FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Romanian: Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a demográfiai jellemzők hatásainak megállapítására.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică populațională pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) A biztonságossági profil összefoglalása
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a) Rezumatul profilului de siguranţă
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Hungarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
Romanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franţa
Hungarian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország
Romanian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungaria
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Romanian: Dacă se întâmplă să prezentați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat terhesség, szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Hungarian: • hányinger és hányás, ezek a mellékhatások rendszerint meglehetősen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig.
Romanian: • greaţă şi vărsături; în general, aceste reacţii adverse sunt de intensitate mică şi nu durează mult timp.
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Hipocalcemie (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Triacetin
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetin
Hungarian: A kalcium normálértéke eltérhet a helyi laborban alkalmazott módszer függvényében.
Romanian: Intervalul pentru valorile normale ale calcemiei poate diferi în funcție de metodele utilizate de laboratorul local.
Hungarian: A cinakalcet clearance-e nőkben alacsonyabb lehet, mint férfiakban.
Romanian: Clearance-ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbaţi.
Hungarian: Az egyedi preferált kifejezések, köztük az angiooedema és az urticariaelőfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Romanian: Frecvenţa termenilor individuali preferaţi inclusiv angioedem şi urticarie nu poate fi estimată din datele existente.
Hungarian: A cinakalcet nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy karcinogén potenciált.
Romanian: Cinacalcetul nu are potenţial genotoxic sau carcinogen.
Hungarian: d) Gyermekek és serdülők
Romanian: d) Copii și adolescenți
Hungarian: A dohányzás indukálja a CYP1A2-t; a megfigyelések szerint a cinakalcet clearance-e 36-38%-kal magasabb volt dohányzókban, mint nemdohányzókban.
Romanian: Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2; clearance-ul cinacalcetului a fost cu 36-38% mai mare la fumători decât la nefumători.
Hungarian: A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál, akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai;
Romanian: Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
Hungarian: A kezelést a cinakalcet következő legalacsonyabb dózisával kell újrakezdeni.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat din nou cu următoarea doză minimă de cinacalcet.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Hungarian: A további információkat lásd a 4. pontban.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt kiterjesztése egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteronkoncentráció további csökkenését a cinakalcettel kezelt betegeknél.
Romanian: O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu a arătat reduceri suplimentare ale concentraţiilor de testosteron liber şi total pe o perioadă de 3 ani la pacienţii trataţi cu cinacalcet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Calcium homeostasis, anti-parathyreoid készítmények, ATC kód: H05BX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru homeostazia calciului, medicamente antihormoni paratiroidieni, codul ATC: H05BX01
Hungarian: Azok a mellékhatások - amelyeket a placebo-kontrollos és egykarú klinikai vizsgálatok során, az oki összefüggés legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a szerepelnek: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Reacţiile adverse, considerate cel puţin posibil determinate de tratamentul cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în cele cu un singur braţ de tratament bazate pe evaluarea de evidenţă optimă a cauzalităţii sunt menţionate în continuare folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokból és a posztmarketing tapasztalatból származó mellékhatások előfordulási gyakorisága:
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse din studii clinice controlate şi din experienţa după punerea pe piaţă este următoarea:
Hungarian: • szívelégtelensége.
Romanian: • insuficienţă cardiacă.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyja a dohányzást vagy dohányozni kezd, a cinakalcet plazmaszintje változhat, és az adag módosítása válhat szükségessé.
Romanian: Dacă un pacient renunţă la fumat sau începe să fumeze, concentraţiile plasmatice se pot modifica şi pot fi necesare ajustări ale dozei.
Hungarian: A steady state gyógyszerkoncentráció elérésére 7 napon belül kerül sor, minimális felhalmozódás mellett.
Romanian: Starea de echilibru a medicamentului se atinge în decurs de 7 zile, cu o acumulare minimă.
Hungarian: Az iPTH és a Ca × P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
Romanian: Reducerea valorilor PTHn şi ale produsului Ca x P s-au menţinut până la 12 luni de tratament.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 75 mg-os radioaktívan jelzett dózisban történt adagolását követően a cinakalcet gyors és extenzív metabolizmuson esett keresztül oxidáció útján, melyet konjugáció követett.
Romanian: Eliminare După administrarea unei doze de 75 mg marcată radioactiv la voluntari sănătoşi, cinacalcetul a fost metabolizat rapid şi extensiv prin oxidare urmată de conjugare.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Hungarian: A szérum tesztoszteronszint említett csökkenéseinek klinikai jelentősége nem ismeretes.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor reduceri a valorilor testosteronului plasmatic nu este cunoscută.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Egy másodlagos elemzésben a kiindulási jellemzők korrekcióját követően az elsődleges összetett végpontra eső relatív hazárd 0,88 volt; 95%-os CI: 0,79, 0,97.
Romanian: După ajustarea pentru caracteristicile iniţiale în cadrul unei analize secundare, RR pentru obiectivul principal compozit a fost de 0,88; 95% IÎ: 0,79, 0,97.
Hungarian: Javaslatok
Romanian: Recomandări
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók *
Romanian: • reacţii de hipersensibilitate*
Hungarian: Korrigált szérum kalciumszint vagy a hypocalcaemia klinikai tünetei
Romanian: Calcemia corectată sau simptome clinice de hipocalcemie
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek 66%-a kapott D-vitamin szterolokat, továbbá > 90% kapott foszfátkötő készítményeket.
Romanian: 66% dintre pacienţi erau trataţi cu analogi ai vitaminei D la intrarea în studiu, iar > 90% erau trataţi cu chelatori de fosfaţi.
Hungarian: A cinakalcet táplálékkal együtt történő alkalmazása mintegy 50-80%-kal növeli meg a cinakalcet biológiai hasznosíthatóságát.
Romanian: Administrarea cinacalcetcu alimentele a determinat o creştere de aproximativ 50-80% a biodisponibilităţii cinacalcetului.
Hungarian: A cinakalcet-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknek (albuminra korrigált) szérum kalciumszintje a normálérték alsó határa alatt van.
Romanian: Tratamentul cu cinacalcet nu trebuie inițiat la pacienții cu o calcemie (corectată cu albumină) sub limita inferioară a intervalului de valori normale.
Hungarian: A plazma cinakalcetkoncentrációjának fokozódása is hasonló mértékű, tekintet nélkül az elfogyasztott ételek zsírtartalmára.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a cinacalcetului este similară, independent de conţinutul în lipide al mesei.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A keringésben megtalálható főbb metabolitok inaktívak.
Romanian: Metaboliţii circulanţi principali sunt inactivi farmacologic.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a szérum kalcium ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l)-es csökkenése volt.
Romanian: Obiectivul final principal al studiului a fost reducerea calcemiei de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Hungarian: A Cinakalcet Mylan terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat.
Romanian: Cinacalcet trebuie folosit în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscurile posibile pentru făt.
Hungarian: Gondos előny/kockázat kiértékelés után el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Cinakalcet Mylan kezelést.
Romanian: În urma evaluării atente a raportului beneficiu/risc, se va lua fie decizia întreruperii alăptării, fie a tratamentului cu Cinacalcet Mylan.
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd, vagy abbahagyja a dohányzást, ill. egy erős CYP1A2 gátlóval végzett egyidejű kezelés elindítása vagy abbahagyása esetén.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul sau în cazul în care este iniţiat sau întrerupt tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2.
Hungarian: A CYP1A2 gátlóknak (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) a cinakalcet plazmaszintjére kifejtett hatását nem tanulmányozták.
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP1A2 (de exemplu fluvoxamină, ciprofloxacină) asupra concentraţiilor plasmatice ale cinacalcetului nu a fost studiat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest produs sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikája nem változik az idővel.
Romanian: Farmacocinetica cinacalcetului nu se modifică în timp.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint hatással lehet szívritmusára.
Romanian: Cantităţile scăzute de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii.
Hungarian: Dohányzás
Romanian: Fumat
Hungarian: A kezelés során be kell tartani az aktuálisan érvényes kezelési protokollokat.
Romanian: Drept referinţă trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice actuale.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel az etelkalcetidről, illetve bármely egyéb olyan gyógyszerről, ami a vér kalciumszintjét csökkenti.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s­ar putea să luați orice alte medicamente în special etecalcetidă sau orice alte medicamente care scad nivelul calciului din sânge.
Hungarian: Mivel a cinakalcet nagymértékben kötődik fehérjékhez, ezért a hemodialízis nem hatásos a túladagolás kezelésére.
Romanian: Deoarece cinacalcetul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, hemodializa nu este un tratament eficient în caz de supradozaj.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a cinakalcet.
Romanian: Substanţa activă este cinacalcetul.
Hungarian: A cinakalcet hatása más gyógyszerekre
Romanian: Efectul cinacalcetului asupra altor medicamente
Hungarian: A PTH ellenőrzésére a fenntartó kezelés alatt mintegy 1-3 havonta van szükség.
Romanian: Valorile PTH trebuie monitorizate la intervale de aproximativ 1-3 luni în timpul tratamentului de întreţinere.
Hungarian: A radioaktivitás kiürülésének elsődleges útvonala a metabolitok veséken át történő kiválasztódása volt.
Romanian: Excreţia renală a metaboliţilor a fost calea principală de eliminare a radioactivităţii.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalcium szintjét az Ön vérében.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentrațiile de calciu din sânge.
Hungarian: Fiatal kutyákban végzett toxicitási vizsgálatokban a szérum kalciumszint csökkenéséhez kapcsolódóan másodlagosan remegés, hányás, testsúlycsökkenés és -növekedés, csökkent vörösvértestszám, enyhe csökkenés a csont denzitometriás vizsgálatok során kapott paraméterekben, a hosszú csontok növekedési lemezeinek reverzibilis kiszélesedése és (a mellüregre korlátozott, és a krónikus hányásnak tulajdonítható) szövettani lymphoid változások voltak megfigyelhetőek.
Romanian: În studiile de toxicitate efectuate la câini tineri, s­a observat tremor secundar scăderii calciului seric, vărsături, scădere a greutății corporale și reducere a câștigului în greutate corporală, scădere a masei de celule roșii, ușoare scăderi ale parametrilor densitometriei osoase, lărgire reversibilă a zonelor de creștere a oaselor lungi și modificări histologice limfoide (limitate la cavitatea toracică și atribuite emezei cronice).
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Povidon
Romanian: Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Povidonă
Hungarian: A cinakalcet adag maximumra emelését követően a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell; ha nem sikerül fenntartani a szérum kalciumszint klinikailag releváns mértékű csökkenését, meg kell fontolni a cinakalcet-kezelés abbahagyását (lásd 5.1 pont).
Romanian: După creşterea dozei de cinacalcet până la doza maximă, calcemia trebuie monitorizată periodic; dacă nu se menţin reduceri semnificative clinic ale calcemiei, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu cinacalcet (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység)
Romanian: • reacţii alergice (hipersensibilitate)
Hungarian: Vemhes patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok során nem figyeltek meg az embrióra/magzatra kifejtett toxicitást, kivéve patkányokban a magzat súlyának csökkenését, mely olyan dózisok esetén fordult elő, amelyek az anyára nézve is toxikusak voltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: În studiile la femele gestante de şobolan şi iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/fetale, cu excepţia scăderii greutăţii fetale la şobolan, la doze asociate cu toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de nem zárható ki teljesen annak lehetősége, hogy a cinakalcet ezekre a másodlagos receptorokra is hat.
Romanian: Deşi relevanţa clinică nu este cunoscută, probabilitatea ca cinacalcetul să acţioneze pe aceste ţinte secundare nu poate fi complet exclusă.
Hungarian: Halálesetet jelentettek egy gyermekeken végzett klinikai vizsgálatban résztvevő, súlyosan hypocalcaemiás betegnél (lásd 4.4 pont)
Romanian: S-a raportat un deces la un copil cu hipocalcemie severă dintr-un studiu clinic (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a cinakalcet nem befolyásolja azoknak a gyógyszercsoportoknak a farmakokinetikáját, melyek a CYP3A4 és a CYP3A5 által metabolizálódnak, mint pl. bizonyos immunszuppresszánsok, beleértve a ciklosporint és a takrolimuszt.
Romanian: Aceste date sugerează că cinacalcetul nu poate afecta farmacocinetica acelor clase de medicamente care sunt metabolizate de CYP3A4 şi CYP3A5, aşa cum sunt anumite imunosupresoare, inclusiv ciclosporina şi tacrolimus.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă, crospovidonă, stearat de magneziu.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél monitorozni kell a hypocalcaemia okozta panaszokat és tüneteket, illetve tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de hipocalcemie, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Hungarian: Normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyokkal összehasonlítva a cinakalcet átlagos AUC értéke mintegy kétszer magasabb volt a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve megközelítőleg négyszer magasabb volt a súlyosan májkárosodott személyek esetében.
Romanian: Comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală, valoarea medie a ASC a cinacalcetului a fost de aproximativ 2 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă moderată şi de aproximativ 4 ori mai mare la cei cu insuficienţă severă.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis felnőtteknek naponta egyszer 30 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 30 mg o dată pe zi.
Hungarian: A hímek és a nőstények termékenységére nem gyakoroltak hatást a 180 mg/nap humán dózis egészen négyszereséig terjedő expozíciók sem (a naponta 360 mg maximális klinikai dózissal kezelt betegek kicsiny populációjában a biztonsági ráhagyás értéke a fentiek mintegy felét teszi ki).
Romanian: Nu s-au demonstrat efecte asupra fertilităţii la masculi sau femele la expuneri de până la 4 ori doza umană de 180 mg/zi (limitele de siguranţă în mica populaţie de pacienţi la care s-a administrat doza maximă clinică de 360 mg pe zi ar fi aproximativ jumătate din cele administrate mai sus).
Hungarian: Az együttes alkalmazás súlyos hypocalcaemiát eredményezhet.
Romanian: Administrarea concomitentă poate produce cazuri severe de hipocalcemie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a maximális dózis naponta négyszer 90 mg volt.
Romanian: Doza maximă folosită în studiile clinice a fost de 90 mg de patru ori pe zi.
Hungarian: • Anorexia • Étvágycsökkenés
Romanian: • anorexie • scăderea apetitului alimentar
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést nem egy másik tényező váltja ki, a „következményes" pedig azt jelenti, hogy a mellékpajzsmirigy-túlműködést egy másik tényező, pl. vesebetegség váltja ki.
Romanian: „Primar" înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar" înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de exemplu, boala renală.
Hungarian: A cinakalcet orális adagolását követően a cinakalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 26 óra múlva éri el.
Romanian: După administrarea orală de cinacalcet, concentraţia plasmatică maximă a cinacalcetului este atinsă după aproximativ 2 până la 6 ore.
Hungarian: Egy dializált, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával elvégzett vizsgálatban 6 hónap elteltével a szabad tesztoszteronszint csökkenésének középértéke 31,3% volt a cinakalcettel kezelt betegek esetében, míg 16,3% a placebo-csoportban.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu BRST trataţi prin dializă, după 6 luni de tratament, valorile testosteronului liber au scăzut cu o valoare mediană de 31,3% în grupul tratat cu cinacalcet şi cu 16,3% în grupul tratat cu placebo.
Hungarian: Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Cinacalcet Mylan károsíthatja a magzatot.
Romanian: În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece cinacalcet poate afecta fătul.
Hungarian: A PTH értékeket a cinakalcet bevételét követően legalább 12 órával kell meghatározni.
Romanian: Valorile PTH trebuie evaluate la cel puţin 12 ore de la administrarea cinacalcet.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cinacalcet Mylan-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cinacalcet Mylan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Cinacalcet Mylan-t.
Romanian: Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Cinacalcet Mylan.
Hungarian: A cinakalcet dózisának módosítása válhat szükségessé az olyan esetekben, amikor a cinakalcet-kezelésben részesülő beteget ennek az enzimnek valamilyen erős gátlószerével (pl. ketokonazol, itrakonazol, telitromicin, vorikonazol, ritonavir) vagy indukálószerével (pl. rifampicin) kezdik el kezelni, vagy az ilyen kezelés abbahagyására kerül sor.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de cinacalcet , dacă pacientul căruia i se administrează cinacalcet începe sau întrerupe tratamentul cu un inhibitor puternic (de exemplu ketoconazol, itraconazol, telitromicină, voriconazol, ritonavir) sau un inductor (de exemplu rifampicină) al acestei enzime.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy a Cinacalcet Mylan-kezelést.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Cinacalcet Mylan.
Hungarian: A cinakalcet-kezelést kapott betegeknek megközelítőleg 60%-a ért el ≥ 30%-os iPTH-szint csökkenést, és ez a hatás következetesen érvényesült a kiinduláskori iPTH-szintek teljes spektrumán keresztül.
Romanian: Aproximativ 60% dintre pacienţii trataţi cu cinacalcet au prezentat o reducere ≥ 30% a valorilor PTHn, iar acest efect a fost concordant pe intervalul de valori iniţiale ale PTHn.
Hungarian: A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalciumszintet 2-3 havonta kell meghatározni.
Romanian: După stabilirea dozelor de întreţinere, calcemia trebuie măsurată la intervale de 2-3 luni.
Hungarian: Javasolt a Cinacalcet Mylan-t étkezés közben vagy röviddel azt követően bevenni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinakalcet biohasznosulása étkezés során történő bevétel mellett fokozódik (lásd 5.2 pont).
Romanian: Se recomandă administrarea Cinacalcet Mylan împreună cu alimente sau imediat după masă, deoarece studiile efectuate au arătat creşterea biodisponibilităţii cinacalcetului în cazul administrării împreună cu alimentele (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A buborékcsomagoláson, a dobozon vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad szétrágni, széttörni vagy kisebb részekre osztani.
Romanian: Comprimatele se administrează întregi și nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate.