FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli zriedkavé udalosti postihujúce nervový systém u pacientov liečených vyššími dávkami fingolimodu (1,25 alebo 5 mg), zahŕňajúce ischemické a hemoragické mozgové príhody a neurologické atypické poruchy, napr. prípady podobné akútnej diseminovanej encefalomyelitíde (ADEM).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u bolesnika liječenih fingolimodom u višim dozama (1,25 ili 5,0 mg), javili su se rijetki događaji koji uključuju živčani sustav, uključujući ishemijske i hemoragijske moždane udare i atipične neurološke poremećaje kao što su događaji nalik akutnom diseminiranom encefalomijelitisu (ADEM).
Slovak: Ak sa u vás v minulosti vyskytla náhla strata vedomia alebo pokles srdcového rytmu, Gilenya pre vás nemusí byť vhodným liekom.
Croatian: Ako ste u prošlosti doživjeli iznenadan gubitak svijesti ili usporenu srčanu frekvenciju, Gilenya možda nije odgovarajući lijek za Vas.
Slovak: Koncentrácia fingolimodfosfátu v rovnovážnom stave je približne o 25 % nižšia u pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) po podaní 0,25 mg alebo 0,5 mg fingolimodu v porovnaní s koncentráciou u dospelých pacientov liečených fingolimodom 0,5 mg raz denne.
Croatian: Koncentracija fingolimodfosfata u stanju dinamičke ravnoteže je otprilike 25% niža u pedijatrijskih bolesnika (10 godina i više) nakon primjene fingolimoda od 0,25 mg ili 0,5 mg dnevno u odnosu na koncentraciju u odraslih bolesnika liječenih fingolimodom od 0,5 mg jednom dnevno.
Slovak: Príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, ale obvykle zahŕňajú poruchy chôdze, zníženú citlivosť, poruchy videnia alebo narušenú rovnováhu.
Croatian: Simptomi se razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju poteškoće u hodanju, utrnulost, probleme s vidom ili poremećaj ravnoteže.
Slovak: Počas užívania Gilenye nemáte dojčiť.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Gilenyu.
Slovak: Ak nie sú prítomné klinické symptómy, pečeňové aminotransferázy sa majú skontrolovať po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby a neskôr v pravidelných intervaloch.
Croatian: U odsutnosti kliničkih simptoma, jetrene transaminaze treba pratiti u 1., 3., 6., 9. i 12. mjesecu terapije te periodički nakon toga.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Gilenye, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Gilenyu, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Vysoký tlak krvi
Croatian: Visoki krvni tlak
Slovak: Najčastejšie malformácie vnútorných orgánov u plodov zahŕňali pretrvávajúci truncus arteriosus a defekt medzikomorovej priehradky.
Croatian: Najčešće fetalne visceralne malformacije uključivale su perzistirajući truncus arteriosus i defekt ventrikularnog septuma.
Slovak: Je potrebné vykonať tehotenský test a overiť negatívny výsledok lekárom pred začatím liečby.
Croatian: • Mora se napraviti test za trudnoću i liječnik mora potvrditi negativan rezultat prije početka liječenja.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 24 mesiacov základnej štúdie FREEDOMS, mohli byť zaradení do extenzie (D2301E1) so zaslepenou dávkou a dostávať fingolimod.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili 24-mjesečno osnovno ispitivanje FREEDOMS mogli su se uključiti u produžetak ispitivanja s maskiranom dozom (D2301E1) i primati fingolimod.
Slovak: Váš lekár vám odovzdá kartu, v ktorej sa vysvetľuje, prečo nesmiete počas užívania Gilenye otehotnieť.
Croatian: Vaš liječnik dat će Vam karticu na kojoj je objašnjeno zašto ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Gilenyu.
Slovak: Výskyt nových alebo novo sa zväčšujúcich T2-lézií za rok n=106
Croatian: Anualizirana stopa broja novih ili novo povećavajućih T2 lezija n=106
Slovak: Lymfóm*** Spinocelulárny karcinóm****
Croatian: Limfom*** Karcinom pločastih stanica****
Slovak: Ohľadne PML sa má aktualizovať časť 4.4 SmPC a časť 2 písomnej informácie pre používateľa, aby sa zdôraznila dôležitosť nálezu na MRI.
Croatian: Za PML potrebno je ažurirati dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka i dio 2 upute o lijeku kako bi se istaknula važnost nalaza magnetske rezonancije.
Slovak: Pre imunosupresívne vlastnosti fingolimodu sa má začiatok liečby odložiť u pacientov s aktívnou vírusovou hepatitídou až do jej vymiznutia.
Croatian: Zbog imunosupresivnih svojstava fingolimoda, potrebno je odgoditi početak terapije u bolesnika s aktivnim virusnim hepatitisom dok ne dođe do remisije.
Slovak: Hlavnými cieľovými orgánmi boli lymfatický systém (lymfopénia a atrofia lymfatických orgánov), pľúca (zvýšená hmotnosť, hypertrofia hladkého svalstva v oblasti bronchoalveolárneho prechodu) a srdce (negatívny chronotropný účinok, zvýšenie krvného tlaku, perivaskulárne zmeny a degenerácia myokardu) u viacerých druhov; krvné cievy (vaskulopatia) iba u potkanov v dávkach 0,15 mg/kg a vyšších v štúdii trvajúcej 2 roky, čo predstavuje približne 4-násobok hornej hranice systémovej expozície (AUC) u ľudí pri dennej dávke 0,5 mg.
Croatian: Glavni ciljni organi bili su limfoidni sustav (limfopenija i limfoidna atrofija), pluća (povećana težina, hipertrofija glatkih mišića na spoju bronha i alveola) i srce (negativni kronotropni učinak, povećanje krvnog tlaka, perivaskularne promjene i degeneracija miokarda) kod nekoliko životinjskih vrsta; krvne žile (vaskulopatija) bile su zahvaćene samo u štakora pri dozama od 0,15 mg/kg i višim u dvogodišnjem ispitivanju, što predstavlja približno četverostruko veću vrijednost u odnosu na sistemsku ekspoziciju (AUC) kod ljudi pri svakodnevnoj dozi od 0,5 mg.
Slovak: Prípady kryptokokovej meningitídy (hubová infekcia), niekedy smrteľnej, boli hlásené pri používaní lieku po jeho uvedení na trh po približne 2-3 rokoch liečby, hoci presný vzťah s trvaním liečby nie je známy (pozri časť 4.8).
Croatian: Slučajevi kriptokoknog meningitisa (gljivične infekcije), ponekad fatalni, zabilježeni su nakon stavljanja lijeka u promet nakon približno 2-3 godine liječenja, mada je izravna veza s trajanjem liječenja nepoznata (vidjeti dio 4.8).
Slovak: - Pri prvom užití Gilenye alebo keď sa vám zmení denná dávka z 0,25 mg na dennú dennú dávku 0,5 mg, lekár vám bude sledovať tep srdca a srdcový rytmus (pozri vyššie „Pomalý tep srdca (bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus").
Croatian: - Kad prvi put uzmete Gilenyu ili kad se prebacite s dnevne doze od 0,25 mg na dnevnu dozu od 0,5 mg, Vaš liječnik će pratiti brzinu srčanih otkucaja (vidjeti „Usporena srčana frekvencija (bradikardija) i nepravilni otkucaji srca" u prethodnom tekstu).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Gilenyu, sa zaznamenal bazocelulárny karcinóm (BCC) a iné kožné nádory, vrátane malígneho melanómu, spinocelulárneho karcinómu, Kaposiho sarkómu a karcinómu z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju Gilenyu prijavljeni su slučajevi bazocelularnog karcinoma i drugih kožnih neoplazmi, uključujući maligni melanom, karcinom pločastih stanica, Kaposijev sarkom i karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach sa fingolimod vysadil, ak zvýšenie prekročilo 5-násobok ULN.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, terapija fingolimodom bila je prekinuta ako je povišenje bilo veće od peterostruke vrijednosti GGN.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) bola hlásená počas liečby fingolimodom od zaregistrovania lieku (pozri časť 4.8).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML) zabilježena je uz liječenje fingolimodom nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Rozhodnutie podať dlhodobú súbežnú liečbu kortikosteroidmi sa má starostlivo zvážiť.
Croatian: Odluku o primjeni produljene istodobne terapije kortikosteroidima treba donijeti nakon pažljivog razmatranja.
Slovak: Inverzia vlny T***
Croatian: Inverzija T-vala***
Slovak: Pacienti, ktorých hypertenziu neznížili lieky, boli vylúčení z účasti na klinických skúšaniach pred uvedením lieku na trh a osobitná starostlivosť je potrebná, ak sa Gilenyou liečia pacienti s nezvládnutou hypertenziou.
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom koja nije regulirana lijekovima bili su isključeni iz sudjelovanja u kliničkim ispitivanjima prije stavljanja lijeka u promet te se za bolesnike s nereguliranom hipertenzijom indicira poseban oprez ukoliko se liječe Gilenyom.
Slovak: U pacientov s uveitídou v anamnéze a u pacientov, ktorí majú diabetes mellitus, je zvýšené riziko makulárneho edému (pozri časť 4.8).
Croatian: Kod bolesnika s uveitisom u anamnezi i bolesnika s dijabetesom mellitusom postoji povećani rizik od makularnog edema (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ak takáto náhrada nebude možná, kardiológ doporučí, za akých okolností máte začať užívať Gilenyu, vrátane sledovania počas noci.
Croatian: Ako takvo prebacivanje nije moguće, kardiolog će savjetovati kako biste trebali započeti liječenje Gilenyom, što uključuje i praćenje preko noći.
Slovak: Je kontraindikovaná u žien v reprodukčnom veku (vrátane dospievajúcich dievčat), ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu a u gravidných žien.
Croatian: Kontraindicirana je u žena reproduktivne dobi (uključujući adolescentice) koje ne koriste učinkovitu kontracepciju i u trudnica.
Slovak: Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom, ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje, alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné prejavy - Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán, s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie a/alebo zmätenosťou
Croatian: Stoga, ako mislite da Vam se MS pogoršava ili ako Vi ili Vaši bližnji primijetite bilo kakve nove ili neobične simptome, vrlo je važno da se što prije obratite svom liječniku - kriptokokne infekcije (vrsta gljivične infekcije), uključujući kriptokokni meningitis sa simptomima kao što su glavobolja popraćena ukočenim vratom, osjetljivošću na svjetlost, mučninom i/ili smetenošću
Slovak: Pred začatím liečby fingolimodom má byť k dispozícii referenčné východiskové MRI (zvyčajne z predošlých 3 mesiacov).
Croatian: Prije početka liječenja fingolimodom potrebno je imati početnu snimku MR-om (obično napravljenu unutar 3 mjeseca) kao referencu.
Slovak: Po podaní prvej dávky dochádza k poklesu srdcovej frekvencie do jednej hodiny a pokles je maximálny do 6 hodín.
Croatian: Nakon prve doze, usporenje srčane frekvencije započinje u roku od jednog sata i doseže maksimum u roku od 6 sati.
Slovak: U osôb s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) sa nepozorovala zmena Cmax fingolimodu, ale AUC fingolimodu sa príslušne zvýšila o 12
Croatian: U ispitanika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A, B, i C) nije bila zamijećena nikakva promjena u Cmax fingolimoda, ali AUC fingolimoda bio je povišen za 12%, 44%, odnosno 103%.
Slovak: Funkciu pečene je potrebné monitorovať po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch, pričom sa má použiť schválené dávkovanie 0,5 mg raz denne (alebo 0,25 mg raz denne u pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších s telesnou hmotnosťou ≤40 kg).
Croatian: • Potrebno je pratiti funkciju jetre u 1., 3., 6., 9. i 12. mjesecu tijekom liječenja GILENYOM te periodički nakon toga; treba dati odobreno doziranje od 0,5 mg dnevno (ili 0,25 mg jedanput dnevno u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 ili više godina s tjelesnom težinom ≤40 kg).
Slovak: Pri podozrení na PML sa má okamžite vykonať vyšetrenie MRI na diagnostické účely a liečba fingolimodom sa má prerušiť až do vylúčenia PML.
Croatian: Ako postoji sumnja na PML, odmah treba obaviti snimanje MR-om za dijagnostičke svrhe, a liječenje fingolimodom obustaviti dok se ne isključi PML.
Slovak: Jednorazové alebo opakované podávanie fingolimodu v dávkach 0,5 a 1,25 mg počas dvoch týždňov sa nespája s preukázateľným zvýšením odporu dýchacích ciest, meraným ako FEV1 a úsilný exspiračný prietok (FEF) 25-75.
Croatian: Terapija fingolimodom s jednom ili višekratnim dozama od 0,5 i 1,25 mg kroz dva tjedna nije povezana s uočljivim povećanjem u otporu dišnih puteva mjereno s FEV1 i forsiranim ekspiracijskim protokom (FEF) 25-75.
