FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica navodi nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom ReFacto ili ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Tabellen viser bivirkninger som er rapportert i de kliniske studiene med ReFacto eller ReFacto AF.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Croatian: * Jačina (internacionalne jedinice) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Norwegian Bokmål: * Styrken (Internasjonale Enheter) bestemmes ved hjelp av kromogen substratmetode i henhold til den Europeiske farmakopé.
Croatian: Potreban broj jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (% ili IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl), gdje 0,5 IU/kg po IU/dl predstavlja recipročnu vrijednost povrata po jedinici doze koji se općenito opaža nakon infuzije faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII økning (% eller IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl), hvor 0,5 IE/kg per IE/dl representerer den resiproke verdien av «recovery» som generelt er blitt observert etter infusjoner med faktor VIII.
Croatian: Životno opasna krvarenja
Norwegian Bokmål: Livstruende blødninger
Croatian: Tablica prikazana u nastavku u skladu je s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA organklassesystem (organklassesystem og foretrukket termnivå).
Croatian: Ovisno o režimu koji trenutno primaju, pojedinim osobama s hemofilijom A treba savjetovati da na putovanje ponesu odgovarajuću zalihu lijeka s faktorom VIII za predviđeno liječenje.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende behandling, bør individer med hemofili A rådes til å ta med tilstrekkelig forsyning med faktor VIII-produkt til forventet behandling på reise.
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PTPs)
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibering (PTP-er)
Croatian: - ako Vam krvarenje ne prestane prema očekivanju, obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Norwegian Bokmål: - hvis blødningen ikke stopper som forventet, kontakt lege eller oppsøk nødhjelp umiddelbart.
Croatian: Ako nećete odmah primijeniti ReFacto AF otopinu, štrcaljku trebate čuvati u uspravnom položaju, s plavim zaštitnim propusnim zatvaračem na napunjenoj štrcaljki sve dok niste spremni primijeniti infuziju.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke skal bruke ReFacto AF umiddelbart, skal du oppbevare sprøyten i loddrett stilling med den blå beskyttelseshetten på inntil du er klar til å sette injeksjonen.
Croatian: Broj jedinica primijenjenog faktora VIII izražen je u međunarodnim jedinicama (IU), koje se odnose na standard SZO-a za lijekove s faktorom VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter faktor VIII administrert, uttrykkes i internasjonale enheter (IE) som relateres til gjeldende WHO standard for faktor VIII produkter.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik može odlučiti promijeniti dozu lijeka ReFacto AF koju primate.
Norwegian Bokmål: Underveis i behandlingen kan legen komme til å endre dosen med ReFacto AF du skal ta.
Croatian: Nakon čišćenja, nemojte dodirivati gumeni čep rukama i pazite da ne dodirne neku drugu površinu.
Norwegian Bokmål: Etter at gummihetten er vasket, må du ikke berøre den eller la den komme borti noe.
Croatian: Dopustite da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten oppnå romtemperatur.
Croatian: Ako se bolesniku koji se obično liječi lijekom XYNTHA propiše ReFacto AF, nadležni liječnik može razmotriti prilagodbu preporučenih doza na temelju vrijednosti povrata faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som vanligvis behandles med XYNTHA forskrives ReFacto AF, kan den behandlende legen vurdere en justering av doseringsanbefalingene basert på faktor VIII-«recoveryverdier».
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ReFacto AF bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ReFacto AF skal ikke avbrytes uten konsultasjon med legen din.
Croatian: Bolesnici ili njihovi skrbnici mogu davati injekcije s lijekom ReFacto AF, uz uvjet da su dobili odgovarajuću obuku.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres pårørende kan gi injeksjoner med ReFacto AF mot at de har fått tilstrekkelig opplæring.
Croatian: Primjena (intravenska infuzija)
Norwegian Bokmål: Administrering (intravenøs infusjon)
Croatian: Sigurnost lijeka ReFacto AF bila je procijenjena tijekom ispitivanja provedenih na prethodno liječenim odraslim osobama te prethodno liječenoj djeci i adolescentima (n = 18, u dobi od 12 do 16 godina u jednom ispitivanju i n = 49, u dobi od 7 do 16 godina u potpornom ispitivanju) uz tendenciju prema većoj učestalosti nuspojava u djece u dobi od 7 do 16 godina u usporedbi s odraslima.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av ReFacto AF ble evaluert i studier som inkluderte både tidligere behandlede voksne og tidligere behandlede barn og ungdom (n=18, i alderen 12-16 år i en studie og n=49, i alderen 7-16 år i en tilleggsstudie) med en tendens til en høyere bivirkningsfrekvens hos barn i alderen 7-16 år sammenlignet med voksne.
Croatian: Uklonite zaštitni propusni plavi zatvarač i čvrsto spojite priloženi komplet za intravensku infuziju na ReFacto AF napunjenu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Fjern den blå ventilerte beskyttelseshetten og fest det medfølgende intravenøse infusjonssettet godt fast på ReFacto AF ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Izvadite luer-na-luer konektor za štrcaljku iz pakiranja (luer-na-luer konektori za štrcaljke nisu priloženi).
Norwegian Bokmål: Ta ut luer-lås sprøyteforbindelsen fra pakningen (luer-til-luerforbindelse medfølger ikke).
Croatian: Učestalosti se temelje na štetnim događajima nastalim tijekom liječenja zbog bilo kojeg uzroka u udruženim kliničkim ispitivanjima na 765 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på alle behandlingsinduserte bivirkninger som har en årsakssammenheng med behandlingen i samlede kliniske studier med 765 personer.
Croatian: Nemojte primjenjivati ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ReFacto AF
Croatian: Smije se upotrijebiti samo priloženi set za infuziju, zato što liječenje može biti neuspješno ako dođe do adsorpcije ljudskog koagulacijskog faktora VIII na unutarnju površinu nekog infuzijskog pribora.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte infusjonssett skal benyttes da behandlingssvikt kan oppstå som en følge av adsorbsjon av human-koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i enkelte infusjonsutstyr.
Croatian: Posebice u slučaju većih kirurških intervencija neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije putem testova koagulacije (aktivnost plazmatskog faktora VIII).
Norwegian Bokmål: Ved store kirurgiske inngrep er presis monitorering av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av koagulasjonsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet) en nødvendighet.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og blødningsprofylakse hos pasienter med hemofili A (arvelig faktor VIII mangel).
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije A.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av lege med erfaring innen behandling av hemofili A.
Croatian: Nije zabilježen nijedan simptom predoziranja s lijekovima s rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering har blitt rapportert med rekombinant koagulasjonsfaktor VIIIprodukter.
Croatian: Neki znakovi alergijskih reakcija su otežano disanje, nedostatak zraka, oticanje, koprivnjača, svrbež, stezanje u prsnom košu, piskanje pri disanju i nizak krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Noen av tegnene på allergiske reaksjoner er pustevansker, kortpustethet, hevelser, kløe, tetthet i brystet, hvesende pust og lavt blodtrykk.
Croatian: Pripremljeni ReFacto AF ne smije se primijeniti u istoj cijevi ili spremniku s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Tilberedt ReFacto AF skal ikke administreres i samme slange eller beholder med andre legemidler.
Croatian: Prijave izostanka učinka, uglavnom u bolesnika koji su primali profilaksu, zaprimljene su u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka ReFacto u promet.
Norwegian Bokmål: Det er mottatt rapporter vedrørende manglende effekt, spesielt hos pasienter med profylakse, i kliniske studier og etter markedsføring av ReFacto.
Croatian: Kratice: Cmax, maksimalna zabilježena koncentracija u plazmi; CV, koeficijent varijacije; AUCinf, površina ispod krivulje za koncentraciju u plazmi - vremenski profil ekstrapoliran od nule do beskonačnog vremena; t½, terminalni poluvijek; CL, klirens; Vss, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: Cmax, maksimal observert plasmakonsentrasjon; CV, variasjonskoeffisient; AUCinf, areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig; t½, terminal halveringstid; Cl, clearance; Vss, distribusjonsvolum ved steady-state.
Croatian: • razvoj inhibitora u bolesnika koji su prethodno bili liječeni lijekovima s faktorom VIII (manje od 1 na 100 bolesnika)
Norwegian Bokmål: • utvikling av inhibitorer hos pasienter som har blitt behandlet med faktor VIII-produkter tidligere (færre enn 1 av 100 personer)
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da je zamućen ili sadrži vidljive čestice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser at den er grumsete eller inneholder partikler.
Croatian: Aktivnost faktora VIII jako je smanjena u bolesnika s hemofilijom A pa je stoga neophodna nadomjesna terapija.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten er sterkt redusert hos pasienter med hemofili A, og substitusjonsbehandling er derfor nødvendig.
Croatian: U slučaju krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadanih razina u plazmi (u % normalne vrijednosti ili u IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Norwegian Bokmål: For følgende blødningstilfeller bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under gitt plasmanivå (i % av normal eller i IE/dl) i aktuelt tidsrom.
Croatian: Odgovarajući 90%-tni intervali pouzdanosti za omjere geometrijskih srednjih vrijednosti za ReFacto AF i ReFacto bili su unutar raspona bioekvivalencije od 80% do 125%, pokazujući da su ReFacto AF i ReFacto bioekvivalentni.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende 90 % konfidensintervaller for forholdet mellom geometrisk gjennomsnitt for ReFacto AF og ReFacto var innenfor bioekvivalensvinduet på 80 % til 125 %, noe som bekrefter bioekvivalens mellom ReFacto AF og ReFacto.
Croatian: Doza prema težini (IU/kg) po epizodi krvarenja za liječenje krvarenja medijan (minimum, maksimum)
Norwegian Bokmål: Dose etter vekt (IE/kg) per blødningsepisode for blødningsbehandling median (min., maks.)
Croatian: Ti su bolesnici (n=59; medijan dobi 10 ± 8,3 mjeseci) imali srednju vrijednost prirasta po jedinici doze u 0. tjednu od 1,5 ± 0,6 IU/dl po IU/kg (u rasponu od 0,2 do 2,8 IU/dl po IU/kg) koji je bio niži od onog dobivenog u 0. tjednu u prethodno liječenih bolesnika koji su primali ReFacto sa srednjim povratom od 2,4 ± 0,4 IU/dl po IU/kg (u rasponu od 1,1 do 3,8 IU/dl po IU/kg).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene (n=59, medianalder 10 ± 8,3 måneder) var gjennomsnittlig «recovery» i uke 0 1,5 ± 0,6 IE/dl per IE/kg (intervall 0,2-2,8 IE/ml per IE/kg), som var lavere enn hos PTP-er behandlet med i uke 0 med ReFacto en gjennomsnittlig «recovery» på 2,4 ± 0,4 IE/dl per IE/kg (intervall 1,1-3,8 IE/dl per IE/kg).
Croatian: Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterproteiner.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII) taj faktor ili nedostaje ili ne funkcionira ispravno.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A (medfødt blødersykdom) er faktor VIII fraværende eller så virker det ikke som det skal.
Croatian: • opće loše osjećanje
Norwegian Bokmål: • generell følelse av å være uvel
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, slik som elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Croatian: 1 bočica s 250 IU moroktokoga alfa 1 bočica s 500 IU moroktokoga alfa 1 bočica s 1000 IU moroktokoga alfa 1 bočica s 2000 IU moroktokoga alfa
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 250 IE moroktokog alfa 1 hetteglass med 500 IE moroktokog alfa 1 hetteglass med 1000 IE moroktokog alfa 1 hetteglass med 2000 IE moroktokog alfa
Croatian: Napomena: Ako trebate primijeniti više od jedne napunjene štrcaljke lijeka ReFacto AF po infuziji, svaku je štrcaljku potrebno pripremiti prema posebnim uputama.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du behøver mer enn én ferdigfylt sprøyte med ReFacto AF per infusjon bør hver sprøyte tilberedes ifølge gitte instruksjoner.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, ubrzavajući pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX og øker dermed omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Croatian: 1 propusni sterilni zatvarač
Norwegian Bokmål: 1 sterilt infusjonssett
Croatian: Kad se primijeni infuzijom bolesniku s hemofilijom, faktor VIII veže se za von Willebrandov faktor prisutan u krvotoku bolesnika.
Norwegian Bokmål: Når faktor VIII settes intravenøst hos en pasient med hemofili, bindes den til von Willebrand faktoren som er i pasientens sirkulasjon.
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da prije putovanja potraže savjet svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å rådføre seg med helsepersonell før en reise.
Croatian: Molimo pogledajte dio 3. upute o lijeku za dodatne informacije o pripremi i primjeni.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 i pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om tilberedning og administrering.
Croatian: Odgovarajući 90%-tni intervali pouzdanosti omjera vrijednosti u 6. mjesecu i na početku za gornje farmakokinetičke parametre bili su unutar raspona ekvivalencije od 80% do 125%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende 90 % konfidensintervaller for forholdet mellom måned 6 og baseline for ovennevnte farmakokinetiske parametre var innenfor ekvivalensvinduet på 80 % til 125 %.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Croatian: Podaci o izazivanju imunološke tolerancije (ITI) prikupljeni su u bolesnika s hemofilijom A koji su razvili inhibitore na faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Data på induksjon av immuntoleranse (ITI) ble innhentet fra pasienter med hemofili A som hadde dannet inhibitorer mot faktor VIII.
Croatian: Lijek se ne smije vratiti u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke lagres kjølig på nytt etter lagring i romtemperatur.
Croatian: Možda ćete morati vratiti zatvarač (ako pripremljeni ReFacto AF ne primijenite odmah) na štrcaljku pa ga odložite sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom dolje.
Norwegian Bokmål: Da det kan bli nødvendig å sette hetten på igjen (dersom du ikke bruker ReFacto AF umiddelbart), må den settes til side, satt på hodet.
Croatian: Nadomjesnom terapijom u plazmi se povisuju razine faktora VIII, što omogućuje privremenu korekciju nedostatka tog faktora i korekciju sklonosti krvarenju.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensene muliggjøres.
Croatian: • koprivnjača, osip, svrbež
Norwegian Bokmål: • elveblest, utslett, kløe
Croatian: Kratice: AUCt = površina ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena od nule do posljednje mjerljive koncentracije; t½ = poluvijek; CL = klirens; FVIII:C = FVIII aktivnost; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUCt = areal under plasmakonsentrasjons-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon, t1/2 = halveringstid, CL = clearance, FVIII C = FVIII-aktivitet; MRT = gjennomsnittlig residenstid
Croatian: Ukupni ABR svih ispitanika medijan (minimum, maksimum)
Norwegian Bokmål: Total ABR for alle pasienter median (min., maks.)
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku uspravno, uklonite bijeli zatvarač za zaštitu tako što ćete ga savijati lijevo-desno (ili nježnim svijajućim pokretima) kako biste prelomili zatvarač duž perforacije i izložili sivi gumeni čep na ReFacto AF napunjenoj štrcaljki.
Norwegian Bokmål: Mens du holder den ferdigfylte sprøyten loddrett skal du brekke av den hvite forseglingen ved å bøye denne fra høyre mot venstre (lirke forsiktig fra side til side) for å bryte perforasjonen på den, og få frem den grå gummihetten på ReFacto AF sprøyten.
Croatian: Spojite sterilnu štrcaljku od 10 cc ili veću štrcaljku s luer lock-om na jedan otvor (tzv. port) na konektoru za štrcaljku, a ReFacto AF napunjenu štrcaljku na preostali otvoreni port na suprotnoj strani.
Norwegian Bokmål: Koble til en luer-lås sprøyte på 10 cc eller større til den ene åpningen (porten) i sprøyteforbindelsen og ReFacto AF ferdigfylt sprøyte til den gjenstående åpne porten i motsatt ende.
Croatian: Drugi lijekovi i ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ReFacto AF
Croatian: Na kraju tog razdoblja čuvanja na sobnoj temperaturi, lijek se ne smije vratiti natrag u hladnjak, nego se mora primijeniti ili baciti.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne oppbevaringsperioden i romtemperatur skal preparatet ikke lagres kjølig på nytt, men brukes eller kastes.
Croatian: • osip, koprivnjača, generalizirani svrbež
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest hevelse, generell kløe
Croatian: Napomena: Molimo bacite svu neiskorištenu otopinu, praznu napunjenu štrcaljku i potrošeni medicinski pribor u odgovarajući spremnik za odlaganje medicinskog otpada, da se druge osobe ne bi ozlijedile u slučaju neispravnog odlaganja ovog otpada.
Norwegian Bokmål: Merk: All ubrukt oppløsning, den tomme ferdigfylte sprøyten og brukt medisinsk utstyr skal kastes i en egnet beholder for medisinsk avfall, da slikt materiale kan skade andre hvis det ikke kastes forsvarlig.
Croatian: Kako čuvati ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ReFacto AF
Croatian: U sklopu pivotalnog ispitivanja s ReFactom u prethodno neliječenih bolesnika pregledani su podaci o izazivanju imunološke tolerancije u 25 bolesnika (15 s visokim titrom, 10 s niskim titrom.
Norwegian Bokmål: Som del av den kliniske studien med ReFacto AF hos PUP-er ble ITI-data fra 25 pasienter gjennomgått (15 med høye titre, 10 med lave titre).
Croatian: Na kraju tog razdoblja čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti u hladnjak, nego se mora primijeniti ili baciti.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne oppbevaringsperioden i romtemperatur skal preparatet ikke lagres kjølig igjen, men brukes eller kastes.
Croatian: • zimica, reakcija na mjestu ulaza katetera
Norwegian Bokmål: • frysninger, reaksjon på kateterstedet
Croatian: Nisu zabilježene interakcije rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner av rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-produkter med andre legemidler har blitt rapportert.
Croatian: Preporučuje se zabilježiti broj serije na naljepnici ReFacto AF napunjene štrcaljke svaki put kad primjenjujete ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer lotnummeret fra etiketten på ReFacto AF ferdigfylt sprøyte hver gang du tar ReFacto AF.
Croatian: U istom ispitivanju u kojem su jačina lijeka ReFacto AF i komparatora pune duljine za rekombinantni faktor VIII (FLrFVIII) te aktivnost FVIII u uzorcima plazme bolesnika bili određeni pomoću istog testa zgrušavanja krvi u jednom koraku u središnjem laboratoriju, pokazalo se da je ReFacto AF farmakokinetički ekvivalentan FLrFVIII u 30 prethodno liječenih bolesnika (≥ 12 godina) korištenjem standardnog bioekvivalencijskog pristupa.
Norwegian Bokmål: Den samme studien, hvor styrken til ReFacto AF og et sammenligningspreparat av rekombinant faktor VIII (FLrFVIII) i full lengde, og FVIII-aktivitet målt i plasmaprøver ble bestemt ved bruk av samme ett-trinns koagulasjonsanalyse ved et sentrallaboratorium, viste at ReFacto AF var farmakokinetisk ekvivalent med FLrFVIII hos 30 tidligere behandlede pasienter ( 12 år), ved bruk av standard bioekvivalensbestemmelse.
Croatian: Srednja vrijednost  SD za farmakokinetičke parametre FVIII nakon pojedinačne doze od 50 IU/kg u prethodno liječenih pedijatrijskih bolesnika
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt  SD FVIII farmakokinetiske parametre etter en enkel 50 IE/kg dose hos pediatriske PTP-er
Croatian: Proces proizvodnje lijeka ReFacto izmijenjen je kako bi se tijekom postupka kultivacije stanica, pročišćavanja i konačne formulacije uklonili svi egzogeni proteini ljudskog ili životinjskog porijekla; te je istovremeno zaštićeni naziv promijenjen u ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Tilvirkningsprosessen av ReFacto ble modifisert for å eliminere eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturprosessen, ved rensing eller i den endelige formuleringen.
Croatian: Potražite savjet liječnika prije odlaska na putovanje.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell før en reise.
Croatian: Djelovanje jednog IU faktora VIII odgovara količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Norwegian Bokmål: Én IE av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med den mengde faktor VIII som finnes i én ml plasma fra et friskt menneske.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vršak štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av hetten eller sprøytespissen.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02 ReFacto AF inneholder rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (moroktokog alfa) med slettet B-domene.
Croatian: Inhibicija faktora VIII (PUPs)
Norwegian Bokmål: Faktor VIIIinhibering (PUP-er)
Croatian: U ukriženom farmakokinetičkom ispitivanju, farmakokinetički parametri za ReFacto AF bili su određeni na početku u 25 prethodno liječenih bolesnika (≥ 12 godina) i praćeni nakon ponavljane primjene lijeka ReFacto AF tijekom šest mjeseci.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk "cross-over"-studie ble de farmakokinetiske parametrene til ReFacto AF bestemt ved baseline og fulgt opp hos 25 tidligere behandlede pasienter (≥12 år) etter gjentatt administrasjon av ReFacto AF i seks måneder.
Croatian: ReFacto AF sadrži djelatnu tvar moroktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder virkestoffet moroktokog alfa, human koagulasjonsfaktor VIII.
Croatian: • otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter for å puste, hvesende pust, tetthet i brystet
Croatian: CL (ml/h·kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/time∙kg)
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj štrcaljki Bijeli do gotovo bijeli kolačić/prašak u gornjoj komori napunjene štrcaljke Bistro, bezbojno otapalo u donjoj komori napunjene štrcaljke
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hvit til off-white kake/pulver i øverste kammer av den ferdigfylte sprøyten Klar, fargeløs væske i nederste kammer av den ferdigfylte sprøyten
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijekom ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert ReFacto AF.
Croatian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500