FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De øvrige almindelige bivirkninger ved Opdivo i kombination med ipilimumab, som også for det meste er milde eller moderate, er feber, problemer med skjoldbruskkirtlen, nedsat appetit, opkastning, colitis (inflammation af tarmen), mavesmerter, hovedpine og vejrtrækningsbesvær.
Finnish: Muita tavallisia Opdivon käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia, silloin kun sitä käytetään yhdessä ipilimumabin kanssa, ovat kuume, kilpirauhasen ongelmat, heikentynyt ruokahalu, oksentelu, koliitti (paksusuolen tulehdus), vatsakipu, päänsärky ja hengitysvaikeudet, jotka ovat samoin useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse med Opdivo var 12,2 måneder sammenlignet med 9,4 måneder med docetaxel.
Finnish: Opdivolla hoidetuilla elinaika oli keskimäärin 12,2 kuukautta, kun se dosetakselia saaneilla oli 9,4 kuukautta.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Opdivo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Opdivon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Opdivo anvendes alene hos patienter, der tidligere har været behandlet med andre kræftlægemidler (kemoterapi)
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään potilailla, joita on aiemmin hoidettu muilla syöpälääkkeillä (kemoterapia).
Danish: I det andet studie deltog 405 patienter med fremskredent melanom, hvis sygdom var forværredes trods tidligere behandling med et kræftlægemiddel.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 405:tä pitkälle edennyttä melanoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli pahentunut aikaisemmasta syöpälääkehoidosta huolimatta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Opdivo (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, diarré, kvalme, udslæt, kløe (pruritus) smerte i led, muskler og knogler og nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (hypothyreoidisme).
Finnish: Opdivon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, ripuli, pahoinvointi, ihottuma ja kutina, kipu nivelissä, lihaksissa ja luissa sekä kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Opdivo anvendt som enebehandling var genstand for to hovedstudier hos voksne med fremskredent melanom, som ikke var blevet opereret.
Finnish: Opdivoa yksinään käytettynä tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa aikuisilla, joilla oli pitkälle edennyt melanooma ja joita ei ollut hoidettu kirurgisesti.
Danish: Opdivo er et lægemiddel til behandling af voksne, hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään tai toisen syöpälääkkeen, ipilimumabin, kanssa hoidettaessa aikuisia, joiden syöpä on levinnyt kehon muihin osiin tai sitä ei voida poistaa kirurgisesti.
Danish: I det første studie, som omfattede 418 tidligere ubehandlede patienter med fremskredent melanom, blev det påvist, at patienter, der fik Opdivo, overlevede i længere tid end dem, der fik kræftlægemidlet dacarbazin: 73 % af de patienter, der blev behandlet med Opdivo, var stadig i live efter 12 måneder sammenlignet med 42 % af dem, der fik dacarbazin.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että Opdivolla hoidetut potilaat elivät kauemmin kuin dakarbatsiini-syöpälääkettä saaneet potilaat: 73 % Opdivo-hoitoa saaneista potilaista oli elossa 12 kuukauden kuluttua, kun vastaava osuus dakarbatsiinia saaneista oli 42 %.
Danish: • blære- og urinvejskræft (urotelial kræft), som har spredt sig og ikke kan fjernes ved operation, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Finnish: • uroteelisyöpä, rakon ja virtsateiden syöpä, joka on levinnyt paikallisesti ja jota ei voida poistaa kirurgisesti tai joka on levinnyt kehon muihin osiin.
Danish: Opdivo blev sammenlignet med everolimus (et andet kræftlægemiddel) i et hovedstudie, der omfattede 821 patienter med fremskredent nyrecellekarcinom, hvis sygdom forværredes på trods af tidligere behandling.
Finnish: Opdivoa verrattiin everolimuusiin (toiseen syöpälääkkeeseen) yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 821 pitkälle edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus oli edennyt aiemmasta hoidosta huolimatta.
Danish: Den anvendte dosis og hyppigheden afhænger af sygdommen og af, om lægemidlet anvendes alene eller i kombination med ipilimumab.
Finnish: Annos ja antotiheys määräytyvät hoidettavan sairauden ja sen mukaan, käytetäänkö Opdivoa yksin vai yhdessä ipilimumabin kanssa.
Danish: Hvorfor er Opdivo godkendt?
Finnish: Miksi Opdivo on hyväksytty EU:ssa?
Danish: De patienter, der fik Opdivo, overlevede i 25,0 måneder sammenlignet med 19,6 måneder for de patienter, der fik everolimus.
Finnish: Opdivoa saaneet potilaat elivät 25,0 kuukautta, kun taas everolimuusia saaneet elivät 19,6 kuukautta.
Danish: Den tid, patienterne levede, før deres sygdom blev værre, var 11,6 måneder ved kombinationen af patienter sammenlignet med 8,4 med sunitinib.
Finnish: Elinaika ilman sairauden pahenemista oli 11,6 kuukautta yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla, kun taas vastaava aika sunitinibia saaneilla potilailla oli 8,4 kuukautta.
Danish: • pladecellekræft i hovedet og halsen (SCCHN), som er kommet tilbage, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Finnish: • pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä, joka on uusiutunut tai levinnyt kehon muihin osiin.
Danish: Et hovedstudie vedrørende ikkeskvamøs NSCLC omfattede 582 voksne, hvis sygdom var forværret trods tidligere behandlinger.
Finnish: Ei-levyepiteelisen NSCLC:n osalta yhteen päätutkimukseen osallistui 582 aikuista, joiden sairaus oli edennyt aiemmista hoidoista huolimatta.
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer nivolumab PD-L1 og PD-L2 kræftcellerne i at afbryde T-cellerne.
Finnish: Kiinnittymällä reseptoriin nivolumabi estää proteiineja PD-L1 ja PD-L2 lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Opdivo?
Finnish: Mitä hyötyä Opdivosta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Opdivo blev anvendt alene og sammenlignet med et andet kræftlægemiddel (cetuximab, methotrexat eller docetaxel) valgt af den behandlende læge.
Finnish: Opdivoa käytettiin yksinään, ja sitä verrattiin toiseen, hoitavan lääkärin valitsemaan syöpälääkkeeseen (setuksimabi, metotreksaatti tai dosetakseli).
Danish: Opdivo blev undersøgt i et hovedstudie med 270 voksne med urotelial kræft, hvis kræft forværredes eller vendte tilbage trods tidligere behandling med platinholdige lægemidler.
Finnish: Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 270 uroteelisyöpää sairastavaa aikuista, joiden syöpä oli pahentunut tai uusiutunut huolimatta aikaisemmasta hoidosta platinaa sisältävillä lääkkeillä.
Danish: Opdivo anvendes alene til patienter, hvis kræft forværres trods behandling med platinholdige kræftlægemidler
Finnish: Opdivoa käytetään yksinään potilailla, joiden syöpä etenee platinapohjaisista syöpälääkkeistä huolimatta.
Danish: • lungekræft, der kaldes ikkesmåcellet lungekræft (NSCLC), som har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen.
Finnish: • paikallisesti levinnyt tai kehon muihin osiin levinnyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC, eräs keuhkosyövän tyyppi).
Danish: Af resultaterne fremgik det, at hos patienter med moderat eller høj risiko for sygdomsforværring levede de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, samlet set længere end dem, der fik sunitinib.
Finnish: Tulokset osoittivat, että yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät pidempään kuin sunitinibia saaneet, kun potilailla oli kohtalainen tai suuri syövän pahenemisriski.
Danish: Urotelial kræft
Finnish: Pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpä
Danish: De fleste svinder ved passende behandling, eller når behandlingen med Opdivo standses.
Finnish: Asianmukainen hoito tai Opdivo-hoidon lopettaminen poistavat useimmat sivuvaikutukset.
Danish: I dette studie, hvor der blev fulgt op på patienterne i mindst seks måneder, udviste ca. 32 % (38 ud af 120) af de patienter, der fik Opdivo, respons på behandlingen og tegn på, at deres svulster aftog i størrelse, sammenlignet med ca. 11 % (5 ud af 47) af de patienter, der fik en behandling valgt af undersøgeren (dacarbazin eller en kombination af carboplatin og paclitaxel).
Finnish: Tässä tutkimuksessa, jossa potilaiden tilaa seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, noin 32 % Opdivo-hoitoa saaneista potilaista (38 potilasta 120:stä) vastasi hoitoon, ja heillä kasvaimet vähenivät.
Danish: Opdivo blev undersøgt i et hovedstudie med 361 voksne med SCCHN, hvis kræft forværredes trods tidligere behandling med platinholdige lægemidler.
Finnish: Opdivoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 361 pään ja kaulan levyepiteelisolusyöpää sairastavaa aikuista, joiden syöpä oli edennyt huolimatta aikaisemmasta hoidosta platinaa sisältävillä lääkkeillä.
Danish: Disse komplikationer kan være alvorlige og medføre døden.
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
Danish: 3,6 (Ikke tilgængelig)
Finnish: 3,6 (Ei saatavilla)
Danish: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Finnish: - - - Δ- - - Nivolumabi ──── Ipilimumabi
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41 %.
Finnish: Arvioitu yhden vuoden eloonjäämisaste oli 41 %.
Danish: • personer under 18 år.
Finnish: • alle 18-vuotiaat potilaat.
Danish: a medianopfølgning 11,5 måneder.
Finnish: a seurannan mediaani 11,5 kuukautta.
Danish: 79 % af patienterne var tidligere/nuværende rygere.
Finnish: 79 % potilaista oli aiempia/nykyisiä tupakoitsijoita.
Danish: Dette skal tilvejebringes for de godkendte indikationer:
Finnish: Tämä tehdään hyväksytyille indikaatioille:
Danish: OPDIVO må ikke nedfryses.
Finnish: OPDIVO ei saa jäätyä.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for klinisk relevante.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Danish: Dette studie skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Finnish: Tutkimus on toteutettava sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Danish: Stabil sygdom, n (%)
Finnish: Stabiili tauti, n (%)
Danish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Finnish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Yhdysvallat
Danish: den totale infusionsvolumen må ikke overstige 160 ml.
Finnish: Infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 160 ml:aa.
Danish: ≥5 forudgående systemiske behandlinger
Finnish: ≥ 5 aiempaa systeemistä hoitolinjaa
Danish: • Patient-informationskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Finnish: • Potilaskortin on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Danish: Opfølgningsperioden var igangværende på tidspunktet for indsendelse af data.
Finnish: Seuranta jatkui vielä tietojen toimittamisen aikaan.
Danish: Børn og unge OPDIVO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret OPDIVOa ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.
Danish: OPDIVOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: OPDIVOn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: OPDIVO indeholder natrium
Finnish: OPDIVO sisältää natriumia
Danish: NR = not reached
Finnish: NR = Ei saavutettu (not reached)
Danish: Rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
Finnish: Ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Danish: Sikkerhed var det primære endepunkt, og effekt var et sekundært endepunkt.
Finnish: Turvallisuus oli ensisijainen päätetapahtuma ja teho toissijainen päätetapahtuma.
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen • Patient-informationskort
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaskortti.
Danish: Hændelser (%)
Finnish: Tapahtumia (%)
Danish: 16 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling; den mest almindelige adjuverende behandling var interferon (9 %).
Finnish: 16 prosenttia potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa; yleisin liitännäishoito oli interferoni (9 %).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Finnish: Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør lægemidlet anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.
Danish: • Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant monitorering og behandling
Finnish: • Yksityiskohdat turvallisuusriskien minimoimiseksi tarkoituksenmukaisen seurannan ja hoidon avulla
Danish: Ændringer i prøveresultater
Finnish: Testitulosten muutokset
Danish: • Vedvarende grad 2 eller 3 bivirkninger trods behandling.
Finnish: • jatkuva asteen 2 tai 3 haittavaikutus sen hoidosta huolimatta.
Danish: Opdateret analyse (opfølgning efter 24 måneder)
Finnish: Päivitetty analyysi (24 kuukauden seuranta)
Danish: Det primære endepunkt var overlevelse uden tilbagefald (recurrence-free survival, RFS).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli relapsivapaa elinaika (recurrence-free survival, RFS).
Danish: investigators valg (n = 121)
Finnish: tutkijan valinta (n = 121)
Danish: Hyppigheden er baseret på eksponering i programmet.
Finnish: Yleisyys perustuu kehitysohjelman laajuiseen altistukseen.
Danish: Du må ikke bruge OPDIVO, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det.
Finnish: Älä käytä OPDIVOa, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaan kerro sinulle sitä.
Danish: Der skal anvendes effektiv prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab.
Finnish: Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen nivolumabiannoksen jälkeen.
Danish: Infektiøse og andre årsager til diarré bør udelukkes, og der skal derfor udføres passende laboratorietests og yderligere undersøgelser.
Finnish: Infektiot ja ripulin muut syyt on suljettava pois, joten asianmukaiset laboratoriotestit ja muut tutkimukset on tehtävä.
Danish: Man kender ikke OPDIVOs virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive stof nivolumab kan skade det ufødte barn.
Finnish: OPDIVOn vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä, mutta sen vaikuttava aine, nivolumabi, saattaisi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Danish: Forskellene mellem de to arme indeholdende nivolumab blev deskriptivt evalueret.
Finnish: Kahden nivolumabia saaneen ryhmän eroja arvioitiin deskriptiivisesti.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien vaatimukset tälle lääkevalmisteelle on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja jonka päivitykset julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Danish: Du må ikke forsøge selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
Finnish: Älä yritä hoitaa oireita itse muilla lääkkeillä.
Danish: 31. marts 2019
Finnish: 31. maaliskuuta 2019
Danish: Forhøjet blodtryk (hypertension)
Finnish: Kohonnut verenpaine (hypertensio)
Danish: Imidlertid er denne biomarkørs (PD-L1-tumorekspression) rolle ikke fuldt belyst.
Finnish: Tämän biomarkkerin (kasvaimen PD-L1:n ilmentymä) roolia ei ole kuitenkaan täysin selvitetty.
Danish: Ikke tilgængelig eftersom medianen var ustabil grundet lavt antal patienter og som følge af censurering med 24 måneders opfølgningperiode.
Finnish: Ei saatavilla, sillä mediaani epävarma potilaiden vähäisen määrän sekä sensuroinnista 24 kuukauden pituisen seurannan aikana.
Danish: < 75 år
Finnish: < 75-vuotiaat
Danish: Opfølgningperioden var som minimum 24 måneder.
Finnish: Seuranta-aika oli vähintään noin 24 kuukautta.
Danish: Alle patienter var enten progredieret, blevet censureret eller tabt for opfølgning a
Finnish: Kaikkien potilaiden sairaus joko eteni, heidät sensuroitiin tutkimuksesta tai menetettiin seurannassa a
Danish: ≥ 75 år
Finnish: ≥ 75-vuotiaat
Danish: Patienter med hjerte- eller hjertelunge-symptomer skal vurderes for potentiel myocarditis.
Finnish: Potilaat, joilla on sydän- tai sydän- ja keuhko-oireita, on syytä arvioida mahdollisen myokardiitin varalta.
Danish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Yhdysvallat
Danish: Derfor er nivolumabs påvirkning af fertiliteten hos kvinder og mænd ukendt.
Finnish: Siksi sen vaikutusta miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Danish: 4. kvartal 2020
Finnish: 4Q2020
Danish: Hos 31 % blev fremskreden sygdom rapporteret som det bedste respons på den seneste tidligere behandling, og 45 % fik nivolumab inden for 3 måneder efter afslutning af deres seneste tidligere behandling.
Finnish: 31 prosentilla oli etenevä sairaus tutkimushoitoa edeltäneen viimeisimmän hoidon parhaan vasteen mukaan raportoituna, ja 45 % sai nivolumabia 3 kuukauden kuluessa tutkimusta edeltäneen viimeisimmän hoidon päättymisestä.
Danish: For patienter der vejer mindre end 40 kg, må den totale infusionsvolumen ikke overstige 4 ml per kilogram af patientens vægt.
Finnish: Jos potilas painaa alle 40 kg, infuusion kokonaismäärä ei saa ylittää 4 ml:aa per potilaan yksi painokilo.
Danish: Sikkerhed og virkning hos ældre
Finnish: Turvallisuus ja tehokkuus iäkkäillä potilailla
Danish: Disse patienter blev ikke evalueret som en del af den primære effektpopulation.
Finnish: Näitä potilaita ei arvioitu osana tehon arviointiin ensisijaisesti käytettyä potilasjoukkoa.
Danish: Størstedelen af patienterne (72 %) havde tidligere fået en anti-angiogenese-behandling.
Finnish: Suurin osa potilaista (72 %) oli saanut yhtä aiempaa angiogeneesiestäjähoitoa.
Danish: Baseret på stratificeret DerSimonian & Laird-test.
Finnish: Perustuen DerSimonian-Lairdin testiin.
Danish: OPDIVO virker på dit immunsystem og kan forårsage inflammation i dele af kroppen.
Finnish: OPDIVO vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksen kehon jossain osassa.
Danish: N (%)a a
Finnish: (%)a a
Danish: Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling var tilladt, hvis den var afsluttet mindst 6 uger inden randomisering.
Finnish: Aikaisempi liitännäishoito tai esiliitännäishoito sallittiin, jos se oli päättynyt vähintään kuusi viikkoa ennen satunnaistamista.
Danish: Udledt af en stratificeret proportional risikomodel.
Finnish: Perustuen verrannollisten riskitiheyksien malliin.
Danish: Supplerende TKI-behandling var tilladt for patienter med kendt EGFR-mutation eller ALK-translokation.
Finnish: Ylimääräinen TKI-hoitolinja sallittiin potilailla, joilla oli tunnistettu EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio.
Danish: 22 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling.
Finnish: 22 % potilaista oli saanut aiemmin liitännäishoitoa.
Danish: Grupperne "talrig" og "intermediær" blev lagt sammen for at definere gruppen "udbredt".
Finnish: Ryhmät "lukuisat" ja "keskitason" yhdistettiin, ja niistä muodostettiin ryhmä "runsaat".
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der fortsatte behandlingen.
Finnish: Keskimääräinen EQ-VAS nousi ajan myötä molemmissa ryhmissä, mikä osoittaa, että hoitoa jatkaneiden potilaiden kokonaisterveydentila oli parempi.
Danish: Antal (n)/minimum opfølgningsperiode (måneder)
Finnish: Lukumäärä (n) / seuranta-aika vähintään (kuukausina)
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkningerne, og hvornår patienten skal kontakte sundhedspersonalet
Finnish: • Turvallisuushuolen oireet ja löydökset ja milloin on hakeuduttava terveydenhuollon ammattilaisten hoitoon
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Danish: OPDIVO skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Finnish: OPDIVO on säilytettävä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Danish: Ikke tilgængeligb
Finnish: Ei saatavillab
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler hos nogen af de behandlede patienter, og den overordnede sikkerhedsprofil for nivolumab var sammenlignelig på tværs af undergrupper.
Finnish: Uusia turvallisuussignaaleja ei havaittu hoidetuissa potilaissa, ja nivolumabin yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kaikissa alaryhmissä.
Danish: (95 % CI)c nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg
Finnish: (95 %:n luottamusväli)c nivolumabi tutkijan valinta nivolumabi tutkijan valinta nivolumabi tutkijan valinta
Danish: Andel ≥24 måneders i varighed
Finnish: Osuus ≥ 24 kuukauden keston kohdalla
Danish: Data er ustabile pga. begrænset responsvarighed.
Finnish: Tiedot ovat epävarmoja rajallisen vasteen keston vuoksi.
Danish: Behandling med nivolumab blev fortsat efter progression hos 44 % af patienterne.
Finnish: Nivolumabihoitoa jatkettiin taudin etenemisen jälkeen 44 % :lla potilaista.
Danish: Åbent fase 1-dosiseskaleringsstudie (MDX1106-03)
Finnish: Avoin, suurenevin annoksin tehty vaiheen 1 tutkimus (MDX1106-03)
Danish: Beregnet ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Finnish: Laskettu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Danish: PD-L1+ TAIC i tumormikromiljøet blev kvalitativt vurderet og karakteriseret som "talrig", "intermediær" og "sjælden" på baggrund af patologers vurderinger.
Finnish: PD-L1+ TAIC kasvaimen mikroympäristössä arvioitiin laadullisesti ja luonnehdittiin "lukuisiksi", "keskitasoisiksi" ja "vähäisiksi" patologien arvioiden mukaan.
Danish: I de fleste tilfælde forsvandt de immunrelaterede bivirkninger med passende medicinsk behandling.
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset hävisivät useimmissa tapauksissa oikeanlaisella lääkehoidolla.
Danish: Øjne Almindelig uveitis, sløret syn sløret syn
Finnish: Silmät Yleinen uveiitti, sumentunut näkö sumentunut näkö
Danish: Patienter, der behandles med OPDIVO, skal have udleveret patient-informationskortet og informeres om de risici, der er forbundet med OPDIVO-behandling (se også indlægssedlen).
Finnish: Potilaille, joita hoidetaan OPDIVOlla on annettava potilaskortti ja kerrottava OPDIVO-hoidon riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Danish: Forud for markedsføring af OPDIVO i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Finnish: Ennen OPDIVOn lanseeraamista jokaisessa jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on hyväksyttävä koulutusohjelman sisältö ja rakenne, mukaan lukien kommunikointivälineet, jakelusäännöt ja kaikki muut ohjelman näkökannat yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.
Danish: Incidensen pr. 100 patientårs eksponering var 9,3 versus 0; alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret hos 4,9 % af patienterne i nivolumabgruppen versus 0 i den gruppe, der fik investigators valg af behandling.
Finnish: Altistumisen ilmaantuvuus 100 henkilövuotta kohden oli 9,3 vs. 0; 4,9 % potilaista raportoi vakavista sydäntapahtumista nivolumabiryhmässä vs. 0 tutkijan valitsemassa ryhmässä.
Danish: Ikke nået (2,9-20,5+)
Finnish: Ei saavutettu (2,9-20,5+)
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i forhold til PD-L1-tumorstatus og M-stadie (M0/M1a/M1b versus M1c).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin kasvaimen PD-L1-statuksen ja M-luokan mukaan (M0/M1a/M1b vs M1c).
Danish: Derudover vil niveauet af cirkulerende myeloid-afledte suppressorceller blive undersøgt i studie CA209038.
Finnish: Näiden lisäksi myeloidiperäisten suppressorisolujen tasoja verenkierrossa selvitetään tutkimuksessa CA209038.
Danish: Tilgængelige data indikerer, at nivolumabs virkning er forsinket, således at fordelen ved nivolumab i forhold til kemoterapi muligvis først indtræder efter 2-3 måneder.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että nivolumabin vaikutuksen alkaminen viivästyy siten, että nivolumabilla todettavat hyödyt kemoterapiaan verrattuna voivat kestää 2-3 kuukautta.