FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Observou-se aumento da ALT em 34,8% (todos os graus) e em 9,9% (Grau ≥ 3 do CTCAE) das doentes, aumento da AST em 31,4% (todos os graus) e em 2,8% (Grau ≥ 3 do CTCAE) das doentes e aumento da ALT e da AST em 28,6% (todos os graus) e em 2,1% (Grau ≥ 3 do CTCAE) das doentes.
Norwegian Bokmål: Økt ALAT-nivå ble observert hos 34,8 % (alle grader) og 9,9 % (≥ CTCAE grad 3) av pasienter, økt ASAT-nivå hos 31,4 % (alle grader) og 2,8 % (≥ CTCAE grad 3) av pasienter, og økt ALAT- og ASAT-nivå hos 28,6 % (alle grader) og 2,1 % (≥ CTCAE grad 3) av pasienter.
Portuguese: Desidratação sangue, hipercolesterolemiab
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin, hyperkolesterolemib
Portuguese: Pirexia a A frequência de SMD/LMA baseia-se na população total global de 1321 doentes que receberam uma dose de rucaparib oral.
Norwegian Bokmål: Feber a MDS/AML-frekvensen er basert på en total pasientpopulasjon på 1321 som har fått én dose med oral rukaparib.
Portuguese: Quando se coadministra medicamentos metabolizados pelo CYP1A2, em especial medicamentos que têm um índice terapêutico estreito (por ex., tizanidina, teofilina), poderão ser considerados ajustamentos posológicos com base na monitorização clínica adequada.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av legemidler metabolisert av CYP1A2, spesielt legemidler som har et smalt terapeutisk vindu (f.eks. tizanidin, teofyllin), kan dosejusteringer overveies på basis av passende klinisk overvåking.
Portuguese: A análise da população de FC sugeriu que é improvável que a utilização concomitante de IBP tenha impacto clinicamente significativo na FC de rucaparib.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antydet at samtidig bruk av PPIs sannsynligvis ikke har klinisk betydningsfull virkning på farmakokinetikken til rukaparib.
Portuguese: O rucaparib não revelou qualquer efeito na Cmáx de cafeína enquanto aumenta ligeiramente AUCinf de cafeína em 2,55 vezes (IC de 90%: 2,12, 3,08).
Norwegian Bokmål: Rukaparib viste ingen effekt på Cmax av koffein, men moderat økning av AUCinf av koffein på 2,55 ganger (90 % KI: 2,12, 3,08).
Portuguese: In vitro, o rucaparib revelou ser um substrato de P-gp e BCRP, mas não um substrato dos transportadores de captação renal OAT1, OAT3 e OCT2, ou transportadores hepáticos OAPT1B1 e OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro har rukaparib vist seg å være et substrat av P-gp og BCRP, men ikke et substrat av nyreopptaktransportørene OAT1, OAT3, og OCT2, eller levertransportørene OAPT1B1 og OATP1B3.
Portuguese: • medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares - tais como digoxina ou quinidina
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av uregelmessige hjerteslag, f.eks. digoksin eller kinidin
Portuguese: • A substância ativa do Rubraca é rucaparib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er rukaparib.
Portuguese: Numa análise da população FC, não foram observadas diferenças de FC clinicamente relevantes entre doentes com fenótipos diferentes de CYP2D6 (incluindo metabolizadores pobres, n=9; metabolizadores intermédios, n=71; metabolizadores normais, n=76 e metabolizadores ultrarrápidos, n=4) ou doentes com fenótipos diferentes de CYP1A2 (incluindo metabolizadores normais, n=28; hiperindutores, n=136).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det ikke observert noen klinisk relevante farmakokinetiske differanser hos pasienter med forskjellige CYP2D6-fenotyper (inkludert langsomme omsettere, n = 9, intermediære omsettere, n = 71, normale omsettere, n = 76 og ultraraske omsettere, n = 4) eller pasienter med forskjellige CYP1A2 fenotyper (inkludert normale omsettere, n = 28; hyperinduktorer, n = 136).
Portuguese: O rucaparib é um inibidor fraco de CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er en svak hemmer av CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Portuguese: A maioria da população de eficácia primária era sensível à platina (n=79; 74,5%), resistente à platina (n=20, 18,9%) ou refratária à platina (n=7, 6,6%).
Norwegian Bokmål: De fleste i den primære effektpopulasjonen var platinasensitive (n = 79, 74,5 %); resten av pasientene var platinaresistente (n = 20, 18,9 %) eller platinarefraktære (n = 7, 6,6 %).
Portuguese: Além disso, de acordo com o seu mecanismo de ação, o rucaparib pode produzir impacto na fertilidade humana.
Norwegian Bokmål: Dessuten, i henhold til virkningsmekanismen, kan rukaparib innvirke på human fertilitet.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de poder prejudicar o feto.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
Portuguese: O Rubraca contém a substância ativa rucaparib.
Norwegian Bokmål: Rubraca inneholder virkestoffet rukaparib.
Portuguese: Ajustamentos posológicos devidos a reações adversas As reações adversas podem ser geridas através de interrupções de dose e/ou reduções de dose para reações moderadas a graves (ou seja, Grau 3 ou 4 do CTCAE) tais como neutropenia, anemia e trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan håndteres ved å avbryte dosen og/eller dosereduksjoner for moderate til alvorlige reaksjoner (dvs. CTCAE grad 3 eller 4) som nøytropeni, anemi og trombocytopeni.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a usar contraceção eficaz durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de rucaparib.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose med rukaparib.
Portuguese: Deteção de mutação no gene BRCA
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA-mutasjon
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa em doentes com cancro, os efeitos do rucaparib em estado de equilíbrio a 600 mg duas vezes por dia no CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, e P-gp foram avaliados com doses únicas, por via oral, de sondas sensíveis (cafeína, varfarina S, omeprazol, midazolam e digoxina, respetivamente).
Norwegian Bokmål: I en legemiddel-interaksjonsstudie hos kreftpasienter ble effektene av 600 mg rukaparib to ganger daglig ved steady-state på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A og P-gp evaluert med enkle orale doser på sensitive prober (henholdsvis koffein, S-warfarin, omeprazol, midazolam og digoksin).
Portuguese: b. Valor de p bilateral c. HRD inclui todas as doentes com uma mutação deletéria do BRCA germinativa ou somática ou não tBRCA com perda genómica elevada de heterozigocidade, por análise do ensaio clínico (CTA).
Norwegian Bokmål: b. Tosidig p-verdi c. HRD inkluderer alle pasienter med en skadelig kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon eller ikke tBRCA med høyt genomisk tap av heterozygositet, som fastslått av klinisk studieanalyse.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (TRO) % (IC de 95%)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) N % (95 % KI)
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente importantes entre 34 doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina ≤ limite superior do normal [LSN] e AST > LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 vezes o LSN e qualquer AST) e 337 doentes com função hepática normal.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske viktige forskjeller ble observert mellom 34 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT) og 337 pasienter med normal leverfunksjon.
Portuguese: PFS, acontecimentos, n (%) PFS, mediana em meses (IC 95%)
Norwegian Bokmål: PFS-hendelser, n (%) PFS, median i måneder (95 % KI)
Portuguese: Para mitigação e gestão de riscos, ver secção 4.4.
Norwegian Bokmål: For risikobegrensning og håndtering, se pkt.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
Norwegian Bokmål: Reproduktiv toksikologi
Portuguese: Desconhecem-se as características farmacocinéticas do rucaparib em doentes com CLcr inferior a 30 ml/min ou em doentes sujeitas a diálise (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene for rukaparib hos pasienter med ClCr mindre enn 30 ml/min eller pasienter i dialyse er ukjent (se pkt.
Portuguese: Grupo com LOH não BRCA+
Norwegian Bokmål: p-verdib nonBRCA LOH+ gruppe Pasienter, n
Portuguese: Não é clara a relevância clínica da inibição de UGT1A1 pelo rucaparib.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av UGT1A1-hemming med rukaparib er ikke klar.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças em amamentação pelo rucaparib, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com Rubraca e durante 2 semanas após a dose final (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger av rukaparib hos spedbarn som ammes, er amming kontraindisert under behandling med Rubraca og i 2 uker etter den siste dosen (se pkt.
Portuguese: Náuseas, Vómitos, Diarreia, Dispepsia, Dor abdominal
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, diaré, dyspepsi, abdominalsmerter
Portuguese: Antes de tomar Rubraca como tratamento para o EOC, FTC, ou PPC recidivantes ou progressivos, os doentes têm de ter a confirmação de mutações deletérias germinais ou somáticas no gene do cancro da mama 1 (BRCA1) ou cancro da mama 2 (BRCA2) usando um teste validado.
Norwegian Bokmål: Før pasienten tar Rubraca som behandling for resividerende eller progressiv EOC, FTC eller PPC, må skadelige kimbane eller somatiske mutasjoner i brystkreft 1 (BRCA1) eller brystkreft 2 (BRCA2) gener ha blitt bekreftet ved hjelp av en validert test.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 ou superior do CTCAE ocorreram em 23% (anemia), 8% (neutropenia) e 6% (trombocitopenia) das doentes.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger CTCAE grad 3 eller høyere forekom hos 23 % (anemi), 8 % (nøytropeni) og 6 % (trombocytopeni) av pasientene.
Portuguese: Tratamento de manutenção do cancro do ovário recorrente A eficácia de rucaparib foi investigada em ARIEL3, um ensaio clínico multicêntrico, em dupla ocultação, no qual 564 doentes com EOC, FTC ou PPC recorrentes, que estavam a responder a uma quimioterapia à base de platina, foram aleatorizadas (2:1) para receber Rubraca em comprimidos de 600 mg por via oral, duas vezes por dia (n=375), ou para placebo (n=189).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling av tilbakevendende kreft i eggstokkene Effekten av rukaparib ble undersøkt i ARIEL3, en dobbeltblindet, multisenter, klinisk studie der 564 pasienter med tilbakevendende EOC, FTC eller PPC med respons på platinabasert kjemoterapi ble randomisert (2:1) til å motta Rubraca-tabletter 600 mg oralt to ganger daglig (n=375) eller placebo (n=189).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rubraca
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rubraca Bruk ikke Rubraca:
Portuguese: Podem ser considerados ajustamentos posológicos, se clinicamente indicado com base em reações adversas observadas.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan vurderes, hvis det er klinisk indisert basert på observerte bivirkninger.
Portuguese: O rucaparib induziu aberrações cromossómicas estruturais no ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos.
Norwegian Bokmål: Rukaparib induserte strukturelle kromosomavvik i en in vitro analyse av humane lymfocytter.
Portuguese: As reações adversas que levaram mais frequentemente à redução da dose ou interrupção foram anemia (20%), , fadiga/astenia (18%),náuseas (16%), trombocitopenia (15%) e elevações da ALT/AST (10%) .
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oftest førte til dosereduksjon eller avbrudd var anemi (20 %), fatigue/asteni (18 %), kvalme (16 %), trombocytopeni (15 %), forhøyet ALAT/ASAT-nivå (10 %).
Portuguese: Os dados sugerem que o rucaparib é um inibidor moderado de CYP1A2 e um inibidor fraco do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A.
Norwegian Bokmål: Data antyder at rukaparib er en moderat hemmer av CYP1A2, og en mild hemmer av CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre o rucaparib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på rukaparib
Portuguese: Com base nos dados in vitro, CYP2D6, e em menor medida CYP1A2 e CYP3A4, conseguiram metabolizar o rucaparib.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data var CYP2D6, og i mindre grad CYP1A2 og CYP3A4, i stand til å metabolisere rukaparib.
Portuguese: Tratamento do cancro do ovário com mutação de BRCA após 2 ou mais quimioterapias A eficácia de rucaparib foi investigada em 106 doentes, através de 2 estudos clínicos multicêntricos, de braço único, em regime aberto, o Estudo 10 e ARIEL2, em doentes com cancro nos ovários em fase avançada, epitelial com mutação no gene BRCA, nas trompas de Falópio ou peritoneal primário que tinha progredido após 2 ou mais quimioterapias anteriores (a população de eficácia primária).
Norwegian Bokmål: Behandling av BRCA-mutert eggstokkreft etter 2 eller flere kjemoterapier Effekten av rukaparib ble undersøkt hos 106 pasienter i 2 multisenter, enarmede, åpne kliniske studier, Study 10 og ARIEL2, hos pasienter med avansert BRCA-mutant epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft som hadde utviklet seg etter 2 eller flere tidligere kjemoterapibehandlinger (den primære effektpopulasjonen).
Portuguese: Além disso, de acordo com o seu mecanismo de ação, o rucaparib pode possuir potencial para comprometer a fertilidade em humanos.
Norwegian Bokmål: Dessuten, i henhold til virkningsmekanismen, kan rekaparib ha potensiale til å svekke fertiliteten hos mennesker.
Portuguese: As reações adversas de Grau ≥ 3, que ocorrem em > 5% das doentes, foram anemia (23%), elevações da ALT (10%), fadiga/astenia (10%), neutropenia (8%), trombocitopenia (6%) e náuseas (5%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ≥ grad 3 som oppstod hos > 5 % av pasientene var anemi (23 %), forhøyet ALAT (10 %), fatigue/asteni (10 %), nøytropeni (8 %), trombocytopeni (6 %) og kvalme (5 %).
