FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarvittaessa on konsultoitava asiantuntijaa niissä tapauksissa, joissa paikallinen resistenssitilanne on sellainen, että valmisteen käyttö ainakin jonkin tyypin infektioissa on kyseenalaista.
Lithuanian: Jei reikia, galima pasitarti su ekspertu, jei vietinis rezistentiškumo paplitimas yra toks, kad preparato naudingumas bent jau kai kurioms infekcijos rūšims gydyti yra neaiškus.
Finnish: Seurantakäynnillä tämä ero oli kuitenkin pienempi (88,6 % retapamuliinilla ja 81 % lumelääkkeellä hoidetuilla henkilöillä).
Lithuanian: Vis dėlto stebėjimo apsilankymo metu skirtumai buvo ne tokie ryškūs (88,6 %, vartojant retapamuliną, palyginti su 81 %, vartojant placebą).
Finnish: 0,5 g alumiinilaminaatti pussi.
Lithuanian: 0,5 g aliuminio folijos paketėlis.
Finnish: Retapamuliinia ei pidä käyttää sellaisten infektioiden hoitoon, joiden tiedetään tai arvioidaan olevan
Lithuanian: Nereikėtų retapamulinu gydyti infekcijų, kurias, kaip žinoma arba manoma,
Finnish: Mitä Altargo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Altargoa
Lithuanian: Kas yra Altargo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Altargo
Finnish: Hankittu resistenssi voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten tieto paikallisesta resistenssitilanteesta on tarpeen, etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Lithuanian: Įgyto rezistentiškumo tam tikroms mikroorganizmų rūšims paplitimas gali skirtis įvairiose geografinėse vietovėse, taip pat gali kisti laikui bėgant, todėl pageidautina turėti vietinės informacijos apie rezistentiškumą, ypač gydant sunkias infekcijas.
Finnish: Voimakkaat ihoreaktiot tai allergia (ilmenemisyleisyys tuntematon) Jos saat voimakkaan ihoreaktion tai allergian (esim. kova kutina tai vaikea ihottuma, kasvojen, huulten
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos arba alergijos (dažnis nežinomas) Jeigu pasireiškia sunki odos reakcija arba alergija (pvz., sunkus niežėjimas arba sunkus išbėrimas,
Finnish: Kun otetaan huomioon haavan ominaisuudet lähtötilanteessa kuten patogeenit, haavan koko ja vakavuus, kliinisten onnistumisten määrä ensisijaisessa päätetapahtumassa oli retapamuliinilla parempi kuin lumelääkkeellä (p=0,0336).
Lithuanian: Vis dėlto koregavus pagal pradines žaizdos savybes, įskaitant infekcijos sukėlėją, žaizdos dydį ir sunkumą, sėkmingo gydymo dažnį, įvertinus svarbiausiąją veiksmingumo vertinamąją baigtį, retapamulinas buvo pranašesnis už placebą (p = 0,0336).
Finnish: Retapamuliinivoiteen joutumista silmiin ja limakalvoille on vältettävä.
Lithuanian: Retapamulino tepalu negalima tepti akių ir gleivinių.
Finnish: Tämän kohderyhmäspesifittömän effluksimekanismin on osoitettu vähentävän myös streptogramin-A:n aktiivisuutta in vitro.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad šis nespecifinis taikiniui pašalinimo mechanizmas sumažina streptograminų A aktyvumą in vitro.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti
Finnish: Pyyhi huolellisesti ylimääräinen voide pois.
Lithuanian: Nereikalingą tepalo kiekį kruopščiai nušluostykite.
Finnish: Jos huomaat tulehduksen pahentuneen tai jos punoitus tai ärsytys lisääntyy tai kehittyy jokin muu merkki tai oire hoidettavalla alueella, lopeta Altargon käyttö ja kerro tästä lääkärillesi.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote, kad infekcija bent kiek pasunkėjo arba tepalo vartojimo srityje padidėjo paraudimas, sudirginimas ar atsirado kitokių požymių bei simptomų, nustokite vartoti Altargo ir kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Ei ole tutkittu, mitä vaikutuksia paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden samanaikaisella käytöllä samalle ihoalueelle retapamuliinin kanssa on, eikä käyttöä suositella.
Lithuanian: Neaprašyta, koks poveikis pasireiškia retapamuliną vartojant kartu su kitais lokalaus poveikio vaistiniais preparatais tai pačiai odos sričiai gydyti, todėl tai nėra rekomenduojama.
