FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan: - Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen liuottaminen ja laimentaminen.
Norwegian Bokmål: Normal prosedyre for riktig håndtering og destruering av cytostatika skal overholdes: - Ansatte skal læres opp i rekonstituering og fortynning av legemidlet.
Finnish: Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on kirroosista johtuva vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) som følge av cirrhose.
Finnish: ATC-koodi: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X17.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: limakalvotulehdus
Norwegian Bokmål: Livmorhalskreft
Finnish: Yllä olevia haittavaikutuksia saattaa esiintyä yleisemmin potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nevnt ovenfor kan potensielt forekomme med en høyere frekvens hos pasienter med nedsatt allmenntilstand (se pkt.
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaanina 18 % ja N-desmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av Ndesmetyl- topotekan ble eliminert fekalt.
Finnish: Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, hematologinen kokonaistoksisuus on pienempi verrattuna topotekaanimonoterapiaan, mutta suurempi verrattuna sisplatiinimonoterapiaan.
Norwegian Bokmål: Den samlede hematologiske toksisiteten er lavere hos pasienter behandlet med topotekan i kombinasjon med cisplatin, sammenlignet med topotekan som monoterapi, men høyere enn ved cisplatin alene.
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m2 päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m2 päivinä 1-3, 21 päivän välein
Norwegian Bokmål: 50 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVRERANSE OG BRUK
Finnish: Topotekaani poistuu elimistöstä pääasiassa siten, että laktonirengas hydrolysoituu avoimeksi karboksylaatiksi.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsvei for topotekan er hydrolyse av laktonringen, slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
Finnish: (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: 4 "Mulige bivirkninger".
Finnish: Lisätietoja sisplatiinista löytyy kulloinkin käytettävän valmisteen pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om cisplatin henvises det til det tilhørende pakningsvedlegget.
Finnish: Potactasolia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - munasarjasyöpä tai pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on uusiutunut sytostaattihoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Potactasol brukes til å behandle: - eggstokkreft og småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling - fremskreden livmorhalskreft hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 1-5), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m2
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekanclearance redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m2 sammenlignet med 21,3 l/t/m2 [n=91]) (se pkt.
Finnish: Mannitoli (E421) Viinihappo (E334) Natriumhydroksidi
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Vinsyre (E334) Natriumhydroksid Saltsyre (E507)
Finnish: ruokahaluttomuus (joka voi olla vaikea) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen:
Norwegian Bokmål: anoreksi (som kan være alvorlig) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjeldne:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten solunsalpaajien kohdalla, topotekaania saavalle potilaalle on kerrottava, että hänen tai hänen kumppaninsa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må det brukes sikker prevensjon når den ene partneren behandles med topotekan.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja niiden ei tulisi olla pidempiä kuin 24 tuntia 2 °C - 8 °C lämpötilassa ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tehty aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes og brukes omgående, er bruker ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk av den rekonstituerte oppløsningen, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 ºC8 ºC, hvis ikke rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Islanti
Norwegian Bokmål: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island
Finnish: Potilaiden oman arvion mukaan oireet olivat johdonmukaisesti vähäisempiä topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Pasientenes egne rapporteringer av symptomer ved bruk av en ublindet bedømming, viste en konsekvent trend til fordel for oral topotekan og BSC.
Finnish: Annostus
Norwegian Bokmål: mukositt
Finnish: Tavanomainen annos on 1,5 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan) kerran päivässä 5 päivänä.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1,5 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag i fem dager.
Finnish: Konsentraattiliuoksen laimentamisen jälkeen saadun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys 9 mg/ml natriumkloridi-injektionesteessä (0,9 %) ja 50 mg/ml glukoosi-infuusionesteessä (5 %) on osoitettu 4 tunnin ajan 25 ± 2 °C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 4 timer opp til 25 ºC ± 2 °C under normale lysforhold.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkevalmisteet, topotekaani saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske legemidler, kan topotekan føre til fosterskade.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja niiden ei tulisi olla pidempiä kuin 24 tuntia 2 - 8 °C lämpötilassa ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tehty aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on ≥ 1 x 109/l, trombosyyttiarvo on ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvo on ≥ 90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1 x 109/1, blodplateantallet er ≥ 100 x 109/1 og hemoglobinnivået er ≥ 9g / dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Finnish: Konsentraattiliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 25 ± 2 °C lämpötilassa normaalissa valaistuksessa ja 24 tunnin ajan 2°C - 8 °C lämpötilassa valolta suojassa.
Norwegian Bokmål: Konsentratets kjemiske og fysiske stabilitet er vist i 24 timer ved 25 ± 2 °C under normale lysforhold, og i 24 timer ved 2 °C - 8 °C når det er beskyttet mot lys.
Finnish: - Vaikuttava aine on topotekaani.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er topotekan.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger
Finnish: Eräässä vertailevassa faasin III tutkimuksessa (tutkimus 478) oraalisen topotekaanin ja parhaan tukihoidon (BSC) yhdistelmää (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen tukihoitoon (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: En fase III-studie (studie 478) sammenlignet oral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (n = 71) med BSC alene (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene), og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Finnish: lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 til 5,2 mg/m2 kroppsoverflate hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3) og unge voksne (n=3) med leukemi.
Finnish: Annoshakututkimuksiin osallistui 523 relapsivaiheen munasarjasyöpää sairastavaa potilasta ja 631 relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta.
Norwegian Bokmål: I dose-responsstudier med 523 pasienter med residiverende ovarialkreft og 631 pasienter med residiverende småcellet lungekreft, så man at den dosebegrensede toksisiteten av topotekan som monoterapi var hematologisk.
Finnish: 1 ml topotekaaniliuosta, 1 mg/ml
Norwegian Bokmål: 1 ml av 1 mg/ml topotekanoppløsning
Finnish: Potilasta on varoitettava mahdollisista sikiöön kohdistuvista haitoista, jos topotekaania käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Dersom topotekan brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid under behandling med topotekan, må pasienten advares om de potensielle skadelige effektene på fosteret.
Finnish: 4 ml topotekaaniliuosta, 1 mg/ml
Norwegian Bokmål: 4 ml av 1 mg/ml topotekanoppløsning
Finnish: Kohdunkaulan syöpä Tavanomainen annos on 0,75 mg/m2 (kehon pinta-alan mukaan) kerran päivässä 3 päivänä.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 0,75 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag i tre dager.
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl) on riittämätöntä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa lähtötilanteen neutrofiiliarvon on oltava ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvon ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinitason ≥ 90 g/l (verensiirron jälkeen mikäli tarpeen).
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha baseline nøytrofilantall på ≥ 1,5 x 109/l og et blodplateantall på ≥ 100 x 109/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon, om nødvendig).
Finnish: Virtsasta on todettu topotekaanin O-glukuronidaatiometaboliitti ja N-desmetyylimetaboliitti.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og N-desmetyl topotekan er blitt identifisert i urin.
Finnish: Potactasol-hoitoa ei suositella käytettäväksi jos potilas kärsii vaikea-asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta.
Norwegian Bokmål: Potactasol er ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Potactasol 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusiota varten, liuos Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (8 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella sisältää 4 mg topotekaania.
Norwegian Bokmål: Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Type 1 fargeløse hetteglass (8 ml) med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbart plastlokk inneholder 4 mg topotekan.
Finnish: Injektiopullot sisältävät joko 1 mg tai 4 mg topotekaania.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg eller 4 mg topotekan.
Finnish: - Veren kiertävien valkosolujen (leukosyyttien) määrän väheneminen.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring - reduksjon i antall sirkulerende hvite blodlegemer (leukocytter) i blodet.
Finnish: Mediaani (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI)
Finnish: Injektiopullot ovat tai eivät ole suojattu turvakalvolla.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan være kledd med et beskyttende hylster.
Finnish: Tässä tapauksessa Potactasolia annetaan yhdessä sisplatiinia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Potactasol sammen med legemidler som inneholder cisplatin.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Miten Potactasolia käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Potactasol
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Finnish: - Lääkettä käsittelevän henkilökunnan on liuottamisen ja laimentamisen aikana käytettävä suojavaatetusta, johon kuuluvat kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Norwegian Bokmål: - Personale som rekonstituerer og fortynner legemidlet skal ha på seg beskyttelsesklær, inkludert maske, beskyttelsesbriller og hansker.
Finnish: Topotekaania saa antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotekan skal bare gis under veiledning av leger som har erfaring med kjemoterapibehandling (se pkt.
Finnish: Potactasol-hoitoa ei suositella jos potilas kärsii vaikeaasteisesta maksan vajaatoiminnasta.
Norwegian Bokmål: Potactasol er ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Kohdunkaulan syövässä valmistetta käytetään muiden sisplatiinia sisältävien syöpälääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av livmorhalskreft gis Potactasol sammen med andre kreftlegemidler som inneholder cisplatin.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige:
Finnish: Virtsaan erittyi kokonaistopotekaanina noin 51 % ja N-desmetyylitopotekaanina 3 %.
Norwegian Bokmål: Cirka 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som Ndesmetyl topotekan i urinen.
Finnish: Potactasol 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusiota varten, liuos Potactasol 1 mg -injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Potactasol 1 mg skal rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiini-kemosädehoidosta (n = 39) elossaoloajan mediaani topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 kuukautta (95 % lv: 2,6, 6,1) ja sisplatiiniryhmässä 4,5 kuukautta ((95 % lv:2,9, 9,6) kuukautta.
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI 2,6, 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI 2,9, 9,6) for cisplatinarmen, med en hasard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Finnish: Prekliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen valossa topotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin näyttäisi olevan vähäistä (35 %).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %), og distribusjonen mellom blodlegemer og plasma var stort sett homogen.
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Norwegian Bokmål: C. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVRERANSE OG BRUK • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Finnish: Topotekaanin (n = 112) ja paklitakselin (n = 114) vertailututkimuksessa aiemmin platinapohjaista kemoterapiaa munasarjasyövän hoitoon saaneilla potilailla vasteprosentti (95 % lv) oli topotekaanilla 20,5 % (13 %, 28 %) ja paklitakselilla 14 % (8 %, 20 %), ja progressioon kuluva mediaaniaika topotekaanilla 19 viikkoa ja paklitakselilla 15 viikkoa (riskisuhde 0,7 [0,6, 1,0]).
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med topotekan og paklitaksel hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ovarialkreft med platinabasert kjemoterapi (n = 112 respektiv 114), oppnådde man responsrater på (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) og 14 % (8 %, 20 %) for henholdsvis topotekan- og paklitakselbehandling.
Finnish: Potactasol 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusiota varten, liuos Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (5 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella sisältää 1 mg topotekaania.
Norwegian Bokmål: Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Type 1 fargeløse hetteglass (5 ml) med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbart plastlokk som inneholder 1 mg topotekan.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Finnish: Potactasolin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Potactasol
Finnish: EU/1/18/1335/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Finnish: Infuusiokonsentra atti, liuosta varten
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske
Finnish: POTELIGEO 4 mg/ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 5 ml
Finnish: 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Finnish: 2132 NP Hoofddorp Alankomaat
Norwegian Bokmål: 2132 NP Hoofddorp Nederland
Finnish: Kumpaankin haaraan otettiin mukaan 186 potilasta.
Norwegian Bokmål: I hver arm deltok 186 pasienter.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Norwegian Bokmål: En oppdatert RHP skal sendes inn:
Finnish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japani
Norwegian Bokmål: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart.
Finnish: Vaikka onkin epätodennäköistä, että ne johtuvat tästä lääkevalmisteesta, ne voivat olla merkkejä sydänsairaudesta.
Norwegian Bokmål: Selv om det er usannsynlig at dette forårsakes av dette legemidlet, kan det være tegn på hjertesykdom.
Finnish: Kuten kaikkiin terapeuttisiin proteiineihin, tähänkin valmisteeseen liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenitet.
Finnish: Positiivisia neutraloivia vasta-ainevasteita ei ollut.
Norwegian Bokmål: Det oppsto ingen positiv nøytraliserende antistoffrespons.
Finnish: Osan näistä tapauksista raportoitiin johtaneen kuolemaan.
Norwegian Bokmål: I noen av disse tilfellene ble det rapportert om dødelig utfall.
Finnish: Turvallisuus viimeisen annoksen jälkeen
Norwegian Bokmål: Sikkerhet etter siste dose
Finnish: Suurin osa potilaista toipui infektiosta.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene ble friske etter infeksjonen.
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine
Finnish: PFS, kk ITT-populaatio
Norwegian Bokmål: PFS, måneder ITT-populasjon
Finnish: Vastetta arvioitiin ihosta ja verestä 4 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Respons i hud og blod ble evaluert hver 4. uke.
Finnish: Taulukko 2: Vaste satunnaistetun hoitojakson aikana tutkimuksessa 0761-010 (ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Respons i løpet av randomisert behandlingsperiode i studie 0761-010 (ITT)
Finnish: Time (Months)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Finnish: Niitä voivat olla mm. seuraavat:
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Sen vuoksi lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea tämän lyhyen ajanjakson aikana.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke mulig å utelukke risiko for barn som ammes i løpet av denne korte perioden.
Finnish: Ks. kohta 2 "POTELIGEO sisältää natriumia".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «POTELIGEO inneholder natrium».
Finnish: Lääkevalmiste voi kuitenkin aiheuttaa joillakin ihmisillä väsymystä, joten ole erityisen huolellinen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita kunnes olet varma, ettei lääke vaikuta sinuun.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan imidlertid forårsake utmattelse hos noen personer, så du bør være spesielt oppmerksom når du kjører bil eller bruker maskiner inntil du er sikker på at legemidlet ikke påvirker deg.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää yhteensä 4 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C sillä edellytyksellä, että laimennus on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstiden og -forholdene før bruk brukerens ansvar, og skal ikke overstige 4 timer ved 2 til 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: • Laimennettu liuos on yhteensopiva polyvinyylikloridista (PVC) tai polyolefiinista (PO) valmistettujen infuusiopussien kanssa.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen er kompatibel med infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2018 Dato for siste fornyelse:
Finnish: Tutkittavien esitiedoissa oli erilaisia riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde en anamnese med ulike risikofaktorer.
Finnish: Sairauden aste IB/II
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium IB/II
Finnish: - jos olet allerginen mogamulitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor mogamulizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye under og etter infusjon.
Finnish: Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua syövän hoitoon perehtyneiden kokeneiden lääkäreiden valvonnassa, ja hoidon saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset sellaisessa ympäristössä, jossa elvytysvälineet ovat saatavana.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av kreft, og behandlingen bør kun administreres av helsepersonell i et miljø der utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta Älä käytä POTELIGEO-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker POTELIGEO Bruk ikke POTELIGEO:
Finnish: Kokonaisvasteosuus perustuu yhdistetyn kokonaisvasteen (Global Composite Response) pisteytykseen.
Norwegian Bokmål: Merk: Total responsrate er basert på Global Composite Response-skår.
Finnish: Mitä POTELIGEO-valmiste on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät POTELIGEO-valmistetta Miten POTELIGEO-valmiste annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva POTELIGEO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker POTELIGEO Hvordan du får POTELIGEO Mulige bivirkninger
Finnish: Potilaita, joilla on sydänsairauksiin liittyviä riskitekijöitä, on tarkkailtava ja ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimiin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har risikofaktorer relatert til hjertesykdom bør overvåkes, og egnede forholdsregler bør tas.
Finnish: Alle 1 % potilaista, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa 0761-010, keskeytti hoidon infuusioon liittyvien reaktioiden vuoksi.
Norwegian Bokmål: Under 1 % av pasientene som ble behandlet i studie 0761-010 avsluttet behandlingen på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner.