FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses du TAMM et suite aux discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des lots harmonisés de documents d'informations sur le produit pour les différentes présentations de Losec et noms associés, tenant compte des formes pharmaceutiques et faisant la différence entre les présentations délivrées uniquement sur ordonnance et celles disponibles sans ordonnance.
Czech: Na základě zhodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro různé varianty balení přípravku Losec a souvisejících názvů, přičemž vzal v úvahu jednotlivé farmaceutické formy a rozlišoval mezi přípravky pouze na lékařský předpis a volně prodejnými přípravky.
French: e) «Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS» et «Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque» En ce qui concerne la prévention des ulcères gastriques associés aux AINS, les ulcères duodénaux ou les érosions gastroduodénales chez les patients à risque, la prévention de la formation d'ulcères chez les utilisateurs d'AINS présentant des risques constitue une ligne de conduite raisonnable, étant donné leur incidence élevée et croissante.
Czech: e) „Léčba žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID" a „Prevence žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID u rizikových pacientů" Co se týče prevence žaludečních a duodenálních vředů či gastroduodenálních erozí vzniklých v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) u rizikových pacientů, je prevence tvorby vředů u pacientů užívajících NSAID vzhledem k jejich vysoké a stále rostoucí incidenci rozumným postupem.
French: Le CHMP a conclu que l'oméprazole est un médicament approprié pour soulager les brûlures d'estomac et la régurgitation acide dans le cadre d'une délivrance sans ordonnance, sous réserve que le patient respecte le dosage recommandé et en fasse un usage correct, comme indiqué dans le RCP et la notice destinée au patient.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že omeprazol je vhodným volně prodejným léčivem pro úlevu od pálení žáhy a kyselé regurgitace, pokud pacient dodrží doporučené dávkování a správné užívání, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci pro pacienta.
French: Rubrique 4.6: Grossesse et allaitement - toutes formulations
Czech: Oddíl 4.6: Těhotenství a kojení - všechny lékové formy
French: Pour la prévention de la récidive de l'ulcère duodénal chez les patients H. pylori négatifs ou lorsque l'éradication de H. pylori n'est pas possible, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Czech: Pro prevenci relapsu duodenálních vředů u pacientů, u nichž byl průkaz H. pylori negativní nebo u kterých není eradikace H. pylori možná, je doporučená dávka 20 mg jednou denně.
French: Le RCP mentionne donc que l'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19 et que des données contradictoires ont été rapportées, issues d'études observationnelles et cliniques portant sur les implications cliniques de l'interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique en termes d'événements cardiovasculaires majeurs.
Czech: Souhrn údajů o přípravku proto uvádí, že omeprazol je inhibitor CYP2C19 a že v observačních a klinických studiích, které měly objasnit klinické důsledky těchto FK/FD interakcí na závažné kardiovaskulární příhody, byly zaznamenány rozporuplné údaje.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques des produits, de l'étiquetage et de la notice;
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
French: Le RCP mentionne donc que la co-administration d'atazanavir et de nelfinavir avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée et que, dans le cas où la co-administration est jugée inévitable, il est recommandé de mettre en place une surveillance clinique étroite, associée à une augmentation de la dose de médicament antirétroviral, car les taux plasmatiques de nelfinavir et d'atazanavir sont diminués en cas de co-administration avec l'oméprazole.
Czech: Souhrn údajů o přípravku proto uvádí, že současné podávání atazanaviru a nelfinaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje a že pokud je jejich současné podávání považováno za nezbytné, doporučuje se pacienta pečlivě klinicky sledovat a současně navýšit dávku antiretrovirového léku, protože hladiny nelfinaviru a atazanaviru v plazmě jsou v případě současného podávání omeprazolu snížené.
French: Le traitement de l'œsophagite par reflux vise à réduire la sécrétion d'acide et les IPP sont actuellement considérés comme constituant le traitement le plus efficace de l'œsophagite par reflux; le CHMP a donc estimé que cette indication peut être approuvée.
Czech: Léčba refluxní ezofagitidy zahrnuje snížení kyselosti, přičemž inhibitory PPI se v současnosti považují za nejúčinnější léčbu refluxní ezofagitidy, a výbor CHMP tudíž dospěl k názoru, že je přijatelné tuto indikaci schválit.
French: b) «Traitement de l'œsophagite par reflux» et «Prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux»
Czech: b) „Léčba refluxní ezofagitidy" a „Dlouhodobá léčba a prevence u pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou"
French: a) «Traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique(RGO)» Le TAMM a proposé que les ulcères tant duodénaux que gastriques soient présentés comme des indications séparées de celle de RGO.
Czech: a) „Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu (RCHJ)" Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval, aby byly duodenální i žaludeční vředy uvedeny v samostatných indikacích odděleně od indikace RCHJ.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Losec et les noms associés (voir annexe I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Losec a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
French: L'œsophagite par reflux résulte de la combinaison d'un important reflux gastro-œsophagien de suc gastrique et d'un défaut d'élimination des substances qui ont reflué dans l'œsophage.
Czech: Refluxní ezofagitida je následkem kombinace přílišného gastroezofageálního refluxu žaludeční šťávy a porušené schopnosti jícnu očišťovat se od tohoto refluxátu.
French: Le RCP contient également des recommandations pour les ajustements des doses et des conseils pratiques pour l'administration des formulations.
Czech: Souhrn údajů o přípravku také uvádí pokyny, jak upravovat dávky, a praktický návod, jak tyto lékové formy podávat.
French: • Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS chez les patients à risque
Czech: • Prevence žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s užíváním NSAID u rizikových pacientů
French: Cette indication et la posologie la concernant ont été retirées du RCP harmonisé.
Czech: Indikace a s ní související dávkování byly z harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku odstraněny.
French: La prévention de la récidive de l'ulcère duodénal et gastrique H. pylori négatifs est indiquée dans ce que l'on appelle les «ulcères idiopathiques».
Czech: Prevence relapsu duodenálních a žaludečních vředů bez prokázané infekce H. pylori jsou indikovány u takzvaných „idiopatických vředů".
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques chez les patients pédiatriques - gélules et comprimés
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u pediatrických pacientů - tobolky a tablety
French: Harmonisation du RCP et de la notice pour le produit délivré sans ordonnance
Czech: Harmonizace souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro volně prodejný přípravek
French: d) «Traitement des ulcères gastriques» et «Prévention de la récidive des ulcères gastriques» Les indications d'ulcères gastriques ont été séparées de celles d'ulcères duodénaux, ainsi que de celles d'ulcères liés aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et d'ulcères H. pylori positifs.
Czech: d) „Léčba žaludečních vředů" a „Prevence relapsu žaludečních vředů" Indikace u žaludečních vředů byla oddělena od indikací u duodenálních vředů a také od vředů vzniklých v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) i vředů s pozitivním průkazem H. pylori.
French: La prévention des ulcères est actuellement mise en place sur une base régulière chez un nombre considérable de patients utilisant des AINS et l'efficacité supérieure des IPP comparée à celle des antagonistes H2 dans la guérison des ulcères gastroduodénaux associés aux AINS, lorsque ces derniers ne peuvent être arrêtés, a été démontrée.
Czech: Prevence vředů se v současnosti standardně zahajuje u značného počtu pacientů užívajících NSAID a již bylo prokázáno, že pokud nelze léčbu NSAID vysadit, jsou inhibitory PPI při hojení gastroduodenálních vředů spojených s užíváním NSAID účinnější než antagonisté H2-receptorů.
French: dans le lumen gastrique, qui est à l'origine de la sécrétion d'acide par les cellules pariétales de l'estomac.
Czech: V parietálních buňkách žaludku způsobuje tento přesun iontů vylučování kyseliny.
