FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de ONM durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Aclasta (ácido zoledrónico) para osteoporosis (ver sección 4.8).
English: How to store Aclasta
Spanish: Cómo conservar Aclasta
English: It is supplied in packs containing one bottle as unit pack, or in multipacks comprising five packs, each containing one bottle.
Spanish: Se presenta en envases unitarios que contienen un frasco o múltiples conteniendo cinco envases con un frasco cada uno.
English: Treatment with Aclasta resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Spanish: El tratamiento con Aclasta supuso un aumento de 5,4% en la DMO en la cadera total y 4,3% en el cuello femoral a lo largo de 24 meses, comparado con placebo.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth; these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor en la boca y/o mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las úlceras en la boca o mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o pérdida de un diente; estos pueden ser signos de un daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Spanish: La insuficiencia renal se ha observado tras la administración de ácido zoledrónico, especialmente en pacientes con disfunción renal previa o factores de riesgo adicionales (p.ej. edad avanzada, pacientes oncológicos con quimioterapia, uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante, deshidratación grave), la mayoría de los cuales recibieron una dosis de 4 mg cada 3-4 semanas, pero se ha observado en pacientes tras una única administración.
English: C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Spanish: Proteína C reactiva aumentada Poco frecuentes Disminución de calcio en sangre Observado en pacientes que reciben tratamiento concomitante con glucocorticoides * Frecuente sólo en la enfermedad de Paget.
English: The usual dose is 5 mg, given to you as one initial infusion into a vein by your doctor or nurse.
Spanish: La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una perfusión inicial en vena, por su médico o enfermero/a.
English: Flu, upper respiratory tract infections, decreased red cell count, loss of appetite, sleeplessness, sleepiness which may include reduced alertness and awareness, tingling sensation or numbness, extreme tiredness, trembling, temporary loss of consciousness, eye infection or irritation or inflammation with pain and redness, spinning sensation, increased blood pressure, flushing, cough, shortness of breath, upset stomach, abdominal pain, constipation, dry mouth, heartburn, skin rash, excessive sweating, itching, skin reddening, neck pain, stiffness in muscles, bones and/or joints, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, pain in your chest muscles and rib cage, joint inflammation, muscular weakness, abnormal kidney test results, abnormal frequent urination, swelling of hands, ankles or feet, thirst, toothache, taste disturbances.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de células rojas, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede provocar reducción de la alerta y la conciencia, sensación de hormigueo o adormecimiento, cansancio extremo, temblor, pérdida temporal de la conciencia, infección del ojo o irritación o inflamación con dolor y enrojecimiento, , sensación de mareo en la que todo gira alrededor, presión sanguínea aumentada, rubor, tos, falta de aire (disnea), molestia estomacal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, acidez gástrica, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez en los músculos, huesos y/o articulaciones, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor en los músculos del pecho o en la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados alterados de la analítica renal, frecuencia alterada de la necesidad de orinar, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor dental, alteración del gusto.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
Spanish: Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)
English: Placebo (N=1,062) event rate
Spanish: Placebo (N=1.062) incidencia
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis en la mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, incluyendo ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
English: Placebo (N=3,861) event rate
Spanish: Placebo (N=3.861) incidencia
English: • Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
Spanish: • Tarjeta recordatoria con lo siguientes mensajes clave: o Necesidad de determinar el aclaramiento de creatinina sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada tratamiento con Aclasta o Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min o Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible teratogenicidad o Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.
English: Aclasta contains the active substance zoledronic acid.
Spanish: Aclasta contiene ácido zoledrónico como sustancia activa.
English: Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of Aclasta-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of Aclasta-treated patients in the Paget's disease trials.
Spanish: Basado en evaluaciones de laboratorio, en un 2,3% de los pacientes tratados con Aclasta en un amplio ensayo clínico aparecieron de forma transitoria y asintomática niveles de calcio por debajo del intervalo normal de referencia (menos de 2,10 mmol/l), comparado con el 21% de los pacientes tratados con Aclasta en los ensayos realizados en pacientes con enfermedad de Paget.
English: The increases in BMD were significantly greater in the Aclasta-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Spanish: En el grupo tratado con Aclasta, los incrementos de la DMO en la columna lumbar y el cuello femoral fueron significativamente mayores a los 12 meses comparado con el grupo tratado con risedronato (todos p < 0,03).
English: Aclasta is administered via a vented infusion line and given slowly at a constant infusion rate.
Spanish: Aclasta se administra lentamente mediante un sistema de perfusión con toma de aire y a una velocidad de perfusión constante.
