FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le méloxicam appartient à une classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antiinflamatorios no esteroideos» (AINE).
French: Comment Zeleris agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zeleris?
French: Dans une étude de terrain, 329 veaux atteints de broncho-pneumonie infectieuse bovine et présentant une température corporelle de 40 °C ou plus ont été traités soit par Zeleris, soit par du florfénicol seul.
Spanish: En un estudio de campo se trató con Zeleris o con florfenicol en solitario a 329 terneros con enfermedad respiratoria bovina y una temperatura corporal de 40 ºC o mayor.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zeleris, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zeleris, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
French: Comment Zeleris est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zeleris?
French: 25 mg solution à diluer pour perfusion
Spanish: 25 mg Concentrado para solución para perfusión
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Spanish: Números de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración)
French: Date de première autorisation : 26 février 1999 Date de renouvellement : 14 avril 2004
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de Febrero de 1999 Fecha de renovación: 14 de Abril de 2004.
French: Un cycle de traitement dure habituellement 8 semaines.
Spanish: Un tratamiento completo suele durar 8 semanas.
French: Néanmoins, d'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico el producto diluido debe usarse inmediatamente.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.eu.int/
French: Cela est imputable à l'humanisation de la protéine.
Spanish: Esto es debido a la humanización de la proteína.
French: Troubles de la cicatrisation (sans infection)
Spanish: Alteración de la cicatrización (sin infección)
French: Ces trois premiers mois constituent la période la plus critique après la transplantation.
Spanish: Estos tres primeros meses constituyen el periodo mas crítico post-trasplante.
French: Cela est extrêmement important car le fait de prendre plus d'un médicament à la fois peut accroître ou diminuer l'effet des tous les traitements que vous suivez.
Spanish: Esto es muy importante, porque tomar más de un medicamento a la vez puede potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que esté tomando.
French: On ne sait pas si Zenapax est excrété dans le lait humain.
Spanish: Se desconoce si Zenapax se excreta en la leche humana.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et demander une prise en charge médicale urgente.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves y usted puede necesitar asistencia médica urgente.
French: Dans l'éventualité où une réaction allergique apparaîtrait, votre médecin vous traitera de manière appropriée.
Spanish: Si se le presentara alguna reacción alérgica, su médico le aplicará el tratamiento adecuado.
French: Veuillez lire ci-dessous le paragraphe concernant l'allaitement.
Spanish: Por favor, lea más adelante la sección sobre lactancia.
French: Il peut être injecté par voie veineuse périphérique ou centrale.
Spanish: Puede administrarse a través de una vena periférica o central.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTSE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Les instructions concernant la préparation des perfusions de Zenapax sont présentées en rubrique 6.6.
Spanish: Las instrucciones para la preparación de las perfusiones de Zenapax se describen en la sección 6.6.
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, 4.2).
French: Le produit n'est pas destiné à être conservé après dilution à moins que la dilution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: No se debe guardar el producto tras su dilución a menos que ésta se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Une fois la perfusion préparée, elle doit être administrée immédiatement par voie intraveineuse.
Spanish: Una vez preparada la perfusión, se administrará inmediatamente por vía intravenosa.
French: Sueurs nocturnes Hyperhydrose
Spanish: Sudores nocturnos Hiperhidrosis
French: Les effets indésirables survenant avec une fréquence ≥ 2% des patients dans chacun des groupes au cours des trois premiers mois post transplantation sont listés ci-dessous.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados en cada grupo con una frecuencia ≥2% de los pacientes durante los 3 primeros meses post-transplante se enumeran más adelante.
French: - La substance active est le daclizumab.
Spanish: - El principio activo es daclizumab.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se emplea inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y de las condiciones de conservación previas a su administración.
French: Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte à moins que votre médecin décide que cela est nécessaire pour vous.
Spanish: No debe utilizar este medicamento si está embarazada excepto si su médico decide que es necesario.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui, dans l'organisme, reconnaissent et se fixent spécifiquement sur d'autres protéines particulières appelées antigènes.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas del organismo denominadas antígenos.
French: Classe thérapeutique : agent immunosuppresseur sélectif code ATC: L04A A08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores selectivos Código ATC: L04A A08
French: A l'intérieur du système organe classe, les effets indésirables sont listés par classe de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000 à <1/100) ; rare (≥1/10.000 à <1/1.000) ; très rare (<1/10.000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
French: Les conséquences cliniques en sont inconnues.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica.
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen ALLEMAGNE
Spanish: D-79639 Grenzach-Wyhlen ALEMANIA
French: Zenapax NE DOIT PAS être injecté directement.
Spanish: Zenapax NO debe inyectarse directamente.
French: La plupart de ces valeurs élevées ont été observées le premier jour post-transplantation lorsque les patients ont reçu de hautes doses de corticoides ou chez les patients diabétiques.
Spanish: La mayoría de estos niveles elevados se presentaron o bien en el primer día post-trasplante cuando los pacientes recibieron altas dosis de corticosteroides o bien en pacientes con diabetes.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Spanish: Para la lista completa, ver sección 6.1.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Spanish: Nombre o razón social del fabricante del principio biológico activo
French: Les substances médicamenteuses à usage parentéral doivent être visuellement vérifiées avant administration pour déceler la présence éventuelle de particules ou d'un changement de coloration.
Spanish: Los productos de uso parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para descartar la presencia de partículas o cambios de coloración.
French: Les doses complémentaires pourront vous être administrées un jour avant ou après la date prévue.
Spanish: Las dosis sucesivas pueden administrarse con un margen de un día antes o después de la fecha de administración prevista.
French: Douleur post-traumatique
Spanish: Dolor post-traumático
French: Un professionnel de la santé vous donnera la dose qui convient (normalement 1 mg par kg de poids corporel) sous forme d'une perfusion d'une durée de 15 minutes.
Spanish: Un profesional sanitario le proporcionará la dosis adecuada (normalmente 1 mg por kg de peso corporal) en forma de perfusión intravenosa durante un período de 15 minutos.
French: Le daclizumab n'a fait preuve d'aucune génotoxicité au cours de tests standards.
Spanish: Daclizumab no ha resultado genotóxico en los ensayos estándar.
French: Le daclizumab appartient à une famille de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Spanish: El daclizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.
French: Une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Spanish: Después de la dilución se recomienda un uso inmediato.
French: L'expérience acquise avec Zenapax chez les personnes âgées (au-delà de 65 ans) est limitée en raison du faible nombre de patients âgés bénéficiant d'une transplantation rénale, aucune donnée ne suggère que les patients âgés nécessitent une posologie différente de celle des patients plus jeunes.
Spanish: La experiencia con Zenapax en pacientes ancianos (mayores de 65 años) es limitada, dado el escaso número de los mismos que se someten a trasplante renal, pero no hay evidencia de que los pacientes ancianos necesiten una dosis diferente a la de los pacientes jóvenes.
French: Zenapax est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Spanish: Zenapax esta contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.6).
French: Faites attention avec Zenapax - si vous avez déjà présenté une réaction allergique à d'autres médicaments immunosuppresseurs destinés à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme ;
Spanish: Tenga especial cuidado con Zenapax - si Vd. ha tenido alguna vez alguna reacción alérgica a otros medicamentos inmunosupresores que ayudan a suprimir los mecanismos naturales de defensa del organismo.
French: La prise de médicaments visant à supprimer les mécanismes de défense naturels de l'organisme peut accroître le risque de développement de tumeurs ou d'infections.
Spanish: El tratamiento con medicamentos que ayudan a suprimir los mecanismos naturales de defensa del organismo puede aumentar el riesgo de tumores malignos o infecciones.
French: QU'EST-CE QUE ZENAPAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES ZENAPAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: La dose maximale tolérée n'a pas été déterminée chez l'homme et n'a pu être atteinte chez les animaux recevant Zenapax.
Spanish: La dosis máxima tolerada todavía no se ha determinado en los pacientes y no ha podido alcanzarse en los animales tratados con Zenapax.
French: 5 ml en flacon (verre de type I).
Spanish: 5 ml en un vial (vidrio Tipo I).
French: Beaucoup d'attention doit être portée à la stérilité de la solution préparée car le produit ne contient ni protecteur antimicrobien ni agent bactériostatique.
Spanish: Procure mantener la esterilidad de la solución preparada, puesto que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos ni sustancias bacteriostáticas.
French: Cependant, les données faisaient état d'une variabilité inter-animale considérable et étaient comprise dans un intervalle connu pour ces espèces.
Spanish: Sin embargo, los datos muestran una variabilidad inter-animal considerable y estaban dentro del índice de control histórico para esta especie.
French: N'utilisez jamais Zenapax - Si vous êtes allergique (hypersensible) au daclizumab ou à l'un des autres composants de
Spanish: No use Zenapax - si es alérgico (hipersensible) a daclizumab o a cualquiera de los demás componentes de
French: Informez sans attendre votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous tombez enceinte ou prévoyez de fonder une famille dans un futur proche.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, en periodo de lactancia, se queda embarazada o planea tener hijos en un futuro próximo.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'existe aucune donnée indiquant que Zenapax peut altérer votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No hay datos que indiquen que Zenapax altere la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinas.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance systémique du daclizumab était influencée par le poids corporel total, l'âge, le sexe, la protéinurie et l'ethnie.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional demostró que la eliminación sistémica del daclizumab depende del peso corporal total, la edad, el sexo, la proteinuria y la raza.
French: Les données concernant l'utilisation du daclizumab chez la femme enceinte sont insuffisantes.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la utilización de daclizumab en mujeres embarazadas.
French: Ces effets indésirables peuvent apparaître lors de l'utilisation de Zenapax.
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecer cuando se use Zenapax.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Roche Registration Limited 6 Falcon Way
French: C'est pourquoi Zenapax ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments sans l'autorisation de votre médecin.
Spanish: Por lo tanto, no debe usarse Zenapax junto con otros medicamentos sin el consentimiento de su médico.
French: Personnes âgées
Spanish: Pacientes ancianos
French: Le taux d'avortements spontanés sur la totalité de la période gestationnelle était compris entre 20 % et 45 %.
Spanish: El total de abortos durante el período completo del embarazo osciló del 20% al 45%.
French: A l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Spanish: Nombre del fabricante responsable de la liberación de los lotes
French: Réaction au site d'administration 4,8 Fièvre
Spanish: Reacción en el lugar de administración 4,8 Pirexia
French: Des réactions allergiques graves sont susceptibles de survenir après administration de protéines.
Spanish: Pueden presentarse reacciones alérgicas graves tras la administración de proteínas.
French: Les traitements des réactions sévères d'hypersensibilité doivent donc être immédiatement disponibles.
Spanish: Por tanto, se dispondrá de la medicación necesaria para tratar, de forma inmediata, las reacciones graves de hipersensibilidad.
French: Pour effectuer le mélange, ne pas agiter la solution, mais retourner doucement la poche afin d'empêcher la formation de mousse.
Spanish: Para mezclar la solución, no la agite para evitar que se forme espuma, sino que invierta la bolsa suavemente.
French: Aucun autre médicament ou produit ne doit être ajouté ou injecté simultanément dans la même tubulure.
Spanish: No se debe añadir ni tampoco perfundir otros medicamentos / sustancias de forma simultánea a través de la misma vía intravenosa.
French: Zenapax est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au daclizumab ou à l'un des constituants du produit (voir paragraphe 6.1).
Spanish: Zenapax está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida al daclizumab o a cualquiera de los excipientes del producto (ver sección 6.1).
French: Parmi les 14 patients ayant reçu Zenapax, 4 sont décédés plus de 90 jours après avoir reçu leur dernière dose de Zenapax, rendant improbable le rôle de Zenapax dans la survenue du décès par infection.
Spanish: De estos 14 pacientes con Zenapax, 4 murieron después de transcurrir 90 días tras recibir su última dosis de Zenapax, lo que hace improbable que Zenapax tuviera un papel en la infección relacionada con la muerte.
French: Aucune adaptation posologique fondée sur une autre covariable identifiée (genre, protéinurie, race et âge) n'est nécessaire pour les patients bénéficiant d'une allogreffe rénale.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de posología basados en otras covariantes identificadas (sexo, proteinuria, raza y edad) en los pacientes con trasplante renal alogénico.
French: Zenapax est disponible en conditionnements de 1 ou 3 flacons.
Spanish: Zenapax está disponible en tamaños de envase de 1 y 3 viales.
French: L'incidence des mort-nés, des césariennes et des accouchements par le siège était comparable entre le groupe contrôle et le groupe traité.
Spanish: La incidencia de mortinatalidad, cesárea y parto de nalgas fueron comparables entre el grupo control y el de tratamiento.
French: Un des 18 singes traités a présenté une réaction anaphylactique au daclizumab.
Spanish: Uno de los 18 monos tuvo una reacción anafiláctica al daclizumab.
French: Zenapax ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Zenapax no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
French: La dose recommandée pour Zenapax chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg.
Spanish: La dosis recomendada de Zenapax en pacientes adultos y pediátricos es de 1 mg/kg.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Zenapax est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Zenapax puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Les données issues de quatre études (O14392, O14393, O14874 et O15301) ont montré que l'incidence et les types d'événements indésirables étaient identiques chez les patients du groupe placebo et ceux du groupe Zenapax.
Spanish: Los datos de los cuatro estudios (O14392, O14393, O14874 y O15301) mostraron que la incidencia y tipos de acontecimientos adversos fueron similares tanto en el grupo de pacientes tratados con placebo como en aquellos tratados con Zenapax.
French: Cependant, les événements indésirables suivants sont apparus plus fréquemment chez les enfants : diarrhée (41%), douleur post-opératoire (38%), fièvre (33%), vomissement (33%), hypertension (28%), prurit (21%), infections respiratoires hautes (20%) et de l'appareil urinaire (18%).
Spanish: Sin embargo, los siguientes efectos adversos ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes pediátricos: diarrea (41%), dolor en el post-operatorio (38%), fiebre (33%), vómitos (33%), hipertensión (28%), prurito (21%) e infecciones de las vías respiratorias superiores (20%) y de las vías urinarias (18%).
French: L'influence du poids corporel sur la clairance systémique justifie l'administration de Zenapax sur la base d'une dose exprimée en mg/kg et maintient l'exposition au médicament à l'intérieur d´un intervalle de ± 30% centré sur la référence d'exposition pour des groupes de patients avec une grande variété de caractéristiques démographiques.
Spanish: El efecto conocido del peso corporal sobre la eliminación sistémica justifica que Zenapax se dosifique en mg/kg y mantiene la exposición al fármaco dentro del 30% de la exposición de referencia en un grupo de pacientes con un amplio rango de características demográficas.
French: Des taux sériques notables de daclizumab se sont maintenus sauf pour les 2 singes qui ont développé des anticorps anti-daclizumab parmi les 18 traités.
Spanish: Se mantuvieron unas concentraciones séricas de daclizumab apreciables, exceptuando en 2 monos de los 18 que desarrollaron anticuerpos anti-daclizumab.
French: Les deux essais ont montré une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo sur la réduction du taux de rejets aigus d'allogreffe rénale prouvés par biopsie à 6 mois post-transplantation.
Spanish: Ambos ensayos demostraron una superioridad estadísticamente significativa frente a placebo en la reducción de la tasa de rechazo agudo, confirmado por biopsia, a los seis meses siguientes al trasplante renal alogénico.
French: Cependant, au vu des effets nocifs potentiels pour le nouveauné, l'allaitement est contre-indiqué durant le traitement et durant les 4 mois suivant la dernière dose de Zenapax.
Spanish: Sin embargo, debido a los posibles efectos dañinos sobre el recién nacido, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante un período de 4 meses tras la última dosis de Zenapax.
French: Des réactions anaphylactiques peuvent survenir après administration de protéines.
Spanish: Pueden producirse reacciones anafilácticas después de la administración de proteínas.
French: Il n'existe pas d'interaction pharmacocinétique entre Zenapax et l'acide mycophénolique, le métabolite actif du mycophénolate mofétil (Cellcept).
Spanish: No existen interacciones farmacocinéticas entre Zenapax y el ácido micofenólico, metabolito activo del micofenolato mofetilo (CellCept).
French: Des anticorps sont apparus chez environ 9 % des patients traités par Zenapax dans les essais cliniques mais ni l'efficacité, ni la tolérance, ni les taux sériques de daclizumab ni aucun autre paramètre cliniquement pertinent n'ont semblé affectés.
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente a daclizumab en aproximadamente el 9% de los pacientes tratados con Zenapax en estudios clínicos, sin embargo esto no pareció afectar a la eficacia, la seguridad, la concentración sérica de daclizumab, ni a ningún otro parámetro clínico relevante examinado.
French: Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de Zenapax chez les patients hyperimmunisés.
Spanish: No hay experiencia del uso de Zenapax en pacientes que estén hiperinmunizados.
French: Le daclizumab a été bien toléré après administration d'un bolus intraveineux unique ou de doses souscutanées uniques comprises entre 50 et 125 mg/kg chez la souris, le rat et le lapin, et après 28 jours d'administration quotidienne de 15 mg/kg chez le singe.
Spanish: Daclizumab fue bien tolerado tras su administración en bolus intravenoso único o por vía subcutánea a ratones, ratas y conejos, en dosis de 50 a 125 mg/kg, y después de 28 días de su administración a monos en dosis de 15 mg/kg.
French: Rarement, des cas de réactions allergiques (hypersensibilité) à Zenapax peuvent survenir.
Spanish: Raramente, pueden aparecer reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a Zenapax.
French: Zenapax ne doit être prescrit que par des médecins spécialistes ayant l'expérience de l'utilisation de traitements immunosuppresseurs après greffe d'organe.
Spanish: Zenapax debe ser prescrito únicamente por especialistas debidamente cualificados en el uso de tratamientos inmunosupresores para trasplante de órganos.
French: COMMENT UTILISER ZENAPAX
Spanish: CÓMO USAR ZENAPAX
French: Pédiatrie : L'étude du profil de tolérance de Zenapax chez l'enfant a montré qu'il est comparable à celui de l'adulte.
Spanish: Pacientes pediátricos: El perfil de seguridad para el uso de Zenapax en pacientes pediátricos ha mostrado ser comparable al de pacientes adultos.
French: Association thérapeutique chez les receveurs d'allogreffe rénale
Spanish: Tratamiento Combinado en Pacientes Receptores de Aloinjerto Renal