FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: fortgeschrittenem Brustkrebs in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (anthracyclinhaltige Standardtherapie) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten, oder wenn der Patient kein Kandidat für diese Behandlungen ist.
Czech: • Pokročilého karcinomu prsu po selhání předchozí standardní léčby (terapie antracykliny) nebo u pacientek, pro které není standardní léčba vhodná.
German: Die klinische Ansprechquote betrug 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 4,1 Monate (CI:
Czech: Klinická odpověd' byla zaznamenána u 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), střední čas do progrese onemocnění byl 4,1 měsíců (CI: 3,3 - 4,9 % měsíců) a středni doba přežívání byla 13,4 měsíců (CI: 11,5 - 15,0 měsíců).
German: Ausgangswerte für neutrophile Granulozyten <1.500 Zellen/mm³ (<1.000 Zellen/mm³ bei AIDS-KS).
Czech: Výchozí počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 (<1000 buněk/mm3 u AIDS-KS).
German: Primärer Parameter war ein optimales Ansprechen des Tumors auf die Behandlung.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší odpověď nádoru.
German: Paxene sollte entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3 - 1,2 mg/ml verdünnt werden.
Czech: Paxene se ředí v 9 mg/ml (0,9 %) infuzním roztoku chloridu sodného, v 50 mg/ml (5 %) injekčním roztoku glukózy nebo v 50 mg/ml (5 %) Ringerově injekčním roztoku roztoku glukózy do konečné koncentrace 0,3 - 1,2 mg/ml.
German: PVC-freie Verabreichungssets, wie etwa solche mit Polyethylenauskleidung, sind zu verwenden.
Czech: Pro podání přípravku mají být používány sety neobsahující PVC, jako např. polyethylenové sety.
German: NSCLC bzw. Ovarialkarzinom, die mit Paclitaxel als 3-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, behandelt wurden, ist die Inzidenz von schwerer Neurotoxizität deutlich erhöht.
Czech: U pacientů s NSCLC a karcinomem ovaria léčených paklitaxelem podávaným 3-hodinovou infuzí s následnou cisplatinou, byl pozorován zvýšený výskyt závažné neurotoxicity.
German: Ein In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm betragen sollte, sollte während der Paxene-Infusion an die intravenösen Schläuche angeschlossen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Během infuze Paxene musí být k nitrožilním setům připojen in-line filtr s mikroporézní membránou o velikosti pórů do 0,22 μm (viz bod 6.6).
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu.
German: Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen, die auf die Trägerlösung zurückzuführen ist.
Czech: Při přípravě se mohou roztoky jevit jako zkalené, což je způsobeno vehikulem obsaženým v přípravku.
German: Verabreichung an 13 Patienten mit Mammakarzinom erreichten folgende Werte: die maximale Konzentration (Cmax) betrug 3.890 ng/ml, die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) 14.090 ng/h/ml und die Clearance (CL) 13,3 l//h/m2.
Czech: 13 pacientkám s karcinomem prsu byly následující: maximální plazmatická koncentrace (Cmax ) byla 3890 ng/ml, plocha pod křivkou v závislosti na čase (AUClast) byla 14 090 ng/h/ml a clearance (CL) byla 13,3 l/h/m2 .
German: Fortgeschrittener Eierstockkrebs (First-line Behandlung)
Czech: Pokročilý karcinom vaječníků (léčba první linie)
German: Bei den folgenden Nebenwirkungen bei 166 MBC- und 120 MOC-Patienten, die in zwei klinischen Studien mit 175 mg/m2 Paxene als eine 3-stündige Infusion als Second-line Chemotherapie behandelt wurden, wird ein möglicher oder wahrscheinlicher Zusammenhang mit Paxene angenommen.
Czech: Následující nežádoucí účinky se vztahují na 166 pacientů s MBC a 120 pacientů s MOC léčených 175 mg/m2 Paxene podávaného 3-hodinovou infuzí v rámci chemoterapie druhé linie ve dvou klinických studiích; byly hodnoceny jako účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s Paxene.
German: Zur Prävention schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen erhalten die Patienten vor der Paxene-Infusion routinemäßig eine Prämedikation, bestehend aus einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum und einem H2 -Rezeptorenblocker (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Pacienti musejí být před podáním Paxene standardně premedikováni kortikosteroidem, antihistaminikem a antagonistou H2 receptoru, aby se předešlo vzniku závažné hypersenzitivní reakce (viz bod 4.2).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 19. Juli 1999.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
German: Die in diesem Medikament enthaltene Menge Alkohol kann die Wirkungen anderer Arzneimittel beeinflussen und ist bei Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivňovat účinky jiných přípravků a mělo by na to být pamatováno u pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.Po infuzi Paxene může být ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Für den hoch-dosierten PaclitaxelTherapiearm wurden, bezüglich der mittleren progressionsfreien Überlebenszeit, im Vergleich zu dem Etoposid/Cisplatin-Therapiearm hoch signifikante Ergebnisse erzielt (p=0,007).
Czech: Pokud jde o přežívání bez progrese, vysoce statisticky významné výsledky byly zjištěny u skupiny na vysoké dávce paklitaxelu ve srovnání s etoposidem/cisplatinou (p=0,007).
German: schien Neurotoxizität, hauptsächlich periphere Neuropathie, häufiger und in schwererer Ausprägung aufzutreten (85 % Neurotoxizität, 15 % schwer), als bei einer 24-stündigen Infusion von Paclitaxel 135 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin (25 % periphere Neuropathie, 3 % schwer).
Czech: Neurotoxicita, zejména periferní neuropatie, byla častější a závažnější po dávce 175 mg/m2 podané 3-hodinovou infuzí (85 % neurotoxicita, 15 % závažná) než po dávce 135 mg/m2 podané
German: Verabreichung an 5 Patienten mit Mammakarzinom und an 3 Patienten mit Ovarialkarzinom erreichten folgende Werte: die maximale Konzentration (Cmax) betrug 4.213 ng/ml, die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) 12.603 ng·h/ml und die Clearance (CL) 20,4 l/h/m2.
Czech: 5 pacientkám s karcinomem prsu a 3 pacientkám s karcinomem ovaria byly následující: maximální plazmatická koncentrace (Cmax ) byla 4213 ng/ml, plocha pod křivkou v závislosti na čase (AUClast) byla 12 603 ng/h/ml a clearance (CL) byla 20,4 l/h/m2 .
German: Der Wirkstoff ist Paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml).
Czech: Léčivou látku paclitaxelum 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml nebo 300 mg/50 ml).
German: Darmverschluss, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zum Darm und Perforation der Darmwand
Czech: neprůchodností střev, krevními sraženinami v cévách zásobujících střeva a proděravěním střevní stěny
German: Sehr selten*: Obstruktion/Perforation des Darms, pseudomembranöse Kolitis, ischämische Kolitis, mesenterische Thrombose, nekrotisierende Enterokolitis, Ösophagitis, Ascites, akute Pankreatitis
Czech: Velmi vzácné*: střevní obstrukce, střevní perforace, pseudomembranózní kolitida, ischemická kolitida, mezenterická trombóza, nekrotizující enterokolitida, ezofagitida, ascites, akutní pankreatitida
German: In der ersten Studie erhielten über 650 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom des Stadiums IIb-c, III oder IV entweder ein Maximum von 9 Behandlungszyklen mit Paclitaxel (175 mg/m2 über 3 Stunden) gefolgt von Cisplatin
Czech: V první studii dostalo více než 650 pacientů s primárním karcinomem ovaria ve stádiu IIb-c, III či IV maximálně 9 léčebných cyklů paklitaxelu (175 mg/m² 3-hodinovou infuzí) s následnou cisplatinou (75 mg/m²) ve srovnání s kontrolou.
German: Diese sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen, es sei denn, die Zubereitung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a uchovávání přípravku po naředění do použití jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba by neměla by být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, jestliže ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Handhabung und Entsorgung
Czech: Zacházení s roztokem a jeho likvidace:
German: • Störungen des Nervensystems wie Kribbeln oder Stechen (Ameisenlaufen) in Händen und Füßen
Czech: • Nervové poruchy, pocit brnění nebo mravenčení rukou a nohou
German: Wie ist Paxene anzuwenden?
Czech: JAK SE PAXENE POUŽÍVÁ
German: Wenn Paclitaxel vor der Cisplatingabe verabreicht wird, entspricht die Verträglichkeit der, die über Paclitaxel als Monotherapie berichtet wurde.
Czech: Podává-li se paklitaxel před cisplatinou, je bezpečnostní profil paklitaxelu shodný s profilem hlášeným pro léčbu samotným přípravkem.
German: • Wirkungen auf die Nerven, die für die Muskelbewegung zuständig sind, mit Schwäche in den
Czech: • Ovlivnění nervového systému kontrolující Vaše svaly vedoucí ke slabosti v pažích a v dolních končetinách
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Czech: • Pocit bolesti při močení
German: Häufig: Mundtrockenheit, Mundgeschwüre, Melaena,
Czech: Časté: sucho v ústech, ústní vřídky, melena, dyspepsie
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Fläschchenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a na papírové skládačce (obalu).
German: Selten: Pleuraerguss, Lungenfibrose Sehr selten*:Husten, pulmonale Hypertonie
Czech: Časté: dušnost, epistaxe Vzácné: pleurální výpotek, plicní fibróza Velmi vzácné*: kašel, pulmonární hypertenze
German: Parenterale Arzneimittel sollten stets vor der Anwendung visuell auf die Abwesenheit von Partikeln und Verfärbung geprüft werden.
Czech: Parenterální přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice nebo zda nedošlo k odbarvení roztoku.
German: • Blutdruckabfall mit Benommenheitsgefühl im Stehen
Czech: • Nízký krevní tlak, který může způsobit závrať při vzpřímení
German: Bei der Behandlung von NSCLC und bei der First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms, führte die Infusion von Paclitaxel über 3 Stunden in Kombination mit Cisplatin zu einer höheren Inzidenz von Fällen mit schwerer Neurotoxizität als eine Monotherapie mit Paclitaxel und als eine Therapie mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin.
Czech: Při léčbě NSCLC a při léčbě první linie karcinomu ovaria mělo podání paklitaxelu 3-hodinovou infuzí v kombinaci s cisplatinou za následek častější výskyt závažné neurotoxicity než podání samotného paklitaxelu i cyklofosfamidu s následným podáním cisplatiny.
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung von: fortgeschrittenem, AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkom, wenn bestimmte andere Behandlungen (liposomale Anthrazykline) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten.
Czech: • Pokročilého Kaposiho sarkomu u pacientů s AIDS, kteří byli léčeni jinými léky (liposomálními antracykliny), ale léčba selhala.
German: Paxene enthält etwa 50 Vol.-% Alkohol.
Czech: Alkohol tvoří přibližně 50 % objemu tohoto léčivého přípravku.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 6 mg/ml Paclitaxel (30 mg Paclitaxel in 5 ml bzw. 100 mg Paclitaxel in 16,7 ml bzw. 150 mg Paclitaxel in 25 ml bzw. 300 mg Paclitaxel in 50 ml).
Czech: KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelum (30 mg paklitaxelu v 5 ml, 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml, 150 mg paklitaxelu v 25 ml a 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
German: Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Mukositis, Konstipation, Stomatitis, Bauchschmerzen
Czech: Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, záněty sliznic, zácpa, stomatitida, bolesti břicha
German: Paxene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antineoplastische Arzneimittel (Zytostatika) bezeichnet werden.Diese Arzneimittel werden in der Krebstherapie eingesetzt.
Czech: Paxene patří do skupiny léčiv nazývaných antineoplastické látky.
German: Paxene ist darf während der Stillzeit kontraindiziert nicht angewendet werden.
Czech: Paxene je kontraindikován v období kojení.
German: • Infektionen - sie können mit Fieber oder Schüttelfrost, Halsentzündung und Pilzinfektionen im
Czech: • Infekce - mohou být provázeny pocity horka (horečkou) nebo pocity chladu (třesavkou), bolestí v krku a plísňovými infekcemi v dutině ústní (orální kandidóza).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání
German: An der Studie nahmen 107 Patienten mit fortgeschrittenem KS teil, die zuvor eine systemische Chemotherapie erhalten hatten.
Czech: Účinnost a bezpečnost Paxene byla hodnocena v jediné nesrovnávací studii se 107 pacienty s pokročilým KS, kteří byli v minulosti léčeni systémovou chemoterapií.
German: Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln sind zu befolgen.
Czech: Je nutno dodržovat standardní postupy pro zacházení a likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.
German: Vier Packungsgrößen sind verfügbar: 30 mg/5 ml Durchstechflasche, 100 mg/16,7 ml Durchstechflasche, 150 mg/25 ml Durchstechflasche, und 300 mg/50 ml Durchstechflasche im Umkarton.
Czech: Jsou dostupné čtyři velikosti balení: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčních lahvičkách balených v papírové skládačce.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin:
German: • Hörverlust
Czech: • Ztráta sluchu
German: Nach intravenöser Anwendung nimmt die Plasmakonzentration nach einem zwei- oder dreiphasigen Schema ab.
Czech: Po nitrožilním podání paklitaxelu plazmatická koncentrace bifázicky až trifázicky klesá.
German: Wurde Paclitaxel als 3-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, bei der First-line Therapie des Ovarialkarzinoms verabreicht, wurden Neurotoxizität, Arthralgie/Myalgie und Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger und in schwererer Ausprägung beobachtet, als bei Patientinnen, die mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin behandelt wurden.
Czech: Po podání 3-hodinovou infuzí v rámci chemoterapie první linie karcinomu ovaria byly neurotoxicita, artralgie/myalgie a hypersenzitivita hlášeny jako častější a závažnější u pacientů léčených paklitaxelem s následnou cisplatinou než u pacientů léčených cyklofosfamidem s následnou cisplatinou.
German: Wochen.
Czech: fáze.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird unter Zugrundelegung folgender Kriterien definiert:
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle frekvence výskytu; je přitom použita následující konvence:
German: WIE IST PAXENE AUFZUBEWAHREN?
Czech: JAK PAXENE UCHOVÁVAT
German: • Gleichgewichtsstörungen
Czech: • Problémy s rovnováhou
German: Bei Berührung von Paxene-Lösungen mit der Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Czech: V případě kontaktu kůže roztokem Paxene ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem.
German: Mittelschwere bis schwere Mukositis tritt bei den empfohlenen Paxene-Dosen und dem empfohlenen Therapieplan gelegentlich auf.
Czech: Vznik středně závažné až závažné mukositidy je při doporučeném dávkování Paxene méně častý.
German: Frauen sind darauf hinzuweisen, dass eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Paxene durch Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zu vermeiden ist.
Czech: Ženy, které jsou léčeny Paxene, je nutno upozornit, aby užívaly účinnou antikoncepci a aby v případě otěhotnění ihned informovaly ošetřujícího lékaře.
German: PVC-freie Verabreichungssets, wie etwa solche, die mit Polyethylen überzogen sind, sollten verwendet werden.
Czech: Pro podání přípravku by měly být užívány sety neobsahující PVC, jako např. polyethylenové sety.
German: Bei Austreten von Paxene aus der Vne kann es zu Infektionen oder zur
Czech: Paxene může také prosakovat z žíly do okolní tkáně a způsobit tak infekci nebo tvorbu vředů na okolní kůži
German: Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (First-line Behandlung) Obwohl derzeit andere Dosierungsschemata/-kombinationen untersucht werden, wird eine Kombinationsbehandlung mit Paxene und Cisplatin empfohlen.
Czech: Ačkoli jsou zkoumány i jiné dávkovací režimy a kombinace, je doporučena kombinace Paxene a cisplatiny.
German: • Hirnerkrankung
Czech: • Porucha mozkové činnosti
German: • Infektionen wie Lungenentzündung
Czech: • Infekce, např. zápal plic
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 30 mg/5 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 30 mg/5 ml
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt nach dem Öffnen sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření použit okamžitě.
German: • Veränderungen der Farbe des Stuhls
Czech: • Změna zabarvení stolice
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 150 mg/25 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 150 mg/25 ml
German: Sehr häufig: Schwere Neutropenie,, schwere Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Myelosuppression Häufig: Neutropenisches Fieber
Czech: Velmi časté: těžká neutropenie, těžká leukopenie, trombocytopenie, anémie, myelosuprese Časté: neutropenická horečka Méně časté: těžká anémie Velmi vzácné*: akutní myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTONBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 100 mg/16,7 ml
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 100 mg/16,7 ml
German: Selten*: Erythem
Czech: Vzácné*: anafylaktické reakce
German: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Czech: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 HaarTel: 49 89 43 77 770
German: • Bluthochdruck, Blutgerinnsel und Venenentzündung
Czech: • Vysoký krevní tlak, tvorba krevních sraženin a zánět žil • Zežloutnutí kůže a nehtů
German: Paxene 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel
Czech: Paxene 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Czech: Paxene koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se používá k léčbě :
German: Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (First-line Behandlung)
Czech: Pokročilý karcinom ovaria (léčba první linie)
German: Metastasierendes Mamma-, Ovarial- und nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom Behandlungszyklen mit Paxene dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 1.500 Zellen/mm3 und die Blutplättchenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm3 beträgt.
Czech: Metastazující karcinom prsu, karcinom ovaria a nemalobuněčný karcinom plic Léčebné cykly Paxene by neměly být opakovány, pokud počet neutrofilů klesne pod 1500 buněk/mm3
German: HINWEISE ZURANWENDUNG Vor Gebrauch bitte Gebrauchsinformation beachten.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte přiloženou příbalovou informaci.
German: Der Kontakt des unverdünnten Konzentrates mit Vorrichtungen oder Geräten zur Zubereitung von Infusionslösungen, die aus PVC mit Weichmacherzusatz bestehen, wird nicht empfohlen.
Czech: Neředěný roztok paklitaxelu nesmí být v kontaktu s PVC materiály na zařízeních a pomůckách, které se používají k přípravě infuzního roztoku.
German: Falls Paxene auf Schleimhäute kommt, sollten auch die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
Czech: Jestliže dojde ke kontaktu Paxene se sliznicemi, důkladně je opláchněte vodou.
German: Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen.
Czech: Připravený roztok se může jevit jako zakalený.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Tyto činnosti vykonávejte pouze po poradě s lékařem.
German: Juckreiz und Schwellungen an Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder
Czech: • Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce) - může se u Vás vyskytnout místní svědění a otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla
German: Sehr seltene Nebenwirkungen:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
German: • Abnormaler Herzrhythmus
Czech: • Nepravidelný srdeční tep
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 6 mg/ml Paclitaxel (100 mg Paclitaxel in 16,7 ml)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelu (100 mg paclitaxelu v 16,7 ml)
German: Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
German: • Leichte allergische Reaktionen, wie z. B. Flush (Hautrötung mit Hitzewallungen) und
Czech: • Mírné alergické reakce včetně zčervenání a kožní vyrážky
German: Erkrankungen des Immunsystems Sehr häufig: Leichte Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush) und Vorexanthem (Rash))
Czech: Velmi časté: mírné hypersenzitivní reakce (hlavně zrudnutí a vyrážka)
German: Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom Die empfohlene Dosierung ist 175 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von einer Dosis von 80 mg/m2 Cisplatin in dreiwöchigem Abstand.
Czech: Doporučená dávka Paxene je 175 mg/m2 podaná jako 3-hodinová nitrožilní infuze s následnou aplikací cisplatiny v dávce 80 mg/m2 každé tři týdny.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung beim Anwender.
Czech: Jiná doba uchovávání po otevření před použitím a podmínky uchovávání jsou odpovědností uživatele.
German: Sehr selten*: Vorhofflimmern
Czech: Velmi vzácné*: stav zmatenosti
German: Patienten mit einem Ausgangswert für neutrophile Granulozyten <1.500 Zellen/mm3 (<1.000 Zellen/mm3 bei AIDS-KS)
Czech: Pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1500 buněk/mm3 (< 1000 buněk/mm3 u AIDS-KS) se paklitaxel nesmí podávat.
German: Sehr selten*: Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom), vor allem bei Patienten, die höhere als die empfohlenen Dosierungen erhielten
Czech: Méně časté: suché oči, amblyopie, poruchy zorného pole Velmi vzácné*: poruchy optického nervu a/nebo poruchy zraku (scintilující skotomy), zejména u pacientů, kteří dostali
German: Dok.-Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Czech: č.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. Juli 2004 und 19. Juli 2009 verlängert.
Czech: Registrace byla obnovena dne 19. července 2004 a dne 19. července 2009.
German: Das Unternehmen verwendete außerdem Daten, die in wissenschaftlichen Fachjournalen veröffentlicht wurden.
Czech: Společnost také využila údaje publikované ve vědeckých časopisech.
German: Es wird mit einer Infusionspumpe alle zwei bis drei Wochen verabreicht.
Czech: Podává se za použití infuzní pumpy každé dva až tři týdny.
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden herangezogen, um Empfehlungen zu erstellen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
Czech: Výsledky těchto studií byly použity k vypracování doporučení týkajících se způsobu použití tohoto léčivého přípravku.
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Czech: „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla,
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten angewendet:
Czech: Používá se k léčbě následujících typů nádorů:
German: Es darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
German: In einigen Fällen war sie wesentlich besser als bei der Standardtherapie gegen Krebs.
Czech: V některých případech došlo k výrazně lepším výsledkům než u standardní protinádorové léčby.
German: Weitere Informationen über Paxene:
Czech: Další informace o přípravku Paxene: