FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na afloop van de openbare hoorzitting wordt op de website van het Bureau het volgende gepubliceerd: een verslag van de bijeenkomst, de lijst van sprekers en alle andere deelnemers, met inbegrip van hun lidmaatschap, hun verklaarde belangen, ondersteunende documentatie die door sprekers is gepresenteerd en een samenvatting van de conclusies van de bijeenkomst.
Latvian: Sanāksmes ieraksts, runātāju un visu pārējo dalībnieku, tostarp viņu filiāļu, saraksts, paziņotās intereses, jebkuri apliecinošie dokumenti, kurus runātāji uzrādījuši, un sanāksmes secinājumu kopsavilkums pēc sabiedriskās uzklausīšanas būs pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Voorafgaand aan de hoorzitting ontvangen verzoekers een bevestiging van hun verzoek.
Latvian: Šīs personas saņems sava lūguma apstiprinājumu pirms uzklausīšanas.
Dutch: In afwezigheid van de PRACvoorzitter zit de PRAC-vicevoorzitter de openbare hoorzitting voor.
Latvian: PRAC priekšsēdētāja prombūtnē sabiedrisko uzklausīšanu vada PRAC priekšsēdētāja vietnieks.
Dutch: De openbare hoorzitting wordt van tevoren aangekondigd.
Latvian: Par sabiedrisko uzklausīšanu paziņo pirms uzklausīšanas.
Dutch: Indien media-organisaties in de zaal aanwezig willen zijn, moeten zij zich echter van tevoren registreren.
Latvian: Ja tie vēlas piedalīties, tiem iepriekš jāreģistrējas.
Dutch: Het comité beslist per geval of er een openbare hoorzitting wordt gehouden, indien de dringende aard van de zaak het toelaat en het comité gegronde redenen heeft om dit aangewezen te achten, met name met betrekking tot de omvang en ernst van het veiligheidsprobleem.
Latvian: Komiteja pieņem lēmumu rīkot sabiedrisku uzklausīšanu katrā individuālā gadījumā, ja attiecīgās lietas steidzamība to ļauj, un pēc tam, kad ir apsvērusi, cik pamatoti tas ir un kāds ir šis pamatojums, jo īpaši attiecībā uz apšaubītā drošuma jautājuma apmēru un nopietnību.
Dutch: Organisatie van een openbare hoorzitting - voor de hoorzitting
Latvian: 3. Sabiedriskās uzklausīšanas organizēšana - pirms uzklausīšanas
Dutch: Daarbij krijgen vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld, zoals patiënten, consumenten, zorgprofessionals en wetenschappelijke onderzoeksgroepen of organisaties de prioriteit - met name die welke relevant zijn voor het therapeutisch gebied.
Latvian: Aģentūra runātājus sadalīs pa tiesībspējas grupām (skatīt 3.3. sadaļu) un piešķirs katrai grupai laiku, prioritāti dodot pilsoniskās sabiedrības pārstāvjiem, piemēram, pacientiem, patērētājiem, veselības aprūpes profesionāļiem un akadēmisko pētījumu grupām vai organizācijām, jo īpaši tām, kuras saistītas ar terapeitisko jomu.
Dutch: Aankondiging van de openbare hoorzitting
Latvian: Paziņošana par sabiedrisko uzklausīšanu
Dutch: Verloop van een openbare hoorzitting - tijdens de hoorzitting
Latvian: 4. Sabiedriskās uzklausīšanas noturēšana - uzklausīšanas laikā
Dutch: Indiening van een verzoek om te spreken op een openbare hoorzitting
Latvian: Lūguma runāt sabiedriskajā uzklausīšanā iesniegšana
Dutch: Verslag van de bijeenkomst
Latvian: Sanāksmes ieraksti
Dutch: Op de website van het Bureau zal uitvoerig worden uitgelegd hoe men de uitzending kan volgen.
Latvian: Sīkāka informācija par to, kā sekot līdzi pārraidei, būs pieejama aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Follow-up van de openbare hoorzitting
Latvian: Pasākumi pēc sabiedriskās uzklausīšanas
Dutch: De vragen die het PRAC aan de orde stelt tijdens de hoorzitting bepalen de doelgroep.
Latvian: Mērķauditoriju nosaka jautājumi, uz kuriem PRAC vēlas saņemt atbildes uzklausīšanas laikā.
Dutch: Meer informatie over Rxulti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Rxulti ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte met symptomen als wanen, verwarde gedachten en spraak, achterdocht en hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir tādi simptomi kā maldīgas iedomas, domāšanas un runas traucējumi, aizdomīgums un halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rxulti te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rxulti lietošanu?
Dutch: Overige informatie over Rxulti
Latvian: Cita informācija par Rxulti
Dutch: Bij patiënten met matig of ernstig verminderde nier- of leverfunctie dient de dosis tot eenmaal daags 3 mg te worden beperkt.
Latvian: Pacientiem ar vidēji vai smagi samazinātu nieru vai aknu darbību deva ir jāierobežo līdz 3 mg vienreiz dienā.
Dutch: Rxulti is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,25, 0,5, 1, 2, 3 en 4 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Latvian: Rxulti ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu veidā (0,25, 0,5, 1, 2, 3 un 4 mg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rxulti groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Rxulti, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: De dosis wordt daarna verhoogd naar 2 mg eenmaal daags op dag 5, 6 en 7 en wordt indien nodig opnieuw verhoogd naar 4 mg eenmaal daags op dag 8.
Latvian: Pēc tam devu paaugstina līdz 2 mg vienreiz dienā 5., 6. un 7. dienā un tad 8. dienā vajadzības gadījumā paaugstina līdz 4 mg vienreiz dienā.
Dutch: Rxulti (brexpiprazol)
Latvian: Rxulti (brekspiprazols)
Dutch: Hoewel de afnames van symptomen niet bij alle studies consistent waren, komt dit vaak voor bij studies met antipsychotische geneesmiddelen en was het Europees Geneesmiddelenbureau van oordeel dat de effecten voldoende waren om te concluderen dat patiënten met schizofrenie baat hebben bij Rxulti.
Latvian: Lai gan simptomu samazināšanās rādītāji dažādos pētījumos bija nekonsekventi, tā bieži notiek antipsihotisko zāļu pētījumos, un Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka iedarbība ir pietiekama, lai secinātu, ka Rxulti sniedz ieguvumu šizofrēnijas pacientiem.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rxulti continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rxulti lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Deze neurotransmitters spelen een rol bij schizofrenie, en door op hun receptoren in te werken helpt brexpiprazol om de activiteit van de hersenen te normaliseren en symptomen van schizofrenie te verminderen.
Latvian: Šie neiromediatori ir iesaistīti šizofrēnijas norisē, un, iedarbojoties uz to receptoriem, brekspiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību un mazināt šizofrēnijas simptomus.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rxulti zijn acathisie (een constante aandrang om te bewegen, wat bij ongeveer 6 op de 100 mensen kan voorkomen) en gewichtstoename (wat bij ongeveer 4 op de 100 mensen kan voorkomen).
Latvian: Visbiežākās Rxulti blakusparādības ir akatīzija (nepārtraukta tieksme kustēties, kas var rasties apmēram 6 no 100 cilvēkiem) un svara pieaugums (kas var rasties apmēram 4 no 100 cilvēkiem).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 1 mg gedurende de eerste vier dagen.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg vienreiz dienā pirmās 4 dienas.
Dutch: Rxulti bevat de werkzame stof brexpiprazol.
Latvian: Rxulti satur aktīvo vielu brekspiprazolu.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Rxulti is vergelijkbaar met dat van andere antipsychotische geneesmiddelen.
Latvian: Rxulti drošuma profils ir līdzīgs kā citām antipsihotiskām zālēm.
Dutch: Waarom is Rxulti geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Rxulti ir reģistrētas ES?
Dutch: Een overzicht van Rxulti en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Rxulti pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Rxulti is een antipsychotisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen.
Latvian: Rxulti ir antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens kan Rxulti niet worden vergeleken met andere geneesmiddelen van hetzelfde type.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nevar noteikt, kā Rxulti ir salīdzināmas ar citām tāda paša veida zālēm.
Dutch: Rxulti was effectiever dan een placebo bij het voorkomen van recidief: na een jaar had 14% van de patiënten die Rxulti gebruikten een recidief gehad, tegenover 38% van de patiënten die een placebo gebruikten.
Latvian: Rxulti recidīvu novērsa efektīvāk nekā placebo: pēc viena gada slimības recidīvs bija 14 % pacientu, kuri lietoja Rxulti, salīdzinot ar 38 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: Bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, moet de arts de dosis Rxulti mogelijk aanpassen.
Latvian: Ja pacients lieto noteiktas citas zāles, ārstam var būt jāpielāgo Rxulti deva.
Dutch: In vier van de studies werd Rxulti vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de vermindering van symptomen na zes weken behandeling op de standaard beoordelingsschaal PANSS (positieve en negatieve syndroomschaal) die varieert van minimaal 30 (geen symptomen) tot maximaal 210 (ernstigste symptomen).
Latvian: Četros no pētījumiem Rxulti tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), un galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu samazināšanās pēc 6 nedēļas ilgas ārstēšanas, vērtējot pēc standarta vērtēšanas skalas, ko sauc par PANSS (pozitīvo un negatīvo sindromu skala) un kas ir diapazonā no 30 (nav simptomu) līdz maksimāli 210 punktiem (vissmagākie simptomi).
Dutch: Rxulti was effectief bij het verminderen van symptomen van schizofrenie.
Latvian: Rxulti efektīvi mazināja šizofrēnijas simptomus.
Dutch: Van de werkzame stof in Rxulti, brexpiprazol, wordt aangenomen dat deze zich hecht aan receptoren (doelwitten) in de hersenen voor verschillende neurotransmitters (stoffen die door zenuwcellen worden gebruikt om met omliggende cellen te communiceren), waaronder dopamine, serotonine en noradrenaline.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Rxulti aktīvā viela brekspiprazols piesaistās vairāku neiromediatoru (vielu, ko nervu šūnas lieto, lai sazinātos ar blakus esošajām šūnām), tostarp dopamīna, serotonīna un noradrenalīna, receptoriem (mērķiem) galvas smadzenēs.
Dutch: Bij de vijfde studie werd Rxulti gedurende één jaar met een placebo vergeleken en was de belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid het risico op een verergering van symptomen (recidief).
Latvian: Piektajā pētījumā Rxulti tika salīdzinātas ar placebo viena gada garumā, un galvenais efektivitātes rādītājs bija recidīva (simptomu pasliktināšanās) risks.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rxulti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Rxulti lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Rxulti is in vijf hoofdstudies onder 2 404 volwassenen met schizofrenie effectief gebleken bij het verminderen van de symptomen, hoewel er enkele inconsistente resultaten waren.
Latvian: Rxulti efektivitāte šizofrēnijas simptomu mazināšanā tika pierādīta 5 pamatpētījumos, kuros piedalījās 2404 pieaugušie ar šizofrēniju, lai gan daži rezultāti bija nekonsekventi.
Dutch: De aanbevolen dosis is tussen 2 en 4 mg per dag en 4 mg is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis.
Latvian: Ieteicamā deva ir no 2 līdz 4 mg dienā, un 4 mg ir maksimālā ieteicamā dienas deva.
Dutch: Hoe werkt Rxulti?
Latvian: Kā Rxulti darbojas?
Dutch: Na zes weken werd er geacht geen verschil te zijn tussen Rxulti en placebo.
Latvian: Tika uzskatīts, ka pēc 6 nedēļām starp Rxulti un placebo nebija atšķirības.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rxulti in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rxulti?
Dutch: De resultaten na twee, drie en vier weken lieten een verbetering in symptomen bij gebruik van Rxulti zien in vergelijking met placebo.
Latvian: Rezultāti pēc 2, 3 un 4 nedēļām liecināja par simptomu uzlabošanos, Rxulti salīdzinot ar placebo.
Dutch: Quetiapine liet na zes weken een verbetering in symptomen zien in vergelijking met placebo.
Latvian: Tika novērota simptomu uzlabošanās pēc 6 nedēļām, kvetiapīnu salīdzinot ar placebo.
Dutch: Rxulti is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Rxulti var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rxulti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rxulti lietošanu.
Dutch: Er werd echter geacht geen verschil te zijn tussen 2 mg Rxulti en placebo.
Latvian: Taču tika uzskatīts, ka starp Rxulti 2 mg devu un placebo nav atšķirības.
Dutch: Welke voordelen bleek Rxulti tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Rxulti ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: In de vierde studie werden doses Rxulti variërend van 2 tot 4 mg vergeleken met een placebo en met een ander antipsychotisch geneesmiddel, quetiapine.
Latvian: Ceturtajā pētījumā Rxulti devas no 2 līdz 4 mg tika salīdzinātas ar placebo un ar citām antipsihotiskām zālēm kvetiapīnu.
Dutch: In de derde studie daalde de PANSS-score met ongeveer 15 punten bij gebruik van 2 mg Rxulti, tegenover 8 punten bij gebruik van placebo, en werd er geacht geen verschil te zijn tussen 4 mg Rxulti en placebo.
Latvian: Trešajā pētījumā PANSS rādītājs samazinājās par apmēram 15 punktiem, lietojot Rxulti 2 mg devu, un par 8 punktiem, lietojot placebo, un tika uzskatīts, ka starp Rxulti 4 mg devu un placebo nav atšķirības.
Dutch: Hoe wordt Rxulti gebruikt?
Latvian: Kā lieto Rxulti?
Dutch: Wat is Rxulti en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Rxulti un kāpēc tās lieto?
Dutch: In de tweede studie daalde de PANSS-score met ongeveer 20 punten bij gebruik van 4 mg Rxulti, tegenover 14 punten bij gebruik van placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā PANSS rādītājs samazinājās par apmēram 20 punktiem, lietojot Rxulti 4 mg devu, un par 14 punktiem, lietojot placebo.
Dutch: In de eerste studie daalde de PANSS-score met ongeveer 21 en 20 punten bij gebruik van respectievelijk 2 mg en 4 mg Rxulti.
Latvian: Pirmajā pētījumā PANSS rādītājs samazinājās par apmēram 21 un 20 punktiem, lietojot attiecīgi Rxulti 2 mg un 4 mg devu, un par 12 punktiem, lietojot placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rxulti.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Rxulti, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rxulti.
Latvian: Papildu informāciju par Rxulti lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Aan de onderzoeken namen 2.690 patiënten in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar deel.
Latvian: Pētījumos piedalījās 2 690 pacientu vecumā no 18 gadiem līdz 65 gadiem.
Dutch: Doe niet aan overmatige lichaamsbeweging en drink veel water.
Latvian: Neaizraujieties ar pārāk lielu fizisko aktivitāti un dzeriet daudz ūdens.
Dutch: Compulsief gedrag dat niet herkend wordt, kan leiden tot schade voor de patiënt en anderen.
Latvian: Kompulsīva uzvedība, to neatpazīstot, var radīt kaitējumu pacientam un citiem.
Dutch: Oudere patiënten met aan dementie gerelateerde psychose
Latvian: Gados vecāki pacienti ar psihozi, kas saistīta ar demenci
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Dutch: • onthoudingsverschijnselen bij pasgeboren baby's als de moeder dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap heeft gebruikt,
Latvian: • atcelšanas simptomi jaundzimušajiem, ja māte šīs zāles ir lietojusi grūtniecības laikā,
Dutch: • geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken.
Latvian: • zālēm, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu.
Dutch: Op dag 8 werd voor sommige behandelingsgroepen de dosis verhoogd tot 4 mg.
Latvian: 8. dienā deva dažās terapijas grupās tika palielināta līdz 4 mg.
Dutch: Vanwege het kleinere aantal vrouwelijke dan mannelijke proefpersonen in het onderzoek kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.
Latvian: Tā kā pētījumā tika iekļauts mazāks sieviešu nekā vīriešu skaits, pārliecinošus secinājumus izdarīt nav iespējams.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet bij deze patiënten beoordeeld.
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem nav noteikta.
Dutch: Alcohol moet worden vermeden omdat alcohol invloed kan hebben op de werking van dit geneesmiddel.
Latvian: Jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval Behandeling statistisch significant superieur ten opzichte van placebo a
Latvian: Terapija statistiski ticami pārāka par placebo a
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, neem die dan in zodra u er weer aan denkt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Neem de geneesmiddelverpakking met u mee zodat het duidelijk is wat u heeft ingenomen.
Latvian: Neaizmirstiet paņemt līdzi zāļu iepakojumu, lai būtu skaidrs, kādas zāles esat lietojis.
Dutch: Behandelingsgroep n
Latvian: Terapijas grupa n
Dutch: Genotoxiciteit, carcinogeniteit
Latvian: Genotoksicitāte, kancerogenitāte
Dutch: De CGI-S werd ook in onderzoeken 3 en 5 als secundair eindpunt beoordeeld.
Latvian: CGI-S kā sekundārais mērķkritērijs tika vērtēts arī pētījumos nr. 3 un 5.
Dutch: • als uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Latvian: • Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums parādās nepārvarama vēlme vai vajadzība uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem.
Dutch: aan één zijde.
Latvian: un 1 vienā pusē.
Dutch: Het is niet mogelijk om voor deze populatie aanbevelingen te doen over een minimale effectieve/veilige dosis.
Latvian: Ieteikt šajā populācijā lietojamo minimālo efektīvo/drošo devu nav iespējams.
Dutch: • dementie heeft (problemen met het geheugen en andere geestelijke vermogens), vooral als u op leeftijd bent.
Latvian: • ir demence (atmiņas un citu prāta spēju zudums) - it īpaši tad, ja esat gados vecāks cilvēks;
Dutch: Tijdens de behandeling kunt u last krijgen van deze ernstige bijwerkingen die dringende medische hulp vereisen.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums var rasties šādas nopietnas blakusparādības, kuru ārstēšanai ir nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Dutch: Deze pasgeborenen dienen daarom zorgvuldig te worden gemonitord.
Latvian: Tādēļ jaundzimušie rūpīgi jānovēro.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet meer gebruikt, verdwijnen de effecten van het geneesmiddel.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot šīs zāles, zāļu iedarbība beigsies.
Dutch: Wat is RXULTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir RXULTI un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Over het algemeen zijn deze risico's het hoogst aan het begin van de behandeling met antipsychotica en tijdens dosisescalatie.
Latvian: Parasti šie riski ir vislielākie ārstēšanas ar antipsihotiskajiem līdzekļiem sākumā un devas palielināšanas laikā.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met het voordeel van de behandeling voor u en met het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
Latvian: Ārsts izvērtēs ieguvumu no terapijas Jums un ieguvumu no barošanas ar krūti Jūsu mazulim.
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat de plasmaconcentratie van brexpiprazol geleidelijk zal afnemen en in 1 tot 2 weken volledig uitgespoeld zal zijn.
Latvian: Jāņem vērā, ka brekspiprazola koncentrācija plazmā samazināsies pakāpeniski un nebūs konstatējama pēc 1 līdz 2 nedēļām.
Dutch: Andere gemelde soorten drang zijn onder meer: compulsief seksueel gedrag, compulsief winkelen, eetbuien en ander impulsief en compulsief gedrag.
Latvian: Citas tieksmes, par ko ziņots, ir, piemēram: kompulsīva seksuālā uzvedība, kompulsīva iepirkšanās, kompulsīva pārēšanās un cita impulsīva un kompulsīva uzvedība.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Dutch: • pijn in armen, benen of beide,
Latvian: • sāpes tikai rokās vai kājās, vai gan rokās, gan kājās,
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende heeft:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
Dutch: Resultaten voor de (voornaamste) secundaire uitkomstparameter en aanvullende eindpunten ondersteunden het primaire eindpunt.
Latvian: (Galvenā) sekundārā galarezultāta parametra un papildu mērķkritēriju rezultāti apstiprināja primāro mērķkritēriju.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Visas NZBP ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: RXULTI bevat de werkzame stof brexpiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Latvian: RXULTI satur aktīvo vielu brekspiprazolu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem.
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwkeurig te worden gevolgd.
Latvian: Šajā laikā pacienti rūpīgi jānovēro.
Dutch: Hypromellose, talk, titaandioxide.
Latvian: hipromeloze, talks, titāna dioksīds.
Dutch: Er dient opgemerkt te worden dat impulscontrolesymptomen verband kunnen houden met de onderliggende ziekte; in enkele gevallen werd echter gemeld dat de drang stopte wanneer de dosis werd verlaagd of er met de medicatie werd gestopt.
Latvian: Jāpiebilst, ka impulsu kontroles traucējumu simptomi var būt saistīti ar pamatslimību; tomēr ir ziņots, ka dažos gadījumos, kad ir samazināta deva vai pārtraukta zāļu lietošana, pastiprinātās tieksmes ir pārgājušas.
Dutch: Ga niet rijden of gebruik geen gereedschap of machines voordat u zeker weet dat dit geneesmiddel geen negatieve invloed heeft op u.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus, kamēr neesat pārliecināts, ka šīm zālēm nav nevēlamas iedarbības.
Dutch: Resultaten van een sensitiviteitsanalyse met op placebo gebaseerde meervoudige imputatie (PMI) waren consistent met de primaire analyse.
Latvian: Jutīguma analīzes rezultāti, lietojot placebo bāzes daudzkārtēju attiecināšanu (PMI), atbilda primārajai analīzei.
Dutch: Orthostatische hypotensie en syncope
Latvian: Ortostatiskā hipotensija un sinkope
Dutch: Als uw baby een van deze symptomen heeft, moet u met uw arts contact opnemen.
Latvian: Ja Jūsu mazulim ir jebkurš no šiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Dutch: Als op basis van de klinische respons daarna verdere dosisaanpassingen vereist zijn, kan de dosis verhoogd worden tot maximaal driemaal de aanbevolen dagelijkse dosis.
Latvian: Ja pēc tam atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai nepieciešamas devas papildu korekcijas, devu var palielināt līdz maksimāli trīskāršai ieteiktajai dienas devai.