FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den folgenden Infusionen aber weniger häufig.
Italian: Effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma sono meno comuni in seguito a infusioni successive.
German: Hersteller Hospira UK Limited Horizon
Italian: Produttore Hospira UK Limited Horizon
German: * vertebrale und nicht-vertebrale Frakturen
Italian: * Comprende fratture vertebrali e non vertebrali
German: Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen.
Italian: Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino ad appena sopra la linea sovracondiloidea.
German: Es ist wichtig, diesen Anweisungen genau zu folgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird.
Italian: È importante che segue attentamente questo consiglio in modo che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all'infusione.
German: In den klinischen Studien wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert:
Italian: Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato:
German: Unbekannt** Osteonekrose des Kiefers (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 „Klasseneffekte")
Italian: Non nota** Osteonecrosis della mandibola (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Effetti di classe)
German: - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten.
Italian: - se ha problemi ai reni, o ne ha avuti.
German: Jede nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Italian: Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettato.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e , presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: Die frühen Verteilungsphasen (α und β, mit den oben genannten t½-Werten) repräsentieren vermutlich die schnelle Resorption in den Knochen und die Ausscheidung über die Nieren.
Italian: Le fasi iniziali di predisposizione (α e β, con t½ di cui sopra) rappresentano presumibilmente la rapida captazione ossea e l'escrezione per via renale.
German: Klare und farblose Lösung
Italian: Soluzione limpida, incolore.
German: Nach dem ersten Öffnen: 24 Stunden bei 2°C-8°C
Italian: Dopo apertura: 24 ore tra 2°C- 8°C
German: Da diese Patienten ausschließlich mit der 8 mg-Dosis wiederbehandelt wurden, sind keine Daten verfügbar, die einen Vergleich mit der 4 mg-Zoledronsäure-Dosis erlauben würden.
Italian: Poiché questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con acido zoledronico 4 mg.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Konzentrat.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino di concentrato.
German: Patienten mit SREs (%)
Italian: Percentuale di pazienti con SRE (%)
German: Zwischen beiden Zoledronsäure-Dosierungen gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative tra le due diverse dosi di acido zoledronico.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure auf.
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico.
German: - Nach Öffnen des Beutels sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden.
Italian: -Dopo apertura della sacca, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente ciò al fine di evitare contaminazioni microbiche.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Italian: Ciò è particolarmente importante per gli anziani e per i pazienti in terapia con diuretici.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Niedriger Phosphatspiegel im Blut
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): − Bassi livelli di fosfati nel sangue.
German: - Eine einzelne Dosis von Zoledronsäure sollte 5 mg Zoledronsäure nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: • Una singola infusione di acido zoledronico non deve superare 5 mg e la durata dell'infusione deve essere di almeno 15 minuti (vedere paragrafo 4.2).
German: In einer großen klinischen Studie mit 7.736 Patienten trat Osteonekrose im Kieferbereich bei einem mit Zoledronsäure und bei einem mit Placebo behandelten Patienten auf.
Italian: In uno studio clinico di grandi dimensioni condotto su 7.736 pazienti è stata riportata osteonecrosi della mandibola in un paziente trattato con acido zoledronico e in uno trattato con placebo.
German: - Begleitende Therapien: Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5),
Italian: - Terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi (vedere paragrafo 4.5),
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten in Betracht gezogen werden, wenn das individuelle Risiko für das Auftreten einer ONJ bestimmt wird: - Potenz des Bisphosphonats (höheres Risiko für hoch potente Substanzen), Art der Anwendung
Italian: I fattori di rischio che seguono devono essere tenuti in considerazione quando si valuta il rischio di sviluppo di ONJ in un soggetto: - Titolo del bisfosfonato (maggiore rischio per composti molto potenti), via di somministrazione
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten.
Italian: Informi il medico se è incinta o sospetta di esserlo.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Nei pazienti con clearance della creatinina 35 ml/min non è necessario un aggiustamento della dose.
German: Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicianli.
German: Auftreten von individuellen Nebenwirkungen nach der ersten Infusion: Fieber (17,1 %), Myalgie (7,8 %), grippeähnliche Symptome (6,7 %), Arthralgie (4,8 %) und Kopfschmerzen (5,1 %).
Italian: L'incidenza di reazioni avverse individuali in seguito alla prima infusione era: febbre (17,1%), mialgia (7,8%), sintomi simil-influenzali (6,7%), artralgia (4,8%) e cefalea (5,1%).
German: - Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).
Italian: -Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
German: Die SRE-Rate (Ereignisse/Personenjahre) beträgt für Zoledronsäure 0,628 und für Placebo 1,096.
Italian: Il tasso di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l'acido zoledronico e 1,096 per il placebo.
German: Statistisch signifikante Unterschiede sind gekennzeichnet (*p<0,05) für den Vergleich der Behandlung (4 mg Zoledronsäure vs. Placebo)
Italian: Le differenze statisticamente significative sono contrassegnate (*p<0,05) per il confronto tra i trattamenti (Acido zoledronico 4 mg vs. placebo)
German: Arthritis und Gelenkschwellung als Symptom einer Akute-Phase-Reaktion
Italian: Artrite e gonfione articolare quali sintomi di una reazione di fase acuta
German: Die Aufnahme in die Knochen ist typisch für alle Bisphosphonate und vermutlich eine Folge der strukturellen Ähnlichkeit zu Pyrophosphat.
Italian: Questo uptake dal tessuto osseo è commune per tutti i bisfosfonati e pare essere una consequenza dell'analogia strutturale al pirofosfato.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Zoledronsäure erst dann erneut aufgenommen, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10 % über dem Ausgangswert lagen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con acido zoledronico è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4).
German: Besondere Patientengruppen
Italian: Categoria particolare di pazienti
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure Hospira zusammen mit anti-angiogenetischen Arzneimitteln angewendet wird, da eine erhöhte Inzidenz von ONJ bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Italian: Deve essere usata cautela quando Acido Zoledronico Hospira viene somministrato con medicinali anti-angiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoledronsäure Hospira angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie höhere Dosierungen erhalten haben als empfohlen, müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.
Italian: Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico Hospira di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
German: Gelegentlich Hypertonie, Gesichtsrötung Unbekannt** Hypotension (einige Patienten hatten zugrunde liegende Risikofaktoren)
Italian: Non nota** Ipotensione (alcuni dei pazienti avevano sottostanti fattori di rischio)
German: Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von < 5 % wurden medizinisch bewertet und es wurde gezeigt, dass diese Fälle mit dem gut bekannten Sicherheitsprofil von Zoledronsäure übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto dell'acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8)
German: - Eine Nierenfunktionsstörung namens Fanconi Syndrom (wird üblicherweise von Ihrem Arzt durch bestimmte Urintests festgestellt).
Italian: Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
German: Weitere Informationen zur Handhabung von Zoledronsäure Hospira, einschließlich einer Anweisung zur Herstellung verringerter Dosierungen, werden in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido Zoledronico Hospira, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
German: Zoledronsäure wird nicht empfohlen bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Italian: L'acido zoledronico non è raccomandato nelle donne in età fertile.
German: 6 Patienten, die ein therapeutisches Ansprechen 6 Monate nach der Behandlung mit Zoledronsäure erreichten und später einen Rückfall der Erkrankung während der Nachbeobachtungsphase erlitten, wurden mit Zoledronsäure bei einer mittleren Zeitdauer von 6,5 Jahren nach der Erst-Behandlung bis zur Wiederbehandlung erneut behandelt.
Italian: Sei pazienti che hanno ottenuto una risposta terapeutica 6 mesi dopo il trattamento con acido zoledronico e successivamente hanno accusato una ricaduta nel periodo di follow up prolungato sono stati ritrattati con acido zoledronico dopo un period medio di 6,5 anni dal trattamento iniziale al ritrattamento.
German: Die Patienten wurden gleichmäßig zwischen den Zoledronsäure-behandelten und Placebo-Gruppen aufgeteilt.
Italian: Le pazienti erano state uniformemente distribuite nei gruppi di trattamento acido zoledronico e placebo.
German: Wenn Sie die Anwendung von Zoledronsäure Hospira versäumt haben Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Italian: Se dimentica di prendere Acido Zoledronico Hospira Contatti il medico o l'ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.
German: - Die übliche Einzeldosis beträgt 4 mg. - Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des
Italian: -La dose singola abituale è di 4 mg. -Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
German: Zoledronsäure wurde in Ratten auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität der Elternund der F1-Generation untersucht.
Italian: L'acido zoledronico è stato studiato nei ratti per i potenziali eventi avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1.
German: BPI mittlere Veränderungen vom Ausgangswert
Italian: Cambiamento medio del punteggio BPI rispetto al basale
German: Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget sind wenige Daten verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: I dati sul ritrattamento del morbo di Paget sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Häufigkeiten jedes dieser identifizierten Risiken sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Italian: Le frequenze per ognuno di questi rischi identificati sono mostrate nella Tabella 2.
German: Das medizinische Fachpersonal ist anzuweisen, nicht verwendete Zoledronsäure Hospira nicht über das lokale Abwassersystem zu entsorgen.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere avvisati di non gettare Acido Zoledronico Hospira non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
German: Atypische Femurfrakturen Über die folgenden Reaktionen wurde nach der Markteinführung berichtet (Häufigkeit: selten):
Italian: Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza rara):
German: In der Studie zur Vermeidung von klinischen Frakturen nach einer kürzlich erlittenen Hüftfraktur wurden die Vitamin-D-Spiegel nicht routinemäßig gemessen, jedoch erhielt die Mehrzahl der Patienten eine Initialdosis Vitamin D vor der Verabreichung von Zoledronsäure (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Nello studio per la prevenzione delle fratture cliniche dopo una recente frattura dell'anca, i livelli di vitamina D non sono stati misurati di routine, ma la maggior parte dei pazienti hanno ricevuto una dose di carico di vitamina D prima della somministrazione di acido zoledronico (vedere paragrafo
German: Erkrankungen der Nieren (z. B. verminderte Urinmenge) können auftreten.
Italian: Possono verificarsi disturbi renali (ad es. diminuzione della quantità di urina).
German: Berichten Sie Ihrem Arzt unverzüglich über jede der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen:
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati:
German: Wegen des schnellen Einsetzens der Wirkung von Zoledronsäure auf den Knochenumbau kann sich eine vorübergehende, mitunter symptomatische Hypokalzämie entwickeln, deren Maximum üblicherweise innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion von Zoledronsäure auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: A causa della rapida insorgenza dell'effetto dell'acido zoledronico sul ricambio osseo, si può sviluppare un'ipocalcemia transitoria, talvolta sintomatica, che raggiunge i massimi livelli solitamente nei 10 giorni successivi all'infusione di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8).
German: - Schwere allergische Reaktionen: Kurzatmigkeit, Schwellung hauptsächlich im Gesicht und im Rachen.
Italian: -Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto del viso e della gola.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira auf.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati come febbre e brividi di freddo, dolore ai muscoli o alle giunture e mal di testa si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Hospira.
German: Die Häufigkeit der Symptome, welche innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira auftreten, kann durch Gabe von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Verabreichung von Zoledronsäure Hospira reduziert werden.
Italian: L'incidenza dei sintomi post infusione che si verificano entro i primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Hospira può essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene subito dopo la somministrazione di Acido Zoledronico Hospira.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals bevor Ihnen Zoledronsäure Hospira gegeben wird.
Italian: Segue attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, dal farmacista o dall'infermiere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hospira.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: Eventuale medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato conformemente alle dispozioni locali.
German: Andere Arzneimittel, die Zoledronsäure als Wirkstoff enthalten, sind für onkologische Anwendungsgebiete erhältlich.
Italian: Altri medicinali contenenti acido zoledronico come principio attivo sono disponibili nelle indicazioni oncologiche.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
German: Von den 153 mit Zoledronsäure und den 115 mit Risedronat behandelten Patienten, die an der Nachbeobachtungsstudie bei einer mittleren Dauer der Nachbeobachtung von 3,8 Jahren nach der Verabreichung teilnahmen, war der Anteil der Patienten, der die Nachbeobachtungsphase wegen der Notwendigkeit einer erneuten Behandlung (klinische Beurteilung) abbrach, mit Risedronat (48 Patienten oder 41,7 %) höher als mit Zoledronsäure (11 Patienten oder 7,2 %).
Italian: Dei 153 pazienti trattati con acido zoledronico e dei 115 pazienti trattati con risedronato che sono entrati nel periodo di osservazione prolungata dello studio dopo una durata mediana di follow up di 3,8 anni dal momento del dosaggio, la proprozione di pazienti che hanno completato il Periodo di Osservazione Prolungato per la necessità di un ritrattamento (giudizio clinico) è risultata maggiore per il risedronato (48 pazienti, oppure 41,7%) rispetto all'acido zoledronico (11 pazienti, oppure 7,2%).
German: In klinischen Studien wurde Zoledronsäure gemeinsam mit häufig verwendeten antitumorösen Arzneimitteln sowie mit Diuretika, Antibiotika und Analgetika angewandt, ohne dass klinisch erkennbare Wechselwirkungen aufgetreten wären.
Italian: Negli studi clinici l'acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente evidenti.
German: In Langzeituntersuchungen am Tier hemmte Zoledronsäure die Knochenresorption, ohne die Neubildung, die Mineralisation oder die mechanischen Eigenschaften des Knochens nachteilig zu beeinflussen.
Italian: Studi a lungo termine sugli animali hanno dimostrato che l'acido zoledronico inibisce il riassorbimento osseo senza influenzare negativamente la formazione, la mineralizzazione o le proprietà meccaniche dell'osso stesso.
German: Die Wirkung von intravenöser Zoledronsäure zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (Alter 1 bis 17 Jahre) mit schwerer Osteogenesis imperfecta (Typ I, III und IV) wurde im Vergleich zu intravenösem Pamidronat in einer internationalen, multizentrischen, randomisierten, offenen Studie mit 74 bzw. 76 Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe untersucht.
Italian: Gli effetti dell'infusione endovenosa di acido zoledronico nel trattamento di pazienti pediatrici (età da 1 a 17 anni) con osteogenesi imperfetta grave (di tipo I, III e IV) sono stati confrontati con l'infusione endovenosa di pamidronato in uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto con rispettivamente 74 e 76 pazienti in ogni gruppo di trattamento.
German: In dem mit Zoledronsäure behandelten Arm wurde am Ende der Studie die mediane Zeit bis zum Auftreten des ersten SRE nicht erreicht und war im Vergleich zu Placebo signifikant verzögert (p= 0,007).
Italian: Nel gruppo di trattamento acido zoledronico il tempo mediano alla comparsa del primo SRE non è stato raggiunto nel periodo di durata dello studio ed è stato prolungato in modo significativo rispetto al placebo (p=0,007).
German: Die mittlere Dauer, ausgehend von der Erst-Behandlung, bis zum Abbruch der Nachbeobachtungsphase wegen der Notwendigkeit zur Wiederbehandlung des Morbus Paget, war länger bei Zoledronsäure (7,7 Jahre) als bei Risedronat (5,1 Jahre).
Italian: Il tempo mediano del Periodo di Osservazione Prolungato a causa della necessità del ritrattamento per il morbo di Paget dalla dose iniziale è risultato maggiore per l'acido zoledronico (7,7 anni) rispetto al risedronato (5,1 anni).
German: Das Verhältnis von Patienten mit zumindest einer SRE (mit Ausnahme von Hyperkalzämie) betrug 29,8 % in der mit Zoledronsäure behandelten Gruppe vs. 49,6 % in der Placebo-Gruppe (p= 0,003).
Italian: La proporzione delle pazienti con almeno un SRE (escluso ipercalcemia) è stata del 29,8% nel gruppo di trattamento acido zoledronico rispetto al 49,6% nel gruppo placebo (p=0,003).
German: Nach 6 Monaten zeigte Zoledronsäure Ansprech- bzw. Alkalische-Serum-Phosphatase(SAP)-Normalisierungsraten von 96 % (169/176) bzw. 89 % (156/176) im Vergleich zu 74 % (127/171) bzw. 58 % (99/171) für Risedronat (alle p-Werte < 0,001).
Italian: Dopo 6 mesi, acido zoledronico ha evidenziato percentuali pari al 96% (169/176) e 89% (156/176) di risposta terapeutica e normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica (SAP) rispetto al 74% (127/171) e 58% (99/171) ottenute con risedronato (sempre p<0,001).
German: Zoledronsäure 8 mg (N=90)
Italian: Acido Zoledronico 8 mg (N=90)
German: Nach dem ersten Öffnen: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Italian: Dopo prima apertura: dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
German: Die Patienten erhielten für ein Jahr alle vier Wochen entweder 4 mg Zoledronsäure oder Placebo.
Italian: Le pazienti avevano assunto acido zoledronico 4 mg o placebo ogni quattro settimane per un anno.
German: Nebenwirkungen, wie Schwindel, können die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini, possono avere un'influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Ungeöffneter Beutel: 2 Jahre
Italian: Sacca integra: 2 anni
German: Die übliche Dosis beträgt 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird.
Italian: La dose abituale è 5 mg, somministrati dal medico o dall'infermiere in un'unica infusione in vena.
German: - Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Italian: L'osteonecrosi si è verificata molto raramente anche in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell'anca o nella coscia.
German: Die Unbedenklichkeit und Sicherheit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni non sono state stabilite.