FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Frekvensen af den heterozygote DPYD*2A genotype i DPYD genet hos kaukasiske patienter er omkring 1% (1,1% for c.2846A>T, 2,6-6,3% for c.1236G>A/HapB3 varianter og 0,07 til 0,1% for c.1679T>G).
Polish: Częstość występowania heterozygotycznego genotypu DPYD*2A w genie DYPD w populacji pacjentów rasy kaukaskiej wynosi około 1%, w przypadku c.2846A>T wynosi ona 1,1%, w przypadku wariantów c.1236G>A/HapB3 wynosi ona 2,6 - 6,3%, a w przypadku c.1679T>G wynosi ona 0,07 do 0,1%.
Danish: Patienter, som ved baseline har et neutrofiltal < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal < 100 x 109/l, bør ikke behandles med capecitabin.
Polish: Pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili < 1,5 x 109/l i (lub) liczbą trombocytów < 100 x 109/l nie powinni być leczeni kapecytabina.
Danish: • infektioner i lunger eller luftveje (f.eks. lungebetændelse eller bronkitis)
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
Danish: Følgende kovarianter var statistisk signifikant associeret med en faldende risiko for udviklingen af diarré: øget kumulativ capecitabin-dosis (0,1 *kg) og med stigende relativ dosisintensitet i de første seks uger.
Polish: Następujące zmienne były statystycznie istotnie związane ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia biegunki: zwiększona dawka skumulowana kapecytabiny (0,1*kg) oraz zwiększona względna intensywność dawki w pierwszych 6 tygodniach.
Danish: Hvis capecitabin og cisplatin anvendes i kombination, frarådes anvendelse af vitamin B6 (pyridoxin) til behandling af symptomatisk eller sekundær profylaktisk behandling af HFS, da der er offentliggjort meddelelser om, at det kan nedsætte virkningen af cisplatin.
Polish: W przypadku leczenia kapecytabiną w skojarzeniu z cisplatyną nie zaleca się stosowania witaminy B6 (pirydoksyna) w celu leczenia objawowego lub wtórnej profilaktyki zespołu dłoniowo-podeszwowego ze względu na doniesienia sugerujące, że taka terapia może zmniejszyć skuteczność cisplatyny.
Danish: • øget svedtendens, svedeture om natten
Polish: • pocenie się, nocne pocenie się
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 23,1 måneder for FOLFIRI, 17,6 måneder for mIFL (p = 0,09) og 18,9 måneder for XELIRI (p = 0,27).
Polish: Mediana OS wynosiła 23,1 miesiąca dla FOLFIRI, 17,6 miesiąca dla mIFL (p = 0,09) i 18,9 miesiąca dla XELIRI (p = 0,27).
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis) og/eller feber.
Polish: • Zespół Stevensa-Johnsona: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka, która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.
Danish: Capecitabin-doser, som ikke tages på grund af toksicitet, erstattes ikke.
Polish: Dawek kapecytabiny, pominiętych z powodu objawów toksycznych, nie uzupełnia się w późniejszym czasie.
Danish: Giv ikke Capecitabine medac til børn eller unge.
Polish: Nie podawać leku Capecitabine medac dzieciom ani młodzieży.
Danish: En metaanalyse af seks kliniske forsøg (studie SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967 og M17032) støtter, at capecitabin kan erstatte 5-FU i mono- og kombinationsbehandling af gastrointestinal kræft.
Polish: Metaanaliza 6 badań klinicznych (badania SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) potwierdza zasadność zastępowania 5-FU w monoterapii i leczeniu skojarzonym raka żołądkowo-jelitowego przez kapecytabinę.
Danish: Kun når det er optaget i kroppen, ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Danish: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist, at capecitabin, 5′ DFCR, 5′ DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
Danish: Sjælden, uventet, svær toksicitet (fx stomatitis, diarré, slimhindeinflammation, neutropeni og neurotoksicitet) i forbindelse med 5-fluoruracil (5-FU) er tilskrevet manglende DPD-aktivitet.
Polish: Rzadko, niespodziewane objawy ciężkiej toksycznośći (np. zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zapalenie błon śluzowych, neutropenia, neurotoksyczność) po zastosowaniu 5-fluorouracylu (5-FU) były związane z niedoborem aktywności DPD.
Danish: Den mediane tid indtil progression var 186 dage (capecitabin + docetaxel) vs. 128 dage (docetaxel alene).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła 186 dni (kapecytabina+ docetaksel) w porównaniu do 128 dni (docetaksel w monoterapii).
Danish: Hvis du har taget for mange Capecitabine medac-tabletter Hvis du har taget for mange Capecitabine medac-tabletter, skal du kontakte din læge hurtigst muligt, før du tager næste dosis.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine medac W przypadku wzięcia większej ilości leku Capecitabine medac niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN medac GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO medac GmbH
Danish: Capecitabin er et non-cytotoksisk fluorpyrimidincarbamat, som virker som en oral administreret prækursor for det cytotoksiske 5-FU.
Polish: Kapecytabina jest pozbawionym cytotoksyczności karbaminianem fluoropirymidyny, który działa jako doustny prekursor cytotoksycznej cząsteczki 5-FU.
Danish: Rekommendationer for dosisjustering ved nyreinsufficiens gælder både for monoterapi og for kombinationsbehandling (se også afsnittet om ældre nedenfor).
Polish: Modyfikacje dawek w przypadku zaburzeń czynności nerek dotyczą zarówno leczenia w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym (patrz również „Pacjenci w wieku podeszłym" poniżej).
Danish: • smerter eller ændret/unormal følelse i munden, smerter i kæben
Polish: • ból lub zmienione i (lub) nietypowe odczuwanie w jamie ustnej, ból szczęki
Danish: For henholdsvis FOLFIRI plus bevacizumab og XELIRI plus bevacizumab var den mediane PFS 10,0 og 8,9 måneder; p = 0,64, samlet overlevelse var 25,7 og 27,5 måneder; p = 0,55, og responsrater 45,5 % og 39,8 %; p = 0,32.
Polish: Odpowiednio dla FOLFIRI+ bewacyzumab i XELIRI +bewacyzumab mediana PFS wynosiła 10,0 i 8,9 miesiąca; p = 0,64, OS 25,7 i 27,5 miesiąca; p = 0,55 a częstość odpowiedzi 45,5 i 39,8%, p = 0,32.
Danish: Adjuverende behandling af patienter med stadium III-kolonkræft anbefales i en periode på 6 måneder.
Polish: Leczenie uzupełniające pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium III powinno być prowadzone przez okres 6 miesięcy.
Danish: Capecitabine medac tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
Polish: Lek Capecitabine medac jest lekiem należącym do „cytostatyków" hamujących wzrost komórek nowotworowych.
Danish: Der er ikke gennemført formelle interaktionsstudier med capecitabin og andre CYP2C9-substrater bortset fra warfarin.
Polish: Poza badaniami z warfaryną nie przeprowadzono żadnych innych badań dotyczących interakcji miedzy kapecytabiną a innymi substratami dla CYP2C9.
Danish: Sikkerhedsprofilen for capecitabin-monoterapi i populationerne med metastatisk brystkræft, metastatisk kolorektalkræft og adjuverende kolonkræft er sammenlignelig.
Polish: Profile bezpieczeństwa kapecytabiny stosowanej w monoterapii raka piersi z przerzutami, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami oraz w populacjach leczenia uzupełniającego raka okrężnicy są porównywalne.
Danish: Capecitabin-monoterapi
Polish: Kapecytabina w monoterapii
Danish: Det ses sjældent og er almindeligvis ikke forbundet med helbredsproblemer, med mindre man får bestemte lægemidler.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Danish: Fase I-studier, som evaluerede capecitabins effekt på enten docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik og vice versa, viste ingen effekt af capecitabin på hverken docetaxels eller paclitaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og ingen effekt af docetaxel eller paclitaxel på 5'-DFUR's farmakokinetik.
Polish: Badania I fazy oceniające wpływ kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu lub paklitakselu i vice versa wykazały brak wpływu kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu lub paklitakselu (Cmax i AUC) i brak wpływu docetakselu lub paklitakselu na farmakokinetykę 5'-DFUR.
Danish: • søvnløshed, depression
Polish: • bezsenność (insomnia), depresja
Danish: • Patienter med svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,
Polish: • Ciężka leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.
Danish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1.017)
Polish: FOLFOX-4 +BV (EPP*: N = 937; ITT**: N = 1 017)
Danish: I stedet for skal du fortsætte med at tage medicinen som planlagt og tjekke med din læge.
Polish: Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: - ved 2. forekomst
Polish: - drugie wystąpienie objawu
Danish: Capecitabin har også været anvendt i kombination med oxaliplatin til behandling af fremskreden ventrikelkræft.
Polish: Kapecytabina była również stosowana w kombinacji z oksaliplatyną w leczeniu zaawansowanego raka żołądka.
Danish: Capecitabins farmakokinetik er undersøgt i dosisintervallet 502 - 3.514 mg/m²/dag.
Polish: Farmakokinetyka kapecytabiny była badana w zakresie dawek 502-3 514 mg/m² pc./dobę.
Danish: • problemer med leverfunktionen (målt i blodprøver) og øget blodbilirubin (udskilt i leveren)
Polish: • zaburzenia czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi) i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (wydzielanej przez wątrobę)
Danish: Til patienter på 60 år og derover anbefales det at reducere initialdosis af capecitabin til 75 % af vanlig initialdosis (950 mg/m² to gange dagligt).
Polish: W przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat zalecane jest zmniejszenie początkowej dawki kapecytabiny do 75% (950 mg/m² pc. dwa razy na dobę).
Danish: Monoterapi med capecitabin efter svigt af taxoider og kemoterapi, som indeholder antracykliner, og af patienter, til hvem behandling med antracykliner ikke er indiceret Data fra to kliniske multicenterstudier i fase II støtter anvendelsen af capecitabin-monoterapi hos patienter, hos hvem taxoider og et antracyklinindeholdende kemoterapiregime har svigtet, eller hos hvem yderligere antracyklinbehandling ikke er indiceret.
Polish: Leczenie kapecytabiną w monoterapii po niepowodzeniu stosowania taksanów, po chemioterapii zawierającej antracykliny i u osób, u których stosowanie antracyklin jest niewskazane Dane pochodzące z dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych II fazy uzasadniają stosowanie kapecytabiny w monoterapii u pacjentek po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami leczenia zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których istnieją przeciwwskazania do dalszego stosowania antracyklin.
Danish: HR (95 % KI)
Polish: (95% CI)
Danish: Hvis patienterne under behandlingen får uønskede hændelser af grad 2, 3 eller 4, tilrådes omhyggelig overvågning og øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med efterfølgende dosisjustering som beskrevet i tabel 3 ovenfor.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie i natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli u chorego wystąpią objawy niepożądane stopnia 2, 3. lub 4. z odpowiednią modyfikacją dawki leku zgodnie z przedstawioną powyżej tabelą 3.
Danish: Et studie om kombination af capecitabin og folinsyre tyder på, at folinsyre ikke har væsentlig effekt på farmakokinetikken af capecitabin og dets metabolitter.
Polish: Wyniki badania nad jednoczesnym podawaniem kapecytabiny i kwasu folinowego wykazały, że kwas folinowy nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę kapecytabiny i jego metabolitów.
Danish: Den normale dosis til voksne er 1.250 mg/m² legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften).
Polish: Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1 250 mg/m² powierzchni ciała i przyjmowana jest dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Danish: • sukkersyge, fald i mængden af kalium i blodet, fejlernæring, øget mængde triglycerider i blodet
Polish: • cukrzyca, zmniejszenie potasu we krwu, złe odżywianie, zwiększenie triglicerydów we krwi
Danish: • til 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt.
Polish: • w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
Danish: Antal 150 mg tabletter, 300 mg tabletter og/eller 500 mg tabletter pr. dosering (hver dosering skal gives morgen og aften)
Polish: Liczba tabletek 150 mg, 300 mg i (lub) 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Danish: Capecitabin skal seponeres permanent hos patienter, der oplever en alvorlig hudreaktion under behandlingen.
Polish: Leczenie kapecytabiną należy zakończyć u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiły ciężkie reakcje skórne.
Danish: Den mediane overlevelse var 442 dage (capecitabin + docetaxel) vs. 352 dage (docetaxel alene).
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 442 dni (kapecytabina+ docetaksel) w porównaniu do 352 dni (docetaksel w monoterapii).
Danish: Enzymet thymidinfosforylase (ThyPase), som er involveret i den endelige omdannelse til 5-FU, findes i tumorvæv, men også i normalt væv, om end i lavere koncentrationer.
Polish: Enzym odpowiedzialny za ostateczną konwersję do 5-FU, fosforylaza tymidynowa (ThyPase), jest obecna jest w tkankach guza, ale także występuje zwykle w prawidłowych tkankach, chociaż w niższym stężeniu.
Danish: 12,1 måneder p = 0,30
Polish: P = 0,30
Danish: Brug af Capecitabine medac sammen med mad og drikke Du skal tage Capecitabine medac senest 30 minutter efter et måltid.
Polish: Stosowanie leku Capecitabine medac z jedzeniem i piciem Lek Capecitabine medac powinno się przyjmować nie później niż 30 minut po posiłku.
Danish: • Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på behandling med fluorpyrimidin,
Polish: • Wywiad obciążony ciężkimi i niespodziewanymi odczynami na leczenie fluoropirymidynami.
Danish: • Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance under 30 ml/min),
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Danish: • fald i antallet af blodceller, herunder blodplader, fortyndet blod (målt i blodprøver)
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi (widoczne w badaniach krwi)
Danish: Toksicitet, som skyldes administration af capecitabin, kan behandles symptomatisk og/eller med modifikation af capecitabin-dosis (afbrydelse af behandlingen eller reduktion af dosis).
Polish: Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki).
Danish: Kombinationsbehandling med capecitabin og docetaxel ved lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
Polish: Leczenie skojarzone kapecytabiną i docetakselem w miejscowo zaawansowanym lub rozsianym raku piersi
Danish: Patienter med særlige heterozygote DPYD varianter (inklusiv DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 varianter) har vist at have en øget risiko for svær toksicitet hvis de behandles med capecitabin.
Polish: U pacjentów z pewnymi heterozygotycznymi wariantami DPYD (w tym wariantem DPYD*2A, c. 1679T>G, c. 2846A>T i c. 1236G>A/HapB3) wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej toksyczności podczas leczenia kapecytabiną.
Danish: I et interaktionsstudie med enkeltdosis-administration af warfarin var der en signifikant stigning i middel-AUC (+ 57 %) af S-warfarin.
Polish: Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny W badaniu klinicznym interakcji z warfaryną, podawaną w pojedynczej dawce, stwierdzono znamienne zwiększenie średniego AUC (+ 57%) dla S-warfaryny.
Danish: De totale objektive responsrater i den totale randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (capecitabin + docetaxel) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p = 0,0058.
Polish: Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych w całej randomizowanej populacji (ocena badaczy) wyniósł 41,6% (kapecytabina + docetaksel) w porównaniu do 29,7% (docetaksel w monoterapii); p = 0,0058.
Danish: Da sikkerheds- og effektdata er baseret på administration sammen med maden, anbefales det at tage capecitabin sammen med et måltid.
Polish: Ponieważ wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku zebrano w oparciu o ten sposób podawania zaleca się podawanie kapecytabiny bezpośrednio po posiłku.
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Capecitabine medac'.
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Capecitabine medac".
Danish: - ved 2. forekomst - ved 3. forekomst - ved 4. forekomst
Polish: - drugie wystąpienie objawu - trzecie wystąpienie objawu - czwarte wystąpienie objawu
Danish: Der er holdepunkter, for at metabolismen af 5-FU i den anabolske pathway blokerer metyleringen af desoxyuridylsyre til thymidylssyre og derved interfererer med desoxyribonukleinsyresyntesen (DNA).
Polish: Wykazano, że metabolizm 5-FU w szlaku anabolicznym prowadzi do blokady metylacji kwasu deoksyurydylowego w kwas tymidylowy, co powoduje wpływ na syntezę kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA).
Danish: En effektiv præventionsmetode skal bruges under behandling og i 6 måneder efter sidste dosis af capecitabin.
Polish: W trakcie leczenie i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki kapecytabiny należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Danish: ThyPaseaktiviteten var 4 gange større i primært kolorektalt tumorvæv end i det tilstødende normale væv.
Polish: Aktywność enzymu ThyPase okazała się być 4-krotnie wyższa w tkance pierwotnych guzów okrężnicy i odbytnicy w stosunku do otaczających tkanek prawidłowych.
Danish: Capecitabin i kombinationsbehandling
Polish: Kapecytabina w leczeniu skojarzonym
Danish: Tabletkernen: vandfri lactose, croscarmellosenatrium (E468), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), magnesiumstearat (E572) - se punkt 2 "Capecitabine medac indeholder lactose".
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza (E 468), hypromeloza (E 464), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), magnezu stearynian (E 572) - patrz punkt 2 „Lek Capecitabine medac zawiera laktozę".
Danish: Hvis du holder op med at tage Capecitabine medac Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med capecitabin.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Capecitabine medac Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia kapecytabiną.
Danish: Capecitabin var dog ligesom andre nukleosidanaloger (dvs. 5-FU) klastogent på humane lymfocytter (in vitro), og der var en positiv trend i in vivo-mikronukleustesten på knoglemarv fra mus.
Polish: Jednak, podobnie do innych analogów nukleozydowych (np. 5-FU), kapecytabina była klastogenna (powodowała przerwania chromosomów) w badaniach na ludzkich limfocytach (in vitro): obserwowano także dodatni trend w wynikach testu mikrojądrowego na szpiku kostnym myszy (in vivo).
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med capecitabin + docetaxel (p < 0,0001).
Polish: Czas do wystąpienia progresji był dłuższy w grupie kapecytabiny + docetaksel (p< 0,0001).
Danish: Til patienter med let nyreinsufficiens (creatininclearance 51 - 80 ml/min ved baseline) er dosisjustering ikke nødvendig.
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 51-80 ml/min w momencie planowania leczenia) nie jest wymagana modyfikacja dawkowania leku.
Danish: • hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild)
Polish: • Jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie brywudyną w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.
Danish: I standardfertilitetsundersøgelser blev der observeret påvirkning af fertiliteten på hunmus, som fik capecitabin, men effekten var dog reversibel efter en stoffri periode.
Polish: Podczas standardowych badań nad wpływem leku na płodność u samic myszy otrzymujących kapecytabinę obserwowano zaburzenie płodności; efekt ten ustępował jednak po okresie przerwy w stosowaniu leku.
Danish: Aluminium/aluminium-blistere 3 år
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium
Danish: Baseret på et farmakokinetisk studie hos kræftpatienter med let til svær nyreinsufficiens er der ingen tegn på effekt af creatininclearance på farmakokinetikken af det intakte lægemiddel og 5-FU.
Polish: W oparciu o wyniki badań farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą nowotworową z łagodną do ciężkiej niewydolnością nerek nie stwierdzono wpływu klirensu kreatyniny na farmakokinetykę kapecytabiny i 5-FU.
Danish: Et to-års carcinogenicitetsstudie på mus gav ikke holdepunkter, for at capecitabin var carcinogent.
Polish: W dwuletnich badaniach na myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego kapecytabiny.
Danish: Patienter med leverinsufficiens pga. levermetastaser I henhold til et farmakokinetisk studie på kræftpatienter med let til moderat leverinsufficiens pga. levermetastaser kan capecitabins biotilgængelighed og eksponeringen for 5-FU øges sammenlignet med patienter uden leverinsufficiens.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby z powodu przerzutów Zgodnie z wynikami badań farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą nowotworową z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby z powodu przerzutów, biodostępność kapecytabiny i ekspozycja na 5-FU mogą się zwiększać w porównaniu z chorymi z prawidłową czynnością tego narządu.
Danish: • Patienter med kendt fuldstændig mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-aktivitet (se pkt.
Polish: • Wiadomy całkowity brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) (patrz punkt 4.4).
Danish: Den anbefalede totale behandlingsvarighed for adjuverende behandling af patienter med stadium III-kolonkræft er 6 måneder.
Polish: Czas trwania leczenia uzupełniającego u chorych na raka okrężnicy w stadium III powinien wynosić 6 miesięcy.
Danish: I det største studie (studie BICC-C) blev patienterne randomiseret til ublindet enten at få FOLFIRI (n = 144), bolus-5-FU (mIFL) (n = 145) eller XELIRI (n = 141).
Polish: W największym badaniu (BICC-C) pacjenci byli randomizowani do niezaślepionego leczenia FOLFIRI (n = 144) lub 5-FU w bolusie (mIFL) (n = 145) lub XELIRI (n = 141) i dodatkowo randomizowani do zaślepionego leczenia celekoksybem lub placebo.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 var dog hyppigere hos patienter ≥ 60 år sammenlignet med yngre patienter.
Polish: Stwierdzono jednak częstsze występowanie działań niepożądanych (ADR) związanych z lekiem o nasileniu 3. lub 4. stopnia u pacjentów w wieku ≥ 60 lat, niż u pacjentów młodszych.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone tłuszczak
Danish: Capecitabine medac er ikke beregnet til børn eller unge.
Polish: Lek Capecitabine medac nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Danish: Raten for 3 års sygdomsfri overlevelse var 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
Polish: 3-letni wskaźnik DFS wynosił 71% dla schematu XELOX w porównaniu do 67% dla 5-FU/LV.
Danish: Dosisjusteringer under behandlingen
Polish: Dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia Zalecenia ogólne
Danish: + For hver term er hyppigheden baseret på bivirkninger af alle grader.
Polish: Dla każdego terminu częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych wszystkich stopni nasilenia.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen medac
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU medac