FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
Italian: Aumento della temperatura e aumento del ritmo respiratorio, in forma transitoria sono stati osservati nel caso di somministrazione di una dose doppia.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза от продукта се наблюдават преходни реакции на повишена температурата и увеличаване на честотата на дишане.
Italian: PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Italian: Ipertermia e aumento del ritmo respiratorio, in forma transitoria sono stati osservati nel caso di somministrazione di una dose doppia.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза от продукта се наблюдават преходни реакции на повишенатемпературата и увеличаване на честотата на дишане.
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ
Italian: Il prodotto integra le proprietà protettive del colostro normale contro l'adesina F5 (K99) di E. coli.
Bulgarian: Продуктът допълва протективните свойства на нормалната коластра срещу E.
Italian: Eccipiente
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/03/1999.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO PER: Locatim soluzione orale per vitelli neonati di età inferiore a 12 ore.
Bulgarian: ЗА Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Bulgarian: РАЗМЕР НА НА ОПАКОВКАТА
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Locatim soluzione orale per vitelli neonati di età inferiore a 12 ore.
Bulgarian: ПРОДУКТ Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане.
Italian: EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml lattosiero bovino concentrato
Bulgarian: EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml концентриран говежди лактосерум
Italian: 1 Flacone Zero giorni
Bulgarian: 1 бутилка Нула дни
Italian: Flacone di vetro tipo III
Bulgarian: Стъклен флакон тип ІІІ
Italian: Soluzione orale Vitelli neonati entro le prime 12 ore di vita.
Bulgarian: Новородени телета на възраст по-малка от 12 часа
Italian: Dosaggio
Bulgarian: Численост
Italian: Specie di destina-zione
Bulgarian: Животни, за които е предназначен
Italian: 5 mg capsula rigida
Bulgarian: 5 mg
Italian: Non modifichi la dose da solo.
Bulgarian: Не променяйте дозата сами.
Italian: Il rapporto finale dello studio deve essere presentato entro il 31 dicembre 2021.
Bulgarian: Крайният доклад на проучването трябва да се предаде до 31 декември 2021 г.
Italian: − deve essere confermata l'assenza di gravidanza;
Bulgarian: − трябва да се потвърди отсъствието на бременност;
Italian: Prenda la dose normale all'ora abituale il giorno successivo.
Bulgarian: Вземете обичайната доза в обичайния час на следващия ден.
Italian: Non esistono dati affidabili relativi al suo uso in donne in gravidanza.
Bulgarian: Няма надеждни данни за употребата му при бременни жени.
Italian: Il medico le dirà:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже:
Italian: Raccomandazioni sul trattamento e il monitoraggio*
Bulgarian: Препоръки за лечение и наблюдение*
Italian: • Almeno un marcatore per ciascuna delle seguenti categorie:
Bulgarian: най-малко по един маркер от всяка от следните категории:
Italian: Rapporti annuali saranno presentati al momento della rivalutazione annuale
Bulgarian: Годишните доклади ще се подават към момента на годишна преоценка.
Italian: Devono essere fornite consulenze alimentari.
Bulgarian: Трябва да се осигурят консултации относно хранителния режим.
Italian: • quando aumentare o ridurre la dose.
Bulgarian: кога да увеличите или да намалите дозата.
Italian: Gli obiettivi dello studio sono:
Bulgarian: Целите на проучването са:
Italian: • che dose prendere e per quanto tempo
Bulgarian: каква доза да приемате и за какъв период;
Italian: Qualsiasi impatto sull'efficacia è probabilmente variabile.
Bulgarian: Вероятно е всяко въздействие върху ефикасността да бъде различно.
Italian: In questi pazienti si deve quindi prestare particolare attenzione.
Bulgarian: Поради това бъдете особено внимателни с тези пациенти.
Italian: Quantità giornaliera Vitamina E
Bulgarian: Дневно количество витамин E
Italian: Chieda al medico o al dietista come procurarsi questi integratori.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или диетолог как да си набавите тези добавки.
Italian: Aumento del rapporto internazionale normalizzato
Bulgarian: Повишено международно нормализирано съотношение
Italian: Se avverte dei capogiri durante il trattamento, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari finché non si sente meglio.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни при лечение, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре.
Italian: La dose di cui avrà abitualmente bisogno è indicata sotto.
Bulgarian: Обичайната доза, която трябва да приемате, е описана по-долу.
Italian: *Raccomandazioni basate su un ULN di approssimativamente 30-40 unità internazionali/L.
Bulgarian: Препоръките се базират на ULN около 30-40 международни единици/l.
Italian: • Confermare l'aumento ripetendo la misurazione entro una settimana.
Bulgarian: Потвърдете повишението на стойностите с повторно измерване в рамките на една седмица.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсиратe пропуснатата.
Italian: Queste capsule possono causare effetti indesiderati che possono anche essere sintomi di problemi al fegato.
Bulgarian: Тези капсули могат да предизвикат нежелани реакции, които може също да са симптоми на проблеми с черния дроб.
Italian: Non vi è alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай на предозиране.
Italian: Si sono verificati anche i seguenti altri effetti indesiderati:
Bulgarian: Възниквали са и следните други нежелани реакции:
Italian: Lo studio ha coperto un totale di 78 settimane di trattamento.
Bulgarian: Протоколът на проучването включва общо 78 седмици на лечение.
Italian: • Consigli ai pazienti sul rischio dell'assunzione concomitante di alcol;
Bulgarian: препоръка към пациентите относно риска при едновременен прием на алкохол;
Italian: Quando possibile, deve essere ottenuta una conferma genetica di HoFH.
Bulgarian: Трябва да се търси генетично потвърждение за ХоФХ, когато е възможно.
Italian: A causa della possibilità di interazione con altri medicinali, il medico può modificare l'orario in cui assume i suoi medicinali.
Bulgarian: Поради възможността за взаимодействия с други лекарства, Вашият лекар може да промени времето от деня, по което приемате лекарствата.
Italian: Lojuxta con cibi, bevande e alcol
Bulgarian: Lojuxta с храна, напитки и алкохол
Italian: I segni e i sintomi di problemi epatici includono:
Bulgarian: Признаците и симптомите на чернодробни проблеми включват:
Italian: Questa malattia viene solitamente trasmessa sia dal padre sia dalla madre, che hanno anch'essi il colesterolo alto, trasmesso loro dai genitori.
Bulgarian: То обикновено се предава едновременно от бащата и от майката, които също имат висок холестерол, унаследен от техните родители.
Italian: Il 33% circa della radioattività è stata escreta nelle urine come metaboliti.
Bulgarian: Приблизително 33% от радиоактивността се екскретира в урината като метаболити.
Italian: Sono stati inclusi 16 maschi (55%) e 13 femmine (45%), con un'età media di 30,7 anni e un intervallo compreso tra 18 e 55 anni.
Bulgarian: Включени са шестнадесет мъже (55%) и 13 жени (45%) на средна възраст 30,7 години в диапазона от 18 до 55 години.
Italian: La reintroduzione del trattamento può essere presa in considerazione se si ritiene che i benefici superino i rischi associati alla potenziale malattia epatica.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно започване на лечението, ако се счете, че ползите превишават рисковете, свързани с потенциално чернодробно заболяване.
Italian: Dopo il primo anno, si devono eseguire questi test almeno ogni 3 mesi e prima di ogni aumento della dose.
Bulgarian: След първата година правете тези тестове най-малко на всеки три месеца или преди увеличаване на дозата.
Italian: Le statine causano occasionalmente miopatia.
Bulgarian: Понякога статините причиняват миопатия.
Italian: Lojuxta può abbassare i livelli nel sangue di:
Bulgarian: Lojuxta може да понижи кръвните нива на:
Italian: 48155 Münster Germania
Bulgarian: 48155 Münster Гeрмaния
Italian: Non sono stati condotti studi su bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца и юноши на възраст под 18 години.
Italian: Queste analisi del sangue aiuteranno il medico ad aggiustare la dose.
Bulgarian: Тези кръвни тестове ще помогнат на лекаря да коригира дозата Ви.
Italian: • se prende più di 40 mg di simvastatina al giorno (un altro medicinale usato per abbassare il colesterolo)
Bulgarian: ако приемате повече от 40 mg симвастатин на ден (друго лекарство, използвано за понижаване на холестерола);
Italian: È importante evitare la disidratazione bevendo una quantità sufficiente di liquidi (vedere paragrafo 4).
Bulgarian: Важно е да се избегне обезводняване чрез пиене на достатъчно течности (вижте точка 4).
Italian: Informazioni sul fatto che il materiale educazionale per i pazienti incluso nel pacchetto per il prescrittore può essere usato per fornire consigli ai pazienti.
Bulgarian: Информация, че обучителните материали за пациентите, включени в пакета за предписващия лекар, могат да се използват за консултиране на пациентите.
Italian: Informi il medico di qualsiasi modifica dei medicinali che sta assumendo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички промени в лекарствата, които приемате.
Italian: • necessità di evitare il consumo di alcol;
Bulgarian: необходимостта да се избягва алкохол;
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2013 Data del rinnovo più recente: 23 aprile 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2018 г.
Italian: La dose massima somministrata a soggetti umani in studi clinici è stata 200 mg come dose singola; non vi sono state reazioni avverse.
Bulgarian: Максималната доза, прилагана на хора в клинични проучвания, е 200 mg като единична доза; не е имало нежелани реакции.
Italian: I pazienti che assumono 5 mg devono continuare ad assumere la dose di 5 mg.
Bulgarian: Пациентите, които приемат 5 mg, трябва да продължат да приемат 5 mg.
Italian: • se è allergico a lomitapide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Bulgarian: ако сте алергични към ломитапид или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Italian: L'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non è quindi raccomandato.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на това лекарство при деца и юноши.
Italian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Regno Unito
Bulgarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Великобритания
Italian: L'assorbimento non è limitato dalla penetrazione del principio attivo attraverso la barriera intestinale ma è influenzato principalmente da un esteso effetto di primo passaggio.
Bulgarian: Абсорбцията не се ограничава от проникването на активното вещество през чревната бариера, а се влияе предимно от екстензивния ефект на първо преминаване.
Italian: • sintomi di malattia epatica per i quali il paziente deve consultare un medico;
Bulgarian: симптоми на чернодробно заболяване, при които пациентът трябва да се консултира с лекар;
Italian: Lojuxta è controindicato durante la gravidanza.
Bulgarian: Lojuxta е противопоказан при бременност.
Italian: Altri medicinali e Lojuxta
Bulgarian: Други лекарства и Lojuxta
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione di lomitapide era elevato (media=1200 litri) nonostante il grado elevato (>99,8%) di legame alle proteine plasmatiche.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на ломитапид е висок (средно=1200 литра), въпреки високата степен (>99,8%) на свързване с плазмените протеини.
Italian: Scelta appropriata dei pazienti
Bulgarian: Подходящ подбор на пациенти
Italian: • informazione che Lojuxta può causare problemi epatici;
Bulgarian: • информация, че Lojuxta може да причини чернодробни проблеми;
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) non devono superare i 40 mg al giorno.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh A) не трябва да се превишават 40 mg на ден.
Italian: Vedere paragrafo 2, sotto "Lojuxta con cibi, bevande e alcol".
Bulgarian: Вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол"
Italian: • stanchezza, mancanza di energia o debolezza generalizzata
Bulgarian: • отпадналост, липса на енергия и обща слабост;
Italian: La difficoltà di controllare l'INR ha contribuito all'interruzione precoce dello studio di fase III per uno dei cinque pazienti che assumevano in concomitanza warfarin.
Bulgarian: Затрудненията при контролиране на INR са допринесли за ранното отпадане от проучването фаза 3 на един от петимата пациенти, приемали едновременно варфарин.
Italian: Se interrompe l'assunzione di questo medicinale il colesterolo può aumentare nuovamente.
Bulgarian: Ако спрете приема на лекарството, Вашият холестерол може отново да се покачи.
Italian: La brochure per il paziente deve contenere i seguenti elementi principali:
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да включва следните основни елементи:
Italian: Il livello di colesterolo "cattivo" del paziente è molto alto sin dalla più giovane età.
Bulgarian: Нивата на „лошия" холестерол при тези пациенти са много високи от много ранна възраст.
Italian: • Se, dopo aver iniziato il trattamento con Lojuxta, decide che desidera una gravidanza, informi il medico in quanto il trattamento dovrà essere modificato.
Bulgarian: Ако след започване на лечението с Lojuxta решите, че искате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да се промени.
Italian: • apolipoproteina B, una proteina che trasporta il "colesterolo cattivo" nel sangue
Bulgarian: аполипопротеин-B, протеин, които пренася „лошия холестерол" в кръвта
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: По честотата нежеланите реакции се определят като: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Dosi superiori a 60 mg suggeriscono un andamento verso la non linearità e non sono raccomandate.
Bulgarian: По-високите от 60 mg дози предполагат тенденция за нелинейност и не се препоръчват.
Italian: • sensazione di defecazione incompleta (movimento intestinale), bisogno urgente di defecare
Bulgarian: • усещане за непълна дефекация (изхождане), спешна нужда за дефекация;
Italian: Se le analisi mostrano problemi al fegato, il medico può decidere di ridurre la dose o di interrompere il trattamento.
Bulgarian: Ако тестовете покажат някакви проблеми с черния дроб, лекарят може да реши да намали дозата Ви или да прекрати лечението.
Italian: Alle pazienti deve essere consigliato di contattare immediatamente il proprio medico e di interrompere l'assunzione di Lojuxta in caso di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: На пациентките трябва да се препоръча да се свържат незабавно със своя лекар и да спрат приема на Lojuxta, ако забременеят (вж. точка 4.6).
Italian: • Prenda questo medicinale una volta al giorno con un bicchiere d'acqua prima di coricarsi, almeno 2 ore dopo il pasto serale (vedere paragrafo 2, sotto "Lojuxta con cibi, bevande e alcol").
Bulgarian: Взимайте лекарството веднъж дневно преди лягане с чаша вода, най-малко 2 часа след вечеря (вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол").
Italian: Bloccando questa proteina, il medicinale riduce i livelli di grassi e colesterolo (lipidi) nel sangue.
Bulgarian: Чрез блокиране на този протеин лекарството намалява нивата на мазнини и холестерол (липиди) в кръвта.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемате това лекарство.
Italian: Assunzione di alcol
Bulgarian: Употреба на алкохол
Italian: Se inizia una gravidanza mentre prende questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico e interrompa l'assunzione delle capsule.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете приема на капсулите.
Italian: Lo scopo della scheda di allerta paziente è informare gli operatori sanitari di possibili interazioni tra farmaci prima che prescrivano eventuali medicinali aggiuntivi.
Bulgarian: Целта на сигналната карта на пациента е да информира медицинските специалисти за потенциалните лекарствени взаимодействия преди предписване на допълнителен лекарствен продукт.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lojuxta se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lojuxta, ако:
Italian: • necessità di informare il medico se hanno avuto problemi epatici in passato;
Bulgarian: необходимостта пациентът да уведоми своя лекар, ако е имал чернодробни проблеми в миналото;
Italian: Vi sono informazioni insufficienti per determinare se Lojuxta richieda aggiustamenti della dose in altre razze.
Bulgarian: Информацията е недостатъчна, за да се определи дали Lojuxta налага корекция на дозата при другите раси.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: Materiale educazionale per i pazienti
Bulgarian: Обучителни материали за пациентите
Italian: • Valutare se i prescrittori di lomitapide stiano seguendo le raccomandazion relative allo screening e al monitoraggio, come indicato nelle informazioni sul prodotto e nei materiali educazionali.
Bulgarian: Да се оцени дали предписващите ломитапид лекари спазват препоръките за скрининг и наблюдение, посочени в продуктовата информация и обучителните материали.
Italian: • analisi del sangue anormali per quanto riguarda la funzione epatica sono state riferite comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10).
Bulgarian: отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 човека).
Italian: I dati dello studio clinico registrativo sono stati analizzati in termini di impatto delle potenziali covariate sull'esposizione a lomitapide.
Bulgarian: Данните в основното клинично проучване са анализирани във връзка с влиянието на потенциалните ковариати върху експозицията на ломитапид.
Italian: Lomitapide non inibisce la proteina di resistenza del tumore mammario (BCRP).
Bulgarian: Ломитапид не инхибира протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di lomitapide è del 7%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на ломитапид е 7%.
Italian: Le variazioni dei lipidi e delle lipoproteine alla settimana 26 e alla settimana 78 di trattamento con lomitapide sono presentate nella Tabella 5.
Bulgarian: Промените в липидите и липопротеините до седмица 26 и седмица 78 от лечението с ломитапид са представени в Таблица 5.
Italian: ≥3x e <5x il limite superiore normale (ULN)
Bulgarian: ≥3x и <5x горната граница на нормата (ULN)
Italian: Negli studi sugli animali, lomitapide è risultato altamente concentrato (200 volte) nel fegato.
Bulgarian: В проучвания при животни ломитапид е с висока концентрация (200-кратно) в черния дроб.
Italian: Lipoproteina (a) (Lp(a)) (nmol/L)a
Bulgarian: Липопротеин (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Italian: I prescrittori sono incoraggiati ad arruolare tutti i pazienti trattati con Lojuxta in un registro globale.
Bulgarian: Предписващите лекари се насърчават да включват всички пациенти, лекувани с Lojuxta, в световния регистър.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Italian: Le variazioni degli enzimi epatici possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso della terapia, ma con maggiore frequenza durante la fase di aumento della dose.
Bulgarian: Промените в чернодробните ензими могат да възникнат по всяко време при терапията, но най-често се появяват при увеличаване на дозата.
Italian: • Non prenda questo medicinali con del cibo, in quanto potrebbero altrimenti verificarsi problemi allo stomaco.
Bulgarian: Не приемайте лекарството с храна, тъй като това може да причини стомашни проблеми.
Italian: Il colesterolo "cattivo" può causare in giovane età attacchi di cuore, ictus o altri eventi.
Bulgarian: „Лошият" холестерол може да доведе до сърдечен инфаркт, удар или други събития в ранна възраст.
Italian: Misure contraccettive supplementari devono essere usate fino alla risoluzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Трябва да се използват допълнителни мерки за контрацепция до отшумяване на симптомите (вж. точка 4.5).
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Italian: Questa proteina si trova all'interno delle cellule del fegato e dell'intestino, dove è coinvolta nell'assemblaggio di sostanze grasse in particelle più grandi che vengono in seguito rilasciate nel torrente sanguigno.
Bulgarian: Този протеин се намира в черния дроб и клетките на червата, където участва в свързването на мастните вещества до по-големи частици, които след това се освобождават в кръвообращението.
Italian: Dopo la settimana 26, i pazienti hanno continuato ad assumere lomitapide per determinare gli effetti del trattamento a lungo termine ed è stato loro consentito di cambiare la terapia ipolipemizzante di fondo.
Bulgarian: След седмица 26 пациентите остават на ломитапид, за да се определят ефектите от дългосрочното лечение, като им е позволено да променят основната липидопонижаваща терапия.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lomitapide nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite per cui l'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ломитапид при деца на възраст <18 години не са установени и поради това употребата на лекарствения продукт при деца не се препоръчва.
Italian: Queste variazioni sono secondarie al meccanismo d'azione di lomitapide.
Bulgarian: Тези промени са следствие от механизма на действие на ломитапид.
Italian: Il medico può aumentare lentamente la dose nel tempo, fino a un massimo di 60 mg al giorno.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата постепенно до максимум 60 mg на ден.
Italian: A causa dei potenziali effetti avversi osservati negli studi sugli animali con lomitapide (vedere paragrafo 5.3), deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del medicinale per la madre.
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани реакции, доказан от резултатите от проучванията при животни с ломитапид (вж. точка 5.3), трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарствения продукт, като се има предвид значението на лекарствения продукт за майката.