FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemiddelde follow-up was 569 dagen.
Polish: Obserwacja trwała średnio 569 dni.
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 april 2019
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 8-11 kwietnia 2019 r.
Dutch: [Productnaam] mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Polish: Produktu [Nazwa własna] nie należy stosować w okresie ciąży.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel uw ongeboren kind schade kan toebrengen.
Polish: Nie wiadomo, czy lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Dutch: Aangezien modafinil de werkzaamheid van orale anticonceptie kan verminderen, moet gebruik worden gemaakt van alternatieve aanvullende anticonceptiemiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Polish: Ponieważ modafinil może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, konieczne jest stosowanie alternatywnych, dodatkowych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dutch: Onder patiënten die warfarine kregen, werden geen incidenten gemeld.
Polish: U pacjentów przydzielonych losowo do grupy, której podano warfarynę, nie odnotowano incydentów.
Dutch: Een verlaging van de dosis [werkzame stof] kan noodzakelijk zijn op basis van de monitoring van bijwerkingen bij gelijktijdige behandeling (zie rubriek 4.4).
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki [substancja czynna] na podstawie monitorowania działań niepożądanych podczas jednoczesnego leczenia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten doeltreffende anticonceptiemiddelen gebruiken.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Dutch: Deze middelen kunnen leiden tot een verhoogd gehalte aan [werkzame stof].
Polish: Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia [substancja czynna] we krwi.
Dutch: De studie werd voortijdig beëindigd na de opname van 120 patiënten wegens een te groot aantal voorvallen bij patiënten in de rivaroxabangroep.
Polish: Próbę zakończono przedwcześnie po naborze 120 pacjentów ze względu na zwiększoną liczbę incydentów wśród pacjentów, którym podawano rywaroksaban.
Dutch: 59 patiënten werden gerandomiseerd op rivaroxaban 20 mg (15 mg voor patiënten met een creatinineklaring (crCl) <50 mL/min) en 61 op warfarine (INR 2.0-3.0).
Polish: Pięćdziesięciu dziewięciu pacjentów przydzielono losowo do grupy, której podano odpowiednio 20 mg rywaroksabanu [15 mg pacjentom z klirensem kreatyniny (CrCl) <50 mL/min] oraz 61 pacjentów do grupy warfaryny (INR 2,0-3,0).
Dutch: Op basis van beperkte ervaringen uit een zwangerschapregister en van spontane meldingen wordt vermoed dat modafinil aangeboren afwijkingen veroorzaakt wanneer het middel tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Polish: Na podstawie ograniczonych doświadczeń ze stosowania u ludzi, pochodzących z rejestrów dotyczących ciąży oraz ze spontanicznych zgłoszeń, podejrzewa się, że modafinil powoduje deformacje wrodzone, jeśli jest podawany podczas ciąży.
Dutch: Modafinil - beoordeling van foetusgegevens, waaronder aangeboren afwijkingen, van een enkelvoudige observationele studie in de Verenigde Staten (EPITT nr.
Polish: Modafinil - ocena danych dotyczących wyników prenatalnych z uwzględnieniem wad wrodzonych z jednego badania obserwacyjnego w USA (EPITT nr 19367)
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voorzichtigheid is derhalve geboden wanneer deze middelen tegelijk met CYP2C19-remmers worden gebruikt (bijvoorbeeld omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamine, lansoprazol, ticlopidine) of cimetidine.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Należy w związku z tym zachować ostrożność w przypadku stosowania jednocześnie z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluwoksamina, lanzoprazol, tyklopidyna) oraz z cymetydyną.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dutch: Ernstige bloedingen deden zich voor bij 4 patiënten (7%) in de rivaroxabangroep en 2 patiënten (3%) in de warfarinegroep.
Polish: Poważne krwawienie wystąpiło u 4 pacjentów (7%) z grupy, której podawano rywaroksaban, oraz u 2 pacjentów (3%) z grupy, której podawano warfarynę.3
Dutch: Modafinil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens zwangerschap of bji vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij zij gebruik maken van doeltreffende anticonceptie.
Polish: Nie zaleca się podawania modafinilu w czasie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie jest stosowana skuteczna antykoncepcja.
Dutch: Patiënten met een hoog risico van drievoudig positief antifosfolipidesyndroom
Polish: Pacjenci z dużym ryzykiem zespołu antyfosfolipidowego z trzema wynikami pozytywnymi dla markerowych przeciwciał antyfosfolipidowych
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers: citalopram; escitalopram - interactie met fluconazol (EPITT nr. 19327)
Polish: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: cytalopram; escytalopram - interakcja leku z flukonazolem (EPITT nr 19327)
Dutch: Cimetidine, lansoprazol en omeprazol (ter behandeling van maagzweren), fluconazol (ter behandeling van schimmelinfecties), fluvoxamine (antidepressivum) en ticlopidine (ter vermindering van het risico op infarcten).
Polish: Cymetydyna, lanzoprazol oraz omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyna (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem).
Dutch: In opdracht van de onderzoeker werd in een gerandomiseerde, multicenter open-labelstudie met geblindeerde eindpunttoekenning rivaroxaban vergeleken met warfarine bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom en met een hoog risico op trombo-embolische voorvallen (positief voor alle drie antifosfolipidetests: lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen).
Polish: W otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu ze środków własnych, z zaślepionym orzekaniem o osiągnięciu celu badania, rywaroksaban porównano z warfaryną u pacjentów z zakrzepicą i ze stwierdzonym zespołem antyfosfolipidowym z dużym ryzykiem incydentów zakrzepowozatorowych (pozytywne wyniki w zakresie 3 testów dla przeciwciał antyfosfolipidowych: antykoagulant toczniowy, przeciwciała antykardiolipinowe oraz przeciwciała przeciwko β2 glikoproteinie-I).
Dutch: Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van modafinil bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u kobiet w ciąży.
Dutch: Vermoed wordt dat modafinil aangeboren afwijkingen kan veroorzaken wanneer het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Polish: Podejrzewa się, że modafinil stosowany podczas ciąży może prowadzić do wad wrodzonych.
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
Polish: Zwłaszcza u pacjentów z trzema wynikami pozytywnymi (antykoagulant toczniowy, przeciwciała antykardiolipinowe oraz przeciwciała przeciwko β2 glikoproteinie-I) leczenie z zastosowaniem doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim może być związane z większą liczbą nawrotów incydentów zakrzepowych niż podczas terapii
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen: apixaban, dabigatranetexilaat, edoxaban, rivaroxabanrecidiverende trombose bij patiënten met antifosfolipidesyndroom (EPITT nr. 19320)
Polish: Doustne antykoagulanty o działaniu bezpośrednim: apiksaban; eteksylan dabigatranu; edoksaban; rywaroksaban - nawracająca zakrzepica u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym (EPITT nr 19320)
Dutch: Bij 12% van de patiënten die rivaroxaban kregen, deden zich tromboembolische voorvallen voor (4 hersen- en 3 hartinfarcten).
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u 12% pacjentów przydzielonych losowo do grupy, której podano rywaroksaban (4 udary niedokrwienne oraz 3 zawały mięśnia sercowego).
Dutch: Rivaroxaban/dabigatranetexilaat
Polish: Rywaroksaban, eteksylan dabigatranu
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen zoals rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilaat worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom.
Polish: Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, eteksylan dabigatranu, u pacjentów z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym.
Dutch: Wanneer mag u Xarelto/Pradaxa niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <Xarelto><Pradaxa>
Dutch: Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van dit middel Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <Eliquis><Lixiana><Roteas> Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 februari 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 8-11 lutego 2016 r.
Dutch: Gegevens over ongewenste bijwerkingen, ontleend aan klinische onderzoeken en de ervaringen na het in de handel brengen
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą z badań klinicznych i z doświadczeń postmarketingowych
Dutch: De meeste bezoars komen voor in de maag, maar ze kunnen ook elders in het darmstelsel voorkomen.
Polish: Większość bezoarów zalega w żołądku, ale bezoary mogą się też znajdować w innych odcinkach przewodu pokarmowego.
Dutch: Intussusceptie
Polish: Wgłobienie jelita
Dutch: (Van toepassing op imatinib, dasatinib en nilotinib)
Polish: (Dotyczy imatynibu, dazatynibu i nilotynibu)
Dutch: Aan patiënten dient aangeraden te worden om hun arts op de hoogte te stellen, wanneer zij een van de symptomen ervaren die in verband gebracht worden met bovengenoemde voorvallen.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłaszali lekarzowi prowadzącemu wystąpienie któregokolwiek objawu związanego z powyższymi zdarzeniami.
Dutch: Bezoars bestaan uit een samengebalde massa onverteerd voedsel onverteerbaar materiaal (zoals onverteerbare vezels uit groenten en fruit) in het maagdarmstelsel.
Polish: Bezoary to zbite skupiska niestrawionego pokarmu niestrawnego materiału (np. nieulegających trawieniu włókien warzywnych lub owocowych) zatrzymane w przewodzie pokarmowym.
Dutch: • Het instulpen van een darmgedeelte in een aangrenzend darmgedeelte (intussusceptie).
Polish: • wsunięcie jednej części jelita w przylegającą część (wgłobienie jelita)
Dutch: Frequentie 'niet bekend': Hepatitis B-reactivering Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
Polish: Częstość nie znana: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B Opis wybranych działań niepożądanych:
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reactivering van het hepatitis B-virus (HBV) (EPITT-nr. 18405)
Polish: Inhibitory kinazy tyrozynowej BCR-ABL: GLIVEC (imatynib); SPRYCEL (dazatynib); TASIGNA (nilotynib); BOSULIF (bosutynib); ICLUSIG (ponatynib) - reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (EPITT nr 18405)
Dutch: (Van toepassing op bosutinib en ponatinib)
Polish: (Dotyczy bosutynibu i ponatynibu)
Dutch: Tabel 1 Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm Infecties en parasitaire aandoeningen
Polish: Tabela 1 Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Dutch: LYSODREN (mitotaan) - verstoringen van het geslachtshormoon en ontwikkeling van ovarium-macrocysten (EPITT nr. 18301)
Polish: LYSODREN (mitotan) - zaburzenia hormonów płciowych i rozwój makrotorbieli jajnika (EPITT nr 18301)
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych okoliczności:
Dutch: DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel voor intestinaal gebruik) - Intussusceptie (EPITT nr. 18424)
Polish: DUODOPA (lewodopa/karbidopa - żel dojelitowy)wgłobienie jelita (EPITT nr 18424)
Dutch: • Een infectieholte (abces) - dit kan gebeuren nadat de sonde in uw maag is geplaatst.
Polish: • ognisko zakażenia (ropień) - może powstać po wprowadzeniu cewnika do jamy brzusznej.
Dutch: Een bezoar aan de punt van de jejunumsonde kan het beginpunt vormen voor een darmobstructie of het ontstaan van intussusceptie.
Polish: Bezoar wokół zakończenia cewnika wprowadzonego do jelita czczego może stanowić punkt początkowy niedrożności jelita lub powstania wgłobienia.
Dutch: In een aantal gevallen heeft dit ernstige gevolgen, zoals een operatie en/of overlijden.
Polish: Niektóre zdarzenia mogą mieć poważne konsekwencje, takie jak zabieg chirurgiczny i (lub) zgon.
Dutch: • Blokkade (obstructie), bloeding of een ulcus in het darmkanaal.
Polish: • niedrożność, krwawienie lub wrzód jelita,
Dutch: Gemelde complicaties in klinische onderzoeken en gezien na het in de handel brengen omvatten o.a. bezoar, ileus, erosie/ulcus in het implantatiegebied, darmbloeding, darmischemie, darmobstructie, darmperforatie, intussusceptie, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum en postoperatieve wondinfectie.
Polish: Do powikłań odnotowanych podczas badań klinicznych i obserwowanych w trakcie badań postmarketingowych zalicza się bezoar, czasowe zatrzymanie perystaltyki jelit, nadżerkę lub wrzód w miejscu założenia cewnika, krwotok jelitowy, niedokrwienie jelita, niedrożność mechaniczną jelit, perforację jelita, wgłobienie jelita, zapalenie trzustki, zapalenie otrzewnej, odmę otrzewnową i zakażenia ran pooperacyjnych.
Dutch: - Wanneer u gynaecologische klachten hebt, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
Polish: - występowanie problemów ginekologicznych, takich jak krwawienie i(lub) ból miednicy.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Frequentie niet bekend - Ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding) - Verminderd gehalte aan androsteendion (voorloper van geslachtshormonen) in bloedonderzoek bij vrouwen - Verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij vrouwen - Verhoogd gehalte aan het geslachtshormoonbindende globuline (een eiwit dat geslachtshormonen bindt) in bloedonderzoek - Verminderd gehalte aan testosteron (geslachtshormoon) in bloedonderzoek bij mannen
Polish: Możliwe działania niepożądane Częstość nieznana - Makrotorbiele jajnika (z takimi objawami, jak ból miednicy, krwawienie) - Zmniejszenie stężenia androstendionu (prekursora hormonów płciowych) w badaniach krwi u kobiet - Zmniejszenie stężenia testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u kobiet - Zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (białka wiążącego hormony płciowe) w badaniach krwi - Zmniejszenie stężenia wolnego testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u mężczyzn
Dutch: Buikpijn kan een symptoom zijn van bovengenoemde complicaties.
Polish: Objawem wymienionych powyżej powikłań mogą być bóle brzucha.
Dutch: Intussusceptie is ook gemeld na het in de handel brengen.
Polish: W badaniach postmarketingowych opisywano również wgłobienie jelita.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen - Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad.
Polish: Możliwe działania niepożądane - Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel en de procedure Maagdarmstelselaandoeningen
Polish: Działania niepożądane związane z wyrobami medycznymi i z zabiegami Zaburzenia żołądka i jelit
Dutch: • Voedsel dat vast komt te zitten rond de sonde en leidt tot verstopping daarvan.
Polish: • oblepianie cewnika pokarmem powodujące jego zatkanie,
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt,
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NAZWA HANDLOWA LEKU należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
Dutch: Soms: kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen
Polish: Działania niepożądane związane z zastosowaniem pompy lub cewnika Niezbyt często (może wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met MERKNAAM GENEESMIDDEL noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym NAZWA HANDLOWA LEKU, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Dutch: In een aantal gevallen resulteerde dit in acuut leverfalen of fulminante hepatitis die leidde tot levertransplantatie of een fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Polish: Opisywano reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B powiązaną ze stosowaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL. Niektóre przypadki prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, a w konsekwencji do przeszczepienia wątroby lub zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met (MERKNAAM GENEESMIDDEL), dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym (NAZWA HANDLOWA LEKU).
Dutch: - Verhoogd gehalte van het geslachtshormoonbindende globuline - Verminderd gehalte aan vrij testosteron in het bloed (bij mannen) SOC: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen (frequentie niet bekend): - Ovarium-macrocysten Premenopauzale vrouwen: goedaardige ovarium-macrocysten (met symptomen als bekkenpijn, bloeding) zijn beschreven.
Polish: 4.8 Działania niepożądane Układ/narząd: Badania diagnostyczne (częstość nieznana): - Zmniejszenie stężenia androstendionu we krwi (u kobiet) - Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi (u kobiet) - Zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe - zmniejszenie stężenia wolnego testosteronu we krwi (u mężczyzn) Układ/narząd: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (częstość nieznana): - Makrotorbiele jajnika Kobiety przed menopauzą: opisywano niezłośliwe makrotorbiele jajnika (z takimi objawami, jak ból miednicy, krwawienie).
Dutch: Reactivering van hepatitis B bij patiënten die chronisch drager van dit virus zijn, is voorgekomen nadat deze patiënten Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers hadden gekregen.
Polish: U pacjentów będących przewlekłymi nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B dochodziło do reaktywacji zapalenia wątroby po otrzymaniu przez nich inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL. Niektóre przypadki prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, a w konsekwencji do przeszczepienia wątroby lub zgonu pacjenta.
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 8-11 januari 2018
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 8-11 stycznia 2018 r.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Dutch: Beoordeling van het ademhalingsstelsel
Polish: Ocena układu oddechowego
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op pneumonitis en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer zij een hardnekkige hoest of dyspneu ontwikkelen.
Polish: Należy poinformować pacjenta o ryzyku zapalenia płuc i zalecić niezwłoczny kontakt z lekarzem, jeśli wystąpi przewlekły kaszel lub duszność.
Dutch: Darmverstopping - een ernstige vorm van verstopping met bijkomende symptomen zoals maagpijn, opgeblazen gevoel of braken
Polish: Niedrożność jelit - ciężka postać zaparcia z takimi dodatkowymi objawami, jak ból brzucha, wzdęcia lub wymioty
Dutch: Dulaglutide - Gastro-intestinale stenose en obstructie (EPITT-nr. 18931)
Polish: Dulaglutyd - zwężenie i niedrożność przewodu pokarmowego (EPITT nr 18931)
Dutch: Er kan acute of chronische interstitiële pneumonie optreden, vaak gepaard gaande met eosinofilie in het bloed, waarbij melding is gemaakt van sterfgevallen.
Polish: Może wystąpić ostre lub przewlekłe śródmiąższowe zapalenie płuc, często przebiegające z eozynofilią; również notowano przypadki śmiertelne.
Dutch: Veel van de patiënten bij wie dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niervoorvallen waaronder dehydratie of reeds bestaande hypertensie of diabetes.
Polish: U większości pacjentów, u których pojawiły się te zaburzenia, stwierdzono czynniki ryzyka zaburzeń czynności nerek, w tym odwodnienie, wcześniej występujące nadciśnienie lub cukrzycę.
Dutch: De patiënt moet worden gevraagd naar mogelijke longafwijkingen, en indien nodig moet een longfunctietest worden uitgevoerd.
Polish: Należy zapytać pacjenta o możliwe zaburzenia czynności płuc i, w razie konieczności, wykonać badania czynności płuc.
Dutch: Frequentie 'niet bekend'
Polish: Możliwe działania niepożądane „Częstość nieznana"
Dutch: Dyspneu, hoest (vooral droge, nietproductieve hoest), pijn in de borstkas en koorts zijn kenmerkende symptomen waarop patiënten bij elk bezoek gecontroleerd moeten worden.
Polish: Typowe objawy obejmują duszność, kaszel (szczególnie suchy kaszel bez wydzieliny), ból w klatce piersiowej oraz gorączkę - co należy kontrolować u pacjenta podczas każdej wizyty.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): longbloeding
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): krwawienie z płuc*
Dutch: Voor methotrexaat-bevattende geneesmiddelen met oncologische en niet-oncologische indicaties
Polish: dopuszczonych do obrotu zarówno we wskazaniach nieonkologicznych, jak i onkologicznych
Dutch: Hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed
Polish: Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi
Dutch: − bloed spugen of ophoesten* *(is gemeld bij methotrexaat bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening)
Polish: − krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią* *(zgłaszane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną)
Dutch: Gevallen van acuut nierfalen zijn soms gemeld bij gebruik van pemetrexed alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen (zie rubriek 4.4).
Polish: Po zastosowaniu pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi niezbyt często notowano przypadki ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Dutch: Pemetrexed - Nefrogene diabetes insipidus (EPITT-nr.
Polish: Pemetreksed - nefrogenna moczówka prosta (EPITT nr
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Verhoogde urineproductie
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zwiększone wydalanie moczu
Dutch: − bloed spugen of ophoesten
Polish: − krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią
Dutch: kortademigheid, ademnood in rust, pijn in de borstkas of koorts)
Polish: − zapalenie płuc (objawem może być ogólne złe samopoczucie, suchy, drażniący kaszel, skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka)