FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Unversehrtheit dieser Durchstechflasche beeinträchtigt ist, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Czech: Pokud je narušena celistvost injekční lahvičky, nemá se přípravek používat.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BLEIGEFÄSS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OLOVĚNÁ NÁDOBA
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich schwach oder schwindlig fühlen oder wenn bei Ihnen nach Ihrer Behandlung ein Hitzegefühl oder Durchfall auftritt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se po léčbě objeví pocit na omdlení nebo závratě, případně zrudnutí nebo průjem.
German: Es darf nur zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwendet werden, die spezifisch für die radioaktive Markierung mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid entwickelt und zugelassen wurden.
Czech: Musí se používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení chloridem lutecitým (177Lu).
German: In manchen Fällen sollte eine stationäre Beobachtung der Patienten über Nacht erwogen werden (z. B. bei Patienten mit pharmakologisch schlecht kontrollierten Symptomen).
Czech: V některých případech (např. u pacientů se špatnou farmakologickou kompenzací příznaků) je tedy vhodné zvážit observaci formou jednodenní hospitalizace.
German: Nach einer Stunde beträgt die injizierte Aktivität pro Gramm (%ID/g) in der Leber 9,56 %ID/g und in der Milz 5,26 %ID/g.
Czech: Za hodinu dosahuje množství v játrech 9,56 % injekčně podané aktivity na gram (% ID/g) a ve slezině
German: Ausreichende Abschirmung ist zwingend erforderlich.
Czech: Povinně je třeba použít odpovídající stínění.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy):
German: Eine angemessene Qualitätskontrolle der radiochemischen Reinheit von gebrauchsfertigen radioaktiven Arzneimitteln, die nach der radioaktiven Markierung mit EndolucinBeta erhalten werden, ist sicherzustellen.
Czech: Je nutné zajistit adekvátní kontrolu radiochemické čistoty radiofarmak určených k okamžitému použití, které byly získány po radioaktivním značení přípravkem EndolucinBeta.
German: Trägerarmes (n.c.a, non carrier added) (177Lu)Lutetium(III)-chlorid wird durch die Bestrahlung von hochangereichertem (> 99 %) Ytterbium (176Yb) in Neutronenquellen mit einem thermalen Neutronenfluss zwischen 1013 und 1016 cm−2 s−1 hergestellt.
Czech: Chlorid lutecitý (177Lu) vzniká ozářením vysoce obohaceného (> 99 %) ytterbia (176Yb) v neutronových zdrojích s tokem termálních neutronů v rozmezí od 1013 do 1016 cm−2 s−1.
German: Effektive Dosis (mSv/MBq)
Czech: (mSv/MBq)
German: Wird der Abstand zum Patienten auf 2 Meter verdoppelt, reduziert dies die Dosisleistung um einen Faktor von 4 auf 0,9 µSv/h.
Czech: Při zdvojnásobení vzdálenosti od pacienta na 2 metry se dávkový příkon snižuje čtyřikrát, tj.
German: Nach Anwendung des mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels wird eine bestimmte Menge ionisierender Strahlung (Radioaktivität) abgegeben, die ein gewisses Risiko birgt, an Krebs zu erkranken oder erbliche Anomalien zu entwickeln.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta dodá tento přípravek určité množství ionizující záření (radioaktivity), která může zvýšit určité riziko nádorového onemocnění a vzniku vrozených vad.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet, welche Menge an mit EndolucinBeta radioaktiv markiertem Arzneimittel in Ihrem Fall verwendet wird.
Czech: Lékař se specializací na nukleární medicínu dohlížející na výkon rozhodne, jaké množství léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta se ve Vašem případě použije.
German: Die Anwesenheit von freiem (177Lu)Lutetium(III)-chlorid im Körper nach einer versehentlichen Anwendung von EndolucinBeta führt zu erhöhter Knochenmarkstoxizität und einer Schädigung der hämatopoetischen Stammzellen.
Czech: Přítomnost volného chloridu lutecitého (177Lu) v těle po neúmyslném podání přípravku EndolucinBeta vede ke zvýšené toxicitě vůči kostní dřeni a poškození hematopoetických kmenových buněk.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche, die zur Abschirmung in ein Bleibehältnis gestellt wird und in eine Metalldose und einen Umkarton verpackt ist.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku umístěnou v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabalenou v kovové plechovce a krabičce.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen von (177Lu)Lutetium(III)-chlorid mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí chloridu lutecitého (177Lu) s jinými léčivými přípravky.
German: Das Volumen je Durchstechflasche reicht von 0,075 ml - 3,75 ml Lösung (entsprechend 3-150 GBq zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt).
Czech: Objem jedné injekční lahvičky se pohybuje v rozmezí od 0,075-3,75 ml roztoku (což odpovídá 3150 GBq při referenčním čase aktivity).
German: Die Toxizität von freiem Lutetium (177Lu) aufgrund einer während der Therapie erfolgenden in-vivoFreisetzung aus dem markierten Biomolekül in den Körper kann durch die anschließende Gabe von Chelatbildnern vermindert werden.
Czech: Toxicitu volného lutecia (177Lu) v důsledku uvolnění in vivo ze značené biomolekuly v těle během terapie lze snížit následným podáním chelatačních činidel.
German: (177Lu)Lutetium(III)-chlorid wird hauptsächlich in die Leber, Milz und Knochen verteilt.
Czech: Chlorid lutecitý (177Lu) je distribuován především do jater, sleziny a kostí.
German: Ihr Arzt wird daher vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung einen Bluttest zur Kontrolle Ihrer Nierenfunktion durchführen.
Czech: Lékař vám proto bude před zahájením léčby a během ní provádět krevní testy k posouzení ledvinové funkce.
German: Nierenfunktionsstörung und hämatologische Erkrankungen
Czech: Poruchy ledvin a hematologické poruchy
German: EndolucinBeta ist zur radioaktiven in-vitro-Markierung von Arzneimitteln vorgesehen, die anschließend entsprechend ihrer zugelassenen Art der Anwendung gegeben werden.
Czech: Přípravek EndolucinBeta je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schválenou cestou.
German: Das Trägerarzneimittel transportiert anschließend das EndolucinBeta an die Erkrankungsstelle im Körper.
Czech: Přípravek sloužící jako nosič poté dopraví přípravek EndolucinBeta do místa onemocnění v těle.
German: Die Behandlung mit Lutetium (177Lu) kann zu Störungen der Leberfunktion führen.
Czech: Léčba Luteciem (177Lu) může způsobit poruchy jaterních funkcí.
German: …GBq/Durchstechflasche zum ART ART: {TT.MM.JJJJ 12:00 Uhr MEZ}
Czech: …GBq / injekční lahvička Referenční čas aktivity (ART): {DD/MM/RRRR 12:00 SEČ}
German: Eierstöcke
Czech: Vaječníky
German: Wie ist EndolucinBeta aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek EndolucinBeta uchovávat
German: EndolucinBeta muss vor der Anwendung in einem „radioaktive Markierung" genannten Verfahren mit einem Trägerarzneimittel kombiniert werden.
Czech: Přípravek EndolucinBeta se před podáním musí zkombinovat s léčivým přípravkem sloužícím jako nosič v procesu zvaném radioaktivní značení.
German: Auch mehr als 1 Stunde nach Exposition kann der Chelator noch wirksam gegeben werden; seine Wirksamkeit dürfte allerdings vermindert sein.
Czech: Postexpoziční interval > 1 hodina však nevylučuje podání a účinné působení chelatačního činidla, i když se sníženou účinností.
German: Wenn Zweifel in Bezug auf eine mögliche Schwangerschaft einer Frau bestehen (wenn eine Periode ausgeblieben ist, wenn die Periode sehr unregelmäßig ist usw.) sollten der Patientin andere Methoden (sofern verfügbar) angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung verwendet wird.
Czech: Jestliže existují pochybnosti ohledně možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.
German: • Ca-DTPA (Calcium-Trinatrium-Diethylentriaminpentaacetat) oder
Czech: - Ca-DTPA (trinatrium-kalcium-pentetát) nebo - Ca-EDTA (dinatrium-kalcium-edetát).
German: Radioaktiv markierte Somatostatin-Analoga werden über die Nieren ausgeschieden.
Czech: Analogy somatostatinu označené radioaktivním izotopem jsou vylučovány ledvinami.
German: Hormonsekretionssyndrome
Czech: Syndromy uvolnění hormonů
German: Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, um Ihre Leberfunktion während der Behandlung zu überwachen.
Czech: Váš lékař bude během léčby provádět krevní testy k posouzení funkce jater.
German: Strahlenschutz
Czech: Ochrana před zářením
German: Diese Chelatbildner unterstützen die Elimination der Lutetium (177Lu)-Radiotoxizität, indem sie das Calcium-Ion im Komplex gegen ein Lutetium (177Lu)-Ion austauschen.
Czech: Tato chelatační činidla pomáhají eliminovat radiotoxicitu lutecia (177Lu) výměnou vápenatého iontu v komplexu za iont lutecia (177Lu).
German: Wenn die Gabe von radioaktiven Arzneimitteln an eine Frau im gebärfähigen Alter geplant ist, muss zuvor unbedingt festgestellt werden, ob sie schwanger ist.
Czech: Jestliže mají být radiofarmaka podána ženě, která může otěhotnět, je třeba vyloučit možné těhotenství.
German: Freies Lutetium (177Lu) wird aufgenommen und reichert sich in den Knochen an.
Czech: Volné lutecium (177Lu) je v těle vychytáváno a hromadí se v kostech.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten wird (177Lu)Lutetium(III)-chlorid nach der intravenösen Gabe schnell aus dem Blut entfernt: 5 Minuten nach der Injektion werden nur 1,52 % der injizierten Aktivität (%ID) im Blut wiedergefunden (entsprechend 0,08 %ID/g), und 1 Stunde nach der Verabreichung, war keine Aktivität über dem Hintergrundwert festzustellen.
Czech: Po intravenózním podání chloridu lutecitého (177Lu) u samců a samic potkana dochází k jeho rychlému odstranění z krve: 5 minut po injekci je v krvi detekováno pouze 1,52 % injekčně podané aktivity
German: Wenn Ihnen eine größere Menge des mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels gegeben wurde, als Sie erhalten sollten
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta, než mělo
German: EndolucinBeta ist kein Arzneimittel und nicht zur alleinigen Anwendung vorgesehen.
Czech: Přípravek EndolucinBeta není léčivý přípravek a není určen k samostatnému použití.
German: Nach PeptidRezeptor-Radionuklid-Therapien von neuroendokrinen Tumoren mit anderen Radioisotopen wurde eine durch Radioaktivität verursachte Nephropathie berichtet.
Czech: Po radioterapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidových receptorů označených jinými radioizotopy byl hlášen výskyt radiační nefropatie.
German: Anhand der nachfolgenden Dosimetrietabelle kann die Beteiligung von nicht-konjugiertem Lutetium (177Lu) an der Strahlendosis nach Anwendung von Lutetium (177Lu)-markiertem Arzneimittel oder aufgrund einer versehentlichen intravenösen Injektion von EndolucinBeta bewertet werden.
Czech: Následující dozimetrická tabulka slouží k vyhodnocení příspěvku nekonjugovaného lutecia (177Lu) k radiační dávce po podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu) nebo k radiační dávce po náhodném intravenózním injekčním podání přípravku EndolucinBeta.
German: Während der Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie von neuroendokrinen Tumoren werden radioaktiv markierte Somatostatin-Analoga über die Nieren ausgeschieden.
Czech: Během radioterapie neuroendokrinních nádorů pomocí peptidových receptorů jsou radioaktivní analogy somatostatinu vylučovány ledvinami.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Individuální odůvodnění přínosů a rizik
German: Es wird empfohlen, vor der intravenösen Gabe von Lutetium (177Lu)-markierten Konjugaten eine bindende Substanz wie DTPA zuzugeben, damit diese gegebenenfalls mit freiem Lutetium (177Lu) einen Komplex bildet und dann eine rasche Ausscheidung von Lutetium (177Lu) über die Nieren erfolgen kann.
Czech: Před intravenózním podáním konjugátů značených luteciem (177Lu) se doporučuje přidat vazebné činidlo, například DTPA, aby se vytvořil komplex s volným luteciem (177Lu), pokud je přítomno, což vede k rychlé renální clearanci lutecia (177Lu).
German: Eine durch Lutetium bedingte Metallionen-Toxizität von mit EndolucinBeta (177Lu) markierten Arzneimitteln kann daher ausgeschlossen werden.
Czech: Proto lze toxicitu zapříčiněnou kovovými ionty lutecia u léčivých přípravků značených přípravkem EndolucinBeta (177Lu) vyloučit.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Czech: Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
German: Die Durchstechflaschen werden zur Abschirmung in ein Bleibehältnis gestellt und in eine Metalldose sowie einen Umkarton verpackt.
Czech: Injekční lahvičky jsou umístěny v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabaleny v kovové plechovce a krabičce.
German: Erwachsene (73,7 kg)
Czech: (73,7 kg)
German: Daher muss im Fall einer versehentlichen Anwendung von EndolucinBeta die Radiotoxizität für den Patienten unverzüglich (d. h. innerhalb 1 Stunde) durch Gabe von Mitteln, die Chelatoren (Komplexbildner) wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA enthalten, reduziert werden, um die Elimination des Radionuklids aus dem Körper zu beschleunigen.
Czech: do 1 hodiny) podáním přípravků obsahujících chelatační činidla, jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
German: Die Menge an EndolucinBeta, die zur radioaktiven Markierung benötigt wird, und die Menge des mit Lutetium (177Lu) markierten Arzneimittels, das anschließend gegeben wird, hängen von dem radioaktiv markierten Arzneimittel und seiner vorgesehenen Anwendung ab.
Czech: Množství přípravku EndolucinBeta potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), které se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
German: Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um Sie auf Anzeichen dieses Syndroms zu überwachen.
Czech: Váš lékař bude situaci sledovat pomocí krevních testů.
German: Zysten und Polypen): Häufig: Refraktäre Zytopenie mit multilineärer Dysplasie (Myelodysplastisches Syndrom) (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Časté: refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií (myelodysplastický syndrom) (viz bod 4.4) Méně časté: akutní myeloidní leukémie (viz bod 4.4)
German: Nach der Behandlung von neuroendokrinen Tumoren mit Lutetium (177Lu) können bei den Patienten Beschwerden auftreten, die mit der Freisetzung von Hormonen aus den Tumorzellen in Zusammenhang stehen.
Czech: Po léčbě neuroendokrinních nádorů luteciem 177Lu se mohou u pacientů objevit potíže související s uvolněním hormonů z nádorových buněk (tzv. karcinoidní krize).
German: Die Behandlung mit Lutetium (177Lu) kann aufgrund des schnellen Zerfalls von Tumorzellen das Tumorlysesyndrom verursachen.
Czech: Léčba luteciem (177Lu) může vyvolat syndrom nádorového rozpadu způsobeného rychlým rozpadem nádorových buněk.
German: Es ist eine klare und farblose Lösung in einer farblosen 2-ml- oder 10-ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit V-förmigem oder flachem Boden, mit Bromobutylstopfen, verschlossen mit einer Aluminiumversiegelung.
Czech: Je k dispozici ve formě čirého, bezbarvého roztoku ve 2 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I se dnem ve tvaru písmene V nebo 10 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s plochým dnem, s bromobutylovou zátkou uzavřené hliníkovým krytem.
German: Im Anschluss an eine Radioliganden-Therapie mit Lutetium (177Lu) wurde über das Auftreten des Tumorlysesyndroms berichtet.
Czech: Po radioterapii ligandem označeným luteciem (177Lu) byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu.
German: Tumorlysesyndrom (schneller Zerfall von Tumorzellen) Knochenmarkkrebs (myelodysplastisches Syndrom und akute myeloische Leukämie) wurde bei Patienten mehrere Jahre nach einer Lutetium (177Lu)-Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie neuroendokriner Tumore berichtet.
Czech: - syndrom nádorového rozpadu (rychlý rozpad nádorových buněk) Rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie) byla hlášena u pacientů, kteří byli několik let po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru s luteciem-(177Lu).
German: Beta (β-) Beta (β-) Beta (β-)
Czech: Beta (β−) 47,66
German: Gemäß der klinischen Richtlinien sollte vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung die Nierenfunktion untersucht werden und es sollten Schutzmaßnahmen für die Nieren erwogen werden.
Czech: Funkce ledvin je třeba zkontrolovat na počátku a v průběhu léčby a případně zajistit jejich ochranu podle klinických směrnic.
German: Es enthält den Wirkstoff (177Lu)Lutetium(III)-chlorid, das Betastrahlen abgibt und somit eine lokal begrenzte Strahlenwirkung ermöglicht.
Czech: Obsahuje léčivou látku chlorid lutecitý (177Lu), který vydává beta záření, což zprostředkovává lokalizovaný radiační účinek.
German: EndolucinBeta 40 GBq/ml (177Lu)Lutetium(III)-chlorid
Czech: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetii (177Lu) chloridum
German: Farblose 2-ml- oder 10-ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit V-förmigem oder flachem Boden, mit Bromobutylstopfen, verschlossen mit einer Aluminiumversiegelung.
Czech: 2 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I se dnem ve tvaru písmene V nebo 10 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s plochým dnem, s bromobutylovou zátkou, uzavřená hliníkovým krytem.
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
German: Das mit EndolucinBeta radioaktiv markierte Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
Czech: Léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem EndolucinBeta se nesmí používat
German: Wand des oberen Dickdarms
Czech: Stěna močového měchýře Děloha
German: Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe erfolgen.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
German: Die nach der intravenösen Gabe eines Lutetium (177Lu)-markierten Arzneimittels von verschiedenen Organen aufgenommene Strahlendosis ist von dem jeweiligen radioaktiv markierten Molekül abhängig.
Czech: Dávka záření, kterou přijmou různé orgány po intravenózním podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), závisí na konkrétní molekule, která se radioaktivně označuje.
German: Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält eine Aktivität in einem Bereich von 8 GBq - 150 GBq; dies entspricht 1,9-36 Mikrogramm Lutetium (177Lu) zum ART.
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 8 do 150 GBq, což odpovídá 1,9-36 mikrogramům lutecia (177Lu) při ART. Objem je 0,2-3,75 ml.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden, es sei denn, durch die Methode zur Entnahme aus der Durchstechflasche oder zur Hinzufügung zur Durchstechflasche wird das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
Czech: Pokud způsob odběru z injekční lahvičky nebo jakékoliv zasunutí do injekční lahvičky nevylučuje z mikrobiologického hlediska riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
German: EndolucinBeta darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden.
Czech: Přípravek EndolucinBeta nemá být podáván přímo pacientovi.
German: Mit der Anwendung eines mit EndolucinBeta radioaktiv markierten Arzneimittels setzen Sie sich einer gewissen Menge an Radioaktivität aus.
Czech: Použití léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta zahrnuje expozici radioaktivitě.
German: Die Aufbewahrung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe.
Czech: Uchovávání radiofarmak má být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Leichter vorübergehender Haarausfall
Czech: Vedlejší účinky hlášené u pacientů léčených pro neuroendokrinní nádory: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - mírná přechodná ztráta vlasů
German: Informationen zur Strahlendosimetrie jedes einzelnen Arzneimittels nach Anwendung der radioaktiv markierten Zubereitung sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)/Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
Czech: Informace o radiační dozimetrii jednotlivých léčivých přípravků po jejich podání poté, co byly radioaktivně označeny, naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
German: Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält eine Aktivität in einem Bereich von 3 GBq - 80 GBq; dies entspricht 0,73-19 Mikrogramm Lutetium (177Lu) zum ART.
Czech: Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 3 do 80 GBq, což odpovídá 0,73-19 mikrogramům lutecia (177Lu) při ART. Objem je 0,075-2 ml.
German: EndolucinBeta ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten vorgesehen.
Czech: Přípravek EndolucinBeta není určen k přímému podání pacientům.
German: EndolucinBeta darf nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Trägerarzneimittel) angewendet werden, das eigens für die Kombination mit (177Lu)Lutetium(III)-chlorid entwickelt und zugelassen wurde.
Czech: Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta a provedení výkonu Přípravek EndolucinBeta musí být používán pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem (nosičem), který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s chloridem lutecitým (177Lu).
German: Die Nierenfunktion sowie der Elektrolythaushalt müssen zu Beginn und während der Behandlung beurteilt werden.
Czech: Při zahájení léčby a v jejím průběhu je třeba kontrolovat renální funkci a rovnováhu elektrolytů.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwachen wird.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu,
German: Allgemeiner Warnhinweis
Czech: Obecné upozornění
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací na nukleární medicínu.
German: 1 ml Lösung enthält 40 GBq (177Lu)Lutetium(III)-chlorid zum Aktivitätsreferenzzeitpunkt (ART).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lutetii (177Lu) chloridum 40 GBq při referenčním čase aktivity (activity reference time, ART).
German: Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des mit EndolucinBeta radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.
Czech: Další upozornění a opatření jsou uvedena v příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem EndolucinBeta.
German: Es liegen Berichte über eine karzinoide Krise und andere mit der Freisetzung von Hormonen aus funktionellen neuroendokrinen Tumoren assoziierte Syndrome nach einer Lutetium (177Lu)-PeptidRezeptor-Radionuklid-Therapie vor, die im Zusammenhang mit der Bestrahlung der Tumorzellen stehen könnten.
Czech: Po peptidové radionuklidové receptorové terapii (PRRT) s luteciem (177Lu) byly hlášeny případy karcinoidní krize a jiných syndromů spojených s uvolněním hormonů z funkčních neuroendokrinních nádorů, což může souviset s ozářením nádorových buněk.
German: In jedem Fall wird das mit der Strahlung verbundene Risiko durch den möglichen Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit dem radioaktiv markierten Arzneimittel erfahren, aufgewogen.
Czech: V každém případě potenciální přínos podání radioaktivně značeného léčivého přípravku převyšuje riziko ozáření.
German: Es liegen Berichte über Extravasation von mit Lutetium (177Lu) markierten Liganden im Rahmen der Vermarktung vor.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u ligandů označených luteciem (177Lu) hlášeny případy extravazace.