FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Secukinumab is a recombinant fully human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Spanish: Secukinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante, íntegramente humano, producido en células ováricas de hámster chino.
English: Weeks of treatment n = number of patients evaluable secukinumab 150 mg (n=243)
Spanish: Semanas de tratamiento n=número de pacientes evaluables secukinumab 150 mg (n=243)
English: Table 6 Change in modified Total Sharp Score in psoriatic arthritis
Spanish: Tabla 6 Cambio en la puntuación total de Sharp modificada en artritis psoriásica ensayo 3 en PsA
English: Do not rub the injection site.
Spanish: No se frote el lugar de inyección.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) are upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis, rhinitis).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son las infecciones de las vías respiratorias altas (con mayor frecuencia rinofaringitis y rinitis).
English: Following a single subcutaneous dose of 300 mg as a liquid formulation in healthy volunteers, secukinumab reached peak serum concentrations of 43.2±10.4 μg/ml between 2 and 14 days post dose.
Spanish: Tras una sola dosis subcutánea de 300 mg como formulación líquida en voluntarios sanos, secukinumab alcanzó las concentraciones máximas séricas de 43,2 ±10,4 μg/ml entre 2 y 14 días de la dosis.
English: Included in the carton:
Spanish: Incluido en la caja:
English: The mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following single intravenous administration ranged from 7.10 to 8.60 litres in plaque psoriasis patients, suggesting that secukinumab undergoes limited distribution to peripheral compartments.
Spanish: El volumen medio de distribución durante la fase terminal (Vz) tras una sola administración intravenosa varía entre 7,10 y 8,60 litros en los pacientes con psoriasis en placas, lo que sugiere que la distribución del secukinumab hacia los compartimientos periféricos es limitada.
English: What Cosentyx looks like and contents of the pack Cosentyx powder for solution for injection is a white solid powder in a glass vial.
Spanish: Aspecto de Cosentyx y contenido del envase Cosentyx polvo para solución inyectable es un polvo sólido y blanco en un vial de vidrio.
English: There was an increase in mucosal or cutaneous candidiasis, consistent with the mechanism of action, but the cases were mild or moderate in severity, non-serious, responsive to standard treatment and did not necessitate treatment discontinuation.
Spanish: Hubo un aumento de candidiasis en mucosa y piel, consistente con el mecanismo de acción, no graves, de leves a moderadas y que respondieron al tratamiento estándar sin tener que interrumpir el tratamiento.
English: Table 7 Clinical response in AS study 2 at week 16
Spanish: Tabla 7 Respuesta clínica en el ensayo 2 en AS a la semana 16
English: Serum levels of total IL-17A (free and secukinumab-bound IL-17A) are initially increased in patients receiving secukinumab.
Spanish: Las concentraciones séricas de IL-17A total (libre y unida a secukinumab) aumentan inicialmente en los pacientes que reciben secukinumab.
English: Over the entire treatment period (a total of 3,430 patients treated with secukinumab for up to 52 weeks for the majority of patients), infections were reported in 47.5% of patients treated with secukinumab (0.9 per patient-year of follow-up).
Spanish: Durante todo el periodo de tratamiento (un total de 3.430 pacientes tratados con secukinumab durante 52 semanas, en la mayoría de los pacientes), se notificaron infecciones en el 47,5% de los pacientes tratados con secukinumab (0,9 por paciente-año de seguimiento).
English: If an anaphylactic or other serious allergic reactions occur, administration of secukinumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas graves, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con secukinumab e iniciar otro tratamiento alternativo.
English: Do not shake or invert the vial.
Spanish: No lo sacuda ni invierta.
English: IL-17A plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis and is up-regulated in lesional skin in contrast to non-lesional skin of plaque psoriasis patients and in synovial tissue of psoriatic arthritis patients.
Spanish: IL-17A desempeña una función clave en la patogenia de la psoriasis en placas, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante y se encuentra concentrada en la piel lesionada, a diferencia de la piel no lesionada de los pacientes con psoriasis en placas y en el tejido sinovial de los pacientes con artritis psoriásica.
English: Psoriasis study 2 (FIXTURE) evaluated 1,306 patients.
Spanish: En el ensayo 2 sobre psoriasis (FIXTURE) se evaluaron 1.306 pacientes.
English: No natural rubber latex has to date been detected in the removable needle cap.
Spanish: Hasta la fecha no se ha detectado goma látex natural en el capuchón extraíble de la aguja.
English: • if you have ulcerative colitis.
Spanish: • si padece colitis ulcerosa.
English: Clinically relevant levels of secukinumab reach the skin and reduce local inflammatory markers.
Spanish: A la piel llegan concentraciones clínicamente importantes de secukinumab y reducen los marcadores inflamatorios locales.
English: Effect of weight on pharmacokinetics Secukinumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases.
Spanish: El aclaramiento de secukinumab y el volumen de distribución incrementan con el aumento del peso corporal.
English: Before reconstitution: Store the vial in the refrigerator between 2°C and 8°C.
Spanish: Antes de la reconstitución: Conserve el vial en la nevera entre 2°C y 8°C.
English: Mean change at
Spanish: Cambio medio a la
English: 1 pre-filled SensoReady pen 2 pre-filled SensoReady pens
Spanish: 1 pluma SensoReady precargada 2 plumas SensoReady precargadas
English: A caregiver may also give you your Cosentyx injection after proper training.
Spanish: La persona que lo cuida también puede ponerle la inyección de Cosentyx después de haber recibido la formación oportuna.
English: Be careful not to touch the syringe guard wings before use.
Spanish: Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación antes de su utilización.
English: Treatment success of “clear” or “almost clear” consisted of no signs of psoriasis or normal to pink colouration of lesions, no thickening of the plaque and none to minimal focal scaling.
Spanish: Se definió como éxito terapéutico, “remisión total” o “remisión casi total”, la ausencia de signos de psoriasis o bien una coloración normal o rosada de las lesiones cutáneas, ausencia de induración de la placa y ninguna o una mínima descamación focal.
English: After the first dose you will receive further weekly injections at weeks 1, 2, 3 and 4 followed by monthly injections.
Spanish: Después de la primera dosis, usted recibirá inyecciones semanales en las semanas 1, 2, 3 y 4 seguido de inyecciones mensuales.
English: Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature before preparing it for injection (15-30 minutes).
Spanish: Recuerde sacar la jeringa de la nevera para que se atempere antes de preparar la inyección (15-30 minutos).
English: Table 5 Clinical response in PsA study 2 and PsA study 3 at week 16 and week 24
Spanish: Tabla 5 Respuesta clínica en el ensayo 2 en PsA y en el ensayo 3 en PsA a la semana 16 y a la semana 24
English: If necessary, Cosentyx may be stored unrefrigerated for a single period of up to 4 days at room temperature, not above 30°C.
Spanish: Si es necesario, Cosentyx se puede conservar fuera de la nevera durante un único período de hasta 4 días a temperatura ambiente, no superior a 30ºC.
English: Nevertheless, the use of Cosentyx pre-filled pens in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Spanish: Sin embargo tampoco se ha estudiado el uso de las plumas precargadas de Cosentyx en individuos sensibles al látex y por tanto, hay un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad que no puede ser completamente descartado.
English: Larger differences in response rates, favouring 300 mg over 150 mg, were observed in anti-TNFα-IR patients (n=36) compared to anti-TNFα-naïve patients (n=114).
Spanish: Se observaron diferencias más grandes en las tasas de respuesta a favor de la dosis de 300 mg sobre la de 150 mg en pacientes con RI para anti-TNFα (n=36) comparado con pacientes naïve para anti-TNFα (n=114).
English: Instructions for reconstitution of Cosentyx 150 mg powder for solution for injection: Bring the vial of powder to room temperature and ensure that the sterile water for injections is at room temperature.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución de Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable: Deje que el vial de polvo se atempere y asegúrese de que el agua estéril para preparaciones inyectables esté a temperatura ambiente.
English: Most pharmacokinetics properties observed in patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis were similar.
Spanish: La mayoría de propiedades farmacocinéticas observadas en pacientes con psoriasis en placas, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante fueron similares.
English: Secukinumab is a fully human IgG1/κ monoclonal antibody that selectively binds to and neutralises the proinflammatory cytokine interleukin-17A (IL-17A).
Spanish: Secukinumab es un anticuerpo de tipo IgG1/κ monoclonal, íntegramente humano, que se une selectivamente y neutraliza una citoquina proinflamatoria, la interleuquina 17A (IL-17A).
English: A placebo-controlled study evaluated 102 patients with moderate to severe scalp psoriasis, defined as having a Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score of ≥12, an IGA mod 2011 scalp only score of 3 or greater and at least 30% of the scalp surface area affected.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo se evaluaron 102 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave, definida con una puntuación del Índice de Gravedad de Psoriasis del Cuero Cabelludo (PSSI) de ≥12, una única puntuación IGA mod 2011 del cuero cabelludo de 3 o superior y como mínimo el 30% del área de la superficie del cuero cabelludo afectada.
English: Tilt the vial to an angle of approx. 45° and gently rotate between the fingertips for approx. 1 minute.
Spanish: Incline el vial a 45° aproximadamente y hágalo girar con suavidad con la punta de los dedos durante alrededor de 1 minuto.
English: The resulting solution should be clear and colourless to slightly yellow.
Spanish: La solución resultante debe ser transparente e incolora tirando a ligeramente amarillenta.
English: This is followed by a slow decrease due to reduced clearance of secukinumab-bound IL-17A, indicating that secukinumab selectively captures free IL-17A, which plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis.
Spanish: Después disminuye lentamente debido a un aclaramiento reducido del complejo secukinumab-IL-17A, lo que indica que secukinumab es capaz de fijarse selectivamente a la IL-17A libre, la cual desempeña un papel fundamental en la patogenia de la psoriasis en placas.
English: Cosentyx is available in packs containing one vial.
Spanish: Cosentyx está disponible en un envase que contiene un vial.
English: Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24.
Spanish: Se mantuvo una mejoría en ambos parámetros para los pacientes con secukinumab que continuaron con el tratamiento hasta la semana 24.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
Spanish: La solución es clara e incolora, ligeramente amarillenta.
English: Mean systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with plaque psoriasis ranged from 0.13 to 0.36 l/day.
Spanish: El aclaramiento medio sistémico (CL) tras la administración única intravenosa en pacientes con psoriasis en placas fue de 0,13 a 0,36 l/día.
English: In an additional psoriasis study (CLEAR) 676 patients were evaluated.
Spanish: En un ensayo adicional en psoriasis (CLEAR) se evaluaron 676 pacientes.
English: • Sharps disposal container.
Spanish: • Cubo de eliminación de objetos punzantes.
English: Prepare the required number of vials (2 vials for the 300 mg dose).
Spanish: Prepare el número necesario de viales (2 viales para la dosis de 300 mg).
English: The percentage of patients achieving ACR 20 response by visit is shown in Figure 2.
Spanish: En la Figura 2 se muestra el porcentaje de pacientes por visita que alcanzaron la respuesta ACR 20.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the mean systemic clearance (CL) was 0.19 l/day in plaque psoriasis patients.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento medio sistémico (CL) fue de 0,19 l/día en los pacientes con psoriasis en placas.
English: Nevertheless, the use of Cosentyx pre-filled syringes in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk of hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Spanish: Sin embargo tampoco se ha estudiado el uso de las jeringas precargadas de Cosentyx en individuos sensibles al látex y por tanto, hay un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad que no puede ser completamente descartado.
English: In clinical studies, infections have been observed in patients receiving secukinumab (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado infecciones en los pacientes que recibieron secukinumab (ver sección 4.8).
English: Serious infections have been observed in patients receiving secukinumab in the post-marketing setting.
Spanish: Se han observado infecciones graves en pacientes que reciben secukinumab en la fase poscomercialización.
English: Approximately 15 to 25% of patients in phase III studies had psoriatic arthritis (PsA) at baseline.
Spanish: Entre el 15 y el 25% de los pacientes de los ensayos de fase III tenían artritis psoriásica al inicio.
English: In psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis clinical studies, less than 1% of patients treated with secukinumab developed antibodies to secukinumab up to 52 weeks of treatment.
Spanish: En ensayos clínicos en psoriasis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante, menos del 1% de los pacientes tratados con secukinumab desarrollaron anticuerpos a secukinumab a lo largo de 52 semanas de tratamiento.
