FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição.
French: Les médicaments à base de méthylprednisolone sont autorisés par les procédures nationales pour une administration par injection intraveineuse ou intramusculaire et sont disponibles dans l'UE depuis des années sous diverses appellations commerciales, notamment SoluMedrol.
Portuguese: Os medicamentos contendo metilprednisolona foram autorizados por procedimentos nacionais para uso por injeção numa veia ou músculo e estão disponíveis há muitos anos na UE sob uma variedade de nomes comerciais, incluindo Solu-Medrol.
French: Ce fait est particulièrement problématique lorsque les patients reçoivent déjà un traitement pour soigner une réaction allergique, puisque ces derniers sont plus enclins à développer de nouvelles réactions allergiques.
Portuguese: Isto é particularmente preocupante em doentes que já estão a ser tratados a uma reação alérgica, pois são mais propensos a desenvolver novas reações alérgicas.
French: • Si vous prenez ces médicaments afin de traiter une réaction allergique et que vos symptômes s'aggravent, votre médecin interrompra votre traitement.
Portuguese: • Se está a ser tratado a uma reação alérgica com estes medicamentos e os seus sintomas piorarem, o seu médico irá parar o seu tratamento.
French: Les corticostéroïdes sont des médicaments anti-inflammatoires utilisés afin de réguler le système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme) lorsque ce dernier présente une activité excessive, comme dans le cas des allergies.
Portuguese: Os corticosteroides são medicamentos anti-inflamatórios utilizados para controlar o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) quando este é hiperativo, como nas doenças alérgicas.
French: Dans certains des cas signalés, l'effet indésirable avait été interprété à tort comme une absence d'effet thérapeutique, ce qui avait conduit à une nouvelle administration de méthylprednisolone et, par suite, à une aggravation de l'état clinique du patient.
Portuguese: Em alguns dos casos relatados, a reação adversa foi mal interpretada como falta de efeito terapêutico, levando à readministração de metilprednisolona e a um subsequente agravamento do estado clínico do doente.
French: Compte tenu du fait que la méthylprednisolone est utilisée pour traiter des réactions allergiques graves dans des situations d'urgence dans lesquelles les informations relatives aux allergies du patient ne sont pas toujours connues, le CMDh a affirmé que le moyen le plus efficace d'éviter tout risque était de supprimer les protéines de lait de vache de la préparation.
Portuguese: Considerando que a metilprednisolona é usada para o tratamento de reações alérgicas graves em situações de emergência durante as quais podem não ser conhecidas as informações relativas às alergias dos doentes, o CMDh confirmou que a maneira mais eficaz de minimizar quaisquer riscos consiste em remover as proteínas do leite de vaca do preparado.
French: Dans ce cas, il peut être difficile de déterminer si les symptômes du patient sont dus à une nouvelle réaction allergique provoquée par les médicaments à base de méthylprednisolone contenant du lactose ou à une aggravation de leur affection initiale.
Portuguese: Neste caso, pode ser difícil determinar se os sintomas do doente são devidos a uma nova reação alérgica causada por medicamentos de metilprednisolona contendo lactose ou devidos a um agravamento da reação original.
French: • L'allergie aux protéines de lait de vache concerne un faible pourcentage de la population (jusqu'à 3 personnes sur 100) et ne doit pas être confondue avec l'intolérance au lactose, qui est une affection distincte.
Portuguese: • A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma pequena percentagem da população (até 3 em cada 100 pessoas) e não deve ser confundida com a intolerância à lactose, que é uma condição diferente.
French: • Le lactose d'origine bovine est utilisé comme excipient dans certains médicaments injectables contenant de la méthylprednisolone.
Portuguese: • A lactose de origem bovina é utilizada como excipiente em alguns medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona.
French: • Le traitement d'une réaction allergique par ces médicaments devra être interrompu si les symptômes s'aggravent ou si les patients développent de nouveaux symptômes, car ces manifestations peuvent indiquer une réaction allergique aux protéines de lait de vache.
Portuguese: • Os doentes que estão a ser tratados a uma reação alérgica com estes medicamentos devem ver o seu tratamento interrompido se os sintomas piorarem ou se desenvolverem novos sintomas, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica às proteínas do leite de vaca.
French: Les entreprises ont été invitées à fournir des données permettant le remplacement des formules contenant du lactose issu de lait de vache; ces données devraient être disponibles d'ici mi
Portuguese: às empresas que fornecessem dados que permitam a substituição de formulações contendo lactose de leite de vaca; estes dados deverão ser fornecidos até meados de 2019.
French: Les injections de méthylprednisolone sont utilisées dans le traitement des symptômes de réactions allergiques sévères ainsi que d'autres affections inflammatoires.
Portuguese: As injeções de metilprednisolona são usadas para tratar os sintomas de reações alérgicas graves e outras doenças inflamatórias.
French: • L'allergie aux protéines de lait de vache concerne un faible pourcentage de la population (jusqu'à 3 personnes sur 100) et diffère de l'intolérance au lactose, qui désigne une difficulté à digérer le lactose.
Portuguese: • A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma pequena percentagem da população (até 3 em cada 100 pessoas) e é diferente da intolerância à lactose, que se caracteriza por o organismo não conseguir digerir facilmente a lactose.
French: Le CMDh a approuvé la conclusion du PRAC selon laquelle aucune teneur en protéines de lait de vache ne peut être considérée comme étant sans risque pour ces médicaments lorsqu'ils sont utilisés pour traiter des réactions allergiques sévères.
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que não existe um nível de proteínas do leite de vaca que possa ser considerado seguro para estes medicamentos quando usados para tratar reações alérgicas graves.
French: Plus précisément, l'examen portait sur les dosages d'injections contenant du lactose (sucre du lait) dérivé de lait de vache et donc susceptibles de contenir des traces de protéines de lait de vache.
Portuguese: Mais especificamente, a revisão cobriu as dosagens das injeções que contêm lactose (açúcar do leite) derivada do leite de vaca e, como tal, podem conter vestígios de proteínas do leite de vaca.
French: Le CMDh a également confirmé que le traitement de réactions allergiques par méthylprednisolone devait être interrompu en cas d'aggravation des symptômes des patients ou d'apparition de nouveaux symptômes.
Portuguese: O CMDh confirmou ainda que os doentes tratados a uma reação alérgica com metilprednisolona devem interromper o seu tratamento caso os sintomas piorem ou se desenvolverem novos sintomas.
French: Ces médicaments ont fait l'objet d'un examen à la suite de signalements de réactions allergiques sévères à ces médicaments, telles qu'un bronchospasme (contraction excessive des muscles des voies respiratoires entraînant des difficultés à respirer) ou une réaction anaphylactique (réaction allergique soudaine et grave), observées chez des patients allergiques aux protéines de lait de vache.
Portuguese: A revisão destes medicamentos foi desencadeada na sequência de relatos de reações alérgicas graves, tais como broncoespasmo (contração excessiva dos músculos das vias aéreas que causa dificuldade respiratória) e anafilaxia (reação alérgica grave súbita), com estes medicamentos em doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca.
French: • Les injections de méthylprednisolone contenant du lactose d'origine bovine sont désormais contreindiquées chez les patients présentant une allergie avérée ou présumée aux protéines de lait de vache.
Portuguese: • As injeções de metilprednisolona contendo lactose de origem bovina são agora contraindicadas em doentes com alergia suspeita ou conhecida às proteínas do leite de vaca.
French: Il est estimé que les affections allergiques, telles qu'un asthme grave, peuvent accroître la propension aux réactions allergiques aux protéines de lait de vache lors de la prise de médicaments à base de méthylprednisolone contenant du lactose d'origine bovine.
Portuguese: Considera-se que as condições alérgicas, como a exacerbação da asma, podem aumentar a suscetibilidade a reações alérgicas a proteínas do leite de vaca em medicamentos de metilprednisolona contendo lactose de origem bovina.
French: En outre, le flacon et le conditionnement de ces médicaments porteront un avertissement clair concernant la contre-indication d'administration chez les patients allergiques au lait de vache.
Portuguese: Além disso, o frasco e a embalagem destes medicamentos serão claramente marcados com uma advertência contra o uso em doentes com alergia ao leite de vaca.
French: L'examen a révélé que les injections de méthylprednisolone contenant du lactose dérivé de lait de vache pouvaient également contenir des traces de protéines de lait de vache, susceptibles d'entraîner des réactions allergiques.
Portuguese: A revisão revelou que as injeções de metilprednisolona contendo lactose derivada do leite de vaca também poderão conter vestígios de proteínas do leite de vaca, as quais podem provocar reações alérgicas.
French: L'examen portait sur certains médicaments injectables contenant le corticostéroïde méthylprednisolone, utilisés dans le traitement des symptômes de réactions allergiques sévères ainsi que d'autres affections inflammatoires.
Portuguese: A revisão abrangeu determinados medicamentos injetáveis que contêm o corticosteroide metilprednisolona e são utilizados para tratar os sintomas de reações alérgicas graves e outras doenças inflamatórias.
French: • Des réactions allergiques graves, y compris des bronchospasmes et des réactions anaphylactiques, ont été signalées chez des patients allergiques aux protéines de lait de vache traités par ces médicaments dans le cadre d'affections allergiques aiguës.
Portuguese: • Foram relatadas reações alérgicas graves, incluindo broncoespasmo e anafilaxia, em doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca que foram tratados a reações alérgicas agudas com estes medicamentos.
French: • Pour les patients allergiques aux protéines du lait de vache qui ont besoin de méthylprednisolone, envisagez une préparation sans lactose ou utilisez des traitements de substitution.
Portuguese: • Nos doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca que precisam de metilprednisolona, considere preparados que não contenham lactose ou use tratamentos alternativos.
French: Le CMDh1 a approuvé la recommandation du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA selon laquelle les injections de méthylprednisolone contenant du lactose (sucre du lait), susceptibles de contenir des traces de protéines de lait de vache, ne devaient pas être administrées aux patients présentant une allergie avérée ou présumée aux protéines du lait de vache.
Portuguese: O CMDh1 aprovou a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA para que as injeções de metilprednisolona contendo lactose (açúcar do leite), as quais podem conter vestígios de proteínas do leite de vaca, não devam ser usadas em doentes com alergia suspeita ou conhecida às proteínas do leite de vaca.
French: Ces médicaments peuvent également contenir des traces de protéines de lait, susceptibles de provoquer des réactions allergiques chez des patients allergiques aux protéines de lait de vache.
Portuguese: Estes medicamentos poderão também conter vestígios de proteínas do leite, o que pode desencadear uma reação alérgica em doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca.
French: • Si vous présentez une allergie avérée ou présumée aux protéines de lait de vache, vous ne devez pas recevoir d'injections de méthylprednisolone contenant du lactose.
Portuguese: • Se é alérgico ou suspeita que é alérgico às proteínas do leite de vaca, não deve receber injeções de metilprednisolona contendo lactose.
French: • Si vous êtes allergique aux protéines du lait de vache et que vous devez prendre de la méthylprednisolone, votre médecin vous prescrira un médicament à base de méthylprednisolone sans lactose ou un médicament de substitution.
Portuguese: • Se é alérgico às proteínas do leite de vaca e precisa de metilprednisolona, o seu médico usará um medicamento de metilprednisolona que não contém lactose ou um medicamento alternativo.
French: En effet, ces médicaments peuvent contenir des traces de protéines de lait de vache, susceptibles de provoquer des réactions allergiques graves chez les patients allergiques au lait de vache.
Portuguese: Isso deve-se ao facto de estes medicamentos poderem conter vestígios de proteínas do leite de vaca, as quais podem causar reações alérgicas graves em doentes alérgicos ao leite de vaca.
French: Le CMDh confirme que les injections de méthylprednisolone contenant du lactose ne doivent pas être administrées aux patients allergiques aux protéines du lait de vache.
Portuguese: O CMDh confirma que as injeções de metilprednisolona contendo lactose não devem ser administradas a doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca
French: Dans l'intervalle, les informations sur le produit seront révisées de manière à faire apparaître qu'il n'est pas indiqué d'administrer des injections de méthylprednisolone contenant du lactose à des patients allergiques aux protéines du lait de vache.
Portuguese: Entretanto, a informação do medicamento será revista para refletir que as injeções de metilprednisolona contendo lactose não devem ser administradas a doentes alérgicos a proteínas do leite de vaca.
French: • Si vous êtes allergique ou que vous vous présumez allergique aux protéines de lait de vache, informez-en votre médecin.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem ou suspeita que tem alergia às proteínas do leite de vaca.
French: Il est important pour vous de le faire.
Portuguese: É importante que o faça.
French: Vous pouvez la prendre avec ou sans nourriture.
Portuguese: Poderá tomar com ou sem alimentos.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 7.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 7.
French: La dose que vous prendrez dépendra de:
Portuguese: A dose que toma irá depender de:
French: La cause en est mal connue.
Portuguese: A razão é desconhecida.
French: Faites attention aux symptômes importants
Portuguese: Esteja atento a sintomas importantes
French: 3 ans.
Portuguese: Três anos.
French: - Le CHMP est parvenu à la conclusion que les données soutiennent les indications suivantes:
Portuguese: - O CHMP concluiu que os dados sustentam as seguintes indicações:
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Portuguese: Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.
French: Moins de 10% sont excrétés inchangés dans les urines.
Portuguese: Menos de 10% é excretado inalterado na urina.
French: Les évènements comportementaux ont été plus fréquents chez les hommes.
Portuguese: O eventos comportamentais foram mais comuns nos homens.
French: • si vous avez moins de 25 ans
Portuguese: • se tem menos de 25 anos.
French: • hallucinations (‘voir' ou ‘entendre' des choses qui ne sont pas réellement là)
Portuguese: • alucinações (‘ver' ou ‘ouvir' coisas que não existem)
French: Développement chez les enfants
Portuguese: Desenvolvimento em crianças
French: Semaine 5 Posologie cible de stabilisation (Semaine 6)*
Portuguese: Semana 5 Dose de estabilização alvo (Semana 6)*
French: Cependant, sur la base des études d'interactions avec d'autres médicaments, les recommandations suivantes peuvent être faites :
Portuguese: No entanto, com base em estudos de interacção com outros medicamentos, poderão ser feitas as seguintes recomendações:
French: Le volume de distribution est de 0,92 à 1,22 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é de 0,92 a 1,22 l/Kg.
French: Les symptômes de ces réactions incluent :
Portuguese: Os sintomas desta reacção incluem:
French: Î Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez certain de ne pas être affecté.
Portuguese: Î Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.
French: On ne sait pas encore comment Lamictal agit dans le cerveau pour avoir cet effet.
Portuguese: Ainda se desconhece como Lamictal actua no cérebro para ter este efeito.
French: 105 Reykjavik Islande
Portuguese: 105 Reykjavik Islândia
French: Si possible, montrez-leur la boîte de Lamictal.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Lamictal.
French: Il n'y a aucune donnée chez les enfants de moins d'un mois.
Portuguese: Não existem dados em crianças com idade inferior a 1 mês.
French: • Buvez tout le liquide.
Portuguese: • Beba todo o líquido.
French: Certains patients peuvent avoir des crises graves, qui peuvent provoquer des graves problèmes de santé.
Portuguese: Alguns doentes poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves.
French: Critère d'inclusion
Portuguese: Critério de inclusão
French: Les enfants ont plus de probabilité d'être touchés que les adultes.
Portuguese: As crianças têm maior probabilidade de serem afectadas do que os adultos.
French: 37135 Verona Italie
Portuguese: 37135 Verona Itália
French: Î Consultez un médecin dès que possible.
Portuguese: Î Consulte um médico assim que possível.
French: • perte de connaissance ou coma.
Portuguese: • perda de consciência ou coma.
French: Dans beaucoup de cas, ces symptômes seront les signes d'effets indésirables moins graves.
Portuguese: Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos secundários menos graves.
French: MOM Park, Gesztenyes torony Hongrie
Portuguese: MOM Park, Gesztenyes torony Hungria
French: 28760 Tres Cantos Madrid Espagne
Portuguese: 28760 Tres Cantos Madrid Espanha
French: Les patients doivent être suivis en conséquence.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados quanto a este aspecto.
French: Si vous avez une intolérance au lactose ou à tout autre sucre :
Portuguese: Se tiver intolerância à lactose ou a quaisquer outros açúcares:
French: Ne prenez pas de comprimés supplémentaires ni de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Des réductions de doses allant jusqu'à 90% ont été nécessaires chez certains patients à la fin de la semaine 2.
Portuguese: Foram necessárias reduções de dose até 90%em alguns doentes no final da 2ª semana.
French: Î Contactez un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Portuguese: Î Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.
French: CONDITIONS JUGEES ESSENTIELLES POUR UN USAGE SUR ET EFFICACE DU MEDICAMENT, Y COMPRIS LA PHARMACOVIGILANCE
Portuguese: CONDIÇÕES CONSIDERADAS FUNDAMENTAIS PARA A UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO, INCLUINDO FARMACOVIGILÂNCIA
French: • une température élevée (fièvre)
Portuguese: • temperatura elevada (febre)
French: Analyse du risque suicidaire
Portuguese: Análise de risco de suicídio
French: • les contraceptifs hormonaux, comme la pilule (voir ci-dessous).
Portuguese: • contraceptivos hormonais, como a Pílula (ver abaixo).
French: La substance active est la lamotrigine.
Portuguese: A substância activa é a lamotrigina.
French: Ce texte doit par conséquent être déplacé et inclus dans la section 4.2, Posologie et mode d'administration.
Portuguese: Por conseguinte, este texto deverá ser transferido para a secção 4.2, Posologia e modo de administração.
French: De surcroît, l'utilisation de Lamictal a été approuvée chez les patients bipolaires dans plusieurs États membres de l'UE, à l'exception du Royaume-Uni, des Pays-Bas, de la France et de Chypre.
Portuguese: O Lamictal foi ainda aprovado para utilização em doentes bipolares em vários Estados-Membros da UE, sendo excepção o Reino Unido, os Países Baixos, a França e o Chipre.
French: Personnes âgées (plus de 65 ans)
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos):
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000).
Portuguese: A convenção seguinte tem sido utilizada na classificação de efeitos indesejáveis: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), muito raros (<1/10000).
French: Le CHMP a conclu que le passage à une monothérapie ne constitue pas une indication mais une information sur l'utilisation correcte du produit.
Portuguese: O CHMP concluiu que a conversão em monoterapia não é uma indicação, mas sim uma informação sobre a utilização correcta do produto.
French: Episode dépressif majeur
Portuguese: Episódio depressivo major
French: Pour les AEs pour lesquels de telles données ne sont pas disponibles, une association similaire à des évènements en relation avec un suicide ne peut être exclue.
Portuguese: Relativamente aos fármacos AE para os quais não existem este tipo de dados, não poderá ser excluída uma associação semelhante, no que respeita a eventos relacionados com o suicídio.
French: La substance active de Lamictal passe dans le lait maternel et peut affecter votre bébé.
Portuguese: Î A substância activa de Lamictal passa para o leite materno e pode afectar o seu bebé.
French: Cependant, il y a un risque accru de défauts de naissance chez les bébés dont les mères ont pris du Lamictal pendant leur grossesse.
Portuguese: No entanto, existe um risco aumentado de defeitos congénitos em bebés cujas mães tomaram Lamictal durante a gravidez.
French: Néanmoins si cliniquement en fonction du besoin, la décision de traiter a été prise, voir les rubriques 4.4, 5.1 et 5.2.
Portuguese: Se mesmo assim, com base na necessidade clínica, é tomada a decisão de tratar, ver secções 4.4, 5.1 e 5.2.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres anti-épileptiques, code ATC: N03AX09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros antiepilépticos, código ATC: N03AX09
French: Apportez-les à votre pharmacien, qui les jettera de façon à ne pas abîmer l'environnement.
Portuguese: Devolva-os ao seu farmacêutico, que os irá eliminar de uma forma que não prejudique o ambiente.
French: Quelqu'un qui a pris trop de Lamictal peut avoir l'un de ces symptômes:
Portuguese: Alguém que tome demasiado Lamictal poderá ter algum destes sintomas:
French: Environ la moitié de ces cas ont été rapportés comme étant des syndromes de Stevens-Johnson (1 pour 1000).
Portuguese: Aproximadamente, metade destes casos foi notificado como síndrome de Stevens-Johnson (1 em 1000).
French: Si vous prévoyez de commencer en prenant un contraceptif hormonal :
Portuguese: Se estiver a planear começar a usar um contraceptivo hormonal:
French: Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Autriche
Portuguese: Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Áustria
French: Le principe actif et le médicament ont été décrits de manière appropriée et une documentation généralement satisfaisante a été fournie.
Portuguese: A substância do medicamento e o medicamento foram descritos de uma forma adequada e, em geral, foi fornecida documentação satisfatória.
French: QU'EST-CE QUE LAMICTAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É LAMICTAL E PARA QUE É UTILIZADO
French: Vous pouvez avoir besoin de boire un peu d'eau en même temps pour aider le comprimé à se dissoudre dans votre bouche.
Portuguese: Poderá necessitar de beber um pouco de água ao mesmo tempo para ajudar a dissolver o comprimido na sua boca.