FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts des Vorstehenden gelangte der Ausschuss vorbehaltlich der vereinbarten Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die in Anhang IV aufgeführt sind, und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen und weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen günstig bleibt.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Novantronen ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntiluville asetetaan sovittu ehto (ks. liite IV) ja kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja muut riskinpienentämistoimet toteutetaan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte einen Überblick über Studien zu Mitoxantron als Mono- oder Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ein.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhteenvedon tutkimuksista, joissa mitoksantronia oli käytetty joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa pitkälle edennyttä tai metastaattista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
German: Darüber hinaus holte der CHMP den Rat der SAG und des PRAC in Bezug auf die Notwendigkeit zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ein.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myös tieteellisen neuvonnan työryhmältä ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealta (PRAC:lta) ohjeita riskinminimoinnin lisätoimista.
German: Um diese Risiken effektiv zu minimieren, war der CHMP der Auffassung, dass zusätzlich zum Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die LVEF vor jeder Mitoxantron-Dosis bei Patienten mit Multipler Sklerose zu bewerten, die LVEF jährlich über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren nach Ende der Therapie überwacht und die maximale kumulative Dosis nicht überschritten werden sollte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että sen lisäksi se olisi tarkistettava vuosittain viiden vuoden ajan hoidon päätyttyä, jotta nämä riskit voitaisiin minimoida tehokkaasti, eikä kumulatiivista enimmäisannosta saa ylittää.
German: Diese Studien wiesen die Wirksamkeit von Mitoxantron als Kombinationstherapie bei NHL nach.
Finnish: Näissä tutkimuksissa osoitettiin, että yhdistelmähoidossa mitoksantroni on tehokas non-Hodgkin-lymfooman hoidossa.
German: • maximale Lebenszeitdosis
Finnish: • elinaikainen enimmäisannos
German: • Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Finnish: • vasemman kammion ejektiofraktion arviointi
German: • großes Blutbild, einschließlich Blutplättchen
Finnish: • täydellinen verenkuva, verihiutaleet mukaan luettuina
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novantron und zugehörigen Bezeichnungen reichen zur Beurteilung durch den Referenzmitgliedstaat einen Risikomanagementplan ein, der die im Beurteilungsbericht des CHMP beschriebenen Schlüsselaspekte enthält.
Finnish: Novantronen ja muiden kauppanimien myyntiluvan haltijoiden on toimitettava viitejäsenvaltion arvioitavaksi riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää lääkevalmistekomitean arviointikertomuksessa kuvatut keskeiset seikat.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/-en oder des/der Referenzmitgliedstaates/-en müssen ggf. sicherstellen, dass folgende Bedingungen von dem/den Inhaber/-n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt/stellen sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Novantron und zugehörige Bezeichnungen in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Betreuungspersonen, die Novantron erwartungsgemäß zur Behandlung der Multiplen Sklerose verschreiben und verabreichen oder anwenden werden, Zugang zu den folgenden Schulungsmaterialien erhalten bzw. diese bereitgestellt bekommen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on varmistettava, että jokaisen jäsenvaltion, jossa Novantronea ja muita kauppanimiä myydään, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden odotetaan määräävän, myyvän tai käyttävän Novantronea MStaudin hoidossa, saavat seuraavansisältöisen perehdytyspaketin (tai että se toimitetaan heille):
German: • Novantron könnte zu Hämatotoxizität führen, einschließlich sekundärer akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischen Syndroms o die Notwendigkeit einer Überwachung zu Beginn und vor jeder Verabreichung der Behandlung
Finnish: • Novantrone voi aiheuttaa hematotoksisuutta, mukaan luettuina sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä o seurannan tarve ennen jokaisen annoksen antamista ja antamisen aikana
German: • Novantron könnte zu Kardiotoxizität führen o Notwendigkeit eines Echokardiogramms oder einer Herzbinnenraum-Szintigraphie („multiple-gated acquisition", MUGA) der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vor Gabe einer jeden Dosis und jährlich bis zu fünf Jahre nach Beenden der Therapie.
Finnish: • Novantrone voi aiheuttaa sydämeen kohdistuvaa myrkyllisyyttä o tarve tehdä sydämen kaikukuvaus tai gammakuvaus (MUGA) vasemman kammion ejektiofraktion arvioimiseksi ennen jokaisen annoksen antamista ja vuosittain viiden vuoden ajan hoidon päätyttyä.
German: • Informationen in Bezug auf Kardiotoxizität und Hämatotoxizität zur Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung und wann diese erfolgen sollte
Finnish: • tietoa säännöllisen seurannan tarpeesta ja siitä, milloin se on tehtävä, sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden ja hematotoksisuuden osalta
German: • wichtigste Anzeichen und Symptome einer Kardiotoxizität und Hämatotoxizität
Finnish: • sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden ja hematotoksisuuden keskeiset merkit ja oireet
German: • Anzeichen und Symptome einer Kardiotoxizität und Hämatotoxizität
Finnish: • sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden ja hematotoksisuuden merkit ja oireet
German: Checkliste für Angehörige der Gesundheitsberufe, die folgende Schlüsselaspekte enthält:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu tarkistusluettelo, joka sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
German: Broschüre für Angehörige der Gesundheitsberufe, die folgende Schlüsselaspekte enthält:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu esite, joka sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
German: Patienteninformationsdokument, das folgende Schlüsselaspekte enthält:
Finnish: Potilaskortti, joka sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
German: Patientenpass, der folgende Schlüsselaspekte enthält:
Finnish: Potilastiedote, joka sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: ChalandriAttiki Griechenland
Finnish: Chalandri-Attiki Greece
German: Edificio Berlin Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta E-28830
Finnish: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
German: Norwegen MEDA A/S Askerveien 61
Finnish: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
German: NO-1384
Finnish: E-28830
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder Lösung zur intrapleuralen oder intraperitonealen Anwendung
Finnish: Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten tai liuos keuhkopussiin tai vatsaonteloon
German: Norwegen
Finnish: Norway
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Finnish: Injektio- / infuusiokonsentraat ti, liuosta varten
German: Frankreich MEDA Pharma S.A.S.
Finnish: MEDA Pharma S.A.S.
German: Anhang A
Finnish: Liite A:
German: Verpackung Inhalt
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Finnish: EU-numero (myyntilupanumero)
German: Datum der Erstzulassung: 08/09/2015
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/09/2015
German: Vor dem Gebrauch mindestens 20 Mal kräftig schütteln.
Finnish: Ravistettava voimakkaasti vähintään 20 kertaa ennen käyttöä.
German: Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Finnish: Ei saa käyttää hevosilla, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
German: Polysorbat 80
Finnish: Polysorbaatti80
German: Slovenská republika Sevaron ltd
Finnish: Česká republika Sevaron ltd
German: Es wurden jedoch keine Daten für Pferde erhoben.
Finnish: Hevosilla ei tutkimuksia kuitenkaan ole tehty.
German: Alle Hauptmetaboliten haben sich als pharmakologisch inaktiv erwiesen.
Finnish: Kaikkien pääasiallisten metaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiiveja.
German: Der Wirkstoff in Novaquin ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Finnish: Novaquinin vaikuttava aine on sallittu aine kuten kuvataan Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen, taulukossa 1:
German: Trächtigkeit und Laktation: Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen".
Finnish: Tiineys ja laktaatio Katso kohta "Vasta-aiheet".
German: Der Kumulationsfaktor von 1,08 weist darauf hin, dass Meloxicam sich bei täglicher Verabreichung nicht anreichert.
Finnish: Kertymiskerroin on 1,08, joka viittaa siihen, että meloksikaami ei kerry päivittäin annosteltuna.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 listatut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, jotka määritetään Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukossa 1 sellaisiksi, ettei jäämien enimmäismääriä vaadita tai näiden apuaineen ei katsota kuuluvan Asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan valmisteessa käytettävällä annoksella.
German: HDPE-Flasche
Finnish: HDPE-pullo
German: Natriumbenzoat Glyzerin
Finnish: Natriumbentsoaatti Glyseroli
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat des Tierarztes eingeholt werden.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja eläinlääkäriin tulee ottaa yhteyttä.
German: Deshalb wird die Anwendung bei dieser Tierart während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Finnish: Siksi käyttöä tiineyden ja laktaation aikana ei suositella tällä lajilla.
German: Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.
Finnish: Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisillä varsoilla.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Flasche angegebenen Verfalldatum nach dem (Verwendbar bis/EXP) nicht mehr verwenden.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein können, auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan johtavia).
German: Meloxicam ist zu ungefähr 98 % an Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Jakautuminen Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin noin 98 %:sti.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Yliannostus(oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
German: Pappschachtel mit einer Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 125 ml oder 336 ml Inhalt, einem HDPE-Schraubdeckel und einer Polypropylen-Dosierspritze.
Finnish: Pahvikotelo, joka sisältää suuritiheyksisestä polyetyleeninistä (HDPE) valmistetun 125 ml:n tai 336 ml:n pullon, jossa on HDPE-kierrekorkki ja mittaruisku polypropyleenista..
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 5 Monate.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 5 kuukautta.
German: Laborstudien an Rindern ergaben keine Hinweise auf teratogene, foetotoxische oder maternotoxische Wirkungen.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa naudoilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emälle toksisista vaikutuksista.
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall, sondern entsprechend den nationalen Vorschriften entsorgt werden.
Finnish: Käyttämättömiä lääkkeitä tai jätemateriaaleja ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana vaan ne on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
German: Nicht zusammen mit Glukokortikosteroiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Antikoagulantien verabreichen.
Finnish: Ei saa antaa yhdessä glukokortikosteroidien, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai antikoagulanttien kanssa.
German: Sonstiger Bestandteil: Natriumbenzoat 1,75 mg
Finnish: Apuaineet Natriumbentsoaatti 1,75 mg.
German: Zulassungsinhaber: Le Vet Beheer B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Le Vet Beheer B.V.
German: Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Finnish: Tapauksissa, joissa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
German: Kein Eintrag Entzündungshemmende Mittel/ Nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel
Finnish: Ei merkintää Tulehduskipulääkkeet /Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
German: Meloxicam 15 mg/ml
Finnish: Meloksikaami 15 mg/ml
German: Die Spritze passt auf die Flasche und besitzt eine Skala nach kg-Körpergewicht.
Finnish: Annosruisku sopii pullon suuhun ja siinä on mitta-asteikko elopainokiloa kohti.
German: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Finnish: Slovenská republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Nicht zusammen mit Glukokortikosteroiden, anderen NSAIDs oder mit Antikoagulantien verabreichen.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Ei saa antaa yhdessä glukokortikosteroidien, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja antikoagulanttien kanssa.
German: Hydroxyethylcellulose hochdisperses Siliciumdioxid Dinatriumhydrogenphosphat Dodecahydrat Zitronensäure Monohydrat Natriumcyclamat
Finnish: Hydroksietyyliselluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Sitruunahappomonohydraatti Natirumsyklamaatti Sorbitoli, nestemäinen Sukraloosi
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Thromboxan B2 Produktion bei Kälbern und Schweinen nach intravenöser E. coli-EndotoxinVerabreichung durch Meloxicam gehemmt wurde.
Finnish: Meloksikaamilla on myös antiendotoksisia ominaisuuksia, koska sen on osoitettu estävän vasikoille ja sioille suonensisäisesti annetun E. coli -endotoksiinin indusoimaa tromboksaani B2 -tuotantoa.
German: In sehr seltenen Fällen wurden Appetitlosigkeit, Lethargie, Bauchschmerzen und Colitis berichtet.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu ruokahalun vähenemistä, väsymystä, vatsakipua ja paksusuolentulehdusta.
German: In Einzelfällen wurden während der klinischen Studien die für nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) typischen Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhö) beobachtet.
Finnish: Kliinisissä kokeissa on havaittu yksittäisiä, steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia (lievää urtikariaa, ripulia).
German: Nach Verabreichung des Tierarzneimittels ist die Flasche durch Aufsetzen des Deckels zu verschließen.
Finnish: Eläinlääkkeen annon jälkeen sulje pullo, pese annosruisku lämpimällä vedellä ja anna sen kuivua.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä eikä imettävillä tammoilla.
German: Die Dosierspritze ist mit warmem Wasser zu reinigen und anschließend trocknen zu lassen.
Finnish: Valmisteen annon jälkeen sulje pullo, pese annosruisku lämpimällä vedellä ja anna sen kuivua.
German: Nicht anwenden bei Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren sowie bei Blutgerinnungsstörungen.
Finnish: Ei saa käyttää hevosille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytystä ja verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.
German: Novaquin 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde
Finnish: Novaquin 15 mg/ml oraalisuspensio hevosille
German: Novaquin 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde Meloxicam
Finnish: Novaquin 15 mg/ml oraalisuspensio hevosille Meloksikaami
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Finnish: Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
German: Meloxicam ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) der Oxicam-Gruppe, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch antiinflammatorisch, analgetisch, antiexsudativ und antipyretisch wirkt.
Finnish: Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään.
German: Meloxicam Meloxicam Rinder, Ziegen,
Finnish: Meloksikaami Nauta, vuohi, sika, kani,
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2015 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi heinäkuussa 2015.
German: Es wird bis zu zwei Wochen lang einmal täglich verabreicht.
Finnish: Sitä annetaan kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan.
German: Weitere Informationen über Novaquin
Finnish: Muuta tietoa Novaquinista
German: Am 8. September 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novaquin in der gesamten EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. syyskuuta 2015 Novaquinille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Novaquin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Novaquinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Symptome.
Finnish: Koska prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, eksudaatiota (tulehdusnesteen tihkumista verisuonista tulehduksen aikana) ja kuumetta, meloksikaami vähentää näitä oireita.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selostetaan, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosittelemaan myyntiluvan myöntämistä sille Euroopan unionissa (EU) sekä sen käyttöä koskeviin ehtoihin.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Pferden, die mit Novaquin behandelt wurden, beträgt drei Tage.
Finnish: Novaquinilla hoidettujen hevosten varoaika on lihan osalta kolme päivää.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Novaquin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Novaquinlääkevalmistetta.
German: Novaquin ist als 15 mg/ml Suspension zum Eingeben und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Novaquinia on saatavana 15 mg/ml oraalisuspensiona, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor die Milch oder die Eier für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Finnish: Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa tai munia voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Novaquin zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Novaquinin käytöstä.
German: Novaquin enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelgruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) gehört.
Finnish: Novaquin sisältää meloksikaamia, joka on ei-steroidaalinen tulehduskipulääke (NSAID).
German: Was ist Novaquin und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Novaquin on ja mihin sitä käytetään?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Novaquin verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Novaquinin hyödyt ja riskit?
German: Warum wurde Novaquin zugelassen?
Finnish: Miksi Novaquin on hyväksytty?
German: Dies bedeutet, dass Novaquin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Metacam, ähnlich ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Novaquin on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Metacam.
German: Novaquin ist ein „Generikum".
Finnish: Novaquin on ns. geneerinen lääkevalmiste.
German: Es enthält den Wirkstoff Meloxicam.
Finnish: Sen vaikuttava aine on meloksikaami.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Novaquin wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Novaquinia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja hoitajien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Wie wirkt Novaquin?
Finnish: Miten Novaquin vaikuttaa?
German: Meloxicam
Finnish: Novaquin meloksikaami
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Novaquin der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Metacam vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Finnish: Viraston eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Novaquinin on osoitettu vastaavan laadullisesti Metacamia ja olevan biologisesti samankaltainen sen kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
German: Da es sich bei Novaquin um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Tieren auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Metacam, bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Novaquin on geneerinen lääke, tutkimukset eläimillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Metacamiin nähden.
German: Wie wurde Novaquin untersucht?
Finnish: Miten Novaquinia on tutkittu?
German: Da Novaquin ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Novaquin on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.