FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Symtuza
Maltese: Mediċini oħra u Symtuza
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B).
Maltese: Prova tal-farmakokinetika ta' cobicistat saret f'individwi mhux infettati b'HIV-1 b'indeboliment moderat tal-fwied (Klassi B ta' Child-Pugh).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviirialafenamidi metaboloituu tenofoviiriksi (päämetaboliitti) katepsiini A:n vaikutuksesta perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageissa; ja karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta maksasoluissa.
Maltese: Studji in vitro wrew li tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat għal tenofovir (metabolit maġġuri) minn cathepsin A f'PBMCs (inklużi limfoċiti u ċelluli oħrajn filmira tal-HIV) u makrofaġi; u minn carboxylesterase-1 fl-epatoċiti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR22
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC:
Finnish: Pakkaus koko
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: (Kauppa)n imi
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Finnish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Maltese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italja
Finnish: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Maltese: KG D-88397 Biberach an der Riss Ġermanja
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Maltese: Klassi tas-sistema talorganu MedDRA
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Maltese: MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Finnish: Anna seistä 20 minuutin ajan.
Maltese: Ħalliha toqgħod għal 20 minuta.
Finnish: Histidiini Glysiini
Maltese: Histidine Glycine
Finnish: Annokset olivat 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Maltese: Dawn id-dożi kienu ta' 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg u 22.27 mg/kg.
Finnish: In vitro antiviraaliset aktiivisuustutkimukset
Maltese: Studji in vitro tal-attività antivirali
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13 elokuu 1999 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä: 27 heinäkuu 2009
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Awissu 1999 Data ta' l-aħħar tiġdid: 27 ta' Lulju 2009
Finnish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivitsumabia kuukaudessa
Maltese: (3 x 0.15) ml = 0.45ml palivizumab kull xahar
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2C - 8C).
Finnish: Palivitsumabi annostellaan lihakseen, mieluiten reiden etusivuosaan.
Maltese: Palivizumab jingħata fil-muskolu, preferibbilment fil-parti anterolaterali tal-koxxa.
Finnish: Käytön aikaisen säilyvyyden on kuitenkin todettu olevan 3 tuntia 20-24C:n lämpötilassa.
Maltese: Madankollu, l-istabilita' waqt l-użu ġiet ippruvata għal 3 sigħat f'temperatura ta' 20 - 24oC.
Finnish: Tästä ryhmästä 1250 potilasta sai 6 annosta, 183 lasta sai 7 annosta ja 27 lasta sai joko 8 tai 9 annosta.
Maltese: Minn dan il-grupp 1,250 tifel u tifla ħadu 6 injezzjonijiet, 183 tifel u tifla ħadu 7 injezzjonijiet u 27 tifel u tifla ħadu 8 jew 9 injezzjonijiet.
Finnish: Esiintymistiheys
Maltese: Aċċessjoni
Finnish: Sisältää myös histidiiniä, glysiiniä ja mannitolia.
Maltese: Fih ukoll: histidine, glycine u mannitol.
Finnish: Injektion antamisessa tulee noudattaa normaalia aseptista tekniikkaa.
Maltese: L-injezzjoni għandha tingħata bil-metodu aseptiku standard.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit, spesifiset immunoglobuliinit; ATC-koodi: J06B B16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini, immunoglobulini speċifiċi, Kodiċi ATC:
Finnish: Kaiken kaikkiaan 1291 vakavaa raporttia on saatu, joissa palivitsumabia on annettu käyttöaiheen mukaisesti yhden kauden aikana.
Maltese: Kien hemm total ta 1,291 rapport serju fejn palivizumab kien mogħti kif indikat u għal staġun wieħed.
Finnish: Palivitsumabiliuoksen tulee antaa seistä huoneenlämmössä vähintään 20 minuuttia, kunnes liuos on kirkasta.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' Palivizumab għanda toqgħod f'temperatura tal-kamra għal minimu ta' 20 minuta sakemm is-soluzzjoni tiċċara.
Finnish: Injektioneste, liuos 100 mg/1 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 100 mg/1 ml
Finnish: Kerta-annostutkimuksia on tehty makakiapinoilla (maksimiannos 30 mg/kg), kaniineilla (maksimiannos 50 mg/kg) sekä rotilla (maksimiannos 840 mg/kg).
Maltese: Studji tossikologiċi dwar meta tittieħed doża waħda ġew magħmula fuq xadini ċinomologi (doża massima ta' 30 mg/kg), fniek (doża massima ta' 50 mg/kg) u firien (doża massima ta' 840mg/kg).
Finnish: Synagis ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
Maltese: Synagis mhuwiex indikat għall-użu minn persuni adulti.
Finnish: Ainakin yksi seuraavista palivitsumabiresistenssiin liittyvistä substituutioista, N262D, K272E/Q tai S275F/L, löydettiin 8:lta 126:sta (8/126) kliinisestä RSV-isolaatista, jotka oli eristetty yksilöiltä, joille immunoprofylaksiaa ei kehittynyt.
Maltese: Mill-inqas wieħed mis-sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza ta' palivizumab, N262D, K272E/Q, jew S275F/L ġie identifikat f'dawn it-8 iżolati kliniċi tal-RSV li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni kkombinata assoċjata mar-reżistenza ta' 6.3% f'dawn il-pazjenti.
Finnish: RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutui 9,7 % plaseboryhmän potilasta ja 5,3% Synagis-ryhmän potilaista.
Maltese: Il-każijiet ta' sptar b'RSV kienu jammontaw għal 9.7% fil-grupp tal-plaċebo u 5.3% fil-grupp ta' Synagis.
Finnish: Kylmäkuivattu palivitsumabivalmistemuoto
Maltese: Formulazzjoni lipofilizzata ta' palivizumab
Finnish: Tämä humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine sisältää ihmisen (95 %) ja hiiren (5 %) vasta-ainejaksoja.
Maltese: Dan l-anti-korp uman monoklonali huwa magħmul minn sekwenzi ta' anti-korpi umani (95%) u tal-ġrieden (5%).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa palivitsumabiliuosta sai 211 ja kylmäkuivattua palivitsumabia 202 keskosta tai kroonista keuhkosairautta sairastavaa lasta.
Maltese: Fit-tieni studju, 211 u 202 trabi prematuri jew tfal bil-marda kronika tal-pulmun rċevew palivizumab likwidu u lipofilizzat, rispettivament.
Finnish: CHD-tutkimus 2: tutkimukseen, joka suoritettiin 162 keskuksessa Pohjois-Amerikassa, EU:ssa ja 4 muussa maasaa ja joka kesti kahden RSV-kauden ajan, osallistui 24 kuukauden ikäisiä tai sitä nuorempia potilaita, jotka sairastivat hemodynaamisesti merkittävää CHD:tä.
Maltese: CHD Studju 2: din il-prova, li saret f'162 ċentri fl-Amerika ta' Fuq, fl-Unjoni Ewropeja u 4 pajjiżi oħra waqt żewġ staġuni ta' RSV, studjat pazjenti li għandhom 24 xahar jew anqas b'CHD emodinamikament sinifikanti.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Maltese: Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni
Finnish: Liuotin Synagis-valmisteelle
Maltese: Mediċini oħra u Synagis
Finnish: Palivitsumabiliuoksen ja kylmäkuivatun palivitsumabivalmistemuodon farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattiin cross-over -tutkimuksessa, jossa palivitsumabia annettiin lihakseen 15 mg/kg 153 lapselle, jotka olivat korkeintaan 6 kuukauden ikäisiä ja olivat syntyneet keskosina (35 raskausviikolla tai aiemmin).
Maltese: Il-farmakokinetika u s-sigurtà ta' formulazzjoni likwida ta' palivizumab u formulazzjoni lipofilizzata ta' palivizumab, wara amministrazzjoni intramuskolari ta' 15mg/kg, kienu imqabbla fi prova crossover ta' 153 tfal li kellhom 6 xhur jew inqas bi storja ta' primaturità (35 ġimgħa jew inqas ta' ġestazzjoni).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: АбВи ЕООД Тел.
Maltese: Pakkett ta' wieħed.
Finnish: EXP
Maltese: ADR
Finnish: Yleiset (1-10 potilaalla 100:sta)
Maltese: Komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 pazjenti minn 100):
Finnish: Palivitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG1k), joka kohdistuu RS-viruksen fuusioproteiinin A-antigeeniosan epitooppia vastaan.
Maltese: IgG1 monoklonali intenzjonat għall-epitope fis-sit A antiġeniku tal-proteina ta' fużjoni tal-virus sinktjali (RSV).
Finnish: - Vaikuttava aine on palivitsumabi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi palivizumab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET))
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen spontaanisti ilmoitetut palivitsumabin vakavat haittavaikutukset vuosien 1998 ja 2002 välillä on arvioitu.
Maltese: Wara li ġie ntrodott fis-suq, ġew evalwati, reazzjonijiet avversi spontanji u serji li ġew rappurtati waqt il-kura b'palivizumab bejn 1998 u 2002, li jkopru erba staġuni ta' RSV.
Finnish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Istruzzjonijiet għal min ser jagħti l-injezzjoni
Finnish: Injektioneste, liuos 50 mg/0,5 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 50 mg/0.5 ml
Finnish: Varmistaaksenne Synagisin oikean tilavuuden käyttöönvalmistuksen yhteydessä, ks. kohta 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar ħtieġa ta' immaniġjar speċjali, ara sezzjoni 6.6.
Finnish: Keskosia ja bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavia lapsia koskevissa profylaktisissa tutkimuksissa palivitsumabin puoliintumisajan keskiarvo oli 20 päivää, ja seerumin pienin palivitsumabipitoisuus kuukausittaisten lihaksensisäisten annosten ollessa 15 mg/kg oli 30 päivän ajanjaksolla ensimmäisen injektion jälkeen keskimäärin noin 40 g/ml, toisen injektion jälkeen noin 60 g/ml ja kolmannen ja neljännen injektion jälkeen noin 70 g/ml.
Maltese: Fi studji profilattiċi f'pazjenti pedjatriċi prematuri u f'pazjenti pedjatriċi li jbatu minn displażja bronkopulmonari, il-half-life medja ta' palivizumab kienet 20 ġurnata u dożi intramuskolari ta' 15 mg/kg mogħtija kull xahar pproduċew medja ta' konċentrazzjoni minimali tas-sustanza attiva fisserum fi 30 gurnata, ta' bejn wieħed u ieħor 40 g/ml wara l-ewwel injezzjoni, bejn wieħed u ieħor 60 g/ml wara t-tieni injezzjoni, u bejn wieħed u ieħor 70 g/ml wara it-tielet u r-raba` injezzjoni.
Finnish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektioneste, liuos Synagis 100 mg/1 ml injektioneste, liuos vaikuttava aine: palivitsumabi
Maltese: Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Synagis 100 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Sustanza attiva: palivizumab
Finnish: Neutralisaatiotiitteri (50% vaikuttava pitoisuus [EC50]) on ilmaistu vasta-aineen pitoisuutena, joka tarvitaan alentamaan RSV- antigeenin ilmentymien havaitsemista 50 % verrattuna käsittelemättömiin virusinfektoituihin soluihin.
Maltese: Il- titru ta' newtralizzazzjoni (konċentrazzjoni effettiva ta' 50% [ EC50 ] ) kien muri bħala l-konċentrazzjoni meħtieġa tal-antikorp sabiex innaqqas l-ammont tal-antiġen RSV b'50% meta mqabbel maċ-ċelloli infettati bil-virus mhux trattati.
Finnish: Keskosia ja bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavia lapsia koskevassa vaiheen III IMpact-RSV-tutkimuksessa tavalliset lasten rokotukset, influenssarokotteen, bronkolyyttejä tai kortikoidia saaneita potilaita oli plaseboryhmässä ja palivitsumabiryhmässä saman verran, eikä haittavaikutusten lisääntymistä näitä lääkkeitä saavilla potilailla havaittu.
Maltese: III ta' listudju Impact-RSV f'pazjenti pedjatriċi li huma prematuri u li jsofru minn displażja bronkopulmonari, il-proporzjonijiet ta' pazjenti fil-gruppi tal-plaċebo u ta' palivizumb li ngħataw injezzjonijiet ta' rutina fi tfulithom, tilqim ta' l-influwenza, bronkodilaturi jew kortikosterojdi, kienu simili u ma giet innutata l-ebda żieda ta' reazzjonijiet avversi f'pazjenti li kienu qed jircievu dawn ilprodotti.
Finnish: Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 1287 korkeintaan 24 kuukauden ikäistä potilasta, joilla oli hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika (639 Synagis, 648 plasebo), viisi kuukausittaista Synagis-annosta (15 mg/kg) vähensi RSV-infektion vuoksi sairaalahoitoon joutumista 45 % (p = 0,003) (synnynnäistä sydänvikaa koskeva tutkimus).
Maltese: Fi prova kkontrollata bil-plaċebo f'1287 pazjent ta' eta' ta'  24 xahar b'mard tal-qalb kongenitali emodinamikament sinifikanti (639 Synagis; 648 plaċebo), 5 dożi fix-xahar ta' 15 mg/kg Synagis naqqsu l-inċidenza ta' każijiet ta' sptar b'RSV b'45% (p = 0.003) (studju ta' mard tal-qalb kongenitali).
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
Maltese: Id-Dehra ta' Synagis u d-daqs tal-pakkett:
Finnish: Sairaalahoidon tarve väheni siis 55 %.
Maltese: Dan ifisser tnaqqis ta' 55%.
Finnish: Synagis palivitsumabi
Maltese: Synagis palivizumab
Finnish: Synagis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Synagisin vaikuttava aine palivitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Synagis, palivizumab, hu antikorp monoklonali.
Finnish: Sen vaikuttava aine on palivitsumabi.
Maltese: Fih issustanza attiva palivizumab.
Finnish: Synagis vähensi lumelääkettä tehokkaammin RSV:hen liittyvää sairaalahoitoa: Synagisia saaneista lapsista 5 % otettiin tutkimuksen kuluessa sairaalaan RSV-infektion takia, kun lumelääkettä saaneiden lasten ryhmässä vastaava osuus oli 11 %.
Maltese: Synagis kien iktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas l-għadd ta' tfal li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba infezzjoni bl-RSV: waqt l-istudju 5% tat-tfal li kienu ngħataw Synagis kellhom jiddaħħlu lisptar minħabba infezzjoni tal-RSV, meta mqabbla ma' 11% ta' dawk li kienu ngħataw plaċebo.
Finnish: Palivitsumabi on suunniteltu kiinnittymään RS-viruksen pinnalla olevaan proteiiniin, ns. fuusioproteiini A:han.
Maltese: Palivizumab ġie ddisinjat biex jeħel ma' proteina magħrufa bħala ‘proteina tal-fużjoni A' fuq is-superfiċje tal-RSV.
Finnish: Synagisia annetaan kerran kuukaudessa silloin, kun kyseisellä alueella on RSV-infektion riski: pohjoisella pallonpuoliskolla se on marraskuusta huhtikuuhun.
Maltese: Synagis jingħata darba fix-xahar meta jkun hemm riskju ta' infezzjoni tal-RSV fil-komunità: fl-emisfera tat-tramuntana, dan idum minn Novembru sa April.
Finnish: Mitä Synagis on?
Maltese: X'inhu Synagis?
Finnish: Synnynnäistä sydänvikaa sairastavien lasten ryhmässä sairaalahoidon tarve väheni 45 %.
Maltese: Fit-tfal b'mard konġenitali tal-qalb, kien hemm tnaqqis ta' 45%.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Synagislääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Synagis.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Synagisia verrattiin lumelääkkeeseen 1 287 lapsella, joilla oli synnynnäinen sydänvika.
Maltese: Sar ukoll studju ieħor biex iqabbel Synagis ma' plaċebo f'1,287 tifel u tifla li twieldu b'mard tal-qalb.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne elimistössä (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta' proteina) li jkun ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen).
Finnish: Miksi Synagis on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Synagis?
Finnish: Urokinaasi on seriiniproteaasi, joka katalysoi plasminogeenin muuttumista plasmiiniksi ja tämän seurauksena hajottaa fibriiniä ja liuottaa hyytymiä.
Maltese: Urokinase huwa proteażi serina li tikkatalizza l-konverżjoni ta' plasminoġen għall-plasmina bir-riżultat ta' karatteristiċi fibrinolitiċi u trombolitiċi.
Finnish: Urokinaasia käytetään verihyytymien liuottamiseen seuraavissa tiloissa: verihyytymä verisuonikatetrissa tai -kanyylissa, akuutti laaja proksimaalinen syvä laskimotukos, akuutti massiivinen keuhkoveritulppa ja akuutti okklusiivinen perifeerinen valtimotauti, johon liittyy raajaa uhkaava iskemia.
Maltese: Urokinase jintuża għal-liżi ta' emboli tad-demm filkondizzjonijiet li ġejjin: kateters u kannuli intravaskulari trombozizzati; trombożi fil-vini fil-fond prossimali akuta estensiva; emboliżmu pulmonari massiv akut u marda arterjali periferali okklużiva akuta b'iskemija ta' periklu għad-dirgħajn/għar-riġlejn.
Finnish: Urokinaasin käytön katsotaan olevan vakiintunutta edellä mainituissa käyttöaiheissa Euroopan unionissa, ja Syner-Kinaselle myönnettiin myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa 29. syyskuuta 2006 direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a alakohdan mukaisesti.
Maltese: Urokinase jitqies bħala li għandu użu stabbilit sew fl-indikazzjonijiet ta' hawn fuq fl-Unjoni Ewropea u fid-29 ta' Settembru 2006, Syner-Kinase ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-Renju Unit skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Tammikuussa 2018 Syner-Medica Ltd toimitti lääkevalmisteen Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU ja 500 000 IU injektio- tai infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen Ranskalle, Saksalle, Espanjalle ja Alankomaille Yhdistyneen kuningaskunnan ollessa viitejäsenvaltiona (RMS).
Maltese: IU u 500,000 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fi Franza, fil-Ġermanja, fi Spanja u fin-Netherlands bir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza (RMS).
Finnish: Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Maltese: IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Finnish: United Kingdom Syner-Medica Ltd. Syner-Med House,
Maltese: Ir-Renju Unit
Finnish: Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Maltese: Urokinase Devrimed 500.000
Finnish: 29. toukokuuta 2019
Maltese: 29 ta' Mejju 2019
Finnish: Mitä Syner-Kinase on?
Maltese: X'inhu Syner-Kinase?
Finnish: EMA suosittelee Syner-Kinasen (urokinaasi) hyväksymistä EU:ssa EMA/446066/2019
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Syner-Kinase (urokinażi) fl-UEEMA/446073/2019
Finnish: Myyntiluvan haltija Syner-Medica Ltd pyysi, että Yhdistyneessä kuningaskunnassa 29. syyskuuta 2006 myönnetty myyntilupa Syner-Kinaselle tunnustetaan Ranskassa, Saksassa, Alankomaissa ja Espanjassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Syner-Medica Ltd, talab li l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Syner-Kinase li ngħatat fir-Renju Unit fid-29 ta' Settembru 2006 tiġi rikonoxxuta fi Franza, fil-Ġermanja, fin-Netherlands u fi
Finnish: Syner-Kinase on lääke, jota käytetään verihyytymien liuottamiseen keuhkoissa, syvissä laskimoissa, käsivarsien, käsien, säärien ja jalkojen valtimoissa tai laskimoon asetetuissa katetreissa tai kanyyleissa.
Maltese: Syner-Kinase huwa mediċina li tintuża biex tħoll l-emboli tad-demm fil-pulmun, f'vini fondi, fl-arterji fid-dirgħajn, fl-idejn, fir-riġlejn u fis-saqajn, jew f'kateters jew kannuli (tubi kirurġiċi) imqiegħda ġo vina.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot EMA katsoi, että Syner-Kinase on vertailukelpoinen julkaistussa kirjallisuudessa mainittujen urokinaasivalmisteiden kanssa ja että tiedot ovat riittävät tukemaan sen
Maltese: Wara li rrieżaminat id-data disponibbli, l-EMA kkunsidrat li Syner-Kinase huwa komparabbli malprodotti tal-urokinażi msemmija fil-letteratura ppubblikata, u li d-data hija adegwata biex tappoġġja lużu propost tiegħu.
Finnish: Syner-Kinasea koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä 26. heinäkuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Maltese: Ir-rieżami ta' Syner-Kinase nbeda fis-26 ta' Lulju 2018 fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Yhtiö osoitti, että osittain puhdistetun urokinaasin (vaikuttavan aineen tuotannon välivaiheen) tuotanto on riittävän valvottu ja että tämä välituote valmistetaan paikassa, joka noudattaa hyvän valmistustavan (GMP) ohjeita ja periaatteita.
Maltese: kumpanija wriet li l-produzzjoni tal-urokinażi semipurifikata (pass intermedju fil-produzzjoni tassustanza attiva) hija kkontrollata b'mod adegwat, u li din is-sustanza intermedja tiġi manifatturata f'sit li jikkonforma mal-prinċipji u l-linji gwida ta' Prassi Tajba ta' Manifattura (PTM).
Finnish: Viraston päätelmänä oli, että Syner-Kinasen hyöty on sen riskejä suurempi ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnetty myyntilupa voidaan hyväksyä niissä muissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li l-benefiċċji ta' Syner-Kinase huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija fir-Renju Unit tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħra tal-UE fejn ilkumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Finnish: Syner-Kinasen vaikuttava aine on urokinaasi.
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Syner-Kinase?
Finnish: * adsorboitu alumiinifosfaattiin
Maltese: * adsorbit fuq aluminium phosphate
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 18C* 2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C* 2
Finnish: 3 konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin
Maltese: 3 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Finnish: --1 1 annos (0.5 ml) sisältää: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 1* 1
Maltese: --1 doża 1 (0.5 ml) fiha: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1* 1
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 9V* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V* 1
Finnish: 1 konjugoitu proteiini D kantajaproteiiniin (tuotettu ei-tyypitettävissä olevasta Haemophilus influenzae-kannasta) 9-16 mikrogrammaa 2 konjugoitu tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Maltese: 0.5 milligramma Al3+ 1 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Finnish: Pneumokokkipolysakkaridia serotyyppi 6B* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B* 1
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Maltese: 10 kunjetti
Finnish: 0,5 milligrammaa Al3+
Maltese: 50 siringa mimlijin għal-lest
Finnish: 7-valenttinen Prevenar
Maltese: Prevenar 7-valenti
Finnish: Anti-6B
Maltese: 6B
Finnish: Kontrollirokote N=10201
Maltese: Vaċċin ta' kontroll N=10,201
Finnish: IPD tapausten määrä
Maltese: No. of IPD cases
Finnish: Allergiset reaktiot (kuten ekseema, allerginen dermatiitti, atooppinen dermatiitti)
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (bħal ekżema, dermatite allerġika, dermatite atopika)
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Finnish: Yksittäisen serotyypin aiheuttama IPD(4) - 6B
Maltese: IPD minħabba serotipi individwali(4) - 6B
Finnish: (4) Ei tilastollisesti merkittävä.
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti.
Finnish: N=10295
Maltese: Synflorix N=10,295
Finnish: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Maltese: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Finnish: 3 mikrogrammaa
Maltese: 3 mikrogrammi
Finnish: Bakteerit voivat aiheuttaa 60-70 % kaikista äkillisen välikorvatulehduksen episodeista.
Maltese: Batterja għandu mnejn tkun responsabbli għal 60-70% ta' l-episodji kliniċi ta' AOM.
Finnish: Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa
Maltese: Użu ma' prodotti mediċinali sistemiċi immunosoppressivi
Finnish: Hypotonis-hyporesponsiivinen episodi
Maltese: Episodju ipotoniku-iporisponsiv
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Finnish: Immunosupressiivinen hoito ja immuunikato
Maltese: Terapija immunosoppressiva u immunodefiċjenza
Finnish: COMPAS-tutkimuksessa kokonaisvaikuttavuus oli 66,7 % (95 % CI: 21,8; 85,9; 7 vastaan 21 tapausta).
Maltese: F'COMPAS kienet ta' 66.7% (95% CI: 21.8;85.9; 7 kontra 21 każ).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Finnish: ≥ 0,20 mikrog/ml (ELISA) Perusrokotussarjan jälkeen
Maltese: ≥0.20 µg/ml (ELISA)