FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' probabile che la maggior parte di questi effetti indesiderati sparisca continuando il trattamento.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πιθανό να υποχωρήσουν µε τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
Italian: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Greek: Γερµανία Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Italian: Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.
Greek: Στους ασθενείς που εµφανίζουν τα συµπτώµατα αυτά, η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
Italian: Valutazione clinica dell'effetto della fluoxetina sulla maturazione sessuale
Greek: Κλινική αξιολόγηση της επίδρασης της φθοροτεξίνης στη σεξουαλική ωρίµανση
Italian: La sicurezza di fluoxetina non è stata sistematicamente valutata per trattamenti cronici di durata superiore alle 19 settimane.
Greek: Η ασφάλεια της φλουοξετίνης δεν έχει συστηµατικά εκτιµηθεί για µακροχρόνιες θεραπείες πέραν των 19 εβδοµάδων.
Italian: I bambini con basso peso corporeo possono aver bisogno di dosi più basse.
Greek: Τα παιδιά µε µικρότερο σωµατικό βάρος ενδέχεται να χρειάζονται µικρότερες δόσεις.
Italian: Non mastichi le capsule.
Greek: Μη µασάτε τις κάψουλες.
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés - Portugal
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016
Italian: Ritardi nella maturazione sessuale si verificarono nei maschi (con 10 e 30 mg/kg al giorno) e nelle femmine (con 30 mg/kg al giorno).
Greek: Καθυστερήσεις στην σεξουαλική ωρίµανση παρατηρήθηκε σε άρρενες (10 έως 30 mg/kg/ηµερησίως) και σε θηλυκούς (30mg/kg/ηµερησίως).
Italian: Austria: Fluctine
Greek: Αυστρία: Fluctine
Italian: La fluoxetina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche (circa il 95%) e si distribuisce diffusamente nell'organismo (Volume di distribuzione: 20-40 l/kg).
Greek: Η φλουοξετίνη συνδέεται εκτεταµένα µε τις πρωτεΐνες του ορού (περίπου 95%) και κατανέµεται ευρύτατα στους ιστούς (όγκος κατανοµής: 20-40 l/kg).
Italian: Tutte le indicazioni: La dose consigliata può essere aumentata o diminuita.
Greek: Ενήλικες-Όλες οι ενδείξεις: Η συνιστώµενη δόση µπορεί να αυξηθεί ή να ελαττωθεί.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato sotto la supervisione dello specialista.
Greek: Η έναρξη της αγωγής και η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγµατοποιούνται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού.
Italian: Non è noto se l'effetto fosse reversibile.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η επίδραση αυτή είναι αναστρέψιµη.
Italian: Due di questi studi (HCJE e X065) sono stati sponsorizzati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e sono stati esaminati durante la procedura di variazione con mutuo riconoscimento.
Greek: Δύο από αυτές τις δοκιµές πραγµατοποιήθηκαν µε χορηγία του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ΚΑΚ (HCJE και X065) και εξετάστηκαν κατά την τροποποίηση στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Italian: • Non smetta di prendere il medicinale senza prima averlo chiesto al medico, anche quando inizia a sentirsi meglio.
Greek: • Μη διακόψετε το φάρµακό σας εάν πρώτα δεν ρωτήσετε το γιατρό σας, ακόµη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.
Italian: Belgio: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Francia: Prozac, Fluoxétine Lilly
Greek: Βέλγιο,: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Γαλλία: Prozac, Fluoxétine Lilly
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEI MEDICINALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Si consiglia un monitoraggio clinico.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση του ασθενούς.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento (RMS), garantiscono che i titolari dell'AIC rispetteranno le seguenti condizioni:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, συντονιζόµενες από το κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ), διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας συµµορφώνονται προς τους ακόλουθους όρους:
Italian: Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Italian: Studi tossicologici:
Greek: Τοξικολογικές µελέτες:
Italian: Una interazione potrebbe verificarsi con:
Greek: Αλληλεπίδραση µπορεί να παρατηρηθεί µε τα εξής:
Italian: Alcool: Nei test abituali, la fluoxetina non determina un aumento dei livelli di alcolemia né potenzia gli effetti dell'alcool.
Greek: Αλκοόλ: Στις τυπικές δοκιµασίες η φλουοξετίνη δεν προκάλεσε αύξηση των τιµών του αλκοόλ ή επίταση των επιδράσεών του.
Italian: • irritabilità ed agitazione estrema.
Greek: • ευερεθιστότητα και υπερβολική ταραχή.
Italian: Il medico deve valutare la necessità di continuare il trattamento oltre i 6 mesi.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να επανεξετάσει εάν απαιτείται η συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 µηνών.
Italian: Inoltre nei Bambini e negli Adolescenti (8-18 anni) - la fluoxetina può rallentare la crescita e forse ritardare la maturazione sessuale.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (8 - 18 ετών) - η φλουοξετίνη µπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη ή πιθανώς να καθυστερήσει τη σεξουαλική ωρίµανση.
Italian: Comunque, da questi studi non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia e sulla durata del trattamento.
Greek: Εντούτοις, από τα µέχρι τούδε δεδοµένα, οριστικά συµπεράσµατα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και τη διάρκεια της αγωγής δεν είναι δυνατό να εξαχθούν.
Italian: La presente procedura è un deferimento a seguito della domanda di variazione con procedura di mutuo riconoscimento riguardante un'estensione dell'indicazione di Prozac al fine di includere il trattamento di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni affetti da episodi di depressione maggiore.
Greek: Η εν εξελίξει διαδικασία είναι µια διαδικασία παραποµπής που κινήθηκε κατόπιν αίτησης τροποποίησης στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, για την επέκταση της ένδειξης του Prozac ούτως ώστε να συµπεριληφθεί η θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε παιδιά ηλικίας 8 έως 17 ετών.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
Italian: Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να µειωθούν στην ένταση και στη συχνότητα εµφάνισής τους µε τη συνέχιση της αγωγής και κατά κανόνα δεν οδηγούν σε διακοπή της.
Italian: L'analisi stratificata per età su bambini e adolescenti non indicava differenze di entità degli effetti tra questi due gruppi.
Greek: Η ανάλυση ανά κατηγορία ηλικίας σε παιδιά και εφήβους δεν κατέδειξε καµία διαφορά στο µέγεθος της επίδρασης µεταξύ των δύο αυτών οµάδων.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, codice ATC: N06A B03.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, Κωδικός-ATC: Ν06Α Β03.
Italian: Corpo in toto - brividi, sensibilità alla luce del sole, perdita di peso.
Greek: Σώµα ως σύνολο - ρίγη, ευαισθησία στο φως, απώλεια βάρους.
Italian: La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni.
Greek: Η κυπροεπταδίνη ή το νατριούχο δαντρολένιο ενδέχεται να ανακουφίσουν τους ασθενείς, οι οποίοι εµφανίζουν τα συµπτώµατα αυτά.
Italian: Formulazione 2:
Greek: Σύνθεση 2:
Italian: Nei pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi deve essere rivaluatata.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίνονται στην αγωγή, η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 µηνών θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Italian: I pazienti che facevano uso di contraccettivi orali furono esclusi.
Greek: Οι ασθενείς που ελάµβαναν από του στόµατος αντισυλληπτικά αποκλείσθηκαν.
Italian: Quando la fluoxetina viene somministrata in associazione al litio, è richiesto di effettuare un monitoraggio clinico più mirato e frequente.
Greek: Όταν η φλουοξετίνη χορηγείται σε συνδυασµό µε το λίθιο, απαιτείται συχνότερη και στενότερη κλινική παρακολούθηση.
Italian: Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης συµπτωµάτων απόσυρσης µπορεί να σχετίζεται µε αρκετούς παράγοντες όπως η διάρκεια και η δόση της αγωγής καθώς και ο ρυθµός µείωσης της δόσης.
Italian: • Riferisca immediatamente al medico se la sua cute inizia ad arrossarsi e poi a coprirsi di vesciche o a spellarsi.
Greek: • Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας, εάν το δέρµα σας αρχίζει να κοκκινίζει και στη συνέχεια σχηµατίζονται φλύκταινες ή εάν αποπίπτει.
Italian: Poiché il miglioramento può non verificarsi nel corso delle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento.
Greek: Αφού η κλινική βελτίωση είναι πιθανόν να µη παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή περισσότερο της αγωγής οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά µέχρι την εµφάνιση µίας τέτοιας βελτίωσης.
Italian: Esistono solo dati limitati sulla sicurezza ed efficacia oltre le 9 settimane.
Greek: Υπάρχουν µόνον περιορισµένα δεδοµένα για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της αγωγής πέραν των 9 εβδοµάδων.
Italian: Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più).
Greek: Γενικά τα συµπτώµατα αυτά είναι αυτoπεριοριζόµενα και συνήθως παρέρχονται εντός 2 εβδοµάδων αν και σε ορισµένους ασθενείς µπορεί να είναι παρατεταµένα (2-3 µήνες ή περισσότερο).
Italian: I pazienti furono inclusi se presentavano sintomi di gravità sufficiente da interferire con la loro funzione occupazionale e sociale e nella vita di relazione con gli altri.
