FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Resolor skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Resolor.
Danish: Når 5-HT binder sig til disse receptorer, stimulerer det normalt tarmbevægelserne.
Croatian: Kada se 5-HT veže na ove receptore, uobičajeno je da potiče pražnjenje crijeva.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Resolor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu za lijek Resolor uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Patienterne havde ikke reageret tilstrækkeligt på tidligere behandling med laksativer.
Croatian: Bolesnici nisu uspjeli postići odgovarajuće odgovore ranijim liječenjima laksativima.
Danish: Resolor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prucaloprid.
Croatian: Resolor je lijek koji sadrži djelatnu tvar prukaloprid.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Resolor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Resolor pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Undersøgelsernes primære effektmål var antallet af patienter, som fik udtømt deres tarme fuldstændigt mindst tre gange om ugen over en periode på 12 uger uden hjælp af laksativer.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su u potpunosti ispraznili svoja crijeva u posljednja tri puta tijekom razdoblja od 12 tjedana bez pomoći laksativa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Resolor?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Resolor?
Danish: Når prucaloprid binder sig til og stimulerer disse receptorer, øger det på samme måde disse bevægelser og bevirker, at tarmene kan tømmes hurtigere.
Croatian: Na isti način, kada se prukaloprid vezuje na i potiče ove receptore, on pojačava rad crijeva i omogućuje brže pražnjenje crijeva.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Resolor.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Resolor.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Resolor?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Resolor?
Danish: Hvad er Resolor?
Croatian: Što je Resolor?
Danish: Resolor (2 eller 4 mg én gang dagligt) blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre hovedundersøgelser med 1 999 patienter med kronisk forstoppelse, hvoraf 88 % var kvinder.
Croatian: Resolor (2 ili 4 mg jedanput na dan) uspoređen je s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1.999 bolesnika s kroničnom konstipacijom, od kojih su 88% bile žene.
Danish: Resolor anvendes til behandling af symptomer på kronisk (langvarig) forstoppelse hos voksne, for hvem laksativer (afføringsmidler) ikke har tilstrækkelig effekt.
Croatian: Resolor se koristi za liječenje simptoma kronične (dugotrajne) konstipacije u žena u kojih se laksativima (lijekovima koji potiču pražnjenje crijeva) nije uspjelo postići odgovarajuće olakšanje.
Danish: I løbet af perioden på 12 uger fik 24 % (151 ud af 640) af de patienter, der fik Resolor i doser på 2 mg, fuldstændigt udtømt deres tarme mindst tre gange om ugen sammenlignet med 11 % (73 ud af 645) af de patienter, der fik placebo.
Croatian: Tijekom razdoblja od 12 tjedana, 24% (151 od 640) bolesnika koji su primali Resolor od 2 mg u potpunosti je ispraznilo svoja crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 11% (73 od 645) koji su primili placebo.
Danish: Resolor må ikke gives til patienter med nyreproblemer, der kræver dialyse (en blodrensningsteknik).
Croatian: Resolor se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjima bubrega kojima je potrebna dijaliza (tehnika pročišćavanja krvi).
Danish: I undersøgelsen af mænd med kronisk forstoppelse udtømte 38 % af de patienter, der modtog Resolor i doser på 2 mg (67 ud af 177), deres tarme fuldstændigt mindst tre gange om ugen sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo (32 ud af 181).
Croatian: U ispitivanju muškaraca s kroničnom konstipacijom, 38% bolesnika koji su primali 2 mg lijeka Resolor (67 od 177) potpuno je ispraznila svoja crijeva najmanje tri puta na tjedan, u usporedbi s 18% (32 od 181) koji su primili placebo.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Resolor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Resolor.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Resolor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Hvordan virker Resolor?
Croatian: Kako djeluje Resolor?
Danish: Resolor i doser på 2 mg én gang dagligt blev også sammenlignet med placebo i en anden hovedundersøgelse, der omfattede 374 mænd med kronisk forstoppelse.
