FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
English: The SAG also expressed the opinion that, while this treatment could potentially represent a significant benefit for some patients, the data submitted did not demonstrate the occurrence of clinical benefits such as protection against bone loss, improvement in lean body mass, muscle strength or well being in the subjects of the studies.
Portuguese: O SAG também referiu que, apesar de este tratamento representar potencialmente um benefício significativo para alguns doentes, os dados submetidos não demonstraram a ocorrência de benefícios clínicos, como protecção contra a perda óssea, melhoria da massa corporal magra, força muscular ou bem-estar nos participantes nos estudos.
English: While it is recognized that data from different sources seems to be consistent and to indicate a possible positive effect of growth hormone on growth velocity in this indication, the existing data is too limited to draw a conclusion on the efficacy.
Portuguese: Ainda que se reconheça que os dados de diferentes fontes parecem ser consistentes e apontem para um possível efeito positivo da hormona do crescimento na velocidade do crescimento nesta indicação, a verdade é que os dados existentes são demasiado limitados para se chegar a uma conclusão acerca da eficácia.
English: The diagnosis of growth disturbance should be confirmed by a current height SDS <-2 or a growth velocity SDS < -1, measured over a period of at least 12 months.
Portuguese: O diagnóstico de perturbação do crescimento deve ser confirmado por uma pontuação do desvio padrão (PDP) da altura actual <-2 ou uma PDP da velocidade do crescimento < -1, medidas ao longo de um período mínimo de 12 meses.
English: • The Committee considered that the Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating the efficacy of Genotropin in the proposed indication and for the proposed posology.
Portuguese: • o Comité concluiu que os titulares da Autorização de Introdução no Mercado não apresentaram dados que demonstrassem a eficácia do Genotropin na indicação proposta e para a posologia proposta,
English: In all the studies presented, growth velocity increased with Genotropin treatment above control and/or baseline values.
Portuguese: Em todos os estudos apresentados, a velocidade do crescimento aumentou com o tratamento com Genotropin acima dos valores de controlo e/ou iniciais.
English: The diagnosis is made by exclusion of other known, specific conditions causing arthritis and requires objective evidence of arthritis of at least 6 weeks duration in children younger than 16 at time of onset.
Portuguese: O diagnóstico é efectuado por exclusão de outras patologias específicas conhecidas que causam artrite e requer indícios objectivos de artrite com uma duração mínima de 6 semanas em crianças com idade inferior a 16 anos no momento do seu aparecimento.
English: The pivotal trials supporting the application did not include information on quality of life, in addition to the lack of information on final height.
Portuguese: Os ensaios referenciais que fundamentam o pedido não incluem informações sobre a qualidade de vida, além da falta de informações sobre a altura final.
English: The CHMP SAG on Diabetes/Endocrinology was consulted and expressed concerns regarding the long-term safety of the product.
Portuguese: O SAG sobre a Diabetes/Endocrinologia do CHMP foi consultado e expressou preocupações quanto à segurança do medicamento a longo prazo.
English: Due to the chronic nature of the disease with recurrent flares, long term therapy with glucocorticoids is often necessary after the initial diagnosis.
Portuguese: Devido à natureza crónica da doença com surtos frequentes, é habitual ser necessária uma terapêutica a longo prazo com glucocorticóides após o diagnóstico inicial.
English: Therefore it is considered by the Committee that efficacy in the proposed dose for the proposed indication is not adequately demonstrated.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que a eficácia na dose proposta para a indicação proposta não está adequadamente demonstrada.
English: The application submitted by the MAH contained 4 company sponsored studies, including 2 pivotal trials, and 2 investigator initiative studies:
Portuguese: O pedido submetido pelo titular da AIM incluiu 4 estudos patrocinados por empresas, incluindo 2 ensaios referenciais e 2 estudos por iniciativa do investigador:
English: The impact of growth hormone treatment on these clinically relevant endpoints in this indication is unclear.
Portuguese: Não é claro o impacto do tratamento com a hormona do crescimento nestes parâmetros de avaliação final clinicamente relevantes, nesta indicação.
English: Netherlands Pfizer BV Postbus 37
Portuguese: Países Baixos Pfizer BV Postbus 37
English: This dose was not used in the pivotal trials or in the supportive trials.
Portuguese: Esta dose não foi utilizada nos ensaios referenciais, nem nos ensaios de suporte.
English: Two investigator-initiated studies (Bechtold and Grote) were also included in the application.
Portuguese: Foram igualmente incluídos no pedido dois estudos iniciados por investigadores (Bechtold e Grote).
English: However, diabetes remains as a concern in these patients as the long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known and were not investigated.
Portuguese: Contudo, a diabetes continua a ser uma preocupação nestes doentes, na medida em que se desconhecem e não foram investigados os efeitos a longo prazo da associação entre a hormona do crescimento e os corticosteróides.
English: Juvenile idiopathic arthritis (JIA) is an inflammatory disorder, causing swelling, synovitis, pain, stiffness, and/or tenderness of one or multiple joints, and may also cause inflammation of other organs.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil (AIJ) é uma doença inflamatória que causa inchaço, sinovite, dor, rigidez e/ou sensibilização de uma ou mais articulações, podendo também causar inflamação de outros órgãos.
English: Sweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Portuguese: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
English: The study designs and efficacy endpoints were similar as those of the pivotal/supportive studies, except that smaller doses were used (0.0290.047 mg/kg/day in Bechtold and 0.045 mg/kg/day in Grote).
Portuguese: Os desenhos e os parâmetros de avaliação final de eficácia do estudo foram semelhantes aos dos estudos referenciais/de suporte, à excepção do uso de doses mais pequenas (0,029 -0,047 mg/kg/dia no estudo de Bechtold e 0,045 mg/kg/dia no estudo de Grote).
English: Germany Pharmacia GmbH Linkstr.
Portuguese: Pharmacia GmbH Linkstr.
English: The long term effects of the combination between growth hormone and corticosteroids are not known, and were not investigated in the studies presented.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos a longo prazo da associação entre a hormona do crescimento e os corticosteróides, não tendo sido investigados nos estudos apresentados.
English: In about 20% of the optimal treated patients, glucocorticoid treatment is necessary.
Portuguese: O tratamento com glucocorticóides é necessário em cerca de 20 % dos doentes tratados de forma óptima.
English: Growth disturbance in children with severe forms of juvenile idiopathic arthritis (JIA), requiring long term glucocorticoid treatment, for improvement of growth and body composition.
Portuguese: Perturbação do crescimento em crianças com formas graves de artrite idiopática juvenil (AIJ), que requerem o tratamento a longo prazo com um glucocorticóide, para a melhoria do crescimento e da composição corporal.
English: Although glucocorticoid therapy leads to significant improvement of signs and symptoms, it is invariably associated with substantial growth impairment and alterations in body composition in the majority of treated children.
Portuguese: Ainda que resulte em melhorias significativas dos sinais e sintomas, a terapêutica com os glucocorticóides está invariavelmente associada a uma deficiência substancial do crescimento e a alterações da composição corporal na maioria das crianças tratadas.
English: The most severe forms of JIA often require aggressive therapy with disease modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including biologicals, methotrexate, cyclosporine and glucocorticoids to control inflammation, arthritis and other clinical manifestations.
Portuguese: É frequente as formas mais graves de AIJ exigirem uma terapêutica agressiva, com fármacos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo medicamentos biológicos, metotrexato, ciclosporina e glucocorticóides, para o controlo da inflamação, artrite e outras manifestações clínicas.
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
Portuguese: • o Comité determinou, por conseguinte, que o pedido de alteração não satisfaz os critérios para autorização em termos de segurança e eficácia,
English: • The Committee considered that there are potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids;
Portuguese: • o Comité concluiu que existem potenciais riscos a longo prazo associados ao tratamento com a hormona do crescimento (como a promoção tumoral ou a diabetes), que podem sofrer um agravamento nesta indicação com a administração concomitante prolongada dos corticosteróides,
English: The Bechtold study, the only one where the proposed dose (0.047 mg/kg/day) was used, did not reveal any glucose abnormalities.
Portuguese: O estudo de Bechtold, o único no qual se utilizou a dose proposta (0,047 mg/kg/dia), não revelou quaisquer anomalias a nível da glicose.
English: Regarding safety, concerns exist on the potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids.
Portuguese: Relativamente à segurança, existem preocupações quanto aos potenciais riscos a longo prazo associados ao tratamento com a hormona do crescimento (como a promoção tumoral ou a diabetes), que podem sofrer um agravamento nesta indicação com a administração concomitante prolongada dos corticosteróides.
English: Improvement in body composition and Bone Mineral Density (BMD) In the studies conducted by the MAH, no clear and significant effect of Genotropin therapy was demonstrated on improvement of body composition or BMD.
Portuguese: Melhoria da composição corporal e densidade mineral óssea (DMO) Nos estudos realizados pelo titular da AIM, não foi demonstrado um efeito claro e significativo da terapêutica com Genotropin na melhoria da composição corporal ou DMO.
English: In the pivotal trials conducted by the MAH, a dose higher than the dose proposed was used and, as very limited final height data is available, the clinical relevance of the effect was not demonstrated.
Portuguese: Nos ensaios referenciais realizados pelo titular da AIM, utilizou-se uma dose superior à proposta e, dado que só existem disponíveis dados extremamente limitados sobre a altura final, não foi demonstrada a relevância clínica do efeito.
English: Although the benefits of increased height in quality of life are accepted in some of the other indications (growth hormone deficiency), they have not been clearly demonstrated in this indication.
Portuguese: Ainda que aceites em algumas das outras indicações (deficiência da hormona do crescimento), os benefícios de um aumento da altura para a qualidade de vida não foram claramente demonstrados nesta indicação.
English: A total of only 68 subjects treated with Genotropin were included in the 6 studies submitted with the application.
Portuguese: Foram incluídos nos 6 estudos submetidos com o pedido um total de apenas 68 doentes tratados com Genotropin.
English: These were randomized, controlled studies that compared Genotropin versus an untreated control group in JIA children with severe growth retardation.
Portuguese: Estes foram estudos aleatorizados e controlados que compararam Genotropin versus um grupo de controlo não tratado em crianças com AIJ com um atraso grave do crescimento.
English: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Portuguese: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
English: A total of 15 patients received Genotropin for 12 months at the dose of 0.066 mg/kg/day followed by 12 months without Genotropin treatment.
Portuguese: Um total de 15 doentes receberam Genotropin durante 12 meses na dose de 0,066 mg/kg/dia, seguidos por 12 meses sem o tratamento com Genotropin.
English: The study included a total of 30 patients randomized to receive no treatment (controls) or Genotropin at the dose of 0.066 mg/mg/day.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 30 doentes aleatorizados para receberem nenhum tratamento (controlos) ou Genotropin na dose de 0,066 mg/mg/dia.
English: Luxembourg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Portuguese: Luxemburgo Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
English: In CTC-2, all subjects received Genotropin 0.066 mg/kg/day for 36 months.
Portuguese: No CTC-2, todos os doentes receberam Genotropin 0,066 mg/kg/dia durante 36 meses.
English: The study was conducted in 2 centers in France and included a total of 30 subjects who received Genotropin at the dose of 0.066 mg/kg/day.
Portuguese: O estudo foi realizado em 2 centros em França e incluiu um total de 30 participantes que receberam Genotropin na dose de 0,066 mg/kg/dia.
English: • The Committee considered that the benefit risk balance of the product in the proposed indication is not positive.
Portuguese: • o Comité concluiu que o perfil de benefício/risco do medicamento na indicação proposta não é positivo,
English: Data from the MAH sponsored trials, as well as the Bechtold study, failed to prove a clinically relevant effect on final height, BMD and body composition.
Portuguese: Os dados dos ensaios patrocinados pelo titular da AIM, bem como do estudo de Bechtold, não conseguiram demonstrar um efeito clinicamente relevante na altura final, DMO e composição corporal.
English: The majority of data on final height comes from 13 Genotropin subjects in the Bechtold study, where many of the confounding factors were not adequately addressed, therefore it is not possible to draw conclusions from these data.
Portuguese: A maioria dos dados sobre a altura final provém de 13 doentes tratados com Genotropin no estudo de Bechtold, no qual não foram adequadamente abordados muitos dos factores causadores de confusão.
English: The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) on Diabetes/Endocrinology was consulted on these issues and took the view that the data were suggestive of a short-term benefit of therapy, however there is little information on final height so considerable extrapolation would be required to conclude on the efficacy in this indication.
Portuguese: O Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) sobre a Diabetes/Endocrinologia do CHMP foi consultado sobre estas questões e considerou que os dados eram sugestivos de um benefício a curto prazo da terapêutica.
English: Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
Portuguese: Por conseguinte, ainda que, em termos absolutos, a população visada possa agora ser mais pequena do que no passado, continua a existir uma necessidade médica por satisfazer.
English: Pharmacia Laboratories Limited
Portuguese: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels Belgium
Portuguese: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels Belgium
English: GENOTROPIN (WITH
Portuguese: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
English: However the potential for development of malignancies may be higher in this patient group than in other indications, in view of the concomitant immunosuppression required in JIA.
Portuguese: Contudo, considerando a imunossupressão concomitante necessária na AIJ, o potencial para o desenvolvimento de doenças malignas pode ser mais elevado neste grupo de doentes do que noutras indicações.
English: 00330 Helsinki, Finland
Portuguese: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
English: Pivotal study CTC-3 was a phase 3, open-label, randomised, controlled, 36-months prospective, single center study that evaluated early treatment with Genotropin versus untreated controls in the prevention of growth retardation of children with severe JIA requiring long-term corticosteroid therapy.
Portuguese: O estudo referencial CTC-3 foi um estudo de fase 3, aberto, aleatorizado, controlado, com 36 meses de duração, prospectivo e de centro único, que avaliou o tratamento precoce com Genotropin versus controlos não tratados na prevenção do atraso do crescimento em crianças com AIJ grave que necessitam de terapêutica a longo prazo com um corticosteróide.
English: The long term safety of the combination between glucocorticoids and growth hormone was not addressed in the trials conducted.
Portuguese: Os ensaios realizados não abordaram a questão da segurança a longo prazo da associação entre glucocorticóides e hormona do crescimento.
English: Supportive study CTC-2 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center study that evaluated Genotropin in children with JIA and short stature secondary to glucocorticoid therapy.
Portuguese: O estudo de suporte CTC-2 foi um estudo não aleatorizado, não controlado, aberto e de centro único, que avaliou Genotropin em crianças com AIJ e de baixa estatura secundária à terapêutica com um glucocorticóide.
English: GENOTROPIN 5mg
Portuguese: Genotonorm 5mg
English: Pivotal study CTC-4 was a phase 3, non-randomised, non-controlled, 36-month, open-label study that evaluated genotropin in prepubertal or pubertal children with short stature secondary to longterm glucocorticoid therapy for treatment of JIA or nephritic syndrome.
Portuguese: O estudo referencial CTC-4 foi um estudo de fase 3, não aleatorizado, não controlado, com 36 meses de duração e aberto, que avaliou Genotropin em crianças pré-púberes ou púberes de baixa estatura secundária à terapêutica a longo prazo com um glucocorticóide para o tratamento da AIJ ou glomerulonefrite.
English: Supportive study CTC-1 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center pilot study that evaluated Genotropin in prepubertal children with short stature secondary to long-term glucocorticoid therapy for treatment of JIA.
Portuguese: O estudo de suporte CTC-1 foi um estudo piloto não aleatorizado, não controlado, aberto, de centro único, que avaliou Genotropin em crianças pré-púberes de baixa estatura secundária à terapêutica a longo prazo com um glucocorticóide para o tratamento da AIJ.
English: GENOTROPIN 12MG
Portuguese: GENOTROPIN 12MG 12mg
English: Genotropin MiniQuick 0,2 mgPulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Genotropin MiniQuick 0,2 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Genotropin Mini Quick
Portuguese: Genotropin Mini Quick 1 mg
English: Genotropin 5,3 mg/ml
Portuguese: Genotropin 5,3 mg/ml 5.3 mg
English: Genotropin 5,3 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Genotropin 5,3 mgPulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: However very limited data is available on final height for the pivotal trials, so the benefit of the treatment in the proposed indication was not adequately demonstrated.
Portuguese: Contudo, existem poucas informações sobre a altura final, o que faz com que seja necessária uma extrapolação considerável para confirmar a eficácia nesta indicação.
English: GENOTROPIN 5.3MG
Portuguese: Genotonorm 5.3mg
English: Genotropin 12 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Genotropin 12 mgPulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Genotonorm MiniQuick
Portuguese: Genotonorm Miniquick 2mg
English: GENOTROPIN 5.3 MG
Portuguese: Genotropin 5,3 mg 5.3 mg
English: GENOTROPIN 1mg
Portuguese: Genotonorm Miniquick 1mg
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas.
English: The full EPAR for Enbrel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Enbrel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Enbrel
Portuguese: Outras informações sobre o Enbrel
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enbrel.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Enbrel.
English: For patients below 18 years of age, the dose depends on body weight.
Portuguese: Em doentes com menos de 18 anos, a dose é definida em função do peso corporal.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enbrel?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Enbrel?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel on 3 February 2000.
Portuguese: Em 3 de fevereiro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Enbrel.
English: For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada habitualmente é de 25 mg duas vezes por semana ou de 50 mg uma vez por semana.
English: Etanercept is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce etanercept.
Portuguese: O etanercept é produzido através de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é produzido por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir etanercept.
English: What benefit has Enbrel shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Enbrel durante os estudos?
English: Enbrel is an anti inflammatory medicine.
Portuguese: O Enbrel é um medicamento anti-inflamatório.
English: The CHMP decided that Enbrel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Enbrel são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Portuguese: A terapêutica com 50 mg duas vezes por semana pode também ser utilizada na psoríase em placas durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
English: The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Portuguese: O quinto estudo comparou a eficácia do Enbrel, do metotrexato e de uma combinação de ambos em 686 doentes.
English: For more information about treatment with Enbrel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Enbrel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: One of these studies examined Enbrel's effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Portuguese: Um destes estudos examinou os efeitos do Enbrel como adjuvante do metotrexato em 89 doentes.