FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Informationen unter der Unterüberschrift „Extrapyramidale Symptome" wurden ausgearbeitet, um die Symptome und die Dauer bis zum Einsetzen einer akuten Dystonie und Akathisie hinzuzufügen.
Portuguese: As informações que figuram no subparágrafo relativo a sintomas extrapiramidais foram desenvolvidas de modo a incluir os sintomas e o tempo decorrido até ao início de distonia e acatisia agudas.
German: In Abschnitt 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften) wurde ein Abschnitt hinzugefügt, dass eine Rückumwandlung zu Haloperidol nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, obwohl es nicht möglich ist, die Rolle der oxidativen Rückumwandlung von reduziertem Haloperidol zu Haloperidol für die Halbwertzeit, Clearance und Wirkung von Haloperidol zu quantifizieren.
Portuguese: Na secção 5.2, Propriedades farmacocinéticas, foi incluída uma declaração de que a reconversão em haloperidol não pode ser totalmente excluída, embora não seja possível quantificar o papel da retro-oxidação do haloperidol reduzido em haloperidol sobre a semivida, eliminação e atividade do haloperidol.
German: - Zur akuten Behandlung von Delirium, wenn nicht-pharmakologische Behandlungen versagt haben.
Portuguese: - tratamento agudo de delírios quando tratamentos não farmacológicos falharam;
German: Während des Verfahrens wurden auf Ersuchen des CHMP Konsultationen des SAG und der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe vorgenommen:
Portuguese: No decorrer deste procedimento, realizaram-se consultas junto do SAG e das OPS a pedido do CHMP.
German: Da CYP3A4 und zu einem geringerem Ausmaß CYP2D6 an der Verstoffwechselung von Haloperidol beteiligt sind, kann der potenzielle Anstieg der Haloperidol-Konzentrationen im Plasma bei gleichzeitiger Verabreichung eines CYP3A4- und/oder CYP2D6-Hemmers zwischen 20 % und 40 % betragen, obwohl in einigen Fällen Anstiege um bis zu 100 % berichtet wurden.
Portuguese: Como o CYP3A4 e, em menor grau, o CYP2D6 estão envolvidos no metabolismo do haloperidol, as concentrações plasmáticas de haloperidol podem aumentar entre 20 % e 40 % em caso de administração concomitante de um inibidor do CYP3A4 e/ou CYP2D6, embora, em alguns casos, tenham sido notificados aumentos até 100 %; estas informações foram incluídas na secção 4.5, Interações medicamentosas e outras formas de interação.
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Haldol und zugehörige Bezeichnungen.
Portuguese: • O Comité aprovou a informação do medicamento harmonizada para Haldol e nomes associados.
German: In Bezug auf die Dosierung (Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) wurden die Anfangs- und die Höchstdosis deutlicher dargelegt und für jedes Anwendungsgebiet nach Patientengruppen (Erwachsene, ältere Menschen und Kinder und Jugendliche) aufgeführt.
Portuguese: Relativamente à posologia, na secção 4.2 do RCM foram clarificadas e enumeradas as doses iniciais e máximas para cada indicação e para todas as populações de doentes (adultos, idosos e população pediátrica).
German: Anwendungsgebiete bei Kindern und Jugendlichen wurden nur für Formulierungen zum Einnehmen zur Behandlung der folgenden Erkrankungen vereinbart:
Portuguese: As indicações pediátricas foram acordadas para as formulações orais, para o tratamento de:
German: - Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren, wenn andere pharmakologische Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen wurden.
Portuguese: - esquizofrenia em adolescentes com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos, quando outros medicamentos falharam ou não são tolerados;
German: - Dauerhafte, schwere Aggressionen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Autismus oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen, wenn andere Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen wurden.
Portuguese: - agressividade grave e persistente em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com autismo ou perturbações globais do desenvolvimento, quando outros tratamentos falharam ou não são tolerados;
German: In Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) wurde Angioödem hinzugefügt und es wurden zusätzliche Informationen zum Wirkort von injizierbarem Haloperidol bei der Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen in Abschnitt 5.1 (Pharmakodynamische Eigenschaften) aufgenommen.
Portuguese: O angioedema foi adicionado à secção 4.8, Efeitos indesejáveis, e foram incluídas informações adicionais sobre o local de ação do haloperidol injetável no tratamento e na profilaxia de náuseas e vómitos na seção 5.1, Propriedades farmacodinâmicas.
