FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Votubia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Everolimus, verwandte Arzneimittel wie Sirolimus und Temsirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Croatian: Lijek Votubia ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na everolimus, na srodne lijekove kao što su sirolimus i temsirolimus ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.
German: Da mTOR an der Kontrolle der Zellteilung und dem Wachstum von Blutgefäßen beteiligt ist, verhindert Votubia die Teilung von Tumorzellen und reduziert deren Blutversorgung.
Croatian: Kako je mTOR uključen u kontrolu diobe stanica i rast krvnih žila, Votubia sprječava diobu tumorskih stanica i smanjuje im dotok krvi.
German: Wie wirkt Votubia?
Croatian: Kako djeluje Votubia?
German: Im Körper bindet Everolimus zunächst an ein Protein mit der Bezeichnung FKBP-12 im Zellinneren, um einen „Komplex" zu bilden.
Croatian: Everolimus se u tijelu prvo veže za bjelančevinu naziva FKBP-12 u stanicama kako bi stvorio „kompleks".
German: Vor der Behandlung hatten Patienten durchschnittlich 16 bis 17 Anfälle pro Woche, wobei eine Reduktion der Anfälle von mindestens 50 % als Ansprechen galt.
Croatian: Prije terapije bolesnici su u prosjeku imali 16 do 17 napada tjedno, a smatralo se da je reakcija utvrđena ako se broj napada smanji za barem 50 %.
German: Bei SEGA aufgrund tuberöser Sklerose wurde Votubia in zwei Hauptstudien untersucht: An der ersten Studie nahmen 28 Erwachsene und Kinder ab drei Jahre teil.
Croatian: Kod SEGA-e uzrokovane tuberoznom sklerozom, lijek Votubia ispitivan je u dva glavna ispitivanja: prvo je ispitivanje obuhvaćalo 28 odraslih osoba i djece u dobi od tri godine i starijih.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Votubia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Votubia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Die Behandlung mit Votubia sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von tuberöser Sklerose und der Kontrolle von Arzneimittelkonzentrationen im Blut besitzt.
Croatian: Terapiju lijekom Votubia treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju tuberozne skleroze i nadziranju razina lijeka u krvi.
German: Bei SEGA und bei Anwendung als Zusatzbehandlung bei Anfällen hängt die Anfangsdosis von der Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) und dem Alter des Patienten ab. Für die Dosisanpassung berücksichtigt der Arzt jedoch die Konzentration des Arzneimittels im Blut des Patienten und wie gut das Arzneimittel vom Patienten vertragen wird.
Croatian: Za liječenje SEGA-e te u dodatnoj terapiji za napade, početna doza ovisi o površini tijela (koja se izračunava na temelju visine i težine bolesnika) te bolesnikove dobi, no liječnik će prilagoditi dozu na temelju razine lijeka u krvi bolesnika te ovisno o tome koliko dobro bolesnik tolerira lijek.
German: • subependymales Riesenzellastrozytom (SEGA), ein gutartiger Tumor des Gehirns, bei Erwachsenen und Kindern, deren Hirntumor nicht operativ entfernt werden kann;
Croatian: • subependimalnih astrocitoma orijaških stanica (SEGA), benignog tumora mozga, kad se koristi u odraslih i djece čiji se tumor ne može kirurški odstraniti;
German: Tuberöse Sklerose ist selten, und Votubia wurde am 4. August 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Tuberozna skleroza je rijetka bolest, a lijek Votubia dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 4. kolovoza
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, wie stark der Haupttumor im Gehirn der Patienten nach sechs Behandlungsmonaten geschrumpft war: Der primäre Hirntumor schrumpfte bei etwa 30 % der Patienten um die Hälfte und bei ungefähr 70 % der Patienten um rund ein Drittel.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju glavnog tumora u mozgu bolesnika šest mjeseci nakon terapije: glavni tumor u mozgu smanjio se za pola u otprilike 30 % bolesnika i za oko trećinu u 70 % bolesnika.
German: Welche Risiken sind mit Votubia verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Votubia?
German: Es wurden zwei verschiedene Dosierungsschemata als Zusatzbehandlung mit Votubia (abgestimmt auf eine niedrigere oder höhere Konzentration im Blut) mit Placebo verglichen.
Croatian: Dva različita doziranja lijeka Votubia kao dodatne terapije (određena za postizanje više ili niže razine lijeka u krvi) uspoređena su s placebom.
German: Bei renalem Angiomyolipom aufgrund tuberöser Sklerose wurde Votubia in einer Studie bei 118 Erwachsenen mit Placebo verglichen.
Croatian: Kod renalnih angiomiolipoma uzrokovanih tuberoznom sklerozom, lijek Votubia uspoređen je s placebom u jednom ispitivanju koje je uključivalo 118 odraslih osoba.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Votubia die Größe der Hirntumoren bei Erwachsenen und Kindern mit tuberöser Sklerose nachweislich reduzierte und dass dadurch vermutlich die Anzeichen und Symptome von SEGA wie etwa Krampfanfälle, Hydrozephalus (Ansammlung von Flüssigkeit im Gehirn) und erhöhter Hirndruck verringert werden.
Croatian: Europska agencija za lijekove zabilježila je da je utvrđeno da lijek Votubia smanjuje veličinu tumora mozga u odraslih osoba i djece s tuberoznom sklerozom te se stoga očekuje da smanji znakove i simptome SEGA-e poput napada, hidrocefalusa (akumuliranja tekućine u mozgu) te povećanog pritiska u mozgu.
German: Übersicht über Votubia und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Votubia i zašto je odobren u EU-u
German: Wenngleich eine Operation die Standardbehandlung für diese Krankheit bleibt, dürften Patienten, deren Tumoren inoperabel sind, von Votubia profitieren.
Croatian: Iako kirurški zahvat ostaje standardna terapija za ovo stanje, očekuje se da koristi od lijeka Votubia imaju bolesnici čiji je tumor neoperabilan.
German: Bei der Anwendung mit anderen Arzneimitteln, z. B. als Zusatzbehandlung bei Anfällen, kann sich die Dosis zudem danach richten, welche anderen Arzneimittel eingenommen werden.
Croatian: Ako se primjenjuju zajedno s drugim lijekovima, primjerice kao dodatna terapija za liječenje napada, na dozu može utjecati i primjena drugih lijekova.
German: Der Wirkstoff in Votubia, Everolimus, ist ein Anti-Tumor-Arzneimittel, dessen Wirkung auf der Blockade eines Enzyms mit dem Namen „mammalian Target Of Rapamycin" (mTOR) beruht, das in Tumorzellen bei Patienten mit SEGA oder renalem Angiomyolipom verstärkt aktiv ist.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Votubia, everolimus, lijek je protiv tumora koji djeluje blokiranjem enzima naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR) čija je aktivnost pojačana u tumorskim stanicama bolesnika sa SEGA-om ili renalnim angiomiolipomima.
German: Votubia ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung folgender gutartiger (nicht kanzeröser) Tumoren angewendet wird, die durch die genetisch bedingte Krankheit tuberöse Sklerose verursacht werden:
Croatian: Votubia je lijek za liječenje benignih (nekancerogenih) tumora u nastavku koje uzrokuje genetska bolest naziva tuberozna skleroza:
German: • renales Angiomyolipom, ein gutartiger Tumor der Nieren, bei Erwachsenen, bei denen ein Risiko für Komplikationen besteht, die jedoch nicht unmittelbar operiert werden müssen.
Croatian: • renalnih angiomiolipoma, benignog tumora bubrega, kad se koristi u odraslih osoba izloženih riziku od komplikacija, kojima nije potrebna hitna operacija.
German: Es wird ebenso angenommen, dass mTOR eine Rolle bei Anfällen bei Patienten mit tuberöser Sklerose spielt, aber es ist noch nicht vollständig geklärt, wie das Arzneimittel gegen Anfälle wirkt.
Croatian: Smatra se da mTOR također igra ulogu u napadima koje imaju bolesnici s tuberoznom sklerozom, no nije posve jasno na koji način ih lijek sprječava.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Votubia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Votubia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Das Arzneimittel wird auch als Zusatzbehandlung bei Patienten ab 2 Jahren mit Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose verwendet, die nicht auf andere Behandlungen angesprochen haben.
Croatian: Lijek se također koristi i kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih s napadima povezanima s tuberoznom sklerozom koji nisu reagirali na druge terapije.
German: Votubia erhielt am 2. September 2011 eine Genehmigung „unter besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Za lijek Votubia izdano je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 2. rujna 2011.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen und deren Hirntumor nach sechs Monaten Behandlung um mindestens die Hälfte geschrumpft war.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su reagirali na liječenje i čiji se tumor mozga barem upola smanjio nakon šest mjeseci liječenja.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Votubia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Votubia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Votubia erwies sich als wirksam bei der Behandlung von Patienten mit SEGA und renalem Angiomyolipom, indem es das Volumen der Tumoren reduzierte.
Croatian: Lijek Votubia pokazao se djelotvornim u liječenju bolesnika sa SEGA-om i renalnim angiomiolipomima smanjivanjem opsega tumora.
German: Das Arzneimittel erwies sich ebenfalls als wirksam bei der Reduktion von fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose.
Croatian: Također se pokazao djelotvornim u smanjivanju djelomičnih napada povezanih s tuberoznom sklerozom.
German: Insgesamt wiesen die Patienten, die Votubia einnahmen, eine Reduktion von 29 % und 40 % in Bezug auf die Anzahl der Anfälle während der Behandlung auf, verglichen mit einer Verringerung von 15 % bei Patienten mit Placebo.
Croatian: Općenito, u bolesnika koji su primali lijek Votubia, zabilježen je manji broj napada tijekom terapije od 29 %, odnosno 40 %, u usporedbi s 15 % smanjenja u osoba koje su primale placebo.
German: In der zweiten Studie wurde Votubia bei 117 Patienten (darunter 20 Kinder unter drei Jahren) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo 117 bolesnika (uključujući 20-ero djece mlađe od tri godine) u kojem je lijek Votubia uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
German: Der Nutzen von Votubia als Zusatzbehandlung von fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose, die durch andere Arzneimittel nicht hinreichend unter Kontrolle sind, wurde in einer Hauptstudie gezeigt.
Croatian: Koristi od lijeka Votubia kao dodatne terapije za djelomične napade povezane s tuberoznom sklerozom koju nije moguće u dovoljnoj mjeri kontrolirati drugim terapijama ispitivano je u jednom glavnom ispitivanju.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als behandelbar angesehen und waren in der Regel leicht oder mittelschwer.
Croatian: Smatra se da je nuspojave lijeka moguće kontrolirati te da su općenito blage ili umjerene.
German: Das war bei 35 % der mit Votubia behandelten Patienten (27 von 78 Patienten) der Fall, verglichen mit 0 % bei den 39 Patienten, die Placebo erhielten.
Croatian: To je uočeno u 35 % (27 od 78 bolesnika) liječenih lijekom Votubia, u usporedbi s niti jednim od 39 bolesnika koji su primali placebo.
German: Dieses Ansprechen wurde bei 28 % (33 von 117 Patienten) in der Gruppe mit niedrigerer Konzentration im Blut und bei 40 % (52 von 130 Patienten) in der Gruppe mit der höheren Konzentration im Blut festgestellt, verglichen mit 15 % (18 von 119) der Patienten mit Placebo.
Croatian: Ta je reakcija zabilježena u 28 % (33 od 117 bolesnika) u skupini s nižim razinama lijeka u krvi, odnosno 40 % (52
German: Welchen Nutzen hat Votubia in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Votubia utvrđene u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Votubia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Votubia potražite u uputi o lijeku.
German: Bei Patienten mit renalem Angiomyolipom reduzierte Votubia nachweislich auch die Größe der Nierentumoren und hat sich bei der Anwendung als Zusatzbehandlung von Patienten mit fokalen Anfällen im Zusammenhang mit tuberöser Sklerose, die auf eine andere Behandlung nicht hinreichend angesprochen haben, als wirksam erwiesen.
Croatian: Utvrđeno je i da lijek Votubia smanjuje veličinu tumora u bubregu u bolesnika s renalnim angiomiolipomima te se pokazao djelotvornim kao dodatna terapija u upravljanju djelomičnim napadima povezanima s tuberoznom sklerozom na koje druge terapije nisu u dovoljnoj mjeri djelovale.
German: Wie wird Votubia angewendet?
Croatian: Kako se Votubia koristi?
German: Dies wird Ihr Arzt entscheiden.
Croatian: O tome će odlučiti Vaš liječnik.
German: • 2 saubere Gläser
Croatian: • 2 čiste čaše
German: Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
Croatian: Operite i osušite ruke.
German: Möglicherweise ist eine dringende Behandlung erforderlich.
Croatian: Može biti potrebno hitno liječenje.
German: Verwendung eines kleinen Glases
Croatian: Uporaba male čaše
German: Es gibt keine Wirksamkeitsdaten bei älteren Patienten
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u starijih bolesnika
German: Verwenden Sie keine Säfte oder andere Flüssigkeiten.
Croatian: Nemojte koristiti sok ili druge tekućine.
German: Sie benötigen:
Croatian: Trebat će Vam:
German: Die Wassermenge muss nicht genau abgemessen werden.
Croatian: Količina vode ne mora biti precizno izmjerena.
German: • Ein kleines Glas (maximal 100 ml)
Croatian: • 1 mala čaša (maksimalne veličine 100 ml)
German: Möglicherweise unterscheiden sie sich von den allgemeinen Informationen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Croatian: One se mogu razlikovati od općenitih informacija sadržanih u ovoj Uputi.
German: Es ist darauf zu achten, dass die gesamte Dosis eingenommen wird.
Croatian: Potrebno je pobrinuti se da se uzme cijela doza.
German: Schlucken Sie sie nicht im Ganzen.
Croatian: Nemojte ih gutati cijele.
German: Nehmen Sie sie jedes Mal zur gleichen Tageszeit ein.
Croatian: Uzimajte ih svakoga dana u isto vrijeme.
German: Erhöhte Exposition erwartet (Die Wirkung variiert stark).
Croatian: Očekuje se povećana izloženost (učinak znatno varira).
German: Patienten unter 18 Jahren:
Croatian: Bolesnici mlađi od 18 godina:
German: Anteil Patienten (%)
Croatian: Udio bolesnika (%)
German: Ein weiterer klinischer Nutzen, wie eine Verbesserung der krankheitsbedingten Symptome, wurde nicht gezeigt.
Croatian: Dodatna klinička korist, poput poboljšanja simptoma povezanih s bolešću, nije dokazana.
German: Was ist Votubia und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Votubia i za što se koristi
German: Bitte befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen des Arztes.
Croatian: Pažljivo slijedite upute svog liječnika.
German: Nehmen Sie sie entweder mit oder ohne eine Mahlzeit ein, aber tun Sie dies jeden Tag auf dieselbe Weise.
Croatian: Možete ih uzimati uz obrok ili bez njega, ali to morate činiti na isti način svaki dan.
German: Die Häufigkeit beruht auf der Anzahl der Frauen zwischen 10 und 55 Jahren während der Behandlung in den zusammengefassten Daten
Croatian: Učestalost temeljena na broju žena od 10 do 55 godina tijekom liječenja u objedinjenim podacima
German: 25 ml Wasser
Croatian: 25 ml vode
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juli 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. srpnja 2015.
German: Die Einstufung erfolgt nach CTCAE Version 3.0 und 4.03.
Croatian: Stupnjevi slijede CTCAE Verziju 3.0 i 4.03.
German: Ein blasser Stuhl oder ein dunkel gefärbter Urin können ebenfalls Anzeichen einer Hepatitis sein.
Croatian: Blijeda stolica ili tamna mokraća također mogu biti znakovi hepatitisa.
German: Votubia kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Croatian: Votubia može naštetiti nerođenom djetetu te se ne preporučuje tijekom trudnoće.
German: Votubia kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Croatian: Votubia može utjecati na plodnost muškaraca i žena.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Votubia und suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie oder Ihr Kind eine der folgenden Anzeichen für eine allergische Reaktion zeigen:
Croatian: PRESTANITE uzimati Votubiu i odmah potražite liječničku pomoć ako Vi ili Vaše dijete osjetite bilo koji od sljedećih znakova alergijske rekacije:
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten keine Auswirkung von Votubia auf das Wachstum und die pubertäre Entwicklung.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja nisu pokazali utjecaj Votubie na rast i pubertetski razvoj.
German: Votubia wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten:
Croatian: Votubia se ne preporučuje za primjenu u bolesnika:
German: Reduktion vom Ausgangswert
Croatian: Smanjenje od početne vrijednosti
German: Relative Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz
Croatian: Relativna bioraspoloživost/bioekvivalencija
German: C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Die mediane Dauer der doppelblinden Studienphase betrug 18 Wochen.
Croatian: Medijan trajanja dvostruko slijepog razdoblja bio je 18 tjedana.
German: Gleichzeitige ketogene Diät
Croatian: Istodobna ketogena dijeta
German: Spannweite 0,49
Croatian: Raspon 0,49
German: Eine Angiomyolipom-Progression wurde bei 14,3% der Patienten beobachtet.
Croatian: Progresija angiomiolipoma uočena je u 14,3% bolesnika.
German: Füllen Sie das Glas erneut mit derselben Menge Wasser (etwa 30 ml), rühren Sie den verbleibenden Inhalt vorsichtig um und trinken Sie den ganzen Inhalt, um sicher zu gehen, dass Sie die volle Dosis von Votubia Tabletten eingenommen haben.
Croatian: Čašu iznova napunite istom količinom vode (približno 30 ml), lagano izmiješajte ostatke sadržaja i popijte cijelu količinu, kako biste bili sigurni da ste uzeli punu dozu Votubia tableta.
German: Partielle Anfälle beginnen, in dem sie zunächst nur eine Gehirnhälfte betreffen, aber sie können sich ausdehnen und sich auf größere Gebiete in beiden Gehirnhälften ausbreiten (sogenannte „sekundäre Generalisation").
Croatian: Parcijalni napadaji započinju samo zahvaćanjem jedne strane mozga, ali se mogu proširiti i zahvatiti veća područja na obje strane mozga (pod nazivom „sekundarna generalizacija").
German: Präklinische Studien an Ratten zeigen:
Croatian: Neklinička ispitivanja na štakorima ukazuju:
German: Statistisch signifikant gemäß Bonferroni-Holm-Verfahren d
Croatian: Statistički značajno prema BonferroniHolmovom postupku d
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median
Croatian: Srednja vrijednost (standardno odstupanje) Medijan
German: Prozentuale Reduktion vom Ausgangswert, n (%)
Croatian: Postotak smanjenja od početne vrijednosti, n (%)
German: Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig vor und nach der Herstellung der Suspension.
Croatian: Ruke treba temeljito oprati prije i nakon pripreme suspenzije.
German: Wie ist dieses Arzneimittel einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati ovaj lijek
German: Abschnitt 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
German: Finale Analyse
Croatian: Završna analiza
German: • Etwa 50 ml Wasser zur Zubereitung der Suspension
Croatian: • Otprilike 50 ml vode za pripremu suspenzije
German: Primäres Tumorvolumen Mittelwert (Standardabweichung)
Croatian: Primarni volumen tumora Srednja vrijednost (standardno odstupanje)
German: Verrühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig mit einem Löffel und fahren Sie dann unmittelbar mit Schritt 8 fort.
Croatian: Nježno žlicom promiješajte sadržaj čaše i zatim odmah nastavite s korakom 8.
German: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Unterschied Unterschied ist gleich „≤5 ng/ml" minus „>5 ng/ml"
Croatian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Razlika Razlika je „≤5 ng/ml" minus „>5 ng/ml"
German: Füllen Sie ein kleines Glas mit Wasser (trinkbares Leitungswasser oder stilles Tafelwasser).
Croatian: Napunite malu čašu vodom (vodom za piće iz slavine ili negaziranom buteljiranom vodom).
German: Votubia-Tabletten müssen im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Croatian: Votubia tablete moraju se progutati cijele sa čašom vode.
German: Bei 409 Patienten unter 18 Jahren, die Everolimus erhalten hatten, wurden zwei Todesfälle wegen Infektionen berichtet.
Croatian: Između 409 bolesnika mlađih od 18 godina koji su primali everolimus, zabilježena su dva smrtna slučaja uzrokovana infekcijom.
German: - Nehmen Sie Votubia Tabletten einmal täglich.
Croatian: Uzimajte Votubia tablete jednom dnevno.
German: Neue Everolimus-Dosis = aktuelle Dosis x (Zielkonzentration / aktuelle Konzentration)
Croatian: Nova doza everolimusa = sadašnja doza x (ciljana koncentracija / sadašnja koncentracija)
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Prikaz učestalosti nuspojava definiran je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥ /100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Die Ausgangswerte der Anfallshäufigkeit und zeitnormalisierten Cmin waren jeweils signifikante Faktoren (α=0,05) bei der Vorhersage der absoluten Anfallshäufigkeit im linearen Regressionsmodell.
Croatian: Početna učestalost napadaja i VN-Cmin bili su oboje značajni čimbenici (α=0,05) u predviđanju apsolutne učestalosti napadaja u linearnom regresijskom modelu.
German: Das Wiederauftreten einer Infektion ist eine erwartete Reaktion während der Immunsuppression.
Croatian: Reaktivacija infekcije je očekivani događaj tijekom razdoblja imunosupresije.
German: Falls möglich, sollten während der Behandlung immer dieselbe Bestimmungsmethode und das gleiche Labor für das therapeutische Arzneimittelmonitoring verwendet werden.
Croatian: Kad je to moguće, tijekom liječenja potrebno je koristiti iste testove i laboratorij za praćenje terapijskih učinaka lijeka.
German: Statistik
Croatian: Statistički
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: • priikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Votubia kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern.
Croatian: Votubia može povisiti razinu šećera u krvi i pogoršati šećernu bolest.
German: Hinweis: Die Wassermenge in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen muss nicht genau abgemessen werden, es sollten jedoch alle Tabletten bedeckt sein.
Croatian: Napomena: Količina vode u štrcaljki za usta ne mora biti precizno određena, ali treba prekriti sve tablete koje se nalaze u štrcaljki.
German: Die Pharmakokinetik von Everolimus wurde nicht bei Patienten unter 1 Jahr untersucht.
Croatian: Farmakokinetika everolimusa nije ispitivana u bolesnika mlađih od 1 godine.
German: Bewahren Sie sie bis zum nächsten Mal an einem trockenen und sauberen Ort auf.
Croatian: Spremite ih na suho i čisto mjesto do sljedeće uporabe.