FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eptifibatida inibe a agregação plaquetária em função da dose administrada e da concentração utilizada, conforme demonstra a agregação plaquetária ex vivo ao utilizar-se difosfato de adenosina (ADP) e outros agonistas da indução da agregação plaquetária.
Bulgarian: Ептифибатид инхибира агрегацията на тромбоцитите по зависим от дозата и концентрацията механизъм, което е показано при ex vivo агрегация на тромбоцитите с използването на аденозин дифосфат (АДФ) и други агонисти за индуциране на тромбоцитната агрегация.
Portuguese: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) de sódio Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Bulgarian: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) натрий
Portuguese: Eptifibatide Accord é um inibidor da agregação plaquetária.
Bulgarian: Ептифибатид Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Portuguese: Os estudos de compatibilidade física e química indicam que o Eptifibatide Accord pode ser administrado através de um sistema intravenoso com sulfato de atropina, dobutamina, heparina, lidocaína, meperidina, metoprolol, midazolam, morfina, nitroglicerina, ativador de plasminogénio tecidular ou verapamil.
Bulgarian: Тестовете за физична и химична съвместимост показват, че Ептифибатид Accord може да се прилага през една интравенозна система с атропин сулфат, добутамин, хепарин, лидокаин, меперидин, метопролол, мидазолам, морфин, нитроглицерин, тъканен плазминогенен активатор или верапамил.
Portuguese: Se for efetuada uma intervenção coronária percutânea (ICP) durante a terapêutica com Eptifibatide Accord, a administração da solução intravenosa pode ser mantida durante um período de até 96 horas.
Bulgarian: При провеждане на перкутанна коронарна интервенция (PCI) по време на лечение с Ептифибатид Accord, интравенозният разтвор може да се прилага до 96 часа.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.
Portuguese: Nos doentes que recebam uma administração precoce de eptifibatida (por exemplo, no momento do diagnóstico) também pode ser observado um aumento do risco de hemorragia, comparativamente à sua administração imediatamente antes da ICP, como observado no ensaio clínico Early ACS.
Bulgarian: Повишен риск от кървене може да се наблюдава и при пациенти, при които приложението на ептифибатид е започнато от рано (напр. при поставяне на диагнозата), в сравнение с приложението му непосредствено преди PCI, както се вижда от изпитването Early ACS.
Portuguese: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solução para perfusão contém 77,4 mg (3,37 mmol) de sódio por dose diária máxima.
Bulgarian: Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор съдържа 77,4 mg (3,37 mmol) натрий на маклимална дневна доза.
Portuguese: O efeito da eptifibatida é observado imediatamente após a administração de uma dose intravenosa em bólus de 180 microgramas/kg.
Bulgarian: Ефектът на ептифибатид се наблюдава незабавно след приложението на 180 микрограма/kg интравенозен болус.
Portuguese: - Os outros componentes são o ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: − Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Portuguese: Não se observaram diferenças aparentes entre os doentes tratados com eptifibatida ou com placebo relativamente aos parâmetros da função hepática (TGO/AST, TGP/ALT, bilirrubina, fosfatase alcalina) ou da função renal (creatinina sérica e ureia sanguínea).
Bulgarian: Не са наблюдавани явни разлики между пациентите, лекувани с ептифибатид и групата на плацебо по отношение на показателите за чернодробна функция (SGOT/AST, SGPT/ALT, билирубин, алкална фосфатаза) и за бъбречна функция (серумен креатинин, азот от урея в кръвта).
Portuguese: Os episódios hemorrágicos foram mais frequentes em doentes submetidos a uma terapêutica concomitante com heparina no decurso de uma ICP quando o ACT excedeu 350 segundos (ver secção 4.4, Administração de heparina).
Bulgarian: Случаите на кървене са били по-чести при повишаване на ACT над 350 секунди при пациенти, приемащи едновременно хепарин, докато са били подложени на PCI (вж. точка 4.4, употреба на хепарин).
Portuguese: Ocorreram hemorragias graves por TIMI em 2,7% dos doentes em que foi administrada uma dose reduzida (1 micrograma/kg/min) vs 4,2% dos doentes em que foi administrada a dose padrão (2 microgramas/kg/min), quando a eptifibatida foi administrada de forma precoce por rotina (p= 0,36).
Bulgarian: Сериозно кървене по TIMI е настъпило при 2,7 % от пациентите, които са приемали намалена доза (1 микрограм/kg/min), спрямо 4,2 % от пациентите, които са приемали стандартна доза (2 микрограма/kg/min), когато ептифибатид е прилаган по схемата на ранна рутинна употреба (p = 0,36).
Portuguese: Devem observar-se cuidadosamente todos os locais de potencial hemorragia (como por exemplo, locais de inserção de cateteres, locais de punção arterial, venosa ou por agulha, locais de desbridamento e tratos gastrintestinal e genito-urinário).
Bulgarian: Всички места, потенциални за кървене, (като например места за въвеждане на катетър; места на артериален и венозен достъп, и места на убождане при инжектиране; срезове; гастроинтестинален и урогенитален тракт) трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Portuguese: Dever-se-á suspender o tratamento com heparina não fracionada.
Bulgarian: Приложението на нефракциониран хепарин трябва да се прекъсне.
Portuguese: Num estudo sobre o enfarte agudo do miocárdio em que participaram 181 doentes, a eptifibatida (em regimes posológicos de um bólus injetável de até 180 microgramas/kg, seguida de uma perfusão de até 2 microgramas/kg/min, durante um período de até 72 horas) foi administrado concomitantemente com estreptoquinase (1,5 milhões de unidades durante 60 minutos).
Bulgarian: При проучване за остър миокарден инфаркт, включващо 181 пациенти, ептифибатид (с режим на дозиране болус инжекция 180 микрограма/kg, последвана от инфузия до 2 микрограма/kg/min до 72 часа) е приложен едновременно със стрептокиназа (1,5 милиона единици за 60 минути).
Portuguese: No ser humano, a experiência com uma sobredosagem de eptifibatida é extremamente limitada.
Bulgarian: Опитът с предозиране на ептифибатид при хора е изключително ограничен.
Portuguese: A dose recomendada é de 180 microgramas/kg, administrados em bólus (injeção intravenosa rápida), seguindo-se uma perfusão (solução gota-a-gota) de 2 microgramas/kg/minuto durante um período de até 72 horas.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 180 микрограма/kg, приложени под формата на болус (бърза интравенозна инжекция), последвани от инфузия (капков разтвор) от 2 микрограма/kg/минута до 72 часа.
Portuguese: Via intravenosa Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Portuguese: Fabricante:
Bulgarian: Испания Производител:
Portuguese: Não existe experiência sobre o uso simultâneo de eptifibatida e de heparinas de baixo peso molecular.
Bulgarian: Няма опит в приложението на ептифибатид с нискомолекулни хепарини.
Portuguese: A taxa de perfusão era de 2,0 microgramas/kg/min nos doentes cuja creatinina sérica era ≤ 175 micromols/l ou de 1,0 micrograma/kg/min nos doentes com creatinina sérica compreendida entre > 175 micromols/l a 350 micromols/l.
Bulgarian: Скоростта на инфузия е била 2,0 микрограма/kg/min за пациенти със серумен креатинин ≤ 175 микромола/l или 1,0 микрограма/kg/min за серумен креатинин > 175 до 350 микромола/l.
Portuguese: Por conseguinte, não está recomendada a administração de eptifibatida nos doentes que manifestaram anteriormente trombocitopenia imunologicamente mediada com inibidores da GP IIb/IIIa, incluindo a eptifibatida.
Bulgarian: Следователно, не се препоръчва приложението на ептифибатид при пациенти с предишна имунно-медиирана от GP IIb/IIIa инхибитори тромбоцитопения, включително ептифибатид.
Portuguese: Se o doente pesar < 70 kg, deve administrar-se um bólus de 60 unidades/kg, seguido de uma perfusão de 12 unidades/kg/h.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло < 70 kg се препоръчва прилагането на болус доза от 60 единици/kg, последвана от инфузия от 12 единици/kg/час.
Portuguese: A taxa de acontecimentos do objetivo primário foi de 11,9% nos doentes em que foi administrada uma dose reduzida (1 micrograma/kg/min) vs 11,2% nos doentes em que foi administrada a dose padrão (2 microgramas/kg/min), quando a eptifibatida foi administrada de forma precoce por rotina (p= 0,81).
Bulgarian: Първичната крайна точка на честота на събитие е 11,9 % при пациенти, които са приемали намалена доза (1 микрограм/kg/min), спрямо 11,2 % при пациентите, които са приемали стандартната доза (2 микрограма/kg/min), когато ептифибатид е прилаган по схемата на ранна рутинна употреба (p = 0,81).
Portuguese: ESPRIT: tratou-se de um ensaio em dupla-ocultação, multicêntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado com placebo para avaliar a segurança e eficácia da terapêutica com eptifibatida em doentes sujeitos a intervenção coronária percutânea (ICP) não-emergente com implantação de stent.
Bulgarian: Това е двойно-сляпо, многоцентрово, рандомизирано, паралелно-групово, плацебоконтролирано изпитване, оценяващо безопасността и ефикасността на лечението с ептифибатид при пациенти с насрочена, но не спешна перкутанна коронарна интервенция (PCI) с имплантация на стент.
Portuguese: Os doentes foram tratados de acordo com os padrões adotados habitualmente pelo centro de investigação; as frequências da angiografia, ICP e CABG diferiam, portanto, amplamente de local para local e de país para país.
Bulgarian: Поради това, честотата на провеждане на ангиография, PCI и CABG се различават в голяма степен в зависимост от мястото и от държавата.
Portuguese: Na administração da eptifibatida provisoriamente atrasada, os acontecimentos major por TIMI foram de 1,4% vs 2,0% nos doentes em que foi administrada a dose reduzida e a dose padrão, respetivamente, (p= 0,54).
Bulgarian: При временно отложено приложение на ептифибатид, сериозните събития по TIMI са 1,4 %, спрямо 2,0 % при пациентите, които са приемали съответно намалена доза и стандартна доза (p = 0,54).
Portuguese: Na administração da eptifibatida provisoriamente atrasada, as taxas de acontecimentos foram de 10% vs 11,5% nos doentes em que foi administrada a dose reduzida e a dose padrão, respetivamente, (p= 0,61).
Bulgarian: При временно отложено приложение на ептифибатид, честотата на събитие е 10 %, спрямо 11,5 % при пациентите, които са приемали съответно намалена доза и стандартна доза (p = 0,61).
Portuguese: Eptifibatide Accord destina-se a ser utilizado em associação com ácido acetilsalicílico e heparina não fracionada.
Bulgarian: Ептифибатид Accord е предназначен за приложение с ацетилсалицилова киселина и нефракциониран хепарин.
Portuguese: Este ensaio, que envolveu 726 centros em 27 países, consistiu num estudo com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlado com placebo, em que participaram
Bulgarian: Това изпитване е проведено в 726 центъра, 27 държави, и е било двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, включващо 10 948 пациенти с НС и МИ без Qзъбец.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após VAL.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „ Годен до: "/"EXP:".
Portuguese: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) de sódio Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Bulgarian: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) натрий
Portuguese: - se tem ou teve problemas hemorrágicos.
Bulgarian: − ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене.
Portuguese: - se tem ou teve problemas renais ou hepáticos graves.
Bulgarian: − ако имате или сте имали тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Portuguese: PURSUIT: tratou-se de uma avaliação aleatorizada, em dupla-ocultação da eficácia e segurança de eptifibatida versus placebo na redução da mortalidade e (re)enfarte do miocárdio em doentes com angina instável ou enfarte do miocárdio sem onda-Q.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойно-сляпо оценяване на ефикасността и безопасността на ептифибатид спрямо плацебо за намаляване на смъртността и миокардните инфаркти (повторна поява на миокарден инфаркт) при пациенти с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец.
Portuguese: Na eventualidade de ser efetuada uma ICP, a perfusão de eptifibatida era mantida nas 24 horas subsequentes ao procedimento, permitindo administrar o fármaco durante um período de até 96 horas.
Bulgarian: При провеждане на PCI инфузията с ептифибатид е продължена за 24 часа след процедурата, което е осигурило продължителност на инфузията до 96 часа.
Portuguese: Paragem cardíaca, fibrilhação ventricular, taquicardia ventricular, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio aurículo-ventricular, fibrilhação auricular.
Bulgarian: Сърдечен блок, камерно мъждене, камерна тахикардия, застойна сърдечна недостатъчност, предсърдно-камерен блок, предсърдно мъждене.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes
Bulgarian: Много редки нежелани реакции
Portuguese: - se teve uma hemorragia (perda de sangue) recente a nível do estômago, intestinos, bexiga ou de outros órgãos, por exemplo, se detetou a presença anormal de sangue nas suas fezes ou urina (à exceção de hemorragia (perda de sangue) menstrual) no período de 30 dias antes do tratamento.
