FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des analyses de pharmacocinétique de population menées chez des patients atteints de cancer avancé (notamment de RCC avancé) et chez des volontaires sains ont indiqué l'absence d'effet cliniquement pertinent de l'âge, du sexe, du poids corporel, de la race, du génotype d'UGT1A1 ou de celui de CYP2C19.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos tanto en pacientes con cáncer avanzado (incluyendo CCR avanzado) como en voluntarios sanos indican que no hay efectos clínicamente relevantes por edad, sexo, peso corporal, raza, función renal, genotipo UGT1A1o genotipo CYP2C19.
French: Très fréquent Hypothyroïdie Fréquent
Spanish: Muy frecuentes Hipotiroidismo Frecuentes
French: N'utilisez pas un emballage qui est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Spanish: No utilice este medicamento si está dañado o tiene signos de haber sido manipulado.
French: Peu fréquent Neutropénie Leucopénie
Spanish: Poco frecuentes Neutropenia Leucopenia
French: L'administration concomitante d'axitinib ne devrait donc pas augmenter la concentration plasmatique de la digoxine ou d'autres substrats de la glycoprotéine P in vivo.
Spanish: Por tanto, no es de esperar que la administración conjunta de axitinib aumente las concentraciones plasmáticas de digoxina o de otros sustratos de la P-glicoproteína, in vivo.
French: Dysfonction thyroïdienne (voir rubrique 4.4)
Spanish: Alteración tiroidea (ver sección 4.4)
French: • dexaméthasone, un médicament corticoïde prescrit pour de nombreuses maladies différentes,
Spanish: • dexametasona, un medicamento esteroideo recetado para el tratamiento de diversas enfermedades, algunas de ellas graves;
French: Aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité n'a été constaté chez la souris mâle à des niveaux d'exposition correspondant approximativement à 57 fois l'exposition attendue chez l'Homme.
Spanish: No hubo efecto en el apareamiento o fertilidad en ratones macho a niveles de exposición aproximadamente 57 veces la exposición esperada en humanos.
French: Axitinib doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque ou présentant des antécédents de ce type d'évènement.
Spanish: Axitinib debe ser utilizado con precaución en pacientes que estén en riesgo de, o que tengan antecedentes de estos acontecimientos.
French: Des souris en gestation exposées à axitinib ont montré une augmentation de l'apparition des malformations à type de fente palatine et de variations de l'ossification du squelette, dont un retard d'ossification, à des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition attendue chez l'Homme.
Spanish: La exposición de ratones preñados a axitinib mostró un aumento en la aparición de malformaciones de paladar hendido y variaciones esqueléticas, incluyendo retraso en la osificación a niveles de exposición por debajo de la exposición esperada en humanos.
French: Douleur abdominale Constipation Stomatite
Spanish: Dolor abdominal Estreñimiento Estomatitis
French: À la dose de 5 mg deux fois par jour administrée en période postprandiale, les moyennes géométriques de la concentration plasmatique maximale et de l'AUC sur 24 heures ont été respectivement de 27,8 ng/ml et 265 ng.h/ml chez des patients atteints de RCC avancé.
Spanish: Con dosis de 5 mg dos veces al día administradas con comida en pacientes con CCR avanzado, la media geométrica de la concentración plasmática máxima y del AUC 24h fueron 27,8 ng/ml y 265 ng.h/ml respectivamente.
French: Les effets liés à axitinib sur les testicules et l'épididyme ont inclus une diminution du poids, une atrophie ou une dégénérescence des organes, une diminution du nombre des cellules germinales, une hypospermie ou des spermatozoïdes de morphologie anormale et une réduction du nombre et de la densité des spermatozoïdes.
Spanish: Los hallazgos relacionados con axitinib en los testículos y epidídimo incluyen disminución del peso del órgano, atrofia o degeneración, descenso en el número de células germinales, hipospermia o forma anormal del esperma, y reducción en el número y densidad del esperma.
French: Dans une étude clinique contrôlée, l'hypertension (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) est survenue en moyenne au cours du premier mois de traitement par axitinib, et des augmentations de la pression artérielle ont été observées dès le quatrième jour suivant le début du traitement.
Spanish: En un estudio clínico controlado, la mediana del tiempo de inicio de la hipertensión (tensión arterial sistólica > 150 mmHg o tensión arterial diastólica > 100 mmHg) estuvo dentro del primer mes tras el comienzo del tratamiento con axitinib, y los incrementos en la tensión arterial fueron observados a los 4 días de la administración de axitinib.
French: • Gonflement de l'abdomen, des jambes ou des chevilles, veines du cou saillantes, fatigue excessive, essoufflement (signes d'événements d'insuffisance cardiaque)
Spanish: • Hinchazón del abdomen, las piernas o los tobillos, protrusión de las venas del cuello, cansancio excesivo, dificultad para respirar (signos de acontecimientos de insuficiencia cardiaca).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec axitinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du cancer du rein et du bassinet (à l'exclusion du néphroblastome, de la néphroblastomatose, du sarcome à cellules claires, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire du rein et de la tumeur rhabdoïde du rein) (voir en rubrique 4.2 les informations concernant l'usage en pédiatrie).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con axitinib en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento del carcinoma de riñón y de la pelvis renal (excluyendo nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma renal medular y tumor rabdoide del riñón) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Chaque emballage contient 28 ou 56 comprimés pelliculés.
Spanish: Cada envase contiene 28 ó 56 comprimidos recubiertos con película.
French: IC: Intervalle de confiance; HR: Hazard Ratio (axitinib/sorafénib); ITT: Intention de traiter; NE: non estimable; NS: non significatif
Spanish: IC = Intervalo de confianza, RR = Riesgo relativo (axitinib/sorafenib); ITT: población por intención de tratar; NE: no estimable; NS: estadísticamente no significativo; ORR: Tasa de respuesta objetiva; OS: supervivencia global; PFS: Supervivencia libre de progresión.
French: Chaque boîte contient 28 ou 56 comprimés.
Spanish: Cada envase con blísteres contiene 28 o 56 comprimidos.
French: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH/sida;
Spanish: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizados para tratar las infecciones por
French: En cas d'hypertension sévère, le traitement par axitinib doit être interrompu temporairement puis repris à une dose inférieure après normalisation de la pression artérielle.
Spanish: En el caso de pacientes que desarrollen hipertensión grave, se ha de interrumpir axitinib temporalmente y reiniciar a una dosis inferior una vez que el paciente está normotenso.
French: Dans des études cliniques évaluant axitinib, l'exposition systémique à axitinib a été environ deux fois plus élevée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) que chez les sujets présentant une fonction hépatique normale.
Spanish: En estudios clínicos con axitinib, la exposición sistémica a axitinib fue aproximadamente dos veces superior en sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) comparada con sujetos con la función hepática normal.
French: Les analyses de pharmacocinétique de population ont montré que la clairance d'axitinib n'était pas modifiée chez les sujets présentant une insuffisance rénale et par conséquent, aucun ajustement de dose d'axitinib n'est requis.
Spanish: Análisis farmacocinéticos han mostrado que el aclaramiento de axitinib no se modifica en pacientes con insuficiencia renal, no siendo necesario un ajuste en la dosis.
French: • rifampicine, rifabutine ou rifapentine, utilisée pour le traitement de la tuberculose;
Spanish: • rifampicina, rifabutina o rifapentina, utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (TB);
French: • kétoconazole ou itraconazole, utilisés pour le traitement de mycoses;
Spanish: • ketoconazol o itraconazol, utilizados para tratar las infecciones por hongos;
French: Informez votre médecin si vous souffrez de maux de ventre intenses durant votre traitement par ce médicament.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dolor abdominal intenso mientras se encuentra en tratamiento con este medicamento.
French: Votre médecin doit surveiller l'apparition de signes ou de symptômes d'événements d'insuffisance cardiaque de façon périodique et tout au long de votre traitement par axitinib.
Spanish: Su médico debe vigilar la aparición de signos o síntomas de acontecimientos de insuficiencia cardiaca de forma periódica a lo largo de todo el tratamiento con axitinib.
French: Avertissez votre médecin si vous avez des maux de ventre intenses.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dolor abdominal intenso.
French: Informez votre médecin si vous saignez ou si vous avez une toux qui ramène du sang ou un crachat sanglant au cours de votre traitement par ce médicament.
Spanish: Informe a su médico si tiene sangrados, tos con sangre o esputo sanguinolento mientras esté en tratamiento con este medicamento.
French: Inlyta peut augmenter le risque de perforation de l'intestin ou de l'estomac ou de formation de fistule (communication anormale (conduit) entre une cavité du corps et une autre cavité du corps ou de la peau).
Spanish: Inlyta puede aumentar el riesgo de desarrollar una úlcera en el estómago o en el intestino o la formación de fístulas (tubo anormal como si fuera un conducto desde una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel).
French: Parmi les patients inclus dans cette étude, 389 (53,8%) avaient reçu antérieurement un traitement à base de sunitinib, 251 (34,7%) à base de cytokine (interleukine-2 ou interféron-alpha), 59 (8,2%) à base de bévacizumab et 24 (3,3%) à base de temsirolimus.
Spanish: De los pacientes reclutados en este estudio, 389 pacientes (53,8%) recibieron un tratamiento previo basado en sunitinib, 251 pacientes (34,7%) recibieron un tratamiento previo basado en citoquinas (interleukina-2 o interferón-alfa), 59 pacientes (8,2%) recibieron un tratamiento previo basado en bevacizumab, y 24 pacientes (3,3%) recibieron un tratamiento previo basado en temsirolimus.
French: Déshydratation Hyperkaliémie Hypercalcémie
Spanish: Deshidratación Hiperpotasemia Hipercalcemia
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration d'axitinib doit être suspendue et un traitement symptomatique instauré.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, axitinib debe suspenderse y deben instaurarse cuidados de apoyo.
French: Les effets observés chez les femelles ont inclus des signes de retard de la maturité sexuelle, une réduction ou une absence des corps jaunes, une diminution du poids de l'utérus et une atrophie utérine à des expositions approximativement équivalentes à l'exposition attendue chez l'Homme.
Spanish: Hallazgos en hembras incluyen señales de retraso en madurez sexual, reducción o ausencia de cuerpo lúteo, disminución de peso uterino y atrofia uterina a exposiciones equivalentes aproximadamente a la exposición esperada en humanos.
French: La rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4/5, administrée à la dose de 600 mg une fois par jour pendant neuf jours, a diminué de 79% l'ASC moyenne et de 71% la Cmax d'axitinib administré à raison d'une dose orale unique de 5 mg à des volontaires sains.
Spanish: Rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, administrado a una dosis de 600 mg una vez al día durante 9 días, redujo la media del AUC al 79% y la Cmax al 71% de una dosis única de 5 mg de axitinib en voluntarios sanos.
French: Les analyses de laboratoire de routine ont montré une élévation de l'hémoglobine au-dessus de la LSN chez 9,7% des patients recevant axitinib.
Spanish: Los controles analíticos rutinarios detectaron un aumento de la hemoglobina por encima del LSN en el 9,7% de los pacientes que recibieron axitinib.
French: Incluant infarctus du myocarde aigu, embolie, infarctus du myocarde, occlusion de l'artère rétinienne et accident ischémique transitoire
Spanish: Incluido el infarto de miocardio agudo, embolia, infarto de miocardio, oclusión de la arteria retiniana y ataque isquémico transitorio.
French: Des patients (N = 723) atteints d'un RCC avancé ayant progressé pendant ou après un traitement systémique antérieur à base de sunitinib, bévacizumab, temsirolimus ou cytokine, ont été randomisés (1/1) pour recevoir axitinib (N = 361) ou sorafénib (N = 362).
Spanish: Los pacientes (N = 723) con CCR avanzado cuya enfermedad había progresado durante o después del tratamiento con una terapia sistémica previa, incluyendo regímenes que contenían sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus-, o citoquinas, fueron aleatorizados (1:1) para recibir axitinib (N = 361) o sorafenib (N = 362).
French: Études in vitro de l'inhibition et de l'induction du CYP et de l'UGT Des études in vitro ont indiqué qu'axitinib n'inhibait pas les CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou UGT1A1 aux concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Spanish: Estudios in vitro de la inhibición e inducción de CYP y UGT Los estudios in vitro indican que axitinib no inhibe CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 o UGT1A1 a concentraciones plasmáticas terapéuticas.
French: • phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital, antiépileptiques utilisés pour la prévention de convulsions ou crises d'épilepsie;
Spanish: • fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, antiepilépticos utilizados para evitar convulsiones o ataques epilépticos;
French: % (IC à 95%)
Spanish: % (95% IC)
French: Les patients atteints d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie devront être traités conformément à la pratique médicale standard afin de maintenir un état euthyroïdien.
Spanish: El hipotiroidismo o el hipertiroidismo se deben tratar de acuerdo a la práctica médica habitual para mantener el estado eutiroideo.
French: • Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler) (peut être révélée par des analyses de sang)
Spanish: • Disminución del recuento de plaquetas sanguíneas (células que ayudan en la coagulación de la sangre) (puede verse en las analíticas sanguíneas).
French: Les effets indésirables hémorragiques rapportés chez les patients traités par axitinib incluaient: épistaxis (7,8%), hématurie (3,6%), hémoptysie (2,5%), hémorragie rectale (2,2%), hémorragie gingivale (1,1%), hémorragie gastrique (0,6%), hémorragie cérébrale (0,3%) et hémorragie gastro-intestinale basse (0,3%).
Spanish: Las reacciones adversas hemorrágicas en pacientes tratados con axitinib incluyeron epistaxis (7,8%), hematuria (3,6%), hemoptisis (2,5%), hemorragia rectal (2,2%), sangrado gingival (1,1%), hemorragia gástrica (0,6%), hemorragia cerebral (0,3%) y hemorragia del tracto gastrointestinal inferior (0,3%).
French: Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence et contactez votre médecin si vous présentez des symptômes tels que maux de tête, confusion, convulsions (crises épileptiques) ou troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée.
Spanish: Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico si experimenta síntomas tales como dolor de cabeza, confusión, convulsiones (ataques epilépticos) o cambios en la visión con o sin tensión arterial alta.
French: Tél: +34 91 490 99 00
Spanish: Tel: +34 91 490 99 00
French: Dans une étude clinique de recherche de dose d'axitinib, des patients ayant reçu une dose initiale de 10 mg d'axitinib deux fois par jour ou de 20 mg deux fois par jour ont présenté des effets indésirables dont hypertension, convulsions associées à une hypertension et hémoptysie fatale.
Spanish: En un estudio clínico de búsqueda de dosis con axitinib, los sujetos que recibieron dosis de inicio de 10 mg dos veces al día o de 20 mg dos veces al día experimentaron reacciones adversas que incluyeron hipertensión, convulsiones asociadas a hipertensión y hemoptisis mortal.
French: Cholécystite incluant cholécystite aiguë, cholécystite, cholécystite infectieuse.
Spanish: Colecistitis incluye colecistitis aguda, colecistitis, colecistitis infecciosa.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression dans la population globale évaluée par un comité indépendant
Spanish: Curva Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión de acuerdo a una evaluación independiente de la población global
French: Si l'administration d'axitinib est interrompue, les patients recevant un traitement antihypertenseur doivent être surveillés pour risque d'hypotension (voir rubrique 4.2).
Spanish: Si se interrumpe axitinib, a los pacientes que reciban medicamentos antihipertensivos se les debe monitorizar por la posible hipotensión (ver sección 4.2).
French: • Protéines dans les urines (peuvent être révélées par des analyses d'urine)
Spanish: • Proteínas en orina (puede verse en las analíticas de orina).
French: La Cmax et l'aire sous la courbe (AUC, Area Under the Curve) moyennes ont augmenté de façon proportionnelle à la dose d'axitinib dans l'intervalle posologique de 5 à 10 mg.
Spanish: La media de Cmax y AUC aumentó proporcionalmente en un rango de dosis de 5 a 10 mg de axitinib.
French: Les effets indésirables identifiés dans des études cliniques après la commercialisation sont également inclus.
Spanish: También se incluyen las reacciones adversas poscomercialización identificadas en los estudios clínicos.
French: Voir la description des effets indésirables sélectionnés Des cas fatals (grade 5) ont été rapportés
Spanish: Se notificaron casos mortales (Grado 5).
French: • Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.
Spanish: • Si ha tenido algún problema reciente de coágulos sanguíneos en venas y arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo ictus, ataque al corazón, embolismo o trombosis.
French: Des effets indésirables hémorragiques de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 3,1% des patients recevant axitinib (dont hémorragie cérébrale, hémorragie gastrique, hémorragie gastro-intestinale basse et hémoptysie).
Spanish: Se notificaron reacciones adversas hemorrágicas de grado > 3 en el 3,1% de los pacientes que recibieron axitinib (incluyendo hemorragia cerebral, hemorragia gástrica, hemorragia del tracto gastrointestinal inferior y hemoptisis).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) observés sous axitinib ont été: diarrhée, hypertension, fatigue, diminution de l'appétit, nausées, diminution du poids, dysphonie, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire (syndrome main-pied), hémorragie, hypothyroïdie, vomissement, protéinurie, toux et constipation.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas (≥ 20%) en el tratamiento con axitinib fueron diarrea, hipertensión, fatiga, apetito disminuido, náuseas, peso disminuido, disfonía, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (síndrome mano-pie), hemorragia, hipotiroidismo, vómitos, proteinuria, tos y estreñimiento.
French: Très fréquent Fatigue Asthénie
Spanish: Muy frecuentes Fatiga Astenia
French: Les patients doivent être avertis du risque de sensations vertigineuses et/ou de fatigue durant le traitement par axitinib.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos tales como mareos y/o fatiga durante el tratamiento con axitinib.
French: Des études in vitro sur des hépatocytes humains ont également indiqué qu'axitinib n'induisait pas les CYP1A1, CYP1A2 ou CYP3A4/5.
Spanish: Los estudios in vitro en hepatocitos humanos también indican que axitinib no induce CYP1A1, CYP1A2 o CYP3A4/5.
French: Une diminution de la dose d'axitinib est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) (par exemple, réduction de la dose initiale de 5 mg deux fois par jour à 2 mg deux fois par jour).
Spanish: Cuando se administra axitinib a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh clase B) se recomienda una reducción de la dosis (por ejemplo, la dosis de inicio debe reducirse de 5 mg dos veces al día a 2 mg dos veces al día).
French: Flacon en PEHD avec un déshydratant de gel de silice et un bouchon en polypropylène, contenant 180 comprimés pelliculés.
Spanish: Frasco de HDPE con desecante de gel de sílice y un cierre de polipropileno conteniendo 180 comprimidos recubiertos con película.
French: La base de données de pharmacovigilance ne permet pas actuellement d'établir pour axitinib la liste des effets indésirables rares et très rares.
Spanish: La actual base de datos de seguridad de axitinib es demasiado pequeña para detectar reacciones adversas raras y muy raras.
French: Les risques suivants, ainsi que les conduites à tenir appropriées, sont discutés de manière plus détaillée dans la rubrique 4.4: événements d'insuffisance cardiaque, hypertension, dysfonction thyroïdienne, événements thrombo-emboliques artériels, événements thrombo-emboliques veineux, élévation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite, hémorragie, perforation gastro-intestinale et formation de fistules, complications de la cicatrisation des plaies, SEPR, protéinurie et élévation des enzymes hépatiques.
Spanish: Los siguientes riesgos, incluyendo las acciones adecuadas que se deben emprender, se contemplan con mayor detalle en la sección 4.4: acontecimientos de insuficiencia cardiaca, hipertensión, alteración tiroidea, acontecimientos tromboembólicos arteriales, acontecimientos tromboembólicos venosos, elevación de la hemoglobina o del hematocrito, hemorragia, perforación gastrointestinal y formación de fístulas, complicaciones en la cicatrización de heridas, PRES, proteinuria y enzimas hepáticas aumentadas.
French: (IC à 95%) OS médiane d en mois
Spanish: (95% IC) Mediana OS
French: • clarithromycine, érythromycine ou télithromycine, antibiotiques utilisés pour le traitement d'infections bactériennes;
Spanish: • claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibióticos utilizados para tratar las infecciones por bacterias;
French: Ces effets ont été observés chez la souris à des niveaux d'exposition environ 12 fois supérieurs à l'exposition attendue chez l'Homme et chez le chien à des niveaux inférieurs à celle-ci.
Spanish: Estos hallazgos fueron observados en ratones a niveles de exposición aproximadamente 12 veces superior a la exposición esperada en humanos, y en perros a niveles de exposición por debajo de la exposición esperada en humanos.
French: Événements veineux emboliques et thrombotiques c,d,i
Spanish: Acontecimientos embólicos y trombóticos venosos c,d,i
French: Votre médecin doit vérifier que votre tension artérielle est sous contrôle avant que vous ne commenciez votre traitement par Inlyta et au cours de celui-ci.
Spanish: Su médico debe asegurarse de que tiene la tensión arterial controlada antes de iniciar el tratamiento con Inlyta, y durante el tratamiento con este medicamento.
French: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Spanish: Τλ: +30 210 6785 800
French: Avertissez votre médecin si vous ressentez une fatigue excessive, un gonflement de l'abdomen, des jambes ou des chevilles, un essoufflement ou si vous avez les veines du cou saillantes.
Spanish: Consulte a su médico si siente cansancio excesivo, hinchazón del abdomen, las piernas o los tobillos, dificultad para respirar o protrusión de las venas del cuello.
French: Flacon en PEHD avec un déshydratant de gel de silice et un bouchon en polypropylène, contenant 60 comprimés pelliculés.
Spanish: Frasco de HDPE con desecante de gel de sílice y un cierre de polipropileno conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película.