FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Prawdopodobne powikłania przedawkowania leku to: mielosupresja, objawiająca się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością.
Slovenian: Pričakovani zapleti prevelikega odmerjanja vključujejo zavrtje delovanja kostnega mozga, kar se kaže kot nevtropenija, trombocitopenija in anemija.
Polish: Nie wiadomo, czy pemetreksed przenika do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, ali se pemetreksed izloča v materino mleko, in neželenih reakcij za dojenčka ne moremo izključiti.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/290/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/290/001
Polish: Podczas kontynuacji terapii produktem ALIMTA po leczeniu pierwszego rzutu z zastosowaniem produktu ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną (4 cykle) wykazano istotne statystycznie wydłużenie czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) w porównaniu z placebo (mediana 13,9 miesiąca vs. 11,0 miesięcy, współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju z zdravilom ALIMTA skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje z zdravilom ALIMTA statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Polish: Istnieją zatem wystarczające dane wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem pemetreksedu i występowaniem zakaźnych i niezkaźnych zaburzeń skóry właściwej i (lub) tkanki podskórnej, w tym ostrego bakteryjnego zapalenia skóry i tkanki podskórnej, zapalenia tkanki łącznej, rzekomego zapalenia tkanki łącznej i zapalenia skóry.
Slovenian: Obstaja torej dovolj dokazov, ki kažejo na vzročno povezavo med uporabo pemetrekseda ter infektivnimi in neinfektivnimi motnjami dermisa, hipodermisa in/ali podkožja, vključno z akutnim bakterijskim dermohipodermitisom, celulitisom, psevdocelulitisom in dermatitisom.
Polish: Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami ** w podgrupie ALIMTA+cisplatyna: pacjenci randomizowani i leczeni (N = 225), pacjenci z pełną suplementacją (N = 167)
Slovenian: **V veji zdravljenja z zdravilom ALIMTA/cisplatinom, randomizirani in zdravljeni (N = 225) ter s popolnim dopolnjevanjem (N = 167).
Polish: Gdy produkt przygotowany jest zgodnie z zaleceniami, wykazano trwałość chemiczną i fizyczną odtworzonych i rozcieńczonych roztworów pemetreksedu do wlewów, przechowywanych do 24
Slovenian: Po pripravi po navodilih so kemijsko in fizikalno obstojnost za uporabo pripravljenih raztopin pemetrekseda in raztopin pemetrekseda za infundiranje pokazali za 24 ur v hladilniku.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/290/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/290/002
Polish: ALIMTA 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
Slovenian: ALIMTA 500 mg: Vsaka viala vsebuje 500 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu,
Slovenian: Zato je pred zdravljenjem s pemetreskedom vredno premisliti o drenaži tekočine tretjega prostora, čeprav to morda ni potrebno.
Polish: Ból w klatce piersiowej
Slovenian: Bolečina v trebuhu
Polish: U wszystkich pacjentów rozpoznano miejscowo zaawansowany lub dający przerzuty niedrobnokomórkowy rak płuca.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli postavljeno diagnozo lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega karcinoma pljuč ter so v preteklosti prejemali kemoterapijo.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovenian: V tabeli prikazani neželeni učinki
Polish: Zgłaszano występowanie zakaźnych i niezkaźnych zaburzeń skóry właściwej i (lub) tkanki podskórnej, o nieznanej częstości (np. ostre bakteryjne zapalenie skóry i tkanki podskórnej, rzekome zapelenie tkanki łącznej, zapalenie skóry).
Slovenian: Poročali so o infektivnih in neinfektivnih boleznih dermisa, hipodermisa in/ali podkožja z neznano pogostnostjo (npr. akutni bakterijski dermohipodermitis, psevdocelulitis, dermatitis).
Polish: ALIMTA 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Szklana fiolka typu I zamknięta gumowym korkiem, zawierająca 500 mg pemetreksedu.
Slovenian: ALIMTA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala tipa I z gumijasto zaporko, ki vsebuje 500 mg pemetrekseda.
Polish: Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku ALIMTA i trwa około dwóch godzin.
Slovenian: Infuzija cisplatina traja približno 2 uri.
Polish: ALIMTA w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Slovenian: ALIMTA je v kombinaciji s cisplatinom indicirana kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila ALIMTA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: W zamieszczonej poniżej tabeli przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 168 osób chorych na międzybłoniaka opłucnej, których przydzielono w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną w skojarzeniu z pemetreksedem i 163 pacjentów z międzybłoniakiem, których przydzielono do grupy otrzymującej cisplatynę w monoterapii.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in hudost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % 168 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali cisplatin in pemetreksed, ter pri 163 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, cisplatin.
Polish: Niski poziom hemoglobiny (anemia)
Slovenian: Nizko število belih krvnih celic Nizka raven hemoglobina (anemija) Nizko število trombocitov Diareja
Polish: ALIMTA 100 mg: każda fiolka zawiera 100 miligramów pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
Slovenian: ALIMTA 100 mg: Vsaka viala vsebuje 100 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Polish: Stosowanie leku ALIMTA w połączeniu z cisplatyną.
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo ALIMTA v kombinaciji s cisplatinom:
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu ALIMTA i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila ALIMTA in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Polish: ***Wg NCI CTC (v2.0; NCI 1998) zaburzenia smaku i łysienie należy zgłaszać jedynie jako objawy toksyczności stopnia 1. lub 2.
Slovenian: ***V skladu z CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998), motnje okusa in alopecija morata biti poročana kot stopnja 1 ali 2.
Polish: PARAMOUNT: krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej (PFS) i czasu całkowitego przeżycia (OS) w przypadku leczenia podtrzymującego produktem ALIMTA w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem w porównaniu z placebo, u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (od czasu randomizacji)
Slovenian: Kaplan Meier-jev graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom ALIMTA v primerjavi s placebom pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Polish: Znużenie Często Gorączka
Slovenian: Zelo pogosto Utrujenost Pogosto Povišana telesna temperatura
Polish: Niewydolność nerek Podrażnienie skóry i świąd
Slovenian: Odpoved ledvic Draženje kože in srbenje
Polish: U pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu pemetreksedu zgłaszano przypadki zapalenia płuc po napromienianiu.
Slovenian: Poročali so o primerih radiacijske pljučnice pri bolnikih, ki so jih zdravili z radiacijo pred, med ali po zdravljenju s pemetreksedom.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje.
Polish: Wielkość dawki leku wahała się od 0,2 do 838 mg/m2 pc.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti pemetrekseda po dajanju ene učinkovine so vrednotili pri 426 bolnikih z različnimi malignimi trdnimi tumorji v razponu odmerkov od 0,2 do 838 mg/m2, infundiranih v 10 minutah.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u ≥1% i ≤5% pacjentów, przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: gorączka neutropeniczna, zakażenie,
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: okužbo brez nevtropenije,
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki niedokrwienia obwodowego prowadzącego niekiedy do martwicy kończyny.
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih periferne ishemije, ki je včasih vodila v nekrozo okončin.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) Ostra niewydolność nerek
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: Leukocytyzmniejszona liczba
Slovenian: Znižani levkociti
Polish: U osób, które przyjmowały kwas foliowy i witaminę B12 przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem stwierdzono mniejszą toksyczność oraz zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych hematologicznych i niehematologicznych stopnia 3. lub 4., np. neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażeń z neutropenią stopnia 3. lub 4.
Slovenian: Poročali so o povprečno manjši toksičnosti ter znižanju hematoloških in nehematoloških toksičnosti stopnje 3/4, denimo nevtropeniji, febrilni nevtropeniji ter okužbi z nevtropenijo stopnje 3/4, kadar so pred zdravljenjem dajali folno kislino in vitamin B12.
Polish: Po rekonstytucji (patrz ulotka dla pacjenta) każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte navodilo za uporabo) ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Polish: Odtworzenie roztworu pemetreksedu i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
Slovenian: Pri rekonstituciji in nadaljnjemu redčenju pemetrekseda za intravensko infundiranje uporabljajte aseptično metodo.
Polish: Osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej produktem ALIMTA w porównaniu z grupą placebo (n = 472, niezależna analiza populacji; mediana wyniosła odpowiednio 3,9 miesiąca i 2,6 miesiąca) (współczynnik ryzyka = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni ciljni učinek in dokazala statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini, ki je prejemala zdravilo ALIMTA, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (n = 472, neodvisno pregledana populacija; mediano 3,9 meseca in 2,6 meseca) (razmerje tveganja=0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Polish: Rozpoczęcie kolejnego cyklu można opóźnić, by w ten sposób umożliwić normalizację stanu zdrowia pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje lahko odložimo, da omogočimo zadosten čas za okrevanje.
Polish: Wartość p
Slovenian: PRILOGA I
Polish: Produkt ALIMTA należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Slovenian: Zdravilo ALIMTA se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, HR - wskaźnik ryzyka, n = całkowita liczebność populacji Niedrobnokomórkowy rak płuca, leczenie I rzutu
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; NZ = namen zdraviti; n = velikost populacije.
Polish: Uzyskano pierwszorzędowy punkt końcowy badania i wykazano statystycznie istotne wydłużenie PFS w grupie leczonej produktem ALIMTA w porównaniu z grupą placebo (n = 581, populacja analizowana niezależnie; mediana wyniosła odpowiednio 4,0 miesiące i 2,0 miesiące) (współczynnik ryzyka = 0,60; 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Slovenian: Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v skupini z zdravilom ALIMTA glede na skupino s placebom (n = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 mesece in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95 % CI: 0,490,73, p < 0,00001).
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca, leczenie II rzutu W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, badaniu klinicznym III fazy porównującym stosowanie produktu ALIMTA i docetakselu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub dającym przerzuty niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazano mediany czasu przeżycia wynoszące 8,3 miesiąca w grupie leczonej produktem ALIMTA (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n = 283) i 7,9 miesiąca w grupie leczonej docetakselem (populacja ITT, n = 288).
Slovenian: v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ALIMTA (Populacija z namenom zdraviti n = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ n = 288).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań produktu ALIMTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Slovenian: ALIMTA za vse skupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
Polish: Często Neuropatia nerwów czuciowych
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosto Nevropatija
Polish: Często Odwodnienie
Slovenian: Pogosto Dehidracija
Polish: Pacjenci, u których występuje lub występowała choroba serca, powinni poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če imate bolezen srca ali če ste v preteklosti imeli bolezen srca, prosimo, povejte to zdravniku.
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych wcześniej chemioterapii zalecana dawka produktu ALIMTA wynosi 500 mg/m2 pc.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih zdravimo nedrobnocelični pljučni karcinom po predhodni kemoterapiji, je priporočeni odmerek zdravila ALIMTA 500 mg/m2 TP, dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Polish: Podczas stosowania leku ALIMTA należy zaprzestać karmienia piersią.
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom ALIMTA prekiniti.
Polish: W schemacie leczenia pierwszego rzutu nie stosowano produktu ALIMTA.
Slovenian: Predhodna kemoterapija ni vključevala zdravila ALIMTA.
Polish: ALIMTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji ALIMTA 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovenian: ALIMTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ALIMTA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Wysypka/
Slovenian: Stomatitis/
Polish: Pemetreksedu nie należy podawać aż do momentu, gdy całkowita liczba neutrofilów wzrośnie co najmniej do poziomu 1500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi wzrośnie co najmniej do poziomu 100 000 komórek/mm3.
Slovenian: Pri bolnikih moramo biti med zdravljenjem pozorni na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na ≥ 1500 celic/mm3 ter število trombocitov na ≥ 100.000 celic/mm3.
Polish: * wartość P <0,05 w teście Fisher Exact odnosi się do porównań pomiędzy terapią skojarzoną pemetreksedem z cisplatyną a terapią skojarzoną gemcytabiną z cisplatyną ** Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie National Cancer
Slovenian: *P-vrednosti < 0,05 v primerjavi pemetreksed/cisplatin proti gemcitabin/cisplatin, z uporabo Fisherjevega Exact testa.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem: reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy, arytmia nadkomorowa i zatorowość płucna.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/hipersenzitivnost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Polish: Zgłaszano ból, oziębienie i bladość kończyn
Slovenian: Poročali so tudi o bolečinah v okončinah, nizki temperaturi in bledosti okončin.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca, leczenie podtrzymujące
Slovenian: NSCLC, vzdrževalno zdravljenje
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: ALIMTA 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovenian: ALIMTA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Polish: bilirubina całkowita ≤ 1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe; fosfataza zasadowa,
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti ≤ 1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti.
Polish: ALIMTA w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Slovenian: ALIMTA je indicirana kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Polish: In vivo w teście mikrojądrowym u myszy wykazano klastogenność pemetreksedu.
Slovenian: Za pemetreksed so pokazali, da je klastogen v testu mikrojedra in vivo pri miših.
Polish: Neutrofile/ granulocytyzmniejszona liczba
Slovenian: Znižani nevtrofilci/ granulociti
Polish: Mediana OS u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n = 481) wyniosła 15,5 miesiąca w grupie leczonej produktem ALIMTA i 10,3 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,70; 95% CI = 0,56-0,88; p = 0,002).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 481) je bila 15,5 mesecev za skupino z zdravilom ALIMTA in 10,3 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: zwiększenie aktywności GGT, ból w klatce piersiowej, arytmia i neuropatia nerwów ruchowych.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: povišanje GGT, bolečino v prsnem košu, aritmijo in motorično nevropatijo.
Polish: Dawkę leku ustala się w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała.
Slovenian: Zdravnik bo uporabil to izračunano površino vašega telesa za določitev pravega odmerka za vas.
Polish: Najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm3 i najmniejsza liczba płytek
Slovenian: Najnižji ANC < 500 /mm3 in najnižje število trombocitov ≥ 50.000 /mm3
Polish: JMEN: Krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej i czasu przeżycia całkowitego pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, leczonych produktem ALIMTA oraz pacjentów otrzymujących placebo:
Slovenian: JMEN: Kaplan Meier-jeva grafa preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za zdravilo ALIMTA v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije:
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki produktu Alimta (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - działania toksyczne inne niż zmiany w obrazie krwi a, b
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila ALIMTA (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnostia, b
Polish: Lek wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności zgodne z CTC, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: arytmie nadkomorowe.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo supraventrikularne aritmije.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2011.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Alimta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alimta je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Alimta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Alimta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. septembra 2004.
Polish: Zalecana dawka leku Alimta wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 500 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano glede na bolnikovo višino in maso).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alimta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alimta.
Polish: Lek Alimta stosuje się w leczeniu dwóch typów nowotworów płuc:
Slovenian: Zdravilo Alimta se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były czas przeżycia pacjentów i czas do nasilenia choroby nowotworowej.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov in čas do poslabšanja bolezni.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Alimta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pemetreksed.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Polish: Lek Alimta wykazuje niekorzystny wpływ na płodność, o czym powinni wiedzieć zarówno otrzymujący go mężczyźni, jak i kobiety.
Slovenian: Zdravilo Alimta vpliva na plodnost, zato je treba moške in ženske, ki ga prejemajo, o tem obvestiti.
Polish: Lek podaje się co trzy tygodnie we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.
Slovenian: Daje se enkrat na tri tedne v obliki infuzije, ki traja 10 minut.
Polish: Leku Alimta nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na pemetreksed lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Alimta ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) pemetreksed ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: W wyniku tego aktywna postać pemetreksedu spowalnia wytwarzanie DNA i RNA oraz zapobiega dzieleniu się i namnażaniu komórek.
Slovenian: Aktivna oblika pemetrekseda nato upočasni tvorjenje DNK in RNK ter preprečuje, da bi se celice delile in množile.
Polish: Leku nie należy także stosować u pacjentek karmiących piersią ani równocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati med dojenjem ali hkrati s cepivom proti rumeni mrzlici.