FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC färgningsmönster framgår av tabell 2:
Croatian: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi nalazi se u Tablici 2.:
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska resultat från två fas II-studier (BO15935 och M77004) och en fas IIIstudie (H0648g) i vilka patienterna behandlades med trastuzumab och paklitaxel samtidigt samt två fas II-studier i vilka trastuzumab administrerades som monoterapi (W016229 och MO16982), hos kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att individuella värden och medelvärlden för trastuzumabs dalkoncentrationer i serum varierade inom och mellan studierna men det fanns ingen tydlig effekt på farmakokinetiken för trastuzumab vid samtidig administrering av paklitaxel.
Croatian: Usporedbom farmakokinetičkih rezultata iz dvaju ispitivanja faze II (BO15935 i M77004), jednoga ispitivanja faze III (H0648g) u kojemu su bolesnice istodobno liječene trastuzumabom i paklitakselom te dvaju ispitivanja faze II u kojima je trastuzumab primjenjivan u monoterapiji (W016229 i MO16982) u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, utvrđeno je da pojedinačne i srednje najniže koncentracije trastuzumaba u serumu variraju unutar svakoga ispitivanja i između svih ispitivanja, ali nije utvrđen jasan učinak istodobne primjene paklitaksela na farmakokinetiku trastuzumaba.
Swedish: Farmakokinetiska data från studierna BO15935 och M77004 hos kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att exponeringen av paklitaxel och doxorubicin (och deras huvudmetaboliter 6-α hydroxyl-paklitaxel, POH, och doxorubicinol, DOL) inte förändrades vid närvaro av trastuzumab (8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenös startdos följt av 6 mg/kg iv var tredje vecka respektive 2 mg/kg intravenöst varje vecka).
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja BO15935 i M77004 u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke ukazali su da prisutnost trastuzumaba (intravenska udarna doza od 8 mg/kg, odnosno 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 6 mg/kg svaka 3 tjedna, odnosno 2 mg/kg jedanput tjedno) nije promijenila izloženost paklitakselu i doksorubicinu (i njihovim glavnim metabolitima 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, i doksorubicinolu, DOL).
Swedish: Knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna; cellerna är bara delvis infärgade (reaktiva) på membranet
Croatian: 1+ Vrlo slaba/jedva primjetna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica; stanice su reaktivne samo u dijelu membrane
Swedish: Eventuell återstående beredd lösning ska kasseras.
Croatian: Preostalu rekonstituiranu otopinu potrebno je baciti.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall den beredda lösningen och Ogivri infusionslösning användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu i infuzijsku otopinu lijeka Ogivri potrebno je odmah primijeniti.
Swedish: Sorbitolinnehåll
Croatian: Sadržaj sorbitola
Swedish: Patienter med allvarliga andningssvårigheter har i mycket sällsynta fall avlidit i samband med Ogivribehandling.
Croatian: Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene lijeka Ogivri.
Swedish: Påvisande av HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering vid bröstcancer Trastuzumab bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Croatian: Određivanje povećane ekspresije HER2 ili genske amplifikacije HER2 kod raka dojke Trastuzumab se smije primjenjivati samo u onih bolesnika s tumorima čije stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju utvrđenu preciznom i validiranom metodom.
Swedish: • onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern
Croatian: • abnormalni razvoj bubrega djeteta u maternici
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Bröstcancer
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad ventrikelcancer ska behandlas med trastuzumab till sjukdomsprogress.
Croatian: U bolesnika s metastatskim rakom dojke ili metastatskim rakom želuca liječenje trastuzumabom traje do progresije bolesti.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Croatian: Zabilježene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom trastuzumaba, uključujući dispneju, hipotenziju, piskanje, hipertenziju, bronhospazam, supraventrikularnu tahiaritmiju, smanjenu zasićenost kisikom, anafilaksiju, respiratorni distres, urtikariju i angioedem (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Ogivri 150 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller 115,2 mg sorbitol i varje injektionsflaska.
Croatian: Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 115,2 mg sorbitola u jednoj bočici.
Swedish: Medianöverlevnaden förlängdes med 4,6 månader för patienter i kombinationsbehandlingsgruppen.
Croatian: 4,6 mjeseci u skupini koja je primala kombiniranu terapiju.
Swedish: Patienter som får antracykliner efter att trastuzumab avslutats kan möjligen ha en ökad risk för hjärtdysfunktion.
Croatian: U bolesnika koji nakon prestanka liječenja trastuzumabom počnu uzimati antracikline postoji povećan rizik disfunkcije srca.
Swedish: Anafylaktisk chock
Croatian: +anafilaktički šok nepoznato
Swedish: I denna studie undersöktes 2 kohorter (den ena använde subkutan formulering i en injektionsflaska och den andra använde subkutan formulering i en administreringssats) i en två-armad crossover-design med 488 patienter som randomiserades till en av två olika behandlingssekvenser av trastuzumab var tredje vecka (intravenös [cykel 1-4]→ subkutan [cykel 5-8], eller subkutan [cykel 1-4]→ intravenös [cykel 5-8]).
Croatian: Radilo se o ukriženom ispitivanju s dvije skupine, u kojem je 488 bolesnika bilo randomizirano da prima jedan od dvaju različitih trotjednih sljedova liječenja trastuzumabom (intravenski [1. - 4. ciklus] → supkutano [5. - 8. ciklus] ili supkutano [1. - 4. ciklus] → intravenski [5. - 8. ciklus]).
Swedish: Använd inte glukosinnehållande lösningar.
Croatian: Ne smije se koristiti s otopinama koje sadrže glukozu.
Swedish: Frekvenserna före byte (cykel 1-4) avseende allvarliga biverkningar, grad 3-biverkningar och avbrytande av behandling pga biverkningar var lågt (< 5 %) och motsvarade frekvenserna efter byte (cykel 5-8).
Croatian: Stope ozbiljnih štetnih događaja, štetnih događaja 3. stupnja i prekida liječenja zbog štetnih događaja zabilježene prije prelaska (1. - 4. ciklus) bile su niske (< 5%) i slične onima primijećenima nakon prelaska (5. - 8. ciklus).
Swedish: Resultaten från denna substudie tyder på att exponeringen av capecitabins biologiskt aktiva metaboliter (t ex 5-FU) inte påverkades av samtidig användning av cisplatin eller av samtidig användning av cisplatin plus trastuzumab.
Croatian: Rezultati ovog podispitivanja ukazali su da istodobna primjena cisplatina ili istodobna primjena cisplatina i trastuzumaba ne utječe na izloženost bioaktivnim metabolitima (npr. 5-FU) kapecitabina.
Swedish: Varje injektionsflaska med 420 mg Ogivri ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (medföljer ej).
Croatian: Svakih 420 mg lijeka Ogivri rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Swedish: Påföljande underhållsdoser av trastuzumab (veckovis dosering: 2 mg/kg; tre-veckors doseringsschema: 6 mg/kg) bör administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt respektive veckovis eller tre-veckors doseringsschema.
Croatian: Sljedeću dozu održavanja trastuzumaba (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg) treba primijeniti 7 dana nakon toga ako bolesnik prima tjedni raspored doziranja, odnosno 21 dan nakon toga ako prima trotjedni raspored doziranja.
Swedish: Ogivri 420 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Detta läkemedel innehåller 322.6 mg sorbitol i varje injektionsflaska.
Croatian: Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži 322,6 mg sorbitola u jednoj bočici.
Swedish: Medianöverlevnad (månader) (95 % KI)
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Swedish: Ogivri 420 mg innehåller 332.6 mg sorbitol i en injektionsflaska.
Croatian: Ogivri 420 mg sadrži 322,6 mg sorbitola u jednoj bočici.
Swedish: För närvarande finns inga resultat tillgängliga som jämför effekten av tratuzumab administrerat med kemoterapi vid adjuvant behandling med effekten som erhålls vid neoadjuvant-adjuvant behandling.
Croatian: Za sada nema rezultata usporedbe djelotvornosti trastuzumaba davanog s kemoterapijom kao adjuvantno liječenje i kao neoadjuvantno/adjuvantno liječenje.
Swedish: En studie utförd på digivande Cynomolgusapor med doser upp till 25 gånger den veckovisa humana underhållsdosen på 2 mg/kg trastuzumab intravenös beredning visade att trastuzumab utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Ispitivanja provedena na makaki majmunima u razdoblju laktacije, kojima su davane doze dozama intravenske formulacije trastuzumaba 25 puta veće od tjednih doza održavanja u ljudi od 2 mg/kg, pokazala su da se trastuzumab izlučuje u mlijeko.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Erytem
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog eritem
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u polivinilkloridnu, polietilensku ili polipropilensku infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 420 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Croatian: Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Swedish: I tabell 1 är biverkningar presenterade som rapporterats i samband med användning av intravenöst trastuzumab enbart eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska studierna samt efter marknadsintroduktionen.
Croatian: Tablici 1. su prikazane nuspojave povezane s primjenom intravenske formulacije trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Använd en steril spruta, och injicera långsamt korrekt volym (anges ovan) sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan som innehåller frystorkat Ogivri.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte odgovarajući volumen (naveden gore) sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani Ogivri, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Swedish: + Markerar biverkningar som har rapporterats ha ett samband med fatal utgång.
Croatian: Označava nuspojave povezane sa smrtnim ishodom.
Swedish: Dessutom gjordes en explorativ "post-hoc"-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analys, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831* och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Croatian: Dodatno je provedena post-hoc eksplorativna analiza podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG006, koja uključuje preživljenje bez bolesti i simptomatske srčane događaje.
Swedish: Median TTP (månader) (95 % KI)
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95 % CI)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ogivri är ett pulver till koncentrat till intravenös infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Croatian: Ogivri je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s gumenim čepom te sadrži 150 mg ili 420 mg trastuzumaba.
Swedish: Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det om du skulle få några biverkningar.
Croatian: Tijekom primjene prve doze, koju ćete primati u infuziji trajanja 90 minuta, zbog mogućnosti razvoja nuspojava bit ćete pod nadzorom stručne medicinske osobe.
Swedish: Tre-veckors dosering vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten från de non-komparativa monoterapi- respektive kombinationsstudierna vid treveckors dosering sammanfattas i tabell 5:
Croatian: Trotjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije trastuzumabom bez kontrolnih skupina prikazani su u Tablici 5.:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1341/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1341/001
Swedish: Hjärtundersökningen ska, såsom före behandling, upprepas var tredje månad under behandling samt var sjätte månad efter avslutad behandling fram tills 24 månader efter att trastuzumabbehandlingen avslutats.
Croatian: Kardiološke preglede, istovjetne onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene trastuzumaba.
Swedish: 60 minuter upprepat var tredje vecka under totalt sex cykler Trastuzumab administrerades varje vecka med kemoterapi och var tredje vecka därefter i totalt 52 veckor.
Croatian: Trastuzumab je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
Swedish: Stark, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Croatian: 3+ Jaka, potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Swedish: Tabell 2 Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC färgningsmönster vid bröstcancer
Croatian: Tablica 2. Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi kod raka dojke
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 sammanfattas i tabell 8 nedan:
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8. u nastavku:
Swedish: Instruktioner för beredning
Croatian: Upute za rekonstituciju
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Swedish: Cmax (mikrog/m)
Croatian: Cmax (µg/ml)
Swedish: Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (8 mg/kg för startdos eller 6 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Croatian: tjelesna težina (kg) × doza (8 mg/kg za udarnu dozu ili 6 mg/kg za dozu održavanja) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Swedish: Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje trastuzumabom traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Ogivri tillhör gruppen "biosimilars".
Croatian: Ogivri je biosličan lijek.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ogivri 420 mg pulver till koncentrat trastuzumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ogivri 420 mg prašak za koncentrat trastuzumab
Swedish: Överlevnad Antal patienter med händelser
Croatian: Broj bolesnica s događajem
Swedish: Trastuzumab och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid adjuvant behandling.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati trastuzumab i antraciklini.
Swedish: Effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)* sammanfattas i tabell 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG 9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti* prikazani su sažeto u Tablici 7.
Swedish: • underutvecklade lungor hos fostret i livmodern
Croatian: • neuspjeli razvoj pluća djeteta u maternici
Swedish: En underhållsdos på 10 mg/kg var tredje vecka efter en startdos på 8 mg/kg har studerats i en klinisk studie hos patienter med metastaserad ventrikelcancer.
Croatian: Nisu ispitivane pojedinačne doze trastuzumaba veće od 10 mg/kg; doza održavanja od 10 mg/kg svaka 3 tjedna nakon udarne doze od 8 mg/kg ispitivana je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s metastatskim rakom želuca.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ogivri 150 mg pulver till koncentrat trastuzumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ogivri 150 mg prašak za koncentrat trastuzumab
Swedish: Volym (ml) = Kroppsvikt (kg) x dos (4 mg/kg för startdos eller 2 mg/kg för underhållsdos) 21 (mg/ml, koncentration hos utspädd lösning)
Croatian: tjelesna težina (kg) × doza (4 mg/kg za udarnu dozu ili 2 mg/kg za dozu održavanja) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40% bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Swedish: Tabell 11: Explorativ "post-hoc"-analys av data från den sammanvägda analysen (joint analysis, JA) från de kliniska studierna NSABP B-31/NCCTG N9831 och BCIRG006 som kombinerade händelser av sjukdomsfri överlevnad (DFS) och symtomatiska hjärthändelser.
Croatian: Tablica 11. Rezultati post-hoc eksplorativne analize podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG006, koja uključuje događaje preživljenja bez simptoma bolesti i simptomatske srčane događaje
Swedish: - Den beredda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Croatian: Tako pripremljena otopina sadrži otprilike 21 mg/ml trastuzumaba.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja.
Swedish: Tabell 8 Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1341/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1341/002
Swedish: Antal (n) Cmin,ss* (mikrog/ml)
Croatian: N Cmin, ss* (µg/ml) Cmax, ss** (µg/ml)
Swedish: Ogivri ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH eller FISH resultat, eller definierat som IHC3+.
Croatian: Ogivri treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Croatian: +anafilaktička reakcija nepoznato
Swedish: 12 veckor eller - intravenöst paklitaxel-175 mg/m2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 1 i varje cykel)
Croatian: 12 tjedana ili - intravenski paklitaksel - 175 mg/m² u kontinuiranoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna u 4
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p = 0,0003
Croatian: Preživljenje bez bolesti Broj bolesnica s događajem p = 0,0003
Swedish: Hazard Ratio vs AC→D (95 % KI) p-värde
Croatian: Omjer hazarda naspram AC→D (95% CI) p-vrijednost
Swedish: • för att få en startdos av 4 mg trastuzumab/kg kroppsvikt, eller efterföljande veckovisa dos på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvikt:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili za daljnje tjedne doze održavanja od 2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Swedish: Vid tre-veckorsregim är den rekommenderade startdosen för trastuzumab 8 mg/kg kroppsvikt.
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza trastuzumaba iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Swedish: Lämpliga patienter för Ogivribehandling är de som uppvisar ett starkt HER2 överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISHresultat.
Croatian: Liječenje lijekom Ogivri preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Swedish: Respons (95 % KI)
Croatian: Stopa odgovora (95 % CI)
Swedish: Svag till måttlig, komplett basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) hos ≥ 10 % av tumörcellerna
Croatian: 2+ Slaba do umjereno potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Swedish: Händelsefri överlevnad Antal patienter med händelser
Croatian: Ukupno preživljenje Broj bolesnica s događajem
Swedish: • lunginfektion
Croatian: • plućna infekcija
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter Ogivribehandlingen avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2), trastuzumab može biti prisutan u cirkulaciji do 7 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Ogivri.
Swedish: En svag till måttlig, komplett membranfärgning ses hos > 10 % av tumörcellerna.
Croatian: Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u > 10% tumorskih stanica.
Swedish: Minskad ejektionsfraktion*
Croatian: 1undulacija srca smanjena ejekcijska frakcija*
Swedish: Detaljerad anamnes med avseende på symtom på hereditär fruktosintolerans ska tas för varje patient innan detta läkemedel ordineras.
Croatian: Prije primjene ovog lijeka potrebno je od svakog bolesnika uzeti detaljnu anamnezu s obzirom na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.