FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če lokalizacije in drugega poskusa odstranitve ne opravite isti dan kot prvi poskus odstranitve, je treba rano začasno zapreti s šivi.
Bulgarian: Ако локализирането и повторният опит за изваждане не се извършат в деня на първоначалния опит за изваждане, в промеждутъка раната трябва да е затворена с шев.
Slovenian: Preden se lotijo vožnje ali upravljanja strojev, morajo biti bolniki razumno prepričani, da zdravilo Sixmo ne vpliva negativno na njihovo sposobnost opravljanja takih aktivnosti.
Bulgarian: Преди да се заемат с шофиране или работа с опасни машини пациентите трябва да са наистина сигурни, че Sixmo не повлиява неблагоприятно способността им да се занимават с такива дейности.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Buprenorfin lahko poslabša sposobnost upravljanja vozil in strojev, zlasti v prvih 24 do 48 urah ter do enega tedna po vstavitvi implantata.
Bulgarian: Бупренорфин може да намали способността за шофиране и работа с машини, особено през първите 24 до 48 часа до една седмица след въвеждане на имплантатите.
Slovenian: Vstavljanje in odstranjevanje zdravila Sixmo mora potekati v okolju, ki omogoča vstavljanje v aseptičnih pogojih in kjer bolnik lahko leži na hrbtu.
Bulgarian: Въвеждането и изваждането на Sixmo трябва да се извършва при условия, които позволяват въвеждане при асептични условия, където пациентът може да легне по гръб.
Slovenian: Izločanje Študija masnega ravnovesja buprenorfina je pokazala popolno izločenje radioaktivno označene spojine z urinom (30 %) in blatom (69 %), katerih vzorci so bili odvzeti do 11. dni po odmerjanju.
Bulgarian: Проучване за баланс на масите на бупренорфин показва пълно възстановяване на радиобелязан бупренорфин в проби урина (30%) и фекалии (69%), събрани до 11 дни след прилагане.
Slovenian: Zaradi zmanjšane pozornosti lahko vožnja in upravljanje s stroji postaneta nevarna (glejte poglavje 4.7).
Bulgarian: Пониженото ниво на бдителност може да направи опасно шофирането и работата с машини (вж. точка 4.7).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (komplet)
Bulgarian: Външна картонена опаковка (набор)
Slovenian: • sterilne rokavice iz lateksa brez smukca,
Bulgarian: латексови, стерилни ръкавици без талк
Slovenian: Rezultati CDF za primarni sočasno opazovani dogodek 2 so bili v osnovi enaki kot za opazovani dogodek 1 (p < 0,0001).
Bulgarian: Резултатите от КФР за съставната първична крайна точка 2 в основата си са идентични с тези за крайна точка 1 (p< 0,0001).
Slovenian: Podatki iz literature ne navajajo genotoksičnih lastnosti buprenorfina.
Bulgarian: Литературните данни не показват генотоксични свойства на бупренорфин.
Slovenian: Ko so bile breje podgane preko osmotskih mini črpalk izpostavljene buprenorfinu od 7. dneva brejosti naprej, je bila pri samicah od 7. do 20. dneva brejosti poraba hrane in vode manjša.
Bulgarian: При експозиция на бременни женски плъхове на бупренорфин чрез осмотични минипомпи от гестационен ден 7 нататък, приемът на храна и вода от майката намалява в гестационни дни 7 до 20.
Slovenian: Nadomestni(-e) implantat(-e) lahko vstavite tudi v nasprotno roko.
Bulgarian: Друга възможност е имплантатът(ите) за замяна да се въведе(ат) в противоположната ръка.
Slovenian: • ime in kontaktni podatki lečečega zdravnika;
Bulgarian: името и данните за контакт с лекуващия лекар
Slovenian: Zloraba buprenorfina predstavlja tveganje prevelikega odmerjanja in smrti.
Bulgarian: Злоупотребата с бупренорфин представлява риск от предозиране и смърт.
Slovenian: O smrtnih primerih so poročali tudi v povezavi s sočasno uporabo buprenorfina in drugih depresorjev, kot sta alkohol ali drugi opioidi.
Bulgarian: За смъртни случаи се съобщава и във връзка със съпътстващо приложение на бупренорфин и други депресанти, като алкохол или други опиоиди.
Slovenian: Opioidi na recept * Za 1 bolnika (0,8 %) je bil primarni zlorabljani opioid naveden kot „drugi".
Bulgarian: * При 1 пациент (0,8%) основният опиоид, с който злоупотребява е "друг".
Slovenian: Morate prejemati stabilen odmerek buprenorfina 2 do 8 mg na dan, ki se daje pod jezik.
Bulgarian: Трябва да сте на установена доза бупренорфин между 2 до 8 mg на ден, приемана под езика.
Slovenian: Implantati Sixmo so prepustni za rentgenske žarke in jih pri rentgenskem ali CT-slikanju ni mogoče videti.
Bulgarian: Имплантатите Sixmo не са рентгеноконтрастни и не могат да се видят чрез рентгеново или КТ сканиране.
Slovenian: Pri 3 bolnikih v kliničnih študijah in pri 1 bolniku po začetku trženja zdravila ni bilo mogoče najti implantatov ali njegovih delcev in zato ob koncu zdravljenja niso bili odstranjeni.
Bulgarian: При 3-ма пациенти, лекувани в клинични проучвания, и 1 пациент, лекуван в постмаркетинговия период, имплантати или фрагменти от имплантати не е могло да бъдат локализирани и затова не са изваждани в края на лечението.
Slovenian: • zmanjšan občutek dotika ali zmanjšane čutne zaznave,
Bulgarian: намалено усещане за докосване или намалена чувствителност
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti bolečina pri postopku*, reakcija na mestu postopka*
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции чести болка, свързана с процедурата *, реакция на мястото на процедурата*
Slovenian: Implantat primite na sredini s sponko/sponkami X-plant (slika 17) in nežno povlecite.
Bulgarian: Хванете имплантата по средата с X-plant клампата(ите) (Фигура 17) и внимателно изтеглете.
Slovenian: V teh primerih se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: В такива случаи се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: • Mesto reza je treba pregledati glede okužbe.
Bulgarian: Мястото на разреза трябва да се прегледа за инфекция.
Slovenian: Kaj je zdravilo Sixmo in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Sixmo vsebuje učinkovino buprenorfin, ki je vrsta opioidnega zdravila.
Bulgarian: Какво представлява Sixmo и за какво се използва Sixmo съдържа активното вещество бупренорфин, което е вид опиоидно лекарство.
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika med uporabo zdravila Sixmo, preden vzamete:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар по време на лечение със Sixmo, преди да използвате:
Slovenian: Mioza zaradi opioidov, spremembe v stopnji zavesti ali spremembe v občutenju bolečine kot simptom bolezni lahko vplivajo na oceno bolnika ali otežijo diagnozo oziroma zakrijejo klinični potek sočasne bolezni.
Bulgarian: Опиоид-индуцираната миоза, промените в нивото на съзнание или промените във възприятието за болка, които са симптом на заболяване, могат да попречат на оценката на пациента, да затруднят поставянето на диагноза или да маскират клиничния ход на съпътстващо заболяване.
Slovenian: Zato obstaja večja verjetnost za toksičnost pri dajanju opioidov.
Bulgarian: Затова съществува висок потенциал за токсичност при приложение на опиоиди.
Slovenian: Koncentracije buprenorfina v plazmi so po vstavitvi zdravila Sixmo najvišje v prvih 24 do 48 urah.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупренорфин след въвеждане на Sixmo са най-високи през първите 24 до 48 часа.
Slovenian: Vsak implantat zdravila Sixmo je pakiran posamično v laminirane vrečice iz folije PET/LDPE/Alu/LDPE.
Bulgarian: Всеки имплантат Sixmo е опакован индивидуално в ламинирано саше от PET/LDPE/Al/LDPE с отлепващо се фолио.
Slovenian: Rez je treba narediti vzporedno z osjo roke, med drugim in tretjim implantatom, da omogočite dostop do subkutanega prostora (slika 15).
Bulgarian: Разрезът трябва да се направи успоредно на оста на ръката, между втория и третия имплантат, за достъп до подкожното пространство (Фигура 15).
Slovenian: Ker ravni buprenorfina med zdravljenjem z zdravilom Sixmo ni mogoče prilagoditi, je zdravilo Sixmo kontrainidicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Тъй като нивата на бупренорфин не могат да бъдат коригирани по време на лечението със Sixmo, Sixmo е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) (точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Slovenian: Ostravska 29/305
Bulgarian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje, je treba pozorno spremljati delovanje jeter.
Bulgarian: Ако лечението продължи, чернодробната функция трябва да се проследява внимателно.
Slovenian: Klinične študije zdravila Sixmo niso vključevale bolnikov, starejših od 65 let, zato uporaba tega zdravila pri tej populaciji ni priporočljiva.
Bulgarian: Клиничните проучвания със Sixmo не включват пациенти над 65 години и затова употребата на продукта в тази популация не се препоръчва.
Slovenian: Čeprav bodo nekateri bolniki občasno morda potrebovali dodatne odmerke buprenorfina, bolniki ne smejo prejeti receptov za podjezična zdravila, ki vsebujejo buprenorfin, za uporabo po potrebi.
Bulgarian: Въпреки че някои пациенти от време на време може да имат нужда от прием на допълнителна доза бупренорфин, на пациентите не трябва да се предписват сублингвални продукти, съдържащи сублингвален бупренорфин, за употреба при нужда.
Slovenian: MOLTeNI-2019-01 - Prospektivna, opazovalna (neintervencijska) kohortna študija v obdobju trženja za ocenitev incidence zloma in zapletov z vstavitvijo/odstranitvijo implantatov buprenorfina (Sixmo) v rutinski klinični negi
Bulgarian: MOLTeNI-2019-01 - Проспективно, обсервационно (неинтервенционално) постмаркетингово кохортно проучване за безопасност за оценка на честотата на счупване и усложнения при въвеждане/изваждане на имплантати, съдържащи бупренорфин (Sixmo), при рутина клинична грижа.
Slovenian: 11. korak: Približno pet minut pritiskajte na mesto reza, če je to potrebno.
Bulgarian: Притиснете мястото на разреза за около пет минути, ако е необходимо.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so bili razvrščeni kot neželeni učinki, povezani z implantatom ali nepovezani z implantatom.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са групирани като нежелани реакции, свързани с имплантатите или несвързани с имплантатите.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sixmo je treba izvesti ustrezne previdnostne ukrepe, kot je izvajanje spremljevalnih obiskov bolnika v skladu z bolnikovimi potrebami in klinično presojo lečečega zdravnika.
Bulgarian: По време на лечението със Sixmo трябва да се вземат подходящи предпазни мерки, като провеждането на визити за наблюдение на пациентите в зависимост от техните нужди и клиничната преценка на лекуващия лекар.
Slovenian: Preostali delni implantat je treba odstraniti s tehnikami, ki so opisane v poglavju 4.2 pod naslovom „Navodila za odstranjevanje implantatov Sixmo".
Bulgarian: Останалата част от имплантата трябва да се извади, като се използват техниките, описани в точка 4.2, от "Указания за изваждане на Sixmo".
Slovenian: Dve dodatni randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji 3. faze dajeta podporne podatke glede učinkovitosti in farmakokinetike (študiji PRO-805 in PRO-806).
Bulgarian: Две допълнителни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 предоставят данни в подкрепа на ефикасността и фармакокинетиката (ФК) (проучвания PRO-805 и PRO-806).
Slovenian: Zaradi neprilagodljivosti v zvezi s povečevanjem odmerka in zaradi potreb po večjem odmerku med nosečnostjo, zdravilo Sixmo ne velja za optimalno izbiro zdravljenja pri nosečnicah, zato zdravljenja z zdravilom Sixmo ni dovoljeno uvesti pri nosečnicah.
Bulgarian: Поради липса на гъвкавост при повишаване на дозата и изисквания към повишените дози по време на бременност, Sixmo не се счита за оптимално лечение на избор при бременни жени, затова не трябва да се започва лечение със Sixmo при бременни жени.
Slovenian: Če je mesto okuženo, ga je treba ustrezno zdraviti in oceniti, ali je treba odstraniti preostale implantate.
Bulgarian: Ако е инфектирано, трябва да се обработи по подходящ начин и да се реши дали останалите имплантати трябва да се извадят.
Slovenian: Če je v sklopu anestezije potrebna terapija z opioidi, morajo bolnike v anestezijskem okolju stalno spremljati osebe, ki niso vključene v izvajanje kirurškega ali diagnostičnega postopka.
Bulgarian: Ако е необходима опиоидна терапия като част от анестезия, пациентите трябва непрекъснато да се наблюдават в условията на провеждане на анестезия от лица, които не са ангажирани с провеждането на хирургичната или диагностичната процедура.
Slovenian: • datum vstavitve implantata ter datum njegove odstranitve po 6 mesecih;
Bulgarian: датата(ите) на въвеждане и датата (ите) на изваждане след 6 месеца
Slovenian: Na koncu obdobja 6 mesecev jih zdravnik odstrani.
Bulgarian: Те се изваждат от лекаря в края на шестия месец.
Slovenian: 14. korak: Nadenite si sterilne rokavice.
Bulgarian: Сложете стерилни ръкавици.
Slovenian: Glejte „Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev".
Bulgarian: Вижте "Шофиране и работа с машини".
Slovenian: Učinkovitost in varnost buprenorfina pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на бупренорфин при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.
Slovenian: • Snovi, kot je buprenorfin, lahko povzročijo nenaden padec krvnega tlaka, ki povzroči omotico, če hitro vstanete.
Bulgarian: Вещества като бупренорфин могат да предизвикат внезапно спадане на кръвното налягане, причиняващо замаяност при бързо изправяне.
Slovenian: • Nadomestni(-e) implantat(-e) je treba vstaviti v isto roko medialno ali lateralno glede na implantate in situ.
Bulgarian: Имплантатът(ите) за замяна трябва да се въведе(ат) в същата ръка медиално или латерално на in situ имплантатите.
Slovenian: Buprenorfin zaradi svojih značilnosti delnega opioidnega agonista lahko povzroči odtegnitvene znake in simptome pri osebah, ki so trenutno fizično odvisne od polnih opioidnih agonistov, kot so heroin, morfin in metadon, še preden učinki polnega opioidnega agonista prenehajo.
Bulgarian: Свойствата на бупренорфин като частичен опиоиден агонист може да предизвикат внезапна поява на признаци на опиоидно отнемане при хора, които в момента са физически зависими от пълни опиоидни агонисти - като хероин, морфин или метадон - преди ефектите на пълния опиоиден агонист да са отминали.
Slovenian: 3. korak: Nadenite si sterilne rokavice in preverite delovanje aplikatorja za implantate tako, da odstranite mandren iz kanile in ga znova vstavite.
Bulgarian: Сложете стерилни ръкавици и проверете функционирането на апликатора за имплантатите, като извадите обтуратора от канюлата и го заключите отново.
Slovenian: Pojavnost resorpcije je bila večja, prav tako je bilo večje število mrtvoskotenih mladičev.
Bulgarian: Имало е повече случаи на фетална резорбция и увеличен брой мъртви раждания.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba buprenorfina v zadnjih treh mesecih nosečnosti lahko pri novorojencu povzroči odtegnitveni sindrom (npr. hipertonijo, neonatalni tremor, neonatalno agitacijo, mioklonus ali konvulzije).
Bulgarian: Продължителното приложение на бупренорфин през последните три месеца на бременността може да причини синдром на отнемане при новороденото (например хипертония, неонатален тремор, неонатална ажитация, миоклонус или конвулсии).
Slovenian: Dnevi zdravljenja
Bulgarian: Дни на лечение
Slovenian: • obdobje brez zlorabljanja opioidov,
Bulgarian: период без злоупотреба с опиоиди
Slovenian: Občasni, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Bulgarian: Нечести, могат да засегнат до 1 на 100 души
Slovenian: Po vstavitvi implantata Sixmo je bil opažen začetni višek buprenorfina, z medianim Tmax 12 ur po vstavitvi.
Bulgarian: След въвеждане на имплантати Sixmo е наблюдаван първоначален пик на бупренорфин и медианата на Tmax настъпва 12 часа след въвеждане.
Slovenian: • okužba ali druge težave s celjenjem rane,
Bulgarian: инфекция или някакви проблеми със заздравяването на раната
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Sixmo Varnost in učinkovitost zdravila Sixmo so preučevali v 3 dvojno slepih kliničnih študijah 3. faze, kjer so skupno 309 bolnikov z zdravilom Sixmo zdravili do 6 mesecev (1 cikel implantatov).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sixmo са изследвани в 3 двойнослепи клинични проучвания фаза 3, в които общо 309 пациенти са лекувани със Sixmo в продължение на до 6 месеца (1 период с поставени имплантати).
Slovenian: Okvara ledvic Izločanje skozi ledvice igra relativno majhno vlogo (približno 30 %) pri celokupnem očistku buprenorfina, koncentracije buprenorfina v plazmi pa se pri bolnikih z okvaro ledvic niso povečale.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране играе относително малка роля (приблизително 30%) в общия клирънс на бупренорфин и плазмените концентрации на бупренорфин не се повишават при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, nepovezani z implantatom, v kliničnih študijah z zdravilom Sixmo so bili glavobol, zaprtost in nespečnost.
Bulgarian: Най-честите, несвързани с имплантатите нежелани реакции при клиничните проучвания със Sixmo са главоболие, констипация и безсъние.
Slovenian: • dve sponki X-plant (fiksacijske sponke za vazektomijo s premerom odprtine 2,5 mm),
Bulgarian: два броя X-plant клампи (фиксиращи клампи за вазектомия с пръстен с диаметър 2,5 mm)
Slovenian: Ko se prepričate, da je anestezija ustrezna in učinkovita, naredite plitev rez dolžine 2,5 do 3 mm vzdolž označenega mesta reza.
Bulgarian: След като прецените, че анестезията е достатъчна и ефективна, направете плитък разрез с дължина 2,5 до 3 mm по маркировката на мястото за разреза.
Slovenian: Njegova aktivnost pri opioidnem vzdrževalnem zdravljenju se pripisuje njegovim počasi reverzibilnim lastnostim na μ-opioidnih receptorjih, ki lahko prek daljšega obdobja zmanjša potrebo po drugih opioidih.
Bulgarian: Неговото действие при поддържащо опиоидно лечение се отдава на обратимите му свойства на ниво µ рецептори, което, за продължителен период, свежда до минимум необходимостта от употреба на други опиоиди.
Slovenian: Teh zdarvil med zdravljenjem z zdravilom Sixmo ne uporabljajte, saj lahko nenadoma sprožijo dolgotrajne, intenzivne odtegnitvene simptome;
Bulgarian: Не използвайте тези лекарства по време на лечение със Sixmo, тъй като те могат да предизвикат внезапна поява на продължителни, интензивни симптоми на отнемане.
Slovenian: Datum odstranitve po 6 mesecih: Mesto implantata: (nadlaket: levo/desno)
Bulgarian: Място на поставяне на имплантата: (мишница: лява/дясна)
Slovenian: • Če bolnik iztisnjeni implantat vrne, je treba implantat izmeriti za potrditev, da se je izločil celoten implantat (dolžine 26,5 mm).
Bulgarian: Ако пациентът върне отхвърления имплантат, той трябва да се измери, за да е сигурно, че целият имплантат е отхвърлен (с дължина 26,5 mm).
Slovenian: Učinka okvare jeter na farmakokinetiko zdravila Sixmo niso preučevali.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Sixmo не е проучен.
Slovenian: Študija PRO-806 je vključevala odprti primerjalni krak s podjezičnim buprenorfinom (12 do 16 mg/dan).
Bulgarian: Проучване PRO-806 включва рамо на открито лечение с компаратор - сублингвален бупренорфин (12 до 16 mg/ден).
Slovenian: • pomanjkanje belih krvničk, ki jih imenujemo nevtrofilci,
Bulgarian: недостиг на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили
Slovenian: Na koncu obdobja 6 mesecev se odstranijo.
Bulgarian: Те се изваждат не по-късно от края на шестия месец.
Slovenian: • sterilna gaza 100 × 100 mm,
Bulgarian: стерилен марлен компрес 100×100 mm
Slovenian: OPOMBA: Lokalni anestetik je treba injicirati globoko v sredino implantatov; na ta način se bodo implantati učinkovito dvignili proti koži, kar olajša njihovo odstranjevanje.
Bulgarian: Уверете се, че инжектирате локалния анестетик дълбоко, до центъра на имплантатите; това ефективно ще повдигне имплантатите към кожата, улеснявайки изваждането на имплантатите.
Slovenian: Prinesite ga zdravniku, ki je opravil vstavitev, da oceni, ali se je iztisnil celoten implantat.
Bulgarian: Занесете го на лекаря, въвел имплантите, за да определи дали целият имплантат е изхвърлен.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sixmo pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sixmo при деца под 18 години все още не са установени.
Slovenian: Nepravilna vstavitev ali okužba lahko povzroči protruzijo ali iztis.
Bulgarian: Неправилното въвеждане или инфекции могат да доведат до протрузия или експулсия.
Slovenian: • kirurške niti, na primer 4-0 Prolene™ z rezalno iglo FS-2 (lahko je resorbilna).
Bulgarian: конци, като 4-0 Prolene™ с FS-2 режеща игла (може да са абсорбируеми)
Slovenian: Primarni opazovalni dogodek učinkovitosti v obeh študijah je bila kumulativna funkcija porazdelitve (CDF - cumulative distribution function) odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide (kot je bilo ocenjevano s toksikološkimi preiskavami urina trikrat tedensko in bolnikovim samoporočanjem o uporabi opioidov).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е кумулативна функцията на разпределение (КФР) на процента на пробите урина, отрицателни за незаконни опиоиди (както е оценено чрез токсикологични тестове на урина три пъти седмично и от съобщения на самите пациенти за употреба на опиоиди).
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o 2 primerih, kjer so se implantati Sixmo lokalno premaknili z mesta vstavitve.
Bulgarian: При постмаркетингови условия са съобщени 2 случая на локална миграция на имплантати Sixmo от мястото на въвеждане.
Slovenian: To so zelo pogosti ali pogosti neželeni učinki pri jemanju buprenorfina.
Bulgarian: Това са много чести или чести нежелани реакции при приложение на бупренорфин.
Slovenian: Redki, toda hudi zapleti, vključno s poškodbo živcev in migracijo, katere posledica sta embolija in smrt, so lahko posledica nepravilne vstavitve zdravila v obliki implantatov v nadlaket.
Bulgarian: Редки, но сериозни усложнения, включително увреждане на нерв и миграция, водеща до емболизъм и смърт, може да възникнат в резултат на неправилно въвеждане на лекарствени имплантати в мишницата.
Slovenian: 10. korak: Potrdite prisotnost vsakega implantata (dolžine 26,5 mm) tako, da potipate bolnikovo roko tik za rezom, kot prikazuje slika 14.
Bulgarian: Проверете наличието на всеки имплантат (с дължина 26,5 mm) чрез палпиране на ръката на пациента веднага след въвеждането, както е показано на Фигура 14.
Slovenian: V primeru zastoja srca ali aritmij so potrebne tehnike oživljanja.
Bulgarian: При сърдечен арест или аритмии е необходима съвременна животоподдържаща апаратура.
Slovenian: Najprej je bilo ugotovljeno, da norbuprenorfin nastaja prek citokroma CYP3A4, nadaljnje študije pa so pokazale tudi vpletenost citokroma CYP2C8.
Bulgarian: Първоначално е установено, че образуването на норбупренорфин се медиира от CYP3A4; последващи проучвания показват участието на CYP2C8.
Slovenian: Podatkov o uporabi buprenorfina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бупренорфин при бременни жени.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal, dokler implantat ne bo zamenjan, da bo ocenjeval simptome odtegnitve.
Bulgarian: Лекарят ще Ви наблюдава докато дойде време за замяна на имплантата за оценка за наличие на симптоми на отнемане.
Slovenian: Če je ob koncu prvega šestmesečnega cikla zdravljenja zaželeno nadaljevanje zdravljenja, lahko po odstranitvi starih implantatov vstavite nov komplet 4 implantatov Sixmo za en dodatni cikel šestmesečnega zdravljenja.
Bulgarian: Ако има желание за продължаване на лечението в края на първия шест-месечен цикъл на лечение, след изваждане на старите имплантати, може да се приложи нов набор от 4 имплантата Sixmo за един допълнителен цикъл на лечение от шест месеца.
Slovenian: Preden bo zdravnik vstavil zdravilo Sixmo, vam bo dal lokalni anestetik, da bo omrtvičil območje.
Bulgarian: Преди въвеждане на Sixmo, Вашият лекар ще Ви приложи локален анестетик, за да изтръпне мястото.
Slovenian: Prikaz učinkovitosti temelji predvsem na študiji PRO-814, randomizirani, dvojno slepi in z aktivno kontrolo nadzorovani študiji 3. faze pri odraslih bolnikih, ki so izpolnjevali pogoje DSM-IV-TR glede odvisnosti od opioidov in so bili klinično stabilizirani s podjezičnim buprenorfinom.
Bulgarian: Ефикасността се демонстрира най-вече в проучване PRO-814 - рандомизирано, двойносляпо и активно контролирано проучване фаза 3 при възрастни пациенти, които отговарят на критериите за опиоидна зависимост и които са клинично стабилизирани при лечение със сублингвален бупренорфин.