FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak dostanete horúčku, lebo Yondelis môže vyvolať vedľajšie účinky ovplyvňujúce vašu krv a pečeň.
Lithuanian: • Jeigu imate karščiuoti, nes Yondelis gali sukelti kraują ar kepenis veikiančių šalutinių reakcijų;
Slovak: Monoterapia bola použitá u 38 cyklov a kombinované režimy boli použité u 21 cyklov.
Lithuanian: Atitinkamai vieno vaisto schema buvo gydoma iki 38 ciklų, o vaistų deriniu - iki 21 ciklo.
Slovak: Traja pacienti dosiahli ustálené ochorenie (jeden s rabdomyosarkómom po 15 cykloch, jeden so sarkómom buniek svalových vretienok po 2 cykloch a jeden s Ewingovým sarkómom po 4 cykloch).
Lithuanian: Trijų pacientų liga buvo stabilizuota: vieno paciento, sergančio rabdomiosarkoma - po 15 ciklų, vieno paciento, sergančio verpstinių ląstelių sarkoma, liga stabilizuota po 2 ciklų, ir vieno paciento, sergančio Evingo sarkoma, liga stabilizuota po 4 ciklų.
Slovak: Pred liečbou Yondelisom a podľa potreby i počas liečby budete dostávať liek, ktorý vám ochráni pečeň a zníži riziko vedľajších účinkov, ako je nevoľnosť (nauzea) a vracanie.
Lithuanian: Prieš Yondelis infuziją ir, jei reikia, infuzijos metu Jums duos kepenis saugančių vaistų ir vaistų šalutinio poveikio (pykinimo ir vėmimo) rizikai sumažinti.
Slovak: ORR, n (%);
Lithuanian: BAR, n (%);
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku trabektedínu sa posudzoval u 15 pacientov s rakovinou pri dávkach v rozsahu od 0,58 do 1,3 mg/m2 podávaných ako 3-hodinová infúzia.
Lithuanian: Kepenų veiklos pažeidimo poveikis trabektedino farmakokinetinėms savybėms buvo įvertintas 15 vėžiu sergančių pacientų, kuriems 3-jų valandų trukmės infuzijos būdu gavo nuo 0,58 iki 1,3
Slovak: U pacientov dostávajúcich Yondelis s PLD na rakovinu vaječníkov môže dochádzať k zvýšenej pigmentácii.
Lithuanian: • Pacientėms, vartojančioms Yondelis su PLD nuo kiaušidžių vėžio, gali sustiprėti odos pigmentacija.
Slovak: Vo veľmi závažných prípadoch by to mohlo viesť k zlyhaniu obličiek.
Lithuanian: Labai retais atvejais dėl to gali išsivystyti inkstų funkcijos nepakankamumas.
Slovak: Renálna eliminácia nezmeneného trabektedínu u človeka je nízka (menej ako 1
Lithuanian: Eliminacija Iš žmogaus organizmo per inkstus išsiskiria mažai nepakitusio trabektedino (mažiau kaip 1 %).
Slovak: Rovnako súbežné podávanie trabektedínu so silnými induktormi CYP3A4 môže zvýšiť metabolický klírens trabektedínu.
Lithuanian: Taip pat vartojant trabektediną su stipriais CPY3A4 gali padidėti trabektedino metabolinis klirensas.
Slovak: Zvolil sa 1-hodinový rozvrh infúzie, aby sa dosiahli maximálne plazmatické úrovne (hodnoty Cmax) v rozsahu úrovní pozorovaných na klinike.
Lithuanian: Maksimaliam klinikoje stebėtam kiekiui plazmoje (Cmax vertei) pasiekti buvo pasirinkta 1 valandą trunkančios infuzijos schema.
Slovak: Preto ak je to možné, súbežnému užívaniu trabektedínu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný) sa má predísť (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, reikia vengti rifampiciną vartoti su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, fenorbarbitaliu, jonažolės preparatu) (žr.
Slovak: Zvýšenia ALT a AST nesledovali kumulatívny model, ale preukazovali tendenciu k miernejším zvýšeniam v priebehu času.
Lithuanian: Nenustatyta, kad AST ir ALT kiekio padidėjimas būtų kaupiamojo pobūdžio; pastebėta, kad su laiku šis kiekis padidėdavo vis mažiau.
Slovak: Rabdomyolýza a výrazné zvýšenia CPK (>
Lithuanian: Rabdomiolizė ir didelis KFK padidėjimas (> 5 x VNR)
Slovak: Počas liečby Yondelisom je potrebné vyhýbať sa konzumácii alkoholu, pretože to môže poškodiť pečeň.
Lithuanian: Yondelis vartojimas su alkoholiu Gydymo Yondelis metu reikia vengti gerti alkoholio, nes pastarasis kenkia kepenims.
Slovak: Ak sa vyskytne rabdomyolýza, musia sa okamžite zaviesť podporné opatrenia, ako je parenterálna hydratácia, alkalizácia moču a dialýza tak, ako je to uvedené.
Lithuanian: Atsiradus rabdomiolizei, nedelsiant reikia imtis atitinkamų palaikomųjų priemonių: parenterinės hidracijos, šlapimo šarminimo ir dializės.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli v celkových meradlách kvality života nájdené žiadne štatisticky významné rozdiely.
Lithuanian: Bendrosios gyvenimo kokybės atžvilgiu, statistiškai reikšmingų skirtumų abejose grupėse nenustatyta.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť trabektedínu v liečbe sarkómu mäkkého tkaniva vychádza z randomizovanej skúšky u pacientov s miestne pokročilým alebo metastatickým lipo- alebo leiomyosarkómom, ktorých choroba pokročila alebo sa znovu zhoršila po liečbe prinajmenšom antracyklínmi a ifosfamidom.
Lithuanian: Trabektedino veiksmingumas ir saugumas gydant minkštųjų audinių sarkomą pagrįstas atsitiktinių imčių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys vietiškai išplitusia ar metastazavusia liposarkoma arba lejomiosarkoma ir kurių liga progresavo arba atsinaujino po gydymo bent vienu iš antraciklinų ir ifosfamidu.
Slovak: Ak je trabektedín použitý na konci tehotenstva, u novorodeniatok treba sledovať potenciálne nežiaduce reakcie.
Lithuanian: 5.3 skyrių) ir atidžiai stebėti. Jeigu trabektedino vartota nėštumo laikotarpio pabaigoje, reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia šalutinis poveikis naujagimiui.
Slovak: Yondelisom.
Lithuanian: Yondelis.
Slovak: Ak to nie je možné, požaduje sa starostlivé sledovanie toxicít a malo by sa zvážiť zníženie dávkovania trabektedínu.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jeigu to negalima išvengti, būtina atidžiai stebėti toksinį poveikį ir, jei reikia, mažinti trabektedino dozę.
Slovak: Po príprave
Lithuanian: Paruoštas preparatas
Slovak: Pacienti so zvýšeným AST, ALT a alkalickou fosfatázou medzi cyklami si môžu vynútiť úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Jeigu tarp gydymo ciklų pacientams nustatomas padidėjęs AST, ALT ir šarminės fosfatazės kiekis, gali reikėti keisti vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Parenterálny roztok pred intravenóznym podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje častice.
Lithuanian: Prieš lašinimą į veną atidžiai apžiūrėkite gautą tirpalą, ar jame nesimato dalelių.
Slovak: • Keď sa Yondelis používa s PLD, môžete mať zápal slizníc vo forme opúchajúceho sčervenania vo vnútri úst, ktoré vedie k bolestivým vredom a ústnym oparom, zápalu úst (stomatitíde) alebo zápalu tráviaceho traktu.
Lithuanian: • Yondelis vartojant kartu su PLD gali išsivystyti gleivinės uždegimas, pasireiškiantis burnos ertmės tinimu ir paraudimu, pereinančiais į skausmingas opas ir žaizdas - vadinamąjį burnos uždegimą (stomatitą), arba virškinimo trakto uždegimą.
Slovak: Faktory stimulujúce kolóny možno podať pre hematologickú toxicitu podľa miestnych štandardných postupov.
Lithuanian: Pagal vietos standartinę praktiką galima skirti kolonijas stimuliuojančius faktorius, siekiant išvengti hematologinio toksinio poveikio.
Slovak: Môžete spozorovať nevysvetliteľný čiastočný alebo celkový opuch (edém) s možným točením hlavy, závratom alebo smädom (nízky krvný tlak).
Lithuanian: • Jūs galite pastebėti nepaaiškinimą dalinį arba bendrą patinimą (edema) su galimu galvos svaigimu ir troškuliu (žemu kraujo spaudimu).
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza
Lithuanian: Gama gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas
Slovak: Väčšina hodnôt sa znížila na stupeň 1 alebo vymizla do dňa 14-15 (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai kiekis sumažėdavo iki 1 laipsnio arba iki prieš gydymą buvusios vertės 14-15 dieną (žr.
Slovak: Renálne toxikologické nálezy boli zistené vo viaccyklových štúdiách toxicity urobených u opíc.
Lithuanian: Daugiacikliuose toksinio poveikio tyrimuose su beždžionėmis nustatytas toksinis poveikis inkstams.
Slovak: Benefit v OS s Yondelis plus PLD nebol efekt subsekventnej terapie, ktorá bola balancovaná medzi dvoma líniami liečby.
Lithuanian: BI pagerėjimas vartojant Yondelis kartu su PLD nepriklausė nuo paskesnių gydymų, kurie buvo gerai suderinti tarp dviejų gydymo grupių.
Slovak: Mohli by ste mať zvýšené hladiny žlčového farbiva (žltého pigmentu) bilirubínu v krvi, čo by mohlo spôsobiť žltačku (zožltnutie kože alebo pokožky, slizníc a očí).
Lithuanian: • Jūsų kraujyje gali padaugėti geltonojo pigmento bilirubino, sukeliančio geltą (sergant gelta pagelsta oda, gleivinės ir akių baltymai).
Slovak: Predklinické údaje preukázali, že trabektedín je substrátom pre P-gp. Súbežné podávanie inhibítorov
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, trabektedinas yra P-gp substratas.
Slovak: • pociťovať únavu
Lithuanian: • būti, kad jausite nuovargį,
Slovak: Yondelis je protirakovinový liek, ktorý funguje tak, že zabraňuje rozmnožovaniu nádorových buniek.
Lithuanian: Yondelis yra vaistas nuo vėžio, stabdantis auglio ląstelių dauginimąsi.
Slovak: Pre Ewingov sarkóm a NRSTS sa nezistila žiadna odozva [RR: 0 % CI 95 % (0 %-30,9 %)].
Lithuanian: mėnesio, joks atsakas nebuvo pastebėtas sergantiesiems Evingo sarkoma ir ne rabdomiosarkomos tipo minkštųjų audinių sarkoma, [atsako dažnis: 0 %, PI 95 % (0 % - 30,9 %)].
Slovak: Pacienti dostávajúci Yondelis spolu s PLD na rakovinu vaječníkov môžu tiež mať syndróm rúk a nôh.
Lithuanian: • Pacientės, vartojančios Yondelis su PLD nuo kiaušidžių vėžio, taip pat gali patirti delnų ir pėdų sindromą.
Slovak: Rabdomyolýza bola hlásená zriedkakedy, zvyčajne v spojení s myelotoxicitou, výraznými abnormálnosťami pri testoch funkcie pečene a/alebo zlyhaním obličiek alebo multiorgánovým zlyhaním.
Lithuanian: Nedažnai pranešta apie rabdomiolizę, paprastai susijusią su mielotoksiniu poveikiu, dideliais kepenų funkcijos tyrimo rodmenų pakitimais ir (arba) inkstų arba kelių organų funkcijos nepakankamumu.
Slovak: Pripravený roztok vedie k číremu, bezfarebnému alebo až slabo žltému roztoku, v podstate bez viditeľných častíc.
Lithuanian: Paruoštas preparatas turi būti skaidrus, bespalvis arba vos gelsvas tirpalas, jame neturi būti matomų dalelių.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu Yondelisu s účinnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Kita Reikia vengti skirti Yondelis kartu su stipriais CYP3A4 fermento inhibitoriais (žr.
Slovak: Yondelis sa nesmie používať u pacientov so zvýšeným bilirubínom.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje yra per didelis bilirubino kiekis.
Slovak: Boli často dôsledkom kombinácie javov, vrátane pancytopénie, febrilnej neutropénie, niekedy so sepsou, postihnutím pečene, zlyhaním obličiek, multiorgánovým zlyhaním a rabdomyolýzou.
Lithuanian: Dažnai tai buvo dėl reiškinių derinio su pancitopenija, karštine neutropenija, kai kuriai atvejais su sepsiu, kepenų reakcijomis, inkstų arba kelių organų funkcijos nepakankamumu ir rabdomiolize.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 8 mg draslíka a 0,4 g sacharózy.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 8 mg kalio ir 0,4 g sacharozės.
Slovak: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Lithuanian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Ispanija
Slovak: Yondelis sa nesmie miešať ani riediť inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Slovak: Do štúdie SAR-2005 fáza I-II bolo zaradených celkom 50 pediatrických pacientov s rabdomyosarkómom, Ewingovým sarkómom alebo sarkómom mäkkého tkaniva nerabdomyosarkómového typu.
Lithuanian: Į I-II SAR-2005 tyrimo fazę buvo įtraukta iš viso 50 vaikų pacientų, sergančių rabdomiosarkoma,
Slovak: Ukázalo sa, že trabektedín vyvíja antiproliferatívnu in vitro a in vivo činnosť proti celému radu línií ľudských nádorových buniek a experimentálnych nádorov, vrátane malignít ako je sarkóm, rakovina prsníka, nemalobunečný pľúcny karcinóm, rakovina vaječníkov a melanóm.
Lithuanian: Nustatyta, kad trabektedinas sužadina įvairių žmogaus navikų ląstelių linijų ir eksperimentinių navikų (taip pat piktybinių darinių, pvz., sarkomos, krūties, plaučių nesmulkiųjų ląstelių, kiaušidžių vėžio ir melanomos) proliferaciją slopinančius veiksnius in vivo ir in vitro.
Slovak: Yondelis sa nesmie podávať ako zmes s inými liekmi v rovnakej infúzii, s výnimkou riedidla.
Lithuanian: Yondelis negalima vartoti sumaišius su kitais vaistais toje pačioje infuzinėje sistemoje, vaistą skiesti galima tik nurodytu skiedikliu.
Slovak: Dôrazne sa odporúča použitie centrálneho venózneho prístupu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama vaistą leisti į centrinę veną (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Keďže sa kvôli poruche funkcie pečene systémová expozícia trabektedínu v priemere asi zdvojnásobí
Lithuanian: Kadangi dėl kepenų funkcijos nepakankamumo trabektedino ekspozicija vidutiniškai padidėja maždaug dvigubai (žr.
Slovak: Zvýšená alanínaminotransferáza
Lithuanian: Alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Slovak: Na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva sa odporúča dávka 1,5 mg/m2 povrchovej plochy tela, ktorá sa podáva sa vnútrožilovou infúziou počas 24 hodín s trojtýždňovým intervalom medzi cyklami.
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkomos gydymui rekomenduojama dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri per 24 valandas sulašinama į veną kartą per savaitę, tarp gydymo ciklų darant trijų savaičių pertraukas.
Slovak: Ako používať Yondelis Yondelis vám bude podaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Lithuanian: Vaistas Yondelis Jums bus lašinamas prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistais patirties.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa prejaví horúčka, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu pakyla kūno temperatūra, pacientai turi nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
Slovak: Pacienti so zvýšenou sérovou hladinou bilirubínu nesmú byť trabektedínom liečení (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujo serume padidėjęs bilirubino kiekis, trabektedinu gydyti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: 0,0285; platina senzitívna populácia, p =
Lithuanian: (visi randomizuoti: p=0,0285; platinai jautrių pacienčių populiacija: p=0,0319).
Slovak: 0,25 mg trabektedínu.
Lithuanian: 0,25 mg trabektedino
Slovak: Treba dodržovať postupy pre správnu manipuláciu a likvidáciu cytotoxických liečivých výrobkov.
Lithuanian: Būtina laikytis atitinkamų citotoksinių vaistinių preparatų ruošimo ir naikinimo procedūrų.
Slovak: Detailné informácie o úprave dávky PLD nájdete v SmPC pre PLD.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie PLD dozės koregavimą žr.
Slovak: Yondelis sa používa na liečbu pacientov s pokročilým sarkómom mäkkého tkaniva tam, kde predchádzajúce lieky neboli úspešné, alebo pacientov, ktorí nie sú spôsobilí pre ich príjem.
Lithuanian: Yondelis skirtas gydyti pacientus, sergančius progresavusia minkštųjų audinių sarkoma, kai gydymas kitais vaistais buvo nesėkmingas arba pacientai negali tų vaistų vartoti.
Slovak: Ďalej obsahuje: sacharózu, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselinu fosforečnú a hydroxid draselný.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra sacharozė, kalio divandenilio fosfatas, fosfato rūgštis ir kalio hidroksidas.
Slovak: Pri súbežnom podávaní ketokonazolu s trabektedínom sa plazmatická expozícia trabektedínu zvýšila o približne 21
Lithuanian: Kai ketokonazolas buvo skiriamas kartu su trabektedinu, jo ekspozicija plazmoje padidėjo maždaug
Slovak: V skupine s liečbou Yondelisom+PLD mali pacienti, ktorí neboli belosi (hlavne Ázijci) vyšší výskyt nežiaducich reakcií stupňa 3 a 4 (96 % versus 87
Lithuanian: * Nepageidaujama reakcija pasireiškė tik sergančiosioms kiaušidžių vėžiu Yondelis+PLD grupėje ne baltiesiems pacientams (daugiausia azijatams) pasireiškė daugiau 3 arba 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų, palyginti su baltaisiais (96 % palyginti su 87 %), ir daugiau sunkių nepageidaujamų reakcijų (44 % palyginti su 23 % visų laipsnių).
Slovak: Táto hodnota je zhruba polovičnou hodnotou toku ľudskej hepatickej krvi.
Lithuanian: Ši vertė atitinka maždaug pusę per žmogaus kepenis pratekančio kraujo tūrio, tad trabektedino išskyrimo greitis yra vidutinis.
Slovak: Hlavné očakávané toxicity sú gastrointestinálna toxicita, potlačenie kostnej drene a hepatická toxicita.
Lithuanian: Pagrindinis tikėtinas toksinis poveikis yra skrandžio ir žarnyno reakcijos, kaulų čiulpų slopinimas ir toksinis poveikis kepenims.
Slovak: P-gp, napr. cyklosporínu a verapamilu, môže zmeniť distribúciu trabektedínu a/alebo jeho elimináciu.
Lithuanian: Kartu vartojant P-gp inhibitorius (pvz., ciklosporiną ar verapamilį) gali pakisti trabektedino pasiskirstymas ir (arba) šalinimas.
Slovak: Kombinácia trabektedínu s fenytoínom alebo oslabenými živými vakcínami sa neodporúča a s vakcínou proti žltej zimnici sa špecificky kontraindikuje (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Nerekomenduojama trabektedino vartoti kartu su fenitoinu arba gyvomis susilpnintomis vakcinomis, o būtent geltonosios karštinės vakciną gydymo trabektedinu metu skirti draudžiama (žr.
Slovak: všetci sú odborníci na syndróm presakovania kapilár a poskytli relevantný popis svojej metodológie a kritérií, rozdielu medzi možným a pravdepodobným syndrómom presakovania kapilár a u smrteľných pravdepodobných prípadov syndrómu presakovania kapilár poskytli zhodnotenie príčinnej súvislosti trabektedínu.
Lithuanian: 3 vertintojai yra nepriklausomi, neturintys jokių interesų konflikto KPS specialistai ir jie pateikė tinkamą metodologijos ir kriterijų, kurie naudoti diferencijuojant galimą ir tikėtiną KPS ir tikėtinų KPS atvejų, kurie buvo mirtini, priežastinio ryšio su trabektedinu įvertinimo aprašymą.
Slovak: Nie je k dispozícii špecifické antidotum pre extravazáciu trabektedínu.
Lithuanian: Šiuo metu nėra specifinio priešnuodžio nuo trabektedino ekstravazacijos.
Slovak: Môžete trpieť stratou vody z tela, stratou telesnej hmotnosti, zažívacími ťažkosťami a zmenou chuti.
Lithuanian: • Jūsų kūnas gali prarasti vandenį, gali kristi kūno masė, sutrikti virškinimas ir pakisti skonio pojūtis.
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi
Lithuanian: Kreatino kiekio kraujyje padidėjimas
Slovak: Čo je Yondelis a na čo sa používa Yondelis obsahuje liečivo trabektedín.
Lithuanian: Kas yra Yondelis ir kam jis vartojamas Yondelis veiklioji medžiaga yra trabektedinas.
Slovak: Body Surface Area (povrchová plocha tela)
Lithuanian: KPP = kūno paviršiaus plotas
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 2 mg draslíka a 0,1 g sacharózy.
Lithuanian: Kiekviename miltelių flakone yra 2 mg kalio ir 0,1 g sacharozės.
Slovak: Úmrtnosť pri prítomnosti poškodenia pečene sa vyskytla u menej než 1 % pacientov liečených oboma režimami.
Lithuanian: Mažiau nei 1% pacientų, vartojusių vaistų pagal abi schemas, dėl kepenų pažeidimų mirė.
Slovak: Bilirubín dosahuje vrcholu zhruba jeden týždeň po nástupe a vymizne zhruba dva týždne po nástupe.
Lithuanian: Bilirubino kiekis kraujyje didžiausias būna maždaug po savaitės po gydymo pradžios ir maždaug per dvi savaites po gydymo pradžios sunormalėja.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Yondelis, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Yondelis.
Slovak: Existujú obmedzené údaje o účinkoch predávkovania trabektedínom.
Lithuanian: Apie trabektedino perdozavimą duomenys riboti.
Slovak: Infúzia Yondelisu môže z vašej žily vytekať počas jej podávania, čo vedie k poškodeniu alebo odumretiu vašich tkanivových buniek v okolí vpichu injekcie (nekróza tkaniva, pozri tiež časť 2 "Upozornenia a opatrenia"), ktoré si môže vyžadovať operáciu.
Lithuanian: Infuzijos metu Yondelis gali ištekėti iš venos, dėl ko gali būti pažeistos arba žūti audinių ląstelės aplink injekcijos vietą (tai vadinama audinių nekroze, dar žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės") ir gali reikėti chirurginio gydymo.
Slovak: Syndróm presakovania kapilár
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas
Slovak: CI: 0,52-0,85).
Lithuanian: (RR=0,66; PI: 0,52-0,85).
Slovak: Ak si všimnete, že infúzia Yondelisu vyteká zvašej žily počas jej podávania.
Lithuanian: • Jeigu pastebėjote, kad Yondelis infuzijos metu išteka iš venos.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva je 1,5 mg/m2 povrchovej plochy tela.
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkomos gydymo įprasta dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Slovak: Na liečbu ovariálneho karcinómu sa Yondelis podáva každé tri týždne formou 3-hodinovej infúzie v dávke 1,1 mg/m2, ihneď po PLD 30 mg/m2.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžio gydymui Yondelio dozė 1,1 mg/m2 yra skiriama kas tris savaites 3 valandų trukmės infuzijos, atliekamos iškart po 30 mg/m2 PLD, būdu.
Slovak: 1,1 ng/ml), a podobné úrovniam dosiahnutým po podaní rovnakej dávky 3-hodinovou infúziou (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Lithuanian: dozės infuzijos per 24 valandas (Cmax - 1,8 ± 1,1 ng/ml), ir panašus į nustatytąjį pacientams, kuriems buvo suleista ta pati vaisto dozė per 3 valandų infuziją (Cmax - 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Slovak: Podľa koncovej analýzy bol účinok kombinácie Yondelis+PLD verzus PLD osamotený na celkové prežitie očividnejší u pacientov s PFI ≥ 6 mesiacov (platina senzitívna populácia 27,0 vs. 24,1 mesiacov, HR=0,83; CI: 0,67-1,04) ako u pacientov s PFI < 6 mesiacov (platina rezistentná populácia 14,2 vs 12,4 mesiacov, HR=0,92; CI: 0,70-1,21).
Lithuanian: Galutinės analizės duomenimis, Yondelis+PLD derinio veiksmingumas, lyginant su vienu PLD bendrajam išgyvenamumui buvo ryškesnis pacientėms, kurių LNP ≥ 6 mėnesiai (platinai jautrių pacienčių populiacija: 27,0 palyginti su 24,1 mėnesių, RR=0,83; PI: 0,67-1,04), palyginti su pacientėmis, kurių LNP < 6 mėnesiai (platinai atsparių pacienčių populiacija: 14,2 palyginti su
Slovak: Extravazácia sa má zvládnuť lokálnymi štandardnými postupmi.
Lithuanian: Ekstravazaciją reikia kontroliuoti patvirtintais vietiniais medicininiais metodais.
Slovak: Yondelis obsahuje draslík
Lithuanian: Yondelis sudėtyje yra kalio
Slovak: Yondelis monoterapia sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a kombinovaný režim sa nesmie používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 60 ml/min (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių keatinino klirensas <30 ml/min., negalima vartoti vien Yondelis, o kurių kreatinino klirensas < 60 ml/min, negalima skirti vaistų derinio (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Tieto znaky môžu poukazovať na neschopnosť pečene správne fungovať.
Lithuanian: Šie požymiai gali reikšti kepenų veiklos sutrikimą.
Slovak: 500 buniek/mm3) trvajúca dlhšie ako 5 dní alebo ak je spojená s horúčkou alebo infekciou, odporúča sa zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Lithuanian: 3) užtrunka ilgiau nei 5 dienas arba jos metu pacientas karščiuoja, arba pasireiškia infekcija, rekomenduojama dozę sumažinti (žr.
Slovak: Pôsobenie liekov obsahujúcich fenytoín (na epilepsiu) sa môže znížiť, ak sa podávajú súčasne s Yondelisom, a preto sa to neodporúča.
Lithuanian: Vartojant Yondelis gali sumažėti vaistų su fenitoinu (nuo epilepsijos) poveikis, todėl šių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Yondelis je prášok na infúzny koncentrát.
Lithuanian: Yondelis yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Slovak: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Lithuanian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Ispanija
Slovak: Yondelis bol podávaný v 6 alebo viacerých cykloch u 29,5 % pacientov liečených monoterapiou a u 52 % pacientov liečeným kombinovanou dávkou a podľa navrhnutého časového plánu.
Lithuanian: Yondelis buvo skiriamas 6 ir daugiau ciklų 29,5 % vienu vaistu ir 52 %
Slovak: - ak dostávate vakcínu proti žltej zimnici.
Lithuanian: - jeigu žindote kūdikį; - jeigu Jums reikia skiepytis nuo geltonosios karštinės.
Slovak: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Lithuanian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Ispanija
Slovak: Ako uchovávať Yondelis
Lithuanian: Kaip laikyti Yondelis
Slovak: U pacientov so závažnými základnými zdravotnými stavmi liečenými trabektedínom v klinických štúdiách a aj po uvedení lieku na trh sa hlásili zriedkavé prípady zlyhania pečene (zahŕňajúce prípady s fatálnymi koncami).
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas: klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos pacientams su sunkiomis foninėmis sveikatos būklėmis, gydytiems trabektedinu, nustatyti reti kepenų nepakankamumo atvejai (kai kurie iš jų baigėsi mirtimi).
Slovak: Systemická expozícia po intravenóznom podaní ako infúzia so stálou rýchlosťou je dávkovo proporčná pri dávkach až do 1,8 mg/m2 vrátane.
Lithuanian: Suleidus vaisto infuziją į veną pastoviu greičiu, sisteminė ekspozicija atitiko dozę, kai leidžiama dozė buvo mažesnė arba lygi 1,8 mg/m2.