FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dosi elevate possono paralizzare muscoli distanti dalla sede d'iniezione.
Slovak: Veľké dávky môžu spôsobiť paralýzu svalov vzdialených od miesta vpichu.
Italian: Per Botox, 45 pazienti su 152 (29,6%) hanno riferito un totale di 62 eventi avversi.
Slovak: Pokiaľ ide o Botox, 45 zo 152 pacientov (29,6
Italian: Si consiglia di iniettare un volume di circa 0,1-0,5 ml.
Slovak: Odporúča sa objem injekcie približne 0,1 až 0.5 ml.
Italian: E' buona pratica effettuare la ricostituzione del flaconcino e la preparazione della siringa sopra asciugamani di carta foderati di plastica per raccogliere eventuali versamenti.
Slovak: Je dobrou praxou používať pri rekonštitúcii injekčnej liekovky a príprave injekčnej striekačky papierové utierky s plastovým povrchom na zachytenie rozliatej kvapaliny.
Italian: Misure in caso di sovradosaggio:
Slovak: Opatrenia v prípadoch predávkovania:
Italian: Patologie dell'occhio Comuni:
Slovak: Ochorenia oka Časté:
Italian: Il medico non deve usare Xeomin se il flaconcino ricostituito secondo le istruzioni ha un aspetto torbido o contiene depositi sotto forma di particelle o fiocchi.
Slovak: Váš lekár nesmie použiť Xeomin, ak má injekčná liekovka rekonštituovaná podľa pokynov zakalený vzhľad alebo obsahuje napr. vločky alebo pevné častice.
Italian: • Se si verifica qualsiasi tipo di sanguinamento
Slovak: • ak sa vyskytujú poruchy krvácania akékoľvek typu,
Italian: Nello studio sul blefarospasmo (MRZ 0433) 6 pazienti hanno ricevuto la seconda iniezione.
Slovak: V štúdii blefarospazmu (MRZ 0433) 6 pacientov dostalo 2. injekciu.
Italian: Nello studio non clinico, Xeomin non è apparso più o meno immunogenico di Botox, anche a livelli di dosaggio chiaramente eccedenti quelli raccomandati nell'uomo.
Slovak: V neklinickej štúdii nebol Xeomin viac ani menej imunogenickejší ako Botox, dokonca ani keď dávkové hladiny výrazne prekročili odporúčanú dávku pre ľudí.
Italian: 466 pazienti con distonia cervicale Studio con gruppo di controllo in parallelo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con confronto attivo (Botox)
Slovak: 466 pacientov s cervikálnou dystóniou Dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná (Botox) skúška s paralelnou skupinou
Italian: 95% IC di differenze tra le percentuali di effetti avversi correlati (Xeomin contro Botox)
Slovak: Pacienti so súvisiacimi nežiaducimi účinkami 95 % IS rozdielov medzi pomermi súvisiacich nežiaducich účinkov (Xeomin verzus Botox)
Italian: Nel trattamento del blefarospasmo, la dose totale non deve superare le 100 U ogni 12 settimane.
Slovak: Pri liečbe blefarospazmu nesmie celková dávka prekročiť 100
Italian: Non prenda Xeomin
Slovak: Nepoužívajte Xeomin
Italian: Qualora accusi sintomi da sovradosaggio, contatti immediatamente un servizio di pronto soccorso oppure chieda ai suoi familiari di farlo e di farsi ricoverare in ospedale.
Slovak: Ak pociťujete príznaky predávkovania, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu alebo požiadajte príbuzných, aby tak urobili, a nechajte sa hospitalizovať v nemocnici.
Italian: Faccia attenzione con Xeomin soprattutto
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Xeominu
Italian: Flaconcino (vetro di tipo 1) con tappo di gomma (gomma bromobutile) e chiusura a prova di manomissione (alluminio) in confezioni da 1 (confezione singola), 2, 3 o 6 flaconcini (confezioni multiple).
Slovak: Injekčná liekovka (typ 1, sklenená) s gumenou zátkou (brómbutylová guma) a tesnením zabezpečeným proti porušeniu (hliník) v baleniach obsahujúcich 1 (jednokusové balenie), 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek (viackusové balenia).
Italian: - L'efficacia paralitica di Xeomin e Botox è stata analizzata in vivo in scimmie maschio tramite elettromiografia (EMG), dopo una singola iniezione intramuscolare di 16 LDU/kg nel muscolo medio gluteo sinistro.
Slovak: - Paralytická účinnosť Xeominu a Botoxu sa analyzovala pomocou elektromyografie in vivo v prípade samcov opíc po jednej intramuskulárnej injekcii 16 LDU/kg podanej do svalu gluteus medius na ľavej strane.
Italian: • Nello studio sul blefarospasmo (MRZ 0433) un paziente è entrato nel secondo ciclo d'iniezioni.
Slovak: V štúdii blefarospazmu (MRZ 0433) jeden pacient vstúpil do druhého cyklu injekcií.
Italian: Rigidità, ipertono
Slovak: strnulosť, hypertonia
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso della tossina botulinica di tipo A in donne in stato di gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití botulínového neurotoxínu typu A u gravidných žien.
Italian: - L'influenza di Xeomin e Botox sulla motilità (movimenti statici e attivi) è stata valutata in uno studio murino di tossicità endovenosa acuta con dosi fino a 68 LDU/kg.
Slovak: - Vplyv Xeominu a Botoxu na pohyblivosť (statický a aktívny pohyb) sa stanovil v rámci štúdie akútnej intravenóznej toxicity v prípade myší v dávke do 68 LDU/kg.
Italian: Dopo ricostituzione: il prodotto puo' essere conservato per un massimo di 24 ore a 2°C-8°C.
Slovak: Po rekonštitúcii: liek sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C.
Italian: Negli studi non clinici l'effetto farmacologico di Xeomin (ossia il grado di attività paralitica, l'effetto sulla motilità, l'effetto sulla paralisi nel tempo, la durata) è stato confrontato con quello di Botox: L'attività paralitica di Xeomin e Botox è stata valutata nel test murino della paralisi regionale, dopo tre iniezioni intramuscolari ripetute a intervalli di 6 e 13 settimane, fino a una dose pari a 0,64 unita di dose letale (LDU)/animale per Xeomin e Botox (circa 32 LDU/kg).
Slovak: j. stupeň paralytického účinku, účinok na pohyblivosť, účinok na paralýzu v priebehu času, trvanie) Xeominu s Botoxom: - Paralytický účinok Xeominu a Botoxu sa stanovil na základe skúšky regionálnej paralýzy myší po 3 opakovaných intramuskulárnych injekciách v šesťtýždňových a trinásťtýždňových intervaloch v dávke do 0,64 jednotky letálnej dávky (LDU)/zviera pre Xeomin a Botox (približne 32 LDU/kg).
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Italian: • Se è presente un'infezione in corrispondenza della sede d'iniezione
Slovak: • v prípade výskytu infekcie v mieste vpichu.
Italian: Ove necessario, ridurre la dose iniziale del miorilassante o usare una sostanza ad azione intermedia, come il vecuronio o l'atracurio, al posto di sostanze aventi una maggiore durata d'azione.
Slovak: Pri používaní relaxancií periférnych svalov sa musí postupovať opatrne, v prípade potreby sa musí znížiť počiatočná dávka relaxancia alebo sa musí použiť látka so strednedlhodobým účinkom, ako je vekurónium alebo atrakúrium, namiesto látok s dlhšie trvajúcimi účinkami.
Italian: La soluzione ricostituita puo' essere conservata fino ad un massimo di 24 ore a 2°-8°C.
Slovak: Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C.
Italian: Questi dati sono stati suddivisi in 3 sottogruppi: pazienti con HDA negativo, pazienti con positività agli anticorpi < 5mU/mL e pazienti con positività agli anticorpi > 5 mU/mL.
Slovak: Tieto údaje sa rozdelili do troch podskupín: pacienti s negatívnym testom HDA, pacienti s pozitívnymi protilátkami <
Italian: Se sviluppa difficoltà nell'inghiottire, parlare o respirare, contatti immediatamente un servizio di pronto soccorso o chieda ai suoi familiari di farlo (vedere paragrafo 4).
Slovak: Ak sa vyskytnú problémy s prehĺtaním, poruchy reči alebo dýchania, vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu alebo požiadajte príbuzných, aby tak urobili (pozri časť 4).
Italian: Pazienti trattati con dosi terapeutiche possono riportare una eccessiva debolezza muscolare.
Slovak: U pacientov liečených terapeutickými dávkami sa môže vyskytovať zvýšená svalová slabosť.
Italian: Xeomin deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nella applicazione della tossina botulinica e nell'uso delle attrezzature richieste, per es. EMG (elettromiografia)
Slovak: Xeomin môžu používať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a potvrdenými skúsenosťami s podávaním botulotoxínu a s používaním potrebného zariadenia, napr.
Italian: Xeomin viene iniettato nella regione mediale e laterale del muscolo orbicolare della palpebra superiore e nella regione laterale del muscolo orbicolare della palpebra inferiore.
Slovak: Xeomin sa vstrekuje do stredného a laterálneho kruhového očného svalu horného viečka a laterálneho kruhového očného svalu dolného viečka.
Italian: Il rischio può essere contenuto comprimendo immediatamente e delicatamente la sede d'iniezione.
Slovak: Toto nebezpečenstvo je možné obmedziť okamžitým jemným stlačením miesta vpichu.
Italian: • Gli eccipienti sono: Albumina umana, saccarosio
Slovak: Ďalšie zložky sú: ľudský albumín, sacharóza
Italian: • presentare i risultati di tutti i test HDA programmati nello studio sulla spasticità degli arti superiori (MRZ 0410) e nello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408) dopo l'uscita dal cieco dei rispettivi studi;
Slovak: Predložiť výsledky všetkých určených testov HDA zo štúdie spasticity horných končatín (MRZ 0410) a zo štúdie cervikálnej dystónie (MRZ 0408) po sprístupnení príslušných štúdií.
Italian: In termini di contenuto in proteine clostridiali, Botox e Xeomin sono sostanze farmacologiche diverse, anche se entrambi contengono la stessa neurotossina da 150 KDa, che è il principio attivo effettivo.
Slovak: Botox a Xeomin sú odlišné liekové substancie vzhľadom na obsah klostridiálnych proteínov, hoci obidva lieky obsahujú rovnaký neurotoxín s molekulovou hmotnosťou 150 kDa, ktorý je skutočnou účinnou látkou.
Italian: Il trattamento del torcicollo spasmodico può causare disfagia di vari gradi di intensità e vi è il rischio di aspirazione che può richiedere un intervento medico.
Slovak: Liečba kŕčovitého strnutia šije môže spôsobovať dysfágiu s rôznymi stupňami závažnosti a s možnosťou vdýchnutia cudzích predmetov, čo môže vyžadovať lekársky zásah.
Italian: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Slovak: Jankovic J., Vuong K. D., Ahsan J.: Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia, Neurology 2003; 60(7): 1186 - 1188.
Italian: In generale, i dati sulla sicurezza indicano che la prevalenza degli eventi avversi era quasi identica tra i gruppi trattati con Xeomin e Botox (26,6% rispetto al 26%).
Slovak: Z údajov o bezpečnosti celkovo vyplýva, že väčšina nežiaducich udalostí bola takmer rovnaká v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a v skupine, ktorá dostávala Botox (26,6
Italian: La tossina botulinica naturale è un complesso ad alto peso molecolare che, oltre alla neurotossina (150 kD), contiene altre proteine non tossiche, come le emoagglutinine e le non emoagglutinine.
Slovak: Natívny botulotoxín je komplex s vysokou molekulárnou hmotnosťou, ktorý okrem neurotoxínu (150 kD) obsahuje ďalšie netoxické bielkoviny, ako napríklad hemoglutiníny a bielkoviny nehemoglutinínového typu.
Italian: Inoltre, due eventi avversi sono stati associati al farmaco in esame, mentre non sono stati rilevati eventi avversi nel gruppo trattato con Botox.
Slovak: Okrem toho, dve nežiaduce udalosti boli hodnotené ako súvisiace s liekom skúmaným v štúdii v porovnaní so žiadnou udalosťou v skupine, ktorá dostávala Botox.
Italian: Se sviluppa difficoltà ad inghiottire, parlare o respirare, contatti immediatamente un servizio di pronto soccorso o chieda ai suoi familiari di farlo.
Slovak: Ak sa vyskytnú problémy s prehĺtaním, poruchy reči alebo dýchania, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu alebo požiadajte príbuzných, aby tak urobili.
Italian: 32 volontari maschi sani Doppio cieco, confronto durante il trattamento per l'analisi del profilo dose-risposta, della diffusione sistemica e della durata dell'effetto
Slovak: Dvojito zaslepená, porovnávanie liečby, skúmajúca profil reakcie na dávku, systémovú difúziu a trvanie účinku
Italian: - Nello studio LPT10929, nella settimana 12, dopo due settimane dall'ultima somministrazione, sono stati trovati, in quattro degli otto conigli sopravvissuti trattati con Botox, anticorpi che neutralizzano la neurotossina di tipo A del botulino (BoNT/A), che non sono stati riscontrati in nessuno dei dieci conigli sopravvissuti trattati con Xeomin.
Slovak: V štúdii LPT10929 sa v 12. týždni štúdie, dva týždne po poslednom podaní lieku, zistili neutralizačné protilátky proti Botulínu, neurotoxínu typu A, v prípade 4 z 8 prežívajúcich králikov, liečených Botoxom, ale v prípade žiadneho z 10 prežívajúcich králikov liečených Xeominom.
Italian: Il medico può limitarne l'entità premendo immediatamente e delicatamente la sede d'iniezione.
Slovak: Váš lekár môže obmedziť ich výskyt okamžitým jemným stlačením miesta vpichu.
Italian: A causa di differenze nel test LD50, queste unità sono specifiche per Xeomin e non possono essere applicate ad altri preparati di tossina botulinica.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely pri určení dávky LD50 sú tieto jednotky špecifické pre Xeomin a nedajú sa použiť pre iné botulotoxínové prípravky.
Italian: Botox ha un contenuto proteico di 5 ng/100U (ossia la neurotossina da 150 kDa e proteine complessanti inefficaci) e, dopo la somministrazione, si dissocia velocemente in neurotossina e in proteine complessanti.
Slovak: Botox má obsah proteínov 5 ng/100 U, t. j. neurotoxín s molekulovou hmotnosťou 150 kDa a neúčinné komplexotvorné proteíny, a po podaní sa rýchlo disociuje na neurotoxín a komplexotvorné proteíny.
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati e le relative frequenze sono noti con i preparati di confronto contenenti il complesso della tossina botulinica di tipo A tradizionale usati in sperimentazioni cliniche con Xeomin.
Slovak: Okrem toho sú známe nasledujúce nežiaduce účinky a príslušné frekvencie výskytu pre porovnávacie prípravky obsahujúce bežný komplex botulotoxínu typu A použité pri klinických štúdiách s Xeominom.
Italian: Nei pazienti trattati con Xeomin con un risultato dell'HDA murino negativo in linea di base, indicante l'assenza di anticorpi non neutralizzanti, 2 individui hanno fatto registrare un risultato positivo (< 5mU/mL) alla visita finale.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov liečených Xeominom, ktorí mali negatívny výsledok myšieho hemidiafragmatického testu (HDA) vo východiskovom bode, čo naznačuje, že nie sú prítomné žiadne neutralizačné protilátky, 2 jedinci mali pri poslednej návšteve pozitívny výsledok (<
Italian: o in particolare, una lista sentinella degli eventi che comprenda, per un monitoraggio attivo, gli eventi di diffusione della tossina;
Slovak: o konkrétnych udalostí spojených so šírením toxínu v zozname príznakov udalostí pre aktívne sledovanie,
Italian: Tra gli altri risultati, i risultati che sono disponibili per 107 pazienti dopo il secondo ciclo d'iniezione e per 73 pazienti a distanza di quattro settimane dopo il terzo ciclo d'iniezione non hanno mostrato anticorpi neutralizzanti..
Slovak: Testy HDA sa vykonávajú vo východiskovom bode a opakovane v priebehu štúdie, pričom výsledky, ktoré sú dostupné pre 107 pacientov po 2. cykle injekcií a pre 73 pacientov štyri týždne po 3. injekcii, nepreukázali žiadne neutralizačné protilátky.
Italian: Xeomin 30/60 U
Slovak: U 30/60
Italian: Xeomin 20/40 U
Slovak: U, 20/40
Italian: -Nello studio LPT12444, nella settimana 36, dopo tre settimane dall'ultima iniezione, il test ELISA (che rileva la presenza di anticorpi contro la BoNT/A) ha evidenziato che sette conigli su venti trattati con Botox hanno mostrato una risposta positiva; inoltre, in quattro di questi conigli si osservava un'attività di neutralizzazione della BoNT/A nel saggio dell'emidiaframma (l'HDA indica se gli anticorpi sono neutralizzanti o non neutralizzanti).
Slovak: V štúdii LPT12444 test ELISA (udávajúci prítomnosť protilátok proti Botulínu, neurotoxínu typu A) v 36. týždni, tri týždne po poslednej injekcii v prípade siedmich z 20 králikov, liečených Botoxom, odhalil pozitívnu reakciu a v prípade štyroch z týchto králikov sa na základe hemidiafragmatického testu (HDA udáva, či sú protilátky neutralizačné alebo nie sú neutralizačné) dokázal neutralizačný účinok na BoNT/A.
Italian: Si consiglia di iniettare un volume di circa 0,05-0,1 ml.
Slovak: Odporúča sa objem injekcie približne 0,05 až 0,1 ml.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [To be completed nationally]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [To be completed nationally]
Italian: Viene aspirata una quantità appropriata di solvente (si consulti la tabella delle diluizioni) in una siringa.
Slovak: Príslušné množstvo rozpúšťadla (pozrite si tabuľku s údajmi o riedení) sa natiahne do injekčnej striekačky.
Italian: PRIMA DI USARE XEOMIN
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE XEOMIN
Italian: Xeomin ricostituito è da utilizzare per iniezioni intramuscolari.
Slovak: Rekonštituovaný Xeomin je určený na intramuskulárne injekčné podávanie.
Italian: Fase I
Slovak: Fáza 1
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche con il complesso della tossina botulinica di tipo A è stato segnalato che le difficoltà ad inghiottire avvengono meno frequentemente quando le dosi sono basse.
Slovak: Pri klinických štúdiách komplexu botulotoxínu typu A sa pozorovalo, že problémy s prehĺtaním sa vyskytovali menej často v prípade nízkych dávok.
Italian: Occorre tenere presente che alcuni eventi avversi, come la disfagia (riferita in un paziente in ciascuno dei gruppi trattati con Xeomin e in nessun paziente del gruppo trattato con Botox), sono stati descritti esclusivamente in pazienti in terapia con Xeomin.
Slovak: Treba poznamenať, že niektoré nežiaduce udalosti boli hlásené len v prípade pacientov, ktorí dostávali Xeomin, napríklad dysfágia (hlásená v prípade jedného pacienta v každej skupine, ktorá dostávala Xeomin, v porovnaní so žiadnym pacientom v skupine, ktorá dostávala Botox).
Italian: XEOMI N (n=231)
Slovak: XEOMIN (n =
Italian: La neurotossina botulinica di tipo A legata ai recettori entra all'interno delle terminazioni nervose per endocitosi prima di raggiungere il suo bersaglio (SNAP-25) e viene poi degradata a livello intracellulare.
Slovak: A viazaný na receptor je prenášaný endocytózou do nervového zakončenia pred dosiahnutím cieľa (bielkoviny SNAP 25) a napokon bude v bunke podliehať degradácii.
Italian: Negli studi di fase II sulla ricerca del dosaggio, l'efficacia in pazienti con distonia cervicale rotazionale con tre dosi (10, 20 e 30 U) di Xeomin è stata paragonata alla dose ottimale di Botox (30 U).
Slovak: V skúške v 2. fáze skúmajúcej dávkovanie sa porovnávala účinnosť troch dávok (10, 20 a 30 U) Xeominu s optimálnou dávkou Botoxu (30 U) v prípade pacientov s rotačnou cervikálnou dystóniou.
Italian: La disfagia è stata segnalata in seguito ad iniezione in sedi diverse dalla muscolatura cervicale.
Slovak: Dysfágia sa pozorovala po injekcii do iných miest, ako je krčné svalstvo.
Italian: Meno di 1 su 100 persone trattate, ma più di 1 su 1.000
Slovak: veľmi časté viac než 1 z 10 liečených ľudí časté menej než 1 z 10, ale viac než 1 zo 100 liečených ľudí menej časté menej než 1 zo 100, ale viac než 1 z 1 000 liečených ľudí zriedkavé menej než 1 z 1 000, ale viac než 1 z 10 000 liečených ľudí veľmi zriedkavé menej než 1 z 10 000 liečených ľudí vrátane ojedinelých prípadov
Italian: Questo può richiedere l'uso di colliri, pomate oftalmiche, lenti a contatto terapeutiche morbide, o chiusura della palpebra tramite bendaggio o altri mezzi.
Slovak: To môže vyžadovať ochranné kvapky, masti, mäkké bandážové kontaktné šošovky alebo uzatvorenie oka náplasťou alebo podobnými prostriedkami.
Italian: Per Botox, 57 pazienti su 232 (24,6%) hanno riferito un totale di 90 eventi avversi.
Slovak: Pokiaľ ide o Botox, 57 z 232 pacientov (24,6
Italian: Sembra che la difficoltà ad inghiottire sia dose-dipendente.
Slovak: Ukazuje sa, že problémy s prehĺtaním závisia od dávky.
Italian: Per uno smaltimento sicuro, i flaconcini non utilizzati devono essere ricostituiti con una piccola quantità di acqua e quindi sterilizzati ad alte pressioni.
Slovak: Kvôli bezpečnej likvidácii sa nepoužité injekčné liekovky musia rekonštituovať s malým množstvom vody a potom sterilizovať pod vysokým tlakom.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti sono stati trovati in 4 pazienti su 42 (9,5%) trattati solo con il Botox originale e in nessun paziente trattato solo con il Botox attuale, nonostante fosse stata somministrata, nel corso di ogni visita, una dose media superiore del Botox attuale rispetto al Botox originale.
Slovak: %) pacientov liečených len pôvodným Botoxom a v prípade žiadneho z pacientov liečených len súčasným Botoxom, napriek vyššej priemernej dávke súčasného Botoxu na jedno podanie v porovnaní s pôvodným Botoxom.
Italian: E' stato segnalato un caso di neuropatia periferica in un uomo dopo quattro serie di iniezioni di un preparato tradizionale contenente il complesso di tossina botulinica di tipo A (per spasmi a carico del collo e della schiena e dolore grave) nell'arco di un periodo di 11 settimane.
Slovak: Bol pozorovaný prípad periférnej neuropatie trvajúcej viac ako 11 týždňov u muža po podaní štyroch súborov injekcií bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A (spazmus šije a chrbta a závažná bolesť).
Italian: Xeomin ha un contenuto proteico di soli 0,6 ng/100U in quanto consiste soltanto della neurotossina da 150 kDa ed è privo di proteine complessanti.
Slovak: Xeomin má obsah proteínov len 0,6 ng/100 U, pretože obsahuje len neurotoxín s molekulovou hmotnosťou 150 kDa bez komplexotvorných proteínov.
Italian: Le molecole di neurotossina botulinica di tipo A libere in circolo che non si sono legate ai recettori delle terminazioni nervose colinergiche presinaptiche verranno inglobate per fagocitosi o pinocitosi e degradate come qualsiasi altra proteina libera circolante.
Slovak: A, ktoré nie sú viazané na receptory presynaptických cholinergických nervových zakončení, budú fagocytované alebo pinocytované a degradované ako všetky iné voľne cirkulujúce bielkoviny.
Italian: • Dati non clinici
Slovak: Neklinické údaje
Italian: Per uno smaltimento sicuro, il contenuto di qualsiasi flaconcino inutilizzato dovrà essere sciolto con una piccola quantità di acqua e sterilizzato ad alta pressione (in autoclave).
Slovak: Kvôli bezpečnej likvidácii sa obsah všetkých nepoužitých injekčných liekoviek má zriediť s malým množstvom vody a potom sterilizovať pod vysokým tlakom (v autokláve).
Italian: Albumina umana Saccarosio
Slovak: Ľudský albumín Sacharóza
Italian: Sintomi di sovradosaggio:
Slovak: Príznaky predávkovania:
Italian: Dopo un'iniezione effettuata nello studio di fase III sul torcicollo spasmodico è stato dimostrato un rapporto analogo di risposta sull'efficacia della dose per Xeomin e Botox.
Slovak: V štúdii spastickej tortikolis v 3. fáze sa v prípade Xeominu a Botoxu dokázal podobný vzťah reakcie na dávku a účinnosti po jednej injekcii.
Italian: La neurotossina botulinica di tipo A blocca la trasmissione colinergica a livello della giunzione neuromuscolare inibendo il rilascio di acetilcolina.
Slovak: A blokuje cholinergický prenos na neuromuskulárnom spojení inhibíciou uvoľňovania acetylcholínu.
Italian: La dose ottimale ed il numero delle sedi d' iniezione nel muscolo trattato devono essere stabiliti dal medico individualmente per Lei.
Slovak: Optimálne dávkovanie a počet miest vpichu na liečenom svale Vám zvolí individuálne Váš lekár.
Italian: 14 volontari maschi sani In aperto, confronto durante il trattamento
Slovak: 14 zdravých dobrovoľníkov (muži)
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comuni: Danni inflitti
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté:
Italian: Sono stati riportati effetti indesiderati legati al diffondersi della tossina botulinica a distanza dal sito di iniezione (vedere paragrafo 4.8), effetti talvolta mortali associati a volte con disfagia, polmonite e/o debolezza muscolare eccessiva.
Slovak: Boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením botulotoxínu ďalej z miesta podania (pozri časť 4.8), niekedy končiace smrťou, čo bolo v niektorých prípadoch spojené s dysfágiou, pneumóniou a/alebo značnou telesnou slabosťou.