FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nelle pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St. Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
Italian: Globalmente, i risultati dello studio dimostrano un rapporto beneficio/rischio positivo per TAC rispetto a FAC.
Dutch: Globaal gezien tonen de studieresultaten een positieve baten/risicoverhouding voor TAC in vergelijking met FAC.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DOCETAXEL KABI nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DOCETAXEL KABI in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: • perdita dei capelli: nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale.
Dutch: • haarverlies (in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug).
Italian: La durata di un ciclo di trattamento è stata di 3 settimane per il braccio TCF e 4 settimane per il braccio CF.
Dutch: De duur van een behandelcyclus was 3 weken voor de TCF groep en 4 weken voor de CF groep.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Febbraio 2017
Dutch: Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 februari 2017
Italian: Età categoria 1 <50 annis ≥50 anni
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Italian: Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di
Dutch: Aan het einde van de follow-upperiode
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvatodel RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Italian: Secondo episodio: interrompere il trattamento.
Dutch: Tweede episode: staak de behandeling
Italian: Stato Menopausale Pre-Menopausa Post-Menopausa
Dutch: Menopauzale status Pre-Menopauzaal Post-Menopauzaal
Italian: Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se sia escreto nel latte materno.
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a DOCETAXEL KABI.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op DOCETAXEL KABI.
Italian: ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
Dutch: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Italian: Il rapporto beneficio rischio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
Dutch: De gunstige voordeel/risico-verhouding voor TAC vergeleken met FAC bleef onveranderd.
Italian: Stato dei recettori ormonali
Dutch: Hormonale receptor Status
Italian: E' stato dimostrato che docetaxel era embriotossico e fetotossico nei ratti e conigli.
Dutch: Er werd aangetoond dat docetaxel embryotoxisch en foetotoxisch was bij ratten en konijnen.
Italian: I pazienti devono ricevere GCSF terapeutico al più presto dopo evidenza di sovradosaggio.
Dutch: De patiënten dienen zo snel mogelijk therapeutisch G-CSF te ontvangen na de ontdekking van de overdosering.
Italian: Pazienti precedentemente trattati con chemioterapici con o senza radioterapia
Dutch: Eerder met chemotherapie met of zonder radiotherapie behandelde patiënten
Italian: Cisplatino e 5-fluorouracile
Dutch: Cisplatine en 5-fluorouracil
Italian: 95% CI valore di p * †Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Dutch: 95% CI p-waarde* †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Italian: Il nome di questo farmaco è DOCETAXEL KABI.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is DOCETAXEL KABI.
Italian: Esperienza post-marketing:
Dutch: Post-marketing meldingen
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Italian: Frequenza di somministrazione:
Dutch: Frequentie van toediening
Italian: In aggiunta la stabilità fisica e chimica della soluzione per infusione in uso preparata come raccomandato è stata dimostrata nelle sacche in PVC fino a 48 ore quando conservata tra 2 e 8°C.
Dutch: Verder zijn de fysische en chemische stabiliteit van de oplossing voor infusie, bereid zoals aangegeven, aangetoond in een niet-PVC-zak gedurende 48 uur indien bewaard tussen 2°C en 8°C.
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3 = G3; grado3-4 = G3/4; grado 4 = G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en MedDRA terminologie.
Italian: DOCETAXEL KABI NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico.
Dutch: DOCETAXEL KABI mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Italian: Il profilo di tollerabilità di docetaxel nel corso di questi due studi di fase III era in linea con il profilo di tollerabilità riscontrato negli studi di fase II (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Tijdens deze twee fase III-studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II-studies (zie rubriek 4.8).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché DOCETAXEL KABI può essere pericoloso per il bambino.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat DOCETAXEL KABI schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Italian: DOCETAXEL KABI le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Dutch: DOCETAXEL KABI zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Italian: Rash pruriginoso;
Dutch: Rash pruritus;
Italian: E' raccomandata la sospensione della terapia con docetaxel fino a quando non è disponibile una diagnosi.
Dutch: Onderbreking van de docetaxelbehandeling is aanbevolen tot de diagnose beschikbaar is.
Italian: Un'analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo medio di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di follow-up.
Dutch: Een overlevingsupdate analyse uitgevoerd met een mediane follow-up tijd van 41,6 maanden liet geen statisch significant verschil meer zien ook al was dit altijd in het voordeel van het TCF regime en toonde aan dat het voordeel van de TCF t.o.v.
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
Dutch: - Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Italian: In associazione con capecitabina per i pazienti di età di 60 anni e oltre, si raccomanda una riduzione della dose iniziale al 75% (vedere il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di capecitabina).
Dutch: In combinatie met capecitabine, bij patiënten van 60 jaar of ouder, wordt een reductie van de startdosis van capecitabine tot 75% aanbevolen (zie samenvatting van de productkenmerken van capecitabine).
Italian: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Regno Unito
Dutch: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Verenigd Koninkrijk
Italian: Docetaxel più trastuzumab1 n = 92
Dutch: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di DOCETAXEL KABI e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di DOCETAXEL KABI, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van DOCETAXEL KABI en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van DOCETAXEL KABI kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Italian: Nella tabella sotto riportata sono illustrati i dati di sopravvivenza, tempo medio alla progressione e tasso di risposta per due bracci dello studio.
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en responspercentages voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Italian: Numero dei pazienti Tasso di risposta del PSA**
Dutch: Aantal patiënten PSA** responspercentage
Italian: Tasso globale di risposta (CR+PR) (%) Valore di p
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%) p- waarde
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m2 en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000); non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: L'incidenza di febbre, diarrea, anoressia ed edema periferico correlabili al farmaco nei pazienti di età uguale o superiore ai 75 anni risultava ≥ 10% rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was meer dan 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m2 porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel 76%, basato sul nadir della conta dei neutrofili.
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat een dosering van 100 mg/m² docetaxel alleen resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4, gebaseerd op een dieptepunt van het bloedbeeld.
Italian: • Il tempo alla progressione (TTP) è risultato significativamente aumentato nel braccio AT rispettoa quello del braccio AC, p = 0,0138.
Dutch: • De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p= 0,0138.
Italian: I pazienti con problemi di vista devono essere sottoposti ad un tempestivio e completo esame oftalmologico.
Dutch: Patiënten met een verminderd gezichtsvermogen moeten onmiddellijk een volledig oftalmologisch onderzoek ondergaan.
Italian: Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave tossicità gastrointestinale, che può essere fatale.
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maagdarmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di DOCETAXEL KABI.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de DOCETAXEL KABI infusievloeistof bereidt.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Italian: Reazioni al sito di infusione; Dolore
Dutch: Reactie op de infusieplaats; Pijn
Italian: - Conservi questo foglio.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel ?
Italian: (19,3-NA)
Dutch: (19,3-N.v.t.)
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con DOCETAXEL KABI si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Dutch: Als u een man bent die met DOCETAXEL KABI behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno mediano al nadir era il giorno 7 e la durata mediana della neutropenia grave (< 500 cellule/mm3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) was 7 dagen), anemie, alopecia, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Italian: • stanchezza o sintomi influenzali • aumento o perdita di peso
Dutch: • vermoeidheid of griepachtige verschijnselen • gewichtstoename of -verlies.
Italian: Diarrea di grado 3
Dutch: Diarree graad 3
Italian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU350NF Regno Unito
Dutch: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Verenigd Koninkrijk
Italian: Diarrea di grado 4
Dutch: Diarree graad 4
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Italian: Il TTP mediano è stato di 37,3 settimane (95% CI: 33,4 - 42,1) nel braccio AT e di 31,9 settimane (95% CI: 27,4 - 36,0) nel braccio AC.
Dutch: De mediane TTP was 37.3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI: 27,4 - 36,0) in de AC-arm.
Italian: DOCETAXEL KABI contiene alcool.
Dutch: DOCETAXEL KABI bevat alcohol.
Italian: Data di prima autorizzazione: 22 Maggio 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 23 Febbraio 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/05/2012 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 februari 2017
Italian: Di conseguenza,
Dutch: Echter,
Italian: Questo schema posologico viene somministrato ogni tre settimane per 4 cicli, una risposta mimina (≥ 25% riduzione del tumoure misurato bidimensionalmente) è stata osservata dopo 2 cicli.
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als ten minste een kleine respons (≥ 25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza La potenzialità cancerogenica di docetaxel non è stata studiata.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De carcinogeniteit van docetaxel is niet bestudeerd.
Italian: Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere smaltiti in accordo alle procedure standard.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Italian: DOCETAXEL KABI contiene etanolo (alcool).
Dutch: DOCETAXEL KABI bevat ethanol (alcohol).
Italian: Uno studio con 14C-docetaxel è stato condotto in tre pazienti con cancro.
Dutch: Een studie met C14-docetaxel is bij 3 kankerpatiënten uitgevoerd.
Italian: Se si verifica un episodio di neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica malgrado l'uso di G-CSF, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 75 a 60 mg/m2.
Dutch: Indien een episode van febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie optreedt ondanks het gebruik van G-CSF, dient de dosering docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m².
Italian: Nel caso di neutropenia grave (< 500 cellule/mm3 per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: In het geval tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3 gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, alcaloidi derivati da piante e altri prodotti naturali ,taxani, Codice ATC: L01CD02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD02
Italian: Il Piano di gestione del rischio aggiornato deve essere presentato:
Dutch: Een aanpassing van het RMP moet worden ingediend:
Italian: Dopo la somministrazione di 100 mg/m2 per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 μg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.μg/ml.
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m2 als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 μg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.μg/ml.
Italian: In questo studio, 501 pazienti, con SCCHN localmente avanzato con WHO performance status 0 o 1 sono stati randomizzate ad uno dei due bracci.
Dutch: In dit onderzoek werden 501 patiënten met lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2 behandelingsarmen.
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m².
Italian: Uno studio di fase I sulla valutazione degli effetti di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel e viceversa ha dimostrato che non vi è alcun effetto di capecitabina sulla farmacocinetica di docetaxel (Cmax e AUC) e che non vi è alcun effetto di docetaxel sulla farmacocinetica di un metabolita rilevante di capecitabina, 5'-DFUR.
Dutch: Fase I-studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel op de farmacokinetiek van een relevante capecitabinemetaboliet: 5'-DFUR.
Italian: DOCETAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione è una soluzione chiara da incolore a giallo pallido.
Dutch: DOCETAXEL KABI concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Italian: Nei pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m2.
Dutch: Bij patiënten bij wie Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m².
Italian: Se le viene somministrato DOCETAXEL KABI in associazione con altri medicinali chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.
Dutch: Indien u DOCETAXEL KABI in combinatie met andere chemotherapeutische middelen krijgt, kan de ernst van de bijwerkingen verhoogd zijn.
Italian: Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Dutch: Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Italian: Per la associazione con capecitabina, vengono riportati gli effetti indesiderati correlati al trattamento più frequenti (≥ 5%) osservati in uno studio clinico di fase III in pazienti con cancro della mammella dopo fallimento di una terapia con antracicline (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina).
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, de meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (≥ 5%) gemeld in een fase III-studie bij borstkankerpatiënten, bij wie de behandeling met een antracyclinederivaat faalde, worden weergegeven (zie capecitabine samenvatting van de productkenmerken).
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o usare macchinari.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen verminderen.
Italian: Il concentrato è una soluzione chiara da incolore a giallo chiaro.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Italian: • 1312 e 121 pazienti che hanno ricevuto 100 mg/m² e 75 mg/m² di docetaxel rispettivamente come monoterapia.
Dutch: • 1312 en 121 patiënten die werden behandeld met respectievelijk 100 mg/m² en 75 mg/m² docetaxel als monotherapie.
Italian: Vi è stato un aumento dell'incidenza di eventi avversi seri (40% vs 31%) e di eventi avversi di grado 4 (34% vs 23%) nel gruppo trattato in associazione con trastuzumab rispetto alla monoterapia con docetaxel.
Dutch: Er was een toename van ernstige bijwerkingen (40% vs. 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs. 23%) in de trastuzumab-arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
Italian: - Il principio attivo è il docetaxel anidro.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is docetaxel anhydraat.
Italian: La terapia locoregionale con radiazioni è stata applicata ad una frazione convenzionale (1,8 Gy-2,0 Gy una volta al giorno, 5 giorni per settimana per una dose totale da 66 a 70 Gy), o a regimi accelerati/iperfrazionati della radioterapia (due volte al giorno, con un intervallo minimo di frazioni di 6 ore, di 5 giorni per settimana).
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/opgesplitste fracties van radiotherapie (tweemaal daags met een minimaal fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano variazione nel dolore, valutazione globale della qualità della vita tramite EuroQoL-5D, scala dei sintomi del cancro polmonare (LCSS: Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating van de quality of life door EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Italian: Prima di ogni trattamento con DOCETAXEL KABI farà gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente per ricevere DOCETAXEL KABI.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met DOCETAXEL KABI zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om DOCETAXEL KABI te krijgen.
Italian: Flaconcino per uso singolo.
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Italian: (Intent-to-Treat Analysis).
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat)