FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een stollingstest (zie rubriek 4.4) kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogd bloedingsrisico veroorzaakt door overmatige blootstelling aan dabigatran.
Hungarian: Az alvadási vizsgálat (lásd 4.4) segíthet azonosítani a túlzott dabigatran-expozíció miatt fokozott vérzési kockázatú betegeket.
Dutch: De antistollingsactiviteit van dabigatran nam af naarmate de plasmaconcentraties afnamen en de procedure had geen invloed op de PK/PD-relatie.
Hungarian: A dabigatrán antikoaguláns aktivitása a plazmakoncentráció csökkenésével csökkent és a PK/PD arányt az eljárás nem befolyásolta.
Dutch: Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico (zie rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2) dienen onder nauwgezet medisch toezicht te staan (met aandacht voor verschijnselen van bloeding of anemie).
Hungarian: A fokozott vérzési kockázatú betegeket (lásd 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pont) klinikailag szorosan kell monitorozni (keresni kell a vérzés vagy anaemia jeleit).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
Hungarian: A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
Dutch: Voor de behandeling van bloedingscomplicaties, zie ook rubriek 4.9.
Hungarian: A vérzéses szövődmények kezelését lásd még a 4.9 pontban.
Dutch: • De nierfunctie dient ook te worden bepaald wanneer er een afname van de nierfunctie wordt verwacht tijdens de behandeling (bijvoorbeeld bij hypovolemie, dehydratie en in het geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
Hungarian: • A veseműködést ellenőrizni kell, ha a kezelés alatt a veseműködés rosszabbodására lehet számítani (pl. hypovolaemia, dehidráció és bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén).
Dutch: Na orale toediening van Pradaxa aan gezonde vrijwilligers wordt het farmacokinetische profiel van dabigatran in plasma gekenmerkt door een snelle toename van de plasmaconcentraties, waarbij binnen 0,5 tot 2,0 uur na toediening de Cmax wordt bereikt.
Hungarian: A Pradaxa egészséges önkénteseknek történő orális adása után a dabigatrán farmakokinetikai profilját a plazmában a plazmakoncentrációk gyors emelkedése jellemzi, a Cmax 0,5-2 órán belül kialakul a bevételt követően.
Dutch: Het verdelingsvolume van dabigatran van 60 - 70 l, wat groter is dan het totale watervolume in het lichaam, geeft aan dat dabigatran enigszins naar weefsel wordt gedistribueerd.
Hungarian: A dabigatrán 60-70 l-es megoszlási térfogata meghaladja a test teljes víztartalmát, ami a dabigatrán közepes mértékű szöveti megoszlására utal.
Dutch: Indien klinisch relevante bloedingen optreden, dient de behandeling onderbroken te worden.
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzés jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani.
Dutch: In deze vier fase III-onderzoeken werden 16.709 patiënten blootgesteld aan Pradaxa (zie tabel 9).
Hungarian: A négy fázis III. vizsgálatban 16 709 beteg kapott Pradaxát (lásd 9. táblázat).
Dutch: De vergunninghouder dient voor elke therapeutische indicatie een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Pradaxa zullen voorschrijven/gebruiken.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden terápiás indikációhoz oktatóanyagot biztosít minden olyan orvosnak, aki Pradaxát írhat fel/ használhat.
Dutch: Dabigatran is een krachtige, competitieve, reversibele directe trombineremmer en is de belangrijkste werkende vorm in het plasma.
Hungarian: A dabigatrán egy erős, kompetitív, reverzibilis direkt thrombin inhibitor, és a legfontosabb aktív forma a plazmában.
Dutch: Farmacodynamische interacties (zie rubriek 4.5)
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók (lásd 4.5 pont)
Dutch: Uw arts kan besluiten u onder nauwlettend toezicht te nemen of uw behandeling te wijzigen.
Hungarian: A kezelőorvos dönthet a szoros ellenőrzés vagy a gyógyszerelés megváltoztatása mellett is.
Dutch: Het effect van leeftijd op de blootstelling aan dabigatran werd bevestigd in de RE-LY-studie met ongeveer 31% hogere dalconcentraties bij proefpersonen van 75 jaar en ouder en met ongeveer 22% lagere dalconcentraties bij proefpersonen jonger dan 65 jaar in vergelijking met proefpersonen tussen 65 en 75 jaar (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: Az életkor hatását a dabigatrán-expozícióra a RE-LY vizsgálatban erősítették meg, körülbelül 31%-kal magasabb mélyponti koncentrációkat találtak a 75 éves vagy annál idősebb vizsgálati személyeknél, és körülbelül 22%-kal alacsonyabb mélyponti koncentrációkat mértek 65 év alatti vizsgálati személyeknél a 65 és 75 év közötti személyeknél mérthez képest (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Er werden geen andere effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Hungarian: Más, a nőstények fertilitására kifejtett hatást nem figyeltek meg.
Dutch: De beschikbare klinische en kinetische gegevens geven geen aanleiding tot aanpassing van de dosering (zie rubriek 5.2), maar nauwgezet klinisch toezicht wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai és kinetikai adatok alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont), de szoros klinikai megfigyelés javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Geen van deze aandoeningen vertoonde invloed op de effecten van dabigatran op VTE-preventie of de mate van bloeding.
Hungarian: A felsorolt betegségek egyike sem befolyásolta a dabigatrán VTE prevencióra kifejtett hatását vagy a vérzés gyakoriságát.
Dutch: Derhalve zijn naast een adequaat medisch toezicht, laboratoriumtests van hemoglobine/hematocriet waardevol om verborgen bloedingen te detecteren.
Hungarian: Ezért a megfelelő klinikai megfigyelés mellett a haemoglobin/haematocrit mérése is fontos a rejtett vérzés megállapításában.
Dutch: Lage, concentratieonafhankelijke binding (34-35%) van dabigatran aan humane plasmaproteïnen werd waargenomen.
Hungarian: A dabigatrán emberi plazmafehérjékhez való alacsony (34-35%) koncentrációjú kötődését figyelték meg.
Dutch: De methode die moet worden gebruikt om de nierfunctie (CrCL in ml/min) te berekenen, is de Cockcroft-Gaultmethode.
Hungarian: A vesefunkció (ml/percben mért CrCL) becslésére a Cockcroft-Gault módszert használják.
Dutch: Vertel het uw arts als u momenteel of in het verleden ziektes of medische aandoeningen heeft gehad, in het bijzonder in de volgende gevallen:
Hungarian: Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
Dutch: De gekalibreerde kwantitatieve verdunde TT (dTT)-test geeft een schatting van de dabigatranconcentratie in plasma, die vergeleken kan worden met de verwachte dabigatranconcentraties in plasma.
Hungarian: A kalibrált kvantitatív hígított TT (dTT) vizsgálattal megbecsülhető a dabigatrán plazmakoncentrációja, amit össze lehet hasonlítani a várt dabigatrán plazmakoncentrációkkal.
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken lieten zien dat het antitrombotische effect van Pradaxa 220 mg en 150 mg statistisch niet ondergeschikt is aan dat van enoxaparine op het gebied van totaal aantal VTE en mortaliteit door alle oorzaken.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a 220 mg és a 150 mg Pradaxa antithrombotikus hatása statisztikailag nem volt rosszabb az enoxaparinnál az összes VTE és az összes mortalitás tekintetében.
Dutch: DVT/PE De duur van de behandeling dient individueel te worden bepaald na zorgvuldige afweging van de voordelen van de behandeling tegen het risico op bloedingen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: MVT/PE A kezelés időtartamát egyénileg, a kezelés előnyeinek és a vérzés kockázatának gondos értékelését követően kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Deze waarnemingen in de dagelijkse klinische praktijk komen overeen met het vastgestelde veiligheids- en werkzaamheidsprofiel voor dabigatran etexilaat in het RE-LY-onderzoek bij deze indicatie.
Hungarian: Ezek a valós körülmények közül származó megfigyelések összhangban állnak a dabigatrán etexilát RE-LY vizsgálatban meghatározott hatásossági és biztonságossági profiljával ezen indikáció esetében.
Dutch: Dabigatran verlengt de trombinetijd (TT), ECT en aPTT.
Hungarian: A dabigatrán megnyújtja a thrombin időt (TT), az ECT-t és az aPTT-t.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 64% uit mannen, voor 70% uit patiënten van Kaukasische afkomst en voor 16% uit patiënten van Aziatische afkomst.
Hungarian: A betegpopuláció 64%-a volt férfi, 70%-a fehér és 16%-a ázsiai.
Dutch: • Recent biopt, groot trauma
Hungarian: • Közelmúltban végzett biopszia vagy jelentős trauma
Dutch: Tabellen 15 tot en met 17 laten de belangrijkste resultaten zien in de totale populatie.
Hungarian: A 15-17. táblázatok a kulcsfontosságú eredmények részleteit mutatják a teljes populációban:
Dutch: De behandeling met Pradaxa hoeft niet te worden onderbroken (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Nincs szükség a Pradaxa-kezelés megszakítására (lásd 5.1 pont).
Dutch: De toediening van een protonpompremmer (PPI) kan overwogen worden om een gastro-intestinale bloeding te voorkomen.
Hungarian: A gastrointestinalis vérzés megelőzésére mérlegelhető egy protonpumpa-inhibitor (PPI) adása.
Dutch: Afhankelijk van de klinische situatie dient passende ondersteunende behandeling, zoals chirurgische hemostase en aanvulling van het bloedvolume, naar het oordeel van de arts te worden uitgevoerd.
Hungarian: A klinikai szituációtól függően a gyógyszert elrendelő orvos megítélése szerint megfelelő szupportív kezelést, pl. sebészi vérzéscsillapítást és vérpótlást kell végezni.
Dutch: Dabigatran etexilaat en dabigatran worden niet gemetaboliseerd door het cytochroom-P450-systeem en hebben in vitro geen effect op menselijke cytochroom-P450-enzymen.
Hungarian: A dabigatrán etexilát és a dabigatrán nem metabolizálódik a cytochrom P450 rendszeren keresztül, és in vitro nincs hatásuk az emberi cytochrom P450 enzimekre.
Dutch: Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) SSRI's,
Hungarian: Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) vagy szelektív szerotonin noradrenalin visszavétel gátlók (SNRI-k)
Dutch: Tabellen 20 tot en met 22 laten de belangrijkste resultaten zien in de totale populatie.
Hungarian: A 20-22. táblázatok a kulcsfontosságú eredmények részleteit mutatják a teljes populációban:
Dutch: Test (dalwaarde) dTT [ng/ml]
Hungarian: Vizsgálat (mélyponti érték) dTT [ng/ml]
Dutch: In het geval van laesies, aandoeningen, procedures en/of farmacologische behandelingen (zoals NSAID's, bloedplaatjesaggregatieremmers, SSRI's en SNRI's, zie rubriek 4.5), die het risico op majeure bloedingen significant verhogen, is een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen nodig.
Hungarian: Olyan károsodások, állapotok, eljárások és/vagy gyógyszeres kezelés (pl. NSAID-ok, alvadásgátók, SSRI-k és SNRI-k, lásd 4.5 pont) esetén, amelyek jelentős mértékben fokozzák a major vérzés veszélyét, a haszon-kockázat arány gondos elemzésére van szükség.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Pradaxa voor en na de operatie exact op de tijden inneemt die uw arts u heeft verteld.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Pradaxát a műtét előtt és után szigorúan az orvos utasításainak megfelelő időben szedje.
Dutch: Dit verhoogde bloedingsrisico dient afgewogen te worden tegen de urgentie van de ingreep.
Hungarian: A vérzésveszélyt és a beavatkozás sürgősségét mérlegelni kell egymással szemben.
Dutch: - Als u een kunsthartklep gekregen heeft waardoor permanente bloedverdunning noodzakelijk is.
Hungarian: ha műbillentyűt kapott a szívébe, ami állandó vérhígítást tesz szükségessé.
Dutch: Geïncludeerde patiënten bleven dezelfde dubbelblinde dosis dabigatran etexilaat krijgen die willekeurig was toegewezen in RE-LY, gedurende een follow-up van maximaal 43 maanden na RE-LY (totaal gemiddelde follow-up RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 jaar).
Hungarian: A bevont betegek folytatták ugyannak a kettős-vak dabigatrán etexilát dózisnak a szedését, amelyet a RE-LY vizsgálatban randomizációt követően szedtek, a RE-LY vizsgálatot követő 43 hónapos követéses időszakban (teljes átlagos követés a RE-LY + RELY-ABLE vizsgálatban 4,5 év).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Pradaxa en een enkelvoudige orale dosis van 600 mg amiodaron waren de omvang en de snelheid van absorptie van amiodaron en zijn actieve metaboliet DEA in wezen onveranderd.
Hungarian: Ha a Pradaxát 600 mg-os egyszeri dózisban szájon át adagolt amiodaronnal adták együtt, az amiodaron és aktív metabolitja, a DEA felszívódásának mértéke és sebessége gyakorlatilag változatlan maradt.
Dutch: Er is een prospectief, gerandomiseerd, open-label verkennend onderzoek uitgevoerd in meerdere centra, met een geblindeerde, centraal beoordeelde evaluatie van de eindpunten (RE-CIRCUIT), waarbij 704 patiënten die stabiel met anticoagulantia werden behandeld werden geïncludeerd.
Hungarian: Egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus, feltáró vizsgálatot végeztek központilag megállapított vak végpontelemzéssel (RE-CIRCUIT), 704 beteg részvételével, akik stabil antikoaguláns-kezelésben részesültek.
Dutch: Van de 704 geïncludeerde patiënten ondergingen er 317 ablatie bij atriumfibrilleren bij ononderbroken gebruik van dabigatran en 318 ondergingen ablatie bij atriumfibrilleren bij ononderbroken gebruik van warfarine.
Hungarian: A 704 bevont beteg közül 317 részesült pitvarfibrilláció miatti ablatióban megszakítás nélküli dabigatrán-kezelés mellett, illetve 318 részesült pitvarfibrilláció miatti ablatióban megszakítás nélküli warfarin-kezelés mellett.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen en behandeling van het risico op bloedingen
Hungarian: Óvintézkedések és a vérzésveszély kezelése
Dutch: Omzetten van Pradaxa-behandeling op vitamine K-antagonisten (VKA):
Hungarian: Pradaxáról K-vitamin antagonistákra (KVA):
Dutch: Instructies voor het openen van de blisters
Hungarian: A buborékcsomagolás kinyitására vonatkozó utasítások
Dutch: Na stopzetten van de studiemedicatie hield het effect aan tot het einde van de follow-up; dit wijst erop dat het aanvankelijke behandeleffect van dabigatran etexilaat blijft bestaan.
Hungarian: A gyógyszerelés leállítását követően a hatás a megfigyelési időszak végéig fennmaradt, ami arra utal, hogy a kezdeti dabigatrán etexilát kezelés hatása tartós volt.
Dutch: Hypromellose Dimeticon 350
Hungarian: Arabmézga Hipromellóz Dimetikon 350
Dutch: Dit omvat alle bloedingen die optraden tijdens behandeling met Pradaxa.
Hungarian: Ide tartozik minden, a Pradaxa-kezelés alatt előforduló vérzéses esemény.
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf de eerste dag na de operatie
Hungarian: Fenntartó dózis a műtét utáni első napon indítva
Dutch: Deze patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op neurologische verschijnselen en klachten van spinale en epidurale hematomen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakran kell ellenőrizni a spinalis vagy epiduralis haematoma neurológiai jeleit és tüneteit.
Dutch: Begint de behandeling niet op de dag van de operatie, dan moet worden gestart met eenmaal daags 2 capsules.
Hungarian: Ha a kezelést nem kezdik el a műtét napján, a kezelést napi egyszer 2 kapszulával kell kezdeni.
Dutch: Het risico op spinale of epidurale hematomen kan verhoogd zijn in geval van traumatisch of herhaald prikken of door langdurig gebruik van epidurale katheters.
Hungarian: A spinalis vagy epiduralis haematoma veszélye fokozott lehet traumás vagy ismételt punctio, valamint epiduralis kanülök tartós alkalmazása esetén.
Dutch: ® verdunt het bloed, dit voorkomt dat u gevaarlijke bloedstolsels krijgt.
Hungarian: ® vérhígító, ami megakadályozza a veszélyes vérrögök kialakulását.
Dutch: Spinale anesthesie/epidurale anesthesie/lumbaalpunctie Ingrepen zoals spinale anesthesie kunnen volledige hemostase vereisen.
Hungarian: Spinalis anaesthesia /epiduralis anaesthesia /lumbalpunctio Az olyan beavatkozások esetén, mint a spinalis anaesthesia, a haemostasiás rendszer teljes működésére szükség lehet.
Dutch: Bepaling van de nierfunctie voor aanvang van en tijdens de behandeling met Pradaxa
Hungarian: A vesefunkció ellenőrzése a Pradaxa-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során
Dutch: Nauwgezet toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen voor bloedingen, wordt aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met NSAID's (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A vérzés jeleinek szoros megfigyelése javasolt az NSAID-okkal egyidejűleg kezelt betegek esetében (lásd 4.5 pont).
Dutch: Omzetten van parenterale anticoagulantia op Pradaxa:
Hungarian: Parenterális antikoagulánsokról Pradaxára:
Dutch: U mag Pradaxa niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u adviseert dat het gebruik veilig is.
Hungarian: A Pradaxa terhesség alatt nem szedhető, csak akkor, ha orvosa azt biztonságosnak ítéli meg.
Dutch: In de onderzochte patiëntenpopulatie van RE-MODEL en RE-NOVATE (5539 behandelde patiënten) had 51% van de patiënten gelijktijdig hypertensie, 9% diabetes, 9% een coronaire vaatziekte en 20% een anamnese met veneuze insufficiëntie.
Hungarian: A RE-MODEL és a RE-NOVATE vizsgálatokban a betegek (5539 kezelt beteg) 51%-a szenvedett egyidejűleg hipertóniában, 9%-a diabetesben, 9%-a egyidejű koszorúér betegségben, és 20%-uk anamnézisében szerepelt vénás elégtelenség.
Dutch: Itraconazol, ciclosporine
Hungarian: Itrakonazol és ciklosporin
Dutch: Tot op zekere hoogte remt posaconazol ook P-glycoproteïne, maar dit is niet klinisch onderzocht.
Hungarian: A pozakonazol szintén gátolja bizonyos mértékben a P-gp-t, de ezt klinikailag nem vizsgálták.
Dutch: Plasmaspiegels van dabigatran vertoonden een bi-exponentiële afname met een gemiddelde eindhalfwaardetijd van 11 uur bij gezonde oudere proefpersonen.
Hungarian: A dabigatrán plazmakoncentrációi biexponenciális csökkenést mutattak, az átlagos terminális felezési idő 11 óra volt egészséges, idős vizsgálati személyeknél.
Dutch: Daarom moet de integriteit van de HPMC-capsules altijd worden behouden bij klinisch gebruik om onbedoeld verhoogde biologische beschikbaarheid van dabigatran etexilaat te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ezért a klinikai alkalmazás során a HPMC kapszulák épségét mindig meg kell őrizni annak érdekében, hogy elkerüljék a dabigatrán etexilát biohasznosulásának nem tervezett fokozódását (lásd 4.2 pont).
Dutch: Zodra de INR < 2,0 is kan Pradaxa gegeven worden.
Hungarian: A Pradaxa adása akkor kezdhető el, ha az INR < 2,0.
Dutch: p-waarde % refereert aan de jaarlijkse incidentie
Hungarian: p-érték % az éves esemény gyakoriságra vonatkozik
Dutch: • Omgaan met overdoseringssituaties
Hungarian: • a túladagolásos esetek kezelése,
Dutch: Wanneer een harde capsule uit de fles wordt genomen dient de volgende instructie te worden gevolgd:
Hungarian: A kemény kapszula tartályból történő kivétele során a következő utasításokat kell figyelembe venni:
Dutch: Een gekalibreerde kwantitatieve dTT-test of herhaaldelijke dTT-metingen kunnen de tijd voorspellen waarop bepaalde dabigatranspiegels bereikt zullen worden (zie rubriek 5.1), ook wanneer aanvullende maatregelen, zoals dialyse, zijn gestart.
Hungarian: A kalibrált kvantitatív hTI vizsgálat vagy ismételt hTI mérések lehetővé teszik egy bizonyos dabigatrán-szint kialakulási idejének előrejelzését (lásd 5.1 pont) abban az esetben is, ha kiegészítő beavatkozást, pl. dialízist kezdtek.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van dabigatran na orale toediening van Pradaxa was ongeveer 6,5%.
Hungarian: A Pradaxa per os alkalmazását követően a dabigatrán abszolút biohasznosulása körülbelül 6,5%.
Dutch: Beperkte klinische gegevens met een ander P-glycoproteïnesubstraat (everolimus) suggereren echter dat de remming van P-glycoproteïne met tacrolimus zwakker is dan die waargenomen met sterke P-glycoproteïneremmers.
Hungarian: Ugyanakkor egy másik P-gp szubsztráttal (everolimusz) nyert kevés klinikai adat arra utal, hogy a takrolimusszal való P-gp gátlás gyengébb, mint amit az erős P-gp inhibitorok mellett észleltek.
Dutch: Bekende bloedingscomplicaties zoals compartimentsyndroom en acuut nierfalen als gevolg van hypoperfusie zijn gemeld met Pradaxa.
Hungarian: Ismert vérzéses szövődményeket, pl. kompartment szindrómát, és hypoperfusio okozta akut veseelégtelenséget is jelentettek már Pradaxával összefüggésben.
Dutch: • Druk de capsule niet door de folie van de blisterverpakking heen.
Hungarian: • Ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján!
Dutch: Het kan zijn dat u onderzocht moet worden door een arts, omdat u mogelijk een verhoogd risico heeft op bloedingen.
Hungarian: Orvosi ellenőrzésre lesz szüksége, mivel Önnél fokozott lehet a vérzésveszély.
Dutch: De effecten die waargenomen zijn in toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering, waren het gevolg van het extreme farmacodynamische effect van dabigatran.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban megfigyelt hatások a dabigatrán felerősödött farmakodinámiás hatásának következtében alakultak ki.
Dutch: Preventie van bloedstolselvorming na knie- of heupvervangende operatie Neem de volgende dagelijkse doses Pradaxa in op hetzelfde tijdstip als normaal op de volgende dag.
Hungarian: A vérrögképződés megelőzése térd- vagy csípőprotézis-műtétet követően Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Pradaxa szedését.
Dutch: Het blokkeert een stof in het lichaam die betrokken is bij het ontstaan van bloedstolsels.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling met Pradaxa, als u last van symptomen krijgt of als u een operatie nodig heeft.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához a Pradaxa-kezelés alatt, ha tünetei jelentkeznek, vagy műtét előtt áll.
Dutch: Symptomatische behandeling dient toegepast te worden naar inzicht van de arts.
Hungarian: A tüneti kezelést a kezelőorvos döntése alapján kell végezni.
Dutch: De aPTT-test heeft echter een beperkte gevoeligheid en is niet geschikt voor de nauwkeurige kwantificering van het antistollingseffect, vooral bij hoge plasmaconcentraties van dabigatran.
Hungarian: Az aPTT érzékenysége azonban korlátozott, és nem alkalmas az antikoaguláns hatás precíz mérésére, különösen magas dabigatrán plazmakoncentrációk esetén.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht in de twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde replicatieonderzoeken met parallelle groepen RE-COVER en RE-COVER II.
Hungarian: A hatásosságot két multicentrikus, randomizált, kettős vak, parallel csoportos ismételt vizsgálatban, a RE-COVER és RE-COVER II vizsgálatokban elemezték.
Dutch: Bij voorbijgaande risicofactoren (bijvoorbeeld recente chirurgische ingreep, trauma, immobilisatie) wordt een kortdurende behandeling (ten minste 3 maanden) ingesteld, bij permanente risicofactoren of idiopathische DVT of PE wordt een behandeling van langere duur gegeven.
Hungarian: A rövid időtartamú terápiának (legalább 3 hónap) az átmeneti rizikófaktorokon (pl. műtét a közelmúltban, trauma, immobilizáció), míg a hosszú távú kezelésnek a folyamatosan fennálló kockázati tényezőkön vagy idiopátiás MVT-n illetve PE-n kell alapulnia.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloeding op de plaats van de injectie
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Vérzés az injekció beadásának helyén
Dutch: De percentages outcome events, waaronder grote bloedingen en andere bloedingen, kwamen overeen met die waargenomen in RE-LY.
Hungarian: A kimeneteli események, köztük a major vérzés vagy egyéb vérzéses események gyakorisága megfelelt a RE-LY vizsgálatban észleltnek.
Dutch: Myocardinfarct (MI)
Hungarian: Myocardialis infarctus (MI)
Dutch: De resultaten van deze tests dienen voorzichtig te worden geïnterpreteerd.
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal kell eljárni ezen vizsgálatok eredményének értékelésekor.
Dutch: Voor DVT/PE is de aanbeveling voor het gebruik van Pradaxa 220 mg als één capsule van 110 mg tweemaal daags gebaseerd op farmacokinetische en farmacodynamische analyses, en niet onderzocht in deze klinische setting.
Hungarian: Az MVT/PE-s betegek esetén a Pradaxa 220 mg-os napi dózisának napi kétszer 1 darab 110 mg-os kapszula formájában történő szedésére vonatkozó javaslat farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzéseken alapul, és klinikai körülmények között nem vizsgálták ezt az adagolási módot.
Dutch: Zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Hungarian: Kérjük, sürgősen forduljon orvoshoz.