FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Defitelio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Estonian: Defitelio kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Italian: Ulteriori informazioni su Defitelio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Defitelio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Viene somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena nell'arco di 2 ore 4 volte al giorno.
Estonian: Ravimit manustatakse 2 tundi kestva veeniinfusioonina 4 korda ööpäevas.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Defitelio?
Estonian: Mis teavet Defitelio kohta veel oodatakse?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Defitelio sono ipotensione (bassa pressione sanguigna) e sanguinamento.
Estonian: Defitelio kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpotensioon (madal vererõhk) ja verejooks.
Italian: Defitelio ha ridotto il tasso di mortalità al 62 % a distanza di 100 giorni dal trapianto, mentre nel 24 % dei pazienti i sintomi di VOD grave si sono completamente risolti dopo 100 giorni.
Estonian: Defitelio kasutamisel vähenes suremus 100. päeval pärast siirdamist 62%-le ning 24%-l patsientidest puudusid 100 päeva pärast raske veno-oklusiivhaiguse sümptomid.
Italian: Quali sono i rischi associati a Defitelio?
Estonian: Mis riskid Defitelioga kaasnevad?
Italian: I benefici di Defitelio sono emersi anche dai dati provenienti da un registro di pazienti negli Stati Uniti (dati sui pazienti raccolti in modo standard), in cui quelli affetti da VOD grave a seguito di trapianto di cellule staminali del sangue che hanno ricevuto Defitelio in aggiunta a cure standard hanno registrato esiti migliori rispetto ai pazienti trattati esclusivamente con cure standard, evidenziando un tasso di sopravvivenza più elevato a 100 giorni (39 % rispetto al 31 %) e una percentuale più elevata di risoluzione dalla VOD (51 % rispetto al 29 %).
Estonian: Defitelio kasulikkus ilmnes ka ühe USA patsiendiregistri andmetest (standardmeetodil kogutud patsiendiandmed): pärast vereloome tüvirakkude siirdamist tekkinud raske veno-oklusiivhaigusega patsientidel, kes said Defiteliot koos standardraviga, olid paremad ravitulemused kui ainult standardravi saanud patsientidel, sealhulgas oli parem 100. päeva elumus (vastavalt 39% vs. 31%) ja taandunud veno-oklusiivhaigusega patsientide osakaal oli suurem (vastavalt 51% vs. 29%).
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Sebbene non fosse stato possibile condurre uno studio confrontando direttamente Defitelio con placebo (trattamento fittizio), la ditta aveva fornito dati sufficienti per dimostrare che nei pazienti trattati con il medicinale le probabilità di sopravvivenza erano migliorate.
Estonian: Kuigi ei olnud võimalik teha Defitelio ja platseebo (näiv ravim) otsest võrdlusuuringut, esitas ettevõte piisavad andmed, mis tõendasid, et ravim parandas patsientide elumust.
Italian: La VOD grave presenta un tasso di mortalità elevato, pari o superiore al 75 %.
Estonian: Raske veno-oklusiivhaiguse korral on suremus suur - 75% või üle selle.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Defitelio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Defitelio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: Poiché Defitelio è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza il medicinale è tenuta a fornire i risultati di uno studio in corso sulla sicurezza dello stesso medicinale utilizzato per la prevenzione della VOD negli adulti e nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Estonian: Et Defitelio on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, peab ravimi turustaja esitama tulemused toimuvast uuringust, milles hinnatakse ravimi ohutust veno-oklusiivhaiguse ennetamisel täiskasvanutel ja lastel, kellele siiratakse vereloome tüvirakke.
Italian: In uno studio principale condotto su 102 pazienti affetti da VOD grave a seguito di trapianto di cellule staminali del sangue, Defitelio è stato messo a confronto con un gruppo di controllo storico di pazienti che avevano ricevuto cure di supporto standard.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 102 patsienti, kellel oli pärast vereloome tüvirakkude siirdamist tekkinud raske venooklusiivhaigus, võrreldi Defitelio andmeid varasemate andmetega patsientidelt, kes olid saanud toetavat standardravi.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Defitelio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Estonian: Lisateavet Defitelio kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist.
Italian: Come agisce Defitelio?
Estonian: Kuidas Defitelio toimib?
Italian: La VOD è "rara" e Defitelio è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 29 luglio 2004.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus esineb harva ja Defitelio nimetati 29. juulil 2004 harvikravimiks.
Italian: Inoltre, defibrotide può proteggere le cellule che rivestono i vasi sanguigni.
Estonian: Peale selle võib defibrotiid kaitsta veresoonte endoteelirakke.
Italian: Defitelio è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Defitelio a causa della rarità della malattia.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Defitelio kohta täielikku teavet.
Italian: Defitelio contiene il principio attivo defibrotide.
Estonian: Defitelio sisaldab toimeainena defibrotiidi.
Italian: La ditta analizzerà anche i dati sui risultati dei trapianti in pazienti affetti da VOD sottoposti o meno a trattamento con Defitelio.
Estonian: Samuti analüüsib turustaja nende venooklusiivhaigusega patsientide siirdamistulemuste andmeid, keda on ja keda ei ole Defitelioga ravitud.
Italian: Defitelio non deve essere usato in associazione ad altri medicinali anticoagulanti.
Estonian: Defiteliot ei tohi kasutada koos teiste trombe lagundavate ravimitega.
Italian: Sintesi di Defitelio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Defitelio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Italian: Defitelio è un medicinale utilizzato per il trattamento della malattia veno-occlusiva (VOD) grave in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (del sangue).
Estonian: Defitelio on ravim, mida kasutatakse raske veno-oklusiivhaiguse raviks patsientidel, kellele siiratakse hematopoeetilisi (vereloome) tüvirakke.
Italian: Defitelio aveva evidenziato di migliorare la sopravvivenza nei pazienti affetti da VOD grave.
Estonian: Defitelio parandas raske veno-oklusiivhaigusega patsientide elumust.
Italian: Come si usa Defitelio?
Estonian: Kuidas Defiteliot kasutatakse?
Italian: Quali benefici di Defitelio sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Defitelio kasulikkus?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Defitelio, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Defitelio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Defitelio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto e somministrato da un medico con esperienza nella gestione delle complicanze del trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Estonian: Defiteliot tohib määrata ja manustada vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistuste ravis kogenud arst.
Italian: La VOD è un'affezione in cui le vene del fegato si ostruiscono, causando disfunzione epatica.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus on seisund, mille korral maksaveenid ummistuvad, mis takistab normaalset maksatalitlust.
Italian: I medicinali utilizzati a tale scopo possono danneggiare il rivestimento dei vasi sanguigni del fegato, portando alla formazione di coaguli e all'ostruzione dei vasi che si osservano con la VOD.
Estonian: Selles ravis kasutatavad ravimid võivad kahjustada maksaveresoonte endoteeli, põhjustades veno-oklusiivhaigusele iseloomulikke trombe ja veresoonte ummistumist.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati, come il sanguinamento, sono stati considerati gestibili e non è stato possibile stabilire con certezza se siano stati causati da Defitelio.
Estonian: Ei olnud võimalik kindlalt määrata, kas neid põhjustas Defitelio.
Italian: La chemioterapia mieloablativa è utilizzata per eliminare le cellule del midollo osseo prima che il paziente riceva cellule staminali sane da un donatore.
Estonian: Müeloablatiivse keemiaraviga hävitatakse patsiendi luuüdist rakud enne tervete tüvirakkude siirdamist.
Italian: Il principio attivo di Defitelio, defibrotide, agisce favorendo la dissoluzione dei coaguli nel sangue.
Estonian: Defitelio toimeaine defibrotiid soodustab trombide lagunemist.
Italian: Solitamente la VOD si manifesta come una complicanza della "chemioterapia mieloablativa", un trattamento a cui si sottopongono i pazienti prima del trapianto di cellule staminali del sangue.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus tekib tavaliselt enne vereloome tüvirakkude siirdamist tehtava müeloablatiivse keemiaravi tüsistusena.
