FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nombre de patients qui avaient des SRE(%) Délai médian de survenue du SRE (mois)
Czech: Počet pacientů, kteří měli SRE (%) Medián doby do výskytu SRE (měsíce)
French: L'hypocalcémie peut être sévère et symptomatique (voir rubrique 4.8 - Description d'effets indésirables sélectionnés).
Czech: Hypokalcemie může být závažná a symptomatická (viz bod 4.8 - popis vybraných nežádoucích účinků).
French: Aucun test standard du potentiel génotoxique du denosumab n'a été réalisé, ces tests n'étant pas pertinents pour cette molécule.
Czech: Standardní vyšetření genotoxického potenciálu denosumabu nebyla provedena, neboť tato vyšetření nejsou pro tuto molekulu relevantní.
French: • Le flacon ne doit pas être ponctionné une seconde fois.
Czech: • Injekční lahvička nemá být opakovaně propichována.
French: Aucune souffrance maternelle avant le travail n'a été observée et les effets indésirables maternels pendant le travail ont été peu fréquents.
Czech: Nebylo prokázáno poškození matek před porodem; nežádoucí účinky se při porodu vyskytly u matek vzácně.
French: Cette étude n'a pas pris en compte les facteurs pronostiques et les traitements anti-néoplasiques.
Czech: Tato studie nesledovala prognostické faktory ani protinádorovou léčbu.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous êtes traité(e) par
Czech: Je obzvláště důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud užíváte
French: - Votre médecin vous donnera une carte d'information au patient, qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devrez avoir connaissance avant et pendant votre traitement par XGEVA.
Czech: - Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem XGEVA.
French: Toutefois, compte-tenu de sa nature, il est peu probable que le denosumab présente un quelconque potentiel génotoxique.
Czech: Vzhledem k charakteru denosumabu je však nepravděpodobné, že by měl jakýkoliv potenciál genotoxicity.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/703/001 - 1 flacon à usage unique EU/1/11/703/002 - 4 flacons à usage unique EU/1/11/703/003 - 3 flacons à usage unique
Czech: EU/1/11/703/001- 1 injekční lahvička na jednorázové použití EU/1/11/703/002 - 4 injekční lahvičky na jednorázové použití EU/1/11/703/003 - 3 injekční lahvičky na jednorázové použití
French: Le potentiel carcinogène du denosumab n'a pas été évalué dans le cadre d'études à long terme chez l'animal.
Czech: Kancerogenní potenciál denosumabu nebyl v dlouhodobých studiích na zvířatech hodnocen.
French: N = nombre de patients randomisés
Czech: N = počet randomizovaných subjektů
French: • un autre médicament contenant du denosumab
Czech: • jiný přípravek obsahující denosumab
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise en place d'une carte d'information au patient concernant les ostéonécroses de la mâchoire.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí zavedení informační karty pacienta týkající se osteonekrózy čelisti.
French: Des éruptions lichénoïdes d'origine médicamenteuse (par exemple des réactions de type lichen plan) ont été rapportées chez des patients après commercialisation.
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky (např. reakce podobné projevům lichen planus) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
French: Le profil général de sécurité de XGEVA est cohérent dans toutes les indications approuvées.
Czech: Celkový bezpečnostní profil je shodný ve všech schválených indikacích pro přípravek XGEVA.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
French: Chez les patients dont la maladie est contrôlée par XGEVA, l'effet de l'interruption ou de l'arrêt du traitement n'a pas été évalué, cependant des données limitées chez ces patients n'indiquent pas de rechute de la maladie à l'arrêt du traitement.
Czech: U pacientů, kde je onemocnění kontrolováno přípravkem XGEVA, nebyl hodnocen vliv přerušení nebo ukončení léčby, omezené údaje u těchto pacientů však nenaznačují, že by po ukončení léčby docházelo k rebound efektu.
French: Les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes doivent être examinés à intervalles réguliers pour déterminer si le traitement leur est toujours bénéfique.
Czech: Pacienty s velkobuněčnýcm kostním nádorem je třeba pravidelně vyšetřit, zda je pro ně léčba i dále přínosná.
French: Un taux de calcium sanguin bas peut être à l'origine d'une modification du rythme cardiaque appelée allongement du QT, qui peut être confirmé par électrocardiogramme (ECG).
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
French: • un bisphosphonate
Czech: • bisfosfonáty
French: Les symptômes d'hypocalcémie survenus au cours des études cliniques incluaient des paresthésies ou raideurs musculaires, contractions, spasmes et crampes musculaires.
Czech: Příznaky hypokalcemie v klinických studiích zahrnovaly parestézie nebo svalovou stuhlost, záškuby, spazmy a svalové křeče.
French: XGEVA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: XGEVA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Une hypocalcémie peut survenir à tout moment pendant le traitement par XGEVA.
Czech: Hypokalcemie se může objevit kdykoliv během léčby přípravkem XGEVA.
French: Les effets de XGEVA sont plus susceptibles d'apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire comparativement à l'avancée de la grossesse, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.
Czech: Všechny účinky přípravku XGEVA jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně s vývojem těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.
French: Chaque 1,7 mL de solution contient 78 mg de sorbitol (E420).
Czech: 1,7 ml roztoku obsahuje 78 mg sorbitolu (E420).
French: Les exemples de manifestations cliniques d'hypocalcémie symptomatique sévère ont inclus allongement de l'intervalle du QT, tétanie, convulsions et altération de l'état mental (y compris coma) (voir rubrique 4.4).
Czech: Příklady klinických projevů závažné symptomatické hypokalcemie zahrnovaly prodloužení QT intervalu, tetanii, křeče a poruchy duševního stavu (včetně kómatu) (viz bod 4.4).
French: Supplémentation en calcium et vitamine D
Czech: Užívání vápníku a vitaminu D
French: Une fois votre flacon laissé à la température ambiante (jusqu'à 25 °C), il doit être utilisé dans les 30 jours.
Czech: Jakmile ponecháte injekční lahvičku při pokojové teplotě (do 25 °C), musíte přípravek použít během 30 dní.
French: Étude 1 Cancer du sein
Czech: Studie 1 Karcinom prsu
French: Une ONM a été confirmée chez 6,9 % des patients atteints d'un cancer du sein et d'un cancer de la prostate pendant la phase d'extension du traitement.
Czech: ONJ byla potvrzena u 6,9 % pacientů s karcinomem prsu a s karcinomem prostaty během fáze prodloužení léčby.
French: Les patients traités par XGEVA devront recevoir la notice et la carte d'information au patient.
Czech: Pacienti léčení přípravkem XGEVA mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta.
French: Après l'arrêt du traitement, surveiller les signes et symptômes d'une hypercalcémie chez les patients, envisager une évaluation régulière du calcium sérique, et réévaluer les besoins de supplémentation en calcium et en vitamine D du patient (voir rubrique 4.8).
Czech: Po přerušení léčby je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky hyperkalcemie, zvážit pravidelné stanovení vápníku v séru a přehodnotit požadavky pacienta na suplementaci vápníku a vitaminu D (viz bod 4.8).
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient le délai de survenue du premier SRE en analyse de supériorité, le délai de survenue du premier SRE et des suivants en analyse de supériorité, et la survie globale.
Czech: Sekundární výsledné ukazatele zahrnovaly superioritu doby do výskytu první SRE, superioritu doby do výskytu první a následující SRE a celkové prežití.
French: Parmi les 35 patients inclus dans les analyses d'efficacité, 85,7 % (IC95 % : 69,7 ; 95,2) ont présenté une réponse au traitement par XGEVA.
Czech: Z 35 pacientů zahrnutých do analýzy účinnosti zaznamenalo 85,7 % (95% CI: 69,7; 95,2) odpověď na léčbu přípravkem XGEVA.
French: • douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse (ceci peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse),
Czech: • nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna (může to být časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti),
French: Les diminutions du calcium sérique étaient généralement gérées de manière appropriée par une supplémentation en calcium et en vitamine D. Les effets indésirables les plus fréquents associés à XGEVA sont les douleurs musculo-squelettiques.
Czech: Poklesy sérového kalcia byly obvykle náležitě zvládnuty podáváním vápníku a vitaminu D. Nejčastějšími nežádoucími účinky u přípravku XGEVA je muskuloskeletální bolest.
French: Ne pas injecter la solution si elle est trouble ou présente un changement de coloration.
Czech: Roztok nepodávejte, pokud je zakalen nebo má odlišnou barvu.
French: • éruptions pouvant survenir sur la peau ou ulcères dans la bouche (éruptions lichénoïdes d'origine médicamenteuse).
Czech: • vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).
French: • douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire, qui peut être parfois sévère,
Czech: • bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,
French: Une surveillance supplémentaire de la calcémie doit être envisagée pendant le traitement chez les patients ayant des facteurs de risque d'hypocalcémie, ou selon l'état clinique du patient.
Czech: Další sledování hladiny vápníku má být zváženo v průběhu léčby u pacientů s rizikovými faktory pro hypokalcemii nebo pokud je indikováno na základě klinického stavu pacienta.
French: Par conséquent, l'ostéolyse diminue et le stroma de la tumeur proliférative est remplacé par de l'os non-prolifératif, différencié, à tissu dense.
Czech: Důsledkem toho je snížená osteolýza a stroma proliferačního nádoru je nahrazeno neproliferační diferencovanou novou kostí s vysokou hustotou.
French: Une analyse de la pharmacocinétique n'a révélé aucune modification cliniquement significative de l'exposition systémique au denosumab à l'état d'équilibre en fonction de l'âge (18 à 87 ans), de l'origine ethnique (africaine, hispanique, asiatique, et caucasienne), du sexe ou du type de tumeur solide ou de patients atteints de myélome multiple.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neodhalila žádné klinicky významné změny systémové expozice denosumabu v ustáleném stavu (steady-state) pokud jde o věk (18 až 87 let), rasu/etnický původ (černoši, Hispánci, Asiaté i běloši), pohlaví nebo typ solidního nádoru nebo pacienty s mnohočetným myelomem.
French: La surveillance de la calcémie doit être effectuée (i) avant la première injection de XGEVA, (ii) deux semaines après la première injection, (iii) si des symptômes d'hypocalcémie surviennent (voir rubrique 4.8 pour les symptômes).
Czech: Hladina vápníku se má monitorovat (i) před úvodní dávkou přípravku XGEVA, (ii) do dvou týdnů po úvodní dávce, (iii) při výskytu suspektních příznaků hypokalcemie (příznaky viz bod 4.8).
French: Chaque boîte contient un, trois ou quatre flacons à usage unique.
Czech: Balení obsahuje jednu, tři nebo čtyři injekční lahvičky na jednorázové použití.
French: • Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par XGEVA.
Czech: • Jestliže se aktuálně léčíte u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický zákrok (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem XGEVA.
French: Toutefois, les effets sur les ganglions lymphatiques et l'alignement anormal des dents ont persisté, et chez un animal, une minéralisation faible à modérée a été observée dans de nombreux tissus (la relation avec le traitement est incertaine).
Czech: Účinky na lymfatické uzliny a chybné postavení zubů však přetrvávaly a u jednoho zvířete byla pozorována minimální až střední mineralizace v různých tkáních (souvislost s léčbou není jasná).
French: Cette tendance n'est toutefois pas considérée comme cliniquement pertinente puisque les effets pharmacodynamiques, basés sur les marqueurs du remodelage osseux ont été cohérents sur un large éventail de poids corporel.
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky relevantní, neboť farmakodynamické účinky posuzované na základě markerů kostního obratu (bone turnover) byly konzistentní napříč širokou škálou tělesné hmotnosti.
French: Ces modifications ont été partiellement réversibles à l'arrêt de l'inhibition de RANKL (voir rubrique 5.3).
Czech: Tyto změny byly po ukončení inhibice RANKL částečně reverzibilní (viz bod 5.3).
French: Le temps médian de réponse était de 3,1 mois (IC 95 % : 2,89 ; 3,65).
Czech: 3,1 měsíce (95% CI: 2,89, 3,65).
French: En règle générale, les anticorps monoclonaux ne sont pas éliminés par des mécanismes de métabolisme hépatique.
Czech: Monoklonální protilátky nejsou obecně vylučovány prostřednictvím jaterního metabolismu.
French: Le denosumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain produit dans une lignée cellulaire de mammifère (cellules d'ovaires de hamster chinois) par la technique de l'ADN recombinant.
Czech: Denosumab je lidská monoklonální protilátka IgG2, produkovaná savčí buněčnou linií (ovariální buňky čínského křečíka) pomocí technologie rekombinantní DNA.
French: Des études cliniques contrôlées menées avec XGEVA chez des patients âgés de plus de 65 ans présentant une pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse ont indiqué une efficacité et une sécurité comparables à celles observées chez des patients plus jeunes.
Czech: Kontrolované klinické studie přípravku XGEVA u pacientů nad 65 let s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti prokázaly obdobnou účinnost a bezpečnost u starších i mladších pacientů.
French: Tout produit inutilisé ou déchets doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: La plupart des patients recevaient ou avaient reçu une chimiothérapie.
Czech: Většina pacientů byla aktuálně nebo předtím léčena chemoterapií.
French: Afin de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire, voici quelques précautions à prendre :
Czech: Aby se snížilo riziko vzniku osteonekrózy čelisti, proveďte tato opatření:
French: On ne sait pas si le denosumab est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se denosumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Dans la cohorte 1 (patients atteints de maladie chirurgicalement incurable), le temps médian de progression de la maladie n'a pas été atteint, 21 des 258 patients traités ont présenté une progression de la maladie.
Czech: V kohortě 1 (pacienti s chirurgicky nezachránitelným onemocněním) nebyl medián doby do progrese onemocnění dosažen, 21 z 258 léčených pacientů mělo progresi onemocnění.
French: RR (IC95 %) /RRR(%)
Czech: HR (95% CI) / RRR (%)
French: Le traitement par le denosumab peut donc altérer la croissance osseuse chez les enfants avec des cartilages de croissance non soudés et peut inhiber la poussée dentaire.
Czech: Léčba denosumabem může tedy narušit růst kostí u dětí s otevřenými růstovými ploténkami a může i bránit prořezávání zubů.
French: Au cours d'un essai de phase II les patients qui ont subi une résection complète de la tumeur osseuse à cellules géantes ont reçu le traitement pendant 6 mois supplémentaires après la chirurgie conformément au protocole.
Czech: Pacienti ve studii fáze II, kteří podstoupili úplnou resekci velkobuněčného kostního nádoru, byli podle protokolu studie léčeni ještě dalších 6 měsíců po chirurgickém zákroku.
French: Sur les 15 patients restant, 10 (67 %) d'entre eux évalués radiographiquement n'ont montré aucune progression des lésions cibles.
Czech: Ze zbývajících 15 pacientů nebyla u 10 (67 %) radiografickými měřeními zjištěna progrese cílové léze.
French: L'instauration d'un traitement/d'une nouvelle phase de traitement doit être retardée chez les patients présentant des lésions des tissus mous non cicatrisées dans la bouche.
Czech: Zahájení léčby/nové léčebné kúry musí být odloženo u pacientů s nezhojenými lézemi měkké tkáně v ústech.
French: Hypocalcémie sévère non traitée (voir rubrique 4.4).
Czech: Závažná, neléčená hypokalcemie (viz bod 4.4).
French: Le nombre de patients parmi les deux bras de l'étude avec un ISS (système international de stadification) de stade I, stade II et stade III au diagnostic était de 32,4 %, 38,2 % et 29,3 % respectivement.
Czech: Počet pacientů v obou studijních ramenech se stádiem I, II a III podle ISS v době stanovení diagnózy byl 32,4 %; 38,2 % a 29,3 % v příslušném pořadí.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
French: Sur la base de la durée d'exposition, il n'y a pas de données suffisantes chez les patients atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes pour évaluer le risque d'ONM au-delà de deux ans.
Czech: Na základě délky expozice není u pacientů s velkobuněčným kostním nádorem dostatek údajů k vyhodnocení rizika ONJ po 2 letech.
French: Résultats d'efficacité de XGEVA comparé à l'acide zolédronique chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué XGEVA (N = 859)
Czech: Výsledky účinnosti pro přípravek XGEVA v porovnání s kyselinou zoledronovou u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem XGEVA (n = 859)
French: Etude 2**
Czech: Studie 2**
French: Une fois sorti du réfrigérateur, XGEVA peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) jusqu'à 30 jours dans l'emballage d'origine.
Czech: Jakmile je přípravek XGEVA vyjmut z chladničky, může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní v původním obalu.
French: La progression de la maladie a été comparable entre les groupes XGEVA et acide zolédronique au cours de chacune des trois études et dans l'analyse pré-spécifiée des trois études combinées.
Czech: Progrese onemocnění při léčbě přípravkem XGEVA a kyselinou zoledronovou byla obdobná ve všech třech studiích a v prespecifikované kombinované analýze všech tří studií.
French: Lorsque cela est possible, une interruption temporaire du traitement par XGEVA doit être envisagée jusqu'à guérison complète de l'ONM et à la réduction des facteurs de risque.
Czech: Pokud je to možné, je třeba zvážit dočasné přerušení léčby přípravkem XGEVA až do ústupu onemocnění a zmírnění přispívajících rizikových faktorů.
French: Le profil pharmacocinétique n'a pas été évalué chez l'enfant.
Czech: V pediatrické populaci nebyl farmakokinetický profil přípravku hodnocen.
French: • réactions allergiques (ex. respiration sifflante ou difficultés à respirer ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et d'autres parties du corps ; éruptions, démangeaisons ou urticaire de la peau).
Czech: • alergické reakce (např. sípání nebo dechové obtíže; otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiných částí těla; vyrážka, svědění nebo výsev kopřivky na kůži).
French: Acide zolédronique (N = 859)
Czech: Kyselina zoledronová (n = 859)
French: Des fractures fémorales atypiques ont aussi été observées chez des patients présentant certaines comorbidités (par exemple carence en vitamine D, polyarthrite rhumatoïde, hypophosphatasie) et chez des patients traités par certains médicaments (par exemple des bisphosphonates, des glucocorticoïdes, des inhibiteurs de la pompe à protons).
Czech: Atypické zlomeniny femuru byly zaznamenány také u pacientů s některými komorbiditami (např. nedostatek vitaminu D, revmatoidní artritida, hypofosfatázie) a spojeny s užíváním některých léků (např. bisfosfonáty, glukokortikoidy, inhibitory protonové pumpy).
French: En utilisant une méthode de dosage immunologique de grande sensibilité, moins de 1 % des patients traités par le denosumab pendant une durée maximale de 3 ans ont été testés positifs pour des anticorps non neutralisants sans mise en évidence de modification du profil pharmacocinétique, de la toxicité ou de la réponse clinique.
Czech: S použitím citlivé imunoanalýzy byly u < 1 % pacientů léčených denosumabem po dobu až 3 let nalezeny non-neutralizující vazebné protilátky, přičemž nebyly pozorovány změny ve farmakokinetice, toxicitě nebo klinické odpovědi.
French: L'Agence européenne du médicament a dispensé de l'obligation de soumettre les résultats des études XGEVA dans toutes les sous-populations pédiatriques dans la prévention des complications osseuses chez les patients atteints de métastases osseuses et des sous-populations pédiatriques âgées de moins de 12 ans dans le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes (voir la rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem XGEVA u všech podskupin pediatrické populace v prevenci kostních příhod u pacientů s kostními metastázami a u podskupin pediatrické populace ve věku do 12 let v léčbě velkobuněčného kostního nádoru (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Courbe de Kaplan-Meier du délai de survenue du premier SRE au cours des études
Czech: Kaplan-Meierovy křivky doby do výskytu první SRE během studie (first on-study
French: Dans la cohorte 2 (patients atteints de maladie chirurgicalement curable dont la chirurgie planifiée était associée à une morbidité sévère), 209 des 228 patients évaluables traités par XGEVA n'ont pas subi d'intervention chirurgicale à 6 mois.
Czech: V kohortě 2 (pacienti s chirurgicky zachránitelným onemocněním, u nichž byl plánovaný chirurgický zákrok spojený se závažnou morbiditou) 209 z 228 hodnotitelných pacientů léčených přípravkem XGEVA nepodstoupilo chirurgický zákrok do 6. měsíce.
French: XGEVA a été évalué dans une étude internationale, randomisée (1:1), en double-aveugle, contrôlée comparant XGEVA à l'acide zolédronique chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué, étude 4.
Czech: XGEVA byla hodnocena v mezinárodní randomizované (1:1) dvojitě zaslepené aktivně kontrolované studii srovnávající přípravek XGEVA s kyselinou zoledronovou u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, studie 4.
French: Ces événements sont survenus en cours de traitement et jusqu'à 9 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů se vyskytly nežádoucí účinky během léčby a až 9 měsíců po přerušení léčby (viz bod 4.4),
French: Premier SRE et suivants Nombre moyen d'évènements/patient Risque relatif (IC 95 %) Taux de morbidité osseuse annuelle
Czech: První a následující SRE Průměrný počet příhod na pacienta Poměr rizik (95% CI) Míra skeletální morbidity za rok
French: Avant l'instauration du traitement par XGEVA, toute hypocalcémie préexistante doit être corrigée.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem XGEVA je třeba upravit preexistující hypokalcemii.
French: La non-linéarité est probablement due à la saturation de la voie d'élimination à faibles concentrations.
Czech: Tato nelinearita byla zřejmě způsobena saturovatelnou „target-mediated" cestou eliminace, uplatňující se při nízkých koncentracích.