FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
Italian: In tutti gli studi i risultati dell'esame effettuato con Helicobacter Test INFAI concordavano con i risultati ottenuti con endoscopia ed esame istologico in più del 95% dei casi.
English: The patient then takes a ‘test meal' (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
Italian: Successivamente il paziente consuma il “pasto di prova” (200 ml di succo d'arancia non diluito oppure 1 g di acido citrico dissolto in 200 ml d'acqua) e quindi ingerisce la soluzione di Helicobacter Test INFAI sciolta in acqua.
English: H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
Italian: H. pylori contiene enzimi, denominati ureasi, che lo rendono in grado di disgregare l'urea in anidride carbonica, che viene eliminata con l'espirazione.
English: If there is labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), this means that the patient is infected with H. pylori.
Italian: Se dopo 30 minuti il campione di aria espirata contiene anidride carbonica marcata (test positivo), ciò significa che è in corso un'infezione da H. pylori.
English: To carry out the test, the patient must collect four samples, two before taking Helicobacter Test INFAI and two thereafter.
Italian: Per effettuare il test il paziente deve raccogliere quattro campioni di aria espirata, due prima dell'assunzione di Helicobacter Test INFAI e due dopo.
English: For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni sull'esecuzione del test si rimanda al foglio illustrativo.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Sintesi destinata al pubblico
English: The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Italian: Il principio attivo di Helicobacter Test INFAI, 13C urea, è l'urea chimica naturale marcata con carbonio 13 (13C).
English: Helicobacter Test INFAI is a breath test: breath samples are collected, which are then sent out for analysis to a specialised laboratory.
Italian: Helicobacter Test INFAI è un test del respiro: vengono cioè raccolti campioni di espirato, che vengono inviati in un laboratorio specialistico per l'analisi.
English: When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.
Italian: Quando il paziente assume Helicobacter Test INFAI, la 13C urea contenuta nella soluzione viene trasformata da H. pylori in anidride carbonica, che contiene anch'essa 13C.
English: Helicobacter Test INFAI is a diagnostic test.
Italian: Helicobacter Test INFAI è un test diagnostico.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Helicobacter Test INFAI sono superiori ai suoi rischi per l'impiego nella diagnosi in vivo dell'infezione gastroduodenale da H. pylori in adulti e adolescenti con predisposizione all'ulcera peptica, nonché nei bambini dai 3 agli 11 anni per valutare l'efficacia della terapia di eradicazione o qualora non possano essere usate tecniche invasive o in presenza di risultati discordanti derivanti da analisi invasive e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
English: H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach), and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
Italian: H. pylori è un batterio che concorre alla comparsa di malattie come la dispepsia (acidità gastrica, gonfiore addominale e nausea), la gastrite (infiammazione dello stomaco) e l'ulcera peptica (lesioni ulcerose a carico di stomaco o duodeno).
English: Other information about Helicobacter Test INFAI:
Italian: Altre informazioni su Helicobacter Test INFAI:
English: All received 75 mg of 13C-urea, except 204
Italian: Tutti questi soggetti hanno assunto 75 mg di 13C urea, salvo 204 bambini di età inferiore agli 11 anni, in cui la dose era di 45 mg.
English: In all studies, patients underwent an endoscopy and histology (when a probe is inserted in the stomach to take a sample and the sample is then analysed) as well as a breath test with Helicobacter Test INFAI, and the results of the two tests were compared.
Italian: In tutti gli studi i pazienti sono stati sottoposti a endoscopia ed esame istologico (prelievo di un frammento di tessuto dallo stomaco e successiva analisi microscopica) nonché al test del respiro con Helicobacter Test INFAI, allo scopo di confrontare i risultati dei due esami diagnostici.
English: Helicobacter Test INFAI is used to diagnose Helicobacter pylori infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Italian: Helicobacter Test INFAI è usato per la diagnosi dell'infezione da Helicobacter pylori nello stomaco e nel duodeno (il primo tratto dell'intestino tenue).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Italian: Il 14 agosto 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Helicobacter Test INFAI, valida in tutta l'Unione europea.
English: It can only be used in children when invasive tests (taking a sample from the stomach using a probe) cannot be carried out or have given questionable results, or to check that H. pylori has been eliminated after a specific treatment to clear up the infection.
Italian: Nei bambini può essere usato soltanto qualora non possano essere usate tecniche invasive (per esempio, il prelievo di un campione dallo stomaco utilizzando una sonda) o in presenza di risultati discordanti derivanti da analisi invasive, oppure per valutare l'efficacia della terapia di eliminazione di H. pylori.
English: Helicobacter Test INFAI should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection or atrophic gastritis (stomach inflammation that causes the breakdown of the stomach lining), as these might interfere with the breath test.
Italian: Helicobacter Test INFAI non deve essere eseguito su pazienti con un'infezione gastrica accertata o sospetta o con gastrite atrofica (infiammazione dello stomaco che provoca la distruzione della mucosa di rivestimento interno dello stomaco), che potrebbero interferire con la prova di respirazione.
English: Helicobacter Test INFAI can be used to test adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years.
Italian: Helicobacter Test INFAI trova impiego nella diagnosi dell'infezione in adulti, adolescenti con predisposizione all'ulcera peptica e in bambini dai 3 agli 11 anni di età.
English: What benefit has Helicobacter Test INFAI shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Helicobacter Test INFAI nel corso degli studi?
English: children under the age of 11 who received 45 mg. One of the studies in adults was carried out in patients after they had received antibiotics to treat their infection.
Italian: Uno degli studi su adulti è stato realizzato con soggetti che erano stati sottoposti a cure antibiotiche per guarire l'infezione.
English: What is the risk associated with Helicobacter Test INFAI?
Italian: Qual è il rischio associato a Helicobacter Test INFAI?
English: The full EPAR for Helicobacter Test INFAI is available here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Helicobacter Test INFAI cliccare qui.
English: Why has Helicobacter Test INFAI been approved?
Italian: Perché è stato approvato Helicobacter Test INFAI?
English: What is Helicobacter Test INFAI?
Italian: Che cos'è Helicobacter Test INFAI?
English: How is Helicobacter Test INFAI used?
Italian: Come si usa Helicobacter Test INFAI?
English: The patient should not eat for at least six hours, preferably overnight, before taking the test. Firstly, the patient collects two breath samples, using the tubes or bags supplied with Helicobacter Test INFAI.
Italian: Innanzitutto, il paziente raccoglie due campioni di aria espirata utilizzando il contenitore o il sacco fornito con Helicobacter Test INFAI.
English: What is Helicobacter Test INFAI used for?
Italian: Per che cosa si usa Helicobacter Test INFAI?
English: How does Helicobacter Test INFAI work?
Italian: Come agisce Helicobacter Test INFAI?
English: Date of latest renewal: 8 May 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 maggio 2014
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Italian: L'autorizzazione si basa su un medicinale di riferimento per il quale non sono state individuate misure di sicurezza che richiedano ulteriori attività di minimizzazione del rischio.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2009
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendix V.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva Pharma or vice versa.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'uso di Clopidogrel Teva Pharma o viceversa.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendix V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune(≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • Pharmacovigilance system
Italian: • Sistema di farmacovigilanza
English: The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva Pharma contains hydrogenated castor oil'):
Italian: Gli altri componenti sono (vedere paragrafo 2 “Clopidogrel Teva Pharma contiene olio di ricino idrogenato”):
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister, dopo SCAD.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Italian: Gravidanza e allattamento E' preferibile non prendere questo medicinale durante la gravidanza.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Italian: La sicurezza di clopidogrel è stata valutata in più di 44.000 pazienti che hanno partecipato agli studi clinici, di cui oltre 12.000 trattati per 1 anno o più.
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Italian: pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento, compreso il sanguinamento occulto, in particolare durante le prime settimane di trattamento e/o dopo procedure cardiache invasive o interventi chirurgici.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il Titolare dell' Autorizzazione all' Immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 del dossier di registrazione, sia posto in essere e funzionante prima e durante la commercializzazione del prodotto.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Pharma.
Italian: Come misura precauzionale, non si deve continuare l'allattamento durante il trattamento con Clopidogrel Teva Pharma.
English: If you take more Clopidogrel Teva Pharma than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Italian: Se prende più Clopidogrel Teva Pharma di quanto deve Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per il rischio di aumento di sanguinamento.
English: Patients who had developed a previous monitored allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Italian: I pazienti che hanno manifestato una precedente reazione allergica e/o ematologica ad una tienopiridina possono avere un aumentato rischio di sviluppare la stessa o un'altra reazione ad un'altra tienopiridina.
English: Clopidogrel is indicated in:
Italian: Clopidogrel è indicato nei
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Italian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
English: Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Italian: Pertanto, oltre i 3 mesi di trattamento, il beneficio osservato nel gruppo clopidogrel + ASA non era ulteriormente aumentato mentre il rischio di emorragia persisteva (vedere paragrafo 4.4).
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Teva Pharma and acetylsalicylic acid for this condition.
Italian: Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono più efficaci dell'acido acetilsalicilico o dell'uso combinato di Clopidogrel Teva Pharma e di acido acetilsalicilico nel trattamento di questa condizione.
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98 % and 94 % respectively).
Italian: In vitro, clopidogrel ed il suo principale metabolita (inattivo) si legano in modo reversibile alle proteine plasmatiche umane (98% e 94%, rispettivamente).
English: For the 28x1 tablets pack size, you can check the day on which you last took the tablet by referring to the calendar printed on the blister.
Italian: Per le confezioni da 28x1 compresse, si può verificare il giorno nel quale è stata presa l'ultima compressa di Clopidogrel Teva Pharma, controllando il calendario stampato sul blister.
English: The elimination halflife of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Italian: L'emivita di eliminazione del principale metabolita circolante (inattivo) è di 8 ore sia dopo somministrazione di dose singola che ripetuta.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Teva Pharma:
Italian: Avvertenze e precauzioni In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere Clopidogrel Teva Pharma:
English: The most common side effect reported with Clopidogrel Teva Pharma is bleeding.
Italian: Il più comune effetto indesiderato segnalato con Clopidogrel Teva Pharma è il sanguinamento.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Teva Pharma If you cut or injure yourself, it may take slightly longer than usual for bleeding to stop.
Italian: Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Teva Pharma Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo leggermente più lungo del solito perchè il sanguinamento si fermi.
English: You should not breast-feed while taking this medicine.
Italian: Non deve allattare durante l'assunzione di questo medicinale.
English: What Clopidogrel Teva Pharma is and what it is used for What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma How to take Clopidogrel Teva Pharma Possible side effects
Italian: Che cos'è Clopidogrel Teva Pharma e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Teva Pharma Come prendere Clopidogrel Teva Pharma Possibili effetti indesiderati
English: Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Italian: Clopidogrel non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità in ratti maschi e femmine e non ha mostrato alcun effetto teratogeno né nel ratto nè nel coniglio.
English: CYP2C8 substrate medicinal products: Clopidogrel has been shown to increase repaglinide exposure in healthy volunteers.
Italian: Medicinali substrati del CYP2C8: Clopidogrel ha dimostrato di aumentare l'esposizione alla repaglinide nei volontari sani.
English: Other medicines and Clopidogrel Teva Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: How to store Clopidogrel Teva Pharma Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Clopidogrel Teva Pharma Contenuto della confezione e altre informazioni
English: What Clopidogrel Teva Pharma looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Clopidogrel Teva Pharma e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente convesse.
English: 2031GA Haarlem The Netherlands
Italian: 2031GA Haarlem
English: Clopidogrel Teva Pharma contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Italian: Clopidogrel Teva Pharma contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Teva Pharma per day as described above.
Italian: Successivamente, la dose raccomandata è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Teva Pharma al giorno come descritto sopra.
English: While you are taking Clopidogrel Teva Pharma:
Italian: Mentre sta prendendo Clopidogrel Teva Pharma:
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva Pharma (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Italian: Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Clopidogrel Teva Pharma (4 compresse da 75 mg) una volta all'inizio del trattamento.
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di clopidogrel sono state valutate in 5 studi in doppio-cieco che hanno coinvolto più di 88.000 pazienti: lo studio CAPRIE, di confronto tra clopidogrel e ASA, e gli studi CURE, CLARITY e COMMIT e ACTIVE-A di confronto tra clopidogrel e placebo, entrambi somministrati in associazione con ASA ed altre terapie standard.
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste of food.
Italian: Ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzate (per esempio, sensazione diffusa di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento); gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; dolore alla bocca (stomatite); diminuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici, antiaggreganti piastrinici, esclusa eparina, Codice ATC: B01AC-04.
English: This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Italian: Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi gastrici e diarrea.
English: EU/1/09/561/001 7 film-coated tablets EU/1/09/561/002 14 film-coated tablets EU/1/09/561/003 28 film-coated tablets EU/1/09/561/004 30 film-coated tablets EU/1/09/561/005 50 film-coated tablets EU/1/09/561/006 56 film-coated tablets EU/1/09/561/007 84 film-coated tablets EU/1/09/561/008 90 film-coated tablets EU/1/09/561/009 100 film-coated tablets EU/1/09/561/010 28x1 film-coated tablets EU/1/09/561/011 50x1 film-coated tablets
Italian: EU/1/09/561/001 7 compresse rivestite con film EU/1/09/561/002 14 compresse rivestite con film EU/1/09/561/003 28 compresse rivestite con film EU/1/09/561/004 30 compresse rivestite con film EU/1/09/561/005 50 compresse rivestite con film EU/1/09/561/006 56 compresse rivestite con film EU/1/09/561/007 84 compresse rivestite con film EU/1/09/561/008 90 compresse rivestite con film EU/1/09/561/009 100 compresse rivestite con film EU/1/09/561/010 28x1 compresse rivestite con film EU/1/09/561/011 50x1 compresse rivestite con film
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Teva Pharma in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Italian: Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel Teva Pharma in associazione ad acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti farmaci usati per alleviare il dolore e per ridurre la febbre.