FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je v primerjavi s kemoterapijo izboljšalo simptome raka pljuč po navedbi bolnikov, in sicer je med celotnim obdobjem od randomizacije do 6 mesecev v primerjavi s kemoterapijo doseglo statistično značilno razliko povprečne spremembe od izhodišča za 5 vnaprej določenih primarnih simptomov PRO (izguba apetita, kašelj, bolečine v prsih, dispneja in utrujenost), kot prikazuje preglednica 7.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO forbedret pasientrapporterte lungekreftsymptomer sammenlignet med kjemoterapi ved å demonstrere en statistisk signifikant forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline versus kjemoterapi i løpet av den samlede tidsperioden fra randomisering opp til 6 måneder for 5 prespesifiserte primære PRO-symptomer (tap av appetitt, hoste, brystsmerter, dyspné og fatigue) som vist i tabell 7.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zmanjšajo koncentracijo osimertiniba v plazmi V klinični farmakokinetični študiji pri bolnikih se je AUC osmertiniba v stanju dinamičnega ravnovesja med sočasno uporabo z rifampicinom (600 mg na dan 21 dni) zmanjšala za 78 %.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan redusere plasmakonsentrasjonen av osimertinib I en klinisk farmakokinetikkstudie hos pasienter, ble steady-state AUC for osimertinib redusert med 78 % ved samtidig administrering med rifampicin (600 mg daglig i 21 dager).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti skupne študijske populacije (AURAex in AURA2) so bile: mediana starost 63 let, 13 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let, 68 % žensk, 36 % belcev, 60 % Azijcev.
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline av hele studiepopulasjonen (AURAex og AURA2) var som følger: median alder 63 år, 13 % av pasientene var ≥ 75 år, kvinner (68 %), hvite (36 %), asiatiske (60 %).
Slovenian: Pri 411 predhodno zdravljenih bolnikih s pozitivno mutacijo EGFR T790M je bil ORR po slepljenem neodvisnem centralnem pregledu (BICR) 66 % (95 % IZ: 61; 71).
Norwegian Bokmål: Hos de 411 tidligere behandlede EGFR T790M-mutasjonspositive pasientene var total ORR 66 % (95 % KI: 61, 71), vurdert ved Blinded Independent Central Review (BICR).
Slovenian: V kliničnem preizkušanju pri bolnikih z različnimi vrstami napredovalih solidnih tumorjev in blago okvaro jeter (Child-Pugh A, povprečna ocena = 5,3; n = 7) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B, povprečna ocena = 8,2; n = 5) ni prišlo do povečane izpostavljenosti v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 10) po prejemu enkratnega odmerka 80 mg zdravila TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ulike typer avanserte solide tumorer og med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, gjennomsnittlig score = 5,3, n = 7) eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B, gjennomsnittlig score = 8,2. n = 5) hadde ingen økning i eksponering sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (n = 10) etter en enkeltdose på 80 mg TAGRISSO i en klinisk studie.
Slovenian: • Stomatitis - vnetje sluznice ust.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i slimhinnen i munnen (stomatitt).
Slovenian: Prva analiza celokupnega preživetja je bila opravljena približno 4 mesece po primarni analizi preživetja brez napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: Den første OS-analysen ble utført omtrent 4 måneder etter den primære PFS-analysen.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO so poročali o redkih primerih Stevens Johnsonovega sindroma (SJS).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om sjeldne tilfeller av Stevens-Johnson syndrom (SJS) i forbindelse med behandling med TAGRISSO.
Slovenian: Če jemljete katero od zgoraj naštetih zdravil, morate to povedati zdravniku, preden začnete jemati zdravilo TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av legemidlene som er listet opp ovenfor, skal du rådføre deg med lege før du tar TAGRISSO.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi zaviralci CYP3A4 vplivali na izpostavljenost osimertinibu.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere påvirker derfor sannsynligvis ikke eksponeringen for osimertinib.
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: Korist zdravila TAGRISSO na PFS je bila v primerjavi s primerjalnim EGFR TKI dosledna v vseh vnaprej določenih analiziranih podskupinah, vključno z etnično pripadnostjo, starostjo, spolom, anamnezo kajenja, stanjem metastaz v CNS ob vstopu v študijo ter tipom mutacije EGFR (delecija eksona 19 ali L858R).
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen for TAGRISSO sammenlignet med EGFR TKI-komparator, var konsistent i alle forhåndsdefinerte undergrupper som ble analysert, inkludert etnisitet, alder, kjønn, røykehistorie, CNS-metastasestatus ved inklusjon og EGFR-mutasjonstype (ekson 19-delesjon eller L858R).
Slovenian: Smernice za zmanjšanje odmerka v primeru neželenih učinkov/toksičnosti so navedene v preglednici 1.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosereduksjon ved toksisitetsbivirkninger er listet opp i tabell 1.
Slovenian: Ni namreč znano, ali obstaja kakšno tveganje za otroka.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du bruker dette legemidlet, siden det ikke er kjent om det er en risiko for barnet.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnimi dejavniki tveganja in bolnikih s stanji, ki prizadenejo LVEF, je treba razmisliti o nadziranju delovanja srca, vključno z ocenjevanjem LVEF izhodiščno in med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hjerterelaterte risikofaktorer og hos de med tilstander som kan påvirke LVEF bør hjertemonitorering vurderes, inkludert måling av LVEF ved baseline og under behandling.
Slovenian: Medsebojno delovanje s prenašalnimi beljakovinami Študije in vitro so pokazale, da osimertinib ni substrat OATP1B1 in OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at osimertinib ikke er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3.
Slovenian: 23,5 (22,0; NI)
Norwegian Bokmål: 23,5 (22,0, NC)
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je telesna masa pomembna sospremenljivka: ugotovili so manj kot 20 % spremembo AUCss osimertiniba, pričakovano v razponu telesne mase od 88 kg do 43 kg (95 % do 5 % kvantil) v primerjavi z AUCss za mediano telesno maso 61 kg.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antydet at kroppsvekt var en betydelig kovariat med en forventet endring på mindre enn 20 % i AUCss for osimertinib på tvers av en kroppsvektvariasjon på 88 kg til 43 kg (95 % til 5 % kvantilene), sammenlignet med AUCss for median kroppsvekt på 61 kg.
Slovenian: Tablet ne drobite, ne lomite in ne zgrizite.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, del eller tygg tablettene.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila TAGRISSO za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega NSCLC je pomembno določiti prisotnost mutacije EGFR.
Norwegian Bokmål: Når det vurderes bruk av TAGRISSO som behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC, er det viktig at positiv EGFR-mutasjonsstatus fastslås.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se osimertinib presnavlja predvsem s CYP3A4 in CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at osimertinib metaboliseres av CYP3A4 og CYP3A5.
Slovenian: Učinkovitost v CNS je v študiji FLAURA po merilih RECIST v1.1 pokazala nominalno statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v CNS (ROg = 0,48; 95 % IZ 0,26; 0,86; p = 0,014).
Norwegian Bokmål: CNS-effekt etter RECIST v1.1 i FLAURA viste en nominell statistisk signifikant forbedring i CNS-PFS (HR = 0,48, 95 % KI 0,26, 0,86; p = 0,014).
Slovenian: Farmakokinetične študije pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie hos personer med nedsatt nyrefunksjon er ikke utført.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje PFS z razmerji ogroženosti (ROg) manj kot 0,50 v korist bolnikov, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo so ugotovili v vseh vnaprej določenih analiziranih podskupinah, vključno z etnično pripadnostjo, starostjo, spolom, anamnezo kajenja in mutacijo EGFR (delecija eksona 19 in L858R).
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfulle bedringer av PFS med HR mindre enn 0,50 til fordel for pasienter som fikk TAGRISSO sammenlignet med de som fikk kjemoterapi ble konsekvent observert hos alle de predefinerte undergruppene som ble analysert, inkludert etnisitet, alder, kjønn, røykehistorie og EGFR-mutasjon (ekson 19-delesjon og L858R).
Slovenian: • prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC - non-small-cell lung cancer), katerega receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR - epidermal growth factor receptor) ima aktivirajoče mutacije.
Norwegian Bokmål: • førstelinjebehandling hos voksne med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR).
Slovenian: Do 9. meseca med skupino z zdravilom TAGRISSO in skupino s primerjalnim EGFR TKI ni bilo klinično pomembnih razlik v simptomih po navedbi bolnikov (ocenjeno z razliko ≥ 10 točk).
Norwegian Bokmål: Frem til den 9. måneden var det ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i pasientrapporterte symptomer mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene (vurdert med forskjell på ≥ 10 poeng).
Slovenian: Škatle s 30 x 1 tableto (3 pretisni omoti).
Norwegian Bokmål: Esker med 30 x 1 tabletter (3 blistere).
Slovenian: 11,7 (10; NI)
Norwegian Bokmål: 11,7 (10, NC)
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila TAGRISSO za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC, pozitivnim za mutacijo T79M, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem z EGFR TKI ali po njem, so dokazali v randomizirani, odprti, z učinkovino kontrolirani študiji 3. faze (AURA3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av TAGRISSO til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk T790M-NSCLC med progresjon på eller etter EGFR-TKI-behandling ble demonstrert i en randomisert, åpen fase 3-studie med aktiv kontroll (AURA3).
Slovenian: Zaradi te napake se lahko zgodi, da drugi zaviralci protein-kinaze ne delujejo več.
Norwegian Bokmål: Andre proteinkinasehemmere kan slutte å virke på grunn av denne defekten.
Slovenian: Podatki, zbrani od izhodišča do 9. meseca, so pokazali v skupini z zdravilom TAGRISSO in skupini s primerjalnim EGFR TKI podobno izboljšanje petih vnaprej določenih primarnih simptomov po navedbi bolnikov (kašelj, dispneja, bolečine v prsih, utrujenost in izguba apetita); izboljšanje kašlja je doseglo določeno klinično pomembno mejo.
Norwegian Bokmål: Innsamlede data fra baseline til den 9. måneden viste tilsvarende forbedring i TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene for fem prespesifiserte primære PRO-symptomer (hoste, dyspné, brystsmerter, fatigue og tap av matlyst), med forbedring i hoste som nådde etablert klinisk relevant terskel.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je doseglo klinično pomembno in statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) v primerjavi s primerjalnim EGFR TKI (mediana 18,9 mesecev oziroma 10,2 meseca, ROg = 0,46; 95 % IZ: 0,37; 0,57; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: TAGRISSO demonstrerte en klinisk betydningsfull og statistisk signifikant forbedring av PFS sammenlignet med EGFR TKI-komparator (median på henholdsvis 18,9 måneder og 10,2 måneder, HR = 0,46, 95 % KI: 0,37, 0,57; p < 0,0001).
Slovenian: C30 so ocenili na vsakih 6 tednov pred napredovanjem in po njem.
Norwegian Bokmål: C30 ble vurdert hver 6. uke før og etter progresjon.
Slovenian: Vendar so osimertinib in njegove presnovke našli pri dojenih mladičih in ugotovili so neželene učinke na rast in preživetje mladičev (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Osimertinib og metabolitter ble imidlertid påvist hos diende avkom, og det var skadelige effekter på vekst og overlevelse hos avkommet (se pkt.
Slovenian: Objektivni delež odziva v CNS in trajanje odziva, določena z BICR v CNS na podlagi meril RECIST v1.1 v populaciji, ocenljivi glede odziva (izhodiščno merljive lezije v CNS po BICR), n = 30 za zdravilo TAGRISSO in n = 16 za kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: CNS objektiv responsrate og varighet av respons bestemt ved RECIST v1.1 ved CNS BICR i populasjonen som kunne evalueres for respons (målbare CNS-lesjoner ved baseline etter BICR) n = 30 for TAGRISSO og n = 16 for kjemoterapi
Slovenian: Pljučni IBP/pnevmonitis
Norwegian Bokmål: Lunge ILS/Pneumonitt
Slovenian: Kliničnih podatkov, ki bi omogočali priporočilo za prilagoditev odmerka zdravila TAGRISSO, ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilgjengelige kliniske data for å kunne anbefale dosejustering av TAGRISSO.
Slovenian: In vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 ali MATE2K.
Norwegian Bokmål: Osimertinib hemmer ikke OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 og MATE2K in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se koncentracija v krožeči plazmi v 24-urnem odmernem intervalu praviloma ohrani znotraj 1,6-kratnega območja.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state opprettholdes vanligvis sirkulerende plasmakonsentrasjoner innenfor en variasjon på 1,6 ganger over doseringsintervallet på 24 timer.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali primerjalni EGFR TKI, je bil po napredovanju bolezni dovoljen prehod na odprto uporabo zdravila TAGRISSO, če so imeli pozitiven izvid testiranja tumorskih vzorcev za mutacijo T790M.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk EGFR TKI-komparator kunne bytte til åpen TAGRISSO etter progresjon dersom tumorprøver testet positivt for T790M-mutasjonen.
Slovenian: Osimertinib v preizkusih in vitro ter in vivo ni povzročil genetske okvare.
Norwegian Bokmål: Osimertinib forårsaket ikke genetisk skade i in vitro- og in vivo-tester.
Slovenian: Ovalna, 7,25 x 14,5 mm velika bikonveksna tableta bež barve z vtisnjenima oznakama "AZ" in "80" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Beige, 7,25 x 14,5 mm, oval, bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "80" på én side og er glatt på den andre siden.
Slovenian: Po 12 in 18 mesecih je bil delež živih v skupini z zdravilom TAGRISSO večji (89 % po 12 in 83 % po 18 mesecih) kot v skupini, ki je prejemala primerjalni EGRF TKI (83 % po 12 in 71 % po 18 mesecih).
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter behandlet med TAGRISSO var i live ved 12 måneder og 18 måneder (henholdsvis 89 % og 83 %), sammenlignet med pasienter behandlet med EGFR TKI-komparator (henholdsvis 83% og 71 %).
Slovenian: V teh študijah so imeli prejemniki dnevnih odmerkov 160 mg ali 240 mg zdravila TAGRISSO v primerjavi s prejemniki 80 mg pogostejše in resnejše številne tipične neželene učinke, povezane z EGFR TKI (predvsem drisko in kožni izpuščaj).
Norwegian Bokmål: I disse studiene opplevde pasientene som ble behandlet med daglige doser TAGRISSO på 160 mg og 240 mg en økt frekvens og alvorlighetsgrad av enkelte typiske EGFR-TKI-induserte bivirkninger (i hovedsak diaré og hudutslett) sammenlignet med 80 mg dosering.
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki z NSCLC, pozitivnim za mutacijo T790M - AURAex in AURA2
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede T790M-positive NSCLC-pasienter - AURAex og AURA2
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili eno 80 mg tableto, potem ko so jim želodčni pH zvišali s 5-dnevno uporabo omeprazola, to ni vplivalo na izpostavljenost osimertinibu (AUC se je povečala za 7 % in Cmax za 2 %); 90 % IZ za razmerje izpostavljenosti je bil v okviru 80-125 %.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som ble gitt én 80 mg tablett og hvor gastrisk pH ble forhøyet ved dosering av omeprazol i 5 dager, ble ikke eksponeringen for osimertinib påvirket (AUC og Cmaks økte med henholdsvis 7 % og 2 %) med 90 % KI ved eksponeringsratio innenfor grensen på 80-125 %.
Slovenian: Za randomizacijo v študiji so bili primerni bolniki z asimptomatskimi, stabilnimi metastazami v možganih, ki niso potrebovali steroidov vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja v študiji.
Norwegian Bokmål: Pasienter med asymptomatiske stabile hjernemetastaser som ikke krevde steroider minst 4 uker før oppstart av studiebehandling var kvalifiserte til å bli randomisert i studien.
Slovenian: Študija AURA3 je pokazala statistično značilno izboljšanje PFS za bolnike, zdravljene z zdravilom TAGRISSO kot tiste, zdravljene s kemoterapijo, ne glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo.
Norwegian Bokmål: AURA3 viste en statistisk signifikant bedring av PFS hos pasienter som fikk TAGRISSO sammenlignet med de som fikk kjemoterapi, uavhengig av CNS-metastasestatus ved studieinklusjon.
Slovenian: O intersticijski bolezni pljuč (IBP) ali neželenih učinkih, podobnih IBP (npr. o pnevmonitisu), so poročali pri 3,9 % od 1142 bolnikov, ki so v študijah FLAURA in AURA prejemali zdravilo TAGRISSO; smrtni so bili pri 0,4 % teh bolnikov.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) eller ILS-lignende bivirkninger (f.eks. pneumonitt) ble rapportert hos 3,9 % og var fatale hos 0,4 % av de 1142 pasientene som fikk TAGRISSO i FLAURA- og AURAstudiene.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 0,3 mg natrija na 40 mg tableto in 0,6 mg natrija na 80 mg tableto.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,3 mg natrium i hver 40 mg tablett og 0,6 mg natrium i hver 80 mg tablett.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Škatle z 28 x 1 tableto (4 pretisni omoti).
Norwegian Bokmål: Esker med 28 x 1 tabletter (4 blistere).
Slovenian: Devetinpetdeset odstotkov (59 %) bolnikov je imelo visceralne metastaze zunaj prsnega koša, vključno z 39 % z metastazami v CNS (ugotovljenih z mestom lezije v CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS) in 29 % z metastazami v jetrih.
Norwegian Bokmål: Femtini prosent (59 %) av pasientene hadde ekstratorakale viscerale metastaser, inkludert 39 % med CNS-metastaser (identifisert ved CNS-lesjon ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser) og 29 % med levermetastaser.
Slovenian: A če je uporabljena preiskava za ctDNA iz plazme in je izvid negativen, je priporočljivo opraviti še preiskavo tkivnega vzorca, če je le mogoče.
Norwegian Bokmål: Hvis en plasmabasert ctDNA-test er benyttet og resultatet er negativt anbefales det imidlertid å følge opp med en vevstest der det er mulig, på grunn av potensialet for falske negative resultater ved bruk av en plasmabasert test.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bli gravid når du bruker dette legemidlet.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro sta bila po peroralni uporabi osimertiniba nato v plazmi predkliničnih živalskih vrst in pri človeku ugotovljena 2 farmakološko aktivna presnovka (AZ7550 in AZ5104).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det senere identifisert to farmakologisk aktive metabolitter (AZ7550 og AZ5104) i plasma hos arter fra prekliniske studier og hos mennesker etter oral dosering med osimertinib.
Slovenian: Vzorci bolnikovega tumorskega tkiva so morali imeti eno od dveh pogostih mutacij EGFR, za kateri je znano, da sta povezani z občutljivostjo za EGFR TKI (Ex19del ali L858R); kar je bilo ugotovljeno z lokalnim ali centralnim testiranjem.
Norwegian Bokmål: Én av de to vanlige EGFR-mutasjonene forbundet med EGFR TKI-sensitivitet (Ex19del eller L858R) måtte påvises i pasientens tumorvevsprøve, enten ved lokal eller sentral testing.
Slovenian: Kliničnih študij za specifično ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko osimertiniba niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier har blitt utført for å spesifikt vurdere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til osimertinib.
Slovenian: Ocena učinkovitosti v CNS z BICR in uporabo meril RECIST v1.1 v podskupini 116/419 (28 %) bolnikov z ugotovljenimi metastazami v CNS na izhodiščnem slikanju možganov je povzeta v preglednici 6.
Norwegian Bokmål: BIRC-vurdert CNS-effekt etter RECIST v1.1 i undergruppen på 116/419 (28 %) pasienter som ble identifisert å ha CNSmetastaser på en hjerneskanning ved baseline er oppsummert i tabell 6.
Slovenian: Dodatne mere učinkovitosti so obsegale objektivni delež odziva (ORR - objective response rate), trajanje odziva (DoR - duration of response) in celokupno preživetje (OS - overall survival) po raziskovalčevi oceni.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål inkluderte ORR, DoR og totaloverlevelse (OS) vurdert av utprøver.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER ELLER STRIP)
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila TAGRISSO za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim NSCLC s pozitivno mutacijo EGFR, neprimernim za kurativno operacijo ali obsevanje, ali z metastatskim NSCLC, ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja za napredovalo bolezen, so dokazali v randomizirani, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji (FLAURA).
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet lokalavansert EGFR-mutasjonspositiv eller metastatisk NSCLC - FLAURA Effekt og sikkerhet ved bruk av TAGRISSO til behandling av pasienter med lokalavansert EGFR-mutasjonspositiv, uegnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NSCLC, som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for avansert sykdom, ble vist i en randomisert, dobbeltblindet studie med aktiv kontroll (FLAURA).
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro je osimertinib zaviralec BCRP in P-gp (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er osimertinib en BCRP- og P-gp-hemmer (se pkt.
Slovenian: Izgled zdravila TAGRISSO in vsebina pakiranja Zdravilo TAGRISSO 40 mg so filmsko obložene, na obeh straneh izbočene (bikonveksne) tablete okrogle oblike in bež barve, označene z "AZ" in "40" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan TAGRISSO ser ut og innholdet i pakningen TAGRISSO 40 mg tablett er en beige, filmdrasjert, rund og bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "40" på én side og er glatt på den andre siden.
Slovenian: Izhodiščne demografske in bolezenske značilnosti celotne populacije v študiji so bile: mediana starost 64 let (razpon od 26 do 93 let), starost ≥ 75 let (14 %), ženske (63 %), belci (36 %), Azijci (62 %), nikoli kadilci (64 %), stanje zmogljivosti po Svetovni zdravstveni organizaciji (WHO - World Health Organization) 0 ali 1 (100 %), metastatska bolezen kosti (36 %), ekstratorakalne visceralne metastaze (35 %), metastaze v osrednjem živčevju (CNS - central nervous system) (21 %, ugotovljeno z mestom CNS lezije izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS).
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker ved baseline av den samlede studiepopulasjonen var: median alder 64 år (26-93 år), ≥ 75 år (14 %), kvinner (63 %), hvite (36 %), asiatiske (62 %), aldri-røykere (64 %), WHO-funksjonsstatus på 0 eller 1 (100 %), metastatisk beinsykdom (36 %), ekstratorakale viscerale metastaser (35 %), CNS-metastaser (21 %, identifisert ved CNS-lesjon ved baseline, anamnese, og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser).
Slovenian: Študije pri bolnikih z NSCLC in pozitivno mutacijo EGFR Spodaj prikazani podatki povzemajo izpostavljenost zdravilu TAGRISSO pri 1142 bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč in pozitivno mutacijo EGFR.
Norwegian Bokmål: Studier hos EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasienter Dataene nedenfor gjenspeiler eksponering for TAGRISSO hos 1142 pasienter med EGFRmutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft.
Slovenian: V času preiskovanja teh simptomov je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med dette legemidlet bør avbrytes i påvente av undersøkelse av disse symptomene.