FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt 21 tot 49 dagen na de transplantatie gegeven, maar alleen als het transplantaat het immuunsysteem van de patiënt niet al hersteld heeft en als de patiënt geen graft-versus-host-ziekte (waarbij de getransplanteerde cellen het lichaam aanvallen) heeft ontwikkeld.
Bulgarian: Прилага се от 21 до 49 дни след трансплантацията, но само ако трансплантът все още не е възстановил имунната система на пациента и ако пациентът не е развил болест на транспланта срещу гостоприемника (когато трансплантираните клетки атакуват тялото).
Dutch: Bij 77% van de patiënten die Zalmoxis kregen (23 van de 30) herstelde het immuunsysteem.
Bulgarian: При 77% от пациентите, получаващи Zalmoxis (23 от 30), имунната система се е възстановила.
Dutch: Dit type geneesmiddel bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, te diagnosticeren of te voorkomen.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са обработени, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Zalmoxis wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Zalmoxis се счита за приемлив.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zalmoxis te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zalmoxis?
Dutch: Hoewel er meer gegevens nodig zijn om de omvang van het voordeel vast te stellen, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zalmoxis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Въпреки необходимостта от повече данни за определяне на големината на ползата, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zalmoxis са по-големи от рисковете, и препоръча Zalmoxis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was herstel van het immuunsysteem zoals gemeten aan de hand van de hoeveelheid T-cellen in het bloed.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е възстановяването на имунната система въз основа на измерените стойности на нивата на Т-клетките в кръвта.
Dutch: Het aantal patiënten dat overleefde na een jaar was 51% voor patiënten die Zalmoxis kregen vergeleken met 34 tot 40% voor patiënten die geen Zalmoxis kregen.
Bulgarian: след една година е 51% от пациентите, получавали Zalmoxis в сравнение с 34 до 40% от пациентите, които не са получавали Zalmoxis.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zalmoxis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zalmoxis.
Dutch: De dosis Zalmoxis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Bulgarian: Дозата на Zalmoxis зависи от телесното тегло на пациента.
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven als een 20 tot 60 minuten durende infusie (indruppeling) in een ader, elke maand gedurende maximaal vier maanden tot de circulerende T-cellen een bepaald gehalte bereiken.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага като инфузия (вливане) във вена в с продължителност 20 - 60 минути, всеки месец за срок до четири месеца, докато циркулиращите
Dutch: Het volledige EPAR voor Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zalmoxis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Zalmoxis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Zalmoxis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het bedrijf zal ook door middel van een register gegevens verzamelen van alle patiënten die zijn behandeld met Zalmoxis en hun ontwikkeling na de behandeling controleren om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van het geneesmiddel te onderzoeken.
Bulgarian: Фирмата ще събира също така данни от всички пациенти, лекувани със Zalmoxis, чрез регистър и ще проследи прогреса им след лечението, за да изучи дългосрочната безопасност и ефективност на лекарството.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zalmoxis (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is acute graft-versus-host-ziekte (waarbij de aandoening zich ontwikkelt binnen ongeveer 100 dagen na de transplantatie).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция със Zalmoxis (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е остра болест на транспланта срещу гостоприемника (при които състоянието се развива до приблизително 100 дни от трансплантацията).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zalmoxis, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zalmoxis, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met reeds ontwikkelde graft-versus-host-ziekte waarvoor behandeling nodig is.
Bulgarian: Също така, не трябва да се прилага и при пациенти, които вече са развили болест на транспланта срещу гостоприемника, която налага лечение.
Dutch: Zalmoxis wordt bereid voor gebruik bij een specifieke patiënt.
Bulgarian: Zalmoxis се приготвя за употреба за конкретно определен пациент.
Dutch: De gegevens van de hoofdstudie werden ook gecombineerd met gegevens uit een tweede nog lopende studie, en de overlevingscijfers voor 37 patiënten die werden behandeld met Zalmoxis (23 uit de hoofdstudie en 14 uit de lopende studie) werden vergeleken met cijfers afkomstig uit een patiëntendatabank van 140 patiënten die in het verleden een haplo-identieke HSCT hadden ondergaan.
Bulgarian: Данните от основното прочуване са комбинирани и с данни от второ, продължаващо в момента проучване, и честотите на преживяване за 37 пациенти, лекувани със Zalmoxis (23 от основното проучване и 14 от продължаващото в момента проучване) са сравнени с честотите от пациентска база данни за 140 пациенти, които са претърпели HSCT в миналото.
Dutch: Dit doodt de T-cellen die het zelfmoordgen hebben, behandelt de ziekte en voorkomt verdere ontwikkeling ervan.
Bulgarian: Т-клетките, които имат самоубийствен ген, като по този начин лекува болестта и предотвратява последващото ѝ развитие.
Dutch: Overige informatie over Zalmoxis
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalmoxis
Dutch: Om Zalmoxis te maken, worden T-cellen van de HSCT-donor gescheiden van de rest van de cellen in het transplantaat.
Bulgarian: За производството на Zalmoxis Тклетките от HSCT донор се отделят от останалите клетки в транспланта.
Dutch: Omdat aan Zalmoxis voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal het bedrijf dat Zalmoxis in de handel brengt de resultaten van een lopende studie met hoogrisicopatiënten met acute leukemie nog verstrekken.
Bulgarian: Тъй като Zalmoxis е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Zalmoxis ще предостави резултатите от провеждащото се в момента проучване при високорискови пациенти с остра левкемия.
Dutch: Het bedrijf dat Zalmoxis in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor zorgverleners verstrekken met gedetailleerde informatie over de risico's, inclusief graft-versus-host-ziekte, en over correct gebruik van het geneesmiddel.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zalmoxis, ще предостави образователни материали за здравните специалисти с подробна информация относно рисковете, включително болестта на транспланта срещу гостоприемника, и как правилно да се използва лекарството.
Dutch: Maar de T-cellen in Zalmoxis kunnen soms het lichaam van de patiënt aanvallen, wat graft-versus-host-ziekte veroorzaakt.
Bulgarian: Понякога обаче Т-клетките в Zalmoxis може да атакуват тялото на пациента, като причиняват болест на транспланта срещу гостоприемника.
Dutch: Voorafgaand aan de HSCT heeft de patiënt een behandeling gekregen om bestaande cellen uit het beenmerg te verwijderen, waaronder ook kankercellen en immuuncellen.
Bulgarian: Преди да получат HSCT, пациентите ще получат лечение за отстраняване на съществуващите клетки от костния мозък, включително раковите клетки и имунните клетки.
Dutch: Deze T-cellen worden vervolgens zodanig genetisch gemodificeerd dat ze een ‘zelfmoordgen' krijgen.
Bulgarian: Т-клетки се подлагат на генетично модифициране, за да се включи „самоубийствен ген".
Dutch: In deze studie werd Zalmoxis niet met andere behandelingen vergeleken.
Bulgarian: Zalmoxis не е сравнен с друго лечение.
Dutch: Zalmoxis wordt gegeven om het immuunsysteem van de patiënt te helpen herstellen na de transplantatie.
Bulgarian: Zalmoxis се дава, за да помогне за възстановяване на имунната система на пациента след трансплантацията.
Dutch: Wanneer het na een transplantatie wordt gegeven, helpt Zalmoxis de patiënt bij de opbouw van zijn/haar immuunsysteem en biedt het dus bescherming tegen infecties.
Bulgarian: Когато се прилага след трансплантация, Zalmoxis помага на пациента да изгради имунната си система и така помага за защитата на пациента от инфекции.
Dutch: Zalmoxis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van bloedkanker door middel van HSCT.
Bulgarian: Zalmoxis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на HSCT за лечение на рак на кръвта.
Dutch: Zalmoxis mag niet worden gebruikt bij patiënten met een hersteld immuunsysteem.
Bulgarian: Zalmoxis не трябва да се прилага при пациенти, чиято имунна система е възстановена.
Dutch: Zalmoxis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de aanvullende behandeling van volwassenen die een hemopoëtische stamceltransplantatie (HSCT, een transplantatie van cellen die zich tot verschillende typen bloedcellen kunnen ontwikkelen) hebben ondergaan van een gedeeltelijk gematchte donor (een zogeheten haplo-identieke transplantatie).
Bulgarian: Zalmoxis е лекарство, което се използва като допълнително лечение при възрастни, които са получили трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT - трансплантация от клетки, които могат да се развият в различни типове кръвни клетки) от частично съответстващ донор (така наречения хаплоидентична трансплантация).
Dutch: Het grootste risico is graft-versus-host-ziekte, maar dit kan succesvol worden behandeld met ganciclovir of valganciclovir, wat de T-cellen in Zalmoxis doodt.
Bulgarian: Основният риск е болест на транспланта срещу гостоприемника, обаче тя може успешно да се лекува с ганцикловир или валганцикловир, които убиват Т-клетките в Zalmoxis.
Dutch: Graft-versus-host-ziekte trad op bij tien patiënten die daarop ganciclovir of valganciclovir kregen, ofwel alleen ofwel in combinatie met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Болест на транспланта срещу гостоприемника е настъпила при 10 пациенти, на които е приложен ганцикловир или валганцикловир, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Dutch: Er is aangetoond dat Zalmoxis het immuunsysteem helpt te herstellen bij patiënten die een haploidentieke HSCT hebben ondergaan voor ernstige vormen van bloedkanker; voor deze patiënten zijn de behandelopties beperkt en de prognose slecht.
Bulgarian: Установено е, че Zalmoxis помага за възстановяване на имунната система на пациенти, на които е направена хаплоидентична HSCT при сериозен рак на кръвта; тези пациенти имат ограничени възможности за лечение и са с лоша прогноза.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Zalmoxis?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Zalmoxis?
Dutch: Aan Zalmoxis is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Bulgarian: Zalmoxis е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Dutch: Zalmoxis wordt gebruikt bij patiënten die een haplo-identieke HSCT hebben ondergaan, omdat ze een ernstige vorm van bloedkanker hebben, zoals bepaalde soorten leukemie en lymfoom.
Bulgarian: Zalmoxis се използва при пациенти, които са получили хаплоидентична HSCT, защото имат сериозен рак на кръвта, като например някои видове левкемии и лимфоми.
Dutch: Alle tien patiënten genazen van graft-versus-host-ziekte.
Bulgarian: Всичките 10 пациенти са се възстановили от болестта на транспланта срещу гостоприемника.
Dutch: Hoe werkt Zalmoxis?
Bulgarian: Как действа Zalmoxis?
Dutch: Zalmoxis is onderzocht in een hoofdstudie met 30 patiënten die een haplo-identieke HSCT ondergingen voor ernstige vormen van bloedkanker.
Bulgarian: Zalmoxis е изследван в основно проучване, включващо 30 пациенти, на които е направена хаплоидентична HSCT, поради сериозен рак на кръвта.
Dutch: die genetisch gemodificeerd zijn1.
Bulgarian: (вид бели кръвни клетки), които са генетично модифицирани1.
Dutch: Welke voordelen bleek Zalmoxis tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Zalmoxis са установени в проучванията?
Dutch: De Tcellen in Zalmoxis hebben een zelfmoordgen, waardoor ze gevoelig worden voor de geneesmiddelen ganciclovir en valganciclovir.
Bulgarian: Т-клетките в Zalmoxis имат „самоубийствен ген", който ги прави възприемчиви към лекарствените продукти ганцикловир (ganciclovir) и валганцикловир (valganciclovir).
Dutch: In de studie wordt een vergelijking gemaakt tussen haplo-identieke HSCT gevolgd door behandeling met Zalmoxis en haplo-identieke HSCT met T-cellen gevolgd door behandeling met cyclofosfamide (een geneesmiddel voor de preventie van graft-versus-host-ziekte) en haplo-identieke HSCT zonder T-cellen.
Bulgarian: Проучването ще сравни хаплоидентична HSCT, последвана от лечение със Zalmoxis, с хаплоидентична HSCT, съдържаща Т-клетки, последвана от лечение с циклофосфамид (лекарство за предотвратяване на болестта на транспланта срещу гостоприемника) и с хаплоидентична HSCT без Т-клетки.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zalmoxis.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Zalmoxis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Bij gebruik van Zalmoxis kan dit worden behandeld met ganciclovir of valganciclovir.
Bulgarian: При прилагане на Zalmoxis, то може да се лекува с ганцикловир или валганцикловир.
Dutch: Zalmoxis is een geavanceerd geneesmiddel voor somatische celtherapie.
Bulgarian: Zalmoxis е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
Dutch: Waarom is Zalmoxis goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Zalmoxis е разрешен за употреба?
Dutch: Zalmoxis bevat T-cellen (een type witte bloedcellen)
Bulgarian: Zalmoxis съдържа Т-клетки
Dutch: Hoe wordt Zalmoxis gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Zalmoxis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zalmoxis in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zalmoxis?
Dutch: Allogene T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor een getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe affiniteit (ΔLNGFR) en het herpes simplex I-virus thymidinekinase (HSV-TK Mut2)
Bulgarian: Алогенни Т-клетки, генетично модифицирани с ретровирусен вектор, кодиращ трункирана форма на рецептора на човешкия неврален растежен фактор с нискъ афинитет (ΔLNGFR) и тимидин киназа на вируса herpes simplex I (HSVTK Mut2).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten dat een haplo-identieke HSCT ondergaat klein is, werd Zalmoxis op 20 oktober 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тъй като пациентите, подлагани на хаплоидентична HSCT са малко на брой, на 20 октомври 2003 г.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Zalmoxis.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Zalmoxis, вижте листовката.
Dutch: Wat is Zalmoxis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Zalmoxis и за какво се използва?
Dutch: Als bij de patiënt graft-versus-host-ziekte optreedt, wordt ganciclovir of valganciclovir gegeven.
Bulgarian: Ако пациентът развие болест на транспланта срещу гостоприемника, се прилага ганцикловир или валганцикловир, който убива
Dutch: Verpakkings grootte injectieflacons
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
Bulgarian: Тази информация допълва точки 3 и 5 за потребителя.
Dutch: Dit wordt beschouwd als één behandelingscyclus.
Bulgarian: Това се счита за един цикъл на лечение.
Dutch: Deze resultaten waren volledig reversibel binnen de 8-18 weken na de laatste injectie.
Bulgarian: Тези ефекти са напълно обратими в рамките на 8-18 седмици след последната инжекция.
Dutch: Hoeveel en hoe vaak zult u de behandeling krijgen?
Bulgarian: В какво количество и колко често ще получавате лечение
Dutch: De infusiesets moeten gemaakt zijn uit één van de volgende materialen:
Bulgarian: Инфузионните комплекти трябва да бъдат изработени от един от следните материали:
Dutch: • u een hoge bloeddruk heeft.
Bulgarian: имате високо кръвно налягане.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare data)
Bulgarian: Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Dutch: Soms, afhankelijk van waar dit gebeurt, kan u een abnormale afscheiding krijgen op die plaats.
Bulgarian: Понякога, в зависимост от това къде се образуват, може да имате необичайно изтичане на това място.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en de specificiteit van de test.
Bulgarian: Данните за имуногенност зависят в голяма степен от чувствителността и специфичността на теста.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u naar het ziekenhuis gaat voor behandeling.
Bulgarian: Може да се наложи да постъпите в болница за лечение.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 februari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
Dutch: • tijdens de behandeling met ZALTRAP en
Bulgarian: • по време на лечението със ZALTRAP и
Dutch: a Zoals bepaald door IVRS
Bulgarian: Определени съгласно IVRS
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van de infusieoplossing.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на тази процедура преди приготвяне на инфузионния разтвор.
Dutch: Al het ongebruikte concentraat moet afgevoerd worden.
Bulgarian: Неизползваният концентрат трябва да се изхвърли.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby omdat het de vorming van nieuwe bloedvaten kan stoppen.
Bulgarian: Това лекарство може да увреди нероденото Ви бебе, тъй като може да спре образуването на нови кръвоносни съдове.
Dutch: • gedurende minstens 6 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Bulgarian: най-малко 6 месеца след последната доза на лечението.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en de doeltreffendheid van het gebruik van ZALTRAP bij kinderen en jongeren niet aangetoond is.
Bulgarian: Tова лекарство не е предназначено за деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата от употребата на ZALTRAP при деца и юноши не са установени.
Dutch: Graden ≥3
Bulgarian: Степен ≥3
Dutch: Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat er een potentieel voor immunogeniciteit met ZALTRAP.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност на ZALTRAP.
Dutch: ZALTRAP kan de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid beïnvloeden.
Bulgarian: ZALTRAP може да повлияе мъжкия и женския фертилитет.
Dutch: Gebruik ZALTRAP niet tijdens de zwangerschap tenzij u en uw arts beslissen dat het voordeel voor u opweegt tegen elk mogelijk risico voor u of uw ongeboren baby.
Bulgarian: Не трябва да използвате ZALTRAP по време на бременност, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас е по-голяма от възможния риск за Вас или нероденото Ви бебе.
Dutch: Invasieve tandheelkundige ingrepen zijn ook een bekend risico.
Bulgarian: Инвазивните стоматологични процедури също са идентифициран рисков фактор.
Dutch: Deze dieren hadden ook geen normale menstruatiecyclus meer.
Bulgarian: Тези животни са загубили също нормалния менструален цикъл.
Dutch: Het gebruik van granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) mag overwogen worden.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF)
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuig besturen en geen instrumenten of machines bedienen.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Dutch: • zich moe of zwak voelen;
Bulgarian: • чувство на умора или слабост
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза за Вас.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, dient u ervoor te zorgen dat deze goed past.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат добре.
Dutch: • veranderingen van de huidskleur.
Bulgarian: промени в цвета на кожата.
Dutch: Uw arts zal de behandeling tijdelijk stoppen voor en na de operatie.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре временно лечението преди и след операцията.
Dutch: Wat is ZALTRAP en hoe werkt het?
Bulgarian: Какво представлява ZALTRAP и как действа
Dutch: Toxicologie en farmacologie bij dieren
Bulgarian: Токсикология и фармакология при животни
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig of moet u hem aan toekomstige gezondheidszorgverleners geven.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново, или да я предоставите на медицински специалисти в бъдеще.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се използва веднага.
Dutch: Prik de flacon niet opnieuw aan na de eerste punctie.
Bulgarian: Не въвеждайте повторно иглата във флакона след първоначалното пробиване.
Dutch: Mannen en vrouwen die kinderen kunnen verwekken of krijgen, moeten effectieve anticonceptiemethoden gebruiken:
Bulgarian: Мъжете и жените, които могат да стават бащи или да раждат деца, трябва да използват ефективна контрацепция:
Dutch: • uw aantal witte bloedcellen te laag is.
Bulgarian: броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Dutch: Uw arts kan u ook een geneesmiddel, ‘G-CSF' genaamd, voorschrijven om complicaties te helpen voorkomen als uw aantal witte bloedcellen te laag is.
Bulgarian: Той може също да предпише лекарство, наречено „G-CSF" за да подпомогне предотвратяването на усложнения, ако броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък.
Dutch: U kunt bijwerkingen ondervinden die uw zicht, concentratie of reactievermogen beïnvloeden.
Bulgarian: Може да имате нежелани реакции, които засягат Вашето зрение, концентрация или способност за реагиране.
Dutch: Het primair werkzaamheidseindpunt was totale overleving.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6.
Dutch: Hoe ziet ZALTRAP eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда ZALTRAP и какво съдържа опаковката
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността при педиатрични пациенти не е установена.