FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Nebenwirkungen wurden u. a. lebensverändernde Schädigungen und Langzeitschmerzen genannt.
Hungarian: A beszámolók között szerepeltek többek között az életet megváltoztató fogyatékosságok és a hosszan tartó fájdalom.
German: Manche Patienten berichteten auch von einer Verschlimmerung der Symptome, als ihnen nachfolgend NSAID-Schmerzmittel (nicht steroidale Entzündungshemmer) oder Steroide verabreicht wurden.
Hungarian: Néhány beteg arról is beszámolt, hogy a tünetek súlyosbodtak, amikor később NSAID fájdalomcsillapítókat vagy szteroidokat kaptak.
German: Häufig wurden Chinolone und Fluorchinolone bei leichten Infektionen verschrieben oder dienten der Infektionsvorbeugung.
Hungarian: Sok esetben a kinolonokat és fluorokinolonokat enyhébb fertőzésekre írták fel, vagy a fertőzések megelőzésére használták.
German: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Redner 20:
Hungarian: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO; magyarul: Európai Szakápolók Szervezetei)
German: • Besseres Patientenmanagement bei von Nebenwirkungen Betroffenen (Berücksichtigung der
Hungarian: • A mellékhatásokat tapasztaló betegek kezelésének javítása (figyelembe véve a változatos tüneteket).
German: Im Gegensatz zu vielen anderen Sehnenproblemen, bei denen normalerweise eine einzige Sehne angegriffen ist, sind hier im Allgemeinen mehrere Sehnen betroffen.
Hungarian: Az ínproblémák általánosan több ínra is kiterjedtek, ellentétben sok más ínbetegséggel, amelyek általában csak egy ínt érintenek.
German: Diese Nebenwirkungen traten bei Patienten auf, die die Arzneimittel oral oder per Injektion, aber auch in Form von Augen- oder Ohrentropfen einnahmen.
Hungarian: Ezekről a mellékhatásokról olyan betegek számoltak be, akik szájon át vagy injekció útján kapták meg a gyógyszert, illetve a szem- és fülcseppként adagolt gyógyszerekre is úgy tekintenek, mint a tünetek okozóira.
German: Die Patienten beschrieben lebensverändernde Symptome, die nach einer Behandlung mit Chinolonund Fluorchinolon-Antibiotika auftraten, wie jahrelange Schmerzen und Schädigungen; bei manchen Patienten trat im Laufe der Zeit nur eine geringfügige Besserung ein.
Hungarian: A betegek életet megváltoztató tünetekről számoltak be a kinolon és fluorokinolon típusú antibiotikumokkal történő kezelést követően, beleértve a több éven át tartó fájdalmat és fogyatékosságot.
German: Sie sprachen sich für eine bessere Kontrolle der Verschreibung dieser Arzneimittel sowie die Kennzeichnung mit „roten Fahnen" aus, damit Patienten, bei denen die Nebenwirkungen aufgetreten sind, zur sofortigen Absetzung geraten werden kann und damit ihnen diese Mittel nie wieder verordnet werden.
Hungarian: Emellett az ilyen gyógyszerek felírását jobban figyelemmel kellene kísérni, valamint figyelmeztető jelzéseket kellene alkalmazni annak érdekében, hogy azoknak a betegeknek, akiknél már jelentkeztek ezek a mellékhatások, javasolhassák a kezelés azonnali leállítását, és biztosítsák, hogy soha többé ne írják fel nekik ezeket a gyógyszereket.
German: Weiteres Vorgehen
Hungarian: További beavatkozások
German: Die Patienten waren sich einig, dass die Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika stark eingeschränkt werden sollte.
Hungarian: A betegek körében az volt az általános vélemény, hogy a kinolonok és fluorokinolonok alkalmazását erősen korlátozni kell.
German: Nähere Informationen zur laufenden Überprüfung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika sind auf einer eigenen Webseite verfügbar.
Hungarian: A kinolon és fluorokinolon típusú antibiotikumok folyamatban lévő felülvizsgálatáról további információkat a kijelölt weboldalon talál.
German: Ein weiterer Punkt, der nach Wunsch der Patienten näher untersucht werden sollte, ist die Reaktion auf Lebensmittel.
Hungarian: A felvetett problémák között szerepelt az élelmiszerek által kiváltott reakció is, amely - a betegek szerint - további vizsgálatra szorul.
German: Außerdem sollte eine Behandlung erst erfolgen können, wenn der Patient nach Aufklärung eingewilligt hat.
Hungarian: A kezelést megelőzően a betegeknek tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket kellene adniuk a gyógyszer használatához.
German: Bei der Überprüfung ging es vielmehr um das Anhalten und die langfristige Natur der Nebenwirkungen sowie deren Folgen für das Leben der Patienten.
Hungarian: Bár maguk a mellékhatások már ismertek, ez a felülvizsgálat a mellékhatások állandósulását és tartós jellegét, valamint ezeknek a betegek életére gyakorolt hatását vizsgálja.
German: Rednerliste
Hungarian: Felszólalók listája
German: Viele Patienten nahmen die Arzneimittel weiter ein, solange sie Symptome hatten, und waren sich nicht darüber im Klaren, dass diese womöglich mit ihrer Behandlung zusammenhingen.
Hungarian: Számos beteg folytatta a gyógyszerek szedését a tünetek jelentkezése ellenére, mivel nem tudták, hogy kapcsolat lehet a tünetek és a kezelések között.
German: Mary McCarthy, Europäische Vereinigung der Praktischen Ärzte (UEMO) Redner 18:
Hungarian: Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO; magyarul: Általános Orvosok Európai Szakszervezete)
German: Millionen von Patienten mit bakteriellen Infektionen, darunter schwere oder lebensbedrohliche Infektionen sowie Fälle, bei denen andere Behandlungen nicht anschlugen, wurden mit ihnen behandelt.
Hungarian: Az Európai Unióban 1962 óta elérhető ilyen antibiotikumok segítségével bakteriális fertőzésekben szenvedő betegek millióit kezelték, ideértve a súlyos vagy életveszélyes, valamint a más kezeléseknek ellenálló fertőzéseket is.
German: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Redner 6:
Hungarian: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK (magyarul: A Kinolon Toxicitásával Foglalkozó, Egyesült Királyságbeli Támogató Csoport)
German: • Wie schätzen Sie die Risiken ein, die mit der Einnahme von Chinolon und Fluorchinolon verbunden sind?
Hungarian: • Mi a véleménye a kinolonok és fluorokinolonok alkalmazásával kapcsolatos kockázatokról?
German: Die Patienten forderten eine bessere Erkennung der Toxizitätsmuster von Chinolon und Fluorchinolon (mitunter als „FQAD-Syndrom" bezeichnet).
Hungarian: A betegek a kinolonok és fluorokinolonok esetében jelentkező toxicitási minták (más néven „fluorokinolonnal összefüggő fogyatékosság") jobb felismerését követelték.
German: Immer wieder war zu hören, dass die behandelnden Ärzte nicht hinreichend über die möglichen Nebenwirkungen Bescheid wussten.
Hungarian: Visszatérő téma volt a lehetséges mellékhatások ismeretének hiánya az orvosok körében.
German: • Welche Rolle spielen Chinolon und Fluorchinolon Ihrer Ansicht nach bei der Behandlung von Infektionen?
Hungarian: • Mi a véleménye a kinolonok és fluorokinolonok fertőzések kezelésében betöltött szerepéről?
German: • Untersuchung, wie bestimmte Lebensmittel die Symptome von Patienten beeinflussen, besonders
Hungarian: • Annak megvizsgálása, hogyan befolyásolják egyes ételek, különösen a kinolonokkal és fluorokinolonokkal kezelt húsok a betegek tüneteit.
German: Jaroslaw Linka, Polen
Hungarian: Linka, Lengyelország
German: Einige Patienten berichteten, dass sich die Symptome nach dem Verzehr bestimmter Lebensmittel wie Fleisch oder Fisch verschlimmert hätten.
Hungarian: Néhány beteg arról számolt be, hogy a tünetek súlyosbodtak bizonyos ételek, például húsok és halak fogyasztása után, és a betegek aggódtak, hogy esetleg tenyésztett állatok kezelésére alkalmazott kinolonoknak és fluorokinolonoknak voltak kitéve.
German: • Bessere Aufklärung über die Toxizität von Chinolon und Fluorchinolon, einschließlich möglicher
Hungarian: • A kinolonok és fluorokinolonok toxicitására vonatkozó kommunikáció javítása, beleértve a lehetséges kockázati tényezőket is, valamint több információ feltüntetése a termékismertetőn, többek között a betegtájékoztatón.
German: Hauptpunkte
Hungarian: A felvetett fő pontok
German: Andere 1% Niederlande
Hungarian: Egyéb 1% Hollandia
German: Von den 738 eingegangenen Meldungen betrafen:
Hungarian: A 738 beérkezett jelentésből:
German: EMEA/230201/2007/DE/ENDGÜLTIG
Hungarian: EMEA/230203/2007/HU/VÉGLEGES
German: Mehr Verfahren innerhalb kürzerer Zeit abgeschlossen
Hungarian: Több eljárást véglegesítettek, rövidebb idő alatt
German: 6.3 Personal
Hungarian: 6.3 Személyzet
German: Die Analyse aller 2005 gemeldeten Mängel wurde abgeschlossen und veröffentlicht.
Hungarian: A 2005 során jelentett összes hiba elemzését befejezték és közzétették.
German: Insgesamt Rückrufe Klasse 1 Klasse 2 Klasse 3
Hungarian: Összesen Visszahívások 1. osztály 2. osztály 3. osztály
German: Besondere finanzielle Unterstützung aus dem EU-Haushalt
Hungarian: Különleges pénzügyi támogatás az EU költségvetéséből
German: 6.2 Integriertes Qualitätsmanagement bei der Agentur
Hungarian: 6.2 Integrált minőségirányítás az Ügynökségnél
German: Durchschnittliche Beurteilungszeit kürzer als 2005
Hungarian: Az értékelés átlagos időtartama rövidebb, mint 2005-ben
German: Bevor ich nun zum Ende komme, möchte ich unseres guten Freundes und Verwaltungsratskollegen, Professor Gianmartino Benzi, gedenken, der im November 2006 verstarb.
Hungarian: Mielőtt befejezném, szeretnék megemlékezni drága barátunkról és igazgatótanácsi kollégánkról, a 2006 novemberében elhunyt Gianmartino Benzi professzorról.
German: Umsetzung und Weiterentwicklung von Risikomanagementplänen
Hungarian: A kockázatkezelési tervek végrehajtása és továbbfejlesztése
German: Zahl der gemeldeten Qualitätsmängel,
Hungarian: A jelentett minőségi hibák száma,
German: Wie immer gilt mein Dank den zuständigen nationalen Behörden für die wissenschaftlichen Ressourcen, die sie der EMEA zur Verfügung gestellt haben.
Hungarian: Mint mindig, ezúttal is hálás vagyok a nemzeti illetékes hatóságoknak az EMEA rendelkezésére bocsátott tudományos forrásaikért.
German: Zu Beginn meiner Ausführungen möchte ich den Direktor, seine Mitarbeiter, die wissenschaftlichen Ausschüsse und alle Arbeitsgruppen zu ihrer herausragenden Leistung im Jahr 2006 beglückwünschen.
Hungarian: Mindenekelőtt szeretnék gratulálni az ügyvezető igazgatónak, munkatársainak, a tudományos bizottságoknak és az összes munkacsoportnak a 2006-ban nyújtott kimagasló teljesítményükért.
German: Das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung gelten für die Mehrzahl der konventionellen Arzneimittel.
Hungarian: A decentralizált eljárás és a kölcsönös elismerési eljárás vonatkozik a hagyományos gyógyszerek többségére.
German: Sie sehen vor, dass die von einem Mitgliedstaat gewährten Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf einen oder mehrere andere Mitgliedstaaten, die vom Antragsteller zu benennen sind, ausgeweitet werden.
Hungarian: Előírja az egyik tagállam által megadott forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztését a kérelmező által megjelölt egy vagy több másik tagállamra.
German: Erstes Verfahren nach Artikel 78
Hungarian: A 78. cikk szerint indított első eljárás
German: Eingegangene Erstmeldungen insgesamt Zahlbare eingegangene Erstmeldungen Ausgestellte Erstbenachrichtigungen insgesamt
Hungarian: Beérkezett első értesítések összesen A beérkezett díjköteles első értesítések Kiadott első értesítések összesen
German: Die aufgrund der Managementbewertung getroffenen Beschlüsse und Maßnahmen fließen in die Planungsleitlinien, das Jahresarbeitsprogramm und die Haushaltsplanung ein.
Hungarian: Az irányítási felülvizsgálatból eredő döntések és intézkedések a tervezési iránymutatásokban, valamint az éves munkaprogramban és költségvetésben szerepelnek.
German: Weitere Fortschritte bei EudraVigilance
Hungarian: További előrehaladás az EudraVigilance terén
German: Die Europäische Kommission trifft ihre Entscheidung mit Unterstützung eines ständigen Ausschusses, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt.
Hungarian: Az Európai Bizottság a tagállamok képviselőiből álló állandó bizottság segítségével fogadja el a határozatait.
German: Acht Anträge wurden von den Antragstellern vor der Annahme eines Gutachtens zurückgezogen.
Hungarian: A kérelmezők nyolc kérelmet a vélemény elfogadása előtt visszavontak.
German: 1.3 Information und Kommunikation
Hungarian: 1.3 Tájékoztatás és kommunikáció
German: Das Basissystem ist installiert.
Hungarian: Az alaprendszer működik.
German: Von den 681 angenommenen Gutachten dieser Art bezogen sich 60 % auf Sicherheitsund Wirksamkeitsaspekte und 40 % auf qualitative Veränderungen.
Hungarian: Az elfogadott 681 ilyen véleményből 60% kapcsolódott biztonsági és hatékonysági kérdésekhez, és 40% minőségi változásokhoz.
German: 2.8 Parallelvertrieb
Hungarian: 2.8 Párhuzamos forgalmazás
German: Ende 2006 wurden neue EU-Rechtsvorschriften angenommen, die auf eine verstärkte Förderung der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder abzielen.
Hungarian: 2006 végén elfogadták a gyermekeknek szánt gyógyszerek fejlesztésének elősegítését célzó új európai jogszabályt.
German: Bislang wurden insgesamt 53 642 ICSR zu 26 997 Einzelfällen an EVCTM übermittelt.
Hungarian: Eddig összesen 53 642 ICSR-t nyújtottak be az EVCTM-be, ami 26 997 egyedi esetnek felel meg.
German: Alle Änderungen bei den immunologischen Produkten betrafen Qualitätsänderungen.
Hungarian: Az immunológiai készítményekkel kapcsolatos összes módosítás minőségi változásokra vonatkozott.
German: Ein neues Einnahmensystem (Fakturierung) wurde eingeführt und erfolgreich in Betrieb genommen.
Hungarian: Sor került egy új bevételi (számlázási) rendszer bevezetésére és sikeres végrehajtására.
German: Der Verwaltungsrat ermutigt die Agentur, ihre gute Arbeit fortzusetzen und angesichts der Gefährdungslage weiterhin wachsam zu bleiben.
Hungarian: Az igazgatótanács ösztönzi az Ügynökséget a kiváló munka folytatására, valamint arra, hogy továbbra is maradjon éber a veszélyek szintjeit illetően.
German: Die Agentur setzt sich weiterhin für die Förderung von Forschung und Entwicklung in Europa ein.
Hungarian: Az Ügynökség változatlanul hozzájárult az Európában zajló kutatás és fejlesztés támogatásához.
German: Es wurden verschiedene Vorschläge zur Erhöhung der Transparenz verabschiedet.
Hungarian: Számos javaslat elfogadása a nagyobb átláthatóság érdekében.
German: Die Erfolge, auf die wir zurückblicken können, sind dem reibungslosen Betrieb des europäischen Netzwerks insgesamt und vor allem der hervorragenden Arbeit unserer wissenschaftlichen Ausschüsse, der Arbeitsgruppen und des Sekretariats zu verdanken.
Hungarian: Az általunk elért sikerek az európai hálózat egészének zökkenőmentes működését, és különösen tudományos bizottságaink, munkacsoportjaink és titkársági munkatársaink kimagasló munkáját dicsérik.
German: Zum Jahresende 2006 lagen 160 EPAR-Zusammenfassungen vor.
Hungarian: 2006 végéig 160 EPAR-összefoglalót tettek közzé.
German: In diesem Zusammenhang möchte ich die Gelegenheit ergreifen, allen Mitgliedern des Verwaltungsrats meinen Dank für ihre Mitwirkung an der Arbeit dieses Organs auszusprechen.
Hungarian: Ennek kapcsán szeretném megragadni az alkalmat, hogy köszönetet mondjak az igazgatótanács valamennyi tagjának az igazgatótanács munkájához való hozzájárulásukért.
German: Auch diesmal habe ich wieder das Vergnügen, Ihnen unseren Bericht über die Arbeit und die Erfolge der Europäischen Arzneimittel-Agentur im vergangenen Jahr vorstellen zu dürfen.
Hungarian: Ismét abban a szerencsében van részem, hogy bemutathatom az Európai Gyógyszerügynökség elmúlt évi tevékenységeiről és eredményeiről szóló jelentést.
German: ** Ab 2006 wird eine neue Methode zur Darstellung der insgesamt eingegangenen/erwarteten ISCR verwendet.
Hungarian: ** 2006-tól új módszert alkalmaztak arra, hogy feltüntessék a beérkezett/várt ICSR-ek számának időbeli alakulását.
German: Bei 18 Produkten wurden weitere Untersuchungen erforderlich.
Hungarian: 18 készítménynél születtek olyan eredmények, amelyek további vizsgálatokat tettek szükségessé.
German: EU-Beitrag und Gebühreneinnahmen (Mio. EUR), 1995-2006
Hungarian: EU-támogatás és díjbevétel (millió €), 1995-2006
German: Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel.
Hungarian: A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről szóló 1901/2006/EK rendelet.
German: PIM (Product Information Management - ein Prozess, der den elektronischen Austausch von Produktinformationen zwischen den Antragstellern und der EMEA sowie die Überprüfung dieser Informationen erleichtert).
Hungarian: PIM (termékinformáció-menedzsment - olyan folyamat, amely a termékinformációknak a kérelmezők és az EMEA közötti elektronikus cseréjét, illetve ezen információk áttekintését segíti elő).
German: 8 Unternehmen reichten Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Hungarian: 8 vállalkozás nyújtott be forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet.
German: Der elektronische Austausch von Pharmakovigilanzinformationen innerhalb der EU wird immer besser, ebenso sind bei der aktiven Überwachung, der Harmonisierung und dem Risikomanagement Fortschritte zu verzeichnen.
Hungarian: A farmakovigilanciai információk EU-n belüli elektronikus cseréje javul, csakúgy mint az aktív felügyelet, a harmonizáció és a kockázatkezelés.
German: 1.4 Europäisches Arzneimittel-Netzwerk Weitergabe von Fachwissen und Kompetenzentwicklung im Netzwerk
Hungarian: 1.4 Az európai gyógyszerhálózat A tapasztalatok cseréje és kompetenciafejlesztés a hálózatban
German: Die EMEA führte ihre Tätigkeit zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln fort.
Hungarian: Az EMEA folytatta a gyógyszerek elérhetőségének javítására irányuló munkáját.
German: Das Verfahren der wissenschaftlichen Beratung wurde dahingehend gestrafft, dass es nunmehr innerhalb von 40 Tagen (maximal 70 Tagen) abgeschlossen werden kann; das frühere Verfahren nahm bis zu 100 Tage in Anspruch.
Hungarian: A tudományos tanácsadási eljárást ésszerűsítették, hogy 40 napon (legfeljebb 70 napon) belül lezárható legyen, míg a korábbi eljárás akár 100 napig is tarthatott.
German: Die Zahl der zurückgezogenen Anträge war mit 20 die niedrigste der letzten sechs Jahre.
Hungarian: A visszavont kérelmek száma az elmúlt 6 évben most volt a legalacsonyabb (20).
German: Nach Abschluss der wissenschaftlichen Beurteilung, die in der Agentur innerhalb von 210 Tagen vorgenommen wird, wird das Gutachten des wissenschaftlichen Ausschusses an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit sie es in eine für die gesamte Europäische Union geltende Binnenmarktzulassung umwandelt.
Hungarian: A tudományos értékelés befejezésekor, amelyet az Ügynökség 210 nap alatt bírál el , a tudományos bizottság véleményét továbbítják az Európai Bizottsághoz, hogy az alapján kialakítsa az Európai Unió egész területére érvényes, egységes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dieses Dokument enthält eine Zusammenfassung des Jahresberichts 2006 der EMEA.
Hungarian: Ez a dokumentum az EMEA 2006. évi éves jelentésének összefoglalója.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Produkte überwiegend von hoher Qualität waren.
Hungarian: A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a készítmények túlnyomó része kiváló minőségű.
German: Die EMEA ist für die Umsetzung der von der Europäischen Kommission, den Mitgliedstaaten und der Agentur vereinbarten EU-Telematikstrategie zuständig.
Hungarian: Az Ügynökség felelős az Európai Bizottság, a tagállamok és az EMEA által elfogadott EU-s telematikai stratégia végrehajtásáért.
German: Die Koordinatoren und deren Gutachter/Sachverständige sind jetzt systematisch bei allen wissenschaftlichen Beratungsverfahren in die Planungsphase und die Phase vor der Einreichung eingebunden.
Hungarian: A koordinátorokat és értékelőiket/szakértőiket mostantól szisztematikusan bevonják az összes tudományos tanácsadási eljárás tervezési/benyújtást megelőző szakaszába.
German: Das Konzept der Risikomanagementpläne (RMP) wurde 2006 entsprechend der neuen rechtlichen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in vollem Umfang umgesetzt.
Hungarian: A kockázatkezelési tervek (RMP-k) koncepcióját a 726/2004/EK rendelet új jogszabályi rendelkezéseinek részeként 2006-ban teljes mértékben végrehajtották.
German: von Richtlinie 2001/83/EG
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv
German: Darüber hinaus machte die Agentur den Vorschlag, in das Projekt Themen aufzunehmen, die für die öffentliche Gesundheit von Interesse sind, wie z. B. die Pharmakovigilanz.
Hungarian: Az Ügynökség ezenfelül javaslatokat tett arra, hogy a projektbe vegyenek fel olyan, közegészségügyi érdekekhez kapcsolódó témákat, mint például a farmakovigilancia.
German: Mitwirkung an der europäischen Technologieplattform für die weltweite Tiergesundheit
Hungarian: Részvétel a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platformban
German: Die EMEA wirkte an der Vorbereitung der neuen, im Dezember 2006 veröffentlichten Verordnung über Kinderarzneimittel2 mit.
Hungarian: Az EMEA részt vett az új gyermekgyógyászati rendelet2 kidolgozásában, amelyet 2006 decemberében tettek közzé.
German: Vom Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) wurden 81 positive Gutachten angenommen.
Hungarian: A különleges okból gyártott gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (COMP) 81 pozitív véleményt fogadott el.
German: Ein Jahr KMU-Büro der EMEA - Förderung der Innovationstätigkeit von KMU in Europa
Hungarian: Az EMEA KKV irodájának első éve: az innováció támogatása az európai KKV-k körében
German: Beobachtung des neuen rechtlichen Instrumentariums in Bezug auf das Risikomanagement, insbesondere Risikomanagementpläne.
Hungarian: A kockázatkezeléssel kapcsolatos új jogi eszközök, különösen a kockázatkezelési tervek nyomon követése.
German: EudraVigilance und klinische Prüfungen
Hungarian: EudraVigilance és klinikai vizsgálatok
German: Danach kann das System - abhängig von der Verfügbarkeit von Haushaltsmitteln - auf das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ausgeweitet werden.
Hungarian: A költségvetési kapacitástól függően ezután a rendszert remélhetőleg a decentralizált és a kölcsönös elismerési eljárásra is kiterjesztik.
German: 6.1 Verwaltungsrat
Hungarian: 6.1 Igazgatótanács
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-Mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
German: 4.1 GMP-, GCP-, Pharmakovigilanz- und GLP-Inspektionen
Hungarian: 4.1 GMP, GCP, farmakovigilanciai és GLP ellenőrzések
German: 1.5 Bessere Arzneimittel für Kinder
Hungarian: 1.5 Jobb gyógyszerek a gyermekek számára
German: Die Europäische Risikomanagementstrategie (ERMS) für Humanarzneimittel
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó európai kockázatkezelési stratégia (ERMS)
German: Das Kernsystem befand sich Ende 2006 im Testbetrieb.
Hungarian: Az alaprendszert 2006 végén tesztelték.
German: 117 Unternehmen aus 17 Ländern der gesamten EU wurden als KMU eingestuft, darunter eine ermutigend hohe Zahl an Kleinstunternehmen (24 %), viele davon Ableger von Hochschuleinrichtungen.
Hungarian: EU-szerte 17 ország 117 vállalkozása kapott KKV-státust, ezen belül a mikrovállalkozások biztatóan nagy számban (24%), közülük több is az egyetemi kutatási eredményeket hasznosító (spin-off) vállalkozás volt.
German: Hierbei handelte es sich um das erste Verfahren nach der neuen Pharmakovigilanzbestimmung von Artikel 78 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG.
Hungarian: Ez volt az első olyan eljárás, amelyet a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének új farmakovigilanciai rendelkezése alapján folytattak le.
German: 25 Anträge bezogen sich auf die komplexeren Typ-II-Änderungen.
Hungarian: 25 kérelem érkezett összetettebb II. típusú módosítások iránt.
German: Eine weitere Verbesserung war auch bei der durchschnittlichen von den Antragstellern benötigten „Auszeit" („clock-stop") zu verzeichnen.
Hungarian: A kérelmező cégek számára a hiánypótláshoz szükséges átlagos időt („clock-stop" idő) illetően is javulás volt megfigyelhető.
German: Ich bin überzeugt, dass diese Anstrengungen dazu beitragen werden, das Vertrauen in die Tätigkeit der Agentur im Arzneimittelbereich zu sichern und weiter zu stärken.
Hungarian: Meggyőződésem, hogy ezek az erőfeszítések segíteni fogják az Ügynökség gyógyszerek terén folytatott tevékenységeivel kapcsolatos lakossági bizalom elnyerését és növelését.