FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat merkkejä saostumisesta tai muista hiukkasista.
Polish: Nie stosować tego leku jeśli zauważy się wytrącenie osadu lub widoczne są jakiekolwiek nierozpuszczalne zanieczyszczenia.
Finnish: Jos potilas sietää tämän ilman reaktioita, infuusionopeus voidaan kaksinkertaistaa seuraavien 15 minuutin ajaksi.
Polish: Jeśli wlew jest tolerowany bez reakcji, w ciągu kolejnych 15 minut można zwiększyć dwukrotnie szybkość podawania.
Finnish: Jos tällöin ei ole havaittavissa infuusioreaktiota, seuraavat Caelyxannokset voidaan antaa 60 minuutin infuusioina.
Polish: Jeśli nie występuje reakcja na wlew, kolejne wlewy leku Caelyx mogą być podawane w ciągu 60 minut.
Finnish: 509 edennyttä rintasyöpää sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoituneen sairauden hoitoon, saivat Caelyxiä (n=254) annoksella 50 mg/m joka neljäs viikko tai doksorubisiinia (n=255) annoksella 60 mg/m2 joka kolmas viikko faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa (I97-328).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy (I97-328) 509 pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii z powodu przerzutów, leczono produktem leczniczym Caelyx (n=254) w dawce 50 mg/m2 pc. co 4 tygodnie lub doksorubicyną (n=255) w dawce 60 mg/m pc. co 3 tygodnie.
Finnish: Pysyviä hoidon keskeytyksiä raportoitiin harvoin (2 %).
Polish: Zaprzestanie leczenia było rzadko zgłaszane, u 2% pacjentów.
Finnish: Jos potilas sieti tämän ilman reaktioita, infuusionopeus kaksinkertaistettiin seuraavan 15 minuutin ajaksi.
Polish: Jeśli wlew był tolerowany bez reakcji, zwiększano dwukrotnie szybkość jego podawania w ciągu kolejnych 15 minut.
Finnish: Billinghamin kardiotoksisen arvoasteikon pisteet olivat välillä 0-1,5.
Polish: Według skali Billinghama kardiotoksyczność wyniosła od 0 do 1,5 stopnia, co odpowiada brakowi lub łagodnej kardiotoksyczności.
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia Viikkoa edellisen Caelyx-annoksen jälkeen
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (PPE) Tydzień po poprzedniej dawce produktu leczniczego Caelyx
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Caelyxiä annetaan potilaille, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Caelyx u pacjentów z niewydolnością serca.
Finnish: Jos sinua hoidetaan rintasyövän tai munasarjasyövän takia, Caelyx-annos on 50 mg neliömetrille laskettuna kehosi pinta-alasta (pituutesi ja painosi mukaan).
Polish: W przypadku leczenia raka piersi lub raka jajnika lek Caelyx będzie podawany w dawce 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (ustalonej na podstawie wzrostu i masy ciała).
Finnish: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Polish: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
Finnish: Taulukossa 5 on täydellinen luettelo haittavaikutuksista, joita raportoitiin Caelyxiä saaneilla potilailla.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono pełną listę działań niepożądanych obserwowanych u pacjentek leczonych produktem leczniczym Caelyx.
Finnish: Yleisimmän vakavan (luokka 3/4) haittavaikutuksen keskimääräinen kesto oli 30 vuorokautta tai sen alle molemmissa ryhmissä.
Polish: wynosił dla obu grup 30 dni lub mniej.
Finnish: Tämä perustuu rinta- ja munasarjasyöpäpotilailla tehdyistä tutkimuksista saatuihin tietoihin seuraavasti: hoidon alussa, jos bilirubiiniarvo on 1,2-3,0 mg/dl, ensimmäistä annosta pienennetään 25 %.
