FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Teda tipranavir pri terapeutickej dávke s nízkou dávkou ritonaviru nepredlžoval interval QTc, no môže to spôsobiť supraterapeutická dávka.
Hungarian: Tehát az alacsony dózisú ritonavirrel együtt adott tipranavir terápiás dózisa nem eredményezett hosszabb QTc intervallumot, a szupraterápiás dózis viszont megnyújthatja azt.
Slovak: Kvôli zníženiu hladín aktívneho metabolitu norbuprenorfínu, Aptivus súčasne podávaný s nízkou dávkou ritonaviru a buprenorfínom/naloxonom môže mať za následok zníženie klinickej účinnosti buprenorfínu.
Hungarian: A norbuprenorfin aktív metabolitszintjének csökkenése miatt az Aptivus és az alacsony dózisú ritonavir együttadása buprenorfin/naloxonnal a buprenorfin klinikai hatékonyságának csökkenését eredményezheti.
Slovak: V rovnovážnom stave bola signifikantná indukcia na CYP 1A2 a slabá indukcia na CYP 2C9.
Hungarian: Egyensúlyi viszonyok esetén a CYP 1A2 indukciója számottevő, míg a CYP 2C9-é csekély mértékű volt.
Slovak: Aptivus musí byť použitý u tejto populácie pacientov len ak možný prínos prevyšuje potenciálne riziko a so zvýšeným sledovaním klinických a laboratórnych parametrov.
Hungarian: Az Aptivus ebben a betegpopulációban csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges haszon felülmúlja a lehetséges kockázatot, azonban ilyenkor fokozott klinikai és laboratóriumi monitorozás szükséges.
Slovak: Pri expozícii tipranaviru u potkanov pri 0,8-násobku ľudskej expozície v klinickej dávke, bola pozorovaná fetálna toxicita (znížená osifikácia sterna a telesná hmotnosť).
Hungarian: Patkányoknál a klinikai dózisok esetén létrejövő humán expozíció 0,8-szeresének megfelelő tipranavir-expozíció esetén magzati toxicitást (csökkent sternum csontosodás és csökkent testsúly) figyeltek meg.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli v súvislosti s liekom Aptivus, vychádza z klinických štúdií a praxe po uvedení lieku na trh:
Hungarian: Az Aptivus klinikai vizsgálatok során és a forgalomba helyezést követően tapasztalt mellékhatásainak táblázatos összefoglalása:
Slovak: Odporúčaná dávka Aptivusu je 500 mg, súčasne podaná s 200 mg ritonaviru (nízka dávka ritonaviru), dvakrát denne (pozri časť 4.4 pre osobitné upozornenia u dospievajúcich).
Hungarian: Az Aptivus ajánlott dózisa 500 mg, 200 mg ritonavirrel (alacsony dózisú ritonavir) együtt alkalmazva, naponta kétszer (lásd a serdűlőkorúaknak szánt figyelmeztetéseket a 4.4 pontban).
Slovak: Medián (Min-Max)
Hungarian: Medián (min.
Slovak: Pacienti liečení Aptivusom a dovršujúci vek 12 rokov majú prejsť na formu kapsúl (pozri časť 4.4 a 5.1).
Hungarian: Az Aptivus-szal kezelt és tizenkét éves kort elért betegeket át kell állítani a kapszula gyógyszerformára (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Infekciu HIV môžete preniesť aj napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Slovak: Pred podaním Aptivusu treba skontrolovať, či je perorálny roztok číry.
Hungarian: Az Aptivus bevétele előtt ellenőrizni kell, hogy a belsőleges oldat tiszta-e.
Slovak: Ako vyzerá Aptivus a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Aptivus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: V štúdiách, kde sa tipranavir podával spolu s nízkou dávkou ritonaviru a s enfuvirtidom, alebo bez neho sa pozorovalo, že v rovnovážnom stave bola koncentrácia tipranaviru v plazme u pacientov užívajúcich enfuvirtid o 45% vyššia ako u pacientov, ktorí neužívali enfuvirtid.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirrel együttadott tipranavirt enfuvirtiddel, illetve enfuvirtid nélkül alkalmazó vizsgálatokban megfigyelték, hogy a tipranavir dinamikus egyensúlyi állapotú minimális plazmaszintje az enfuvirtidet is kapó betegek esetében 45%-kal volt magasabb az enfuvirtidet nem kapó betegekéhez képest.
Slovak: Použitie iných inhibítorov HMG-CoA reduktázy ako pravastatín, fluvastatín alebo rosuvastatín treba zvážiť (pozri časť 4.5).
Hungarian: Egyéb HMG-CoA reduktáz-inhibitorok, pl. a pravasztatin, fluvasztatin vagy rozuvasztatin alkalmazása megfontolható (lásd 4.5 pont).
Slovak: Užívanie Aptivusu spolu s liekmi, ktoré inhibujú P-gp môže zvýšiť plazmatické koncentrácie tipranaviru.
Hungarian: Az Aptivus együttadása olyan szerekkel, amelyek gátolják a P-gp-t, növelhetik a tipranavir plazmakoncentrációit.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu s 95 ml perorálneho roztoku, priloženú priehľadnú polypropylénovú 5 ml perorálnu striekačku, HDPE kryt na striekačku a priehľadný LDPE adaptér na fľašu-striekačku.
Hungarian: Egy csomagban 1db 95 ml belsőleges oldatot tartalmazó palack van, 5 ml-es, átlátszó, polipropilén szájfecskendővel, HDPE fecskendő kupakkal készült, a palack és a fecskendő összeszereléséhez szükséges, átlátszó, LDPE csatlakozó feltéttel.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča, aby pacienti vo veku 12 rokov prechádzajúci z perorálneho roztoku Aptivus na kapsuly boli dôkladne monitorovaní kvôli virologickej odpovedi na ich antiretrovírusový dávkovací režim (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: Ezért a betegek 12 éves korban Aptivus belsőleges oldatról kapszulára történő átállításakor az antiretrovirális terápiára adott virológiai válasz szoros monitorozása szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Ak je HIV u neho rezistentné na niektoré HIV lieky, to znamená že liek nebude správne účinkovať alebo nebude účinkovať vôbec.
Hungarian: Ha a HIV-vírus ellenálló bizonyos HIV-gyógyszerekkel szemben, ez azt jelenti, hogy a gyógyszer nem olyan hatékony vagy egyáltalán nem hat gyermekénél.
Slovak: Preto je liečba Aptivusom pre vás vhodná.
Hungarian: Ezért Önnél az Aptivus-kezelés a megfelelő terápia.
Slovak: Taktiež, deti predtým liečené perorálnym roztokom Aptivusu, dovršujúce vek 12 rokov, majú prejsť na užívanie formou kapsúl, najmä z dôvodu lepšieho bezpečnostného profilu kapsúl.
Hungarian: Az Aptivus belsőleges oldattal kezelt és 12 éves kort elért betegeket azonban át kell állítani a kapszula gyógyszerformára, főként a kapszula jóval kedvezőbb biztonságossági profilja miatt.
Slovak: Zvýšenie triglyceridov 3 alebo 4 stupňa sa vyskytlo častejšie v ramene tipranaviru s ritonavirom oproti porovnávaciemu ramenu.
Hungarian: A trigliceridszintek 3. vagy 4. fokú emelkedése gyakrabban jelentkezett a tipranavir/ritonavir-karon a komparátor karhoz képest.
Slovak: Po prispôsobení východiskového stavu a placeba bola zmena maximálneho priemerného QTcF 3,2 ms (1-stranný 95 % horný CI: 5,6 ms) pri dávke 500/200 mg a 8,3 ms (1-stranný 95 % horný CI: 10,8 ms) pri supraterapeutickej dávke 750/200 mg.
Hungarian: A vizsgálat megkezdése és a placebóra történt korrekció után a legnagyobb átlagos QTcF változás 3,2 ms volt (egyoldalas 95%-os felső CI: 5,6 ms) az 500/200 mg-os dózis esetén és 8,3 ms (egyoldalas 95%-os felső CI: 10,8 ms) a szupraterápiás 750/200 mg-os dózis esetén.
Slovak: Štúdie so súčasným podávaním tipranaviru a ritonaviru neodhalili žiaden dodatočný toxikologický efekt v porovnaní s tými z toxikologických štúdii s izolovanou látkou tipranaviru.
Hungarian: A tipranavir/ritonavir kombinációt használó vizsgálatokban nem találtak semmilyen további toxikológiai hatást az önmagában adott tipranavirrel végzett vizsgálatokban tapasztaltakhoz képest.
Slovak: Antiretrovirotiká
Hungarian: Antiretrovirális szerek
Slovak: Zvýšené sledovanie (t.j. pred začatím liečby, každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby, potom mesačne až do 48 týždňov, a potom každých osem až dvanásť týždňov) je odôvodnené vtedy, ak je Aptivus a nízka dávka ritonaviru podávaná pacientom so zvýšenými hladinami AST a ALT, s miernym poškodením funkcie pečene, chronickou hepatitídou
Hungarian: Fokozott ellenőrzés (azaz a kezelés elkezdése előtt, kéthetente a kezelés első három hónapjában, ezt követően havonta a 48. hétig, majd ezután nyolc-tizenkét hetenként) indokolt, ha az Aptivus-t és az alacsony dózisú ritonavirt emelkedett GOT- és GPT-szintek, enyhe májkárosodás, krónikus B- vagy C-hepatitis vagy egyéb fennálló májbetegség esetén adják.
Slovak: V porovnaní s kapsulami, expozícia tipranaviru je vyššia pri podávaní rovnakej dávky perorálneho roztoku (pozri časť 5.2).
Hungarian: Kapszulával összehasonlítva magasabb a tipranavir-expozíció ugyanolyan dózisú belsőleges oldat alkalmazásakor (lásd 5.2 pont).
Slovak: 3, (v rozmedzí 1-1893 a 1-1184 buniek/mm
Hungarian: 3, (tartományok: 1-1893, ill.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Slovak: Informujte čo najskôr ako je to možné svojho lekára, v prípade, že ste užili viac ako predpísanú dávku Aptivusu.
Hungarian: Mihamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az előírt Aptivus dózisnál többet vett be.
Slovak: Údaje naznačujú, že hoci je ritonavir P-gp inhibítor, celkovým účinkom Aptivusu podávaného spolu s nízkou dávkou ritonaviru v navrhnutej dávke v stabilizovanom štádiu, je P-gp indukcia.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy bár a ritonavir P-gp-inhibitor, az alacsony dózisú ritonavir és az Aptivus együttes alkalmazása esetén a nettó hatás a javasolt adagolás esetén egyensúlyi állapotban P-gp-indukció.
Slovak: Kapsula obsahuje
Hungarian: A kapszula tartalma
Slovak: +4 buniek/mm³ u porovnávacieho ramena PI/ritonavir (N=727).
Hungarian: 3 volt, szemben az összehasonlító PI/ritonavir csoportban (n=727) mért
Slovak: Odstráňte uzáver chrániaci vrch perorálnej striekačky (uzáver nie je pripevnený pri prvom použití perorálnej striekačky) a zasuňte perorálnu striekačku do adaptéra v hrdle fľaše.
Hungarian: 2. Vegye le a szájfecskendő hegyét védő kupakot (a kupak nincs a szájfecskendőn, ha első alkalommal használja) és illessze a szájfecskendőt a palack nyakán lévő csatlakozó feltétbe.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kapsúl Aptivus u detí vo veku 2 až 12 rokov neboli stanovené.
Hungarian: Az Aptivus kapszula biztonságosságát és hatásosságát 2-12 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté precitlivenosť
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori túlérzékenység
Slovak: Odpoveď na kombinovanú 48 týždňovú liečbu (výsledný koncový bod určený, keď pacienti s potvrdenou ≥1 log RNA poklesli z východiskovej hodnoty a bez dôkazu zlyhania liečby) bola v oboch štúdiách 34% v ramene tipranavir s ritonavirom a 15% v porovnávacom ramene.
Hungarian: A kombinált 48-hetes terápiás válasz (a kompozit végpont definíciója: az olyan betegek, akiknél bizonyítottan ≥1 log az RNS csökkenés a vizsgálat megkezdésekor észlelthez képest, és eközben nincs bizonyíték a kezelés sikertelenségre vonatkozóan) mindkét vizsgálatban 34% volt a tipranavir/ritonavir-karon és 15% a komparátor karon.
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy menej časté závrat, periférna neuropatia, somnolencia zriedkavé intrakraniálna hemorágia*
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori fejfájás nem gyakori szédülés, peripheriás neuropathia, aluszékonyság ritka intracranialis vérzés*
Slovak: Redukovaná virologická odpoveď bola pozorovaná u pacientov s vírusovými kmeňmi obsahujúcimi dve alebo viaceré mutácie na kodónoch HIV proteázi 33, 82, 84 a 90, ktorí nedostávali nový enfluvirtid.
Hungarian: Csökkent virológiai választ figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknek a vírustörzsei két vagy több mutációt rejtettek a 33, 82, 84 vagy 90 HIV proteáz kodonokon, és nem kapták az új enfuvirtidet.
Slovak: Hydroxid amónny
Hungarian: Ammónium-hidroxid
Slovak: Neodporúča sa žiadna špeciálna úprava dávky.
Hungarian: Nincs különleges dózismódosítási ajánlás.
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Slovak: V klinickej štúdii, kde sa 100 mg kapsule ritonaviru podávali dvakrát denne počas 7 dní spolu s 50 µg intranazálneho flutikazón propionátu (štyrikrát denne) zdravým dobrovoľníkom, boli hladiny flutikazón propionátu signifikantne zvýšené, zatiaľ čo skutočné hladiny kortizolu boli znížené približne o 86% (90% konfidenčný interval 82-89%).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben naponta kétszer 100 mg ritonavir kapszulát adtak 50 µg intranazális flutikazonpropionáttal (naponta 4-szer) 7 napon át egészséges önkénteseknek, a flutikazonpropionát plazmaszintjei jelentősen emelkedtek, míg az intrinsic kortizolszintek körülbelül 86%-kal csökkentek (90%-os konfidencia intervallum 82-89%).
Slovak: * v 48.týždni (Spojené štúdie RESIST-1 a RESIST-2 u pacientov s terapeutickou skúsenosťou).
Hungarian: A kezelésre adott válasz* 48. hét után (a RESIST-1 és RESIST-2 vizsgálat összesítése a már kezelt betegeknél)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA/VONKAJŠÍ OBAL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ/KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Slovak: Tipranavir si zachováva signifikantnú antivírusovú účinnosť (<4-násobok rezistencie) oproti väčšine HIV-1 klinických izolátov vykazujúcich po-liečebné zníženie citlivosti po liečbe na súčasne schválené proteázové inhibítory: amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir a sachinavir.
Hungarian: A tipranavir jelentős antivirális hatást (< 4-szeres rezisztencia) tart fenn a legtöbb olyan klinikai HIV-1 izolátummal szemben, amelyeknél a kezelést követően csökkent érzékenység figyelhető meg a jelenleg alkalmazott proteáz-inhibitorokkal szemben, mint pl. az amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, nelfinavir és szakvinavir.
Slovak: Absorbcia tipranaviru u ľudí je obmedzená, pretože nie je možná absolútna kvantifikácia absorbcie.
Hungarian: Embereknél a tipranavir felszívódása korlátozott, habár a felszívódás abszolút mértékéről nincsenek adatok.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, červený oxid železitý, propylénglykol, vodu čistenú, osobitnú sorbitolglycerolovú zmes (d-sorbitol, 1,4-sorbitan, manitol a glycerol) a oxid titaničitý.
