FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hepatitis C vírusra (HCV) direkt ható antivirális szerek: Ha a hepatitis C vírusra direkt ható antivirális szereket (DAA), amelyeket a CYP3A4 metabolizál vagy a CYP3A4 induktorai/inhibitorai, együtt alkalmazzák fozamprenavir/ritonavirral, a gyógyszerek plazmakoncentrációjának változása várható, a CYP3A4 enzim aktivitásának gátlása vagy serkentése révén (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Romanian: În cazul administrării de medicamente antivirale cu acţiune directă (AAD) împotriva virusului hepatitic C, care sunt metabolizate pe calea CYP3A4 sau sunt inductori/inhibitori ai CYP3A4, concomitent cu fosamprenavir/ritonavir, este de aşteptat să apară modificarea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor din cauza inhibării sau inducţiei activităţii enzimatice a CYP3A4 (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint
Romanian: Medicamente clasificate după aria terapeutică
Hungarian: A paritaprevir és a fozamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) együttes alkalmazása ellenjavallt, a paritaprevir-expozíció várható növekedése és az ezen növekedés mértékére vonatkozó klinikai adatok hiánya miatt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă cu paritaprevir şi fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) este contraindicată din cauza creşterii aşteptate a expunerii la paritaprevir şi a absenţei datelor clinice care să evalueze amploarea acestei creşteri (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Comprimate filmate
Hungarian: - paritaprevir (hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Romanian: − paritaprevir (utilizat pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei C).
Hungarian: A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes embereknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
Romanian: Unele persoane care iau medicamente anti-HIV dezvoltă alte afecţiuni, care pot fi grave.
Hungarian: A paritaprevir és a FPV/RTV együttes alkalmazása ellenjavallt, a paritaprevir-expozíció várható növekedése és az ezen növekedés mértékére vonatkozó klinikai adatok hiánya miatt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă de paritaprevir şi fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) este contraindicată din cauza creşterii aşteptate a expunerii la paritaprevir şi a absenţei datelor clinice care să evalueze amploarea acestei creşteri (vezi pct. 4.5).
Hungarian: • lovasztatin, szimvasztatin (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák);
Romanian: − lovastatină, simvastatină (utilizate pentru a scădea colesterolul)
Hungarian: Cmin-értékében jelentős csökkenést figyeltek meg, amelynek következménye a betegeknél a virológiai válasz elmaradása lehet.
Romanian: Reducerea semnificativă a Cmin de amprenavir observate, poate conduce la eşec virusologic la pacienţi.
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz gátlók:
Romanian: Inhibitori nucleozidici/nucleotidici ai revers transcriptazei:
Hungarian: Nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase.
Hungarian: → Beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: → Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A 39 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára a testtömeg alapján számított pontos adagolás érdekében a Telzir belsőleges szuszpenzió ajánlott (lásd a Telzir belsőleges szuszpenzió alkalmazási előírását).
Romanian: Pentru copiii care cântăresc mai puţin de 39 kg, Telzir suspensie orală este opţiunea recomandată din punct de vedere al exactităţii dozajului, bazată pe greutatea corporală (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Telzir suspensie orală).
Hungarian: • injekcióban alkalmazott midazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák);
Romanian: • midazolam injectabil (folosit pentru a trata anxietatea)
Hungarian: További megfigyelt mutációk, amelyeknek szerepe lehet a rezisztenciában: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
Romanian: Mutaţii suplimentare observate care pot contribui la rezistenţă au fost: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V şi I93L.
Hungarian: Az International Normalised Ratio fokozott monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai frecventă a INR-ului (International Normalised Ratio) (vezi pct.
Hungarian: Csak a külső csomagoláson szükséges
Romanian: Apar doar pe cutie
Hungarian: Az Ön Telzir adagjának megváltoztatására lehet szükség, ha a következő gyógyszert szedi:
Romanian: Doza dumneavoastră de Telzir ar trebui să fie ajustată dacă luaţi
Hungarian: A HMG-CoA reduktáz gátlók megemelkedett koncentrációban myopathiát, így rhabdomyolysist okozhatnak.
Romanian: Concentraţiile crescute de inhibitori ai HMG-CoA reductazei pot provoca miopatie, inclusiv rabdomioliză.
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények;
Romanian: − preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum)
Hungarian: 18 mg/kg (0,36 ml/kg)
Romanian: 25-32 kg Suspensie orală 18 mg/kg (0,36 ml/kg)
Hungarian: Dolutegravir Cmax ↓ 24% AUC ↓ 35% Cτ ↓ 49%
Romanian: Dolutegravir Cmax  24% ASC  35% Cτ  49%
Hungarian: Nem igazoltak gyengébb hatást a ritonavirrel adott fozamprenavir és a lopinavir/ritonavir között, figyelembe véve azoknak a betegeknek az arányát, akiknél < 400 kópia/ml HIV-1 RNS-szinteket mértek a 48. héten (elsődleges végpont).
Romanian: S-a demonstrat non-inferioritate între fosamprenavir administrat concomitent cu ritonavir şi lopinavir / ritonavir pe baza proporţiilor de pacienţi care ating nivelele ARN-ul plasmatic de HIV-1 < 400 copii/ml la 48 săptămâni (obiectiv primar).
Hungarian: Proteázgátlókkal (PI-k) kezelt A és B típusú haemophiliás betegeken a vérzékenység fokozódását figyelték meg, beleértve spontán bőrhaematomák és haemarthrosisok jelentkezését.
Romanian: La pacienţii cu hemofilie tip A şi B trataţi cu inhibitori de protează (Ips), s-a raportat creşterea frecvenţei hemoragiilor, inclusiv hematoame cutanate spontane şi hemartroze.
Hungarian: A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő és kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél fokozott a májat érintő súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű mellékhatások kockázata.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Hungarian: 400 mg/100 mg naponta kétszer
Romanian: 400 mg/100 mg de două ori pe zi
Hungarian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Romanian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germania sau
Hungarian: → Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Telzir szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Romanian: → Păstraţi permanent legătura cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Telzir fără recomandarea medicului.
Hungarian: FPV/RTV naponta kétszer
Romanian: FPV/RTV de 2 ori pe zi comparativ cu LPV/RTV de 2 ori pe zi
Hungarian: (Gyomorsav pH emelkedés)
Romanian: (Creştere a pH-ului gastric)
Hungarian: Orális alkalmazás után a fozamprenavir gyorsan és majdnem teljes mértékben amprenavirrá és szervetlen foszfáttá alakul hidrolízissel, mivel a bél epitheliumából szívódik fel.
Romanian: Fosamprenavir este hidrolizat rapid şi aproape complet cu formare de amprenavir şi fosfat anorganic pe măsură ce se absoarbe prin epiteliul intestinal, după administrarea orală.
Hungarian: A triciklusos antidepresszánsok (pl. dezipramin és nortriptilin) terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott, Telzir-rel történő együttadásuk esetén (lásd 4.5 pont).
Romanian: Se recomandtă monitorizarea concentraţiilor terapeutice ale antidepresivelor triciclice (de exemplu desipramină şi nortriptilină) în cazul administrării concomitente cu Telzir (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A virológiai szempontból sikertelen minták analízise a fent említett gyógyszerkombinációk esetén 4 fő rezisztencia-útvonalat határozott meg: V32I+I47V, I50V, I54L/M és I84V.
Romanian: În cadrul acestor regimuri, analiza probelor când terapia a eşuat din punct de vedere virusologic a definit patru căi principale de rezistenţă: V32I+ 147V, 150V, 154L/M şi 184V.
Hungarian: TRICIKLUSOS ANTIDEPRESSZÁNSOK Dezipramin
Romanian: ANTIDEPRESIVE TRICICLICE
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) Propil-parahidroxibenzoát (E216) Poliszorbát 80
Romanian: Para-hidroxibenzoat de metil (E218) Para-hidroxibenzoat de propil (E216) Polisorbat 80
Hungarian: Az első adag bevétele előtt a palackot 20 másodpercig, majd a következő adagok előtt 5 másodpercig erőteljesen fel kell rázni.
Romanian: Se agită energic flaconul timp de 20 de secunde înainte de administrarea primei doze şi timp de 5 secunde înainte de administrarea fiecărei doze ulterioare.
Hungarian: Ha naponta kétszer 700 mg fozamprenavirt adnak naponta kétszer 100 mg ritonavirral, olyan plazmakoncetrációk alakulnak ki (az antiretrovirális kezelésben már részesült betegeken végzett APV30003 vizsgálat adatai), melyek 21,7 (1,19 és 240 között), ill.
Romanian: Administrarea de 700 mg fosamprenavir de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi determină concentraţii plasmatice de amprenavir (date din studiul APV30003 la pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale) care duc la rapoarte mediane ajustate în funcţie de legarea de proteinele plasmatice de Cmin/CI50 şi Cmin/CI95 de 21,7 (în intervalul 1,19-240), respectiv 3,21 (în intervalul 0,26
Hungarian: A Telzir az úgynevezett antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Telzir este un medicament cunoscut ca antiretroviral.
Hungarian: AAUCMB obszervációs elemzés
Romanian: Analiză observaţională MASCMVI
Hungarian: <400 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értékkel rendelkező betegeknél; Snapshot elemzés A CD4 sejtszám (sejt/μl) kiindulási időponttól megfigyelt változásának medián értéke; megfigyeléses elemzés
Romanian: >100 000 copii/ml, n (%) Media celulelor CD4 celule/μl Număr de celule CD4 < 350 celule/μl, n (%) Rezultatele privind eficacitatea Pacienţi cu ARN plasmatic HIV-1 <400 copii/ml, analiză tip snapshot Modificarea medie a numărului de celulele CD4 faţă de valoarea iniţială (celule/l), analiză observaţională
Hungarian: SZELEKTÍV SZEROTONIN REUPTAKE INHIBITOROK (SSRI-K) Paroxetin
Romanian: INHIBITORII SELECTIVI AI RECAPTĂRII SEROTONINEI (ISRS)
Hungarian: 5. Fordítsa nyílásával lefelé a palackot.
Romanian: Întoarceţi invers flaconul.
Hungarian: A Telzir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A Telzir szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Telzir Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Telzir:
Hungarian: • Ha allergiás szulfonamid-tartalmú gyógyszerekre.
Romanian: • Dacă aveţi o alergie cunoscută la medicamente care conţin sulfonamide, deoarece puteţi fi alergic şi la Telzir.
Hungarian: Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Romanian: Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hungarian: Cmax ↓ 25% (-41%; -4%) AUC ↓ 25% (-42%; -3%) Cmin ↓ 33% (-50%; -10%)
Romanian: Cmax  25% (-41%; -4%) ASC  25% (-42%; -3%) Cmin  33% (-50%; -10%)
Hungarian: A Telzir csak kis dózisú ritonavirrel kombinálva adható - amely farmakokinetikai úton fokozza az amprenavir hatását -, továbbá kombinációban más antiretrovirális gyógyszerekkel.
Romanian: Telzir trebuie administrat doar cu ritonavir în doze mici, ca amplificator farmacocinetic al amprenavirului şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Hungarian: 533 mg/133 mg naponta kétszer
Romanian: Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg de două ori pe zi
Hungarian: INHALÁCIÓS/NASALIS SZTEROIDOK Flutikazon-propionát
Romanian: STEROZI INHALATORI/ NAZALI
Hungarian: A Telzir ritonavirral óvatosan és csökkentett adagban adható enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő felnőtteknek (lásd 4.2 pont).
Romanian: Telzir în asociere cu ritonavir trebuie utilizat cu precauţie şi în doze reduse la adulţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: 10 mg naponta egyszer 4 napig
Romanian: Atorvastatină 10 mg o dată pe zi timp de 4 zile
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma Angio-oedema
Romanian: Sindrom Stevens Johnson
Hungarian: A kupakot szorosan csavarja vissza a palackra.
Romanian: Închideţi flaconul strâns cu capacul.
Hungarian: Az amprenavir eliminációja elsődlegesen a máj-metabolizmus útján történik, és kevesebb, mint 1%-a ürül változatlan formában a vizelettel.
Romanian: Amprenavirul este metabolizat în principal la nivel hepatic, mai puţin de 1% fiind excretat nemodificat în urină.
Hungarian: • maravirok (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Romanian: • maraviroc (utilizat pentru a trata infecţia HIV).
