FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après discussion et en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel Lucentis est commercialisé, le titulaire de AMM devra s'assurer, au moment de la commercialisation et après, que tous les ophtalmologistes susceptibles d'utiliser Lucentis ont reçu un ensemble d'éléments d'information patient.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dopo discussione e in accordo con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro in cui Lucentis è commercializzato, deve assicurare che, al lancio e dopo il lancio, tutti gli oftalmologi che potrebbero usare Lucentis siano provvisti del materiale informativo per il paziente.
French: L'effet du traitement par le ranibizumab était similaire indépendamment de la présence d'une ischémie rétinienne.
Italian: L'effetto benefico del trattamento con ranibizumab era simile a prescindere dalla presenza di ischemia retinica.
French: Si, selon l'avis du médecin, les critères visuels et anatomiques indiquent que le traitement continu n'est pas bénéfique pour le patient, Lucentis devra être arrêté.
Italian: Se, secondo l'opinione del medico, i parametri anatomici e visivi indicano che il paziente non trae beneficio dal trattamento continuativo, Lucentis deve essere interrotto.
French: La totalité du volume extractible ne doit pas être utilisée.
Italian: Il volume estraibile non deve essere usato completamente.
French: Comment conserver Lucentis
Italian: Come conservare Lucentis
French: Les principaux résultats des études BRAVO et CRUISE sont résumés dans le tableau 8 et dans les figures 5 et 6.
Italian: I risultati chiave degli studi BRAVO e CRUISE sono riportati nella Tabella 8 e nelle Figure 5 e 6.
French: La majorité des effets indésirables rapportés après l'administration de Lucentis sont liés à la procédure d'injection intravitréenne.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate in seguito alla somministrazione di Lucentis sono correlate alla procedura di iniezione intravitreale.
French: La totalité du volume extractible de la seringue préremplie (0,1 ml) ne doit pas être utilisée.
Italian: Il volume estraibile dalla siringa preriempita (0,1 ml) non deve essere usato completamente.
French: Chasser les bulles d'air
Italian: Espulsione bolle d'aria
French: Dans les deux études, une diminution rapide et statistiquement significative de l'épaisseur centrale de la rétine a été observée au mois 1 par rapport à l'état initial.
Italian: In entrambi gli studi, al mese 1 è stata osservata una diminuzione rapida e statisticamente significativa dello spessore del sottocampo centrale della retina rispetto al basale.
French: • la solution est limpide, incolore à jaune pâle et ne contient pas de particules.
Italian: • La soluzione appaia limpida, da incolore a giallo pallido e non contenga particelle.
French: b p<0,0001 pour l'hypothèse nulle dans l'étude CRYSTAL selon laquelle la variation moyenne 24 mois après l'injection initiale est égale à zéro.
Italian: b p<0,0001 per l'ipotesi nulla in CRYSTAL che la variazione media al mese 24 dal basale è zero.
French: Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé.
Italian: Non usare il prodotto se la confezione risulta danneggiata.
French: Au niveau intraoculaire, des augmentations dose-dépendantes de l'effet Tyndall protéique et cellulaire ont été observées dans la chambre antérieure, avec un pic 2 jours après l'injection.
Italian: A livello intraoculare, si sono verificati aumenti dose-dipendenti di flare e cellule nella camera anteriore, con un picco 2 giorni dopo l'iniezione.
French: - A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: - Conservare in frigorifero (2C - 8C).
French: Le médecin qui suit votre bébé pourra surveiller ce phénomène après chaque injection.
Italian: Il medico del bambino può monitorare questo dopo ogni iniezione.
French: Après le traitement par Lucentis, il est possible que vous ayez des troubles temporaires de la vision.
Italian: Dopo il trattamento con Lucentis può manifestarsi un temporaneo offuscamento della visione.
French: Personnes âgées (65 ans et plus) Lucentis peut être administré aux personnes âgées de 65 ans et plus, sans adaptation de la dose.
Italian: Lucentis può essere usato per pazienti di 65 anni di età ed oltre senza aggiustamenti della dose.
French: Les résultats des deux études montrent que la poursuite du traitement par ranibizumab peut également présenter un bénéfice chez les patients ayant perdu ≥ 15 lettres de meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au cours de la première année de traitement.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno mostrato che il trattamento continuato con ranibizumab può essere di beneficio anche nei pazienti che avevano perso ≥15 lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nel primo anno di trattamento.
French: Informez le médecin qui suit votre bébé si votre bébé reçoit, a récemment reçu ou pourrait recevoir tout autre médicament.
Italian: Informi il medico del bambino se il bambino sta ricevendo, ha recentemente ricevuto o potrebbe ricevere qualsiasi altro medicinale.
French: Votre médecin vous administrera également un anesthésique local afin de limiter ou d'éviter toute douleur liée à l'injection.
Italian: Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o prevenire qualsiasi dolore possa insorgere con l'iniezione.
French: Le nombre moyen d'injections de ranibizumab au cours des 12 mois dans l'œil étudié était de 3 (allant de 2 à 5).
Italian: Il numero medio di iniezioni di ranibizumab somministrate nell'occhio in studio nel corso di 12 mesi è stato di 3 (variava da 2 a 5).
French: Chez les patients atteints d'OVR, 48,2 % (253/525) présentaient une insuffisance rénale (36,4 % légère, 9,5 % modérée et 2,3 % sévère).
Italian: Nei pazienti con RVO, il 48,2% (253 di 525) aveva un'insufficienza renale (36,4% lieve, 9,5% moderata e 2,3% grave).
French: Ensuite, les intervalles de suivi et de traitement doivent être déterminés par le médecin et doivent être basés sur l'activité de la maladie, évaluée par la mesure de l'acuité visuelle et/ou des critères anatomiques.
Italian: Pertanto, gli intervalli di monitoraggio e di trattamento devono essere decisi dal medico e devono essere basati sull'attività della patologia, come accertato mediante valutazione dell'acuità visiva e/o dei parametri anatomici.
French: Interruption du traitement par Lucentis chez les adultes
Italian: Interruzione di Lucentis negli adulti
French: ADULTES
Italian: Adulti
French: En se liant au VEGF-A, Lucentis peut bloquer ses effets et prévenir cette croissance anormale et le gonflement.
Italian: Legando il VEGF-A, il Lucentis può bloccare la sua azione e prevenire la crescita anormale e il gonfiore.
French: • Atteinte de la zone II, maladie de stade 3+, ou
Italian: • Zona II, stadio 3+ della patologia, o
French: • Le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP)
Italian: • Il trattamento della retinopatia diabetica proliferante (PDR)
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle (lettres) (ET)
Italian: Variazione media nell'acuità visiva (lettere) (SD)
French: Par conséquent, le ranibizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice prévisible pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Pertanto, ranibizumab non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi per il feto.
French: Les effets indésirables observés après l'administration de Lucentis dans les études cliniques sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse segnalate dopo la somministrazione di Lucentis negli studi clinici sono riassunte nella tabella seguente.
French: La seringue préremplie contient 0,165 ml de solution stérile, aqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
Italian: La siringa preriempita contiene 0,165 ml di una soluzione acquosa, limpida,da incolore a giallo pallido.
French: - Lucentis n'est pas recommandé au cours de l'allaitement car on ne sait pas si Lucentis passe dans le lait maternel humain.
Italian: - Non è raccomandato l'uso di Lucentis durante l'allattamento in quanto non è noto se Lucentis venga escreto nel latte umano.
French: Notice : Information des tuteurs des prématurés
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per i tutori di bambini nati prematuramente
French: Si des bulles d'air sont présentes, tapoter doucement la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que les bulles remontent à la surface (voir Figure 6).
Italian: Se ci sono delle bolle d'aria, picchiettare delicatamente la siringa con il dito fino a farle salire in superficie (vedere Figura 6).
French: Lucentis n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Lucentis non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
French: Au mois 2, tous les patients recevaient en ouvert du ranibizumab si besoin.
Italian: Al mese 2, tutti i pazienti avevano ricevuto il trattamento con ranibizumab in aperto come necessario.
French: Choriorétinopathie post-inflammatoire Choriorétinopathie séreuse centrale Choriorétinopathie idiopathique Etiologies diverses a a comprend différentes étiologies rares non incluses dans les autres sous-groupes
Italian: Retinocoroidopatia post-infiammatoria r Corioretinopatia sierosa centrale Corioretinopatia idiopatica Eziologie varie a a comprende diverse eziologie con bassa frequenza di insorgenza non incluse negli altri sottogruppi
French: Le protocol S est une étude de phase III multicentrique, randomisée, contre comparateur actif, parallèle et de non-infériorité dans laquelle 305 patients (394 yeux étudiés) atteints de RDP avec ou sans OMD à l'initiation ont été inclus.
Italian: Protocol S è uno studio di non inferiorità di fase III multicentrico, randomizzato, con controllo-attivo, in parallelo nel quale sono stati arruolati 305 pazienti (394 occhi in studio) con PDR, con o senza DME al basale.
French: Tableau 2 Résultats à 3 et 12 mois (RADIANCE)
Italian: Tabella 2 Risultati al mese 3 e 12 (RADIANCE)
French: Après administration intravitréenne bilatérale de ranibizumab à des singes Cynomolgus à des doses comprises entre 0,25 mg/œil et 2,0 mg/œil, une fois toutes les 2 semaines pendant 26 semaines, des effets oculaires dose-dépendants ont été observés.
Italian: La somministrazione intravitreale bilaterale di ranibizumab a scimmie cynomolgus a dosi tra 0,25 mg/occhio e 2,0 mg/occhio una volta ogni 2 settimane per periodi fino a 26 settimane ha prodotto effetti oculari dose-dipendenti.
French: La procédure d'injection doit être réalisée dans des conditions d'asepsie.
Italian: La procedura di iniezione deve essere effettuata in asepsi.
French: AI2
Italian: IA2
French: Lucentis ne doit pas être administré à votre bébé Si votre bébé est allergique au ranibizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Il bambino non deve ricevere Lucentis - Se il bambino è allergico al ranibizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Des techniques d'injection aseptiques appropriées doivent toujours être utilisées lors de l'administration de Lucentis.
Italian: Per la somministrazione di Lucentis devono sempre essere usate idonee tecniche di iniezione in asepsi.
French: Les caractéristiques structurelles défavorables ont été moins fréquemment rapportées avec le ranibizumab 0,2 mg (1 patient, 1,4%) qu'avec le traitement par laser (7 patients, 10,1%)
Italian: Esiti strutturali sfavorevoli sono stati riportati meno frequentemente per ranibizumab 0,2 mg (1 paziente, 1,4%) rispetto alla terapia laser (7 pazienti, 10,1%).
French: La MAVC s'est améliorée chez l'ensemble des cinq patients au mois 12 par rapport à la valeur initiale, allant de 5 à 38 lettres (la moyenne étant de 16,6 lettres).
Italian: La BCVA era migliorata dal baseline al mese 12 in tutti e cinque i pazienti, passando da 5 a 38 lettere (media di 16,6 lettere).
French: Les effets indésirables associés à l'administration de Lucentis sont soit dus au médicament lui-même ou à la procédure d'injection et touchent principalement l'œil.
Italian: Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Lucentis sono dovuti sia al medicinale stesso sia alla procedura d'iniezione e per la maggior parte interessano l'occhio.
French: Un cas avec des concentrations sériques élevées de ranibizumab chez la mère et la présence de ranibizumab dans le sérum fœtal a toutefois été décrit, ce qui semble indiquer que les anticorps anti-ranibizumab (contenant la région Fc) ont agit comme une protéine de transport pour le ranibizumab, en diminuant ainsi son élimination du sérum maternel et en permettant son transfert placentaire.
Italian: Tuttavia è stato descritto un caso con alti livelli sierici materni di ranibizumab e di presenza di ranibizumab nel siero fetale, suggerendo che l'anticorpo anti-ranibizumab ha agito come proteina (contenente la regione FC) che trasporta il ranibizumab, facendone così diminuire l'eliminazione dal siero materno e consentendone il trasferimento alla placenta.
French: L'Agence européenne des médicaments a également accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées pour le traitement de la RP avec Lucentis dans les sous-groupes suivants de la population pédiatrique : les bébés nés à terme, les nourrissons, les enfants et adolescents.
Italian: In aggiunta l'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lucentis nei seguenti sottogruppi della popolazione pediatrica per la ROP: neonati a termine, neonati, bambini e adolescenti.
French: * Le démarrage du traitement par ranibizumab 0,5 mg était permis à partir du mois 6 (24 patients ont été traités par laser uniquement).
Italian: * A partire dal mese 6 è stato permesso il trattamento con ranibizumab 0,5 mg (24 pazienti sono stati trattati con il solo laser).
French: Si les deux traitements sont réalisés le même jour, Lucentis doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. Lucentis peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.
Italian: Quando somministrato nello stesso giorno, Lucentis deve essere somministrato almeno 30 minuti dopo la fotocoagulazione laser. Lucentis può essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto precedentemente la fotocoagulazione laser.
French: La sécurité et l'efficacité de Lucentis chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour d'autres indications que celle de la rétinopathie du prématuré n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lucentis nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state stabilite per indicazioni diverse dalla retinopatia del prematuro.
French: Veuillez trouver l'information relative aux adultes sur la face opposée de cette notice.
Italian: Le informazioni per gli adulti si trovano sull'altro lato di questo foglio.
French: En cas d'aggravation d'une inflammation intraoculaire, les patients doivent également être informés de la nécessité de signaler cette aggravation dans la mesure où elle peut être un signe clinique de la formation d'anticorps intraoculaires.
Italian: I pazienti devono inoltre essere istruiti sul modo in cui riportare se un'infiammazione intraoculare si aggrava perché può essere un sintomo clinico attribuibile alla formazione di anticorpi intraoculari.
French: Il est important d'identifier et de traiter une telle infection ou le décollement de rétine le plus rapidement possible.
Italian: E' importante identificare e trattare un'infezione o distacco retinico appena possibile.
French: Lucentis est utilisé chez les bébés prématurés pour traiter la rétinopathie du prématuré (RP), une maladie responsable d'un trouble visuel dû à des lésions à l'arrière de l'oeil (la rétine) causées par une croissance anormale des vaisseaux sanguins.
Italian: Lucentis è usato nei bambini nati prematuramente per il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP), una malattia che causa una compromissione della vista a causa di danni alla parte posteriore dell'occhio (la retina) causata da una crescita anormale dei vasi sanguigni.
French: Pour l'injection intravitréenne, une aiguille stérile pour injection de 30 G x ½″ doit être utilisée.
Italian: Per l'iniezione intravitreale, deve essere usato un ago sterile per iniezione da 30G x ½″.
French: Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien
Italian: Lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico
French: Dans le groupe II, qui correspond à la posologie recommandée (voir rubrique 4.2), 50,9 % des patients ont nécessité 1 ou 2 injections, 34,5 % ont nécessité 3 à 5 injections et 14,7 % ont nécessité 6 à 12 injections au cours des 12 mois de l'étude.
Italian: Tra i pazienti appartenenti al Gruppo II, che rispecchia la posologia raccomandata (vedere paragrafo 4.2), il 50,9% dei pazienti sono stati sottoposti a trattamento con un numero da 1 a 2 iniezioni, il 34,5% da 3 a 5 iniezioni e il 14,7% da 6 a 12 iniezioni nel corso dei 12-mesi di studio.
French: Chez les prématurés le traitement de la rétinopathie du prématuré (RP) est initié avec une injection unique par oeil et peut être effectué bilatéralement le même jour.
Italian: Nei neonati pretermine il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) è iniziato con una singola iniezione per occhio e può essere somministrato bilateralmente nello stesso giorno.
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par Lucentis sont décrits cidessous :
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi in seguito al trattamento con Lucentis sono descritti di seguito:
French: 1 flacon de 0,23 ml, 1 aiguille-filtre.
Italian: 1 flaconcino da 0,23 ml, 1 ago filtro.
French: En cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et traitée si nécessaire par l'ophtalmologiste présent.
Italian: Se si verifica un sovradosaggio, si deve controllare e trattare la pressione intraoculare, se ritenuto necessario dal medico.
French: Tableau 8 Résultats à 6 et 12 mois (BRAVO et CRUISE)
Italian: Tabella 8 Risultati al mese 6 e 12 (BRAVO e CRUISE)
French: Les patients randomisés dans le groupe vPDT étaient autorisés à recevoir un traitement par ranibizumab à partir du mois 3 (dans le groupe III, 38 patients ont reçu du ranibizumab à partir du mois 3)
Italian: Pazienti randomizzati a ricevere vPDT erano ammessi al trattamento con ranibizumab al mese 3 (nel Gruppo III, 38 pazienti hanno ricevuto ranibizumab al mese 3)
French: Au total, 1 323 patients (879 traités par un traitement actif et 444 par injection simulée) ont été inclus dans ces études.
Italian: In questi studi è stato arruolato un totale di 1.323 pazienti (879 trattati e 444 controlli).
French: Groupe I Ranibizumab 0,5 mg « stabilisation de la vision » (n=105)
Italian: Gruppo I Ranibizumab 0,5 mg "stabilità della visione" (n=105)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
French: PDT par la vertéporfine (n = 143)
Italian: PDT con verteporfina (n=143)
French: Si cela vous arrive, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que vos troubles visuels n'auront pas disparu.
Italian: Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia risolta.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune
French: Lucentis appartient à un groupe de médicaments appelé médicaments contre la néovascularisation.
Italian: Lucentis fa parte di un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione.
French: Injecter
Italian: Iniezione
French: Fixer solidement une aiguille stérile pour injection de 30G x ½″ sur la seringue en la vissant fermement sur l'extrémité Luer lock (voir Figure 4).
Italian: Inserire con forza un ago per iniezione sterile da 30G x ½″ sulla siringa avvitandolo strettamente sul Luer lock (vedere Figura 4).
French: La réponse au traitement, mesurée par l'absence de RP active ou l'absence de survenue de caractéristique structurelle défavorable dans les deux yeux 24 semaines après le premier traitement, était plus élevée avec le ranibizumab 0,2 mg (80%) qu'avec le traitement par laser (66,2%) (voir tableau 10).
Italian: Il successo del trattamento, misurato dall'assenza di ROP attiva e dall'assenza di esiti strutturali sfavorevoli in entrambi gli occhi 24 settimane dopo il primo trattamento dello studio, è stato più alto con ranibizumab 0,2 mg (80%) rispetto alla terapia laser (66,2%) (vedere Tabella 10).
French: Affections du système immunitaire Fréquents
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune
French: Le suivi de l'activité de la maladie peut inclure des examens cliniques, des tests fonctionnels ou des techniques d'imagerie, comme la tomographie à cohérence optique ou l'angiographie à la fluoréscéine.
Italian: Il monitoraggio dell'attività della patologia può comprendere l'esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).
French: Chez les patients présentant une ancienneté de leur maladie inférieure à 3 mois, une amélioration de l'acuité visuelle de 13,3 et 10,0 lettres a été observée au mois 1 ; et de 17,7 et 13,2 lettres au mois 24, pour les études BRIGHTER et CRYSTAL respectivement.
Italian: Nei pazienti con una durata della malattia < 3 mesi, al mese 1 è stato osservato un aumento della acuità visiva di 13,3 e 10,0 lettere e al mese 24 di 17,7 e 13,2 lettere rispettivamente nello studio BRIGHTER e CRYSTAL.
French: Les résultats principaux sont résumés dans le tableau 1 et dans la figure 1.
Italian: I risultati chiave sono riassunti nella Tabella 1 e nella Figura 1.
French: Pourcentage de patients ayant gagné: ≥ 15 lettres, ou ayant atteint ≥ 84 lettres de la MAVC
Italian: Percentuale di pazienti che hanno guadagnato: ≥15 lettere, o raggiunto ≥84 lettere nella BCVA
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du ranibizumab n'ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del ranibizumab nei bambini non sono state ancora stabilite.
French: Le médecin surveillera l'œil ou les yeux de votre bébé et, selon la façon dont votre bébé répond au traitement, décidera s'il est nécessaire de retraiter et quand.
Italian: Il medico monitorerà le condizioni dell'occhio/i del bambino e, sulla base della risposta del bambino al trattamento, deciderà se e quando è necessario un ulteriore trattamento.
French: Les principaux résultats de l'étude MINERVA sont résumés dans le Tableau 3 et dans la Figure 3.
Italian: I risultati chiave da MINERVA sono riassunti nella Tabella 3 e nella Figura 3.
French: Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année (voir rubrique 5.1).
Italian: Per la CNV secondaria a miopia patologica (PM), molti pazienti possono necessitare solo di una o due iniezioni durante il primo anno (vedere paragrafo 5.1).
French: Effet du traitement par rapport à l'injection simulée [lettres]
Italian: Effetto del trattamento su sham [lettere]
French: Chez le singe, l'administration intravitréenne de ranibizumab à des femelles gestantes, ayant conduit à une exposition systémique maximale de 0,9 à 7 fois l'exposition observée en clinique, n'a pas induit de toxicité sur le développement ni de tératogénicité et n'a pas eu d'effet sur le poids ou la structure du placenta, bien qu'en raison de son effet pharmacologique, le ranibizumab puisse être considéré comme potentiellement tératogène et embryo/foetotoxique.
Italian: Nelle scimmie gravide, l'iniezione intravitreale di ranibizumab che ha portato ad un'esposizione sistemica massima 0,9-7 volte la peggiore esposizione clinica non ha provocato tossicità per lo sviluppo o teratogenicità, e non ha avuto effetti sul peso o sulla struttura della placenta, anche se, in base al suo effetto farmacologico il ranibizumab deve essere considerato potenzialmente teratogeno ed embrio/fetotossico.