FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, la grossesse doit être évitée jusqu'à ce que les taux plasmatiques du léflunomide atteignent un niveau approprié.
Icelandic: Að það er hætta á vansköpun og því skal forðast þungun þar til þéttni leflúnómíðs í blóðvökva er í viðeigandi styrk.
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patient immuno-déprimés.
Icelandic: Hættu á sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum og frábendingar við notkun hjá ónæmisbældum sjúklingum.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes .
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
French: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Teva Ελλάς Α.Ε.
French: 14 jours.
Icelandic: 14 daga.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst.
French: Un examen sanguin devra le confirmer.
Icelandic: Þetta skal staðfesta með blóðprufu.
French: TEVA Santé Rue Bellocier 89100 Sens France
Icelandic: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frakkland
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á dýrum til að meta þessa hættu.
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10% des patients.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
French: Consultez votre médecin pour savoir si les médicaments que vous prenez sont métabolisés par le CYP2C9.
Icelandic: Fáðu upplýsingar hjá lækninum þínum um hvort einhver lyf sem þú tekur eru brotin niður af CYP2C9.
French: Comme tout médicament, ce médicament peut entraîner des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Leflunomide Teva chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Leflunomide Teva á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
French: Vous devrez prendre Leflunomide Teva normalement pendant une période prolongée.
Icelandic: Þú munt væntanlega taka Leflunomide Teva í langan tíma.
French: Veuillez vous munir de cette notice, de tous les comprimés restant et du conditionnement de ce médicament pour vous présenter dans le centre hospitalier ou chez le médecin, afin qu'ils sachent quel type de comprimés ont été avalés.
Icelandic: Vinsamlegast taktu þennan fylgiseðil, töflur sem eftir kunna að vera og ílátið með þér á sjúkrahúsið eða til læknisins svo að vitað sé hvaða töflur voru teknar.
French: NUMERO DU LOT Lot
Icelandic: OG LYFS> Lot
French: Il pourrait se passer 4 à 6 semaines avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état.
Icelandic: Það mun taka 4 til 6 vikur þar til þú finnur fyrir bata.
French: (anémie),
Icelandic: (blóðleysi).
French: Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour votre enfant.
Icelandic: Það getur dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.
French: Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Icelandic: Sumir eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
French: Les études in vitro ont montré que l' A771726 inhibe l'activité du cytochrome P4502C9 (CYP2C9).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að A771726 hamli virkni cýtókróm P4502C9 (CYP2C9).
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement) ≥30% (p=0.02).
Icelandic: Eftir 16 vikna meðferð var munur á svörunarhlutfalli meðferðar tölfræðilega marktækur metótrexati í hag fyrir skilgreiningu á bata barnaliðagigtar (Defination of Improvement (DOI)) ≥30% (p=0,02).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
French: 3542DR Utrecht
Icelandic: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
French: Laque aluminium jaune de quinoléine (E104) Laque aluminium carmin d'indigo (E132)
Icelandic: Aluminium lake (E104) Indigo karmín Aluminium Lake (E132)
French: Le métabolite actif du léflunomide, l' A771726, a une demi-vie longue, habituellement de 1 à 4 semaines.
Icelandic: Virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, hefur langan helmingunartíma, venjulega 1 til 4 vikur.
French: Afin de réduire tout risque éventuel, les hommes souhaitant concevoir un enfant devraient envisager d'interrompre le traitement par le léflunomide et de prendre de la colestyramine à la dose de 8 g, 3 fois par jour, pendant 11 jours, ou du charbon activé en poudre à la dose de 50 g, 4 fois par jour, pendant 11 jours.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
French: Leflunomide Teva est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Leflunomide Teva hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa (sjá fylgiseðli fyrir frekari upplýsingar).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Ce médicament contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Þetta lyf inniheldur laktósa (sjá fylgiseðli fyrir frekari upplýsingar).
French: Ces 2 ans peuvent être réduits à quelques semaines si vous prenez un traitement recommandé par votre médecin permettant d'accélérer l'élimination de Leflunomide Teva de votre organisme.
Icelandic: Hægt er að stytta þessi 2 ár í nokkrar vikur með því að taka ákveðin lyf, sem læknirinn þinn getur mælt með, sem hraða því að Leflunomide Teva hverfi úr líkamanum.
French: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Les femmes en âge d'être enceinte doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir "période d'attente" ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir "période de washout" ci-dessous).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun"
French: D'autres effets observés sur le coeur, le foie, la cornée, et l'appareil respiratoire pourraient être expliqués par des infections dues à l'immunosuppression.
Icelandic: Önnur áhrif á hjarta, lifur, hornhimnu og öndunarveg má skýra sem sýkingu vegna ónæmisbælingar.
French: Du fait de la demi-vie très longue de l' A771726 (environ 2 semaines), une dose de charge de 100 mg par jour pendant 3 jours a été utilisée pour atteindre plus rapidement les taux plasmatiques à l'équilibre de l' A771726.
Icelandic: Vegna hins mjög langa helmingunartíma A771726 (um 2 vikur), var hleðsluskammtur notaður í klínískum rannsóknum, 100 mg í þrjá daga, til að auðveldara væri að ná plasmaþéttni A771726 fljótt í jafnvægi.
French: Dioxyde de titane (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Citrate de triéthyle (E1505) Macrogol 8000
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Pólídextrósi (E1200) Hýprómellósi (E464) Tríetýlsítrat (E1505) Makrógól 8000
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
French: Après 12 mois de traitement actif, les taux de réponse ACR chez les patients sous léflunomide étaient de 52,3% (études MN301/303), 50,5% (étude MN302) et 49,4% (étude US301), comparé à 53,8 % (étude MN301/303) chez les patients sous sulfasalazine, 64,8 % (étude MN302) et 43,9% (étude US301) chez les patients sous méthotrexate.
Icelandic: Eftir 12 mánuði með virkri meðferð, var ACR svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu leflúnómíð 52,3% (rannsóknir MN301/303), 50,5% (rannsókn MN302) og 49,4% (rannsókn US301) samanborið við 53,8% (rannsóknir MN301/303) hjá sjúklingum sem fengu súlfasalazín, 64,8% (rannsókn MN302) og 43,9% (rannsókn US301) hjá sjúklingum sem fengu metótrexat.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ .
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
French: Ensuite, la dose est de 10 ou 20 mg par jour, selon la gravité de la maladie.
Icelandic: Eftir það er skammturinn 10 mg eða 20 mg einu sinni á sólarhring, háð alvarleika sjúkdómsins.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Leflunomide
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide Teva er notað
French: Oxyde de fer jaune (E172) Polysorbate (E433)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Pólýsorbat (E433)
French: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Icelandic: ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
French: Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú færð:
French: Le taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) dans l'étude YU203 était de 27,7% pour le placebo, 31,9% pour léflunomide 5 mg, 50,5% pour léflunomide 10 mg et 54,5% pour léflunomide 25 mg/j.
Icelandic: ACR (American College of Rheumatology) svörunarhlutfall í YU203 rannsókninni var 27,7% fyrir lyfleysu, 31,9% fyrir 5 mg, 50,5% fyrir 10 mg og 54,5% fyrir 25 mg á sólarhring.
French: Chez des patients présentant une polyarthrite rhumatoïde, aucune interaction pharmacocinétique n'a été mise en évidence entre le léflunomide (à la dose de 10 à 20 mg par jour) et le méthotrexate (à la dose de 10 à 25 mg par semaine).
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki, hefur ekki verið greint frá lyfjahvarfa milliverkunum milli leflúnómíðs (10 til 20 mg á dag) og metótrexats (10 til 25 mg á viku).
French: Si vous oubliez de prendre Leflunomide Teva:
Icelandic: Ef gleymist að taka Leflunomide Teva
French: L'efficacité du léflunomide dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni leflúnómíðs við meðferð á iktsýki í fjórum samanburðarrannsóknum (ein II. stigs og þrjár III. stigs).
French: Si vous ou une autre personne avalez en une seule fois une grande quantité de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Leflunomide Teva en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur að barn hafi tekið töflu, hafðu strax samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni.
French: Il peut aussi causer des réactions allergiques ou augmenter le risque d'infection sévère.
Icelandic: Teva getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi eða aukið hættu á alvarlegum sýkingum.
French: Dans une étude prospective conduite chez 64 patientes ayant débuté accidentellement une grossesse alors qu'elles étaient traitées par léflunomide, avec une exposition au léflunomide d'au plus 3 semaines après la conception, et ayant suivi une procédure d'élimination du métabolite actif, aucune différence significative (p=0,13) n'a été observée dans le taux d'anomalies structurelles majeur (5,4%) en comparaison avec les autres groupes (4,2% dans le groupe malade correspondant [n=108] et 4,2% dans le groupe de femmes enceintes en bonne santé [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku lefúnómíð, í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que tout changement dans le profil de sécurité du médicament de référence exigeant des changements dans le Plan de Gestion de Risque ou l'Information du Produit soit immédiatement implémenté dans l'information du Leflunomide Teva.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að verði breytingar á öryggisupplýsingum um frumlyfið sem krefjast breytinga á áætlun um áhættustjórnun eða upplýsingum um lyfið séu þær breytingar strax gerðar fyrir
French: L' A771726 a déplacé l'ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces molécules n'a été augmentée que de 10 à 50 %.
Icelandic: A771726 færði íbúprófen, díklófenak og tólbútamíð úr stað en óbundni hluti þessara lyfja jókst einungis um 10% til 50%.
French: Chez les femmes sous traitement par le léflunomide et souhaitant avoir un enfant, l'une des modalités suivantes est recommandée, afin de s'assurer que le foetus n'est pas exposé à des concentrations toxiques de l' A771726 (concentration-seuil inférieure à 0,02 mg/l) :
Icelandic: Ef konur sem eru á leflúnómíðmeðferð óska eftir að verða þungaðar er mælt með einni af eftirfarandi áætlunum til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir eiturverkunum A771726 (markþéttni undir 0,02 mg/l):
French: Les concentrations plasmatiques de l' A771726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/l pendant une durée prolongée.
Icelandic: Búast má við að plasmaþéttni A771726 verði lengi hærri en 0,02 mg/l.
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Leflunomide Teva.
Icelandic: Ef þú nú þegar tekur bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að taka Leflunomide Teva.
French: A la dose de 20 mg/jour, la concentration plasmatique moyenne de l' A771726 à l'équilibre est d'environ 35 µg/ml.
Icelandic: Við 20 mg /dag, var plasmaþéttni A771726 að meðaltali í jafnvægi um 35 míkróg/ml.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous le devenez alors que vous prenez Leflunomide Teva, le risque d'avoir un enfant avec des malformations congénitales graves est augmenté.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide Teva stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
French: Le médecin qui vous prescrit Leflunomide Teva et qui vous suit pendant le traitement doit être spécialisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar Leflunomide Teva og fylgist með þér á meðan á meðferð stendur, á að hafa reynslu af meðferð iktsýki.
French: Les comprimés de Leflunomide Teva doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.
Icelandic: Leflunomide Teva töflur á að gleypa í heilu lagi með nægu vatni.
French: Si de tels effets surviennent, une procédure de washout doit être envisagée (voir ci-dessous) pour réduire les taux plasmatiques de l' A771726.
Icelandic: Ef vart verður við slík áhrif skal íhuga útskolun (sjá síðar) til að lækka plasmaþéttni A771726.
French: Les femmes en âge d'être enceinte devront être averties de la nécessité d'une période d'attente de 2 ans après l'arrêt du traitement avant d'envisager une grossesse.
Icelandic: Upplýsa á konur á barneignaraldri um að 2 ár þurfi að líða frá því meðferð var hætt áður en þær geti orðið þungaðar.
French: La colestyramine administrée par voie orale à la dose de 8 g trois fois par jour pendant 24 heures à trois volontaires sains a permis d'abaisser les taux plasmatiques de l'A771726 d'environ 40% en 24 heures et de 49 à 65% en 48 heures.
Icelandic: Kólestýramín sem gefið var þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum til inntöku í skammtinum 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í einn sólarhring lækkaði plasmaþéttni A771726 um u.þ.b. 40% á 24 klst. og um 49% til 65% á 48 klst.
French: Le léflunomide est métabolisé en un métabolite principal (l' A771726) et en plusieurs métabolites mineurs, dont le TFMA (4-trifluorométhylaniline).
Icelandic: Leflúnómíð umbrotnar í eitt aðalumbrotsefni (A771726) og mörg minni, þ.á m. TFMA (4 tríflúorómetýlanilín).
French: Excipients à effet notoire: chaque comprimé contient 194.5 mg de lactose monohydraté et 6.25 mg de lactose anhydre.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 194,5 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 6,25 mg af vatnsfríum laktósa.
French: De très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell ont été rapportés chez les patients traités par léflunomide.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni eða drepi í húðþekju hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með leflúnómíði.
French: En accord avec sa forte liaison protéique, l' A771726 a présenté un faible volume de distribution apparent (d'environ 11 litres).
Icelandic: Í samræmi við mikla próteinbindingu hefur A771726 lítið dreifingarrúmmál (um 11 lítrar).
French: • Pelliculage : dioxide de titane, hypromellose, macrogol 400, oxyde de fer jaune, polysorbate, laque aluminium jaune de quinoléine, laque aluminium carmin d'indigo.
Icelandic: Töfluhúð: títantvíoxíð, hýprómellósi, makrógól 400, gult járnoxíð, pólýsorbat, kínólín gult Aluminium Lake og indigo karmín Aluminium Lake.
French: Qu'est-ce que Leflunomide Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Leflunomide Teva Comment prendre Leflunomide Teva
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide Teva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Leflunomide Teva Hvernig taka á Leflunomide Teva Hugsanlegar aukaverkanir
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était l' A771726.
Icelandic: Eina geislamerkta umbrotsefnið sem greindist í plasma var A771726.
French: Excipients à effet notoire: chaque comprimé contient 97.25 mg de lactose monohydraté et 3.125 mg de lactose anhydre.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 97,25 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 3,125 mg af vatnsfríum laktósa.
French: Des cas de surdosage prolongé chez des patients ayant pris quotidiennement jusqu'à 5 fois la dose journalière recommandée de léflunomide, ainsi que des cas de surdosage aigu chez des adultes et des enfants ont été rapportés.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka leflúnómíð daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
French: Leflunomide Teva peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Icelandic: Teva töflur má taka með eða án matar.
French: Dans les essais de phase III, les taux de réponses ACR pour léflunomide 20 mg/j versus placebo étaient respectivement de 54,6% versus 28,6% (étude MN301), et 49,4% versus 26,3% (étude US301).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum var ACR svörunarhlutfallið fyrir leflúnómíð 20 mg/dag 54,6% samanborið við 28,6% fyrir lyfleysu (rannsókn MN301) og 49,4% samanborið við 26,3% (rannsókn US301).
French: • Soit par administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour sur une période de 11 jours
Icelandic: • kólestýramín 8 g eru gefin þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
French: Les symptômes comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir.
French: Leflunomide Teva contient du lactose.
Icelandic: Leflunomide Teva inniheldur mjólkursykur (laktósa).
French: - Si vous présentez des gencives enflées et spongieuses, vous développez des ulcérations, et perdez vos dents (maladie infectieuse de la bouche appelée stomatite ulcérative) vous devez consulter votre médecin qui vous conseillera d'arrêter de prendre Leflunomide Teva.
Icelandic: Ef þú færð bólgið, svampkennt tannhold, sár og lausar tennur (smitandi munnsjúkdómur sem kallast munnsárabólga) skalt þú hafa samband við lækninn þinn, sem kann að ráðleggja þér að hætta að taka Leflunomide Teva.
French: Dans les études en doses répétées conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les paramètres pharmacocinétiques de l' A771726 étaient linéaires pour les doses comprises entre 5 et 25 mg.
Icelandic: Í fjölskammta rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki voru lyfjahvarfastuðlar A771726 í línulegu hlutfalli á skammtabilinu 5 til 25 mg.
French: Dès qu'une réaction cutanée ou muqueuse est observée, conduisant à suspecter ce type de réactions graves, Leflunomide Teva et tout autre traitement associé pouvant être mis en cause doivent être arrêtés et une procédure de washout doit être débutée immédiatement.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Leflunomide Teva og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
French: De rares cas de Leucoencéphalite Multifocale Progressive (LMP) ont été rapportés chez des patients traités par léflunomide parmi d'autres immunosuppresseurs.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með leflúnómíði samtímis öðrum lyfjum til ónæmisbælingar.
French: • Femmes enceintes ou en âge d'être enceinte n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable pendant le traitement par le léflunomide et aussi longtemps que les taux plasmatiques du métabolite actif du léflunomide sont supérieurs à 0,02 mg/l.
Icelandic: Barnshafandi konur og konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með leflúnómíði stendur og eftir að henni lýkur svo lengi sem plasmaþéttni virks umbrotsefnis er hærri en 0,02 mg/l (sjá kafla 4.6).
French: Dioxyde de titane (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Hýprómellósi (E464) Makrógól 400
French: Des cas d'atteinte pulmonaire interstitielle ont été rapportés au cours du traitement par le léflunomide (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá millivefslungnasjúkdómi meðan á meðferð með leflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
French: Les traitements à visée immunosuppressive - tel que le léflunomide - peuvent augmenter la susceptibilité des patients aux infections, y compris les infections opportunistes.
Icelandic: Þekkt er að lyf sem hafa ónæmisbælandi verkun eins og leflúnómíð - geta valdið því að sjúklingar verða næmari fyrir sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (opportunistic infections).
French: Un test de réaction à la tuberculine doit être envisagé chez les patients ayant d'autres facteurs de risque de tuberculose.
Icelandic: Íhuga skal berklapróf hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti fyrir