FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli SCC (konverziu spúta) po 6-mesačnom období liečby, bol 87,6 % (198/226) v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 86,1
Croatian: Udio bolesnika u kojih je postignuta konverzija kulture sputuma nakon 6-mjesečnog razdoblja liječenja iznosio je 87,6 % (198/226) u skupini liječenoj delamanidom + OOR u usporedbi s 86,1 % (87/101) u skupini koja je primala placebo + OOR (p = 0,7131).
Slovak: Ltd. Wye Valley Business
Croatian: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovak: OBR, dosiahli dvojmesačnú konverziu spúta (SCC) (t. j. zastavenie rastu Mycobacterium tuberculosis počas prvých 2 mesiacov a zachovanie tejto situácie počas ďalšieho 1 mesiaca) (p =
Croatian: Mycobacterium tuberculosis prestao je rasti tijekom prva 2 mjeseca i to se održalo još 1 mjesec) (p = 0,0083).
Slovak: Hypoalbuminémia
Croatian: Hipoalbuminemija
Slovak: Ťažkosti so zaspávaním, problémy so spánkom
Croatian: • mentalna aberacija • problemi sa spavanjem
Slovak: u pacientov, ktorí dostávali placebo + OBR, pričom výskyt zmeny QTcF od východiskovej hodnoty > 60 ms bol v rozmedzí od 3,1
Croatian: + OOR, dok je incidencija promjene QTcF > 60 ms u odnosu na početnu vrijednost bila u rasponu od 3,1 %
Slovak: Problémy s prehĺtaním
Croatian: • problemi s gutanjem
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné: • Anémia
Croatian: Nuspojave često prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su: • anemija
Slovak: Rezistencia voči delamanidu (definovaná ako MIC ≥ 0,2 µg/ml) bola pozorovaná pri východiskovej hodnote u 2 z 316 pacientov v skúšaní 204 a u 2 z 511 pacientov v skúšaní 213 (4 z 827 pacientov [0,48
Croatian: 316 bolesnika u Ispitivanju 204 te u 2 od 511 bolesnika u Ispitivanju 213 (4 od 827 bolesnika [0,48 %]).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Croatian: Nakon toga, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom
Slovak: Návaly tepla
Croatian: navala vrućine*
Slovak: Poruchy srdcového rytmu
Croatian: • problemi sa srčanim ritmom
Slovak: U psov boli počas štúdií toxicity s opakovanou dávkou pozorované penové makrofágy v lymfatickom tkanive rôznych orgánov.
Croatian: U pasa su uočeni pjenasti makrofagi u limfoidnom tkivu različitih organa tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljene doze.
Slovak: Zvýšené triglyceridy v krvi
Croatian: • povišeni trigliceridi u krvi
Slovak: Znížená chuť do jedla
Croatian: • smanjen apetit
Slovak: Počas liečby bol zaznamenaný výskyt rezistencie voči delamanidu (pozri časť 4.4).
Croatian: Dokumentirana je rezistencija na delamanid koja se pojavljuje tijekom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Kompletný metabolický profil delamanidu u človeka zatiaľ nie je úplne objasnený (pozri časti 4.5 a 5.2).
Croatian: Kompletni metabolički profil delamanida u čovjeka još nije u potpunosti razjašnjen (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Slovak: - ak užívate niektoré lieky na liečbu alergických reakcií (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín),
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za liječenje alergijskih reakcija (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Slovak: Afty v ústach
Croatian: Primjena kroz usta
Slovak: Bolesť na prsiach
Croatian: • bol u prsima
Slovak: Znížené hodnoty hormónu kortizolu zistené počas vyšetrení krvi • Zvýšený krvný tlak
Croatian: • smanjene vrijednosti hormona kortizola u krvnim pretragama • povišeni krvni tlak
Slovak: Rizikové kardiologické faktory
Croatian: Faktori rizika za srce
Slovak: Vysoká hladina cholesterolu v krvi
Croatian: • visoka razina kolesterola u krvi
Slovak: ľavostranná ventrikulárna hypertrofia (vrátane hypertrofickej kardiomyopatie) alebo kongestívne srdcové zlyhanie sprevádzané ejekčnou frakciou ľavej komory.
Croatian: - Bilo koja predisponirajuća srčana stanja za aritmiju kao što su teška hipertenzija, hipertrofija lijeve klijetke (uključujući hipertrofičnu kardiomiopatiju) ili kongestivno zatajenje srca praćeno smanjenom istisnom frakcijom lijeve klijetke.
Slovak: Čas dosiahnutia SCC v skupine randomizovanej na 100 mg dvakrát denne bol kratší, ako v skupine randomizovanej na podávanie placeba + OBR (p =
Croatian: Također je pronađeno da je vrijeme do konverzije kulture sputuma bilo kraće u skupini randomiziranoj da prima 100 mg dvaput dnevno nego u skupini randomiziranoj da prima placebo + OOR (p = 0,0056).
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Croatian: mučnina bol u gornjem dijelu abdomena
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné zabezpečiť veľmi časté monitorovanie EKG počas celej doby trvania liečby delamanidom.
Croatian: U tih se bolesnika mora provoditi vrlo često EKG praćenje tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Slovak: V klinickej štúdii bola prítomnosť hypoalbuminémie u pacientov liečených delamanidom spojená so zvýšeným rizikom predĺženia intervalu QTc.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, prisutnost hipoalbuminemije je bila povezana s povećanim rizikom produljenja QTc intervala u bolesnika liječenih delamanidom.
Slovak: Biotransformácia Delamanid sa metabolizuje v plazme predovšetkým pomocou albumínu a v menšom rozsahu pomocou
Croatian: Biotransformacija Delamanid se primarno metabolizira albuminima iz plazme i u manjoj mjeri putem CYP3A4.
Slovak: Zníženie krvného tlaku (hypotenzia)
Croatian: • sniženje krvnog tlaka (hipotenzija)
Slovak: Deltyba sa dodáva v baleniach po 48 filmom obalených tabletách v dvojitých hliníkových blistroch.
Croatian: Deltyba se isporučuje u pakiranju od 48 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij blisterima.
Slovak: Moxifloxacín sa neodporúča používať u pacientov liečených delamanidom.
Croatian: Primjena moksifloksacina se ne preporučuje u bolesnika liječenih delamanidom.
Slovak: Ako na mechanizmus na rezistenciu voči delamanidu u mykobaktérií sa poukazuje na mutáciu jedného z 5 génov koenzýmu F420.
Croatian: Mutacija na jednom od 5 gena koenzima F420 predložena je kao mehanizam rezistencije mikobakterija na delamanid.
Slovak: Nezvyčajné hodnoty krvi v súvislosti s funkciou pečene, žlčového systému a pankreasu
Croatian: • poremećene vrijednosti krvnih pretraga vezanih za funkciju jetre, žučnog sustava ili gušterače
Slovak: Počas klinických štúdií liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov bol delamanid podávaný samostatne (200 mg denne) a v kombinácii s rifampicínom/izoniazidom/pyrazinamidom (300/720/1800 mg denne) alebo etambutolom (1100 mg denne) po dobu 15 dní.
Croatian: Lijekovi protiv tuberkuloze U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih ispitanika, delamanid je primijenjen sam (200 mg dnevno) i sa rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg dnevno) ili etambutolom (1100 mg dnevno) tijekom 15 dana.
Slovak: prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol),
Croatian: ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol).
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu tinitus
Slovak: Zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Croatian: • povišena razina mokraćne kiseline u krvi
Slovak: Predĺženie intervalu QT EKG
Croatian: Produljenje QT intervala u EKG-u
Slovak: Zvýšené hodnoty hormónu kortizolu v krvi
Croatian: • povišene vrijednosti hormona kortizola u krvnim pretragama
Slovak: Úzkosť a úzkostná porucha Depresia a depresívna nálada
Croatian: depresija i depresivno raspoloženje nemir
Slovak: Dermatitída
Croatian: • dermatitis
Slovak: Delamanid sa vysoko viaže na všetky plazmatické proteíny s väzbou na všetky proteíny ≥ 99,5 %. Delamanid má vysoký zdanlivý objem distribúcie (V/F 2 100 l).
Croatian: Delamanid se izrazito veže za sve proteine plazme s vezanjem na ukupne proteine od ≥ 99,5%.
Slovak: 80 ml/min) nemá vplyv na expozíciu voči delamanidu.
Croatian: Blago oštećenje bubrega (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) ne čini se da utječe na izloženost delamanidu.
Slovak: Kompletný metabolický profil a spôsob eliminácie delamanidu zatiaľ nie sú úplne objasnené (pozri časti 4.4
Croatian: Kompletan metabolički profil i način eliminacije delamanida još nije u potpunosti razjašnjen (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: - Zistené vrodené predĺženie intervalu QTc alebo akékoľvek klinické podmienky, ktoré spôsobujú predĺženie QTc, alebo QTc >
Croatian: - Poznato prirođeno produljenje QTc intervala, ili bilo koje kliničko stanje za koje se zna da produljuje
Slovak: Psychické poruchy Agresivita Bludová porucha, paranoidná Panická porucha Porucha prispôsobenia sa a depresívna nálada Neuróza
Croatian: progoniteljskog tipa panični poremećaj psihotični poremećaj agitacija anksioznost i anksiozni poremećaj nesanica poremećaj prilagodbe s depresivnim raspoloženjem neuroza disforija mentalni poremećaj poremećaj spavanja povećani libido*
Slovak: - ak užívate lieky na liečbu psychóz (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol,
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje psihoza (npr. fenotiazin, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol,
Slovak: Nezvyčajné hodnoty vyšetrení krvi v súvislosti so zrážaním (predĺženie čiastočného času aktivácie tromboplastínu)
Croatian: • poremećene vrijednosti krvnih pretraga povezanih s koagulacijom (produljeno APTV; aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme)
Slovak: Deltyba je indikovaná na použitie v rámci vhodného kombinovaného režimu liečby multirezistentnej pľúcnej tuberkulózy (multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u dospelých pacientov v prípadoch, keď nemožno stanoviť iný účinný liečebný režim z dôvodu rezistencie alebo znášanlivosti (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Croatian: Deltyba je indicirana za primjenu kao sastavni dio odgovarajućeg kombiniranog režima za plućnu multirezistentnu tuberkulozu (engl. multi-drug resistant tuberculosis, MDR-TB) u odraslih bolesnika kada se djelotvoran režim liječenja ne može drugačije sastaviti zbog rezistencije ili podnošljivosti (vidjeti dijelove
Slovak: - Neuroleptiká (napr. fenotiazíny, sertindol, sultoprid, chlórpromazín, haloperidol, mezoridazín, pimozid alebo tioridazín), antidepresíva.
Croatian: - Neuroleptike (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid ili tioridazin), antidepresive.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli menej často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné:
Croatian: Nuspojave prijavljene manje često u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:
Slovak: Predĺženie čiastočného času aktivácie tromboplastínu* Zvýšená gamaglutamyltransferáza* Znížený kortizol v krvi Zvýšený krvný tlak
Croatian: Pretrage depresija ST segmenta u elektrokardiogramu povišene transaminaze* produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme* povišena gamaglutamiltransferaza* snižen kortizol u krvi povišen krvni tlak povišeni kortizol u krvi produljeni QT interval u elektrokardiogramu
Slovak: Alopécia*
Croatian: hematurija*
Slovak: - ak užívate lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid,
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje poremećenog srčanog ritma (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid,
Slovak: Paranoidné stavy
Croatian: • paranoja
Slovak: - Určité antimalariká s potenciálom predlžovania intervalu QT (napr. halofantrín, chinín, chlorochín, artesunát/amodiachín, dihydroartemisinín/piperachín).
Croatian: - Određene antimalarike koji mogu produljiti QT-interval (npr. halofantrin, kinin, klorokin, artesunat/amodiakin, dihidroartemizinin/piperakin).
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Slovak: % (35/341) u pacientov, ktorí dostávali delamanid 200 mg v celkovej dennej dávke v porovnaní s rozmedzím od 0 % (0/160) do 7,1
Croatian: (5/161) do 10,3 % (35/341) u bolesnika koji su primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg naspram 0 % (0/160) do 7,1 % (12/170) u bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: 2,8 g/dl (pozri časť 4.3).
Croatian: ≥ 2,8 g/dL).
Slovak: Neuróza
Croatian: • neuroza
Slovak: Celkový pocit choroby Pocit tlaku na prsiach* Periférny edém*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene osjećaj vrućine pireksija* bol u prsima malaksalostnelagoda u prsima* periferni edem*
Slovak: Ako uchovávať Deltybu
Croatian: Kako čuvati lijek Deltyba
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli veľmi často pozorované v klinických štúdiách s Deltybou, boli nasledovné:
Croatian: Nuspojave vrlo često prijavljene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Deltyba bile su:
Slovak: Taktiež sa odporúča zistiť počiatočný stav sérových elektrolytov, napr. draslíka, a v prípade abnormálneho stavu ich korigovať.
Croatian: Također se preporučuje da se serumski elektroliti, primjerice kalij, odrede na početku liječenja, te korigiraju ako su vrijednosti poremećene.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati lijek Deltyba Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Preto u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Slovak: 25 %) pri liekoch proti HIV tenofovir dizoproxile a efavirenze, no mierne sa zvýšila pri kombinácii liekov proti HIV obsahujúcich lopinavir/ritonavir.
Croatian: Izloženost delamanidu je ostala nepromijenjena (< 25% razlike) s lijekovima protiv HIV-a, tenofovirdizoproksilom i efavirenzom, ali je blago povećana u kombinaciji s lijekovima protiv HIV-a koji sadrže lopinavir/ritonavir.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavým (≥
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema kategoriji učestalosti kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne znenie edukačného materiálu s členskými štátmi pred uvedením lieku na trh.
Croatian: Nositelj odobrenja će se dogovoriti o edukacijskim materijalima s državama članicama, prije puštanja lijeka u promet.
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete
Slovak: Deltyba obsahuje
Croatian: Deltyba.
Slovak: Makulopapulárna vyrážka* Vyrážka*
Croatian: pruritus* makulopapulozni osip* osip* akne hiperhidroza
Slovak: Suché oči* Svetloplachosť
Croatian: suho oko* fotofobija
Slovak: Osteochondróza
Croatian: retikulocitoza
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje: 50 mg delamanidu
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži: 50 mg delamanida
Slovak: Deltyba 50 mg filmom obalené tablety delamanid
Croatian: Deltyba 50 mg filmom obložene tablete delamanid
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Croatian: BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o vplyve delamanidu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: O užívaní delamanidu v prípade pacientov so závažným poškodením obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje a jeho užívanie sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni delamanida u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, te se njegova primjena ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: (mimo iného): - Antiarytmiká (napr. amiodarón, dizopyramid, dofetilid, ibutilid, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, sotalol).
Croatian: Ovo uključuje (ali nije ograničeno na): - Antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol).
Slovak: - Určité nesedatívne antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín).
Croatian: - pentamidin - sakinavir - Određene nesedirajuće antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Slovak: Lieky proti HIV Počas klinických štúdií liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov bol delamanid podávaný samostatne
Croatian: Klinička ispitivanja interakcija lijekova u zdravih ispitanika ukazuju na smanjenu izloženost delamanidu do
Slovak: Alergický zápal spojiviek*
Croatian: Poremećaji oka alergijski konjunktivitis*
Slovak: 2,8 g/dl (informácie o podávaní liečiva pacientom so sérovým albumínom ≥
Croatian: - Serumski albumin < 2,8 g/dL (vidjeti dio 4.4 o primjeni u bolesnika sa serumskim albuminom
Slovak: laktóza monohydrát, hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý, mastenec, oxid železitý (E172).
Croatian: Film ovojnica hipromeloza makrogol 8000 titanijev dioksid talk željezov oksid, žuti (E172)
Slovak: hodnotenie nových schválených liekov na multirezistentnú tuberkulózu (Evaluating Newly approved Drugs for multidrugresistant TB)", randomizovaného, kontrolovaného skúšania III. fázy u dospelých a dospievajúcich s multirezistentnou tuberkulózou, ktoré vykonala organizácia Médecins Sans Frontières, vrátane dodatočnej analýzy údajov zameranej na vyhodnotenie delamanidu,
Croatian: Da bi dodatno ispitao primjenu delamanida u različitim režimima kombiniranog liječenja kao i njegovu sigurnost, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate ispitivanja „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multi drugresistantTB)", randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III u odraslih i adolescenata s multirezistentnom tuberkulozom koje provodi Médecins Sans Frontières (MSF),
Slovak: Body zlomu pri testovaní citlivosti
Croatian: Testiranje granične koncentracije osjetljivosti
Slovak: - Určité antibakteriálne látky vrátane nasledovných: makrolidy (napr. erytromycín, klaritromycín), moxifloxacín, sparfloxacín (informácie o použití s inými fluórochinolónmi sú uvedené v časti 4.4),
Croatian: - makrolide (npr. eritromicin, klaritromicin) - moksifloksacin, sparfloksacin (vidjeti dio 4.4 za primjenu s drugim fluorokinolonima) - bedakilin
Slovak: Účinky iných liekov na Deltybu Induktory cytochrómu P450 3A4
Croatian: Induktori citokroma P450 3A4
Slovak: placebom kontrolovaných klinických skúšaní (delamanid plus OBR, n = 662 v porovnaní s placebom plus
Croatian: Tablični popis nuspojava Popis nuspojava i učestalosti temelji se na rezultatima 2 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (delamanid plus OOR, n = 662 naspram placebo plus OOR n = 330).
Slovak: Orálna parestézia Citlivý žalúdok*
Croatian: Poremećaji probavnog sustava disfagija oralna parestezija osjetljivost abdomena*
Slovak: Spoločné podávanie moxifloxacínu a delamanidu u pacientov s MDRTB nebolo predmetom štúdie.
Croatian: Istovremena primjena moksifloksacina i delamanida u bolesnika s MDR-TB
Slovak: Deltyba sa neodporúča u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene (pozri časť 4.2 a
Croatian: Deltyba se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do jakim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i
Slovak: Podľa pokynov WHO po skončení 24-týždňového obdobia liečby pomocou delamanidu má pokračovať liečba pomocou vhodného kombinovaného režimu.
Croatian: Liječenje s odgovarajućim kombiniranim režimom se mora nastaviti nakon završetka 24-tjednog perioda liječenja delamanidom, u skladu sa smjernicama SZO.
Slovak: karbamazepín).
Croatian: vorikonazol).
Slovak: Povidón all-rac-α-Tokoferol Celulóza, mikrokryštalická Škrobový glykolát sodný (typ A)
Croatian: Jezgra tablete hipromelozaftalat povidon sav-rac-α-tokoferol celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (tip A) karmelozakalcij silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani magnezijev stearat laktoza hidrat
Slovak: Zvýšené potenie
Croatian: • pojačano znojenje
Slovak: Rezistencia voči delamanidu sa vytvorila u 4 z 341 pacientov (1,2
Croatian: Rezistencija na delamanid pojavila se u 4 od 341 bolesnika (1,2 %) randomiziranog da prima delamanid tijekom 6 mjeseci u Ispitivanju 213.
Slovak: • Žihľavka
Croatian: • koprivnjača
Slovak: % (7/341) u pacientov, ktorí dostávali delamanid 200 mg v celkovej dennej dávke, v porovnaní s rozmedzím od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170)
Croatian: Incidencija QTcF intervala > 500 ms bila je u rasponu od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) u bolesnika koji su primali delamanid u ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg naspram 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170) bolesnika koji su primali placebo
Slovak: Ako užívať Deltybu
Croatian: Kako uzimati lijek Deltyba
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija trombocitopenija anemija* eozinofilija*
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg delamanidu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg delamanida.
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Hematóm* Návaly tepla*
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija hipotenzija hematom*
Slovak: Delamanid sa neodporúča u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene (pozri časť 4.4 a 5.2).
Croatian: Delamanid se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Ak teda nemožno vytvoriť vhodný režim liečby MDR-TB bez súbežného podávania, odporúča sa veľmi časté monitorovanie
Croatian: Stoga ako se smatra da je istovremena primjena neizbježna radi sastavljanja odgovarajućeg režima liječenja za MDR-TB preporučuje se vrlo često praćenje EKG-a, tijekom cijelog razdoblja liječenja delamanidom.
Slovak: Delamanid sa u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením pečene neodporúča.
Croatian: Delamanid se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
Slovak: - Jedna filmom obalená tableta obsahuje 50 mg liečiva delamanidu.
Croatian: - Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg djelatne tvari delamanida.
Slovak: Ventrikulárna extrasystola* Supraventrikulárna extrasystola
Croatian: Srčani poremećaji atrioventrikularni blok prvog stupnja ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre delamanid dospel Výbor pre humánne lieky
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za delamanid, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Deltyba 50 mg filmom obalené tablety delamanid
Croatian: Uputa o lijeku:Informacije za bolesnika Deltyba 50 mg filmom obložene tablete delamanid
Slovak: SCC bol 51 dní v skupine liečenej delamanidom + OBR v porovnaní s 57 dňami v skupine s PLC + OBR (p =
Croatian: Medijan vremena do konverzije kulture sputuma iznosio je 51 dan u skupini koja je primala delamanid + OOR u usporedbi s 57 dana u skupini koja je primala placebo + OOR (p = 0,0562 prema stratificiranoj modificiranoj Peto-Peto modifikaciji Gehanovog Wilcoxonovog testa sume rangova).
Slovak: Bolesť žalúdka
Croatian: • bol u trbuhu
Slovak: • Bolesť kostí
Croatian: • bol u kostima
Slovak: Výskyt intervalu QTcF >
Croatian: QTc interval ili QTc > 500 ms.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Croatian: I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky lieku u pacientov liečených pomocou delamanidu +
Croatian: Najčešće uočene nuspojave na lijek u bolesnika liječenih delamanidom + optimiziranim osnovnim režimom
Slovak: Mechanizmus účinku
Croatian: sustava nokturija
Slovak: - Ďalšie zložky sú ftalát hypromelózy, povidón, all-rac-α-tokoferol, mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný, vápenatá soľ karmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý, stearan horečnatý,
Croatian: - Ostali sastojci su hipromelozaftalat, povidon, sav-rac-α-tokoferol, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, karmelozakalcij, silicijev dioksid koloidni, hidratizirani, magnezijev stearat, laktoza hidrat, hipromeloza, makrogol 8000, titanijev dioksid, talk, željezov oksid (E172).
Slovak: 1000 Ljubljana Slovinsko
Croatian: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Liek bol povolený v 16 členských štátoch EÚ.
Croatian: Odobren je u 16 država članica Europske unije.