FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kinderen≥ 1 jaar kan tijdens de onderhoudsfase de toediening van Aranesp als een enkelvoudige injectie eenmaal per week of eenmaal per twee weken worden voortgezet.
Czech: Pro dětské pacienty od 1 roku v udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Dutch: Aranesp wordt toegediend als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week of eenmaal per 3 weken onder de huid.
Czech: Aranesp budete dostávat v jedné podkožní injekci buď jednou týdně, nebo jednou za tři týdny.
Dutch: • Uw dijbeen
Czech: Vaším lékařem
Dutch: Voor richtlijnen hoe u zelf te injecteren met de voorgevulde pen kunt u de instructies aan het eind van deze bijsluiter lezen.
Czech: Pro návod k použití předplněného pera čtěte část na konci tohoto letáku.
Dutch: Neem in alle bovengenoemde gevallen contact op met uw arts of andere zorgverlener.
Czech: Ve všech těchto případech volejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Dutch: Bloeding op de injectieplaats
Czech: Krvácení v místě vpichu
Dutch: Verwijder de grijze beschermdop niet van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te injecteren.
Czech: Neodstraňujte šedý kryt z předplněného pera dokud nejste připraveni podat si injekci.
Dutch: Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Czech: Aranesp se používá k léčbě anémie s příznaky u dospělých pacientů se zhoubnými nádory kromě nádorů kostní dřeně (nemyeloidními malignitami), kteří dostávají chemoterapii.
Dutch: Pediatrische patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Czech: Pediatrická populace s chronickým selháním ledvin
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Czech: Velikost balení 1 nebo 4 předplněná pera.
Dutch: • Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
Czech: • Podlitina a krvácení v místě vpichu
Dutch: • Beroerte
Czech: • Kožní vyrážka
Dutch: • Gebruikte spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Czech: • Použité stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Dutch: Patiënten bij wie vermoed wordt of bevestigd is dat zij neutraliserende antilichamen hebben ten gevolge van de erytropoëtine dienen niet op Aranesp te worden overgezet (zie rubriek 4.8).
Czech: Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými proteiny a pacienti s podezřením nebo s potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu nemají být převedeni na Aranesp (viz bod 4.8).
Dutch: Laat de voorgevulde pengedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur liggen voor het injecteren.
Czech: Předplněné pero nechte před injekcí alespoň 30 minut při pokojové teplotě.
Dutch: Hoe gebruikt u Aranesp?
Czech: Jak se Aranesp používá
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Czech: Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
Dutch: Strak trekken
Czech: Přitlačit
Dutch: Tijdens enkele gecontroleerde onderzoeken is niet aangetoond dat epoëtines de algehele overlevingskans verbeteren of het risico op tumorprogressie bij patiënten met anemie die in verband wordt gebracht met kanker verminderen.
Czech: V několika kontrolovaných studiích u anemických pacientů s maligním nádorovým onemocněním epoetiny nezlepšovaly celkové přežití ani nesnižovaly riziko progrese nádoru.
Dutch: Dialysepatiënten die converteren van een toediening met Aranesp eenmaal per week naar een toediening eenmaal per twee weken dienen initieel een dosis te ontvangen die gelijk is aan tweemaal de voorgaande wekelijkse dosis.
Czech: Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z aplikace přípravku Aranesp jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny má být zpočátku podávána dávka odpovídající dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně.
Dutch: Oedeemd
Czech: Edémd
Dutch: Indien nodig, kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.
Czech: V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
Dutch: Kies elke keer dat u uzelf een injectie geeft een andere injectieplaats.
Czech: Pro každou injekci, kterou si budete podávat, vyberte jinou oblast aplikace.
Dutch: De flacon bevat ofwel 25, 40, 60, 100, 200 of 300 microgram darbepoëtine alfa.
Czech: Injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 25, 40, 60, 100, 200, nebo 300 mikrogramů.
Dutch: Bij een hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient een dosisverlaging te worden overwogen.
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je třeba zvážit snížení dávky.
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Czech: • Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Dutch: Het is belangrijk om de huidplooi te blijven vasthouden tijdens de injectie.
Czech: Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Dutch: • Wanneer uw voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, en gedurende ongeveer 30 minuten vóór het toedienen van de injectie bij kamertemperatuur (tot 25ºC) is bewaard, moet deze binnen zeven dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Czech: • Jakmile je předplněné pero vyndáno z chladničky a ponecháno před injekcí při pokojové teplotě (do 25 ºC) přibližně na 30 minut, musí být buď do sedmi dnů použito nebo zlikvidováno.
Dutch: • Wattenbolletje of gaasje
Czech: • Lihové tampóny
Dutch: Wissel de injectieplaatsen af om ongemak op de injectieplaats te vermijden.
Czech: Měňte místa vpichu, aby podání léku nebylo nepříjemné.
Dutch: Uw arts heeft besloten dat de Aranesp voorgevulde pen voor u de beste wijze is om zelf, door een verpleegkundige of door een verzorger te (laten) injecteren.
Czech: Váš lékař rozhodl, že pro Vás bude nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce přípravku Aranesp sám (sama) nebo aby Vám ji podával Váš pečovatel či sestra předplněným perem.
Dutch: • Kies voor elke injectie een andere injectieplaats.
Czech: • Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
Dutch: Zelf Aranesp injecteren
Czech: Podávání injekcí přípravku Aranesp pacientem samotným
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (TREAT) onder 4.038 CNI-patiënten die geen dialyse ondergingen, met type 2 diabetes en een hemoglobineconcentratie ≤ 11 g/dl (6,8 mmol/l), kregen de patiënten hetzij behandeling met darbepoëtine alfa om een hemoglobineconcentratie te bereiken van 13 g/dl (8,1 mmol/l), hetzij behandeling met placebo (met darbepoëtine alfa als rescue medicatie bij een hemoglobineconcentratie lager dan 9 g/dl (5,6 mmol/l)).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (TREAT), které se zúčastnilo 4038 nedialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin s diabetem typu II a hladinami hemoglobinu ≤ 11 g/dl, dostávali pacienti buď darbepoetin alfa k dosažení hladiny hemoglobinu 13 g/dl nebo placebo (se záchranným podáním darbepoetinu alfa u hladin hemoglobinu nižších než 9 g/dl).
Dutch: Volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Czech: Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
Dutch: Bijkomende infecties, inflammatoire of traumatische episodes, occult bloedverlies, hemolyse, ernstige aluminiumintoxicatie, onderliggende hematologische aandoeningen of beenmergfibrose kunnen de erytropoëtische respons verstoren.
Czech: Odpověď na terapii erytropoetinem může být také nepříznivě ovlivněna interkurentní infekcí, zánětlivým procesem nebo traumatem, okultní krevní ztrátou, hemolýzou, těžkou otravou hliníkem, vlastním hematologickým onemocněním nebo fibrózou kostní dřeně.
Dutch: Naaldbeschermer
Czech: Bezpečnostní chránič stříkačky
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Incidentie
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDra
Dutch: Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een flacon.
Czech: Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v injekční lahvičce.
Dutch: Bij dialysepatiënten kan de toediening van Aranesp als een enkelvoudige injectie eenmaal per week of eenmaal per twee weken worden voortgezet.
Czech: U dialyzovaných pacientů je možno pokračovat s dávkami přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Dutch: Bron: omvat 5 gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde onderzoeken (970200, 970235, 980117,
Czech: Zdroj: Zahrnuje 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studií (970200, 970235, 980117, 980202 a 980211) s výjimkou nežádoucího účinku mozkové příhody, která byla identifikována jako nežádoucí účinek ve studii TREAT (studie 20010184).
Dutch: • Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling.
Czech: • V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Dutch: "KLIK"
Czech: "CVAK"
Dutch: Stop met het gebruik van Aranesp als u deze symptomen ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
Czech: přestaňte používat Aranesp a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp in een voorgevulde pen onder de huid (subcutaan) gegeven als een enkelvoudige injectie.
Czech: Všem dospělým a dětským pacientům od 1 roku s chronickým selháváním ledvin je Aranesp v předplněném peru podáván v jedné injekci podkožně (subkutánní podání).
Dutch: Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een voorgevulde spuit.
Czech: Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. června 2001
Dutch: c De bijwerking trombo-embolische voorvallen omvat de voorkeurstermen arteriële embolie, tromboflebitis,
Czech: c Mezi nežádoucí účinky v podobě tromboembolických příhod patří PT arteriální embolie, tromboflebitida, trombóza, žilní trombóza v končetině.
Dutch: Indien na dosisverlaging de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis tijdelijk te worden onthouden, totdat de hemoglobineconcentratie begint te dalen, waarna de therapie opnieuw dient te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis.
Czech: Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba má být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
Dutch: Verwijder de grijze beschermdop nog niet van de voorgevulde pen.
Czech: Neodstraňujte zatím z předplněného pera šedý kryt.
Dutch: Aranesp dient via de subcutane toedieningsweg te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijv. hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) om de hemoglobineconcentratie te verhogen tot maximaal 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) má být Aranesp aplikován subkutánní injekcí pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Bij patiënten die geen dialyse ondergaan, kan de toediening van Aranesp als een enkelvoudige injectie eenmaal per week, eenmaal per twee weken of eenmaal per maand worden voortgezet.
Czech: U nedialyzovaných pacientů se může pokračovat s podáváním přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny nebo jednou měsíčně.
Dutch: IV/SC 0,375 ml
Czech: 0,375 ml
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Dutch: Aranesp wordt gebruiksklaar afgeleverd in een flacon.
Czech: Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v injekční lahvičce.
Dutch: Er zijn meldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan darbepoëtine alfa, waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, allergisch bronchospasme, huiduitslag en urticaria.
Czech: Reakce hypersenzitivity byly rovněž velmi časté ve skupinách s placebem.V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné reakce hypersentivity včetně anafylaktické reakce, angioedému, alergického bronchospasmu, kožní vyrážky a kopřivky.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde pen bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Dutch: b Voorvallen van beroerte omvatten de voorkeurstermen hemorragische beroerte, ischemische beroerte, CVA en beroerte in evolutie.
Czech: b Případy cévní mozkové příhody zahrnují PT(preferred terms) hemoragickou mozkovou příhodu, ischemickou mozkovou příhodu, cévní mozkovou příhodu a rozvíjející se cévní mozkovou příhodu.
Dutch: Grijze beschermdop eraf
Czech: Sejmutý šedý kryt
Dutch: Aranesp 25 microgam oplossing voor injectie in een flacon Aranesp 40 microgam oplossing voor injectie in een flacon Aranesp 60 microgam oplossing voor injectie in een flacon Aranesp 100 microgam oplossing voor injectie in een flacon Aranesp 200 microgam oplossing voor injectie in een flacon Aranesp 300 microgam oplossing voor injectie in een flacon darbepoëtine alfa
Czech: Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce darbepoetinum alfa
Dutch: Pijn op de injectieplaatse
Czech: Bolestivost v místě vpichu
Dutch: Patiënten met kanker
Czech: Pacienti s maligním nádorovým onemocněním
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu) Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Dutch: C Trek de huid op de injectieplaats tussen duim en wijsvinger omhoog om de huid te spannen.
Czech: C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevnou plochu.
Dutch: Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp gegeven als een enkelvoudige injectie door iemand van het medisch personeel onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Czech: Všem dospělým a dětským pacientům od 1 roku s chronickým selháváním ledvin je Aranesp podáván zdravotnickým pracovníkem v jedné injekci, a to buď podkožně (subkutánní podání) nebo do žíly (intravenózní podání).
Dutch: Probeer niet om het afneembare etiket op de cilinder van de voorgevulde spuit te verwijderen voordat u de injectie toedient.
Czech: Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.
Dutch: Na subcutane toediening was de AUC(0-∞) vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen.
Czech: AUC(0-∞) byla stejná u dospělých i pediatrických pacientů s CRF po subkutánním podání.
Dutch: Informeer uw arts indien u lijdt of hebt geleden aan: - hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; - sikkelcelanemie; - epileptische aanvallen (toevallen); - convulsies (toevallen of stuipen); - leveraandoeningen; - duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie; of - hepatitis C.
Czech: Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v současné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a): - vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem; - srpkovitou anémií; - epileptickými záchvaty; - křečemi (záchvaty); - onemocněním jater; - výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie; - infekční žloutenkou typu C.
Dutch: Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
Czech: Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky.odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Dutch: Bij onvoldoende stijging van de hemoglobineconcentratie (minder dan 1 g/dl (0,6 mmol/l) in vier weken), dient de dosis met ongeveer 25% te worden verhoogd.
Czech: Pokud vzestup koncentrace hemoglobinu není dostatečný (nižší než 1 g/dl (0,6 mmol/l) za čtyři týdny) zvyšte dávku přibližně o 25 %.
Dutch: Een tekort aan erytropoëtine en een afgenomen respons van erytroïde voorlopercellen op endogeen erytropoëtine dragen beide significant bij tot de anemie van deze patiënten.
Czech: U těchto pacientů ke vzniku anémie významně přispívá nedostatek erytropoetinu a snížená odpověď erytroidních progenitorových buněk na endogenní erytropoetin.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon voor eenmalig gebruik.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička pro jedno použití 4 injekční lahvičky pro jedno použití
Dutch: Uw arts heeft een Aranesp voorgevulde spuit voor injectie in het weefsel net onder de huid voorgeschreven.
Czech: Lékař vám předepsal Aranesp přeplněnou stříkačku k injekci do podkožní tkáně.
Dutch: • Pleister
Czech: • Náplast
Dutch: Stap 2: Zich klaarmaken voor de injectie A Was uw handen grondig.
Czech: Krok 2: Před podáním injekce A Pečlivě si umyjte ruce.
Dutch: Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een voorgevulde pen.
Czech: Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v předplněném peru.
Dutch: d Oedeem: omvat de voorkeurstermen perifeer oedeem, oedeem, gegeneraliseerd oedeem, oedeem door hartziekten, gezichtsoedeem e De bijwerking pijn op de injectieplaats omvat de voorkeurstermen pijn op de injectieplaats, pijn op de toedieningsplaats, pijn op de katheterplaats, pijn op de infuusplaats en pijn op de plaats van bloedvatpunctie.
Czech: e Nežádoucí účinek bolest v místě vpichu zahrnuje PT bolest v místě vpichu, bolest v místě aplikace, bolest v místě katétru, bolest v místě zavedení infuze a bolest v místě vpichu do cévy.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Czech: Velikost balení
Dutch: (EU) VHB-Nummer (Fantasie)Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: (Smyšlený) název
Dutch: Verpakkingsgroo tte
Czech: Vnitřní obal
Dutch: Dit kan tot 2 jaar duren.
Czech: To může trvat až 2 roky.
Dutch: Het mechanisme voor dit effect is onduidelijk.
Czech: Mechanismus tohoto účinku je však nejasný.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: Het wordt echter noodzakelijk geacht de aanbevelingen voor controle strikt te volgen.
Czech: Považuje se za nezbytné, že jsou přísně dodržována monitorovací doporučení.
Dutch: Voortplanting (aanbevelingen voor mannen)
Czech: Plodnost (doporučení pro muže)
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voor u een verbetering van uw toestand opmerkt.
Czech: Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu.
Dutch: Een meer dan 3-voudige verhoging werd waargenomen bij 5 andere patiënten.
Czech: Více než trojnásobné zvýšení bylo pozorováno u dalších 5 pacientů.
Dutch: Aanvulling met folaat was optioneel en werd alleen bij 10% van de patiënten gebruikt.
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
Dutch: Classificatie van verwachte frequenties:
Czech: Klasifikace očekávané frekvence výskytu:
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat deze effecten klinisch relevant zijn.
Czech: Nic nesvědčí pro to, že jsou tyto účinky klinicky významné.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in patiënten is ongeveer 2 weken.
Czech: Eliminační poločas u pacientů je přibližně 2 týdny.
Dutch: De fertiliteit werd niet verminderd.
Czech: Fertilita nebyla snížena.
Dutch: Arava wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
Czech: Přípravek Arava se obvykle užívá dlouhodobě.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen patiënten af te zien van autorijden en het bedienen van machines.
Czech: V takových případech by pacient neměl řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Dutch: lichte verhoging van de bloeddruk
Czech: mírné zvýšení krevního tlaku
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR} Další zdroje informací
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Dutch: De duur van de volledige wash-out is doorgaans 11 dagen.
Czech: Délka kompletní eliminační procedury je obvykle 11 dní.
Dutch: hypokaliëmie, hyperlipidemie, hypofosfatemie
Czech: hypokalemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie
Dutch: Er zijn echter geen speciale dierproeven gedaan om dit risico te onderzoeken.
Czech: Testy na zvířatech, které by zjistily toto specifické riziko, nebyly provedeny.
Dutch: Deze gegevens staan geen effectieve en veilige dosisaanbeveling toe.
Czech: Tato data nedovolují stanovit efektivní a bezpečné doporučené dávkování.
Dutch: Voordat de behandeling wordt opgestart, moeten alle patiënten beoordeeld worden op actieve en inactieve (‘latente') tuberculose, volgens de plaatselijke aanbevelingen.
Czech: Před zahájením léčby mají být všichni pacienti testováni v souladu s lokálními doporučeními na aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózu.
Dutch: Infecties kunnen ernstiger van aard zijn en derhalve een vroegtijdige en grondige behandeling vereisen.
Czech: Infekce mohou mít těžší průběh a mohou proto vyžadovat včasnou a důraznou léčbu.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen tussen leflunomide en sulfasalazine (studie MN301).
Czech: Žádný rozdíl nebyl pozorován rovněž mezi leflunomidem a sulfasalazinem (studie MN301).
Dutch: Sommige patiënten ervaren zelfs na 4 tot 6 maanden behandeling nog verdere verbeteringen.
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Dutch: Het stoppen van de behandeling kan overwogen worden rekening houdend met het ziektebeeld van de patiënt en diens voorgeschiedenis.
Czech: Je možné zvážit ukončení léčby s ohledem na pacientovo onemocnění a anamnézu.
Dutch: Als u een dosering vergeten bent, neem deze dan in zodra u dit merkt, maar niet als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Dutch: Uw arts kan besluiten aanvullende tests uit te voeren om de oorzaak vast te stellen.
Czech: Váš lékař může provést další vyšetření za účelem stanovení příčiny průjmu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13.
Dutch: Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).
Czech: Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een te grote blootstelling aan de geneesmiddelen, en een daling van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorování s ohledem na znaky a příznaky nadměrné expozice léčivým přípravkem a mělo by být zváženo snížení dávky těchto léčivých přípravků.
Dutch: In dit onderzoek, werden begin- en onderhoudsdosering van leflunomide gebaseerd op drie gewichtscategorieën: <20kg, 20-40 kg, en >40kg.
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategorií: <20 kg, 20-40 kg a >40 kg.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Dutch: De meeste van deze gevallen traden binnen de eerste zes maanden van de behandeling op.
Czech: Většina případů se objevila během prvních 6 měsíců léčby.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van vaccinaties tijdens de behandeling met leflunomide.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti očkování při léčbě leflunomidem nejsou dostupné žádné klinické údaje.