FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sofern es zulässig ist, kann eine örtlich geltende Empfehlung in Bezug auf den Schwellenwert der CD4-Zellzahl zusätzlich für die Entscheidung darüber hinzugezogen werden, ob eine Impfung angezeigt ist.
Finnish: Paikallisella tasolla voidaan käyttää CD4-solumäärän kynnysarvosta mahdollisesti annettua suositusta rokottamispäätöksen tukena.
German: Zusammenfassung der acht Studien, die zwischen 1983 und 1988 im Zusammenhang mit der Entwicklung eines stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs durchgeführt wurden, der aus dem Gebrauchsimpfgut IP/F2 extrahiert wurde
Finnish: Yhteenveto vuosina 1983-1988 tehdyistä kahdeksasta tutkimuksesta sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämiseksi, joka on johdettu työkannasta IP/F2
German: Immunoglobulin wurde den Probanden 0 bis 7 Tage vor der Impfung und einer Kontrollgruppe 28 bis 35 Tage nach der Gelbfieber-Impfung mit einem neutralisierenden Antikörpertiter von ≥ 640 verabreicht.
Finnish: Immunoglobuuliinia, jonka neutraloivien vasta-aineiden tiitteri oli ≥640, annettiin 0-7 päivää ennen rokotusta ja vertailuryhmässä 28-35 päivää keltakuumerokotuksen jälkeen.
German: Überdies kommt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angesichts der in vielen Ländern fehlenden Möglichkeiten, routinemäßige Prüfungen der CD4-Zellzahl durchzuführen, sowie aufgrund der Tatsache, dass für Erwachsene die empfohlenen Schwellenwerte für die CD4-Zellzahl, die eine Impfung anzeigen, variieren und insbesondere bei der Impfung von Säuglingen und Kindern erheblich abweichen, dem Vorschlag nach, sich auf die Unterscheidung zwischen symptomatischer HIV-Infektion und asymptomatischer HIV-Infektion zu konzentrieren.
Finnish: Lisäksi kun otetaan huomioon, että useissa maissa ei ole mahdollisuutta testata rutiininomaisesti CD4-solumäärää, ja se, että rokottamisen kynnysarvoksi aikuisille suositeltu CD4-solumäärä vaihtelee ja voi olla hyvin erilainen kuin pikkulapsilla ja lapsilla, valmisteyhteenvedossa ehdotetaan keskittymistä symptomaattisen ja oireettoman HIV-infektion väliseen eroon.
German: Personen ab 60 Jahren
Finnish: 60-vuotiaat ja vanhemmat
German: Ältere Erwachsene
Finnish: Iäkkäät
German: 28046 Madrid, Spanien Tel: 34 913717800
Finnish: 28046 Madrid, Espanja Puh: 34 913717800
German: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Finnish: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
German: STAMARIL Mindestens 1.000 LD50 Einheiten
Finnish: Stamaril Pasteur Vähintään 1000 LD50 yksikköä.
German: Die Rekonstitution und die Entnahme des Impfstoffs sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
Finnish: Rokotteen sekoittaminen ja vetäminen on suoritettava aseptista menetelmää käyttäen.
German: NICHT INTRAVASAL VERABREICHEN.
Finnish: ÄLÄ INJISOI SUONEEN
German: Die Darreichungsform (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension) und die Stärke (jede 0,5 ml-Dosis enthält lebende Gelbfieber-Viren in mindestes 1 000 LD50 Einheiten) sind in allen Ländern identisch.
Finnish: Lääkemuoto (injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten) ja vahvuus (0,5 ml:n annos sisältää vähintään 1 000 LD50 yksikköä elävää keltakuumevirusta) ovat samat kaikissa maissa.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[Ist national auszufüllen]>
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) <[Täytetään kansallisesti]>
German: Daten aus klinischen Studien
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto
German: - Wenn Sie darüber informiert worden sind, dass Sie aus irgendeinem Grund eine schwache Abwehr gegen Infektionskrankheiten haben, z. B. durch Krankheit oder durch medizinische Behandlungen, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) schwächen können (beispielsweise kortisonhaltige Arzneimittel oder Chemotherapie).
Finnish: - Jos immuniteettisi on sanottu olevan heikko tulehduksia vastaan esim. sairauden tai hoitojen takia, jotka saattavat heikentää immuunijärjestelmääsi (esimerkiksi kortikoideja tai kemoterapiaa).
German: Die verfügbaren Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von STAMARIL mit Vi-Polysaccharid-, Masern-, Hepatitis-A- und reinen Men-A+C-Polysaccharid-Impfstoffen sind begrenzt.
Finnish: Tiedot STAMARILin antamisesta samaan aikaan Vi-polysakkaridi-, tuhkarokko-, HAV- sekä Men A+C -polysakkaridirokotteiden kanssa ovat rajallisia.
German: Weitere Unterschiede
Finnish: Muita eroja
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, wann Sie gefahrlos geimpft werden können.
Finnish: Lääkärisi ilmoittaa, milloin rokotteen antaminen on turvallista.
German: Keine SNW 99,3 % SN
Finnish: 99,3 % SN
German: Da bei Personen ab 60 Jahren ein höheres Risiko für schwere und möglicherweise letale Gelbfieber-Impfstoff-assoziierte Erkrankungen besteht, sollten diese Personen nur geimpft werden, wenn ein hohes und unvermeidbares Risiko einer Gelbfieber-Infektion vorliegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Koska keltakuumerokotteeseen liittyvän ankaran ja mahdollisesti hengenvaarallisen taudin riski on kuitenkin suurempi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, rokotetta tulee antaa vain, kun keltakuumeinfektion riskin katsotaan olevan huomattava ja väistämätön (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Fax: 49 622459433
Finnish: Faksi: 49 622459433
German: Obwohl sich die Arzneimittel als Einzel- und Mehrfachdosis in Bezug auf die Menge der Bestandteile im gebrauchsfertigen Arzneimittel unterscheiden, möchte der Antragsteller die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für beide Darreichungsformen harmonisieren.
Finnish: Vaikka yhden ja monen annoksen pakkauskokojen sisältämissä tuotteissa on eri määrä apuaineita lopputuotteessa, hakija haluaa yhdenmukaistaa molempien pakkauskokojen valmisteyhteenvedot.
German: Die klinische Entwicklung des Gelbfieber-Impfstoffs war Bestandteil der Entwicklung eines stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs, der aus dem Gebrauchsimpfgut IP/F2 extrahiert wurde, und des Validierungsprozesses für das neue Gebrauchsimpfgut PV26.
Finnish: Keltakuumerokotteen kliininen kehitystyö on ollut osa sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämistä, joka on johdettu työkannasta IP/F2, ja uuden työkannan PV26 validointiprosessia.
German: Bei mehr als 1 von 1.000 geimpften Personen traten schmerzende Gelenke und Bauchschmerzen auf.
Finnish: Useammalla kuin yhdellä tuhannesta rokotteen saaneesta esiintyi nivelkipuja ja vatsakipua.
German: Zwar lassen die Daten zu einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren nicht auf unerwünschte Wirkungen von STAMARIL auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen, es sind jedoch auch keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten, Informationen aus der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung oder Angaben aus der Literatur vorhanden.
Finnish: Raskaana olevien altistumisesta saadun rajoitetun tietämyksen mukaan STAMARILista ei ole aiheutunut raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen vaikuttavia haittavaikutuksia, mutta tästä aiheesta ei ole saatavilla mitään muuta merkityksellistä epidemiologista tietoa, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa tietoa tai kirjallisuutta.
German: • Abschnitt 4.4 Warnhinweise: Entsprechend Abschnitt 4.3; Warnhinweise für Kinder zwischen 6 und 9 Monaten oder für Kinder unter 9 Monaten
Finnish: • Kohta 4.4 Varoitukset: Kuten osassa 4.3, varoitukset koskevat 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia tai alle 9 kuukauden ikäisiä lapsia.
German: Etikettierung werden national vollständig ausgefüllt
Finnish: Tuotemerkinnät täytetään kansallisesti.
German: Für jede Impfung werden 0,5 ml aufgezogen.
Finnish: Vedä jokaista rokotetta varten 0,5 ml liuosta.
German: Ein Lebensalter über 60 Jahre (siehe Abschnitt 4.4) wurde als Risikofaktor für YEL-AVD und YEL-AND identifiziert.
Finnish: Yli 60 vuoden ikä (ks. kohta 4.4) on todettu YEL-AVD- ja YEL-AND-sairauden riskitekijöiksi.
German: • beim Umgang mit möglicherweise infektiösem Material (z. B. Laborpersonal).
Finnish: • jotka käsittelevät mahdollisesti infektoituneita materiaaleja (esimerkiksi laboratoriohenkilökunta).
German: Thabaut A 1988 Charge P5050 20 Erwachsene Keine SNW
Finnish: Thabaut A 1988 Erä P5050 20
German: Schwangeren sollte STAMARIL nur bei eindeutiger Indikation (z. B. beim Auftreten von Seuchen) und nach sorgfältiger Abwägung der Risken und des Nutzens (Abschnitt 4.6) verabreicht werden.
Finnish: STAMARILia tulee antaa raskaana oleville naisille vain ilmeiseen tarpeeseen (esimerkiksi epidemian aikana), kun mahdolliset riskit ja hyöty on huolellisesti arvioitu (kohta 4.6)
German: 69181 Leimen, Deutschland Tel: 49 62245940
Finnish: 69181 Leimen, Saksa Puh: 49 62245940
German: <[Siehe Annex I -ist national auszufüllen]> [For referral procedures, as appropriate]
Finnish: [Ks. Liite I- täytetään kansallisesti] [Viitemenettelyä varten tarvittaessa]
German: Der Impfstoff sollte mindestens 10 Tage vor Einreise in ein Endemiegebiet verabreicht werden, da vor Ablauf dieser Zeit möglicherweise kein ausreichender Impfschutz aufgebaut wird.
Finnish: Rokote tulee antaa vähintään kymmenen päivää ennen endeemiselle alueelle saapumista, koska suojaimmuniteetti ei ehkä kehity ennen sitä.
German: STAMARIL kann gleichzeitig mit Masern-Impfstoff verabreicht werden, wenn dies den offiziellen Empfehlungen entspricht (Abschnitt 4.2).
Finnish: STAMARILia voidaan antaa samaan aikaan tuhkarokkorokotteen kanssa, jos se on virallisten suositusten mukaista (kohta 4.2).
German: Wenn Sie sich vor kurzem einer Behandlung unterzogen haben, die möglicherweise Ihr Immunsystem geschwächt hat, sollte die Impfung gegen Gelbfieber verschoben werden, bis Ihre Laborwerte zeigen, dass sich Ihr Immunsystem erholt hat.
Finnish: Jos olet vastikään saanut immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa, keltakuumerokotteen antamista tulee siirtää, kunnes laboratoriotulokset osoittavat immuunijärjestelmäsi palautuneen ennalleen.
German: Obgleich das Risiko einer Übertragung des Impfvirus über die Muttermilch nicht allgemein ausgeschlossen werden kann, liegen derzeit keine Berichte über unerwünschten Wirkungen oder die Übertragung des Gelbfieber-Impfvirus von stillenden Müttern auf Säuglinge vor.
Finnish: Vaikka riskiä rokotevirusten siirtymisestä äidinmaidon mukana ei voida yleisesti sulkea pois, haittavaikutuksista tai keltakuumerokotevirusten siirtymisestä imettävistä äideistä lapsiin ei ole toistaiseksi raportoitu.
German: Gegebenenfalls wird die gleiche Dosis wie bei älteren Kindern und Erwachsenen verabreicht.
Finnish: Tällöin annostus on sama kuin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
German: Nach Rekonstitution muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Finnish: Lääkinnällinen tuote on käytettävä välittömästi sekoituksen jälkeen.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
German: • Wortlaut für die Beschreibung der Warnhinweise bei älteren Personen
Finnish: • Ikääntyvää väestöä koskevien varoitusten sanamuoto
German: Auch wenn internationale Gesundheitsvorschriften zur Aufrechterhaltung eines gültigen Impfzertifikats eine Wiederimpfung im Abstand von 10 Jahren fordern, besteht wahrscheinlich auch nach Ablauf von 10 Jahren noch ein gewisser Schutz.
Finnish: Vaikka kansainväliset terveyssäädökset vaativat uudelleenrokotuksen 10 vuoden välein, jotta rokotustodistus olisi voimassa, immuniteetti suojaa todennäköisesti kauemmin kuin 10 vuotta.
German: STAMARIL darf nicht an Personen verabreicht werden, die mit Immunsuppressiva behandelt werden (z. B. mit Zytostatika, systemischen Steroiden in einer höheren als der Standard-Dosierung von topischen oder inhalativen Steroiden, oder andere Substanzen).
Finnish: STAMARILia ei saa antaa henkilöille, jotka saavat immunosuppressiohoitoa (esimerkiksi sytostaattisia aineita tai systeemisiä steroideja tai standardiannoksia suurempia määriä topikaalisia tai sisäänhengitettäviä steroideja tai muita aineita).
German: Andere neurologische Zeichen und Symptome, einschließlich Krämpfe, Guillain-Barré-Syndrom und fokale neurologische Defizite wurden berichtet.
Finnish: Lisäksi on raportoitu mm. seuraavista neurologisista oireista: kouristukset, Guillain-Barré syndrooma ja fokaaliset neurologiset poikkeavuudet.
German: Zusammenfassung der vier Studien, die zwischen 1987 und 1998 im Zusammenhang mit der Entwicklung eines stabilisierten lebenden, attenuierten Gelbfieber-Impfstoffs durchgeführt wurden, der aus dem neuen Gebrauchsimpfgut PV26 extrahiert wurde
Finnish: Yhteenveto vuosina 1987-1998 tehdyistä neljästä tutkimuksesta sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämiseksi, joka on johdettu uudesta työkannasta PV26
German: • 4.6 Nebenwirkungen
Finnish: • 4.6 Epäsuotuisat vaikutukset
German: - Wenn Sie HIV-infiziert sind und aufgrund der Infektion merkliche Symptome aufweisen.
Finnish: - Jos sinulla on HIV-virus ja aktiivisia infektion oireita.
German: Fax: 34 913717888
Finnish: Faksi: 34 913717888
German: Diese Studien ergaben jedoch keine größeren Probleme in Bezug auf die gleichzeitige Verabreichung.
Finnish: Tutkimuksissa ei kuitenkaan ole ilmennyt, että samanaikaiseen antamiseen liittyisi mitään merkittäviä ongelmia, ja jotkin näistä rokotteista annetaan yleisesti samaan aikaan.
German: Es ist nicht bekannt, ob das lebende, attenuierte Gelbfieber-Virus in die tierische oder menschliche Muttermilch sezerniert wird.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö elävä, heikennetty keltakuumevirus ihmisen tai eläimen rintamaitoon.
German: Was STAMARIL enthält
Finnish: MUUTA TIETOA Mitä STAMARIL sisältää
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Gabe eines Gelbfieber-Impfstoffs
Finnish: Vakavat yliherkkyysreaktiot (esimerkiksi anafylaksia) ensimmäisen keltakuumerokoteannoksen jälkeen.
German: • Mischen von STAMARIL mit Vi- oder Masern-Impfstoff
Finnish: • STAMARILin sekoittaminen Vi- tai tuhkarokkorokotteeseen
German: Tag nach der Impfung für 10 Jahre gültig und nach einer Wiederimpfung sofort.
Finnish: Todistus on voimassa kymmenen vuotta alkaen kymmenennestä päivästä rokotuksen jälkeen ja välittömästi uusintarokotuksen jälkeen.
German: Eine Erkrankung der Thymusdrüse wurde ebenfalls als ein möglicher Risikofaktor erkannt (siehe Abschnitte 4.3. und 4.8).
Finnish: Kateenkorvarauhasen sairauden on myös havaittu olevan mahdollinen riskitekijä (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
German: Deshalb sollten Personen über 60 Jahre nur geimpft werden, wenn ein erhebliches und unvermeidbares Risiko einer Infektion mit dem Virus vorliegt.
Finnish: Tämän vuoksi keltakuumerokotetta tulisi antaa yli 60vuotiaille vain silloin, kun heillä on huomattava viruksen aiheuttaman tulehduksen riski, jota ei voi välttää.
German: STAMARIL darf nicht an immunsupprimierte Personen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: STAMARILia ei saa antaa immuunivajauspotilaille (ks. kohta 4.3).
German: Unmittelbar nach dem Auflösen verabreichen.
Finnish: Käytä välittömästi sekoituksen jälkeen.
German: - Wenn in der Krankengeschichte Probleme mit der Thymusdrüse bekannt sind oder wenn die Thymusdrüse aus irgendeinem Grund operativ entfernt wurde.
Finnish: - Jos sinulla on aiemmin ollut ongelmia kateenkorvan kanssa, tai jos kateenkorva on poistettu jostakin syystä.
German: • Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen: Nicht angezeigt bei Kindern unter 4 Monaten, unter 9 Monaten oder unter 1 Jahr
Finnish: • Kohta 4.3 Vasta-aiheet: Ei suositella alle 4 kuukautta, alle 9 kuukautta tai alle vuoden ikäisille lapsille.
German: Derzeit liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die immunologischen Parameter festzulegen, die eine Unterscheidung erlauben würden zwischen den Personen, die ohne Gefährdung geimpft werden können und eine schützende Immunantwort ausbilden, und den Personen, die durch die Impfung gefährdet sind und keine Immunantwort ausbilden.
Finnish: On kuitenkin liian vähän tietoa määrittämään ne immunologiset parametrit, joilla voidaan erottaa turvallisesti rokotettavat ja mahdollisesti suojaavan immuunivasteen saavat niistä henkilöistä, joilla rokotus voi olla sekä vaarallinen että tehoton.
German: Dennoch sollte STAMARIL an Schwangere nur bei eindeutiger Indikation und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Finnish: STAMARILia tulee antaa raskaana oleville naisille vain ilmeiseen tarpeeseen, kun mahdolliset riskit ja hyöty on huolellisesti arvioitu.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Eier, Hühnereiweiße oder einen der sonstigen Bestandteile von STAMARIL
Finnish: Yliherkkyys kananmunille, kanaproteiineille, jollekin STAMARILin ainesosille.
German: • bei Einreise in Länder, die ein Internationales Impfzertifikat verlangen (möglicherweise unabhängig davon, welche Länder vorher bereist wurden);
Finnish: • jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin (vaatimus saattaa riippua aikaisemmasta matkareitistä, ei kuitenkaan välttämättä),
German: Daher sollte der Impfstoff nur Personen verabreicht werden, für die ein beträchtliches Risiko besteht, an Gelbfieber zu erkranken (siehe oben und Abschnitt 4.8).
Finnish: Rokote tulisi sen vuoksi antaa vain niille potilaille, joilla on huomattava keltakuumeen saantiriski (ks. edellä esitetty ja kohta 4.8).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gelbfieber-Lebendimpfstoff ATC-Code: J07B L1
Finnish: ATC-koodi: J07B L1
German: Charge N5049 54
Finnish: Erä N5049 54
German: STAMARIL darf nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Finnish: Älä käytä STAMARILia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65
Finnish: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65 Ei SAE
German: Weitere Informationen zu speziellen Bevölkerungsgruppen Angeborene oder erworbene Immunschwäche wurde als Risikofaktor für neurotrope Erkrankungen identifiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Finnish: Synnynnäinen tai hankittu immuunivajavaisuus on havaittu riskitekijäksi neurotrooppiselle taudille (ks. kohtia 4.3 ja 4.4).
German: - wenn Ihr Kind im Alter zwischen dem vollendeten 6. und dem vollendeten 9.
Finnish: - Jos lapsesi on 6-9 kuukautta vanha.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf negative Auswirkungen von STAMARIL auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Finnish: Raskaana olevien altistumisesta olevan rajoitetun tietämyksen mukaan STAMARILista ei ole aiheutunut raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen vaikuttavia haittavaikutuksia.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Natriumkloridi Vesi injektioita varten.
German: Frauen, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder Frauen, die stillen, werden üblicherweise nicht mit STAMARIL geimpft, außer wenn dies unvermeidbar ist.
Finnish: Raskaana oleville, raskautta epäileville tai imettäville naisille ei yleensä anneta STAMARILia, jos sen antamista voidaan välttää.
German: Aufgrund der Tatsache, dass für STAMARIL, ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, und damit verbundene Namen in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union infolge unterschiedlicher nationaler Entscheidungen nicht die gleiche Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorliegt, ist eine europaweite Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für STAMARIL und damit verbundene Namen notwendig geworden.
Finnish: STAMARILilla ja rinnakkaisnimillä - injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten - on erilaisia valmisteyhteenvetoja Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa, mikä johtuu toisistaan eroavista kansallisista päätöksistä, ja siksi STAMARILin ja rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedot on yhdenmukaistettava Euroopan tasolla.
German: STAMARIL sollte nur an Personen verabreicht werden, die aktuell oder in naher Zukunft dem Risiko einer Gelbfieber-Virus-Infektion ausgesetzt sind oder die eine Gelbfieber-Impfung benötigen, um internationale Gesundheitsvorschriften zu erfüllen.
Finnish: STAMARILia saa antaa vain henkilöille, joilla on/tulee olemaan keltakuumeviruksen aiheuttaman tulehduksen riski tai jotka on rokotettava kansainvälisten terveysmääräysten takia.
German: Unerwünschte neurologische Wirkungen wurden nach Einführung von STAMARIL nicht bekannt.
Finnish: STAMARILin antamisen jälkeen ei ole raportoitu neurologisia haittavaikutuksia.
German: Diese Symptome treten in der Regel innerhalb von 10 Tagen nach Impfung auf und können zum Tod führen.
Finnish: Keltakuumetulehdusta muistuttavat oireet esiintyvät kymmenen päivän sisällä rokotuksesta, ja voivat olla kuolettavia.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <[Ist national auszufüllen]>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE <[Täytetään kansallisesti]>
German: STAMARIL kann dennoch verabreicht werden, vorausgesetzt der Impfstoff wird unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht (siehe Abschnitt 3).
Finnish: Voit kuitenkin saada STAMARILia, jos se injisoidaan ihonalaisesti, eikä lihakseen (ks. kohta 3).
German: Deshalb sollten, wenn eine Person mit asymptomatischer HIV-Infektion unbedingt in ein Endemiegebiet reisen muss, offizielle Leitlinien zur Nutzen-Risiko-Abwägung der Impfung herangezogen werden.
Finnish: Jos oireeton HIV-infektoitunut henkilö ei voi välttää matkustamista endeemiselle alueelle, on otettava huomioon saatavilla oleva virallinen ohjeistus, kun harkitaan rokotuksen mahdollisia riskejä ja etuja.
German: Der CHMP erkennt an, dass Gegenanzeigen bei Personen mit einer Dysfunktion des Thymus oder Thymektomie in der Anamnese bei einer niedrigen Anzahl von Fällen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung von Gelbfieber-Impfstoffen festgestellt wurden.
Finnish: CHMP on tietoinen siitä, että valmisteen käytön pitäminen vasta-aiheisena henkilöillä, jotka ovat sairastaneet kateenkorvahäiriöitä tai joilta on poistettu kateenkorva, perustuu pieneen määrään havaintoja, jotka on tehty keltakuumerokotteiden markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa.
German: Eine Überprüfung der veröffentlichten Daten ergibt, dass die verschiedenen Gelbfieber-Impfstoffe subkutan verabreicht werden sollten.
Finnish: Julkaistun tiedon perusteella erilaiset keltakuumerokotteet suositellaan annettaviksi ihonalaisesti.
German: Nur für Fertigspritzen ohne feststehende Kanüle: Nach Entfernen der Verschlusskappe wird die Kanüle mit einer Viertelumdrehung (90°) fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.
Finnish: Ruisku ilman kiinnitettyä neulaa: Kun ruiskun kärkisuojus on irrotettu, neula on kiinnitettävä tiukasti ruiskun kärkeen ja varmistettava sen pysyvyys kiertämällä sitä neljänneskierroksen verran (90°).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 Dosen
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 annosta
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens für STAMARIL und verbundene Namen (siehe Anhang I des Gutachtens) enthalten ist, empfohlen.
Finnish: joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkintä ja pakkausseloste esitetään CHMP:n STAMARILia ja rinnakkaisnimiä koskevan lausunnon liitteessä III (ks. lausunnon liite I).
German: STAMARIL kann gleichzeitig mit Masern-Impfstoff verabreicht werden, wenn dies den offiziellen Empfehlungen entspricht.
Finnish: STAMARILia voi antaa samaan aikaan tuhkarokkorokotteen kanssa, jos se on virallisten suositusten mukaista.
German: Charge P5126 20
Finnish: Erä P5126 20
German: Lebensmonat sollten nur unter besonderen Umständen (z. B. während eines größeren Gelbfieberausbruchs) und entsprechend der gültigen offiziellen Empfehlungen geimpft werden.
Finnish: 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia tulisi rokottaa vain erityisolosuhteissa (esimerkiksi suurten tautiesiintymisien aikana) ja voimassa olevien virallisten ohjeiden mukaan.