FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la fin de la période de traitement, tous les patients splénectomisés ayant reçu du romiplostim (100 %) ont pu arrêter ou réduire la dose de plus de 25 % de leurs traitements concomitants du PTI, comparativement à 17 % des patients ayant reçu le placebo.
Finnish: Niistä potilaista, joiden perna oli poistettu, kaikkien romiplostiimia saaneiden potilaiden (100 %) muun samanaikaisen ITP-lääkityksen annosta voitiin pienentää yli 25 % tai se voitiin lopettaa kokonaan hoitojakson loppuun mennessä.
French: • Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Finnish: • Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääke on käytettävä heti.
French: Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, l'incidence globale des effets indésirables chez les patients traités par romiplostim était de 91,5 % (248/271).
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että 91,5 prosentille (248/271) romiplostiimihoitoa saaneista tutkittavista ilmaantui jokin haittavaikutus.
French: • troubles du nez et de la gorge incluant : toux ; nez qui coule (rhinorrhée) ; gorge sèche ; souffle court ou difficulté à respirer (dyspnée) ; congestion nasale ; respiration douloureuse ;
Finnish: • nenän ja kurkun oireet, kuten: yskä, nenän vuotaminen (vetinen nuha), kurkun kuivuminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, kipu hengitettäessä (hengityskipu)
French: • Retirez le capuchon clair de l'aiguille avant l'injection.
Finnish: • Poista väritön neulansuojus ennen pistämistä.
French: Dans les deux études, une proportion significativement plus importante de patients recevant le romiplostim ont atteint une réponse plaquettaire durable, comparé aux patients recevant le placebo.
Finnish: Kestävän trombosyyttivasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli molemmissa tutkimuksissa merkitsevästi suurempi romiplostiimia saaneessa ryhmässä kuin lumeryhmässä.
French: Les concentrations sériques de romiplostim chez des patients pédiatriques atteints de PTI étaient comprises dans la plage observée pour les patients adultes atteints de PTI recevant des doses de romiplostim comprises dans le même intervalle posologique.
Finnish: Seerumin romiplostiimipitoisuudet olivat pediatrisilla ITP-potilailla samalla tasolla kuin vastaavia romiplostiimiannoksia saaneilla aikuisilla ITP-potilailla todetut pitoisuudet.
French: 1 seringue pré-remplie contenant 1,2 mL de solvant.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 1,2 ml liuotinta.
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour injection).
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
French: Vérifiez la date de péremption sur le kit d'auto-injection.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pistospakkauksesta.
French: Les interactions potentielles entre le romiplostim et d'autres médicaments co-administrés résultant de la liaison aux protéines plasmatiques restent inconnues.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka johtuvat sitoutumisesta plasman proteiineihin, ei tunneta romiplostiimin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden välillä.
French: Relever le système de sécurité rose vers la seringue en dégageant l'aiguille.
Finnish: Vedä vaaleanpunainen turvasuojus taakse ruiskua kohti ja poispäin neulasta.
French: • augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) ;
Finnish: • veren valkosolujen suurentunut määrä (leukosytoosi)
French: En tenant la seringue pré-remplie d'eau pour préparations injectables dans une main, replier l'extrémité de la protection en plastique blanc, avec l'autre main.
Finnish: Pidä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä ja käännä toisella kädellä valkoisen muovisuojuksen kärkeä alaspäin.
French: La tolérance et l'efficacité de romiplostim ont été évaluées dans deux études cliniques en double-aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients adultes présentant un PTI, représentatifs de l'intégralité de cette population et ayant reçu au moins un traitement avant l'entrée dans l'étude.
Finnish: Kahdessa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa arvioitiin romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla ITP-potilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhden hoidon ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka edustavat tällaisten ITP-potilaiden koko kirjoa.
French: Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable
Finnish: Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine, liuosta varten
French: La dilution du produit doit être effectuée en utilisant exclusivement une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et sans conservateur.
Finnish: Laimentamiseen saa käyttää vain säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta.
French: Trouble oculaire Prurit oculaire Augmentation de la sécrétion lacrymale Œdème papillaire Troubles de la vision
Finnish: Silmien kutina Lisääntynyt kyynelvuoto Näköhermon nystyn turvotus Näköhäiriöt
French: 500 microgrammes 625 microgrammes + 1,20 mL = 500 microgrammes dans 1,00 mL
Finnish: 625 mikrog + 1,20 ml
French: Après dilution : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C pour le produit dilué conservé dans une seringue jetable, ou 4 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pour le produit dilué conservé dans son flacon d'origine.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 25 ºC:ssa, kun laimennettua valmistetta säilytettiin kertakäyttöisessä ruiskussa, tai 4 tuntia jääkaapissa (2-8 ºC), kun laimennettua valmistetta säilytettiin alkuperäisessä injektiopullossa.
French: Un patient de 75 kg à la dose initiale de 1 microgramme/kg de romiplostim.
Finnish: 75 kg painavan potilaan aloitusannos on 1 mikrog/kg romiplostiimia.
French: L'incidence globale d'échec de traitement chez les patients a été de 11,5 % (18 patients sur 157) dans le groupe romiplostim comparée à 29,9 % (23 patients sur 77) dans le groupe traitement de référence, avec un odds ratio (romiplostim versus traitement de référence) de 0,31 (IC à 95 % : 0,15 ; 0,61).
Finnish: Hoito osoittautui tehottomaksi kaiken kaikkiaan 11,5 prosentilla potilaista (18/157) romiplostiimiryhmässä ja 29,9 prosentilla (23/77) tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä, ja ristitulosuhde (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,31 (95 % CI: 0,15-0,61).
French: Si vous prenez également un traitement prévenant la formation de caillots sanguins (anticoagulant ou traitement antiagrégant plaquettaire), le risque de saignement sera plus élevé.
Finnish: Verenvuotojen vaara on suurempi, jos käytät myös veritulppien muodostumista ehkäiseviä lääkkeitä (verenohennuslääkkeitä tai verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä).
French: Nplate est utilisé pour le traitement des patients âgés de 1 an et plus ayant déjà eu ou non une ablation de la rate pour PTI chronique et pour lesquels les traitements préalables par corticoïdes ou immunoglobulines se sont montrés inefficaces.
Finnish: Nplate on tarkoitettu 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joiden perna on tallella tai se on poistettu kroonisen ITP:n vuoksi ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet.
French: Après reconstitution : 24 heures à 25 °C ou au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), si conservé dans le flacon d'origine et à l'abri de la lumière.
Finnish: Liuottamisen jälkeen: 24 tuntia 25 °C:ssa tai jääkaapissa (2°C - 8°C) säilytettynä alkuperäisessä injektiopullossa valolta suojattuna.
French: Les taux sériques de romiplostim apparaissent inversement corrélés aux taux de plaquettes.
Finnish: Romiplostiimin pitoisuus seerumissa näyttää olevan kääntäen verrannollinen trombosyyttimääriin.
French: Conservez le kit d'auto-injection de Nplate au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Finnish: Säilytä Nplate-pistospakkausta jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
French: Vous pouvez appliquer un coton ou de la gaze sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa kevyesti pumpulitupolla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan.
French: Les recommandations d'ajustement de dose doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Finnish: Annoksen säätämistä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
French: Matériel : 2 compresses alcoolisées, 1 flacon et 1 adaptateur de flacon.
Finnish: Tarvittavat välineet: 2 pakkausta desinfiointipyyhkeitä, 1 injektiopullo ja 1 injektiopullon liitin pakkauksessaan.
French: Le solvant est un liquide clair et incolore.
Finnish: Liuotin on kirkasta väritöntä nestettä.
French: Une perte de réponse ou un échec de maintien d'une réponse plaquettaire avec le romiplostim dans l'intervalle des posologies recommandées doit inciter à rechercher rapidement les facteurs étiologiques (voir rubrique 4.4, perte de réponse au romiplostim).
Finnish: Jos hoitovaste häviää tai trombosyyttivastetta ei onnistuta säilyttämään suositelluilla romiplostiimiannoksilla, vasteen puuttumisen syyt tulee selvittää (ks. kohta 4.4, romiplostiimivasteen häviäminen).
French: Nplate est utilisé pour le traitement des patients adultes (âgés de 18 ans et plus) ayant déjà eu ou non une ablation de la rate pour PTI chronique et pour lesquels les traitements préalables par corticoïdes ou immunoglobulines se sont montrés inefficaces.
Finnish: Nplate on tarkoitettu aikuisille (18 vuotta täyttäneille) potilaille, joiden perna on tallella tai se on poistettu kroonisen ITP:n vuoksi ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet.
French: Le nombre moyen (ET) d'épisodes hémorragiques composites était de 1,9 (4,2) pour le bras romiplostim et de 4,0 (6,9) pour le bras placebo avec un nombre médian (Q1, Q3) d'événements hémorragiques de 0,0 (0 ; 2) pour le bras romiplostim et de 0,5 (0 ; 4,5) pour le bras placebo.
Finnish: Yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 1,9 (4,2) ja lumehaarassa 4,0 (6,9), ja verenvuototapahtumien lukumäärän mediaani (Q1, Q3) oli romiplostiimihaarassa 0,0 (0, 2) ja lumehaarassa 0,5 (0, 4,5).
French: La reconstitution initiale du romiplostim à l'aide des volumes spécifiés d'eau stérile pour préparations injectables permet d'obtenir une concentration de 500 microgrammes/mL dans le flacon, quel que soit le dosage.
Finnish: Kun romiplostiimi liuotetaan oikeaan määrään steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, pitoisuudeksi saadaan aina 500 mikrog/ml injektiopullon sisältämästä lääkemäärästä riippumatta.
French: Si le taux de plaquettes augmente de façon excessive, arrêter Nplate et surveiller le taux de plaquettes.
Finnish: Jos trombosyyttiarvo on kohonnut huomattavasti, Nplate-hoito lopetetaan ja trombosyyttiarvoja seurataan.
French: Au total, 31 patients (47,7 %) ont utilisé un traitement concomitant pour leur PTI au cours de l'étude, dont 23 patients (35,4 %) ayant utilisé un traitement de secours et 5 (7,7 %) qui utilisaient un traitement concurrent du PTI à l'inclusion.
Finnish: Näihin kuului 23 potilasta (35,4 %), jotka saivat varahoitoa, ja 5 potilasta (7,7 %), jotka käyttivät muuta samanaikaista ITP-lääkitystä lähtötilanteessa.
French: Aussi, si votre médecin pense que vous avez reçu moins de Nplate que nécessaire, il est recommandé de surveiller les moindres signes ou symptômes d'effets indésirables et d'administrer immédiatement un traitement approprié.
Finnish: Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liian vähän Nplatea, vointiasi tulisi tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.
French: • Nettoyez la surface de travail plane avec une nouvelle compresse alcoolisée.
Finnish: • Pyyhi työskentelytaso uudella desinfiointipyyhkeellä.
French: Le traitement par romiplostim a permis une incidence de réponse plaquettaire supérieure de façon statistiquement significative par rapport au placebo (p = 0,0008).
Finnish: Trombosyyttivasteen ilmaantuvuus oli romiplostiimiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin lumeryhmässä (p = 0,0008).
French: Dans les deux études contrôlées versus placebo en double aveugle, les patients recevant déjà des traitements du PTI selon un schéma posologique constant étaient autorisés à poursuivre ces traitements pendant l'étude (corticoïdes, danazol et/ou azathioprine).
Finnish: Molemmissa kaksoissokkoutetuissa lumevertailututkimuksissa muita ITP-lääkkeitä käyttäneet potilaat, joiden annostusohjelma oli vakaa, saivat jatkaa samaa lääkitystä koko tutkimuksen ajan (kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia).
French: Une diminution de la réponse ou un échec de maintien d'une réponse plaquettaire avec un traitement par romiplostim utilisé dans l'intervalle des posologies recommandées doit inciter à une recherche des facteurs étiologiques, incluant l'immunogénicité (voir rubrique 4.8) et l'augmentation de réticuline dans la moelle osseuse (voir ci-dessus).
Finnish: Jos hoitovaste häviää tai trombosyyttivaste ei säily suositeltua romiplostiimiannosta käytettäessä, tulisi pyrkiä selvittämään taustalla olevat syyt, joita voivat olla esimerkiksi immunogeenisuus (ks. kohta 4.8) ja lisääntynyt luuytimen retikuliini (ks. edellä).
French: Etape 7.
Finnish: Vaihe 7.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du romiplostim ne semblent pas être influencés par l'âge, le poids ou le sexe, de manière cliniquement significative.
Finnish: Potilaan ikä, paino ja sukupuoli eivät näytä vaikuttavan merkittävästi romiplostiimin farmakokinetiikkaan.
French: • Retirez le capuchon clair de l'aiguille en tenant la seringue d'une main et en tirant soigneusement sur le capuchon, sans le tourner, de l'autre main.
Finnish: • Poista väritön neulansuojus niin, että pidät ruiskua toisessa kädessä ja vedät varovasti toisella kädellä suojuksen suoraan pois.
French: Valeur p Nombre (%) de patients ayant eu recours à un traitement d'urgence d
Finnish: Varahoitoa tarvinneiden potilaiden lkm (%)
French: • faiblesse (asthénie) ;
Finnish: • heikkous (voimattomuus)
French: • Après dissolution complète de Nplate, retirez la seringue vide de l'adaptateur de flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Finnish: • Kun Nplate on liuennut kokonaan, irrota tyhjä ruisku injektiopullon liittimestä kiertämällä sitä vastapäivään.
French: Chaque flacon de Nplate 125 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de 230 microgrammes de romiplostim.
Finnish: Yksi injektiopullo Nplate 125 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 230 mikrogrammaa romiplostiimia.
French: ÉTIQUETTE DE L'EAU POUR PRÉPARATIONS INJECTABLES
Finnish: INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄN VEDEN ETIKETTI
French: Les solutions de chlorure de sodium ou d'eau contenant un bactériostatique ne doivent pas être utilisées pour la reconstitution de la solution.
Finnish: Lääkkeen liuottamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuoksia eikä bakteriostaattista vettä.
French: • troubles de la circulation incluant caillot sanguin dans la veine hépatique (thrombose de la veine porte) ; thrombose veineuse profonde ; diminution de la pression artérielle (hypotension) ; augmentation de la pression artérielle ; obstruction d'un vaisseau sanguin (embolie périphérique) ; diminution du débit sanguin dans les mains, poignets ou pieds (ischémie périphérique) ; gonflement ou caillot dans une veine, pouvant être extrêmement sensible au toucher (phlébite ou thrombophlébite superficielle) ; caillot sanguin (thrombose) ;
Finnish: • verenkiertohäiriöt, kuten maksalaskimon tukos (porttilaskimotromboosi), syvä laskimotromboosi, alhainen verenpaine (hypotensio), kohonnut verenpaine, käsien, nilkkojen tai jalkaterien veritulppa (perifeerinen embolia) tai heikentynyt verenkierto (perifeerinen iskemia), laskimon turvotus ja tukos, joka voi aiheuttaa voimakasta laskimon kosketusarkuutta (laskimotulehdus tai pinnallinen tromboflebiitti), verisuonitukos (tromboosi)
French: 75 kg x 1 microgramme/kg = 75 microgrammes Le volume correspondant de solution de Nplate à injecter =
Finnish: 75 kg x 1 mikrog/kg = 75 mikrog
French: Le taux d'incidence global de splénectomie chez les patients du groupe romiplostim a été de 8,9 % (14 patients sur 157) comparé à 36,4 % (28 patients sur 77) dans le groupe traitement de référence, avec un odds ratio (romiplostim versus traitement de référence) de 0,17 (IC à 95 % : 0,08 ; 0,35).
Finnish: Pernan poisto tehtiin kaiken kaikkiaan 8,9 prosentille (14 potilaalle 157:stä) romiplostiimiryhmän potilaista ja 36,4 prosentille (28/77) tavanomaista hoitoa saaneista potilaista, ja ristitulosuhde (odds ratio, OR) (romiplostiimi / tavanomainen hoito) oli 0,17 (95 % CI: 0,08-0,35).
French: Après reconstitution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C et pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière et conservé dans le flacon d'origine.
Finnish: Liuottamisen jälkeen: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa ja 24 tuntia 2-8 °C:ssa säilytettäessä valolta suojattuna alkuperäisessä injektiopullossa.
French: Pour le kit de 250 microgrammes
Finnish: 250 µg:n pakkausta varten
French: Chaque flacon de Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable contient un total de 375 microgrammes de romiplostim.
Finnish: Yksi injektiopullo Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, sisältää kaiken kaikkiaan 375 mikrogrammaa romiplostiimia.
French: Dans l'ensemble, une proportion significativement plus importante de patients du bras romiplostim ont atteint le critère principal d'évaluation par rapport au bras placebo (p = 0,0018).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman saavutti merkitsevästi suurempi osa potilaista romiplostiimia kuin lumevalmistetta saaneessa haarassa (p = 0,0018).
French: Nplate 250 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable : Seringue pré-remplie (verre de type 1 avec piston en caoutchouc bromobutyl) contenant 0,72 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
Finnish: Nplate 250 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Esitäytetty ruisku (tyypin 1 kirkasta lasia, mäntä bromobutyylikumia), joka sisältää 0,72 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
French: Il se peut qu'il reste une certaine quantité de Nplate après administration de la dose prescrite.
Finnish: Valmista Nplate-liuosta saattaa jäädä yli, kun lääkärin määräämä annos on pistetty.
French: Poids* (kg) x Dose (microgrammes/kg) = Dose individuelle en microgrammes
Finnish: Paino* kg x annos mikrog/kg = potilaan yksilöllinen annos mikrogrammoina (mikrog)
French: Chaque boîte contient 1 flacon ou 4 flacons de 125 microgrammes (capuchon beige), 250 microgrammes (capuchon rouge) ou 500 microgrammes (capuchon bleu) de romiplostim.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on 125 mikrogrammaa (vaaleanruskea suojakansi), 250 mikrogrammaa (punainen suojakansi) tai 500 mikrogrammaa (sininen suojakansi) romiplostiimia.
French: Comment se présente Nplate et contenu de l'emballage extérieur Nplate est une poudre blanche pour solution injectable fournie dans un flacon en verre de 5 mL à usage unique.
Finnish: Nplate on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten, ja se toimitetaan lasisessa kertakäyttöisessä 5 ml:n injektiopullossa.
French: Il est donc recommandé de rechercher les anomalies cytologiques sur frottis sanguin et d'effectuer des numérations de la formule sanguine (NFS) avant et pendant le traitement par romiplostim.
Finnish: Solujen morfologiset poikkeavuudet tulisi tutkia perifeerisen veren sivelyvalmisteesta ja tehdä täydellisen verenkuvan määritykset ennen romiplostiimihoitoa ja hoidon aikana.
French: • perte des cheveux (alopécie) ; sensibilité à la lumière (réaction de photosensibilité) ; acné ; réaction allergique de la peau au contact d'un allergène (dermatite de contact) ; apparition sur la peau de rash et de cloques (eczéma) ; peau sèche ; rougeur de la peau (érythème) ; rash desquamant sévère (rash avec exfoliation) ; pousse anormale des cheveux ; épaississement et démangeaison de la peau dus à des grattages répétés (prurigo) ; saignement sous la surface de la peau ou contusion sous la peau (purpura) ; rash cutané irrégulier (rash papulaire) ; rash cutané qui démange (rash prurigineux) ; rash généralisé qui démange (urticaire) ; renflement de la peau (nodule cutané); odeur anormale de la peau ;
Finnish: • hiustenlähtö, valoherkkyys (valoyliherkkyysreaktio), akne, allergeenikosketuksen aiheuttama ihon allerginen reaktio (kosketusihottuma), ihoreaktio, johon liittyy ihottumaa ja rakkuloita (ekseema), ihon kuivuminen, ihon punoitus, vaikea ihottuma, joka aiheuttaa ihon hilseilyä tai kesimistä (kesivä ihottuma), poikkeava karvoituksen kasvu, toistuvasta raapimisesta johtuva ihon paksuuntuminen ja kutina (prurigo), ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura), näppyläinen ihottuma, kutiava ihottuma, yleistynyt kutiava ihottuma (nokkosihottuma), ihon kyhmy, ihon poikkeava haju
French: Matériel : seringue pré-remplie d'eau stérile et piston.
Finnish: Tarvittavat välineet: Steriiliä vettä sisältävä esitäytetty ruisku ja männän varsi.
French: Une réduction similaire de la prévalence du recours à un traitement de secours au fil de l'étude a été observée dans le sous-groupe des patients présentant un PTI d'une durée de > 12 mois, qui est passée de 25,4 % (semaines 1 à 12) à ≤ 13,1 % (semaines 13 à 216), puis 0 % après la semaine 216 jusqu'àà la fin de l'étude.
Finnish: Vastaava väheneminen varahoitoa saaneiden potilaiden osuudessa oli havaittavissa tutkimuksen aikana niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt > 12 kuukautta: 25,4 prosentista (viikoilla 1-12) ≤ 13,1 prosenttiin (viikoilla 13-216), ja sen jälkeen 0 % viikosta 216 tutkimuksen loppuun.
French: L'ajustement de dose se fait de la façon suivante : Taux de plaquettes (x 109/L)
Finnish: Trombosyyttiarvo (x 109/l)
French: Nplate 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable : Seringue pré-remplie (verre de type 1 avec piston en caoutchouc bromobutyl) contenant 1,2 mL d'eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
Finnish: Nplate 500 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten: Esitäytetty ruisku (tyypin 1 kirkasta lasia, mäntä bromobutyylikumia), joka sisältää 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä liuottamista varten.
French: Si l'efficacité est maintenue et si le frottis sanguin observé chez le patient est anormal, le médecin devra réévaluer toutes les options cliniques, notamment la réalisation d'une biopsie de moelle osseuse, la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par romiplostim ou l'instauration d'un autre traitement du PTI.
Finnish: Jos hoitoteho säilyy mutta perifeerisen veren sivelyvalmisteessa havaitaan poikkeavuuksia, lääkärin tulee käyttää asianmukaista kliinistä harkintaa ja harkita myös luuydinbiopsian ottamista, ja romiplostiimihoidon ja vaihtoehtoisten ITP:n hoitomuotojen riski-hyötysuhde on arvioitava uudelleen.
French: Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
French: Bouffée congestive Thrombose veineuse profonde Hypotension
Finnish: Syvä laskimotromboosi Hypotensio
French: Résumé des principaux résultats des études contrôlées versus placebo
Finnish: Yhteenveto lumevertailututkimusten tärkeimmistä tehoa mittaavista tuloksista
French: Peut être retiré du réfrigérateur pour une période de 30 jours à température ambiante (jusqu'à 25 °C) lorsque conservé dans l'emballage d'origine.
Finnish: Voidaan ottaa jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 °C) ja säilyttää huoneenlämmössä 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessa.