FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uznano związek wszystkich przypadków zwężeń z leczeniem i poważny przebieg 1% przypadków.
Bulgarian: Vsi primeri striktur bi naj bili povezani z zdravljenjem, od tega je 1% veljal za hude.
Polish: U wszystkich pacjentów przyjmujących produkt PhotoBarr wystąpi nadwrażliwość na światło i w związku z tym należy zachować ostrożność oraz unikać światła słonecznego i intensywnego światła wewnątrz pomieszczeń (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognejo sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte poglavje 4.4).
Polish: PhotoBarr jest czerwonobrązowym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: PhotoBarr je rdečkastorjav prašek za raztopino za injiciranje.
Polish: Zgłaszano ostre reakcje nadwrażliwości w tym wstrząs anafilaktyczny.
Bulgarian: Poročali so o akutnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 21,5 dnia (CV 26 %, zakres 264-672) w grupie pacjentów i
Bulgarian: Srednji razpolovni doba čas izločanja (t1/2) je bil pri bolnikih 21,5 dni (CV 26%, razpon 264-672) in pri prostovoljcih 17 dni.
Polish: Pacjenci losowo zakwalifikowani do grupy monoterapii OM otrzymywali doustnie omeprazol w dawce 20 mg dwa razy na dobę przez okres trwania badania.
Bulgarian: Bolniki, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je dobivala samo OM, so dobili 20 mg omeprazola peroralno dvakrat na dan v času raziskave.
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty w celu naświetlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Če ugotovite, da ste zamudili obisk za zdravljenje z lasersko svetlobo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Bulgarian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Polish: Leczenie wymaga zastosowania zarówno leku jak i światła lasera.
Bulgarian: Za uspešnost zdravljenja sta potrebna tako zdravilo kot laserska svetloba.
Polish: − zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, uczucie zmęczenia, utrata smaku
Bulgarian: - izguba teže, zmanjšanje apetita, občutek utrujenosti, izguba okusa.
Polish: Podczas pierwszego cyklu naświetla się maksymalnie 7 cm przełyku Barretta przy użyciu balonu odpowiedniego rozmiaru i dyfuzora ze światłowodem (tabela 1.).
Bulgarian: s svetlobo se zdravi največ 7 cm sluznice Barrettovega požiralnika z uporabo primerne velikosti balona za centriranje in difuzorja z optičnimi vlakni (Preglednica 1).
Polish: − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Polish: Bardzo rzadko:
Bulgarian: Zelo redko:
Polish: Jeśli pacjent planuje wakacje w miejscu o silniejszym nasłonecznieniu, należy pamiętać o powtórzeniu testu skóry szczególnie, jeśli niektóre obszary skóry nie były eksponowane na działanie słońca od
Bulgarian: Če greste na dopust v kraje z več sončne svetlobe, ne pozabite ponoviti kožnega preskusa, še zlasti če nekateri predeli kože niso bili izpostavljeni sončni svetlobi od vašega zdravljenja s
Polish: Stosowana dawka światła wynosi 130 dżuli/cm (J/cm) na całej długości dyfuzora z balonem.
Bulgarian: Uporabljeni odmerek svetlobe je 130 joulov/cm (J/cm) dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje.
Polish: Aby zminimalizować dyskomfort, pacjent otrzyma środek uspokajający
Bulgarian: Za zmanjšanje nelagodja boste dobili pomirjevalo
Polish: Wyniki toksycznego wpływu na reprodukcję nie wystarczają do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania soli sodowej porfimeru w ciąży z uwagi na brak fotoaktywacji.
Bulgarian: Raziskave toksičnosti na reprodukcijo so bile nezadostne, da bi podpirale varnost porfimer-natrija med nosečnostjo, ker ni bila uporabljena aktivacija svetlobe.
Polish: U samic szczurów sól sodowa porfimeru przenikała do mleka samic.
Bulgarian: Pri podganah je porfimer-natrij prehajal v materino mleko.
Polish: Produkt PhotoBarr należy podawać w pojedynczym powolnym wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 3-5 minut.
Bulgarian: PhotoBarr je treba dajati kot enkratno počasno intravensko injekcijo 3 do 5 minut.
Polish: Należy przygotować odpowiednią ilość fiolek z produktem PhotoBarr, aby podać pacjentowi dawkę 2 mg/kg mc.
Bulgarian: Pripraviti je treba zadostno število vial PhotoBarra, da se bolniku zagotovi odmerek 2 mg/kg.
Polish: Po aktywacji światłem sól sodowa porfimeru wykazywała działanie mutagenne w niektórych badaniach in vitro.
Bulgarian: svetlobe je bil porfimer-natrij mutagen v nekaterih in vitro preskusih.
Polish: − rozwój piersi u mężczyzn, niezdolność do oddawania moczu, nietolerancja temperatury, zimne
Bulgarian: - povečanje prsi pri moških, nezmožnost uriniranja, preobčutljivost za temperaturo, hladen pot,
Polish: Rozlany produkt PhotoBarr należy zetrzeć wilgotną ściereczką.
Bulgarian: Razlit PhotoBarr obrišite z vlažno krpo.
Polish: Mało widoczne guzki przed zastosowaniem światłowodu z balonem wstępnie naświetla się
Bulgarian: s kratkimi vlakni) pred uporabo svetlobe iz balona.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Bulgarian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Polish: − należy zakryć możliwie jak największą powierzchnię ciała przez założenie koszuli z długimi rękawami, spodni, skarpet, butów, rękawiczek i kapelusza z szerokim rondem;
Bulgarian: srajco z dolgimi rokavi, hlače, nogavice, čevlje, rokavice in širokokrajni klobuk.
Polish: Podczas naświetlenia pacjent może otrzymać środek o działaniu uspokajającym.
Bulgarian: V času zdravljenja s svetlobo lahko dobite sedative.
Polish: Rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Bulgarian: prizadene manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Polish: Po odtworzeniu każdy ml zawiera 2,5 mg soli
Bulgarian: Po pripravi vsebuje vsak ml raztopine 2,5 mg
Polish: W badaniach klinicznych produktu PhotoBarr kontrolne badania diagnostyczne powtarzano co trzy miesiące lub co sześć miesięcy po czterech kolejnych wynikach biopsji nie wykazujących dysplazji dużego stopnia (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: spremljevalni kontrolni pregled vsake tri mesece ali celo vsakih šest mesecev po tem, ko rezultati štirih zaporednih biopsij niso več pokazali visoke stopnje displazije (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie ma danych na temat przedawkowania produktu PhotoBarr.
Bulgarian: Ni podatkov o prevelikem odmerjanju PhotoBarra.
Polish: Podczas tego rodzaju leczenia stosuje się dyfuzor ze światłowodem bez balonu oraz światło 400 mW/cm.
Bulgarian: Za to zdravljenje se uporablja difuzor z optičnimi vlakni brez balona ter moč svetlobe 400 mW/cm. V
Polish: Produkt PhotoBarr
Bulgarian: s PhotoBarrom
Polish: Spośród ciężkich zdarzeń niepożądanych (ang. Serious Adverse Events, SAE) w grupie PDT PhotoBarr + OM uznano związek 44 przypadków (23,1%) z leczeniem.
Bulgarian: Od hudih neželenih učinkov (HNU) v skupini bolnikov, ki so dobivali PhotoBarr PDT + OM, se je štelo, da jih je 44 (23,1%) nastalo kot posledica zdravljenja.
Polish: Pacjentom, którzy otrzymali jedną sesję PDT groziło większe ryzyko rozwoju raka, niż pacjentom, którzy otrzymali dwie lub trzy sesje PDT (odpowiednio 50%, 39% i 11%).
Bulgarian: tveganje razvoja raka večje kot pri bolnikih, ki so prejeli 2 ali 3 epizode PDT (50% proti 39 oz.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Bulgarian: Na razpolago ni nobenih farmakokinetičnih podatkov in podatkov o varnosti za bolnike z okvaro jeter.
Polish: Częstość występowania i nasilenie reakcji nadwrażliwości na światło opisywanych w tym badaniu różniły się od wartości podawanych we wcześniejszych badaniach u pacjentów z rakiem (około 20%) lub raportach postmarketingowych produktu PhotoBarr (<20%).
Bulgarian: Pogostost in vrsta preobčutljivostnih reakcij na svetlobo, ki so nastale v tej raziskavi, niso take kot so pojavi, opaženi v prejšnjih kliničnih raziskavah pri rakavih bolnikih (približno 20%), ali pojavi, o katerih
Polish: Nie ustalono skuteczności, a szczególnie bezpieczeństwa stosowania PDT z użyciem produktu PhotoBarr u pacjentów bez wskazań z przeciwwskazaniami do resekcji przełyku.
Bulgarian: Učinkovitost in predvsem varnost PDT s PhotoBarrom ni bila ugotovljena pri bolnikih
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PHOTOBARR Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Bulgarian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA PHOTOBARR Zdravilo shranjujte zunaj dosega in pogleda otrok.
Polish: Dysplazja dużego stopnia w przełyku Barretta < 7 cm Procedura
Bulgarian: Preglednica 4. Displazija visoke stopnje v Barrettovem požiralniku < 7 cm Naprave za oddajanje
Polish: U 1-10 na 10 000 na leczonych pacjentów
Bulgarian: prizadene 1 do 10od 10.000 bolnikov
Polish: Roztwór produktu PhotoBarr (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 2 mg/kg mc. = 0,8 x masa ciała pacjenta
Bulgarian: Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x bolnikova masa
Polish: Jeśli jedzenie lub picie stanie się niemożliwe lub w razie utrzymujących się wymiotów należy
Bulgarian: Če postane zaužitje hrane in/ali pijače nemogoče, ali če se bruhanje ponavlja, je treba bolnikom
Polish: Proces eliminacji soli sodowej porfimeru jest powolny, a średnia wartość CLT wynosi 0,859 ml/h/kg (CV 53%).
Bulgarian: Porfimer-natrij se pri bolnikih počasi izčisti iz telesa, pri čemer je CLT 0,859 ml/h/kg (C.V. 53%).
Polish: Leku PhotoBarr nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: PhotoBarra ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen v nujnih primerih.
Polish: − Substancją czynną jest sól sodowa porfimeru.
Bulgarian: - Zdravilna učinkovina je porfimer-natrij.
Polish: Średnie szczytowe stężenie leku w osoczu (Cmax) wynosiło 79,6 μg/ml (CV 61%, zakres 39-222) w grupie pacjentów i 40 μg/ml w grupie wolontariuszy, a AUCinf wyniosło 2400 μg/h/ml.
Bulgarian: takoj po injiciranju 79,6 μg/ml (C.V. 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml.
Polish: PDT z wykorzystaniem produktu PhotoBarr często powoduje dysfagię, ból podczas przełykania, nudności i wymioty.
Bulgarian: PhotoBarr PDT redno povzroča disfagijo, odinofagijo, slabost in bruhanje.
Polish: Nadwrażliwość jest związana z obecnością substancji fotouczulającej we wszystkich warstwach skóry.
Bulgarian: Občutljivost na svetlobo je posledica preostalih fotoaktivnih snovi, ki bodo prisotne na vseh delih kože.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Do powtórnego naświetlania światłem laserowym niezaleczonych obszarów (tj. odcinków bez dostatecznej reakcji błony śluzowej), stosuje się dyfuzor z krótkim światłowodem (< 2,5 cm) i dawkę światła 50 J/cm (patrz tabela 3.).
Bulgarian: Prej zdravljenemu segmentu se lahko doda druga uporaba laserske svetlobe, ki kaže »izpuščeno« področje (tj. področje, ki ne kaže zadostnega odziva sluznice pri uporabi < 2,5 cm difuzorja z kratkimi optičnimi vlakni pri odmerku svetlobe 50 J/cm dolžine difuzorja (glejte Preglednico 3).
Polish: PhotoBarr to substancja fotouczulająca stosowana w leczeniu fotodynamicznym (PDT) wraz z czerwonym światłem emitowanym przez laser atermiczny (niepowodujący oparzeń).
Bulgarian: PhotoBarr je zdravilo, ki ga aktivira svetloba, in se uporablja za fotodinamično zdravljenje (PDT) (photodynamic therapy) v kombinaciji z rdečo nevročo lasersko svetlobo.
Polish: Tabela 2.
Bulgarian: V preglednici 2
Polish: Wpływ przedawkowania na długość okresu nadwrażliwości na światło nie jest znany.
Bulgarian: Ni znanih učinkov prevelikega odmerjanja na trajanje občutljivosti na svetlobo.
Polish: Zawartość fiolki produktu PhotoBarr 75 mg należy rozpuścić w 31,8 ml 5% glukozy roztwór do wstrzykiwań, uzyskując gotowe stężenie soli sodowej porfimeru 2,5 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań.
Bulgarian: 75 mg-vialo PhotoBarra je treba pripraviti z 31,8 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Polish: Zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wysycenia tlenem,
Bulgarian: Zmanjšana vrednost krvnega albumina, zvišana vrednost klorida v krvi, zvišana vrednost sečnine v krvi, zmanjšana vrednost hematokrita, zmanjšana vrednost hemoglobina, manjša nasičenost s kisikom, manjša vrednost skupnih
Polish: Jeden cykl PDT obejmuje jedno podanie leku PhotoBarr oraz jedno lub dwa naświetlania światłem laserowym.
Bulgarian: En ciklus PDT sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij laserske svetlobe.
Polish: Nie opisywano zauważalnych działań niepożądanych po podaniu zalecanej dawki 2 mg/kg mc. dwukrotnie co dwa dni (10 pacjentów) oraz trzykrotnie w ciągu 2 tygodni (1 pacjent) zamiast rutynowego jednokrotnego podania.
Bulgarian: Priporočeni odmerek zdravila 2 mg/kg, namesto priporočenega enkratnega odmerka, dan dvakrat (10 bolnikom) v razmaku dveh dni, in trikrat 2 mg/kg (1 bolniku) v času dveh tednov, so bolniki prenašali brez opaznih neželenih učinkov.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że związki soli sodowej porfimeru są wydalane głównie z kałem.
Bulgarian: Predklinične študije kažejo, da se sestavine porfimer-natrija izločajo predvsem z blatom.
Polish: p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Bulgarian: Z ZDRAVILOM Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów po nieskutecznej terapii lub ablacji innego obszaru błony śluzowej.
Bulgarian: Varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z neuspelim zdravljenjem z lokalno ablativno terapijo sluznice nismo ocenjevali.
Polish: Stosowanie kortykosteroidów nie zapobiega ani nie
Bulgarian: Uporaba steroidov ne more zmanjšati ali preprečiti nastajanja stenoze.
Polish: Należy uwzględnić aktualne zalecenia dotyczące obserwacji i leczenia.
Bulgarian: Upoštevati je treba razpoložljivo zdravljenje in navodila za spremljanje bolnika.
Polish: Jednak w celu przyspieszenia naturalnego rozkładu leku w organizmie wskazana jest ekspozycja skóry na niezbyt silne światło w zamkniętych pomieszczeniach.
Bulgarian: Da bi pospešili naravni proces deaktiviranja zdravila v telesu, je dobro izpostaviti kožo običajni jakosti notranje svetlobe.
Polish: Przed udaniem się na zabieg wstrzyknięcia leku PhotoBarr pacjent powinien przygotować w mieszkaniu odpowiednie zasłony i firanki chroniące przed intensywnym światłem słonecznym.
Bulgarian: Neposredna sončna svetloba: Preden greste po injekcijo PhotoBarra, se prepričajte, da so v vašem domu nameščeni ustrezni senčniki in zavese, ki vas ščitijo pred močno sončno svetlobo.
Polish: − Jeśli pojawią się nowe informacje, które mogą wpływać na aktualne warunki bezpieczeństwa, Plan nadzoru farmakologicznego oraz metody ograniczania ryzyka.
Bulgarian: − Če se ugotovijo novi podatki, ki vplivajo na trenutne varnostne lastnosti in zahteve,
Polish: Nie wiadomo, by wstrzyknięcie innej substancji w miejscu wynaczynienia mogło
Bulgarian: Ni znane koristi od vbrizgavanja druge snovi na mesto ekstravazacije.
Polish: Lek PhotoBarr stosuje się do usuwania dysplazji wysokiego stopnia (komórki z atypowymi zmianami zwiększającymi ryzyko nowotworu) u pacjentów z przełykiem Barretta.
Bulgarian: PhotoBarr se uporablja za odpravo displazije (celice z netipičnimi spremembami, ki povečujejo tveganje za razvoj raka) visoke stopnje pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom.
Polish: Przed odsłonięciem skóry na działanie bezpośredniego światła słonecznego lub jaskrawego światła w pomieszczeniach należy zbadać wrażliwość skóry.
Bulgarian: Pred izpostavitvijo katerega koli dela kože neposredni sončni svetlobi ali močni svetlobi v prostoru, mora bolnik preizkusiti rezidualno občutljivost na svetlobo.
Polish: Informator dla personelu medycznego - leczenie i monitorowanie
Bulgarian: Navodila za zdravstveno osebje za odmerjanje zdravila in spremljanje zdravljenja
Polish: Karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja je treba prenehati dojiti.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie soli sodowej porfimeru z białkami ludzkiej surowicy wynosi około 90% i w zakresie stężeń 20-100 μg/ml ma charakter niezależny od stężenia białek.
Bulgarian: In vitro vezava porfimer-natrija na človeške beljakovine v serumu je približno 90% in ni odvisna od
Polish: Może zwiększyć się ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, szczególnie u pacjentów długotrwale unieruchomionych, po poważnym zabiegu chirurgicznym oraz jeśli występują inne czynniki ryzyka
Bulgarian: Pojavi se lahko povečano tveganje tromboembolije, še posebej pri bolnikih z dolgotrajno imobilizacijo, po večji operaciji in pri ostalih faktorjih tveganja za tromboembolijo.
Polish: Sól sodowa porfimeru nie jest eliminowana podczas dializy.
Bulgarian: Porfimer-natrij ni primeren za dializo.
Polish: Wstrzyknięcie leku PhotoBarr: Pacjent otrzyma lek PhotoBarr w postaci jednego dożylnego wstrzyknięcia (2 mg na kg mc.), a po upływie 40-50 godzin odbędzie się naświetlenie.
Bulgarian: Injiciranje zdravila PhotoBarr: Prejeli boste eno intravensko injekcijo PhotoBarra (2 mg na kg telesne mase) 40 do 50 ur pred zdravljenjem z lasersko svetlobo.
Polish: Objawy obejmują wówczas głównie odczyny podobne do oparzeń słonecznych, np. łagodne zaczerwienienie odsłoniętej skóry, zwykle twarzy i rąk.
Bulgarian: Predstavljajo jih predvsem reakcije, podobne sončnim opeklinam, blaga rdečina na izpostavljeni koži, navadno na obrazu
Polish: Proces niszczenia komórek zmienionych nowotworowo potęguje martwica niedokrwienna wtórna do skurczu naczyń, w którym częściową rolę wydaje się odgrywać uwolnienie tromboksanu A2.
Bulgarian: s pomočjo ishemične nekroze, ki nastane kot posledica žilne okluzije, za katero se zdi, da jo delno povzroči sproščanje tromboksana A2. Lasersko zdravljenje
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Bulgarian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno
Polish: − Podejrzenie erozji nadżerek naczyń krwionośnych ze względu na ryzyko rozległego śmiertelnego krwotoku
Bulgarian: - Sum za razjedo velikih krvnih žil zaradi nevarnosti masivne, potencialno usodne krvavitve.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik 15 mg
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 15 mg
Polish: W tabeli 3. podano odpowiednią moc na wyjściu światłowodu i czasy naświetlania z zastosowaniem intensywności światła 400 mW/cm.
Bulgarian: Preglednici 3 so naštete ustrezne izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni ter časi zdravljenja pri uporabljeni jakosti svetlobe 400 mW/cm.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania leku PhotoBarr u dzieci i młodzieży przed ukończeniem 18 lat.
Bulgarian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, se zdravilo PhotoBarr zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporoča.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonik 75 mg
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 75 mg
Polish: − Duże znaczenie ma podanie właściwej dawki światła i odpowiednie ustawienie
Bulgarian: − Pomembno je, da je osvetlitev ustrezno odmerjena in da so nastavitve laserja pravilne.
Polish: Jeśli pacjent podróżuje do miejsc o silniejszym nasłonecznieniu, powinien ponownie wykonać test stopnia wrażliwości na światło.
Bulgarian: Če bolniki potujejo v drugo geografsko območje, kjer je veliko sončne svetlobe, morajo ponovno preskusiti svojo stopnjo občutljivosti na svetlobo.
Polish: Uwaga: Wymagana moc nie powinna przekraczać 1,5-krotności mocy wyjściowej lasera.
Bulgarian: Opomba: Potrebna je največ 1,5-kratna zahtevana izhodna moč razpršitve svetlobe iz laserja.
Polish: Terapia fotodynamiczna z użyciem produktu PhotoBarr jest procesem dwuetapowym wymagającym podania zarówno produktu leczniczego, jak i zastosowania naświetlenia.
Bulgarian: s PhotoBarrom je dvostopenjski proces, ki zahteva uporabo tako zravila kot svetlobe.
Polish: Rozkład w surowicy ma przebieg dwuwykładniczy z wolną fazą dystrybucji i bardzo długą fazą eliminacji.
Bulgarian: Razgradnja v serumu je bila bieksponenčna, s počasno fazo porazdelitve ter zelo dolgo fazo izločanja, ki se je začela približno 24 ur po injiciranju.
Polish: 75 mg proszku we fiolce ze szkła typu I o pojemności 40 ml z szarym korkiem z gumy butylowej.
Bulgarian: 75 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 40 ml ) s sivim butilnim zamaškom.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni materiały informacyjne z narodowymi urzędami, aby zapewnić następujące materiały personelowi medycznemu, który
Bulgarian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih glede izobraževalnega gradiva dogovoriti
Polish: Odwodnienie (4%), które wystąpiło u 5 pacjentów, było najczęściej zgłaszaną ciężką reakcją niepożądaną (ang. serious adverse reaction, SAR) związaną z leczeniem.
Bulgarian: Huda neželena reakcija (HNR), o kateri so najpogosteje poročali kot o posledici zdravljenja, je bila dehidracija (4%), ki je bila prisotna pri 5 bolnikih.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na działanie soli sodowej porfimeru.
Bulgarian: Kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnic porfimer-natriju ni na voljo.
Polish: Aby zminimalizować dyskomfort, pacjent otrzyma środek uspokajający oraz miejscowy środek
Bulgarian: Za zmanjšanje nelagodja boste dobili pomirjevalo skupaj z lokalnim anestetikom.
Polish: Można oczekiwać, że aktywność PDT ulega zmniejszeniu pod wpływem związków hamujących działanie aktywnych form tlenu lub usuwających wolne rodniki, np. sulfotlenku dimetylu, beta-karotenu, etanolu, mrówczanów i mannitolu.
Bulgarian: Od snovi, ki udušijo aktivne vrste kisika, ali sproščajo radikale, kot so dimetilsulfoksid, b-karoten, etanol, format in manitol, bi pričakovali, da zmanjšajo delovanje PDT.
Polish: Jeśli
Bulgarian: dan
Polish: Po cyklu naświetlania pacjentom nie wolno prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas zabiegu otrzymali środki uspokajające.
Bulgarian: smejo upravljati vozil ali strojev po zdravljenju s svetlobo, če so bili pri postopku sedirani.
Polish: Uszkodzenie tkanek jest również skutkiem martwicy niedokrwiennej, wtórnej do skurczu naczyń, aktywacji i agregacji płytek oraz tworzenia skrzepów.
Bulgarian: Tudi poškodba tkiva je posledica ishemije, ki nastane ob vazokonstrikciji, aktivaciji in agregaciji ter strjevanju trombocitov. Raziskave na živalih
Polish: Produkt PhotoBarr nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych
Bulgarian: Uporabe zdravila PhotoBarr pri otrocih, mlajših od 18 let, ni mogoče priporočiti zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Polish: Urządzenia doprowadzające światło
Bulgarian: Uporaba laserske svetlobe
Polish: Zwykłe filtry UV (ultrafioletowe) są nieskuteczne w zapobieganiu reakcjom nadwrażliwości, ponieważ fotoaktywacja następuje pod wpływem światła widzialnego.
Bulgarian: so brez učinka pri zaščiti pred fotosenzitivnimi reakcijami, ker fotoaktivacijo povzroča vidna svetloba.
Polish: Poniżej podano kategorie częstości występowania działań niepożądanych.
Bulgarian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 75 mg soli sodowej porfimeru.
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 75 mg porfimer-natrija.
Polish: Czas naświetlania (s)
Bulgarian: Čas zdravljenja (sek)