FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di Atripla non è raccomandato nei pazienti con moderata o grave compromissione renale (clearance della creatinina (CrCl) < 50 ml/min).
Polish: Produkt Atripla nie jest zalecany dla pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny, CrCl < 50 ml/min).
Italian: In caso di cosomministrazione con Atripla, gli aumenti della dose di diltiazem devono essere regolati in base alla risposta clinica (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di diltiazem).
Polish: Dawkę diltiazemu podawanego jednocześnie z produktem Atripla należy dostosowywać na podstawie odpowiedzi klinicznej (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego diltiazemu).
Italian: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Polish: Marawirok: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Italian: La farmacocinetica di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil dopo la co-somministrazione delle formulazioni separate o come Atripla non è stata studiata in pazienti infetti da HIV e con compromissione renale.
Polish: Nie badano farmakokinetyki efawirenzu, emtrycytabiny ani dizoproksylu tenofowiru po jednoczesnym podaniu oddzielnych postaci farmaceutycznych lub jako produkt Atripla u pacjentów zakażonych HIV, z zaburzeniami czynnościnerek.
Italian: Simeprevir/Emtricitabina
Polish: Symeprewir, emtrycytabina
Italian: si prevedono risultati simili con le dosi raccomandate.
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane; podobnych obserwacji oczekuje się po podaniu z zalecanymi dawkami.
Italian: Acido simvastatinico:
Polish: Etynyloestradiol:
Italian: Con alcuni metodi di screening sono stati segnalati risultati falsi positivi al test per la presenza di cannabinoidi in soggetti non infetti e con infezione da HIV che ricevevano efavirenz.
Polish: W związku z badaniami przesiewowymi u osób niezakażonych i pacjentów zakażonych HIV, przyjmujących efawirenz zgłaszano fałszywie dodatnie wyniki testu wykrywającego kanabinol w moczu.
Italian: AUC: ↓ 39% (da ↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (da ↓ 15 a ↓ 35)
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35)
Italian: L'uso di Atripla deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
Polish: Należy unikać stosowania produktu Atripla jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub w krótkim czasie po ich odstawieniu.
Italian: Si raccomanda di assumere Atripla a stomaco vuoto, dal momento che l'assunzione di cibo può aumentare l'esposizione a efavirenz e comportare un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Zaleca się stosowanie produktu Atripla na czczo, gdyż pokarm może zwiększyć narażenie na efawirenz i może prowadzić do zwiększenia częstości objawów niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: Rifabutina:
Polish: Ryfabutyna:
Italian: Componenti precedenti Atripla (N=299)
Polish: (N=299)
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza o se intende iniziare una gravidanza.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.
Italian: Cmin: ↓ 12% (da ↓ 24 a ↑ 1)
Polish: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑ 1) (indukcja CYP3A4)
Italian: AUC: ↓ 69% (da ↓ 62 a ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (da ↓ 63 a ↓ 79)
Polish: AUC: ↓ 69% (↓ 62 do ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 do ↓ 79)
Italian: Se dimentica di prendere Atripla
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Atripla
Italian: Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI) Sertralina/Efavirenz (50 mg q.d./600 mg q.d.)
Polish: LEKI PRZECIWDEPRESYJNE Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Sertralina, efawirenz (50 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Italian: Metadone/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Polish: Metadon, dizoproksyl tenofowiru (40-110 mg 1 × d., 245 mg 1 × d.)
Italian: 1 Nei pazienti pediatrici si è osservata comunemente anemia e molto comunemente alterazione della pigmentazione cutanea (aumento della pigmentazione) quando trattati con emtricitabina.
Polish: 1 Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży, często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja).
Italian: La tubulopatia renale prossimale si è generalmente risolta o è migliorata in seguito a interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil.
Polish: Po przerwaniu stosowania dizoproksylu tenofowiru zwykle obserwowano ustąpienie lub zmniejszenie zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Italian: problemi alle ossa.
Polish: Choroby kości.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
Polish: Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Italian: 14 giorni era di 2,25 volte la Cmax media osservata in soggetti con genotipo CYP2B6 *1/*1.
Polish: Średnie stężenie maksymalne (Cmax) efawirenzu u uczestników z genotypem CYP2B6 *6/*6 po podaniu dawki dobowej wynoszącej 600 mg przez 14 dni było 2,25-krotnie większe od średniego Cmax obserwowanego u uczestników z genotypem CYP2B6 *1/*1.
Italian: Il meccanismo di formazione del tumore e la potenziale rilevanza per l'uomo non sono noti.
Polish: Nie ma pewności co do mechanizmu powstawania guza oraz możliwości odniesienia tych wyników do ludzi.
Italian: Atripla e vigabatrin o gabapentin possono essere co-somministrati senza adattamento di dose.
Polish: Produkt Atripla i wigabatryna lub gabapentyna mogą być stosowane jednocześnie bez modyfikacji dawki.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per fornire raccomandazioni per il dosaggio di lopinavir/ritonavir con Atripla.
Polish: Brak wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dawkowania lopinawiru i rytonawiru podczas podawania z produktem Atripla.
Italian: Non è atteso che tali immunosoppressori impattino sull'esposizione ad efavirenz.
Polish: Nie przewiduje się, by leki immunosupesyjne miały wpływ na stężenie efawirenzu.
Italian: Tacrolimus/emtricitabina/tenofovir disoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.
Polish: Takrolimus, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru (0,1 mg/kg 1 × d., 200 mg/245 mg 1 × d.)
Italian: In tutti i casi, se accusa questi sintomi, avverta immediatamente il medico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione objawy, powinien on niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Italian: Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Atripla può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Przerwanie stosowania produktu Atripla u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV oraz HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Italian: Maraviroc/Emtricitabina
Polish: Marawirok, emtrycytabina
Italian: Non allatti durante il trattamento con Atripla.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Atripla.
Italian: Atripla non è raccomandato in caso di malattie renali da moderate a gravi.
Polish: Lek Atripla nie jest zalecany pacjentom z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Italian: Nei pazienti con moderata o grave compromissione renale è richiesto un adattamento degli intervalli di dose di emtricitabina e tenofovir disoproxil, adattamento che non può essere ottenuto con la compressa della combinazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja przerwy między podaniem dawki emtrycytabiny a podaniem dawki dizoproksylu tenofowiru, czego nie można osiągnąć stosując tabletkę złożoną (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: 2- idrossi atorvastatina:
Polish: 2-hydroksy atorwastatyna:
Italian: AUC: ↓ 34% (da ↓ 41 a ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (da ↓ 41 a ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (da ↓ 43 a ↑ 24)
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 do ↑ 24)
Italian: Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un test di gravidanza per accertarsi che lei non sia in stato di gravidanza prima di cominciare il trattamento con Atripla.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Atripla lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Italian: 1 fiala e n ù
Polish: 1 fiolka t y z e
Italian: Contenitore Dimensione della confezione
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Italian: Via di somministrazione
Polish: Postać farmaceutyczna
Italian: Non vi sono dati disponibili.
Polish: Nie są dostępne dane.
Italian: Flaconcini non aperti: 4 anni.
Polish: Fiolki nieotwarte: 4 lata.
Italian: Codice ATC: B01AB02.
Polish: Kod ATC: B01AB02.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ATryn nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ATryn u dzieci i młodzieży (<18 lat) nie zostały ustalone.
Italian: Il Materiale formativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Italian: I dati disponibili non suggeriscono effetti nocivi per la madre o il bambino.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na szkodliwy wpływ na matkę lub dziecko.
Italian: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Polish: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Italian: Uso in bambini e adolescenti
Polish: Dzieci i młodzież
Italian: L'antitrombina contiene due importanti domini funzionali.
Polish: Antytrombina zawiera dwie ważne czynnościowo domeny.
Italian: Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso.
Polish: Ryzyka dla dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć.
Italian: Conservare in frigorifero.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce
Italian: I risultati dello studio completato GTC AT HD 012-04 e in particolare i risultati delle indagini su donne in gravidanza trattate durante il periodo di peri-parto sono stati presentati.
Polish: Wyniki zakończonego badania GTC AT HD 012-04 w szczególności wyniki badań u kobiet w ciąży leczonych w okresie okołoporodowym zostały złożone.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Italian: • Informazioni sulle indicazioni e la popolazione attualmente registrate, compreso che il prodotto non è indicato per la popolazione pediatrica.
Polish: • Informacje o obecnie zarejestrowanych wskazaniach i populacji pacjentów, w tym informację o tym, że produkt nie jest wskazany do stosowania w populacji pediatrycznej.
Italian: L'esperienza riguardo al trattamento ripetuto questo medicinale è molto limitata.
Polish: Doświadczenie związane z wielokrotnym podawaniem tego produktu jest bardzo ograniczone.
Italian: • Sensazione di calore
Polish: • uczucie gorąca,
Italian: Tuttavia, è stata provata una stabilità chimica e fisica per 3 ore dopo la ricostituzione e per 8 ore dopo la diluizione a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Polish: Wykazano jednak, że zachowuje on chemiczną i fizyczną stabilność przez 3 godziny po odtworzeniu i 8 godzin po rozcieńczeniu w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Italian: Come tutti i medicinali, ATryn può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, ATryn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: ATryn non è indicato per le pazienti in gravidanza.
Polish: ATryn nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży.
Italian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Paesi Bassi
Polish: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holandia.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
Italian: Se questi sintomi si manifestano dopo la somministrazione, i pazienti devono contattare il medico.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy po podaniu produktu, pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem.
Italian: • Nausea.
Polish: • nudności.
Italian: • Reazioni avverse al medicinale, compresa la mancanza di efficacia
Polish: • Działania niepożądane leku w tym brak skuteczności
Italian: È uno degli inibitori naturali più importanti per l'emocoagulazione.
Polish: Jest jednym z najważniejszych naturalnych inhibitorów krzepnięcia krwi.
Italian: I pazienti trattati con questo medicinale devono essere monitorati per l'esordio di possibili reazioni immunologiche cliniche.
Polish: Pacjenci leczeni tym produktem powinni być monitorowani pod kątem możliwych klinicznych reakcji immunologicznych.
Italian: Come con qualunque derivato proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów zawierających białko, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Therapure Biopharma Inc.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Therapure Biopharma Inc.
Italian: In queste situazioni è particolarmente importante istituire stretta sorveglianza nei riguardi delle reazioni immunologiche.
Polish: W takich sytuacjach szczególnie ważne jest dokładne monitorowanie pod kątem reakcji
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO IMBALLAGGIO ESTERNO (1, 10 O 25 FLACONCINI)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (1, 10 lub 25 FIOLEK)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
Polish: Do niezbyt częstych działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) należą:
Italian: • Precedente trattamento con ATryn
Polish: • Wcześniejsze leczenie ATryn
Italian: Confezioni di vendita da 1, 10 o 25 flaconcini.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 10 lub 25 fiolek.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in ‘circostanze eccezionali'.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach".
Italian: Fabbricante
Polish: Wytwórca
Italian: Le reazioni avverse sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza assoluta.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Italian: Uso di ATryn con altri medicinali
Polish: Lek ATryn a inne leki
Italian: Pertanto il medico seguirà attentamente l'uso di questo medicinale somministrato insieme a questi altri medicinali anticoagulanti.
Polish: Z tego powodu lekarz będzie dokładnie monitorować stosowanie tego leku podczas łącznego podawania z tymi lekami przeciwzakrzepowymi.
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro.
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały.
Italian: Lo scopo del materiale formativo per gli operatori sanitari è accrescere la consapevolezza in merito ai possibili problemi di efficacia derivanti dall'uso off-label di ATryn.
Polish: Materiał edukacyjny przeznaczony dla pracowników ochrony zdrowia ma na celu zwiększenie świadomości na temat potencjalnych problemów ze skutecznością wynikających ze stosowania produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami.
Italian: Studi animali eseguiti su ratti non hanno evidenziato effetti dannosi durante il parto, lo sviluppo embrionale/fetale e post-natale.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg porodu, rozwój zarodka lub płodu i rozwój pourodzeniowy.
Italian: • Uso di anticoagulanti
Polish: • Stosowanie antykoagulantów
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici: gruppo eparinico.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe: grupa heparyny.
Italian: Data di prima autorizzazione: 28 luglio 2006 Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2006
Italian: Monitorare e riferire lo stato anticorpale.
Polish: Poziom przeciwciał powinien być monitorowany i raportowany.
Italian: L'attività antitrombinica (AT) nel plasma è espressa in percentuale (in rapporto con il plasma umano) oppure in Unità Internazionali (in rapporto con lo Standard Internazionale per l'antitrombina nel plasma).
Polish: Aktywność antytrombiny (AT) w osoczu jest wyrażana w procentach (w stosunku do osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego antytrombiny w osoczu).
Italian: Prima di lanciare ATryn in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (marketing authorization holder, MAH) deve concordare i contenuti e il formato del programma formativo, compresi i supporti comunicativi, le modalità di distribuzione ed eventuali altri aspetti del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu ATryn do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowym właściwym organem treść i format programu edukacyjnego, w tym media wykorzystywane do komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Italian: Nell'organismo, l'antitrombina blocca la trombina, una sostanza che gioca un ruolo centrale nel processo di coagulazione del sangue.
Polish: W organizmie antytrombina blokuje trombinę - substancję odrywającą główną rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Italian: La soluzione deve presentarsi leggermente gialla, da incolore a leggermente opalescente.
Polish: Roztwór powinien być żółtawy, przezroczysty do lekko opalizującego.
Italian: Non è noto se l'antitrombina alfa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy antytrombina alfa lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
Italian: • Sviluppo di anticorpi
Polish: • Rozwój przeciwciał
Italian: L'antitrombina, una glicoproteina con 432 aminoacidi, di 58 kD, appartiene alla superfamiglia delle serpine (inibitori delle proteasi serinica).
Polish: Antytrombina, glikoproteina o masie 58 kDa, złożona z 432 aminokwasów, należy do nadrodziny serpin (inhibitorów proteazy serynowej).
Italian: Il primo include il centro reattivo e fornisce un sito di clivaggio per proteinasi come la trombina - prerequisito per la formazione di un complesso proteasi-inibitore stabile.
Polish: Pierwsza zawiera centrum reaktywne i stanowi miejsce cięcia proteinaz takich jak trombina, warunek wstępny tworzenia trwałego kompleksu proteinaza-inhibitor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: • Informazioni sui conseguenti problemi di efficacia associati all'uso off-label di ATryn, soprattutto nella popolazione pediatrica.
Polish: • Informacje dotyczące problemów ze skutecznością związane ze stosowaniem produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami, szczególnie w populacji pediatrycznej.
Italian: Dopo la ricostituzione, da un punto di vista microbiologico questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy użyć natychmiast po odtworzeniu.
Italian: Per proteggerla dallo sviluppare coaguli di sangue il medicinale continuerà ad esserle somministrato fino a quando il medico deciderà che è sicuro interrompere il trattamento.
Polish: Aby zapobiec tworzeniu się u pacjenta zakrzepów krwi, lek będzie podawany do momentu podjęcia przez lekarza decyzji, że odstawienie leku jest bezpieczne.
Italian: In studi con ATryn sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Polish: W badaniach z zastosowaniem leku ATryn zaobserwowano następujące działania niepożądane: Do częstych działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) należą:
Italian: La risposta può variare fra pazienti, con diversi livelli di recupero in vivo e con emivite differenti.
Polish: Odpowiedź na leczenie może różnić się u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy w badaniach in vivo i różne okresy półtrwania.
Italian: • Reazioni al punto dell'iniezione quali dolore, ecchimosi e rossore
Polish: • reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, siniak czy zaczerwienienie.
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui ATryn viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di prescrivere e usare ATryn abbiano accesso/siano in possesso del pacchetto formativo riportato di seguito:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ATryn jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pracownicy ochrony zdrowia, którzy mogą przepisywać i stosować produkt ATryn, mieli dostęp do następującego programu edukacyjnego/otrzymali
Italian: In stati di debilitazione (es. interventi chirurgici importanti, uso concomitante di eparina) la dose effettiva può essere maggiore.
Polish: W stanach zwiększonego zapotrzebowania (np. poważna operacja chirurgiczna, jednoczesne stosowanie heparyny) rzeczywista dawka może być większa.
Italian: Le frequenze sono definite come: comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comuni (da
Polish: Częstość występowania określono jako: często (≥ 1/100 do
Italian: È stata stabilita la compatibilità con sistemi d'infusione in PVC provvisti di filtri in linea.
Polish: Potwierdzono zgodność z liniami do infuzji z PVC z przyłączonymi filtrami.
Italian: I fattori inibiti con la massima efficacia sono trombina e Fattore Xa, ma anche fattori di attivazione da contatto, fattori sistemici intrinseci e il complesso di Fattore VIIa/Fattore tissutale.
Polish: Do najsilniej hamowanych czynników należą trombina i czynnik Xa, oraz czynniki aktywacji kontaktowej, szlaku wewnątrzpochodnego i kompleks czynnika VIIa z czynnikiem tkankowym.
Italian: In altre sperimentazioni cliniche su pazienti con deficit congenito di antitrombina e reduci da interventi cardiochirurgici (n=118) e su volontari sani (n=102), gli effetti indesiderati riportati come correlati al trattamento con ATryn ed osservati più di una volta sono riportati nella tabella seguente, elencati secondo la Classificazione per Sistemi e Organi.
Polish: W innych badaniach klinicznych dotyczących nabytego niedoboru antytrombiny u pacjentów poddanych operacji kardiochirurgicznej (n=118) i u zdrowych ochotników (n=102), działania niepożądane odnotowane jako związane z leczeniem ATryn i które wystąpiły więcej niż jeden raz, wymieniono z uwzględnieniem Klasyfikacji Układów i Narządów w tabeli poniżej.
Italian: - Per regolare la dose di anticoagulante in maniera appropriata ed evitare eccessiva ipocoagulabilità, procedere a regolari controlli del livello di anticoagulazione (aPTT e, se indicato, attività antagonista al Fattore Xa), ad intervalli ravvicinati e soprattutto nei primi minuti/nelle prime ore dall'avvio della somministrazione di antitrombina.
Polish: - Aby ustalić dawkę antykoagulantu oraz zapobiec zbyt małej krzepliwości krwi, należy regularnie kontrolować zakres antykoagulacji (APTT oraz w odpowiednich przypadkach aktywność anty czynnika Xa) w niewielkich odstępach czasu, a szczególnie w pierwszych minutach/godzinach od rozpoczęcia stosowania antytrombiny.
Italian: Tuttavia, per via della differenza nelle caratteristiche farmacocinetiche di questo medicinale nelle pazienti in gravidanza e non, a questo stadio non è possibile avanzare raccomandazioni posologiche durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jednak ze względu na różnicę we właściwościach farmakokinetycznych tego produktu u kobiet w ciąży w porównaniu do kobiet, które nie są w ciąży nie ma obecnie zaleceń odnośnie dawkowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.4).