FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi Allergan Pharmaceuticals Ireland -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lumigania varten 8.maaliskuuta 2002.
Polish: W dniu 8 marca 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Allergan Pharmaceuticals Ireland pozwolenie na dopuszczenie preparatu Lumigan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehokkuuden keskeisenä mittana oli silmänpaineen väheneminen.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie ciśnienia wewnątrz oka.
Finnish: Jotkut näistä potilaista saivat näitä lääkkeitä jopa kaksi tai kolme vuotta (379 potilasta kaksi vuotta ja 183 potilasta 3 vuotta).
Polish: Niektórzy pacjenci otrzymywali leki także po zakończeniu badania przez okres do 2 lub 3 lat (odpowiednio 379 oraz 183 pacjentów).
Finnish: Silmänpaine mitataan elohopeamillimetreinä (mmHg).
Polish: Ciśnienie w oku jest mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Finnish: Tämä auttaa vähentämään painetta silmän sisällä ja vaurion riskiä.
Polish: Pozwala to obniżyć ciśnienie wewnątrz gałki ocznej oraz zmniejszyć ryzyko uszkodzeń.
Finnish: Lumigania käytetään vähentämään silmänsisäistä painetta.
Polish: Preparat Lumigan stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Finnish: Sitä on saatavana kahtena eri vahvuutena, 0,1 ja 0,3 mg millilitraa kohden.
Polish: Preparat jest dostępny w dwóch stężeniach: 0,1 i 0,3 mg na mililitr.
Finnish: Lumigan bimatoprosti Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: Lumigan bimatoprost Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Potilaalla, jolla on okulaarihypertensio tai glaukooma, arvo on yleensä yli 21 mmHg.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą wartość ta przekracza zazwyczaj 21 mmHg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Lumiganin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lumiganille.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Lumigan przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Finnish: Kun silmänsisäinen paine kohoaa, se vaurioittaa verkkokalvoa (valoherkkää kalvoa silmän takaosassa) ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin.
Polish: Podwyższone ciśnienie wewnątrz oka powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony na tylnej ścianie oka), a także nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Finnish: Lumigania ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) bimatoprostille tai jollekin muulle lääkevalmisteen ainesosalle.
Polish: Preparatu Lumigan nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bimatoprost lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Mitä hyötyä Lumiganista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lumigan zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Lumiganin vaikuttava aine, bimatoprosti, on prostaglandiinianalogi (keinotekoinen kopio luonnollisesta aineesta prostaglandiinista).
Polish: Substancja czynna preparatu Lumigan, bimatoprost, jest analogiem prostaglandyn (wytwarzaną sztucznie kopią naturalnej substancjiprostaglandyny).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänpaine nousee, koska neste ei pääse poistumaan silmästä), ja aikuisilla, joilla on silmänpainetauti (kun silmänpaine on normaalia korkeampi).
Polish: Preparat stosuje się u osób dorosłych z długotrwałą jaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka), a także u osób dorosłych z nadciśnieniem ocznym (gdy ciśnienie w oku jest wyższe od prawidłowego).
Finnish: Muita tietoja Lumiganista
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Lumigan:
Finnish: Lumigania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Lumigan znajduje się tutaj.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa Lumigania sairaaseen silmään / sairaisiin silmiin kerran vuorokaudessa illalla.
Polish: Zalecana dawka preparatu Lumigan to jedna kropla podawana do zmienionego (-ych) chorobowo oka (oczu) raz na dobę wieczorem.
Finnish: Alhaisempaa vahvuutta käytettäessä lääkettä siedettiin kuitenkin paremmin ja hyperemian (silmän verekkyyttä) riski oli vähäisempi.
Polish: Jednak lek ten w niższym stężeniu był lepiej tolerowany i rzadziej wywoływał przekrwienie spojówkowe (zaczerwienienie oka).
Finnish: Koska Lumigan 0,1 mg/ml sisältää korkeampia bentsalkoniumkloridipitoisuuksia kuin Lumigan 0,3 mg/ml, henkilöt, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio bentsalkoniumkloridia sisältävästä tuotteesta ja jotka ovat sen johdosta joutuneet lopettamaan sitä sisältävän tuotteen käytön, eivät saa käyttää Lumigan 0,1 mg/mllääkevalmistetta.
Polish: Jako że preparat Lumigan 0,1 mg/ml zawiera wyższe stężenie chlorku benzalkonium niż Lumigan 0,3 mg/ml, nie należy stosować preparatu Lumigan 0,1 mg/ml u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja na preparat zawierający chlorek benzalkonium i którzy w rezultacie zmuszeni byli do zaprzestania stosowania preparatu zwierającego ten składnik.
Finnish: Lumigan sisältää bentsalkoniumkloridia, jonka tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä.
Polish: Preparat Lumigan zawiera chlorek benzalkonium, który powoduje odbarwianie miękkich soczewek kontaktowych.
Finnish: Lumiganin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat sidekalvon verekkyys (lisääntynyt veren määrä silmässä, mikä johtaa silmän punaisuuteen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Lumigan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do gałki ocznej prowadzący do zaczerwienienia oka).
Finnish: Lumigania voidaan käyttää yksin tai yhdessä beetasalpaajasilmätippojen kanssa (muita näiden sairauksien hoidossa käytettyjä lääkkeitä).
Polish: Lumigan może być stosowany w monoterapii lub z beta-blokerami w postaci kropli do oczu (inne preparaty stosowane w leczeniu powyższych chorób).
Finnish: Mitä Lumigan on?
Polish: Co to jest Lumigan?
Finnish: Beetasalpaajahoitoon lisätyn Lumiganin tehoa on verrattu myös latanoprostiin toisessa tutkimuksessa, jossa oli 437 potilasta.
Polish: Skuteczność preparatu Lumigan w leczeniu skojarzonym z beta-blokerem porównywano również ze skutecznością latanoprostu w innym badaniu z udziałem 437 pacjentów.
Finnish: Lumigania on tutkittu joko glaukoomasta tai okulaarihypertensiosta kärsivillä aikuisilla.
Polish: Preparat Lumigan badano u osób dorosłych z jaskrą lub z nadciśnieniem ocznym.
Finnish: Tämän lisäksi useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä, jotka käyttivät Lumigania 0,3 mg/ml:n vahvuisena, oli seuraavat sivuvaikutukset: silmäripsien kasvu ja silmän kutina.
Polish: Ponadto u więcej niż 1 pacjenta na 10 stosujących preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml zaobserwowano także następujące działania niepożądane: wzrost rzęs oraz świąd oczu (swędzenie oczu).
Finnish: Lisätutkimuksessa, joka kesti 12 kuukautta ja jossa oli 561 potilasta, Lumiganin 0,1 mg/ml:n vahvuutta verrattiin vahvuuksiin 0,3 mg/ml sekä 0,125 mg/ml.
Polish: W dodatkowym 12-miesięcznym badaniu preparat Lumigan w stężeniu 0,1 mg/ml porównywano z preparatem Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml i w pośrednim stężeniu 0,125 mg/ml u 561 pacjentów.
Finnish: Lumigania 0,3 mg/ml:n vahvuisena ja yksin käytettynä verrattiin timololiin (beetasalpaaja, jota käytetään glaukoomalääkkeenä) kahdessa 12 kuukauden pituisessa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 1 198 potilasta.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml stosowany w monoterapii porównywano z tymololem (betabloker stosowany w leczeniu jaskry) w dwóch 12-miesięcznych badaniach z udziałem łącznie 1198
Finnish: Lumigan on kirkas silmätippaliuos, jonka vaikuttava aine on bimatoprosti.
Polish: Preparat Lumigan to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu zawierające substancję czynną o nazwie bimatoprost.
Finnish: Silmänpaine väheni keskimäärin 7,1 - 8,6 mmHg, kun Lumigania käytettiin kerran päivässä, verrattuna 4,6 - 6,4 mmHg:iin, kun käytettiin timololia.
Polish: Efekt ten utrzymywał się po dwóch lub trzech latach leczenia, przy średnim spadku ciśnienia w gałce ocznej o około 7,1 - 8,6 mmHg w przypadku stosowania preparatu Lumigan raz na dobę, w porównaniu ze spadkiem o 4,6 - 6,4 mmHg u pacjentów leczonych tymololem.
Finnish: Mitä riskejä Lumiganiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Lumigan?
Finnish: Kun Lumigania käytettiin 0,1 mg/ml:n vahvuisena, IOP:n (kohonnut silmänsisäinen paine) aleneminen oli jonkin verran vähäisempää kuin 0,3 mg/ml:n vahvuisena käytettynä.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,1 mg/ml wywołał nieco niższy spadek ciśnienia śródgałkowego niż Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml.
Finnish: Lumigan 0,3 mg/ml:n vahvuisena ja yksinään annettuna vähensi silmänpainetta tehokkaammin kuin timololi.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy niż tymolol w obniżaniu ciśnienia wewnątrz oka.
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen silmänpaine väheni 7,4 mmHg niillä, joille lisättiin Lumigania, ja 3,6 mmHg niillä, joille lisättiin lumetippoja.
Polish: Po trzech miesiącach leczenia odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej o 7,4 mmHg w grupie otrzymującej leczenie skojarzone z użyciem preparatu Lumigan, natomiast w grupie otrzymującej leczenie skojarzone z użyciem placebo spadek ciśnienia wyniósł 3,6 mmHg.
Finnish: Lumigania käyttäneillä potilailla silmänpaine väheni 6,0 - 8,2 mmHg kuuden hoitokuukauden jälkeen verrattuna 4,9 - 7,2 mmHg:iin latanoprostia käytettäessä Lumiganin lisääminen 0,3 mg/ml:n vahvuisena senhetkiseen beetasalpaajahoitoon oli tehokkaampaa kuin pelkän beetasalpaajan käytön jatkaminen.
Polish: Preparat Lumigan w stężeniu 0,3 mg/ml okazał się również skuteczniejszy niż latanoprost: u pacjentów leczonych preparatem Lumigan po sześciu miesiącach leczenia odnotowano spadek ciśnienia w gałce ocznej wynoszący 6,0 - 8,2 mmHg, natomiast u pacjentów otrzymujących latanoprost spadek ten wynosił 4,9 - 7,2 mmHg.
Finnish: Lumigania verrattiin myös latanoprostiin (toinen glaukooman hoidossa käytetty prostaglandiinianalogi) kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa,
Polish: Preparat porównywano również z latanoprostem (inny analog prostaglandyny stosowany w leczeniu jaskry) w sześciomiesięcznym badaniu z udziałem 269 pacjentów.
Finnish: Miten Lumigan vaikuttaa?
Polish: Jak działa preparat Lumigan?
Finnish: Silmässä prostaglandiini lisää vetisen nesteen (kammionesteen) virtausta pois silmämunasta.. Lumigan toimii samalla tavalla ja lisää nesteen virtausta pois silmästä.
Polish: Wewnątrz oka prostaglandyna zwiększa odprowadzanie wodnistego płynu (ciecz wodnista oka) z gałki ocznej.
Finnish: Miksi Lumigan on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Lumigan?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä Pakkauskoko
Polish: Wielkość opakowania
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
Polish: Przechowywać w lodówce
Finnish: Puh/Tel: +353 1 223 3542
Polish: Tel:+353 1 223 3542
Finnish: Myöntämispäivämäärä: 20.syyskuu 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15 heinäkuu 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ja muita yhteisvaikutuksia ei ole tunnistettu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji oraz nie stwierdzono występowania innych rodzajów interakcji.
Finnish: Mitä Luminity on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Luminity i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Perflutreenin kokonaisannos ei saa olla yli 1,6 ml.
Polish: Całkowita dawka perflutrenu nie powinna przekraczać 1,6 ml.
Finnish: CLlung-arvon todettiin olevan naisilla merkitsevästi pienempi (51 %) kuin miehillä (kaikki tutkimushenkilöt).
Polish: Wykazano istotne obniżenie CLlung u kobiet (51%) w porównaniu z mężczyznami (dla wszystkich osób).
Finnish: Lisäksi joillakin potilailla voi esiintyä kouristuksia, jotka saattavat liittyä tällaisiin allergisiin reaktioihin.
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki, mogące mieć związek z tymi reakcjami alergicznymi.
Finnish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlanti
Polish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlandia
Finnish: Kaikki rasvat pilkkoutuvat vapaiksi rasvahapoiksi.
Polish: Wszystkie tłuszcze są metabolizowane do wolnych kwasów tłuszczowych.
Finnish: Elvytysvälineistön ja koulutetun henkilökunnan tulee aina olla välittömästi saatavilla.
Polish: Zawsze musi być łatwo dostępny sprzęt do reanimacji oraz wyszkolony personel.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Finnish: Luminity-valmistetta ei pidä antaa lapsille eikä (alle 18-vuotiaille) nuorille, sillä sitä ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Polish: Dzieci i młodzież Luminity nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był oceniany w tej grupie wiekowej.
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanti
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlandia
Finnish: Joillakin potilailla voi esiintyä allergian kaltaisia reaktiota kuten kasvojen turvotusta.
Polish: Część pacjentów może doświadczyć reakcji typu alergicznego takich jak obrzęk twarzy.
Finnish: MPEG5000 DPPE:n farmakokinetiikkaa ja metaboliaa ei ole tutkittu ihmisillä.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką i metabolizmem MPEG5000 DPPE u człowieka.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat: päänsärky (2,0 %), kasvojen ja kaulan punoitus (1,0 %) ja selkäkipu (0,9 %).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy zaliczyć: bóle głowy (2,0%), uderzenia gorąca (1,0%) oraz bóle pleców (0,9%).
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin seuraavilla esiintymistiheyksillä: hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100; harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000; hyvin harvinainen < 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: ≥ 1/1000 do < 1/100; Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000; Bardzo rzadko < 1/10 000), nieznane (nie oszacowane na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Nämä annokset ylittävät huomattavasti suositellun kliinisen enimmäisannoksen.
Polish: Poziomy te znacznie przewyższają maksymalną zalecaną dawkę stosowaną w praktyce klinicznej.
Finnish: Ennen aktivaatiota (ravistamista) säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Polish: Przed aktywacją (wstrząsanie), przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Finnish: Fertiliteetti Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria fertiliteetin kannalta haitallisia vaikutuksia.
Polish: Płodność Badania u zwierząt nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność.
Finnish: Harvinainen: Kuume, jäykkyys
Polish: Rzadko: gorączka, dreszcze
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Polish: Nieznana (częstotliwość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Se on myös ohjelmoitu pysähtymään ja varoittamaan sekä valo- että äänimerkein, jos ravistustiheys ylittää tavoitetiheyden 5 %:lla tai alittaa sen 10 %:lla.
Polish: Urządzenie to zostało także tak zaprogramowane, że wyłączy się i będzie dawało wizualne i dźwiękowe sygnały ostrzegawcze, jeśli częstotliwość wstrząsania przekroczy docelową częstotliwość o 5% lub spadnie o 10% poniżej częstotliwości docelowej.
Finnish: Tälle potilasryhmälle käytön pitää perustua lääkärin tekemään hyötyjen ja riskien arviointiin.
Polish: Stosowanie u tej grupy pacjentów powinno opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza.
Finnish: Tuntematon: Näköhäiriöt
Polish: Nieznane: zaburzenia widzenia
Finnish: • silmien turpoaminen
Polish: • obrzęk oczu
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä:
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Finnish: ERÄNUMERO <, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Finnish: Keskeisissä ja niitä tukevissa tutkimuksissa (yhteensä 2526 potilasta) Luminity-valmisteen käytön jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat ilmaantuneet muutamien minuuttien kuluessa annostelusta ja hävinneet yleensä ilman hoitotoimenpiteitä 15 minuutin kuluessa.
Polish: Działania niepożądane, które obserwowano w zasadniczych oraz dodatkowych badaniach klinicznych po podaniu Luminity (całkowita liczba pacjentów 2 526), pojawiały się po kilku minutach od podania leku i ustępowały bez leczenia w ciągu 15 minut.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Doppler-signaalin voimakkuuden havaittiin heikkenevän 10 minuutin kuluessa 99 % (t1/2 noin 2 minuuttia), mikä vastasi mitattavissa olevien veren periflutreenipitoisuuksien pienenemistä.
Polish: 99% spadek nasilenia sygnału dopplerowskiego w ciągu 10 minut (t1/2 około 2 minut) był zgodny ze spadkiem oznaczalnych poziomów perflutrenu we krwi.
Finnish: Yliannostustapauksessa henkilökunta ryhtyy tarvittaviin toimiin.
Polish: W przypadku przekroczenia dawki lekarz podejmie stosowne działania.
Finnish: Yliannostuksen hoidossa on keskityttävä tärkeiden elintoimintojen tukemiseen, ja oireenmukainen hoito on aloitettava heti.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być skierowane na podtrzymywanie czynności życiowych oraz szybkie wdrożenie leczenia objawowego.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Luminityvalmistetta annetaan imettäville naisille.
Polish: W związku z powyższym, należy zachować ostrożność stosując Luminity u kobiet karmiących.
Finnish: Varjoainetehostettua kaikukardiografiaa tulisi harkita edellä mainituille potilaille vain, jos tulokset todennäköisesti aiheuttavat muutoksen potilaan hoidossa.
Polish: Echokardiografia z użyciem środka kontrastującego u takich pacjentów powinna być brana pod uwagę tylko, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że jej wyniki mogą prowadzić do zmiany w prowadzeniu indywidualnego pacjenta.
Finnish: Veren perflutreenipitoisuuden osoitettiin pienenevän monoeksponentiaalisesti, ja puoliintumisajan keskiarvo oli terveillä tutkittavilla 1,3 minuuttia ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla 1,9 minuuttia.
Polish: Stężenia perflutrenu w krwi obniżały się zgodnie z modelem jednowykładniczym, ze średnim okresem półtrwania 1,3 minuty u osób zdrowych i 1,9 minuty u chorych z POChP.
Finnish: Joillain potilailla on esiintynyt sydän- ja hengitysongelmia mukaan lukien sydänpysähdys.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły zaburzenia oddychania lub zaburzenia czynności serca, w tym zatrzymanie akcji serca.
Finnish: Suuremmat annokset, yleensä ≥ 1 ml/kg, aiheuttivat vaikeampia oireita, kuten reagoimattomuutta ärsykkeisiin, ja johtivat joissakin tapauksissa kuolemaan.
Polish: Podanie wyższych dawek tego produktu, zazwyczaj ≥ 1 ml/kg, powodowało poważniejsze objawy, włącznie z areaktywnością, a czasami zgonem.
Finnish: On kuitenkin olemassa riski, että ne kehittyvät vakaviksi reaktioiksi kuten anafylaktiseksi sokiksi (joka on vakava, mahdollisesti hengenvaaralinen allerginen reaktio).
Polish: Istnieje jednak ryzyko, iż te reakcje typu alergicznego ulegną nasileniu - mogą wówczas obejmować wstrząs anafilaktyczny (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna).
Finnish: Potilaiden tilaa on tarkoin seurattava ja valmisteen käyttöä valvoo sellainen lääkäri, jolla on kokemusta yliherkkyysreaktioiden ja etenkin vakavien, elvytystä vaativien allergisten reaktioiden hallinnasta.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować, a podanie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w postępowaniu z reakcjami nadwrażliwości, w tym ciężkimi reakcjami alergicznymi, które mogą wymagać resuscytacji.
Finnish: • tajunnan menetys
Polish: • utrata świadomości
Finnish: Joissain tapauksissa lääkkeen antaja voi antaa ultraäänitutkimusta varten kaksi injektiota.
Polish: Niekiedy lekarz prowadzący może zdecydować się na zastosowanie dwóch iniekcji w celu uzupełnienia badania ultrasonograficznego.
Finnish: Annos-vastesuhdetta ei voida täsmällisesti määrittää, mutta suurempien annosten on havaittu saavan aikaan pitempään kestävän kontrastivaikutuksen.
Polish: Nie można określić ścisłej zależności dawka/odpowiedź, chociaż wykazano że przy wyższych dawkach czas utrzymywania się kontrastowania jest dłuższy.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.emea.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Veren ja biologisten pehmytkudosten, kuten rasva- ja lihaskudoksen, heijastamat ultraäänikaiut syntyvät kudosten rajapinnoilla johtuen kudosten kaikuominaisuuksien vähäisistä eroista.
Polish: Obrazy ultrasonograficzne krwi i biologicznych tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa i mięśniowa powstają na granicy faz, z powodu istnienia małych różnic we właściwościach ultrasonograficznych tych tkanek.
Finnish: Vialmix ilmoittaa käyttäjälle, jos ravistustiheys laskee tavoitetiheydestä vähintään 5 %.
Polish: Urządzenie Vialmix ostrzeże użytkownika, jeśli częstotliwość wstrząsania ulegnie zmianie o 5% lub więcej poniżej docelowej częstotliwości.
Finnish: Tämä lääke sisältää 103,5 mg/ml propyleeniglykolia, joka vastaa 182,2 mg:aa kussakin pullossa.
Polish: Lek zawiera 103,5 mg/ml glikolu propylenowego, co odpowiada zawartości 182,2 mg w każdej fiolce.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ultraäänikuvausaineet, fosfolipidien mikropartikkelit, ATC-koodi V08D A04
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środek kontrastowy w badaniu ultrasonograficznym, mikrosfery fosfolipidowe, kod ATC: V08D A04
Finnish: • verenpaineen nousu,
Polish: • wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Finnish: Luminity aktivoidaan Vialmix-laitteella, johon on ohjelmoitu 45 sekunnin pituinen ravistusaika.
Polish: Produkt Luminity jest aktywowany przy użyciu urządzenia Vialmix z zaprogramowanym czasem wstrząsania 45 sekund.
Finnish: Luminity-valmisteen sisältämät luontaiset fosfolipidit (ks. kohta 6.1) jakautuvat elimistön endogeenisiin rasvavarastoihin (esim. maksaan), kun taas synteettisen komponentin (MPEG5000) on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu erittyvän virtsaan.
Polish: Fosfolipidy wchodzące w skład Luminity (patrz punkt 6.1) są rozmieszczane w endogennych zasobach tłuszczowych organizmu (np. w wątrobie) podczas gdy w badaniach przedklinicznych wykazano, że składnik syntetyczny (MPEG5000) jest wydalany z moczem.
Finnish: Luminity-valmisteen yliannostuksen kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Polish: Nie są znane kliniczne skutki przedawkowania Luminity.
Finnish: Luminity on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Polish: Luminity służy wyłącznie do celów diagnostycznych.