Finnish: Retapamuliinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Lithuanian: Nebuvo tirtas retapamulino išskyrimas į gyvūnų pieną.
Finnish: Retapamuliini ei ollut genotoksinen, kun geenimutaatio ja/tai kromosomaalisia vaikutuksia arvioitiin in vitro hiiren lymfoomasolutestissä, viljellyillä ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä tai arvioitaessa in vivo kromosomaalisia vaikutuksia rotan mikronukleustestillä.
Lithuanian: Nebuvo rasta genotoksiškumo įrodymų, atlikus tyrimus in vitro dėl genų mutacijų ir (arba) dėl poveikio chromosomoms pelės limfomos ląstelių bandinyje, žmogaus periferinių kraujo limfocitų kultūroje arba ištyrus in vivo dėl poveikio chromosomoms žiurkės mikrobranduolių teste.
Finnish: Kappaleisssa 4.4 ja 5.1 on tärkeää tietoa retapamuliinin kliinisestä aktiivisuudesta eri S.aureus
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyriuose pateikta svarbi informacija apie klinikinį retapamulino aktyvumą, nukreiptą prieš skirtingų tipų Staphylococcus aureus.
Finnish: RETAPAMULIINI
Lithuanian: Retapamulinas
Finnish: Eksakti Cl lasketaan F-jakauman avulla.
Lithuanian: Tikslus PI apskaičiuotas naudojant F skirstinio metodą.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 2150 potilasta ja joilla ihon pinnallista infektiota hoidettiin Altargolla, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli voidellun alueen ärsytys noin 1 %:lla potilaista.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 2 150 pacientų, turėjusių paviršinių odos infekcijų ir vartojusių Altargo, dažniausia aprašyta nepageidaujama reakcija buvo vartojimo vietos sudirginimas, kuris pasireiškė maždaug 1 % pacientų.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus lapsilla ovat samat kuin aikuisilla.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikų populiacijoje buvo tokie pat, kaip ir
Finnish: Altargo-voide sisältää retapamuliiniksi kutsuttua antibioottia, jota käytetään iholle.
Lithuanian: Altargo tepalo sudėtyje yra antibiotiko, vadinamo retapamulinu, kuris vartojamas ant odos.
Finnish: Retapamuliinivoiteen turvallisuutta ja tehoa alle yhdeksän kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Retapamulino tepalo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip devynių mėnesių kūdikiams neištirti.
Finnish: 95 % eksakti CI
Lithuanian: 9 5% tikslus PI
Finnish: Tiedot osoittavat, että sitoutumispaikkaan kuuluu ribosomaalinen proteiini L3 ja se on suunnilleen ribosomaalisen P:n alueella ja peptidyylitransferaasin keskuksessa.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad sujungimo vietoje yra ribosomų baltymas L3, o ji pati yra ribosomos P vietos srityje ir peptidiltransferazių centre.
Finnish: Yksi näistä välittyy ribosomaalisen proteiinin L3 mutaation kautta, toinen on epäspesifinen effluksimekanismi (ABC-transportteri vgaAv).
Lithuanian: Pirmajame iš jų dalyvauja ribosomų baltymas L3, antrajame - nespecifinis pašalinimo mechanizmas (ABC pernešėjas vgaAv).
Finnish: Sitä ei saa käyttää silmiin, suuhun tai huulille, nenän sisään tai naisen sukuelinten alueelle.
Lithuanian: Altargo skirtas tik odai tepti. Juo negalima tepti akių, burnos ar lūpų, nosies gleivinės ar moters lytinių organų gleivinės.
Finnish: Retapamuliini on puolisynteettinen pleuromutiliinin johdos, joka on eristetty fermentoimalla Clitopilus passeckerianus (aikaisemmin Pleurotus passeckerianus) -bakteeria.
Lithuanian: Retapamulinas yra pusiau sintetinis junginio pleuromutilino darinys, išskiriamas fermentacijos būdu iš Clitopilus passeckerianus (anksčiau Pleurotus passeckerianus).
Finnish: Tämä pitoisuus plasmassa mitattiin lapselta, jolla oli sekundaarisesti infektoitunut dermatoosi, jonka hoitoon retapamuliini ei ole tarkoitettu.
Lithuanian: Tokia koncentracija išmatuota kūdikiui, kuriam pasireiškė antrinė infekuota dermatozė, kuri neturėtų būti gydoma retapamulinu.
Finnish: Jos olet allerginen retapamuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija retapamulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: 12 pussia pahvikotelossa.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 12 paketėlių.
Finnish: Hoidettaessa 9- kuukauden-2- vuoden ikäisiä lapsia 10 mg/g retapamuliinia sisältävällä voiteella pitoisuudet plasmassa voivat joskus olla korkeampia kuin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Lithuanian: Yra tikimybė, kad gydant 10 mg/g retapamulino tepalu nuo 9 mėnesių iki 2 metų kūdikius, vaistinio preparato koncentracijos plazmoje kartais gali būti didesnės, palyginti su vyresniais vaikais ir suaugusiaisiais.
Finnish: Tämän sitoutumispaikan johdosta pleuromutiliinit estävät peptidyylin transferaatiota, salpaavat osittain P -paikan interaktiot ja estävätaktiivisten ribosomaalisten 50S-alayksiköiden normaalin muodostumisen.
Lithuanian: Dėl sujungimo su šia vieta veiksmingumo pleuromutilinai slopina peptidilo perkėlimą, iš dalies blokuoja P vietos sąveikas ir apsaugo normalų aktyvių 50S ribosomų subvienetų susidarymą.
Finnish: In vitro retapamuliinin osoitettiin olevan P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti ja estäjä.
Lithuanian: In vitro retapamulinas yra P glikoproteino (Pgp) substratas ir inhibitorius.
Finnish: Nenän limakalvoille käytettynä Altargon on raportoitu aiheuttavan nenäverenvuotoa.
Lithuanian: Pavartojus Altargo ant nosies gleivinės, buvo pranešta apie kraujavimą iš nosies.
Finnish: GSK Services Sp.z o.o.
Lithuanian: GSK Services Sp.
Finnish: 2-9- kuukauden ikäisillä lapsilla retapamuliinipitoisuudet plasmassa olivat mitattavissa 69 %:sta (20/29) näytteistä.
Lithuanian: Retapamulino koncentracijos 2-9 mėnesių kūdikių plazmoje buvo išmatuojamos 69 % (20/29) mėginių.
Finnish: Retapamuliinin eliminaatiota ihmisissä ei ole tutkittu.
Lithuanian: Retapamulino eliminacija žmogaus organizme nebuvo tirta.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa retapamuliinin on osoitettu olevan voimakas CYP3A4 -estäjä.
Lithuanian: Tyrimai su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad retapamulinas yra stiprus CYP3A4
Finnish: Käytä Altargoa niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Lithuanian: Altargo vartokite visą gydytojo skirtą laiką.
Finnish: Retapamuliini estää selektiivisesti bakteerien proteiinisynteesiä vaikuttamalla vain bakteerien ribosomaalisessa 50S-alayksikössä.
Lithuanian: Retapamulinas selektyviai slopina bakterijų baltymų sintezę, sąveikaudamas su bakterijų ribosomos specifine vieta 50S subvienete.
Finnish: Pese kätesi ennen voiteen levittämistä ja sen jälkeen.
Lithuanian: Prieš tepdami tepalą ir pasitepę nusiplaukite rankas.
Finnish: Analyysipopulaation kliininen vaste seurantakäynnillä (päivinä 12 -14) ero onnistumisprosenteissa
Lithuanian: Klinikinis atsakas stebėjimo metu (12-14-ą paromis), analizuojant pacientų grupes Sėkmingo gydymo dažnio skirtumas
Finnish: Yksittäiset plasmanäytteet otettiin 516 aikuis- ja lapsipotilaalta, jotka käyttivät 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta kahdesti päivässä viiden päivän ajan sekundaarisesti infektoituneiden traumaattisten leesioiden hoitoon.
Lithuanian: Po vieną plazmos mėginį buvo paimta iš 516 suaugusiųjų ir vaikų, kuriems taikytas lokalus gydymas 10 mg/g retapamulino tepalu du kartus per parą 5 dienas, siekiant išgydyti antriniu būdu užkrėstus trauminius pažeidimus.
Finnish: Intent to Treat -bakterilogisesti arvioitavissa olevassa populaatiossa kliininen onnistuminen retapumuliinilla (76,4 %: 139/182) oli tilastollisesti parempi kuin lumelääkkeellä (64,3 %: 54/84).
Lithuanian: Numatytų gydyti pacientų, kuriems atliktas bakteriologinis tyrimas, sėkmingo gydymo dažnis vartojant retapamuliną (76,4 %: 139 iš 182) buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei vartojant placebą (64,3 %; 54 iš 84).
Finnish: 5 g, 10 g ja 15 g alumiiniputkessa, jossa on muovikorkki.
Lithuanian: 5 g, 10 g ir 15 g aliuminio tūbelės su plastikiniu užsukamu dangteliu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo
Finnish: Tämä sitoutumispaikka on eri kuin muiden pleuromutiliineihin kuulumattomien mikrobilääkkeiden, jotka vaikuttavat ribosomeihin.
Lithuanian: Ši vieta skiriasi nuo kitų nepleuromutilininių antibakterinių preparatų, sąveikaujančių su ribosoma, jungimosi vietų.
Finnish: Potilaat, joilla ei saada kliinistä vastetta kahden kolmen päivän kuluessa, tulee arvioida uudelleen ja vaihtoehtoista hoitoa on harkittava (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Jeigu pacientams per dvi ar tris paras nėra klinikinio atsako, reikia iš naujo įvertinti būklę ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybę (žr.
Finnish: Altargoa käytetään bakteerien aiheuttamien pienikokoisten ihotulehdusten hoitoon.
Lithuanian: Altargo vartojamas gydyti bakterinėms infekcijoms, pažeidžiančioms nedideles odos sritis.
Finnish: Näytteistä, joissa oli mitattavat pitoisuudet, 90 %:ssa retapamuliinipitoisuudet olivat alle 2,5 ng/ml.
Lithuanian: Iš mėginių, kuriuose preparato koncentracija buvo išmatuojama, 90 % retapamulino koncentracija buvo mažesnė nei 2,5 ng/ml.
Finnish: Retapamuliinilla hoidetuilla leesion koko pieni 77,3 % verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin 43,5 %.
Lithuanian: 77,3 %, palyginti su 43,5% placebą vartojusiems tiriamiesiems.
Finnish: Tutkimuksia retapamuliinin vaikutuksien arvioimiseksi pre-/postnataaliseen kehitykseen ei ole tehty.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, kuriais būtų įvertintas retapamulino poveikis prenatalinei ar postnatalinei
Finnish: Vain harvoja MRSA -bakteereja eristettiin impetigotutkimuksissa ja kaikkien hoidot onnistuivat kliinisesti (100 %: 8/8).
Lithuanian: Visi jie buvo sėkmingai kliniškai išgydyti (100 %: 8/8).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: paikallisantibiootit ja kemoterapia-aineet, paikallisantibiootit, ATC
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antibiotikai ir chemoterapiniai odos ligoms gydyti, vietiškai vartojami
Finnish: Altargoa ei pidä käyttää alle yhdeksän kuukauden ikäisille lapsille.
Lithuanian: Altargo negalima vartoti jaunesniems kaip devynių mėnesių kūdikiams.
Finnish: • infektoituneet leesiot, jotka ovat yli 10 cm mittaisia tai kokonaispinta-alaltaan yli 100 cm2.
Lithuanian: - užkrėsti pažeidimai, kurių ilgis viršija 10 cm arba bendras paviršiaus plotas yra > 100 cm2.
Finnish: Retapamuliinilla hoidettujen henkilöiden leesiot paranivat nopeammin viimeiseen hoitokäyntiin mennessä (päivä 7-9).
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie gydyti retapamulinu, žaizdos gijo greičiau, per galutinį gydymo apsilankymą (7-9-tą parą) pažeidimo dydis buvo mažėjęs
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa resistenssin kehittymistä ei havaittu retapamuliinihoidon aikana.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje, taikant gydymą retapamulinu, nebuvo pastebėta rezistentiškumo atsiradimo.
Finnish: Jos ilmenee merkkejä tai oireita yliannostuksesta, joko paikallisesti käytetystä tai vahingossa niellystä valmisteesta, ne hoidetaan oireenmukaisesti.
Lithuanian: Bet kokius perdozavimo požymius ar simptomus, vietinius ar atsiradusius atsitiktinai nurijus vaistinio preparato, reikia gydyti simptomiškai.
Finnish: Retapamuliinivoide sisältää butyloitua hydroksitolueenia, joka saattaa aiheuttaa paikallisen ihoreaktion (esim. kontaktidermatiitti), tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Lithuanian: Retapamulino tepale yra butilhidroksitolueno, kuris gali sukelti lokalią odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą) arba akių ir gleivinių sudirginimą.
Finnish: Näytteet otettiin päivinä kolme tai neljä aikuisilta koehenkilöilta ennen annostelua ja lapsilta 0-12 tuntia voiteen viimeisen käyttökerran jälkeen päivinä kolme tai neljä.
Lithuanian: Iš suaugusių pacientų mėginiai buvo paimti trečią arba ketvirtą dieną prieš dozės pavartojimą, o iš vaikų - praėjus 0-12 valandų nuo paskutinio preparato pavartojimo.
Finnish: Retapamuliinia ei suositella alle 9- kuukauden ikäisille lapsille.
Lithuanian: Retapamulino nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 9 mėnesių kūdikiams.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Finnish: Terveillä aikuisilla koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta levitettiin päivittäin ehjälle tai peitesidoksen alla olevalle hiertyneelle iholle jopa seitsemän päivän ajan.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki suaugusieji, 10 mg/g retapamulino tepalu kasdien iki 7 dienų buvo tepama sveika ir pažeista oda, uždedant tvarstį.
Finnish: Syytä havaittuun heikentyneeseen kliiniseen tehoon näillä potilailla ei tiedetä.
Lithuanian: Šio klinikinio veiksmingumo sumažėjimo priežastis nežinoma.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 toukokuuta 2007
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2007 m.
Finnish: Ohut kerros voidetta levitetään ihottuma-alueelle kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Lithuanian: Ploną tepalo sluoksnį reikia tepti ant pažeistos odos du kartus per parą penkias dienas.
Finnish: • ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Lithuanian: - nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Altargo-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäinen.
Lithuanian: Altargo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis.
Finnish: Suurin osa näytteistä (89 %) oli alle mitattavan pitoisuuden (0,5 ng/ml).
Lithuanian: Didžiosios dalies mėginių (89 %) rezultatai buvo žemiau apatinės kiekybinės analizės ribos (0,5 ng/ml).
Finnish: Tapauksessa, jossa hoidon epäonnistuminen liittyy S.aureus-bakteeriin, on harkittava kantojen, joilla on lisävirulenssitekijöitä (kuten Pantone-Valentine Leukosidi), mukanaoloa.
Lithuanian: aureus sukelta infekcija gydoma nesėkmingai, reikėtų apsvarstyti, ar negalėjo infekcijos sukelti padermės, turinčios papildomų virulentiškumo veiksnių (tokių kaip Panton-Valentine leukocidinas).
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava, kun 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta käytetään tämän ikäryhmän lapsille, jotka saavat myös CYP3A4-estäjiä, koska systeeminen altistuminen retapamuliinille voi lisääntyä CYP3A4:n eston takia.
Lithuanian: Todėl šio amžiaus vaikus, kurie kartu vartoja CYP3A4 inhibitorių, gydyti 10 mg/g retapamulino tepalu rekomenduojama atsargiai, nes dėl CYP3A4 slopinimo sisteminė retapamulino ekspozicija gali dar padidėti.
Finnish: Käytettäessä 10 mg/g retapamuliinia sisältävää voidetta paikallisesti aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsipotilaille systeeminen altistuminen oli pientä (korkeimmat pitoisuudet plasmassa < 20 ng/ml).
Lithuanian: Vartojant 10 mg/g tepalą lokaliai suaugusiesiems ir 2 metų ar vyresniems vaikams, sisteminė retapamulino ekspozicija būna maža (didžiausia koncentracija plazmoje < 20 ng/ml).
Finnish: Neljässä tapauksessa retapamuliinipitoisuudet plasmassa (26,9, 80,3, 174,3 ja 177,3 ng/ml) olivat korkeampia kuin suurin havaittu retapamuliinipitoisuus 2-17-vuotiailla potilailla (18,5 ng/ml).
Lithuanian: Keturiais atvejais retapamulino koncentracijos (26,9, 80,3, 174,3 ir 177,3 ng/ml) buvo didesnės už didžiausią koncentraciją, išmatuotą 2-17 metų pacientams (18,5 ng/ml).
Finnish: Yksi gramma sisältää 10 mg retapamuliinia (1 % massa/massa).
Lithuanian: Kiekviename grame tepalo yra 10 mg retapamulino (1 % m/m).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin otettiin potilaita, joilla oli sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja (SIOW), retapamuliinin teho oli riittämätön infektioissa, jotka aiheutuivat MRSA-bakteereista (75,7 %).
Lithuanian: Tačiau atliekant du klinikinius tyrimus, į kuriuos buvo įtraukti pacientai su ABUAŽ, retapamulino veiksmingumas gydant MRSA sukeltas infekcijas buvo nepakankamas (75,7 %).
Finnish: Hoidettava alue voidaan peittää steriilillä siteellä tai harsotaitoksella.
Lithuanian: Gydomą odos sritį galima uždengti steriliu tvarsčiu arba marle.
Finnish: Täten pleuromutiliinit näyttävät estävän bakteerien proteiinisynteesiä monin mekanismein.
Lithuanian: Todėl pleuromutilinai bakterijų baltymų sintezę slopina daugeliu
Finnish: S.aureus-isolaateissa, joissa on laboratorio-olosuhteissa aikaansaatu ribosomaalisen proteiini L3:n mutaatio, retapamuliinin MIC-arvo oli 0,25-4 mikrog/ml.
Lithuanian: aureus izoliatams, kurių atsparumas susijęs su laboratorijoje sukeltomis ribosomų baltymo L3 mutacijomis, buvo 0,25-4 µg/ml.
Finnish: Yksi gramma voidetta sisältää 20 mikrogrammaa butyloitua hydroksitolueenia (E321).
Lithuanian: Kiekviename grame tepalo yra ne daugiau kaip 20 mikrogramų butilhidroksitolueno (E321).
Finnish: GlaxoSmithKline Malta (Malta Limited) Tel: + 356 21 238131
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Finnish: Erityispotilasryhmät
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt iholla mihin Altargoa on levitetty: Yleiset haittavaikutukset (yksi kymmenestä voi saada näitä):
Lithuanian: Odoje, ant kurios buvo tepamas Altargo, pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Finnish: Tutkimuksessa ei päästy ensisijaiseen päätetapahtumaan, joka oli kliininen onnistuminen seurantakäynnillä (päivänä 12 -14) Intent to Treat kliinisen populaation henkilöillä (ks. alla oleva
Lithuanian: Tyrimo svarbiausioji vertinamoji baigtis nebuvo pasiekta stebėjimo metu (12-14-ą paromis) numatytų gydyti pacientų grupėje ir tai yra klinikinės sėkmės rodiklis (žr.
Finnish: Retapamuliinia annettiin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona kantaville kaneille tiineyden päivästä 7 päivään 19.
Lithuanian: Vaikingoms triušėms nuo 7 iki 19 gestacijos dienos buvo skiriamas retapamulinas ilgalaike infuzija į veną.
Finnish: • yli 10 impetigo-leesiota, joiden yhteenlaskettu pinta-ala on yli 100 cm2.
Lithuanian: - pūlinėlinės pažeidimų daugiau kaip 10 ir jų bendras paviršiaus plotas viršija 100 cm2;
Finnish: Siitä huolimatta korkeimmat todetut pitoisuudet plasmassa olivat pieniä (≤10, 5 ng/ml ilman ketokonatsolia ja ≤ 17
Lithuanian: Vis dėlto didžiausia nustatyta koncentracija plazmoje buvo maža (≤ 10,5 ng/ml nevartojant ketokonazolo ir ≤ 17 ng/ml vartojant ketokonazolą).
Finnish: Ensisijaisesti entsyymi CYP3A4 sekä vähäisessä määrin CYP2C8 ja CYP2D6 välittävät retapamuliinin oksidatiivista metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa in vitro (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Retapamulino oksidacinis metabolizmas in vitro žmogaus kepenų mikrosomose daugiausia vyksta veikiant CYP3A4, tik šiek tiek dalyvauja CYP2C8 ir CYP2D6 (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Sίmi: + 354 535 7000
Lithuanian: Vistor hf. Simi: + 354 535 7000
Finnish: $ Retapamuliini oli yhtä aktiivinen S. aureuksen metisilliiniherkkiin ja metisilliiniresistentteihin kantoihin in vitro.
Lithuanian: $ In vitro retapamulinas vienodai efektyviai veikė ir meticilinui jautrias, ir meticilinui rezistentiškas S.
Finnish: Erilaisesta vaikutustavasta johtuen lajispesifinen ristiresistenssi muihin luokkiin kuuluvien mikrobilääkeaineiden kanssa on harvinaista.
Lithuanian: Dėl skirtingo veikimo būdo taikiniui specifinis kryžminis rezistentiškumas su kitų grupių antibakteriniais preparatais pasireiškia retai.
Finnish: Viralliset ohjeet koskien mikrobilääkevalmisteiden tarkoituksenmukaista käyttöä on otettava
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Paikallisen käytön jälkeen systeeminen altistuminen retapamuliinille ehjän ihon kautta oli hyvin pieni.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija per sveiką odą, vartojant retapamuliną lokaliai, buvo labai maža.