FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pokrovčka ne nameščajte nazaj, saj lahko to poškoduje skrito iglo.
Bulgarian: Не поставяйте капачката обратно - това може да повреди скритата игла.
Slovenian: Večja pojavnost protiteles pri metodi EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaradi večinoma nizkega titra protiteles ni imela opaznega vpliva na koncentracije zdravila, učinkovitost in varnost, zato ne predstavlja novega varnostnega signala.
Bulgarian: По-високата честота на антитела, определена чрез лекарство-толерантен EIA метод, тъй като те са предимно антитела с нисък титър, няма видимо влияние върху лекарствените нива, ефикасността и безопасността, и поради това не представлява нов сигнал за безопасност.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen je pravilni odmerek, ki ga morate uporabljati.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза, която да прилагате.
Slovenian: Predpisano količino za injiciranje je treba izbrati glede na bolnikovo telesno višino in telesno maso, kot je prikazano v preglednici 1.
Bulgarian: Предписваният инжекционен обем трябва да се определи според височината и теглото на пациента, както е показано в Таблица 1.
Slovenian: • Zdravilo si običajno injicirate v sprednji srednji del stegna.
Bulgarian: Лекарството обикновено се инжектира по предната повърхност в средната част на бедрата.
Slovenian: Oranžen pas bo izginil.
Bulgarian: Оранжевата ограничителна лента ще изчезне.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, se ne sme izdajati ločeno.
Bulgarian: Това е част от груповата опаковка и не се продава отделно.
Slovenian: Poudariti je treba, da je bila v večini teh poročil tuberkuloza izven pljuč in je nastopila bodisi v obliki lokalne ali diseminirane bolezni.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в повечето от тези съобщения става въпрос за извънбелодробна туберкулоза, изявяваща се както като локализирано, така и като дисеминирано заболяване.
Slovenian: Če je potrebnih več injekcij, jih je treba dati na različna mesta na telesu.
Bulgarian: Ако се налага да се приложат няколко инжекции, те трябва да се правят на различни места по тялото.
Slovenian: Kaj je zdravilo Simponi in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Simponi и за какво се използва
Slovenian: Poleg tega so bile koncentracije TNF- zmanjšane pri bolnikih z RA in AS, koncentracije IL-8 pa so bile zmanjšane pri bolnikih s PsA.
Bulgarian: В допълнение, нивата на TNF са се понижили при пациентите с RA и AS, а при пациентите с PsA са се понижили нивата на IL-8.
Slovenian: Če rumeni kazalnik ni viden v okencu, se bat ni ustrezno sprožil in do injiciranja ni prišlo.
Bulgarian: Ако жълтият индикатор не се е показал на прозорчето, буталото не се е придвижило правилно и инжектирането не се е състояло.
Slovenian: Držite še naprej, nato dvignite
Bulgarian: Задръжте, след това отделете
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na golimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към голимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Preglejte tekočino
Bulgarian: Проверете течността
Slovenian: Ker lahko izločanje golimumaba iz telesa traja do 5 mesecev, je treba v tem času bolnika še naprej spremljati.
Bulgarian: Предвид това, че елиминирането на голимумаб може да продължи до 5 месеца, проследяването трябва да продължи и през този период.
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje sorbitol (E420).
Bulgarian: Simponi съдържа сорбитол (E420).
Slovenian: Za več informacij glede sorbitola (E420) glejte poglavje 2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно сорбитол (E420) вижте точка 2.
Slovenian: Izvedene so bile tudi dodatne analize pri podskupinah, ki so reprezentativne za navedeno populacijo bolnikov s hudim, aktivnim in napredujočim revmatoidnim artritisom.
Bulgarian: Допълнителни анализи са направени за подгрупите, представителни за показаната за лечение популация пациенти с тежък, активен и прогресиращ RA.
Slovenian: Golimumaba se ne sme dajati bolnikom s klinično pomembno aktivno okužbo.
Bulgarian: Голимумаб не трябва да се прилага при пациенти с клинично значима активна инфекция.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Simponi
Bulgarian: Kакво трябва да знаете преди да използвате Simponi
Slovenian: Zmerno ali hudo srčno popuščanje (razredov III/IV po klasifikaciji NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Slovenian: V tej študiji sta bila tip in pogostnost poročanih neželenih učinkov na splošno podobna tistima iz študij RA pri odraslih.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите реакции, съобщени в това проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в проучвания при възрастни с ревматоиден артрит.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Simponi, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katero koli cepivo.
Bulgarian: В случай че сте получавали Simponi докато сте била бременна е важно да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди да му се приложи каквато и да е ваксинация.
Slovenian: Operacije ali zobozdravstveni posegi
Bulgarian: Операции или стоматологични процедури
Slovenian: Ulcerozni kolitis • Spodnja preglednica prikazuje, kako boste običajno uporabljali to zdravilo.
Bulgarian: • Таблицата по-долу показва как обичайно ще приемате това лекарство.
Slovenian: ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE S 3 ZAVOJČKI (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 3 ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Slovenian: MRI v sakroiliakalnih sklepih n odraža randomizirane in zdravljene bolnike
Bulgarian: ЯМР скор на сакроилиачната става n отразява рандомизирани и лекувани пациенти
Slovenian: V primeru suma na latentno tuberkulozo se je treba posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze.
Bulgarian: При съмнение за латентна туберкулоза, трябва да се направи консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Slovenian: Zdravila Simponi ne smete prejemati, če imate tuberkulozo (TB) ali katero koli drugo hudo okužbo.
Bulgarian: Не трябва да се лекувате със Simponi, ако имате туберкулоза (ТВ) или каквато и да е друга тежка инфекция.
Slovenian: Golimumab prehaja skozi placento.
Bulgarian: Голимумаб преминава през плацентата.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si ne injicirajo dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не си инжектират двойна доза, за да компенсират пропуснатата.
Slovenian: Pri obeh populacijah, AT in OSI, so se izboljšanja znakov in simptomov, gibljivosti hrbtenice, telesne funkcije, kakovosti življenja in produktivnosti, ki so jih opazili v 16. tednu pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Simponi 50 mg, nadaljevala tudi pri tistih, ki so ostali v študiji v 52. tednu.
Bulgarian: При двете AT и OSI популации, подобренията по отношение на признаците и симптомите, гръбначната подвижност, физическите функции, качеството на живот и производителността наблюдавани през седмица 16 при пациенти, лекувани със Simponi 50 mg продължава при тези, останали в проучването през седмица 52.
Slovenian: Slika 5a
Bulgarian: Фигура 5а
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite kolesa, ne upravljajte vozil in orodij ali strojev.
Bulgarian: Ако това се случи, не карайте колело, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Slovenian: Aktivna tuberkuloza (TB) ali druge hude okužbe, kot je sepsa, ter oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза (TB) или друга тежка инфекция като сепсис, както и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Slovenian: V vseh spodaj opisanih primerih je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja z golimumabom.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск на лечението с голимумаб.
Slovenian: Telesna višina (cm)
Bulgarian: Височина (cm)
Slovenian: Oranžen ščitnik igle se bo pomaknil in zaklenil.
Bulgarian: Оранжевият предпазител на иглата ще се удължи и заключи.
Slovenian: • To kartico nosite s seboj še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Simponi, ker se lahko neželeni učinki zdravila pojavijo še dolgo časa po prejemu zadnjega odmerka.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 6 месеца след последната доза Simponi, тъй като нежелани реакции могат да се появят дълго време след последната доза Simponi.
Slovenian: Pokazalo se je, da golimumab pri opicah prehaja v materino mleko, in ker se tudi humani imunoglobulini izločajo v materino mleko, ženske med zdravljenjem z golimumabom in še najmanj 6 mesecev po njem ne smejo dojiti.
Bulgarian: При маймуни е доказано, че голимумаб преминава в кърмата и понеже човешките имуноглобулини се екскретират в кърмата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с голимумаб и поне 6 месеца след края му.
Slovenian: Poleg določitve primarnega končnega rezultata(ov) so opravili tudi dodatne ocene vpliva zdravljenja z zdravilom Simponi na znake in simptome artritisa, radiografski odziv, telesno funkcijo in z zdravjem povezano kakovost življenja.
Bulgarian: Освен първичните крайни точки е направена и допълнителна оценка на влиянието на Simponi върху признаците и симптомите на артрит, рентгенографски отговор, телесни функции и свързаните със здравето показатели за качество на живот.
Slovenian: Za informacije glede indikacije poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prosimo, glejte SmPC za zdravilo Simponi 50 mg.
Bulgarian: За информация относно показанието полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, моля вижте КХП на Simponi 50 mg.
Slovenian: V vsakem pakiranju so navodila za uporabo, v katerih je podrobno opisana uporaba peresnika.
Bulgarian: Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката.
Slovenian: • Zdravilo Simponi je treba injicirati pod kožo (subkutano).
Bulgarian: • Simponi се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Bulgarian: Ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.
Slovenian: Ključni rezultati so prikazani v preglednici 6 in opisani spodaj.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 6 и са описани по-долу.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zaviralce TNF, so bolj občutljivi za resne okužbe.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF блокери, са по-податливи към развитие на тежки инфекции.
Slovenian: Navodila vsebujejo:
Bulgarian: В тези инструкции:
Slovenian: Potrebovali boste naslednje:
Bulgarian: Имате нужда от следните консумативи:
Slovenian: • luskavica (vključno na dlaneh in/ali podplatih in/ali v obliki mehurjev na koži),
Bulgarian: Псориазис (включително по дланите и/или ходилата, и/или под формата на кожни мехури)
Slovenian: Pojav reakcije na mestu injiciranja običajno ne zahteva ukinitve zdravljenja.
Bulgarian: Като цяло появата на реакции на мястото на инжектиране не налага прекратяване на приложението на лекарствения продукт.
Slovenian: Kartica je namenjena beleženju datumov in rezultatov določenih preiskav kot tudi lažji izmenjavi posebnih informacij glede trenutnega zdravljenja z zdravilom med bolnikom in zdravstvenim(i) delavcem(i), ki sodeluje(jo) pri zdravljenju bolnika.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и), относно продължаващото лечение с продукта.
Slovenian: Vrednost končne razpolovne dobe zdravila so ocenili na približno 12 ± 3 dni pri zdravih preiskovancih, podobne vrednosti pa so dobili tudi pri bolnikih z RA, PsA, AS ali UK.
Bulgarian: Терминалният полуживот е изчислен на приблизително 12 ± 3 дни при здрави доброволци, като сходни стойности са наблюдавани и при пациенти с RA, PsA, AS или UC.
Slovenian: Bolezni krvi
Bulgarian: Заболявания на кръвта
Slovenian: • lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah),
Bulgarian: Лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво бели линии върху лигавиците)
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katera koli druga zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, които влияят върху имунната система.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so nastopile že po prvi uporabi golimumaba.
Bulgarian: Някои от тези реакции са настъпили след първото приложение на голимумаб.
Slovenian: Med uporabo zdravila Simponi se lahko vseeno pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Въпреки това след приложение на Simponi може да се появи замайване (вж. точка 4.8).
Slovenian: Ko se zdravilo Simponi enkrat shranjuje na sobni temperaturi, se ga ne sme vrniti nazaj v hladilnik.
Bulgarian: Веднъж след като Simponi е съхраняван при стайна температура, не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti zdravljenja z golimumabom pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg, vključno z artroplastiko, so omejene.
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността на голимумаб скоро след хирургични интервенции, включително и артропластика, е ограничен.
Slovenian: • motnje imunskega sistema, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in bezgavke (najpogosteje se pojavijo v obliki sarkoidoze),
Bulgarian: Нарушения на имунната система, които може да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (най-често проявени като саркоидоза)
Slovenian: 70 do < 75 0,15 0,15 0,2 75 do < 85 0,15 0,15 0,2 85 do < 95 0,15 0,2
Bulgarian: 70 до < 75 0,15 0,15 0,2 75 до < 85 0,15 0,15 0,2 85 до < 95 0,15 0,2
Slovenian: Oranžen ščitnik igle se bo zaklenil in ne boste prejeli celotnega odmerka.
Bulgarian: Оранжевият предпазител на иглата ще се заключи и няма да получите пълната доза.
Slovenian: Obračajte bat, dokler ni črta odmerka za vaš predpisani odmerek poravnana z zarezo za izbiro odmerka.
Bulgarian: Завъртете буталото, докато линията за предписаната Ви доза се изравни с прореза за избиране на дозата.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti golimumabu lahko poveča tveganje za reakcije na mestu injiciranja.
Bulgarian: Наличието на антитела срещу голимумаб може да повиши риска от реакции на мястото на инжектиране.
Slovenian: Med otroki, ki so bili pozitivni na protitelesa proti golimumabu, jih je imelo 39 % (25/65) nevtralizirajoča protitelesa.
Bulgarian: Сред децата с положителен резултат за антитела срещу голимумаб, 39% (25/65) имат неутрализиращи антитела.
Slovenian: • bolezni živčevja, kot je multipla skleroza (redko).
Bulgarian: заболяване на нервната система като множествена склероза (рядко).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB06
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB06
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete segrevati na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода).
Slovenian: • če ste noseči ali načrtujete nosečnost med uporabo zdravila Simponi.
Bulgarian: сте бременна или планирате да забременеете, докато използвате Simponi.
Slovenian: V tem poglavju je mediano trajanje spremljanja bolnikov (približno 4 leta) na splošno predstavljeno za vse načine uporabe golimumaba.
Bulgarian: В тази точка, медианата на периода на проследяване (приблизително 4 години) като цяло е представена за всяко приложение на голимумаб.
Slovenian: V tej študiji so otroci že od 4. tedna pokazali odzive ACR Ped 30, 50, 70 in 90.
Bulgarian: Децата, включени в това проучване, показват отговори по ACR Ped 30, 50, 70 и 90 от седмица 4.
Slovenian: • zlomi kosti,
Bulgarian: Счупване на кости
Slovenian: Če ne veste, ali so te glivne okužbe pogoste na območju, kjer ste bivali ali kamor ste potovali, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако не знаете дали тези инфекции са чести в областта, в която сте живели или пътували, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: 14. teden 24. teden
Bulgarian: Седмица 14 Седмица 24
Slovenian: ACR 50 14. teden 10 % 35 %*
Bulgarian: ACR 50 Седмица 14 10% 35%*
Slovenian: Zdravljenje morajo uvesti in nadzorovati usposobljeni zdravniki, ki imajo izkušnje s področja diagnostike in zdravljenja bolezni, za katere je zdravilo Simponi indicirano.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболявания, за които Simponi е показан.
Slovenian: GO-BEFORE aktiven RA, predhodno še nezdravljen z MTX
Bulgarian: GO-BEFORE Активен RA, нелекуван преди това с MTX
Slovenian: Zdravilo Simponi spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci TNF".
Bulgarian: Simponi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Slovenian: Bolnike je treba ustrezno poučiti o potencialnih dejavnikih tveganja za okužbe ter o izogibanju izpostavljenosti le-tem.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани за потенциалните рискови фактори за инфектиране и да ги избягват.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih simptomov.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от изброените симптоми.
Slovenian: 105 do < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 do < 125 0,2
Bulgarian: 105 до < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 до < 125 0,2
Slovenian: V 104. tednu pa so bili rentgenski podatki na voljo za 114 bolnikov in 77 % jih ni kazalo nikakršnega napredovanja bolezni v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Bulgarian: Налични са рентгенографски данни на седмица 104 за 114 пациенти, от които 77% не са показали прогресия от изходните стойности.
Slovenian: V klinični študiji so bolniki prejeli enkratne intravenske odmerke do 10 mg/kg in ni prišlo do toksičnosti, ki bi omejevala odmerek.
Bulgarian: В клинично проучване единични дози до 10 mg/kg са инжектирани интравенозно без прояви на токсичност, ограничаваща дозата.
Slovenian: Odmerek (ml)
Bulgarian: Доза (ml)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, opredeljen kot delež otrok z odzivom ACR Ped 30 v 16. tednu ter brez ponovnega zagona bolezni med 16. in 48. tednom, ni bil dosežen.
Bulgarian: Първичната крайна точка при процента деца, които отговарят по ACR Ped 30 на седмица 16, и при които няма обостряне на заболяването между седмица 16 и седмица 48 не е достигната.
Slovenian: V 16. tednu so bolniki vstopili v obdobje odprtega zdravljenja, v katerem so vsi bolniki prejemali 50 mg zdravila Simponi subkutano vsake 4 tedne do 48. tedna z ocenjevanjem učinkovitosti do 52. tedna in spremljanjem varnosti do 60. tedna.
Bulgarian: На седмица 16 пациентите влизат в отворена фаза, в която всички са получили Simponi 50 mg, приложен подкожно, на всеки 4 седмици до седмица 48, като е направена оценка на ефикасността до седмица 52 и проследяване на безопасността до седмица 60.
Slovenian: Golimumab je humano monoklonsko protitelo, ki z veliko afiniteto tvori stabilne komplekse tako s topnimi kot s transmembranskimi bioaktivnimi oblikami človeškega TNF-α, kar preprečuje vezavo TNF-α na njegove receptorje.
Bulgarian: Голимумаб е човешко моноклонално антитяло, което образува стабилен комплекс с висок афинитет както към разтворимата, така и към трансмембранната форма на човешкия TNFα, което предотвратява свързването на TNFα към рецепторите му.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik je peresnik za ročno injiciranje, ki omogoča, da nastavite svoj specifični predpisani odmerek zdravila.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е писалка за ръчно инжектиране, която Ви позволява да зададете конкретна предписана доза.
Slovenian: Uporaba golimumaba pri nosečih ženskah ni priporočljiva; nosečnici se ga sme predpisati le, če je nujno potrebno.
Bulgarian: Приложението на голимумаб при бременни жени не се препоръчва; голимумаб трябва да се използва по време на бременност само ако лечението е наистина наложително.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen, ki povzroča bolečine v sklepih in otekanje sklepov pri otrocih.
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване, което причинява ставна болка и подуване при деца.
Slovenian: Ni znano, ali je bil ta izsledek posledica učinkov zdravila na samce in/ali na samice.
Bulgarian: Не е известно дали това се дължи на ефект при мъжките и/или женските мишки.
Slovenian: V vsakem pakiranju so navodila za uporabo, v katerih je podrobno opisana uporaba peresnika ali brizge.
Bulgarian: Във всяка опаковка има инструкции за употреба, в които подробно е описано как се използва писалката или спринцовката.
Slovenian: Če imate težave s sluhom in ne slišite drugega ‘klika', štejte 15 sekund od prvega pritiska na gumb in potem dvignite napolnjeni injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Bulgarian: Ако имате проблем със слуха, отбройте 15 секунди от първото натискане на бутона и след това отдръпнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.
Slovenian: Če boste začeli prejemati zdravilo Simponi, morate nehati dojiti.
Bulgarian: Ако Ви предстои лечение със Simponi, трябва да спрете да кърмите.
Slovenian: Placebo N = 251
Bulgarian: Плацебо N = 251
Slovenian: • majhno skupno število trombocitov, rdečih in belih krvnih celic,
Bulgarian: Общо нисък брой на тромбоцитите, червените и белите кръвни клетки
Slovenian: Neprenašanje sorbitola
Bulgarian: Непоносимост към сорбитол
Slovenian: Izhodiščno mediano število aktivno prizadetih sklepov je bilo 12, mediana vrednost CRP pa 0,17 mg/dl.
Bulgarian: Медианата на броя активни стави на изходно ниво е 12, а средният CRP е 0,17 mg/dl.
Slovenian: Preglednica 7 Ključni izidi učinkovitosti iz študij PURSUIT - Induction in PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Bulgarian: Таблица 7 Основни резултати за клинична ефикасност от PURSUIT - Индукция и PURSUITПоддържане PURSUIT-Индукция
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Simponi 100 mg ni priporočljiva za otroke, mlajše od 18 let.
Bulgarian: Педиатрична популация Simponi 100 mg не се препоръчва при деца на възраст под 18 години.
Slovenian: Ta beljakovina sodeluje pri vnetnih procesih v telesu in lahko z njenim zaviranjem zmanjšamo vnetje v telesu.
Bulgarian: Този протеин участва във възпалителните процеси и блокирането му може да ограничи възпалението в организма Ви.
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Simponi.
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги медицински специалисти (МС), включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Simponi.
Slovenian: Dajanje živih cepiv dojenčkom, ki so bili izpostavljeni golimumabu in utero, ni priporočljivo še 6 mesecev po zadnji injekciji golimumaba, ki jo je mati prejela v času nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на живи ваксини при кърмачета с експозиция на голимумаб in utero, 6 месеца след последната инжекция с голимумаб на майката по време на бременността (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovenian: • Ne dotikajte se aktivacijskih nastavkov za ščitnik igle (ki sta označena z zvezdico * na sliki 1),
Bulgarian: Не докосвайте скобите за активиране на протектора на иглата (отбелязани със звезда *
Slovenian: Študija vpliva na plodnost pri miših z uporabo analognega protitelesa, ki selektivno zavira funkcionalno delovanje mišjega TNFα, ni pokazala nobenih pomembnih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучване на фертилитета при мишки, с използване на аналогично антитяло, което избирателно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не показва значими ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če so vam kadar koli postavili diagnozo demielinizirajoče bolezni, kot je multipla skleroza, oziroma če se vam pojavijo njeni simptomi.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако някога Ви е поставяна диагноза на демиелинизиращо заболяване като множествена склероза или развиете симптоми на такова.