FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin versus bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
Czech: V tomto klinickém hodnocení se porovnávala bezpečnost a účinnost bortezomibu v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem a monoterapie bortezomibem u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali nejméně jednu předchozí léčbu, a u nichž nedocházelo k progresi při léčbě na bázi antracyklinů.
English: B=bortezomib; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Thalidomide dose is increased to 100 mg from week 3 of cycle 1 only if 50 mg is tolerated and to 200 mg from cycle 2 onwards if 100 mg is tolerated.
Czech: Dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200 mg od cyklu 2, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg.
English: Each vial contains 3.5 mg of bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
English: Corneal lesion*, Exophthalmos, Retinitis, Scotoma, Eye disorder (inc. eyelid) NOS, Dacryoadenitis acquired, Photophobia, Photopsia, Optic neuropathy
Czech: Korneální léze*, exoftalmus, retinitida, skotom, porucha oka (včetně očních víček) blíže neurčená, získaná dakryoadenitida, fotofobie, fotopsie, optická neuropatie#, různé stupně poškození zraku (až po slepotu)*
English: Pancreatitis acute, Peritonitis*, Tongue oedema*, Ascites, Oesophagitis, Cheilitis, Faecal incontinence, Anal sphincter atony, Faecaloma*, Gastrointestinal ulceration and perforation*, Gingival hypertrophy, Megacolon, Rectal discharge, Oropharyngeal blistering*, Lip pain, Periodontitis, Anal fissure, Change of bowel habit, Proctalgia, Abnormal faeces
Czech: Nežádoucí účinek ascites, esofagitida, cheilitida, inkontinence stolice, atonie análního svěrače, fekalom*, gastrointestinální ulcerace a perforace*, gingivální hypertrofie, megakolon, únik stolice, puchýře v orofaryngeální oblasti*, bolest rtů, periodontitida, anální fisura, změna vyprazdňovacích návyků, proktalgie, abnormální stolice
English: 1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Czech: 1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 3,5 ml injekčního sterilního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek bortezomibu za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
English: Table 4: Posology for bortezomib combination therapy for patients with previously untreated multiple myeloma eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Czech: Tabulka 4: Dávkování bortezomibu v kombinované léčbě u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk B+Dx
English: Hyperphosphataemia*, Metabolic disorder, Vitamin B complex deficiency, Vitamin B12 deficiency, Gout, Increased appetite, Alcohol intolerance
Czech: Hypermagnesemie*, acidóza, nerovnováha elektrolytů*, přetížení tekutinami, hypochloremie*, hypovolemie, hyperchloremie, hyperfosfatemie*, metabolické poruchy, deficit vitaminů řady B, deficit vitaminu B12, dna, zvýšení chuti k jídlu, intolerance alkoholu
English: Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis
Czech: Pankreatitida (včetně chronické) *, hematemeza, otok rtů*, gastrointestinální obstrukce (včetně obstrukce tenkého střeva, ileu)*, abdominální diskomfort, ulcerace v ústech*, enteritida*, gastritida*, krvácení dásní, gastroesofageální refluxní choroba*, kolitida (včetně kolitidy způsobené clostridium difficile)*, ischemická kolitida
English: • Inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs
Czech: • Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích
English: * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Czech: Všichni randomizovaní pacienti se sekretorickým onemocněním * Aktualizace přežití je založena na střední době dalšího sledování 60,1 měsíce CI = interval spolehlivosti
English: • A severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches,
Czech: • Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem
English: Bortezomib dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from
Czech: Dávku bortezomibu je nutno snížit o 1 dávkovou úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1mg/m2 nebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m
English: The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m doses to 104 pediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
Czech: 104 pediatrickým pacientům (2 až 16 let) s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) nebo akutní myeloidní leukemií (MLL).
English: 1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to the vial containing the bortezomib powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Czech: 1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 1,4 ml injekčního sterilního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) do injekční lahvičky obsahující prášek bortezomibu za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky.
English: Oedema (inc peripheral), Chills, Pain*, Malaise*
Czech: Edém (včetně periferního), zimnice, bolest*,
English: Mood disorders and disturbances*, Anxiety disorder*, Sleep disorders and disturbances* Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Czech: Duševní porucha*, halucinace*, psychotická porucha*, zmatenost*, neklid
English: Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value a
Czech: ORR (CR+PR) p-hodnota a
English: Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region d p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors e
Czech: Hodnota p založená na stratifikovaném log-rank testu přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2mikroglobulin, albumin a území d
English: How to store Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi uchovávat
English: Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
Czech: Gastrointestinální krvácení (včetně mukózního)*, dyspepsie, stomatitida*, abdominální distenze, orofaryngeální bolest*, bolest břicha (včetně gastrointestinální bolesti a bolesti v oblasti sleziny)*, poruchy v ústech*, flatulence
English: Then, bortezomib may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m to 1 mg/m 2, or from 1 mg/m to
Czech: Poté je možno znovu zahájit podání bortezomibu s dávkou o jednu úroveň nižší (z 1,3 mg/m na 1 mg/m nebo z 1 mg/m na 0,7
English: Rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m and doxorubicin at 50 mg/m
Czech: 750 mg/m a doxorubicin v dávce 50 mg/m Prednison se podává perorálně v dávce 100 mg/m
English: Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of bortezomib in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
Czech: Pacienti, u nichž je vhodná transplantace kmenových buněk K průkazu bezpečnosti a účinnosti bortezomibu ve dvojkombinaci nebo trojkombinaci s dalšími cytostatiky byly provedeny dvě randomizované otevřené multicentrické studie fáze III (IFM-200501, MMY-3010) u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem v indukční léčbě před transplantací kmenových buněk.
English: • symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion,
Czech: • příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatek, ztráta nebo poruchy zraku nebo potíže s dechem a dušnost
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok
English: Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction* Uncommon Cardiovascular disorder (inc cardiogenic shock)
Czech: Časté srdeční fibrilace (včetně síňové), arytmie*, srdeční selhání (včetně selhání levé a pravé komory)*, ischemie myokardu, komorová dysfunkce*
English: - Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Czech: - Intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
English: Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
Czech: Svalové záškuby, otok kloubů, artritida*, ztuhlost kloubů, myopatie*, pocit tíhy
English: Muscle spasms*, Musculoskeletal pain*, Pain in extremity
Czech: Svalové spazmy*, muskuloskeletální bolest, bolest v končetinách
English: When bortezomib is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Czech: Pokud se bortezomib podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, další kontraindikace naleznete v příslušných souhrnech údajů těchto přípravků.
English: • Overactive thyroid gland
Czech: • Otok genitálu
English: • Infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections,
Czech: • Infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánět průdušek, plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce
English: Change bortezomib treatment schedule to 1.3 mg/m once per week.
Czech: Snížit bortezomib na 1,0 mg/m nebo změnit dávkovací režim bortezomibu na 1,3 mg/m jednou týdně
English: Progression-free survival Events n (%)
Czech: Přežití bez progrese Příhody n (%) Medián a
English: Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Studie LYM-3002 byla randomizovanou, otevřenou studií fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost kombinace bortezomibu, rituximabu, cyklofosfamidu, doxorubicinu a prednisonu
English: • Platelet counts should be ≥ 70 x 10 9/l and the absolute neutrophils count should be
Czech: 9/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10
English: B n=333
Czech: B n=333a
English: IV on day 1; and prednisone 100 mg/m orally on day 1 through day 5 of the 21 day bortezomib treatment cycle.
Czech: mg/m perorálně 1. až 5. den 21denního léčebného cyklu bortezomibem.
English: No new safety concerns were observed when bortezomib was added to the standard pediatric pre B cell ALL chemotherapy backbone.
Czech: Pokud byl bortezomib přidán k základní chemoterapeutické léčbě u pediatrických pacientů s pre B ALL, nebyla ve skupině léčené pouze touto základní chemoterapií (backbone) pozorována žádná nová bezpečnostní rizika.
English: Patients in the BR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days
Czech: Pacienti v rameni BR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. den, klidové období bylo mezi 12. a 21. dnem), rituximab 375 mg/m i.v.
English: • volume of reconstituted bortezomib (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
Czech: i s.c. podání) potřebný pro různé velikosti povrchu těla (s uvedením odkazu na Kartičku s pokyny k dávkování)
English: • Swelling of your lymph glands
Czech: • Otoky lymfatických (mízních) žláz
English: (95% CI)=1.688
Czech: ORe (95% CI)=1,688 hodnota p g=0,007
English: Efficacy results are presented in table 11:
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 11.
English: - If platelet counts < 25,000 cells/μL.
Czech: - Jsou-li v den podávání bortezomibu (kromě 1. dne každého cyklu) počty trombocytů < 25 000 buněk/μl nebo ANC < 750 buněk/μl
English: Combination therapy with melphalan and prednisone Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection in combination with oral melphalan and oral prednisone as shown in table 2.
Czech: Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk Kombinovaná léčba s melfalanem a prednisonem Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
English: Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
Czech: Nežádoucí účinek bolest*, gastritida*, vředy v ústech*, abdominální diskomfort, dysfagie, gastrointestinální zánět*, bolest břicha (včetně gastrointestinální bolesti a bolesti sleziny)*, orální poruchy*
English: When bortezomib is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Czech: Pokud se bortezomib podává v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, pokyny k jejich podávání naleznete v příslušných souhrnech údajů o těchto přípravcích.
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok je určen pro intravenózní nebo subkutánní podání.
English: Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness
Czech: Svalové spasmy*, bolest končetin, svalová slabost
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Czech: BR-CAP i R-CHOP méně tolerovány (viz bod
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection IS FOR SUBCUTANEOUS OR INTRAVENOUS USE.
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN PRO SUBKUTÁNNÍ NEBO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ.
English: • Dosing Slide Rule
Czech: • Snížená činnost ledvin
English: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma Prior to initiating a new cycle of therapy:
Czech: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk
English: Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Czech: Kombinovaná léčba s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den, poté od 12. do 21. dne následuje 10denní klidové období.
English: • Blurred vision
Czech: #, blefaritida
English: • Paralysis, seizures, falling, movement disorders, abnormal or change in, or reduced sensation
Czech: • Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby
English: Bortezomib therapy should be withheld
Czech: Léčbu bortezomibem je nutno vysadit
English: - Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL - Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration - Haemoglobin ≥ 8 g/dL - Non-haematological toxicities should have resolved to grade 1 or baseline.
Czech: ≥ 75 000 buněk/μl - hemoglobin ≥ 8 g/dl - nehematologické toxicity musí být zlepšeny na stupeň 1 nebo na výchozí hodnoty.
English: #, Deep vein thrombosis*, Haemorrhage*, Thrombophlebitis (inc superficial), Circulatory collapse (inc hypovolaemic shock), Phlebitis, Flushing*, Haematoma (inc perirenal)*, Poor peripheral circulation*, Vasculitis, Hyperaemia (inc ocular)*
Czech: hypovolemického šoku), flebitida, návaly*, hematom (včetně perirenálního)*, špatná periferní cirkulace*, vaskulitida, hyperemie (včetně oční)*
English: Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
Czech: Reagující populace zahrnuje pacienty, kteří měli prokazatelné onemocnění na počátku f
English: SC or IV
Czech: nebo s.c. podáním
English: AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Czech: Zkratky: SGOT = sérová glutamát-oxalacetotransamináza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálního rozmezí * Založeno na klasifikaci NCI Organ Dysfunction Working Group pro kategorizaci poruchy funkce jater (lehká, středně těžká, těžká).
English: Subcutaneous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for subcutaneous injection contains 2.5 mg bortezomib.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku bortezomibum 2,5 mg.
English: Intravenous reconstitution: After reconstitution, 1 ml of solution for intravenous injection contains 1 mg bortezomib.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg.
English: (95% CI) p-value c a Kaplan-Meier estimate b
Czech: (95% CI) hodnota p c a
English: Adverse reaction Infections and infestations Very common Pneumonia* Common
Czech: Velmi časté Pneumonie* Časté
English: IV on day 1; doxorubicin
Czech: 1. den a prednison 100
English: sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood
Czech: • Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve
English: Uncommon Dysacusis (inc tinnitus)*,Hearing impaired (up to and inc deafness), Ear discomfort*
Czech: Dysakuzie (včetně tinitu)*, poškození sluchu (až po hluchotu), nepříjemné pocity v uchu*
English: Reduce bortezomib to 1.0 mg/m or
Czech: Absorpce Po podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m a 1,3 mg/m
English: Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion Blepharitis
Czech: Oční hemoragie*, infekce očních víček*, chalazion
English: • Headache
Czech: • Kýla
English: Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Czech: Kombinovaná léčba s pegylovaným liposomálním doxorubicinem Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává formou intravenózní nebo subkutánní injekce v doporučené dávce 1,3 mg/m plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den 21denního léčebného cyklu.
English: • Drooling
Czech: • Slinění
English: • Alteration of liver functioning
Czech: • Změna zbarvení žil
English: Grade of hepatic impairment*
Czech: Nežádoucí účinek malátnost*
English: Pulmonary disorders
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA. Post-marketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Czech: Zahrnuty jsou také nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh, které nebyly pozorovány v klinických studiích.
English: • Pneumonia
Czech: • Rakovina ledvin
English: 1 prior line of therapy
Czech: 1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba ≥ 2 předchozí léčby
English: • moderate to severe liver problems
Czech: • středně těžká až těžká porucha funkce jater
English: • Brittle or weak nails
Czech: • Lámavé nebo slabé nehty
English: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává formou intravenózní nebo subkutánní injekce v doporučené dávce 1,3 mg/m plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den 21denního léčebného cyklu.
English: visual loss or disturbances and shortness of breath
Czech: Porucha a narušení nálady*, úzkostná porucha*, porucha a narušení spánku*
English: • Chest pains or shortness of breath with exercise
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze
English: Unopened vial
Czech: • Rozmazané vidění
English: OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by Cochran Mantel-Haenszel test.
Czech: Hodnota p pro výskyt odpovědi (CR + PR) podle Cochranova-Mantelova-Haenszelova chi-kvadrátového testu přizpůsobeného pro stratifikační faktory e
English: • Underactivity of your thyroid gland
Czech: • Nadměrná činnost štítné žlázy
English: • diarrhoea, constipation, nausea or vomiting
Czech: • průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení
English: • Shivering
Czech: • Návaly
English: What you need to know before you use Bortezomib Fresenius Kabi 3.
Czech: Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používat Jak se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá Možné nežádoucí účinky
English: The following medicinal products are given on day 1 of each bortezomib 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Czech: Vám bude podán 4. den 21denního léčebného cyklu s bortezomibem formou nitrožilní infuze po podání bortezomibu.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving bortezomib.
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
English: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně 0,75 VN.U*
English: * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Czech: * VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům
English: EU (MA) number Invented name
Czech: Číslo EU
English: Pharmaceutical Form
Czech: Obchodní název
English: Packaging Content Package Size
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
English: Procreation (recommendations for men)
Czech: Rozmnožování (doporučení pro muže)