FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al finalizar el ensayo, todos los pacientes mostraron reducciones en el tamaño hepático y el 50% (9/18) tenían tamaños hepáticos normales.
Hungarian: A vizsgálat befejezésekor minden betegnél csökkent a májméret, és 50%-uk (9/18) normális májméretet ért el.
Spanish: Se desconoce si Aldurazyme se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az Aldurazyme megjelenik-e az anyatejben.
Spanish: Los pacientes más jóvenes con el fenotipo grave (< 2,5 años) y los 4 pacientes con el fenotipo intermedio, mostraron un índice normal de desarrollo mental, mientras que los pacientes mayores con un fenotipo grave no consiguieron ninguna ganancia cognitiva o ésta fue limitada.
Hungarian: A súlyos fenotípusú fiatalabb betegek (<2,5 évesek) és mind a négy intermedier fenotípusú beteg normális mértékű szellemi fejlődést mutatott, miközben a súlyos fenotípusú idősebb betegeknél korlátozottan javult vagy stagnált a kognitív funkció.
Spanish: Consecuentemente, no se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de la laronidasa de forma clínicamente significativa.
Hungarian: Következésképpen a károsodott májműködés nem befolyásolja klinikailag szignifikáns módon a laronidáz farmakokinetikáját.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de laronidasa sobre la fertilidad.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok arról, hogy a laronidáz hatással van-e a termékenységre.
Spanish: Al no disponer de datos en neonatos expuestos a la laronidasa a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Aldurazyme.
Hungarian: Mivel nincsenek adatok az anyatejen keresztül laronidáznak kitett csecsemőkről, az Aldurazyme kezelés alatt a szoptatás leállítása javasolt.
Spanish: Cloruro sódico,
Hungarian: Nátrium-klorid,
Spanish: La justificación para la terapia de reemplazo enzimático es restablecer un nivel suficiente de actividad enzimática para hidrolizar el sustrato acumulado y evitar una acumulación adicional.
Hungarian: Az enzimpótló terápia lényege olyan enzimatikus aktivitás helyreállítása, amely elegendőnek bizonyul a felhalmozódott szubsztrátum hidrolíziséhez és a további felhalmozódás megakadályozásához.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
Hungarian: Genzyme Ltd.,37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.
Spanish: Se administra para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad.
Hungarian: A betegség nem neurológiai jellegű tüneteinek kezelésére adják.
Spanish: Este medicamento contiene sodio y, además se administra en una solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% (ver sección 6.6).
Hungarian: A gyógyszer nátriumot tartalmaz és 0,9%-os intravénás nátrium-klorid oldatban kerül beadásra (lásd 6.6 pont).
Spanish: Se realizó un ensayo abierto de fase 2, de 1 año de duración, que evaluó principalmente la seguridad y la farmacocinética de Aldurazyme en 20 pacientes menores de 5 años de edad en el momento del reclutamiento (16 pacientes con el fenotipo severo y 4 con el fenotipo intermedio).
Hungarian: Egy fázis II., nyílt, 1 éves vizsgálat során elsősorban az Aldurazyme biztonságosságát és farmakokinetikáját tanulmányozták 20, a beválogatás időpontjában 5 évnél fiatalabb betegen (16 beteg súlyos fenotípusú, 4 pedig intermedier fenotípusú volt).
Spanish: Una reacción asociada con la perfusión es cualquier efecto adverso que ocurre durante o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió alatt, ill. az infúziós kezelés napja végéig alakul ki (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások").
Spanish: Aldurazyme se usa para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de MPS I (mucopolisacaridosis I).
Hungarian: Az Aldurazyme azon betegek kezelésére használatos, akik MPS I (I-es típusú mukopoliszacharidózis) betegségben szenvednek.
Spanish: AUC (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h)
Hungarian: AUC (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)*
Spanish: Fiebre, reacción en el sitio de perfusión
Hungarian: Láz, reakció az infúzió beadásának helyén
Spanish: Artropatía, artralgia, dolor de espalda, dolor de las extremidades
Hungarian: Arthropathia, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom
Spanish: Amplitud de movimiento de flexión del hombro (grados)
Hungarian: A váll flexiós mozgástartománya (fokban)
Spanish: Cianosis, hipoxia, taquipnea, broncoespasmo, parada respiratoria
Hungarian: Cyanosis, hypoxia, tachypnoe, bronchospasmus, légzésleállás
Spanish: Este paciente dio positivo en la prueba de anticuerpos IgE.