German: - Zur Behandlung dauerhafter Aggressionen und psychotischer Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Demenz vom Alzheimer-Typ und vaskulärer Demenz, wenn nicht-pharmakologische Behandlungen versagt haben und ein Risiko für Selbstbeschädigung oder Schädigung anderer besteht.
Portuguese: - tratamento da agressividade e dos sintomas psicóticos persistentes em doentes com demência de Alzheimer e demência vascular moderadas a graves quando tratamentos não farmacológicos falharam e existe um risco de autoagressão e agressão a terceiros;
German: In Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) wurden folgende Änderungen vorgenommen: das Risiko eines schnellen Wechsels zur Depression bei Patientenpopulationen mit bipolarer Störung wurde unter einer separaten Unterüberschrift aufgenommen.
Portuguese: Na secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização, foram introduzidas as seguintes alterações: o risco de uma evolução rápida para depressão em populações de doentes com perturbação bipolar foi adicionado num subparágrafo separado, aconselhando também uma supervisão atenta dos doentes, em particular os doentes de alto risco.
German: Abschnitt 4.6 wurde harmonisiert und die Informationen gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels unter den separaten Unterüberschriften Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität aufgeführt.
Portuguese: A secção 4.6 foi harmonizada e as informações foram apresentadas nos subparágrafos separados referentes a Gravidez, Amamentação e Fertilidade, em conformidade com a norma orientadora relativa ao RCM.
German: - Zur raschen Kontrolle schwerer akuter psychomotorischer Unruhe im Zusammenhang mit einer Psychose oder manischen Episoden einer Bipolar-I-Störung, wenn eine orale Therapie nicht angemessen ist.
Portuguese: - controlo rápido da agitação psicomotora aguda grave associada a perturbação psicótica ou a episódios maníacos associados a perturbação bipolar I quando a terapêutica oral não é adequada;
German: Eine kritische Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird im Folgenden dargelegt.
Portuguese: Apresenta-se a seguir uma avaliação crítica do RCM harmonizado proposto pelo titular da AIM.
German: - Zur Behandlung von Tic-Störungen, einschließlich Tourette-Syndrom, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit schwerer Beeinträchtigung, wenn pädagogische, psychologische und andere pharmakologische Therapien versagt haben.
Portuguese: - perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos com deficiência grave depois de tratamentos educacionais, psicológicos e outros de natureza farmacológica terem falhado.
German: Darüber hinaus berichteten Beobachtungsstudien durchgehend über eine erhöhte Mortalität bei älteren Anwendern von Haloperidol.
Portuguese: Além disso, estudos observacionais notificaram de forma consistente um aumento da mortalidade em idosos utilizadores de haloperidol: o risco mais elevado de mortalidade com o haloperidol centrou-se nos primeiros 30 dias e persistiu 6 meses, pelo menos.
German: - Zur Behandlung von Tic-Störungen, einschließlich Tourette-Syndrom, bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung, wenn pädagogische, psychologische und andere pharmakologische Therapien versagt haben.
Portuguese: - tratamento de perturbações com tiques, incluindo síndrome de Tourette, em doentes com deficiência grave depois de tratamentos educacionais, psicológicos e outros de natureza farmacológica terem falhado;
German: - Zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Chorea bei Huntington-Krankheit, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht vertragen wurden und eine orale Therapie nicht angemessen ist.
Portuguese: - tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados e a terapêutica oral não é adequada;
German: Für Formulierungen zur Injektion:
Portuguese: Para as formulações injetáveis:
German: - Zur Behandlung akuter psychomotorischer Unruhe im Zusammenhang mit einer Psychose oder manischen Episoden einer Bipolar-I-Störung.
Portuguese: - tratamento da agitação psicomotora aguda associada a perturbação psicótica ou a episódios maníacos associados a perturbação bipolar I;
German: - Als Mono- oder Kombinationstherapie zur Prophylaxe bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko für postoperative Übelkeit und postoperatives Erbrechen, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht vertragen wurden.
Portuguese: - profilaxia em regime de monoterapia ou terapêutica combinada em doentes com risco moderado a elevado de náuseas e vómitos no pós-operatório, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados;
German: - Zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Chorea bei Huntington-Krankheit, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht vertragen wurden.
