FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es während der Infusion von rituximab zu einem Blutdruckabfall kommen kann, sollte das vorübergehende Absetzen einer antihypertensiven Medikation 12 Stunden vor einer Infusion von rituximab in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Deoarece hipotensiunea arterială poate să apară în timpul perfuziei cu rituximab, trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului antihipertensiv cu 12 ore înaintea perfuziei cu rituximab.
German: Sepsis, +Pneumonie, +febrile Infektion, +Herpes zoster, +Infektion des Respirationstrakts, Pilzinfektionen, Infektionen unbekannter Genese, +akute Bronchitis, +Sinusitis, Hepatitis B1
Romanian: Infecţii şi infestări infecţii bacteriene, infecţii virale, bronşite sepsis, pneumonie, infecţie febrilă, herpes zoster, infecţii ale tractului respirator, infecţii fungice, infecţii de etiologie necunoscută, bronşite acute, sinuzite, hepatită B
German: In Studien mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie wurden während des Behandlungszyklus Grad 3/4 Leukopenien, Neutropenien und Panzytopenien im Allgemeinen mit einer höheren Frequenz gegenüber der Chemotherapiegruppe ohne Rituximab berichtet (Leukopenien 88 % bei R-CHOP gegenüber 79 % bei CHOP, 23 % bei R-FC gegenüber 12 % bei FC sowie Neutropenien 24 % bei R-CVP gegenüber 14 % bei CVP; 97 % bei R-CHOP gegenüber 88 % bei CHOP, 30 % bei R-FC gegenüber 19 % bei FC bei nicht vorbehandelter CLL und Panzytopenien 3 % bei R-FC gegenüber 1 % bei FC bei nicht vorbehandelter CLL).
Romanian: În timpul curei de tratament în studiile cu rituximab în asociere cu chimioterapie, leucopenia grad 3/4 (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %, R-FC 23 % vs. FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %;
German: Blitzima 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Rituximab
Romanian: Blitzima 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Rituximab
German: Beobachtung Rituximab n = 513
Romanian: Observaţie N=513
German: In den meisten Fällen erhielten diese Patienten auch eine zytotoxische Chemotherapie.
Romanian: Totodată, majoritatea subiecţilor erau expuşi şi la chimioterapie citotoxică.
German: Immunisierung
Romanian: Imunizări
German: Blitzima 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Rituximab
Romanian: Blitzima 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Rituximab
German: Klinische Laborbefunde
Romanian: Rezultate ale testelor clinice de laborator
German: • Muskelschmerzen
Romanian: Slăbiciune musculară
German: • allergische Reaktionen, die meistens während einer Infusion auftreten, aber auch bis zu 24
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): reacţii alergice care pot apărea, cel mai adesea, pe durata perfuziei, dar şi în decurs de până la 24 de ore după perfuzie depresie persistentă căderea părului
German: Das Risiko solcher Reaktionen sinkt bei nachfolgenden
Romanian: Riscul de astfel de reacții scade la perfuziile ulterioare.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Blitzima finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Blitzima este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Blitzima ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Blitzima?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Blitzima.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Blitzima.
German: • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische
Romanian: • granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică
German: Dies bedeutet, dass Blitzima einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU)
Romanian: Aceasta înseamnă că Blitzima este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
German: Weitere Informationen über Blitzima
Romanian: Alte informații despre Blitzima
German: Blutkörperchen betrifft);
Romanian: o formă de cancer al sângelui);
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Blitzima zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Blitzima.
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem angewendet werden.
Romanian: Medicamentul este de asemenea contraindicat la pacienții care au o infecție severă sau un sistem imunitar foarte slăbit.
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
Romanian: Pacienții trebuie să primească și un card de avertizare, pe care trebuie să-l aibă tot timpul asupra lor, care să-i informeze că trebuie să se adreseze imediat medicului dacă prezintă oricare dintre simptomele de infecție enumerate.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
German: Blitzima ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Romanian: Blitzima este un „medicament biosimilar".
German: In dieser Studie wurde unter Blitzima in 96 % der Fälle (67 von 70 Patienten) sowie unter Rituxan in 90 % der Fälle (63 von 70 Patienten) eine Verbesserung beobachtet.
Romanian: În acest studiu s-a observat o ameliorare în 96 % din cazurile în care s-a administrat Blitzima (67 de pacienți din 70) și în 90 % din cazurile în care s-a administrat Rituxan (63 de pacienți din 70).
German: Vor jeder Infusion sollte der Patient ein Antihistaminikum (zur Verhinderung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes Mittel) erhalten.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, pacientului trebuie să i se administreze un antihistaminic (pentru prevenirea reacțiilor alergice) și un antipiretic (un medicament pentru reducerea febrei).
German: Das Referenzarzneimittel für Blitzima ist MabThera.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Blitzima este MabThera.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie etwa Fieber und Schüttelfrost), die bei den meisten Krebspatienten und bei mehr als 1 von 10 GPA- oder MPA-Patienten zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu rituximabul sunt reacțiile legate de perfuzie (de exemplu febră, frisoane și tremurături), care apar în momentul primei perfuzii la majoritatea pacienților cu cancer și la mai mult de 1 din 10 pacienți cu GPA sau MPA.
German: Der Wirkstoff in Blitzima, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen) vorhandenes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Romanian: Substanța activă din Blitzima, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața celulelor B (un tip de globule albe).
German: Rituximab
Romanian: Blitzima rituximab
German: Andere schwere Nebenwirkungen sind eine Hepatitis-B-Reaktivierung (ein Wiederauftreten einer vorherigen aktiven Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus) sowie eine seltene und schwere Infektion, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Romanian: Alte reacții adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infecției active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) și o infecție severă și rară a creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und, bei Krebspatienten, Herzprobleme.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacțiile la perfuzie, infecțiile și, la pacienții cu cancer, afecțiunile cardiace.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Blitzima und MabThera vergleichbare Wirkungen auf die Symptome von Arthritis hatten: Nach 24 Wochen betrug der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung um 20 % beim Symptom-Score (der sogenannte ACR20) 74 % (114 von 155 Patienten) unter Blitzima und 73 % (43 von 59 Patienten) unter MabThera.
Romanian: Studiul a demonstrat că Blitzima și MabThera au avut efecte comparabile asupra simptomelor poliartritei: după 24 de săptămâni, procentul de pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu 20 % a scorului simptomelor (numit ACR20) a fost de 74 % (114 pacienți din 155) în cazul administrării Blitzima și de 73 % (43 de pacienți din 59) în cazul administrării MabThera.
German: Blitzima ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Romanian: Blitzima este un medicament utilizat pentru tratarea, la adulți, a următoarelor forme de cancer sanguin și a următoarelor afecțiuni inflamatorii:
German: Blitzima enthält den Wirkstoff Rituximab.
Romanian: Blitzima conține substanța activă rituximab.
German: Welche Risiken sind mit Blitzima verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Blitzima?
German: Blitzima sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Romanian: Blitzima trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat în domeniul sănătății și într-un spațiu în care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacienților.
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung der B-Zellen zu einer geringeren Bildung von bestimmten Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea celulelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
German: Daher wurden alle diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass Blitzima sich in Bezug auf die Wirksamkeit in gleicher Weise wie MabThera in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Romanian: Astfel, toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității, Blitzima se va comporta în același fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
German: Da Blitzima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Blitzima nicht wiederholt werden.
Romanian: Având în vedere că Blitzima este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului să fie repetate pentru Blitzima.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Blitzima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Blitzima, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Blitzima zusammen mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Corticosteroide) angewendet werden.
Romanian: În funcție de afecțiunea pentru tratarea căreia se utilizează, Blitzima poate fi administrat în asociere cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor inflamatorii (corticosteroizi).
German: Was ist Blitzima und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Blitzima și pentru ce se utilizează?
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (zwei Formen des
Romanian: • limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin,
German: Welchen Nutzen hat Blitzima in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Blitzima pe parcursul studiilor?
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie zum Vergleich von Blitzima mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (die sich zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA eignet) gezeigt, dass beide Arzneimittel eine vergleichbare Wirksamkeit aufweisen; außerdem zeigte eine unterstützende Studie zu follikulärem Lymphom eine Wirksamkeit bei Krebserkrankungen.
Romanian: În plus, un studiu care a comparat Blitzima cu MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă (care poate susține utilizarea Blitzima și în alte tulburări inflamatorii, cum ar fi GPA și MPA) a demonstrat că cele două medicamente au eficacitate similară, iar un studiu de susținere efectuat pentru limfomul folicular a demonstrat eficacitatea în tratarea cancerului.
German: Das Unternehmen, das Blitzima in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt, Schulungsmaterialien bereitstellen, einschließlich Informationen, in denen auf die Notwendigkeit, dass das Arzneimittel unter Bedingungen verabreicht wird, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar ist, sowie auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird.
Romanian: Compania care comercializează Blitzima va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru afecțiuni necanceroase materiale educaționale care vor include informații privind necesitatea administrării medicamentului în locuri unde sunt disponibile echipamente pentru resuscitare și privind riscul de infecție, inclusiv riscul de LMP.
German: Weitere Daten wurden aus unterstützenden Studien bezogen, einschließlich einer Studie, an der 121 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom beteiligt waren und in der die Gabe von Blitzima zusätzlich zu Chemotherapeutika mindestens so wirksam war wie die zusätzliche Gabe von Rituxan, der in den USA zugelassenen Version von MabThera.
Romanian: Alte dovezi au fost aduse de studiile de susținere, din care unul a cuprins 121 de pacienți cu limfom folicular în stadiu avansat, pentru care adăugarea Blitzima la tratamentul cu medicamente chimioterapice s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace ca adăugarea Rituxan, versiunea americană a MabThera.
German: Blitzima wurde außerdem mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) verglichen.
Romanian: În plus, Blitzima a fost comparat cu MabThera administrat intravenos într-un studiu principal care a cuprins 372 de pacienți cu poliartrită reumatoidă activă (o boală inflamatorie).
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (LLC, o altă formă de cancer al sângelui care afectează globulele albe);
German: Warum wurde Blitzima zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Blitzima?
German: Blitzima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Blitzima este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Blitzima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Blitzima, citiți prospectul.
German: Ärzte, die Blitzima zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht werden darf.
Romanian: Medicilor care prescriu Blitzima pentru cancer li se vor furniza materiale educaționale care să le reamintească de necesitatea utilizării medicamentului numai prin perfuzie intravenoasă.
German: Blitzima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Blitzima se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: Laborstudien, in denen Blitzima und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Blitzima dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Blitzima cu MabThera au demonstrat că substanța activă din Blitzima este foarte similară cu cea din MabThera din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Blitzima zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Blitzima.
German: Patienten mit GPA oder MPA dürfen Blitzima außerdem nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
Romanian: Blitzima este contraindicat și la pacienții cu GPA sau MPA care au și afecțiuni cardiace severe.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Blitzima hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Blitzima are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similară cu ale MabThera și se distribuie în organism în același mod.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Blitzima benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Blitzima, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung erhältlich, die als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht werden muss.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție care trebuie administrată prin perfuzie (picurare) în venă.
German: Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt.
Romanian: (MPA), care sunt afecțiuni inflamatorii ale vaselor sanguine.
German: Die durchgeführten Studien dienten ferner dem Nachweis, dass die Verabreichung von Blitzima vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Blitzima produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea MabThera.
German: Wie wirkt Blitzima?
Romanian: Cum acționează Blitzima?
German: Wie wird Blitzima angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Blitzima?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Blitzima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Blitzima, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
German: Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden B-Zellen abgetötet.
Romanian: Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea celulelor B, lucru benefic în cazul limfomului și al LLC, în care celulele B au devenit canceroase.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
German: 1 Dosis pro Jahr.
Romanian: 1 doză pe an.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
German: Dauer der Immunität:
Romanian: Durata imunităţii:
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMA) unter (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:(http://www.ema.europa.eu.).
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):
German: Mehrmaliges Anstechen der Flasche vermeiden.
Romanian: A se evita înţepăturile multiple ale flaconului.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Romanian: Numai animalele sănătoase trebuie vaccinate.
German: (*) entspricht dem Titer vor Inaktivierung (log 10)
Romanian: (*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log 10)
German: Vorübergehendes Fieber wurde in seltenen Fällen beobachtet.
Romanian: În cazuri rare a fost observată febră trecătoare.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
German: Den Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Romanian: A se evita contaminarea.
German: Aluminiumhydroxid
Romanian: Hidroxid de aluminiu
German: Gereinigtes Saponin (Quil A)
Romanian: Saponină purificată (Quil A)
German: Gelegentlich können vorhandene maternale Antikörper bei Schafen im empfohlenen Mindestimpfalter den durch die Impfung induzierten Schutz beeinträchtigen.
Romanian: Ocazional, prezenţa anticorpilor derivaţi maternal la ovinele cu vârsta minimă recomandată poate interfera cu protecţia indusă de vaccin.
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 14/04/2011 Datum der Verlängerung der Zulassung: 15/03/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14/04/2011
German: Schafe und Rinder.
Romanian: Ovine şi bovine.
German: Vor Anwendung gut schütteln.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei laktierenden Schafen und Kühen hat keine negativen Auswirkungen auf die Milchleistung.
Romanian: Utilizarea vaccinului la oi şi vaci aflate în perioada de lactaţie nu are niciun impact negativ asupra producţiei de lapte.