FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FEV1 er det maksimale rumfang luft, som en person kan udånde på 1 sekund, mens PEF er den maksimale hastighed, som en person kan udånde luften med.
Hungarian: A FEV1 az a maximális térfogat, amelyet a személy egy másodperc alatt ki tud fújni, a PEF pedig az a maximális sebesség, amivel a személy ki tudja préselni a levegőt a tüdejéből.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter fornyet overvejelse.
Hungarian: A CHMP elutasítását a felülvizsgálat után megerősítették.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tidspunktet for udtalelsen fra CHMP ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Labazenit i Europa.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a CHMP véleményének időpontjában nem volt folyamatban klinikai vizsgálat a Labazenit-tel Európában.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 27. juni 2013 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Hungarian: A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2013. június 27-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Danish: Den 21. marts 2013 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Labazenit til astmabehandling.
Hungarian: 2013. március 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az asztma kezelésére szánt Labazenit nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
Danish: Virkningerne af Labazenit blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: Mielőtt embereken kipróbálták volna, a Labazenit hatását kísérleti modelleken tesztelték.
Danish: De to aktive stoffer i Labazenit er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til astmabehandling, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Hungarian: A Labazenit két hatóanyaga jól ismert és számos asztmaellenes gyógyszerben jelen van önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
Danish: Virkningen blev først og fremmest bedømt på patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1) og maksimalstrøm under udåndingen (PEF) efter behandlingen.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a betegeknél a kezelés után mért erőltetett kilégzési térfogat (FEV1), illetve a kilégzési csúcsáramlás (PEF) volt.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Labazenit ikke var påvist at overstige risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják annak kockázatait, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kérelem elutasítását.
Danish: Virksomheden forelagde resultaterne af to hovedundersøgelser, der sammenlignede Labazenit med salmeterol alene hos i alt 83 astmapatienter, og én hovedundersøgelse, der sammenlignede Labazenit med budesonid alene hos 375 patienter.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyekben a Labazenit-et önmagában alkalmazott szalmeterollal hasonlították össze összesen 83 asztmás beteg részvételével, valamint annak a fő vizsgálatnak az eredményeit, amelyben a Labazenit-et önmagában alkalmazott budezoniddal hasonlították össze 375 beteg részvételével.
Danish: Hvad forventedes Labazenit anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Labazenit-et?
Danish: CHMP's hovedbetænkelighed var, at den undersøgelse, hvor Labazenit blev sammenlignet med budesonid alene, ikke viste, at den antiinflammatoriske virkning af Labazenit var tilstrækkelig.
Hungarian: A CHMP fő aggálya azt volt, hogy a Labazenit-et a budezoniddal összehasonlító vizsgálat nem igazolta, hogy a Labazenit gyulladáscsökkentő hatása megfelelő.
Danish: Labazenit forventedes anvendt til behandling af astma hos voksne med behov for at anvende et kombinationsprodukt til inhalation, der indeholder et binyrebarkhormon og en langtidsvirkende beta-2agonist.
Hungarian: A Labazenit-et az asztma kezelésére kívánták alkalmazni olyan felnőtteknél, akiknél inhalációs kortikoszteroidot és hosszú hatású béta-2-agonistát tartalmazó kombinációs készítmény alkalmazása szükséges.
Danish: Når det bindes til receptorerne, får det musklerne til at afslappes, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.
Hungarian: Amikor a szalmeterol ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izmok elernyednek, a légutak szabaddá válnak és a beteg légzése könnyebbé válik.
Danish: Der blev desuden gennemført to større støttende undersøgelser med 601 patienter, hvor Labazenit blev sammenlignet med andre kombinationer af et binyrebarkhormon og en beta-2-agonist.
Hungarian: Két nagy alátámasztó vizsgálatot is végeztek 601 beteg részvételével, amelyekben a Labazenit-et más kortikoszteroid-béta-2-agonista kombinációs kezelésekkel hasonlították össze.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som kapsler med inhalationspulver.
Hungarian: A készítmény inhalációs port tartalmazó kapszulában került volna forgalomba.
Danish: Hvordan forventes Labazenit at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Labazenit-től?
