FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na podporu navrhované indikace „léčba a metafylaxe bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli citlivými na apramycin" předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania „Leczenie i metafilaktyka bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli wrażliwe na apramycynę" podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące wrażliwości in vitro oraz dane kliniczne, w tym dane z badań terenowych.
Czech: Pro divoký typ bakterií E. coli pocházejících z prasat byla navržena hraniční hodnota ≥ 32 μg/ml.
Polish: Zaproponowano wartość odcięcia dla typu dzikiego E. coli pochodzącej od świń wynoszącą ≥32 μg/ml.
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi E. coli a klinických vzplanutí vyvolaných bakteriemi Salmonella Dublin při podávání v dávce 40 000 IU apramycinu na kilogram živé hmotnosti (odpovídající 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Polish: Przedstawione dane kliniczne wskazują, że Girolan był skuteczny w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez E. coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella Dublin w dawce 40 000 j.m.
Czech: Bod 6.3 souhrnu údajů o přípravku
Polish: Punkt 6.3 ChPL
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku odlišně od pokynů v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na apramycin a může snížit účinnost léčby aminoglykosidy vzhledem k potenciální zkřížené rezistenci.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami zawartymi w Charakterystyce produktu leczniczego może powodować rozpowszechnianie się bakterii opornych na apramycynę oraz zmniejszyć skuteczność leczenia aminoglikozydami w związku z możliwością powstawania oporności krzyżowej.
Czech: Léčba bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli a klinických salmonelóz vyvolaných Salmonella enterica subsp.
Polish: Leczenie bakteryjnego zapalenia jelit i klinicznych ognisk wywołanych przez Salmonella enterica subsp.
Czech: Prášek pro perorální podání
Polish: Proszek do podania doustnego
Czech: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Polish: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie z instrukcjami zawartymi w
Czech: Bylo prokázáno, že 22 až 44 mg apramycinu na kg živé hmotnosti během 5-10 po sobě následujících dnů vedlo k účinné léčbě experimentální salmonelózy u telat.
Polish: przez 5-10 kolejnych dni stanowiło skuteczną terapię przeciw doświadczalnej salmonellozie u cieląt.
Czech: Pro divoký typ bakterií E. coli pocházejících ze skotu byla navržena hraniční hodnota ≥32 μg/ml.
Polish: Zaproponowano wartość odcięcia dla typu dzikiego E. coli pochodzącej od cieląt wynoszącą ≥32 μg/ml .
Czech: Telata, prasata Perorálně
Polish: Cielęta, świnie Podanie doustne
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 8. května 2018.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 maja 2018 r.
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Polish: Wynik procedury na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/122)
Czech: Přípravek Girolan (a související název Apralan) je dodáván na trh v Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku.
Polish: Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest dopuszczony do obrotu w Danii, Francji, Niemczech, Irlandii, we Włoszech, w Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici pod záložkou „All documents".
Polish: Poprawione druki informacyjne są dostępne w zakładce „All documents" (Wszystkie dokumenty).
Czech: Přípravek Girolan je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Polish: Girolan został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Czech: Co je Girolan a související název Apralan?
Polish: Co to jest Girolan i nazwa produktu związanego Apralan?
Czech: Španělsko konstatovalo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být tento veterinární léčivý přípravek používán, jak plyne z rozdílů v informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Girolan (a související název Apralan) dodáván na trh.
Polish: Hiszpania zauważyła, że w państwach członkowskich występują rozbieżności w sposobie stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, o czym świadczą różnice w drukach informacyjnych produktu w państwach, w których Girolan (i nazwa produktu związanego Apralan) jest wprowadzony do obrotu.
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkum přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
Polish: W dniu 15 lutego 2018 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła ponowną ocenę produktu Girolan i nazwy produktu związanego, Apralan.
Czech: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u dosud nepřežvýkavých telat, léčbě kolibacilózy způsobené bakterií Escherichia coli u kuřat a léčbě a metafylaxi bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u králíků.
Polish: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u cieląt przed okresem przeżuwania; w leczeniu kolibakteriozy wywołanej przez Escherichia coli u kurcząt oraz leczeniu i metafilaktyce bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli u królików.
Czech: Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Girolan (a související název Apralan) v EU.
Polish: Dnia 24 czerwca 2016 r. Hiszpania przekazała sprawę do CVMP w celu ujednolicenia druków informacyjnych dla produktu Girolan (i nazwy produktu związanego Apralan) na obszarze UE.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP většinou hlasů k závěru, že by informace o přípravku pro přípravek Girolan a související název Apralan měly být v rámci EU sjednoceny.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał większością głosów, że należy ujednolicić druki informacyjne dla produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan na obszarze UE.
Czech: Girolan je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě prášku pro použití v pitné vodě / mléce a obsahuje léčivou látku apramycin sulfát.
Polish: Girolan to lek weterynaryjny dostępny w postaci proszku do stosowania w wodzie do picia/mleku, zawierający siarczan apramycyny jako substancję czynną.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci) pro výše uvedený přípravek.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia druków informacyjnych (charakterystyka produktu leczniczego (ChPL), etykieta i ulotka informacyjna) dla wyżej wymienionego produktu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Proč byl přípravek Girolan a související název Apralan přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Girolan i nazwy produktu związanego Apralan?
Czech: Přípravek Girolan je určen k léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u prasat, léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli a klinických epidemií způsobených bakterií Salmonella enterica subsp.
Polish: Girolan jest wskazany w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli u świń; w leczeniu bakteryjnego zapalenia jelit wywołanego przez Escherichia coli i ognisk klinicznych wywołanych przez Salmonella enterica subsp.
Czech: 8. května 2018
Polish: 8 maja 2018 r. EMA/295529/2018
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky:
Polish: U pacjentów występowały w szczególności następujące ciężkie działania niepożądane:
Czech: Před distribucí návodu pro předepisující lékaře v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit obsah i formát edukačního materiálu včetně komunikačního plánu národní kompetentní autoritou.
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarzy w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę Programu Edukacyjnego wraz z planem przekazania, z właściwymi władzami krajowymi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80%.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
Czech: Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou aktivní (M-II, M-III a M-IV).
Polish: Trzy, z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV), są aktywne.
Czech: • Kritéria výběru pacientů, včetně toho, že pioglitazon by neměl být používán jako léčba první linie, a zdůraznit potřebu pravidelnéhho přehodnocování prospěšnosti léčby.
Polish: • Kryteria wyboru pacjenta zawierające m.in. informacje, że pioglitazonu nie należy stosować w leczeniu pierwszego rzutu i z podkreśleniem potrzeby regularnej oceny korzyści z leczenia.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - LIDSKY ČITELNÁ DATA PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Preskripční návod by měl zdůraznit následující:
Polish: Przewodnik dla lekarza powinien zwrócić uwagę na następujące kwestie:
Czech: Tablety zapijte sklenicí vody.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Pioglitazon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Polish: Pioglitazon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zejména, je-li Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měli být pacienti vyšetřeni po 3 až 6 mesících, aby se zhodnotila adekvátnost odpovědi na léčbu (např. redukce HbA1c).
Polish: Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów po 3 do 6 miesiącach w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA1c).
Czech: • Tento edukační materiál je zaměřený na posilování povědomí o důležitých indentifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a celkových doporučení k optimalizaci poměru riziko-prospěšnost na úrovni pacientů.
Polish: • Ten Program Edukacyjny ma na celu podniesienie świadomości na temat ważnego, zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego i niewydolności serca oraz przedstawia ogólne zalecenia dotyczące optymalizacji marginesu stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta.
Czech: - mírné snížení počtu červených krvinek - nadýmání
Polish: − niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala předchozí srdeční infarkt a přibližně 20% pacientů cévní mozkovou příhodu.
Polish: Prawie u połowy pacjentów wystąpił wcześniej zawał mięśnia sercowego, a u około 20% wystąpił udar.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)
Polish: bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów ) − zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
Czech: - máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
Polish: − jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Czech: Výskyt mikrokrystalů zhoršil hyperplastickou odpověď, ale nebyl považován za primární příčinu hypeplastických změn.
Polish: Obecność mikrokryształów zaostrzała odpowiedź rozrostową, ale nie rozpatrywano jej jako głównej przyczyny zmian rozrostowych.
Czech: Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg mc.
Czech: Přesto pacienti, kteří mají zkušennost s poruchami zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni, kiedy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.
Czech: Relevance tohoto mechanizmu u lidí není známa, proto by se pioglitazon v těhotenství neměl podávat.
Polish: Znaczenie takiego mechanizmu działania u ludzi nie jest jasne i dlatego pioglitazonu nie należy stosować w okresie ciąży.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Czech: Glidipion obsahuje pioglitazon.
Polish: Glidipion zawiera pioglitazon.
Czech: • Lékařský edukační materiál by měl obsahovat: Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.
Polish: • Program Edukacyjny dla lekarza powinien zawierać: Charakterystykę Produktu Leczniczego, Ulotkę dla Pacjenta i Przewodnik dla lekarza.
Czech: Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře, jestliže - Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin), nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza: - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Czech: Epidemiologické studie take naznačily mírné zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u diabetických pacientů léčených pioglitazonem, přestože ne ve všech studiích bylo zjištěno statisticky významné zvýšené riziko.
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerowały niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, chociaż nie wszystkie badania wykazały istotne statystycznie zwiększenie ryzyka.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů byla léčena inzulínem v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w leczeniu skojarzonym z metforminą i (lub) preparatami sulfonylomocznika.
Czech: Jelikož se Glidipion používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
Polish: Jeżeli lek Glidipion jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (takimi jak: insulina, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazyd, tolbutamid), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
Czech: Lékaři by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a zvyšovat ji postupně, zejména, je-li pioglitazon podáván v kombinaci s inzulinem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki a następnie stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji, gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i niewydolność serca).
Czech: Téměř všechny subjekty (95%) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowonaczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty).
Czech: • Riziko srdečního selhání a odpovídající rady k minimalizaci rizika.
Polish: • Ryzyko wystąpienia niewydolności serca i odpowiednie porady dotyczące minimalizacji tego ryzyka.
Czech: • Opatrnost při užívání ve vyšším věku s ohledem na rizika odpovídající věku (zejména rakovina močového měchýře, fraktury a srdeční selhání).
Polish: • Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku w świetle zagrożeń związanych z wiekiem (w szczególności rak pęcherza moczowego, złamania kości i niewydolność serca).
Czech: • Riziko rakoviny močového měchýře a odpovídající rady k minimalizaci rizika.
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie porady dotyczące minimalizacji tego ryzyka.
Czech: Pioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatická koncentrace nezměněného pioglitazonu je obyčejně dosažena 2 hodiny po podání.
Polish: Po podaniu doustnym pioglitazon jest szybko wchłaniany a maksymalne stężenie niezmienionego pioglitazonu w osoczu występuje zazwyczaj po 2 godzinach po podaniu leku.
Czech: V metaanalýze kontrolovaných klinických studií byly případy karcinomu močového měchýře popsány častěji ve skupinách s pioglitazonem (19 případů u 12506 pacientů, 0,15%) než v kontrolních skupinách (7 případů u 10212 pacientů, 0,07%), HR = 2,64 (95% CI 1,11 - 6,31, P=0,029).
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12 506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10 212 pacjentów, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Czech: 24-měsíční studie těchto mechanických příčin u potkanních samců prokázala, že podávání pioglitazonu vede ke zvýšené incidenci hyperpalstických změn v močovém měchýři.
Polish: 24-miesięczne mechanistyczne badania na samcach szczurów dowiodły, że przyjmowanie pioglitazonu prowadziło do zwiększenia częstości występowania zmian rozrostowych w pęcherzu moczowym.
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek 100 tabletek
Czech: Glidipion se může úživat nezávisle na jídle.
Polish: Glidipion można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Czech: Co je přípravek Glidipion a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Glidipion i w jakim celu się go stosuje
Czech: Před zahájemím léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro karcinom močového měchýře (rizika zahrnují věk, kouření v anamnéze, expozici některým pracovním faktorům nebo chemoterapii, například cyklofosfamidu nebo předchozí léčebné ozářování v regionu pánve).
Polish: Czynniki ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego należy ocenić przed wdrożeniem leczenia pioglitazonem (do czynników ryzyka należy: wiek, palenie w przeszłości, narażenie na niektóre czynniki zawodowe lub chemioterapeutyki np. cyklofosfamid lub wcześniejsza radioterapia na obszar miednicy).
Czech: Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších než je doporučená maximální dávka 45 mg/den.
Polish: W badaniach klinicznych, pacjenci przyjmowali pioglitazon w dawce większej niż maksymalna zalecana dawka dobowa, tj. 45 mg.
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.
Polish: Podczas leczenia pacjentów, u których występuje przynajmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. wcześniejszy zawał serca lub objawowa choroba niedokrwienna serca lub pacjenci w podeszłym wieku), lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení hemoglobinu (relativní snížení o 4%) a hematokritu (relativní snížení o 4,1%) v souhlase s hemodilucí.
Polish: Podczas leczenia pioglitazonem obserwowano niewielkie zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny (względny spadek o 4%) i hematokrytu (względny spadek o 4,1%), odpowiadające hemodylucji.
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: z wyniku badań klinicznych stosowania pioglitazonu nie przewiduje się wpływu na środowisko.
Czech: Po vyloučení pacientů, u nichž byla v čase diagnostikování karcinomu močového měchýře expozice testovanému přípravku kratší než 1 rok, zůstalo 7 případů (0,06%) ve skupinách s pioglitazonem a 2 případy (0,02%) v kontrolních skupinách.
Polish: Po wyłączeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany lek krócej niż przez rok, gdy rozpoznano u nich raka pęcherza moczowego, odnotowano 7 przypadków (0,06%) raka pęcherza moczowego w grupach przyjmujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02%) w grupach kontrolnych.
Czech: Pokud užíváte Glidipion společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Glidipion z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia).
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c< 8,0%) udržena u 69% pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50% pacientů léčených gliclazidem.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano (określonej jako HbA1c<8,0%) u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit edukační materiály cílené na lékaře, u nichž se očekává, že budou předepisovat/používat pioglitazon.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarcza Program Edukacyjny kierowany do wszystkich lekarzy, którzy przepisują/podają pioglitazon.
Czech: Tablety přípravku Glidipion obsahují monohydrát laktózy a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Polish: Glidipion w tabletkach zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być podawany pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru Lappa lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy.