FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan, which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de un componente de la pared celular del hongo llamado «1,3 β D-glucano», necesario para que el hongo pueda continuar viviendo y desarrollándose.
English: A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Spanish: La respuesta se definió como una mejora completa o significativa de los síntomas sin necesidad de utilizar otros tratamientos antifúngicos y con ausencia de Candida en las muestras obtenidas del paciente.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment at the end of the treatment course.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que habían respondido al tratamiento una vez finalizado.
English: Ecalta is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
Spanish: El primer día, se administra una dosis inicial de 200 mg de Ecalta seguida de 100 mg diarios a partir del segundo día.
English: Treatment with Ecalta should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Spanish: El tratamiento con Ecalta debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas.
English: Ecalta was compared with fluconazole (another antifungal medicine).
Spanish: Ecalta se comparó con fluconazol (otro fármaco antifúngico).
English: The list of fungi against which Ecalta is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Ecalta puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (también incluido en el EPAR).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los beneficios de Ecalta son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos.
English: What is the risk associated with Ecalta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ecalta?
English: Ecalta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Spanish: Ecalta no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la anidulafungina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, o a cualquier otro medicamento de la clase de las equinocandinas.
English: For more information about treatment with Ecalta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ecalta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: However, the Committee noted that Ecalta has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida in the blood) and only in a limited number of patients with neutropenia (low white blood cell counts) or deep tissue infections or abscesses.
Spanish: Sin embargo, el Comité indicó que Ecalta se ha estudiado principalmente en pacientes con candidemia (Candida en sangre) y solo en un número limitado de pacientes con neutropenia (concentración baja de glóbulos blancos) o que presentan infecciones de tejido profundo o abscesos.
English: What benefit has Ecalta shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ecalta durante los estudios?
English: Ecalta is used to treat adult patients with invasive candidiasis (a fungal infection caused by a yeast called Candida).
Spanish: Ecalta se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con candidiasis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por una levadura llamada Candida).
English: The active substance in Ecalta, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Spanish: El principio activo de Ecalta, la anidulafungina, es un fármaco antifúngico que pertenece al grupo de las «equinocandinas».
English: The Committee recommended that Ecalta be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
English: The most common side effects with Ecalta (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and hypokalaemia (low blood potassium levels).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ecalta (observados en más un paciente de cada 10) son diarreas, náuseas e hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre).
English: Why has Ecalta been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ecalta?
English: Ecalta was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis in non-neutropenic patients.
Spanish: Ecalta fue más eficaz que el fluconazol en el tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes sin neutropenia.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom treatment should continue for at least two weeks after the last day that fungus is found in the patient's blood.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tres horas de la perfusión inicial y de una hora y media de las perfusiones posteriores.
English: For practical information about using Ecalta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Ecalta, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Ecalta has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis and who did not have neutropenia (low white blood cell counts).
Spanish: Ecalta se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 261 pacientes con candidiasis invasiva y sin neutropenia (concentración baja de glóbulos blancos).
English: Ecalta should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Spanish: Ecalta solo debe administrarse mediante perfusión, en un porcentaje máximo de 1,1 mg por minuto para evitar efectos adversos, lo que corresponde a una duración de alrededor de
English: What is Ecalta?
Spanish: ¿Qué es Ecalta?
English: For the full list of all side effects reported with Ecalta, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Ecalta puede consultarse en el prospecto.
English: What is Ecalta used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ecalta?
English: How does Ecalta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ecalta?
English: How is Ecalta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ecalta?
English: Ecalta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Ecalta es un polvo que se presenta en forma de solución para perfusión (goteo en vena), con o sin disolvente, y contiene el principio activo anidulafungina.
English: How has Ecalta been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ecalta?
English: On a regular basis
Spanish: De forma regular
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/178/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/14/178/001
English: Continue to develop a test to quantify saponin in the finished product and provide regular updates on results
Spanish: Continuar el desarrollo de un método para la cuantificación de la saponina en el producto terminado y proporcionar regularmente actualizaciones de resultados
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE ADOPTAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN El TAC deberá completar, en el plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No aplicable.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - en raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - en muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).>
English: Provide batch records for a second batch of finished product manufactured according to the dossier
Spanish: Proporcionar resultados de lote para un segundo lote de producto terminado fabricado de acuerdo al expediente
English: SC (sheep)
Spanish: SC (ovino)
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Shake the vial before use.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Agitar el vial antes de usar.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/02/2015
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally-derived antibodies.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos con anticuerpos maternos.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
English: Off-white or pink liquid.
Spanish: Líquido de color blanquecino o rosa.
English: Provide data to support the effectiveness of the antimicrobial preservative at the end of shelf life
Spanish: Proporcionar datos que justifiquen la eficacia antimicrobiana del conservante al final del periodo de validez
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO VIAL (50 ml)
English: ATCvet code: QI02AA.
Spanish: Código ATCvet: QI02AA
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: Shake the vial before use.
Spanish: Agitar el vial antes de usar
English: * Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.6 log10 RNA copies/ml of plasma for cattle and at 3.4 log10 RNA copies/ml of plasma for sheep.
Spanish: * Por debajo del nivel de detección de un método RT-PCR validado a 3,6 log10 copias de ARN/ ml de plasma para bovino y 3,4 log10 copias de ARN/ml para el plasma de ovino.
English: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Spanish: Virus de Schmallenberg inactivado, cepa BH80/11-4
English: At next commercial batch manufacture
Spanish: En la siguiente fabricación de
English: Provide stability results for batch 19512 at the end of shelf life
Spanish: Fecha límite Proporcionar resultados de estabilidad del lote 19512 al final del periodo de validez Noviembre
English: Sheep: Safety data are available to demonstrate the safety of the vaccine when administered to pregnant sheep.
Spanish: Ovino: Hay disponibles datos de seguridad que demuestran la seguridad de la vacuna cuando se administra a ovejas preñadas.
English: 0.1 mg * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species
Spanish: 0,1 mg *Potencia Relativa (prueba de potencia en ratón) en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en las especies de destino
English: Can be used from 2 months of pregnancy and onwards.
Spanish: Puede ser utilizada desde los 2 meses de gestación en adelante.
English: Aluminium hydroxide Saponin
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
English: To stimulate active immunity against Schmallenberg virus in cattle and sheep.
Spanish: Estimula la inmunidad activa frente al virus de Schmallenberg en bovino y ovino.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose)
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Virus de Schmallenberg inactivado (PR ≥ 1,0/dosis)
English: RP* ≥ 1
Spanish: PR* ≥ 1,0
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM (cattle)
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN IM (bovino)
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bovino, vacunas virales invactivadas para bovino.
English: Amount per 1 ml dose (sheep)
Spanish: Cantidad por dosis de 1 ml (ovino)
English: Amount per 2 ml dose (cattle)
Spanish: Cantidad por dosis de 2 ml (bovino)
English: Sheep: Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
Spanish: Ovino: Vía subcutánea (en la región axilar detrás del codo)
English: Excipient: Thiomersal
Spanish: Excipientes: Tiomersal
English: Sheep: subcutaneous use.
Spanish: Ovino: vía subcutánea.
English: Cattle and sheep.
Spanish: Bovino y ovino.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bovino: vía intramuscular.
English: Adjuvants:
Spanish: Adjuvante:
English: Special precautions for use in animals Vaccinate only healthy animals.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Utilizar solamente en animales sanos.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Utilizar solamente en animales sanos.
English: ZULVAC SBV is available in a cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Spanish: ZULVAC SBV se comercializa en cajas de cartón con 1 vial de polietileno de alta densidad (PEAD) cerrado con tapón de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio, conteniendo 50 ml de vacuna.
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Fosfato de disodio dihidratado Cloruro de sodio
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Cattle:
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: The reactions may last for at least 47 days in the form of diffuse swelling of less than 2 cm diameter.
Spanish: Las reacciones pueden durar al menos 47 días, en forma de inflamación difusa de menos de 2 cm de diámetro.
English: November 2015
Spanish: Noviembre
English: The reactions may persist for at least 97 days in the form of small granules of less than 0.5 cm of diameter.
Spanish: Las reacciones pueden durar al menos 97 días en forma de pequeños granulomas de menos de 0,5 cm de diámetro.
English: Cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de polietileno de alta densidad (PEAD) cerrado con tapón de clorobutilo y sellado con cápsula de aluminio, conteniendo 50 ml de vacuna.
English: Booster vaccination: administer two doses of 2 ml three weeks apart, every twelve months.
Spanish: Revacunación: administrar dos dosis de 2 ml con un intervalo de tres semanas, cada doce meses.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC SBV suspensión inyectable para bovino y ovino
English: Intramuscular use (in the neck).
Spanish: Bovino: Vía intramuscular (en el cuello).
English: RP ≥ 1
Spanish: PR ≥ 1,0
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año} Una vez abierto, uso inmediato.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica y fabricante responsable de la liberación de los lotes:
English: Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
Spanish: Lactancia: La seguridad y la eficacia de la vacuna no ha sido establecida durante la lactancia.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Spanish: PROSPECTO PARA: ZULVAC SBV suspensión inyectable para bovino y ovino
English: Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months.
Spanish: Revacunación: - Para ovejas no reproductoras: administrar una dosis de 1 ml cada 6 meses.
English: For active immunisation of cattle from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Spanish: Para la inmunización activa del ganado bovino a partir de los 3,5 meses de edad para reducir la viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.
English: Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 8 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Spanish: La vacunación de ovejas reproductoras antes de la gestación de acuerdo con el esquema recomendado descrito en el apartado 8 produce una disminución de la viremia* e infección transplacentaria asociada con la infección por el virus de Schmallenberg durante el primer trimestre de la gestación.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
English: For active immunisation of sheep from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Spanish: Para la inmunización activa del ganado ovino a partir de los 3,5 meses de edad para reducir la viremia* asociada con la infección por el virus de Schmallenberg.
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of small intramuscular granulomas up to 0.7 cm of diameter, which resolve in a maximum of 10 days.
Spanish: En animales vacunados es muy frecuente la aparición de reacciones locales, en forma de pequeños granulomas intramusculares de hasta 0,7 cm de diámetro, que se resuelven en un máximo de 10 días.
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of diffuse swellings or subcutaneous granulomas of up to a maximum diameter of 8 cm.
Spanish: En animales vacunados es muy frecuente la aparición de reacciones locales, en forma de inflamaciones difusas o granulomas subcutáneos de hasta un diámetro máximo de 8 cm.
English: Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 4.9 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Spanish: La vacunación de ovejas reproductoras antes de la gestación de acuerdo con el esquema recomendado descrito en el apartado 4.9 produce una disminución de la viremia* e infección transplacentaria asociada con la infección por el virus de Schmallenberg durante el primer trimestre de la gestación.
English: - For female breeding sheep: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to every breeding.
Spanish: - Para ovejas reproductoras: administrar una dosis de 1 ml al menos 14 días antes de cada cubrición.
English: Fertility: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Spanish: Fertilidad: La seguridad y la eficacia de la vacuna no ha sido establecida en machos reproductores.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar la primovacunación.
English: Primary vaccination: - For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
Spanish: Para bovino a partir de 3,5 meses de edad: administrar dos dosis de 2 ml con un intervalo de tres semanas.
English: Onset of immunity: 14 days after completion of the primary vaccination course.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 14 días después de completar la primovacunación.
English: In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
Spanish: En ovejas preñadas, en las 4 horas siguientes a la vacunación, puede observarse muy frecuentemente un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 0,8ºC.
English: In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Spanish: En bovino, en las 48 horas siguientes a la vacunación, puede observarse muy frecuentemente un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 1,5ºC.
English: Duration of immunity: 6 months after vaccination.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 21 días después de la vacunación Duración de la inmunidad: 6 meses después de la vacunación.
English: AUTHORISATION
Spanish: Descripción
English: In sheep, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 ºC, may very commonly occur during the first 24 hours after vaccination.
Spanish: En ovino, en las 24 horas siguientes a la vacunación, puede observarse muy frecuentemente un incremento transitorio de la temperatura rectal, no superior a 1,5ºC.
English: Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
Spanish: Primovacunación: - Para ovejas a partir de 3,5 meses de edad: administrar una dosis de 1 ml - Para ovejas en edad reproductora: administrar una dosis de 1 ml al menos 14 días antes de la cubrición.
English: Pregnancy:
Spanish: Primovacunación:
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» implica una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una importante limitación de la actividad física.