FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Får ej frysas (för att inte skada den förfyllda sprutan med lösningsmedel).
Slovenian: Ne zamrzujte, da ne pride do poškodbe napolnjene injekcijske brizge.
Swedish: N=14 33 IE/kg
Slovenian: n = 13 35 i.e./kg n = 14 33 i.e./kg n = 21 55 i.e./kg
Swedish: I sällsynta fall kan patienterna även få allergiska reaktioner.
Slovenian: Redko so lahko pri bolnikih izzvane alergijske reakcije.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ReFacto AF je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge injektioner av ReFacto AF om de har fått lämplig utbildning.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko zdravilo ReFacto AF injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Swedish: Den 13 april 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ReFacto AF som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ReFacto AF, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. aprila 1999.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ReFacto AF?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ReFacto AF?
Swedish: Dessa är kända som hämmare eftersom de kan hindra läkemedlet från att verka effektivt, vilket kan leda till att blödningskontrollen går förlorad.
Slovenian: Ta so znana kot zaviralci, saj lahko preprečijo učinkovito delovanje zdravila, kar ima lahko za posledico izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Swedish: Efter dessa ändringar genomförde företaget en studie för att visa att ReFacto och ReFacto AF verkar på samma sätt i kroppen.
Slovenian: Po teh spremembah je družba izvedla študijo, da bi dokazala, da se telo na zdravili ReFacto in ReFacto AF odziva enako.
Swedish: CHMP noterade att ReFacto AF var jämförbart med ReFacto, den ursprungliga läkemedelsformen.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo ReFacto AF primerljivo z prvotno obliko zdravila, tj. zdravilom ReFacto.
Swedish: Läkemedlets namn ändrades också från ReFacto till ReFacto AF.
Slovenian: Spremenjeno je bilo tudi ime zdravila, iz ReFacto v ReFacto AF.
Swedish: I tillverkningsprocessen tog man bland annat bort användningen av proteinet albumin, som fås från humant blod.
Slovenian: Med drugim se je v proizvodnem procesu prenehala uporabljati beljakovina, imenovana albumin, ki se pridobiva iz človeške krvi.
Swedish: Den humana koagulationsfaktorn VIII i ReFactp AF härrör inte från mänskligt blod utan framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor VIII.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII v zdravilu ReFacto AF se ne pridobiva iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori humani koagulacijski faktor VIII.
Swedish: Den aktiva substansen i ReFacto AF, moroktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ReFacto AF, moroktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med ReFacto AF är större än riskerna och rekommenderade att ReFacto AF skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila ReFacto AF večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av ReFacto AF har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila ReFacto AF, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo ReFacto AF, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Vilken nytta har ReFacto AF visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ReFacto AF izkazalo med študijami?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ReFacto AF.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ReFacto AF.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av ReFacto AF (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hosta, ledsmärta och feber.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ReFacto AF (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, kašelj, bolečine v sklepih in povišana telesna temperature.
Swedish: ReFacto AF kan ges till patienter i alla åldrar, även nyfödda.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je primerno za uporabo pri bolnikih vseh starosti, vključno z novorojenčki.
Swedish: I februari 2009 infördes ett antal ändringar som gällde sättet att framställa ReFacto.
Slovenian: Februarja 2009 se je način izdelave zdravila ReFacto bistveno spremenil.
Swedish: Mer information om ReFacto AF
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ReFacto AF
Swedish: ReFacto AF används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (ärftlig blödarsjuka).
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi).
Swedish: ReFacto AF godkändes första gången i april 1999 under namnet ReFacto, för användning på tidigare behandlade och obehandlade patienter med hemofili A. Godkännandet baserades på resultaten av tre huvudstudier.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je bilo najprej odobreno aprila 1999 kot zdravilo ReFacto za uporabo pri bolnikih s predhodno zdravljeno ali nezdravljeno hemofilijo A na podlagi rezultatov treh glavnih študij.
Swedish: Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, tillståndets svårighetsgrad, omfattningen och platsen för blödningen eller typen av kirurgi samt patientens vikt.
Slovenian: Odmerek in pogostnost odmerjanja sta odvisna od tega, ali se zdravilo ReFacto AF uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, od resnosti stanja, mesta in obsežnosti krvavitve ali vrste operativnega posega ter bolnikove telesne mase.
Swedish: ReFacto AF får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor VIII, något annat innehållsämne eller hamsterprotein.
Slovenian: Zdravila ReFacto AF ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani koagulacijski faktor VIII, za katero koli drugo sestavino zdravila ali za beljakovine hrčka.
Swedish: Varför har ReFacto AF godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ReFacto AF odobreno?
Swedish: ReFacto AF innehåller den aktiva substansen moroktokog alfa.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje zdravilno učinkovino moroktokog alfa.
Swedish: Den första studien gällde förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos 94 tidigare behandlade patienter och den andra studien gällde förebyggande av blödning vid kirurgiska ingrepp på 22 patienter.
Slovenian: Izvedla je tudi dve glavni študiji, v katerih je proučila učinkovitost zdravila ReFacto AF: v prvi študiji so raziskovali preprečevanje in zdravljenje epizod krvavenja pri 94 predhodno zdravljenih bolnikih, v drugi pa preprečevanje krvavenja pri 22 bolnikih po operativnem posegu.
Swedish: Vilka är riskerna med ReFacto AF?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ReFacto AF?
Swedish: Fullständig information om hur doserna beräknas finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovenian: Podrobnejši podatki o izračunavanju ustreznega odmerka so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Patienterna kan också utveckla antikroppar mot faktor VIIIläkemedel, däribland ReFacto AF.
Slovenian: Bolniki lahko pri zdravilih, kot je ReFacto AF razvijejo protitelesa faktorja VIII.
Swedish: Det finns som injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.
Slovenian: Na voljo je v vialah ali predhodno napolnjenih injekcijskih brizgah.
Swedish: ReFacto AF är pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Swedish: Studierna visade att ReFacto AF var lika säkert och effektivt som ReFacto när det gällde att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo ReFacto AF pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A enako varno in učinkovito kot zdravilo ReFacto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ReFacto AF finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ReFacto AF, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur har ReFacto AF:s effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ReFacto AF raziskano?
Swedish: Vad används ReFacto AF för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo ReFacto AF uporablja?
Swedish: Behandling med ReFacto AF ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hemofili A. ReFacto AF ges som injektion i en ven under flera minuter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ReFacto AF mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije A.
Swedish: Patienterna blöder därför lätt och kan till exempel ha problem med blödningar i leder, muskler och inre organ.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, ki je potrebna za normalno strjevanje krvi, zato hitreje zakrvavijo in imajo lahko težave, kot so krvavitve v sklepih, mišicah in notranjih organih.
Swedish: Mer information om behandling med ReFacto AF finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ReFacto AF preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vad är ReFacto AF?
Slovenian: Kaj je zdravilo ReFacto AF?
Swedish: Hur används ReFacto AF?
Slovenian: Kako se zdravilo ReFacto AF uporablja?
Swedish: Det kan du göra genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
Slovenian: To lahko storite tako, da ju držite v dlaneh, dokler ne postaneta enako topli kot dlani.
Swedish: • Injicera långsamt under 1 till 3 minuter.
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 1 do 3 minut.
Swedish: Använd alltid aseptisk teknik.
Slovenian: Vedno uporabljajte aseptično tehniko.
Swedish: (anafylaktiska reaktioner)
Slovenian: (anafilaktične reakcije)
Swedish: Allmänna rekommendationer ges i tabell 2.
Slovenian: Splošna priporočila so navedena v preglednici 2.
Swedish: Ytterligare doser kan ges vid behov.
Slovenian: Po potrebi se lahko aplicira dodatne odmerke.
Swedish: Osmolalitet: 272 mOsmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost: 272 mOsmol/kg.
Swedish: Använd en ny förpackning i stället.
Slovenian: V tem primeru uporabite novo pakiranje.
Swedish: • du har nyligen blivit opererad
Slovenian: • ste pred kratkim imeli kirurški poseg,
Swedish: Alla utvärderade mindre ingrepp genomfördes med framgång.
Slovenian: Vsi ovrednoteni manjši kirurški posegi so bili izvedeni uspešno.
Swedish: Kiseldioxidbaserade reagens ska därför undvikas.
Slovenian: Zato se je treba uporabi reagentov na osnovi silicijevega dioksida izogibati.
Swedish: Behandling bör ske under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Swedish: Öppna inte utrustningen förrän du är klar att använda den.
Slovenian: Pripomočkov ne odpirajte dokler niste pripravljeni na njihovo uporabo.
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar.
Slovenian: Hude ali življenjsko nevarne krvavitve
Swedish: • extrem trötthet.
Slovenian: • huda utrujenost
Swedish: Om sådana inhibitorer uppstår, kommer tillståndet att komma till uttryck som ett otillräckligt kliniskt svar.
Slovenian: V primeru pojava takšnih zaviralcev se stanje lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma med detta läkemedel.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Swedish: Dubbel dos ska undvikas.
Slovenian: Uporabi dvojnega odmerka se je treba izogibati.
Swedish: 40 IE/kg kroppsvikt en gång i veckan.
Slovenian: 40 i.e./kg telesne mase enkrat na teden.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer, kan substitutionsbehandling med FIX öka den kardiovaskulära risken.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za kardiovaskularne dogodke lahko nadomestno zdravljenje s FIX poveča kardiovaskularno tveganje.
Swedish: Faktor IX är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper till att stoppa blödningar.
Slovenian: Faktor IX je beljakovina, ki je naravno prisotna v krvi in sodeluje pri zaustavljanju krvavitve.
Swedish: En preoperativ dos om 80 IE/kg Refixia var effektiv och inga patienter behövde ytterligare doser på operationsdagen.
Slovenian: Predoperativni odmerek 80 i.e./kg zdravila Refixia je bil učinkovit in nobeden od bolnikov na dan operacije ni potreboval dodatnih odmerkov.
Swedish: För mer information, se avsnitt 2 "Allergiska reaktioner och utveckling av inhibitorer".
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte poglavje 2 "Alergijske reakcije in razvoj zaviralcev".
Swedish: Inskick av studieresultat: Q2-2028
Slovenian: Predložitev rezultatov študije: drugo četrtletje 2028
Swedish: Tre prövningar, varav en prövning var en särskild kirurgiprövning, omfattade totalt 15 större och 26 mindre kirurgiska ingrepp (patienter i åldern 13 till 56 år).
Slovenian: Tri preskušanja, od katerih je bilo eno preskušanje namenjeno kirurškemu poskušanju, so vključevala skupno 15 večjih in 26 manjših kirurških posegov (pri bolnikih, starih od 13 do 56 let).
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska aldrig överskrida det ursprungliga utgångsdatum som anges på ytterkartongen.
Slovenian: Ta nov datum izteka roka uporabnosti ne sme nikoli preseči tistega, ki je prvotno naveden na škatli.
Swedish: CV=variationskoefficient.
Slovenian: KV = koeficient variacije.
Swedish: Den rekommenderade dosen till ungdomar (12-18 år) är den samma som till vuxna: 40 IE/kg kroppsvikt.
Slovenian: Priporočeni odmerki pri mladostnikih (12-18 let) so enaki kot pri odraslih: 40 i.e./kg telesne mase.
Swedish: • du har en annan allvarlig sjukdom, t.ex. leversjukdom, hjärtsjukdom eller cancer
Slovenian: • imate kakšno drugo resno bolezen, npr. bolezen jeter, bolezen srca ali raka,
Swedish: Nyttan av behandling med Refixia ska i var och en av dessa situationer vägas mot risken för sådana komplikationer.
Slovenian: V vsakem od teh primerov je treba korist zdravljenja z zdravilom Refixia presojati v primerjavi s tveganjem za te zaplete.
Swedish: Aktiviteten av faktor IX i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi se izraža bodisi v odstotkih (glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Refixia.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Refixia.
Swedish: Detta fynd förknippades inte med vävnadsskada eller onormala kliniska tecken.
Slovenian: Ta ugotovitev ni bila povezana z okvaro tkiva ali nenormalnimi kliničnimi znaki.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för Refixia kan doseringsfrekvensen under den postoperativa perioden utökas till en gång i veckan efter den första veckan tills blödningen upphör och läkning uppnås.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa zdravila Refixia se pogostnost odmerjanja po prvem tednu po kirurškem posegu lahko podaljša na enkrat na teden dokler se krvavitev ne ustavi in rana ustrezno zaceli.
Swedish: • Ta fram det antal förpackningar Refixia du behöver.
Slovenian: • Vzemite potrebno število pakiranj zdravila Refixia.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad för att passa till standard luer-lock kopplingar.
Slovenian: Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kod: B02BD04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktor IX; oznaka ATC: B02BD04.
Swedish: Om du har glömt att använda Refixia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Refixia
Swedish: Den specifika aktiviteten av Refixia är cirka 152 IE/mg protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Refixia je približno 152 i.e./mg beljakovine.
Swedish: • blek och kall hud, snabba hjärtslag och/eller yrsel (lågt blodtryck).
Slovenian: • bleda in hladna koža, hiter srčni utrip in/ali omotica (nizek krvni tlak)
Swedish: Typ av kirurgiskt ingrepp
Slovenian: Vrsta kirurškega posega
Swedish: • du har riskfaktorer för hjärtsjukdom, t.ex. högt blodtryck, fetma eller rökning.
Slovenian: • imate dejavnike tveganja za razvoj bolezni srca, npr. visok krvni tlak, debelost ali ste kadilec.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka potentiella effekter av ackumulering av PEG i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet utföra och skicka in resultat från en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännandet baserat på ett register av hemofilipatienter, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Da bi raziskali morebitne učinke kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz registra bolnikov s hemofilijo v skladu z dogovorjenim protokolom.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter Säkerhet och effekt av Refixia hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki Varnost in učinkovitost zdravila Refixia pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och ungdomar (12-18 år).
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot mladostnike (12-18 let).
Swedish: Halveringstid (t1/2) (timmar)
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) (ure)
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet vid upprepad dosering i råttor och apor visade inga risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Dosnivån och doseringsintervallen för kirurgi beror på ingreppet och lokal praxis.
Slovenian: Odmerek in odmerni intervali pri kirurških posegih so odvisni od vrste posega in lokalne prakse.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har haft ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavile pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem zaviralcev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: Eftersom hemofili B är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor IX under graviditet och amning.
Slovenian: Zaradi redke pojavnosti hemofilije B pri ženskah, izkušnje z uporabo faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Swedish: Långtidsstudier i djur för att utvärdera karcinogen potential hos Refixia, eller studier för att fastställa effekterna av Refixia på gentoxicitet, fertilitet, utveckling och reproduktion har inte utförts.
Slovenian: Dolgotrajne študije na živalih, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial zdravila Refixia, ali študije, ki bi ovrednotile genotoksičnost, vpliv na plodnost, razvoj ali sposobnost razmnoževanja zdravila Refixia niso bile izvedene.
Swedish: Njursjukdom (nefrotiskt syndrom)
Slovenian: Bolezen ledvic (nefrotski sindrom)
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du uppnått din dos.
Slovenian: Če za odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponovite korake od A do J z dodatnimi vialami, nastavki za vialo in napolnjenimi injekcijskimi brizgami, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Swedish: En övergripande bedömning av hemostatisk effekt gjordes av patienten eller vårdaren (vid behandling i hemmet) eller prövningsplatsens prövare (vid behandling under övervakning av vårdpersonal) med användning av en 4-gradig skala med bedömningsalternativen utmärkt, bra, måttlig och dålig.
Slovenian: Vrednotenje celokupne učinkovitosti hemostaze je izvedel bolnik oziroma skrbnik (pri zdravljenju na domu) ali raziskovalec v študiji (pri zdravljenju pod nadzorom zdravstvenega osebja) s pomočjo 4-točkovne lestvice kot odličen, dober, zmeren ali slab.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare eller en akutvårdsmottagning om du får ett tidigt symtom på en allergisk reaktion, såsom:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč v najbližjem urgentnem centru, če opazite zgodnje znake alergijske reakcije, kot so:
Swedish: I sådana fall bör ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializiran center za hemofilijo.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa och av faktor VII/vävnadsfaktorkomplex.
Slovenian: Faktor IX se aktivira s faktorjem XIa in kompleksom faktor VII/tkivni faktor.
Swedish: Hos patienter med hemofili B saknas eller fungerar inte faktor IX ordentligt.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B faktor IX manjka ali pa ne deluje pravilno.
Swedish: Samtliga farmakokinetiska studier med Refixia utfördes på tidigare behandlade patienter med hemofili B (faktor IX ≤2%).
Slovenian: Vse farmakokinetične študije zdravila Refixia so bile izvedene pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo B (faktor IX ≤ 2 %).
Swedish: Långtidssäkerheten med Refixia hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila Refixia pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel såsom central venkateter eller subkutan port:
Slovenian: Injiciranje raztopine preko naprave za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), kot sta centralni venski kateter ali podkožni port:
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).