Hungarian: Ennél a betegnél az IgE-teszt eredménye pozitív volt.
Spanish: Estas reacciones pueden ser especialmente graves si tiene una obstrucción de las vías respiratorias (dificultad para respirar) preexistente asociada a la MPS I.
Hungarian: Ezek a reakciók különösen súlyosak is lehetnek, ha önnek már van MPS I-okozta felsőlégúti szűkülete.
Spanish: En el caso de que se produzca una única graveRAP, ésta deberá interrumpirse hasta que los síntomas se hayan resuelto y deberá considerarse el tratamiento con antihistamínicos y paracetamol/ibuprofeno.
Hungarian: Egyetlen, súlyos IKR fellépésekor a tünetek megszűnéséig az infúziót le kell állítani, és mérlegelni kell az antihisztaminok és a paracetamol/ibuprofen kezelést.
Spanish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización: Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V.
Spanish: Inquietud
Hungarian: Nyugtalanság
Spanish: Un estudio evaluó principalmente la seguridad y la farmacocinética de Aldurazyme en pacientes menores de 5 años de edad, pero también se incluyeron algunas medidas de eficacia.
Hungarian: Egy öt évnél fiatalabb betegeken végzett vizsgálat főként az Aldurazyme biztonságosságára és farmakokinetikájára irányult, de néhány hatásosság-mérésre is kiterjedt.
Spanish: • enrojecimiento de la piel
Hungarian: • a bőr kivörösödése
Spanish: Edema angioneurótico, hinchazón de la cara, urticaria, prurito, sudor frío, alopecia, hiperhidrosis
Hungarian: Angioneuroticus oedema, az arc feldagadása, csalánkiütés, viszketés, hideg verejtékezés, alopecia, hyperhidrosis
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas a Aldurazyme en los ensayos clínicos se clasificaron como reacciones asociadas con la perfusión (RAPs) y ocurrieron en el 53% de los pacientes en el ensayo de fase 3 (tratados durante un periodo de hasta 4 años) y en el 35% de los pacientes en el estudio de menores de 5 años de edad (hasta 1 año de tratamiento).
Hungarian: A klinikai vizsgálat során a jelentett mellékhatások többségét infúzióval kapcsolatos reakcióként (IKR) minősítették, melyeket a III. fázisú vizsgálatban a (legfeljebb 4 évig kezelt) betegek 53%-a, az 5 évesnél fiatalabbak körében végzett vizsgálatban, a (legfeljebb 1 évig kezelt) betegek 35%-a tapasztalt.
Spanish: 6MWT (metros)
Hungarian: 6 perces járásteszt (méter)
Spanish: El medicamento contiene 1,29 mmoles de sodio por vial.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegenként 1,29 mmol nátriumot tartalmaz.
Spanish: Si olvidó que le administrasen una perfusión de Aldurazyme Si olvidó que le administrasen una perfusión de Aldurazyme, por favor, póngase en contacto con su médico.
Hungarian: Ha nem kapott meg egy Aldurazyme infúziót Ha valamilyen okból nem kapott meg egy Aldurazyme infúziót, kérjük, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Spanish: Los pacientes con resultado negativo o niveles bajos de anticuerpos mostraron una reducción considerable del nivel de GAG en orina, mientras que los pacientes con niveles altos de anticuerpo mostraban una reducción variable en los GAG en orina.
Hungarian: Azok a betegek, akikben nem, vagy alacsony volt az antitest-szint kifejezett vizelet GAG-szint csökkenést mutattak, míg a magas antitest-titerrel rendelkező betegek változó vizelet-GAG csökkenést mutattak.
Spanish: Si se le administra más Aldurazyme del que debiera No se ha comunicado ningún caso de sobredosis de Aldurazyme.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aldurazyme-ot kapott Aldurazyme túladagolásról nem számoltak be.
Spanish: Aldurazyme está indicado en la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo en pacientes con un diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis I (MPS I; deficiencia de α-L-iduronidasa) para tratar las manifestaciones no neurológicas de la enfermedad (ver sección 5.1).
Hungarian: Az Aldurazyme tartós enzimpótló kezelésre javallott a bizonyítottan diagnosztizált I. típusú mucopolysaccharidosis (MPS I; α-L-iduronidáz-hiány) nem neurológiai megnyilvánulásának kezelésére (lásd 5.1 pont).
Spanish: Tamaños de envases: 1, 10 y 25 viales.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 10, 25 injekciós üveg.
Spanish: • inquietud
Hungarian: • nyugtalanság
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en pacientes mayores de 65 años y no se puede recomendar ninguna pauta posológica en estos pacientes.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságát 65 évnél idősebb betegek esetében nem igazolták, ezért ilyen esetekben semmilyen adagolási forma nem javasolt.
Spanish: Entre los síntomas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) que no fueron graves se incluyen dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, enfermedad articular, dolor articular, dolor de espalda, dolor en brazos o piernas, rubefacción, fiebre, escalofríos, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la presión sanguínea y reacción en el sitio de perfusión.
Hungarian: A nagyon gyakori (10 emberből 1-nél többet érinthetnek) nem súlyos tünetek közé a következők tartoznak: fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, ízületi betegség, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, bőrpír, láz, hidegrázás, emelkedett pulzusszám, emelkedett vérnyomás és reakció az infúzió beadásának helyén.
Spanish: La experiencia post-comercialización sobre reacciones asociadas a la perfusión revela la notificación de cianosis, hipoxia, taquipnea, pirexia, vómitos, escalofríos y eritema, siendo estas reacciones graves en algunos casos.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciókra vonatkozó, a készítmény forgalomba hozatalát követően szerzett tapasztalat cyanosisról, hypoxiáról, tachypnoéról, lázról, hányásról, hidegrázásról és erythemáról szóló beszámolókat tárt fel, melyek közül a reakciók egy része súlyos volt.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: La perfusión puede reanudarse reduciendo la velocidad de perfusión a la 1/2 - 1/4 respecto a la velocidad a la que tuvo lugar la reacción.
Hungarian: Az infúziót újra lehet indítani annak az infúziós rátának a felére, negyedére csökkentésével, amelynél a reakció kialakult.
Spanish: Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Aldurazyme y su médico iniciará el tratamiento médico apropiado.
Hungarian: Abban az esetben, ha ezek a reakciók jelentkeznek, az Aldurazyme infúziót azonnal le kell állítani és orvosának meg kell kezdenie a megfelelő kezelést.
Spanish: Sin embargo, la seroconversión en los pacientes menores de 5 años de edad con un fenotipo severo, se produjo principalmente en el período de 1 mes (es decir, 26 días versus 45 días en los pacientes de 5 años y mayores de 5 años de edad).
Hungarian: Bár a szerokonverzió a súlyosabb fenotípusú, 5 év alatti betegeknél többnyire 1 hónapon belül jelentkezett (átlagban 26 nap, szemben az 5 éves és ennél idősebb betegek 45 napos átlagával).
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con una dieta controlada en sodio.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Spanish: Las enfermedades por depósito de mucopolisacáridos se producen por la deficiencia de enzimas lisosómicas específicas necesarias para el catabolismo de los glucosaminoglucanos.
Hungarian: A mukopoliszacharid tárolás rendellenességeit specifikus lizoszómális enzimek hiánya okozza, amelyek a glükózaminoglikánok (GAG) lebontásához szükségesek.
Spanish: Si recibe tratamiento con Aldurazyme puede desarrollar reacciones asociadas con la perfusión.
Hungarian: Ha Önt Aldurazyme-mal kezelik, az infúzióval kapcsolatos reakciók léphetnek fel.
Spanish: El tercer estudio se realizó para evaluar la farmacodinámica y la seguridad de diferentes regímenes de dosificación con Aldurazyme.
Hungarian: A harmadik vizsgálat célja a különböző adagolási rend szerint adott Aldurazyme farmakodinámiás tulajdonságainak és biztonságosságának értékelése volt.
Spanish: Índice de discapacidad CHAQ/HAQ
Hungarian: CHAQ/HAQ korlátozottsági index2
Spanish: En los ensayos clínicos, las RAPs, por lo general, se pudieron manejar disminuyendo la velocidad de perfusión y administrando (previamente) antihistamínicos y/o antipiréticos (paracetamol o ibuprofeno), permitiendo así al paciente continuar el tratamiento.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az infúzióval kapcsolatos reakciókat az infúzió lassításával és a beteg antihisztaminokkal és/vagy lázcsillapítókkal (paracetamol vagy ibuprofen) történő (elő)kezelésével rendszerint kezelni lehetett, ami lehetővé tette a betegnél a kezelés folytatását.
Spanish: La mucopolisacaridosis I es una enfermedad heterogénea y multisistémica caracterizada por la deficiencia de -L-iduronidasa, una hidrolasa lisosómica que cataliza la hidrólisis de los residuos -L-idurónicos terminales del dermatán sulfato y heparán sulfato.
Hungarian: Az MPS I heterogén és multiszisztémás rendellenesség, amelyet az -L-iduronidáz lizoszómális hidroláz hiánya jellemez, mely a dermatán-szulfát és heparin-szulfát végső -L-iduronikus maradványainak hidrolízisét katalizálja.
Spanish: Si se producen estas reacciones, se recomienda interrumpir inmediatamente el uso de Aldurazyme e iniciarse el tratamiento médico apropiado.
Hungarian: Amennyiben ilyen jellegű reakciók jelentkeznek, az Aldurazyme azonnali leállítása, ill. a megfelelő orvosi kezelés elkezdése szükséges.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 1,29 mmoles de sodio.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 1,29 mmol nátriumot tartalmaz.
Spanish: La laronidasa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente a través de la hidrólisis peptídica.
Hungarian: A laronidáz fehérje, és metabolikus lebomlása peptid hidrolízissel történik.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Spanish: Un estudio clínico se centró principalmente en valorar el efecto de Aldurazyme sobre las manifestaciones sistémicas de la mucopolisacaridosis I, como poca resistencia, enfermedad pulmonar restrictiva, obstrucción de las vías respiratorias superiores, reducción de la amplitud de movimiento articular, hepatomegalia y problemas de la visión.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálat elsősorban az Aldurazyme MPS I szisztémás megnyilvánulásaira gyakorolt hatására fektette a hangsúlyt, ilyenek a csökkent állóképesség, a restriktív tüdőbetegség, a felső légúti obstructio, beszűkült ízületi mozgások, hepatomegalia és látásromlás.
Spanish: 5 ml de concentrado para solución en un vial (cristal de tipo I) con obturador (goma de clorobutilo siliconizada) y un sello (aluminio) con tapón de plástico (polipropileno).
Hungarian: 5 ml koncentrátum oldatos infúzió (szilikonizált klórbutil gumi) dugóval, (alumínium) kupakkal, valamint lepattintható (polipropilén) koronggal lezárt (I. típusú) injekciós üvegben.
Spanish: Saque los viales necesarios de la nevera aproximadamente 20 minutos antes para que alcance la temperatura ambiente (por debajo de 30ºC).
Hungarian: 20 perccel korábban vegyük ki a szükséges számú injekciós üveget a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletre felmelegedjenek (30°C alatt).
Spanish: A cuatro pacientes se les aumentó la dosis a 200 U/kg durante las últimas 26 semanas debido a los niveles elevados de GAG en orina en la semana 22.
Hungarian: Négy beteg a 22. heti emelkedett GAG-szint miatt egészen 200 E/ttkg-ot elérő dózisemelésen esett át az utolsó 26 hét során.
Spanish: En los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento se produjo seroconversión en la mayoría de los pacientes.
Hungarian: A betegek többségénél a kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül szerokonverzió jelentkezett.
Spanish: • sudor frío, sudoración excesiva
Hungarian: • hideg-verejtékezés, fokozott verejtékezés
Spanish: Soluciones diluidas:
Hungarian: Hígított oldatok:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (1 VIAL, 10 VIALES, 25 VIALES)
Hungarian: KÜLSŐ KARTON (1 INJEKCIÓS ÜVEG, 10 INJEKCIÓS ÜVEG, 25 INJEKCIÓS ÜVEG)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia.
Spanish: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Hungarian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Spanish: Aldurazyme contiene sodio
Hungarian: Az Aldurazyme nátriumot tartalmaz
Spanish: Los pacientes se incluyeron con una capacidad vital forzada (CVF) de menos del 80% del valor previsto y debían poder permanecer de pie durante 6 minutos y caminar una distancia de 5 metros.
Hungarian: A betegeket a várhatónál 80%-kal kisebb forszírozott vitálkapacitással (FVC), ill. 6 perces állóképességgel és 5 méteres járóképességgel válogatták be a vizsgálatba.
Spanish: Parámetro
Hungarian: Paraméter
Spanish: Hasta la fecha, no existen datos clínicos que demuestren ningún beneficio en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Hungarian: A betegség neurológiai manifesztációjának bármiféle javulására utaló klinikai adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.
Spanish: • sensación de calor, sensación de frío
Hungarian: • melegségérzés, fázás
Spanish: No se demostró un beneficio definitivo con las dosis más altas sobre la dosis recomendada.
Hungarian: Az ajánlott dózisnál magasabb adagok esetén nem mutatkozott egyértelmű előny.
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente el estado clínico del paciente antes de la administración de Aldurazyme.
Hungarian: Az Aldurazyme beadása előtt alaposan mérlegelni kell a beteg klinikai állapotát.
Spanish: Si está clínicamente indicada, deberá considerarse la administración de premedicación con las infusiones de Aldurazyme siguientes.
Hungarian: Amennyiben klinikailag javallt, az előkezeléshez alkalmazott gyógyszerek adását a későbbi infúzióknál mérlegelni kell.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Spanish: Algunas de estas reacciones asociadas con la perfusión pueden ser graves (ver a continuación).
Hungarian: Ezek közül néhány reakció súlyos lehet (ld. alább).
Spanish: Después de la administración intravenosa de laronidasa con un tiempo de infusión de 240 minutos y con una dosis de 100 U/kg de peso corporal, se determinaron las propiedades farmacocinéticas en las semanas 1, 12 y 26.
Hungarian: A laronidáz 240 perces időtartamú, 100 E/ttkg adagolású intravénás alkalmazása után az 1., a 12. és a 26.
Spanish: Se valoró la seguridad y la eficacia de Aldurazyme en un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 45 pacientes, de edades comprendidas entre los 6 y los 43 años.
Hungarian: Az Aldurazyme biztonságosságát és hatásosságátt 6-43 év közötti 45 betegen végzett, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III. vizsgálat során mérték fel.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Enzimas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Enzimek.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Spanish: Hipersensibilidad grave (por ej. reacción anafiláctica) al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció) (lásd a 4.4 és 4.8 pontot).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo puesto que no existía una relación constante entre los niveles de anticuerpos IgG y los criterios de valoración de eficacia clínica.
Hungarian: Mivel nincs egyértelmű összefüggés az IgG antitestszint és a klinikai hatásosság végpontjai között, ezért ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: El tratamiento con Aldurazyme debe estar supervisado por un médico con experiencia en el control de pacientes con mucopolisacaridosis I u otras enfermedades hereditarias del metabolismo.
Hungarian: Az Aldurazyme-kezelést az MPS I vagy más örökletes anyagcsere-betegségben jártas orvosnak felügyelnie kell.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Al administrar Aldurazyme, se deben tratar con precaución aquellos pacientes que hayan desarrollado anticuerpos o que presenten síntomas de RAPs (ver secciones 4.3 y 4.8).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakultak az antitestek vagy az infúzióval kapcsolatos reakciók (IKR), az Aldurazyme beadásakor fokozott óvatossággal kell kezelni (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Spanish: En el grupo de la dosis recomendada hubo un menor número de pacientes que experimentaron RAM y RAPs.
Hungarian: Az ajánlott dózist kapó csoportban volt a legalacsonyabb azon betegek száma, akiknél gyógyszerrel összefüggő mellékhatások és infúzióval kapcsolatos reakciók jelentkeztek.
Spanish: Los pacientes recibieron 100 U/kg de Aldurazyme o placebo cada semana durante un total de 26 semanas.
Hungarian: A betegek összesen 26 héten át hetente egy alkalommal kaptak 100 E/kg Aldurazyme készítményt vagy placebot.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidasa.
Hungarian: 100 E (megközelítőleg 0,58 mg) laronidáz 1 ml-enként.
Spanish: La administración de Aldurazyme deberá llevarse a cabo en un entorno clínico adecuado donde se disponga del equipo de reanimación adecuado para el manejo de emergencias médicas.
Hungarian: Az Aldurazyme alkalmazása megfelelő klinikai környezetben kell történjen, ahol a sürgősségi ellátáshoz szükséges újraélesztési eszközök azonnal rendelkezésre állnak.
Spanish: Los pacientes tratados con Aldurazyme pueden desarrollar reacciones asociadas con la perfusión (RAPs), definidas como cualquier acontecimiento adverso relacionado que se produzca durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4.8).
Hungarian: Az Aldurazyme-mal kezelt betegeknél infúzióval kapcsolatos reakciók (IKR) alakulhatnak ki; így nevezzük az összes kedvezőtlen eseményt, amely a beadás során, illetve az infúzió beadásának napja végéig alakul ki (lásd 4.8 pont).
Spanish: Se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Aldurazyme.
Hungarian: Az Aldurazyme kezelés alatt a szoptatás leállítása javasolt.