FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien der Phase I und II wurden 6,4 % (24/376) der Patienten positiv auf Anti-Trastuzumab-Emtansin-Antikörper getestet.
Finnish: Vaiheen I ja vaiheen II tutkimuksissa 6,4 % (24/376) potilaista sai positiivisen tuloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä.
German: Dies kann im Laufe der Zeit zu Symptomen wie Völlegefühl oder Schwellung im Bauch aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung oder Blutung aus anormalen Blutgefäßen in der Speiseröhre oder im Enddarm führen.
Finnish: Tästä voi ajan mittaan aiheutua oireina mm. turvotuksen tunnetta tai vatsan turpoamista nesteen kertymisen seurauksena tai verenvuotoa ruokatorven tai peräsuolen vaurioituneista verisuonista.
German: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Finnish: Kokonaiselossaoloajan (OS) Kaplan-Meier-käyrä
German: Trastuzumab n = 743
Finnish: Trastutsumabi N = 743
German: Zwischen der Gesamt-Trastuzumab-Emtansin-Exposition (Trastuzumab-Emtansin-AUC [area under the curve]), der maximalen Serumkonzentration von Trastuzumab Emtansin (Cmax), der Gesamt-Trastuzumab-Exposition (Trastuzumab-AUC) oder der Cmax von DM1 und einem Anstieg der Transaminasen wurde kein Zusammenhang festgestellt.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinialtistuksen (AUC), trastutsumabiemtansiinin maksimipitoisuuden seerumissa (Cmax), trastutsumabin kokonaisaltistuksen (AUC) tai DM1:n Cmaxarvon ja transaminaasipitoisuuksien suurenemisen välillä ei havaittu yhteyttä.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, können die Durchstechflaschen mit zubereiteter Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden, sofern die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, välikonsentraatin sisältäviä injektiopulloja voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, edellyttäen että kuiva-aine on liuotettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: Wenn LVEF < 50 % bleibt und sich nicht auf < 10%-Punkte gegenüber dem Ausgangswert erholt, Trastuzumab Emtansin absetzen.
Finnish: Jos LVEF on edelleen < 50 % eikä ole korjautunut < 10 prosenttiyksikköön lähtötilanteesta, lopeta trastutsumabiemtansiinihoito.
German: • Kadcyla kann eine Entzündung oder Schädigung der Leberzellen hervorrufen, was zu erhöhten Leberenzymen führt, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden.
Finnish: • Kadcyla saattaa aiheuttaa maksasolujen tulehtumisen tai vaurioitumisen, mikä johtaa verikokeella todettaviin suurentuneisiin maksaentsyymipitoisuuksiin.
German: Trastuzumab Emtansin besitzt sowohl den Wirkmechanismus von Trastuzumab als auch den von DM1:
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla on sekä trastutsumabin että DM1:n vaikutusmekanismit:
German: Die Transaminasenerhöhungen waren im Allgemeinen vorübergehender Natur, mit maximalen Erhöhungen an Tag 8 nach der Verabreichung und nachfolgender Erholung auf Grad 1 oder weniger vor dem nächsten Zyklus.
Finnish: Transaminaasipitoisuuden suureneminen oli yleensä ohimenevää ja suurimmillaan 8. päivänä hoidon antamisen jälkeen, minkä jälkeen se korjautui ennen seuraavaa hoitosykliä gradukseen 1 tai sen alle.
German: Fatigue, Fieber, Asthenie
Finnish: Uupumus, kuume, astenia
German: In schwereren Fällen können Schwellungen Ihres Gesichts oder Ihrer Zunge, und Schluck- oder Atembeschwerden auftreten.
Finnish: Vaikeampiasteisissa tapauksissa saattaa esiintyä kasvojen tai kielen turpoamista, nielemisvaikeuksia tai hengitysvaikeuksia.
German: • Infusionsbedingte Reaktionen oder allergische Reaktionen: Kadcyla kann am ersten Tag der Behandlung während der Infusion oder danach zu Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden, niedrigem Blutdruck, beschleunigtem Herzschlag, plötzlicher Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder zu Schluckbeschwerden führen.
Finnish: • Infuusioon liittyvät reaktiot tai allergiset reaktiot: Kadcyla voi aiheuttaa infuusion aikana tai infuusion antamisen jälkeisenä päivänä kasvojen ja kaulan punoitusta, vilunväristyskohtauksia, kuumetta, hengitysvaikeuksia, matalaa verenpainetta, nopeaa sydämen sykettä, kasvojen tai kielen äkillistä turpoamista tai nielemisvaikeuksia.
German: Im Falle einer linksventrikulären Dysfunktion sollte die Verabreichung verschoben oder die Behandlung bei Bedarf abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on vasemman kammion toimintahäiriö, annoksen antamista on lykättävä myöhemmäksi tai hoito on tarvittaessa keskeytettävä (ks. kohta 4.2).
German: Die Nebenwirkungen bei 2.611 Patienten, die in klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin behandelt wurden, sind in Tabelle 3 dargestellt.
Finnish: 2 611:llä trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneella potilaalla esiintyneet haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
German: Erhöhte Transaminasen
Finnish: Suurentuneet transaminaasipitoisuudet
German: • die Arzneimittel Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir oder Saquinavir zur Behandlung von HIV einnehmen.
Finnish: • atatsanaviiriksi, indinaviiriksi, nelfinaviiriksi, ritonaviiriksi tai sakinaviiriksi kutsuttuja HIV
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC)
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC)
German: In den GLP (good laboratory practice)-Toxizitätsstudien wurden partiell oder vollständig reversible, dosisabhängige Toxizitäten in beiden Tiermodellen identifiziert, mit Ausnahme von irreversibler, peripherer, axonaler Toxizität (nur bei Affen in Dosen von ≥ 10 mg/kg beobachtet) und Toxizität in Bezug auf die Fortpflanzungsorgane (nur bei Ratten in Dosen von 60 mg/kg beobachtet).
Finnish: GLP-toksisuustutkimuksissa todettiin kummassakin eläinmallissa osittain tai täysin korjautuvaa annosriippuvaista toksisuutta, mistä poikkeuksen muodostivat korjautumaton perifeerinen aksonaalinen toksisuus (jota havaittiin vain apinalla annoksilla ≥ 10 mg/kg) sekä lisääntymiselintoksisuus (havaittiin vain rotalla annoksilla 60 mg/kg).
German: Nach diesem Zeitraum muss die Lösung verworfen werden.
Finnish: Valmiste on tämän jälkeen hävitettävä.
German: TBILI > 2 × ULN zu jeglichem Zeitpunkt
Finnish: Kokonaisbilirubiinipitoisuus > 2 × ULN milloin tahansa
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, nachdem Ihre Behandlung mit Kadcyla beendet wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und informieren sie darüber, dass Sie mit Kadcyla behandelt worden sind.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista Kadcyla-hoidon lopettamisen jälkeen, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja kerro, että olet saanut Kadcyla-hoitoa.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse lässt auf keinen Unterschied bezüglich der TrastuzumabEmtansin-Exposition, basierend auf dem Krankheitsstatus (adjuvantes vs. metastasiertes Setting), schließen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittasi siihen, että altistuksessa trastutsumabiemtansiinille ei ollut eroja taudin statuksen perusteella (adjuvantti vs. metastasoitunut).
German: Zusätzliche Endpunkte schlossen IDFS einschließlich eines zweiten primären Nicht-Brustkrebses, krankheitsfreies Überleben (DFS - diseasefree survival), Gesamtüberleben (OS - overall survival) und fernrezidivfreies Intervall (DRFI - distant recurrence-free interval) ein.
Finnish: Muita päätetapahtumia olivat elossaolo ilman invasiivista tautia, mukaan lukien toinen muu primaarisyöpä kuin rintasyöpä, elossaolo ilman tautia (disease-free survival, DFS), kokonaiselossaolo (overall survival, OS) ja muualla elimistössä olevan syövän uusiutumattomuusaika (distant recurrence-free interval, DRFI).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Anwendung von Kadcyla eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat Kadcyla-hoidon aikana jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
German: Patienten mit erhöhten ALT-Ausgangswerten (z. B. aufgrund von Lebermetastasen) können für Leberschäden prädisponiert sein und ein höheres Risiko für hepatische Ereignisse der Grade 3 - 5 oder erhöhte Werte bei Leberfunktionstests haben.
Finnish: Potilaat, joiden ALAT-arvo on koholla jo ennen hoidon aloittamista (esim. maksametastaasien vuoksi), saattavat olla alttiitta maksavauriolle ja heillä saattaa olla suurempi graduksen 3-5 maksatapahtumien tai suurentuneiden maksan toimintakoetulosten riski.
German: Grad 2 - 3 am Tag der geplanten Behandlung (25.000 bis < 75.000/mm3)
Finnish: Gradus 2-3 sovittuna hoitopäivänä (25 000 - < 75 000/mm3)
German: Thrombozytopenie, Anämie
Finnish: Trombosytopenia, anemia
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des invasiv-krankheitsfreien Überlebens in der KATHERINE-Studie
Finnish: Invasiivisesta taudista vapaan elossaolon Kaplan-Meier-käyrät KATHERINEtutkimuksessa
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa ja elinjärjestelmässä haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung: Zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin bei der adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die finale Auswertung des Gesamtüberlebens (OS - overall survival) aus der randomisierten, offenen Phase3-Studie KATHERINE (BO27938) einreichen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta trastutsumabiemtansiinin tehoa aikuisten potilaiden varhaisvaiheen HER2positiivisen rintasyövän adjuvanttihoidossa, kun potilaalla on invasiivinen jäännöstauti rinnassa ja/tai imusolmukkeissa, taksaaniin ja HER-2 kohdennettuun hoitoon perustuvan neoadjuvanttihoidon jälkeen voidaan tutkia edelleen, myyntiluvanhaltijan on toimitettava vaiheen III, satunnaistetun, avoimen, KATHERINE (BO27938) tutkimuksen lopulliset kokonaiselossaoloa (OS) koskevat tulokset.
German: Die mit Natriumchloridinfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Natriumchloridinfusionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zubereitete, in Infusionsbeuteln verdünnte Lösung von Kadcyla ist bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil, sofern sie unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zubereitet wurde.
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuosta tai 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumkloridi-infuusioliuosta sisältävään infuusiopussiin laimennettu Kadcyla on stabiili enintään 24 tunnin ajan 2 °C - 8 °C:ssa, edellyttäen että liuos on valmistettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
German: In der EMILIA-Studie (TDM4370g/BO21977) wurden 5,2 % (24/466) der Patienten positiv auf Anti-Trastuzumab-EmtansinAntikörper getestet, davon waren 13 Patienten auch positiv auf neutralisierende Antikörper.
Finnish: EMILIAtutkimuksessa (TDM4370g/BO21977) 5,2 % (24/466) potilaista sai positiivisen tuloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä, ja näistä 13 potilaan tulos oli positiivinen myös neutraloivien vasta-aineiden osalta.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen klangen innerhalb weniger Stunden bis zu einem Tag nach dem Ende der Infusion ab.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot hävisivät muutamien tuntien tai vuorokauden kuluessa infuusion päättymisen jälkeen.
German: Blutungsereignisse wurden bei 29 % der Patienten mit EBC berichtet und die Inzidenz schwerer Blutungsereignisse (Grad ≥ 3) betrug 0,4 %, einschließlich eines Ereignisses von Grad 5.
Finnish: Verenvuototapahtumia raportoitiin 29 %:lla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavista potilaista, ja vaikea-asteisten verenvuototapahtumien (gradus ≥ 3) ilmaantuvuus oli 0,4 %, mihin lukeutui yksi graduksen 5 tapahtuma.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse allgemeiner Studien zur Toxizität sind jedoch Nebenwirkungen in Bezug auf die Fertilität zu erwarten.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia voidaan yleisten eläintoksisuustutkimusten tulosten perusteella kuitenkin olettaa esiintyvän.
German: Diese Anomalie führt zu einer Veränderung der Struktur der Leber.
Finnish: Tämä sairaus aiheuttaa muutoksia maksan rakenteeseen.
German: Unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit betrug die Inzidenz von Ereignissen von Grad 3 oder 4 (< 50.000/mm3) bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten mit MBC 8,7 % und 5,7 % bei Patienten mit EBC.
Finnish: Graduksen 3 tai 4 tapahtumien (< 50 000/mm3) ilmaantuvuus oli etnisestä taustasta riippumatta trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla 8,7 % ja varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla 5,7 %.
German: • Eine weitere durch Kadcyla verursachte Veränderung kann eine als noduläre regenerative Hyperplasie der Leber bezeichnete Erkrankung sein.
Finnish: • Kadcylasta saattaa lisäksi aiheutua maksasairaus, jota kutsutaan nodulaariseksi regeneratiiviseksi hyperplasiaksi.
German: • waren die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (> 0,5 % der Patienten) Blutungen, Fieber, Thrombozytopenie, Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskel- und Skelettschmerzen und Erbrechen.
Finnish: • yleisimmät vakavat haittavaikutukset (> 0,5 %:lla potilaista) olivat verenvuoto, kuume, trombosytopenia, hengenahdistus, vatsakipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja oksentelu.
German: In klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin wurde über Fälle interstitieller Lungenerkrankung (interstitial lung disease - ILD) einschließlich Pneumonitis berichtet, die in einigen Fällen zu einem akuten respiratorischen Distress-Syndrom oder zum Tod führten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta, pneumoniitti mukaan lukien, joka on toisinaan johtanut aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymän kehittymiseen tai potilaan kuolemaan (ks. kohta 4.8).
German: Bei Patienten mit einer schweren IRR sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Anzeichen und Symptome abklingen.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vaikea-asteinen infuusioon liittyvä reaktio, hoito on keskeytettävä, kunnes oireet ja löydökset häviävät.
German: Bei den meisten Patienten klangen diese Reaktionen innerhalb von ein paar Stunden bis zu einem Tag nach Beendigung der Infusion ab.
Finnish: Nämä reaktiot hävisivät useimmilla potilailla muutamien tuntien tai vuorokauden kuluessa infuusion päättymisen jälkeen.
German: Ziehen Sie ein alternatives Arzneimittel ohne oder mit minimalem Potenzial einer CYP3A4-Hemmung in Erwägung.
Finnish: Harkitse vaihtoehtoista lääkevalmistetta, joka ei estä CYP3A4:ää tai estää sitä vain minimaalisesti.
German: • wenn auf den Krebszellen viele HER2-Proteine vorhanden sind - Ihr Arzt wird Ihre Krebszellen daraufhin untersuchen.
Finnish: • syöpäsoluissa on runsaasti HER2-proteiineja.
German: Entzündete oder geschädigte Leberzellen können zum Übertritt größerer Mengen bestimmter chemischer Substanzen (Leberenzyme) ins Blut führen als normal, was dazu führt, dass bei Blutuntersuchungen erhöhte Leberenzymwerte auftreten.
Finnish: Tulehtuneet tai vaurioituneet maksasolut saattavat päästää tavanomaista suurempia määriä tiettyjä aineita (maksaentsyymejä) verenkiertoon, jolloin verikokeen avulla todettava maksaentsyymipitoisuus saattaa olla suurentunut.
German: • Atemprobleme: Kadcyla kann zu schwerwiegenden Atemproblemen wie Atemnot (entweder in Ruhe oder bei jeglicher körperlichen Aktivität) und Husten führen.
Finnish: • Hengitysvaikeudet: Kadcyla voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia, kuten hengästyneisyyttä (joko levossa tai jonkintyyppisen rasituksen yhteydessä) ja yskää.
German: Die Infusionsstelle sollte während der Infusion engmaschig in Bezug auf eine mögliche Infiltration in das subkutane Gewebe überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Infuusiokohtaa on seurattava tarkoin annon aikana mahdollisen ihonalaisen infiltraation havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bei sich bemerken.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
German: Die Schätzer für die 3-Jahres-IDFS-Raten lagen bei 88,3 % für Trastuzumab Emtansin vs. 77,0 % für Trastuzumab.
Finnish: Invasiivisesta taudista vapaan elossaolon 3 vuoden estimaatit olivat trastutsumabiemtansiinihaarassa 88,3 % vs. trastutsumabihaarassa 77,0 %.
German: In klinischen Studien waren Inzidenz und Schweregrad einer Thrombozytopenie bei asiatischen Patienten höher.
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat kliinisissä tutkimuksissa suurempia aasialaisilla potilailla.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gleichzeitig mit dem Inverkehrbringen von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) sicherstellen, dass alle Ärzte, die Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) und/oder Herceptin (Trastuzumab) verschreiben, abgeben oder verabreichen dürfen, die Schulungsmaterialien für das medizinische Fachpersonal (health care professionals - HCP) erhalten.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että Kadcylan (trastutsumabiemtansiinin) markkinoille tullessa kaikki Kadcyla- (trastutsumabiemtansiinia) ja/tai Herceptin-valmistetta (trastutsumabia) potilaille mahdollisesti määräävät, toimittavat tai antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun opasmateriaalipaketin.
German: • Es wird Ihnen als Tropfinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Finnish: Se annetaan tiputuksena laskimoon (suonensisäisenä infuusiona).
German: • Unerwartete blaue Flecken und Blutungen (wie Nasenbluten).
Finnish: • Odottamaton mustelmien ilmaantuminen tai verenvuoto (esim. nenäverenvuoto).
German: Trastuzumab Emtansin hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Grad 4 (> 20 × ULN zu jeglichem Zeitpunkt)
Finnish: Gradus 4 (> 20 × ULN milloin tahansa)
German: Grad 4 (< 25.000/mm3)
Finnish: Gradus 4 (< 25 000/mm3)
German: Die Patienten sollten eine Behandlung über insgesamt 14 Zyklen erhalten, es sei denn, es kommt zu einem Rezidiv oder zu einer nicht beherrschbaren Toxizität.
Finnish: Potilaalle annetaan yhteensä 14 hoitosykliä, paitsi jos tauti uusiutuu tai ilmenee toksisuutta, joka ei ole hoidettavissa.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten ≥ 75 Jahren sind unzureichend, da in dieser Subgruppe nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi hoidon turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi ≥ 75-vuotiaille potilaille, koska tästä potilasryhmästä on vähän tietoja.
German: • Wenn die Infusionslösung von Kadcyla in das Gewebe um die Infusionsstelle herum austritt, kann es zu Druckempfindlichkeit oder Rötung Ihrer Haut oder Schwellungen an der Infusionsstelle kommen.
Finnish: • Jos Kadcyla-infuusionestettä vuotaa infuusiokohdan ympäristöön, sinulle saattaa ilmaantua ihon arkuutta tai punoitusta tai infuusiokohdan turvotusta.
German: Da bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten eine linksventrikuläre Auswurffraktion (left ventricular ejection fraction - LVEF) < 40 % beobachtet wurde, besteht das potenzielle Risiko für eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (KHI) (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneilla potilailla on todettu < 40 %:n vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF), joten oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on mahdollinen riski (ks. kohta 4.8).
German: Linksventrikuläre Dysfunktion
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriö
German: Nicht verwenden, wenn die zubereitete Lösung sichtbare Partikel enthält oder eine Trübung oder Verfärbung aufweist.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä on hiukkasia näkyvissä tai se on sameaa tai sen väri on muuttunut.
German: Wenn der Herzmuskel schwach ist, können Patienten Symptome wie Atemnot in Ruhe oder beim Schlafen im Liegen, Schmerzen im Brustkorb, geschwollene Beine oder Arme sowie ein Gefühl von beschleunigtem oder unregelmäßigem Herzschlag entwickeln.
Finnish: Jos sydänlihas on heikko, potilaalle saattaa kehittyä oireina esim. hengenahdistusta levossa tai nukkumisen aikana, rintakipua, jalkojen tai käsivarsien turpoamista sekä tuntemuksia nopeasta tai epäsäännöllisestä sydämen sykkeestä.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel verwerfen.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
German: Tabelle 1: Plan zur Dosisreduktion Plan zur Dosisreduktion (Initialdosis ist 3,6 mg/kg)
Finnish: Annoksen pienentäminen (aloitusannos on 3,6 mg/kg)
German: Zudem hemmt Trastuzumab Emtansin wie Trastuzumab die Abtrennung der extrazellulären Domäne von HER2, inhibiert die Signalübertragung über Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3-K) und vermittelt eine Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (Antibody-dependent cellmediated cytotoxicity - ADCC) in Brustkrebszellen vom Menschen, die HER2 überexprimieren.
Finnish: Trastutsumabiemtansiini, kuten trastutsumabikin, estää lisäksi HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin vapautumista, estää fosfatidyylinositoli-3-kinaasi (PI3-K) -viestintäreitin kautta kulkevaa signaalinvälitystä ja välittää HER2:ta yli-ilmentävissä ihmisen rintasyöpäsoluissa vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuutta (ADCC, antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
German: Trastuzumab Emtansin n = 743
Finnish: Trastutsumabiemtansiini N = 743
German: In klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin wurden schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu vakavia anafylaktisia reaktioita.
German: Diese Reaktionen wurden in den ersten 24 Stunden nach der Infusion häufiger beobachtet.
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu useimmiten 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta.
German: Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (system organ class - SOC) und Häufigkeitskategorien aufgeführt.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan seuraavassa MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyysluokan mukaisesti.
German: In einigen der beobachteten Fälle hatten die Patienten eine Thrombozytopenie oder erhielten gleichzeitig eine Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern; in anderen Fällen lagen keine bekannten zusätzlichen Risikofaktoren vor.
Finnish: Joissakin havaituissa tapauksissa potilaalla oli trombosytopenia tai potilas sai myös veren hyytymistä tai verihiutaleiden aggregaatiota estävää hoitoa, mutta muissa tapauksissa ei ollut tunnettuja lisäriskitekijöitä.
German: Trastuzumab Emtansin darf nicht in höheren Dosen als 3,6 mg/kg einmal alle 3 Wochen verabreicht werden.
Finnish: Älä anna trastutsumabiemtansiinia suurempina annoksina kuin 3,6 mg/kg kerran kolmessa viikossa.
German: Grad 4 (%)
Finnish: Gradus 3 (%) Gradus 4 (%)
German: Bei MBC-Patienten lag die Gesamtinzidenz peripherer Neuropathie bei 29,0 % und für ≥ Grad 2 bei 8,6 %.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla perifeerisen neuropatian kokonaisilmaantuvuus oli 29,0 % ja graduksen ≥ 2 perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus oli 8,6 %.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen, wie z. B. Warfarin oder Arzneimittel, welche die
Finnish: • verenohennuslääkkeitä, kuten varfariinia, tai veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä, kuten asetyylisalisyylihappoa
German: Die wesentlichen Toxizitäten betrafen bei Ratten und Affen jeweils die Leber (Leberenzymerhöhungen) bei ≥ 20 mg/kg bzw. ≥ 10 mg/kg, das Knochenmark (verringerte Thrombozyten- und Leukozytenzahl)/hämatologisch bei ≥ 20 mg/kg bzw. ≥ 10 mg/kg und die lymphatischen Organe bei ≥ 20 mg/kg bzw. ≥ 3 mg/kg.
Finnish: Toksisuus kohdistui pääasiassa maksaan (kohonneet maksaentsyymipitoisuudet) annoksilla ≥ 20 mg/kg (rotalla) ja ≥ 10 mg/kg (apinalla), luuytimeen (vähentynyt trombosyytti- ja veren valkosolumäärä)/veriarvoihin annoksilla ≥ 20 mg/kg (rotalla) ja ≥ 10 mg/kg (apinalla) ja imukudoselimiin annoksilla ≥ 20 mg/kg (rotalla) ja ≥ 3 mg/kg (apinalla).