FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Informeer uw arts indien u bent behandeld met geneesmiddelen die uw afweerreactie kunnen verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortisone), geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen dersom du er blitt behandlet med legemidler som kan redusere immunresponsen din, som f.eks. kortikosteroider (for eksempel kortison), legemidler mot kreft (kjemoterapi), radioterapi eller andre legemidler som påvirker immunsystemet.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) IDflu 15 µg/stam 2016/2017
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI IDflu 15 µg/stamme, 2016/2017
Dutch: Gooi het system onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container
Norwegian Bokmål: Kast innretningen omgående i den nærmeste avfallsbeholderen
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Denne vaksinen er beregnet på personer på 60 år og eldre.
Dutch: De veiligheid van IDflu werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met IDflu ontvingen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av IDflu har blitt vurdert i tre åpne randomiserte kliniske studier der 3372 vaksinerte pasienter fikk en injeksjon av IDflu.
Dutch: Houd het systeem vast door uw duim en middenvinger uitsluitend op de vingerkussentjes te plaatsen.
Norwegian Bokmål: Hold innretningen ved å kun sette tommelen og langefingeren på fingerputene, med pekefingeren fri.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data avslørte ingen spesiell fare for mennesker basert på dyrestudier.
Dutch: Zweten Pruritus, uitslag
Norwegian Bokmål: Svetting Pruritus, utslett
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Dutch: Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Wat is IDflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva IDflu er og hva det brukes mot
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,1 ml voor personen van 60 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,1 ml for voksne fra 60 og eldre.
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrijk
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrike
Dutch: - Dit vaccin mag in geen geval in een ader (intravasculair) worden toegediend.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen må ikke under noen omstendigheter administreres i en blodåre (intravaskulært).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes
Dutch: 2/ HOUD HET MICRO-INJECTISYSTEEM VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER
Norwegian Bokmål: 2/ HOLD MIKROINJEKSJONSINNRETNINGEN MELLOM TOMMEL OG LANGEFINGER
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen met koorts of acute infecties.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med febersykdom eller akutt infeksjon.
Dutch: • één van de stoffen in dit vaccin .
Norwegian Bokmål: • Et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (oppført i pkt.
Dutch: De vorming van antilichamen bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie kan
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere vaccins die gegeven worden om griep te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med andre vaksiner som gis for å beskytte mot influensa.
Dutch: IDflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Norwegian Bokmål: IDflu skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Dutch: Vermoeid
Norwegian Bokmål: Utmattelse
Dutch: U hoort een klik en er verschijnt
Norwegian Bokmål: Du hører et klikk og et vern kommer ut for å dekke kanylen.
Dutch: • Het vaccin mag niet worden gebruikt indien vreemde partikels in de suspensie aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen skal ikke brukes hvis det finnes fremmedlegemer i suspensjonen.
Dutch: • Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie
Norwegian Bokmål: • Som med alle injeksjonsvaksiner, skal egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår en anafylaktisk reaksjon etter injeksjon av vaksinen.
Dutch: Vasculitis in zeer zeldzame gevallen geassocieerd met tijdelijke aantasting van de nieren
Norwegian Bokmål: Vaskulitt tilknyttet svært sjeldne tilfeller med forbigående involvering av nyrene
Dutch: Zichtbare lokale reacties na intradermale toediening waren frequenter dan na intramusculaire toediening van een geadjuveerd of niet-geadjuveerd vergelijkend vaccin.
Norwegian Bokmål: Synlige lokale reaksjoner etter intradermal administrasjon oppsto oftere enn etter intramuskulær administrasjon av sammenligningsvaksine med eller uten adjuvans.
Dutch: - Andere vaccins: IDflu mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als afzonderlijke ledematen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: - Andre vaksiner: IDflu kan gis på samme tidspunkt som andre vaksiner ved å bruke separate injeksjonssteder.
Dutch: Een adertest is niet nodig.
Norwegian Bokmål: Venetesten er unødvendig.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til
Dutch: IDflu is even immunogeen als het vergelijkend trivalente geadjuveerde (MF-59 bevattende) vaccin in termen van GMT voor elk van de 3 influenzastammen met de SRH methode en voor 2 stammen met de HI methode.
Norwegian Bokmål: IDflu er like immunogen som den trivalente sammenligningsvaksinen med adjuvans (inneholdende MF-59) når det gjelder GMT for hver av de 3 influensastammene ved SRH-metoden, og for 2 av stammene med HI-metoden.
Dutch: De meeste van de bijwerkingen die hierboven worden genoemd, verdwenen zonder behandeling binnen 1 tot 3 dagen na het begin ervan.
Norwegian Bokmål: De fleste av ovenstående bivirkninger opphørte spontant innen 1 til 3 dager etter at de begynte.
Dutch: Lees de instructie voor gebruik
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen før bruk
Dutch: • Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg of het syndroom van Guillain-Barré dat kan leiden tot extreme zwakte en verlamming.
Norwegian Bokmål: • Smerter på nervebanen, anfall knyttet til feber, forstyrrelser i sentralnervesystemet, som inkluderer betennelse i hjernen eller ryggmargen, betennelse i nervene eller Guillain-Barrés syndrom, som fører til ekstrem svakhet og paralyse
Dutch: Meer informatie over dit vaccin is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: - U moet uw arts voor de vaccinatie inlichten indien u een verminderde afweerreactie hebt (immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med lege før vaksinasjon hvis du har dårlig immunrespons (immunsuppresjon) på grunn av sykdom eller medisiner, siden dette kan føre til at vaksinen ikke virker skikkelig.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat bijwerkingen kunnen worden versterkt.
Norwegian Bokmål: Vær klar over at bivirkningene kan forsterkes.
Dutch: Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om de naaldbescherming te activeren.
Norwegian Bokmål: Med samme hånd, trykk veldig bestemt på stempelet med tommelen for å aktivere kanylebeskyttelsen.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/507/004 - doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/1/08/507/005 - doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/1/08/507/006 - doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/507/004 - pakning på 1 ferdigfylt sprøyte med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/507/005 - pakning på 10 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/507/006 - pakning på 20 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO- aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for
Dutch: Verstoring van serologisch onderzoek: zie rubriek 4.5.
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiske tester: Se pkt.
Dutch: Voor de drie influenzastammen voor het vergelijkbare intramusculaire vaccin varieerden de GMT waarden tussen 34.8 (1/dil) en 181.0 (1/dil), het seroprotectiegehalte varieerde tussen 48.9% en 87.9%, de seroconversie of significante verhogingswaarden varieerden tussen 30.0% en 46.9% en de GMTR varieerde tussen 3.04 en 5.35-voud in vergelijking met de uitgangswaarden van de HI-titers.
Norwegian Bokmål: For alle tre influensastammene, varierte GMT for den sammenlignende intramuskulære vaksinen mellom 34,8 (1/dil) og 181,0 (1/dil), serobeskyttelsesgrad varierte mellom 48,9% og 87,9%, serokonversjon eller signifikant økning varierte mellom 30,0% og 46,9% og GMTR varierte mellom 3,04 og 5,35 ganger over HI titerene ved baseline.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 1 of 10 of 20 voorgevulde spuit(en) met micro-injectiesysteem
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pakning på 1 eller 10 eller 20 ferdigfylt(e) sprøyte(r) med et mikroinjeksjonssystem
Dutch: Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen (zie
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonsvaksiner, skal egnet medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår en anafylaktisk reaksjon etter vaksinering (se pkt.
Dutch: Het systemisch veiligheidsprofiel van IDflu komt overeen met het vergelijkend geadjuveerde of nietgeadjuveerde vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Den systemiske sikkerhetsprofilen til IDflu ligner på den til sammenligningsvaksinen, med eller uten adjuvans, som administreres intramuskulært.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IDflu.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,1 ml) met micro-injectiesysteem 10 voorgevulde spuiten (0,1 ml) met micro-injectiesysteem 20 voorgevulde spuiten (0,1 ml) met micro-injectiesysteem
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,1 ml) med mikroinjeksjonssystem 10 ferdigfylte sprøyter (0,1 ml) med mikroinjeksjonssystem 20 ferdigfylte sprøyter (0,1 ml) med mikroinjeksjonssystem
Dutch: ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
Norwegian Bokmål: *Serobeskyttelse = HI-titer ≥ 40 ** Serokonversjon = negativ HI-titer før vaksinasjon og HI-titer etter vaksinasjon ≥ 40, signifikant økning = positiv HI-titer før vaksinasjon og en minst firedoblet økning av HI-titer etter vaksinasjon.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Dutch: • een bestanddeel dat in hele kleine hoeveelheden aanwezig kan zijn, zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
Norwegian Bokmål: • Enhver komponent som kan være tilstede i svært små mengder, f.eks. egg (ovalbumin, kyllingproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- F-27100 Val-de-Reuil- Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile
Dutch: Het vaccin is een kleurloze en opalescerende suspensie.
Norwegian Bokmål: Fargeløs og blakket suspensjon.
Dutch: Preventie van griep bij volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante complicaties.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos personer på 60 år og eldre, spesielt for de med økt risiko for assosierte
Dutch: • Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot tijdelijke
Norwegian Bokmål: • Karbetennelse som i svært sjeldne tilfeller kan føre til midlertidige nyreproblemer
Dutch: Het vaccin mag niet worden gebruikt als in de suspensie vreemde partikels aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke brukes hvis det finnes fremmedlegemer i suspensjonen.
Dutch: IDflu kan residuen van eieren, zoals ovalbumine, en residuen van neomycine, formaldehyde en octoxinol 9 bevatten, die bij het fabricageproces gebruikt worden (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: IDflu kan inneholde rester av egg, slik som ovalbumin og rester av neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt.
Dutch: Het vaccin mag toegediend worden aan volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante verwikkelingen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis til voksne på 60 år og eldre, spesielt for personer med økt risiko for komplikasjoner som kan oppstå i forbindelse med influensasykdom.
Dutch: Zodra de micronaald ingebracht is, oefent u een lichte druk uit op het huidoppervlak om de duwstaaf in te duwen.
Norwegian Bokmål: Så snart mikrokanylen er innsatt, oppretthold et lett trykk på hudoverflaten og injiser ved å trykke inn stempelet med pekefingeren.
Dutch: 0,1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (glas) met een micro-injectiesysteem, met bevestigde micronaald, voorzien van een elastomeren duwstopper (chloorbutyl), een afdekkapje (thermoplastisch elastomeer en polypropyleen) en een naaldbeschermingssysteem.
Norwegian Bokmål: 0,1 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (glass) med en mikroinjeksjonsinnretning, med festet mikrokanyle, utstyrt med et stempel av elastomer (klorobutyl), en beskyttelseshette (termoplastelastomer og polypropylen) og en kanylebeskyttelsesinnretning.
Dutch: Allergische reacties waaronder gegeneraliseerde huidreacties zoals urticaria, anafylactische reacties, angiooedeem, shock
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert generaliserte hudreaksjoner som elveblest, anafylaktiske reaksjoner, angioødemsjokk.
Dutch: In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes væske på injeksjonsstedet etter administrasjon av vaksinen, er det ikke nødvendig å vaksinere på nytt.
Dutch: De meest voorkomende reacties die zich voordeden na de toediening van het vaccin waren lokale
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene etter administrasjon av vaksinen var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn griepvirussen (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Dutch: De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen nauw verwant met de vaccinstammen varieert,
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet etter vaksinasjon mot homologe stammer eller stammer som er nært tilknyttet vaksinestammene varierer, men er normalt 612 måneder.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van IDflu bij immuungecompromitteerde
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data hos immunsupprimerte pasienter er tilgjengelig for IDflu.
Dutch: • Tijdelijke daling van het aantal bloedpartikels - bloedplaatjes - wat kan leiden tot blauwe plekken of bloedingen, tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies (voorbijgaande afwijking van de lymfeklieren).
Norwegian Bokmål: • Midlertidig reduksjon av antallet blodpartikler, kalt trombocytter, som kan føre til blåmerker eller blødning, midlertidige hevelser i kjertlene i nakken, armhulene eller lysken
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/507/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/507/004
Dutch: Gebruik dit vaccin altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid denne vaksinen slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Ta kontakt med legen eller apoteket dersom du er usikker.
Dutch: - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre.
Dutch: IDflu is minstens even immunogeen als het vergelijkende trivalente geïnactiveerde influenzavaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen bij personen van
Norwegian Bokmål: IDflu er minst like immunogent som den sammenlignende trivalente inaktiverte influensavaksinen som ble administrert intramuskulært for hver av de 3 influensastammene hos pasienter på 60 år eller
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: De gegevens waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de betrouwbaarheidsintervallen van 95%
Norwegian Bokmål: Data var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervall): Intradermal 15 µg A/H3N2
Dutch: In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes væske på injeksjonsstedet etter administrasjon av vaksinen, er det ikke nødvendig å
Dutch: IDflu heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Dutch: - Allergische reacties waaronder huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden zoals netelroos, ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), gezwollen gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos en moeite met ademhalen (angio-oedeem), falen van de bloedcirculatie (shock) leidend tot een medisch noodgeval.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data) - Allergiske reaksjoner, inkludert hudreaksjoner som kan spre seg over hele kroppen f.eks. elveblest, alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner), opphovnet ansikt, tunge eller svelg, problemer med å svelge, elveblest og vanskeligheter med å puste (angioødem), svikt i sirkulasjonssystemet (sjokk) som fører til medisinsk nødstilfelle.
Dutch: 4/ INJECTEER MET DE WIJSVINGER
Norwegian Bokmål: 4/ INJISER MED PEKEFINGEREN
Dutch: In een gerandomiseerd vergelijkend fase III onderzoek ontvingen 398 personen ouder dan 65 jaar 0,1 ml IDflu via de intradermale route en 397 personen ouder dan 65 jaar ontvingen 0,5 ml van een trivalent geïnactiveerd geadjuveerd (MF-59 bevattend) influenzavaccin met dezelfde dosis toegediend via de intramusculaire route.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, komparativ fase III-studie fikk 398 individer over 65 år 0,1 ml IDflu intradermalt, og 397 individer over 65 år fikk 0,5 ml av en trivalent inaktivert influensavaksine med adjuvans (inneholdende MF-59) med samme dose administrert intramuskulært.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie IDflu mag samen met andere vaccins worden toegediend.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Dutch: Verwijder de naalddop van het
Norwegian Bokmål: Ta av kanylehetten
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon, Frankrijk.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrike.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR
Dutch: IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Norwegian Bokmål: IDflu 15 mikrogram/stamme injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)
Dutch: • Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen skal oppnå romtemperatur før bruk.
Dutch: In een centrale, gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 2606 personen van 60 jaar en ouder 0,1 ml IDflu langs intradermale weg en 1089 personen van 60 jaar en ouder kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
Norwegian Bokmål: I en pivotal randomisert fase III sammenligningsstudie, fikk 2606 pasienter på over 60 år 0,1 ml IDflu administrert intradermalt og 1089 pasienter på over 60 år fikk 0,5 ml trivalent inaktivert influensavaksine administrert intramuskulært.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Forbigående trombocytopeni, forbigående lymfadenopati
Dutch: Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het
Norwegian Bokmål: Nevralgi, feberanfall, nevrologiske forstyrrelser som f.eks. encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés
Dutch: • Het vaccin hoeft voor gebruik niet worden geschud.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke nødvendig å ryste vaksinen før bruk.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet
Dutch: • Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbescherming.
Norwegian Bokmål: • Mikroinjeksjonsinnretningen for intradermale injeksjoner består av en ferdigfylt sprøyte med en mikrokanyle (1,5 mm) og en kanylebeskyttelsesinnretning.