FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru evidenţierea existenţei virusurilor/infecţiilor,
Estonian: • iga doonorvere ja kõigi kogutud plasmade testimine viiruste/infektsiooni tunnuste suhtes,
Romanian: * PSAF = eșecul creșterii de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi IgG la vaccinurile pneumococice polizaharidice și polipeptidice.
Estonian: * PSAF = IgG antikehade tiiter ei suurene pneumokoki antigeeni polüsahhariid- ja polüpeptiidvaktsiinide korral vähemalt kahekordseks.
Romanian: În tratamentul de substituţie, este posibil să fie necesar ca doza să fie ajustată individual în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi clinic.
Estonian: Asendusravi korral võib olla vajalik annuse individuaalne kohandamine vastavalt farmakokineetikale ja kliinilisele ravivastusele.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse (RA) observate în cele șase studii clinice au fost uşoare până la moderate.
Estonian: Enamik neis kuues kliinilises uuringus täheldatud ravimi kõrvalnähtudest olid kerge kuni keskmise raskusastmega.
Romanian: Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii care prezintă risc, incluzând pacienţii vârstnici sau pacienţii cu insuficienţă cardiacă sau renală.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada vedeliku ülekoormust ja hüperviskoossust, eriti riskirühma patsientidel, sealhulgas eakatel või südame- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere şi după diluare, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist ja pärast lahjendamist vt lõik 6.3.
Romanian: În acest studiu, valoarea mediană a timpului de înjumătăţire plasmatică al medicamentului Privigen la pacienţii cu IDP a fost de 36,6 zile.
Estonian: Selles uuringus oli Privigeni poolväärtusaja mediaan PID sündroomidega patsientidel 36,6 ööpäeva.
Romanian: După deteriorarea clinică în timpul retragerii IgIV, ameliorarea clinică a PDIC a fost definită în primul rând printr-o scădere de ≥ 1 punct la scorul ajustat INCAT.
Estonian: Pärast seisundi kliinilist halvenemist IVIg ärajätmise ajal määratleti CIDP kliinilist paranemist eelkõige kohandatud INCAT-i skoori vähenemisena ≥ 1 punkti võrra.
Romanian: Se vor nota în colţul din dreapta sus al feţei principale a cutiei pentru a reda conţinutul total şi volumul flaconului
Estonian: Paigutatakse karbi põhikülje ülemisse parempoolsesse nurka, et näidata mahuti kogu sisu ja mahtu.
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră personală, tratamentul cu Privigen se va face sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a personalului medical.
Estonian: Teie ohutuse tagamiseks toimub ravi Privigeniga arsti või tervishoiutöötaja järelevalve all.
Romanian: Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, Privigen trebuie perfuzat cât mai curând posibil.
Estonian: Kuna lahus ei sisalda säilitusaineid, tuleb Privigen infundeerida nii kiiresti kui võimalik.
Romanian: Medicamentele care conţin anticorpi au fost utilizate la gravide și femei care alăptează.
Estonian: Antikehi sisaldavaid ravimeid on rasedatel ja imetavatel emadel siiski kasutatud.
Romanian: Cele două studii cu privire la PDIC au fost efectuate cu 28 de pacienți, respectiv 207 de pacienţi.
Estonian: Kahes CIDP uuringus osales vastavalt 28 ja 207 patsienti.
Romanian: Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul acestuia trebuie utilizat imediat.
Estonian: Pärast viaali avamist tuleb selle sisu kohe ära kasutada.
Romanian: • Substanţa activă este imunoglobulina umană normală (anticorpi de tipul IgG).
Estonian: ● Toimeaine on inimese normaalne immunoglobuliin (IgG tüüpi antikehad).
Romanian: Ce este Privigen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen Cum să utilizaţi Privigen
Estonian: Mis ravim on Privigen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile manustatakse Privigeni Kuidas Privigeni kasutada
Romanian: Dacă îl toleraţi bine, medicul dumneavoastră poate creşte treptat viteza administrării.
Estonian: Kui talute seda hästi, võib arst infusioonikiirust järk-järgult suurendada.
Romanian: Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimkeha normaalne koostisosa.
Romanian: Deşi datele disponibile sunt limitate, se anticipează ca la copii şi adolescenţi să apară aceleaşi interacţiuni.
Estonian: Lapsed Kuigi kasutada on piiratud andmed, eeldatakse, et lastel võivad esineda samad koostoimed.
Romanian: Pacienţi cu hiperprolinemie tip I sau II.
Estonian: I või II tüüpi hüperprolineemiaga patsiendid.
Romanian: Studiile experimentale efectuate la animale cu excipientul L-prolină nu au demonstrat toxicitate directă sau indirectă care să afecteze gestația, dezvoltarea embrionară sau fetală.
Estonian: Abiainega L-proliin loomadel läbiviidud eksperimentaaluuringutes ei leitud otsest või kaudset toksilist toimet, mis mõjutaks rasedust, embrüo või loote arengut.
Romanian: PDIC au fost creșterea scorului pe scala R-ODS (Rasch-built Disability Scale) de ≥ 4 puncte, o creștere a rezistenței medii a aderenței de ≥ 8 kPa sau o creștere a scorului sumelor MRC de ≥ 3 puncte.
Estonian: CIDP paranemise täiendavateks näitajateks olid R-ODS-i (Rasch-built Overall Disability Scale, Raschi üldine puude skaala) skoori suurenemine ≥ 4 punkti, haarde tugevuse keskmine tõus ≥ 8 kPa või MRC summaarse skoori tõus ≥ 3 punkti võrra.
Romanian: Studiul de extensie PID a inclus un număr total de 55 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 81 ani.
Estonian: PID jätku-uuringus osales kokku 55 patsienti vanuses 4 kuni 81 aastat.
Romanian: Pe parcursul diluării medicamentului Privigen, tehnica aseptică trebuie respectată cu stricteţe.
Estonian: Privigeni lahjendamise käigus tuleb väga hoolsalt järgida aseptilist tehnikat.
Romanian: Alte reacţii adverse prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei
Estonian: Muud kõrvaltoimed sageduse vähenemise järjekorras:
Romanian: Vor fi notate în colţul din dreapta sus al etichetei pentru a reda conţinutul total şi volumul flaconului
Estonian: Paigutatakse etiketi ülemisse parempoolsesse nurka, et näidata mahuti kogu sisu ja mahtu.
Romanian: În majoritatea cazurilor, sau identificat factori de risc cum sunt: insuficienţă renală preexistentă, diabet zaharat, hipovolemie, obezitate, administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice sau vârsta peste 65 ani.
Estonian: Enamikel juhtudel on tuvastatud riskitegurid, näiteks eelnev neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüpovoleemia, ülekaal, nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine või vanus üle 65 aasta.
Romanian: Privigen conţine 100 mg/ml (10%) proteină umană din care minim 98% este IgG.
Estonian: Privigen sisaldab 100 mg/ml (10%) inimese valke, millest vähemalt 98% moodustab IgG.
Romanian: Pacienţi cu boala Kawasaki.
Estonian: Kawasaki tõvega patsiendid.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline, imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: immunoglobuliinid, inimese normaalsed immunoglobuliinid, veresoonesiseseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02.
Romanian: Tromboembolie
Estonian: Trombemboolia
Romanian: Doza şi schema terapeutică se stabilesc în funcţie de indicaţii.
Estonian: Annus ja manustamisskeem sõltuvad näidustusest.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile în care doza administrată a respectat indicaţiile clinice pentru Privigen, nu s-a observat niciun efect asupra dezvoltării creierului.
Estonian: Uuringutes, mis disainiti Privigeni kliinilisi näidustusi silmas pidades, toimeid aju arengule ei täheldatud.
Romanian: medicamentul trebuie adus la temperatura camerei (25°C).
Estonian: Ravim tuleb enne kasutamist viia toatemperatuurini (25 °C).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la proline
Estonian: • Kui olete inimese immunoglobuliinide või proliini suhtes allergiline.
Romanian: Studiu pivot (N= 25) ZLB03_002CR
Estonian: Pöördeline uuring (N = 25) ZLB03_002CR Mediaan (vahemik)
Romanian: Potenţialele complicaţii pot fi adesea prevenite dacă se asigură că pacienţii: - nu prezintă sensibilitate la imunoglobulina umană normală, perfuzând la început medicamentul foarte lent (0,3 ml/kg şi oră), - sunt monitorizaţi cu atenţie, observând orice simptom care apare în timpul perfuzării.
Estonian: Sageli on võimalik võimalikke tüsistusi vältida, veendudes, et: - patsient ei ole tundlik inimese normaalse immunoglobuliini suhtes, rakendades manustamise alguses väikest infusioonikiirust (0,3 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis), - patsienti jälgitakse kogu infusiooni vältel hoolikalt sümptomite tekke suhtes.
Romanian: Simptomele apar de obicei în decurs de 1 până la 6 ore după tratament.
Estonian: Sümptomid tekivad tavaliselt 1 kuni 6 tunni jooksul pärast ravi.
Romanian: • Deoarece soluţia nu conţine conservanţi, personalul medical trebuie să o perfuzeze imediat după deschiderea flaconului.
Estonian: • Kuna lahus ei sisalda säilitusainet, peab tervishoiutöötaja ravimi infusiooni teel manustama võimalikult kiiresti pärast viaali avamist.
Romanian: Informaţiile pe care le conţine trebuie luate în considerare de dumneavoastră şi de medicul dumneavoastră, înainte să utilizaţi Privigen.
Estonian: Teie ja teie arst peate siin esitatud infot enne Privigeni teile manustamist arvesse võtma.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad ravi ajal kõrvaltoimed, peaksid enne autojuhtimist või masinate käsitsemist ootama nende kõrvaltoimete möödumist.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau uşor gălbuie.
Estonian: Lahus peab olema selge või veidi opalestseeruv ja värvitu või kahvatukollane.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt aminoacidul prolină şi apa pentru preparate injectabile.
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on aminohape proliin ja süstevesi.
Romanian: Calcularea dozei pentru copii şi pacienţi tineri nu se deosebeşte de cea de la adulţi.
Estonian: Annuse arvutus lastele ja noortele ei erine täiskasvanute arvutusest.
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul antiglobulinic direct (DAT, testul Coombs direct).
Estonian: Erütrotsütaarsete antigeenide antikehade, näiteks A, B, D, passiivne ülekanne võib segada mõnda erütrotsüütide antikehade seroloogilist analüüsi, näiteks otsest antiglobuliini analüüsi (DAT, direct antiglobulin test; otsene Coombsi test).
Romanian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Estonian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Romanian: Cmax (valoare maximă, g/l) Cmin (valoare minimă, g/l)
Estonian: Cmax (tipp, g/l) Cmin (madalaim, g/l)
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de tratament.
Estonian: Rääkige sellest enne ravi oma arstile.
Romanian: Aceasta va duce la acumulări de lichid în spațiile ocupate de aer ale plamânilor din cauze care nu ţin de inimă (edem pulmonar non cardiogen).
Estonian: See põhjustab südamega mitte-seotud vedeliku kogunemist kopsude õhuruumi (mittekardiogeenne kopsuturse).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Estonian: Põhjendus Braille' mittelisamiseks aktsepteeritud.
Romanian: Proteinurie(creștere a creatininei)
Estonian: Proteinuuria, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime trebuie măsurate şi evaluate având în vedere răspunsul clinic al pacientului.
Estonian: Madalaimaid tasemeid tuleb mõõta ja hinnata koos patsiendi kliinilise ravivastusega.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru a evidenţia markerii specifici ai infecţiei şi introducerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficiente pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisega seotud infektsioonide ennetamise standardsete abinõude hulka kuuluvad doonorite valik, doonorivere individuaalne skriinimine ja kogutud doonoriplasma skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes, samuti viiruseid tõhusalt inaktiveerivate/eemaldavate tootmisetappide rakendamine.
Romanian: Ele pot apărea în cazul pacienţilor care prezintă anticorpi anti-IgA.
Estonian: Need võivad esineda IgA-vastaste antikehadega patsientidel.
Romanian: Îmbunătățirea medie la sfârșitul perioadei de tratament comparativ cu vizita de referință a fost de 1.4 puncte în PRIMA (1.8 puncte la subiecți tratați anterior cu IgIV) și 1.2 puncte în studiul PATH.
Estonian: Keskmine paranemine raviperioodi lõpuks võrreldes võrdlusvisiidiga oli uuringus PRIMA 1,4 punkti (IVIg-ga eelravi saanud patsientidel 1,8 punkti) ja uuringus PATH 1,2 punkti.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic (de exemplu frecvenţa infecţiei), pot fi luate în considerare ajustarea dozei şi/sau a intervalului dintre administrări, pentru a atinge concentraţii plasmatice minime mai mari.
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest ravivastusest (nt infektsioonide sagedus) võib kaaluda annuse ja/või annustamisintervalli kohandamist eesmärgiga saavutada kõrgemad madalaimad tasemed.
Romanian: Privigen aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline umane normale.
Estonian: Privigen kuulub inimese normaalsete immunoglobuliinide ravimiklassi.
Romanian: Tratament de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară (IDP) Schema terapeutică trebuie să asigure obţinerea unei concentraţii plasmatice minime a IgG (măsurate înainte de administrarea următoarei perfuzii) de cel puţin 5 până la 6 g/l.
Estonian: Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse (PID) sündroomide korral Manustamisskeemiga peab saavutama vähemalt madalaima IgG taseme (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) 5 kuni 6 g/l.
Romanian: De aceea, medicul care administrează vaccinul trebuie să verifice eficacitatea vaccinului rujeolic.
Estonian: Seetõttu peab teid vaktsineerinud arst kontrollima leetrite vaktsinatsiooni tõhusust.
Romanian: Sindromul începe, de obicei, în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu Ig IV.
Estonian: Sündroom tekib tavaliselt paari tunni kuni 2 päeva jooksul pärast IVIg ravi.
Romanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Estonian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Šveits või
Romanian: • Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Estonian: • Kui perioodilise ohutusaruande ja riskijuhtimiskava ajakohastatud versiooni esitamise aeg ühtivad, võib need esitada koos.
Romanian: Cele două studii cu privire la TIP au fost efectuate fiecare cu 57 de pacienţi.
Estonian: 2 ITP uuringus osales kummaski 57 patsienti.
Romanian: Pe scala INCAT ajustată cu 10 puncte (Cauza şi tratamentul neuropatiei inflamatorii) a fost observată o ameliorare clinică semnificativă de cel puţin 1 punct de la momentul iniţial la săptămâna 25 de tratament la 17 din 28 pacienţi.
Estonian: Kohandatud 10 punkti INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment, põletikulise neuropaatia põhjuse ja ravi) skaalal täheldati ravi 25. nädalal algväärtusega võrreldes vähemalt 1-punktilist kliiniliselt olulist paranemist 17 patsiendil 28st.
Romanian: Aceasta este o boală progresivă lentă a nervilor motori, cu slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor.
Estonian: See on aeglaselt progresseeruv motoorsete närvide haigus, mis põhjustab käte ja jalgade nõrkust.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special la pacienţii cu anticorpi anti-IgA.
Estonian: Ülitundlikkus inimese immunoglobuliinide suhtes, eriti patsientidel, kellel esinevad IgA-vastased antikehad.
Romanian: Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară (TIP), şi care au risc crescut de sângerare sau cărora urmează să li se efectueze o intervenţie chirurgicală în viitorul apropiat.
Estonian: Patsiendid, kellel ei ole piisaval hulgal vereliistakuid (primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP)) ja kellel esineb suur verejooksu risk või kellel planeeritakse lähitulevikus operatsiooni.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului, dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră:
Estonian: Rääkige enne ravi oma arstile või tervishoiutöötajale, kui mõni allnimetatud asjaoludest kehtib ka teie kohta.
Romanian: În caz de insuficienţă renală, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Ig IV.
Estonian: Neerupuudulikkuse korral tuleb kaaluda IVIg ravi katkestamist.
Romanian: Când poate fi necesară încetinirea sau oprirea perfuziei?
Estonian: Millal võib olla vajalik infusioonikiiruse vähendamine või infusiooni katkestamine?
Romanian: Dozele adecvate din acest medicament pot restabili până la valori normale concentraţiile de imunoglobulină G scăzute în mod patologic.
Estonian: Selle ravimi küllaldased annused võivad normaliseerida ebanormaalselt madalaid immunoglobuliin G tasemeid.
Romanian: Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când se administrează Privigen unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria medicamentului.
Estonian: Privigeni iga manustamise korral soovitatakse tungivalt üles kirjutada ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliks seos patsiendi ja toote partii vahel.
Romanian: După injectarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie în sângele pacienţilor a titrurilor diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
Estonian: Segavad toimed seroloogiliste analüüside tegemisel Pärast immunoglobuliinide süstimist esinev mitmesuguste passiivselt ülekantavate antikehade sisalduse ajutine suurenemine patsiendi veres võib seroloogiliste analüüside tegemisel anda eksitavaid positiivseid tulemusi.
Romanian: În aceste situaţii, administrarea de imunoglobuline poate creşte riscul de pierdere rapidă, gravă a funcţiei rinichilor (insuficienţă renală acută), deşi se întâmplă numai foarte rar.
Estonian: Nende asjaolude korral võivad immunoglobuliinid suurendada tõsise neerufunktsiooni kiire vähenemise (ägeda neerupuudulikkuse) riski, kuigi ainult väga harva.
Romanian: SMA poate apărea mai frecvent în asociere cu tratamentul cu doze mari de Ig IV (2 g/kg).
Estonian: AMS võib esineda sagedamini seoses IVIg ravi suurte annustega (2 g kehakaalu kilogrammi kohta).
Romanian: S-au efectuat șase studii clinice cu Privigen, care au inclus pacienţi cu IDP, TIP şi PDIC.
Estonian: Privigeniga on tehtud 6 kliinilist uuringut, mis viidi läbi PID-ga, ITP-ga ja CIDP-ga patsientidel.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Privigen a fost de 31,1 zile (vezi tabelul de mai jos).
Estonian: Selles uuringus oli Privigeni poolväärtusaja mediaan 31,1 ööpäeva (vt alltoodud tabelit).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Privigen la pacienţi copii şi adolescenţi, nu au existat diferenţe între copii, adolescenţi şi adulţi în ceea ce priveşte frecvenţa, natura şi severitatea reacţiilor adverse.
Estonian: Privigeni lastega läbiviidud kliiniliste uuringute põhjal ei erinenud kõrvaltoimed lastel ja täiskasvanutel sageduselt, olemuselt ega raskusastmelt.
Romanian: Este caracterizată printr-o inflamaţie a vaselor de sânge din întreg organismul.
Estonian: Haigust iseloomustab kogu keha veresoonte põletik.
Romanian: Pentru siguranța în ceea ce privește transmiterea microorganismelor patogene și detalii suplimentare cu privire la factorii de risc vezi pct. 4.4.
Estonian: Edasikanduvate haigustekitajate ohutusalast teavet ja lisateavet riskifaktorite kohta palun vt lõik 4.4.
Romanian: Valoarea mediană a dozelor administrate în cadrul schemelor terapeutice cu durata de 3 săptămâni şi de 4 săptămâni a fost aproape identică (428,3 mg IgG/kg, faţă de 440,6 mg IgG/kg).
Estonian: 3- ja 4-nädalase raviskeemi jooksul manustatud mediaanne annus oli peaaegu sarnane (428,3 vs 440,6 mg IgG kehamassi 1 kg kohta).
Romanian: Un total de 43 dintre cei 207 de pacienți au obținut un status PDIC mai bun, după evaluarea scorului INCAT ajustat comparativ cu stadiul PDIC la intrarea în studiu.
Estonian: Kokku 43 patsiendil 207-st saavutati kohandatud INCAT-i skoori põhjal parem CIDP staatus, kui oli nende CIDP staatus uuringusse kaasamisel.
Romanian: S-au administrat 771 perfuzii şi valoarea mediană a dozelor administrate a fost de 492,3 mg IgG/kg.
Estonian: Manustati 771 infusiooni ja mediaanne manustatud annus oli 492,3 mg IgG kehamassi 1 kg kohta.
Romanian: Privigen se administrează, de obicei, de către medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Estonian: Ravimit manustab teile tavaliselt arst või tervishoiutöötaja.
Romanian: Este permisă spălarea tuburilor de perfuzie cu ser fiziologic sau soluție de glucoză 5%.
Estonian: Lubatud on infusioonivoolikute loputamine füsioloogilise lahuse või 5% glükoosi lahusega.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este de 25 micrograme/ml.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 25 mikrogrammi/ml.
Romanian: Dacă medicamentul este diluat pentru obţinerea unor concentraţii mai mici (vezi pct. 6.6), se recomandă utilizarea imediată după diluare.
Estonian: Lahjendatud ravimi puhul (vt lõik 6.6) on soovitatav kasutada lahus vahetult peale valmistamist.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva microorganismelor patogene.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG) koos infektsioonitekitajate vastu suunatud laia antikehade spektriga.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine:
Estonian: 1 ml sisaldab:
Romanian: Ele pot surveni chiar dacă vi s-au administrat înainte imunoglobuline umane şi le-aţi tolerat bine.
Estonian: Need võivad esineda ka siis, kui te olete varem immunoglobuliine saanud ja olete neid hästi talunud.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Privigen în timpul sarcinii sau alăptării.
Estonian: Teie arst otsustab Privigeni manustamise raseduse või imetamise ajal.
Romanian: Cmax, concentraţia plasmatică maximă; Cmin, concentraţia plasmatică minimă (valoarea minimă); t½, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
Estonian: Cmax - seerumi maksimaalne kontsentratsioon; Cmin - seerumi madalaim (minimaalne) kontsentratsioon; t½ - eliminatsiooni poolväärtusaeg
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla îndeosebi dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip A.
Estonian: Eelkõige võib see tekkida siis, kui teil on tekkinud antikehad IgA tüüpi immunoglobuliini vastu.
Romanian: Pentru ce se utilizează Privigen
Estonian: Milleks Privigeni kasutatakse
Romanian: Experienţa îndelungată a demonstrat că nu sunt de aşteptat efecte nocive în timpul sarcinii sau asupra fătului.
Estonian: Pikaajaline kogemus on näidanud, et kahjulikke toimeid raseduse ajal ega vastsündinule ei ole ilmnenud.
Romanian: • Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a sintezei de anticorpi (vezi pct. 4.4).
Estonian: • primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid (PID, primary immunodeficiency) antikehasünteesi häirega (vt lõik 4.4).
Romanian: Imunodeficiențele secundare (așa cum sunt definite la pct. 4.1) Doza recomandată este de 0,2 - 0,4 g/kg la interval de trei până la patru săptămâni.
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1) Soovitatav annus on 0,2...0,4 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.