FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy ez a szöveg nem elfogadható a harmonizált szövegbe történő belefoglalásra, mivel a relapszus megelőzését a helyes klinikai gyakorlat részének tekintik a skizofrénia kezelésében, és ezáltal nem szükséges világosan specifikálni az alkalmazási előírás terápiás javallatai között.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad tokios formuluotės negalima įtraukti į suderintą tekstą, kadangi recidyvo prevencija laikoma gera klinikine praktika gydant šizofreniją, todėl jos nebūtina aiškiai nurodyti preparato charakteristikų santraukos terapinių indikacijų skyriuje.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy véli, hogy a Seroquel/Seroquel XR és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatóak,
Lithuanian: Remdamasis tuo, kas nurodyta pirmiau, CHMP mano, kad Seroquel/Seroquel XR ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir kad suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Hungarian: További módosításokat is végeztek ebben a pontban, hogy tükrözze a betegtájékoztatóban már szereplő információt, miszerint a korábban fennálló diabétesz exacerbációja jelentkezhet.
Lithuanian: Be to šis skyrius iš dalies pakeistas, kad atspindėtų pakuotės lapelyje jau pateiktą informaciją apie tai, kad gali paūmėti diabetu sergančių pacientų liga.
Hungarian: Egy tagállamban azonosítottak eltérő információt, nevezetesen a májkárosodással és a gyermekekkel kapcsolatosan.
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje skyrėsi informacija apie sutrikusią kepenų veiklą ir vaikų populiaciją.
Hungarian: A kevert epizódok kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló, korlátozott adatokat nem arra tervezték, hogy a kvetiapin hatékonyságát és biztonságosságát tanulmányozzák, és csupán egy pozitív, nem szignifikáns trendet mutattak ebben az alcsoportban.
Lithuanian: Remiantis turimais negausiais duomenimis apie mišrių epizodų gydymą, ištirti kvetiapino veiksmingumą ir saugumą gydant mišrius epizodus nebuvo galimybės, ir jie patvirtino tik nereikšmingą teigiamą tendenciją šiame pacientų pogrupyje.
Hungarian: A Seroquel-t (kvetiapin) és a Seroquel XR-t (kvetiapin retard gyógyszerforma) a skizofrénia és a bipoláris betegség kezelésére alkalmazzák, továbbá a Seroquel XR-t kiegészítő kezelésként szolgál súlyos depresszió esetén.
Lithuanian: Seroquel (kvetiapinas) ir Seroquel XR (pailginto atpalaidavimo kvetiapino preparatas) vartojami gydant šizofreniją ir bipolinį sutrikimą, be to, Seroquel XR taip pat vartojamas kaip papildomas vaistas gydant sunkią depresiją.
Hungarian: Ugyanakkor hét tagállamban eltérő szöveget azonosítottak, ahol hiányzott a „major" kifejezés a javallatból.
Lithuanian: Tačiau septyniose valstybėse narėse nustatyta kitokia indikacijos formuluotė, kurioje nebuvo termino „sunkios".
Hungarian: A CHMP-nek lehetősége nyílt arra, hogy észrevételeket tegyen, nevezetesen a CHMP kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy távolítsa el a halálos dózisra vonatkozó tájékoztatást, mivel ez nem áll összhangban az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatással.
Lithuanian: CHMP turėjo galimybę pateikti pastabas ir rinkodaros teisės turėtojo paprašė išbraukti informaciją apie mirtiną dozę, nes tai prieštarauja preparato charakteristikų santraukos gairėms.
Hungarian: Az utóbbi években számos klinikai vizsgálatot (például Haberman et al., 2013) publikáltak, amelyek arra utaltak, hogy az antipszichotikumok alkalmazása kapcsán nem áll fenn jelentős teratogén kockázat.
Lithuanian: , Haberman et al, 2013) duomenys, iš kurių matyti, kad atipinių antipsichozinių vaistų vartojimas nekelia didelio teratogeninio poveikio pavojaus.
Hungarian: A CHMP észrevételeket tett a szövegre, nevezetesen a szerotonin 5HT1A és norepinefrin transzporter (NET) iránti affinitással kapcsolatosan, a korszerű, rendelkezésre álló, korlátozott adatok miatt.
Lithuanian: CHMP pateikė savo pastabas dėl formuluotės, būtent informacijos apie kvetiapino afiniškumą su serotoninu (5HT1A) ir su norepinefrino transporteriu, dėl šiuo metu turimų negausių duomenų šiuo klausimu.
Hungarian: Különbségek mutatkoztak a speciális populációs csoportok, nevezetesen az idősek és a gyermekek vonatkozásában, és az étkezés közben vagy attól függetlenül történő adagolást illetően.
Lithuanian: Taip pat buvo neatitikimų, susijusių su rekomendacijomis dėl konkrečių pacientų populiacijos grupių, būtent senyvo amžiaus pacientų ir vaikų, ir vaisto vartojimo su maistu arba nevalgius.
Hungarian: Három tagállamban a következő szöveg szerepelt: „A kiújulás megelőzésére olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a mániás, kevert vagy depresszív epizód korábban reagált a kvetiapin kezelésre", míg húsz másik tagállamban a jelenlegi, kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás volt érvényben, a „kevert" szó nélkül.
Lithuanian: Trijose valstybėse narės buvo vartojama tokia formuluotė: „bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems pasireiškiantys manijos, mišrūs ar depresijos epizodai buvo veiksmingai gydomi kvetiapinu, pasireiškiančių epizodų pasikartojimui išvengti", o dvidešimtyje kitų valstybių narių vartojama dabartinė, pagal SPP patvirtinta preparato charakteristikų santraukos formuluotė be termino „mišrūs".
Hungarian: A pontban szereplő egyéb figyelmeztetések - Extrapiramidális tünetek, Tardív diszkinézia, Rohamok, Gyógyszerkölcsönhatások, Testtömeg, Hiperglikémia, Idős betegek demenciához kapcsolódó pszichózissal és Diszfágia - számos tagállamban jóváhagyott alkalmazási előírások között azonosított kismértékű eltéréseit szintén harmonizálták.
Lithuanian: įspėjimai dėl ekstrapiramidinių simptomų, lėtinės diskinezijos, traukulių, sąveikos, svorio, hiperglikemijos, senyvo amžiaus pacientų, kuriems diagnozuota su demencija susijusi psichozė, disfagija, taip pat suderinti pašalinant nedidelius skirtumus, nustatytus keliose valstybėse narėse patvirtintose preparato charakteristikų santraukose.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP további módosításokat kért ebben a pontban, amelyek a metabolikus paraméterek, vagyis a testtömeg, glükóz és lipid szintek a kezelés megkezdése előtti és a kezelés alatti rendszeres ellenőrzésének szükségességére vonatkozó információkat tartalmazzák.
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė padaryti papildomų šio skyriaus pakeitimų, t. y. įtraukti informaciją apie būtinybę prieš pradedant gydymą ir periodiškai gydymo laikotarpiu tikrinti paciento metabolinius parametrus, t. y.
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a Seroquel és Seroquel XR és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a terápiás javallatok, adagolás és alkalmazási módok, különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint az alkalmazási előírás egyéb pontjai tekintetében;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus informacijos apie Seroquel ir Seroquel XR ir susijusius pavadinimus skirtumus, susijusius su terapinėmis indikacijomis, dozavimu ir vartojimo metodu, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat informaciją likusiuose preparato charakteristikų santraukų skyriuose;
Hungarian: A Seroquel és a Seroquel XR a skizofrénia és a bipoláris betegség kezelésére javallott.
Lithuanian: Seroquel ir Seroquel XR skirti šizofrenijai ir bipoliniam sutrikimui gydyti.
Hungarian: A 4.6 pont módosításai következtében további módosításokat eszközöltek ebben a pontban.
Lithuanian: Daugiau šio skyriaus pakeitimų padaryta atsižvelgiant į pakoreguotą 4.6 skyriaus informaciją.
Hungarian: A Seroquel XR ezenfelül a súlyos depressziós epizódok kiegészítő kezelésére is javallott major depresszióban szenvedő betegeknél, akik az antidepresszáns monoterápiára szuboptimálisan reagáltak.
Lithuanian: Be to, Seroquel XR skiriamas kaip papildomas vaistas nuo sunkios depresijos epizodų sunkios depresijos sutrikimu (DDS) sergantiems pacientams, kurių atsakas į antidepresantų monoterapiją buvo neoptimalus.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés felfüggesztése stabilizált betegek esetén különösen aggályos, csakúgy, mint a sárgaság kialakulása.
Lithuanian: Itin didelį nerimą kelia stabilios būklės pacientų gydymo antipsichoziniais vaistais nutraukimas ir geltos išsivystymas.
Hungarian: A CHMP megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, amely több mint 300, terhesség alatti expozícióval kapcsolatos esetet érintett.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis, susijusius su daugiau kaip 300 vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu atvejų. Negausūs turimi duomenys apsigimimų pavojaus nepatvirtina.
Hungarian: Azok közül az uniós tagállamok közül, ahol a Seroquel engedélyezett, csak egyben tért el a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szövege, és az alábbi kiegészítő szöveget tartalmazta: „akut és krónikus pszichózis kezelése, beleértve a skizofréniát és a bipoláris betegséggel társuló mániás epizódokat".
Lithuanian: Iš visų ES valstybių narių, kuriose Seroquel yra patvirtintas, tik vienoje buvo patvirtinta formuluotė, kuri skyrėsi nuo SPP būdu patvirtintos preparato charakteristikų santraukos, nes joje buvo toks papildomas tekstas: „ūminės ir lėtinės psichozės, įskaitant šizofreniją ir manijos epizodus, susijusius su bipoliniu sutrikimu, gydymas".
Hungarian: A javasolt, harmonizált szöveg pontosabban tükrözi a Seroquel-re és a Seroquel XR-rel vonatkozó, jelenlegi adatokat és tudást.
Lithuanian: Pasiūlytame suderintame tekste labiau atsižvelgta į dabartinius duomenis ir žinias apie Seroquel ir Seroquel XR.
Hungarian: Bár jelentős eltérések nem voltak a szövegben, a kardiovaszkuláris figyelmeztetésre vonatkozóan tömörebb szövegben egyeztek meg a terjengősség kiküszöbölése érdekében, amely a felíró orvos számára specifikus termékinformációkkal foglalkozik az ortosztatikus hipotenzió tüneteire és következményeire vonatkozó általános tudás helyett.
Lithuanian: Nors didelių formuluočių skirtumų nenustatyta, susitarta dėl glaustesnio teksto apie pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai, kad jame nebūtų nereikalingos informacijos ir vietoje bendros informacijos apie ortostatinės hipotenzijos simptomus ir pasekmes vaistus skiriančiam gydytojui būtų pateikta konkreti informacija apie preparatą.
Hungarian: A módosítás során jóváhagyott szöveg a következő: „Kardiomiopátiáról és miokarditiszről számoltak be a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalat során, azonban a kvetiapin oki szerepét nem igazolták.
Lithuanian: Pritarus variacijai, patvirtinta tokia formuluotė: „Atliekant klinikinius tyrimus ir po vaisto pateikimo rinkai užregistruota kardiomiopatijos ir miokardito atvejų, tačiau priežastinio ryšio su kvetiapinu nenustatyta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata a harmonizációt illetően nem támogatta ezt a figyelmeztetést.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyme dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo duomenų šio įspėjimo suderinimui pagrįsti nepateikta.
Hungarian: A CHMP egyetértett a betegtájékoztató végleges szövegével.
Lithuanian: CHMP pritarė galutinei pakuotės lapelyje pateikiamos informacijos formuluotei.
Hungarian: Ezért ezek a gyógyszerek felvételre kerültek azon gyógyszerek CMD(h) által felállított listájára, amelyek terméktájékoztatóját harmonizálni kell a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésével összhangban.
Lithuanian: Todėl šie vaistiniai preparatai buvo įtraukti į vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) parengtą preparatų, kurių informacinius dokumentus reikia suderinti, sąrašą.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Seroquelre/Seroquel XR-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pateiktų pasiūlymo ir atsakymų vertinimu ir atsižvelgdamas į savo diskusijas, CHMP patvirtino suderintus Seroquel/Seroquel XR ir susijusių pavadinimų informacinių dokumentų rinkinius.
Hungarian: A CHMP egy sor kérdést tett fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, rámutatva a készítmények alkalmazási előírásainak azon pontjaira, ahol az eltérések megtalálhatók voltak.
Lithuanian: CHMP rinkodaros teisės turėtojui pateikė klausimų sąrašą, kuriuose buvo nurodyti tų preparatų preparato charakteristikų santraukos skyriai, kuriuose nustatyta skirtumų.
Hungarian: A harmonizált szöveg ennél a javallatnál a „Skizofrénia kezelése".
Lithuanian: Suderinta šios indikacijos formuluotė yra „šizofrenijos gydymas".
Hungarian: A végleges, harmonizált szöveg foglalkozik minden azonosított eltéréssel, például a jelentett mellékhatások, így a rinitisz gyakoriságának eltéréseivel.
Lithuanian: Galutinėje suderintoje formuluotėje pašalinti visi nustatyti skirtumai, pvz., užregistruotų tokių nepageidaujamų reiškinių,
Hungarian: A Seroquel XR szövege egy tagállamban nem volt harmonizálva, ahol a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előíráshoz képest kihagyták a „Skizofrénia kezelése, beleértve a Seroquel XR-rel fenntartott, stabil skizofrén betegek relapszusának megelőzését" szöveget.
Lithuanian: Seroquel XR terapinių indikacijų formuluotė buvo nesuderinta vienoje valstybėje narėje; jos patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje nebuvo šio SPP metu patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje esančio teksto: „Šizofrenijos gydymas, įskaitant recidyvo prevenciją gydant stabilios būklės šizofrenija sergančius pacientus, kuriems taikomas palaikomasis gydymas Seroquel XR".
Hungarian: Ezért a harmonizált szöveg ennél a javallatnál a „Skizofrénia kezelése".
Lithuanian: Todėl suderinta šios indikacijos formuluotė yra „šizofrenijos gydymas".
Hungarian: A Seroquel XR-t vagy XL-t először az Egyesült Államokban engedélyezték 2007. májusban, és 50 mg-os, 150 mg-os, 200 mg-os és 400 mg-os hatáserősségben, retard tablettaként kapható az Európai Unió (EU) valamennyi tagállamában, Bulgária és Lengyelország kivételével.
Lithuanian: ir jis tiekiamas 50, 150, 200 ir 400 mg pailginto atpalaidavimo tablečių forma visose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse, išskyrus Bulgariją ir Lenkiją.
Hungarian: Ezért a megegyezés szerinti, harmonizált szöveg „major depresszív epizódok kezelésére bipoláris betegségben".
Lithuanian: Todėl suderintas tekstas, kuriam pritarta, yra „sergant bipoliniu sutrikimu pasireiškiantiems sunkios depresijos epizodams gydyti".
Hungarian: Ezért az alábbi szöveggel egészítették ki: „A bélelzáródásban / ileuszban szenvedő betegeket szoros monitorozással és sürgős ellátással kell kezelni".
Lithuanian: Tekstas papildytas šia formuluote: „Pacientai, kuriems diagnozuotas žarnų nepraeinamumas, turi būti gydomi atidžiai stebint jų sveikatos būklę ir užtikrinant reikiamą skubią pagalbą.".
Hungarian: Négy tagállamban a „mérsékelttől súlyosig terjedő" szöveg hiányzott a terápiás javallatból.
Lithuanian: Keturiose valstybėse narėse terapinės indikacijos tekste nebuvo formuluotės „vidutinio sunkumo arba sunkiems".
Hungarian: A módosító eljárásban felülvizsgálat alatt álló szöveget benyújtották a CHMP jelen, 30. cikk szerinti harmonizációs eljárásban feltett kérdéseinek listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok keretében.
Lithuanian: Variacijos procedūros metu peržiūrėtą formuluotę rinkodaros teisės turėtojas pateikė atsakydamas į CHMP sąrašo klausimus, kurie buvo parengti šios 30 straipsnyje numatytos suderinimo procedūros metu.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP kérte, hogy tovább erősítsék ezt a figyelmeztetést a bélelzáródás / ileusz kezelésének szükségességét illetően, és azt szoros monitorozással és sürgősségi ellátással egészítsék ki.
Lithuanian: Tačiau CHMP paprašė dar labiau sugriežtinti šį įspėjimą nurodant, kad pacientai, kuriems nustatytas žarnų nepraeinamumas, būtų gydomi atidžiai stebint jų sveikatos būklę ir prireikus suteikiant jiems skubią pagalbą.
Hungarian: A „major depresszív epizódok" javallatot a kölcsönös elismerési eljárás szerinti alkalmazási előírásban 2008. novemberben hagyták jóvá, amikor a bipoláris depresszió javallatát először engedélyezték.
Lithuanian: lapkričio mėn., kai pirmąkart patvirtinta bipolinės depresijos indikacija.
Hungarian: A szoptatásra vonatkozó cím alatt az szerepel, hogy a tejbe történő kiválasztódás mértéke nem állandó.
Lithuanian: Skyrelyje, kuriame pateikiama informacija apie žindymą, teigiama, kad su pienu išsiskiria nevienodas vaisto kiekis.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a 4.5 pont harmonizált szövege a Seroquel és a Seroquel XR kölcsönös elismerési eljárásban már jóváhagyott alkalmazási előírása.
Lithuanian: Pritarta, kad su 4.5 skyriumi susijusi suderinta formuluotė yra pagal SPP jau patvirtinta Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santrauka.
Hungarian: Minden eltérést azonosítottak, és egyetértettek abban, hogy a harmonizált szöveg a Seroquel és Seroquel XR kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírásainak szövegével legyen összhangban.
Lithuanian: Visi neatitikimai buvo nustatyti ir susitarta, kad suderintas tekstas turi būti sulygintas su pagal SPP patvirtintos Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukos formuluote.
Hungarian: A felülvizsgálat alatt álló szöveget benyújtották a CHMP jelen, 30. cikk szerinti harmonizációs eljárásban feltett kérdéseinek listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok keretében.
Lithuanian: Peržiūrėtą formuluotę rinkodaros teisės turėtojas pateikė atsakydamas į CHMP sąrašo klausimus, kurie buvo parengti šios 30 straipsnyje numatytos suderinimo procedūros metu.
Hungarian: Ezen javallat vonatkozásában a pivotális klinikai vizsgálatokat mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódokat mutató, bipoláris betegségben szenvedő betegcsoporttal végezték.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikiniai šios indikacijos tyrimai buvo atliekami su bipoliniu sutrikimu sergančiais pacientais, kuriems pasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkūs manijos epizodai.
Hungarian: A preklinikai biztonságosság adatokkal kapcsolatosan minden tagállamban azonos vagy hasonló szöveg szerepelt a Seroquel és Seroquel XR alkalmazási előírásában.
Lithuanian: Visose valstybėse narėse Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukose pateikiama tokia pati arba panaši ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų formuluotė.
Hungarian: Az alkalmazási előírás valamennyi módosítását követve módosították a betegtájékoztatót.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus preparato charakteristikų santraukos pakeitimus, iš dalies pakeistas pakuotės lapelio tekstas.
Hungarian: • Bipoláris betegség kezelése o Mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódok kezelésére bipoláris betegségben
Lithuanian: • bipolinio sutrikimo gydymas o sergant bipoliniu sutrikimu pasireiškiantiems vidutinio sunkumo arba sunkiems manijos epizodams gydyti
Hungarian: Székrekedés és bélelzáródás
Lithuanian: Mieguistumas ir galvos svaigimas
Hungarian: A kölcsönös elismerési/decentralizált, illetve nemzeti eljárásokban megadott forgalomba hozatali engedélyek kombinációja miatt eltérő információkat azonosítottak a Seroquel és a Seroquel XR terméktájékoztatójában.
Lithuanian: Kadangi rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis SPP ir DP ir nacionalinėmis procedūromis, nustatyta Seroquel ir Seroquel XR preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos informacijos skirtumų.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor a 4.9 pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
Lithuanian: Šios procedūros pradžioje 4.9 skyriaus formuluotė buvo vertinama svarstant paraišką dėl II tipo variacijos patvirtinimo pagal SPP.
Hungarian: 1) nem támogatja skizofrénia vizsgálatok egyszerű extrapolációját az egyéb pszichózisokra.
Lithuanian: Rekomendacijose dėl klinikinio vaistinių preparatų, įskaitant depo formos preparatus nuo šizofrenijos, tyrimo, paprastai ekstrapoliuoti šizofrenijos tyrimų duomenis kitų rūšių psichozei nerekomenduojama.
Hungarian: A kvetiapin kezelés felfüggesztését követően a leukopénia és/vagy neutropénia normalizálódásával kapcsolatos, felesleges szöveget törölték, mivel a gyógyulásra később ugyanabban a bekezdésben utalnak, vagyis „A betegeket meg kell figyelni a fertőzés jelei és tünetei irányában, valamint a neutrofil szám követése szükséges, amíg az eléri az 1,5 X 109/l-t".
Lithuanian: Nereikalingas tekstas, susijęs su leukopenija ir (arba) neutropenija, kurios praeina nutraukus gydymą kvetiapinu, buvo išbrauktas, nes vėliau toje pačioje pastraipoje leidžiama suprasti, kad šie kraujo rodikliai normalizuojasi (t. y.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szerinti, harmonizált szöveget javasolta, amely tükrözi a Seroquel-re és Seroquel XR-re vonatkozó jelenlegi tudást és adatokat.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė kaip suderintą tekstą patvirtinti SPP metu patvirtintą preparato charakteristikų santrauką, kurioje atsižvelgta į dabartines žinias ir duomenis apie Seroquel ir Seroquel XR. CHMP visiškai pritarė pasiūlytai formuluotei.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizált, és az uniós tagállamok többségében megtalálható szövegét - vagyis „mérsékelttől súlyosig terjedő" - megfelelőnek tartották, és ez hasznos információkat nyújt a felíró orvosnak arról a betegcsoportról, amelynek előnye származik a Seroquel szedéséből.
Lithuanian: „vidutinio sunkumo arba sunkiems" yra tinkama ir vaistus skiriančiam gydytojui suteikia naudingos informacijos apie pacientų populiaciją, kuriai gydymas Seroquel būtų naudingas.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor a 4.6 pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
Lithuanian: Šios procedūros pradžioje 4.6 skyriaus formuluotė buvo vertinama svarstant paraišką dėl II tipo variacijos patvirtinimo pagal SPP.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja már elkötelezte magát, hogy 2014. szeptemberben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben a hepatikus hatásokra vonatkozó, kumulatív áttekintést nyújt be, a CHMP egyetértett azzal, hogy a hepatikus hatásokkal kapcsolatos, harmonizált szöveget a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben vizsgálják meg, és egyezzenek meg arról.
Lithuanian: periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (PSUR) pateikti suvestinę poveikio kepenims apžvalgą, CHMP sutiko, kad suderinta formuluotė, susijusi su poveikiu kepenims, būtų įvertinta ir suderinta pateikus kitą PSUR.
Hungarian: Ezért a megegyezés szerinti, harmonizált szöveg a következő: „a mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzésére olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre".
Lithuanian: Todėl suderintas tekstas, kuriam pritarta, yra „bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems gydymas kvetiapinu buvo veiksmingas, pasireiškiančių manijos ar depresijos epizodų pasikartojimui išvengti".
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti szöveg a Seroquel és Seroquel XR harmonizált alkalmazási előírásának részét képezi.
Lithuanian: Galutinė formuluotė, kuriai pritarta, įtraukta į suderintas Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukas.
Hungarian: Lásd a Seroquel és a Seroquel XR és kapcsolódó nevek betegtájékoztatóit a III. mellékletben.
Lithuanian: Seroquel ir Seroquel XR ir susijusių pavadinimų preparato informacinius dokumentus III priede.
Hungarian: A CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon döntését, hogy ezen javallat vonatkozásában a harmonizált szöveg kövesse a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szövegét, vagyis elkülönítse a „Skizofrénia" és a „Mániás epizódok bipoláris betegségben" javallatokat.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo sprendimui suvienodinti suderintą šios indikacijos formuluotę su pagal SPP patvirtintu preparato charakteristikų santraukos tekstu, t. y.
Hungarian: Hepatikus hatások
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor ez a pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
Lithuanian: Šios procedūros pradžioje šio skyriaus formuluotė buvo vertinama svarstant paraišką dėl II tipo variacijos patvirtinimo pagal SPP.