FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: #, dermatitida*, porucha ochlupení*, petechie, ekchymóza, kožní léze, purpura, kožní noduly*, psoriáza, hyperhidróza, noční pocení, dekubitální vřed
Bulgarian: #, синдром на Stevens-Johnson дерматит*, нарушения на косата*, петехии, екхимози, кожни лезии, пурпура, кожни бучки*, псориазис, хиперхидроза, нощни изпотявания, декубитална язва
Czech: • V cyklech 1 až 4 se bortezomib podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
Bulgarian: В циклите от 1 до 4 бортезомиб се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s potvrzenou kompletní odpovědí podstoupili 2 léčebné cykly s přípravkem Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с Бортезомиб Hospira след потвърждаване на пълен отговор.
Czech: periferního), zimnice, bolest*, malátnost* Méně časté Narušení celkového fyzického zdraví*, otok obličeje*, reakce v místě injekce*, porucha sliznic*, bolest na hrudi, porucha chůze, pocit chladu, extravazace*, komplikace spojené se zavedením katétru*, změna pocitu žízně, nepříjemný pocit na hrudi, pocit změny tělesné teploty*, bolest v místě injekce*
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве*, оток на лицето*, реакция на мястото на приложение*, нарушения на лигавицата*, гръдна болка, нарушения на походката, усещане за студ, екстравазация*, усложнения, свързани с катетъра*, променлива жажда*, дискомфорт в областта на гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото*, болка на мястото на инжектиране *
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Bulgarian: Hospira в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Czech: Porucha ochlupení *
Bulgarian: Бъбречно увреждане*
Czech: • různé požadavky pro rekonstituci pro i.v.
Bulgarian: различни изисквания за реконституиране на Бортезомиб
Czech: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálního rozmezí * Založeno na klasifikaci NCI Organ Dysfunction Working Group pro kategorizaci poruchy funkce jater (lehká, středně těžká, těžká).
Bulgarian: На базата на класификация на работната група за органна дисфункция на NCI за категоризиране на чернодробната недостатъчност (лека, умерена, тежка).
Czech: Prášek bortezomibu je nutno před podáním rozpustit.
Bulgarian: Бортезомиб на прах трябва да се реконституира преди употреба.
Czech: Vyrážka*, pruritus*, erytém, suchá kůže Méně časté Erythema multiforme, kopřivka, akutní febrilní neutrofilová dermatóza, toxické kožní erupce, toxická epidermální nekrolýza Stevens-Johnsonův syndrom
Bulgarian: Еритема мултиформе, уртикария, остра фебрилна неутрофилна дерматоза, токсичен кожен обрив, токсична епидермална некролиза
Czech: 43,1 měsíce (35,3; 48,3)
Bulgarian: 43,1 mo(35,3; 48,3)
Czech: • Zarudnutí kůže
Bulgarian: Сърбеж на кожата
Czech: Doporučená dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Препоръчителната доза се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena či odložena, nebo je zapotřebí upravit dávku.
Bulgarian: Ако при пациента възникнат тежки нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно, отложено или дозата да бъде коригирана.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bortezomib Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bortezomib Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Bortezomib Hospira bortezomibum
Bulgarian: Bortezomib Hospira bortezomib
Czech: Blokáda proteazomového systému způsobuje odumření buňky.
Bulgarian: Блокирането на протеазомната система води до смърт на клетката.
Czech: Společnost předložila údaje o bortezomibu z publikované literatury.
Bulgarian: Фирмата представя данни от публикуваната литература относно бортезомиб.
Czech: Mezi dvěma dávkami přípravku Bortezomib Hospira musí uplynout alespoň 72 hodin.
Bulgarian: Между две последователни дози Bortezomib Hospira трябва да изминат най-малко 72 часа.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Hospira je srovnatelný s přípravkem Velcade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Bortezomib Hospira е сравним с Velcade.
Czech: V případě podkožní injekce je přípravek podáván do stehna nebo břicha.
Bulgarian: При подкожно инжектиране лекарството се прилага в бедрото или в корема.
Czech: Pacienti se středně závažným či závažným onemocněním jater by měli být léčeni nižšími dávkami.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми трябва да се прилагат по-ниски дози.
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné proteiny.
Bulgarian: То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, които не са необходими повече.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Bortezomib Hospira.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Bortezomib Hospira je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Velcade.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bortezomib Hospira používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bortezomib Hospira.
Czech: • dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Bulgarian: възрастни, при които заболяването се влошава след друго лечение и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Czech: Společnost, která přípravek Bortezomib Hospira dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály týkající se přípravy a podání injekce, výpočtu dávky a předepisování a podávání správné léčby u pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Bortezomib Hospira, ще достави образователни материали на медицинските професионалисти относно приготвянето и прилагането на инжекцията, изчисляването на дозата и предписването и прилагането на правилното лечение за пациенти, на които се прави трансплантация на стволови клетки.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bortezomib Hospira, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bortezomib Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Bortezomib Hospira byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Bortezomib Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Jelikož přípravek Bortezomib Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Při aplikaci do žíly je roztok podáván injekčně pomocí katétru (tenké sterilní trubičky).
Bulgarian: При интравенозно приложение разтворът се инжектира през катетър (тънка стерилна тръбичка).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Hospira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bortezomib Hospira?
Czech: Nádorové buňky jsou k účinkům proteazomových inhibitorů, jako je bortezomib, citlivější než normální buňky.
Bulgarian: Раковите клетки са по-чувствителни от нормалните към ефектите на протеазомните инхибитори като бортезомиб.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтния продукт също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk (jiného nádorového onemocnění krve) u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Bulgarian: Bortezomib Hospira се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом, друг вид рак на кръвта, при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Czech: Znamená to, že přípravek Bortezomib Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Velcade.
Bulgarian: Това означава, че Bortezomib Hospira е подобно на „референтното лекарство" Velcade, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, nádorového onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:
Bulgarian: Bortezomib Hospira е лекарство за рак, което се използва за лечение на множествен миелом, вид рак на кръвта, при следните групи пациенти:
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira se nesmí podávat žádnou jinou cestou.
Bulgarian: Bortezomib Hospira не трябва да се прилага по други начини.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Hospira, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени също така препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Bortezomib Hospira.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě 3,5mg prášku k přípravě injekčního roztoku do žíly nebo pod kůži.
Bulgarian: Bortezomib Hospira се предлага във флакони под формата на прах 3,5 mg, от който се приготвя инжекционен разтвор за приложение във вена или под кожата.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bortezomib Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bortezomib Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Hospira
Bulgarian: Допълнителна информация за Bortezomib Hospira
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Hospira?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Bortezomib Hospira?
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krvetvorných kmenových buněk.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова химиотерапия с трансплантация на стволови клетки.
Czech: Co je Bortezomib Hospira a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Bortezomib Hospira и за какво се използва?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku Bortezomib Hospira převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно СНМР счита, че както при Velcade, ползите превишават установените рискове.
Czech: Další informace o používání přípravku Bortezomib Hospira jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bortezomib Hospira вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krvetvorných kmenových buněk.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия, последвана от трансплантация на стволови клетки.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bortezomib Hospira, bortezomib, je proteazomový inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Bortezomib Hospira, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
Bulgarian: При тези пациенти Bortezomib Hospira се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Bortezomib Hospira се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira je „generikum".
Bulgarian: Bortezomib Hospira е „генерично лекарство".
Czech: Přípravek Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib.
Bulgarian: Bortezomib Hospira съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
Bulgarian: При тези пациенти Bortezomib Hospira се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон;
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
Bulgarian: При тази група пациенти Bortezomib Hospira се използва в комбинация с дексаметазон или с декстаметазон и талидомид.
Czech: Aplikuje se ve tříaž šesti týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda je podáván samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Дозите от Bortezomib Hospira се прилагат с период на почивка между дозите, в терапевтични цикли с продължителност от три до шест седмици в зависимост от това дали Bortezomib Hospira се прилага самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
Czech: Jak přípravek Bortezomib Hospira působí?
Bulgarian: Как действа Bortezomib Hospira?
Czech: Jak se přípravek Bortezomib Hospira používá?
Bulgarian: Как се използва Bortezomib Hospira?
Czech: EU/1/16/1102/001
Bulgarian: EU/1/16/1102/001 Бортезомиб SUN
Czech: Bortezomib SUN 3,5 mg Prášek pro injekční roztok
Bulgarian: 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Czech: Intravenózní podání, Subkutánní podání
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение,
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Czech: Den -- -
Bulgarian: Ден -- -
Czech: a Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Czech: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Bulgarian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Czech: Cykly 1 až 4
Bulgarian: Цикли от 1 до 4
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Bulgarian: Таблица 7 е създадена чрез използването на версия 14.1 на MedDRA.
Czech: Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: Ако въпреки тези мерки настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1102/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1102/001
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
Bulgarian: Трябва се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл.
Czech: Mediána trvání odpovědi
Bulgarian: Медианаa на продължителността на отговор
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Neotevřená injekční lahvička 18 měsíců.
Bulgarian: Неотворен флакон 18 месеца
Czech: * Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.
Bulgarian: Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA.
Czech: Trvání léčby (medián =17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Bulgarian: Продължителността на лечението (медиана=17 седмици) и продължителността на проследяване (медиана=40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Czech: Bzmb = bortezomib SUN; M = melfalan; P = prednison
Bulgarian: Bzmb = Бортезомиб SUN; M = мелфалан, P = преднизон
Czech: Tabulka 8 byla vytvořena s použitím MedDRA verze 16.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku nesmí přesáhnout 8 hodin před aplikací.
Bulgarian: Общият период за съхранение на разтворения лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
Czech: Snížení sérového M-proteinu populaceg n = 667
Bulgarian: Намаляване на серумния M-протеин популацияж n=667
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до > 36 месеца).
Czech: Den -- -- Den
Bulgarian: Ден -- -- Ден
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) - krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).
Czech: Pokud máte infekci virem hepatitidy B v anamnéze, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat pro příznaky aktivní hepatitidy B.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B, ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.
Czech: Den 22
Bulgarian: Ден 22
Czech: - Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Bulgarian: След разтваряне изтеглете съответното количество от приготвения разтвор според изчислената доза за телесната повърхност на пациента.
Czech: Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašich základních onemocnění (např. problémů s játry).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например проблеми с черния дроб).
Czech: Dále bylo na základě vyhledávání publikací ve světové lékařské a vědecké literatuře, a to za období, na které se vztahuje tato PSUSA, a z několika dokumentů zaznamenávajících bezpečnostní informace, zjištěno 35 případů trombotické mikroangiopatie (TMA).
Bulgarian: В допълнение, след търсене в световната медицинска и научна литература, проведено през периода, обхващащ този PSUSA, и редица съобщения, свързани с безопасността, са установени 35 случая на тромботична микроангиопатия (TMA).
Czech: Případy se vrátily k normálu za medián 6 dní; u 2 pacientů bylo nutno změnit dávku.
Bulgarian: Случаите са преминали средно за 6 дни, като при двама пациенти се е наложила промяна на дозата.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BzmbDx.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzmbDx.
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit bortezomibu samotnému.
Bulgarian: Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена показват, че тези нежелани лекарствени реакции не могат да се дължат само на бортезомиб.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku k jednorázovému použití.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба.
Czech: Bortezomib SUN jednou týdně (cykly 5 - 9)
Bulgarian: Бортезомиб SUN един път седмично (цикли 5 - 9)
Czech: ** Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi apod.;
Bulgarian: **Инструментални ежедневни дейности: отнася се за приготвяне на храна, пазаруване на храни или дрехи, използване на телефон, работа с пари и др.;
Czech: Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčných funkcí a růstu buňky.
Bulgarian: Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и растеж.
Czech: Proto pacienti, kteří trpí zácpou, mají být pečlivě sledováni.
Bulgarian: Затова пациентите, които имат констипация, трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Czech: e Medián trvání sledování je 11,8 měsíce
Bulgarian: д Медианата на продължителността на проследяването е 11,8 месеца
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8).
Czech: Co je Bortezomib SUN a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб SUN и за какво се използва
Czech: Nehematologických toxicity stupně ≥ 3
Bulgarian: Нехематологична токсичност степен ≥ 3
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n=73
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n=73
Czech: Na základě tohoto přezkoumání jsou blefaritida/chalazion považovány za související s používáním bortezomibu.
Bulgarian: Въз основа на този преглед се приема, че халацион/блефарит е свързан с употребата на бортезомиб.
Czech: Při koncentraci 10 μM bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Bulgarian: В концентрации 10 μM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1 500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Czech: Celková nejlepší potvrzená odpověď (CR + PR) na opakovanou léčbu u 130 pacientů byla 38,5 % (95% CI: 30,1, 47,4).
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2 cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů.
Bulgarian: Пациентите, постигнали пълен отговор, може да продължат с още поне 2 цикъла след първите данни за пълен отговор дори ако това налага повече от 8 цикъла.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).