FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Syntyperältään aasialaisilla potilailla (esim. kiinalaisilla, japanilaisilla, taiwanilaisilla, korealaisilla tai thaimaalaisilla), mukaan lukien potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, eltrombopagihoidon aloitusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů asijského původu (jako jsou Číňané, Japonci, Tchajwanci, Korejci nebo Thajci), včetně pacientů s poruchou funkce jater, má být léčba eltrombopagem zahájena v dávce 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Finnish: Kaksoissokko-lumevertailututkimukset
Czech: Dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie
Finnish: b p-arvo a a Satunnaistamisen osituksessa käytettyjen muuttujien suhteen korjattu logistinen regressiomalli b Niistä 63:sta eltrombopagia saaneesta potilaasta, jotka saivat ITP-lääkettä lähtötilanteessa, 21 (33 %) lopetti pysyvästi kaikki lähtötilanteessa käytössä olleet ITP-lääkkeet.
Czech: Pacienti, kteří se pokusili snížit nebo přerušit původní terapii, n (%)b p-hodnota a a Model logistické regrese upravený podle parametrů stratifikace při randomizaci b 21 ze 63 (33 %) pacientů léčených eltrombopagem, kteří na počátku užívali léčivé přípravky k léčbě ITP, postupně přerušili veškerou původní léčbu léčivými přípravky k léčbě ITP.
Finnish: Kun eltrombopagia annettiin 75 mg:n kerta-annoksena moniarvoisia kationeja sisältävän antasidin (1524 mg alumiinihydroksidia ja 1425 mg magnesiumkarbonaattia) kanssa, eltrombopagin AUC0--arvo plasmassa pieneni 70 % (90 %:n luottamusväli: 64 %, 76 %) ja Cmax-arvo pieneni 70 % (90 %:n luottamusväli: 62 %, 76 %).
Czech: Podání jednotlivé dávky eltrombopagu 75 mg s antacidem obsahujícím polyvalentní kationty (1 524 mg hydroxidu hlinitého a 1 425 mg uhličitanu hořečnatého) snížilo plazmatické AUC0-∞ eltrombopagu o 70 % (90% IS: 64 %, 76 %) a Cmax o 70 % (90% IS: 62 %, 76 %).
Finnish: Eltrombopagin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, esimerkiksi seerumin kreatiniinimääritysten ja/tai virtsa-analyysien avulla (ks. kohta 4.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli užívat eltrombopag s opatrností a za pečlivého sledování, např. sledováním sérové koncentrace kreatininu a/nebo rozbory moči (viz bod 4.2).
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Makrogoli 400 (E1521) Polysorbaatti 80 (E433) Titaanidioksidi (E171)
Czech: Potah tablety Hypromelóza(E 464) Makrogol 400 (E 1521) Polysorbát 80(E 433) Oxid titaničitý (E 171)
Finnish: Eltrombopagin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, esimerkiksi seerumin kreatiniinimääritysten ja/tai virtsa-analyysien avulla (ks. kohta 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli eltrombopag užívat pouze s opatrností a za pečlivého sledování, např. stanovováním hladiny sérového kreatininu a/nebo analýzou moče (viz bod 5.2).
Finnish: Rektosigma-alueen syöpä
Czech: Méně časté Rakovina rektosigmoidea
Finnish: Kuudella (4 %) 143:sta eltrombopagia saaneesta aikuispotilaasta, joilla oli krooninen maksasairaus, todettiin yhteensä seitsemän porttilaskimojärjestelmän tromboembolista tapahtumaa ja kahdella (1 %) 145 potilaasta lumeryhmässä todettiin kolme tromboembolista tapahtumaa.
Czech: dospělých pacientů s chronickým jaterním onemocněním, kterým byl podáván eltrombopag, vyskytlo 7 případů tromboembolických příhod portálního venózního systému a u 2 ze 145 (1 %) pacientů ve skupině dostávající placebo se vyskytly 3 případy tromboembolických příhod (TEE).
Finnish: • nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden oireet, unenaikaiset hengitysvaikeudet
Czech: • problémy s nosem, hrdlem a vedlejšími dutinami nosními, problémy s dýcháním v průběhu spánku
Finnish: Syntyperältään aasialaisilla potilailla eltrombopagin aloitusannos pienennetään 25 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů asijského původu by měla být léčba zahájena sníženou dávkou 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Finnish: Tärkeimmät tutkimuksessa havaitut vakavat haittavaikutukset olivat maksatoksisuus ja tromboottiset/tromboemboliset tapahtumat.
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které se objevily, byly hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické příhody.
Finnish: Hoitoresistenttiä vaikeaa aplastista anemiaa koskeneessa kliinisessä vaiheen II eltrombopagitutkimuksessa, jossa aloitusannos oli 50 mg/vrk (annosta suurennettiin 2 viikon välein enintään tasolle 150 mg/vrk) (ELT112523), uusia sytogeneettisiä poikkeavuuksia havaittiin 17,1 %:lla aikuispotilaista (7/41 [joista 4 potilaalla oli muutoksia kromosomissa 7]).
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem s počáteční dávkou 50 mg/den (navýšenou každé 2 týdny do maximální dávky 150 mg/den) (ELT112523) byl pozorován výskyt nových cytogenetických odchylek u 17,1 % dospělých pacientů [7/41 (kde 4 z nich měli změny na chromozomu 7)].
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin laboratoriokokeissa:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Finnish: • Irrota ruisku pullosta.
Czech: • Vyjmete stříkačku z lahvičky.
Finnish: Takykardia, akuutti sydäninfarkti, kardiovaskulaarisairaus, syanoosi, sinustakykardia, QT-ajan pidentyminen sydänsähkökäyrässä
Czech: Méně časté Tachykardie, akutní infarkt myokardu, kardiovaskulární poruchy, cyanóza, sinusová tachykardie, prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM STŘEDNÍM OBALU
Finnish: Vertailun vuoksi 55 % lumeryhmän potilaista ilmoitti mitä tahansa verenvuotoa viikolla 12.
Czech: Ve skupině s placebem v týdnu 12 hlásilo krvácení 55 % pacientů.
Finnish: Muut maksaongelmat (sappinesteen virtauksen estyminen) ovat melko harvinaisia ja niitä ilmaantuu enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Czech: Další jaterní komplikace( např.porucha odtoku žluče) jsou méně časté a mohou postihnout až 1 člověka ze 100.
Finnish: Eltrombopagihoito tulee aloittaa annoksella 25 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Podávání eltrombopagu má být zahájeno dávkou 25 mg jednou denně.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä:
Czech: Mohou postihnout až 1 dítě z 10
Finnish: Lääkeaineiden farmakokineettisen yhteisvaikutustutkimuksen tulokset osoittavat, ettei eltrombopagin pitoisuus plasmassa muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun sitä annettiin 200 mg:n kerta-annoksena yhtaikaa toistuvien bosepreviiriannosten (800 mg 8 tunnin välein) tai telapreviiriannosten (750 mg 8 tunnin välein) kanssa.
Czech: Výsledky farmakokinetických studií interakcí mezi léčivy ukazují, že současné podávání opakovaných dávek bocepreviru 800 mg každých 8 hodin nebo telapreviru 750 mg každých 8 hodin s jednotlivou dávkou 200 mg eltrombopagu klinicky významně neovlivnilo plazmatickou expozici eltrombopagu.
Finnish: Pienimmän annoksen aikaansaama altistus oli AUC-arvon perusteella 1,2kertainen tai 0,8-kertainen verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 0,6-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk.
Czech: Expozice nejnižší dávce odpovídala 1,2 nebo 0,8násobku klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 0,6násobku klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, jos maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Czech: Vyžaduje se pečlivé sledování pacientů s poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.2).
Finnish: • Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Revolade-hoidon aikana.
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Revolade otěhotníte, řekněte to svému lékaři.
Finnish: Sytogeneettisiä poikkeavuuksia tiedetään esiintyvän potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia.
Czech: Je známo, že se u pacientů s SAA vyskytují cytogenetické abnormality.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen analyysiin perustuvien arvioiden mukaan syntyperältään aasialaisilla ITP-potilailla eltrombopagin AUC(0-)-arvot plasmassa olivat noin 49 % suurempia kuin muilla potilailla, jotka olivat pääasiassa valkoihoisia (ks. kohta 4.2).
Czech: Na základě hodnocení z populačních farmakokinetických analýz měli pacienti z Asie s ITP přibližně o 49 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-τ) eltrombopagu v porovnání s pacienty mimo Asii, což byli převážně běloši (viz bod 4.2).
Finnish: Pisin aika ilman punasolusiirtoja vasteen saavuttaneilla potilailla oli 266 päivää (mediaani).
Czech: Nejdelší období bez transfúze erytrocytů bylo pro pacienty s odpovědí 266 dnů (medián).
Finnish: Uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu altistustasoilla, jotka vastasivat ihmisen altistusta.
Czech: Fertilita nebyla při expozicích srovnatelných s expozicemi u člověka ovlivněna u samců ani samic laboratorních potkanů.
Finnish: Revoladen vaikuttava aine on eltrombopagi.
Czech: Léčivou látkou přípravku Revolade je eltrombopagum.
Finnish: Yleisesti ottaen merkitsevästi suurempi osuus eltrombopagiryhmän potilaista (40 %) kuin lumeryhmäläisistä (3 %) saavutti ensisijaisen päätetapahtuman (kerroinsuhde 18,0 [95 % lv 2,3, 140,9], p < 0,001), ja heidän osuutensa oli samaa luokkaa kaikissa kolmessa ikäkohortissa (taulukko 6).
Czech: Signifikantně větší poměr pacientů s eltrombopagem (40 %) ve srovnání s pacienty s placebem (3 %) dosáhl primárního cílového parametru (Odds Ratio: 18,0 [95% CI: 2,3; 140,9] p <0,001).
Finnish: Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS NX3" ja "25".
Czech: Revolade 25 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní bílá s vyraženým 'GS NX3' a '25' na jedné straně.
Finnish: Syntyperältään aasialaisia (esim. kiinalaisia, japanilaisia, taiwanilaisia, korealaisia tai thaimaalaisia) potilaita hoidettaessa eltrombopagin aloitusannos tulisi laskea 25 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s asijským původem (jako jsou Číňané, Japonci, Tchajwanci, Korejci nebo Thajci) by léčba eltrombopagem měla být zahájena redukovanou dávkou 25 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Finnish: Jos potilaan annostus on 25 mg kerran vuorokaudessa, annos suurennetaan 50 mg:aan vuorokaudessa ennen annoksen suurentamista 50 mg:lla.
Czech: U pacientů, kteří užívají 25 mg jednou denně zvyšte nejprve dávku na 50 mg jednou denně před navýšením dávky o 50 mg.
Finnish: • nielun kipu ja epämukavuus nielemisen yhteydessä
Czech: • bolest v krku a bolest při polykání
Finnish: Hoitoresistenttiä vaikeaa aplastista anemiaa koskeneessa vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa, jossa eltrombopagiannos oli 150 mg/vrk (annosta muutettiin etnisen taustan tai iän perusteella) (ELT116826), uusia sytogeneettisiä poikkeavuuksia havaittiin 22,6 %:lla aikuispotilaista (7/31 [joista 3 potilaalla oli muutoksia kromosomissa 7]).
Czech: V klinické studii fáze II u pacientů s refrakterní SAA s eltrombopagem při dávce 150 mg/den (s doporučenou modifikací dle věku nebo rasy) (ELT116826), byl pozorován vznik nových cytogenetických abnormalit u 22,6 % dospělých pacientů [7/31 (kde 3 z nich měli změny na chromozomu 7)].
Finnish: Tarkista, että korkki on painettu tiukasti kiinni kanteen ja se on kiinni.
Czech: Ujistěte se, že čepička je těsně přitlačena k víčku a lahvička je zavřená.
Finnish: • Käännä sekoituspullo ja siinä kiinni oleva ruisku ylösalaisin.
Czech: • Otočte míchací lahvičku se stříkačkou vzhůru nohama.
Finnish: Riskiä, että pediatrisille potilaille kehittyy kaihi eltrombopagihoidon yhteydessä, ei siis voida sulkea pois AUC-arvoon perustuvat altistusmarginaalit huomioiden.
Czech: Závěrem, s přihlédnutím k expozičnímu rozpětí založenému na AUC nelze u pediatrických pacientů vyloučit riziko vzniku katarakty související s eltrombopagem.
Finnish: tulehtunut tai aristava suu, hammassärky
Czech: Vředy v ústech, bolest zubů
Finnish: Yleinen Suun haavauma, hammassärky ♦, oksentelu, vatsakipu*, suun verenvuoto, ilmavaivat * Hyvin yleinen pediatrisilla ITP-potilailla
Czech: ♦, zvracení, bolesti břicha*, krvácení z dutiny ústní, flatulence * Velmi časté u pediatrických pacientů s ITP
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen eltrombopagiannosta on tarvittaessa säädettävä, jotta trombosyyttiarvo pysyy tasolla ≥ 50 000/µl verenvuotoriskin pienentämiseksi.
Czech: Po zahájení léčby eltrombopagem se musí dávky postupně upravit do dosažení a udržení počtu krevních destiček ≥50 000/µl, který je nutný ke snížení rizika krvácení.
Finnish: Hyvin yleinen
Czech: Velmi časté Kašel Časté
Finnish: • nenän kutina, nuha ja nenän tukkoisuus
Czech: • svědění v nose, rýma a ucpaný nos
Finnish: • risatulehdus (risojen turvotus) ja risojen infektio, keuhkojen tulehdus, nenän sivuontelotulehdus, nielurisatulehdus, nenä- ja kurkkutulehdus
Czech: • zánět (otok) a infekce mandlí, infekce plic, dutin, mandlí, nosu a krku
Finnish: Yleinen Astenia, ääreisosien turvotus, huonovointisuus
Czech: Astenie, periferní otok, malátnost
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita ilmeni vähintään 10 %:lla potilaista, olivat päänsärky, anemia, heikentynyt ruokahalu, yskä, pahoinvointi, ripuli, hyperbilirubinemia, hiustenlähtö, kutina, lihaskivut, kuume, väsymys, influenssan kaltainen sairaus, voimattomuus, vilunväreet ja turvotus.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky zaznamenané u nejméně 10 % pacientů zahrnovaly: bolest hlavy, anemii, sníženou chuť k jídlu, kašel, nauzeu, průjem, hyperbilirubinemii, alopecii, pruritus, myalgii, pyrexii, únavu, onemocnění podobné chřipce, astenii, zimnici a edém.
Finnish: Rutiiniluonteisia silmätutkimuksia suositellaan..
Czech: Je doporučeno pravidelné oftalmologické sledování pacientů.
Finnish: EU/1/10/612/013 (30 annospussia jauhetta oraalisuspensiota varten)
Czech: EU/1/10/612/013 (30 sáčků s práškem pro perorální suspenzi)
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/10/612/010
Czech: Revolade 12,5 mg potahované tablety EU/1/10/612/010
Finnish: 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: 12,5 mg potahované tablety
Finnish: Ei-siedetyillä annoksilla todettiin silmien samentumia vieroittamattomilla rotilla.
Czech: U netolerovaných dávek u kojených mláďat potkanů byly pozorovány oční zákaly.
Finnish: Pisin aika ilman verihiutalesiirtoja vasteen saavuttaneilla potilailla oli 287 päivää (mediaani).
Czech: Nejdelší období bez transfuze trombocytů bylo u pacientů s odpovědí 287 dnů (medián).
Finnish: Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ruskeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS UFU" ja "50".
Czech: Revolade 50 mg potahovaná tableta je kulatá bikonvexní hnědá s vyraženým 'GS UFU' a '50' na jedné straně.
Finnish: ≤ 3,5 g/dl > 3,5 g/dl MELD-pistearvo f a Eltrombopagi yhdessä peginterferoni alfa-2a:n (genotyypit 1, 4 ja 6: 180 μg kerran viikossa 48 viikon ajan, genotyypit 2 ja 3: 180 mikrog kerran viikossa 24 viikon ajan) ja ribaviriinin (800-1200 mg/vrk suun kautta jaettuna 2 annokseen) kanssa.
Czech: ≤35g/l >35g/l MELD skóre f a Eltrombopag podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa-2a (180 µg jednou týdně po dobu 48 týdnů u genotypů 1/4/6; 24 týdnů u genotypů 2/3) plus ribavirin (800 až 1200 mg denně ve dvou rozdělených dávkách podávaných perorálně) b Eltrombopag podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa -2b (1,5 µg/kg jednou týdně po dobu 48 týdnů u genotypů 1/4/6; 24 týdnů u genotypů 2/3) plus ribavirin (800 až 1400 mg perorálně ve dvou rozdělených dávkách) c Cílový počet krevních destiček byl 90 000/µl v ENABLE 1 a 100 000/µl v ENABLE 2.
Finnish: Lopuilla 10 potilailla aiemmilla hoidoilla saavutettu vaste oli riittämätön verihiutalearvojen suhteen.
Czech: Zbylých 10 pacientů mělo nedostatečnou odpověď v podobě úpravy počtu trombocytů na předchozí terapii.
Finnish: • pernan verenkiertohäiriö (pernainfarkti)
Czech: • přerušení krevního zásobení sleziny (infarkt sleziny)
Finnish: Odotetaan 2 viikkoa, jotta tämän ja mahdollisten myöhempien annosmuutosten vaikutuksia voidaan arvioida♦.
Czech: Vyčkejte 2 týdny k posouzení efektu tohoto kroku a jakýchkoliv následných úprav dávky♦.
Finnish: Haittavaikutusten, myös mahdollisesti kuolemaan johtavien maksan dekompensaation ja tromboembolisten tapahtumien, riski on suurentunut trombosytopeenisilla C-hepatiittipotilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus (matala albumiiniarvo (≤ 3,5 g/dl) tai Model for EndStage Liver Disease -pistearvo (MELD) ≥ 10), kun he saavat eltrombopagia yhdessä interferonipohjaisen hoidon kanssa.
Czech: U trombocytopenických pacientů s HCV a s pokročilým jaterním onemocněním, které je definováno hladinami albuminu ≤35 g/l nebo modelem pro konečné stadium onemocnění jater (MELD) skóre ≥10, existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků včetně potenciálně fatální jaterní dekompenzace a tromboembolických příhod, pokud jsou léčeni eltrombopagem v kombinaci s terapií založenou na interferonu.
Finnish: • limaa irrottava yskä, nuha, influenssa, huuliherpes, nielun kipu ja epämukavuus nielemisen yhteydessä
Czech: • vykašlávání hlenu, rýma, chřipka, opar, bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Czech: Méně časté nežádoucí účinky:
Finnish: • Pane ruiskun kärki kokonaan veden alle.
Czech: • Ponořte hrot stříkačky celou délkou do vody.
Finnish: • munuaisoireet, joita voivat olla: munuaistulehdus, tiheä virtsaamistarve öisin, munuaisten vajaatoiminta, valkosoluja virtsassa
Czech: • obtíže s ledvinami zahrnující zánět ledvin, nadměrné močení v noci, selhání ledvin, přítomnost bílých krvinek v moči
Finnish: Eltrombopagin pitoisuus pienenee merkittävästi, jos sitä annetaan samanaikaisesti antasidien ja muiden moniarvoisia kationeja sisältävien valmisteiden, kuten maitotuotteiden ja kivennäisainevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.2).
Czech: Podání eltrombopagu společně s antacidy nebo dalšími produkty obsahujícími polyvalentní kationty, jako jsou mléčné výrobky a minerální doplňky, významně redukuje expozici eltrombopagu (viz bod 4.2).
Finnish: Hemolyyttinen anemia
Czech: Hematologické malignity
Finnish: • kipu, turvotus ja aristus toisessa jalassa (yleensä pohkeessa) ja oireilevan alueen ihon kuumotus
Czech: • bolest, otok a napětí v jedné noze (většinou v lýtku) s teplou kůží v postižené oblasti (příznaky hluboké žilní krevní sraženiny)
Finnish: Potilaan kliininen tila ja eltrombopagin haittavaikutusprofiili, mukaan lukien huimaus ja alentunut vireystila, on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä ja motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Czech: Při vyhodnocování pacientovy schopnosti vykonávat činnosti, které vyžadují úsudek a motorické a kognitivní dovednosti, je zapotřebí vzít v úvahu jeho klinický stav a profil nežádoucích účinků, včetně závratí a snížení pozornosti.
Finnish: • turvotusta, kipua, kuumotusta, punoitusta tai aristusta toisessa alaraajassa
Czech: • otoky, bolest, pocity horka, zarudnutí nebo citlivost na dotek na jedné dolní končetině
Finnish: Kun eltrombopagihoitoa on jatkettu 4 viikkoa annostuksella 75 mg kerran vuorokaudessa, hoito lopetetaan, ellei trombosyyttimäärä nouse tasolle, joka riittää estämään kliinisesti merkittävät verenvuodot.
Czech: Pokud počet krevních destiček nestoupne k hladinám dostatečným k zabránění klinicky závažného krvácení v průběhu 4 týdnů léčby eltrombopagem v dávce 75 mg jednou denně, měla by být léčba eltrombopagem přerušena.
Finnish: * Jos potilaan eltrombopagiannostus on ollut 25 mg/vrk, on harkittava hoidon uudelleen aloittamista annostuksella 25 mg joka toinen päivä.
Czech: * U pacientů užívajících 25 mg eltrombopagu jednou denně se má zvážit opětovné zahájení léčby dávkou 25 mg obden.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Revoladea:
Czech: Než začnete přípravek Revolade užívat, informujte svého lékaře:
Finnish: Eltrombopagialtistuksen havaittiin pienentyvän annettaessa samanaikaisesti eltrombopagihoitoa sekä 200 mg ja 600 mg siklosporiiniannoksia (BCRP:n estäjä).
Czech: Při současném podávání eltrombopagu s 200 mg a s 600 mg cyklosporinu (BCRP ihibitor) byla pozorována snížená expozice eltrombopagu.
Finnish: Endosteaalista luun liikakasvua havaittiin 28 viikon toksisuustutkimuksessa, jossa rotille annettiin eisiedettyä annostusta 60 mg/kg/vrk (6-kertainen tai 4-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 3kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk).
Czech: Endostální hyperostóza byla pozorována v 28týdenní studii toxicity u potkanů při netolerovaných dávkách 60 mg/kg/den (6násobek nebo 4násobek klinické expozice u dospělých nebo pediatrických pacientů s ITP při dávce 75 mg/den a 3násobek klinické expozice u pacientů s HCV při dávce 100 mg/den, podle AUC).
Finnish: Suurin osa saavutti yhden verisoluarvon vasteen (13/17, 76 %), mutta viikolla 12 todettiin 3 kahden verisoluarvon vastetta ja 1 kolmen verisoluarvon vaste.
Czech: Míra hematologické odpovědi ve 12. týdnu byla 40 % (17/43 pacientů; 95% CI 25, 56), k většině odpovědí došlo v jedné krevní řadě (13/17, 76 %), zatímco 3 odpovědi byly ve dvou krevních řadách a 1 ve třech krevních řadách.
Finnish:  Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos jokin näistä koskee sinua.
Czech: Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 10,3 mm), jossa toisella puolella merkinnät "GS FFS" ja "75".
Czech: Růžová, kulatá bikonvexní potahovaná tableta (přibližně 10,3 mm v průměru) s vyraženým ‘GS FFS' a '75' na jedné straně.
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen keltaiseksi (keltatauti)
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisiin post hoc -estimaatteihin perustuvat AUC(0-)- ja Cmax-arvot kunkin potilaan suurimmalla annoksella.
Czech: AUC(0-) a Cmax vycházejí z populačních farmakokinetických post-hoc odhadů pro nejvyšší dávku u jednotlivého pacienta.
Finnish: Odotetaan 2 viikkoa, jotta tämän ja mahdollisten myöhempien annosmuutosten vaikutuksia voidaan arvioida
Czech: Vyčkejte 2 týdny k posouzení efektu tohoto kroku a jakýchkoliv následných úprav dávky
Finnish: Telapreviirin pitoisuus plasmassa ei muuttunut, kun eltrombopagia annettiin 200 mg:n kerta-annoksena yhdessä telapreviirin (750 mg 8 tunnin välein) kanssa.
Czech: Současné podávání jednotlivé dávky 200 mg eltrombopagu se 750 mg telapreviru každých 8 hodin neovlivnilo plazmatickou expozici telapreviru.
Finnish: Trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin.
Czech: Počet krevních destiček má být pečlivě monitorován.
Finnish: Aasialaisilla ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla eltrombopagin AUC(0-)-arvo plasmassa oli noin 43 % suurempi kuin ei-aasialaisilla potilailla.
Czech: Asijští pediatričtí pacienti s ITP měli přibližně o 43 % vyšší plazmatické hodnoty AUC(0-) v porovnání s pacienty, kteří nebyli asijského původu.
Finnish: Jos hoitava lääkäri katsoo, että Revolade-hoidon hyödyt ylittävät riskit, vointiasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
Czech: Váš lékař pečlivě zhodnotí riziko léčby přípravkem Revolade a během léčby budete pečlivě sledován(a).
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Makrogoli 400 (E1521) Titaanidioksidi (E171)
Czech: Hypromelóza (E 464) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172) Makrogol 400 (E 1521) Oxid titaničitý (E 171)
Finnish: Eltrombopagin annosta joudutaan mahdollisesti suurentamaan trombosyyttiarvoihin perustuen.
Czech: V tomto případě může být nutné zvýšit dávku eltrombopagu na základě počtu krevních destiček.
Finnish: • 1 uudelleenkäytettävä sekoituspullo, jossa kansi ja korkki (mukana paketissa)
Czech: • 1 míchací lahvičku s víčkem a čepičkou pro opakované použití (dodáno v kitu)
Finnish: • kohonnut verensokeriarvo (veren glukoosiarvo)
Czech: • zvýšení hladin krevního cukru (glukóza)
Finnish: Aikuiset ja lapset (6-17-vuotiaat) - tavanomainen aloitusannos ITP:n hoidossa on yksi 50 mg:n Revolade-tabletti vuorokaudessa.
Czech: Dospělí a děti (od 6 do 17 let) - obvyklá zahajovací dávka u ITP je jedna 50 mg tableta přípravku Revolade denně.