FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Capecitabine medac 500 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety broskvové barvy, oválného tvaru o délce 15,9 a šířce 8,4 mm a s vyraženým ‘500' na jedné straně a hladké na druhé straně.
Croatian: Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete Filmom obložene tablete su duguljaste, bikonveksne tablete boje breskve, duljine 15,9 mm i širine 8,4 mm, s oznakom ''500'' s jedne strane i bez oznake s druge strane.
Czech: Capecitabine medac 500 mg
Croatian: Kapecitabin medac 500 mg
Czech: Hydronefróza, inkontinence moči, hematurie, nykturie, zvýšení kreatininu v krvi
Croatian: hematurija, noćno mokrenje, porast vrijednosti kreatinina u krvi
Czech: Při porovnání režimů s kombinací XELOX proti režimům s kombinací FOLFOX-4 byla u populace nemocných splňujících kritéria zařazení prokázána non-inferiorita režimu XELOX ve smyslu doby přežití bez známek progrese (PFS) (viz tabulka 7).
Croatian: Utvrđeno je da liječenje XELOX protokolom nije manje učinkovito u odnosu na liječenje FOLFOX-4 protokolom kad se uspoređuje preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) u populaciji pogodnih bolesnika i populaciji bolesnika predviđenih za liječenje (vidjeti tablicu 7).
Czech: Cévní poruchy Otoky dolních končetin, hypertenze,
Croatian: Krvožilni poremećaji edem donjih udova, hipertenzija,
Czech: Střední doba přežití činila 10,5 měsíce (kapecitabin + cisplatina) versus 9,3 měsíce (5-FU + cisplatina).
Croatian: (kombinacija kapecitabina i cisplatina) u odnosu na 9,3 mjeseca (kombinacija 5-FU i cisplatina).
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):
Croatian: Rijetko (može se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):
Czech: Krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, vřed v ústech, gastritida, abdominální distenze, gastroezofageální refluxní onemocnění, bolest úst, dysfagie, rektální hemoragie, bolest dolní části břicha, ústní dysestezie,
Croatian: usne šupljine, gastritis, distenzija abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest, bol u usnoj šupljini, disfagija, rektalno krvarenje, bol u donjem dijelu abdomena, oralna dizestezija, oralna parestezija, oralna hipoestezija, nelagoda u abdomenu
Czech: V případě, že jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, neužívejte přípravek Capecitabine medac.
Croatian: Ne smijete uzimati Kapecitabin medac ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Czech: • jestliže máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou vyšetřením krve)
Croatian: • ako imate poremećaj razine kalcija (potvrđeno krvnim testovima),
Czech: Výsledky naznačují, že z hlediska celkové doby přežití jsou režimy XELOX i FOLFOX rovnocenné (viz tabulka 7).
Croatian: Rezultati ispitivanja također pokazuju da je XELOX protokol ekvivalentan FOLFOX-4 protokolu u pogledu ukupnog preživljenja (vidjeti tablicu 7).
Czech: Kombinovaná léčba sestávala z první linie léčby kapecitabinem (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů) v kombinaci s irinotekanem (250 mg/m² v den 1) a druhé linie léčby kombinací kapecitabinu (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m² v den 1).
Croatian: Kombinirana terapija sastojala se od primjene kapecitabina (1000 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana) u kombinaciji s irinotekanom (250 mg/m² 1. dana) (XELIRI protokol) u prvoj liniji liječenja, a zatim od primjene kapecitabina (1000 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana) i oksaliplatina (130 mg/m² 1. dana) u drugoj liniji liječenja.
Czech: Možné nežádoucí účinky
Croatian: MOGUĆE NUSPOJAVE
Czech: V rameni B byl v režimu XELIRI použit kapecitabin 1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů + irinotekan 250 mg/m² v den 1.
Croatian: U skupini B je XELIRI protokol obuhvaćao primjenu kapecitabina u dozi od 1000 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana uz primjenu irinotekana u dozi od 250 mg/m² 1. dana.
Czech: hypomagnesemie,
Croatian: hipokalcijemija,
Czech: V této studii bylo k léčbě kapecitabinem randomizováno 255 pacientů (1 250 mg/m² 2 x denně po dobu dvou týdnů s následující týdenní přestávkou a docetaxel 75 mg/m² ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé 3 týdny).
Croatian: U tom je ispitivanju slučajnim odabirom 255 bolesnica liječeno kapecitabinom (1250 mg/m² dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedila jednotjedna pauza i 75 mg/m² docetaksela u jednosatnoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna).
Czech: Bylo prokázáno, že v populaci intent-totreat ani v populaci per protokol není režim XELOX horší než režim FOLFOX-4 při hodnocení PFS (viz tabulka 9).
Croatian: Rezultati su pokazali da XELOX protokol nije manje djelotvoran od FOLFOX-4 protokola u pogledu PFS u populaciji po protokolu i populaciji bolesnika predviđenih za liječenje (vidjeti tablicu 9).
Czech: stupně mají být následné dávky kapecitabinu sníženy.
Croatian: Ako se nakon HFS 3. stupnja nastavlja liječenje kapecitabinom, dozu je potrebno smanjiti.
Czech: Výpočet dávky přípravku Capecitabine medac
Croatian: Izračuni doze Kapecitabin medac
Czech: V kombinaci s irinotekanem je doporučená úvodní dávka 800 mg/m² při podávání 2x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dnů, irinotekan se podává v dávce 200 mg/m² v den 1.Přidání bevacizumabu do kombinovaného režimu úvodní dávku kapecitabinu neovlivňuje.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s irinotekanom, preporučena početna doza je 800 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze uz primjenu irinotekana u dozi od 200 mg/m² 1. dana.
Czech: Jestliže je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky v třítýdenním cyklu, má být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek (léčivé přípravky).
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje u ciklusima od 3 tjedna u kombinaciji s drugim lijekovima moraju se provoditi u skladu s gore navedenom tablicom 3 za kapecitabin te u skladu s odgovarajućim sažetkom opisa svojstava drugog lijeka (lijekova).
Czech: Sekvenční léčba sestávala z první linie léčby kapecitabinem (1 250 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů), druhé linie léčby irinotekanem (350 mg/m² v den 1) a třetí linie léčby kombinací kapecitabinu (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů) s oxaliplatinou (130 mg/m² v den 1).
Croatian: Sekvencijska terapija sastojala se od primjene kapecitabina (1250 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana) u prvoj liniji liječenja, primjene irinotekana (350 mg/m² 1. dana) u drugoj liniji te, na kraju, liječenja kombinacijom kapecitabina (1000 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana) i oksaliplatina (130 mg/m² 1. dana) u trećoj liniji liječenja.
Czech: Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom žaludku Při kombinované léčbě by doporučená úvodní dávka kapecitabinu má být snížena na 800 - 1 000 mg/m² při podávání 2 x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na 625 mg/m² dvakrát denně při kontinuálním podávání (viz bod 5.1).
Croatian: U kombiniranoj terapiji preporučenu početnu dozu kapecitabina potrebno je smanjiti na 8001000 mg/m² kada se primijenjuje dvaput dnevno tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze ili na 625 mg/m² dvaput dnevno pri kontinuiranoj (svakodnevnoj) primjeni (vidjeti dio 5.1).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Poruchy oka
Croatian: zamagljen vid
Czech: 90 minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny); 127 pacientů bylo randomizováno k léčbě kapecitabinem (1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou 7denní přestávkou), oxaliplatinou (130 mg/m² ve dvouhodinové infuzi v den 1 každé 3 týdny) a bevacizumabem (7,5 mg/kg v 30 až 90 minutové infuzi v den 1 každé 3 týdny).
Croatian: 127 bolesnika je randomizirano za liječenje kapecitabinom (1000 mg/m² dvaput dnevno tijekom dva tjedna, nakon čega slijedi pauza od 7 dana), oksaliplatinom (130 mg/m² kao 2-satna infuzija 1. dana svaka 3 tjedna) i bevacizumabom (7,5 mg/kg kao infuzija u trajanju od 30 do 90 minuta 1. dana svaka 3 tjedna).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Capecitabine medac Zapomenutou dávku již neužívejte.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kapecitabin medac
Czech: Registrační (EU) Číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/13/831/001
Czech: Cesta podání
Croatian: Kapecitabin SUN Kapecitabin SUN
Czech: Léková forma
Croatian: 60 tableta 120 tableta
Czech: - Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Croatian: - povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
Czech: Oftalmologické komplikace.
Croatian: Oftalmološke komplikacije.
Czech: Závažné kožní reakce.
Croatian: Teške kožne reakcije.
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést k zesílení nebo oslabení jejich účinku.
Croatian: To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
Croatian: Tjelesna površina (m2)
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku budete potřebovat, kdy ji máte užívat a jak dlouhou dobu bude užívání trvat.
Croatian: Liječnik će Vam propisati koju dozu morate uzimati, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.
Czech: Léčebné režimy jsou uvedeny v tabulce 6.
Croatian: Protokoli liječenja su prikazani u Tablici 6.
Czech: - Tablety užívejte v průběhu 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom).
Czech: Centrální nebo periferní nervový systém.
Croatian: Bolest središnjeg ili perifernog živčanog sustava.
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez známek onemocnění.
Croatian: Podaci o djelotvornosti temelje se na medijanu vremena praćenja od 59 mjeseci za ukupno preživljenje i 57 mjeseci za preživljenje bez znakova bolesti.
Czech: Obsah balení a další informace
Croatian: Sadržaj pakiranjai druge informacije
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících ITT
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti nakon 6 mjeseci ITT
Czech: (každá dávka je podávána ráno a večer)
Croatian: (ujutro i navečer).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Czech: Nelze proto vyloučit vztah mezi poklesem hladiny DPD a nárůstem potenciálně fatálních toxických účinků 5-FU.
Croatian: Stoga se ne može isključiti povezanost između smanjenih razina DPD-a i pojačanih, potencijalno smrtonosnih toksičnih učinaka 5-FU.
Czech: V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku by měla být léčba přerušena.
Croatian: U slučaju progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti lijeka, liječenje treba prekinuti.
Czech: Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Croatian: Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1):
Czech: Není známo, zda je kapecitabin vylučován do mateřského mléka u lidí.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kapecitabin u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Croatian: Teške i/ili po život opasne (stupanj 3 do 4) ili one koje se smatraju medicinski značajnima
Czech: Al/Al blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.
Croatian: Alu/Alu blister sadrži 10 filmom obloženih tableta.
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, neměla by být dávka již později zvyšována.
Croatian: Nakon smanjenja doze ona se ne smije ponovno povećavati.
Czech: bolus bezprostředně po leukovorinu
Croatian: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
Czech: Tabulka 8:
Croatian: Tablica 8
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD): Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními potížemi, pokud neužíváte některé léky.
Croatian: Nedostatak DPD-a: nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima, osim ako ne primate određene lijekove.
Czech: Pomocné látky.
Croatian: Pomoćne tvari.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena až do odeznění pozorované toxicity.
Croatian: U slučaju akutne toksičnosti 2.-4. stupnja liječenje se mora odmah prekinuti dok se uočena toksičnost ne povuče.
Czech: Capecitabine SUN může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Kapecitabin SUN se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Czech: Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá
Croatian: Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Croatian: prvoga dana, prije XELOX protokola, svaka 3 tjedna
Czech: *Dle Obecných kritérií toxicity Skupiny klinických studií Národního institutu Kanady pro zhoubné nádory (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria) (verze 1) nebo dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod programu hodnocení nádorové léčby Amerického národního institutu pro zhoubné nádory (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verze 4.0.
Croatian: *prema općim kriterijima toksičnosti skupine za klinička ispitivanja Kanadskoga nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group - NCIC CTG), verzija 1 ili uobičajenom nazivlju kriterija za štetne događaje prema programu evaluacije terapije karcinoma Američkog nacionalnog instituta za rak, (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verzija 4.0.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
Croatian: Deficit dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Czech: - U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Croatian: - Bolesnici s teškom leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom.
Czech: Dehydratace.
Croatian: Dehidracija.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti studie AIO KRK
Croatian: Ključni podaci o djelotvornosti ispitivanja AIO KRK
Czech: Medián celkového přežití ITT
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja ITT
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Také obsahuje laktózu.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži bezvodnu laktozu.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35-%tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%) i FBAL (114-%tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%).
Czech: - Hypersenzitivita na kapecitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na fluorouracil.
Croatian: - Preosjetljivost na kapecitabin, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na fluorouracil.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Vzácná neočekávaná závažná toxicita (např. stomatitida, průjem, neutropenie a neurotoxicita) související s 5-FU byla připisována nedostatečné aktivitě DPD.
Croatian: U rijetkim je slučajevima neočekivana jaka toksičnost (npr. stomatitis, proljev, neutropenija i neurotoksičnost) povezana s primjenom 5-FU pripisana nedostatnoj aktivnosti DPD-a.
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR) a 5´-deoxy-5-fluorouridinu (5´-DFUR) měřené 1. a 14. den byly obdobné.
Croatian: Pokazatelji aktivnosti kapecitabina, 5'-deoksi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) i 5'-deoksi-5-fluorouridin (5'DFUR) izmjereni 1. i 14. dan bili su slični.
Czech: Alopurinol: u 5-FU byly zaznamenány interakce s alopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Croatian: Alopurinol: interakcije s alopurinolom primijećene su za 5-FU, s mogućom smanjenom djelotvornošću 5-FU.
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine SUN a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků: - Průjem: pokud máte o 4 nebo více průjmovitých stolic za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
Croatian: PRESTANITE odmah uzimati lijek Kapecitabin SUN i obratite se liječniku ako se pojave neki od ovih simptoma: - proljev: ako se pražnjenje crijeva poveća za 4 ili više pražnjenja u usporedbi s normalnim svakodnevnim pražnjenjem crijeva ili ako imate proljev noću.
Czech: Karcinom tlustého střeva a kolorektální karcinom
Croatian: Karcinom debelog crijeva i kolorektalni karcinom
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Velmi časté Všechny stupně
Croatian: Vrlo često Svi stupnjevi
Czech: Kapecitabin a jeho metabolity jsou vylučovány v převládající míře močí; 95,5 % podané dávky kapecitabinu je nalezeno v moči.
Croatian: Kapecitabin i njegovi metaboliti većinom se izlučuju urinom; 95,5% primijenjene doze kapecitabina ponovno se nađe u urinu.
Czech: K žádným významným odchylkám nedošlo v expozici vůči ostatním metabolitům (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU).
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u izloženosti drugim metabolitima (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
Czech: Počet 150 mg tablet a/nebo 500 mg tablet na jedno podání (každá dávka je podávána ráno a večer)
Croatian: Broj tableta od 150 mg i/ili 500 mg po jednoj primjeni (svaka doza uzima se ujutro i navečer)
Czech: Trvale přerušit léčbu nebo Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Croatian: Trajno obustaviti ili ako liječnik smatra da je nastavak liječenja u interesu bolesnika, prekinuti dok se ne svede na stupanj 0-1
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20% veća dob imala je 15-%tno povećanje AUC FBAL).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.2)
Croatian: Stariji bolesnici (vidjeti dio 4.2)
Czech: Antikoagulační léčba kumarinovými deriváty.
Croatian: Antikoagulacijska terapija derivatima kumarina.
Czech: Celkový výskyt objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Croatian: Ukupni terapijski odgovor (procjena istraživača) iznosio je 20% (prvo ispitivanje), odnosno 25% (drugo ispitivanje).
Czech: K další katalytické aktivaci 5´-DFUR dochází pomocí tymidinfosforylázy (ThyPase).
Croatian: Daljnja katalitička aktivacija 5'-DFUR odvija se pomoću timidin fosforilaze (ThyPase).
Czech: Tablety přípravku Capecitabine SUN se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Croatian: Kapecitabin SUN tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Czech: Během léčby má být používána účinná metoda antikoncepce.
Croatian: Tijekom liječenja se mora primjenjivati u činkovita metoda kontracepcije.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na αfluoro-ß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Croatian: Na kraju, β-ureido-propionaza cijepa FUPA do α-fluoro-βalanina (FBAL) koji se izlučuje urinom.
Czech: - Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Croatian: - Prethodne teške i neočekivane nuspojave na fluoropirimidinsku terapiju.
Czech: Podávání kapecitabinu má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Croatian: Primjenu kapecitabina potrebno je trajno obustaviti u bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Czech: Tělesný systém
Croatian: Organski sustav
Czech: Na základě imunohistochemických studií se zdá být tymidinfosforyláza z největší části lokalizována v buňkách nádorového stromatu.
Croatian: Prema imunohistokemijskim istraživanjima, izgleda da je timidin fosforilaza većinom lokalizirana u tumorskim stromalnim stanicama.
Czech: Úprava dávkování během léčby
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
Czech: Pohlaví, přítomnost nebo absence jaterních metastáz před léčbou, stav výkonnosti dle Karnofského, celkový bilirubin, sérový albumin, AST ani ALT neměly statisticky významný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR, 5-FU a FBAL.
Croatian: Spol, postojanje ili nepostojanje jetrenih metastaza na početku liječenja, opći status po Karnofskom, ukupni bilirubin, serumski albumin, AST i ALT nisu imali statistički značajan učinak na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5FU i FBAL.
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9: Kromě warfarinu nebyly provedeny studie mezilékových interakcí mezi kapecitabinem a dalšími substráty CYP2C9.
Croatian: Supstrati izoenzima 2C9 citokroma P-450: Osim s varfarinom, nisu provedena formalna ispitivanja interakcije lijekova izmedju kapecitabina i drugih supstrata CYP2C9.
Czech: - Je důležité, abyste užíval(a) lék přesně podle doporučení lékaře.
Croatian: - Od iznimne je važnosti da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Croatian: Ostale nuspojave su:
Czech: Sorivudin a jeho analogy: byly popsány klinicky významné interakce mezi sorivudinem a 5-FU vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy sorivudinem.
Croatian: Sorivudin i analozi: u literaturi je opisana klinički značajna interakcija između sorivudina i 5-FU, koja proizlazi iz inhibicije dihidropirimidin dehidrogenaze sorivudinom.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskoj plazmi pokazuju da su kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU vezani za proteine 54%, 10%, 62% i 10%, i to većinom za albumin.
Czech: Poměr rizik 95% interval spolehlivosti p-hodnota
Croatian: Omjer hazarda 95% CI P-vrijednost
Czech: Hypo- nebo hyperkalcemie.
Croatian: Hipokalcijemija ili hiperkalcijemija.
Czech: V průběhu léčby kapecitabinem byla zaznamenána hypo- nebo hyperkalcemie.
Croatian: Tijekom liječenja kapecitabinom zabilježena je pojava hipokalcijemije ili hiperkalcijemije.
Czech: U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od 60 godina.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s onemocněním centrálního nebo periferního nervového systému, např. mozkovými metastázami nebo neuropatií (viz bod 4.8).
Croatian: Pozornost se mora obratiti na bolesnike s bolešću središnjeg ili perifernog živčanog sustava, primjerice s metastazama u mozgu ili neuropatijom (vidjeti dio 4.8).
Czech: U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení počáteční dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m2 2x denně).
Croatian: Bolesnicima starim 60 ili više godina preporučuje se smanjenje početne doze kapecitabina na 75% (950 mg/m2 dvaput dnevno).
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity * Změny dávky v průběhu léčebného cyklu
Croatian: Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupnjevi toksičnosti*
Czech: Časté Všechny stupně
Croatian: Često Svi stupnjevi
Czech: Je prokázáno, že metabolizmus 5-FU v anabolické cestě blokuje metylaci deoxyuridinové kyseliny na kyselinu tymidinovou a interferuje tak se syntézou deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Croatian: Postoje dokazi da u anaboličkom putu metabolizma 5-FU blokira reakciju metilacije deoksiuridilne kiseline u timidilnu kiselinu, interferirajući tako sa sintezom deoksiribonukleinske kiseline (DNK).