FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha pertanto deciso che i benefici di Buccolam sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Buccolam je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Buccolam si lega ai recettori del neurotrasmettitore GABA nel cervello, attivandoli.
Slovak: Buccolam sa viaže na receptory neurotransmitera GABA v mozgu a aktivuje ich.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Buccolam (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sedazione, sonnolenza, depressione del livello di coscienza, depressione respiratoria, nausea e vomito.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Buccolam (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú útlm, somnolencia (ospalosť), znížená hladina vedomia, respiračná depresia a nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Italian: Nel cervello, il GABA riduce l'attività elettrica.
Slovak: GABA sa v mozgu podieľa na znižovaní elektrickej aktivity.
Italian: In base ai risultati degli studi presentati, il CHMP ha concluso che Buccolam è efficace almeno quanto i trattamenti esistenti per arrestare le crisi convulsive prolungate, acute nei bambini.
Slovak: Na základe výsledkov predložených štúdií výbor CHMP dospel k záveru, že liek Buccolam je prinajmenšom rovnako účinný ako existujúce spôsoby liečby pri zastavení akútnych dlhotrvajúcich záchvatov kŕčov u detí.
Italian: Buccolam presenta il vantaggio di poter essere somministrato in modo più rapido e semplice rispetto a un medicinale per uso rettale o endovenoso.
Slovak: Buccolam spočíva v tom, že jeho podanie je rýchlejšie a jednoduchšie ako v prípade rektálne alebo intravenózne podávaných liekov.
Italian: Le relazioni sulla letteratura pubblicata hanno confermato che midazolam per mucosa orale è efficace nell'arrestare le crisi convulsive nei bambini.
Slovak: V správach z publikovanej literatúry sa potvrdilo, že midazolam podávaný ústne je účinný pri zastavovaní záchvatov u detí.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Buccolam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Buccolam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Buccolam non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a midazolam o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovak: Buccolam nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na midazolam, benzodiazepíny alebo na inú zložku lieku.
Italian: Gli studi hanno esaminato bambini colpiti da crisi convulsive acute confrontando gli effetti di midazolam per mucosa orale con quelli di diazepam (un'altra benzodiazepina) somministrata per via endovenosa (in una vena) o rettale (nel retto).
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmali deti s akútnymi záchvatmi a porovnávali sa v nich účinky midazolamu podávaného ústne s účinkami diazepamu (iného lieku zo skupiny benzodiazepínov) podávaného intravenózne (do žily) alebo rektálne (do konečníka).
Italian: Buccolam è un medicinale che contiene il principio attivo midazolam.
Slovak: Buccolam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku midazolam.
Italian: Perché è stato approvato Buccolam?
Slovak: Prečo bol liek Buccolam povolený?
Italian: È disponibile come "soluzione per mucosa orale" (una soluzione somministrata in un lato della bocca, nello spazio fra la gengiva e la guancia) in siringhe preriempite.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tzv. orálneho roztoku (roztok podávaný na strane úst do priestoru medzi ďasnami a lícom) v naplnených injekčných striekačkách.
Italian: Qual è il rischio associato a Buccolam?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Buccolam?
Italian: Altre informazioni su Buccolam
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Buccolam deve essere somministrato dai genitori o da persone che prestano assistenza solo a pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.
Slovak: V prípade, že liek podávajú opatrovatelia alebo rodičia, liek Buccolam sa má používať len vtedy, keď už dieťaťu bola diagnostikovaná epilepsia.
Italian: Attivandone i recettori, Buccolam potenzia gli effetti del GABA, arrestando la crisi convulsiva.
Slovak: Aktivovaním receptorov GABA liek Buccolam zvyšuje účinnosť GABA, čím sa zastaví záchvat.
Italian: Il principio attivo di Buccolam è midazolam, una benzodiazepina che agisce da anticonvulsivo.
Slovak: Buccolam je midazolam zo skupiny benzodiazepínov, ktorý má antikonvulzívny účinok.
Italian: Il confronto fra midazolam per mucosa orale e diazepam per uso endovenoso ha dato risultati molto simili.
Slovak: Pri porovnávaní bukálne podávaného midazolamu s intravenózne podávaným diazepamom boli výsledky tiež veľmi podobné.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Buccolam, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Buccolam sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: In ragione di un aumentato rischio di depressione respiratoria (inibizione della respirazione), per i bambini di età compresa fra 3 e 6 mesi Buccolam può essere somministrato solo in ospedale, ove siano disponibili presidi di rianimazione.
Slovak: U dojčiat vo veku od 3 mesiacov do menej ako 6 mesiacov sa liek Buccolam má používať len v nemocničnom prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na resuscitáciu a sledovanie pacienta, a to z dôvodu zvýšeného rizika respiračnej depresie (inhibícia dýchania).
Italian: Quali benefici ha mostrato Buccolam nel corso degli studi?
Slovak: Buccolam v týchto štúdiách?
Italian: Come agisce Buccolam?
Slovak: Buccolam používa?
Italian: Che cos'è Buccolam?
Slovak: Buccolam?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Buccolam?
Slovak: Ako bol liek Buccolam skúmaný?
Italian: Quattro di questi studi hanno confrontato midazolam per mucosa orale con diazepam per uso rettale.
Slovak: V štyroch z týchto štúdií bol midazolam podávaný ústne porovnávaný s diazepamom podávaným rektálne a meradlom účinnosti bola schopnosť liečby zastaviť záchvat v priebehu 10 minút.
Italian: Dopo la prima apertura: 3 mesi
Slovak: Po prvom otvorení: 3 mesiace
Italian: Il CHMP è d'accordo con le risposte.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s odpoveďami.
Italian: Le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue:
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov boli definované nasledovne:
Italian: Stato membro UE/AEE
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Italian: Può anche essere presa in considerazione una riduzione delle dosi.
Slovak: Môže sa tiež zvážiť zníženie dávky.
Italian: Il paziente va informato che l'effetto pieno viene raggiunto solo dopo qualche giorno di trattamento.
Slovak: Pacienta treba informovať, že úplný účinok sa dosiahne až po niekoľkých dňoch liečby.
Italian: Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Slovak: V súčasnosti, nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Italian: MOTIVI PER IL PARERE FAVOREVOLE
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Italian: Il dosaggio va determinato individualmente.
Slovak: Dávkovanie sa má určiť individuálne.
Italian: I bambini vanno trattati sotto la guida di un adulto.
Slovak: Deti sa majú liečiť pod dohľadom dospelej osoby.
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Paesi Bassi
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandsko
Italian: • aumento della pressione negli occhi
Slovak: • zvýšený tlak v očiach,
Italian: Eliminare il flacone aperto e qualsiasi residuo della soluzione dopo 3 mesi.
Slovak: Otvorenú fľašu s akýmkoľvek zvyškom roztoku po 3 mesiacoch zlikvidujte.
Italian: Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da tubercolosi.
Slovak: U pacientov s tuberkulózou je potrebná osobitná starostlivosť.
Italian: L'effetto clinico desiderato compare entro circa 1-2 settimane.
Slovak: Požadovaný klinický účinok sa dostaví do približne 1 až 2 týždňov.
Italian: Effetti simili vengono considerati improbabili nell'uomo a dosi terapeutiche.
Slovak: Výskyt podobných účinkov sa považuje za nepravdepodobný u ľudí pri terapeutických dávkach.
Italian: • rallentamento della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti, soprattutto in seguito all'assunzione di dosi elevate per un lungo periodo di tempo
Slovak: • spomalenie rýchlosti rastu u detí a mladistvých, najmä po dlhodobom používaní vysokých dávok.
Italian: In questo caso, il medico dovrà trattare questi sintomi separatamente.
Slovak: V takomto prípade Váš lekár bude musieť liečiť tieto ďalšie symptómy samostatne.
Italian: Tuttavia, permaneva il disaccordo tra gli stati membri partecipanti alla procedura relativamente all'inclusione dei bambini e degli adolescenti e la procedura è stata rimandata al CHMP.
Slovak: Nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do tohto konania týkajúceho sa zahrnutia detí a dospievajúcich pacientov však pretrváva a postup bol predložený výboru CHMP.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni di età:
Slovak: Dospelí, mladiství a deti od 6 rokov:
Italian: Sospensione bianca omogenea
Slovak: Biela homogénna suspenzia
Italian: Durata del trattamento:
Slovak: Trvanie liečby:
Italian: Il volume di distribuzione della budesonide è all'incirca di 3 L/kg.
Slovak: Objem distribúcie budezonidu je približne 3 l/kg.
Italian: Acido cloridrico, concentrato
Slovak: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
Italian: In caso di severa compromissione della funzione epatica, può essere necessario prendere in considerazione potenziali effetti sistemici.
Slovak: Pri závažnom zhoršení funkcie pečene môže byť potrebné zváženie potenciálnych systémových účinkov.
Italian: Dal punto di vista clinico, la misura dell'esito più importante della crescita umana è l'altezza finale rispetto all'altezza finale prevista.
Slovak: Z klinického hľadiska je najdôležitejšou mierou rastu človeka konečná výška v pomere k očakávanej konečnej výške.
Italian: Quest'ultima è un'infezione che può colpire i polmoni.
Slovak: Toto je infekcia, ktorá môže ovplyvniť pľúca.
Italian: L'associazione va evitata, perché non sono disponibili raccomandazioni riguardanti le dosi dell'associazione, ma se ciò non è possibile, l'intervallo tra le somministrazioni dei due medicinali deve essere il più lungo possibile.
Slovak: Tejto kombinácii sa má zabrániť, pretože pre ňu neexistujú žiadne odporúčania ohľadom dávky, ak to však nie je možné, časový interval medzi podaním týchto dvoch liekov má byť čo najdlhší.
Italian: • se il medico le ha diagnosticato un'infezione delle vie respiratorie o una tubercolosi polmonare.
Slovak: • ak Vám lekár povedal, že máte infekciu dýchacích ciest alebo pľúcnu tuberkulózu.
Italian: L'effetto di caricamento rimane per circa 24 ore.
Slovak: Plniaci účinok zostane aktívny približne 24 hodín.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che la crescita si divide in 3 fasi distinte legate all'età e che le conclusioni degli studi di un gruppo di età non possono essere generalizzate per altri gruppi di età.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že rast sa delí na 3 rôzne fázy podľa veku a že závery zo štúdií skúmajúcich jednu vekovú skupinu sa nemôžu zovšeobecňovať na ďalšie vekové skupiny.
Italian: Inoltre, va presa in considerazione la possibilità di inviare il paziente allo specialista pediatra.
Slovak: Okrem toho sa má zvážiť vyšetrenie pacienta u pediatrického špecialistu.
Italian: Nel trattamento continuativo a lungo termine, la mucosa nasale va periodicamente ispezionata, ad esempio ogni 6 mesi.
Slovak: Pri nepretržitej dlhodobej liečbe sa má pravidelne kontrolovať nosná sliznica, napríklad každých 6 mesiacov.
Italian: Acido ascorbico E 300
Slovak: Kyselina askorbová E 300
Italian: Rari: osteoporosi (con trattamento a lungo termine)
Slovak: Zriedkavé: osteoporóza (s dlhodobou liečbou)
Italian: Questo medicinale non compromette le capacità di guida e l'utilizzo di macchinari alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 3.
Slovak: Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje pri odporúčanej dávke (pozri časť 3.
Italian: A sostegno della domanda, il richiedente ha presentato un solo studio clinico condotto sugli adulti.
Slovak: Žiadateľ na podporu svojej žiadosti predložil jednu klinickú štúdiu skúmajúcu dospelých pacientov.
Italian: A volte, può essere necessaria una terapia concomitante per trattare i sintomi a carico dell'occhio, causati dall'allergia.
Slovak: Niekedy môže byť potrebná súbežná liečba symptómov ovplyvňujúcich oči spôsobených alergiou.
Italian: • fragilità delle ossa
Slovak: • krehké kosti,
Italian: • gonfiore della faccia, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema): in questo caso, si rivolga immediatamente al medico
Slovak: • opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s problémami s dýchaním (angioedém): v takomto prípade okamžite kontaktujte Vášho lekára,
Italian: Non si conosce l'effetto delle differenze dei due preparati.
Slovak: Vplyv rozdielov týchto dvoch liekov nie je známy.
Italian: - molto comune (≥1/10) - comune (≥1/100, <1/10) - non comune (≥1/1.000, <1/100) - raro (≥1/10.000, <1/1,000) - molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: - veľmi časté (≥1/10), - časté (≥1/100 až <1/10), - menej časté (≥1/1 000 až <1/100), - zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), - veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente elenco di domande che si concentrava sull'indicazione per bambini e adolescenti:
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúci zoznam otázok týkajúci sa indikácie u detí a dospievajúcich:
Italian: Se necessario, soffiarsi delicatamente il naso per pulire le narici.
Slovak: V prípade potreby sa jemne vysmrkajte, aby ste si prečistili nosné dierky.
Italian: Rari: soppressione della crescita nei bambini (vedere paragrafo 4.4),
Slovak: Poruchy endokrinného systému Zriedkavé: potlačenie rastu u detí (pozri časť 4.4),
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario controllare il fegato e, di conseguenza, potrebbe ridurre la dose
Slovak: Váš lekár môže potrebovať skontrolovať Vašu pečeň a na základe toho môže potrebovať znížiť Vašu dávku.
Italian: Nel caso in cui compaiano questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Slovak: Ak spozorujete tieto symptómy, okamžite kontaktujte Vášho lekára.
Italian: Budesonide Sandoz non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Budesonid Sandoz nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Quando si valutano i risultati di studi condotti sulla crescita, è importante rendersi conto che un effetto sulla crescita riscontrato negli studi a breve o medio termine non equivale necessariamente ad un effetto sull'altezza finale da adulti e che le misurazioni dell'altezza effettuate in un periodo inferiore ad un anno sono suscettibili di errori e interpretazioni fallaci.
Slovak: Keď sa hodnotia výsledky štúdií skúmajúcich rast, je dôležité uvedomiť si, že účinok na rast zistený v krátkodobých alebo strednodobých štúdiách nie je nevyhnutne ekvivalentný vplyvu na konečnú výšku dospelých a že merania výšky uskutočnené za obdobie kratšie ako jeden rok podliehajú chybe a nesprávnej interpretácii.
Italian: In questo caso, controllare prima che il beccuccio sia pieno di medicinale (vedere sopra).
Slovak: V takomto prípade najprv skontrolujte, či je dýza naplnená liekom (pozri vyššie).
Italian: I principali metaboliti, 6-beta-idrossibudesonide e 16-alfa-idrossiprednisolone, sono per lo più inattivi.
Slovak: Hlavné metabolity, 6-beta-hydroxybudezonid a 16-alfa-hydroxyprednizolón, sú takmer neúčinné.
Italian: Questo medicinale può essere usato:
Slovak: Tento liek môžete použiť buď:
Italian: L'effetto di questo medicinale si osserva dopo 7-14 giorni.
Slovak: Tento liek začne účinkovať po uplynutí 7 až 14 dní.
Italian: Il richiedente conclude, quindi, che non ci sia giustificazione per ulteriori dati clinici nella popolazione pediatrica.
Slovak: Žiadateľ preto dospel k záveru, že nie je potreba ďalších klinických údajov týkajúcich sa pediatrickej populácie.
Italian: Informi il medico anche se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, in particolare:
Slovak: Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek iné lieky, ako napríklad:
Italian: Per ottenere un beneficio terapeutico completo, è essenziale la regolarità dell'uso.
Slovak: Pre úplný terapeutický prínos je bezpodmienečne nutné pravidelné používanie.
Italian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germania
Slovak: Raiffeisenstraße 11 83607
Italian: Se non ha un beneficio immediato, continui a usare regolarmente il medicinale, perché l'inizio dell'effetto può comparire dopo qualche giorno.
Slovak: Ak sa nedostaví okamžitá úľava, má sa pokračovať v pravidelnom používaní lieku, pretože môže trvať niekoľko dní, kým začne účinkovať.
Italian: Situazioni che possono potenzialmente scatenare crisi surrenaliche acute sono i traumi, le infezioni, gli interventi chirurgici o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio.
Slovak: Situácie, ktoré môžu potenciálne spustiť akútnu krízu nadobličiek, zahŕňajú úraz, infekciu, chirurgický zákrok alebo akékoľvek rýchle zníženie dávok.
Italian: I metaboliti vengono eliminati con le urine in forma invariata o coniugata.
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči v nezmenenej alebo konjugovanej forme.
Italian: • se è stato sottoposto a intervento chirurgico al naso o ha subito qualsiasi altra lesione al naso che non è ancora guarita completamente
Slovak: • ak ste mali operáciu nosa alebo akékoľvek iné zranenia nosa, ktoré sa ešte úplne nevyliečili,
Italian: I corticosteroidi sono un gruppo di medicinali che contribuiscono a combattere le infiammazioni.
Slovak: Kortikosteroidy sú skupina liekov, ktoré pomáhajú liečiť zápal.
Italian: Agitare il flacone (figura 1).
Slovak: Zatraste fľašou (obrázok 1).
Italian: La dose va aggiustata a seconda delle sue esigenze.
Slovak: Dávka sa má upraviť tak, aby Vám vyhovovala.
Italian: Mantenere il flacone come illustrato nella figura 2.
Slovak: Podržte fľašu podľa obrázka 2.
Italian: Poiché la dose giornaliera massima raccomandata del prodotto di riferimento è notevolmente più alta rispetto a quella di Budesonide Sandoz, si deve presumere che la sicurezza di queste dosi sia stata sperimentata in questa popolazione.
Slovak: Keďže odporúčaná maximálna denná dávka referenčného lieku je podstatne vyššia ako pre liek Budesonide Sandoz, musí sa predpokladať, že bezpečnosť týchto dávok bola v tejto populácii hodnotená.
Italian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Slovak: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
Italian: • se ha problemi di fegato, perché la quantità di budesonide si può accumulare nell'organismo.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou, pretože množstvo budezonidu sa Vám môže hromadiť v tele.
Italian: Agitare il flacone.
Slovak: Zatraste fľašou
Italian: - non si prevede che l'acido ascorbico contenuto nel prodotto influisca sull'esposizione sistemica della budesonide,
Slovak: - sa neočakáva, že kyselina askorbová obsiahnutá v lieku bude mať vplyv na systémovú expozíciu budesonidu,
Italian: Pompare su e giù sul beccuccio diverse volte (5-10 volte) spruzzando in aria, fino a quando si vede comparire una nebbiolina uniforme.
Slovak: Niekoľkokrát pumpujte dýzou nahor a nadol (5až 10-krát), pričom vystrekujte do vzduchu, až kým nebude vidno rovnomerná hmla.
Italian: La somministrazione di dosi maggiori di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2) per un lungo periodo di tempo (mesi) può provocare una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenalico.
Slovak: Podávanie vyšších než odporúčaných dávok (pozri časť 4.2) dlhšiu dobu (niekoľko mesiacov) môže spôsobiť potlačenie činnosti hypotalamo-hypofyzárno-nadobličkovej osi.
Italian: • se il bambino prende dosi elevate di questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico controllerà periodicamente l'altezza
Slovak: • ak ste dieťa a dlhodobo užívate vysoké dávky tohto lieku, Váš lekár bude pravidelne kontrolovať Vašu výšku,
Italian: Le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche della budesonide applicata per via intranasale nei bambini si sono dimostrate confrontabili con quelle degli adulti da tutti i punti di vista.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti intranazálne aplikovaného budesonidu u detí sú vo všetkých aspektoch porovnateľné ako u dospelých.
Italian: • se lei prende dosi elevate di questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico esaminerà l'interno del naso almeno ogni sei mesi
Slovak: • ak užívate tento liek nepretržite dlhú dobu, Váš lekár bude chcieť preskúmať vnútro Vášho nosa aspoň každých šesť mesiacov,
Italian: La dose iniziale raccomandata di 256 microgrammi può essere somministrata una volta al giorno al mattino, o suddivisa in due somministrazioni, mattina e sera.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka 256 mikrogramov sa môže podávať jedenkrát denne ráno alebo rozdelená do dvoch podaní, ráno a večer.
Italian: Siccome non è noto in che quantità la budesonide venga escreta nel latte materno, l'uso durante l'allattamento richiede la valutazione del rapporto tra beneficio terapeutico per la madre e potenziali rischi per il neonato.
Slovak: Keďže nie je známe, v akom rozsahu sa budezonid vylučuje do materského mlieka, používanie počas laktácie vyžaduje, aby terapeutický prínos pre matku vyvážil akékoľvek potenciálne riziko pre novorodenca.
Italian: Tuttavia, la farmacocinetica endovenosa della budesonide in volontari sani e in pazienti con cirrosi epatica è all'incirca la stessa.
Slovak: Avšak intravenózne farmakokinetické vlastnosti budezonidu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s cirhózou pečene sú približne rovnaké.
Italian: Non interrompa il trattamento se il medico non lo ha prescritto, anche se si sente meglio.
Slovak: Neprestávajte s liečbou ani v prípade, ak sa cítite lepšie, pokiaľ Vám to nenariadi Váš lekár.
Italian: Altre informazioni).
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Italian: Se ha già ricevuto una terapia con compresse o iniezioni di steroidi e il medico le ha prescritto adesso questo medicinale, potrebbe manifestarsi un peggioramento di alcuni degli altri sintomi (es. prurito e arrossamento degli occhi).
Slovak: Ak ste sa v minulosti liečili steroidovými tabletami alebo injekciami, ale Váš lekár Vám teraz predpísal namiesto toho tento liek, môže dôjsť k zhoršeniu niektorých Vašich ďalších symptómov (napríklad červené a svrbiace oči).
Italian: Il richiedente ha dichiarato che una serie di studi fondamentali nella popolazione pediatrica hanno indicato che i corticosteroidi intranasali sono efficaci e ben tollerati e ha discusso di singoli studi disponibili in letteratura.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že z niekoľkých štúdií skúmajúcich pediatrickú populáciu vyplynulo, že intranazálne kortikosteroidy sú účinné a dobre tolerované a prediskutoval jednotlivé štúdie z literatúry.
Italian: Budenoside spray nasale va usato durante la gravidanza solo se evidentemente necessario.
Slovak: Budenosid má byť používaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Italian: Dal momento che per l'applicazione nasale non si prevedono differenze tra adulti e bambini relativamente all'esposizione sistemica, non sono necessarie misurazioni ulteriori degli eventi avversi quali ad es. il ritardo della crescita.
Slovak: Keďže pri nazálnej aplikácii sa medzi dospelými a deťmi neočakávajú žiadne rozdiely, pokiaľ ide o systémovú expozíciu, ďalšie merania nežiaducich udalostí ako napríklad spomalenie rastu nie sú potrebné.
Italian: Pertanto non ci si può aspettare da ulteriori studi aspetti nuovi o aggiuntivi in merito alla sicurezza di Budesonide Sandoz nella popolazione pediatrica.
Slovak: Od ďalších štúdií sa preto nemôžu očakávať žiadne nové alebo ďalšie poznatky týkajúce sa bezpečnosti lieku Budesonide Sandoz u pediatrickej populácie.
Italian: Inoltre, qualsiasi effetto a breve termine, associato alle dosi, identificato dei corticosteroidi per inalazione sulla velocità di crescita suggerisce che siano coinvolti meccanismi di compensazione.
Slovak: Okrem toho, všetky zistené krátkodobé účinky inhalačných kortikosteroidov na rýchlosť rastu v závislosti od dávky naznačujú, že sú zapojené aj kompenzačné mechanizmy.