FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who fail treatment with ledipasvir/sofosbuvir, selection of NS5A resistance mutations that substantially reduce the susceptibility to ledipasvir is seen in the majority of cases (see section 5.1).
Czech: U pacientů, u nichž selže léčba ledipasvirem/sofosbuvirem, lze ve většině případů zjistit selekci mutací NS5A se vznikem rezistence, které podstatně snižují citlivost na ledipasvir (viz bod 5.1).
English: The exposures to GS-331007 and ledipasvir were not altered in the presence of either meal type.
Czech: Expozice GS-331007 a ledipasviru nebyly přítomností jídla žádného typu ovlivněny.
English: The adverse reactions observed were consistent with those observed in clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir in adults (see Table 6).
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích ledipasviru/sofosbuviru u dospělých (viz tabulka 6).
English: Patients were stratified by HCV genotype (1a versus 1b) and prior treatment response (whether HCV RNA < LLOQ had been achieved).
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle genotypu HCV (1a oproti 1b) a odpovědi na předchozí léčbu (zda bylo dosaženo HCV RNA < LLOQ).
English: Table 20: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of Sofosbuvir, GS-331007, and Ledipasvir Compared to Subjects with Normal Renal Function
Czech: Tabulka 20: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) sofosbuviru, GS-331007 a lepidasviru v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin
English: Harvoni contains lactose
Czech: Přípravek Harvoni obsahuje laktosu
English: Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively.
Czech: Oproti pacientům s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při lehké a o 143 % a při středně těžké a těžké poruše funkce jater, zatímco hodnota AUC0-24 pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 18 % a 9 %.
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required.
Czech: Později je však nutné pečlivé monitorování a může být potřebná případná úprava dávky cyklosporinu.
English: a Twelve patients transplanted prior to post-treatment Week 12 with HCV RNA< LLOQ at last measurement prior to transplant were excluded.
Czech: a. Dvanáct pacientů, kteří podstoupili transplantaci před týdnem 12 po léčbě a měli HCV RNA<LLOQ při posledním měření před transplantací, bylo vyřazeno.
English: Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity; however, exposure to the major metabolite GS-331007 at doses which cause adverse effects was 16 times (rat) and 71 times (dog) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Czech: Expozice sofosbuviru ve studiích na hlodavcích nemohla být zjištěna pravděpodobně v důsledku vysoké aktivity esterázy, expozice hlavního metabolitu GS-331007 při dávce vyvolávající nežádoucí účinky však byla 16 násobně (u potkanů) a 71 násobně (u psů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
English: TOTAL (n = 865)
Czech: CELKEM (n = 865)
English: Ledipasvir was not carcinogenic in the 26-week rasH2 transgenic mouse and the 2-year rat carcinogenicity studies at exposures up to 26-times in mice and 8-times in rats higher than human exposure.
Czech: Ve 26týdenní studii karcinogenity provedené na rasH2 transgenních myších a 2leté studii karcinogenity provedené na potkanech při expozicích až 26krát vyšších u myší a 8krát vyšších u potkanů, než je expozice u člověka, nebyl ledipasvir karcinogenní.
English: Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (including decompensated cirrhosis) had no clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (včetně dekompenzované cirhózy) neměla klinicky významný vliv na expozici ledipasviru.
English: Both sofosbuvir and ledipasvir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors and NS3 protease inhibitors.
Czech: Sofosbuvir a ledipasvir byly plně aktivní proti substitucím spojeným s rezistencí na jiné antivirové přípravky s přímým účinkem, které mají jiný mechanismus účinku, jako jsou například nenukleosidové inhibitory NS5B a inhibitory proteázy NS3.
English: Treatment of patients with prior exposure to HCV direct-acting antivirals
Czech: Léčba pacientů dříve léčených antivirotiky s přímým účinkem proti HCV
English: Relapsea
Czech: Relapsa
English: Table 17: Combined response rates (SVR12) in studies SOLAR-1 and SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 weeks (n = 307)a,b
Czech: Tabulka 17: Kombinované míry odpovědí (SVR12) ve studiích SOLAR-1 a SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 týdnů (n = 307)a,b
English: In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events and deaths was not clearly elevated from what is expected in ESRD patients.
Czech: V tomto omezeném souboru klinických údajů o bezpečnosti nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu očekávanému u pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.
English: Patients who are post-liver transplant without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Czech: Pacienti, kteří jsou po transplantaci jater bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
English: The safety assessment of Harvoni was mainly based on pooled Phase 3 clinical studies, without a control, in 1952 patients who received Harvoni for 8, 12 or 24 weeks, including 872 patients who received Harvoni in combination with ribavirin.
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku Harvoni bylo především založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze 3 bez kontrolní skupiny u 1 952 pacientů, kteří užívali přípravek Harvoni po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů (včetně 872 pacientů, kteří užívali přípravek Harvoni v kombinaci s ribavirinem).
English: Otherc
Czech: Jinýc
English: At concentrations achieved in the clinic, ledipasvir is not an inhibitor of hepatic transporters including the OATP 1B1 or 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug and toxic compound extrusion (MATE) 1 transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 or MRP4.
Czech: V koncentracích dosahovaných za klinických podmínek není ledipasvir inhibitorem jaterních transportérů, včetně OATP 1B1 nebo 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportéru zajišťujícího extruzi mnohočetných léků a toxických sloučenin (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1, proteinu mnohočetné lékové rezistence (multidrug resistance protein, MRP) 2 nebo MRP4.
English: NS5B RAVs: The NS5B substitution S282T emerged in the HCV of 1/17 genotype 3-failures, and in the HCV of 1/3, 1/1 and 1/1 of genotype 4-, 5- and 6-failures, respectively.
Czech: NS5B RAVs: Substituce S282T v NS5B se objevila u 1/17 selhání u HCV genotypu 3 a u 1/3,1/1 a 1/1 selhání u HCV genotypu 4, 5 a 6, v uvedeném pořadí.
English: Do not stop taking Harvoni
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Harvoni
English: The pharmacokinetics of drugs that are metabolized by the liver (e.g. immunosuppressive agents such as calcineurin inhibitors) may be impacted by changes in liver function during DAA therapy, related to clearance of HCV virus.
Czech: Farmakokinetika léků, které jsou metabolizovány játry (např. imunosupresivní látky, jako jsou inhibitory kalcineurinu), může být ovlivněna změnami funkce jater během léčby přímo působícími antivirotiky souvisejícími s clearance viru HCV.
English: Cardiac arrhythmias
Czech: Srdeční arytmie
English: GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%.
Czech: Metabolit GS-331007 lze účinně odstranit hemodialýzou při extrakčním koeficientu přibližně 53 %.
English: GS-331007 is not a substrate for renal transporters including organic anion transporter (OAT) 1 or OAT3, or OCT2.
Czech: GS-331007 není substrátem transportérů podílejících se na absorpci ledvinami, včetně transportéru organických aniontů (organic anion transporter, OAT) 1 nebo OAT3 nebo OCT2.
English: The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 have not been established in paediatric patients aged < 12 years (see section 4.2).
Czech: Farmakokinetika ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 4.2).
English: Haemodialysis can efficiently remove the predominant circulating metabolite of sofosbuvir, GS-331007, with an extraction ratio of 53%.
Czech: Hemodialýzou lze účinně odstranit převládající metabolit sofosbuviru v oběhu, GS-331007, při extrakčním poměru 53 %.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Czech: U všech druhů zvířat vystavených účinkům ribavirinu byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya.
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Harvoni, you must take the tablet as soon as possible.
Czech: • jestliže je to méně než 18 hodin od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Harvoni, musíte tabletu užít co nejdříve.
English: In cirrhotic patients relapses occurred with both regimens, and in the absence and presence of baseline NS5A RAVs.
Czech: U pacientů s cirhózou docházelo k relapsům v obou režimech a jak při nepřítomnosti, tak při přítomnosti výchozího stavu NS5A RAVs.
English: Sofosbuvir-derived material was transferred through the placenta in pregnant rats and into the milk of lactating rats.
Czech: Deriváty sofosbuviru procházely placentou u březích potkanů a do mléka u kojících potkanů.
English: - Harvoni (without ribavirin) for 12 weeks (in patients without cirrhosis) or 24 weeks (in patients with cirrhosis) may be considered for patients who are ineligible for or intolerant to ribavirin.