Hungarian: A kapszulahéj zselatint, vörös vas-oxidot, propilénglikolt, tisztított vizet, szorbit-glicerin keveréket (d-szorbit, 1,4 szorbitán, mannit és glicerin) és titán-dioxidot tartalmaz.
Slovak: V 48. týždni dosiahol terapeutickú odpoveď vyšší podiel pacientov liečených tipranavirom s ritonavirom, oproti porovnávanému inhibítoru proteázy/ritonaviru pre takmer všetky možné kombinácie mutácií genotypovej rezistencie (pozri tabuľku dolu).
Hungarian: A 48. héten a tipranavir/ritonavir-kezelést kapó betegek nagyobb százalékánál alakult ki terápiás válasz, mint a komparátor proteáz-inhibitor/ritonavir-kezelés során, a lehetséges genotípusos rezisztencia-mutációk csaknem összes lehetséges kombinációja esetén (lásd az alábbi táblázatot).
Slovak: Pacienti užívajúci klaritromycín v dávkach vyšších ako 500 mg dvakrát denne musia byť veľmi prísne sledovaní pre príznaky toxicity klaritromycínu a tipranaviru.
Hungarian: A naponta kétszer 500 mg-nál nagyobb dózisú klaritromicint szedő betegek esetében a klaritromicin- ill. tipranavir-toxicitás jelei szoros monitorozást igényelnek.
Slovak: Aptivus sa má podávať len ako súčasť aktívnej kombinácie antiretrovírusovej dávkovacej schémy pacientom, u ktorých nie je iná terapeutická alternatíva.
Hungarian: Az Aptivus csak azoknál a betegeknél alkalmazható kombinált antiretrovirális kezelés részeként, akiknél más terápiás lehetőség nincs.
Slovak: Zníženie koncentrácií kolchicínu však nemožno vylúčiť, keďže tipranavir aj ritonavir vykazujú indukčný potenciál voči CYP3A a P-gp.
Hungarian: Mindazonáltal a kolhicin-koncentráció csökkenése nem zárható ki, mivel mind a tipranavir, mind a ritonavir CYP3A és P-gp indukáló hatást mutat.
Slovak: Aptivus musíte užívať spolu s ritonavirom.
Hungarian: Az Aptivus-t ritonavirrel együtt kell szednie.
Slovak: Propafenón
Hungarian: Propafenon
Slovak: - Ďalšie zložky sú ricínoleoylmakrogol-glycerol, etanol (alkohol), mono/diglyceridy kyseliny kaprylovej/kaprínovej, propylénglykol, voda čistená, trometamol a propylgalát.
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-ricinoleát, etanol (alkohol), kaprilsav/kaprinsav mono/diglicerid származékai, propilénglikol, tisztított víz, trometamol és propil-gallát.
Slovak: Súčasné podávanie Aptivusu a nízkej dávky ritonaviru s liečivami, ktorých klírens je vysoko závislý od CYP3A, a pri ktorých sa zvýšené plazmatické koncentrácie spájajú so závažnými a/alebo život ohrozujúcimi príhodami.
Hungarian: Az Aptivus és az egyidejűleg adott alacsony dózisú ritonavir alkalmazása olyan hatóanyagokkal, melyek kiürülése nagymértékben a CYP3A-tól függ, és amelyek emelkedett plazmaszintje súlyos és/vagy életet veszélyeztető hatást eredményez.
Slovak: Ak vaše dieťa užíva antikoncepčné tablety na prevenciu otehotnenia, malo by používať doplňujúci alebo odlišný druh antikoncepcie (bariérovú antikoncepciu ako napríklad kondómy).
Hungarian: Ha gyermeke fogamzásgátló tablettát szed a terhesség megelőzésére, kiegészítő vagy más típusú fogamzásgátló módszert (pl. mechanikus módszert, óvszert) kell alkalmaznia.
Slovak: Ak je to indikované, eliminácia neabsorbovaného tipranaviru musí byť dosiahnutá zvracaním alebo výplachom žalúdka.
Hungarian: Ha indokolt, a fel nem szívódott tipranavirt hánytatás vagy gyomormosás útján el kell távolítani.
Slovak: Ak užívate antikoncepčné tablety na prevenciu otehotnenia, mali by ste používať doplňujúci alebo odlišný druh antikoncepcie (bariérovú antikoncepciu ako napríklad kondómy).
Hungarian: Ha Ön fogamzásgátló tablettát szed a terhesség megelőzésére, kiegészítő vagy más típusú fogamzásgátló módszert (pl. mechanikus módszert, óvszert) kell alkalmaznia.
Slovak: Otvorte fľašu stlačením uzáveru smerom dole a jeho pootočením proti smeru hodinových ručičiek.
Hungarian: Nyissa ki a palackot úgy, hogy a kupakot lenyomja és az óramutató járásával ellenkezőleg elfordítja.
Slovak: Nemáte užívať Aptivus, ak ste nikdy nedostávali antiretrovírusovú liečbu alebo je dostupná náhrada antiretrovírusovej liečby.
Hungarian: Ön nem szedheti az Aptivus-t, ha korábban még sosem kapott retrovírus-ellenes kezelést, vagy más retrovírus-ellenes kezelés is szóba jön Önnél.
Slovak: Početnosť označených klinických laboratórnych odchýlok (Stupeň 3 a 4) hlásených u najmenej 2% pacientov v ramene tipranaviru s ritonavirom vo fáze III klinických štúdií (RESIST-1 a RESIST-2) po 48 týždňoch boli zvýšené v AST (6,1%), zvýšené v ALT (9,7%), zvýšená amyláza (6,0%), zvýšený cholesterol (4,2%), zvýšené triglyceridy (24,9%) a zníženie počtu bielych krviniek (5,7%).
Hungarian: A jelentős (3. vagy 4. fokú) kóros klinikai laboratóriumi értékek, melyeket a fázis-III vizsgálatokban (RESIST-1 és RESIST-2) 48 hét után a tipranavir/ritonavir-karok betegeinek legalább 2%-ánál észleltek, az emelkedett GOT (6,1%), emelkedett GPT (9,7%), emelkedett amiláz (6,0%), emelkedett koleszterinszint (4,2%), emelkedett trigliceridszint (24,9%) és a fehérvérsejtszám csökkenése (5,7%) voltak.
Slovak: Pred začatím liečby váš detský lekár odoberie vzorku krvi na zistenie rezistencie HIV u vášho dieťaťa.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt gyermeke kezelőorvosa vért fog venni a HIV rezisztencia vizsgálatára.
Slovak: Ritonavir je silný inhibítor CYP3A4, a ovplyvňuje lieky metabolizované pomocou tohto enzýmu.
Hungarian: A ritonavir a CYP 3A4 erős gátlószere, ami ennek megfelelően kihat az ezen enzim által metabolizált szerekre.
Slovak: Musí byť dodržaná mimoriadna opatrnosť pri predpisovaní inhibítorov fosfodiesterázy (PDE5) sildenafilu alebo vardenafilu u pacientov dostávajúcich Aptivus spolu s nízkou dávkou ritonaviru.
Hungarian: Fokozott körültekintést igényel a foszfodiészteráz (PDE5)-inhibitor szildenafil vagy vardenafil felírása az Aptivus-t és alacsony dózisú ritonavirt szedő betegek részére.
Slovak: Na základe údajov z koktejlovej štúdie, kde AUC kofeínu (CYP1A2 substrát) bolo redukované o 43%, sa predpokladá sa, že tipranavir s ritonavirom znižuje koncentrácie teofylínu.
Hungarian: A koktél-vizsgálat adatainevezetesen a koffein (CYP 1A2 szubsztrát) AUCértékének 43%-os csökkenése - alapján, a tipranavir és a vele együttadott alacsony dózisú ritonavir várhatóan csökkenti a teofillin koncentrációját.
Slovak: Liečba Aptivusom nemá byť začatá u pacientov s hodnotami AST a ALT pred liečbou viac ako 5násobku hornej hranice normy, pokiaľ nie je východisková hodnota AST/ALT stabilizovaná pod 5násobkom hornej hranice normy, a pokiaľ potenciálny prínos neprevyšuje potenciálne riziko.
Hungarian: Az Aptivus-kezelés nem kezdhető el azoknál a betegeknél, akiknek a kezelés előtti GOT- vagy GPTértéke magasabb, mint a normál érték felső határának (ULN, Upper Limit Normal) ötszöröse, és amíg a kezelés előtti GOT/GPT-érték nem stabilizálódik a normál érték felső határának ötszöröse alatt, hacsak a lehetséges haszon nem haladja meg a lehetséges kockázatot.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek príznaky infekcie (napríklad horúčku, zväčšené lymfatické uzliny), prosím informujte okamžite svojho detského lekára.
Hungarian: Ha bármilyen fertőzéses tünetet észlel (például láz, megnagyobbodott nyirokcsomók), kérjük, azonnal értesítse gyermeke kezelőorvosát.
Slovak: Ak je podávaný súčasne s ritonavirom v odporučenej dávke (pozri časť 4.2) dochádza k celkovej inhibícii P450 CYP3A.
Hungarian: A ritonavir ajánlott dózisával együtt alkalmazva azonban (lásd 4.2 pont) a P450 CYP3A enzimre összességében gátló hatást fejt ki.
Slovak: Ricínoleoylmakrogol-glycerol Etanol
Hungarian: Makrogol-glicerin-ricinoleát Etanol
Slovak: Kým nebude fľaša vymenená, musí pacient ďalej pokračovať v užívaní obvyklých dávok perorálneho roztoku.
Hungarian: A palack cseréjéig a betegnek folytatnia kell a belsőleges oldat szedését a szokásos dózisban.
Slovak: Izoláty s počiatočným násobkom zmeny od >0 do 3 sú považované za citlivé; izoláty s násobkom zmeny >3 do 10 majú zníženú citlivosť; izoláty s násobkom zmeny >10 sú rezistentné.
Hungarian: Azokat az izolátumokat tekintik érzékenynek, amelyeknél a változás a kiindulási értékhez képest kevesebb, mint 3-szoros (>0-3), csökkent érzékenységűnek, ha a változás ≥3-10-szeres, a 10-szeres változást meghaladó (>10) értéknél pedig rezisztenciáról beszélhetünk.
Slovak: Telesná hmotnosť a metabolické parametre
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere-paraméterek
Slovak: Ak sa Aptivus/ritonavir súbežne podávajú s telaprevirom, možno očakávať zníženie alebo zvýšenie expozície telapreviru.
Hungarian: Amikor Aptivisszal együtt adott ritonavirrel alkalmazzák egyidejűleg a telapravirt, a telapravir-expozíció csökkenére vagy növekedése várható.
Slovak: Keďže dôsledkom tipranaviru/r je inhibícia CYP3A4 a indukcia CYP2C19, plazmatické koncentrácie lansoprazolu a pantoprazolu je ťažké predpokladať.
Hungarian: Mivel a tipranavir/ritonavir gátolja a CYP 3A4-et és indukálja a CYP 2C19-et, nehéz előrejelezni a lanzoprazol- és a pantoprazolkoncentrációkat.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható!
Slovak: Ak máte ochorenie pečene alebo hepatitídu, váš lekár rozhodne o potrebe dodatočného vyšetrenia.
Hungarian: Amennyiben Ön májbetegségben vagy hepatitiszben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat is szükségesnek tart.
Slovak: V plazme boli nájdené len niektoré metabolity a všetky boli v stopových množstvách (0,2%
Hungarian: Csak néhány metabolitot találtak a plazmában, és valamennyi csak nyomokban volt jelen (a plazma-radioaktivitás legfeljebb 0,2%-a).
Slovak: Treba to vziať do úvahy u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Hungarian: Terhes vagy szoptató anyák, gyermekek és magas rizikófaktorú betegcsoportok (pl. májbetegek és epilepsziában szenvedők) esetében számításba kell venni.