FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • medtagelsen af processer i behandlingen af blodet og plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Swedish: ● införande av steg i beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Danish: • Da injektionsvæskeen ikke indeholder konserveringsmidler, skal sundhedspersonalet infundere den, så hurtigt som muligt efter åbning af flasken.
Swedish: • Eftersom lösningen inte innehåller något konserveringsmedel måste sjukvårdspersonalen injicera det så snart som möjligt när injektionsflaskan har öppnats.
Danish: I nedenstående tabel vises en oversigt over de bivirkninger, der blev observeret i de seks kliniske studier i overensstemmelse med MedDRAs systemorganklasser (systemorganklasse og foretrukken term) og hyppighed.
Swedish: Tabellen nedan visar en översikt av de biverkningar som rapporterades i de sex studierna kategoriserade enligt MedDRA-systemets klassificering av organ (SOC), Preferred Term Level (PT) och frekvens.
Danish: De farmakokinetiske parametre for Privigen blev bestemt i et klinisk studie af PID-patienter (se pkt.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för Privigen bestämdes i en klinisk studie på PID-patienter (se avsnitt 5.1).
Danish: Privigens sikkerhed er blevet vurderet i flere prækliniske studier med særlig reference til hjælpestoffet L-prolin.
Swedish: Privigens säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt med avseende på hjälpämnet Lprolin.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2)
Danish: Der konstateredes ingen forskel i de farmakokinetiske parametre hos voksne og pædiatriske patienter i studierne med PID. Der foreligger ingen data angående farmakokinetiske egenskaber hos pædiatriske patienter med CIDP.
Swedish: Inga skillnader sågs i de farmakokinetiska parametrarna mellan vuxna och pediatriska studiepatienter med PID. Data saknas om de farmakokinetiska egenskaperna hos pediatriska patienter med CIDP.
Danish: Indenfor hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor hyppige de er.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna enligt fallande frekvens.
Danish: Fortæl din læge om din behandling med Privigen inden eventuelle blodprøver.
Swedish: Blodprover Tala om för din läkare att du behandlas med Privigen före eventuella blodprover.
Danish: Fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen af Privigen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjukvårdspersonal om du märker några sådana tecken under infusionen med Privigen.
Danish: Forlængelses studie (N=13) ZLB05 006CR Median (område)
Swedish: Utvidgad studie (N = 13) ZLB05_006CR median (spridning)
Danish: Ikke-kardiogent lungeødem kan i meget sjældne tilfælde forekomme efter behandling med IVIgprodukter, herunder Privigen.
Swedish: Icke-kardiogent lungödem kan i mycket sällsynta fall uppträda efter behandling med IVIg-produkter, inklusive Privigen.
Danish: I indberetninger efter markedsføring er det observeret, at IVIG-højdosisindikationer hos børn, især med Kawasakis sygdom, er forbundet med en øget indberetning af hæmolytiske reaktioner sammenlignet med andre IVIG-indikationer hos børn.
Swedish: I rapporter efter godkännandet för försäljning noteras att indikationer för högdosbehandling med IVIg av barn, i synnerhet Kawasakis sjukdom, har samband med fler rapporter om hemolytiska reaktioner än andra IVIg-indikationer hos barn.
Danish: L-prolin, vand til injektionsvæsker.
Swedish: L-prolin, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Transfusionsrelateret akut lungesygdom (TRALI)
Swedish: Transfusionsrelaterad akut lungskada (TRALI)
Danish: Patienter med Kawasakis sygdom.
Swedish: Patienter med Kawasakis sjukdom.
Danish: I det pivotale ITP-studie blev i alt 57 patienter i alderen mellem 15 og 69 år behandlet med 2 infusioner Privigen ved i alt 114 infusioner.
Swedish: I den pivotala ITP-studien behandlades totalt 57 patienter i åldern 15 till 69 år med 2 infusioner av Privigen, totalt 114 infusioner.
Danish: • Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj blødningsrisiko eller før kirurgiske indgreb for at korrigere trombocyttallet.
Swedish: • primär immunologisk trombocytopeni (ITP) hos patienter med stor blödningsrisk eller för korrigering av trombocytantalet före kirurgi.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger under behandlingen, bør vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse er ophørt.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under behandlingen bör inte framföra fordon eller använda maskiner förrän dessa gått över.
Danish: Gribestyrken i den dominante hånd blev forbedret med 14,1 kPa (17,0 kPa hos IVIg ubehandlede og 10,8 kPa hos IVIg forbehandlede forsøgspersoner) i PRIMA studiet, mens gribestyrken i den dominante hånd i PATH var blevet forbedret med 12,2 kPa.
Swedish: Greppstyrkan i den dominanta handen förbättrades med 14,1 kPa (17,0 kPa för de som inte behandlats med IVIg och 10,8 kPa för de som förbehandlats med IVIg) i PRIMA-studien, medan greppstyrkan i den dominanta handen i PATH förbättrades med 12,2 kPa.
Danish: De to ITP studier blev foretaget med 57 patienter i hver.
Swedish: De två ITP-studierna genomfördes med 57 patienter vardera.
Danish: I det pivotale PID-studie deltog i alt 80 patienter i alderen mellem 3 og 69 år.
Swedish: Den pivotala PID-studien innefattade totalt 80 patienter i åldern 3 till 69 år.
Danish: ● Aktive stof: humant normalt immunglobulin (antistoffer af typen IgG).
Swedish: ● Den aktiva substansen är humant, normalt immunglobulin (antikroppar av IgG-typ).
Danish: I alt steg trombocyttallet mindst én gang hos 42 patienter (74 %) til ≥50×109/l inden for 6 dage efter den første infusion, hvilket lå rigeligt inden for det forventede interval.
Swedish: Totalt sett ökade trombocytvärdet hos 42 patienter (74 %) åtminstone en gång till ≥ 50×109 / l inom 6 dagar efter första infusionen, vilket stämde väl överens med det förväntade intervallet.
Danish: Patienter kan opleve virkninger som svimmelhed eller kvalme under behandling med Privigen, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Patienter kan under behandling med Privigen få effekter som yrsel eller illamående som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.
Danish: Behandling med immunglobulin kan i en periode på mindst seks uger og op til tre måneder svække effekten af levende svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Swedish: Administrering av immunglobuliner kan under en period på minst 6 veckor och upp till 3 månader försämra effekten av levande, försvagade virusvacciner som t.ex. mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor.
Danish: Der er 4 grupper: Patienter, som ikke har et tilstrækkeligt stort antal blodplader (primær immuntrombocytopeni (ITP)), og er i højrisikogruppe for blødning eller skal have foretaget en operation i den nærmeste fremtid.
Swedish: Det finns 5 grupper: Patienter som inte har tillräckligt antal blodplättar (trombocyter) (primär immunologisk trombocytopeni (ITP)) och som har hög risk för blödning eller ska opereras inom kort.
Danish: Dalkoncentrationer skal måles og vurderes sammen med patientens kliniske respons.
Swedish: Lägsta nivåer bör mätas och bedömas tillsammans med patientens kliniska svar.
Danish: Der er observeret tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner (herunder kutan lupus erythematosus - hyppighed ikke kendt) ved behandling med humant normalt immunglobulin, herunder Privigen.
Swedish: Fall av reversibel aseptisk meningit och sällsynta fall av övergående hudreaktioner (inklusive kutan lupus erythematosus -ingen känd frekvens) har observerats med humant normalt immunglobulin såsom Privigen.
Danish: Dosis og dosisregime afhænger af indikationen.
Swedish: Dosen och doseringen beror på indikationen.
Danish: Natriumindhold Privigen er stort set fri for natrium.
Swedish: Natriuminnehåll Privigen är näst intill natriumfritt.
Danish: I sjældne tilfælde kan hæmolytisk anæmi, der kræver transfusion, udvikles efter behandling med høje doser IVIg, herunder Privigen (se pkt 4.4).
