FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o T-cell lymphoma - Acquired LDs are associated with autoimmune disorders.
Spanish: o Linfoma de células T - Las lipodistrofias adquiridas se asocian con trastornos autoinmunitarios.
English: Myalepta reconstituted with water for injection is for single use only and should be administered immediately.
Spanish: La reconstitución de Myalepta con agua para preparaciones inyectables es sólo para un único uso y se debe administrar de manera inmediata.
English: The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue.
Spanish: La solución reconstituida debe inyectarse en el tejido del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
English: Injection site reactions were reported in 3.4% of patients with LD treated with metreleptin.
Spanish: Se notificaron reacciones en la zona de inyección en un 3,4 % de los pacientes con lipodistrofia tratados con metreleptina.
English: Line up the top rim of the plunger with the line for the prescribed dose.
Spanish: Alinee el borde superior del émbolo con la línea relativa a la dosis recetada.
English: A total of 148 patients with generalised and partial LD received metreleptin during clinical studies.
Spanish: Un total de 148 pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada recibieron el tratamiento con metreleptina durante los ensayos clínicos.
English: 29) Throw away the two used syringes and all caps, vials, or ampoules in the sharps disposal container straight away.
Spanish: 29) Elimine de inmediato las dos jeringas utilizadas y todos los tapones, viales o ampollas en el contenedor para desechar los objetos punzocortantes.
English: • sweating more than normal
Spanish: • sudoración superior a lo normal
English: Table 7 Adverse reactions reported with Myalepta in > 1 patient during clinical studies in generalised LD and the subgroup of partial LD patients and post-marketing experience System Organ Class
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas notificadas con Myalepta en >1 paciente durante los estudios clínicos de pacientes con lipodistrofia generalizada y en el subgrupo de lipodistrofia parcial y la experiencia poscomercialización
English: If your syringe looks different or has different dose markings, talk to your doctor, nurse or pharmacist for more information.
Spanish: Si la jeringas no es igual o cuenta con marcas de dosis diferentes, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico para más información.
English: o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
Spanish: o La pérdida de eficacia, posiblemente debida a anticuerpos neutralizantes, puede producirse en pacientes en tratamiento con Myalepta.
English: The greater metreleptin exposure and longer t1/2 observed in the pregnant animals may be related to a reduced elimination capacity by binding to soluble leptin receptor found at higher levels in pregnant mice.
Spanish: La mayor exposición a la metreleptina y el t1/2 más largo observados en los animales gestantes podrían estar relacionados con una reducción de la capacidad de eliminación por la fijación al receptor de leptina soluble advertida en los niveles más altos de los ratones gestantes.
English: The Applicant should conduct this integrated analysis according to an agreed protocol including samples from all available historical samples from previous studies (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 and obesity studies) with patients with GL/PL and samples obtained from patients that will be included in the efficacy and safety study in PL patients, the paediatric investigational plan (PIP) study and the patients registry.
Spanish: El Solicitante debe realizar este análisis integrado de acuerdo con un protocolo acordado que incluya muestras de todas las muestras históricas disponibles de estudios anteriores (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 y estudios de obesidad) con pacientes con GL/PL y muestras obtenidas de pacientes que se incluirán en el estudio de eficacia y seguridad en pacientes con PL, el estudio del plan de investigación pediátrica (PIP) y el registro de pacientes.
English: 0.300 mL 0.30 mL *Note: Initial and dose increments should be rounded down to the nearest 0.01 mL
Spanish: 0,30 ml *Nota: La dosis inicial y los incrementos de esta deben redondearse a la baja hasta el valor de 0,01 ml más cercano
English: Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
Spanish: La mayoría de los pacientes (13/16) pudieron detener el tratamiento con insulina durante el primer año del tratamiento con metreleptina.
English: Myalepta is an injection once a day under the skin (‘subcutaneous injection').
Spanish: Myalepta es una inyección que se administra una vez al día bajo la piel (“inyección por vía subcutánea”).
English: • you have ever had inflammation of an organ called the pancreas (‘pancreatitis')
Spanish: • ha tenido en alguna ocasión inflamado el órgano llamado páncreas (“pancreatitis”)
English: Metreleptin may decrease insulin resistance in diabetic patients, resulting in hypoglycaemia in patients with LD and co-existing diabetes.
Spanish: La metreleptina puede reducir la resistencia a la insulina en pacientes diabéticos, lo que derivaría en una hipoglucemia en pacientes con lipodistrofia y una diabetes coexistente.
English: Patients and carers should be advised to be aware of the signs and symptoms of hypoglycaemia.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes y cuidadores que comprendan cuáles son los signos y síntomas de la hipoglucemia.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you separately with the appropriate syringes and needles, wipes and water for injections to enable you to prepare and inject Myalepta.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico debe proporcionarle por separado las jeringas y agujas adecuadas, toallitas y agua para preparaciones inyectables para permitirle preparar e inyectar Myalepta.
English: • swelling in your hands and feet
Spanish: • hinchazón de manos y pies
English: All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia.
Spanish: Todos los pacientes contaban con antecedentes de pancreatitis y de hipertrigliceridemia.
English: Inflamed pancreas (‘pancreatitis'):
Spanish: Páncreas inflamado (“pancreatitis”)
English: Partial LD subgroup
Spanish: Subgrupo de lipodistrofia parcial
English: • Talk to your doctor, nurse or pharmacist about correct disposal of your sharps disposal container once it becomes full.
Spanish: • Hable con su médico, enfermero o farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente su contenedor para desechar los objetos punzocortantes cuando esté lleno.
English: - Guidance in the educational materials on: The size of syringes and needles to prescribe Prescribing the dose in both mg and ml and, where a 0.3 mL U100 insulin syringe is used, informing patients on the dose in "units" on the syringe to inject The prescribing of ampoule/vial sizes volumes of water for injection in appropriate volumes to reduce the risk of re-use Pharmacists will be guided in the educational materials on the ancillary items that need to be dispensed to patients including appropriate sized reconstitution and administration syringes and needles, appropriate sized vials/ampoules of water for injection, alcohol swabs and a sharps bin plus how to access Aegerion reconstitution and administration kits containing all of the above items except the water for injection and sharps bin.
Spanish: - Orientación en los materiales informativos sobre: El tamaño de las jeringas y agujas que se deben prescribir Prescripción de la dosis en mg y ml y, cuando se utilice una jeringa de insulina U100 de 0,3 ml, información a los pacientes sobre la dosis en "unidades" de la jeringa que se utilice La prescripción de tamaños de ampollas/viales y volúmenes de agua para inyectar en volúmenes apropiados para reducir el riesgo de reutilización Los farmacéuticos recibirán orientación en los materiales informativos sobre los artículos auxiliares que deben dispensarse a los pacientes, incluyendo jeringas y agujas de reconstitución y administración del tamaño adecuado, viales/ampollas de agua para inyectar del tamaño adecuado, toallitas con alcohol y un contenedor para objetos punzantes, además de cómo acceder a los kits de reconstitución y administración de Aegerion que contiene todos los artículos mencionados, excepto el agua para preparaciones inyectables y el contenedor para objetos punzantes.
English: • increased fat in the blood (‘triglycerides')
Spanish: • aumento de la grasa en sangre (“triglicéridos”)
English: All events reported in clinical studies in patients with LD have been mild or moderate in severity and none have led to treatment discontinuation.
Spanish: Todos los episodios que se notificaron en los ensayos clínicos en pacientes con lipodistrofia mostraron una gravedad leve o moderada, y ninguno conllevó la interrupción del tratamiento.
English: • pain below the ribs like heartburn or indigestion
Spanish: • dolor debajo de las costillas parecido al ardor de estómago o a una indigestión
English: • The top rim of the plunger should line up with the black line on the syringe that matches the amount of Myalepta solution you are going to inject.
