FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο και 1 μη πυρετογόνο, αποστειρωμένο φίλτρο μίας χρήσης για το MEPACT που παρέχεται σε συσκευασία κυψέλης από PVC.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 hettuglas og 1 einnota, pýrógena-lausa, sæfða síu fyrir MEPACT í PVC þynnu.
Greek: Στις μελέτες για το οστεοσάρκωμα, κανένας από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία δεν ήταν 65 ετών ή άνω, ενώ στην τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ μετείχαν μόνο ασθενείς ηλικίας έως 30 ετών.
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga sem fengu meðferð í beinsarkmeinsrannsókninni voru 65 ára eða eldri og í III.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το MEPACT
Icelandic: Hvernig geyma á MEPACT
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro κατέδειξαν ότι η λιποσωματική και μη λιποσωματική mifamurtide δεν αναστέλλει τη μεταβολική δραστηριότητα του κυτοχρώματος P450 σε σύνθετα δείγματα ανθρώπινων μικροσωμάτων ήπατος.
Icelandic: Milliverkunarrannsóknir in vitro sýna að mifamurtid í lípósómum og sem ekki er í lípósómum hamlar ekki efnaskiptavirkni cýtókróm P450 í blönduðum frymisögnum úr mannalifur.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η απώλεια ακοής μπορεί να οφείλεται στην ωτοτοξική χημειοθεραπεία, όπως η σισπλατίνη, δεν είναι σαφές εάν το MEPACT σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά σχήματα πολλαπλών παραγόντων μπορεί να αυξήσει την απώλεια ακοής.
Icelandic: Þó að hægt sé að rekja heyrnarleysi til eituráhrifa á eyru vegna krabbameinslyfjameðferðar eins og með cisplatini, þá er óljóst hvort MEPACT sem hluti af fjöllyfjakrabbameinsmeðferð geti aukið heyrnarleysi.
Greek: Το ανασυσταμένο, διηθημένο και αραιωμένο εναιώρημα προς έγχυση είναι ένα ομοιογενές, λευκό έως υπόλευκο, αδιαφανές λιποσωματικό εναιώρημα, χωρίς ορατά σωματίδια, αφρό και μάζες λιπιδίων.
Icelandic: Blandaða, síaða og þynnta dreifan fyrir innrennslið er einsleit, hvít til beinhvít, ógegnsæ lípósómadreifa, laus við sjáanlegar agnir, froðu og fitukekki.
Greek: Η λιποσωματική και μη λιποσωματική mifamurtide δεν επάγει τη μεταβολική δραστηριότητα ή τη μεταγραφή του κυτοχρώματος P450 σε πρωτογενείς καλλιέργειες πρόσφατα απομονωμένων ανθρώπινων ηπατοκυττάρων.
Icelandic: Mifamurtid í lípósómum og sem ekki er í lípósómum veldur ekki efnaskiptavirkni eða umritun cýtókróm P450 í frumgerð ræktunnar á nýlega einangruðum lifrarþekjufrumum.
Greek: Καθαρίστε με επίθεμα αλκοόλης το σημείο του ασκού στο οποίο θα τοποθετηθεί η βελόνα και ενέστε το εναιώρημα της σύριγγας στον αρχικό ασκό που περιέχει τα υπόλοιπα 50 ml του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (εικόνα 4).
Icelandic: Svæðið fyrir inngjöfina ætti að vera hreinsað með grisju vættri úr alkóhóli og upplausninni í sprautunni komið fyrir í upphaflega pokanum sem inniheldur það sem eftir er af 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn (mynd 4).
Greek: Αφού αφαιρέσετε τη βελόνα από τη σύριγγα, τοποθετείστε τη σύριγγα στο φίλτρο ανοίγοντας το πώμα σύνδεσης luer του φίλτρου (εικόνα 1).
Icelandic: Eftir að hafa fjarlægt nálina frá sprautunni, ætti sprautan að vera fest við síuna með því að opna tengilok síunnar (mynd 1).
Greek: Στην ΠΧΠ της mifamurtide, η περικαρδίτιδα αναφέρεται στην παράγραφο 4.4.
Icelandic: Í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir mifamurtide er gollurshússbólga nefnd í kafla 4.4.
Greek: Οι σημαντικές τοξικές επιδράσεις που σχετίζονται με αυτές τις υψηλές ημερήσιες και αθροιστικές δόσεις της mifamurtide αποτελούν κυρίως διόγκωση των φαρμακολογικών επιδράσεων: πυρεξία, σημεία έντονης φλεγμονώδους απόκρισης τα οποία εκδηλώνονται με τη μορφή υμενίτιδας, βρογχοπνευμονίας, περικαρδίτιδας και φλεγμονώδους νέκρωσης του ήπατος και του μυελού των οστών.
Icelandic: Helstu eiturhrif, sem tengd eru við hámarks daglegan og uppsafnaðan skammt af mifamurtid, voru aðallega ýkt lyfjafræðileg áhrif: hiti, teikn um greinilegt bólgusvar sem kom fram sem liðslímubólga, berkjulungnabólga, gollurshússbólga og drep með bólgu í lifur og beinmerg.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη mifamurtide, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) mifamurtide παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mifamurtid telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur mifamurtid, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε το διάλυμα.
Icelandic: við 25 °C. Ekki kæla eða frysta lausnina.
Greek: Το δεύτερο επεισόδιο εμπεριείχε πολλαπλούς επιληπτικούς σπασμούς με την πάροδο των ημερών.
Icelandic: Seinna tilvikið fól í sér endurtekin alflog sem vörðu í daga.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή του συνολικού και ελεύθερου MTP-PE σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν 3,21 ώρες και 3,15 ώρες, αντίστοιχα.
Icelandic: Við í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi var meðalhelmingunartími heildar MTP PE 3,21 klst. og óbundins MTP-PE 3,15 klst.
Greek: Άλλα γενικευμένα συμπτώματα που είναι κατά κανόνα ήπιας έως μέτριας έντασης και εμφανίζονται πολύ συχνά είναι η υποθερμία (23%), το αίσθημα κακουχία (13%), το άλγος (15%), η εξασθένιση (13%) και το θωρακικό άλγος (11%).
Icelandic: Önnur einkenni voru venjulega væg til miðlungsmikil og mjög algeng, þar á meðal lágur líkamshiti (23%), lympa (13%), verkur (15%), þróttleysi (13%) og brjóstverkir (11%).
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό αυτοάνοσων, φλεγμονωδών ή άλλων νοσημάτων του κολλαγόνου.
Icelandic: Það á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um sjálfsónæmis- eða bólgusjúkdóma eða aðra bandvefssjúkdóma.
Greek: Καθώς η mifamurtide δρα διεγείροντας το ανοσοποιητικό σύστημα, η χρόνια ή καθιερωμένη χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με mifamurtide.
Icelandic: Vegna þess að mifamurtid virkar í gegnum örvun á ónæmiskerfinu, ætti að forðast langvinna eða reglubundna notkun á barksterum meðan á meðferð mifamurtid stendur.
Greek: Η mifamurtide δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun mifamurtid á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Φεβρουαρίου 2019
Icelandic: 20. febrúar 2019
Greek: Η χορήγηση της mifamurtide σχετίζεται ευρέως με παροδική ουδετεροπενία, συνήθως όταν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Icelandic: Gjöf mifamurtid tengdist iðulega tímabundinni daufkyrningafæð, venjulega í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Αντλείστε την επιθυμητή δόση από το φιαλίδιο αναστρέφοντάς το και τραβώντας αργά το έμβολο της σύριγγας (εικόνα 3).
Icelandic: Hægt er að taka þann skammt sem óskað er eftir úr hettuglasinu með því að hvolfa því og draga sprautustimpilinn hægt aftur (mynd 3).
Greek: Το MEPACT περιέχει τη δραστική ουσία mifamurtide, η οποία είναι παρόμοια με ένα συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος ορισμένων βακτηρίων.
Icelandic: MEPACT inniheldur virka efnið mifamurtid, svipað efnisþætti frumuveggs ákveðinnar bakteríu.
Greek: Ζάλη, ίλιγγος, κόπωση και θαμπή όραση έχουν παρουσιαστεί ως πολύ συχνές ή συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με mifamurtide.
Icelandic: Sundl, svimi, þreyta og óskýr sjón hafa komið fram sem mjög algengar eða algengar aukaverkanir mifamurtid-meðferðarinnar.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η mifamurtide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort mifamurtid skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Γαλλία
Icelandic: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη mifamurtide, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir mifamurtid eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση της ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας στη συστηματική έκθεση (AUCinf) του συνολικού MTP-PE.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á altæka útsetningu (AUCinf) fyrir heildar MTP-PE.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο
Icelandic: Blönduð dreifa
Greek: Ο όγκος του ανασυσταμένου εναιωρήματος που αντιστοιχεί στην υπολογισμένη δόση αφαιρείται μέσω του παρεχόμενου φίλτρου και, στη συνέχεια, αραιώνεται με την προσθήκη 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που παρατίθενται στη συνέχεια.
Icelandic: Magnið af blandaðri dreifunni sem svarar til útreiknaðs skammts er dregið út í gegnum síuna sem fylgir og þynnt út með viðbótar 50 ml af natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, samkvæmt ítarlegu leiðbeiningunum hér að neðan.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες που να εξετάζουν την αναπαραγωγική λειτουργία, την περιγεννητική τοξικότητα και το ενδεχόμενο καρκινογένεσης.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir sem fjalla um æxlunarvirkni, burðarmálseiturvirkni og krabbameinsvaldandi mátt hafa ekki verið framkvæmdar.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με mifamurtide πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικούς γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία του οστεοσαρκώματος.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð á beinsarkmeini skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með mifamurtid.
Greek: Συνιστάται να διαφοροποιείται ο χρόνος χορήγησης του MEPACT και της δοξορουμπικίνης ή άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στο ίδιο χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Icelandic: Það er mælt með því að skilja að gjafartíma MEPACT og doxorubicin eða annarra lyfja, ef þau eru notuð í sömu lyfjameðferð.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Το χαμηλής έντασης άλγος ήταν πολύ συχνό σε ασθενείς που έλαβαν mifamurtide, περιλαμβανομένης της μυαλγίας (31%), της οσφυαλγίας (15%), του άλγους στα άκρα (12%) και της αρθραλγίας (10%).
Icelandic: Vægur verkur var mjög algengur hjá sjúklingum sem fengu mifamurtid, þar á meðal vöðvaþrautir (31%), bakverkur (15%), verkur í útlimum (12%) og liðverkur (10%).
Greek: στη βουβωνική χώρα, στο οστό ή στον φάρυγγα, πόνος μετά από επέμβαση - μυϊκοί σπασμοί ή δυσκαμψία - αίσθηση ψυχρού - αίσθημα κόπωσης, νωθρότητας ή υπνηλίας - αίσθημα καύσου, μυρμηκίαση/κνησμός, μειωμένη ευαισθησία στην αίσθηση ή αίσθηση χωρίς ερέθισμα - ακούσιος τρόμος - αφυδάτωση - χαμηλή συγκέντρωση καλίου στο αίμα - φλεγμονή των βλεννογόνων - συμφόρηση ή φλεγμονή της μύτης, του φάρυγγα ή των κόλπων του προσώπου - λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (όπως το κρυολόγημα) ή των ουροφόρων οδών (όπως λοίμωξη της ουροδόχου κύστης) - γενικευμένες λοιμώξεις - λοιμώξεις απλού έρπητα - παραγωγικός βήχας, συριγμός ή δύσπνοια οφειλόμενη σε κόπωση ή επιδεινωμένη δύσπνοια - αιμόπτυση ή ρινορραγία - υγρό στους πνεύμονες - αίμα στα ούρα, δυσκολία ή πόνος κατά την ούρηση ή συχνοουρία - δυσκολία στον ύπνο, κατάθλιψη, ανησυχία ή σύγχυση - ζάλη - βόμβος στα αυτιά - θαμπή όραση
Icelandic: meltingartruflanir eða verkur í lifur - annar verkur, þar á meðal verkur í hálsi, öxlum, nára, beinum og kverkum; sársauki eftir aðgerð - vöðvakrampi eða -stífleiki - kuldatilfinning - þreytutilfinning, svefnhöfgi eða syfja - bruni, stingandi-/svíðandi tilfinning, minnkandi næmi á skynjun eða skynjun án áreitis - ósjálfráðar skjálftahreyfingar - þurrkur - lág þéttni kalíums í blóði - slímhúðarbólga - bólga eða sársauki í nefi, kverkum eða koki - sýkingar í efri hluta öndunarfæra (eins og kvef) eða þvagfærum (eins og þvagblöðrusýking) - víðtæk sýking - áblásturssótt (vírus-) sýking - ákafur hósti, más eða áreynslumæði eða aukin mæði - blóðspýting eða blóðnasir - vökvi í lungum - blóð í þvagi, erfið þvaglát með verkjum eða tíð þvaglát - svefnerfiðleikar, geðdeyfð, kvíði eða rugl - sundl - eyrnahljómur - óskýr sjón - hárlos - erfiðar, sársaukafullar tíðir - heyrnarleysi - fá hvít blóðkorn með eða án hita, fáar blóðflögur
Greek: Για λόγους ευκολίας, παρατίθεται ο ακόλουθος πίνακας αντιστοιχίας:
Icelandic: Eftirfarandi tafla fylgir með til hagræðingar:
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με κυκλοσπορίνη ή άλλους αναστολείς καλσινευρίνης (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með ciclosporini eða öðrum calcineurin hemlum (sjá kafla 4.5).
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης 4 mg mifamurtide μετά από 1 ώρα ενδοφλέβιας έγχυσης αξιολογήθηκε σε ενήλικες εθελοντές με ήπια (Child-Pugh κατηγορία Α, n = 9) ή μέτρια (Child-Pugh κατηγορία Β, n = 8) ηπατική δυσλειτουργία και σε υγιείς ενήλικες με αντίστοιχη ηλικία, φύλο και βάρος με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n = 19).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 4 mg skammt af mifamurtid, í kjölfar einnar klukkustundar innrennslis í bláæð, voru metin hjá fullorðum sjálfboðaliðum með væga (Child-Pugh flokkur A; n = 9) eða í meðallagi mikla (Child-Pugh flokkur B; n = 8) skerðingu á lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 19), þar sem parað var eftir aldri, kyni og þyngd.
Greek: Περικαρδιακή συλλογή
Icelandic: Tíðniflokkun
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το MEPACT: - εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά ή αγγειακά προβλήματα ή έχετε ιστορικό καρδιακών ή αγγειακών προβλημάτων, όπως δημιουργία θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση), αιμορραγία ή φλεγμονή στις φλέβες (αγγειίτιδα), σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να παρακολουθείστε στενότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MEPACT.
Icelandic: - ef þú hefur eða hefur haft einkenni frá hjarta- eða æðum, eins og blóðkökk (segamyndun), blæðingu eða bólgur í æðum (æðabólgu), það ætti að fylgjast vel með þér meðan þú færð MEPACT-meðferð.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Η ήπια-μέτρια ταχυκαρδία (50%), η υπέρταση (26%) και η υπόταση (29%) είναι ορισμένες από τις πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις μη ελεγχόμενες μελέτες με mifamurtide.
Icelandic: Vægur til miðlungsmikill hraðtaktur (50%), of hár blóðþrýstingur (26%) og lágþrýstingur (29%) komu mjög oft fram í rannsóknum án viðmiðunarhóps á mifamurtid.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το MEPACT: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην mifamurtide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mifamurtid eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Άλλα φάρμακα και MEPACT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MEPACT
Greek: Κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση 4 mg mifamurtide
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa 4 mg mifamurtid
Greek: Στη συνέχεια, ανακινήστε το φιαλίδιο έντονα για 1 λεπτό ενώ παράλληλα κρατάτε το φίλτρο και τη σύριγγα προσαρτημένα σε αυτό.
Icelandic: Síðan skal hrista hettuglasið vandlega í 1 mínútu með síuna og sprautuna festa við hettuglasið.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας απλής δόσης 4 mg mifamurtide μετά από 1 ώρα ενδοφλέβιας έγχυσης αξιολογήθηκε σε ενήλικες εθελοντές με ήπια (n = 9) ή μέτρια (n = 8) νεφρική δυσλειτουργία και σε υγιείς ενήλικες με αντίστοιχη ηλικία, φύλο και βάρος με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (n = 16).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 4 mg skammt af mifamurtid, í kjölfar einnar klukkustundar innrennslis í bláæð, voru metin hjá fullorðnum sjálfboðaliðum með væga (n = 9) eða í meðallagi mikla (n = 8) skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 16), þar sem parað var eftir aldri, kyni og þyngd.
Greek: Εμφάνιση του MEPACT και περιεχόμενα της συσκευασίας Το MEPACT είναι λευκή έως υπόλευκη ομοιογενής λυοφιλοποιημένη πάστα ή κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση.
Icelandic: Lýsing á útliti MEPACT og pakkningastærðir MEPACT er hvítt til beinhvítt einsleitt þjappað duft eða stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa.
Greek: Αφαιρέστε το φίλτρο από τη συσκευασία κυψέλης και απομακρύνετε το καπάκι της ακίδας του φίλτρου.
Icelandic: Taka skal síuna úr þynnupakkningunni og fjarlægja lokið af síubroddinum.
Greek: Περιορισμένος αριθμός μελετών έχει πραγματοποιηθεί για την αλληλεπίδραση της mifamurtide με τη χημειοθεραπεία.
Icelandic: Fáar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum mifamurtid við krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Icelandic: Ofnæmissvörun
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίστηκαν με υψηλότερες δόσεις και/ή αποτέλεσαν παράγοντες περιορισμού της δόσης δεν ήταν απειλητικά για τη ζωή των ασθενών και μεταξύ αυτών συγκαταλέγονται πυρετός, ρίγη, κόπωση, ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία και υπόταση ή υπέρταση.
Icelandic: Einkenni sem tengd voru of stórum skömmtum og/eða leiddu til takmörkunar á skammti voru ekki lífshættuleg, og þar á meðal hiti, kuldahrollur, þreyta, ógleði, uppköst, höfuðverkur og of lágur eða hár blóðþrýstingur.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή του συνολικού και ελεύθερου ΜΤΡ-ΡΕ σε ήπια ηπατική δυσλειτουργία ήταν 2,02 ώρες και 1,99 ώρες, αντίστοιχα, και ήταν συγκρίσιμες με εκείνες σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (2,15 ώρες και 2,26 ώρες, αντίστοιχα).
Icelandic: Við væga skerðingu á lifrarstarfsemi var meðalhelmingunartími heildar MTP-PE 2,02 klst. og óbundins MTP-PE 1,99 klst., sem var sambærilegt við helmingunartíma hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (heildar MTP-PE 2,15 klst. og óbundins MTP PE 2,26 klst.).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι 1-παλμιτοϋλ-1,2-ολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (POPC) και όξινο νιτρικό άλας 1,2-διολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφο-L-σερίνης (OOPS).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με υψηλές δόσεις μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ, αναστολείς κυκλοοξυγενάσης) (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með stórum skömmtum af bólgueyðandi verkjalyfjum, (NSAID, COX-hemlar) (sjá kafla 4.5).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Icelandic: Innan hverrar tíðniröðunar eru aukaverkanirnar taldar upp eftir dvínandi alvarleika.
Greek: Έκδοχα: Παλμιτοϋλ-2-ολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (POPC), Όξινο νιτρικό άλας 1,2-διολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφο-L-σερίνης (OOPS)
Icelandic: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS)
Greek: Στη συνέχεια, τοποθετήστε σταθερά την ακίδα στο διάφραγμα του φιαλιδίου έως ότου αυτή εφαρμόσει.
Icelandic: Síðan skal stinga broddinum í gegnum skilrúm hettuglassins þangað til hann er á réttum stað.
Greek: Το MEPACT πρέπει να ανασυστάται, να διηθείται με το παρεχόμενο φίλτρο και, στη συνέχεια, να αραιώνεται με χρήση άσηπτης τεχνικής, πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: MEPACT verður að blanda, sía með því að nota síuna sem fylgir og þynna út fyrir gjöf með því að nota smitgátartækni.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πρέπει να ανασυστάται με 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Hvert hettuglas á að blanda með 50 ml af natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Greek: 14. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για χρονικό διάστημα 6 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου μεταξύ 20C - 25°C).
Icelandic: 14. Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 6 tíma við stofuhita (milli um það bil 20 °C - 25 °C).
Greek: Σποραδικές αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένου του εξανθήματος, της δύσπνοιας και της υπέρτασης βαθμού 4, συσχετίστηκαν με τη θεραπεία με mifamurtide (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Einstaka sinnum hefur ofnæmissvörun verið tengd við mifamurtid-meðferðina, þar á meðal útbrot, mæði og of hár blóðþrýstingur af gráðu 4 (sjá kafla 4.8).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, Άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC: L03AX15
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Ónæmisörvandi lyf (immunostimulants), Önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur:
Greek: Σε αυτή τη φάση, δεν πρέπει να αφαιρέσετε το πώμα σύνδεσης luer του φίλτρου.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja tengilok síunnar núna.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MEPACT από την κανονική Ενδέχεται να εμφανίσετε πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων πυρετό, ρίγη, κόπωση, ναυτία, έμετο, πονοκέφαλο και υψηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Þú gætir upplifað ákafari aukaverkanir, þar á meðal hita, kuldahroll, þreytu, ógleði, uppköst, höfuðverk og of háan blóðþrýsting eða of lágan blóðþrýsting.
Greek: 1-παλμιτοϋλ-2-ολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη (POPC) Όξινο νιτρικό άλας 1,2-διολεοϋλ-sn-γλυκερο-3-φωσφο-L-σερίνης (OOPS) 6.2 Ασυμβατότητες
Icelandic: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS)
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το MEPACT με υψηλές δόσεις ΜΣΑΦ.
Icelandic: Það má ekki gefa MEPACT sem hleðsluinndælingu.
Greek: *πλήρως συνθετικό ανάλογο ενός συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος του Mycobacterium sp Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Icelandic: *algjörlega samtengd hliðstæða af efnisþætti úr Mycobacterium sp. frumuvegg.
Greek: - εάν έχετε στομαχικά προβλήματα όπως ναυτία, έμετο και απώλεια όρεξης.
Icelandic: - ef þú færð magavandamál svo sem ógleði, uppköst og lystarleysi.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ (βλ. παράγραφο 5.1 για την περιγραφή της μελέτης), το ποσοστό αντικειμενικής και υποκειμενικής απώλειας ακοής που παρατηρήθηκε συνολικά σε ασθενείς που έλαβαν MEPACT σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (12% και 4% αντίστοιχα) ήταν μεγαλύτερο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (7% και 1%).
Icelandic: stigs rannsókninni (sjá kafla 5.1 fyrir lýsingu á rannsókninni) borið saman við þá sjúklinga sem fengu aðeins krabbameinslyfjameðferð (7% og 1%).
Greek: Η in vivo χορήγηση της mifamurtide προκάλεσε την αναστολή της ανάπτυξης του όγκου σε μοντέλα ποντικών και αρουραίων με μετάσταση στους πνεύμονες, καρκίνο του δέρματος και του ήπατος και ινοσάρκωμα.
Icelandic: In vivo gjöf á mifamurtid leiddi til hömlunar á æxlisvexti í músa- og rottalíkani af lungnameinvarpi, húð- og lifrarkrabbameini og trefjasarkmeini.
Greek: Αφαιρέστε τον ασκό 100 ml για το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), τη βελόνα και τη σύριγγα από τη συσκευασία τους (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του φαρμάκου).
Icelandic: 100 ml natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn í innrennslispoka, nál og sprautu skal taka út úr pakkningunum (fylgir ekki með pakkanum).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar í samræmi við líffæraflokk og tíðni.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg mifamurtide.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg mifamurtid.
Greek: MEPACT 4 mg κόνις για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση mifamurtide
Icelandic: MEPACT 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa mifamurtid
Greek: Συνιστάται η ανασύσταση του λιποσωματικού εναιωρήματος να πραγματοποιείται σε θάλαμο νηματικής ροής, φορώντας γάντια που έχουν αποστειρωθεί με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Icelandic: Það er mælt með því að blöndun á lípósómaupplausninni sé framkvæmd í lagstreymisskáp og með dauðhreinsuðum hönskum og með því að nota smitgátartæknina.
Greek: Κάθε ml ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχει 0,08 mg mifamurtide.
Icelandic: Hver ml af blandaðri upplausn inniheldur 0,08 mg mifamurtid.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις σε ήπια έως μέτρια νεφρική (κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) ≥ 30 ml/min) ή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Α ή Β) στη φαρμακοκινητική της mifamurtide.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif eru af vægt til í meðallagi mikilli skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥ 30 ml/mín.)
Greek: Φλεβίτιδα, Έξαψη, Ωχρότητα
Icelandic: Bláæðabólga, roði, fölvi
Greek: Επιπλέον, η περικαρδιακή συλλογή συγκαταλέγεται στις ανεπιθύμητες ενέργειες ενός άλλου ανοσοδιεγερτικού, δηλ. της αλδεσλευκίνης.
Icelandic: Að auki er vökvi í gollurshúsi skráð aukaverkun fyrir annað ónæmisörvandi lyf, þ.e.a.s. aldesleukin.