyelték meg.
Czech: - aktivní systémová infekce, - HIV, - další aktivní malignity, - těhotenství.
Hungarian: - aktív, szisztémás fertőzések; - HIV fertőzés; - aktív második malignus betegség(ek); - terhesség.
Czech: Byly hlášeny EBV asociované lymfoproliferativní poruchy, v některých případech smrtelné.
Hungarian: Leírtak EBV-hez kapcsolódó lymphoproliferativ rendellenességeket, amelyek néhány esetben halálos
Czech: Alemtuzumab nepoškozuje hematopoetické kmenové buňky ani progenitorové buňky.
Hungarian: Az alemtuzumab nem károsítja a hematopoetikus őssejteket, illetve a progenitor sejteket.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených v první linii
Hungarian: Nemkívánatos hatások első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél
Czech: Před jakýmkoliv očkováním se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Mielőtt bármilyen védőoltást kapna, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Počty CD4 a CD8 T-buněk začínají stoupat od 8.
Hungarian: A CD4 és CD8 T-sejtszám a kezelés 8.12.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály, který obsahuje následující položky:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a MabCampath készítményt felíró minden orvos egészségügyi szakemberek számára összeállított tájékoztató csomagot kapjon, amely a következőket tartalmazza:
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető, másokkal nem.
Czech: Obvykle jde pouze o mírné nebo středně závažné problémy, které se během léčby postupně zmírňují.
Hungarian: Ezek rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, és a kezelés folytatása során fokozatosan
Czech: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko
Hungarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia
Czech: Akutní reakce spojené s infuzí se obvykle objeví během prvního týdne léčby a jejich výskyt poté klesá.
Hungarian: Az akut infúziós reakciók általában a terápia első hetében jelentkeznek, és utána jelentősen lecsökkennek.
Czech: Veškerý potřísněný nebo odpadní materiál musí být likvidován spálením.
Hungarian: Bármilyen kiömlött vagy fel nem használt anyagot elégetéssel kell megsemmisíteni.
Czech: Nebyl pozorován zjevný rozdíl mezi farmakokinetikou u mužů a žen ani vliv věku.
Hungarian: Férfiak és nők esetében nem figyeltek meg nyilvánvaló különbséget a farmakokinetikában, és nem tapasztalták az életkor semmilyen ilyen irányú hatását sem.
Czech: Poté může léčba pokračovat podle povahy hematologické toxicity (viz bod 4.2).
Hungarian: A kezelés a hematológiai toxicitás rendeződését követően újrakezdhető (lásd 4.2 pont).
Czech: Histopatologické nálezy ze vzorků kostní dřeně neukázaly žádné výrazné změny související s léčbou.
Hungarian: Csontvelőminták hisztopatológiai vizsgálatának eredményei nem mutattak a kezeléssel összefüggő érdemi változásokat.
Czech: Přechodná neutropenie stupně 3 nebo 4 se vyskytuje velmi často během 5 - 8 týdne od zahájení léčby.
Hungarian: Átmeneti, 3. vagy 4. fokú neutropenia nagyon gyakran fordul elő 5-8 héttel a kezelés kezdetét követően.
Czech: • a proto můžete dostat antibiotika nebo antivirovou léčbu, která Vám zajistí zvláštní ochranu.
Hungarian: • antibiotikumokat és vírusellenes szereket kaphat, amelyek fokozott védelmet nyújthatnak
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků stupně 3 a 4, jako je horečka, hypotenze a anémie může být u těchto pacientů vyšší.
Hungarian: 4. súlyossági fokú mellékhatások, mint a láz, a hypotensio és az anaemia gyakorisága e betegek esetében nagyobb lehet.
Czech: S opakovaným podáváním a následnou akumulací koncentrace v plasmě se rychlost eliminace přiblížila kinetice podle nulového vzorce.
Hungarian: Ismételt dózisú adagolás és az ennek következtében létrejövő plazmakoncentráció akkumuláció mellett az eliminációs ráta megközelítette a nulladrendű kinetikát.
Czech: • máte nějakou infekci
Hungarian: • Önnek HIV fertőzése van;
Czech: Pneumonie Herpes simplex
Hungarian: Tüdőgyulladás Herpes simplex
Czech: Bolest nohou Hypertonie
Hungarian: Lábfájdalom Hypertonia
Czech: Pozornost je třeba věnovat zachování sterility připraveného roztoku, protože neobsahuje žádné antimikrobiální prostředky.
Hungarian: Különösen vigyázni kell a kész oldat sterilitásának biztosítására, mivel az nem tartalmaz antimikrobás konzerválószert.
Czech: Měli byste požádat svého lékaře o radu.
Hungarian: Ebben a kérdésben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Czech: Níže uvedené tabulky obsahují nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů, jak je uvádí MedDRA (MedDRA SOC).
Hungarian: Az alábbi táblázatokban a mellékhatások a MedDRA szervrendszer kategóriák (MedDRA SOC-ok) szerinti beosztásban szerepelnek.
Czech: MabCampath musí být použit během 8 hodin od naředění.
Hungarian: A MabCampath-ot a hígítást követő 8 órán belül fel kell használni.
Czech: Cytogenetický profil B-CLL je stále více považován za důležitou prognostickou informaci, protože může podle něj být předvídána reakce na určité druhy léčby.
Hungarian: A B-CLL citogenetikai profilja egyre inkább arról ismert, hogy fontos prognosztikai információkat nyújt, és előre jelezheti a bizonyos terápiákra történő választ.
Czech: Když zahájíte léčbu, musíte přerušit kojení a nesmíte začít znovu kojit dříve než za 4 týdny po skončení léčby a vždy až po poradě s lékařem.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor be kell fejeznie a szoptatást, és nem is szoptathat újra a kezelés befejeztét követő 4 héten belül, továbbá, amíg nem beszélte meg orvosával.
Czech: Jsou-li tyto projevy střední až těžké, dávkování pokračuje na stejné úrovni před zvýšením dávky s odpovídající premedikací do té doby, než je každá dávka dobře snášena.
Hungarian: Ha ezek az események közepes súlyosságúak vagy súlyosak, a dozírozásnak azonos szinten kell folytatódnia minden dózis eszkalációt megelőzően, megfelelő premedikációt alkalmazva, mindaddig, amíg az adott dózisok jól tolerálhatóakká nem válnak.
Czech: Přechodná trombocytopenie stupně 3 nebo 4 se vyskytuje často během prvních 2 týdnů léčby a poté se u většiny pacientů začne zlepšovat.
Hungarian: Átmeneti, 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia nagyon gyakran fordul elő a kezelés első 2 hetében, majd a betegek többsége esetében javulni kezd.
Czech: Přestože s MabCampathem nebyly prováděny žádné formální studie zaměřené na lékové interakce, žádné klinicky významné interakce MabCampathu s jinými přípravky nejsou známy.
Hungarian: Bár a MabCampath-tal nem végeztek formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat, a MabCampath esetében nem ismeretesek klinikailag jelentős kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
Czech: Léčivou látkou je alemtuzumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alemtuzumab.
Czech: Pokud tento stav nastane, bude jej lékař léčit.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, orvosa ezt
Czech: Po poslední 30 mg dávce byl průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 0.15 l/kg (rozmezí: 0.1-0.4 l/kg), naznačující, že distribuce probíhala převážně v extracelulární tekutině a v plasmě.
Hungarian: Az utolsó 30 mg-os dózist követően a medián megoszlási volumen steady state állapotban 0,15 l/kg volt (0,1-0,4 l/kg közötti tartományban), jelezve, hogy a disztribúció elsősorban az extracelluláris folyadéktérben és a plazma kompartmentekben történt.
Czech: Určení účinnosti MabCampathu je založeno na celkové odpovědi a na četnosti přežívání.
Hungarian: A MabCampath hatásosságának meghatározása az általános terápiás válaszadási és a túlélési arányon alapul.
Czech: Klíčové prvky, které je třeba zahrnout do informační brožury
Hungarian: Az oktatófüzetbe foglalandó fő elemek
Czech: Systémová clearance poklesla po opakovaném podávání vzhledem k poklesu receptory zprostředkované clearance (ztráta CD52 receptorů v periferii).
Hungarian: Ismételt dózisok esetén a csökkent receptor által közvetített clearance (pl. a CD52 receptorok számának csökkenése a periférián) miatt a szisztémás clearance csökkent.
Czech: • jste muž či žena ve fertilním věku, musíte používat účinnou antikoncepční metodu před zahájením léčby, během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby.
Hungarian: • fogamzóképes nő vagy termékeny férfi, hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia már a kezelés megkezdése előtt, annak ideje alatt, illetve az azt követő 6 hónapban.
Czech: Asymptomatická laboratorně pozitivní cytomegalovirová (CMV) virémie by neměla být vždy považována za závažnou infekci vyžadující přerušení léčby.
Hungarian: Az aszimptomatikus, laboratóriumilag pozitív Cytomegalovírus (CMV) viraemia nem szükségszerűen tekintendő a terápia félbeszakítását igénylő súlyos fertőzésnek.
Czech: Cyanóza
Hungarian: Cianózis
Czech: • máte další aktivní zhoubný nádor
Hungarian: • Önnek aktív, másodlagos rosszindulatú daganata van;
Czech: Pocit změny tělesné teploty
Hungarian: Rossz közérzet Hőmérsékletváltozás érzése
Czech: Deplece lymfocytů byla rychle reversibilní po ukončení podávání.
Hungarian: A lymphocyta depléció az adagolás felfüggesztését követően gyors reverzíbilitást mutatott.
Czech: Léčbu MabCampathem je nutno trvale ukončit, pokud se objeví autoimunní anémie nebo autoimunní trombocytopenie.
Hungarian: A MabCampath kezelést végérvényesen abba kell hagyni, ha autoimmun anaemia vagy autoimmun thrombocytopenia jelentkezik.
Czech: Přibližně 97 % pacientů léčených v první linii pociťovalo nežádoucí účinky; nejčastěji uváděné reakce u pacientů léčených v první linii se obvykle objevily v prvním týdnu léčby.
Hungarian: Az első vonalbeli kezelést kapott betegeknek körülbelül 97%-a tapasztalt káros mellékhatásokat; az első vonalbeli betegeknél leggyakrabban jelentett reakciók általában a terápia első hetében jelentkeztek.
Czech: Ve studiích s opakovanými dávkami byl pozorován lehce kumulativní účinek na stupeň deplece lymfocytů ve srovnání se studiemi s jednorázovou dávkou.
Hungarian: Az ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban az egyszeri dózisokkal végzett tanulmányokhoz képest a lymphocyta deplécióra gyakorolt enyhe kumulatív hatást észleltek.
Czech: V následující tabulce jsou shrnuty údaje dostupné ze tří nekontrolovaných B-CLL studií:
Hungarian: Három nem kontrollos B-sejtes CLL (B-CLL) vizsgálatból rendelkezésre álló adatokat az
Czech: Stejně tak může procházet placentární bariérou i MabCampath a může tak potenciálně způsobit úbytek fetálních B a T lymfocytů.
Hungarian: A MabCampath szintén átjuthat a placenta gáton, és ennek következtében potenciálisan foetalis B- és Tsejtes lymphocyta depléciót okozhat.
Czech: Pokud pocítíte nežádoucí účinky, budou opakovány menší počáteční dávky do té doby, dokud se nežádoucí účinky nezmírní nebo nevymizí.
Hungarian: Ha korai mellékhatásokat észlel, a kezdeti kisebb adagokat ismételhetik majd mindaddig, amíg a mellékhatások el nem múlnak, vagy erősségük nem csökken.
Czech: Co MabCampath obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a MabCampath
Czech: Nejčastější vážné nežádoucí reakce jsou cytopenie, reakce na infuzi a imunosuprese/infekce.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a cytopeniák, az infúziós reakciók és az immunszuppresszió/fertőzések.
Czech: Farmakokinetika MabCampathu sledovala 2kompartmentový model a vykázala nelineární eliminační kinetiku.
Hungarian: A MabCampath farmakokinetikája a 2 kompartmentes modellt követi, és nem-lineáris eliminációs kinetikával írható le.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.- 3.3 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet
Czech: Toto platí za podmínky, že naředění probíhá v přísně aseptických podmínkách a roztok je chráněn před světlem.
Hungarian: Ez akkor fogadható el, ha az oldat elkészítése szigorúan aszeptikus körülmények között, és az oldat tárolása pedig fénytől védett helyen történik.
Czech: 1: přežití bez progrese choroby u pacientů léčených v první linii (podle druhu léčby)
Hungarian: 1. ábra: Progressziómentes túlélés az első vonalbeli vizsgálatban (kezelési csoportonként)
Czech: Palpitace Tachykardie
Hungarian: Palpitatio Tachycardia
Czech: Dávka MabCampathu nebude zvýšena, dokud se tyto příznaky nezmírní.
Hungarian: A MabCampath adagját addig nem fogják emelni, amíg a mellékhatások nem enyhülnek.
Czech: Vazba MabCampathu na Fab byla pozorována v lymfoidní tkáni a v mononukleárním fagocytárním systému.
Hungarian: A MabCampath Fab kötődését figyelték meg lymphoid szövetekben és a mononukleáris phagocyta rendszerben.
Czech: Dermatitida v místě vpichu
Hungarian: Dermatitisz az infúzió helyén
Czech: Pozvolné zvyšování z 10 na 30 mg
Hungarian: Fokozatos eszkaláció 10-től 30 mg-ig
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta za účelem rozpoznání a navázání na určitou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v určitých buňkách těla.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egy fehérje fajta), melyet egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben található speciális (antigénnek nevezett) szerkezet felismerése és megkötése céljából alakítottak ki.
Czech: Roztok může být uchováván při teplotě 15 C-30 C nebo v chladničce.
Hungarian: Az oldat 15C-30C között, vagy hűtőszekrényben tárolható.
Czech: Léčba MabCampathem může snížit Vaši přirozenou odolnost vůči infekci
Hungarian: A MabCampath-kezelés csökkentheti szervezete természetes ellenállóképességét a fertőzésekkel
Czech: Třetí výskyt
Hungarian: Első előfordulás
Czech: Nezávislé posouzení výskytu a trvání odpovědi Chlorambucil n=148
Hungarian: A válaszarány és időtartam független áttekintése Klórambucil n=148
Czech: Mezi další cíle studie patřilo posouzení kompletní remise (CR) a celkové léčebné odpovědi (CR nebo parciální remise) podle kritérií NCIWG z roku 1996, doby trvání léčebné odpovědi, doby do alternativní léčby a bezpečnosti u obou léčených skupin.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes válasz (CR) és az összesített válasz (CR vagy részleges válasz) mértéke az 1996-os NCIWG kritériumok használatával, a válasz időtartama, az alternatív kezelésig eltelt idő, és a két terápiás kar biztonságossága.
Czech: • Doporučení, aby nebyla prováděna vakcinace živými vakcínami nejméně po dobu 12 měsíců následujících po léčbě MabCampathem
Hungarian: • Javaslat az élő vakcinákkal történő immunizáció kerülésére a MabCampath-terápiát követően legalább 12 hónapig
Czech: Když poprvé dostanete MabCampath, můžete pocítit nežádoucí účinky již velmi brzy po první infuzi (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Hungarian: Amikor első alkalommal kap MabCampath-ot, az infúzió beadását követően rövid időn belül mellékhatásokat észlelhet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot).
Czech: Není známo, zda MabCampath může vyvolat poškození plodu, je-li podán těhotné ženě.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a MabCampath okozhat-e magzati károsodást, ha terhes nők
Czech: Je však třeba opatrnosti, protože byla zaznamenána zmatenost a somnolence.
Hungarian: Mindazonáltal óvatosságra van szükség, mert konfúziót és álmosságot
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MabCampath nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, a MabCampath-nak is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Další nálezy ve výše zmíněných studií toxicity neposkytly žádné další informace významné pro klinické použití.
Hungarian: A fenti toxicitási vizsgálatokban semmilyen más eredmény sem nyújtott a klinikai alkalmazással
Czech: *Pearsonův chi-kvadrát test nebo Exact test ** Doba trvání nejlepší odpovědi *** Test log-rank v třídění podle stadia Rai (stadium I-II proti stadiu III-IV) **** Podle 4barevné průtokové cytometrie
Hungarian: Konfidencia intervallum) * Pearson-féle khí-négyzet teszt vagy Exact teszt ** A legjobb válasz időtartama *** Rai csoportonként sztratifikált log-rang teszt (I.-II. stádium vs.
Czech: Jakmile pacient splní laboratorní a klinická kritéria kompletní remise, je MabCampath vysazen a pacient sledován.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a komplett válasz összes laboratóriumi és klinikai kritériuma teljesül, a MabCampath kezelést fel kell függeszteni és a beteget monitorozni kell.
Czech: Doporučovaná protiinfekční profylaktická léčba se zdá být účinná v redukci rizika PCP a herpetických infekcí (viz bod 4.4).
Hungarian: Az ajánlott infekcióprofilaxis hatékonynak mutatkozik a PCP és a herpes fertőzések kockázatának csökkentésében
Czech: Poté je doporučená dávka 30 mg denně aplikována třikrát týdně obden maximálně po dobu až 12 týdnů.
Hungarian: Ezt követően az ajánlott dózis 30 mg hetente 3-szor, másnaponta alkalmazva, legfeljebb 12 héten át.
Czech: Přesto, že toto nebylo studováno, nedoporučuje se pacientovi podávat živé virové vakcíny nejméně po dobu 12 měsíců po léčbě MabCampathem.
Hungarian: Bár nem tanulmányozták a problémát, de ajánlott, hogy a betegeknek a MabCampath terápiát követő legalább 12 hónapon belül ne adjanak élő vírust tartalmazó vakcinát.
Czech: Infekce a parazitární onemocnění
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Czech: Lékař bude pravidelnými vyšetřeními a odebíráním krevních vzorků k analýze pečlivě sledovat výsledky léčby a Vaše pokroky.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvételekkel gondosan ellenőrizni fogja a kezelés hatását és az Ön
Czech: Zmatenost Úzkost Deprese Somnolence Nespavost
Hungarian: Zavartság Szorongás Depresszió Álmosság Insomnia
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace pro události, ke kterým dojde s menší četností, a to vzhledem k velikosti studované populace pacientů; n = 147 pro pacienty léčené v první linii a n = 149 pro pacienty již dříve léčené.
Hungarian: A vizsgált populáció mérete miatt nem állnak rendelkezésre ritkábban előforduló hatásokra vonatkozó adatok; n=147 az első vonalbeli kezelésben részesülő betegeknél, és n=149 az előzetesen már kezelt betegeknél.
Czech: Vyhodnocení a průběžné monitorování srdeční funkce (např. echokardiografie, tepovou frekvenci a tělesnou hmotnost) je potřebné zvážit u pacientů dříve léčených potenciálně kardiotoxickými agens.
Hungarian: Mérlegelni kell a szívműködés értékelésének és folyamatos megfigyelésének (pl. EKG, pulzusszám és testsúly) szükségességét olyan betegek esetén, akiket korábban potenciálisan cardiotoxicus szerekkel
Czech: Rekonstituovaný roztok: MabCampath neobsahuje žádnou antimikrobiální přísadu.
Hungarian: Elkészített oldat: A MabCampath nem tartalmaz antimikrobás hatású konzerválószert.