Spanish: • El borde superior del émbolo debe alinearse con la marca negra de la jeringa que coincida con la cantidad de solución de Myalepta que ha de inyectar.
English: You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con Myalepta a menos que se lo indique su médico.
English: • To know how much medicine to inject (in mL), you divide your dose (in mg) by 5.
Spanish: • Para calcular qué cantidad de medicamento debe inyectar (en ml), divida la dosis (en mg) entre 5.
English: Always use a new ampoule or vial of water for injection each time when preparing to dissolve Myalepta powder.
Spanish: Use siempre una ampolla o vial de agua para preparaciones inyectables nuevos cada vez que prepare la dilución de polvo de Myalepta.
English: There are data to suggest metreleptin may increase fertility, due to effects on LH, with the consequent potential for unplanned pregnancy (see section 4.4).
Spanish: Existen datos suficientes para afirmar que la metreleptina aumenta la fertilidad debido a su efecto en la LH, con la consecuente posibilidad de que se produzca un embarazo no planificado (ver sección 4.4).
English: The AUC exposure of pregnant mice was approximately 2 to 3 times greater than observed in non-pregnant mice after 10 mg/kg subcutaneous administration of metreleptin.
Spanish: La exposición del ABC de los ratones gestantes era aproximadamente de entre 2 y 3 veces mayor que la observada en los ratones no gestantes tras una administración por vía subcutánea de 10 mg/kg de metreleptina.
English: “Instructions for Use” (section 7) for more information on reading and using the different syringes.
Spanish: Consulte las “Instrucciones de uso” (sección 7) para obtener más información en relación a la lectura y el uso de otras jeringas.
English: • Guide for patients/carers
Spanish: • Guía para pacientes/cuidadores
English: There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin.
Spanish: Existían signos de mejora de las funciones renal y hepática en pacientes con lipodistrofia generalizada tratados con metreleptina.
English: Pharmacokinetics in special populations
Spanish: Propiedades farmacocinéticas en poblaciones especiales Insuficiencia hepática
English: Non-clinical data indicate renal clearance is the major route of metreleptin elimination, with no apparent contribution of systemic metabolism or degradation.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos muestran que la depuración renal es la vía principal para la eliminación de la metreleptina, sin contribuciones aparentes de degradación o metabolismo sistémicos.
English: A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of an extended set of patients (98 out of 102 patients or 96%) but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established.
Spanish: Se ha observado in vitro una actividad neutralizante de la reacción entre la metreleptina y un receptor recombinante de leptina en sangre en la mayoría de pacientes pertenecientes a un grupo amplio (98 de 102 pacientes, o el 96 %), pero no se ha podido determinar de forma clara su impacto en la eficacia de la metreleptina.
English: • who have partial lipodystrophy which is inherited (also called congenital or familial lipodystrophy)
Spanish: • que padecen lipodistrofia parcial heredada (también llamada lipodistrofia familiar o congénita), o
English: These differences across age groups are likely related to differences in mean HbA1c at baseline, which was in the normal range for patients < 6 years (5.7%) and lower in patients ≥ 6 to < 12 years (6.4%) compared to the older age group (9.7%).
Spanish: Probablemente, estas diferencias observadas entre los grupos de edad están relacionadas con las diferencias de los niveles iniciales de HbA1c media, que mostraba un intervalo normal en los pacientes <6 años (5,7 %) e inferior en los pacientes ≥6 a <12 años (6,4 %), comparado con los grupos de edad más avanzada (9,7 %).
English: You may notice you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness
Spanish: Puede notar que presenta fiebre junto con el aumento del cansancio
English: o The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment.
Spanish: o El requisito de realizar seguimientos regulares con el paciente/cuidador para asegurar que la reconstitución y el tratamiento de Myalepta son correctos y conformes.
English: What Myalepta is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Myalepta y para qué se utiliza 2.
English: • alcohol wipes (to clean your skin where you will inject and to clean the tops of the vials)
Spanish: • toallitas con alcohol (para limpiarse la piel de la zona de inyección y para limpiar la parte superior de los viales)
English: Metreleptin exhibits no genotoxic potential and no proliferative or preneoplastic lesions were observed in mice or dogs following treatment up to 6 months.
Spanish: La metreleptina no manifiesta potencial genotóxico ni lesiones preneoplásicas ni proliferativas en los casos de ratones y perros estudiados tras un tratamiento de hasta seis meses.
English: What you need to know before you use Myalepta Do not use Myalepta if:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Myalepta No use Myalepta:
English: Decreased maternal body weight was observed from gestation throughout lactation at all doses and resulted in reduced weight of offspring at birth, which persisted into adulthood.
Spanish: Se observó una pérdida de peso corporal de la madre desde la gestación a la lactancia con todas las dosis, lo que provocó que los descendientes nacieran con menos peso, algo que perduró hasta la madurez.
English: • your body producing antibodies to metreleptin which may increase the risk of developing serious or severe infections.
Spanish: • síntesis corporal de anticuerpos contra la metreleptina, que puede provocar un aumento del riesgo de desarrollar infecciones graves o importantes.
English: These findings are considered to be related indirectly to metreleptin pharmacology, resulting in nutritional deprivation of treated animals, and also possibly, due to an inhibitory effect on spontaneous and oxytocin-induced contractions, as has been observed in strips of human myometrium exposed to leptin.
Spanish: Se considera que estos hallazgos están relacionados de forma indirecta con la farmacología de la metreleptina, que provocó la desnutrición de los animales sometidos al tratamiento causada posiblemente por un efecto inhibidor de las contracciones espontáneas y generadas por la oxitocina, tal y como se ha observado en tiras del miometrio humano expuestas a la leptina.
English: See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe.
Spanish: Consulte los pasos del 6 al 8 que se muestran a continuación sobre la extracción de bolsas de aire o burbujas de aire de la jeringa.
English: Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.
English: Patients/carers educational material should contain:
Spanish: El material informativo para pacientes/cuidadores debe contener:
English: • very fast heartbeat
Spanish: • pulso muy acelerado
English: 11) Remove the plastic cap from the vial of Myalepta powder.
Spanish: 11) Retire el tapón de plástico del vial de polvo de Myalepta.
English: • feeling very thirsty or hungry
Spanish: • sed o hambre
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que puede estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
English: • You must remove an air pocket and air bubbles from the syringe to make sure you get the correct amount of sterile water in the syringe.
Spanish: • Debe extraer las bolsas de aire o burbujas de la jeringa para asegurarse de que esta contiene la cantidad correcta de agua estéril.
English: • How you connect the needle to the syringe will be depend on if you have been provided your water for injection in a plastic ampoule, a glass ampoule, or a glass vial (see below for specific instructions).
Spanish: • La forma en la que debe conectar la aguja a la jeringa dependerá de si el agua para preparaciones inyectables se le ha proporcionado en una ampolla de plástico, una ampolla de vidrio o un vial de vidrio (siga leyendo para obtener instrucciones específicas).
English: • back of the upper arm
Spanish: • parte superior (de atrás) del brazo
English: A dose increment of 1.25 mg increases the daily dose to 3.75 mg.
Spanish: Un incremento de la dosis de 1,25 mg aumenta la dosis diaria a 3,75 mg.
English: Hence, the pharmacokinetics may be altered in patients with renal impairment.
Spanish: Por tanto, las propiedades farmacocinéticas pueden alterarse en pacientes con insuficiencia renal.
English: − A starting dose is 0.06 mg (0.012 mL of solution) for each kilogram of body weight.
Spanish: − La dosis inicial son 0,06 mg (0,012 ml de solución) por cada kilogramo de peso corporal.
English: In clinical trials, antidrug antibodies (ADA) to metreleptin occurred very commonly (88%) in patients.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes produjeron anticuerpos antifármaco (ADA, por sus siglas en inglés) dirigidos contra la metreleptina de manera muy frecuente (88 %).
English: You and your doctor will decide whether or not to continue breast-feeding while using this medicine.
Spanish: Entre usted y su médico decidirán si continuar con la lactancia mientras usa este medicamento.
English: They will provide a ‘sharps disposal container' for you to put your used vials, syringes and needles in.
Spanish: Le proporcionarán un “contenedor” para desechar los objetos punzocortantes» para que introduzca los viales, jeringas y agujas utilizados.
English: • If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe.
Spanish: • Si la dosis son 1,50 mg (0,30 ml de solución) o menos, debe usar una jeringa de 0,3 ml.
English: Metreleptin works by copying the effects of leptin.
Spanish: La metreleptina copia los efectos de leptina.
English: Do not stop using Myalepta without talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Myalepta sin consultárselo a su médico.
English: • The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
Spanish: • La ampolla de vidrio se debe colocar en un ángulo de 45° con respecto al suelo.
English: Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating the dose.
Spanish: Para calcular la dosis, se debe utilizar siempre el peso corporal real al inicio del tratamiento.
English: To remove the water for injection, break open the ampoule at the break-point as shown in the picture above.
Spanish: Para extraer el agua para preparaciones inyectables, abra la ampolla rompiéndola por el punto de rotura, tal y como se muestra en la imagen.
English: Using the glass vial or plastic ampoule
Spanish: Con el vial de vidrio o la ampolla de plástico
English: In order to further investigate the effect of Myalepta on poor metabolic control once background therapy is maximized in patients with familial or acquired partial LD, the applicant should conduct an efficacy and safety study according to an agreed protocol.
Spanish: Para investigar más a fondo el efecto de Myalepta en la regulación metabólica deficiente una vez que se maximiza la terapia de base en pacientes con lipodistrofia parcial familiar o adquirida, el solicitante debe realizar un estudio de eficacia y seguridad de acuerdo con un protocolo acordado.
English: 21) If the syringe contains your correct dose amount of Myalepta solution, remove the needle from the vial.
Spanish: 21) Si la jeringa contiene la dosis de Myalepta adecuada para usted, retire la aguja del vial.
English: Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product.
Spanish: A dos de estos pacientes se les diagnosticó un linfoma de células T periférico durante la administración del medicamento.
English: Amount of mixed Myalepta solution
Spanish: Cantidad de solución de Myalepta mezclada
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que puede estar disponible y esta Ficha Técnica se actualizará cuando sea necesario.
English: o Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse.
Spanish: o La responsabilidad del médico que receta de proporcionar la formación adecuada al paciente/cuidador que administrará el tratamiento y que la primera dosis debe administrarse en presencia de un médico o enfermera.
English: For patients weighing less than 40 kg, actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose; of these, in patients weighing less than or equal to 25 kg, refer to Table 5 for the starting dose.
Spanish: Para calcular la dosis en pacientes que pesen menos de 40 kg, se debe utilizar el peso corporal real al inicio del tratamiento; para los pacientes que pesen menos o igual a 25 kg, consultar la Tabla 5 para ver la dosis inicial.
English: • a glass vial (with rubber stopper)
Spanish: • un vial de vidrio (con tapón de goma)
English: o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting.
Spanish: o Su farmacéutico le proporcionará la jeringa adecuada con la que realizar la inyección.
English: The patient will also receive separately the solvent for reconstitution (i.e. water for injection), the syringes/needles for reconstitution, the syringes/needles for administration, the cleansing alcohol swabs, and a sharps disposal container.
Spanish: El paciente también recibirá por separado el disolvente para la reconstitución (p. ej., agua para preparaciones inyectables), las jeringas/agujas para realizar la reconstitución, las jeringas/agujas para la administración, las toallitas con alcohol y un contenedor para desechar objetos punzocortantes.
English: For all patients weighing more than 40 kg an incremental adjustment increase in daily dose would be 1.25 mg or 0.25 mL injection volume.
Spanish: En el caso de los pacientes que pesen más de 40 kg, un ajuste creciente de la dosis diaria sería un volumen de inyección de 1,25 mg o 0,25 ml.