FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Nexavar hefur verið rannsakað hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein (HCC), hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein (RCC) og hjá sjúklingum með ´sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (DTC).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av sorafenib er undersøkt hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) og hos pasienter med differensiert thyreoideakarsinom (DTC).
Icelandic: Í rannsókn 11213 (RCC) var greint frá aukaverkunum sem voru svipaðar hjartabilun hjá 1,7 % þeirra sjúklinga sem fengu sorafenib og 0,7 % þeirra sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I studie 11213 (RCC) ble bivirkninger forenlig med kongestiv hjertesvikt rapportert hos 1,7 % av pasientene som ble behandlet med sorafenib og hos
Icelandic: Engin sérstök meðferð við ofskömmtun
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling ved overdosering med sorafenib.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna með krabbamein í nýra og nýrnaskjóðu (fyrir utan nýrnakímsæxli (nephroblastoma), forstig nýrnakímsæxlis (nephroblastomatosis), sarkmein (clear cell sarcoma), nýrnakirtilssarkmein hjá fóstri eða nýbura (mesoblastic nephroma), krabbamein í nýrnamerg (renal medullary carcinoma) og staflaga æxli í nýra (rhabdoid tumour of the kidney) og krabbamein í lifur og í gallgöngum lifrar (fyrir utan lifrarkímsæxli (hepatoblastoma)) og sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, ved nyre- og nyrebekkenkarsinom (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, karsinom i nyremedulla og rhabdoid nyretumor) og lever og intrahepatisk gallegangskarsinom (unntatt hepatoblastom) og differensiert thyreoideakarsinom (se pkt.
Icelandic: Áhættuhlutfall sjúkdóms án versnunar var 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) hjá sjúklingum sem höfðu einkenni í upphafi og 0,60 (95% CI: 0,45-0,81) fyrir sjúklinga sem ekki höfðu einkenni í upphafi.
Norwegian Bokmål: HR for progresjonsfri overlevelse var 0,39 (95 % KI: 0,21-0,72) hos pasienter med symptomer ved "baseline" og 0,60 (95 % KI: 0,45-0,81) hos pasienter uten symptomer ved "baseline".
Icelandic: Þessi greining á heildarlifun sýndi tölfræðilega marktækt kosti Nexavar fram yfir lyfleysu varðandi heildarlifun (áhættuhlutfall: 0,69, p = 0,00058, sjá töflu 3).
Norwegian Bokmål: Analysen av total overlevelse viste en statistisk signifikant fordel av sorafenib sammenlignet med placebo (HR: 0,69, p = 0,00058, se tabell 3).
Icelandic: áhrifum á sjón meðal annars sjónmissir (afturkræf baklæg innlyksuheilabólga) - skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)
Norwegian Bokmål: anfall og visuelle symptomer inkludert synstap (reversibel posterior leukoencefalopati) - en plutselig, alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (rannsókn 5)
Norwegian Bokmål: Avvikende laboratorieverdier hos pasienter med DTC (studie 5)
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri dánartíðni hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem fengu meðferð með sorafenibi ásamt krabbameinsmeðferð með platínusamböndum.
Norwegian Bokmål: Høyere dødelighet har blitt rapportert hos pasienter med plateepitelkarsinom i lungene som ble behandlet med sorafenib i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi.
Icelandic: Lýsing á útliti Nexavar og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Nexavar ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Greining á undirhóp eftir æxlisstærð sem framkvæmd var eftir rannsóknina sýndi meðferðaráhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) sorafenib í hag fram yfir lyfleysu, bæði hjá sjúklingum með hámarks æxlisstærð 1,5 cm eða meiri (áhættuhlutfall 0,54 (95% CI: 0,41-0,71)) en tölulega minni áhrif komu fram hjá sjúklingum með hámarks æxlisstærð innan við 1,5 cm (áhættuhlutfall 0,87 (CI 95%:
Norwegian Bokmål: En post-hoc undergruppeanalyse ut fra maksimal tumorstørrelse viste behandlingseffekt for PFS i favør av sorafenib fremfor placebo hos pasienter med maksimal tumorstørrelse på 1,5 cm eller større (HR 0,54 (95 % KI: 0,41-0,71)) mens det ble rapportert en numerisk lavere effekt hos pasienter med en maksimal tumorstørrelse på under 1,5 cm (HR 0,87 (95 % KI: 0,40-1,89).
Icelandic: Aukin blæðingarhætta getur fylgt töku sorafenib.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for blødning kan forekomme i forbindelse med sorafenib-behandling.
Icelandic: Tilkynnt var um lækkað kalsíum í blóði hjá 35,7% sjúklinga sem fengu sorafenib samanborið við 11,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi ble rapportert hos 35,7 % av pasientene behandlet med sorafenib sammenlignet med 11,0 % av placebopasientene.
Icelandic: Aðalumbrotsefni sorafenibs í plasma er pýridin N-oxíð, sem sýnir svipaða verkun og sorafenib in vitro.
Norwegian Bokmål: Den sirkulerende hovedmetabolitten, pyridin-N-oksid, viser in vitro en effekt som likner sorafenib.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá rannsókn 1 í kafla 5.1) og áhætta og ávinningur hafa ekki verið metin hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: 5.1), og nytte-risiko hos disse pasientene er ikke evaluert.
Icelandic: * tölfræðilega marktækt þar sem p-gildi var lægra en fyrirfram skilgreind O'Brien Fleming mörk sem eru
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall, HR = Hazard ratio (sorafenib over placebo) * statistisk signifikant da p-verdien var under den forhåndsdefinerte "O'Brien Fleming stoppgrense" på 0,0077 ** uavhengig radiologisk undersøkelse
Icelandic: Þegar sorafenib er notað handa sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein er mælt með vandlegu eftirliti með kalsíumgildum í blóði.
Norwegian Bokmål: Når sorafenib brukes hos pasienter med DTC, anbefales nøye overvåking av kalsiumnivået i blodet.
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta og/eða hjartadrep
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi og/eller infarkt
Icelandic: o Samtímis gjöf paclitaxels (225 mg/m2, einu sinni á þriggja vikna fresti) og carboplatins (AUC=6) með sorafenibi (≤ 400 mg tvisvar á sólarhring, án þess að taka hlé á sorafenib gjöf) leiddi til 47% aukningar á útsetningu fyrir sorafenibi, 29% aukningar á útsetningu fyrir paclitaxel og 50% aukningar á útsetningu fyrir 6-OH paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av paklitaksel (225 mg/m2, én gang hver 3. uke) og karboplatin (AUC=6) sammen med sorafenib (400 mg to ganger daglig, uten opphold i doseringen av sorafenib), førte til en 47 % økning i sorafenibeksponeringen, en 29 % økning i paklitakseleksponeringen og en 50 % økning i eksponeringen for 6-OH paklitaksel.
Icelandic: Ef sjúklingur er ennþá með alvarlegan eða viðvarandi háþrýsting eða vanstjórn á blóðþrýstingi, þrátt fyrir blóðþrýstingslækkandi meðferð, ætti að hugleiða að hætta alveg meðferð með sorafenib (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig eller vedvarende høyt blodtrykk, eller hypertensiv krise til tross for oppstart av antihypertensiv behandling, skal seponering av sorafenib-behandling vurderes (se pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf neomycins truflar þetta ferli og minnkar meðalaðgengi sorafenibs um 54%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neomycin påvirker denne prosessen og reduserer den gjennomsnittlige biotilgjengeligheten av sorafenib med 54 %.
Icelandic: Lyfleysa N=209 Öll stig* Stig 3* Stig 4* Öll stig* Stig 3* Stig
Norwegian Bokmål: grader* Grad 3* Grad
Icelandic: Eftir inntöku nær sorafenib hámarksþéttni í plasma eftir u.þ.b. 3 klst.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering nås maksimal plasmakonsentrasjon etter ca. 3 timer.
Icelandic: Yfirleitt er meðferðinni haldið áfram svo lengi sem hún skilar góðum árangri og aukaverkanir eru ásættanlegar.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis fortsette å ta dette legemidlet så lenge du har nytte av behandlingen og ikke plages av uakseptable bivirkninger.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Nexavar hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at Nexavar påvirker evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Sjúklingar sem taldir voru í mikilum áhættuhópi samkvæmt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) tóku ekki þátt í III.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy risiko i henhold til MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)prognosegruppen ble ikke inkludert i den kliniske fase III-studien med nyrecellekarsinom (se studie 1 i pkt.
Icelandic: Þegar þörf er á skammtaminnkun við meðferð við lifrarfrumukrabbameini (HCC) og langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (RCC), skal minnka Nexavar skammtinn í tvær 200 mg töflur af sorafenibi einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) og avansert nyrecellekarsinom (RCC), skal Nexavar-dosen reduseres til 2 tabletter på 200 mg sorafenib én gang daglig (se pkt.
Icelandic: Lifur og gall hækkun bilirúbíns og gula, gallblöðrubólga, gallrásabólga lifrarbólga vegna lyfja*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økning av bilirubin og ikterus, kolecystitt, kolangitt legemiddelindusert hepatitt*
Icelandic: Blóðfosfatskortur var algengur í rannsóknaniðurstöðum og kom fram hjá 45 % og 35 % sjúklinga í Nexavar hópnum miðað við 12 % og 11 % sjúklinga í lyfleysuhópnum í rannsókn 1 og rannsókn 3, talið í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi var et svært vanlig laboratoriefunn, og ble sett hos 45 % og 35 % av sorafenibbehandlede pasienter sammenlignet med 12 % og 11 % i placebogruppen i studie 1, henholdsvis studie 3.
Icelandic: Nexavar er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með ágengt, sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein (totukrabbamein/skjaldbúskrabbamein/Hürthle-frumukrabbamein), sem er annað hvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum og ónæmt fyrir geislavirku joði.
Norwegian Bokmål: Nexavar er indisert til behandling av pasienter med progressiv, lokalavansert eller metastaserende, differensiert (papillært/follikulært/Hürthle-celle) thyreoideakarsinom, som er refraktær overfor radioaktivt jod.
Icelandic: Nexavar getur hækkað blóðþrýsting, yfirleitt fylgist læknirinn með blóðþrýstingnum og gæti hugsanlega sett þig á meðferð við of háum blóðþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis kontrollere blodtrykket og kan gi deg en medisin for behandling av høyt blodtrykk.
Icelandic: Srl.
Norwegian Bokmål: MSKCC.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta meðan á meðferð stendur við sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (DTC), skal minnka skammt sorafenibs í 600 mg á sólarhring í aðskildum skömmtum (tvær 200 mg töflur með tólf tíma millibili).
Norwegian Bokmål: Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av differensiert thyreoideakarsinom (DTC), skal Nexavar-dosen reduseres til 600 mg sorafenib daglig fordelt på to doser (to tabletter på 200 mg og én tablett på 200 mg tas med tolv timers intervall).
Icelandic: - ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller nylig har hatt en operasjon.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet .
Icelandic: Lyfjahvörf Sorafenib hjá sjúklingum sem voru með Child-Pugh A og B - ekki með lifrarfrumukrabbamein voru svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sorafenib hos pasienter med Child-Pugh A og B uten HCC var tilsvarende farmakokinetikken hos friske frivillige.
Icelandic: Því má einnig gera ráð fyrir því að hættan á klínískt marktækri hömlun á CYP2CP af völdum sorafenibs in vivo sé lág.
Norwegian Bokmål: Risikoen for en klinisk relevant hemming av CYP2C9 ved bruk av sorafenib in vivo forventes derfor å være lav.
Icelandic: CTCAE 3. og 4. stigs frávik í rannsóknaniðurstöðum komu fram hjá ≥ 5 % sjúklinga sem fengu Nexavar, þar með talið eitilfrumnafæð og hlutleysiskyrningafæð.
Norwegian Bokmål: Avvikende laboratorieresultater, CTCAE grad 3 eller 4, forekom hos ≥ 5 % av sorafenibbehandlede pasienter, inkludert lymfopeni og nøytropeni.
Icelandic: CTCAE 3. og 4. stigs hækkun á amýlasa var tilkynnt hjá 1 % sjúklinga í Nexavar hópnum í rannsókn 1 og 2 % sjúklinga í Nexavar hópnum í rannsókn 3, samanborið við 3 % sjúklinga í hvorum lyfleysuhópi.
Norwegian Bokmål: Økning i amylase, CTCAE grad 3 eller 4, ble rapportert hos 1 % og 2 % av pasientene i sorafenibgruppen i studie 1, henholdsvis studie 3, sammenlignet med 3 % av pasientene i hver av placebogruppene.
Icelandic: Tafla 3:
Norwegian Bokmål: Grad 3
Icelandic: Sorafenib er fjölkínasahemill sem dregur úr fjölgun æxlisfruma in vitro.
Norwegian Bokmål: Sorafenib er en multikinasehemmer som hemmer proliferasjonen av kreftceller in vitro.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif sorafenibs á græðslu sára.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort formelle studier på effekten av sorafenib på sårtilheling.
Icelandic: Þar sem sorafenib skilst aðallega út um lifur, gæti útsetning verið aukin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Fordi sorafenib hovedsakelig elimineres via lever, kan eksponeringen være økt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem þurfa á himnuskilun að halda.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter som krever dialyse (se pkt.
Icelandic: Milanese Ítalía
Norwegian Bokmål: 20024 Garbagnate Milanese Italia
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu tilteknar lyfjaaukaverkanir, svo sem handa-fótaheilkenni á húð, niðurgangur, hármissir, þyngdartap, háþrýstingur, lækkað kalsíum í blóði, sjálflæknandi þekjuæxli (keratoacanthoma)/ flöguþekju-krabbamein, mun oftar fram hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein en hjá sjúklingum í rannsóknum á nýrnafrumu- eða lifrarfrumukrabbameini.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom visse bivirkninger, for eksempel hånd-fot-hudreaksjoner, diaré, alopesi, vekttap, hypertensjon, hypokalsemi og keratoakantom/plateepitelkarsinom i hud betraktelig hyppigere hos pasienter med differensiert thyreoideakarsinom sammenlignet med pasienter i studiene av nyrecellekarsinom og hepatocellulært karsinom.
Icelandic: Mesta meðalþéttnin kom fram hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (u.þ.b. tvöföld sú sem fram kom hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein og lifrarfrumukrabbamein), en breytileiki var mikill hvað varðar allar tegundir æxla.
Norwegian Bokmål: Den høyeste gjennomsnittlige konsentrasjonen ble observert hos DTC-pasienter (ca. det dobbelte av det som ble observert hos pasienter med RCC og HCC), men varierte i stor grad for alle tumortyper.
Icelandic: Taugakerfi skyntaugakvilli í útlimum bragðtruflun afturkræf baklæg innlyksuheilaból ga* (reversible posterior leukoencephalopathy)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer perifer sensorisk nevropati dysgeusi reversibel posterior leukoencefalopati*
Icelandic: IV: 50,8 % á móti 46,9 %) og BCLC stigunar (stigun B: 18,1 % á móti 16,8 %; stigun C: 81,6 % á móti 83,2 %; stigun D: < 1 % á móti 0 %).
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved studiestart var sammenlignbare for sorafenib- og placebogruppen med hensyn til ECOG status (status 0:54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM-stadium (stadium I: < 1 % vs. < 1 %; stadium II: 10,4 % vs. 8,3 %; stadium III: 37,8 vs. 43,6 %; stadium IV: 50,8 % vs. 46,9 %), og BCLC-stadium (stadium B: 18,1 % vs. 16,8 %; stadium C: 81,6 % vs. 83,2 %; stadium D: < 1 % vs. 0 %).
Icelandic: Paclitaxel/carboplatin o Gjöf paclitaxels (225 mg/m2) og carboplatins (AUC=6) með sorafenibi (≤ 400 mg tvisvar á sólarhring), gefið með 3 daga hléi á sorfenib skömmtum (tveir dagar fyrir og dagurinn sem paclitaxel/carboplatin er gefið), leiddi ekki til marktækra áhrifa á lyfjahvörf paclitaxels.
Norwegian Bokmål: Administrering av paklitaksel (225 mg/m2) og karboplatin (AUC=6) sammen med sorafenib (≤ 400 mg to ganger daglig), gitt med et 3-dagers opphold i doseringen av sorafenib (to dager før og den dagen paklitaksel/karboplatin administreres), førte ikke til noen signifikant effekt på farmakokinetikken til paklitaksel.
Icelandic: Breytingarnar fólust í óreglulegri þykknun á vaxtalínu lærleggs, frumufækkun í beinmerg næst þeim stað sem breytingarnar höfðu orðið á vaxtalínunni og breytingar á samsetningu tannbeins.
Norwegian Bokmål: Forandringene bestod av uregelmessig fortykkelse av femoral epifyseplate, hypocellularitet av benmarg nær den forandrede epifyseplaten, og forandringer i dentinsammensetningen.
Icelandic: Þegar tilkynnt var um lækkað kalíum í blóði var slíkt oftast á lágu stigi (CTCAE stig 1).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av rapportert hypokalemi var av mild grad (CTCAE grad 1).
Icelandic: á QTc, svo sem sjúklingum með meðfætt langt QT heilkenni, sjúklingum sem fá háa uppsafnaða skammta af antracýklín lyfjum, sjúklingum sem taka ákveðin lyf við hjartsláttartruflunum eða önnur lyf sem leiða til QT lengingar og sjúklingum með röskun á saltbúskap, svo sem lækkaða þéttni kalíums, kalsíums eða magnesíums.
Norwegian Bokmål: Sorafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har eller kan utvikle forlenget QTc, f.eks. pasienter med medfødt lang QT-syndrom, pasienter som har fått en høy kumulativ dose ved antracyklinbehandling, pasienter som tar visse legemidler mot arytmi eller andre legemidler som kan føre til QT-forlengelse, og pasienter med elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.
Icelandic: Klínískt mikilvægi aukningar á útsetningu fyrir sorafenibi og paclitaxel, við samtímis gjöf sorafenibs án þess að hlé sé tekið á skömmtun, er óþekkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av økningen i eksponering for sorafenib og paklitaksel ved koadministrering av sorafenib uten opphold i doseringen, er ikke kjent.
Icelandic: Blóðþrýstingshækkunin var yfirleitt væg eða í meðallagi alvarleg og kom fram í byrjun meðferðar og unnt var að meðhöndla hana með hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Hypertensjonen var oftest mild til moderat, forekom tidlig i behandlingen og kunne behandles med antihypertensiv standardterapi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist lækkað kalsíum í blóði tíðara og alvarlegra hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein, einkum með sögu um kalkvakaskort, samanborið við sjúklinga með nýrnafrumu- eða lifrarfrumukrabbamein.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom hypokalsemi hyppigere og var mer alvorlig hos pasienter med DTC, spesielt ved hypoparathyreoidisme i historikken, sammenlignet med pasienter med nyrecellekarsinom eller hepatocellulært karsinom.
Icelandic: Vart varð við lækkað kalsíum í blóði af CTCAE stigi 3 hjá 6,8% sjúklinga sem fengu sorafenib og 1,9% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu og vart varð við lækkað kalsíum í blóði af CTCAE stigi 4 hjá 3,4% sjúklinga sem fengu sorafenib og 1,0% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Norwegian Bokmål: De fleste rapportene av hypokalsemi var av mild grad. CTCAE grad 3 hypokalsemi forekom hos 6,8 % av pasienter behandlet med sorafenib og 1,9 % av pasientene i placebogruppen, og CTCAE grad 4 hypokalsemi forekom hos 3,4 % av pasientene behandlet med sorafenib og 1,0 % av pasientene i placebogruppen.
Icelandic: Í rannsókn 5 (sjá kafla 5.1) var gert hlé á skömmtun hjá 37% einstaklinga og skammtar voru minnkaðir hjá 35%, þegar í fyrstu lotu meðferðar með sorafenib.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble doseringen avbrutt hos 37 % av forsøkspersonene og dosen redusert hos 35 % allerede i syklus 1 av sorafenib-behandlingen.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af sorafenib (sem tosýlat)
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Icelandic: TSH ef um er að ræða sérhæft skjaldkirtilskrabbamein Í rannsókn 5 (sjá kafla 5.1) varð vart við aukningu TSH gilda yfir 0,5 mU/l hjá sjúklingum sem fengu sorafenib.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble det observert økning i TSH-nivåer over 0,5 mE/liter hos pasienter behandlet med sorafenib.
Icelandic: Þessi gögn benda til að sorafenib í ráðlögðum 400 mg skammti tvisvar á sólarhring sé hugsanlega ekki hemill á CYP2B6 eða CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at sorafenib ikke er en hemmer av CYP2B6 eller CYP2C8 in vivo ved anbefalt dose på 400 mg to ganger daglig.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin er læknum ráðlagt að íhuga vandlega horfur hvers sjúklings fyrir sig með tilliti til hámarksstærðar meinsemdar (sjá kafla 5.1), einkenni tengd sjúkdómi (sjá kafla 5.1) og hraða framvindu.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes anbefales det at legen evaluerer nøye den enkelte pasients prognose ved å vurdere tumorstørrelse (se pkt.
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður tengdar meðfeð sem tilkynntar voru hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (rannsókn 5) á meðan tvíblindri rannsókn stóð
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Behandlingskrevende avvik i laboratorieverdier rapportert hos pasienter med DTC (studie 5) i dobbeltblindet periode
Icelandic: Í öryggisskyni er ráðlagt að hætta sorafenib meðferð tímabundið hjá sjúklingum sem gangast undir stórar skurðaðgerðir.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i sorafenib-behandling anbefales av forsiktighetshensyn hos pasienter som skal gjennomgå større kirurgiske inngrep.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sorafenib skilst út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sorafenib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Hjarta hjartabilun* blóðþurrð í hjarta og hjartadrep*
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer kongestiv hjertesvikt* myokardiskemi og infarkt*
Icelandic: Stöðug þéttni sorafenibs næst innan 7 daga með hlutfallslegan mun milli hæstu og lægstu meðalþéttni minni en 2.
Norwegian Bokmål: Steady state plasmakonsentrasjon nås i løpet av 7 dager, med en "peak/trough-ratio" på mindre enn 2.
Icelandic: Nexavar gæti haft áhrif á græðslu sára.
Norwegian Bokmål: Nexavar kan påvirke måten sår gror på.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar sorafenib er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna/útskiljast að mestu fyrir tilstilli UGT1A1 (t.d. irinotecan) eða UGT1A9 (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hvis sorafenib administreres sammen med legemidler som metaboliseres/elimineres hovedsakelig via UGT1A1 (f eks.
Icelandic: Ekki er nauðsyn að breyta skömmtum hjá sjúklingum með Child Pugh A eða B (lítið til í meðallagi) skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A eller B).
Icelandic: Nexavar er notað til meðferðar á lifrarkrabbameini (lifrarfrumukrabbamein).
Norwegian Bokmål: Nexavar brukes til å behandle leverkreft (hepatocellulært karsinom).
Icelandic: Meðferð eituráhrifa
Norwegian Bokmål: Dermatologisk toksisitet
Icelandic: Frekari upplýsingar um valdar aukaverkanir
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om enkelte bivirkninger
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - skert heilastarfsemi sem birtist sem t.d. drungi, hegðunarbreytingar eða rugl (heilakvilli) - útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Norwegian Bokmål: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon - svekket hjernefunksjon som kan være forbundet med f.eks. døsighet, atferdsendringer eller forvirring (encefalopati) - utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Icelandic: Nexavar 200 mg filmuhúðaðar töflur sorafenib
Norwegian Bokmål: Nexavar 200 mg filmdrasjerte tabletter sorafenib