FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Atazanavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Andre oplysninger om Atazanavir Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atazanavir Mylan
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Atazanavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Inden Atazanavir Mylan ordineres til en patient, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienten i øvrigt har fået, og foretage test for at fastslå, om det er sandsynligt, at virusset vil respondere på Atazanavir Mylan.
Slovenian: Zdravniki lahko zdravilo Atazanavir Mylan predpišejo šele, ko preverijo, katera zdravila je bolnik jemal prej, in ko opravijo preiskave za ugotovitev verjetnosti, da se bo virus odzval na zdravilo Atazanavir Mylan.
Danish: Hvad er Atazanavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Atazanavir Mylan in za kaj se uporablja?
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Reyataz.
Slovenian: Ker je zdravilo Atazanavir Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Reyataz.
Danish: Det aktive stof i Atazanavir Mylan, atazanavir, er en proteasehæmmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Atazanavir Mylan, atazanavir, je zaviralec proteaze.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Atazanavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Atazanavir Mylan-dosen til yngre patienter afhænger af disses kropsvægt.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih je odmerek zdravila Atazanavir Mylan odvisen od njihove telesne mase.
Danish: Atazanavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Danish: Hvorfor blev Atazanavir Mylan godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atazanavir Mylan odobreno?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Atazanavir Mylan, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Atazanavir Mylan indeholder det aktive stof atazanavir.
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino atazanavir.
Danish: Hvordan blev Atazanavir Mylan undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Atazanavir Mylan raziskano?
Danish: Hvordan anvendes Atazanavir Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Atazanavir Mylan uporablja?
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Danish: Dette resultat er dog baseret på et meget lille antal (n=129 patienter).
Slovenian: Toda ta izsledek temelji na zelo majhnem vzorcu (n = 129 bolnic).
Danish: Det vides ikke, om M1 ophobes i væv.
Slovenian: Ni znano, ali se M1 kopiči v tkivih.
Danish: Atosiban må ikke anvendes under følgende omstændigheder:
Slovenian: Atozibana se ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
Danish: Fordelen ved atosiban i disse undergrupper er derfor uvis.
Slovenian: Koristi atozibana v teh podskupinah so zato negotove.
Danish: Dette giver vedvarende uafhængig kontrol over infusionshastigheden.
Slovenian: To omogoča stalen neodvisen nadzor nad hitrostjo infundiranja.
Danish: Der er ingen kendt specifik behandling i tilfælde af overdosering.
Slovenian: Specifično zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja ni znano.
Danish: Det vides ikke, om der er betydelig afvigelse mellem den frie fraktion hos moderen og fostret.
Slovenian: Ni znano, ali se prosti delež v maternalnem in fetalnem razdelku bistveno razlikuje.
Danish: Desuden nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne.
Slovenian: Prav tako zmanjša njihovo pogostnost.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 - 8°C).
Danish: Den højeste subkutane atosiban dosis, som ikke fremkaldte nogen bivirkninger, var ca. to gange den terapeutiske dosis for mennesker.
Slovenian: Največji subkutani odmerek atozibana, ki ni povzročil nobenih neželenih učinkov, je bil približno dvakrat večji od terapevtskega odmerka pri človeku.
Danish: Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Slovenian: España Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Danish: der blev rapporteret for moderen var kvalme (14 %).
Slovenian: Pri materah so najpogosteje poročali o siljenju na bruhanje (14 %).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2018
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive andre medikamenter intravenøst på samme tidspunkt, kan den intravenøse kanyle deles eller et andet intravenøs indgivelsessted benyttes.
Slovenian: Če je sočasno treba intravensko aplicirati tudi druga zdravila, je mogoče uporabiti isto intravensko kanilo ali pa intravensko aplikacijo opraviti na drugem mestu.
Danish: I urin fandtes Atosiban kun i små mængder, urinkoncentrationen er ca. 50 gange lavere end koncentrationen af M1.
Slovenian: Atoziban se v urinu pojavi le v majhni količini; njegova koncentracija v urinu je približno 50-krat manjša od koncentracije M1.
Danish: Regime
Slovenian: Režim
Danish: - hvis du har været gravid i under 24 uger
Slovenian: - Če ste noseči manj kot 24 tednov.
Danish: De fleste af de behandlinger i CAP-001, der slog fejl, var forårsaget af dårlig tolerance.
Slovenian: V študijah CAP-001 je bilo neuspešno zdravljenje večinoma posledica slabega prenašanja zdravila.
Danish: Dette kan øge risikoen for væskeansamling i lungerne (lungeødem).
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih).
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Danish: Behandling med atosiban skal initieres og vedligeholdes af en læge, som har erfaring i at behandle for tidlig fødsel.
Slovenian: Zdravljenje z atozibanom mora uvesti in voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem prezgodnjega poroda.
Danish: For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1,7 % i placebogruppen og 1,5 % i atosibangruppen).
Slovenian: Pri ženskah z gestacijsko starostjo nad 24 tednov ni bilo razlik v umrljivosti (1,7 % v skupini s placebom in 1,5 % v skupini z atozibanom).
Danish: Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling var den samme for de to behandlingsgrupper (ca. 30 %), det samme galt for varigheden af opholdet og ventilationsbehandlingen.
Slovenian: Delež sprejemov v neonatalno enoto za intenzivno nego je bil v obeh zdravljenih skupinah podoben (približno 30 %), prav tako trajanje bivanja in ventilacijska terapija.
Danish: Middelværdi for fordelingsvolumen var 18,3 ± 6,8 liter.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve je bila 18,3 ± 6,8 litrov.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme ved brug af denne medicin:
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter aftagende alvorlighed.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Den eksponering, rottefostrene udsattes for, var ca. 4 gange højere end den, som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
Slovenian: Izpostavljenost podganjih plodov je bila približno 4-krat večja od izpostavljenosti človeškega ploda med intravensko infuzijo pri materi.
Danish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovenian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Slovenian: Razvrstitev organskih sistemov po MedDRA
Danish: De observerede bivirkninger var generelt milde.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili običajno blagi.
Danish: - hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten
Slovenian: - Če ste med 24. in 27. tednom nosečnosti.
Danish: Gentaget behandling med atosiban er mulig, men der er kun begrænset klinisk erfaring med flere gentagne behandlinger, op til 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z atozibanom je mogoče, vendar so klinične izkušnje z večkratnimi ponovitvami omejene (do 3 ponovitve zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Slovenian: Vprašajte svojega farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne potrebujete več.
Danish: Sekundære endpoints: Sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki: Sekundarna merila učinkovitosti so vključevala delež žensk, ki niso rodile v 48 urah po začetku zdravljenja.
Danish: Hyppigheden af de nedenfor anførte bivirkninger er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10): almindelig (≥1/100 til <1/10): ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Slovenian: Pogostnost v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000).
Danish: Det blev fundet, at clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var uafhængig af dosis.
Slovenian: Očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas niso odvisni od odmerka.
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Slovenian: 9 POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Danish: Reproduktionstoksicitetsafprøvninger, med administration fra implantation til sent i graviditeten, viste ingen effekt på hverken mødre eller fostre.
Slovenian: Študije vplivov na sposobnost razmnoževanja z uporabo zdravila od nidacije do pozne nosečnosti niso pokazale nobenih učinkov na matere in zarodke.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Efter tre timer reduceres infusionshastigheden til 8 ml/time.
Slovenian: Po 3 urah je treba hitrost infundiranja zmanjšati na 8 ml/uro.
Danish: Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovenian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Danish: 8 ml/time (100 µg/min)
Slovenian: 8 ml/uro (100 µg/min)
Danish: Fase III kliniske afprøvninger (CAP-001-undersøgelser) omfatter data fra 742 kvinder, som fik stillet diagnosen for tidlig fødsel ved 23-33 ugers gestation og blev randomiseret til at modtage enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningerne) eller β-agonist (dosistitreret).
Slovenian: Klinična preskušanja III. faze (študije CAP-001) vključujejo podatke o 742 ženskah, pri katerih je bil diagnosticiran prezgodnji porod v obdobju od 23. do 33. tedna gestacije in so bile naključno razporejene tako, da so prejemale atoziban (odmerjanje v skladu s tem dokumentom) ali β-agonist (titracija odmerka).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug ikke hvis krympepapning er manipuleret.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte, če je skrčljiva ovojnina poškodovana.
Danish: Du får Atosiban SUN på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vam bo v bolnišnici dal zdravnik, medicinska sestra ali babica.
Danish: Interaktionsstudier er udført med labetalol og betamethason hos raske, frivillige kvinder.
Slovenian: Izvedene so bile študije medsebojnega delovanja z labetalolom in betametazonom pri zdravih prostovoljkah.
Danish: Behandlinger, der slog fejl på grund af utilstrækkelig effekt, var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2 %) end hos de β-agonist-behandlede kvinder (n=20, 5,8 %).
Slovenian: Neuspešno zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti je bilo značilno pogostejše (p = 0,0003) pri ženskah, ki so dobivale atoziban (n = 48, 14,2 %), kot pri ženskah, ki so dobivale β-agonist (n = 20, 5,8 %).
Danish: Rambla de Catalunya 53-55
Slovenian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Danish: Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med atosiban bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Slovenian: Skupni odmerek atozibana med celotnim ciklusom zdravljenja z atozibanom naj ne bi presegel 330,75 mg.
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 48 ur.
Danish: Hos dyr udviste atosiban ingen kardiovaskulære virkninger.
Slovenian: Pri živalih atoziban ni imel kardiovaskularnih učinkov.
Danish: Det frarådes at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med nosečnostjo ponovno zdravljenje ne ponovi več kot trikrat.
Danish: Gentaget behandling
Slovenian: Ponovno zdravljenje
Danish: Viale Giulio Richard, 1
Slovenian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Danish: Atosiban SUN må ikke blandes med andre lægemidler i infusionsposen.
Slovenian: Zdravila Atoziban SUN ne smete mešati z drugimi zdravili v isti infuzijski vrečki.
Danish: Det er påvist, at små mængder atosiban passerer fra plasma over i brystmælken hos ammende kvinder.
Slovenian: Atoziban v majhnih količinah prehaja iz plazme v materino mleko.
Danish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Slovenian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante interaktioner mellem atosiban og labetalol eller betamethason.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med atozibanom in betametazonom ali labetalolom niso opazili.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemiske, toksiske virkninger i løbet af de to-uger lange intravenøse toksicitetsafprøvninger (hos rotter og hunde) ved doser cirka 10 gange højere end den terapeutiske dosis for mennesker, eller i løbet af tre måneders toksicitetsafprøvninger hos rotter og hunde (op til 20 mg/kg/dag s.c.).
Slovenian: Pri dvotedenskih študijah toksičnosti (pri podganah in psih) z intravenskimi odmerki, ki so bili približno 10-krat večji od terapevtskega odmerka pri človeku, in pri trimesečnih študijah toksičnosti pri podganah in psih (do 20 mg/kg/dan s.c.) niso ugotovili sistemskih toksičnih učinkov.
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med brug af atosiban ved flerfoldssvangerskaber eller ved en gestationsalder fra 24 til 27 uger, pga. det lille antal behandlede patienter.
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo atozibana pri mnogoplodnih nosečnostih ali v gestacijski starosti od 24. do 27. tedna so zaradi majhnega števila zdravljenih bolnic omejene.
Danish: Det blev desuden vist, at atosiban binder sig til vasopressinreceptoren, hvorved effekten af vasopressin hæmmes.
Slovenian: Dokazano je tudi, da se veže na receptor za vazopresin in tako zavre učinek vazopresina.
Danish: Der var ingen forskel mellem atosiban- og beta-mimetika-gruppen med hensyn til denne parameter.
Slovenian: Skupini, ki sta prejemali atoziban in beta-mimetik, se v tem pogledu nista razlikovali.
Danish: Plasmaproteinbindingen for atosiban er hos gravide kvinder 46-48 %.
Slovenian: Pri nosečnicah se od 46 do 48 % atozibana veže na beljakovine v plazmi.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Danish: Behandlingen med Atosiban SUN kan gentages op til tre gange mere.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN se lahko ponovi še največ trikrat.
Danish: Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion.
Slovenian: Ko je bolus injiciran, nadaljujte z infuzijo.
Danish: Afprøvninger på dyr har vist en hæmning af mælkenedløbet som forventet efter den hæmmede virkning af oxytocin.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale zaviralni učinek na dojenje, kar je pričakovano glede na zaviranje delovanja oksitocina.
Danish: Efter opløsning er koncentrationen af atosiban 0,75 mg/ml.
Slovenian: Po razredčenju je koncentracija atozibana 0,75 mg/ml.
Danish: I tilfælde af intrauterin vækstretardering afhænger beslutningen om at fortsætte eller genoptage behandlingen med atosiban af vurderingen af fosterets modenhed.
Slovenian: V primeru intrauterinega zavrtja rasti je odločitev za nadaljevanje ali ponoven začetek uporabe atozibana odvisna od ocene zrelosti ploda.
Danish: Af de 361 kvinder, der modtog atosibanbehandling under fase III-afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Slovenian: Od 361 žensk, zdravljenih z atozibanom v študijah III. faze, je bilo zdravljenje ponovljeno vsaj enkrat pri 73 ženskah, vsaj dvakrat pri 8 ženskah, vsaj trikrat pa pri 2 ženskah (glejte poglavje 4.4).
Danish: Dosisjustering er sandsynligvis ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion, da kun en lille mængde atosiban udskilles i urinen.
Slovenian: V primeru okvare ledvic odmerka verjetno ni treba prilagajati, saj se atoziban le v majhnem obsegu izloča z urinom.
Danish: Atosibans sikkerhed og virkning hos gravide kvinder under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost atozibana pri nosečnicah, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Middelgestationsalderen (SD) ved forløsningen var den samme i de to grupper: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uger for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
Slovenian: Povprečna (SD) gestacijska starost ob porodu je bila v obeh skupinah enaka: 35,6 (3,9) tedna v skupini z atozibanom in 35,3 (4,2) tedna v skupini z β-agonistom (p = 0,37).
Danish: Middelfødselsvægten (SD) var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Slovenian: Povprečna (SD) porodna masa je bila v skupini z atozibanom2.491 (813) gramov in v skupini z β-agonistom 2.461 (831) gramov (p = 0,58).
Danish: Atosiban SUN anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN se uporablja pri odraslih nosečnicah od 24. do 33. tedna nosečnosti.
Danish: Derfor skal atosiban bruges med forsigtighed i tilfælde af flerfoldsgraviditet og/eller samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet (se pkt.
Slovenian: Zato je treba atoziban v primeru večplodne nosečnosti in/ali sočasne uporabe drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hos rotter og marsvin har atosiban vist sig at binde til oxytocinreceptorer, hvilket nedsætter kontraktionshyppigheden og uterusmuskulaturens tonus, hvilket resulterer i en hæmning af uteruskontraktioner.
Slovenian: Pri podganah in budrah je dokazano, da se atoziban veže na receptorje za oksitocin, zmanjša pogostnost kontrakcij in tonus materničnega mišičja in tako zavre kontrakcije maternice.
Danish: Atosiban passerer placenta.
Slovenian: Atoziban prehaja skozi placento.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Klargøring af den indledende intravenøse injektion:
Slovenian: Priprava začetne intravenske injekcije:
Danish: To metabolitter blev identificeret i plasma og urin fra forsøgspersoner.
Slovenian: V plazmi in urinu preiskovank so ugotovili dva presnovka.
Danish: EU/1/13/852/002
Slovenian: DRUGI PODATKI EU/1/13/852/002
Danish: Såfremt der anvendes en infusionspose med et andet volumen skal en forholdsmæssig beregning udføres med henblik på klargøring af denne.
Slovenian: Če uporabite infuzijsko vrečko z drugačnim volumnom, morate potrebne količine ustrezno preračunati.
Danish: ATC-kode: G02CX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga ginekološka zdravila, oznaka ATC: G02CX01
Danish: En intravenøs dråbetæller kan give passende infusionshastigheder inden for de anbefalede doseringer for atosiban.
Slovenian: Intravenska mikrokapalna komora lahko zagotavlja ustrezen razpon hitrosti infundiranja v priporočenih odmernih mejah za infundiranje atozibana.
Danish: Da atosiban er en oxytocinantagonist, kan stoffet teoretisk set bidrage til uterusafslapning og post partum blødning, hvorfor blodtabet efter forløsningen bør monitoreres.
Slovenian: Atoziban bi kot antagonist oksitocina teoretično lahko povzročil atonijo maternice in poporodno krvavitev, zato je po porodu treba nadzirati izgubo krvi.
Danish: Bivirkningerne hos børnene lå i størrelsesordenen for normal variation og kan sidestilles med forekomsterne i både placebo- og beta-mimetika-gruppen.
Slovenian: Neželeni učinki pri dojenčkih so bili v območju normalnih variacij in po pogostnosti primerljivi s tistimi v skupini, ki je prejemala placebo in v skupini, ki je prejemala beta-mimetik.
Danish: Der var ingen umiddelbar forskel mellem atosiban- og β-agonistgruppen mht. udfaldet for moder og foster, men de kliniske afprøvninger havde ikke statistisk styrke nok til at udelukke en mulig forskel.
Slovenian: Izid za plod in mater se v skupini z atozibanom po vsem sodeč ni razlikoval od izida v skupini z β agonistom, toda moč kliničnih preskušanj ni bila tolikšna, da bi izključila možno razliko.
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes inden for 24 timer.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate porabiti v 24 urah.
Danish: I en placebokontrolleret undersøgelse døde 5/295 (1,7 %) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15/288 (5,2 %) i atosibangruppen.
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, je bilo v skupini s placebom 5 smrtnih primerov pri plodu/dojenčku (5/295; 1,7 %), v skupini z atozibanom pa 15 (15/288; 5,2 %), od tega dva v starosti pet in osem mesecev.
Danish: De bivirkninger, som er set hos moderen, er generelt milde.
Slovenian: Pri materi so neželeni učinki običajno blagi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.