Croatian: Uzimanje 2 mg lijeka Resolor jedanput dnevno također je u drugom ispitivanju s 374 muškarca s kroničnom konstipacijom uspoređeno s placebom.
Danish: Hvordan blev Resolor undersøgt?
Croatian: Kako je Resolor ispitan?
Danish: Hvad anvendes Resolor til?
Croatian: Za što se Resolor koristi?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Resolor fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Resolor potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Resolor?
Croatian: Kako se Resolor koristi?
Danish: --1 Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Croatian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, očekuje se samo manja reakcija na mjestu uboda.
Danish: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Croatian: Karbomer 971 P NF
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Danish: 6 måneder hos grise, der blev vaccineret første gang fra 96-dages alderen og ældre.
Croatian: 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Croatian: 4.3. Kontraindikacije Nema.
Danish: adjuvans) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ)br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml sadrži:
Danish: 1GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine
Croatian: 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva Adjuvans:
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Croatian: Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Danish: Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination ("Meget sjælden" svarer til bivirkninger hos færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature (¨vrlo rijetko¨ odgovara učestalosti nuspojava manjoj od 1 životinje na 10.000, uključujući izolirane slučajeve).
Danish: 4 måneder hos grise, der blev vaccineret i alderen mellem 56 og 96 dage.
Croatian: 4 mjeseca kod svinja cijepljenih u dobi između 56 i 96 dana i
Danish: Efter administration af en dobbeltdosis (4 ml) sås ikke andre bivirkninger end de, der er beskrevet under pkt.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6. 4.11.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Croatian: 4.1. Ciljne vrste životinja
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14/01/2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14.01.2010
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/103/003
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/103/003
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar, gul/orange til pinkfarvet suspension til injektion
Croatian: OBLIK Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Respiporc FLU3 injektionsvæske, suspension, til svin.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA RESPIPORC FLU3 injekcijska suspenzija za svinje.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 8 x 500 ml
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 20 ml, 50 ml, 100 ml
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Croatian: ZABRANA PRODAJE; OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Danish: Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske til suspension.
Croatian: Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Danish: Pattegrise:
Croatian: Prasad:
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Respiporc FLU3 Injektionsvæske, suspension, til svin
Croatian: UPUTA O VMP RESPIPORC FLU3 Injekcijska suspenzija za svinje
Danish: Glas hætteglas: 20 ml hætteglas, glas type I 50 ml hætteglas, glas type II 100 ml hætteglas, glas type II
Croatian: Staklene bočice: 20 ml bočice, staklo tip I, 50 ml bočice, staklo tip II, 100 ml bočice, staklo tip II.
Danish: UDLØBSDATO
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica, Inaktiverede virale vacciner ATCvet-kode:
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa:
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet over for svineinfluenza A virus-subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2.
Croatian: 15. OSTALE INFORMACIJE Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Danish: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I NOSITELJ(I)
Danish: Der kan meget sjældent forekomme forbigående, let hævelse på injektionsstedet efter vaccination, som aftager inden for 2 dage.
Croatian: NUSPOJAVE Nakon cijepljenja se u vrlo rijetkim slučajevima može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok koji se povlači za 2 dana.
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Croatian: Tiomersal
Danish: 20 ml (10 doser), 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser), 8 x 500 ml (250 doser)
Croatian: 20 ml (10 doza), 50 ml (25 doza), 100 ml (50 doza).
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Croatian: Primjena tijekom graviditeta laktacije ili nesenja Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Danish: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser)
Croatian: 50 ml (25 doza).
Danish: GMNU
Croatian: Njemačka
Danish: Basisvaccination: 2 injektioner á 1 dosis (2 ml) - fra en alder på 96 dage, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 6 måneder eller - mellem 56 og 96 dage gamle, med et interval på 3 uger mellem injektionerne for at opnå en varighed af immunitet på over 4 måneder
Croatian: - Između 56 i 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 4 mjeseca.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 500 ml (250 doser)
Croatian: 100 ml (50 doza).
Danish: --1 Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Croatian: --1 Inaktivirani virus gripe A/ljudski Soj: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Danish: *HE = hæmagglutinerende enheder
Croatian: *HU = hemaglutinirajuće jedinice
Danish: ATCvet-kode: QI09AA03.
Croatian: ATCvet kod: QI09AA03.
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder:
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Danish: Beskyttes mod lys.
Croatian: Zaštiti od svjetla .
Danish: ≥ 16 HE1
Croatian: ≥ 16 HU1
Danish: Natriumchloridopløsning (0,9 %)
Croatian: Otopina natrijeva klorida (0,9%)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 / 05 / 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/05/2017
Danish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
Croatian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC-8 ºC).
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning:18 måneder.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af hætteglasset : 10 timer.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: 10 sati.
Danish: I sådanne tilfælde bør smågrisene derfor vaccineres efter 12-ugers alderen.
Croatian: U takvim slučajevima prasad stoga treba cijepiti nakon dobi od 12 tjedana.
Danish: Carbomer 971P NF
Croatian: Karbomer 971P NF
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
Danish: 1HE = hæmagglutinerende enheder.
Croatian: 1 HU - hemaglutinirajuće jedinice.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Danish: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
Croatian: EU/2/17/209/001 (25 doza) EU/2/17/209/002 (50 doza)
Danish: Virkningen af revaccination er ikke undersøgt, og der foreslås derfor ingen revaccinationsplan.
Croatian: Djelotvornost ponovnog cijepljenja nije ispitana i stoga nije predložen raspored ponovnog cijepljenja.
Danish: Aluminiumlåg med kant
Croatian: Aluminijski zatvarači s krilcima
Danish: Vaccination: 2 injektioner af en dosis (1 ml) fra en alder på 56 dage med et interval på 3 uger mellem injektionerne.
Croatian: Cijepljenje: 2 injekcije, jedne doze (1 ml), u dobi od 56 dana, s intervalom od 3 tjedna između injekcija.
Danish: Anvendes før {måned/år} Efter åbning anvendes inden for 10 timer.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 10 sati.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske lægemidler, inaktiverede virale vacciner til svin, svineinfluenzavirus.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki proizvodi, inaktivirana virusna cjepiva za svinje, virus influence svinja.
Danish: Generelt holder antistoffer, der overføres fra moderdyret ved vaccination, i cirka 5-8 uger efter fødslen.
Croatian: Općenito, maternalna protutijela koja su inducirana cijepljenjem traju približno 5 - 8 tjedana nakon prasenja.
Danish: I tilfælde af eksponering af søerne for antigener (fra enten feltinfektioner og/eller vaccination), kan de antistoffer, der overføres til smågrisene, påvirke den aktive immunisering i 12-ugers alderen.
Croatian: U slučajevima izloženosti krmača antigenima (bilo putem terenske infekcije i/ili cijepljenjem) protutijela prenesena na prasad mogu interferirati s aktivnom imunizacijom u dobi od 12 tjedana.
Danish: En forbigående hævelse på op til 2 cm3 kan forekomme på injektionsstedet: disse reaktioner er almindelige, men forsvinder inden for 5 dage.
Croatian: Prolazno oticanje do 2 cm3 može se javiti na mjestu injekcije: Te su reakcije česte, ali se povlače unutar 5 dana.
Danish: Adjuvans (Adjuvanser):
Croatian: Adjuvans:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske til 25 ml, 50 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 25 ml, 50 ml
Danish: Carbomer 971P NF Thiomersal
Croatian: Karbomer 971P NF Tiomersal
Danish: Klar til let uklar, rødlig eller lyserød farvet suspension.
Croatian: Bistra do blago zamućena, crvenkasto do blijedo-ružičasto obojena suspenzija.
Danish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (human oprindelse), FLUAV/svin/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse) og FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svineoprindelse).
Croatian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanog podrijetla), FLUAV/svinja/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla) i FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (svinjskog podrijetla).
Danish: Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinationshæmmende antistoffer mod denne undertype.
Croatian: Cjepivo inducira neutralizirajuća protutijela i protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju protiv ovog podtipa.
Danish: Brombutylgummipropper
Croatian: Čepovi od bromobutilne gume
Danish: 25 ml (25 doser) 50 ml (50 doser)
Croatian: 25 ml (25 doza) 50 ml (50 doza)
Danish: Hæmagglutinationshæmmende antistoffer er detekteret hos 15-100 % af de immuniserede svin på dag 7 efter primær immunisering, som forsvandt hos hovedparten af dyrene inden for 1 til 4 uger derefter.
Croatian: Protutijela koja inhibiraju hemaglutinaciju detektirana su u 15 - 100% imuniziranih svinja, 7. dana nakon primarne imunizacije, a nestala su u većine životinja unutar 1 do 4 tjedna nakon toga.
Danish: En forbigående forhøjelse af rektaltemperaturen, som ikke overstiger 2 °C, er almindelig efter vaccination, og denne varer ikke mere end en dag.
Croatian: Nakon cijepljenja često je prolazno povišenje rektalne temperature koje ne premašuje 2 °C i ne traje dulje od jednog dana.
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 8-ugers alderen og fremefter mod pandemisk H1N1 svineinfluenzavirus for at reducere virusbelastningen i lungerne og virusudskillelse.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja u dobi većoj od 8 tjedana protiv pandemijskog H1N1 virusa influence svinja radi smanjenja virusnog opterećenja pluća i izlučivanja virusa.
Danish: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise
Croatian: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje
Danish: Vaccinens effekt blev undersøgt i laboratorie challengeundersøgelser på svin uden antistoffer overført fra moderdyret og blev påvist mod følgende stammer:
Croatian: Djelotvornost cjepiva je istražena u ispitivanjima laboratorijskog izazivanja infekcije u svinja bez maternalna protutijela i dokazana je protiv sljedećih sojeva:
Danish: Der er detekteret neutraliserende antistoffer i serum hos mere end 75 % af de immuniserede svin på dag 7 efter den primære immunisering med en varighed på mere end 3 måneder hos mere end 75 % af svinene.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela u serumu detektirana su u više od 75% imuniziranih svinja 7. dana nakon primarne imunizacije, koja su u više od 75% svinja, trajala više od 3 mjeseca.
Danish: Hætter:
Croatian: Zatvarači:
Danish: Hjælpestof (Hjælpestoffer):
Croatian: Pomoćna tvar:
Danish: PET- hætteglas:
Croatian: PET bočice:
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Danish: De antistofresponser, der nævnt i det følgende, er dokumenteret hos svin uden immunitet overført fra moderdyret.
Croatian: Odgovori protutijela koji se spominju u sljedećem tekstu dokumentirani su u svinja bez imunosti dobivene od majke.
Danish: Kartonæsker med 1 hætteglas a 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummiprop og låg med kant.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 25 doza (25 ml) ili 50 doza (50 ml), s gumenim čepom i zatvaračem s krilcima.
Danish: Uforligeligheder Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Danish: Vaccinen stimulerer en aktiv immunitet mod pandemisk svineinfluenza A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-lignende virus.
Croatian: Cjepivo stimulira aktivnu imunost protiv pandemijskog virusa influence svinja A/Jena/VI5258/2009
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Croatian: Inaktivirani virus gripe A/humani Soj: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Danish: Inaktiveret influenza A-virus/human, stamme A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HE
Croatian: Inaktivirani virus gripe A/humani, soj A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Danish: INDLÆGSSEDDEL: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise
Croatian: UPUTA O VMP: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspenzija za injekciju za svinje