FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o CVMP considerou o âmbito principal da arbitragem relativamente à eficácia do medicamento no tratamento dos distúrbios renais em gatos e cães;
Lithuanian: • CVMP išnagrinėjo pagrindinius kreipimosi srities klausimus dėl vaisto veiksmingumo gydant kačių ir šunų inkstų ligas;
Portuguese: Observou-se um efeito benéfico do benazepril no apetite, no grupo com UPC inicial ≥ 1,0.
Lithuanian: Teigiamas benazeprilio poveikis apetitui buvo pastebėtas grupėje, kurioje pradinis UPC buvo ≥ 1,0.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM A ser completado nacionalmente.
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS Turi įrašyti kiekviena šalis.
Portuguese: Considerando que é reduzida a discrepância na Informação do Medicamento aprovada entre os Estados-Membros relativamente às propriedades farmacodinâmicas, às propriedades farmacocinéticas, à tolerância da espécie-alvo e à indicação para o tratamento da insuficiência cardíaca em cães, são propostas apenas alterações menores na literatura do medicamento.
Lithuanian: Kadangi valstybėse narėse yra nedaug neatitinkančios patvirtintos informacijos apie vaistą, susijusios su farmakodinamikos, farmakokinetikos savybėmis, tiksliniu toleravimu gydant gyvūnus ir šunų širdies nepakankamumo gydymo indikacija, siūlomi tik nedideli vaisto aprašo pakeitimai.
Portuguese: Contudo, foi possível constatar que a diferença média na sobrevida entre os gatos tratados e o placebo, com um rácio inicial de proteína/creatinina urinárias (UPC) ≥ 1,0 foi grande, apesar de não ter sido obtido qualquer suporte estatístico para uma diferença do efeito.
Lithuanian: Vis dėlto būtų galima pažymėti, kad vidutinis išgyvenamumo skirtumas tarp Fortekor ir placebu gydytų kačių vertinant pagal pradinį baltymo ir kreatinino šlapime santykį (UPC) ≥ 1,0 buvo didelis, tačiau statistiškai poveikio skirtumas nebuvo įrodytas.
Portuguese: Com o subagrupamento de animais, demonstrou-se que a redução da proteína na urina foi mais predominante no grupo pequeno de animais com UPC ≥ 1,0.
Lithuanian: Skirstant gyvūnus į pogrupius, įrodyta, kad baltymo šlapime sumažėjimas buvo labiausiai pastebimas nedidelėje gyvūnų grupėje, kurių UPC buvo ≥ 1,0.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO A ser completado nacionalmente.
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA Turi įrašyti kiekviena šalis.
Portuguese: A duração do tratamento é ilimitada.
Lithuanian: Gydymo trukmė neribojama.
Portuguese: Ao comparar os animais tratados com placebo, não foi demonstrado qualquer efeito na sobrevida (endpoint primário).
Lithuanian: Lyginant Fortekor ir placebu gydytus gyvūnus neįrodytas joks poveikis išgyvenamumui (pirminis įvertis).
Portuguese: Não foram observados desvios consideráveis na farmacocinética do benazepril após o tratamento a longo prazo ou em gatos com insuficiência renal e, por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste de dose.
Lithuanian: Nepastebėta jokių reikšmingų benazeprilio farmakokinetikos nuokrypių po ilgalaikio gydymo ar tarp inkstų nepakankamumu sergančių kačių, todėl joks dozės koregavimas nereikalingas.
Portuguese: Além disso, o benazepril exibiu efeitos teratogénicos em animais de laboratório, tendo-se observado previamente uma redução do peso dos ovários/oviductos no tratamento de gatas.
Lithuanian: Be to, benazeprilis turėjo teratogeninį poveikį laboratoriniams gyvūnams, o anksčiau nustatytas ir kiaušidžių / kiaušlatakių svorio sumažėjimas gydant moteriškos lyties kates.
Portuguese: Os dados de segurança resultantes dos ensaios clínicos não registaram quaisquer achados que apontem para a necessidade de limitações na utilização do Fortekor em gatos, o que se reflecte nos dados de farmacovigilância.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus negauta jokių saugumo duomenų, dėl kurių reikėtų apriboti Fortekor skyrimą katėms - tą rodo farmakologinio budrumo duomenys.
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário A ser completado nacionalmente.
Lithuanian: 6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Turi įrašyti kiekviena šalis.
Portuguese: Na ausência de dados suficientes em gatos (e cães), não é possível excluir que o tratamento com benazepril durante a gestação possa ser potencialmente prejudicial.
Lithuanian: Neturint pakankamai duomenų apie kates (ir kales), negalima atmesti galimybės, kad gydymas benazepriliu gali būti kenksmingas nėštumo laikotarpiu.
Portuguese: No decurso do procedimento de arbitragem, constatou-se que os Estados-Membros tinham também tomado decisões nacionais divergentes no que se refere às Autorização de Introdução no Mercado relativamente à espécie-alvo cães, em que alguns Estados-Membros tinham autorizado o medicamento com uma indicação para a insuficiência renal.
Lithuanian: Per kreipimosi procedūrą buvo pastebėta, kad valstybėse narėse taip pat priimti ir skirtingi nacionaliniai sprendimai dėl tikslinių šunų veislių suteikiant rinkodaros teisę - kai kurios valstybės narės suteikė vaisto rinkodaros teisę pagal inkstų nepakankamumo indikaciją.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos A ser completado nacionalmente.
Lithuanian: 6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Portuguese: Diuréticos e/ou antiarrítmicos podem ser utilizados juntamente com benazepril se considerado apropriado pelo veterinário, mas quando considerado apropriado benazepril podem também ser utilizado sozinho.
Lithuanian: Su benazepriliu galima naudoti diuretikus ir (arba) antiaritminius vaistus, kai veterinarijos gydytojo nuomone tai yra reikalinga, tačiau benazeprilis gali būti naudojamas ir vienas, jei tinkamu laikomas toks gydymas.
Portuguese: Avaliação do risco
Lithuanian: Rizikos įvertinimas
Portuguese: Não aplicável.
Lithuanian: Nenumatyta.
Portuguese: o CVMP concluiu que a relação benefício-risco global para este medicamento continua a ser positiva, excepto na doença renal crónica em cães, sob reserva das alterações recomendadas na Informação do Medicamento.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, jog bendras šio vaisto naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, išskyrus vaisto naudojimą šunų lėtinei inkstų ligai gydyti, kurios atžvilgiu rekomenduojama pakeisti informaciją apie vaistą.
Portuguese: As interações com diuréticos poupadores de potássio como a espironolactona, triamterene ou amiloride não podem ser excluídas.
Lithuanian: Negalima atmesti ir sąveikos su tokiais kalį sulaikančiais diuretikais, kaip spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas.
Portuguese: Neste estudo, que incluiu 49 cães domésticos com DRC, não se observou qualquer efeito, em comparação com o placebo, sobre a sobrevida (endpoint principal) ou os sinais clínicos, nem no caso do grupo inteiro nem no caso de cães estratificados de acordo com a UPC inicial > 0,5 (que representa cães com proteinúria).
Lithuanian: Šiame tyrime, kuriame tirti 49 žmonėms priklausantys CKD sergantys šunys, lyginant placebu ir Fortekor gydytus šunis nepastebėtas joks poveikis išgyvenamumui (pirminis įvertis) ir nenustatytia jokių klinikinių požymių tiek visai grupei, tiek šunims, sugrupuotiems pagal pradinį UPC > 0,5 (proteinurija sergantys šunys).
Portuguese: Por conseguinte, deve ser incluído texto adequado nas secções relevantes da Informação do Medicamento do Fortekor.
Lithuanian: Taigi atitinkamuose Fortekor informacijos apie vaistą skyriuose reikia įrašyti atitinkamą tekstą.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO A ser completado nacionalmente.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Turi įrašyti kiekviena šalis.
Portuguese: ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Portuguese: O GPAH concordou que não existem evidências disponíveis na literatura pública que suportem a utilização de IECA, de um modo geral, no tratamento de cães com DRC, e que nem a literatura científica nem a experiência clínica fornecem claramente evidências da eficácia do ICEA no tratamento de todos os cães com DRC.
Lithuanian: AHEG pritarė, kad literatūroje nėra įrodymų, patvirtinančių ACEI naudą gydant CKD sergančius šunis apskritai, ir nei mokslinė literatūra, nei klinikinė patirtis nesuteiks akivaizdžių ACEI veiksmingumo gydant visus CKD sergančius šunis įrodymų.
Portuguese: Deste modo, a indicação de doença renal crónica em cães, onde aprovada, deve ser eliminada.
Lithuanian: Dėl šios priežasties patvirtinta lėtinės inkstų ligos gydymo indikacija turi būti išbraukta.
Portuguese: Quanto à DRC em cães, os dados obtidos no ensaio clínico referencial (e único) e as informações bibliográficas adicionais não proporcionam informações suficientes que possibilitem chegar a uma conclusão quanto a uma dose adequada nem fornecem um suporte apropriado para um efeito benéfico durante a utilização clínica.
Lithuanian: Kalbant apie šunų CKD, pagrindiniame (ir vieninteliame) klinikiniame tyrime gauti duomenys ir papildoma informacija literatūroje nei suteikia pakankamai informacijos, kad būtų galima nustatyti tinkamą dozę, nei adekvačiai patvirtina naudingą klinikinio naudojimo poveikį.
Portuguese: Nos dados de farmacovigilância recolhidos desde a primeira autorização do Fortekor para utilização em gatos, os acontecimentos adversos registados com mais frequência incluem emese, letargia, anorexia e diarreia.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo duomenys, surinkti po pirmą kartą suteiktos katėms gydyti skirto Fortekor rinkodaros teisės, rodo, kad dažniausiai pranešama apie tokius nepageidaujamus reiškinius kaip vėmimas, letargija, anoreksija ir diarėja.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram propostas para uma Informação do Medicamento harmonizada e dados que sustentam o tratamento de cardiopatias e de distúrbios renais.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė pasiūlymų dėl suderintos informacijos apie vaistą ir duomenis, patvirtinančius sėkmingą širdies ir inkstų ligų gydymą.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, as Rotulagens e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Fortekor e nomes associados, conforme referido no Anexo I.
Lithuanian: Taigi CVMP rekomendavo keisti I priede nurodytų Fortekor ir susijusių pavadinimų rinkodaros teises, kurių preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai pateikti III priede.
Portuguese: O grupo de peritos expressou alguns potenciais benefícios do tratamento com ICEA no caso de proteinúria, apesar de não existir consenso relativamente a que critérios clínicos justificariam o início do tratamento.
Lithuanian: Ekspertų grupė nurodė kelis galimus gydymo ACEI privalumus gydant proteinurija sergančius šunis, nors nesutariama, kokiais klinikiniais kriterijais galima būtų pagrįsti gydymo taikymą.
Portuguese: Contudo, o estudo que suporta este parecer analisou o efeito causado pelo enalapril, não tendo sido determinada uma dose adequada para o tratamento da DRC com benazepril1.
Lithuanian: Vis dėlto šią nuomonę patvirtinančiame tyrime buvo tirtas enalaprilio poveikis, ir tinkama benazeprilio dozė CKD sergantiems šunims gydyti nebuvo nustatyta1.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas e dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, indicações, titulares de autorização de introdução no mercado nos Estados Membros.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, indikacijų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) também aumentou o apetite dos gatos, especialmente em casos mais avançados.
Lithuanian: „Veterinarinio vaisto pavadinimas" (turi įrašyti kiekviena šalis) taip pat padidino kačių apetitą, ypač labiau progresavusios ligos atvejais.
Portuguese: Em princípio, não existem riscos identificados que levem a restrições na utilização de Fortekor em gatos com DRC ou cães com insuficiência cardíaca, além dos já indicados na Informação do Medicamento com alterações.
Lithuanian: Iš principo nebuvo nustatyta jokia rizika, dėl kurios reiktų apriboti Fortekor skyrimą CKD sergančioms katėms ar širdies nepakankamumu sergantiems šunims, išskyrus riziką, nurodytą iš dalies pakeistoje informacijoje apie vaistą.
Portuguese: De acordo com o grupo de peritos, existem algumas evidências científicas (ainda que limitadas) do efeito do ICEA no tratamento de cães com proteinúria.
Lithuanian: Pasak ekspertų grupės, esama (tiesa, ribotų) mokslinių įrodymų dėl gydymo ACEI naudos proteinurija sergantiems šunims.
Portuguese: Como tal, a administração concomitante de AINEs ou outros medicamentos com um efeito hipotensivo deve ser considerado com precaução.
Lithuanian: Todėl NVNU kartu su kitais hipotenzinio poveikio vaistais reikėtų skirti atsargiai.
Portuguese: Em caso de ingestão oral acidental, dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o rótulo ou o folheto informativo.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Portuguese: Fortekor e nomes associados é um medicamento veterinário que contém cloridrato de benazepril, disponível sob a forma de comprimidos palatáveis de 2,5 mg, 5 mg e 20 mg e de comprimidos revestidos por película de 5 mg e 20 mg para utilização em cães e gatos.
Lithuanian: Fortekor ir susiję pavadinimai yra veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra benazeprilio hidrochlorido, 2,5 mg, 5 mg ir 20 mg pagerinto skonio tabletėse ir 5 mg ir 20 mg plėvele dengtose tabletėse šunims ir katėms.
Portuguese: Não foram apresentados dados que demonstrem claramente o benefício do tratamento com benazepril de gatos com DRC a nível da sobrevida.
Lithuanian: Nebuvo pateikta jokių duomenų, kurie aiškiai parodytų, kad gydymas benazepriliu pailgina CKD sergančių kačių išgyvenimo trukmę.
Portuguese: Através da utilização de um modelo experimental com gatos nefrectomizados, o tratamento crónico com benazepril diminuiu a pressão nos capilares glomerulares, aumentou o coeficiente de ultrafiltração glomerular, manteve a Taxa de Filtração Glomerular (TFG) de nefrónio único nos nefrónios restantes e reduziu a hipertensão sistémica.
Lithuanian: Naudojant eksperimentinį modelį su katėmis, kurioms buvo atlikta nefrektomija, nuolatinis gydymas benazepriliu sumažino spaudimą glomerulo kapiliaruose, padidino glomerulinės ultrafiltracijos koeficientą, sustiprino vieno nefrono glomerulinės filtracijos greitį (GFR) likutiniuose nefronuose ir sumažino sisteminę hipertenziją.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, foram descritas as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas básicas do tratamento com o benazepril em gatos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų pateiktuose ikiklinikiniuose tyrimuose buvo aprašytos pagrindinės kačių gydymo benazepriliu farmakokinetikos ir farmakodinamikos savybės.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem.
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra.
Portuguese: Fortekor foi inicialmente autorizado para utilização em cães para o tratamento de insuficiência cardíaca; posteriormente, através de pedidos nacionais de alterações, o tratamento da doença renal crónica (DRC) em gatos foi incluído em diversos Estados-Membros (UE/EEE).
Lithuanian: Iš pradžių Fortekor buvo registruotas kaip vaistas šunų širdies nepakankamumui gydyti, tačiau nacionalinėse paraiškose dėl rinkodaros teisės keitimo keliose valstybėse narėse pridėta kačių lėtinės inkstų ligos (CKD) gydymo indikacija (ES/EEE).
Portuguese: Os dados relativos à eficácia do tratamento com o benazepril foram obtidos num ensaio clínico de campo referencial ("pivolta") exaustivo, que incluiu 193 gatos domésticos que sofriam de DRC espontânea.
Lithuanian: Duomenys apie gydymo benazepriliu veiksmingumą buvo gauti per vieną išsamų pagrindinį klinikinį tyrimą, kuriame tirtos 193 žmonėms priklausančios katės, sergančios ūmia CKD.
Portuguese: Foi consultado um grupo de peritos ad-hoc (GPAH) relativamente à base de evidências científicas para o ICEA no tratamento da doença renal crónica nos cães.
Lithuanian: Buvo pasikonsultuota su ad-hoc ekspertų grupe (AHEG) dėl mokslinių įrodymų bazės, pagrindžiančios gydymo ACEI naudą lėtine inkstų liga sergantiems šunims.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa cloridrato de benazepril ou a qualquer um dos excipientes dos comprimidos.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiaga benazeprilio hidrochloridui ar bet kuriai iš tablečių sudedamųjų dalių.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO A ser completado nacionalmente.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Turi įrašyti kiekviena šalis.
Portuguese: A indicação harmonizada adequada deve ser "Redução da proteinúria associada à doença renal crónica".
Lithuanian: Tinkama suderinta indikacija turėtų būti: „Su lėtine inkstų liga siejamai proteinurijai mažinti".
Portuguese: Contudo, o tratamento com benazepril de cães com doença renal instável implica um risco aumentado de deterioração da função renal devido à redução da pressão do sangue periférico, o que leva a um declínio da taxa de filtração glomerular e a um agravamento da azotemia.
Lithuanian: Vis dėlto šunų, sergančių nestabilia inkstų liga, gydymas benazepriliu kelia padidėjusią inkstų funkcijos pablogėjimo riziką sumažėjus periferiniam kraujo spaudimui, dėl kurio mažėja glomerulinės filtracijos greitis ir blogėja azotemija.
Portuguese: O benazeprilato é excretado 54% por via biliar e 46% por via urinária nos cães e 85% por via biliar e 15% por via urinária nos gatos.
Lithuanian: Šunims 54 % benazeprilato išskiriama per kepenis, o 46 % - per inkstus, o katėms - 85 % per kepenis, o 15 % - per inkstus.
Portuguese: Considera-se que os dados de ensaios clínicos, em conjunto com informações bibliográficas e a experiência de peritos clínicos, constituem suporte suficiente para o efeito benéfico do tratamento com o benazepril em gatos com DRC e proteinúria.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų kartu su literatūroje pateikiama informacija ir klinikinių ekspertų patirties pakanka pagrįsti nuomonei, kad gydymas benazepriliu naudingas gydant CKD ir proteinurija sergančias kates.
Portuguese: Não administrar em casos de hipotensão (pressão arterial baixa), hipovolémia (volume sanguíneo baixo), hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou insuficiência renal aguda.
Lithuanian: Negalima naudoti hipotenzijos (žemo kraujospūdžio), hipovolemijos (mažo kraujo tūrio), hiponatremijos (mažo natrio kiekio kraujyje) ar ūmaus inkstų nepakankamumo atvejais.
Portuguese: Considerando que não foram apresentadas informações suficientes que suportem a eficácia durante o tratamento da doença renal crónica em cães, que não estão disponíveis informações sobre a dose adequada para esta patologia e o que o tratamento da DRC está ligado a riscos específicos, a relação benefício-risco para o tratamento de cães com doença renal crónica foi considerada negativa.
Lithuanian: Įvertinus tai, kad nebuvo pateikta pakankamai informacijos, patvirtinančios veiksmingumą gydant šunų lėtinę inkstų ligą, kad nėra informacijos apie tinkamą šios ligos gydymo dozę ir kad CKD gydymas yra susijęs su tam tikra rizika, naudos ir rizikos santykis gydant lėtine inkstų liga sergančius šunis laikomas neigiamu.
Portuguese: A indicação harmonizada adequada deve ser "Tratamento de insuficiência cardíaca congestiva em cães".
Lithuanian: Tinkama suderinta indikacija turėtų būti: „Šunų lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti".
Portuguese: Um pequeno número de cães pode apresentar vómitos, incoordenação ou sinais de fatiga transitórios.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui šunų gali pasireikšti laikinas vėmimas, koordinacijos sutrikimas arba nuovargio požymiai.
Portuguese: Não administrar em casos de insuficiência de débito cardíaco devido a estenose pulmonar ou aórtica.
Lithuanian: Negalima naudoti širdies nepakankamumo dėl aortos ar plaučių kamieno stenozės atvejais.
Portuguese: Não existe diferença significativa na farmacocinética do benazeprilato quando o cloridrato de benazepril é administrado a cães alimentados ou em jejum.
Lithuanian: Benazeprilato farmakokinetika iš esmės nesiskiria, benazeprilio hidrochlorido sušėrus pašertiems arba alkintiems šunims.
Portuguese: O seu médico veterinário pode recomendar uma monitorização cuidadosa da função renal e de sinais de hipotensão (letargia, fraqueza, etc.) e tratá-las se necessário.
Lithuanian: Jūsų veterinarijos gydytojas gali rekomenduoti atidžiai stebėti inkstų funkciją, žiūrėti, ar nepasireiškia hipotenzijos požymiai (liguistas mieguistumas, silpnumas ir t.t.
Portuguese: Patologias preexistentes que resultem numa perfusão renal diminuída devem ser corrigidas antes do início do tratamento com o IECA, dado que este último pode causar insuficiência renal aguda nestes casos, quando a filtração glomerular dependente da angiotensina II é bloqueada.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ACEI, reikėtų išgydyti esamas ligas, dėl kurių mažėja inkstų perfuzija, kadangi ACEI gali sukelti ūmų inkstų nepakankamumą tais atvejais, kai slopinama nuo angiotenzino II priklausanti glomerulinė filtracija.
Portuguese: Foi solicitado aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que, para todas as diferentes dosagens e formulações, fornecessem propostas para uma Informação do Medicamento harmonizada e dados de suporte relativamente às duas espécies-alvo que estiveram na base do parecer do CVMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų paprašyta pateikti pasiūlymus dėl suderintos informacijos apie skirtingo stiprumo ir sudėties vaistus, taip pat patvirtinančių duomenų apie dvi tikslines veisles, kuriais buvo paremta Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) nuomonė.
Portuguese: Foi colocada a tónica na necessidade da não administração do tratamento com ICEA a qualquer cão com doença renal instável de fase 4, devido ao risco de redução da taxa de filtração glomerular ou de agravamento da azotemia.
Lithuanian: Tyrime pabrėžta, kad gydymo ACEI negalima taikyti jokiam šuniui, sergančiam 4 stadijos nestabilia inkstų liga, kadangi kyla glomerulinės filtracijos greičio sumažėjimo arba azotemijos pablogėjimo rizika.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Lithuanian: SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Saugoti nuo vaikų.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica está incompleta (~13% em cães) devido à absorção incompleta (38% em cães) e devido ao metabolismo de primeira passagem.
Lithuanian: Sisteminis bioprieinamumas nepilnas (šunų - apie 13 %) dėl nepilnos absorbcijos (šunų - 38 %) ir presisteminio metabolizmo.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fortekor e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: Fortekor ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: "Nome do produto" (a ser completado nacionalmente) deve ser administrado por via oral uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Lithuanian: „Veterinarinio vaisto pavadinimas" (turi įrašyti kiekviena šalis) reikia sušerti vieną kartą per dieną, su ėdesiu arba be jo.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica está incompleta (~13% em cães) devido à absorção incompleta (38% em cães, <30% em gatos) e devido ao metabolismo de primeira passagem.
Lithuanian: Sisteminis bioprieinamumas nepilnas (šunų - apie 13 %) dėl nepilnos absorbcijos (šunų - 38 %, kačių - < 30 %) ir presisteminio metabolizmo.
Portuguese: Por conseguinte, as indicações para a utilização do Fortekor na DRC podem ser aceites, mas devem ser limitadas aos gatos com proteinúria.
Lithuanian: Taigi Fortekor indikacija CKD gydyti gali būti patvirtinta tik proteinurija sergančioms katėms gydyti.
Portuguese: Além disso, o tratamento com IECA é contraindicado durante a gestação e a lactação.
Lithuanian: Be to, gydymas ACEI nerekomenduotinas nėštumo ir laktacijos laikotarpiu.
Portuguese: A terapêutica deve consistir na infusão intravenosa de solução salina isotónica quente.
Lithuanian: Šiai būsenai gydyti reikia į veną leisti šilto izotoninio tirpalo.
Portuguese: Titular de autorização de introdução no mercado
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas