FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Anna käyttövalmiiksi saatettu liuos asianmukaisella nopeudella.
Czech: Rekonstituovaný roztok podávejte vhodnou rychlostí.
Finnish: Ondexxya-valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille ei ole tietoja.
Czech: Pro podávání přípravku Ondexxya u dětí a mladistvých nejsou žádné informace.
Finnish: On epätodennäköistä, että Ondexxya vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai että muut lääkkeet vaikuttaisivat Ondexxya-valmisteeseen.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Ondexxya ovlivní účinek jiných léčivých přípravků nebo že jiné léčivé přípravky ovlivní léčivý přípravek Ondexxya.
Finnish: Käytön rajoitukset
Czech: Omezení použití
Finnish: Tarvittavien 200 mg:n injektiopullojen kokonaismäärä
Czech: Celkový počet potřebných 200mg injekčních lahviček
Finnish: Näitä markkereita ei mitattu ANNEXA-4-tutkimuksen osallistuneilla potilailla, mutta tromboembolisia tapahtumia on havaittu (ks. kohta 5.1).
Czech: Tyto markery nebyly měřeny u pacientů zařazených do studie ANNEXA-4, ale byly pozorovány tromboembolické příhody (viz bod 5.1).
Finnish: Vaikutusmekanismin ja proteiineille tyypillisten ominaisuuksien perusteella karsinogeenisia tai genotoksisia vaikutuksia ei ole odotettavissa.
Czech: Na základě mechanismu účinku přípravku a charakteristik proteinů se neočekávají žádné karcinogenní nebo genotoxické účinky.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on avaamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek po otevření okamžitě použit.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Finnish: Antitromboottinen hoito voidaan aloittaa uudelleen heti, kun se on hoidon jälkeen lääketieteellisesti aiheellista, jos potilaan tila on kliinisesti vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
Czech: Antitrombotickou terapii lze znovu zahájit, jakmile to bude medicínsky indikováno po léčbě, pokud bude pacient klinicky stabilní a bylo-li dosaženo adekvátní hemostázy.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka/ Suositeltu termi
Czech: Třída orgánových systémů / preferované termíny
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ondexxya sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ondexxya obsahuje
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkittävyyttä trombiinimuodostuksen ylläpidon ja protromboottisen vaikutuksen mahdollisuuden kannalta ei ole täysin selvitetty.
Czech: Klinický význam této interakce z hlediska udržení tvorby trombinu a potenciálu protrombotického účinku nebyl plně osvětlen.
Finnish: • laskettu määrä injektiopulloja (ks. kohta 4.2)
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček (viz bod 4.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Annoksen muuttaminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší): U starších pacientů se žádná úprava dávkování nevyžaduje (viz bod 5.2).
Finnish: Näiden vasta-aineiden titteri oli yleensä matala eikä kliinisiä seurauksia havaittu.
Czech: Tyto protilátky měly všeobecně nízký titr a nebyla pozorována klinická odezva.
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitetut tarkat ohjeet Ondexxya-valmisteen antamisesta ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Käsittelyohjeet').
Czech: Podrobné pokyny pro lékaře nebo sestru o tom, jak přípravek Ondexxya podávat jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz „Pokyny pro nakládání s přípravkem").
Finnish: Dysgeusia yleinen
Czech: Dysgeuzie časté
Finnish: Tämän vaikutuksen kestoa verenvuotopotilailla ei tunneta.
Czech: Doba trvání tohoto účinku u krvácejících pacientů není známa.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Finnish: Antitromboottisen hoidon aloittaminen uudelleen
Czech: Opakované zahájení antitrombotické léčby
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Czech: Tento léčivý přípravek pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Finnish: • jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
Czech: • jestliže jste alergický/á na křeččí bílkoviny
Finnish: Taulukko 4: Luettelo terveillä henkilöillä ja verenvuotopotilailla esiintyneistä haittavaikutuksista
Czech: Tabulka 4: Seznam nežádoucích účinků u zdravých subjektů a krvácejících pacientů
Finnish: Saata jokainen injektiopullo käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
Czech: Každou injekční lahvičku rekonstituujte podle následujících pokynů: 1.
Finnish: Pediatriset potilaat: Andeksaneetti alfan turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost andexanetu alfa u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Finnish: Verenvuotopotilaita koskevia tietoja on niukasti.
Czech: Údaje od krvácejících pacientů jsou omezené.
Finnish: Vaikka enenevässä määrin suositellaan, että anti-FXa-aktiivisuus määritettäisiin hätätilanteissa, käytettävissä ei ole suositusta siitä, miten andeksaneetti alfa -annos muutetaan.
Czech: Přestože se stále více doporučuje provést stanovení anti-FXa aktivity v nouzových situacích, pro úpravu dávkování andexanetu alfa není doporučení k dispozici.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset varastointiajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita tai vasta-aineita tekijä X:lle tai FXa:lle ei havaittu.
Czech: Nebyly detekovány žádné neutralizující protilátky nebo protilátky proti faktoru X nebo FXa.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ei ole havaittu annosta rajoittavia toksisia vaikutuksia.
Czech: Během klinických studií nebyly pozorovány žádné toxicity omezující dávku.
Finnish: Tromboottisia tapahtumia on raportoitu esiintyneen andeksaneetti alfa -hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Czech: Trombotické příhody byly hlášeny po léčbě andexanetem alfa (viz bod 4.8. a 5.1).
Finnish: Tapahtumahetkellä 10/36 potilasta (27,8 %) sai antitromboottista hoitoa.
Czech: V době příhody 10/36 (27,8 %) pacientů bylo na antitrombotické terapii.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus korreloi heikosti kliiniseen tehoon ja turvallisuuteen, minkä vuoksi se ei sovellu annostusohjeiden avuksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Czech: Anti-FXa aktivita vykazuje slabou korelaci s klinickou účinností a bezpečností, což znamená, že je nevhodné pro pokyny k dávkování (viz bod 4.4 a 5.1).
Finnish: Tämän vuoksi tromboosin merkkien ja oireiden tarkkailu on erittäin suositeltavaa.
Czech: Proto se důrazně doporučuje sledování zaměřené na známky a příznaky trombózy.
Finnish: Taulukko 1: Annostusohjeet
Czech: Tabulka 1: Režimy dávkování
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, myrkytysten hoitoon käytettävät lääkeaineet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota.
Finnish: ANNEXA-4-tutkimuksessa 30 vuorokauden seurannan päättäneistä turvallisuuspopulaatioon kuuluvista (N = 351) potilaista 54 potilasta (15,4 %) kuoli.
Czech: Ve studii ANNEXA-4 u pacientů v populaci hodnocení bezpečnosti k ukončení 30 denního sledování (N = 351) zemřelo 54 pacientů (15,4 %).
Finnish: Kaikista potilaista, joilla esiintyi tromboembolisia tapahtumia, 33,3 %:lla (12/36) tromboembolinen tapahtuma ilmeni ensimmäisten kolmen päivän aikana.
Czech: Celkem 33,3 % pacientů s tromboembolickými příhodami (12/36) zaznamenalo tromboembolickou příhodu během prvních tří dní.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehtyjen, enintään kaksi viikkoa kestäneiden farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneiden konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic v délce až dvou týdnů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Czech: Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona (ruiskeena) tai infuusiona (tippana) laskimoon.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento léčivý přípravek injekcí nebo infuzí do žíly.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Tutkimukseen otetuista 352 potilaasta 249 (70,7 %) otettiin mukaan tehon analyysiin.
Czech: Z 352 zařazených pacientů bylo do analýzy účinnosti zařazeno 249 (70,7 %).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý.
Finnish: • injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: • Voda pro injekci
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lieviä tai kohtalaisia infuusioon liittyviä reaktioita, tarkka seuranta voi riittää.
Czech: V případě mírných nebo středně těžkých infuzních reakcí může být pečlivé sledování dostačující.
Finnish: Jakautuminen Andeksaneetti alfan Vd on 5,3 ± 2,6 litraa, mikä vastaa suurin piirtein veritilavuutta.
Czech: Distribuce Vd pro andexanet alfa je 5,3 ± 2,6 l, přibližně rovnocenný objemu krve.
Finnish: Kaikki käytetyt ruiskut, neulat ja injektiopullot, mukaan lukien mahdollinen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen käyttämättä jäänyt osuus, on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Czech: Všechny použité injekční stříkačky, jehly a injekční lahvičky včetně jakékoliv nespotřebované části rekonstituovaného roztoku zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Finnish: Annostus on vahvistettu tutkimuksessa, johon otetuilla potilailla oli akuutti suuri verenvuoto.
Czech: Dávkování bylo potvrzeno ve studii u pacientů s akutním velkým krvácením.
Finnish: Anti-FXaaktiivisuuden väheneminen korreloi trombiinimuodostuksen palautumisen kanssa.
Czech: Snížení anti-FXa aktivity je v korelaci s obnovou tvorby trombinu.
Finnish: Nämä FXa:n estäjän pitoisuudet saavat aikaan vähäisen tai olemattoman antikoagulanttivaikutuksen.
Czech: Tyto úrovně nevázaného inhibitoru FXa zajišťují malý nebo nulový antikoagulační účinek.
Finnish: Päivitetty välianalyysi osoitti, että anti-FXa-aktiivisuuden muutos (surrogaatti) ei ennustanut hemostaattisen tehon saavuttamista koko potilasjoukossa.
Czech: Aktualizovaná předběžná analýza prokázala, že změna anti-FXa aktivity (surogát) nebyl prediktivní pro dosažení hemostatické účinnosti v celkové populaci pacientů.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. dubna 2019
Finnish: Plasman TFPI-aktiivisuuden on osoitettu estyvän 10-20 tunnin ajaksi andeksaneetti alfan annon jälkeen.
Czech: Ukázalo se, že aktivita TFPI v plazmě byla blokována na 10 až 20 hodin po podání andexanetu alfa.
Finnish: Yleisyys verenvuotopotilailla
Czech: Frekvence u krvácejících pacientů
Finnish: Kaikki farmakokineettiset tutkimukset suoritettiin käyttäen aikaisempaa lääkeainesukupolvea.
Czech: Všechny FK studie byly prováděny s použitím dřívější generace lékové substance.
Finnish: Eliminaatio sapen ja/tai ulosteen mukana ei ole tunnettu proteiinilääkevalmisteiden eliminaatioreitti.
Czech: Eliminace žlučí a/nebo stolicí u proteinových terapeutik není známou cestou eliminace proteinů.
Finnish: Laboratorioarvot, kuten anti-FXa-aktiivisuus, endogeeninen tromboottinen potentiaali (ETP) tai tromboosin markkerit eivät välttämättä anna luotettavia tietoja.
Czech: Laboratorní parametry, jako je anti-FXa aktivita, endogenní trombotický potenciál (ETP) nebo markery trombózy by nemusely být spolehlivým vodítkem.
Finnish: Kliinistä merkitystä kohdepopulaatiossa (potilaat, joilla on hallitsematon tai hengenvaarallinen verenvuoto ja jotka antikoaguloidaan suuren tai hyvin suuren tromboosiriskin vuoksi) ei tunneta.
Czech: Klinická významnost u cílové populace (pacienti s nekontrolovaným nebo život ohrožujícím krvácením, kteří užívají antikoagulační léčbu kvůli vysokému nebo velmi vysokému riziku trombózy) není známa.
Finnish: Andeksaneetti alfan turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, jotka saivat protrombiinikompleksikonsentraatteja, rekombinantti tekijä VIIa -valmistetta tai kokoverta verenvuototapahtumaa edeltävien seitsemän päivän aikana, sillä nämä potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Czech: Bezpečnost andexanetu alfa nebyla hodnocena u pacientů, kteří dostávali koncentráty protrombinového komplexu, rekombinantní faktor VIIa nebo plnou krev během sedmi dnů před krvácivou příhodou, protože byli vyloučeni z klinických hodnocení.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden väheneminen
Czech: Snížení anti-FXa aktivity
Finnish: Kukin injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi seuraavia ohjeita noudattaen:
Czech: Každá injekční lahvička se rekonstituuje podle následujících pokynů:
Finnish: Ondexxya-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä silloin, jos voit periaatteessa tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisymenetelmiä.
Czech: Přípravek Ondexxya se během těhotenství nedoporučuje a totéž platí i v případě, že můžete otěhotnět a nepoužíváte antikoncepci.
Finnish: ANNEXA-4-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kallonsisäinen verenvuoto (ICH) (GCS > 7 ja hematooman tilavuus < 60 ml).
Czech: Ve studii ANNEXA-4 byli zahrnuti pacienti s nitrolebním krvácením (ICH) (GCS > 7 a objem hematomu < 60 ml).
Finnish: Aktiivisen kohdan seriini korvattiin alaniinilla, joten molekyyli ei pysty pilkkomaan ja aktivoimaan protrombiinia, ja gamma-karboksiglutamiinihapon (Gla) domeeni poistettiin, jotta proteiini ei pysty kasautumaan protrombinaasikompleksiin, eli kaikki antikoaguloivat vaikutukset on poistettu.
Czech: Serin aktivních míst byl nahrazen alaninem, což způsobuje, že molekula není schopna štěpit a aktivovat protrombin, a doména kyseliny gama-karboxyglutamové (Gla) byla odstraněna, aby se eliminovala schopnost proteinu sloučit se do protrombinázového komplexu, čímž se odstraní jakékoliv antikoagulační účinky.
Finnish: Injektiopulloja EI SAA RAVISTAA, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Czech: Injekční lahvičky NEPROTŘEPÁVEJTE, protože by tak mohla vzniknout pěna.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivu jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Jotkin merkkiaineet, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen, kohosivat hetkeksi ja palasivat sitten normaaliarvoihin.
Czech: • účinky na markery krevní srážlivosti: některé markery, které ovlivňují srážení krve, byly na krátkou dobu zvýšené, pak se vrátily na normální úroveň.
Finnish: Toista tarvittaessa vaiheet 1 ja 2, jotta saat siirrettyä koko bolus- ja infuusiotilavuuden infuusionestepussiin.
Czech: Opakuje kroky 1 a 2 podle potřeby pro převedení veškerého objemu bolusu a infuze do i.v.
Finnish: Andeksaneetti alfan riippumatonta protromboottista vaikutusta ei myöskään voida sulkea pois.
Czech: Navíc nelze vyloučit nezávislý protrombotický účinek andexanetu alfa.
Finnish: Andeksaneetti alfan käyttö yhdessä muiden tukitoimenpiteiden kanssa Andeksaneetti alfaa voidaan käyttää yhdessä tavanomaisten, lääketieteellisesti asianmukaisina pidettävien hemostaattisten tukitoimenpiteiden kanssa.
Czech: Použití andexanetu alfa ve spojení s jinými podpůrnými opatřeními Andexanet alfa může být použit ve spojení se standardními hemostatickými podpůrnými opatřeními, které je třeba považovat za medicínsky vhodné.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Finnish: Näillä terveillä henkilöillä ei ollut verihyytymiä.
Czech: U těchto zdravých osob se neobjevily krevní sraženiny.
Finnish: Tämä lääke on suunniteltu vain tekijä Xa:n estäjää sisältävien lääkkeiden vaikutusten kumoamiseen.
Czech: Tento léčivý přípravek je navržen pouze ke zvrácení účinků léčivých přípravků obsahujících inhibitor faktoru Xa.
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään natiivin FXa:n kineettisistä ominaisuuksista, on todennäköistä, että endogeeniset proteaasit hajottavat andeksaneetti alfan nopeasti plasmassa, mikä on yhdenmukaista sen suhteellisen lyhyen efektiivisen puoliintumisajan (yksi tunti) kanssa.
Czech: Na základě toho, co je známo o kinetice dispozice nativního FXa, je pravděpodobné, že se andexanet alfa rychle rozkládá v plazmě působením endogenních proteáz v souladu s jeho relativně krátkým efektivním poločasem (jedna hodina).
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus ennen andeksaneetti alfan antoa ja sen jälkeen esitetään kuvassa 1.
Czech: Časové průběhy anti-FXa aktivity před a po podání andexanetu alfa jsou zobrazeny na obrázku 1.
Finnish: Injektiopullo (avaamaton) Kaksi vuotta varastoituna 2-8 °C:ssa.
Czech: Injekční lahvička (neotevřená) Dva roky během uchovávání při 2 °C až 8 °C
Finnish: Boluksen loppu
Czech: Konec bolusu
Finnish: Lopullinen tutkimusraport ti (CSR) toimitettava 30. syyskuuta mennessä
Czech: Podání konečné CSR do 30. září
Finnish: Trombiinimuodostuksen palautuminen annon jälkeen riippui annoksesta ja annosteluohjelmasta eikä korreloinut anti-FXa-aktiivisuuden kanssa enää noin neljän tunnin jälkeen (ks. jäljestä kohta "Trombiinimuodostuksen palautuminen").
Czech: Obnova tvorby trombinu po podání byla závislá na dávce a režimu dávkování a nekorelovala s antiFXa aktivitou za přibližně čtyři hodiny (viz níže „obnovení tvorby trombinu").
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden maksimaalinen kumoutuminen saavutettiin kahden minuutin kuluessa boluksen annon lopettamisesta.
Czech: Maximálního zvrácení anti-FXa aktivity bylo dosaženo během dvou minut od dokončení podání bolusu.
Finnish: Kymmenen potilasta 36:sta (27,8 %) oli aloittanut uudelleen antitromboottisen hoidon tapahtuman esiintymisajankohtana, ja kaikki 36 potilasta olivat saaneet antikoagulanttihoitoa aiemmin esiintyneen VTE:n ja/tai eteisvärinän hoitoon andeksaneetti alfan saamisen aikaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Deset z 36 (27,8 %) pacientů znovu zahájilo antitrombotickou léčbu v době příhody a všech 36 pacientů prošlo antikoagulací kvůli předchozí anamnéze VTE a/nebo atriální fibrilací v době užívání andexanetu alfa (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Farmakokineettistä vertailukelpoisuutta Ondexxyan-valmisteen sisältämän andeksaneetti alfan (sukupolvi 2) kanssa ei ole vielä osoitettu.
Czech: FK srovnatelnost s andexanetem alfa v přípravku Ondexxya (2. generace) nebyla dosud prokázána.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää antaa Ondexxyavalmistetta kumotakseen nopeasti antikoagulantin vaikutukset hengenvaarallisessa tai hallitsemattomassa verenvuototilanteessa.
Czech: Lékař může rozhodnout, že Vám podá přípravek Ondexxya, aby rychle zvrátil účinky antikoagulancia v případě život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaan.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace nemá pohlaví klinicky významný účinek na farmakokinetiku andexanetu alfa.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 16 tunnin ajan 2-8°C:n lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullopakkauksessa.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 16 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C v injekční lahvičce primárního balení.
Finnish: Kuolemat
Czech: Úmrtí
Finnish: Ennen tromboottista tapahtumaa uudelleen antikoaguloiduista 209 potilaasta 10:llä (4,8 %) ilmeni tromboembolinen tapahtuma.
Czech: Z 209 pacientů, kteří podstoupili opakovaně antikoagulační léčbu před trombotickou příhodou, 10 (4,8 %) zaznamenalo tromboembolickou příhodu.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa terveillä henkilöillä havaitut Ondexxya-valmisteen käyttöön liitetyt haittavaikutukset olivat infuusioon liittyviä reaktioita, jotka olivat yleensä lieviä oireita, kuten esimerkiksi punoitusta tai kuumotusta (hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem Ondexxya v klinických hodnoceních se zdravými lidmi byly reakce související s infuzí s obvykle mírnými příznaky, jako je nával horka, pocit horkosti (velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10).
Finnish: Trishydrokloridi L-arginiinihydrokloridi Sakkaroosi
Czech: Trometamol-hydrochlorid Arginin-hydrochlorid Sacharóza
Finnish: Andeksaneetti alfan ja TFPI:n yhteisvaikutuksia ei ole täysin selvitetty.
Czech: Interakce mezi andexanetem alfa a TFPI nebyla plně charakterizována.
Finnish: Pyörittele jokaista injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
Czech: Jemně kružte každou injekční lahvičkou, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí.
Finnish: Rajoitettu vain sairaalakäyttöön.
Czech: Omezeno pouze na použití v nemocnici.
Finnish: Paina mäntä alas ja ruiskuta injektiopulloon hitaasti 20 ml injektionesteisiin käytettävää vettä siten, että suuntaat virtauksen injektiopullon sisäseinämää kohti vaahtoamisen välttämiseksi.
Czech: Zatlačte píst dolů a pomalu injikujte 20 ml vody pro injekci do injekční lahvičky, proud směrujte směrem k vnitřní stěně injekční lahvičky, aby se minimalizovala tvorba pěny.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus palautui lumetasoille ja sen yläpuolelle noin kahden tunnin kuluttua boluksen tai infuusion lopettamisen jälkeen annostuksesta riippuen.
Czech: Anti-FXa aktivita se vrátila na úrovně placeba a výše přibližně za dvě hodiny po ukončení bolusu nebo infuze v závislosti na dávkování.
Finnish: • Vaikuttava aine on andeksaneetti alfa.
Czech: • Léčivou látkou je andexanetum alfa.
Finnish: Anti-FXaaktiivisuuden kynnysarvojen trombiinimuodostuksen normalisoitumisen suhteen (keskimääräisen ETP:n ja keskihajontojen avulla määriteltynä) arvioitiin olevan 44,2 ng/ml (normaalin ETP:n yhden keskihajonnan sisällä) tutkimuksista 14-503 ja 14-504 saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella, kuten kuva osoittaa.
Czech: Prahové hodnoty anti-FXa aktivity pro normalizaci tvorby trombinu (definované pomocí ETP a směrodatných odchylek) byly odhadnuty jako 44,2 ng/ml (v rámci jedné směrodatné odchylky od normálního ETP) na základě sdružených dat ze studií 14-503 a 14-504, jak je to vyznačeno na obrázku.
Finnish: • laskettu määrä injektiopulloja, ks. taulukko 1
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček, jak jej uvádí tabulka 1.
Finnish: Kuolleisuusluvut olivat alueesta riippuen seuraavat: 22,1 % (31/140) potilailla, jotka otettiin mukaan tutkimukseen Euroopan unionin alueella, ja 10,9 % (23/211) potilailla, jotka otettiin tutkimukseen Pohjois-Amerikassa.
Czech: Podle regionu byly úmrtnosti 22,1 % (31/140) u pacientů zařazených v Evropské unii a 10,9 % (23/211) u pacientů zařazených v Severní Americe.
Finnish: Kolmellakymmenelläkuudella potilaalla 352:sta, joilta oli saatavissa täydelliset 30 vuorokauden turvallisuusseurantatiedot, (10,3 %) oli tromboottisia tapahtumia, mukaan lukien laskimotromboembolia (VTE), sydäninfarkti (MI) ja aivohalvaus.
Czech: Třicet šest z 352 pacientů s úplným 30denním sledováním bezpečnosti (10,3 %) mělo trombotické příhody včetně žilního tromboembolismu (VTE), infarktu myokardu (MI) a cévní mozkové příhody.