FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Együtt alkalmazott gyógyszerek hatása a decitabinra A citokróm (CYP) P450-hez kapcsolódó metabolikus interakciók nem várhatóak, mivel a decitabin metabolizmusa nem ezen a rendszeren, hanem az oxidatív deamináción keresztül zajlik.
Maltese: Impatt fuq decitabine ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien miegħu Interazzjonijiet metaboliċi tal-mediċina medjati miċ-ċitokroma (CYP) 450 mhumiex mistennija minħabba li l-metaboliżmu ta' decitabine mhuwiex medjat minn din is-sistema iżda minn deaminazzjoni ossidattiva.
Hungarian: A feloldás után ml-enként megközelítőleg 5 mg decitabint tartalmaz, melynek pH-ja 6,7-7,3.
Maltese: B'din irrikostituzzjoni, kull ml jkun fih madwar 5 mg ta' decitabine f'pH ta' 6.7 sa 7.3.
Hungarian: A Dacogen-t óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] < 30 ml/perc).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela fl-għoti ta' Dacogen lil pazjenti b'indeboliment qawwi tal-kliewi (Tneħħija tal-Krejatinina [CrCl] < 30 ml/min).
Hungarian: A speciális betegcsoportokra vonatkozó információt a fent ismertetett 3 vizsgálat farmakokinetikai adataiból és egy, MDS-es betegeken végzett I. fázisú vizsgálatból származtatták (N = 14; 15 mg/m2 x 3-órás, nyolcóránként x 3 naponta).
Maltese: Informazzjoni dwar popolazzjonijiet speċjali inkisbet minn dejta farmakokinetika mit-tliet studji msemmija hawn fuq, u minn studju wieħed talFażi I f'individwi b'MDS (N = 14; 15 mg/m2 għal tlitt sigħat kull tmin sigħat għal tlitt ijiem).
Hungarian: Dacogen decitabin
Maltese: Dacogen deċitabina
Hungarian: A Dacogen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Dacogen-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Dacogen jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dacogen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dacogen.
Hungarian: A Dacogen-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 485, AML-lel újonnan diagnosztizált, a standard kemoterápiás kezdeti kezelésre nem alkalmas felnőtt beteget vontak be.
Maltese: Dacogen ġie studjat fi studju ewlieni li involva 485 adult, li kien għadu kif saritilhom id-dijanjożi talAML, iżda ma kinux eliġibbli għal kimoterapija ta' induzzjoni standard.
Hungarian: A szervezetben a decitabin decitabin-trifoszfáttá alakul, amely aztán beépül a DNS-be, ahol blokkolja a DNS-metil-transzferázoknak (DNMT-k) nevezett enzimek aktivitását.
Maltese: Fil-ġisem id-deċitabine tiġi konvertita f'deċitabina trifosfat, li mbagħad tiġi inkorporata fid-DNA fejn timblokka l-attività tal-enzimi msejħin DNA metiltransferażi (DNMTs).
Hungarian: A Dacogen hatóanyaga, a decitabin, egy ún.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Dacogen, id-deċitabina, hija ‘analogu deossinukleoside taċ-citidina'.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (a betegek több mint 20%-ánál jelentkezik) közé tartozik a pneumónia (tüdőgyulladás), a trombocitopénia, a neutropénia (az egyik fehérvérsejttípus, a neutrofilek számának csökkenése), a lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám lázzal) és az anémia.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn 20% tal-pazjenti) inkludew pulmonite (infezzjoni tal-pulmuni), tromboċitopenja, newtropenja (għadd baxx ta' newtrofili, tip ta' ċelloli tad-demm bojod ), newtropenia febrili (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod bid-deni) u anemija.
Hungarian: A Dacogen-t kapó betegek átlagosan 7,7 hónapig éltek, míg a támogató kezelésben vagy citarabin terápiában részesülők 5,0 hónapig.
Maltese: Pazjenti li ngħataw kura b'Dacogen għexu medja ta' 7.7 xhur apparagun ma' 5.0 xhur għal pazjenti li ngħataw kura ta' sostenn jew kura biċ-ċitarabina.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a citidin-dezoxinukleozidhoz, a sejtekben található genetikai anyag (DNS) egyik alapvető összetevőjéhez.
Maltese: Dan ifisser li hija simili għad-deossinukleoside citidina, komponent fundamentali tad-DNA (il-materjal ġenetiku) taċċelloli.
Hungarian: Mivel az AML-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Dacogen-t 2006. június 8-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti li għandhom AML huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u għaldaqstant Dacogen ingħata l-klassifikazzjoni ta' ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2006.
Hungarian: A Dacogen leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 35%-ánál jelentkezik) a láz, az anémia (alacsony vörösvértestszám) és a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-kura b'Dacogen (li dehru f'aktar minn 35% tal-pazjenti) kienu deni, anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor) u tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini fiddemm).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dacogen alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dacogen?
Hungarian: 2012. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Dacogen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dacogen valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2012.
Hungarian: Kereskedel mi név
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Hungarian: A Dafiro egyéb lehetséges mellékhatásai:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Dafiro:
Hungarian: Gyakoriság Dafiro Amlodipin Valzartán
Maltese: Frekwenza Dafiro Amlodipine Valsartan
Hungarian: Amlodipin/Valzartán
Maltese: Amlodipine/Valsartan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dafiro
Maltese: Mediċini oħra u Dafiro
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 280 (4×70) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 280 (20×14) filmtabletta
Maltese: Pakkett b'ħafna: 280 (4 pakketti b'70) pillola miksija b'rita Pakkett b'ħafna: 280 (20 pakkett b'14) -il pillola miksija b'rita
Hungarian: A Dafiro biztonságosságát 5, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, összesen 5175 beteg bevonásával, akik közül 2613-an kaptak valzartán/amlodipin kombinációt.
Maltese: Is-sigurtà ta' Dafiro ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
Hungarian: A hidroxi-metabolitot alacsony koncentrációban (a valzartán AUC kevesebb, mint 10%-a) kimutatták a plazmában.
Maltese: Fil-plażma kien identifikat metabolu hydroxy f'konċentrazzjonijiet baxxi (anqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).
Hungarian: A Dafiro 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó csomagolásban és 4, egyenként 70 tablettát vagy 20, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Maltese: Dafiro jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola u pakketti b'ħafna li jinkludu 4 kartuniet, kull wieħed fih 70 pillola, jew 20 kartuna, kull waħda b'14 -il pillola.
Hungarian: EU/1/06/371/001 EU/1/06/371/002 EU/1/06/371/003 EU/1/06/371/004 EU/1/06/371/005 EU/1/06/371/006 EU/1/06/371/007 EU/1/06/371/008 EU/1/06/371/025 EU/1/06/371/026 EU/1/06/371/027 EU/1/06/371/034 EU/1/06/371/037
Maltese: EU/1/06/371/005 EU/1/06/371/006 EU/1/06/371/007 EU/1/06/371/008 EU/1/06/371/025 EU/1/06/371/026 EU/1/06/371/027 EU/1/06/371/034
Hungarian: Dafiro 5 mg/80 mg filmtabletta Dafiro 5 mg/160 mg filmtabletta Dafiro 10 mg/160 mg filmtabletta
Maltese: Dafiro 5 mg/80 mg pilloli miksija b'rita Dafiro 5 mg/160 mg pilloli miksija b'rita Dafiro 10 mg/160 mg pilloli miksija b'rita
Hungarian: A Dafiro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Dafiro amlodipin / valzartán
Maltese: Dafiro amlodipina / valsartan
Hungarian: Ez a dokumentum a Dafiro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dafiro.
Hungarian: 2007. január 16-án az Európai Bizottság a Dafiro-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Dafiro fis16 ta' Jannar 2007.
Hungarian: A kombinációt a korábban amlodipint vagy valzartánt szedő betegeknél tanulmányozó vizsgálatban a valzartánt monoterápiában szedő betegek vérnyomása nyolc hét alatt 6,6 Hgmm-rel csökkent, szemben az olyan betegeknél tapasztalt 9,6, illetve 11,4 Hgmm értékkel, akik 5 vagy 10 mg amlodipint is kaptak.
Maltese: Fl-istudji li qabblu lkombinazzjoni fil-pazjenti li diġà kienu qegħdin jieħdu l-amlodipina jew il-valsartan, il-pressjoni taddemm tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-valsartan waħdu niżlitilhom b'6.6 mmHg wara tmien ġimgħat, meta mqabbla ma' 9.6 u 11.4 mmHg fil-pazjenti li żiedu 5 jew 10 mg amlodipina rispettivament.
Hungarian: A Dafiro leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, orr- és torokgyulladás, influenza, a vér alacsony káliumszintje (hipokalémia), különböző típusú duzzanatok
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dafiro (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma wġigħ ta' ras, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), influwenza, ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), tipi varji ta' edema (nefħa), għeja, ħmura, astenija (debbulizza) u fwawar.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dafiro alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dafiro?
Hungarian: Gyakoriság Dafiro HCT
Maltese: Frekwenza Dafiro HCT
Hungarian: Dafiro HCT 14, 28, 30, 56, 90, 98 vagy 280 filmtablettát tartalmazó kiszerelésben, 280 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (ami 4 kartondobozt tartalmaz, és mindegyikben 70 tabletta van, vagy 20 kartondobozt tartalmaz, és mindegyikben 14 tabletta van), valamint kórházi kiszerelésben, 56, 98 vagy 280 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban kapható.
Maltese: Dafiro HCT huwa disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita, f'pakketti multipli ta' 280 pillola (magħmulin minn 4 kartuniet, li kull waħda minnhom fiha 70 pillola, jew 20 kartuna, li kull waħda minnhom fiha 14-il pillola), u f'pakketti tal-isptar li fihom 56, 98 jew 280 pillola f'folji pperforati bid-dożi.
Hungarian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmtabletta Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmtabletta Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmtabletta
Maltese: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg pilloli miksijin b'rita Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014.július 04.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 Novembru 2009
Hungarian: A hidroklorotiazid összetevő miatt a Dafiro HCT alkalmazása az anuriás betegeknél (lásd 4.3 pont) és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) <30 ml/perc/1,73 m2) ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Dafiro HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Hungarian: 70 × 1filmtabletta.
Maltese: 70x1 pillola miksija b'rita.
Hungarian: Arrhythmiák (beleértve a bradycardiát, ventricularis tachycardiát és a pitvarfibrillációt)
Maltese: Rari bradikardija, takikardija talventrikulu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Hungarian: A 8. hétre a systolés/diastolés vérnyomás átlagos csökkenése 39,7/24,7 Hgmm volt a Dafiro HCT, 32,0/19,7 Hgmm volt a valzartán/hidroklorotiazid, 33,5/21,5 Hgmm volt az amlodipin/valzartán és 31,5/19,5 Hgmm volt az amlodipin/hidroklorotiazid esetén.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Dafiro HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Maltese: .9 Doża eċċessiva Sintomi
Hungarian: Az amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidot az alábbi mennyiségekben tartalmazó tabletták formájában kapható: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg és 10/320/25 mg.
Maltese: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Hungarian: A Dafiro HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Dafiro HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Dafiro HCT napi adagja nem lehet több mint 10 mg amlodipin, 320 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Dafiro HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Hungarian: A Dafiro HCT-t szedő betegek körében a vérnyomás átlagosan 39,7/24,7 Hgmm-rel csökkent, míg a valzartán/hidroklorotiazid, valzartán/amlodipin és hidroklorotiazid/amlodipin kombinációkat szedő betegek körében 32/19,7 Hgmm-rel, 33,5/21,5 Hgmm-rel-vel, illetve 31,5/19,5 Hgmm-rel.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni taddemm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Dafiro HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dafiro HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dafiro HCT.
Hungarian: Ezen kívül egy fő vizsgálatot végeztek 2271, mérsékelt vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával, amelyben a Dafiro HCT legnagyobb hatáserősségét alkalmazták (320 mg valzartán, 10 mg amlodipin és 25 mg hidroklorotiazid).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Hungarian: A Dafiro HCT alkalmazásával járó leggyakoribb (100 betegből 1-10-nél előforduló) mellékhatások a hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), szédülés, fejfájás, hipotenzió (alacsony vérnyomás), diszpepszia (gyomorégés), pollakiuria (rendellenesen gyakori vizeletürítés), fáradtság és ödéma (folyadékvisszatartás).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dafiro HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali tal-awrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Hungarian: A Dafiro HCT három hatóanyagot - amlodipint, valzartánt és hidroklorotiazidet - tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Dafiro HCT huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Hungarian: Cashel Road, Dublin 12, Írország.
Maltese: Cashel Road, Dublin 12, L-Irlanda.
Hungarian: ATC-kód: D05AX52
Maltese: D05AX52
Hungarian: Butilhidroxitoluol (E321)
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321)
Hungarian: All-rac-α-tokoferol
Maltese: All-rac-α-tocopherol
Hungarian: Az endokrin rendszerre gyakorolt hatások
Maltese: Effetti fuq is-sistema endokrinali
Hungarian: Kalcipotriol (n=558)
Maltese: Calcipotriol (n=558)
Hungarian: Kalcipotriol (n=67)
Maltese: Calcipotriol (n=67)
Hungarian: Ricinusolaj, hidrogénezett
Maltese: Castor oil, hydrogenated
Hungarian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Maltese: DK-2750 Ballerup Id-Danimarka
Hungarian: Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Szlovénia
Maltese: Is-Slovenja Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9
Hungarian: Folyékony paraffin
Maltese: Liquid paraffin
Hungarian: A Daivobet kenőcs egy kombinációs készítmény, amely a kalcipotriol-monohidrát nevű D-vitaminanalógot és betamezaton-dipropionátot tartalmaz.
