FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmä on osoittanut rajoittavan kasvua BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomasolulinjoissa in vitro ja viivästyttää resistenssin kehittymistä in vivo BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomaksenografteissa.
Polish: Skojarzenie dabrafenibu z trametynibem wykazało działanie przeciwnowotworowe w liniach komórek czerniaka z mutacją BRAF V600 in vitro i opóźnia wytworzenie oporności in vivo w heteroprzeszczepach czerniaka z mutacją BRAF V600.
Finnish: • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Polish: • nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów
Finnish: 19.12.2011 DTIC
Polish: 19 grudnia 2011 r.
Finnish: Muut kuin kaukasialaista syntyperää olevat potilaat Dabrafenibin turvallisuudesta ja tehosta muiden kuin kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden hoidossa on vain rajoitetusti tietoa.
Polish: Zgromadzono ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dabrafenibu u pacjentów ras innych niż rasa kaukaska.
Finnish: 3 vuotta.
Polish: Po 3 latach
Finnish: • Kalsiuminestäjät (esim. diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, verapamiili)
Polish: • Antagoniści kanału wapniowego (np. diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina,
Finnish: Kun dabrafenibia käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa, dabrafenibihoito on keskeytettävä, jos potilaan ruumiinlämpö on ≥ 38,5 °C (annoksen sovittaminen, ks. taulukko 2).
Polish: W przypadku monoterapii dabrafenibem oraz w skojarzeniu z trametynibem leczenie dabrafenibem należy przerwać, jeżeli temperatura ciała pacjenta wynosi ≥ 38,5ºC (wytyczne dotyczące modyfikowania dawki, patrz Tabela 2).
Finnish: Nämä vakavat kuumetapahtumat, joihin ei liittynyt infektiota, ilmaantuivat yleensä ensimmäisen dabrafenibihoitokuukauden aikana.
Polish: Tego typu ciężkie niezakaźne epizody gorączkowe występowały zazwyczaj w pierwszym miesiącu leczenia dabrafenibem w monoterapii.
Finnish: Yleisimpiä (esiintymistiheys  15 %) dabrafenibin haittavaikutuksia olivat hyperkeratoosi, päänsärky, kuume, nivelkipu, väsymys, pahoinvointi, papillooma, hiustenlähtö, ihottuma ja oksentelu.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (częstość występowania ≥ 15%) po zastosowaniu dabrafenibu należy hiperkeratoza, bóle głowy, gorączka, bóle stawów, uczucie zmęczenia, nudności, brodawczak, łysienie, wysypka i wymioty.
Finnish: Läpinäkymättömiä, voimakkaan vaaleanpunaisia, noin 19 mm pitkiä kapseleita, joiden kuoressa ovat merkinnät "GS LHF" ja "75 mg".
Polish: Nieprzezroczyste, ciemnoróżowe kapsułki o długości około 19 mm, z nadrukowanym napisem „GS LHF" i „75 mg".
Finnish: Jos dabrafenibia ja trametinibia yhdistelmähoitona saavalla potilaalla epäillään kliinisten tutkimusten aikana interstitiaalista keuhkosairautta tai pneumoniittia ja myös jos potilaalla on uusia tai eteneviä keuhko-oireita ja -löydöksiä, kuten yskää, hengenahdistusta, hypoksiaa, nestettä keuhkopussissa tai infiltraatteja, katso trametinibin annosmuutosohjeet trametinibin valmisteyhteenvedosta (ks. kohta 4.2).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc W przypadku pacjentów leczonych dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem z podejrzeniem ILD lub zapalenia płuc, w tym pacjentów z nowymi lub postępującymi objawami i wynikami badań obejmującymi kaszel, duszności, niedotlenienie, wysięk opłucnowy lub nacieki, będącymi w trakcie badań diagnostycznych, należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi modyfikowania dawki trametynibu w ChPL trametynibu (patrz punkt 4.2).
