FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento teve êxito em 88% (227 de 257) dos doentes que receberam o Cubicin, em comparação com 86% (114 de 132) dos doentes que receberam o tratamento padrão.
Bulgarian: Лечението е успешно при 88 % (227 от 257) от пациентите, получаващи Cubicin, в сравнение с 86 % (114 от 132) от пациентите на стандартно лечение.
Portuguese: Pode impedir o crescimento de certos tipos de bactérias aderindo à membrana que envolve as células bacterianas e perturbando as funções essenciais que mantêm as células vivas.
Bulgarian: Като се свързва с мембраната около бактериалната клетка и възпрепятства основните функции, които поддържат клетката жива, той може да спре растежа на определени видове бактерии.
Portuguese: O tratamento teve êxito em 88% (45 de 51) dos doentes que receberam o Cubicin, em comparação com 77% (17 de 22) dos doentes que receberam o tratamento padrão.
Bulgarian: Лечението е успешно при 88 % (45 от 51) от пациентите, получаващи Cubicin, в сравнение с 77 % (17 от 22) от пациентите на стандартно лечение.
Portuguese: Em adultos, para infeções da pele ou dos tecidos moles sem bacteriemia, o Cubicin é administrado numa dose de 4 mg/kg de peso corporal uma vez por dia.
Bulgarian: При инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия при възрастни Cubicin се прилага в доза от 4 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cubicin.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cubicin, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Portuguese: Em 19 de janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cubicin.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cubicin, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cubicin?
Bulgarian: Защо Cubicin е разрешен за употреба?
Portuguese: Em crianças, a dose de Cubicin para infeções da pele ou dos tecidos moles sem bacteriemia depende da idade da criança e varia entre 5 e 10 mg/kg uma vez por dia. São utilizadas doses mais elevadas (entre 7 e 12 mg/kg uma vez por dia) se a infeção da pele ou dos tecidos moles estiver associada a bacteriemia.
Bulgarian: По-високи дози (между 7 и 12 mg/kg веднъж дневно) се използват, ако инфекцията на кожата или меките тъкани е свързана с бактериемия.
Portuguese: EU/1/19/1365/001
Bulgarian: EU/1/19/1365/001 Cufence
Portuguese: Frasco (vidro)
Bulgarian: Бутилка (стъкло)
Portuguese: 200 mg Cápsula
Bulgarian: 200 mg
Portuguese: Cufence deve ser conservado no frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).
Bulgarian: Cufence трябва да се съхранява в хладилник (между 2 и 8 °C).
Portuguese: Mais informações sobre Cufence podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Bulgarian: Допълнителна информация за Cufence можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cufence?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cufence?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cufence são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cufence непрекъснато се проследяват.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 4 a 8 cápsulas em adultos, e de 2 a 5 cápsulas em crianças.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е от 4 до 8 капсули при възрастни и от 2 до 5 капсули при деца.
Portuguese: Cufence encontra-se disponível na forma de cápsulas de 200 mg.
Bulgarian: Cufence се предлага под формата на капсули от 200 mg.
Portuguese: As cápsulas são tomadas em 2 a 4 doses divididas.
Bulgarian: Капсулите се приемат разделени на 2 до 4 дози.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cufence são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cufence са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: A erupção cutânea pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Bulgarian: Обрив по кожата може да засегне не повече от 1 на 100 души.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cufence?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cufence?
Portuguese: O que é Cufence e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Cufence и за какво се използва?
Portuguese: A trientina tem sido utilizada há mais de 30 anos para tratar doentes com doença de Wilson.
Bulgarian: Trientine се използва в продължение на повече от 30 години за лечение на пациенти с болестта на Wilson.
Portuguese: Cufence (dicloridrato de trientina) EMA/325626/2019
Bulgarian: Cufence (trientine dihydrochloride) EMA/325626/2019
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cufence durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Cufence са установени в проучванията?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Cufence, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cufence вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Porque está Cufence autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Cufence е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cufence são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cufence, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Uma pequena percentagem de doentes apresentava sintomas de deterioração: 5 % com agravamento dos sintomas hepáticos e 3 % com agravamento dos sintomas neurológicos.
Bulgarian: При малка част от пациентите се наблюдават симптоми на влошаване: 5 % с влошаващи се чернодробни симптоми и 3 % с влошаващи се неврологични симптоми.
Portuguese: Outras informações sobre Cufence
Bulgarian: Допълнителна информация за Cufence:
Portuguese: Atua ligando-se ao cobre no organismo e formando um complexo que é depois eliminado na urina e fezes.
Bulgarian: То действа като се свързва с медта в организма и образува комплекс, който след това се изхвърля с урината и изпражненията.
Portuguese: Num estudo de registos médicos de 77 doentes tratados com trientina durante, pelo menos, seis meses, os sintomas de doença hepática (do fígado) melhoraram em quase metade (49 %) dos doentes tratados e os sintomas neurológicos melhoraram em 14 % dos doentes.
Bulgarian: В проучване на медицински досиета на 77 пациенти, лекувани с триeнтин в продължение на наймалко шест месеца, симптомите на чернодробно заболяване се подобряват при почти половината (49 %) от лекуваните пациенти, а неврологичните симптоми се подобряват при 14 % от пациентите.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Cufence (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos), especialmente no início do tratamento.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Cufence (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) особено в началото на лечението.
Portuguese: Em alguns doentes, a deterioração neurológica pode ocorrer no início do tratamento, com sintomas tais como distonia (contrações musculares involuntárias), rigidez, tremores (agitação) e disartria (dificuldade de falar).
Bulgarian: При някои пациенти в началото на лечението може да настъпи неврологично влошаване, като симптомите като дистония (неволно контракции на мускулите на мускулите), скованост, тремор (треперене) и дизартрия (трудно говорене).
Portuguese: Como funciona Cufence?
Bulgarian: Как действа Cufence?
Portuguese: Cufence é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes com idade igual ou superior a 5 anos com doença de Wilson, uma doença genética na qual o cobre absorvido a partir dos alimentos se acumula no organismo, especialmente no fígado e no cérebro, provocando danos.
Bulgarian: Cufence е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 5 години и повече с болест на Wilson, генетично заболяване, при което абсорбираната от храната мед се натрупва в организма, особено в черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане.
Portuguese: Cufence é utilizado em doentes que não podem tomar D-penicilamina, outro medicamento utilizado para esta doença.
Bulgarian: Cufence се използва при пациенти, които не могат да приемат D-пенициламин, друго лекарство за това заболяване.
Portuguese: Cufence só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um especialista com experiência no tratamento da doença de Wilson.
Bulgarian: Cufence се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от специалист с опит в лечението на болестта на Wilson.
Portuguese: Embora a D-penicilamina seja o tratamento principal para esta doença, a trientina é eficaz na melhoria dos sintomas hepáticos e neurológicos em doentes que não podem tomar este medicamento.
Bulgarian: Въпреки че D-пенициламин е основното лечение за това заболяване, триентинът е ефективен за подобряване на симптомите на черния дроб и неврологичните заболявания при пациенти, които не могат да приемат това лекарство.
Portuguese: Como se utiliza Cufence?
Bulgarian: Как се използва Cufence?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cufence, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Cufence, вижте листовката.
Portuguese: Cufence (dicloridrato de trientina)
Bulgarian: Cufence (trientine dihydrochloride)
Portuguese: A substância ativa de Cufence, a trientina, é um agente quelante.
Bulgarian: Активното вещество в Cufence, триентин, е хелатиращ агент.
Portuguese: A segurança de Cufence demonstrou ser semelhante à de outros medicamentos que contêm trientina.
Bulgarian: Дoказано е, че Cufence е с безопасност, сходна с тази на други лекарствени продукти с триентин.
Portuguese: A substância ativa de Cufence, a trientina, demonstrou melhorar os sintomas hepáticos e neurológicos em doentes com doença de Wilson que deixaram de poder tomar D-penicilamina.
Bulgarian: Показано е, че активното вещество в Cufence, триентин, подобрява симптомите на черния дроб и неврологичните заболявания при пациенти с болестта на Wilson, които не могат повече да приемат D-пенициламин.
Portuguese: Cufence contém a substância ativa dicloridrato de trientina.
Bulgarian: Cufence съдържа активното вещество триентин (trientine).
Portuguese: Um resumo sobre Cufence e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Cufence и основания за разрешаване в ЕС
Portuguese: Duodenite (inflamação do duodeno, parte da intestino a seguir ao estômago) e colite grave (inflamação no intestino grosso que provoca dor e diarreia) também foram comunicadas.
Bulgarian: Съобщено е и за дуоденит (възпаление на дванадесетопръстника, частта от червата, водещо от стомаха) и силен колит (възпаление на дебелото черво, което причинява болка и диария).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cufence.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cufence, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Cufence deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições.
Bulgarian: Дозите се коригират според реакцията на пациента и нивата на мед в организма. Cufence трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди или два часа след хранене.
Portuguese: A empresa que comercializa Cufence irá realizar um estudo para caracterizar melhor a eficácia da trientina no tratamento da doença de Wilson, incluindo o seu efeito nos sintomas hepáticos,
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cufence, ще проведе проучване за допълнително характеризиране на ефективността на триентина при лечението на болестта на Wilson, включително въздействието му върху свързаните чернодробни, неврологични или психиатрични симптоми и каква следва да бъде дозата в началото на лечението.
Portuguese: Adultos (incluindo idosos)
Bulgarian: Възрастни (включително старческа възраст)
Portuguese: Porém, o risco para os recém-nascidos/crianças não pode ser excluído.
Bulgarian: Въпреки това не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
Portuguese: A monitorização é recomendada pelo menos duas vezes por ano.
Bulgarian: Препоръчва се честотата на наблюдението да бъде най-малко два пъти годишно.
Portuguese: A eletrocardiografia também não foi afetada.
Bulgarian: Електрокардиографията също не е засегната.
Portuguese: Tome este medicamente apenas com água.
Bulgarian: Приемайте това лекарство само с вода.
Portuguese: O estudo deve ser conduzido de acordo com o protocolo estabelecido.
Bulgarian: Проучването трябва да бъде проведено съгласно приетия протокол.
Portuguese: Não há antídoto.
Bulgarian: Няма антидот.
Portuguese: Conservar num frigorífico.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC-8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC-8ºC).
Portuguese: - Os outros componentes são
Bulgarian: - Другите съставки са
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от месеца.
Portuguese: Cufence com alimentos e bebidas
Bulgarian: Cufence с храни и напитки
Portuguese: A exposição parece ser altamente variável entre indivíduos.
Bulgarian: Изглежда, че експозицията е силно променлива между участниците.
Portuguese: Não o tome com outras bebidas ou outros alimentos, uma vez que pode reduzir o seu efeito.
Bulgarian: Не го приемайте с други напитки или храни, тъй като те могат да намалят ефекта на лекарството.
Portuguese: A dose diária total pode ser dividida em 2 a 4 doses mais pequenas, conforme indicado pelo seu médico.
Bulgarian: Общата дневна доза може да бъде разделена на 2 до 4 по-малки дози, както е посочено от Вашия лекар.
Portuguese: Não pare nem altere o tratamento sem a indicação do seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Bulgarian: Не спирайте и не променяйте лечението си, без да разговаряте с Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре.
Portuguese: Conservar na embalagem original de forma a proteger da humidade.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Portuguese: EU/1/19/1365/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1365/001
Portuguese: 40789 Monheim Alemanha
Bulgarian: 40789 Monheim
Portuguese: É possível que este efeito possa ser mais evidente em doentes com sintomas neurológicos pré-existentes.
Bulgarian: Възможно е този ефект да бъде по-явен при пациенти с предварително съществуващи неврологични симптоми.
Portuguese: Outros medicamentos e Cufence
Bulgarian: Други лекарства и Cufence
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката: 3 месеца.
Portuguese: No início do tratamento, a dose varia entre 2 a 5 cápsulas por dia.
Bulgarian: В началото на лечението дозата варира между 2 и 5 капсули дневно.
Portuguese: Além disso, existem algumas dúvidas quanto à relação com a trientina, uma vez que os resultados pulmonares também foram observados na maior parte dos cães de controlo no estudo de 26 semanas.
Bulgarian: Освен това има известно съмнение относно връзката с триентин, тъй като находките, свързани с белите дробове, са наблюдавани също и при повечето контролни кучета в 26-седмичното проучване.
Portuguese: Desta forma, deve monitorizar-se o aparecimento de manifestações de sobretratamento.
Bulgarian: Поради тази причина трябва да се извършва наблюдение за прояви на свръхлечение.
Portuguese: Deve discutir aprofundadamente com o seu médico acerca dos benefícios potenciais do tratamento, considerando igualmente todos os possíveis riscos que possam existir.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите обстойно потенциалните ползи от лечението, като вземете предвид всички възможни рискове, които могат да са налице.
Portuguese: Este medicamento é para utilização prolongada, pois a doença de Wilson é uma doença para toda a vida.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за дългосрочна употреба, защото болестта на Wilson е заболяване, което продължава през целия живот.
Portuguese: Deve contactar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или друг медицински специалист.
Portuguese: Q4 2025 (estudo principal)
Bulgarian: 2025 г. (основно проучване)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете следващата доза по обичайното за нея време.
Portuguese: A dose é inferior à dos adultos e depende da idade e do peso corporal.
Bulgarian: Дозата е по-ниска от тази при възрастни и зависи от възрастта и телесното тегло.
Portuguese: A OECD SIDS trietilenotetramina, 2002, classifica o perfil genotóxico da trientina como prioridade/preocupação baixa.
Bulgarian: OECD SIDS триетилентетрамин 2002 класифицира генотоксичния профил на триентин като с нисък приоритет/важност.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cufence 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cufence 3.
Portuguese: Também foram identificadas algumas anomalias neurológicas funcionais, particularmente em animais gravemente afetados, embora não tenham sido observados danos nos nervos associados.
Bulgarian: Идентифицирани са и някои функционални неврологични отклонения, особено при тежко засегнати животни, но не е наблюдавано свързано с това увреждане на нерви.
Portuguese: O que é Cufence e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява Cufence и за какво се използва 2.
Portuguese: O seu médico necessitará de analisar regularmente os sintomas da doença e os níveis de cobre no seu sangue e urina.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва редовно да проверява за симптоми на заболяването и нивата на мед във Вашите кръв и урина.
Portuguese: Não existem informações clínicas suficientes disponíveis sobre Cufence para determinar se existem diferenças nas respostas entre doentes idosos e doentes mais novos.
Bulgarian: Няма достатъчно клинична информация за Cufence, за да се определи дали съществуват разлики между отговора при пациенти в старческа възраст и при по-млади пациенти.
Portuguese: Foram comunicados casos de duodenite e colite grave.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на дуоденит и тежък колит.
Portuguese: O médico poderá necessitar de aumentar ou diminuir a sua dose de Cufence.
Bulgarian: Може да е необходимо лекарят да увеличи или намали
Portuguese: Os doentes que tenham dificuldades em engolir devem falar com o seu médico.
Bulgarian: Пациентите, които имат трудност с поглъщането, трябва да се свържат със своя лекар.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento da doença de Wilson.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде предприето само от лекари специалисти с опит в лечението на болестта на Wilson.
Portuguese: - A substância ativa é a trientina.
Bulgarian: - Активното вещество е триентин.
Portuguese: Em alguns casos, poderão ser necessários suplementos de ferro.
Bulgarian: В някои случаи може да е необходимо да се добави прием на желязо.
Portuguese: Não utilize se as cápsulas estiverem pegajosas ou molhadas.
Bulgarian: Да не се използва, ако капсулите са станали лепкави или влажни.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 julho 2019
Bulgarian: 25 юли 2019 г.
Portuguese: Em casos de até 20 g de base trientina, não foram relatados efeitos adversos aparentes.
Bulgarian: В случаите до 20 g триентин база не се съобщават явни нежелани ефекти.
Portuguese: Se tem alergia à trientina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към триентин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos de ferro ou medicamentos que neutralizam o ácido no seu estômago, deixe um intervalo de, pelo menos, 2 horas antes ou depois de ter tomado Cufence, pois estes podem reduzir o efeito de Cufence.
Bulgarian: Ако приемате желязо на таблетки или лекарства, които неутрализират киселините в стомаха Ви, оставете поне 2 часа разстояние преди или след приема на Cufence, тъй като те могат да намалят ефекта на Cufence.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Náuseas (especialmente no início do tratamento)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - гадене (особено при стартиране на лечението)
Portuguese: Desta forma, em alguns casos, poderão ser necessários suplementos de ferro.
Bulgarian: Поради тази причина в някои случаи може да е необходимо да се добави прием на желязо.
Portuguese: Contudo, não foi possível determinar se a reação se deve a trientina ou a um tratamento anterior com penicilamina.
Bulgarian: Въпреки това не е възможно да се определи дали реакцията се дължи на триентин, или на предишно лечение с пенициламин.
Portuguese: MedDRA- base de dados da classe de sistema de órgãos
Bulgarian: MedDRA - база данни на системоорганните класове
Portuguese: A trientina só deve ser usada na gravidez após a consideração cuidadosa dos benefícios comparados com os riscos da interrupção do tratamento no doente individual.
Bulgarian: Триентин трябва да се използва при бременност само след внимателна преценка на ползите в сравнение с рисковете от прекратяване на лечението при отделния пациент.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, vários produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, código ATC: A16AX12
Bulgarian: Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX12
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado Apêndice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está a amamentar ou planeia fazê-lo.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Portuguese: A pouca informação disponível sugere que Cufence não passa para o leite materno, mas não há certezas de que não existam riscos para o bebé.
Bulgarian: Ограничената налична информация предполага, че Cufence не преминава в кърмата, но не е сигурно, че няма риск за бебето.
Portuguese: Ocasionalmente (frequência desconhecida; não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis), o tratamento com este medicamento pode causar inflamação do intestino delgado ou cólon.
Bulgarian: Понякога (с неизвестна честота; от наличните данни не може да бъде направена оценка), лечението с това лекарство може да предизвика възпаление на тънките черва или дебелото черво.
Portuguese: Foram obtidos alguns dados positivos de mutagenicidade in vitro, mas os sistemas de teste in vivo não mostraram atividade mutagénica.
Bulgarian: Получени са някои позитивни данни за in vitro мутагенност, но тестовите системи in vivo не показват мутагенна активност.