FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 10 17 år
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 10-17 lat
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [Fylls i nationellt].
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [do uzupełnienia narodowo]
Swedish: Kohort B omfattade 24 barn i åldrarna 10 17 år i Tannerstadium 2.
Polish: Kohorta B liczyła 24 dzieci w wieku 10-17 lat w stadium 2 w skali Tannera.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER> Batch:
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Lot:
Swedish: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Polish: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Swedish: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Polish: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Swedish: Varje {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtablett innehåller 0,625 mg aspartam.
Polish: Każda 5 mg tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 0,625 mg aspartamu.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6 9 år och 228 i åldrarna 10 17 år. Centrala och perifera nervsystemet
Polish: Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 14 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 228 pacjentów w wieku 10-17 lat.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Swedish: Maximal dos av {PRODUKTNAMN} är 80 mg dagligen för vuxna och 20 mg dagligen för barn.
Polish: Maksymalna dawka leku Sortis to 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.
Swedish: Särskilda patientgrupper {Fylls i nationellt}
Polish: Szczególne grupy pacjentów:
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81 6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93 9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Polish: Średnia uzyskana wartość cholesterolu LDL wynosiła 3,38 mmol/l (zakres: 1,81 - 6,26 mmol/l) w grupie przyjmującej atorwastatynę, w porównaniu do 5,91 mmol/l (zakres: 3,93-9,96 mmol/l) w grupie placebo podczas 26-tygodniowej podwójnie ślepej fazy badania.
Swedish: Baserat på tillgängliga data förväntas biverkningarna hos barn vara lika frekventa och av samma typ och svårighetsgrad som hos vuxna.
Polish: Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Swedish: Hur {PRODUKTNAMN} ska förvaras 6.
Polish: Jak przechowywać lek Sortis 6.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Polish: Republika Słowacka Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Swedish: Ytterligare en jämförande studie mellan atorvastatin och kolestipol på barn i åldrarna 10 18 år med hyperkolesterolemi visade att atorvastatin (n=25) orsakade en signifikant minskning av LDL-C vid vecka 26 (p<0,05) jämfört med kolestipol (n=31).
Polish: W dodatkowym badaniu atorwastatyny i kolestypolu u pacjentów w wieku 10-18 lat z hipercholesterolemią wykazano, że atorwastatyna (N=25) powodowała znaczne zmniejszenie stężenia LDL-C w 26 tygodniu (p<0,05) w porównaniu do kolestypolu (N=31).
Swedish: {PRODUKTNAMN} tabletter kan tuggas eller sväljas hela med vatten och kan tas när som helst på dagen med eller utan mat. Försök dock att ta dosen vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Tabletki leku Sortis można żuć lub należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Swedish: Innan du använder {PRODUKTNAMN} 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sortis 3.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg atorvastatin som atorvastatinkalciumtrihydrat.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg atorwastatyny w postaci trójwodnej soli wapniowej atorwastatyny.
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har avfärdat skyldigheten att översända resultaten från atorvastatin-studier på barn yngre än 6 år vid behandling av heterozygot hyperkolesterolemi och på barn yngre än 18 år vid behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi, kombinerad (blandad) hyperkolesterolemi, primär hyperkolesterolemi samt för förebyggande av kardiovaskulära händelser (se avsnitt 4.2 för information om användningen på barn).
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek zgłaszania wyników badań nad atorwastatyną u dzieci w wieku od 0 do poniżej 6 lat w leczeniu heterozygotycznej hipercholesterolemii i u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, hipercholesterolemii mieszanej, hipercholesterolemii pierwotnej oraz prewencji zdarzeń sercowo-naczyniowych (, patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci).
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "5" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 5,6 mm i diameter.
Polish: Białe lub białawe, okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z kropkami w kolorze różowym do fioletowego, o średnicy 5,6 mm, z wytłoczoną cyfrą „5" po jednej stronie i napisem „Pfizer" po drugiej.
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6 17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium 2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om 4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
Polish: W otwartym, 8-tygodniowym badaniu z udziałem dzieci (w wieku 6-17 lat) w stadium 1 w skali Tannera (N=15) i stadium 2 w skali Tannera (N=24) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C 4 mmol/l, podawano odpowiednio 5 lub 10 mg atorwastatyny w tabletkach do rozgryzania i żucia albo 10 lub 20 mg atorwastatyny w tabletkach powlekanych raz na dobę.
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNING
Polish: POPRAWKI UWZGLĘDNIONE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Swedish: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Polish: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Swedish: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Polish: Via Livornese, 897 - La Vettola
Swedish: VAD {PRODUKTNAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Fylls i nationellt}.
Polish: CO TO JEST SORTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE [do uzupełnienia narodowo]
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Swedish: Den aktiva substansen i {PRODUKTNAMN} är atorvastatin.
Polish: Substancją czynną leku Sortis jest atorwastatyna.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen fas, randomiserades 187 pojkar och postmenarkeala flickor i åldrarna 10 17 år (medelålder 14,1 år) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller svår hyperkolesterolemi till behandling med atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 veckor.
Polish: W podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, po którym nastąpiła otwarta faza obserwacji, wzięło udział 187 chłopców i miesiączkujących dziewcząt w wieku 10-17 lat (średni wiek 14,1 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (FH) lub ciężką hipercholesterolemią.
Swedish: Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Polish: ANEKS II POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWAŃ OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA Poprawki do CHPL, oznakowań opakowań oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer {Fylls i nationellt}
Polish: 4.3 Przeciwwskazania {do uzupełnienia narodowo}.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne {do uzupełnienia narodowo}.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sortis 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Atorwastatyna
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej).
Swedish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Polish: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet {Fylls i nationellt}
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania {do uzupełnienia narodowo}.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Swedish: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Polish: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Swedish: En öppen 8-veckorsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken samt säkerheten och tolerabiliteten för atorvastatin har utförts på barn och ungdomar med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde om 4 mmol/l vid baseline.
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat W 8-tygodniowym, otwartym badaniu dokonano oceny właściwości farmakokinetycznych, farmakodynamicznych oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji atorwastatyny u dzieci i młodzieży z genetycznie potwierdzoną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C 4 mmol/l.
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN PRODUKTRESUMÉ
Polish: POPRAWKI UWZGLĘDNIONE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Kohort A omfattade 15 barn i åldrarna 6 12 år i Tannerstadium 1.
Polish: Do badania włączono w sumie 39 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Kohorta A liczyła 15 dzieci w wieku 6-12 lat w stadium 1 w skali Tannera.
Swedish: B-1050 Brussels, Belgium
Polish: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgiium
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} Vanlig begynnelsedos av {PRODUKTNAMN} är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Sortis u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [Se Annex I - Fylls i nationellt] {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo] SORTIS, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter är vita till benvita med rosa till lila prickar med en rund form.
Polish: Jak wygląda lek Sortis i co zawiera opakowanie Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są białe lub białawe, okrągłe, z kropkami w kolorze różowym do fioletowego z wytłoczoną cyfrą „5" po jednej stronie i napisem „Pfizer" po drugiej.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Fylls i NATIONELLT]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tuggtabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek do rozgryzania i żucia.
Swedish: Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa Stärkelse, pregelatiniserad Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralos (E955) Grapesmakämne
Polish: Aspartam (E951)
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Swedish: Innehållsdeklaration för {PRODUKTNAMN}
Polish: Spis treści ulotki:
Swedish: PSURen ska fokusera på användningen av barn.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) powinien koncentrować się na informacjach dotyczących wskazania pediatrycznego
Swedish: Papadiamantopoulou Street
Polish: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Swedish: Kalciumkarbonat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Polysorbat 80
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Fylls i nationellt] {Namn}
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [do uzupełnienia narodowo] {Nazwa}
Swedish: {PRODUKTNAMN} är även indicerat för sänkning av totalkolesterol och LDL-kolesterol hos patienter vuxna med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Polish: Sortis jest również stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL u pacjentów dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Enligt nuvarande godkännande}
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Swedish: Erfarenheten från barn i åldrarna 6−10 år är begränsad (se avsnitt 5.1).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku 6-10 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6−9 år och 228 i åldrarna 10−17 år.
Polish: Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 14 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 228 pacjentów w wieku 10-17 lat.
Swedish: VAD {PRODUKTNAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Enligt nuvarande godkännande}
Polish: CO TO JEST SORTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 6−17 år
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci w wieku 6-17 lat
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara lämpliga för denna population.
Polish: Stosowanie innych postaci farmaceutycznych/mocy tego produktu leczniczego może być bardziej odpowiednie w tej grupie pacjentów.
Swedish: Undersökningar Vanliga: Ökade värden för alaninaminotransferas och kreatininfosfokinas i blodet.
Polish: Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll {Enligt nuvarande godkännande}
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
Swedish: - {Enligt nuvarande godkännande}
Polish: - {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Swedish: {Enligt nuvarande godkännande}
Polish: {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Swedish: Atorvastatin är inte indicerat för behandling av patienter yngre än 10 år.
Polish: Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar {Enligt nuvarande godkännande}
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Swedish: En öppen 8-veckorsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken samt säkerheten och tolerabiliteten för atorvastatin har utförts på barn och ungdomar med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde om ≥4 mmol/l vid baseline.
Polish: W 8-tygodniowym, otwartym badaniu dokonano oceny właściwości farmakokinetycznych, farmakodynamicznych oraz profilu bezpieczeństwa i tolerancji atorwastatyny u dzieci i młodzieży z genetycznie potwierdzoną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną i początkowym stężeniem LDL-C ≥4 mmol/l.
Swedish: Särskilda patientgrupper {Enligt nuvarande godkännande} - Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Polish: - Dzieci: nie ma danych farmakokinetycznych.
Swedish: HUR {PRODUKTNAMN} SKA FÖRVARAS {Enligt nuvarande godkännande}
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SORTIS {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{email}> [Patrz Aneks I- do uzupełnienia narodowo]
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Polish: Poprawki do CHPL, oznakowań opakowań oraz ulotki dla pacjenta są ważne od momentu zatwierdzenia Decyzji Komisji.
Swedish: • Åter starta cykeln av PSUR-inskick för Sortis och associerade namn som följer: o 6-månaders PSURar tills man uppnått 2 fulla års erfarenheter med barnindikation inom EU o Årliga PSURar de 2 åren som följer o Därefter inskick med 3-årsintervall
Polish: • Ponowne rozpoczęcie cyklu składania okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla produktu leczniczego Sortis będzię się odbywało w następujący sposób: o 6-miesięczny PSUR składany przez okres 2 lat od dnia wprowadzenia wskazania pediatrycznego w UE.
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Polish: POPRAWKI UWZGLĘDNIONE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Ireland
Polish: Irlandia
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} {Enligt nuvarande godkännande}
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SORTIS {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR {Enligt nuvarande godkännande}
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Fylls i nationellt]
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRR} [do uzupełnienia narodowo]
Swedish: 6.3 Hållbarhet {Enligt nuvarande godkännande}
Polish: 6.3 Okres ważności {Obecnie zatwierdzony tekst}.
Swedish: Page 2/2
Polish: Strona 2/2
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 13 i förordning (EG) 1234/2008
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
Swedish: 6 mars 2012
Polish: 6 marca 2012 r.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 6 marca 2012 r.
Swedish: Kommittén fann att ändringen av godkännandet för försäljningen inte kan beviljas.
Polish: Komitet uznał, że nie można przyznać zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: 1 I maj 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Estland och i juni 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Lettland.
Polish: 1 W maju 2011 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów zostały wycofane w Estonii, a w czerwcu 2011 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla omawianych produktów zostały wycofane na Łotwie.
Swedish: Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike1.
Polish: wystąpiła z wnioskiem o zatwierdzenie nowego wskazania do stosowania w Danii i następujących państwach członkowskich: w Austrii, Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.1.
Swedish: Kommittén undersökte den studie som företaget lagt fram till stöd för den nya indikationen.
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę na poparcie nowego wskazania do stosowania.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén enades CHMP om att uppgifterna var otillräckliga och att den framlagda studien, som var en observationsstudie, inte uppfyllde de nödvändiga metodologiska normerna.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że dane są niewystarczające i że przedstawione badanie, które było badaniem obserwacyjnym, nie spełnia wymaganych standardów metodologicznych.
Swedish: Den 20 april 2011 hänsköt Danmark ärendet till CHMP för skiljedom.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2011 r. Dania zwróciła się do CHMP o rozstrzygniecie tego problemu w drodze procedury arbitrażowej.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är NovoNordisk.
Polish: Firmą wytwarzającą ten lek jest firma NovoNordisk.
Swedish: Varför granskades Norditropin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Norditropin?
Swedish: Medlemsstaterna tog upp metodologiska svagheter i den presenterade studien, de många olika doser som använts och otillräckliga data (t.ex. saknade data om mätningar av kroppssammansättningen).
Polish: Państwa członkowskie wskazały na słabość metodologiczną przedstawionego badania, szeroki zakres stosowanych dawek i niewystarczające dane (np. brakujące dane dotyczące pomiarów składu ciała).
Swedish: Norditropin marknadsförs i EU:s medlemsstater under namnen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx och associerade namn.
Polish: W państwach członkowskich UE lek Norditropin jest dostępny w obrocie pod nazwami: Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx i nazwy produktów związanych.
Swedish: Norditropin är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark.
Polish: Produkt Norditropin został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Danii.
Swedish: Somatropinet i Norditropin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en organism som fått en gen (DNA) som gör att organismen kan producera det.
Polish: Somatropina w leku Norditropin jest wytwarzana za pomocą metody znanej jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzana przez organizm, który otrzymał gen (DNA), dzięki któremu może ją wytwarzać.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att den nya indikationen för Norditropin och associerade namn inte skulle beviljas i Danmark eller i de berörda medlemsstaterna.
Polish: Dlatego CHMP nie zalecił uznania nowego wskazania do stosowania produktu Norditropin i nazwy produktów związanych w Danii ani w zainteresowanych państwach członkowskich.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Norditropin och associerade namn.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażową dotyczącą produktu Norditropin i nazwy produktów związanych.