FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da kein Rückstandshöchstgehalt für Tilmicosin in Hühnereiern festgelegt wurde, sollte folgende Aussage in die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels aufgenommen werden: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Swedish: Eftersom inget gränsvärde för högsta tillåtna restkoncentration av tilmikosin i ägg har fastställts, ska följande uppgift ingå i produktresumén: Ej tillåtet för användning hos äggläggande fåglar som producerar ägg som livsmedel.
German: Im Fall eines versehentlichen Kontakts mit den Augen müssen diese ausgiebig mit klarem, fließendem Wasser ausgewaschen werden.
Swedish: Vid oavsiktlig ögonkontakt: spola ögonen med rikligt med rent, rinnande vatten.
German: Ein Polypropylen-Becher mit Skalierung ist ebenfalls im Lieferumfang enthalten.
Swedish: En graderad polypropenbägare medföljer också.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin oder einem der sonstigen Bestandteile.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot tilmikosin eller mot några hjälpämnen.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnehmen für die Anwendung
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
German: Im Fall einer versehentlichen Ingestion unverzüglich einen Arzt konsultieren und diese Kennzeichnung vorzeigen.
Swedish: Vid oavsiktligt intag: kontakta omedelbart läkare och visa produktmärkningen för läkaren.
German: Weiterhin können Makrolide wie Tilmicosin nach Injektion, Inhalation, Ingestion oder Kontakt mit den Augen oder der Haut eine Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen.
Swedish: (allergi) efter injektion, inhalation, intag eller vid hud- eller ögonkontakt.
German: Eine 240-ml- bzw. 960-ml-Flasche Pulmotil AC reicht zur Beimischung in Milchaustauscher für etwa 12 bis 20 bzw. 48 bis 80 Kälber mit 40 kg Körpergewicht, je nach Dauer der Behandlung.
Swedish: En flaska på 240 ml och en flaska på 960 ml Pulmotil AC räcker till att i mjölkersättning medicinera 12 till 20 respektive 48 till 80 gödkalvar, var och en med en kroppsvikt på 40 kg, beroende på behandlingsdurationen.
German: Kälber (nicht wiederkäuend)
Swedish: Kalv (icke idisslande)
German: Kälber - 42 Tage
Swedish: Kalvar - 42 dagar
German: Zur oralen Anwendung in Tränkwasser oder Milchaustauschern.
Swedish: För oral användning i dricksvatten eller mjölkersättning.
German: - Die folgenden Hinweise sind hinzuzufügen: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Swedish: - Följande uppgifter ska inkluderas: Ej tillåtet för användning hos äggläggande fåglar som producerar ägg som livsmedel.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auf Anfrage des CVMP folgende Unterlagen ein: - Eine vollständige Liste der Unterschiede zwischen den Fachinformationen des in den Mitgliedstaaten genehmigten Produktes; - einen Vorschlag für harmonisierte Fachinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage), in denen die jüngsten Leitlinien berücksichtigt werden; - die verfügbaren relevanten Belegdaten für die vorgeschlagenen harmonisierten Fachinformationen.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning inlämnade på begäran av CVMP - en fullständig lista över skillnader mellan produktresuméerna för läkemedlet som godkänts i medlemsstaterna, - ett förslag till en harmoniserad produktinformation (produktresumé, märkning och bipacksedel)
German: Der CVMP bewertete fünf von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Dosisermittlungsstudien.
Swedish: CVMP har utvärderat fem dosbestämningsstudier som tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH MÄRKNINGEN
German: Der CVMP bewertete eine Dosisermittlungsstudie und vier klinische Studienberichte zur Anwendung bei Truthühnern.
Swedish: CVMP har utvärderat en dosbestämningsstudie och fyra kliniska studierapporter på kalkon.
German: Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Hühner und Truthühner: Mycoplasma gallisepticum und Mycoplasma synoviae ¾ Kälber: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis und M. dispar.
Swedish: ¾ Gris: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida och Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kyckling och kalkon: Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae ¾ Kalv: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis och M. dispar.
German: 48 Stunden nach Behandlungsbeginn lagen die Tilmicosinkonzentrationen in Lungen- und Alveolargewebe bei 2,3 µg/g und 3,29 µg/g.
Swedish: 48 timmar efter det att behandlingen inleddes var tilmikosinkoncentrationerna i lungvävnad och alveolär vävnad 2,3 µg/g respektive 3,29 µg/g.
German: Wirksamkeit bei Kälbern (nicht wiederkäuend)
Swedish: Effekt hos kalvar (icke idisslande)
German: Nicht bei Legetieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Swedish: Ej tillåtet för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
German: Der CVMP bewertete drei von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Dosisermittlungsstudien.
Swedish: CVMP har utvärderat tre dosbestämningsstudier som tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning.
German: Hühner und Truthühner (mit Ausnahme von Hühnern, die Eier für den menschlichen Verzehr legen): Zur Beimischung in das Tränkwasser in einer täglichen Dosierung von 15 - 20 mg/kg Körpergewicht bei Hühnern und 10 - 27 mg/kg Körpergewicht bei Truthühnern über 3 Tage - entspricht einer Beimischung von 75 mg Tilmicosin pro Liter (30 ml Pulmotil AC pro 100 Liter).
Swedish: Kyckling och kalkon (förutom höns som producerar ägg för human konsumtion): Blandas i dricksvatten i en dygnsdos på 15-20 mg/kg kroppsvikt till kyckling och 10-27 mg/kg kroppsvikt till kalkon under 3 dagar, vilket kan uppnås genom inblandning av 75 mg tilmikosin per liter (30 ml Pulmotil AC per 100 liter).
German: Die höchsten gemessenen Tilmicosin-Durchschnittskonzentrationen betrugen 2,19 µg/g nach 6 Tagen (Lungengewebe) bzw. 4,18 µg/g nach 2 Tagen (Luftsackgewebe) und 0,172 µg/g nach 3 Tagen (Plasma).
Swedish: Den högsta medelkoncentration av tilmikosin som påvisades i lungvävnad var 2,19 µg/g på dag 6; för luftsäcksvävnad var den 4,18 µg/g på dag 2 och i plasma var den 0,172 µg/g på dag 3.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS {Ist national auszufüllen}
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: - Die pharmakodynamischen Eigenschaften sind neu zu formulieren.
Swedish: - Avsnittet om farmakodynamiska egenskaper behöver formuleras om.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pulmotil AC, für welches die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Etikettierung in Anhang III aufgeführt sind.
Swedish: CVMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning av Pulmotil AC för vilka produktresumé och märkning återfinns i bilaga III till detta yttrande, med beaktande av följande:
German: Kälber: Nur zur Beimischung in Milchaustauscher in einer täglichen Dosierung von 12,5 mg/kg Körpergewicht in zwei Dosen pro Tag über 3 - 5 aufeinander folgende Tage - entspricht einer Beimischung von 1 ml des Produkts pro 20 kg Körpergewicht.
Swedish: Kalv: Blandas i mjölkersättning enbart, i en dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt och givet två gånger dagligen under 3-5 dagar i följd, vilket kan uppnås genom inblandning av 1 ml produkt per 20 kg kroppsvikt.
German: - Wenn Sie nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie einen Arzt konsultieren und ihn über diesen Warnhinweis informieren.
Swedish: - Hantera inte läkemedlet om du är allergisk mot innehållsämnena i det. - Om du får symtom efter exponering, såsom hudutslag, skall du söka läkare och visa läkaren denna varning.
German: - Die Darreichungsform sollte lauten: „Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zur Anwendung im Trinkwasser oder als Milchersatz".
Swedish: - Läkemedelsformen ska vara "koncentrat till oral lösning för användning i dricksvatten eller mjölk".
German: - Gegenanzeigen: Es ist ein neuer Hinweis auf die Überempfindlichkeit auf Tilmicosin hinzuzufügen.
Swedish: - Kontraindikationerna ska inkludera en uppgift om överkänslighet mot tilmikosin.
German: Orale Lösung Tilmicosin 250 mg/ml
Swedish: Oral lösning Tilmikosin 250 mg/ml
German: Schweine: Zur Beimischung in das Tränkwasser in einer täglichen Dosierung von 15 - 20 mg/kg Körpergewicht über 5 Tage - entspricht einer Beimischung von 200 mg Tilmicosin pro Liter (80 ml Pulmotil AC pro 100 Liter).
Swedish: Gris: Blandas i dricksvatten för att ge en dygnsdos på 15-20 mg/kg kroppsvikt under 5 dagar, vilket kan uppnås genom inblandning av 200 mg tilmikosin per liter (80 ml Pulmotil AC per 100 liter).
German: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Swedish: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
German: Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels:
Swedish: Harmonisering av produktresumé:
German: Das Primärbehältnis ist eine bernsteinfarbene Polyethylennaphthalat-Flasche mit 240 ml oder 960 ml Pulmotil AC, mit einem Polypropylen-Schraubverschluss und einer Abdichtung aus Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephthalat.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Primärförpackningen är en bärnstensfärgad flaska av polyetennaftalat innehållande 240 ml eller 960 ml Pulmotil AC med skruvlock av polypropen och försegling av polyeten/aluminium/polyetentereftalat.
German: - Zur Vermeidung einer Exposition während der Zubereitung des Fütterungsarzneimittels in Form von Tränkwasser sollten Overall, Sicherheitsbrille und undurchlässige Handschuhe getragen werden.
Swedish: - Använd överdragskläder, skyddsglasögon och ogenomträngliga handskar för att undvika exponering vid beredning av medicinerat dricksvatten.
German: Eine 960-ml-Flasche reicht bei Schweinen bzw. bei Hühnern/Truthühnern für eine Tränkwassermenge von 1 200 bzw. 3 200 Litern.
Swedish: En flaska på 960 ml räcker till att medicinera 1 200 liter dricksvatten till gris eller 3 200 liter dricksvatten till kyckling eller kalkon.
German: Der CVMP empfiehlt, dass weitere Änderungen der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels vorgenommen werden:
Swedish: CVMP rekommenderar att följande ändringar i produktresumén, vilka föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning, görs:
German: Pulmotil AC Orale Lösung Tilmicosin 250 mg/ml
Swedish: PULMOTIL AC Oral lösning Tilmikosin 250 mg/ml
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Läs bipacksedeln på baksidan av etiketten före användning.
German: - Die Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis beträgt 2 Jahre.
Swedish: - Hållbarheten i oöppnad förpackning är 2 år.
German: Schweine
Swedish: Gris
German: Truthühner, denen Tränkwasser mit einem Tilmicosin-Gehalt von bis zu 375 mg/l (entspricht 50135 mg/kg Körpergewicht oder dem 5-Fachen der empfohlenen Dosis) über 3 Tage verabreicht wurde, zeigten keine Symptome einer Überdosierung; eine tägliche Verabreichung von 75 mg/l (entspricht der maximal empfohlenen Dosis) über 6 Tage blieb ebenfalls asymptomatisch.
Swedish: Man har ej sett några symtom på överdosering hos kalkoner som fick dricksvatten innehållande tilmikosinhalter på upp till 375 mg/l (ekvivalent med 50-135 mg/kg kroppsvikt eller 5 gånger den rekommenderade dosen) under 3 dagar; daglig behandling med 75 mg/l (ekvivalent med den maximala rekommenderade dosen) under 6 dagar gav inte heller några symtom på överdosering.
German: Tilmicosin (als Phosphat) 250 mg/ml
Swedish: Tilmikosin (som fosfat) 250 mg/ml Hjälpämnen:
German: Kälber: Zur Prävention und Behandlung von bovinen Atemwegserkrankungen, verursacht durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar und andere Organismen, die tilmicosinempfindlich sind.
Swedish: Kalv: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos nötkreatur associerad med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar och andra tilmikosinkänsliga organismer.
German: Hühner (mit Ausnahme von Hühnern, die Eier für den menschlichen Verzehr legen) Schweine
Swedish: Kyckling (förutom höns som producerar ägg för human konsumtion) Gris
German: Hühner Schweine
Swedish: Kyckling Gris
German: Beim Mischen des Tierarzneimittels ist ein direkter Augen-, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden.
Swedish: Undvik direktkontakt med ögon, hud och slemhinnor vid blandning av det veterinärmedicinska läkemedlet.
German: Bernsteinfarbene Polyethylennaphthalat-Flasche mit einem Polypropylen-Schraubverschluss und einer Abdichtung aus Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephthalat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Bärnstensfärgad flaska av polyetennaftalat med skruvlock av polypropen och försegling av polyeten/aluminium/polyetentereftalat.
German: Geflügel (außer Legehennen) Truthühner
Swedish: Fjäderfä (utom äggläggande hönor)
German: Truthühner: Nach oraler Verabreichung von 75 mg Tilmicosin/l Tränkwasser betrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration in Lungen- bzw. Luftsackgewebe und im Plasma 5 Tage nach Behandlungsbeginn 1,89 µg/ml bzw. 3,71 µg/ml und 0,02 µg/g.
Swedish: Kalkon: Efter oral administrering av 75 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad, luftsäcksvävnad och plasma 5 dagar efter det att behandlingen inleddes 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml respektive 0,02 µg/g.
German: Geflügel: Bereits 6 Stunden nach oraler Verabreichung von 75 mg Tilmicosin/l Tränkwasser betrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration in Lungen- und Alveolargewebe 0,63 µg/g und 0,30 µg/g.
Swedish: Fjäderfä: Så tidigt som 6 timmar efter oral administrering av 75 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad och alveolär vävnad 0,63 µg/g respektive 0,30 µg/g.
German: Eine 240-ml-Flasche Pulmotil AC reicht bei Schweinen bzw. bei Hühnern/Truthühnern für eine Tränkwassermenge von 300 bzw. 800 Litern.
Swedish: En flaska Pulmotil AC på 240 ml räcker till att medicinera 300 liter dricksvatten till gris eller 800 liter dricksvatten till kyckling eller kalkon.
German: Tilmicosin ist ein semisynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
Swedish: Tilmikosin är ett semisyntetiskt antibiotikum i makrolidgruppen och antas påverka proteinsyntesen.
German: Schweine: Nach oraler Verabreichung von 200 mg Tilmicosin/l Tränkwasser betrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration in Lungengewebe, Alveolarmakrophagen und Bronchialepithel 5 Tage nach Behandlungsbeginn 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml und 7,4 µg/g.
Swedish: Gris: Efter oral administrering av 200 mg tilmikosin/l dricksvatten var de medelkoncentrationer av aktiv substans som påvisades i lungvävnad, alveolära makrofager och bronkepitel 5 dagar efter det att behandlingen inleddes 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml respektive 7,4 µg/g.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
German: Die Aufnahme von Fütterungsarzneimitteln in Form von Tränkwasser/Milchaustauscher hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die korrekte Dosis zu verabreichen, muss die Konzentration von Tilmicosin entsprechend angepasst werden.
Swedish: Upptaget av medicinerat dricksvatten/medicinerad mjölkersättning beror på djurens kliniska tillstånd.
German: - Die Beschreibung der Art und Zusammensetzung des Behältnisses wurde harmonisiert.
Swedish: - Hållbarheten i oöppnad förpackning ska vara 2 år. - Beskrivningen av den inre förpackningens typ och material har harmoniserats.
German: Wirksamkeit bei Hühnern (ausgenommen Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind)
Swedish: Effekt hos kycklingar (utom hönor som producerar ägg som livsmedel)
German: In sehr seltenen Fällen wurde eine geringere Wasseraufnahme berichtet.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) I mycket sällsynta fall har en minskning av vattenintaget observerats.
German: Hühner: Zur Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen in Hühnerpopulationen, verursacht durch Mycoplasma gallisepticum und M. synoviae.
Swedish: Kyckling: För behandling och prevention av luftvägssjukdom hos kycklingbesättningar associerad med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) {Ist national auszufüllen}
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Implementeras nationellt}
German: Kälber: Bereits 6 Stunden nach oraler Verabreichung von 25 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht/Tag in Milchaustauscher betrug die durchschnittliche Wirkstoffkonzentration im Lungengewebe 3,1 µg/g.
Swedish: Kalv: Så tidigt som 6 timmar efter oral administrering av 25 mg tilmikosin/kg kroppsvikt/dygn i mjölkersättning påvisades en medelkoncentration av aktiv substans på 3,1 µg/g i lungvävnad.
German: Der CVMP erkennt an, dass ein Anspruch auf Wirksamkeit bei 5-tägiger Gabe einer Dosis von 12,5 mg pro kg Körpergewicht (zweimal täglich) zur Behandlung und Prävention boviner Atemwegskrankheiten in Zusammenhang mit Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar aufgezeigt worden ist.
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 12,5 mg/kg kroppsvikt (två gånger per dag) i 5 dagar för behandling och profylax av luftvägssjukdom hos nötkreatur, i samband med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis och M. dispar, har påvisats.
German: Die bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels stimmen unter anderem hauptsächlich in folgenden Bereichen nicht überein:
Swedish: De avsnitt som främst har bristande samstämmighet i de befintliga produktresuméerna (ofullständiga) är:
German: - Tilmicosin kann Reizungen auslösen.
Swedish: Makrolider, såsom tilmikosin, kan även orsaka överkänslighet
German: Der CVMP erkennt an, dass ein Anspruch auf Wirksamkeit bei 5-tägiger Gabe einer mit 200 mg Tilmicosin pro Liter erreichten Dosis von 15-20 mg pro kg Körpergewicht zur Behandlung und Prävention von Atemwegskrankheiten in Zusammenhang mit Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und anderen, gegenüber Tilmicosin empfindlichen Organismen in Schweineherden aufgezeigt worden ist.
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 15-20 mg/kg kroppsvikt i 5 dagar, vilken kan uppnås genom att inkludera 200 mg tilmikosin per liter för behandling och profylax av luftvägssjukdom i svinbesättningar, i samband med Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae och andra organismer som är känsliga för tilmikosin, har påvisats.
German: Kälber, denen zweimal täglich das 5-Fache der maximal empfohlenen Dosis verabreicht wurde bzw. die doppelt so lange als empfohlen behandelt wurden, zeigten keine Symptome einer Überdosierung, mit Ausnahme einer leicht verringerten Milchaufnahme.
Swedish: Man såg ej några symtom på överdosering, med undantag för en lätt minskning av mjölkkonsumtionen, hos kalvar som två gånger dagligen fick doser som antingen var 5 gånger den maximala rekommenderade dosen eller där doseringen pågick under en tid motsvarande två gånger den maximala behandlingsdurationen.
German: Truthühner - 19 Tage
Swedish: Kalkoner - 19 dagar
German: Die Sicherheit von Tilmicosin bei Zuchttieren wurde nicht untersucht.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Tilmikosins säkerhet har inte fastställts för djur som används för avel.
German: - Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender wurden modifiziert.
Swedish: - Avsnittet om särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur behöver ändras.
German: Hühner (mit Ausnahme von Hühnern, die Eier für den menschlichen Verzehr legen) Truthühner
Swedish: Kyckling (förutom höns som producerar ägg för human konsumtion) Kalkon
German: Wirksamkeit bei Truthühnern
Swedish: Effekt hos kalkoner
German: Der CVMP erkennt an, dass ein Anspruch auf Wirksamkeit bei 3-tägiger Gabe einer Dosis von 10-27 mg pro kg Körpergewicht zur Behandlung und Prävention von Atemwegskrankheiten in Zusammenhang mit Mycoplasma gallisepticum und M. synoviae in Truthühnerherden aufgezeigt worden ist.
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 10-27 mg/kg kroppsvikt i 3 dagar för behandling och profylax av luftvägssjukdom i kalkonflockar, i samband med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae, har påvisats.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 3 Monate Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden 6.4.
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
German: Hühner Truthühner
Swedish: Kyckling Kalkon
German: Der CVMP hat die Begründungen für das Verfahren und die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt und gelangt zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Gleichgewicht des Produktes für die Anwendung bei Schweinen, Hühnern (ausgenommen Legehennen, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind), Kälbern (nicht wiederkäuend) und Truthühnern positiv ausfällt, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Fachinformationen vorgenommen werden.
Swedish: kycklingar (utom hönor som producerar ägg som livsmedel), kalvar (icke idisslande) och kalkoner, förutsatt att rekommenderade ändringar förs in i produktresumén och produktinformationen.
German: Kälber
Swedish: Kalv
German: Rinder (Kälber) Mastschweine Hühner
Swedish: Nötkreatur (kalv) Gödsvin
German: Konzentrat zur Herstellung einer oralen Lösung zur Verwendung in Tränkwasser oder Milchaustauschern.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till oral lösning för användning i dricksvatten eller som mjölkersättning.
German: Der CVMP erkennt an, dass ein Anspruch auf Wirksamkeit bei 3-tägiger Gabe einer Dosis von 15-20 mg pro kg Körpergewicht zur Behandlung und Prävention von Atemwegskrankheiten in Zusammenhang mit Mycoplasma gallisepticum und M. synoviae in Hühnerherden aufgezeigt worden ist.
Swedish: CVMP godtar att ett påstående om effekt vid en dos på 15-20 mg/kg kroppsvikt i 3 dagar för behandling och profylax av luftvägssjukdom i kycklingflockar, i samband med Mycoplasma gallisepticum och M. synoviae, har påvisats.
German: Schweine - 14 Tage Hühner - 12 Tage Truthühner - 19 Tage Kälber - 42 Tage
Swedish: Gris - 14 dagar Kyckling - 12 dagar
German: Nach dem Öffnen innerhalb von drei Monaten verbrauchen.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning ska användas inom 3 månader Efter beredning, använd inom 24 timmar
German: ZULASSUNGSINHABER {Ist national auszufüllen}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING {Implementeras nationellt}
German: Diese Wirkung tritt nur vorübergehend auf.
Swedish: Denna effekt är övergående.
German: 15 bis 21 Tage
Swedish: 15-21 dagar
German: Die Eliminationshalbwertzeit betrug 22 Stunden.
Swedish: Eliminationshalveringstiden var 22 timmar.
German: Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein, weswegen ein direkter Kontakt vermieden werden sollte.
Swedish: Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga och därför bör direktkontakt undvikas.
German: Siehe Abschnitt zur Umweltverträglichkeit.
Swedish: Se avsnittet om miljöegenskaper.
German: 35396 Gießen Deutschland
Swedish: 35396 Gießen Tyskland
German: Es wurden jedoch auch Genehmigungen für das Inverkehrbringen über zwei separate Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bewilligt, wobei Italien und Irland als Referenzmitgliedstaat fungierten.
Swedish: Godkännanden för försäljning har emellertid även beviljats genom två separata förfaranden för ömsesidigt erkännande där Italien och Irland var referensmedlemsstater.