FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Carisoprodol-haltige Arzneimittel sind seit 1959 in Europa erhältlich und sind in einer Reihe von EUMitgliedstaaten zugelassen (siehe Anhang I, der eine Liste der in der EU zugelassenen Carisoprodolhaltigen Arzneimittel umfasst).
Dutch: Carisoprodol-bevattende geneesmiddelen zijn sinds 1959 in Europa verkrijgbaar en zijn goedgekeurd in een aantal EU-lidstaten (zie bijlage I voor een overzicht van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen die zijn toegelaten in de EU).
German: Alle Carisoprodol-haltigen Arzneimittel in der EU wurden gemäß den nationalen Genehmigungsverfahren zugelassen.
Dutch: Alle carisoprodol-bevattende geneesmiddelen in de EU zijn overeenkomstig nationale procedures goedgekeurd.
German: Nutzen-Risiko-Analyse
Dutch: Baten/risicoverhouding
German: Von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden mehrer Aktionen zur Risikominderung vorgeschlagen (wie Einschränkung der Indikation, Empfehlung nur zur Kurzzeitbehandlung, Verkauf von kleineren Packungen sowie Änderung der Verschreibungskategorie in Richtung strengerer Einschränkung).
Dutch: De vergunninghouders hebben voorgesteld diverse activiteiten te ondernemen om het risico te verkleinen (zoals beperking van de indicatie, aanbeveling voor alleen een kortetermijnbehandeling, leveren van een kleine verpakking en verandering van de voorschrijfcategorie naar een meer beperkende).
German: In der EG stehen alternative Arzneimittel für die betreffenden Indikationen zur Verfügung.
Dutch: In de EU zijn andere geneesmiddelen verkrijgbaar voor de betreffende indicaties.
German: Das bedeutet, dass die durch hohe Carisoprodolkonzentrationen bedingten Nebenwirkungen leichter zu identifizieren sind.
Dutch: Dit betekent dat bijwerkingen die verband houden met hoge carisoprodolconcentraties, gemakkelijker geïdentificeerd kunnen worden.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
German: In Norwegen wurden die meisten dieser Aktionen bereis 1995 umgesetzt, zeigten jedoch keine Wirkung hinsichtlich der Verschreibungs- und Einnahmepraxis des Produkts.
Dutch: In Noorwegen zijn de meeste van deze activiteiten in 1995 reeds uitgevoerd, zonder dat ze effect hadden op de wijze waarop het geneesmiddel werd voorgeschreven en gebruikt.
German: Diese Symptome sind auf einen niedrigen therapeutischen Index von Carisoprodol zurückzuführen.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden toegeschreven aan de lage therapeutische index van carisoprodol.
German: Am 20. April 2007 veröffentlichte die zuständige norwegische Behörde, Norwegian Medicines Agency (NoMA), eine Schnellwarnung, in der sie alle Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, von der Entscheidung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Actavis, unterrichtete, auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Carisoprodol-haltige Arzneimittel ab dem 1. Mai 2008 in seinem Mitgliedstaat freiwillig zu verzichten.
Dutch: Op 20 april 2007 gaf de Noorse bevoegde instantie (NoMA) een snelle waarschuwing af waarin zij de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, informeerde over de beslissing van Actavis, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om per 1 mei 2008 de vergunningen voor het in de handel brengen van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen in zijn lidstaat vrijwillig terug te trekken.
German: Der Mangel an neueren Sicherheitsstudien, die einen Vergleich von Carisoprodol mit anderen Analgetika mit einem besser untersuchten Sicherheitsprofil, die für dieselbe Indikation zur Verfügung stehen, zum Gegenstand haben, macht den Bedarf für weitere und eingehendere systematische Untersuchungen deutlich.
Dutch: Het gebrek aan recente veiligheidsonderzoeken waarin carisoprodol vergeleken wordt met andere analgetica met een beter onderzocht veiligheidsprofiel en verkrijgbaar voor dezelfde indicatie, benadrukt de noodzaak van verder systematisch onderzoek.
German: Akute Schmerzen im unteren Rückenbereich ist die einzige Indikation, die in drei randomisierten, kontrollierten klinischen Studien aus den 60er und 70er Jahren über Carisoprodol 350 mg nachgewiesen wurde, welche nicht mehr den aktuellen Standard der klinischen Phase III Studien erfüllen.
Dutch: Acute lage rugpijn is de enige indicatie die gedocumenteerd is door drie gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken met carisoprodol 350 mg die in de jaren zestig en zeventig zijn uitgevoerd en die niet voldoen aan de huidige standaard voor fase-III klinische onderzoeken.
German: Darüber hinaus liegen Daten aus Giftberatungszentren vor, die diese Bedenken bestätigen.
Dutch: Er bestaan bovendien gegevens die afkomstig zijn van antigifcentra en die deze bezwaren bevestigen;
German: Deshalb stellt es sich in der Praxis als schwierig heraus, bei vielen Patienten ein sicheres Einnahmemuster von Carisoprodol-haltigen Arzneimitteln zu gewährleisten.
Dutch: Daarom is in de praktijk bij veel patiënten een veilig schema voor het gebruik van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen moeilijk te bereiken;
German: Darüber hinaus liegen Informationen über spontane Meldungen und Berichte aus Giftberatungszentren in Europa und den USA vor, in denen auf Probleme mit Vergiftungen hingewiesen wird.
Dutch: Bovendien is er informatie voorhanden over zowel spontane meldingen als meldingen van antigifcentra in Europa en in de VS dat er problemen zijn die gerelateerd zijn aan vergiftiging.
German: Im Rahmen der Ergebnisse der Studie, die während dieses Verfahrens erstellt wurde, wurde eine Sedation, psychomotorische Beeinträchtigung und andere Beeinträchtigungen etwa 1,5 Stunden nach Einnahme beobachtet, was den Schluss nahelegt, dass diese Wirkungen auf Carisoprodol selbst und nicht auf seine Metaboliten zurückzuführen sind.
Dutch: In het onderzoek dat tijdens deze procedure werd voorgelegd, werden 1,5 uur na inname verdoving, psychomotorische stoornis en andere stoornissen waargenomen, hetgeen erop wijst dat deze effecten verband houden met carisoprodol zelf en niet met zijn metabolieten.
German: Wirksamkeitsnachweise für andere Dosierungen von Carisoprodol und Kombinationsprodukten fehlen völlig.
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid van carisoprodol in een andere dosering en van combinatieproducten ontbreekt volledig.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entschied sich für den freiwilligen Verzicht auf der Grundlage einer von der NoMA erstellten Bewertung.
Dutch: De vergunninghouder kwam tot dit besluit van vrijwillige terugtrekking op basis van de beoordeling die door de Noorse bevoegde instantie is verricht.
German: In einer dieser Studien wurde beobachtet, dass Patienten, die Carisoprodol eingenommen hatten, ein erhöhtes Risiko aufzuweisen schienen, in Verkehrsunfälle mit Personenschäden verwickelt zu sein.
Dutch: In een van deze onderzoeken werd geconcludeerd dat patiënten die carisoprodol kregen een verhoogd risico leken te hebben om betrokken te raken bij verkeersongevallen met persoonlijk letsel.
German: Im pharmakokinetischen Teil der o. a. Studie wurde gezeigt, dass die Blutkonzentrationskurve rasch ansteigt und wieder abfällt.
Dutch: Het farmacokinetische deel van bovengenoemd onderzoek toonde aan dat de concentratiecurve van carisoprodol in het bloed snel stijgt en daalt.
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG für Carisoprodol-haltige Arzneimittel.
Dutch: Het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor carisoprodol-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
German: Man war sich nicht klar darüber, ob Carisoprodol selbst oder seine Metaboliten dafür verantwortlich zeichnen.
Dutch: Ook was niet duidelijk of deze effecten verband houden met carisoprodol zelf of met zijn metabolieten.
German: Auf der Grundlage all dieser Elemente kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Carisoprodol nicht als günstig anzusehen ist, und empfahl deshalb das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die im Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
Dutch: Rekening houdend met al deze factoren heeft het CHMP besloten dat de baten/risicoverhouding voor carisoprodol niet als positief wordt beschouwd en heeft het schorsing aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage 1 genoemde geneesmiddelen.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Carisoprodol-haltigen Produkte konnten keine stichhaltigen klinischen Daten liefern, welche die Wirksamkeit von Carisoprodol belegt hätten.
Dutch: De vergunninghouders van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen hebben geen deugdelijke klinische gegevens verstrekt die de werkzaamheid van carisoprodol zouden kunnen aantonen.
German: In einer Reihe von wissenschaftlichen Publikationen wurden die Nebenwirkungen Intoxikation und psychomotorische Beeinträchtigung analysiert.
Dutch: Er bestaan verscheidene wetenschappelijke publicaties waarin de bijwerkingen in de vorm van vergiftiging en psychomotorische stoornis worden geanalyseerd.
German: Des Weiteren führte der CHMP an, dass wirksamere Medikamente mit einem günstigeren Sicherheitsprofil für die Behandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich zur Verfügung stehen.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP opgemerkt dat er andere werkzame geneesmiddelen met een gunstiger veiligheidsprofiel bestaan bij de behandeling van acute lage rugpijn;
German: In den neueren Beobachtungsstudien zeigte sich weiterhin ein verzerrtes Bild der Verschreibungsmuster.
Dutch: In de recente observationele onderzoeken bleven de voorschrijfschema's verkeerd.
German: Carisoprodol ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Dutch: Carisoprodol is een centraal werkend geneesmiddel dat hoofdzakelijk geïndiceerd is voor een kortetermijnbehandeling van acute lage rugpijn.
German: Da die pharmakologischen Studien mit Carisoprodol sich auf Einzeldosis-Untersuchungen beschränkten, gab es Ungewissheiten über den für die beobachteten Wirkungen von Carisoprodol verantwortlichen Mechanismus.
Dutch: Aangezien farmacologische onderzoeken met carisoprodol beperkt zijn tot onderzoeken met een eenmalige dosis, bestond er enige onduidelijkheid over de werking van de waargenomen effecten van carisoprodol.
German: Es muss angenommen werden, dass die Wirksamkeit von Carisoprodol für andere Indikationen, für die es in manchen Ländern zugelassen wurde, nicht dokumentiert ist, sondern auf Erfahrungsberichten über seine klinische Wirksamkeit beruht.
Dutch: Voor andere indicaties die in bepaalde landen zijn goedgekeurd, moet worden geconcludeerd dat de werkzaamheid niet gedocumenteerd is, maar gebaseerd is op anekdotische rapporten over het klinisch effect.
German: Sie werden in 12 EU-Mitgliedstaaten in Form von Tabletten und Zäpfchen auf Rezept angeboten.
Dutch: Ze omvatten tabletten en zetpillen die in 12 EUlidstaten op doktervoorschrift verkrijgbaar zijn.
German: Der CHMP diskutierte dieses Thema bei seiner Plenarsitzung im September 2007 und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG wurde beider Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
Dutch: In overeenstemming met artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, is de procedure tijdens de CHMP-bijeenkomst van september 2007 gestart.
German: Der Ausschuss stimmte überein, dass Carisoprodol primär für die Behandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich indiziert ist, jedoch aufgrund der Natur von Rückenschmerzen im Lendenbereich häufig eine Tendenz zu einer Langzeiteinnahme dieser Substanz zu beobachten war, die zu einer Erhöhung des Abhängigkeitsrisikos führte.
Dutch: Het CHMP van mening is dat carisoprodol hoofdzakelijk geïndiceerd is voor acute lage rugpijn, maar dat dit vanwege de aard van lage rugpijn heeft geleid tot een neiging tot meer chronisch gebruik van het geneesmiddel, waardoor het risico van afhankelijkheid toeneemt.
German: Angesichts dieser Beobachtungen wird davon ausgegangen, dass solche Risikominderungsmaßnahmen keinen wertvollen Beitrag für die Bewertung der Verwendung von Carisoprodol darstellen, solange sie nicht überwacht und ihre Auswirkungen präzise bewertet werden können.
Dutch: Vanuit dit gezichtspunt is men van mening dat ze, tenzij de maatregelen om het risico te verkleinen gecontroleerd kunnen worden en hun gevolgen nauwgezet beoordeeld kunnen worden, niet van waarde kunnen zijn bij de beoordeling van het gebruik van carisoprodol.
German: Eine Reihe von wissenschaftlichen Artikeln über das Missbrauchs-, Toxizitäts- und Abhängigkeitspotentials dieses Arzneimittels wurden veröffentlicht.
Dutch: Er is een aantal artikelen gepubliceerd waarin de kans op misbruik, toxiciteit, en afhankelijkheid wordt beschreven.
German: Die Studie stützte damit die Erkenntnisse einer früheren Publikation, in der bereits auf die beeinträchtigenden Wirkungen von Carisoprodol hingewiesen worden war.
Dutch: Het onderzoek staafde vroegere publicaties over de stoornissen die het effect zijn van carisoprodol.
German: Der Ausschuss kam auf der Grundlage der oben angeführten Belege zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Profil von Carisoprodol-haltigen Arzneimitteln nicht mehr als positiv zu bewerten ist.
Dutch: Is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de baten/risicoverhouding van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen niet langer positief is.
German: Ergebnissen in Bezug auf Schläfrigkeit ganz klar die Ergebnisse der norwegischen Beobachtungsstudie, dass bei Carisoprodoleinnahme vom Führen von Kraftfahrzeugen aufgrund von Schläfrigkeit streng abgeraten werden sollte.
Dutch: De serumconcentraties van carisoprodol en de farmacodynamische bevindingen van dit onderzoek met betrekking tot slaperigheid bevestigden duidelijk de bevindingen van het Noorse observationele onderzoek dat er krachtige waarschuwingen afgegeven moeten worden tegen het besturen van motorvoertuigen bij gebruik van carisoprodol, omdat het gebruik van carisoprodol slaperigheid veroorzaakt.
German: In ihrer Bewertung war die NoMA zu dem Schluss gekommen, dass Carisoprodol mit einem erhöhten Missbrauchs-, Sucht- und Intoxikationsrisiko sowie einem erhöhten Risiko von durch psychomotorische Beeinträchtigung bedingten Ereignissen einhergeht.
Dutch: In haar beoordeling kwam de NoMA tot de conclusie dat carisoprodol gepaard gaat met een verhoogd risico van misbruik of verslaving, vergiftiging en voorvallen gerelateerd aan een psychomotorische stoornis.
German: Deshalb befürwortet der CHMP das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Carisoprodol-haltigen Arzneimittel.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve schorsing geadviseerd van de handelsvergunning voor alle carisoprodolbevattende geneesmiddelen, vermeld in bijlage I. Om deze schorsing op te heffen, dienen de vergunninghouders de volgende zaken te verstrekken:
German: Carisoprodol ist mit einem Missbrauchs- und Vergiftungsrisiko sowie dem Risiko von psychomotorischer Beeinträchtigung verbunden.
Dutch: Carisoprodol gaat gepaard met een risico van misbruik, psychomotorische stoornis en vergiftiging.
German: Es gibt Erkenntnisse, dass Carisoprodol mit einem Missbrauchs- und Vergiftungsrisiko sowie einem Risiko psychomotorischer Beeinträchtigung assoziiert ist.
Dutch: Er is bewijs beschikbaar dat carisoprodol gepaard gaat met een risico van misbruik, psychomotorische stoornis en vergiftiging.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Überzogene Tablette
Dutch: Omhulde tablet
German: Zur intravenösen Anwendung
Dutch: Intraveneus gebruik
German: Pulver: 100 mg Lösungsmittel: 3 ml
Dutch: Poeder: 100 mg Oplosmiddel: 3 ml
German: 100 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: 100 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
German: 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle
Dutch: 1 injectieflacon + 1 ampul
German: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Ampulle (Glas)
Dutch: Oplosmiddel: ampul (glas)
German: • Hodgkin-Lymphome und Non-Hodgkin-Lymphome, Krebsarten der weißen Blutzellen.
Dutch: • Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfomen, vormen van kanker die voortkomen uit witte bloedcellen.
German: Carmustine Obvius (Carmustin) EMA/273425/2018
Dutch: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Carmustine Obvius ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Carmustine Obvius te waarborgen?
German: Durch die Schädigung der DNA von Krebszellen kann Carmustin dazu beitragen, sie abzutöten und zu verhindern, dass der Krebs wächst und sich ausbreitet.
Dutch: Door het DNA van kankercellen te beschadigen, kan carmustine helpen om ze te doden en te voorkomen dat de kanker groeit en zich verspreidt.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
German: • Hirntumore, sowohl diejenigen, die sich direkt im Gehirn entwickeln, als auch Krebserkrankungen, die sich von anderswo her im Körper ausgebreitet haben (metastasierende Hirntumore);
Dutch: • hersentumoren, zowel tumoren die zich direct in de hersenen ontwikkelen als vormen van kanker die zich van elders in het lichaam hebben verspreid (gemetastaseerde hersentumoren);
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn die Erstbehandlung nicht wirksam war oder die Krebserkrankung erneut aufgetreten ist.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt wanneer initiële behandeling niet heeft gewerkt of de kanker is teruggekomen.
German: Carmustine Obvius ist ein „Generikum".
Dutch: Carmustine Obvius is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Carmustine Obvius vorgelegt.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Carmustine Obvius overgelegd.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Carmustine Obvius kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Carmustine Obvius continu in de gaten gehouden.
German: Da Krebszellen dazu tendieren, mehr als normale Zellen zu wachsen und sich zu vermehren, sind sie anfälliger für die Wirkung des Arzneimittels.
Dutch: Omdat kankercellen de neiging hebben om meer te groeien en zich meer te vermenigvuldigen dan normale cellen zijn ze gevoeliger voor de werking van het geneesmiddel.
German: Weitere Informationen über Carmustine Obvius
Dutch: Overige informatie over Carmustine Obvius
German: Es muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten verabreicht werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Het middel moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Weitere Informationen zu Carmustine Obvius finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf den Internetseiten der Agentur.
Dutch: Meer informatie over Carmustine Obvius is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Carmustine Obvius werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Carmustine Obvius worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Carmustine Obvius entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Carmustine Obvius, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Carmustine Obvius der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Carmubris vergleichbar ist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Carmustine Obvius vergelijkbaar is met Carmubris.
German: Carmustine Obvius ist ein Krebsmedikament, das alleine oder zusammen mit anderen Krebsmedikamenten und Behandlungen zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet wird:
Dutch: Carmustine Obvius is een geneesmiddel tegen kanker dat, als op zichzelf staand middel of in combinatie met andere geneesmiddelen en behandelingen tegen kanker, wordt gebruikt voor het behandelen van de volgende soorten kanker:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Carmustine Obvius verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Carmustine Obvius?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Carmustine Obvius, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Carmustine Obvius, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Carmustine Obvius (Carmustin)
Dutch: Carmustine Obvius (carmustine)
German: Dies bedeutet, dass Carmustine Obvius den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit der Bezeichnung Carmubris.
Dutch: Dit betekent dat Carmustine Obvius dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Carmubris.
German: Carmustin, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, ist eine Art von Krebsmedikament, die als Alkylans bezeichnet wird.
Dutch: Carmustine, de werkzame stof in dit geneesmiddel, is een type geneesmiddel tegen kanker dat bekend staat als alkylerend middel.
German: Das liegt daran, dass Carmustine Obvius als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Dutch: De reden hiervoor is dat Carmustine Obvius via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
German: Da Carmustine Obvius ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Carmustine Obvius een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Carmustine Obvius wird durch Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) verabreicht.
Dutch: Carmustine Obvius wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Carmubris der Nutzen von Carmustine Obvius gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Carmubris, het voordeel van Carmustine Obvius groter is dan het vastgestelde risico en Carmustine Obvius geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.