English: Zoledronic acid infusion resulted in an increase in the lumbar spine BMD Z-score least square (LS) mean difference of 0.41 at month 12 relative to baseline compared to placebo (95% CI: 0.02, 0.81;
Spanish: La infusión de ácido zoledrónico dió como resultado un aumento de la diferencia media de mínimos cuadrados (LS) en la puntuación Z de la DMO de la columna lumbar de 0,41 al mes 12 con respecto al valor basal comparado con placebo (IC95%: 0,02, 0,81, 18 y 16 pacientes, respectivamente).
English: Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta (see section 4.3).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Aclasta debe tratarse la hipocalcemia pre-existente mediante el aporte adecuado de calcio y vitamina D (ver sección 4.3).
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis.
Spanish: Se ha comunicado una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Aclasta (ácido zoledrónico) para osteoporosis.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Spanish: • Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Aclasta, especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
Spanish: Además, en pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día, durante al menos 10 días después de la administración de Aclasta (ver sección 4.2).
English: Aclasta is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: Aclasta está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: - if you have a kidney problem, or used to have one.
Spanish: - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
English: Renal impairment has been observed following the administration of Aclasta (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after Aclasta administration.
Spanish: Después de la administración de Aclasta (ver sección 4.8) se ha observado insuficiencia renal, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente u otros riesgos, incluyendo edad avanzada, el uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante (ver sección 4.5), o deshidratación producida después de la administración de Aclasta.
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, es muy recomendable asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la administración de Aclasta (ver sección 4.4).
English: In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante más de 3 meses antes de la aleatorización, Aclasta supuso un aumento de 4,06% de la DMO en la columna lumbar comparado con un 2,71% para risedronato (diferencia media: 1,36% ; p < 0,001).
English: In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving Aclasta and placebo, respectively.
Spanish: En el ensayo HORIZON sobre Fractura en pacientes Postmenopáusicas [PFT], (ver sección 5.1), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron tratamiento con Aclasta y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
English: Cockcroft-Gault formula before each Aclasta dose.
Spanish: • El aclaramiento de creatinina debe determinarse sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada dosis de Aclasta.
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving Aclasta (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular se incrementó en pacientes que recibieron Aclasta (1,3%) (51 de 3.862) comparado con los pacientes que recibieron placebo (0,6%) (22 de 3.852) Se desconoce el mecanismo causante del aumento de la incidencia de fibrilación auricular.
English: What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Spanish: Aclasta es una solución transparente e incolora.
English: In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante 3 meses o menos antes de la aleatorización, Aclasta supuso un aumento de un 2,60% de la BMD en la columna lumbar comparado con un 0,64% para risedronato (diferencia media: 1,96%; p < 0,001).
English: Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Spanish: Poco frecuentes Letargia, parestesia, somnolencia, temblores, síncope, disgeusia
English: Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
Spanish: Eficacia clínica en el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento de larga duración con glucocorticoides sistémicos
English: How Aclasta is given
Spanish: Cómo se administra Aclasta
English: Uveitis, episcleritis, iritis Not known** Scleritis and parophthalmia
Spanish: Uveítis, episcleritis, iritis No conocida** Escleritis y paroftalmia Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes Vértigo Trastornos cardiacos
English: Multipack
Spanish: Envase múltiple
English: Headache, dizziness
Spanish: Cefalea, mareos
English: Before stopping Aclasta therapy
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Aclasta
English: Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as pyrexia, vomiting and diarrhoea
Spanish: Enfermedad parecida a la influenza, resfriado, fatiga, astenia, dolor, malestar, reacción en el lugar de la perfusión Poco frecuentes Edema periférico, sed, reacción de fase aguda, dolor torácico no cardiaco No conocida** Deshidratación secundaria debida a los síntomas post-administración tales como pirexia, vómitos y diarrea
English: Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget se recomienda la determinación del calcio sérico antes de la perfusión de Aclasta.
English: Ninety-five percent of the patients received their infusion two or more weeks after the hip fracture repair and the median timing of infusion was approximately six weeks after the hip fracture repair.
Spanish: Todos los pacientes recibieron de 1.000 a 1500 mg de calcio elemental y un suplemento diario de 800 a 1.200 UI de vitamina D. Noventa y cinco por ciento de los pacientes recibieron su perfusión dos o más semanas después de la reparación quirúrgica de la fractura de cadera y la mediana de tiempo de perfusión fue de aproximadamente seis semanas después de la reparación quirúrgica de la fractura de cadera.
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Spanish: Mialgia, artralgia, dolor óseo, dolor de espalda, dolor en las extremidades Poco frecuentes Dolor de cuello, rigidez musculoesquelética, inflamación de las articulaciones, espasmos musculares, dolor torácico musculoesquelético, dolor musculoesquelético, rigidez articular, artritis, debilidad muscular
English: One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Spanish: Un ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
English: Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Poco frecuentes Dispepsia, dolor abdominal superior, dolor abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, esofagitis, dolor dental, gastritis
English: 1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Spanish: 1 frasco contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
English: Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Spanish: Cada ml de solución contiene 0,05 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
English: Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Spanish: Cada frasco con 100 ml de solución contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
English: Each bottle of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Spanish: Cada frasco de 100 ml contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
English: Relative reduction in fracture incidence %
Spanish: Reducción relativa en la incidencia de fracturas % (IC95%)
English: Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Aclasta or after stopping treatment.
Spanish: Si sufre estos síntomas mientras está siendo tratado con Aclasta o después de interrumpir el tratamiento, informe inmediatamente a su médico y a su dentista.
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada10 personas) En pacientes a los que se les administra Aclasta para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular).
English: Oral use blister (UPVC/ Monochlorotrifluor ethylene)
Spanish: Blíster (UPVC/ Monoclorotrifluoroetileno
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenidad a largo plazo.
English: • if you have taken moclobemide the day before
Spanish: • si ha tomado moclobemida el día anterior
English: Further treatment with oral formulation:
Spanish: Tratamiento adicional con una formulación oral:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información de producto puede actualizarse posteriormente por las Autoridades del Estado Miembro competente, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: Contact your doctor immediately.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente.
English: Alopecia, photosensitivity reaction.
Spanish: Alopecia, reacción de fotosensibilidad.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Spanish: Esta información de producto es el resultado del procedimiento de arbitraje al que se refiere la presente Decisión de la Comisión.
English: Consider a 50% reduction of the recommended starting dose.
Spanish: Considerar una reducción del 50 % de la dosis de inicio recomendada.
English: Your liver may be affected.
Spanish: Es posible que su hígado esté afectado.
English: • are taking any other medication that may cause heart problems, or
Spanish: • está tomando cualquier otra medicación que pueda causar problemas cardiacos, o
English: This medicine is used to treat:
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar:
English: In many patients, therapy may be needed for several years.
Spanish: En muchos pacientes, la terapia puede ser necesaria durante varios años.
English: For further information please see section 2.
Spanish: Para más información, ver sección 2.
English: Lowered consciousness progressing into coma.
Spanish: Disminución de la conciencia con progresión a coma.
English: You may be more likely to think like this:
Spanish: Puede ser más probable que tenga este tipo de pensamientos:
English: The underlying illness may persist for a long time.
Spanish: La enfermedad subyacente puede persistir durante mucho tiempo.
English: In such cases, it is important to contact your doctor who probably will change your medication.
Spanish: En estos casos, es importante que se ponga en contacto con su médico, que probablemente le cambiará la medicación.
English: Although these investigations revealed partially contradictory results, particularly a potential to induce chromosome aberrations cannot be excluded.
Spanish: Aunque estas investigaciones mostraron resultados parcialmente contradictorios, en particular no se puede excluir un potencial para inducir aberraciones cromosómicas.
English: The mechanism leading to this risk is unknown.
Spanish: Se desconoce el mecanismo causante de este riesgo.
English: Preferred Term
Spanish: Término preferido
English: The recommended doses are provided in section 4.2.
Spanish: Las dosis recomendadas se indican en la sección 4.2.
English: Patients who display signs of toxicity should be monitored for a minimum of 12 hours.
Spanish: Los pacientes que presentan signos de toxicidad deben monitorizarse durante un mínimo de 12 horas.
English: Patients with special risks
Spanish: Pacientes con riesgos especiales
English: The systemic bioavailability is about 50% of the intravenous injection.>
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es de aproximadamente el 50 % de la inyección intravenosa.>
English: It may be necessary to adjust the dosage of these drugs.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos fármacos.
English: Do not drive or work with tools or machinery if you are affected.
Spanish: No conduzca ni trabaje con herramientas o maquinaria si se nota afectado.
English: Talk with your physician in case you have the impression that the effect of X is too strong or weak.
Spanish: Consulte a su médico si tiene la impresión de que el efecto de X es demasiado fuerte o demasiado débil.