Greek: Οι ασθενείς συµµετείχαν στη µελέτη εάν είχαν συµπτώµατα επαρκούς σοβαρότητας ώστε να επηρεάζεται η κοινωνική και η επαγγελµατική λειτουργικότητα και οι σχέσεις τους µε τους συνανθρώπους.
Italian: Inoltre, negli adulti giovani c'è la possibilità di un aumentato rischio di comportamento suicidario.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per la fluoxetina nel trattamento della depressione in bambini e adolescenti con questa malattia è giudicato positivo.
Greek: Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου της φθοροξετόνης στη θεραπεία της κατάθλιψης σε παιδιά και εφήβους µε αυτήν την πάθηση κρίθηκε θετική.
Italian: Poiché può richiedere da 3 a 4 settimane prima che la sua malattia migliori a seguito del trattamento con fluoxetina, il medico la seguirà da vicino sin dall'inizio del trattamento.
Greek: Επειδή µπορεί να µεσολαβήσουν 3 έως 4 εβδοµάδες πριν η ασθένειάς σας βελτιωθεί µετά από την αγωγή φλουοξετίνης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά µόλις αρχίσετε τη θεραπευτική αγωγή.
Italian: • ha problemi al fegato (il medico può aver bisogno di aggiustarle il dosaggio).
Greek: • εάν έχετε προβλήµατα µε το ήπαρ (ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να ρυθµίσει τη δόση σας).
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Greek: Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre saccarosio.
Greek: Επίσης περιέχει σακχαρόζη.
Italian: La massima concentrazione plasmatica viene generalmente raggiunta da 6 a 8 ore dopo la somministrazione.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 6 έως 8 ώρες από τη χορήγηση της δόσης.
Italian: Nel trattare un sovradosaggio, si consideri la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci.
Greek: Κατά την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας, σκεφθείτε τη πιθανότητα εµπλοκής πολλών φαρµάκων.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Italian: L'effetto terapeutico fu osservato con 20 mg al giorno, ma dosi più elevate (40 o 60 mg al giorno) dimostrarono una più alta percentuale di risposta.
Greek: Υπήρξε θεραπευτικό αποτέλεσµα στα 20mg/ηµερησίως, αλλά οι µεγαλύτερες δόσεις (40 ή 60 mg/ηµερησίως) έδειξαν µεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης.
Italian: - Studio prospettico controllato con placebo sponsorizzato dal NIMH: i titolari dell'AIC si sono impegnati a vagliare le possibilità di inserire la valutazione dell'effetto della fluoxetina sulla maturazione sessuale nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni nel protocollo sviluppato sotto l'egida dell'Istituto nazionale delle malattie mentali statunitense (National Institute of Mental
Greek: - Προοπτική µελέτη NIMH, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο: Οι ΚΑΚ δεσµεύονται να προβούν σε εκτίµηση των πιθανοτήτων συµπερίληψης της αξιολόγησης των επιδράσεων της φλουοξετίνης στη σεξουαλική ωρίµανση παιδιών ηλικίας 8-12 ετών στο πρωτόκολλο που καταρτίζεται υπό την εποπτεία του Εθνικού Ινστιτούτου Ψυχικής Υγείας (NIMH) των ΗΠΑ,
Italian: È pertanto possibile che le presenti informazioni sul prodotto non corrispondano al testo attualizzato.
Greek: Είναι συνεπώς πιθανόν οι παρούσες πληροφορίες για το προϊόν να µην απηχούν το σηµερινό ισχύον κείµενο.
Italian: Le informazioni sul prodotto, tuttavia, sono state rafforzate con le opportune avvertenze per informare medici e genitori della necessità di tenere sotto osservazione i pazienti per individuare la comparsa di questi eventi.
Greek: Εντούτοις, οι πληροφορίες του προϊόντος ενισχύθηκαν µε τις κατάλληλες προειδοποιήσεις οι οποίες εφιστούν την προσοχή ιατρών και γονέων στην ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για τυχόν εκδήλωση αυτού του είδους των συµβαµάτων.
Italian: I titolari dell'AIC si sono impegnati a fornire questo protocollo all'RMS appena ne entreranno in possesso.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσµεύονται να διαβιβάσουν το πρωτόκολλο αυτό στο ΚΜΑ αφής στιγµή αυτό τεθεί στη διάθεσή τους.
Italian: In generale, l'efficacia della fluoxetina è stata modesta.
Greek: Γενικά, η αποτελεσµατικότητα στη φλουοξετίνη ήταν µέτρια.
Italian: Non è stato stabilito se c'è un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto.
Greek: Δεν είναι τεκµηριωµένο εάν υπάρχει επίδραση στην πρόσκτηση του φυσιολογικού ύψους.
Italian: Bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre:
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 8 ετών και άνω:
Italian: La crescita e lo sviluppo puberale (altezza, peso e stadiazione secondo TANNER) devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina.
Greek: Η σωµατική ανάπτυξη (ύψος, βάρος και σταδιοποίηση κατά TANNER) θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της αγωγής µε φλουοξετίνη και µετά το πέρας αυτής.
Italian: Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Greek: Οι µελέτες αλληλεπίδρασεις έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες.
Italian: Perdita di peso: Nei pazienti che assumono fluoxetina può verificarsi perdita di peso, ma questa è abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza.
Greek: Απώλεια βάρους: Απώλεια βάρους ενδέχεται να εµφανισθεί σε ασθενείς, οι οποίοι λαµβάνουν θεραπεία µε φλουοξετίνη, αλλά αυτή είναι συνήθως ανάλογη του αρχικού βάρους σώµατος.
Italian: il CHMP raccomanda di concedere la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali i Riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura ed i fogli illustrativi sono definiti nell'allegato III e alle condizioni stipulate nell'allegato IV.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III και υπό τους όρους που παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
Italian: E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle fasi precoci di miglioramento.
Greek: Είναι γενική κλινική εµπειρία ότι ο κίνδυνος για αυτοκτονία πιθανά αυξάνει στα πρώϊµα στάδια της ύφεσης.
Italian: PROZAC® soluzione orale contiene zucchero che può essere dannoso per i denti.
Greek: Το χορηγούµενο από το στόµα πόσιµο διάλυµα (Επινοηθείσα Ονοµασία) περιέχει ζάχαρη η οποία µπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Italian: • Misurare il giusto quantitativo di medicinale usando il misurino, la siringa o un cucchiaino dosatore, quindi lo beva.
Greek: • Μετρήστε τη σωστή ποσότητα φαρµάκου χρησιµοποιώντας το δοσοµετρικό καπάκι, τη δοσοµετρική σύριγγα ή το δοσοµετρικό κουτάλι, και στη συνέχεια καταπιείτε το φάρµακο.
Italian: Anche se è stato dimostrato che la fluoxetina non interferisce con la performance psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o le capacità professionali.
Greek: Αν και έχει δειχθεί ότι η φλουοξετίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης σε υγιείς εθελοντές, κάθε φάρµακο δραστικό στο ΚΝΣ ενδέχεται να επηρεάσει την κρίση ή τις κινητικές δεξιότητες.
Italian: Nell'impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita.
Greek: Μεµονωµένα περιστατικά καθυστέρησης της ανάπτυξης έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη κλινική χρήση.
Italian: Comunque, dopo somministrazione ripetuta, può essere osservato un aumento nel plateau all'equilibrio delle concentrazioni plasmatiche.
Greek: Εντούτοις, µε τη µακροχρόνια χορήγηση ενδέχεται να παρατηρηθεί µία αύξηση των σταθερών συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
Italian: PRECAUZIONEI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Italian: La fluoxetina viene escreta nel latte materno.
Greek: Η φλουοξετίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Italian: Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Regno Unito: Prozac Lussemburgo: Prozac, Fontex
Greek: Ιρλανδία, Ιταλία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Αγγλία: Prozac Λουξεµβούργο: Prozac, Fontex
Italian: Per quanto concerne la maturazione sessuale negli studi sugli animali esistevano indicazioni di un ritardo dose-dipendente nello sviluppo sessuale sia maschile sia femminile.
Greek: Όσον αφορά τη σεξουαλική ωρίµανση, σε µελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα διαπιστώθηκαν ενδείξεις δοσοεξαρτώµενης καθυστέρησης της σεξουαλικής ανάπτυξης τόσο σε αρσενικά όσο και σε θηλυκά άτοµα.
Italian: Per assicurare che la terapia sia limitata ai pazienti simili a quelli inseriti nello studio, l'indicazione è stata ristretta ai soggetti che non rispondono a diverse sedute di psicoterapia e che devono essere trattati in combinazione con la psicoterapia.
Greek: Προκειµένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία εφαρµόζεται µόνο σε ασθενείς µε παρόµοια εικόνα µε αυτούς που συµµετείχαν στη µελέτη, η ένδειξη περιορίστηκε σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε αρκετές συνεδρίες ψυχοθεραπείας και οι οποίοι πρέπει να λαµβάνουν φαρµακευτική αγωγή σε συνδυασµό µε την ψυχοθεραπεία.
Italian: Come tutti i medicinali, PROZAC® può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους όσοι το χρησιµοποιούν.
Italian: Questi pazienti non ebbero precedenti episodi di ipomania/mania.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν είχαν προηγούµενα επεισόδια υποµανίας-µανίας.
Italian: Se il medico ha prescritto PROZAC® a un paziente al di sotto dei 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το (Επινοηθείσα Ονοµασία) για κάποιον ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών και θέλετε να συζητήσετε το γεγονός αυτό, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Italian: Due studi clinici controllati con placebo furono condotti in pazienti che rispondevano ai criteri diagnostici per il Disturbo Disforico Pre-Mestruale, come riportati sul DSM-IV.
Greek: Δύο κλινικές µελέτες-ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς που εκπληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM-IV για Προεµµηνορρυσιακή Δυσφορική Διαταραχή (Premenstrual Dysphoric Disorder-PMDD).
Italian: Questa scoperta sembrerebbe essere supportata da evidenze cliniche.
Greek: Το εύρηµα αυτό υποστηρίζεται και από κλινικές παρατηρήσεις.
Italian: Le percentuali di risposta (obiettivo primario, definito come una riduzione del 30% del punteggio della CDRS-R) hanno dimostrato una differenza statisticamente significativa in uno dei due studi pilota (58% con fluoxetina in confronto al 32% con placebo, p=0.013 e 65% con fluoxetina in confronto al 54% con placebo, p=0.093).
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης (η πρωταρχική µέτρηση αποτελεσµατικότητας οριζόταν από την ελάττωση κατά 30% στην βαθµολογία CDRS-R) έδειξαν µία στατιστικά σηµαντική διαφορά στη µία από τις δύο πιλοτικές µελέτες (58% στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 32% υπό εικονικό φάρµακο, p=0.013 και 65% στην οµάδα υπό φλουοξετίνη έναντι 54% υπό εικονικό φάρµακο, p=0.093).
Italian: Fluoxetina viene eliminata nel latte materno e può causare nei lattanti effetti indesiderati.
Greek: H φλουοξετίνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα και µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες στο βρέφος.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος έχει εγκριθεί στις χώρες µέλη της EEA υπό τις εξής ονοµασίες:
Italian: Nota: Le presenti informazioni sul prodotto sono quelle figuranti nell'allegato alla decisione della Commissione relativa al suddetto deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, concernente i medicinali contenenti fluoxetina.
Greek: Επεξηγηµατική σηµείωση: Οι παρούσες πληροφορίες για το προϊόν είχαν επισυναφθεί στην απόφαση της Επιτροπής σχετικά µε την παραποµπή του άρθρου 6 παράγραφος 12 για φάρµακα που περιέχουν φθοροξετίνη, στη µορφή που ίσχυαν τότε.
Italian: Gli eccipienti sono: acido benzoico, saccarosio, glicerina, aroma di menta (contenente 0,23% di alcool) e acqua depurata.
Greek: Άλλα συστατικά: βενζοϊκό οξύ, σακχαρόζη, γλυκερίνη, γεύση µέντας (περιέχει 0,23% αλκοόλης) και αποσταγµένο νερό.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per la fluoxetina nel trattamento degli episodi di depressione maggiore da moderata a grave in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni è favorevole,
Greek: • η CHMP έκρινε θετική τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου για τη φλουοξετίνη όσον αφορά τη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών,
Italian: Per di più, queste condizioni possono essere in comorbidità con il disturbo depressivo maggiore.
Greek: Επιπλέον, οι καταστάσεις αυτές µπορεί να συνυπάρχουν µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανηµάτων
Italian: In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina fu associato con una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina.
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές µελέτες η αγωγή µε φλουοξετίνη σχετίσθηκε µε µία ελάττωση στα επίπεδα της αλκαλική φωσφατάση.
Italian: Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave.
Greek: Γενικά τα συµπτώµατα αυτά είναι ήπιας έως µέτριας έντασης, εντούτοις σε µερικούς ασθενείς ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης.
Italian: Casi molto rari di epatite idiosincrasica.
Greek: Πολύ σπάνιες αναφορές ιδιοσυγκρασιακής ηπατίτιδας.
Italian: Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni).
Greek: Ο χρόνος και η διάρκεια των συµπτωµάτων αυτών ενδέχεται να σχετίζονται µε τη µακρά ηµιπερίοδο ηµιζωής της φλουοξετίνης (4-6 ηµέρες) και του δραστικού µεταβολίτη, της νορφλουοξετίνης (4-16 ηµέρες).