FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisphosphonate lagern sich in die Knochenmatrix ein, von der sie allmählich über mehrere Jahre hinweg freigesetzt werden.
Greek: Οι δισφωσφονικές ενώσεις ενσωματώνονται στη θεμέλια ουσία του οστού, από όπου απελευθερώνονται σταδιακά σε ένα διάστημα ετών.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit ADROVANCE eingenommen werden.
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται κατά τον ίδιο χρόνο με το ADROVANCE.
German: Es wurden keine Hinweise auf eine Sättigung der Aufnahmefähigkeit des Knochens nach Langzeitdosierung von kumulativen intravenösen Dosen bis zu 35 mg/kg bei Tieren gefunden.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις κορεσμού της πρόσληψης από τα οστά μετά από χρόνια χορήγηση αθροιστικών ενδοφλέβιων δόσεων έως 35 mg/kg στα πειραματόζωα.
German: Die Plasmakonzentrationen nach Aufnahme oraler therapeutischer Dosen von Alendronat sind zu niedrig für einen analytischen Nachweis (< 5 ng/ml).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αλενδρονάτης στο πλάσμα μετά από του στόματος χορηγούμενων θεραπευτικών δόσεων είναι πολύ χαμηλές για αναλυτική ανίχνευση (<5 ng/ml).
German: Bezüglich des Anteils der Patientinnen mit Hyperkalziurie am Ende der 24-wöchigen Verlängerung ergab sich zwischen den Behandlungsgruppen kein statistisch signifikanter Unterschied.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με υπερασβεστιουρία στο τέλος της επέκτασης των 24 εβδομάδων δεν διέφερε στατιστικά μεταξύ των ομάδων.
German: Vitamin D ist ein lebenswichtiger Nährstoff, der für die Calciumaufnahme und gesunde Knochen erforderlich ist.
Greek: Η βιταμίνη D είναι απαραίτητο στοιχείο διατροφής, που απαιτείται για την απορρόφηση του ασβεστίου και για υγιή οστά.
German: Die Bioverfügbarkeit nahm entsprechend auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat eine oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Frühstück eingenommen wurde.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε παρομοίως περίπου κατά 0,46 % και 0,39 %, όταν η αλενδρονάτη χορηγήθηκε μια ή μισή ώρα πριν το καθιερωμένο πρωϊνό.
German: Ein kleiner Anteil Vitamin D3 wird vor Ausscheidung glukuronidiert.
Greek: Ενα μικρό ποσοστό βιταμίνης D3 υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση πριν την αποβολή.
German: Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.
Greek: Μην ξαπλώνετε έως τη λήψη του πρώτου γεύματος της ημέρας.
German: • FIT 1: eine Drei-Jahres-Studie an 2.027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbel-(Kompressions-)Fraktur.
Greek: • FIT 1: Μία μελέτη διάρκειας τριών ετών με 2.027 ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον ένα οσφυϊκό (συμπιεστικό) κάταγμα πριν από την μελέτη.
German: Colecalciferol (Vitamin D3)
Greek: Χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3)
German: • Sie Kortisonpräparate (wie Prednison oder Dexamethason) einnehmen, die zur Behandlung von Krankheiten wie Asthma, Rheumatoider Arthritis und schweren Allergien verwendet werden,
Greek: ● λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζόνη ή δεξαμεθαζόνη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία τέτοιων ασθενειών όπως άσθμα, ρευματοειδής αρθρίτιδα, και σοβαρές αλλεργίες
German: Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen.
Greek: Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADROVANCE eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Greek: Εάν πάρετε από λάθος περισσότερα δισκία από ότι πρέπει, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και αμέσως μετά επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
German: Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu gewährleisten:
Greek: Για να επιτραπεί η επαρκής απορρόφηση της αλενδρονάτης:
German: Da nicht bekannt ist, wie lange Sie ADROVANCE anwenden sollten, sollten Sie die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig mit Ihrem Arzt besprechen; dies hilft zu entscheiden, ob Sie ADROVANCE weiterhin benötigen.
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστό για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το ADROVANCE, πρέπει να συζητάτε περιοδικά με τον γιατρό σας την ανάγκη να παραμείνετε στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο για να προσδιορισθεί εάν το ADROVANCE συνεχίζει να είναι κατάλληλο για εσάς.
German: In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Trinken des Tages eingenommen wurde.
Greek: Στις μελέτες οστεοπόρωσης, η αλενδρονάτη ήταν αποτελεσματική, όταν χορηγήθηκε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το πρώτο φαγητό ή ρόφημα της ημέρας.
German: Vitamin D3 kann das Ausmaß einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalziurie verstärken, wenn es an Patienten mit Krankheiten, die mit einer unkontrollierten Überproduktion von Calcitriol in Verbindung stehen, gegeben wird (z. B. Leukämie, Lymphom, Sarkoidose).
Greek: H βιταμίνη D3 μπορεί να αυξήσει το μέγεθος της υπερασβεσταιμίας και/ή υπερασβεστιουρίας όταν χορηγηθεί σε ασθενείς με νόσο που σχετίζεται με μη ρυθμισμένη υπερπαραγωγή καλσιτριόλη (π.χ. λευχαιμία, λέμφωμα, σαρκοείδωση).
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Λακτόζη άνυδρη
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
German: Die Aktivität der Osteoklasten wird gehemmt, Rekrutierung und Anbindung der Osteoklasten sind jedoch nicht betroffen.
Greek: Η δράση των οστεοκλαστών εμποδίζεται, όμως η προσέλκυση ή προσκόλληση των οστεοκλαστών δεν επηρεάζεται.
German: Folgende Anweisungen sind genau zu befolgen, um das Risiko für ösophageale Reizungen und damit verbundene Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4):
Greek: Θα πρέπει να ακολουθήσετε ακριβώς τις ακόλουθες οδηγίες προκειμένου να ελαχιστoποιηθεί ο κίνδυνος οισοφαγικού ερεθισμού και σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.4):
German: In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied bei dem Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν εμφανίσθηκε διαφορά σχετιζόμενη με την ηλικία σχετικά με τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της αλενδρονάτης.
German: Die Brüche entstehen gewöhnlich an der Hüfte, der Wirbelsäule oder dem Handgelenk und können nicht nur Schmerzen, sondern auch erhebliche Probleme bis hin zu einer gebeugten Haltung („Witwenbuckel") und einem Verlust der Beweglichkeit verursachen.
Greek: Τα κατάγματα συμβαίνουν στο ισχίο, στη σπονδυλική στήλη, στον καρπό και δεν προκαλούν μόνο πόνο αλλά σημαντικά προβλήματα όπως κύφωση (‘καμπούρα΄ στην πλάτη) και απώλεια κινητικότητας.
German: Ausschlag mit Photosensitivität, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Greek: Σπάνιες εξάνθημα με φωτοευαισθησία, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης
German: Croscarmellose-Natrium Sucrose
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Σακχαρόζη
German: Kleinere Mengen verteilen sich in Fett- und Muskelgewebe und werden dort als Vitamin D3 gespeichert, um später in den Kreislauf abgegeben zu werden.
Greek: Μικρότερα ποσά κατανέμονται στον λιπώδη και μυϊκό ιστό και αποθηκεύονται ως βιταμίνη D3 σ΄αυτές τις θέσεις για μετέπειτα απελευθέρωση στην κυκλοφορία.
German: ADROVANCE ist nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen und ist daher weder während der Schwangerschaft noch von stillenden Frauen anzuwenden.
Greek: Το ADROVANCE προορίζεται να χορηγηθεί μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και γι' αυτό δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden an Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού,
German: ADROVANCE ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Greek: Το ADROVANCE είναι αποτελεσματικό μόνο εάν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
German: • Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen.
Greek: • κόπωση, οίδημα στα χέρια ή στα πόδια.
German: Natriumalendronat ist ein Bisphosphonat, das die durch Osteoklasten vermittelte Knochenresorption hemmt, ohne eine direkte Wirkung auf die Knochenbildung auszuüben.
Greek: Η νατριούχος αλενδρονάτη είναι ένα διφωσφονικό, το οποίο εμποδίζει την οστική απορρόφηση στους οστεοκλάστες χωρίς να έχει άμεση επίδραση στο σχηματισμό του οστού.
German: Colecalciferol und einige seiner aktiven Metaboliten gehen in die Muttermilch über.
Greek: Η χοληκαλσιφερόλη και κάποιοι από τους ενεργούς μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
German: In dieser Studie reduzierte die tägliche Gabe von Alendronat das Auftreten von mindestens einer neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % gegenüber Plazebo 15,0 %).
Greek: Σ αυτή τη μελέτη η αλενδρονάτη ημερησίως μείωσε την συχνότητα εμφάνισης  1 νέου σπονδυλικού κατάγματος κατά 47 % (alendronate 7,9 % έναντι του placebo 15,0 %).
German: Denken Sie daran, ADROVANCE einmal jede Woche immer am gleichen Wochentag einzunehmen so lange wie es von Ihrem Arzt verschrieben wird.
Greek: Θυμηθείτε, να λαμβάνετε το ADROVANCE μία φορά την εβδομάδα κατά την ίδια ημέρα για όσο διάστημα σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
German: Vor der Ausscheidung kommt es zu weiterer Hydroxylierung.
Greek: Περαιτέρω υδροξυλίωση πραγματοποιείται πριν την αποβολή.
German: Der Körper kann nur dann genügend Calcium aus der Nahrung aufnehmen, wenn ihm ausreichend Vitamin D zur Verfügung steht.
Greek: Το σώμα μπορεί να απορροφήσει ασβέστιο από τις τροφές, μόνο εάν αυτές διαθέτουν επαρκή ποσότητα βιταμίνης D.
German: • schwarzer oder teerähnlicher Stuhl,
Greek: • μαύρα ή όμοια με πίσσα κόπρανα,
German: In einer klinischen Studie bei gesunden Erwachsenen war eine tägliche Dosis von 4.000 I.E. Vitamin D3 über bis zu 5 Monate nicht mit Hyperkalziurie oder Hyperkalzämie assoziiert.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη υγιών ενηλίκων μία ημερήσια δοσολογία 4.000 IU βιταμίνης D3 έως και πέντε μήνες δεν σχετίσθηκε με υπερασβεστουρία ή με υπερασβεστιαιμία.
German: Alendronat
Greek: Αλενδρονάτη
German: Die mittleren BMD-Zunahmen betrugen 2,3 % bzw. 2,9 % am Femurhals und 2,9 % bzw. 3,1 % an der gesamten Hüfte in der Gruppe mit 70 mg einmal wöchentlich bzw. in der mit 10 mg täglich.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις της BMD ήταν 2,3 % και 2,9 % στον αυχένα του μηριαίου και 2,9 % και 3,1 % στο ολικό ισχίο για τις ομάδες των 70 mg εβδομαδιαίως και των 10 mg ημερησίως, αντίστοιχα.
German: • Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, Angiogenese-Inhibitoren, Rauchen
Greek: • καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, αναστολείς αγγειογένεσης,
German: • vorübergehende grippeartige Beschwerden, wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein und manchmal Fieber, üblicherweise bei Behandlungsbeginn,
Greek: • παροδικά συμπτώματα όπως αυτά της γρίπης, όπως άλγη μυών, γενική αίσθηση αδιαθεσίας και μερικές φορές με πυρετό συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας,
German: In klinischen Studien wurden asymptomatische, leichte und vorübergehende Abnahmen des Serum-Calciums und -Phosphats bei ca. 18 % beziehungsweise 10 % der Patienten beobachtet, die Alendronat 10 mg/Tag einnahmen, gegenüber ca. 12 % und 3 % derjenigen, die Plazebo einnahmen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασυμπτωματική, ήπια και παροδική μείωση των επιπέδων ασβεστίου και φωσφόρου στον ορό αίματος παρατηρήθηκε περίπου σε 18 % και 10 %, αντίστοιχα, των ασθενών που λάμβαναν αλενδρονάτη 10 mg/ημερησίως έναντι περίπου σε 12 % και 3 % αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
German: Die Menge an Bisphosphonat, die in den Knochen eines Erwachsenen eingelagert wird, und damit die Menge, die zur Rückfreisetzung in den systemischen Kreislauf zur Verfügung steht, hängt direkt von Dosis und Dauer der Bisphosphonattherapie ab (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Το ποσοστό των διφωσφονικών που ενσωματώνονται στο οστό των ενηλίκων, και ως εκ τούτου, το διαθέσιμο ποσοστό προς απελευθέρωση στην συστηματική κυκλοφορία, είναι άμεσα σχετιζόμενο με την δόση και τη διάρκεια της χρήσης των διφωσφονικών (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Die Knochenbrüche können bei normaler Alltagstätigkeit entstehen, wie z. B. Sachen zu heben, oder durch kleine Verletzungen, die normalerweise einen gesunden Knochen nicht brechen würden.
Greek: Τα κατάγματα μπορεί να προκύψουν στη διάρκεια φυσιολογικών καθημερινών ασχολιών π.χ αν σηκώνει κανείς ένα βάρος ή από μικρούς τραυματισμούς, που συνήθως δεν προκαλούν κατάγματα των οστών.
German: 5) Wenn bei Ihnen Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein, neu einsetzendes oder sich verschlechterndes Sodbrennen auftreten, setzen Sie ADROVANCE ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Greek: 5) Εάν παρουσιάσετε δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση του δισκίου, πόνο στο στήθος ή νεοεμφανιζόμενο οπισθοστερνικό καύσο ή επιδείνωση του οπισθοστερνικού καύσου, διακόψτε το ADROVANCE και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί, ή/και λοίμωξη στο αυτί.
German: Die Bioverfügbarkeit war minimal, wenn Alendronat mit oder bis zu zwei Stunden nach einem standardisierten Frühstück angewendet wurde.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα ήταν αμελητέα όταν η αλενδρονάτη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με, ή έως δυο ώρες μετά, το καθιερωμένο πρωϊνό γεύμα.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
German: Die klinische Einschätzung durch den behandelnden Arzt ist maßgebend für die Therapieplanung bei jedem Patienten auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung.
Greek: Η κλινική αξιολόγηση από τον θεράποντα ιατρό θα οδηγήσει στο θεραπευτικό σχήμα για κάθε ασθενή, το οποίο βασίζεται στην εξατομικευμένη αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου.
German: In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke keine weiblichen Hormone, Östrogen, mehr, die helfen, das Skelett von Frauen gesund zu erhalten.
Greek: Κατά την εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες σταματούν να παράγουν τις θηλυκές ορμόνες, τα οιστρογόνα, τα οποία βοηθούν να διατηρείται υγιής ο σκελετός της γυναίκας.
German: Daher müssen die Patienten nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bevor sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und
Greek: Γι΄ αυτό, μετά τη λήψη της αλενδρονάτης, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 30 λεπτά πριν λάβουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν από το στόμα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: Bei gesunden Probanden führte die Gabe von oralem Prednison (20 mg dreimal täglich über fünf Tage) zu keiner klinisch bedeutsamen Veränderung der oralen Bioverfügbarkeit von Alendronat (Anstieg im Mittel im Bereich von 20 % bis 44 %).
Greek: Σε υγιή άτομα, η χορήγηση πρεδνιζόνης από το στόμα (20 mg τρεις φορές ημερησίως για 5 ημέρες) δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική αλλαγή στην από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της αλενδρονάτης (μέση αύξηση κυμαινόμενη από 20 % έως 44 %).
German: Wegen des Risikos einer ösophagealen Irritation sollten keine Maßnahmen zum Erbrechen eingeleitet werden und der Patient sollte sich vollständig aufrecht halten.
Greek: Λόγω του κινδύνου οισοφαγικού ερεθισμού, θα πρέπει να αποφεύγεται πρόκληση εμέτου και η ασθενής θα πρέπει να παραμένει σε όρθια στάση.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Zahnarzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και τον οδοντίατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα,
German: Die Anstiege über die Ausgangswerte der BMD an der Lendenwirbelsäule betrugen nach einem Jahr im Mittel 5,1 % (95 % KI: 4,8, 5,4 %) in der Gruppe mit 70 mg einmal wöchentlich und 5,4 % (95 % KI: 5,0, 5,8 %) in der Gruppe mit 10 mg täglich.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις από το αρχικό επίπεδο της BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά το ένα έτος ήταν 5,1 % (95 % CI: 4,8, 5,4 %) στην ομάδα του εβδομαδιαίου δισκίου 70 mg και 5,4 % (95 % CI: 5,0, 5.8 %) στην ομάδα του ημερήσιου 10 mg.
German: Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen, wie ursprünglich geplant.
Greek: Δεν πρέπει να λάβουν δύο δισκία την ίδια ημέρα αλλά πρέπει να επιστρέψουν στο πρόγραμμα λήψης ενός δισκίου μία φορά την εβδομάδα, όπως είχε προγραμματισθεί αρχικά την ημέρα της επιλογής τους.
German: 1) Wählen Sie den Wochentag aus, der am besten in Ihre regelmäßige Planung passt.
Greek: 1) Επιλέξτε την ημέρα της εβδομάδας, η οποία ταιριάζει καλύτερα στο πρόγραμμα σας.
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Erkrankung, die mit Veränderungen der Zellen im unteren Speiseröhrenbereich einhergeht, vorliegt (Barrett Syndrom),
Greek: ● ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε οισοφάγο Barrett ( μία νόσο που σχετίζεται με αλλαγές των κυττάρων που βρίσκονται στο κατώτερο τμήμα του οισοφάγου),
German: Es wurden keine nicht-klinischen Studien mit der Kombination von Alendronat und Colecalciferol durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μη-κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό της αλενδρονάτης και της χοληκαλσιφερόλης.
German: Alendronat gehört zu einer bestimmten Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den Bisphosphonaten.
Greek: Η αλενδρονάτη ανήκει σε μία κατηγορία μη-ορμονικών φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται διφωσφονικά.
German: • Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten.
Greek: • μη σύνηθες κάταγμα του μηριαίου οστού, ιδιαίτερα σε ασθενείς σε μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση μπορεί να εμφανισθεί σπάνια.
German: Die Wirkungen von Alendronat auf Knochenmasse und Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei Phase-III-Studien von identischem Design (n = 944) sowie in der Fraktur-Interventions-Studie (FIT: n = 6.459) untersucht.
Greek: Οι επιδράσεις της αλενδρονάτης στην οστική μάζα και στην συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, εξετάσθηκε σε δυο ταυτόσημου σχεδιασμού αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας (n=994) καθώς και στην μελέτη Fracture Intervention Trial (FIT: n=6.459).
German: Obwohl diese normalerweise schmerzhaft sind, können Wirbelbrüche so lange unentdeckt bleiben, bis sie zu Verlust an Körpergröße führen.
Greek: Αν και τα κατάγματα προκαλούν πόνο συνήθως τα κατάγματα της σπονδυλικής στήλης μπορεί να διαφύγουν απαρατήρητα μέχρις ότου προκαλέσουν απώλεια ύψους.
German: Vermeiden Sie Maßnahmen, die zum Erbrechen führen, und legen Sie sich nicht hin.
Greek: Μη προκαλέσετε μόνη σας εμετό και μην ξαπλώσετε.
German: Die Ergebnisse reichen nicht aus, um die Anwendung von Alendronat bei pädiatrischen Patienten mit Osteogenesis imperfecta zu empfehlen.
Greek: Τα αποτελέσματα είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη χρήση της νατριούχου αλενδρονάτης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ατελή οστεογένεση.
German: Patienten mit einer Malabsorption nehmen möglicherweise nicht ausreichend Vitamin D3 auf.
Greek: Στους ασθενείς με δυσαπορρόφηση η βιταμίνη D3 μπορεί να μην απορροφάται επαρκώς..
German: Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sollte der verschreibende Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστό οισοφάγο Barrett, οι γιατροί που συνταγογραφούν το φάρμακο θα πρέπει να εξετάζουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της αλενδρονάτης σε εξατομικευμένη βάση για κάθε ασθενή.
German: C-Alendronat wurden etwa 50 % der radioaktiv markierten Substanz innerhalb von 72 Stunden mit dem Urin ausgeschieden und wenig oder keine Radioaktivität wurde in den Fäzes wiedergefunden.
Greek: C] αλενδρονάτη, περίπου το 50 % της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε από τα ούρα μέσα σε 72 ώρες ενώ ελάχιστο έως καθόλου ραδιενέργεια ανιχνεύθηκε στα κόπρανα.
German: Bei unzureichender Sonnenbestrahlung ist es essenziell, dass Vitamin D3 ein Bestandteil der Nahrung ist.
Greek: Σε περίπτωση μη επαρκούς έκθεσης στον ήλιο, η βιταμίνη D3 είναι απαραίτητο προϊόν διατροφής.
German: Studien an Ratten haben ergeben, dass Alendronat sich nach intravenöser Gabe von 1 mg/kg vorübergehend in Weichteilgeweben verteilt, sich aber dann rasch in den Knochen umverteilt oder mit dem Urin ausgeschieden wird.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η αλενδρονάτη παροδικά κατανέμεται στους μαλακούς ιστούς μετά από τη χορήγηση 1 mg/kg ενδοφλέβια, αλλά ταχύτατα κατόπιν, ανακατανέμεται στα οστά ή απεκκρίνεται από τα ούρα.
German: ADROVANCE darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Greek: Το ADROVANCE δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ADROVANCE einnehmen, wenn:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό πριν πάρετε ADROVANCE εάν:
German: Hören Sie auf zu rauchen Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenverlustes und kann so Ihr Risiko für Knochenbrüche erhöhen.
Greek: Το κάπνισμα φαίνεται ότι αυξάνει το ρυθμό της οστικής απώλειας και, γι΄αυτό, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οστικών καταγμάτων.
German: Ihr Arzt hat Ihnen ADROVANCE zur Behandlung der Osteoporose und aufgrund des Risikos für einen Vitamin-D-Mangel verordnet.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε ADROVANCE για την θεραπεία της οστεοπόρωσης και επειδή αντιμετωπίζετε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D.
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass der Anteil von Alendronat, der nicht im Knochen abgelagert wird, schnell über den Urin ausgeschieden wird.
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι η αλενδρονάτη το οποίο δεν αποθηκεύεται στα οστά, απεκκρίνεται ταχέως από τα ούρα.
German: - Hypokalzämie.
Greek: - Υπασβεσταιμία.
German: Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανακουφίσθηκαν από τα συμπτώματα με την διακοπή της θεραπείας.
German: Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
Greek: Μια υποομάδα είχε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων με την εκ νέου χορήγηση του ιδίου φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων διφωσφονικών.
German: • wenn Ihr Arzt durch Laboruntersuchungen festgestellt hat, dass Ihr Calciumgehalt im Blut erniedrigt ist.
Greek: • εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
German: Nach der Resorption geht Vitamin D3 als Bestandteil von Chylomikronen ins Blut über.
Greek: Κατόπιν απορρόφησης, η βιταμίνη D3 εισέρχεται στο αίμα ως συστατικά των χυλομικρών.
German: • Magen- oder Darmgeschwüre (manchmal schwerwiegend oder mit Blutungen),
Greek: • στομαχικά ή πεπτικά έλκη (μερικές φορές σοβαρά ή με αιμορραγία),
German: Während in groß angelegten klinischen Studien mit Alendronat kein erhöhtes Risiko festgestellt wurde, wurden selten (nach Markteinführung) Magen- und Duodenalulzera, darunter manche schwerwiegend und mit Komplikationen, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος κατά την διάρκεια εκτεταμένων κλινικών μελετών με αλενδρονάτη, έχουν γίνει σπάνια αναφορές (μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου) για γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη, μερικά εκ των οποίων ήταν σοβαρά και με επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Bei einer Überdosis mit ADROVANCE sollten Milch oder Antazida gegeben werden, um Alendronat zu binden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με ADROVANCE θα πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα ώστε να δεσμευθεί η αλενδρονάτη.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