FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Umflare bruscă şi înroşire a pielii (semne ale unei infecţii a pielii numită celulită).
Maltese: • Infjammazzjoni f'daqqa tal-ġilda u ħmura (sinjali ta' infezzjoni fil-ġilda msejħa ċellulite).
Romanian: Imatinib Teva este un medicament care conţine o substanţă activă denumită imatinib.
Maltese: Imatinib Teva huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib.
Romanian: - Sindrom hipereozinofilic (SHE) şi/sau leucemie eozinofilică cronică (LEC).
Maltese: - Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Romanian: Complet (Confirmat3) [IÎ 95%]
Maltese: 3) [CI ta' 95%]
Romanian: Doze în LLA Ph+ la pacienții adulți
Maltese: Pożoloġija għall-Ph+ ALL f'pazjenti adulti
Romanian: Imatinib este un inhibitor al protein-tirozinkinazei cu moleculă mică, care inhibă puternic activitatea tirozinkinazei (TK) Bcr-Abl, precum şi activitatea câtorva TK receptoare: Kit, receptorul pentru factorul celulelor stem (FCS) codificat de factorul c-Kit proto-oncogen, receptori de domeniu discoidin (DDR1 şi DDR2), receptorul pentru factorul care stimulează formarea de colonii (CSF-1R) şi receptorii alfa şi beta pentru factorul de creştere derivat din trombocite (PDGFR-alfa şi PDGFR
Maltese: (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR
Romanian: - Leucemie granulocitară cronică (LGC).
Maltese: - Lewkimja majelojd kronika (CML - Chronic myeloid leukaemia).
Romanian: Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1 şi 15
Maltese: Terapija IT trippla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 15
Romanian: 30 mg/kg.
Maltese: 45 mg/kg/jum.
Romanian: Prednison 60 mg/m2 oral, zilele 1-7, 15-21;
Maltese: 1, 8; Prednisone 60 mg/m2 orali, jiem 1-7, 15-21;
Romanian: În cadrul acestei analize retrospective, s-a demonstrat superioritatea Imatinib Teva faţă de IFN+C-Ara în ceea ce priveşte supravieţuirea totală (p<0,001); în 42 luni, au decedat 47 (8,5%) pacienţi trataţi cu Imatinib Teva şi 63 (19,4%) pacienţi trataţi cu IFN+C-Ara.
Maltese: issuperjorità ta' imatinib fuq IFN+Ara-C fis-sopravivenza globali kienet dimostrata (p< 0.001); fi żmien 42 xahar, 47 (8.5%) pazjenti fuq imatinib u 63 (19.4%) pazjenti fuq IFN+Ara-C kienu mietu.
Romanian: Cu frecvență necunoscută Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară*, keratoză lichenoidă*, lichen plan*, necroliză epidermică toxică*, erupţii cutanate tranzitorii cauzate de medicament, însoţite de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)*,
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psewdoporfirja*
Romanian: metotrexat, IV = intravenos, SC = subcutanat, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C
Maltese: minn ġol-vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intratekali, PO = orali, IM = ġol-muskoli, ARA-C =
Romanian: 20x1 capsule 60 capsule 60x1 capsule 120 capsule 120x1 capsule 180x1 capsule
Maltese: 20x1 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 60x1 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa 120x1 kapsula iebsa 180x1 kapsula iebsa
Romanian: capsule.
Maltese: Kapsula, iebsa
Romanian: zilele 2 şi 3 Tratament triplu IT (în funcţie de vârstă): zilele 1, 29
Maltese: dożi)iii: jiem 2 and 3 Terapija IT trippla (aġġustata skont l-età): jiem 1, 29
Romanian: În toate studiile clinice, 38-40% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 60 ani şi 10-12% au avut vârsta ≥ 70
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha 38-40% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 10-12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Romanian: Studiul 0109 date după 40,5 luni Faza accelerată
Maltese: Studju 0109 Dejta ta' 40.5 xahar
Romanian: Vârstnici
Maltese: Popolazzjoni adulta
Romanian: - Sindroame mielodisplazice/neoplasme mieloproliferative (SMD/NMP).
Maltese: - Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Romanian: Filmul este compus din alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol, oxid galben de fer (E172), talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172).
Maltese: - Il-kisja tal-pillola hi magħmula minn polyvinyl alkoħol parzjalment idrolizzat, macrogol, iron oxide isfar (E172) talc, titanium dioxide (E171) u iron oxide aħmar (E172).
Romanian: Rata RHC n (%) [IÎ 95%]
Maltese: Rispons ematoloġiku n (%) tar-rata ta'CHR [CI ta' 95%]
Romanian: Vertij, tinitus, surditate
Maltese: Vertiġini, tinnitè, telf ta' smigħ
Romanian: La adulţi, doza trebuie redusă de la 400 mg la 300 mg sau de la 600 mg la 400 mg sau de la 800 mg la 600 mg, iar la copii şi adolescenţi de la 340 mg/m2 şi zi la 260 mg/m2 şi zi.
Maltese: Fl-adulti d-doża għandha titnaqqas minn 400mg ghal 300mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Romanian: In vitro, imatinibul s-a dovedit a fi un inhibitor competitiv al substraturilor marker pentru CYP2C9, CYP2D6 şi CYP3A4/5.
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li imatinib jimpedixxi b'mod kompetittiv lis-sustanzi markaturi li fuqhom jaħdmu l-enzimi CYP2C9, CYP2D6 u CYP3A4/5.
Romanian: Bloc consolidare 1
Maltese: Blokk 1 ta' intesifikazzjoni
Romanian: Doza recomandată de Imatinib Teva este de 600 mg pe zi pentru pacienţii adulţi cu LLA Ph+.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Imatinib Teva hija 600 mg/jum għal pazjenti adulti b'Ph+ ALL.
Romanian: Imatinib Teva 100 mg capsule sunt opace, de culoare portocalie, marcate cu cerneală neagră cu 7629
Maltese: Imatinib Teva 100 mg kapsuli ibsin huma kapsuli oranġjo mhux trasparenti b'immarkar iswed ta' 7629
Romanian: Bilirubinemie totală: > 3-10 LSVN AST: orice valoare
Maltese: Bilirubin totali: > 3-10 ULN
Romanian: Neutropenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 7,5%, respectiv la 2,7% dintre pacienţi, iar trombocitopenia de gradul 3 la 0,7% dintre pacienţi.
Maltese: Newtropinja ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f'7.5% f' 2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenja ta' grad 3 f' 0.7% tal-pazjenti.
Romanian: mg de două ori pe zi a avut un efect inhibitor asupra metabolizării metoprololului mediate de CYP2D6, Cmax şi ASC ale metoprololului crescând cu aproximativ 23% (IÎ 90% [1,16-1,30]).
Maltese: Cmax u l-AUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Romanian: Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 913873280
Maltese: Tél: +34 913873280
Romanian: Dacă, la un pacient căruia i se administrează Imatinib Teva, apar date de laborator sau date clinice asociate cu MAT, tratamentul trebuie oprit și trebuie efectuată o evaluare atentă privind depistarea MAT, inclusiv determinarea activității ADAMTS13 și a anticorpilor anti-ADAMTS13.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Imatinib Teva, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u ddeterminazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
Romanian: Sindromul lizei tumorale
Maltese: Sindromu tad-diżintegrazzjoni tat-tumur
Romanian: Capsulele au lungimea de aproximativ 23 mm și lățimea de aproximativ 9 mm.
Maltese: Il-kapsuli huma madwar 23 mm twal u 9 mm wiesgħa.
Romanian: DEX (6 mg/m2/zi, PO): zilele 1-5; 29-33
Maltese: DEX (6 mg/m2/jum PO): jiem 1-5; 29-33
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţii cu LGC, întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost observată la 2,4% dintre pacienţii diagnosticaţi recent, la 4% dintre pacienţii în fază cronică tardivă după eşecul tratamentului cu interferon, la 4% dintre pacienţii în fază accelerată după eşecul tratamentului cu interferon şi la 5% dintre pacienţii în criză blastică după eşecul tratamentului cu interferon.
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-mediċina minħabba reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċelerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
Romanian: Clearance-ul imatinibului liber este similar, probabil, la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu funcţie renală normală, deoarece excreţia renală reprezintă doar o cale minoră de eliminare a imatinibului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: Il-clearance tal-mediċina ħielsa ta' imatinib hija probabli simili bejn pazjenti li jkollhom indeboliment tal-kliewi u dawk b'funzjoni tal-kliewi normali, peress li l-eliminazzjoni renali tirrappresenta mezz ta' eliminazzjoni minuri għal imatinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: C-Ara 75 mg/m2 i.v. (1 oră), zilele 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, zilele 26-46
Maltese: CP 1 g/m2 i.v. (1 h), jiem 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), jiem 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 orali, jiem
Romanian: Administrarea de imatinib în asociere cu chimioterapie de inducţie (vezi tabelul 3) a dus la o rată de răspuns hematologic complet de 93% (147 din 158 pacienţi evaluabili) şi o rată de răspuns citogenetic major de 90% (19 din 21 pacienţi evaluabili).
Maltese: Imatinib kombinat ma' induzzjoni b'kemoterapija (ara Tabella 3) wassal għal rata ta' rispons ematoloġiku komplet ta' 93% (147 minn 158 pazjenti li setgħu jkunu evalwati) u f'rata ta' rispons citoġenetika maġġuri ta' 90% (19 minn 21 pazjenti li setgħu jkunu evalwati).
Romanian: Cerneala de inscripţionare este compusă din shellac, oxid negru de fer (E172) și propilenglicol.
Maltese: Il-linka tal-istampar hi magħmula minn shellac, iron oxide black (E172) u propylene glycol.
Romanian: Dacă citopenia nu este asociată leucemiei, se reduce doza de imatinib la 260 mg/m2.
Maltese: naqqas id-doża ta' imatinib għal 260 mg/m2.
Romanian: 3, 89079 Ulm Germania
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitoare de protein-tirozin kinază, codul ATC: L01XE01 Mecanism de acţiune
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza neoplastika, sustanza li tinpedixxi l-enzima protein kinase,
Romanian: Imatinibul şi metabolitul său N-demetilat au reprezentat în total 65% din radioactivitatea circulantă (ASC(0-48ore)).
Maltese: Imatinib u l-metabolit N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċ-ċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale imatinibului la pacienţi sunt de 2-4 μmol/l, în consecinţă fiind posibilă inhibarea metabolizării mediate de CYP2D6 şi/sau CYP3A4/5 a medicamentelor administrate concomitent.
Maltese: 2-4 µmol/l, u għaldaqstant huwa possibbli li jinibixxi l-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u/ jew CYP3A4/5 ta' mediċini li jingħataw fl-istess ħin miegħu.
Romanian: Din posibilele administrări concomitente de medicamente (paracetamol, aciclovir, alopurinol, amfotericină, citarabină, eritromicină, fluconazol, hidroxiuree, norfloxacină, penicilină V) numai eritromicina (CI50 50 μM) şi fluconazolul (CI50 118 μM) au demonstrat inhibarea metabolizării imatinibului, putând fi relevante clinic.
Maltese: (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 µM) u fluconazole (IC50 118
Romanian: Capsulă opacă, de culoare portocalie, marcată cu cerneală neagră cu 7629 pe corpul capsulei şi cu TEVA pe capacul capsulei.
Maltese: Kapsuli oranġjo mhux trasparenti b'immarkar ta' 7629 iswed fuq il-korp tal-kapsula u immarkar iswed ta' TEVA fuq l-għatu tal-kapsula.
Romanian: 6-MP (75 mg/m2/zi, PO): zilele 11-56 (Reţinere 6-MP în zilele 6-10 de iradiere craniană, începând cu ziua 1 din Ciclul 5.
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 11-56 (Miżmuma 6-MP matul is6-10 ijiem ta' irradjazzjoni kranjali mibdija fl-ewwel jum ta' Ċiklu 5.
Romanian: In vitro, imatinibul inhibă activitatea izoenzimei CYP2D6 a citocromului P450 la concentraţii plasmatice similare celor care influenţează activitatea CYP3A4.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib impedixxa l-attivit tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450,
Romanian: 1Criteriile pentru răspunsul hematologic (toate răspunsurile trebuie confirmate după ≥ 4 săptămâni): RHC: Studiul 0110 [număr de leucocite < 10 x 109/l, număr de plachete < 450 x 109/l, număr de mielocite+metamielocite < 5% în sânge, fără blaşti şi promielocite în sânge, bazofile < 20%, fără afectare extramedulară] şi în studiile 0102 şi 0109 [NAN ≥ 1,5 x 109/l, număr de plachete ≥ 100 x 109/l, fără blaşti în sânge, blaşti în MH < 5% şi fără boli extramedulare] ASL Aceleaşi criterii ca pentru RHC, dar NAN ≥ 1 x 109/l şi număr de plachete ≥ 20 x 109/l (numai pentru studiile 0102 şi 0109) RFC < 15% blaşti în MH şi SP, < 30% blaşti+promielocite în MH şi SP, < 20% bazofile în SP, fără altă boală extramedulară decât la nivelul splinei şi ficatului (numai pentru studiile 0102 şi
Maltese: CHR: Studju 0110 [WBC < 10 x 109/l, plejtlits < 450 x 109/l, majeloċita+metamajeloċita < 5% fid demm, l-ebda blasts u promajeloċiti fid-demm, bażofili < 20%, l-ebda involviment 'l barra mill mudullun] u fi studji 0102 u 0109 [ANC ≥ 1.5 x 109/l, plejtlits ≥ 100 x 109/l, l-ebda blasts fiddemm, blasts BM < 5% u l-ebda mard barra l-mudullun]
Romanian: Farmacocinetica imatinubului a fost evaluată pentru intervalul de doze de la 25 mg la 1000 mg.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' imatinib Il-farmakokinetiċi ta' imatinib kienu stmati għal dożaġġ li jvarja minn 25 sa 1,000 mg.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Romanian: Imatinib Teva 400 mg capsule sunt opace, de culoare portocalie, marcate cu cerneală neagră cu 7630
Maltese: Imatinib Teva 400 mg kapsuli ibsin huma kapsuli oranġjo mhux trasparenti b'immarkar iswed ta' 7630
Romanian: (doza iniţială 400 mg)
Maltese: (doża ta' 800 mg)
Romanian: Tratament de inducţie-consolidare
Maltese: Terapija ta' induzzjoni
Romanian: Număr de leucocite < 10 x 109/l, număr de plachete< 450 x 109/l, număr de mielocite+metamielocite < 5% în sânge, fără blaşti şi promielocite în sânge, bazofile < 20%, fără afectare extramedulară Criterii de răspuns citogenetic: complet (0% Ph+ metafaze), parţial (1-35%), minor (36-65%) sau minim (66-95%).
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: sħiħ (0% ta' metafasijiet Ph+), parzjali (1-35%), minuri (36-65%) jew minimu (66-95%).
Romanian: Comprimat filmat.
Maltese: • Żieda fil-piż.
Romanian: Capsula este compusă din gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatn, titanium oxide (E171), iron oxide yellow (E172), u iron oxide red (E172).
Romanian: Comprimatul este marcat cu „IT" şi cu „4" de o parte şi de alta a liniei mediane.
Maltese: Il-pillola hi mnaqqxa b'"IT" u "4" fuq kull naħa tas-sinjal imnaqqax.
Romanian: Erupţie cutanată pustuloasă, contuzie, hipersudoraţie, urticarie, echimoză, tendinţă crescută de a dezvolta hematoame, hipotricoză, hipopigmentare cutanată, dermatită exfoliativă, onicoclazie, foliculită, peteşii, psoriazis, purpură, hiperpigmentare cutanată, erupţii buloase
Maltese: Raxx bil-ponot, kontużjoni, żieda fl-għaraq, urtikarja, ekkimożi, titbenġel malajr, ipotrikożi, ipopigmentazzjoni tal-ġilda, dermatite esfoljattiva, onikoklażi, follikulite, tikkek ħomor fil-ġilda, psorajiżi, purpura,
Romanian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Maltese: Tel: +31 8000228400
Romanian: EPAR-ul complet pentru Imatinib Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Este un „medicament generic".
Maltese: Huwa "mediċina ġenerika".
Romanian: Imatinib Teva conține substanța activă imatinib.
Maltese: Imatinib Teva fih is-sustanza attiva imatinib.
Romanian: Substanța activă din Imatinib Teva, imatinibul, este un inhibitor al protein-tirozin kinazei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Teva, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (de 100 și 400 mg) și tablete (de 100 și 400 mg) și se administrează pe cale orală, în timpul mesei, cu un pahar mare de apă, pentru a reduce riscul de iritație a stomacului și a intestinului.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg) u jingħata oralment mal-ikel u tazza ilma kbira biex jitnaqqas ir-riskju li jkun hemm irritazzjoni fl-istonku u l-musrana.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Imatinib Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Teva.
Romanian: De ce a fost aprobat Imatinib Teva?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Imatinib Teva?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Imatinib Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Imatinib Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Jannar 2013.
Romanian: Imatinib Teva se utilizează la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Maltese: Imatinib Teva jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Romanian: Imatinib Teva este un medicament împotriva cancerului.
Maltese: Imatinib Teva hija mediċina tal-kanċer.
Romanian: Având în vedere că Imatinib Teva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că comprimatele și capsulele sunt bioechivalente cu medicamentul de referință, Glivec.
Maltese: Peress li Imatinib Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiġi stabbilit jekk il-pilloli u l-kapsuli humiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Glivec.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Imatinib Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Imatinib Teva?
Romanian: • sindrom hipereozinofilic avansat (SHA) sau leucemie cronică eozinofilică (LCE), boli care apar prin înmulțirea necontrolată a eozinofilelor (un alt tip de globule albe).
Maltese: • sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn leosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Romanian: Aceasta înseamnă că Imatinib Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Glivec.
Maltese: Dan ifisser li Imatinib Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Glivec.
Romanian: Imatinib Teva se utilizează pentru tratarea adulților cu SHA sau LCE, la care două gene numite FIP1L1 și PDGFRα
Maltese: Imatinib Teva jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom- arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite tirozin-kinaze.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi.
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Romanian: Imbruvica.
Maltese: St.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Imbruvica sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Imbruvica tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Romanian: Imbruvica este disponibil sub formă de capsule (140 mg) și de comprimate (140 mg, 280 mg, 420 mg și 560 mg).
Maltese: Imbruvica jiġi bħala kapsuli (140 mg) u pilloli (140, 280, 420 u 560 mg).
Romanian: Macroglobulinemie Waldenström
Maltese: Makroglobulinemija ta' Waldenström
Romanian: Leucemie limfocitară cronică
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika
Romanian: Alte informații despre Imbruvica
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imbruvica
Romanian: Aceste boli sunt rare, iar Imbruvica a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru leucemie limfocitară cronică la 26 aprilie 2012, pentru limfom cu celule de manta la 12 martie 2013 și pentru macroglobulinemie Waldenström la 29 aprilie 2014.
Maltese: Dan il-mard huwa rari, u Imbruvica ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) għal lewkimja limfoċitika kronika fis-26 ta' April 2012, linfoma taċ-ċellola mantellari fit12 ta' Marzu 2013 u makroglobulinemija ta' Waldenström fid-29 ta' April 2014.
Romanian: Durata medie a răspunsului la tratament a fost de 17,5 luni.
Maltese: Id-durata medja tar-rispons għall-kura kienet 17.5 xhur.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imbruvica?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imbruvica?
Romanian: Imbruvica conține substanța activă ibrutinib.
Maltese: Imbruvica fih is-sustanza attiva l-ibrutinib.
Romanian: Imbruvica a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 octombrie 2014.
Maltese: Imbruvica ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Ottubru 2014.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt neutropenie, pneumonie (infecție la plămâni) și trombocitopenie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma newtropenja, pulmonite (infezzjoni filpulmun) u tromboċitopenja.
Romanian: Substanța activă din Imbruvica, ibrutinibul, acționează împotriva limfocitelor B canceroase, un tip de globule albe.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imbruvica, l-ibrutinib, taħdem kontra limfoċiti B kanċerużi, tip ta' ċelloli bojod taddemm.
Romanian: • macroglobulinemie Waldenström (numită și limfom limfoplasmacitic) Imbruvica se poate administra în monoterapie, dar se poate /lua și în asociere cu bendamustină și rituximab sau cu obinutuzumab la anumiți pacienți cu LLC și cu rituximab la pacienții cu macroglobulinemie Waldenström.
Maltese: • makroglobulinemija ta' Waldenström (magħrufa wkoll bħala linfoma linfoplasmaċitika) Imbruvica jista' jittieħed waħdu iżda jista' jittieħed wkoll ma' bendamustine u rituximab jew ma' obinutuzumab f'ċerti pazjenti b'CLL u ma' rituximab f'pazjenti bil-makroglobulinemija ta' Waldenström.
Romanian: La pacienții cu limfom cu celule de manta, doza este de 560 mg o dată pe zi, iar pentru pacienții cu leucemie limfocitară cronică sau cu macroglobulinemie Waldenström, doza obișnuită de Imbruvica este de 420 mg o dată pe zi.
Maltese: Għall-pazjenti bil-linfoma taċċellola mantellari d-doża hija 560 mg darba kuljum, għall-pazjenti bil-lewkimja limfoċitika kronika jew bil-makroglobulinemija ta' Waldenström id-doża normalment tkun 420 mg darba kuljum.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Imbruvica (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), dureri de mușchi și de oase, hemoragie (sângerare), învinețire, erupții pe piele, greață și trombocitopenie (număr mic de trombocite).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imbruvica (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), uġigħ fil-muskoli u fl-għadam, emorraġija (fsada), tbenġil, raxx, tħossok ma tiflaħx u tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm).
Romanian: Într-un studiu efectuat la 229 de pacienți netratați anterior, după 31 de luni, 79% din pacienții tratați cu Imbruvica asociat cu obinutuzumab erau în viață, fără ca boala să fi progresat, față de 36% din pacienții care au luat clorambucil și obinutuzumab.
Maltese: Fi studju fuq 229 pazjent li ma kinux ikkurati preċedentement, wara 31 xahar, 79 % tal-pazjenti kkurati b'Imbruvica u b'obinutuzumab kienu ħajjin u l-marda tagħhom ma kinitx ipprogressat meta mqabbla ma' 36 % tal-pazjenti li ħadu chlorambucil u obinutuzumab.