FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CR или CRi с MRD негативен костен мозък n (%)
Icelandic: CR eða CRi með MRD neikvæðan beinmerg5,6, n (%) 95% CI
Bulgarian: DOR е дефиниран като времето от постигането на CR или PR, което настъпи първо, до възникването на рецидив или смърт поради DLBCL.
Icelandic: DOR var skilgreint sem tími frá því að CR eða PR náðist, hvort sem gerist fyrr, að endurkomu eða dauðsfalli af völdum dreifðs stórs B-frumu eitilæxlis.
Bulgarian: р-стойност, определена чрез едностранен точен тест на Фишер за номинални променливи, въз основа на H0: ORR ≤20% спрямо Ha: ORR >20% CR (пълна ремисия) се дефинира като <5% бласти в костния мозък, циркулиращите бласти трябва да са <1%, без данни за екстрамедуларна болест и пълно възстановяване на кръвната картина (тромбоцити >100 000/μl и абсолютен неутрофилен брой [ANC] >1 000/μl) без хемотрансфузия.
Icelandic: ORR >20% CR (algjört sjúkdómshlé) var skilgreint sem <5% af kímfrumum í beinmerg, kímfrumur í blóðrás skulu vera <1%, engin merki um utanbeinmergssjúkdóm og fullur bati á talningu á útæðablóði (blóðflögur >100.000/μl og heildarfjöldi daufkyrninga [ANC] >1.000/μl) án blóðgjafar.
Bulgarian: сухота в устата, възпаление на устната кухина, кървене в устната кухина, възпаление на венците;
Icelandic: Munnþurrkur, særindi í munni, blæðing í munni, bólga í tannholdi
Bulgarian: Т-клетки на пациента чрез трансгенно кодиране на химерен антигенен рецептор (CAR), за да откриват и елиминират клетките, експресиращи CD19. CAR е съставен от миши едноверижен антитяло-фрагмент, който разпознава CD19 и е свързван с вътреклетъчни сигнални домейни от 4-1BB (CD137) и CD3 zeta.
Icelandic: Blendingsviðtakinn fyrir mótefnavaka er samsettur úr bút af stakri mótefnakeðju músa sem þekkir CD19 og er innlimað á svæði innanfrumuboðefna frá 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания (повишени нива на: фосфор, магнезий,
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum (há gildi: þvagsýru, glúkósa; lág gildi: fosfórs,
Bulgarian: Другите съставки са глюкоза, натриев хлорид, човешки албумин, разтвор, декстран 40 за инжекции, диметилсулфоксид, натриев глюконат, натриев ацетат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, натриев N-ацетилтриптофанат, натриев каприлат, алуминий и вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glúkósi, natríumklóríð, mannaalbúmínlausn, dextran 40 til inndælingar, dímetylsúlfoxíð, natríumglúkónat, natríumacetat, kalíumklóríð, magnesíumklóríð, natríum-N-acetyltryptophanat, natríumcaprylat, ál og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Предшестваща трансплантация на стволови клетки - n (%)
Icelandic: Fyrri stofnfrumuígræðsla - n (%)
Bulgarian: Кърменето след приложение на Kymriah трябва да се обсъди с лекуващия лекар.
Icelandic: Ræða skal þungun eftir meðferð með Kymriah við lækninn sem sér um meðferðina.
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия N=75 n (%)
Icelandic: Fengu innrennsli N=75 n (%)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL) след две или повече линии системна терапия
Icelandic: Niðurstöður verkunar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli eftir tvær eða fleiri tegundir altækrar meðferðar
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за химиотерапия за лимфоцитно изчерпване за информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, при които се прилага химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð varðandi upplýsingar um þörfina á öruggri getnaðarvörn hjá sjúklingum sem fá eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Намножаването и персистирането на тисагенлеклевцел продължава след приложението на тоцилизумаб и кортикостероиди.
Icelandic: Tisagenlecleucel heldur áfram að dreifast og viðhaldast eftir gjöf tocilizumabs og barkstera.
Bulgarian: Най-честите нехематологични нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (77%), инфекции (65%), хипогамаглобулинемия (47%), пирексия (40%) и намален апетит (39%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem ekki höfðu áhrif á blóðmynd voru frumuboðalosunarheilkenni (77%), sýkingar (65%), gammaglóbúlínlækkun (47%), hiti (40%) og minnkuð matarlyst (39%).
Bulgarian: Отговор към терапията на 6-ия месец
Icelandic: Svörun í mánuði 6
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите следните нежелани реакции след инфузията Kymriah.
Icelandic: Segðu lækninum þegar í stað frá því ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum eftir innrennsli með Kymriah.
Bulgarian: н)
Icelandic: n)
Bulgarian: Инфузионният сак трябва да бъде поставен във втори стерилен сак по време на размразяването, за да се предпазят портовете от контаминация и да се избегне разливането в малко вероятния случай на протичане на сака.
Icelandic: Setja á innrennslispokann ofan í annan, sæfðan poka meðan á þíðingu stendur til að vernda tengi gegn smiti og forðast að hellist niður ef svo ólíklega vill til að pokinn leki.
Bulgarian: Лечение на синдром на освобождаване на цитокини, свързан с Kymriah Лечението на синдрома на освобождаване на цитокини се основава единствено на клиничната изява и е в съответствие с алгоритъма за лечение на синдром на освобождаване на цитокини, представен в Таблица 1.
Icelandic: Meðferð við frumuboðalosunarheilkenni af völdum Kymriah Meðferð frumuboðalosunarheilkennis er eingöngu byggð á klínískum einkennum og í samræmi við áætlun um meðferð við frumuboðalosunarheilkenni í töflu
Bulgarian: Въз основа на проведените проучвания не са идентифицирани подобни рискове.
Icelandic: Engin áhætta þessu tengd var greind í þessum rannsóknum.
Bulgarian: Основната информация на изходно ниво за включените пациенти и за тези, на които е приложена инфузия, е представена в Таблица 5.
Icelandic: Lykil-upphafsupplýsingar varðandi skráða sjúklinga og sjúklinga sem fengu innrennsli eru sýndar í töflu 5.
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване, включително на пръстите на ръцете и краката;
Icelandic: Náladofi eða dofi, einnig í fingrum og tám
Bulgarian: Пациентите с клинично значима сърдечна дисфункция трябва да бъдат лекувани по стандартите за интензивни грижи и трябва да се има предвид провеждането на съответните изследвания като ехокардиография.
Icelandic: Sjúklingum með verulega vanstarfsemi hjarta á að veita viðhaldsmeðferð samkvæmt stöðlum um bráðameðferð og íhuga skal að grípa til aðgerða eins og ómskoðunar af hjarta.
Bulgarian: Основното проучване (B2202) е многоцентрово проучване фаза II с едно рамо при педиатрични и млади възрастни пациенти с р/р B-клетъчна остра лимфобластна левкемия.
Icelandic: Lykilrannsóknin (B2202) er fjölsetra, II. stigs rannsókn með stökum armi hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði.
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) % вероятност за преживяемост на 6-ия месец 77,4 % вероятност за преживяемост на 12-ия месец 70,3 Медиана (месеци) (95% CI)
Icelandic: Heildarlifun (OS)3 % líkur lifunar við 6 mánuði % líkur lifunar við 12 mánuði Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), с ниски нива на фибриногена, синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS) и синдром на хемофагоцитна лимфохистиоцитоза/макрофагеална активация (HLH/MAS) в рамките на синдром на освобождаване на цитокини.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur verið greint frá dreifðri blóðstorknun, með lágum gildum fibrinogens, heilkenni háræðaleka og eitil- og traffrumnageri með rauðkornaáti/stórátfrumuvirkjunarheilkenni (haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome [HLH/MAS]) þegar frumuboðalosunarheilkenni hefur verið til staðar.
Bulgarian: Поради тази причина медицинските специалисти, работещи с Kymriah, трябва да предприемат съответните предпазни мерки (да носят ръкавици и очила), за да избегнат възможността за трансмисия на инфекциозни заболявания.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla Kymriah skulu því grípa til viðeigandi varúðarráðstafana (nota hanska og gleraugu) til að forðast að smitsjúkdómar geti hugsanlega borist á milli.
Bulgarian: Статус на заболяването (%) Рефрактерност към последната линия химиотерапия
Icelandic: Staða sjúkdóms (%) Þrálátur við síðasta meðferðarval Endurkominn eftir síðasta meðferðarval
Bulgarian: Дозировка при възрастни пациенти с DLBCL - 0,6 до 6 x 10
Icelandic: Skammtar hjá fullorðnum sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli - 0,6 til 6 x 108 CAR-jákvæðar lífvænar T-frumur (ekki byggt á þyngd).
Bulgarian: Приложете отново тоцилизумаб, ако е необходимо, след интервал от минимум 8 часа, ако няма клинично подобрение.
Icelandic: Endurtakið gjöf tocilizumabs ef þörf krefur með 8 klst.
Bulgarian: Ако е получен повече от един инфузионен сак за постигане на терапевтичната доза, следващият инфузионен сак трябва да се размрази само, след като съдържанието на първия се влее.
Icelandic: Ef tekið hefur verið við fleiri en einum innrennslispoka fyrir meðferðarskammtinn á aðeins að þíða næsta poka þegar búið er að gefa innihald pokans á undan með innrennsli.
Bulgarian: Енцефалопатия включва понижено ниво на съзнание, промени в психичния статус, автоматизъм, когнитивно нарушение, обърканост, нарушено внимание, енцефалопатия, синдром на обратима задна енцефалопатия, сънливост, летаргия, нарушение на паметта, метаболитна енцефалопатия и нарушения в мисленето.
Icelandic: Heilakvilli nær yfir minnkað stig meðvitundar, breytingar á andlegu ástandi, sjálfvirkni, vitsmunaröskun, ringlun, athyglisbrest, heilakvilla, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni, svefndrunga, svefnhöfga, minnisskerðingu, efnaskiptaheilakvilla og óeðlilegar hugsanir.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL тежки инфекции (Степен 3 и по-висока), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални, възникват при 32% от пациентите.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumu eitilæxli komu verulegar sýkingar (3. stigs og hærra), sem geta verið lífshættulegar eða banvænar, fram hjá 32% sjúklinga.
Bulgarian: Индуцирани от лечението анти-mCAR19 антитела се установяват при 34,6% от педиатричните и млади възрастни пациенти с ОЛЛ и при 5% от възрастните пациенти с DLBCL.
Icelandic: And-mCAR19 mótefni sem mynduðust vegna meðferðarinnar sáust hjá 34,6% barna og ungra fullorðinna með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og 5% fullorðinna sjúklinga með dreift Bstórfrumueitilæxli.
Bulgarian: Необходимо е да се обърне внимание на признаците и симптомите на инфекция в съответствие с възрастта и стандартните ръководства.
Icelandic: Hefja skal eftirlit með teiknum og einkennum sýkingar í samræmi við aldur og hefðbundnar sértækar leiðbeiningar.
Bulgarian: Рисковите фактори за развитие на тежък синдром на освобождаване на цитокини при възрастни пациенти с DLBCL са неизвестни.
Icelandic: Áhættuþættir fyrir að alvarlegt frumuboðalosunarheilkenni komi fram hjá sjúklingum með dreift B-stórfrumueitilæxli eru ekki þekktir.
Bulgarian: След инфузия Kymriah при педиатрични и млади възрастни пациенти с р/р B-клетъчна ОЛЛ или пациенти с р/р DLBCL, Kymriah обикновено показва първоначално бързо намножаване, последвано от по-бавен биекспоненциален спад.
Icelandic: Eftir innrennsli með Kymriah hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og sjúklinga með endurkomið eða þrálátt, dreift B-stórfrumueitilæxli sýndi Kymriah yfirleitt hraða frumufjölgun í upphafi og í kjölfarið hægari minnkun samkvæmt tvífasa veldisfalli.
Bulgarian: Подготовка за инфузията
Icelandic: Undirbúningur innrennslispokans
Bulgarian: посиняване на устните, дланите и стъпалата;
Icelandic: Bláar varir, hendur eða fætur
Bulgarian: След като Kymriah веднъж е размразен и е оставен на стайна температура (20°C-25°C), трябва да се инфузира в рамките на 30 минути, за да се запази максимално жизнеспособността на продукта, включително ако има някакви прекъсвания по време на инфузията.
Icelandic: Um leið og Kymriah hefur þiðnað og það er við herbergishita (20°C-25°C) skal gefa innrennslið á innan við 30 mínútum til að viðhalda hámarks lífvænleika, þ.m.t. öll hlé meðan á innrennslinu stendur.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване преди инфузията Kymriah, освен ако броят на белите кръвни клетки (WBC) не е ≤1 000 клетки/μl в рамките на една седмица преди инфузията.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð fyrir innrennsli með Kymriah nema fjöldi hvítra blóðfrumna innan viku fyrir innrennsli sé ≤1.000 frumur/μl.
Bulgarian: Мнозинството от педиатричните и млади възрастни пациенти с ОЛЛ (В2202 и B2205J, 84,6%) и възрастните пациенти с DLBCL (C2201, 91,4%) са били позитивни за анти-mCAR19 антитела преди приложението на дозата.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var með jákvætt próf fyrir and-mCAR19 mótefnum fyrir lyfjagjöf hjá börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (B2202 og B2205J, 84,6%) og fullorðnum sjúklingum með dreift Bstórfrumueitilæxli (C2201, 91,4%).
Bulgarian: Най-честите (>25%) хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на неутрофилите (81%), понижение на броя на белите кръвни клетки (77%), понижение на хемоглобина (59%) и понижение на броя на тромбоцитите (55%).
Icelandic: Algengustu (>25%) óeðlilegu blóðgildin af stigi 3 og 4 samkvæmt rannsóknaniðurstöðum voru fækkun eitilfrumna (95%), fækkun daufkyrninga (81%), fækkun hvítra blóðfrumna (77%), minnkun hemóglóbíns (59%) og fækkun blóðflagna (55%).
Bulgarian: Kymriah съдържа човешки кръвни клетки.
Icelandic: Kymriah inniheldur blóðfrumur úr mönnum.
Bulgarian: - Значимо клинично влошаване на левкемията или лимфома след химиотерапията за лимфоцитно изчерпване.
Icelandic: - Marktæk klínísk versnun á byrði hvítblæðis eða eitilfrumuæxlis eftir eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Jersey
Icelandic: New Jersey
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Icelandic: Dýrarannsóknir á ungviði
Bulgarian: За да се намали рискът от възникване на TLS, пациентите с повишена пикочна киселина или голям туморен товар трябва да получават алопуринол или алтернативна профилактика преди инфузията Kymriah.
Icelandic: Til að lágmarka hættu á æxlislýsuheilkenni skulu sjúklingar með hækkuð gildi þvagsýru eða mikla æxlisbyrði fá allopurinol eða aðra fyrirbyggjandi meðferð fyrir innrennsli með Kymriah.
Bulgarian: Партида:
Icelandic: Lota:
Bulgarian: Kymriah интравенозна инфузия трябва да се прилага от медицински специалист с опит с имуносупресирани пациенти и подготвен да се справи при поява на анафилаксия.
Icelandic: Kymriah innrennsli í bláæð skal vera gefið af heilbrigðisstarfsmanni með reynslu af ónæmisbældum sjúklingum og þjálfuðum í meðhöndlun bráðaofnæmis.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Симптомите на синдром на освобождаване на цитокини могат да включват висока температура, втрисане, миалгия, артралгия, гадене, повръщане, диария, изпотяване, обрив, анорексия, умора, главоболие, хипотония, енцефалопатия, задух, тахипнея и хипоксия.
Icelandic: Einkenni frumuboðalosunarheilkennis geta verið hár hiti, stirðleiki, vöðvaverkir, liðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, svitnun, útbrot, lystarleysi, þreyta, höfuðvekur, lágþrýstingur, heilakvilli, mæði, hraðöndun og súrefnisskortur.
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността и безопасността на Kymriah при пациенти с ОЛЛ на възраст под 3 години, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти с ОЛЛ.
Icelandic: Til þess að leggja frekara mat á öryggi og verkun Kymriah hjá sjúklingum yngri en 3 ára með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði, skal umsækjandi framkvæma og leggja fram rannsókn byggða á gögnum úr sjúkdómaskrá hjá sjúklingum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Вашата самоличност съвпада с уникалната информация за пациента върху инфузионния сак с Kymriah.
Icelandic: Læknirinn mun skoða hvort einkvæmu sjúklingaupplýsingarnar á innrennslispokanum með
Bulgarian: Съпътстващо заболяване
Icelandic: Sjúkdómar samhliða
Bulgarian: След инфузията Kymriah при пациентите често възникват сериозни инфекции, включително животозастрашаващи или инфекции с летален изход (вж. точка 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þ.m.t lífshættulegar eða banvænar sýkingar hafa oft komið fyrir hjá sjúklingum eftir innrennsli með Kymriah (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При всички пациенти е взет изходен материал чрез левкофереза и е криоконсервиран преди или при включване в проучването.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum var upphafsefni hvítfrumuskiljunar safnað og það varðveitt í frysti fyrir eða við skráningu í rannsóknina.
Bulgarian: Дифузен едроклетъчен B-клетъчен лимфом (DLBCL) - друг вид рак, който засяга някои видове бели кръвни клетки, предимно в лимфните възли.
Icelandic: - önnur tegund krabbameins sem hefur áhrif á sumar tegundir hvítra blóðfrumna, fyrst og fremst í eitlunum.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия включва понижени имуноглобулините, понижен имуноглобулин А в кръвта, понижен имуноглобулин G в кръвта, понижен имуноглобулин M в кръвта, общ вариабилен имунен дефицит и хипогамаглобулинемия.
Icelandic: Gammaglóbúlínlækkun nær yfir minnkun ónæmisglóbúlíns, minnkun ónæmisglóbúlíns A í blóði, minnkun ónæmisglóbúlíns G í blóði, minnkun ónæmisglóbúlíns M í blóði, skýribreytu almennrar ónæmisskerðingar og gammaglóbúlínlækkun.
Bulgarian: Пациенти с приложена инфузия
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennsli
Bulgarian: Времето, когато ще започне инфузията, трябва да се потвърди предварително и размразяването трябва да се координира така, че Kymriah да е годен за инфузия, когато пациентът е готов.
Icelandic: Staðfesta skal upphafstíma innrennslis fyrirfram og aðlaga að þíðingu þannig að Kymriah sé tilbúið til innrennslis þegar viðtakandinn er reiðubúinn.
Bulgarian: Има ограничени данни, че расата/етносът могат да повлияят намножаването на Kymriah при педиатрични и млади възрастни пациенти с ОЛЛ и пациенти с DLBCL.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um að kynþáttur/þjóðerni hafi áhrif á frumufjölgun Kymriah í börnum og ungum fullorðnum með B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði og sjúklingum með dreift Bstórfrumueitilæxli.
Bulgarian: Преди инфузията Kymriah профилактиката на инфекциите трябва да следва стандартните ръководства, които се основават на степента на предшестващата имуносупресия.
Icelandic: Fyrir innrennsli með Kymriah skal fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum fylgja stöðluðum leiðbeiningum á grundvelli stigs fyrri ónæmisbælingar.
Bulgarian: Други симптоми на синдрома на освобождаване на цитокини са затруднено дишане, гадене, повръщане, диария, мускулна болка, ставна болка, ниско кръвно налягане или замаяност/световъртеж.
Icelandic: Önnur einkenni frumuboðalosunarheilkennis eru öndunarerfiðleikar, ógleði, uppköst, niðurgangur, vöðvaverkir, liðverkir, lágur blóðþrýstingur eða sundl/svimi.
Bulgarian: Таблица 7 Показатели на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при педиатрични и млади възрастни пациенти с р/р B-клетъчна ОЛЛ (проучвания B2202 и B2205J)
Icelandic: Frumubundnar lyfjahvarfabreytur fyrir tisagenlecleucel hjá börnum og ungum fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt B-frumu brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsóknir B2202 og B2205J)
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kymriah, може да получат вторични неоплазми или рецидив на тяхното злокачествено заболяване.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kymriah geta fengið meðferðartengt krabbamein eða krabbamein þeirra getur komið aftur.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични или фармакодинамични проучвания за лекарствени взаимодействия с тисагенлеклевцел.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum vegna lyfjahvarfa eða lyfhrifa tisagenlecleucels.
Bulgarian: Освен Т-клетки може да има и NK-клетки.
Icelandic: Auk T-frumna geta náttúrulegar drápsfrumur (NK) verið til staðar.
Bulgarian: При всички пациенти е взет материал чрез левкофереза и е криоконсервиран преди или при включване в проучването.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum var afurðum úr hvítfrumuskiljun safnað og þær varðveittar í frysti fyrir eða við skráningu í rannsóknina.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на Kymriah при пациенти с активна левкемия с инфилтрация на ЦНС и активен лимфом на ЦНС.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Kymriah hjá sjúklingum með virkt hvítblæði í miðtaugakerfi og virkt eitlaæxli í miðtaugakerfi.
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинацията с живи противовирусни ваксини в продължение на поне 6 седмици преди започване на химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, по време на лечението с Kymriah и докато не се възстанови имунитета след лечението с Kymriah.
Icelandic: 6 vikur fyrir upphaf eitilfrumueyðandi krabbameinslyfjameðferðar, meðan á meðferð með Kymriah stendur og þar til ónæmisbati næst eftir meðferð með Kymriah.
Bulgarian: Делириум включва ажитираност, делириум, халюцинации, зрителни халюцинации, раздразнителност и неспокойство.
Icelandic: Óráð nær yfir æsing, óráð, ofskynjanir, sjónrænar ofskynjanir, pirring og eirðarleysi.
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм;
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Bulgarian: При възникване на неврологични събития, пациентите трябва да бъдат диагностицирани и лекувани в зависимост от подлежащата патофизиология и в съответствие с местните стандарти за лечение.
Icelandic: Ef aukaverkanir á taugakerfi koma fram skal greina ástæður og veita meðferð samkvæmt undirliggjandi lífeðlismeinafræði og í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar.
Bulgarian: Ако имате левкемия, това може да включва висока температура, усещане за слабост, кървене от венците, получаване на синини.
Icelandic: Ef þú ert með hvítblæði gæti þetta verið hiti, slappleiki, blæðandi tannhold, marblettir.
Bulgarian: След размразяване продуктът трябва да се остави на стайна температура (20°C-25°C) и да се влее в рамките на 30 минути, за да се запази максимално жизнеспособността на продукта, включително ако има някакви прекъсвания по време на инфузията.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma lyfið við herbergishita (20°C-25°C) og gefa það með innrennsli innan 30 mínútna til að viðhalda hámarks lífvænleika lyfsins, þar með talin eru öll hlé sem verða á innrennslinu.
Bulgarian: Ако забременеете или мислите че може да сте бременна след лечението с Kymriah,
Icelandic: Ef þú verður þunguð eða grunar að þú sért þunguð eftir meðferð með Kymriah, skaltu þegar í stað ræða við lækninn.
Bulgarian: CR3, n (%) CRi
Icelandic: CR3, n (%)
Bulgarian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Отговор към терапията на 3-ия месец
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Bulgarian: Свързвайки се със CD19-експресиращите клетки CAR предава сигнал, усилващ намножаването на T-клетките и персистирането на тисагенлеклевцел.
Icelandic: Við bindingu við frumur sem tjá CD19 gefur blendingsviðtakinn fyrir mótefnavakann frá sér boð sem örvar frumufjölgun T-frumna og stöðugleika tisagenlecleucels.
Bulgarian: Наблюдавайте лично; изключете инфекция; приложете антибиотици в съответствие с местните ръководства при неутропения; симптоматични средства.
Icelandic: Læknir á að fylgjast með sjúklingum sjálfum; útilokið sýkingu; gefið sýklalyf í samræmi við leiðbeiningar ef daufkyrningafæð; veitið stuðningsmeðferð við einkennum.
Bulgarian: Най-честите хематологични лабораторни отклонения Степен 3 и 4 са понижение на броя на белите кръвни клетки (99%), понижение на броя на неутрофилите (95%), понижение на броя на лимфоцитите (95%), понижение на броя на тромбоцитите (77%) и понижение на хемоглобина
Icelandic: Algengustu óeðlilegu blóðgildi af stigi 3 og 4 samkvæmt rannsóknaniðurstöðum voru fækkun hvítra blóðfrumna (99%), fækkun daufkyrninga (95%), fækkun eitilfrumna (95%), fækkun blóðflagna (77%) og minnkun hemóglóbíns (53%).