FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metformiini voi vaikuttaa kolmella tavalla: - estämällä glukoosin uudismuodostusta ja glykogenolyysiä ja vähentämällä siten maksan glukoosintuotantoa - lisäämällä kohtalaisesti insuliiniherkkyyttä lihaksissa, mikä tehostaa glukoosin soluunottoa ja hyväksikäyttöä perifeerisissä kudoksissa - hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistosta.
Icelandic: Verkunarháttur metformíns getur verið þrenns konar: - með lækkun á glúkósaframleiðslu í lifur við hömlun á nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun - í vöðva, með því að auka lítillega insúlínnæmi og bæta þannig útlægt upptöku glúkósa og nýtingu - með því að tefja frásog glúkósa úr smáþörmum
Finnish: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Icelandic: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Finnish: Siklosporiini: Siklosporiinin, voimakkaan P-glykoproteiinin estäjän, vaikutusta sitagliptiinin farmakokinetiikkaan selvitettiin yhdessä tutkimuksessa.
Icelandic: Gerð var rannsókn til að meta áhrif cíklósporíns, sem er öflugur p-glýcóprótein hemill, á lyfjahvörf sitagliptíns.
Finnish: • tietyt keuhkoastman hoitoon käytettävät lääkkeet (beetasympatomimeetit)
Icelandic: sértæk lyf til meðferðar við berkjuastma (beta-adrenhermandi lyf)
Finnish: Efficibiä ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar á Efficib.
Finnish: Sitagliptiinin farmakokinetiikka oli yleisesti samanlainen terveillä tutkittavilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Icelandic: Lyfjahvörf sitagliptíns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 voru almennt svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyssä kahden vuorokauden tutkimuksessa yksinään annettu sitagliptiini suurensi aktiivisen GLP-1:n pitoisuutta, kun taas metformiini yksinään suurensi aktiivisen GLP-1:n pitoisuutta ja GLP-1:n kokonaispitoisuutta samassa määrin.
Icelandic: Í tveggja daga rannsókn á heilbrigðum einstaklingum, jók sitagliptín eitt sér plasmaþéttni virks GLP-1 en metformín eitt sér jók plasmaþéttni virks og heildar GLP-1 að svipuðu leyti.
Finnish: Potilaat saivat sitagliptiinia (7332) 100 mg/vrk (tai 50 mg/vrk, jos lähtötilanteen eGFR-arvo oli ≥ 30 - < 50 ml/min/1,73 m2) tai plaseboa (7339) yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon, joka tähtäsi paikallisten hoitosuositusten mukaisiin HbA1c:n ja kardiovaskulaarisairauksien riskitekijöiden tavoitteisiin.
Icelandic: 7.332 sjúklingar sitaglipitín 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring ef upphafsgildi áætlaðs gaukulsíunarhraða (eGFR) var ≥ 30 og < 50 ml/mín/1,73 m2) og 7.339 sjúklingar fengu lyfleysu í hópnum samkvæmt meðferðaráætlun.
Finnish: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Icelandic: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
Finnish: Paino laski sitagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa saaneilla potilailla saman verran kuin pelkkää metformiinia tai plaseboa saaneilla potilailla; pelkkää sitagliptiinia saaneiden potilaiden paino ei muuttunut lähtötasosta.
Icelandic: Lækkun á líkamsþyngd þegar sitagliptín var gefið ásamt metformíni var svipuð og kom fram þegar metformín var gefið eitt sér eða lyfleysa; engin breyting kom fram frá upphafsgildum hjá sjúklingum á sitagliptíni einu sér.
Finnish: Suuren turvallisuusmarginaalin vuoksi nämä löydökset eivät viittaa merkittävään vaaraan ihmisen lisääntymiselle.
Icelandic: Vegna hárra öryggismarka bendir þetta ekki til marktækrar frjósemishættu fyrir menn.
Finnish: Hyperglykemian hoidossa Efficibin annos on määritettävä yksilöllisesti potilaan nykyisen hoidon, hoitotehon ja siedettävyyden perusteella, ylittämättä kuitenkaan suositeltua sitagliptiinin enimmäisannosta 100 mg/vrk.
Icelandic: Skammtar við meðferð gegn blóðsykurshækkun með Efficib eiga að vera einstaklingsbundnir og byggjast á þeirri meðferðaráætlun sem gildir hjá sjúklingi, virkni og þolanleika, en eiga ekki að vera hærri en hámarksdagsskammtur sitagliptíns sem er 100 mg.
Finnish: Sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa lisättynä insuliini- + metformiinihoitoon (n = 223)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag sem viðbót við yfirstandandi insúlín + metformín meðferð (N=223)
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni K 29/32 (E1201), natriumlauryylisulfaatti ja natriumstearyylifumaraatti.
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), póvídón K 29/32 (E1201), natríumlárílsúlfat og natríumsterýlfúmarat.
Finnish: Ruoansulatuskanavan oireita raportoitiin hyvin yleisesti metformiinilla kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá einkennum frá meltingarfærum í klínískum rannsóknum og við notkun metformíns eftir markaðssetningu.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat hypoglykemia (esiintymistiheys hyvin yleinen yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa), ummetus (yleinen sulfonyyliurean kanssa), perifeerinen turvotus (yleinen pioglitatsonin kanssa) ja päänsärky sekä suun kuivuminen (melko harvinaisia insuliinin kanssa).
Icelandic: Það voru m.a. blóðsykursfall (mjög algengar með súlfonýlúrealyfi eða insúlíni), hægðatregða (algengar með súlfonýlúrealyfi), útlægur bjúgur (algengar með píoglitazóni) og höfuðverkur og munnþurrkur (sjaldgæfar með insúlíni).
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat: oksentelu vatsakipu lihaskrampit yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys hengitysvaikeudet ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.: uppköst magaverkur (kviðverkur) sinadráttur almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta öndunarerfiðleikar lækkaður líkamshiti og hjartsláttur
Finnish: Jos potilas saa metformiinihoitoa, munuaistoimintaa potentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden) käyttö on aloitettava varoen.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá metformín þegar hefja á meðferð með lyfjum sem geta valdið bráðri skerðingu á nýrnastarfsemi (t.d. blóðþrýstingslækkandi lyf, þvagræsilyf og bólgueyðandi verkjalyf).
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on merkityksetöntä.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er hverfandi.
Finnish: Lisäksi GLP-1 vähentää glukagonin eritystä haiman alfasoluista, mikä vähentää maksan glukoosintuotantoa.
Icelandic: Auk þess dregur GLP-1 úr seytingu glúkagons frá alfafrumum í briskirtli sem leiðir til lækkunar á glúkósaframleiðslu í lifur.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehty biologista samanarvoisuutta arvioiva tutkimus osoitti, että Efficibyhdistelmätabletit (sitagliptiini/metformiinihydrokloridi) vastaavat biologisesti erillisinä tabletteina annettua sitagliptiinifosfaatin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmää.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum var sýnt fram á að Efficib (sitagliptín/metformín hýdróklóríð) samsettar töflur jafngilda samhliða gjöf á hvoru um sig, sitagliptín fosfati og metformín hýdróklóríði í töfluformi.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että sitagliptiinin vähäisestä metaboliasta vastaa pääasiallisesti CYP3A4-entsyymi yhdessä CYP2C8-entsyymin kanssa.
Icelandic: In vitro rannsóknir bentu til að það ensím sem helst ber ábyrgð á hinu takmarkaða umbroti sitagliptíns sé CYP3A4, ásamt CYP2C8.
Finnish: Kuolema, kuolemansyystä riippumatta
Icelandic: Dauðsfall af hvaða orsökum sem er
Finnish: Vain pieni osa sitagliptiinista (38 %) sitoutuu palautuvasti plasman proteiineihin.
Icelandic: Afturkræf binding sitagliptíns við plasmaprótein er lág (38%).
Finnish: Plasman glukoosin paastoarvojen lasku todettiin kolmen viikon kuluttua tehdyssä ensimmäisessä paastoarvojen mittauksessa.
Icelandic: Vart varð við lækkun á fastandi glúkósa í plasma (FPG) eftir 3 vikur, en þá var FPG mælt í fyrsta sinn.
Finnish: Metformiinin prekliiniset tiedot, jotka perustuvat farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Finnish: Kuljetusproteiineja koskevat tutkimukset osoittivat in vitro, että sitagliptiini on P-glykoproteiinin ja orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3:n) substraatti.
Icelandic: In vitro rannsóknir á flutningspróteinum sýndu að sitagliptín er ensímhvarfefni p-glýkópróteins og flutningspróteins fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (organic anion transporter-3, OAT3).
Finnish: Hyvin yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus.
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkur og lystarleysi.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon selkäsärky
Icelandic: Tíðni ekki þekkt bakverkur
Finnish: Efficib on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoitona, PPAR (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) -agonistiin (tiatsolidiinidioniin) yhdistettynä, ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja PPAR-agonistin suurimmalla siedetyllä annoksella.
Icelandic: Efficib er ætlað sem þríþætt meðferð ásamt PPAR örva, efni sem örvar sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated receptor gamma, PPAR) (þ.e. thiazolidíndíónlyf) til viðbótar við mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af metformíni og PPAR örva.
Finnish: Painon muutos lähtötasosta oli sitagliptiinia saaneilla potilailla samaa luokkaa kuin plaseboa saaneilla.
Icelandic: Breytingar á þyngd frá grunnlínu voru svipaðar fyrir sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með sitagliptín miðað við þá sem fengu lyfleysu.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Icelandic: Í töflukjarnanum:
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) - akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min) (ks. kohta 4.4) - jokin akuutti tila, joka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: kuivuminen vaikea infektio sokki suonensisäisesti annetut jodipitoiset varjoaineet (ks. kohta 4.4) - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus hiljattain sairastettu sydäninfarkti sokki - maksan vajaatoiminta - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi - imetys.
Icelandic: - ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4 og 4.8) - allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki) - fordá (pre coma) af völdum sykursýki - alvarleg nýrnabilun (gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín.)
Finnish: Sitagliptiini ei ole orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2:n (OCT2:n), orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 1:n (OAT1:n) eikä kuljetusproteiinien PEPT1 tai PEPT2 substraatti.
Icelandic: Sitagliptín er ekki hvarfefni fyrir flutningspróteinin OCT2, OAT1 eða PEPT1/2.
Finnish: Ks. jäljempänä Kardiovaskulaarista turvallisuutta kartoittava tutkimus (TECOS).
Icelandic: TECOS rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða Í TECOS rannsókn (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) fengu
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Lähtötason keskimääräinen HbA1carvo (%)
Icelandic: Meðalgrunnlínugildi HbA1c (%)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sitagliptiini ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sitagliptín skilst út í brjóstamjólk.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD07
Icelandic: Sykursýkilyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku í blöndum, ATC flokkur:
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana potilaita, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä potilaita, joilla oli hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Icelandic: Rannsóknin náði til sjúklinga með vægt, miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi, sem og sjúklinga með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet heikentynyt munuaisten toiminta
Icelandic: Nýru og þvagfæri skert nýrnastarfsemi
Finnish: Kun 100 mg sitagliptiinia ja 600 mg siklosporiinia annettiin samanaikaisesti kerta-annoksina suun kautta, suureni sitagliptiinin AUC-arvo noin 29 % ja Cmax-arvo noin 68 %.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf á stökum 100 mg skammti af sitagliptíni til inntöku og stökum 600 mg cíklósporín skammti til inntöku jók AUC sitaglipíns um u.þ.b. 29% og hámarksþéttni sitaglipíns í plasma um u.þ.b. 68%.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli sitagliptiinia saaneilla potilailla samanlainen kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Icelandic: Heildartíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín var svipuð og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Sitagliptiinin pienennetyn annoksen (50 mg) farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa kertaannostutkimuksessa, jossa eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin terveisiin tutkittaviin.
Icelandic: Opin rannsókn á einum skammti var gerð til að meta lyfjahvörf minnkaðs sitagliptínskammts (50 mg) hjá sjúklingum með langvarandi skerta nýrnastarfsemi á mismunandi stigi samanborið við eðlilega og heilbrigða einstaklinga í samanburðarhópi.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Efficibiä saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Efficib (sjá kafla 4).
Finnish: Metformiini kiihdyttää solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasiin.
Icelandic: Metformín örvar glýkógenmyndun í frumum með áhrifum á glýkógensyntasa.
Finnish: Erilaisia metformiiniannoksia varten Efficibiä on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia tai 50 mg sitagliptiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Icelandic: Til að ná fram mismunandi skömmtum af metformíni er Efficib fáanlegt í styrkleikunum 50 mg af sitagliptíni og 850 mg af metformín hýdróklóríði eða 1.000 mg af metformín hýdróklóríði.
Finnish: Sitagliptiinia saaneiden potilaiden paino nousi hiukan (+ 1,1 kg) plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuina.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín varð lítils háttar aukning á líkamsþyngd (+1,1 kg) samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Finnish: Annoksesta pitäisi saada 50 mg sitagliptiinia kahdesti vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 100 mg) ja sama metformiiniannos, jota potilas on aikaisemmin käyttänyt.
Icelandic: Skammtur á að vera 50 mg skammtur af sitagliptíni tvisvar á dag (samtals 100 mg dagsskammtur) og skammtur af metformíni sambærilegur þeim skammti sem verið var að taka.
Finnish: • voimakas ja jatkuva vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään ja johon voi liittyä pahoinvointia ja oksentelua, koska nämä voivat olla haimatulehduksen (pankreatiitin) oireita.
Icelandic: Alvarlegir og langvarandi verkir í kvið (maga svæði) sem gætu leitt út í bakið með eða án ógleði og uppkasta, þar sem þetta gætu verið merki um bólgu í brisi (brisbólgu).
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka sisältää 196 (2 pakkausta, joissa on 98) kalvopäällysteistä tablettia Kerrannaispakkaus, joka sisältää 168 (2 pakkausta, joissa on 84) kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 168 (2 pakkningar með 84) filmuhúðaðar töflur
Finnish: Sitagliptiinia saaneilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín.
Finnish: Näiden löydösten vaikutukseton altistustaso oli 6-kertainen verrattuna kliiniseen altistustasoon.
Icelandic: Skaðleysismörk þessara breytinga voru við útsetningu sem var 6 föld klínísk útsetning.
Finnish: Lapset Sitagliptiinia ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Icelandic: á sitagliptíni hafa verið gerðar hjá börnum.
Finnish: Kaikki aivohalvaukset (fataalit ja ei-fataalit)
Icelandic: Öll tilvik slags (banvæn og ekki banvæn)
Finnish: potilasvuotta*
Icelandic: Tíðni á hver sjúklingaár*
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon lihassärky
Icelandic: Tíðni ekki þekkt vöðvaverkir
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa (ITT) potilasjoukossa vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus potilailla, jotka käyttivät lähtötilanteessa insuliinia ja/tai sulfonyyliureaa, oli sitagliptiiniryhmässä 2,7 % ja plaseboryhmässä 2,5 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar og samkvæmt meðferðaráætlun var tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar 2,7% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 2,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu; hjá sjúklingum sem notuðu ekki insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar var tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar 1,0% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 0,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Sitagliptiini
Icelandic: Sitagliptín
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, kun he ovat käyttäneet pelkästään metformiinia:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar metformín var notað eitt sér:
Finnish: HbA1carvo pieneni sitagliptiinia, metformiinia ja insuliinia saaneilla potilailla -1,35 % verrattuna -0,90 %:iin potilailla, jotka saivat plaseboa, metformiinia ja insuliinia, ja ero oli -0,45 % [95 % CI: -0,62, -0,29].
Icelandic: Lækkun á HbA1c hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín, metformín og insúlín var -1,35% samanborið við -0,90% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, metformín og insúlín, sem nam -0,45% [95% CI: -0,62; -0,29].
Finnish: Efficib on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan ohella, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään tai kun potilas saa jo sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa.
Icelandic: Efficib er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun ásamt hámarksskammti af metformíni einu sér eða hjá þeim sem fá nú þegar samsetta meðferð með sitagliptíni og metformíni.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Finnish: Liite IV
Icelandic: Álit CHMP
Finnish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia potilasryhmiä:
Icelandic: Þetta á sértaklega við um eftirfarandi sjúklinga:
Finnish: 85276 Pfaffenhofen Saksa
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen Þýskaland
Finnish: 81379 München Saksa
Icelandic: 81379 Munich
Finnish: Hypromelloosi (E464)
Icelandic: Hypromellósa (E464)
Finnish: Kiinalaisten, japanilaisten ja korealaisten henkilöiden altistuksissa ei ollut eroja.
Icelandic: Engin munur er á útsetningu milli kínverskra, japanskra og kóreanskra einstaklinga.
Finnish: Triasetiini (E1518)
Icelandic: Triacetin (E1518)
Finnish: Potilaspopulaatiosta 92 % oli valkoihoisia, 26 % naisia ja 39 % ≥ 65-vuotiaita.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var 92% af hvítum kynþætti, 26% konur, og 39% ≥ 65 ára aldri.
Finnish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Icelandic: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spánn
Finnish: • äkillistä huimausta tai äkillistä kovaa päänsärkyä tuntemattomasta syystä.
Icelandic: Skyndilegan svima eða mikinn skyndilegan höfuðverk án þekktrar ástæðu
Finnish: Sama potilas on voitu laskea mukaan useammalle kuin yhdelle riville.
Icelandic: Sjúklingar geta verið taldir í fleiri en einni línu.
Finnish: ATC-koodi: B01AC22.
Icelandic: B01AC22
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennekuin käytät Efient-valmistetta.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Efient.
Finnish: Kyllä (N=518)
Icelandic: Já (N=518)
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri sitenkuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Efient voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Efient má taka með eða án matar.
Finnish: MUUTA <MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU, >
Icelandic: ANNAÐ <MÁN, ÞRI, MIÐ, FIM, FÖS, LAU, SUN>
Finnish: Älä riko äläkä murskaa tabletteja.
Icelandic: Myljið hvorki né brjótið töflurnar.
Finnish: Morfiini ja muut opioidit:
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar:
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Efientin käytöstä.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú upplýsir lækni, tannlækni og lyfjafræðing að þú sért að taka Efient.
Finnish: Prasugreeli ei estänyt CYP2C9:n -toimintaa, sillä se ei vaikuttanut S-varfariinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Prasugrel hamdi ekki CYP2C9, þar sem það hafði ekki áhrif á lyfjahvörf S-warfarins.
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu yhtäkään ensisijaisista tai toissijaisista päätetapahtumista.
Icelandic: Í rannsókninni tókst ekki að uppfylla neinn af aðal- né aukaendapunktum rannsóknarinnar.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Mitä Efient on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Efient og við hverju það er notað
Finnish: Ota lääkeannos samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Taktu skammtinn á svipuðum tíma alla daga.
Finnish: Kyseessä on vakava tila, joka vaatii nopeaa hoitoa.
Icelandic: TTP er alvarlegt ástand sem þarfnast skjótrar meðferðar.
Finnish: Kerro lääkärillesi jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen).
Icelandic: Látið lækninn vita ef notað er morfín eða önnur ópíóíðlyf (notuð við miklum verkjum).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. helmikuuta 2009
Icelandic: 25. febrúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: - Jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Daiichi-Sankyo (Logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Daiichi-Sankyo (Logo)
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum:
Finnish: Prasugreeli ennen sepelvaltimoiden angiografiaaa (N=2037)
Icelandic: Prasugrel fyrir kransæðamyndatökua (N=2037)
Finnish: 14, 28, 56, 84 ja 98 tabletin läpipainopakkauksien kalenterista voit tarkistaa, minä päivänä olet viimeksi ottanut Efient-tabletin.
Icelandic: 14, 28, 56, 84 og 98 þá getur þú athugað hvenær síðasti skammtur var tekinn af Efient með því að skoða dagatalið á þynnunni.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Mannitoli (E421) Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi (E464) Magnesiumstearaatti
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Mannitol (E421) Croscarmellosa natríum, Hýprómellósa (E464) Magnesíumsterat.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
Finnish: Efient-pakkauksissa on 14, 28, 30, 56, 84, 90 tai 98 tablettia.
Icelandic: Efient fæst í pakkningum með 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 töflum.
Finnish: Prasugreeli + ASA
Icelandic: Prasugrel + ASA
Finnish: Morfiini ja muut opioidit
Icelandic: Morfín og aðrir ópíóíðar
Finnish: TRITON oli kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, johon otettiin 13 608 potilasta.
Icelandic: TRITON var alþjóðleg fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samhliða samanburðarrannsókn, með 13.608 sjúklingum.
Finnish: Jos painat alle 60 kg tai olet yli 75-vuotias, vuorokausiannos on 5 mg.
Icelandic: Ef þú vegur minna en 60 kg eða ert eldri en 75 ára, á skammturinn að vera 5 mg af Efient á sólarhring.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh class C).
Finnish: • ≥ 75-vuotiaat (ks. alla).
Icelandic: >75 ára aldri (sjá hér að neðan).
Finnish: CYP450-indusorit:
Icelandic: Cýtókróm P450 örvar:
Finnish: CYP3A-estäjät:
Icelandic: CYP3A hemlar:
Finnish: Ei (N=13 090)
Icelandic: Nei (N=13.090)