FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Upplýsingar um Docetaxel Teva Pharma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Docetaxel Teva Pharma Hvernig nota á Docetaxel Teva Pharma Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Qué es Docetaxel Teva Pharma y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Teva Pharma Cómo usar Docetaxel Teva Pharma Posibles efectos adversos
French: EU/1/10/662/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/662/002
French: Dócetaxel gefið á 3 vikna fresti
Spanish: Docetaxel cada tres semanas
French: Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Posibles efectos adversos
French: Skýrt var frá einkennum um hjartabilun hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumab samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Spanish: Se ha notificado fallo cardiaco sintomático en el 2,2% de los pacientes que recibieron docetaxel con trastuzumab, comparado con el 0% de los pacientes a los que se les ha dado docetaxel en monoterapia.
French: Lágþrýstingur; Háþrýstingur; Blæðingar
Spanish: Hipotensión; Hipertensión; Hemorragia
French: 4.8 Aukaverkanir
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
French: Það getur verið nauðsynlegt að nota meira en eitt hettuglas af forblöndu til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Spanish: Se necesitará más de un vial de premezcla para obtener la dosis requerida para el paciente.
French: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis (hypersensitivity), einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad, los pacientes deberán ser vigilados estrechamente, especialmente durante la primera y segunda perfusión.
French: • Upphafskrabbameinslyfjameðferð og geislameðferð í kjölfarið (TAX 323)
Spanish: • Terapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
French: Miðgildi lifunar (mánuðir) 95% Cl
Spanish: Número de pacientes Mediana de la supervivencia (meses) IC 95%
French: Einkenni frá hreyfitaugum eru einkum slappleiki.
Spanish: Los signos neuromotores se caracterizan, primordialmente, por debilidad.
French: 406 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt cisplatíni.
Spanish: • 406 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino.
French: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
French: 20% þessara tilfella voru engir áhættuþættir fyrir nýrnabilun nýrnaskemmandi samfylgdarlyf og meltingarfæratruflanir.
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales
French: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Teva Pharma meðferð stendur.
Spanish: No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Docetaxel Teva Pharma.
French: Auka endapunktar náðu til breytinga á verkjum, heildarbreytinga á lífsgæðum samkvæmt EuroQoL5D, einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale) og breytinga á Karnosfky heilsukvarða (KPS).
Spanish: Los criterios secundarios de valoración incluyeron cambios en el índice de dolor, índice global de calidad de vida EuroQoL-5D, escala de síntomas de cáncer de pulmón y cambios en el índice de Kamofsky.
French: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá vessaþurrð (dehydration) og lungnabjúg.
Spanish: Raramente se han notificado casos de deshidratación o de edema pulmonar.
French: Dócetaxel má ekki nota handa sjúklingum sem í upphafi (baseline) hafa færri hlutleysiskyrninga (neutrophil blóðkorn) en 1.500 frumur/mm³.
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con recuento basal de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3.
French: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Koma örsjaldan fyrir: Við lok rannsóknarinnar gekk hármissir ekki til baka í einu tilviki.
Spanish: Muy raro: un caso de alopecia no reversible al final del estudio.
French: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (Non-Small Cell Lung Cancer)
Spanish: Cáncer de pulmón de células no pequeñas
French: Ofnæmi getur komið fram innan nokkurra mínútna eftir að innrennsli dócetaxels hefst og því þarf búnaður til að meðhöndla lágan blóðþrýsting og berkjukrampa (bronchospasm) að vera til staðar.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer pocos minutos después de iniciarse la perfusión de docetaxel, por lo que deberá disponerse de los medios para el tratamiento de la hipotensión y del broncoespasmo.
French: Eftirtaldar aukaverkanir sjást oft við notkun dócetaxels:
Spanish: Se han observado con frecuencia las siguientes reacciones adversas con docetaxel:
French: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 14 ml af dócetaxel forblöndu.
Spanish: Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14 ml de la solución de premezcla.
French: Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Docetaxel Teva Pharma gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf, til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Teva Pharma innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
Spanish: Su médico le recomendará tomar premedicación, consistente en un corticosteroide oral como dexametasona, un día antes de la administración de Docetaxel Teva Pharma y que continúe durante uno o dos días después para minimizar algunos efectos adversos que pueden ocurrir después de la perfusión de Docetaxel Teva Pharma en particular reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
French: EU/1/10/662/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/662/001
French: Einkenni voru útbrot þar með talin staðbundin útþot einkum á fótum og höndum (þar með talið alvarlegt handa- og fótaheilkenni), en einnig á handleggjum, andliti eða á brjósti og oft samfara kláða.
Spanish: Las reacciones se caracterizaron por rash, incluyendo erupciones localizadas, principalmente en manos y pies (incluido el síndrome mano-pie grave), aunque también en los brazos, cara o tórax y se asociaron con frecuencia a prurito.
French: Einkenni eins og snemmkomnir verkir og eymsli í kviði, hiti, niðurgangur, með eða án hlutleysiskyrningafæðar, geta verið snemmkomin merki um alvarlegar eiturverkanir í meltingarfærum og á að meta þau og meðhöndla tafarlaust.
Spanish: Síntomas tempranos como dolor y sensibilidad abdominal, fiebre, diarrea, con o sin neutropenia pueden ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave y deben ser valoradas y tratadas de forma inmediata.
French: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
Spanish: Se notificó síndrome mielodisplásico en 2 de 744 pacientes del brazo TAC y en 1 de 736 pacientes del brazo FAC.
French: Engin tilvik komu fram hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með flúoróúrasíli ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði.
Spanish: No se notificaron casos en los pacientes que habían recibido fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida.
French: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
French: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Teva Pharma einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Teva Pharma, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio,
French: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Skýrt hefur verið frá bráðu kyrningahvítblæði og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) í tengslum við dócetaxel þegar það hefur verið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Se han notificado casos de leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico relacionados con docetaxel, cuando se ha utilizado en combinación con otros agentes quimioterápicos y/o radioterapia.
French: Á grunni yfirfærslu niðurstaðna úr lyfjahvarfafræðilegri rannsókn á ketókónazóli hjá 7 sjúklingum skal íhuga 50% minnkun dócetaxel skammts ef sjúklingar þurfa samtímis meðferð með sterkum CYP3A4 hemli á borð við azól sveppalyf, ritonavir og ákveðna makrólíða (klaritrómýsín, telitrómýsín).
Spanish: Basándose en la extrapolación de un estudio farmacocinético en 7 pacientes con ketoconazol, se considera una reducción de la dosis de docetaxel del 50% si los pacientes requieren una coadministración de un inhibidor potente del CYP3A4 tal como los antifúngicos azólicos, ritonavir y algunos macrólidos (claritromicina, telitromicina)
French: Eins og við á um önnur frumudrepandi lyf getur dócetaxel valdið fósturskemmdum ef það er gefið barnshafandi konum.
Spanish: Al igual que otros medicamentos citotóxicos, el docetaxel puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
French: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta var heildarsvörunartíðni 6,8% og miðgildi svörunarlengdar var 26,1 vika.
Spanish: La tasa de respuesta global fue de 6,8% en los pacientes evaluables y la duración de la respuesta fue de 26,1 semanas.
French: Dócetaxel jók svörunartíðni (33% samanborið við 12%, p < 0,0001), lengd tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna (19 vikur samanborið við 11 vikur, p = 0,0004) og sjúklingar lifðu lengur (11 mánuði samanborið við 9 mánuði, p = 0,01).
Spanish: Docetaxel incrementó la tasa de respuesta (33% frente a 12%, p < 0,0001), prolongó el tiempo hasta la progresión (19 semanas frente a 11 semanas, p = 0,0004) y prolongó la supervivencia total (11 meses frente a 9 meses, p = 0,01).
French: 95% Cl p-gildi†*
Spanish: IC 95% valor-p *
French: Rannsóknir in vitro hafa leitt í ljós að umbrot dócetaxels geta breyst séu samtímis notuð lyf eða annað sem örvar, hemur, eða umbrotnar (og getur þannig hamið ensímið með samkeppni) fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A eins og ciklósporín, terfenadín, ketókónazól, erýtrómýsín og tróleandómýsín.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado que el metabolismo del docetaxel puede ser modificado por la administración conjunta de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el citocromo P450-3A, (y por tanto pueden inhibir competitivamente la enzima), como la ciclosporina, la terfenadina, el ketoconazol, la eritromicina y la troleandomicina.
French: Það er mikilvægt að ætlaðar aukaverkanir séu tilkynntar eftir að lyfinu er veitt leyfi.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
French: Einnig hefur verið greint frá tilfellum varanlegs hármissis.
Spanish: Se han notificado casos de alopecia persistente.
French: C-merktu dócetaxeli á þremur sjúklingum með krabbamein.
Spanish: Un estudio con 14C-docetaxel se ha realizado en tres pacientes con cáncer.
French: Því er karlmönnum, sem eru í meðferð með dócetaxel, ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð.
Spanish: Por tanto, se recomienda a los hombres en tratamiento con docetaxel que no engendren un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informen sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.
French: Sjúklingar með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla
Spanish: Pacientes con 4 ó + nódulos
French: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels hjá barnshafandi konum.
Spanish: No hay información sobre el uso del docetaxel en mujeres embarazadas.
French: - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Teva Pharma annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Spanish: - Para el tratamiento de cáncer de pulmón, Docetaxel Teva Pharma puede administrarse bien solo o en combinación con cisplatino.
French: Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Spanish: Prospecto : información para el paciente
French: Varnaðarorð og varúðarreglur
Spanish: Advertencias y precauciones
French: Tilkynningar um aukaverkanir
Spanish: Comunicación de efectos adversos
French: VIRK(T) EFNI
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
French: Í TAX 316 rannsókninni var tíðateppa viðvarandi meðan eftirfylgni fór fram hjá 121 sjúklingi af 202 sjúklingum sem voru með tíðateppu í lok lyfjameðferðarinnar.
Spanish: En el estudio TAX316 se observó que la amenorrea continuaba durante el seguimiento en 121 de los 202 pacientes que presentaron amenorrea al final de la quimioterapia.
French: Ofnæmi (ekki alvarlegt)
Spanish: Hipersensibilidad (no grave)
French: Ef þú ert karlmaður og ert á meðferð með Docetaxel Teva Pharma er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð vegna þess að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.
Spanish: Si usted es un hombre en tratamiento con Docetaxel Teva Pharma, se le recomienda no engendrar un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
French: Vegna hugsanlegrar hættu á skaðlegum áhrifum á barnið skal brjóstagjöf því hætt meðan á meðferð með dócetaxeli stendur.
Spanish: Por lo tanto, debido a reacciones adversas potenciales sobre los niños lactantes, la lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con docetaxel.
French: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
French: Lyfið á að gefa undir handleiðslu læknis, sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Spanish: Para ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de agentes citotóxicos
French: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: Varðandi breytingar á skömmtum cisplatíns, sjá samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfsins.
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino, ver la ficha técnica correspondiente.
French: 1276 sjúklingum (744 í TAX 316 og 532 í GEICAM 9805), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Spanish: • 1276 pacientes (744 y 532 de TAX 316 y GEICAM 9805 respectivamente que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
French: Allir 3 meðferðarhóparnir fengu samtímis 5 mg af prednisóni eða prednisólóni tvisvar sinnum á dag.
Spanish: Los tres regímenes se administraron en combinación con 5 mg de prednisona o prednisolona dos veces al día, durante todo el periodo de tratamiento.
French: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Teva Pharma forblönduna eða Docetaxel Teva Pharma innrennslislausnina.
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución premezcla de Docetaxel Teva Pharma o la solución para perfusión de Docetaxel Teva Pharma
French: Munur á meðferð: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Spanish: 14 Diferencia entre tratamientos: 6,2% [IC 95%: 0,2; 12,3]
French: Hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dócetaxeli, doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC) þarf að fylgjast með blóðmynd vegna hættu á síðkomnum mergmisþroska (myelodysplasia) eða kyrningahvítblæði.
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida (TAC), se requiere un seguimiento hematológico por el riesgo de mielodisplasia o leucemia mieloide.
French: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza.
French: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem gefið er TCF (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: Los pacientes que reciban TCF se deben vigilar estrechamente (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með dócetaxeli, doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC lyfjameðferð) til meðferðar við brjóstakrabbameini, sem breiðst hefur til eitla, hefur verið sýnt fram á að hættan á hjartabilun er meiri fyrsta árið eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Spanish: En pacientes tratados con el régimen TAC para cáncer de mama con afectación ganglionar, el riesgo de ICC ha mostrado ser superior durante el primer año después del tratamiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglösunum.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y viales.
French: Orsök þessarar milliverkunar er hemlun CYP3A4, sem er megin samsætuensímið sem kemur að umbroti ritonavirs á dócetaxeli.
Spanish: El mecanismo de esta interacción es una inhibición del CYP3A4, la principal isoenzima implicada en el metabolismo de docetaxel por ritonavir.
French: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
French: Mælt er með notkun hlífðarhanska.
Spanish: Se recomienda utilizar guantes.
French: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf 20-115 mg/m í 1. stigs rannsóknum.
Spanish: La farmacocinética del docetaxel ha sido evaluada en pacientes con cáncer, tras la administración de 20-115 mg/m2, en estudios de fase 1.
French: Í rannsóknum, sem eru ekki klínískar, hefur dócetaxel sýnt eiturverkanir á erfðaefni og getur það haft áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Spanish: En estudios preclínicos, docetaxel muestra efectos genotóxicos y puede alterar la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
French: Í 1. stigs rannsókn þar sem áhrif capecítabíns á lyfjahvörf dócetaxels voru metin og öfugt komu engin áhrif capecítabíns fram á lyfjahvörf dócetaxels (Cmax og AUC) og dócetaxel hafði engin áhrif á lyfjahvörf 5'-DFUR, aðalumbrotsefnis capecítabíns.
Spanish: El estudio en fase 1 para evaluar el efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel y viceversa, mostró que no existe efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel (Cmax y ABC) ni del docetaxel sobre la farmacocinética del 5'-DFUR, principal metabolito de capecitabina.
French: Munur á meðferð: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Spanish: 41 Diferencia entre tratamientos: 5,4% [IC 95%: -1,1; 12,0]
French: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er mælt með „fjöllyfjaþolnu" geni (multidrug resistance gene).
Spanish: Además el docetaxel se mostró activo en algunas pero no en todas las líneas celulares que expresan la p-glicoproteína codificada por el gen de resistencia a diversas drogas.
French: Reynsla eftir markaðssetningu
Spanish: Experiencia post-comercialización
French: Húðbreytingar sem ganga til baka hafa sést og voru oftast vægar til í meðallagi miklar.
Spanish: Se han observado reacciones cutáneas reversibles y se consideraron generalmente como de leves a moderadas.
French: Í ljós hefur komið að dócetaxel veldur stökkbreytingum in vitro í smákjarna- (micronucleus) og litningabreytingaprófum (chromosome aberration) í CHO-K1-frumum svo og í in vivo smákjarnaprófi í músum.
Spanish: Docetaxel se ha mostrado mutagénico in vitro en el test de micronúcleo y en el de aberración cromosómica sobre células CHO-K1 y en el test del micronúcleo in vivo, en el ratón.
French: - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Teva Pharma gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Teva Pharma se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
French: Enginn tölfræðilegur munur kom í ljós á milli hópanna hvað varðar lífsgæði.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticas entre los grupos de tratamiento en cuanto a la Calidad de Vida Global.
French: Útþot komu venjulega fram innan einnar viku eftir dócetaxelinnrennsli.
Spanish: Generalmente, las erupciones aparecieron en la semana después de la perfusión de docetaxel.
French: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem gefið er TAC (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Spanish: Los pacientes que reciben TAC deben ser estrechamente vigilados (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: Örsjaldan hefur verið greint frá lifrarbólgu, stundum banvænni, einkum hjá sjúklingum sem eru fyrir með lifrarsjúkdóm.
Spanish: Muy rara vez se han notificado casos de hepatitis, algunas veces mortales, principalmente en pacientes con alteraciones hepáticas previas.
French: Varðandi samtímis notkun með capecítabíni er skýrt frá algengustu meðferðartengdu aukaverkununum (≥ 5%) sem komu fram í 3. stigs rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein, þar sem meðferð með antrasýklíni hefur ekki borið árangur (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
Spanish: En combinación con capecitabina, se presentan los efectos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento (≥ 5%) notificados en un estudio fase III en pacientes con cáncer de mama que no responden al tratamiento con antraciclina (ver Ficha técnica de capecitabina)
French: 4.3 Frábendingar
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
French: Ef einkenni ofnæmis eru væg, til dæmis roði í húð eða staðbundnar húðbreytingar, þarf ekki að stöðva lyfjagjöf.
Spanish: Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, los síntomas menores, como sofocos o reacciones cutáneas localizadas, no requieren la interrupción del tratamiento.
French: Sjúklingar, sem fengu dócetaxel á þriggja vikna fresti, sýndu marktækt lengri heildarlifun samanborið við þá sem voru meðhöndlaðir með mítoxantróni.
Spanish: Pacientes que recibieron docetaxel cada tres semanas demostraron una supervivencia global significativamente mayor comparada con aquellos tratados con mitoxantrona.
French: Áætlun um áhættustjórnun Á ekki við.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede
French: Dócetaxel er æxlishemjandi lyf, sem verkar með því að stuðla að fjölliðun túbúlíns í stöðugar örpíplur (microtubuli) og hindrar klofning þeirra og dregur þannig umtalsvert úr fríu magni túbúlíns.
Spanish: El docetaxel es un agente antineoplásico que actúa estimulando el ensamblaje de la tubulina en los microtúbulos estables inhibiendo su despolimerización, lo que conduce a un marcado descenso de tubulina libre.
French: PSA**, hlutfall svörunar (%) 95% Cl p-gildi*
Spanish: Número de pacientes Tasa de respuesta PSA** (%) IC 95% valor-p *
French: Hvernig geyma á Docetaxel Teva Pharma Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: 5 Conservación de Docetaxel Teva Pharma Contenido del envase e información adicional
French: Dócetaxel 75 mg/m gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
Spanish: • Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 10 ciclos.
French: Upplýsingar um Docetaxel Teva Pharma og við hverju það er notað
Spanish: Qué es Docetaxel Teva Pharma y para qué se utiliza
French: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og geymsluskilyrði við notkun á ábyrgð notanda og ættu yfirleitt ekki að veralengri en 24 klst.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.