FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est généralement calculée en fonction de son poids.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dall'affezione da trattare; la dose nei bambini è generalmente calcolata in base al loro peso corporeo.
French: Autres informations relatives à Hulio:
Italian: Altre informazioni su Hulio
French: Quels sont les bénéfices d'Hulio démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Hulio sono stati evidenziati negli studi?
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Hulio se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Hulio si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hulio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hulio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les effets secondaires rapportés avec Hulio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Hulio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hulio, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Hulio, vedere il foglio illustrativo.
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Hulio peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Italian: Analogamente ad altri medicinali della stessa classe, Hulio può incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e tumori del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Hulio est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici di Hulio siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Hulio contient la substance active adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Italian: Hulio contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
French: Hulio est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en flacon, seringue ou stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Italian: Hulio è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea in siringa o penna preriempita e viene generalmente somministrato ogni 2 settimane.
French: La substance active d'Hulio, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Italian: Il principio attivo di Hulio, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
French: Hulio est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Italian: Hulio è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Hulio est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Hulio ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
French: Cela signifie qu'Hulio est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
Italian: Ciò significa che Hulio è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
French: En outre, Hulio s'est avéré aussi efficace qu'Humira dans le cadre d'une étude portant sur 730 patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde qu'un traitement préalable au moyen de méthotrexate n'a pas permis de contrôler de manière appropriée.
Italian: Inoltre, Hulio ha mostrato di essere efficace quanto Humira in uno studio condotto su 730 pazienti affetti da artrite reumatoide non adeguatamente controllata con il medicinale metotrexato.
French: Hulio ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Italian: Hulio non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue a sufficienza nell'organismo) da moderata a grave.
French: Comment Hulio agit-il?
Italian: Come agisce Hulio?
French: De plus, une étude réalisée auprès de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su pazienti affetti da artrite reumatoide ha evidenziato che, in tale affezione, gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira.
French: Hulio étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Hulio toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Italian: Poiché Hulio è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati con Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza di adalimumab non devono essere tutti ripetuti per Hulio.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hulio?
Italian: Quali sono i rischi associati a Hulio?
French: Hulio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies dans lesquelles Hulio est indiqué.
Italian: Hulio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata e controllata da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali Hulio è indicato.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Hulio dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hulio in tutte le affezioni, compresi i casi in cui può essere utilizzato nei bambini, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Des études de laboratoire comparant Hulio avec le médicament de référence Humira ont démontré que la substance active d'Hulio est hautement similaire à celle d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Hulio e il medicinale di riferimento Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Hulio è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, problèmes nerveux, lupus ou maladie de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (réaction engageant le pronostic vital accompagnée de symptômes de type grippe et d'une éruption cutanée douloureuse qui affecte la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una reazione potenzialmente letale con sintomi simili all'influenza ed eruzione dolorosa che colpisce la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali).
French: Des études ont également démontré qu'Hulio produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Hulio produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
French: La société qui commercialise Hulio doit fournir des kits de formation aux médecins qui prescriront le médicament.
Italian: La ditta che commercializza Hulio deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale, contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hulio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hulio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Qu'est-ce qu'Hulio et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Hulio e per cosa si usa?
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Hulio est indiqué.
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Hulio.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs musculaires et osseuses.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni in sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
French: Hulio est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Italian: Hulio è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
French: • arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva correlata a entesite (entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni);
French: Comment Hulio est-il utilisé?
Italian: Come si usa Hulio?
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversée), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia di lunga durata della pelle che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation des intestins);
Italian: • morbo di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'intestino);
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Hulio.
Italian: Gli oculisti che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di adalimumab.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hulio, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Hulio può essere praticata dai pazienti stessi o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie provoquant une inflammation des articulations);
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni);
French: Ils ne doivent JAMAIS être réutilisés.
Italian: NON DEVONO MAI essere riutilizzati.
French: • 10 secondes se sont écoulées ;
Italian: • sono passati 10 secondi,
French: Âge supérieur à 65 ans
Italian: Età superiore a 65 anni
French: Cette étape est importante pour obtenir la dose correcte.
Italian: Questa fase è importante per prelevare la giusta dose.
French: L'étude comportait trois groupes.
Italian: In questo studio sono stati costituiti 3 gruppi.
French: Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter un traitement médical urgent.
Italian: Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento urgente.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: Il vous indiquera également la dose prescrite (volume).
Italian: Inoltre, le comunicherà la quantità prescritta (volume).
French: Δ Censuré
Italian: Δ Censurato
French: Réduction ≥ 30% de la douleur cutanéeb
Italian: ≥30% Riduzione di dolore cutaneob
French: Veillez à ne pas faire gicler la solution dans vos yeux.
Italian: Porre attenzione a non schizzare la soluzione negli occhi.
French: IC à 95% pour le HRa
Italian: IC al 95% per HRa
French: Composant d'un conditionnment multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Italian: • Ulteriori misure di minimizzazione del rischio
French: Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Italian: Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
French: Quelques gouttes de liquide peuvent s'écouler de l'aiguille, ceci est normal.
Italian: Alcune piccole gocce di liquido possono fuoriuscire dall'ago, ma ciò è normale.
French: Dispositif de sécurité de l'aiguille
Italian: Dispositivo di sicurezza dell'ago
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRPd, f, g
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRPd, f, g
French: • impuissance.
Italian: • impotenza.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano a un bersaglio specifico nell'organismo.
French: Les cartes de surveillance du patient (adultes et enfants) contiennent les éléments clés suivants :
Italian: La Scheda di Promemoria per il Paziente (adulti e pediatrica) deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 13).
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (Tabella 13).
French: Il est également normal que des bulles d'air se forment.
Italian: Inoltre, è normale vedere bolle d'aria.
French: • Un 2e « CLIC » se produit ;
Italian: • viene avvertito un 2º "CLIC",
French: Les expositions prévisibles indiquent qu'en l'absence de méthotrexate, une dose de charge peut entraîner une augmentation initiale de l'exposition systémique.
Italian: Le esposizioni previste indicano che in assenza di metotressato una dose di carico può causare un aumento iniziale dell'esposizione sistemica.
French: Ce 1er « CLIC » marque le début de l'injection.
Italian: Il 1º "CLIC" segnala l'inizio dell'iniezione.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection sévère.
Italian: Ci può essere necessità di interruzione della somministrazione, per esempio prima di un intervento chirurgico o in caso di grave infezione.
French: Étape 2 - Lavage des mains Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.
Italian: Passaggio 2 - Lavare le mani Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
French: Chaque boîte contient :
Italian: Ciascuna confezione contiene:
French: Autres médicaments et Hulio
Italian: Altri medicinali e Hulio
French: La réponse clinique (CR-100) a été maintenue chez 102 et 233 patients, respectivement.
Italian: La risposta clinica (CR100) è stata mantenuta rispettivamente in 102 e 233 pazienti.
French: • gonflement du visage, des mains, des pieds ;
Italian: • gonfiore del viso, delle mani o dei piedi;
French: Activateur orange (aiguille à l'intérieur)
Italian: Attivatore arancione (ago all'interno)
French: Solution claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune-brunâtre pâle.
Italian: Soluzione trasparente o leggermente opalescente, da incolore a marroncino pallido-gialla.
French: Indicateur orange
Italian: Indicatore arancione
French: • cicatrisation lente des plaies.
Italian: • cicatrizzazione lenta di ferite.
French: b Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en matière de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir des études et étaient comptabilisés comme nonrépondeurs.
Italian: b Pazienti che rispettavano i criteri specificati nel protocollo per la perdita di risposta o per la mancanza di miglioramento ai quali è stato richiesto di interrompere gli studi ed erano stati considerati come non-responders.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possano portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants âgés de 4 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età 4 - 17 anni non è stata ancora stabilita.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Italian: L'RMP aggiornato deve essere presentato:
French: Hulio est un médicament biosimilaire.
Italian: Hulio è un medicinale biosimilare.
French: • l'indicateur orange s'est arrêté et a complètement bloqué la fenêtre de lecture.
Italian: • l'indicatore arancione si ferma e appare completamente bloccato nella finestra di visualizzazione.
French: ASAS Rémission partielle BASDAIb 50
Italian: ASAS remissione parziale BASDAIb 50
French: Le programme éducationnel consiste en une carte de surveillance du patient.
Italian: Il programma educazionale consiste in una Scheda Promemoria per il Paziente.
French: Préparation de la dose
Italian: Preparazione della dose
French: • syndrome de Stevens-Johnson ;
Italian: • sindrome di Stevens Johnson;
French: Hulio contient du sodium et du sorbitol
Italian: Hulio contiene sodio e sorbitolo
French: Élimination du matériel
Italian: Smaltimento dei materiali
French: Les réactions au point d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione non hanno richiesto generalmente la sospensione del medicinale.
French: Avant le lancement d'Hulio dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Italian: Prima del lancio di Hulio, in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
French: Infections et infestations* Très fréquent
Italian: Infezioni ed infestazioni* Molto comune
French: Intervention chirurgicale ou soins dentaires
Italian: Interventi chirurgici o procedure dentistiche
French: Code ATC: L04AB04
Italian: Codice ATC: L04AB04
French: Voyages/infection récidivante
Italian: Viaggi/infezione ricorrente
French: Vous réglerez le volume à la dose prescrite lors d'une étape ultérieure.
Italian: Il volume verrà regolato fino alla dose prescritta in un passaggio successivo.
French: • Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: • Tenere sempre il contenitore per gli oggetti appuntiti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'adalimumab :
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con adalimumab:
French: Continuez à maintenir le stylo contre le point d'injection jusqu'à ce que l'un ou l'ensemble des événements suivants se produisent :
Italian: Continuare a tenere il corpo della penna premuto sul sito di iniezione fino a quando si verificano uno o tutti i seguenti eventi:
French: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Allemagne
Italian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germania
French: En se liant au TNFα, Hulio diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Hulio diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
French: • Ne touchez PAS l'activateur orange avec vos doigts (au point de sortie de l'aiguille).
Italian: • NON toccare l'attivatore arancione con le dita (l'ago esce da quel punto).
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Settembre 2018
French: La solution en excès peut sortir de l'aiguille lorsque vous poussez sur le piston.
Italian: La soluzione in eccesso può fuoriuscire dall'ago mentre lo stantuffo viene premuto.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1).
Italian: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite1)
French: • NE SERREZ PAS excessivement.
Italian: • NON stringere troppo.
French: Hulio est disponible en conditionnement de 1 ou de 2 boîtes.
Italian: Hulio è fornito come confezioni da 1 o 2 scatole.
French: Hulio doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Italian: Hulio deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).