FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Analyse einer Untergruppe von 36 Probanden im Alter von 6 bis 35 Monaten zeigte, dass 21 Tage nach der ersten Dosis 80,6% einen 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörper im Serum hatten (66,7% bei 12 Probanden im Alter von 6 bis 11 Monaten, 91,7% bei 12 Probanden im Alter von 12 bis 23 Monaten und 83,3% bei 12 Probanden im Alter von 24 bis 35 Monaten).
Czech: Analýza podskupiny 36 subjektů ve věku 6 měsíců až 35 měsíců ukázala, že 80,6 % mělo 4násobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek 21 dní po první dávce (66,7 % z 12 subjektů ve věku 6 až 11 měsíců, 91,7 % z 12 subjektů ve věku 12 až 23 měsíců a 83,3 % z 12 subjektů ve věku 24 až 35 měsíců).
German: Der aktualisierte Stand und die verfügbaren Ergebnisse, einschließlich aller Zwischenanalysen, sind mit dem (vereinfachten) PSUR vorzulegen.
Czech: Poskytovat informace o průběhu a dostupných výsledcích včetně všech předběžných analýz v rámci (zkráceného) PSURu.
German: Arepanrix besteht aus zwei Behältnissen:
Czech: Balení Arepanrixu se skládá ze dvou kontejnerů:
German: • Wirkstoff: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Czech: • Léčivá látka: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Czech: FARMAKOLOGICKE VLASTNOSTI
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
Czech: *připraveno ve vejcích ** hemaglutininu
German: In einer weiteren Studie waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten bei Personen im Alter von 18 bis 64 Jahren wie folgt:
Czech: V komparativní studii byla protilátková odpověď (anti-HA) u subjektů vevěku 18-64 let následující:
German: Aktuelle Informationen finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nejaktuálnější informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
German: Die Eigenschaften und die Aussagekraft dieser Quellen sind innerhalb eines Monats nach der Kommissionsentscheidung für die Zulassung mit der EMA zu vereinbaren, um zusätzliche Studien für vorzunehmende Nutzen-Risiko-Bewertungen durchzuführen.
Czech: Do 1 měsíce od rozhodnutí Komise týkající se registrace EMEA schválí popis a důvěryhodnost těchto zdrojů, aby mohly být provedeny dodatečné studie hodnotící aktuální přínosy a rizika.
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von AS03-adjuvantierten Impfstoffen vor oder nach der Verabreichung von anderen Influenza-Impfstoffen zur prä-pandemischen oder pandemischen Anwendung vor.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podání vakcín obsahujících adjuvans AS03 před nebo po podání jiných typů vakcín proti chřipce určených k prepandemické nebo pandemické vakcinaci.
German: • Klinische Studien
Czech: Klinické studie
German: Tag 42 N=479
Czech: Den 42 N=479
German: Tag 180 N=104
Czech: Den 180 N=104
German: • Kopfschmerzen
Czech: Bolest hlavy
German: - Virenbelastung mit einem heterologen, pandemischen H5N1 Stamm (A/Hong Kong/156/97)
Czech: - Testy s heterologním pandemickým kmenem H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
German: Wenn eine zweite Impfstoffdosis von 0,25 ml gegeben wird, sollte diese frühestens 3 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden.
Czech: Pokud se očkuje druhou dávkou 0,25 ml, tato má být podána minimálně tři týdny po první dávce.
German: Insbesondere die Häufigkeiten von Fieber (axillare Temperatur ≥ 38°C) können sich nach der zweiten Dosis deutlich erhöhen.
Czech: Zvláště pokud jde o možné zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota měřená v podpaží ≥38°C) po podání druhé dávky.
German: Dosis 21 Tage nach der 2.
Czech: 21 dní po druhé dávce
German: Studie Q-Pan H1N1-019 (18 bis 60 Jahre, TIVEffekt und Koadministration)
Czech: Studie Q-Pan H1N1-019 (18-60 let, TIV efekt a současné podání)
German: Arepanrix kann gleichzeitig mit saisonalen Influenza-Impfstoffen, die kein Adjuvans enthalten, gegeben werden.
Czech: Vakcína Arepanrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje adjuvans.
German: Gastrointestinale Symptome
Czech: Gastrointestinální poruchy:
German: Klinik
Czech: Klinické
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Kurzberichte für die folgende Studie bei Kindern zur Verfügung zu stellen: Studie Q-Pan H1N1-003 (6 Monate bis 8 Jahre, Dosisfindung)
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne zkrácené zprávy k následujícím studiím u dětí ve studii Q-Pan H1N1-003 (6 měsíců-8 let k určení dávky)
German: Es sind zurzeit keine Daten zur Anwendung von Arepanrix in der Schwangerschaft verfügbar.
Czech: O podávání vakcíny Arepanrix v těhotenství nejsou zatím dostupné žádné údaje.
German: Schmerzen Rötung Schwellung Schüttelfrost Schwitzen Fieber > 38°C Fieber > 39°C Diarrhoe
Czech: Horečka >38°C Horečka >39°C Průjem
German: genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, sollten die Voraussetzungen für unverzügliche lebensrettende Notfallmaßnahmen gegeben sein.
Czech: Pokud je očkování nezbytné, musí být v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
German: In einer Konsistenzstudie waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten 21 Tage und 6 Monate nach der zweiten Dosis wie folgt:
Czech: Ve studii konzistence byla tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) 21 dní a 6 měsíců po podání druhé dávky následující:
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní:
German: Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension (Antigen) und die Emulsion (Adjuvans) Raumtemperatur erreicht haben.
Czech: Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měly nechat vytemperovat na pokojovou teplotu.
German: Fieber (≥ 38°C) axillar gemessen Fieber (≥ 39°C) axillar gemessen Schläfrigkeit
Czech: Horečka (≥38°C) v podpaží Horečka (≥39°C) v podpaží Ospalost
German: 24 bis 35 Monate4
Czech: 24 - 35 měsíců4
German: Die Kontrollgruppen bestanden aus Frettchen, die entweder mit dem Adjuvans allein oder einem nicht-adjuvantierten Impfstoff (mit 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin) immunisiert wurden.
Czech: V kontrolní skupině byly fretky očkované samotným adjuvans nebo vakcínou bez adjuvans (7,5 µg HA).
German: 30. April 2010
Czech: 30.dubna 2010
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion.
Czech: Smísená vakcína je bělavá emulze.
German: Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten
Czech: Děti ve věku 6 - 35 měsíců
German: In zwei klinischen Studien wurde die Immunogenität einer halben Erwachsenendosis (0,25 ml) und einer ganzen Erwachsenendosis (0,5 ml) bei gesunden Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren untersucht.
Czech: Dvě klinické studie hodnotily imunogenitu poloviční (0,25 ml) dávky a plné (0,5 ml) dospělé dávky u zdravých dětí ve věku 10 až 17 let.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S EMULZÍ
German: Aus einer klinischen Studie mit Arepanrix (H1N1) gibt es begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die bis zu drei Wochen nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 0,5 ml bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren erhoben wurden.
Czech: Klinická studie s vakcínou Arepanrix (H1N1) poskytuje omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování jednou dávkou 0,5 ml zdravých dospělých jedinců ve věku 18-60 let.
German: Die Impfung sollte intramuskulär, vorzugsweise in den Deltoidmuskel des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (je nach Muskelmasse), verabreicht werden.
Czech: Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté: bolest kloubů, bolest svalů
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Gesichtsschwellung und Urtikaria (Nesselsucht)
Czech: • Celkové kožní reakce včetně otoků tváře a kopřivky (vyrážka).
German: Ihr Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß offiziellen Empfehlungen verabreichen.
Czech: Vakcínu Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra v souladu s národními doporučeními.
German: Frettchen, die mit dem nicht-adjuvantierten H5N1-Influenza-Impfstoff immunisiert waren, waren nicht vor Tod geschützt und zeigten ähnliche Virenlast in der Lunge sowie Menge an Ausscheidung von Viren in die oberen Atemwege wie die Frettchen, die mit dem Adjuvans allein immunisiert waren.
Czech: Fretky očkované vakcínou s kmenem H5N1 bez adjuvans nebyly chráněny před úmrtím, vykazovaly podobnou virovou nálož v plicích a vylučování viru v horních cestách dýchacích jako fretky očkované samotným adjuvans.
German: Die Ergebnisse sind eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit einzureichen.
Czech: Výsledky předloženy do 1 týdne po obdržení dat
German: In zwei klinischen Studien (D-Pan H1N1-007 und D-Pan H1N1-008), in denen die Immunogenität bei gesunden Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht wurde, waren die Anti-HAAntikörperantworten wie folgt:
Czech: Ve dvou klinických studiích (D-Pan H1N1-007 a D-Pan H1N1-008), které hodnotily imunogenitu u zdravých subjektů ve věku 18 - 60 let byla tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) následující:
German: • Die minimalen Angaben, welche bei Einzelfallberichten übermittelt werden sollen, um die Bewertung und Identifizierung des Impfstoffes, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffes, Impfstoffhersteller und Chargennummer.
Czech: • Prvky minimálních údajů, které budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže, musí být zaneseny do bezpečnostních zpráv jednotlivých případů, aby bylo zajištěno hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným osobám.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine maximale Abnahme von 20% für den Hämagglutiningehalt der Wirksubstanz festzusetzen, und neue Daten, die verfügbar werden, diesbezüglich zu überprüfen (aus Q1 RR#13).
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje snížit maximálně o 20 % obsah HA pokud jde o léčivou látku a jakmile budou dostupna další data pro H1N1 znovu zhodnotí obsah HA (dostupnost Q1 RR#13)
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, keine Chargen freizugeben, die unter Verwendung des erweiterten Formulierungs- und Abfüllprozesses hergestellt wurden, bis die relevanten Validierungsdaten eingereicht und genehmigt wurden (RR#7Q5).
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že nepropustí připravené šarže do té toby, než budou schválená předložená validační data týkající se výroby vakcíny a procesu plnění (RP#7Q5)
German: Dosis 21 Tage nach der 1.
Czech: 21 dní po první dávce
German: Wenn eine zweite Impfstoffdosis verabreicht wird, sollte zwischen der ersten und der zweiten Dosis ein Abstand von mindestens drei Wochen eingehalten werden.
Czech: V případě očkování dvěma dávkami by měl být časový interval mezi první a druhou dávkou alespoň tři týdny.
German: In der klinischen Studie D-Pan H1N1-008 wurde die Immunogenität bei gesunden Probanden (N=120) im Alter von über 60 Jahren (eingeteilt in Altersbereiche von 61-70 Jahre, 71-80 Jahre und über 80
Czech: Studie D-Pan H1N1-008 hodnotila imunogenitu u zdravých subjektů (N=120) starších 60-ti let (ve skupinách dle věkového rozmezí od 61 až 70, 71 až 80 a starších 80-ti let).
German: 1 Dosis von 0,25 ml an einem vereinbarten Termin.
Czech: Jedna dávka o objemu 0,25 ml ve zvolený den.
German: Die Daten zeigen daher, dass Arepanrix drei Wochen nach der Verabreichung von nicht-adjuvantierten, saisonalen Influenza-Impfstoffen verabreicht werden kann.
Czech: Údaje tak ukazují, že Arepanrix může být podávan tři týdny po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce.
German: D-Pan H1N1-008 21 Tage nach der 1.
Czech: D-Pan H1N1-008
German: • Laufenden klinischen Studien bei gesunden Personen, die eine Einzeldosis Arepanrix (H1N1) erhalten haben.
Czech: • Z probíhajících klinických studií u zdravých subjektů, kteří byli očkováni jednou dávkou vakcíny Arepanrix (H1N1)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans-Emulsion für Arepanrix i.m.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Arepanrix, emulze adjuvans i.m.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
German: Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren
Czech: Děti ve věku 10-17 let
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioödem, allgemeine Hautreaktionen, Urtikaria
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan aufgeführten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, so wie in Version 4 (datiert Januar 2010) des Risiko Management Plans (RMP), vorgelegt in Modul 1.8.2 des Antrags auf Zulassung, und allen weiteren Aktualisierungen des RMP, denen das CHMP zugestimmt hat, vereinbart, durchzuführen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu v souladu s verzí 4 Plánu řízení rizik (RMP) (z ledna 2010) uvedeného v v Modulu 1.8.2.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Bei der Gabe einer zweiten Dosis sollten die Informationen in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 berücksichtigt werden.
Czech: Na základě informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1 by mělo být zváženo podání druhé dávky vakcíny.
German: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Czech: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
German: Tag 180 N=141
Czech: Den 180 N=141
German: 2,5 ml Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
German: Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu schütteln und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Czech: Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu.
German: Was müssen Sie beachten, bevor Sie Arepanrix erhalten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arepanrix používat
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, um eine Austauschbarkeit von Arepanrix mit anderen pandemischen H1N1-Impfstoffen zu belegen.
Czech: Údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Arepanrix s dalšími pandemickými vakcínami s kmenem H1N1, nejsou k dispozici.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 18 bis 60 Jahre über 60 Jahre
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005 18-60 let
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
Czech: Objem vzniklý smísením 1 lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
German: Nach der 1.
Czech: Po dávce 1
German: C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERFÜLLEN SIND
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
German: Im Gegensatz dazu war die Kombination verschiedener Dosen an H5N1-Antigen mit dem AS03Adjuvans in der Lage, die Frettchen nach intratrachealer Belastung mit dem homologen H5N1Wildtyp-Virus gegen Tod zu schützen und die Virenlast in der Lunge sowie die Ausscheidungsmenge von Viren zu reduzieren.
Czech: Naproti tomu kombinace různých dávek H5N1 antigenu s adjuvans AS03 byla schopná ochránit před úmrtím, snížit virovou nálož v plicích a šíření viru po intratracheálním testu s homologním divokým kmenem viru H5N1.
German: Natriumchlorid (NaCl) Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl)
Czech: Chlorid sodný (NaCl) Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4) Chlorid draselný (KCl) Voda na injekci
German: Serokonversionsfaktor3
Czech: Faktor sérokonverze 3
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Arepanrix mit anderen Impfstoffen vor.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném podání vakcíny Arepanrix s jinými vakcínami.
German: Pharmakovigilanz Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, Mechanismen zu etablieren, um auftretende Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme, die das Nutzen-RisikoVerhältnis des Impfstoffes beeinflussen, umgehend zu untersuchen.
Czech: Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje ustanovit mechanismy k rychlému vyšetření informací s možným vlivem na rovnováhu rizika-přínosu této vakcíny.
German: Nach dem Mischen: Innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25°C.
German: Falls solche Veränderungen (einschließlich Gummipartikel von den Stopfen) beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Czech: Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu (včetně částic pryže ze zátky), je třeba vakcínu vyřadit.
German: Nachdem der Impfstoff vermischt wurde: Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.
Czech: Po smísení složek vakcíny: Po smísení použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji při teplotě nad 25°C.
German: Bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die eine erste, halbe Erwachsenendosis eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes erhalten hatten, waren die Nebenwirkungen ähnlich im Vergleich zu den bei Erwachsenen berichteten Nebenwirkungen, mit Ausnahme von Schüttelfrost, Schwitzen und gastrointestinalen Symptomen, die mit einer höheren Häufigkeit bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren berichtet wurden.
Czech: U dětí ve věku 3-9 let po prvním očkování polovinou dospělé dávky podobné vakcíny (H1N1) byl výskyt nežádoucích účinků srovnatelný s nežadoucími účinky hlášenými u dospělých, s výjimkou svalového třesu, pocení a gastrointestinálních příznaků, které byly hlášeny ve vyšší míře u dětí ve věku 3 až 9 let.
German: Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
German: 6 bis 9 Jahre
Czech: 6 - 9 let
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml (ganze Dosis) oder 0,25 ml (halbe Dosis) wird mit einer Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht.
Czech: Jednotlivé dávky vakcíny, buď 0,5 ml (plná dávka), nebo 0,25 ml (poloviční dávka), jsou odebírány do injekční stříkačky a podávají se intramuskulárně.
German: • Durchfall, Übelkeit
Czech: Průjem, pocit nevolnosti
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 Tag 21
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Den 21 N=145
German: Jede Durchstechflasche sollte geschüttelt und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel (anderer Art als die oben beschriebenen, weißlichen Sedimente) und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden.
Czech: Každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice (jiné než bílý sediment popsaný výše) a/nebo zda není změněn jejich vzhled.
German: Diese Nebenwirkungen können auch mit Arepanrix auftreten.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Arepanrix.
German: Die Daten zeigen daher, dass Arepanrix gleichzeitig mit nicht-adjuvantierten, saisonalen InfluenzaImpfstoffen (in gegenüberliegende Gliedmaßen) verabreicht werden kann.
Czech: Údaje tak ukazují, že Arepanrix může být současně podáván s neadjuvovanými vakcínami proti sezónní chřipce (injekce jsou podány do opačných končetin).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension und die Emulsion sind vor der Anwendung zu mischen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Suspenze a emulze se musí před podáním smísit.
German: Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Arepanrix erhalten haben, die komplette Impfserie mit Arepanrix abschließen sollten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Arepanrix se doporučuje, že by měli dokončit očkovací schéma s vakcínou Arepanrix (viz bod 4.4)
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, einen Kurzbericht für die folgende Studie bei Erwachsenen zur Verfügung zu stellen:
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne zkrácenou zprávu k následujícím studiím u dospělých:
German: 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis wurde ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/05/2005 bei 94,4 % der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei 80,4% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren erreicht.
Czech: Dvacet jedna dní po podání druhé dávky mělo 4-násobné zvýšení sérových virus neutralizačních protilátek proti kmenu A/Indonesia/5/2005 94,4% subjektů ve věku 18-60 let a 80,4% subjetů ve věku nad 60 let.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Gestaltung des Impfstoffes hinsichtlich einer möglichen Verwechslungsgefahr mit anderen Pandemie-Impfstoffen, die in der EU bereitgestellt werden, zu vergleichen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl sledovat situaci s jinými pandemickými vakcínami dodávanými do zemí EU pokud jde o možné náznaky padělání.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Adjuvans-Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion 2,5 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční emulze adjuvans 25 injekčních lahviček: emulze 2,5 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION (ADJUVANS)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ (ADJUVANS)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG, DIE 1 PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION UND 2 PACKUNGEN MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION ENTHÄLT
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO 25 LAHVIČKÁCH S EMULZÍ
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION (ANTIGEN)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
German: 5. März 2010
Czech: 5.května 2010
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/05/2005 wurde bei 76,6 % der Geimpften an Tag 21, bei 97,9% an Tag 42 und bei 91,5% an Tag 180 erreicht.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titru sérových virus neutralizačních protilátek proti kmenu A/Indonesia/05/2005 mělo 76,6% subjektů v den 21, 97,9% subjektů v den 42 a 91,5% subjektů v den 180.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe