FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: GS-461203 hämmar varken humant DNA- eller RNA-polymeras eller mitokondriellt RNApolymeras.
Norwegian Bokmål: GS-461203 er verken en hemmer av humane DNA- og RNA-polymeraser eller av mitokondriell RNA-polymerase.
Swedish: Merparten av den del av sofosbuvirdosen som återfanns i urin förelåg som GS-331007 (78 %) medan 3,5 % återfanns som sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av sofosbuvirdosen som ble utskilt i urinen var GS-331007 (78 %), mens 3,5 % ble utskilt som sofosbuvir.
Swedish: Alla patienter som får Vosevi i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får sådana symtom.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Vosevi i kombinasjon med amiodaron, alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Swedish: Beige, kapselformad, filmdragerad tablett med måtten 10 mm x 20 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "3" på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: Beige, kapselformede, filmdrasjerte tabletter som måler 10 mm x 20 mm, med "GSI" gravert på den ene siden og "3" på den andre siden.
Swedish: Inga humandata om effekten av Vosevi på fertilitet är tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av Vosevi på fertilitet hos mennesker.
Swedish: Vosevi har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Vosevi har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: • Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du tar warfarin eller andra liknande läkemedel som kallas vitamin K-antagonister och används för att tunna ut blodet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du tar warfarin eller andre lignende legemidler kalt vitamin K-antagonister, som er blodfortynnende.
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Vosevi har påbörjats.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Vosevi.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Vosevi.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig ved overdosering med Vosevi.
Swedish: Ålder (år) median (intervall) Manligt kön Etnicitet Svart/afroamerikan Vit Latinamerikan Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800 000 IE/ml Kompenserad cirros Plats USA Utanför USA
Norwegian Bokmål: Alder (år) median (utvalg) Menn Rase Farget/afroamerikansk Kaukasisk Latin-amerikansk Genotype Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 Genotype 5 Genotype 6 IL28B CC HCV RNA ≥ 800 000 IE/ml Kompensert cirrhose Sted USA Utenfor USA
Swedish: I tabell 15 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för komponenterna i Vosevi, jämfört med försökspersoner som har normal njurfunkton, se beskrivning i nedanstående text.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 gir en oppsummering av effekten av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon (RI) på eksponeringen for komponentene i Vosevi, sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, som beskrevet i teksten nedenfor.
Swedish: * 29 % av patienterna som rekryterats till POLARIS-3 hade tidigare behandlats med en interferonbaserad regim.
Norwegian Bokmål: * 29 % av pasientene inkludert i POLARIS-3 hadde tidligere fått behandling med et interferonbasert regime.
Swedish: För att utvärdera återkomsten av hepatocellulär cancer associerad med Vosevi ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och skicka in resultatet av en prospektiv säkerhetsstudie som använder data från en kohort av en väldefinierad grupp patienter, baserat på ett överenskommet protokoll.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å evaluere gjentakelsen av hepatocellulært karcinom assosiert med Vosevi, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og levere resultatene av en prospektiv sikkerhetsstudie ved bruk av data som kommer fra en kohort til en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Swedish: Totalt SVR12a Genotyp 1b
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12a Genotype 1b
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 efter administrering av Vosevi var 0,5 respektive 29 timmar.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for sofosbuvir og GS-331007 etter administrasjon av Vosevi var henholdsvis 0,5 og 29 timer.
Swedish: Gallexkretion av modersubstansen var den huvudsakliga elimineringsvägen för voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Galleutskillelse av modersubstansen er en viktig eliminasjonsvei for voksilaprevir.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir avlägsnade en 4 timmars hemodialys cirka 18 % av den administrerade sofosbuvirdosen.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg sofosbuvir, fjernet en 4 timers hemodialyse 18 % av administrert dose .
Swedish: Patienter som behandlas med läkemedel som innehåller etinylestradiol
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir behandlet med legemidler som inneholder etinyløstradiol
Swedish: I fas 3-studierna observerades förhöjningar av totalt bilirubin på mindre än eller lika med 1,5 x den övre gränsen för normalt hos 4 % av patienterna utan cirros och 10 % av patienterna med kompenserad cirros, på grund av hämning av OATP1B1 och OATP1B3 med voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien ble det observert økt total bilirubin på mindre enn eller tilsvarende 1,5 x ULN hos 4 % av pasienter uten cirrhose og 10 % av pasienter med kompensert cirrhose, på grunn av voksilaprevirs hemming av OATP1B1 og OATP1B3.
Swedish: * 23 % av patienterna som rekryterats till POLARIS-2 hade tidigare behandlats med en interferonbaserad regim.
Norwegian Bokmål: * 23 % av pasientene inkludert i POLARIS-2 hadde tidligere fått behandling med et interferonbasert regime.
Swedish: Förväntat: ↔ Velpatasvir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ Velpatasvir
Swedish: Under dessa förhållanden ökar exponeringen för sofosbuvirmetaboliten GS-331007 20-faldigt och överskrider de mängder vid vilka biverkningar har observerats i prekliniska prövningar.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen økte eksponeringen for sofosbuvirmetabolitt GS-331007 20 ganger, som overskrider nivåer hvor bivirkninger ble observert i prekliniske studier.
Swedish: De flesta patienterna hade HCV-infektion av genotyp 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) eller genotyp 3 (26 % (8/31)).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde genotype 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) eller genotype 3 (26 % (8/31)) HCV-infeksjon.
Swedish: Vosevi har visats öka exponeringen av tenofovir vid användning tillsammans med en hiv-regim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
Norwegian Bokmål: Vosevi er vist å øke eksponeringen for tenofovir når det brukes sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Swedish: T.ex. aluminium- eller magnesiumhydroxid; kalciumkarbonat
Norwegian Bokmål: F.eks. aluminium- eller magnesiumhydroksid; kalsiumkarbonat
Swedish: Om du tar ett antacidum, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Vosevi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Vosevi.
Swedish: Observerat: Dabigatran ↑
Norwegian Bokmål: Observert: Dabigatran ↑
Swedish: För sofosbuvir selekterades NS5B-substitutionen S282T i genotyp 1-6-replikoner och associerades med 2- till 18-faldig känslighet för sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: For sofosbuvir ble NS5B-substitusjon S282T selektert i genotype 1-6 replika og assosiert med 2 til 18 ganger reduksjon av følsomhet overfor sofosbuvir.
Swedish: Svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), makrogol, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: Jernoksid, sort (E172), jernoksid, rødt (E172), jernoksid, gult (172), makrogol, polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E171)
Swedish: • för närvarande har eller tidigare har haft en infektion av hepatit B-virus, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kanskje ønsker å følge deg opp nøyere
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose
Swedish: DAA-naiva patienter med GT 3 och cirros
Norwegian Bokmål: DAA-naive pasienter med GT 3 og cirrhose
Swedish: Vuxna som tidigare behandlats med regimer innehållande sofosbuvir/velpatasvir Vosevi under 12 veckor utvärderades hos patienter som tidigare behandlades med en regim innehållande sofosbuvir/velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Voksne tidligere behandlet med regimer som inneholder sofosbuvir/velpatasvir Vosevi i 12 uker ble evaluert hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet med et regime som inneholdt sofosbuvir/velpatasvir.
Swedish: Jämfört med patienter med normal leverfunktion var AUCinf för voxilaprevir 299 % respektive 500 % högre hos patienter med måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon var voksilaprevirs AUCinf 299 % og 500 % høyere hos pasienter med henholdsvis moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Tabletterna är förpackade i plastburkar med barnskyddande lock.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i plastbokser med barnesikret kork.
Swedish: NS5B NI RAV S282T detekterades inte hos någon patient i studierna POLARIS-2 och POLARIS-3.
Norwegian Bokmål: NS5B NI RAV-en S282T ble ikke registrert hos noen pasient i studiene POLARIS-2 og POLARIS-3.
Swedish: Rekommenderad dos av Vosevi är en tablett som tas oralt, en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Vosevi er én tablett, tatt oralt, én gang daglig med mat (se pkt.
Swedish: Vorikonazol (hämning av CYP3A)
Norwegian Bokmål: Vorikonazol (Hemming av CYP3A)
Swedish: DAA-erfarna patienter* utan cirros eller med kompenserad cirros
Norwegian Bokmål: DAA-erfarne pasienter* uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Swedish: AKTIV Cmax AUC Cmin
Norwegian Bokmål: AUC Cmin
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel, med föda (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres om å svelge tabletten hel, med mat (se pkt.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men gav en 13- respektive 6,8-faldig minskning av velpatasvirs och voxilaprevirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir, men reduserte anti-HCV-aktiviteten til velpatasvir og voksilaprevir henholdsvis 13 og 6,8 ganger overfor genotype 1a HCV-replika.
Swedish: Användning med måttliga P-gp-inducerare eller måttliga CYP-inducerare
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med moderate P-gp- og moderate CYP-induktorer
Swedish: • Funktionen hos din lever kan förändras med behandlingen av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m.fl.).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon kan bli endret under behandling av hepatitt C, noe som kan påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet osv.).
Swedish: Effekten på fluvastatin, lovastatin, pitavastatin och simvastatin har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Effekt på fluvastatin, lovastatin, pitavastatin og simvastatin ikke studert.
Swedish: Vissa läkemedel får inte tas tillsammans med Vosevi.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler skal ikke tas sammen med Vosevi.
Swedish: c. SVR12 är 89 % hos patienter med genotyp 1a som rekryterats på kliniker i USA och 97 % hos patienter med genotyp 1a som rekryterats utanför USA.
Norwegian Bokmål: c. SVR12 er 89 % hos genotype 1a-pasienter inkludert ved sentre i USA og 97 % hos genotype 1a-pasienter inkludert ved sentre utenfor
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering av Vosevi er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Oförändrat voxilaprevir var den huvudsakliga substansen i feces och stod för ett medelvärde på 40 % av den administrerade dosen.
Norwegian Bokmål: Uendret voksilaprevir var hovedformen tilstede i feces og sto for gjennomsnittlig 40 % av den administrerte dosen.
Swedish: Vosevi bör inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Vosevi påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Swedish: Patienter som får tenofovirdisoproxilfumarat och Vosevi samtidigt ska övervakas för tenofovirdisoproxilfumarat-associerade biverkningar.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får tenofovirdisoproksilfumarat og Vosevi samtidig, bør overvåkes for bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksilfumarat.
Swedish: Inga patienter som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor avbröt behandlingen permanent på grund av biverkningar.
Norwegian Bokmål: Det var ingen av pasientene som fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 12 uker som seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkninger.
Swedish: Din läkaren kan behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandlingen med Vosevi inletts.
Norwegian Bokmål: Det er mulig legen din må overvåke disse andre legemidlene du tar nøye og foreta justeringer etter at du begynner å bruke Vosevi.
Swedish: Efter peroral administrering av Vosevi absorberades sofosbuvir snabbt och maximal plasmakoncentration observerades 2 timmar efter dosering.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av Vosevi, ble sofosbuvir raskt absorbert og maksimal median plasmakonsentrasjon ble observert 2 timer etter dosering.
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: INTEGRASHÄMMARE
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE MIDLER MOT HIV: INTEGRASEHEMMERE
Swedish: • dabigatran (ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar)
Norwegian Bokmål: • dabigatran (et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp)
Swedish: • Om du kräks mindre än 4 timmar efter att du har tagit Vosevi, ta en ny tablett.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 4 timer etter at du har tatt Vosevi, skal du ta en ny tablett.
Swedish: När Vosevi eller dess komponenter administrerades tillsammans med föda, var AUC0-inf och Cmax för sofosbuvir 64 % till 144 % respektive 9 % till 76 % högre; AUC0-inf och Cmax för velpatasvir var 40 % till 166 % respektive 37 % till 187 % högre; och AUC0-inf och Cmax för voxilaprevir var 112 % till 435 % respektive 147 % till 680 % högre.
Norwegian Bokmål: Når Vosevi eller dets komponenter tatt sammen, ble administrert med mat, var sofosbuvir AUC0-inf og Cmax henholdsvis 64 % til 144 % og 9 % til 76 % høyere; velpatasvir AUC0-inf og Cmax var henhodsvis 40 % til 166 % og 37 % til 187 % høyere og voksilaprevir AUC0-inf og Cmax var henholdsvis 112 % til 435 % og 147 % til 680 % høyere.
Swedish: Sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir var fullt aktiva mot substitutioner associerade med resistens mot andra klasser av DAA med olika verkningsmekanismer, t.ex. var voxilaprevir fullt aktivt mot NS5A och NS5B NI RAV.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir var fullstendig aktive overfor substitusjoner assosiert med resistens overfor andre klasser av direktvirkende antivirale midler (DAA-er) med forskjellige virkningsmekanismer, for eksempel var voksilaprevir fullstendig aktiv overfor NS5A og NS5B NI RAV-er.
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klass A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Vosevi er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-PughTurcotte [CPT] klasse A).
Swedish: Om en dos av Vosevi glöms och upptäcks inom 18 timmar efter den normala tidpunkten ska patienten instrueras att ta tabletten så snart som möjligt och patienten ska sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Norwegian Bokmål: Hvis det glemmes en dose med Vosevi og det er innen 18 timer etter normal tid, skal pasienter instrueres om å ta tabletten så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Swedish: • atanazevir, efavirenz eller lopinavir, som används för att behandla hiv-infektion
Norwegian Bokmål: • atazanavir, efavirenz eller lopinavir, som brukes til å behandle HIV-infeksjon
Swedish: Oförändrat velpatasvir var den huvudsakliga substansen i feces och stod för ett medelvärde på 77 % av den administrerade dosen, följt av monohydroxylerat velpatasvir (5,9 %) och demetylerat velpatasvir (3,0 %).
Norwegian Bokmål: Uendret velpatasvir var hovedformen tilstede i feces og sto for gjennomsnittlig 77 % av den administrerte dosen, etterfulgt av monohydroksylert velpatasvir (5,9 %) og desmetylert velpatasvir (3,0 %).
Swedish: Det skedde en ökning av exponeringen för tenofovir (AUC och Cmax) på omkring 40 % vid samtidig behandling med Vosevi och darunavir + ritonavir + tenofovirdisoproxilfumarat/emtricitabin.
Norwegian Bokmål: Økningen i tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) var omtrent 40 % under behandling med Vosevi sammen med darunavir + ritonavir + tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på voxilaprevir har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier av voksilaprevir.
Swedish: Metaboliter av voxilaprevir som också identifierades i feces inkluderade des-[metylcyklopropylsulfonamid]-voxilaprevir (22,1 %), vilket bildas i tarmarna, dehydrovoxilaprevir (7,5 %) och två metaboliter av typen des-[metylcyklopropylsulfonamid]-oxy-voxilaprevir (5,4 % och 3,9 %).
Norwegian Bokmål: Voksilaprevirmetabolitter, som også ble identifisert i feces, er des-[metylcyklopropylsulfonamid]voksilaprevir (22,1 %), som dannes i tarmene, dehydrovoksilaprevir (7,5 %) og to des[metylcyklopropylsulfonamid]-oksyvoksilaprevirmetabolitter (5,4 % og 3,9 %).
Swedish: Av de 31 rekryterade patienterna var 74 % (23/31) män, 81 % (25/31) vita, 71 % (22/31) hade kroppsmasseindex (BMI) < 30 kg/m2 vid baslinjen, 48 % (15/31) hade kompenserad cirros, 58 % (18/31) hade tidigare fått sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir och 42 % (13/31) hade tidigare fått sofosbuvir och velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Av 31 inkluderte pasientene var 74 % (23/31) menn, 81 % (25/31) var hvite, 71 % (22/31) hadde en baseline kroppsmasseindeks < 30 kg/m2, 48 % (15/31) hadde kompensert cirrhose, 58 % (18/31) hadde tidligere fått sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir og 42 % (13/31) hadde tidligere fått sofosbuvir og velpatasvir.
Swedish: Hur du tar Vosevi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vosevi
Swedish: • amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag
Norwegian Bokmål: • amiodarone som brukes mot uregelmessig hjerterytme
Swedish: Mediantiden mellan tidigare DAA-svikt och den första dosen av Vosevi för patienter som rekryterats till POLARIS-1 var 39 veckor (intervall: 11 till 299 veckor).
Norwegian Bokmål: Median tid mellom tidligere DAA-svikt og første dose av Vosevi for pasienter inkludert i POLARIS-1 var 39 uker (område: 11 til 299 uker).
Swedish: Oförändrat voxilaprevir är den huvudsakliga form som förekommer i feces.
Norwegian Bokmål: Uendret voksilaprevir er hovedformen som er tilstede i feces.
Swedish: (ökat pH i magsäcken minskar velpatasvirs löslighet)
Norwegian Bokmål: (Økt gastrisk pH reduserer velpatasvirs oppløselighet)
Swedish: Bland patienter med genotyp 1a i POLARIS-2, var SVR12 87 % (53/61) för de med Q80K/L/R RAV och 94 % (99/105) för de utan Q80K/L/R RAV.
Norwegian Bokmål: Blant forsøkspersonene med genotype 1a i POLARIS-2, var SVR12 87 % (53/61) for de med Q80K/L/R RAV-er og 94 % (99/105) for de uten Q80K/L/R RAV-er.
Swedish: POLARIS-1 (randomiserad dubbelblind)
Norwegian Bokmål: POLARIS-1 (randomisert dobbeltblindet)
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för Vosevi hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til Vosevi hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått (se pkt.
Swedish: Tabell 3: Läkemedelsbiverkningar identifierade med Vosevi
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger identifisert med Vosevi
Swedish: Kroppsvikten hade ingen signifikant klinisk effekt på exponeringen för sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av sofosbuvir, velpatasvir eller voksilaprevir i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Swedish: 1,3 x ↑ 1,6 x ↑ ~ 2 x ↑ 1,8 x ↑
Norwegian Bokmål: 1,6 ganger↑ 2,1 ganger↑ 2,7 ganger↑ 1,3 ganger
Swedish: Velpatasvir hade inga ogynnsamma effekter på parning och fertilitet.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir hadde ingen negative effekter på paring og fertilitet.
Swedish: • etinylestradiol-innehållande läkemedel, inklusive många preventivmedel
Norwegian Bokmål: • etinyløstradiolholdige legemidler, inkludert mange prevensjonsmidler.
Swedish: Vosevi innehåller laktosmonohydrat.
Norwegian Bokmål: Vosevi inneholder laktosemonohydrat.
Swedish: Makrogol Polyvinylalkohol Talk
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Talkum
Swedish: Tabell 15: Hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen (AUC) för sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effekt av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon på eksponering (AUC) for SOF, GS-331007, velpatasvir og voksilaprevir sammenlignet ned forsøkspersoner med normal nyrefunksjon
Swedish: Observerat: Rosuvastatin ↑
Norwegian Bokmål: Observert: Rosuvastatin ↑
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir, stod GS-331007 för cirka > 90 % av den totala systemiska exponeringen.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 400 mg [14C]-sofosbuvir, sto GS-331007 for ca. > 90 % av den totale systemiske eksponeringen.
Swedish: I en biokemisk analys hämmade GS-461203 polymerasaktiviteten för rekombinant NS5B från HCV-genotyp 1b, 2a, 3a och 4a.
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk analyse hemmet GS-461203 polymeraseaktiviteten til rekombinant NS5B fra HCV genotype 1b, 2a, 3a og 4a.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Vosevi.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Vosevi.
Swedish: Samtidig användning med rosuvastatin eller dabigatranetexilat (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rosuvastatin eller dabigatraneteksilat (se pkt.
Swedish: h. Administrerat som sofosbuvir, velpatasvir i fast doskombination.
Norwegian Bokmål: h. Administrert som sofosbuvir, velpatasvir fastdosekombinasjon.
Swedish: Vosevi har visat sig öka exponeringen av tenofovir (P-gp-hämning).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Vosevi kan øke eksponering av tenofovir (P-gp-hemming).
Swedish: c. Data från olika stammar med fullängds-NS5A-replikoner eller chimära NS5A-replikoner med fullängds-NS5A-gener som har L31- eller M31-polymorfismer.
Norwegian Bokmål: c. Data fra ulike stammer av fullengde NS5A-replika eller kimeriske NS5A-replika som er bærere av fullengde NS5A-gener som inneholder L31- og M31-polymorfismer.
Swedish: a. En patient med obestämd genotyp uppnådde SVR12.
Norwegian Bokmål: a. En pasient med ikke fastslått genotype oppnådde SVR12.