Danish: Når det inhaleres, nedsætter det inflammationen i luftvejene og holder på denne måde luftvejene åbne, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Hungarian: Belélegezve csökkenti a légutak gyulladását, ezáltal biztosítja a szabad légutakat és megkönnyíti a légzést.
Danish: Hvad er Labazenit?
Hungarian: Milyen gyógyszer a Labazenit?
Danish: Salmeterol er en langtidsvirkende beta-2 agonist, der virker ved at bindes til beta-2-receptorer i muskulaturen i luftvejene.
Hungarian: A szalmeterol hosszú hatású béta-2-agonista, amely a légutak simaizomzatában lévő béta-2receptorokhoz kötődve fejti ki hatását.
Danish: Desuden viste en anden undersøgelse, at Labazenit muligvis tilfører lavere mængder af budesonid.
Hungarian: Emellett egy másik vizsgálatból származó adatok alapján a Labazenit alkalmazása esetén kevesebb budezonid juthat be a tüdőbe.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. május 7.
Danish: Amlodipin er en kalciumkanalblokker.
Hungarian: Az amlodipin egy kalciumcsatorna-blokkoló.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Le Vet Beheer B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Le Vet Beheer B.V.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige evaluering var CVMP af den opfattelse, at der var mangler i den måde, hvorpå feltstudiet var designet og blev gennemført, samt i den måde, hvorpå resultaterne blev fremlagt.
Hungarian: A kezdeti értékelés idején a CVMP úgy vélte, hogy hiányosságok mutatkoztak a terepvizsgálat tervezésének és elvégzésének, valamint az eredmények bemutatásának módját illetően.
Danish: Desuden havde CVMP den betænkelighed, at sikkerheden ved lægemidlet ikke var fuldt ud påvist, og at der var et problem med kvaliteten, som ikke var blevet løst.
Hungarian: Ezenfelül aggályok merültek fel, hogy a gyógyszer biztonságosságát nem igazolták teljes mértékben, valamint egy megoldatlan minőségi probléma is fennállt.
Danish: Efter en drøftelse af begrundelserne for denne anmodning revurderede CVMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 7. maj 2015.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2015. május 7-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Danish: Den 15. januar 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Lodipressin, der er beregnet til behandling af systemisk arteriel hypertension (forhøjet blodtryk) hos katte.
Hungarian: 2015. január 15-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a szisztémás artériás hipertenzióban szenvedő macskák kezelésére szánt Lodipressin gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Danish: Det betyder, at midlet blokerer de kanaler på cellernes overflade (kalciumkanalerne), hvorigennem kalcium normalt trænger ind i cellerne.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a sejtek felszínén található csatornákat blokkolja, amelyeken keresztül normális esetben a kalcium bejut a sejtbe.
Danish: CVMP fastholder derfor sin anbefaling om at give afslag på markedsføringstilladelse.
Hungarian: Ezért a CVMP fenntartotta a forgalomba hozatali engedély elutasítását tartalmazó javaslatát.
Danish: Studiet bestod af to dele: en indledende del med 19 katte, hvoraf 11 blev behandlet med Lodipressin og 8 med placebo (inaktivt stof) i to uger.
Hungarian: Az első részben 19 macska vett részt, amelyek közül 11-et Lodipressin-nel, nyolcat pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezeltek két héten keresztül.
Danish: Ved at reducere mængden af kalcium til cellerne forhindrer amlodipin blodkarrene i at trække sig sammen, hvorved blodtrykket sænkes.
Hungarian: A kalcium sejtekbe történő beáramlásának csökkentése által az amlodipin gátolja a vérerek falának összehúzódását, ezáltal mérsékeli a vérnyomást.
Danish: Som led i ansøgningen har virksomheden fremlagt resultaterne af et feltstudie af katte med et blodtryk på 160 mmHg eller derover.
Hungarian: Kérelme részeként a vállalat egy terepvizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 160 Hgmm vagy afeletti vérnyomású macskákat vizsgáltak.
Danish: Under den fornyede overvejelse har CVMP taget hensyn til rådgivningen fra en ekspertgruppe i sygdomme hos katte.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CVMP megvizsgálta egy macskagyógyászati szakértői csoport tanácsát.
Danish: Lodipressin er et lægemiddel til dyr, der indeholder det aktive stof amlodipinbesilat.
Hungarian: A Lodipressin egy amlodipin-bezilát nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Danish: Ekspertgruppen har udtalt, at selv om feltstudiet i nogen grad har påvist en sænkning af blodtrykket, har det på grund af de mange mangler i studiet ikke været muligt at konkludere, at fordelene ved Lodipressin ved behandling af katte med forhøjet blodtryk opvejer risiciene.
Hungarian: A szakértői csoport arra hívta fel a figyelmet, hogy bár a terepvizsgálatban egyes bizonyítékok a vérnyomás csökkenésére utaltak, a vizsgálat számos hiányossága nem tette lehetővé annak a következtetésnek a levonását, miszerint macskáknál a magas vérnyomás kezelésében a Lodipressin előnyei meghaladnák a kockázatokat.
Danish: Det betød, at selv om der fandtes nogen dokumentation for, at Lodipressin kunne sænke blodtrykket, kunne der ikke fremsættes en endelig konklusion om dets virkning ved behandling af katte med forhøjet blodtryk.
Hungarian: Ez azt jelentette, hogy bár egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy a Lodipressin hatásos a vérnyomás csökkentésében, macskáknál a magas vérnyomás kezelése esetén a hatásosságára vonatkozóan nem lehetett szilárd következtetéseket levonni.
Danish: Hvad er Lodipressin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lodipressin?
Danish: I studiets anden del fik 23 katte Lodipressin i 16 uger.
Hungarian: A második részben 23 macska kapott Lodipressin-t 16 hétig, placebo csoport nélkül.
Danish: Hvad forventedes Lodipressin anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Lodipressin-t?
Danish: Lodipressin skulle anvendes til behandling af katte med systemisk arteriel hypertension (forhøjet blodtryk).
Hungarian: A Lodipressin-t szisztémás artériás hipertenzióban szenvedő macskák kezelésére szánták.
Danish: Side 2/2
Hungarian: A vizsgálat két részből állt.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lodipressin (amlodipinbesilat) EMA/55773/2016
Hungarian: EMA/55773/2016
Danish: Hvordan forventes Lodipressin at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Lodipressin-től?
Danish: Når kalcium trænger ind i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
Hungarian: A kalcium bejutása az erek falában lévő sejtekbe összehúzódást vált ki.
Danish: Selvom virksomheden foreslog foranstaltninger til at minimere risikoen for miljøet, fandt CVMP ikke, at de var tilstrækkelige.
Hungarian: Bár a vállalat intézkedéseket javasolt a környezeti kockázat csökkentésére, a CVMP nem tartotta azokat elégségesnek.
Danish: Dyrene blev fulgt i 4 måneder, og det primære mål for virkningen var procentdelen af dyr, der blev helbredt for orm i løbet af de 4 måneder.
Hungarian: Az állatokat 4 hónapon keresztül követték figyelemmel, és a hatékonyság fő mérőszáma azon állatok százalékos aránya volt, amelyek a 4 hónap alatt meggyógyultak a féregfertőzésből.
Danish: Efter en drøftelse af begrundelserne for denne anmodning revurderede CVMP den oprindelige udtalelse og bekræftede afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 11. oktober 2018.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta a véleményt, és 2018. október 11-én megerősítette a forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Longrange ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Hungarian: Ezért a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Longrange előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Danish: Den 21. juni 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Longrange, der er beregnet til behandling og forebyggelse af parasitære infektioner hos kvæg.
Hungarian: 2018. június 21-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben szarvasmarháknál a parazitafertőzések kezelésére és megelőzésére szánt Longrange gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Longrange (eprinomectin)
Hungarian: A Longrange-re (eprinomektin) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása
Danish: CVMP var primært betænkelig ved Longranges mulige indvirkning på miljøet, især dets indvirkning på organismer i kvæggødning.
Hungarian: A CVMP főként a Longrange környezetre kifejtett, lehetséges hatásai miatt fejezte ki aggályát, különösen a szarvasmarhatrágyában élő organizmusokra gyakorolt hatások miatt.
Danish: "Depot" betyder, at opløsningen frigiver eprinomectin langsomt over en længere periode (fire måneder i Longranges tilfælde).
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy az oldatból lassan, hosszabb idő alatt szabadul fel az eprinomektin - a Longrange esetében ez négy hónap.
Danish: Lægemidlet forventedes også at kunne forebygge re-infektioner med rundorm i tarmene og lungeorm i 100-120 dage.
Hungarian: Ezenfelül a gyomorbélrendszeri orsóférgekkel és tüdőférgekkel történő újrafertőződés 100-120 napig való megelőzésére is szánták.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Longrange (eprinomectin) EMA/15594/2019
Hungarian: A Longrange-re (eprinomektin) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/15579/2019
Danish: Virksomheden fremlagde data fra et hovedfeltstudie af 156 unge kvæg inficeret med naturlige rundorm og/eller lungeorm, som blev behandlet med Longrange.
Hungarian: A vállalat egy fő terepvizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyet 156 természetes orsóféregés/vagy tüdőféreg-fertőzésben szenvedő és Longrange-dzsel kezelt, fiatal szarvasmarhával végeztek.
Danish: Det medfører en stigning i mængden af chlorid-ioner, der trænger ind i cellerne, hvilket resulterer i, at parasitten paralyseres og dør.
Hungarian: Ezáltal nő a sejtekbe bejutó kloridionok mennyisége, ami a paraziták bénulását és pusztulását eredményezi.
Danish: Virksomheden, der ansøgte om tilladelse, er Merial.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Merial vállalat nyújtotta be.
Danish: Det aktive stof i Longrange, eprinomectin, er et velkendt antiparasitært stof, der virker ved at binde sig til små porer på overfladen af parasitære nerve- eller muskelceller, der hedder glutamat-gatede chlorid-ionkanaler.
Hungarian: A Longrange hatóanyaga, az eprinomektin, egy ismert antiparazita szer, amely azáltal fejti ki hatását, hogy a paraziták ideg- és izomsejtjeinek felszínén található, apró pórusokhoz, az úgynevezett glutamát-függő kloridion-csatornákhoz kapcsolódik.
Danish: Longrange forventedes anvendt til at behandle infektioner med følgende parasitter: rundorm i tarmene, lungeorm, bremselarver, skabsmider, lus og stikfluer.
Hungarian: A Longrange-et a következő paraziták által okozott fertőzések kezelésére szánták: gyomorbélrendszeri orsóférgek, tüdőférgek, böglyök, rühatkák, tetvek és marhaböglyök.
Danish: Longrange er et lægemiddel til dyr, der indeholder det aktive stof eprinomectin.
Hungarian: A Longrange egy eprinomektin nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Danish: Hvad forventedes Longrange anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Longrange-et?
Danish: Virksomheden fremlagde også data for virkningen af Longrange mod ektoparasitter, der er de parasitter, f.eks. lus og bremsefluer, der lever uden på dyrets krop.
Hungarian: A vállalat továbbá a Longrange ektoparaziták elleni hatékonyságára vonatkozó adatokat is benyújtottezek a paraziták, például a tetvek és böglyök, az állat testén kívül élnek.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som depotinjektionsvæske til indsprøjtning under huden hos kvæg.
Hungarian: Bőr alá beadandó retard oldatos injekció formájában lett volna elérhető szarvasmarhák számára.
Danish: Hvordan virker Longrange?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Longrange?
Danish: Hvad er Longrange?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Longrange?
Danish: Yderligere information findes her.
Hungarian: További információk itt találhatók.
Danish: Resultat af revurdering
Hungarian: A felülvizsgálat eredménye
Danish: Den virksomhed, der ansøgte om tilladelse, er AB Science.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat az AB Science volt.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Danish: Den 21. marts 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Hungarian: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Danish: Undersøgelsen var en "fase II-undersøgelse", dvs. en sonderende undersøgelse, der er udformet til at afgøre, hvorvidt et lægemiddel er værd at undersøge yderligere.
Hungarian: A vizsgálat egy „II-es fázisú vizsgálat", egy feltáró jellegű vizsgálat volt, amelyet arra terveztek, hogy megállapítsák, hogy a gyógyszer érdemes-e további tanulmányozásra.
Danish: Dertil kom, at der stadig var udestående problemer vedrørende kvalitetskontrollen under fremstillingen.
Hungarian: Továbbá a gyártás során történő minőségellenőrzéssel kapcsolatos problémák továbbra is fennálltak.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Hungarian: A Masican-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/167920/2014
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at der ikke var tilstrækkelige data til at fastslå fordelene ved Masican.
Hungarian: Ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy nem volt elégséges adat a Masican előnyeinek igazolására.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en revurdering af den første udtalelse og fastholdt den 20. marts 2014 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. március 20-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade,
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatos sejtek felszínén elhelyezkedő egyes receptorokban találhatók.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masican (masitinib)
Hungarian: A Masican-ra (maszitinib) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása
Danish: Endelig var der betænkelighed ved kvalitetskontrollen med lægemidlet under fremstillingen, hvilket medførte usikkerhed vedrørende de urenheder, som patienterne ville blive udsat for.
Hungarian: Végül aggályok merültek fel a gyógyszer gyártás során történő minőségellenőrzésével kapcsolatosan, amely bizonytalanságokat eredményezett a szennyezőanyagok tekintetében, amelyeknek a betegek ki lennének téve.
Danish: På tidspunktet for den første vurdering var der i CHMP betænkelighed ved, at undersøgelsen ikke var udformet med henblik på at sammenligne Masican med sunitinib, og at det var vanskeligt at fortolke resultaterne.
Hungarian: A kezdeti értékelés idején a CHMP aggályosnak tartotta, hogy a vizsgálatot nem arra tervezték, hogy összehasonlítsa a Masican-t a szunitinibbel, és hogy nehéz volt értelmezni az eredményeket.
Danish: herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Hungarian: Ide tartoznak azok a receptorok, amelyek a sejtek kontrollálatlan osztódásának stimulálásában vesznek részt.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Danish: Ved at hæmme disse receptorer kan Masican muligvis bidrage til at hæmme celledelingen og dermed bremse kræftens vækst.
Hungarian: Ezen receptorok gátlása által a Masican elősegítheti a sejtosztódás kontrollálását, és ezért lelassíthatja a rák növekedését.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Masican ikke opvejede risiciene, og fastholdt sin tidligere anbefaling om at give afslag på ansøgningen om en markedsføringstilladelse.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Masican előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és fenntartotta korábbi ajánlását, miszerint a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét meg kell tagadni.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse).
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a progressziómentes túlélés (meddig élt a beteg a betegség súlyosbodása nélkül) volt.
Danish: Hvad forventedes Masican anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Masican-t?
Danish: Den 21. november 2013 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masican, der var bestemt til behandling af ondartet gastrointestinal stromal tumor (GIST).
Hungarian: 2013. november 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a malignus gasztrointesztinális stromális tumorban (GIST) szenvedő betegek kezelésére szánt Masican gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Danish: Skønt den gruppe patienter, der blev behandlet med Masican, syntes at leve længere end dem, der blev behandlet med sunitinib, kunne det ikke udelukkes, at dette skyldtes en tilfældighed, fordi der var tale om en sonderende undersøgelser, og fordi der manglede anden støttende dokumentation.
Hungarian: Habár úgy tűnt, hogy a Masican-nal kezelt betegek csoportja tovább élt, mint a szunitinibbel kezelt betegek, annak lehetősége, hogy ez véletlen egybeesés, nem volt kizárható a vizsgálat feltáró jellege és az egyéb, alátámasztó bizonyítékok hiánya miatt.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimeket.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse hos 44 patienter med GIST, der ikke kunne fjernes ved operation, havde bredt sig eller var blevet modstandsdygtig mod behandling med imatinib.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 44, GIST-ben szenvedő beteg vett részt, akiknél a tumort nem lehetett műtéti úton eltávolítani vagy továbbterjedt és rezisztens volt az imatinib kezelésre.