FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Senshio obsahuje liečivo ospemifén.
Bulgarian: Senshio съдържа активното вещество оспемифен (ospemifene).
Slovak: Liek Senshio zmiernil príznaky vulvárnej a vaginálnej atrofie u žien po menopauze.
Bulgarian: Senshio подобрява симптомите на вулвовагинална атрофия при жени в постменопауза.
Slovak: Senshio po 12 týždňoch hlásilo úľavu od vaginálnej suchosti (v porovnaní s 53 % žien v skupine s placebom).
Bulgarian: Във второто проучване 62 % от жените, които използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота след 12 седмици (в сравнение с 53 % в плацебо групата).
Slovak: Senshio účinkuje?
Bulgarian: Как действа Senshio?
Slovak: Senshio po 12 týždňoch hlásilo úľavu od vaginálnej suchosti (vykazovali miernu suchosť alebo boli bez príznakov) v porovnaní so 49 % žien v skupine s placebom.
Bulgarian: В първото проучване 66 % от жените, които използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота (леки или никакви симптоми) след 12-седмично лечение в сравнение с 49 % в плацебо групата.
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Bulgarian: Пациентки в старческа възраст (>65 години)
Slovak: - Alergická reakcia.
Bulgarian: - алергична реакция.
Slovak: Rozmer účinku bol podobný vo všetkých troch skúšaniach.
Bulgarian: Степента на ефекта е подобна в трите проучвания.
Slovak: V rovnaký deň sa nemá užiť dvojitá dávka.
Bulgarian: В един и същи ден не трябва да се приема двойна доза.
Slovak: Zjavný objem distribúcie je 448 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е 448 l.
Slovak: Preto sa okamžite spojte s vaším lekárom.
Bulgarian: Поради това трябва да говорите с Вашия лекар незабавно.
Slovak: Neužívajte dve tablety za jeden deň, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Bulgarian: Не вземайте две таблетки в един ден, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Slovak: (antikonvulzíva).
Bulgarian: (антиконвулсанти).
Slovak: „Zmiernenie" bolo definované ako žiadne alebo iba mierne príznaky v 12. týždni.
Bulgarian: „Облекчение" се определя като липса на или само леки симптоми в 12-та седмица.
Slovak: „Zlepšenie" bolo definované ako zníženie skóre závažnosti o 1 alebo viac.
Bulgarian: „Подобрение" се определя като намаление в скора за тежест с 1 или повече.
Slovak: Všetky expozície boli však oveľa nižšie ako expozície určené pre ľudí.
Bulgarian: Въпреки това всички експозиции са далеч под планираната експозиция при хора.
Slovak: Váš lekár vám vysvetlí účinky prerušenia liečby a tiež s vami preberie iné možnosti vašej liečby.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни последствията от спиране на лечението и също така ще обсъди и други възможности за лечение с Вас.
Slovak: - Ak máte ťažkú nadváhu (BMI > 30 kg/m2).
Bulgarian: - Вие сте с голямо наднормено тегло (BMI >30 kg/m2).
Slovak: Liečba sa má obnoviť len, ak je pacientka znovu mobilná.
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови, само след като пациентката отново стане мобилна.
Slovak: Všetky pacientky dostávali nehormonálny vaginálny lubrikant na použitie v prípade potreby.
Bulgarian: Всички пациентки са получили нехормонален вагинален лубрикант за употреба при необходимост.
Slovak: Pri týchto kontrolách prediskutujte s vaším lekárom prínosy a riziká pokračovania liečby Senshio.
Bulgarian: По време на тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението със Senshio.
Slovak: % pacientok prerušilo klinický program vo fáze 2/3 z dôvodu návalov horúčavy.
Bulgarian: Около 1% от пациентките са преустановили клиничната програма Фаза 2/3 поради горещи вълни.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS).
Slovak: Ospemifén (OSP) zlepšil fyziologické zmeny po menopauze.
Bulgarian: Оспемифен (ОСП) е подобрил физиологичните промени след менопауза.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Penn Pharmaceutical Services Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите Penn Pharmaceutical Services Ltd
Slovak: Má sa vykonávať klinické sledovanie zníženia účinnosti ospemifénu.
Bulgarian: Следва да се направи клинично наблюдение на намаляване на ефикасността на оспемифен.
Slovak: Fyziologické odpovede (objektívne merateľné hodnoty)
Bulgarian: Физиологични отговори (обективни критерии)
Slovak: Neužívajte Senshio - Ak ste alergická na ospemifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте Senshio - ако сте алергични към оспемифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Osud zvyšnej frakcie nie je známy, ale dá sa pravdepodobne vysvetliť tvorbou glukoronidových metabolitov.
Bulgarian: Съдбата на останалото количество е неизвестна, но може да бъде обяснена с образуването на глюкоронидни метаболити.
Slovak: Dátum prvej registrácie:15. január 2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
Slovak: F0 sa pozorovalo výrazné predĺženie obdobia gravidity.
Bulgarian: В майчиното поколение F0 се наблюдава значително удължена бременност.
Slovak: V každom prípade sa majú dôkladne zhodnotiť riziká a prínosy, a to aspoň jedenkrát ročne, pričom treba zohľadniť iné menopauzálne príznaky, účinky na tkanivá maternice a prsníkov, tromboembolické a cerebrovaskulárne riziká.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се извърши внимателна преценка на рисковете и ползите най-малко веднъж годишно, като се вземат предвид и други симптоми на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и гърдата, тромбоемболични и мозъчно-съдови рискове.
Slovak: Ospemifén nebol teratogénny u potkanov ani králikov.
Bulgarian: Оспемифен не е тератогенен при плъхове или зайци.
Slovak: Iné lieky a Senshio
Bulgarian: Други лекарства и Senshio
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ospemifénom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre VVA (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с оспемифен във всички подгрупи на педиатричната популация при ВА (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: - Ak nie ste schopná dlhý čas chodiť alebo ak dlhý čas sedíte v rovnakej polohe kvôli väčšiemu chirurgickému zákroku, poraneniu alebo chorobe, môže tento liek zabraňovať správnej cirkulácii krvi a dočasne zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín.
Bulgarian: - ако не сте в състояние да ходите продължително или седите продължително в една и съща поза поради голяма операция, травма или болест, това може да попречи на добрата циркулация на кръвта и може временно да увеличи риска от образуването на кръвни съсиреци.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom ani dospievajúcim.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши.
Slovak: Relatívny podiel metabolitu na farmakologickom účinku sa odhaduje na približne 40
Bulgarian: Относителният принос на метаболита към фармакологичния ефект се оценява на около 40%.
Slovak: Čo je Senshio a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Senshio и за какво се използва
Slovak: Zjavný celkový klírens v tele je 9,16 l/h pri použití populačnej metódy.
Bulgarian: Привидният общ телесен клирънс е 9,16 l/час, като се използва популационният подход.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prerušili liečbu najmenej 4 až 6 týždňov pred väčším chirurgickým zákrokom alebo počas dlhého obdobia pripútania na lôžko, napr. pri poranení alebo chorobe.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча да спрете лечението най-малко 4 до 6 седмици преди голяма операция или по време на дълъг период на залежаване например при нараняване или заболяване.
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich objaví možný tromboembolický príznak (napr. bolestivý opuch nohy, náhla bolesť v hrudi, dyspnoe).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да се свържат със своя лекар веднага, когато изпитат потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в гърдите, диспнея).
Slovak: Akonáhle začnete liečbu Senshio, musíte pravidelne absolvovať kontroly u vášho lekára (aspoň jedenkrát ročne).
Bulgarian: След като сте започнали лечението със Senshio трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне веднъж годишно).
Slovak: Pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, selektívne modulátory estrogénových receptorov, ATC kód: G03XC05
Bulgarian: Полови хормони и средства, регулиращи половата система, селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC05
Slovak: - Ak ste mali rakovinu prsníka.
Bulgarian: - Ако сте имала рак на гърдата.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa je aktualizovaná v súlade s touto aktualizáciou.
Bulgarian: Листовката се актуализира в съответствие с това.
Slovak: Ktorýmkoľvek z nasledujúcich liekov, ktoré môžu viesť k zníženému účinku lieku Senshio: o Rifampicín a rifabutín, často používané na liečbu tuberkulózy.
Bulgarian: Всяко от следните лекарства, които могат да доведат до намален ефект на Senshio: o Рифампицин и рифабутин, често използвани за лечение на туберкулоза.
Slovak: Zjavný terminálny polčas ospemifénu u žien po menopauze je približne 25 hodín.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот на оспемифен при жени след менопауза е приблизително 25 часа.
Slovak: o Ganciklovir používaný na liečbu infekcií spôsobených vírusom nazývaným cytomegalovírus.
Bulgarian: o Ганцикловир, използван за лечение на инфекции, причинени от вирус, наречен цитомегаловирус.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite zmeškanú tabletu (s jedlom) hneď, ako si na to spomeniete ešte ten istý deň.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка, трябва да вземете пропуснатата таблетка (с храна) веднага след като си спомните в рамките на същия ден.
Slovak: Liečba Senshio sa môže znovu začať akonáhle získate naspäť vašu mobilitu a po konzultácii s vašim lekárom.
Bulgarian: Лечението с Senshio може да се поднови веднага след като възвърнете мобилността си и след консултация с Вашия лекар.
Slovak: Pacientky s podozrením na karcinóm prsníka alebo pacientky podstupujúce aktívnu liečbu (vrátane adjuvantnej terapie) karcinómu prsníka (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентки със съмнение за рак на гърдата или пациентки, подложени на активно лечение (включително адювантна терапия) за рак на гърдата (вж. точка 4.4).
Slovak: - Ak mal niekto z vašich blízkych príbuzných krvnú zrazeninu v nohách, pľúcach alebo v inom orgáne.
Bulgarian: - Някой от Вашите близки роднини някога е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum ospemifénu.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за оспемифен.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентки с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Vyrážka (vrátane erytematóznej vyrážky, generalizovanej vyrážky)
Bulgarian: Обрив (включително еритематозен обрив, генерализиран обрив)
Slovak: Profil biologickej aktivity u ľudí sa zakladá hlavne na účinku materskej látky.
Bulgarian: Профилът на биологична активност при хора се дължи предимно на основното съединение.
Slovak: Medzi týmito skupinami neboli rozoznateľné rozdiely v plazmatických koncentráciách ospemifénu, avšak vplyv rasovej príslušnosti nemôže byť jednoznačne vylúčený.
Bulgarian: Няма забележими разлики в плазмените концентрации на оспемифен между тези групи; влиянието на расата обаче не може да бъде окончателно определено.
Slovak: Dochádza k tomu prirodzene po prechode (po menopauze).
Bulgarian: Това се случва по естествен път след менопауза (постменопауза).
Slovak: Ak sa vynechá dávka, má sa užiť s jedlom hneď, ako si na to pacientka spomenie.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приеме с храна веднага след като пациентката се сети.
Slovak: Ak k tomu dôjde, stena pošvy sa stenčí.
Bulgarian: Когато това се случи, вагиналните стени могат да станат по-тънки.
Slovak: Ospemifén sa neskúmal u pacientok s ťažkou poruchu funkcie pečene, a preto sa neodporúča používať Senshio u týchto pacientok (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Оспемифен не е проучван при пациентки с тежко чернодробно увреждане, следователно Senshio не се препоръчва за употреба при такива пациентки (вж. точка 5.2).
Slovak: Flukonazolom (perorálne podávaným liekom používaným na liečbu plesňových infekcií), pretože môže zvýšiť množstvo ospemifénu vo vašej krvi.
Bulgarian: Флуконазол (лекарство за перорално приложение, използвано за лечение на гъбични инфекции), тъй като това може да увеличи количеството на оспемифен в кръвта.
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať štandardná podporná liečba na základe prejavov a príznakov u pacienta.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се предприемат общи поддържащи мерки въз основа на признаците и симптомите на пациентката.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na myšiach, potkanoch, psoch a opiciach Cynomolgus boli hlavnými cieľovými orgánmi toxicity vaječníky, maternica a pečeň.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при мишки, плъхове, кучета и маймуни cynomolgus основните прицелни органи за токсичност са яйчниците, матката и черният дроб.
Slovak: Preto sa má ospemifén používať na liečbu VVA iba po ukončení liečby karcinómu prsníka, vrátane adjuvantnej terapie.
Bulgarian: Следователно оспемифен трябва да се използва за лечение на ВА само след като лечението на рака на гърдата, включително адювантна терапия, е завършено.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať, ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате силно понижена чернодробна функция.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú návaly horúčavy (7,5
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са горещи вълни (7,5%) Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Slovak: Ospemifén bol podávaný osobám v jednorazových dávkach až 800 mg denne a v opakovaných dávkach až 240 mg/deň počas 7 dní a až do 200 mg/deň počas 12 týždňov.
Bulgarian: Оспемифен е прилаган на пациентки в единични дози до 800 mg/ден и в многократни дози до 240 mg/ден в продължение на 7 дни и до 200 mg/ден за 12 седмици.
Slovak: Z tohto dôvodu môže ospemifén zvýšiť koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi OCT1 (napr. metformín, acyklovir, ganciklovir a oxaliplatina).
Bulgarian: По тази причина оспемифен може да повиши концентрациите на лекарствени продукти, които са субстрати на OCT1 (напр. метформин, ацикловир, ганцикловир и оксалиплатин).
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé, s jedlom.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с храна.
Slovak: U pacientok starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентки над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Slovak: %. Tieto väzby vedú k aktivácii niektorách estrogénových dráh (agonizmus) a blokovaniu iných estrogénových dráh (antagonizmus).
Bulgarian: Това свързване води до активиране на някои естрогенови пътища (агонизъм) и блокада на други естрогенови пътища (антагонизъм).
Slovak: Priemerný vek účastníčok bol 61,7 rokov v skupine s dávkou 60 mg ospemifénu a 62,9 rokov v skupine s placebom.
Bulgarian: Средната възраст на участниците е 61,7 години в групата на оспемифен 60 mg и 62,9 години в групата на плацебо.
Slovak: Nie je známe, či je ospemifén substrátom BCRP v črevách.
Bulgarian: Не е известно дали оспемифен е субстрат за BCRP в червата.
Slovak: Ospemifén môže zvýšiť výskyt návalov horúčavy a nie je účinný pre znižovanie výskytu návalov horúčavy spojených s nedostatkom estrogénu.
Bulgarian: Оспемифен може да увеличи честотата на горещите вълни и не е ефективен при намаляване на горещи вълни, свързани с недостиг на естроген.
Slovak: Z dôvodu lipofilnej povahy a absorpčných charakteristík sa nemôže vylúčiť interakcia medzi ospemifénom a liekmi ako je orlistat.
Bulgarian: Благодарение на своята липофилна природа и абсорбционни характеристики, взаимодействие между оспемифен и лекарствени продукти, като орлистат, не може да се изключи.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred začatím liečby ospemifénom akákoľvek iná patológia vyšetrila a vhodne liečila.
Bulgarian: Препоръчва се всяка допълнителна патология да бъде изследвана и да се лекува по подходящ начин преди започване на оспемифен.
Slovak: Toto zlepšenie objektívne merateľných hodnôt (povrchové a parabazálne bunky a hodnota pH) sa zachovalo u žien liečených ospemifénom aj v dlhodobej štúdii až do 52 týždňov.
Bulgarian: Това подобрение в обективните критерии (повърхностни и парабазални клетки, и рН) се запазва при лекувани с оспемифен жени в дългосрочно проучване до 52 седмици.
Slovak: Bezpečnosť používania ospemifénu súbežne s estrogénmi alebo inými SERM, ako sú tamoxifén, toremifén, bazedoxifén a raloxifén, nebola skúmaná a ich súbežné používanie sa neodporúča.
Bulgarian: Безопасността на използване на оспемифен едновременно с естрогени или други СМЕР, като тамоксифен, торемифен, ралоксифен и базедоксифен, не е проучена и едновременната употреба не се препоръчва.
Slovak: Blister z PVC/PVdC-hliníka.
Bulgarian: PVC/PVdC-Aлуминиев блистер.
Slovak: Príznaky (subjektívne posudzované hodnoty)
Bulgarian: Симптоми (субективни критерии)
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ako monohydrát.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,82 mg лактоза като монохидрат.
Slovak: Akýkoľvek iný liek patriaci do skupiny nazývanej SERM, ako sú tamoxifén, toremifén,
Bulgarian: Всяко друго лекарство, принадлежащо към групата, наречена СМЕР, като тамоксифен,
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady endometriálnej hyperplázie v ktoromkoľvek časovom bode štúdie.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на хиперплазия на ендометриума в никой от времевите моменти.
Slovak: Ak sa pri liečbe vyskytne krvácanie alebo špinenie, alebo ak tieto príznaky pokračujú aj po prerušení liečby, je vždy potrebné vyšetrenie na vylúčenie endometriálnej malignity, ktoré môže zahŕňať endometriálnu biopsiu.
Bulgarian: Ако кървене или зацапване се появи при лечението или продължава след прекратяване на лечението, това винаги трябва да бъде изследвано, което може да включва ендометриална биопсия, за да се изключи злокачествено заболяване на ендометриума.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ospemifénu nebola stanovená.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на оспемифен не е установена.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach ospemifénu vo veku vyššom ako skúmané vekové rozmedzie (40-80 rokov).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на оспемифен в изпитваната възрастова група (40-80 години).
Slovak: Percento pacientok so zlepšením, zmiernením alebo podstatným zlepšením najviac zaťažujúceho príznaku po 12 týždňoch s ospemifénom oproti placebu (ITT, LOCF)
Bulgarian: Процент пациентки с подобрение, облекчение или значително подобрение на MBS след 12 седмици на оспемифен спрямо плацебо (ITT, LOCF)
Slovak: Jedlo s nízkym obsahom tukov viedlo k približne dvojnásobnému zvýšeniu expozície ospemifénu a jedlo s vysokým obsahom tukov viedlo k približne trojnásobnému zvýšeniu expozície ospemifénu v dvoch štúdiách skúmajúcich účinok jedla s tabletovou liekovou formou odlišnou od komerčnej liekovej formy.
Bulgarian: Бедна на мазнини храна води до приблизително двукратно повишаване на експозицията на оспемифен, а богата на мазнини храна води до приблизително трикратно повишаване на експозицията на оспемифен в две проучвания на ефекта на храната с таблетни форми, различни от състава на търговския продукт.
Slovak: Osoby zo slabým metabolizmom CYP2C9
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2C9
Slovak: Dlhodobá štúdia (skúšanie 3) bola 52 týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia bezpečnosti a účinnosti u 426 žien po menopauze s neporušenou maternicou.
Bulgarian: Дългосрочното проучване (проучване 3) е било 52-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване за безопасност и ефикасност при 426 жени след менопауза с интактна матка.
Slovak: Vaginálny výtok, výtok z genitálií, vaginálne krvácanie
Bulgarian: Вагинално течение, генитално течение, вагинален кръвоизлив
Slovak: Vulvovaginálna kandidóza / plesňové infekcie
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза / гъбични инфекции
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa preferovaných názvov tried orgánových systémov podľa MedDRA a frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органни класове по MedDRA и по честота.
Slovak: - Ak máte autoimúnne ochorenie nazývané systémový lupus erythematosus (SLE).
Bulgarian: - Страдате от автоимунно заболяване, наречено системен лупус еритематозус (СЛЕ).
Slovak: Ak sa po začatí liečby rozvinie VTE, liečba sa má prerušiť.
Bulgarian: ВТЕ след започване на лечението, лечението трябва да се преустанови.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o súbežnom používaní tohto lieku s liekmi používanými na liečbu skorého alebo pokročilého karcinómu prsníka.
Bulgarian: Липсват данни от едновременната му употреба с лекарствени продукти, използвани при лечението на ранен или напреднал стадий на рак на гърдата.
Slovak: Tieto príznaky sú spôsobené zníženými hladinami ženského hormónu estrogénu vo vašom tele.
Bulgarian: Това се дължи на понижаване на нивата на женския полов хормон естроген в организма.
Slovak: Pozorovacia retrospektívna kohortná štúdia s ospemifénom na vyhodnotenie výskytu venóznych tromboembolických príhod a iných bezpečnostných rizík podľa plánu riadenia rizík, u pacientok s VVA liečených ospemifénom, v porovnaní s 1) pacientkami, ktorým boli nedávno predpísané SERM na liečbu nedostatku estrogénu alebo na prevenciu karcinómu prsníka a 2) výskytom u neliečených pacientok s VVA.
Bulgarian: Обсервационно ретроспективно кохортно проучване на оспемифен за оценка на честотата на венозна тромбоемболия и други съображения за безопасност, както е предвидено в плана за управление на риска, при пациентки с ВА, лекувани с оспемифен, в сравнение с 1) пациентки с наскоро предписани СМЕР за състояния на естрогенен дефицит или профилактика на рак на гърдата и 2) честотата при нелекувани пациентки с ВА.
Slovak: Z toho dôvodu bol vplyv na koncové body účinnosti v skupine liečenej ospemifénom dodatočný ku koncovým bodom účinnosti, ktoré boli dosiahnuté používaním lubrikantu samostatne.
Bulgarian: По тази причина ефектите по отношение на крайните точки за ефикасност в групата на лечение с оспемифен са в допълнение към тези, постигнати при използване на лубрикант.
Slovak: Na základe preskúmaní údajov z klinických skúšaní a hlásení po uvedení lieku na trh je PRAC toho názoru, že kauzálny vzťah medzi ospemifénom a nežiaducou reakciou vaginálnym krvácaním nie je možné vylúčiť a preto odporúča aktualizovať časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: На базата на преглед на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговите съобщения PRAC счита, че не може да се изключи причинно-следствена връзка между оспемифен и нежеланата реакция вагинално кървене и следователно препоръчва актуализация на точка 4.8 от КХП.
Slovak: Preto nie je dôvod na predpoklad, že by silné inhibítory CYP3A4 spôsobovali klinicky významné zmeny expozície ospemifénu.
Bulgarian: Следователно няма причина да се очаква, че силни инхибитори на CYP3A4 биха предизвикали клинично значима промяна в експозицията на оспемифен.
Slovak: Ospemifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s hodnotou Tmax približne 3-4 hodiny po užití v sýtom stave.
Bulgarian: Оспемифен се абсорбира бързо след перорално приложение, с Tmax от около 3 - 4 часа след прием след хранене.
Slovak: V liečbe ospemifénom sa má pokračovať len pokiaľ prínos prevažuje nad rizikami.
Bulgarian: Оспемифен трябва да се приема дотогава, докато ползата надвишава риска.
Slovak: Všeobecne sú tieto nálezy charakteristické pre indukciu izoenzýmov CYP a považujú sa za adaptívne odpovede bez akýchkoľvek histopatologických prejavov poškodenia pečene.
Bulgarian: Като цяло тези находки са характерни за индуциране на CYP изоензимите и се считат като адаптивни отговори без никакви хистопатологични признаци на увреждане на черния дроб.