FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie środkami o działaniu przeciwresorpcyjnym takimi, jak bisfosfoniany wraz z estrogenową terapią zastępczą może zapobiec lub ograniczyć utratę masy kostnej związaną z osteoporozą postmenopauzalną.
Lithuanian: Gydymas rezorbciją slopinančiomis medžiagomis, pvz., bifosfonatais, ir kartu taikoma pakaitinė estrogenų terapija gali padėti išvengti su pomenopauzine osteoporoze susijusio kaulinio audinio masės mažėjimo arba jį slopinti.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Fortipan Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Lithuanian: Fortipan Combi D ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: • dane przedstawione w pierwotnej dokumentacji wniosku o dopuszczenie produktu do obrotu uznano za wystarczające na poparcie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
Lithuanian: • nuspręsta, kad kartu su pirmine paraiška dėl rinkodaros teisės preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų duomenų pakanka rinkodaros teisės paraiškai pagrįsti;
Polish: Klasyfikacja jako wyjątkowy przypadek
Lithuanian: Priskyrimas prie išimtinių atvejų
Polish: Zazwyczaj leczenie za pomocą bisfosfonianów obejmuje także stosowanie wapnia w celu wsparcia remineralizacji kośćca oraz cholekalcyferolu (witaminy D3), który zwiększa absorpcję wapnia.
Lithuanian: Paprastai taikant gydymą bifosfonatais taip pat skiriamas kalcis skeleto remineralizacijai skatinti ir cholekalciferolis (vitaminas D3), kuris didina kalcio absorbciją.
Polish: Ryzedronian sodu to bisfosfonian hamujący resorpcję kości, który wykazuje działanie zwiększające masę kostną i biomechaniczną siłę szkieletu.
Lithuanian: Natrio rizedronatas yra bifosfonatas, kuris slopina kaulo rezorbciją, taip pat nustatyta, kad ši medžiaga didina kaulų masę ir biomechaninį skeleto stiprumą.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wszystkie zastrzeżenia wniesione przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie zostały w odpowiedni sposób wyjaśnione i nie powinny stanowić przeszkody w dopuszczeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad visi nepritariančios susijusios valstybės narės iškelti klausimai buvo tinkamai išspręsti ir kad dėl jų nereikėtų atsisakyti suteikti šio preparatų derinio rinkodaros teisės.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y), PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: CHMP uznał, że opakowanie zbiorcze ułatwi właściwy schemat dawkowania w porównaniu z oddzielnymi produktami i przez to zmniejszy ryzyko interakcji.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vartojant sudėtinėje pakuotėje pateikiamus preparatus bus paprasčiau teisingai dozuoti vaistinius preparatus, negu vartojant pavienius preparatus, o tai sumažins preparatų sąveikos riziką.
Polish: CHMP uznał, że opakowanie zbiorcze ryzedronianu i wapnia z cholekalcyferolem stanowi wyjątkowy przypadek ze względu na problematyczne dawkowanie i ryzyko interakcji uniemożliwiające jednoczesne stosowanie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi produktów złożonych
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad sudėtinę pakuotę, kurioje yra rizedronato tabletės ir kalcio ir cholekalciferolio granulės, galima priskirti prie „išimtinių atvejų", remiantis problemišku preparatų dozavimu ir sąveikos rizika, dėl kurių preparatus draudžiama vartoti vienu metu, kaip nurodyta gairėse dėl preparatų derinių (angl.
Polish: Z uwagi na wydłużony czas działania bisfosfoniany nie wymagają ciągłego podawania.
Lithuanian: Bifosfonatai veikia ilgą laiką, todėl nereikia nuolat keisti jų dozių.
Polish: Moduł 4 zawierał trzy przedkliniczne badania dotyczące oceny ryzedronianu.
Lithuanian: 4 modulyje pateikti trys rizedronato ikiklinikiniai tyrimai.
Polish: Moduł 5 zawierał podstawowe badania kliniczne i raporty badań dotyczących oceny produktu leczniczego zawierającego ryzedronian w tabletkach o mocy 35 mg i wapń z cholekalcyferolem oraz podstawowe badanie dotyczące zatwierdzenia stosowania ryzedronianu w tabletkach o mocy 35 mg raz w tygodniu, w którym pacjenci jednocześnie stosowali wapń i witaminę D; moduł 5 zawierał także 46 pozycji odpowiedniego piśmiennictwa naukowego.
Lithuanian: 5 modulyje pateikti šio 35 mg rizedronato tabletės ir kalcio su cholekalciferoliu derinio bandomieji klinikiniai tyrimai ir tyrimų ataskaitos; be to, pateikti bandomasis tyrimas dėl savaitinės 35 mg rizedronato tabletės rinkodaros teisės suteikimo, kurį atliekant pacientams taip pat buvo skiriamas kalcis ir vitaminas D, bei 46 susijusios klinikinės literatūros nuorodos.
Polish: Ponieważ wchłanianie ryzedronianu ulega istotnemu zaburzeniu przy jednoczesnym stosowaniu wapnia, należy tego unikać.
Lithuanian: Kartu su rizedronatu vartojamas kalcis reikšmingai slopina jo absorbciją, todėl to reikėtų vengti.
Polish: Zatem proponowane dawkowanie to jedna tabletka ryzedronianu w dniu 1. i następnie jedna saszetka wapnia/cholekalcyferolu na dobę od dnia 2. do 7.
Lithuanian: Dėl šios priežasties siūlomas toks šio preparatų derinio dozavimas: 1-ą dieną išgeriama viena rizedronato tabletė, vėliau - nuo 2-os iki 7-os dienos - po vieną kalcio ir cholekalciferolio granulių paketėlį per parą, ir kiekvieną savaitę šie preparatai vartojami tokia pat 7 dienų seka.
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w 2006 r. dla preparatu Fortipan Combi D, produktu złożonego, w skład którego wchodzi ryzedronian sodu w tabletkach powlekanych o mocy 35 mg oraz węglan wapnia 1000 mg i cholekalcyferol 880 j.m.
Lithuanian: Švedijos suteiktos Fortipan Combi D (preparatų derinio, kurį sudaro 35 mg plėvele dengtos natrio rezidronato tabletės ir 1 000 mg kalcio karbonato ir 880 tarptautinių vienetų (TV) cholekalciferolio putojančių granulių) rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że wykazanie poprawy w przestrzeganiu zaleceń leczenia nie jest bezwzględnym wymogiem do zatwierdzenia tego produktu złożonego.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP nusprendė, kad reikalavimas įrodyti geresnę atitiktį nėra būtinas, kad būtų galima suteikti šio preparatų derinio rinkodaros teisę.
Polish: Moduł 3 zawierał odpowiednią dokumentację dotyczącą ryzedronianu w postaci tabletek powlekanych oraz granulatu musującego wapnia i cholekalcyferolu zarówno dla substancji czynnej, jak i produktu leczniczego.
Lithuanian: 3 modulyje pateikti dokumentai, susiję su plėvele dengta rizedronato tablete, putojančiomis kalcio ir cholekalciferolio granulėmis, veikliąja medžiaga ir vaistiniu preparatu.
Polish: ANNEKS III
Lithuanian: III PRIEDAS
Polish: Dlatego też w kwietniu 2010 r. procedurę zgłoszono do CMD(h), a następnie do CHMP, na podstawie art. 29 ust.
Lithuanian: vadovaujantis 29 straipsnio 4 dalimi, procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h),o vėliau - Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Polish: Zainteresowane państwo członkowskie wniosło zastrzeżenie dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego odnoszące się do braku potwierdzonej skuteczności.
Lithuanian: Susijusi valstybė narė iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl veiksmingumo įrodymų stokos; visų pirma dėl teiginių, susijusių su didesne nei pavienių preparatų teikiama šio preparatų derinio nauda ir geresne nei įprasto gydymo būdo atitiktimi.
Polish: • CHMP był przekonany, że stosowanie tego produktu przyniesie wyraźną korzyść dla zdrowia publicznego i poprawę przestrzegania zaleceń leczenia, CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z końcową wersją opracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Fortipan Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokios buvo jų galutinės versijos, parengtos koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta III priede, rinkodaros teises.
Polish: 12 listopad 2012
Lithuanian: lapkričio 12 d.
Polish: Parathormon (PTH)
Lithuanian: Parathormonas (PTH)
Polish: Zwiększone lub zmniejszone ryzyko nie było znamienne statystycznie w żadnym z narządów.
Lithuanian: Rizikos padidėjimas ar sumažėjimas bet kurioje iš organų sistemų nebuvo statistiškai reikšmingas.
Polish: • W przypadku, gdy czynność nerek zbliża się do umiarkowanej niewydolności, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Lithuanian: • jeigu inkstų funkcijos sutrikimas artėja prie vidutinio - bent 2-4 kartus per metus.
Polish: Incydenty sercowo-naczyniowe były rozpoznawane przez niezależny komitet rozstrzygający.
Lithuanian: Kardiovaskulinius epizodus vertino nepriklausomas vertinimo komitetas.
Polish: • Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Lithuanian: • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: Z jednej strony są oznaczone „10", z drugiej strony „1428".
Lithuanian: Jos pažymėtos vienoje pusėje „10, kitoje - „1428".
Polish: Zwiększony hematokryt
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas
Polish: § nie oceniano statystycznego znaczenia jako wyniku badania sekwencyjnego drugorzędnych punktów końcowych.
Lithuanian: Statistinis reikšmingumas nevertintas dėl antrinių vertinamosios baigties rodiklių sekinės tyrimo procedūros.
Polish: • Zalecana dawka to 10 mg tabletka raz na dobę.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė 1 kartą per parą, kasdien.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos Forxiga dozės norint kompensuoti praleistąją.
Polish: 51% ochotników to mężczyźni, 84% było rasy białej, 9% to Azjaci, 3% to przedstawiciele rasy czarnej, a 4% to przedstawiciele innych grup rasowych.
Lithuanian: 51% tyrime dalyvavusių pacientų buvo vyrai, 84% - baltieji, 9%azijiečiai, 3% - juodieji ir 4% - kitų rasių.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia, która zależała od rodzaju stosowanej w każdym badaniu terapii podstawowej.
Lithuanian: Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija buvo hipoglikemija, kuri priklausė nuo pagrindinio kiekvieno tyrimo metu taikyto gydymo.
Polish: Produkt Forxiga może być przyjmowany raz na dobę, o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Lithuanian: Forxiga galima vartoti per burną 1 kartą per parą bet kuriuo paros metu valgant arba kitu laiku.
Polish: Inne źródła informacji: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dwanaście badań obejmowało czas leczenia wynoszący 24 tygodnie, 8 badań przedłużono o okres od 24 do 80 tygodni (całkowity czas trwania badania wynosił do 104 tygodni), a jedno badanie trwało 52 tygodnie i zostało przedłużone o 52 i 104 tygodnie (całkowity czas trwania badania to 208 tygodni).
Lithuanian: 12 tyrimų metu gydymas truko 24 savaites, 8 tyrimai turėjo ilgalaikę nuo 24 iki 80 savaičių trukmės tęstinę fazę (iš viso truko iki 104 savaičių), vienas tyrimas truko 52 savaites ir turėjo 52 ir 104 savaičių tęstines fazes (iš viso truko 208 savaites).
Polish: Co to jest lek Forxiga i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Forxiga ir kam ji vartojama
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Lithuanian: Senyvi (65 metų ir vyresni) pacientai
Polish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Polish: LRM: Longitudinal repeated measures analysis = analiza obserwacyjnych pomiarów powtarzanych
Lithuanian: Longitudinal repeated measures analysis) - kartotų matavimų duomenų analizė.
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Polish: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Lithuanian: Apskaičiuota, vidutinis dapagliflozino AUCss esant pusiausvyrinei koncentracijai moterims yra maždaug 22% didesnis negu vyrams.
Polish: *wartości p < 0,0001
Lithuanian: p < 0,0001.
Polish: Inne rodzaje interakcji
Lithuanian: Kitos sąveikos
Polish: W obu przypadkach leczenie dapagliflozyną można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Lithuanian: Šiais abiem atvejais dapaglifloziną galima vėl vartoti tik tada, kai paciento sveikatos būklė stabilizuosis.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Forxiga obserwowano poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta).
Lithuanian: Forxiga klinikinių tyrimų metu pagerėjimas taip pat nustatytas tiriant beta ląstelių funkcijos homeostazės vertinimo modeliu (beta ląstelių HOMA).
Polish: Wartość wyjściowa (średnia)
Lithuanian: - iki tyrimo (vidurkis)
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki u dzieci.
Lithuanian: Vaikų populiacija Farmakokinetika vaikų organizme netirta.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4 „Możliwe działania niepożądane".
Lithuanian: Galimi per didelio skysčio kiekio netekimo požymiai išvardyti 4 skyriaus („Galimas šalutinis poveikis") pradžioje;
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań dotyczących stosowania dapagliflozyny w leczeniu cukrzycy typu 2 przeprowadzonych w jednej lub kilku podgrupach populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania leku w populacji pediatrycznej).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dapagliflozino tyrimų su vienu ar daugiau 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Lithuanian: Maždaug 91% dapagliflozino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Polish: Nie badano wpływu palenia tytoniu, diety, produktów pochodzenia roślinnego czy alkoholu na farmakokinetykę dapagliflozyny.
Lithuanian: Rūkymo, dietos, augalinių preparatų ir alkoholinių gėrimų vartojimo poveikis dapagliflozino farmakokinetikai netirtas.
Polish: Tabela 4, 5 oraz 6).
Lithuanian: 4, 5 ir 6 lenteles).
Polish: [-6,0 do 3,8 mg/dl]).
Lithuanian: nuo minus 6,0 iki plius 3,8 mg/dl).
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Vaikų populiacija Atlikti tik sąveikos suaugusiųjų organizme tyrimai.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Jų negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Polish: Monoterapia i leczenie skojarzone
Lithuanian: Monoterapija ir papildomas kombinuotas gydymas
Polish: • Tabletki powlekane leku Forxiga 10 mg są żółte i romboidalne, o wymiarach 1,1 x 0,8 cm.
Lithuanian: • Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, rombo formos, maždaug 1,1 x 0,8 cm įstrižainių.
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletė (tabletė).
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Forxiga.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali patarti nutraukti Forxiga vartojimą.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizy incydentów sercowo-naczyniowych.
Lithuanian: Atlikta kardiovaskulinių reiškinių, įvykusių vykdant klinikinių tyrimų programą, metaanalizė.
Polish: DPP-4 inhibitor (sitagliptyna2)
Lithuanian: Su DPP-4 inhibitoriumi (sitagliptinu
Polish: Istniejące dane epidemiologiczne dla pioglitazonu sugerują, że nieznacznie wzrasta ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego u pacjentów chorych na cukrzycę leczonych pioglitazonem.
Lithuanian: Turimi epidemiologiniai pioglitazono duomenys rodo nežymų pūslės vėžio rizikos padidėjimą diabetu sergantiems pacientams, gydomiems pioglitazonu.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy to czas do wystąpienia pierwszego przypadku z wymienionych: śmierć sercowo-naczyniowa, udar, zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja ze względu na niestabilną dławicę piersiową.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmojo iš šių įvykių: kardiovaskulinė mirtis, insultas, miokardo infarktas arba hospitalizacija dėl nestabilios krūtinės anginos.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia dapagliflozyną.
Lithuanian: Dėl nedidelės vartojimo 75 metų ir vyresniems pacientams patirties jų pradėti gydyti dapagliflozinu nerekomenduojama.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Forxiga bez porozumienia z lekarzem.
Lithuanian: Nenutraukite Forxiga vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Polish: Lek Forxiga nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Forxiga vartoti nerekomenduojama, kadangi jos poveikis šiems pacientams netirtas.
Polish: Mogą być to leki stosowane doustnie lub insulina podawana we wstrzyknięciu.
Lithuanian: Tai gali būti per burną vartojami vaistai arba švirkščiamas insulinas.
Polish: Liniowość Ekspozycja dapagliflozyny rośnie proporcjonalnie do zwiększania jej dawki w zakresie od 0,1 do
Lithuanian: Dapagliflozino ekspozicija didėja proporcingai jo dozės didinimui diapazone nuo 0,1 iki 500 mg.
Polish: U 80% ochotników indeks masy ciała (BMI) wynosił ≥ 27.
Lithuanian: 80% dalyvavusių pacientų kūno masės indeksas buvo  27.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub sulfonylolomocznik.
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų, pvz., insulino arba sulfonilkarbamidų grupės.
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera 2 glukozy sodowej (SGLT2).
Lithuanian: Dapagliflozinas yra labai stipraus (Ki - 0,55 nM), selektyvaus ir laikino veikimo natrio ir gliukozės antrojo vienakrypčio nešiklio (SGLT2) inhibitorius.
Polish: świąd narządów płciowych**
Lithuanian: Grybelių infekcija**
Polish: 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Lithuanian: 4.2, 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Polish: • utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu (odwodnienie), co zdarza się niezbyt często.
Lithuanian: • per didelio skysčio kiekio netekimas - dehidratacija (pasitaiko nedažnai).
Polish: Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń.
Lithuanian: Dėl to svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Polish: Pacjenci, u których występuje ryzyko niedoboru płynów, hipotensji i (lub) zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Lithuanian: Vartojimas esant kraujo tūrio sumažėjimo, hipotenzijos ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimų pavojui
Polish: Różnica względem stosowania placeboc
Lithuanian: - skirtumas nuo placebo
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Forxiga, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Lithuanian: Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, kadangi antrą ir trečią nėštumo trimestrus jis nerekomenduojamas.
Polish: • Zakażenia układu moczowego, co zdarza się często.
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija (pasitaiko dažnai).
Polish: • jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia glukozy we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów).
Lithuanian: • jeigu gliukozės kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija - per didelio skysčio kiekio netekimas).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 5 mg
Polish: Lek Forxiga powoduje, że nadmiar cukru jest wydalany z organizmu wraz z moczem.
Lithuanian: Dėl Forxiga poveikio cukraus perteklius pašalinamas iš organizmo su šlapimu.
Polish: W skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie glukozy, w tym z insuliną, jeśli ich stosowanie, wraz z dietą i wysiłkiem fizycznym, nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1 - dostępne dane dotyczące różnych terapii skojarzonych).
Lithuanian: Kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant insuliną, kai pastarieji kartu su dieta ir fiziniu krūviu reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina (turimi duomenys apie įvairius derinius pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia niedoboru płynów i częściej są leczeni diuretykami.
Lithuanian: Senyviems pacientams gali kilti didesnis kraujo tūrio sumažėjimo pavojus ir tikėtina, kad jie dažniau gydomi diuretikais.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić z częstością do 1 na 100 osób)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100):
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: i 5.2).
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni  1/10, dažni  1/100 ir < 1/10, nedažni  1/1000 ir < 1/100, reti  1/10000 ir < 1/1000, labai reti < 1/10000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: SE-151 85 Södertälje Szwecja
Lithuanian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedija
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza odpowiedniej ilości insuliny lub organizm nie reaguje na wytworzoną insulinę, przez co znacznie zwiększa się stężenie cukru we krwi.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu paprastai susergama vyresniame amžiuje. Sergant 2 tipo diabetu, kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl padidėja cukraus kiekis kraujyje.
Polish: Ze względu na brak stwierdzanego rakotwórczego działania w badaniach nieklinicznych, jak również krótki czas, który występował między pierwszą ekspozycją na lek a zdiagnozowaniem nowotworów, związek przyczynowo-skutkowy jest mało prawdopodobny.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su navikais susijusių radinių nebuvimą ikiklinikinių tyrimų metu ir trumpą latentinį periodą nuo pirmosios ekspozicijos vaistiniu preparatu iki naviko diagnozės nustatymo, manoma, kad priežastinis ryšys yra neįtikėtinas.
Polish: Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Polish: DKA podczas stosowania inhibitora SGLT2, chyba że zidentyfikowano i usunięto inną wyraźną przyczynę.
Lithuanian: Jei buvo pasireiškusi DKA vartojant SGLT2 inhibitorių, vėl jų skirti nerekomenduojama, nebent nustatoma ir pašalinama kita jos priežastis.
Polish: Całkowita biodostępność po doustnym zastosowaniu dapagliflozyny w dawce 10 mg wynosi 78%.
Lithuanian: Absoliutus dapagliflozino biologinis prieinamumas pavartojus 10 mg dozę per burną yra 78%.
Polish: Produktu Forxiga nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Lithuanian: Forxiga negalima vartoti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams ar diabetinei ketoacidozei gydyti.