FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Son passage placentaire et intra-oculaire a été décrit.
Slovak: Zaznamenal sa jej prechod placentou a prienik do oka.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PYLOBACTELL
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PYLOBACTELL
French: Celui-ci n'est pas fourni dans le coffret.
Slovak: Táto potravina nie je súčasťou súpravy.
French: Le patient doit boire une solution d'urée, puis remplir de nouveau la bouteille et en boire le contenu.
Slovak: Pacient musí vypiť roztok močoviny, potom naplňte fľaštičku znova až po rysku a znovu vypiť.
French: Respirez par la bouche, en utilisant une paille, dans le tube contenant l'échantillon.
Slovak: Vydýchnite ústami cez slamku do skúmavky na odoberanie vzoriek.
French: Il est recommandé que le test respiratoire soit effectué en position assise.
Slovak: Odporúča sa, aby ste pri teste dychu sedeli.
French: Si le patient a mangé un repas copieux, il lui faudra jeûner pendant 6 heures avant le test.
Slovak: Ak pacient zjedol nejaké ťažké jedlo, najmenej 6 hodín pred testom nemá jesť vôbec.
French: Il est recommandé d'effectuer le test respiratoire tandis que le patient est en position assise.
Slovak: Odporúčame, aby počas výkonu dychového testu pacient sedel.
French: Ne pas rendre le flacon avec le kit
Slovak: Nedávajte ju späť do balenia.
French: Commentaires :
Slovak: Poznámky:
French: • 1 étiquette de sécurité et 3 étiquettes supplémentaires à code barres.
Slovak: 1 bezpečnostnú a 3 náhradné etikety s čiarovým kódom.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Slovak: Vysvetlenie výsledkov:d13C
French: • jeûner (ne pas prendre d'aliments) a des conséquences médicales pour vous.
Slovak: • hladovanie môže mať dopad na Vaše zdravie.
French: Agitez doucement le flacon pour dissoudre le comprimé.
Slovak: Jemne pretrepte, aby sa tableta rozpustila.
French: Fermer et agiter suffisamment le flacon pour dissoudre le comprimé.
Slovak: Liekovka sa uzavrie a dôkladne pretrepe, aby sa tableta rozpustila.
French: Remplir jusqu'à la ligne avec de l'eau
Slovak: Naplňte vodou až po rysku.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ière.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
French: Il vous sera demandé de boire un "repas test", qui permettra de garder la solution test d'urée 13C dans votre estomac.
Slovak: Vďaka nemu sa testovací roztok 13C-močoviny udrží v žalúdku.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Slovak: SPÔSOB A CESTA/CESTY
French: Un comprimé contient : 100 mg d'urée 13C
Slovak: Jedna tableta obsahuje: 100 mg 13C-močoviny
French: En cas d'infection par H. pylori, l'urée 13C ingérée par voie orale est métabolisée par l'enzyme uréase qui est présente dans H. pylori.
Slovak: C-močovina metabolizuje pôsobením enzýmu ureázy prítomného v H. pylori.
French: t = 10 minutes Placer le comprimé de Pylobactell dans le flacon de mélange de 30 ml et y ajouter de l'eau jusqu'à la ligne de repère.
Slovak: Tableta Pylobactellu sa umiestni do 30 ml liekovky na miešanie a zaleje sa vodou po rysku.
French: Retirez progressivement la paille du tube à mesure que vous expirez.
Slovak: Pri výdychu pomaly vyberajte slamku zo skúmavky.
French: Votre médecin souhaite maintenant savoir si le traitement a fonctionné.
Slovak: či bola liečba úspešná.
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'urée 13C.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg 13C-močoviny.
French: En cas d'augmentation significative de la quantité de 13C, celasuggérera à votre médecin la présence d'H.
Slovak: Významné zvýšenie hladiny 13C je pre Vášho lekára signálom prítomnosti aktívnych baktérií H. pylori.
French: • 1 fiche de demande d'analyse.
Slovak: 1 žiadanku na analýzu testu.
French: Comparativement aux techniques basées sur la biopsie pour le diagnostic d'une infection à H. pylori, en utilisant les données provenant de deux essais thérapeutiques, Pylobactell a obtenu, au cours de différentes conditions (visites de pré-étude et de suivi) une sensibilité diagnostique supérieure à 95% avec un intervalle de confiance unilatéral à 95% allant de 93% à 98%.
Slovak: V porovnaní s technikami na diagnostiku infekcie H.pylori založenými na biopsii, využívajúcim údaje z dvoch terapeutických skúšokí, Pylobactell dosiahol v rôznych podmienkach (lek.
French: Ajoutez de l'eau jusqu'à la marque du flacon et remettez le bouchon en place.
Slovak: Pridajte vodu až po rysku a zatvorte viečkom.
French: - La substance active est l'urée 13C.
Slovak: - Liečivo je 13C-močovina.
French: • 1 sachet contenant 1 comprimé
Slovak: 1 vrecko obsahujúce 1 tabletu.
French: • 1 flacon de mélange et d'administration en verre d'une contenance de 30 ml avec un capuchon.
Slovak: • 30 ml sklenenú zmiešavaciu skúmavku s viečkom.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR EN CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE MODRÁ KRABICI.
French: Ces échantillons seront analysés pour mesurer la quantité normale de 13C présente dans le gaz carbonique de l'air que vous expirez.
Slovak: Tieto vzorky sa analyzujú na zistenie množstva 13C v oxide uhličitom vo vašom dychu.
French: Sceller le couvercle de la boîte avant d'expédier les échantillons pour analyse
Slovak: Pred odoslaním vzoriek na analýzu vrchnák škatuľky zalepte.
French: COMMENT UTILISER PYLOBACTELL
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ PYLOBACTELL
French: Si jeûner vous pose un problème (ex. pour les patients diabétiques), veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser.
Slovak: Ak pre Vás hladovanie predstavuje problém (napr. diabetickí pacienti), informujte svojho lekára.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
French: i.
Slovak: A.
French: PYLOBACTELL 100 mg comprimé soluble Urée 13C
Slovak: Pylobactell 100 mg rozpustná tableta 13C-močovina
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C 6.5 Druh obalu a obsah balenia
French: Un repas d'épreuve différent devra être administré aux patients ne pouvant pas tolérer le repas d'épreuve recommandé.
Slovak: Pacientom, ktorí neznášajú jedlo odporúčané na účely testu, sa môže podať iné jedlo.
French: COMMENT CONSERVER PYLOBACTELL
Slovak: Ako uchovávať Pylobactell
French: Echantillons d'air expiré post-test (3 tubes « à capuchon rouge) Prenez des échantillons de l'air que vous expirez en utilisant les tubes à capuchon rouge , en suivant la même procédure que pour le premier échantillon d'air expiré (voir étape 4).
Slovak: Použitím skúmaviek s červenými viečkami odoberte vzorky tak ako v predchádzajúcom prípade (pozri krok 4).
French: Un flacon de mélange et d'administration en verre de 30 ml avec un capuchon.
Slovak: Jednu 30 ml sklenenú liekovka na miešanie a aplikáciu s viečkom.
French: Le seuil limite de discrimination entre les patients négatifs et positifs à H. pylori est fixé à une valeur supérieure à 3,5, en d'autres termes < 3,5 est négatif et ³ 3,5 est positif.
Slovak: Bod rozlíšenia medzi pozitívnym a negatívnym nálezom baktérie H. pylori je hodnota 3,5
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
French: FICHE D'ENREGISTREMENT DU MEDICAMENT
Slovak: ZÁZNAM LIEČENIA
French: Date de réception :
Slovak: Dátum testu:
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Autres agents de diagnostic.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: iné diagnostické látky, ATC kód: V04CX.
French: Pylobactell, 100 mg, comprimé soluble.
Slovak: Pylobactell 100 mg, rozpustná tableta
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment pris utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu..
French: D'autres méthodes diagnostiques comportant des techniques endoscopiques invasives peuvent s'avérer nécessaires pour affirmer la présence de pathologies associées, par ex. : ulcère gastrique, gastrite auto-immune et malignités.
Slovak: Na zistenie ďalších možných komplikácií, napr. žalúdočných vredov, autoimunitného zápalu žalúdka alebo zhubných nádorov sa môžu indikovať alternatívne diagnostické postupy využívajúce invazívne endoskopické metódy.
French: ARTICLE ADDITIONNEL DE KIT : FLACON DE MELANGE ET D'ADMINISTRATION
Slovak: ĎALŠIE SÚČASTI SÚPRAVY: LIEKOVKA NA MIEŠANIE A APLIKÁCIU
French: • Vous avez déjà été diagnostiqué comme étant infecté par H et avez pris des médicaments ayant pour but d'éliminer l'infection.
Slovak: Po diagnostikovaní infekcie H. pylori ste brali lieky na jej potlačenie.
French: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlande 12.
Slovak: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írsko.
French: • 1 Notice d'Information du Patient
Slovak: 1 písomná informácia pre používateľov
French: Comprimé biconvexe, de couleur blanche.
Slovak: Biela, dvojvydutá tableta
French: Le flacon de mélange de 30 ml devra être jeté en lieu sûr.
Slovak: Bezpečne zlikvidujte 30 ml liekovku na zmiešavanie.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU.
French: PLACER L'ETIQUETTE A CODE BARRES SUR LES FICHES DU PATIENT, S'IL Y A LIEU
Slovak: S ČIAROVÝM KÓDOM K PROTOKOLU PACIENTA
French: Remplissez une fois de plus le flacon avec de l'eau jusqu'à la marque et buvez.
Slovak: Liekovku znova naplňte vodou až po rysku a obsah vypite.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 7 mai 2003 et le 7 mai 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená dňa 7. mája 2003 a 7. mája 2008.
French: Les résultats obtenus ont été comparés pour voir s'ils concordaient.
Slovak: Získané výsledky sa porovnali, aby sa zistilo, či sú zhodné.
French: Ces échantillons qui sont ensuite envoyés pour analyse à un laboratoire spécialisé.
Slovak: Tieto vzorky sa pošlú na analýzu do špecializovaného laboratória.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Torbet Laboratories Limited.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Torbet Laboratories Limited.
French: Tout d'abord, le patient prend un «repas d'épreuve» (tel que 200 ml de pur jus d'orange non dilué).
Slovak: Najprv pacient vypije testovací nápoj (napríklad 200 ml čistého neriedeného pomarančového džúsu).
French: Enfin, 30 minutes plus tard (40 minutes après le repas d'épreuve), le patient prélève trois autres échantillons d'air expiré.
Slovak: Napokon po 30 minútach (40 minút po vypití testovacieho nápoja) pacient poskytne ďalšie tri dychové vzorky.
French: Pylobactell est un test de diagnostic.
Slovak: Pylobactell je diagnostický test.
French: Ce dioxyde de carbone marqué peut être mesuré par des laboratoires spécialisés à l'aide d'une technique appelée spectrométrie de masse.
Slovak: Tento oxid uhličitý označený 13C sa dá zmerať v špecializovaných laboratóriách pomocou techniky, ktorá sa nazýva hmotnostná spektrometria.
French: Le patient doit rester à jeun pendant les quatre heures précédant le test afin que celui-ci soit effectué avec un estomac vide.
Slovak: Pacient by nemal pred testom štyri hodiny nič jesť, aby sa tak test vykonal na prázdny žalúdok.
French: Le dioxyde de carbone est ensuite évacué du corps dans l'air expiré.
Slovak: Oxid uhličitý sa následne vylúči z tela dýchaním.
French: H. pylori produit des enzymes, les uréases, qui permettent à la bactérie de dégrader l'urée en ammoniaque et en dioxyde de carbone.
Slovak: H. pylori produkuje enzýmy ureázy, ktoré baktérii umožňujú rozložiť močovinu na amoniak a oxid uhličitý.
French: Si le patient a pris un repas copieux, il lui faudra jeûner pendant six heures avant le test.
Slovak: Ak pacient zjedol ťažké jedlo, pred testom by šesť hodín nemal nič jesť.
French: Après cinq minutes supplémentaires, le patient prend le comprimé de Pylobactell dissous dans de l'eau.
Slovak: Po ďalších piatich minútach pacient užije tabletu lieku Pylobactell rozpustenú vo vode.
French: Pour effectuer le test, le patient doit prélever six échantillons d'air expiré, trois avant de prendre le comprimé de Pylobactell, et trois après.
Slovak: Na uskutočnenie testu musí pacient zhromaždiť šesť dychových vzoriek: tri pred užitím tablety Pylobactell a tri po jej užití.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pylobactell.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pylobactell na trh.
French: Cinq minutes plus tard, le patient prélève trois échantillons d'air expiré.
Slovak: Po piatich minútach pacient poskytne tri vzorky dychu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pylobactell, le 7 mai 1998.
Slovak: Európska komisia 7. mája 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Pylobactell na trh platné v celej Európskej únii.
French: H.pylori est une bactérie qui intervient comme facteur de maladies telles que la dyspepsie (brûlures d'estomac, ballonnements et nausées), la gastrite (inflammation de l'estomac) et l'ulcère gastroduodénal (ulcères de l'estomac ou du duodénum).
Slovak: H. pylori je baktéria spôsobujúca také ochorenia, ako je dyspepsia (pálenie záhy, nadúvanie a nauzea), gastritída (zápal žalúdka) a peptický vred (vredy v žalúdku alebo v dvanástniku).
French: Le principe actif de Pylobactell, l'urée 13C, est l'urée chimique naturelle qui a été marquée au carbone 13 (13C).
Slovak: Pylobactell, 13C-močovina, je prírodná chemická močovina, ktorá bola označená uhlíkom 13 (13C).
French: Il est disponible sous la forme d'un kit comprenant un comprimé soluble de couleur blanche, contenant 100 mg d'urée 13C, son principe actif.
Slovak: Je dostupný ako súprava, ktorá obsahuje bielu rozpustnú tabletu obsahujúcu 100 mg účinnej látky 13C-močoviny.
French: S'il y a une augmentation du niveau de dioxyde de carbone marqué dans l'air expiré après 30 minutes (test positif), cela signifie que le patient peut être infecté par H. pylori au niveau de l'estomac ou du duodénum.
Slovak: Ak sa vo vzorke dychu po 30 minútach nachádza zvýšená hladina označeného oxidu uhličitého (pozitívny test), znamená to, že v žalúdku alebo pacient je infikovaný baktériou H. pylori.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pylobactell?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pylobactell?
French: Pylobactell ne doit pas être administré à des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'urée 13C ou à l'un des autres composants du comprimé.
Slovak: Pylobactell by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na 13C-močovinu alebo na iné zložky tablety.
French: Pylobactell ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent, ou pourraient présenter, une infection gastrique (de l'estomac) susceptible d'interférer avec le test respiratoire.
Slovak: Liek Pylobactell by nemali užívať pacienti, ktorí majú alebo mali gastrickú (žalúdočnú) infekciu, ktorá by mohla dyhový test skresliť.
French: Pourquoi Pylobactell a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Pylobactell schválený?
French: Pylobactell s'est avéré sensible à plus de 95% pour détecter les infections par H. pylori.
Slovak: Liek Pylobactell bol pri zistení bakteriálnej infekcie H. pylori citlivý viac ako na 95 %.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pylobactell étaient supérieurs à ses risques dans le diagnostic in vivo de l'infection gastro-intestinale induite par H.pylori.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pylobactell je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri diagnostike in vivo gastroduodenálnej bakteriálnej infekcie H. pylori.
French: Pylobactell est un test respiratoire: on prélève des échantillons d'air expiré dans les tubes fournis dans le kit.
Slovak: Pylobactell je dychový test: v skúmavkách, ktoré sú súčasťou súpravy, sa zhromaždia dychové vzorky.
French: Autres informations relatives à Pylobactell:
Slovak: Pylobactell:
French: S'il n'y a pas d'augmentation du niveau de dioxyde de carbone marqué dans l'air expiré, on pourrait conclure à une absence de H.pylori dans l'estomac ou le duodénum.
Slovak: Ak sa v dychu nenachádza označený oxid uhličitý, znamená to, že v žalúdku alebo dvanástniku pacienta sa nemusí nachádzať baktéria H. pylori.
French: Pylobactell est utilisé pour le diagnostic de l'infection de l'estomac et du duodénum (la partie de l'intestin située juste en dessous de l'estomac) induite par Helicobacter pylori (H. pylori).
Slovak: Pylobactell sa používa na diagnostiku bakteriálnej infekcie Helicobacter pylori (H. pylori) v žalúdku a v dvanástniku (časť čreva pod žalúdkom).
French: Si le patient prend Pylobactell, l'urée 13C contenue dans le comprimé de Pylobactell est dégradée et le dioxyde de carbone contenu dans l'air expiré contient également du 13C.
Slovak: Pylobactell sa rozloží a oxid uhličitý obsiahnutý v dychu obsahuje aj 13C.
French: Qu'est-ce que Pylobactell?
Slovak: Pylobactell?
French: Pour plus d'informations sur la manière dont ce test se déroule, voir la notice.
Slovak: Úplné informácie o teste sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PYLOBACTELL Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: PYLOBACTELL Súhrn správy
French: Quel est le bénéfice démontré par Pylobactell au cours des études?
Slovak: Pylobactell v týchto štúdiách?
French: Les données destinées à justifier l'utilisation de Pylobactell proviennent de deux études principales portant sur l'utilisation d'antibiotiques dans le traitement de l'infection par H. pylori, au cours desquelles il a été utilisé comme test. Au total, 366 patients ont subi à la fois un test par Pylobactell et une biopsie standard (qui consiste à analyser un échantillon prélevé dans l'estomac pour déterminer s'il est infecté).
Slovak: Pylobactell pochádzajú z dvoch hlavných štúdií používania antibiotík na liečbu infekcie H. pylori, v ktorých sa liek použil ako test.
French: Voie intraveineuse Flacon (verre) 20 mg
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
French: Conditionne ment primaire
Slovak: Infúzny koncentrát
French: Présentat ion
Slovak: Lieková forma
French: Cela signifie que, pour des raisons éthiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Slovak: To znamená, že z etických príčin nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
French: Date de première autorisation : 8 may 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. mája 2017
French: La dose individuelle peut varier dans des proportions importantes.
Slovak: Individuálna dávka sa môže veľmi líšiť.
French: Il peut être administré de deux manières:
Slovak: Sú možné dva spôsoby podania:
French: Les patients dont la maladie progressait ont été exclus.
Slovak: Pacienti s progresívnou chorobou boli vylúčení.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
French: Le même schéma thérapeutique a été utilisé lors d'une étude de phase II (étude 2) à laquelle ont participé 44 patients.
Slovak: Rovnaký liečebný režim sa použil vo fáze II štúdie (štúdia 2), do ktorej bolo zaradených 44 pacientov.
French: 31 décembre 2020
Slovak: 31. decembra
French: Au total, 370 patients ont été randomisés et ont reçu un traitement.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 370 pacientov, ktorým bola poskytnutá liečba.
French: Il s'agit d'une des formes de cancer les plus courantes chez les enfants en bas âge.
Slovak: Ide o jeden z najčastejších druhov rakoviny v detstve.
French: Ce sont des protéines spécifiquement conçues pour reconnaître et se lier à d'autres protéines uniques du corps.
Slovak: Sú to proteíny, ktoré konkrétne rozpoznávajú a viažu sa na iné jedinečné proteíny v tele.
French: Vous pourriez observer des changements au niveau de votre vue.
Slovak: Môžete zaznamenať zmeny videnia.
French: Avant le début de chaque cycle de traitement, les paramètres cliniques suivants doivent être évalués et le traitement doit être reporté jusqu'à ce que les valeurs suivantes soient atteintes:
Slovak: Pred začiatkom každého liečebného cyklu treba vyhodnotiť nasledujúce klinické parametre a liečbu treba odložiť, pokiaľ sa nedosiahnu tieto hodnoty:
French: La plupart des événements étaient de grade 1-2 et ont disparu.
Slovak: Väčšina z nich dosiahla 1. až 2. stupeň a boli vyriešené.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1191/001
Slovak: EU/1/17/1191/001
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle à partir de votre taille et de votre poids.
Slovak: Lekár vypočíta plochu vášho tela podľa vašej výšky a hmotnosti.
French: Des réactions anaphylactiques graves se sont produites chez 3,5 % des patients.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie sa vyskytli u 3,5 % pacientov.
French: La solution ne doit pas être exposée directement à la lumière du soleil ou à la chaleur.
Slovak: Roztok nesmie byť vystavený priamemu slnku alebo teplu.
French: Profil de sécurité avec et sans IL-2
Slovak: Bezpečnostný profil s IL-2 a bez neho
French: Un effet de la formation d'AAM sur le volume de distribution a été établi (augmentation de 37 % du volume).
Slovak: Bol zistený vplyv tvorby ADA na objem distribúcie (zvýšenie objemu o 37 %).
French: Elle survient généralement au début de la perfusion.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytuje na začiatku infúzie.
French: Les patients sont susceptibles d'être immunodéprimés à la suite des traitements antérieurs.
Slovak: Je pravdepodobné, že pacienti majú zhoršenú imunitu v dôsledku predchádzajúcich terapií.
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 12 mois, car il n'a pas été suffisamment testé dans cette catégorie d'âge.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom do 12 mesiacov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti v tejto vekovej skupine.
French: L'âge médian était de 3 ans (0,6 à 20 ans).
Slovak: %) pohlavia s mediánom veku 3 roky (0,6 do 20).
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
Slovak: Pacienti nemajú mať záznam o systémovej infekcii a každá identifikovaná infekcia má byť pod kontrolou pred začiatkom terapie.
French: La cohorte de patients était composée de 61 garçons et de 37 filles, âgés de 1 à 26 ans (médiane : 5 ans).
Slovak: Išlo o 61 chlapcov a 37 dievčat vo veku 1 až 26 rokov (medián 5 rokov).
French: Infections systémiques
Slovak: Systémové infekcie
French: Reprendre le traitement pour les cycles suivants
Slovak: V liečbe pokračujte v nasledujúcich cykloch.
French: La sécurité et l'efficacité de Qarziba chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Qarziba u detí vo veku do 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
French: Qarziba ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Slovak: Qarziba sa nemá používať počas tehotenstva.
French: Élimination La demi-vie observée dans les études 1 et 2 était d'environ 190 heures, soit 8 jours.
Slovak: Polčas zaznamenaný v štúdiách 1 a 2 bol v rozsahu 190 hodín, t. j. 8 dní.
French: Aucune étude sur la biotransformation classique n'a été réalisée.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie neboli vykonané.
French: Cet aspect doit être pris en compte au moment d'interpréter les paramètres pharmacocinétiques (Cmax, exposition, demi-vie) repris cidessous.
Slovak: Toto treba zohľadniť pri výklade farmakokinetických parametrov (Cmax, expozícia, polčas) uvedených ďalej.