FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deti a dospievajúci IRESSA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Maltese: Tfal u adolexxenti IRESSA mhux indikat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Slovak: Výsledky štúdie in vitro fototoxicity preukázali, že gefitinib môže mať fototoxický potenciál.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju fototossiku, in vitro, wera li gefitinib jista' jkollu potenzjal fototossiku.
Slovak: Hypromelóza (E464)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 300
Slovak: IRESSA preukázala v štúdii IPASS vynikajúce PFS, ORR, QoL a zmiernenie symptómov bez signifikantného rozdielu v celkovom prežívaní v porovnaní s karboplatínou/paklitaxelom u predtým neliečených pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, ktorých nádory mali aktivujúce mutácie EGFR tyrozínkinázy.
Maltese: Fil-provi IPASS, IRESSA uriet PFS, ORR, QoL u serħan mis-sintomi superjuri bl-ebda differenza sinifikanti fis-sopravivenza totali meta mqabbla ma' carboplatin/paclitaxel f'pazjenti li ma kinux ikkurati minn qabel, b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku, li t-tumuri kienu jattivaw mutazzjonijiet ta' EGFR tyrosine kinase.
Slovak: Citlivosť
Maltese: Sensittività
Slovak: Uvedené hodnoty sú pre IRESSU versus karboplatina/paklitaxel.
Maltese: Il-valuri preżentati huma għal IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Slovak: **Zahŕňa jednotlivé hlásenia o zlyhaní pečene, ktoré v niektorých prípadoch viedli k fatálnym koncom.
Maltese: **Din tinkludi rapporti iżolati ta' indeboliment tal-fwied li f'xi każijiet wassal għal riżultati fatali.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zaradené v Tabuľke 1, kde je to možné do kategórií podľa frekvencie na základe výskytu porovnateľných hlásení nežiaducich účinkov z klinických skúšaní ISEL, INTEREST a IPASS v III fáze (2462 pacientov liečených IRESSOU).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu assenjati skont il-kategoriji talfrekwenza f'Tabella 1 fejn possibbli bbażati fuq l-inċidenza ta' rapporti ta' avvenimenti avversi komparabbli miġbura f'sett ta' dejta minn provi kliniċi ta' fażi III ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurat b'IRESSA).
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa systémovej/orgánovej triedy a frekvencie Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Slovak: Niekedy fajčiaci
Maltese: Ever-smoker
Slovak: Negativita mutácie EGFR
Maltese: Mutazzjoni negattiva ta' EGFR
Slovak: LAMINÁTOVO - HLINÍKOVÝ OBAL
Maltese: STRIXXA TAL-ALUMINJU LAMINATA
Slovak: IRESSA obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v tablete, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Maltese: IRESSA fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium għal kull pillola, għalhekk jista' jitqies li huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K29-32)
Maltese: L-ingredjenti l-oħra (eċċipjenti) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, povidone (K29-32) (E1201), sodium laurilsulfate, magnesium stearate,
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba (1,3%) často ťažká (CTC stupeň 3-4).
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (1.3 %), bosta drabi qawwi (CTC grad 3-4).
Slovak: Neexistujú údaje o súbežnej liečbe s inhibítormi CYP2D6, ale silní inhibítori tohto enzýmu môžu spôsobiť asi 2-násobné zvýšenie plazmatických koncentrácií gefitinibu u extenzívnych metabolizérov CYP2D6 (pozri časť 5.2).
Maltese: Ma hemmx dejta ta' meta jingħata flimkien ma' inibituri ta' CYP2D6, iżda inibituri qawwija ta' din lenzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' gefitinib fil-plasma ta' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2D6, b'darbtejn (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Nežiaduce reakcie zo spoločnej databázy klinických skúšaní III. fázy ISEL, INTEREST a IPASS (2462 pacientov liečených IRESSOU) preukázali, že najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u viac ako 20% pacientov sú hnačka a kožné reakcie (vrátane vyrážky, akné, suchej kože a pruritu).
Maltese: III, ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurati b'IRESSA) l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) li ġew irrappurtati l-aktar spiss, f'aktar minn 20% talpazjenti huma dijarrea u reazzjonijiet fil-ġilda (inkluż raxx, ponot, ġilda xotta u ħakk).
Slovak: Gefitinib bol hodnotený v klinickom skúšaní zahŕňajúcom 41 pacientov so solídnymi tumormi a s normálnou funkciou pečene alebo stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (klasifikovanou v súlade s Common Toxicity Criteria pre AST, alkalickú fosfatázu a bilirubín) v dôsledku pečeňových metastáz.
Maltese: Gefitinib ġie evalwat fi prova klinika f'41 pazjent b'tumuri solidi u funzjoni tal-fwied normali, jew indeboliment tal-fwied moderat jew qawwi (klassifikat skont il-linja bażi, gradi ta' Common Toxicity Criteria għal AST, alkaline phosphatase u bilirubin) minħabba metastasi fil-fwied.
Slovak: Ak sa antacidá užívajú pravidelne v krátkom časovom odstupe od podania gefitinibu, môžu mať podobný účinok (pozri časti 4.5 a 5.2).
Maltese: Jekk antaċidi jittieħdu regolarment qrib il-ħin li jittieħed gefitinib jista' jkollhom effett simili (ara sezzjoni 4.5 u 5.2).
Slovak: Plazmatické koncentrácie neboli zvýšené u pacientov so zvýšenými hodnotami aspartáttransaminázy (AST), alkalickej fosfatázy alebo bilirubínu z dôvodu metastáz do pečene (pozri časť 5.2).
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plasma ma żdidux f'pazjenti li kellhom aspartate transaminase (AST), alkaline phosphatase jew bilirubin elevati minħabba metastasi fil-fwied (ara sezzjoni 5.2)
Slovak: IRESSA 250 mg tablety gefitinib
Maltese: IRESSA pilloli ta' 250 mg gefitinib
Slovak: U 1,3% pacientov liečených gefitinibom sa zaznamenal výskyt ILD, ktorej nástup môže byť akútny a v niektorých prípadoch sa môže skončiť fatálne (pozri časť 4.8).
Maltese: Mard interstizjalital-pulmun (ILD) li fil-bidu jista' jkun akut, kien osservat f'1.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu gefitinib, u xi każijiet kienu fatali (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' lactose totali jew malassorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Slovak: Tablety sú hnedé, okrúhle, bikonvexné s vyrazeným "IRESSA 250" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Maltese: IRESSA hija pillola kannella, tonda, immarkata "IRESSA 250" fuq naħa waħda u xejn fuq in-naħa loħra.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií (in vitro) naznačujú, že gefitinib má schopnosť inhibovať akčný potenciál procesu repolarizácie srdca (napr. QT interval).
Maltese: Dejta minn studji mhux kliniċi (in vitro) indikat li gefitinib għandu potenzjal li jinibixxi l-proċess ta' ripolarizzazzjoni tal-potenzjal tal-azzjoni kardijaku (eżempju intervall QT).
Slovak: Vo fáze I/II klinického skúšania sledujúceho podávanie gefitinibu a radiačnej liečby pediatrickým pacientom s novodiagnostikovaným gliómom mozgového kmeňa alebo nekompletnou resekciou supratentoriálneho malígneho gliómu boli hlásené 4 prípady (1 fatálny) krvácania do centrálneho nervového systému (CNS) z celkového počtu 45 pacientov zaradených do skúšania.
Maltese: I/II li tistudja l-użu ta' gefitinib u radjazzjoni f'pazjenti pedjatriċi li għadu kif instabitilhom glijoma fiz-zokk ċentrali tal-moħħ jew glijoma malinna supratentorjali mhux imneħħija kompletament ġew irrappurtati 4 każijiet (1 fatali) ta' emorraġija tas-Sistema Ċentrali Nervuża (CNS, Central Nervous System) fost il-45 pazjent reġistrat.
Slovak: Zníženie fertility u samíc potkanov bolo pozorované pri dávkach 20 mg/kg/deň.
Maltese: Tnaqqis fil-fertilità kien osservat fil-firien nisa b'doża ta' 20 mg/kg/jum
Slovak: Predchádzajúca liečba itrakonazolom (silným inhibítorom CYP3A4) mala za následok 80%-né zvýšenie strednej AUC gefitinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Maltese: Kura minn qabel b'itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 80% fl-AUC medja ta' gefitinib f'voluntiera b'saħħithom.
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi; Kodiċi ATC:
Slovak: Podávanie gefitinibu raz denne má za následok 2- až 8-násobnú akumuláciu, pričom rovnovážne expozície sa dosahujú po 7 až 10 dávkach.
Maltese: Amministrazzjoni ta' gefitinib darba kuljum tirriżulta f'akkumulazzjoni minn 2 sa 8 darbiet aktar bi stat fiss ta' esponimenti jintlaħaq wara 7 sa 10 dożi.
Slovak: Súbežné podávanie so silnými inhibítormi aktivity CYP3A4 (napr. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, inhibítory proteázy, klaritromycín, telitromycín) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie gefitinibu.
Maltese: (eż. ketoconazole, posaconazole, voriconazole, inibituri talprotease, clarithromycin, telithromycin) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' gefitinib fil-plasma.
Slovak: Podiel nádorov s M+, ktoré sú M+ podľa ctDNA
Maltese: Proporzjon ta' tumuri M+ li huma M+ minħabba ctDNA
Slovak: Predchádzajúca liečba rifampicínom (silným induktorom CYP3A4) znížila u zdravých dobrovoľníkov strednú hodnotu AUC gefitinibu o 83% (pozri časť 4.4).
Maltese: Kura minn qabel b'rifampiċina (induttur qawwi ta' CYP3A4) f'voluntiera b'saħħithom naqqas l-AUC medja ta' gefitinib bi 83 % (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Gefitinib nevykazuje v skúškach na zvieratách žiadny účinok na indukciu enzýmov, ani signifikantnú inhibíciu (in vitro) akéhokoľvek iného enzýmu cytochrómu P450.
Maltese: Minn studji fuq annimali deher li gefitinib ma jżidx l-attività tal-enzimi u ma kienx hemm inibizzjoni sinifikanti tal-attività (in vitro) ta' xi enzimi cytochrome P450 oħra.
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.
Maltese: Kull pillola fiha 250 mg gefitinib.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa nepozorovali v klinických skúšaniach, pozorovali sa však u zvierat pri expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možnou relevanciou ku klinickému užívaniu sú nasledovné:
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux osservati fi studji kliniċi, iżda osservati fl-annimali, fil-livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u ta' relevanza potenzjali għall-użu kliniku kienu kif ġej:
Slovak: IRESSA je dostupná v blistrových baleniach po 30 tabliet.
Maltese: IRESSA tiġi f'pakketti ta' folji ta' 30 pillola.
Slovak: Ďalšie potenciálne interakcie
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra
Slovak: V rámci japonského farmakoepidemiologického kontrolovaného klinického skúšania u 3159 pacientov s NSCLC užívajúcich gefitinib alebo chemoterapiu, sledovaných počas 12 týždňov, boli identifikované nasledujúce rizikové faktory pre vznik ILD (bez ohľadu na to, či pacient užíval IRESSU alebo chemoterapiu): fajčenie, nízka výkonnosť (performance status, PS  2), dôkaz redukcie normálneho pľúcneho tkaniva na základe CT vyšetrenia (≤
Maltese: Fi studju farmakoepidemjoloġiku Ġappuniż ta' kontroll tal-każ (case control) fi 3,159 pazjent b'NSCLC u li kienu qed jirċievu gefitinib jew kimoterapija u li ġew segwiti għal 12-il ġimgħa, ġew identifikati l-fatturi ta' riskju li ġejjin għall-iżvilupp ta' ILD (irrispettivament minn jekk il-pazjent kienx qed jirċievi IRESSA jew kimoterapija): tipjip, status ta' prestazzjoni dgħajfa (PS ≥ 2), evidenza b'CT scan ta' tiċkin ta' pulmun normali (<50%), dijanjosi reċenti ta' NSCLC (< 6 xhur), ILD preeżistenti, età akbar (≥ 55 sena), u mard tal-qalb fl-istess ħin.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Slovak: V tejto štúdii bola použitá na analýzu mutácie EGFR pomocou sady EGFR Mutation Test Kit (DxS) ctDNA získaná zo séra, nie z plazmy (N=86).
Maltese: F'dak l-istudju, intuża ctDNA miksub minn serum, mhux mill-plasma għal analiżi tal-mutazzjoni ta' EGFR permezz ta' Kitt ta' Test ta' Mutazzjoni ta' EGFR (DxS) (N= 86).
Slovak: IRESSA obsahuje sodík
Maltese: IRESSA fiha sodium
Slovak: Asi v 60% prípadov je rezistencia spojená so sekundárnou mutáciou T790M, v týchto prípadoch je možné zvážiť inhibítory tyrozínkinázy EGFR targetované na T790M ako možnú liečbu v ďalšej línii.
Maltese: F'madwar 60% tal-każijiet, ir-reżistenza hija assoċjata ma' mutazzjoni T790M sekondarja li għaliha TKIs tal-EGFR immirati għal T790M jistgħu jitqiesu bħala għażla ta' kura li jmiss.
Slovak: IRESSA je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR-TK (pozri časť 4.4).
Maltese: IRESSA hija indikata bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti li għandhom kanċer tal-pulmun mhux ta' ċellula żgħira (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku u li għandu mutazzjonijiet attivanti ta' EGFR-TK (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: renálna papilárna nekróza, hepatocelulárna nekróza a eozinofilná sínusová makrofágová infiltrácia.
Maltese: Nekrosi epatoċellulari u infiltrazzjoni eosinofilika u sinusojdali tal-makrofaġi
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini. http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pri začatí liečby inhibítormi CYP3A4 majú byť pacienti starostlivo sledovaní na nežiaduce účinku gefitinibu (pozri časť 4.5).
Maltese: Fil-bidu tal-kura b'inibitur CYP3A4, il-pazjenti għandhom jiġu segwiti mill-qrib għal reazzjonijiet avversi ta' gefitinib (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Čísla v hranatých zátvorkách sú 95% interval spoľahlivosti pre HR c Stratifikovaný log-rank test pre celkovú populáciu, inak cox model proporcionálnych rizík d Ázijská populácia s vylúčením pacientov indického pôvodu, vzťahuje sa na rasový pôvod a nie na miesto narodenia
Maltese: Numri fil-parentesi kwadri huma 95% confidence intervals għall-HR c Log-rank test stratifikat għat-total; inkella l-mudell tal-perikli proporzjonali cox d Etniċità Ażjatika teskludi pazjenti ta' oriġini Indjana u tirreferi għall-oriġini razzjali tal-grupp tal-pazjent u mhux neċessarjament il-post tat-twelid.
Slovak: Tabuľka 4 Kvalita života pre gefitinib versus karboplatina/paklitaxel v klinickom skúšaní IPASS
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-kwalità tal-ħajja għal gefitinib versus carboplatin/paclitaxel mill-istudju IPASS
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Maltese: NUMRU TAL- LOTT
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky účinnosti pre gefitinib versus karboplatina/paklitaxel z klinického skúšania IPASS
Maltese: Tabella 3 Riżultati tal-effikaċja għal gefitinib versus carboplatin/paclitaxel mill-istudju IPASS
Slovak: EMEA/H/C/1016
Maltese: EMEA/480094/2009 EMEA/H/C/1016
Slovak: Liek je dostupný vo forme hnedých tabliet (250 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli kannella (250 mg).
Slovak: Iressa:
Maltese: Ref.:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Slovak: Iressa gefitinib je bielkovinový inhibítor tyrozínkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iressa, gefitinib, hija inibitur tal-proteina tiroxina kinażi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Iressa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal výstelky úst), zvýšená krvná hladina alanínamínotransferázy (pečeňový enzým), kožné reakcie, napríklad pľuzgierovitá vyrážka, a asténia (slabosť).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Iressa (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huwa telf ta' aptit, dijarrea, remettar, nawżea (dardir), stomatite (infjammazzjoni tal-kiri tal-ħalq), żieda fil-livell ta' alanina aminotransferażi (enzima epatika) fid-demm, reazzjonijiet tal-ġilda bħal raxx pustulari u astenija (debbulizza).
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Iressa gefitinib Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Iressa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku gefitinib.
Maltese: Iressa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva gefitinib.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 217 dospelých pacientov s lokálne pokročilou alebo metastatickou nemalobunkovou rakovinou pľúc sa liek Iressa porovnával s kombináciou karboplatiny a paklitaxelu (ďalšie protirakovinové lieky).
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 1,217-il pazjent adult li jsofru minn kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku, Iressa tqabbel ma' kombinazzjoni ta' carboplatin u paclitaxel (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Slovak: V druhej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 466 pacientov s lokálne pokročilou alebo metastatickou nemalobunkovou rakovinou pľúc sa liek Iressa porovnával s docetaxelom (ďalší protirakovinový liek).
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni li involva 1,466 pazjent li jsofru minn kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar lokalment avvanzat jew metastatiku, Iressa tqabbel ma' docetaxel (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Slovak: Iressa gefitinib
Maltese: X'inhu Iressa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Iressa?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Iressa?
Slovak: Prečo bol liek Iressa schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Iressa?
Slovak: Európska komisia 24. júna 2009 vydala spoločnosti AstraZeneca AB. povolenie na uvedenie lieku Iressa na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Iressa lil AstraZeneca AB fl-24 ta' Ġunju 2009.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorých karcinómové bunky majú zmutované gény vytvárajúce bielkovinu, ktorá sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Maltese: Jintuża f'pazjenti b'ċelloli tal-kanċer b'mutazzjoni fil-ġeni li jipproduċu proteina li tissejjaħ riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermiku (epidermal growth factor receptor, EGFR).
Slovak: V druhej hlavnej štúdii bolo prežitie všetkých pacientov, ktorí užívali liek Iressa, podobné ako u pacientov, ktorí užívali docetaxel.
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni, issopravivenza tal-pazjenti fost dawk kollha ttrattati b'Iressa kienet simili għal dawk ittrattai b'docetaxel.
Slovak: x 1 tabliet (jednotlivá dávka)
Maltese: 4 x 1 pilloli (doża waħda)
Slovak: 50 x 1 tabliet
Maltese: 50 x 1 pillola (doża waħda)p
Slovak: Na vnútorné použitie blister (PVC/PVDC/Al)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovak: 67019 Scoppito (AQ) - Taliansko
Maltese: 67019 Scoppito (AQ) - L-Italja
Slovak: BLISTER / 30, 50x1, 90 alebo 100 tabliet
Maltese: FOLJI/ 30, 50x1, 90 jew 100 pillola
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Iscover 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iscover 300 mg
Slovak: Iné lieky a Iscover
Maltese: Mediċini oħra u Iscover
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Maltese: Effetti sekondarju possibbli
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Iscover 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iscover 75 mg
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (pozri časť 4.4), aplastická anémia, pancytopénia, agranulocytóza, ťažká trombocytopénia, získaná hemofília A, granulocytopénia, anémia
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenja, agranuloċitosi, tromboċitopenja severa, emofilja A akwiżita granuloċitopenja, anemija
Slovak: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francúzsko alebo
Maltese: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franza
Slovak: Výrobca: Sanofi Winthrop
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie
Slovak: % (5 µM ADP-indukovanej agregácie trombocytov), ktoré bolo porovnateľné s dospelými užívajúcimi Iscover 75 mg/deň.
Maltese: 3% (5 µM ta' aggregazzjoni tal-plejtlits ikkaġunat millADP) li huwa simili għal dak ta' adulti li jieħdu 75 mg/ġurnata ta' Iscover.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ xahar SSSS}
Slovak: N=6 259) alebo do skupiny užívajúcej placebo (N=6303), pričom obidvom skupinám bola v kombinácii podávaná ASA (75-325 mg jedenkrát denne) a iná štandardná liečba.
Maltese: 6,259) jew il-plaċebo (N = 6,303), u t-tnejn ingħataw flimkien ma' ASA (75-325 mg darba kuljum) u terapiji oħrastandard.
Slovak: makrogol 6000 a nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza.
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydrogenated castor oil Low-substituted hydroxypropylcellulose
Slovak: Iscover obsahuje laktózu.
Maltese: Iscover fih lactose.
Slovak: Klinicky významné nežiaduce účinky pozorované v štúdiach CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A sú uvedené nižšie.
Maltese: Ir reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti li ġew osservati fl-istudji CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT u ACTIVE-A huma diskussi hawn taħt.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistre alebo celohliníkové blistre v papierových škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 84, 90 a 100 filmom obalených tabliet.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew folji kollha kemm huma ta' l-aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Slovak: Veľmi zriedkavé, neznáme*
Maltese: Rari ħafna,mhux magħruf
Slovak: Frekvencia ich výskytu je definovaná použitím nasledovných konvencií: časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1000, <1/100); zriedkavé (≥1/10000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000); neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skond dawn il konvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa
Slovak: Iscover 300 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, ružové, na jednej strane s vyrytou číslicou "300" a na druhej strane s číslom "1332".
Maltese: Iscover 300 mg pilloli miksijin b'rita Roża, oblunga, b'«300» imnaqqax fuq naħa waħda u «1332» imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júl 1998
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2008
Slovak: Ak sa Iscover dodáva v PVC/PVDC/hliníkových blistroch, uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Maltese: Jekk Iscover huwa fornut ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Slovak: Iscover 75 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, bikonvexné, ružové, na jednej strane s vyrytou číslicou "75" a na druhej strane s číslom "1171".
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Iscover 75-mg huma tondi, konvessi miż-żewġ naħat, ta' kulur roża, bin numru ‘75' imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘1171' imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Slovak: Iscover 75 mg filmom obalené tablety Iscover 300 mg filmom obalené tablety
Maltese: Iscover 75 mg pilloli miksijin b'rita Iscover 300 mg pilloli miksijin b'rita
Slovak: 0,00009), [v prípade konzervatívnej liečby bolo zníženie relatívneho rizika 17%, 29% zníženie sa dosiahlo, keď pacienti podstúpili perkutánnu transluminálnu koronárnu angiografiu (PTCA) s implantáciou stentu alebo bez neho 10% keď sa podrobili aorto-koronárnemu premosteniu (coronary artery bypass graft, CABG)].
Maltese: p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 12 mg laktózy a 13,2 mg ricínového oleja hydrogenovaného.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 12 mg ta' lactose u 13.2 mg ta' castor oil idroġenat
Slovak: Počas užívania Iscoveru:
Maltese: Iscover:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose,
Slovak: Iscover sa dodáva v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 4x1, 10x1, 30x1, a 100x1 tabliet v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Maltese: Iscover huwa fornut f'kaxex tal-kartun li fihom 4x1, 10x1, 30x1 u 100x1 pilloli ġo folji mtaqqbin ta' doża waħda magħmulin kollha kemm huma mill-aluminju.
Slovak: manitol (E421) makrogol 6000 mikrokryštalická celulóza ricínový olej hydrogenovaný hydroxypropylcelulóza
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), castor oil idroġenat, microcrystalline cellulose,
Slovak: Medián vo follow up štúdii pre obe skupiny bol 359 dní.
Maltese: Il medjan għall-eżami ta' segwitu għaż-żewġ gruppi kien ta' 359 ġurnata.