FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prospektiivisessa vertailututkimuksessa verrattiin wPDT-HBV-yhdistelmärokotusta wPDT- ja HBVrokotteen samanaikaiseen antoon eri kohtiin, ja todettiin yhdistelmärokotetta saaneilla enemmän kipua, punoitusta, turvotusta ja kuumetta.
Slovak: V prospektívnej komparatívnej štúdii, ktorá porovnávala aplikáciu kombinovanej DTPw-HBV vakcíny so súčasne samostatne aplikovanou DTPw vakcínou a HBV vakcínou, boli vyššie incidencie bolesti, začervenania, opuchu a horúčky hlásené v skupine, ktorej bola aplikovaná kombinovaná vakcína.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Tritanrix HepB:kin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tritanrix HepB môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: • jos lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa
Slovak: • keď Vaše dieťa je náchylné na kŕče/záchvaty spôsobené teplotou, alebo keď tieto sa vyskytujú
Finnish: - Tämä lääke on määrätty lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: - Táto vakcína bola predpísaná pre Vaše dieťa.
Finnish: Anamneesissa esille tulleet kuumekouristukset, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus ja kätkytkuolemat sekä Tritanrix HepB -rokotuksen jälkeiset haittavaikutukset eivät ole kontraindikaatioita.
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze, výskyt kŕčov v rodinnej anamnéze, syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) v rodinnej anamnéze a výskyt nežiaducej reakcie po aplikácii Tritanrix HepB v rodinnej anamnéze nepredstavujú kontraindikácie.
Finnish: Käyttämättä jäänyt rokote on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Tritanrix HepB voidaan sekoittaa lyofilisoituun Hib-rokotteeseen (HiberixTM).
Slovak: Tritanrix HepB sa môže zmiešať s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia säilöntäaineena ja on mahdollista, että lapsesi saa allergisen reaktion.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Tritanrix HepB Tento liek obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u Vášho dieťaťa vyskytne alergická reakcia.
Finnish: Tritanrix HepB:n vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa.
Slovak: Liečivá a ostatné zložky Tritanrix HepB sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei ole tutkittu oraalisen poliorokotteen aiheuttamaa immuunivastetta, mutta aiempi kokemus PDT-, OPVja HBV-rokotteen samanaikaisesta käytöstä ei ole osoittanut sillä olevan vaikutusta.
Slovak: V týchto štúdiách nebola skúmaná imunitná odpoveď na polio vakcínu, avšak podľa predchádzajúcich skúseností pri súčasnom očkovaní vakcínami proti DTP, OPV a HBV nedochádza k žiadnej interferencii.
Finnish: ♦ Hyvin harvinaiset (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä harvemmin kuin kerran 10000
Slovak: Veľmi zriedkavé (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť menej ako u 1 na 10 000 dávok
Finnish: Yliherkkyys aikaisemmalle difteria, tetanus, pertussis tai hepatiitti B-rokotukselle.
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii vakcín proti diftérii, tetanu, pertussis alebo hepatitíde B.
Finnish: Tritanrix HepB on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen annostelu saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácania sa musí Tritanrix HepB aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) on tuotettu viljelemällä geenimuunnoshiivasoluja (Saccharomyces cerevisiae), joissa on sama geneettinen koodi kuin hepatiitti B -viruksen tärkeimmässä pinta-antigeenissa.
Slovak: Povrchový antigén HBV (HBsAg) je vyrábaný metódami genetického inžinierstva na kultúre upravených buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae), ktoré nesú gén, kódujúci hlavný povrchový antigén HBV.
Finnish: Silloin kun kyseessä on lapsi, jonka äiti tiedetään HBV-kantajaksi, hepatiitti B -immunoprofylaksia ei saa muuttaa.
Slovak: U detí, ktoré sa narodili matkám - nosičkám HBV, sa zaužívané imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (haittavaikutukset, jotka voivat esiintyä useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen):
Slovak: Veľmi časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť viac ako u 1 na 10 dávok vakcíny):
Finnish: Haluttua immunologista vastetta ei saateta saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita, esim. immunosuppressiivista hoitoa saavia potilaita.
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov, napr. pacientov s imunosupresívnou liečbou, nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
Finnish: Tästä syystä rokotettu potilas pidetään tarkkailtavana 30
Slovak: Z tohto dôvodu musí očkovaný jedinec zostať pod lekárskym dohľadom 30 minút po očkovaní.
Finnish: Jos lapseltasi jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.
Slovak: Vaše dieťa vymešká stanovenú injekciu, porozprávajte sa s Vaším lekárom a dohodnite sa na
Finnish: Tritanrix HepB voidaan antaa samanaikaisesti eri kohtaan tai milloin tahansa muiden lasten rokotusten välillä, jos se niveltyy sopivasti rokotusohjelmaan.
Slovak: Tritanrix HepB sa môže v súlade s imunizačnou schémou aplikovať do rôznych miest súčasne alebo v akomkoľvek časovom vzťahu s inými detskými vakcínami.
Finnish: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Finnish: • punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa
Slovak: • začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
Finnish: Tritanrix HepB on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa injektiopullossa, jossa 2 annosta (1
Slovak: Tritanrix HepB je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke pre 1 dávku
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Tritanrix HepB voidaan sekoittaa lyofilisoituun Hib-rokotteeseen (Hiberix).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tritanrix HepB sa môže zmiešať s lyofilizovanou Hib vakcínou (Hiberix).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoin hepatiitti B:tä sisältävien
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sa vo veľmi zriedkavých prípadoch vyskytli po aplikácii vakcín proti hepatitíde
Finnish: ♦ Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Tyyntymätöntä itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ♦ Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta
Slovak: • keď Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Tritanrix HepB alebo inou vakcínou proti čiernemu kašľu (dávivému kašľu) problémy, najmä: ♦ Vysokú teplotu (nad 40ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní ♦ Kŕčové stavy/záchvaty s teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Tritanrix HepB - injektioneste, suspensio
Slovak: Tritanrix HepB - Injekčná suspenzia
Finnish: Tritanrix HepB on tarkoitettu aktiiviseen difteria-, tetanus-, pertussis- ja B-hepatiitti (HBV) -immunisaatioon yli 6 viikon ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.2).
Slovak: Tritanrix HepB je určený na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 6 týždňov proti diftérii, tetanu, pertussis a hepatitíde B (HBV) (pozri časť 4.2).
Finnish: wP-komponentti saadaan kuumainaktivaatiolla Bordetella pertussis -bakteerin vaiheen 1 viljelmästä.
Slovak: Pw komponent sa získava prostredníctvom tepelnej inaktivácie fázy I kultúry baktérií Bordetella pertussis.
Finnish: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovak: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Finnish: Mikäli jokin alla mainituista tapahtumista on ajallisesti yhteydessä Tritanrix HepB -rokotukseen, tulee harkita tarkkaan hinkuyskäkomponentin jättämistä pois jäljellä olevista rokoteannoksista.
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou Tritanrix HepB k niektorej z ďalej popísaných reakcií, musí sa ďalšie podanie dávok vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku riadne uvážiť:
Finnish: Pitkään jatkuva itku yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokottamisesta.
Slovak: Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín.
Finnish: • Hepatiitti B-rokotteilla saatu kokemus
Slovak: Skúsenosti s vakcínou proti hepatitíde B:
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa Tritanrix HepB:llä on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s Tritanrix HepB boli nasledujúce:
Finnish: Ruoansulatuselimistö:
Slovak: Klinické štúdie:
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokotussarjaa jatketaan DT- ja HBV
Slovak: Za týchto okolností má vakcinačný cyklus pokračovať s DT vakcínou a HBV vakcínou.
Finnish: Mitään immunologisia häiriöitä minkään antigeenin vasteessa verrattuna erikseen annettujen rokotteiden vasteisiin ei todettu (ks. kohta 6.2).
Slovak: V niektorých klinických štúdiách sa Tritanrix HepB použil na rekonštitúciu lyofilizovanej Hib vakcíny (Hiberix); v porovnaní s odpoveďami pozorovanými po aplikácii vakcín do rôznych miest nebola pozorovaná žiadna interferencia v imunitnej odpovedi na žiadny z antigénov (pozri časť 6.2)
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai immuunivajauspotilailla riittävää vastetta ei ehkä saavuteta.
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa
Finnish: • Tetanus (jäykkäkouristus): Tetanusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta.
Slovak: Baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny a rany v koži.
Finnish: 3 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa
Slovak: 3 vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Finnish: Tritanrix HepB -rokotteen antamista tulee lykätä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuumetauti.
Slovak: Aplikácia Tritanrix HepB sa musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Finnish: Anti-HBs (10 mlU/ml)† *pikkulasten alaryhmässä, joka ei saanut syntymähetkellä hepatiitti B rokotusta, 89,9 %:lla oli antiHBs-titterit ≥ 10 mlU/ml † cut-off hyväksytty ilmaisemaan suojaavaa vasta-ainetasoa †† Rokotuksen vaste: Niiden lasten prosentuaalinen osuus, joiden katsottiin reagoineen Bordetella
Slovak: B nebola podaná po narodení, malo 89,9% jedincov titre anti-HBs protilátok ≥ 10 mIU/ml
Finnish: Tritanrix HepB sisältää difteria (D) ja tetanus (T) -toksoidia, inaktivoituja pertussisbakteereja (wP) ja puhdistettua hepatiitti B -viruksen (HBV) tärkeintä pinta-antigeenia adsorboituna alumiinisuoloihin.
Slovak: Tritanrix HepB obsahuje difterický (D) anatoxín, tetanický (T) anatoxín, inaktivovanú baktériu pertussis (Pw) a purifikovaný hlavný povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBV), adsorbované na soli alumínia.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli kummassakin rokotusryhmässä lyhytkestoisia.
Slovak: * rodičmi hlásené ako nežiaduco ovplyvňujúce každodenné činnosti dieťaťa V oboch vakcinačných skupinách mala väčšina reakcií krátkodobé trvanie.
Finnish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovak: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Finnish: Tritanrix HepB on kontraindisoitu, jos lapsella on ollut selittämätön enkefalopatia viikon sisällä edellisestä hinkuyskärokotuksesta.
Slovak: Tritanrix HepB je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi:
Slovak: Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód J07CA05.
Finnish: Se aiheuttaa maksan tulehdusta ja turpoamista.
Slovak: Spôsobuje zápal a opuch pečene.
Finnish: 3 Tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa
Slovak: 3 vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Hyvin yleiset: kuume, turvotus ja kipu ja punoitus
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: veľmi časté: horúčka, opuch, bolesť a začervenanie veľmi zriedkavé: alergické reakcie vrátane anafylaktických a anafylaktoidných reakcií a veľmi časté: neobvyklý plač, podráždenosť
Finnish: Tritanrix HepB, injektioneste, suspensio.
Slovak: Tritanrix HepB, injekčná suspenzia
Finnish: • Hepatiitti B: Hepatiitti B:n aiheuttaa hepatiitti B -virus.
Slovak: Hepatitída B: Hepatitída
Finnish: Seuraavia immuunivasteita on dokumentoitu kuukauden kuluttua primaari-immunisaation perussarjan päättymisestä valmisteen neljän komponentin osalta:
Slovak: Jeden mesiac po ukončení základnej vakcinačnej schémy boli pre každú komponentu vakcíny zdokumentované nasledujúce imunitné odpovede.
Finnish: • kollapsia, tajunnanmenetysjaksoja tai poissaolokohtauksia on raportoitu hyvin harvoin 2-3 päivän sisällä Tritanrix HepB-rokotuksen jälkeen.
Slovak: • kolaps alebo stavy bezvedomia alebo nedostatok vedomia bol hlásený do 2 až 3 dní po
Finnish: Tehosterokotus trivalentilla PDT-rokotteella tulee antaa ennen kuin lapsi täyttää 2 vuotta.
Slovak: Aplikácia booster dávky trivalentnej DTP vakcíny sa odporúča pred koncom druhého roku života.
Finnish: Tritanrix HepB on valkoinen, hieman maitomainen neste lasisessa injektiopullossa, 1 annos (0,5 ml) Tritanrix HepB on saatavana 1 annoksen pakkauksissa
Slovak: Tritanrix HepB je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke pre 2 dávky (1 ml) alebo v sklenenej injekčnej liekovke pre 10 dávok (5 ml).
Finnish: Tritanrix HepB annetaan syvälle lihakseen, mieluiten anterolateraalisesti reiteen.
Slovak: Tritanrix HepB je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, prednostne do vonkajšej strany stehna.
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia) - pakkauskoko 1.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butylkaučuk) - veľkosť
Finnish: Tritanrix HepB on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään neljää sairautta: difteria (kurkkumätä), tetanus (jäykkäkouristus), pertussis (hinkuyskä) ja hepatiitti B. Rokote vaikuttaa aiheuttamalla elimistössä suojan (vasta-ainetuotannon) näitä sairauksia vastaan.
Slovak: Tritanrix HepB je vakcína používaná u detí na ochranu pred štyrmi ochoreniami: záškrtu, tetanu (kŕč žuvacieho svalu), čiernemu kašľu (dávivému kašľu) a hepatitíde B (zápalovému ochoreniu pečene).
Finnish: MUUTA TIETOA Mitä Tritanrix HepB sisältää: - Yksi annos (0,5 ml) Tritanrix HepB -valmistetta sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: Difteriatoksoidi1
Slovak: - Liečivá obsiahnuté v 1 dávke (0,5 ml) Tritanrix HepB sú:
Finnish: Trombosytopenia
Slovak: LIEKOVKA
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10)
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥1/10)
Finnish: TRITANRIX HEPB:N SÄILYTTÄMINEN
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ TRITANRIX
Finnish: 1 ml suspensiota 2 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia)pakkauskoko 1.
Slovak: 1 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 2 dávky s gumovým uzáverom (butylkaučuk)
Finnish: Tritanrix HepB tehosteannoksen jälkeen haittavaikutusten frekvenssi nousee, niin kuin on odotettavissa toisena ikävuotena annettavalta tehosteannokselta.
Slovak: Booster dávka Tritanrix HepB spôsobí zvýšenú reaktogenitu, ktorá by sa očakávala pri aplikácii booster dávky počas druhého roku života.
Finnish: Bakteereista vapautuu myös toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa hermovauriota,
Slovak: Baktéria uvoľňuje toxín (jed), ktorý môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
Finnish: 5 ml suspensiota 10 annoksen injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa mäntäsuljin (butyylikumia)pakkauskoko 1.
Slovak: 5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (sklo typu I) pre 10 dávok s gumovým uzáverom (butylkaučuk)
Finnish: WPDT
Slovak: DTPw
Finnish: MITÄ TRITANRIX HEPB ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: HepB A NA ČO SA POUŽÍVA
Finnish: Hyvin yleiset: syömisongelmat Yleiset: mahasuolikanavan oireet kuten oksentelu ja ripuli
Slovak: časté: gastrointestinálne symptómy ako sú dávenie a hnačka
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Finnish: HIV-infektiota ei pidetä kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja hepatiitti B -rokotuksen vastaaiheena.
Slovak: HIV infekcia nie je považovaná za kontraindikáciu očkovania vakcínami proti diftérii, tetanu, pertussis a HBV.
Finnish: ENNEN KUIN LAPSESI SAA TRITANRIX HEPB:TÄ Tritanrix HepB:tä ei saa antaa:
Slovak: SKÔR AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE TRITANRIX
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Slovak: rue de l'Institut 89
Finnish: Myyntilupa uusittiin 19. heinäkuuta 2001 ja 19. heinäkuuta 2006.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená dňa 19. júla 2001 a 19. júla 2006.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04 - 2008.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan näiden bakteerien tai virusten aiheuttamilta taudeilta.
Slovak: Toto pomáha chrániť proti chorobám spôsobeným týmito baktériami a vírusmi.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
Finnish: Suositeltu rokotusohjelma on kolme annosta kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana annettuna vähintään neljän viikon välein.
Slovak: Odporúčaná vakcinačná schéma sa skladá z troch dávok podávaných v rámci prvých šiestich mesiacov života v intervaloch najmenej štyroch týždňov medzi každou dávkou.
Finnish: Rokotteilla immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) "opetetaan" puolustautumaan tauteja vastaan.
Slovak: Vakcíny pôsobia tak, že „učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti chorobám.
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen vaikuttavia aineita on ollut saatavilla Euroopan unionin (EU) alueella useita vuosia muissa rokotteissa.
Slovak: Účinné látky vo vakcíne Tritanrix HepB boli v Európskej únii (EU) mnohé roky dodávané v iných vakcínach.
Finnish: Tritanrix HepB -valmistetta on tutkittu kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 872 7-20 viikon ikäistä lasta, jotka kaikki saivat rokotetta.
Slovak: Tritanrix HepB bol skúmaný v šiestich štúdiách so zapojením celkového počtu 872 dojčiat vo veku sedem až 20 týždňov, pričom všetky dostávali vakcínu.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että rokotuksen aloittaminen kuuden viikon iässä oli riittävää ja että tehosteannos tarvitaan toisen ikävuoden aikana suojan ylläpitämiseksi.
Slovak: Ďalšie štúdie ukázali, že začiatok očkovania v šiestich týždňoch bol vhodný a že v druhom roku života je potrebná dávka „booster", aby sa ochrana udržala.
Finnish: • tapettu kokonainen B. pertussis, hinkuyskää aiheuttava bakteeri;
Slovak: • usmrtenú celú B. pertussis (baktériu spôsobujúcu pertussis),
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tritanrix HepB -valmistetta varten 19. heinäkuuta 1996.
Slovak: Európska komisia dňa 19. júla 1996 vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie lieku Tritanrix HepB na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Kuten kaikkien rokotteiden kanssa, jos Tritanrix HepB -valmistetta käytetään hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, on riski, että vauvat kärsivät apneasta (lyhyistä hengityskatkoksista).
Slovak: Tak ako pri všetkých vakcínach, ak sa Tritanrix HepB použije u veľmi predčasne narodených detí, je tu riziko vzniku apnoe (krátke prestávky v dýchaní) u týchto detí.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli suojaavien vastaaineiden tuotanto lapsissa ensimmäisen rokotuskuurin jälkeen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola produkcia ochranných hladín protilátok u dojčiat po prvom cykle očkovaní.
Finnish: • toksoideja kurkkumätää ja tetanusta aiheuttavista bakteereista;
Slovak: • toxoidov z baktérií spôsobujúcich záškrt a tetanus,
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (havaitaan useammin kuin yhden rokotusannoksen kohdalla 10:stä) ovat uneliaisuus, syöttämisongelmat, kuume, punaisuus, turvotus, kipu, epätavallinen itkeminen sekä ärtyneisyys.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Tritanrix HepB (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok vakcíny) sú ospanlivosť, problémy s jedením, horúčka, začervenanie, opuch, bolesť, neobvyklý plač a podráždenosť.
Finnish: Rokotetun lapsen immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämien bakteerien ja virusten osat "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Slovak: Ak sa dieťaťu podá vakcína, imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov obsiahnuté vo vakcíne ako „cudziu látku" a vytvára proti ním protilátky.
Finnish: Hepatiitti B:n pinta-antigeenejä tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla: niitä tuottaa hiiva, joka pystyy siihen lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan proteiineja.
Slovak: B sú produkované metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: sú produkované kvasinkou, ktorá prijala gén (DNA), a ktorý jej umožňuje, aby tieto bielkoviny vyrábala.
Finnish: Vähintään 92 % kehitti suojaavat määrät
Slovak: Ochranné hladiny protilátok proti pertussis vznikli najmenej u 92 %
Finnish: Rokote on "imeytetty".
Slovak: Táto vakcína je „adsorbovaná".
Finnish: Tritanrix HepB -valmistetta ei saa antaa lapsille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) jollekin vaikuttavalle aineelle tai muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Slovak: Liek Tritanrix HepB by sa nemal používať u detí, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa lapsille, joilla on ollut allerginen reaktio saatuaan kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä- tai hepatiitti B -rokotteen.
Slovak: Tiež by sa nemal používať u detí, ktoré mali alergickú reakciu po podaní vakcín proti záškrtu, tetanu, pertussis a hepatitíde B.
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen käyttöä pitää lykätä lapsilla, jotka saavat äkillisen kovan kuumeen, ja sitä ei saa antaa, jos lapsella on ollut tuntemattoman syyn aiheuttama aivosairaus seitsemän päivän sisällä edellisestä rokotuksesta hinkuyskää sisältävällä rokotteella.
Slovak: Očkovanie liekom Tritanrix HepB sa má odložiť u detí s náhlou vážnou horúčkou a nemalo by sa podávať, ak dieťa malo encefalopatiu (chorobu mozgu) neznámej príčiny do sedem dní od predošlého očkovania vakcínou obsahujúcou
Finnish: Tritanrix HepB -valmisteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tehtyjä tutkimuksia.
Slovak: Účinok lieku Tritanrix HepB sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Finnish: • hepatiitti B-viruksen pinta-antigeenejä.
Slovak: Povrchové antigény vírusu hepatitídy
Finnish: Tritanrix HepB sisältää pieniä määriä seuraavia aineita:
Slovak: Tritanrix HepB obsahuje malé množstvá:
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että vähintään 98 prosentissa lapsista ilmeni suojaavien vasta-ainemäärien tuotantoa kurkkumätää, tetanusta ja hepatiitti B:tä vastaan.
Slovak: Štúdie preukázali, že produkcia ochranných hladín protilátok proti záškrtu, tetanu a hepatitíde B nastala najmenej u 98 % dojčiat.