Polish: Jednakże, do czasu uzyskania dalszych danych, dawkowanie produktu leczniczego Caelyx u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby należy zmniejszać w następujący, ustalony na podstawie doświadczeń pochodzących z programu badań klinicznych dotyczących piersi i jajnika, sposób: początek leczenia - jeśli stężenie bilirubiny mieści się w granicach 1,2 - 3,0 mg/dl, pierwszą dawkę należy zmniejszyć o 25%.
Finnish: Caelyxin sisältämä lääkeaine pystyy tappamaan syöpäsoluja valikoivasti.
Polish: Lek Caelyx zawiera składnik, który wybiórczo niszczy komórki rakowe.
Finnish: Multippeli myelooma Caelyxiä annetaan 30 mg/m2 3 viikon pituisen bortetsomibi-hoitojakson neljäntenä päivänä yhden tunnin kestoisena infuusiona heti bortetsomibi-infuusion jälkeen.
Polish: Szpiczak mnogi Produkt leczniczy Caelyx podawany jest dożylnie w dawce 30 mg/m2 pc. w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu leczenia bortezomibem w postaci 1-godzinnego wlewu podanego niezwłocznie po wlewie bortezomibu.
Finnish: 3) sekä laaja-alainen mukokutaaninen tai viskeraalinen sairaus.
Polish: 3) ze znacznym zajęciem błon śluzowych, skóry lub narządów wewnętrznych.
Finnish: Luokat 3/4** n=318
Polish: ** n=318
Finnish: CAELYX KOTELO 50 mg/25 ml - 1 injektiopullo CAELYX KOTELO 50 mg/25 ml - 10 injektiopulloa
Polish: CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 50 mg/25 ml - 1 fiolka CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 50 mg/25 ml - 10 fiolek
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często
Finnish: Monet Caelyxiä saavat potilaat kärsivät luuydinsuppressiosta, joka johtuu aikaisemmasta HIVtaudista tai monista samanaikaisista tai aiemmista lääkityksistä, tai luuytimeen liittyvistä kasvaimista.
Polish: Wielu pacjentów leczonych produktem leczniczym Caelyx ma zaburzoną podstawową czynność szpiku z powodu takich czynników jak: wcześniej istniejące zakażenie HIV, liczne, stosowane równocześnie lub wcześniej metody lecznicze, lub nowotwory z zajęciem szpiku kostnego.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikka oli samanlainen pienellä potilasjoukolla, joiden bilirubiiniarvot olivat koholla, kuin niillä potilailla, joilla kokonaisbilirubiini oli normaali.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Caelyx zbadana w nielicznej grupie pacjentów ze zwiększonym całkowitym stężeniem bilirubiny nie różni się od obserwowanej u pacjentów z prawidłowym całkowitym stężeniem bilirubiny.
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoja käytöstä lasten lääkkeeksi on vähän.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Finnish: Doksorubisiini pääsee vaikuttamaan vasta, kun liposomit pääsevät kudokseen.
Polish: Doksorubicyna staje się dostępna po opuszczeniu przez liposomy naczynia i przejściu do kompartmentu tkankowego.
Finnish: Yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisluvut olivat Caelyxillä 74,1 %, 51,2 % ja 28,4 % sekä topotekaanilla vastaavasti 66,2 %, 31,0 % ja 17,5 %.
Polish: Współczynnik przeżycia po 1, 2 i 3 latach wynosił odpowiednio 74,1%; 51,2% i 28,4% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Caelyx w porównaniu do 66,2%; 31,0% i 17,5% w grupie otrzymującej topotekan.
Finnish: Sekudaarisia suun kasvaimia on raportoitu potilailla, jotka ovat altistuneet pitkäaikaisesti Caelyxille (hoito on kestänyt yli vuoden) tai jotka ovat saaneet yli 720 mg/m2 kumulatiivisen annoksen (ks. kohta 4.4).
Polish: Przypadki wtórnego raka jamy ustnej stwierdzano u pacjentów narażonych na Caelyx długotrwale (ponad rok) oraz u pacjentów otrzymujących skumulowaną dawkę większą niż 720 mg/m 2 pc. (patrz punkt 4.4).
Finnish: Jotta infuusioreaktioiden vaara olisi mahdollisimman pieni, aloitusannos annetaan enintään 1 mg/minuutti nopeudella.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka reakcji na wlew, początkową dawkę leku należy podawać z szybkością nie większą niż 1 mg/minutę.
Finnish: Caelyx-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu anemiaan, trombosytopeniaan, leukopeniaan ja harvinaisena kuumeiseen neutropeniaan liittyvää luuydinsuppressiota.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Caelyx zgłaszano występowanie zaburzeń czynności szpiku prowadzących do niedokrwistości, małopłytkowości, leukopenii i rzadko gorączki w przebiegu neutropenii.
Finnish: Taulukossa 4 (alla) on aikataulu muille kliinisessä tutkimuksessa tehdyille annosmuutoksille multippeli myelooma -potilailla, jotka saivat Caelyxiä ja bortetsomibia yhdistelmähoitona.
Polish: Tabela 4 przedstawia schemat modyfikacji dawkowania zastosowany w badaniu klinicznym dotyczącym pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących Caelyx i bortezomib w leczeniu skojarzonym.
Finnish: Annettaessa lumelääkkeenä pegyloituja liposomeja toistettuina annoksina koirille, ne aiheuttivat akuuttia hypotensiota, limakalvojen kalpeutta, syljen eritystä, oksentamista sekä ajoittaista yliaktiivisuutta ja sitä seuraavaa aktiivisuuden vähenemistä ja letargiaa.
Polish: Podczas badań toksykologicznych u psów, dotyczących wielokrotnego podania pegylowanych liposomów (placebo) obserwowano ostre reakcje charakteryzujące się niedociśnieniem, bladością błon śluzowych, ślinieniem, wymiotami i okresami nadmiernej, a następnie zmniejszonej aktywności ruchowej i letargu.
Finnish: CAELYX KOTELO 20 mg/10 ml - 1 injektiopullo CAELYX KOTELO 20 mg/10 ml - 10 injektiopulloa
Polish: CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 20 mg/10 ml - 1 fiolka CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 20 mg/10 ml - 10 fiolek
Finnish: Mediaani TTP oli 6,9 kuukautta pelkkää bortetsomibia saaneilla potilailla ja 8,9 kuukautta Caelyxin ja bortetsomibin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Polish: Mediana TTP wynosiła 6,9 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii w porównaniu z medianą 8,9 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu skojarzonym z bortezomib.
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikka määritettiin 11 munasarjasyöpäpotilaalla ja se oli samanlainen kuin suuressa 120:n eri syöpiä sairastavien potilaiden populaatiossa määritetty.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Caelyx oznaczona u 11 pacjentek z rakiem jajnika była podobna do oznaczonej w większej populacji 120 pacjentów z różnymi typami raka.
Finnish: Luokka 3 500 - < 1000 25000 - < 50000 Odota kunnes ANC  1500 ja trombosyytit  75000; uusi annos annosta pienentämättä
Polish: 500 - <1000 25 000 - <50 000 Należy odczekać do osiągnięcia ANC ≥1500 i płytek ≥75 000; podać ponownie bez zmniejszenia dawki
Finnish: AIDS-KS-potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen mukaan, jossa verrattiin Caelyxiä muihin hoitoihin (bleomysiini/vinkristiini), joidenkin infektioiden todennäköisyys saattaa olla suurempi Caelyxillä.
Polish: Z badań klinicznych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS, w których porównywano leczenie lekiem Caelyx z innymi sposobami leczenia (bleomycyna/winkrystyna), wynika, że podczas leczenia lekiem Caelyx istnieje większe ryzyko wystąpienia zakażeń.
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikkaa plasmassa tutkittiin 23 KS-potilaalla, jotka saivat 20 mg/m2 -kertaannoksia 30 minuutin infuusioina.
Polish: Pacjenci z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS Farmakokinetykę produktu leczniczego Caelyx w osoczu oceniano u 23 pacjentów z mięsakiem Kaposiego, którzy otrzymali pojedyncze dawki 20 mg/m2 pc. podawane w 30-minutowym wlewie.
Finnish: Caelyx-infuusion aikana saattaa ilmetä seuraavia oireita: kasvojen punoitusta, hengästyneisyyttä, päänsärkyä, vilunväristyksiä, selkäsärkyä, puristavaa tunnetta rinnassa ja/tai kurkussa, kurkkukipua, verenpaineen laskua tai kohoamista, sydämen nopealyöntisyyttä, kasvojen turvotusta, kuumetta, huimausta, pahoinvointia, ruuansulatushäiriöitä, kutinaa, ihottumaa ja hikoilua.
Polish: Podczas wlewu leku Caelyx wystąpić mogą następujące objawy niepożądane: nagłe zaczerwienienie twarzy, krótki oddech, ból głowy, dreszcze, ból pleców, ucisk w piersiach i(lub) w gardle, ból gardła, niskie lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, szybkie bicie serca, obrzęk twarzy, gorączka, zawroty głowy, nudności, niestrawność, świąd, wysypka i potliwość.
Finnish: Toisin kuin AIDS-KS-potilailla saadut kokemukset osoittivat, verrattaessa Caelyxiä munasarjasyövän hoidossa käytettävään tavanomaiseen hoitoon (topotekaani), Caelyx-potilailla infektioiden mahdollisuus oli huomattavasti alhaisempi.
Polish: Jednakże, w przeciwieństwie do doświadczeń u chorych z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, gdy lek Caelyx porównano ze standardowym leczeniem raka jajnika (topotekan), ryzyko zakażeń było znacznie mniejsze u leczonych lekiem Caelyx.
Finnish: Infuusion tilapäinen keskeyttäminen parantaa yleensä nämä oireet ilman muuta hoitoa.
Polish: Chwilowe wstrzymanie wlewu zwykle likwiduje te objawy bez konieczności dalszego ich leczenia.
Finnish: Neuropatiakipua tai perifeeristä neuropatiaa
Polish: Ból neuropatyczny lub neuropatia obwodowa
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
Finnish: Jos potilas edelleen sieti tämän, loput infuusiosta annettiin seuraavan tunnin aikana, jolloin infuusion kokonaiskesto oli 90 minuuttia.
Polish: Jeśli wlew był nadal tolerowany, kończono go w ciągu kolejnej godziny, tak że całkowity czas wlewu wynosił 90 minut.
Finnish: Jos potilas edelleen sietää tämän, loput infuusiosta voidaan antaa seuraavan tunnin aikana, jolloin infuusion kokonaiskesto on 90 minuuttia.
Polish: Jeśli wlew jest nadal tolerowany, można go zakończyć w ciągu kolejnej godziny, tak aby całkowity czas wlewu wynosił 90 minut.
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE)
Polish: Niezbyt często erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (PPE)
Finnish: PPE*, ihottuma
Polish: PPE*, wysypka suchość skóry
Finnish: Samanlainen luuydinsuppression alhainen ilmaantuvuus havaittiin metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat Caelyxiä ensilinjan hoidon kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: Podobnie mały wskaźnik zaburzenia czynności szpiku obserwowano u pacjentek otrzymujących produkt leczniczy Caelyx z powodu raka piesi z przerzutami w badaniu klinicznym I rzutu.
Finnish: Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Polish: Podmiot odpowiedzialny Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Finnish: Yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisluvut olivat Caelyxillä 41,5 %, 21,1 % ja 13,8 % sekä topotekaanilla vastaavasti 43,2 %, 17,2 % ja 9,5 %.
Polish: Współczynnik przeżycia po 1, 2 i 3 latach wynosił odpowiednio 41,5%; 21,1% i 13,8% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Caelyx w porównaniu do 43,2%; 17,2% i 9,5% w grupie otrzymującej topotekan.
Finnish: Luokan 3 ja 4 neutropenian esiintymistiheys oli suurempi yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kuin monoterapiaryhmässä (28 % vs. 14 %).
Polish: Częstość występowania neutropenii 3. i 4. stopnia była większa w grupie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną niż w grupie otrzymującej monoterapię (odpowiednio, 28% oraz 14%).
Finnish: Stomatiittia raportoitiin useammin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (16 %) kuin monoterapiaryhmässä (3 %) ja useimmat tapaukset olivat vaikeusluokaltaan 2 tai vähemmän.
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej obserwowano częściej w grupie pacjentów, u których stosowano leczenie skojarzone (16%) niż w przypadku monoterapii bortezomibem (3%), większość przypadków stwierdzono w stopniu ≤2.
Finnish: Se on sytotoksinen antrasykliiniantibiootti, jota tuottaa Streptomyces peucetius var. caesius.
Polish: Substancją czynną produktu leczniczego Caelyx jest chlorowodorek doksorubicyny, cytotoksyczny antybiotyk antracyklinowy otrzymywany z Streptomyces peucetius var. caesius.
Finnish: * kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE) (käsi-jalkaoireyhtymä).
Polish: * erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (zespół ręka-stopa).
Finnish: bortetsomibin jälkeen, jota annettiin 1,3 mg/m2 päivinä 1, 4, 8 ja 11, kolmen viikon välein, tai pelkkää bortetsomibia faasin III kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: 4. dniu cyklu po podaniu bortezomibu stosowanego w dawce 1,3 mg/m² w dniach: 1., 4., 8. oraz 11., co 3 tygodnie, lub bortezomib stosowany w monoterapii.
Finnish: Ks. kohta 2.
Polish: Patrz punkt 2.
Finnish: Doksorubisiinihydrokloridin epäillään aiheuttavan vakavia sikiövaurioita, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Polish: Przypuszcza się, że chlorowodorek doksorubicyny stosowany w okresie ciąży wywołuje ciężkie wady wrodzone.
Finnish: Munasarjasyöpä Kaikki vaikeusasteet n=512
Polish: Rak jajnika Wszystkie stopnie n=512
Finnish: Muiden laimennusliuosten kuin 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteen käyttö, tai bakteriostaattiset aineet, kuten bentsyylialkoholi, voivat aiheuttaa valmisteessa saostumista.
Polish: Zastosowanie jakiegokolwiek innego roztworu niż 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do infuzji, bądź obecność jakiegokolwiek środka bakteriostatycznego, np. alkoholu benzylowego, może spowodować wytrącenie produktu leczniczego Caelyx.
Finnish: -(2-[1,2-distearoyyli-sn-glysero(3)fosfo-oksi]etyylikarbamoyyli)--metoksipoly(oksietyleeni)40 natriumsuola (MPEG-DSPE) täysin hydrattu soijafosfatidyylikoliini (HSPC) kolesteroli ammoniumsulfaatti sakkaroosi histidiini injektionesteisiin käytettävä vesi kloorivetyhappo (pH:n säätöön) natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych sól sodowa α-(2-[1,2-distearoilo-sn-glicero(3)fosfoksy]etylokarbamoilo)-ω-metoksypoli(oksyetylenu)40 (MPEG-DSPE) całkowicie uwodorniona fosfatydylocholina sojowa (HSPC) cholesterol amonu siarczan sacharoza histydyna woda do wstrzykiwań kwas solny (do dostosowania pH) sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Finnish: Sisäisen puhdistuman keskiarvo oli 0,016 l/h/m2 (vaihteluväli 0,008-0,027 l/h/m2) ja keskeisen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 1,46 l/m 2 (vaihteluväli 1,10-1,64 l/m 2).
Polish: Średni wewnętrzny klirens wyniósł 0,016 l/godz/m2 pc. (zakres 0,008-0,027 l/godz/m2 pc.), średnia centralna objętość dystrybucji wyniosła 1,46 l/m 2 pc. (zakres 1,10-1,64 l/m 2 pc.).
Finnish: Yhdeksässä kymmenestä yli 460 mg/m2 kumulatiivisen Caelyxannoksen saaneesta AIDS-KS-potilaasta otetussa sydänlihasbiopsiassa ei näkynyt merkkejä antrasykliinin aiheuttamasta kardiomyopatiasta.
Polish: Biopsja mięśnia sercowego, wykonana u 9 spośród 10 pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS otrzymujących skumulowane dawki produktu leczniczego Caelyx większe niż 460 mg/m2 pc., nie wykazała indukowanej przez antracykliny kardiomiopatii.
Finnish: Tässä Caelyx-hoitoa saaneiden 4 231 potilaan yhdistetyssä analyysissa kammioperäisiä rytmihäiriöitä, sydämentykytystä, sydämen vajaatoimintaa, sydämenpysähdyksiä, oikean puoleisia haarakatkoksia ja pienentynyttä ejektiofraktiota oli raportoitu melko harvoin ja eteiskammiokatkoksia, syanoosia ja johtumishäiriöitä oli raportoitu harvoin.
Polish: W tej zbiorczej analizie 4231 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx, niezbyt często były zgłaszane: arytmia komorowa, kołatanie serca, niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, blok prawej odnogi pęczka Hisa i zmniejszenie frakcji wyrzutowej, a rzadko zgłaszano blok przedsionkowo-komorowy, sinicę i zaburzenia przewodzenia.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Finnish: Taulukoissa ohjeet annoksen muuttamiseksi PPE:n (taulukko 1) ja stomatiitin (taulukko 2) vuoksi noudattavat kliinisissä tutkimuksissa rinta- tai munasarjasyövän hoidossa käytettyä annoksen muuttamista (suositellun 4 viikon hoitosyklin muuttaminen); jos näitä haittavaikutuksia todetaan AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavilla potilailla, suositeltua 2-3 viikon hoitosykliä voidaan muuttaa vastaavalla tavalla.
Polish: Tabele dotyczące PPE (tabela 1) i zapalenia jamy ustnej (tabela 2) przedstawiają schemat modyfikacji dawkowania zastosowany w badaniach klinicznych leczenia raka piersi i raka jajnika (modyfikacja zalecanego 4-tygodniowego cyklu leczenia).
Finnish: Kuten muillakin DNA:ta vahingoittavilla antineoplastisilla lääkeaineilla, sekundaarisia akuutteja myelooisia leukemioita ja myelodysplasioita on esiintynyt potilailla, jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa doksorubisiinin kanssa.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych uszkadzających DNA, u pacjentów poddanych leczeniu skojarzonemu z doksorubicyną obserwowano wtórne ostre białaczki szpikowe i mielodysplazje.
Finnish: Caelyxissä doksorubisiinihydrokloridi on kapseloitu liposomeihin, joiden pintaan on liitetty metoksipolyetyleeniglykolia (MPEG).
Polish: Caelyx, produkt liposomowy, zawiera chlorowodorek doksorubicyny zamknięty w liposomach, których powierzchnia pokryta jest metoksypolietylenoglikolem (MPEG).
Finnish: Yhden, kahden ja kolmen vuoden eloonjäämisluvut olivat Caelyxillä 56,3 %, 34,7 % ja 20,2 % sekä topotekaanilla vastaavasti 54,0 %, 23,6 % ja 13,2 %.
Polish: Współczynnik przeżycia po 1, 2 i 3 latach wynosił odpowiednio 56,3%; 34,7% i 20,2% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Caelyx w porównaniu do 54,0%; 23,6% i 13,2% w grupie otrzymującej topotekan.
Finnish: Jos olet epävarma saamistasi lääkkeistä tai sairauksista, joita sinulla on ollut, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Polish: W przypadku wątpliwości dotyczących stosowanego wcześniej leczenia lub jakiejkolwiek przebytej choroby, należy zasięgnąć porady lekarza.
Finnish: TTP:n mediaani oli 6,5 kuukautta pelkkää bortetsomibia saaneilla potilailla ja 9,3 kuukautta Caelyxiä ja bortetsomibia yhdistelmähoitona saaneilla potilailla.
Polish: Mediana TTP wynosiła 6,5 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących bortezomib w monoterapii w porównaniu z medianą 9,3 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu skojarzonym z bortezomibem.
Finnish: Caelyxin määrä riippuu suositellusta annoksesta ja potilaan kehon pinta-alasta.
Polish: Należy ustalić dawkę produktu leczniczego Caelyx przeznaczoną do podania (na podstawie zalecanego dawkowania i powierzchni ciała pacjenta).
Finnish: On suositeltavaa, että Caelyxinfuusioletku yhdistetään 50 mg/ml (5 %) glukoosi-laskimoinfuusioletkun sivuhaaraan lisälaimennuksen aikaansaamiseksi sekä tromboosi- ja ekstravasaatiovaaran minimoimiseksi.
Polish: Zaleca się, aby zestaw do wlewu produktu leczniczego Caelyx był połączony przez rozgałęzienie boczne cewnika z dożylnym wlewem 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy, w celu uzyskania dalszego rozcieńczenia i zminimalizowania ryzyka powstania zakrzepu i wynaczynienia.
Finnish: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Polish: Johnson & Johnson S.E.
Finnish: Multippeli myelooma -potilailla, jotka saivat Caelyxiä ja bortetsomibia, infuusioreaktioita raportoitiin 3 %:lla.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących produkt leczniczy Caelyx w leczeniu skojarzonym z bortezomibem, częstość występowania reakcji w miejscu podania infuzji wynosiła 3%.
Finnish: Samantapaisia kämmenten ja jalkapohjien punoittavia, laikukkaita iholeesioita on kuvattu potilailla, jotka saivat Caelyxiä pitkäaikaisesti laskimonsisäisinä infuusioina (ks. kohta 4.8).
Polish: Podobne zmiany skórne, które są opisywane jako erytrodyzestezja dłoniowo -podeszwowa, obserwowano u pacjentów po długotrwałym wlewie dożylnym (patrz punkt4.8).
Finnish: - Muut aineet ovat -(2-[1,2-distearoyyli-sn-glysero(3)fosfo-oksi]etyylikarbamoyyli)-metoksipoly(oksietyleeni)-40 natriumsuola (MPEG-DSPE), täysin hydrattu soijafosfatidyylikoliini (HSPC), kolesteroli, ammoniumsulfaatti, sakkaroosi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Polish: - Inne składniki leku to: sól sodowa α-(2-[1,2-distearoilo-sn-glicero(3)fosfoksy] etylokarbamoilo)-ω-metoksypoli(oksyetylenu)-40 (MPEG-DSPE), całkowicie uwodorniona fosfatydylocholina sojowa (HSPC), cholesterol, amonu siarczan, sacharoza, histydyna, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Finnish: Caelyx-annos laimennetaan 250 ml:aan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionestettä ja annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Caelyx rozcieńcza się w 250 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wlewów i podaje we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut.
Finnish: Älä käytä liuosta, jossa on merkkejä saostumisesta tai vastaavasta.
Polish: Nie należy stosować produktu wykazującego oznaki wytrącenia osadu lub zawierającego jakiekolwiek stałe cząstki.
Finnish: Hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa munasarjasyövässä (50 mg/m2 joka neljäs viikko) (Caelyx-hoitoa saaneet potilaat) vaikeusasteen, MedDRA-elinjärjestelmän ja preferred termjärjestelmän mukaan
Polish: Związane z leczeniem działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących raka jajnika (50 mg/m2 pc. co 4 tygodnie) (pacjentki leczone produktem leczniczym Caelyx), według stopnia ciężkości, w systemie klasyfikacji układów i narządów oraz zalecanych terminów MedDRA