FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la population prétraitée, 38 patients (67 %) avaient reçu une seule ligne de traitement systémique anti-cancéreux pour leur cancer métastatique.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas, populiacijoje 38 pacientams (67 %) buvo skirtas vienos eilės sisteminis gydymas dėl metastazavusio vėžio.
French: Les études in vitro et in vivo ont montré que le trametinib était principalement métabolisé par désacétylation seule ou en association avec une mono-oxygénation.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai parodė, kad daugiausia trametinibo metabolizuojama vien tik deacetilinimo būdu arba deacetilinimo kartu su monooksigenacijos būdu.
French: Les patients présentant une FEVG inférieure à la valeur de la limite inférieure de la normale de l'établissement n'ont pas été inclus dans les essais cliniques avec trametinib.
Lithuanian: Pacientai, kurių KSIF buvo mažesnė, nei įstaigoje nustatyta apatinė normos riba, į trametinibo klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
French: (11,0 ; na)
Lithuanian: (11,0, NP)
French: Mekinist peut causer des problèmes oculaires.
Lithuanian: Mekinist gali sunkinti akių sutrikimus.
French: ≥ 1/1 000 à < 1/100
Lithuanian: Nedažnas nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
French: Mekinist n'est pas recommandé pendant l'allaitement Le passage des composants du Mekinist dans le lait maternel n'est pas connu.
Lithuanian: Mekinist nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu Nežinoma, ar Mekinist sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
French: HR = 0,49 IC à 95% (0,40 ; 0,59)
Lithuanian: Recidyvo RS = 0,47 95 % PI (0,40, 0,59)
French: • avez ou avez déjà eu des problèmes au niveau des reins.
Lithuanian: • yra arba kada nors buvo kokių nors inkstų sutrikimų;
French: Parmi les effets indésirables hépatiques, l'augmentation des ALAT et l'augmentation des ASAT ont été les événements hépatiques les plus fréquents et la majorité était de Grade 1 ou 2.
Lithuanian: Dažniausi kepenų nepageidaujamos reakcijos buvo ALT ir AST suaktyvėjimas ir dauguma jų buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio.
French: Les résultats de PFS étaient similaires dans le sous-groupe de patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation V600K (HR = 0,50 ; [IC 95 % : 0,18 ; 1,35], p=0,0788).
Lithuanian: ILNP duomenys atitiko pacientų, kuriems buvo diagnozuota melanoma su V600K mutacija, pogrupio duomenis (SR = 0,50; [95 % PI: 0,18, 1,35], p = 0,0788).
French: Thrombose veineuse profonde (TVP)/ Embolie pulmonaire (EP)
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė (GVT)/plaučių embolija (PE)
French: L'efficacité chez des patients atteints d'un mélanome uvéal ou muqueux n'a pas été étudiée.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, sergantiems akių ar gleivinės melanoma, nebuvo įvertintas.
French: Le volume de distribution du trametinib à l'état d'équilibre après administration d'une microdose intraveineuse de 5 µg est d'environ 1200 l.
Lithuanian: Trametinibo pasiskirstymo tūris suleidus 5 g mikrodozę į veną buvo maždaug 1 200 l.
French: Sur la base de 153 événements (60 [14 %] dans le bras du traitement en association et 93 [22 %] dans le bras placebo) correspondant à une fraction d'information de 26 % de la cible totale de 597 événements de survie globale, le hazard-ratio estimé pour la survie globale était de 0,57 (IC à 95 % : 0,42 ; 0,79, p=0,0006).
Lithuanian: Remiantis nustatytais 153 atvejais (60 [14 %] vaistinių preparatų derinio vartojusiųjų grupėje ir 93 [22 %] placebo grupėje), atitinkančiais 26 % informacinę frakciją iš bendrojo tikslinio 597 BI rodmens atvejų skaičiaus, apskaičiuotasis BI rodmens rizikos santykis yra 0,57 (95 % PI: 0,42, 0,79; p = 0,0006).
French: • Perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas;
French: • Manque d'énergie, sensation de faiblesse
Lithuanian: • energijos stoka, silpnumo pojūtis;
French: En cas d'hémorragie, les patients doivent être traités en fonction du tableau clinique (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kraujavimas, pacientus reikia gydyti atsižvelgiant į klinikinius nurodymus (žr. 4.4 skyrių).
French: Vérifiez auprès de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien en cas de doute.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, jeigu dėl ko nors abejojate.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trametinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le mélanome et les néoplasies malignes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti melanomos ir piktybinių navikų gydymo trametinibu tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Mekinist peut entraîner une inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle ou pneumopathie interstitielle).
Lithuanian: Mekinist gali sukelti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
French: • des halos (présence de lignes troubles autour des objets)
Lithuanian: • ratilų matymą (neryškių kontūrų aplink objektus matymą);
French: Ces résultats n'ont pas atteint le seuil prédéfini de significativité statistique lors de la première analyse intermédiaire de la survie globale (HR : 0,50, p=0,000019).
Lithuanian: Šie rezultatai neatitiko iš anksto nustatytos ribos, kad šios pirmosios tarpinės BI rodmens analizės metu būtų galima patvirtinti statistiškai reikšmingą skirtumą (RS = 0,50; p = 0,000019).
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
French: ≥ 1/100 à < 1/10
Lithuanian: Dažnas nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
French: • Transpiration abondante, sueurs nocturnes
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;
French: La majorité des sujets avaient une maladie M1c de stade IV (67 %).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo IVM1c stadijos liga (67 %).
French: Traitement Nombre de décès
Lithuanian: Mirčių skaičius
French: 26 octobre
Lithuanian: vasario 14 d.
French: Trametinib s'est révélé phototoxique lors d'un test in vitro 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) réalisé sur fibroblastes de souris à des concentrations significativement supérieures aux expositions cliniques (CI50 de 2,92 μg/mL, ≥ 130 fois l'exposition clinique estimée sur la base de la Cmax), suggérant que le risque de phototoxicité chez les patients prenant trametinib est faible.
Lithuanian: , Neutral Red Uptake [NRU]) mėginiuose su pelių fibroblastais in vitro, esant reikšmingai didesnėm koncentracijom už klinikinę ekspoziciją (IC50 esant 2,92 µg/ml, ≥ 130 kartų didesnė klinikinė ekspozicija, atsižvelgiant į Cmax), o tai rodo, kad fototoksinio poveikio pacientams, vartojantiems trametinibą, rizika yra maža.
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés dans la population totale des études poolées pour l'analyse de sécurité traitée par le trametinib en monothérapie (n=329)
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, kuriems taikytas gydymas vien trametinibu, bendroje saugumo populiacijoje (n = 329)
French: La sécurité d'emploi du trametinib n'a pas été établie chez des patients ayant des facteurs prédisposant à l'occlusion de la veine rétinienne, incluant un glaucome non contrôlé ou une hypertension oculaire, une hypertension artérielle non contrôlée, un diabète non contrôlé ou des antécédents de syndromes d'hyperviscosité ou hypercoagulabilité.
Lithuanian: Trametinibo vartojimo saugumas tiriamiesiems, turintiems predispozicijos TVU veiksnių, įskaitant nekontroliuojamą glaukomą ar akių hipertenziją, nekontroliuojamą hipertenziją, nekontroliuojamą cukrinį diabetą arba anksčiau pasireiškusius pernelyg didelio klampumo ar pernelyg didelio krešamumo (trombofilijos) sindromus, nenustatytas.
French: Effets du trametinib sur d'autres médicaments
Lithuanian: Trametinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
French: Suspendre le traitement par trametinib jusqu'à 3 semaines.
Lithuanian: Susilaikyti nuo trametinibo vartojimo ne ilgiau kaip 3 savaites.
French: Le test a été conçu pour détecter les mutations V600E et V600K du gène BRAF avec une sensibilité élevée (jusqu'à 5 % de séquences V600E et V600K sur un substrat de séquences de type sauvage à partir d'ADN issu de tissu FFPE).
Lithuanian: Mėginys buvo sukurtas taip, kad būtų galima labai dideliu jautrumu aptikti BRAF V600E ir V600K mutacijas (mažesnę kaip 5 % V600E ir V600K seką laukinio tipo sekos fone, naudojant DNR, išskirtą iš FFPE audinio).
French: • Apparition d'un nouveau cancer de la peau (mélanome)
Lithuanian: • nauja odos vėžio forma (melanoma);
French: • avez des problèmes au niveau du cœur comme une insuffisance cardiaque (qui peut être à l'origine d'un essoufflement, d'une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, d'un gonflement des pieds ou des jambes) ou un problème avec votre rythme cardiaque.
Lithuanian: • yra širdies sutrikimų, tokių kaip širdies nepakankamumas (kuris gali sukelti dusulį, pasunkėjusį kvėpavimą gulint, pėdų ar kojų patinimą) ar širdies ritmo sutrikimas.
French: • Augmentation de certaines substances (enzymes) produites par le foie
Lithuanian: • tam tikrų kepenyse susidarančių medžiagų (fermentų) kiekio padidėjimas.
French: IC = Intervalle de Confiance NA = Non atteint
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas.
French: Le trametinib peut affecter la fertilité chez les femmes.
Lithuanian: Trametinibas gali sutrikdyti žmogaus vaisingumą.
French: Le traitement doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir Tableau 2).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai būtų gydomi trametinibu tol, kol gydymas tampa nenaudingu arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
French: Les patients ayant des antécédents d'affections malignes étaient éligibles s'ils étaient exempts de maladie depuis au moins 5 ans.
Lithuanian: Į tyrimą galėjo būti įtraukiami pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatytas kitoks piktybinis navikas, jeigu bent 5 metus nebuvo naviko recidyvo.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez des modifications de votre peau au cours de la prise de ce médicament ou après le traitement (voir également la rubrique 4).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei vaisto vartojimo metu ar po gydymo pastebėsite bet kokių odos pokyčių (taip pat žr.
French: Parmi les échantillons disponibles à partir des essais précliniques et cliniques (n=876) pour lesquels une mutation a été détectée par le test THxID BRAF et qui ont été analysés secondairement par séquençage par la méthode de référence, la spécificité du test était de 94 %.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis, bandinius (n = 876), kuriuose THxID BRAF mėginiu buvo aptikta mutacija, vėliau ištyrus standartiniu metodu, buvo nustatytas 94 % mėginio jautrumas.
French: In vitro, le trametinib s'est avéré être un inhibiteur de CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19, un inducteur de CYP3A4 et un inhibiteur des transporteurs OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp et BCRP.
Lithuanian: Nustatyta, kad trametinibas in vitro slopina CYP2C8, CYP2C9 ir CYP2C19, sužadina CYP3A4 ir slopina nešiklius OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp ir BCRP.
French: Parmi les 93 patients au total qui ont été traités dans les cohortes B et C par l'association dabrafenib et trametinib, la plupart étaient caucasiens (> 90 %), le nombre de femmes et d'hommes était similaire (54 % versus 46 %), l'âge médian était de 64 ans chez les patients traités en deuxième ligne ou plus et de 68 ans chez les patients traités en première ligne.
Lithuanian: Tarp visų 93 pacientų, kurie buvo įtraukti į vaistinių preparatų derinio vartojimo B ir C kohortas, daugelis pacientų buvo baltaodžiai (> 90 %), o santykis tarp moteriškosios ir vyriškosios lyčių pacientų buvo panašus (atitinkamai 54 % ir 46 %); amžiaus mediana tiems pacientams, kuriems skirtas antrosios ar paskesnės eilės gydymas, buvo 64 metai, o tiems pacientams, kuriems skirtas pirmos eilės gydymas, buvo 68 metai.
French: Aucun traitement antérieur anticancéreux systémique, y compris la radiothérapie, n'était autorisé.
Lithuanian: Į tyrimą negalėjo būti įtraukiami pacientai, kuriems buvo skirtas bet koks ankstesnis sisteminio poveikio gydymas nuo vėžio, įskaitant radioterapiją.
French: • Eruption cutanée étendue, fièvre, et augmentation du volume des ganglions (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Lithuanian: • plačiai paplitęs bėrimas, karščiavimas, padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusios jautrumo reakcijos į vaistą).
French: Dans les études de développement embryo-foetal chez les rats et les lapins, le trametinib a entraîné une toxicité maternelle et sur le développement embryonnaire.
Lithuanian: Toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais duomenimis, trametinibas sukėlė toksinį poveikį motininėms patelėms ir vystymuisi.
French: Chez les animaux, aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée mais des effets indésirables ont été observés au niveau des organes reproducteurs féminins (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Poveikio vislumui tyrimų su gyvūnais neatlikta, bet buvo pastebėtas nepageidaujamas poveikis patelių reprodukcijos organams (žr.
French: Dans la population évaluable pour le critère principal d'efficacité et dans la population ITT, les caractéristiques à l'inclusion étaient équilibrées entre les différents groupes de traitement.
Lithuanian: Svarbiausiosios veiksmingumo populiacijos ir ITT populiacijos pacientų pradinės charakteristikos abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
French: Traitement adjuvant du mélanome
Lithuanian: Adjuvantinis melanomos gydymas
French: Décollement de la rétine Grade 2-3
Lithuanian: 2-3- čiojo laipsnio TPEA
French: Les autres effets indésirables que vous pouvez observer lors de la prise de Mekinist seul sont les suivants :
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris Jums gali pasireikšti vartojant tik Mekinist:
French: Les protéines MEK sont des composants de la voie régulée par la kinase ERK (extracellular signal related kinase).
Lithuanian: MEK baltymai yra su užląsteliniu signalizavimu susijusių kinazių (angl., the extracellular signal-related kinase [ERK]) veikiamų procesų sudėtinė dalis.
French: Il est recommandé de prendre la dose de trametinib approximativement à la même heure chaque jour.
Lithuanian: Trametibibo dozę rekomenduojama išgerti panašiu laiku kiekvieną dieną.
French: • après avoir mangé, vous devez attendre au moins 2 heures avant de prendre Mekinist.
Lithuanian: • pavalgę, turite palaukti ne trumpiau kaip 2 valandas ir tik tada išgerti Mekinist.
French: NE (44,5 ; NE)
Lithuanian: NĮ (44,5, NĮ)
French: Conserver le flacon soigneusement fermé avec l'agent dessicant à l'intérieur (récipient en forme de petit cylindre).
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų su sausikliu viduje (maža, cilindro pavidalo talpyklė).
French: Hypersensibilité a
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas a
French: Mekinist 2 mg comprimés pelliculés EU/1/14/931/005
Lithuanian: Mekinist 2 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/14/931/005
French: Le délai médian de la première apparition d'évènements hémorragiques avec l'association du trametinib au dabrafenib était de 94 jours au cours des études de phase III dans le mélanome et de 75 jours au cours de l'étude dans le CBNPC chez les patients ayant précédemment reçus des traitements anti-cancéreux.
Lithuanian: Vartojant trametinibo derinyje su dabrafenibu pirmojo hemoraginio reiškinio pasireiškimo laiko mediana buvo 94 paros melanomos III fazės klinikinio tyrimo metu ir 75 paros NSLPV tyrimo metu pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas priešvėžinis gydymas.
French: Mekinist doit être uniquement utilisé pour le traitement des mélanomes et des CBNPC avec mutation BRAF.
Lithuanian: Mekinist turi būti vartojama tik melanomoms ir NSLPV, su BRAF mutacija, gydyti.
French: Lorsque trametinib est utilisé en association au dabrafenib et que la température corporelle du patient est ≥ 38,5
Lithuanian: Jei trametinibo vartojama derinyje su dabrafenibu ir paciento kūno temperatūra tampa ≥ 38,5
French: Trametinib (n=214)
Lithuanian: Trametinibas (n = 214)
French: • des points colorés dans votre champ de vision
Lithuanian: • spalvotų taškų matymą;
French: (22,6 ; na)
Lithuanian: (22,6, NP)
French: Le délai médian de survenue d'une atteinte pulmonaire interstitielle ou d'une pneumopathie a été de 160 jours (entre 60 et 172 jours).
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė pirmieji IPL arba pneumonito reiškiniai, mediana truko 160 parų (kitimo sritis nuo 60 iki 172 parų).
French: Syndrome de Stevens-Johnson Hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) Dermatite exfoliative généralisée
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas Vaistinių preparatų reakcija su eozinofilija bei sisteminiais simptomais
French: Si trametinib est utilisé en association au dabrafenib, le traitement par dabrafenib peut être poursuivi à la même dose.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jei trametinibo vartojama derinyje su dabrafenibu, gydymą dabrafenibu galima tęsti vartojant tokią pačią dozę.
French: Les patients de sexe masculin traités par trametinib en association au dabrafenib doivent être informés du risque potentiel d'altération de la spermatogénèse, qui peut être irréversible.
Lithuanian: Trametinibo derinyje su dabrafenibu vartojantys vyrai turi būti informuoti apie galimą spermatogenezės sutrikimo, kuris gali neišnykti, riziką.
French: La sécurité et l'efficacité du trametinib n'ont pas été établies chez les patients non-caucasiens.
Lithuanian: Trametinibo vartojimo saugumas ir veiksmingumas ne europidų rasės pacientams neištirti.
French: Posologie de dabrafenib* Uniquement lorsqu'il est utilisé en association au trametinib
Lithuanian: Dabrafenibo dozė* Tik jei vartojamas kartu su trametinibu
French: L'effet du trametinib sur l'action des contraceptifs hormonaux n'est à ce jour pas connu.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar trametinibas veikia hormoninius kontraceptikus.
French: • Si vous prenez trop de Mekinist ou de dabrafenib, contactez immédiatement votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Lithuanian: • Jeigu išgėrėte per didelę Mekinist ar dabrafenibo dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
French: L'exposition au trametinib (Cmax et ASC) a augmenté proportionnellement à la dose pour des doses répétées.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, ekspozicija didėjo (Cmax ir AUC) proporcingai dozei.
French: Chez les rats adultes, une minéralisation de différents organes a été associée à une augmentation de la phosphorémie et a été étroitement liée à une nécrose du cœur, du foie et des reins, une hémorragie pulmonaire à des expositions comparables à l'exposition clinique humaine.
Lithuanian: Tyrimų su suaugusiomis žiurkėmis duomenimis, daugybinių organų mineralizacija buvo susijusi su fosforo koncentracijos serume padidėjimu ir buvo glaudžiai susijusi su širdies, kepenų ir inkstų nekroze ir kraujavimu iš plaučių, kai ekspozicijos buvo panašios į tas, kurios būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'effet potentiel de la race sur les paramètres pharmacocinétiques du trametinib dans la mesure où l'expérience clinique est limitée aux patients caucasiens.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą rasės įtaką trametinibo farmakokinetinėms savybėms, nes yra tik europidų tiriamųjų duomenys.
French: L'étude incluait des patients avec tous les sous-types du Stade III de la maladie avant résection ; 18 % de ces patients avaient une atteinte ganglionnaire microscopique et pas d'ulcération de la tumeur primitive.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami pacientai su visais III stadijos ligos potipiais, nustatytais iki naviko rezekcijos; 18 % šių pacientų buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose (patvirtintų tik tiriant mikroskopu) ir nebuvo stebėta pirminio naviko išopėjimo.
French: Le traitement par le trametinib doit être définitivement arrêté chez les patients qui présentent une dysfonction ventriculaire gauche de Grade 3 ou 4 ou une réduction cliniquement significative de la fraction d'éjection ventriculaire gauche qui ne s'est pas rétablie dans un délai de 4 semaines (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Trametinibo vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu pasireiškia 3-čiojo arba 4-ojo laipsnio kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas arba kliniškai reikšmingas KSIF sumažėjimas, kuris nesunormalėja per 4 savaites (žr. 4.4 skyrių).
French: La Partie B de l'étude BRF113220 incluait une cohorte de 26 patients qui avaient progressé sous un inhibiteur de BRAF.
Lithuanian: BRF113220 tyrimo B dalyje buvo 26 pacientų, kurių liga progresavo vartojant BRAF inhibitorių, kohorta (žr. 4.4 skyrių).
French: La plupart des patients (87 %) de la population ITT avaient une mutation BRAF V600E et 12 % une mutation BRAF V600K.
Lithuanian: Dauguma ITT populiacijos pacientų (87 %) buvo aptikta BRAF V600E mutacija ir 12 % pacientų buvo aptikta BRAF V600K.
French: Traitement préalable par un inhibiteur de BRAF
Lithuanian: Ankstesnis gydymas BRAF inhibitoriumi
French: Trou dans l'estomac ou l'intestin (perforation)
Lithuanian: Skylė skrandyje ar žarnyne (perforacija)
French: Réactions cutanées graves
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos
French: Le critère principal de l'étude était la réponse intracrânienne dans la Cohorte A, définie comme le pourcentage de patients présentant une réponse intracrânienne confirmée, évaluée par l'investigateur selon la version 1.1 des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo intrakranijinio poveikio atsakas A kohortoje, apibrėžiamas kaip procentinė pacientų dalis, kuriems patvirtintas intrakranijinio poveikio atsakas, įvertintas tyrėjo pagal modifikuotus Solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de trametinib radiomarqué en solution, la quantité totale de la dose retrouvée était faible (< 50 %) d'après les prélèvements effectués sur une période de 10 jours, du fait d'une longue demi-vie d'élimination.
Lithuanian: Per 10 parų rinkimo laikotarpį, bendras iš organizmo pašalintos medžiagos kiekis po vienkartinės žymėtojo trametinibo tirpalo dozės išgėrimo buvo mažas (< 50 %) dėl ilgo pusinės eliminacijos periodo.
French: Si des signes et symptômes évocateurs d'une réaction cutanée grave apparaissent, le dabrafenib et le trametinib doivent être arrêtés.
Lithuanian: Jei atsiranda požymių ir simptomų, galinčių rodyti SNOR, dabrafenibo ir trametinibo vartojimą reikia nutraukti.
French: • vomissements contenant du sang ou ayant l'apparence de "café moulu"
Lithuanian: • vėmimą turiniu, kuriame yra kraujo, arba į kavos tirščius panašiu turiniu;
French: Les patients inclus dans le bras chimiothérapie ont été autorisés à passer dans le bras trametinib en cas de progression de leur maladie, confirmée par une expertise indépendante.
Lithuanian: Pacientams iš chemoterapijos grupės buvo leidžiama pereiti į trametinibo grupę, nepriklausomam tyrėjui patvirtinus ligos progresavimą.
French: Certaines personnes peuvent développer un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire (CBC).
Lithuanian: Kitiems pacientams gali atsirasti tam tikros rūšies odos vėžys, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma (PLK).
French: Chez tous les patients, la FEVG doit être évaluée avant l'instauration du traitement, un mois après l'instauration du traitement, puis environ tous les 3 mois durant tout le traitement (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant les adaptations posologiques).
Lithuanian: Reikia įvertinti visų pacientų KSIF prieš pradedant gydymą trametinibu, praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo pradžios ir vėliau maždaug kas 3 mėnesius gydymo metu (apie dozės keitimą žr.