FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio absoluto medio en el ppVEF1 fue de -4,6 puntos porcentuales (IC del 95 %: -9,6; 0,4) desde el valor basal hasta el día 28, de 4,2 puntos porcentuales (IC del 95 %: -1,3; 9,7) desde el valor basal hasta el día 56, y de 7,7 puntos porcentuales (IC del 95 %: 2,6; 12,8; estadísticamente significativo) desde el día 28 hasta el día 56 (tras añadir ivacaftor al tratamiento con lumacaftor en monoterapia).
Croatian: Terapijska razlika između samo lumakaftora u dozi od 400 mg svakih 12 sati i placeba, procijenjena kao srednja vrijednost apsolutne promjene u vrijednosti ppFEV1 iznosila je od početka ispitivanja do 28. dana -4,6 postotnih bodova (95% CI: -9,6, 0,4), od početka ispitivanja do 56. dana 4,2 postotna boda (95% CI: -1,3, 9,7) i od 28. do 56. dana (poslije dodavanja ivakaftora monoterapiji lumakaftorom) 7,7 postotnih bodova (95% CI: 2,6, 12,8; statistički značajno).
Spanish: Cambio relativo desde el valor basal en el ppVEF1 (%) Semana de extensión 72
Croatian: Relativna promjena ppFEV1 (%) u odnosu na početnu vrijednost Nastavak, 72. tjedan
Spanish: El tratamiento con lumacaftor/ivacaftor no produjo ninguna mejoría significativa en el ppVEF1 en relación con el placebo en los pacientes con FQ heterocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR (diferencia de tratamiento 0,60 [P = 0,5978]) y no produjo ninguna mejoría significativa en el IMC o en el peso (ver sección 4.4).
Croatian: Liječenje lumakaftorom/ivakaftorom nije rezultiralo značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 u odnosu na placebo u bolesnika s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del gena CFTR (terapijska razlika 0,60 [P = 0,5978]) ni značajnim poboljšanjim indeksa tjelesne mase ili težine
Spanish: Se calculó que el CL/F (CV) típico de ivacaftor administrado en combinación con lumacaftor era de 25,1 l/h (40,5 %) en los pacientes con FQ.
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom, tipični prividni klirens CL/F (CV) ivakaftora primijenjenog u kombinaciji s lumakaftorom procijenjen je na 25,1 L/h (40,5%).
Spanish: Cambio absoluto en la puntuación en el dominio respiratorio de CFQ-R en la semana 24 (puntos)
Croatian: Apsolutna promjena rezultata CFQ-R u respiratornoj domeni u 24. tjednu (bodovi)
Spanish: Compruebe que le hayan recetado la dosis correcta (a continuación).
Croatian: Provjerite uzima li Vaše dijete odgovarajuću dozu (niže).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C)
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij C)
Spanish: • Náuseas o vómitos
Croatian: • mučninu ili povraćanje
Spanish: Insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B)
Croatian: Umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B)
Spanish: En el ensayo 1 se evaluó a 549 pacientes con FQ de 12 años de edad y mayores (edad media de 25,1 años) con un porcentaje predicho de VEF1 (ppVEF1) en la selección de entre 40 y 90 (ppVEF1 medio basal de 60,7 [intervalo: 31,1 a 94,0]).
Croatian: U ispitivanju 1 procijenjeno je 549 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi 25,1 godina) s postotkom predviđenog FEV1 (ppFEV1) na probiru između 40 i 90 (srednja vrijednost ppFEV1 na početku ispitivanja bila je 60,7 [raspon: od 31,1 do 94,0]).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Croatian: Manje česte - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Spanish: La diferencia del tratamiento (media de mínimos cuadrados) en el cloruro en el sudor para el cambio absoluto medio en el día 15 y en la semana 4, en comparación con el placebo, fue de -20,8 mmol/l (IC del 95 %: -23,4; -18,2; P nominal <0,0001).
Croatian: Terapijska razlika (srednja vrijednost dobivena LS metodom) između liječenja i placeba u prosječnoj apsolutnoj promjeni koncentracije klorida u znoju 15. dana i u 4. tjednu iznosila je -20,8 mmol/L (95% CI: -23,4, -18,2; nominalni P < 0,0001).
