FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 17: Análise da mortalidade por todas as causas e da sobrevida cardiovascular durante o período de estudo no RE-LY.
Dutch: Tabel 17: Analyse van sterfte door alle oorzaken en door vasculaire dood tijdens de studieperiode van de RE-LY-studie
Portuguese: Estão classificadas em Classes de Sistemas de Órgãos (SOC) e frequência, utilizando a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Ze zijn geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: A Tabela 8 mostra as reações adversas, classificadas por Classe de Sistemas de Órgãos (SOC) e frequência, utilizando a seguinte classificação: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: In tabel 8 worden bijwerkingen geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Utilização concomitante de Pradaxa com inibidores fracos a moderados da gp-P, tais como com amiodarona, quinidina ou verapamilo
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Pradaxa met lichte tot matig sterke P-glycoproteïneremmers, zoals amiodaron, kinidine of verapamil
Portuguese: A incidência do endpoint de eficácia composto de morte, eventos tromboembólicos (enfarte do miocárdio, AVC ou embolismo sistémico) ou revascularização não planeada nos dois grupos combinados de dabigatrano etexilato em terapêutica dupla foi não inferior à do grupo da varfarina em terapêutica tripla (13,7% vs. 13,4% respetivamente; taxa de risco 1,04; IC 95%: 0,84; 1,29; P=0,0047 para a não inferioridade).
Dutch: De incidentie van het samengestelde effectiviteitseindpunt voor overlijden, trombo-embolische incidenten (myocardinfarct, beroerte of systemische embolie) of ongeplande revascularisatie in de twee gecombineerde groepen duale therapie met dabigatran etexilaat was non-inferieur ten opzichte van de groep met triple therapie met warfarine (respectievelijk 13,7% vs. 13,4%; HR 1,04; 95% BI 0,84, 1,29; P=0,0047 voor non-inferioriteit).
Portuguese: Uma dose que tenha sido esquecida ainda pode ser tomada até 6 horas antes da hora de toma da próxima dose.
Dutch: Een vergeten dosis kan alsnog worden ingenomen als de tijd tot het moment van de volgende dosis meer dan 6 uur bedraagt.
Portuguese: • Tratamento concomitante com os seguintes inibidores fortes da gp-P: cetoconazol sistémico, ciclosporina, itraconazol, dronedarona e tratamento de associação com dose fixa de glecaprevir + pibrentasvir (ver secção 4.5)
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met de volgende sterke P-glycoproteïneremmers: systemisch ketoconazol, ciclosporine, itraconazol, dronedarone en de vaste dosis combinatie glecaprevir/pibrentasvir (zie rubriek
Portuguese: Foram observados melhores resultados com a dose de 220 mg, em que o valor estimado de TEV grave foi ligeiramente melhor do que com a enoxaparina (tabela 17).
Dutch: Betere resultaten werden gezien met de 220 mg dosering waarbij het gemiddelde iets beter was dan dat voor enoxaparine (tabel 17).
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 2 embalagens de 50 x 1 cápsulas (100 cápsulas) em blisters unidose de alumínio perfurado.
Dutch: Multiverpakking met twee verpakkingen van 50 x 1 harde capsules (100 harde capsules) in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Portuguese: Com esta dose, as taxas de hemorragia major foram comparáveis à varfarina.
Dutch: De incidentie van majeure bloedingen bij deze dosis was vergelijkbaar met de incidentie bij warfarine.
Portuguese: Deverão ser engolidas inteiras com um copo de água, de modo a facilitar a deglutição.
Dutch: Pradaxa capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water om afgifte in de maag te vergemakkelijken.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis em doentes com < 50 Kg são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten ≤ 50 kg.
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 110 mg têm uma cabeça opaca, de coloração azul clara, e um corpo opaco de cor azul clara.
Dutch: Pradaxa 110 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, lichtblauw gekleurde bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige lichtblauw gekleurde onderste capsulehelft.
Portuguese: Tabela 7: Interações a nível do transporte
Dutch: Tabel 7: Interacties met transporters
Portuguese: • um ECT em vale (10-16 horas após a dose prévia), elevado aproximadamente 3 vezes o limite superior normal refere-se ao percentil 90 observado do prolongamento do ECT de 103 segundos,
Dutch: • heeft een ECT bij dalconcentratie (10-16 uur na de vorige dosis), die verhoogd is tot ongeveer 3 keer de bovengrens van normaal, betrekking op het waargenomen 90
Portuguese: Tinta Negra de Impressão Shellac
Dutch: Zwarte drukinkt Schellak
Portuguese: O dabigatrano, a parte ativa do dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato), é persistente no ambiente.
Dutch: Dabigatran, de werkzame component van dabigatran etexilaat mesilaat, wordt niet afgebroken in het milieu.
Portuguese: Tratamento da TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Dutch: 300 mg 220 mg behandeling van DVT/PE (RE-COVER, RE-COVER II)
Portuguese: Tabela 7: Interações com medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários AINEs
Dutch: Tabel 7: Interacties met anticoagulantia en bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 110 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
Dutch: Pradaxa 110 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Portuguese: Não há dados aPTT [x-vezes ao limite superior normal]
Dutch: ECT [X keer de bovengrens van normaal] Geen gegevens aPTT [X keer de bovengrens van normaal] >1,3 INR
Portuguese: Para os doentes aleatoriamente atribuídos ao grupo da varfarina, o tempo médio do intervalo terapêutico (INR 2,0 a 3,0) foi de 60,6%.
Dutch: Voor de patiënten die gerandomiseerd waren naar warfarine, was de mediane tijd in het therapeutische gebied (INR 2,0 - 3,0) 60,6%.
Portuguese: Num estudo pré e pós-natal, foi observado um aumento na mortalidade fetal em doses tóxicas para as progenitoras (uma dose correspondente a um nível de exposição plasmática 4 vezes superior ao observado em doentes).
Dutch: In de pre- en postnatale studie werd een toename in foetale sterfte waargenomen bij doses die toxisch waren voor de moederdieren (een dosis overeenkomend met een viermaal zo hoge plasmaspiegelblootstelling als waargenomen bij patiënten).
Portuguese: Por ex., ritonavir, e as suas combinações com outros inibidores da protease
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen bv. ritonavir en combinaties hiervan met andere proteaseremmers
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 75 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
Dutch: Pradaxa 75 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Portuguese: É recomendada uma monitorização clínica rigorosa dos doentes tratados concomitantemente com AINEs, procurando sinais de hemorragia (ver secção 4.5).
Dutch: Nauwgezet toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen voor bloedingen, wordt aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met NSAID's (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Doentes com compromisso renal moderado (CLCr entre 30 e 50 mL/min) tiveram em média concentrações plasmáticas de dabigatrano, pré e pós-dose, mais elevadas 2,29 e 1,81vezes, respetivamente, em comparação com os doentes sem compromisso renal (CLCr ≥ 80 mL/min).
Dutch: Patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CrCL 30 - 50 ml/min) hadden gemiddeld een 2,29-maal en 1,81-maal zo hoge plasmaspiegel van dabigatran, respectievelijk voor en na de toediening, in vergelijking met patiënten zonder verminderde nierfunctie (CrCL ≥ 80 ml/min).
Portuguese: Doentes após artroplastia eletiva da anca
Dutch: Patiënten na een electieve knievervangende operatie
Portuguese: O tratamento com Pradaxa em doentes com compromisso renal grave (CLCr < 30 mL/min) é contraindicado (ver secção 4.3).
Dutch: Het behandelen met Pradaxa van patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCL < 30 ml/min) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Quando é necessária a rápida reversão do efeito anticoagulante do dabigatrano encontra-se disponível o agente específico de reversão (Praxbind, idarucizumab) do Pradaxa.
Dutch: Wanneer het anticoagulerend effect van dabigatran snel moet worden geneutraliseerd, is het specifieke antidotum (Praxbind, idarucizumab) voor Pradaxa beschikbaar.
Portuguese: 22,9% e 22,5% dos doentes apresentaram uma ClCr > 50-< 80 ml/min, e 4,1% e 4,8% apresentaram uma ClCr entre 30 e 50 ml/min nos estudos RE-MEDY e RE-SONATE.
Dutch: In deze onderzoeken hadden respectievelijk 22,9% en 22,5% van de patiënten een CrCL > 50< 80 ml/min en 4,1% en 4,8% een CrCL tussen 30 en 50 ml/min.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 150 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal moderada e concomitantemente tratados com verapamilo, deve ser considerada uma redução da dose de Pradaxa para 75 mg por dia (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie die gelijktijdig worden behandeld met verapamil, dient een verlaging van de dosis tot dagelijks 75 mg Pradaxa overwogen te worden (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Portuguese: VAL Uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 4 meses.
Dutch: Na openen moet het middel binnen 4 maanden worden gebruikt.
Portuguese: Tabela 7: Outras interações
Dutch: Andere interacties Tabel 7: Andere interacties
Portuguese: Ranitidina
Dutch: Ranitidine
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 75 mg têm uma cabeça opaca, branca e um corpo opaco branco.
Dutch: Pradaxa 75 mg zijn harde capsules met een ondoorzichtige, witte bovenste capsulehelft en een ondoorzichtige, witte onderste capsulehelft.
Portuguese: De Pradaxa por anticoagulantes administrados por via parentérica:
Dutch: Omzetten van Pradaxa op parenterale anticoagulantia:
Portuguese: Cartonagem contendo 6 tiras de blisters (60 x 1) em blisters unidose brancos de alumínio perfurado.
Dutch: Doos met 6 blisterverpakkingen (60 x 1) in witte geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 3 embalagens de 60 x 1 cápsulas (180 cápsulas) em blisters unidose de alumínio perfurado.
Dutch: Multiverpakking met drie verpakkingen van 60 x 1 harde capsules (180 harde capsules) in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Portuguese: Prevenção do Acidente Vascular Cerebral (AVC) e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular (FANV), com um ou mais fatores de risco, tais como AVC ou acidente isquémico transitório (AIT) prévios; idade ≥ 75 anos; insuficiência cardíaca sintomática (NYHA Classe ≥ II); diabetes mellitus; hipertensão.
Dutch: Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met nonvalvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meer risicofactoren, zoals CVA of TIA (transient ischaemic attack) in de anamnese, leeftijd 75 jaar en ouder, hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 2), diabetes mellitus, hypertensie.
Portuguese: Com base em estudos de fase II, existe uma clara correlação entre a concentração plasmática do dabigatrano e o grau do efeito anticoagulante.
Dutch: Er is een duidelijke correlatie tussen de dabigatranconcentratie in het plasma en de mate van het antistollingseffect, gebaseerd op fase II-onderzoek.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para dabigatrano etexilato 110 mg duas vezes ao dia em terapêutica dupla,dabigatrano etexilato 150 mg duas vezes ao dia em terapêutica dupla ou varfarina em terapêutica tripla.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar duale therapie met dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal daags, duale therapie met dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal daags of triple therapie met warfarine.
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia tiveram um risco de hemorragias major significativamente menor, em comparação com a varfarina (taxa de risco 0,81 [p=0,0027]).
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg Pradaxa tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op majeure bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazardratio 0,81 [p = 0,0027]).
Portuguese: Ablação por cateter da fibrilhação auricular (Prevenção do AVC na FA) Pode ser efetuada a ablação por cateter nos doentes a serem tratados com Pradaxa 150 mg duas vezes ao dia.
Dutch: Katheterablatie kan plaatsvinden bij patiënten die met tweemaal daags 150 mg Pradaxa worden behandeld.
Portuguese: • se tem mais de 75 anos.
Dutch: e tot 75
Portuguese: Hemorragia traumática
Dutch: Traumatische bloeding
Portuguese: • Não pare de tomar Pradaxa
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Pradaxa
Portuguese: - prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após cirurgia de substituição do joelho ou da anca.
Dutch: - het ontstaan van bloedstolsels in de bloedvaten na een knie- of heupvervangende operatie te voorkomen.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 14% dos doentes tratados a curto prazo para a artroplastia eletiva da anca ou do joelho, 16,6% dos doentes com fibrilhação auricular tratados a longo prazo para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico e 14,4% dos doentes tratados para TVP/EP.
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 14% van de patiënten, die gedurende korte termijn behandeld werden na electieve heup- of knievervangende operaties, 16,6% van de patiënten met atriumfibrilleren, die gedurende lange termijn behandeld werden ter preventie van CVA en systemische embolie, en 14,4% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE.
Portuguese: Intervalo de confiança 95%
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval
Portuguese: O invólucro da cápsula contém carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, indigotina e hipromelose.
Dutch: - De capsulewand bevat carrageenan, kaliumchloride, titaniumdioxide, indigokarmijn en hypromellose.
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 150 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
Dutch: Pradaxa 150 mg harde capsules zijn ook verkrijgbaar in polypropyleen (plastic) flessen met 60 harde capsules.
Portuguese: Em particular, antes de tomar Pradaxa, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados abaixo:
Dutch: Vertel het uw arts met name als u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt voordat u Pradaxa gaat gebruiken,:
Portuguese: Ao 7º dia após o fim do tratamento com a rifampicina, o efeito indutor foi diminuído, resultando numa exposição de dabigatrano próxima à da referência.
Dutch: Het inducerende effect werd verminderd, wat 7 dagen na het stopzetten van de rifampicinebehandeling leidde tot een dabigatranblootstelling bijna gelijk aan de controle.
Portuguese: Tabela 19: Taxa de risco e IC 95 % para hemorragias major por subgrupos
Dutch: Tabel 19: Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval voor majeure bloedingen per subgroep
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Se está a tomar medicamentos contendo amiodarona, quinidina ou verapamilo, a dose recomendada é 150 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg).
Dutch: Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, dan is de aanbevolen dosis 150 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 75 mg).
Portuguese: Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Dutch: Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: Estas consistem na mudança de terapêutica anticoagulante (ver secção 4.2), quando são administradas doses de HNF necessárias para manter a permeabilidade de um acesso venoso central ou um cateter arterial ou quando se administra HNF durante a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.5)
Dutch: Dit betreft het omschakelen van antistollingsbehandeling (zie rubriek 4.2), wanneer UFH wordt gegeven in een dosis om een centraal veneuze of een arteriële katheter doorgankelijk te houden of wanneer UFH wordt gegeven tijdens katheterablatie bij atriumfibrilleren (zie rubriek 4.5)
Portuguese: - se está a tomar dronedarona, um medicamento utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular.
Dutch: - U wordt behandeld met dronedaron, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen.
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA PARA O DOENTE
Dutch: Bevat patiëntenwaarschuwingskaart
Portuguese: A Tabela 9 mostra o número (%) de doentes que sofreram a reação adversa hemorragia durante o período de tratamento para prevenção do tromboembolismo venoso, em 2 ensaios clínicos principais, de acordo com a dose.
Dutch: In tabel 9 wordt per dosis het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen weergegeven tijdens de behandelperiode in de twee belangrijkste klinische studies naar VTE-preventie.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 16,6% dos doentes com fibrilhação auricular tratados a longo prazo para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico e em 14,4% dos doentes tratados para TVP/EP.
Dutch: Deze kwamen voor bij ongeveer 16,6% van de patiënten met atriumfibrilleren, die gedurende lange termijn behandeld werden voor de preventie van CVA en systemische embolie, en 14,4% van de patiënten die behandeld werden voor DVT/PE.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Diminuição da quantidade de hemoglobina (a substância contida nas células vermelhas) no sangue - Resultados dos testes da função hepática alterados
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - een vermindering van de hoeveelheid hemoglobine (het bestanddeel van rode bloedcellen) in het bloed - abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever.
Portuguese: A clivagem do profármaco, dabigatrano etexilato, por hidrólise catalisada pela esterase no princípio ativo dabigatrano, é a reação metabólica predominante.
Dutch: De overheersende metabole reactie is het splitsen van de prodrug dabigatran etexilaat in de werkzame stof dabigatran via door esterase gekatalyseerde hydrolyse.
Portuguese: • Doentes com compromisso renal grave (CLCr < 30 mL/min)
Dutch: • Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCL < 30 ml/min)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pradaxa 75 mg cápsulas
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pradaxa 75 mg harde capsules
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Hemorragia traumática
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Traumatische bloeding
Portuguese: 2015;131:157-164] em mais de 134.000 doentes idosos com FANV nos Estados Unidos (contribuindo com mais de 37.500 doentes-ano com tempo de seguimento em terapêutica) o dabigatrano etexilato (84% de doentes tratados com 150 mg duas vezes ao dia, 16% dos doentes tratados com 75 mg duas vezes ao dia) foi associado a um risco reduzido de acidente vascular cerebral isquémico (taxa de risco de 0,80; intervalo de confiança de 95% [IC] 0,67 - 0,96), hemorragia intracraniana (taxa de risco de 0,34, IC de 0,26 - 0,46), e mortalidade (taxa de risco de 0,86, IC de 0,77 - 0,96) e a aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (taxa de risco de 1,28; IC de 1,14 - 1,44) comparativamente com a varfarina.
Dutch: 2015;131:157-164) met meer dan 134.000 oudere NVAF-patiënten in de Verenigde Staten (met bijdrage van meer dan 37.500 patiëntjaren met follow-up tijdens behandeling) dabigatran etexilaat (84% van de patiënten werd behandeld met 150 mg tweemaal daags; 16% van de patiënten werd behandeld met 75 mg tweemaal daags) gerelateerd aan een verlaagde kans op ischemisch CVA (hazardratio 0,80; 95% -betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,67 - 0,96), intracraniële bloeding (hazardratio 0,34; BI 0,26 - 0,46) en mortaliteit (hazardratio 0,86; BI 0,77 - 0,96) en een verhoogde kans op gastro-intestinale bloeding (hazardratio 1,28; BI 1,14 - 1,44), in vergelijking met warfarine.
Portuguese: se tem uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunitário que provoca um aumento do risco de coágulos sanguíneos), informe o seu médico, que decidirá se o tratamento necessita de ser alterado.
Dutch: - Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt).
Portuguese: A hemorragia pode ocorrer em qualquer local durante a terapêutica com Pradaxa.
Dutch: Bloedingen kunnen in het gehele lichaam voorkomen tijdens de behandeling met Pradaxa.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença para a hemorragia major (taxa de risco de 0,97, IC de
Dutch: Er werd geen verschil gevonden voor majeure bloeding (hazardratio 0,97; BI 0,88 - 1,07).
Portuguese: Quando uma dose de carga de 180 mg de ticagrelor foi dada 2 horas após a administração de 110 mg de dabigatrano etexilato (no estado estacionário) o aumento da AUCτ,ss e da Cmax,ss do dabigatrano foi reduzido para 1,27 vezes e 1,23 vezes, respetivamente, em comparação à administração isolada de dabigatrano etexilato.
Dutch: Bij toediening van een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor 2 uur na 110 mg dabigatran etexilaat (in steady state), was de verhoging van AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran minder, namelijk respectievelijk 1,27 maal en 1,23 maal, vergeleken met toediening van dabigatran etexilaat alleen.
Portuguese: O parâmetro secundário, considerado de maior relevância clínica, foi o composto de TEV grave (incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda proximal, tanto sintomática como assintomática, detetada através de venografia de rotina) e a mortalidade relacionada com TEV.
Dutch: Het samengestelde secundaire eindpunt voor beide onderzoeken bestond uit ernstige VTE (inclusief pulmonale embolie (PE) en proximale DVT, zowel symptomatische of asymptomatische ontdekt tijdens routinematige venografie) en mortaliteit door alle VTE-gerelateerde oorzaken, en wordt beschouwd als klinisch meer relevant.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Diminuição da concentração de hemoglobina no sangue (substância contida nos glóbulos vermelhos) - Resultados dos testes da função hepática alterados
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - een afname van de hoeveelheid hemoglobine in het bloed (het bestanddeel van rode bloedcellen) - abnormale uitkomsten van laboratoriumonderzoeken naar de werking van de lever.
Portuguese: Qualquer hemorragia GI *Taxa de risco não quantificável uma vez que não ocorreu qualquer evento em nenhuma coorte de tratamento
Dutch: Alle GI-bloedingen *HR niet te berekenen omdat er in geen van beide behandelgroepen een bloeding optrad.
Portuguese: Tabela 12: Acontecimentos hemorrágicos nos estudos RE-COVER e RE-COVER II sobre o tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e da embolia pulmonar (EP) Pradaxa 150 mg duas vezes por dia
Dutch: Tabel 12: Het aantal bloedingen in de onderzoeken RE-COVER en RE-COVER II waarin de behandeling van diepveneuze trombose (CVT) en longembolie (PE) getest werd Pradaxa 150 mg tweemaal daags
Portuguese: Cápsulas com cabeça branca opaca e corpo branco opaco, tamanho 2, cheias de péletes amarelados.
Dutch: Capsules met witte, ondoorzichtige bovenste capsulehelft en witte, ondoorzichtige onderste capsulehelft, maat 2, gevuld met gelige pellets.