Slovak: Celkovo sa extenzie zúčastnilo 1 030 pacientov, avšak 3 z týchto pacientov nedostali liečbu (n=356 pokračovalo s 0,5 mg, 330 pokračovalo s 1,25 mg, 167 prešlo z interferónu beta-1a na 0,5 mg a 174 z interferónu beta-1a na 1,25 mg).
Croatian: Ukupno se uključilo 1030 bolesnika, međutim, 3 od tih bolesnika nije primalo terapiju (n=356 koji su nastavili primati 0,5 mg, 330 koji su nastavili primati 1,25 mg, 167 koji su prešli s interferona beta-1a na 0,5 mg i 174 koji su prešli s interferona beta-1a na 1,25 mg).
Slovak: Pri dimetylfumaráte má byť doba vyplavenia dostatočná na zotavenie CBC pred začatím liečby Gilenyou.
Croatian: Za dimetilfumarat razdoblje ispiranja mora biti dostatno za oporavak KKS-a prije nego što započne liječenje Gilenyom.
Slovak: Pacientky musia používať počas liečby GILENYOU účinnú antikoncepciu.
Croatian: • Bolesnice moraju koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimaju GILENYU.
Slovak: Hladiny aminotransferáz v sére sa vrátili na normálne hodnoty približne do 2 mesiacov od vysadenia fingolimodu.
Croatian: Razine transaminaza u serumu vratile su se na normalne vrijednosti unutar približno 2 mjeseca nakon prestanka primjene fingolimoda.
Slovak: Kapsuly Gilenya 0,5 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 28 alebo 98 kapsúl alebo v spoločných baleniach obsahujúcich 84 kapsúl (3 balenia po 28 kapsúl).
Croatian: Gilenya 0,5 mg kapsule su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7, 28 ili 98 kapsula ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 84 kapsula (3 pakiranja od 28 kapsula).
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 12 mesiacov základnej štúdie TRANSFORMS, mohli byť zaradení do extenzie (D2302E1) so zaslepenou dávkou a dostávať fingolimod.
Croatian: Bolesnici koji su dovršili 12-mjesečno osnovno ispitivanje TRANSFORMS mogli su se uključiti u produžetak ispitivanja s maskiranom dozom (D2302E1) i primati fingolimod.
Slovak: SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou.
Croatian: MS je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav (SŽS), kojeg čine mozak i kralježnična moždina.
Slovak: Vzhľadom na významné prípady identifikované po uvedení lieku na trh sa AIHA má pridať do častí o nežiaducich reakciách na liek v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) a v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Na temelju zapaženih slučajeva utvrđenih nakon stavljanja lijeka u promet, AIHA-u treba dodati u dio s nuspojavama sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Slovak: Ak sa diagnostikuje kryptokoková meningitída, fingolimod sa musí vysadiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Croatian: Ako se dijagnosticira kriptokokni meningitis, primjenu fingolimoda treba obustaviti te započeti odgovarajuću terapiju.
Slovak: Neprestaňte užívať Gilenyu ani nemeňte vašu dávku skôr, ako sa o tom porozprávate so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Gilenyu ili promijeniti dozu, a da prije ne razgovarate o tome sa svojim liječnikom.
Slovak: Začatie liečby Gilenyou spôsobuje prechodné zníženie srdcovej frekvencie a môže byť spojené aj so spomalením átrioventrikulárneho prevodu.
Croatian: Početak liječenja Gilenyom rezultira prolaznim smanjenjem srčane frekvencije, a može biti povezano i s produljenim atrioventrikularnim provođenjem.
Slovak: Zdanlivý polčas eliminácie fingolimodu nie je zmenený u osôb s ľahkou poruchou funkcie pečene, ale predlžuje sa asi o 50 % u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije fingolimoda je nepromijenjen u ispitanika s blagim oštećenjem jetre, ali je produljen za oko 50% u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
Slovak: Tumefaktívne lézie
Croatian: Tumefaktivne lezije
Slovak: Pacientov užívajúcich Gilenyu je potrebné poučiť, aby počas liečby okamžite hlásili symptómy infekcie svojmu lekárovi.
Croatian: Za vrijeme liječenja, bolesnike koji primaju Gilenyu treba uputiti da odmah prijave simptome infekcije svome liječniku.
Slovak: Liečba fingolimodom sa nespája s poklesom ejekčnej frakcie srdca.
Croatian: Terapija fingolimodom nije povezana sa smanjenjem minutnog volumena srca.
Slovak: Zaznamenali sa prípady kožného T-bunkového lymfómu (mycosis fungoides).‟ a časť 2 písomnej informácie pre používateľa „U pacientov s SM liečených Gilenyou bol hlásený typ rakoviny lymfatického systému (lymfóm).‟
Croatian: Zabilježeni su slučajevi kožnog T-staničnog limfoma (fungoidna mikoza)." i u dijelu 2 upute o lijeku „Vrsta raka limfnog sustava (limfom) zabilježena je u bolesnika s MS-om liječenih Gilenyom".
Slovak: Testy funkcie pečene
Croatian: Testovi jetrene funkcije
Slovak: Ihneď sa musí stanoviť diagnóza u pacientov s príznakmi a prejavmi zodpovedajúcimi kryptokokovej meningitíde, a ak je diagnostikovaná, začnite vhodnú liečbu.
Croatian: Potrebno je provesti hitnu dijagnostičku evaluaciju u bolesnika sa simptomima i znakovima koji odgovaraju kriptokoknom meningitisu; u slučaju dijagnoze potrebno je započeti odgovarajuće liječenje.
Slovak: Rakovina
Croatian: Rak
Slovak: Pred začatím podávania Gilenye sa odporúča CBC, aby sa overilo, že vymizli účinky predchádzajúcej liečby na imunitu (t.j. cytopénia).
Croatian: Preporučuje se učiniti KKS prije početka liječenja Gilenyom kako bi se provjerilo da su se imunološki učinci prethodne terapije (tj. citopenija) povukli.
Slovak: Pacient musí mať nasnímané vstupné EKG a zmeraný krvný tlak pred podaním prvej dávky GILENYE;
Croatian: • Bolesnik treba obaviti početni EKG i mjerenje krvnog tlaka prije nego primi prvu dozu GILENYE;
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z týchto príznakov u vás objaví po začatí liečby Gilenyou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako osjetite bilo koji od tih simptoma nakon početka liječenja Gilenyom, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia symptómy naznačujúce dysfunkciu pečene, napr. nevysvetlená nauzea, vracanie, bolesť brucha, únava, nechutenstvo alebo žltačka a/alebo tmavý moč, je potrebné skontrolovať pečeňové enzýmy a ak sa potvrdí významná porucha funkcie pečene (napr. hladina aminotransferáz pečene vyššia ako 5-násobok ULN a/alebo zvýšenie bilirubínu v sére), Gilenya sa má vysadiť.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju simptome koji ukazuju na disfunkciju jetre, poput neobjašnjive mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu, umora, anoreksije ili žutice i/ili tamne mokraće, potrebno je provjeriti jetrene enzime i prekinuti liječenje Gilenyom ako se potvrdi značajno oštećenje jetre (na primjer, razine jetrenih transaminaza više od peterostruke vrijednosti GGN i/ili povišenje bilirubina u serumu).
Slovak: Lieky proti nepravidelnosti srdcového rytmu, napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón alebo sotalol.
Croatian: • Lijekove za nepravilne otkucaje srca, poput kinidina, dizopiramida, amiodarona ili sotalola.
Slovak: GILENYA je kontraindikovaná počas gravidity a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Croatian: • GILENYA je kontraindicirana tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Slovak: Fingolimod nemal vplyv na počet/pohyblivosť spermií alebo na fertilitu u samcov a samíc potkana až do najvyššej testovanej dávky (10 mg/kg), čo predstavuje približne 150-násobok hornej hranice systémovej expozície (AUC) u ľudí pri dennej dávke 0,5 mg.
Croatian: Fingolimod nije imao nikakav učinak na broj ili pokretljivost spermija niti na plodnost u mužjaka i ženki štakora do najveće ispitivane doze (10 mg/kg), što predstavlja približno 150-erostruko veću vrijednost u odnosu na sistemsku izloženost (AUC) kod ljudi pri dnevnoj dozi od 0,5 mg.
Slovak: Pri podozrení na PML sa má liečba Gilenyou prerušiť až do vylúčenia PML.
Croatian: Ako se sumnja na PML, potrebno je prekinuti liječenje Gilenyom dok se ne isključi PML.
Slovak: Na základe štúdií klinickej farmakológie nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania u pacientov s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Na temelju ispitivanja kliničke farmakologije, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Slovak: Špecifická tehotenská informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnice specifična za pitanje trudnoće će sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovak: Vzhľadom na imunosupresívne vlastnosti fingolimodu sa má zvážiť vakcinácia proti HPV pred začatím liečby fingolimodom, pri čom sa majú zohľadniť odporúčania pre vakcináciu.
Croatian: Zbog imunosupresivnih svojstava fingolimoda potrebno je razmotriti cijepljenje protiv HPV-a prije započinjanja liječenja fingolimodom uzimajući u obzir preporuke za cijepljenje.
Slovak: Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka, ktoré môžu časom meniť veľkosť, tvar, vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka.
Croatian: Mogući znakovi melanoma uključuju madeže koji mijenjeju veličinu, oblik, uzdignutost ili boju tijekom vremena ili novi madeži.
Slovak: Lekára treba informovať o výskyte epilepsie v minulosti alebo výskyte epilepsii v rodine.
Croatian: Liječnika treba informirati o već postojećoj epilepsiji u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi.
Slovak: Údaje po uvedení lieku na trh na základe použitia u ľudí naznačujú, že používanie fingolimodu podávaného počas tehotenstva je spojené s 2-násobným zvýšením rizika závažných kongenitálnych malformácii v porovnaní s výskytom pozorovaným u bežnej populácie (2-3
Croatian: Na temelju iskustva u ljudi, podaci iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet ukazuju na to da je fingolimod povezan s dvostruko povećanim rizikom od većih kongenitalnih malformacija kad se koristi tijekom trudnoće u usporedbi sa stopom uočenom u općoj populaciji (2-3%; EUROCAT).
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie vyvolaný fingolimodom môže zvrátiť parenterálne podanie atropínu alebo izoprenalínu.
Croatian: Sniženje srčane frekvencije uzrokovano fingolimodom može se liječiti parenteralnim dozama atropina ili izoprenalina.
Slovak: Pri liečbe Gilenyou sa pozoroval malý, od dávky závislý pokles hodnôt úsilného výdychového objemu (FEV1) a difúznej kapacity pre oxid uhoľnatý (DLCO), ktorý sa začal v 1. mesiaci a potom zostal stabilný.
Croatian: Za vrijeme liječenja Gilenyom bila su zamijećena manja, o dozi ovisna smanjenja vrijednosti forsiranog ekspiratornog volumena (FEV1) i difuzijskog kapaciteta za ugljični monoksid (DLCO), koja su počela u prvom mjesecu liječenja i nakon toga ostala stabilna.
Slovak: ARR u pacientov, ktorí prešli z interferónu beta-1a na 0,5 mg fingolimodu, bola 0,33 (0,48 v základnej štúdii).
Croatian: ARR za bolesnike koji su prešli s interferona beta-1a na 0,5 mg fingolimoda bio je 0,33 (0,48 u osnovnom ispitivanju).
Slovak: Opatrne je tiež potrebné postupovať pri zmene liečby pacientov dlhodobo pôsobiacimi liekmi s účinkom na imunitný systém, napr. natalizumabom, teriflunomidom alebo mitoxantrónom (pozri časť 4.4).
Croatian: Potreban je oprez i kod prebacivanja bolesnika s dugodjelujućih terapija s imunološkim učincima kao što su natalizumab, teriflunomid ili mitoksantron (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Lekári majú dôsledne monitorovať pacientov, zvlášť tých, ktorí majú súbežné ochorenia alebo pri známych faktoroch, ako je predchádzajúca imunosupresívna liečba.
Croatian: Potrebno je da liječnici pažljivo prate bolesnike, posebno one s istovremenim stanjima ili poznatim faktorima, kao što je prethodna imunosupresivna terapija.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady hemofagocytového syndrómu (HPS) v spojení s infekciou končiace sa úmrtím boli hlásené u pacientov liečených fingolimodom.
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi hemofagocitnog sindroma (HFS) sa smrtnim ishodom zabilježeni su u bolesnika liječenih fingolimodom u prisustvu infekcije.
Slovak: Účinky na srdcovú frekvenciu a átrioventrikulárne vedenie sa môžu pri opätovnom podaní Gilenye zopakovať v závislosti od toho, koľko trvá prerušenie podávania a koľko času uplynulo od začatia liečby Gilenyou.
Croatian: Učinci na srčanu frekvenciju i atrioventrikularno provođenje mogu se ponovo javiti uslijed ponovnog uvođenja liječenja Gilenyom, ovisno o trajanju prekida i vremenu proteklom od početka liječenja Gilenyjom.