FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die de pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Hungarian: Ez lehetővé teszi annak előrejelzését, hogy az emberek hogyan fognak reagálni akkor, ha a világméretű járványt okozó vírustörzset teszik a vakcinába.
Dutch: Voordat een modelvaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70% van de mensen een beschermende concentratie antilichamen te vormen.
Hungarian: A CHMP által meghatározott kritériumok szerint a kísérleti vakcinának az emberek legalább 70%-ánál védelmet biztosító antitest-szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.
Dutch: Hoe is het vaccin onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a vakcinát?
Dutch: Adjupanrix is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Hungarian: Az Adjupanrix injekció formájában alkalmazott vakcina.
Dutch: Hoe werkt het vaccin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a vakcina?
Dutch: Adjupanrix is een zogenaamd modelvaccin.
Hungarian: Az Adjupanrix kísérleti vakcina.
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Hungarian: A világméretű járvány kitörése előtt senki sem tudja, hogy melyik vírustörzs fogja azt okozni, így a gyógyszergyártók nem tudják előre elkészíteni a megfelelő vakcinát.
Dutch: • Dit zal gewoonlijk in de bovenarm zijn.
Hungarian: • Általában a felkarba fogják beadni.
Dutch: EU lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld
Hungarian: ii) az EU tagállamokba, összesítve és iii) a világ többi országába
Dutch: De onderstaande principes dienen te worden gevolgd bij het samenstellen van de gegevens:
Hungarian: A következő elveket kell követni az adatok összeállításakor:
Dutch: Dit is belangrijk omdat vaccinatie dan mogelijk niet wordt aanbevolen of uitgesteld moet worden.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy az oltás esetleg nem ajánlott, vagy el kell halasztani.
Dutch: 5 jaar.
Hungarian: 5 év.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes.
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám.
Dutch: Allergische reacties
Hungarian: Allergiás reakciók
Dutch: - Het eerste data-lock point is 30 dagen later.
Hungarian: - Az első megfigyelési időpont 30 nappal később lesz.
Dutch: Opbouw van gesimplificeerde PSUR
Hungarian: Az egyszerűsített PSUR formátuma
Dutch: Ouderen (vanaf 60 jaar)
Hungarian: Idősek (60 év felett)
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25°C-on 24 órán keresztül igazolt.
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Megsemmisítése a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
Dutch: - De klok dient te starten op de eerste maandag na verzending van de eerste partij vaccin.
Hungarian: - Az óra a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőn indul.
Dutch: 3,75 microgram*
Hungarian: 3,75 mikrogramm**
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Dutch: nauwe SMQ "Demyelinisatie" (aangezien GBS ook in deze SMQ zit ingebrepen, zal er een overlap optreden in het aantal gevallen voor deze beide categorieën)
Hungarian: rövid SMQ „Demyelinatio" (minthogy a GBS is benne van ebben az SMQ-ban, így átfedés várható a két kategória esetei között).
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om een infectie met bepaalde virussen te onderzoeken.
Hungarian: • ha Önnél vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
Dutch: Product-specifieke gegevens kunnen tijdens het signaal detectieproces worden geëvalueerd.
Hungarian: A termékspecifikus adatokat a feldolgozáskor lehet értékelni.
Dutch: De informatie over de resultaten van naar schatting ruim 200.000 vrouwen die zijn gevaccineerd gedurende de zwangerschap is momenteel beperkt.
Hungarian: A becslések alapján több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nőnél megfigyelt kimenetelről rendelkezésre álló adatok jelenleg korlátozottak.
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft (meer dan 38°C).
Hungarian: • ha Önnek magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van de WHO en het EU-besluit voor een pandemie.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Dutch: Voor nadere informatie, zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Hungarian: További információkért lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 18.
Dutch: Gebruik bij kinderen
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél
Dutch: Volwassen vanaf 18 jaar:
Hungarian: Felnőttek 18 éves kortól:
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot methode negatief.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív.
Dutch: • Adjuvans:
Hungarian: • Adjuváns:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.4, 4.8 and 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban található, de adagolási javaslat nem adható.
Dutch: "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin; gebeurtenissen die niet tijdens de betreffende periode zijn gemeld, dienen niet in de tabellen te worden opgenomen.
Hungarian: - „Halmozódott" azt jelenti, hogy a vakcina alkalmazásának kezdete óta ha eseményt nem jelentették az adott időszakban, nem szerepel a táblázatokban.
Dutch: Alle tabellen zullen worden gebaseerd op generieke en niet product-specifieke gegevens1.
Hungarian: - Az összes táblázat általános és nem termék specifikus adatokon alapszik.
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage 13%.
Hungarian: A 180. napon a szeroprotekciós arány 13% volt.
Dutch: 71 tot 80 jaar
Hungarian: 71-80 év
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Dutch: Adjupanrix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU voor een influenza pandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Adjupanrix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Hungarian: Adjupanrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy az Adjupanrix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Dutch: Guillain-Barré syndroom:
Hungarian: - Guillain-Barré szindróma:
Dutch: Onderzoeken bij dieren met Adjupanrix wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az Adjupanrix-szal végzett állatkísérletek nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Dutch: • De dubbele injecties worden gegeven in de twee verschillende armen.
Hungarian: • A dupla adag injekciót a két felkarba adják be.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: • ernstige stekende of bonzende pijn langs een of meer zenuwen
Hungarian: • Erős szúró jellegű vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg mentén
Dutch: De volgende leeftijdsgroepindeling zal worden gehanteerd: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Hungarian: Az alábbi korcsoportúaknál: < 2 éves, 2-8 éves,
Dutch: Voordat het vaccin wordt gemengd:
Hungarian: A vakcina összekeverése előtt:
Dutch: Een line listing van fatale gevallen dient in een Annex te worden toegevoegd.
Hungarian: - A halálos kimenetelú eseményeket külön mellékletben kell felsorolni.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de vergunninghouder een prospectief cohortonderzoek uitvoeren zoals in het Farmacovigilantieplan is opgenomen.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a Farmakovigilancia Tervben meghatározott módon.
Dutch: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche van GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Duitsland
Hungarian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Németország
Dutch: Echter, indien deze naaldgrootte niet beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt.
Hungarian: Amennyiben ez a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21 G-s tű is használható.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Dutch: Er dient een korte samenvatting te worden aangeleverd waarin gevalideerde signalen en aandachtsgebieden in het bijzonder worden belicht, waarbij informatie die uit de in rubriek 4.5 vermelde prospectieve cohortstudie wordt verzameld, wordt meegenomen.
Hungarian: Egy rövid összefoglalót is csatolni kell, amelyben megerősítik a jeleket és a vonatkozó területeket aláhúzzák, figyelembevéve az információkat amelyeket a 4.5 pontban leírt követő kohorsz vizsgálatról.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin wordt overwogen, dient de immunisatie in verschillende ledematen te worden gegeven.
Hungarian: Amennyiben mérlegelik más vakcinával való egyidejű alkalmazását, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder: één dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Hungarian: Felnőttek 18 éves életkor felett: egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Hungarian: A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Dutch: Adjupanrix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Hungarian: Az Adjupanrix-ot a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen.
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból eredő sérülés elkerülése érdekében a beavatkozások megfelelő helyen történjenek.
Dutch: Schudden vóór gebruik.
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel:
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások következhetnek be:
Dutch: Deze data suggereren dat het bovenmatige risico lijkt af te nemen met het toenemen van de leeftijd bij vaccinatie.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a túlzott mértékű kockázat a vakcináció időpontjában magasabb életkorú egyéneknél csökken.
Dutch: Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem vált ki influenzát.
Dutch: - Het CHMP-rapport wordt verstuurd naar de fabrikant van het vaccin op dag 55.
Hungarian: - A CHMP jelentést az 55. napon kapja meg a gyártó
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Hungarian: A világjárványt okozó infuenza jelei hasonlóak a „szokványos" influenza tüneteihez, de annál súlyosabbak lehetnek.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások az influenza megelőzése céljából szokásosan, évről évre alkalmazott védőoltások beadását követő napokban vagy hetekben jelentkeztek.
Dutch: * gekweekt in eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Hungarian: * tojáson szaporított ** hemagglutinin
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van AS03-geadjuveerde vaccins vóór of volgend op andere typen influenzavaccins bedoeld voor prepandemisch of pandemisch gebruik.
Hungarian: Nincs adat az AS03-adjuvánshoz kötött vakcina más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: • Andere stoffen:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het zogenaamde voorbereidend pandemisch vaccin worden hierna vermeld (zie rubriek 5.1 voor nadere informatie over voorbereidend pandemisch vaccins).
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák klinikai vizsgálataiból származó mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra (a pandémiás készültségi vakcinákra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot).
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Adjupanrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Hungarian: Néhány héttel az Adjupanrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen liggen aan een IgM-productie als reactie op het vaccin.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív eredmények feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Dutch: Hiermee wordt een situatie gesimuleerd waarin de te vaccineren populatie immunologisch naïef is.
Hungarian: amelyben az oltandó célpopuláció immunológiai szempontból naív.
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u behandelingen krijgt (zoals behandeling met corticosteroïden of chemotherapie voor de behandeling van kanker) die invloed op uw afweersysteem hebben.
Hungarian: Különösképpen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön jelenleg olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid-kezelést vagy rák kezelésére kemoterápiát), amely érinti az immunrendszert.
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/578/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/578/001
Dutch: Voorbereidende pandemische vaccins bevatten influenza-antigenen die verschillen van de momenteel circulerende influenzavirussen.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák más influenza antigéneket tartalmaznak, mint a jelenleg terjedő influenza vírusok.
Dutch: B-1330 Rixensart België
Hungarian: B-1330 Rixensart Belgium
Dutch: - Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten
Hungarian: - Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Dutch: Roodheid Zwelling Koorts (> 38°C) Koorts (>39°C) - frequentie per dosis - frequentie per persoon
Hungarian: Duzzanat Láz (>38°C) Láz (>39°C) - adagonkénti gyakoriság - alanyonkénti gyakoriság Álmosság
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Dutch: Vóór toediening dienen beide bestanddelen te worden gemengd.
Hungarian: Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni.
Dutch: Er is op dit moment geen bewijs dat indiceert dat Adjupanrix met een risico op narcolepsie geassocieerd is.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy az Adjupanrix összefüggésbe hozható lenne a narcolepsia kockázatával.
Dutch: Afhankelijk van en na implementatie van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
Hungarian: A vakcina alkalmazásától függően illetve azt követően, akkortól kezdve, amikor az első járvány megjelent
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: Voor adjuvans, zie rubriek 2.
Hungarian: Adjuvánsok: lásd 2. pont.
Dutch: Bovendien kan een zes-maandelijkse cyclus te lang duren om een evaluatie van de veiligheid van een vaccin mogelijk te maken waarvoor hoge blootstellingsniveaus worden verwacht binnen een kort tijdsbestek.
Hungarian: Ezenfelül a 6-havi ciklus lehet, hogy túl hosszú, hogy a biztonsági értékelést készítsenek egy olyan vakcináról, amelynél magas szintű expozíció rövid időn a belül várható Ezért a 6-havi vagy éves PSUR-okat havi egyszerűsített
Dutch: Eventuele bijwerkingen die optreden kunnen dan ernstiger zijn.
Hungarian: Az ilyen esetben bekövetkező bármely mellékhatás súlyosabb lehet.
Dutch: De tweede dosis dient met een interval van ten minste drie weken tot maximaal 12 maanden na de eerste dosis te worden toegediend.
Hungarian: A második adagot legalább három héttel és legfeljebb 12 hónappal az első adag után kell beadni.
Dutch: Instructies voor menging en toediening van het vaccin:
Hungarian: A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
Dutch: In dit gedeelte wordt de klinische ervaring met de voorbereidende pandemische vaccins beschreven.
Hungarian: Ez a pont a pandémiás készültségi vakcinákkal szerzett klinikai tapasztalatokat írja le.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: Een AS03-adjuvans-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Hungarian: Egy H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03-tartalmú vakcinát adtak nőknek, a terhesség mindegyik trimeszterében.
Dutch: Een aantal bijwerkingen vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid en het bedienen van gereedschappen en machines.
Hungarian: Néhány, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt mellékhatás befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: Echter, na twee toedieningen van een dubbele dosis van het vaccin was het seroprotectiepercentage 75% op dag 42.
Hungarian: Azonban a vakcina kétszeres adagjának kétszeri beadását követően a szeroprotekciós arány 75% volt a 42. napon.
Dutch: Na toevoeging van het adjuvans aan het antigeen dient het mengsel goed te worden geschud.
Hungarian: Az adjuvánsnak az antigénhez való hozzáadása után a keveréket alaposan össze kell rázni.
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden volgens de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 4.2 pont).
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op bij vaccins die H1N1 AS03 bevatten.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat H1N1 AS03-tartalmú oltóanyagoknál figyelték meg.
Dutch: Adjupanrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen vanaf 18 jaar oud tegen pandemische griep (influenza).
Hungarian: Az Adjupanrix vakcinát 18 éves kortól felnőtteknél alkalmazzák, influenza világjárvány (pandémia)
Dutch: Profylaxe van influenza in een officieel afgekondigde pandemische situatie.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben.
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als ‘nieuwe' antigenen.
Hungarian: Ezek az antigének „új" antigénnek tekinthetők, és egy olyan helyzetet utánoznak,
Dutch: Bij kinderen/jongeren (leeftijd tot 20 jaar) gaven deze studies een extra 1,4 tot 8 gevallen op de 100.000 gevaccineerden.
Hungarian: Gyermekek/serdülők esetében (20 éves életkorig), ezek a vizsgálatok 100 000 oltott egyénenként 1,4-8-cal több esetet mutattak ki.
Dutch: Dit kan leiden tot bloeding of blauwe plekken
Hungarian: Ez vérzést, illetve véraláfutást okozhat.
Dutch: - Periodiciteit dient te worden beoordeeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en aan de (Co-)Rapporteur met zes-maandelijkste intervals.
Hungarian: - A jelentési gyakoriságot a forgalombahozatali engedély jogosultja a (társ-)referenssel 6 havonként egyezteti.
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Hungarian: Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani, amikor Ön jobban nem lesz.
Dutch: Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.
Hungarian: A vakcina nem adható intravascularisan.
Dutch: Adjuvantia worden gebruikt om de reactie van het lichaam op het vaccin te verbeteren.
Hungarian: Az adjuvánsok javítják a szervezetben a vakcinára adott válaszreakciót.
Dutch: Gegevens verkregen met een voorbereidend pandemisch vaccin zullen een vaccinatiestrategie ondersteunen die wellicht zal worden gebruikt voor het pandemisch vaccin: klinische gegevens over de immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met voorbereidende pandemische vaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekor, mivel a pandémiás készültségi vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.
Dutch: Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een dubbele dosis van Adjupanrix nodig kunnen hebben op een gekozen datum en wederom na een interval van ten minste drie weken om een immuunrespons te bereiken (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Adjupanrix-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
Dutch: nauwe SMQ "Vasculitis"
Hungarian: rövid SMQ „Vasculitis"
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Adjupanrix heeft gekregen
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanság Adjupanrix-ot kapott.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat de geschikte dosering voor uw kind is.
Hungarian: A gyermeke számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.
Dutch: De bijwerkingen kunnen dan heviger zijn.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
Dutch: • hoofdpijn
Hungarian: • Fejfájás