FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One was a single investigator clinical study (n=12) and the other was a multicentre, 9-institution study (n=40).
Slovak: Jednou bola klinická štúdia s jediným skúšajúcim (n =
English: The single institution study included 2 paediatric patients (< 18 years old), both of whom achieved CR.
Slovak: V štúdii s jednou inštitúciou boli 2 pediatrickí pacienti (<
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with TRISENOX in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
Slovak: 3. - 4. stupňa, ktoré však boli 2,2-krát menej časté u pacientov liečených TRISENOXOM v kombinácii s ATRA v porovnaní s pacientmi liečenými ATRA a chemoterapiou.
English: Each vial of 6 ml contains 12 mg of arsenic trioxide.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 6 ml obsahuje 12 mg oxidu arzenitého.
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
English: Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group received IV idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then IV mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1
Slovak: Počas konsolidácie dostávali pacienti idarubicín v dávke 5 mg/m2 v 1. až 4. deň a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne po dobu 15 dní, potom i.v. mitoxantrón v dávke 10 mg/m2 v 1. až 5. deň a ATRA znovu v dávke 45 mg/m2 denne počas 15 dní a napokon jednorazovú dávku idarubicínu v dávke 12 mg/m2 a ATRA v dávke 45 mg/m2 denne počas 15 dní.
English: Pleuritic pain
Slovak: Pleuritická bolesť
English: In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40 % of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after TRISENOX infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after TRISENOX infusion.
Slovak: U 40 % pacientov v relapse/refraktérnom stave liečených TRISENOXOM bolo v klinických skúšaniach zaznamenané najmenej jedno predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) väčšie ako 500 ms.
English: The safety and efficacy of TRISENOX in children aged up to 17 years has not been established.
Slovak: u detí vo veku do 17 rokov nebola stanovená.
English: Manufacturer Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Slovak: Výrobca Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
English: Hydroxyurea should be continued at a given dose to keep the white blood cell count ≤ 10 x 103/μl and subsequently tapered.
Slovak: Hydroxyurea sa má naďalej podávať v danej dávke na udržanie počtu leukocytov na úrovni ≤
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Slovak: TRISENOX 2 mg/ml infúzny koncentrát oxid arzenitý
English: Each pack contains 10 vials.
Slovak: Každé balenie obsahuje 10 injekčných liekoviek.
English: Treatment with TRISENOX must be discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a hepatotoxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed.
Slovak: Vždy, keď sa pozoruje hepatotoxicita 3. stupňa alebo vyššia podľa všeobecných kritérií toxicity Národného onkologického inštitútu
English: • Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 103/µl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)
Slovak: • novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom (počet leukocytov, ≤
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 2 MG/ML
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA 2 mg/ML
English: Vascular disorders Vasculitis
Slovak: Poruchy ciev Vaskulitída
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants and children from TRISENOX, breast-feeding must be discontinued prior to and throughout administration.
Slovak: Pred a počas podávania TRISENOXU sa musí dojčenie kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčiat a dojčených detí ukončiť.
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
Slovak: 1 mg/ml infúzny koncentrát oxid arzenitý
English: Present
Slovak: PODÁVANIA
English: Hypomagnesaemia
Slovak: Hypermagneziémia
English: TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5 %) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection immediately after withdrawal from the ampoule or vial.
Slovak: TRISENOX sa musí nariediť so 100 až 250 ml injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5
English: Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when TRISENOX is co-administered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).
Slovak: Pri súbežnom podávaní TRISENOXU s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hepatotoxické účinky, sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4. a 4.8).
English: - Follow-up of your cognitive and mobility functions if you are at risk for vitamin B1 deficiency.
Slovak: - ak u vás existuje riziko nedostatku vitamínu B1, sledujte svoje kognitívne (týkajúce sa vnímania a myslenia) a pohybové funkcie.
English: How TRISENOX is given
Slovak: Ako sa podáva TRISENOX
English: However, toxic effects resolved with temporary discontinuation of either TRISENOX, ATRA or both (see section 4.4).
Slovak: ATRA alebo oboch ustúpili (pozri časť 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/204/002
Slovak: EU/1/02/204/002
English: - fatigue (weariness), pain, fever, headache
Slovak: - náhly prírastok na váhe, - hromadenie vody, - mdloby, - palpitácie (silný srdcový tep v hrudníku).
English: Fluid retention
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
English: Warnings and precautions You must talk to your doctor or nurse before you are given TRISENOX, if - you have impaired kidney function.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný TRISENOX, sa musíte obrátiť na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Ireland
Slovak: Louth, A91 P9KD, Írsko
English: Hyperleucocytosis
Slovak: Hyperleukocytóza
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/204/001
Slovak: EU/1/02/204/001
English: Treatment with arsenic trioxide has been associated with the development of hyperleucocytosis (≥ 10 x 103/μl) in some relapsed/refractory APL patients.
Slovak: U niektorých pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL bola liečba oxidom arzenitým spojená so vznikom hyperleukocytózy (≥
English: Headache
Slovak: Triaška
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 3 years.
Slovak: TRISENOX 2 mg/ml infúzny koncentrát
English: Patients who experience such reactions that are considered TRISENOX related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption.
Slovak: Liečba TRISENOXOM sa musí dočasne prerušiť pred plánovaným ukončením terapie vždy, keď bude spozorovaná toxicita tretieho alebo vyššieho stupňa podľa Všeobecných kritérií toxicity Národného onkologického inštitútu, a ak bude posúdená ako potenciálne súvisiaca s TRISENOXOM. Pacienti, u ktorých budú zaznamenané takéto reakcie, ak sa považujú za súvisiace s TRISENOXOM, môžu pokračovať v liečbe iba po vyriešení toxickej udalosti alebo ak sa abnormalita, ktorá spôsobila toto prerušenie, vráti do východiskovej hodnoty, V takýchto prípadoch sa v liečbe musí pokračovať s dennou dávkou zodpovedajúcou 50 % predchádzajúcej.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TRISENOX 2 mg/ml sterile concentrate arsenic trioxide
Slovak: PODÁVANIA TRISENOX 2 mg/ml sterilný koncentrát oxid arzenitý i.v. použitie po rozriedení
English: was 40 % lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
Slovak: %) pacientov vyvinula leukocytóza (pozri časť 4.8).
English: (see section 4.2)
Slovak: Pozri časť 2.2
English: Because TRISENOX can harm nursing infants, do not breast-feed while on TRISENOX.
Slovak: Dojčenie je počas používania TRISENOXU zakázané, pretože TRISENOX môže mať škodlivý účinok na dojčatá.
English: Dilution of TRISENOX
Slovak: PODÁVANIA TRISENOX
English: The treatment may be repeated every three months depending on the patient's symptoms.
Slovak: Liečba sa môže v závislosti od príznakov, ktoré sa prejavia u pacienta, opakovať každé tri mesiace.
English: It can be used alone or together with other medicines for pain.
Slovak: Môže sa používať samostatne alebo spolu s inými liekmi proti bolesti.
English: No more than four patches should be used on the patient at the same time.
Slovak: U jedného pacienta sa súčasne nemajú použiť viac ako štyri náplasti.
English: EMA/535073/2015 EMEA/H/C/00909
Slovak: EMEA/H/C/00909
English: The full EPAR for Qutenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Qutenza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Qutenza capsaicin
Slovak: Qutenza kapsaicín
English: Qutenza should remain in place for 30 minutes for the feet and 60 minutes for other parts of the body.
Slovak: Liek Qutenza má pôsobiť 30 minút na nohe (chodidle) a 60 minút na ostatných častiach tela.
English: It is applied to the most painful areas of the skin.
Slovak: Náplasť sa aplikuje na najbolestivejšie miesta na koži.
English: Qutenza can only be applied to unbroken, non-irritated, dry skin.
Slovak: Liek Qutenza sa môže aplikovať len na neporušenú, nepodráždenú, suchú pokožku.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qutenza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Qutenza.
English: The painful area should be determined by a doctor and marked on the skin.
Slovak: Bolestivé miesto na koži má určiť a označiť lekár.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qutenza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Qutenza?
English: The main measure of effectiveness in all main studies was the reduction in the 24-hour pain score during an eight- or 12-week period after application of the patch.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých hlavných štúdiách bolo zníženie 24-hodinového skóre bolesti počas 8 až 12 týždňov po aplikácii náplasti.
English: Because of this, healthcare professionals should wear nitrile gloves while applying and removing the patch.
Slovak: Z tohto dôvodu majú zdravotnícki pracovníci nosiť aplikácii a odstraňovaní náplasti nitrilové rukavice.
English: Qutenza should be applied by a doctor or by a healthcare professional under the supervision of a doctor.
Slovak: Liek Qutenza má aplikovať lekár alebo zdravotnícky pracovník pod dohľadom lekára.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Qutenza is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Qutenza bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Qutenza can cause a burning sensation on the skin.
Slovak: Liek Qutenza môže spôsobiť pocit pálenia na koži.
English: Supportive data showed benefit when Qutenza was repeated over a 1-year period in combination with other treatments.
Slovak: Podporné údaje potvrdili prínos lieku Qutenza, ak sa opakovane použil počas jednoročného obdobia v kombinácii s inými liekmi.
English: All of the patients had neuropathic pain due to either post-herpetic neuralgia (pain that occurs in people who have had shingles, an infection caused by the varicella zoster virus) or HIV-associated neuropathy (damage to the nerves caused by HIV infection).
Slovak: Všetci pacienti trpeli neuropatickou bolesťou buď z dôvodu postherpetickej neuralgie (bolesti, ktorá sa vyskytuje u ľudí trpiacich pásovým oparom, infekciou spôsobenou vírusom varicella zoster) alebo z dôvodu neuropatie spôsobenej vírusom HIV (poškodenie nervov spôsobené infekciou HIV).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qutenza's benefits are greater than its risks and recommended that Qutenza be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Qutenza sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Qutenza na trh.
English: The rapid release of high doses of capsaicin from Qutenza overstimulates the TRPV1 receptors so they become less sensitive to the stimuli that normally cause neuropathic pain.
Slovak: Rýchle uvoľnenie vysokej dávky kapsaicínu z náplasti Qutenza nadmerne stimuluje receptory TRPV1, ktoré sa stanú menej citlivé na stimuly spôsobujúce neuropatickú bolesť.
English: The programme will include information on how to administer, handle and dispose of Qutenza and on warnings and precautions that should be considered during treatment.
Slovak: Program bude obsahovať informácie o spôsobe aplikácie kožnej náplasti Qutenza, spôsobe zaobchádzania s ňou a jej likvidácie a o varovaniach a opatreniach, ktoré je potrebné počas liečby dodržať.
English: For more information about treatment with Qutenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Qutenza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: In addition, the company that makes Qutenza will make sure that an educational programme is available for healthcare professionals who will prescribe Qutenza.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Qutenza vyrába, zabezpečí, aby bol v každom členskom štáte dostupný vzdelávací program pre zdravotníkov, ktorí budú liek Qutenza predpisovať.
English: Other information about Qutenza
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Qutenza
English: It stimulates the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor which is found in the nerves in the skin that detect pain.
Slovak: Stimuluje tzv. selektívneho agonistu vaniloidného receptora 1 (TRPV1), ktorý sa nachádza v nervových zakončeniach pod kožou signalizujúcich bolesť.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Qutenza.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Qutenza.
English: Patches can be cut to match the area to cover.
Slovak: Náplasti možno obstrihnúť, aby lepšie prekryli dané miesto.
English: The most common side effects with Qutenza (seen in more than 1 patient in 10) are pain and redness at the site of application.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Qutenza (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť a erytém (sčervenanie) na mieste aplikácie náplasti.
English: Qutenza is used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves) in adults.
Slovak: Liek Qutenza sa používa na liečbu periférnej neuropatickej bolesti (bolesti, ktorú spôsobuje poškodenie nervov) u dospelých.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Qutenza on 15 May 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Qutenza na trh platné v celej Európskej únii.
English: Alternatively, medicines for pain may be taken.
Slovak: Prípadne sa môže užiť liek proti bolesti.
English: A fifth study compared Qutenza with a placebo (dummy) patch in 369 patients with painful peripheral diabetic neuropathy, a form of neuropathic pain associated with diabetes; a supportive study looked at repeated treatment over one year.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával účinok lieku Qutenza s placebom (náplasťou bez účinnej látky) u 369 pacientov s bolestivou periférnou diabetickou neuropatiou, čo je forma neuropatickej bolesti súvisiaca s cukrovkou, pričom sa v podpornej štúdii skúmala opakovaná liečba počas jedného roka.
English: What benefit has Qutenza shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Qutenza v týchto štúdiách?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Qutenza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Qutenza vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine into the skin).
Slovak: Qutenza je dermálna náplasť (náplasť, z ktorej liek preniká pod kožu).
English: Qutenza was more effective at reducing neuropathic pain than the control patches.
Slovak: Liek Qutenza bol pri znižovaní neuropatickej bolesti účinnejší ako kontrolné náplasti.
English: It contains the active substance capsaicin (8%).
Slovak: Obsahuje účinnú látku kapsaicín
English: Once the patch is removed, the area is cleaned using the cleansing gel provided.
Slovak: Po odstránení náplasti sa ošetrované miesto očistí čistiacim gélom dodávaným spolu s náplasťou.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers.
Slovak: Účinná látka lieku Qutenza kapsaicín sa bežne vyskytuje v čili papričkách.
English: In the second study of patients with HIV-associated neuropathy, although Qutenza reduced pain by 30% it was not shown to be more effective than the control.
Slovak: V druhej štúdii pacientov s neuropatiou spôsobenou HIV liek Qutenza síce znížil skóre bolesti o 30 %, ale nepreukázalo sa, že je účinnejší ako kontrolná náplasť.
English: Why has Qutenza been approved?
Slovak: Prečo bol liek Qutenza povolený?
English: What is the risk associated with Qutenza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Qutenza?
English: Before applying Qutenza, the area may be treated with a local anaesthetic to numb it; this helps to reduce discomfort.
Slovak: Na ošetrované miesto sa pred priložením náplasti Qutenza musí aplikovať lokálne anestetikum, aby miesto znecitlivelo a znížil sa nepríjemný pocit pri aplikácii náplasti.
English: It may take up to three weeks for Qutenza to have an effect.
Slovak: Účinnosť liek Qutenza sa má prejaviť do troch týždňov.
English: In one of the studies of patients with HIV-associated neuropathy, patients who were given Qutenza experienced a 23% reduction in pain scores after 12 weeks compared with an 11% reduction in patients who were given the control.
Slovak: V jednej zo štúdií zahŕňajúcej pacientov s neuropatiou spôsobenou HIV zaznamenali pacienti, ktorým sa aplikovala náplasť Qutenza, 23 % zníženie skóre bolesti po 12 týždňoch v porovnaní s 11
English: In patients with painful peripheral diabetic neuropathy, the reduction in pain score from week 2 to after 8 weeks with Qutenza was about 27% compared with 21% for the placebo.
Slovak: V prípade pacientov s bolestivou diabetickou neuropatiou liek Qutenza znížil bolesť od druhého týždňa až po ôsmy týždeň a dlhšie o 27 % v porovnaní s 21
English: How has Qutenza been studied?
Slovak: Ako bol liek Qutenza skúmaný?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Qutenza, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Qutenza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: What is Qutenza used for?
Slovak: Na čo sa liek Qutenza používa?
English: Qutenza has been compared with control patches containing lower amounts of capsaicin (0.04%) in four main studies involving a total of 1,619 adults with moderate to severe neuropathic pain.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 619 dospelých so stredne závažnou až závažnou neuropatickou bolesťou sa liek Qutenza porovnával s kontrolnými náplasťami obsahujúcimi menšie množstvo kapsaicínu (0,04
English: How is Qutenza used?
Slovak: Ako sa liek Qutenza používa?
English: How does Qutenza work?
Slovak: Akým spôsobom liek Qutenza účinkuje?
English: In the two studies of patients with post-herpetic neuralgia, the reduction in pain scores after eight weeks was 30 and 32% in patients who were given Qutenza, compared with 20 and 24% in patients who received the control patches.
Slovak: %, resp. 32 % u pacientov, ktorým sa aplikovala náplasť Qutenza, v porovnaní s 20%, resp. 24
English: The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Refixia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Refixia.
English: Other information about Refixia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Refixia
English: Refixia nonacog beta pegol
Slovak: Refixia nonakog beta pegol
English: It can be used in adults and children from 12 years of age.
Slovak: Liek sa môže používať u dospelých a detí od 12 rokov.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Refixia?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Refixia.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Refixia je povolený na použitie len u dospelých a detí od 12 rokov.
English: What benefits of Refixia have been shown in studies?
Slovak: Aké prínosy lieku Refixia boli preukázané v štúdiách?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Refixia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 25 detí mladších ako 13 rokov sa všetkým pacientom podával liek Refixia ako týždenná preventívna liečba.
English: The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Refixia uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálneho vplyvu hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a ďalších orgánoch.