FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen känd frekvens: självmordstankar, mordtankar, aggression, eufori, sömn-relaterad ätstörning, panikattacker, mani / bipolär sjukdom, vanföreställningar, bruxism, irritabilitet och ökad libido
Latvian: Nav zināmi: pašnāvības domas, slepkavnieciska tieksme, agresivitāte, eiforisks noskaņojums, ar miegu saistīti ēšanas traucējumi, panikas lēkmes, mānija / bipolāri traucējumi, maldi, zobu griešana, aizkaitināmība un paaugstināts libido
Swedish: Patienterna randomiserades till fortsatt behandling med natriumoxibat i deras fastställda doser eller till placebo.
Latvian: Pacienti tika iedalīti grupās pēc nejaušības principa un vai nu turpināja lietot nātrija oksibātu stabilā devā, vai lietoja placebo.
Swedish: Ökad sömnighet observerades efter samtidig administrering av natriumoxibat (2,25 g) och lorazepam (2 mg).
Latvian: Pēc vienlaikus nātrija oksibāta (2,25 g) un lorazepāma (2 mg) lietošanas tika novērota pastiprināta miegainība.
Swedish: Symtom på överdosering av Xyrem är bland annat upprördhet, förvirring, nedsatt rörlighet, nedsatt andning, dimsyn, kraftig svettning, huvudvärk, kräkningar, sänkt medvetandenivå som leder till koma och anfall, överdriven törst, muskelkramper och svaghet.
Latvian: Xyrem pārdozēšanas simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, kustību traucējumi, apgrūtināta elpošana, neskaidra redze, pārmērīga svīšana, galvassāpes, vemšana, apziņas traucējumi, kas noved līdz komai un krampjiem, pārmērīgas slāpes, muskuļu krampji un vājums.
Swedish: Omeprazol
Latvian: Izkliede
Swedish: Tramadol
Latvian: Tramadols
Swedish: Sekundär effekt
Latvian: N= Sekundārā efektivitāte
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter, en mätspruta av plast och två doseringskoppar med barnskyddande lock.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele, iespiežams pudeles adapteris, plastmasas mēršļirce un divi mērtrauki ar bērniem neatveramiem vāciņiem.
Swedish: Patienter kan bli förvirrade under behandling med natriumoxibat.
Latvian: Nātrija oksibāta terapijas laikā pacientiem var rasties apjukums.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Alla patienter med nedsatt njurfunktion bör överväga att minska natriumintaget (se avsnitt 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāņem vērā, ka ir ieteicams samazināt uzņemto nātrija daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Den kombinerade användningen av alkohol med natriumoxibat kan resultera i förstärkning av den CNS-depressiva effekten av natriumoxibat.
Latvian: Nātrija oksibāta un alkohola vienlaikus lietošana var izraisīt nātrija oksibāta centrālo nervu sistēmu nomācošās ietekmes pastiprināšanos.
Swedish: Figur 4
Latvian: 4.attēls
Swedish: Händelser associerade med utsättningssyndrom har observerats utanför det terapeutiska intervallet.
Latvian: Ar pārtraukšanas sindromu saistītie gadījumi ir novēroti, lietojot devas, kas ir lielākas nekā terapeitiskās.
Swedish: Ta den första dosen när du går till sängs och den andra dosen 2,5 till 4 timmar senare.
Latvian: Pirmo devu lietojiet pirms naktsmiera, bet otro - pēc 2,5-4 stundām.
Swedish: Startdosen bör halveras till alla patienter med nedsatt leverfunktion och svar på dosökningar bör följas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Visiem pacientiem aknu darbības traucējumiem sākumdeva jāsamazina uz pusi un rūpīgi jākontrolē atbildes reakcija uz devas palielināšanu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Xyrem innehåller natrium
Latvian: Xyrem satur nātriju
Swedish: Ett minskat natriumintag bör noggrant övervägas vid behandling av patienter med hjärtsvikt, hypertension eller nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.9).
Latvian: Pacientiem, kam ir sirds mazspēja, hipertensija vai pavājinātas nieru funkcijas, noteikti jāapsver iespēja samazināt uzņemto nātrija daudzumu (skatīt 4.2. un 4.9. apakšpunktu).
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga: hyperhidros, utslag Ingen känd frekvens: urtikaria, angioödem, seborré
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: hiperhidroze, izsitumi Nav zināmi: nātrene, angioedēma, seboreja
Swedish: Xyrem 500 mg/ml oral lösning natriumoxibat
Latvian: Xyrem 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Natrii oxybas
Swedish: Natriumoxibat har administrerats samtidigt med CNS-stimulerande läkemedel hos cirka 80% av patienterna i kliniska studier av narkolepsi.
Latvian: Narkolepsijas klīniskos pētījumos apmēram 80% pacientu nātrija oksibāts tika lietots vienlaikus ar CNS stimulējošām vielām.
Swedish: Efter oral administrering stiger plasmakoncentrationerna av natriumoxibat mer än proportionellt med ökande dos.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas nātrija oksibāta līmenis plazmā paaugstinājās pilnīgi proporcionāli, atbilstoši devas palielinājumam.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: dyspné, snarkningar, nästäppa Ingen känd frekvens: andningsdepression, sömnapné
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: aizdusa, krākšana, deguna nosprostojums Nav zināmi: elpošanas nomākums, miega apnoja
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av resultaten i studie 3 Dosering
Latvian: 5. tabula 3. pētījuma rezultātu apkopojums
Swedish: • Bensodiazepiner
Latvian: • Benzodiazepīni
Swedish: Under tiden du tar Xyrem ska du genast tala om för din läkare om du råkar ut för sängvätning och inkontinens (både urin och avföring), känner dig förvirrad, får hallucinationer, går i sömnen eller får onormala tankar.
Latvian: Ja Xyrem lietošanas laikā Jums rodas slapināšana gultā un nesaturēšana (gan urīna, gan izkārnījumu), apjukums, halucinācijas, staigāšana miegā vai domāšanas traucējumi, tad Jums tas nekavējoties jāizstāsta ārstam.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xyrem tillhandahålls i en 240 ml bärnstensfärgad plastflaska som innehåller 180 ml oral lösning och försluts med ett barnskyddande skruvlock.
Latvian: Xyrem tiek piegādāts 240 ml dzintarkrāsas plastmasas pudelēs kā 180 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas aizslēgtas ar bērniem neatveramu vāciņu.
Swedish: Användning av alkohol eller något CNS-dämpande läkemedel tillsammans med natriumoxibat kan resultera i förstärkning av den CNS-depressiva effekten av natriumoxibat samt ökad risk för andningsdepression.
Latvian: Lietojot nātrija oksibātu vienlaicīgi ar alkoholu vai jebkurām citām CNS nomācošām zālēm, var pastiprināties nātrija oksibāta CNS nomācošā ietekme, kā arī palielināties elpošanas nomākuma risks, tāpēc pacienti jābrīdina nelietot alkoholu vienlaikus ar nātrija oksibātu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xyrem 500 mg/ml oral lösning Natriumoxibat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xyrem 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai Natrii oxybas
Swedish: STUDIE 2
Latvian: 2. PĒTĪJUMS
Swedish: Utsättningseffekter av natriumoxibat har inte utvärderats systematiskt i kontrollerade kliniska prövningar.
Latvian: Rikošeta fenomens un lietošanas pārtraukšanas sindroms Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav sistemātiski novērtēta ietekme, ko rada nātrija oksibāta lietošanas pārtraukšana.
Swedish: Ingen tillbakagång av natriumoxibats CNS-depressiva verkan kan förväntas vid administration av flumazenil.
Latvian: Nav gaidāma nātrija oksibāta centrāli nomācošās iedarbības pārtraukšana, lietojot flumazenilu.
Swedish: Läkaren kommer att fråga om du har missbrukat droger innan du börjar ta Xyrem och under tiden du använder detta läkemedel.
Latvian: Pirms Jūs sāksiet lietot Xyrem un zāļu lietošanas laikā, ārsts Jums pajautās, vai Jums kādreiz ir bijusi kādu zāļu ļaunprātīga lietošana.
Swedish: Dosgrupp
Latvian: Devas grupa
Swedish: Startdosen bör halveras hos patienter med nedsatt leverfunktion och svar på dosökningar bör följas noggrant (se avsnitt 4.2).
Latvian: Visiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem sākumdeva jāsamazina uz pusi, un rūpīgi jākontrolē atbildes reakcija uz devas palielināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av resultaten i studie 4
Latvian: 6. tabula 4. pētījuma rezultātu apkopojums Ārstēšanas grupa
Swedish: Figur 3
Latvian: 3.attēls
Swedish: Drick hela den andra dosen medan du sitter i sängen och direkt innan du lägger dig ned för att fortsätta sova.
Latvian: Sēžot gultā, izdzeriet visu otro devu, uzlieciet otram mērtraukam vāciņu un ejiet gulēt.
Swedish: Inga
Latvian: Nekāda
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: asteni, trötthet, berusningskänsla, perifert ödem
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: astēnija, nogurums, reibuma sajūta, perifēra tūska
Swedish: Din läkare kommer att anpassa dosen Xyrem om du tar valproat tillsammans med Xyrem.
Latvian: Ja Jūs lietojat valproātu kopā ar Xyrem, ārsts pielāgos Xyrem devu.
Swedish: Till din hjälp innehåller Xyrem-kartongen 1 flaska läkemedel, en flaskadapter, en mätspruta och två doseringskoppar med barnskyddande lock.
Latvian: Lai Jums palīdzētu, Xyrem iepakojumā ir viena zāļu pudele, mēršļirce un divi mērtrauki ar bērniem neatveramiem vāciņiem.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xyrem 500 mg/ml oral lösning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xyrem 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Swedish: Magsköljning kan övervägas om intag av andra ämnen misstänks.
Latvian: Ja ir aizdomas par vairāku vielu vienlaikus lietošanu, var apsvērt kuņģa skalošanas nepieciešamību.
Swedish: Xyrem kommer att påverka dig om du kör eller använder verktyg eller maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xyrem ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Swedish: Lösningen är klar eller något opaliserande.
Latvian: Xyrem ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķīdums.
Swedish: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200 - 600 mg
Latvian: 8 nedēļas Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg 3.pētījums Katapleksija 136 EDS (ESS)/CGIc/Snaudas 4 nedēļas Xyrem 3 - 9 4.pētījums Katapleksija
Swedish: Öron och balansorgan Vanliga: vertigo Ingen känd frekvens: tinnitus
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Bieži: vertigo Nav zināmi: troksnis ausīs
Swedish: Ta av flaskans lock genom att trycka ned och vrida locket moturs (mot vänster).
Latvian: Noņemiet pudeles vāciņu, piespiežot un vienlaikus pagriežot vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (pa kreisi).
Swedish: Krampanfall har setts hos patienter som behandlas med natriumoxibat.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar nātrija oksibātu, ir novēroti krampji.
Swedish: Uppkomst av tankestörningar inklusive tankar på att begå våldshandlingar (inklusive skada andra) och/eller beteendeavvikelser när patienter behandlas med natriumoxibat kräver noggrann och omedelbar utvärdering.
Latvian: Ir nepieciešams rūpīgi un nekavējoši novērtēt nātrija oksibāta terapijas laikā radušos domāšanas traucējumus, tajā skaitā domas par vardarbīgu rīcību (tostarp par kaitējumu apkārtējiem) un/vai uzvedības traucējumus.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Xyrem EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xyrem?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xyrem lietošanu?
Swedish: Illamående är vanligare hos kvinnor än hos män.
Latvian: Slikta dūša sievietēm sastopama biežāk nekā vīriešiem.
Swedish: Den 13 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xyrem som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 13. oktobrī izsniedza Xyrem reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Xyrem natriumoxybat
Latvian: Xyrem nātrija oksibāts
Swedish: Huvudeffektmåttet grundade sig på smärtminskningen och funktionsförbättringen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija sāpju smaguma samazinājums un funkcijas uzlabojums.
Swedish: Detta lindrar narkolepsisymtomen.
Latvian: Tas samazina narkolepsijas simptomus.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xyrem används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xyrem lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xyrem.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xyrem.
Swedish: Kataplexi är ett symtom på narkolepsi med plötslig muskelsvaghet som svar på en känslomässig reaktion, exempelvis ilska, rädsla, glädje, skratt eller förvåning.
Latvian: Katapleksija ir narkolepsijas simptoms, kas izpaužas kā pēkšņs muskuļu vājums emocionālu reakciju, piemēram, dusmu, baiļu, prieka, smieklu vai pārsteiguma ietekmē.
Swedish: Dosen justeras sedan med en till två veckors mellanrum beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Latvian: Tad devu pielāgo ar vienas līdz divu nedēļu starplaikiem atkarībā no pacienta reakcijas.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av dagsömnigheten.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dienas miegainības izmaiņas.
Swedish: Dagens första dos tas vid sänggåendet, minst 2-3 timmar efter intag av föda.
Latvian: Pirmā deva tiek iedzerta pirms gulētiešanas, vismaz divas līdz trīs stundas pēc maltītes.
Swedish: Effekterna av Xyrem vid narkolepsi och kataplexi har undersökts hos 707 patienter i fyra studier.
Latvian: Xyrem ietekme uz narkolepsiju un katapleksiju novērtēta četros pētījumos, apsekojot 707 pacientus.
Swedish: Varför har Xyrem godkänts?
Latvian: Kāpēc Xyrem tika apstiprinātas?
Swedish: Uppgifterna från fibromyalgistudierna stödde inte användning av Xyrem för detta tillstånd hos den europeiska populationen.
Latvian: Fibromialģijas pētījumos iegūtie dati nepamatoja Xyrem lietošanu Eiropas iedzīvotājiem šīs slimības ārstēšanai.
Swedish: Båda doserna ska göras i ordning vid samma tid innan sänggåendet.
Latvian: Abas devas pagatavo vienlaicīgi pirms pacienta gulētiešanas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xyrem (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, huvudvärk och illamående.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xymer blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reiboņi, galvassāpes un nelabums (slikta dūša).
Swedish: Xyrem får inte ges till patienter med egentlig depression, patienter med brist på succinylsemialdehyddehydrogenas (en sällsynt ämnesomsättningssjukdom) eller patienter som behandlas med opioider (exempelvis vissa smärtstillande medel) eller barbiturater (till exempel vissa anestetika och läkemedel som används för att förebygga anfall).
Latvian: Xyrem nedrīkst lietot pacienti ar smagu depresiju, pacienti ar "dzintarskābes pusaldehīda dehidrogenāzes deficītu" (reti sastopamu vielmaiņas slimību), kā arī pacienti, kurus ārstē ar opiātiem (piemēram, dažiem pretsāpju līdzekļiem) vai barbiturātiem (dažiem pretsāpju, kā arī pretkrampju līdzekļiem).
Swedish: Företaget som tillverkar Xyrem kommer att minimera risken för missbruk av Xyrem genom att tillhandahålla utbildningsmaterial till sjukvårdspersonal och patienter, noggrant kontrollera distributionen av läkemedlet samt kontrollera dess användning.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Xyrem, samazinās šo zāļu ļaunprātīgas lietošanas risku, nodrošinot veselības aprūpes darbiniekus un pacientus ar izglītojošiem materiāliem, kā arī stingri kontrolējot zāļu izplatīšanu un uzraugot to lietošanu.
Swedish: Exakt hur det verkar är inte känt men det antas fästa på receptormolekyler på ytan av vissa celler i hjärnan.
Latvian: Tās precīzs darbības mehānisms nav zināms, taču uzskata, ka šī viela saistās ar receptoru molekulām uz noteiktu smadzeņu šūnu virsmas.
Swedish: Fibromyalgi är en sjukdom med okänt ursprung som orsakar långvarig, omfattande smärta och gör att man känner smärta vid beröring.
Latvian: Fibromialģija ir nenoskaidrotā cēloņa slimība, kas izraisa ilgstošas, plašas sāpes un sāpīgu reakciju uz pieskārienu.
Swedish: Effekterna av Xyrem har också undersökts hos fibromyalgipatienter med måttliga till svåra symtom i två korttidsstudier (12 veckor) där 1 121 patienter ingick och i en långtidsstudie (upp till nio månader) där 560 patienter ingick.
Latvian: Xyrem iedarbību pētīja arī fibromialģijas pacientiem ar vidēji līdz smagi izteiktiem simptomiem divos īstermiņa (12 nedēļu) pētījumos, iesaistot 1121 pacientu, un vienā ilgtermiņa (līdz pat deviņu mēnešu ilgā) pētījumā ar 560 pacientiem.
Swedish: Xyrem används för att behandla vuxna som har narkolepsi med kataplexi.
Latvian: Xyrem lieto, lai pieaugušajiem ārstētu narkolepsiju ar katapleksiju.
Swedish: Den andra dosen tas 2,5-4 timmar senare.
Latvian: Otru devu iedzer divas ar pusi līdz četras stundas vēlāk.
Swedish: Xyrem är en oral lösning som innehåller den aktiva substansen natriumoxybat (500 mg/ml).
Latvian: Xyrem ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu nātrija oksibātu (500 mg/ml).
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 9 g. Patienterna ska vanligtvis börja med två doser om 2,25 g (4,5 ml) per dag.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 9 g. Terapiju parasti uzsāk, lietojot pa 2,25 g (4,5 ml) zāļu divas reizes dienā.
Swedish: Eftersom natriumoxybat kan missbrukas måste läkare noggrant övervaka patienter som tar Xyrem.
Latvian: Tā kā nātrija oksibātu var lietot ļaunprātīgi, ārstiem rūpīgi jāuzrauga pacienti, kuri lieto Xyrem.
Swedish: Xyrem ges i en dos om 4,5 g till 9 g per dag, uppdelat i två lika stora doser.
Latvian: Xyrem ieņem 4,5 līdz 9 g devā dienā, sadalot to divās vienādās daļās.
Swedish: Xyrem var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen.
Latvian: Xyrem simptomus samazināja labāk nekā placebo.
Swedish: Mer information om Xyrem
Latvian: Cita informācija par Xymer
Swedish: Det leder till förändringar i hjärnans aktivitet, vilket i sin tur främjar deltavågor (långsamma vågor) och sömnen nattetid.
Latvian: Tā rezultātā mainās smadzeņu aktivitāte, veidojot "delta" (lēnos) smadzeņu viļņus un nodrošinot miegu nakts laikā.
Swedish: Den aktiva substansen i Xyrem, natriumoxybat, är ett medel som har en dämpande effekt på centrala nervsystemet.
Latvian: Xyrem aktīvā viela nātrija oksibāts ir centrālo nervu sistēmu nomācošs līdzeklis.
Swedish: I studien mättes antalet kataplexiattacker under två veckor.
Latvian: Pētījumā tika uzskaitītas katapleksijas lēkmes divu nedēļu laikā.
Swedish: Xyrem kan även orsaka andningsdepression (hämmad andning).
Latvian: Xyrem var arī nomākt elpošanu (izraisīt elpošanas traucējumus).
Swedish: Behandling med Xyrem ska inledas och ges under övervakning av läkare med erfarenhet av att behandla sömnstörningar.
Latvian: Xyrem terapija ir jāsāk un jāvada ārstam ar pieredzi miega traucējumu ārstēšanā.
Swedish: Innan patienten tar läkemedlet ska han/hon lösa upp dosen i vatten till en dryck.
Latvian: Pirms lietošanas pacientam zāļu deva jāizšķīdina ūdenī, sagatavojot dzērienu.
Swedish: Xyrem minskade också den uttalade sömnigheten dagtid hos de patienter som fortsatte att ta modafinil liksom hos dem som enbart tog Xyrem.
Latvian: Xyrem mazināja arī pārmērīgu miegainību dienas laikā gan pacientiem, kuri turpināja lietot modafinilu, gan arī tiem, kuri lietoja tikai Xyrem.
Swedish: I den första studien minskade en daglig dos om 9 g antalet kataplexiattacker med 16,1 (från 23,5 till 8,7) per vecka, jämfört med en minskning på 4,3 per vecka hos de patienter som fick placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā 9 g zāļu dienā samazināja katapleksijas lēkmju skaitu nedēļā par 16,1 (no 23,5 līdz 8,7), savukārt pacientiem, kuri lietoja placebo, lēkmju skaits samazinājās par 4,3 nedēļā.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Xyrem skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Xyrem reģistrācijas apliecību.
Swedish: När Xyrem tas vid sänggåendet främjar det den djupa sömnen och sovtiden på natten, samtidigt som det minskar antalet sömnperioder under dagen.
Latvian: Lietojot tieši pirms naktsmiera, Xyrem pastiprina dziļo miegu un paildzina naktī nogulēto laiku, vienlaicīgi saīsinot miega periodus dienas laikā.
Swedish: I den första studien (136 patienter) undersöktes effekterna av Xyrem på antalet kataplexiattacker under fyra veckors behandling.
Latvian: Pirmajā pētījumā (ar 136 pacientiem) noteica Xyrem ietekmi uz katapleksijas lēkmju skaitu četru nedēļu ilgas ārstēšanas laikā.
Swedish: Patienter som tar Xyrem ska undvika alkohol eftersom det kan förstärka effekterna av Xyrem.
Latvian: Xyrem terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var pastiprināt Xyrem iedarbību.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xyrem lietošanu.
Swedish: Narkolepsi är en sömnstörning som kännetecknas av uttalad dagsömnighet.
Latvian: Narkolepsija ir miega traucējums, kas izraisa pārmērīgu miegainību dienas laikā.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xyrem är större än riskerna.
Latvian: CHMP nolēma, ka Xyrem sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Latvian: Šīs zāles var saņemt tikai pret īpašu recepti.
Swedish: I samtliga studier gavs Xyrem i en daglig dos om mellan 3 g och 9 g och jämfördes med placebo (overksam behandling).
Latvian: Visu pētījumu dalībnieki saņēma 3 līdz 9 g Xyrem dienas devu, un šo zāļu iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Swedish: I den andra studien, med 56 patienter som hade tagit Xyrem i minst sex månader, jämfördes effekterna av fortsatt intag av Xyrem i samma dos som tidigare med effekterna av att byta till placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā, piedaloties 56 pacientiem, kuri Xyrem bija lietojuši vismaz 6 mēnešus, salīdzināja iedarbību, kādu nodrošina, turpinot Xyrem lietot tādā pašā devā kā iepriekš, ar pāreju uz placebo.
Swedish: Vad är Xyrem?
Latvian: Kas ir Xyrem?
Swedish: Patienter som har njurproblem ska överväga en diet med lågt natriumintag.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāievēro diēta ar zemu nātrija saturu.
Swedish: Patienter avråds även från att förtära alkohol under den tid de behandlas med Xyrem.
Latvian: Pacientiem arī iesaka nelietot alkoholu, ārstējoties ar Xyrem.
Swedish: I de andra två studierna (516 patienter) undersöktes effekterna av Xyrem på den uttalade dagsömnigheten och andra symtom på narkolepsi, antingen som enda läkemedel eller som tilläggsbehandling till patientens aktuella dos modafinil (ett stimulerande medel som används för att behandla narkolepsi).
Latvian: Abos pārējos pētījumos (ar 516 pacientiem) tika pētīta Xyrem ietekme uz pārmērīgu miegainību dienas laikā un citiem narkolepsijas simptomiem, analizējot Xyrem lietošanu atsevišķi vai kā papildterapiju jau lietojamajai modafinila (stimulējoša līdzekļa narkolepsijas ārstēšanai) devai.
Swedish: Eftersom natriumoxybat kan missbrukas ska läkare kontrollera om patienten har en historia av drogmissbruk innan behandling, och kontrollera så att inte patienten missbrukar läkemedlet eller använder det felaktigt under behandlingens gång.
Latvian: Tā kā nātrija oksibātu var lietot nepamatoti, pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstiem jāpārbauda, vai pacientiem ir bijusi atkarība no narkotiskajām vielām un vai tie ir uzņēmīgi pret tām, kā arī jāuzrauga pacienti, lai nepieļautu zāļu nepareizu un ļaunprātīgu lietošanu ārstēšanas laikā.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen ligger nära den dos där biverkningarna blir allvarliga måste dosökningar göras på ett noggrant sätt och under överinseende av en läkare som är specialiserad på behandling av sömnstörningar.
Latvian: Tā kā efektīvā deva ir tuva devai, kāda izraisa smagas blakusparādības, devu palielināt drīkst tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies miega traucējumu ārstēšanā.
Swedish: Startdosen ska halveras hos patienter med leverproblem.
Latvian: Sākumdeva uz pusi jāsamazina pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xyrem zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Vilka är riskerna med Xyrem?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xyrem?