FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Mittekliinilistes uuringutes leiti Lojuxtal teratogeenne toime, mistõttu tuleb fertiilses eas naiste puhul välistada rasedus enne ravi alustamist ja ravi ajal peavad nad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Icelandic: Að Lojuxta reyndist vansköpunarvaldandi í forklínískum rannsóknum og að konur á barneignaraldri megi ekki vera þungaðar og verði að nota örugga getnaðarvörn áður en meðferð hefst.
Estonian: Maksa rasvasisalduse absoluutse suurenemise mediaanväärtus oli MRS-uuringu kohaselt 6% nii pärast 26-nädalast kui ka 78-nädalast ravi (lähtetaseme väärtus 1%).
Icelandic: Miðgildið fyrir heildaraukningu fitu í lifur var 6% eftir bæði 26 og 78 vikur, frá því að vera 1% við upphafsgildi, mælt með MRS.
Estonian: Kuidas Lojuxtat võtta
Icelandic: Hvernig nota á Lojuxta
Estonian: Loomkatsetes kuhjus lomitapiid olulisel määral (200 kordselt) maksa.
Icelandic: Í dýrarannsóknum var styrkur lomitapíðs í lifur mjög mikill (200-faldur).
Estonian: Nõrgad CYP3A4 inhibiitorid on näiteks alprasolaam, amiodaroon, amlodipiin, atorvastatiin, asitromütsiin, bikalutamiid, tsilostasool, tsimetidiin, tsüklosporiin, klotrimasool, fluoksetiin, fluvoksamiin, fosaprepitant, hõlmikpuu, koldjuur, isoniasiid, ivakaftoor, latsidipiin, lapatiniib, linagliptiin, nilotiniib, östrogeeni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased ravimid, pasopaniib, piparmündiõli, propiveriin, ranitidiin, ranolasiin, roksitromütsiin, mõruapelsinid, takroliimus, tikagreloor ja tolvaptaan.
Icelandic: alprazólam, amíódarón, amlódipín, atorvastatín, azítrómýsín, bíkalútamíð, cilostazól, cimetidín, cíklósporín, klótrímazól, flúoxetín, flúvoxamín, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, ísóníazíð, ivacaftor, lacidipín, lapatiníb, linagliptín, nilotiníb, getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda estrógen, pazópaníb, piparmintuolíu, própiverín, ranitidín, ranólazín, roxitrómýsín, beiskjuappelsínur, tacrólímus, tícagrelor og tolvaptan.
Estonian: Üldbilirubiini või aluselise fosfataasi kliiniliselt olulist suurenemist ei täheldatud.
Icelandic: Engar hækkanir á heildarþéttni bílírúbíns eða basískum fosfatasa með klíníska þýðingu komu fram.
Estonian: Östrogeeni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid on nõrga toimega CYP3A4 inhibiitorid (vt lõik 4.2).
Icelandic: Getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda estrógen eru vægir CYP3A4-hemlar (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kui te lõpetate Lojuxta võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Lojuxta
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased vahendid (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine");
Icelandic: • getnaðarvarnarlyf til inntöku (sjá kafla 2 undir „Meðganga og brjóstagjöf")
Estonian: Lojuxta sisaldab laktoosi
Icelandic: Lojuxta inniheldur laktósa
Estonian: Pikaajalise või raske kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral, mis vältab üle 2 päeva, tuleb 7 päeva vältel pärast sümptomite möödumist kasutada rasestumisvastaseid lisameetodeid.
Icelandic: Ef um er að ræða langvarandi eða slæman niðurgang og/eða uppköst sem vara lengur en í tvo daga skal nota aðrar getnaðarvarnir til viðbótar næstu sjö dagana eftir að einkennin hætta.
Estonian: • aminoglutetimiid (Cushingi sündroomi korral kasutatav ravim);
Icelandic: • amínóglútetímíð - lyf til meðferðar á Cushing's-heilkenni
Estonian: • diabeediravimid (nt pioglitasoon, linagliptiin);
Icelandic: • lyf við sykursýki (t.d. píóglítazón, linagliptín)
Estonian: • kudede elastsuse uuringud, näiteks fibroskaneerimine, akustiline kiirgusjõu impulss (acoustic radiation force impulse, ARFI) või magnetresonantselastograafia
Icelandic: - Myndataka sem sýnir teygjanleika vefja, t.d. Fibroscan, hljóðeðlisfræðileg geislun með höggkrafti (e. acoustic radiation force impulse, ARFI) eða segulómun (MR) fyrir teygjanleika
Estonian: • Soovitus olla ettevaatlik juhul, kui Lojuxtat kasutatakse samal ajal koos teiste hepatotoksiliste ravimitega, ja kaaluda sagedasemat maksafunktsiooni testide jälgimist.
Icelandic: Tilmæli um að gæta varúðar ef Lojuxta er notað með öðrum lyfjum sem geta haft eituráhrif á lifur og að íhuga skuli tíðari mælingar á lifrartengdum prófum;
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Estonian: Lojuxta samaaegne manustamine koos P-gp substraatidega (nagu aliskireen, ambrisentaan, kolhitsiin, dabigatraaneteksilaat, digoksiin, everoliimus, feksofenadiin, imatiniib, lapatiniib, maravirok, nilotiniib, posakonasool, ranolasiin, saksagliptiin, siroliimus, sitagliptiin, talinolool, tolvaptaan, topotekaan) võib suurendada P-gp substraatide imendumist.
Icelandic: Samhliða gjöf á Lojuxta og P-gp hvarfefnum (s.s. aliskiren, ambrisentan, kolsisín, dabigatran etexílat, dígoxín, everólimus, fexófenadín, imatiníb, lapatiníb, maravíroc, nilotiníb, pósakónazól, ranólazín, saxagliptín, sirólímus, sitagliptín, talínólól, tolvaptan, tópótekan) getur aukið frásog á P-gp hvarfefnum.
Estonian: Lojuxta 5 mg kõvakapslid
Icelandic: Lojuxta 5 mg hörð hylki
Estonian: • Lojuxta võib põhjustada kõhulahtisust ja oksendamist; sellisel juhul peavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama 7 päeva vältel pärast nende sümptomite möödumist mõnda rasestumisvastast lisameetodit.
Icelandic: Lojuxta getur valdið niðurgangi og uppköstum og ef það gerist þurfa sjúklingar sem nota getnaðarvarnapilluna að nota viðbótargetnaðarvarnir í 7 daga eftir að einkenni hafa horfið;
Estonian: Lomitapiidi 60 mg annuse farmakokineetika võrdlemiseks normaalse maksafunktsiooniga tervetel vabatahtlikel ja kerge (Child-Pugh' klass A) ja mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel korraldati ühe annusega avatud uuring.
Icelandic: Í opinni rannsókn með stökum skammti var lagt mat á lyfjahvörf af 60 mg skammti af lomitapíði hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við sjúklinga með vægt skerta (Child-Pugh A) og miðlungsskerta (Child-Pugh B) lifrarstarfsemi.
Estonian: • Samaaegne simvastatiini kasutamine annuses > 40 mg (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf á >40 mg af simvastatíni (sjá kafla 4.5).
Estonian: Ülejäänud kõrvaltoimed, millest teavitas vähemalt 20% patsientidest, olid kõhuvalu, ebamugavustunne kõhus, kõhu paisumine, kõhukinnisus ja kõhupuhitus.
Icelandic: 20% sjúklinga greindu frá, voru m.a. kviðverkur, óþægindi í kvið, þaninn kviður, hægðatregða og vindgangur.
Estonian: Turuletulekujärgelt on lomitapiidiga ravitavatel patsientidel teatatud dehüdratsiooni tekkimisest ja patsientide hospitaliseerimisest.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa tilvik vessaþurrðar og sjúkrahússinnlagnar verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með lomitapíði.
Estonian: See loetelu ei ole ammendav ja arstid peavad enne Lojuxta väljakirjutamist tutvuma võimaliku CYP3A4 vahendatud koostoime kindlakstegemiseks patsiendi kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõttega.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi og þeir sem ávísa lyfjum ættu að skoða upplýsingar um ávísun lyfja sem ætlunin er að gefa samhliða Lojuxta vegna hugsanlegra milliverkana við CYP3A4.
Estonian: • Teave kliiniliste leidude (nt maksaensüümide sisalduse suurenemise ja steatoosi) kohta patsientidel, keda raviti Lojuxtaga ravimi väljatöötamise faasis.
Icelandic: Upplýsingar um klínískar niðurstöður (þ.e. hækkun á lifrarensímum og fituhrörnun) hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Lojuxta á þróunarstiginu;
Estonian: Lomitapiidi koostoimeid sapphapete sekvestrantidega (vaigud, nt kolesvelaam ja kolestüramiin) ei ole uuritud.
Icelandic: Milliverkanir lomitapíðs við gallsýrubindandi efni hafa ekki verið rannsakaðar (resín s.s. kólesevelam og kólestýramín).
Estonian: Närilised talusid hästi lomitapiidi ühekordseid suukaudseid annuseid, mis ületasid maksimaalse soovitatava annuse inimesel (1 mg/kg kehakaalu kohta) ≥ 600 korda.
Icelandic: Hjá nagdýrum þoldust stakir skammtar af lomitapíði til inntöku, ≥600 falt hærri en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum, (1 mg/kg) vel.
Estonian: Kõhulahtisus, iiveldus, kõhupuhitus
Icelandic: vökvaskortur, munnþurrkur
Estonian: Lomitapiidi AUC väärtuste varieeruvus eri patsientide vahel oli umbes 50%.
Icelandic: Mismunur á milli einstaklinga á AUC-gildum fyrir lomitapíð var u.þ.b. 50%.
Estonian: Uuritud parameetritest [rass, kehamassiindeks (KMI), sugu, kehakaal, vanus] oli üksnes KMI oluline.
Icelandic: Af þeim breytum sem voru rannsakaðar (kynþáttur, líkamsþyngdarstuðull (BMI), kyn, þyngd, aldur) var aðeins hægt að flokka líkamsþyngdarstuðul sem hugsanlega breytu.
Estonian: Keskmine (SD)
Icelandic: Meðaltal (staðalfr ávik)
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar á fylgiseðli.
Estonian: Lomitapiidi annust suurendati alates 5 mg-st kuni individuaalse maksimaalse talutava annuseni, aga mitte rohkem kui 60 mg ööpäevas.
Icelandic: Skammturinn af lomitapíði var aukinn úr 5 mg í þolanlegan hámarksskammt, sem var ákvarðaður einstaklingsbundið og var allt að 60 mg.
Estonian: • kumariini tüüpi antikoagulandid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks (nt varfariin);
Icelandic: • segavarnarlyf með kúmaríni til að þynna blóðið (t.d. warfarín)
Estonian: CAPTURE uuring - lomitapiidi toime unearteri ja aordi ateroskleroosile lomitapiid-ravi saavatel patsientidel igapäevases ravis.
Icelandic: CAPTURE-rannsóknin - áhrif lomitapíðs á æðakölkun í hálsslagæð og ósæð hjá sjúklingum sem fengu lomitapíð í venjulegri meðferð.
Estonian: Maksaga seotud kõrvaltoimed, mis on tingitud aminotransferaaside sisalduse suurenemisest ja progresseeruvast maksahaigusest
Icelandic: Aukaverkanir frá lifur tengdar hækkun á amínótransferasa og versnandi lifrarsjúkdómi
Estonian: Ohutuse hindamise faas 26..…78.
Icelandic: Öryggisstig vikur 26-78 N (%)
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad peavad patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas kandma ja näitama seda kõigile arstidele, kes neid ravivad.
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um mikilvægi þess að hafa öryggiskortið alltaf meðferðis og sýna það öllum þeim læknum sem taka þátt í meðferð þeirra.
Estonian: • hinnata lomitapiidi pikaajalist efektiivsust seerumi lipiidisisalduse säilitamisel kliinilises praktikas;
Icelandic: Til að meta langtímavirkni lomitapíðs í að viðhalda sermisþéttni blóðfitu við klínískar aðstæður.
Estonian: Mõõdukate ja tugevate CYP3A3 inhibiitorite kasutamine koos Lojuxtaga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má nota miðlungsöfluga eða öfluga CYP3A4-hemla samtímis Lojuxta (sjá kafla 4.3).
Estonian: Standardsetes in vitro ja in vivo uuringutes ei olnud lomitapiid mutageenne ega genotoksiline.
Icelandic: Lomitapíð hafði ekki stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni í flokki af in vitro og in vivo rannsóknum.
Estonian: Lojuxta 40 mg , 60 mg kõvakapslid
Icelandic: Lojuxta 40 mg, 60 mg hörð hylki Gelatín
Estonian: Lomitapiid ei ole P-gp substraat, aga inhibeerib P-gp-d. Lomitapiid ei pärsi rinnavähi resistentsusvalku (BCRP).
Icelandic: Lomitapíð er ekki P-gp hvarfefni en hamlar
Estonian: • Fertiilses eas naised peavad kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ja teavitama kohe oma arsti, kui nad arvavad, et võivad olla rasestunud.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota öruggar getnaðarvarnir og verða láta lækninn vita strax ef grunur leikur á þungun;
Estonian: Lojuxta 5 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 5 mg lomitapiidile.
Icelandic: Lojuxta 5 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 5 mg af lomitapíði.
Estonian: Lomitapiidi 60 mg annuse manustamisel püsikontsentratsioonil enne 40 mg simvastatiini manustamist suurenesid simvastatiinhappe AUC ja Cmax vastavalt 68% ja 57%.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 40 mg af simvastatíni jókst gildi AUC fyrir simvastatínsýru um 68% og gildi Cmax fyrir simvastatínsýru um 57%.
Estonian: Afereesravi sagedust oli vähendatud 3 patsiendil, kellel kõigil püsis kuni 78. nädalani madal vere LDL-kolesterooli väärtus.
Icelandic: 26 og dregið var úr tíðni blóðskiljunar hjá 3 sjúklingum á sama tíma og lágum LDL-kólesterólgildum var haldið út viku 78.
Estonian: • väsimus, energiapuudus või üldine nõrkus;
Icelandic: • þreyta, þróttleysi eða almennur slappleiki
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 259,79 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 259.79 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Estonian: • vererõhku alandavad ravimid (nt talinolool, aliskireen, ambisentaan);
Icelandic: lyf til að lækka blóðþrýsting (t.d. talínólól, aliskiren, ambrisentan)
Estonian: Maksimaalne annus, mis kliinilistes uuringutes inimestele manustati, oli 200 mg ühekordse annusena.
Icelandic: Hámarksskammturinn sem gefinn var mönnum í klínískum rannsóknum var stakur 200 mg skammtur, engar aukaverkanir komu fram.
Estonian: Rasvlahustuvate vitamiinide ja seerumi rasvhapete imendumise vähenemine
Icelandic: Minnkað frásog á fituleysanlegum vítamínum og fitusýrum í sermi
Estonian: Oomega-6 Linoolhape
Icelandic: Omega-6
Estonian: Suunake patsiendid, kellel esineb püsiv transferaaside sisalduse suurenemine > 3 korda üle normväärtuse ülempiiri, täiendavateks uuringuteks maksahaiguste spetsialisti juurde.
Icelandic: Vísið sjúklingum með viðvarandi aukningu á amínótransferasa >3x eðlilegum efri viðmiðunarmörkum til sérfræðings í lifrarsjúkdómum til frekari rannsókna.
Estonian: Lomitapiid on vastunäidustatud mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele, sealhulgas patsientidele, kelle maksafunktsiooni testide tulemused teadmata põhjusel püsivalt normist kõrvale kalduvad (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Icelandic: Ekki má nota lomitapíð hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöður úr prófum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Estonian: Mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite ja lomitapiidi vahelisi koostoimeid ei ole uuritud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum milli miðlungsöflugra CYP3A4-hemla og lomitapíðs.
Estonian: • kui te võtate mõnda allnimetatud ravimit, mis mõjutab lomitapiidi lagundamist organismis: o itrakonasool, ketokonasool, flukonasool, vorikonasool, posakonasool (seennakkuste vastased ravimid); o telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin (bakternakkuste vastased ravimid); o indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir (HIV nakkuse vastased ravimid); o diltiaseem, verepamiil (kõrgvererõhu ja stenokardia vastased ravimid) ja dronedaroon (südame rütmihäirete ravim).
Icelandic: ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja sem hafa áhrif á hvernig lomitapíð er brotið niður í líkamanum: o ítrakónazól, ketókónazól, flúkónazól, vorikónasól eða posakónazól (við sveppasýkingum) o telítrómýsín, klarítrómýsín eða erýtrómýsín (við bakteríusýkingum) o indínavír, nelfínavír eða saquínavír (við HIV-sýkingu) o diltíazem, verapamíl (við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng) og drónedarón (til að ná stjórn á hjartslætti)
Estonian: • ärevushäirete ja depressiooni korral kasutatavad ravimid (nt alprasolaam, fluoksetiin,
Icelandic: lyf til meðhöndlunar á kvíðaröskunum og þunglyndi (t.d. alprazólam, flúoxetín, flúvoxamín)
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lojuxta võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lojuxta er notað ef:
Estonian: Küülikutel täheldati lomitapiidil embrüofetaalset toksilisust toksilise toimeta emasloomadele annustel, mis ületasid ≥ 6,5 korda maksimaalse soovitatava toime inimesel.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa og fóstur sáust hjá kanínum án eiturverkana á móður við ≥6,5-faldan ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum.
Estonian: LOWER register - pikaajaline prospektiivne mittesekkuv uuring, et koguda süstemaatilisi andmeid lomitapiidiga ravitud patsientide ohutus- ja efektiivsustulemuste kohta.
Icelandic: LOWER-skráin - framsýn langtíma áhorfsrannsókn með kerfisbundinni upplýsingasöfnun um niðurstöður varðandi öryggi og árangur hjá sjúklingum í meðferð með lomitapíði.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel Organsüsteemi klass
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með hækkað LDL-kólesteról Flokkun eftir líffærum
Estonian: • kui te võtate simvastatiini (vere kolesteroolisisaldust vähendav ravim) suuremas annuses kui 40 mg ööpäevas;
Icelandic: ef þú tekur meira en 40 mg af simvastatíni daglega (annað lyf sem notað er til að lækka kólesteról)
Estonian: • kui teil on olnud maksaprobleeme, sealhulgas maksaprobleeme teiste ravimite võtmisel.
Icelandic: • þú hefur verið með lifrarsjúkdóma þ.m.t. meðan á meðferðum með öðrum lyfjum stóð.
Estonian: Seedetraktiga seotud kõrvaltoimed
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Estonian: Hemodialüüsiga ei saavutata tõenäoliselt soovitud kasu, kuna lomitapiid on tugevalt valkudega seonduv.
Icelandic: Ólíklegt er að blóðskilun beri árangur þar sem lomitapíð er mjög próteinbundið.
Estonian: Lojuxta 20 mg: iga kõvakapsel sisaldab lomitapiidmesilaati koguses, mis vastab 20 mg lomitapiidile.
Icelandic: Lojuxta 20 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 20 mg af lomitapíði.
Estonian: Pearinglus, peavalu, migreen
Icelandic: sundl, höfuðverkur, mígreni
Estonian: Selle valgu blokeerimisega vähendab lomitapiid rasva- ja kolesteroolisisaldust (lipiidid) veres.
Icelandic: Með því að hindra þetta prótín dregur lyfið úr fitu- og kólesterólgildum (lípíðum) í blóðinu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi turustamise alustamist varustama kõik arstid, kes võivad lomitapiidi välja kirjutada / kasutada, koolitusmaterjalide paketiga.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal útbúa fræðslupakka fyrir markaðssetningu, ætlaðan öllum þeim læknum sem búist er við að ávísi/noti lomitapíð.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisalduse suurenemisega kaasnevad maksakahjustuse kliinilised sümptomid (nt iiveldus, kõhuvalu, palavik, ikterus, letargia, gripilaadsed nähud), bilirubiinisisalduse suurenemine ≥ 2 korda üle normväärtuse ülempiiri või aktiivne maksahaigus, siis katkestage ravi Lojuxtaga ja suunake patsient täiendavateks uuringuteks maksahaiguste spetsialisti juurde.
Icelandic: Þegar klínísk einkenni um lifrarskemmdir (s.s. ógleði, uppköst, verkur í kviðarholi, hiti, gula, svefnhöfgi, flensulík einkenni), aukning á bilírúbíni ≥2x eðlileg efri viðmiðunarmörk eða virkur lifrarsjúkdómur fylgja aukningu á amínótransferasa skal hætta meðferð með Lojuxta og vísa sjúklingnum til sérfræðings í lifrarsjúkdómum til frekari rannsókna.
Estonian: • Alkoholi tarvitamine ravi ajal Lojuxtaga ei ole soovitatav.
Icelandic: Ekki er mælt með neyslu áfengis meðan á meðferð með Lojuxta stendur.
Estonian: Lomitapiidi kliinilistes uuringutes tekkis ühel homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsiendil mõne päeva jooksul pärast samaaegse ravi alustamist tugeva CYP3A4 inhibiitori klaritromütsiiniga aminotransferaaside sisalduse oluline suurenemine (ALAT 24 korda üle normväärtuse ülempiiri ja ASAT 13 korda üle normväärtuse ülempiiri).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á lomitapíði þróaðist umtalsverð aukning á amínótransferasa (ALT 24x eðlileg efri viðmiðunarmörk, AST 13x eðlileg efri viðmiðunarmörk) hjá einum sjúklingi með HoFH innan nokkurra daga frá því að meðferð með öfluga CYP3A4-hemlinum klarítrómýsíni hófst.
Estonian: • naha lillakas värvus, tihked kühmud naha all, lööve, kollased kühmud naha all;
Icelandic: á húð, þéttir hnúðar á húð, útbrot, gulir hnúðar á húð
Estonian: Lomitapiid metaboliseerub olulisel määral, peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Icelandic: Lomitapíð umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
Estonian: Triglütseriidid (TG) (mg/dl)a
Icelandic: Apólípóprótein B (apo B) (mg/dl) Þríglýseríð (TG) (mg/dl)a
Estonian: CYP3A4 indutseerijate samaaegne kasutamine
Icelandic: Samtímis notkun CYP3A4-örva
Estonian: • lihasvalu (müalgia)
Icelandic: • vindgangur (uppþemba)
Estonian: Isas- ja emasrottidel, kellele manustati lomitapiidi annuses, mis tingis süsteemse ekspositsiooni (hinnanguliselt 4…5 korda suurem kui inimestel maksimaalselt soovitatav annus), ei täheldatud toimeid viljakusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum þegar þeim var gefið lomitapíð við almenna útsetningu (AUC), sem talin var fjórum til fimm sinnum hærri en hjá mönnum, við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Estonian: • veri või valk uriinis;
Icelandic: • blóð eða prótín í þvagi
Estonian: Lomitapiid-raviga kaasneva maksasteatoosi pikaajalised tagajärjed ei ole teada.
Icelandic: Afleiðingarnar af fituhrörnun lifrar sem tengist meðferð með lomitapíði til lengri tíma eru óþekktar.
Estonian: Nädal 22 Nädal 26
Icelandic: 26 og viku
Estonian: Kasutamine fertiilses eas naistel
Icelandic: Notkun hjá konum á barneignaraldri
Estonian: Lomitapiid on CYP3A4 ensüümi substraat.
Icelandic: Lomitapíð hamlar CYP3A4.
Estonian: Pärast esimest raviaastat tuleb teste teha iga 3 kuu tagant ja enne annuse suurendamist.
Icelandic: á 3 mánaða fresti og áður en skammtur er aukinn.
Estonian: • Lojuxta on näidustatud üksnes täiskasvanud homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientide raviks.
Icelandic: Lojuxta er einungis ætlað til notkunar hjá fullorðnum sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun (HoFH);
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 389,68 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 389.68 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Estonian: • kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine").
Icelandic: • við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð (sjá kafla 2 undir „Meðganga og brjóstagjöf").
Estonian: Lähtetase
Icelandic: Hárlos
Estonian: Muud ravimid ja Lojuxta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lojuxta
Estonian: Annustega ≥ 1,5 mg/kg ööpäevas leiti isastel loomadel (≥ 2-kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures ) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine ning annustega ≥ 7,5 mg/kg ööpäevas leiti emastel loomadel (≥ 9kordne AUC inimesel annuse 60 mg juures) statistiliselt oluline maksaadenoomide ja -kartsinoomide esinemissageduse suurenemine.
Icelandic: Sjá mátti tölfræðilega marktæka aukningu á tíðni kirtilæxla og krabbameina í lifur, við skammta sem voru ≥1,5 mg/kg/dag, hjá karlkyns músum (≥ 2-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg daglega, byggt á AUC) og ≥7,5 mg/kg/dag hjá kvenkyns músum (≥ 9-föld útsetning hjá mönnum við 60 mg daglega, byggt á AUC).
Estonian: Imendumist ei mõjuta mitte niivõrd soolebarjääri läbimine, vaid eelkõige toimeaine esmane maksa metabolism.
Icelandic: Frásog takmarkast ekki við gegnflæði virka efnisins um þarmavegg heldur eru það aðallega umfangsmikil umbrot við fyrstu umferð í lifur sem hafa áhrif á það.
Estonian: Kui 60 mg lomitapiidi manustati püsikontsentratsioonil enne 20 mg atorvastatiini manustamist, suurenesid atorvastatiinhappe AUC ja Cmax vastavalt 52% ja 63%.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 20 mg af atorvastatíni, jókst gildi AUC fyrir atorvastatínsýru um 52% og gildi Cmax fyrir atorvastatínsýru um 63%.
Estonian: Tabel 1 on soovitused nende patsientide annuse kohandamiseks ja jälgimiseks, kellel tekib ravi ajal Lojuxtaga aminotransferaaside sisalduse suurenemine.
Icelandic: Aðlögun skammta í samræmi við aukningu amínótransferasa í lifur Tafla 1 er samantekt á ráðleggingum varðandi aðlögun skammta og eftirlit með sjúklingum sem sýna aukinn amínótransferasa í meðferð með Lojuxta.
Estonian: Kartsinogeensusuuringus hiirtel manustati lomitapiidi kuni 104 nädala vältel annuses 0,3 mg/kg ööpäevas kuni 45 mg/kg ööpäevas.
Icelandic: Í rannsókn með sérfæði á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum var lomitapíð gefið í allt að 104 vikur í skömmtum sem voru á bilinu 0,3 til 45 mg/kg/dag.
Estonian: Lomitapiidi 20 mg annuse manustamisel samaaegselt atorvastatiiniga, mis on nõrk CYP3A4 inhibiitor, suurenesid lomitapiidi AUC ja Cmax ligikaudu kahekordselt.
Icelandic: Þegar 20 mg skammtur af lomitapíði var gefinn samhliða atorvastatíni, sem er vægur CYP3A4-hemill, jókst AUC og Cmax fyrir lomitapíð u.þ.b. 2 falt.
Estonian: • refluks (toidu liikumine maost tagasi söögitorru);
Icelandic: • uppvella (skila mat upp aftur)