FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poslije toga slijedi druga terapija s 25 mg tilvalozina po kilogramu tjelesne mase na dan, a daje se u vodi za piće 3 uzastopna dana u razdobljima rizika, tj. u vrijeme kad je potrebno suzbiti stres od npr. cijepljenja (obično kad su pilići stari 2-3 tjedna).
Icelandic: Í kjölfarið er svo gefin önnur meðferð með 25 mg af týlvalósíni á kg líkamsþunga á dag í drykkjarvatn í 3 daga í röð á áhættutímabilinu, þ.e. yfirleitt þegar fuglarnir eru undir álagi af mannavöldum svo sem við gjöf bóluefna (yfirleitt þegar fuglarnir eru 2-3 vikna gamlir).
Croatian: Imaju laktonske prstenove različitih veličina, a zbog dimetilamino skupine su alkalnih svojstava.
Icelandic: Þau hafa mismunandi stóra laktónhringi og eru vegna tvímetýlamínóhópsins basísk.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 9. rujna 2014.
Icelandic: 9. september 2014
Croatian: vrećica od 40 g - 3 godine. vrećica od 400 g - 2 godine.
Icelandic: 400 g poki - 2 ár.
Croatian: Perad 200 µg/kg Jaja
Icelandic: Alifuglar 200 µg/kg
Croatian: Nema
Icelandic: Ekkert
Croatian: Makrolidi ometaju sintezu proteina reverzibilnim vezanjem na ribosomsku podjedinicu 50S.
Icelandic: Makrólíðar trufla próteinmyndun með því að bindast afturkræft 50S undireiningu ríbósóms.
Croatian: To se postiže tako da se u približno 200-500 g hrane za životinje dobro izmiješa Aivlosin, a zatim se ta predmješavina dobro izmiješa s ostatkom dnevne količine hrane.
Icelandic: Þetta næst með því að blanda Aivlosin rækilega í um það bil 200-500 g af fóðri og blanda síðan þessari forblöndu rækilega í það sem eftir er af daglegum fóðurskammti.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme nesenja u purana.
Icelandic: Öryggi dýralyfsins hefur ekki verið staðfest við varp hjá kalkúnum.
Croatian: EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Icelandic: EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg) EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Croatian: Pravilnu količinu Aivlosina 42,5 mg/g u obliku peroralnog praška treba zatim dodati količini dnevnog obroka procijenjenog za svaku svinju, u kanti ili sličnoj posudi, i temeljito izmiješati.
Icelandic: Bæta skal réttu magni af Aivlosin 42,5 mg/g dufti til inntöku í áætlaðan sólarhringsskammt af fóðri fyrir hvert svín fyrir sig, í fötu eða svipað ílát, og blanda rækilega.
Croatian: Pokazalo se da makrolidi (uključujući tilvalozin) djeluju na urođeni imunološki sustav, što može povećati izravne učinke antibiotika na patogen i pripomoći kliničkoj situaciji.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að makrólíðar (þ.m.t. týlvalósín) verka á eigin ónæmiskerfi fuglanna, en það getur styrkt beina verkun sýklalyfsins gegn sjúkdómsvaldinum og bætt klínískt ástand.
Croatian: Uz preporučenu dozu, koncentracije izmjerene u plućima 2 sata i 12 sati nakon primjene iznosile su od 0,060 do 0,066 µg/ml.
Icelandic: Eftir gjöf ráðlagðs skammts, mældist styrkur í lungum frá 0,060-0,066 µg/ml 2 og 12 klst. eftir meðferð.
Croatian: Aivlosin 625 mg/g granule za primjenu u vodi za piće za pilići i purani dostupne su u vrećicama s 40 ili 400 g granula.
Icelandic: Aivlosin 625 mg/g kyrni til notkunar í drykkjarvatn handa hænsni og kalkúnar er afgreitt í kammtapokum sem innihalda 40 g eða 400 g.
Croatian: Kao pomoć u smanjenju razvoja kliničkih znakova i smrtnosti od respiratornih bolesti u jatima u kojima je moguća infekcija in ovum bakterijom Mycoplasma gallisepticum, jer je poznato da bolest postoji u generaciji roditelja.
Icelandic: Til að draga úr þróun klínískra einkenna og dauða af völdum öndunarfærasjúkdóms í hópi fugla, þar sem sýking in ovum af Mycoplasma gallisepticum er talin líkleg af því að sjúkdómurinn er til staðar í fullorðnu fuglunum (parent generation).
Croatian: Za liječenje respiratornih bolesti povezanih s bakterijom Mycoplasma gallisepticum:
Icelandic: á öndunarfærasjúkdómi af völdum Mycoplasma gallisepticum:
Croatian: Pravilnu količinu Aivlosina treba dodati količini dnevnog obroka procijenjenog za svaku svinju, u kanti ili sličnoj posudi, i temeljito izmiješati.
Icelandic: Bæta skal réttu magni af Aivlosin í áætlaðan sólarhringsskammt af fóðri fyrir hvert svín fyrir sig, í fötu eða svipað ílát, og blanda rækilega.
Croatian: Ne može se isključiti križna rezistencija između tilvalozina i drugih makrolida.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka krossónæmi milli týlvalósíns og annarra makrólíða.
Croatian: Ispitivanja djelotvornosti u terenskim uvjetima nisu provedena.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á verkun við raunaðstæður.
Croatian: Smanjena osjetljivost na tilvalozin najčešće je uočena u sojevima otpornim na tilozin.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir týlvalósíni var yfirleitt til staðar hjá týlósín-ónæmum stofnum.
Croatian: Ako to nije moguće, terapija se treba temeljiti na lokalnim (na razini regije, farme) epidemiološkim podacima o osjetljivosti ciljne bakterije.
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt skal byggja meðferðina á staðbundnum (svæði, bændabýli) faraldsfræðilegum upplýsingum um næmi þeirra baktería sem um ræðir.
Croatian: Kada se veterinarsko-medicinski proizvod dodaje izravno u sustav vode za piće, sadržaje vrećica treba poškropiti po površini vode a zatim temeljito miješati sve dok se ne dobije bistra otopina (obično unutar 3 minute).
Icelandic: Þegar dýralyfinu er blandað beint út í drykkjarvatnskerfið á að strá innihaldi skammtapokans á yfirborð vatnsins og blanda því vandlega saman við vatnið þar til lausnin er orðin tær (tekur venjulega innan við 3 mínútur).
Croatian: • Liječenje proliferativne enteropatije svinja prouzročene bakterijom Lawsonia intracellularis u uzgojima u kojima se dijagnoza temelji na kliničkoj anamnezi, post-mortem nalazima i kliničko-patološkim podacima.
Icelandic: Meðferð gegn þarmabólgu í svínum (porcine proliferative enteropathy) af völdum Lawsonia intracellularis í hjörðum þar sem fengist hefur sjúkdómsgreining sem byggist á klínískri sögu, upplýsingum úr krufningu og klínískum meinafræðiniðurstöðum.
Croatian: Jedna vreća od aluminijske folije laminirane poliesterom koja sadrži 500 g.
Icelandic: Einn álþynnu-/pólýesterfóðraður poki sem inniheldur 500 g.
Croatian: Ljekovitu vodu za piće treba pripremiti samo u onoj količini koja će pokriti dnevne potrebe.
Icelandic: Aðeins skal útbúa nægilegt magna af drykkjarvatni blönduðu lyfi til þess að mæta dagsþörf.
Croatian: Rok valjanosti nakon umješavanja u hranu za životinje: 1 mjesec nakon miješanja s brašnom ili u obliku peletirane hrane za životinje.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun í fóður: 1 mánuður í mjöli eða fóðurkúlum.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Nisu poznate.
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Croatian: Pokazalo se da tilvalozin uzrokuje reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) u laboratorijskih životinja, stoga osobe preosjetljive na tilvalozin trebaju izbjegavati svaki doticaj s ovim proizvodom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að týlvalósín sé ofnæmisvaldur hjá tilraunadýrum og þess vegna skulu þeir sem hafa þekkt ofnæmi fyrir týlvalósíni forðast alla snertingu við þetta dýralyf.
Croatian: Kad se primjenjuje kao pomoć u smanjenju razvoja kliničkih znakova i smrtnosti (kad je moguća infekcija in ovum bakterijom Mycoplasma gallisepticum):
Icelandic: Þegar lyfið er notað til að draga úr þróun klínískra einkenna og dánartíðni (þegar sýking in ovum af Mycoplasma gallisepticum er líkleg):
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR 6.1.
Croatian: Uz preporučenu dozu smanjuju se plućne lezije i gubitak težine, ali infekcija bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae ne može se iskorijeniti.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt minnka vefjaskemmdir í lungum og þyngdartap, en sýkingunni af Mycoplasma hyopneumoniae er ekki útrýmt.
Croatian: Jedna vreća od aluminijske folije laminirane poliesterom koja sadrži 5 ili 20 kg.
Icelandic: Einn álþynnu/pólýesterpoki sem inniheldur 5 eða 20 kg.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Croatian: Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi-rizika od strane odgovornog veterinara.
Icelandic: Notið aðeins samkvæmt mati viðkomandi dýralæknis á áhættu/ávinningi.
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Icelandic: KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir
Croatian: Maternalna toksičnost u glodavaca opažena je pri dozama od 400 mg tilvalozina po kilogramu tjelesne mase i većim.
Icelandic: Hjá nagdýrum komu fram eiturverkanir á mæður við skammta sem voru 400 mg af týlvalósíni á hvert kg líkamsþyngdar og þar yfir.
Croatian: Purani
Icelandic: Kalkúnar
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL
Icelandic: Hámark lyfjaleifa (MRL)
Croatian: Ljekovita hrana za životinje treba biti jedini obrok.
Icelandic: Lyfjablandað fóðrið skal vera eini matarskammturinn sem dýrið fær.
Croatian: Ukupna težina proizvoda u gramima = ukupna tjelesna masa svinja koje treba liječiti u kg x 5 / 625.
Icelandic: Heildarþyngd dýralyfs í grömmum = heildarþungi svína sem eiga að fá meðferð í kg x 5/625. Notið réttan fjölda skammtapoka í samræmi við það magn dýralyfs sem þarf að nota.
Croatian: Odredite kombiniranu tjelesnu masu (u kg) svih ptica koje treba liječiti.
Icelandic: Ákvarða skal samanlagðan líkamsþunga (í kg) allra þeirra fugla sem eiga að fá meðferð.
Croatian: Dnevni unos hrane za životinje (kg) x jačina predmješavine (mg/g)
Icelandic: Skammtahlutfall (mg/kg líkamsþyngd) x líkamsþyngd (kg) Dagleg fóðurneysla (kg) x styrkur forblöndu (mg/g)
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Croatian: Laboratorijski pokusi na životinjama nisu utvrdili teratogeni učinak.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum á rannsóknarstofum hafa ekki gefið neinar vísbendingar um fósturskemmdir.
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja unutarnjeg pakovanja: 5 tjedana.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 5 vikur.
Croatian: Hrana za životinje izmiješana s praškom za peroralnu primjenu mora biti jedini obrok koji se daje svinjama u gore preporučenim razdobljima.
Icelandic: Fóðrið sem inniheldur duftið til inntöku skal vera eini fóðurskammturinn sem dýrið fær í þann tíma sem ráðlagður er hér að framan.
Croatian: Preporuka je da se Aivlosin najprije umiješa u 10 kg hrane za životinje, a zatim se doda ostatak hrane za životinje i sve dobro izmiješa.
Icelandic: Aivlosin fyrst í 10 kg af fóðrinu og bæta síðan því sem eftir er af fóðrinu út í og blanda vel.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Granule za primjenu u vodi za piće za piliće i purane - vrećica od 400 g
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Kyrni til notkunar í drykkjarvatn handa hænsnum og kalkúnum (400 g skammtapoki)
Croatian: Dokazano je da je koncentracija makrolida viša na mjestu infekcije nego u plazmi, osobito u neutrofilima, alveolarnim makrofazima i stanicama alveolarnog epitela.
Icelandic: Vísbendingar eru um að þéttni makrólíða sé meiri á sýkingarstað en í plasma, einkum í daufkyrningum, átfrumum í lungablöðrum og þekjufrumum í lungnablöðrum.
Croatian: Hidratizirani magnezijev silikat, pšenično brašno
Icelandic: Vatnað magnesíum sílíkat, hveitimjöl
Croatian: Verlengde Poolseweg 16 NL-4818 CL Breda Tel : +31 (0)88 033 38 00 Fax : +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Icelandic: +31 (0)88 033 38 11 Email: info@ecuphar.nl
Croatian: Pri preporučenoj dozi infekcija bakterijom Mycoplasma gallisepticum se smanjuje, ali se ne iskorjenjuje.
Icelandic: Sýking af völdum Mycoplasma gallisepticum minnkar en hverfur ekki við ráðlagðan skammt.
Croatian: Kada se priprema gotova otopina, maksimalna koncentracija treba biti 40 g proizvoda na 1500 ml, 160 g proizvoda na 6000 ml, ili 400 g proizvoda na 15 000 ml, a otopinu treba miješati 10 minuta.
Icelandic: Þegar stofnlausn er útbúin á hámarksstyrkurinn að vera 40 g af dýralyfi á hverja 1.500 ml af vatni, 160 g af dýralyfi á hverja 6.000 ml af vatni eða 400 g af dýralyfi á hverja 15.000 ml af vatni og nauðsynlegt er að blanda lausnina í 10 mínútur.
Croatian: Djeluje tako da inhibira sintezu proteina u stanicama bakterije.
Icelandic: Það verkar með því að hamla próteinmyndun í bakteríufrumum.
Croatian: Peletiranje uključuje jedan korak predpripreme s parom u trajanju od 5 minuta te samo peletiranje pri temperaturi od najviše 70 °C u normalnim uvjetima.
Icelandic: Þegar búnar eru til pressaðar fóðurkúlur þarf að forvinna innihaldsefnin með einni lotu af gufu í 5 mínútur og pressa síðan fóðurkúlur við að hámarki 70 °C við venjulegar aðstæður.
Croatian: Liječenje i metafilaksa proliferativne enteropatije svinja (ileitis) prouzročene bakterijom Lawsonia intracellularis.
Icelandic: Meðferð og verndarmeðferð gegn þarmabólgu í svínum (porcine proliferative enteropathy) af völdum Lawsonia intracellularis.
Croatian: Neškodljivost Aivlosina nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije u svinja.
Icelandic: Öryggi Aivlosin við fang og mjólkurgjöf hefur ekki verið staðfest hjá svínum.
Croatian: Umiješano u hranu za životinje.
Icelandic: Forblanda fyrir lyfjablandað fóður.
Croatian: NEMA
Icelandic: Engar
Croatian: Četrnaest dana nakon početka liječenja zabilježen je pobol od 16,7-25,0% i smrtnost od 0,3-3,9% u liječenoj skupini u usporedbi s pobolom od 50,0-53,3% i smrtnošću od 0,3-4,5% u neliječenoj skupini.
Icelandic: 14 dögum eftir að meðferð var hafin sást 16,7 - 25,0% sjúkdómstíðni og 0,3 - 3,9% dánartíðni hjá hópnum sem hafði fengið meðferð, samanborið við 50,0 - 53,3% sjúkdómstíðni og 0,3 - 4,5% dánartíðni hjá hópnum sem hafði ekki fengið meðferð.
Croatian: Potrebno je voditi računa o svinjama u kojih je unos hrane za životinje smanjen ili ograničen.
Icelandic: Taka þarf sérstakt tillit til svína með minnkaða eða takmarkaða sólarhringsneyslu fóðurs.
Croatian: Nesenje:
Icelandic: Förgun:
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije"EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Fyrnist".
Croatian: Za primjenu u vodi za piće.
Icelandic: Til notkunar í drykkjarvatn.
Croatian: Osnovni spoj opsežno se raspodijeli po tkivima uz najveću koncentraciju nađenu u plućima, žuči, crijevnoj sluznici, slezeni, bubregu i jetri.
Icelandic: Upprunalega lyfið dreifist víða í vefi en mesta þéttnin greinist í lungum, galli, slímhúð meltingarvegarins, milta, nýrum og lifur.
Croatian: Makrolidi su metaboliti ili derivati metabolita nastalih fermentacijom u organizmima koji žive u tlu.
Icelandic: Makrólíðar eru umbrotsefni eða afleiður umbrotsefna jarðvegslífvera sem myndast við gerjun.
Croatian: Antiinfektivni lijekovi /antibiotici
Icelandic: Lyf gegn smitsjúkdómum
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Croatian: Ne čuvati otvorene vreće.
Icelandic: Opna skammtapoka má ekki geyma.
Croatian: 43100 Καρδιτσα Τηλ:+302441073034 Email: info@vkk.gr
Icelandic: 43100 Καρδιτσα Τηλ:+302441073034
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Croatian: Nijedan drugi izvor vode ne smije biti dostupan u razdoblju liječenja.
Icelandic: Annað drykkjarvatn á ekki að standa fuglunum til boða á meðferðartímabilinu.
Croatian: Salo,
Icelandic: Maravet,
Croatian: Proizvod je dostupanan u vrećicama s 40 g, 160 g ili 400 g granula.
Icelandic: Fáanlegt í skammtapokum sem innhalda 40 g, 160 g eða 400 g af kyrni.
Croatian: Pokazalo se da se tilvalozin koncentrira u fagocitima i stanicama crijevnog epitela.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að týlvalósín safnast upp í átfrumum og þekjufrumum meltingarvegarins.
Croatian: • Liječenje proliferativne enteropatije svinja prouzročene bakterijom Lawsonia intracellularis.
Icelandic: Meðferð við þarmabólgu í svínum (porcine proliferative enteropathy) af völdum Lawsonia intracellularis.
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Icelandic: Skammtur af virku efni
Croatian: Tilvalozin tartarat je makrolidni antibiotik koji djeluje antibakterijski na gram-pozitivne, neke gram negativne organizme te mikoplazme.
Icelandic: Týlvalósíntartrat er sýklalyf úr flokki makrólíða sem virkar gegn Gram-jákvæðum, sumum Gramneikvæðum bakteríum og mycoplasma.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 1 dan.
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Croatian: Potrebno je potvrditi bolest u jatu prije početka metafilaktičkog liječenja.
Icelandic: Staðfesta skal hvort sjúkdómurinn er til staðar hjá fuglahópi áður en verndarmeðferð er hafin.
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Icelandic: Innri umbúðir
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Croatian: 3 napunjene štrcaljke
Icelandic: 3 áfylltar sprautur
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Icelandic: Meðaltal í upphafi (meðalfjöldi mígrenisdaga í mánuði):
Croatian: To je normalno.
Icelandic: Það er eðlilegt.
Croatian: Važne informacije:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
Croatian: OVDJE PODIĆI
Icelandic: HÉR LYFTIÐ HÉR
Croatian: d) Operite ruke sapunom i vodom i dobro ih obrišite čistim ručnikom.
Icelandic: d) Þvoðu hendur með sápu og vatni og þurrkaðu þær vandlega með hreinu handklæði.
Croatian: Nemojte je okretati.
Icelandic: Ekki má snúa því.
Croatian: Ravno povucite zaštitnu kapicu.
Icelandic: Dragðu hlífðarlokið beint af.
Croatian: − Pričekajte 10 sekundi kako bi se koža osušila prije ubrizgavanja.
Icelandic: − Bíddu í 10 sekúndur til að leyfa húðinni að þorna áður en þú sprautar.
Croatian: Ukupan HIT-6
Icelandic: HIT-6 alls
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene u tih bolesnika.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. ožujka 2019.
Icelandic: 28. mars 2019
Croatian: AJOVY se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina jer nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Icelandic: AJOVY ekki ráðlagt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Croatian: L-histidin
Icelandic: L-histidín
Croatian: Ukupno je više od 2500 bolesnika (više od 1900 bolesnik-godina) bilo liječeno lijekom AJOVY u registracijskim ispitivanjima.
Icelandic: Alls hafa fleiri en 2.500 sjúklingar (fleiri en 1.900 sjúklingaár) fengið meðferð með AJOVY í skráningarrannsóknum.
Croatian: 70 godina), 88% njih su bile žene, a 79% bijelci.
Icelandic: 18 til 70 ár), 88% voru konur og 79% voru hvítir.
Croatian: Jedan od tih 6 bolesnika razvio je neutralizirajuća protutijela.
Icelandic: Einn af þessum 6 sjúklingum myndaði hlutleysandi mótefni.
Croatian: - Djelatna tvar je fremanezumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er fremanezúmab.
Croatian: Vaš će liječnik s Vama raspraviti i odlučiti koji je raspored doziranja najprikladniji.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig og ákveða með þér viðeigandi skammtaáætlun.
Croatian: Budite sigurni da je naziv AJOVY vidljiv na naljepnici.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nafnið AJOVY sé sýnilegt á áletruninni.
Croatian: Sve reakcije na mjestu injekcije nestale su većinom unutar nekoliko sati ili dana.
Icelandic: Öll viðbrögð á inndælingarstað gengu til baka, yfirleitt innan nokkurra klukkustunda eða daga.
Croatian: Sveukupno je 19% bolesnika prethodno uzimalo topiramat.
Icelandic: Alls höfðu 19% sjúklinga notað tópíramat áður.
Croatian: dvostruko slijepo razdoblje liječenja.
Icelandic: 12 vikna tvíblinda meðferðartímabilinu.
Croatian: AJOVY se ne smije primijeniti ako je otopina bila zamrznuta.
Icelandic: Ekki skal nota AJOVY ef lausnin hefur verið fryst.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka AJOVY u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun AJOVY hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odnosu izloženosti i djelotvornosti u ispitanika tjelesne težine >132 kg.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tengsl milli útsetningar og verkunar hjá einstaklingum með líkamsþyngd sem nemur >132 kg.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka AJOVY nego što ste trebali, obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef þú hefur notað meira AJOVY en mælt er fyrir um skaltu segja lækninum frá því.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali bolest srca i krvnih žila (kardiovaskularne tegobe) prije primjene ovog lijeka, jer AJOVY nije ispitan u bolesnika s određenim bolestima srca i krvnih žila.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með hjarta- og æðasjúkdóm (kvillar sem hafa áhrif á hjarta og æðar) áður en þú notar lyfið, vegna þess að AJOVY hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með tiltekna hjarta- og æðasjúkdóma.
Croatian: 22014 Incheon Republika Koreja
Icelandic: Incheon Suður-Kórea
Croatian: Fremanezumab
Icelandic: Fremanezúmab
Croatian: Učinak je također nastupio već od prvog mjeseca i održao se tijekom razdoblja liječenja (vidjeti sliku 2).
Icelandic: Áhrifin komu einnig fram allt frá fyrsta mánuðinum og voru viðvarandi á meðferðartímabilinu (sjá mynd 2).
Croatian: Nakon što ste ubrizgali sav sadržaj lijeka, tj. plavi klip je ispunio kontrolni prozorčić i možete vidjeti sivi čep, uklonite napunjenu brizgalicu s kože tako da podignete napunjenu brizgalicu ravno prema gore i odmah je odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta (pogledajte 3. korak).
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað öllu lyfinu, þ.e.a.s. blái stimpillinn fyllir út í gluggann og þú getur séð gráa tappann, skaltu taka áfyllta lyfjapennann af húðinni með því að lyfta áfyllta lyfjapennanum beint upp og farga honum tafarlaust í ílát fyrir oddhvassa hluti (sjá skref 3).
Croatian: Ako nastupi reakcija preosjetljivosti, potrebno je razmotriti prekid primjene fremanezumaba i započeti odgovarajuću terapiju.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal íhuga að hætta notkun fremanezúmabs og hefja viðeigandi meðferð.
Croatian: Više od 1400 bolesnika bilo je liječeno tijekom najmanje 12 mjeseci.
Icelandic: Fleiri en 1.400 sjúklingar fengu meðferð í a.m.k. 12 mánuði.
Croatian: početna vrijednost (SD)
Icelandic: Upphafsgildi (SD)
Croatian: Kad se započinje s liječenjem fremanezumabom, može se istodobno nastaviti s preventivnim liječenjem migrene ako liječnik koji propisuje lijek to smatra potrebnim (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin með fremanezúmabi, má halda áfram samhliða fyrirbyggjandi meðferð við mígreni ef ávísandi læknir telur það nauðsynlegt (sjá kafla 5.1).
Croatian: Bolesnici mogu davati injekcije sami sebi ako su im zdravstveni radnici pokazali tehniku samoprimjene supkutane injekcije.
Icelandic: Sjúklingar geta sjálfir gefið sér inndælingu undir húð ef heilbrigðisstarfsmaður leiðbeinir þeim við inndælingartæknina.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Croatian: c) Pričekajte 30 minuta kako bi AJOVY postigao sobnu temperaturu (<30 °C) radi smanjenja nelagode tijekom davanja injekcije.
Icelandic: c) Bíddu í 30 mínútur til að AJOVY nái stofuhita (<30°C) til að draga úr óþægindum við inndælingu.
Croatian: 2. korak: Kako ubrizgati a) Uklonite zaštitnu kapicu i nemojte je vraćati natrag na brizgalicu.
Icelandic: Hvernig á að sprauta a) Fjarlægðu hlífðarlokið og ekki setja það aftur á.
Croatian: Stariji bolesnici (>70 godina), bolesnici koji koriste opioide ili barbiturate više od 4 dana na mjesec te bolesnici koji su imali infarkt miokarda, cerebrovaskularni inzult i tromboembolijske događaje bili su isključeni.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (>70 ára), sjúklingar sem notuðu ópíóíða eða barbítúröt í fleiri en 4 daga í mánuði og sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep, heilablóðfall og segarek voru útilokaðir.