FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: dávky vyloučilo močí po 8 hodinách, přičemž k úplnému vyloučení močí došlo v podstatě po 12 hodinách.
Slovak: U zdravých pacientov sa 60 - 70 % z jednorazovej i.m. alebo i.v. dávky vylúčilo v moči do 8 hodín a vylučovanie močom bolo v zásade kompletné do 12 hodín.
Czech: Kritéria pro zařazení zahrnovala CF, předpokládanou hodnotu FEV1 ≤ 75 %, stabilní plicní onemocnění, pozitivní kultivační test pro P. aeruginosa ze sputa a předchozí léčbu antibiotiky v aerosolu bez prokázané lékové intolerance.
Slovak: ≤ 75 %, stabilné pľúcne ochorenie, nedávny pozitívny kultivačný test na P. aeruginosa zo spúta a predchádzajúcu liečbu antibiotikami podávaným cez rozprašovač bez príznakov na neznášanlivosť voči lieku.
Czech: - Jedna dávka se skládá z jedné injekční lahvičky přípravku Cayston smísené s obsahem jedné ampulky rozpouštědla.
Slovak: - Každá dávka obsahuje jednu injekčnú liekovku s Caystonom zmiešanú s jednou ampulkou s rozpúšťadlom.
Czech: Hliníkový odtrhovací uzávěr neodtrhávejte úplně.
Slovak: Neodtrhnite ho úplne cez celý kovový uzáver.
Czech: Použití nebulizátoru Altera k podání přípravku Cayston 1.
Slovak: Použitie rozprašovača Altera na podanie dávky Caystonu 1.
Czech: Může se uchovávat mimo chladničku, avšak při teplotách nižších než 25° C po dobu až 28 dnů.
Slovak: Môže sa uchovávať mimo chladničky, ale pri teplote do 25°C po dobu maximálne 28 dní.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou některé z těchto nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú nejaké z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10) - kašel - ucpaný nos
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (ovplyvňujú viac ako 1 pacienta z 10) - Kašeľ - Upchatý nos - Sipot - Bolesť v hrdle - Dýchavica - Horúčka.
Czech: • 28denní balení přípravku Cayston
Slovak: • 28-dňové balenie
Czech: Může se uchovávat mimo chladničku, avšak při teplotách nižších než 25 °C po dobu až 28 dnů.
Slovak: Môže sa uchovávať mimo chladničky, ale pri teplote do 25°C počas maximálne 28 dní.
Czech: Pro přípravek Cayston musíte používat speciální soupravu nebulizátoru Altera, obsahující vyvíječ aerosolu Altera.
Slovak: Musíte použiť túto špeciálnu súpravu rozprašovača Altera pre Cayston obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera.
Czech: Doporučuje se, aby se přípravek Cayston použil okamžitě po rozpuštění v rozpouštědle.
Slovak: Odporúča sa podať Cayston okamžite po rekonštitúcii s rozpúšťadlom.
Czech: Existuje riziko, že se u pacientů léčených přípravkem Cayston vyvinou izoláty P. aeruginosa rezistentní na aztreonam nebo jiná betalaktamová antibiotika.
Slovak: %. Existuje riziko, že u izolátov P. aeruginosa sa môže rozvinúť rezistencia na aztreonam alebo iné betalaktámové antibiotiká u pacientov liečených Caystonom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cayston u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pacientů s cystickou fibrózou s plicní infekcí způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa/plicní kolonizací Pseudomonas aeruginosa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Caystonom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou s infekciou pľúc spôsobenou
Czech: - jestliže jste alergický(á) na aztreonam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cayston Nepoužívajte Cayston - ak ste alergický na aztreonam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Slovak: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel:
Czech: 28 dnů.
Slovak: 18 rokov).
Czech: Upravená průměrná aktuální procentuální změna předpokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie přes 3 léčebné cykly byla 2,05 ve skupině s přípravkem Cayston a -0,66 ve skupině s TNS (rozdíl mezi léčbami: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98, 4,43).
Slovak: % od začiatku štúdie v rámci týchto 3 liečebných cyklov bola 2,05 a -0,66 v skupinách s Caystonom a TNS, v uvedenom poradí (rozdiel medzi liečbami: 2,70; p=0,0023; 95 % IS: 0,98; 4,43).
Czech: - Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud si všimnete, že je obal poškozen.
Slovak: - Nepoužívajte Cayston, ak spozorujete, že balenie bolo nejakým spôsobom porušené.
Czech: Vzácně je hlášen výskyt organizmů rezistentních na aztreonam obsahující metalo-beta-laktamázy (MBL) skupiny B, VIM-5
Slovak: Zriedkavo boli hlásené organizmy s metalo-betalaktamázami (MBL) triedy B, ktoré sú rezistentné na aztreonam,
Czech: Před podáním každé dávky přípravku Cayston použijte bronchodilatátor (látka rozšiřující průdušky).
Slovak: Pred každou dávkou Caystonu použite bronchodilatátor.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY Cayston
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA CAYSTONU
Czech: - Injekční lahvička s práškem obsahuje aztreonamum 75 mg (jako aztreonamum lysinicum).
Slovak: - Injekčná liekovka s práškom obsahuje 75 mg aztreonamu (vo forme lyzínu).
Czech: - Přípravek Cayston používejte 3krát denně v opakovaných 28denních léčebných cyklech s 28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston.
Slovak: - Cayston používajte 3-krát denne v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v liečbe Caystonom.
Czech: Cayston se může podávat v opakovaných 28denních léčebných cyklech následovaných 28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston.
Slovak: Cayston sa môže používať v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v liečbe Caystonom.
Czech: Vznik parenterální rezistence P. aeruginosa na aztreonam a na další betalaktamová antibiotika může mít potencionální důsledky pro další léčbu akutních plicních exacerbací systémovými antibiotiky.
Slovak: Vznik parenterálnej rezistencie P. aeruginosa na aztreonam a iné betalaktámové antibiotiká môže mať potenciálne dôsledky pre liečbu akútnych pľúcnych exacerbácií systémovými antibiotikami.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Slovak: Betalaktamázy triedy
Czech: Pacienti s Burkholderia cepacia izolovanou ze sputa během posledních 2 let byli z klinických studií vyřazeni.
Slovak: Účinnosť nebola stanovená u pacientov s predpokladanou hodnotou FEV1 > 75 %. Pacienti infikovaní baktériami Burkholderia cepacia izolovanými zo spúta počas predchádzajúcich 2 rokov boli z klinických štúdií vylúčení.
Czech: Ze 101 pacientů, z nichž všichni měli pozitivní kultivaci na P. aeruginosa během 30 dnů od zařazení do studie, z nichž 56 (55,4 %) bylo bez P. aeruginosa při vstupu do studie, kteří dokončili 28denní léčebný cyklus, bylo 89,1 % (n=90) bez P. aeruginosa na konci léčby (28. den) a 75,2 % (n=76) bez P. aeruginosa 1 měsíc po ukončení léčby (56. den).
Slovak: % (n=90) bez infekcie P. aeruginosa na konci liečby (28. deň) a 75,2 % (n=76) bolo bez infekcie P. aeruginosa 1 mesiac po ukončení liečby (56. deň).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování 42 jednorázových injekčních lahviček 44 jednorázových 1ml ampulek s rozpouštědlem
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač 42 jednorazových injekčných liekoviek 44 jednorazových 1 ml ampuliek s rozpúšťadlom
Czech: Ke sledování citlivosti P. aeruginosa izolované od pacientů s CF se mohou použít in vitro metody testování antimikrobiální citlivosti používané při terapii aztreonamem na parenterální použití.
Slovak: Testovacie metódy in vitro antimikrobiálnej citlivosti používané pri parenterálnej liečbe aztreonamom sa môžu používať na sledovanie citlivosti P. aeruginosa izolovaných od pacientov s CF.
Czech: Jak se přípravek Cayston používá
Slovak: Ako používať Cayston
Czech: Příprava přípravku Cayston k inhalaci
Slovak: Príprava Caystonu na inhaláciu
Czech: Vznik parenterální rezistence P. aeruginosa na aztreonam nebo další beta-laktamová antibiotika může mít potenciální důsledky pro léčbu akutních plicních exacerbací systémovými antibiotiky.
Slovak: Vznik parenterálnej rezistencie P. aeruginosa na aztreonam alebo iné betalaktámové antibiotiká môže mať potenciálne dôsledky pre liečbu akútnych pľúcnych exacerbácií systémovými antibiotikami.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/543/002: 28denní balení přípravku Cayston a jedna souprava nebulizátoru Altera
Slovak: EU/1/09/543/002: 28-dňové balenie Caystonu a jedna súprava rozprašovača Altera
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku k rozprašování aztreonamum 75 mg (jako aztreonamum lysinicum).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku pre rozprašovač 75 mg aztreonamu (vo forme lyzínu).
Czech: Přípravek Cayston se před inhalací pomocí nebulizátoru Altera musí smísit s rozpouštědlem.
Slovak: Cayston je potrebné zmiešať s rozpúšťadlom pred inhaláciou cez rozprašovač Altera.
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Cayston obsahuje 84 injekčních lahviček lyofilizovaného aztreonamu a 88 ampulek s rozpouštědlem.
Slovak: Caystonu obsahuje 84 injekčných liekoviek s lyofilizovaným aztreonamom a 88 ampuliek s rozpúšťadlom.
Czech: Cayston 75 mg prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování Aztreonamum
Slovak: Cayston 75 mg prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač aztreonam
Czech: Přerušovaná přítomnost izolátů MRSA během léčby se vyskytla u 7 % pacientů léčených aztreonamem ve srovnání s 1 % pacientů léčených pomocí TNS a přetrvávající přítomnost izolátů MRSA se vyskytla u 3 % pacientů léčených aztreonamem a nevyskytla se u žádného pacienta léčeného TNS.
Slovak: % pacientov liečených TNS a pretrvávajúca prítomnosť izolátov MRSA počas liečby sa vyskytla u 3 % pacientov liečených aztreonamom a nevyskytla sa u žiadneho pacienta liečeného TNS.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti aztreonamu pro injekční podání Nejvyšší hladiny aztreonamu byly dosaženy asi jednu hodinu po i.m. podání.
Slovak: Maximálne koncentrácie aztreonamu sa dosahujú približne jednu hodinu po i.m. podaní.
Czech: antipseudomonálních antibiotik v souvislosti s respiračními příhodami delší než u pacientů léčených TNS (p=0.0025).
Slovak: U pacientov liečených aztreonamom sa pozoroval dlhší čas do potreby podania i.v. antipseudomonádových antibiotík spojenej s respiračnými udalosťami v porovnaní s pacientmi liečenými TNS (p=0,0025).
Czech: Celkem 79 pacientů, kteří dokončili 28denní léčebný cyklus a kteří nedostali další antipseudomonální antibiotikum během léčebné fáze, bylo hodnotitelných 6 měsíců po ukončení léčby; z těchto pacientů bylo 58,2 % (n=46) bez P. aeruginosa během tohoto období.
Slovak: Spolu 79 pacientov, ktorí dokončili 28-dňový liečebný cyklus, a ktorí počas liečebného obdobia nedostávali žiadne doplnkové antipseudomonádové antibiotikum, bolo vyhodnotiteľných 6 mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Dodatečně se u pacientů léčených aztreonamem vyskytl nižší počet hospitalizací z důvodů respiračních příhod (40 oproti 58, p=0,044) a méně respiračních příhod vyžadujících použití i.v.
Slovak: Okrem toho došlo u pacientov liečených aztreonamom k menšej miere hospitalizácií z dôvodu respiračných udalostí (40 v porovnaní s 58, p=0,044) a menej respiračných udalostí vyžadujúcich použitie i.v. alebo inhalovaných antipseudomonádových antibiotík (84 v porovnaní s 121, p=0,004) než u pacientov liečených TNS.
Czech: Pokud jste použil(a) více přípravku Cayston, než jste měl(a), informujte okamžitě lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak ste použili viac Caystonu, ako máte, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Cayston obsahuje 84 injekčních lahviček lyofilizovaného přípravku Cayston a 88 ampulek s rozpouštědlem.
Slovak: Caystonu obsahuje 84 injekčných liekoviek s lyofilizovaným Caystonom a 88 ampuliek s rozpúšťadlom.
Czech: Léčba až devíti 28denními cykly 75 mg přípravku Cayston 3krát denně měla za následek klinicky významné zlepšení respiračních symptomů, plicních funkcí a hustoty CFU (Colony Forming Unit) P. aeruginosa ve sputu; nebylo zjištěno zvýšení hodnot MIC50 pro P. aeruginosa (± 2 změny ředění),
Slovak: Liečba spočívajúca v až deviatich 28-dňových liečebných cykloch s podávaním 75 mg Caystonu 3-krát denne mala za následok klinicky významné zlepšenia respiračných symptómov, funkcie pľúc a CFU hustoty P. aeruginosa v spúte.
Czech: Jestliže plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete používat přípravek Cayston.
Slovak: Ak plánujete dojčiť, pred použitím Caystonu sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cayston 75 mg prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování.
Slovak: Cayston 75 mg prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač.
Czech: Systémová koncentrace aztreonamu po inhalačním podání přípravku Cayston představuje asi 1 % koncentrace po standardní dávce aztreonamu pro injekční podání.
Slovak: Caystonu je približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní štandardnej dávky aztreonamu.
Czech: otoky kloubů
Slovak: opuch kĺbov
Czech: zatímco hodnota MIC90 se přerušovaně zvyšovala až na 4násobek počáteční hodnoty MIC. Ve 24týdenní kontrolované klinické studii u pacientů léčených Caystonem nebylo zjištěno zvýšení hodnot MIC50 pro P. aeruginosa (± 2 změny ředění), zatímco hodnota MIC90 se zvyšovala na 4násobek počáteční hodnoty MIC. Na konci studie se procento pacientů s MIC aztreonamu pro P. aeruginosa nad parenterální hraniční hodnotou (> 8 µg/ml) zvýšilo z 34 % na začátku studie na 49 %, procento pacientů s P. aeruginosa rezistentní na alespoň 1 beta-laktamové antibiotikum se zvýšilo z 56 % na začátku studie na 67 %, a procento pacientů s P. aeruginosa rezistentní na všechna testovaná betalaktamová antibiotika se zvýšilo ze 13 % na začátku studie na 18 %.
Slovak: 8 µg/ml) zvýšil z 34 % na začiatku liečby na 49 %, percentuálny podiel pacientov s P. aeruginosa rezistentnými na aspoň 1 betalaktámové antibiotikum sa zvýšil z 56 % na začiatku liečby na 67 % a percentuálny podiel pacientov s P. aeruginosa rezistentnými na všetkých 6 testovaných betalaktámových antibiotík sa zvýšil z 13
Czech: Před každou dávkou přípravku Cayston mají pacienti použít bronchodilatátor.
Slovak: Pacienti majú užívať pred každou dávkou Caystonu bronchodilatátor.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘÍPRAVKU CAYSTON (Bez Blue Boxu - použít pouze pro balení dohromady se soupravou nebulizátoru Altera)
Slovak: (Bez Blue Boxu - na použitie len v spoločnom balení so súpravou rozprašovača Altera)
Czech: Společným hlavním cílem byla srovnatelnost přípravku Cayston a TNS v relativní změně přepokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie do 28. dne a lepší výsledky přípravku Cayston v porovnání s TNS v aktuální změně přepokládané hodnoty FEV1 % od začátku studie přes 3 léčebné cykly (průměrná hodnota aktuálních změn předpokládaných hodnot FEV1% pozorovaných na konci každého léčebného cyklu).
Slovak: % od začiatku liečby po 28. deň a lepšie výsledky Caystonu v porovnaní s TNS ohľadne skutočnej zmeny predpokladanej percentuálnej hodnoty FEV1
Czech: Lysin
Slovak: L-lyzín
Czech: Pacienti pokračovali ve své počáteční medikaci a u většiny pacientů byla používána další antibiotika při kterékoliv indikaci k léčbě exacerbací, Každý 28denní cyklus přípravku Cayston byl následován 28denní přestávkou bez používání přípravku.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní doterajších liekov a vždy, keď to bolo indikované, dostávala väčšina pacientov ďalšie antibiotiká na liečbu exacerbácií ochorenia.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/543/001: 28denní balení přípravku Cayston
Slovak: EU/1/09/543/001: 28-dňové balenie Caystonu
Czech: Budete potřebovat: jednu injekční lahvičku jantarové barvy s přípravkem Cayston s modrým víčkem.
Slovak: Budete potrebovať: jednu jantárovú injekčnú liekovku s Caystonom s modrým viečkom. jednu plastovú ampulku s rozpúšťadlom (0,17
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gilead Sciences Ireland UC
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Gilead
Czech: JINÉ GILEAD
Slovak: Gilead
Czech: Injekčními lahvičkami se potom opatrně krouží, až se obsah zcela rozpustí.
Slovak: Potom sa jemným krúživým pohybom premieša obsah injekčnej liekovky až do úplného rozpustenia.
Czech: Snížení hodnot funkčních plicních testů
Slovak: Zhoršený výsledok testu funkcie pľúc
Czech: Otáčením proti směru hodinových ručiček sejměte víčko nádobky na přípravek.
Slovak: Odstráňte veko nádobky na liek odkrútením proti smeru hodinových ručičiek.
Czech: Jak se pomocí soupravy nebulizátoru Altera přípravek Cayston používá
Slovak: Ako používať Cayston pomocou súpravy rozprašovača Altera
Czech: Injekční lahvička s práškem: Skleněná injekční lahvička třídy I jantarové barvy se šedou silikonizovanou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s modrým víčkem.
Slovak: I so silikonizovanou sivou gumenou zátkou a hliníkovým odtŕhacím uzáverom s modrým viečkom.
Czech: Cayston se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky v soupravě nebulizátoru Altera.
Slovak: Cayston sa nemá miešať v súprave rozprašovača Altera so žiadnymi inými liekmi.
Czech: Po léčbě přípravkem Cayston však byla pozorována podobná zlepšení funkce plic u pacientů s izoláty P. aeruginosa citlivými nebo rezistentními na aztreonam.
Slovak: U pacientov s izolátmi P. aeruginosa citlivými alebo rezistentnými na aztreonam sa však po liečbe Caystonom pozorovali podobné zlepšenia funkcie pľúc.
Czech: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Slovak: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování 84 jednorázových injekčních lahviček 88 jednorázových 1ml ampulek s rozpouštědlem
Slovak: prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač 84 jednorazových injekčných liekoviek 88 jednorazových 1 ml ampuliek s rozpúšťadlom
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje aztreonamum lysinicum, což odpovídá aztreonamum 75 mg.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje aztreonam-lyzín zodpovedajúci 75 mg aztreonamu.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2012
Czech: V obou studiích byli pacienti léčeni po dobu čtyř týdnů.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách sa pacienti liečili štyri týždne.
Czech: Dodatečná studie dospěla k výsledkům, které byly v souladu s výsledky získanými ve dvou hlavních studiích.
Slovak: V dodatočnej štúdii sa zaznamenali zhodné výsledky s výsledkami hlavných štúdií.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost aztreonamum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aztreonam
Czech: Zlepšení funkce plic bylo zjištěno také u dětí ve věku od 6 do 17 let, a to jak po čtyřech týdnech léčby, tak po třech léčebných cyklech.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc bolo pozorované aj u detí vo veku od šesť do 17 rokov po štyroch týždňoch liečby, ako aj po troch liečebných cykloch.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cayston.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cayston.
Czech: Přípravek Cayston se podává třikrát denně po dobu čtyř týdnů, s nejméně čtyřhodinovým intervalem mezi jednotlivými dávkami.
Slovak: Liek Cayston sa podáva trikrát denne počas štyroch týždňov, a to s odstupom najmenej štyri hodiny medzi každou dávkou.
Czech: Působí tak, že se naváže na proteiny na povrchu bakterií P. aeruginosa.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na proteíny na povrchu baktérie P. aeruginosa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cayston (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dušnost, kašel, faryngolaryngeální bolest (bolest hrdla a hlasivek), nosní kongesce (ucpaný nos), dyspnoe (obtížné dýchání) a horečka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cayston (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú sipot, kašeľ, faryngolaryngálna bolesť (bolesť v hrdle a hlasivkách), nazálna kongescia (upchaný nos), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) a horúčka.
Czech: Aztreonam je od 80. let 20. století dostupný ve formě injekce jako „sůl argininu".
Slovak: Účinná látka aztreonam je dostupná vo forme injekcie od 80. rokov 20. storočia ako tzv. arginínová soľ.
Czech: Obsahuje léčivou látku aztreonam.
Slovak: Obsahuje účinnú látku aztreonam.
Czech: Jelikož počet pacientů s bakteriální plicní infekcí u cystické fibrózy je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Cayston byl dne 21. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s bakteriálnou infekciou pľúc v prípade cystickej fibrózy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cayston 21. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Ve třetí hlavní studii, do které bylo zařazeno 268 pacientů (z toho 59 dětí ve věku od 6 do 17 let), byl přípravek Cayston porovnáván s dalším inhalačním antibiotikem (tobramycin v roztoku pro rozprašování).
Slovak: V tretej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 268 pacientov (vrátane 59 detí vo veku od 6 do 17 rokov), sa porovnával liek Cayston s iným inhalačným antibiotikom (tobramycínom, roztokom na rozprašovanie).
Czech: U cystické fibrózy vytvářejí pacientovy plíce příliš mnoho hustého hlenu, což umožňuje bakteriím snadnější růst.
Slovak: Pri cystickej fibróze pľúca pacienta produkujú priveľa hustého hlienu, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cayston platné v celé Evropské unii dne 21. září 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cayston na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou se infekce způsobené bakteriemi P. aeruginosa obvykle objevují v prvních 10 letech života a mohou způsobovat dlouhodobé plicní problémy.
Slovak: V prípade pacientov s cystickou fibrózou sa infekcie baktériou P. aeruginosa zvyčajne začínajú počas prvých desiatich rokov života a môžu spôsobiť dlhodobé problémy s pľúcami.
Czech: Ve druhé studii bylo hlavním měřítkem účinnosti, jak pacienti na standardní stupnici pro cystickou fibrózu hodnotili své respirační příznaky.
Slovak: V druhej štúdii bolo hlavnou mierou účinnosti to, ako pacienti hodnotili svoje respiračné príznaky na štandardnej stupnici pre cystickú fibrózu.
Czech: Důsledkem toho jsou obtíže při zažívání a vstřebávání potravy, což vede ke zpomalení růstu, dlouhodobé infekce a záněty plic, protože se přebytečný hlen neodvádí.
Slovak: To vedie k problémom s trávením a príjmom potravín a následne k pomalému rastu a dlhodobým infekciám a zápalom pľúc v dôsledku nadmerného množstva neodstraňovaného hlienu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cayston převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cayston sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Přípravek Cayston nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aztreonam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Cayston nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aztreonam alebo na iné zložky lieku.
Czech: V první studii byla hlavním měřítkem účinnosti doba, po kterou pacienti nepotřebovali další antibiotika podávaná inhalačně nebo injekcí do žíly.
Slovak: V prvej štúdii bola hlavnou mierou účinnosti dĺžka času, po uplynutí ktorého pacienti potrebovali ďalšie antibiotiká formou inhalácie alebo formou injekcie do žily.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cayston.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cayston.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1) u pacientů, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení úsilného exspiračného objemu výdychu pacientov (FEV1, maximálny objem, ktorý človek vydýchne za jednu sekundu).