Finnish: Taulukko 5 Dabrafenibin eri RAF-kinaaseja estävä teho
Polish: Tabela 5 Aktywność hamowania kinaz przez dabrafenib wobec kinaz RAF
Finnish: Tafinlar on lääke, jonka vaikuttava aine on dabrafenibi.
Polish: Lek Tafinlar zawiera jako substancję czynną dabrafenib.
Finnish: Tee lääkelista käyttämistäsi lääkkeistä, jotta voit näyttää sitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Polish: Pacjent powinien mieć ze sobą listę leków, które przyjmuje, by móc ją pokazać lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Finnish: Tämä on alleelispesifinen polymeraasiketjureaktiotekniikkaan (PCR) perustuva testi, ja se tehdään DNA:sta, joka on eristetty formaliinifiksoidusta parafiiniin valetusta (FFPE) kasvainkudoksesta.
Polish: Test IUO jest swoistym dla allelu testem wykonywanym metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przy użyciu DNA pochodzącego z utrwalonej formaliną zatopionej w parafinie (ang. formalin-fixed paraffin-embedded, FFPE) tkanki nowotworowej.
Finnish: Siksi lääkeaineet, jotka ovat CYP2C8:n tai CYP3A4:n voimakkaita estäjiä, todennäköisesti suurentavat dabrafenibipitoisuuksia, ja näiden entsyymien voimakkaat induktorit puolestaan pienentävät dabrafenibipitoisuutta.
Polish: W związku z tym, produkty lecznicze, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP2C8 lub CYP3A4 mogą w znacznym stopniu odpowiednio zwiększyć lub zmniejszyć stężenie dabrafenibu.
Finnish: Tietoja on rajallisesti potilaista, jotka käyttävät dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää ja joiden tauti on edennyt aiemman BRAF-estäjähoidon aikana.
Polish: Istnieją ograniczone dane od pacjentów przyjmujących skojarzenie dabrafenibu z trametynibem, u których doszło do progresji podczas wcześniejszego stosowania inhibitora BRAF.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle nousee korkea kuume (38,5 °C tai korkeampi) tämän lääkkeen käytön aikana.
Polish: W razie wystąpienia gorączki (temperatura 38,5°C lub wyższa) w czasie przyjmowania tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Finnish: Rifampisiini (CYP3A4:n/CYP2C8:n indusoija) 600 mg kerran päivässä annettuna yhdessä dabrafenibin 150 mg kahdesti päivässä kanssa aiheutti toistuvasti annostellun dabrafenibin Cmax-arvon (27%) ja AUC-arvon (34%) alenemisen.
Polish: Zastosowanie ryfampicyny (induktora CYP3A4/CYP2C8) w dawce 600 mg raz na dobę z dabrafenibem w dawce 150 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie Cmax (27%) i AUC (34%) dabrafenibu podawanego w dawkach wielokrotnych.
Finnish: Väestöfarmakokineettinen analyysi osoitti, että trametinibin biologisessa hyötyosuudessa havaittiin pieni lasku (mikä vastaa AUC-arvon 12 %:n laskua), käytettäessä trametinibia yhdessä dabrafenibin eli CYP3A4-entsyymin indusoijan kanssa.
Polish: Niewielkie zmniejszenie biodostępności trametynibu, odpowiadające zmniejszeniu AUC o 12%, oszacowano na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej w przypadku podawania trametynibu w skojarzeniu z dabrafenibem, induktorem CYP3A4.
Finnish: Muita syöpiä kuin ihosyöpää esiintyi 1 %:lla (6/586) dabrafenibihoitoa saaneista yhdistetyn turvallisuuspopulaation potilaista ja < 1 %:lla (8/1076) dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoa saaneista yhdistetyn turvallisuuspopulaation potilaista.
Polish: Nowotwory złośliwe w lokalizacji innej niż skóra zgłaszano u 1% (6/586) pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa otrzymujących dabrafenib w monoterapii oraz u <1% (8/1076) pacjentów ze zbiorczej populacji do oceny bezpieczeństwa otrzymujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimustietoa melanoomapotilaista, joilla olisi todettu jokin muu BRAF V600 -mutaatio kuin V600E tai V600K.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów z czerniakiem z mutacjami BRAF V600 innymi niż V600E i V600K.
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, worykonazol i pozakonazol
Finnish: 3) Seuraavia haittavaikutuksia ilmaantui MEK116513- ja BRF115532-tutkimuksissa, mutta ei MEK115306- ja BRF113928-tutkimuksissa: rabdomyolyysi (melko harvinainen)
Polish: 3) Następujące działania niepożądane wystąpiły w badaniu MEK116513 i w badaniu BRF115532, ale nie w badaniach MEK115306 i BRF113928: rabdomioliza (niezbyt często) b Rak płaskonabłonkowy skóry (cu SCC): SCC, SCC skóry, SCC in situ (choroba Bowena) i rogowiak kolczystokomórkowy c Brodawczak, brodawczak skóry d
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja potilaan tilaa on seurattava tarpeen mukaan.
Polish: W razie przedawkowania u pacjenta należy zastosować leczenie objawowe oraz odpowiednie monitorowanie.
Finnish: Vakavia haittatapahtumia ja lääkevalmisteen käytön pysyvään lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtavia haittatapahtumia esiintyi todennäköisemmin ≥ 65-vuotiailla potilailla kuin < 65-vuotiailla.
Polish: Istniało większe prawdopodobieństwo, że pacjenci w wieku  65 lat doświadczą ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do trwałego odstawienia produktu leczniczego, zmniejszenia jego dawki i przerwania leczenia niż pacjenci w wieku < 65 lat.
Finnish: Kummassakin syövässä kasvaimen BRAF-nimisessä geenissä V600-nimisessä kohdassa on tietyntyyppinen muutos (mutaatio).
Polish: Oba nowotwory złośliwe posiadają określoną zmianę (mutację) genu zwanego BRAF w pozycji V600.
Finnish: Lantion alueen tutkimuksia (naisilla) ja peräaukon tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zalecane są również badanie miednicy mniejszej (u kobiet) i badanie odbytu.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Tafinlar-hoidon aikana verikokeita, joiden avulla seurataan maksan ja munuaisten toimintaa.
Polish: Lekarz może pobrać krew w celu monitorowania czynności wątroby w trakcie leczenia lekiem
Finnish: Potilaat, joilla oli aivometastaaseja (toisen vaiheen tutkimuksen (BREAK-MB) tulokset) BREAK-MB oli toisen vaiheen avoin, kahden kohortin monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida kallonsisäistä dabrafenibivastetta potilailla, joilla oli histologisesti vahvistettu (levinneisyysasteen IV) aivoihin metastasoitunut BRAF-mutaatiopositiivinen (V600E tai V600K) melanooma.
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu (wyniki badania fazy II [BREAK-MB]) Badanie BREAK-MB było wieloośrodkowym, otwartym, prowadzonym w dwóch grupach badaniem fazy II mającym na celu ocenę odpowiedzi w ośrodkowym układzie nerwowym po zastosowaniu dabrafenibu u pacjentów z potwierdzonym histologicznie (w stadium zaawansowania IV) czerniakiem z mutacją BRAF (V600E lub V600K) z przerzutami do mózgu.
Finnish: Potilaan infektio-oireet ja -löydökset on arvioitava.
Polish: Pacjentów należy oceniać w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoito potilailla, joilla on aivometastaaseja
Polish: Dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z przerzutami do mózgu
Finnish: Melanooman liitännäishoitoa koskeneessa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD) ihon okasolusyöpä ilmaantui 1 %:lle (6/435) dabrafenibia ja trametinibia yhdistelmähoitona saaneista potilaista, ja 1 %:lle (5/432) lumelääkettä saaneista potilaista.
Polish: W III fazie badania BRF115532 (COMBI-AD) w adjuwantowym leczeniu czerniaka, rak kolczystokomórkowy skóry rozwinął się u 1% (6/435) pacjentów przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, w porównaniu do 1% (5/432) u pacjentów przymujących placebo.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin kuitenkin rottien ja koirien kivesten degeneraatiota/tyhjenemistä (altistuksen ollessa ≥ 0,2-kertainen verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Polish: W badaniach z zastosowaniem dawek wielokrotnych zaobserwowano jednak zmiany zwyrodnieniowe/zmniejszenie ilości tkanki w jądrach u szczurów i psów (ekspozycja ≥ 0,2 razy od ekspozycji klinicznej u ludzi na podstawie AUC).
Finnish: • Epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, valproiinihappo)
Polish: • Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu ihottumaa noin 24 %:lla potilaista, kun dabrafenibia on käytetty yhdessä trametinibin kanssa (ks. kohta 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z dabrafenibem stosowanym w skojarzeniu z trametynibem obserwowano wysypkę u około 24% pacjentów (patrz punkt 4.8).
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman (etenemisvapaa elinaika) paremmuus säilyi 5 vuoden ajan yhdistelmäryhmässä verrattuna vemurafenibimonoterapiaan.
Polish: Poprawa PFS, drugorzędowego punktu końcowego, utrzymywała się przez okres 5 lat w grupie otrzymującej leczenie skojarzone w porównaniu z monoterapią wemurafenibem.
Finnish: Kokonaiselinaika, mediaani, kuukautta (95 % lv) Mediaani, kk
Polish: Przeżycie całkowite, mediana, miesiące (95% CI) Mediana, miesiące
Finnish: Vatsakipu g
Polish: Ból brzucha g
Finnish: Dabrafenibi metaboloituu pääasiassa CYP2C8:n ja CYP3A4:n välityksellä hydroksidabrafenibiksi, joka hapettuu edelleen CYP3A4:n välityksellä karboksidabrafenibiksi.
Polish: Metabolizm dabrafenibu zachodzi głównie przy udziale CYP2C8 i CYP3A4 z wytworzeniem hydroksydabrafenibu, który jest następnie utleniany przez enzym CYP3A4 z do karboksydabrafenibu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy ihottumaa Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia wysypki skórnej podczas przyjmowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem.
Finnish: Dermatologinen tutkimus tulisi tehdä ennen dabrafenibihoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aikana sekä kuuden kuukauden ajan ihon okasolusyövän hoidon jälkeen.
Polish: Zaleca się wykonanie badania skóry przed rozpoczęciem leczenia dabrafenibem, a następnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz przez okres do sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia cuSCC.
Finnish: Kohonnut AFOS-arvo Kohonnut GGT-arvo Kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo a
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi a
Finnish: Dabrafenibin vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ dabrafenibu na płodność samców.
Finnish: Dabrafenibia ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa käyttäville miespotilaille on kerrottava mahdollisesta siittiötuotannon vähenemisestä, joka voi olla pysyvää.
Polish: Należy poinformować mężczyzn przyjmujących dabrafenib w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem o potencjalnym ryzyku zaburzeń spermatogenezy, które mogą być nieodwracalne.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin, kun dabrafenibihoito aloitetaan uudelleen haimatulehdusepisodin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Po wystąpieniu epizodu zapalenia trzustki, w przypadku wznowienia podawania dabrafenibu pacjentów należy ściśle monitorować (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kohortti A:han epäsuorasti verrattuna yhdistelmähoito trametinibin kanssa oli teholtaan parempi kuin dabrafenibi ainoana hoitona.
Polish: Skuteczność w skojarzeniu z trametynibem była wyższa w pośrednio porównanej monoterapii z dabrafenibem w Kohorcie A.
Finnish: Haimatulehdusta on raportoitu < 1 %:lla dabrafenibia ainoana hoitona tai trametinibin kanssa yhdistelmähoitona saaneista leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa koskevien kliinisten tutkimusten potilaista ja noin 4 %:lla potilaista jotka saivat dabrafenibia yhdistelmähoitona trametinibin kanssa ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: U < 1% pacjentów leczonych dabrafenibem, w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem, w badaniach klinicznych z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami oraz u 4% pacjentów leczonych dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem w badaniu klinicznym z NDRP obserwowano zapalenie trzustki.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset potilailla, jotka käyttävät Tafinlaria ainoana hoitona
Polish: Możliwe działania niepożądane u pacjentów przyjmujących sam Tafinlar
Finnish: MEK115306-tutkimuksessa keskimääräinen aika ihon okasolusyövän ensimerkeistä diagnoosiin oli yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä 223 vuorokautta (vaihteluväli 56-510 vuorokautta) ja dabrafenibia ainoana hoitona saaneiden ryhmässä 60 vuorokautta (vaihteluväli 9-653 vuorokautta).
Polish: Mediana czasu do rozpoznania pierwszego wystąpienia cuSCC w badaniu MEK115306 wynosiła 223 dni (w zakresie od 56 do 510 dni) w grupie przyjmującej leczenie skojarzone oraz 60 dni (w zakresie od 9 do 653 dni) w grupie przyjmującej dabrafenib w monoterapii.
Finnish: • Munuaisongelmat, munuaisten vajaatoiminta
Polish: • problemy z nerkami, niewydolność nerek
Finnish: Lihasspasmit, lihasten ja luuston jäykkyys
Polish: Skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa
Finnish: Dabrafenibia yhdistelmähoitona trametinibin kanssa saaneilla leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla, joille ilmaantui kuumetta, noin puolet kuumetapahtumista ilmaantui ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja noin kolmasosalla tapahtumia oli vähintään kolme.
Polish: W przypadku pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami przyjmujących dabrafenib w skojarzeniu z trametynibem, u których wystąpiła gorączka, około połowa pierwszych przypadków gorączki wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a u około jednej trzeciej pacjentów wystąpiły co najmniej 3 epizody.
Finnish: Pediatriset potilaat Dabrafenibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę dabrafenibu u pacjentów pediatrycznych.
Finnish: Sisältää lääkeyliherkkyyden f
Polish: Nadciśnienie tętnicze Krwotok f
Finnish: Annosta ei tarvitse sovittaa lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Kohortti B N = 18
Polish: Kohorta B N=18
Finnish: Älä lopeta sen käyttöä, paitsi jos lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kehottaa sinua tekemään niin.
Polish: Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Finnish: • jotkut kolesteroliarvoja alentavat lääkkeet, kuten atorvastatiini ja simvastatiini
Polish: • niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi, takie jak atorwastatyna i symwastatyna
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmä voi aiheuttaa lihaskudoksen vaurioitumista (rabdomyolyysi).
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar skojarzone z trametynibem może wywoływać reakcje skórne (wysypkę).
Finnish: Älä korvaa unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan: o Jos seuraavaan Tafinlar-annokseen, joka otetaan kahdesti vuorokaudessa, on alle 6 tuntia.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku Tafinlar lub trametynibu należy przyjąć je tuż po uświadomieniu sobie tego faktu: Nie należy uzupełniać pominiętych dawek, ale przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania: o Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki leku Tafinlar przyjmowanego dwa razy na dobę pozostało mniej niż 6 godzin.
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta ei ole kliinistä tutkimustietoa, joten annoksen sovittamisen tarvetta ei voida arvioida (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w związku z czym nie można określić ewentualnej konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: HR (95 % lv)
Polish: HR (95% CI)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu kuumetta, kun dabrafenibia on käytetty ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa; kuumeen ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat suurempia yhdistelmähoidossa (ks. kohta 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych dabrafenibu w monoterapii oraz w skojarzeniu z trametynibem obserwowano gorączkę; częstość występowania oraz nasilenie gorączki zwiększają się w przypadku leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Finnish: Sairaudet, joihin voi olla syytä kiinnittää erityistä huomiota Joillekin Tafinlaria käyttäville potilaille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących Tafinlar występują inne objawy, które mogą być ciężkie.
Finnish: Bilirubiini- ja ASAT-arvoihin perustuva lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut merkittävästi myöskään dabrafenibimetaboliittien pitoisuuteen plasmassa.
Polish: Ponadto łagodne zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem stężenia bilirubiny i aktywności AspAT nie mają istotnego wpływu na stężenia metabolitów dabrafenibu w osoczu.
Finnish: dabrafenibi (a) Potilaita ei sensuroitu hoidon vaihtamisen ajankohtana Kokonaiselinajan tiedot toisesta post hoc -analyysistä, jonka tiedonkeräyksen katkaisukohta oli 18.12.2012, osoittivat, että 12 kuukauden elossaolo-osuus oli dabrafenibihoitoa saaneessa ryhmässä 70 % ja DTIC-ryhmässä 63 %.
Polish: Dane dotyczące OS z dodatkowej analizy post-hoc opartej na danych zgromadzonych do 18 grudnia 2012 roku wykazały, że odsetek chorych żyjących po 12 miesiącach wynosi 63% w grupie z DTIC i 70% w grupie otrzymującej dabrafenib.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke-kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui asteen III (aste IIIA [imusolmukemetastaasi > 1 mm], IIIB tai IIIC) BRAF V600 E/K mutaatiopositiivista ihomelanoomaa sairastavia potilaita, joiden kasvain oli kokonaan poistettu leikkauksella.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionej próby badaniu III fazy kontrolowanym placebo, z udziałem pacjentów ze skórną postacią czerniaka z mutacją BRAF V600 E/K w III stadium zaawansowania (stadium IIIA [przerzuty do węzłów chłonnych >1 mm], IIIB oraz IIIC), po całkowitej resekcji.
Finnish: Tafinlar 75 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä voimakkaan vaaleanpunaisia kapseleita, joissa ovat merkinnät ‘GS LHF' ja '75 mg'.
Polish: Kapsułki twarde leku Tafinlar 75 mg są nieprzezroczyste, ciemnoróżowe i oznakowane „GS LHF" i „75 mg".
Finnish: Ennen dabrafenibihoidon tai dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon aloittamista BRAF V600 -mutaation esiintyminen kasvaimessa on vahvistettava validoidulla testillä.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania dabrafenibu, lub dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem, u pacjentów wymagane jest potwierdzenie statusu mutacji BRAF V600 w guzie zwalidowanym testem.
Finnish: • Ota Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Polish: • Tafinlar należy przyjmować razem z trametynibem ściśle według zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Finnish: Tarkista ihosi säännöllisesti Tafinlar-hoidon aikana Jos havaitset jonkin seuraavista:
Polish: Należy regularnie badać skórę podczas przyjmowania leku Tafinlar
Finnish: Toistuvasti annosteltu dabrafenibi 150 mg kahdesti päivässä, yhteiskäytössä pH-arvoa nostavan rabepratsolin 40 mg kerran päivässä kanssa aiheutti 3%:n suurenemisen AUC-arvossa ja 12%:n alenemisen dabrafenibin Cmax- arvossa.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek dabrafenibu w wysokości 150 mg dwa razy na dobę i leku zwiększającego odczyn pH, rabeprazolu, w dawce 40 mg raz na dobę spowodowało 3% zwiększenie AUC i 12% zmniejszenie Cmax dabrafenibu.
Finnish: Dabrafenibi ja sen metaboliitit poistuvat elimistöstä ensisijaisesti metaboloitumalla maksassa ja erittymällä sappeen, joten kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta voivat suurentaa lääkeainealtistusta.
Polish: Metabolizm wątrobowy i wydzielanie z żółcią są głównymi drogami eliminacji dabrafenibu i jego metabolitów, w związku z czym ekspozycja u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być zwiększona.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä tai niiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos niiden terapeuttinen teho on potilaalle erittäin tärkeää eikä annoksen sovittamista ole helppo toteuttaa tehoa ja plasman lääkeainepitoisuuksia seuraamalla.
Polish: Jeśli ich działanie terapeutyczne będzie miało duże znaczenie dla pacjenta i nie będzie łatwe modyfikowanie dawek na podstawie monitorowania skuteczności lub stężenia w osoczu, wówczas należy unikać stosowania takich produktów leczniczych lub należy zachować ostrożność podczas ich stosowania.