FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Preporučuje se mjesečno testiranje na trudnoću kako bi se trudnoća rano otkrila
Norwegian Bokmål: • anbefales månedlig graviditetstesting for å oppdage eventuell graviditet tidlig.
Croatian: Nuspojave uočene u djece liječene Tracleerom iste su kao u odraslih.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert hos barn behandlet med Tracleer, er de samme som hos voksne.
Croatian: U ovoj studiji izloženost bosentanu smanjila se s vremenom u skladu s poznatim autoindukcijskim svojstvima bosentana.
Norwegian Bokmål: I denne studien falt eksponeringen for bosentan med tiden i samsvar med bosentans kjente autoinduksjonsegenskaper.
Croatian: 56 tableta za oralnu suspenziju (14 x 4)
Norwegian Bokmål: 56 dispergerbare tabletter (14 x 4)
Croatian: Tracleer se može uzimati s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan tas med eller uten mat.
Croatian: Nisu dostupni ni neklinički ni klinički podaci za ocjenu primjene aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Det foreligger verken prekliniske eller kliniske data for å gjøre en vurdering på bruk av aspartam til spedbarn under 12 uker.
Croatian: Ako imate osjećaj da je učinak Tracleera prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste utvrdili postoji li potreba za promjenom doze.
Norwegian Bokmål: Dersom du har inntrykk av at effekten av Tracleer er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din for å finne ut om dosen må endres.
Croatian: Kada se tableta potpuno otopi, tekućinu dajte bolesniku.
Norwegian Bokmål: Når tabletten er helt oppløst gis væsken til pasienten.
Croatian: Volumen raspodjele (Vss) od oko 18 litara bio je utvrđen nakon intravenske doze od 250 mg.
Norwegian Bokmål: Et distribusjonsvolum (Vss) på omtrent 18 liter ble bestemt etter en intravenøs dose på 250 mg.
Croatian: Odvojite pojedinačna udubljenja blistera na perforacijama.
Norwegian Bokmål: Løsne en blisterlomme langs perforeringen.
Croatian: Tracleer može biti: • primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);
Norwegian Bokmål: • primær (uten identifisert årsak eller familiær);
Croatian: Tracleer širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih.
Norwegian Bokmål: Tracleer utvider lungearteriene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
Croatian: Morate napraviti test na trudnoću prije uvođenja Tracleera i svaki mjesec tijekom liječenja, iako mislite da niste trudni.
Norwegian Bokmål: Du må ta en graviditetstest før oppstart med Tracleer og hver måned under behandlingen selv om du ikke tror du er gravid.
Croatian: Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): • Pojava rumenila u licu ili crvenila na koži
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): • Rødming eller rødhet i huden
Croatian: Kao rezultat, očekuje se značajno smanjenje učinka bosentana kod istodobne primjene s rifampicinom.
Norwegian Bokmål: En signifikant redusert effekt av bosentan er derfor forventet når det blir administrert samtidig med rifampicin.
Croatian: Zato, ako osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja Tracleera nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller du får tåkesyn mens du bruker Tracleer, skal du derfor ikke kjøre eller betjene verktøy eller maskiner.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave Tracleera su:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene av Tracleer er
Croatian: Tracleer s hranom i pićem
Norwegian Bokmål: Inntak av Tracleer sammen med mat og drikke
Croatian: Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili Vaš partner mora koristiti kondom).
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker hormonprevensjon, må du derfor også bruke en barrieremetode (f.eks. kvinnekondom, pessar, prevensjonssvamp eller partneren din må bruke kondom).
Croatian: Molimo vas pročitajte informacije pod „Kontracepcijska sredstva" i „Drugi lijekovi i Tracleer"
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under "Prevensjon" og "Andre legemidler og Tracleer"
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE/BOCE
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG FLASKEETIKETT / FLASKER
Croatian: EXP {MM/GGGG} Upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja
Norwegian Bokmål: EXP{MM/ÅÅÅÅ} Brukes innen 30 dager etter første flaskeåpning.
