FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Competact.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Competact.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Competact ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Competact?
German: Pioglitazon sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Swedish: Pioglitazon gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
German: Weitere Nebenwirkungen wie Knochenbrüche, Gewichtszunahme und Ödeme (Schwellungen) können bei weniger als 1 von 10 Patienten auftreten.
Swedish: Andra biverkningar såsom benbrott, viktökning och ödem (svullnad) förekommer hos färre än 1 av 10 patienter.
German: In den Studien wurde die Konzentration einer Substanz im Blut (HbA1c) gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Swedish: I studierna mättes nivån i blodet av en substans (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
German: Drei Studien mit Actos kombiniert mit Metformin als separate Tabletten wurden herangezogen, um die Anwendung von Competact für dasselbe Anwendungsgebiet zu stützen.
Swedish: Tre studier av Actos som gavs tillsammans med metformin som separata tabletter användes för att stödja användningen av Competact för samma indikation.
German: Typ-2-Diabetes mellitus ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effizient zu nutzen.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
German: Beide Wirkstoffe führen zu einer Reduzierung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Swedish: Som en följd av dessa båda aktiva substanser sänks blodsockret, och detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
German: Das bedeutet, dass das körpereigene Insulin besser verwertet werden kann.
Swedish: Det innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar.
German: Zu Beginn der Behandlung können Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Appetitverlust, Nausea (Übelkeit) und Erbrechen auftreten.
Swedish: I början av behandlingen kan buksmärta (magont), diarré, aptitförlust, illamående och kräkningar förekomma.
German: Die Studien, an denen 1 305 Patienten beteiligt waren, die die Kombination einnahmen, dauerten zwischen vier Monate und zwei Jahre.
Swedish: Studierna varade från fyra månader till två år och 1 305 patienter som tog kombinationen deltog.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Competact zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten, die Blasenkrebs haben bzw. hatten, oder bei Patienten mit Blut im Urin, das noch nicht untersucht worden ist.
Swedish: Competact får inte heller ges till patienter som har eller har haft cancer i urinblåsan, eller till patienter som har blod i urinen som inte utretts ännu.
German: Competact ist ein Arzneimittel, das in Form von Tabletten erhältlich ist, die zwei Wirkstoffe enthalten, Pioglitazon (15 mg) und Metforminhydrochlorid (850 mg).
Swedish: Tabletterna innehåller två aktiva substanser: pioglitazon (15 mg) och metforminhydroklorid (850 mg).
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Competact gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Competact är större än riskerna och rekommenderade att Competact skulle godkännas för försäljning.
German: Patienten, die von Metformin allein auf Competact umstellen, müssen Pioglitazon möglicherweise langsam einführen, bis eine Dosis von 30 mg pro Tag erreicht ist.
Swedish: Patienter som byter från enbart metformin till Competact kan i början behöva ta pioglitazon i låg dos som sakta ökas tills de kommer upp i 30 mg per dag.
German: Es ist möglich, gegebenenfalls direkt von Metformin auf Competact umzustellen.
Swedish: Det är möjligt att byta till Competact direkt från metformin om så anses lämpligt.
German: Competact wird bei Erwachsenen (vor allem bei übergewichtigen Patienten) mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Swedish: Competact används för att behandla vuxna (särskilt överviktiga) som har typ 2-diabetes.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und dass Competact die Behandlung vereinfacht und zu einer besseren Einhaltung der Behandlungsvorschriften führt, wenn eine Kombination der Wirkstoffe notwendig ist.
Swedish: CHMP fann att pioglitazons och metformins effekt på typ 2-diabetes har bevisats och att Competact förenklar behandlingen och gör medicineringen lättare om en kombination av de aktiva substanserna krävs.
German: Welchen Nutzen hat Competact in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Competact visat vid studierna?
German: Competact darf auch nicht bei Patienten mit einer Erkrankung, die einen Sauerstoffmangel in den Geweben verursacht, wie ein kürzlich erlittener Herzanfall oder Schock, angewendet werden.
Swedish: Competact får inte heller ges till patienter som lider av sjukdomar som orsakar syrebrist i vävnaderna, t.ex. en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock.
German: Überprüfungen sollte der verschreibende Arzt bestätigen, dass der Nutzen für die Patienten fortbesteht.
Swedish: När förskrivande läkare därefter omprövar behandlingen ska de kunna bekräfta att patienterna fortfarande har nytta av den.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Competact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Competact finns i bipacksedeln.
German: Competact wird bei Patienten angewendet, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein und in der höchstmöglichen Dosis nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Swedish: Competact ges till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart metformin (ett diabetesläkemedel) i högsta möjliga dos.
German: Pioglitazon allein ist in der EU unter dem Namen Actos zugelassen worden; es kann in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, angewendet werden.
Swedish: Pioglitazon ensamt har godkänts i EU under namnet Actos och kan ges tillsammans med metformin till patienter med typ 2-diabetes och vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin.
German: Metformin wirkt in erster Linie durch Hemmung der Glukosebildung und durch Verringerung der Resorption von Glukose im Darm.
Swedish: Metformin verkar främst genom att hämma blodsockerproduktionen och minska upptaget i tarmen.
German: Competact darf nicht bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder schweren Leber- oder Nierenproblemen angewendet werden.
Swedish: Competact får inte ges till patienter som har hjärtsvikt eller problem med lever eller njurar.
German: Warum wurde Competact zugelassen?
Swedish: Varför har Competact godkänts?
German: Competact darf nicht bei Alkoholvergiftung, diabetischer Ketoazidose (hohe Ketonspiegel), Nierenleiden und während der Stillzeit angewendet werden.
Swedish: Competact får inte ges vid alkoholförgiftning, diabetesketoacidos (höga halter av ketoner), tillstånd som kan påverka njurarna eller vid amning.
German: Darüber hinaus stellt der Hersteller von Competact für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket bereit, indem auf die Risiken für Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten und die Notwendigkeit der regelmäßigen Überwachung der Behandlung sowie deren Abbruch, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Swedish: I detta kommer att ingå den möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
German: Was ist Competact?
Swedish: Vad är Competact?
German: Die Behandlung mit Competact sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Swedish: Behandlingen med Competact ska omprövas efter 3-6 månader.
German: Diese Nebenwirkungen treten sehr häufig auf, klingen aber meist von selbst ab. Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) kann bei weniger als 1 von 10 000 Patienten auftreten.
Swedish: Laktatacidos (anhopning av mjölksyra i kroppen) är en biverkning som förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter.
German: Welches Risiko ist mit Competact verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Competact?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Competact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Competact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Die Einnahme von Competact mit oder unmittelbar nach der Mahlzeit kann die mit Metformin verbundenen Magenbeschwerden verringern.
Swedish: Eventuella magproblem som orsakas av metformin kan minskas om Competact tas tillsammans med eller strax efter måltid.
German: In sämtlichen Studien, bei denen Pioglitazon 30 mg zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, war eine Verbesserung bei der Regulierung des Blutzuckers zu verzeichnen: Die HbA1c-Spiegel wurden um 0,64 % bis 0,89 % stärker gesenkt als die HbA1c-Spiegel mit Metformin allein.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk ytterligare med 0,64-0,89 procent jämfört med nivåerna då enbart metformin användes.
German: Wie wird Competact angewendet?
Swedish: Hur används Competact?
German: Wofür wird Competact angewendet?
Swedish: Vad används Competact för?
German: Wie wurde Competact untersucht?
Swedish: Hur har Competacts effekt undersökts?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Competact aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Competact.
German: Wie wirkt Competact?
Swedish: Hur verkar Competact?
German: Zum
Swedish: MTnr
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/98/081/001 Comtan
German: Nachdem Sie eines davon eingenommen haben, warten Sie mindestens 2 bis 3 Stunden bevor Sie das andere einnehmen.
Swedish: Efter att ha tagit det ena läkemedlet, vänta minst 2-3 timmar innan du tar det andra.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. September 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. September 2008
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 september 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 03 september 2008
German: Bitte folgen Sie den Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.
Swedish: Följ de instruktioner din läkare givit dig.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengestellt.
Swedish: Resultaten visas i tabell 2.
German: Ihr Arzt muss Ihre Behandlung möglicherweise überprüfen.
Swedish: Din läkare kan behöva se över din behandling.
German: 1 h 20 min
Swedish: 1 tim 20 min
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
German: Die Menge des im Gehirn verfügbaren Levodopas wird erhöht.
Swedish: Mängden levodopa tillgänglig i hjärnan ökar.
German: Um die Flasche das erste Mal zu öffnen: Öffnen Sie den Verschluss und drücken Sie mit dem Daumen auf die Versiegelung bis diese bricht.
Swedish: För att öppna burken för första gången: öppna locket och tryck sedan med tummen på förseglingen tills den bryts.
German: Weitere bedeutsame Nebenwirkungen, die auftreten können:
Swedish: Andra viktiga biverkningar som kan uppkomma:
German: Die Erfahrungen mit Comtan bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Swedish: Erfarenheten av Comtan för patienter under 18 år är begränsad.
German: Die Patienten sollten regelmäßig auf das Auftreten von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden.
Swedish: Patienter bör regelbundet monitoreras för utvecklingen av impulskontrollstörningar.
German: Hypromellose Polysorbat 80
Swedish: Hypromellos Polysorbat 80
German: Etwa 10-20 % werden mit dem Urin ausgeschieden.
Swedish: Cirka 10-20 % utsöndras via urinen.
German: Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt symptomatisch.
Swedish: Behandlingen vid akut överdosering är symtomatisk.
German: Das (Z)-Isomer und Spuren anderer Metaboliten stellen die übrigen 5 %.
Swedish: (Z)-isomeren och spår av andra metaboliter utgör de återstående 5 %.
German: Etwa 92 % der Dosis werden in der -Phase mit einer kurzen Eliminationshalbwertszeit von 30 min eliminiert.
Swedish: Cirka 92 % av dosen elimineras under -fas med en kort halveringstid på 30 minuter.
German: Daher kann die Einnahme von Comtan durch Kinder und Jugendliche nicht empfohlen werden.
Swedish: Användning av Comtan för barn eller ungdomar rekommenderas därför inte.
German: Die Gesamt-Clearance von Entacapon beträgt ca. 800 ml/min.
Swedish: Entakapons totala clearance är ungefär 800 ml/min.
German: Die „Off-Zeit" verminderte sich entsprechend.
Swedish: Det förelåg motsvarande minskningar av OFF-tid.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird in der Regel ca. eine Stunde nach Einnahme einer Tablette mit 200 mg Entacapon erreicht.
Swedish: Maximal plasmakoncentration (Cmax) uppnås vanligtvis cirka en timme efter intag av en 200 mg entakapontablett.
German: Wenn Comtan in hohen Dosen eingenommen wird:
Swedish: När Comtan ges i högre doser:
German: Bei Tagesdosen von 1.400 bis 2.000 mg können die folgenden Nebenwirkungen häufiger auftreten:
Swedish: Vid doser från 1 400 till 2 000 mg per dag är följande biverkningar vanligare:
German: Im menschlichen Plasma beträgt der ungebundene Anteil im therapeutischen Konzentrationsbereich ca. 2,0 %.
Swedish: I humanplasma är den fria fraktionen inom det terapeutiska koncentrationsintervallet ungefär 2,0 %.
German: Daher nehmen Sie bitte Comtan und Eisen-Zusatzstoffe nicht gleichzeitig ein.
Swedish: Ta därför inte Comtan och järnpreparat vid samma tidpunkt.
German: • Unkontrolliertes, übermäßiges Geldausgeben bzw. Kaufsucht.
Swedish: • okontrollerad överdriven shopping eller spenderande.
German: Symptome der koronaren Herzkrankheit, außer Herzinfarkt (z. B. Angina pectoris)
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom annat än hjärtinfarkt (t.ex. angina pectoris)
German: Ältere Personen (≥ 65 Jahre) Für ältere Personen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Äldre (≥65 år) Ingen dosjustering av entakapon behöver göras till äldre.
German: Siehe hierzu auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Swedish: Se avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
German: Siehe Bild 1.
Swedish: Se bild 1.
German: - Phäochromozytom.
Swedish: - Feokromocytom.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben;
Swedish: • om du har leversjukdom;
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Comtan einnehmen:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Comtan:
German: Folgende Häufigkeitsangaben wurden verwendet: Sehr häufig (1/10) häufig (1/100, <1/10); gelegentlich (1/1.000, <1/100); selten (1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar, da aus klinischen oder epidemiologischen Studien keine valide Schätzung abgeleitet werden kann).
Swedish: * Biverkningarna är ordnade under frekvensrubriker, de mest frekventa först, enligt följande indelning: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data, eftersom ingen välgrundad bedömning har kunnat beräknas i kliniska eller epidemiologiska studier).
German: Tabelle 2: On-Zeit pro Tag (Mittelwert  SD)
Swedish: ON-tiden per dygn (Medelvärde±SD)
German: • Spielsucht trotz ernster Folgen für sich selbst oder Angehörige.
Swedish: • stark impuls att spela extremt mycket trots allvarliga personliga eller familjära konsekvenser.
German: In Einzelfällen wurde über eine Rhabdomyolyse berichtet.
Swedish: Enskilda fall av rabdomyolys har rapporterats.
German: Falls dieses bei Ihnen eintritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen sowie keine Werkzeuge benutzen oder Maschinen bedienen (siehe unter „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Swedish: Om detta sker bör du inte köra bil eller använda maskiner (se "Körförmåga och användning av maskiner").
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
German: Was ist Comtan und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Comtan är och vad det används för
German: Da bei schwangeren Frauen keine Erfahrungen vorliegen, darf Entacapon in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: Eftersom erfarenhet saknas av behandling av gravida kvinnor, bör entakapon inte användas under graviditet.
German: EU/1/98/081/001 30 Filmtabletten (Glas) EU/1/98/081/002 60 Filmtabletten (Glas) EU/1/98/081/003
Swedish: EU/1/98/081/001 30 filmdragerade tabletter (glas) EU/1/98/081/002 60 filmdragerade tabletter (glas) EU/1/98/081/003 100 filmdragerade tabletter (glas) EU/1/98/081/005 30 filmdragerade tabletter (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmdragerade tabletter (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmdragerade tabletter (HDPE)
German: Unterschied
Swedish: Skillnad
German: • verminderter Appetit, Gewichtsabnahme;
Swedish: • minskad aptit, viktminskning;
German: Die pharmakokinetische Wechselwirkung mit Benserazid wurde nicht untersucht.
Swedish: Farmakokinetisk interaktion med benserazid har inte studerats.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga dopaminerga medel, ATC-kod: N04BX02.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Selten:
Swedish: Lever och gallvägar Sällsynta:
German: Im Falle einer über einen längeren Zeitraum bzw. anhaltend auftretenden Diarrhöe sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine angemessene Behandlung sowie Untersuchung in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Vid långvarig eller ihållande diarré ska läkemedlet sättas ut och lämplig medicinsk behandling och utredning övervägas.
German: Aufgrund seines Wirkungsmechanismus kann Entacapon den Metabolismus von Arzneimitteln, die eine Katecholgruppe enthalten, beeinflussen und ihre Wirkung verstärken.
Swedish: Genom sin verkningsmekanism kan entakapon påverka metabolismen av läkemedel där en katekolgrupp ingår och potentiera deras effekt.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in- nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Die Substanz unterliegt einem sehr starken First-PassMetabolismus.
Swedish: Substansen genomgår omfattande första passage-metabolism.
