FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización completó la valoración de los trastornos urinarios y las hemorragias digestivas y acordó añadirlos a la tabla de reacciones adversas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha portato a termine entrambe le valutazioni relative ai disordini urinari ed alla comparsa di emorragia gastrointestinale, ed ha deciso di aggiungere questi disturbi alla tabella delle reazioni avverse.
Spanish: CAJA / FRASCO / ENVASE DE COMPRIMIDOS
Italian: ASTUCCIO/BOTTIGLIA/CONTENITORE DELLE COMPRESSE
Spanish: No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
Italian: Non inizi o interrompa un trattamento con altri medicinali, inclusi i medicinali senza prescrizione medica, i preparati a base di piante medicinali, prima di aver chiesto al medico o farmacista.
Spanish: CÓMO TOMAR EFEXOR
Italian: COME PRENDERE EFEXOR
Spanish: La diuresis forzada, diálisis, hemoperfusión y transfusión son de beneficio dudoso.
Italian: È improbabile che la diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la exanguinotrasfusione siano di beneficio.
Spanish: Cuando se administran dosis diarias iguales de venlafaxina bien como un comprimido de liberación inmediata o como una cápsula de liberación prolongada, la cápsula de liberación prolongada proporciona una tasa de absorción más lenta, pero el mismo grado de absorción en comparación con el comprimido de liberación inmediata.
Italian: Quando si somministrano le stesse dosi giornaliere di venlafaxina in compresse a rilascio immediato o capsule a rilascio prolungato, la capsula a rilascio prolungato comporta una velocità inferiore di assorbimento, ma la stessa entità di assorbimento in confronto con la compressa a rilascio immediato.
Spanish: Los estudios preclínicos han demostrado que venlafaxina y su principal metabolito, O-desmetilvenlafaxina (ODV), son inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Italian: Studi preclinici hanno dimostrato che la venlafaxina ed il suo metabolita principale, l'O-desmetilvenlafaxina (ODV), sono inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina.
Spanish: En algunos casos, durante el período post-comercialización, se ha notificado tensión arterial gravemente elevada que requirió tratamiento inmediato.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di elevata pressione ematica che hanno richiesto un trattamento immediato.
Spanish: Episodios depresivos mayores: el CHMP consideró que la dosis máxima de Efexor, de 375 mg/día, es segura y eficaz si se contempla en el largo plazo, y recomendó que se aprobara sin limitaciones en cuanto a la duración en el RCP armonizado.
Italian: Episodi depressivi maggiori: il CHMP ha ritenuto che la dose giornaliera massima di 375 mg di Efexor sia sicura ed efficace in una prospettiva di lungo periodo, raccomandandone l'autorizzazione senza limitazioni di durata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Spanish: Por tanto, deben observarse las mismas precauciones adoptadas cuando se tratan pacientes con trastorno depresivo mayor al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Italian: Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche.
Spanish: Percepción alterada del gusto, Acúfenos
Italian: Senzazione del gusto alterata, Tinnito
Spanish: Los síntomas de retirada cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, particularmente si la interrupción es repentina (ver sección 4.8).
Italian: Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto se in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: El TAC era de la opinión de que todos los IMAO debían contraindicarse con la venlafaxina.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era del parere che tutti i MAOI vadano controindicati con la venlafaxina.
Spanish: Venlafaxina y ODV a concentraciones terapéuticas se unen mínimamente a las proteínas plasmáticas humanas (27% y 30%, respectivamente).
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, la venlafaxina e l'ODV sono legate in minima parte alle proteine del plasma umano (rispettivamente 27% e 30%).
Spanish: Hipotensión, prolongación de QT, Fibrilación ventricular, Taquicardia ventricular (incluyendo torsade de pointes)
Italian: Ipotensione, Prolungamento dell'intervallo QT, Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes)
Spanish: • Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o respirar
Italian: • Oppressione toracica, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves en pacientes que habían interrumpido recientemente el tratamiento con un IMAO y habían comenzado tratamiento con venlafaxina, o que interrumpieron el tratamiento con venlafaxina recientemente antes de comenzar tratamiento con IMAO.
Italian: Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO.
Spanish: Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Efexor que la prescrita por su médico.
Italian: Contatti immeditamente il medico o il farmacista se assume più della quantità di Efexor che le è stata prescritta dal medico.
Spanish: • ketoconazol (un medicamento antifúngico)
Italian: • ketoconazolo (un medicinale antifungino)
Spanish: • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO: Ver sección "Antes de tomar Efexor")
Italian: • Inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO: consulti il paragrafo "Prima di predere Efexor")
Spanish: • triptanes (usados para la migraña)
Italian: • Triptani (utilizzati per l'emicrania)
Spanish: Un estudio farmacocinético con ketoconazol en metabolizadores lentos (ML) y rápidos (MR) de CYP2D6 dio como resultado un AUC superior de venlafaxina (del 70% y del 21% en pacientes ML y MR de CYP2D6, respectivamente) y O-desmetilvenlafaxina (del 33% y del 23% en pacientes ML y MR de CYP2D6, respectivamente) tras la administración de ketoconazol.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con il ketoconazolo in metabolizzatori forti (MI) e in metabolizzatori poveri (MP) del CYP2D6 ha fornito risultati di AUC più alte sia di venlafaxina (70% e 21% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) che di O-desmetilvenlafaxina (33% e 23% in soggetti MP e MI del CYP2D6, rispettivamente) a seguito della somministrazione di ketoconazolo.
Spanish: No deje de tomar Efexor sin consultarlo con su médico (ver sección "Si deja de tomar Efexor").
Italian: Non interrompa il trattamento con Efexor senza aver consultato il medico (consulti il paragrafo "Se interrompe il trattamento con Efexor").
Spanish: Astenia (fatiga), Escalofríos
Italian: Astenia (affaticamento), Brividi
Spanish: Venlafaxina no debe usarse en combinación con IMAO irreversibles no selectivos.
Italian: La venlafaxina non deve essere usata in combinazione con I-MAO irreversibili non selettivi.
Spanish: Venlafaxina no tiene prácticamente afinidad por los receptores muscarínicos, colinérgicos, H1histaminérgicos o α1-adrenérgicos del cerebro de rata in vitro.
Italian: La venlafaxina virtualmente non ha alcuna affinità in vitro per i recettori muscarinici, colinergici, H1istaminergici o α1-adrenergici del cervello di ratto.
Spanish: Alucinaciones, Mioclonia, Agitación, Alteración del equilibrio y coordinación
Italian: Allucinazioni, Mioclono, Agitazione, Compromission e della coordinazione e dell'equilibrio
Spanish: No se considera necesario ningún ajuste específico de la dosis de venlafaxina basándose únicamente en la edad del paciente.
Italian: Non si ritiene necessario alcun adattamento specifico della dose della venlafaxina esclusivamente sulla base dell'età.
Spanish: Se recomienda que los comprimidos de liberación inmediata de venlafaxina se tomen con alimentos, aproximadamente al mismo tiempo cada día.
Italian: Si raccomanda di assumere le compresse a rilascio immediato di venlafaxina con il cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla.
Italian: Se il suo bambino manifesta questi sintomi alla nascita e ne è preoccupata, contatti il medico e/o l'ostetrica che sapranno assisterla.
Spanish: Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Italian: Uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Spanish: • Trastornos de la piel
Italian: • Disturbi della pelle
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hecho en los pacientes hipertensos.
Italian: Il significato clinico di questo dato nei pazienti ipertesi non è noto.
Spanish: Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.
Italian: Se riporta qualsiasi di questi o altri sintomi che le provochino fastidio, si rivolga al medico per un parere ulteriore.
Spanish: Sin embargo, en el RCP armonizado también se incluyó la recomendación de tratar con precaución a los pacientes ancianos, de emplear la dosis mínima eficaz y de controlar atentamente al paciente en caso de necesitar un aumento de dosis.
Italian: Tuttavia è stato inserito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato anche un testo in cui si raccomanda di prestare attenzione nel trattamento dei pazienti anziani, di usare la dose minima efficace e di monitorare con attenzione i pazienti anziani qualora sia necessario aumentare la dose.
Spanish: Los estudios epidemiológicos han demostrado que los pacientes tratados con venlafaxina tienen una carga mayor de factores de riesgo de suicidalidad que los pacientes con ISRS.
Italian: Studi epidemiologici hanno dimostrato che i pazienti trattati con venlafaxina hanno un numero più elevato di fattori di rischio suicidario rispetto ai pazienti trattati con SSRI.
Spanish: Hipertensión, Vasodilatación (principalmente sofocos / calores), Palpitaciones
Italian: Ipertensione, Vasodilatazione (principalmente vampate/rossore ), Palpitazioni
Spanish: La media ± DE de los aclaramientos plasmáticos en el estado estacionario de venlafaxina y ODV son 1,3 ± 0,6 l/h/kg y 0,4 ± 0,2 l/h/kg, respectivamente.
Italian: I valori di media± DS delle clearance plasmatiche allo stato stazionario della venlafaxina e dell'ODV sono rispettivamente 1,3±0,6 L/h/kg e and 0,4±0,2 L/h/kg.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de venlafaxina y agentes para la pérdida de peso.
Italian: La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non è raccomandata.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {DD/MM/AAAA} [Debe completarse nacionalmente]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE {GG/MM/AAAA}
Spanish: Debe considerarse el balance riesgo-beneficio antes de recetar venlafaxina a pacientes con riesgo elevado de arritmia cardiaca grave.
Italian: La valutazione dei rischi e benefici deve essere considerata prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca.
Spanish: • medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso)
Italian: • Medicinali contenenti sibutramina (utilizzato per la perdita di peso)
Spanish: El TAC no estuvo de acuerdo con la redacción acordada por el PhVWP/CMD(h) para la sección 4.8 del RCP de todos los antidepresivos, pues las ideas de suicidio no se consideran una reacción adversa en los pacientes adultos, pero sí acordó cumplir con el etiquetado de clase obligatorio.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era d'accordo sul testo deciso dal PhVWP/CMD(h) per il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto su tutti gli antidepressivi, in quanto l'ideazione suicidaria non viene giudicata una reazione avversa nei pazienti adulti, ma ha comunque accettato di conformarsi all'etichettatura per classe farmacologica stabilita.
Spanish: Eritema multiforme, Necrolisis epidérmica tóxica, Síndrome de StevensJohnson, Prurito, Urticaria
Italian: Eritema multiforme, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Prurito, Orticaria
Spanish: Por tanto, cualquier paciente que esté recibiendo Venlafaxina debe tener precaución acerca de su capacidad para conducir o manejar maquinaria peligrosa.
Italian: Pertanto i pazienti che assumono venlafaxina devono essere informati di usare cautela nella guida e nell'uso di macchinari pericolosi.
Spanish: Puede producirse agresividad en un pequeño número de pacientes que han recibido antidepresivos, incluyendo venlafaxina.
Italian: Si può verificare aggressività in una piccola proporzione di pazienti che abbiano assunto antidepressivi, compresa la venlafaxina.
Spanish: • Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).
Italian: • Se ha precedenti o qualcuno nella sua famiglia ha sofferto di mania o disturbo bipolare
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de venlafaxina son superiores en los metabolizadores lentos de CYP2D6 que en los metabolizadores rápidos.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di venlafaxina sono più elevate nei metabolizzatori deboli del CYP2D6 in confronto ai metabolizzatori forti.
Spanish: Venlafaxina incrementó el AUC de risperidona en un 50% pero no alteró significativamente el perfil farmacocinético de la cantidad total de principio activo (risperidona más 9-hidroxirisperidona).
Italian: La venlafaxina ha fatto aumentare l'AUC del risperidone del 50%, ma non ha modificato in maniera significativa il profilo farmacocinetico della parte attiva totale (risperidone più 9-idrossirisperidone).
Spanish: Para la prevención de recurrencias de episodios depresivos mayores.
Italian: Prevenzione delle ricorrenze di episodi di depressione maggiore.
Spanish: Tanto el aclaramiento oral de venlafaxina como el de ODV se redujeron.
Italian: Le clearance orali della venlafaxina e dell'ODV erano entrambe ridotte.
Spanish: Al igual que con otros inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS/ISRN), pueden producirse síntomas de retirada en recién nacidos si se usa venlafaxina hasta o poco antes del parto.
Italian: Come per altri inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRIs/SNRIs), i sintomi da sospensione possono presentarsi nei neonati se la venlafaxina è utilizzata fino alla nascita o fino a poco prima.
Spanish: • Si utiliza otros medicamentos que tomados de manera concomitante con Efexor podría aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ver sección "Uso de otros medicamentos")
Italian: • Se utilizza altri medicinali che, assunti contemporaneamente ad Efexor possono far aumentare il rischio di sviluppare sindrome serotoninergica (consulti il paragrafo "Assunzione di Efexor con altri medicinali").
Spanish: Venlafaxina y ODV son muy similares en cuanto a su acción global sobre la recaptación de los neurotransmisores y la unión a receptores.
Italian: La venlafaxina e l'ODV sono molto simili relativamente alla loro azione complessiva sulla captazione neurotrasmettitoriale e sull'interazione con i recettori.
Spanish: Estudios in vitro revelaron que venlafaxina no tiene prácticamente afinidad por los receptores sensibles a benzodiazepina u opiáceos.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che la venlafaxina non ha virtualmente alcuna affinità per i recettori sensibili agli oppiacei e alle benzodiazepine.
Spanish: Frecuentes: visión borrosa
Italian: Comune: visione offuscata
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes cuyas condiciones subyacentes puedan verse comprometidas por aumentos en la frecuencia cardiaca.
Italian: Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca.
Spanish: Estos efectos se produjeron a 30 mg/kg/día, 4 veces la dosis diaria humana de 375 mg de venlafaxina (basándose en mg/kg).
Italian: Questi effetti si sono verificati alla dose di 30/mg/kg/die, ovvero 4 volte la dose giornaliera per l'uomo di 375 mg di venlafaxina (su una base di mg/kg).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Debe completarse nacionalmente]
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Nervioso
Italian: Nervoso
Spanish: No se recomienda venlafaxina para su uso en niños y adolescentes.
Italian: L'uso della venlafaxina non è raccomandato in bambini ed adolescenti.
Spanish: Equimosis, Hemorragia gastrointestinal
Italian: Ecchimosi, Emorragia gastrointestinale
Spanish: El antibiótico linezolid es un IMAO no selectivo y reversible débil y no debe administrarse a pacientes tratados con venlafaxina (ver sección 4.4).
Italian: L'antibiotico linezolid è un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Venlafaxina y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal.
Italian: La venlafaxina e i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso i reni.
Spanish: Disminución del apetito (anorexia), Estreñimiento, Vómitos
Italian: Diminuzione dell'appetito (anoressia), Stipsi, Vomito
Spanish: Edad y sexo La edad y el sexo del sujeto no afectan significativamente la farmacocinética de venlafaxina y ODV.
Italian: L'età e il sesso del soggetto non influenzano in modo significativo la farmacocinetica di venlafaxina ed ODV.
Spanish: Acatisia/Agitación psicomotriz, Convulsión, Reacción maníaca
Italian: Acatisia, Irrequietezza psicomotoria, Convulsioni, Reazione maniacale
Spanish: carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, el desarrollo madurativo cognitivo y conductual.
Italian: Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti.
Spanish: Efexor produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol.
Italian: Talvolta Efexor causa effetti indesiderati di cui può non essere consapevole, come aumenti della pressione ematica o battito cardiaco anormale; lievi cambiamenti nei livelli ematici di enzimi epatici, sodio o colesterolo.
Spanish: Por tanto, se aconseja que se disminuya gradualmente la dosis de Venlafaxina cuando se interrumpa el tratamiento a lo largo de un periodo de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver sección 4.2).
Italian: Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA} [Debe completarse nacionalmente]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Spanish: • Erupción cutánea severa, picores o urticaria (zonas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pica) graves
Italian: • Rash intenso, prurito, o orticaria (chiazze in rilievo di pelle rossa o pallida che spesso danno prurito).
Spanish: En el texto armonizado de la sección 4.4 se indica que los IMAO no selectivos no deben administrarse al mismo tiempo y que la combinación de los IMAO selectivos y reversibles, como la moclobemida, con la venlafaxina no se recomienda, por el riesgo de presentar el síndrome serotonínico.
Italian: Nel testo armonizzato del paragrafo 4.4 viene indicato che non devono essere somministrati contemporaneamente MAOI non selettivi, mentre i MAOI reversibili selettivi, come il moclobemide, non sono raccomandati in combinazione con la venlafaxina a causa del rischio di sindrome serotoninergica.
Spanish: Estudios retrospectivos publicados informan de que la sobredosis de venlafaxina puede estar asociada con un aumento del riesgo de desenlaces fatales en comparación con el observado con productos antidepresivos ISRS, pero menor que para los antidepresivos tricíclicos.
Italian: Studi retrospettivi pubblicati riportano che il sovradosaggio di venlafaxina può essere associato con un rischio aumentato di esiti fatali in confronto al rischio riportato con antidepressivi SSRI, ma inferiore a quello riportato con gli antidepressivi triciclici.
Spanish: Orgasmo anómalo (mujeres), Retención urinaria
Italian: Orgasmo anomalo (femmina), menorragia, Ritenzione urinaria
Spanish: Venlafaxina y su metabolito activo, O-desmetilvenlafaxina, se excretan en la leche materna.
Italian: La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno.
Spanish: • problemas oculares, tales como visión borrosa, pupilas dilatadas
Italian: • Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate
Spanish: Episodios depresivos mayores
Italian: Episodi di depressione maggiore
Spanish: La experiencia clínica indica que el riesgo de suicidalidad puede aumentar cuando comienza a mejorar el cuadro clínico.
Italian: E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Spanish: Síntomas de abstinencia observados al interrumpir la venlafaxina: basándose en un texto propuesto para el RCP de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) / inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina (ISRN) (secciones 4.2, 4.4 y 4.8), revisado por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia, se acordó incorporar este texto en el RCP armonizado.
Italian: Sintomi di astinenza osservati in caso di sospensione della venlafaxina: in base al testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) / inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8) riesaminato dal gruppo di lavoro per la farmacovigilanza, è stato deciso di inserire questo testo nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
Spanish: Si se le pueden aplicar cualquiera de estos estados, consulte con su médico antes de tomar Efexor.
Italian: Se lei riporta una qualsiasi di queste condizioni, parli con il medico prima di utilizzare Efexor.
Spanish: Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o farmacista.
Spanish: A raíz de la solicitud de la Comisión Europea, la sección 4.1 del resumen de las características del producto se armonizó con la inclusión de las indicaciones terapéuticas siguientes según se redactan y describen a continuación: - "tratamiento de los episodios depresivos mayores" sin hacer referencia alguna a la ansiedad asociada, ya que los estudios diseñados para investigar el efecto ansiolítico de la venlafaxina mostraron que es difícil distinguir la ansiedad del trastorno depresivo concomitante;
Italian: Paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Indicazioni terapeutiche A seguito della richiesta della Commissione europea, il paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato in modo da comprendere le seguenti indicazioni terapeutiche espresse e descritte con il testo seguente: - "trattamento di episodi depressivi maggiori", senza riferimenti ad ansia associata, dato che gli studi disegnati per esaminare l'effetto ansiolitico della venlafaxina hanno rivelato che è difficile distinguere l'ansia dal concomitante disturbo depressivo;
Spanish: • productos que contienen hierba de San Juan (también denominada "Hypericum perforatum", un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve)
Italian: • Preparati a base di erba di San Giovanni (chiamata anche Hypericum Perforatum, un rimedio a base di una pianta medicinale usato per trattare la depressione lieve)