FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, per rilevare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità, durante ciascuna iniezione di un medicinale a base di ferro per via endovenosa e almeno per i 30 minuti successivi.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati in biti pozoren na znake in simptome preobčutljivosti med injiciranjem intravenskega zdravila, ki vsebuje železo, in vsaj še 30 minut po njem.
Italian: Il trattamento deve essere limitato al secondo o al terzo trimestre, a condizione che i benefici del trattamento superino chiaramente i potenziali gravi rischi per il feto, quali anossia e sofferenza fetale.
Slovenian: Zdravljenje je treba omejiti na drugo ali tretje trimesečje, če so koristi zdravljenja očitno večje od morebitnih resnih tveganj za plod, kot sta anoksija in fetalni distres.
Italian: I preparati a base di ferro per via endovenosa vengono prescritti quando gli integratori di ferro somministrati per via orale non possono essere utilizzati o non sono efficaci, in particolare nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale, prima e dopo interventi chirurgici o in caso di disturbi dell'assorbimento che interessano l'intestino.
Slovenian: Intravenski pripravki železa se predpisujejo, kadar ni mogoče uporabiti peroralnih nadomestkov železa ali ti ne delujejo, predvsem pri bolnikih na dializi zaradi ledvične odpovedi, pred kirurškimi posegi in po njih ali v primeru motenj absorpcije, ki prizadenejo črevesje.
Italian: In caso di somministrazione di medicinali contenenti ferro per via endovenosa, il medico terrà sotto stretta osservazione il paziente, durante l'iniezione e almeno per i 30 minuti successivi, al fine di rilevare la comparsa di eventuali reazioni allergiche.
Slovenian: Če prejemate intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, vas bo zdravnik med injiciranjem in vsaj 30 minut po njem pozorno opazoval zaradi morebitnega pojava alergijske reakcije.
Italian: Il comitato ha raccomandato inoltre ulteriori attività, tra cui revisioni annuali delle segnalazioni di reazioni allergiche e uno studio per confermare la sicurezza dei medicinali a base di ferro per via endovenosa.
Slovenian: Odbor je priporočil tudi dodatne dejavnosti, vključno z letnimi pregledi poročil o alergijskih reakcijah in študijo za potrditev varnosti intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo.
Italian: • In caso di prescrizione di ferro per via endovenosa, il paziente deve informare immediatamente il medico se ha avuto in passato una reazione allergica a preparati a base di ferro per via endovenosa.
Slovenian: • Če so vam predpisali intravensko železo, morate nemudoma obvestiti zdravnika, če ste imeli v preteklosti alergijsko reakcijo na intravenske pripravke, ki vsebujejo železo.
Italian: • I medicinali a base di ferro per via endovenosa devono essere somministrati soltanto qualora siano immediatamente disponibili personale qualificato, in grado di valutare e gestire le reazioni anafilattiche e anafilattoidi, e strutture per la rianimazione.
Slovenian: • Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, se smejo dajati samo, kadar sta osebje, usposobljeno za ocenjevanje in obravnavo anafilaktičnih ter anafilaktoidnih reakcij, in oprema za oživljanje takoj na voljo.
Italian: • Tutti i preparati a base di ferro per via endovenosa possono causare gravi reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali.
Slovenian: • Vsi intravenski pripravki, ki vsebujejo železo, lahko povzročijo resne preobčutljivostne reakcije, ki so lahko smrtne.
Italian: Tutti i medicinali a base di ferro per via endovenosa presentano un lieve rischio di reazioni allergiche che, in assenza di un trattamento immediato, possono comportare pericolo di vita.
Slovenian: Pri vseh intravenskih zdravilih, ki vsebujejo železo, obstaja majhno tveganje za alergijske reakcije, ki so lahko smrtno nevarne, če se ne zdravijo takoj.
Italian: I medicinali contenenti ferro per via endovenosa non devono quindi essere usati durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovenian: Posledično se intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, ne smejo uporabljati med nosečnostjo, razen če je to povsem nujno.
Italian: Una dose di prova non è quindi più raccomandata; è invece opportuno usare prudenza in ogni dose di ferro per via endovenosa somministrata, anche se le somministrazioni precedenti sono state ben tollerate.
Slovenian: Posledično testni odmerek ni več priporočljiv, temveč je pri vsakem danem odmerku intravenskega železa potrebna previdnost, tudi če je bolnik prejšnje odmerke dobro prenašal.
Italian: Inoltre, tali prodotti non devono essere usati in pazienti con grave ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale.
Slovenian: Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, se prav tako ne smejo uporabljati pri bolnikih z resno preobčutljivostjo na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo.
Italian: È opportuno invece usare prudenza in ogni dose di ferro per via endovenosa somministrata, anche se le somministrazioni precedenti sono state ben tollerate.
Slovenian: Namesto tega je potrebna previdnost pri vsakem danem odmerku intravenskega železa, tudi če je bolnik prejšnje odmerke dobro prenašal.
Italian: • I prodotti contenenti ferro per via endovenosa sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti.
Slovenian: • Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, so kontraindicirana pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali pomožne snovi.
Italian: • I prodotti a base di ferro per via endovenosa non devono essere usati durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovenian: • Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, se ne smejo uporabljati med nosečnostjo, razen če je to res nujno.
Italian: • I medicinali contenenti ferro per via endovenosa rappresentano una preziosa alternativa quando gli integratori di ferro non possono essere somministrati per via orale o non si sono dimostrati efficaci.
Slovenian: • Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, so koristna alternativa, kadar nadomestkov železa ni mogoče dajati peroralno (z zaužitjem) ali ta ne učinkujejo.
Italian: I medicinali a base di ferro per via endovenosa vengono utilizzati quando gli integratori di ferro somministrati per via orale non possono essere impiegati o non sono efficaci.
Slovenian: Intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, se uporabljajo, če peroralnih nadomestkov železa ni mogoče uporabiti ali ne učinkujejo.
Italian: Il medico le consiglierà cosa fare.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kaj storiti.
Italian: È possibile che sia necessario più di un mese prima che riscontri un miglioramento.
Slovenian: Morda bo trajalo dlje kot en mesec, preden boste opazili izboljšanje.
Italian: Aumento dell'appetito
Slovenian: - povečanje apetita
Italian: Sulla superficie di ciascun cerotto è stampata la scritta T001.
Slovenian: Na površini vsakega obliža je natisnjen napis T001.
Italian: Ad esempio: Se decide di iniziare il trattamento di lunedì, dovrà cambiare sempre il cerotto il giovedì e il lunedì.
Slovenian: Na primer: Če ste se odločili, da boste zdravljenje začeli v ponedeljek, morate obliž vedno zamenjati ob četrtkih in ponedeljkih.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 luglio 2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 28. julij 2011
Italian: La reazione avversa riferita con maggiore frequenza (30,4%) è stata di reazioni nel sito di applicazione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali (30,4%), so bile reakcije na mestu aplikacije.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/352/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/352/001-003
Italian: Tutti o uno qualsiasi di questi disturbi possono provocare disagio personale o difficoltà nella vita di coppia.
Slovenian: Vsaka od teh težav lahko povzroči osebno stisko ali težave v odnosu.
Italian: In ogni caso, deve essere mantenuto lo stesso regime di trattamento.
Slovenian: V vsakem primeru je treba upoštevati prvotni režim zdravljenja.
Italian: La dose abituale è un cerotto due volte alla settimana (ogni 3 o 4 giorni), vedere in basso "Come e quando cambiare il cerotto".
Slovenian: Običajni odmerek je en obliž dvakrat na teden (vsake 3 do 4 dni), glejte spodaj „Kako in kdaj zamenjati obliž".
Italian: Ricordi che gli estrogeni dovrebbero essere somministrati per il minor tempo possibile.
Slovenian: Estrogene je treba uporabljati najkrajši možni čas.
Italian: Negli studi clinici tali reazioni sono state reversibili nella maggior parte delle pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so bile te reakcije reverzibilne pri večini bolnic (glejte poglavje 4.8).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 luglio 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 28. julij 2006
Italian: Dal momento che l'efficacia e la sicurezza di Intrinsa non sono state esaminate in studi di durata superiore ad 1 anno, si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi.
Slovenian: Ker učinkovitost in varnost zdravila Intrinsa nista bili ocenjeni v študijah, ki bi trajale dlje kot 1 leto, se priporoča ocenjevanje zdravljenja vsakih 6 mesecev.
Italian: Ritornare allo schema abituale le renderà più facile ricordare quando cambiare il cerotto.
