FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Revlimid επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί και για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος στους οποίους η νόσος δεν έχει επιδεινωθεί κατόπιν αρχικής θεραπείας με Revlimid, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος) ή κατόπιν μεταμόσχευσης αυτόλογων αρχέγονων κυττάρων (μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή).
Bulgarian: Очаква се Revlimid също така да се използва за поддържащо лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, чието заболяване не е прогресирало след първоначално лечение с Revlimid, мелфалан и преднизон (други лекарства за лечение на мултиплен миелом) или след автоложна трансплантация на стволови клетки (трансплантация на собствени кръвотворни клетки на пациента).
Greek: Για να προβεί, επομένως, η CHMP σε εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου χρειαζόταν πιο εμπεριστατωμένα και πληρέστερα στοιχεία σχετικά με την επιβίωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Bulgarian: Поради това, за да се направи заключение за съотношението полза-риск за това показание, са необходими по-завършени данни за преживяемостта и проследяване.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Revlimid, η λεναλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας.
Bulgarian: Активното вещество в Revlimid, леналидомид, е имуномодулатор.
Greek: Συνεπώς, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Revlimid για ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Revlimid при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом не превишават рисковете.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν υποβληθεί τουλάχιστον μία φορά κατά το παρελθόν σε θεραπεία για την εν λόγω ασθένεια (θεραπεία δεύτερης γραμμής).
Bulgarian: Използва се в комбинация с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, при които в миналото е било проведено поне едно лечение на това заболяване (втора линия на лечение).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Revlimid συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αυτόλογων αρχέγονων κυττάρων.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Revlimid с плацебо при пациенти, които са получили автоложна трансплантация на стволови клетки.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε συνδυασμό είτε με Revlimid είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε ένα αρχικό στάδιο, ακολουθούμενο από φάση διατήρησης κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν Revlimid ή εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В първото проучване по време на началната фаза пациентите са получили мелфалан и преднизон заедно или с Revlimid или с плацебо (сляпо лечение), последвано от поддържаща фаза, където пациентите получават Revlimid или плацебо.
Greek: στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Revlimid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τι ισχύει για το Revlimid για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος;
Bulgarian: Какво става с лечението на мултиплен миелом с Revlimid?
Greek: Στις 20 Ιουνίου 2012, η Celgene Europe Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Revlimid, για την επέκταση της χρήσης του στη θεραπεία ασθενών με πρόσφατη διάγνωση πολλαπλού μυελώματος.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Revlimid за разширяване на употребата му за лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Revlimid όσον αφορά την ένδειξη για την οποία έχει εγκριθεί, καθότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Revlimid για τη χορήγησή του σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε άλλη ή άλλες μορφές θεραπείας είναι θετική2.
Bulgarian: Употребата на Revlimid при одобреното показание не се променя, тъй като Revlimid има положително съотношение полза-риск, когато се използва при пациенти с мултиплен миелом, които преди това вече са получили едно или повече други видове лечение2.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Revlimid στο νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του στην υφιστάμενη ένδειξη.
Bulgarian: При пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се очаква Revlimid да действа по същия начин като при съществуващото показание.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Revlimid;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Revlimid?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Revlimid;
Bulgarian: Как се очаква да действа Revlimid?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Sutent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Sutent може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη.
Bulgarian: Оценката е приключила и CHMP е дал отрицателно становище.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο έχει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ποιότητα ζωής των ασθενών.
Bulgarian: В допълнение, лекарството има известни нежелани реакции, които оказват влияние върху качеството на живот на пациентите.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, αλλά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης η επανεξέταση δεν είχε ακόμη ολοκληρωθεί.
Bulgarian: Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента на оттегляне на заявлението то още не е приключило.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η αποσύρει την αίτηση διότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν επιτρέπουν στην CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че то се оттегля тъй като представените данни не позволяват на CHMP да заключи, че ползата превишава рисковете.
Greek: Τι ισχύει για το Sutent για τη θεραπεία άλλων ασθενειών;
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания със Sutent?
Greek: Το Sutent έλαβε άδεια κυκλοφορίας τον Ιούλιο του 2006 και περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη.
Bulgarian: Sutent е разрешен за употреба от юли 2006 г. и съдържа активното вещество сунитиниб (sunitinib).
Greek: Το Sutent είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Bulgarian: Sutent е противораково лекарство, което понастоящем е разрешено за лечение на следните видове рак:
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Sutent.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Sutent.
Greek: Τι είναι το Sutent;
Bulgarian: Какво представлява Sutent?
Greek: Η δραστική ουσία του Sutent, η σουνιτινίμπη, είναι αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης.
Bulgarian: Активното вещество в Sutent, сунитиниб, е инхибитор на протеинкиназата.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, το Sutent μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου και να διακόψει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται.
Bulgarian: Като блокира тези ензими Sutent може да намали растежа и разпространението на рака и да прекрати кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Greek: Πώς δρα το Sutent;
Bulgarian: Как действа Sutent?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία που υποδεικνύουν ότι το Sutent καθυστερεί την επανεμφάνιση του καρκίνου δεν είναι πειστικά.
Bulgarian: СНМР счита, че доказателствата, че Sutent забавя повторната поява на рак, не са убедителни.
Greek: • γαστρεντερικός στρωματικός όγκος (ένα είδος καρκίνου του στομάχου και των εντέρων),
Bulgarian: гастроинтестинален стромален тумор (рак на стомаха и червата);
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Sutent όσον αφορά τις εγκεκριμένες χρήσεις του.
Bulgarian: Употребата на Sutent при одобрените показания не се променя.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Sutent;
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Sutent?
Greek: Το Sutent επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί με σκοπό την καθυστέρηση ή την πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου του νεφρού σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής.
Bulgarian: Очаква се Sutent да се използва за забавяне или предотвратяване на повторната поява на рак на бъбреците при пациенти, които са претърпели операция и са изложени на висок риск от повторна поява на рак.
Greek: • νευροενδοκρινικοί όγκοι του παγκρέατος (όγκοι των κυττάρων που παράγουν ορμόνες στο πάγκρεας),
Bulgarian: панкреатични невроендокринни тумори (тумори на клетките на панкреаса, произвеждащи хормони);
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης, στην οποία το Sutent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 615 ασθενείς που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Фирмата представя резултати от основно проучване, сравняващо Sutent с плацебо (сляпо лечение) при 615 пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция.
Greek: • μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (μια μορφή καρκίνου του νεφρού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού).
Bulgarian: метастатичен бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците, който се е разпространил в други части на тялото).
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Sutent στη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Sutent при лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се появява отново след хирургична операция, не превишават рисковете.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέδωσε αρνητική γνώμη εισηγούμενη τη μη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Sutent με την προσθήκη ένδειξης για τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно, като CHMP препоръчва разрешението за употреба на Sutent да не се променя, за да се добави лечението на пациенти с висок риск от развитие на рак на бъбреците, който се е появил отново след хирургична операция.
Greek: Εξετάζοντας δε μεμονωμένα τα στοιχεία από ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επανεμφάνισης καρκίνου του νεφρού μετά από χειρουργική επέμβαση, η CHMP και πάλι δεν πείστηκε για τα οφέλη του Sutent.
Bulgarian: Когато данните от пациенти с най-висок риск от повторната поява на рак са разгледани поотделно, ползите от Sutent все още не са убедителни.
Greek: Η μελέτη εξέτασε το χρόνο που μεσολάβησε μέχρι την επανεμφάνιση του καρκίνου (επιβίωση χωρίς επανεμφάνιση της νόσου).
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на около година и проучването разглежда времето, необходимо ракът да се появи отново (преживяемост без заболяване).
Greek: Τα ένζυμα αυτά συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τα τροφοδοτούν.
Bulgarian: Това означава, че блокира специфични ензими, известни като протеинкинази, които участват в растежа и разпространението на раковите клетки и в развитието на нови кръвоносни съдове, които ги снабдяват.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): τιγεκυκλίνη
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): тигециклин
Greek: Με την αναστολή της παραγωγής νέων πρωτεϊνών, τα βακτήρια δεν µπορούν να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν.
Bulgarian: Като блокира производството на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и впоследствие умират.
Greek: Λονδίνο, 30 Μαΐου 2008 Αριθµός πρωτ. EMEA/402823/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/402819/2008
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Tygacil όσον αφορά την εγκεκριµένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας/κινδύνου παραµένει αµετάβλητη.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Tygacil за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2008 η εταιρεία Wyeth Europa Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση της νέας ένδειξης του Tygacil, για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας.
Bulgarian: На 22 април 2008 г. Wyeth Europa Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Tygacil за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Greek: Τι είναι το Tygacil;
Bulgarian: Какво представлява Tygacil?
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 150 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 150 от процедурата.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο TYGACIL
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές µε το Tygacil.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tygacil.
Greek: Η πνευµονία της κοινότητας συνήθως προκαλείται από βακτηριακή λοίµωξη.
Bulgarian: Обикновено пневмонията, придобита в обществото, се причинява от бактериална инфекция.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που θεραπεύθηκαν από την πνευµονία εντός τριών εβδοµάδων µετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του αντιβιοτικού.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с излекувана пневмония в рамките на три седмици след последната доза антибиотик.
Greek: Και οι δύο µελέτες συνέκριναν το Tygacil µε λεβοφλοξασίνη (άλλο αντιβιοτικό).
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Tygacil с левофлоксацин (друг антибиотик).
Greek: Και τα δύο αντιβιοτικά χορηγήθηκαν για διάστηµα έως δύο εβδοµάδων.
Bulgarian: И двата антибиотика се прилагат в продължение на не повече от две седмици.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Tygacil δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Tygacil не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Tygacil για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Tygacil да бъде одобрен за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε το Tygacil;
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Tygacil?
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης αµφιβολίες σχετικά µε τα µέτρα που προτίθετο να λάβει η εταιρεία προκειµένου να ελαχιστοποιήσει τους κινδύνους που σχετίζονται µε το φάρµακο.
Bulgarian: CHMP има също така опасения относно мерките, които компанията възнамерява да осъществи, относно минимизирането на рисковете, свързани с лекарството.
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της τροποποίησης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ за промяна в разрешението за употреба?
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Tygacil ελέγχθηκε σε δύο βασικές µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 846 ενήλικες που έπρεπε να νοσηλευθούν σε νοσοκοµείο λόγω πνευµονίας της κοινότητας.
Bulgarian: Ефективността на Tygacil е изследвана в две основни проучвания, обхващащи 846 възрастни с пневмония, придобита в обществото, които се нуждаят от лечение в болница.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Greek: Πρόκειται για µια σοβαρή µορφή λοίµωξης των πνευµόνων που µεταδίδεται εκτός νοσοκοµείου.
Bulgarian: Това е вид тежка инфекция на белите дробове, придобита извън болнично заведение.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Tygacil;
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Tygacil?
Greek: Το γεγονός αυτό ήγειρε αµφιβολίες ως προς το κατά πόσο το Tygacil θα ήταν επαρκώς αποτελεσµατικό στη θεραπεία ασθενών µε σοβαρής µορφής πνευµονία της κοινότητας.
Bulgarian: Това поражда съмнения дали Tygacil би бил достатъчно ефективен за лечението на пациенти с тежка пневмония, придобита в обществото.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία τιγεκυκλίνη.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тигециклин.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι ασθενείς που συµµετείχαν στις βασικές µελέτες µπορεί να µην χρειάζονταν νοσοκοµειακή αγωγή µε τη χορήγηση φαρµάκων ενδοφλεβίως, και έτσι δεν ταίριαζαν µε το προφίλ των ασθενών για τους οποίους προοριζόταν τα φάρµακο.
Bulgarian: CHMP има опасения, че включените в основните проучвания пациенти не са се нуждаели от болнично лечение с интравенозни лекарства, поради което те не съответстват на типа пациенти, за които е предназначено лекарството.
Greek: Η τυγεκυκλίνη δρα αναστέλλοντας τη δράση των ριβοσωµάτων των βακτηρίων, δηλαδή τα µέρη του κυττάρου του βακτηρίου όπου παράγονται νέες πρωτεΐνες.
Bulgarian: Действието на тигециклин се изразява в блокиране на рибозомите на бактериите - частите от клетките на бактериите, където се произвеждат новите протеини.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης ανησυχία σχετικά µε τον αριθµό των θανάτων σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Tygacil και έπασχαν από σοβαρότερες λοιµώξεις, ειδικότερα στη µελέτη µε τους ασθενείς στους οποίους η πνευµονία µεταδόθηκε στο νοσοκοµείο.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно броят смъртни случаи при получаващите Tygacil пациенти с по-сериозни инфекции, по-специално в проучването при пациентите с пневмония, придобита в болница.
Greek: Το Tygacil είναι αντιβιοτικό που χρησιµοποιείται ήδη για τη θεραπεία ενηλίκων µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος ή των µαλακών µορίων (οι ιστοί κάτω από το δέρµα) και επιπλεγµένες ενδοκοιλιακές λοιµώξεις.
Bulgarian: Tygacil е антибиотик, който вече се използва при възрастни за лечение на усложнени кожни и мекотъканни (тъканите под кожата) инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции.
Greek: Η δραστική ουσία του Tygacil, η τιγεκυκλίνη, ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών, τις αποκαλούµενες «γλυκυλκυκλίνες», που παρουσιάζουν οµοιότητες µε τις τετρακυκλίνες.
Bulgarian: Активното вещество в Tygacil, тигециклин, принадлежи към групата антибиотици, наречени „глицилциклини" и подобни на тетрациклина.
Greek: Το Tygacil είναι κόνις για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος (ενστάλαξη σε φλέβα).
Bulgarian: Tygacil представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Greek: Το Tygacil επρόκειτο επίσης να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων µε πνευµονία της κοινότητας.
Bulgarian: Очаквало се е Tygacil да се използва също така при възрастни за лечение на пневмония, придобита в обществото.
Greek: Τι ισχύει για το Tygacil για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων καθώς και επιπλεγµένων ενδοκοιλιακών λοιµώξεων;
Bulgarian: Какво става с Tygacil за лечение на усложнени кожни и мекотъканни инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции?
Greek: Σε συµπληρωµατική µελέτη εξετάστηκε η αποτελεσµατικότητα του Tygacil σε ασθενείς των οποίων η πνευµονία µεταδόθηκε στο νοσοκοµείο.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда ефективността на Tygacil при пациенти с пневмония, придобита в болница.
Greek: Αυτό αναµένεται να βοηθήσει στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας.
Bulgarian: Очаква се това да помогне при лечението на пневмонията, придобита в обществото.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Tygacil ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tygacil са изследвани върху експериментални модели.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Tygacil;
Bulgarian: Как се очаква да действа Tygacil?
Greek: 15 Μαρτίου 2012
Bulgarian: 15 март 2012 г.
Greek: EMA/169461/2012 EMEA/H/C/000795/II/0017
Bulgarian: EMEA/H/C/000795/II/0017
Greek: Μια συγκριτική μελέτη θα συνέβαλλε στη διευθέτηση του συγκεκριμένου ζητήματος.
Bulgarian: Сравнително проучване би разрешило този проблем.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Писмото относно оттеглянето е налично тук.
Greek: Το Tyverb έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Ιούνιο του 2008.
Bulgarian: Tyverb е разрешен за употреба в ЕС от месец юни 2008 г. насам.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης του Tyverb διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Tyverb може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Tyverb διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Bulgarian: Tyverb се предлага във всички държави-членки.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση των ασθενών (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών).
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е общата преживяемост (продължителността на преживяното от пациентите време).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει καταλόγους ερωτήσεων.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Greek: Τι είναι το Tyverb;
Bulgarian: Какво представлява Tyverb?
Greek: Στο συγκεκριμένο φάρμακο έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας «υπό όρους» επειδή αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με αυτό.
Bulgarian: Разрешен е за употреба „под условие", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Tyverb όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Tyverb при разрешените му показания.