Croatian: Sjetite se svaki mjesec napraviti testove jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Husk å ta leverblodprøve hver måned.
Croatian: Tracleer je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Tracleer er kontraindisert ved graviditet (se pkt 4.3).
Croatian: Kako Tracleer izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Tracleer ser ut og innholdet i pakningen:
Croatian: Bosentan se nadmeće s ET-1 i drugim ET-peptidima za vezanje za receptore ETA i ETB, s nešto većim afinitetom za receptore ETA (Ki = 4,1-43 nanomola) nego za receptore ETB (Ki = 38-730 nanomola).
Norwegian Bokmål: Bosentan konkurrerer med bindingen av ET-1 og andre ET-peptider til både ETA- og ETB-reseptorer, med en noe høyere affinitet for ETA-reseptorer (Ki = 4,1-43 nanomolar) enn for ETB-reseptorer (Ki = 38-730 nanomolar).
Croatian: Ostavite otprilike jednu minutu dok se tableta potpuno ne otopi te progutajte svu tekućinu.
Norwegian Bokmål: Vent i ca. ett minutt til tabletten er helt oppløst, og svelg hele væsken.
Croatian: Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja Tracleera.
Norwegian Bokmål: Legen din eller gynekologen vil informere deg om sikker prevensjon mens du tar Tracleer.
Croatian: Tracleer sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Tracleer inneholder natrium
Croatian: In vitro podaci pokazali su da bosentan nije imao značajan inhibitorski učinak na ispitane CYP izoenzime (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro-data har vist at bosentan ikke har noen relevant hemmende effekt på testede CYP-isoenzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Croatian: Ako ste muškarac i uzimate Tracleer, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija.
Norwegian Bokmål: Dersom du er mann og bruker Tracleer, er det mulig at dette legemidlet kan redusere antall sædceller.
Croatian: Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za
Norwegian Bokmål: Legen din og/eller gynekologen vil foreslå prevensjon som er egnet for deg.
Croatian: Lijek Tracleer može naškoditi razvoju fetusa.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan skade fosterets utvikling.
Croatian: Ova razlika u učestalosti infekcija djelomično može biti posljedica duljeg medijana izloženosti pedijatrijske populacije (medijan 71,8 tjedana) u usporedbi s odraslom populacijom (medijan 17,4 tjedna).
Norwegian Bokmål: Denne differansen i infeksjonsfrekvens kan til dels skyldes mer langvarig eksponering for medisinsk behandling hos pediatriske pasienter (median 71,8 uker) enn hos voksne (median 17,4 uker).
Croatian: U FUTURE 1 studiji medijan izloženosti ispitivanom liječenju bio je 13,1 tjedana (raspon 8,4 do 21,1).
Norwegian Bokmål: I FUTURE 1-studien var median eksponeringstid under studiebehandlingen 13,1 uker (område: 8,4 til 21,1).
Croatian: Nuspojave uočene u 20 placebom kontroliranih studija s bosentanom i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet poredane su prema učestalosti koristeći sljedeću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (<
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert i 20 placebokontrollerte studier av bosentan og etter markedsføring, er rangert etter frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile.
Norwegian Bokmål: Tracleer tabletter inneholder bosentan, som blokkerer et naturlig forekommende hormon som kalles endotelin-1 (ET-1) og som innsnevrer blodårer.
Croatian: O svim pitanjima koja imate razgovarajte sa svojim liječnikom ili ginekologom - pažljivo ispunite poleđinu ove kartice i pokažite ju svom liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete.
Norwegian Bokmål: Diskuter eventuelle spørsmål du måtte ha med din lege eller gynekolog - fyll inn opplysningene på baksiden av dette kortet og ta det med til din lege eller gynekolog på ditt neste besøk.
Croatian: • Pojava rumenila u licu ili crvenila na koži
Norwegian Bokmål: • Rødming eller rødhet i huden
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju znati da zbog mogućih farmakokinetičkih interakcija Tracleer može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter og foreskrivere må være oppmerksomme på at Tracleer, på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner, kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler ineffektive (se pkt 4.5).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tracleer
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tracleer
Croatian: Drugi lijekovi i Tracleer
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tracleer
Croatian: • drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;
Norwegian Bokmål: • andre legemidler til behandling av pulmonal hypertensjon: sildenafil and tadalafil;
Croatian: • druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste zajedno s Tracleerom
Norwegian Bokmål: • andre legemidler for behandling av HIV-infeksjon, som kan kreve spesiell oppfølging dersom de brukes sammen med Tracleer
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja Tracleera ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Tracleer, eller dersom du planlegger å bli gravid i nær fremtid.
Croatian: Nakon liječenja tabletom za oralnu suspenziju, izloženost bosentanu bila je manja nego kod filmom obloženih tableta (geometrijsko odnos za AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med den dispergerbare tabletten, var eksponeringen for bosentan lavere enn med den filmdrasjerte tabletten (gjennomsnittlig geometrisk forhold for AUC0∞ 0,87 [90 % KI: 0,78, 0,97]).
Croatian: Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Tracleerom te će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.
Norwegian Bokmål: Hvis disse resultatene er unormale, kan legen din beslutte å redusere dosen eller stanse behandlingen med Tracleer og ta ytterligere prøver for å undersøke årsaken.
Croatian: Premda nije dokazano u studijama in vivo, slična povećanja koncentracije bosentana u plazmi očekuju se i za druge jake inhibitore CYP3A4 (poput itrakonazola ili ritonavira).
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke ble påvist ved studier in vivo, forventes lignende økninger i plasmakonsentrasjonen av bosentan med de andre potente CYP3A4hemmerne (som itrakonazol og ritonavir).
Croatian: NEMOJTE uzimati Tracleer ako ste trudni ili ako planirate zatrudnjeti.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Tracleer dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: U slučaju naknadnog pogoršanja kliničke slike unatoč uzimanju Tracleera (tj. nakon nekoliko mjeseci liječenja), treba ponovo razmotriti način liječenja.
Norwegian Bokmål: Ved sen klinisk forverring på tross av behandling med Tracleer (dvs. etter flere måneders behandling), bør behandlingen vurderes på nytt.
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju ispitana je samo na pedijatrijskim bolesnicima.
Norwegian Bokmål: Den dispergerbare tabletten er kun undersøkt hos pediatriske pasienter.
Croatian: Ukoliko se donijela odluka o ukidanju Tracleera, to treba provesti postupno uz uvođenje alternativne terapije.
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av Tracleer blir aktuelt, må dette gjøres gradvis mens alternativ behandling introduseres.
Croatian: Jedna tableta za oralnu suspenziju sadrži 3,7 mg aspartama (E951).
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbare tablett inneholder 3,7 mg aspartam (E951).
Croatian: Nakon 16 tjedana srednje zasićenje kisikom bilo je povećano za 1,0% u skupini koja je dobivala bosentan (95% CI -0,7%-2,8%) u odnosu na skupinu koja je dobivala placebo (n = 17), što pokazuje da bosentan nije pogoršao hipoksemiju.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker var gjennomsnittlig oksygenmetning økt i bosentangruppen med 1,0 % (95 % KI -0,7 %-2,8 %) sammenlignet med placebogruppen (n=17), noe som viser at bosentan ikke forverret hypoksemi.
Croatian: Iz istog razloga ne preporučuje se istodobna primjena jakog inhibitora CYP3A4 (poput ketokonazola, itrakonazola ili ritonavira) i inhibitora CYP2C9 (poput vorikonazola) s Tracleerom.
Norwegian Bokmål: Av samme grunn anbefales ikke samtidig administrasjon av både en potent CYP3A4-hemmer (som ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir) og en CYP2C9-hemmer (som vorikonazol) og Tracleer.
Croatian: Tracleer se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi.
Norwegian Bokmål: Tracleer brukes for å behandle pasienter med lungearteriehypertensjon (PAH) klasse III, for å bedre treningskapasitet (evnen til å drive fysisk aktiviet) og symptomer.
Croatian: Sigurnosni profil u ovoj analizi združenih podataka iz nekontroliranih pedijatrijskih studija bio je sličan onome opaženom u pivotalnim studijama u odraslih bolesnika s PAH-om, osim za infekcije koje su bile češće zabilježene nego u odraslih (69,0% naspram 41,3%).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i denne samleanalysen av ukontrollerte pediatriske studier var omtrent som observert i de sentrale studiene med voksne PAH-pasienter, bortsett fra for infeksjoner, som ble rapportert hyppigere enn hos voksne (69,0 % kontra 41,3 %).
Croatian: Međutim, na 1611 bolesnika (804 je dobivalo bosentan, a 807 placebo) s teškim kroničnim zatajenjem srca provedena je placebom kontrolirana studija u prosječnom trajanju od 1,5 godine (studija AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Norwegian Bokmål: Imidlertid er 1611 pasienter (804 bosentan- og 807 placebobehandlede pasienter) med alvorlig kronisk hjertesvikt (CHF) behandlet gjennomsnittlig 1,5 år i en placebokontrollert studie (studie AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Croatian: Zbog mogućeg zatajenja hormonske kontracepcije tijekom liječenja Tracleerom te uzimajući u obzir da u trudnoći dolazi do teškog pogoršanja plućne hipertenzije, preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom liječenja Tracleerom kako bi se trudnoća rano otkrila.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig svikt av hormonell prevensjon ved Tracleerbehandling og med tanke på risikoen for at lungehypertensjon forverres alvorlig under graviditet, anbefales månedlige graviditetstester under behandlingen med Tracleer for tidlig påvisning av graviditet.
Croatian: Zbog toga Tracleer širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom „antagonisti endotelinskih receptora".
Norwegian Bokmål: Tracleer får derfor blodårene til å utvide seg og tilhører legemiddelgruppen som kalles "endotelinreseptorantagonister".
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju Tracleer od 32 mg sadrže izvor fenilalanina (aspartam - E951).
Norwegian Bokmål: Tracleer 32 mg dispergerbare tabletter inneholder en kilde til fenylalanin (aspartam - E951).
Croatian: Povećanja u prijeđenoj udaljenosti u odnosu na početnu vrijednost ispravljena s obzirom na placebo iznosila su 76 metara (p = 0,02, t test), odnosno 44 metra (p = 0,0002, Mann-Whitney U-test) u primarnom ishodu svake studije.
Norwegian Bokmål: De placebokorrigerte økningene i gådistanse sammenlignet med start var henholdsvis 76 meter (p = 0,02; t-test) og 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U-test) ved primært endepunkt i hver studie.
Croatian: Zbog toga ne smijete uzimati Tracleer ako ste trudni te ne smijete zatrudnijeti tijekom uzimanja Tracleera.
Norwegian Bokmål: Derfor må du ikke ta Tracleer dersom du er gravid, og du må heller ikke bli gravid mens du tar Tracleer.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka za Tracleer kod male djece s ovom bolešću.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for Tracleer foreligger ikke for små barn med denne sykdommen.
Croatian: Tracleer smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.
Norwegian Bokmål: Tracleer reduserer antall nye sår som oppstår på fingrene og tærne.
Croatian: AUC bosentana u stanju dinamičke ravnoteže bila je 9% veća, a AUC njegovog aktivnog metabolita, Ro 48-5033, bila je 33% veća u bolesnika s blagim smanjenjem jetrene funkcije nego u zdravih dobrovoljaca.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" AUC av bosentan var 9 % høyere og AUC av den aktive metabolitten Ro 48-5033, var 33 % høyere hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon enn hos friske forsøkspersoner.
Croatian: Otvorena, nekomparativna studija (AC-052-362 [BREATHE-4]) provedena je na 16 bolesnika s PAH-om WHO funkcionalnog stupnja III povezanom s HIV-infekcijom.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ studie (AC-052-362 [BREATHE-4]) ble utført med 16 pasienter med WHO funksjonsklasse III PAH forbundet med HIV-infeksjon.
Croatian: U studiji toksičnosti na mladim štakorima, u kojoj su štakori liječeni od 4. postpartalnog dana sve do odrasle dobi, nakon odvikavanja je zabilježena smanjena apsolutna težina testisa i epididimisa i smanjen broj spermija u epididimisima.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie hvor juvenile rotter ble behandlet fra dag 4 post partum til de var voksne, ble det observert nedsatt absolutt vekt av testikler og bitestikler, samt redusert antall sædceller i bitestikler etter seponering.
Croatian: • žutica (žutilo kože ili bjeloočnica očiju)
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene)
Croatian: Ove pretrage provodit će se svakog mjeseca tijekom liječenja Tracleerom.
Norwegian Bokmål: Disse utføres hver måned gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer.
Croatian: Molimo obratite pozornost da je Tracleer dostupan i u obliku tableta za oralnu suspenziju od 32 mg koje mogu olakšati točno doziranje za djecu i bolesnike s malom tjelesnom težinom ili za one koji imaju poteškoća s gutanjem filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Tracleer er også tilgjengelig som 32 mg oppløselige tabletter, som kan gjøre det enklere å dosere korrekt til barn og pasienter med lav kroppsvekt eller personer som har problemer med å svelge filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Stoga primjena tableta za oralnu suspenziju u odraslih treba biti ograničena na bolesnike koji ne mogu uzeti filmom obloženu tabletu.
Norwegian Bokmål: Bruk bør derfor forbeholdes voksne pasienter som ikke kan ta filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Držite tabletu između palca i kažiprsta s bilo koje strane jedne od crta, koja treba biti usmjerena prema gore, i zatim prelomite tabletu duž crte (vidi sliku ispod).
Norwegian Bokmål: Hold tabletten mellom tommel og pekefinger på hver side av én av strekene, med streken opp, og brekk tabletten langs streken (se figur under).
Croatian: Nisu provedene specifične studije za procjenu direktnog utjecaja Tracleera na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å undersøke Tracleers direkte effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Croatian: Tijekom postmarketinškog razdoblja zabilježen je jedan slučaj predoziranja s 10 000 mg Tracleera u muškog adolescenta.
Norwegian Bokmål: I perioden etter innføring på markedet har det vært rapportert én overdosering med 10 000 mg Tracleer tatt av en ungdom, en gutt.
Croatian: U slučaju kliničkog pogoršanja (npr. smanjenje prijeđene udaljenosti u 6-minutnom testu hoda za najmanje 10% u odnosu na mjerenje prije liječenja) unatoč liječenju s lijekom Tracleer u trajanju od najmanje 8 tjedana (ciljna doza uzimana najmanje 4 tjedna), potrebno je razmotriti alternativne terapije.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk forverring (f.eks. reduksjon i 6-minutters gå-testdistanse med minst 10 % sammenlignet med målinger før behandling) på tross av behandling med Tracleer i minst 8 uker (måldose i minst 4 uker), bør alternativ behandling vurderes.
Croatian: Ponovno liječenje Tracleerom treba razmotriti samo ako moguće koristi od liječenja Tracleerom nadmašuju moguće rizike te kada su vrijednosti jetrenih aminotransferaza unutar vrijednosti prije liječenja.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling med Tracleer skal kun overveies dersom de potensielle fordelene ved behandling med Tracleer oppveier de potensielle farene, og når leveraminotransferasenivåene er innenfor verdiene før behandlingen startet.
Croatian: Pri uključenju, 6 bolesnika bilo je u dobi između od 3 mjeseca do 1 godine, 15 djece bilo je u dobi od 1 do manje od 2 godine i 79 ih je bilo u dobi od 2 do 12 godina.
Norwegian Bokmål: Ved registrering var seks pasienter mellom 3 måneder og 1 år, 15 barn var mellom 1 og < 2 år, og 79 var mellom 2 og 12 år.
Croatian: 1 Podaci dobiveni iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, učestalosti se temelje na statističkom modeliranju podataka iz placebom kontroliranog kliničkog istraživanja.
Norwegian Bokmål: 1 Data etter markedsføring, frekvenser basert på statistisk modellering av data fra placebokontrollerte, kliniske forsøk.
Croatian: Istodobna primjena Tracleera s glibenklamidom, flukonazolom i rifampicinom se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Tracleer og glibenklamid, flukonazol og rifampicin anbefales ikke.
Croatian: Tracleer 125 mg filmom obložene tablete EU/1/02/220/004
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/02/220/004
Croatian: godina; maks.: 3,3 godine), a bolesnici su praćeni tijekom 2,0 ± 0,6 godina.
Norwegian Bokmål: 3,3 år) og pasientene ble observert i gjennomsnittlig 2,0 ± 0,6 år.
Croatian: U placebom kontroliranim studijama smanjenje koncentracije hemoglobina uzrokovano bosentanom nije bilo progresivno te se ustalilo nakon prvih 4-12 tjedana liječenja.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var bosentanrelatert reduksjon av hemoglobinkonsentrasjon ikke progressiv, og stabiliserte seg etter de første 4 - 12 behandlingsukene.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su glavobolja (11,5%), edem / zadržavanje tekućine (13,2%), promijenjeni nalazi jetrene funkcije (10,9%) i anemija / snižene vrijednosti hemoglobina (9,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er hodepine (11,5 %), ødem/væskeretensjon (13,2 %), unormale leverfunksjonsprøver (10,9 %) og anemi/hemoglobinfall (9,9 %).
Croatian: Kako bi se napravio lijek u tekućem obliku, svaka tableta za oralnu suspenziju može se otopiti u vodi stavljanjem tablete na žlicu s malo vode, ali koristeći pritom dovoljno vode kako bi se prekrila cijela tableta.
Norwegian Bokmål: Hver dispergerbare tablett kan oppløses i vann til et flytende legemiddel, ved å tilsette tabletten litt vann på en skje, med nok vann til å dekke hele tabletten.
Croatian: Ti slučajevi pojačavaju važnost točnog pridržavanja mjesečnog rasporeda praćenja funkcije jetre tijekom liječenja Tracleerom (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene styrker viktigheten av å holde seg strengt til programmet med månedlig overvåking av leverfunksjon gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer (se pkt.
Croatian: Ne postoje studije koje bi pokazale povoljno djelovanje liječenja Tracleerom na preživljenje bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt studier for å vise gunstig effekt av Tracleer-behandling på overlevelse.
Croatian: Uočena je lagano povećana incidencija tubularne atrofije testisa u štakora koji su primali bosentan peroralno u niskim dozama od 125 mg/kg/dan (otprilike 4 puta više od maksimalne preporučene doze za ljude [MRHD, engl. maximum recommended human dose] i najniža ispitivana doza) tijekom dvije godine, ali ne i pri visokim dozama od 1500 mg/kg/dan (otprilike 50 puta više od MRHD) tijekom 6
Norwegian Bokmål: Svakt økt insidens av tubulær testikkelatrofi ble observert hos rotter som hadde fått bosentan peroralt i doser så lave som 125 mg/kg/dag (ca. 4 ganger maksimal anbefalt dose til mennesker [MRHD] og de laveste testede dosene) i to år, men ikke ved doser så høye som 1500 mg/kg/dag (ca. 50 ganger MRHD) i 6 måneder.
Croatian: Srednje trajanje izloženosti bosentanu bilo je 1,9 godina ± 0,7 godina (min.: 0,1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for bosentan var 1,9 år ± 0,7 år, (min. 0,1 år, maks.