Swedish: I enstaka fall kan hemolytisk anemi, som kräver transfusioner, utvecklas efter höga doser IVIg såsom Privigen (se avsnitt 4.4).
Danish: eller serumværdi på <4 g/l.
Swedish: (PSAF)* eller en IgG serumnivå på <4g/l.
Danish: Myalgi (herunder muskelspasmer, muskuloskeletal stivhed, muskuloskeletale smerter)
Swedish: Myalgi (inklusive muskelspasmer, muskuloskeletal stelhet, muskuloskeletal smärta)
Danish: Hos patienter i risikogruppen bør det overvejes at anvende IVIg-præparater, der ikke indeholder saccharose.
Swedish: Hos riskpatienter kan användning av IVIg-produkter som inte innehåller sukros övervägas.
Danish: Ydeligere mål for CIDP forbedring var en stigning i R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score på ≤ 4 point, en stigning i middelgribestyrke ≤ 8 kPa eller en stigning i MRC sumscore på ≤ 3 point.
Swedish: Andra mått på förbättring av CIDP var ökning av R-ODS-värdet (Rasch-built Overall Disability Scale) med ≥ 4 poäng, en genomsnittlig ökning av gripstyrkan på ≥ 8 kPa, eller en ökning av totalt MRC-värde med ≥ 3 poäng.
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %)
Swedish: Infusionsvätska, lösning (10 %).
Danish: Humant normalt immunglobulin skal infunderes intravenøst ved en initial infusionshastighed på 0,3 ml/kg/time i ca. 30 minutter.
Swedish: Humant normalt immunglobulin ska infunderas intravenöst med en initial infusionshastighet på 0,3 ml/kg kroppsvikt/timme i cirka 30 minuter.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der forekommer hos normalbefolkningen.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som finns hos normalpopulationen.
Danish: Hvis tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, kan de fremsendes samtidig.
Swedish: • När datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller ska de lämnas in samtidigt.
Danish: I tilfælde af mæslingevaccinationer kan virkningen være nedsat i op til 1 år.
Swedish: När det gäller mässlingvaccinationer kan denna försämring kvarstå i upp till 1 år.
Danish: Følgende risikofaktorer er forbundet med udvikling af hæmolyse: høje doser, uanset om de gives som en enkelt administration eller fordeles over flere dage, andre blodtyper end 0 samt underliggende inflammatorisk tilstand.
Swedish: Följande riskfaktorer har associerats med utvecklingen av hemolys: höga doser, administrering av enstaka dos eller doser fördelade över flera dagar, annan blodgrupp än 0 och underliggande inflammationstillstånd.
Danish: Hos PID-patienter, som har tolereret infusionshastigheden på 4,8 ml/kg legemsvægt/time godt, kan hastigheden gradvist øges til et maksimum på 7,2 ml/kg legemsvægt/time.
Swedish: Hos PID-patienter, som tolererat en infusionshastighet på 4,8 ml/kg kroppsvikt/timme väl, kan hastigheten gradvis ökas ytterligare till högst 7,2 ml/kg kroppsvikt/timme.
Danish: Det er tilladt at skylle infusionsslangerne med fysiologisk saltvand eller en 5 % glucoseopløsning.
Swedish: Spolning av infusionsslangen med fysiologisk saltlösning eller 5 % glukoslösning är tillåten.
Danish: Disse omfatter
Swedish: Dessa omfattar:
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for hjertetilfælde (hjerteinfarkt), slagtilfælde, blodprop i lungen (lungeemboli) eller blokering af et blodkar i benet, selvom det kun er meget sjældent.
Swedish: Under dessa omständigheter kan immunglobuliner öka risken för en hjärtattack (hjärtinfarkt), slaganfall (stroke), blodpropp i lungan (lungemboli) eller blockering i ett blodkärl i benen, dock endast i mycket sällsynta fall.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusionsvæske, opløsning
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Privigen 100 mg/ml (10 %) infusionsvätska, lösning
Danish: Nyresvigt med dødelig udgang er forekommet i enkeltstående hæmolysetilfælde.
Swedish: Njursvikt med dödlig utgång har inträffat i enstaka fall i samband med hemolys.
Danish: Patienter, der får IVIg, bør overvåges for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse.
Swedish: IVIg-mottagare ska övervakas för kliniska tecken och symtom på hemolys.
Danish: • Kawasakis sygdom.
Swedish: • Kawasakis sjukdom.
Danish: En ml indeholder: Humant normalt immunglobulin 100 mg. IgG-renhed ≥ 98 %.
Swedish: 1 ml innehåller: Humant normalt immunglobulin 100 mg. IgG-renhet ≥ 98 %.
Danish: Der konstateredes ingen forskel i de farmakodynamiske egenskaber hos voksne og pædiatriske patienter i studierne.
Swedish: Inga skillnader sågs i de farmakodynamiska egenskaperna mellan vuxna och pediatriska studiepatienter.
Danish: • 0,8 til 1,0 g/kg legemsvægt på dag 1; denne dosis kan gentages én gang i løbet af 3 dage
Swedish: • 0,8 till 1 g/kg kroppsvikt på dag 1; denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar
Danish: Hos patienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger bør IVIg-produkter indgives med den lavest mulige infusionshastighed og dosis.
Swedish: Hos patienter med risk för tromboemboliska biverkningar ska IVIg-produkter administreras med lägsta praktiskt möjliga infusionshastighet och dos.
Danish: Hyppigheden for spontane bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er kategoriseret som ikke kendt.
Swedish: För spontanrapportering av biverkningar efter marknadsintroduktion kategoriseras rapporteringsfrekvensen som ingen känd frekvens.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med intravenøs brug af immunglobuliner hos børn med CIPD.
Swedish: Erfarenheten av användning av intravenösa immunglobuliner till barn med CIDP är begränsad.
Danish: Kawasakis sygdom
Swedish: Kawasakis sjukdom
Danish: 19 børn (3-11 år), 12 teenagere (12-16 år) og 49 voksne blev behandlet med Privigen over 12 måneder.
Swedish: Nitton barn (3 till 11 år), 12 ungdomar (12 till 16 år) och 49 vuxna behandlades med Privigen i 12 månader.
Danish: Fordelingen af immunglobulin G-subklasser er omtrent proportional med fordelingen i normalt humant plasma.
Swedish: Det har en fördelning av immunglobulin G-subklasser, som nästan motsvarar den hos naturlig human plasma.
Danish: Aseptisk meningitissyndrom er rapporteret i forbindelse med IVIg-behandling.
Swedish: Aseptiskt meningitsyndrom har rapporterats förekomma i samband med IVIg-behandling.
Danish: På trods af dette kan overførsel af infektiøse agenser ikke fuldstændigt udelukkes ved indgivelse af lægemidler, der er fremstillet på basis af humant blod eller plasma.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från humant blod eller human plasma ges.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Privigen
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Privigen
Danish: Doseringen og intervallerne skal muligvis tilpasses det individuelle sygdomsforløb.
Swedish: Doseringen och intervallen kan behöva anpassas enligt det individuella sjukdomsförloppet.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSATS
Danish: Dette er en langsomt udviklende sygdom i de motoriske nerver, der giver svaghed i arme og ben.
Swedish: Detta är en långsamt progressiv sjukdom av motorneuronen med svaghet i armar och ben.
Danish: Under disse omstændigheder kan immunglobuliner øge risikoen for alvorligt, hurtigt tab af nyrefunktion (akut nyresvigt), selvom det kun er meget sjældent.
Swedish: Under dessa omständigheter kan immunglobuliner öka risken för att njurarnas funktion snabbt försämras allvarligt (akut njursvikt), dock endast i mycket sällsynta fall.
Danish: Reversible hæmolytiske reaktioner er blevet observeret hos patienter, især patienter med andre blodtyper end 0, der er i immunmodulerende behandling.
