FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η άλιπη μάζα σώματος αυξήθηκε κατά 9,1% από την έναρξη της θεραπείας έως την τελευταία παρατήρηση.
Polish: Masa mięśniowa zwiększyła się o 9,1% w okresie od stanu wyjściowego do ostatniej obserwacji.
Greek: Τα παιδιά δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με αυξητική ορμόνη όταν τους χορηγήθηκε η πρώτη δόση του Norditropin.
Polish: Przed zastosowaniem pierwszej dawki produktu Norditropin dzieci nie były wcześniej leczone hormonem wzrostu.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να διερευνήσει τις αλλαγές στη βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους (HSDS) ως απάντηση στη θεραπεία διάρκειας ενός έτους με Norditropin σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi (αναφερόμενα ως πληθυσμός PWS).
Polish: Celem pierwszoplanowym badania było zbadanie zmian wartości wskaźnika odchylenia standardowego wzrostu (ang. height standard deviation score, HSDS) po 1-rocznym leczeniu produktem Norditropin dzieci z PWS (w odniesieniu do populacji PWS).
Greek: Η μέση ηλικία κατά την ένταξη ήταν 3,8 έτη (ελάχ.
Polish: Średni wiek w momencie włączenia do badania wynosił 3,8 lat (min. 0,4 roku; max. 12,2 lat).
Greek: (DK/H/0001/005-007 και 011-016/II/078), προκειμένου να ζητήσει επέκταση των ενδείξεων.
Polish: W dniu 14 maja 2010 r. podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem dotyczącym preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych (DK/H/0001/005-007 i 011-016/II/078) o wprowadzenie zmiany typu II w drodze procedury wzajemnego uznania polegającej na rozszerzeniu wskazań do stosowania.
Greek: Τα κριτήρια ένταξης ήταν παιδιά προεφηβικής ηλικίας στα οποία έχει διαγνωσθεί γενετικά το σύνδρομο Prader Willi και τα οποία έλαβαν θεραπεία με Norditropin για τουλάχιστον 1 έτος στο κέντρο.
Polish: Kryterium włączenia stanowiły dzieci w wieku przedpokwitaniowym z PWS rozpoznanym na podstawie badań genetycznych, leczone produktem Norditropin przez co najmniej 1 rok w danym ośrodku.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, δεν προέκυψαν νέες ανησυχίες από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν εκ των υστέρων.
Polish: Z przedstawionych danych retrospektywnych nie wynikły żadne nowe kwestie dotyczące bezpieczeństwa.
Greek: Οι περισσότερες γυναίκες με σύνδρομο Prader-Willi πάσχουν από αμηνόρροια.
Polish: Zespół Pradera-Williego (ang. Prader-Willi Syndrome, PWS) jest chorobą genetyczną.
Greek: Εκτιμώντας ότι
Polish: Podstawy odmowy Zważywszy, że:
Greek: Επιπλέον, όχι μόνο η βελτίωση της ανάπτυξης, αλλά και η βελτίωση της σύστασης του σώματος αποτελεί μέρος της ένδειξης του Norditropin στο σύνδρομο Prader Willi.
Polish: Ponadto oprócz poprawy wzrostu częścią wskazania dla produktu Norditropin w PWS jest także poprawa składu ciała.
Greek: Η βαθμολογία τυπικής απόκλισης ύψους βελτιώθηκε από μια μέση τιμή αναφοράς -0,3 σε 1,1 κατά την τελευταία παρατήρηση.
Polish: HSDS poprawił się w stosunku do stanu wyjściowego o średnio od - 0,3 do -1,1 na ostatniej obserwacji.
Greek: Η εκτιμώμενη αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους ήταν 1,1 έως την τελευταία παρατήρηση.
Polish: Szacunkowe zwiększenie HSDS wyniosło 1,1 do czasu ostatniej obserwacji.
Greek: Αναφέρθηκαν συνολικά 128 ανεπιθύμητα συμβάντα σε 31 (75,6%) παιδιά με σύνδρομο Prader Willi κατά τη διάρκεια της έκθεσης στο Norditropin (μέση έκθεση 4,1 έτη, εύρος 0,3 έως 9,5 έτη).
Polish: W czasie ekspozycji na preparat Norditropin (średni czas ekspozycji 4,1 lat; od 0,3 roku do 9,5 lat) zgłoszono łącznie 128 zdarzeń niepożądanych u 31 dzieci (75,6%) z PWS.
Greek: SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στην αιτούμενη ένδειξη «Βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος σε παιδιά με σύνδρομο Prader-Willi (PWS), το οποίο επιβεβαιώνεται με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες».
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych w proponowanym wskazaniu „Poprawa wzrostu i składu ciała u dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS) potwierdzonym za pomocą odpowiednich badań genetycznych".
Greek: Όταν τυποποιήθηκε στον πληθυσμό με σύνδρομο Prader-Willi, παρατηρήθηκε μια κατ' εκτίμηση μέση αύξηση του HSDS της τάξης του 0,9 έπειτα από 1 έτος θεραπείας με Norditropin σε παιδιά χαμηλού αναστήματος με σύνδρομο Prader-Willi.
Polish: Przy standaryzacji wyników do populacji z PWS po 1 roku leczenia produktem Norditropin dzieci z PWS z niskim wzrostem uzyskano średnie szacunkowe zwiększenie HSDS o 0,9.
Greek: Όταν τυποποιήθηκε στον κανονικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε μια κατ' εκτίμηση μέση αύξηση της βαθμολογίας τυπικής απόκλισης ύψους της τάξης του 0,7 έπειτα από 1 έτος θεραπείας με Norditropin σε παιδιά χαμηλού αναστήματος με σύνδρομο Prader-Willi.
Polish: Przy standaryzacji do normalnej populacji po 1 roku leczenia produktem Norditropin dzieci z PWS z niskim wzrostem uzyskano średnie szacunkowe zwiększenie HSDS o 0.7.
Greek: D-55127 Mainz
Polish: D-55127 Mainz Niemcy
Greek: Παράρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Greek: Πορτογαλία Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Polish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Greek: 153 43 Αγία Παρασκευή, Αθήνα
Polish: 153 43 Aghia Paraskevi, Ateny
Greek: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Polish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Wielka Brytania
Greek: 1010 Wien
Polish: 1010 Wiedeń Austria
Greek: Λουξεμβούργο Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Polish: Luksemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruksela
Greek: Ολλανδία Novo Nordisk B.V.
Polish: Novo Nordisk B.V.
Greek: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Polish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandia roztwór do wstrzykiwań (oplossing voor injectie)
Greek: 1070 Brussels
Polish: Boulevard international 55 1070 Bruksela Belgia
Greek: Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65.
Polish: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Greek: προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Polish: roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Greek: Σωματροπίνη Novo Nordisk ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Polish: Somatropin Novo Nordisk roztwór do wstrzykiwań, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Greek: Norditropin NordiFlex ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Polish: Norditropin NordiFlex roztwór do wstrzykiwań, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto następnie w dniu 20 września 2007 r.
Greek: Το αίτηµα αυτό βασίστηκε στους ακόλουθους λόγους:
Polish: Wysunięcie wniosku uzasadnione było następującymi powodami:
Greek: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Ελλάδα
Polish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Greek: Αυτό όµως µπορεί να πραγµατοποιηθεί µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ σε εθνικό επίπεδο.
Polish: Procedura ta mogłaby być przeprowadzona na poziomie krajowym poprzez wdrożenie zmiany typu II.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΟΡΦΛΟΞΑΣΙΝΗ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH NORFLOKSACYNĘ (patrz: Aneks I)
Greek: I-27010 Valle Salimbene (PV) Ιταλία
Polish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Greek: Κυκλοφορεί επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ υπό τις διάφορες ονοµασίες που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι.
Polish: Lek jest obecnie dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej pod różnymi nazwami wymienionymi w aneksie I.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Ιταλία
Polish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατηρεί την γνώµη της για την απόσυρση της συγκεκριµένης ένδειξης.
Polish: Zatem CHMP utrzymał opinię o konieczności usunięcia tego wskazania.
Greek: de Burgos, 91 28050 Madrid Ισπανία
Polish: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Greek: - Υπάρχουν διαθέσιµες άλλες εναλλακτικές θεραπείες για την προαναφερθείσα ένδειξη.
Polish: - Do zastosowania w powyższym wskazaniu dostępne są inne sposoby leczenia.
Greek: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Ελλάδα
Polish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη·
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE za zmienioną w przypadku produktów leczniczych zawierających norfloksacyn;
Greek: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Ελλάδα
Polish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Greek: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Ελλάδα
Polish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Greek: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Ολλανδία
Polish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Greek: Οι περισσότεροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) που ενέχονταν στη διαδικασία παραποµπής δεν παρείχαν απαντήσεις στον κατάλογο ερωτήσεων που εγκρίθηκε από την CHMP τον Σεπτέµβριο του 2007, όταν ξεκίνησε η διαδικασία.
Polish: Większość podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaangażowanych w procedurę arbitrażu nie ustosunkowało się do listy pytań przedstawionej przez CHMP we wrześniu 2007 r. w momencie rozpoczynania procedury.
Greek: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Σουηδία
Polish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Greek: 2790-221 Carnaxide, Πορτογαλία
Polish: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Greek: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία
Polish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Greek: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Ιταλία
Polish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Greek: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Σουηδία
Polish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Greek: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Γαλλία
Polish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Greek: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ουγγαρία
Polish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Greek: D-53125 Bonn Γερµανία
Polish: D-53125 Bonn Germany
Greek: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Ιταλία
Polish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Greek: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Σουηδία
Polish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Greek: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Ελλάδα
Polish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Greek: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Ελλάδα
Polish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Greek: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Ισπανία
Polish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Greek: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Φινλανδία
Polish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Greek: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Ολλανδία
Polish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Greek: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Βέλγιο
Polish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Ιταλία
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Greek: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Ιταλία
Polish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Greek: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Πορτογαλία
Polish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Greek: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Ιταλία
Polish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Greek: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Πορτογαλία
Polish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Greek: 7 - 20144 Milano Ιταλία
Polish: 7 - 20144 Milano Italy
Greek: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Ελλάδα
Polish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Greek: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Γερµανία
Polish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: London W5 5TL, Ηνωµένο Βασίλειο
Polish: London W5 5TL, United Kingdom
Greek: D-01309 Dresden Γερµανία
Polish: D-01309 Dresden Germany
Greek: Via Pavia 6, 20131 Milano Ιταλία
Polish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Greek: Μόνο 3 ΚΑΚ απάντησαν στον κατάλογο εκκρεµούντων ζητηµάτων που εγκρίθηκε το Μάιο του 2008.
Polish: Jedynie trzy podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustosunkowały się do przyjętej w maju 2008 r. listy nierozwiązanych problemów.
Greek: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Ολλανδία
Polish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Greek: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Ισπανία
Polish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Greek: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Βέλγιο
Polish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Greek: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Βέλγιο
Polish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Greek: D-61118 Bad Vilbel Γερµανία
Polish: D-61118 Bad Vilbel Germany
Greek: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Ηνωµένο Βασίλειο
Polish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Greek: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Ιταλία
Polish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Greek: 170 09 Solna Σουηδία
Polish: 170 09 Solna Sweden
Greek: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Γερµανία
Polish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Greek: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Γαλλία
Polish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Greek: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Ολλανδία
Polish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Greek: Συνολικά οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν περιλάµβαναν βιβλιογραφικά δεδοµένα και πρόταση για την ενηµέρωση του τµήµατος 5.1 της ΠΧΠ.
Polish: Udzielone odpowiedzi zawierały dane bibliograficzne oraz propozycję przeprowadzenia aktualizacji punktu 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Greek: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Γαλλία
Polish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Greek: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Polish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Greek: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Ισπανία
Polish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Greek: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
Polish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Greek: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Ισπανία
Polish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Greek: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Γερµανία
Polish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Greek: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Polish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Greek: Ακολούθως της συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε το Μάιο του 2008, η CHMP συµφώνησε ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς οδηγούν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό απ' ό,τι η νορφλοξασίνη.
Polish: Powołując się na rozmowy, które odbyły się w maju 2008 r., CHMP przyznał, że fluorochinolony drugiej generacji okazały się osiągać wyższe stężenia w surowicy w porównaniu z norfloksacyną.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝΔΕΙΞΗΣ «ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙΔΑ», ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DOTYCZĄCE USUNIĘCIA WSKAZANIA TERAPEUTYCZNEGO DOTYCZĄCEGO „POWIKŁANYCH POSTACI OSTREGO LUB PRZEWLEKŁEGO ODMIEDNICZKOWEGO ZAPALENIA NEREK" PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Greek: Το Βέλγιο εκκίνησε διαδικασία παραποµπής στις 14 Σεπτεµβρίου 2007 και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της νορφλοξασίνης.
Polish: W dniu 14 września 2007 r. Belgia rozpoczęła procedurę arbitrażu i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o wydanie opinii o zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania na terenie Unii Europejskiej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przebiegającego z powikłaniami lub bez, w świetle ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem norfloksacyny.
Greek: - Η πυελονεφρίτιδα σχετίζεται συχνά µε βακτηριαιµία.
Polish: - Odmiedniczkowemu zapaleniu nerek często towarzyszy bakteriemia.
Greek: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Ισπανία
Polish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Greek: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Polish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Greek: D-82041 Oberhaching Γερµανία
Polish: D-82041 Oberhaching Germany
Greek: 8501 Novo mesto Σλοβενία
Polish: 8501 Novo mesto Slovenia
Greek: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Ρουµανία
Polish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Greek: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Βέλγιο
Polish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Greek: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Γαλλία
Polish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Greek: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Polish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Greek: D-40789 Monheim Γερµανία
Polish: D-40789 Monheim Germany
Greek: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Ηνωµένο Βασίλειο
Polish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Greek: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Γαλλία
Polish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Greek: - Χορήγηση θεραπείας για την επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα µπορεί να γίνει είτε από το στόµα είτε µε ενδοφλέβια ένεση (ανάλογα µε την κατά τόπους πολιτική θεραπείας και τα διαγνωστικά κριτήρια που εφαρµόζονται για τον προσδιορισµό της επιπλεγµένης λοίµωξης).
Polish: - Powikłane przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek można leczyć, stosując środki doustne lub dożylne (zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami oraz kryteriami rozpoznania infekcji powikłanych).
Greek: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Βέλγιο
Polish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Greek: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Polish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Greek: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Γαλλία
Polish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Greek: 92936 Paris la Défense cedex Γαλλία
Polish: 92936 Paris la Défense cedex France
Greek: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Γερµανία
Polish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Greek: • Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη σε πόσιµη µορφή είναι αρνητική στην παραπάνω ένδειξη,
Polish: • W rezultacie Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka związany z doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających norfloksacynę jest niekorzystny w przypadku omawianego wskazania.
Greek: Ωστόσο, η CHMP υποδέχτηκε θετικά την ιδέα περί ενηµέρωσης των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ για να περιλάβει τα κλινικά όρια ευαισθησίας της MIC, όπως καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιµής της Ευαισθησίας σε Αντιµικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) στο τµήµα 5.1 της ΠΧΠ, καθώς τα συγκεκριµένα όρια ευαισθησίας δεν σχετίζονται µόνο µε παθογόνους οργανισµούς που απαντούν στην επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα αλλά και µε κοινούς παθογόνους οργανισµούς του ουροποιητικού συστήµατος που απαντούν σε άλλες ουρολογικές ενδείξεις.
Polish: CHMP przyjął propozycję uaktualnienia danych dotyczących granicznych wartości MIC zawartych w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z definicją Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST), ze względu na to, że wartości te odnoszą się nie tylko do czynników chorobotwórczych wykrywanych w powikłanych postaciach odmiedniczkowego zapalenia nerek, lecz również do częstych czynników chorobotwórczych w innych zakażeniach układu moczowego.
Greek: Ως απάντηση στην CHMP, οι περισσότεροι ΚΑΚ πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, ενώ µερικοί ΚΑΚ επέλεξαν να υποβάλλουν βιβλιογραφικά δεδοµένα, καθώς δεν είχαν διαθέσιµα µη δηµοσιευµένα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές.
Polish: W odpowiedzi na zagadnienia poruszone przez CHMP większość podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaproponowała usunięcie zakwestionowanego wskazania, podczas gdy niektóre podmioty zdecydowały się przedstawić dane bibliograficzne, ponieważ nie były im dostępne żadne nieopublikowane wyniki badań klinicznych.
Greek: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Κύπρος
Polish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Greek: Ωστόσο, στις 24 Ιουλίου 2008, η CHMP έκρινε ότι για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιµη νορφλοξασίνη, το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
Polish: W dniu 24 czerwca 2008 r. CHMP stwierdził w podsumowaniu, że korzyści wynikające ze stosowania produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w formie doustnej nie przeważają nad ryzykiem w przypadku leczenia powikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Greek: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Βέλγιο
Polish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Greek: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Polish: Republika Czeska Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Greek: H CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν το Φεβρουάριο και τον Ιούνιο του 2008, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα πόσιµα σκευάσµατα φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη, όταν χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της οξείας και της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας, πρέπει να αποσυρθούν καθώς η αποτελεσµατικότητα για την εν λόγω ένδειξη δεν µπορεί πλέον να καταδειχθεί.
Polish: Uwzględniając ogół danych przedstawionych w lutym i czerwcu 2008 r., CHMP uznał, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w postaci doustnej, stosowanych w leczeniu ostrych bądź przewlekłych postaci powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek, powinny być usunięte, ponieważ nie jest już możliwe wykazanie skuteczności takiego leczenia.
Greek: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Βέλγιο
Polish: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium