FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reduzierte Fertilität wurde bei Ratten bei Gabe von 375 mg/kg/Tag beobachtet, eine Dosis, bei der die Gewichtszunahme verzögert war.
Maltese: Tnaqqis fil-fertilità kien osservat fil-firien bi 375 mg/kg/jum, doża li biha ż-żieda fil-piż tal-ġisem kien ritardat.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PROCYSBI 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCYSBI 75 mg
German: Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Maltese: Mhemmx antidotu speċifiku magħruf.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass Mercaptamin[(R,R)-tartrat] wahrscheinlich von mehreren CYP-Enzymen metabolisiert wird, darunter CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP2E1.
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-bitartrat taċ-cysteamine aktarx li jkun metabolizzat minn diversi enzimi CYP, inklużi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP2E1. CYP2A6 u CYP3A4 ma kinux involuti fil-metaboliżmu tal-bitartrat taċ-cysteamine fil-kondizzjonijiet sperimentali.
German: Neununddreißig (39) Patienten wurden bei der abschließenden primären Per-ProtokollWirksamkeitsanalyse berücksichtigt.
Maltese: Disgħa u tletin (39) pazjent kienu inklużi fl-analiżi finali primarja skont il-protokoll tal-effikaċja.
German: Die empfohlene Höchstdosis Mercaptamin beträgt 1,95 g/m2/Tag.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' cysteamine hija 1.95 g/m2/jum.
German: Teratogene Effekte sind bei Ratten beobachtet worden, denen Mercaptamin während der Organogeneseperiode in einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag gegeben wurde.
Maltese: Ġew deskritti effetti teratoġeniċi fil-firien meta ċ-cysteamine tingħata waqt il-perjodu ta' organoġenesi f'doża ta' 100 mg/kg/jum.
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion Stoffwechsel- und
Maltese: Disturbi fis-sistema immunitarja Mhux komuni: Reazzjoni anafilattika Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
German: PROCYSBI 75 mg Hartkapsel
Maltese: PROCYSBI 75 mg kapsula iebsa
German: PROCYSBI enthält Natrium
Maltese: PROCYSBI fih sodium
German: Triethylcitrat
Maltese: Dermatoloġiċi
German: Natriumdodecylsulfat
Maltese: Tqala u treddigħ
German: Per-Protokoll-(PP-)Population (N = 39) Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung
Maltese: Popolazzjoni (N=39) Skont il-Protokoll (PP) Bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Mercaptamin ein klinisch relevanter Induktor von CYPEnzymen, ein Inhibitor von P-gp und BCRP im Darm und ein Inhibitor der Aufnahmetransporter OATP1B1, OATP1B3 und OCT1 in der Leber ist.
Maltese: Ma jistax ikun eskluż li ċ-cysteamine hija induttur klinikament rilevanti tal-enzimi CYP, inibitur ta' P-gp u BCRP fil-livell intestinali u inibitur tat-trasportaturi tal-assorbiment tal-fwied (OATP1B1, OATP1B3 u OCT1).
German: Berichten zufolge ist es unter Anwendung von Mercaptamin zu benigner intrakranieller Hypertonie, auch als Pseudotumor cerebri bezeichnet, gekommen.
Maltese: Ipertensjoni intrakranjali beninna, imsejħa wkoll pseudotumor cerebri, ġiet irrappurtata bl-użu taċ-cysteamine.
German: Hellblaue Hartkapsel der Größe 3 mit dem Aufdruck „25 mg" in weißer Tinte und hellblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO".
Maltese: Kapsuli ibsin blu ċar ta' daqs 3 b'"25 mg" stampata fuqhom b'linka bajda u tapp blu ċar stampat bil-Logo "PRO" b'linka bajda.
German: PROCYSBI 25 mg Hartkapsel
Maltese: PROCYSBI 25 mg kapsula iebsa
German: Dies entspricht bei der Ratte 0,6 g/m²/Tag und ist etwas weniger als die empfohlene klinische Erhaltungsdosis von Mercaptamin (1,3 g/m2/Tag).
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.6 g/m2/jum fil-far, li huwa xi ftit inqas mid-doża klinika ta' manteniment irrakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.3 g/m2/jum.
German: Bei Überdosierung von Mercaptamin kann es zu progressiver Lethargie kommen.
Maltese: Doża eċċessiva ta' cysteamine tista' toħloq letarġija progressiva.
German: Gelegentlich: Gelenk-Überstreckung, Beinschmerzen, Genu valgum (X-Bein), Osteopenie, Kompressionsfraktur, Skoliose
Maltese: Mhux komuni: Estensjoni żejda tal-ġogi, uġigħ fissaqajn, genu valgum, osteopenija, ksur b'kompressjoni, skoljożi.
German: Procysbi ist als magensaftresistente Kapseln (25 und 75 mg) erhältlich.
Maltese: Procysbi huwa disponibbli bħala kapsuli gastro-reżistenti (25 u 75 mg).
German: Die Konzentrationen betrugen 0,51 nmol/mg mit Procysbi im Vergleich zu 0,44 nmol/mg mit Cystagon.
Maltese: Il-livelli kienu ta' 0.51 nmol/mg b'Procysbi, meta mqabbla ma' 0.44 nmol/mg b'Cystagon.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Procysbi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Procysbi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Procysbi
German: Procysbi ist ein sogenanntes Hybrid-Arzneimittel.
Maltese: Procysbi huwa ‘mediċina ibrida'.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Procysbi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku mercaptamine
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Procysbi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Procysbi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Procysbi (, die mehr als 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Appetitlosigkeit, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Lethargie (Energiemangel) und Pyrexie (Fieber).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Procysbi (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, rimettar, nawsja (dardir), dijarea, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u piressija (deni).
German: Der in Procysbi enthaltene Wirkstoff, Mercaptamin, reagiert mit Cystin zur Bildung einer anderen Aminosäure namens Cystein und einer Verbindung namens Cystein-Cysteamin-Salz.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Procysbi, mercaptamine, tirreaġixxi maċ-ċistina biex tifforma aċidu amminiku ieħor, magħruf bħala cysteine, u kompost magħruf bħala melħ tas-cysteine-cysteamine.
German: Das Referenzarzneimittel für Procysbi ist Cystagon.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Procysbi hija Cystagon.
German: Welche Risiken sind mit Procysbi verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Procysbi?
German: Warum wurde Procysbi zugelassen?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Procysbi?
German: Da es nur wenige Patienten mit Cystinose gibt, gilt die Krankheit als selten und Procysbi wurde am 20. September 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għandhom iċ-ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Procysbi ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) nhar l20 ta' Settembru 2010.
German: Procysbi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptamin (auch bekannt unter der Bezeichnung Cysteamin) enthält.
Maltese: Procysbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mercaptamine (magħrufa wkoll bħala ċisteamina).
German: EU/2/05/054/017 Profender Lösung zum Auftropfen für Katzen
Maltese: EU/2/05/054/017 Profender - taħlita likwida għal użu lokalizzat fuq qtates.
German: Katzen Auftropfen Flasche (Glas)
Maltese: Flixkun (ħġieġ)
German: Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
Maltese: Έγκωμη, Λευκωσία Τηλ: +357-22-591918 info.activet@cytanet.com.cy
German: București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
Maltese: Sos. București-Ploiești nr. 1A, sector 1, București 013681-RO Tel: +40 21 529 5900
German: (mg)
Maltese: [kg]
German: 0,35 ml, 0,70 ml und 1,12 ml pro Pipette
Maltese: 0.35 ml, 0.70 ml u 1.12 ml kull pipetta
German: Bayer plc
Maltese: United Kingdom Bayer plc
German: Rundwürmer: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
Maltese: Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme
German: 12 Pipetten 20 Pipetten 40 Pipetten
Maltese: 20 pipetta 40 pipetta
German: Rundwürmer (Nematoden)
Maltese: Ħniex (Nematodi)
German: : +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
Maltese: EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.: +30 210 6800900-9 info@hellafarm.gr
German: Entsprechende Kombination von Volumina
Maltese: Agħżel volumi adattati
German: Calciumhydrogenphosphat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Povidon
Maltese: Calcium hydrogen phosphate anidru Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anidru Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone
German: Bandwürmer: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
Maltese: Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis
German: 5,4 mg/ml Butylhydroxyanisol (E320; als Antioxidans)
Maltese: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; bħala antiossidant)
German: Αντρέα Μιαούλη 50 CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία
Maltese: Αντρέα Μιαούλη 50
German: Emodepsid ist ein Substrat für P-Glykoprotein.
Maltese: Emodepside huwa substrat għal p-glajkoprotejn.
German: Volumen (ml)
Maltese: Volum [ml]
German: Aelurostrongylus abstrusus (adulte Stadien)
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus (adult)
German: Emodepsid Praziquantel
Maltese: Emodepside Prazikwantel
German: Praziquantel
Maltese: Prazikwantel
German: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Maltese: Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
German: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
German: KVP Pharma +Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projjensdorfer Str.
German: Echinococcus multilocularis (reife adulte und unreife Stadien) Echinococcus granulosus (reife adulte und unreife Stadien)
Maltese: Echinococcus multilocularis (adulti maturi, adulti immaturi ) Echinococcus granulosus (adulti maturi, adulti immaturi )
German: bis: {MM/JJJJ} Nach dem Öffnen verwendbar bis:………………….…{Platz für das einzutragende Datum lassen}
Maltese: Jekk miftuħ uża sal-.............................{ħalli spazju biex titniżzel id-data.}
German: Vorübergehende leichte neurologische Störungen (wie Zittern, Koordinationsstörungen) wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet.
Maltese: Disturbi newroloġiċi ħfief temporanji (eż. rogħda, nuqqas ta' koordinazzjoni) ġew osservati f'każijiet rari ħafna.
German: 2 Tabletten 4 Tabletten
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli
German: Hauptmetaboliten des Praziquantels sind Monohydroxyhexyl-Derivate.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali huma derivattivi monohydroxycyclohexyl tal-prazikwantel.
German: Bayer SA-NV
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
German: Praziquantel (mg/kg KGW)
Maltese: Prazikwantel [mg/kg piż talġisem]
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
German: DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Maltese: København S Tlf: +45 4523 5000
German: Nicht oral oder parenteral anwenden.
Maltese: Tapplikax oralment jew parenteralment.
German: Jede Einzeldosis (Pipette) von Profender enthält:
Maltese: Kull doża (pipetta) ta' Profender fiha:
German: 1 = 3 kg mittelgroße Hunde
Maltese: 1 = 3 kg klieb ta'daqs medju
German: ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425 FI-20101 Turku/Åbo Puh/Tel: +358 10 4261
Maltese: ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET Tengströminkatu 8, PL/PB 425
German: 6 Tabletten 24 Tabletten 102 Tabletten
Maltese: 6 pilloli 24 pillola 102 pilloli
German: 10 Tabletten 24 Tabletten 50 Tabletten
Maltese: 10 pilloli 24 pillola 50 pillola
German: Bei Katzen wurden nach äußerlicher Anwendung der Lösung in der geringsten therapeutischen Dosis von 0,14 ml / kg Körpergewicht maximale Serumkonzentrationen von 32,2 ± 23,9 µg Emodepsid / l und 61,3 ± 44,1 µg Praziquantel / l beobachtet.
Maltese: Wara li tkun saret amministrazzjoni tal-prodott fuq il-ġilda tal-qtates b'dożaġġ minimu terapewtiku ta' 0.14 ml/kg piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' 32.2 ± 23.9 µg emidopsajd/l u 61.3 ± 44.1 µg prazikwantel /l ġew osservati.
German: 2 Pipetten 4 Pipetten
Maltese: 4 pipetti
German: Verw.
Maltese: Av.
German: 1 = 10 kg große Hunde
Maltese: 1 = 10 kg klieb kbar
German: Lungenwürmer: Aelurostrongylus abstrusus
Maltese: Aelurostrongylus abstrusus
German: - 10 Tabletten
Maltese: - 10 pilloli
German: - 4 Tabletten
Maltese: - 4 pilloli
German: Praziquantel ist ein Pyrazinoisochinolon-Derivat, das gegen Bandwürmer wie Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis und Echinococcus granulosus wirkt.
Maltese: Prazikwantel hu mnissel minn derivat pyrazinoisoquinoline u hu effettiv kontra l-ħniex taċ-ċestodi bħal Dipylidium caninum, Taenia spp., Echinococcus multilocularis u Echinococcus granulosus.
German: Nach der Behandlung mit einer Dosis von 1,5 mg Emodepsid und 7,5 mg Praziquantel pro kg KGW, wurde eine durchschnittliche Plasmakonzentration von 47 µg Emodepsid/l und 593 µg Praziquantel/l gemessen.
Maltese: Wara trattament b'doża ta'1.5 mg emodepside u 7.5 mg prazikwantel għal kull kg ta' piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet ġeometriċi massimi medji tal-plażma ta' 47 μg emodepside/l u 93 μg prazikwantel/l ġew osservati.
German: Magnum Veterinaaria AS Vae 16
Maltese: Eesti Magnum Veterinaaria AS
German: Zum Auftropfen
Maltese: Klieb
German: 4 Tabletten 24 Tabletten 52 Tabletten
Maltese: 4 pilloli 24 pillola 52 pillola
German: Volumen Emodepsid Praziquantel
Maltese: Volum Emodepsajd Prazikwantel
German: In diesem Tierarzneimittel ist Emodepsid verantwortlich für die Wirksamkeit gegen Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala und Trichuris vulpis.
Maltese: F'dan il-prodott, emodepside hija responsabbli għall-effett kontra Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala u Trichuris vulpis.
German: Emodepsid ist eine halbsynthetische Substanz aus der neuen Klasse der Depsipeptide.
Maltese: Emodepside hija sustanza semi-sintetika li tappartjeni lil-grupp ġdid ta' sustanzi depsipeptidi.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff(e):
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
German: EU/2/05/054/028 2 Tabletten
Maltese: EU/2/05/054/028 2 pilloli
German: - 6 Tabletten
Maltese: - 6 pilloli
German: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00
Maltese: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
German: Jede 1,12 ml Pipette enthält: Wirkstoffe: 24 mg Emodepsid, 96 mg Praziquantel
Maltese: Sustanzi attivi: 24 mg emodepsajd, 96 mg prazikwantel
German: Bandwürmer (Cestoden)
Maltese: Dud (Ċestodi)
German: Bayer s.r.o., Animal Health
Maltese: Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al.
German: ≥0,5 - 2,5 Profender für kleine Katzen 0,35 (1 Pipette) >2,5 - 5 Profender für mittelgroße Katzen 0,70 (1 Pipette) >5 - 8 Profender für große Katzen 1,12 (1 Pipette) Entsprechende Kombination von Pipetten verwenden
Maltese: Profender għal qtates żgħar 0.35 ( 1 pipetta) > 2.5 - 5 Profender għal qtates ta' daqs medju
German: Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
German: Maximale Konzentrationen von Emodepsid wurden 3,2 ± 2,7 Tage, von Praziquantel 18,7 ± 47 Stunden nach der Behandlung erreicht.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' emidopsajd ġew milħuqa 3.2 ± 2.7 ġranet wara li saret l-applikazzjoni u 18.7 ± 47 sigħat għall-prazikwantel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Profender finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Emodepsid / Praziquantel
Maltese: Profender emodepside / prażikwantel
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Profender.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Profender.
German: Profender ist ein Antiparasitikum, das zwei Wirkstoffe enthält, Emodepsid und Praziquantel.
Maltese: Profender huwa mediċina kontra l-parassiti li fiha żewġ sustanzi attivi, l-emodepside u l-prażikwantel.
German: In sehr seltenen Fällen kann es zu leichten und kurzzeitigen Anzeichen in Verbindung mit dem Nervensystem kommen, etwa Ataxie (fehlende Fähigkeit zur Koordinierung von Muskelbewegungen) oder Tremor (Zittern).
Maltese: F'każijiet rari ħafna jista' jkun hemm sinjali ħfief u temporanji marbuta mas-sistema nervuża bħal atassja (inkapaċità li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli) jew rogħda (tregħid).
German: In der Laborstudie wurde nachgewiesen, dass Profender die Zahl der Würmer in der Lunge um mehr als 99 % verringerte.
Maltese: L-istudju fil-laboratorju wera li Profender inaqqas l-għadd ta' ħniex fil-pulmun b'aktar minn 99%.
German: In jeder der Feldstudien wurden Tiere verschiedener Rassen und Altersgruppen sowie verschiedenen Gewichts, die auf natürlichem Wege mit Rund- und Bandwürmern in ihrem Darm infiziert waren, entweder mit Profender oder einem anderen zugelassenen Arzneimittel gegen Würmer (Selamectin bei Katzen, Milbemycinoxim und Praziquantel bei Hunden) behandelt.
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji li saru fuq il-post, annimali ta' razez varji, gruppi ta' etajiet u piżijiet differenti ġew infettati b'mod naturali minn ħniex u dud f'imsarinhom, ġew ikkurati bi Profender jew b'mediċina oħra tal-ħniex (selamectin fil-qtates, u milbemycin oxime u prażikwantel fil-klieb)..
German: Profender sollte nicht bei Jungtieren (Katzen, die jünger als 8 Wochen sind oder weniger als 0,5 kg wiegen, oder Welpen unter 12 Wochen oder mit einem Gewicht unter 1 kg) angewendet werden.
Maltese: Profender ma għandux jintuża fuq anninali ta' età żgħira (qtates iżgħar minn 8 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 0.5 kg, jew ġriewi iżgħar minn 12-il ġimgħa jew li jiżnu inqas minn 1 kg).
German: In Bezug auf Lungenwürmer bei Katzen ergab eine Labor- in Verbindung mit einer Feldstudie, dass Profender die Zahl der mit den Fäzes des Tieres ausgeschiedenen Larven um mehr als 99 % verringerte.
Maltese: Għal-lungworms fil-qtates, studju fil-laboratorju flimkien ma' studju fuq il-post urew li Profender inaqqas l-għadd ta' larva eliminata mal-feċi tal-annimal b'aktar minn 99%.
German: Was ist Profender?
Maltese: X'inhu Profender?
German: Warum wurde Profender zugelassen?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Profender?
German: Prag 4
Maltese: Praga 4
German: GRÜNDE FÜR EIN NEGATIVES GUTACHTEN
Maltese: RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI NEGATTIVA
German: Itrakonazol ist ein Antimykotikum, das gegen Infektionen durch Dermatophyten, Hefen, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis und verschiedene anderen Hefen und Pilze wirkt.
Maltese: Itraconazole huwa antimikotiku attiv kontra infezzjonijiet ikkawżati minn dermatofiti, ħmejjer, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, u diversi ħmejjer u fungi oħrajn.
German: Die Konfidenzintervalle und der Wert der relativen Bioverfügbarkeit für die 3 Parameter Cmax, AUCt und AUCinf wurden vorgelegt.
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza u l-valur tal-bijodisponibbiltà relattiva għat3 parametri (Cmax, AUCt u AUCinf) kienu pprovduti.
German: Proband Nr. 24 wies eine verminderte Resorption auf, mit 52 % der Entnahmezeitpunkte BLQ, und nur einen Entnahmezeitpunkt mit quantifizierbaren Werten von der Spitzenkonzentration.
Maltese: Ilvoluntier numru 24 wera assorbiment imnaqqas bi 52% tal-punti ta' teħid ta' kampjuni BLQ, u punt ta' teħid ta' kampjuni wieħed biss b'valuri kwantifikabbli mill-konċentrazzjoni massima tiegħu.
German: Werden die Daten für Proband 24 mit einbezogen, kann keine Bioäquivalenz nachgewiesen werden, da die 90 %-Konfidenzintervalle für AUC und Cmax außerhalb der normalen Akzeptanzkriterien von 80 % - 125 % liegen.
Maltese: Meta wieħed jinkludi d-dejta għas-suġġett 24, ilbijoekwivalenza ma tistax tiġi ppruvata, minħabba li l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% għal AUC u Cmax imbagħad jaqgħu barra mill-kriterji normali ta' aċċettazzjoni ta' 80-125%.
German: Der Antragsteller legte beide Werte (Präzision und Richtigkeit) für beide Arzneimittel (Hydroxyitrakonazol und Itrakonazol) aus den 6 erhaltenen Chromatogrammen vor.
Maltese: L-Applikant ipprovda ż-żewġ valuri (preċiżjoni u eżattezza) għaż-żewġ prodotti (idrossi-itraconazol u itraconazol) mis-6 kromatogrammi miksubin.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N) DES/DER ARZNEIMITTEL(S), ART(EN) DER ANWENDUNG, DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) / INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Maltese: TAL-PRODOTT(I), MNEJN JINGĦATA, APPLIKANT(I) / DETENTUR(I)
German: Es wurden keine stichhaltigen Argumente geliefert, die das Fehlen von glaubwürdigen pharmakokinetischen Berechnungen rechtfertigen würden, da der in der Analysemethode verwendete LOQWert nicht durch einen Validierungsprozess bestimmt wurde sondern willkürlich auf 5 ng/ml (den niedrigsten Kalibrator) festgesetzt wurde.
Maltese: Ma ġewx ipprovduti argumenti validi li jiġġustifikaw in-nuqqas ta' kalkoli farmakokinetiċi kredibbli, minħabba li l-valur ta' LOQ użat fil-metodu analitiku ma kienx stabbilit permezz ta' proċess ta' konvalida, iżda aċċettat arbitrarjament bħala 5 ng/ml (l-iktar kalibratur baxx).
German: In der Studie des Antragstellers lagen die mittleren Ergebnisse dieses pharmakokinetischen Parameters bei 19,3 Stunden für das Referenzarzneimittel und 19.0 Stunden für das Prüfarzneimittel.
Maltese: Fl-istudju tal-Applikant, ir-riżultati medji ta' dan il-parametru farmakokinetiku kienu ta' 19.3 sigħat u 19.
German: Bitte erstellen Sie Berechnungen von folgenden Parametern nach Beseitigung der Probanden mit Werten unter der LOQ: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
Maltese: AUCinf; b. AUCt; c.
German: Daher erstellte der CHMP eine Liste von ausstehenden Punkten:
Maltese: Għaldaqstant is-CHMP adotta Lista ta' Kwistjonijiet Pendenti:
German: Allerdings ist ein Ausschluss von Proband 24 wegen niedriger Itrakonazol-Plasmakonzentrationen inakzeptabel.
Maltese: Madankollu, mhux aċċettabbli li jkun eskluż is-suġġett 24 minħabba konċentrazzjonijiet ta' plażma itraconazole baxxi.
German: Die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma jintlaħqu fi żmien 3 sa 4 sigħat wara doża orali.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass es sich bei den angewandten Methoden zur Berechnung der AUCt und AUCinf und der „letzten exponentiellen Eliminationskonstante" um allgemein akzeptierte Standardmethoden handele, und stellte fest, dass die angeforderten Daten bereitgestellt wurden, wobei mindestens 3 Datenpunkte für die Schätzung der Eliminationsphase verwendet wurden.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li l-metodi applikati għall-kalkolu tal-AUCt u AUCinf u ta' ‘l-aħħar kostanti ta' eliminazzjoni esponenzjali' huma standard u metodi ġeneralment aċċettati u nnota li d-dejta mitluba kienet ipprovduta, b'mill-inqas 3 punti ta' dejta użati għall-istima tal-fażi ta' eliminazzjoni.
German: In der Literatur wurde eine interindividuelle Variabilität der Serumkonzentrationen nach oraler Gabe von Itrakonazol beschrieben, diese ist bei der Kapselformulierung am augenfälligsten (bis zu 15fache Abweichungen).
Maltese: Il-varjabbiltà bejn il-pazjenti f'konċentrazzjonijiet tas-serum wara t-teħid orali ta' itraconazole ġiet deskritta fil-letteratura, u tidher l-aktar bil-formulazzjoni f'kapsuli (differenzi sa 15-il darba).