FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9 % der mit Humira behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen) im Vergleich zu 7,2 % der Patienten unter Placebo oder aktiver Vergleichssubstanz.
Croatian: U pivotalnim kontroliranim ispitivanjima u odraslih i djece, reakcije na mjestu primjene (eritem i/ili svrbež, krvarenje, bol ili oticanje) pojavile su se u 12,9% bolesnika liječenih lijekom Humira u usporedbi sa 7,2% bolesnika koji su dobivali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
German: Insgesamt 76,5 % (218/285) der Patienten, die in die Phase eintraten, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, hatten 16 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung ein PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", unabhängig davon, ob sie während des Absetzens einen Rückfall hatten (69,1 % [123/178] bzw. 88,8 % [95/107] für Patienten, die während der Phase der Behandlungsunterbrechung einen Rückfall erlitten bzw. keinen Rückfall hatten).
Croatian: Ukupno je 76,5% (218/285) bolesnika kojima je liječenje ponovno uvedeno imalo PGA odgovor "bez bolesti" ili "minimalno" nakon 16 tjedana ponovnog liječenja, bez obzira na to jesu li doživjeli relaps u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto (69,1% [123/178] za bolesnike s relapsom odnosno 88,8% [95/107] za bolesnike bez relapsa u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto).
German: SCHRITT 8
Croatian: KORAK 8
German: Die Zahl an allgemeinen Hospitalisierungen betrug in der Adalimumab-Behandlungsgruppe 0,18 pro Patientenjahr gegenüber 0,26 pro Patientenjahr in der Placebogruppe, und die entsprechenden Zahlen für Colitis-ulcerosa-verursachte Hospitalisierungen waren 0,12 pro Patientenjahr gegenüber 0,22 pro Patientenjahr.
Croatian: Broj hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka u skupini liječenoj adalimumabom bio je 0,18 po bolesnik-godini u odnosu na 0,26 po bolesnik-godini u skupini koja je primala placebo, a odgovarajuće vrijednosti za hospitalizaciju povezanu s ulceroznim kolitisom bile su
German: Die Spritze oder der Pen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
Croatian: Štrcaljku ili brizgalicu mora se zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
German: Die Kombination von Humira und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Humira i abataceptom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
German: Die weiße Nadelschutzhülse ist jetzt sichtbar.
Croatian: Sada je vidljiva bijela navlaka za iglu.
German: Die vollständige Anweisung für die Anwendung findet sich in der Packungsbeilage.
Croatian: Cjelovite upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Humira mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti hoće li se Humira primijeniti s metotreksatom ili sama.
German: Für die Erhaltungsdosis steht Humira 40 mg Injektionslösung als Fertigspritze und/oder Fertigpen zur Verfügung.
Croatian: Za dozu održavanja dostupna je Humira 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki i/ili napunjenoj brizgalici.
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Croatian: Humira je indicirana za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
German: Tabelle 28 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Croatian: Tablica 28 Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika)
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 19,7 und der Ausgangswert des PGA lag im Bereich zwischen „leicht" (< 1 %), „mittelschwer" (48 %), „schwer" (46 %) und „sehr schwer" (6 %).
Croatian: rezultata u svim ispitanim skupinama iznosila je 19,7, a početni PGA rezultat kretao se u rasponu od „blagog" (< 1%), preko „umjerenog" (48%) do „teškog" (46%) i „vrlo teškog" (6%).
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti praćene istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka Humira.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung Ihres Kindes mit Humira beachten sollten.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja Vašeg djeteta lijekom
German: • Nehmen Sie jetzt die Nadelverpackung weg, aber entfernen Sie noch NICHT die durchsichtige Nadelhülse.
Croatian: • Sada maknite pakiranje igle, ali NE skidajte prozirnu kapicu igle.
German: • Gutartige Tumoren
Croatian: • benigni tumori
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche n = 95
Croatian: Niska doza 20/10 mg svaki drugi tjedan N = 95
German: Das Ziel von Adalimumab ist das Eiweiß Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα).
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα),
German: Es gibt keine Erfahrungen für die Behandlung der Uveitis bei Kindern und Jugendlichen mit Humira ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat.
Croatian: Kod uveitisa u djece nema iskustva s liječenjem lijekom Humira bez istodobnog liječenja metotreksatom.
German: Tel: + 354 535 7000
Croatian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kindern und Erwachsenen), die Humira oder andere TNF-Hemmer erhielten.
Croatian: • Vrlo se rijetko javljaju slučajevi određene vrste raka u djece i odraslih bolesnika liječenih lijekom Humira ili nekim drugim TNF blokatorom.
German: • Der automatische Nadelschutz wird erst ausgelöst, wenn Sie sich die gesamte Flüssigkeit aus der Spritze vollständig gespritzt haben.
Croatian: • Automatski štitnik za iglu se neće aktivirati ako sva otopina nije ubrizgana
German: Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde und die Spritze leer ist.
Croatian: Polako pritisnite klip do kraja, dok ne ubrizgate svu otopinu i napunjena štrcaljka ostane prazna.
German: Die Kombination von Humira und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Croatian: Kombinirana terapija lijekom Humira i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, mittlerer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 11 dargestellt.
Croatian: Raspodjela bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 11.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Croatian: • Temeljito operite ruke
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0,30 und 100 mg/kg (9 - 17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Croatian: Ispitivanje embriofetalne i perinatalne razvojne toksičnosti provedeno na makaki majmunima pri dozama od 0, 30 i 100 mg/kg (9-17 majmuna po skupini) nije pokazalo znakove oštećenja fetusa uslijed primjene adalimumaba.
German: Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se liječniku.
German: Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
German: Dabei wird sich die weiße Nadelhülse über die Nadel schieben und über der Nadelspitze einrasten.
Croatian: Bijela navlaka za iglu će se pomaknuti dolje preko igle i sjesti čvrsto na svoje mjesto preko vrha igle.
German: Kinder und Jugendliche mit Psoriasis
Croatian: Djeca i adolescenti s psorijazom
German: Die Anzeichen der Erkrankung Ihres Kindes können zurückkehren, wenn die Behandlung mit Humira abgebrochen wird.
Croatian: Simptomi Vašeg djeteta mogu se vratiti ako prestane primjenjivati lijek Humira.
German: • Wenn Sie sicher sind, dass der Adapter auf der Durchstechflasche befestigt ist, entfernen Sie die
Croatian: • Kada ste sigurni da ste pričvrstili nastavak za bočicu, maknite pakiranje s nastavka.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, provedena u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a (nr-axSpA).
German: Patienten, die mit Humira behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Humira treba dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
German: Nach Abschluss der ersten 52 Wochen wurden 457 Patienten in eine offene Fortsetzungsphase überführt und erhielten bis zu 10 Jahre lang jede zweite Woche 40 mg Humira/MTX.
Croatian: Po završetku prva 52 tjedna, 457 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su se Humira u dozi od 40 mg/MTX primjenjivali svaka dva tjedna do 10 godina.
German: Woche 4
Croatian: 4. tjedna
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Humira im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung 1).
Croatian: Razbuktavanje bolesti tijekom dvostruko slijepog razdoblja izostalo je kod većeg udjela bolesnika liječenih lijekom Humira nego onih koji su primali placebo (70,4% naspram 47,1%, p<0,001) (Slika 1).
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Croatian: 1 bočicu (0,8 ml sterilne otopine), 1 praznu sterilnu štrcaljku za injekciju, 1 iglu, 1 nastavak za bočicu i 2 jastučića natopljena alkoholom.
German: Patienten der Studien I, II und III zu rheumatoider Arthritis wurden zu mehreren Zeitpunkten während der Monate 6 bis 12 auf Anti-Adalimumab-Antikörper untersucht.
Croatian: U bolesnika u ispitivanjima kod reumatoidnog artritisa I, II i III, između 6. i 12. mjeseca terapije u više vremenskih točaka vršene su pretrage kako bi se utvrdila prisutnost protutijela na adalimumab.
German: • Krebs, der das Lymphsystem betrifft
Croatian: • rak koji zahvaća limfni sustav
German: • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)
Croatian: • promjene raspoloženja (uključujući depresiju)
German: In klinischen Studien waren schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit Humira selten.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja rijetko su prijavljivane ozbiljne alergijske reakcije povezane s primjenom lijeka Humira.
German: Die Anzeichen Ihrer Erkrankung können zurückkehren, wenn Sie die Behandlung mit Humira abbrechen.
Croatian: Simptomi se mogu vratiti ako prestanete primjenjivati lijek Humira.
German: Studienteilnehmer, die in der doppelblinden Phase einen Schub bekamen, konnten für mindestens 12 Wochen eine Rescue-Therapie mit Humira 40 mg jede zweite Woche erhalten.
Croatian: Ispitanicima kod kojih je došlo do razbuktavanja bolesti tijekom dvostruko slijepog razdoblja bilo je dopušteno primati spasonosnu terapiju lijekom Humira u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom najmanje 12 tjedana.
German: Ihr Kind darf Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Croatian: Vaše dijete ne smije primjenjivati lijek Humira s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest zglobova.
German: • Entzündung der Haut (wie z. B. Ekzeme)
Croatian: • upala kože (primjerice ekcem)
German: • mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und
Croatian: • umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih i
German: Es macht nichts, wenn dabei wenige kleine Flüssigkeitstropfen aus der Nadel entweichen.
Croatian: U redu je ako iz igle izađe nekoliko manjih kapi tekućine.
German: Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n = 93
Croatian: Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan N = 93
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u bolesnika u dobi od 2 i više godina
German: Wenn Sie eine aktive Tuberkulose haben, dürfen Sie Humira nicht anwenden.
Croatian: Ako imate aktivnu tuberkulozu, nemojte primjenjivati lijek Humira.
German: Dabei schiebt sich dann der automatische Nadelschutz über die Nadel.
Croatian: Iglu će tada prekriti automatski štitnik za iglu.
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, mittlerer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 7 dargestellt.
Croatian: Raspodjela bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 7.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova koja je obično povezana s psorijazom.
German: Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku s iglom okrenutom prema gore.
German: Die mit Humira behandelten Patienten zeigten im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit zu Woche 24, die mittels HAQ und Short Form Health Survey (SF 36) beurteilt wurde.
Croatian: Nakon 24 tjedna u bolesnika liječenih lijekom Humira je u odnosu na bolesnike koji su primali placebo zabilježeno statistički značajno poboljšanje fizičke funkcije, koja se ocjenjivala uz pomoć upitnika HAQ i kratke zdravstvene ankete SF 36.
German: Sie dürfen Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Croatian: Humira se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Humira weiterhin erhalten sollten.
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li primiti lijek Humira.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Humira 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Humira se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (vidjeti dio 5.1).
German: Stecken Sie die durchsichtige Nadelhülse NICHT zurück auf die Nadel.
Croatian: NE vraćajte prozirnu kapicu na iglu.
German: Spritzen Sie Ihrem Kind die darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Croatian: Zatim sljedeću dozu ubrizgajte djetetu onda kada je to prvotno bilo predviđeno, kao da niste zaboravili dozu.
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihr Kind Probleme mit seiner Lunge hat.
Croatian: Taj rizik može biti povećan ako dijete ima tegobe s plućima.
German: 4) Entsorgung der Reste
Croatian: 4) Odlaganje pribora u otpad
German: Subkutane Anwendung Vor Gebrauch Packungsbeilage lesen.
Croatian: Supkutana primjena Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
German: In der Phase-III-Studie von Humira kamen keine ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis vor, die zwischen 2 und < 4 Jahren alt waren.
Croatian: Nije zabilježeno povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN u ispitivanju faze III u kojem se Humira primjenjivala u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do <4 godine.
German: • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu)
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Croatian: • otežano disanje i gutanje
German: Tabelle 15 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter Phase der nr-axSpAStudie II
Croatian: Tablica 15 Djelotvornost u placebom kontroliranom razdoblju ispitivanja nr-axSpA II
German: Wenn Ihr Kind eine aktive Tuberkulose hat, darf Humira nicht angewendet werden.
Croatian: Ako Vaše dijete ima aktivnu tuberkulozu, nemojte primjenjivati lijek Humira.
German: In den pivotalen Studien wurden bei 5,5 % (58/1.053) der mit Adalimumab behandelten Patienten Anti-Adalimumab-Antikörper festgestellt, im Vergleich zu 0,5 % (2/370) der Patienten unter Placebo.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima, protutijela na adalimumab nađena su u 5,5% (58/1053) bolesnika koji su primali adalimumab u odnosu na 0,5% (2/370) bolesnika koji su primali placebo.
German: Tabelle 25 Erhaltungsdosis
Croatian: Tablica 25 Režim održavanja
German: Halten Sie ihn mit gleichbleibendem Druck auf der Haut um ein Abrutschen während der Injektion zu vermeiden.
Croatian: Nastavite pritiskati kako biste spriječili odmicanje napunjene brizgalice od kože tijekom ubrizgavanja.
German: Humira wurde bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die jünger als 6 Jahre sind, nicht untersucht.
Croatian: Humira nije ispitivana u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom mlađih od 6 godina.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti.
German: ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 0,9 % der mit Humira behandelten Patienten und bei 0,9 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Croatian: povišenje razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih lijekom Humira i 0,9% bolesnika iz kontrolne skupine.
German: Bei mit Humira behandelten Patienten besserte sich im Allgemeinen die mit einer chronischen Entzündung einhergehende Veränderung der Blutwerte.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Humira obično pokazuju poboljšanje hematoloških znakova kronične upale.
German: In den Studien mit erwachsenen Morbus-Crohn-Patienten war bei Kombination von Humira mit Azathioprin/6-Mercaptopurin die Inzidenz maligner und schwerwiegender infektiöser Nebenwirkungen im Vergleich zur Humira-Monotherapie höher.
Croatian: U ispitivanjima kod Crohnove bolesti u odraslih, kod kombinacije lijeka Humira i azatioprina/6-merkaptopurina primijećene su veće incidencije nuspojava povezanih sa zloćudnim bolestima i ozbiljnim infekcijama nego kod primjene samo lijeka Humira.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftritt.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest zglobova koja se obično javlja u djetinjstvu.
German: Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen
Croatian: Vrućica, nastanak modrica, krvarenje ili bljedilo
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie an 171 Kindern und Jugendlichen (4 - 17 Jahre alt) mit polyartikulärer JIA untersucht.
Croatian: pJIA-I Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira ocijenjene su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je uključivalo 171 dijete (u dobi od 4 do 17 godina) s poliartikularnim JIA.
German: Nach Abschluss der ersten 104 Wochen wurden 497 Patienten in eine bis zu 10-jährige offene Fortsetzungsphase überführt, in der sie alle zwei Wochen 40 mg Humira erhielten.
Croatian: Po završetku prva 104 tjedna, 497 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem se Humira u dozi od 40 mg primjenjivala svaka dva tjedna tijekom razdoblja do 10 godina.
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total Sharp Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke mit einschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
Croatian: koji je uključivao i distalne interfalangealne zglobove (tj. nije jednak TSS-u korištenom u ispitivanjima kod reumatoidnog artritisa).
German: • Drücken Sie nun die weiße Kolbenstange wieder ganz hinein, um die Flüssigkeit wieder in die Durchstechflasche zurück zu drücken.
Croatian: • Pritisnite bijeli klip štrcaljke sasvim do kraja da se tekućina vrati natrag u bočicu.
German: Woche 26 Woche 52
Croatian: 26. tjedan 52. tjedan
German: Wie die Humira-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako napunjena štrcaljka lijeka Humira s automatskim štitnikom za iglu izgleda i sadržaj pakiranja
German: ), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
German: Signifikante Verbesserungen des DLQI (Dermatology Life Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (Studien I und II) und Methotrexat (Studie II) wurden zu Woche 16 festgestellt.
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) u usporedbi s placebom (ispitivanja I i II) i u usporedbi s MTX-om (ispitivanje II).
German: Ebenso wurde das Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Melanom i karcinom Merkelovih stanica su također prijavljeni u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući adalimumab