FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de NovoThirteen (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, leucopenia (cifras bajas de glóbulos blancos), agravamiento de la neutropenia (concentraciones bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), dolor en las extremidades, dolor en el punto de la inyección y presencia en sangre de anticuerpos que se unen al factor XIII y de fragmentos proteínicos pequeños denominados «dímeros D de la fibrina».
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при NovoThirteen (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), влошена неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), болка в крайниците, болка на мястото на инжектиране, както и наличие в кръвта на антитела, които се прикрепят към фактор XIII, и на малки протеинови фрагменти, наречени фибрин D-димер.
Spanish: Esto incluye datos sobre los procedimientos de conservación, ya que la conservación incorrecta tras la reconstitución puede provocar un incremento en el nivel de NovoThirteen activado, aumentando con ello el riesgo de trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos), y sobre los procedimientos de administración, ya que la concentración del factor XIII en NovoThirteen es diferente a la de otros medicamentos que contienen el factor XIII.
Bulgarian: Това включва информация относно процедурите за съхранение, тъй като неправилното съхранение след разтваряне може да доведе до повишени нива на активирания NovoThirteen, като по този начин се увеличава рискът от тромбоза (образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), както и информация за процедурите за приложение, тъй като концентрацията на фактор XIII в NovoThirteen е различна от тази на други лекарства, съдържащи фактор XIII.
Spanish: En determinadas situaciones el médico puede decidir ajustar la dosis necesaria para prevenir hemorragias, analizando las concentraciones del factor XIII en la sangre del paciente.
Bulgarian: При определени ситуации лекарят може да реши да коригира дозата, необходима за предотвратяване на кървенето, въз основа на нивата на фактор XIII в кръвта на пациента.
Spanish: El factor XIII es una proteína que interviene en el proceso de coagulación de la sangre.
Bulgarian: Фактор XIII е протеин, участващ в процеса на съсирване на кръвта.
Spanish: NovoThirteen es un medicamento que contiene el principio activo catridecacog.
Bulgarian: NovoThirteen е лекарство, което съдържа активното вещество катридекаког (catridecacog).
Spanish: La seguridad y eficacia de NovoThirteen en niños menores de 6 años fue avalda por los datos preliminares obtenidos de un estudio a largo plazo en curso en el cual se administró a los pacientes NovoThirteen para evitar episodios hemorrágicos.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на NovoThirteen при деца на възраст под 6 години се подкрепя от предварителните данни от протичащо дългосрочно проучване, по време на което пациентите са приемали NovoThirteen за предпазване на епизоди на кървене.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de NovoThirteen la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за NovoThirteen, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NovoThirteen.
Spanish: Otras informaciones sobre NovoThirteen
Bulgarian: Допълнителна информация за NovoThirteen:
Spanish: Esto se comparó con cerca de 2,9 episodios por año y paciente tratado puntualmente con otro medicamento que contenía el factor XIII.
Bulgarian: Това се сравнява с около 2,9 епизода годишно на пациент, лекуван по необходимост с друго лекарство, съдържащо фактор XIII.
Spanish: NovoThirteen se administró a los pacientes durante un año para uso preventivo.
Bulgarian: В продължение на една година на пациентите е прилаган превантивно NovoThirteen.
Spanish: NovoThirteen no funciona en pacientes que carecen de la subunidad B del factor XIII.
Bulgarian: NovoThirteen не действа при пациенти, които нямат B-субединица на фактор XIII.
Spanish: NovoThirteen se investigó en un estudio principal en el que participaron 41 adultos y niños de más de 6 años con deficiencia congénita de subunidad A del factor XIII tratados anteriormente con medicamentos que contienen el factor XIII.
Bulgarian: NovoThirteen е изследван в основно проучване при 41 възрастни и деца на възраст над 6 години с вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII, които са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор XIII.
Spanish: Por término medio se contabilizaron aproximadamente 0,15 episodios hemorrágicos que requirieron tratamiento con el factor XIII por año y paciente tratado previamente con NovoThirteen.
Bulgarian: Като цяло, налице са около 0,15 кръвоизлива, изискващи лечение с фактор XIII, годишно на пациент, лекуван превантивно с NovoThirteen.
Spanish: El principio activo de NovoThirteen, el catridecacog, tiene una estructura similar a la subunidad A del factor XIII humano.
Bulgarian: Активното вещество в NovoThirteen, картидекаког, е структурно идентично с A-субединицата на човешкия фактор XIII.
Spanish: NovoThirteen se usa para la prevención a largo plazo de hemorragias en pacientes que padecen una enfermedad denominada «deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII».
Bulgarian: NovoThirteen се използва за дългосрочна профилактика на кървене при пациенти със заболяване, наречено „вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII".
Spanish: Los pacientes con una deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII no tienen suficiente subunidad A del factor XIII o esta no funciona correctamente, lo que les predispone a las hemorragias.
Bulgarian: При пациентите с вроден дефицит на A-субединицата на фактор XIII е налице недостиг на A-субединицата на фактор XIII или този фактор функционира неправилно, което ги прави склонни към кървене.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NovoThirteen?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NovoThirteen?
Spanish: El estudio investigó el número de episodios hemorrágicos que requirieron tratamiento con un medicamento que contenía el factor XIII en estos pacientes y lo comparó con el de los pacientes que no fueron tratados con NovoThirteen, basándose en datos anteriores de 16 pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII.
Bulgarian: Проучването разглежда броя на кръвоизливите, изискващи лечение с лекарство, съдържащо фактор XIII, при тези пациенти в сравнение с пациентите, които не са получили NovoThirteen, на базата на по-ранни данни от 16 пациенти с вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII.
Spanish: La tasa de episodios hemorrágicos en pacientes tratados con NovoThirteen fue inferior a la tasa observada en los datos anteriores de pacientes tratados con otro medicamento que contenía el factor XIII.
Bulgarian: Процентът на кръвоизливите при пациенти, получаващи NovoThirteen профилактично, е по-нисък от процента, наблюдаван в по-ранните данни от пациенти, лекувани при поискване с друго лекарство, съдържащо фактор XIII.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NovoThirteen durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от NovoThirteen са установени в проучванията?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoThirteen el 3 de septiembre de 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoThirteen, валидно в Европейския съюз.
Spanish: NovoThirteen proporciona esta subunidad, lo que ayuda a prevenir las hemorragias en estos pacientes.
Bulgarian: NovoThirteen действа чрез предоставяне на A-субединица на фактор XIII, което спомага за предотвратяване на кървене при тези пациенти.
Spanish: ¿Para qué se utiliza NovoThirteen?
Bulgarian: За какво се използва NovoThirteen?
Spanish: ¿Qué es NovoThirteen?
Bulgarian: Какво представлява NovoThirteen?
Spanish: ¿Cómo actúa NovoThirteen?
Bulgarian: Как действа NovoThirteen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NovoThirteen?
Bulgarian: Защо NovoThirteen е разрешен за употреба?
Spanish: ¿Cómo se usa NovoThirteen?
Bulgarian: Как се използва NovoThirteen?
Spanish: La opinión del CHMP se enviará a la Comisión Europea para que tome una decisión legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Bulgarian: Становището на CHMP ще да бъде изпратено до Европейската комисия за правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Spanish: Además, los profesionales sanitarios recibirán una carta en las próximas semanas para llamar la atención sobre este problema.
Bulgarian: Здравните специалисти ще получат и писмо в идните седмици, с което да им се напомни за проблема.
Spanish: Más información sobre el procedimiento
Bulgarian: Повече за процедурата:
Spanish: Esta revisión la realizó el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA en el contexto de un procedimiento conocido como una «modificación de tipo II».
Bulgarian: Настоящото преразглеждане е осъществено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) в контекста на процедурата, известна като „вариация Тип ІІ".
Spanish: Contiene el principio activo posaconazol.
Bulgarian: То съдържа активното вещество посаконазол (posaconazole).
Spanish: Para obtener más información sobre Noxafil, visite el sitio web de la EMA: ema.europa.eu/Find_medicine.
Bulgarian: Повече информация относно Noxafil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find_medicine.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/425762/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 юни 2016 г.
Spanish: Información destinada a los profesionales sanitarios
Bulgarian: Информация за здравните специалисти:
Spanish: Más información sobre el medicamento
Bulgarian: Повече за лекарството:
Spanish: • Noxafil es un medicamento utilizado para tratar infecciones graves provocadas por hongos cuando no se pueden utilizar otros medicamentos o estos no son efectivos.
Bulgarian: Noxafil е лекарство, което се използва за лечение на сериозни инфекции, причинени от гъбички, когато другите лекарства не могат да се използват или не са ефективни.
Spanish: Noxafil es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo posaconazol, perteneciente al grupo de antifúngicos de los triazoles.
Bulgarian: Noxafil е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество посаконазол - член на групата на триазоловите противогъбични средства.
Spanish: Se utiliza cuando otros medicamentos no funcionan o no se pueden administrar para el tratamiento de adultos con infecciones micóticas graves invasivas, como aspergilosis, fusariosis, cromomicosis, micetoma o coccidiodomicosis.
Bulgarian: Прилага се, когато другите лекарства не действат или не може да се приложат за лечение при възрастни със сериозните гъбични инфекции инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза, мицетома или кокцидиоидомикоза.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Пациенти, които имат опасения относно своето лекарство, трябва да разговарят със своя фармацевт или с предписващия лекар.
Spanish: También se emplea en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados (como pacientes trasplantados) para tratar el muguet (infección micótica de la garganta o la boca por cándida) o evitar infecciones micóticas invasivas.
Bulgarian: Използва се също и при пациенти с отслабена имунна система (напр. пациенти с трансплантация) за лечение на млечница (гъбична инфекция на гърлото или устата, причинена от Candida) или за профилактика на инвазивни гъбични инфекции.
Spanish: Noxafil, un medicamento destinado al tratamiento de infecciones micóticas graves, está disponible para su administración por vía oral en comprimidos (100 mg) y como suspensión oral (40 mg/ml), pero las dosis recomendadas para ambas formas son diferentes.
Bulgarian: Noxafil - лекарство за сериозни гъбични инфекции, се предлага за прилагане през устата под формата на таблетки (100 mg) и перорална суспензия (40 mg/ml), но препоръчителните дози са различни за двете форми.
Spanish: Se recomienda a los médicos que indiquen con claridad la forma prevista cuando elaboren la receta, y se insta a los farmacéuticos a asegurarse de que dispensan la forma correspondiente.
Bulgarian: Предписващите лекарството се съветват да посочват ясно коя форма имат предвид при изписване на рецептата и фармацевтите трябва да гарантират, че отпускат правилната форма.
Spanish: Las recetas deben indicar cuál es la forma galénica recomendada
Bulgarian: В рецептите трябва да се посочва за коя дозова форма се отнасят
Spanish: • Los pacientes no deben cambiar los comprimidos de Noxafil por la suspensión oral de Noxafil sin hablar antes con su médico o su farmacéutico, ya que existe la posibilidad de que la efectividad del medicamento se vea reducida o que se incremente el riesgo de padecer efectos secundarios.
Bulgarian: Пациентите не трябва да преминават от прием на таблетки Noxafil на перорална суспензия Noxafil или обратно, без преди това да са говорили със своя лекар или фармацевт, тъй като може да се стигне до намалена ефективност или до повишен риск от нежелани реакции.
Spanish: En el caso del líquido (200 mg, una cucharada de 5 ml), se administra tres o cuatro veces al día.
Bulgarian: Дозите от течността (200 mg, една лъжичка от 5 ml) се приемат три или четири пъти дневно.
Spanish: Así, la información sobre el producto va a actualizarse para reforzar las advertencias existentes que indican que las dos formas no pueden intercambiarse sin más, y el envase también se cambiará para que la distinción entre las dos formas sea más sencilla y para incluir una advertencia que especifique que no se debe sustituir una por otra sin ajustar la dosis.
Bulgarian: Поради това информацията за продукта трябва да се актуализира, за да се подсилят съществуващите предупреждения, че двете форми не могат просто да се заменят една с друга, и опаковките също ще бъдат променени с цел по-ясно различаване на двете форми и включване на предупредително обозначение, че те не могат да се заменят една с друга без корекция на дозата.
Spanish: • En el caso de los comprimidos, la dosis habitual es de tres comprimidos (300 mg) dos veces al día el primer día y, después, 300 mg una vez al día.
Bulgarian: Обичайната доза от таблетките е три таблетки (300 mg) два пъти дневно през първия ден, а след това 300 mg веднъж дневно.
Spanish: La dosis oral recomendada es de 300 mg una vez al día en el caso de los comprimidos (tras una dosis inicial de 300 mg dos veces al día el primer día), y de 200 mg tres o cuatro veces al día (de 600 a 800 mg al día) en el caso de la suspensión oral.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза е 300 mg веднъж дневно за таблетките (след натоварваща доза от 300 mg два пъти дневно на ден 1) и 200 mg три или четири пъти дневно (600 до 800 mg дневно) за пероралната суспензия.
Spanish: Está disponible en forma de solución por perfusión (goteo) en vena, pero también en comprimidos y suspensión oral para administrar por vía oral.
Bulgarian: Предлага се като разтвор за инфузия (вливане) във вена, но също и под формата на таблетки и перорална суспензия за прием през устата.
Spanish: • Cuando el medicamento se administra por vía oral puede ir en forma de comprimidos o como líquido, pero la dosis necesaria (cantidad y frecuencia) es diferente en ambos casos.
Bulgarian: Когато лекарството се прилага през устата, то може да се даде като таблетки или като течност, но необходимата доза (какво количество и колко често) при използването на таблетките е различна от дозата, необходима при използването на течността.
Spanish: • Se han notificado errores de medicación debidos a intercambios erróneos entre ambas formas, lo que ha dado lugar a sobredosis o una posología insuficiente y, como consecuencia, a toxicidad relacionada con la dosis o ausencia de eficacia.
Bulgarian: Съобщава се за лекарствени грешки след погрешна замяна, в резултат от която се стига до предозиране или прилагане на недостатъчна доза, и в следствие от това - дозозависима токсичност или липса на ефикасност.
Spanish: • Se han observado casos en los que los pacientes recibieron la forma errónea del medicamento y, por tanto, tomaron la dosis incorrecta, lo que dio lugar a efectos adversos o provocó la ineficacia del medicamento.
Bulgarian: Има случаи, при които на пациентите е предоставена погрешна форма на лекарството, поради което са приемали неправилна доза и в резултат са получили нежелани лекарствени реакции или лекарството не е било ефективно.
Spanish: • El RCP y el prospecto de Noxafil se están actualizando para reforzar las advertencias que indican las diferencias entre las dos formulaciones, y los envases externos se revisarán para distinguirlos mejor e incluir una advertencia que señale que no se pueden sustituir sin ajustar la dosis.
Bulgarian: КХП и листовката с информация за пациента за Noxafil са в процес на актуализация за подсилване на предупреждението относно разликите между двете форми и външните картонени опаковки ще бъдат преразгледани с цел допълнителното им разграничаване и включване на предупреждение, че не могат просто да се заменят една с друга без корекция на дозата.
Spanish: Algunos pacientes han recibido por error la solución oral en lugar de los comprimidos, dando lugar a una posología insuficiente y a una potencial ausencia de efecto.
Bulgarian: Някои пациенти погрешно са получили разтвор за перорална суспензия вместо таблетки, което е довело до прилагане на по-ниска доза и потенциална липса на ефект.
Spanish: • Es importante que la forma galénica y la dosis pertinente aparezcan indicadas en la receta, y que los farmacéuticos se aseguren de dispensar la forma galénica oral adecuada.
Bulgarian: Важно е в изписаната рецепта конкретно да се посочи дозовата форма, както и съответстващата ѝ дозировка, и фармацевтите да гарантират, че отпускат правилната дозова форма за перорално приложение.
Spanish: La información sobre el producto de Noxafil (posaconazol) va a actualizarse para reforzar las advertencias que indican que las dos formas galénicas administradas por vía oral no pueden intercambiarse sin más manteniendo la misma dosis.
Bulgarian: Информацията за продукта Noxafil (посаконазол) трябва да се актуализира, за да се подсилят предупрежденията, че двете дозoви форми, прилагани през устата, не могат просто да се заменят една с друга в същата доза.
Spanish: Análogamente, algunos pacientes han recibido comprimidos en lugar de solución oral, dando lugar a una sobredosis y a la aparición de efectos secundarios.
Bulgarian: Аналогично, има съобщения за пациенти, на които са дадени таблетки вместо перорален разтвор, което е довело до предозиране и нежелани лекарствени реакции.
Spanish: • Debido a las diferencias que presentan estas dos formulaciones en relación con la frecuencia de dosificación, la administración con alimentos y la concentración plasmática del fármaco alcanzada, los comprimidos y la suspensión oral de Noxafil no son intercambiables.
Bulgarian: Таблетките Noxafil и пероралната суспензия не са взаимозаменяеми поради разликите между тези две лекарствени форми по отношение на честотата на прилагане, приема с храни и постиганите плазмени концентрации на лекарството.
Spanish: 105 ml
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкло) 105 ml
Spanish: 1 vial
Bulgarian: 1 бутилка
Spanish: 300 mg Concentrado para solución para perfusión
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Spanish: • normalmente durante 90 minutos
Bulgarian: обичайно в рамките на около 90 минути
Spanish: Niños (< 18 años)
Bulgarian: Деца (< 18 години)
Spanish: • problemas de coordinación o de equilibrio
Bulgarian: проблеми с координацията или равновесието
Spanish: Incluye otras especies menos frecuentes o especies desconocidas
Bulgarian: Включва други по-неизвестни или непознати видове.
Spanish: Estos efectos no son necesariamente indicativos de potenciales cambios funcionales en seres humanos.
Bulgarian: Тези резултати не са непременно показателни за потенциални функционални промени при хората.
Spanish: Después de la primera apertura del envase: 4 semanas
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката: 4 седмици
Spanish: Agítese bien antes de su utilización.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Spanish: • problemas mentales, como oír voces o ver cosas que no están ahí
Bulgarian: психични проблеми, като например чуване на гласове или виждане на неща, които не съществуват
Spanish: En caso de que esto ocurra, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquina y póngase en contacto con su médico.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не използвайте никакви инструменти или машини, и се свържете с Вашия лекар.
Spanish: • Tragar el comprimido entero con algo de agua.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с вода.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a patir de los datos disponibles
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este resultado.
Bulgarian: Клиничната значимост на този резултат не е установена.
Spanish: (utilizados para tratar la presión sanguínea alta)
Bulgarian: (използвани за лечение на високо кръвно налягане)
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes de edad avanzada son limitados.
Bulgarian: Данните за безопасност в старческа възраст са ограничени.
Spanish: • Si queda suspensión en el frasco después de más de cuatro semanas de su primera apertura, no deberá utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако в бутилката е останала суспензия повече от четири седмици след като сте я отворили за пръв път, не трябва да използвате лекарството.
Spanish: No se conoce completamente la razón de esta dependencia con el tiempo.
Bulgarian: Причината за тази времева зависимост не е напълно изяснена.
Spanish: Cada dosis se puede tomar con independencia de la ingesta de alimentos.
Bulgarian: Всяка доза може да се приема независимо от приема на храна.
Spanish: Combinación con otros agentes antifúngicos
Bulgarian: Комбинация с други антимикотични агенти
Spanish: El investigador no observó reacciones adversas.
Bulgarian: Изследователят не отбелязва нежелани реакции.
Spanish: • incapacidad total o parcial para hablar
Bulgarian: пълно или частично нарушение на говора
Spanish: Dosis y duración de la terapia (Ver sección 5.2)
Bulgarian: Доза и продължителност на лечението (вж. точка 5.2)
Spanish: No obstante, no era un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, por lo que todas las comparaciones con el grupo control externo se deben considerar con precaución.
Bulgarian: Проучването обаче не е проспективно, рандомизирано и контролирано, така че всички сравнения с външната контролна група трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Spanish: • disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата
Spanish: Por tanto, seguir las recomendaciones de dosificación específicas para cada formulación.
Bulgarian: Поради това, следвайте специфичните препоръки за дозиране за всяка от лекарствените форми.
Spanish: La dosis recomendada se presenta en la Tabla 1.
Bulgarian: Препоръчителната доза е посочена в Таблица 1.
Spanish: Responsable de la fabricación SP Labo N.V.
Bulgarian: Производител SP Labo N.V.
Spanish: Dosis recomendada y duración del tratamiento
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на лечението
Spanish: Este efecto no se observó en monos tratados durante un año.
Bulgarian: Такъв резултат не е наблюдаван при маймуни, третирани в продължение на една година.