Hungarian: Gyermekkorú betegeknek a belsőleges szuszpenziót a jobb íz biztosítása és a beteg együttműködésének elősegítése érdekében táplálékkal kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Romanian: La copii şi adolescenţi, suspensia orală trebuie administrată cu alimente, în scopul îmbunătăţirii gustului şi complianţei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A Telzir tablettákat be lehet venni étellel vagy anélkül egyaránt.
Romanian: Comprimatele de Telzir pot fi administrate cu sau fără alimente.
Hungarian: Gyermekek/egyéb populációk
Romanian: Copii şi adolescenţi / alte grupe speciale de pacienţi
Hungarian: hogy több VIII-as faktort kell kapnia vérzékenysége kezelésére.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de administrare suplimentară de factor VIII pentru controlul sângerării.
Hungarian: • Hasmenés • A koleszterin (a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése.
Romanian: • Creşteri ale colesterolului (un tip de grăsime din sânge).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeken nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală nu au fost studiaţi în mod special.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben túllépik a ritonavirrel adott Telzir alábbiakban részletezett ajánlott adagjait (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul depăşirii dozelor recomandate de Telzir asociat cu ritonavir, prezentate mai jos (vezi pct. 4.4.).
Hungarian: Az APV20003 és APV29005 gyermekgyógyászati vizsgálatban PI-kezelésben már részesült 77 beteget kezeltek fozamprenavir/ritonavir alapú terápiás protokoll szerint, és 43 betegnél álltak fenn a vizsgálatban definiált virológiai kudarc kritériumai az APV29005 vizsgálat 48 hetén át, valamint az
Romanian: În studiile la pacienţi copii şi adolescenţi APV20003 şi APV29005, 77 pacienţi trataţi anterior cu IP au fost trataţi cu fosamprenavir / ritonavir şi 43 pacienţi au prezentat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic până în săptămâna 48 în APV29005 şi până la săptămâna 108 în APV20003.
Hungarian: Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC ↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *napi egyszeri 300 mg/100 mg atazanavir/ ritonavirral összehasonlítva
Romanian: Atazanavir: Cmax  24%* Atazanavir: ASC 22%* Atazanavir: Cmin* *comparat cu atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg o dată pe zi
Hungarian: A fozamprenavir emberben amprenavirrá alakul át.
Romanian: La om, fosamprenavirul este transformat în amprenavir.
Hungarian: Az önmagában adott fozamprenavirhoz képest a ritonavir fozamprenavirral történő együttes adása közel kétszeresére növeli a plazma amprenavir AUC-értékét és 4-6-szorosára a Cτ,ss-értéket.
Romanian: Administrarea concomitentă de ritonavir cu fosamprenavir creşte ASC a concentraţiei plasmatice a amprenavir de aproximativ 2 ori şi C,ss plasmatică de 4 până la 6 ori, comparativ cu valorile obţinute atunci când se administrează numai fosamprenavir.
Hungarian: 200 mg naponta egyszer 4 napig
Romanian: 200 mg o dată pe zi, timp de 4 zile
Hungarian: Ciklosporin: ↑ várható Rapamicin: ↑ várható Takrolimusz: ↑ várható
Romanian: Ciclosporină:  anticipată Rapamicină:  anticipată Tacrolimus:  anticipată
Hungarian: A fozamprenavir/ritonavir kombinációval kapcsolatban leggyakrabban (a kezelt felnőtt betegek >5%-ánál) jelentett mellékhatások a gasztrointesztinális hatások (hányinger, hasmenés, hasi fájdalom és hányás) és a fejfájás voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (> 5% din subiecţii adulţi trataţi) la terapia combinată fosamprenavir/ritonavir au fost tulburările gastro-intestinale (greaţă, diaree, dureri abdominale şi vărsături) şi cefaleea.
Hungarian: Telzir egyidejű alkalmazása nem ajánlott halofantrinnal vagy (szisztémás) lidokainnal (lásd 4.5 pont).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Telzir concomitent cu halofantrină sau lidocaină (pe cale sistemică) (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TABLETTA KÜLSŐ DOBOZ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU COMPRIMATE
Hungarian: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↑ 20% Amprenavir: Cmin ↑ 19%
Romanian: Amprenavir: Cmax  Amprenavir: ASC  20% Amprenavir: Cmin  19%
Hungarian: Telzir 50 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Romanian: Telzir 50 mg/ml suspensie orală Fosamprenavir
Hungarian: Proteázgátlók:
Romanian: Inhibitori de protează:
Hungarian: A 81, PI-kezelésben még nem részesült, fozamprenavir/ritonavir kombinációval kezelt gyermekkorú beteg közül 15-nél állt fenn a protokoll szerint definiált virológiai kudarc az APV29005 vizsgálat 48 hetén át, valamint az APV20003 vizsgálat legfeljebb 108. hetéig.
Romanian: Printre cei 81 pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior IP trataţi cu fosamprenavir /ritonavir, 15 pacienţi au prezentat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic până în săptămâna 48 în APV29005 şi până la săptămâna 108 în APV20003.
Hungarian: Amprenavir Cmax ↔ Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin (C12óra) ↔
Romanian: Amprenavir Cmax  Amprenavir ASC  Amprenavir Cmin (C12h) 
Hungarian: • raltegravir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák);
Romanian: • raltegravir (folosit pentru a trata infecţia cu HIV)
Hungarian: • szimeprevir, daklataszvir (hepatitisz C vírus fertőzés kezelésére alkalmazzák);
Romanian: • simeprevir, daclatasvir (folosite pentru a trata infecţia cu virus hepatitic C)
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A gyermekekre és serdülőkre vonatkozó mellékhatásprofil alapjául két vizsgálat (24 hetes adatok az APV29005-ből és 168 hetes adatok az APV20003-ból [végső adatok]) összesített biztonságossági adatai szolgálnak, amelyekben 158, HIV-1 fertőzésben szenvedő, 2-18 éves korú egyén kapott fozamprenavirt ritonavirral, nukleozid-reverz-transzkriptáz-inhibitor háttérkezelés mellett (az egyes korcsoportok adagolási rendjére vonatkozó információt lásd az 5.1 pontban).
Romanian: Copii şi adolescenţi: profilul reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi se bazează pe date privind siguranţa, provenite din două studii (APV29005 date la Săptămâna 24 şi APV20003 date la Săptămâna 168 [date finale]) în cadrul cărora la 158 pacienţi infectaţi cu HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, trataţi anterior cu inhibitori de revers transcriptază,li s-a administrat fosamprenavir cu ritonavir (vezi pct. 5.1 pentru informaţii cu privire la schema de dozaj aplicată pentru fiecare grup de vârstă).
Hungarian: Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * történelmi adatokkal összehasonlítva
Romanian: Amprenavir: Cmax * Amprenavir: ASC * Amprenavir: Cmin * * comparativ cu datele precedente
Hungarian: 90%-volt.
Romanian: Cmin  29%
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek a fozamprenavir belsőleges szuszpenziót táplálékkal kell bevenni.
Romanian: Copiii şi adolescenţii ar trebui să ia Telzir suspensie orală cu alimente.
Hungarian: 6 éves kor alatt
Romanian: <6 ani
Hungarian: Az egyéb HIV proteázgátlókkal és paritaprevir/ritonavir/ ombitaszvirral +/- daszabuvirral végzett vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a fozamprenavir/ritonavir és paritaprevir/ritonavir/ombitaszvir +/- daszabuvir egyidejű alkalmazása valószínűleg a paritaprevir plazma expozíciójának növekedéséhez vezet, a CYP3A4 enzim gátlása és a magasabb ritonavir dózis miatt.
Romanian: Rezultate din studii cu alţi inhibitori de protează HIV şi paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir +/- dasabuvir sugerează că administrarea concomitentă a fosamprenavir/ritonavir cu paritaprevir/ritonavir/ ombitasvir+/-dasabuvir poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de paritaprevir din cauza inhibării activităţii enzimatice a CYP3A4 şi a dozei mai mari de ritonavir.
Hungarian: Erectilis diszfunkció kezelésére alkalmazott PDE5-inhibitorok: Telzir egyidejű alkalmazása nem ajánlott PDE5-inhibitorokkal (pl. szildenafil, tadalafil, vardenafil) (lásd 4.5 pont).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Telzir concomitent cu inhibitori de PDE5 (de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Nem végeztek FPV/RTV interakciós vizsgálatokat.
Romanian: Nu există studii privind interacţiunile cu medicamentele (FPV/RTV)
Hungarian: 430 liter (6 l/ttkg, 70 kg-os testtömeggel számolva), ami nagy megoszlási térfogatra utal és arra, hogy az amprenavir szabadon penetrál a szövetekbe a szisztémás keringésből.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al amprenavirului după administrarea de Telzir este de aproximativ 430 l (6 l/kg la o greutate de 70 kg), sugerând un volum mare de distribuţie, cu pătrunderea liberă a amprenavirului în ţesuturile din afara circulaţiei sistemice.
Hungarian: Bőrkiütés előfordulhat.
Romanian: Poate apărea o erupţie pe piele.
Hungarian: Plazma HIV-1 RNS log10 kópia/ml medián értéke
Romanian: Media ARN plasmatic HIV-1 log10 copii/mL
Hungarian: Kezelés közben kialakult jelentős, illetve APV-vel társult proteáz mutációkat figyeltek meg 2 betegből származó vírusizolátumban.
Romanian: În tulpini izolate de la 2 pacienţi au fost observate mutaţii rezistente la proteaze apărute în urma tratamentului sau asociate APV.
Hungarian: 10. Használat után ne hagyja a fecskendőt a palackban.
Romanian: Nu lăsaţi seringa în flacon.
Hungarian: Az előrejelzett expozíciók a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél napi kétszer 300 mg fozamprenavir naponta egyszer 100 mg ritonavirrel történt alkalmazását követően megfigyelt adatok extrapolációján alapulnak.
Romanian: Expunerile estimate se bazează pe extrapolare pornind de la datele observate în urma administrării de fosamprenavir 300 mg de două ori pe zi în asociere cu ritonavir 100 mg o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Hungarian: Összehasonlítva a korábbi tanulmányokban kezelt felnőtt populációval, amely 700/100 mg fozamprenavir/ritonavirt kapott naponta kétszer, a 12-18 éves személyeknél a plazma APV AUC(0-24) 20%-kal, a Cmax 23%-kal és a Cmin 20%-kal volt alacsonyabb.
Romanian: Comparativ cu istoricul rezultatelor obţinute la populaţia adultă ce a primit un regim cu administrare de două ori pe zi de fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg, pacienţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani au prezentat o scădere de 20 % a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp de APV, ASC (0-24), o scădere cu 23 % a valorii Cmax şi cu 20% a Cmin.
Hungarian: Az egyéb HIV proteázgátlókkal és szimeprevirrel vagy daklatazvirral végzett vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a fozamprenavir/ritonavirral történő egyidejű alkalmazása valószínűleg a szimeprevir vagy daklatazvir plazma expozíciójának növekedéséhez vezet, a CYP3A4 enzim gátlása miatt.
Romanian: Rezultate din studii cu alţi inhibitori de protează HIV şi simeprevir sau daclatasvir sugerează că administrarea concomitentă cu fosamprenavir/ritonavir poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de simeprevir sau daclatasvir din cauza inhibării activităţii enzimatice a CYP3A4.
Hungarian: Ajánlatos a fenitoin plazmakoncentrációjának monitorozása, és a fenitoin adagjának megfelelő emelése.
Romanian: Este recomandată monitorizarea concentraţiei plasmatice a fenitoinei şi mărirea dozei, dacă este necesar.
Hungarian: Állatkísérletekben a Telzir-rel kezelt betegek terápiás expozíciójánál alacsonyabb amprenavir szisztémás plazmaszintek (AUC) esetében némi egyedfejlődési toxicitás megfigyelhető volt (lásd
Romanian: În studiile la animale, la o expunere plasmatică sistemică (ASC) la amprenavir mai scăzut decât expunerea terapeutică la pacienţii trataţi cu Telzir, s-a observat o oarecare toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Cmax ↓56% (-70%; -34%) AUC ↓54% (-66%; -37%) Cmin ↓ 54 % (-74%; -18%)
Romanian: Cmax 56% (-70%; -34%) ASC 54% (-66%; -37%) Cmin  54 % (-74%; -18%)