FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mindestens 10 % der Patienten in der Studie ARCHER 1050 auftraten, sind in Tabelle 4 nach dem Schweregrad gemäß allgemeiner Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) zusammengefasst.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes que se produjeron en al menos el 10% de los pacientes en el estudio ARCHER 1050 se resumen según el grado de los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer de EEUU (NCI-CTC, por sus siglas en inglés) en la tabla 4.
German: In Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt wurde gezeigt, dass Dacomitinib das Potenzial hat, sehr persistent, bioakkumulativ und toxisch für die Umwelt zu sein (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Los estudios de evaluación de riesgos ambientales han demostrado que dacomitinib tiene el potencial de ser muy perdurable, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente (ver sección 6.6).
German: Dacomitinib sollte 2 Stunden vor oder mindestens 10 Stunden nach der Einnahme von H2-Rezeptorantagonisten gegeben werden.
Spanish: Dacomitinib se debe administrar 2 horas antes o al menos 10 horas después de tomar antagonistas de los receptores H2.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vizimpro einnehmen:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vizimpro:
German: a. Aus stratifizierter Cox-Regression.
Spanish: a. Según la regresión de Cox estratificado.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Dacomitinib beträgt 54-80 Stunden.
Spanish: La semivida plasmática de dacomitinib oscila entre las 54 y 80 horas.
German: Auf der Grundlage seines Wirkmechanismus kann Dacomitinib bei Verabreichung an Schwangere zu fetalen Schädigungen führen.
Spanish: En función de su mecanismo de acción, dacomitinib puede producir daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
German: Im Dacomitinib-Arm wurde 1 tödliches Ereignis berichtet.
Spanish: Se notificó 1 acontecimiento mortal en el grupo de dacomitinib.
German: Die Hemmung von CYP2D6 führte zu einer um etwa 90 % verringerten Exposition gegenüber dem Metaboliten und einer Erhöhung der Dacomitinib-Exposition um etwa 37 %.
Spanish: La inhibición del CYP2D6 se tradujo en una reducción del 90%, aproximadamente, en la exposición al metabolito y un aumento aproximado del 37% en la exposición a dacomitinib.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Vizimpro eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con Vizimpro.
German: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-Kurve für das PFS gemäß IRC-BeurteilungITT-Population
Spanish: ARCHER 1050 - Curva de Kaplan-Meier para PFS según IRC - población por intención de tratar (ITT)
German: Das kann bedeuten, dass Sie an einer Entzündung der Lungen leiden, die als interstitielle Lungenerkrankung bezeichnet wird und tödlich sein kann.
Spanish: Esto puede indicar que usted tiene una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial que puede ser mortal.
German: Dacomitinib hat das Potenzial, eine sehr persistente, bioakkumulative und toxische Substanz zu sein (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Dacomitinib tiene el potencial de ser una sustancia muy perdurable, bioacumulativa y tóxica (ver sección 5.3).
German: Leitlinien für Dosisanpassungen und die Behandlung spezifischer Nebenwirkungen finden sich in Tabelle 2 (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: La modificación de la dosis y las pautas de tratamiento para las reacciones adversas específicas se proporcionan en la tabla 2 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
German: In Tabelle 3 werden Nebenwirkungen von Vizimpro aufgeführt.
Spanish: La tabla 3 presenta las reacciones adversas de Vizimpro.
German: Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine der folgenden weiteren Nebenwirkungen auftritt:
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
German: In einer Studie zur Phototoxizität von Dacomitinib bei pigmentierten Ratten zeigte sich kein phototoxisches Potenzial.
Spanish: Un estudio de fototoxicidad con dacomitinib en ratas pigmentadas no mostró potencial fototóxico.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und wegen der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Kind bei einer Exposition gegenüber Dacomitinib sollte Müttern während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vom Stillen abgeraten werden.
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, y debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes por la exposición a dacomitinib, se debe advertir a las madres que no den el pecho mientras reciben este medicamento.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel erhalten, sollten während und für mindestens 17 Tage (5 Halbwertszeiten) nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando este medicamento deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días (5 semividas) tras finalizar el tratamiento.
German: Hinweis auf ausreichende orale Flüssigkeitsaufnahme während der Diarrhö.
Spanish: Fomente la ingesta de suficientes líquidos por vía oral durante la diarrea.
German: Die Therapie wurde kontinuierlich täglich peroral bis zum Fortschreiten der Erkrankung, der Einleitung einer neuen Krebstherapie, nicht vertretbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligungserklärung, Tod oder Entscheidung des Prüfarztes zur Einhaltung der Vorgaben des Prüfplans verabreicht, je nachdem, was zuerst eintrat.
Spanish: El tratamiento se administró vía oral y de forma continua todos los días hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento, muerte o la decisión del investigador impuesta por el protocolo, lo que ocurriera primero.
German: Nehmen Sie bei den ersten Anzeichen häufigeren Stuhlgangs umgehend Kontakt zu Ihrem Arzt auf, nehmen Sie reichlich Flüssigkeit zu sich und beginnen Sie so bald wie möglich eine Behandlung mit einem Mittel gegen Durchfall (Antidiarrhoikum).
Spanish: Ante los primeros signos de una mayor frecuencia de las deposiciones, contacte con su médico de inmediato, beba mucho líquido y comience el tratamiento antidiarreico lo antes posible.
German: Ein bedeutsamer Zusammenhang zwischen Exposition und Sicherheit wurde für Ausschlag/ akneiforme Dermatitis, andere Hauttoxizitäten, Diarrhö Grad ≥ 3 und Stomatitis Grad ≥ 1 nachgewiesen.
Spanish: Se determinó una relación significativa entre la exposición y la seguridad en el caso la erupción/dermatitis acneiforme, otras toxicidades de la piel y diarrea, todas de grado ≥3, y estomatitis de grado ≥1.
German: Patienten mit Hirn- oder leptomeningealen Metastasen oder einem ECOG-PS ≥ 2 waren aus der Studie ausgeschlossen.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales o carcinomatosis leptomeníngea o con un estado ECOG PS ≥2 se excluyeron del ensayo.
German: Falls Sie einen H2-Blocker einnehmen: Nehmen Sie Ihre Vizimpro-Dosis mindestens 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach der Einnahme des H2-Blockers ein.
Spanish: Si toma un antihistamínico H2, tome la dosis de Vizimpro al menos 2 horas antes o 10 horas después de tomar el antihistamínico H2.
German: Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS) gemäß unabhängiger zentraler radiologischer (Independent Radiology Central, IRC) Untersuchung.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) según lo determinado por la revisión radiológica central independiente y ciega (IRC, por sus siglas en inglés).
German: • wenn Sie allergisch gegen Dacomitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a dacomitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: • wenn Sie mit einem der Arzneimittel behandelt werden, die im Abschnitt Einnahme von Vizimpro zusammen mit anderen Arzneimitteln aufgeführt sind.
Spanish: • si está siendo tratado con alguno de los medicamentos enumerados en la sección Otros medicamentos y Vizimpro.
German: Studien an Tieren zeigten eine begrenzte Reproduktionstoxizität (geringere Körpergewichtszunahme und Futteraufnahme der Muttertiere bei Ratten und Kaninchen sowie geringeres fetales Körpergewicht und höhere Inzidenz nicht ossifizierter Mittelfußknochen nur bei Ratten, siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos limitados sobre la toxicidad para la reproducción (menor ganancia de peso corporal materno y menor consumo de alimentos en ratas y conejos, y peso corporal fetal bajo y mayor incidencia de metatarsos sin osificar solo en ratas) (ver sección 5.3).
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Spanish: Evaluación de riesgos ambientales
German: Patientinnen, die Dacomitinib während der Schwangerschaft einnehmen oder während der Einnahme von Dacomitinib schwanger werden, sollten über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Spanish: Se debe informar a las pacientes que tomen dacomitinib durante el embarazo o que se queden embarazadas mientras toman dacomitinib sobre el peligro potencial para el feto.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Dacomitinib bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos relativos al uso de dacomitinib en mujeres embarazadas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde Symptome auftreten, wie z. B. Atembeschwerden, Atemnot, Husten mit oder ohne Auswurf (Schleim) oder Fieber.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas nuevos o que empeoran como, por ejemplo, dificultad para respirar, falta de aliento, tos con o sin flemas (mucosidad) o fiebre;
German: C] Dacomitinib war der am umfassendsten zirkulierende Metabolit O-Desmethyl-Dacomitinib.
Spanish: C] dacomitinib, el metabolito circulante más abundante fue el O-desmetil dacomitinib.
German: Vizimpro wird zur Behandlung Erwachsener mit einer Art von Lungenkrebs verwendet, der als „nicht-kleinzelliger Lungenkrebs" bezeichnet wird.
Spanish: Vizimpro se usa para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado "cáncer de pulmón no microcítico".
German: In einer klinischen Studie kam es bei einem Patienten (0,4 %) zu einem tödlichen Verlauf (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En un estudio clínico, un paciente (0,4%) tuvo un desenlace mortal (ver sección 4.4).
German: Präklinische Sicherheitsstudien zeigten eine reversible Epithelatrophie in Zervix und Vagina von Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios de seguridad preclínicos mostraron atrofia epitelial reversible en el cuello uterino y la vagina de ratas (ver sección 5.3).
German: In Prüfungen der Toxizität bei wiederholter Gabe über bis zu 6 Monate bei Ratten und 9 Monate bei Hunden wurden hauptsächlich Toxizitäten der Haut/ Haare (Hautveränderungen bei Ratten und Hunden, Atrophie/ Dysplasie von Haarfollikeln bei Ratten), Nieren (Papillennekrose, häufig einhergehend mit Degeneration, Regeneration, Erweiterung und/ oder Atrophie der Tubuli und Veränderungen von Urinmarkern mit Hinweis auf Nierenschäden bei Ratten, Erosion oder Ulzeration des Nierenbeckenepithels mit damit einhergehender Entzündung ohne Veränderungen als Anzeichen einer Nierendysfunktion bei Hunden), Augen (Atrophie des Hornhautepithels bei Ratten und Hunden, Ulzera/Erosionen der Kornea mit roter/ geschwollener Konjunktiva, Konjunktivitis, Nickhautdrüsenvorfall, vermehrtes Blinzeln, teilweise geschlossene Augen, Tränenfluss und/ oder Augenausfluss bei Hunden) und des Verdauungssystems (Enteropathie bei Ratten und Hunden, Erosionen/Ulzera im Maul mit Rötung der Schleimhäute bei Hunden) sowie Atrophie der Epithelzellen anderer Organe bei Ratten festgestellt.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas orales de hasta 6 meses en ratas y 9 meses en perros, las toxicidades principales se identificaron en la piel/cabello (cambios dérmicos en ratas y perros, atrofia/displasia de los folículos pilosos en ratas), riñón (necrosis papilar a menudo acompañada de degeneración tubular, regeneración, dilatación y/o atrofia y cambios en los marcadores urinarios indicativos de lesión renal en ratas, y erosión o ulceración del epitelio pélvico con inflamación relacionada sin cambios indicativos de disfunción renal en perros), ojos (atrofia del epitelio corneal en ratas y perros, úlceras/erosiones corneales y conjuntiva(s) roja(s)/inflamada(s), conjuntivitis, membrana nictitante elevada, estrabismo, ojos parcialmente cerrados, lagrimeo y/o descarga ocular en perros) y sistema digestivo (enteropatía en ratas y perros, erosiones/ulceración de la boca y mucosas enrojecidas en perros) y atrofia de las células epiteliales de otros órganos en ratas.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg täglich zur Einnahme.
Spanish: • La dosis recomendada es de 45 mg al día administrados por vía oral.
German: Nebenwirkungen in Form von Ausschlag bzw. erythematösen und exfoliativen Hauterkrankungen wurden bei jeweils 79,2 % und 5,5 % der Patienten berichtet, die Vizimpro erhielten.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de erupción y afección eritematosa y exfoliativa de la piel en el 79,2% y el 5,5% de los pacientes que recibieron Vizimpro, respectivamente.
German: Wie ist Vizimpro einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Vizimpro
German: Exfoliation der Haut (auch als exfoliative Hauterkrankungen bezeichnet) umfasst folgende PTs: exfoliativer Ausschlag, Exfoliation der Haut.
Spanish: Exfoliación de la piel (también conocida como afecciones exfoliativas de la piel) incluye los siguientes TP: erupción exfoliativa, exfoliación de la piel.
German: Vizimpro enthält den Wirkstoff Dacomitinib, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Protein-Tyrosinkinase-Hemmer" gehört, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Spanish: Vizimpro contiene el principio activo dacomitinib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de las proteínas tirosina quinasa, que se utilizan para tratar el cáncer.
German: Aluminium/ Aluminium-Blisterpackung mit 10 Filmtabletten.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio que contiene 10 comprimidos recubiertos con película.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Schwangerschaftsverhütung
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
German: Somit können für keine dieser Patientenpopulationen Dosisempfehlungen gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Por lo tanto, no se pueden hacer recomendaciones posológicas para ninguna de estas poblaciones de pacientes (ver sección 5.2).
German: Progressionsfreies Überleben (gemäß IRC) Anzahl Patienten mit Ereignis, n (%) Medianes PFS in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (según la revisión radiológica central independiente) Número de pacientes con acontecimientos, n (%) Mediana de PFS en meses (IC del 95%) HR(IC del 95%)
German: Einleitung einer Behandlung mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) bei erstem Auftreten einer Diarrhö.
Spanish: Inicie el tratamiento con medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) al inicio de la diarrea.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Spanish: Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
German: Es wurden nur Nebenwirkungen mit einer Inzidenz ≥ 10 % im Dacomitinib-Arm berücksichtigt.
Spanish: Solo se incluyen las reacciones adversas con una incidencia de ≥10% en el grupo de dacomitinib.
German: Die Tabletten werden mit oder ohne eine Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
German: Diarrhö sollte ab dem Auftreten der ersten Anzeichen proaktiv behandelt werden, vor allem innerhalb der ersten 2 Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Dacomitinib, einschließlich einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr in Kombination mit Antidiarrhoika.
Spanish: El tratamiento proactivo de la diarrea debe comenzar ante el primer signo de diarrea, en especial en las primeras 2 semanas tras comenzar el tratamiento con dacomitinib, lo que incluye una hidratación adecuada combinada con medicamentos antidiarreicos, y continuar hasta que hayan cesado las deposiciones blandas durante 12 horas.
German: Nahrung hat keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit.
Spanish: Los alimentos no alteran la biodisponibilidad en un grado clínicamente significativo.
German: Als Alternative können Sie ein kurz wirkendes Arzneimittel, wie beispielsweise einen Säureblocker (Antazidum) oder einen H2-Blocker einnehmen.
Spanish: Como alternativa, puede tomar un medicamento de acción corta, como un antiácido, o un antihistamínico H2.
German: Gleichzeitige Anwendung von Dacomitinib mit CYP2D6-Substraten
Spanish: Administración concomitante de dacomitinib y sustratos del CYP2D6
German: Jede Packung enthält 30 Filmtabletten.
Spanish: Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
German: Im Stuhl waren Dacomitinib, O-Desmethyl-Dacomitinib, ein Cystein-Konjugat von Dacomitinib und ein mono-oxygenierter Metabolit von Dacomitinib die hauptsächlichen medikamentenabgeleiteten Komponenten.
Spanish: En heces, dacomitinib, O-desmetil dacomitinib, un conjugado de cisteína de dacomitinib y un metabolito monooxigenado de dacomitinib fueron los principales componentes relacionados con el medicamento.
German: Vizimpro hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Vizimpro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Zweiseitiger p-Wert
Spanish: Valor p bilateral
German: • gerötete oder schmerzende Handflächen oder Fußsohlen
Spanish: • Palmas de las manos o plantas de los pies enrojecidas o dolorosas
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dacomitinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von NSCLC gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con dacomitinib en todos los grupos de población pediátrica en CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis 45 mg [
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 45 mg de [
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Körpergewicht Populationspharmakokinetische Analysen lassen darauf schließen, dass Alter, ethnische Zugehörigkeit (Asiaten und Nicht-Asiaten), Geschlecht und Körpergewicht des Patienten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die prognostizierte Exposition gegenüber Dacomitinib im Steady-State haben.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales, la edad del paciente, la raza (asiática y no asiática), el sexo y el peso corporal no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición prevista de dacomitinib en el estado estacionario.
German: Alle Patienten mit akutem Auftreten oder unerklärlicher Verschlechterung pulmonaler Symptome (z. B. Atemnot, Husten, Fieber) sollten sorgfältig untersucht werden, um eine ILD/ Pneumonitis auszuschließen.
Spanish: Se debe realizar una evaluación cuidadosa de todos los pacientes con un inicio agudo o un empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares (por ejemplo, disnea, tos, fiebre) para excluir EPI/neumonitis.
German: Dacomitinib ist ein panhumaner Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (epidermal growth factor receptor, EGFR) HER (EGFR/ HER1, HER2 und HER4) mit Aktivität gegen mutierten EGFR mit Deletionen in Exon 19 oder der L858R-Substitution in Exon 21.
Spanish: Dacomitinib es un inhibidor universal del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER) (EGFR/HER1, HER2 y HER4), con actividad contra el EGFR mutado con deleciones en el exón 19 o la sustitución L858R en el exón 21.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von solchen Arzneimitteln für notwendig erachtet wird, sollte sie gemäß den Dosierungsempfehlungen in der jeweiligen Fachinformation in Bezug auf die gleichzeitige Anwendung starker CYP2D6-Inhibitoren erfolgen.
Spanish: Si se considera necesario el uso concomitante de dichos medicamentos, se deben seguir las respectivas recomendaciones de dosis de sus fichas técnicas con respecto a la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP2D6.
German: Die Hazard Ratio (HR) für das PFS gemäß IRC-Beurteilung bei asiatischen und nicht-asiatischen Patienten betrug jeweils 0,509 (95 %-KI: 0,391; 0, 662) bzw. 0,889 (95 %-KI: 0,568; 1,391).
Spanish: En particular, los hazard ratio (HR) de la PFS según la revisión IRC en pacientes asiáticos y no asiáticos fueron 0,509 (IC del 95%: 0,391; 0,662) y 0,889 (IC del 95%: 0,568; 1,391), respectivamente.
German: Vizimpro ist zur oralen Verabreichung vorgesehen.
Spanish: Vizimpro se administra por vía oral.
German: Auswirkungen von Dacomitinib auf UGT-Enzyme
Spanish: Efecto de dacomitinib sobre las enzimas UGT
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob es dem Baby schaden könnte.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ya que se desconoce si puede ser perjudicial para su bebé.
German: Die bei Dosen über 45 mg einmal täglich am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren hauptsächlich Nebenwirkungen des Magendarmtrakts, der Haut und des Gesundheitszustands insgesamt (z. B. Fatigue, Unwohlsein und Gewichtsverlust).
Spanish: Las reacciones adversas observadas a dosis superiores a 45 mg una vez al día fueron principalmente gastrointestinales, dermatológicas e inespecíficas (por ejemplo, cansancio, malestar general y pérdida de peso).
German: In klinischen Studien zu Dacomitinib berichtete Nebenwirkungen (n = 255)
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con dacomitinib (n = 255)
German: Exfoliation der Haut Hypertrichose
Spanish: Exfoliación de la piel Hipertricosis
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Carboxymethylstärke-Natrium Magnesiumstearat
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón glicolato sódico Estearato de magnesio
German: Falls ILD/ Pneumonitis bestätigt wird, ist Dacomitinib dauerhaft abzusetzen und bei Bedarf eine geeignete Behandlung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Si se confirma EPI/neumonitis, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con dacomitinib e iniciar el tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.2).
German: In vitro zeigte der Metabolit eine ähnliche pharmakologische Aktivität wie Dacomitinib in den biochemischen In-vitro-Assays.
Spanish: Este metabolito mostró una actividad farmacológica in vitro que fue similar a la de dacomitinib en los ensayos bioquímicos in vitro.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: Deseche el medicamento no utilizado de acuerdo con los requisitos locales.
German: • Falls sich eine Diarrhö Grad 2 nicht innerhalb von 24 Stunden unter der Behandlung mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) und ausreichender oraler Flüssigkeitsaufnahme auf einen Grad ≤ 1 verbessert, ist die Behandlung mit Dacomitinib auszusetzen.
Spanish: • En caso de diarrea de grado 2, si no mejora a grado ≤1 en 24 horas con el uso de medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y la ingesta de suficientes líquidos por vía oral, interrumpa el tratamiento con dacomitinib.
German: Arzneimittel mit Metabolisierung über das Cytochrom-P450-Isoenzym 2D6 (CYP2D6)
Spanish: Medicamentos metabolizados por el citocromo P450 (CYP)2D6
German: Weitere Angaben zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Información adicional sobre interacciones medicamentosas