FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se hyväksyy soveltamissäännökset virkamiehiä ja EU:n muuta henkilöstöä koskevien sääntöjen ja säännösten käytännön soveltamista varten.
Slovenian: Odgovoren je za sprejetje izvedbenih določb za praktično izvajanje pravil in predpisov, ki se uporabljajo za uradnike in druge uslužbence EU.
Finnish: Tarkistetut säännöt vastaavat tieteellisiä komiteoita ja asiantuntijoita koskevia hyväksyttyjä toimintaperiaatteita.
Slovenian: Spremenjena pravila so podobna načelom, ki so bila sprejeta za člane odborov in strokovnjake.
Finnish: • Toimiminen johtoportaassa tai johtava asema lääkkeen kehittelyssä aiemmassa työsuhteessa lääkeyhtiössä aiheuttaa osallistumiskiellon kyseistä yhtiötä tai valmistetta koskeviin kysymyksiin.
Slovenian: • izvršna ali vodilna vloga pri razvoju zdravila v času prejšnje zaposlitve pri farmacevtski družbi pomeni prepoved sodelovanja z zadevno družbo ali pri zadevnem zdravilu v času trajanja mandata;
Finnish: Viraston arvioinnit keskitetyn menettelyn kautta toimitetuista myyntilupahakemuksista muodostavat pohjan lääkkeiden hyväksymiselle Euroopassa.
Slovenian: Ocene vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, predloženih po centraliziranem postopku, ki jih opravi agencija, so podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravili v Evropi.
Finnish: Niissä selitetään henkilöstön sallitut ja kielletyt sidonnaisuudet ja määrätään valvonnasta, joka koskee arvioinnista vastaavien henkilöiden nimittämistä.
Slovenian: Pravila pojasnjujejo dovoljene in nedovoljene interese zaposlenih ter vključujejo preverjanja za imenovanje posameznikov, odgovornih za vodenje vrednotenja zdravil.
Finnish: Seuraavat tehtävät eivät kuulu EMAlle:
Slovenian: Agencija EMA ne:
Finnish: − autoimmuunisairaudet ja muut immuunijärjestelmän toimintahäiriöt
Slovenian: − avtoimunih bolezni in drugih imunskih pomanjkljivosti,
Finnish: Myyntilupahakemusten arviointi
Slovenian: Ocenjevanje vlog za pridobitev dovoljenja za promet
Finnish: • kliinisten tutkimusten valvonta
Slovenian: • nadzorom nad kliničnimi preskušanji;
Finnish: Se perustuu ETAn jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tiiviisti koordinoidun sääntelyverkoston, EMAn ja Euroopan komission väliseen yhteistyöhön.
Slovenian: Temelji na tesno usklajeni regulativni mreži pristojnih nacionalnih organov v državah članicah EGP, ki sodelujejo z agencijo EMA in Evropsko komisijo.
Finnish: Kilpailevien etujen käsittely
Slovenian: Obravnavanje navzkrižja interesov
Finnish: Kansalliset hyväksymismenettelyt
Slovenian: Nacionalni postopki izdaje dovoljenja
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenten nimittäminen pohjautuu heidän asiantuntemukseensa hallinnosta sekä tarvittaessa ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja eläinlääkkeistä.
Slovenian: Člani upravnega odbora so imenovani na podlagi svoje strokovnosti pri vodenju in, če je ustrezno, izkušenj na področju zdravil za uporabo v humani ali veterinarski medicini.
Finnish: • Lääkkeet hyväksytään samanaikaisesti kaikkien EU:n kansalaisten saataville.
Slovenian: • dovoljenja za zdravila se hkrati izdajo za vse državljane EU;
Finnish: Tieteellisten arvioiden riippumattomuuden varmistaminen on EMAn keskeinen tavoite.
Slovenian: Pomembna prednostna naloga agencije EMA je zagotavljanje neodvisnosti lastnih znanstvenih ocen.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) tai eläinlääkekomitea (CVMP) arvioi hakemuksen tieteellisesti ja antaa suosituksen siitä, voidaanko lääkettä markkinoida.
Slovenian: Odbor agencije EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ali Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) opravi znanstveno oceno vloge in izda priporočilo, ali naj se zdravilo da v promet ali ne.
Finnish: Tiedon kokoaminen
Slovenian: Združevanje informacij
Finnish: Virastolla on luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely, jossa määritetään, miten virasto käsittelee asiantuntijoiden tai tieteellisten komiteoiden jäsenten virheellisiä tai puutteellisia ilmoituksia sidonnaisuuksista.
Slovenian: Agencija EMA ima na voljo postopek za obravnavo zlorabe zaupanja, ki določa, kako agencija obravnava nepravilne ali nepopolne izjave o interesih, ki jih predložijo strokovnjaki in člani odborov.
Finnish: Hinnoista ja korvauksista sovitaan jokaisessa jäsenvaltiossa siten, että kyseisen lääkkeen mahdollinen asema ja käyttö maan kansanterveysjärjestelmässä huomioidaan.
Slovenian: • določa cene ali razpoložljivosti zdravil: cena in povračilo se določita na ravni posameznih držav članic, ob upoštevanju morebitne vloge in uporabe zdravila v nacionalnem zdravstvenem sistemu zadevne države.
Finnish: Asiantuntemuksen kokoaminen
Slovenian: Združevanje strokovnega znanja
Finnish: Virasto seuloo jokaisen asiantuntijan sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset ja määrittää ilmoituksille riskitason sen mukaan, onko kyseisellä asiantuntijalla sidonnaisuuksia ja ovatko nämä sidonnaisuudet suoria vai epäsuoria.
Slovenian: Agencija na podlagi preveritve izjave o interesih posameznih strokovnjakov vsaki izjavi določi raven interesa glede na to, ali ima strokovnjak morebitne interese in ali so ti neposredni ali posredni.
Finnish: Nykyään valtaosa uusista innovatiivisista lääkkeistä käsitellään keskitetyssä menettelyssä, kun niille haetaan myyntilupaa EU:ssa.
Slovenian: Danes se za veliko večino novih inovativnih zdravil dovoljenje za promet v EU izda po centraliziranem postopku.
Finnish: Nämä kansalliset viranomaiset antavat käyttöön tuhansia eurooppalaisia asiantuntijoita, jotka osallistuvat EMAn tieteellisiin komiteoihin, työryhmiin ja muihin ryhmiin.
Slovenian: Iz teh nacionalnih organov prihaja na tisoče evropskih strokovnjakov, ki sodelujejo v znanstvenih odborih ter delovnih in drugih skupinah agencije EMA.
Finnish: Nämä eurooppalaiset asiantuntijat toimivat viraston tieteellisten komiteoiden ja työryhmien jäseninä tai jäseniä tukevissa arviointiryhmissä.
Slovenian: Ti evropski strokovnjaki delujejo kot člani znanstvenih odborov in delovnih skupin agencije ali pa v skupinah za ocenjevanje, v katerih zagotavljajo podporo njihovim članom.
Finnish: • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet)
Slovenian: • Usklajevalna skupina za postopek z vzajemnim priznavanjem in decentralizirani postopek - v humani medicini;
Finnish: Tässä konseptissa viraston tieteellisten komiteoiden esittelijät ja esittelijöiden avustajat voivat sisällyttää arviointiryhmiinsä muiden jäsenvaltioiden asiantuntijoita.
Slovenian: To poročevalcem in soporočevalcem znanstvenih odborov agencije EMA omogoča vključevanje strokovnjakov iz drugih držav članic v svoje ocenjevalne skupine.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenet
Slovenian: Člani upravnega odbora
Finnish: Kliiniset tutkimukset hyväksytään jäsenvaltiotasolla, mutta virasto varmistaa yhdessä jäsenvaltioiden kanssa, että hyvän kliinisen käytännön periaatteita noudatetaan, ja ylläpitää tietokantaa EU:ssa tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Slovenian: • ocenjuje vlog za odobritev kliničnega preskušanja: klinično preskušanje se odobri na ravni držav članic, čeprav ima agencija ključno vlogo pri zagotavljanju, da se v sodelovanju z državami članicami uporabljajo standardi dobre klinične prakse, in upravlja podatkovno zbirko o kliničnih preskušanjih, izvedenih v EU;
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat antavat riippumattomia suosituksia ihmisille ja eläimille tarkoitetuista lääkkeistä kattavan tietojen tieteellisen arvioinnin pohjalta.
Slovenian: Znanstveni odbori agencije EMA pripravljajo neodvisna priporočila o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini, ki temeljijo na celoviti znanstveni oceni podatkov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) skrbi, da njeni znanstveni strokovnjaki ter zaposlenimi in člani upravnega odbora nimajo finančnih ali drugih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost.
Finnish: • pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, kuten geenihoito, somaattinen soluhoito tai kudoslääkkeet
Slovenian: • zdravila za napredno zdravljenje, kot sta gensko zdravljenje in somatsko celično zdravljenje, ali zdravila tkivnega inženirstva;
Finnish: Lisätietoja on Euroopan komission ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevillä sivuilla .
Slovenian: Več informacij je na voljo na spletišču Evropske komisije: Zdravila za uporabo v humani medicini ;
Finnish: Virastolla ja sääntelyverkoston kumppaneilla on hanke, jossa monikansalliset ryhmät voivat arvioida ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden hakemuksia.
Slovenian: Agencija EMA in njeni partnerji v regulativni mreži delujejo v shemi, ki omogoča, da večnacionalne skupine ocenjujejo vloge za zdravila za uporabo v humani in veterinarskih medicini.
Finnish: Virasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
Slovenian: Skrbi za to, da njeni znanstveni strokovnjaki ter zaposleni in člani upravnega odbora nimajo finančnih ali drugih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost.
Finnish: − ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai immuunikato (AIDS)
Slovenian: − virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti
Finnish: Arvioinnit tukevat myös Euroopassa markkinoituja lääkkeitä koskevia tärkeitä päätöksiä, joiden tekeminen ohjataan EMAlle lausuntomenettelyillä.
Slovenian: Na njih temeljijo tudi pomembne odločitve o zdravilih, ki se tržijo v Evropi in se agenciji EMA predložijo na podlagi napotitvenih postopkov.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Avoimuus.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v razdelku Preglednost.
Finnish: − hermoston rappeutumissairaudet
Slovenian: − nevrodegenerativnih bolezni,
Finnish: Viraston menettelysääntöjen mukaan vaatimukset puolueettomuudesta ja sidonnaisuuksia koskevan ilmoituksen toimittamisesta kerran vuodessa koskevat kaikkia virastossa työskenteleviä henkilöstön jäseniä.
Slovenian: Kodeks dobrega upravnega ravnanja agencije razširja zahteve za nepristranskost in predložitev letnih izjav o interesih na vse zaposlene v agenciji.
Finnish: Kokoonpano
Slovenian: Sestava
Finnish: Virasto on sen jälkeen ajantasaistanut niitä seuraavasti:
Slovenian: Agencija EMA je pozneje politiko posodobila:
Finnish: • yksi lääkärijärjestöjen edustaja
Slovenian: • enega predstavnika zdravniških organizacij;
Finnish: Kansalliset hallitukset tai EU-valtioiden yksittäiset terveysviranomaiset laativat diagnosointia ja hoitoa koskevat ohjeet eli hoitosuositukset terveydenhuollon eri aloilla.
Slovenian: • razvija smernic za zdravljenje: nacionalne vlade ali zdravstveni organi posameznih držav članic EU oblikujejo smernice za odločitve v zvezi z diagnozo, upravljanjem in zdravljenjem na posebnih področjih zdravstvenega varstva (za katere se včasih uporablja izraz klinične smernice);
Finnish: Kun riskitaso on määritetty, virasto päättää toimitettujen tietojen pohjalta, onko kyseisen asiantuntijan osallistumista viraston tiettyihin toimiin, kuten esimerkiksi tietyn lääkkeen arviointiin, syytä rajoittaa tai onko se syytä kieltää.
Slovenian: Agencija po določitvi ravni interesa uporabi predložene informacije za določitev, ali bi bilo treba vključitev strokovnjaka omejiti ali izključiti iz posebnih dejavnostih agencije, kot je vrednotenje določenega zdravila.
Finnish: • lääkkeestä ilmoitetut epäillyt haittavaikutukset
Slovenian: • domnevnimi neželenimi učinki zdravil;
Finnish: Keskitetyssä hyväksymismenettelyssä lääkeyhtiöt toimittavat EMAlle yhden myyntilupahakemuksen.
Slovenian: Po centraliziranem postopku izdaje dovoljenja farmacevtske družbe agenciji EMA predložijo enotno vlogo za izdajo dovoljenja za promet.
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkosto on EMAn onnistuneen työskentelyn perusta.
Slovenian: Evropska regulativna mreža za zdravila je steber delovanja in uspeha agencije EMA.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on Euroopan unionin (EU) erillisvirasto, joka vastaa lääkeyhtiöiden EUkäyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je decentralizirana agencija Evropske unije (EU), pristojna za znanstveno vrednotenje, nadzor in spremljanje varnosti zdravil, ki jih farmacevtske družbe razvijejo za uporabo v EU.
Finnish: Lisätietoja EMAn ja EU:n jäsenvaltioiden ylläpitämistä IT-järjestelmistä on kohdassa EU:n telematiikka.
Slovenian: Dodatne informacije o sistemih IT, ki jih agencija EMA upravlja skupaj z državami članicami EU, so na voljo v razdelku Telematika EU.
Finnish: Ilman reseptiä saatavien lääkkeiden mainontaa valvotaan EU:ssa lähinnä lääketeollisuuden itsesääntelyn perusteella.
Slovenian: • nadzoruje oglaševanja zdravil: nadzor oglaševanja zdravil brez recepta v EU poteka predvsem na samoregulativni podlagi od organov industrije, ki jih podpirajo z zakonom določeni nacionalni regulativni organi v državah članicah;
Finnish: Lääkkeiden hyväksyminen
Slovenian: Izdajanje dovoljenj za zdravila
Finnish: Lääkeyhtiöt tai muut lääkkeitä kehittävät tahot tekevät tutkimuksia ja kehittävät lääkkeitä ja toimittavat sitten havainnot ja testitulokset valmisteistaan virastolle arvioitavaksi.
Slovenian: • izvaja raziskav ali razvija zdravil: raziskave in razvoj zdravil izvajajo farmacevtske družbe ali drugi razvijalci zdravil, ki nato ugotovitve in rezultate preskušanj svojih izdelkov predložijo agenciji v ovrednotenje;
Finnish: EMA julkaisee myös runsaasti kansantajuista tietoa työstään ja lääkkeistä.
Slovenian: Veliko informacij o svojem delu in zdravilih objavi tudi v poljudnem jeziku.
Finnish: Keskitetyn hyväksymismenettelyn soveltamisala
Slovenian: Področje uporabe centraliziranega postopka izdaje dovoljenja
Finnish: Nämä asiantuntijat työskentelevät EMAn tieteellisissä komiteoissa.
Slovenian: Ti strokovnjaki opravljajo delo znanstvenih odborov agencije EMA.
Finnish: • lääkkeille, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta muihin kuin edellä lueteltuihin käyttöaiheisiin
Slovenian: • ki vsebujejo nove učinkovine za indikacije, ki niso navedene zgoraj;
Finnish: EMAn julkaisemat Euroopan julkiset arviointilausunnot sisältävät kuvauksen tieteellisistä perusteista kaikille EMAn suosituksille, jotka koskevat keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
Slovenian: V svojih evropskih javnih poročilih o oceni zdravil opiše znanstveno podlago za svoja priporočila o zdravilih, odobrenih po centralnem postopku.
Finnish: • Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset (eläinlääkkeet) Jos yhtiö haluaa hakea myyntilupaa useissa EU:n jäsenvaltioissa lääkkeelle, joka ei kuulu keskitetyn menettelyn piiriin, käytettävissä ovat seuraavat menettelyt:
Slovenian: Če družba želi v več državah članicah EU zaprositi za dovoljenje za promet z zdravilom, ki ne spada na področje uporabe centraliziranega postopka, lahko uporabi eno od naslednjih poti:
Finnish: • eläinlääkkeet, joita käytetään edistämään kasvua tai lisäämään tuottavuutta.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo kot pospeševalci rasti ali izplena v veterinarski medicini.
Finnish: Lisätietoja on seuraavissa kohdissa:
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelkih:
Finnish: Euroopan lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi EU:ssa.
Slovenian: Poslanstvo agencije EMA je krepitev znanstvene odličnosti pri vrednotenju in nadzoru zdravil v skrbi za javno zdravje in zdravje živali v EU.
Finnish: Lailliset päätökset lääkkeiden myyntilupien myöntämisestä ja peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan tekee Euroopan komissio , jos kyseessä on keskitetysti hyväksytty valmiste, ja EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, jos kyseessä on kansallisesti hyväksytty valmiste.
Slovenian: • izdaja dovoljenj za promet z zdravili: za odločitve o izdaji, začasnem preklicu ali preklicu dovoljenja za promet za katero koli zdravilo je za zdravila, odobrena po centralnem postopku, pristojna Evropska komisija , pristojni nacionalni organi držav članic EU pa so pristojni za zdravila, odobrena na nacionalni ravni.
Finnish: Virasto vastaa lääkeyhtiöiden EU-käyttöä varten kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista, valvonnasta ja niiden turvallisuuden seurannasta.
Slovenian: Odgovorna je za znanstveno vrednotenje, nadzor in spremljanje varnosti zdravil, ki jih razvijejo farmacevtske družbe za uporabo v EU.
Finnish: • Harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Slovenian: • določitev zdravil sirot za redke bolezni;
Finnish: Hallintoneuvosto
Slovenian: Upravni odbor
Finnish: • Lapsia koskevat menettelyt
Slovenian: • pediatrični postopki;
Finnish: Sen avulla voidaan tunnistaa tapaukset, joissa tietyn asiantuntijan toimimista komitean, työryhmän tai muun ryhmän jäsenenä sekä osallistumista viraston muuhun toimintaan on rajoitettava tai se on kokonaan kiellettävä lääketeollisuuden sidonnaisuuksien vuoksi.
Slovenian: Politika agencije o obravnavanju navzkrižja interesov znanstvenih strokovnjakov, vključno s člani odborov, agenciji omogoča, da opredeli primere, v katerih je treba morebitno vključitev strokovnjaka kot člana odbora, delovne ali druge skupine ali vključitev v katero koli dejavnost agencije omejiti ali izključiti zaradi interesov v farmacevtski industriji.
Finnish: Virastolla on hallintoneuvoston jäsenten kilpailevien etujen käsittelyä koskeva toimintaperiaate ja luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely, joka vastaa tieteellisten komiteoiden jäseniä ja asiantuntijoita koskevaa toimintaperiaatetta ja menettelyä.
Slovenian: Politika o obravnavanju navzkrižja interesov za člane upravnega odbora in postopek za obravnavo zlorabe zaupanja sta usklajena s politiko o obravnavanju navzkrižja interesov in postopkom za obravnavo zlorabe zaupanja za člane znanstvenih odborov in strokovnjake.
Finnish: Euroopan lääkeviraston organisaatiokaavio
Slovenian: Organizacijska shema Evropske agencije za zdravila
Finnish: • ilmoitettujen sidonnaisuuksien luonne
Slovenian: • vrsti prijavljenih interesov;
Finnish: Tietoa patenteista, jotka ovat voimassa enemmistössä EU-maista, saa kansallisista patenttivirastoista tai Euroopan patenttivirastosta keskitetyn menettelyn kautta.
Slovenian: • nadzoruje farmacevtskih patentov in nima informacij o njih: patenti, ki veljajo v večini evropskih držav, se lahko pridobijo na nacionalni ravni, pri nacionalnih patentnih uradih ali po centraliziranem postopku pri Evropskem patentnem uradu;
Finnish: Hallintoneuvostoon kuuluu 35 jäsentä, jotka on nimitetty toimimaan yleisen edun hyväksi.
Slovenian: Upravni odbor sestavlja 35 članov, ki se imenujejo za delovanje v javnem interesu ter ne zastopajo vlad, organizacij ali sektorja.
Finnish: • Hae ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
Slovenian: • Išči zdravila za uporabo v humani medicini;
Finnish: Lääkinnällisten laitteiden säätelystä vastaavat euroopan kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
Slovenian: • ocenjuje medicinskih pripomočkov: medicinske pripomočke urejajo nacionalni pristojni organi v Evropi.
Finnish: Yksittäiset potilaat saavat sairauksia, hoitoja ja lääkkeiden sivuvaikutuksia koskevia neuvoja terveydenhuollon ammattilaisilta.
Slovenian: • daje zdravniške nasvete: individualne nasvete bolnikom o zdravstvenih stanjih, zdravljenju ali neželenih učinkih zdravil lahko dajejo zdravstveni delavci;
Finnish: Euroopan komissio laatii lääkkeitä koskevaa EU:n lainsäädäntöä, ja Euroopan parlamentti ja Euroopan unionin neuvosto hyväksyvät sen. Euroopan komissio kehittää myös ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä ja kansanterveyttä koskevia EU:n toimintalinjoja.
Slovenian: • pripravlja zakonov o zdravilih: Evropska komisija pripravi zakonodajo EU o zdravilih, Evropski parlament in Svet Evropske unije pa jo sprejmeta.
Finnish: Johtohenkilöstön täytetyt ilmoitukset sidonnaisuuksista ovat saatavissa viraston verkkosivustolla viraston rakennetta koskevassa osiossa.
Slovenian: Izpolnjene izjave o interesih za vodstveno osebje so na voljo v razdelku o sestavi agencije EMA.
Finnish: Tietoa meistä
Slovenian: Kdo smo
Finnish: • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) Lääkkeiden hyväksymistä säätelevät tietovaatimukset ja normit ovat samat koko EU:ssa kaikissa hyväksymismenettelyissä.
Slovenian: Zahteve glede podatkov in standardi, ki urejajo izdajanje dovoljenj za zdravila, so v vsej EU enaki, ne glede na to, po kateri poti je bilo dovoljenje izdano.
Finnish: Keskitetty hyväksymismenettely
Slovenian: Centralizirani postopek izdaje dovoljenja
Finnish: Työskentelytavat
Slovenian: Kako delujemo
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Lääkinnälliset laitteet.
Slovenian: Za več informacij glejte Medicinski pripomočki.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa terveydenhuollon menetelmiä arvioivat tahot.
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku Organi za ocenjevanje zdravstvene tehnologije;
Finnish: • Pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävät lääkkeet ja tieteellinen tuki niille.
Slovenian: • znanstvena podpora za zdravila za napredno zdravljenje;
Finnish: Johtaja
Slovenian: Izvršni direktor
Finnish: Lisätietoja on kohdassa lääketurvatoiminta.
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku Farmakovigilanca.
Finnish: • Hae eläinlääkkeitä
Slovenian: • Išči zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Näissä elimet koostuvat eurooppalaisista asiantuntijoista, jotka asettaa käytettäväksi EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
Slovenian: Te organe sestavljajo evropski strokovnjaki, ki jih dajo na voljo pristojni nacionalni organi držav članic EU in z agencijo EMA tesno sodelujejo v evropski regulativni mreži za zdravila.
Finnish: Lisäksi lokakuussa 2016 yhdenmukaistettiin säännöt, jotka koskevat hallintoneuvoston jäsenten sekä tieteellisten komiteoiden ja työryhmien jäsenten lähisukulaisten eturistiriitojen käsittelyä.
Slovenian: • oktobra 2016, da bi pojasnila omejitve, če se strokovnjak zaposli v industriji, in uskladila pravila glede ožjih družinskih članov pri interesih za člane odborov in delovnih skupin s pravili za člane upravnega odbora.
Finnish: • Verkoston yhdenmukaiset normit ja parhaan mahdollisen asiantuntemuksen hyödyntäminen lisäävät luottamusta potilaissa, terveydenhuollon ammattilaisissa, lääketeollisuudessa ja hallituksissa.
Slovenian: • Bolnikom, zdravstvenim delavcem, industriji in vladam zagotavlja zanesljivost na podlagi doslednih standardov in uporabe najboljšega razpoložljivega strokovnega znanja.
Finnish: Hallintoneuvostolla on keskeinen asema, kun Euroopan unionin budjettivallan käyttäjä hyväksyy viraston kirjanpidon.
Slovenian: Ima ključno vlogo v postopku „razrešnice" (potrditve) zaključnega računa agencije, za katerega je pristojen proračunski organ Evropske unije.
Finnish: Antoreitti
Slovenian: Jakost
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev je negotov.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Slovenian: Če se to pojavi pri vas, ne vozite ali uporabljajte orodja ali strojev.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ei tarvita muita kemiallisia aineita, joilla voi olla hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Slovenian: To pomeni, da niso potrebne druge kemijske snovi, ki lahko povzročajo neželene učinke, ki so lahko smrtno nevarni.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Myöhempi kuin ensilinjan hoito
Slovenian: več kot prva linija zdravljenja
Finnish: Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa heikentyä.
Slovenian: Na podlagi izsledkov pri živalih je plodnost pri moških in ženskah lahko ogrožena.
Finnish: (Riskipotilaat) ABX/GEM:
Slovenian: (ogroženi bolniki) ABX/GEM:
Finnish: • Allerginen reaktio
Slovenian: • alergijska reakcija
Finnish: Lopeta hoito
Slovenian: Ukinite zdravljenje
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja.
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Finnish: Gemsitabiini (N = 430)
Slovenian: gemcitabin (N=430)