FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel wordt eerst verdund en vervolgens via infusie (druppelinfuus) in een ader toegediend gedurende 15 tot 30 minuten.
Danish: Det fortyndes først og indgives derefter via infusion (drop) i en vene over 15-30 minutter.
Dutch: De opgenomen oudere proefpersonen waren 65 tot 79 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van 70,1 jaar, met een creatinineklaring (CockcroftGault-berekening) CrClcg variërend van 82,8 ml/min tot 197,9 ml/min.
Danish: De ældre forsøgspersoner var i alderen 65-79 år med en gennemsnitlig alder på 70,1 år og CrClcg (kreatinin-clearance iht.
Dutch: Bij gebruik van peramivir zijn anafylactische reacties en ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom) gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret om anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af peramivir (se pkt.
Dutch: In dieronderzoek had peramivir geen effecten op de paring of vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: Peramivir havde ingen indvirkning på parring eller fertilitet i dyreforsøg (se pkt.
Dutch: 2 jaar - < 18 jaar
Danish: 2 år - < 18 år
Dutch: Injectieflacon van helder glas (type I) met een gecoate broombutylrubberen stop, aluminium verzegeling en flip-off dop.
Danish: Klart hætteglas (type I) med en coated bromobutylgummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off hætte.
Dutch: • Na bereiding van een verdunde peramiviroplossing deze onmiddellijk toedienen of in de koelkast bewaren (2°C tot 8°C) gedurende maximaal 24 uur.
Danish: • Når den fortyndede opløsning af peramivir er klargjort, skal den indgives med det samme eller opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 24 timer.
Dutch: Hartaandoeningen elektrocardiogram QT verlengd
Danish: Hjerte forlænget QT på ekg
Dutch: • Verdun de benodigde dosis peramivirconcentraat in 0,9%- (9 mg/ml) of 0,45%- (4,5 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, 5%-dextroseoplossing of ringerlactaatoplossing tot een volume van 100 ml.
Danish: • Fortynd den ønskede dosis koncentrat af peramivir i 9 mg/ml natriumchlorid (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvæske, opløsning, 5 % dextrose eller Ringer-laktatopløsning til et samlet volumen på 100 ml.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hypo-esthesie, paresthesie
Danish: Nervesystemet hypoæstesi, paræstesi
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 3 injectieflacons
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 hætteglas
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen pijn op de borst, vermoeidheid
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et ubehag i brystet, træthed
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van 50 kg of meer krijgen 600 mg (3 injectieflacons met
Danish: • Børn i alderen 2 år og opefter og med en legemsvægt på 50 kg eller mere får 600 mg (3 hætteglas med Alpivab).
Dutch: Verdun de benodigde dosis Alpivab-concentraat in 0,9%- (9 mg/ml) of 0,45%- (4,5 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie, 5%-dextroseoplossing of ringerlactaatoplossing tot een volume van 100 ml.
Danish: Fortynd den ønskede dosis koncentrat af Alpivab i 9 mg/ml natriumchlorid (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvæske, opløsning, 5 % dextrose eller Ringer-laktatopløsning til et samlet volumen på 100 ml.
Dutch: (ng•uur/ml)
Danish: AUClast (ng•t/ml)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering)
Dutch: • huidontsteking, eczeem, uitslag, netelroos
Danish: • betændelse i huden, eksem, udslæt, nældefeber
Dutch: • bloedtesten die verhoogde concentraties chloride, kalium, natrium, urinezuur, totaal eiwit,
Danish: • forhøjet niveau af chlorid, kalium, natrium, urinsyre, total protein, gamma-glutamyltransferase,
Dutch: • urobiline aanwezig in de urine
Danish: • urobilin (farvestof) i urinen
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: • Dien de verdunde oplossing via intraveneuze infusie in 15 tot 30 minuten toe.
Danish: • Indgiv den fortyndede opløsning via intravenøs infusion over 15-30 minutter.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Dutch: • Als een patiënt 600 mg peramivir krijgt, is het benodigde volume peramivirconcentraat 60 ml (3 injectieflacons met elk 20 ml).
Danish: • Hvis en patient skal have 600 mg peramivir, er det nødvendige volumen af koncentrat af peramivir 60 ml (3 hætteglas a 20 ml).
Dutch: • bloedtesten die verhoogde concentraties albumine, glucose of lactaatdehydrogenase laten zien
Danish: • nedsat niveau af albumin, glukose og laktatdehydrogenase i blodprøver
Dutch: • verlengde tijd van de activiteit van de hartkamer, gemeten in het ECG
Danish: • påvirkning af hjertets elektriske aktivitet (såkaldt forlænget QT-interval målt ved hjertediagram)
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde Alpivaboplossing op kamertemperatuur laten komen en dan onmiddellijk toedienen.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning af Alpivab har været på køl, skal den opnå stuetemperatur og derefter administreres med det samme.
Dutch: • uitslag op de injectieplaats
Danish: • udslæt på injektionsstedet
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen artralgie, verhoogd bloedcreatinefosfokinase
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi, forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Danish: Saltsyre (til pH-justering)
Dutch: Na bereiding van een verdunde Alpivab-oplossing deze onmiddellijk toedienen of in de koelkast bewaren (2 °C tot 8 °C) gedurende maximaal 24 uur.
Danish: Når den fortyndede opløsning af Alpivab er klargjort, skal den indgives med det samme eller opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 24 timer.
Dutch: Als een patiënt 600 mg peramivir krijgt, is het benodigde volume Alpivab-concentraat 60 ml (3 injectieflacons met elk 20 ml).
Danish: Hvis en patient skal have 600 mg peramivir, er det nødvendige volumen af koncentratet af Alpivab 60 ml (3 hætteglas a 20 ml).
Dutch: • misselijkheid, braken
Danish: • kvalme, opkastning
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie peramivir
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning peramivir
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Dutch: Alpivab 200 mg concentraat voor oplossing voor infusie peramivir
Danish: Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning peramivir
Dutch: • leveraandoening
Danish: • leversygdom
Dutch: • rusteloosheid
Danish: • rastløshed
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Dutch: Dien de verdunde oplossing via intraveneuze infusie in 15 tot 30 minuten toe.
Danish: Indgiv den fortyndede opløsning via intravenøs infusion over 15-30 minutter.
Dutch: In het geval van een peramivirdosis van 300 mg is 30 ml (1½ injectieflacon) peramivirconcentraat nodig en voor een dosis van 200 mg slechts 20 ml (1 injectieflacon).
Danish: Til en dosis på 300 mg peramivir skal der klargøres 30 ml koncentrat af peramivir (1½ hætteglas), og til en dosis på 200 mg skal der kun klargøres 20 ml (1 hætteglas).
Dutch: • pijn in de bovenbuik, buikklachten
Danish: • smerter i øvre del af maven, ubehag i maven
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten, waarin moederdieren continue infusies peramivir kregen vanaf dag 6-17 van de dracht in doses van 50, 400 of 1000 mg/kg/dag, werden echter dosisgerelateerde toenamen in de incidentie van vermindering van de nierpapillen en verwijding van de urineleiders waargenomen.
Danish: Der er imidlertid observeret dosisrelaterede stigninger i forekomsten af reducerede nyrepapiller og udvidede urinledere i en undersøgelse af embryoføtal udvikling hos rotter, hvor moderdyrene fik kontinuerlig infusion af peramivir fra drægtighedsperiodens dag 6-17 i doser på 50, 400 eller 1 000 mg/kg/dag.
Dutch: In het geval van een peramivirdosis van 300 mg is 30 ml (1½ injectieflacon) Alpivab-concentraat nodig en voor een dosis van 200 mg slechts 20 ml (1 injectieflacon).
Danish: Til en dosis på 300 mg peramivir skal der klargøres 30 ml koncentrat af Alpivab (1½ hætteglas), og til en dosis på 200 mg skal der kun klargøres 20 ml (1 hætteglas).
Dutch: Indien gekoeld bewaard, de verdunde peramiviroplossing op kamertemperatuur laten komen en dan onmiddellijk toedienen.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning har været på køl, skal den opnå stuetemperatur og derefter administreres med det samme.
Dutch: • bloedtesten die verhoogde concentraties lactaatdehydrogenase laten zien
Danish: • forhøjet niveau af enzymet laktatdehydrogenase i blodprøver
Dutch: Soms
Danish: Almindelig
Dutch: • verminderde tastzin of verdoofd gevoel
Danish: • nedsat berørings- eller følesans
Dutch: Voor passende dosisaanpassingen bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg kunnen delen van een injectieflacon nodig zijn.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende en mindre del af et hætteglas ved dosistilpasning til børn med en legemsvægt under 50 kg.
Dutch: Bij patiënten met influenza die peramivir kregen zijn acuut nierfalen, nierfalen, voorstadium van nierfalen, nieraandoening, anurie, nefritis en verhoogde bloedcreatinine gemeld.
Danish: Der er rapporteret om akut nyresvigt, nyresvigt, præ-nyresvigt, nyresygdom, anuri, nefritis og øget blodkreatinin hos patienter med influenza, som fik peramivir.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Bij patiënten met influenza die peramivir kregen, zijn delirium, hallucinaties en abnormaal gedrag gemeld.
Danish: Delirium, hallucinationer og unormal adfærd er blevet indberettet hos patienter med influenza, der fik peramivir.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie de rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis på grund af alder (se pkt.
Dutch: Geslacht
Danish: Køn
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Na verdunning de bereide Alpivab-oplossing onmiddellijk toedienen of maximaal 24 uur in de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C)
Danish: Efter fortynding skal den klargjorte Alpivab-opløsning indgives med det samme; hvis den ikke bliver indgivet med det samme, kan den opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 24 timer.
Dutch: gammaglutamyltransferase, creatinefosfokinase, ureum of creatinine laten zien
Danish: kreatinfosfokinase, urinstof, kreatinin i blodprøver
Dutch: 1 lacon + 1 voorgevulde injectiespuit + 1 plunjerstaaf + 1 flaconadapter + 1 infusieset + 2 alcoholdoekjes + 2 pleisters + 1 gaasje
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1 stempelstang + 1 hætteglasadapter + 1 infusionssæt + 2 spritservietter + 2 plastre
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
Danish: Indhold (Koncentration)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 mei 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. maj 2016
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Danish: Den påkrævede dosis bestemmes ved hjælp af den følgende formel:
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Danish: Pakningsstørrelse på 1.
Dutch: < 6 jaar
Danish: <6 år
Dutch: Patiënten waren jonger dan 12 jaar (15 waren < 6 jaar en 15 waren 6 tot < 12 jaar).
Danish: Patienterne var under 12 år (15 var <6 år, og 15 var 6 til <12 år).
Dutch: Was uw handen voordat u de verpakking opent.
Danish: Vask hænder, før du åbner pakningen.
Dutch: Ouderen Er is beperkte ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Het voordeel van behandeling met ALPROLIX in deze situaties moet worden afgewogen tegen het risico op deze complicaties.
Danish: Fordelen ved behandling med ALPROLIX i disse situationer bør vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, hangt af van hoe goed ALPROLIX bij u werkt.
Danish: Hvor ofte, du behøver en injektion, afhænger af, hvor godt ALPROLIX virker på dig.
Dutch: Dien uw dosis toe zodra u hieraan denkt en ga daarna verder met uw normale doseringsschema.
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanker om det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Dutch: Polysorbaat 20
Danish: Polysorbat 20
Dutch: ALPROLIX (95% BI) N = 22
Danish: ALPROLIX (95 % CI) N = 22
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, zal de toestand zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som utilstrækkeligt klinisk respons.
Dutch: EXP Gebruiken binnen 6 uur na reconstitutie.
Danish: EXP Anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij volwassenen.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som for voksne.
Dutch: Zie rubriek 5.1 en 5.2.
Danish: 5.1 og 5.2.
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe):
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse):
Dutch: Als ernstige, plotse allergische reacties (anafylactische reactie) optreden, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet.
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes.
Dutch: Dit is vooral van belang wanneer het laboratorium en/of het in de test gebruikte reagens worden gewijzigd.
Danish: Det er af speciel vigtighed ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til analysen.
Dutch: In geval van zelftoediening of toediening door een zorgverlener is de juiste training noodzakelijk.
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration af en omsorgsperson er det nødvendigt med en passende træning.
Dutch: Monitoring van de behandeling
Danish: Monitorering af behandlingen
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw aanbevolen injectiesnelheid verandert om het voor u aangenamer te maken.
Danish: Din læge kan ændre den anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Danish: ALPROLIX kan anvendes til alle aldersgrupper.
Dutch: Pediatrische patiënten De vermelde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Dutch: Doseringsfrequentie (uren) / duur van behandeling (dagen)
Danish: Dosishyppighed (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Danish: Fra en mikrobiologisk betragtning bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities van de bereide oplossing voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og opbevaringsforholdene før anvendelse brugerens ansvar.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld (zie rubriek 7).
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se punkt 7).
Dutch: De verwachting is dat de tijd tot piekactiviteit niet vertraagd zal zijn.
Danish: Tiden til maksimal aktivitet forventes ikke at være forsinket.
Dutch: Controleer de naam en de sterkte die op de verpakking staan vermeld, om zeker te zijn dat de verpakking het juiste geneesmiddel bevat.
Danish: Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at den indeholder den korrekte medicin.
Dutch: Voor een langdurige profylaxe tegen bloedingen, zijn de aanbevolen startschema's ofwel:
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødning er det anbefalede startprogram enten:
Dutch: Materiaal niet opnieuw gebruiken.
Danish: Udstyret må ikke genbruges.
Dutch: U kunt of iemand anders kan ALPROLIX toedienen nadat u de juiste training heeft gehad.
Danish: Du eller en anden kan administrere ALPROLIX, når I har fået tilstrækkelig træning.
Dutch: Uw arts bepaalt de dosis ALPROLIX (in Internationale Eenheden of "I.E.") die u krijgt.
Danish: Din læge vil bestemme den dosis ALPROLIX (i internationale enheder [IE]/International Units ["IU"]), du skal have.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar genotoxiciteit, carcinogeniciteit, reproductietoxiciteit of embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit.
Danish: Der er ikke udført studier af genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet eller embryoføtal udviklingstoksicitet.
Dutch: 12 tot < 18 jaar
Danish: 12 til <18 år
Dutch: In dergelijke gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Dutch: ALPROLIX kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
Danish: ALPROLIX kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Dutch: • Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ALPROLIX.
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ALPROLIX.
Dutch: In geval van anafylactische shock moet de gebruikelijke medische behandeling voor shock worden toegepast.
Danish: I tilfælde af anafylaktisk shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Dutch: Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Dette præparat er kun til engangsbrug.
Dutch: Het Fc-fusie-eiwit in ALPROLIX verlengt de werkingsduur van het geneesmiddel.
Danish: Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX forlænger den periode, lægemidlet virker.
Dutch: Toediening (intraveneuze injectie):
Danish: Administration (intravenøs injektion):
Dutch: Het totale aantal blootstellingsdagen was 26.106 met een mediaan van 165 (bereik 1-528) blootstellingsdagen per persoon.
Danish: Det totale antal eksponeringsdage var 26,106 med en median på 165 (interval 1-528) eksponeringsdage pr. person.
Dutch: Als zich een of meer van deze symptomen voordoen, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
Dutch: Als het product niet binnen 6 uur wordt gebruikt, moet het worden weggegooid.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes inden for 6 timer, skal det bortskaffes.
Dutch: Voor adolescenten van 12 jaar en ouder zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als voor volwassenen.
Danish: For unge i alderen 12 år og derover er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
Dutch: De mediane duur van opname in onderzoek II+III bedroeg 2,88 jaar en het mediane aantal blootstellingsdagen bedroeg 166.
Danish: Mediantiden i studie II+III var 2,88 år, og median antal eksponeringsdage var 166.
Dutch: De hoogste aanbevolen dosis voor profylaxe is 100 I.E./kg.
Danish: Den højeste anbefalede profylaktiske dosis er 100 IU/kg.
Dutch: ALPROLIX wordt gebruikt om de ontbrekende of beschadigde factor IX te vervangen.
Danish: ALPROLIX anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor IX.
Dutch: NB 4,81
Danish: IR 4,81
Dutch: Vereiste factor IXwaarde (%) (I.E./dl)
Danish: Nødvendigt faktor IXniveau (%) (IU/dl)
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Dutch: ALPROLIX heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: ALPROLIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Tabel 5 geeft de farmacokinetische parameters die werden berekend met de pediatrische gegevens van 35 proefpersonen in de leeftijd jonger dan 18 jaar.
Danish: Tabel 5 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data fra 35 forsøgspersoner under 18 år.
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden afgestemd op wat de patiënt als prettig ervaart en mag niet hoger zijn dan 10 ml/min.
Danish: Administrationshastigheden bør fastlægges ud fra patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
Dutch: De specifieke activiteit van ALPROLIX is 55-84 I.E./mg eiwit.
Danish: Den specifikke aktivitet af ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Dutch: F) 2 alcoholdoekjes
Danish: F) 2 spritservietter
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen werden geëvalueerd bij 22 proefpersonen (≥ 19 jaar) die ALPROLIX (rFIXFc) kregen.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 22 forsøgspersoner (≥19 år), der fik ALPROLIX (rFIXFc).
Dutch: Factor IX-producten kunnen leiden tot een groter risico op ongewenste bloedstolsels in uw lichaam, met name indien u risicofactoren heeft voor het ontwikkelen van bloedstolsels.
Danish: Faktor IX-præparater kan øge risikoen for, at der dannes uønskede blodpropper i din krop, især hvis du har risikofaktorer for at udvikle blodpropper.
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid Dysgeusie
Danish: Hovedpine Svimmelhed Dysgeusi
Dutch: Het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 bindt met de neonatale Fc-receptor.
Danish: Fc-regionen i humant immunglobulin G1 binder til den neonatale Fc-receptor.
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder het toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Danish: Behandling bør ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Dutch: Na een uitwasperiode van ten minste 120 uur (5 dagen) kregen de proefpersonen een enkele dosis van 50 I.E./kg ALPROLIX.
Danish: Efter en udvaskningsperiode på mindst 120 timer (5 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ALPROLIX.
Dutch: NB 77,1
Danish: IR 77,1
Dutch: Als u stopt met het gebruik van ALPROLIX, is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of dat een bloeding op dat moment niet stopt.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller at en aktuel blødning ikke stopper.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine en wordt een stolsel gevormd.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond gedurende 6 uur wanneer bij kamertemperatuur (tot 30 °C) wordt bewaard.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FIX het cardiovasculaire risico verhogen.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Dutch: Wanneer u ALPROLIX heeft bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Når du har fremstillet ALPROLIX, skal det straks anvendes.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt, aangezien daar diverse oorzaken voor kunnen zijn.
Danish: • Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får, da der kan være flere årsager til dette.