FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis, de origen bacteriano, micobacteriano, fúngicas invasivas, parasitarias, virales u otras infecciones oportunistas como listeriosis, legionelosis y pneumocistis en pacientes en tratamiento con adalimumab.
Estonian: Adalimumabi saavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh sepsisest, mis tulenes bakteriaalsest, mükobakteriaalsest, invasiivsest seen-, parasiit-, viirus-või mõnest teisest oportunistlikust infektsioonist nagu listerioos, legionelloos ja pneumotsüstiit.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de la artritis reumatoide V, se mantuvieron las respuestas ACR tras un seguimiento de hasta un periodo de 10 años.
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus püsisid ACR ravivastuste määrad ravi jätkamisel kuni 10 aasta jooksul.
Spanish: Trastornos hepatobiliares* Muy frecuentes
Estonian: Närvisüsteemi häired* Väga sage
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico 30 en la semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir durante 32 semanas adicionales o hasta el recrudecimiento de la enfermedad 24 mg/m2 de adalimumab hasta un máximo de 40 mg, o placebo en semanas alternas.
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid 16. ravinädalaks laste ACR 30 (PedACR) ravivastuse, olid sobivad topeltpimedasse faasi randomiseerimiseks ning said järgneva 32 nädala jooksul või kuni haiguse ägenemiseni kas adalimumabi 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg või platseebot igal teisel nädalal.
Spanish: Entre los pacientes que no habían respondido a tratamientos previos anti-TNF en la semana 52 estaban en remisión un 3 % con placebo
Estonian: Patsientide hulgast, kes ei olnud eelnevale TNF-vastasele ravile allunud, saavutas 52. nädalaks remissiooni 3% platseebot ja 10% adalimumabi saanud patsientidest.
Spanish: Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el estudio UC-II (porcentaje de
Estonian: Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II
Spanish: La posología del adalimumab en estos pacientes se ha determinado a partir de modelos farmacocinéticos y simulación
Estonian: Nendele patsientidele ette nähtud adalimumabi annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Spanish: Reúna el material sobre una superficie plana limpia: a.
Estonian: Pange vajalikud vahendid puhtale tasasele pinnale.
Spanish: Se recomienda anotar en la tarjeta de información para el paciente la realización y resultados de estas pruebas.
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused soovitatakse kirja panna patsiendi hoiatuskaardile.
Spanish: Cuando se inicie la terapia con adalimumab, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de empezar la terapia de mantenimiento.
Estonian: Adalimumabravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga < 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
Spanish: El protector de aguja de la jeringa contiene goma natural (látex).
Estonian: Süstla nõelakate sisaldab looduslikku kummit (lateks).
Spanish: Dosis baja 20/10 mg semanas alternas
Estonian: Madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal
Spanish: El tratamiento con adalimumab redujo la progresión del daño articular periférico en comparación con el tratamiento con placebo, determinada por un cambio del índice total de Sharp modificado respecto a la situación basal (media ± DT) de 0,8 ± 2,5 en el grupo de placebo (en la semana 24) frente a 0,0 ± 1,9 (p <0,001) en el grupo del adalimumab (en la semana 48).
Estonian: Adalimumabravi pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna muutusena algnäitajatest mTSS järgi (keskmine ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseeborühmas (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; p < 0,001 adalimumabi rühmas (48. nädalal).
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, moratones, sangrado, palidez) cuando estén siendo tratados con Cyltezo.
Estonian: Kõikidel Cyltezo't kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Spanish: En la semana 16, el número de pacientes aleatorizados al tratamiento con 0,8 mg/kg de adalimumab con respuesta de eficacia positiva (por ejemplo PASI 75) fue mayor que el de pacientes aleatorizados al tratamiento con 0,4 mg/kg en semanas alternas o aquellos con MTX.
Estonian: 16. nädalal oli positiivne ravivastus (nt PASI 75) sagedasem nende patsientide seas, kes randomiseeriti 0,8 mg/kg adalimumabi rühma, võrreldes nendega, kes randomiseeriti saama 0,4 mg/kg igal teisel nädalal või MTX (metotreksaati).
Spanish: Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem:
Spanish: Los niveles plasmáticos de metaloproteinasas de la matriz (MMP-1 y MMP-3) que participan en la remodelación tisular responsable de la destrucción del cartílago también disminuyeron tras la administración de adalimumab.
Estonian: Pärast adalimumabi manustamist vähenes ka kõhre lagunemise eest vastutavate kudede remodelleerumist põhjustavate maatriks-metalloproteinaaside (MMP-1 ja MMP-3) sisaldus seerumis.
Spanish: Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con peso inferior a 40 kg
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg:
Spanish: Se realizó un seguimiento durante 3 años en tratamiento abierto con adalimumab en 117/276 pacientes del ensayo I de la enfermedad de Crohn y 272/777 pacientes de los ensayos II y III de la enfermedad de Crohn.
Estonian: 117/276 patsiendil CD uuringust I ja 272/777 patsiendil CD uuringutest II ja III jätkati avatud ravi adalimumabiga vähemalt kolme aasta vältel.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9 % de los pacientes tratados con adalimumab y el 8,1 % de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos antinucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11,9% adalimumabi saanud ja 8,1% platseebot ja kontrollravimit saanud patsientidest, kellel oli olnud negatiivne lähteväärtus.
Spanish: • Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNFα.
Estonian: • Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNFα blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid.
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus);
Spanish: Respuestas ACR en el ensayo de la artritis reumatoide V (porcentaje de
Estonian: ACR ravivastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Spanish: Estrechamiento del espacio articular.
Estonian: Pitsitage nahka süstekoha ümber
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Spanish: La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas.
Estonian: Naastuline psoriaas on põletikuline nahahaigus, mille tagajärjel ilmuvad nahale punetavad ketendavad laigud, mis on kaetud hõbedaste naastukestega.
Spanish: De los pacientes analizados, 48 no mostraron progresión del daño estructural, definido como un cambio desde el inicio en el índice total de Sharp modificado de 0,5 o menos.
Estonian: Nendest 48 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progressiooni, mis on määratud muutusega modifitseeritud Sharp koguskooris 0,5 või vähem võrreldes ravieelsete näitajatega.
Spanish: El perfil de seguridad observado durante el nuevo tratamiento fue similar al de antes de la retirada.
Estonian: Kordusravi ajal täheldati ravivaba perioodi eelsele perioodile sarnast ohutusprofiili.
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativa p < 0,001 y < 0,01, respectivamente, en todas las comparaciones entre el adalimumab y placebo.
Estonian: ***, ** Statistiliselt oluline vastavalt p < 0,001 ja < 0,01 puhul, kõigis adalimumabi ja platseebo võrdlustes.
Spanish: Durante el tratamiento con Cyltezo se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de hidradenitis supurativa.
Estonian: On soovitatav, et patsient kasutaks Cyltezo-ravi ajal igapäevaselt paikset antiseptikumi mädase hidradeniidi haiguskollete puhastamiseks.
Spanish: El ensayo de la artritis psoriásica II, de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).
Estonian: PsA uuring II kestis 12 nädalat ning selles osales 100 patsienti, kelle vastus ravile HMR-ga jäi ebapiisavaks.
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab.
Estonian: Harvadel juhtudel on adalimumabi võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide III se evaluaron 619 pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave con edades ≥18 años, y que mostraban una respuesta ineficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg o mostraron intolerancia a 10 mg de metotrexato semanales.
Estonian: RA uuringus III osales 619 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaastat ja kellel metotreksaadi annuste 12,5...25 mg ravivastus oli olnud ebapiisav või kes ei talunud metotreksaati annuses10 mg üks kord nädalas.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados del adalimumab (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguidos de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1) en pacientes adultos con uveítis hasta 80 semanas con una mediana de exposición de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con adalimumab y pacientes de control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 2,4 % de los pacientes en tratamiento con adalimumab y en un 2,4 % en los pacientes de control.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud uuringutes (algannus 0-nädalal 80 mg, millele järgnes 40 mg igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga täiskasvanud patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabravi saanutest ja 2,4% kontrollrühma patsientidest.
Spanish: Se han notificado también en asociación con el uso de adalimumab infecciones mortales o que amenazan la vida del paciente (incluyendo sepsis, infecciones oportunistas y tuberculosis), reactivación del VHB y varios tipos de tumores (incluyendo leucemia, linfoma y linfoma hepatoesplénico de células T).
Estonian: Adalimumabi kasutamisel on samuti teatatud surmaga lõppevatest ja eluohtlikest infektsioonidest (sh sepsis, oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos), HBV reaktivatsioonist ja mitmesugustest vähkkasvajatest (sh leukeemia, lümfoom ja hepatospleeniline T-rakuline lümfoom).
Spanish: Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante La dosis normal en adultos con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud Tavaline annus reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanutele ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mis manustatakse ühekordse annusena igal teisel nädalal.
Spanish: Adalimumab n = 113
Estonian: Adalimu mab n = 113
Spanish: En la fase de extensión abierta del ensayo III de la AR, la mayoría de los pacientes con respuesta ACR mantuvieron esta respuesta a los 10 años.
Estonian: RA uuringu III avatud jätku-uuringus püsis enamikul ACR ravivastusega patsientidest ravivastus ravi jätkamisel kuni 10 aasta jooksul.
Spanish: El adalimumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Estonian: Adalimumabi ei ole uuritud maksa-või neerukahjustusega patsientidel.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia del adalimumab en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (EspA ax-nr).
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga (nr-axSpA) patsientidel.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier que resume el Tiempo hasta Fallo del Tratamiento en el
Estonian: Kaplani-Meieri kõverad, mis võtavad kokku ravi ebaõnnestumiseni kulunud aja laste uveiidi uuringus
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim International GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Boehringer Ingelheim International GmbH
Spanish: PCDAI remisión y respuesta clínica
Estonian: Laste CD uuring: PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus
Spanish: En el ensayo de la psoriasis IV se comparó la eficacia y seguridad del adalimumab frente a placebo en 217 pacientes adultos con psoriasis ungueal moderada o grave.
Estonian: Psoriaasi uuringus IV võrreldi adalimumabi efektiivsust ja ohutust platseeboga 217-l mõõduka kuni raske küünte psoriaasiga täiskasvanud patsiendil.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud y el rendimiento físico se evaluaron usando el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación del estado de salud HAQ (Health Assessment Questionnaire) en los cuatro ensayos originales controlados, siendo este uno de los objetivos fundamentales en la semana 52 en el ensayo de la artritis reumatoide III.
Estonian: Neljas originaalses, adekvaatses ja põhjalikult kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment Questionnaire, HAQ) puude indeksit, mis oli RA uuringu III 52. nädala eelnevalt määratletud esmane tulemusnäitaja.
Spanish: Valor
Estonian: pväärtus
Spanish: Adalimumab 40 mg semanales N = 70
Estonian: Adalimumab 40 mg nädalas N = 70
Spanish: Los criterios determinantes del fallo fueron un empeoramiento o una no mejora mantenida de la inflamación ocular; una mejora parcial con desarrollo de comorbilidades oculares mantenidas; o un empeoramiento de las comorbilidades,
Estonian: Ravi ebaõnnestumise kriteeriumid olid silmapõletiku halvenemine või püsiv mitteparanemine, osaline paranemine koos püsiva kaasneva silmahaiguse tekkega või kaasnevate silmahaiguste halvenemine, samaaegselt teiste mittelubatud ravimite kasutamine ja ravi katkestamine pikemaks ajaks.
Spanish: • Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Cyltezo.
Estonian: • Vaktsineerimised: võimalusel tehke lapsel kõik vajalikud vaktsineerimised enne kui alustate
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas a pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones mínimas en estado estacionario fue de aproximadamente 5 μg/ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y de 8 a 9 μg/ml (con metotrexato concomitante), respectivamente.
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) täiskasvanud patsientidele oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 5 μg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 μg/ml (koos metotreksaadiga).
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Cyltezo.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui Cyltezo-ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, madal
Spanish: Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas áreas de piel dañada o si las marcas o áreas dañadas existentes cambian de apariencia.
Estonian: Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued kahjustatud nahapiirkonnad või muutub olemasolevate kahjustusmärkide või -piirkondade välimus, rääkige sellest oma arstile.
Spanish: La jeringa precargada de Cyltezo es de vidrio.
Estonian: Cyltezo süstel on valmistatud klaasist.
Spanish: Entre esos, 154 pacientes (90,6 %) obtuvieron respuestas ACR 20, 127 pacientes (74,7 %) obtuvieron respuestas ACR 50 y 102 pacientes (60,0 %) obtuvieron respuestas ACR 70.
Estonian: Nendest 154 patsiendil (90,6%) oli ravivastus ACR 20, 127 patsiendil (74,7%) ACR 50 ja 102 patsiendil
Spanish: • rotura de uñas de las manos y los pies;
Estonian: • sõrme- ja varbaküünte murdumine;
Spanish: Después de 3 años de tratamiento con adalimumab, el 75 % (301/402) continuaban estando en remisión clínica por puntuación Mayo parcial.
Estonian: Osalise Mayo skoori alusel püsis 3-aastase adalimumabravi järel kliiniline remissioon 75%-l (301/402) patsientidest.
Spanish: Relación exposición-respuesta en población pediátrica
Estonian: Ekspositsiooni ja ravivastuse seos lastel
Spanish: a 40
Estonian: PASI 100
Spanish: De los 542 pacientes que fueron aleatorizados a recibir 40 mg de adalimumab en semanas alternas, 170 pacientes continuaron con 40 mg de adalimumab en semanas alternas hasta completar 10 años de tratamiento.
Estonian: 542 patsiendist, kes randomiseeriti saama adalimumabi annuses 40 mg igal teisel nädalal, jätkasid 170 patsienti ravi adalimumabiga annuses 40 mg igal teisel nädalal 10 aasta jooksul.
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)
Spanish: Cyltezo también se puede
Estonian: Cyltezo't võib kasutada ka üksinda.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide V, la mejoría en el índice de discapacidad del cuestionario HAQ y del componente físico del SF-36 mostró una mejora superior (p <0,001) para la combinación adalimumab/metotrexato frente a la monoterapia con metotrexato y la monoterapia con adalimumab en la semana 52, que se mantuvo en la semana 104.
Estonian: RA uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF-36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0,001) adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja adalimumabi monoteraapiaga.
Spanish: • Examine la pluma de Cyltezo, el medicamento y la fecha de caducidad.
Estonian: • Kontrollige Cyltezo süstlit, ravimit ja kõlblikkusaega.
Spanish: 2) Examine la pluma
Estonian: 2) Kontrollige pen-süstlit
Spanish: Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 ja
Spanish: Si su médico considera que el metotrexato no es apropiado, Cyltezo puede administrarse solo.
Estonian: Kui arst peab metotreksaadi kasutamist sobimatuks, võib kasutada ainult Cyltezo't.
Spanish: La parte interior de la tapa de la jeringa (el protector de la aguja) contiene goma natural (látex).
Estonian: Süstla korgi siseosa (nõelakate) sisaldab looduslikku kummit (lateks).
Spanish: Nota: El fracaso terapéutico en la semana 6 o después de ella (estudio UV I), o el la semana 2 o después de ella (estudio UV II), se contabilizó como evento.
Estonian: Ravi ebaõnnestumine 6. nädalal või pärast seda (uuring UV I) või 2. nädalal või pärast seda (uuring UV II)
Spanish: El ensayo EspA ax-nr I evaluó pacientes con EspA ax-nr activa.
Estonian: Uuringus nr-axSpA I hinnati patsiente, kellel oli aktiivne nr-axSpA.
Spanish: El adalimumab mostró, de forma estadísticamente significativa, superioridad en la mejoría en el índice total del HAQ y en el índice del componente físico (PCS) del SF-36 desde el nivel basal hasta la semana 12 comparado con placebo.
Estonian: Platseeboga võrreldes esines adalimumabi puhul statistiliselt oluline HAQ-S üldskoori ja SF-36 füüsiliste komponentide skoori (Physical Component Score, PCS) kiirem paranemine 12. ravinädalaks ravieelsete näitajatega võrreldes.
Spanish: La seguridad de la dosis recomendada de adalimumab en la población adolescente con HS está basada en el perfil de seguridad del conjunto de indicaciones del adalimumab en pacientes adultos y pediátricos a dosis similares o más frecuentes
Estonian: HS-iga noorukitele soovitatava adalimumabi annuse ohutus põhineb adalimumabi teiste näidustuste korral täheldatud ohutusprofiilil nii täiskasvanutel kui lastel sarnaste või sagedamini manustatavate annuste puhul (vt lõik 5.2).
Spanish: La proporción de pacientes que interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas durante la fase doble ciego y controlada de los ensayos pivotales fue del 5,9 % para los pacientes tratados con adalimumab y del 5,4 % para el grupo de control.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5,9% adalimumabi ja 5,4% kontrollrühma patsientidest.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia del adalimumab en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego en 46 pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con artritis moderada asociada a entesitis.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus 46 lapsel (vanuses 6 kuni 17 eluaastat), kellel oli mõõdukas entesiidiga seotud artriit.
Spanish: No existen datos adecuados acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento antiviral y un antagonista del TNF.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed raviks samaaegselt viirusevastast ja TNF-antagonisti saavate patsientide ravimise kohta vältimaks HBV reaktivatsiooni.
Spanish: Se evaluó el tratamiento con 40 mg de adalimumab en semanas alternas mediante dos ensayos aleatorizados, doble ciego controlados con placebo de 24 semanas de duración en 393 pacientes con espondilitis anquilosante activa (la puntuación media basal de actividad de la enfermedad según el índice funcional de Bath [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] fue de 6,3 en todos los grupos) que habían presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Estonian: Ägeda anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud 24-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity IndexBathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (BASDAI) oli kõikides rühmades 6,3].