FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
French: L'époétine alfa a été administrée par voie sous-cutanée pendant 10 jours avant l'intervention chirurgicale, le jour de la chirurgie et pendant quatre jours après l'intervention chirurgicale.
English: Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
French: Quel que soit le traitement par érythropoïétine, des événements thrombotiques et vasculaires peuvent survenir chez les patients chirurgicaux présentant une maladie cardiovasculaire sous-jacente suite à une phlébotomie répétée.
English: If you forget to use Silapo
French: Si vous oubliez d'utiliser Silapo
English: All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g. 200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
French: Tous les patients traités par Silapo doivent recevoir un apport adéquat en fer (par ex. 200 mg de fer élémentaire par voie orale chaque jour) pendant toute la durée du traitement.
English: • you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain)
French: • si vous souffrez d'une angine de poitrine instable - de douleurs thoraciques récentes ou accrues
English: The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
French: Les réactions suivantes sont également survenues de façon isolée chez certains patients normotendus ou hypotendus : crise hypertensive avec symptômes à type d'encéphalopathie (par ex., céphalée et confusion mentale) et crises tonico-cloniques généralisées, nécessitant un traitement médical immédiat et une prise en charge en soins intensifs.
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
French: La fréquence de la fibrose médullaire n'a pas été augmentée lors d'une étude chez des patients sous hémodialyse traités par époétine alfa pendant 3 ans, par rapport à un groupe témoin apparié de patients sous dialyse qui n'ont pas été traités par érythropoïétine).
English: • Arm or leg pain
French: • Douleur des bras ou des jambes.
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
French: Solution injectable en seringue préremplie.
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
French: Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a évalué l'efficacité et la sécurité de l'époétine alfa chez les sujets adultes anémiques atteints d'un SMD de risque faible ou intermédiaire 1.
English: These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment.
French: Ces symptômes peuvent être le signal d'alarme d'une soudaine augmentation de votre pression artérielle, et ceci nécessite un traitement urgent.
English: Key baseline characteristics for the <200 mU/ml stratum are shown in the table below.
French: Les principales caractéristiques initiales pour le palier < 200 mU/ml sont présentées dans le tableau ci-dessous.
English: In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
French: Dans ce groupe, 20/40 (50 %) sujets sans transfusions antérieures ont montré une réponse érythroïde au cours des 24 premières semaines, comparativement à 7/31 (22,6 %) sujets ayant reçu des transfusions antérieures (deux sujets ayant reçu une transfusion antérieure ont atteint le critère d'évaluation principal basé sur la réduction du nombre d'unités CGR transfusées, en nombre absolue, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial).
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
French: • augmentation du risque de décès lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez des patients atteints de tumeurs actives et ne recevant ni chimiothérapie ni radiothérapie.
English: Handling instructions for Silapo:
French: Précautions particulières de manipulation de Silapo :
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
French: Les patients devant bénéficier d'une chirurgie orthopédique majeure programmée, doivent recevoir une prophylaxie antithrombotique appropriée, dans la mesure où des événements thrombotiques et vasculaires peuvent survenir chez ces patients, particulièrement chez ceux ayant une pathologie cardio-vasculaire sous-jacente.
English: Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent (18 ans) sous hémodialyse Chez l'enfant, le médecin maintiendra le taux d'hémoglobine entre 9,5 et 11 g/dl.
English: Correction phase: Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
French: Phase de correction : Dose d'attaque de 50 UI/kg 3 fois par semaine, suivie si nécessaire d'une augmentation de dose par tranches de 25 UI/kg (3 fois par semaine) jusqu'à obtention du taux souhaité (ceci doit être effectué par étapes d'au moins quatre semaines).
English: Silapo contains phenylalanine
French: Silapo contient de la phénylalanine
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Silapo and other products that stimulate red blood cell production.
French: Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés très rarement, principalement chez les patients ayant une maladie rénale, après plusieurs mois ou années de traitement par Silapo ou par d'autres produits qui stimulent la production de globules rouges.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
French: Dans l'essai ouvert, aucune différence n'a été notée en termes de survie globale entre les patients traités par l'érythropoïétine humaine recombinante et les sujets témoins.
English: What you need to know before you use Silapo
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Silapo
English: Caution should be exercised with escalation of Silapo doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose de Silapo chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique car des doses cumulées d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
English: In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
French: Lors de certaines études précliniques de toxicologie chez le chien et le rat, mais pas chez le singe, le traitement par époétine alfa a été associé à une fibrose infra-clinique de la moelle osseuse (la fibrose de la moelle osseuse est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'homme et serait liée à une hyper-parathyroïdie secondaire ou à des facteurs encore inconnus.
English: in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
French: traitement de l'anémie modérée chez les patients sur le point de subir une opération chirurgicale et qui, avant cela, doivent donner leur propre sang afin de le recevoir durant ou après l'opération chirurgicale (don autologue préalable).
English: Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
French: L'injection de Silapo ne doit pas être agitée ou mélangée à un autre liquide.
English: Silapo should be given after the patient has received a dialysis session.
French: Silapo doit être administré au patient après sa séance de dialyse.
English: In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
French: Chez les patients développant une perte soudaine d'efficacité se traduisant par une baisse de l'hémoglobine (1-2 g/dl par mois) avec un fort besoin transfusionnel, le taux de réticulocytes doit être déterminé et les causes typiques de non-réponse (par ex. carence en fer, acide folique ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, hémorragie et hémolyse) doivent être recherchées.
English: If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
French: Si une AEPA est diagnostiquée, le traitement par Silapo doit être immédiatement arrêté et une analyse des anticorps anti-érythropoïétine doit être envisagée.
English: • Respiratory tract congestion, such as stuffy nose and sore throat, has been reported in patients with kidney disease not yet on dialysis.
French: • Congestion des voies respiratoires, telle que nez bouché et mal de gorge, a été rapportée chez des patients souffrant de maladie rénale et non encore dialysés.
English: in anaemic adult patients with myelodysplastic syndrome to reduce the need for a blood transfusion.
French: traitement de l'anémie chez les patients adultes atteints de syndrome myélodysplasique, afin de réduire le besoin de réaliser des transfusions sanguines.
English: Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
French: De ce fait, le taux d'hémoglobine et la tension artérielle doivent être étroitement surveillés.
English: In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
French: Dans la plupart des cas, les concentrations sériques en ferritine chutent simultanément à la hausse de la valeur d'hématocrites.
English: In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: iron supplementation, e.g. 200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
French: Pour garantir une réponse optimale à l'érythropoïétine, des réserves en fer adéquates doivent être assurées : une supplémentation en fer, par ex. 200-300 mg/jour par voie orale (100-200 mg/jour chez les patients pédiatriques) est recommandée chez les patients insuffisants rénaux chroniques dont les valeurs de ferritine sont inférieures à 100 ng/ml une substitution en fer de 200-300 mg/jour par voie orale est recommandée chez tous les patients cancéreux dont la saturation en transferrine est inférieure à 20% pour les patients devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, une supplémentation en fer (dose de fer élément de 200 mg/jour par voie orale) devra être administrée pendant toute la durée du traitement par époétine zêta.
English: The haemoglobin values should not exceed a value of 12g/dl.
French: Les valeurs d'hémoglobine ne doivent pasdépasser 12g/dl.
English: Use in adult patients in an autologous predonation programme The recommended starting dose is 600 IU/kg.
French: Utilisation chez les patients adultes inclus dans un programme pré-transfusion autologue La dose d'attaque recommandée est de 600 UI/kg.
English: Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
French: Les patients cancéreux sous érythropoïétine doivent se soumettre à des dosages réguliers de leur hémoglobine (la partie du globule rouge qui transporte l'oxygène) jusqu'à obtention d'un taux stable, et régulièrement par la suite.
English: Vary the site from day to day.
French: Changez de site d'injection chaque jour.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
French: Des cas isolés d'hyperkaliémie ont été observés.
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting
French: Diarrhées, Nausées, Vomissements Très fréquent
English: In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
French: Dans une étude prospective, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo menée auprès de 375 patients anémiques atteints de diverses malignités non myéloïdes et recevant une chimiothérapie sans cisplatine, une réduction significative des séquelles associées à l'anémie (par ex. fatigue, baisse de l'énergie et réduction de l'activité) a été observée, telle que mesurée par les instruments et échelles ci-après : Echelle générale d'évaluation fonctionnelle du traitement de l'anémie du cancer FACT-an, échelle de fatigue FACT-an, et échelle analogue linéaire du cancer (CLAS).
English: An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
French: Une augmentation de la dose d'héparine pendant l'hémodialyse est fréquemment nécessaire pendant le traitement par érythropoïétine en conséquence de la valeur d'hématocrite accrue.
English: Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
French: Le traitement ne doit pas être substitué par un autre produit médical, les anticorps anti-érythropoïétine interagissant avec les autres érythropoïétines.
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
French: Les sujets ont été classés en fonction du taux d'érythropoïétine sérique (EPOs) et du statut transfusionnel avant l'inclusion.
English: Information on administration
French: Information sur le mode d'administration
English: Afterwards, your doctor may order blood tests to see if any adjustment in dose is required.
French: Par la suite, votre médecin vous prescrira des analyses sanguines pour voir si un ajustement de dose est nécessaire.
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
French: Le schéma posologique recommandé est décrit ci-après.
English: One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
French: Une boîte contient 1, 4 ou 6 seringues préremplies.
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2g/dlover 4weeks).
French: Une diminution d'un palier de dose peut être envisagée en cas d'augmentation rapide du taux d'hémoglobine (> 2 g/dl sur 4 semaines).
English: Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The recommended starting dose is 50 IU/kg.
French: Utilisation chez les patients adultes souffrant de maladie rénale mais non dialysés La dose d'attaque recommandée est de 50 UI/kg.
English: in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
French: les adultes modérément anémiques devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (par exemple en cas de chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou), afin de diminuer le besoin éventuel de transfusions sanguines.
English: - Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
French: - Il existe un risque d'obstruction du passage entre l'artère et la veine (shunt artérioveineux), en particulier si vous avez une tension basse ou s'il existe des complications au niveau de votre fistule artérioveineuse.
English: Intravenous injection
French: Injection intraveineuse
English: The recommended dose is 600 IU/kg administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21,14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery.
French: La dose recommandée de Silapo est de 600 UI/kg administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant les 3 semaines (jour -21, -14, -7) précédant l'intervention chirurgicale et le jour de l'intervention.
English: Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in predialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]); 1 404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
French: Ont été inclus : 228 sujets atteints d'IRC (insuffisance rénale chronique) et traités par époétine alfa dans 4 études d' IRC (2 études en prédialyse [N = 131 sujets IRC exposés ] et 2 en dialyse [N = 97 sujets IRC exposés]); 1 404 sujets cancéreux exposés dans 16 études d'anémie due à la chimiothérapie; 147 sujets exposés dans 2 études pour le don de sang autologue; 213 sujets exposés dans une étude relative à la période périchirurgicale et 102 sujets exposés dans 2 études pour l'indication SMD.
English: In clinical trials, an increased risk of death, serious cardiovascular events or cerebrovascular events including stroke were observed when ESAs were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès, des événements cardiovasculaires graves ou des événements cérébro-vasculaires, incluant les accidents vasculaires cérébraux ont été observés lorsque des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA) ont été administrés avec pour cible un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: If the haemoglobin level reaches 15 g/dl, or higher, during the preoperative period, administration of Silapo should be stopped and further dosages should not be administered.
French: Si la concentration d'hémoglobine atteint 15 g/dl ou plus pendant la période pré-opératoire, l'administration de Silapo doit être arrêtée et les doses ultérieures initialement prévues ne doivent pas être administrées.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
French: À l'instar de tous les facteurs de croissance, le risque que les époétines puissent agir comme facteur de croissance sur tout type de tumeur, n'est pas à exclure.
English: Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
French: Les patients insuffisants rénaux chroniques sous érythropoïétine doivent se soumettre à des mesures régulières de leur taux d'hémoglobine jusqu'à obtention d'un taux stable, et régulièrement par la suite, pour minimiser le risque d'augmentation de la pression artérielle.
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
French: Dans l'étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, 4 (4,7 %) sujets ont présenté des événements vasculaires thromboembolique (EVT) (mort subite, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie et phlébite).
English: Silapo is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
French: Silapo est indiqué chez les adultes, sans carence martiale, devant avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée, ayant un risque présumé important de complications transfusionnelles pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue.
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
French: Votre médecin décidera s'ils sont adaptés à votre cas.
English: Dose adjustment
French: Ajustement de dose
English: Chronic renal failure patients
French: Patients en insuffisance rénale chronique
English: Epoetin alfa 300 IU/kg significantly reduced the risk of allogeneic transfusion in patients with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dl.
French: L'époétine alfa à la dose de 300 UI/kg a significativement réduit le risque de transfusions de sang homologue chez les patients ayant un taux d'hémoglobine avant traitement compris entre > 10 et ≤ 13g/dl.
English: Your doctorwill monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
French: Votre médecin surveillera votre pression artérielle régulièrement lorsque vous prendrez Silapo.
English: • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way.
French: • le scellage est cassé ou si le blister est endommagé de quelque façon que ce soit
English: Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
French: Sinon, votre médecin peut recommander une dose d'attaque de 450 UI/kg une fois par semaine.
English: Silapo can be used to increase haemoglobin concentration in symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤10 g/dl) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (<200 mU/ml).
French: Silapo peut être utilisé pour augmenter le taux d'hémoglobine dans le traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine ≤ 10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d'érythropoïétine faible (< 200 mU/ml).
English: Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines régulières pour s'assurer que votre médecin continue d'agir correctement.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and 5.1).
French: Chez les patients ayant une réponse faible aux epoetines, d'autres facteurs expliquant faible réponse devront être considérées (voir rubriques 4.2 et 5.1).