French: PRESENTATIONS DELIVREES SANS ORDONNANCE: LOSEC 10 ET 20 MG COMPRIMES
Czech: VARIANTY BALENÍ, KTERÉ NEPODLÉHAJÍ OMEZENÍ VÝDEJE NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS: PŘÍPRAVEK LOSEC 10 A 20 MG TABLETY (VOLNĚ PRODEJNÉ)
French: Le CHMP a considéré que la survenue plus fréquente d'infections gastro-intestinales bactériennes en raison de la baisse de l'acidité gastrique doit être indiquée dans le RCP.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že v souhrnu údajů o přípravku by měl být zmíněn zvýšený výskyt gastrointestinálních bakteriálních infekcí v důsledku snížené žaludeční kyselosti.
French: f) «En association avec des antibiotiques appropriés, éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'ulcère peptique»
Czech: f) „Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) u onemocnění peptickými vředy v kombinaci s vhodnými antibiotiky"
French: Tous les patients présentant un syndrome sévère et ayant développé une réponse insuffisante à d'autres thérapies sont parvenus à un contrôle efficace et plus de 90 % des patients ont été maintenus à des doses de 20 à 120 mg par jour.
Czech: Při dávkách 20120 mg denně byly příznaky zvládnuty u všech pacientů se závažným onemocněním a nedostatečnou odpovědí na jiné druhy léčby a u více než 90 % těchto pacientů se dařilo kontrolu příznaků také udržet.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques chez les adultes - poudre pour injection et poudre pour perfusion
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u dospělých - prášek pro přípravu injekčního roztoku a prášek pro přípravu infuzního roztoku
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
French: Le CHMP a constaté que des données d'étude ont montré que la posologie de 20 mg une fois par jour produit une inhibition plus prononcée et plus constante que les doses plus faibles et a donc accepté une dose journalière maximale de 20 mg.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že údaje ze studií prokázaly, že dávka 20 mg jednou denně působí výraznější a trvalejší inhibici než nižší dávky, a proto schválil maximální denní dávku 20 mg. Léčba bez dohledu lékaře by měla trvat maximálně po dobu 14 dní a pacient by měl být poučen, aby vyhledal lékaře, pokud příznaky po této době přetrvávají.
French: Le CHMP a considéré que la prévention des ulcères associés aux AINS est suffisamment démontrée et a estimé que ces indications peuvent être approuvées.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že prevence vředů souvisejících s užíváním NSAID byla dostatečně prokázána a že je přijatelné tyto indikace schválit.
French: Le CHMP a accepté les indications ci-dessous chez les patients pédiatriques, en concordance avec le résultat de l'évaluation des données pédiatriques réalisée dans le cadre de la répartition des tâches au sein de l'UE.
Czech: V souladu s výsledky společného hodnocení pediatrických údajů v EU schválil výbor CHMP u pediatrických pacientů následující indikace:
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques chez l'adulte - gélules et comprimés
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace u dospělých - tobolky a tablety
French: • Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et de la régurgitation acide dans le reflux gastro-œsophagien
Czech: • Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu
French: i) Patients considérés comme présentant un risque d'aspiration de contenu gastrique pendant une anesthésie générale - Prophylaxie de l'aspiration d'acide Le CHMP a estimé que cette indication est similaire à la pneumonie chimique (parmi d'autres induites par aspiration d'acide gastrique).
Czech: i) Pacienti považovaní za rizikové pro aspiraci žaludečního obsahu v průběhu celkové anestézie/Profylaxe kyselé aspirace
French: Posologie chez l'adulte: gélule et comprimé
Czech: Dávkování u dospělých: tobolky a tablety
French: • Prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux
Czech: • Dlouhodobá léčba a prevence u pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou
French: La saisine portait sur toutes les licences, que les médicaments concernés soient délivrés uniquement sur ordonnance ou sans ordonnance.
Czech: Předložení záležitosti k posouzení zahrnovalo všechny licence, jak přípravky dostupné pouze na lékařský předpis, tak přípravky, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis (volně prodejné léky).
French: Pour la prévention de la récidive chez les patients souffrant d'un ulcère gastrique qui répond faiblement, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Czech: Pro prevenci relapsu u pacientů s žaludečními vředy se slabou reakcí na léčbu je doporučená dávka 20 mg jednou denně.
French: Chez les patients présentant un ulcère duodénal qui répond faiblement, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour et la guérison est en général obtenue dans les quatre semaines.
Czech: U pacientů s duodenálními vředy, které velmi špatně odpovídají na léčbu, se doporučuje dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do čtyř týdnů.
French: Le CHMP a considéré que les quatre formulations constituaient des alternatives à la thérapie orale chez les patients adultes, quand l'utilisation de médicaments par voie orale est inappropriée.
Czech: Prášek pro přípravu infuzního roztoku a prášek pro přípravu injekčního roztoku Výbor CHMP dospěl k názoru, že intravenózní lékové formy jsou alternativou perorální terapie u dospělých pacientů, u nichž je použití perorálních léčivých přípravků nevhodné.
French: +/K gastrique (pompe à protons) spécifiquement et proportionnellement à la dose, d'où une inhibition du transfert d'ions H
Czech: Podává se jako proléčivo, které specificky a úměrně dávce inhibuje žaludeční H+/K+ATPázu (protonovou pumpu), čímž zabraňuje přesunu iontů H+ do žaludečního lumen.
French: • Traitement des ulcères duodénaux
Czech: • Léčba duodenálních vředů
French: Une mise en garde relative au fait que le statut de H. pylori doive être déterminé avant le traitement a été incluse dans le RCP.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto upozornění, že pozitivita či negativita H. pylori by měla být stanovena před zahájením léčby.
French: De façon générale, le RCP et la notice de la présentation de Losec disponible sans ordonnance ont été alignés sur ceux des produits délivrés uniquement sur ordonnance.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace volně prodejného přípravku Losec jsou obecně řazeny stejně jako u přípravků vázaných na lékařský předpis.
French: Chez les personnes âgées (de plus de 65 ans), aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater však může být dostačující denní dávka 10-20 mg. U starších pacientů (>65 let věku) není potřeba dávkování upravovat.
French: Chez les patients souffrant d'une œsophagite sévère, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour et la guérison est en général obtenue dans les huit semaines.
Czech: U pacientů se závažnou ezofagitidou je doporučená dávka 40 mg jednou denně a zhojení je obvykle dosaženo do osmi týdnů.
French: Ces dernières sont fondées sur des données établies et sont actuellement confirmées comme constituant les associations les plus efficaces; elles sont destinées à permettre des alternatives thérapeutiques en fonction des pratiques cliniques et des besoins locaux.
Czech: Vycházejí z uznávaných údajů a jsou v současnosti potvrzeny jako nejúčinnější kombinace.
French: • Traitement des ulcères gastriques
Czech: • Léčba žaludečních vředů
French: Le CHMP a considéré que la prévention de la récidive des ulcères gastriques H. pylori négatifs est suffisamment démontrée et a estimé que ces indications peuvent être approuvées.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že prevence relapsu žaludečních vředů bez prokázané infekce H. pylori je dostatečně prokázána a je přijatelné tyto indikace schválit.
French: Le CHMP a considéré que la prévention de la récidive des ulcères duodénaux H. pylori négatifs est suffisamment démontrée et a estimé que ces indications peuvent être approuvées.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že prevence relapsu duodenálních vředů bez prokázané infekce H. pylori je dostatečně prokázána a že je přijatelné tyto indikace schválit.
French: • Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS
Czech: • Léčba žaludečních a duodenálních vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID
French: Pour la prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Czech: Pro dlouhodobou léčbu a prevenci u pacientů se zhojenou ezofagitidou je doporučená dávka 10 mg jednou denně.
French: ANNEXE IV
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
French: Toutes les formulations
Czech: Všechny lékové formy
French: Le TAMM s'engage à mettre à jour le dossier conformément aux divers règlements et à la directive 2001/83/CE de l'UE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat dokumentaci v souladu s různými nařízeními a směrnicí 2001/83/ES.
French: Le TAMM s'engage à mener une étude épidémiologique sur le risque de chutes et de fractures et à fournir les résultats de cette étude d'ici le deuxième trimestre de 2011.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést epidemiologickou studii rizika pádu a zlomenin a poskytnout výsledky této studie do 2.
French: Le TAMM s'engage à mettre à jour le document «P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product» [P3-03 Description du procédé de fabrication et des contrôles du procédé concernant le médicament].
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat dokument „P3-03 Popis výrobního procesu a kontrol v průběhu výrobního procesu léčivého přípravku".
French: Le TAMM s'engage à modifier l'information sur le produit de manière appropriée en se basant sur les résultats de l'étude.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje náležitě pozměnit informace o přípravku podle výsledků této studie.
French: Le TAMM s'engage à étudier, justifier et introduire les limites concernant les impuretés conformément à la ligne directrice ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products [ICH Q3B: Présence d'impuretés dans les nouveaux produits].
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje prozkoumat, prokázat a předložit mezní hodnoty pro obsah nečistot v souladu s pokyny ICH týkajícími se tématu Q3B: Obsah nečistot v nových léčivých přípravcích
French: Le TAMM s'engage à répondre aux problèmes de qualité non résolus exposés ci-après par le biais d'un examen et d'une mise en œuvre appropriés dans le cadre d'une mise à jour de la documentation DTC en mai 2010.
Czech: Zavazuje se projednat tyto otázky a odpovědi náležitě začlenit do kontextu aktualizace dokumentace CTD v květnu 2010.
French: Le TAMM s'engage à étudier, justifier et introduire des limites pour un certain nombre de produits de dégradation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje prozkoumat, prokázat a předložit limity pro počet degradačních produktů.
French: Le TAMM s'engage à clarifier les activités du fabricant du médicament.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje upřesnit činnost výrobce léčivého přípravku.
French: Solution pour injection et solution pour perfusion
Czech: Injekční roztok a infuzní roztok
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant la sécurité en matière d'EST (encéphalopathies spongiformes transmissibles).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se bezpečnosti s ohledem na TSE (přenosné spongiformní encefalopatie).
French: Le TAMM s'engage à mettre les spécifications à jour en incluant l'uniformité des tests concernant les unités de dosage.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje aktualizovat specifikace testu jednotnosti dávkovacích jednotek.
French: Gélules, solution pour injection et solution pour perfusion
Czech: Tobolky a injekční a infuzní roztok
French: Le TAMM s'engage à fournir des données sur la stabilité concernant le produit intermédiaire/en vrac.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit údaje, které se týkají stability meziproduktu/nerozplněného přípravku.
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant les limites de quantification du médicament.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se hranic kvantifikace pro léčivý přípravek.
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant la bioéquivalence avec le «biobatch».
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se bioekvivalence s biologickou šarží.
French: Le TAMM s'engage à fournir les données et documents justificatifs concernant la stabilité de la modification des substances médicamenteuses magnésium d'oméprazole et oméprazole.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje poskytnout doprovodnou dokumentaci a údaje týkající se stability upravené léčivé látky omeprazol magnesium a omeprazol.
French: Le TAMM s'engage à développer et à introduire une seconde méthode d'identification pour la substance médicamenteuse oméprazole.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že vytvoří a předloží metodu doplňkové identifikace pro léčivou látku omeprazol.
French: Le TAMM s'engage à fournir les documents justificatifs concernant les caractéristiques de conservation du produit fini.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit doprovodnou dokumentaci týkající se specifikace doby použitelnosti konečného přípravku.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: 2745-663 Barcarena Portugal
Czech: 2745-663 Barcarena Portugalsko
French: 2700 AN, Zoetermeer Pays-Bas
Czech: 2700 AN, Zoetermeer Nizozemsko
French: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italie
Czech: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Itálie
French: Via E. Folli 50 20134 Milano Italie
Czech: Via E. Folli 50 20134 Milano Itálie