Czech: - Harvoni (bez ribavirinu) po dobu 12 týdnů (u pacientů bez cirhózy) nebo 24 týdnů (u pacientů s cirhózou) může být zvážen u pacientů, u kterých léčba ribavirinem není vhodná nebo s intolerancí ribavirinu.
English: Co-administration will significantly decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations and could result in loss of efficacy of Harvoni (see section 4.5).
Czech: Současné podávání významně sníží koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a může vést ke ztrátě účinnosti přípravku Harvoni (viz bod 4.5).
English: Observed:
Czech: Pozorováno:
English: There are presently no data to support the effectiveness of retreatment of patients who have failed ledipasvir/sofosbuvir with a subsequent regimen that contains an NS5A inhibitor.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje svědčící pro účinnost opakované léčby u pacientů, u nichž selhala léčba ledipasvirem/sofosbuvirem, při následném použití režimu obsahujícího inhibitor NS5A.
English: HCV protease inhibitor + PEG-IFN+RBV
Czech: Inhibitor proteáz HCV + PEG-IFN+RBV
English: Lopinavir boosted with ritonavir + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate
Czech: Lopinavir potencovaný ritonavirem + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát
English: Ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to < 18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies, following administration of ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Czech: Expozice ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u dospívajících ve věku od 12 do 18 let byly podobné jako u dospělých ve studiích fáze 2/3 po podání ledipasviru/sofosbuviru (90 mg/400 mg).
English: Additionally a Q30E substitution developed in genotype 1a replicons.
Czech: Navíc u replikonů genotypu 1a vznikla substituce Q30E.
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Harvoni.
Czech: Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat hladiny dalších léků, které užíváte, a může změnit jejich dávkování během užívání přípravku Harvoni.
English: Of the 7 patients who failed to achieve SVR12, 3 relapsed, all had decompensated cirrhosis and were treated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks.
Czech: Ze 7 pacientů, kteří nedosáhli SVR12, došlo u 3 k relapsu, všichni měli dekompenzovanou cirhózu a byli léčeni ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem po dobu 12 týdnů.
English: Ledipasvir (90 mg once daily)
Czech: Ledipasvir (90 mg jednou denně)
English: TOTAL (n = 647)
Czech: CELKEM (n = 647)
English: No liver or heart findings were observed in chronic toxicity studies at exposures 5 times (rat) and 16 times (dog) higher than the clinical exposure.
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyly pozorovány žádné nálezy na játrech nebo srdci při expozicích 5 násobně (u potkanů) a 16 násobně (u psů) vyšších než je klinická expozice.
English: Table 19: Response rates (SVR12) in patients with genotype 3 infection (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weeks
Czech: Tabulka 19: Míry odpovědí (SVR12) u pacientů s infekcí genotypu 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 týdnů
English: The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in genotype 5 and genotype 6 HCV-infected patients with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant has not been investigated.
Czech: Účinnost ledipasviru/sofosbuviru u pacientů infikovaných HCV genotypem 5 a genotypem 6 s dekompenzovanou cirhózou a/nebo u pacientů čekajících na transplantaci jater nebo po transplantaci jater nebyla hodnocena.
English: Harvoni can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see section 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Czech: Přípravek Harvoni může být u těchto pacientů použit bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
English: b Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Czech: b. Přítomné výsledky FibroTestu byly namapovány na Metavir skóre takto: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
English: Do not take proton pump inhibitors before Harvoni.
Czech: Neužívejte inhibitory protonové pumpy před přípravkem Harvoni.
English: The median terminal half-life of ledipasvir in healthy volunteers following administration of ledipasvir/sofosbuvir in the fasted state was 47 hours.
Czech: Medián konečného poločasu ledipasviru po podání ledipasviru/sofosbuviru zdravým dobrovolníkům nalačno byl 47 hodin.
English: The majority of the sofosbuvir dose recovered in urine was GS-331007 (78%) while 3.5% was recovered as sofosbuvir.
Czech: Větší část dávky sofosbuviru, která se vyloučila močí, byla tvořena GS-331007 (78 %), a 3,5 % představoval sofosbuvir.
English: Polyvinyl alcohol
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý
English: Copovidone
Czech: Kopovidon
English: In this limited clinical safety data set, the rate of adverse events was not clearly elevated from what is expected in patients with severe renal impairment.
