FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.31 (95% CI: 0.27, 0.35), p < 0.0001].
Dutch: Een vooraf gespecificeerde follow-up rPFS-analyse, op basis van de beoordeling van radiologische progressie door de onderzoeker, toonde een statistisch significante verbetering aan tussen de behandelgroepen met een 69,3% vermindering in risico op radiologische progressie of overlijden [HR = 0,31 (95%-BI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
English: Following oral administration of the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole (200 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 41% while Cmax was unchanged.
Dutch: Na orale toediening van de sterke CYP3A4-remmer itraconazol (200 mg eenmaal daags) aan gezonde mannelijke proefpersonen, nam de AUC van enzalutamide toe met 41%, terwijl de Cmax onveranderd bleef.
English: MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Dutch: MDV3100-03 (PREVAIL-)studie (chemotherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC)
English: Each capsule contains 40 mg enzalutamide.
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg enzalutamide.
English: - Do not chew, dissolve or open the soft capsules before swallowing.
Dutch: Kauw niet op de zachte capsules, los ze niet op en open ze niet voordat u ze doorslikt.
English: A total of 1199 patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide orally at a dose of 160 mg once daily (N = 800) or placebo once daily (N = 399).
Dutch: In totaal werden 1.199 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar ofwel enzalutamide oraal in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N=800) ofwel placebo eenmaal daags (N = 399).
English: At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p < 0.0001].
Dutch: Bij de vooraf gespecificeerde rPFS-analyse werd een statistisch significante verbetering aangetoond tussen de behandelgroepen met een 81,4% vermindering in risico op radiologische progressie of overlijden [HR = 0,19 (95%-BI: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
English: If a patient experiences a ≥ Grade 3 toxicity or an intolerable adverse reaction, dosing should be withheld for one week or until symptoms improve to ≤ Grade 2, then resumed at the same or a reduced dose (120 mg or 80 mg) if warranted.
Dutch: Als een patiënt last krijgt van een ≥ graad 3 toxiciteit of een onverdraaglijke bijwerking, dient de behandeling gestopt te worden gedurende één week of tot de symptomen verbeteren tot ≤ graad 2.
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant delay in the time to first use of new antineoplastic therapy compared to placebo [HR = 0.21 (95% CI: 0.17, 0.26), p < 0.0001].
Dutch: Enzalutamide liet een statistisch significante verlenging zien van de tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie vergeleken met placebo [HR = 0,21 (95%-BI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
English: - Medicines used to treat certain psychiatric disorders such as depression and schizophrenia (e.g. clozapine, olanzapine, risperidone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepin, imipramine, maprotiline, mirtazapine).
Dutch: bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om astma of andere ademhalingsziekten te behandelen (bijv. aminofylline, theofylline); geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde psychische stoornissen zoals depressie en schizofrenie te behandelen (bijv. clozapine, olanzapine, risperidon, ziprasidon, bupropion, lithium, chloorpromazine, mesoridazine, thioridazine, amitriptyline, desipramine, doxepine, imipramine, maprotiline, mirtazapine); bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van pijn (bijv. pethidine).
English: No dose adjustment is necessary when Xtandi is co-administered with inhibitors of CYP3A4.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk wanneer Xtandi gelijktijdig wordt toegediend met CYP3A4-remmers.
English: Enzalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Dutch: Enzalutamide is een sterke enzyminductor en verhoogt de synthese van vele enzymen en transporters.
English: Following oral administration of the strong CYP2C8 inhibitor gemfibrozil (600 mg twice daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 326% while Cmax of enzalutamide decreased by 18%.
Dutch: Na orale toediening van de sterke CYP2C8-remmer gemfibrozil (600 mg tweemaal daags) aan gezonde mannelijke proefpersonen nam de AUC van enzalutamide met 326% toe, terwijl de Cmax van enzalutamide afnam met 18%.
English: Common: headache, memory impairment, amnesia, disturbance in attention, restless legs syndrome Uncommon: cognitive disorder, seizure¥ Not known*: posterior reversible encephalopathy syndrome
Dutch: Soms: cognitieve aandoening, insult¥ Niet bekend*: posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
English: Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Dutch: Patiënten die enzalutamide kregen, toonden een significant hoger totaal PSA-responspercentage (gedefinieerd als een ≥ 50% vermindering ten opzichte van baseline), vergeleken met patiënten die placebo kregen, 78,0% versus 3,5% (verschil = 74,5%, p < 0,0001).
English: Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p < 0.0001].
Dutch: Radiologisch progressievrije overleving als beoordeeld door de onderzoeker met RECIST v1.1 voor weke delen en het optreden van 2 of meer botlaesies tijdens een botscan was 8,3 maanden voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en 2,9 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,40 (95%-BI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
English: 37.2 (33.1, NR)
Dutch: 37,2 (33,1; NB)
English: Following oral administration of the moderate CYP2C8 and strong CYP3A4 inducer rifampin (600 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide plus the active metabolite decreased by 37% while Cmax remained unchanged.
Dutch: Na orale toediening van de matige CYP2C8 en sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg eenmaal daags) aan gezonde mannelijke proefpersonen nam de AUC van enzalutamide plus de actieve metaboliet met 37% af, terwijl de Cmax onveranderd bleef.
English: The median rPFS was not reached (95% CI: 13.8, not reached) in the enzalutamide-treated group and was 3.9 months (95% CI: 3.7, 5.4) in the placebotreated group (Figure 6).
Dutch: De mediane rPFS werd niet bereikt (95%-BI: 13,8, niet bereikt) in de met enzalutamide behandelde groep en was 3,9 maanden (95%-BI: 3,7;
English: - Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by
Dutch: Xtandi zachte capsules zijn witte tot gebroken witte, langwerpige, zachte capsules (ongeveer 20 mm x 9 mm) aan één zijde bedrukt met “ENZ”.
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Dutch: Enzalutamide liet een statistisch significante daling zien van 93% in het relatieve risico op PSA-progressie vergeleken met placebo [HR = 0,07 (95%-BI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
English: There have been rare reports of PRES (may affect up to 1 in 1,000 people), a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi.
Dutch: Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES) Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen) van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen.
English: Median MFS was 36.6 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 14.7 months (95% CI: 14.2, 15.0) on the placebo arm.
Dutch: Mediane MFS was 36,6 maanden (95%-BI: 33,1; NB) in de enzalutamide-arm versus 14,7 maanden (95%-BI: 14,2; 15,0) in de placebo-arm.
English: • Thyroid agents (e.g. levothyroxine)
Dutch: • Schildkliermiddelen (bijv. levothyroxine)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard wallet and outer carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen etui en de kartonnen buitenverpakking na EXP.
English: Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
Dutch: Mediane overleving (maanden) (95%BI)
English: The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001].
Dutch: De mediane tijd tot het eerste skeletgerelateerde event was 16,7 maanden voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en 13,3 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,69 (95%-BI: (0,57; 0,84), p < 0,0001)].
English: Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p < 0.0001].
Dutch: Enzalutamide vertoonde een statistisch significante daling van 71% in het relatieve risico van radiologische progressie of overlijden vergeleken met placebo [HR = 0,29 (95%-BI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
English: The AFFIRM study excluded patients with medical conditions that may predispose them to seizures (see section 4.8) and medicinal products known to decrease the seizure threshold, as well as clinically significant cardiovascular disease such as uncontrolled hypertension, recent history of myocardial infarction or unstable angina, New York Heart Association class III or IV heart failure (unless ejection fraction was ≥ 45%), clinically significant ventricular arrhythmias or AV block (without permanent pacemaker).
Dutch: Exclusie gold ook voor klinisch significante cardiovasculaire ziektes zoals ongecontroleerde hypertensie, recente voorgeschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina, hartfalen klasse III of IV van de ‘New York Heart Association' (behalve bij een ejectiefractie van ≥ 45%), klinisch significante ventriculaire aritmieën of AV-blok (zonder permanente pacemaker).
English: Not known*: myalgia, muscle spasms, muscular weakness, back pain
Dutch: Zeer vaak: fracturen‡ Niet bekend*: myalgie, spierspasmen, spierzwakte, rugpijn
English: Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40.
Dutch: Xtandi 40 mg filmomhulde tabletten zijn gele ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie E 40.
English: Figure 7: Kaplan-Meier curves of overall survival in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
Dutch: Figuur 7: Kaplan-Meier-curves van algehele overleving in de AFFIRM-studie (‘intention to treat'analyse)
English: Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
Dutch: Xtandi - 80 mg filmomhulde tabletten Gele ovale - filmomhulde tabletten, met de inscriptie E 80.
English: If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child. - Female caregivers see section 3 ‘How to take Xtandi' for handling and use.
Dutch: Als u seks heeft met een zwangere vrouw dient u een condoom te gebruiken om het ongeboren kind te beschermen.
English: Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Dutch: Elke zachte capsule bevat 40 mg enzalutamide.
English: Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.61, 0.84), p < 0.0001].
Dutch: Enzalutamide verlaagde met 28% [HR = 0,718 (95%-BI: 0,61; 0,84) p < 0,0001] significant het risico op het eerste skeletgerelateerde event.
English: CYP2C8 inhibitors
Dutch: CYP2C8-remmers
English: In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001).
Dutch: In de klinische studie MDV3100-09 (STRIVE) voor niet-gemetastaseerd en gemetastaseerd CRPC, vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere totale bevestigde PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die bicalutamide kregen; 81,3% versus 31,3% (verschil = 50,0%, p < 0,0001).
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Yellow round - film-coated tablets, debossed with E 40.
Dutch: Xtandi - 40 mg filmomhulde tabletten Gele ronde - filmomhulde tabletten, met de inscriptie E 40.
English: Uncommon: leucopenia, neutropenia Not known*: thrombocytopenia
Dutch: Niet bekend*: trombocytopenie
English: Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival based on updated survival analysis in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curves van algehele overleving gebaseerd op de geüpdatete overlevingsanalyse van de PREVAIL-studie (‘intention to treat'-analyse)
English: The median time to PSA progression per PCWG2 criteria was 11.2 months for patients treated with enzalutamide and 2.8 months for patients who received placebo [HR = 0.17 (95% CI: 0.15, 0.20), p < 0.0001].
Dutch: De mediane tijd tot PSA-progressie volgens de PCWG2-criteria was 11,2 maanden voor patiënten behandeld met enzalutamide en 2,8 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,17 (95%-BI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
English: Posology The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg soft capsules) as a single oral daily dose.
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg enzalutamide (vier zachte capsules van 40 mg) als eenmaal daagse orale dosis.
English: Table 2: Summary of efficacy results in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) Enzalutamide N = 933
Dutch: Tabel 2: Overzicht van de werkzaamheidresultaten in de PROSPER-studie (‘intention to treat'analyse)
English: In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001).
Dutch: In de klinische studie MDV3100-14 (PROSPER) voor niet-gemetastaseerd CRPC, vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere bevestigde PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die placebo kregen; 76,3% versus 2,4% (verschil = 73,9%, p
English: Xtandi - 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Dutch: Xtandi - 80 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg enzalutamide.
English: When taken at the same time as Xtandi, these medicines may increase the risk of a seizure:
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het risico op een insult verhogen als ze tegelijkertijd met Xtandi worden gebruikt:
English: If you take more soft capsules than prescribed, stop taking Xtandi and contact your doctor.
Dutch: Stop met het gebruik van Xtandi en neem contact op met uw arts als u meer zachte capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven.
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Dutch: Xtandi - 40 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg enzalutamide.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Dutch: BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Not known*: nausea, vomiting, diarrhoea
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend*: misselijkheid, braken, diarree Huid- en onderhuidaandoeningen
English: Each film-coated tablet contains 80 mg enzalutamide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg enzalutamide.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg enzalutamide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg enzalutamide.
English: This includes certain medicines used to: - Lower cholesterol (e.g. gemfibrozil, atorvastatin, simvastatin) - Treat pain (e.g. fentanyl, tramadol) - Treat cancer (e.g. cabazitaxel) - Treat epilepsy (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid) - Treat certain psychiatric disorders such as severe anxiety or schizophrenia (e.g. diazepam,
Dutch: Dit omvat bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om: het cholesterol te verlagen (bijv. gemfibrozil, atorvastatine, simvastatine); pijn te behandelen (bijv. fentanyl, tramadol); kanker te behandelen (bijv. cabazitaxel); epilepsie te behandelen (bijv. carbamazepine, clonazepam, fenytoïne, primidon, valproïnezuur); bepaalde psychische stoornissen zoals een ernstige angststoornis of schizofrenie te behandelen (bijv. diazepam, midazolam, haloperidol); slaapstoornissen te behandelen (bijv. zolpidem); hartaandoeningen te behandelen of de bloeddruk te verlagen (bijv. bisoprolol, digoxine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, propranolol, verapamil);
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves van metastasevrije overleving in de PROSPER-studie (‘intention to treat'-analyse)
English: The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
Dutch: De mediane tijd tot PSA-progressie was 8,3 maanden voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en 3,0 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,25 (95%-BI: 0,20; 0,30), p < 0,0001].
English: - If you forget to take Xtandi for more than one day, talk to your doctor immediately.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u langer dan één dag bent vergeten Xtandi in te nemen.
English: In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001)
Dutch: In een klinische fase 2-studie (TERRAIN) bij chemotherapienaïeve patiënten vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere totale PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die bicalutamide kregen; 82,1% versus 20,9% (verschil = 61,2%, p < 0,0001).
English: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001].
Dutch: De mediane tijd tot de start van cytotoxische chemotherapie was 28,0 maanden voor patiënten die enzalutamide kregen en 10,8 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,35 (95%-BI: 0,30; 0,40), p
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Dutch: Figuur 6: Kaplan-Meier-curves van radiologisch progressievrije overleving in de PREVAIL-studie (‘intention to treat'-analyse)
English: In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Dutch: In een andere klinische fase 3-studie (PREVAIL) bij chemotherapienaïeve patiënten vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere totale PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die placebo kregen; 78,0% versus 3,5% (verschil = 74,5%, p < 0,0001).
English: If you have a seizure during treatment: See your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u tijdens de behandeling een insult heeft: Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Xtandi.
English: butylhydroxyanisole (E320), and butylhydroxytoluene (E321).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn caprylocaproylmacrogol-8 glyceriden, butylhydroxyanisol (E320) en butylhydroxytolueen (E321).
English: If you take more tablets than prescribed, stop taking Xtandi and contact your doctor.
Dutch: Stop met het gebruik van Xtandi en neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.
English: Read the package leaflet before use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Not known*: face oedema, tongue oedema, lip oedema, pharyngeal oedema
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend*: gelaatsoedeem, tongoedeem, lipoedeem, farynxoedeem
English: Astellas Pharma s.r.o.
Dutch: Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
English: Median MFS
Dutch: Vistor hf
English: The other ingredients of the film-coated tablets are:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn:
English: Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Xtandi van 80 mg bevat 80 mg enzalutamide.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving in de STRIVE-studie (‘intention to treat'-analyse)
English: Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Dutch: Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
English: The analysis included 587 skeletal-related events, of which 389 events (66.3%) were radiation to bone, 79 events (13.5%) were spinal cord compression, 70 events (11.9%) were pathologic bone fracture, 45 events (7.6%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 22 events (3.7%) were surgery to bone.
Dutch: De analyse omvatte 587 skeletgerelateerde events, waarvan 389 gevallen (66,3%) bestraling van het bot, 79 gevallen (13,5%) ruggenmergcompressie,
English: Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Xtandi van 40 mg bevat 40 mg enzalutamide.
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
Dutch: Xtandi 80 mg filmomhulde tabletten enzalutamide
English: 80 mg film-coated tablets
Dutch: 80 mg filmomhulde tabletten
English: Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
Dutch: Xtandi 40 mg filmomhulde tabletten enzalutamide
English: clopidogrel) - If you use chemotherapy like docetaxel - If you have problems with your liver - If you have problems with your kidneys
Dutch: Als u chemotherapie gebruikt zoals docetaxel
English: - The ingredients of the soft capsule shell are gelatin, sorbitol sorbitan solution (see section 2),
Dutch: De stoffen in het omhulsel van de zachte capsule zijn gelatine, sorbitol-sorbitanoplossing (zie rubriek 2), glycerol, titaniumdioxide (E171) en gezuiverd water.
English: 40 mg film-coated tablets
Dutch: 40 mg filmomhulde tabletten
English: If you have a seizure, see your doctor as soon as possible.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een insult heeft.
English: xtandi 40 mg film-coated tablets
Dutch: xtandi 40 mg filmomhulde tabletten
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700
Dutch: Tel: +44 (0)203 379 8700
English: Seizures
Dutch: Drukinkt
English: Very common: asthenia, fatigue
Dutch: Vaak: gynaecomastie toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: asthenie, vermoeidheid Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Xtandi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
Dutch: Tel: + 39 02 921381