FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Vizimpro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Estonian: Lisateave Vizimpro kohta on ameti veebilehel: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Dutch: Vizimpro is beschikbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (15, 30 ja 45 mg).
Dutch: De patiënt moet normaal gesproken één keer per dag een tablet van 45 mg innemen, op ongeveer hetzelfde tijdstip elke dag, zolang hij of zij er baat bij heeft en de bijwerkingen draaglijk zijn.
Estonian: Patsient peaks tavaliselt võtma ühe 45 mg tableti üks kord ööpäevas iga päev ligikaudu samal kellaajal, kuni see on talle kasulik ja kõrvalnähud on talutavad.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vizimpro te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vizimpro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Vizimpro (dacomitinib)
Estonian: Vizimpro (dakomitiniib)
Dutch: Overige informatie over Vizimpro
Estonian: Muu teave Vizimpro kohta
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Vizimpro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Vizimpro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Vizimpro (dacomitinib) EMA/89209/2019
Estonian: Vizimpro (dakomitiniib) EMA/89209/2019
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vizimpro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Vizimpro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vizimpro continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Vizimpro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet de aanwezigheid van mutaties in het EFGR-gen worden bevestigd met de passende tests.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleks asjakohaste katsetega kinnitada EGFR-i geeni mutatsioonide olemasolu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vizimpro (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, huiduitslag, stomatitis (ontsteking van de mondslijmvliezen), nagelafwijking, droge huid, verlies van eetlust, conjunctivitis (roodheid en ongemak in het oog), gewichtsverlies en haaruitval, jeuk, verhoogde transaminasen (een teken van leverproblemen) en misselijkheid.
Estonian: Vizimpro kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, lööve, stomatiit (suu limaskesta põletik), küünekahjustused, nahakuivus, isutus, konjunktiviit (silmade punetus ja ebamugavustunne silmas), kehakaalu vähenemine, alopeetsia (juuste väljalangemine), sügelus, transaminaaside sisalduse suurenemine (maksaprobleemide sümptom) ja iiveldus.
Dutch: De stof blokkeert de activiteit van EGFR, dat doorgaans de groei en deling van cellen reguleert.
Estonian: See blokeerib EGFR-i aktiivsust, mis normis reguleerib rakkude kasvu ja jagunemist.
Dutch: Vizimpro veroorzaakte meer bijwerkingen dan gefitinib, maar deze werden als beheersbaar beschouwd.
Estonian: Ehkki Vizimprol oli rohkem kõrvalnähte kui gefitiniibil, peeti neid hallatavateks.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vizimpro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Vizimpro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Door EGFR te blokkeren helpt dacomitinib de groei en verspreiding van de kanker te verminderen.
Estonian: EGFR-i blokeerides aitab dakomitiniib aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Dutch: In longkankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde groei van kankercellen veroorzaakt.
Estonian: Kopsuvähi rakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades vähirakkude kontrollimatut vohamist.
Dutch: Vizimpro bevat de werkzame stof dacomitinib.
Estonian: Vizimpro sisaldab toimeainena dakomitiniibi.
Dutch: In één hoofdstudie onder 452 patiënten met EGFR-mutaties leefden patiënten die Vizimpro kregen gemiddeld ongeveer 15 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 9 maanden voor degenen die gefitinib kregen.
Estonian: põhiuuringus, kus osales 452 EGFR-i mutatsioonidega patsienti, oli keskmine progresseerumiseta elumus Vizimprot kasutanud patsientidel ligikaudu 15 kuud ja gefitiniibi kasutanud patsientidel 9 kuud.
Dutch: Hoe werkt Vizimpro?
Estonian: Kuidas Vizimpro toimib?
Dutch: Vizimpro wordt als alleenstaande behandeling gebruikt en enkel bij patiënten met bepaalde mutaties (veranderingen) in het gen voor het eiwit epidermale groeifactor (EGFR).
Estonian: Vizimprot kasutatakse ainuravimina ja üksnes patsientidel, kellel esineb teatud mutatsioone (muutusi) geenis, mis kodeerib valku, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR).
Dutch: Vizimpro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn diarree, interstitiële longziekten (aandoeningen die littekens in de longen veroorzaken), huiduitslag en verlies van eetlust.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on kõhulahtisus, interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsude sidekoestumist põhjustavad häired), lööve ja isutus.
Dutch: Vizimpro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wanneer de ziekte gevorderd is of zich heeft verspreid.
Estonian: Vizimpro on vähiravim, mida kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi ravimiseks täiskasvanutel, kui haigus on kaugelearenenud või levinud organismis mujale.
Dutch: Hoe wordt Vizimpro gebruikt?
Estonian: Kuidas Vizimprot kasutatakse?
Dutch: Er is aangetoond dat Vizimpro werkzamer is dan gefitinib (een ander geneesmiddel tegen nietkleincellige longkanker) bij het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Estonian: Vizimpro on osutunud efektiivsemaks kui gefitiniib (samuti mitteväikerakk-kopsuvähi ravim) progresseerumiseta elumuse (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) pikendamisel.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vizimpro.
Estonian: Lisateavet Vizimpro kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vizimpro in?
Estonian: Mis riskid Vizimproga kaasnevad?
Dutch: Wat is Vizimpro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Vizimpro ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: De werkzame stof in Vizimpro, dacomitinib, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die tyrosinekinaseremmers worden genoemd.
Estonian: Vizimpro toimeaine dakomitiniib kuulub vähiravimite türosiinkinaasi inhibiitorite rühma.
Dutch: Welke voordelen bleek Vizimpro tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vizimpro kasulikkus?
Dutch: In vergelijking met patiënten die gefitinib namen, leefden patiënten die Vizimpro gebruikten zes maanden langer zonder dat hun ziekte erger werd.
Estonian: Vizimprot võtvad patsiendid elasid haiguse süvenemiseta 6 kuud kauem kui gefitiniibi võtvad patsiendid.
Dutch: Een overzicht van Vizimpro en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Vizimpro ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vizimpro.
Estonian: Vizimpro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Van Vizimpro is aangetoond dat het patiënten significant langer deed leven zonder dat hun ziekte erger werd.
Estonian: Tõendati, et Vizimpro suurendab oluliselt progresseerumiseta elumust.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder andere:
Estonian: Sellised ravimid on muu hulgas:
Dutch: • als u ooit andere longproblemen heeft gehad.
Estonian: • kui teil on kunagi varem olnud teisi kopsuprobleeme.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Estonian: See ravim võib tekitada riski keskkonnale.
Dutch: * Gegevens gebaseerd op afkapdatum gegevens 29 juli 2016.
Estonian: Andmed on seisuga 29. juuli 2016.
Dutch: • Neem de tablet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in.
Estonian: • Võtke tablett iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Dutch: Daarom kon de statistische significantie van de OS-verbetering niet formeel beoordeeld worden.
Estonian: Seetõttu ei saanud OS-i paranemise statistilist olulisust ametlikult hinnata.
Dutch: Dosis (eenmaal daags)
Estonian: Annus (üks kord ööpäevas)
Dutch: Daarom wordt periodiek leverfunctieonderzoek aanbevolen.
Estonian: Seetõttu soovitatakse teha perioodilisi maksafunktsiooni analüüse.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werking van Vizimpro verminderen:
Estonian: Järgmised ravimid võivad vähendada Vizimpro toimet:
Dutch: Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid niet in klinisch betekenisvolle mate.
Estonian: Toit ei muuda biosaadavust kliiniliselt olulisel määral.
Dutch: • Droge, rode of jeukende ogen
Estonian: • Kuivad, punased või sügelevad silmad
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel in met een glas water.
Estonian: • Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega.
Dutch: In overeenstemming met de hiërarchische testaanpak, echter, werd de analyse stopgezet met het testen van de ORR, aangezien de statistische significantie niet was bereikt.
Estonian: Hierarhilise analüüsimeetodi kohaselt lõpetati analüüs siiski ORR-i kontrollimisega, kuna statistilist olulisust ei saavutatud.
Dutch: 2-zijdige p-waarde
Estonian: 2-poolne p-väärtus
Dutch: Ongeveer 90% van de patiënten die in deze analyse waren geïncludeerd waren Aziatisch of Kaukasisch.
Estonian: Ligikaudu 90% selles analüüsis osalenud patsientidest olid Aasia päritolu või valgenahalised.
Dutch: De huidgerelateerde bijwerkingen waren van graad 1 tot 3.
Estonian: Nahaga seotud kõrvaltoimed olid 1. kuni 3. raskusastmega.
Dutch: De behandeling van overdosering met dacomitinib dient te bestaan uit een symptomatische behandeling en algemene ondersteunende maatregelen.
Estonian: Dakomitiniibi üleannustamise ravi peab hõlmama sümptomaatilist ravi ja üldisi toetavaid meetmeid.
Dutch: Vizimpro tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes.
Estonian: Vizimpro tabletid on erineva tugevusega.
Dutch: De demografische kenmerken van de gehele onderzoekspopulatie waren als volgt: 60% was vrouw; de mediane leeftijd bij het includeren was 62 jaar, van wie 10,8% ≥75 jaar.
Estonian: Kogu uuringupopulatsiooni demograafilised näitajad olid järgmised: 60% olid naised; mediaanvanus uuringusse kaasamise ajal oli 62 aastat, 10,8% olid ≥ 75-aastased.
Dutch: Indien nodig kunnen antacida en H2-receptorantagonisten worden gebruikt.
Estonian: Vajadusel võib kasutada lokaalseid antatsiide ja H2-retseptori antagoniste.
Dutch: Vizimpro is niet onderzocht bij kinderen of jongeren tot 18 jaar en mag niet worden gegeven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vizimprot ei ole uuritud lastel ega noorukitel ja seda ei tohi anda alla 18-aastastele patsientidele.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vizimpro bij kinderen (<18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed Vizimpro ohutus ja efektiivsus lastel (vanuses alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Dutch: Dacomitinib bindt selectief en irreversibel aan zijn HER-familiedoelen, wat langdurige remming oplevert.
Estonian: Dakomitiniib seondub selektiivselt ja pöördumatult oma HER-perekonna sihtmärkidega ja seetõttu on inhibeeriv toime pikaajaline.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in fase 3-onderzoek ARCHER 1050 (N=451)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed III faasi uuringus ARCHER 1050 (N = 451)
Dutch: • Rode of pijnlijke handpalmen of voetzolen
Estonian: • Punetavad või valulikud peopesad või jalatallad
Dutch: Graad 3 % Graad 4 % Alle graden
Estonian: 3. aste % 4. aste % Kõik raskusastmed
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Estonian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstatte Freiburg Mooswaldallee 1
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het objectieve responspercentage (ORR, objective response rate), de duur van de respons (DoR, duration of response) en algehele overleving (OS, overall survival).
Estonian: Olulised teisesed tulemusnäitajad olid objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), ravivastuse kestus (duration of response, DoR) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Dutch: c. Gebaseerd op de gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Estonian: c. Põhineb stratifitseeritud Cochrani-Manteli-Haenszeli testil.
Dutch: * Fatale voorvallen werden gemeld.
Estonian: * Teatati surmaga lõppenud juhtudest.
Dutch: Als u een H2-blokker gebruikt, moet u uw dosis Vizimpro ten minste 2 uur vóór of 10 uur na de inname van de H2-blokker innemen.
Estonian: Kui te võtate H2-blokaatorit, võtke Vizimpro annus vähemalt 2 tundi enne või 10 tundi pärast H2-blokaatori võtmist.
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met water en kunnen met of zonder maaltijd worden ingenomen.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata veega ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: • Zwakheid
Estonian: • Nõrkus
Dutch: Aantal patiënten met risico Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Estonian: Ohustatud patsientide arv Dakomitiniib 227 Gefitiniib 225
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken naar dacomitinib (N=255)
Estonian: Dakomitiniibi kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed (N = 255)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel:
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil selle ravimi võtmise ajal:
Dutch: Als de patiënt braakt of een dosis overslaat, dient er geen aanvullende dosis te worden ingenomen en dient de volgende voorgeschreven dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Estonian: Kui patsient pärast annuse võtmist oksendab või jätab annuse vahele, ei tohi lisaannust võtta ja järgmine määratud annus tuleb võtta järgmisel päeval tavalisel ajal.
Dutch: • U kunt de tablet met of zonder maaltijden innemen.
Estonian: • Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Dacomitinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Estonian: Dakomitiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal.
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen (≥65 jaar) is geen aanpassing van de startdosis van Vizimpro nodig (zie rubriek 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel (≥ 65-aastased) ei ole vaja Vizimpro algannust kohandada (vt lõik 5.2).
Dutch: Etnische herkomst was 23% Kaukasisch, 77% Aziatisch en <1% Afro-Amerikaans.
Estonian: 23% olid valgenahalised, 77% Aasia päritolu ja < 1% mustanahalised.
Dutch: Dacomitinib dient 2 uur vóór of ten minste 10 uur na de inname van H2-receptorantagonisten te worden toegediend.
Estonian: Dakomitiniibi tuleb manustada 2 tundi enne või vähemalt 10 tundi pärast H2-retseptori antagonistide võtmist.
Dutch: a. Van een gestratificeerde Cox-regressie.
Estonian: a. Stratifitseeritud Coxi regressioonimudeli põhjal.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de andere volgende bijwerkingen opmerkt:
Estonian: Teatage oma arstile niipea kui võimalik, kui märkate ükskõik millist muud järgmist kõrvaltoimet.
Dutch: Bij beoordeling van de EGFR-mutatiestatus van een patiënt is het belangrijk dat een goed gevalideerde en degelijke methodologie wordt gekozen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te voorkomen.
Estonian: Patsiendi EGFR-i mutatsiooni olemasolu ja tüübi hindamisel on oluline valida hästi valideeritud ja kindel määramismeetod, vältimaks valenegatiivseid või valepositiivseid tulemusi.
Dutch: • Huiduitslag (zeer vaak)
Estonian: • Nahalööve (väga sage)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (dit zit in melk of zuivelproducten).
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi (leidub piimas ja piimatoodetes).
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen van Vizimpro weer.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud Vizimpro kõrvaltoimed.
Dutch: Vizimpro heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Vizimpro mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Alle effecten traden op bij een systemische blootstelling die lager was dan bij mensen bij de aanbevolen dosis van 45 mg eenmaal daags.
Estonian: Kõik toimed ilmnesid süsteemse ekspositsiooni puhul, mis on väiksem kui süsteemne ekspositsioon inimestel soovitatava annuse 45 mg üks kord ööpäevas korral.
Dutch: Vizimpro kan worden gebruikt als uw eerste behandeling nadat uw longkanker zich heeft verspreid naar uw andere long of andere organen.
Estonian: Vizimprot võib kasutada esmaravina, kui kopsuvähk on levinud teie teise kopsu või teistesse elunditesse.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE47
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE47
Dutch: De verschijnselen kunnen vergelijkbaar zijn met die van longkanker.
Estonian: Sümptomid võivad sarnaneda kopsuvähi omadega.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met Vizimpro in de samengevoegde gegevensset bedroeg 66,7 weken.
Estonian: Vizimpro-ravi mediaankestus oli kõigi koondandmete põhjal 66,7 nädalat.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de vergunninghouder)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, en vanwege de kans op ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen door blootstelling aan dacomitinib, dienen moeders te worden geadviseerd geen borstvoeding te geven terwijl ze dit geneesmiddel krijgen.
Estonian: Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima ja dakomitiniibiga kokkupuute tõttu on rinnaga toidetavatel imikutel raskete kõrvaltoimete suur tekkerisk, tuleb emadel soovitada selle ravimi saamise ajal lapsi rinnaga mitte toita.
Dutch: Dacomitinib werd getest met een reeks genetische toxicologietests.
Estonian: Dakomitiniibi analüüsiti mitmete geneetilise toksikoloogia katsete abil.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van dacomitinib varieert van 54 tot 80 uur.
Estonian: Dakomitiniibi poolväärtusaeg plasmas on vahemikus 54...80 tundi.
Dutch: Vizimpro is voor oraal gebruik.
Estonian: Vizimpro on suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: • Ontsteking van de mond en lippen
Estonian: • Suu ja huulte põletik
Dutch: Bij patiënten die Vizimpro innemen, kan vermoeidheid en oogirritatie optreden.
Estonian: Vizimprot võtvatel patsientidel võib tekkida väsimus ja silmaärritus.
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V.
Estonian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Dutch: In plasma bindt dacomitinib aan albumine en 1-zuur-glycoproteïne en is de ongebonden fractie bij gezonde vrijwilligers in vitro en ex vivo ongeveer 2%.
Estonian: Dakomitiniib seondub plasmas albumiini ja 1-happe glükoproteiiniga ja seondumata fraktsioon moodustab in vitro ja tervetel vabatahtlikel ex vivo ligikaudu 2%.
Dutch: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-curve voor de PFS volgens IRC-beoordelingITT-populatie
Estonian: ARCHER 1050 - PFS-i Kaplani-Meieri kõver IRC hinnangul - ITT-populatsioon
Dutch: Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft die interstitiële longziekte wordt genoemd en die dodelijk kan zijn.
Estonian: See tähendab, et teil võib olla kopsupõletik, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks ja mis võib lõppeda surmaga.
Dutch: • De aanbevolen dosering is elke dag 45 mg, ingenomen via de mond.
Estonian: • Soovitatav annus on 45 mg suu kaudu iga päev.
Dutch: Sommige longproblemen kunnen verergeren gedurende de behandeling met Vizimpro, omdat Vizimpro tijdens de behandeling een ontsteking van de longen kan veroorzaken.
Estonian: Mõned kopsuprobleemid võivad Vizimproga ravimise ajal süveneda, sest Vizimpro võib põhjustada ravi ajal kopsupõletikku.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die dacomitinib innemen tijdens de zwangerschap of die zwanger worden in de periode dat zij dacomitinib innemen, dienen op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Estonian: Naispatsiente, kes võtavad raseduse ajal dakomitiniibi või rasestuvad dakomitiniibi võtmise ajal, tuleb teavitada potentsiaalsest ohust lootele.
Dutch: Vernietig ongebruikt geneesmiddel overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen bij patiënten die optreden bij ten minste 10% van de patiënten in onderzoek ARCHER 1050 worden samengevat naar de graad van de National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria (NCI-CTC) in tabel 4.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mis esinesid uuringus ARCHER 1050 vähemalt 10% patsientidest, on koondatud tabelisse 4 Riikliku Vähiinstituudi ühtsete toksilisuse kriteeriumite (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) raskusastmete järgi.
Dutch: In onderzoeken voor de evaluatie van het risico voor het milieu is aangetoond dat dacomitinib potentieel zeer persistent, bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is (zie rubriek 6.6).
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et dakomitiniib on potentsiaalselt väga püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale toksiline (vt lõik 6.6).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud igas esinemissageduse rühmas raskuse vähenemise järjekorras.
Dutch: Bescherming tegen de zon met beschermende kleding en een zonnebrandmiddel wordt aanbevolen.
Estonian: Kaitseks päikese vastu on soovitatav kasutada kaitsvat riietust ja päikesekaitsekreemi.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP)2D6
Estonian: Ravimid, mida metaboliseeritakse tsütokroom P450 (CYP)2D6 vahendusel
Dutch: Dacomitinib is een substraat voor de membraantransporteiwitten P-gp en BCRP.
Estonian: Dakomitiniib on membraani transportvalkude P-gp ja BCRP substraat.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om beschermende kleding te dragen en een zonnebrandmiddel te gebruiken vóór blootstelling aan de zon.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kanda päikese eest kaitsvat riietust ja kasutada päikesekaitsekreemi.
Dutch: Vizimpro bevat de werkzame stof dacomitinib die behoort tot een groep geneesmiddelen die proteïnetyrosinekinaseremmers wordt genoemd en wordt gebruikt voor de behandeling van kanker.
Estonian: Vizimpro sisaldab toimeainet dakomitiniibi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiini türosiinkinaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse vähi ravimiseks.
Dutch: • Abnormale uitslagen van bloedtesten voor leverenzymen
Estonian: • Maksaensüümide ebanormaalsed näitajad vereanalüüsides
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met Vizimpro, omdat dit geneesmiddel schade aan de baby zou kunnen toebrengen.
Estonian: Te ei tohi Vizimproga ravimise ajal rasestuda, sest ravim võib last kahjustada.
Dutch: Bij 6 gezonde mannelijke personen die een enkelvoudige orale dosis met [
Estonian: Kuuel tervel meessoost uuringus osalejal, kes said ühekordse suukaudse annuse radiomärgistatud [
Dutch: O-desmethyl-dacomitinib was verantwoordelijk voor 16% van de radioactiviteit in humaan plasma en wordt voornamelijk gevormd door CYP2D6 en in mindere mate door CYP2C9.
Estonian: O-desmetüüldakomitiniib moodustas 16% plasma radioaktiivsusest inimesel ja see moodustub peamiselt CYP2D6 ja vähemal määral CYP2C9 vahendusel.
Dutch: Het is niet bekend of dacomitinib en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas dakomitiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: Als u zich vermoeid voelt of uw ogen geïrriteerd zijn, moet u voorzichtig zijn bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Estonian: Kui te tunnete väsimust või silmaärritust, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.