FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa, yleinen huonovointisuuden tunne, huimaus ja tajunnan menetys.
Croatian: osip, koprivnjača, crvenilo, generalizirani svrbež, oticanje usana i jezika, teškoće prilikom disanja, zviždanje pri disanju, stezanje u prsnom košu,
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan vielä vähintään 7 vuorokautta, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy tasolla 30-60 % (IU/dl).
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastavite liječenje najmanje 7 dana radi održavanja aktivnosti faktora VIII od 30% do 60%(IU/dL).
Finnish: Valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 25°C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukausi.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec.
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta, 1 esitäytetty ruisku, 1 injektiopullon adapteri, 1 perhosneula, 2 alkoholilla kostutettua pyyhettä
Croatian: 1 bočica praška, 1 napunjena štrcaljka, 1 nastavak za bočicu, 1 igla s krilcima, 2 jastučića natopljena alkoholom
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) Tekijä VIII;n inhibiittorit potilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa.
Croatian: Vrlo česte nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Inhibitori faktora VIII u prethodno neliječenih bolesnika.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, arginiinihydrokloridi, natriumsitraattidihydraatti ja poloksameeri 188.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat i poloksamer 188. Pogledajte dio 2, "Vihuma sadrži natrij".
Finnish: Aina kun Vihuma-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava muistiin, jotta lääkevalmiste-erä voidaan edelleen yhdistää sinuun.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Vihuma zabilježe naziv i broj serije lijeka kako bi se održala poveznica između Vas i primijenjene serije lijeka.
Finnish: Lääkäri laskee Vihuma-annoksesi (kansainvälisinä yksikköinä = IU) terveydentilasi ja painosi mukaan.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati potrebnu dozu lijeka Vihuma (u međunarodnim jedinicama = IU) s obzirom na Vaše stanje i tjelesnu težinu i ovisno o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Croatian: U djece, koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10
Finnish: Kestoajan aikana valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25°C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukausi.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vihumavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien A-hemofilian (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vihuma u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hemofilije A (urođeni nedostatak faktora
Finnish: Ennen Vihuma-kuiva-aineen liuottamista se voidaan pitää huoneenlämmössä (enintään 25°C) yhtäjaksoisesti enintään 1 kuukauden ajan.
Croatian: Prije rekonstitucije Vihuma prašak može se čuvati na sobnoj temperaturi (do najviše 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec.
Finnish: Liitä infuusiolaitteisto ruiskuun.
Croatian: Pričvrstite isporučeni infuzijski set na štrcaljku.
Finnish: - Vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII (simoktokogi alfa).
Croatian: - Djelatna tvar je rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - 1 injektiokuiva-ainepullo, jossa on 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 tai 4000 IU simoktokogi alfaa 1-tyypin lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylitulppa ja alumiininen repäisykorkki - Liuotin: 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä esitäytetyssä boorilasiruiskussa
Croatian: Svako pakiranje lijeka Vihuma sadrži: - 1 bočicu praška s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa - 1 napunjenu štrcaljku s 2,5 ml vode za injekcije
Finnish: Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Vihuma i za što se koristi
Finnish: Vihuma-valmisteen vaikuttava aine on rekombinantti ihmisen veren hyytymistekijä VIII (simoktokogi alfa).
Croatian: Vihuma sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Finnish: Potilaat, joille muodostuu hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita Jos plasman hyytymistekijä VIII -pitoisuus ei nouse Vihuma-valmisteella riittävästi tai jos verenvuotoa ei saada riittävän hyvin hallintaan, tämä saattaa johtua hyytymistekijä VIII:n inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostumisesta.
Croatian: Ako faktor VIII u plazmi ne dostigne očekivanu razinu uz lijek Vihuma, ili ako se ne postigne odgovarajuća kontrola krvarenja, možda ste razvili inhibitore faktora VIII.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 250
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vihuman liuotin
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Vihuma
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
Croatian: bolesnika) mogu nastati inhibitorna protutijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100
Finnish: Älä säilytä Vihuma-valmistetta enää jääkaapissa sen jälkeen, kun sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, Vihuma se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on riittävästi parantunut.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastavite liječenje najmanje 7 dana
Finnish: Vihuma-annos lasketaan painon ja tarvittavan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden mukaan.
Croatian: Vaše tjelesne težine i željene razine faktora VIII.
Finnish: Ruiskuta kaikki liuotin hitaasti injektiokuiva-ainepulloon painamalla ruiskun mäntä alas.
Croatian: Polako ubrizgajte sve otapalo u bočicu s praškom tako da pritisnete potisni klip.
Finnish: Puhdista valittu injektiokohta alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä, joka on pakkauksessa.
Croatian: Očistite željeno mjesto ubrizgavanja jednim od isporučenih jastučića natopljenih alkoholom.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vihuma 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 2000
Finnish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Croatian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Finnish: Määrä (Pitoisuus)>
Croatian: Sastav (koncentracija)
Finnish: 1 injektiopullo
Croatian: 5 ml
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia) 5 ml
Croatian: U venu bočica (staklo)
Finnish: On tärkeää aloittaa hoito mahdollisimman aikaisin.
Croatian: Važno je početi liječenje što je prije moguće.
Finnish: Näiden tutkimuksien merkitys on kuitenkin rajallinen.
Croatian: Međutim, ta su ispitivanja od ograničene važnosti.
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Finnish: ATC-koodi: A16AB12.
Croatian: ATK oznaka: A16AB12
Finnish: • Terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu koulutusmateriaali
Croatian: • Edukativni materijal za zdravstvene radnike
Finnish: Turvallisuusprofiilissa ei havaittu eroavuuksia.
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosnom profilu.
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 4 tuntia.
Croatian: Svaka infuzija traje oko 4 sata.
Finnish: Ero muutoksissa
Croatian: Razlika u promjenama
Finnish: Nämä ongelmat voivat olla osa tautia ja saattavat johtua selkäytimeen kohdistuvasta puristuksesta.
Croatian: Ti problemi mogu biti dio bolesti i mogu biti uzrokovani pritiskom na leđnu moždinu.
Finnish: Hoidon hyödyt lapselle suhteessa hoitoon liittyviin riskeihin on arvioitava perusteellisesti ennen hoitoa.
Croatian: Korist od liječenja za dijete u usporedbi s povezanim rizicima mora se u potpunosti evaluirati prije liječenja.
Finnish: MedDRA Suositeltu termi
Croatian: MedDRA Preporučeni izraz
Finnish: Malliin perustuva keskiarvo‡ (95 % CI) p-arvo
Croatian: Srednja vrijednost bazirana na modelu‡ (95% CI) p-vrijednost
Finnish: Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi 2.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: - Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Laimennuksen jälkeen:
Croatian: Nakon razrjeđivanja:
Finnish: Pediatristen potilaiden annostus on sama kuin aikuispotilailla.
Croatian: Doziranje kod pedijatrijske populacije je isto kao i kod odraslih osoba.
Finnish: Taulukko 1: Suositeltavat infuusiotilavuudet ja -nopeudet*
Croatian: Tablica 1: Preporučeni volumeni i brzine infuzije*
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus tulisi antaa noin 4 tunnin aikana (ks. taulukko 1).
Croatian: Ukupna količina infuzije mora se dati u vremenu od otprilike 4 sata (vidjeti Tablicu 1).
Finnish: Ei ole tiedossa, onko iäkkäiden potilaiden vaste erilainen kuin nuoremmilla potilailla.
Croatian: Nije poznato imaju li stariji bolesnici drugačiji odgovor na lijek od mlađih bolesnika.
Finnish: Lopullisen tutkimusrapor tin lähetys:
Croatian: Dostavljanje završnog izvješća ispitivanja:
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), hyvin harvinainen (< 1/10,000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne utjecaje na trudnoću ili embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Finnish: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Croatian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vimizimiä 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim 3.
Finnish: Valmistamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Croatian: Potrebno je primijeniti aseptičku tehniku.
Finnish: Vimizim-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu, eikä näille potilaille voida suositella muuta vaihtoehtoista hoito-ohjelmaa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vimizim kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene i za njih ne postoje preporučeni alternativni režimi liječenja.
Finnish: - Jos saat allergisen reaktion infuusion aikana, lääkäri saattaa hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen.
Croatian: - Ako imate alergijsku reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Finnish: Lääke on laimennettava ennen sen antamista.
Croatian: Ovaj lijek je potrebno razrijediti prije davanja.
Finnish: Mitä Vimizim on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi
Finnish: Koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat osiot:
Croatian: Edukativni paket treba sadržavati sljedeće:
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8 ja kohdassa 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Finnish: Tämä lääke voi lievittää MPS IVA -taudin oireita.
Croatian: Ovaj lijek može poboljšati simptome MPS IV A.
Finnish: Farmakokineettinen parametri
Croatian: Farmakokinetički parametri
Finnish: Koska tiedot ihmisistä puuttuvat, Vimizimiä tulisi antaa imettäville naisille vain, jos mahdollisten etujen katsotaan olevan imeväiselle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Croatian: Zbog nedostatka podataka kod ljudi, Vimizim se može dati ženi dojilji samo ako se smatra da potencijalne koristi premašuju potencijalni rizik za dijete.
