FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos ejemplos de inhibidores moderados de la CYP3A4 son, entre otros: amiodarona, eritromicina, fluconazol, diltiazem, amprenavir e imatinib.
Danish: Eksempler på moderate CYP3A4-hæmmere omfatter, men er ikke begrænset til, amiodaron, erythromycin, fluconazol, diltiazem, amprenavir og imatinib.
Spanish: Se han observado nuevas neoplasias malignas primarias, cutáneas y no cutáneas, en pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, las cuales también se pueden producir cuando se administra encorafenib (ver sección 4.8).
Danish: Der er set nye primære maligniteter, både kutane og ikke-kutane, hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, og sådanne maligniteter kan forekomme ved administration af encorafenib (se pkt.
Spanish: Supervivencia a los 12 meses (IC 95%)
Danish: Overlevelse efter 12 måneder (95 % CI)
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes de Grado 4
Danish: • Tilbagevendende bivirkninger af grad 4
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico verificará la mutación de BRAF.
Danish: Lægen vil derfor teste dig for BRAF-mutationen, inden du starter på behandlingen.
Spanish: Se ha notificado DVI, definida como una disminución sintomática o asintomática de la fracción de eyección, cuando se administra encorafenib en combinación con binimetinib.
Danish: Der er rapporteret om LVD, defineret som symptomatisk eller asymptomatisk nedsat ejektionsfraktion, ved brug af encorafenib i kombination med binimetinib.
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfica Kaplan-Meier de la supervivencia global provisional (fecha de corte: 7 noviembre 2017)
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier plot af foreløbig samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes de Grado 3
Danish: • Tilbagevendende bivirkninger af grad 3
Spanish: CCEP a Nuevo melanoma primario*
Danish: Almindelig cuSCCa Nyt primært melanom cuSCCa
Spanish: Encorafenib combinado con binimetinib en pacientes cuya enfermedad ha progresado a un inhibidor del gen BRAF
Danish: Encorafenib i kombination med binimetinib hos patienter, der er progredieret under behandling med en BRAF-hæmmer
Spanish: Se desconoce si encorafenib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om encorafenib/metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: Figura 1 Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión según el análisis central independiente (fecha de corte: 19 de mayo de 2016)
Danish: Figur 1 Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse i henhold til uafhængig central gennemgang (skæringsdato: 19. maj
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si observa algún signo inusual de sangrado, como: - dolores de cabeza, mareos o debilidad - tos con sangre o coágulos - vómitos que contienen sangre o con aspecto de "granos de café" - heces rojas o negras con aspecto de alquitrán - sangre en la orina - dolor de estómago (abdominal) - sangrado vaginal inusual
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får usædvanlige tegn på blødning, herunder: - hovedpine, svimmelhed eller svaghed - ophostning af blod eller blodklumper - opkastning, der indeholder blod eller ligner "kaffegrums" - rød afføring eller sort, tjærelignende afføring - blod i urinen - mavesmerter - usædvanlig blødning fra skeden
Spanish: Se debe tener precaución si se administran de forma concomitante inhibidores moderados del CYP3A con encorafenib.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af en moderat CYP3A-hæmmer og encorafenib.
Spanish: • Elevación de transaminasas: 13,2% (34/257) global; Grado 3 o4: 5,4% (14/257)
Danish: • Forhøjede transaminaser: 13,2 % (34/257) samlet - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - tipos de cáncer de piel como carcinoma basocelular - inflamación del ojo (uveítis) - inflamación del páncreas (pancreatitis) que causa un dolor abdominal intenso - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función del páncreas (amilasa)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - en type hudkræft såsom basalcellekarcinom - betændelse i øjet (uveitis) - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som giver svære mavesmerter - uregelmæssige blodprøveresultater af bugspytkirtelfunktion (amylase)
Spanish: En unos pocos pacientes (0,7% o 2/274) fue necesario interrumpir el tratamiento o reducir la dosis.
Danish: Hos nogle få patienter var det nødvendigt at pausere behandlingen eller reducere dosis (0,7 % eller 2/274).
Spanish: (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse i henhold til MedDRA, og der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: meget almindelig ≤1/10, almindelig ≤1/100 til <1/10, ikke almindelig ≤1/1.000 til <1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden <1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: • Si la uveítis es de Grado 2 o 3 y mejora a Grado 0 o 1, se debe reanudarse el tratamiento a dosis reducida.
Danish: • Hvis uveitis er af grad 2 eller 3 og bedres til grad 0 eller 1, så skal behandlingen genoptages med reduceret dosis.
Spanish: Puesto que Braftovi se utiliza en combinación con binimetinib, lea detenidamente el prospecto de binimetinib, además de este prospecto.
Danish: Eftersom Braftovi skal anvendes i kombination med binimetinib, bør du også læse indlægssedlen for binimetinib grundigt.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - debilidad y parálisis de los músculos faciales - inflamación del páncreas (pancreatitis) que causa un dolor abdominal intenso
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - svaghed og lammelse af ansigtsmuskler - betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) med svære mavesmerter til følge
Spanish: • Si no mejora, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib.
Danish: • Ved manglende bedring seponeres encorafenib permanent.
Spanish: Dosis de encorafenib cuando se utiliza en combinación con binimetinib
Danish: Encorafenib-dosis ved anvendelse i kombination med binimetinib
Spanish: Muy frecuentes γ-glutamil transferasa (GGT) elevada * Creatinfosfoquinasa en sangre elevada γ-glutamil transferasa (GGT) elevada *
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet Forhøjet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Spanish: Se han notificado con frecuencia elevaciones de la creatinina durante el tratamiento con encorafenib en monoterapia o combinado con binimetinib.
Danish: Kreatininstigninger er indberettet med hyppigheden 'almindelig' ved brug af encorafenib som monoterapi eller i kombination med binimetinib.
Spanish: Artralgia*
Danish: Artralgi*
Spanish: • Grado 2
Danish: • Grad 2
Spanish: Tabla 5: Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Resultados de supervivencia libre de progresión y respuesta global confirmada (análisis central independiente)
Danish: Tabel 5: Studie CMEK162B2301, Del 1: Resultater vedrørende progressionsfri overlevelse og bekræftet samlet respons (uafhængig central gennemgang) Encorafenib + binimetinib N = 192 (Combo 450)
Spanish: La administración de encorafenib puede provocar reacciones adversas oculares como uveítis, iritis e iridociclitis.
Danish: Okulær toksicitet, herunder uveitis, iritis og iridocyclitis, kan forekomme ved administration af encorafenib.
Spanish: • Si no se produce mejoría en 4 semanas, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 o a los valores iniciales o previos al tratamiento y, después, reanudarse el tratamiento a la misma dosis.
Danish: • Ved manglende bedring i løbet af 4 uger skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1 eller til niveauet inden behandling/ved baseline, hvorefter samme dosis genoptages.
Spanish: Otros medicamentos y Braftovi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Braftovi
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó fotosensibilidad en el 4,1% (9/217) de los pacientes.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population, blev lysfølsomhed rapporteret hos 4,1 % (9/217) af patienterne.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con encorafenib y hasta 1 mes después de la última dosis.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst en måned efter behandlingen.
Spanish: Mediana, meses (IC 95%)
Danish: Median, måneder (95 % CI)
Spanish: Encorafenib se debe administrar en combinación con binimetinib.
Danish: Encorafenib skal gives i kombination med binimetinib.
Spanish: La eficacia y seguridad de encorafenib en combinación con binimetinib se evaluaron en un estudio de fase III de 2 partes, aleatorizado (1:1:1), con control activo, abierto y multicéntrico, en pacientes con melanoma no resecable o metastásico y con mutación BRAF V600E o K detectada mediante una prueba específica para el gen BRAF (estudio CMEK162B2301).
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation Sikkerheden og virkningen af encorafenib i kombination med binimetinib blev vurderet i et randomiseret (1:1:1), aktivt kontrolleret fase III-multicenterforsøg med åben behandling af patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600 E eller K-mutation (studie CMEK162B2301), der blev påvist ved brug af en BRAF-analyse.
Spanish: Modificaciones de dosis recomendadas para encorafenib (cuando se utiliza en combinación con binimetinib)
Danish: Anbefalede dosisjusteringer for encorafenib (ved brug i kombination med binimetinib)
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo erupción en el 19,7% (54/274) de los pacientes.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom udslæt hos 19,7 % (54/274) af patienterne.
Spanish: Transaminasas elevadas* Creatinina en sangre elevada* Lipasa elevada
Danish: Øgede transaminaser* Forhøjet kreatinin i blodet* Forhøjet lipase
Spanish: • Cubierta de la cápsula: gelatina (E441), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Danish: • Kapselskal - gelatine (E441), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172)
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, el peso corporal del paciente sería una covariable significativa para la eliminación o el volumen de distribución.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at legemsvægt er et betydeligt modelkovariat for clearance og distributionsvolumen.
Spanish: Respuestas globales confirmadas Tasa de respuesta global, n (%) (IC 95%)
Danish: Samlet responsrate, n (%) (95 % CI)
Spanish: Uveítis*
Danish: Uveitis*
Spanish: Hiperqueratosis* Erupción* Piel seca* Prurito*
Danish: Hyperkeratose* Udslæt* Tør hud* Pruritus* Alopeci*
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos obligaron a suspender el tratamiento en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Danish: Blødningshændelserne førte til seponering af behandlingen hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta los siguientes síntomas oculares: - visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios (como ver puntos coloreados) - halos (ver borrosos los contornos de los objetos) - dolor ocular, hinchazón o enrojecimiento
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får disse symptomer på øjenproblemer: - sløret syn, synstab eller andre synsforstyrrelser (såsom farvede prikker i synsfeltet) - haloer (du ser uskarpe konturer omkring ting) - smerter, hævelse eller rødme i øjet
Spanish: Tabla 2:
Danish: Tabel 2:
Spanish: Si la erupción empeora o no mejora en el plazo de 2 semanas de tratamiento, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y, después, reanudarla a la misma dosis.
Danish: Hvis udslættet bliver værre eller ikke bliver bedre i løbet af 2 uger med behandling, skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1.
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib (ver seguimiento en sección 4.4).
Danish: Encorafenib skal seponeres permanent (se kontrol i pkt.
Spanish: Cómo tomar Braftovi
Danish: Sådan skal du tage Braftovi
Spanish: Sufrieron náuseas el 41,6% (114/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,6% (7/274) de los pacientes.
Danish: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274) med grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Spanish: HRa (IC 95%) (vs Vem) Valor de p nominal
Danish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominel p-værdi
Spanish: La erupción obligó a suspender el tratamiento en el 0,5% (1/217) de los pacientes y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 7,4% (16/217) de los pacientes.
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,5 % (1/217) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 7,4 % (16/217) af patienterne.
Spanish: TCE, n (%) (IC 95%)
Danish: DCR, n (%) (95 % CI)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Braftovi, e indíquele todos sus problemas de salud, en especial si tiene: - problemas de corazón, como alteraciones de la actividad eléctrica cardíaca (prolongación del
Danish: Inden du begynder at tage Braftovi, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om alle dine helbredsproblemer, især hvis du har: - hjerteproblemer, herunder ændring i hjertets elektriske aktivitet (QT-forlængelse) - blødningsproblemer eller om du bruger medicin, der kan forårsage blødning - øjenproblemer - lever- eller nyreproblemer
Spanish: Encorafenib se debe administrar con precaución en dosis reducidas en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 4.2).
Danish: Encorafenib bør administreres med forsigtighed i reduceret dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: En la población global de encorafenib 300, se notificaron CCEP en el 7,4% (16/217) de los pacientes.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev der rapporteret om cuSCC hos 7,4 % (16/217) af patienterne.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Spanish: Se debe suspender la administración de encorafenib (ver seguimiento en sección 4.4).
Danish: Encorafenib skal pauseres (kontrol i pkt.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada se ha previsto una pequeña disminución del CL/F (≤5 %),
Danish: Der blev beregnet en lille stigning i CL/F (≥ 5 %) hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion, som sandsynligvis er uden klinisk relevans.
Spanish: Efecto de las isoenzimas del CYP sobre encorafenib Encorafenib se metaboliza por acción de las enzimas CYP3A4, CYP2C19 y CYP2D6.
Danish: Encorafenib metaboliseres via CYP3A4, CYP2C19 og CYP2D6.
Spanish: La concentración inhibidora máxima media (IC50) de encorafenib frente a las enzimas BRAFV600E, BRAF y CRAF se ha calculado en 0,35, 0,47 y 0,30 nM, respectivamente.
Danish: Den koncentration af encorafenib, der giver 50 % hæmning (IC50) af enzymerne BRAF V600E, BRAF og CRAF, er fastlagt til hhv. 0,35; 0,47 og 0,30 nM. Encorafenibs dissocieringshalveringstid var > 30 timer og resulterede i langvarig pERK-hæmning.
Spanish: La seguridad de encorafenib (300 mg una vez al día por vía oral) en combinación con binimetinib (45 mg dos veces al día por vía oral) se evaluó en 257 pacientes con melanoma no resecable o metastásico y mutación BRAF V600 (en adelante, "población global con Combo 300"), en el estudio de fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Danish: Sikkerheden af encorafenib (300 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 257 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt Combo 300-populationen), på baggrund af fase IIIstudiet (CMEK162B2301, del 2).
Spanish: • Tinta de impresión: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), propyilenglicol (E1520).
Danish: • Trykblæk - shellak (E904), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520)
Spanish: Las anomalías analíticas hepáticas se deben controlar con una interrupción o reducción de la dosis, o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Danish: Abnorme levertal skal håndteres med pausering, dosisreduktion eller seponering af behandlingen (se pkt.
Spanish: Se produjo diarrea en el 28,4% (73/257) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 1,6% (4/257) de los pacientes.
Danish: Diarré forekom hos 28,4 % (73/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 1,6 % (4/257) af patienterne.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosering til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Conservación de Braftovi 6.
Danish: Sådan skal du tage Braftovi 4.
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Danish: • Første forekomst af grad 4 ((ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 4 (AST o ALT >20 LSN)
Danish: • Tilbagevendende grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de inhibidores potentes del sistema enzimático CYP3A, por seguridad se debe controlar de manera atenta a los pacientes.
Danish: Hvis samtidig brug af en stærk CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, bør patienten af sikkerhedshensyn monitoreres nøje.
Spanish: Tabla 3:
Danish: Tabel 3:
Spanish: Sustratos del CYP
Danish: CYP-substrater
Spanish: Encorafenib en combinación con binimetinib está indicado en adultos para el tratamiento del melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Encorafenib i kombination med binimetinib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Spanish: Goma laca (E904) Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Danish: Shellak (E904) Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520)
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 100 mg de [14C] encorafenib a voluntarios sanos, se absorbió el 86% de la misma.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere blev mindst 86 % af encorafenib-dosen absorberet.
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 3 (AST o ALT >5 veces el LSN y bilirrubina en sangre >2 veces el LSN)
Danish: • Tilbagevendende grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Spanish: • Primer acontecimiento de Grado 3 (AST o ALT >5 veces el LSN y bilirrubina en sangre >2 veces el LSN)
Danish: • Første forekomst af grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Spanish: El exantema obligó a suspender el tratamiento en el 0,4% (1/274) de los pacientes, y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,4 % (1/274) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene cualquier signo de sangrado como tos con sangre, coágulos de sangre, vómitos que contienen sangre o que parecen "café molido", heces rojas o negras, que parecen alquitrán, sangre en la orina, dolor de estómago (abdominal), sangrado vaginal inusual.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på blødningsproblemer som f.eks. at du hoster blod op, får blodpropper, har opkast, der er blodig eller ligner "kaffegrums", har røde eller sorte afføringer, der ligner tjære, har blod i urinen, mavesmerter, usædvanlig blødning fra skeden.
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó uveítis en el 4,4% (12/274) de los pacientes, siendo de Grado 1 en el 0,4% (1/274) de los pacientes, de Grado 2 en el 3,6% (10/274) de los pacientes y de Grado 3 en el 0,4% (1/274) de los pacientes.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om uveitis hos 4,4 % (12/274) af patienterne, som var af grad 1 hos 0,4 % (1/274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) og grad 3 hos 0,4 % (1/274).
Spanish: Se notificó dolor abdominal en el 27,4% (75/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,6% (7/274) de los pacientes.
Danish: Mavesmerter blev indberettet hos 27,4 % (75/274) af patienterne og var af grad 3 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Spanish: Se debe evitar la administración de encorafenib con zumo de pomelo (ver las secciones 4.4 y 4.5)
Danish: Samtidig administration af encorafenib og grapefrugtjuice bør undgås (se pkt.
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo dolor de cabeza en el 21,5% (59/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 1,5% (4/274) de los pacientes.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der hovedpine hos 21,5 % (59/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 1,5 % (4/274) af patienterne.
Spanish: Si se interrumpe de manera temporal la administración de binimetinib, se debe reducir la dosis de encorafenib a 300 mg una vez al día mientras dure la interrupción de binimetinib (ver sección 4.2 de la ficha técnica de binimetinib), ya que encorafenib no es bien tolerado a la dosis de 450 mg en monoterapia.
Danish: Hvis binimetinib pauseres, skal encorafenib reduceres til 300 mg én gang dagligt i perioden med pausering af binimetinib (se pkt.
Spanish: Si, a pesar del tratamiento de soporte, no mejora en 2 semanas, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y reanudarse a la misma dosis o a una dosis reducida.
Danish: • Ved manglende bedring i løbet af 2 uger til trods for understøttende behandling skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, hvorefter behandlingen skal genoptages på samme dosisniveau eller i en reduceret dosis.
Spanish: La farmacocinética de encorafenib se estudió en voluntarios sanos y en pacientes con tumores sólidos, incluido el melanoma cutáneo avanzado y no resecable o metastásico con mutación BRAF V600E o K. La farmacocinética de encorafenib ha demostrado ser aproximadamente lineal tras una o varias dosis.
Danish: Encorafenibs farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske forsøgsdeltagere og hos patienter med solide tumorer, herunder fremskredent og inoperabelt eller metastatisk kutant melanom med BRAF-V600E eller K-mutation.
Spanish: Se debe considerar la suspensión permanente del tratamiento con encorafenib en pacientes que desarrollen neoplasias malignas no cutáneas positivas para mutaciones de RAS. Se debe evaluar con precaución la relación beneficio-riesgo antes de administrar encorafenib a pacientes con un cáncer previo o simultáneo relacionado con una mutación de RAS.
Danish: Fordele og ulemper bør overvejes nøje inden administration af encorafenib hos patienter med tidligere eller samtidig cancer forbundet med RAS-mutation.
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: En el grupo de Combo 300 en la Parte 2 del estudio pivotal, se observó EPP en el 3,9% (10/257) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 0,4% (1/257) de los pacientes.
Danish: I Combo 300-armen i del 2 af det pivotale studie blev PPES observeret hos 3,9 % (10/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 0,4 % (1/257) af patienterne.
Spanish: Se tuvo que interrumpir o modificar la dosis en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Danish: Doseringen blev pauseret eller justeret hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Spanish: Encorafenib y binimetinib (un inhibidor de MEK, ver sección 5.1 de la ficha técnica de binimetinib) inhiben la vía MAPK, dando como resultado una mayor actividad antitumoral.
Danish: 5.1 i produktresuméet for binimetinib) hæmmer begge MAPK-signalvejen, hvilket resulterer i højere antitumoraktivitet.
Spanish: Se han observado nuevos melanomas primarios en pacientes tratados con inhibidores del gen BRAF, como encorafenib (ver sección 4.8).
Danish: Der er set nye primære melanomer hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, herunder encorafenib (se pkt.