FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Celgene Distribution B.V.
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Celgene Distribution B.V.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 harde capsules.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 trdih kapsul
Dutch: Patiënten en artsen wordt aanbevolen te letten op tekenen en symptomen van trombo-embolie.
Slovenian: Bolnike in zdravnike se opozarja, da so pozorni na znake in simptome trombembolizma.
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Slovenian: Z ustreznimi ukrepi je treba zmanjšati vse dejavnike tveganja, na katere lahko vplivamo (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Dutch: Indien er bij de patiënt sprake is van perifere neuropathie, moeten de instructies met betrekking tot de aanpassing van de dosis en de toediening in rubriek 4.2 opgevolgd worden.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi periferna nevropatija, je treba upoštevati navodila za prilagoditev odmerka režima odmerjanja v poglavju 4.2.
Dutch: Er is geen interactie tussen thalidomide en hormonale anticonceptiva.
Slovenian: Med talidomidom in hormonskimi kontraceptivi ni medsebojnega delovanja.
Dutch: Indien een patiënte op dit moment als anticonceptie een orale combinatiepil gebruikt, dient zij over te stappen op een van de effectieve bovengenoemde methodes.
Slovenian: Če bolnica trenutno uporablja kombinirano peroralno kontracepcijo, mora preiti na eno od zgoraj naštetih zanesljivih metod.
Dutch: Incidentie van neuropathieën die leiden tot een stopzetting, vermindering van de dosis of onderbreking van de therapie, nemen toe met de cumulatieve dosis en duur van de therapie.
Slovenian: Incidenca nevropatskih dogodkov, ki so povzročili ukinitev, zmanjšanje odmerka ali prekinitev jemanja, se s kumulativnim odmerkom ali trajanjem terapije povečuje.
Dutch: • Maximale duur van voorgeschreven behandeling o behandeling van 4 weken voor vrouwen die zwanger kunnen worden o behandeling van 12 weken voor mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Slovenian: • Najdaljše obdobje predpisanega zdravljenja o 4 tedne zdravljenja za ženske v rodni dobi o 12 tednov zdravljenja za moške in ženske, ki niso v rodni dobi
Dutch: Onveranderd thalidomide was een geringe component (< 3 % van de dosis) in urine.
Slovenian: V urinu je bil nespremenjeni talidomid manj pomembna sestavina (< 3 % odmerka).
Dutch: Het effect van thalidomide op de werking van de schildklier is zowel bij ratten als bij honden onderzocht.
Slovenian: Učinek talidomida na delovanje ščitnice je bil ocenjen pri podganah in pri psih.
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn (zie rubriek 4.6).
Slovenian: • Nosečnice (glejte poglavje 4.6).
Dutch: U heeft van uw arts specifieke instructies gekregen, vooral over de effecten van thalidomide op ongeboren baby's (zie de toelichting in het Thalidomide Celgene programma voor zwangerschapspreventie).
Slovenian: Zdravnik vam bo dal posebna navodila, zlasti o učinkih talidomida na nerojene otroke (ti so navedeni v Programu Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti).
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute was via de urine (> 90 %) terwijl de fecale uitscheiding gering was.
Slovenian: Večina odmerka se je izločila z urinom (> 90 %), izločanje s fecesom pa je bilo manj pomembno.
Dutch: Bij de meeste gemelde gevallen werden erkende risicofactoren van PRES/RPLS waargenomen zoals hypertensie, nierfunctiestoornis en gelijktijdig gebruik van corticosteroïden in hoge dosering en/of chemotherapie.
Slovenian: Večina primerov, o katerih so poročali, je imela znane dejavnike tveganja za PRES/ RPLS, med drugim hipertenzijo, okvare ledvic in sočasno uporabo kortikosteroidov v velikih odmerkih in/ali kemoterapije.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor thalidomide is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel (de geneesmiddelen) dat (die) thalidomide bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za talidomid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) talidomid, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: • Daling van de bloeddruk bij het staan, wat kan leiden tot flauwvallen.
Slovenian: • padec krvnega tlaka ob vstajanju, kar lahko privede do omedlevanja,
Dutch: Thalidomide Celgene wordt voorgeschreven en verstrekt in overeenstemming met het Thalidomide Celgene programma voor zwangerschapspreventie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se predpisuje in izdaja v skladu s programom Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Thalidomide kan vermoeidheid (zeer vaak), duizeligheid (zeer vaak), slaperigheid (zeer vaak) en verslechterd zicht (vaak) tot gevolg hebben (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Talidomid lahko povzroči utrujenost (zelo pogosto), omotico (zelo pogosto), somnolenco (zelo pogosto) in zamegljen vid (pogosto) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De patiënten moeten geïnstrueerd worden om dit geneesmiddel nooit aan iemand anders te geven en om ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij hun apotheek.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da tega zdravila nikoli ne dajo drugi osebi, in da po koncu zdravljenja vrnejo vse neuporabljene kapsule farmacevtu.
Dutch: De beslissing om profylactische maatregelen te nemen in de vorm van antitrombotica, dient genomen te worden na een zorgvuldige analyse van de onderliggende risicofactoren bij individuele patiënten (zie rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Slovenian: O uvajanju zaščitnih ukrepov proti trombozi se morate odločiti po skrbni oceni dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Dutch: Thalidomide wordt bijna uitsluitend gemetaboliseerd door niet-enzymatische hydrolyse.
Slovenian: Talidomid se presnavlja skoraj izključno z neencimsko hidrolizo.
Dutch: Wanneer u vergeten bent Thalidomide Celgene op het normale tijdstip in te nemen en
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Thalidomide Celgene Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Thalidomide Celgene ob običajnem času in
Dutch: Een duidelijk mechanisme waardoor thalidomide amenorroe kan induceren is niet opgehelderd.
Slovenian: Mehanizma, s katerim lahko talidomid povzroči amenorejo, še niso ugotovili.
Dutch: Thalidomide Celgene heeft, indien gebruikt volgens de aanbevolen dosering, geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Če se zdravilo Thalidomide Celgene jemlje v skladu s priporočenim odmerjanjem, ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Thalidomide mag op geen enkel moment tijdens de zwangerschap gebruikt worden (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Slovenian: Talidomid se ne sme uporabljati v nobenem obdobju nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Dutch: • Zwangerschap en blootstelling tijdens de zwangerschap moet worden voorkomen.
Slovenian: • Preprečite nosečnost in vsakršno izpostavitev med nosečnostjo.
Dutch: Voor patiënten > 75 jaar bedraagt de aanbevolen startdosis thalidomide 100 mg per dag.
Slovenian: Za bolnike, stare > 75 let, je priporočeni začetni odmerek talidomida 100 mg na dan.
Dutch: • Dat zij, als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden, thalidomide niet mag innemen
Slovenian: • če je ženska noseča ali načrtuje nosečnost, ne sme jemati talidomida
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden en uitstel, reductie of staking van de dosis kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in odmerek odložiti, zmanjšati ali ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Depotinjectie met medroxyprogesteronacetaat
Slovenian: • depo medroksiprogesteronacetat
Dutch: Behandeling staken.
Slovenian: Ukinite zdravljenje.
Dutch: • u een trage hartslag heeft ondervonden of een bestaande trage hartslag heeft (dit kan een symptoom van bradycardie zijn).
Slovenian: • ste imeli ali imate počasen srčni utrip (to so lahko simptomi bradikardije);
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met thalidomide in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s talidomidom za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Het risico van intra-uterien overlijden of ernstige geboorteafwijkingen, primair focomelie, is extreem hoog.
Slovenian: Tveganje intrauterine smrti ali resnih prirojenih okvar, zlasti fokomelije, je izjemno veliko.
Dutch: De aanbevolen dosis thalidomide bedraagt 200 mg per dag oraal toegediend.
Slovenian: Priporočeni odmerek talidomida je 200 mg na dan peroralno.
Dutch: • Nationale, met de bevoegde nationale instanties overeengekomen vereisten ten aanzien van: o Distributie van het product o Procedures die garanderen dat alle toepasselijke maatregelen uitgevoerd zijn voordat thalidomide wordt toegepast
Slovenian: • posebnih zahtev posameznih držav po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom glede: o distribucije zdravila, o postopkov za zagotovitev izvedbe vseh ustreznih ukrepov pred začetkom izdajanja talidomida.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor MI - inclusief eerdere trombose - dienen nauwlettend te worden gevolgd en er moeten stappen worden genomen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za MI, vključno s predhodnimi trombozami, je potrebno skrbno nadzirati in z ustreznimi ukrepi poskusiti zmanjšati tiste dejavnike tveganja, na katere lahko vplivamo (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Dutch: De mediane algemene overleving bedroeg 51,6 ± 4,5 en 33,2 ± 3,2 maanden in de MPT- en MP-groepen, respectievelijk (97,5 % CI 0,42 tot 0,84).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) je bila 51,6 ± 4,5 meseca za skupino MPT in 33,2 ± 3,2 meseca za skupino MP (97,5 % IZ 0,42 do 0,84).
Dutch: Criteria voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden Bij een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt ervan uitgegaan dat zij zwanger kan worden, tenzij zij op zijn minst aan één van de volgende criteria voldoet:
Slovenian: Predpostavlja se, da bolnica ali partnerica moškega bolnika lahko zanosi, razen če izpolnjuje vsaj eno od naslednjih meril:
Dutch: • Algoritme voor implementatie van het programma voor zwangerschapspreventie o Dit zal bestaan uit patiëntcategorisatie en bepaling van de vereiste zwangerschapspreventie en testmaatregelen
Slovenian: • Algoritem za izvajanje programa za preprečevanje nosečnosti o ta naj pomaga pri razvrstitvi bolnikov in določanju zahtevanega preprečevanja nosečnosti in merilih testiranja
Dutch: • Een gelijktijdige afname in het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie).
Slovenian: • hkraten padec števila rdečih in belih krvničk ter trombocitov (pancitopenija),
Dutch: Het werkingsspectrum van thalidomide is niet volledig gekarakteriseerd.
Slovenian: Spekter aktivnosti talidomida ni v celoti podrobno opisan.
Dutch: Thalidomide Celgene wordt dagelijks ingenomen in behandelingscycli, elke cyclus duurt 6 weken, in combinatie met melfalan en prednison die ingenomen worden op dag 1-4 van elke 6-weekse cyclus.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se jemlje dnevno v ciklih zdravljenja, vsak cikel traja 6 tednov v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, ki se jemljeta od 1. do 4. dne vsakega 6-tedenskega cikla.
Dutch: De voorschrijvend arts dient mannelijke en vrouwelijke patiënten te informeren over de verwachte teratogene risico's en de strikte maatregelen ter voorkoming van zwangerschappen, zoals gespecificeerd in het programma voor zwangerschapspreventie, en patiënten te voorzien van een geschikte educatieve brochure voor patiënten, een patiëntenkaart en/of gelijksoortige hulpmiddelen in overeenstemming met het nationaal geïmplementeerde patiëntenkaartsysteem.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora bolnike in bolnice seznaniti s pričakovanim tveganjem za teratogenost in strogimi ukrepi za preprečevanje nosečnosti, kot je določeno v programu za preprečevanje nosečnosti, in bolnikom priskrbeti ustrezno izobraževalno brošuro za bolnike, kartico za bolnika in/ali drugo ustrezno orodje v skladu z nacionalno izvajanim sistemom kartic za bolnike.
Dutch: Sommige van de gevallen van HBV-reactivatie leidden tot acuut leverfalen en resulteerden in stopzetting van thalidomide.
Slovenian: Nekateri primeri reaktivacije HBV so napredovali v akutno odpoved jeter in imeli za posledico ukinitev talidomida.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een zenuwbeschadiging (‘perifere neuropathie' genoemd), een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Slovenian: Vzrok je lahko okvara živcev (imenuje se „periferna nevropatija"), ki je zelo pogost neželeni učinek.
Dutch: • u een virale infectie heeft of ooit heeft gehad, in het bijzonder varicella zoster, hepatitis B-infectie, of HIV.
Slovenian: • imate ali ste kadarkoli prej imeli virusno okužbo, posebno norice, pasovca, okužbo z virusom hepatitisa B ali HIV.
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen
Slovenian: • Obrazce za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje
Dutch: Er zijn in-vitro-gegevens die aantonen dat prednison een stijging kan veroorzaken in de enzymeninductie waardoor de systematische blootstelling van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen verminderd kan worden.
Slovenian: Obstoječi podatki in vitro kažejo, da lahko prednizon povzroči induciranje encima, kar lahko zmanjša sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki se uporabljajo hkrati.
Dutch: Er is een lineaire relatie tussen lichaamsgewicht en de geschatte thalidomide-klaring; bij patiënten met multipel myeloom met een lichaamsgewicht van 47-133 kg liep de thalidomide-klaring uiteen tussen ongeveer 6 en 12 l/u, hetgeen overeenkomt met een verhoging van de thalidomide-klaring van 0,621 l/u per 10 kg toename in lichaamsgewicht.
Slovenian: Med telesno maso in ocenjenim očistkom talidomida je linearno razmerje; pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom s telesno maso med 47 in 133 kg je bil razpon očistka talidomida med približno 6-12 l/h, kar predstavlja povečanje očistka talidomida za 0,621 l/h na 10 kg telesne mase.
Dutch: Acute myeloïde leukemie*,^
Slovenian: pogosti akutna mieloična levkemija*,^
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat er verschillen zijn in de gevoeligheid van soorten voor de teratogene effecten van thalidomide.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale razlike pri dovzetnosti vrst za teratogeni učinek talidomida.
Dutch: Bij pups van moeders die met thalidomide behandeld werden, was sprake van een toename van de abortussen, een verminderde toename van het lichaamsgewicht, afwijkingen in leren en geheugen, verlaagde fertiliteit en een verlaagde zwangerschapsindex.
Slovenian: Mladiči mater, zdravljenih s talidomidom, so imeli povišano stopnjo abortusov, zmanjšano pridobivanje telesne mase, spremenjeno učenje in pomnjenje, zmanjšano plodnost in znižan indeks nosečnosti.
Dutch: Voor alle andere patiënten moet het voorschrijven van thalidomide voor behandelingen beperkt worden tot maximaal 12 weken en voor voortzetting van de behandeling is een nieuw voorschrift nodig.
Slovenian: Za vse ostale bolnike je treba predpisovanje talidomida omejiti na največ 12 tednov zdravljenja, za nadaljevanje zdravljenja pa je treba izdati nov recept.
Dutch: Perifere neuropathie Dosisaanpassingen op grond van perifere neuropathie staan vermeld in Tabel 2.
Slovenian: Periferna nevropatija Spremembe odmerka zaradi periferne nevropatije so opisane v preglednici 2.
Dutch: Het wordt gebruikt bij mensen die recentelijk zijn gediagnosticeerd en die niet eerder een ander geneesmiddel voorgeschreven hebben gekregen voor hun multipel myeloom, die 65 jaar of ouder zijn, of die jonger dan 65 jaar zijn en niet kunnen worden behandeld met hoge doses chemotherapie die zeer moeilijk kunnen worden verdragen door het lichaam.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki jim je bila ta diagnoza postavljena pred kratkim in ki za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma še niso prejemali drugega zdravila ter so stari 65 let in več, ali pri bolnikih, ki so stari manj kot 65 let in ne morejo prejemati visokih odmerkov kemoterapije, ki jih telo lahko zelo težko prenaša.
Dutch: • Kerntekst zoals afgesproken door het CHMP
Slovenian: • osrednjega besedila, kot ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP),
Dutch: Er werd geen specifiek patroon geïdentificeerd tussen hepatocellulaire en cholestatische afwijkingen, waarbij sommige gevallen een gemengde presentatie hadden.
Slovenian: Specifičnega vzorca med hepatocelularnimi in holestatskimi nenormalnostmi niso ugotovili, pri čemer so bili nekateri primeri mešani.
Dutch: Sommige van de gevallen van herpes zoster-reactivatie resulteerden in gedissemineerde herpes zoster waarvoor een tijdelijke onderbreking van de behandeling met thalidomide en gepaste antivirale behandeling nodig waren.
Slovenian: Nekateri primeri reaktivacije herpesa zostra so napredovali v diseminirani herpes zoster, zaradi katerega je bilo treba začasno prekiniti zdravljenje s talidomidom in uvesti ustrezno protivirusno zdravljenje.
Dutch: • Zij dient in staat te zijn om de aangegeven effectieve anticonceptiemaatregelen na te leven.
Slovenian: • Bolnica mora biti zmožna ravnati v skladu z zanesljivimi kontracepcijskimi ukrepi.
Dutch: Het is onbekend of het effect afwijkt bij patiënten met multipel myeloom.
Slovenian: Ni znano, ali je učinek pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom drugačen.
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op trombose bij kankerpatiënten en een potentieel versneld metabolisme van warfarine bij gebruik van corticosteroïden wordt een nauwgezet monitoren van de INR-waarden aanbevolen tijdens een thalidomide-prednison behandeling en gedurende de eerste weken na beëindiging van deze behandelingen.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja tromboze pri bolnikih z rakom in potencialnim pospeševanjem metabolizma varfarina s kortikosteroidi se priporoča natančno spremljanje ravni INR med zdravljenjem s kombinacijo talidomid-prednizon in v prvih tednih po koncu teh zdravljenj.
Dutch: Voor mannen die Thalidomide Celgene innemen Thalidomide komt ook in het sperma terecht.
Slovenian: Za moške, ki jemljejo zdravilo Thalidomide Celgene Talidomid prehaja v spermo.
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen, abnormale coördinatie of pijn in uw handen en voeten.
Slovenian: • Otrplost, ščemenje, nenavadna koordinacija ali bolečine v rokah ali nogah.
Dutch: De test dient te bevestigen dat de patiënte niet zwanger is op het moment waarop de behandeling met thalidomide gestart wordt.
Slovenian: S testom je treba zagotoviti, da bolnica ob začetku zdravljenja s talidomidom ni noseča.
Dutch: De capsules worden geleverd in een mapje met 28 capsules (2 blisterverpakkingen met elk 14 capsules).
Slovenian: Kapsule se nahajajo v škatlah, ki vsebujejo 28 kapsul (2 pretisna omota s po 14 kapsulami).
Dutch: • Brochure voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden
Slovenian: • brošure za ženske, ki niso v rodni dobi
Dutch: Dit omvat sedativa (zoals anxiolytica, hypnotica, antipsychotica, H1-antihistaminen, opiaatderivaten en barbituraten)
Slovenian: To vključuje pomirjevala (kot so anksiolitiki, hipnotiki, antipsihotiki, antihistaminiki H1, derivati opiatov in barbiturati);
Dutch: • XY genotype, syndroom van Turner, onvolledige ontwikkeling van de baarmoeder.
Slovenian: • Genotip XY, Turnerjev sindrom, agenezija maternice.
Dutch: Er werden leveraandoeningen, voornamelijk abnormale levertestresultaten, gerapporteerd.
Slovenian: Poročali so o boleznih jeter, v glavnem o nenormalnih rezultatih jetrnih testov.
Dutch: Er werden geen tekenen van carcinogeniteit geobserveerd bij blootstellingen die circa 15, 13 en 39 keer hoger waren dan de geschatte klinische AUC bij de aanbevolen startdosis in respectievelijk muizen, mannelijke ratten en vrouwelijke ratten.
Slovenian: Dokazov karcinogenosti pri izpostavitvi približno 15-, 13- in 39-kratni ocenjeni klinični AUC pri priporočljivem začetnem odmerku pri miših ter podganjih samcih in samicah niso opazili.
Dutch: Vóór goedkeuring door de nationale bevoegde instantie en de lancering van het geneesmiddel moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat de educatieve materialen overhandigd worden aan en gecontroleerd worden door de nationale patiëntorganisaties of indien dergelijke organisaties niet bestaan of niet betrokken kunnen worden, aan een relevante patiëntengroep.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred odobritvijo s strani pristojnega nacionalnega organa in prihodom zdravila na trg zagotoviti, da se izobraževalno gradivo predložinacionalnim organizacijam za bolnike, da jih pregledajo, oziroma če te ne obstajajo ali če ne morejo sodelovati, zadevnim skupinam bolnikov.
Dutch: Tabel 3 bevat slechts de bijwerkingen waarvoor met redelijke zekerheid een causaal verband met de behandeling met het geneesmiddel vastgesteld kon worden op basis van observaties in het hoofdonderzoek (pivotal study) en na het in de handel brengen.
Slovenian: Preglednica 3 zajema samo neželene učinke, za katere je bilo mogoče razumno vzpostaviti vzročno povezanost z zdravljenjem z zdravilom in so jih opazili v ključni študiji in po začetku trženja.
Dutch: Thalidomide Celgene werkt door het immuunsysteem van het lichaam te helpen en de kanker rechtstreeks aan te vallen.
Slovenian: Način delovanja zdravila Thalidomide Celgene Zdravilo Thalidomide Celgene deluje tako, da pomaga imunskemu sistemu telesa z neposrednim napadom na raka.
Dutch: Voor alle patiënten Overleg met uw arts voordat u Thalidomide Celgene gaat gebruiken indien:
Slovenian: Za vse bolnike Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Thalidomide Celgene, če:
Dutch: Het is niet bekend of thalidomide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se talidomid izloča v materino mleko.
Dutch: De aanbevolen startdosis melfalan bedraagt 0,1 tot 0,2 mg/kg per dag op basis van de beenmergreserve met daarbij een verdere dosisverlaging van 50 % voor matige (creatinineklaring: ≥ 30 maar < 50 ml/minuut) of ernstige (CrCl: < 30 ml/minuut) nierinsufficiëntie.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek melfalana je 0,1 do 0,2 mg/kg na dan glede na rezervo kostnega mozga, odmerek se zmanjša še za nadaljnjih 50 % pri zmerni (očistek kreatinina: ≥ 30, vendar < 50 ml/minuto) ali hudi (CrCl: < 30 ml/minuto) insuficienci ledvic.
Dutch: • De inzameling van gedetailleerde gegevens met het doel inzicht te verkrijgen in de demografie van de doelpopulatie, de indicaties en het aantal vrouwen dat zwanger kan worden, om het off-label gebruik (gebruik voor andere dan de op het etiket vermelde doeleinden) binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen
Slovenian: • zbiranju podrobnih podatkov, da bi razumeli demografijo ciljne populacije, indikacijo in število žensk v rodni dobi, z namenom natančnega spremljanja neodobrene uporabe znotraj nacionalnega območja.
Dutch: Neem Thalidomide Celgene niet in, als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thalidomide Celgene, če kar koli od navedenega velja za vas.
Dutch: o De drukinkt is samengesteld uit schellak, ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
Slovenian: o Tiskarsko črnilo vsebuje šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol.
Dutch: Indien het syndroom van Stevens-Johnson, TEN of DRESS wordt vermoed, mag het gebruik van thalidomide niet worden hervat (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovenian: Ob sumu na Stevens-Johnsonov sindrom, TEN ali DRESS se zdravljenje s talidomidom ne sme nadaljevati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat thalidomide in de moedermelk werd uitgescheiden.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje talidomida v materino mleko.