Finnish: Ennen markkinoinnin aloittamista kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta paikallisen viranomaisen kanssa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dogovorit će se s nacionalnim nadležnim tijelom o sadržaju i obliku edukativnog programa.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle tiettyjä lääkkeitä ennen hoitoa allergisten reaktioiden vähentämiseksi ja sinulle saatetaan myös antaa kuumetta alentavia lääkkeitä.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam prije liječenja dati određene lijekove kako bi smanjili alergijske reakcije i također će Vam dati lijekove za eventualnu vrućicu.
Finnish: Potilaat jatkoivat vähintään 52 viikkoa kestäneessä pitkäaikaisseurantatutkimuksessa, eli yhteensä 104 viikkoa.
Croatian: Ispitanici su nastavili sudjelovati u dugoročnom opservacijskom ispitivanju zasnovanom na praćenju od najmanje dodatna 52 tjedna, u ukupnom trajanju od 104 tjedna.
Finnish: Puoliintumisajan (t1/2) keskiarvo nousi viikon 0 arvosta 7,52 minuuttia viikon 22 arvoon 35,9 minuuttia.
Croatian: Srednji poluvijek (t1/2) povećao se sa 7,52 minuta u 0. tjednu na 35,9 minuta u 22 tjednu.
Finnish: Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä, ellei asiasta ole keskusteltu lääkärin kanssa.
Croatian: Ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijedak genetski poremećaj, Vi (ili Vaše dijete) ne smijete primiti ovaj lijek osim ako to nije dogovoreno s Vašim liječnikom.
Finnish: Rajoitetusti natriumia sisältävä ruokavalio
Croatian: Prehrana s ograničenjem unosa natrija
Finnish: Farmakodynaamiset ja turvallisuustulokset olivat vastaavat ensimmäisen 52 viikon aikana (ks. kohta 4.8).
Croatian: Sigurnosni i farmakodinamički rezultati u ovih ispitanika u skladu su s rezultatima uočenim u prva 52 tjedna (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. travnja 2014.
Finnish: Rotilla tehdyn peri- ja postnataalisen tutkimuksen arviointi häiriintyi myöhemmän difenhydramiinin (DPH) antamisen vuoksi ja siksi sen merkitys on rajallinen.
Croatian: Procjena peri- i postnatalnih razvojnih ispitivanja kod štakora otežana je radi naknadnog davanja DPH te je prema tome ograničenog značaja.
Finnish: Kaikkia potilaita hoidettiin antihistamiineilla ennen jokaista infuusiota.
Croatian: Svi su ispitanici bili na terapiji antihistaminicima prije svake infuzije.
Finnish: Sorbitoli (E420)
Croatian: Sorbitol (E420)
Finnish: Anafylaksiasta ja vakavista allergisista reaktioista on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Anafilaksija i teške alergijske reakcije prijavljene su u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Taulukko 4: Farmakokinetiikka
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetička svojstva
Finnish: Vaikutusta hedelmällisyyteen ei havaittu eläimillä.
Croatian: Nije uočen utjecaj na plodnost kod životinja.
Finnish: Ensisijainen päätepiste ja toissijaiset päätepisteet arvioitiin viikolla 24 (ks. taulukko 3).
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda procijenjene su u 24. tjednu (vidjeti Tablicu 3).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Elosulfaasi alfa on proteiini ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
Croatian: Elosulfaza alfa je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Finnish: Vastaava määrä injektiopulloja otetaan jääkaapista.
Croatian: Iz hladnjaka se vadi odgovarajući broj bočica.
Finnish: Kerro lääkärillesi, mikäli sinua huimaa infuusion jälkeen, erityisesti ennen autolla ajamista tai koneiden käyttämistä, jolloin huimaus saattaa olla vaarallista.
Croatian: Recite Vašem liječniku ako osjetite omaglicu nakon vaše infuzije, osobito prije upravljanja bilo kakvim strojevima prilikom čega omaglica može biti opasna.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vimizimiä
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piti slatka pića zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ovatko Vimizimin käytön edut suurempia kuin mahdollinen riski vastasyntyneelle imetyksen aikana.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome jesu li koristi od uzimanja Vimizima veće od potencijalnih rizika za Vaše novorođenče tijekom dojenja.
Finnish: Käytössä olevat lääketieteellisten hätätilanteiden hoitostandardit tulee ottaa huomioon.
Croatian: Potrebno je slijediti postojeće medicinske standarde za hitno liječenje.
Finnish: Infuusioreaktiot olivat yleensä vakavuudeltaan lievästä kohtalaiseen ja ne olivat yleisempiä hoidon ensimmäisten 12 viikon aikana ja harvenivat yleensä ajan kuluessa.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su općenito bile blage do umjerene, a učestalost je bila veća prvih 12 tjedana liječenja i s vremenom su postajale sve rjeđe.
Finnish: Valtaosa potilaista, jotka saivat Vimizim-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa, olivat pediatrisia ja nuoria (5-17-vuotiaita) potilaita.
Croatian: Većina ispitanika koja je primila Vimizim u kliničkim ispitivanjima pripadala je pedijatrijskoj i adolescentskoj populaciji (5 do 17 godina).
Finnish: Ei ole tiedossa, vaikuttaako Vimizim ihmisen hedelmällisyyteen.
Croatian: Nije poznato utječe li Vimizim na plodnost kod ljudi.
Finnish: Yhteensä 235 MPS IVA -potilasta kirjattiin tutkimukseen ja altistettiin Vimizimille kuudessa kliinisessä tutkimuksessa.
Croatian: Ukupno je 235 bolesnika s MPS IV A uključeno i izloženo Vimizimu u šest kliničkih ispitivanja.
Finnish: Vimizimiä ei saa sekoittaa samassa infuusiossa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta alla mainittuja lääkevalmisteita.
Croatian: Vimizim se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji osim onih navedenih niže.
Finnish: Tämä vastaa 0,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Croatian: To odgovara 0,4% preporučenog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Uudelleen antamisessa vakavan reaktion jälkeen on noudatettava varovaisuutta ja se on tehtävä hoitavan lääkärin tarkassa valvonnassa.
Croatian: Ponovna primjena nakon teške reakcije mora se provesti oprezno i potreban je poman liječnički nadzor tijekom primjene lijeka.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee olla yksityiskohtainen annosja annosteluopas, joka sisältää seuraavat oleelliset elementit:
Croatian: Edukativni materijal za zdravstvene radnike treba biti korak po korak vodič za doziranje i primjenu koji sadrži informacije o sljedećim ključnim elementima:
Finnish: Varmuuden vuoksi Vimizimin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati upotrebu Vimizima za vrijeme trudnoće, osim ako je neophodan.
Finnish: Mitä Vimizim sisältää
Croatian: Što Vimizim sadrži
Finnish: Potilaiden tulisi saada antihistamiineja antipyreeteillä tai ilman ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Croatian: Bolesnici trebaju primiti antihistaminike s ili bez antipiretika prije infuzije (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoinnin aloituksen hetkellä kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän ja/tai määräävän Vimizim-hoitoa, toimitetaan koulutuspaketti.
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da pri stavljanju lijeka u promet svi zdravstveni radnici koji će koristiti i/ili propisivati Vimizim dobiju edukativni paket.
Finnish: Injektiopulloja ei saa kuumentaa - Älä käytä mikroaaltouunia.
Croatian: Bočice ne zagrijavati niti grijati u mikrovalnoj pećnici.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista kliinisissä tutkimuksissa oli infuusioreaktioita, jotka määritellään infuusion aloittamisen ja seuraavan päivän lopun välillä ilmenevinä reaktioina.
Croatian: Većina nuspojava u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije povezane s infuzijom koje se definiraju kao reakcije koje su se dogodile nakon početka infuzije pa do isteka sljedećeg dana.
Finnish: Vimizimin turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 176 iältään 5-57vuotiasta MPS IVA -potilasta.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vimizima procijenjene su u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj kliničkog ispitivanja faze 3 na 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina.
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemis- tai puhumisvaikeuksia, vaikeaa hengenahdistusta tai hengityksen vinkunaa, kasvojen tai huulten turvotusta, huimausta tai heikkoa pulssia, sinulla saattaa olla vaikea allerginen reaktio, ja sinun on kerrottava siitä välittömästi lääkärille.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve poteškoće s gutanjem, pričanjem, teškim nedostatkom daha ili piskanje, oticanje lica ili usana, omaglicu ili slab puls; to može predstavljati simptome teške alergijske reakcije i odmah trebate obavijestiti liječnika.
Finnish: Laskettu injektiopullojen määrä pyöristetään seuraavaan kokonaiseen injektiopulloon.
Croatian: Izračunat broj bočica zaokružuje se na sljedeću punu bočicu.
Finnish: Vimizim-infuusion valmistaminen (käytä aseptista tekniikkaa)
Croatian: Priprema infuzije Vimizima (primijenite aseptičku tehniku)
Finnish: Koska kyseessä on proteiiniliuos, vähäistä flokkulaatiota (ohuita läpikuultavia kuituja) saattaa ilmetä.
Croatian: Budući da se radi o otopini proteina, moguća je blaga flokulacija (tanka poluprozirna vlakna).