FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est ce que Modigraf et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Modigraf Comment prendre Modigraf
Portuguese: O que é Modigraf e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Modigraf Como tomar Modigraf
French: Les données chez l'homme montrent que le tacrolimus est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Dados em seres humanos demonstram que tacrolímus é excretado no leite materno.
French: En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon actif) peuvent s'avérer efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
Portuguese: Nos casos de intoxicação oral, poderá ser útil a lavagem gástrica e/ou o uso de adsorventes (como o carvão ativado), se usados logo após a ingestão.
French: Sachets-dose consistant en sachets en polyéthylène téréphtalate (PET), en aluminium (Al) et en Polyéthylène (PE).
Portuguese: Saquetas formadas por camadas de tereftalado de polietileno (PET), alumínio (Al) e polietileno (PE).
French: Étant donné son poids moléculaire élevé, sa faible solubilité aqueuse et sa forte liaison aux érythrocytes et aux protéines plasmatiques, on s'attend à ce que le tacrolimus ne soit pas dialysable.
Portuguese: Com base no seu peso molecular elevado, fraca solubilidade em água e a forte ligação aos eritrócitos e às proteínas plasmáticas, pode prever-se que o tacrolímus não seja dialisável.
French: Ne pas utiliser des tasses ou des cuillères en PVC (polychlorure de vinyle) pour prendre Modigraf car la substance active de Modigraf peut interagir avec le PVC.
Portuguese: Não utilize copos ou colheres que são feitas de PVC (cloreto de polivinilo) para tomar Modigraf porque a substância ativa de Modigraf pode colar-se ao PVC.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet-dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por saqueta, isto é, essencialmente "isento de sódio".
French: Comment préparer les sachets-dose de Modigraf pour utilisation ?
Portuguese: Como preparar as saquetas de Modigraf para utilizar?
French: L'absorption du tacrolimus est variable.
Portuguese: A absorção de tacrolímus é variável.
French: Une autre stratégie thérapeutique a été publiée dans laquelle le tacrolimus par voie orale était administré dans les 12 heures suivant la transplantation.
Portuguese: Foi publicada uma estratégia alternativa em que o tacrolímus oral foi administrado dentro de 12 horas após a transplantação.
French: Le tacrolimus n'est pas compatible avec le PVC (polychlorure de vinyle).
Portuguese: O tacrolímus não é compatível com plástico PVC (cloreto de polivinilo).
French: La valeur correspondante à partir des concentrations sanguines résiduelles est de 47,6 l en moyenne.
Portuguese: Dados correspondentes baseados nas concentrações no sangue total foram em média 47,6 l.
French: Suite à l'initiation de votre traitement avec Modigraf, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de définir la dose correcte et d'ajuster cette dose de temps en temps.
Portuguese: Após o início do seu tratamento com Modigraf o seu médico irá requerer exames sanguíneos frequentes de forma a estabelecer a dose correta e para a ajustar de quando em quando.
French: Certaines associations de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peuvent augmenter le risque de ces effets (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Certas combinações de tacrolímus com fármacos conhecidos por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos podem aumentar os riscos desses efeitos (ver secção 4.5).
French: 50 sachets-dose contenant des granulés pour suspension buvable.
Portuguese: 50 saquetas contendo granulado para suspensão oral.
French: Modigraf est une formulation de tacrolimus sous forme de granulés, pour une administration deux fois par jour.
Portuguese: O Modigraf é uma formulação granulada de tacrolímus, para administração duas vezes por dia.
French: Dans le plasma, le tacrolimus est fortement lié (> 98,8 %) aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine sérique et à la α-1-glycoprotéine acide.
Portuguese: No plasma, o tacrolímus ligase fortemente às proteínas plasmáticas (> 98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida
French: Chez les patients transplantés hépatiques adultes et pédiatriques, elle a été en moyenne de 11,7 heures et de 12,4 heures respectivement, comparé à 15,6 heures chez les transplantés rénaux adultes.
Portuguese: Nos doentes adultos e pediátricos submetidos a transplante hepático, a média é de 11,7 e de 12,4 horas, respetivamente, comparativamente com as 15,6 horas observadas nos recetores adultos submetidos a transplante renal.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento, no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europe.eu.
French: La plupart de ces cas étaient réversibles, survenant lorsque les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus étaient beaucoup plus élevées que les taux maximums recommandés.
Portuguese: A maioria dos casos foi reversível, tendo ocorrido com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolímus, muito superiores aos níveis máximos recomendados.
French: Modigraf ne doit pas être substitué par Advagraf puisqu'une différence cliniquement pertinente entre la biodisponibilité des deux formulations ne peut être exclue.
Portuguese: Modigraf não deve ser trocado por Advagraf, uma vez que não pode ser excluída uma diferença clinicamente relevante na biodisponibilidade das duas formulações.
French: Le pic de concentration sanguine atteint avec ces doses était supérieur à 150 nanogrammes/ml, ce qui est plus que 6 fois supérieur au pic moyen de concentration observé avec Modigraf en transplantation clinique.
Portuguese: As concentrações sanguíneas máximas alcançadas com estas doses foram superiores a 150 nanograma/ml, o que é mais do que seis vezes superior às concentrações máximas médias observadas com Modigraf em transplantes clínicos.
French: Qu'est-ce que Modigraf et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Modigraf e para que é utilizado
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Anomalie du nerf optique (neuropathie optique)
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada com os dados disponíveis): - Anormalidades no nervo ótico (neuropatia ótica)
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Modigraf.
Portuguese: Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir tonturas ou sono, ou se tiver problemas de visão após tomar Modigraf.
French: Autres interactions susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus Le tacrolimus est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Outras interações que potencialmente levam ao aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus O tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas.
French: Comment conserver Modigraf
Portuguese: Como conservar modigraf
French: Les résultats d'une étude de bioéquivalence d'administration à dose unique à des volontaires sains adultes ont montré que la biodisponibilité de Modigraf granulés était environ 20 % supérieure à celle de Prograf gélules.
Portuguese: Os resultados de um estudo de bioequivalência de dose única em voluntários adultos saudáveis demonstraram que o Modigraf granulado foi aproximadamente 20% mais biodisponível que o Prograf cápsulas.
French: Les études pharmacocinétiques ont montré que l'augmentation des concentrations sanguines résiduelles était principalement due à une augmentation de la biodisponibilité orale du tacrolimus en raison de l'inhibition de son métabolisme gastro-intestinal.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos indicaram que o aumento dos níveis sanguíneos é principalmente resultante de um aumento da biodisponibilidade oral de tacrolímus devido à inibição do metabolismo gastrointestinal.
French: Une diminution de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.2).
French: Par conséquent, les patients à haut risque, notamment les jeunes enfants et les patients recevant une immunosuppression importante, doivent être surveillés par des méthodes telles que l'échocardiographie ou ECG avant et après la transplantation (par exemple, le premier examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco, em particular crianças e os submetidos a terapêutica imunossupressora com doses elevadas, devem ser monitorizados utilizando-se métodos como ecocardiografia ou ECG no pré- e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos 3 meses e depois aos 9-12 meses).
French: Modigraf contient la substance active tacrolimus.
Portuguese: O Modigraf contém a substância ativa tacrolímus.
French: Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous utilisez Modigraf.
Portuguese: Deste modo, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Modigraf.
French: La bile ne modifie pas l'absorption du tacrolimus et par conséquent le traitement par Modigraf granulés peut débuter par voie orale.
Portuguese: O fluxo biliar não influencia a absorção de tacrolímus pelo que o tratamento com Modigraf granulado pode iniciar-se oralmente.
French: Ensuite la tasse est rincée une fois avec la même quantité d'eau, puis l'eau de rinçage est absorbée par le patient.
Portuguese: De seguida, enche-se novamente o copo com a mesma quantidade de água que deverá ser consumida pelo doente.
French: Une sérologie EBV-VCA doit donc être vérifiée chez ces patients avant d'instaurer le traitement par Modigraf.
Portuguese: Deste modo, neste grupo de doentes, deve ser verificada a serologia EBV-VCA antes de iniciar o tratamento com Modigraf.
French: De la même façon, pour la substitution de Prograf gélules par Modigraf granulés, la posologie quotidienne totale de Modigraf doit être de préférence égale à la posologie quotidienne totale de Prograf.
Portuguese: De igual modo, na conversão de doentes de Prograf cápsulas para Modigraf granulado, a dose diária total de Modigraf deve ser preferencialmente igual à dose total diária de Prograf.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet-dose après {EXP}.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL.
French: Dans une étude chez des transplantés rénaux stables recevant du tacrolimus immédiatement après un petit déjeuner continental classique, l'effet sur la biodisponibilité orale a été moins prononcé.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes renais transplantados e que se encontram em condições estáveis aos quais foi administrado tacrolímus imediatamente após a ingestão de um pequeno-almoço continental padrão, o efeito na biodisponibilidade oral foi menos pronunciado.
French: En général, le traitement par tacrolimus est débuté par voie orale.
Portuguese: A terapêutica com tacrolímus é geralmente iniciada por via oral.
French: Une surveillance fréquente et attentive des concentrations sanguines résiduelles du tacrolimus est recommandée au cours des 2 premières semaines qui suivent la transplantation afin de s'assurer d'une exposition adéquate à la substance active dans la période post-transplantation immédiate.
Portuguese: É recomendada uma monitorização cuidadosa e frequente dos níveis mínimos de tacrolímus durante as primeiras duas semanas após transplante, de forma a garantir a exposição adequada à substância ativa no período imediato pós-transplante.
French: Dans ce cas, une dose orale initiale de tacrolimus comprise entre 2 et 4 mg par jour était administrée en association avec le mycophénolate mofétil et les corticoïdes, ou en association avec le sirolimus et les corticoïdes.
Portuguese: Neste caso, foi usada uma dose inicial de 2 a 4 mg de tacrolímus por dia em combinação com micofenolato de mofetil e corticosteroides ou em combinação com sirolímus e corticosteroides.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la posologie chez les populations plus âgées.
Portuguese: População idosa Não existe evidência atualmente disponível que indique que a dosagem deve ser ajustada na população idosa.
French: Dans des études prospectives publiées, le tacrolimus par voie orale (Prograf gélules) a été étudié en immunosuppression primaire chez près de 175 patients transplantés pulmonaires, 475 patients transplantés pancréatiques et 630 patients transplantés intestinaux.
Portuguese: Em estudos prospetivos publicados, o tacrolímus oral (administrado como Prograf cápsulas) foi investigado como imunossupressor primário em aproximadamente 175 doentes após transplante de pulmão, 475 doentes após transplante do pâncreas e 630 doentes após transplante de intestino.
French: En général, Modigraf granulés doit être pris à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas pour permettre une absorption maximale (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Por norma, o Modigraf granulado deve ser administrado com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes ou 2 a 3 horas após as refeições, para que seja atingida a absorção máxima (ver secção 5.2).
French: Les premières doses immédiatement après la transplantation sont généralement de 0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l'organe transplanté.
Portuguese: Por norma, as doses iniciais logo após a transplantação estão dentro do intervalo 0,075 - 0,30 mg por kg de peso corporal por dia dependendo do órgão transplantado.
French: Si l'aspect physique est différent de l'aspect normal des granulés blancs, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado duas vezes por dia. Se a aparência física alterou a partir de grânulos brancos normais, ou se a instrução relativamente à posologia mudou, fale com o seu médico ou farmacêutico com a maior brevidade possível para ter a certeza que está a tomar o medicamento correto.
French: Moins de 1 % du tacrolimus est retrouvé sous forme inchangée dans les urines et les fèces, indiquant que le tacrolimus est presque totalement métabolisé avant d'être éliminé principalement par voie biliaire.
Portuguese: Menos de 1% de tacrolímus inalterado foi detetado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolímus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: a bílis foi a principal via de eliminação.
French: Les enfants et adolescents recevront des doses de Modigraf calculées de la même manière que pour les adultes.
Portuguese: As doses de Modigraf recebidas nas crianças e adolescentes são calculadas da mesma forma que as dos adultos.
French: Les fréquences de rejets aigus ont été numériquement plus faibles avec le tacrolimus dans ces 3 études, et dans l'une d'entre elles, l'incidence du syndrome de bronchiolite oblitérante a été significativement plus faible avec le tacrolimus.
Portuguese: A incidência de rejeição aguda foi numericamente inferior com o tacrolímus nos 3 estudos e um dos estudos notificou uma incidência significativamente inferior da síndrome de bronquiolite obliterante com o tacrolímus.
French: Des diminutions de l'ASC (27 %) et de la Cmax (50 %) ainsi qu'une augmentation du tmax (173 %) sont observées dans le sang total.
Portuguese: Foram evidentes diminuições da AUC (27%) e da Cmax (50%) e um aumento de tmax (173%) no sangue total.
French: À la suite de la conversion à toute autre formulation, une surveillance thérapeutique médicamenteuse doit être effectuée et des ajustements de posologie instaurés afin d'assurer le maintien de l'exposition systémique au tacrolimus.
Portuguese: Após a conversão para qualquer formulação alternativa, deve efetuar-se a monitorização terapêutica do fármaco e os ajustes na dose para assegurar que a exposição sistémica de tacrolímus é mantida.
French: Si la substitution basée sur des quantités égales n'est pas possible, la posologie quotidienne totale de Modigraf doit être arrondie à la posologie quotidienne totale inférieure la plus proche possible avec des sachets-dose de 0,2 mg et de 1 mg.
Portuguese: Se a conversão baseada em quantidades iguais não for possível, a dose total de Modigraf deve ser arredondada para baixo para a quantidade mais próxima possível com saquetas de 0,2 mg e 1 mg.
French: Tapoter doucement sur le côté fermé du sachet-dose et verser le contenu de chaque sachet-dose dans le verre ou la tasse contenant l'eau.
Portuguese: Dê ligeiros toques na extremidade fechada da saqueta e deite os conteúdos de cada saqueta num copo contendo água.
French: Une surveillance étroite avec une PCR-EBV est recommandée pendant le traitement.
Portuguese: Durante o tratamento, é recomendada uma monitorização cuidadosa com o EBV-PCR.
French: Le traitement doit débuter dans les 5 jours suivant la transplantation, dès que l'état du patient est stabilisé.
Portuguese: A administração deve ser iniciada dentro de 5 dias após a conclusão da cirurgia, assim que a condição clínica do doente estabilizar.
French: On ne dispose pas de données de sécurité sur l'utilisation de Modigraf granulés suite à la substitution temporaire de Prograf ou d'Advagraf chez les patients dans un état critique.
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis na utilização de Modigraf granulado após a troca temporária de Prograf ou Advagraf em doentes críticos.
French: Le rapport entre les concentrations résiduelles de tacrolimus (C12) et l'exposition systémique (ASC0-12) est similaire entre les 2 formulations Modigraf granulés et Prograf gélules.
Portuguese: A relação entre os níveis mínimos de tacrolímus (C12) e a exposição sistémica (AUC0-12) é semelhante entre as duas formulações Modigraf granulado e Prograf cápsulas.
French: Les sachets-dose de Modigraf ne doivent pas être utilisés de manière incomplète.
Portuguese: As saquetas de Modigraf não podem ser usadas parcialmente.
French: Cela peut entrainer un rejet du greffon ou une augmentation de l'incidence des effets indésirables, y compris sousimmunosuppression ou sur-immunosuppression, en raison de différences cliniquement significatives en termes d'exposition systémique au tacrolimus.
Portuguese: Isto pode levar à rejeição do enxerto ou ao aumento da incidência de efeitos indesejáveis, incluindo a sub- ou sobreimunossupressão, devido a diferenças clinicamente relevantes na exposição sistémica ao tacrolímus.
French: Le traitement par Modigraf nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Portuguese: A terapêutica com Modigraf requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente equipado e qualificado.
French: Traitement du rejet du greffon allogénique après transplantation rénale ou hépatique - adultes et enfants En cas de substitution d'un autre immunosuppresseur par Modigraf deux fois par jour, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée en prévention du rejet du greffon.
Portuguese: Tratamento da rejeição do enxerto após transplantação renal e hepática - doentes adultos e pediátricos Para conversão de outros imunossupressores para o Modigraf duas vezes por dia, o tratamento deve iniciarse com a dose oral inicial recomendada para a imunossupressão primária.
French: Modigraf est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
Portuguese: O Modigraf é usado para controlar esta resposta imunológica habilitando-o a aceitar o órgão transplantado.
French: Chaque sachet-dose contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg).
Portuguese: Cada saqueta contém menos de uma 1 mmol de sódio (23 mg).
French: Afin d'aider à l'optimisation de la posologie, plusieurs techniques d'immunoanalyse sont disponibles pour déterminer les concentrations de tacrolimus dans le sang total.
Portuguese: Como auxílio para otimizar o doseamento, existem vários imunoensaios disponíveis para determinar as concentrações de tacrolímus no sangue total.
French: Les études chez l'animal ont montré que le tacrolimus pouvait potentiellement diminuer la clairance et prolonger la demi-vie du pentobarbital et du phénazone.
Portuguese: Dados em animais demonstraram que o tacrolímus pode diminuir potencialmente a depuração e aumentar a semivida do pentobarbital e da fenazona.
French: Des diminutions de l'ASC (2 à 12 %) et de la Cmax (15 à 38 %) et une augmentation du tmax (38 à 80 %) ont été observées sur sang total.
Portuguese: Foi evidente a diminuição da AUC (de 2 a 12%) e da Cmax (de 15 a 38%) e o aumento da tmax (de 38% a 80%) no sangue total.
French: En comparaison avec les patients caucasiens, les patients noirs peuvent nécessiter des doses de tacrolimus supérieures pour atteindre des concentrations sanguines résiduelles similaires.
Portuguese: Em comparação com os caucasianos, os doentes negros poderão necessitar de doses mais elevadas de tacrolímus de forma a atingir níveis mínimos semelhantes.
French: Modigraf contient du lactose (le sucre du lait).
Portuguese: O Modigraf contém lactose (açúcar do leite).
French: Des interactions possibles avec d'autres médicaments connus pour avoir une forte affinité pour les protéines plasmatiques (par exemple AINS, anticoagulants oraux ou antidiabétiques oraux) doivent donc être prises en considération.
Portuguese: Devem ter-se em consideração possíveis interações com outros medicamentos com conhecida elevada afinidade para as proteínas plasmáticas (por exemplo, os AINEs, os anticoagulantes orais ou os antidiabéticos orais).
French: Données pédiatriques
Portuguese: Dados pediátricos
French: Les autres interactions potentielles pouvant augmenter l'exposition systémique du tacrolimus incluent des agents procinétiques (tels que le métoclopramide et le cisapride), la cimétidine et l'hydroxyde de magnésium - aluminium.
Portuguese: Outras potenciais interações que podem aumentar a exposição sistémica de tacrolímus incluem os agentes procinéticos (como a metoclopramida e a cisaprida), a cimetidina e o estearato de hidróxido de alumínio e magnésio.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Les patients recevant un traitement immunosuppresseur présentent un risque accru de développer des tumeurs malignes.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos) Os doentes submetidos a terapêutica imunossupressora apresentam um risco aumentado no que se refere ao desenvolvimento de doenças malignas.
French: La première dose du traitement oral doit être de 0,30 mg/kg/jour, en débutant 8 à 12 heures après l'arrêt du traitement par voie intraveineuse.
Portuguese: A primeira dose da terapêutica oral deve ser de 0,30 mg/kg/dia iniciando-se 8 a 12 horas após a descontinuação da terapêutica intravenosa.
French: Modigraf doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général le matin et le soir.
Portuguese: Modigraf é administrado por via oral, duas vezes por dia, normalmente de manhã e à noite.
French: La survie à un an du pancréas a été significativement supérieure avec le tacrolimus : 91,3 % versus 74,5 % avec la ciclosporine (p < 0,0005), alors que la survie du greffon rénal a été similaire dans les deux groupes.
Portuguese: A sobrevida do enxerto na transplantação pancreática ao fim de 1 ano foi significativamente superior com o tacrolímus: 91,3% versus 74,5% com ciclosporina (p<0,0005), enquanto que a taxa de sobrevida do enxerto na transplantação renal foi semelhante em ambos os grupos.
French: L'augmentation des taux de clairance contribue à une diminution de la demi-vie observée chez les patients transplantés.
Portuguese: As taxas de depuração aumentadas contribuem para a menor semivida observada nos recetores de transplantes.