FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τους ασθενείς SAA που παρουσίασαν ανθεκτικότητα ή είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε εντατική ανοσοκατασταλτική θεραπεία η εξέταση του μυελού των οστών με αναρρόφηση για κυτταρογενετική συνιστάται πριν από την έναρξη eltrombopag, μετά από 3 μήνες θεραπείας και 6 μήνες μετά.
Lithuanian: SAA sergantiems pacientams, kuriems anksčiau skirtas gydymas imunosupresantais buvo neveiksmingas arba kurie anksčiau buvo intensyviai gydyti šiais preparatais, prieš pradedant skirti eltrombopago, praėjus 3 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir vėliau po 6 mėnesių rekomenduojama atlikti kaulų čiulpų tyrimą su aspiratu citogenetiniam tyrimui.
Greek: • Ξεβγάλετε τη φιάλη ανάμειξης και το καπάκι κάτω από τρεχούμενο νερό.
Lithuanian: • Praskalaukite maišymo buteliuką ir dangtį tekančiu vandeniu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων γενικά αυξήθηκαν μέσα σε 1 έως 2 εβδομάδες μετά την έναρξη του eltrombopag και μειώθηκαν μέσα σε 1 έως 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή του.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pradėjus gydymą eltrombopagu, trombocitų kiekiai paprastai padidėja per 1-2 savaites ir, nutraukus gydymą, sumažėja per 1-2 savaites.
Greek: Παρακολούθηση και αναπροσαρμογή της δόσης
Lithuanian: Stebėjimas ir dozės koregavimas
Greek: • μεταλλικά στοιχεία, όπως σίδηρος, ασβέστιο, μαγνήσιο, αργίλιο, σελήνιο και ψευδάργυρος που μπορεί να συναντώνται σε βιταμίνες και συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων (βλέπε επίσης «πότε να το πάρετε» στην παράγραφο 3)
Lithuanian: • mineralai, pavyzdžiui: geležis, kalcis, magnis, aliuminis, selenas ar cinkas, kurių gali būti vitaminų ir mineralų papildų sudėtyje (taip pat žr.
Greek: • Δόση 75 mg - 3 φακελίσκοι
Lithuanian: • 75 mg dozė - 3 paketėliai
Greek: Το eltrombopag θα πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση που η αντιιική θεραπεία διακοπεί λόγω ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης.
Lithuanian: Eltrombopago vartojimą reikia nutraukti, jeigu antivirusinis gydymas nutraukiamas dėl kepenų dekompensacijos.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, περισσότεροι από το 70% των ασθενών με ITP σε κάθε ομάδα θεραπείας ανέφεραν οποιαδήποτε αιμορραγία (Βαθμοί 1-4 κατά ΠΟΥ) και περισσότεροι από το 20 % ανέφεραν κλινικά σημαντική αιμορραγία (Βαθμοί 2-4 κατά ΠΟΥ) αντίστοιχα.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, daugiau kaip 70% ITP sergančių pacientų kiekvienoje gydymo grupėje nenurodė jokio kraujavimo (1-4 laipsnio pagal PSO) ir daugiau kaip 20% nurodė kliniškai reikšmingą kraujavimą (2-4 laipsnio pagal PSO).
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε
Lithuanian: Kokių priemonių reikės?
Greek: • Το Revolade μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση του χαμηλού αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) σε ενήλικες ασθενείς με λοιμώξεις από τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV),αν έχουν προβλήματα με ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Lithuanian: • Be to, Revolade skirtas gydyti mažą trombocitų kiekį (trombocitopeniją) suaugusiems, kuriems yra hepatito C virusų (HCV) infekcija, jei jie turėjo šalutinių poveikių dėl gydymo interferonu.
Greek: Η αιματολογική ανταπόκριση απαιτεί τιτλοποίηση της δόσης γενικά ως τα 150 mg, και μπορεί να πάρει έως 16 εβδομάδες μετά την έναρξη του eltombopag (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Siekiant gauti hematologinį atsaką, dozę reikia titruoti, paprastai ji didinama iki 150 mg, o atsakui pasiekti gali prireikti iki 16 savaičių nuo gydymo eltrombopagu pradžios (žr.
Greek: • αυξημένα επίπεδα συνολικής πρωτεΐνης
Lithuanian: • padidėjęs bendrojo baltymo kiekis;
Greek: Επιπρόσθετα, στη μελέτη RAISE, το 42% των ασθενών με αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων ≤15.000/μl που έλαβαν eltrombopag ανταποκρίθηκε στο τέλος της 6μηνης περιόδου θεραπείας.
Lithuanian: Be to, RAISE tyrimo duomenimis, 42% eltrombopagu gydytų pacientų, kurių trombocitų kiekis prieš pradedant tyrimą buvo ≤ 15 000/μl, reagavo 6 mėnesių gydymo laikotarpio pabaigoje.
Greek: • Αφήστε όλο τον εξοπλισμό να στεγνώσει στον αέρα.
Lithuanian: • Leiskite visam rinkiniui išdžiūti ore.
Greek: Αυτή η μείωση της έκθεσης εξασθένισε όταν μια εφάπαξ δόση eltrombopag σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα 25 mg χορηγήθηκε 2 ώρες πριν από ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε ασβέστιο ( η μέση AUC0-∞ μειώθηκε κατά 20% και η μέση Cmax κατά 14%).
Lithuanian: Šis ekspozicijos sumažėjimas buvo ne toks ryškus, kai vienkartinė 25 mg eltrombopago miltelių geriamajai suspensijai farmacinės formos dozė buvo paskirta likus 2 valandoms iki maisto, kuriame yra daug kalcio, vartojimo (vidurinis AUC0-∞ rodiklis sumažėjo 20%, o vidutinis Cmax rodiklis sumažėjo 14%).
Greek: • Κυκλοσπορίνη που χρησιμοποιείται σε μεταμοσχεύσεις και αυτοάνοσα νοσήματα
Lithuanian: • ciklosporinas, vartojamas po transplantacijų ir imuninių ligų gydymui;
Greek: Αιμορραγία μετά από διακοπή eltrombopag
Lithuanian: Kraujavimas nutraukus eltrombopago vartojimą
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με κατάλληλα τρόφιμα και ροφήματα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Lithuanian: Daugiau patarimų apie tinkamus maisto produktus ir gėrimus klauskite savo gydytojo.
Greek: Στην πρόσθετη ιατρική διαχείριση μπορεί να συμπεριλαμβάνεται η διακοπή θεραπείας με αντιπηκτικά ή/και αντιαιμοπεταλιακά, η αναστροφή της αντιπηκτικότητας ή η αιμοπεταλιακή υποστήριξη.
Lithuanian: Papildomos medicininės priemonės gali būti gydymo antikoaguliantais ir (arba) trombocitų funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais nutraukimas, antikoaguliacinio poveikio panaikinimas arba trombocitų perpylimas.
Greek: Σε μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, το eltrombopag (έως 100 M) δεν έδειξε in vitro αναστολή των ενζύμων του CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 και 4A9/11 ενώ ήταν αναστολέας του CYP2C8 και του CYP2C9 όπως μετρήθηκε με τη χρήση πακλιταξέλης και δικλοφενάκης ως υλικό ιχνηθέτησης.
Lithuanian: Tyrimais su žmogaus mikrosomomis, kaip bandomuosius substratus vartojant paklitakselį ir diklofenaką, nustatyta, kad eltrombopagas (iki 100 mol) in vitro neslopina CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ir 4A9/11 izofermentų ir slopina CYP2C8 ir CYP2C9 izofermentus.
Greek: Η συγχορήγηση 600 mg κυκλοσπορίνης μείωσε την Cmax και την AUCinf του eltrombopag κατά 39%και 24%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Kartu paskyrus 600 mg ciklosporino dozę, eltrombopago Cmax ir AUCinf rodmenys sumažėjo atitinkamai 39% ir 24%.
Greek: Αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς, κυρίως Βαθμού 1 ή 2, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με HCV που έλαβαν ιντερφερόνη, ριμπαβιρίνη και eltrombopag (2% της ομάδας του eltrombopag και 2% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου).
Lithuanian: Buvo pranešta apie tinklainės kraujosruvas, daugiausiai 1 ar 2 laipsnio, HCV užsikrėtusiems pacientams, gydytiems interferonu, ribavirinu ir eltrombopagu (2% eltrombopago grupės pacientų ir 2% placebo grupės pacientų).
Greek: Ασθενείς που προσπάθησαν να μειώσουν ή να διακόψουν την αρχική θεραπεία, n (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo taikytas gydymas nuo ITP (n) Pacientai, kurie bandė sumažinti (nutraukti) prieš pradedant tyrimą taikytą gydymą, n (%)
Greek: • πόνος στη μύτη και το λαιμό
Lithuanian: • nosies ir gerklės skausmas;
Greek: Κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις συμπεριλαμβανομένης γλυκουρονιδίωσης δεν προβλέπονται λόγω περιορισμένης συμβολής μεμονωμένων ενζύμων UGT στη γλυκουρονιδίωση του eltrombopag.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais dėl gliukuronizacijos nesitikima, nes atskiri UGT fermentai ribotai veikia.
Greek: • ορισμένα συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων και βιταμινών, συμπεριλαμβανομένου του σιδήρου, του ασβεστίου, του μαγνησίου, του αλουμινίου, του σεληνίου και του ψευδαργύρου
Lithuanian: • kai kurių mineralų ir vitaminų papildų, įskaitant geležies, kalcio, magnio, aliuminio, seleno ir cinko.
Greek: Η απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης αιμοπεταλιακής ανταπόκρισης με θεραπεία με eltrombopag εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους θα πρέπει να εκκινήσει έρευνα για αιτιολογικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης ρετικουλίνης του μυελού των οστών.
Lithuanian: Atsako išnykimas ar trombocitų atsako palaikymo nepakankamumas vartojant rekomenduojamas eltrombopago dozes, skatina tyrėjus ieškoti šio reiškinio priežastinių veiksnių, įskaitant retikulino padaugėjimą kaulų čiulpuose.
Greek: Παρουσιάζονται εκτιμήσεις της AUC(0-) και της Cmax του eltrombopag στο πλάσμα για ασθενείς με ITP (Πίνακας 8).
Lithuanian: Pateikti eltrombopago AUC(0-) ir Cmax pacientų, sergančių ITP, plazmoje rodmenys (8 lentelė).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το eltrombopag θα πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των αναμενόμενων οφελών σε σύγκριση με τους κινδύνους.
Lithuanian: Tokiems pacientams eltrombopagą skirti galima tik atidžiai įvertinus laukiamos naudos ir rizikos santykį.
Greek: • γενικευμένη αδιαθεσία, υψηλή θερμοκρασία, αίσθημα ζέστης
Lithuanian: • bendra bloga savijauta, kūno temperatūros padidėjimas, karščio jutimas;
Greek: Φαρμακογενής ηπατική βλάβη* *Περιστατικά φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ITP και HCV
Lithuanian: Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas* * Gauti pranešimai apie vaistinio preparato sukeltus kepenų pažeidimus, kurie pasireiškė ITP ir HCV sergantiems pacientams
Greek: • Τραβήξτε πίσω το έμβολο έως ότου όλο το φάρμακο είναι μέσα στη σύριγγα.
Lithuanian: • Atitraukite stūmoklį, kad visas vaistas patektų į švirkštą.
Greek: • Ψαλίδι για να κόψετε το φακελίσκο (δεν παρέχεται)
Lithuanian: • Žirklių paketėliui perkirpti (rinkinyje netiekiamos)
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Ηπατικά προβλήματα» στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλου οδηγιών χρήσης
Lithuanian: • Perskaitykite informaciją skyrelyje „Kepenų sutrikimai" šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.
Greek: 30 mg 50 mg 75 mg α AUC(0-) και Cmax με βάση εκτιμήσεις post-hoc της φαρμακοκινητικής του πληθυσμού.
Lithuanian: 75 mg a AUC(0-) ir Cmax, remiantis vėlesniu FK populiacijoje analizės įvertinimu.
Greek: 10. Χορηγείστε το φάρμακο στο παιδί.
Lithuanian: Duokite vaisto vaikui.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 30 φακελίσκους, μία επαναχρησιμοποιήσιμη φιάλη ανάμειξης των 40 ml με καπάκι και πώμα, και 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από του στόματος.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 30 paketėlių, vienas 40 ml tūrio daugkartinio naudojimo maišymo buteliukas su dangčiu ir dangteliu bei 30 vienkartinio naudojimo geriamųjų dozavimo švirkštų.
Greek: Σχηματισμός ρετικουλίνης μυελού των οστών και κίνδυνος εμφάνισης ίνωσης μυελού των οστών
Lithuanian: Retikulino formavimasis kaulų čiulpuose ir kaulų čiulpų fibrozės rizika
Greek: • Χορηγήστε όλο το περιεχόμενο της φιάλης στον ασθενή με τη χρήση της ίδιας συνοδευτικής σύριγγας για χορήγηση από του στόματος.
Lithuanian: • Visą buteliuke esantį turinį duokite išgerti pacientui, naudojant tą patį geriamąjį švirkštą.
Greek: Πίνακας 4 Δευτερεύοντα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από τη RAISE
Lithuanian: Antriniai RAISE tyrimo veiksmingumo duomenys
Greek: • απώλεια της λειτουργίας τμήματος των πνευμόνων που προκαλείται από παρεμπόδιση της πνευμονικής αρτηρίας
Lithuanian: • dalies plaučių funkcijos išnykimas dėl plaučių arterijos užsikimšimo;
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται κάθε εβδομάδα πριν από την επόμενη δόση της αντιιικής θεραπείας.
Lithuanian: Trombocitų kiekį reikia stebėti kiekvieną savaitę prieš pradedant antivirusinį gydymą.
Greek: Το Revolade ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) για την αντιμετώπιση της θρομβοπενίας, ο βαθμός της οποίας αποτελεί τον κύριο παράγοντα που εμποδίζει την έναρξη ή περιορίζει την ικανότητα διατήρησης της βέλτιστης θεραπείας που βασίζεται στην ιντερφερόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Lithuanian: Revolade skirtas trombocitopenijai gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra lėtinė hepatito C virusų (HCV) infekcija, kai trombocitopenija yra pagrindinis veiksnys, dėl kurio negalima pradėti arba ribojamos galimybės skirti optimalų palaikomąjį gydymą, kurio pagrindą sudaro interferonas (žr.
Greek: Η δόση του eltombopag θα πρέπει να προσαρμόζεται ανά 50 mg κάθε 2 εβδομάδες όπως απαιτείται ώστε να επιτευχθεί ο στόχος αριθμού αιμοπεταλίων ≥50.000/µl.
Lithuanian: Eltrombopago dozė turi būti didinama po 50 mg kas 2 savaites, norint pasiekti tikslinį trombocitų kiekį ≥ 50 000/µl.
Greek: Όταν συγχορηγούνται με eltrombopag, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μειωμένη δόση στατινών και θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες των στατινών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Vartojant kartu su eltrombopagu, reikia apgalvotai vartoti mažesnę statinų dozę ir atidžiai stebėti, ar nepasireiškia statinų nepageidaujamos reakcijos (žr.
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija);
Greek: • μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Lithuanian: • trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χρησιμοποιούν το eltrombopag με προσοχή και στενή παρακολούθηση για παράδειγμα με έλεγχο της κρεατινίνης στον ορό και/ή εξέταση ούρων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, eltrombopagą vartoti reikia atsargiai ir juos reikia atidžiai stebėti, pavyzdžiui, tiriant kreatinino koncentraciją serume ir (arba) atliekant šlapimo tyrimus (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Συνιστάται αναμονή 2 εβδομάδων για την αξιολόγηση αυτών των επιδράσεων και τυχόν μεταγενέστερων προσαρμογών της δόσης.
Lithuanian: Rekomenduojama palaukti 2 savaites, norint įvertinti tokio sumažinimo poveikį ir bet kokį tolimesnį dozės keitimą.
Greek: Η επιρροή της εθνικοτήτων της Ασίας (όπως Κινέζοι, Ιάπωνες, Ταϊβανέζοι, Κορεάτες και Ταϊλανδέζοι) στη φαρμακοκινητική του eltrombopag αξιολογήθηκε με χρήση ανάλυσης φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε 635 ασθενείς με HCV (145 από την Ασία και 69 από την Νότια Ασία).
Lithuanian: Azijos kilmės (pvz., buvimo kinu, japonu, taivaniečiu, korėjiečiu ir tailandiečiu) įtaka eltrombopago farmakokinetikai buvo įvertinta, atlikus 635 HCV užsikrėtusių pacienų farmakokinetikos populiacijoje analizę (145 tiriamieji buvo kilę iš Azijos ir 69 tiriamieji - iš Pietų Azijos).
Greek: Ο χαμηλότερος αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μωλωπισμού.
Lithuanian: Dėl mažo trombocitų kiekio gali padidėti kraujavimo arba mėlynių atsiradimo rizika.
Greek: Συνιστάται συνήθης οφθαλμολογική παρακολούθηση των ασθενών για καταρράκτες.
Lithuanian: Rekomenduojama įprastai stebėti pacientų akių būklę.
Greek: Χορήγηση eltrombopag παράλληλα με αντιόξινα και λοιπά προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα, όπως γαλακτοκομικά προϊόντα και συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, μειώνει σημαντικά την έκθεση σε eltrombopag (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Vartojant eltrombopagą kartu su antacidiniais preparatais ir kitais produktais, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų, pavyzdžiui, pieno produktais ir mineralų papildais, reikšmingai sumažėja eltrombopago ekspozicija (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Revolade Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Greek: Αποτελέσματα από μία φαρμακοκινητική (PK) μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης δείχνουν ότι η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων μποσεπρεβίρης 800 mg κάθε 8 ώρες ή τελαπρεβίρης 750 mg κάθε 8 ώρες με εφάπαξ δόση eltrombopag 200 mg δεν προκάλεσε μεταβολή της έκθεσης στο eltrombopag στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Lithuanian: Vaistinių preparatų farmakokinetinės (FK) sąveikos tyrimo duomenys rodo, kad vienos 200 mg eltrombopago dozės pavartojimas kartu su kartotinėmis 800 mg bocepreviro dozėmis kas 8 valandas arba 750 mg telapreviro dozėmis kas 8 valandas nekeičia eltrombopago ekspozicijos plazmoje iki klinikiniu požiūriu reikšmingo lygmens.
Greek: Η συγχορήγηση 200 mg κυκλοσπορίνης μείωσε την Cmax και την AUCinf του eltrombopag κατά 25% και 18% αντίστοιχα.
Lithuanian: Kartu paskyrus 200 mg ciklosporino dozę, eltrombopago Cmax ir AUCinf rodmenys sumažėjo atitinkamai 25% ir 18%.
Greek: • Αν χυθεί κόνις ή υγρό, καθαρίστε τα με ένα υγρό πανί (βλέπε βήμα 14 των οδηγιών).
Lithuanian: • Jeigu išpiltumėte miltelius ar skystį, išvalykite juos drėgnu audiniu (žr.
Greek: • φλεγμονή (οίδημα) και λοίμωξη των αμυγδαλών, λοίμωξη των πνευμόνων, των ιγμορείων, των αμυγδαλών, της μύτης και του λαιμού
Lithuanian: • tonzilių uždegimas (patinimas) ir infekcija, plaučių, sinusų, tonzilių, nosies ir gerklės infekcija;
Greek: Τι χρειάζεστε Κάθε κιτ Revolade κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει:
Lithuanian: Kiekviename Revolade miltelių geriamajai suspensijai rinkinyje yra:
Greek: Περίπου το 21 % μιας δόσης του eltrombopag θα μπορούσε να υποβληθεί σε οξειδωτικό μεταβολισμό.
Lithuanian: Maždaug 21% eltrombopago dozės gali būti metabolizuojama oksidacijos būdu.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις αιματολογικές εξετάσεις: • μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία).
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai: • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija).
Greek: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Lithuanian: AUC(0-) (µg.val/ml)
Greek: Ασθενείς με διάγνωση αναιμίας Fanconi, λοίμωξη χωρίς ανταπόκριση στην κατάλληλη θεραπεία, μέγεθος κλώνου PNH σε ουδετερόφιλα ≥50%, αποκλείσθηκαν από τη συμμετοχή.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems nustatyta Fanconi anemijos diagnozė, į tinkamą gydymą nereaguojanti infekcija arba kai PNH klono kiekis neutrofiluose buvo ≥50%.
Greek: Η διάμεση τιμή του αρχικού αριθμού των αιμοπεταλίων ήταν 59.500/µl και στις δύο ομάδες θεραπείας: Το 0,8%, 28% και 72% των ασθενών που εντάχθηκαν είχαν αριθμό αιμοπεταλίων <20.000/µl, <50.000/µl και ≥50.000/µl, αντίστοιχα.
Lithuanian: Pradinio trombocitų kiekio mediana abiejose grupėse buvo 59 500/µl: atitinkamai 0,8%, 28% ir 72% į tyrimą priimtų pacientų trombocitų kiekiai buvo < 20 000/µl, < 50 000/µl ir ≥ 50 000/µl.
Greek: Οι ENABLE 1 (TPL103922 n=716) και ENABLE 2 (TPL108390 n=805) ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Revolade σε θρομβοπενικούς ασθενείς με λοίμωξη από HCV οι οποίοι κατά τα άλλα ήταν κατάλληλοι για την έναρξη αντιιικής θεραπείας.
Lithuanian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) ir ENABLE 2 (TPL108390 n=805) buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami, daugiacentriai tyrimai, skirti įvertinti Revolade veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems nustatyta su HCV infekcija susijusi trombocitopenija ir kuriems buvo galima pradėti skirti antivirusinį gydymą.
Greek: Άλλα ηπατικά προβλήματα (διαταραχή της ροής της χολής) είναι όχι συχνά και μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.
Lithuanian: Kiti kepenų sutrikimai (nepakankamas tulžies nutekėjimas) pasireiškia nedažnai, jų gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių.
Greek: • δερματικά προβλήματα όπως: Μικρά κόκκινα ή μοβ σημεία που προκαλούνται από αιμορραγία μέσα στο δέρμα (πετέχειες) εξάνθημα, κνησμός, δερματική αλλοίωση
Lithuanian: • odos sutrikimai, įskaitant nedideles raudonos ar purpurinės spalvos dėmes odoje, kurias sukėlė kraujavimas odoje (petechijas), išbėrimą, niežulį, odos pažaidą;
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν θεραπεία με eltrombopag 50 mg. Από την Ημέρα 29 έως το πέρας της θεραπείας, 15 έως 28% των ασθενών που έλαβαν eltrombopag διατηρήθηκαν σε ≤25 mg και 29 έως 53% έλαβαν 75 mg.
Lithuanian: Nuo 29 gydymo paros iki gydymo pabaigos 15-28% eltrombopagu gydytų pacientų vartojo palaikomąją ≤ 25 mg vaistinio preparato dozę, o 29-53% vartojo 75 mg dozę.
Greek: Στην μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης μελέτη σε SAA, τρεις ασθενείς (7%) διαγνώστηκαν με ΜΔΣ μετά τη θεραπεία με eltrοmbopag, στις δύο υπό εξέλιξη μελέτες (ELT116826 και ELT116643), 1/28 (4%) και 1/62 (2%), ασθενείς έχουν διαγνωστεί με MDS ή AML σε κάθε μελέτη.
Lithuanian: Vienos šakos, atvirojo tyrimo, kuriame dalyvavo SAA sergantys pacientai, metu trims pacientams (7%) po gydymo eltrombopagu nustatytas MDS, o dviejų tebevykstančių tyrimų (ELT116826 ir ELT116643) metu atitinkamai 1 iš 28 (4%) ir 1 iš 62 (2%) pacientų nustatyta MDS arba ŪML.
Greek: Πέντε από τους 6 ασθενείς που έλαβαν eltrombopag παρουσίασαν τα θρομβοεμβολικά επεισόδια σε αριθμό αιμοπεταλίων >200.000/µl.
Lithuanian: Penkiems iš 6 eltrombopagu gydytų pacientų pasireiškė TER, kai trombocitų kiekis buvo > 200 000/μl.
Greek: Το Revolade ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με επίκτητη σοβαρή απλαστική αναιμία (SAA) οι οποίοι είτε παρουσίασαν ανθεκτικότητα σε προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε εντατική θεραπεία και είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Revolade skirtas įgyta sunkia aplazine anemija (SAA) sergančių suaugusiųjų pacientų, kuriems anksčiau skirtas gydymas imunosupresantais buvo neveiksmingas arba kurie anksčiau buvo intensyviai gydyti ir kuriems netinka atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantaciją, gydymui (žr.
Greek: Τα συμπτώματα που μπορεί να παρατηρούν ασθενείς με ITP περιλαμβάνουν πετέχειες (επίπεδες ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα μεγέθους ακίδας καρφίτσας), μώλωπες, ρινορραγίες, ούλα που αιμορραγούν και να μην μπορούν να ελέγξουν την αιμορραγία εάν κοπούν ή τραυματιστούν.
Lithuanian: Šiems pacientams gali atsirasti tokių simptomų: adatos įdūrimo dydžio apvalūs raudoni taškai po oda (taškinės kraujosruvos, vadinamos petechijomis), mėlynės, kraujavimai iš nosies, kraujavimas iš dantenų ir negalėjimas sustabdyti kraujavimo įsipjovus ar susižeidus.
Greek: • Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φιάλη.
Lithuanian: • Nuimkite švirkštą nuo buteliuko.
Greek: • κρύος ιδρώτας
Lithuanian: • šaltas prakaitas;
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 50 mg, η AUC0- του eltrombopag ήταν 32% έως 36% χαμηλότερη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και 60% χαμηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση με υγιείς εθελοντές.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 50 mg dozę, eltrombopago AUC0- buvo nuo 32% iki 36% mažesnė pacientų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, ir 60% mažesnė pacientų, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme, palyginti su sveikų savanorių.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του eltrombopag από το στόμα μετά από χορήγηση στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Absoliutus išgerto eltrombopago biologinis prieinamumas žmogaus organizme nenustatytas.
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Revolade, ο γιατρός σας θα διεξαγάγει αιματολογικούς ελέγχους, ώστε να ελέγξει τα αιμοσφαίρια σας συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Revolade, gydytojas atliks kraujo tyrimus ir nustatys ląstelių, įskaitant trombocitų, kiekį.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ένα αγωνιστή TPO-R σε ασθενείς με MDS, παρατηρήθηκαν περιστατικά παροδικών αυξήσεων του αριθμού των βλαστικών κυττάρων και αναφέρθηκαν περιστατικά εξέλιξης της νόσου MDS σε οξεία μυελογενή λευκαιμία (AML).
Lithuanian: Klinikinių TPO receptorių agonistų tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė MDS, duomenimis, buvo pranešta apie trumpalaikio blastinių ląstelių kiekio padidėjimo ir MDS ligos progresavimo iki ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML) atvejus.
Greek: Το πιο συχνό ΘΕΕ και στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (2% στους ασθενείς που έλαβαν eltrombopag έναντι <1% για το εικονικό φάρμακο) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Vartų venos trombozė buvo dažniausias TER abiejose gydymo grupėse (2% eltrombopagu gydytų pacientų, palyginti su < 1% vartojančių placebą) (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων <75.000/µl εντάχθηκαν και διαστρωματώθηκαν με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων (<50.000/µl και ≥50.000/µl έως <75.000/µl), το HCV RNA της προκαταρκτικής αξιολόγησης (<800.000 IU/ml και ≥800.000 IU/ml) και το γονότυπο του HCV (γονότυπος2/3 και γονότυπος1/4/6).
Lithuanian: Abiejų tyrimų duomenimis, į tyrimą buvo priimti pacientai, kurių trombocitų kiekis buvo < 75 000/µl, ir jie buvo grupuojami pagal trombocitų kiekį (< 50 000/µl ir nuo ≥ 50 000/µl iki < 75 000/µl), patikros HCV RNR (< 800 000 TV/ml ir ≥ 800 000 TV/ml) ir HCV genotipą (2/3 genotipo ir 1/4/6 genotipo).
Greek: • φάρμακα όπως η μεθοτρεξάτη και η τοποτεκάνη για την αντιμετώπιση του καρκίνου Μιλήστε με το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Lithuanian: • vaistai, pavyzdžiui, metotreksatas ar topotekanas, kuriais gydomas vėžys.