FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększoną częstość występowania rozrostu rdzenia nadnerczy i guza chromochłonnego obserwowano u samców szczurów przy dawkach 1 mg/kg/dobę i większych ( 1 ekspozycji klinicznej na największą zalecaną dla człowieka dawkę [MRHD] na podstawie AUC) i samic szczurów przy wszystkich wielkościach dawek ( 0,3 ekspozycji klinicznej na [MRHD] na podstawie AUC).
Latvian: Novēroja palielinātu virsnieru dziedzera serdes hiperplāzijas un feohromocitomas rašanās biežumu žurku tēviņiem devā 1 mg/kg/dienā un vairāk ( 1 reizi klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā maksimālā deva cilvēkam [MRHD]) un žurku mātītēm visu devu gadījumā ( 0,3 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
Polish: Podczas stosowania leku INCRELEX zgłaszano występowanie reakcji obejmujących wysypkę, obrzęk oraz tłuszczowe zgrubienia.
Latvian: INCRELEX terapijas laikā tika ziņots par reakcijām, ieskaitot izsitumus, tūsku un tauku uzkrāšanos.
Polish: Fiolka zawiera 4 ml roztworu.
Latvian: Flakons satur 4 ml šķīduma.
Polish: Wartość P dla zmiany względem pre-Tx [1] Pre-Tx =Przed leczeniem; SD = Odchylenie standardowe; SDS = Wskaźnik odchylenia standardowego [1] Wartości P dla porównania z wartościami sprzed leczenia zostały obliczone z użyciem sparowanego testu t.
Latvian: Pre-Tx = pirms terapijas; SD= standartnovirze; SDS = standartnovirzes izkliede
Polish: Częste: niedosłuch, ból ucha, wysięk w uchu środkowym.
Latvian: Bieži: hipoakūzija, sāpes ausīs, izdalījumi no vidusauss
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy.
Latvian: Viens mililitrs satur 10 mg mekasermīna.
Polish: INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Mekasermina
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml šķīdums injekcijām Mecasermin
Polish: Jeśli pacjent z poważną hipoglikemią jest nieprzytomny lub z innego powodu nie może we właściwy sposób przyjmować posiłków, może być konieczne podawanie glukagonu w iniekcji.
Latvian: Ja pacients ar smagu hipoglikēmiju ir bezsamaņā vai, ja pacients nav spējīgs norīt patstāvīgi ēdienu, tad ir nepieciešana glikagona injicēšana.
Polish: Każdorazowo do podania dawki należy użyć nowej jednorazowej igły i strzykawki.
Latvian: Injicējot devu, lietojiet katru reizi jaunu, vienreizējai lietošanai paredzētu adatu un šļirci.
Polish: Mekasermina nie wykazuje wpływu na płodność u szczurów po zastosowaniu dożylnym w dawcach 0,25, 1 oraz 4 mg/dobę (do 4-krotności klinicznej ekspozycji MRHD w oparciu o AUC).
Latvian: Mekasermīns neietekmē žurku fertilitāti, lietojot intravenozi 0,25, 1 un 4 mg lielas dienas devas (līdz 4 reizes lielāka kā klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
Polish: W tym przypadku INCRELEX nie może pomóc we wzroście i nie powinien być stosowany.
Latvian: nevar palīdzēt Jums augt un to nevajag lietot.
Polish: Mekasermina jest ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (rhIGF-1) uzyskanym za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Latvian: Mekasermīns ir cilvēka insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1, iegūts ar rekombinanto DNS
Polish: Zgłaszane w trakcie stosowania produktu INCRELEX reakcje obejmują ból, podrażnienie, krwawienie, zaczerwienienie i twardnienie.
Latvian: INCRELEX terapijas laikā tika ziņots par reakcijām, ieskaitot sāpes, kairinājumu, asiņošana, asinsizplūdumu, apsārtumu un sacietējumu.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować utratę przytomności, drgawki lub zgon.
Latvian: Smaga hipoglikēmija var būt par cēloni bezsamaņai, krampjiem/lēkmēm vai nāvei.
Polish: W przypadku stosowania produktu INCRELEX, należy unikać udziału we wszelkich czynnościach wysokiego ryzyka (forsowny wysiłek) w ciągu 2-3 godzin po podaniu iniekcji produktu INCRELEX, szczególnie na początku leczenia.
Latvian: Ja Jūs lietojat INCRELEX, Jums jāizvairās no piedalīšanās augsta riska aktivitātēs (piem., enerģiskās fiziskās nodarbībās) 2 līdz 3 stundas pēc INCRELEX injekcijas, jo īpaši, uzsākot INCRELEX terapiju.
Polish: Instrukcja Stosowania
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Polish: Wstrzyknięcie dawki:
Latvian: Devas injicēšana:
Polish: • Zgłoszenie lekarzowi wystąpienia silnego bólu głowy z zaburzeniem ostrości wzroku, nudnościami i wymiotami.
Latvian: • Ziņot par smagu galvassāpju, neskaidras redzes un ar to saistītas sliktas dūšas un vemšanas parādīšanos savam ārstam.
Polish: Lekarz może wykonać echokardiogram przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu stosowania mekaserminy.
Latvian: Pirms mekasermīna terapijas, tās laikā vai pēc tās ārsts var veikt ehokardiogrāfiju.
Polish: Gdy potrzebna jest dodatkowa informacja należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Sīkāku informāciju jautājiet ārstam.
Polish: Rycina A: Złapać delikatnie fałd skóry i wykonaj zastrzyk zgodnie z instrukcją
Latvian: A zīmējums: viegli saspiediet ādu un injicējiet kā mācīts.
Polish: Każda fiolka po 4 ml zawiera 40 mg mekaserminy*.
Latvian: Katrs 4 ml flakons satur 40 mg mekasermīna*.
Polish: Zaburzenia pracy serca
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Polish: Kiedy nie stosować leku INCRELEX
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot INCRELEX
Polish: Pewnie przytrzymać strzykawkę i fiolkę (patrz rycina 3).
Latvian: Turiet stingri šļirci un flakonu (sk.3. attēlu).
Polish: Nie określono bezwzględnej biodostępności podskórnej mekaserminy u osób z ciężkim pierwotnym IGFD.
Latvian: Pacientiem ar smagu primāru IGFD mekasermīna absolūtā biopieejamība, ievadot subkutāni, nav noteikta.
Polish: Układ rozrodczy W trakcie stosowanie mekaserminy obserwowano powiększenie piersi.
Latvian: Reproduktīvā sistēma: Lietojot mekasermīnu, tika novērota krūts dziedzeru palielināšanās.
Polish: Rycina 3: Przygotować do nabrania leku
Latvian: 3 attēls: sagatavojieties ekstrakcijai.
Polish: INCRELEX należy wstrzykiwać płytko podskórnie w górną część ramienia, górną część nogi (udo), okolice żołądka (brzuch) lub pośladki.
Latvian: Injicējiet INCRELEX tikai zem ādas augšdelmā, augšstilbā (ciskā), vēdera apvidū vai sēžamvietā.
Polish: Stwierdzono, że biodostępność mekaserminy po podaniu podskórnym u osób zdrowych osiąga około 100%.
Latvian: Zināms, ka veseliem cilvēkiem mekasermīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir
Polish: W każdej fiolce znajdują się 4 ml roztworu.
Latvian: Katrs flakons satur 4 ml šķīduma.
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia) Zaobserwowano również zwiększenie stężenia glukozy w trakcie leczenia mekaserminą.
Latvian: Arī paaugstināts cukura līmenis asinīs tika novērots mekasermīna ārstēšanas laikā.
Polish: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Latvian: België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Polish: Wyciągnąć igłę i delikatnie przez kilka sekund ucisnąć miejsce wkłucia gazikiem lub wacikiem.
Latvian: Izvelciet taisni adatu un viegli uz dažām sekundēm piespiediet marles vai vates tamponu uz tās vietas, kur Jūs injicējāt sev.
Polish: Usunąć igłę z fiolki i wymienić osłonkę.
Latvian: 10. Izvelciet adatu no flakona un noņemiet aizsargvāciņu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese,
Polish: W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów, należy zapoznać się z uwagami dotyczącymi danego działania niepożądanego wymienionego w poniższych sekcjach.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu sekojiet padomiem, kas sniegti par katru blakusparādību punktā zemāk.
Polish: Dziewięćdziesięciu dwojgu dzieciom z ciężkim pierwotnym IGFD podawano dwa razy na dobę (BID) podskórnie dawki mekaserminy, w zakresie od 60 do 120 g/kg.
Latvian: Mekasermīna devas, ievadot subkutāni, parasti bija 60 līdz 120 g/kg divas reizes dienā, ievadot 92 pediatrijas pacientiem ar smagu primāru IGFD.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA INCRELEX 10 mg/ml do wstrzykiwań mekasermina
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS INCRELEX 10 mg/ml injekcijām mecasermin
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano wystąpienie drgawek (napady) .
Latvian: Mekasermīna ārstēšanas laikā tika novēroti krampji (lēkmes).
Polish: *Mekasermina jest rekombinowanym uzyskanym z DNA ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1) produkowanym przez Escherichia coli.
Latvian: *Mekasermīns ir cilvēka insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1 (IGF-1), kas iegūts pēc rekombinantās DNS tehnoloģijas no Escherichia coli šūnām.
Polish: Częste: szmery sercowe, częstoskurcz
Latvian: Bieži: sirds trokšņi, tahikardija
Polish: Przy każdej iniekcji należy zmieniać miejsce wkłucia.
Latvian: Katru reizi, veicot injekciju, jāmaina injekcijas vieta.
Polish: INCRELEX jest dostarczany w postaci wielodawkowego roztworu Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Objawy w przypadkach wskazujących na anafilaksję obejmowały pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
Latvian: Simptomi, kas norāda uz anafilakses gadījumu, ietvēra nātreni, angioneirotisku tūsku un apgrūtinātu elpošanu.
Polish: Układ nerwowy W trakcie stosowania mekaserminy występował ból głowy.
Latvian: Nervu sistēma Galvassāpes ir radušās, lietojot mekasermīnu.
Polish: Do oczyszczenia skóry w miejscu planowanego zastrzyku należy użyć alkoholu lub wody i mydła.
Latvian: Lietojiet spirtu vai ziepes un ūdeni, lai notīrītu ādu tai vietā, kur gatavojaties injicēt pats sev.
Polish: Rak gruczołu sutkowego występował ze zwiększoną częstością zarówno u samic jak i u samców szczurów, u których podawano dawkę 10 mg/kg/dobę (7-krotna ekspozycja na [MRHD] na podstawie AUC).
Latvian: Palielināts krūts dziedzeru karcinomas rašanās gadījumu skaits tika novērots gan žurku tēviņiem, gan mātītēm, kas saņēma devu 10 mg/kg/dienā (7 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
Polish: W przypadku zamarznięcia fiolki, należy ją wyrzucić.
Latvian: Ja šķīdums flakonā ir sasalis, izmetiet to.
Polish: Średnia (SD) dla zmiany względem pre-Tx
Latvian: Vidējais aritmētiskais lielums (SD) izmaiņām, kopš terapijas sākšanas
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg mekaserminy.
Latvian: Katrs flakons satur 40 mg mekasermīna.
Polish: Niezbyt częste: przerost serca, przerost komór, niedomykalność zastawki dwudzielnej, niedomykalność zastawki trójdzielnej
Latvian: Retāk: Kardiomegālija, ventrikulāra hipertrofija, mitrālā vārstuļa mazspēja, trikuspidālā vārstuļa mazspēja
Polish: Drgawki
Latvian: Izkliede
Polish: Układ mięśniowo-szkieletowy W trakcie stosowania mekaserminy występowały bóle stawów i bóle w kończynach.
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēma Sāpes locītavās un sāpes locekļos ir radušās, lietojot mekasermīnu.
Polish: Wzrost tkanek
Latvian: Palielināts aizkrūts dziedzers
Polish: Nigdy nie należy wstrzykiwać dożylnie lub domięśniowo.
Latvian: Nekad to neinjicējiet vēnā vai muskulī.
Polish: Ból mięśni również obserwowano w trakcie leczenia mekaserminą.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mekasermīnu tika novērotas sāpes muskuļos.
Polish: Zmiany w obrębie skóry i włosów
Latvian: Ādas un matu izmaiņas:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Polish: Ipsen EΠΕ
Latvian: Nātrija acetāts
Polish: Objawy nadciśnienia śródczaszkowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i (lub) wymioty.
Latvian: Intrakraniālas hipertensijas simptomi ir redzes izmaiņas, galvassāpes, slikta dūša un/vai vemšana.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ipsen Pharma
Polish: Reakcje obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas laikā
Polish: • U pacjentów w okresie szybkiego wzrostu może dojść do złuszczenia głowy kości udowej i progresji skoliozy.
Latvian: • Noslīdējusi femorālā epifīze un skoliozes progresēšana var parādīties pacientiem, kuriem novēro ātru augšanu.
Polish: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47LT- 48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Latvian: LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854
Polish: Zaleca się uzyskanie ujemnego wyniku próby ciążowej u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą.
Latvian: Visām sievietēm reproduktīvā vecumā mekasermīna ārstēšanas uzsākšana ieteicama pēc negatīva grūtniecības testa saņemšanas.
Polish: W razie wystąpienia któregoś z tych objawów należy powiadomić lekarza.
Latvian: Pastāstiet ārstam nekavējoties, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem.
Polish: Rycina 4: Końcówka zanurzona w płynie
Latvian: 4. attēls: ievadiet adatas galu šķīdumā.
Polish: DATA ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji - patrz ulotka dołączona do opakowania.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
Polish: Klasyfikacja Układów Narządowych
Latvian: Orgānu sistēma
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy raportowano zawroty głowy i drżenie.
Latvian: Lietojot mekasermīnu, tika ziņots arī par reiboni un trīci.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie tej choroby wiele dzieci uczestniczyło w więcej niż jednym badaniu.
Latvian: Tā kā slimība ir reta, daudzi bērni bija iekļauti vairāk nekā vienā no šiem pētījumiem.
Polish: Badania trwały od 15 miesięcy do ośmiu lat, a głównym kryterium oceny skuteczności było tempo wzrostu.
Latvian: Pētījumi ilga no 15 mēnešiem līdz astoņiem gadiem, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija augšanas ātrums.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Increlex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 3. augustā izsniedza Increlex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać na krótko przed posiłkiem lub przekąską.
Latvian: Injekcija ir jāizdara īsi pirms vai pēc maltītes vai uzkodām.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Increlex opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Increlex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Lek Increlex zwiększał tempo wzrostu.
Latvian: Increlex izraisīja augšanas ātruma pieaugumu.
Polish: Oznacza to, że ponieważ choroba występuje rzadko, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat leku Increlex.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Increlex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Increlex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Increlex.
Polish: Increlex to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną mekaserminę.
Latvian: Increlex ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu mekasermīnu.
Polish: Lek Increlex został zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach".
Latvian: Increlex ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli z jakiegoś powodu pacjent nie może przyjmować posiłków.
Latvian: Ja pacients kāda iemesla dēļ nevar uzņemt barību, ārstēšana ir jāatceļ.
Polish: Po zsumowaniu wyników wszystkich czterech badań średnie tempo wzrostu przed leczeniem wynosiło 2,8 cm na rok.
Latvian: Novērtējot visu pētījumu rezultātus kopumā, vidējais augšanas ātrums pirms ārstēšanas bija 2,8 cm gadā.
Polish: IGF-1 jest bardzo ważny, gdyż determinuje wzrost dziecka.
Latvian: IGF-1 ir ļoti svarīga loma, jo tas nosaka, cik garš bērns izaug.
Polish: W jednym z badań lek Increlex porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u ośmiu pacjentów, lecz w innych badaniach leku Increlex nie porównywano z innym leczeniem.
Latvian: Vienā pētījumā ar astoņiem pacientiem Increlex salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet citos pētījumos Increlex netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Increlex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Increlex ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Increlex mekasermina
Latvian: Increlex mekasermīns
Polish: Maksymalna dawka wynosi 0,12 mg na kilogram dwa razy na dobę.
Latvian: Maksimālā deva ir 0,12 mg uz kilogramu ķermeņa svara divreiz dienā.
Polish: Lek Increlex działa w taki sam sposób jak naturalny IGF-1, zastępując brakujący hormon i pomagając dziecku uzyskać wyższy wzrost.
Latvian: Increlex darbojas tāpat kā dabiskais IGF-1, aizvietojot trūkstošo hormonu un palīdzot bērnam izaugt garākam.
Polish: Firma dostarczy także kalkulatory dawek ułatwiające lekarzom i pacjentom (lub ich opiekunom) określenie właściwej dawki.
Latvian: Uzņēmums piegādās arī devas kalkulatorus, lai palīdzētu ārstiem un pacientiem (vai viņu aprūpētājiem) piemērotu devu aprēķināšanā.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,04 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,04 mg uz kilogramu ķermeņa svara divreiz dienā.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Increlex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Increlex lietošanu?
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā.
Polish: Leku Increlex nie wolno stosować u wcześniaków lub noworodków.
Latvian: Increlex nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un jaundzimušajiem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Increlex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi), wymioty, przerost tkanek w miejscu wstrzyknięcia (guzki w miejscu wstrzyknięcia) i zapalenie ucha środkowego.
Latvian: Visbiežāk novērotās Increlex blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), vemšana (slikta dūša), hipertrofija injekcijas vietā (uztūkums injekcijas vietā) un vidusauss otīts (vidusauss iekaisums).
Polish: Hormon stymuluje komórki do podziałów, wzrostu i wchłaniania substancji odżywczych, wspomagając wzrost tkanek organizmu.
Latvian: Tas iedarbojas, veicinot šūnu dalīšanos, augšanu un barības vielu uzņemšanu, kas uztur ķermeņa audu augšanu.
Polish: Substancja czynna leku Increlex, mekasermina, stanowi kopię ludzkiego hormonu IGF-1.
Latvian: Increlex aktīvā viela mekasermīns ir cilvēka hormona IGF-1 kopija.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Increlex przeprowadzi długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania leku w sytuacji, gdy jego podawanie rozpoczyna się we wczesnym wieku dziecięcym i kontynuuje aż do życia dorosłego.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Increlex, veiks ilgstošu pētījumu, lai noskaidrotu zāļu nekaitīgumu, un ārstēšanu uzsāks maziem bērniem, turpinot līdz pieauguša cilvēka vecumam.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z pierwotnym niedoborem IGF-1 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Increlex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Sakarā ar to, ka primārās IGF-1 nepietiekamības pacientu skaits ar ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2006. gada 22. maijā Increlex tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Polish: Pacjentów cierpiących na tę chorobę charakteryzuje niski poziom hormonu o nazwie insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1), który jest niezbędny do normalnego wzrostu.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību ir pazemināts hormona insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 vai IGF-1, kas nepieciešams normālai augšanai, līmenis.
Polish: Leczenie produktem Increlex powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Latvian: Ārstēšana ar Increlex ir jāuzrauga ārstiem, kam ir pieredze pacientu ar augšanas traucējumiem diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Polish: Lek Increlex podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, a miejsce wstrzyknięcia należy za każdym razem zmieniać.
Latvian: Increlex injicē zem ādas, un katru reizi, veicot injekciju, jāmaina injekcijas vieta.
Polish: Dawkę należy dostosować do danego pacjenta na podstawie szybkości wzrostu oraz występowania działań niepożądanych.
Latvian: Deva katram pacientam jāpielāgo individuāli, atbilstoši augšanas ātrumam un blakusparādībām.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Increlex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Increlex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Leku Increlex nie wolno stosować u pacjentów, u których występują lub istnieje podejrzenie występowania aktywnych chorób nowotworowych (nieprawidłowy wzrost komórek).
Latvian: Increlex nedrīkst lietot arī cilvēkiem, kam ir aktīva neoplāzija (anomālu šūnu augšana) vai ir aizdomas par to.
Polish: Lek Increlex oceniano w pięciu badaniach z udziałem łącznie 76 dzieci w wieku od 1 do 15 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF-1, z czego dziewięcioro dzieci przed udziałem w badaniach otrzymywało inny typ rekombinowanego IGF-1.
Latvian: Increlex ir pētītas piecos pētījumos, iesaistot kopā 76 bērnus ar smagu primāro IGF-1 nepietiekamību vecumā no 1 līdz 15 gadiem.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Increlex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Increlex lietošanu.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Increlex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Increlex zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Increlex:
Latvian: Cita informācija par Increlex
Polish: Lek Increlex stosuje się w długoterminowym leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którzy są niscy jak na swój wiek z powodu choroby zwanej „ciężkim pierwotnym niedoborem hormonu wzrostu1".
Latvian: Increlex lieto ilgstošai ārstēšanai pacientiem vecumā no diviem līdz 18 gadiem, kuru auguma garums ir nepietiekams attiecīgajam vecumam slimības dēļ, kas pazīstama kā "smaga primārā insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 nepietiekamība".
Polish: Leku nie należy nigdy podawać dożylnie.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt vēnā.
Polish: Co to jest Increlex?
Latvian: Kas ir Increlex?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Increlex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Increlex izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Ponadto firma produkująca lek Increlex dostarczy lekarzom i pacjentom pakiety informacyjne wyjaśniające sposób stosowania leku oraz jego działania niepożądane.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Increlex, sagatavos informācijas komplektu ārstiem un pacientiem, kurā būs izskaidrota zāļu lietošana un to blakusparādības.
Polish: W pierwszym roku leczenia wzrosło ono do 8,0 cm, a w drugim - do 5,8 cm. Od czwartego roku leczenia tempo wzrostu ustabilizowało się na poziomie około 4,7 cm na rok.
Latvian: Tas pieauga līdz 8,0 cm pirmajā ārstēšanas gadā un 5,8 cm otrajā.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Increlex?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Increlex?