FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo es axicabtagén ciloleucel.
Polish: Substancją czynną leku jest aksykabtagen cyloleucel.
Spanish: Las reacciones adversas más importantes y notificadas con mayor frecuencia fueron SLC (93 %), encefalopatía (58 %) e infecciones (39 %).
Polish: Do najbardziej poważnych i najczęstszych działań niepożądanych należały CRS (93%), encefalopatia (58%) oraz zakażenia (39%).
Spanish: de células T CAR anti-CD19 en pacientes que alcanzaron respuesta (n = 71) fue un 216 % más elevada que los valores correspondientes de los pacientes que no alcanzaron respuesta (n = 25) (43,6 células/μl frente a 20,2 células/μl).
Polish: Mediana stężenia limfocytów CAR-T anty-CD19 u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (N=71), była o 216% większa niż ta stwierdzana u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie (N=25) (43,6 limfocytów/μl versus 20,2 limfocytów/μl).
Spanish: de células T CAR anti-CD19 fue de 38,3 células/µl (intervalo: de 0,8 a1513,7 células/μl), que descendió hasta una mediana de 2,1 células/µl al cabo de 1 mes (intervalo: de 0 a167,4 células/μl) y hasta una mediana de 0,4 células/µl (intervalo: de 0 a 28,4 células/μl) 3 meses después de la perfusión de YESCARTA.
Polish: Mediana maksymalnego stężenia limfocytów anty-CD19 CAR-T we krwi (Cmax) wyniosła 38,3 limfocytów/µl (zakres od 0,8 do 1513,7 limfocytów/μl), przez miesiąc uległa zmniejszeniu do mediany stężenia wynoszącej 2,1 limfocytów/µl (zakres od 0 do 167,4 limfocytów/μl), a w okresie 3 miesięcy po infuzji produktu YESCARTA do mediany stężenia wynoszącej 0,4 limfocytów/µl (zakres od 0 do 28,4 limfocytów/μl).
Spanish: Síndrome de liberación de citoquinas Hipogammaglobulinemia
Polish: Zespół uwalniania cytokin Hipogammaglobulinemia
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con YESCARTA.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji z produktem YESCARTA.
Spanish: En la fase 1 del ZUMA-1, 7 pacientes fueron tratados.
Polish: 7 pacjentów otrzymało leczenie w fazie 1. badania ZUMA-1.
Spanish: La DR fue mayor en pacientes que alcanzaron una RC, frente a los pacientes que alcanzaron como mejor respuesta una respuesta parcial (RP).
Polish: DOR był dłuższy u pacjentów, którzy uzyskali CR niż u pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią na leczenie była odpowiedź częściowa (ang. partial response, PR).
Spanish: Los datos de seguridad descritos en esta sección reflejan la exposición a YESCARTA en ZUMA-1, un estudio de fase 1/2 en el que 108 pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractario recibieron células T CAR positivas según una dosis recomendada en función del peso.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa opisane w tym punkcie odzwierciedlają skutki narażenia na produkt YESCARTA w badaniu fazy I/II ZUMA-1, w którym 108 pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem nieziarniczym (NHL) z limfocytów B otrzymywało limfocyty CAR-T w zalecanej dawce w zależności od masy ciała.
Spanish: Todos los materiales que han estado en contacto con YESCARTA (residuos sólidos y líquidos) deben ser tratados y eliminados como residuos potencialmente infecciosos de acuerdo con las guías de bioseguridad locales.
Polish: Wszystkie materiały, które miały kontakt z produktem YESCARTA (odpady stałe i ciekłe) należy przetwarzać i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Spanish: La DR fue mayor en los pacientes que alcanzaron una RC frente a los pacientes que alcanzaron como mejor respuesta una RP (Tabla 5).
Polish: DOR był dłuższy u pacjentów, którzy osiągnęli CR, w porównaniu do pacjentów, których najlepszą odpowiedzią na leczenie była PR (Tabela 5).
Spanish: Enfermedades concomitantes
Polish: Choroba współistniejąca
Spanish: Disfagia*
Polish: Dysfagia*
Spanish: El treinta y dos por ciento (32 %) de los pacientes presentaron reacciones adversas de grado 3 o superior (graves o potencialmente mortales).
Polish: U trzydziestu dwóch procent (32%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (ciężkie lub zagrażające życiu).
Spanish: Los pacientes tratados con YESCARTA pueden desarrollar neoplasias malignas secundarias.
Polish: U pacjentów leczonych produktem YESCARTA mogą rozwinąć się wtórne nowotwory złośliwe.
Spanish: YESCARTA se prepara a partir de sus propios glóbulos blancos y solo se le debe administrar a usted.
Polish: Lek YESCARTA został sporządzony z własnych krwinek białych pacjenta i można go podawać wyłącznie jemu.
Spanish: • Una vez descongelado, YESCARTA es estable a temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) hasta 3 horas.
Polish: • Po rozmrożeniu produkt YESCARTA zachowuje trwałość w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C) do 3 godzin.
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas neurológicas con menos frecuencia en ensayos clínicos e incluyeron disfagia (5 %), mielitis (0,2 %) y tetraplejía (0,2 %).
Polish: Inne neurologiczne działania niepożądane były zgłaszane rzadziej w badaniach klinicznych i obejmowały dysfagię (5%), zapalenie rdzenia kręgowego (0,2%) i porażenie czterokończynowe
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Spanish: Se desconoce si YESCARTA se excreta en la leche materna o si se pasa al lactante.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt YESCARTA przenika do mleka ludzkiego lub przedostaje się do organizmu dziecka karmionego piersią.
Spanish: Este medicamento contiene células modificadas genéticamente.
Polish: Ten lek zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie.
Spanish: De los 52 pacientes que alcanzaron RC, 7 pacientes tenían EE y 9 presentaban RP en la evaluación tumoral inicial y alcanzaron RC incluso hasta 6,5 meses después.
Polish: Z 52 pacjentów, u których wystąpiła CR, u 7 pacjentów miało SD, a u 9 pacjentów występowała PR podczas wstępnej oceny nowotworu, która następnie przeszła w CR nawet po 6,5 miesiącu.
Spanish: Infecciones víricas Infecciones bacterianas
Polish: Zakażenia nieswoistymi patogenami Zakażenie wirusowe Zakażenie bakteryjne
Spanish: De los 55 pacientes que alcanzaron una RC, 7 pacientes tenían EE y 10 presentaban RP en la evaluación tumoral inicial y alcanzaron una RC incluso hasta 12 meses después de la perfusión de YESCARTA.
Polish: Spośród 55 pacjentów, u których wystąpiła CR, u 7 pacjentów wystąpiła SD, a u 10 pacjentów wystąpiła PR podczas wstępnej oceny nowotworu, która następnie przeszła w CR nawet po 12 miesiącach od infuzji produktu YESCARTA.
Spanish: • Durante la perfusión de YESCARTA agite suavemente la bolsa para prevenir los agregados celulares.
Polish: • Delikatnie masować worek podczas infuzji produktu YESCARTA, aby zapobiec tworzeniu się grudek materiału komórkowego.
Spanish: Para preparar YESCARTA se extraen las propias células T del paciente y se modifican genéticamente ex vivo mediante transducción retroviral para que expresen un receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) que comprende un fragmento variable de cadena única anti-CD19 murino unido al dominio coestimulador CD28 y al dominio de señalización CD3-zeta.
Polish: Aby przygotować produkt YESCARTA, od pacjenta pobiera się limfocyty T, które są następnie genetycznie modyfikowane w warunkach ex vivo metodą transdukcji retrowirusowej w celu uzyskania ekspresji chimerowego receptora antygenowego (ang. chimeric antigen receptor, CAR) zawierającego mysi jednołańcuchowy fragment Fv anty-CD19 połączony z domeną kostymulującą CD-28 i domeną sygnalizacyjną CD3-zeta.
Spanish: Conservar congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido a ≤ -150 °C.
Polish: Przechowywać zamrożony produkt w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu ≤-150°C.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico para que le aconseje.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien zwrócić się do lekarza o radę.
Spanish: Contenido: aproximadamente 68 ml de dispersión celular.
Polish: Zawartość: około 68 ml dyspersji komórek.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania dalszych informacji.
Spanish: Un once por ciento (11 %) de los pacientes presentaron SLC de grado 3 o superior (grave, potencialmente mortal y mortal).
Polish: U jedenastu procent (11%) pacjentów wystąpił CRS stopnia 3. lub wyższego (ciężki, zagrażający życiu oraz prowadzący do zgonu).
Spanish: Los productos metabólicos que se espera obtener son productos de degradación celular típicos resultantes de mecanismos normales de eliminación celular.
Polish: Produkt YESCARTA zawiera ludzkie autologiczne limfocyty T. Przewidywane produkty metabolizmu to typowe produkty degradacji komórek powstałe w wyniku fizjologicznych mechanizmów usuwania komórek.
Spanish: Qué es YESCARTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren YESCARTA Cómo se administra YESCARTA Posibles efectos adversos
Polish: Co to jest lek YESCARTA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku YESCARTA Jak stosować lek YESCARTA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek YESCARTA Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de inmunoglobulinas después del tratamiento con YESCARTA y se implementarán medidas preventivas para minimizar el riesgo de infección, profilaxis antibiótica y tratamiento restitutivo de inmunoglobulinas.
Polish: Należy monitorować stężenie immunoglobulin po leczeniu produktem YESCARTA oraz stosować leczenie obejmujące profilaktykę zakażeń, profilaktykę antybiotykową oraz immunoglobulinową terapię zastępczą.
Spanish: • Cansancio extremo, debilidad y dificultad para respirar, que pueden ser síntomas de niveles bajos de glóbulos rojos.
Polish: • skrajne zmęczenie, osłabienie i duszności, które mogą być objawami braku czerwonych krwinek,
Spanish: Si no se observa una mejoría, se tratará conforme a las pautas para el grado 4 (abajo).
Polish: Gdy brak poprawy, zastosować leczenie jak w stopniu 4.
Spanish: Síntomas potencialmente mortales.
Polish: Objawy zagrażające życiu.
Spanish: En el análisis de seguimiento a los 12 meses, 3 pacientes continuaban en RC 24 meses después de la perfusión de YESCARTA.
Polish: W analizie 12-miesięcznego okresu obserwacji, u 3 pacjentów CR utrzymała się po 24 miesiącach po infuzji produktu YESCARTA.
Spanish: Se ha estudiado la inmunogenicidad de YESCARTA mediante un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) para la detección de anticuerpos específicos contra FMC63, el anticuerpo de partida de las células CAR anti-CD19.
Polish: Immunogenność produktu YESCARTA oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) wykrywającego przeciwciała wiążące FMC63, z których wywodzą się przeciwciała anty-CD19 CAR.
Spanish: Citopenias prolongadas
Polish: Przedłużająca się cytopenia
Spanish: • Verifique que la información del paciente en la etiqueta del contenedor coincide con la de la etiqueta de la bolsa.
Polish: • Sprawdzić, czy dane pacjenta na etykiecie kasety są zgodne z danymi na etykiecie worka.
Spanish: Conforme a las pautas para el grado 2
Polish: Leczenie jak w stopniu 2.
Spanish: Antes de la perfusión, se comprobará que la identidad del paciente coincida con los identificadores de paciente de la bolsa para perfusión y el contenedor de YESCARTA.
Polish: Przed infuzją tożsamość pacjenta musi być zgodna z oznaczeniami pacjenta na worku infuzyjnym i kasecie z produktem YESCARTA.
Spanish: El PRAC considera que la información de producto de los productos que contienen axicabtagén ciloleucel debe modificarse para reflejar el riesgo de disfagia asociado al tratamiento con axicabtagén ciloleucel.
Polish: Komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu zawierającego aksykabtagen cyloleucel należy zmienić tak, by uwzględniały ryzyko wystąpienia dysfagii związanej z leczeniem aksykabtagenem cyloleucelem.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o superior notificadas de forma más frecuente fueron encefalopatía (31 %), infecciones por patógenos inespecíficos (19 %), SLC (11 %), infección bacteriana (9 %), afasia (7 %), infección vírica (6 %), delirio (6 %), hipotensión (6 %) e hipertensión (6 %).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego obejmowały encefalopatię (31%), zakażenia nieswoistymi patogenami (19%), CRS (11%), zakażenie bakteryjne (9%), afazję (7%), zakażenie wirusowe (6%), stan majaczeniowy (6%), hipotensję (6%) i nadciśnienie (6%).
Spanish: Esto demostrará si es probable que desarrolle una complicación denominada síndrome de lisis tumoral.
Polish: Pozwoli to ocenić możliwość wystąpienia choroby zwanej zespołem rozpadu guza.
Spanish: • Hemorragia o aparición de hematomas con facilidad, que pueden ser síntomas de niveles bajos de un tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas.
Polish: • krwawienia i zasinienia, które mogą być objawami zmniejszonej liczby komórek krwi nazywanych płytkami krwi.
Spanish: YESCARTA (axicabtagén ciloleucel) es una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente dirigidas contra CD19.
Polish: YESCARTA (aksykabtagen cyloleucel) to genetycznie zmodyfikowane autologiczne limfocyty T skierowane przeciw CD19 stosowane w immunoterapii.
Spanish: Es necesario comprobar la presencia o ausencia de embarazo en las mujeres en edad fértil antes de comenzar el tratamiento con YESCARTA.
Polish: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia produktem YESCARTA.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: No administre la perfusión de YESCARTA si la información de la etiqueta específica del paciente no coincide con el paciente que va a tratar.
Polish: Nie należy podawać infuzji produktu YESCARTA, gdy brak zgodności informacji na etykiecie dotyczącej danego pacjenta z danymi pacjenta, dla którego przeznaczony jest ten produkt.
Spanish: Se observó neutropenia, trombocitopenia y anemia de grado 3 o superior después del día 93 en el 11 %, 7 % y 3 % de los pacientes respectivamente.
Polish: Utrzymująca się neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość stopnia 3. lub wyższego po dniu 93. wystąpiła u, odpowiednio, 11%, 7% i 3% pacjentów.
Spanish: Hipocalcemia Hipoalbuminemia
Polish: Hipokalcemia Hipoalbuminemia
Spanish: Las reacciones adversas graves notificadas de forma más frecuente fueron encefalopatía (22 %), infecciones por patógenos inespecíficos (16 %), infecciones bacterianas (6 %), neutropenia febril (6 %), infecciones víricas (5 %) y pirexia (5 %).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: encefalopatia (22%), zakażenia nieswoistymi patogenami (16%), zakażenia bakteryjne (6%), gorączka neutropeniczna (6%), zakażenia wirusowe (5%) i gorączka (5%).
Spanish: Además, también es posible que se observe un agravamiento de patologías orgánicas subyacentes en el marco del SLC.
Polish: Ponadto w przebiegu CRS może dojść do nasilenia występujących zaburzeń tych narządów.
Spanish: Administrar 1000 mg de metilprednisolona al día, por vía intravenosa, con la primera dosis de tocilizumab y continuar con la administración de 1000 mg de metilprednisolona al día por vía intravenosa durante 2 días más; si se observa una mejoría, se tratará conforme a las pautas anteriores.
Polish: Wraz z pierwszą dawką tocilizumabu podać metyloprednizolon dożylnie w dobowej dawce 1 000 mg oraz kontynuować podawanie metyloprednizolonu dożylnie w dobowej dawce 1 000 mg przez 2 kolejne dni; w przypadku poprawy stosować leczenie jak powyżej.
Spanish: Gilead Sciences Ltd Tel.: + 44 (0) 8000 113700
Polish: United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Spanish: Necesidad de soporte respiratorio o hemodiálisis veno-venosa continua o toxicidad orgánica de grado 4 (que excluye las transaminasas elevadas).
Polish: Pacjent wymaga zastosowania respiratora lub ciągłej hemodializy żylno-żylnej, lub toksyczność narządowa 4. stopnia (z wyjątkiem hipertransaminazemii).
Spanish: No existe experiencia de uso de YESCARTA en pacientes con linfoma primario del SNC.
Polish: Brak doświadczenia związanego ze stosowaniem produktu YESCARTA u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN.
Spanish: Una dosis única de YESCARTA contiene 2 x 106 células T CAR positivas viables por kg de peso corporal (o un máximo de 2 x 108 células T CAR positivas viables para pacientes que pesen 100 kg o más) en aproximadamente 68 ml de dispersión en una bolsa para perfusión.
Polish: Pojedyncza dawka produktu YESCARTA zawiera 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T na kilogram masy ciała (lub maksymalnie 2 x 108 żywotnych limfocytów CAR-T dla pacjentów o masie ciała równej 100 kg i większej) w około 68 ml dyspersji w worku do infuzji.
Spanish: Bolsa de etilenvinilacetato (EVA) para crioalmacenamiento con un tubo de extensión sellado y dos puertos perforables, que contiene 68 ml de dispersión celular, aproximadamente.
Polish: Kriogeniczny worek z etylenu/octanu winylu z uszczelnionym przewodem doprowadzającym i dwoma portami adaptera z kolcem, zawierający około 68 ml dyspersji komórek.
Spanish: Conservación de YESCARTA Contenido del envase e información adicional
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Su médico le extraerá un poco de sangre con un catéter colocado en su vena (procedimiento denominado leucaféresis).
Polish: Lekarz, przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle pacjenta (zabieg zwany leukaferezą), pobierze krew od pacjenta.
Spanish: YESCARTA es estable durante 1 año cuando se conserva congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido (≤ -150 °C).
Polish: Zamrożony produkt YESCARTA zachowuje trwałość przez 1 rok w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu (≤-150°C).
Spanish: No se dispone de datos en relación con los signos de sobredosis con YESCARTA.
Polish: Brak danych dotyczących oznak przedawkowania produktu YESCARTA.
Spanish: Se debe conservar congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido ≤ -150 °C hasta el momento de la descongelación para su uso.
Polish: Przechowywać lek zamrożony w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu ≤-150°C do momentu rozmrożenia przed zastosowaniem.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas con la perfusión de YESCARTA.
Polish: Po infuzji produktu YESCARTA mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Spanish: Se debe pedir al paciente que permanezca en un lugar próximo al centro médico cualificado, al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión y que busque atención médica de inmediato en caso de que presente signos o síntomas de toxicidad neurológica.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności pozostania w pobliżu kwalifikowanej placówki klinicznej przynajmniej przez 4 tygodnie po infuzji i natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe toksyczności neurologicznej.
Spanish: Neuropatía Crisis convulsivas Discalculia Mioclono
Polish: Ataksja Neuropatia Drgawki Dyskalkulia Mioklonie
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Spanish: Es posible que se le administren medicamentos para ayudar a prevenir la complicación.
Polish: Pacjent może otrzymać leki w ramach profilaktyki tej choroby.
Spanish: Los signos o síntomas más frecuentes asociados al SLC fueron pirexia (83 %), hipotensión (44 %), taquicardia (24 %), hipoxia (23 %) y escalofríos (20 %).
Polish: Najczęściej występujące objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z CRS obejmowały gorączkę (83%), niedociśnienie (44%), tachykardię (24%), hipoksję (23%) i dreszcze (20%).
Spanish: Los síntomas requieren y responden a una intervención agresiva.
Polish: Objawy wymagają poważnej interwencji, po której ustępują.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con YESCARTA en pacientes expuestos previamente a terapia dirigida contra CD19.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu YESCARTA u pacjentów, którzy wcześniej otrzymali leczenie celowane przeciwko CD19, jest ograniczone.
Spanish: • Se debe pedir al paciente que permanezca en un lugar próximo al centro médico cualificado, al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión.
Polish: • Pacjentów należy poinformować o konieczności pozostania w pobliżu kwalifikowanej placówki klinicznej przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de los síntomas fue de 5 días (intervalo de 1 a 17 días).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia działań niepożądanych wynosiła 5 dni (zakres od 1 do 17 dni).
Spanish: Taquicardia Arritmia
Polish: Tachykardia Arytmia
Spanish: presentaron LBDCG de doble expresión proteica (sobreexpresión de ambas proteínas MYC y BCL2); cinco presentaban LBAG con reordenamiento del gen MYC, BCL2 o BCL6 (doble y triple hit); y dos presentaban LBAG sin otra especificación.
Polish: U trzydziestu pacjentów stwierdzono DLBCL z podwójną ekspresją (nadekspresję zarówno MYC, jak i białka BCL-2), u 5 pacjentów stwierdzono HGBCL z rearanżacją genów MYC oraz BLC2 lub BLC6 (podwójna lub potrójna translokacja), a u 2 pacjentów stwierdzono nieokreślonego HGBCL.
Spanish: El PRAC considera que la información de producto de axicabtagén ciloleucel debe modificarse para reflejar el riesgo de edema de la médula espinal, mielitis y tetraplejía asociado con el tratamiento con axicabtagén ciloleucel.
Polish: Komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu zawierającego aksykabtagen cyloleucel należy zmienić tak, by uwzględniały ryzyko wystąpienia obrzęku rdzenia kręgowego, zapalenia rdzenia kręgowego i porażenia czterokończynowego związanego z leczeniem aksykabtagenem cyloleucelem.
Spanish: El análisis a los 24 meses tuvo una mediana del tiempo de seguimiento de 27,1 meses.
Polish: Mediana obserwacji dla analizy 24-miesięcznej wynosiła 27,1 miesiąca.
Spanish: Esta tendencia de recuperación de células B continuó a lo largo del tiempo, ya que el 64 % de los pacientes tenía células B detectables en el mes 18 y el 77 % de los pacientes tenía células B detectables en el mes 24.
Polish: Rozpoczęcie odtwarzania limfocytów B zaobserwowano po raz pierwszy w miesiącu 9., gdy u 56% pacjentów wykryto limfocyty B. Ta tendencja do odtwarzania limfocytów B utrzymywała się w czasie: u 64% pacjentów wykryto limfocyty B w miesiącu 18., a u 77% - w miesiącu 24.
Spanish: El TAC debe garantizar el acceso in situ inmediato a 4 dosis de tocilizumab para cada paciente como medicamento para el tratamiento del SLC antes de tratar a los pacientes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów, MAH ma obowiązek zapewnić natychmiastowy dostęp w ośrodku do 4 dawek tocilizumabu, stosowanego do leczenia CRS, dla każdego pacjenta.
Spanish: Una bolsa para una perfusión contiene 68 ml de dispersión celular, aproximadamente.
Polish: Jeden worek do infuzji zawiera około 68 ml dyspersji komórek.
Spanish: Para más información respecto a la necesidad del uso de anticonceptivos eficaces en pacientes que reciben una quimioterapia de linfodepleción, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto de la quimioterapia de linfodepleción.
Polish: Informacje dotyczące konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez pacjentów otrzymujących chemioterapię limfodeplecyjną można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego dla tej chemioterapii.
Spanish: Células T autólogas transducidas con un vector retroviral que codifica un receptor de antígeno quimérico (CAR) CD28/CD3-zeta anti-CD19 con una dosis objetivo de 2 x 106 células T CAR positivas anti-CD19 viables/kg.
Polish: Autologiczne limfocyty T transdukowane przez wektory retrowirusowe kodujące chimerowy receptor antygenowy (CAR) CD28/CD3-zeta anty-CD19 z dawką docelową 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg .
Spanish: En el análisis primario, basado en la población mITT (seguimiento mínimo de 6 meses) la TRO fue del 72 % y la tasa de respuesta completa (RC) fue del 51 %, de acuerdo a la evaluación de un comité de revisión independiente.
Polish: Według analizy pierwszorzędowej, na podstawie populacji mITT (minimalny okres obserwacji6 miesięcy), ORR wyniósł 72%, a odsetek całkowitej odpowiedzi (ang. complete response, CR)