FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak działa produkt Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira?
Slovenian: Kako zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira deluje?
Polish: Nie przeprowadzono dalszych badań, gdyż lek Pemetrexed (w postaci ditrometaminy) Hospira jest lekiem generycznym podawanym w postaci infuzji dożylnej, który zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed (v obliki ditrometamina) Hospira generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem v veno in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta, niso bile opravljene nobene dodatne študije.
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Slovenian: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 45 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (15, 30 in 45 mg).
Polish: Firma wycofała wniosek zanim Komisja Europejska wydała decyzję w sprawie powyższej opinii.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila, preden je Evropska komisija izdala odločbo v zvezi s tem mnenjem.
Polish: Lek miał być stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se kot dodatek k dieti in telesni vadbi.
Polish: Pismo o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone ratiopharm GmbH charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone ratiopharm GmbH jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Polish: W dniu 3 lutego 2012 r., firma ratiopharm GmbH oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Pioglitazone ratiopharm GmbH, przeznaczonego do leczenia cukrzycy typu 2.
Slovenian: Družba ratiopharm GmbH je dne 3. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratiopharm GmbH, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm GmbH miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH naj bi se uporabljalo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydała pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone ratiopharm GmbH do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovenian: Odbor je zato v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratiopharm GmbH za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Polish: Pioglitazone ratiopharm GmbH to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Slovenian: Pioglitazone ratiopharm GmbH je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm GmbH miał być także stosowany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH naj bi se uporabljalo tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone ratiopharm GmbH jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Polish: Pioglitazone ratiopharm GmbH został opracowany jako lek generyczny.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Polish: Co to jest lek Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pioglitazone ratiopharm GmbH uporabljalo?
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Slovenian: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone ratiopharm charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: W dniu 3 lutego 2012 r., firma ratiopharm GmbH oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Pioglitazone ratiopharm, przeznaczonego do leczenia cukrzycy typu 2.
Slovenian: Družba ratiopharm GmbH je dne 3. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratiopharm, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone ratiopharm generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm naj bi se uporabljalo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydała pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone ratiopharm do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovenian: Odbor je zato v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratiopharm za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Polish: Pioglitazone ratiopharm to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Slovenian: Pioglitazone ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone ratiopharm jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Polish: Pioglitazone ratiopharm został opracowany jako lek generyczny.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Polish: Co to jest lek Pioglitazone ratiopharm?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone ratiopharm?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Pioglitazone ratiopharm?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pioglitazone ratiopharm uporabljalo?
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być również stosowany w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratiopharm naj bi se uporabljalo tudi skupaj z metforminom in sulfonilsečnino pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana kljub dvojnemu peroralnemu zdravljenju (zdravljenje s tremi zdravili).
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z insulinom samim in za katere metformin ni primeren.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być także stosowany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna").
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih bolezni zgolj z metforminom ni mogoče zadostno nadzorovati, ali v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni), če metformin ni primeren (zdravljenje z dvema zdraviloma).
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Slovenian: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Polish: Lek Pioglitazone ratio miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratio naj bi se uporabljalo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Polish: W dniu 3 lutego 2012 r., firma ratiopharm GmbH oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Pioglitazone ratio, przeznaczonego do leczenia cukrzycy typu 2.
Slovenian: Družba ratiopharm GmbH je dne 3. februarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratio, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone ratio jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone ratio generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydała pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone ratio do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovenian: Odbor je zato v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone ratio za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Polish: Pioglitazone ratio to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Slovenian: Pioglitazone ratio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Polish: Pioglitazone ratio został opracowany jako lek generyczny.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone ratio je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone ratio jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone ratio charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone ratio primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Lek Pioglitazone ratio miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z insulinom samim in za katere metformin ni primeren.
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone ratio, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Slovenian: učinkovina zdravila Pioglitazone ratio, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Polish: Lek Pioglitazone ratio miał być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primeren.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Pioglitazone ratio?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pioglitazone ratio uporabljalo?
Polish: Co to jest Pioglitazone ratio?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone ratio?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Pioglitazone ratio?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Pioglitazone ratio delovalo?
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/382543/2012 EMEA/H/C/002448
Slovenian: EMA/382547/2012 EMEA/H/C/002448
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał pozytywną opinię.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil pozitivno mnenje.
Polish: W dniu 26 stycznia 2012 r. firma TEVA Generics B.V.
Slovenian: Družba TEVA Generics B.V.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Teva Generics naj bi se uporabljalo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone Teva Generics charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pioglitazone Teva Generics primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Actos ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone Teva Generics jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Slovenian: Ker je zdravilo Pioglitazone Teva Generics generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Actos.
Polish: Pioglitazone Teva Generics jest lekiem zawierającym substancję czynną pioglitazon.
Slovenian: Pioglitazone Teva Generics je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone Teva Generics do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovenian: Odbor je zato v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone Teva Generics za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone Teva Generics jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Actos.
Polish: Pioglitazone Teva Generics został opracowany jako lek generyczny.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Teva Generics je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Pioglitazone Teva Generics, który miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovenian: je dne 26. januarja 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Pioglitazone Teva Generics, namenjenim zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Pioglitazone Teva Generics?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Pioglitazone Teva Generics uporabljalo?
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być także stosowany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana samo z insulinom in za katere metformin ni primeren.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo samostojno pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo proti sladkorni bolezni) ni primeren.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Pioglitazone Teva Generics?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone Teva Generics?
Polish: Firma przedstawiła dane z trzech badań głównych z udziałem ponad 3000 pacjentów.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz treh glavnih študij, ki so vključevale več kot 3 000 bolnikov.
Polish: 10 listopada 2017 r. EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Slovenian: 10. november 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów o 20% lub więcej, na podstawie standardowej skali oceny (ACR-20) po 16 tygodniach leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje simptomov za vsaj 20 % ali več po standardni ocenjevalni lestvici (ACR-20) po 16 tednih zdravljenja.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że biorąc pod uwagę konieczność uzyskania dodatkowych danych z badań klinicznych, jak również fakt dostępności innych leków blokujących działanie interleukiny-6, chce potraktować priorytetowo inne programy w swoim portfolio.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da zaradi potrebe po dodatnih kliničnih podatkih in ker so na voljo druga zdravljenja, ki zavirajo delovanje interlevkina-6, želi dati prednost drugim programom v svojem portfelju.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Plivensia (sirukumab)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Plivensia (sirukumab)
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i strzykawkach (50 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih peresnikih in injekcijskih brizgah (50 mg).
Polish: Substancja czynna leku Plivensia, sirukumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby blokowało cząsteczkę zwaną interleukina-6.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Plivensia, sirukumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da zavre molekulo, imenovano interlevkin-6.
Polish: Główne wątpliwości CHMP budził fakt, że długoterminowe bezpieczeństwo leku Plivensia nie zostało dobrze opisane z uwagi na ograniczenia w projekcie badań głównych.
Slovenian: Glavni pomislek odbora CHMP je bil, da dolgoročna varnost zdravila Plivensia zaradi omejitev pri zasnovi glavnih študij ni bila dobro opredeljena.
Polish: (sirukumab) EMA/727596/2017
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Polish: Plivensia to lek zawierający substancję czynną sirukumab.
Slovenian: Plivensia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sirukumab.
Polish: Blokując interleukinę-6, sirukumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovenian: Z zaviranjem interlevkina-6 sirukumab zmanjša vnetje in simptome, povezane z revmatoidnim artritisom.
Polish: Jak działa produkt Plivensia?
Slovenian: Kako zdravilo Plivensia deluje?
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że przerwie prowadzone długoterminowe przedłużenie badania leku Plivensia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da bo prekinila potekajočo dolgoročno podaljšano študijo zdravila Plivensia pri bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP, z uwagi na brak dowiedzionego długoterminowego bezpieczeństwa, korzyści ze stosowania produktu Plivensia nie przewyższały ryzyka i konieczne były dalsze badania.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Plivensia zaradi pomanjkanja dokazov o njegovi dolgoročni varnosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da so potrebne nadaljnje študije.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Plivensia nie może być zatwierdzony w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Plivensia ni mogoče odobriti za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Plivensia?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Plivensia uporabljalo?
Polish: Co to jest Plivensia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Plivensia?