FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Myopati er ikke medtaget på listen over kontraindikationer, da der ikke var aftalt nogen kontraindikation med hensyn til myopati for tidligere artikel 30-procedurer for pravastatin, simvastatin og fluvastatin.
Swedish: Myopati har inte inbegripits i förteckningen över kontraindikationer, eftersom inga kontraindikationer mot myopati var godkända vid tidigare förfaranden i enlighet med artikel 30 för pravastatin, simvastatin och fluvastatin.
Danish: Den indikation, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, er på linje med den formulering, som CHMP vedtog den 20.-23. marts 2006 (CHMP/76062/2006) under indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12.
Swedish: Den indikation som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog för prevention av kardiovaskulära sjukdomar är i linje med den ordalydelse som CHMP godkände den 20-23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) inom ramen för hänskjutningsförfarandet enligt artikel 6.12.
Danish: Seponering på grund af bivirkninger forekom hos 5,2 % af de patienter, som fik atorvastatin, og hos 4,0 % af de patienter, som fik placebo.
Swedish: Behandlingen fick avbrytas på grund av biverkningar hos 5,2 procent av de patienter som fick atorvastatin jämfört med 4,0 procent hos de patienter som fick placebo.
Danish: - med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende stigning i serumtransaminaserne svarende til mere end 3 gange den øvre referenceværdi
Swedish: - med aktiv leversjukdom eller oförklarade kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser till mer än tre gånger den övre gränsen för normalvärdet
Danish: I overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009 er der medtaget korte og kvalitative udsagn om atorvastatins ikke-kliniske sikkerhedsprofil.
Swedish: I linje med rekommendationerna i produktresumén från september 2009 har kortfattade och kvalitativa redovisningar av den icke-kliniska säkerhetsprofilen för atorvastatin inbegripits.
Danish: Ændringer i visse formuleringer samt dokumentation for at bevare andre blev accepteret af CHMP.
Swedish: Ändringar av vissa termers ordalydelse och skäl till att bibehålla andra godtogs av CHMP.
Danish: Dataene blev gennemgået for alle doser (10-80 mg) kontra placebo, og bivirkningerne blev grupperet efter kategorier af organsystemer.
Swedish: Uppgifterna granskades för samtliga studerade doser (10-80 mg) i jämförelse med placebo, och biverkningarna delades in i kategorier efter organsystem.
Danish: Den midlertidige suspension af atorvastatin under behandling med fusidinsyre er medtaget i overensstemmelse med type II-ændringen i det gensidigt anerkendte produktresumé (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Swedish: Ett temporärt avbrott i behandlingen med atorvastatin under behandling med fusidinsyra har inbegripits i linje med typ II-ändringar inom ramen för ett förfarande för ömsesidigt erkännande (DE/H/0109/001-004/II/094).
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP:
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lipitor og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Lipitor med synonymer (se bilaga I)
Danish: Da de nuværende retningslinjer for lipidsænkende behandling ændres hele tiden, accepterede CHMP, at det ikke ville virke nyttigt at fastsætte en sådan vejledning i de informative tekster.
Swedish: Eftersom de aktuella riktlinjerna för lipidsänkande behandling ständigt ändras godkände CHMP att det förefaller överflödigt att fastställa sådan rådgivning i informationstexterna.
Danish: For hyperkolesterolæmiindikationen foreslår indehaveren af markedsføringstilladelsen at fjerne den ekstra tekst omkring retningslinjerne.
Swedish: När det gäller indikationen för hyperkolesterolemi föreslår innehavaren av godkännande för försäljning att den kompletterande texten om riktlinjer ska strykas.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP: "Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "Prevention av kardiovaskulära sjukdomar
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået de poolede data fra de 17 gennemførte placebokontrollerede kliniske undersøgelser i den kliniske atorvastatin-undersøgelsesdatabase pr. 24. juni 2008, hvor gennemgangen blev iværksat.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning granskade de poolade uppgifterna från de 17 genomförda placebokontrollerade kliniska prövningarna i databasen för kliniska prövningar av atorvastatin den 24 juni 2008, då granskningen inleddes.
Danish: Erfaringen med børn og unge er begrænset til et lille antal patienter (i alderen 4-17 år) med svære dyslipidæmier som homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Swedish: Erfarenhet från barn är begränsad till ett litet antal patienter (i åldern 4-17 år) med allvarlig dyslipidemi, som homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Danish: Kliniske oplysninger
Swedish: Kliniska uppgifter
Danish: Lighederne mellem de to kliniske undersøgelser samt timingen af undersøgelsernes afslutning tillod en samlet vurdering til støtte for en indikation for atorvastatin til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Swedish: Likheterna mellan de två kliniska prövningarna och tidpunkten för studiernas fullbordande möjliggör en gemensam granskning som stöder en indikation för atorvastatin när det gäller prevention av kardiovaskulära sjukdomar.
Danish: Bivirkningerne i databasen blev alle knyttet til MedDRA-terminologi.
Swedish: Alla biverkningarna i databasen kopplades till termer i MedDRA.
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP: "{PRODUKTNAVN} er kontraindiceret til patienter:
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "{LÄKEMEDLETS NAMN} är kontraindicerat för patienter
Danish: Da "søvnløshed" og "mareridt" allerede er medtaget i produktresuméet, og "hukommelsestab" findes som "amnesi", anså indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke yderligere termer for nødvendige for at opfylde statinklasseformuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, og dette forslag blev accepteret af CHMP.
Swedish: Eftersom termerna "sömnlöshet" och "mardrömmar" redan har inbegripits i produktresumén och "minnesförlust" förekommer under termen "amnesi", ansåg inte innehavaren av godkännande för försäljning att det krävdes ytterligare termer för att uppfylla de krav som PhVWP ställt på ordalydelse om statingrupp, och detta förslag godtogs av CHMP.
Danish: Kontraindikationer med hensyn til lægemiddelinteraktioner er ikke medtaget i dette punkt, da de er behandlet i pkt.
Swedish: Kontraindikeringar när det gäller läkemedelsinteraktioner inbegreps inte i detta avsnitt, eftersom dessa behandlas i avsnitt 4.5.
Danish: Efter at arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning blev enig om statinklasseformuleringen i november 2009, er den aftalte tekst medtaget.
Swedish: Enligt den överenskommelse om ordalydelse när det gäller statingrupp som arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) gjorde i november 2009 har den överenskomna texten inbegripits.
Danish: De fire afskæringsintervaller, som er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, tager højde for den dosisproportionale stigning i AUCeksponering over atorvastatin-dosisintervallet på 10-80 mg og de tilgængelige styrker (10, 20, 40 og 80 mg) for atorvastatin-tabletter.
Swedish: I de fyra brytvärdesintervall som innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit beaktas dosens proportionella ökning när det gäller AUC-exponering av dosintervallet 10-80 mg för atorvastatin och de tillängliga styrkorna (10, 20, 40 och 80 mg) för atorvastatintabletter.
Danish: Denne gennemgang identificerede en række nye bivirkninger, som er tilføjet i atorvastatin-CDS og derfor også i produktresuméet, samt nogle ændringer i hyppigheder af eksisterende bivirkninger.
Swedish: Genom granskningen fastställdes ett antal nya biverkningar som har lagts till i CDS (Core Data Sheet) för atorvastatin och följaktligen också till produktresumén, liksom vissa ändringar av frekvensen för befintliga biverkningar.
Danish: Virkning og sikkerhed hos patienter på over 70 år, som anvender de anbefalede doser, svarer til den, der ses i befolkningen generelt.
Swedish: Effekt och säkerhet hos patienter som är äldre än 70 år är samma som hos vuxna vid rekommenderade doser.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag vedrørende indikationer for hyperkolesterolæmi var for størstedelens vedkommende underbygget, bortset fra forslaget om at medtage følgende ordlyd: "Lipitor hæver også HDL-kolesterol og sænker LDL/HDL- og total kolesterol/HDL-forholdet".
Swedish: Förslaget om indikationer för hyperkolesterolemi från innehavaren av godkännande för försäljning fick till största delen stöd med undantag av förslaget att inbegripa följande ordalydelse: "Lipitor höjer också HDL-kolesterolet och sänker kvoterna LDL/HDL och totalkolesterol/HDL."
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag.
Swedish: CHMP godkände det förslag som innehavaren av godkännande för försäljning hade lagt fram.
Danish: Der er fra dyreforsøg dokumentation for, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke den embryoføtale udvikling.
Swedish: Det finns bevis från djurförsök som stöder påståendet att HMG-CoA-reduktashämmare kan påverka embryo- eller fosterutveckling.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for børn og unge.
Swedish: Farmakokinetiska uppgifter om patientgruppen barn finns inte tillgängliga.
Danish: Virkningen opretholdes under vedvarende behandling.
Swedish: Effekten kvarstår vid fortsatt kronisk behandling.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt underbyggende data og argumenter vedrørende disse hovedområder, som er vurderet og fundet acceptable af CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in uppgifter och argument som stöder dessa huvudområden, och dessa har i sin tur bedömts och ansetts godtagbara av CHMP.
Danish: Oplysningen om, at der er modtaget sjældne indberetninger om medfødte misdannelser efter eksponering over for HMG-CoA-reduktasehæmmere, er medtaget.
Swedish: Uppgifterna om sällsynta fall med medfödda missbildningar till följd av exponering av HMG-CoA-reduktashämmare har inbegripits.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi og kombineret (blandet) hyperlipidæmi
Swedish: Primär hyperkolesterolemi och kombinerad (blandad) hyperlipidemi
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion For farmakokinetiske interaktioner er indledende oplysninger bevaret i teksten, mens oplysningerne om interaktion samt den tilsvarende kliniske anbefaling, f.eks. afskæringsværdier for særlige dosisanbefalinger eller andre anbefalinger, er medtaget.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner När det gäller farmakokinetiska interaktioner har inledningen bibehållits i texten, medan uppgifter om interaktion och motsvarande klinisk rekommendation, som brytvärden för särskilda doseringsrekommendationer eller andra rekommendationer, har inbegripits.
Danish: Vedrørende tidspunkter for indtagelse af medicin og måltider tages oplysningerne fra det gensidigt anerkendte produktresumé, hvor det anbefales, at den daglige dosis gives på én gang og på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden føde.
Swedish: När det gäller tidpunkt för medicineringsintag och måltider har uppgifterna tagits från den produktresumé som godkänts inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande, i vilken det rekommenderas att hela dygnsdosen ska ges vid ett doseringstillfälle och vid valfri tidpunkt på dagen, med eller utan samtidigt intag av föda.
Danish: De foreslåede ændringer i produktresuméet var baseret på data fra Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) og Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Swedish: De föreslagna ändringarna av produktresumén byggde på uppgifter från ASCOT-LLA-studien (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm) och studien CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Danish: Dosis bør individualiseres og justeres hver 4. uge op til 40 mg dagligt.
Swedish: Doseringen är individuell och justeras var fjärde vecka upp till 40 mg dagligen.
Danish: Oplysninger om undersøgelser med børn og unge er ikke omfattet af denne procedure, da den pædiatriske indbringelse ifølge artikel 29 ikke er relevant for denne artikel 30harmoniseringsindbringelse.
Swedish: Uppgifter om pediatriska studier har inte inbegripits i detta förfarande eftersom hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 när det gäller patientgruppen barn saknar relevans för hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 när det gäller harmonisering.
Danish: Lavere startdoser af atorvastatin for potente CYP3A4-hæmmere og lavere maksimumdoser af atorvastatin for både potente og moderate CYP3A4-hæmmere er anbefalet, sådan som CHMP har anmodet om.
Swedish: Lägre initialdoser av atorvastatin för potenta CYP3A4-hämmare och lägre maxdoser av atorvastatin för både potenta och moderata CYP3A4-hämmare har rekommenderats, i enlighet med CHMP:s begäran.
Danish: {PRODUKTNAVN} er kontraindiceret hos patienter med aktiv leversygdom (se pkt.
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} är kontraindicerat hos patienter med aktiv leversjukdom (se avsnitt 4.3).
Danish: - En gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens kliniske undersøgelsesdata viste ingen sikkerhedsproblemer for muskler hos patienter med nedsat nyrefunktion, og en gennemgang af litteraturen viste, at statiner er sikre til patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
Swedish: - En granskning av data från de kliniska prövningarna som innehavaren av godkännande för försäljning genomfört tydde inte på några säkerhetsrisker vad gäller muskler i patientgruppen med nedsatt njurfunktion, och en granskning av den medicinska litteraturen tyder på att statiner utan risk kan användas hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD).
Danish: Doseringen af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt (se pkt.
Swedish: Dosen av atorvastatin till patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi är 10-80 mg dagligen (se avsnitt 5.1).
Danish: Ændringer i lægemidlet - atorvastatincalcium, små, runde, filmovertrukne tabletter - er grundigt dokumenteret, og de foreslåede ændringer vedrørende harmoniseringen anses som acceptable af CHMP.
Swedish: Ändringar av läkemedlet - atorvastatinkalcium, små, runda filmdragerade tabletter - har dokumenterats på ett heltäckande sätt, och Kommittén för humanläkemedel (CHMP) anser att de föreslagna ändringarna avseende harmonisering är godtagbara.
Danish: De områder, der især er uenighed om, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen har undersøgt, vedrørte indikation, dosering, særlige advarsler og forholdsregler, interaktion med andre lægemidler, fertilitet, graviditet og amning, bivirkninger, farmakokinetiske egenskaber og prækliniske sikkerhedsdata.
Swedish: De huvudområdena där det förelåg viktiga skillnader som innehavaren av godkännande för försäljning har behandlat gällde indikation, dosering, varningar och försiktighetsmått, interaktioner med andra läkemedel, graviditet och amning, biverkningar, farmakodynamiska egenskaper, farmakokinetiska egenskaper och prekliniska säkerhetsuppgifter.
Danish: Udviklingsmæssige sikkerhedsdata i denne patientgruppe er ikke evalueret."
Swedish: Säkerheten vad gäller barns utveckling har inte fastställts."
Danish: For indikationen vedrørende forebyggelse af kardiovaskulær sygdom tages doseringsinformationen fra det gensidigt anerkendte produktresumé.
Swedish: När det gäller indikationen för prevention av kardiovaskulära sjukdomar kommer doseringsuppgiften från den produktresumé som godkänts inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt tilstrækkelig dokumentation for de foreslåede dosisanbefalinger for atorvastatin ved specifikke antal gange stigninger i atorvastatineksponering under samtidig administration med interagerende lægemidler.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har på ett tillfredsställande sätt styrkt de föreslagna doseringsrekommendationerna för atorvastatin med de särskilda flerfaldiga exponeringsökningarna av atorvastatin vid samtidig administrering med interagerande läkemedel.
Danish: De resterende bivirkninger, som er nævnt i statinklasseformuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, er også medtaget.
Swedish: De återstående biverkningar som nämndes i PhVWP:s ordalydelse om statingrupp har också inbegripits.
Danish: 4.5 (tekst og tabelformater) er flyttet rundt, således at lægemiddelinteraktionerne nu er grupperet under enten "Samtidigt administrerede lægemidlers indvirkning på atorvastatin" eller "Atorvastatins virkning på samtidigt administrerede lægemidler".
Swedish: Uppgifterna i avsnitt 4.5 (text och tabellformat) har omarbetats så att läkemedelsinteraktioner nu indelas i antingen kategorin "Effekt av samadministrerade läkemedel på atorvastatin" eller kategorin "Effekt av atorvastatin på samadministrerade läkemedel".
Danish: 5.1) Atorvastatin bør anvendes som supplement til anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese) hos disse patienter, eller hvis sådan behandling ikke er tilgængelig.
Swedish: Atorvastatin ges som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t.ex. LDL-aferes) till dessa patienter eller om sådan behandling inte finns tillgänglig.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt den gensidigt anerkendte produktresumétekst som den foreslåede harmoniserede produktresumétekst, da overdoseringsformuleringen i medlemsstaternes produktresuméer stort set er identisk med den nuværende gensidigt anerkendte produktresumétekst.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har använt den text i produktresumén som godkänts genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande som föreslagen harmoniserad text i produktresumén, eftersom ordalydelsen om överdosering i alla medlemsstaters produktresuméer i allt väsentligt är identisk med den senaste texten i den produktresumé som godkänts genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
Danish: Oplysninger vedrørende samtidig behandling med andre lægemidler er medtaget i pkt.
Swedish: Uppgifter om samtidig behandling med andra medicineringar har inbegripits i avsnitt 4.5.
Danish: Resuméer af de undersøgelser, hvor man undersøger effekten af atorvastatin på aterosklerose (REVERSAL-undersøgelsen), akut koronarsyndrom (MIRACL-undersøgelsen), forebyggelse af kardiovaskulær sygdom (ASCOT-LLA- og CARDS-undersøgelsen), tilbagevendende apopleksi (SPARCLundersøgelsen) er medtaget.
Swedish: Sammanfattningar av de studier som syftade till att undersöka effekten av atorvastatin på ateroskleros (REVERSAL-studien), akut koronart syndrom (MIRACL studien), prevention av kardiovaskulära sjukdomar (studierna ASCOT-LLA och CARDS), samt återkommande stroke (slaganfall) (SPARCLstudien) inbegreps.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt den gensidigt anerkendte tekst som det harmoniserede produktresumé, inklusive den foreslåede harmoniserede formulering for særlige patientgrupper som ældre, børn og unge, kønsforskelle, patienter med nedsat nyre- og leverfunktion samt SLOC1B1-polymorfisme (og dens indvirkning på atorvastatin-eksponering) er medtaget.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har använt den text som godkänts genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande eftersom den harmoniserade produktresumén som inbegriper den föreslagna harmoniserade ordalydelsen för särskilda patientgrupper som äldre, barn, könsspecifika skillnader, patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion samt polymorfism hos SLOC1B1 (och dess effekter vid exponering av atorvastatin) har inbegripits.
Danish: "Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
Swedish: "Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 4.4).
Danish: - med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i dette lægemiddel
Swedish: - med överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller något hjälpämne
Danish: I de primære forebyggelsesundersøgelser var dosis 10 mg dagligt.
Swedish: I primärpreventionsstudierna var dosen 10 mg/dag.
Danish: Dosis kan øges til 80 mg dagligt efter en måneds behandling alt efter respons og tolerabilitet.
Swedish: Dosen kan ökas till 80 mg dagligen, enligt patientens svar på och tolerabilitet av behandlingen.
Danish: Den harmoniserede tekst er identisk med det nuværende gensidigt anerkendte produktresumé.
Swedish: Den harmoniserade texten är identisk med gällande produktresumé som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Danish: Henvisningen til nefazodon som samtidig behandling er fjernet efter anmodning fra CHMP.
Swedish: I enlighet med CHMP:s begäran har hänvisningen till nefazodon som en samtidig behandling strukits.
Danish: Størstedelen af patienterne er velkontrollerede med {PRODUKTNAVN} 10 mg én gang dagligt.
Swedish: De flesta patienter kan kontrolleras med {LÄKEMEDLETS NAMN} 10 mg en gång dagligen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede at flytte de angivne ADR'er til deres primære MedDRA-systemorganklasse, sådan som CHMP havde anmodet om.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på att flytta de specificerade biverkningsrapporterna till deras primära MedDRA-klassificering av organsystem (MedDRA SOC), i enlighet med CHMP:s begäran.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Swedish: • Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
Danish: - under graviditet og amning og hos kvinder i den fertile alder, som ikke benytter sikker antikonception (se pkt.
Swedish: - under graviditet, vid amning och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder pålitligt preventivmedel (se avsnitt 4.6)."
Danish: Nedsat leverfunktion {PRODUKTNAVN} bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Nedsatt leverfunktion {LÄKEMEDLETS NAMN} bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Danish: "Hyperkolesterolæmi "{PRODUKTNAVN} er indiceret som supplement til diæt med henblik på reduktion af forhøjet totalkolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret (blandet) hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredricksons klassifikation), når respons på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelig.
Swedish: "{LÄKEMEDLETS NAMN} är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B eller triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarar typ IIa och typ IIb i Fredricksons klassificering) när effekten av särskild diet och annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Danish: Oplysninger fra undersøgelsen om anvendelse med særlig udleveringstilladelse hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er også medtaget i dette punkt.
Swedish: Uppgifter från den humanitära studien på patientgruppen med homozygot familjär hyperkolesterolemi har också inbegripits i detta avsnitt.