Spanish: Se han notificado casos de descompensación de la función hepática, incluido fallo hepático que da lugar a la muerte, en pacientes con FQ con cirrosis preexistente junto con hipertensión portal tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Croatian: Dekompenzacija jetrene funkcije, uključujući zatajenje jetre koje je dovelo do smrtnog ishoda, zabilježena je u bolesnika s cističnom fibrozom i već prisutnom cirozom s portalnom hipertenzijom koji su primali lumakaftor/ivakaftor.
Spanish: En el ensayo 2 se evaluó a 559 pacientes de 12 años de edad y mayores (edad media de 25,0 años) con un ppVEF1 en la selección de entre 40 y 90 (ppVEF1 medio basal de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
Croatian: U ispitivanju 2 procijenjeno je 559 bolesnika u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi 25,0 godina) u kojih je ppFEV1 na probiru iznosio između 40 i 90 (srednja vrijednost ppFEV1 na početku ispitivanja bila je 60,5 [raspon: od 31,3 do 99,8]).
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Croatian: n = 57 95% CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos) 56 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 28 comprimidos)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 tableta) 56 filmom obloženih tableta (2 pakiranja po 28 tableta)
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con la hierba de San Juan.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s gospinom travom.
Spanish: En la semana 24, la diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo en el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el ppVEF1 desde el valor basal en los ensayos 1 y 2 agrupados fue de 3,39 puntos porcentuales (P = 0,0382) en los pacientes con un ppVEF1 <40 y de 2,47 puntos porcentuales (P <0,0001) en los pacientes con un ppVEF1 ≥40.
Croatian: U 24. tjednu, u objedinjenim ispitivanjima 1 i 2 terapijska razlika između lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati i placeba za srednju vrijednost apsolutne promjene (95% CI) u ppFEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 3,39 postotnih bodova (P = 0,0382) u bolesnika s ppFEV1 < 40 i 2,47 postotnih bodova (P < 0,0001) u bolesnika s ppFEV1 ≥ 40.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/001 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1059/002 56 comprimidos recubiertos con película
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmom obloženih tableta EU/1/15/1059/002 56 filmom obloženih tableta
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE - S PLAVIM OKVIROM
Spanish: Puede comenzar a tomar Orkambi cualquier día de la semana.
Croatian: Možete početi uzimati Orkambi bilo koji dan u tjednu.
Spanish: • Sujete el sobre del granulado con la línea para cortar hacia arriba.
Croatian: • Držite vrećicu s granulama tako da oznaka duž koje se vrećica otvara bude gore.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/003 28 comprimidos recubiertos con película
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/003 28 filmom obloženih tableta
Spanish: S 48
Croatian: 48. tj
Spanish: • Cambios o dolor en los pezones*
Croatian: • promjene na bradavicama ili bolnost bradavica*.
Spanish: S 60
Croatian: 60. tj
Spanish: Informe final: diciembre de
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Spanish: En la Tabla 4 se incluyen reacciones adversas adicionales del ensayo 6.
Croatian: Dodatne nuspojave zabilježene u ispitivanju 6 uključene su u tablicu 4.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z del peso ajustado a la edad n = 57 IC del 95 %: 0,15; 0,38; P <0,0001
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti z-rezultata za tjelesnu težinu za dob n = 57 95% CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre Cada sobre contiene 150 mg de lumacaftor y 188 mg de ivacaftor.
Croatian: Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici Jedna vrećica sadrži 150 mg lumakaftora (lumacaftorum) i 188 mg ivakaftora (ivacaftorum).
Spanish: • Enrojecimiento en el interior de los oídos*
Croatian: • crvenilo unutrašnjosti uha*
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Orkambi 200 mg, 125 mg
Spanish: La diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor en monoterapia cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio medio de cloruro en el sudor desde el valor basal hasta el día 28 fue estadísticamente significativa a -8,2 mmol/l (IC del 95 %: -14; -2).
Croatian: Terapijska razlika između primjene samo lumakaftora u dozi od 400 mg svakih 12 sati i placeba, procijenjena kao srednja vrijednost promjene u koncentraciji klorida u znoju od početka ispitivanja do 28. dana, bila je statistički značajna na -8,2 mmol/L (95% CI: -14, -2).
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído*
Croatian: • bol u uhu, nelagoda u uhu*
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir las exposiciones de estos inhibidores de la bomba de protones, lo que puede reducir su eficacia.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženosti ovim inhibitorima protonske pumpe, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Spanish: Puntuación basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (puntos)‡
Croatian: Početni rezultat CFQ-R u respiratornoj domeni (bodovi)‡
Spanish: S 36
Croatian: 36. tj
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración (ensayo 7) en pacientes de 6 a 11 años de edad (el ppVEF1 medio basal fue de 89,8), la incidencia de reacciones adversas respiratorias fue del 18,4 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 12,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Tijekom 24-tjednog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze 3 (ispitivanje 7) u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (srednja vrijednost početnog ppFEV1 bila je 89,8), incidencija respiratornih nuspojava bila je 18,4% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom i 12,9% u bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Respiración anómala, dolor bucofaríngeo, congestión de los senos paranasales*, rinorrea, eritema faríngeo*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često kongestija nosa, dispneja, produktivni kašalj, pojačan sputum često poremećeno disanje, orofaringealna bol, kongestija sinusa*, rinoreja, faringealni eritem*
Spanish: Se han comunicado casos de falsos positivos en las pruebas de detección de tetrahidrocannabinol (THC, un componente activo en el cannabis) en orina en pacientes que reciben Orkambi.
Croatian: U bolesnika koji primaju Orkambi zabilježeni su lažno pozitivni rezultati probirnih testova urina na tetrahidrokanabinol (THC - djelatna tvar u kanabisu).
Spanish: Ensayos en pacientes con FQ de 12 años de edad y mayores homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR
Croatian: Ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor en monoterapia cada 12 horas en estado posprandial, las medias (±DE) en estado estacionario para el AUC0-12h y la Cmáx fueron de 9,08 (3,20) µg*h/ml y de 1,12 (0,319) µg/ml, respectivamente.
Croatian: Nakon peroralne primjene samo ivakaftora u dozi od 150 mg svakih 12 sati u stanju sitosti, srednje vrijednosti (±SD) u stanju dinamičke ravnoteže za AUC0-12h i Cmax bile su 9,08 (3,20) µg∙h/mL odnosno 1,12 (0,319) µg/mL.
Spanish: ↓ midazolam, triazolam Debido a la inducción de CYP3A por LUM
Croatian: ↓ midazolam, triazolam zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
Spanish: La exposición de lumacaftor aumentó aproximadamente 2,0 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso respecto de las condiciones de ayuno.
Croatian: Kada se lumakaftor davao uz hranu koja sadrži masti, izloženost lumakaftoru povećala se približno 2,0 puta u odnosu na stanja natašte.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir las exposiciones de claritromicina y telitromicina, lo que puede reducir su eficacia.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može smanjiti izloženost klaritromicinu i telitromicinu, što može oslabiti njihovu djelotvornost.
Spanish: Según su peso en el momento de la selección, los pacientes recibieron el granulado mezclado con alimentos cada 12 horas, a una dosis de 100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para los pacientes con un peso inferior a 14 kg (n = 19) o a una dosis de 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para los pacientes con un peso de 14 kg o más (n = 41), durante 24 semanas junto con los tratamientos prescritos para la FQ.
Croatian: Prema tjelesnoj težini na probiru, bolesnicima su davane granule pomiješane s hranom svakih 12 sati tako da su bolesnici tjelesne težine manje od 14 kg (n = 19) dobivali dozu od 100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora, a bolesnici tjelesne težine 14 kg ili veće (n = 41) dozu od 150 mg lumakaftora/188 mg ivakaftora tijekom 24 tjedna uz svoju propisanu terapiju za cističnu fibrozu.
Spanish: Debido a la posible inducción o inhibición de CYP2C9 por LUM
Croatian: ↑ ili ↓ varfarin zbog moguće indukcije ili inhibicije CYP2C9 lumakaftorom
Spanish: Número de acontecimientos por años-paciente (IC del 95 %) (tasa a 48 semanas)
Croatian: Broj događaja po bolesnik-godini (95% CI) (stopa na 48 tjedana)
Spanish: LUM 200 mg/IVA 250 mg cada 12 horas (n = 103)
Croatian: LUM 200 mg/IVA 250 mg svakih 12 sati (n = 103)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado
Croatian: OBLIK Granule
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en 204 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 7), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 1,0 %, 4,9 % y 12,6 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, y del 2,0 %, 3,0 % y 7,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Tijekom 24-tjednog placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze 3 u 204 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (ispitivanje 7), incidencija maksimalnih razina transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 i > 3 x GGN bila je 1,0%, 4,9% odnosno 12,6% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom te 2,0%, 3,0% odnosno 7,9% u bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Otras variables de eficacia incluyeron el cambio relativo desde el valor basal en el ppVEF1, el cambio absoluto desde el valor basal en el IMC, el cambio absoluto desde el valor basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R, la proporción de pacientes que alcanzaron el cambio relativo ≥5 % desde el valor basal en el ppVEF1 en la semana 24 y el número de exacerbaciones pulmonares (incluidas aquellas que requirieron hospitalización o tratamiento antibiótico IV) hasta la semana 24.
Croatian: Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised) u odnosu na početni, udio bolesnika koji je postigao relativnu promjenu od ≥ 5% u odnosu na početnu u ppFEV1 u 24. tjednu i broj plućnih egzacerbacija (uključujući one kojima je bila potrebna hospitalizacija ili i.v. terapija antibioticima) do 24. tjedna.
Spanish: 15 4 8 16 24 D15 S 8 S 16
Croatian: 15. d 8. tj 16. tj
Spanish: Se ha observado un aumento de la tensión arterial en algunos pacientes tratados con Orkambi.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lijekom Orkambi opaženo je povišenje krvnog tlaka.
Spanish: ↓ montelukast Debido a la inducción de CYP3A/2C8/2C9 por LUM
Croatian: ↓ montelukast zbog indukcije CYP3A/2C8/2C9 lumakaftorom
Spanish: La diferencia del tratamiento entre la combinación de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio medio de cloruro en el sudor desde el valor basal hasta el día 56 fue estadísticamente significativa a -11 mmol/l (IC del
Croatian: Terapijska razlika između primjene kombinacije lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg svakih 12 sati i placeba, procijenjena kao srednja vrijednost promjene u koncentraciji klorida u znoju od početka ispitivanja do 56. dana, bila je statistički značajna na -11 mmol/L (95% CI: -18, -4).
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y ≥14 kg 300 mg de lumacaftor +376 mg de ivacaftor
Croatian: Za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i ≥ 14 kg 300 mg lumakaftora + 376 mg ivakaftora
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z del IMC ajustado a la edad n = 57 IC del 95%: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti z-rezultata za ITM za dob n = 57 95% CI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Spanish: Menorragia, amenorrea, polimenorrea, inflamación de la mama*, ginecomastia*, trastorno del pezón*, dolor de pezón*, oligomenorrea
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često neredovita menstruacija, dismenoreja, metroragija, kvržica u dojci* manje često menoragija, amenoreja, polimenoreja, upala dojki*, ginekomastija*, poremećaj bradavica*, bol u bradavicama*, oligomenoreja
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Orkambi 150 mg/188 mg granulado lumacaftor/ivacaftor
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Orkambi 150 mg/188 mg granule lumacaftorum/ivacaftorum
Spanish: • Aumento de la tensión arterial
Croatian: • povišenje krvnog tlaka
Spanish: Cada sobre contiene 150 mg de lumacaftor y 188 mg de ivacaftor.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 150 mg lumakaftora i 188 mg ivakaftora.
Spanish: Se observó un descenso del ppVEF1 al inicio del tratamiento durante las evaluaciones de espirometría seriadas tras la administración.
Croatian: Tijekom serije spirometrijskih mjerenja nakon primjene doze na početku terapije opaženo je smanjenje ppFEV1.
Spanish: Clase del medicamento concomitante:
Croatian: Skupina istodobno primijenjenog lijeka: Naziv djelatne tvari
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de estos inhibidores de la bomba de protones para obtener el efecto clínico deseado.
Croatian: Može biti potrebna viša doza inhibitora protonske pumpe da bi se postigao željeni klinički učinak.
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de CYP3A
Croatian: Istodobna primjena inhibitora CYP3A
Spanish: Se excluyeron los pacientes con resultados anómalos en 2 o más pruebas de la función hepática (ALAT, ASAT, FA, GGT ≥3 veces el LSN), o ALAT o ASAT
Croatian: Bolesnici koji su imali 2 ili više abnormalnih nalaza testova jetrene funkcije (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 puta GGN), ALT ili AST > 5 puta GGN ili ukupni bilirubin > 2 puta GGN bili su isključeni.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor no se ha estudiado en pacientes con FQ que se han sometido a un trasplante de órganos.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor nije ispitan u bolesnika s cističnom fibrozom kojima je presađen organ.
Spanish: Se han notificado con frecuencia aumentos de las aminotransferasas en los pacientes con FQ tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza često su zabilježene u bolesnika s cističnom fibrozom koji primaju lumakaftor/ivakaftor.
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg granulado en sobre Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Orkambi 100 mg, 125 mg
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A por estos anticonvulsivantes
Croatian: ↔ LUM ↓ IVA zbog indukcije CYP3A ovim antikonvulzivima
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Envase de 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos recubiertos con película).
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja: • Pakiranje od 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 filmom obloženih tableta).
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y ≥14 kg Día 1: 300 mg de lumacaftor + 376 mg de ivacaftor Día 2: 150 mg de lumacaftor + 188 mg de ivacaftor
Croatian: Za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i ≥ 14 kg 1. dan: 300 mg lumakaftora + 376 mg ivakaftora 2. dan: 150 mg lumakaftora + 188 mg ivakaftora
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente controlados para detectar infecciones micóticas intercurrentes si dichos medicamentos son necesarios.
Croatian: Ako su takvi lijekovi neophodni, bolesnike se mora pažljivo pratiti zbog mogućih izbijanja gljivičnih infekcija.
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y ≥14 kg 150 mg de lumacaftor + 188 mg de ivacaftor
Croatian: Za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i ≥ 14 kg 150 mg lumakaftora + 188 mg ivakaftora
Spanish: Producto
Croatian: Proizvođač
Spanish: AUCee (DE) media de lumacaftor (μg/ml*h)
Croatian: (μg/mL*sati) lumakaftora
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z de la estatura ajustada a la edad n = 57 IC del 95 %: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti z-rezultata za visinu za dob n = 57 95% CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 1,2; 1,7; P <0,0001
Croatian: n = 57 95% CI:1,2; 1,7; P < 0,0001
Spanish: Debe seguir administrando el medicamento de la forma indicada por el médico incluso si su hijo se encuentra bien.
Croatian: Vam je rekao liječnik čak i ako se dijete osjeća dobro.
Spanish: • Pitidos en los oídos*
Croatian: • zvonjava u ušima*
Spanish: S 96
Croatian: 96. tj
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino.
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Spanish: Se ha observado también una reducción transitoria del VEF1 en algunos pacientes tras iniciar el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
Croatian: U nekih je bolesnika nakon početka liječenja lumakaftorom/ivakaftorom opaženo i prolazno smanjenje FEV1.
Spanish: ↓ repaglinida Debido a la inducción de CYP3A/2C8 por LUM
Croatian: ↓ repaglinid zbog indukcije CYP3A/2C8 lumakaftorom
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A por los antimicobacterianos
Croatian: ↔ LUM ↓ IVA zbog indukcije CYP3A antimikobakterijskim lijekovima
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un comprimido al día (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 6 a 11 años; 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 12 años y mayores) durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
Croatian: Ako se uzimanje lijeka Orkambi prekine na dulje od tjedan dana i zatim ponovno započne za vrijeme primjene jakih inhibitora CYP3A, dozu lijeka Orkambi treba smanjiti na jednu tabletu dnevno (100 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 6 do 11 godina te 200 mg lumakaftora/125 mg ivakaftora za bolesnike u dobi od 12 i više godina) u prvom tjednu ponovno započete terapije.
Spanish: Los principios activos son lumacaftor e ivacaftor.
Croatian: Djelatne tvari su lumakaftor i ivakaftor.
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre
Croatian: Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici
Spanish: ↓ ibuprofeno Debido a la inducción de CYP3A/2C8/2C9 por LUM
Croatian: ↓ ibuprofen zbog indukcije CYP3A/2C8/2C9 lumakaftorom
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino.
Croatian: Orkambi 150 mg/188 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 tableta)
Spanish: ketoconazol, voriconazol Debido a la inducción de CYP3A por LUM
Croatian: ↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol zbog indukcije CYP3A lumakaftorom
Spanish: Cada sobre contiene 100 mg de lumacaftor y 125 mg de ivacaftor.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 100 mg lumakaftora i 125 mg ivakaftora.