FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der anbefales ligeledes forsigtighed ved samtidig administration af amitriptylin og diuretika, som kan fremkalde hypokalæmi (f.eks. furosemid).
Greek: Προσοχή επίσης συνιστάται στη συγχορήγηση αμιτριπτυλίνης και διουρητικών που προκαλούν υποκαλιαιμία (π.χ. φουροσεμίδη)
Danish: Data fra kliniske studier har vist, at voksne (under 25 år) med psykiske lidelser, der bliver behandlet med antidepressiv medicin, har en en øget risiko for selvmordsrelateret adfærd.
Greek: Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών) με ψυχιατρικές παθήσεις που λάμβαναν θεραπεία με αντικαταθλιπτικό.
Danish: Ikke almindelig Tilstande med kollaps, forværring af hjertesvigt
Greek: Παθήσεις κατάρρευσης, επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας.
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på lægemidlet, kan din læge gradvist øge den samlede daglige dosis til 100 mg dagligt fordelt på to doser.
Greek: Ανάλογα με την απόκρισή σας στο φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά τη δόση σε συνολική ημερήσια δόση 100 mg χωρισμένη σε δύο δόσεις.
Danish: EKG er karakteristisk og viser forlænget PR-interval, breddeforøgelse af QRS-komplekset, QT-forlængelse, affladning af T-bølgen eller T-bølge-inversion, ST-segmentdepression og varierende grader af hjerteblok, som kan progrediere til hjertestop.
Greek: Το ΗΚΓ καταδεικνύει χαρακτηριστικά παρατεταμένο διάστημα PR, διεύρυνση του συμπλέγματος QRS, παράταση του διαστήματος QT, επιπέδωση του κύματος Τ ή αναστροφή αυτού, κατάσπαση του διαστήματος ST και διάφορους βαθμούς της καρδιακού αποκλεισμού που εξελίσσεται σε καρδιακή προσβολή.
Danish: CNS-supprimerende lægemidler: Amitriptylin kan potensere den sløvende virkning af alkohol, barbitursyrederivater og andre CNS-suppressiva.
Greek: Κατασταλτικά του ΚΝΣ: Η αμιτριπτυλίνη μπορεί να ενισχύσει τις ηρεμιστικές επιδράσεις του αλκοόλ, βαρβιτουρικών και λοιπών κατασταλτικών του ΚΝΣ.
Danish: Afhængigt af, hvordan du reagerer på lægemidlet, kan din læge gradvist øge dosis til 150 mg dagligt fordelt på to doser.
Greek: Ανάλογα με την απόκριση στο φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά τη δόση στα 150 mg ημερησίως χωρισμένη σε δύο δόσεις.
Danish: Metaboliseringen er genstand for genetisk polymorfisme (CYP2D6 og CYP2C19) (se punkt 4.2).
Greek: Πολυμορφισμός Ο μεταβολισμός υπόκειται σε γενετικό πολυμορφισμό (CYP2D6 και CYP2C19) (βλέπε παράγραφο
Danish: Ældre patienter har større sandsynlighed for at få visse bivirkninger, såsom svimmelhed, når de rejser sig op, på grund af lavt blodtryk (se også punkt 4 Bivirkninger).
Greek: Οι ηλικιωμένοι είναι πιο πιθανό να υποφέρουν από ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη κατά την ορθοστασία λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης (βλέπε επίσης παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Danish: Vægttab
Greek: ΦΥΣΙΓΓΑ
Danish: De tabletdele, der ikke tages med det samme, kan opbevares i rummet i tabletæsken (under skydelåget), indtil næste dosering.>
Greek: Αυτά τα μέρη που δεν χρειάζονται επί του παρόντος, μπορούν να φυλάσσονται στο δοχείο στο κουτί των δισκίων (κάτω από το ολισθηρό τμήμα του κλεισίματος), μέχρι την επόμενη χορήγηση.>
Danish: Neuropatiske smerter, profylaktisk behandling af kroniske spændingshovedpiner og profylaktisk behandling af migræne
Greek: Νευροπαθητικό πόνο, προφυλακτική θεραπεία της χρόνιας κεφαλαλγίας τάσης και προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας
Danish: Udseende og pakningsstørrelser [Skal udfyldes nationalt].
Greek: Εμφάνιση του X και περιεχόμενα της συσκευασίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Danish: Dosisreduktion anbefales for afkræftede patienter, patienter med svækket cerebral eller kardial funktion samt patienter med dårlig blodcirkulation, vejrtrækningsproblemer, nedsat leverfunktion eller fremskreden nedsat nyrefunktion.
Greek: Για εξασθενημένους ασθενείς, ασθενείς με εγκεφαλική ή καρδιακή βλάβη, καθώς και ασθενείς με κακή κυκλοφορία, αναπνευστικά προβλήματα, υποβαθμισμένη ηπατική λειτουργία ή προχωρημένη νεφρική βλάβη, συνιστάται μείωση δόσης.
Danish: Forlænget QT-interval Et hjerteproblem kaldet "forlænget QT-interval" (som kan ses på et elektrokardiogram, EKG) og forstyrrelser i hjerterytmen (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (puls)) er rapporteret med {X}.
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT Ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παράταση διαστήματος QT» (το οποίο εμφανίζεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημά σας, ΗΚΓ) και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός) έχουν αναφερθεί με το Χ. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν:
Danish: In vitro metaboliseringen af amitriptylin foregår hovedsageligt ved demetylering (CYP2C19, CYP3A) og hydroxylering (CYP2D6) efterfulgt af konjugering med glukuronsyre.
Greek: In vitro, ο μεταβολισμός της αμιτριπτυλίνης προχωρά κυρίως μέσω απομεθυλίωσης (CYP2C19, CYP3A) και υδροξυλίωσης (CYP2D6) που ακολουθείται από σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ.
Danish: Tag ikke {X}:
Greek: Μην τα μασάτε.
Danish: Unormale leverfunktionsprøver, forhøjede alkaliske fosfataser i serum, forhøjede aminotransferaser
Greek: Μη φυσιολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένες τρανσαμινάσες.
Danish: • medicin til behandling af højt blodtryk, for eksempel calciumantagonister (f.eks. diltiazem og verapamil), guanethidin, betanidin, clonidin, reserpin og methyldopa
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, για παράδειγμα αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη και βεραπαμίλη), γουανεθιδίνη, βεθανιδίνη, κλονιδίνη, ρεζερπίνη και μεθυλντόπα
Danish: Tjek arterielle blodgasser - vær opmærksom på acidose.
Greek: Ελέγξτε τα αρτηριακά αέρια-ελέγξτε για οξέωση.
Danish: Hvis du får doser over 75 mg dagligt, vil din læge måske følge hyppigere op på behandlingen.
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις άνω των 75 mg ημερησίως, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
Danish: Saroten og relaterede navne (se bilag I) 25 mg depotkapsler, hårde amitriptylin Saroten og relaterede navne (se bilag I) 50 mg depotkapsler, hårde amitriptylin Saroten og relaterede navne (se bilag I) 75 mg tabletter med modificeret udløsning amitriptylinhydrochlorid
Greek: Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) 25 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Αμιτριπτυλίνη Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) 50 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Αμιτριπτυλίνη Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg (βλ. Παράρτημα Ι) δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική
Danish: • Forebyggende mod migræne hos voksne
Greek: • Προφύλαξη έναντι ημικρανίας σε ενήλικες
Danish: Behandling med amitriptylin kan indledes 14 dage efter seponering af irreversible ikke-selektive MAOhæmmere og mindst én dag efter seponering af det reversible moclobemid.
Greek: Η θεραπεία με αμιτριπτυλίνη μπορεί να χορηγείται 14 ημέρες μετά τη διακοπή της μη αναστρέψιμων μη εκλεκτικών αναστολέων ΜΑΟ και τουλάχιστον μία ημέρα μετά τη διακοπή της αναστρέψιμης μοκλοβεμίδης.
Danish: Intramuskulær anvendelse
Greek: Ενδομυϊκή εφαρμογή
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage {X} Tag ikke {X}:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Χ Μην πάρετε το Χ:
Danish: • forstyrrelse i øjnenes koordination
Greek: • διαταραχή στον συντονισμό
Danish: Samtidig behandling med MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) er kontraindiceret (se punkt
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης) αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: • antikolinergika, såsom visse former for medicin til behandling af Parkinsons sygdom og lidelser i mave-tarm-kanalen (f.eks. atropin, hyoscyamin)
Greek: • αντιχολινεργικά όπως ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson και γαστρεντερικών διαταραχών (π.χ. ατροπίνη, υοσκυαμίνη)
Danish: Ved behandlingens start bør dosis øges gradvist.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, και όταν διακοπεί η θεραπεία, πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
Danish: In vitro metaboliseringen af amitriptylin foregår hovedsageligt ved demetylering (CYP2C19, CYP3A4) og hydroxylering (CYP2D6) efterfulgt af konjugering med glukuronsyre.
Greek: In vitro, ο μεταβολισμός της αμιτριπτυλίνης προχωρά κυρίως μέσω απομεθυλίωσης (CYP2C19, CYP3A4) και υδροξυλίωσης (CYP2D6) που ακολουθείται από σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ.
Danish: <[Saroten og relaterede navne depotkapsler, hårde] Slug kapslerne med et glas vand.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά] Καταπίνετε τα καψάκια μαζί με νερό.
Danish: Dette lægemiddel kan gives i sædvanlig dosis vednedsat nyrefunktion.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να δοθεί στις συνήθεις δόσεις σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Hvis du får doser mellem 100-150 mg om aftenen, vil din læge måske følge hyppigere op på behandlingen.
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις στην κλίμακα 100 mg - 150 mg το βράδυ, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
Danish: systemorganklasse
Greek: Κατηγορία οργανικού
Danish: CYP-induktorer: Orale kontraceptiva, rifampicin, phenytoin, barbitursyrederivater, carbamazepin og perikon (Hypericum perforatum) kan øge metaboliseringen af tricykliske antidepressiva og resultere i lavere plasmakoncentrationer af tricykliske antidepressiva og nedsat antidepressiv virkning.
Greek: Επαγωγείς κυτοχρώματος P450: Τα από του στόματος αντισυλληπτικά, η ριφαμπικίνη, η φαινυτοΐνη, τα βαρβιτουρικά, η καρβαμαζεπίνη και το βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) ενδέχεται να αυξήσουν τον μεταβολισμό των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και να οδηγήσουν σε μειωμένα επίπεδα των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών στο πλάσμα και σε μειωμένη ανταπόκριση στο αντικαταθλιπτικό.
Danish: Når depotkapslerne administreres om aftenen, er koncentrationen af amitriptylin højest sidst på natten og aftager i løbet af dagen, mens koncentrationen af nortriptylin er konstant hele døgnet og derfor fremherskende om dagen.>
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά ] Όταν τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης χορηγούνται το βράδυ, η συγκέντρωση της αμιτριπτυλίνης έχει την υψηλότερη τιμή της αργά το βράδυ και μειώνεται κατά τη διάρκεια της ημέρας ενώ η συγκέντρωση της νορτριπτυλίνης είναι σταθερή όλο το εικοσιτετράωρο και συνεπώς υπερισχύει κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Danish: Du kan få {X} som en infusion eller som en injektion i en stor muskel.
Greek: Το X μπορεί να προστεθεί σε μία έγχυση ή εγχέεται σε έναν μεγάλο μυ.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage {X|
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Χ
Danish: Hvis du har fået for meget {X} Kontakt straks lægen.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Danish: Hvis du tager antidepressiv medicin, som f.eks. en elektiv serotonin genoptagelseshæmmer (SSRI), kan din læge overveje at ændre dosis af din medicin (se også punkt 2 Brug af anden medicin sammen med {X} og punkt 3)
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αντικαταθλιπτικά όπως οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγής της δόσης του φαρμάκου σας (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Άλλα φάρμακα και Χ και παράγραφο 3)
Danish: Neuropatiske smerter, profylaktisk behandling af kronisk spændingshovedpine og profylaktisk behandling af migræne hos voksne
Greek: Νευροπαθητικός πόνος, προφυλακτική θεραπεία της χρόνιας κεφαλαλγίας τάσης και προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας σε ενήλικες
Danish: Meget sjælden: kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Danish: • Der skal tages et EKG (elektrokardiogram) inden behandlingen med amitriptylin startes for at udelukke langt QT-syndrom.
Greek: • Ένα ΗΚΓ θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με αμιτριπτυλίνη ώστε να αποκλειστεί το σύνδρομο παρατεταμένου QT
Danish: Amitriptylin og nortriptylin udskilles i små mængder i mælken.
Greek: Σε θηλάζουσες μητέρες η αμιτριπτυλίνη και νορτριπτυλίνη εκκρίνονται σε μικρές ποσότητες στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: • unormale prøver for leverfunktionen
Greek: • παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Greek: Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Danish: • phenytoin og carbamazepin (til behandling af epilepsi)
Greek: • φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας)
Danish: det er yderligere observeret, at antimykotika, såsom fluconazol (CYP2C9-hæmmer) og terbinafin (CYP2D6-hæmmer) kan øge serumniveauer af amitriptylin og nortriptylin.
Greek: Τα αντιμυκητιασικά, όπως η φλουκοναζόλη (αναστολέας του CYP2C9) και η τερβιναφίνη (αναστολέας του CYP2D6), έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνουν τα επίπεδα της αμιτριπτυλίνης και της νορτριπτυλίνης ορού.
Danish: Ikke almindelig Tinnitus Almindelig Mydriasis Meget sjælden Akut glaukom
Greek: Μυδρίαση Πολύ σπάνιες Οξύ γλαύκωμα.
Danish: Hvis du får doser mellem 100-150 mg, vil din læge måske følge hyppigere op på behandlingen.
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις στην κλίμακα 100 mg - 150 mg, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Greek: Συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Danish: Hvis du får doser over 100 mg dagligt, vil din læge måske følge hyppigere op på behandlingen.
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις άνω των 100 mg ημερησίως, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
Danish: Doser over 100 mg skal benyttes med forsigtighed.
Greek: Δόσεις άνω των 100 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Danish: Det anbefales at sænke dosis hos afkræftede patienter med svækket hjerne- eller hjertefunktion, samt patienter med dårlig blodcirkulation, vejrtrækningsproblemer, leversvigt eller fremskreden nyresvigt, Patienter, som vides at omsætte visse lægemidler dårligt, får som regel en lavere dosis.
Greek: Για εξασθενημένους ασθενείς με εγκεφαλική ή καρδιακή βλάβη, καθώς και ασθενείς με κακή κυκλοφορία, αναπνευστικά προβλήματα, υποβαθμισμένη ηπατική λειτουργία ή προχωρημένη νεφρική βλάβη, συνιστάται μείωση δόσης.
Danish: <[Saroten og relaterede navne depotkapsler, hårde]
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά ] Έκδοχα
Danish: • epilepsi eller tidligere har haft kramper eller krampeanfald
Greek: • επιληψία, ιστορικό σπασμών ή κρίσεων
Danish: Afhængigt af hvordan du reagerer på lægemidlet, kan din læge gradvist øge dosis til 100 mg.
Greek: Ανάλογα με την απόκρισή σας στο φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 100 mg.
Danish: De antidepressive og smertestillende virkninger begynder normalt efter 2-4 uger.
Greek: Τα αντικαταθλιπτικά και αναλγητικά αποτελέσματα εγκαθιδρύονται συνήθως σε 2-4 εβδομάδες.
Danish: Aggression
Greek: Επιθετικότητα.
Danish: Luftvejene holdes åbne ved intubation, hvis det er nødvendigt.
Greek: Η βατότητα του αεραγωγού διατηρείται με διασωλήνωση, όπου απαιτείται.
Danish: Kramper.
Greek: Löffler).
Danish: Sjælden (> 1/10.000 til < 1/1.000);
Greek: Όχι συχνές (> 1/1.000, < 1/100), Σπάνιες (> 1/10.000, < 1/1.000),
Danish: Sjælden: kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer
Greek: Σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Amitriptylin blev godkendt første gang i USA i 1961.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις ΗΠΑ το 1961.
Danish: Det er yderst vigtigt at øge dosen gradvist.
Greek: Η σταδιακή αύξηση της δόσης είναι πολύ σημαντική.
Danish: Hos mange patienter kan behandlingen af neuropatiske smerter være nødvendig i flere år.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, η θεραπεία για τον νευροπαθητικό πόνο είναι ενδεχομένως απαραίτητη για αρκετά χρόνια.
Danish: Regelmæssig revurdering anbefales for at bekræfte, at fortsat behandling er hensigtsmæssig for patienten.
Greek: Συνιστάται τακτική επανεκτίμηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της θεραπείας παραμένει ενδεδειγμένη για τον ασθενή.
Danish: Amitriptylin er godkendt i flere end 56 lande verden over.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη έχει εγκριθεί παγκοσμίως σε περισσότερες από 56 χώρες.
Danish: Den terapeutiske virkning ses normalt efter 2-4 ugers behandling.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση είναι φυσιολογικά εμφανής μετά από 2-4 εβδομάδες χορήγησης δόσεων.
Danish: Amitriptylin anbefales ikke under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt og da kun efter omhyggelig overvejelse af benefit/riskforholdet.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Danish: Originalpræparatet for amitriptylin markedsføres i EU som Saroten (og relaterede navne, herunder Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex og Redomex Diffucaps).
Greek: Στην ΕΕ, το πρωτότυπο προϊόν για την αμιτριπτυλίνη κυκλοφορεί με την ονομασία Saroten (και με λοιπές εμπορικές ονομασίες όπως Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex και Redomex Diffucaps).
Danish: Desuden bør behandlingsvarigheden ikke overstige tre måneder, og der bør udføres ekg før iværksættelse af behandlingen for at udelukke langt QT-syndrom.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια περίοδο 3 μηνών, ενώ πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ προκειμένου να αποκλειστεί σύνδρομο μακρού διαστήματος QT.
Danish: I forbindelse med vurderingen af en tidligere PSUR-procedure for amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) konstaterede Grækenland i sin egenskab af ledende medlemsstat, at der var behov for at harmonisere produktinformationen for originalpræparatet, Saroten, i EU.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης μιας προηγούμενης διαδικασίας ΕΠΠΑ για την αμιτριπτυλίνη (PSUSA/0000168/201501), το κύριο μέλος, η Ελλάδα, αναγνώρισε την ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος για το πρωτότυπο Saroten σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: Dosen kan øges med 25 mg hver anden uge, hvis det er nødvendigt.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 25 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: 4.5 i produktresuméet vedrørende lægemiddelinteraktioner er blevet revideret på grundlag af en gennemgang af den nyeste tilgængelige litteratur.
Greek: Η παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ για τις αλληλεπιδράσεις φαρμάκων αναθεωρήθηκε βάσει μιας επανεξέτασης της τελευταίας διαθέσιμης βιβλιογραφίας.
Danish: Der er store forskelle i de godkendte produktresuméer i EU-medlemsstaterne med hensyn til indikationer, dosering og anbefalet brug.
Greek: Οι ισχύουσες ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ διαφέρουν σημαντικά σε ό,τι αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, τη δοσολογία και τις συστάσεις για τη χρήση.
Danish: Vedligeholdelsesdosen er den laveste effektive dosis, og doser over 150 mg dagligt anbefales ikke.
Greek: Η δόση συντήρησης είναι η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ενώ δόσεις άνω των 150 mg ημερησίως δεν συνιστώνται.
Danish: Da behandlingen er symptomatisk, bør den desuden fortsættes i tilstrækkeligt lang tid.
Greek: Επιπλέον, καθώς πρόκειται για συμπτωματική θεραπεία, θα πρέπει να έχει την κατάλληλη χρονική διάρκεια.
Danish: Amitriptylin er et velkendt tricyklisk antidepressivum med en klarlagt virkningsmekanisme og anvendelse (Brunton 2011).
Greek: Η αμιτριπτυλίνη είναι ένα πολύ γνωστό αντικαταθλιπτικό με τεκμηριωμένο μηχανισμό δράσης και χρήση (Brunton 2011).
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
Greek: • οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε εντός της Επιτροπής,
Danish: En startdosis på 10-25 mg om aftenen anbefales hos denne patientgruppe, og selv om dosen kan øges afhængigt af den enkelte patients respons og tolerabilitet, bør doser over 100 mg anvendes med forsigtighed.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών συνιστάται δόση έναρξης της τάξεως των 10-25 mg το βράδυ και, μολονότι η δόση μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε μεμονωμένου ασθενούς, οι δόσεις άνω των 100 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Danish: I denne patientpopulation bør doser over 75 mg anvendes med forsigtighed.
Greek: δόσεις μεγαλύτερες των 75 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Danish: Med hensyn til ældre patienter over 65 år og patienter med hjerte-kar-sygdomme anbefales det generelt at indlede behandlingen med en lav voksendosis, da disse patientgrupper er særligt følsomme over for de kendte bivirkninger, herunder især hjertetoksicitet.
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, συνιστάται γενικά να ξεκινάει η θεραπεία στο εύρος των χαμηλότερων δόσεων, όπως αυτές συνιστώνται στους ενήλικες, καθώς οι πληθυσμοί αυτοί είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες και συγκεκριμένα στην καρδιακή τοξικότητα.
Danish: CHMP konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for Saroten og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Saroten και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Danish: Baseret på referencebogen Martindale (Martindale 2014) er den anbefalede dosis ved ufrivillig natlig vandladning 10-20 mg for børn i alderen 6-10 år og 25-50 mg for børn i alderen 11-17 år.
Greek: Βάσει του συγγράμματος αναφοράς φαρμάκων Martindale (Martindale 2014), η συνιστώμενη δόση για τη νυκτερινή ενούρηση είναι 10 mg έως 20 mg σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών και 25 mg έως 50 mg σε παιδιά ηλικίας 11 έως 17 ετών.
Danish: • Udvalget behandlede de divergenser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Saroten og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har foreslået harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de kliniske undersøgelser og i overensstemmelse med referencebogen Martindale (Martindale 2014).
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν την εναρμόνιση των δοσολογικών συστάσεων βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με το σύγγραμμα αναφοράς Martindale (Martindale 2014).
Danish: Efter gennemgang af alle tilgængelige data er den anbefalede dosis til behandling af depression hos voksne 50 mg dagligt.
Greek: Μετά από ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, οι συνιστώμενες δόσεις για τη θεραπεία της κατάθλιψης στους ενήλικες είναι από τα 50 mg ημερησίως.