Bulgarian: например ако сте видели патологично наличие на кръв в изпражненията или урината (с изключение на менструално кървене) през последните 30 дни.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), em que foi administrado 1 micrograma/kg/min, foi atingida 80% de inibição em mais de 80% dos doentes às 24 horas.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), на които е приложен 1 микрограм/kg/min, до 24 часа е постигнато 80 % инхибиране, при повече от 80 % от пациентите .
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente pelo placebo, pelo tratamento com eptifibatida administrado sob a forma de um bólus de 180 microgramas/kg, seguido de uma perfusão de 2,0 microgramas/kg/min (180/2,0), ou pela eptifibatida administrada num bólus de 180 microgramas/kg seguido de uma perfusão de 1,3 microgramas/kg/min (180/1,3).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или плацебо, или ептифибатид 180 микрограма/kg болус, последван от инфузия от 2,0 микрограма/kg/min (180/2,0), или ептифибатид 180 микрограма/kg болус, последван от инфузия от 1,3 микрограма/kg/min (180/1,3).
Portuguese: RÓTULO para frasco para injetáveis de 10 ml
Bulgarian: ЕТИКЕТ за флакон от 10 ml
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min) foi atingida 100% de inibição às 24 horas após a administração de 2 microgramas/kg/min.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане, (креатининов клирънс 30 - 50 ml/min) до 24 часа след приложение на 2 микрограма/kg/min е постигнато 100 % инхибиране.
Portuguese: (INR) ≥ 2,0 - hipertensão grave (pressão arterial sistólica > 200 mm Hg ou pressão arterial diastólica
Bulgarian: − тежка хипертония (систолично кръвно налягане > 200 mm Hg или диастолично кръвно налягане > 110 mm Hg при пациенти на антихипертензивна терапия)
Portuguese: O risco de hemorragia não pareceu aumentar em doentes tratados com eptifibatida que apresentavam um tempo de protrombina (TP) > 14,5 segundos e que se encontravam também a ser medicados com varfarina.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ептифибатид и протромбиново време (PT) > 14,5 секунди, приемащи едновременно варфарин, рискът от кървене не е бил повишен.
Portuguese: Reações anafiláticas.
Bulgarian: Много редки Анафилактични реакции.
Portuguese: AI/EMSOQ: No caso de um doente que pesa ≥ 70 kg, recomenda-se a administração de uma dose em bólus de 5.000 unidades, seguida de uma perfusão intravenosa constante de 1.000 unidades/hora.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≥ 70 kg се препоръчва прилагането на болус доза от 5 000 единици, последвана от непрекъсната интравенозна инфузия от 1 000 единици/час.
Portuguese: A eptifibatida não exerceu qualquer efeito genotóxico.
Bulgarian: Не е наблюдаван генотоксичен ефект при приложение на ептифибатид.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Eptifibatide Accord Não utilize Eptifibatide Accord:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ептифибатид Accord
Portuguese: Adultos (≥ 18 anos de idade) com angina instável (AI) ou enfarte do miocárdio sem onda-Q (EMSOQ) A posologia recomendada é de um bólus intravenoso de 180 microgramas/kg, administrado o mais cedo possível após o diagnóstico, seguido de uma perfusão contínua de 2 microgramas/kg/min, administrada durante um período máximo de 72 horas, até ao início de cirurgia de bypass da artéria coronária com enxerto (CABG) ou até à alta hospitalar (a situação que primeiro se verificar).
Bulgarian: Препоръчваната доза е интравенозна бърза инжекция (болус) 180 микрограма/kg, приложена възможно най-бързо след поставяне на диагнозата, последвана от продължителна инфузия на 2 микрограма/kg/min до 72 часа, до започване на операция за поставяне на коронарноартериален байпас (CABG), или до изписване от болницата (което се случи първо).
Portuguese: Excipientes: ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина, монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Portuguese: A experiência terapêutica com eptifibatida em doentes em que se encontra geralmente indicada uma terapêutica trombolítica (por exemplo enfarte agudo do miocárdio transmural com novas ondas Q patológicas ou supradesnivelamento dos segmentos ST ou bloqueio de ramo esquerdo no ECG) é limitada.
Bulgarian: Съществува ограничен терапевтичен опит с ептифибатид при пациенти, за които като цяло е показана тромболитична терапия (напр. остър трансмурален инфаркт на миокарда с нови патологични
Portuguese: Existe informação limitada relativamente à inibição plaquetária nos doentes com compromisso renal.
Bulgarian: Има ограничени данни за инхибиране на тромбоцитите при пациенти с бъбречно увреждане.
Portuguese: A redução da incidência de acontecimentos relacionados com o objetivo, registada nos doentes tratados com eptifibatida, foi observada na fase inicial do tratamento (nas primeiras 72-96 horas),
Bulgarian: Намаляване на честотата на смъртните случаи при пациенти, приемащи ептифибатид, е наблюдавано рано по време на лечението (в рамките на първите 72-96 часа) и това намаляване е задържано за 6 месеца без значителен ефект върху смъртността.
Portuguese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml, solução injetável
Bulgarian: Ептифибатид Accord 2 mg/ml, инжекционен разтвор
Portuguese: Cada ml de solução injetável contém 2 mg de eptifibatida.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 2 mg ептифибатид (eptifibatidе).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina ≥ 30 - < 50 ml/min) deve ser administrado um bólus intravenoso de 180 microgramas/kg seguido por uma perfusão continua com a dose de 1,0 micrograma/kg/min para a duração do tratamento.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 - < 50 ml/min) трябва да се приложи интравенозен болус от 180 микрограма/kg, последван от продължителна инфузия на доза от 1,0 микрограма/kg/min за продължителността на терапията.
Portuguese: Se tiver dúvidas pergunte ao seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако имате въпроси, обърнете се към Вашия лекар или болничен фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Trombocitopenia e Imunogenicidade relacionada com os inibidores da GP IIb/IIIa Eptifibatide Accord inibe a agregação plaquetária, mas não parece afetar a viabilidade das plaquetas.
Bulgarian: Ептифибатид Accord инхибира агрегацията на тромбоцитите, но изглежда не повлиява жизнеспособността им.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11th janeiro 2016
Bulgarian: 11th януари
Portuguese: Cada ml de solução para perfusão contém 0,75 mg de eptifibatida.
Bulgarian: Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 0,75 mg ептифибатид.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Bulgarian: ЕДИНИЧНИТЕ ПЪРВИЧНИ
Portuguese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solução injetável: frasco para injetáveis de 10 ml, embalagem com um frasco para injetáveis.
Bulgarian: Как изглежда Ептифибатид Accord и какво съдържа опаковката Ептифибатид Accord 2 mg/ml инжекционен разтвор: флакон 10 ml, опаковка, съдържаща един флакон.
Portuguese: Após a abertura do frasco, eliminar qualquer medicamento não utilizado.
Bulgarian: Неизползваното количество лекарство след отваряне трябва да се изхвърли.
Portuguese: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solução para perfusão: frasco para injetáveis de 100 ml, embalagem com um frasco para injetáveis.
Bulgarian: Как изглежда Ептифибатид Accord и какво съдържа опаковката Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор: флакон 100 ml, опаковка, съдържаща един флакон.
Portuguese: Sódio
Bulgarian: Натрий
Portuguese: É utilizado nos seguintes grupos:
Bulgarian: Използва се при следните групи:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Integrilin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Integrilin, ползите превишават установените рискове.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Eptifibatide Accord podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eptifibatide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Isto reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajuda a prevenir ataques cardíacos.
Bulgarian: Това намалява риска от образуване на кръвни съсиреци и помага да се предотвратят сърдечни пристъпи.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Eptifibatide Accord demonstrou ser comparável ao Integrilin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Eptifibatide Accord е сравним с Integrilin.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre a eptifibatida.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за ептифибатид.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Eptifibatide Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eptifibatide Accord.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eptifibatide Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eptifibatide Accord.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Eptifibatide Accord para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Eptifibatide Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: A dose recomendada é de 180 microgramas por quilograma de peso corporal, administrada numa veia por injeção o mais cedo possível após o diagnóstico.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 180 микрограма/кг телесна маса, приложена като интравенозна инжекция, възможно най-бързо след поставяне на диагнозата.
Portuguese: Uma vez que o Eptifibatide Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.