Portuguese: - tratamento de coreia ligeira a moderada na doença de Huntington, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados.
German: Das höchste Mortalitätsrisiko unter Haloperidol bestand in den ersten 30 Tagen und dauert über mindestens sechs Monate an. Vorsicht ist auch geboten, wenn Haldol bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren angewendet wird.
Portuguese: É também aconselhada precaução na utilização de Haldol em doentes com hiperprolactinemia pré-existente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina.
German: - Zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung.
Portuguese: - Tratamento de episódios maníacos moderados a graves associados a perturbação bipolar I;
German: - Als Kombinationsbehandlung von postoperativer Übelkeit und postoperativem Erbrechen, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren oder nicht vertragen wurden.
Portuguese: - terapêutica combinada para náuseas e vómitos no pós-operatório, quando outros medicamentos são ineficazes ou não tolerados.
German: - Zur Behandlung von Schizophrenie bei Kindern und Jugendlichen - Bei Unruhe, Aggressionen und psychotischen Symptomen im Zusammenhang mit Demenz - Zur Behandlung einer akuten Alkoholvergiftung
Portuguese: - agitação, agressividade e sintomas psicóticos associados à demência;
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOSMEMBROS
German: 41470 Neuss
Portuguese: 41470 Neuss Germany
German: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Portuguese: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
German: Injektionslösung Intramuskuläre Anwendung; intravenöse
Portuguese: Via intramuscular; Via intravenosa
German: Deutschland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Portuguese: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
German: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Portuguese: Farmacêutica Portugal, Lda.
German: 2 mg/ml in Flaschen von 15 ml, 30 ml, 100 ml und 195 ml
Portuguese: 2 mg/ml em frascos de 15 ml, 30 ml, 100 ml e 195 ml
German: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21
Portuguese: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
German: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21
Portuguese: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
German: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Portuguese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
German: Haldol-Janssen 2 mg/ml in Flaschen von 30 ml und 100 ml
Portuguese: Haldol-Janssen 2 mg/ ml em frascos de 30 ml e 100 ml
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
German: B-2340 Beerse Belgium
Portuguese: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgium
German: Zum Einnehmen NA
Portuguese: NA
German: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Portuguese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30,
German: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Portuguese: 5026 RH Tilburg The Netherlands
German: Dazu gehören psychische Probleme (wie z. B. Schizophrenie).
Portuguese: Estas incluem problemas de saúde mental (tais como esquizofrenia).
German: Island, Norwegen, Schweden:
Portuguese: Islândia, Noruega, Suécia:
German: • hohe oder niedrige Körpertemperatur
Portuguese: • Elevada ou baixa temperatura corporal
German: Es wird empfohlen, zwischen den beiden Glutealmuskeln zu wechseln.
Portuguese: Recomenda-se alternar entre os dois músculos glúteos.
German: Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg, Niederlande:
Portuguese: Bélgica, França, Itália, Luxemburgo, Países Baixos:
German: Die mittlere Plasmaproteinbindung von Haloperidol bei Erwachsenen beträgt etwa 88 bis 92%.
Portuguese: A ligação média do haloperidol às proteínas plasmáticas em adultos é de aproximadamente entre 88 a 92%.
German: Irland, Malta, Vereinigtes Königreich, Zypern:
Portuguese: Chipre, Irlanda, Malta, Reino Unido:
German: • Probleme beim Geschlechtsverkehr
Portuguese: • Problemas nas relações sexuais
German: • Es wird empfohlen, das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bewerten, wenn Dosen über 200 mg alle 4 Wochen erwogen werden.
Portuguese: • Recomenda-se avaliar o benefício-risco individual quando se considera doses acima dos 200 mg a cada 4 semanas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von HALDOL Decanoat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de HALDOL Decanoato em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
German: • Eine Höchstdosis von 300 mg alle 4 Wochen darf nicht überschritten werden, da die Sicherheitsbedenken den klinischen Nutzen der Behandlung überwiegen.
Portuguese: • A dose máxima de 300 mg a cada 4 semanas não deve ser ultrapassada porque as questões de segurança superam os benefícios clínicos do tratamento.
German: Die Einleitung der Behandlung und die Dosistitration müssen unter strenger klinischer Aufsicht erfolgen.
Portuguese: O início do tratamento e a titulação da dose devem ser realizados sob vigilância clínica rigorosa.
German: Gelegentlich waren Patienten zuvor oral mit einem anderen Antipsychotikum behandelt worden.
Portuguese: Ocasionalmente, os doentes foram previamente tratados por via oral com outro medicamento antipsicótico.
German: Die Plasmakonzentrationen steigen allmählich an und Spitzenkonzentrationen wurden normalerweise innerhalb von 3 bis 9 Tage nach der Injektion erreicht.
Portuguese: As concentrações plasmáticas aumentam gradualmente, atingindo habitualmente o pico em 3 a 9 dias após a injeção.
German: • Schwerwiegende mentale Probleme, z. B. glauben Sie Dinge, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen) oder sehen, fühlen, hören oder riechen Dinge, die nicht da sind (Halluzinationen)
Portuguese: • Problema de saúde mental grave, tal como acreditar em coisas que não são verdadeiras (delírios) ou ver, sentir, ouvir ou cheirar coisas que não existem (alucinações)
German: Hinweise zur Handhabung von HALDOL Decanoat siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para obter instruções sobre o manuseamento de HALDOL Decanoato, ver secção 6.6.
German: Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen: extrapyramidale Erkrankung (14%), Tremor (8%), Parkinsonismus (7%), Muskelrigidität (6%) und Somnolenz (5%).
Portuguese: Com base num conjunto de dados de segurança agrupados provenientes destes estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram: perturbações extrapiramidais (14%), tremor (8%), parkinsonismo (7%), rigidez muscular (6%) e sonolência (5%).
German: Folgende Probleme können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft (dem letzten Trimester) mit Haldol Decanoat behandelt worden sind:
Portuguese: Os seguintes problemas podem ocorrer em recém-nascidos, cujas mães utilizaram Haldol Decanoato nos últimos 3 meses da sua gravidez (último trimestre):
German: Die interindividuelle Variabilität (Variationskoeffizient, %) der Haloperidol-Clearance wurde in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse bei Patienten mit Schizophrenie auf 44% geschätzt.
Portuguese: A variabilidade interindividual (coeficiente de variação, %) na depuração do haloperidol foi estimada em 44 % numa análise farmacocinética populacional em doentes com esquizofrenia.
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Haldol Decanoat nicht angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht worden ist.
Portuguese: Haldol Decanoato não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não foi estudado nestes grupos etários.
German: • Sie erhalten jedoch höchstens 300 mg alle 4 Wochen.
Portuguese: • Não serão administradas mais do que 300 mg a cada 4 semanas.
German: • Dosen über 75 mg alle 4 Wochen sollen nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die höhere Dosen vertragen haben und bei denen das individuelle Nutzen-Risiko-Profil erneut bewertet wurde.
Portuguese: • Doses superiores a 75 mg a cada 4 semanas apenas devem ser consideradas em doentes que tenham tolerado doses mais elevadas e após reavaliação do perfil de benefício-risco individual do doente.
German: Die Plasmakonzentrationen von Haloperidol waren bei älteren Patienten höher als bei jungen Erwachsenen, welche dieselbe Dosis erhalten hatten.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de haloperidol nos doentes idosos foram mais elevadas do que nos jovens adultos quando administrada a mesma dose.
German: • wenn Sie in der Vergangenheit eine Hirnblutung hatten oder Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein höheres Schlaganfallrisiko haben als andere Menschen
Portuguese: • Se alguma vez teve uma hemorragia no cérebro ou o seu médico lhe disse que tem maior probabilidade do que outras pessoas de sofrer um acidente vascular cerebral
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 wie folgt angegeben:
Portuguese: A Tabela 3 apresenta as reações adversas da seguinte forma:
German: • Bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls oder kongenitales Long-QT-Syndrom.
Portuguese: • Prolongamento do intervalo QT ou síndrome do QT longo congénita conhecidos.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit HALDOL Decanoat identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Portuguese: Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam, frequentemente, fatores de risco adquiridos para o TEV, todos os fatores de risco possíveis para o TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com HALDOL Decanoato e devem ser adotadas medidas preventivas.
German: Während der Behandlung muss die Notwendigkeit einer EKG-Überwachung auf QTc-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien für jeden Patienten beurteilt werden.
Portuguese: Durante o tratamento, deve ser avaliada a necessidade de monitorização do ECG quanto ao prolongamento do intervalo QTc e a arritmias ventriculares em todos os doentes.
German: Der Zusammenhang zwischen der Dosis und dem Plasmaspiegel von Haloperidol ist für Dosen unter 450 mg in etwa linear.
Portuguese: A relação entre a dose e o nível plasmático de haloperidol é aproximadamente linear para doses inferiores a 450 mg.
German: Eine QTcVerlängerung wurde beobachtet, wenn Haloperidol mit einer Kombination der metabolischen Hemmer Ketoconazol (400 mg/Tag) und Paroxetin (20 mg/Tag) angewendet wurde.
Portuguese: Foi observado um aumento de QTc quando haloperidol foi administrado com uma associação dos inibidores metabólicos cetoconazol (400 mg/dia) e paroxetina (20 mg/dia).
German: Wenn Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, muss das Absetzen aller Antipsychotika, einschließlich HALDOL Decanoat, erwogen werden.
Portuguese: Se os sinais e sintomas de discinesia tardia aparecerem, deve ser considerada a descontinuação de todos os antipsicóticos, incluindo de HALDOL Decanoato.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Haldol Decanoat Sie benötigen und wie lange die Behandlung dauert.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a quantidade de Haldol Decanoato de que necessita e por quanto tempo.
German: Wenn Haldol Decanoat bei Ihnen während der Schwangerschaft angewendet worden ist und Ihr Baby eine dieser Nebenwirkungen zeigt, verständigen Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Se utilizou Haldol Decanoato enquanto estava grávida e o seu bebé desenvolver algum destes efeitos secundários, contacte o seu médico.
German: • Sie erhalten nur eine höhere Dosis als 75 mg alle 4 Wochen, wenn Ihr Arzt dies für sicher hält.
Portuguese: • Apenas receberá uma dose superior a 75 mg a cada 4 semanas se o seu médico decidir que é seguro fazê-lo.
German: Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Mortalitätsrate bei Patienten unter Antipsychotika etwa 4,5% gegenüber einer Mortalitätsrate von etwa 2,6% in der Placebogruppe.
Portuguese: No decorrer de um estudo típico controlado de 10 semanas, a taxa de morte em doentes tratados com antipsicóticos foi de aproximadamente 4,5% comparativamente com uma taxa de aproximadamente 2,6% no grupo com placebo.
German: Bei Atemdepression ist unter Umständen eine künstliche Beatmung angezeigt.
Portuguese: A depressão respiratória pode exigir respiração artificial.
German: Bei starken extrapyramidalen Reaktionen wird empfohlen, ein Antiparkinson-Mittel anzuwenden und die Behandlung über mehrere Wochen fortzusetzen.
Portuguese: Em caso de reações extrapiramidais graves, recomenda-se a administração de um medicamento antiparkinsónico, que deve prosseguir durante várias semanas.
German: Fortsetzung der Behandlung
Portuguese: Continuação do tratamento
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Haldol Decanoat.
Portuguese: O nome do seu medicamento é Haldol Decanoato.
German: • Die gesamte Haloperidol-Dosis aus beiden Formulierungen darf die entsprechende maximale orale Tagesdosis von 20 mg nicht überschreiten.
Portuguese: • A dose total combinada de haloperidol proveniente de ambas as formulações não deve exceder a dose máxima de haloperidol oral correspondente de 20 mg/dia.
German: Dabei ist die Zeit nach einer Dosisänderung bis zum Erreichen einer neuen Steady-State-Plasmakonzentration und die zusätzliche Zeit bis zum Erreichen eines therapeutischen Ansprechens zu berücksichtigen.
Portuguese: Isto deve ter em consideração o tempo após uma alteração na dose para alcançar uma nova concentração plasmática no estado estacionário e o tempo adicional para desencadear uma resposta terapêutica.
German: Haldol Decanoat kann die Wirkung folgender Arzneimitteltypen beeinträchtigen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Zustände einnehmen:
Portuguese: Haldol Decanoato pode afetar a forma como os seguintes tipos de medicamentos atuam Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para:
German: • Gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: • Tratamento concomitante com medicamentos que prolongam o intervalo QT (ver secção 4.5).