FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico (n=2.613, soggetti con precedente esperienza di trattamento che hanno iniziato la terapia con darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno), il 51,3% dei soggetti ha avuto almeno una reazione avversa.
English: to treat gout or familial Mediterranean fever
Italian: - Colchicina (per il trattamento della gotta o della febbre Mediterranea familiare).
English: Darunavir/ritonavir
Italian: Darunavir/riton avir
English: Amiodarone Bepridil Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Italian: Amiodarone Bepridil Dronedarone Ivabradina Chinidina Ranolazina
English: 3 years In-use shelf life after first opening HDPE bottle: 100 days
Italian: 3 anni Validità in uso dopo la prima apertura del flacone di HDPE: 100 giorni.
English: Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat: - Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction: concomitant use of darunavir/cobicistat and strong CYP3A inducers is therefore contraindicated (see section 4.3), and concomitant use with weak to moderate CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Italian: Potenziatore farmacocinetico e medicinali concomitanti Darunavir ha differenti profili di interazione che dipendono dal fatto che il medicinale sia potenziato con ritonavir o con cobicistat: - Darunavir potenziato con cobicistat è più sensibile all'induzione del CYP3A: l'uso concomitante di darunavir/cobicistat e potenti induttori di CYP3A è controindicato (vedere paragrafo 4.3) e non è raccomandato l'uso concomitante di deboli o moderati induttori di CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
English: Tablets of lower strengths are available and your doctor may have prescribed a certain combination of tablets to construct the appropriate dosing regimen.
Italian: Sono disponibili compresse di dosaggio più basso ed il medico può avere prescritto una specifica associazione di compresse per raggiungere lo schema di dosaggio appropriato.
English: ≥ 30 kg to < 40 kg
Italian:  30 kg a < 40 kg
English: With baseline HIV-RNA
Italian: HIV-RNA basale <
English: Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on darunavir/ritonavir therapy.
Italian: Dal momento che la digossina ha una ristretta finestra terapeutica si raccomanda di prescrivere la dose iniziale più bassa possibile di digossina, nei casi in cui debba essere somministrata a pazienti in terapia con darunavir/ritonavir.
English: What Darunavir Mylan is and what it is used for
Italian: Che cos'è Darunavir Mylan e a cosa serve
English: - Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (to treat fungal infections).
Italian: - Itraconazolo, isavuconazolo, fluconazolo, posaconazolo, clotrimazolo (per trattare le infezioni da funghi).
English: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V and L89V
Italian: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs.
Italian: Sono stati segnalati casi di aumento di sanguinamento, compresi ematomi cutanei spontanei ed emartrosi nei pazienti affetti da emofilia di tipo A e B, trattati con gli inibitori delle proteasi (PI).
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are coadministered with boosted darunavir.
Italian: Si raccomandano misure contraccettive alternative o addizionali quando si somministrano contraccettivi orali a base di estrogeni insieme a darunavir potenziato.
English: The pharmacokinetic enhancing effect of cobicistat on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with either cobicistat at 150 mg or ritonavir at 100 mg once daily.
Italian: L'attività di cobicistat come potenziatore farmacocinetico di darunavir è stata valutata in uno studio di Fase I in soggetti sani ai quali è stato somministrato darunavir 800 mg potenziato o con cobicistat 150 mg o con ritonavir 100 mg una volta al giorno.
English: Number of subjects with virologic failurea and phenotype data that show resistance to PIs at endpointc, n/N
Italian: Numero di soggetti con fallimento virologico a e dati fenotipici che mostrano resistenza ai PI all'endpoint c, n/N
English: HIV Protease inhibitors (PIs) - without additional co-administration of low dose ritonavir† Atazanavir
Italian: Inibitori delle proteasi dell'HIV (PI) - senza co-somministrazione aggiuntiva di basse dosi di ritonavir† Atazanavir
English: When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of cobicistat or low dose ritonavir is lower as compared to intake with food.
Italian: Se la somministrazione non è accompagnata dal cibo, la biodisponibilità relativa di darunavir in presenza di cobicistat o ritonavir a basso dosaggio è inferiore a quella relativa alla somministrazione accompagnata da cibo.
English: It is not recommended to co-administer boosted darunavir with glecaprevir/pibrentasvir.
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di Darunavir potenziato con glecaprevir/pibrentasvir.
English: Co-administration with boosted darunavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Italian: La co-somministrazione con darunavir potenziato può causare un notevole aumento delle concentrazioni di questi medicinali.
English: Lovastatin,simvastatin and lomitapide to lower cholesterol levels
Italian: Lovastatina, simvastatina e lomitapide per abbassare i livelli di colesterolo
English: Baseline genotype or phenotype and virologic outcome Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Italian: Il genotipo basale e il FC di darunavir (modifica della suscettibilità relativamente al riferimento) si è dimostrato essere un fattore predittivo del risultato virologico.
English: The use of darunavir coadministered with low dose ritonavir and these anticoagulants is not recommended.
Italian: L'uso di darunavir cosomministrato con basse dosi di ritonavir e questi anticoagulanti non è raccomandato.
English: - slowing down of the thyroid gland function.
Italian: - rallentamento della funzionalità tiroidea.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Italian: Prima di iniziare la terapia con darunavir/ritonavir devono essere eseguiti appropriati esami di laboratorio e i pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
English: 100 milligram a ritonavir oral solution: 80 milligram per milliliter
Italian: 100 milligrammi ritonavir soluzione orale: 80 milligrammi per millilitro
English: Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with boosted darunavir should be done with caution.
Italian: L'uso concomitante di altri inibitori della PDE-5, per il trattamento della disfunzione erettile, con darunavir potenziato deve essere gestito con cautela.
English: OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone
Italian: CONTRACCETTIVI A BASE DI ESTROGENI
English: tablet containing 800 milligram of Darunavir Mylan) at the same time, once a day, every day.
Italian: 1 compressa contenente 800 milligrami di Darunavir Mylan) allo stesso tempo, una volta al giorno, ogni giorno.
English: 150 mg twice daily maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% darunavir, ritonavir concentrations were consistent with historical data
Italian: maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% le concentrazioni di darunavir, ritonavir erano concordi con dati storici
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Italian: Darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir, non deve essere associato con altri medicinali che siano altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali l'aumento di esposizione sistemica sia associato con eventi avversi gravi o che pongono il paziente in pericolo di vita (ristretta finestra terapeutica) (vedere paragrafo 4.3).
English: Dose (twice daily with food)
Italian: Dose (una volta al giorno con il cibo) Dose (due volte al giorno con il cibo)
English: - Darunavir Mylan 75 milligram and 150 milligram tablets have been developed for use in children, but can also be used in adults in some cases.
Italian: - Darunavir Mylan 75 milligrammi e 150 milligrammi compresse sono state sviluppate per l'uso nei bambini, ma possono essere usate in alcuni casi anche negli adulti.
English: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Italian: - Apixaban, edoxaban,rivaroxaban, warfarina (per ridurre la coagulazione del sangue), perché sia l'effetto terapeutico che gli effetti indesiderati possono essere alterati; è possibile che il medico debba effettuare un esame del sangue.
English: HIV Protease inhibitors (PIs) - with co-administration of low dose ritonavir† Lopinavir/ritonavir
Italian: Inibitori delle proteasi dell'HIV (PI) -con co-somministrazione di basse dosi di ritonavir† Lopinavir/ritonavir
English: Co administration of boosted darunavir with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
Italian: La co-somministrazione di darunavir potenziato con clonazepam può aumentare le concentrazioni di clonazepam.
English: Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg film-coated tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Darunavir Mylan 400 mg e 800 mg compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.
English: - The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Italian: - Il bambino deve ingerire le compresse con una bevanda come acqua o latte.
English: Not known rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
Italian: Rash (comprendente maculare, maculo-papulare, papulare, eritematoso, rash con prurito, rash generalizzato e dermatite allergica)
English: Concomitant use of boosted darunavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Italian: L'uso concomitante di darunavir con basse dosi di ritonavir e corticosteroidi che vengono metabolizzati da CYP3A (ad es., fluticasone propionato o altri corticosteroidi per via nasale o inalatoria) può aumentare il rischio di sviluppo di effetti sistemici dovuti ai corticosteroidi, comprese la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica.
English: Ethinylestradiol (3 mg/0.02 mg once daily)
Italian: Drospirenone etinilestradiolo (3 mg/0,02 mg una volta al giorno)
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when coadministered with darunavir with low dose ritonavir.
Italian: La dose di maraviroc deve essere 150 mg due volte al giorno quando co-somministrato con darunavir associato a basse dosi di ritonavir.
English: 400/100 mg twice daily
Italian: 400/100 mg due volte al giorno.
English: Uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome, (drug) hypersensitivity
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione, (farmaco-) ipersensibilità
English: Darunavir cannot work properly without food.
Italian: Darunavir non agisce adeguatamente senza cibo.
English: The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as darunavir
Italian: Combinazione di lopinavir/ritonavir questo medicinale anti-HIV appartiene alla stessa classe di darunavir
English: If antidepressants are coadministered with darunavir with low dose ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
Italian: Se gli antidepressivi sono cosomministrati con darunavir con basse dosi di ritonavir, l'approccio raccomandato è una titolazione della dose dell'antidepressivo sulla base di una valutazione clinica della risposta all'antidepressivo.
English: Darunavir binds primarily to plasma α1-acid glycoprotein.
Italian: Darunavir si lega principalmente all'α1glicoproteina acida plasmatica.
English: When used for birth control, alternative methods of non-hormonal contraception are recommended.
Italian: Quando la terapia ormonale è usata a scopo contraccettivo, si raccomanda l'utilizzo di altri metodi anticoncezionali diversi dalla terapia ormonale.
English: Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the coadministered medicinal product.
Italian: Darunavir potenziato sia con ritonavir che con cobicistat inibisce l'eliminazione di principi attivi la cui clearance è altamente dipendente dal CYP3A, il che risulta in un aumento dell'esposizione al medicinale co-somministrato.
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with darunavir with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Italian: In aggiunta, pazienti con una dose stabilizzata di questi antidepressivi che iniziano il trattamento con darunavir co-somministrato con basse dosi di ritonavir devono essere monitorati per la risposta all'antidepressivo.
English: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 for AUC12h
Italian: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml a n=11 per AUC12h
English: Darunavir cannot work properly without ritonavir.
Italian: Darunavir non agisce adeguatamente senza ritonavir.
English: No adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with darunavir/ritonavir.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose quando si inizia la cosoministrazione con darunavir/ritonavir.
English: Darunavir binds predominantly to α1-acid glycoprotein.
Italian: Darunavir si lega in modo predominante alla α-1-glicoproteina acida.
English: Monitoring of renal function may be indicated when boosted darunavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale può essere indicato quando darunavir potenziato è dato in associazione con tenofovir disoproxil, particolarmente in pazienti con concomitanti disturbi sistemici o renali, o in pazienti che assumono agenti nefrotossici.
English: HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a screening genotype showing no darunavir RAMs and plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/ml.
Italian: Erano eleggibili per questo studio pazienti con infezione da HIV-1 che non presentavano RAM per darunavir al test di resistenza genotipica allo screening, e avevano HIV-1 RNA ≥ 1.000 copie/ml.
English: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg film-coated tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.
English: Darunavir Mylan contains the active substance darunavir.
Italian: Darunavir Mylan contiene il principio attivo darunavir.
English: However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir co-administered with cobicistat or low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di capogiri in alcuni pazienti, durante il trattamento con regimi terapeutici a base di darunavir in co-somministrazione con cobicistat o con basse dosi di ritonavir ed è quindi necessario tenerne conto quando si valuta la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether AUC ↓ 16% artemether Cmin ↔ artemether Cmax ↓ 18% dihydroartemisinin AUC ↓ 18% dihydroartemisinin Cmin ↔ dihydroartemisinin Cmax ↓ 18% lumefantrine AUC ↑ 175% lumefantrine Cmin ↑ 126% lumefantrine Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
Italian: ANTIMALARICI Artemetere/Lumefantrina 80/480 mg, 6 dosi a 0, 8, 24, 36, 48, e 60 ore artemetere AUC ↓ 16% artemetere Cmin ↔ artemetere Cmax ↓ 18% diidroartemisinina AUC ↓ 18% diidroartemisinina Cmin ↔ diidroartemisinina Cmax ↓ 18% lumefantrina AUC ↑ 175% lumefantrina Cmin ↑ 126% lumefantrina Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
English: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Italian: Darunavir Mylan compresse da 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg può essere utilizzato per raggiungere il regime di 600 mg due volte al giorno.
English: In the 96 week analysis, the safety profile of darunavir/ ritonavir 800/100 mg once daily in treatmentnaïve subjects was similar to that seen with darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily in treatmentexperienced subjects except for nausea which was observed more frequently in treatment-naïve subjects.
Italian: Nell'analisi alla settimana 96, il profilo di sicurezza di darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno in soggetti naïve al trattamento è stato simile a quello evidenziato per darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno nei soggetti con precedente esperienza di trattamento con l'eccezione della nausea che è stata osservata più frequentemente nei soggetti naïve al trattamento.
English: However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing darunavir co-administered with low dose ritonavir and should be borne in mind when considering a patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di capogiri in alcuni pazienti, durante il trattamento con regimi terapeutici a base di darunavir in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir ed è quindi necessario tenerne conto quando si valuta la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: The evidence of efficacy of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily is based on the analyses of 192 week data from the randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
Italian: La prova di efficacia di darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno si basa sull'analisi dei dati a 192 settimane dello studio ARTEMIS, randomizzato, controllato, in aperto, di Fase III, in pazienti infetti con HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale, che confronta darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno con lopinavir/ritonavir 800/200 mg al giorno (somministrato due volte al giorno o una volta al giorno).
English: If parenteral midazolam is coadministered with boosted darunavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Italian: Se darunavir potenziato è cosomministrato con midazolam per via parenterale, si consiglia di farlo in una Unità di Terapia Intensiva (UTI) o in ambiente che garantisca un monitoraggio stretto e appropriate cure mediche in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
English: Darunavir may therefore have different recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat.
Italian: Pertanto, ci possono essere differenti raccomandazioni per l'uso di darunavir con medicinali concomitanti a seconda che sia potenziato con ritonavir o con cobicistat.
English: POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) with a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen in HIV-1 infected patients who had previously failed more than 1 PI containing regimen.
Italian: POWER 1 e POWER 2 sono studi clinici randomizzati, controllati, che comparano darunavir cosomministrato con ritonavir (600/100 mg due volte al giorno) a un gruppo di controllo esposto ad un regime costituito da un PI selezionato dallo sperimentatore in pazienti con infezione da HIV-1 che avevano precedentemente fallito più di un regime contenente un PI. Un OBR costituito da almeno 2 NRTI con o senza enfuvirtide (ENF) è stato usato in entrambi gli studi.
English: ● In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen described in the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets.
Italian: • In tutti gli altri pazienti precedentemente trattati con ART o se non è disponibile il test del genotipo, il dosaggio del regime terapeutico raccomandato è descritto nei Riassunti delle Caratteristiche del prodotto di darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg e 600 mg compresse.
English: The use of 75 mg and 150 mg tablets to achieve the recommended dose is appropriate when there is a difficulty in swallowing the 300 mg or 600 mg tablets.
Italian: L'utilizzo delle compresse da 75 mg e 150 mg per raggiungere la dose raccomandata è appropriato quando vi è difficoltà a deglutire le compresse da 300 mg o 600 mg. Prima di prescrivere le compresse di darunavir ai bambini piccoli, accertarsi che siano in grado di deglutire le compresse intere.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir/ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Italian: Qualora si evidenzi una nuova alterazione epatica o un peggioramento della stessa (incluso l'aumento clinicamente significativo degli enzimi epatici e/o sintomi come affaticamento, anoressia, nausea, ittero, urine scure, dolorabilità epatica, epatomegalia) in pazienti che stanno utilizzando darunavir/ritonavir deve essere prontamente considerata l'interruzione o la sospensione del trattamento.