Maltese: Daivobet ointment huwa prodott ta' kombinazzjoni li fih l-analogu tal-vitamina D, calcipotriol monohydrate u betamethasone dipropionate.
Hungarian: A kalcipotriol D-vitamin analóg.
Maltese: Calcipotriol huwa analogu tal-vitamina D.
Hungarian: Felhasználható:
Maltese: Test propost:
Hungarian: Ezek az MCB 9802 INT és MCB 9904 INT jelű vizsgálatok voltak.
Maltese: Dawn l-istudji kienu MCB 9802 INT u MCB 9904
Hungarian: Segédanyag: 16 mikrogramm butánozott hidroxitoluol/g gél A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Sustanza mhux attiva: 160 mikrogramma ta' butylated hydroxytoluene/g ġel Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1.
Hungarian: Daivobet gél (n=207)
Maltese: Daivobet ġel (n=207)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának osztályozásához alkalmazott terminológia a következő:
Maltese: It-terminoloġiji li ġejjin intużaw sabiex jiġu kklassifikati l-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi:
Hungarian: ≥1/10 000 és <1/1000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Hungarian: Daivobet gél (n=126)
Maltese: Daivobet ġel (n=126)
Hungarian: Daivonex Scalp oldat (n=105)
Maltese: Daivonex Soluzzjoni għall-ġilda tarras (n=105)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság - „Rebound" hatás: A tünetek/pikkelysömör súlyosbodása a kezelés befejezése után
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa - Effett rebound: Aggravament tas-sintomi/psorjasi wara t-tmiem tal-kura.
Hungarian: Polioxipropilén-15-sztearil-éter
Maltese: Polyoxypropylene-15-stearyl ether
Hungarian: Rebound hatás (lásd 4.4 pont)
Maltese: Effett rebound - inkluż f'sezzjoni 4.4
Hungarian: A PASI átlagos százalékos csökkenése (SD)
Maltese: Tnaqqis fil-medja ta' perċentwali f'PASI (SD)
Hungarian: ≥1/100 és <1/10
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Hungarian: Pszoriázis elleni egyéb lokális készítmények, kalcipotriol, kombinációkban.
Maltese: Mediċini oħra kontra l-psorjasi għal użu topiku, Calcipotriol, kombinazzjonijiet.
Hungarian: 2 x 60 g (két 60 g flakont tartalmazó kiszerelésre vonatkozik)
Maltese: 2 x 60 g (jgħodd għall-ippakkjar li fih żewġ fliexken ta' 60 g)
Hungarian: 1 Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Daivobet gélhez képest (P<0,05)
Maltese: 1 Statistikament sinifikanti inqas effettiv minn Daivobet ġel (P<0.05)
Hungarian: A „gyermekek és 18 év alatti serdülők" megfogalmazást leegyszerűsítették a következő szövegre: „18 év alatti gyermekek".
Maltese: Id-dikjarazzjoni "tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena" ġiet issimplifikata għal "tfal taħt l-età ta' 18-il sena".
Hungarian: A kalcium-metabolizmusra gyakorolt hatások
Maltese: Effetti fuq il-metaboliżmu tal-kalċju
Hungarian: Tartály szövege: 15 g
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 15 g
Hungarian: Daivobet gél (n=1108)
Maltese: Daivobet ġel (n=1,108)
Hungarian: Folyékony paraffin, polioxipropilén-15-sztearil-éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), allrac-α-tokoferol.
Maltese: Paraffin, likwidu, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Hungarian: Olaszország LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Maltese: Ir-Renju Unit LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Hungarian: Glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek során tapasztaltak a reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont), a nagy számú epidemiológiai vizsgálat azonban nem mutatott ki veleszületett anomáliákat a terhesség során kortikoszteroidokkal kezelt nők újszülött gyermekeinél.
Maltese: Studji dwar glukokortikojdi flannimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3), iżda numru ta' studji epidemjoloġiċi ma żvelaw lebda anomaliji konġenitali fost trabi li twieldu lil nisa kkurati b'kortikosterojdi matul it-tqala.
Hungarian: A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazásával esetlegesen összefüggésben lévő vonatkozó nemkívánatos eseményeket (például bőratrófia, folliculitis, depigmentatio, furunculus és purpura) a Daivobet kenőccsel kezeltek csoportjába tartozó betegek 4,8%-ánál, a felváltva Daivobet kenőccsel és Daivonex-szel kezeltek 2,8%-ánál, a Daivonex-csoportban pedig a betegek 2,9%-ánál jelentettek.
Maltese: Avvenimenti avversi ta' tħassib possibilment relatati mal-użu talkortikosterojd fit-tul (eż. atrofija tal-ġilda, qoxra, depigmentazzjoni, furuncle u purpura) ġew irrapportati minn 4.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 2.8 % fil-grupp alternanti ta' Daivobet ingwent/Daivonex u 2.9 % fil-grupp Daivonex."
Hungarian: ≥1/1000 és <1/100
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Hungarian: Kalcipotriol és betametazon.
Maltese: Calcipotriol u betamethasone.
Hungarian: A Daivobet csoportban a betegek 21,7 %-ánál, a Daivobet/Daivonex csoportban a betegek 29,6 %-ánál és a Daivonex csoportban a betegek 37,9 %ánál figyelték meg mellékhatás jelentkezését.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu rrappurtati minn 21.7% tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 29.6% filgrupp ta' Daivobet ingwent/Daivonex grupp li jalterna u 37.9% fil-grupp ta' Daivonex.
Hungarian: A pszoriázis súlyosbodása Bőrfájdalom vagy irritáció Bőrgyulladás
Maltese: Aggravament ta' psorjasi Uġigħ jew irritazzjoni fil-ġilda Dermatite
Hungarian: 4 hetes kezelést követően 32 beteg közül 5-nél (15,6%) tapasztaltak bizonytalan csökkenést a kortizolválaszban az ACTH-stimuláció után 30 perccel , , valamint a kezelést 8 hétig folytató 11 beteg közül 2-nél (18,2%).
Maltese: Ġie innotat tnaqqis bl-eżatt fir-rispons għallcortisol wara 30 minuta wara l-isfida ACTH f'5 minn 32 pazjent (15.6 %) wara 4 ġimgħat ta' trattament u fi 2 minn 11-il pazjent (18.2 %) li komplew il-kura sa 8 ġimgħat.
Hungarian: Ezeket a korlátozásokat azért vezették be, hogy elkerülhető legyen a túlzott mértékű kalcipotriolexpozíció és a D-vitaminnal kapcsolatosan fellépő nemkívánatos események (például hypercalcaemia) előfordulásának lehetősége.
Maltese: Dawn ir-restrizzjonijiet ġew introdotti biex tiġi evitata lespożizzjoni eċċessiva għal calcipotriol u l-possibilità ta' avvenimenti avversi relatati mal-vitamina D (eż. iperkalċimija).
Hungarian: Helyi mellékhatások
Maltese: Rappreżentant Lokali
Hungarian: A kalcipotriol egy metabolitja, illetve a betametazon-dipropionát egy metabolitja fordult elő kimutatható mennyiségben néhány betegnél.
Maltese: Metabolit wieħed ta' calcipotriol u metabolit wieħed ta' betamethasone dipropionate kienu kwantifikabbli f'uħud mill-pazjenti.
Hungarian: Betametazondipropionát (n=1118)
Maltese: Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Hungarian: Három tagállam alkalmazási előírásában szerepelt a következő szöveg: „van tapasztalat a Daviobet ismételt kúrák formájában, 52 hétig történő alkalmazásáról", amit az MCB 0102 INT jelű vizsgálat támasztott alá.
Maltese: Tliet SPCs tal-SM iddikjaraw: "hemm esperjenza b'korsijiet ripetuti ta' Daivobet sa 52 ġimgħa" li kienet appoġġjata bl-istudju MCB 0102 INT.
Hungarian: Más vizsgálatokat is benyújtottak a Daivobet kenőcs testfelületen történő alkalmazása hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására (MCB 9802 INT és MCB 9904 INT).
Maltese: Ġew sottomessi studji oħrajn biex isostnu l-effikaċja u s-sigurtà ta' Daivobet ingwent fuq il-ġisem (MCB 9802 INT u MCB 9904
Hungarian: A pszoriázis súlyosbodása Kiütés
Maltese: - Aggravament tal-psorjasi tiegħek.
Hungarian: 50 microgrammes /g + 0,5 mg/g, onguent
Maltese: Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Hungarian: Betametazondipropionát (n=68)
Maltese: Betamethasone dipropionate (n=68)