English: Week 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Spanish: Semana 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
English: An effect of inhibition of structural damage was observed in anti-TNFα-naïve and anti-TNFα-IR patients and in patients treated with and without concomitant MTX.
Spanish: Se observó un efecto de inhibición del daño estructural en pacientes “naïve” para anti-TNFα y con RI a anti-TNFα y en pacientes tratados o no concomitantemente con MTX.
English: Secukinumab was associated with a fast onset of efficacy with a 50% reduction in mean PASI by week 3 for the 300 mg dose.
Spanish: Secukinumab se asociaba a un efecto de inicio rápido, con un 50% de reducción en la puntuación media del PASI en la semana 3 con la dosis de 300 mg.
English: Doses up to 30 mg/kg (approximately 2000 to 3000 mg) have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han administrado por vía intravenosa dosis de hasta 30 mg/kg (aproximadamente de 2.000 a 3.000 mg) sin que haya aparecido toxicidad limitante de la dosis.
English: In a study with secukinumab, infiltrating epidermal neutrophils and various neutrophil-associated markers that are increased in lesional skin of plaque psoriasis patients were significantly reduced after one to two weeks of treatment.
Spanish: En un ensayo con secukinumab, los neutrófilos epidérmicos infiltrantes y los distintos marcadores asociados a neutrófilos, presentes en gran número en la piel lesionada de los pacientes con psoriasis en placas, disminuyeron significativamente al cabo de una o dos semanas de tratamiento.
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled pen is recommended.
Spanish: Antes de utilizar la pluma precargada se recomienda hacer una revisión visual.
English: As a result, secukinumab inhibits the release of proinflammatory cytokines, chemokines and mediators of tissue damage and reduces IL-17A-mediated contributions to autoimmune and inflammatory diseases.
Spanish: Como resultado, secukinumab inhibe la liberación de citoquinas proinflamatorias, de quimioquinas y de mediadores del daño tisular, y reduce los efectos mediados por la IL-17A, que participan en la enfermedad autoinmunitaria e inflamatoria.
English: Table 2 Summary of PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” clinical response in psoriasis studies 1, 3 and 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
Spanish: Tabla 2 Resumen de las respuestas PASI 50/75/90/100 “blanqueamiento completo” o “prácticamente completo” en IGA mod 2011 en los ensayos 1, 3 y 4 en psoriasis (ERASURE, FEATURE y JUNCTURE)
English: Secukinumab works by targeting IL-17A and inhibiting its interaction with the IL-17 receptor, which is expressed on various cell types including keratinocytes.
Spanish: Secukinumab actúa dirigiéndose a IL-17A e inhibe su interacción con el receptor de IL-17, que se encuentra en varios tipos de células, incluidos los queratinocitos.
English: Slowly release the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle.
Spanish: Suelte el émbolo lentamente y deje que el protector tape automáticamente la aguja.
English: Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE)
Spanish: Figura 1 Variación porcentual de la puntuación media del PASI con respecto a la inicial durante el ensayo 1 (ERASURE)
English: No interaction was seen when secukinumab was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Spanish: No se observó interacción cuando secukinumab se administró de forma concomitante con metotrexato (MTX) y/o corticosteroides en ensayos en artritis (incluyendo pacientes con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante).
English: Insert the syringe needle into the vial containing the powder through the centre of the rubber stopper and reconstitute the powder by slowly injecting 1.0 ml of sterile water for injections into the vial.
Spanish: Inserte la aguja de la jeringa por el centro del tapón de goma del vial que contiene el polvo e inyecte lentamente 1,0 ml de agua estéril para inyectables dentro del vial para reconstituirlo.
English: In PsA study 1 and PsA study 2, efficacy was maintained up to week 104.
Spanish: En el ensayo 1 en PsA y en el ensayo 2 en PsA, la eficacia se mantuvo hasta la semana 104.
English: Psoriasis study 1 (ERASURE) evaluated 738 patients.
Spanish: En el ensayo 1 sobre psoriasis (ERASURE) se evaluaron 738 pacientes.
English: How to use Cosentyx
Spanish: Cómo usar Cosentyx
English: The solution should be administered within one hour after removal from 2°C to 8°C storage.
Spanish: La solución se debe utilizar en el plazo de 1 hora después de haberla sacado de la nevera a 2-8°C.
English: With the needle pointing upward, gently tap the syringe to move any air bubbles to the top.
Spanish: Con la aguja apuntando hacia arriba, golpee la jeringa para que asciendan las burbujas de aire presentes.
English: Solution for injection in a pre-filled pen
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada
English: Of the 2,403 patients who were included in the placebo-controlled studies, 79% were biologic-naive, 45% were non-biologic failures and 8% were biologic failures (6% were anti-TNF failures, and 2% were anti-p40 failures).
Spanish: De los 2.403 pacientes que participaron en los ensayos comparativos con placebo, el 79% carecía de antecedentes de tratamiento biológico, el 45% procedían de fracasos con tratamientos no biológicos, un 8% procedía de fracasos de tratamientos biológicos (el 6% de fracasos con anti-TNF y el 2% de tratamientos anti-p40).
English: Store your boxed pen in a refrigerator between 2°C and 8°C and out of the reach of children.
Spanish: Conserve la caja con la pluma en la nevera entre 2°C y 8°C y fuera del alcance de los niños.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Spanish: Se debe indicar al paciente que consulte al médico cuando padezca signos o síntomas indicativos de una infección.
English: Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and secukinumab (see also section 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere el uso concomitante de otros inmunosupresores y secukinumab (ver también sección 4.5).
English: Cosentyx is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis in adults who have responded inadequately to conventional therapy.
Spanish: Cosentyx está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa en adultos que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional.
English: Secukinumab 300 mg was superior to placebo at week 12 as assessed by significant improvement from baseline in both the PSSI 90 response (52.9% versus 2.0%) and IGA mod 2011 0 or 1 scalp only response (56.9% versus 5.9%).
Spanish: Secukinumab 300 mg fue superior a placebo en la semana 12 según lo evaluado por la mejoría significativa respecto al periodo basal tanto en la respuesta de PSSI 90 (52,9% versus 2,0%) como en la única respuesta IGA mod 2011 0 ó 1 del cuero cabelludo (56,9% versus 5,9%).
English: For Psoriatic Arthritis study 3 (PsA study 3), the primary endpoint was at week 16 with the key secondary endpoint, the change from baseline in modified Total Sharp Score (mTSS), at week 24.
Spanish: Para el ensayo 3 en Artritis Psoriásica (ensayo 3 en PsA), la variable principal fue a la semana 16, con la variable secundaria principal, el cambio respecto al valor basal en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS), a la semana 24.
English: Renal impairment / hepatic impairment Cosentyx has not been studied in these patient populations.
Spanish: No se ha estudiado Cosentyx en estas poblaciones de pacientes.
English: These instructions are to help you to inject correctly using the Cosentyx SensoReady pen.
Spanish: Estas instrucciones le van a ayudar a ponerse correctamente Cosentyx en pluma SensoReady.
English: Replace the attached needle with a 27G x ½″ needle.
Spanish: Remplace la aguja de la jeringa por otra de 27G x ½″.
English: Over 17,900 patients have been treated with secukinumab in blinded and open-label clinical studies in various indications (plaque psoriasis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and other autoimmune conditions), representing 29,978 patient years of exposure.
Spanish: Más de 17.900 pacientes han recibido secukinumab en los ensayos clínicos con y sin enmascaramiento en diversas indicaciones (psoriasis en placas, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y otras enfermedades autoinmunes), lo que representa una exposición de 29.978 paciente-año.
English: 2 pre-filled pens.
Spanish: 2 plumas precargadas.
English: Based on your response, your doctor may increase your dose to 300 mg.
Spanish: De acuerdo con su respuesta, su médico puede aumentar su dosis a 300 mg.
English: However, if you stop, your psoriasis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis symptoms may come back.
Spanish: No obstante, si lo hace, es posible que reaparezcan los síntomas de psoriasis, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante.
English: Treatment with secukinumab resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at weeks 16 and 24 (see Table 5).
Spanish: El tratamiento con secukinumab dio como resultado una mejora significativa en cuanto a las medidas de la actividad de la enfermedad en comparación con placebo a las semanas 16 y 24 (ver Tabla 5).