FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intelligible and grossly age-appropriate.
Icelandic: Skiljanlegt og nokkurn veginn í samræmi við aldur.
English: Common side effects: pain rash hives head dropping (so that the chin drops towards the chest) stomach pain leakage of the device mouth or tongue blisters swelling or redness of the eyelid and the white part of the eye feeling nervous disorder of the stomach or intestines
Icelandic: Algengar aukaverkanir: verkur útbrot ofsakláði höfuðfall (þannig að hakan fellur niður á bringu) kviðverkur leki í búnaði blöðrur í munni eða á tungu þroti eða roði í augnloki og hvíta hluta augans taugaóstyrkur kvilli í maga eða þörmum
English: These naturally occurring particles are cerliponase alfa.
Icelandic: Þessar agnir eru eðlilegar og eru cerliponase alfa.
English: A total of 24 patients, aged 3 to 8 years, were treated with Brineura 300 mg every other week.
Icelandic: 24 sjúklingar á aldrinum 3 til 8 ára meðferð með Brineura 300 mg aðra hverja viku.
English: The estimated volume of distribution of cerliponase alfa following intracerebroventricular infusion of 300 mg (Vz = 435 ml) exceeds the typical CSF volume (100 ml), suggesting distribution to tissues outside the CSF.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál cerliponase alfa eftir 300 mg innrennsli í heilahólf (Vz = 435 ml) er meira en dæmigert rúmmál heila- og mænuvökva (100 ml), sem bendir til dreifingar í vefi fyrir utan heila- og mænuvökva.
English: Withdraw 0.5 ml to 1 ml of CSF to check patency of the intracerebroventricular access device.
Icelandic: Dragið út 0,5 ml til 1 ml af heila- og mænuvökva til að athuga að aðgangsbúnaðurinn í heilahólf sé opinn.
English: See Figure 1.
Icelandic: Mynd 1:
English: Total convulsion events with a temporal relationship to cerliponase alfa administration was 17% and were mild to moderate, grade 1 to 2 in severity.
Icelandic: Samtals var tíðni krampatilvika sem tengdust í tíma gjöf cerliponase alfa 17% og voru væg til miðlungi alvarleg, á alvarleikastigi 1 til 2.
English: Figure 2: CLN2 Score Mean Change from Baseline (Natural History Control Group vs Brineura treated patients, 300 mg every other week)
Icelandic: Meðalbreyting CLN2 einkunna frá grunngildi (náttúrulegur sögulegur samanburðarhópur samanborið við sjúklinga sem fá meðferð með Brineura, 300 mg aðra hverja viku)
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of cerliponase alfa.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki gert ráð fyrir því að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf cerliponase alfa.
English: CSF (N=17) Mean (SD)
Icelandic: Heila- og mænuvökvi (N=17) Meðaltal (SD)
English: Label the infusion line for “Intracerebroventricular infusion only”.
Icelandic: Merkið leiðsluna fyrir innrennsli „Aðeins fyrir innrennsli í heilahólf“.
English: The pharmacokinetics of cerliponase alfa were evaluated in patients with CLN2 disease who received intracerebroventricular infusions of 300 mg over approximately 4.5 hours once every other week.
Icelandic: Lyfjahvörf cerliponase alfa voru metin hjá sjúklingum með CLN2 sjúkdóm sem fengu 300 mg innrennsli í heilahólf á u.þ.b. 4,5 klst. einu sinni aðra hverja viku.
English: Signs that you or your child may have an infection include fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Icelandic: Merki um að þú eða barnið þitt gætuð verið með sýkingu eru hiti, höfuðverkur, stífleiki í hálsi, ljósnæmi, ógleði, uppköst og breytingar á andlegu ástandi.
English: Pack size of three vials: two 10 ml vials, each containing 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution; and one 10 ml vial, containing 5 ml flushing solution.
Icelandic: Pakkningastærð með þremur hettuglösum: tvö 10 ml hettuglös, hvert inniheldur 150 mg af cerliponase alfa í 5 ml af lausn og eitt 10 ml hettuglas sem inniheldur 5 ml af skollausn.
English: Material degradation of the intracerebroventricular access device reservoir occurs after long periods of use according to preliminary results of benchtop testing and as observed in clinical trials with approximately 4 years of use.
Icelandic: Efnislegt niðurbrot á lyfjabrunni búnaðarins fyrir aðgang að heilahólfum kemur fyrir eftir löng notkunartímabil samkvæmt niðurstöðum prófunar (benchtop testing) og eins og kom fram í klínískum bráðabirgðarannsóknum með u.þ.b. 4 ára notkun.
English: In case of intracerebroventricular access device-related complications, refer to the manufacturer's labelling for further instruction.
Icelandic: Ef fram koma fylgikvillar tengdir búnaði fyrir aðgang að heilahólfum er vísað í merkingar framleiðanda fyrir frekari leiðbeiningar.
English: Do not mix Brineura with any other medicinal product.
Icelandic: Brineura saman við önnur lyf.
English: Genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity investigations have not been performed.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
English: Patients who experienced moderate hypersensitivity adverse events were tested for drug-specific IgE and found to be negative.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu miðlungi alvarleg ofnæmisviðbrögð voru prófaðir fyrir lyfjasértæk IgE ónæmisglóbúlín og reyndust vera neikvæðir.
English: Brineura will be given by a doctor with knowledge of giving medicines by intracerebroventricular use (infusion into the fluid of the brain) in a hospital or clinic.
Icelandic: Læknir sem hefur þekkingu á gjöf lyfja í heilahólf mun gefa lyfið (innrennsli í heilavökvann) á sjúkrahúsi eða heilbrigðisstofnun.
English: The signs and symptoms of device-related infections may not be apparent, therefore, CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Icelandic: Ekki er víst að merki og einkenni um sýkingar tengdar búnaði séu sýnileg, því skal reglulega senda sýni af heila- og mænuvökva í leit að sýkingum í búnaði sem sjást ekki klínískt.
English: Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa
Icelandic: Brineura 150 mg innrennslislyf, lausn cerliponase alfa
English: The intracerebroventricular access device must be implanted prior to the first infusion.
Icelandic: Búnaðinn fyrir aðgang að heilahólfum verður að græða í fyrir fyrsta innrennsli.
English: Product should only be withdrawn from the unopened vials immediately prior to use.
Icelandic: Lyfið skal aðeins draga út úr óopnuðum hettuglösum rétt fyrir notkun.
English: In patients less than 2 years of age, lower doses are recommended, see paediatric population section.
Icelandic: Hjá sjúklingum yngri en 2 ára er mælt með lægri skömmtum, sjá kaflann um börn.
English: • A programmable syringe pump with appropriate delivery range, delivery rate accuracy, and alarms for incorrect delivery or occlusion.
Icelandic: Stillanleg sprautudæla með viðeigandi skömmtunarbili, nákvæmum lyfjagjafahraða og viðvörunum vegna rangrar gjafar eða lokunar.
English: Pack size: 3 vials (two vials of Brineura and one vial of flushing solution), each containing 5 ml of solution
Icelandic: 3 hettuglös (tvö hettuglös með Brineura og eitt hettuglas með skollausn), hvert þeirra inniheldur 5 ml af lausn
English: of all convulsion events were considered related to cerliponase alfa and ranged from mild to severe, CTCAE grade 1-4.
Icelandic: Á heildina litið voru 6% allra krampatilvika talin tengjast cerliponase alfa og voru á bilinu væg til alvarleg, á CTCAE stigi 1-4.
English: MedDRA System organ class
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 12 hours at room temperature (19-25°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og lífeðlisfræðilegan stöðugleika í allt að 12 klst. við stofuhita (19-25°C).
English: The infusion rate for Brineura and the flushing solution is 2.5 ml/hour.
Icelandic: Innrennslishraðinn fyrir Brineura og skollausnina er 2,5 ml/klst.
English: Vital signs should be monitored before infusion starts, periodically during infusion, and post-infusion in a healthcare setting.
Icelandic: Hafa skal eftirlit á heilbrigðisstofnun með lífsmerkjum áður en innrennslið hefst, reglulega meðan á innrennsli stendur og eftir að innrennsli er lokið.
English: Your doctor will check for abnormal heart electrical activities (ECG) every 6 months.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort fram hafi komið óeðlileg rafleiðni í hjarta (hjartalínurit) á 6 mánaða fresti.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): fever vomiting feeling irritable convulsions (seizures) reactions during or shortly after being given the medicine, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum): hiti uppköst skapstyggð krampar (flog) viðbrögð meðan lyfið er gefið eða stuttu eftir það, eins og ofsakláði, kláði eða andlitsroði, bólga í vörum, tungu og eða hálsi, mæði, ræma, blámi við fingurgóma eða varir, lítil vöðvaspenna, yfirlið eða lausheldni.
English: Brineura 150 mg solution for infusion
Icelandic: Brineura 150 mg innrennslislyf, lausn
English: Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af natríumi í 5 ml af lausn.
English: Very common side effects: headache increased or decreased protein in the brain fluid abnormal results of heart electrical activity (ECG) increased cells in the spinal fluid detected by laboratory monitoring infection of your nose or throat (cold) needle issue (infusion needle falls out of implanted device)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: höfuðverkur hækkað eða lækkað prótein í heilavökva óeðlilegar niðurstöður á hjartalínuriti fjölgun frumna í mænuvökva sem finnst við eftirlit á rannsóknarstofu sýking í nefi eða hálsi (kvef) vandamál með nál (innrennslisnál losnar úr ígræddum búnaði)
English: Thus, the non-clinical development is inconclusive with respect to the clinical safety of cerliponase alfa.
Icelandic: Því er forklínísk þróun ófullkomin að því er varðar klínískt öryggi cerliponase alfa.
English: Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available.
Icelandic: Sem stendur liggur engin reynsla fyrir af notkun Brineura hjá börnum yngri en 2 ára.
English: • A non-coring port needle with a gauge of 22 or smaller and a suggested length of 16 mm.
Icelandic: Bogin aðgangsnál af stærð 22 eða minni og 16 mm að lengd er ráðlögð.
English: 3 Grossly normal gait.
Icelandic: 3 Nokkurn veginn eðlilegur gangur.
English: The posology proposed in children below 2 years has been estimated based on brain mass.
Icelandic: Skammtar handa börnum yngri en 2 ára hafa verið áætlaðir byggt á heilamassa.
English: Brineura treatment should be interrupted in cases of device failure and may require replacement of the access device prior to subsequent infusions.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Brineura ef bilun er í búnaði og það getur þurft að skipta um búnaðinn fyrir aðgang áður en innrennsli er gefið aftur.
English: The infusion set must be equipped with a 0.2 µm inline filter.
Icelandic: Innrennslissettið verður að vera búið 0,2 µm síu í leiðslunni.
English: Attach the syringe containing the calculated volume of flushing solution to the infusion components (see section 6.6).
Icelandic: Festið sprautuna sem inniheldur útreiknað rúmmál skollausnar við innrennslisbúnaðinn (sjá kafla 6.6).
English: Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken, or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: The most common manifestations included pyrexia with vomiting, pleocytosis, or irritability, which are inconsistent with classic immune mediated hypersensitivity.
Icelandic: Algengustu einkennin voru meðal annars sótthiti með uppköstum, frumnafjölgun eða skapstyggð, sem eru ekki í samræmi við hefðbundið ónæmistengt ofnæmi.
English: Do not dilute Brineura.
Icelandic: Ekki má þynna Brineura.
English: Limited preclinical safety data of cerliponase alfa were generated from single dose toxicity studies in monkeys and repeated-dose studies in a dachshund dog model of classic late infantile neuronal ceroid lipofuscinosis type 2.
Icelandic: Takmarkaðar forklínískar upplýsingar fyrir cerliponase alfa komu úr rannsóknum á eiturverkun eftir staka skammta hjá öpum og rannsóknum eftir endurtekna skammta í líkani með greifingjahundum með dæmigerðan taugafrumna-fitufúskínkvilli (NCL) í bernsku af gerð 2.
English: There was no apparent effect of serum or CSF ADA on the plasma or CSF pharmacokinetics, respectively.
Icelandic: Það voru engin augljós áhrif ADA í sermi eða heila- og mænuvökva á plasma eða á lyfjahvörf í heila- og mænuvökva, í sömu röð.
English: Vertical bars represent standard error of the mean Solid line: 190-201 and 190-202 clinical studies Dash line: 190-901 Natural history control group
Icelandic: Lóðrétt strik eru staðalskekkja meðaltals Heil lína: klínískar rannsóknir 190-201 og 190-202
English: Thawed Brineura and flushing solution should be used immediately.
Icelandic: Þiðnað Brineura og skollausn skal nota tafarlaust.
English: Brineura should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Icelandic: Brineura skal aðeins gefa konum á meðgöngu ef klárlega nauðsynlegt.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
Icelandic: Hvert hettuglas af Brineura inniheldur 150 mg af cerliponase alfa í 5 ml af lausn (30 mg/ml)
English: Your doctor will monitor you or your child for symptoms of life threatening allergic reactions, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue, and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér eða barninu þínu með tilliti til einkenna um lífshættuleg ofnæmisviðbrögð, eins og ofsakláða, kláða eða andlitsroða, bólgu í vörum, tungu og eða hálsi, mæði, hæsi, bláma við fingurgóma eða varir, litla vöðvaspennu, yfirlið eða lausheldni.
English: Each vial contains 44 mg of sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af natríumi.
English: The flushing solution may contain particles that dissolve when the vial is fully thawed.
Icelandic: Skollausnin getur innihaldið agnir sem leysast upp þegar hettuglasið hefur þiðnað alveg.
English: Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle.
Icelandic: Merkið eina ónotaða smitsæfða sprautu með „Brineura“ og festið á hana sprautunál.
English: Using aseptic technique, withdraw the appropriate amount of flushing solution from the vial into the new sterile syringe labelled “flushing solution”.
Icelandic: Notið smitsæfða aðferð til að draga viðeigandi magn af skollausn úr hettuglasinu upp í nýju smitsæfðu sprautuna merkt „skollausn“.
English: Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3).
Icelandic: Skoða verður innrennslisstaðinn og að búnaðurinn sé opinn til að ganga úr skugga um að ekki sé leki og/eða bilun í búnaðinum fyrir aðgang að heilahólfum áður en Brineura innrennsli er gefið (sjá kafla 4.2 og 4.3).
English: Discard the empty syringe in accordance with local requirements.
Icelandic: Fargið tómu sprautunni í samræmi við gildandi reglur.
English: Potassium chloride
Icelandic: Kalíumklóríð
English: Brineura and flushing solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Icelandic: Brineura og skollausn skulu vera tær til lítillega ópallýsandi og litlaus til fölgul.
English: Symptoms resolved over time or with administration of antipyretics, antihistamines and/or glucocorticosteroids.
Icelandic: Einkennin leystust með tímanum eða við gjöf hitastillandi lyfja, andhistamínlyfja og/eða sykurbarkstera.
English: Vision and seizure scores when combined with CLN2 score (motor and language domains) remain stable.
Icelandic: Einkunnir hvað varðar sjón og flog, þegar þær voru lagðar saman við CLN2 einkunn (á sviði mál- og hreyfifærni) héldust stöðugar.
English: Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the tubing.
Icelandic: Takið tómu sprautuna af og fjarlægið hana af dælunni og aftengið frá leiðslunni.
English: No studies on the effect of Brineura on the ability to drive or use machines have been performed.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Brineura á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Very common Very common Very common Common
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar Mjög algengar Algengar
English: The MAH shall ensure that in each MS where BRINEURA is marketed, all HCPs who are expected to handle / administer the product are provided with an educational programme (i.e. a dosing and administration guide), aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Device issues (infection/blockage/dislocation), containing information about: - How to store BRINEURA; - The device-related complications (i.e. infections, device's leakage and/or failure; the integrity of the device should be confirmed by a neurosurgeon); - How to prepare BRINEURA and the flushing solution; - A detailed step-by step description of BRINEURA intra-cerebro-ventricular infusion and the administration of the flushing solution (provided after BRINEURA infusion is complete) - How to monitor the patients receiving BRINEURA.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem BRINEURA er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að meðhöndli/gefi lyfið, afhenta fræðsluefni (þ.e. leiðbeiningar um skömmtun og lyfjagjöf) sem miðar að því að koma í veg fyrir og/eða lágmarka mikilvæga tilgreinda hættu á vandamálum sem tengjast búnaði (sýkingu/stíflu/tilfærslu) og hefur að geyma upplýsingar um:
English: Breastfeeding should be discontinued during treatment with Brineura.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Brineura stendur.
English: Dispose of the infusion components, needles, unused solutions and other waste materials in accordance with local requirements.
Icelandic: 7. Fargið innrennslisbúnaði, nálum, ónotuðum lausnum og öðrum lyfjaleifum í samræmi við gildandi reglur.
English: Drug-specific neutralizing antibodies (NAb) capable of inhibiting receptor-mediated cellular uptake of cerliponase alfa were not detected in the CSF.
Icelandic: Lyfjasértæk hlutleysandi mótefni (NAb) sem geta hamlað upptöku cerliponase alfa í frumur fyrir tilstilli viðtaka fundust ekki í heila- og mænuvökva.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Brineura in one or more subsets of the paediatric population in CLN2 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Brineura hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við CLN2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Administer the flushing solution provided after the Brineura infusion is complete.
Icelandic: Gefið skollausnina sem fylgir eftir að Brineura innrennslinu er lokið.
English: Healthcare professionals should be aware of the possible symptoms of anaphylaxis such as: generalized hives, pruritus or flushing, swollen lips, tongue, and/or uvula, dyspnoea, bronchospasm, stridor, hypoxemia, hypotonia, syncope, or incontinence.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eiga að vera meðvitaðir um möguleg einkenni bráðaofnæmis eins og: útbreidd útbrot, ofsakláði eða andlitsroði, bólga í vörum, tungu og/eða úfi, mæði, berkjukrampi, soghljóð, súrefnisskortur, vöðvaslaki, yfirlið eða lausheldni.
English: p-valueb
Icelandic: p-gildib
English: Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a flip-off cap (polypropylene) and crimp seal (aluminium).
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí), flettiloki (pólýprópýlen) og krumpuloki (ál).
English: Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Icelandic: Setjið sprautuna sem inniheldur skollausnina í sprautudæluna og stillið dæluna til að gefa innrennslishraða sem nemur 2,5 ml á klst.
English: This medicinal product contains 44 mg sodium per vial of Brineura and flushing solution.
Icelandic: Lyfið inniheldur 44 mg af natríumi í hverju hettuglasi af Brineura og skollausn.
English: Connect a separate empty sterile syringe (no larger than 3 ml) to the port needle.
Icelandic: 7. Tengið aðra tóma smitsæfða sprautu (ekki stærri en 3 ml) við aðgangsnálina.
English: Prior to the launch of BRINEURA in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Icelandic: BRINEURA í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi við lögbært yfirvald hvað varðar innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og aðra þætti áætlunarinnar.
English: Package leaflet: Information for the user Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Brineura 150 mg innrennslislyf, lausn cerliponase alfa Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
English: The complete infusion time, including Brineura and the required flushing solution, is approximately 2 to 4.5 hours, depending on the dose and volume administered.
Icelandic: Heildarinnrennslistíminn, með Brineura og nauðsynlegri skollausn, er u.þ.b. 2 til 4,5 klst., allt eftir skammtinum og rúmmálinu sem er gefið.
English: Intracerebroventricular administration of cerliponase alfa is not expected to result in therapeutic concentrations in the eye due to the limited access from the CSF to the affected cells of the retina and the presence of the blood-retinal barrier.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að gjöf cerliponase alfa leiði til meðferðarstyrks í auga vegna takmarkaðs aðgangs frá heila- og mænuvökva í viðkomandi frumur í sjónhimnu og vegna sjónhimnu-blóð þröskuldarins.
English: In clinical studies, antibiotics were administered, the intracerebroventricular access device was replaced, and Brineura treatment was continued.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru gefin sýklalyf, skipt var um búnaðinn fyrir aðgang að heilahólfum og meðferð með Brineura var haldið áfram.
English: Meningitis may present with the following symptoms: fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Icelandic: Heilahimnubólga getur lýst sér með eftirfarandi einkennum: hita, höfuðverk, stífleika í hálsi, ljósnæmi, ógleði, uppköstum og breytingu á andlegu ástandi.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, eru geymsluþol á meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
English: Will have obvious instability, and may have intermittent falls.
Icelandic: Verður með áberandi óstöðugleika og getur fallið af og til.
English: Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Icelandic: Brineura hettuglös geta stundum innihaldið hálfgagnsæjar trefjar eða ógegnsæjar agnir.
English: Cerliponase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Icelandic: Cerliponase alfa er prótein og gert er ráð fyrir því að það umbrotni með vatnsrofi peptíðs.
English: It is not known whether Brineura can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Brineura hafi skaðleg áhrif á fóstur þegar það er gefið á meðgöngu eða hvort það hafi áhrif á frjósemi.