FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde kein Unterschied bei einem der anderen sekundären Endpunkte, die in der ITT-Population analysiert wurden, beobachtet.
Polish: Nie odnotowano różnicy w żadnym z pozostałych analizowanych drugorzędowych punktów końcowych w populacji ITT.
German: Letztere zeigte eine unerwartete Verlängerung des Überlebens bei in den Vereinigten Staaten rekrutierten Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Weichgewebesarkom.
Polish: W tym ostatnim wykazano nieoczekiwany zysk w postaci wydłużenia czasu przeżycia u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich rekrutowanych w Stanach Zjednoczonych.
German: Todesfälle aufgrund unerwünschter Ereignisse waren insgesamt in beiden Armen ähnlich (7 [2,7 %] gegenüber 6 [2,4 %]).
Polish: Odsetek zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych był na ogół podobny w obydwu grupach leczenia (7 [2,7%] w porównaniu z 6 [2,4%]).
German: Die Studie ließ Bedenken bezüglich einer mangelnden Wirksamkeit aufkommen, da sie das primäre Ziel einer Verlängerung des Überlebens in der Gesamtpopulation bzw. in der LeiomyosarkomUnterpopulation nicht erreichte.
Polish: Badanie wzbudziło zastrzeżenia odnośnie braku skuteczności, ponieważ nie został spełniony cel pierwszorzędowy, czyli wydłużenie czasu przeżycia w całej populacji lub subpopulacji chorych z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym (ang. leiomyosarcoma, LMS).
German: Die mediane Anzahl an erhaltenen Zyklen war in der Kontrollgruppe höher (6 gegenüber 7) und die mediane kumulierte Dosis pro Körperoberfläche (mg/m2) war in der Kontrollgruppe ebenfalls höher (409 gegenüber 483).
Polish: Mediana liczby ukończonych cykli leczenia była większa w grupie kontrolnej (6 w porównaniu z 7), a mediana łącznej dawki w przeliczeniu na pole powierzchni ciała (mg/m2) była również większa w grupie kontrolnej (409 w porównaniu z 483).
German: Insgesamt sind die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie hinreichend ausgereift und solide, um die Schlussfolgerung ziehen zu können, dass die Studie eine mangelnde therapeutische Wirksamkeit im Zusammenhang mit der Olaratumab-Behandlung im zugelassenen Anwendungsgebiet gezeigt hat.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wyniki badania ANNOUNCE są skrystalizowane i solidne, co pozwala wyciągnąć wniosek, że w badaniu wykazano brak skuteczności terapeutycznej związanej z leczeniem olaratumabem zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem do stosowania.
German: Die Patientendisposition der ANNOUNCE-Studie scheint nicht auf größere Unterschiede bei den Gründen für Behandlungsabbrüche zwischen den Armen hinzuweisen.
Polish: Rozkład pacjentów w badaniu ANNOUNCE nie wskazuje na poważne różnice między grupami leczenia dotyczące powodów rezygnacji z leczenia.
German: Gemäß dem Studienplan sollte Doxorubicin 75 mg/m2 (nach Olaratumab oder Placebo) an Tag 1 der (jeweils dreiwöchigen) Zyklen 1 bis 8 verabreicht werden.
Polish: Zgodnie z protokołem doksorubicyna w dawce 75 mg/m2 miała być podawana (po olaratumabie lub placebo) w 1. dniu cykli 1-8 (każdy po 3 tygodnie).
German: Bei Ausschluss von Ödem-Ereignissen, die nicht mit einem UE assoziiert waren, das auf eine kardiale Dysfunktion oder eine signifikante Reduktion der linksventrikulären Funktion hinweist, betrug die tatsächliche Inzidenz kardialer Dysfunktionen 9,3 % im Studienarm und 6,8 % im Kontrollarm.
Polish: Po wyłączeniu obrzęku niezwiązanego ze zdarzeniem niepożądanym świadczącym o zaburzeniach czynności serca albo istotnym pogorszeniu czynności lewej komory serca, rzeczywista częstość występowania zaburzeń czynności serca wyniosła 9,3% w grupie stosującej badany schemat leczenia i 6,8% w grupie kontrolnej.
German: Unmittelbare nicht-anaphylaktische Reaktionen wurden bei 9,3 % der Patienten berichtet und wiesen einen Schweregrad von 1/2 auf.
Polish: U 9,3% pacjentów zgłoszono nieanafilaktyczne reakcje typu natychmiastowego stopnia 1/2.
German: Obwohl die ANNOUNCE-Studie keine neuen Sicherheitsbedenken aufkommen ließ, erweisen sich jegliche Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Olaratumab für das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lartruvo angesichts der in der Studie beobachteten mangelnden therapeutischen Wirksamkeit als negativ.
Polish: Nawet jeśli badanie ANNOUNCE nie wzbudziło żadnych nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa, wszelkie zagrożenia bezpieczeństwa związane z olaratumabem świadczą o negatywnym stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Lartruvo przy braku skuteczności terapeutycznej obserwowanym w badaniu.
German: Allerdings bleibt sie im Studienarm höher.
Polish: Jednak nadal pozostaje ona wyższa w grupie stosującej badany schemat leczenia.
German: In der LMSPopulation war die ORR im Kontrollarm günstiger (keine statistische Signifikanz) und die DCR war im Kontrollarm sogar statistisch signifikant günstiger.
Polish: W populacji LMS wartość ORR była korzystniejsza w grupie kontrolnej (brak istotności statystycznej), a wartość DCR była statystycznie istotnie korzystniejsza w grupie kontrolnej.
German: Lartruvo ist für folgendes therapeutisches Anwendungsgebiet indiziert:
Polish: Wskazania lecznicze do stosowania produktu Lartruvo są następujące:
German: Die Analysen der ANNOUNCE-Studie zeigten, dass der PDGFR-α-Status keine prädiktive Rolle beim Ansprechen auf Olaratumab bezüglich des OS oder des PFS spielte und dass der PDGFR-α ein geringer prognostischer Faktor war, was mit den Daten aus der Literatur übereinstimmt.
Polish: W analizach przeprowadzonych w ramach badania ANNOUNCE wykazano, że status PDGFR-α nie pełnił żadnej roli predykcyjnej w odniesieniu do odpowiedzi OS lub PFS na olaratumab i że PDGFR-α był słabym czynnikiem prognostycznym, co odpowiada danym z piśmiennictwa.
German: Die ANNOUNCEStudie (JGDJ) wurde daraufhin als spezifische Verpflichtung zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaratumab in der gleichen Population, bei der Lartruvo derzeit indiziert ist, gefordert.
Polish: Następnie poproszono o przeprowadzenie badania ANNOUNCE (JGDJ) w ramach specjalnego zobowiązania w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu w tej samej populacji, w której obecnie produkt Lartruvo jest wskazany do stosowania.
German: Anscheinend gibt es keinen einzelnen Grund für die Diskrepanz der Ergebnisse zwischen der Phase-IIJGDG-Studie und der Phase-III-ANNOUNCE-Studie.
Polish: Wydaje się, że żaden pojedynczy powód nie może tłumaczyć rozbieżności wyników w badaniu fazy II JGDG i badaniu fazy III ANNOUNCE.
German: Doxorubicin wurde über maximal 8 Zyklen alle 3 Wochen zusammen mit Olaratumab/Placebo verabreicht, die nach den 8 Zyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, einer inakzeptablen Toxizität, dem Tod oder dem Erfüllen anderer Kriterien für das Absetzen weiter verabreicht wurden.
Polish: Doksorubicynę podawano maksymalnie przez 8 cykli leczenia co 3 tygodnie, wraz z olaratumabem/placebo, które były nadal podawane po ukończeniu 8 cykli do czasu stwierdzenia progresji choroby, nieakceptowanych objawów toksyczności, zgonu lub innych kryteriów wycofania z badania.
German: „in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom, wenn für diese Patienten eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) nicht geeignet ist und sie zuvor nicht mit Doxorubicin behandelt wurden".
Polish: „w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie kwalifikują się do radykalnego leczenia operacyjnego lub radioterapii i nie byli wcześniej leczeni doksorubicyną".
German: Es liegen auch keine Daten in Bezug auf die Toxizität vor, die bei Teilnehmern im Studienarm bei Behandlung mit der Olaratumab-Erhaltungstherapie beobachtet wurden.
Polish: Nie ma również danych dotyczących objawów toksyczności obserwowanych u osób z grupy stosującej badany schemat leczenia w czasie terapii podtrzymującej olaratumabem.
German: Ihr Design zielte darauf ab, den Nutzen für das OS, der zuvor in der kleineren Phase-Ib/II-JGDG-Studie beobachtet wurde, zu bestätigen.
Polish: Badanie miało na celu potwierdzenie korzystnego wpływu na OS wykazanego wcześniej w mniejszym badaniu fazy Ib/II JGDG.
German: Die Rate der hämatologischen Toxizitäten (Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie und febrile Neutropenie) sowie der gastrointestinalen Toxizitäten (Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö) waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.
Polish: Odsetek objawów toksyczności hematologicznej (neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość i neutropenia z gorączką) oraz gastrotoksyczności (nudności, wymioty i biegunka) był zrównoważony między grupami leczenia.
German: Weichgewebesarkome sind eine Erkrankung, die eine große Vielfalt verschiedener Tumorhistologien umfasst, von denen einige unterschiedliche Prognosen und spezifische Behandlungen aufweisen.
Polish: Mięsak tkanek miękkich jest chorobą bardzo zróżnicowaną pod względem typów histologicznych, przy czym niektóre z nich mogą mieć różne rokowanie i wymagać specjalnego leczenia.
German: Es traten etwas mehr SUE (38,9 % gegenüber 34,9 %) im Studienarm als im Kontrollarm auf.
Polish: Nieco więcej ciężkich zdarzeń niepożądanych (38,9% w porównaniu z 34,9%) wystąpiło w grupie stosującej badany schemat leczenia niż w grupie kontrolnej.
German: Der einzige signifikante Unterschied, der beim PFS festgestellt wurde, fand sich in der ITT-Population, allerdings zugunsten des Kontrollarms.
Polish: Jedyną istotną różnicę PFS stwierdzono w populacji ITT, ale na korzyść grupy kontrolnej.
German: Da die ANNOUNCE-Studie als spezifische Verpflichtung zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaratumab im zugelassenen Anwendungsgebiet gefordert wurde, sollte die Zulassung unter besonderen Bedingungen von Lartruvo infolgedessen widerrufen werden.
Polish: W związku z tym, że badanie ANNOUNCE zostało narzucone jako specjalne zobowiązanie w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu w zatwierdzonym wskazaniu, należy cofnąć warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Lartruvo.
German: Im Vergleich zur derzeit empfohlenen Dosierung von Olaratumab (15 mg/kg an den Tagen 1 und 8 eines jeden dreiwöchigen Zyklus) wurde eine Sättigungsdosis von 20 mg/kg an Tag 1 und 8 von Zyklus 1 verabreicht, um die Anzahl der Patienten, die subtherapeutischen Serumspiegeln von Olaratumab ausgesetzt sein würden, ohne erhöhtes Risiko einer Toxizität aufgrund der PK- und abgestimmten Fall-Kontroll-Analysen durch Expositionsquartilergebnisse zu minimieren.
Polish: W porównaniu z zalecanym obecnie schematem dawkowania olaratumabu (15 mg/kg w 1. i 8. dniu każdego cyklu trwającego 3 tygodnie), w 1. dniu i 8. dniu cyklu 1 podano dawkę uderzeniową 20 mg/kg, aby zminimalizować liczbę pacjentów, u których stężenie olaratumabu w surowicy osiągnęłoby poziom subterapeutyczny, nie zwiększając jednocześnie ryzyka wystąpienia objawów toksyczności, w oparciu o wyniki analizy PK i odpowiadającej jej analizy kliniczno-kontrolnej w zależności od kwartyli ekspozycji.
German: Obwohl der primäre Endpunkt dieser Studie (PFS) im Studienarm keine deutliche Verzögerung beim Fortschreiten des Tumors zeigte, unterstützte das längere Überleben im Zusammenhang mit der Behandlung mit der Olaratumab-Kombination die Erteilung der Zulassung unter besonderen Bedingungen.
Polish: Nawet jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy tego badania (PFS) nie ujawnił wyraźnego opóźnienia progresji choroby w grupie leczonej eksperymentalnie, dłuższy czas przeżycia związany ze stosowaniem terapii skojarzonej olaratumabem przemawiał za przyznaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte infolgedessen, dass es Lartruvo an therapeutischer Wirksamkeit mangelt und das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht positiv ist.
Polish: • W związku z tym Komitet stwierdził brak skuteczności terapeutycznej produktu Lartruvo i uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Lartruvo nie jest pozytywny.
German: Es wurde auch kein Unterschied beim OS in der LMS-Gruppe beobachtet.
Polish: Również w populacji LMS nie odnotowano żadnej różnicy OS.
German: Die Rate der behandlungsbedingten UE war insgesamt in beiden Behandlungsarmen ähnlich (98,1 % gegenüber 99,2 %).
Polish: Odsetek wynikających z leczenia zdarzeń niepożądanych (TEAE) był na ogół podobny w obu grupach leczenia (98,1% w porównaniu z 99,2%).
German: Es sind keine an die Exposition angepassten Daten zu UE verfügbar.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących zdarzeń niepożądanych skorygowanych w zależności od poziomu ekspozycji.
German: Der Unterschied bei der Exposition gegenüber Doxorubicin zwischen dem Studienarm und der Kontrollgruppe wurde zur Kenntnis genommen.
Polish: Zauważono różnice ekspozycji na doksorubicynę między grupą stosującą badany schemat leczenia a grupą kontrolną.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass durch das Hinzufügen von Lartruvo zu Doxorubicin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom im Vergleich zur Behandlung mit Doxorubicin allein kein Nutzen beobachtet wurde.
Polish: • Komitet zauważył, że nie odnotowano żadnych korzyści związanych z dodaniem produktu Lartruvo do doksorubicyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich w porównaniu z doksorubicyną stosowaną w monoterapii.
German: Insgesamt 170 (66,1 %) gegenüber 158 (63,5 %) der Patienten starben im Studienarm gegenüber dem Kontrollarm.
Polish: Zmarło w sumie 170 (66,1%) pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia i 158 (63,5%) pacjentów w grupie kontrolnej, przy czym zgony w większości przypisano badanej chorobie (63,4% w porównaniu z 61%).
German: Die Häufigkeit von Patienten mit behandlungsbedingten UE, die zum Behandlungsabbruch führten, war in beiden Armen ähnlich (4,3 % gegenüber 4,4 %).
Polish: Odsetek pacjentów z TEAE prowadzącymi do odstawienia leczenia był podobny w obydwu grupach leczenia (4,3% w porównaniu z 4,4%).
German: In dieser Studie führte die Behandlung mit Olaratumab in Kombination mit Doxorubicin zu einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) (8,2 gegenüber 4,4 Monaten gemäß unabhängiger Beurteilung; 6,6 gegenüber 4,1 Monaten, Hazard-Ratio (HR) 0,672 [95-%-KI: 0,442, 1,021], p = 0,0615 gemäß Beurteilung durch den Versuchsleiter) sowie des Gesamtüberlebens (OS) (26,5 Monate gegenüber 14,7Monaten, HR = 0,463; p = 0,0003).
Polish: W tym badaniu leczenie olaratumabem stosowanym w skojarzeniu z doksorubicyną spowodowało wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) (8,2 w porównaniu z 4,4 miesiąca zgodnie z niezależną oceną; 6,6 w porównaniu z 4,1 miesiąca, ryzyko względne (HR) 0,672 [95% CI: 0,442; 1,021], p = 0,0615, zgodnie z oceną badacza) oraz całkowitego czasu przeżycia (ang. overall survival, OS) (26,5 miesiąca w porównaniu z 14,7 miesiąca, HR = 0,463; p = 0,0003).
German: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zu Olaratumab plus Doxorubicin gegenüber Placebo plus Doxorubicin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom.
Polish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) było randomizowanym badaniem fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo dotyczącym porównania stosowania olaratumabu łącznie z doksorubicyną i placebo łącznie z doksorubicyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.
German: Das mediane PFS betrug 5,42 Monate im Studienarm und 6,77 Monate im Kontrollarm (HR=1,231 [95-%-KI: 1,009, 1,502; p=0,042).
Polish: Mediana PFS wyniosła 5,42 miesiąca w grupie stosującej badany schemat leczenia i 6,77 miesiąca w grupie kontrolnej (HR=1,231 [95% CI: 1,009; 1,502]; p=0,042).
German: Die Inzidenz der Ereignisse kardialer Dysfunktionen aller Grade der Kategorie „UE von besonderem Interesse" betrug 18,3 % im Studienarm und 13,7 % im Kontrollarm, wobei es sich bei den meisten Ereignissen um periphere Ödeme (13,2 % gegenüber 9,2 %) und Ödeme (1,2 % gegenüber 0 %) handelte.
Polish: Częstość występowania zaburzeń czynności serca wszystkich stopni ciężkości należących do kategorii zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (ang. adverse event of special interest, AESI) wyniosła 18,3% w grupie stosującej badany schemat leczenia i 13,7% w grupie kontrolnej, przy czym większość z tych zdarzeń stanowiły obrzęki obwodowe (13,2% w porównaniu z 9,2%) i obrzęki (1,2% w porównaniu z 0%).
German: Die Rate der potenziellen unmittelbaren (d. h. am Tag der Infusion auftretenden) Hypersensitivitätsreaktionen war im Studienarm bei Ereignissen aller Grade (11,7 % gegenüber 7,2 %) und bei Ereignissen von Graden ≥ 3 (2,3 % gegenüber 0,8 %) höher.
Polish: Odsetek potencjalnych reakcji nadwrażliwości typu natychmiastowego (tj. występujących w dniu infuzji) był wyższy w grupie stosującej badany schemat leczenia w przypadku zdarzeń wszystkich stopni ciężkości (11,7% w porównaniu z 7,2%) i zdarzeń stopnia ≥3 (2,3% w porównaniu z 0,8%), ale nie zgłoszono żadnych incydentów śmiertelnych.
German: Insgesamt wurden 509 erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom, für die eine Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht geeignet war (davon 234 mit Leiomyosarkom, LMS), 1:1 randomisiert dem Studienarm (n=258; LMS n=119) mit Olaratumab plus Doxorubicin oder dem Kontrollarm (n=251; LMS n=114) mit Placebo plus Doxorubicin zugeteilt und nach der Anzahl der vorherigen systemischen Therapien zur Behandlung der fortgeschrittenen/metastasierten Erkrankung, dem histologischen Tumortyp und dem ECOG PS stratifiziert.
Polish: Ogółem 509 dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich niekwalifikujących się do leczenia operacyjnego lub radioterapii z zamiarem całkowitego wyleczenia (spośród których 234 chorowało na mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, LMS) randomizowano w stosunku 1:1, z rozwarstwieniem według liczby schematów leczenia układowego stosowanych wcześniej z powodu nowotworu zaawansowanego/przerzutowego, typu histologicznego oraz wyniku oceny wydolności według kryteriów ECOG, do grupy stosującej badany schemat leczenia (n=258; LMS n=119) olaratumabem i doksorubicyną lub do grupy kontrolnej (n=251; LMS n=114) stosującej placebo i doksorubicynę.
German: Febrile Neutropenie war das häufigste SUE, das mit ähnlicher Häufigkeit in beiden Armen auftrat (12,8 % gegenüber 13,3 %).
Polish: Neutropenia z gorączką była najczęstszym ciężkim zdarzeniem niepożądanym występującym z podobną częstością w obydwu grupach leczenia (12,8% w porównaniu z 13,3%).
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Olaratumab zu bestätigen, wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, als spezifische Verpflichtung bis Januar 2020 den klinischen Studienbericht einer randomisierten, doppelblinden konfirmatorischen Studie der Phase III zum Vergleich von Doxorubicin plus Olaratumab gegenüber Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebesarkom (Studie I5B-MCJGDJ [JGDJ];
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu podmiot odpowiedzialny w ramach specjalnego zobowiązania miał złożyć do stycznia 2020 roku raport z randomizowanego potwierdzającego badania klinicznego fazy III z podwójnie ślepą próbą porównującego doksorubicynę stosowaną w skojarzeniu z olaratumabem z doksorubicyną stosowaną w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich (badanie I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), włącznie z wstępnymi danymi dotyczącymi biomarkerów.
German: Insgesamt wurden 509 Patienten randomisiert entweder der Behandlung mit Lartruvo + Doxorubicin (gefolgt von einer Lartruvo-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung) oder mit Placebo + Doxorubicin (gefolgt von einer Placebo-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung) zugeteilt.
Polish: Ogółem 509 pacjentów randomizowano do grupy leczonej produktem Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną (a następnie produktem Lartruvo stosowanym w monoterapii do czasu stwierdzenia progresji choroby) lub do grupy leczonej placebo w skojarzeniu z doksorubicyną (a następnie placebo stosowanym w monoterapii do czasu stwierdzenia progresji choroby).
German: Insgesamt erlitten 6 Patienten im Studienarm im Vergleich zu keinem Patienten im Kontrollarm eine anaphylaktische Reaktion.
Polish: Reakcje anafilaktyczne wystąpiły ogółem u 6 pacjentów w grupie stosującej badany schemat leczenia i u żadnego pacjenta w grupie kontrolnej.
German: Herzrhythmusstörungen wurden häufiger im Studienarm berichtet (alle Grade 12,8 % gegenüber 9,6 %; Grad ≥ 3 2,7 % gegenüber 0,8 %).
Polish: Niemiarowość serca zgłaszano częściej w grupie stosującej badany schemat leczenia (dowolnego stopnia: 12,8% w porównaniu z 9,6%; stopnia >=3: 2,7% w porównaniu z 0,8%).
German: Die Anzahl der Todesfälle aufgrund von UE während der Therapie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments belief sich auf 5 (1,9 %) gegenüber 3 (1,2 %) (Studienarm: Lungenembolie bei 2 Teilnehmern, akutes Atemversagen, Aspiration und Pneumonie bei jeweils einem Patienten; Kontrollarm: Apoplex, ischämischer Schlaganfall und Sepsis bei jeweils einem Patienten).
Polish: Zgonów z powodu zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia lub w okresie 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku stwierdzono odpowiednio 5 (1,9%) i 3 (1,2%) (grupa stosująca badany schemat leczenia: zator płucny u 2 osób, ostra niewydolność oddechowa u 1 pacjenta, zachłyśnięcie u 1 pacjenta i zapalenie płuc u 1 pacjenta; grupa kontrolna: incydent naczyniowo-mózgowy u 1 pacjenta, udar niedokrwienny u 1 pacjenta i posocznica u 1 pacjenta).
German: Lartruvo wurde aufgrund einer einzigen offenen, randomisierten klinischen Studie der Phasen Ib/II zugelassen, in die doxorubicinnaive Teilnehmer mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom aufgenommen wurden, für die eine Behandlung durch Operation und Strahlentherapie nicht geeignet war (JGDG-Studie).
Polish: Produkt Lartruvo został dopuszczony do obrotu na podstawie wyników jednego randomizowanego badania klinicznego fazy Ib/II prowadzonego metodą otwartej próby, do którego włączono nieleczone wcześniej doksorubicyną osoby z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich niekwalifikujące się do radykalnego leczenia operacyjnego lub radioterapii (badanie JGDG).
German: Es gab einen signifikanten Unterschied beim PFS in der ITT-Population beruhend auf der Beurteilung durch den Versuchsleiter, allerdings zugunsten des Kontrollarms.
Polish: Na podstawie oceny badacza stwierdzono istotną różnicę PFS w populacji ITT, ale na korzyść grupy kontrolnej.
German: Von diesen wurden zwei behandlungsbedingte UE, die zum Tod führten, mit der Studienbehandlung im Studienarm in Zusammenhang gebracht (Pneumonie und Aspiration), verglichen mit keinem im Kontrollarm.
Polish: TEAE prowadzące do zgonu w grupie stosującej badany schemat leczenia (zapalenie płuc i zachłyśnięcie) i żadnego w grupie kontrolnej.
German: Die Evidenz aus der Phase-IIIANNOUNCE-Studie ist aufgrund der höheren Anzahl der Patienten und des verblindeten Designs ohne Crossover zwangsläufig stärker.
Polish: ANNOUNCE, jako badanie potwierdzające, było specjalnie zaplanowane w taki sposób, by wykazać różnice OS. Siła dowodów z badania fazy III ANNOUNCE musi być większa ze względu na większą liczbę pacjentów oraz zaślepienie badania bez schematu naprzemiennego.
German: Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass durch das Hinzufügen von Lartruvo zu Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom in der ANNOUNCE-Studie kein Nutzen beobachtet wurde.
Polish: Reasumując w badaniu ANNOUNCE nie obserwowano żadnych korzyści związanych z dodaniem produktu Lartruvo do doksorubicyny u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich.
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich der ORR (Gesamtansprechrate) oder DCR (Anteil der Patienten mit Krankheitskontrolle) in der ITT-Population zwischen dem Studienarm und dem Kontrollarm beobachtet.
Polish: Nie odnotowano statystycznie istotnej różnicy ORR lub DCR w populacji ITT między grupą stosującą badany schemat leczenia a grupą kontrolną, a obydwa wskaźniki były korzystniejsze w grupie kontrolnej.