FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k neznámým rizikům vznikajícím pro plod v souvislosti s možným vývojem neutralizujících protilátek proti proteinu OP-1 by se neměl tento léčivý přípravek používat v těhotenství, pokud možný přínos neospravedlní potenciální riziko pro plod (viz bod 5.3).
Polish: Ze względu na ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących przeciwko białku OP-1 i aktualnie nieznanych zagrożeń dla płodu, produkt leczniczy powinien być podawany kobietom w ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści są większe niż ewentualne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
Czech: Přípravek Opgenra je indikován pro posterolaterální fúzi bederní páteře u dospělých pacientů se spondylolistézou, u nichž autologní štěp selhal nebo je kontraindikován.
Polish: Produkt Opgenra jest przeznaczony do stosowania w tylno-bocznej osteosyntezie kręgów (spondylodeza) lędźwiowych u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem, u których przeszczep autologiczny okazał się przeciwwskazany lub nieskuteczny.
Czech: Protilátky byly zjistitelné u dospělých jedinců i u potomků během gestace a laktace.
Polish: Przeciwciała wykryto u osobników dorosłych i potomstwa w okresie ciąży oraz podczas okresu karmienia.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Opgenra 3,3 mg
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Opgenra 3,3 mg
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować..
Czech: Není známo: komplikace v místě implantátu (např. absces, ztvrdnutí místa implantátu, bolest, edém, horečka)
Polish: Nieznana: powikłania w miejscu implantacji (np. ropień, stwardnienie w miejscu implantacji, ból, obrzęk , gorączka)
Czech: Přípravek Opgenra je určen k jednorázovému použití u každého pacienta.
Polish: Produkt Opgenra jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia u pojedynczych pacjentów.
Czech: Tento speciální lék se používá namísto autogenního kostního štěpu (část vlastní kosti pacienta odebrané z kyčle) pro fúzi páteře.
Polish: Ten specjalistyczny lek stosuje się zamiast przeszczepu autologicznego (pobieranego z kości biodrowej pacjenta) w celu uzyskania zrostu i unieruchomienia kręgów kręgosłupa.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Czech: Ovšem neexistují žádné doklady naznačující, že heterotopická osifikace u lidí souvisí se vznikem sarkomu.
Polish: Jednak nie istnieją dowody potwierdzające związek heterotopowego tworzenia kości i rozwoju mięsaków u ludzi.
Czech: Byla hlášena potenciální interakce s výplní kostních defektů Calstrux (viz bod 4.5).
Polish: Opisywano przypadki interakcji z produktem Calstrux, syntetycznym wypełniaczem ortopedycznym (patrz punkt 4.5).
Czech: • zarudlá kůže (erytém),
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień),
Czech: Pokud je to možné, umístěte jej subkutánně.
Polish: W miarę możliwości umieścić dren w tkance podskórnej.
Czech: Opgenra obsahuje aktivní látku eptotermin alfa.
Polish: Lek Opgenra zawiera substancję czynną o nazwie eptotermina alfa.
Czech: V další studii byl pozorován rozdíl v hmotnostním přírůstku u imunizovaných dospělých samic mezi 14. a 21. dnem laktace oproti zvířatům v kontrolní skupině.
Polish: W innym badaniu w okresie od 14 do 21 dnia laktacji obserwowano różnice pod względem zwiększania masy ciała u potomstwa immunizowanych samic w porównaniu ze zwierzętami w grupie kontrolnej - stwierdzono, że zwiększanie masy ciała młodych osobników w grupie leczonej było mniejsze niż w grupie kontrolnej.
Czech: Přípravek Opgenra lze tedy podat pouze do místa fúze za adekvátní viditelnosti a s maximální opatrností.
Polish: Dlatego produkt Opgenra może być stosowany jedynie w miejscu spondylodezy pod kontrolą wzrokową, z zachowaniem największej ostrożności.
Czech: Údaje z poregistračního sledování zahrnují informace o tom, že použití tohoto léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostních defektů může vést ke zvýšení lokálního zánětu, infekce a příležitostné migraci implantovaných materiálů (viz bod 4.4).
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu sugerują, że skojarzone stosowanie produktu i syntetycznego wypełniacza ubytków kostnych może zwiększać ryzyko nasilenia miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz, niekiedy, przemieszczeń implantów (patrz punkt 4.4).
Czech: Dále je nutné zjistit výsledky poregistračních studií k vyšetření dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Opgenra a též k vyšetření skutečného využití léčiva v reálných podmínkách za účelem další charakterizace profilu bezpečnosti a účinnosti.
Polish: Ponadto do dalszego scharakteryzowania profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Opgenra potrzebne są wyniki badań dotyczących długookresowego bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzonych po dopuszczeniu produktu do obrotu, a także ocena jego rzeczywistego zużycia w realnych warunkach.
Czech: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Polish: Faks +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Czech: Jakmile je vakuum narušeno, sejměte zátky injekčních lahviček; lahvičky přitom držte dnem dolů, abyste zabránili úniku obsahu.
Polish: Po rozszczelnieniu wyjąć korek z każdej fiolki; trzymać fiolki pionowo, aby nie wysypać zawartości.
Czech: Muskuloskeletální poruchy a poruchy pojivové tkáně
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Czech: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Polish: Faks +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Czech: • Použití tohoto léčivého přípravku nezaručuje fúzi; mohou být zapotřebí další chirurgické zákroky.
Polish: • Zastosowanie leku Opgenra nie gwarantuje zrośnięcia kręgów i może wymagać dodatkowych zabiegów chirurgicznych.
Czech: Bovinní kolagen Karmelóza
Polish: FIOLKA Z KARMELOZĄ
Czech: Konkomitantní použití přípravku Opgenra se syntetickou výplní kostních defektů se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu Opgenra z syntetycznymi wypełniaczami ubytków kostnych (patrz punkt 4.5).
Czech: Přípravek Opgenra nemá žádné známé farmakologické účinky na neuromotorickou koordinaci či funkci, a proto je nepravděpodobné, že by ovlivňoval jakékoliv dříve nabyté dovednosti využívané při řízení vozidel či obsluze strojů.
Polish: Nie wiadomo, aby produkt Opgenra wpływał na koordynację nerwowo-mięśniową lub sprawność, a zatem wydaje się, że jego stosowanie nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów mechanicznych ani obsługiwanie maszyn.
Czech: Opgenra se implantuje dospělým pacientům s posunem páteře (spondylolistézou) v případech, kdy léčba autologním štěpem (transplantovanou kostí z Vašeho kyčle) nebyla úspěšná nebo se nesmí použít.
Polish: Lek Opgenra wstrzykuje się dorosłym pacjentom, u których doszło do „wypadnięcia dysku" (kręgozmyku), a leczenie wszczepem autologicznym (przeszczep kości z biodra pacjenta) nie było możliwe lub jest przeciwwskazane.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Palcem vytlačte okraje zátek nahoru.
Polish: Podważyć kciukiem brzeg korka.
Czech: Méně časté: lokalizované otoky
Polish: Niezbyt często: miejscowy obrzęk
Czech: Pokud se přípravek Opgenra používá u pacientů s postižením ledvin či jater, je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Opgenra u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
Czech: Použití u krční páteře
Polish: Stosowanie w obrębie kręgosłupa szyjnego
Czech: Data z poregistračního sledování zahrnují zprávy o tom, že použití léčivého přípravku v kombinaci se syntetickou výplní kostního defektu může vést ke zvýšenému výskytu místního zánětu, infekce a v určitých případech i k migraci implantovaných materiálů.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że skojarzone stosowanie produktu i syntetycznego wypełniacza ubytków kostnych może zwiększać ryzyko nasilenia miejscowego odczynu zapalnego, zakażenia oraz, niekiedy, przemieszczeń implantów.
Czech: Jak se přípravek opgenra používá
Polish: Jak stosować lek Opgenra
Czech: Jakmile se léčivá látka naváže na buněčný povrch, dojde k řadě buněčných dějů, které vedou k tvorbě chondroblastů a osteoblastů, jež mají klíčovou roli v procesu tvorby kosti.
Polish: Po związaniu z powierzchnią komórkową substancja czynna indukuje kaskadę procesów komórkowych prowadzących do powstania chondroblastów i osteoblastów, które odgrywają kluczową rolę w procesie kościotwórczym.
Czech: Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Polish: Block 2, International Science Centre, National Technology Park Castletroy, Limerick
Czech: • komplikace v místě implantátu (např. absces, ztvrdnutí, bolest, otok nebo horečka),
Polish: • zaburzenia w miejscu wszczepu (na przykład ropień, stwardnienie , ból, obrzęk lub gorączka),
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 230 mg karmelózy.
Polish: 1 fiolka zawiera 230 mg karmelozy.
Czech: Veškerý materiál, který se uvolní z místa fúze, může vyvolat ektopickou osifikaci v okolních tkáních s možnými komplikacemi.
Polish: Każdy materiał przemieszczony z miejsca osteosyntezy do otaczających tkanek może powodować kostnienie ektopowe i, potencjalnie, dodatkowe powikłania.
Czech: Jedna jednotka Opgenra se dodává ve dvou injekčních lahvičkách ze skla typu 1, uzavřených zátkou z butylové pryže a víčkem s obrubou z hliníku.
Polish: Dawka jednostkowa produktu Opgenra jest dostarczana w dwóch fiolkach ze szkła typu I zamykanych gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Czech: Kontrolované studie účinků expozice eptoterminu alfa na prenatální a postnatální vývoj byly provedeny na králičích modelech.
Polish: Przeprowadzono badania z grupą kontrolną oceniające wpływ narażenia na eptoterminę alfa na rozwój królików w okresie prenatalnym i pourodzeniowym.
Czech: • Přípravek opgenra nebyl studován pro použití při operacích krční páteře.
Polish: • Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem leku Opgenra w operacji kręgosłupa szyjnego.
Czech: Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před léčbou přípravkem Opgenra.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość ciąży, kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować o tym chirurga przed operacją z zastosowaniem produktu Opgenra.
Czech: Naředěný přípravek vyjměte ze sterilní misky pomocí sterilního nástroje, jako je špachtle nebo kyreta.
Polish: Wyjąć gotowy produkt z jałowego naczynia jałowym instrumentem, np. szpatułką lub łyżeczką chirurgiczną.
Czech: Před implantací léčivého přípravku proveďte potřebný výplach místa zákroku.
Polish: W razie potrzeby przepłukać pole operacyjne przed implantacją produktu leczniczego.
Czech: • interakci s výplní kostních defektů,
Polish: • interakcji z wypełniaczami kostnymi
Czech: Prášek obsahující léčivou látku a pomocnou látku bovinní kolagen má vzhled zrnitého, bílého až téměř bílého prášku; prášek obsahující karmelózu je nažloutle bílý prášek.
Polish: Substancja czynna i substancja uzupełniająca (kolagen bydlęcy) mają postać białego lub białawego proszku o wyglądzie granulatu a karmeloza ma postać białożółtego proszku.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG se vylučuje do lidského mateřského mléka a potenciál pro poškození dítěte není znám, neměly by ženy během léčby přípravkem Opgenra kojit (viz bod 5.3).
Polish: Ze względu na przenikanie przeciwciał IgG do mleka karmiących matek oraz ryzyko nieznanych zagrożeń dla noworodków i niemowląt, kobiety leczone produktem Opgenra nie powinny karmić piersią (patrz punkt 5.3).
Czech: Přípravek Opgenra je třeba použít ihned po naředění.
Polish: Lek Opgenra należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Czech: Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před podáním tohoto léčivého přípravku.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować o tym chirurga przed zastosowaniem tego leku.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření>
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Czech: Použití s výplněmi kostních defektů
Polish: Stosowanie z wypełniaczami ubytków kostnych
Czech: Interakce s výplněmi kostních defektů
Polish: Interakcja z wypełniaczami ubytków kostnych
Czech: Okolní měkké tkáně se poté kolem implantovaného materiálu uzavřou.
Polish: Po aplikacji zszywa się otaczające tkanki miękkie, zamykając je wokół implantu.
Czech: • tom, že výrobek by měl být použit pouze jednou, - podrobné údaje o studiích poregistračního sledování včetně informací o způsobu zařazení pacientů.
Polish: − informacje o kontrolnych badaniach postmarketingowych włączając informacje o kwalifikacji pacjentów.
Czech: Základní hmota je také osteokonduktivní a umožňuje vrůstání kostní hmoty z okolní zdravé kosti do oblasti poškození.
Polish: Procesy komórkowe indukowane przez substancję czynną zachodzą w macierzy produktu, która ponadto wykazuje właściwości osteokondukcyjne i umożliwia przerastanie kości z otaczającej zdrowej tkanki kostnej do miejsca ubytku.
Czech: Základní kolagenová hmota je nerozpustná a tvoří ji částice o velikosti 75 - 425 µm.
Polish: Macierz kolagenowa jest nierozpuszczalna i składa się z cząsteczek o rozmiarze od 75 do 425 µm, stanowiąc odpowiednie wchłaniane rusztowanie biologiczne dla kotwiczących komórek, od których zależy proces proliferacji i różnicowania się wzbudzany przez substancję czynną.
Czech: Nedoporučuje se používat tento lék v kombinaci se syntetickými kostními náhradami.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku z syntetycznymi wypełniaczami ubytków kostnych.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Czech: Přípravek opgenra by se neměl podávat během těhotenství, pokud přínosy pro matku nepřeváží nad riziky pro nenarozené dítě.
Polish: Leku Opgenra nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że korzyści z zastosowania są większe niż zagrożenia dla płodu.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3,3 mg eptoterminu alfa a bovinní kolagen jako pomocnou látku.
Polish: W jednej fiolce tego leku znajduje się 1 g proszku zawierającego 3,3 mg eptoterminy alfa i substancję pomocniczą - kolagen bydlęcy.
Czech: Není známo: komplikace po zákroku (např. pozákrokový výtok, otok, jiné komplikace v souvislosti s operační ranou)
Polish: Nieznana: powikłania pooperacyjne (np. wydzielina, obrzęk lub inne powikłania związane z raną pooperacyjną)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU FÓLIE BLISTRU S INJEKČNÍ LAHVIČKOU OBSAHUJÍCÍ PRÁŠEK S LÉČIVOU LÁTKOU
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH FOLIA BLISTRA SUBSTANCJA CZYNNA FIOLKA ZAWIERAJĄCA PROSZEK
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravku Opgenra.
Polish: Poniższe opisywane działania niepożądane mogły mieć związek ze stosowaniem produktu Opgenra.
Czech: Než Vám bude podán tento léčivý přípravek, pohovořte si se svým lékařem nebo chirurgem o těchto preventivních opatřeních.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Opgenra należy porozmawiać z lekarzem o tych środkach ostrożności.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Olympus Biotech International Limited
Polish: Olympus Biotech International Limited
Czech: - jestliže jste dospívající (ve věku 12 - 18 let) nebo Váš pohybový aparát není ještě plně vyzrálý (ještě rostete).
Polish: - u młodzieży (12-18 lat) lub przed zakończeniem dojrzewania kostnego (wzrastania kości).
Czech: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen
Polish: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Czech: Způsob podání:
Polish: - Informacje na temat:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/Y PODÁNÍ Karmelóza prášek pro přípravu implantační suspenze přípravku Opgenra Nitrokostní podání.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Karmeloza proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji (produkt Opgenra).
Czech: Vyšetření CT dokládá, že pooperačně může dojít k významnému mediálnímu posunutí přípravku Opgenra, což může mít za následek tvorbu kosti mediálně.
Polish: Wyniki badania TK sugerują, że po operacji może nastąpić przemieszczenie produktu Opgenra w kierunku przyśrodkowym i kościotworzenie w części przyśrodkowej kości.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Každá jednotka přípravku Opgenra sestává ze dvou injekčních lahviček s práškem, které se nejprve smísí a poté před použitím naředí 2,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Przygotowanie dawki jednostkowej produktu Opgenra: przed użyciem zmieszać proszek z dwóch fiolek, rozpuścić w 2,5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Czech: Přípravek Opgenra se implantuje invazívním chirurgickým zákrokem prováděným v celkové narkóze.
Polish: Produkt Opgenra aplikuje się podczas zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.
Czech: S víčky s obrubami manipulujte opatrně.
Polish: Ostrożnie zdejmować kapsel.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Opgenra 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji eptotermina alfa
Czech: Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Opgenra należy zwrócić się do lekarza.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Opgenra 3,3 mg proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji
Czech: Prášek obsahující léčivou látku je zrnitý a bílý až téměř bílý.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji Proszek zawierający substancję czynną jest granulowaty, biały do prawie białego.
Czech: Jak přípravek opgenra uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Opgenra
Czech: Zajistěte odpovídající hemostázu, aby se zajistilo, že materiál zůstane v místě zákroku.
Polish: Zapewnić dokładną hemostazę, aby produkt nie uległ przemieszczeniu z pola operacyjnego.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen dosud žádný případ předávkování.
Polish: Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže jste někdy měl(a) onemocnění jater nebo ledvin.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby lub nerek.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku pro krční páteř nelze doporučit.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku w kręgosłupie szyjnym.
Czech: Vytvořily se pozorovatelné hladiny protilátek IgG a IgM proti eptoterminu alfa a byly zjištěny v séru všech exponovaných dospělých zvířat.
Polish: W surowicy wszystkich dorosłych zwierząt po narażeniu na produkt stwierdzono wykrywalne ilości przeciwciał klasy IgG i IgM przeciwko eptoterminie alfa, które również występowały w puli próbek surowicy krwi płodowej i pępowinowej.
Czech: Po léčbě se doporučuje přerušit kojení.
Polish: Zaleca się przerwanie karmienia piersią po zastosowaniu produktu.
Czech: Méně časté: migrace přípravku při současném použití se syntetickou výplní kostního defektu, sérom
Polish: Często: rozejście się brzegów rany, obecność wydzieliny, pseudoartroza Niezbyt często: migracja produktu w przypadku skojarzonego stosowania z syntetycznym wypełniaczem ubytków kostnych, otorbione ognisko płynu surowiczego, seroma
Czech: Po naředění přípravek okamžitě použijte.
Polish: Zużyć produkt bezpośrednio po przygotowaniu.
Czech: • neúspěšná fúze páteře (pseudoartróza),
Polish: • brak zrostu kręgów kręgosłupa (staw rzekomy),
Czech: Popis
Polish: Termin
Czech: Okolní svalová tkáň se poté kolem implantovaného léku uzavře, stejně jako kůže na povrchu svalu.
Polish: Następnie wokół implantu zszywa się otaczające mięśnie i skórę, zamykając miejsce, w które wszczepiono lek.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 230 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Czech: Jak přípravek opgenra vypadá a co obsahuje toto balení Jedna jednotka opgenry, prášku pro přípravu implantační suspenze, se dodává v podobě dvou samostatných prášků.
Polish: Lek Opgenra proszek do sporządzania zawiesiny do implantacji jest dostarczany w dwóch fiolkach zawierających dwa rodzaje proszku.
Czech: 107c odst.
Polish: 230 mg
Czech: Nicméně imunitní odpověď na eptotermin alfa je třeba brát v úvahu a v případech, kde existuje podezření na imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek, včetně případů, kdy je léčivý přípravek neúčinný, je třeba provést vhodné validované zkoušky na přítomnost protilátek v séru.
Polish: Wyniki badań klinicznych nie potwierdzają związku pomiędzy przeciwciałami neutralizującymi i występowaniem zdarzeń niepożądanych ze strony układu odpornościowego, jednak należy rozważyć możliwość odpowiedzi immunologicznej na eptoterminę alfa i przeprowadzić odpowiednie, zatwierdzone testy na obecność przeciwciał w surowicy w razie podejrzenia działania niepożądanego na tle immunologicznym lub braku skuteczności produktu leczniczego.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem své dítě nekojte.
Polish: W okresie stosowania tego leku nie należy karmić piersią.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g prášku (3,3 mg eptoterminu alfa).
Polish: Jedna fiolka zawiera 1 g proszku (3,3 mg eptoterminy alfa).
Czech: • pooperační komplikace (např. výtok, otok nebo jiné komplikace v souvislosti s operační ranou),
Polish: • zaburzenia pooperacyjne (na przykład wydzielina, obrzęk lub inne powikłania związane z raną),
Czech: Pro nitrokostní podání.
Polish: Podanie śródkostnege.
Czech: Sejměte pružná plastová víčka a víčka s obrubou z injekčních lahviček.
Polish: Unieść plastikowe przykrywki i zdjąć kapsle z fiolek.
Czech: Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené segmenty hrudní kosti) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací proti OP-1.
Polish: W grupie młodych zwierząt immunizowanych przeciwciałami przeciwko OP-1 stwierdzono istotne statystycznie zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych (zaburzenia zrostu segmentów mostka), jednak odsetek wad rozwojowych był zbliżony do grupy kontrolnej obejmującej historyczne przypadki.
Czech: Každá vnější krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 g prášku obsahujícím 3,3 mg eptoterminu alfa a jednu injekční lahvičku s 230 mg prášku s karmelózou.
Polish: Każdy zewnętrzny kartonik zawiera jedną fiolkę w której znajduje się 3,3 mg eptoterminy o zawartości 1 g proszku oraz jedną fiolkę w której znajduje się 230 mg karmelozy w proszku.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Czech: Chirurgické manipulace v místě by měly být pokud možno ukončeny ještě před implantací přípravku.
Polish: Jeśli to wskazane z punktu widzenia techniki operacyjnej, chirurgiczne przygotowanie loży należy zakończyć przed implantacją produktu.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Czech: • lokalizované otoky, otok nad místem zavedení implantátu,
Polish: • miejscowy obrzęk, obrzęk nad miejscem wszczepu
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Polish: Leku nie należy stosować w następujących grupach pacjentów:
Czech: Společnost také předloží výboru CHMP návrhy dlouhodobých studií.
Polish: Ponadto firma przedstawi CHMP plany długoterminowych badań.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po dvou letech léčba úspěšná.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których leczenie przyniosło poprawę po dwóch latach.