Swedish: Reversibla hemolytiska reaktioner har vid immunmodulerande behandling observerats hos patienter, speciellt hos dem med en annan blodgrupp än 0.
Danish: Meget almindelige: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Danish: På trods af disse forholdsregler kan overførsel af smitsomme stoffer ikke fuldstændigt udelukkes ved indgivelse af medicin, der er fremstillet på basis af blod fra mennesker eller plasma.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma.
Danish: Guillain-Barrés syndrom 0,4 g/kg legemsvægt dagligt over 5 dage.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom 0,4 g/kg kroppsvikt/dag under 5 dagar.
Danish: I PRIMA studiet var procentdelen af respondenter i den samlede Medical Research Council (MRC) score (defineret som en stigning på ≤ 3 point) 85 % (87 % hos de IVIg ubehandlede og 82 % hos de IVIg forbehandlede) og 57 % i PATH studiet.
Swedish: I PRIMA var procentandelen som svarade på behandling angivet som MRC-värde (Medical Research Council) (definierat som en ökning med ≥ 3 poäng) 85 % (87 % för de som inte behandlats med IVIg och 82 % för de som förbehandlats med IVIg), och i PATH var den 57 %.
Danish: I det pivotale PID-studie blev 80 patienter behandlet med Privigen.
Swedish: I den pivotala PID-studien rekryterades 80 patienter, som behandlades med Privigen.
Danish: Anisocytose (herunder mikrocytose, trombocytose
Swedish: Vanliga Anisocytos (inklusive mikrocytos), trombocytos Mindre vanliga
Danish: Information om sikkerhed med hensyn til infektioner Privigen er fremstillet af humant blodplasma (det er den flydende del af blodet).
Swedish: Privigen framställs ur mänsklig blodplasma (detta är den vätskeformiga delen av blodet).
Danish: Hjælpestoffer: L-prolin, vand til injektionsvæsker.
Swedish: Hjälpämnen: L-prolin, vatten för injektionsvätskor.
Danish: • I meget sjældne tilfælde kan transfusionsrelateret akut lungesygdom (TRALI) forekomme efter behandling med immunglobuliner, herunder Privigen.
Swedish: • I mycket sällsynta fall kan transfusionrelaterad akut lungskada (TRALI) uppträda efter att man fått immunoglobuliner såsom Privigen.
Danish: Syndromet begynder normalt inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIgbehandlingen.
Swedish: Syndromet debuterar vanligen några timmar upp till 2 dagar efter IVIg-behandlingen.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin, herunder Privigen, udløse et pludseligt blodtryksfald samt i enkeltstående tilfælde anafylaktisk chok, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere administration.
Swedish: I sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner såsom Privigen orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även om patienten inte har visat överkänslighet vid tidigare administrering.
Danish: Den samlede mediane tid til første MRC sumscorerespons i PRIMA var 6 uger (6 uger hos de IVIg ubehandlede og 3 uger hos de IVIg forbehandlede) og 9,3 uger i PATH.
Swedish: Total mediantid till första respons med totalt MRC-värde i PRIMA var 6 veckor (6 veckor för de som inte behandlats med IVIg och 3 veckor för de som förbehandlats med IVIg) och 9,3 veckor i PATH.
Danish: Tilstrækkelige doser af lægemidlet kan normalisere unormalt lave immunglobulin Gniveauer.
Swedish: Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G till normalnivån.
Danish: • hvis du er overfølsom over for antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) eller over for prolin.
Swedish: • om du är allergisk mot mänskliga immunglobuliner eller mot prolin.
Danish: Der er kun sjældent blevet rapporteret om hæmolyse hos patienter, der har fået substitutionsbehandling for PID.
Swedish: Hemolys har i sällsynta fall rapporterats för patienter som fått substitutionsterapi av PID.
Danish: 1 hætteglas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 hætteglas (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
Swedish: 1 injektionsflaska (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eller 40 g/400 ml), 3 injektionsflaskor (10 g/100 ml eller 20 g/200 ml).
Danish: Doseringsanbefalingerne fremgår af tabellen nedenfor:
Swedish: Dosrekommendationerna sammanfattas i följande tabell:
Danish: Substitutionsbehandling Primær immundefektsyndromer (PID)
Swedish: Substitutionsterapi Primära immunbristsjukdomar (PID)
Danish: Vaccinationer Inden en vaccination skal du fortælle den vaccinerende læge om din behandling med Privigen.
Swedish: Vaccinationer Tala om för den vaccinerande läkaren att du behandlas med Privigen, innan vaccinationen ges.
Danish: Når hætteglasset er åbnet under aseptiske forhold, skal indholdet anvendes omgående.
Swedish: När injektionsflaskan väl har penetrerats, under aseptiska förhållanden, ska dess innehåll användas omgående.
Danish: 13 børn (3-11 år), 8 teenagere (12-15 år) og 34 voksne blev behandlet med Privigen over 29 måneder.
Swedish: Tretton barn (3 till 11 år), 8 ungdomar (12 till 15 år) och 34 vuxna behandlades med Privigen i 29 månader.
Danish: • Antistoffer (immunglobuliner) er ikke blevet forbundet med hepatitis A- eller parvovirus B19Vinfektioner muligvis fordi antistoffer mod disse infektioner, som produktet indeholder, er beskyttende.
Swedish: Immunglobuliner har inte varit förknippade med hepatit A- eller parvovirus B19-infektioner, möjligen på grund av att antikroppar mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, har en skyddande effekt.
Danish: IVIg-præparater kan indeholde blodtypeantistoffer, der kan optræde som hæmolysiner og inducere in vivo belægning med immunglobulin på røde blodlegemer (RBC), hvilket kan medføre en positiv, direkte antiglobulinreaktion (Coombs' test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Swedish: IVIg-produkter kan innehålla blodgruppsantikroppar som kan verka som hemolysiner och inducera in vivo-beläggning av immunglobulin på röda blodkroppar, vilket leder till en positiv direkt antiglobulinreaktion (Coombs test) och i sällsynta fall till hemolys.
Danish: Meget sjældent: Transfusionsrelateret akut lungesygdom og tromboemboliske reaktioner såsom hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli og dyb venetrombose.
Swedish: Mycket sällsynt: Transfusionsrelaterad akut lungskada och tromboemboliska reaktioner såsom myokardinfarkt, stroke, lungemboli och djup ventrombos.
Danish: Kun til intravenøs brug.
Swedish: Endast för intravenöst bruk.
Danish: De vaccinationer, der påvirkes, er vaccinationer med levende, svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Swedish: De vaccinationer som påverkas är vaccinationer med levande, försvagade virusvacciner, såsom vaccinationer mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
Danish: Almindelige: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):
Danish: I det andet ITP-studie blev 57 patienter med ITP (trombocyttal ved baseline ≤30×109/l) i alderen 18-65 år behandlet med Privigen med 1 g/kg legemsvægt.
Swedish: I den andra ITP-studien behandlades 57 patienter med ITP (baslinje för trombocyter ≤ 30×109 / l) i åldern 18 till 65 år med Privigen 1 g/kg kroppsvikt.
Danish: Privigen 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Swedish: Privigen 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Humant normalt immunglobulin (IVIg).
Danish: Det er særlig vigtigt, at patienter, som ikke tidligere har fået humant normalt immunglobulin, som skifter over fra et alternativt IVIg-præparat, eller som har haft et længere interval siden sidste infusion, overvåges under den første infusion og i den første time efter den første infusion for at opdage potentielle tegn på bivirkninger.
Swedish: Särskilt patienter som första gången får humant normalt immunglobulin, patienter som byter från en annan IVIg-produkt, eller när det har gått lång tid sedan föregående infusion, ska övervakas under den första infusionen och i en timme därefter, för att man ska upptäcka eventuella tecken på biverkningar.