Czech: V tomto omezeném souboru klinických údajů o bezpečnosti nebyl výskyt nežádoucích účinků oproti výskytu očekávanému u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin zřetelně zvýšený.
English: A NS5B substitution E237G was detected in 3 patients (1 genotype 1b and 2 genotype 1a) in the Phase 3 studies (ION-3, ION-1 and ION-2) and 3 patients with genotype 1a infection in the SOLAR-1 and SOLAR-2 studies at the time of relapse.
Czech: Substituce E237G v NS5B byla zjištěna u 3 pacientů (1 s genotypem 1b a 2 s genotypem 1a) ve studiích fáze 3 (ION-3, ION-1 a ION-2) a u 3 pacientů s infekcí genotypem 1a ve studiích SOLAR-1 a SOLAR-2 v době relapsu.
English: The SVR rates for the 8, 12, and 24 week ledipasvir/sofosbuvir treatment groups were 93% (42/45), 100% (31/31), and 79% (15/19), respectively.
Czech: Hodnoty SVR byly ve skupinách s léčbou ledipasvirem/sofosbuvirem 8, 12 a 24 týdnů 93 % (42/45), 100 % (31/31), resp. 79 % (15/19).
English: The study (double-blind and placebo-controlled) evaluated 24 weeks of treatment ledipasvir/sofosbuvir (with ribavirin placebo) versus 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin.
Czech: Studie (dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná) hodnotila 24 týdenní léčbu ledipasvirem/sofosbuvirem (s placebem ribavirinu) oproti 12 týdenní kombinované léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem.
English: Ribavirin Dose* 15 mg/kg/day 600 mg/day 800 mg/day 1000 mg/day
Czech: 15 mg/kg/den 600 mg/den 800 mg/den 1000 mg/den
English: If you are taking a proton pump inhibitor, take it at the same time as Harvoni.
Czech: Jestliže užíváte inhibitor protonové pumpy, užijte jej ve stejnou dobu jako přípravek Harvoni.
English: Ledipasvir/sofosbuvir was administered for 12 weeks to 18 patients with genotype 1 CHC and severe renal impairment in an open-label study (Study 0154).
Czech: Kombinace ledipasvir/sofosbuvir byl podávána po dobu 12 týdnů 18 pacientům s genotypem 1 CHC a s těžkou poruchou funkce ledvin v otevřené studii (studie 0154).
English: Genotype 6e
Czech: Genotyp 6e
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky.
English: Site-directed mutagenesis of the Y93H substitution in both genotype 1a and 1b as well as the Q30R and L31M substitution in genotype 1a conferred high levels of reduced susceptibility to ledipasvir (fold-change in EC50 ranging from 544-fold to 1,677-fold).
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze substituce Y93H u genotypu 1a a 1b i substituce Q30R a L31M u genotypu 1a vedly k většímu snížení citlivosti na ledipasvir (544násobná až 1 677násobná změna EC50).
English: • outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets
Czech: • krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami
English: Harvoni + ribavirinA for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: Harvoni + ribavirinA po dobu 24 týdnů (viz body 4.4 a 5.1).
English: The potential risks and benefits associated with co-administration of Harvoni with the fixed-dose combination tablet containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. atazanavir or darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Harvoni spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovirdisoproxil-fumarátu nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem podávaným spolu s potencovaným inhibitorem proteázy HIV (např. atazanavir nebo darunavir), zejména u pacientů se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin.
English: • The active substances are ledipasvir and sofosbuvir.
Czech: • Léčivými látkami jsou ledipasvirum a sofosbuvirum.
English: The 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin was non-inferior to the 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin (treatment difference 0.9%; 95% confidence interval: -3.9% to 5.7%) and the 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir (treatment difference -2.3%; 97.5% confidence interval: -7.2% to 3.6%).
Czech: 8týdenní léčba ledipasvirem/sofosbuvirem bez ribavirinu byla non-inferiorní vzhledem k 8týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem (rozdíl mezi léčbami 0,9 %; 95 % interval spolehlivosti: -3,9 % až 5,7 %) a ke 12týdenní léčbě ledipasvirem/sofosbuvirem (rozdíl mezi léčbami -2,3 %; 97,5 % interval spolehlivosti: -7,2 % až 3,6 %).
English: TOTAL (n = 440)
Czech: CELKEM (n = 440)
English: Patients in the latter treatment arm received placebo (for ledipasvir/sofosbuvir and ribavirin) during the first 12 weeks, followed by active blinded therapy during the subsequent 12 weeks.
Czech: Pacienti v druhém léčebném rameni dostávali během prvních 12 týdnů placebo (pro ledipasvir/sofosbuvir a ribavirin) a pak následovala 12 týdenní aktivní zaslepená léčba.
English: The following adverse drug reactions have been identified with Harvoni (Table 6).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro přípravek Harvoni (tabulka 6).
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastating
Czech: INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastating
English: Do not take it before Harvoni.
Czech: Neužívejte jej před užitím přípravku Harvoni.
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 80 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir, sofosbuvir or GS-331007.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (18 až 80 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici ledipasviru, sofosbuviru nebo GS-331007.
English: Neither ledipasvir nor sofosbuvir are substrates for hepatic uptake transporters, organic cation transporter (OCT) 1, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or OATP1B3.
Czech: Ani ledipasvir ani sofosbuvir nejsou substráty transportérů podílejících se na absorpci játry, transportéru organických kationtů (organic cation transporter, OCT)1 ani polypeptidu transportujícího organické anionty (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 nebo OATP1B3.
English: Male gender
Czech: Mužské pohlaví
English: In non-cirrhotic patients relapses only occurred in the presence of baseline NS5A RAVs, and during therapy with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin.
Czech: U pacientů bez cirhózy docházelo k relapsům pouze v přítomnosti výchozího stavu NS5A RAVs a během léčby ledipasvirem/sofosbuvirem bez ribavirinu.
English: However, the NS5B S282T substitution in combination with NS5A substitutions L31M, Y93H and Q30L were detected in one patient at failure following 8 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir from a Phase 2 study (LONESTAR).
Czech: Byla však zjištěna substituce S282T v NS5B v kombinaci se substitucemi v L31M, Y93H a Q30L v sekvenci NS5A u jednoho pacienta při selhání po 8 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem ve studii fáze 2 (LONESTAR).
English: Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of ledipasvir/sofosbuvir with a moderate fat or high fat meal increased the sofosbuvir AUC0-inf by approximately 2-fold, but did not significantly affect the sofosbuvir Cmax.
Czech: Oproti podání nalačno došlo při podání jedné dávky ledipasviru/sofosbuviru s jídlem se středním obsahem tuku nebo s vysokým obsahem tuku ke zvýšení AUC0-inf sofosbuviru přibližně na 2násobek, nedošlo však k významnému ovlivnění Cmax sofosbuviru.
English: However, patients should be advised that fatigue was more common in patients treated with ledipasvir/sofosbuvir compared to placebo.
Czech: Pacienty je však třeba upozornit, že u pacientů léčených ledipasvirem/sofosbuvirem se ve srovnání s placebem častěji vyskytovala únava.
English: Table 18: Response rates (SVR12) with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks in patients with genotype 2, 4, 5 and 6 HCV infection
Czech: Tabulka 18: Míry odpovědí (SVR12) u ledipasviru/sofosbuviru po dobu 12 týdnů u pacientů s infekcí HCV genotypu 2, 4, 5 a 6
English: Table 16: Response rates in study ION-4
Czech: Tabulka 16: Míry odpovědi ve studii ION-4.
English: Therefore, Harvoni should not be used during breast-feeding.
Czech: Přípravek Harvoni se proto během kojení nemá podávat.
English: Following oral administration of ledipasvir/sofosbuvir to HCV-infected patients, ledipasvir median peak plasma concentration was observed at 4.0 hours post-dose.
Czech: Po perorálním podání ledipasviru/sofosbuviru pacientům infikovaným HCV byl pozorován medián maximálních plazmatických koncentrací ledipasviru za 4,0 hodiny po dávce.
English: The EC50 values of ledipasvir and sofosbuvir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A and NS5B sequences from clinical isolates are detailed in Table 7.
Czech: Hodnoty účinné koncentrace (EC50) ledipasviru a sofosbuviru proti replikonům o úplné délce nebo chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5A a NS5B z klinických izolátů jsou podrobně uvedeny v tabulce 7.