FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mogelijke medische fouten als gevolg van het gebruik van de druppelaar werden door het CHMP besproken:
Estonian: Inimravimite komitee arutas tilguti kasutamisest tulenevaid võimalikke ravivigu.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ethanol en propyleenglycol kan daarom leiden tot verhoogde en mogelijk toxische niveaus propyleenglycol.
Estonian: Seetõttu võib etanooli ja propüleenglükooli samaaegne manustamine viia propüleenglükooli mürgise sisalduseni organismis.
Dutch: Onnauwkeurigheden als gevolg van een onjuiste druppelrichting Levothyroxine Alapis is een oplossing met een lage viscositeit, met als gevolg een hoge druppelsnelheid.
Estonian: Levothyroxine Alapis on väikese viskoossusega lahus, mistõttu ravimi tilgutamise kiirus on suur.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Levothyroxine Alapis dientengevolge niet als positief kan worden beschouwd; adviseerde het CHMP derhalve geen handelsvergunning te verlenen en, voor zover relevant, de verleende handelsvergunningen te schorsen voor Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie bijlage I).
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitab inimravimite komitee keelduda müügiloa andmisest ning peatada juba väljaantud Levothyroxine Alapisega sarnanevate ravimite ja sarnaste nimetuste müügiload (vt I lisa).
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), aanvrager(s)van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Estonian: Suukaudne lahus Suukaudne
Dutch: 5 x 2 tabletten
Estonian: 5 x 2 tabletti
Dutch: Geperforeerde Eenheidsblisterverpakking (PVC/aluminium)
Estonian: (PVC/Alu)
Dutch: EU-nummer
Estonian: Levviax
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer infecties worden behandeld die veroorzaakt zijn door H. influenza.
Estonian: Seda peab arvesse võtma H. influenzae poolt põhjustatud infektsioonide ravimisel.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Levviax tabletten u moet innemen, hoe laat en voor hoe lang.
Estonian: Teie arst ütleb teile, mitu Levviax'i tabletti võtta, mis ajal ja kui kaua.
Dutch: Grenswaarden
Estonian: Piirväärtused
Dutch: Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.
Estonian: Antibiootikumid peatavad infektsioone põhjustavate bakterite kasvu.
Dutch: De fabrikant van Levviax is:
Estonian: Levviax'i tootja on:
Dutch: Informeer dan onmiddellijk uw arts omdat de behandeling mogelijk gestopt moet worden.
Estonian: Pidage koheselt nõu oma arstiga, kuna võib osutuda vajalikuks ravi katkestamine.
Dutch: - terwijl u geneesmiddelen neemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Estonian: - kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad mistahes alljärgnevat toimeainet:
Dutch: Levviax is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
Estonian: Levviax on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks:
Dutch: Inname in combinatie met andere geneesmiddelen:
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega:
Dutch: Bij ouderen: Gebaseerd op alleen de leeftijd behoeft de dosering geen aanpassing voor oudere patiënten.
Estonian: Eakad: Ainult vanuse tõttu ei ole vaja eakatel patsientidel annust kohandada.
Dutch: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italië
Estonian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Itaalia
Dutch: Overwegend gevoelige soorten
Estonian: Tavaliselt tundlikud tüved
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel zijn.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dutch: Deze symptomen kunnen al na de eerste inname van Levviax optreden.
Estonian: Nimetatud sümptoomid võivad tekkida juba pärast Levviax'i esimest annust.
Dutch: Zie ook de rubriek "Neem Levviax niet in".
Estonian: Lugege lõiku „Ärge võtke Levviax'i".
Dutch: Gedurende post-marketing ervaring is leverfalen gemeld (frequentie niet bekend).
Estonian: Turustamisjärgse kasutamise ajal on teatatud maksapuudulikkusest (esinemissagedus teadmata).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Levviax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Levviax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 9 juli 2001
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/07/2001
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de 6 maanden PSURs moeten indienen.
Estonian: Selle müügiloa hoidja peab esitama perioodilise ohutusaruande iga 6 kuu järel.
Dutch: Daarnaast kan telithromycine de vorming van de 50S en 30S ribosomale subunits blokkeren.
Estonian: Lisaks on telitromütsiin võimeline blokeerima ka 50S ja 30S ribosoomi alaühiku moodustamist.
Dutch: De halfwaardetijd van midazolam nam ongeveer 2,5 voudig toe.
Estonian: Midasolaami poolväärtusaeg tõusis ligikaudu 2,5 korda.
Dutch: Bij kinderen:
Estonian: Lapsed:
Dutch: Datum van eerste hernieuwing van de vergunning: 9 juli 2006
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 09/07/2006
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor bepaalde species geografisch en met de tijd verschillen en locale informatie over resistentie is derhalve gewenst, vooral bij de behandeling van ernstige infecties.
Estonian: Valitud tüvede resistentsuse esinemine võib varieeruda geograafiliselt ja ajast sõltuvalt, seetõttu on soovitatav arvesse võtta kohalikku informatsiooni resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravis.
Dutch: Er is aangetoond dat Levviax de plasmaconcentratie van digoxine verhoogt.
Estonian: On näidatud, et Levviax tõstab digoksiini plasmakontsentratsiooni.
Dutch: Levviax wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen minder dan 12 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
Estonian: Levviax'i ei soovitata alla 12-aastaste laste raviks, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta puuduvad (vt lõik 5.2).
Dutch: Het treedt doorgaans op binnen een paar uur na inname van de eerste of tweede dosis, keert terug bij de volgende dosis, duurt enkele uren en is volledig reversibel tijdens de behandeling of na het stoppen van de behandeling.
Estonian: Need esinesid tüüpiliselt mõne tunni jooksul pärast esimest või teist annust, kordusid pärast järgmisi annuseid kestsid mõned tunnid ning olid täielikult pöörduvad kas ravi jooksul või pärast ravi lõppu.
Dutch: Daarom dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: Seetõttu peab Levviax'it kasutama ettevaatlikult (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Vaginale Candida infectie
Estonian: Tupe Candida infektsioon
Dutch: Na orale toediening wordt tweederde van de dosering als metabolieten en eenderde onveranderd uitgescheiden.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub kaks kolmandikku annusest metaboliitidena ja üks kolmandik muutumatul kujul.
Dutch: Zie ook de paragraaf "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen".
Estonian: Lugege lõiku „Võtmine koos teiste ravimitega".
Dutch: WAT IS LEVVIAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS RAVIM ON LEVVIAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: Zie ook de paragrafen "Neem Levviax niet in", "Inname in combinatie met andere geneesmiddelen" en "Rijvaardigheid en het gebruik van machines".
Estonian: Lugege lõike „Ärge võtke Levviax'i", „Võtmine koos teiste ravimitega" ja „Autojuhtimine ja masinatega töötamine".
Dutch: Levviax dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij strikt noodzakelijk.
Estonian: Levviax'it ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP: {KK/AAAA}
Dutch: -Geslacht Farmacokinetische eigenschappen van telithromycine zijn bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Estonian: - sugu Telitromütsiini farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.
Dutch: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italië
Estonian: Strada Statale No 17, km 22 67019 Scoppito (L'Aquila) Itaalia
Dutch: PARTIJNUMMER Charge {nummer}
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Dutch: - Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts.
Estonian: - Äge, pikaajaline või verine kõhulahtisus, millega kaasneb valu kõhus või palavik.
Dutch: De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen tenzij de nierfunctie ernstig gestoord is, echter de ervaring bij patiënten met leverfunctiestoornissen is beperkt.
Estonian: Kerge, mõõduka või tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, välja arvatud juhul, kui neerufunktsioon on tõsiselt kahjustunud, kuid kogemus kahjustunud maksatalitlusega patsientide osas on piiratud.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer S. aureus het verdachte pathogeen is en er op grond van lokale epidemiologie een kans is op erytromycine resistentie.
Estonian: Ettevaatlik peab olema juhul, kui kahtlustatakse S. aureus'e põhjustatud infektsiooni ja kohalike epidemioloogiliste andmete alusel on erütromütsiinresistentsus tõenäoline.
Dutch: Als pseudomembraneuze colitis vermoed wordt, moet de behandeling met Levviax onmiddellijk gestopt worden en dienen patiënten behandeld te worden met ondersteunende maatregelen en/of specifieke therapie.
Estonian: Kui kahtlustatakse pseudomembranoosset koliiti, tuleb ravi kohe lõpetada ja alustada toetava ja/või spetsiifilise raviga.
Dutch: Beschikbare verpakking: 5 x 2 tabletten.
Estonian: Saadaval on pakendid 5 x 2 tabletti.
Dutch: Bij pneumonie verkregen buiten het ziekenhuis is de werkzaamheid aangetoond bij een beperkt aantal patiënten met risicofactoren, zoals pneumococcen bacteriëmie of leeftijd ouder dan 65 jaar.
Estonian: Keskkonnatekkese pneumoonia korral on ravimi efektiivsust demonstreeritud piiratud arvu patsientide puhul, kelle riskifaktoriteks olid pneumokokist põhjustatud baktereemia või vanus üle 65 aasta.
Dutch: • Effect van Levviax op andere geneesmiddelen
Estonian: • Levviax'i mõju teistele ravimitele
Dutch: • pimozide (voor psychiatrische problemen) - als u ernstige stoornissen hebt van de nier- en/of de leverfunctie, neem dan geen Levviax terwijl u andere geneesmiddelen neemt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Estonian: • pimosiidi (psühhiaatrilised probleemid); - kui teil on tõsiselt kahjustatud neerutalitlus ja/või tõsiselt kahjustatud maksatalitlus, ei või te Levviax'i võtta, kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad mistahes alljärgnevat toimeainet:
Dutch: Als u te vroeg stopt met het innemen van de tabletten, kan dit bijdragen aan het optreden van bacteriële resistentie tegen het geneesmiddel.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise enneaegselt, siis võib teil ka välja kujuneda bakteriaalne resistentsus ravimile.
Dutch: • ergotamine of dihydroergotamine (tabletten of inhalator tegen migraine)
Estonian: • ergotamiin või dihüdroergotamiin (tabletid või inhalaator migreeni raviks),
Dutch: De meeste gevallen waren mild tot matig, maar ook ernstige gevallen werden gemeld (zie rubrieken 4.7 en 4.8).
Estonian: Enamus juhtudest olid kerged kuni mõõdukad, on täheldatud tõsiseid (vt lõik 4.7 ja 4.8).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemisgeduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsidues vähenemise järjekorras.
Dutch: - als u tijdelijk het bewustzijn verliest (flauwvallen).
Estonian: - kui teil esineb mööduv teadvusekadu (minestamine).
Dutch: Indien mogelijk, neem de tabletten voor het slapengaan om de mogelijke gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen.
Estonian: Võimalusel võtke tablette enne magamaminekut, vähendamaks võimalikku nägemishäiretest ja teadvusekaost tulenevat mõju.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat deze bijwerkingen kunnen optreden al na de eerste inname van de medicatie.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida võimalikest kõrvaltoimetest, mis võivad ilmneda juba pärast ravimi esimese annuse manustamist.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEVVIAX INNEEMT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEVVIAX'I VÕTMIST
Dutch: Levviax is gecontra-ïndiceerd bij patiënten met een aangeboren of een in de familie anamnese voorkomend verlengd QT syndroom (tenzij uitgesloten middels een ECG) en bij patiënten met een bekend verlengd QT-interval.
Estonian: Levviax on vastunäidustatud patsientidel, kelle anamneesis või perekondlikus anamneesis on kaasasündinud pika QT sündroom (kui pole EKG abil välistatud), samuti patsientidel teadaoleva omandatud QT intervalli pikenemisega.
Dutch: Gebruik geen Levviax tabletten als u zwanger bent, omdat de veiligheid van Levviax tijdens de zwangerschap onvoldoende bekend is.
Estonian: Ärge võtke Levviax'i tablette, kui te olete rase, sest Levviax'i ohutus raseduse korral on kindlaks tegemata.
Dutch: • ketoconazol (behandeling van schimmels)
Estonian: • ketokonasool (seenevastane ravim),
Dutch: • een zogenaamde "proteaseremmer" (voor HIV behandeling)
Estonian: • proteaasi inhibiitoriks nimetatud ravimeid (HIV raviks),
Dutch: -Ouderen
Estonian: - eakad
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van metoprolol (een CYP2D6 substraat) met Levviax, nemen de Cmax en AUC van metoprolol met ongeveer 38% toe, hoewel er geen effect op de eliminatiehalfwaardetijd van metoprolol werd waargenomen.
Estonian: Metoprolooli (CYP2D6 substraat) koosmanustamisel Levviax'iga tõusid metoprolooli Cmax ja AUC ligikaudu 38%, mis ei mõjutanud siiski metoprolooli eliminatsiooni poolväärtusaega.
Dutch: De combinatie is gecontra-ïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Selline kombinatsioon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Gebruik Levviax niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Estonian: Ärge kasutage Levviax'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Dutch: Bij deze patiënten moet voorzichtigheid in acht worden genomen bij gelijktijdige toediening van Levviax en metoprolol, een CYP2D6 substraat.
Estonian: Neil patsientidel tuleks Levviax'i ja metoprolooli, CYP2D6 substraadi, koosmanustamisesse suhtuda ettevaatusega.
Dutch: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrijk
Estonian: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Dutch: Dierstudies tonen een reproductiviteits toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende tablet op de juiste tijd in.
Estonian: Kui aga järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu käes, siis jätke eelmine vahele ja manustage järgmine tablett ettenähtud ajal.
Dutch: Inname van Levviax met voedsel en drank Levviax mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden.
Estonian: Levviax'i võtmine koos toidu ja joogiga Levviax'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: De meeste MRSA zijn resistent tegen erytromycine A door een constitutief MLSB mechanisme.
Estonian: Enamus MRSAdest on resistentsed erütromütsiin A suhtes konstitutiivse MLSB mehhanismi kaudu.
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere antibiotica.
Estonian: Erütromütsiin A resistentsuse kõrge esinemissagedusega piirkondades on eriti oluline arvestada mikroobide tundlikkusega telitromütsiinile ja teistele antibiootikumidele.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 5 x 2 filmomhulde tabletten
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 5 x 2 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Hoewel Levviax geen klinische relevante farmacokinetische of farmacodynamische interactie met warfarine heeft na eenmalige toediening, dient frequentere monitoring van de protrombine tijd/INR (International Normalised Ratio) waarden tijdens gelijktijdig gebruik te worden overwogen.
Estonian: Ehkki Levviax'il ei ole kliiniliselt olulisi farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi koostoimeid varfariiniga pärast ravimi ühekordse annuse manustamist, peaks samaaegse ravi korral sagedamini mõõtma protrombiini aega/INR (International Normalised Ratio).
Dutch: Gezien de mogelijkheid van QT-interval verlenging en het verhoogde risico op aritmiën moet ECG-controle plaatsvinden.
Estonian: Võimaliku QT intervalli pikenemise ja arütmia tekkimise riski tõttu on vajalik EKG-monitooring.
Dutch: Op basis van de geobserveerde gegevens komt een dagelijkse dosis van 600 mg ongeveer overeen met de beoogde blootstelling waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: Jälgimisandmete põhjal on päevane annus 600 mg ligikaudu samaväärne süsteemse saadavuse sihtväärtusega tervetel vabatahtlikel.
Dutch: Levviax wordt niet aanbevolen als eerstekeusbehandeling bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatine klaring < 30 ml/min) of patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen gepaard gaand met leverfunctiestoornissen, omdat het optimale dosisformaat (600 mg) niet beschikbaar is.
Estonian: Levviax'i ei soovitata esmavaliku ravimina tõsise neerukahjustusega patsientidele (kreatiniinikliirens <30 ml/min) või patsientidele, kellel on tõsine neerukahjustus koos kaasneva maksakahjustusega, kuna optimaalset annust sisaldav ravimvorm (600 mg) puudub.
Dutch: - Levviax tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 12 jaar.
Estonian: - Levviax'i tablette ei soovitata kasutada alla 12-aastaste laste raviks
Dutch: Als Levviax wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen en de plaatselijke prevalentie van resistentie in overweging te worden genomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
Estonian: Levviax'i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide otstarbeka kasutamise ametlikke juhiseid ja kohalikult esinevat resistentsust (vt ka lõik 4.4 ja 5.1).
Dutch: Telithromycine induceert geen MLSB resistentie in vitro tegen Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, en Streptococcus pyogenes, een eigenschap die verband houdt met de 3 ketofunctie.
Estonian: Telitromütsiin ei indutseeri MLSB resistentsust in vitro Staphylococcus aureuse, Streptococcus pneumoniae ja Streptococcus pyogenese korral, mis on seotud 3 keto funktsiooniga.
Dutch: Gelijktijdig orale toediening van midazolam met Levviax dient te worden vermeden.
Estonian: Midasolaami suukaudset manustamist samaaegselt Levviax'iga peab vältima.
Dutch: Terwijl blootstelling aan telithromycine pneumococcen mutanten met toegenomen MICs uitselecteerde, bleven de MIC-waarden binnen het gevoeligheidsbereik.
Estonian: Kuigi telitromütsiini kasutamine selekteeris välja muteerunud pneumokokid kõrgenenud MIC-ga, jäi MIC soovitud tundlikkuse piiridesse.
Dutch: In vitro resultaten hebben aangetoond dat telithromycine wordt beïnvloed door de erytromycine ermB of mefA gerelateerde resistentie mechanismen, maar in mindere mate dan erytromycine.
Estonian: In vitro tulemused on näidanud, et erütromütsiin ermB või mefA resistentsusmehhanism mõjutab telitromütsiini, kuid vähemal määral kui erütromütsiini.
Dutch: Opaake PVC/Aluminium doordrukstrips met perforatielijn.
Estonian: Läbipaistmatud PVC/alumiinium annuste kaupa perforeeritud blisterpakend.
Dutch: Gevallen van overlijden en van acute, snel intredende en levensbedreigende, respiratoire insufficiëntie zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: On teatatud surmast ja kiire tekkega eluohtlikest ägedatest respiratoorsetest häiretest (vt lõik 4.8).
Dutch: • terfenadine of astemizol (voor allergische aandoeningen)
Estonian: • terfenadiin või astemisool (allergilised probleemid),
Dutch: Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
Estonian: III faasi uuringutes, milles osales 2461 Levviax'iga ravitud patsienti, teatati järgmistest telitromütsiiniga võimalikult või tõenäoliselt seotud kõrvaltoimetest, mis on esitatud alljärgnevas tabelis.
Dutch: Deze toediening komt overeen met een vrije blootstelling van de actieve stof van respectivelijk minimaal 9 maal het verwachte niveau bij mensen na 1 maand en minder dan het verwachte niveau bij mensen na zes maanden.
Estonian: Sellise manustamisega saavutatud toimeaine vabal fraktsioonil baseeruv süsteemne koormus on vähemalt 9 korda suurem kui inimestel pärast 1-kuulist manustamist ja väiksem kui pärast 6-kuulist manustamist.
Dutch: Adequate vochttoediening dient gehandhaafd te worden.
Estonian: Tuleb tagada adekvaatne hüdratatsioon.
Dutch: Cerivastatine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt en patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van myopathie.
Estonian: Tserivastatiini peab kasutama ettevaatusega ning patsiente peab hoolikalt jälgima müopaatia sümptomite tekke suhtes.
Dutch: Levviax dient niet gelijktijdig te worden gebruikt met simvastatine, atorvastatine en lovastastine.
Estonian: Levviax'i ei tohi kasutada samaaegselt simvastatiini, atorvastatiini ja lovastatiiniga.
Dutch: Daarom dient Levviax niet te worden gebruikt tijdens behandeling met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4, tenzij plasma concentraties van het CYP3A4 substraat, werkzaamheid of bijwerkingen nauwkeurig kunnen worden gecontroleerd.
Estonian: Seega ei tohiks Levviax'i kasutada samaaegselt ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid, välja arvatud juhul, kui CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsiooni, ravi efektiivsust ja kõrvaltoimete esinemist saab hoolikalt jälgida.
Dutch: In vivo interactie studies met andere statines zijn niet uitgevoerd, maar Levviax zou een vergelijkbare interactie kunnen geven met lovastatine en atorvastatine, een geringere interactie met cerivastatine en weinig of geen interactie met pravastatine en fluvastatine.
Estonian: In vivo koostoimete uuringuid teiste statiinidega ei ole tehtud, kuid Levviax võib põhjustada sarnast efekti ka koosmanustamisel lovastatiini ja atorvastatiiniga, vähem tserivastatiiniga ning väga vähe või üldse mitte pravastatiini ja fluvastatiiniga.
Dutch: Als u ernstige last heeft van een bijwerking, vraag dan onmiddellijk advies aan een arts voordat u de volgende dosis inneemt.
Estonian: Kui teil on tekkinud kõrvaltoime, teatage sellest koheselt arstile, et saada tema käest nõu enne järgmise annuse manustamist.
Dutch: Neem zo mogelijk de tabletten of de verpakking mee om aan de arts te laten zien.
Estonian: Võimaluse korral näidake tablette või karpi arstile või apteekrile.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/192/001-005
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/01/192/001-005
Dutch: Indien patiënten terwijl ze Levviax nemen gezichtsstoornissen of tijdelijk bewustzijnsverlies ondervinden, mogen ze geen motorrijtuig besturen, geen zware machines bedienen en geen andere gevaarlijke activiteiten beginnen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Estonian: Kui patsiendil esineb Levviax'ga ravi ajal nägemishäire või teadvusekadu, ei tohi patsient autot juhtida, masinaid käsitseda või tegeleda mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht (vt lõik 4.4 ja 4.8).
Dutch: Vertigo, slaperigheid, nervositeit
Estonian: Vertigo, unisus, närvilisus, unetus
Dutch: Parosmie
Estonian: Parosmia
Dutch: Dit kan een teken zijn van ernstige darmontsteking die zeer zelden optreedt na behandeling met antibiotica.
Estonian: See võib olla tõsise soolepõletiku tunnus, mis võib väga harvadel juhtudel tekkida antibiootikumikuuri tagajärjel.
Dutch: Ranitidine (1 uur eerder ingenomen dan Levviax) en aluminium- en magnesiumhydroxide bevattende antacida hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van telithromycine.
Estonian: Ranitidiinil (võetuna 1 tund enne Levviax'i) ning alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavatel antatsiididel ei ole kliiniliselt olulist toimet telitromütsiini farmakokineetikale.