FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang
Spanish: • Recuento bajo, incluido el de carácter grave, de algunos tipos de glóbulos rojos (en ocasiones de tipo inmunitario) o blancos (en ocasiones acompañado de fiebre) en la sangre, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule.
French: L'efficacité du voriconazole et son bénéfice en terme de survie comparés à l'amphotéricine B conventionnelle dans le traitement de première intention de l'aspergillose invasive aiguë ont été démontrés dans une étude ouverte, randomisée, multicentrique chez 277 patients immunodéprimés traités pendant 12 semaines.
Spanish: Se demostró la eficacia y beneficio en la supervivencia de voriconazol frente a anfotericina B convencional en el tratamiento primario de la aspergilosis invasiva aguda en un ensayo abierto, randomizado, multicéntrico en 277 pacientes inmunodeprimidos tratados durante 12 semanas.
French: Le relais par la forme orale pouvait alors se faire avec une dose de 200 mg toutes les 12 heures.
Spanish: A continuación, la terapia se podía cambiar a una formulación oral a dosis de 200 mg cada 12 horas.
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Allemagne
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Alemania
French: Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques, dérivés triazolés, code ATC : J02A C03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, derivados triazólicos, código ATC: J02A C03
French: Perfusion de nutrition parentérale totale (NPT) :Une perfusion de nutrition parentérale totale (NPT) ne doit pas être interrompue quand elle est prescrite avec VFEND, mais elle doit être perfusée via une ligne séparée.
Spanish: La Nutrición Parenteral Total (NPT) no necesita interrumpirse cuando se prescribe con VFEND, pero debe perfundirse en una vía o cánula separada.
French: • Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de cœur très rapides ou très lents,
Spanish: • Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy lento, desmayos.
French: Orientez l'extrémité de la seringue vers l'intérieur de la joue.
Spanish: Apunte la jeringa hacia la parte interior de la mejilla.
French: Si elle se présente sous forme de poudre sèche, vous devez reconstituer la suspension buvable en suivant les indications ci-dessous.
Spanish: Si parece un polvo seco, debe reconstituirse la suspensión oral siguiendo las instrucciones que se detallan a continuación:
French: • Crises d'épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou sensations anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations vertigineuses
Spanish: • Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo.
French: • Ce médicament est seulement à usage unique et toute solution inutilisée doit être éliminée ; seules les solutions transparentes et exemptes de particules doivent être utilisées.
Spanish: • Esta especialidad es para un único uso y cualquier solución no utilizada se debe desechar y solamente se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.
French: Effets indésirables rapportés chez des sujets traités par le voriconazole :
Spanish: Reacciones adversas notificadas en sujetos tratados con voriconazol:
French: Le voriconazole doit être administré avec prudence chez les patients ayant un traitement concomitant connu pour allonger l'intervalle QTc.
Spanish: Voriconazol debe administrarse con precaución en pacientes con medicación concomitante que se sabe que prolonga el intervalo QTc.
French: In vitro, le voriconazole présente une activité antifongique à large spectre et son activité est puissante contre les espèces de Candida (y compris C. krusei résistant au fluconazole, et les souches résistantes de C. glabrata et C. albicans) ; il a une activité fongicide contre toutes les espèces d'Aspergillus testées.
Spanish: Voriconazol muestra un amplio espectro de actividad in vitro, con actividad antifúngica frente a especies de Candida (incluyendo C. krusei resistente a fluconazol y cepas resistentes de C. glabrata y C. albicans) y una actividad fungicida frente a todas las especies de Aspergillus estudiadas.
French: Le groupe en intention de traiter modifiée (ITTm) incluait 465 receveurs d'une GCSH allogénique, dont 45 % de patients présentant une LAM. Sur l'ensemble des patients, 58 % avaient reçu un conditionnement myéloablatif.
Spanish: El grupo por intención de tratar modificado (IDTm) estaba compuesto por 465 receptores de un TCMH alogénico, el 45% de los cuales padecía leucemia mieloide aguda (LMA).
French: Y compris encéphalopathie hypoxique-ischémique et encéphalopathie métabolique.
Spanish: Incluye encefalopatía hipoxico-isquémica y la encefalopatía metabólica.
French: Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.
Spanish: Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.
French: D'autres inhibiteurs de la pompe à protons, substrats du CYP2C19, peuvent également être inhibés par le voriconazole et ce qui peut entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Spanish: Otros inhibidores de la bomba de protones que son sustratos del CYP2C19 también podrían ser inhibidos por voriconazol y producir concentraciones plasmáticas incrementadas de estos medicamentos.
French: Prophylaxie primaire des Infections Fongiques Invasives - Efficacité chez les receveurs d'une GCSH sans antécédents d'IFI probable ou prouvée
Spanish: Profilaxis primaria de infecciones fúngicas invasivas: eficacia en receptores de TCMH sin IFI probada o probable previa
French: Compte tenu de la biodisponibilité orale élevée (96 % ; voir rubrique 5.2), le relais par la forme orale peut se faire quand le tableau clinique le permettra.
Spanish: Dada su alta biodisponibilidad oral (96%; ver sección 5.2), cuando clínicamente esté indicado, es adecuado el cambio entre la administración intravenosa y la oral.
French: VFEND a également été associé à des cas de phototoxicité, incluant des réactions telles que éphélides, lentigo, kératose actinique et des cas de pseudo-porphyrie.
Spanish: Además, se ha asociado el uso de VFEND con fototoxicidad, incluidas reacciones tales como efélides, lentigo y queratosis actínica, y pseudoporfiria.
French: Dans les données provenant des trois études de bioéquivalence utilisant la forme poudre pour suspension buvable, 12 (14 %) patients ont présenté une dysgueusie liée au traitement.
Spanish: En los datos combinados de tres estudios de bioequivalencia utilizando la formulación de polvo para suspensión oral, se ha notificado alteración de la percepción del gusto en 12 (14%) sujetos.
French: Le profil pharmacocinétique du voriconazole a été établi chez des sujets sains, dans des populations particulières ainsi que dans des populations de malades.
Spanish: La farmacocinética de voriconazol se ha estudiado en voluntarios sanos, poblaciones especiales y pacientes.
French: Quatre autres patients présentant une fusariose avaient une infection causée par plusieurs micro-organismes.
Spanish: Otros 4 pacientes adicionales con fusariosis padecían una infección por varios microorganismos; en 2 de ellos el resultado fue favorable.
French: Oxycodone Cmax  1,7 fois Oxycodone ASC   3,6 fois
Spanish: En un estudio independiente, Cmax oxicodona  1,7 veces AUC  oxicodona 3,6 veces
French: • Cela permet d'obtenir un volume extractible de 20 ml d'une solution limpide concentrée à 10 mg/ml de voriconazole.
Spanish: • Esto originará un volumen extraíble de 20 ml de concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
French: La compatibilité de VFEND avec des diluants autres que ceux mentionnés ci-dessus (ou mentionnés au paragraphe « Incompatibilités ») n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la compatibilidad de voriconazol con otros diluyentes distintos a los específicamente citados anteriormente (o a los citados a continuación en "Incompatibilidades").
French: En cas de surdosage, l'hémodialyse peut aider à éliminer le voriconazole de l'organisme.
Spanish: En caso de sobredosis, la hemodiálisis puede ayudar a eliminar voriconazol del organismo.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apendice V.
French: - Si vous êtes allergique au voriconazole ou au sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a voriconazol o a la sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sodio (incluida en la sección 6).
French: Veiller à ce que la pointe interne de l'adaptateur pour flacon soit placée au centre du septum du flacon et enfoncer fermement l'adaptateur sur le flacon jusqu'à ce qu'il soit bien fixé.
Spanish: Asegurarse de que la aguja interna del adaptador del vial esté situada en el centro del septo del vial y presionar el adaptador firmemente en el vial hasta que se encaje a presión en su sitio.
French: Les études incluaient les aspergilloses cérébrales, sinusales, pulmonaires et disséminées chez des patients ayant subi une greffe de moelle osseuse ou d'organes, souffrant d'hémopathies malignes, de cancer ou du SIDA.
Spanish: Los ensayos incluyeron casos de aspergilosis cerebral, sinusal, pulmonar y diseminada en pacientes con trasplante de médula ósea y de órganos sólidos, neoplasias hematológicas, cáncer y SIDA.
French: Fentanyl (dose unique de 5 g/kg)
Spanish: Fentanilo (dosis única de 5 g/kg)
French: On ne dispose que de données limitées sur la sécurité de VFEND chez les patients présentant des valeurs anormales des tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [ASAT], alanine aminotransférase [ALAT], phosphatase alcaline [PAL] ou bilirubine totale > 5 fois la limite supérieure de la normale).
Spanish: Los datos sobre la seguridad de VFEND en pacientes con pruebas de función hepática anormales (aspartato transaminasa [AST], alanino transaminasa [ALT], fosfatasa alcalina [FA] o bilirrubina total > 5 veces el límite superior de la normalidad) son limitados.
French: Volume de solution à diluer VFEND (10 mg/ml) requis pour :
Spanish: Volumen de VFEND concentrado (10 mg/ml) requerido para:
French: Les données sont actuellement insuffisantes pour recommander une adaptation posologique dans cette situation (voir rubrique 4.5).
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para realizar recomendaciones de dosis en esta situación (ver sección 4.5).
French: Cimétidine (400 mg deux fois par jour) [inhibiteur non spécifique du CYP450 et augmente le pH gastrique]
Spanish: Cimetidina (400 mg BID) [inhibidor no específico del CYP450 y aumenta el pH gástrico]
French: • Carte Patient concernant la phototoxicité et le CEC : - Rappelle aux patients les risques de phototoxicité et de CEC.
Spanish: • Tarjeta de información para el paciente para la fototoxicidad y el CCE: - Recuerda a los pacientes el riesgo de fototoxicidad y de CCE cutáneo.
French: De rares cas de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par voriconazole présentant des facteurs de risque ayant pu y contribuer tels que des antécédents de chimiothérapie cardiotoxique, de cardiomyopathie, d'hypokaliémie et la prise de médicaments concomitants.
Spanish: Raramente se han comunicado casos de torsades de pointes en pacientes que recibían voriconazol y que presentaban factores de riesgo, tales como antecedentes de haber sido tratados con quimioterapia cardiotóxica, cardiomiopatía, hipocaliemia y medicaciones concomitantes, que pueden haber contribuido a la aparición de estos casos.
French: Une réponse globale satisfaisante (résolution partielle ou complète de toute la symptomatologie associée et de toutes les anomalies radiographiques et bronchoscopiques présentes à l'inclusion) a été observée chez 53 % des patients recevant le voriconazole versus 31 % des patients recevant le comparateur.
Spanish: Se observó una respuesta global satisfactoria (resolución completa o parcial de todos los síntomas y signos atribuibles, y de las alteraciones radiográficas/broncoscópicas presentes al inicio del tratamiento) en el 53% de los pacientes tratados con voriconazol frente al 31% en pacientes tratados con el fármaco comparador.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du voriconazole utilisé au-delà de 180 jours n'ont pas été étudiées de manière adéquate dans les essais cliniques.
Spanish: No se han estudiado adecuadamente en los ensayos clínicos la seguridad y la eficacia del uso de voriconazol durante periodos superiores a 180 días.
French: Il est estimé qu'en moyenne, une augmentation de la posologie orale de 200 mg 2 fois par jour à 300 mg 2 fois par jour multiplie l'exposition (ASC) par 2,5.
Spanish: Se estima, como media, que el incremento de la dosis por vía oral de 200 mg dos veces al día a 300 mg dos veces al día se traduce en una exposición 2,5 veces mayor (AUC).
French: En cas de surdosage, l'hémodialyse peut aider à éliminer le voriconazole et la SBECD de l'organisme.
Spanish: En caso de sobredosis, la hemodiálisis puede ayudar a eliminar voriconazol y SBECD del organismo.
French: Les inhibiteurs ou les inducteurs de ces isoenzymes peuvent respectivement augmenter ou réduire les concentrations plasmatiques du voriconazole et le voriconazole peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des substances métabolisées par ces isoenzymes du CYP450.
Spanish: Los inhibidores o inductores de estas isoenzimas pueden incrementar o reducir, respectivamente, las concentraciones plasmáticas de voriconazol, y voriconazol tiene el potencial de incrementar las concentraciones plasmáticas de sustancias que se metabolizan a través de estas isoenzimas CYP450.
French: La solution de VFEND reconstituée doit être encore diluée avec du chlorure de sodium (0,9 %) dans la poche de perfusion avant d'être perfusée.
Spanish: El concentrado de VFEND reconstituido debe diluirse además con una solución para perfusión de cloruro de sodio (0,9%) dentro de la bolsa de perfusión antes de ser perfundido.
French: Critères de l'étude
Spanish: Variables del estudio
French: • Bradycardie sinusale.
Spanish: • Bradicardia sinusal
French: Le voriconazole est un antifongique triazolé.
Spanish: Voriconazol es un agente antifúngico triazólico.
French: Le voriconazole a un profil pharmacocinétique non linéaire dû à une saturation de son métabolisme.
Spanish: La farmacocinética de voriconazol es no lineal debido a la saturación de su metabolismo.
French: Une dose d'entretien intraveineuse plus élevée chez les enfants que chez les adultes reflète une capacité d'élimination plus élevée chez les enfants due à un rapport plus élevé entre la masse hépatique et la masse corporelle.
Spanish: La mayor dosis intravenosa de mantenimiento en pacientes pediátricos comparado con la de adultos refleja la mayor capacidad de eliminación en pacientes pediátricos debido al mayor tamaño del hígado en relación a la masa corporal.
French: Les données obtenues depuis la commercialisation suggèrent que les réactions cutanées (particulièrement les érythèmes) pourraient être plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes.
Spanish: Los datos de la experiencia poscomercialización sugieren que podría haber una mayor incidencia de reacciones cutáneas (especialmente eritema) en la población pediátrica en comparación con los adultos.
French: VFEND ne doit pas être perfusé via la même ligne ou le même catheter simultanément à d'autres injectables intraveineux.
Spanish: No debe perfundirse VFEND por la misma vía o cánula simultáneamente con otros medicamentos de administración intravenosa.
French: Pour l'administration, ajouter ensuite le volume nécessaire de solution à diluer reconstituée à une solution de perfusion compatible (voir tableau ci-dessous), pour obtenir la solution finale de voriconazole contenant 0,5 à 5 mg/ml.
Spanish: Para la administración, se añade el volumen requerido del concentrado reconstituido a una solución de perfusión compatible (ver la tabla más adelante) para obtener una solución final de voriconazol que contenga entre 0,5 a 5 mg/ml.
French: VFEND ne doit pas être dilué avec une solution à 4,2 % de bicarbonate de sodium pour perfusion.
Spanish: VFEND no debe ser diluido en soluciones de perfusión de bicarbonato de sodio al 4,2%.
French: • Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des pieds
Spanish: • Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.
French: • Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des paupières, mouvements anormaux des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel, gonflement de la papille optique
Spanish: • Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los párpados, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, inflamación de la papila óptica.
French: Durée de la prophylaxie
Spanish: Duración de la profilaxis
French: Retirez la seringue du flacon.
Spanish: Saque la jeringa del frasco.
French: Au cours d'un programme compassionnel, les échantillons de liquide céphalorachidien de huit patients ont montré des concentrations détectables de voriconazole chez tous ces patients.
Spanish: Muestras de líquido cefalorraquídeo de 8 pacientes incluidos en un programa de uso compasivo mostraron concentraciones detectables de voriconazol en todos ellos.
French: Si le patient ne tolère pas le traitement par voie intraveineuse à la dose de 4 mg/kg deux fois par jour, réduire la dose à 3 mg/kg deux fois par jour.
Spanish: Si un paciente no puede tolerar el tratamiento intravenoso con 4 mg/kg dos veces al día, se reducirá la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.
French: Étiquette sur le suremballage
Spanish: Etiqueta del envoltorio
French: Contraceptifs oraux [substrats du CYP3A4; inhibiteur du CYP2C19] Noréthisterone/éthinylestradiol (1 mg/0,035 mg une fois par jour)
Spanish: Anticonceptivos orales [sustrato del CYP3A4; inhibidor del CYP2C19] Noretisterona/etinilestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
French: Chaque flacon contient 45 g de poudre, donnant 70 ml de suspension après reconstitution avec de l'eau, suivant le mode d'emploi.
Spanish: Cada frasco contiene 45 g de polvo, que una vez reconstituido con agua siguiendo las instrucciones, da lugar a 70 ml de suspensión.
French: • Warfarine et autres anticoagulants (par exemple phenprocoumone, acénocoumarol ; utilisés pour ralentir la coagulation du sang)
Spanish: • Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre).
French: • Elévation des enzymes hépatiques.
Spanish: • Enzimas hepáticas elevadas.
French: Le véhicule intraveineux, la SBECD, est hémodialysé à une clairance de 55 ml/min.
Spanish: El excipiente intravenoso, SBECD, es hemodializado con un aclaramiento de 55 ml/min.
French: Fluconazole (inhibiteur du CYP2C9, CYP2C19 et du CYP3A4) L'administration orale concomitante du voriconazole et du fluconazole a entraîné une augmentation significative de la Cmax et de l'ASC du voriconazole chez des sujets sains.
Spanish: Fluconazol (inhibidor del CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4) La administración concomitante de voriconazol oral y fluconazol oral puede resultar en un incremento significativo de la Cmax y del AUCτ de voriconazol en sujetos sanos.
French: Une réduction de la dose des benzodiazépines doit être envisagée.
Spanish: Se debe considerar la reducción de la dosis de las benzodiacepinas.
French: Le groupe ITTm incluait 40 patients avec antécédents d'IFI, dont 31 ayant présenté une aspergillose, 5 une candidose et 4 une autre IFI.
Spanish: El grupo por intención de tratar estaba compuesto por 40 pacientes con IFI previa, incluyendo: 31 con aspergilosis, 5 con candidiasis y 4 con otro tipo de IFI .
French: Solvant pour solution pour perfusion :
Spanish: Disolvente para solución para perfusión:
French: Dans les études cliniques, la réponse au voriconazole dans les infections à C. krusei était similaire à C. albicans, C. parapsilosis et C. tropicalis.
Spanish: En ensayos clínicos, la respuesta a voriconazol en pacientes con infecciones causadas por C. krusei fue similar a C. albicans, C. parapsilosis y C. tropicalis.
French: Il est par conséquent recommandé d'utiliser la forme suspension buvable chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans.
Spanish: Por tanto, en niños de 2 a <12 años de edad, se recomienda usar la suspensión oral.
French: Après administration des doses de charge recommandées par voie intraveineuse ou orale, des concentrations plasmatiques proches de l'état d'équilibre sont atteintes dans les premières 24 heures suivant la prise.
Spanish: Cuando se administran las dosis de carga recomendadas, por vía intravenosa u oral, se alcanzan concentraciones plasmáticas próximas al equilibrio estacionario en las primeras 24 horas de administración.
French: Les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave doivent être étroitement surveillés en raison de la toxicité du médicament (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben ser controlados cuidadosamente por si hubiese toxicidad farmacológica (ver la sección 4.8).
French: En raison du résultat positif du test GPMT (guinea pig maximisation test), le prescripteur doit tenir compte du risque d'hypersensibilité lié à la formulation intraveineuse.
Spanish: Como el resultado de la GPTM (prueba de maximización en cobaya para la detección de alérgenos por contacto), fue positivo, el médico debe tener en cuenta el potencial de hipersensibilidad a la formulación intravenosa.
French: Des concentrations augmentées de tacrolimus ont été associées à une néphrotoxicité.
Spanish: Se han asociado niveles altos de tacrolimus con nefrotoxicidad.
French: Elle ne peut être poursuivie jusqu'à 180 jours après la greffe qu'en cas d'immunosuppression persistante ou de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) (voir rubrique 5.1).
Spanish: Únicamente puede prolongarse hasta 180 días tras el trasplante en caso de inmunosupresión persistente o enfermedad de injerto contra huésped (EIcH) (ver sección 5.1).
French: Sirolimus Cmax  6,6 fois Sirolimus ASC  11 fois
Spanish: En un estudio independiente publicado, Cmax sirolimus  6,6 veces AUC  sirolimus  11 veces
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe hypoacousie, vertiges, acouphènes
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto hipoacusia, vértigo, acúfenos
French: Au cours des essais cliniques, des cas de réactions hépatiques sévères sont survenus lors du traitement par voriconazole (y compris hépatite clinique, cholestase et insuffisance hépatique fulminante, incluant des décès).
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos de reacciones hepáticas graves durante el tratamiento con voriconazol (incluyendo hepatitis clínica, colestasis y fallo hepático fulminante, incluso letalidad).
French: Anti-Inflammatoires Non-Stéroïdiens (AINS) [substrats du CYP2C9]
Spanish: Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos (AINEs) [sustratos del CYP2C9]
French: Le voriconazole doit être administré avec prudence chez les patients présentant des conditions potentiellement pro-arythmogènes, telles que :
Spanish: Voriconazol deberá ser administrado con precaución a pacientes en situaciones potencialmente proarrítmicas tales como: