FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella maggior parte degli studi (82,4%), MYLOTARG è stato somministrato come trattamento di induzione.
Polish: W przypadku większości badań (82,4%) produkt MYLOTARG podawano w ramach leczenia indukującego.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: „EXP".
Italian: Sulla base di risultati preclinici, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa dal trattamento con gemtuzumab ozogamicin (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych stwierdzono, że płodność mężczyzn i kobiet może być zagrożona przez leczenie gemtuzumabem ozogamycyny (patrz punkt 5.3).
Italian: Effetto sui substrati del CYP
Polish: Wpływ na substraty CYP
Italian: L'EFS e la OS analizzate in base alla classificazione del rischio citogenetico e alla classificazione del rischio citogenetico/molecolare sono presentate nelle Tabella 9 e Tabella 10 che seguono.
Polish: EFS i OS analizowane za pomocą klasyfikacji ryzyka w zależności od zmian cytogenetycznych i klasyfikacji ryzyka w zależności od zmian cytogenetyczno-molekularnych przedstawiono poniżej w Tabeli 9 oraz Tabeli 10.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da eventi (EFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od zdarzeń (EFS, ang. event-free survival).
Italian: La popolazione mITT includeva tutti i pazienti che erano stati randomizzati, a meno che non avessero ritirato il consenso prima dell'inizio del trattamento e non fossero stati analizzati in base al braccio di randomizzazione iniziale.
Polish: Populacja mITT obejmowała wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani (chyba że wycofali zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem leczenia) i którzy zostali poddani analizie zgodnie z pierwotną randomizacją do badanych grup.
Italian: • Devono essere seguite le procedure di smaltimento dei rifiuti tossici prescritte per i medicinali antitumorali.
Polish: • Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi usuwania odpadów toksycznych zalecanymi w przypadku przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Italian: Eliminare l'eventuale soluzione ricostituita non utilizzata rimasta nel flaconcino.
Polish: Wyrzucić wszelkie pozostałości niezużytego zrekonstytuowanego roztworu znajdującego się w fiolce.
Italian: Seconda induzione (se necessaria)
Polish: Drugi cykl leczenia indukującego (jeśli konieczny)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC05.
Italian: Non ci sono informazioni sulla presenza di gemtuzumab ozogamicin o dei suoi metaboliti nel latte umano, riguardo gli effetti sul bambino allattato con latte materno o gli effetti sulla produzione di latte.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania gemtuzumabu ozogamycyny lub jego metabolitów do mleka ludzkiego, wpływu na organizm dzieci karmionych piersią oraz wpływu na wytwarzanie mleka.
Italian: • Battito cardiaco accelerato
Polish: • przyspieszone bicie serca
Italian: Avvertenze e precauzioni Quando riceve questo medicinale per la prima volta e durante il ciclo di trattamento, informi il medico o l'infermiere se:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem pierwszej dawki leku i w trakcie leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
Italian: Tasso di risposta (secondo lo sperimentatore)
Polish: Odsetek odpowiedzi (w ocenie badacza)
Italian: Informare le donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con MYLOTARG.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby nie zachodziły w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym MYLOTARG.
Italian: Basato sulla definizione primaria di EFS: date degli eventi (fallimento dell'induzione, recidiva o decesso) determinate dalla valutazione dello sperimentatore.
Polish: W oparciu o podstawową definicję EFS: daty zdarzeń (niepowodzenie leczenia indukującego, nawrót choroby lub zgon) ustalone przez badacza.
Italian: Tenere al riparo dalla luce.
Polish: Chronić przed światłem.
Italian: Trombocitopenia persistente (Piastrine < 100.000/mm3 alla data pianificata di inizio del ciclo di consolidamento)
Polish: Utrzymująca się małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/mm w dniu zaplanowanego rozpoczęcia cyklu leczenia konsolidującego)
Italian: La determinazione dei parametri farmacocinetici della calicheamicina non coniugata è stata limitata a causa dei bassi livelli di concentrazione sistemica.
Polish: Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych dla niesprzężonej kalicheamycyny było ograniczone ze względu na niskie stężenia w krążeniu ogólnym.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione sono stati raccolti dati sulla sicurezza costituiti da eventi avversi selezionati emersi dal trattamento (TEAE) ritenuti più importanti per la comprensione del profilo di sicurezza di MYLOTARG, che consistevano in emorragie di qualsiasi grado, VOD di qualsiasi grado e infezioni gravi.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa uwzględniające wybrane zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie leczenia (TEAE) uznane za najbardziej istotne dla zrozumienia profilu bezpieczeństwa produktu MYLOTARG, do których zaliczono krwotoki o dowolnym stopniu nasilenia, VOD o dowolnym stopniu nasilenia oraz ciężkie zakażenia.
Italian: Un evento VOD si è verificato più di 28 giorni dall'ultima dose di gemtuzumab ozogamicin; 1 di questi eventi si è verificato pochi giorni dopo aver iniziato un regime di condizionamento al HSCT.
Polish: Jeden przypadek VOD wystąpił w okresie dłuższym niż 28 dni od podania ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny; w tym 1 z tych przypadków wystąpił kilka dni po rozpoczęciu kondycjonowania przed HSCT.
Italian: Durante e dopo il trattamento devono essere impiegati test di routine clinici e di laboratorio.
Polish: Podczas leczenia i po jego zakończeniu zaleca się rutynowe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne stanu pacjenta.
Italian: • Il medico o l'infermiere deciderà la dose corretta.
Polish: • Odpowiednią dla pacjenta dawkę leku ustala lekarz lub pielęgniarka.
Italian: 22,5 [15,5; NS]
Polish: 22,5 [15,5-NE]
Italian: Complessivamente, 29 (5,5%) pazienti del braccio MYLOTARG e 15 (2,8%) pazienti del braccio di confronto sono deceduti durante la remissione.
Polish: Ogółem, 29 (5,5%) pacjentów w grupie pacjentów otrzymujących produkt MYLOTARG i 15 (2,8%) pacjentów w grupie pacjentów otrzymujących komparator zmarło w trakcie remisji.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinnien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: Vedere paragrafo 5.2 per i dati disponibili da studi in vitro.
Polish: Dostępne dane z badań in vitro znajdują się w punkcie 5.2.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o alterazione del colore prima della somministrazione.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się w nim jakiekolwiek cząstki stałe lub zmianę barwy.
Italian: variava da 42 a 48 giorni per le piastrine e da 30 a 37 giorni per i neutrofili.
Polish: 9/l dla neutrofili) wahała się od 42 do 48 dni dla płytek krwi i od 30 do 37 dni dla neutrofili.
Italian: • Durante l'infusione, la sacca o le siringhe per somministrazione endovenosa devono essere protette dalla luce utilizzando un adeguato coperchio protettivo (compresa la luce ultravioletta).
Polish: • Podczas infuzji worek infuzyjny lub strzykawki należy chronić przed światłem, przykrywając je osłoną nieprzepuszczającą światła (w tym światła ultrafioletowego).
Italian: Il numero di pazienti con trombocitopenia persistente è rimasto simile nei vari cicli di trattamento (8 [7,4%] pazienti nella fase di induzione e 8 [8,5%] pazienti nella fase di consolidamento 1 e 10 [13,2%] pazienti nella fase di consolidamento 2).
Polish: Liczba pacjentów z utrzymującą się małopłytkowością była podobna we wszystkich cyklach leczenia [8 (7,4%) pacjentów w fazie leczenia indukującego, 8 (8,5%) pacjentów w 1. fazie leczenia konsolidującego i 10 (13,2%) pacjentów w 2. fazie leczenia konsolidującego].
Italian: Trombocitopenia con conta piastrinica < 50.000/mm
Polish: Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 50 000/mm
Italian: • Calcolare la dose (mg) di MYLOTARG richiesta.
Polish: • Obliczyć wymaganą dawkę produktu MYLOTARG (w mg).
Italian: • Il medico eseguirà gli esami del sangue durante il trattamento per verificare la presenza di effetti indesiderati e la risposta al trattamento.
Polish: • Podczas leczenia lekarz zleci wykonywanie regularnych badań krwi w celu kontrolowania działań niepożądanych leku oraz odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
Italian: Cos'è MYLOTARG e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek MYLOTARG i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: • Variazioni nei livelli di diversi enzimi nel sangue (possono essere evidenziate dagli esami del sangue)
Polish: • zmiany w aktywności różnych enzymów we krwi (mogą pojawiać się w wynikach badań krwi)
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi al fegato o al sangue (ittero)
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek spowodowane przez problemy z wątrobą lub krwią (żółtaczka)
Italian: Se avverte una stanchezza insolita, capogiri o ha mal di testa (questi sono effetti indesiderati molto comuni di MYLOTARG), non deve guidare o utilizzare macchinari.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie, zawroty głowy lub ból głowy (są to działania niepożądane leku MYLOTARG, które występują bardzo często), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Italian: Complessivamente, l'età mediana dei pazienti era di 62 anni (intervallo da 50 a 70 anni) e la maggior parte dei pazienti (87,8%) aveva un performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) compreso tra 0 e 1 al basale.
Polish: Ogólnie mediana wieku pacjentów wynosiła 62 lata (zakres od 50 do 70 lat), a większość pacjentów (87,8%) przed rozpoczęciem leczenia miała stopień sprawności na skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) określony na 0 lub 1 punkt.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono manifestarsi durante o dopo il trattamento con MYLOTARG.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą mieć ciężki charakter i mogą wystąpić podczas podawania leku MYLOTARG lub po zakończeniu leczenia.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di TLS e curati secondo la pratica medica standard.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych TLS i leczyć zgodnie ze standardami postępowania medycznego.
Italian: • MYLOTARG non contiene conservanti batteriostatici.
Polish: • Produkt MYLOTARG nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Italian: MYLOTARG deve essere utilizzato solo in pazienti eleggibili a ricevere chemioterapia intensiva di induzione.
Polish: Produkt MYLOTARG należy stosować wyłącznie u pacjentów kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii indukującej.
Italian: I flaconcini di Mylotarg contengono 5 mg di medicinale senza sovrappieno.
Polish: Fiolki produktu MYLOTARG zawierają 5 mg produktu leczniczego bez nadmiaru.
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni da infusione, inclusa l'anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki reakcji związanych z infuzją, w tym anafilaksję (patrz punkt 4.8).
Italian: Note: I cerchi indicano le osservazioni censorizzate D + C indica Daunorubicina + Citarabina
Polish: Uwagi: Koła wskazują obserwacje cenzurowane D + C oznacza daunorubicyna + cytarabina
Italian: I pazienti con CR o CRp hanno ricevuto una terapia di consolidamento con 2 cicli di trattamento di DNR e AraC con o senza MYLOTARG in base alla loro randomizzazione iniziale.
Polish: Pacjenci, u których uzyskano CR lub CRp, zostali poddani 2 cyklom leczenia konsolidującego w schemacie DNR i AraC z lub bez produktu MYLOTARG, zgodnie z ich pierwotną randomizacją.
Italian: Cinque (3,8%) di queste reazioni VOD si sono verificate entro 28 giorni da qualsiasi dose di gemtuzumab ozogamicin.
Polish: Pięć (3,8%) opisywanych przypadków VOD wystąpiło w okresie 28 dni od podania dawki gemtuzumabu ozogamycyny.
Italian: MYLOTARG non deve essere miscelato né somministrato per infusione con altri medicinali.
Polish: Nie wolno mieszać produktu MYLOTARG ani podawać go w postaci infuzji razem z innymi produktami leczniczymi.
Italian: Rimandare il trattamento con MYLOTARG fino al recupero ad una gravità non superiore a lieve.
Polish: Opóźnić leczenie produktem MYLOTARG do powrotu stopnia ciężkości nie większego niż łagodny.
Italian: I risultati di sicurezza osservati in una revisione sistematica della letteratura sugli studi in cui è stato valutato MYLOTARG in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1) sono presentati nella Tabella 7.
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa uzyskane w systematycznym przeglądzie piśmiennictwa dotyczącego badań oceniających stosowanie produktu MYLOTARG u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1) przedstawiono w tabeli 7.
Italian: La rilevanza dei risultati irreversibili negli animali per gli esseri umani è incerta.
Polish: Znaczenie nieodwracalnych zmian odnotowanych u zwierząt nie zostało potwierdzone względem ludzi.
Italian: Probabilità (%) calcolata con il metodo del limite di prodotto; IC calcolato dalla trasformazione log-log della probabilità di sopravvivenza utilizzando un'approssimazione normale e la formula di Greenwood.
Polish: Prawdopodobieństwo (%) obliczone za pomocą estymatora KaplanaMeiera; CI obliczony z logarytmicznie przekształconych danych na temat prawdopodobieństwa przeżycia z zastosowaniem aproksymacji rozkładem normalnym i równania Greenwooda.
Italian: Le proporzioni sono state trasformate con la trasformazione angolare mediante arcoseno di Freeman-Tukey prima della combinazione degli studi e la frequenza combinata stimata è stata ritrasformata utilizzando la media armonica delle dimensioni dei campioni degli studi.
Polish: Odsetki przekształcano za pomocą podwójnej transformacji arcusa sinusa Freemana-Tukeya przed połączeniem badań, a szacowaną łączną częstość występowania przekształcano z powrotem przy użyciu średniej harmonicznej wielkości badanej próby.
Italian: Non è stata individuata alcuna relazione definitiva tra VOD e il tempo intercorso tra il HSCT e le dosi più alte di MYLOTARG in monoterapia; tuttavia, lo studio ALFA-0701 ha raccomandato un intervallo di 2 mesi tra l'ultima dose di MYLOTARG e il HSCT.
Polish: Nie ustalono w sposób definitywny związku pomiędzy rozwojem VOD a czasem przeprowadzania HSCT w przypadku większych dawek produktu MYLOTARG podawanego w monoterapii, jednak w badaniu ALFA-0701 zalecono odstęp 2 miesięcy pomiędzy podaniem ostatniej dawki produktu MYLOTARG a przeprowadzeniem HSCT.
Italian: Per i pazienti che presentano una remissione completa (CR) dopo l'induzione.
Polish: Dotyczy pacjentów, u których po zakończeniu leczenia indukującego uzyskano całkowitą remisję (CR).
Italian: • Infezioni (segni di un basso numero di globuli bianchi chiamati neutrofili) Alcune infezioni possono essere gravi e possono essere dovute a virus, batteri o altre cause che possono essere potenzialmente fatali.
Polish: • Zakażenia (objaw małej liczby krwinek białych zwanej neutrofilami) Niektóre zakażenia mogą mieć ciężki charakter i być wywoływane przez wirusy, bakterie lub wynikać z innych przyczyn niekiedy zagrażających życiu.
Italian: I pazienti devono essere monitorati fino a quando i segni e i sintomi non si risolvono completamente e l'infusione può riprendere.
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu całkowitego ustąpienia objawów a następnie można wznowić infuzję.
Italian: Questa sostanza viene portata alle cellule tumorali dall'anticorpo monoclonale.
Polish: Substancja ta jest dostarczana do komórek nowotworowych przez przeciwciało monoklonalne.
Italian: Il medico potrà eseguire esami del sangue e rilevare anomalie nei parametri del sangue specifici per il fegato, che potrebbero essere i segni di una condizione potenzialmente fatale chiamata malattia epatica veno-occlusiva.
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi i wykryć nieprawidłowości w wynikach badań czynnościowych wątroby, które mogą być objawem potencjalnie zagrażającej życiu choroby o nazwie choroba wenookluzyjna wątroby.
Italian: • Problemi al fegato
Polish: • Problemy z wątrobą
Italian: Per i pazienti che procedono al HSCT, i parametri della funzionalità epatica devono essere monitorati strettamente durante il periodo post-HSCT, a seconda dei casi.
Polish: U pacjentów poddanych HSCT zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów czynnościowych wątroby w okresie po przeprowadzeniu HSCT, stosownie do przypadku.
Italian: I sintomi possono anche includere malessere (nausea) e/o vomito.
Polish: Objawy mogą obejmować również nudności i (lub) wymioty.
Italian: Differenza della risposta globale; IC basato sul metodo Santner e Snell.
Polish: Różnica całkowitego odsetka odpowiedzi; CI wyznaczony metodą Santnera i Snella.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
Italian: Abbreviazioni: N = numero di pazienti; TP=Termine Preferito Compreso esito fatale.
Polish: Skróty: N = liczba pacjentów; PT = określenie preferowane.
Italian: La Tabella 3 e Tabella 4 mostrano le linee guida di modifica della dose per tossicità ematologiche e non-ematologiche, rispettivamente.
Polish: W Tabelach 3 i 4 przedstawiono odpowiednio wytyczne dotyczące modyfikacji dawki w przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Italian: Durante il trattamento i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione, sanguinamento/emorragia o altri effetti di mielosoppressione.
Polish: Podczas leczenia pacjenci powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia, krwawienia i (lub) krwotoku lub innych objawów mielosupresjii.
Italian: VOD è stata riportata anche in 2 pazienti che hanno ricevuto MYLOTARG come terapia di follow-up in seguito a recidiva di LMA dopo trattamento chemioterapico nel braccio di controllo dello studio con terapia in combinazione.
Polish: VOD zgłoszono również u 2 pacjentów, którzy otrzymywali produkt MYLOTARG w ramach kontynuacji leczenia po nawrocie AML po zakończeniu chemioterapii w grupie kontrolnej badania dotyczącego leczenia skojarzonego.
Italian: In vitro, il legame di N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide alle proteine plasmatiche umane è di circa il 97%.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania dimetylohydrazydu N-acetylo-gamma-kalicheamycyny z białkami ludzkiego osocza wynosi około 97%.
Italian: Effetto di gemtuzumab ozogamicin su altri medicinali
Polish: Wpływ gemtuzumabu ozogamycyny na inne produkty lecznicze
Italian: c: Le frequenze tra gli studi sono state stimate mediante la ponderazione della varianza inversa con effetti fissi.
Polish: c: Częstości występowania w obrębie wszystkich badań oszacowano za pomocą modelu z efektem stałym, ważonego przy użyciu metody odwrotnej wariancji.
Italian: Devono essere seguite le procedure di smaltimento dei rifiuti tossici prescritte per i medicinali antitumorali.
Polish: Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi usuwania odpadów toksycznych zalecanymi w przypadku przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Italian: Epatotossicità, incluse VOD/SOS epatiche
Polish: Hepatotoksyczność, w tym VOD/SOS
Italian: Tale risultato è coerente con la nota induzione di rotture del DNA ad opera di calicheamicina e altri antibiotici antitumorali della famiglia delle enediyne.
Polish: Takie działanie jest zgodne ze znanymi przypadkami uszkodzeń DNA wywoływanymi przez kalicheamycynę i inne przeciwnowotworowe antybiotyki enediynowe.
Italian: Nello studio con terapia in combinazione (N=131), VOD è stata riportata in 6 (4,6%) pazienti durante o dopo il trattamento, 2 (1,5%) di queste reazioni sono risultate fatali (vedere Tabella 5).
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego (N=131) przypadki VOD zgłoszono u 6 (4,6%) pacjentów w czasie trwania leczenia lub po jego zakończeniu, przy czym 2 (1,5%) z nich zakończyły się zgonem (patrz Tabela 5).
Italian: Risultati dell'efficacia nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT)
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu ALFA-0701 (populacja mITT)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MYLOTARG nei bambini di età inferiore a 15 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MYLOTARG u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Italian: • Edema (eccesso di liquido nel tessuto corporeo, che causa gonfiore delle mani e dei piedi)
Polish: • obrzęk (nadmiar płynu w tkankach organizmu powodujący opuchnięcie dłoni i stóp)
Italian: Infezioni fatali gravi sono state riportate in 2 (1,53%) pazienti nel braccio MYLOTARG e 4 (2,92%) pazienti nel braccio di controllo.
Polish: Ciężkie zakażenia zakończone zgonem wystąpiły u 2 (1,53%) pacjentów w grupie otrzymującej produkt MYLOTARG oraz u 4 (2,92%) pacjentów w grupie kontrolnej.
Italian: MYLOTARG è destinato al trattamento della LMA in pazienti dai 15 anni in poi che non hanno ricevuto altri trattamenti.
Polish: Lek MYLOTARG jest przeznaczony do leczenia AML u pacjentów w wieku 15 lat i starszych, u których nie zastosowano dotychczas innych metod leczenia.
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Italian: • Ruotare delicatamente il flaconcino per favorire la dissoluzione.
Polish: • Delikatnie obracać fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie.
Italian: • Sensazione di malessere (nausea)
Polish: • nudności (mdłości)
Italian: La modifica della dose di MYLOTARG è raccomandata in base alla sicurezza e alla tollerabilità dei singoli soggetti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Dawkę produktu MYLOTARG zaleca się modyfikować w oparciu o ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, il valore previsto di clearance (CL) di hP67.6 dal plasma era di 3 L/h immediatamente dopo la prima dose e poi di 0,3 L/h.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej przewidywana wartość klirensu (CL) dla hP67,6 z osocza wynosi 3 l/h bezzwłocznie po podaniu pierwszej dawki i następnie 0,3 l/h.
Italian: Interrompere l'infusione e iniziare un'appropriata gestione medica in base alla gravità dei sintomi.
Polish: Reakcje związane z infuzją Przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne w zależności od nasilenia objawów.
Italian: Complessivamente, il tasso di incidenza dello sviluppo di ADA dopo il trattamento con MYLOTARG è stato < 1% tra i 4 studi clinici con dati su
Polish: Uogólniając, częstość wytwarzania się ADA po zakończeniu leczenia produktem MYLOTARG wyniosła <1% w 4 badaniach klinicznych, w których gromadzono dane na temat tych przeciwciał.
Italian: Gli endpoint secondari includevano i tassi di CR e CRp, la sopravvivenza libera da recidive (RFS), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza della combinazione di DA con o senza MYLOTARG.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek CR i CRp, czas przeżycia bez nawrotu choroby (RFS, ang. relapse-free survival), całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival) i bezpieczeństwo stosowania schematu DA z lub bez produktu MYLOTARG.