FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, rosiglitazone inibisce la sintesi ovarica di estradiolo e progesterone e riduce i livelli plasmatici di questi ormoni, con effetti sui cicli estro/mestruali e sulla fertilità (vedere paragrafo
Portuguese: Além disso, a rosiglitazona inibiu a síntese ovárica de estradiol e de progesterona e diminuiu os níveis plasmáticos destas hormonas, causando efeitos nos ciclos estrogénico/menstrual e na fertilidade (ver secção 4.4).
Italian: L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma.
Portuguese: A acidose láctica é caracterizada por dispneia acidótica, dor abdominal e hipotermia seguida de coma.
Italian: Eventi avversi di possibile rilevanza nell'uso clinico, osservati negli studi sull'animale sono stati i seguenti: aumento del volume plasmatico accompagnato da una riduzione dei parametri eritrocitari ed aumento della massa cardiaca.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados em estudos realizados em animais com possível relevância para o uso clínico, foram os seguintes: um aumento do volume plasmático, acompanhado por uma diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos e aumento no peso do coração.
Italian: L'impiego di AVANDAMET in associazione con una sulfanilurea o con l'insulina può essere associato ad un aumentato rischio di ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A utilização de AVANDAMET na terapêutica de associação com uma sulfonilureia ou insulina, poderá estar associada a um aumento do risco de retenção de fluidos e insuficiência cardíaca (ver secção 4.8).
Italian: Comune mialgia*
Portuguese: Frequentes mialgia*
Italian: Il funzionamento dei suoi reni deve essere controllato I suoi reni devono essere controllati almeno una volta all'anno - più spesso se lei ha una età maggiore di 65 anni, o se la funzionalità dei suoi reni non è del tutto normale.
Portuguese: Os seus rins deverão ser avaliados pelo menos uma vez por ano - com maior frequência se tiver mais de 65 anos, ou se a sua função renal está perto da insuficiência.
Italian: L'insulina deve essere somministrata a pazienti già in terapia con rosiglitazone solo in casi eccezionali e sotto stretta supervisione del medico.
Portuguese: A insulina só deverá ser adicionada à terapêutica estabelecida com rosiglitazona em casos excepcionais e sob estreita vigilância.
Italian: In studi della durata massima di tre anni, rosiglitazone somministrato una o due volte al giorno in terapia orale duplice con metformina ha determinato un persistente miglioramento del controllo glicemico (glicemia a digiuno e HbA1c).
Portuguese: Em estudos com duração máxima de três anos, a rosiglitazona administrada uma ou duas vezes por dia em terapêutica oral dupla com metformina originou uma melhoria sustentada do controlo da glicemia (GPJ e HbA1c).
Italian: Non si attendono interazioni clinicamente significative con substrati o inibitori del sistema enzimatico CYP2C9.
Portuguese: Não se esperam interacções clinicamente significativas com substratos ou inibidores de CYP2C9.
Italian: Associazioni di farmaci che richiedono precauzioni per l'uso I glucocorticoidi (somministrati sia per via sistemica che per vie locali), i beta-2-agonisti ed i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Os glucocorticóides (administrados por via sistémica ou local) agonistas- 2 e diuréticos, têm uma actividade hiperglicemiante intrínseca.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172).
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172).
Italian: • se lei si disidrata - per esempio, dopo gravi episodi di vomito, diarrea o febbre.
Portuguese:  se está a ficar desidratado - por exemplo, após vómitos, diarreia ou febre intensas.
Italian: Produttore: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna.
Portuguese: Fabricante: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha.
Italian: A seguito di una dose orale, l'emivita apparente terminale di eliminazione è di circa 6,5 h. Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina e quindi l'emivita di eliminazione è prolungata, con il conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma.
Portuguese: Após uma dose oral, a semi-vida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 h. Quando existe compromisso da função renal, a depuração renal diminui proporcionalmente à depuração da creatinina e assim a semi-vida é prolongada, conduzindo ao aumento dos níveis plasmáticos de metformina.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000) e molto rara (<1/10.000 inclusi casi isolati).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a <1/10), e pouco frequentes ( 1/1.000 a <1/100) raros (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000 incluindo notificações isoladas).
Italian: I rilievi di laboratorio di valore diagnostico sono: diminuito pH ematico, livelli di lattato plasmatico superiori alle 5 millimoli/l ed un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato.
Portuguese: Os resultados do diagnóstico laboratorial são: diminuição do pH sanguíneo, níveis plasmáticos de lactato acima de 5 mmol/l e um aumento da diferença aniónica e da taxa de lactato/piruvato.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Italian: Sono disponibili dati limitati circa il sovradosaggio di rosiglitazone nell'uomo.
Portuguese: Os dados disponíveis em relação à sobredosagem com rosiglitazona em seres humanos são limitados.
Italian: La CL/F sembra essere indipendente dall'età ma aumenta con il peso nella popolazione pediatrica.
Portuguese: Na população pediátrica, o CL/F pareceu ser independente da idade mas aumentando com o peso.
Italian: Rosiglitazone (o SU o metformina)
Portuguese: Rosiglitazona (tanto SU ou metformina)
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico è associato a riduzione del glucosio sia a digiuno che post-prandiale.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia está associada à redução da glucose em jejum e pós-prandial.
Italian: Un maggior controllo del paziente e una riduzione di dosaggio del farmaco associato possono essere necessari.
Portuguese: Poderá ser necessário o aumento da monitorização do doente e uma redução da dose do agente concomitante.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose di 850 mg, si è osservato: una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica al picco, una diminuzione del 25% della AUC ed un aumento di 35 min. del tempo al picco della concentrazione plasmatica.
Portuguese: Após administração de uma dose de 850 mg, foi observado um pico de concentração plasmática 40% menor, uma diminuição de 25% na AUC e um prolongamento de 35 min no tempo necessário para atingir o pico de concentração plasmática.
Italian: Se i livelli di ALT sono aumentati di oltre 3 volte rispetto i limiti superiori della norma durante la terapia con AVANDAMET, gli enzimi epatici devono essere riverificati non appena possibile.
Portuguese: Se os valores de ALT aumentarem para valores acima de 3 vezes o limite superior normal, durante a terapêutica com AVANDAMET, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais breve possível.
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Portuguese: Plano de Gestão do Risco
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Italian: Durante gli studi clinici sono state trattate con rosiglitazone donne in condizioni di pre-menopausa.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi administrada rosiglitazona a mulheres na fase de pré-menopausa.
Italian: In aggiunta alle reazioni avverse identificate dai dati degli studi clinici, le reazioni avverse presentate in Tabella 2 sono state identificate successivamente all'immissione in commercio di rosiglitazone.
Portuguese: Para além das reacções adversas identificadas nos ensaios clínico, as reacções adversas apresentadas na tabela 2 foram identificadas durante a utilização de rosiglitazona após a sua aprovação.
Italian: Uno studio clinico controllato (rosiglitazone fino a 8 mg al giorno verso metformina fino a 2000 mg al giorno) della durata di 24 settimane è stato effettuato in 197 bambini/adolescenti (10-17 anni) con diabete di tipo 2.
Portuguese: Realizou-se um ensaio clínico controlado (rosiglitazona até 8 mg por dia ou metformina até 2000 mg por dia) com duração de 24 meses em 197 crianças (10-17 anos de idade) com diabetes tipo 2.
Italian: I tiazolidinedioni possono causare ritenzione di liquidi che può aggravare o scatenare la comparsa di segni o sintomi di scompenso cardiaco congestizio.
Portuguese: As tiazolidinedionas poderão causar retenção de fluidos que pode exacerbar ou precipitar os sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIP BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 4 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais, detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 4 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Italian: Molto raro reazioni cutanee (ad esempio orticaria, prurito, rash)
Portuguese: Muito raros reacções cutâneas (e.g. urticária, prurido, erupção cutânea)
Italian: In uno studio controllato con placebo della durata di un anno nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio di classe I-II secondo la classificazione NYHA, si è verificato un peggioramento o un possibile peggioramento dello scompenso cardiaco nel 6,4% dei pazienti trattati con rosiglitazone, rispetto al 3,5 % dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, classes NYHA I-II, um ensaio clínico controlado com placebo com duração de um ano, demonstrou um agravamento ou possível agravamento da insuficiência cardíaca em 6,4% dos doentes tratados com rosiglitazona, comparado com 3,5% em doentes a receber placebo.
Italian: Poiché i FANS, l'insulina ed il rosiglitazone sono tutti associati con la ritenzione di liquidi, la somministrazione concomitante di tali farmaci può aumentare il rischio di edema.
Portuguese: Uma vez que os AINE's, a insulina e a rosiglitazona estão todos associados à retenção de fluidos, a administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
Italian: Rosiglitazone è associato ad un aumento di peso corporeo.
Portuguese: A rosiglitazona esteve associada a aumentos no peso.
Italian: I pazienti trattati con AVANDAMET in associazione con una sulfanilurea o con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia correlata alla dose.
Portuguese: Os doentes em tratamento com AVANDAMET em terapêutica de associação com uma sulfonilureia ou insulina poderão correr risco de hipoglicemia dose-dependente.
Italian: La metformina è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che diminuisce sia il glucosio plasmatico basale che post-prandiale.
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeitos antidiabéticos, diminuindo tanto a glucose plasmática basal como a pós-prandial.
Italian: Inoltre, AVANDAMET deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di medicinali cationici che vengono eliminati tramite secrezione renale tubulare (es. cimetidina) a causa dell'effetto sulla farmacocinetica della metformina (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Adicionalmente, AVANDAMET deverá ser utilizado com precaução durante a administração concomitante com medicamentos catiónicos eliminados por secreção tubular renal (p. ex.: cimetidina), devido ao efeito sobre a farmacocinética da metformina (ver secção 4.5).
Italian: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Macrogol
Portuguese: Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Italian: Dopo il pasto, la Cmax era inferiore (22% rosiglitazone e 15% metformina) e la tmax ritardata (di circa 1,5 h per rosiglitazone e 0,5 h per metformina).
Portuguese: Após a ingestão de alimentos, a Cmax foi menor (22% rosiglitazona e 15% metformina) e o tmax prolongado (aproximadamente 1,5 h para a rosiglitazona e 0,5 h para a metformina).
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A. TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Rosiglitazone con metformina e sulfonilurea
Portuguese: Rosiglitazona com metformina e sulfonilureia
Italian: Insufficienza renale: Non ci sono differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di rosiglitazone in pazienti con compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale, in dialisi cronica.
Portuguese: Insuficiência Renal: Não se verificaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da rosiglitazona em doentes com compromisso da função renal ou com doença renal terminal em hemodiálise crónica.
Italian: Deve essere esercitata particolare cautela in situazioni in cui la funzione renale possa divenire insufficiente, per esempio quando si instaura una terapia antiipertensiva o con diuretici oppure quando si inizi un trattamento con FANS.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções especiais em situações em que poderá ocorrer compromisso da função renal, por exemplo no início de terapêutica anti-hipertensiva ou com diuréticos, ou no início do tratamento com um AINE.
Italian: In conseguenza di un differente, ma complementare, meccanismo d'azione, la terapia combinata di rosiglitazone con metformina ha prodotto effetti sinergici sul controllo glicemico nei pazienti diabetici di tipo 2.
Portuguese: Em consequência de mecanismos de acção diferentes mas complementares, a terapêutica em associação de rosiglitazona com metformina, resultou em efeitos aditivos no controlo da glicemia de doentes diabéticos tipo 2.
Italian: Comune granulocitopenia
Portuguese: Frequentes granulocitopenia
Italian: Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Avandamet prima dei raggi X e in seguito per le 48 ore successive.
Portuguese: O seu médico irá aconselhar a parar de tomar Avandamet antes do raio-X e nas 48 horas seguintes.
Italian: La somministrazione concomitante di rosiglitazone con i farmaci ipoglicemizzanti orali glibenclamide ed acarbosio non ha dato luogo ad alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.
Portuguese: A administração concomitante da rosiglitazona com os agentes antidiabéticos orais, glibenclamida e acarbose não resultou em qualquer interacção farmacocinética clinicamente relevante.
Italian: In seguito a trattamento con rosiglitazone, non sono emersi nuovi problemi di sicurezza nei bambini rispetto a pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Portuguese: Não foram identificados novos problemas de segurança após o tratamento com rosiglitazona em crianças quando comparado com os doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Italian: Negli studi clinici condotti in doppio cieco con rosiglitazone, l'incidenza di innalzamenti di ALT pari ad oltre tre volte il limite normale superiore è risultata uguale al placebo (0,2%) e inferiore a quella dei confronti attivi (0,5% metformina/sulfaniluree).
Portuguese: Em ensaios clínicos de dupla ocultação com a rosiglitazona, a incidência do aumento da ALT maior que três vezes o limite superior do valor normal foi igual à do grupo placebo (0,2%) e inferior à relativa às substâncias activas de comparação (0,5% metformina /sulfonilureias).
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute, si prevede un accumulo dei metaboliti nel plasma, specialmente del metabolita principale (para-idrossisolfato), per il quale sono attese concentrazioni plasmatiche otto volte maggiori.
Portuguese: Prevê-se acumulação de metabolitos no plasma após doses repetidas, especialmente com o metabolito principal (para-hidroxi-sulfato), para o qual se prevê uma acumulação de 8 vezes.
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Italian: Prenda sempre le compresse di Avandamet seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Tome Avandamet sempre de acordo com as indicações do médico.
Italian: In uno studio in monoterapia , l'incidenza nelle pazienti di sesso femminile è stata di 9,3%, (2,7 pazienti su 100 anni paziente) verso 5,1%, (1,5 pazienti su 100 anni paziente) per metformina o 3,5%, (1,3 pazienti su 100 anni paziente) per glibenclamide.
Portuguese: Num estudo em monoterapia, a incidência em mulheres para a rosiglitazona foi de 9,3% (2,7 doentes por 100 doentes-ano) vs 5,1% (1,5 doentes por 100 doentes-ano) para a metformina ou 3,5% (1,3 doentes por 100 doentes-ano) para a glibenclamida.
Italian: Î Informi il medico o il farmacista se uno degli effetti indesiderati sopra elencati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Italian: AVANDAMET è indicato nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2, particolarmente in quelli sovrappeso: - che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.
Portuguese: AVANDAMET é indicado no tratamento de doentes com diabetes mellitus tipo 2, particularmente doentes com excesso de peso: - que não conseguem atingir um controlo da glicemia suficiente com doses orais máximas toleradas de metformina isolada.
Italian: Dati derivanti da studi clinici (aggiunta dell'insulina alla terapia stabilizzata con AVANDAMET) In un singolo studio (n = 322) dove l'insulina era stata aggiunta ai pazienti già stabilizzati con AVANDAMET nessun nuovo evento avverso è stato osservato oltre a quelli già definiti sia per AVANDAMET che per le terapie di combinazione con rosiglitazone.
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos (adição de insulina à terapêutica estabelecida com AVANDAMET) Num estudo (n=322) em que se adicionou insulina a doentes em terapêutica estabelecida com AVANDAMET, não foram observados novos acontecimentos adversos em excesso relativamente aos previamente definidos para AVANDAMET ou para terapêuticas de associação com rosiglitazona.
Italian: - in pazienti in terapia orale tripla con sulfanilurea, con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione di una terapia orale duplice con metformina e con una sulfanilurea alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: - em terapêutica oral tripla com sulfonilureia, em doentes com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla com a dose máxima tolerada de metformina e uma sulfonilureia (ver secção 4.4).
Italian: La metformina viene escreta immodificata nelle urine.
Portuguese: Metabolismo A metformina é excretada inalterada na urina.
Italian: La metformina può agire mediante tre meccanismi: - riducendo la produzione di glucosio epatico mediante inibizione della gluconeogenesi e glicogenolisi - nel muscolo, aumentando moderatamente la sensibilità all'insulina, migliorando l'uptake e l'utilizzo periferico del glucosio - ritardando l'assorbimento intestinale del glucosio.
Portuguese: A metformina poderá actuar por via de três mecanismos: - redução da produção de glucose hepática, inibindo a gluconeogénese e glicogenólise - no músculo, por aumento moderado da sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização da glucose periférica - atrasando a absorção intestinal da glucose.
Italian: Tuttavia, in test in vitro, rosiglitazone ha provocato differenziazione e reversione delle alterazioni in senso mutageno in cellule tumorali di colon umano.
Portuguese: No entanto, a rosiglitazona promoveu diferenciação e reversão de alterações mutagénicas em células cancerígenas do cólon humano in vitro.
Italian: • se deve sottoporsi ai raggi X usando un mezzo di contrasto per via iniettiva (vedere "Durante l'assunzione di Avandamet il medico deve sapere" più avanti in questo paragrafo)
Portuguese: se efectuar um raio-X com um corante injectável (ver na Secção 2 "Enquanto tomar Avandamet o seu médico precisa de saber")
Italian: Il rosiglitazone è un agonista selettivo del recettore nucleare PPARγ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma), appartenente ai farmaci ipoglicemizzanti della classe dei tiazolidinedioni.
Portuguese: A rosiglitazona é um agonista selectivo do receptor nuclear PPAR (receptor gama proliferador activado do peroxisoma) e é um membro da classe das tiazolidinedionas, dos medicamentos antidiabéticos.
Italian: Î Riferisca al medico il più presto possibile se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Portuguese: Informe o seu médico o mais breve possível se tiver algum destes sintomas.
Italian: Sesso: dall'analisi farmacocinetica della popolazione studiata, non sono state rilevate marcate differenze nella farmacocinetica di rosiglitazone tra soggetti maschi e femmine.
Portuguese: Sexo: Na análise farmacocinética da amostragem populacional, não se verificaram diferenças significativas entre a farmacocinética da rosiglitazona nos homens e nas mulheres.
Italian: Non smetta di prendere Avandamet
Portuguese: Não pare de tomar Avandamet
Italian: • se deve sottoporsi ai raggi X con un mezzo di contrasto per via iniettiva.
Portuguese: Se fizer um raio-X com um corante injectável.
Italian: Tuttavia, ciò non implica dubbi sulla sicurezza di impiego nella specifica popolazione da trattare oppure in particolari categorie di pazienti dal momento che la compromissione della funzionalità epatica è motivo di controindicazione e gli studi clinici di fase III hanno incluso un considerevole numero di pazienti anziani e di pazienti affetti da compromissione renale di grado lieve o moderato.
Portuguese: Contudo, isto não coloca questões de segurança relativamente a populações alvo ou especiais, dado que o compromisso hepático é contra-indicado e foram incluídos doentes idosos e doentes com compromisso renal ligeiro a moderado em número considerável nos estudos clínicos de fase III.
Italian: Patologie gastrointestinali sintomi gastrointestinali6
Portuguese: Doenças gastrointestinais sintomas gastrointestinais
Italian: Molto raro prurito
Portuguese: Muito raros prurido
Italian: Ci sono stati significativi aumenti di scompenso cardiaco (fatali e non fatali) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) e fratture ossee (Rapporto di Rischio 1,57, CI 1,26-1,97) nel gruppo di trattamento con rosiglitazone nei confronti del gruppo di controllo attivo (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Portuguese: Verificou-se um aumento significativo na insuficiência cardíaca (fatal e não-fatal) (HR 2,10, IC 1,35-3,27) e fracturas ósseas (Taxa de risco 1,57, IC 1,26-1,97) nos regimes de tratamento contendo rosiglitazona comparado com o controlo activo (ver secções 4.4 e 4.8).