FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek malému počtu prípadov DRESS, ak sa zoberie do úvahy, že je známe riziko tejto nežiaducej reakcie uvedené v európskych súhrnoch charakteristických vlastností štrukturálnych analógov lenalidomidu a pomalidomidu a zoberúc do úvahy, že iné závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) sú už uvedené v európskom súhrne charakteristických vlastností talidomidu (SJS a TENS), PRAC dospel k záveru, že kauzálny vzťah medzi talidomidom a DRESS sa nedá vylúčiť.
Hungarian: A DRESS esetek alacsony száma ellenére - figyelembe véve, hogy ezek a mellékhatások a talidomid szerkezeti analógjának számító lenalidomid és pomalidomid európai uniós alkalmazási előírásában szereplő ismert kockázatok, továbbá, hogy más súlyos, bőrt érintő mellékhatások (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) már eleve szerepelnek a talidomid európai uniós alkalmazási előírásában (nevezetesen az SJS és a TEN) - a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a talidomid és a DRESS közötti ok-okozati kapcsolat nem zárható ki.
Slovak: Talidomid môže spôsobiť únavu (veľmi časté), závrat (veľmi časté), ospanlivosť (veľmi časté) a rozmazané videnie (časté) (pozri časť 4.8).
Hungarian: A talidomid fáradtságot (nagyon gyakran), szédülést (nagyon gyakran), álmosságot (nagyon gyakran) és homályos látást (gyakran) okozhat (lásd 4.8 pont).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie v každom členskom štáte program prevencie tehotenstva (PPP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban létre kell hoznia a Terhességmegelőző Programot (TMP).
Slovak: Dávku znížte alebo liečbu prerušte a pokračujte v monitorovaní pacienta klinickým a neurologickým vyšetrením.
Hungarian: A dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani, és a beteget fizikális és neurológiai vizsgálatok végzésével továbbra is ellenőrizni kell.
Slovak: Výskyt neuropatických udalostí vedúcich k vysadeniu, zníženiu dávky alebo prerušeniu sa zvyšuje s kumulatívnymi dávkami a trvaním liečby.
Hungarian: A kezelés leállításához, az adag csökkentéséhez vagy megszakításhoz vezető neuropathiás események előfordulási gyakorisága növekszik a kumulatív dózissal és a kezelés időtartamával.
Slovak: V ideálnom prípade sa tehotenský test, predpísanie a vydanie lieku má uskutočniť v rovnaký deň.
Hungarian: Ideális esetben a terhességi tesztnek, a vény felírásának és a gyógyszer kiadásának egyazon napon kell történnie.
Slovak: Periférna neuropatia sa vo všeobecnosti vyskytuje po chronickom užívaní lieku počas niekoľkých mesiacov.
Hungarian: A perifériás neuropathia általában hónapokon át történő tartós alkalmazást követően alakul ki.
Slovak: Náhla bolesť v hrudi alebo sťažené dýchanie.
Hungarian: • Hirtelen mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés.
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, požiadajte svojho lekára pred užitím talidomidu o ich opätovné vysvetlenie.
Hungarian: Kérjük, hogy amennyiben nem teljesen érti ezeket az utasításokat, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el újra, mielőtt elkezdené szedni a talidomidot.
Slovak: Amenorea počas liečby talidomidom má byť považovaná za dôsledok gravidity, pokiaľ sa medicínsky nepotvrdí, že pacientka nie je gravidná.
Hungarian: A talidomid-kezelés során kialakuló amenorrheát terhesség jelének kell tekinteni mindaddig, amíg orvosilag nem igazolták, hogy a beteg nem terhes.
Slovak: Keďže talidomid je prítomný v ľudskej sperme, všetci muži, ktorí užívajú talidomid, musia v rámci preventívnych opatrení splniť nasledovné podmienky:
Hungarian: Mivel a talidomid a spermában is megtalálható, elővigyázatosságból minden talidomidot szedő férfibetegnek eleget kell tennie a következő feltételeknek:
Slovak: Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a nekontrolovane sa delia.
Hungarian: Ezek a sejtek a csontvelőben gyűlnek össze, és szabályozatlanul osztódnak.
Slovak: Tento test musí zaručiť, že pacientka nie je pri začatí liečby talidomidom tehotná.
Hungarian: A tesztnek meg kell erősítenie, hogy a beteg nem terhes a talidomid-kezelés megkezdésekor.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie HBV progredovali do akútneho zlyhania pečene a viedli k ukončeniu liečby talidomidom.
Hungarian: A HBV-reaktiváció néhány esete akut májelégtelenségig progrediált, és a talidomid-kezelés leállításához vezetett.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov s mnohopočetným myelómom sa môžu rozvinúť ďalšie typy rakoviny, predovšetkým hematologické, a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe Thalidomide
Hungarian: Fontos figyelembe venni, hogy néhány mieloma multiplexes betegnél kialakulhatnak egyéb típusú daganatos betegségek, különösen vérképzőszervi rosszindulatú betegségek, és ennek kockázatát a Thalidomide Celgene kezelés növelheti.
Slovak: Je potrebné snažiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Hungarian: Intézkedéseket kell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) minimalizálása érdekében.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu neuropatie na 1. stupeň alebo lepší, liečbu možno pri priaznivej analýze prínosu/rizika obnoviť.
Hungarian: Ha a neuropathia 1. fokúra vagy annál jobbra javul, akkor a kezelést újra el lehet kezdeni, amennyiben a haszon/kockázat aránya kedvező.
Slovak: • máte znížený počet krvných doštičiek.
Hungarian: • csökkent a vérlemezke-száma.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na muža, ktorý podstúpil vazektómiu.
Hungarian: Ez még akkor is érvényes, ha a férfi vasectomián esett át.
Slovak: Predchádzajúca anamnéza tromboembolických udalostí alebo súbežné podávanie erytropoetických látok alebo iných látok, ako napríklad hormonálnej substitučnej liečby, môže tiež zvýšiť tromboembolické riziko u týchto pacientov.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő thromboemboliás események vagy eritropoetikus, illetve egyéb szerek, például hormonpótló kezelés egyidejű alkalmazása szintén fokozhatja a thrombemboliás kockázatot ezeknél a betegeknél.
Slovak: U ľudí je talidomid dokázaným teratogénom.
Hungarian: Emberben a talidomid bizonyítottan teratogén.
Slovak: • stimuluje tú časť imunitného systému, ktorá atakuje rakovinové bunky.
Hungarian: • az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre talidomid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich talidomid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: A talidomidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a talidomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovak: Hodnotenie situácie po uvedení lieku na trh a dodržiavania predpisov (ako je to platné v danom členskom štáte).
Hungarian: • Forgalomba hozatal utáni értékelés és a compliance értékelése (a tagállamban érvényes szabályok szerint)
Slovak: Ak môžete otehotnieť, váš lekár pri každom predpisovaní lieku zaznamená skutočnosť, že boli prijaté potrebné opatrenia ako je popísané vyššie.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, akkor kezelőorvosa valamennyi gyógyszerfelírás alkalmával rögzíti, hogy a fent leírtak szerint szükséges eljárások elvégzésre kerültek.
Slovak: Už aj jedna kapsula užitá tehotnou ženou môže u dieťaťa spôsobiť vážne vrodené chyby.
Hungarian: • A terhesség alatt bevéve már egy kapszula is súlyos születési rendellenességet okozhat a magzatban.
Slovak: Thalidomide Celgene napomáha bunkovej zložke imunitného systému a priamo atakuje rakovinové bunky.
Hungarian: A Thalidomide Celgene a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
Slovak: • sú používané na liečbu srdcových ťažkostí a komplikácií (ako napríklad digoxín) alebo na riedenie krvi (ako napríklad warfarín),
Hungarian: • szívbetegségek és ezek szövődményeinek kezelésére szolgálnak (például digoxin) vagy vérhígítók (például warfarin);
Slovak: Zlyhanie srdca, bradykardia
Hungarian: Szívelégtelenség, bradycardia
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali rozdiely v náchylnosti jednotlivých druhov na teratogénne účinky talidomidu.
Hungarian: Az állatkísérletek a különböző fajok esetében eltérő érzékenységet mutattak a talidomid teratogén hatásaival szemben.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia†, menštruačné poruchy vrátane amenorey†
Hungarian: Szexuális funkciózavarok†, menstruációs zavarok, beleértve az amenorrheát is†
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt synkopy, bradykardie a atrioventrikulárneho bloku; pričom môže byť potrebné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Hungarian: Ellenőrizni kell a betegeket ájulás, bradycardia és atrioventricularis blokk előfordulása tekintetében; mert ezek a dózis csökkentését vagy a kezelés leállítását tehetik szükségessé.
Slovak: K vzájomnej interakcii talidomidu a digoxínu nedochádza.
Hungarian: A talidomid és a digoxin között nem lép fel gyógyszerkölcsönhatás.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú tromboembolické príhody, liečba musí byť prerušená a začatá štandardná antikoagulačná liečba.
Hungarian: Amennyiben a beteg bármilyen thromboemboliás eseményt tapasztal, a kezelést feltétlenül abba kell hagyni, és standard antikoaguláns terápiát kell megkezdeni.
Slovak: Táto požiadavka zahŕňa aj ženy, ktoré môžu otehotnieť a dodržiavajú absolútnu a kontinuálnu sexuálnu abstinenciu.
Hungarian: Ez a követelmény azokra a fogamzóképes nőkre is vonatkozik, akik teljes és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Slovak: Niektoré prípady reaktivácie vírusu herpes zoster dospeli do diseminovaného herpes zoster, vyžadujúceho dočasné ukončenie liečby talidomidom a adekvátnu antivírusovú liečbou.
Hungarian: A herpes zoster reaktiváció néhány esete disszeminált herpes zostert eredményezett, amely a talidomid-kezelés átmeneti felfüggesztését és megfelelő antivirális kezelést tett szükségessé.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mg talidomidu.
Hungarian: Minden egyes kapszula 50 mg talidomidot tartalmaz.
Slovak: Podrobnosti PPP by sa mali v každom členskom štáte schváliť v spolupráci s kompetentnými štátnymi orgánmi a zaviesť do užívania pred uvedením lieku na trh.
Hungarian: A TMP-vel kapcsolatos részleteket mindegyik tagállamban egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és azt a gyógyszer forgalomba hozatala előtt el kell indítani.
Slovak: Potvrdí, že rozumie rizikám a potrebným preventívnym opatreniam spojeným s užívaním talidomidu.
Hungarian: • Kijelenti, hogy tisztában van a talidomid használatával kapcsolatos veszélyekkel és a szükséges óvintézkedésekkel.
Slovak: Zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby (ako je triaška, depresia alebo zmätenosť).
Hungarian: • a Parkinson-kór tüneteinek rosszabbodása (például remegés, depresszió vagy zavartság),
Slovak: Pred začiatkom liečby talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom sa musí zvážiť prínos dosiahnutý talidomidom a riziko výskytu AML a MDS.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott talidomid-kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni a talidomiddal elért kedvező hatást, valamint az AML és az MDS kockázatát.
Slovak: V závislosti od stupňa závažnosti podľa kritérií Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI CTC) môže byť potrebné odloženie, zníženie alebo prerušenie dávky.
Hungarian: A mellékhatás NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) skála szerinti súlyossági fokától függően a dózis elhalasztása, csökkentése vagy a kezelés leállítása válhat szükségessé.
Slovak: U pacientov liečených talidomidom boli hlásené prípady vírusovej reaktivácie, vrátane závažných prípadov reaktivácie herpes zoster alebo vírusu hepatitídy typu B (HBV).
Hungarian: Talidomid-kezelésben részesülő betegeknél vírus-reaktiváció eseteiről számoltak be, köztük herpes zoster, illetve hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció súlyos eseteiről.
Slovak: Váš lekár vám poskytne špecifické pokyny, a to najmä o vplyve talidomidu na nenarodené deti (uvedené v programe prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene).
Hungarian: Kezelőorvosa konkrét útmutatásokkal látja el Önt, különösen a talidomid magzatra gyakorolt hatásait illetően (ezt a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Program ismerteti).
Slovak: Thalidomide Celgene obsahuje aktívnu látku nazývanú talidomid.
Hungarian: A Thalidomide Celgene a talidomid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovak: U týchto pacientov sa buď neprejavili žiadne príznaky alebo sa prejavili príznaky v podobe ospanlivosti, podráždenosti, „pocitu choroby" a/alebo bolesti hlavy.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél vagy nem jelentkezett tünet, vagy a következő tünetek jelentkeztek: álmosság, ingerlékenység, „rosszullét" és/vagy fejfájás.
Slovak: U starších pacientov > 75 rokov je počiatočná dávka melfalánu znížená s ohľadom na počiatočné zásoby kostnej drene a renálne funkcie.
Hungarian: 75 évesnél idősebb betegek esetében a melfalán kezdő adagját a kiindulási csontvelő tartalékra és vesefunkcióra való tekintettel le kell csökkenteni.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra sa odporúča zatlačiť len na jednu stranu kapsuly, aby sa minimalizovalo riziko deformácie alebo rozlomenia kapsuly.
Hungarian: A kapszulának csak az egyik végét javasolt megnyomni a buborékcsomagolásból való eltávolításhoz, csökkentve ezzel a kapszula deformálódásának vagy törésének kockázatát.
Slovak: Lekár môže skontrolovať, či nemáte v celom tele, vrátane kostnej drene, veľký celkový počet nádorov.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy a daganat nagy mennyiségben van-e jelen a szervezetében, beleértve a csontvelőt is.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh dostanú všetci lekári a lekárnici, ktorí plánujú predpisovať alebo vydávať Thalidomide Celgene, list adresovaný zdravotníckym pracovníkom v súlade s nižšie uvedeným opisom.
Hungarian: • A gyógyszer forgalomba hozatala előtt valamennyi orvosnak és gyógyszerésznek, aki a Thalidomide Celgene-t felírni, illetőleg vényre kiadni szándékozik, meg kell kapnia az egészségügyi dolgozóknak szóló, alább részletezett tartalmú levelet.
Slovak: Navyše, podanie jednej dávky digoxínu 0,5 mg nemá žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku talidomidu.
Hungarian: Továbbá 0,5 mg digoxin egyszeri adagban történt beadása sem gyakorolt észlelhető hatást a talidomid farmakokinetikájára.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky tromboembólie.
Hungarian: A betegeknek és az orvosoknak tanácsos figyelniük a thromboembolia jeleire és tüneteire.
Slovak: Talidomid je silný ľudský teratogén, ktorý spôsobuje časté vážne a život ohrozujúce vrodené chyby.
Hungarian: A talidomid erős humán teratogén, amely nagy gyakorisággal idéz elő súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket.
Slovak: • ste mali srdcový infarkt, ste mali v minulosti krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo vysoké hladiny cholesterolu.
Hungarian: • ha szívrohama volt, valaha a múltban trombózisa volt (vérrög képződés), vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje.
Slovak: Hlásené udalosti sa vyskytli u mladých (premenopauzálnych) žien (medián veku 36 rokov), užívajúcich talidomid v iných indikáciách ako je mnohopočetný myelóm, nástup amenorey u nich začal v priebehu 6 mesiacov od začiatku liečby a ustúpil po vysadení talidomidu.
Hungarian: A jelentett esetek fiatal (premenopausában lévő), nem myeloma multiplex javallatokban talidomidot szedő nőknél fordultak elő (medián életkor 36 év), az amenorrhoea 6 hónappal a kezelés megkezdése után alakult ki, és a talidomid szedésének befejeztével megszűnt.
Slovak: Na zhromažďovaní podrobných údajov, aby sa lepšie porozumelo demografickým údajom cieľovej populácie, indikácii a počtu žien, ktoré môžu otehotnieť, s cieľom podrobne sledovať použitie mimo schválených indikácií na vlastnom území.
Hungarian: • Részletes adatok gyűjtése a célpopuláció demográfiai adatainak, indikációinak és a fogamzóképes nők számának felmérése érdekében, hogy szorosan monitorozni lehessen a készítmény off-label alkalmazását az ország területén.
Slovak: • sú spojené s neuropatiou (poškodenie nervov), ako sú napr. iné lieky na liečbu rakoviny,
Hungarian: • neuropátiát okozhatnak, például a rák ellen alkalmazható egyéb gyógyszerek;
Slovak: Liečba musí byť iniciovaná a monitorovaná pod dozorom lekárov so špecializáciou na zaobchádzanie s imunomodulačnými alebo chemoterapeutickými látkami, ktorí dôkladne poznajú riziká liečby talidomidom a požiadavky týkajúce sa monitorovania (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelést olyan orvosok felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni, akik az immunmoduláns vagy kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártasak, és a talidomid-terápia kockázatait, valamint a terápia ellenőrzésével kapcsolatos követelményeket tökéletesen ismerik (lásd 4.4 pont).
Slovak: Liečbu musíte ukončiť a hneď informovať svojho lekára:
Hungarian: Azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát az alábbi esetekben:
Slovak: Ak sa stanovovali, antiovariálne protilátky boli negatívne a hladina prolaktínu bola v rámci normálneho rozmedzia.
Hungarian: Ahol rendelkezésre álltak adatok, a petefészek elleni antitestek negatívak voltak, és a prolaktinszint a normál tartományban volt.
Slovak: Talidomid je zároveň nebarbiturátové, centrálne aktívne hypnotické sedatívum.
Hungarian: A talidomid egyúttal nem barbiturát típusú, centrálisan ható altató-nyugtatószer is.
Slovak: U väčšiny hlásených prípadov boli zistené rizikové faktory pre vznik syndrómu PRES/RPLS, vrátane hypertenzie, poškodenia obličiek a súbežného používania vysokých dávok kortikosteroidov a/alebo chemoterapie.
Hungarian: A jelentett esetek többségében a PRES/RPLS ismert kockázati tényezői álltak fenn, köztük hypertonia, vesekárosodás és nagydózisú kortikoszteroidok és/vagy kemoterápia egyidejű alkalmazása.
Slovak: Štúdie uskutočnené u zdravých osôb a pacientov s mnohopočetným myelómom naznačujú, že talidomid neovplyvňuje vo významnej miere funkciu obličiek alebo pečene (pozri časť 5.2).
Hungarian: Egészséges önkéntesek és myeloma multiplexben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a talidomidot nem befolyásolja jelentős mértékben a vese- vagy a májfunkció (lásd 5.2 pont).
Slovak: Bradykardický účinok
Hungarian: Bradycardizáló hatás
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre IM, vrátane predchádzajúcej trombózy, sa majú starostlivo sledovať a je potrebné snažiť sa minimalizovať všetky modifikovateľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
Hungarian: A MI ismert kockázati tényezőivel (beleértve a korábbi thrombosist is) rendelkező betegeket gyakran ellenőrizni kell, és intézkedéseket kell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) minimalizálása érdekében.
Slovak: Pri pokračovaní v liečbe sa má sledovať počet a diferenciálny počet bielych krviniek v súlade so smernicami pre onkologickú liečbu, obzvlášť u pacientov, ktorí môžu byť náchylnejší na neutropéniu.
Hungarian: A fehérvérsejtszámot és a minőségi vérképet folyamatosan ellenőrizni kell az onkológiai irányelveknek megfelelően, különösen azoknál a betegeknél, akik hajlamosabbak lehetnek a neutropeniára.
Slovak: Priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkom Priama komunikácia so zdravotníckym pracovníkom bude pozostávať z dvoch častí:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló levél Az egészségügyi szakembereknek szóló levél két részből áll majd:
Slovak: U pacientov liečených talidomidom boli hlásené prípady pľúcnej hypertenzie, niektoré fatálne.
Hungarian: Talidomiddal kezelt betegeknél beszámoltak pulmonalis hypertonia eseteiről, amelyek közül néhány fatális kimenetelű volt.
Slovak: Zmätenosť, depresia
Hungarian: Zavart tudatállapot, depresszió
Slovak: Je potrebné, aby lekár predpisujúci liek pacientov poučil o prejavoch a príznakoch týchto reakcií a o potrebe ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú tieto príznaky.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak tájékoztatnia kell a beteget a fenti reakciókra jellemző panaszokról és tünetekről, és fel kell hívnia a beteg figyelmét arra, hogy ilyen tünetek kialakulása esetén azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Slovak: Alergické reakcie (hypersenzitivita, angioedém, urtikária)†
Hungarian: Allergiás reakciók (túlérzékenység, angiooedema, urticaria)†
Slovak: Nezabudnite lekára upovedomiť, ak užívate iné liečivá, ktoré:
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek:
Slovak: Závažné infekcie (napr. fatálna sepsa vrátane septického šoku)†, vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu herpes zoster a vírusu hepatitídy typu B
Hungarian: Súlyos fertőzések (például halálos kimenetelű sepsis, beleértve a septicus shockotis)†, Vírus fertőzések, beleértve a herpes zostert és a hepatitis B vírus reaktivációját is†
Slovak: Celgene môže zapríčiniť, že sa vírus u pacientov, ktorí sú nosiči, stane znova aktívnym a spôsobí návrat infekcie.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-kezelés a vírust hordozó betegeknél a vírus ismételt aktiválódását eredményezheti, ami a fertőzés kiújulásához vezet.
Slovak: Perinatálne a postnatálne štúdie toxicity vykonané na králikoch s talidomidom podávaným v dávkach do 500 mg/kg/deň mali za následok potraty, zvýšené narodenia mŕtvych plodov a zníženú životaschopnosť mláďat počas laktácie.
Hungarian: Egy nyulakon végzett peri- és postnatalis toxicitási vizsgálatban napi 500 mg/kg-ig terjedő dózisokban adagolt talidomid abortuszokat, a halvaszülési gyakoriság növekedését és az utódok szoptatás alatti csökkent életképességét eredményezte.
Slovak: Na predávkovanie talidomidom neexistuje žiadna špeciálna protilátka.
Hungarian: A talidomid-túladagolás kezelésére specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre.
Slovak: Váš lekár bude počas liečby Thalidomide Celgene sledovať váš krvný obraz.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Thalidomide Celgene-kezelés alatt ellenőrzi majd a vérképét.
Slovak: • ste mali alebo máte pomalý srdcový tep (to môže byť príznak bradykardie).
Hungarian: • ha tapasztalt már, vagy jelenleg is fennáll Önnél lassú szívműködés (ez úgynevezett bradikardia tünete lehet);
Slovak: Maximálna dĺžka trvania predpísanej liečby: o 4 týždne liečby pre ženy, ktoré môžu otehotnieť o 12 týždňov liečby pre mužov a ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Hungarian: • Az előírt kezelés maximális időtartama o 4 hetes kezelés fogamzóképes nők esetén o 12 hetes kezelés férfiak és nem fogamzóképes nők esetén
Slovak: Existuje lineárny vzťah medzi telesnou hmotnosťou a očakávaným klírensom talidomidu; u pacientov s mnohopočetným myelómom s telesnou hmotnosťou od 47 do 133 kg sa klírens kreatinínu pohyboval približne od 6-12 l/h, čo predstavuje nárast v klírense talidomidu o 0,621 l/h na 10 kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: Lineáris összefüggés van a testtömeg és a becsült talidomid-clearance között; 47-133 kg testtömegű myeloma multiplexes betegeknél a talidomid-clearance-e körülbelül 6 és 12 l/h között változott, ami 10 kg-os testtömeg-növekedésenként 0,621 l/h-s növekedést jelent a talidomid-clearance-ben.
Slovak: Pred zahájením liečby a počas liečby talidomidom sa má zdravotný stav pacientov zhodnotiť pre prejavy a príznaky základného kardiopulmonálneho ochorenia.
Hungarian: A talidomid-terápia megkezdése előtt és a kezelés alatt vizsgálni kell a betegeknél a cardiopulmonalis alapbetegség okozta panaszokat és tüneteket.
Slovak: Algoritmus pre realizáciu plánu prevencie gravidity: o Toto má pomôcť pri kategorizácii pacientov a určovaní požadovanej prevencie tehotenstva a skúšobných opatrení.
Hungarian: • A Terhességmegelőző Program megvalósításának algoritmusa o Ez segít a betegek osztályozásában, a szükséges terhességmegelőző és vizsgáló módszerek meghatározásában.
Slovak: Distribúciu talidomidu významne neovplyvňujú vek, pohlavie, funkcia obličiek ani chemické zloženie krvi.
Hungarian: A talidomid eloszlását azonban nem befolyásolja jelentős mértékben az életkor, a nem, a vesefunkció, sem a vér kémiai paraméterei.
Slovak: V zdokumentovaných prípadoch, kde sa vyšetrovali hormóny, amenorea súvisela so zníženými hladinami estradiolu a zvýšenými hladinami FSH/LH.
Hungarian: A hormonvizsgálatokat is tartalmazó dokumentált esetjelentésekben az amenorrheás esemény csökkent ösztradiol és emelkedett FSH/LH-szintekkel járt együtt.