FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le niveau d'efficacité pour d'autres espèces peut différer de celle observée chez les moutons et les bovins.
Danish: Virkningen ved brug til andre dyrearter kan være forskellig fra virkningen hos kvæg og får.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec tout autre médicament vétérinaire.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Holland
French: Date de première autorisation : 06/09/2010 Date du dernier renouvellement :
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/09/2010
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'a pas été établie chez les mâles reproducteurs.
Danish: Vaccinens sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for handyr til avl.
French: Principe actif :
Danish: Aktivt stof:
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte après la mention EXP.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter UDL.D.
French: Hydroxyde d'aluminium (100 %) 16,7 mg
Danish: Aluminiumhydroxid (som 100%)
French: Boîtes : 10 ml
Danish: Æsker: 10 ml
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Danish: Kun raske dyr bør vaccineres.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton æske (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
French: Flacons : 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Danish: Hætteglas: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
French: Flacons PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, avec bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
Danish: PET-hætteglas a 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med gummiprop og aluminiumshætte.
French: Ce vaccin a été testé chez les ovins et les bovins.
Danish: Vaccinens sikkerhed er undersøgt hos kvæg og får.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 døgn.
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Bovilis BTV8 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente appropriée de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Bovilis BTV8, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
French: Chez les ovins, les oedèmes peuvent encore être palpables après 6 semaines.
Danish: Hos får kan hævelserne stadig være palperbare efter 6 uger.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
French: Chez les ovins, ces oedèmes durent classiquement pendant au maximum 3 semaines, tandis que chez les bovins, des oedèmes palpables de petite taille peuvent être présents jusqu'à 6 semaines après la vaccination chez environ un tiers des animaux vaccinés.
Danish: Disse hævelser vil hos får typisk vare i op til tre uger, mens der hos ca.. 1/3 af de vaccinerede kvæg kan mærkes små hævelser i op til 6 uger.
French: 4.3 Contre-indications
Danish: KONTRAINDIKATIONER
French: Aucune réaction autre que celles décrites à la rubrique 4.6 n'a été observée chez les bovins et les ovins après l'administration d'une double dose.
Danish: Der er ikke observeret bivirkninger efter brug af dobbelt dosis til kvæg og får ud over dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.
French: Chez les moutons, ces oedèmes durent classiquement pendant au maximum 3 semaines.
Danish: Disse hævelser vil hos får typisk vare i op til tre uger.
French: Vaccin viral inactivé pour stimuler une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8.
Danish: Inaktiveret viral vaccine til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus serotype 8.
French: Voie sous-cutanée.
Danish: Til subkutan anvendelse.
French: Chez les moutons, les oedèmes peuvent encore être palpables après 6 semaines.
Danish: Hos får kan hævelserne stadig være mærkbare efter 6 uger.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} Après ouverture : 8 heures.
Danish: {måneder/år} Efter anbrud/åbning anvendes inden 8 timer.
French: La fabrication, l'importation, la détention, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Bovilis BTV8 ne sont autorisées que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovilis BTV8 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
French: Siméticone
Danish: Trometamol
French: ESPÈCES CIBLES Bovins et ovins.
Danish: DYREARTER Kvæg og får.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Kun til dyr.
French: Bovilis BTV8 est un vaccin viral inactivé qui stimule une immunité active contre la fièvre catarrhale ovine sérotype 8.
Danish: Bovilis BTV8 er en dræbt virusvaccine til stimulation af aktiv beskyttelse mod bluetonguevirus serotype 8.
French: Ce vaccin est présenté en boîtes carton de 1 ou 10 flacons PET contenant 10, 20, 50, 100, 200, 250 ou 500 ml, fermés à l'aide d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule aluminium.
Danish: Vaccinen findes i kartonæsker med 1 eller 10 PET-hætteglas a 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med gummiprop og aluminiumshætte.
French: Bovins à partir de 6 semaines d'âge : injection de 2 doses de 1 ml, à un intervalle d'environ 3 semaines.
Danish: Kvæg fra 6-ugers-alderen gives to vaccinationer a 1 ml med et interval på ca. 3 uger.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques/ml
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Bluetonguevirus serotype 8: 500 antigen enheder/ml
French: Bovins à partir de 6 semaines d'âge : injection sous-cutanée de 2 doses de 1 ml, à un intervalle d'environ 3 semaines.
Danish: Kvæg fra 6-ugers-alderen gives to subkutane vaccinationer a 1 ml med et interval på ca. 3 uger.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : Flacons de 100, 200, 250, 500 ml : 1 an.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 10, 20, 50 ml hætteglas: 2 år Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 100, 200, 250, 500 ml hætteglas: 1 år.
French: NOTICE Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Danish: INDLÆGSSEDDEL Bovilis BTV8 Injektionsvæske, suspension til kvæg og får
French: Principe actif : Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques* (* induisant une réponse en anticorps séroneutralisants chez le poulet ≥ 5,0 log2) Adjuvants : hydroxyde d'aluminium, saponine Couleur rose opalescente avec des sédiments remis en suspension.
Danish: (* inducerer et virusneutralisations antistofrespons i kyllinger på > 5,0 log2) Adjuvanser: aluminiumhydroxid, saponin
French: TEMPS D'ATTENTE Zéro jour.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis BTV8 suspension injectable pour bovins et ovins
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis BTV8, injektionsvæske, suspension til kvæg og får
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Virus de la fièvre catarrhale ovine sérotype 8 : 500 unités antigéniques/ml.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Bluetonguevirus serotype 8: 500 antigen enheder/ml
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
French: Incompatibilités :
Danish: Immuniteten indtræder:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacons (flacons PET de 100, 200, 250 ou 500 ml)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas (100, 200, 250 eller 500 ml PET-hætteglas)
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU L'UTILISATION
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
French: Chez les bovins, des oedèmes locaux palpables de petite taille peuvent être présents jusqu'à 6 semaines après la vaccination chez environ un tiers des animaux vaccinés.
Danish: Hos ca. 1/3 af de vaccinerede kvæg kan der mærkes små hævelser i op til 6 uger.
French: Ovins à partir de l'âge de 1 mois : 1 dose unique de 1 ml de vaccin.
Danish: Får fra 1 måneds-alderen gives en vaccination med en enkelt dosis a 1 ml.
French: Virus de la Fièvre Catarrhale Ovine sérotype 8 (avant inactivation) : 500 unités antigéniques* (* induisant une réponse en anticorps séroneutralisants chez le poulet ≥ 5,0 log2) Adjuvants :
Danish: Bluetonguevirus, serotype 8, (inden inaktivering): 500 antigen enheder *.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: janvier 2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført in januar 2014.
French: Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
Danish: Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge.
French: Certains animaux peuvent également présenter des réactions d'hypersensibilité (allergie).
Danish: Nogle dyr kan også få overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
French: Après la vaccination, les animaux peuvent présenter une légère augmentation de la température (n'excédant normalement pas 0,5°C mais, dans certains cas, atteignant près de 2°C), et ce jusqu'à trois jours après la vaccination.
Danish: Efter vaccination kan dyrene få en let temperaturstigning (som regel ikke mere end 0,5 °C, men i enkelte tilfælde op til ca. 2 °C) i højst tre dage efter vaccinationen.
French: Pour plus d'informations sur l'affection ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) destinés à améliorer la réponse immunitaire.
Danish: Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin) for at forstærke immunresponsen.
French: Dans l'ensemble des études, les bovins et ovins vaccinés ont été comparés à des animaux qui n'étaient pas immunisés (témoins).
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede kvæg og får sammenlignet med dyr, der ikke var immuniserede (kontroller).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovilis BTV8 le 6 septembre 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovilis BTV8 den 6. september 2010.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) à se défendre contre une maladie.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier convenu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible, au moment de l'autorisation initiale, d'obtenir des informations complètes concernant Bovilis BTV8.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Bovilis BTV8.
French: Il explique comment l'évaluation menée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), sur la base de la documentation fournie, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
French: Le temps d'attente, tant chez les ovins que chez les bovins, pour la consommation de viande et de lait, est de zéro jour.
Danish: Tilbageholdelsestiden for både får og kvæg for kød og mælk er nul dage.
French: Le risque de transmission de la maladie de la fièvre catarrhale aux bovins après vaccination par Bovilis BTV8 a été étudié de façon plus approfondie dans deux modèles épidémiologiques.
Danish: Risikoen for overførsel af bluetongue til kvæg efter vaccination med Bovilis BTV8 blev undersøgt yderligere i to epidemiologiske modeller.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux par injection sous-cutanée.
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som en injektion under huden.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les ovins et pour limiter la virémie chez les bovins.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får og til at begrænse viræmi hos kvæg.
French: Le rapport bénéfice-risque est indiqué dans le module relatif à la discussion scientifique de l'EPAR.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
French: Le CVMP a conclu que les bénéfices de Bovilis BTV8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bovilis BTV8.
Danish: CVMP besluttede, at fordelene ved Bovilis BTV8 opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Bovilis BTV8.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, suspension.
French: Lorsqu'il est administré à des bovins et à des ovins, le système immunitaire de l'animal reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre lui.
Danish: Når vaccinen gives til kvæg og får, registrerer dyrets immunsystem virussen som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod den.
French: Une injection suffit pour vacciner les ovins, mais pour les bovins, une seconde injection est nécessaire environ trois semaines plus tard.
Danish: Én injektion er nok til at vaccinere får, mens kvæg skal have en yderligere injektion ca. tre uger senere.
French: Un gonflement temporaire peut également se produire au site d'injection, pouvant durer jusqu'à trois semaines chez les ovins et jusqu'à six semaines chez les bovins.
Danish: Der kan ligeledes forekomme en midlertidig hævelse på injektionsstedet, som varer i op til tre uger hos får og i op til seks uger hos kvæg.
French: Ensuite, si les animaux sont exposés au même type de virus de la fièvre catarrhale, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à les protéger contre la maladie.
Danish: Hvis dyrene senere udsættes for samme type bluetongue-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr tant pour les ovins que pour les bovins et qu'il protège contre une virémie chez les ovins âgés d'au moins un mois qui sont infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8, tandis que Bovilis BTV8 réduit la virémie chez les bovins âgés d'au moins six semaines.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for både får og kvæg, og at den forebygger viræmi hos får i alderen én måned og opefter, når de smittes med bluetongue-virus serotype 8, mens Bovilis BTV8 reducerer viræmi hos kvæg i alderen seks uger og opefter.
French: Bovilis BTV8 est un vaccin.
Danish: Bovilis BTV8 er en vaccine.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de virus de la fièvre catarrhale dans le sang (virémie) chez les animaux.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på bluetongue-virusniveauet i blodet (viræmi) hos dyrene.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre d'études de sécurité réalisées en laboratoire sur une surdose de Bovilis BTV8 chez de jeunes agneaux et de jeunes veaux ainsi que chez des brebis et des vaches en gestation.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med en overdosis Bovilis BTV8 hos unge lam og kalve samt drægtige får og køer.
French: Bovilis BTV8 contient un virus de la fièvre catarrhale qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Danish: Bovilis BTV8 indeholder bluetongue-virus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
French: Vaccin inactivé avec adjuvant contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (Bluetongue), sérotype 8
Danish: Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetongue-virus serotype 8
French: Bovilis BTV8 est utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la fièvre catarrhale, une infection due au virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par des moucherons.
Danish: Bovilis BTV8 anvendes til kvæg og får for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetongue-virus, som overføres af myg.
French: L'efficacité du vaccin chez les bovins et les ovins a été étudiée dans le cadre de plusieurs essais en laboratoire: à partir de six semaines chez les bovins et d'un mois chez les ovins.
Danish: Vaccinens virkning hos kvæg og får blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos kvæg i alderen seks uger og opefter og hos får i alderen én måned og opefter.
French: La sécurité de Bovilis BTV8 a également été démontrée pour une utilisation chez les brebis et les vaches en gestation.
Danish: Bovilis BTV8 viste sig at være sikker at bruge til drægtige får og køer.
French: Autres informations relatives à Bovilis BTV8:
Danish: Andre oplysninger om Bovilis BTV8:
French: Pourquoi Bovilis BTV8 a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Bovilis BTV8 godkendt?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Bovilis BTV8.
Danish: Bovilis BTV8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder".
French: Bovilis BTV8 est un vaccin qui contient le virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé (tué), sérotype 8, en tant que principe actif.
Danish: Bovilis BTV8 er en vaccine, der som det aktive stof indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus serotype 8.
French: Qu'est-ce que Bovilis BTV8?
Danish: Hvad er Bovilis BTV8?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bovilis BTV8?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bovilis BTV8?
French: La première injection est administrée dès l'âge d'un mois chez les ovins et de six semaines chez les bovins.
Danish: Hos får gives den første injektion, når dyret er en måned gammelt, og hos kvæg gives den første injektion, når dyret er seks uger gammelt.
French: Le virus existe sous plusieurs formes (sérotypes) à travers le monde; le type utilisé dans Bovilis BTV8 est le sérotype 8.
Danish: Virussen eksisterer i flere former (serotyper) over hele verden.
French: En conclusion, le CVMP émet l'avis suivant :
Danish: Som konklusion er det CVMP's opfattelse, at:
French: État membre Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
French: Cette procédure a été lancée le 21 août 2006 et s'est achevée le 20 octobre 2006.
Danish: Denne procedure blev indledt den 21. august 2006 og afsluttet den 20. oktober 2006.
French: La première procédure de renouvellement pour le vaccin a abouti en juin 2004.
Danish: Den første fornyelse for vaccinen blev afsluttet i juni 2004.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle initiale s'est terminée le 24 juin 1999, date à laquelle 11 autres États membres ont autorisé le produit.
Danish: Den oprindelige gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet den 24. juni 1999, og 11 andre medlemsstater godkendte på dette tidspunkt produktet.
French: 7.e.13 Hongrie
Danish: 7.e.13 Ungarn
French: Discussion
Danish: Diskussion
French: La procédure a été lancée le 13 mars 2006.
Danish: Proceduren blev indledt den 13. marts
French: Une dose = 2 ml
Danish: Én dosis = 2 ml
French: CY-1665 Nicosia Chypre
Danish: CY-1665 Nicosia Cypern
French: Par conséquent, l'exigence du Danemark est considérée comme injustifiée.
Danish: Det danske krav om testning anses derfor for ubegrundet.
French: Les facteurs déterminant la sécurité du produit sont les mesures appliquées aux procédés de production et de contrôle.
Danish: De afgørende faktorer for et produkts sikkerhed er de foranstaltninger, der træffes i produktionen, samt kontrolprocedurerne.
French: CZ-155 21 Prague 5
Danish: CZ-155 21 Prague 5 Tjekkiet
French: DK-2740 Skovlunde Danemark
Danish: DK-2740 Skovlunde Danmark
French: Il convient de noter que la première autorisation de mise sur le marché dans l'UE pour Bovilis BVD a été accordée en 1998 et que le vaccin est actuellement autorisé dans 14 États membres de l'UE.
Danish: Det er værd at bemærke, at den første EU-markedsføringstilladelse for Bovilis BVD blev udstedt i 1998, og at vaccinen aktuelt er godkendt i 14 EU-medlemsstater.
French: Par conséquent, le 31 octobre 2006, l'Allemagne a informé l'EMEA que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord sur Bovilis BVD.
Danish: Tyskland underrettede følgelig den 31. oktober 2006 EMEA om, at CMD(v) ikke var nået til enighed om Bovilis BVD.
French: Au 90e jour de la procédure de reconnaissance mutuelle, le 2 août 2006, le Danemark a refusé d'accorder une autorisation de mise sur le marché en faisant valoir que le produit représente un risque sérieux pour la santé animale.
Danish: På dag 90 af den gensidige anerkendelsesprocedure, den 2. august 2006, kunne Danmark ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, da produktet blev anset for at udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed.
French: Bovilis BVD a été autorisé pour la première fois en Allemagne, le 6 mai 1998 (sous le nom Bovilis BVD-MD).
Danish: Bovilis BVD blev første gang godkendt i Tyskland den 6 .maj 1998 (som Bovilis BVD-MD).
French: Les tests supplémentaires (qui requièrent l'utilisation d'animaux) constitueraient une mesure disproportionnée au regard des effets positifs pouvant être obtenus avec ce vaccin.
Danish: Den pågældende ekstra testning (som kræver brug af dyr) vil derfor være en uforholdsmæssig foranstaltning i forhold til de positive virkninger, der kan opnås med vaccinen.
French: B-2800 Mechelen Belgique
Danish: B-2800 Mechelen Belgien