FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija)
Czech: HBsAg je připravován metodou genového inženýrství v selektivním médiu na kulturách kvasinek.
Croatian: HBsAg se proizvodi iz kulture stanica kvasca na selektivnoj podlozi dobivenih genetičkim inženjeringom.
Czech: (HBsAg), které jsou odděleně adsorbované na hydroxid hlinitý a na fosforečnan hlinitý.
Croatian: (HBsAg), odvojeno adsorbiranih na aluminijev hidroksid, odnosno aluminijev fosfat.
Czech: Specifické humorální protilátky proti hepatitidě B byly zjištěny u 70 % dospělých po první dávce a u asi 99 % dospělých po třetí dávce vakcíny.
Croatian: Specifična humoralna protutijela protiv hepatitisa B utvrđena su u 70% odraslih osoba nakon prve doze, te u oko 99% njih nakon treće doze.
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy méně časté závrať vzácné hypestezie, parestezie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja manje često omaglica rijetko hipoestezija, parestezija
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Croatian: Za adjuvanse vidjeti dio 2.
Czech: Twinrix Adult je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné předplněné injekční stříkačce (1 ml).
Croatian: Twinrix Adult je bijela, lagano mliječna tekućina u napunjenoj staklenoj štrcaljki (1 ml).
Czech: • přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);
Croatian: • privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu udova i često se širi na prsni koš i lice (Guillain-Barréov sindrom)
Czech: Lékař Vás bude informovat, budete-li potřebovat více dávek i o eventuální nutnosti podání posilovací dávky v budoucnosti.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati jesu li potrebne dodatne doze ili buduće docjepljivanje.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Na temelju općih ispitivanja sigurnosti primjene, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Czech: 1 dávka (1 ml)
Croatian: 1 doza (1 ml)
Czech: Ve výjimečných případech lze u dospělých, kteří očekávají, že do jednoho měsíce či o málo déle po zahájení vakcinace budou cestovat, a nemají dost času na ukončení standardního vakcinačního schématu v měsíci 0, 1 a 6, podat tři intramuskulární injekce podle schématu v den 0, 7 a 21.
Croatian: U iznimnim okolnostima u odraslih, kad se predviđa putovanje za mjesec ili više dana nakon započinjanja cijepljenja, ali nema dovoljno vremena da se primarni ciklus završi po standardnoj shemi od 0, 1 i 6 mjeseci, može se primijeniti shema od tri intramuskularne injekcije po rasporedu 0, 7 i
Czech: 1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž).
Croatian: 1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (butil guma).
Czech: Twinrix Adult je dostupný v baleních po 1, 10 a 25 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel.
Croatian: Twinrix Adult je dostupan u pakiranjima od 1, 10 i 25 s ili bez igli.
Czech: První dávka se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce.
Croatian: Prva doza će se dati odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Croatian: Cjepivo se ni u kom slučaju ne smije primijeniti u venu.
Czech: Ochrana proti hepatitidě A a hepatitidě B se vyvíjí v průběhu 2 - 4 týdnů po aplikaci vakcíny.
Croatian: A i hepatitisa B razvija se unutar 2 - 4 tjedna.
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou být různé vyrážky doprovázené svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Croatian: Znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu biti osip koji može svrbjeti ili imati mjehuriće, oticanje očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti.
Czech: Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla 100 %, 99,5 % a 100 % v měsících 1, 2 a 3 po podání počáteční dávky.
Croatian: Stope seropozitivnosti za anti-HAV protutijela su bile 100%, 99,5% i 100%, 1, 2 odnosno 3 mjeseca nakon prve doze.
Czech: Ve dvou klinických studiích, v nichž byl Twinrix Adult podáván podle schématu v den 0, 7, 21, byly sledované celkové a lokální symptomy hlášeny se stejnou četností výskytu, jak je uvedeno níže.
Croatian: U dva klinička ispitivanja u kojima je Twinrix Adult primijenjen po shemi 0., 7., 21. dan, opći i lokalni simptomi su sveukupno prijavljeni u istoj kategoriji učestalosti, kako je niže definirana.
Czech: Vakcína Twinrix Adult nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně.
Croatian: Twinrix Adult se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste si po ukončení očkování nechal(a) udělat krevní test pro kontrolu, zda se u Vás po kompletním očkování vytvořila dostatečná imunitní odpověď.
Croatian: Možda će Vaš liječnik zatražiti pretrage krvi nakon završenog ciklusa cijepljenja kako bi provjerio jeste li razvili zadovoljavajući odgovor.
Czech: Velikosti balení 1, 10 a 25 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Croatian: Veličine pakiranja od 1,10 i 25 sa ili bez igli.
Czech: Podobně jako u jakékoliv vakcíny nemusí dojít u všech očkovaných k vyvolání protektivní imunitní odpovědi.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda neće biti postignut u svih cjepljenika.
Czech: Dávkování - Velikost dávky
Croatian: Doziranje - Doza
Czech: Twinrix Adult chrání proti HAV a HBV infekcím indukcí tvorby specifických anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Croatian: Twinrix Adult pruža imunitet protiv zaraze HAV i HBV potičući stvaranje specifičnih anti-HAV i anti-HBs protutijela.
Czech: • snížení citlivosti kůže na bolest nebo dotyk (hypestezie);
Croatian: • gubitak osjeta boli ili dodira na koži (hipoestezija)
Czech: Po čtvrté dávce podané v měsíci 12 byl výskyt celkových a lokálních nežádoucích reakcí srovnatelný s tím, který byl pozorován po očkování podle schématu v den 0, 7, 21.
Croatian: Po primjeni 4. doze nakon 12 mjeseci, incidencija sistemskih i lokalnih nuspojava bila je usporediva s onima viđenim nakon cijepljenja 0., 7. i 21. dana.
Czech: • příznaky podobné chřipce jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
Croatian: • simptomi nalik gripi, kao što su visoka temperatura, grlobolja, curenje nosa, kašalj i zimica
Czech: • Třetí dávka:
Croatian: • Treća doza:
Czech: • fialové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura);
Croatian: • ljubičaste ili crveno-smeđe točkice po koži (trombocitopenična purpura)
Czech: Poruchy nervového systému encefalitida, encefalopatie, neuritida, neuropatie,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava encefalitis, encefalopatija, neuritis, neuropatija, paraliza, konvulzije
Czech: • otok nebo zánět mozku (encefalitida);
Croatian: • oticanje ili infekcija mozga (encefalitis)
Czech: • První dávka:
Croatian: • Prva doza:
Czech: Poruchy nervového systému roztroušená skleróza, myelitida, faciální paréza, polyneuritida jako je syndrom Guillain-Barré (se vzestupnou paralýzou), zánět zrakového nervu
Croatian: Poremećaji živčanog sustava multipla skleroza, mijelitis, paraliza lica, polineuritis poput Guillain-Barréova sindroma (s ascendentnom paralizom), optički neuritis
Czech: Jak je zmiňováno v bodě 2, slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě B, je častější u starších lidí, více u mužů než u žen, u kuřáků, obézních lidí a u lidí dlouhodobě nemocných nebo u lidí léčených některými typy léků.
Croatian: Kao što je već navedeno u dijelu 2. smanjen odgovor na cjepivo, vjerojatno bez postizanja zaštite protiv hepatitisa B češći je kod starijih osoba, kod muškaraca više nego kod žena, pušača, pretilih osoba i osoba s dugotrajnim bolestima, ili osoba koje su na nekoj vrsti liječenja.
Czech: za 6 měsíců po první dávce
Croatian: 6 mjeseci nakon prve doze
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (1 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (1 ml)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artritida, svalová slabost
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artritis, mišićna slabost
Czech: • otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
Croatian: • oticanje lica, usana, grla (angioneurotski edem)
Czech: Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách, jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných jedinců.
Croatian: Virus je nađen u tjelesnim tekućinama kao što su krv, sjemena tekućina, vaginalni sekret ili slina (ispljuvak) zaraženih osoba.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídajícího titru anti-HAV a anti-HBs protilátek Může tak u nich být nutné podat další dávky vakcíny.
Croatian: Može se dogoditi da bolesnici na hemodijalizi te osobe s oslabljenim imunološkim sustavom nakon primarne imunizacije ne razviju adekvatan titar anti-HAV i anti-HBs protutijela, te će stoga u takvih bolesnika možda biti potrebno primijeniti dodatne doze cjepiva.
Czech: Twinrix Adult, injekční suspenze
Croatian: Twinrix Adult, suspenzija za injekciju
Czech: Není známo, jestli Twinrix Adult přechází do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Twinrix Adult u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Předpokládá se, že protektivní hladina anti-HAV protilátek přetrvává nejméně 10 let.
Croatian: Smjernice za docjepljivanje temelje se na pretpostavci da su za zaštitu potrebna protutijela; predviđeno trajanje anti-HAV protutijela je najmanje 10 godina.
Czech: Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Adult přechází do mateřského mléka, nicméně se nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Twinrix Adult u majčino mlijeko, no ne očekuju se problemi od cjepiva u dojene djece.
Czech: - Základní očkovací schéma
Croatian: - Shema primarnog cijepljenja
Czech: Vakcína nebyla hodnocena u pacientů se sníženou obranyschopností organismu.
Croatian: Cjepivo nije ispitivano u bolesnika s oslabljenim imunitetom.
Czech: ≥ 1/1000 až < 1/100
Croatian: ≥ 1/1000 i < 1/100
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dýchací obtíže a otok tváře nebo jazyka.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Czech: U jistých skupin jedinců vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zvážit preventivní opatření k zajištění protektivní hladiny protilátek ≥ 10 IU/l.
Croatian: Za neke kategorije osoba ili bolesnika izloženih virusu HBV (npr. bolesnici na hemodijalizi ili imunokompromitirani), treba osigurati da im razina protutijela bude jednaka ili iznad zaštitne razine od 10 IU/l.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet :
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Croatian: TVARI 1 doza (1 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2
Czech: Poruchy metabolismu a výživy vzácné snížená chuť k jídlu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane rijetko smanjen tek
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Croatian: Može biti popraćena sa nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni vizualni poremećaji, parestezija i toničko-klonički grčevi ekstremiteta za vrijeme oporavka.
Czech: Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla jak 7, tak i 48 měsíců po podání vakcíny Twinrix Adult 97 % oproti 99 %, resp. 93 % po podání monovalentní vakcíny proti hepatitidě A společnosti GlaxoSmithKline Biologicals a 99 % a 97 % po podání jiné registrované monovalentní vakcíny proti hepatitidě A.
Croatian: Stopa seropozitivnosti za anti-HAV protutijela nakon primjene cjepiva Twinrix Adult je iznosila 97% i nakon 7 i nakon 48 mjeseci, naspram 99% odnosno 93% nakon primjene GlaxoSmithKline Biologicals monovalentnog cjepiva protiv hepatitisa A, te 99% odnosno 97% nakon primjene jednog drugog monovalentnog cjepiva protiv hepatitisa A.
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Adult na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj nebyl prospektivně posuzován v klinických studiích.
Croatian: Učinak cjepiva Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj nije bilo prospektivno praćeno u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Subjekty obdržely další dávku stejné vakcíny (vakcín) 48 měsíců po první dávce základního očkovacího schématu.
Croatian: Ispitanici su 48 mjeseci nakon prve doze primarnog ciklusa cijepljenja primili dodatnu dozu istog (istih) cjepiva.
Czech: • snížená citlivost nebo slabost rukou a nohou (neuropatie), obrna; • křeče nebo záchvaty;
Croatian: • utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), paraliza
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/96/020/001 - balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou bez jehly EU/1/96/020/002 - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel EU/1/96/020/003 - balení s 25 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel
Croatian: EU/1/96/020/001 - pakiranje s 1 štrcaljkom bez igle EU/1/96/020/002 - pakiranje s 10 štrcaljki bez igle EU/1/96/020/003 - pakiranje s 25 štrcaljki bez igle EU/1/96/020/007 - pakiranje s 1 štrcaljkom i 1 iglom EU/1/96/020/008 - pakiranje s 10 štrcaljki i 10 igala EU/1/96/020/009 - pakiranje s 25 štrcaljki i 25 igala
Czech: • Hepatitida B: hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra zvětšená, postižená zánětem.
Croatian: • Hepatitis B: Hepatitis B uzrokuje virus hepatitisa B, koji dovodi do oteknuća jetre (upale).
Czech: měl nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na plod, doporučuje se, aby se očkování odložilo na dobu po porodu, pokud není nezbytně nutná ochrana matky proti nákaze hepatitidou B. Kojení
Croatian: Iako se ne očekuje da bi rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B imao negativnog utjecaja na trudnoću ili fetus, preporučuje se odgoditi cijepljenje do nakon poroda, osim ako ne postoji hitna potreba za zaštitom majke od hepatitis B infekcije.
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Adult na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl studován na potkanech.
Croatian: Učinak cjepiva Twinrix Adult na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj procjenjivan je na štakorima.
Czech: 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Croatian: 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4 adsorbiran na aluminijev fosfat
Czech: Slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě B,
Croatian: U pretilih je osoba zamijećen slab odgovor na cjepivo, te je moguće ne postići zaštitu od hepatitisa A.
Czech: ≥ 1/10000 až < 1/1000
Croatian: ≥ 1/10 000 i < 1/1000
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 25 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 25 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 25 JEHLAMI
Croatian: ŠTRCALJKI BEZ IGLE 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 1 IGLOM 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 10 IGALA 25 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 25 IGALA
Czech: Twinrix Adult séroprotektivních hladin protilátek anti-HBV (≥ 10 mIU/ml) a geometrická průměrná koncentrace (GMC) se zvýšila 179násobně (GMC 7234 mIU/ml), což svědčí o odpovědi imunitní paměti.
Croatian: Geometric Mean Concentrations) porasla je za 179 puta (GMC 7234 mIU/ml) što ukazuje na odgovor temeljen na imunološkoj memoriji.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pocit bodání a pálení
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Czech: Po podání vakcíny Twinrix Adult podle standardního schématu v měsíci 0, 1, 6 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se vyskytly v 37,6 %, respektive v 17,0 % na dávku.
Croatian: Twinrix Adult pri standardnoj shemi od 0, 1, i 6 mjeseci su bol i crvenilo, koje se javljaju s učestalošću po dozi od 37,6% odnosno 17,0%.
Czech: • otoky kloubů, svalová slabost;
Croatian: • oticanje zglobova, slabost mišića
Czech: 0,4 miligramů Al3+ Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Croatian: Cjepivo može sadržavati tragove neomicina, koji se koristi tijekom proizvodnog postupka (vidjeti dio 4.3).
Czech: Vakcína by se neměla podávat (hluboko) do podkoží ani do svalu na hýždích, protože při tomto způsobu podání může být navozená ochrana menší.
Croatian: Cjepivo se ne smije dati duboko u kožu ili intramuskularno u mišić stražnjice zbog moguće umanjene zaštite.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté myalgie vzácné artralgie
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često mialgija rijetko artralgija
Czech: Při tomto vakcinačním schématu je doporučeno aplikovat ještě čtvrtou dávku, a to 12 měsíců po první dávce.
Croatian: Kad se koristi ova shema, preporučuje se dati četvrtu dozu cjepiva 12 mjeseci nakon prve doze.
Czech: za 7 dní
Croatian: 3 godine.
Czech: Twinrix Adult obsahuje neomycin Prosím, informujte svého lékaře, jestliže jste měl(a) alergickou reakci na neomycin (antibiotikum).
Croatian: Molimo recite svom liječniku ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neomicin (antibiotik).
Czech: Je způsobeno virem hepatitidy A. Virus hepatitidy A se může přenášet z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem.
Croatian: A može se prenijeti s osobe na osobu hranom ili pićem, ili plivajući u vodi koja je kontaminirana otpadnim vodama.
Czech: • horečka 37,5 °C nebo vyšší.
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva • vrućica jednaka ili viša od 37,5°C
Czech: • zvracení, bolest žaludku;
Croatian: • povraćanje, bolovi u trbuhu • bolovi u mišićima
Czech: Vakcína by se neměla aplikovat intradermálně ani intramuskulárně do gluteálního svalu, protože v tomto případě může dojít k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu.
Croatian: Treba izbjegavati intradermalno injiciranje ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: • zánět mozkových blan, který může způsobit výraznou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida); • zánět některých krevních cév (vaskulitida);
Croatian: • upala moždanih ovojnica koja može uzrokovati tešku glavobolju s ukočenošću šije i osjetljivošću na svjetlost (meningitis)
Czech: Titry anti-HBs a anti-HAV protilátek pozorované po ukončení základní vakcinace provedené touto kombinovanou vakcínou odpovídají titrům protilátek, které byly zjištěny po vakcinaci monovalentními vakcínami.
Croatian: Titri anti-HBs i anti-HAV protutijela utvrđeni nakon primarnog cijepljenja kombiniranim cjepivom u rasponu su titara utvrđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima.
Czech: • ztráta chuti k jídlu; • nízký krevní tlak;
Croatian: • nizak krvni tlak
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
Croatian: Za cjepiva se ne zahtijeva određivanje farmakokinetičkih svojstava.
Czech: • fialové nebo načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní vyrážky (multiformní erytém), kopřivka;
Croatian: • ljubičaste ili crvenkasto-ljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljan kožni osip
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) može nastupiti nakon, ili čak prije bilo kojeg cijepljenja pogotovo kod adolescenata, kao psihogena reakcija na ubod igle.
Czech: Twinrix Adult je určen pro intramuskulární aplikaci, přednostně do deltoidní oblasti.
Croatian: Twinrix Adult daje se intramuskularnom injekcijom, poželjno u deltoidno područje.
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (lymfadenopatie);
Croatian: • oticanje limfnih čvorova na vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)
Czech: V klinické studii provedené se subjekty ve věku nad 40 let byly srovnány míry séropozitivity na anti-HAV protilátky a séroprotekce proti hepatitidě B získané po podání vakcíny Twinrix Adult podle schématu v měsíci 0, 1, 6 s mírami séropozitivity a séroprotekce získanými po podání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B; každá vakcína byla podána do jiné paže.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom na ispitanicima iznad 40-te godine života, stopa seropozitivnosti za anti-HAV protutijela i stopa seroprotekcije protiv hepatitisa B, postignutih nakon cijepljenja cjepivom Twinrix Adult po shemi 0, 1, 6 mjeseci, uspoređivani su sa seropozitivnosti i stopama seroprotekcije nakon monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORANZA
Czech: Vyšetření abnormální funkční jaterní testy
Croatian: Pretrage abnormalni nalazi jetrene funkcije
Czech: Nežádoucí účinky, které se velmi vzácně vyskytly v průběhu klinických studií nebo běžného používání této vakcíny nebo samostatných vakcín proti hepatitidě A a B, zahrnují:
Croatian: Nuspojave koje su se javile vrlo rijetko tijekom kliničkih ispitivanja ili rutinske primjene ovog cjepiva ili monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa
Czech: Všechny tři dávky vakcíny Twinrix Adult mohou být také podány během jednoho měsíce.
Croatian: Twinrix Adult može se dati i u shemi od ukupno tri doze unutar mjesec dana.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • Alergični ste na: - djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - neomicin
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart,
Croatian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Czech: Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
Croatian: Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi 4. Ponovno provjerite izgled cjepiva:
Czech: Twinrix Adult - injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
Croatian: Twinrix Adult - Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano)
Czech: Pokud jste z jakýchkoliv důvodů nedostal(a) plánovanou dávku, kontaktujte svého lékaře a domluvte si s ním náhradní termín.
Croatian: Ako ste propustili dozu cjepiva prema rasporedu, recite to svojem liječniku i dogovorite sljedeći posjet.
Czech: Stejně tak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování vakcínou Twinrix Adult, může být podána posilovací dávka kteroukoliv z monovalentních vakcín.
Croatian: Alternativno, u osoba koje su primarno cijepljene cjepivom Twinrix Adult za docjepljivanje se može primijeniti monovalentno cjepivo.