Slovenian: Če se boste vrnili na redni razpored, si boste lažje zapomnili, kdaj morate obliž zamenjati.
Italian: Ciò significa che terrà un cerotto per 3 giorni e il successivo per 4 giorni.
Slovenian: To pomeni, da boste en obliž nosili 3 dni, drugega pa 4 dni.
Italian: CHE COS'È INTRINSA E A CHE COSA SERVE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO INTRINSA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Italian: L'uso regolare di Intrinsa è raccomandato soltanto nel periodo in cui viene considerato appropriato l'uso concomitante di estrogeni (ovvero la minima dose efficace per il periodo più breve possibile).
Slovenian: Neprekinjena uporaba zdravila Intrinsa se priporoča samo, dokler se ocenjuje, da je sočasna uporaba estrogena ustrezna (tj. najnižji možni učinkoviti odmerek v najkrajšem možnem času).
Italian: Più del 90% di tali segnalazioni è stato considerato di entità lieve.
Slovenian: Več kot 90% teh učinkov v poročilih je bilo blagih.
Italian: Intrinsa viene usato per il trattamento dell'HSDD.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa se uporablja za zdravljenje HSDD.
Italian: Il sito di applicazione non deve essere oleoso, lesionato o irritato.
Slovenian: Mesto ne sme biti mastno, poškodovano ali razdraženo.
Italian: Se dimentica di cambiare il cerotto
Slovenian: Če ste pozabili zamenjati obliž
Italian: Scegliere una combinazione di due giorni e indicarli sulla scatola.
Slovenian: Izberite dneva in označite na škatli.
Italian: L'attività sessuale soddisfacente totale (obiettivo primario), il desiderio sessuale e il disagio associato al ridotto desiderio sessuale (obiettivi secondari) sono stati valutati con strumenti validati.
Slovenian: Povsem zadovoljiva spolna aktivnost (primarni cilj), spolna želja in stiska, povezana z nizko spolno željo (sekundarna cilja), so ocenili s preverjenimi metodami.
Italian: Nell'ambito dell'analisi combinata degli studi dopo 24 settimane, la differenza nella frequenza media degli episodi soddisfacenti totali tra Intrinsa e placebo è stata di 1,07 in 4 settimane.
Slovenian: Pri analizi kombinirane študije po 24 tednih je bila razlika srednje vrednosti skupne pogostosti zadovoljivih epizod med zdravilom Intrinsa in placebom 1,07 na 4 tedne.
Italian: Usi Intrinsa solo fino a quando osserva un effetto positivo del trattamento.
Slovenian: Zdravilo Intrinsa uporabljajte samo, dokler opažate ugodne učinke zdravljenja.
Italian: In tal caso l'uso del cerotto deve essere interrotto.
Slovenian: Če do tega pride, je treba uporabo obliža prekiniti.
Italian: Il testosterone si è dimostrato non genotossico.
Slovenian: Ugotovili so, da testosteron ni genotoksičen.
Italian: Come memorandum, segni sulla scatola i giorni prescelti per il cambio del cerotto.
Slovenian: Za opomnik si na zunanji škatli označite izbrana dneva za menjavo obliža.
Italian: Tuttavia, le pazienti devono essere informate che, durante il trattamento con Intrinsa, sono stati segnalati emicrania, insonnia, disturbi dell'attenzione e diplopia.
Slovenian: Vendar je treba bolnicam povedati, da so med zdravljenjem z zdravilom Intrinsa poročali o migreni, nespečnosti, motnjah pozornosti in diplopiji.
Italian: Altre reazioni androgeniche riportate comunemente sono state acne, abbassamento della voce e alopecia.
Slovenian: Druge androgene reakcije, o katerih so poročali pogosto, so bili akne, znižan glas in alopecija.
Italian: La rimozione del cerotto provoca una rapida riduzione dei livelli di testosterone nel siero (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Odstranitev obliža povzroči hitro zmanjšanje ravni testosterona v serumu (glejte poglavje 5.2).
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznane pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: La riduzione del testosterone viene associata a scarso desiderio sessuale, riduzione dei pensieri a sfondo sessuale e riduzione dell'eccitazione sessuale.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije testosterona je povezano z nizko spolno željo, zmanjšanjem spolnih misli in zmanjšanjem spolnega vzburjenja.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 2 cerotti transdermici
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 transdermalna obliža
Italian: Coerentemente con la prevalenza dell'HSDD esistono pochi dati sulle donne di età superiore ai 60 anni.
Slovenian: V skladu s prevalenco HSDD je podatkov o bolnicah, starejših od 60 let, malo.
Italian: Il legame con l'albumina ha un'affinità relativamente bassa ed è reversibile.
Slovenian: Vezava na albumin ima razmeroma nizko afiniteto in je reverzibilna.
Italian: Gli androgeni possono ridurre i livelli della globulina legante la tiroxina, con conseguente riduzione dei livelli totali di T4 nel siero e aumento dell'uptake di T3 e T4 su resina.
Slovenian: Androgeni lahko znižajo raven globulina, ki veže tiroksin, kar povzroča zmanjšanje celotne ravni T4 v serumu ter povečano stopnjo vezave T3 in T4.
Italian: o Domenica + mercoledì o Lunedì + giovedì o Martedì + venerdì o Mercoledì + sabato o Giovedì + domenica o Venerdì + lunedì o Sabato + martedì
Slovenian: o nedelja in sreda ponedeljek in četrtek o torek in petek o sreda in sobota o četrtek in nedelja o petek in ponedeljek o sobota in torek
Italian: Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della bustina, rimuovendo entrambe le parti della pellicola protettiva.
Slovenian: Obliž je treba aplicirati neposredno po odprtju zaščitne vrečice in odstranitvi obeh delov zaščitne plasti.
Italian: - Dopo aver rimosso un cerotto, non applichi un nuovo cerotto nella stessa zona per almeno una settimana.
Slovenian: Potem ko odstranite obliž, novega vsaj en teden ne namestite na isto mesto.
Italian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germania
Slovenian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Italian: Gli effetti di Intrinsa sono stati osservati 4 settimane dopo l'inizio della terapia (primo controllo) e in seguito, in occasione di tutti i controlli mensili stabiliti.
Slovenian: Učinke zdravila Intrinsa so opazili 4 tedne po začetku zdravljenja (prva točka merjenja) in pri vseh naslednjih mesečnih točkah merjenja učinkovitosti.
Italian: Effetti sull'endometrio
Slovenian: Učinki na endometrij
Italian: Reazioni di tipo androgenico
Slovenian: Androgene reakcije
Italian: Cosa fare durante l'esposizione al sole?
Slovenian: Kaj pa sončenje?
Italian: Sulla base dei dati resisi disponibili dopo l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Intrinsa sia ancora positivo, ma che sia necessario un monitoraggio intensivo del profilo di sicurezza per le seguenti ragioni:
Slovenian: Na osnovi podatkov, pridobljenih od pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da ostaja razmerje med koristnostjo in tveganjem za zdravilo Intrinsa pozitivno, vendar je še vedno potreben skrben nadzor nad varnostnim profilom zdravila zaradi naslednjih razlogov:
Italian: Se non riesce a farlo aderire in modo soddisfacente, lo tolga e usi un nuovo cerotto.
Slovenian: Če vam ne uspe, ga odstranite in uporabite nov obliž.
Italian: ALLEGATO II
Slovenian: DODATEK IV
Italian: Tuttavia, i livelli di ormone libero rimangono invariati, e non esistono evidenze cliniche di disfunzione tiroidea.
Slovenian: Kljub temu ostanejo ravni prostih hormonov ščitnice nespremenjene in ni kliničnih podatkov za nepravilno delovanje ščitnice.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 della autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, androgeni, codice ATC: G03BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, androgeni, oznaka ATC: G03BA03.
Italian: Non sono stati riscontrati indizi di accumulo del testosterone a seguito di un trattamento di 52 settimane.
Slovenian: Podatkov o kopičenju testosterona v 52 tednih zdravljenja ni bilo.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di testosterone è di 300 microgrammi.
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek testosterona je 300 mikrogramov.
Italian: Il cerotto deve essere cambiato due volte la settimana.
Slovenian: Obliž morate zamenjati dvakrat tedensko.
Italian: Se dimentica di usare un cerotto
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti obliž
Italian: La risposta al trattamento con Intrinsa deve essere valutata entro 3-6 mesi dall'inizio, per stabilire se sia indicato proseguire con la terapia.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Odziv na zdravljenje z zdravilom Intrinsa je treba oceniti v 3-6 mesecih po začetku zdravljenja, da bi določili, ali je nadaljevanje zdravljenja primerno.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Italian: L'uso off-label è un rischio inerente la sicurezza.
Slovenian: Uporaba za neodobreno indikacijo predstavlja tveganje za varnost.
Italian: La quantità di SHBG e albumina nel siero e la concentrazione di testosterone totale determinano la distribuzione del testosterone libero e biodisponibile.
Slovenian: Količina SHBG in albumina v serumu ter skupna koncentracija testosterona določajo distribucijo prostega in biološko uporabnega testosterona.
Italian: L'affinità di legame con l'SHBG sierica è relativamente alta, e si ritiene che la frazione legata all'SHBG non contribuisca all'attività biologica.
Slovenian: Afiniteta za vezanje na SHBG v serumu je razmeroma velika, delež, vezan na SHBG, pa ne prispeva k biološki dejavnosti.
Italian: Desta preoccupazione presso il CHMP la constatazione che i dati ottenuti dallo studio THIN (The Health Improvement Database) suggeriscono che il 70% circa degli utilizzatori è fuori indicazione.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini skrbi, da morda podatki iz študije THIN (The Health Improvement Database - Banka podatkov o izboljšanju zdravja) kažejo, da približno 70% bolnikov zdravilo uporablja zunaj odobrenih indikacij.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Intrinsa sono state valutate in due studi multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di sei mesi, condotti su 562 (INTIMATE SM1) e 533 (INTIMATE SM2) donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia (menopausa chirurgica), di età compresa tra 20 e 70 anni, con HSDD e terapia estrogenica concomitante.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Intrinsa so ocenili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih šestmesečnih študijah pri 562 (INTIMATE SM1) in 533 (INTIMATE SM2) ženskah z ooforektomijo in histerektomijo (kirurško sproženo menopavzo) s HSDD, starih od 20 do 70 let, ki so sočasno prejemale estrogen.
Italian: - se soffre di altre malattie per cui il medico potrebbe considerare non adatto l'uso degli estrogeni e/o del testosterone.
Slovenian: če imate druge bolezni, zaradi katerih vaš zdravnik meni, da ne smete uporabljati estrogena in/ali testosterona.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (scatola da 2, 8 o 24 cerotti)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (škatla z 2, 8 ali 24 obliži)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP del 19 settembre 2010 incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v načrtu za obvladovanje tveganja (RMP) z dne 19. septembra 2010, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Italian: Nelle donne, il testosterone circolante è per la maggior parte legato nel siero all'SHBG (65-80%) e all'albumina (20-30%), e soltanto lo 0,5-2% circa costituisce la frazione libera.
Slovenian: Pri ženskah je testosteron v krvnem obtoku vezan v serumu prvotno na SHBG (65-80%) in albumin (20-30%), delež prostega testosterona pa je le približno 0,5-2%.
Italian: La maggior parte di tali reazioni avverse era rappresentata da eritema lieve e prurito, e non è stata motivo di interruzione del trattamento.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov sta bila blagi eritem in srbenje, zaradi njiju pa zdravljenja niso prekinili.
Italian: In caso di somministrazione contemporanea del testosterone con anticoagulanti, l'effetto anticoagulante può essere potenziato.
Slovenian: Kadar se testosteron uporablja sočasno z antikoagulanti, se lahko učinek antikoagulantov poveča.
Italian: Intrinsa è un cerotto transdermico che rilascia costantemente piccole quantità di testosterone, che viene assorbito nel sangue attraverso la pelle.
Slovenian: Intrinsa je transdermalni obliž, ki neprekinjeno sprošča majhne količine testosterona, ki se skozi kožo vpijejo v krvni obtok.
Italian: Il cerotto non deve essere applicato sul seno o su altre aree del corpo.
Slovenian: Obližev se ne sme aplicirati na dojke ali druge predele telesa.
Italian: Le pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, in particolare ipertensione, e quelle con malattie cardiovascolari note devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto per quanto riguarda le variazioni della pressione arteriosa e il peso.
Slovenian: Bolnice s kardiovaskularnimi dejavniki tveganja, zlasti hipertenzijo, in bolnice z znano kardiovaskularno boleznijo je treba pozorno spremljati, zlasti spremembe krvnega tlaka in telesne mase.
Italian: Per chiudere, piegare qui il risvolto.
Slovenian: Če želite zapreti, spodvijte zavihek tukaj.