Italian: È noto che PAI-2 è sovraregolato unicamente nella placenta.
Estonian: Teadaolevalt on PAI-2 platsentas unikaalselt ülesreguleeritud.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/878/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/878/001
Italian: • se si deve sottoporre a intervento chirurgico
Estonian: • kui teil on plaanis kirurgiline operatsioon;
Italian: Altri medicinali e Defitelio
Estonian: Muud ravimid ja Defitelio
Italian: Nell'analisi ad interim del registro in corso, erano disponibili i dati di 96 pazienti con VOD severa.
Estonian: Käimasoleva registriuuringu vaheanalüüsiks oli olemas 96 raske venooklusiivse haigusega patsiendi andmed.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 ottobre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 luglio 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2018
Italian: • grave reazione allergica (che si potrebbe manifestare con gonfiore delle mani, della faccia, delle labbra, della lingua o della gola e con difficoltà di respirazione).
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (teil võib tekkida käte, näo, huulte, keele või kõri turse ning hingamisraskus).
Italian: Analisi aggiornata del CIBMTR da presentare entro fine dicembre
Estonian: CIBMTR-ilt esitatakse 2020. aasta detsembri lõpuks.
Italian: • se assume un medicinale che aumenta il rischio di sanguinamento
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad veritsemisriski;
Italian: Tuttavia, informi il medico o l'operatore sanitario se pensa che sia stata dimenticata una dose.
Estonian: Siiski öelge oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te arvate, et teie annus on vahele jäänud.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antitrombotici; codice ATC: B01AX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muu antitrombootiline ravim; ATC-kood: B01AX01
Italian: Come tutti i medicinali, Defitelio può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Italian: Defitelio deve essere sempre diluito prima dell'uso.
Estonian: Defiteliot tuleb enne kasutamist alati lahjendada.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt märkida patsiendi ravikaardile.
Italian: I macrofagi sono considerati il principale organo bersaglio.
Estonian: Makrofaage võib pidada ravimi peamiseks sihtmärgiks.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Estonian: Antud leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Defitelio
Estonian: Mida on vaja teada enne Defitelio kasutamist
Italian: Il volume di distribuzione è circa 10 L. Studi in vitro dimostrano che per il 93% Defitelio si lega alle proteine plasmatiche.
Estonian: Jaotusruumala on ligikaudu 10 l. In vitro uuringute kohaselt seondub Defitelio 93% ulatuses plasmavalkudega.
Italian: • se ha problemi di circolazione del sangue poiché il suo organismo non riesce a mantenere una pressione sanguigna costante.
Estonian: • kui teil on vereringeprobleemid, mis väljenduvad selles, et teie organism ei suuda säilitada püsivat vererõhku.
Italian: Defitelio può essere usato durante l'allattamento.
Estonian: Defiteliot võib kasutada imetamise ajal.
Italian: Il meccanismo d'azione è multifattoriale.
Estonian: Toimemehhanism koosneb mitmest tegurist.
Italian: Questa può essere provocata da medicine che vengono somministrate prima di un trapianto di cellule staminali.
Estonian: Haigust võivad põhjustada ravimid, mida manustatakse enne tüvirakkude siirdamist.
Italian: I dati derivati da un registro USA indipendente hanno dimostrato un effetto benefico di Defitelio nella pratica clinica abituale.
Estonian: Ameerika Ühendriikide sõltumatu registri andmed näitavad Defitelio kasulikku toimet igapäevases kliinilises praktikas.
Italian: Flaconcini chiusi 3 anni
Estonian: Avamata viaalid 3 aastat.
Italian: Le informazioni di sicurezza nei bambini sono disponibili dallo studio di prevenzione condotto esclusivamente nei bambini.
Estonian: Ohutusandmed on olemas ka ennetusravi uuringust, mis viidi läbi üksnes lastel.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Italian: La durata media della terapia nei soggetti trattati con Defitelio è stata di 22 giorni.
Estonian: Defitelioga ravitud patsientide ravi kestuse mediaan oli 22 päeva.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia e per motivi etici che impediscono lo svolgimento di uno studio controllato con placebo, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel, mis ei ole võimaldanud platseebokontrolliga uuringu läbiviimist, ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Italian: In considerazione della natura del medicinale, non è atteso un rischio per i neonati/lattanti.
Estonian: Ravimi omadusi arvestades riski vastsündinule/imikule ei eeldata.
Italian: Informazioni cliniche
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Italian: • se sta usando altri medicinali per sciogliere i coaguli di sangue come l'attivatore tissutale del plasminogeno.
Estonian: • kui te kasutate muid ravimeid, mis lagundavad verehüübeid, nagu koe plasminogeeni aktivaator.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di defibrotide non è stato tuttavia pienamente spiegato.
Estonian: Defibrotiidi täpset toimemehhanismi ei ole selgitatud.
Italian: Fine febbraio
Estonian: 2021. aasta veebruari lõpp
Italian: Riceverà questo trattamento quattro volte al giorno per almeno 21 giorni o fin quando i suoi sintomi saranno risolti.
Estonian: Teile manustatakse Defiteliot 4 korda ööpäevas vähemalt 21 päeva vältel või kuni teie sümptomite kadumiseni.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Italian: Contraccezione in maschi e femmine
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Italian: Tuttavia non è stata riportata alcuna differenza nell'incidenza di eventi di sanguinamento grave o di eventi di sanguinamento con esito fatale.
Estonian: Samas ei leitud erinevust raskete verejooksude ega surmaga lõppenud verejooksude esinemissageduse osas.
Italian: Potenziali interazioni con altri medicinali
Estonian: Võimalikud koostoimed teiste ravimitega
Italian: Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere è improbabile che sia dimenticata una dose.
Estonian: Et seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, siis on ebatõenäoline, et annus jääks vahele.
Italian: ALTRO 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Estonian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Italian: Se è sessualmente attivo/a e lei o il suo/la sua partner potrebbe iniziare una gravidanza, dovete entrambi usare una contraccezione efficace durante il trattamento con Defitelio e per 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento.
Estonian: Kui te olete seksuaalselt aktiivne ja te võite (või võib teie partner) rasestuda, siis peate mõlemad kasutama ravi ajal Defitelioga ning 1 nädala vältel pärast ravi lõpetamist efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Italian: Le frequenze sono state definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Italian: Defibrotide ha un effetto pro-fibrinolitico (vedere paragrafo 5.1) e questo può potenzialmente aumentare l'attività dei medicinali antitrombotici/fibrinolitici.
Estonian: Defibrotiidil on profibrinolüütiline toime (vt lõik 5.1), mistõttu võib see tugevdada tromboosivastaste/fibrinolüütiliste ravimite toimet.
Italian: In pazienti pediatrici sottoposti a TCSE è stato condotto uno studio di profilassi randomizzato controllato (Studio 2004-000592-33).
Estonian: Vereloome tüvirakkude siirdamisega lastel on läbi viidud kontrollitud randomiseeritud ennetusravi uuring (uuring 2004-000592-33).
Italian: Come conservare Defitelio
Estonian: Kuidas Defiteliot säilitada
Italian: Preparazione di Defitelio (usare una tecnica asettica):
Estonian: Defitelio ettevalmistamine (kasutada aseptilist tehnikat)
Italian: Non esistono studi che abbiano indagato gli effetti di defibrotide sulla fertilità umana.
Estonian: Puuduvad uuringud, milles oleks hinnatud defibrotiidi mõju inimese viljakusele.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato per un minimo di 21 giorni e deve essere continuato fino a quando i sintomi e i segni di VOD severa si risolvono.
Estonian: Ravi tuleb manustada vähemalt 21 päeva vältel ning jätkata kuni raske venooklusiivse haiguse sümptomite ja nähtude kadumiseni.
Italian: * prodotto da mucosa intestinale porcina.
Estonian: *Toodetud sigade soole limaskestast.
Italian: • se ha sanguinamento abbondante e ha bisogno di una trasfusione di sangue
Estonian: • kui teil on raske verejooks ja te vajate vereülekannet;
Italian: Per i pazienti trattati con Defitelio sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Estonian: Defitelioga ravitud patsientidel esines järgmisi kõrvaltoimeid.
Italian: In ciascuna delle sperimentazioni cliniche condotte sul trattamento della VOD, più del 50% dei pazienti era di età inferiore ai 18 anni.
Estonian: Kõigis läbiviidud venooklusiivse haiguse ravi uuringutes on enam kui 50% patsientidest olnud alla 18aastased.
Italian: Questo medicinale può essere usato in adulti, adolescenti, bambini e lattanti oltre 1 mese di età.
Estonian: Seda ravimit võivad kasutada täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud.
Italian: Cos'è Defitelio e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Defitelio ja milleks seda kasutatakse
Italian: Se le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, questi possono essere presentati allo stesso tempo.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Italian: Nella tabella sottostante è stata usata la frequenza massima per le reazioni avverse segnalate in entrambi gli studi.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud mõlemas uuringus esinenud kõrvaltoimete suurim esinemissagedus.
Italian: Per ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Italian: Al giorno +100 la mortalità per qualsiasi causa nei pazienti con VOD severa che non erano stati trattati con defibrotide è risultata del 69% e nei pazienti cui era stato somministrato defibrotide è stata del 61%.
Estonian: Päeva +100 kõigil põhjustel suremus raske venooklusiivse haigusega patsientidel oli 69% defibrotiidiga mitteravitud patsientidel ja 61% defibrotiidiga ravitud patsientidel.
Italian: Flaconcini da 2,5 mL (vetro trasparente di tipo I), chiusi con un tappo (in gomma butilica) e una capsula (alluminio).
Estonian: 2,5 ml viaalid (I tüüpi läbipaistev klaas), mis on suletud korgi (butüülkummi) ja alumiiniumkattega.
Italian: # mediana (min-max)
Estonian: # mediaan (minimaalne-maksimaalne)
Italian: Ipersensibilità Reazione anafilattica
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaktiline reaktsioon
Italian: Defitelio è un medicinale che contiene il principio attivo defibrotide.
Estonian: Defitelio on ravim, mis sisaldab toimeainena defibrotiidi.
Italian: • coagulopatia (disturbo della coagulazione del sangue)
Estonian: • koagulopaatia (verehüübivuse häire);
Italian: Defitelio non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con Defitelio.
Estonian: Defiteliot ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi Defitelioga.
Italian: Stabilità in uso dopo la prima apertura e/o diluizione Da un punto di vista microbiologico, dopo la diluizione, il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
Estonian: Ravimi kasutusaegne stabiilsus pärast viaali esmakordset avamist ja/või lahjendamist Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
Italian: La dose raccomandata nei bambini di età compresa tra un mese e 18 anni è la stessa degli adulti.
Estonian: Soovitatav annus lastel vanuses 1 kuust kuni 18 aastani on sama mis täiskasvanutel.
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia sono limitati per le dosi superiori a questo livello e di conseguenza non si raccomanda di aumentare le dosi al di sopra di 25 mg/kg/giorno.
Estonian: Efektiivsus- ja ohutusandmed nimetatud annusest suuremate annuste kasutamise kohta on piiratud, mistõttu ei ole soovitatav suurendada annust üle 25 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Italian: Defibrotide non inibisce né induce i CYP450.
Estonian: Defibrotiid ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 ensüüme.
Italian: Questi dati provengono da un registro in aperto e i soggetti non sono stati randomizzati.
Estonian: Need andmed pärinevad randomiseerimata avatud registriuuringust.
Italian: Tuttavia, se usato, in casi eccezionali, deve essere usata cautela mediante uno stretto monitoraggio dei parametri della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kui seda erandjuhul siiski tehakse, tuleb olla ettevaatlik ja jälgida hoolikalt verehüübivuse näitajaid (vt lõik 4.4).
Italian: • se è allergico a defibrotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Estonian: • kui olete defibrotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;