German: • wenn Sie allergisch gegen Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Swedish: • om du är allergisk mot entakapon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
German: Entacapon wird stark an Plasmaproteine, vor allem Albumin, gebunden.
Swedish: Entakapon är i hög grad bundet till plasmaproteiner, främst albumin.
German: Nach Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt verteilt sich Entacapon rasch im peripheren Gewebe mit einem Verteilungsvolumen von 20 Litern im Steady-State (Vdss).
Swedish: Efter absorption från mag-tarmkanalen fördelas entakapon snabbt till perifer vävnad med en distributionsvolym på 20 liter vid steady state (Vdss).
German: erythematöser oder makulopapulöser Ausschlag
Swedish: Erytematöst eller makulopapulöst hudutslag
German: In einer Interaktionsstudie an gesunden Probanden veränderte Entacapon jedoch die Plasmaspiegel von S-Warfarin nicht, während die AUC von R-Warfarin im Mittel um 18 % [90 % Konfidenzintervall 11 %-26 %] erhöht war.
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av S-warfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (CI90 11-26 %).
German: Die Hauptmenge der im Urin ausgeschiedenen Substanz (95 %) ist mit Glukuronsäure konjugiert.
Swedish: Större delen (95 %) av läkemedlet som utsöndras i urinen är konjugerat med glukuronsyra.
German: 95 % Konfidenzintervall 45 min, 1 h 56 min Studie II: Anteil der On-Zeit pro Tag (%) Entacapon (n=103) Placebo (n=102) Unterschied
Swedish: CI95 %, 45 min - 1 tim 56 min Studie II: ON-tiden per dygn i procent (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
German: Entacapon wird von Humanalbumin an der Bindungsstelle II gebunden, die auch verschiedene andere Arzneimittel wie z.B. Diazepam und Ibuprofen bindet.
Swedish: Entakapon binder till humant albumin bindningsställe II, som även binder flera andra läkemedel, såsom diazepam och ibuprofen.
German: 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
German: • Hautausschlag;
Swedish: • Hudutslag;
German: Nur 1 % der im Urin gefundenen Metaboliten wird durch Oxidation gebildet.
Swedish: Av de metaboliter som påträffas i urinen har bara ungefär 1 % bildats genom oxidering.
German: • wenn Sie eine Herzattacke oder andere Erkrankungen des Herzens hatten oder haben;
Swedish: • om du har haft en hjärtattack eller någon annan hjärtsjukdom;
German: Entacapon zeigte eine geringe oder keine Hemmung anderer P450 Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A und CYP2C19) (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Entakapon visade låg eller ingen hämning av andra typer av P450isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A och CYP2C19) (se avsnitt 4.5).
German: Entacapon kann zusammen mit Selegilin (einem selektiven MAO-B-Hemmer) angewendet werden, jedoch darf die Tagesdosis von Selegilin 10 mg nicht überschreiten.
Swedish: Entakapon kan användas tillsammans med selegilin (en selektiv MAO-B-hämmare), men dygnsdosen bör inte överskrida 10 mg.
German: [nur auf dem Umkarton]
Swedish: [endast kartong]
German: Die INR-Werte erhöhten sich im Mittel um 13 % [90 % Konfidenzintervall 6 %-19 %].
Swedish: INR-värdena ökade i genomsnitt med 13 % (CI90 6-19 %).
German: ** Die Häufigkeitsangaben zum Herzinfarkt und Symptomen der koronaren Herzkrankheit (0,43 % bzw. 1,54 %) wurden aus 13 doppelblinden Studien ermittelt, bei welchen 2.082 Patienten mit „end-of-dose"-Fluktuationen Entacapon erhielten.
Swedish: ** Incidensen av hjärtinfarkt och andra ischemiska hjärtsjukdomar (0,43 % respektive 1,54 %) härrör från en analys av 13 dubbelblinda studier omfattande 2082 patienter med motoriska endof-dose-fluktuationer som fick entakapon.