FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Levottomat jalat oireyhtymä on sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikutella jalkoja epämiellyttävien,kivuliaiden tai outojen, etenkin iltaisin esiintyvien tuntemusten vuoksi.
Czech: Syndrom neklidných nohou je porucha, při níž má pacient nezvladatelnou potřebu pohybovat končetinami, aby přestal pociťovat nepříjemné, bolestivé nebo znepokojivé pocity v těle, obvykle v noci.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteista Oxynal, Targin ja muut kauppanimet (oksikodonihydrokloridi/naloksonihydrokloridi)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů (oxykodon hydrochlorid / naloxon hydrochlorid)
Finnish: Yhtiö halusi, että levottomat jalat -oireyhtymä hyväksytään käyttöaiheeksi seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Latvia, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta (asianosaiset jäsenvaltiot).
Czech: Společnost žádala o schválení dalšího použití u syndromu neklidných nohou v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Finnish: Oxynal ja Targin on hyväksytty EU:ssa keskinäisessä tunnustamismenettelyssä Saksan myöntämän ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Czech: Přípravky Oxynal a Targin byly v EU registrovány postupem vzájemného uznávání založeným na první registraci udělené v Německu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 23. lokakuuta 2014 lääkevalmisteita Oxynal, Targin ja muita kauppanimiä koskevan välimiesmenettelyn päätökseen.
Czech: Dne 23. října 2014 ukončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení týkající se přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että kaiken kaikkiaan toleranssin kehittymisen ja väärinkäytön riskejä pidetään pienenä ja että näiden riskien pienentämiseksi ehdotetut toimenpiteet ovat asianmukaisia.
Czech: Ohledně bezpečnosti dospěl výbor CHMP k závěru, že celkové riziko tolerance a nesprávného použití je považováno za nízké a že navrhovaná opatření ke snížení tohoto rizika jsou dostatečná.
Finnish: Oxynalia, Targinia ja muita kauppanimiä myydään kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Kreikassa, Kroatiassa, Liettuassa ja Maltalla.
Czech: Přípravky Oxynal, Targin a související názvy jsou na trhu ve všech členských státech EU s výjimkou Chorvatska, Litvy, Malty a Řecka.
Finnish: Miksi Oxynal ja Targin arvioitiin?
Czech: Proč byly přípravky Oxynal a Targin přezkoumávány?
Finnish: Komitea päätti, että Oxynalin, Targinin ja muiden kauppanimien hyödyt ylittivät niiden riskit uudessa käyttöaiheessa ja että myyntiluvan muutos voidaan hyväksyä Saksassa ja seuraavissa jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Latvia, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal, Targin a souvisejících názvů převyšují u nového použití jejich rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v těchto členských státech: v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Oxynalin ja Targinin hyödyt levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ovat suuremmat kuin niiden riskit, ja suositteli, että myyntiluvan muutos hyväksytään Saksassa ja asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravků Oxynal a Targin u syndromu neklidných nohou převyšují jejich rizika, a proto doporučil změnu rozhodnutí o registraci v Německu i dotčených členských státech.
Finnish: Oxynal ja Targin ovat lääkkeitä, joilla hoidetaan sellaista kovaa kipua, joka saadaan hallintaan vain opioideilla.
Czech: Oxynal a Targin jsou léčivé přípravky používané k léčbě silné bolesti, kterou lze zvládat pouze s pomocí opioidů.
Finnish: Oxynal ja Targin sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta: oksikodonihydrokloridia, joka on opioideihin kuuluva kipulääke, ja naloksonihydrokloridia, joka on opioidiantagonisti (sitä lisätään lääkevalmisteeseen siksi, että se ehkäisee opioidista johtuvaa ummetusta estämällä oksikodonin vaikutuksen suoliston paikallisissa opioidireseptoreissa).
Czech: Přípravky Oxynal a Targin obsahují dvě léčivé látky: oxykodon hydrochlorid, opioidní lék proti bolesti, a naloxon hydrochlorid, antagonistu opioidů, který se přidává, aby se prostřednictvím blokování působení oxykodonu na opioidní receptory, které se nacházejí lokálně ve střevech, předešlo zácpě vyvolané opioidy.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tutkimus oli osoittanut vakuuttavasti, että Oxynalista ja Targinista on hyötyä hoidettaessa vaikean tai erittäin vaikean levottomat jalat -oireyhtymän oireita, kun vakiohoito ei ole tehonnut.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s tím, že studie přesvědčivě prokázala, že přípravky Oxynal i Targin jsou při léčbě symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případech, kdy selhala standardní terapie, přínosné.
Finnish: Marraskuussa 2012 Oxynalia ja Targinia valmistava yhtiö haki Saksassa seuraavaa lisäkäyttöaihetta: vaikean tai erittäin vaikean levottomat jalat -oireyhtymän oireiden hoito, kun hoito muilla, dopaminergisilla lääkkeillä ei ole onnistunut.
Czech: V listopadu 2012 společnost zažádala v Německu o schválení dalšího použití přípravků Oxynal a Targin: léčby symptomů závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou v případě selhání léčby jinými léčivými přípravky, tzv. dopaminergními přípravky.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä näiden lääkkeiden myyntilupien muutosmenettelyssä, jonka tarkoituksena oli lisätä levottomat jalat -oireyhtymän hoito uudeksi käyttöaiheeksi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán, aby rozhodl ohledně změny registrace pro tyto léčivé přípravky ve smyslu zahrnutí nového použití při léčbě syndromu neklidných nohou.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Alankomaiden esittämät huolenaiheet, joiden mukaan hakemuksessa toimitetut tiedot Oxynalista ja Targinista eivät riittäneet osoittamaan, että lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa olisi suotuisa.
Czech: Přezkoumání bylo odůvodněno obavami Nizozemska, že údaje předložené v žádosti pro přípravky Oxynal a Targin dostatečně neprokazují u syndromu neklidných nohou příznivý poměr přínosů a rizik.
Finnish: Huolenaiheet liittyivät eritoten siihen, että Oxynalin ja Targinin käyttö saattaa johtaa toleranssin kehittymiseen ja väärinkäyttöön ja ettei tätä ollut tutkittu riittävästi kliinisessä tutkimuksessa.
Czech: Objevily se zejména obavy, že používání přípravků Oxynal a Targin by mohlo vést ke vzniku tolerance a k nesprávnému použití, což nebylo dostatečně prozkoumáno v klinických studiích, a že navrhovaná opatření ke snížení rizika vzniku tolerance a nesprávného použití nejsou považována za dostatečná.
Finnish: (Kauppa)nimi
Czech: (Smyšlený) Název
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka denně.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Namusclan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Namuscla průběžně sledovány.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimittämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Namusclan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Namuscla?
Finnish: Namusclaa saaneilla potilailla keskimääräinen pistemäärä oli 18 hoitopäivän jälkeen vähentynyt 66:sta 24:ään, kun se lumelääkettä saaneilla oli vähentynyt 75:stä 66:een.
Czech: Po 18 dnech léčby se průměrné skóre pacientů léčených přípravkem Namuscla snížilo z 66 na 24, zatímco skóre pacientů užívajících placebo se snížilo ze 75 na 66.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 3 kapseliin vuorokaudessa riippuen oireiden voimakkuudesta ja potilaan vasteesta hoitoon.
Czech: Dávku lze zvýšit až na tři tobolky denně v závislosti na intenzitě příznaků a na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Finnish: Lisätietoa Namusclasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Czech: Další informace k přípravku Namuscla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Finnish: Muuta tietoa Namusclasta
Czech: Další informace o přípravku Namuscla
Finnish: Namusclaa ei saa myöskään käyttää potilailla, joilla on erilaisia sydänongelmia, tai yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Namuscla rovněž nesmí být používán u pacientů s různými srdečními potížemi nebo souběžně s určitými léčivými přípravky.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Namusclan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Namuscla převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Myotoniset sairaudet ovat harvinaisia, ja Namuscla nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 19. marraskuuta 2014.
Czech: Myotonické poruchy jsou vzácná onemocnění a přípravek Namuscla byl stanoven dne 19. listopadu 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Namusclasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Namuscla jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá?
Finnish: Koska meksiletiinillä on samanlainen vaikutus sydänlihakseen, sitä on käytetty useita vuosia sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on poikkeava sydämensyke.
Czech: Jelikož mexiletin má podobný účinek na srdeční sval, již řadu let se používá u pacientů s abnormálním srdečním rytmem.
Finnish: Namusclaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille perehdytysmateriaalia ja potilaille tarkoitetun varoituskortin, jossa on tärkeää tietoa lääkkeeseen liittyvistä riskeistä, varsinkin rytmihäiriöiden riskistä.
Czech: Společnost, která přípravek Namuscla dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře a informační kartu pro pacienty s důležitými informacemi o rizicích souvisejících s tímto léčivým přípravkem, zejména riziku arytmií.
Finnish: Mitä riskejä Namusclaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Namuscla?
Finnish: Yhtiö toimitti Namusclan tehoa tukevia tietoja myös kirjallisuudesta.
Czech: Společnost rovněž předložila podpůrné údaje o účinnosti přípravku Namuscla z literatury.
Finnish: Namusclan turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu, ja sen sydämeen liittyvien sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa ottaen huomioon käytön rajoitukset ja seuranta hoidon aikana.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Namuscla je dobře známý a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvladatelné, pokud budou zavedena omezení jeho použití a pacienti budou během léčby sledováni.
Finnish: Potilaiden sydämen toimintaa on syytä testata ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen aikana.
Czech: Pacienti by před zahájením léčby měli podstoupit vyšetření s cílem zjistit, jak dobře pracuje jejich srdce, přičemž toto vyšetření by se mělo v průběhu léčby pravidelně opakovat.
Finnish: Vakavimmat ilmoitetut sivuvaikutukset (joita saattaa tulla yhdelle 10 000 potilaasta) ovat rytmihäiriöt ja vaikea ihoon, vereen ja sisäelimiin vaikuttava reaktio nimeltä DRESS-reaktio (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio).
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) jsou arytmie (poruchy srdečního rytmu) a závažné reakce postihující kůži, krev a vnitřní orgány známé jako polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Finnish: Namusclan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat vatsakipu ja unettomuus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Namuscla (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolesti břicha a insomnie (potíže se spánkem).
Finnish: Salpaamalla kanavat lääke auttaa vähentämään jäykkyyttä, jota esiintyy, kun lihassupistukset pitkittyvät.
Czech: Jejich zablokováním tento přípravek pomáhá snižovat ztuhlost, ke které dochází při prodloužení doby kontrakce.
Finnish: Namusclan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Namuscla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Lisätietoja Namusclan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Namuscla naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Namusclaa ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia sen vaikuttavalle aineelle meksiletiinille tai lääkkeen muille ainesosille taikka paikallispuudutusaineille (jotka salpaavat tuntoaistin ja joita siksi käytetään kivun ehkäisemiseen tietyssä kehon osassa).
Czech: Přípravek Namuscla nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku mexiletin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na lokální anestetika (léčiva blokující citlivost používaná k prevenci bolesti v určité části těla).
Finnish: Miksi Namuscla on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Namuscla registrován v EU?
Finnish: Kukin potilas arvioi itse lihasjäykkyyden ennen hoitoa ja sen jälkeen pisteyttämällä sen asteikolla 0100 (100 merkitsee jäykkyyden pahinta astetta).
Czech: Ztuhlost svalů byla posuzována samotnými pacienty před zahájením léčby a po jejím ukončení a následně ohodnocena na stupnici od 0 do 100 (nezávažnější).
Finnish: Namusclan vaikuttava aine meksiletiini toimii salpaamalla lihassoluissa kanavat, joiden kautta natriumionit (sähköisesti varautuneet hiukkaset) voivat kulkea sisään ja ulos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Namuscla, mexiletin, působí tak, že blokuje kanály ve svalových buňkách, které umožňují iontům sodíku (elektricky nabitým částicím) do buněk vstupovat a vycházet z nich.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 25 ei-dystrofisesta myotoniasta kärsivää potilasta, Namusclan osoitettiin vähentävän lihasjäykkyyttä tehokkaammin kuin lumelääke.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 25 pacientů s nondystrofickou myotonií, bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je při snižování ztuhlosti svalů účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Mitä hyötyä Namusclasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Namuscla byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Yleistiedot Namusclasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Namuscla a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Miten Namuscla vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Namuscla působí?
Finnish: Namusclan osoitettiin helpottavan tehokkaasti myotonian oireita ei-dystrofisesta myotoniasta kärsivillä potilailla, joten se parantaa heidän elämänlaatuaan.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Namuscla je účinný při zmírňování příznaků myotonie u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, čímž zlepšuje kvalitu jejich života.
Finnish: Ei-dystrofisesta myotonisesta sairaudesta kärsivillä on lihasjäykkyyttä ja -kipua, koska heidän lihastensa rentoutuminen niiden supistumisen jälkeen on hidasta.
Czech: Pacienti s nondystrofickými myotonickými poruchami trpí svalovou ztuhlostí a bolestmi, protože jejich svaly se po kontrakci (stažení) pomalu uvolňují.
Finnish: "Ei-dystrofinen" tarkoittaa, että potilaalla ei esiinny lihasten surkastumista.
Czech: Nondystrofický znamená, že u pacientů postižených daným onemocněním nedochází ke ztrátě svalové hmoty.
Finnish: Miten Namusclaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Namuscla používá?
Finnish: Namusclaa on saatavana kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Czech: Přípravek Namuscla je dostupný ve formě tobolek určených k podání ústy.
Finnish: Namuscla on lääke, jolla hoidetaan myotonian (lihasten jäykkyys) oireita potilailla, joilla on jokin eidystrofinen myotoninen sairaus.
Czech: Namuscla je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků myotonie (svalové ztuhlosti) u pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami, což je skupina dědičných svalových poruch.
Finnish: Namuscla on reseptilääke.
Czech: Výdej přípravku Namuscla je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Se voi olla erittäin vahingollista terveydellesi.
Czech: Mohlo by dojít k velkému poškození Vašeho zdraví.
Finnish: Hoito on pääasiassa oireenmukaista.
Czech: Léčba je převážně symptomatická.
Finnish: Sen vuoksi meksiletiini voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Mexiletin lze proto užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Lääkäri nostaa annosta asteittain riippuen siitä, miten hyvin lääke toimii.
Czech: Lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje.
Finnish: Vaikeat systeemiset oireet ovat syynä 10 % kuolleisuuteen.
Czech: Závažné systémové projevy jsou zodpovědné za 10% míru mortality.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan toteutettu nykyisten standardien mukaisesti, ja niiden kliininen merkitys on siten epäselvä.
Czech: Tyto studie však nebyly provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
Finnish: • potilaan hälytyskortti.
Czech: • Pohotovostní karta pro pacienta.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou:
Finnish: Oireiden vakavuus saattaa vaatia seurantaa sairaalassa.
Czech: Závažnost příznaků může vyžadovat lékařský dohled za hospitalizace.
Finnish: Ks. kohta "Älä ota Namusclaa".
Czech: Viz bod „Neužívejte přípravek Namuscla‟.
Finnish: Annos ei saa ylittää 500 mg/päivä.
Czech: Dávka nemá překročit 500 mg/den.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita voi ilmetä:
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:
Finnish: Lue hälytyskortti yhdessä tämän pakkausselosteen kanssa ja pidä korttia aina mukanasi.
Czech: Přečtěte si Pohotovostní kartu spolu s touto příbalovou informací a mějte ji neustále u sebe.
Finnish: Namuscla juoman kanssa
Czech: Přípravek Namuscla s pitím
Finnish: 30 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia 200 kovaa kapselia
Czech: 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 200 tvrdých tobolek
Finnish: Jos unohdit ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta ja ota seuraava annos suunnitelman mukaisesti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nezdvojnásobujte následující dávku a užijte následující dávku podle původního rozpisu.
Finnish: DRESS-reaktio on ilmoitettu esiintyneen 1:100 - 1:10 000 hoitoa saaneella potilaalla.
Czech: Uvádí se, že incidence DRESS je 1:100 až 1:10 000 léčených pacientů.
Finnish: Mitä Namuscla sisältää
Czech: Co přípravek Namuscla obsahuje
Finnish: Meksiletiini sitoutuu heikosti plasman proteiineihin (55 %).
Czech: Mexiletin je slabě vázán na proteiny krevní plazmy (55 %).
Finnish: Näiden potilaiden osalta on suositeltavaa nostaa annosta vasta vähintään kahden hoitoviikon jälkeen.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje zvýšit dávku až po nejméně 2 týdnech léčby.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli myotonisia oireita vähintään 2 segmentissä ja joiden oireet vaikuttivat vähintään 3 päivittäiseen toimeen.
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti se symptomy myotonie, které postihovaly nejméně 2 segmenty a ovlivňovaly nejméně 3 denní aktivity.
Finnish: Ensisijainen analyysi
Czech: Primární analýza
Finnish: rautaoksidi [E 172], titaanidioksidi [E 171]).
Czech: oxid železitý [E 172], oxid titaničitý [E 171]).
Finnish: Rotilla tehtyjen karsinogeenista potentiaalia koskevien tutkimusten tulokset olivat negatiivisia, mutta niitä ei toteutettu nykyisten standardien mukaisesti, ja niiden kliininen merkitys on siten epäselvä.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu u potkanů byly negativní, nebyly však provedeny v souladu se současnými normami a proto je jejich klinický význam nejasný.
Finnish: Ei tiedetä, voiko meksiletiini aiheuttaa lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Czech: Není známo, zda mexiletin způsobuje lékové interakce.
Finnish: Meksiletiini eliminoituu hitaasti ihmisissä (keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 10 tuntia ja vaihtelee 5-15 tunnin välillä).
Czech: Mexiletin je u člověka eliminován pomalu (střední eliminační poločas činí 10 hodin, při rozmezí 5 až 15 hodin).
Finnish: Lääkäri myös arvioi hoitosi uudelleen säännöllisesti varmistaakseen, että Namuscla on edelleen paras lääke sinulle.
Czech: Váš lékař bude také pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu, aby se ujistil, že přípravek Namuscla je pro Vás stále nejvhodnějším lékem.
Finnish: Meksiletiini jakautuu nopeasti elimistössä; sen jakautumistilavuus on suuri ja vaihtelee terveillä yksilöillä välillä 5-9 l/kg.
Czech: Mexiletin se v těle rychle distribuuje; distribuční objem je velký, u zdravých osob činí rozsah 5 až 9 l/kg.
Finnish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
Czech: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Velká Británie
Finnish: Hyvin yleiset ja yleiset haittavaikutukset perustuvat MYOMEX-tutkimuksen tietoihin; vähemmän yleiset haittavaikutukset perustuvat myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon.
Czech: Velmi časté a časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných ve studii MYOMEX; méně časté nežádoucí účinky jsou odvozeny z údajů získaných po uvedení na trh.
Finnish: Mahdollisiksi syiksi on tunnistettu useita lääkevalmisteita, mukaan luettuna kouristuslääkkeitä, antibiootteja ja myös meksiletiini.
Czech: Jako možná příčina bylo identifikováno několik léčivých přípravků zahrnujících antikonvulziva, antibiotika a také mexiletin.
Finnish: Noin 10 % erittyy muuttumattomana munuaisista.
Czech: Přibližně 10 % nezměněné látky se vyloučí ledvinami.
Finnish: Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá
Finnish: • ohjeistus terveydenhuollon ammattilaisille
Czech: • Informace pro zdravotníky;
Finnish: Lääkitys on arvioitava uudelleen säännöllisesti, jotta pitkäaikaista hoitoa ei jatketa potilaalle, joka ei saa vastetta tai joka ei hyödy hoidosta.
Czech: Léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat a nepokračovat v dlouhodobé léčbě pacienta, který na léčbu nereaguje, nebo z ní nemá prospěch.
Finnish: Voit ottaa Namusclan aterian yhteydessä välttääksesi vatsakivun (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
Czech: Přípravek Namuscla můžete užívat během jídla, abyste se vyhnuli bolestem břicha (viz bod „Možné nežádoucí účinky‟).
Finnish: Muiden entsyymien ja kuljettajien substraatit
Czech: Substráty jiných enzymů a transportérů
Finnish: Meksiletiinin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost mexiletinu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.