FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om förtjockning av livmoderslemhinnan noteras, vilket kvarstår efter att menstruationen har kommit tillbaka under behandlingsfria perioder och 3 månader efter behandlingskurens slut och/eller förändrat blödningsmönster (se avsnittet "Blödningsmönster" nedan), ska undersökningar utföras, inklusive biopsi av livmoderslemhinnan, för att utesluta andra underliggande tillstånd, inklusive endometriemalignitet.
Finnish: Jos kohdun limakalvon paksuuntumista havaitaan ja limakalvo on edelleen paksu kuukautisten paluun jälkeen ajanjaksoina, joilla hoitoa ei anneta, tai vielä yli 3 kuukauden kuluttua hoitojaksojen lopusta ja/tai vuodossa tapahtuu muutoksia (ks. kohta "Kuukautisvuodon muutokset" alla), asia on tutkittava ja on otettava koepala kohdun limakalvolta muiden taustalla olevien sairauksien, mukaan lukien limakalvon pahanlaatuisten muutosten poissulkemiseksi.
Swedish: Efter att Esmya godkänts för försäljning rapporterades fall av leverskada och leversvikt (se avsnitt 4.3)
Finnish: Valmisteen ollessa markkinoilla on raportoitu maksavaurioita ja maksan vajaatoimintaa (katso kohta 4.3).
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apoteskpersonal.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Swedish: 10 mg/dag N=176
Finnish: 10 mg/vr k N=176
Swedish: Ulipristal acetat 10 mg/dag N=94
Finnish: Ulipristaaliasetaatti 10 mg/vrk N=94
Swedish: Ödem Asteni
Finnish: Kohdun limakalvo
Swedish: Effekten av fasta doser av ulipristalacetat 5 mg och 10 mg en gång dagligen utvärderades i två randomiserade och dubbelblinda fas III-studier under 13 veckor där man rekryterade patienter med mycket kraftig menstruationsblödning förknippad med myom i livmodern.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin vaikutusta kerran päivässä annettuina 5 mg:n ja 10 mg:n kiinteinä annoksina arvioitiin kahdessa faasin III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Swedish: Preventivmedel
Finnish: Ehkäisy
Swedish: Behandlingen består av en tablett på 5 mg som ska tas en gång om dagen i behandlingskurer på upp till 3 månader vardera.
Finnish: Yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään 3 kuukautta.
Swedish: I vissa fall kan reaktionerna vara allvarliga.
Finnish: Nämä reaktiot voivat joissakin tapauksissa kehittyä vaikeiksi.
Swedish: Mer information om Esperoct finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Finnish: Lisää tietoa Esperoct-valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Swedish: Varför är Esperoct godkänt i EU?
Finnish: Miksi Esperoct on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Esperoct?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Esperoctin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva injicera Esperoct hemma efter att de fått lämplig utbildning.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Esperoctia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Esperoct är större än riskerna och att Esperoct kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Esperoctin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Dessa reaktioner kan bestå av svullnad, en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, kliande utslag, huvudvärk, nässelfeber, lågt blodtryck, letargi, illamående och kräkningar, rastlöshet, snabba hjärtslag, tryck över bröstet, krypningar och väsande andning.
Finnish: Oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa, kihelmöinti ja hengityksen vinkuminen.
Swedish: Esperoct (turoktokog alfa pegol)
Finnish: Esperoct (turoktokogi alfa pegoli)
Swedish: Esperoct kan ges till vuxna och barn från 12 års ålder.
Finnish: Esperoctia voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille.
Swedish: Mer information om Esperoct
Finnish: Muita tietoja Esperoctista
Swedish: När blödningsepisoder inträffade behandlades de med framgång med en eller två ytterligare injektioner i 94 procent av fallen.
Finnish: Kun verenvuototapahtumia esiintyi, ne hoidettiin onnistuneesti 94 prosentissa tapauksista antamalla yhden tai kaksi lisäinjektiota.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Esperoct utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Esperoctista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Eftersom detta eventuellt skulle kunna orsaka problem hos i synnerhet barn under 12 års ålder, är Esperoct bara godkänt för att ges till vuxna och barn från 12 års ålder.
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Esperoct on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Esperoct kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Esperoctistan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Vad är Esperoct och vad används det för?
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Esperoct får inte ges till patienter med allergi mot hamsterprotein.
Finnish: Esperoctia ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsterin proteiineille.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) med Esperoct är ovanliga men kan förekomma (hos upp till 1 av 100 personer).
Finnish: Esperoct-hoidon aikana voi ilmetä yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), jotka ovat kuitenkin melko harvinaisia (enintään yhdellä sadasta potilaasta).
Swedish: Det är ett ämne som gör att läkemedlet stannar kvar i kroppen under längre tid och därmed förlänger läkemedlets verkan.
Finnish: Kun sitä lisätään, pysyy lääke kehossa kauemmin, jolloin sen vaikutus pitenee.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan patienten utveckla antikroppar mot det hamsterprotein som ingår i läkemedlet och få allergiska reaktioner.
Finnish: Hyvin harvoin potilaat voivat kehittää vasta-aineita hamsterin proteiinille ja saada allergisia reaktioita.
Swedish: Vilken nytta med Esperoct har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Esperoctista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Esperoct är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili.
Finnish: Esperoct on reseptivalmiste, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Swedish: Hur verkar Esperoct?
Finnish: Miten Esperoct vaikuttaa?
Swedish: I sådana fall bör en specialiserad hemofiliavdelning kontaktas.
Finnish: Mikäli näin käy, tulee ottaa yhteyttä hemofiliakeskukseen.
Swedish: Företaget som marknadsför Esperoct kommer att genomföra en studie för att undersöka de potentiella effekterna av PEG-ansamling i plexus choroideus i hjärnan och i andra organ.
Finnish: Esperoctia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin kudoksiin ja elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII och hjälper på så sätt blodet att koagulera, vilket ger tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja edistää siten veren hyytymistä, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Swedish: Tolv av patienterna i denna studie fick ingen förebyggande behandling, utan gavs Esperoct efter behov när blödningar uppstod.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli lisäksi 12 potilasta, joille ei annettu ehkäisevää hoitoa vaan Esperoctia verenvuodon hoitoon tarvittaessa.
Swedish: Sammanfattning av Esperoct och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Esperoctista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Swedish: Vilka är riskerna med Esperoct?
Finnish: Mitä riskejä Esperoctiin liittyy?
Swedish: Den aktiva substansen i Esperoct är turoktokog alfa pegol.
Finnish: Esperoctin vaikuttava aine on turoktokogi alfa pegoli.
Swedish: Den aktiva substansen i Esperoct, turoktokog alfa pegol, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Finnish: Esperoctin vaikuttava aine turoktokogi alfa pegoli vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Swedish: Läkemedlet ges som en injektion i en ven. Dosen, behandlingstiden och hur ofta läkemedlet ska ges beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig hemofilin är, omfattningen och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Finnish: Hoidossa käytettävä annos, sen antotiheys ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö valmistetta verenvuodon hoitoon vai ennaltaehkäisyyn, sekä hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden ja vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Swedish: I en annan studie, som omfattade 68 barn yngre än 12 år, gavs Esperoct som förebyggande behandling och minskade antalet blödningsepisoder till omkring två per år.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 68 alle 12-vuotiasta lasta, Esperoct vähensi verenvuototapahtumien määrän noin kahteen vuodessa, kun sitä annettiin ennaltaehkäisevänä hoitona.
Swedish: I en studie fick 175 patienter i åldern 12-66 år Esperoct som förebyggande behandling var fjärde dag eller två gånger i veckan.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 12-66-vuotiaita potilaita ja jossa 175 potilaalle annettiin Esperoctia ennaltaehkäisevänä hoitona joka neljäs päivä tai kaksi kertaa viikossa, verenvuototapahtumia oli vuodessa keskimäärin neljä.
Swedish: En del av den aktiva substansen i Esperoct (den som kallas PEG) kan dock ansamlas i kroppen efter långvarig behandling, bland annat i en struktur i hjärnan som kallas plexus choroideus.
Finnish: Esperoctin vaikuttavaa ainetta (nimeltään PEG) voi kuitenkin pitkäaikaisessa käytössä kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Swedish: Efter behandling med faktor VIII-läkemedel, inklusive Esperoct, finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmare (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävien hoitojen, kuten Esperoctin, jälkeen joillekin potilaille voi kehittyä hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita), jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Esperoct, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Esperoctin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Hur används Esperoct?
Finnish: Miten Esperoctia käytetään?
Swedish: Esperoct har visat sig vara effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med allvarlig hemofili som fått tidigare behandling med andra faktor VIII-produkter.
Finnish: Esperoctin on osoitettu olevan tehokas verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa vaikeaa hemofiliaa sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu jollakin muulla tekijä VIII -valmisteella.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Esperoct har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Esperoct finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Esperoctin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Swedish: I 97 procent av dessa fall stoppades blödningen efter en eller två Esperoctinjektioner.
Finnish: Näillä potilailla oli keskimäärin noin 32 verenvuotoa vuodessa, ja Esperoct pysäytti verenvuodoista 97 prosenttia yhden tai kahden injektion jälkeen.
Swedish: I den aktiva substansen ingår polyetylenglykol, PEG.
Finnish: Osan vaikuttavasta aineesta muodostaa kemikaali, jota kutsutaan nimellä polyetyleeniglykoli (PEG).
Swedish: Esperoct är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på ett koagulationsprotein som kallas faktor VIII.
Finnish: Hemofilia A on synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:na tunnetun proteiinin puutteesta.
Swedish: Du kommer även att behöva:
Finnish: Tarvitset myös:
Swedish: Detta ska göras genast efter steg J.
Finnish: Tämä on tehtävä heti vaiheen J jälkeen.
Swedish: Använd en ny förpackning istället.
Finnish: Käytä sen sijaan uutta pakkausta.
Swedish: Förpackningen innehåller:
Finnish: Pakkaus sisältää:
Swedish: • Injicera långsamt under cirka 2 minuter.
Finnish: • Injisoi hitaasti noin 2 minuutin ajan.
Swedish: Upprepa efter 24 timmar vid behov
Finnish: Toistetaan tarvittaessa 24 tunnin kuluttua
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt produkt.
Finnish: • Tarkista pakkauksesta nimi, vahvuus ja väri varmistaaksesi, että se sisältää oikeaa valmistetta.
Swedish: Använd alltid en aseptisk teknik.
Finnish: Käytä aina aseptista tekniikkaa.
Swedish: Hur mycket som ska användas
Finnish: Miten paljon lääkettä käytetään
Swedish: * PTP: Tidigare behandlade patienter.
Finnish: * PTP: aiemmin hoidetut potilaat.
Swedish: Den erforderliga dosen beräknas med följande formel:
Finnish: Tarvittava annos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Swedish: Det kan du göra genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna, se bild A.
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesikin.
Swedish: Tvätta alltid händerna och se till att området runt omkring dig är rent.
Finnish: Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristö on puhdas.
Swedish: Osmolalitet: 590 mOsmol/kg.
Finnish: Osmolaliteetti: 590 mOsmol/kg.
Swedish: • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
Finnish: • Pese kätesi ja kuivaa ne kunnolla puhtaaseen pyyhkeeseen tai anna käsien kuivua.
Swedish: Läkare kommer att beräkna din dos åt dig.
Finnish: Lääkärisi laskee annoksesi sinulle.
Swedish: Detta är särskilt viktigt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti määrityksessä käytettävän laboratorion ja/tai reagenssien vaihtuessa.
Swedish: Inom en timme före det kirurgiska ingreppet
Finnish: Tunnin sisällä ennen leikkausta
Swedish: Tills blödningen har upphört
Finnish: Kunnes vuoto on loppunut
Swedish: • Kontrollera utgångsdatum.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har en hjärtsjukdom eller riskerar få en hjärtsjukdom.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Säkerheten och effekten av Esperoct hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Swedish: • Ta fram det antal förpackningar Esperoct som du behöver.
Finnish: • Ota esiin niin monta Esperoct-pakkausta kuin tarvitset.
Swedish: Notera att annualiserad blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Finnish: On hyvä huomata, että vuotuinen verenvuotomäärä (ABR) ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Swedish: Tala om för din läkare om du har använt läkemedel med faktor VIII tidigare, särskilt om du har utvecklat inhibitorer (antikroppar) mot läkemedlet, eftersom det kan finnas en risk för att det händer igen.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu tekijä VIII -lääkkeillä, erityisesti jos sinulle on kehittynyt inhibiittoreita (vasta-aineita), sillä riskinä voi olla, että niin tapahtuu uudelleen.
Swedish: • Använd en ren och bakteriefri (aseptisk) teknik.
Finnish: • Käytä puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein som hos vissa patienter kan orsaka allergiska reaktioner.
Finnish: Valmiste sisältää jäämiä hamsteriproteiineista, mikä voi aiheuttaa joillekin potilaille allergisia reaktioita.
Swedish: Andra läkemedel och Esperoct
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Esperoct
Swedish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Finnish: DK-2880 Bagsværd, Tanska
Swedish: Använd inte Esperoct om något av ovanstående stämmer in på dig.
Finnish: Älä käytä Esperoct-valmistetta, jos jompikumpi edellä mainituista koskee sinua.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta din läkare.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Swedish: Profylax hos vuxna/ungdomar
Finnish: Estohoito aikuisilla/nuorilla
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår ska patienten rådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta sin läkare.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Swedish: Långtidssäkerheten hos barn under 12 år har inte fastställts.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuutta alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Varningar och försiktighet Tidigare användning av faktor VIII-läkemedel
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Aiempi tekijä VIII -lääkkeen käyttö
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och satsnummer av administrerad produkt tydligt registreras.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero tallennettava selkeästi.
Swedish: Maximal enkeldos är 75 IE/kg.
Finnish: Enimmäiskerta-annos on 75 IU/kg.
Swedish: Öppna inte utrustningen förrän du är klar att använda den.
Finnish: Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
Swedish: • Dessa inhibitorer, särskilt vid höga nivåer, hindrar behandlingen från att fungera ordentligt
Finnish: • Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein.
Swedish: Faktor VIII ska därför endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indicerat.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIII:aa tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, kun valmisteen käyttö on selvästi tarpeellista.
Swedish: • Du kommer att övervakas noga för utveckling av dessa inhibitorer
Finnish: • Sinua seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor-VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ihmisen hyytymistekijä VIII:n (rDNA) ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
Swedish: Faktor VIII-inhibition Mindre vanliga (PTP)**
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio Melko harvinainen (PTP)**
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystem som anges i bilaga V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: När du förbereder och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en ren och bakteriefri (aseptisk) teknik.
Finnish: Kun valmistelet ja injisoit lääkettä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar
Finnish: Vaikeat tai hengenvaaralliset verenvuodot
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: I allmänhet fanns det en trend av ökande inkrementellt utbyte och minskande clearance (ml/h/kg) med åldern.
Finnish: Yleisesti havaittiin trendi, jonka mukaan inkrementaalinen saanto kasvoi ja puhdistuma pieneni iän myötä (ml/h/kg).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Swedish: Eftersom hemofili A är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Finnish: Koska A-hemofiliaa esiintyy naisilla vain erittäin harvoin, kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.
Swedish: Esperoct innehåller natrium
Finnish: Esperoct-valmiste sisältää natriumia
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter enkeldos som fastställdes efter 28 veckors profylaxbehandling med Esperoct överensstämde med de initiala farmakokinetiska parametrarna.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit, jotka määritettiin, kun Esperoct-valmisteella oli annettu estohoitoa 28 viikkoa, olivat yhdenmukaiset alkuperäisten farmakokineettisten parametrien kanssa.
Swedish: Esperoct är inte indicerat för användning hos barn under 12 år (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Finnish: Esperoct-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille (katso tietoa pediatrisesta käytöstä kohdasta 4.2).
Swedish: • om du är allergisk mot hamsterprotein.
Finnish: • jos olet yliherkkä hamsteriproteiineille.
Swedish: Om du tidigare har fått mer än 150 dagars behandling med faktor VIII kan inhibitorer (antikroppar) utvecklas (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Finnish: Jos olet saanut aiemmin tekijä VIII-hoitoa yli 150 päivää, inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä (saattaa esiintyä yhdellä potilaalla sadasta).
Swedish: Använd inte utrustningen om den har tappats eller skadats.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos ne ovat pudonneet tai vahingoittuneet.
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet).
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys).
Swedish: Detta motsvarar en högre distributionsvolym per kilo kroppsvikt hos barn i jämförelse med vuxna (tabell 4).
Finnish: Tämä vastaa sitä, että jakautumistilavuus painokiloa kohti on lapsilla suurempi kuin aikuisilla (taulukko 4).
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts med kromogena metoden enligt den Europeiska farmakopén.
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella menetelmällä.
Swedish: Varje beredd injektionsflaska innehåller 30,5 mg natrium (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jokaisessa liuotetussa injektiopullossa on 30,5 mg natriumia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Finnish: Trombiini puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytymä voi muodostua.