FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Jeringa de vidrio transparente (tipo I) precargada, provista de una aguja de acero inoxidable con un capuchón de goma y de un émbolo de goma que contiene 0,51 ml de solución.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă transparentă (de tip I) cu ac din oţel inoxidabil, capac din cauciuc pentru ac şi piston din cauciuc, care conţine 0,51 ml soluţie.
Spanish: En un ensayo clínico con pacientes adultos que estaban recibiendo una dosis establecida de sulfasalazina, a la cual se le añadió etanercept, los pacientes en el grupo de combinación experimentaron una disminución estadísticamente significativa en el recuento medio de glóbulos blancos en comparación con los grupos tratados con etanercept o sulfasalazina solos.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la pacienţi adulţi cărora li s-au administrat doze stabilite de sulfasalazină, la care s-a asociat tratamentul cu etanercept, pacienţii din grupul care a primit asocierea terapeutică au prezentat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a numărului mediu de leucocite, în comparaţie cu grupurile tratate numai cu etanercept sau numai cu sulfasalazină.
Spanish: Deseche la pluma vacía en un recipiente para objetos punzocortantes autorizado.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector (pen) golit într-un recipient aprobat pentru obiecte ascuţite.
Spanish: Se obtuvieron radiografías de las manos y de las muñecas al comienzo del ensayo, y a los 6, 12 y 24 meses.
Romanian: S-au efectuat radiografii ale mâinilor şi zonelor carpiene la momentul iniţial şi după 6, 12 şi 24 de luni.
Spanish: Se ha observado que los pacientes adultos en tratamiento con etanercept y anakinra tienen una tasa superior de infecciones graves en comparación con los pacientes en tratamiento solo con etanercept o solo con anakinra (datos históricos).
Romanian: S-a constatat că pacienţii adulţi trataţi cu etanercept şi anakinra au prezentat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave, în comparaţie cu pacienţii trataţi fie cu etanercept, fie cu anakinra, în monoterapie (date din arhivă).
Spanish: Enzimas hepáticas aumentadas*
Romanian: Valori crescute ale enzimelor hepatice*
Spanish: Etanercept no muestra toxicidad dosis limitante u órgano específica en el mono cynomolgus después de administraciones subcutáneas, dos veces en semana durante 4 o 26 semanas consecutivas a una dosis (15 mg/kg) que resulta en un área bajo curva (AUC) basada en concentraciones séricas del fármaco que fueron unas 27 veces mayores que las que se obtienen en humanos a la dosis recomendada de 25 mg.
Romanian: Etanerceptul nu a necesitat limitări ale dozelor impuse de toxicitate şi nu a provocat toxicităţi de organ-ţintă la maimuţele cynomolgus, ca urmare a administrării subcutanate, de două ori pe săptămână, timp de 4 sau 26 de săptămâni consecutive, la o doză (15 mg/kg) care a generat obţinerea unor concentraţii serice determinate prin ASC de 27 de ori mai mare decât cea obţinută la om prin administrarea dozei recomandate de 25 mg.
Spanish: Se han notificado melanomas y cáncer de piel no melanoma (CPNM) en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluyendo etanercept.
Romanian: Melanomul şi cancerul cutanat, altul decât melanomul (non-melanoma skin cancer, NMSC) s-au raportat la pacienţi cărora li s-au administrat antagonişti de TNF, incluzând etanercept.
Spanish: Pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil En un ensayo con etanercept en artritis idiopática juvenil de curso poliarticular se administró a 69 pacientes (de edades entre 4 y 17 años), 0,4 mg de etanercept/kg dos veces a la semana durante 3 meses.
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică În cadrul unui studiu privind tratamentul cu etanercept al artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară, 69 de pacienţi (cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani) au primit etanercept 0,4 mg/kg, de două ori pe săptămână timp de trei luni.
Spanish: Reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil fueron similares en frecuencia y tipo a las observadas en pacientes adultos.
Romanian: Reacţii adverse la pacienţii copii şi adolescenţi cu artrită juvenilă idiopatică În general, evenimentele adverse apărute la pacienţii copii cu artrită juvenilă idiopatică au fost similare, din punct de vedere al frecvenţei de apariţie şi tipului de reacţie, cu cele observate la pacienţii adulţi.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con artritis reumatoide, no se observó toxicidad limitante de la dosis.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu poliartrită reumatoidă nu s-a impus necesitatea limitării dozelor din cauza toxicităţii.
Spanish: Pacientes adultos con artritis reumatoide
Romanian: Pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă
Spanish: Se notificaron 4 casos de síndrome de activación macrofágica en ensayos clínicos en artritis idiopática juvenil.
Romanian: În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică, s-au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică.
Spanish: Etanercept es una proteína dimérica construida genéticamente por fusión del dominio extracelular soluble del receptor-2 del factor de necrosis tumoral humano (TNFR2/p75), unido al dominio Fc de la IgG1 humana.
Romanian: Etanercept reprezintă un dimer al unei proteine chimerice obţinută printr-o metodă de inginerie genetică ce constă în cuplarea domeniului de legare extracelulară al receptorului 2 uman al factorului de necroză tumorală (TNFR2/p75) cu domeniul Fc al IgG1 umane.
Spanish: La seguridad y eficacia de etanercept 0,8 mg/kg (hasta 50 mg) una vez a la semana, fue evaluada en un ensayo de extensión de fase abierta con 181 pacientes pediátricos con psoriasis en placa durante un periodo de 2 años, así como en el estudio de 48 semanas descrito anteriormente.
Romanian: Eficienţa şi siguranţa pe termen lung a administrării etanerceptului 0,8 mg/kg (până la 50 mg) o dată pe săptămână a fost evaluată într-un studiu de extensie, deschis, la 181 subiecţi copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci, până la 2 ani după cele 48 de săptămâni ale studiului discutat mai sus.
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS ≤ 0,5) a los 24 meses fue mayor en el grupo de etanercept en combinación con metotrexato, comparado con los grupos de etanercept en monoterapia y de metotrexato en monoterapia (62%, 50% y 36%, respectivamente; p < 0,05).
Romanian: În cadrul unei analize în care toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au fost consideraţi ca înregistrând o agravare a bolii, procentul de pacienţi la care nu s-a constatat o agravare a bolii (modificarea TSS < 0,5) la 24 de luni a fost mai mare în grupul tratat cu etanercept în asociere cu metotrexat decât în grupurile tratate cu etanercept sau cu metotrexat în monoterapie (62%, 50%, respectiv 36%; p < 0,05).
Spanish: Se piensa que el mecanismo de acción del etanercept es la inhibición competitiva de la unión del TNF al TNFR de la superficie celular impidiendo la respuesta celular mediada por el TNF provocando que el TNF sea biológicamente inactivo.
Romanian: Se consideră că mecanismul de acţiune al etanerceptului constă în inhibarea competitivă a legării TNF la TNFR de pe suprafaţa celulelor, inhibând astfel răspunsurile celulare mediate de TNF şi conducând la inactivitatea biologică a TNF.
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición (ver sección 4.4)
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă nou instalată (vezi pct. 4.4)
Spanish: En otro ensayo controlado con comparador activo doble-ciego, aleatorizado, en pacientes con AR tratados con etanercept en monoterapia (25 mg dos veces por semana), metotrexato en monoterapia (7,5 a 20 mg por semana, siendo 20 mg la dosis media), y la combinación de etanercept y metotrexato iniciada concomitantemente, se compararon la eficacia clínica, la seguridad y la progresión radiográfica en 682 pacientes adultos con artritis reumatoide activa de 6 meses a 20 años de duración (mediana 5 años) que tuvieron una respuesta no satisfactoria a al menos 1 fármaco modificador de la enfermedad (FARMEs) distinto de metotrexato.
Romanian: Într-un alt studiu randomizat, dublu-orb, controlat faţă de medicaţie activă, au fost comparate eficacitatea clinică, siguranţa utilizării şi evoluţia PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienţii trataţi cu etanercept în monoterapie (25 mg de două ori pe săptămână), cu metotrexat în monoterapie (7,5 până la 20 mg pe săptămână, valoarea mediană a dozei fiind de 20 mg) şi cu o asociere de tratamente cu etanercept şi metotrexat instituite în mod concomitent, la 682 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă cu vechime de 6 luni până la 20 de ani (valoarea mediană de 5 ani), care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la cel puţin un medicament antireumatic modificator al evoluţiei bolii (MARMB), altul decât metotrexatul.
Spanish: • Si usted tiene psoriasis, no inyecte el medicamento en ninguna roncha de la piel abultada, gruesa, enrojecida o escamosa, ni en lesiones.
Romanian: • Dacă aveţi psoriazis, nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase sau în leziuni.
Spanish: • No use la pluma precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut dacă acesta a căzut pe o suprafaţă dură.
Spanish: Si está indicada una repetición del tratamiento con Benepali, se deben seguir las pautas sobre la duración del mismo anteriormente indicadas.
Romanian: În cazul în care se indică reluarea tratamentului cu Benepali, trebuie respectate îndrumările de mai sus privind durata tratamentului.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y uveítis en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) Se han notificado casos de EII y uveítis en pacientes con AIJ que estaban en tratamiento con etanercept (ver sección 4.8).
Romanian: Boala inflamatorie intestinală (BII) şi uveita la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) Au fost raportate cazuri de BII şi uveită la pacienţi cu AJI aflaţi în tratament cu etanercept (vezi pct. 4.8).
Spanish: Valores p de comparación de pares: * = p < 0,05 para comparaciones de etanercept vs metotrexato, † = p < 0,05 para comparaciones de etanercept + metotrexato vs metotrexato y Φ = p < 0,05 para comparaciones de etanercept + metotrexato vs etanercept.
Romanian: * = p < 0,05 la compararea etanercept vs. metotrexat, † = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. metotrexat şi Φ = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. etanercept.
Spanish: En estudios de desarrollo de toxicidad llevados a cabo en ratas y conejos no se observó evidencia de daño fetal o neonatal en ratas debido a etanercept.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra procesului de dezvoltare, efectuate la şobolani şi iepuri, nu au evidenţiat niciun efect dăunător asupra fetusului sau şobolanului nou-născut, datorat etanerceptului.
Spanish: Saque una de las jeringas precargadas de la nevera y déjela a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos antes de inyectar la solución.
Romanian: Scoateţi o seringă preumplută din frigider şi lăsaţi-o la temperatura camerei timp de cel puţin 30 minute înainte de injectare.
Spanish: Etanercept se elimina lentamente del organismo.
Romanian: Epurarea etanerceptului din organism este lentă.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,4 mg/kg (hasta un máximo de 25 mg por dosis) administrados dos veces a la semana, mediante inyección subcutánea, con un intervalo entre dosis de 3-4 días, o de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) administrados una vez a la semana.
Romanian: Doza recomandată este de 0,4 mg/kg (până la un maxim de 25 mg per doză), administrată de două ori pe săptămână sub formă de injecţie subcutanată, cu un interval de 3-4 zile între doze sau 0,8 mg/kg (până la un maxim de 50 mg pe doză) administrată o dată pe săptămână.
Spanish: • No retire la tapa de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
Romanian: • Nu scoateţi capacul acului până când nu sunteţi pregătit să efectuaţi injecţia.
Spanish: • Material para recordar a los profesionales sanitarios que Benepali no es para uso en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 62,5 kg
Romanian: • Materiale pentru a aminti profesioniştilor din domeniul sănătăţii, faptul că Benepali nu este destinat administrării la copii şi adolescenţi cu greutate corporală sub 62,5 kg
Spanish: En un cuarto ensayo, se evaluó la seguridad y la eficacia de 50 mg de etanercept (dos inyecciones subcutáneas de 25 mg) administrados una vez a la semana frente a etanercept 25 mg administrado dos veces a la semana, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo en 356 pacientes que padecían espondilitis anquilosante activa.
Romanian: Într-un al patrulea studiu a fost evaluată siguranţa şi eficacitatea dozei de 50 mg de etanercept (două injecţii s.c. de câte 25 mg) administrată o dată pe săptămână, în comparaţie cu doza de 25 mg de etanercept administrată de două ori pe săptămână în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la 356 de pacienţi cu spondilită anchilozantă.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de pancitopenia y anemia aplásica, algunos de los cuales tuvieron desenlace de muerte (ver sección 4.4).
Romanian: Au existat raportări ulterioare punerii pe piaţă de cazuri de pancitopenie şi anemie aplastică, dintre care unele au avut sfârşit letal (vezi pct. 4.4).
Spanish: La eficacia de etanercept en la espondilitis anquilosante se evaluó en 3 ensayos aleatorizados, doble ciego, en los que se comparó la administración de 25 mg de etanercept dos veces a la semana frente a placebo.
Romanian: Eficacitatea etanerceptului în tratamentul spondilitei anchilozante a fost evaluată în cadrul a 3 studii randomizate în regim dublu-orb, care au comparat doza de 25 mg de etanercept, administrată de două ori pe săptămână, cu placebo.
Spanish: En los ensayos en los que pacientes adultos recibieron un tratamiento concomitante con etanercept y anakinra, se observó una tasa superior de infecciones graves en comparación con los que recibieron solo etanercept, y un 2% de los pacientes (3/139) desarrollaron neutropenia (recuento de neutrófilos totales < 1.000/mm3).
Romanian: În cadrul studiilor în care pacienţilor adulţi li s-a administrat tratament concomitent cu etanercept şi anakinra, s-a observat o rată de apariţie a infecţiilor grave mai mare decât în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat etanercept în monoterapie, iar 2% dintre pacienţi (3/139) au dezvoltat neutropenie
Spanish: En el periodo doble ciego, los pacientes recibieron 50 mg semanales de etanercept o placebo durante 12 semanas.
Romanian: În perioada de regim dublu-orb a studiului, pacienţilor li s-a administrat săptămânal etanercept 50 mg sau placebo, timp de 12 săptămâni.
Spanish: Angioedema, psoriasis (incluyendo nueva aparición o empeoramiento y pustular, principalmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies), urticaria, erupción psoriasiforme,
Romanian: Angioedem, psoriazis (incluzând psoriazisul incipient sau agravat şi cel pustular, în principal palmar şi plantar), urticarie, erupţii cutanate psoriaziforme,
Spanish: • No pellizque la piel.
Romanian: • Nu strângeţi pielea cu degetele.
Spanish: La seguridad a largo plazo cuando etanercept se administra en combinación con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs), no ha sido establecida.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa pe termen lung a utilizării etanerceptului în asociere cu alte medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB).
Spanish: Pacientes adultos con artritis psoriásica
Romanian: Pacienţi adulţi cu artrită psoriazică
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel); activación excesiva de glóbulos blancos asociada con la inflamación (síndrome de activación de macrófagos); reactivación de hepatitis B (una infección del hígado); empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (inflamación y debilidad de los músculos acompañada de erupción cutánea); listeria (una infección bacteriana).
Romanian: Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele); listerioză (o infecție bacteriană).
Spanish: 24a sem.
Romanian: 24a săpt.
Spanish: * p ≤ 0,0001 comparado con placebo a No se realizaron comparaciones estadísticas frente a placebo en la semana 24 de los ensayos 2 y 4 porque el grupo placebo original comenzó recibiendo 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg semanales de etanercept desde la semana 13 a la semana 24. b Evaluación Global Estática Dermatológica.
Romanian: DSGAb, fără leziuni aparente sau aproape fără leziuni aparente * p ≤ 0,0001 comparativ cu placebo a Nu au fost făcute comparaţii statistice cu placebo în săptămâna 24 în studiile 2 şi 4 deoarece grupul tratat iniţial cu placebo a primit etanercept 25 mg, de două ori pe săptămână, sau 50 mg, o dată pe săptămână, din săptămâna 13 până în săptămâna 24.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson, vasculitis cutánea (incluyendo vasculitis por hipersensibilidad), eritema multiforme, reacciones liquenoides
Romanian: StevensJohnson, vasculită cutanată (incluzând vasculită de hipersensibilitat e), eritem poliform, Reacții lichenoide
Spanish: En el ensayo 4, el grupo tratado con etanercept tuvo una proporción superior de pacientes con PASI 75 en la semana 12 (38%) en comparación con el grupo tratado con placebo (2%) (p < 0,0001).
Romanian: În cel de-al patrulea studiu, în grupul tratat cu etanercept s-a înregistrat o proporţie mai mare de pacienţi cu PASI 75 în săptămâna 12 (38%), comparativ cu grupul tratat cu placebo (2%) (p < 0,0001).
Spanish: Se debe monitorizar a estos pacientes durante todo el tratamiento, y durante varias semanas después de finalizarlo, para detectar síntomas y signos de una infección activa por VHB.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor şi simptomelor de infecţie activă cu VHB, pe durata tratamentului şi timp de câteva săptămâni după încetarea acestuia.
Spanish: Anticuerpos frente a etanercept
Romanian: Anticorpi împotriva etanerceptului
Spanish: Mantenga la jeringa precargada inclinada 45 grados con respecto a la piel.
Romanian: Poziţionaţi seringa preumplută la aproximativ 45 de grade de piele.
Spanish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Romanian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0)20 360 886 22
Spanish: • No use la pluma precargada después de la fecha de caducidad.
Romanian: • Nu utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut după data de expirare.
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis activa, incluyendo tuberculosis miliar, y tuberculosis con localización extra-pulmonar en pacientes en tratamiento con etanercept.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat etanercept s-au raportat cazuri de tuberculoză activă, incluzând tuberculoză miliară şi tuberculoză cu localizări extra-pulmonare.
Spanish: La seguridad y eficacia de 50 mg de etanercept (dos inyecciones subcutáneas de 25 mg) administrados una vez a la semana fue evaluada en un ensayo doble ciego controlado con placebo en 420 pacientes con artritis reumatoide activa.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozei de 50 mg de etanercept (două injecţii s.c. de câte 25 mg), administrată o dată pe săptămână, au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la 420 de pacienţi cu PR activă.
Spanish: Angioedema, psoriasis (incluyendo nueva aparición o empeoramiento y pustular, principalmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies), urticaria, erupción psoriasiforme
Romanian: Angioedem, psoriazis (incluzând psoriazisul incipient sau agravat şi cel pustular, în principal palmar şi plantar), urticarie, erupţii cutanate psoriaziforme
Spanish: Tratamiento de psoriasis en placas crónica grave en niños a partir de 6 años y adolescentes que no están controlados adecuadamente o son intolerantes a otras terapias sistémicas o fototerapias.
Romanian: Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii şi adolescenţi începând cu vârsta de 6 ani, care este inadecvat controlat prin alte tratamente sistemice sau fototerapie, sau în cazurile în care pacienţii sunt intoleranţi la aceste tratamente.
Spanish: Espondilitis anquilosante
Romanian: Spondilita anchilozantă
Spanish: El capuchón de la aguja no debe retirarse mientras se espera a que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.
Romanian: Capacul acului nu trebuie îndepărtat în timp ce seringa preumplută este lăsată să ajungă la temperatura camerei.
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes
Romanian: Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Spanish: Valores p de comparación de pares: † = p < 0,05 para comparaciones de etanercept + metotrexato vs metotrexato y Φ = p < 0,05 para comparaciones de etanercept + metotrexato vs etanercept.
Romanian: Compararea valorilor p, luate două câte două: † = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. metotrexat şi Φ = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. etanercept.
Spanish: Respuestas de pacientes con artritis psoriásica en un ensayo controlado con placebo Respuesta artritis psoriásica
Romanian: Răspunsurile pacienţilor cu artrită psoriazică în cadrul unui studiu controlat cu placebo
Spanish: La reintroducción del tratamiento con etanercept después de interrupciones de hasta 24 meses resultó en la misma magnitud de respuesta que los pacientes que recibieron etanercept sin interrupción del tratamiento en base a los resultados de los ensayos abiertos.
Romanian: Conform rezultatelor studiilor deschise, reintroducerea tratamentului cu etanercept după o întrerupere de cel mult 24 de luni a condus la obţinerea unor răspunsuri de aceeaşi amploare ca cele înregistrate la pacienţii cărora li s-a administrat etanercept fără întrerupere.
Spanish: En el ensayo 1, el grupo tratado con etanercept tuvo una proporción de pacientes con una respuesta PASI 75 significativamente mayor en la semana 12 (30%) en comparación con el grupo tratado con placebo (2%) (p < 0,0001).
Romanian: În primul studiu, în grupul tratat cu etanercept s-a înregistrat o proporţie semnificativ mai mare de pacienţi cu un răspuns PASI 75 în săptămâna 12 (30%) faţă de grupul tratat cu placebo (2%) (p < 0,0001).
Spanish: Al periodo doble ciego le siguió un periodo abierto en el que todos los pacientes recibieron 50 mg semanales de etanercept durante un periodo de hasta 92 semanas adicionales.
Romanian: Perioada de regim dublu-orb a fost urmată de o perioadă de studiu deschis în decursul căreia tuturor pacienţilor li s-a administrat săptămânal etanercept 50 mg, timp de încă 92 de săptămâni.
Spanish: Si se produce un sangrado en el lugar de la inyección presione la zona con una gasa.
Romanian: Dacă observaţi o pată de sânge la locul injectării, trebuie să apăsaţi un tampon de vată sau un tifon pe locul injectării.
Spanish: Neoplasias sólidas y hematopoyéticas (excluyendo cánceres de piel) Se han notificado varias neoplasias (incluyendo cáncer de mama y pulmón y linfoma) en el periodo de post-comercialización (ver sección 4.8).
Romanian: Malignităţi solide şi hematopoietice (cu excepţia cancerelor cutanate) În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate diverse malignităţi (incluzând carcinoame ale sânului şi pulmonare, precum şi limfoame) (vezi pct. 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES MÚLTIPLES DE 8 Y 24 (CON BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJE MULTIPLE DE 8 ȘI 24 (CU CUTIE ALBASTRĂ)
Spanish: Respuestas de pacientes con espondilitis anquilosante en un ensayo controlado con placebo Porcentaje de pacientes
Romanian: Răspunsurile pacienţilor cu spondilită anchilozantă în cadrul unui studiu controlat cu placebo