Portuguese: Para que é utilizado o Rubraca
Norwegian Bokmål: Hva Rubraca brukes mot
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal moderada (CLcr de 30-59 ml/min), as frequências de algumas reações adversas aumentaram: anemia de Grau 3 ou 4 (31%), trombocitopenia de Grau 3 ou 4 (12%) e fadiga/astenia de Grau 3 (15%) foram mais elevadas do que em doentes com insuficiência renal ligeira (CLcr > 59-80 ml/min) ou com função renal normal (CLcr > 80 ml/min) (21%, 5% e 8%).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr på 30-59 ml/min) økte frekvensene av noen bivirkninger: Grad 3 eller 4 anemi (31 %), grad 3 eller 4 trombocytopeni (12 %) og grad 3 fatigue/asteni (15 %) var høyere enn hos pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon (CLcr > 5980 ml/min) eller normal nyrefunksjon (CLcr > 80 ml/min) (21 %, 5 % og 8 %).
Portuguese: O rucaparib não revelou qualquer efeito na Cmáx de digoxina enquanto aumentou marginalmente a AUC0-72h em 1,20 vezes (IC de 90%: 1,12 a 1,29).
Norwegian Bokmål: Rukaparib viste ingen effekt på Cmax av digoksin, med marginal økning av AUC0-72h med 1,20 ganger (90 % KI: 1,12 til 1,29).
Portuguese: Nas doentes da população com tBRCA, 31% das doentes (40/130) no grupo do rucaparib e 35% das doentes (23/66) no grupo do placebo tinham doença mensurável no início do estudo.
Norwegian Bokmål: I tBRCA-populasjonen hadde 31 % av pasienter (40/130) i rukaparibgruppen og 35 % av pasienter (23/66) i placebogruppen målbar sykdom ved baseline.
Portuguese: Celulose microcristalina Amido glicolato de sódio (Tipo A) Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelsesglykolat (type A) Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Portuguese: • medicamentos anticonvulsivos, utilizados para tratar ataques (convulsões) e epilepsia - tal como a fenitoína
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes for å behandle kramper (anfall) og epilepsi, f.eks. fenytoin
Portuguese: Pode sofrer queimaduras solares mais facilmente durante o tratamento com Rubraca.
Norwegian Bokmål: Du kan lett bli solbrent under behandling med Rubraca.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, Erupção cutânea
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon, utslett
Portuguese: Trombocitopeniab, Neutropeniab, Neutropenia febril, Leucopeniab
Norwegian Bokmål: Trombocytopenib, nøytropenib, febril nøytropeni, leukopenib
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer):
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido anteriormente rucaparib ou outra terapêutica inibidora da PARP.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ikke ha fått tidligere rukaparib eller annen PARP-hemmerebehandling.
Portuguese: Na população de ITT, 38% das doentes (141/375) no grupo do rucaparib e 35% das doentes (66/189) no grupo do placebo tinham doença mensurável no início do estudo.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen, hadde 38 % av pasienter (141/375) i rukaparibgruppen og 35 % av pasienter (66/189) i placebogruppen målbar sykdom ved baseline.
Portuguese: As doentes com insuficiência renal ligeira (N=149; CLcr entre 60 e 89 ml/min, conforme calculado pelo método de CockcroftGault) e com insuficiência renal moderada (N=76; CLcr entre 30 e 59 ml/min) apresentaram uma AUC em estado de equilíbrio superior de, aproximadamente, 15% e 33%, respetivamente, em comparação com doentes com função renal normal (N=147; CLcr igual ou superior a 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (N = 149; ClCr mellom 60 og 89 ml/min, beregnet etter Cockcroft-Gault metoden) og pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (N=76; ClCr mellom 30 og 59 ml/min) viste omtrent 15 % og 33 % høyere AUC ved steady-state, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (N =147; ClCr større enn eller lik 90 ml/min).
Portuguese: Não é necessário realizar o teste para deteção do BRCA antes da utilização de Rubraca para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro epitelial do ovário (EOC) de alto grau, cancro da trompa de Falópio (FTC) ou cancro peritoneal primário (PPC) recidivantes, que apresentam uma resposta completa ou parcial à quimioterapia com base em platina.
Norwegian Bokmål: Det er ingen krav til BRCA-testing før bruk av Rubraca til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med residiverende høygradig epitelial eggstokkreft (EOC), egglederkreft (FTC) eller primær peritoneal kreft (PPC) med fullstendig eller partiell respons på platinabasert kjemoterapi.
Portuguese: • medicamentos utilizados para provocar sonolência ou tonturas - tais como midazolam
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til å forårsake søvnighet eller døsighet, f.eks. midazolam
Portuguese: A fim de confirmar a eficácia e segurança de rucaparib no cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário sensível à platina, recidivante ou progressivo, com mutação no gene BRCA (germinal e/ou somática), o titular de AIM deverá submeter os resultados do estudo CO-338-043 (ARIEL4), um estudo de fase 3, multicêntrico, de braço aberto, aleatorizado que avalia a eficácia e segurança de rucaparib versus quimioterapia para o tratamento de cancro no ovário recidivante.
Norwegian Bokmål: For å ytterligere bekrefte sikkerhet og effekt av rukaparib ved behandling av platinasensitiv, residiverende eller progressiv BRCA-mutert (kimbane og/eller somatiske), høygradig epitelial eggstokk-, eggleder- eller primær peritoneal kreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen innlevere resultatene av studien CO338-043 (ARIEL4), en fase 3, multisenter, åpen, randomisert studie som evaluerer effekt og sikkerhet av rukaparib kontra kjemoterapi for behandling av residiverende eggstokkreft.
Portuguese: Grupo com HRDc
Norwegian Bokmål: HRD-gruppec
Portuguese: • medicamentos para tratar enxaquecas e dores de cabeça - tais como medicamentos de dihidroergotamina ou ergotamina
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av migrene og hodepine, f.eks. dihydroergotamin eller ergotamin
Portuguese: As doentes devem evitar passar tempo sob luz solar direta, porque podem sofrer queimaduras mais facilmente durante o tratamento com rucaparib; no exterior, as doentes devem usar chapéu e vestuário de proteção e utilizar protetor solar e bálsamo de lábios com fator de proteção solar (FPS) de 50 ou superior.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bruke en hatt og beskyttende klær når de er utendørs, samt bruke solkrem og leppepomade med solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 50 eller høyere.
Portuguese: É aconselhado o hemograma completo antes do início de tratamento com Rubraca e mensalmente daí em diante; as doentes não deverão iniciar o tratamento com Rubraca até que tenham recuperado de toxicidades hematológicas causada pela quimioterapia anterior (Grau ≤ 1 do CTCAE).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke starte Rubraca behandling før de har kommet seg etter hematologiske toksisitet forårsaket av tidligere kjemoterapi (≤ CTCAE grad 1).
Portuguese: A TRO foi semelhante para doentes com cancro nos ovários com mutação germinal no gene BRCA ou cancro nos ovários com mutação somática no gene BRCA e para doentes com uma mutação no gene BRCA1 ou mutação no gene BRCA2.
Norwegian Bokmål: ORR var lik for pasienter med kimbane BRCA-mutant eggstokkreft eller somatisk BRCA-mutant eggstokkreft og for pasienter med BRCA1 genmutasjon eller BRCA2 genmutasjon.
Portuguese: Observou-se numa análise exploratória neste subgrupo, uma resposta em 18% (IC 95%: 12%-26%) das doentes (N=26) tratadas com rucaparib em comparação com 8% (IC 95%: 3%-17%) das doentes (n=5) no grupo do placebo (p bilateral = 0,0069), incluindo 10 doentes (7%) no grupo do rucaparib que atingiram uma remissão completa.
Norwegian Bokmål: I en eksploratorisk analyse i denne undergruppen, ble en respons observert hos 18 % (95 % KI 12 %-26 %) av pasienter (n=26) på rukaparib sammenlignet med 8 % (95 % KI 3 %-17 %) av pasienter (n=5) på placebo (tosidig p-verdi = 0,0069), inkludert 10 pasienter (7 %) i rukaparibgruppen som oppnådde fullstendig remisjon.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Rubraca Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rubraca Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Substratos de CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-substrater
Portuguese: Não é recomendado o ajustamento posológico inicial para doentes idosas (idade ≥ 65 anos) (ver secções 4.8 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er anbefalt hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Rubraca.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rubraca.
Portuguese: Anemiab, Trombocitopeniab, Neutropeniab
Norwegian Bokmål: Anemib, trombocytopenib, nøytropenib,
Portuguese: In vitro, o rucaparib é metabolizado principalmente pelo CYP2D6 e, em menor medida, pelo CYP1A2 e CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro metaboliseres rukaparib primært av CYP2D6, og i mindre grad av CYP1A2 og CYP3A4.
Portuguese: Controlo das elevações de AST / ALT emergentes do tratamento Grau de elevação da AST /ALT
Norwegian Bokmål: Håndtering av behandlingsfremtredende ASAT/ALAT-økninger
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Portuguese: In vitro, rucaparib é um inibidor dos transportadores de efluxo BCRP e P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro er rukaparib en hemmer av BCRP og P-gp efflukstransportører.
Portuguese: Como tomar Rubraca
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rubraca
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a asma - tais como teofilina
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av astma, f.eks. teofyllin