FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi pazienti non devono più essere trattati con preparati a base di asparaginasi.
Polish: Pacjentom takim nie należy dłużej podawać żadnego preparatu asparaginazy.
Italian: Inoltre, può ridurre la secrezione di insulina da parte delle cellule pancreatiche β e alterare la funzione dei recettori dell'insulina.
Polish: Ponadto może zmniejszać wydzielanie insuliny przez komórki β trzustki oraz zaburzać czynność receptora insuliny.
Italian: L'uso concomitante di glucocorticoidi e/o anticoagulanti con asparaginasi può aumentare il rischio di alterazione dei parametri della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów i (lub) antykoagulantów z asparaginazą może zwiększać ryzyko zmiany parametrów krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
Italian: Che cos'è Spectrila e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Spectrila i w jakim celu się go stosuje
Italian: La maggior parte degli anticorpi anti-asparaginasi si è sviluppata nel tempo intercorso fra l'ultima infusione di asparaginasi al giorno 33 e l'inizio del trattamento post-induzione al giorno 79.
Polish: W większości przypadków przeciwciała przeciwko asparaginazie pojawiały się podczas trwania przerwy od ostatniej infuzji asparaginazy w dniu 33. a rozpoczęciem postindukcyjnej fazy leczenia w dniu 79.
Italian: Spectrila non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con asparaginasi.
Polish: Leku Spectrila nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia asparaginazą.
Italian: In casi molto rari, è stata riferita iperammoniemia severa, che può indurre disturbi neurologici, quali crisi convulsive e coma.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką hiperamonemię, która może powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki i śpiączka.
Italian: Studio in bambini con ALL di nuova diagnosi
Polish: Badanie z udziałem niemowląt z ALL de novo
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare in modo chiaro la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Spectrila a un paziente, al fine di collegare il paziente al lotto del prodotto.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjentowi jest podawany produkt leczniczy Spectrila, wyraźnie zapisywano nazwę handlową i numer serii produktu w celu powiązania pacjenta z daną serią produktu.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela nei pazienti trattati con altri medicinali metabolizzati per via epatica.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze metabolizowane w wątrobie.
Italian: Lei potrebbe essere più sensibile alle infezioni.
Polish: Pacjent może być bardziej narażony na zakażenia.
Italian: Spectrila contiene asparaginasi, un enzima che interferisce con a le sostanze naturali necessarie per la crescita delle cellule tumorali.
Polish: Lek Spectrila zawiera asparaginazę, czyli enzym, który oddziałuje z naturalnymi substancjami potrzebnymi do rozwoju komórek nowotworowych.
Italian: Tabella 2: Frequenza di pazienti con reazioni allergiche (MC-ASP.5/ALL; gruppo per l'analisi di sicurezza)
Polish: Tabela 2: Częstość występowania reakcji alergicznych (MC-ASP.5/ALL; analiza dotycząca bezpieczeństwa)
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Spectrila negli adulti sono limitati.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila u dorosłych są ograniczone.
Italian: Potrà ricevere medicinali antiallergici e, se necessario, medicinali per stabilizzare la circolazione.
Polish: Pacjentowi mogą zostać podane leki przeciwalergiczne oraz, w razie konieczności, leki stabilizujące krążenie.
Italian: Dal momento che Spectrila è di solito utilizzato nella terapia di associazione con altri agenti antineoplastici, è spesso difficile separare i suoi effetti indesiderati da quelli degli altri medicinali.
Polish: Ponieważ produkt Spectrila jest zazwyczaj stosowana w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnowotworowymi, odróżnienie działań niepożądanych asparaginazy od działań niepożądanych innych produktów leczniczych jest często trudne.
Italian: Durante il trattamento con regimi contenenti asparaginasi, possono verificarsi mielosoppressione, con potenziale effetto su tutte le tre linee cellulari, e infezioni.
Polish: W trakcie stosowania schematów leczenia zawierających asparaginazę może wystąpić mielosupresja, dotycząca wszystkich trzech linii komórkowych, a także może dochodzić do zakażeń.
Italian: Per evitarlo, vincristina viene di solito somministrata 3 - 24 ore prima di asparaginasi.
Polish: W celu uniknięcia takiego działania, winkrystyna jest zazwyczaj podawana 3 - 24 h przed asparaginazą.
Italian: Le concentrazioni medie di asparagina nel siero sono rimaste al di sotto di 0,5 μM da subito dopo il termine della prima infusione di asparaginasi fino ad almeno tre giorni dopo l'ultima infusione.
Polish: Średnie stężenie asparaginy w osoczu pozostawało poniżej wartości 0,5 µM od chwili zakończenia pierwszej infuzji asparaginazy przez co najmniej 3 dni po wykonaniu ostatniej infuzji.
Italian: Il picco (Cmax) di attività di asparaginasi nel siero è stato raggiunto con un ritardo di circa 2 ore dopo la fine dell'infusione.
Polish: Maksymalne (Cmax) stężenie aktywności asparaginazy w osoczu osiągane było z opóźnieniem wynoszącym w przybliżeniu 2 godziny od zakończenia infuzji.
Italian: • mal di testa.
Polish: • ból głowy
Italian: L'obiettivo dello studio era dimostrare la non-inferiorità di Spectrila rispetto a asparaginasi prodotta da E. coli, con riferimento all'endpoint primario.
Polish: Celem badania było wykazanie równoważności typu „non-inferiority" produktu Spectrila wobec referencyjnej asparaginazy otrzymywanej z komórek E coli w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Italian: Cosa contiene Spectrila
Polish: Co zawiera lek Spectrila
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti dagli studi sugli animali e del meccanismo di azione di asparaginasi, Spectrila non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con asparaginasi.
Polish: Opierając się na wynikach badań na zwierzętach oraz znając mechanizm działania, produktu Spectrila nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia asparaginazą.
Italian: La durata del trattamento dipende dallo specifico protocollo di chemioterapia utilizzato per la sua malattia.
Polish: Czas leczenia zależy od protokołu chemioterapii, który jest stosowany w leczeniu danej choroby nowotworowej.
Italian: Il rischio di trombosi sembra essere più elevato del rischio di sanguinamento.
Polish: Ryzyko zakrzepicy wydaje się być większe niż ryzyko krwawienia.
Italian: Spectrila è preparato e somministrato dal personale sanitario.
Polish: Lek Spectrila jest przygotowywany i podawany przez fachowy personel medyczny.
Italian: • nervosismo (agitazione) o sonnolenza
Polish: • nerwowość (pobudzenie) lub senność
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Intervallo di confidenza esatto non condizionato basato su Chan e Zhang b Test esatto di non-inferiorità non condizionato per le differenze binomiali basato su stime di massima verosimiglianza vincolate c
Polish: Bezwarunkowy dokładny przedział ufności na podstawie Chan i Zhang bBezwarunkowy dokładny test równoważności typu „ non-inferiority" dla różnic dwumianowych, na podstawie ograniczonego szacowania maksymalnego prawdopodobieństwa.
Italian: • una reazione allergica grave che causa difficoltà di respirazione o capogiri;
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
Italian: I risultati di questo studio sono riportati nella tabella 3:
Polish: W tabeli 3 podsumowano wyniki tego badania:
Italian: Dal punto di vista qualitativo, le stesse reazioni avverse al farmaco indotte da asparaginasi si osservano negli adulti e nei bambini; è tuttavia noto che alcuni di questi effetti indesiderati (ad es. eventi tromboembolici) si verificano con frequenza più elevata nei pazienti adulti, rispetto alla popolazione pediatrica.
Polish: U dorosłych obserwuje się te same, pod względem jakościowym, działania niepożądane asparaginazy jak u dzieci, jednak wiadomo, że niektóre z działań niepożądanych (np. zdarzenia zakrzepowozatorowe) częściej występują u dorosłych pacjentów niż u dzieci i młodzieży.
Italian: • lieve tremore delle dita
Polish: • łagodne drżenie palców
Italian: Al contrario, gli effetti antitumorali di metotrexato vengono potenziati quando asparaginasi viene somministrata 24 ore dopo il trattamento con metotrexato.
Polish: Działanie przeciwnowotworowe metotreksatu ulega natomiast wzmocnieniu, gdy asparaginaza jest podawana 24 godziny po podaniu metotreksatu.
Italian: A causa della maggiore frequenza di co-morbilità, quali compromissione epatica e/o renale, i pazienti di età > 55 anni di solito tollerano il trattamento con asparaginasi peggio dei pazienti pediatrici.
Polish: Ze względu na częstsze występowanie chorób współistniejących, takich jak zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, pacjenci powyżej 55. roku życia zazwyczaj gorzej tolerują leczenie asparaginazą niż dzieci i młodzież.
Italian: Concentrazione sierica massima (Cmax)
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Italian: Al contrario delle cellule normali, le cellule tumorali linfoblastiche hanno una capacità molto limitata di sintetizzare l'asparagina, a causa di una riduzione significativa dell'espressione di asparagina sintetasi.
Polish: W przeciwieństwie do prawidłowych komórek, komórki nowotworu limfoblastycznego mają bardzo ograniczoną zdolność syntezy asparaginy, ze względu na istotnie obniżoną ekspresję genu syntetazy asparaginy.
Italian: • gravi anomalie della funzione del fegato (determinate dalle analisi di laboratorio);
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby (określone na podstawie badań laboratoryjnych),
Italian: In caso di comparsa di sintomi allergici, la somministrazione di Spectrila deve essere interrotta immediatamente (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, podawanie produktu Spectrila należy bezzwłocznie przerwać (patrz punkt 4.4).
Italian: La soluzione diluita di asparaginasi può essere infusa nell'arco di 0,5 - 2 ore.
Polish: Rozcieńczony roztwór asparaginazy można podawać w infuzji w czasie od 0,5 do 2 godzin.
Italian: • riduzione della funzione della tiroide o delle paratiroidi
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy lub przytarczyc
Italian: In uno studio clinico non controllato (studio MC-ASP.6/INF), 12 bambini (età mediana [intervallo] al momento della prima infusione: 6 mesi [0,5 - 12,2 mesi]) con ALL di nuova diagnosi sono stati trattati con Spectrila nell'ambito del protocollo INTERFANT-06.
Polish: W niekontrolowanym badaniu klinicznym (MC-ASP.6/INF) 12 niemowląt (mediana wieku [zakres] podczas pierwszej infuzji: 6 miesięcy [0,5 - 12,2 miesiąca]) z ALL de novo, poddano leczeniu produktem Spectrila w ramach protokołu INTERFANT-06.
Italian: • depressione, allucinazioni o confusione
Polish: • depresja, halucynacje i splątanie
Italian: Questi pazienti non devono più essere trattati con preparati a base di asparaginasi (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
Polish: Pacjentom takim nie należy dłużej podawać żadnego preparatu asparaginazy (patrz również punkty 4.3 oraz 4.8).
Italian: I livelli minimi di attività sierica dell'asparaginasi mediani (intervallo) nei giorni 18, 25 e 33 sono stati rispettivamente 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l e 32 (1 - 129) U/l.
Polish: Mediana (zakres) najniższej aktywności asparaginazy w osoczu w dniach 18., 25., i 33. wynosiła odpowiednio 209 (42 - 330) j/l, 130 (6424) j/l i 32 (1 - 129) j/l.
Italian: È possibile eseguire precedentemente un test intracutaneo o somministrare una piccola dose di prova per via endovenosa.
Polish: Przed podaniem produktu można przeprowadzić test śródskórny lub podać dożylnie niewielką dawkę testową.
Italian: Se si verificano sintomi di allergia, la somministrazione di asparaginasi deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito un trattamento appropriato, che può comprendere l'uso di antistaminici e corticosteroidi.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie asparaginazy i wdrożyć odpowiednie leczenie, które może obejmować podanie leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów.
Italian: La dose si basa sulla superficie corporea, calcolata secondo il peso e l'altezza.
Polish: Wielkość dawki zależy od powierzchni ciała, którą oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Italian: L'aumento dei livelli di zucchero nel sangue può richiedere il trattamento con liquidi e/o insulina per via endovenosa.
Polish: Podwyższone stężenie cukru we krwi może wymagać leczenia poprzez dożylne podanie płynów i (lub) podania insuliny.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1072/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1072/001
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Spectrila nelle fasi di trattamento post-induzione sono molto limitati.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila w fazie postindukcyjnej terapii są bardzo ograniczone.
Italian: La dose raccomandata nei neonati e bambini della prima infanzia da 0 a 12 mesi di età è la seguente: - Età inferiore a 6 mesi:
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u niemowląt od urodzenia do 12 miesięcy są następujące: - wiek poniżej 6 miesięcy:
Italian: Subito dopo la fine dell'infusione di asparaginasi, i livelli sierici di glutammina si sono ridotti di una percentuale massima del 50%, da livelli pre-dose di circa 400 μM, ma sono tornati rapidamente a valori normali entro alcune ore.
Polish: Natychmiast po zakończeniu infuzji asparaginazy stężenie glutaminy w osoczu spada maksymalnie o 50% w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej przed podaniem dawki, wynoszącej około 400 µM, jednak szybko, w ciągu kilku godzin, wraca do wartości prawidłowych.
Italian: L'iperlipidemia associata ad asparaginasi deve essere trattata a seconda della severità e dei sintomi clinici.
Polish: Związaną z asparaginazą hiperlipidemię należy leczyć w zależności od stopnia nasilenia oraz objawów klinicznych.
Italian: Se necessario, il medico tratterà i sintomi e fornirà misure di supporto.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.
Italian: Glucocorticoidi e/o anticoagulanti
Polish: Glikokortykosteroidy i (lub) antykoagulanty
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (MC-ASP.5/ALL; analisi completa)
Polish: Tabela 3: Skuteczność (MC-ASP.5/ALL; pełna analiza) Grupa poddana leczeniu
Italian: Soluzione ricostituita e diluita:
Polish: Odtworzony i rozcieńczony roztwór
Italian: Dopo il trattamento di induzione, i pazienti hanno continuato il trattamento con regimi chemioterapici che prevedevano un ulteriore trattamento con asparaginasi.
Polish: Po fazie leczenia indukcyjnego pacjenci kontynuowali chemoterapię z zastosowaniem schematów, w których uwzględniono dalsze podawanie asparaginazy.
Italian: I pazienti hanno ricevuto asparaginasi a una dose di 10.000 U/m², aggiustata per l'età del paziente al momento della somministrazione (< 6 mesi: 6.700 U/m²; 6 - 12 mesi: 7.500 U/m²; > 12 mesi: 10.000 U/m²), nei giorni 15, 18, 22, 25, 29 e 33 del trattamento di induzione.
Polish: Pacjenci otrzymywali asparaginazę w dawce 10 000 j/m² pc., dostosowanej do aktualnego wieku pacjenta w chwili podania (< 6 miesięcy: 6 700 j/m² pc.; 6 - 12 miesięcy: 7 500 j/m² pc.; > 12 miesięcy: 10 000 j/m² pc.) w 15., 18., 22., 25., 29., i 33. dniu leczenia indukcyjnego.
Italian: Per la dissoluzione della polvere, iniettare con attenzione verso la parete interna del flaconcino 3,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa per iniezione (non iniettare direttamente sulla o nella polvere).
Polish: Aby rozpuścić proszek, należy za pomocą strzykawki, ostrożnie wstrzyknąć 3,7 ml wody do wstrzykiwań na wewnętrzną ściankę fiolki (nie należy wstrzykiwać wody bezpośrednio na proszek lub do proszku).
Italian: Oltre all'asparagina, asparaginasi è in grado di scindere anche l'amminoacido glutammina in acido glutammico e ammoniaca, con un'efficienza tuttavia molto minore.
Polish: Dodatkowo, oprócz asparaginy, asparaginaza jest również w stanie rozłożyć aminokwas glutaminę na kwas glutaminowy i amoniak, jednak to działanie asparaginazy jest znacznie mniej wydajne.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: saccarosio.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: sacharoza.
Italian: La soluzione ricostituita può presentare una leggera opalescenza.
Polish: Roztwór po rekonstytucji może wykazywać lekką opalescencję.
Italian: Come per gli adulti, la dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni è 5.000 U per m² di superficie corporea, somministrata ogni tre giorni.
Polish: Podobnie jak u osób dorosłych, zalecana dawka u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat wynosi 5 000 j/m² pc., podawanych co trzy dni.
Italian: Un rischio più elevato di trombosi durante la terapia di induzione con asparaginasi e prednisone è stato osservato in bambini con fattore di rischio protrombotico genetico (mutazioni G1691A del fattore V, mutazione G20210A della protrombina, genotipo metilenetetraidrofolato reduttasi [MTHFR] T677T, aumento della lipoproteina A, iperomocisteinemia).
Polish: W trakcie leczenia indukcyjnego z zastosowaniem asparaginazy i prednizonu obserwowano większe ryzyko zakrzepicy u dzieci z genetycznymi czynnikami ryzyka zakrzepicy (mutacje G1691A czynnika V, mutacja G20210A genu protrombiny, mutacja T677T genu reduktazy 5,10metylenotetrahydrofolianowej [MTHFR], podwyższone stężenie lipoproteiny A, hiperhomocysteinemia).
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata (DIC), anemia, leucopenia, trombocitopenia
Polish: Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), anemia, leukopenia, trombocytopenia
Italian: • Altri medicinali antitumorali, perché potrebbero contribuire al rilascio di una quantità eccessiva di acido urico quando le cellule tumorali vengono distrutte da asparaginasi.
Polish: • Innych leków stosowanych w leczeniu nowotworów, ponieważ mogą one powodować uwolnienie zbyt dużej ilości kwasu moczowego, gdy komórki nowotworowe są niszczone przez asparaginazę.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Italian: Qualsiasi evento allergico* entro 24 ore dall'infusione di asparaginasi, durante il trattamento di induzione
Polish: Jakiekolwiek zdarzenie alergiczne* w ciągu 24 godzin od podania asparaginazy we wlewie dożylnym, w ramach leczenia indukcyjnego
Italian: • aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
Polish: • podwyższone stężenie cukru we krwi.
Italian: Gli uomini devono adottare misure contraccettive efficaci ed essere avvisati di non procreare durante il trattamento con asparaginasi.
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i należy ich pouczyć, aby unikali poczęcia dziecka w czasie leczenia asparaginazą.
Italian: L'immunizzazione con vaccini vivi deve pertanto essere eseguita non prima di 3 mesi dopo il completamento del ciclo di trattamento antileucemico.
Polish: Z tego względu immunizację z zastosowaniem żywych szczepionek należy przeprowadzać najwcześniej po 3 miesiącach od zakończenia cyklu leczenia przeciwbiałaczkowego.
Italian: L'emivita terminale (emivita di eliminazione) media ± DS dell'attività dell'asparaginasi nel siero è stata di 25,8 ± 9,9 h, con un intervallo compreso tra 14,2 e 44,2 h.
Polish: Średnia wartość ± odchylenie standardowe końcowego okresu półtrwania (okres półtrwania w fazie eliminacji) aktywności asparaginazy w osoczu wynosiła 25,8 ± 9,9 godz., z zakresem wartości od 14,2 do 44,2 godz.
Italian: Spectrila è in genere impiegato nell'ambito di protocolli chemioterapici di associazione con altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5).
Polish: Produkt Spectrila zazwyczaj włącza się jako część protokołów chemioterapii skojarzonej z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również punkt 4.5).
Italian: Potrebbe essere necessario escludere iperammoniemia e trombosi del seno venoso.
Polish: Może być konieczne wykluczenie hiperamonemii i zakrzepicy zatok żylnych.
Italian: 0,8% (-6,25%; 8,04%); p = 0,0028
Polish: 0,8% (-6,25%; 8,04%); p = 0,0028 Całkowity niedobór asparaginy w płynie mózgowo-rdzeniowym
Italian: Il trattamento può essere monitorato in base ai livelli minimi di attività sierica di asparaginasi, misurata tre giorni dopo la somministrazione di Spectrila.
Polish: Leczenie może być monitorowane na podstawie aktywności asparaginazy w surowicy, mierzonej trzy dni od podania produktu Spectrila.
Italian: Questa sindrome è caratterizzata nella risonanza magnetica (RM) da lesioni/edema reversibili (da alcuni giorni a mesi), principalmente nella regione posteriore del cervello.
Polish: Zespół ten, w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, charakteryzuje się przemijającymi (od kilku dni do kilku miesięcy) zmianami/obrzękiem, głównie w tylnej części mózgu.
Italian: Se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di Spectrila, informi il medico o l'infermiere appena possibile.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Spectrila Jeśli pacjentowi wydaje się, że otrzymał zbyt dużo leku Spectrila, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Le reazioni avverse seguenti, elencate nella tabella 1, sono state raccolte da studi clinici condotti con Spectrila in 125 bambini con ALL di nuova diagnosi, nonché dall'esperienza post-marketing con altri preparati di asparaginasi prodotti da E. coli in bambini e adulti.
Polish: Działania niepożądane, wymienione poniżej w tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych produktu Spectrila z udziałem 125 dzieci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną, a także po wprowadzeniu do obrotu innych preparatów asparaginazy otrzymanej z E. coli, stosowanych u dzieci i dorosłych.
Italian: EU/1/15/1072/002 (5 flaconcini)
Polish: EU/1/15/1072/002 (5 fiolek)
Italian: Spectrila è usato per il trattamento di adulti e bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta (ALL), che è una forma di tumore del sangue.
Polish: Lek Spectrila jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną, która jest postacią nowotworu krwi.
Italian: Pertanto, non deve sottoporsi a vaccinazione con vaccini vivi per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento con Spectrila.
Polish: Pacjent nie powinien być szczepiony z wykorzystaniem żywych szczepionek w okresie co najmniej 3 miesięcy od zakończenia leczenia lekiem Spectrila.
Italian: Gli studi clinici con asparaginasi hanno dimostrato che i livelli di glutammina vengono solo moderatamente interessati, con una variabilità interindividuale molto elevata.
Polish: Badania kliniczne z asparaginazą wykazały, że wpływa ona jedynie w umiarkowanym stopniu na stężenie glutaminy i zjawisko to charakteryzuje się bardzo dużą zmiennością osobniczą.