FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch können Personen bei einer offiziell deklarierten Influenzapandemie eine Dosis Adjupanrix (anstelle von zwei Dosen, wenn zuvor nicht geimpft) erhalten, wenn sie zuvor mit einer oder zwei Dosen Prepandrix mit Hämagglutinin eines Stammes aus einem anderen Kluster des gleichen Subtyps wie das pandemische Influenza-Virus geimpft wurden.
Latvian: Tomēr oficiāli pasludinātas gripas epidēmijas laikā personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām Prepandrix devām, kas saturēja HA antigēnu, iegūtu no cita tā paša gripas vīrusa apakštipa atzara kā pandēmijas gripas vīrusa celms, var saņemt vienu Adjupanrix devu divu devu vietā, kas nepieciešamas iepriekš nevakcinētiem indivīdiem.
German: Wie ist Prepandrix aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Prepandrix
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Latvian: Tāpat kā ar visām pārējām vakcīnām, Prepandrix var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos.
German: Tag 180 N=138
Latvian: 180. diena N= 138
German: Falls die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffes in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden.
Latvian: Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, imunizācija jāveic citā ekstremitātē.
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen) 50 Durchstechflaschen: Emulsion (Adjuvans)
Latvian: 50 flakonu: emulsija (adjuvants).
German: Prepandrix darf nicht angewendet werden,
Latvian: Prepandrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.
Latvian: Vakcīna jālieto atbilstoši ieteikumiem par devām (skatīt 3.punktu „Kā lietot Prepandrix").
German: Daher werden die Daten, die mit dem AS03adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 erhalten wurden, auch für die Anwendung des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 als relevant erachtet.
Latvian: Tāpēc dati, kas iegūti ar vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūtu no A/Vietnam/1194/2004, tiek uzskatīti par atbilstošiem izmantošanai vakcīnai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie mit Prepandrix geimpft werden.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu.
German: Wie Prepandrix aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Prepandrix ārējais izskats un iepakojums
German: Dosis N=924
Latvian: 2. devas N=924
German: Verabreichung eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Latvian: Vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), ievadīšana
German: Dosis N=925
Latvian: 1. devas N=925
German: Prepandrix enthält Thiomersal als Konservierungsmittel.
Latvian: Prepandrix kā konservantu satur tiomersālu, un Jums iespējama alerģiska reakcija.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Prepandrix
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Prepandrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
German: 21 Tage nach der 2.
Latvian: 21 dienu pēc otrās devas
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen
Latvian: Ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hervorgerufen wird
Latvian: Krustotā imūnreakcija, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* entsprechend 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin pro Dosis enthält *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von PR8-IBCDC-RG2)
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas atbilst 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna devā *Antigēns: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celms, izmantots (PR8-IBCDC-RG2)
German: Prepandrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Latvian: Prepandrix suspensija un emulsija emulsijas pagatavošanai injekcijām Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40.
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004
German: (Butylgummi).
Latvian: apakšpunktu).
German: 3 % an Probanden, die einen neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:80 erreicht hatten.
Latvian: 2 4-kārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā 3 % indivīdu, kas sasniedza vismaz 1:80 neitralizējošo antivielu titru serumā
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
Latvian: Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem
German: Es kann als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija uz injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana).
German: Die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)- und neutralisierende Antikörperantworten gegen A/Indonesia/05/2005, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin von diesem selben Stamm hervorgerufen wurden, waren mit den Immunantworten gegen A/Vietnam/1194/2004, die durch einen AS03-adjuvantierten Impfstoff mit 3,75 µg Hämagglutinin von diesem selben Stamm erreicht wurden, vergleichbar.
Latvian: Konstatēts, ka anti-HA un neitralizējošo antivielu atbildes reakcija pret A/Indonesia/05/2005, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no tā paša celma, ir līdzīga imūnreakcijai pret A/Vietnam/1194/2004, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no tā paša celma.
German: genannten Nebenwirkungen können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Gebrauch von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. apakšpunktā „Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas vai mehānismus.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension ist ausschließlich mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar adjuvanta emulsiju.
German: Falls der vermischte Impfstoff im Kühlschrank gelagert wird, sollte er vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben (d.h. für mindestens 15 Minuten außerhalb des Kühlschranks stehen).
Latvian: Ja sajauktā vakcīna tiek uzglabāta ledusskapī, pirms katras devas paņemšanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai
German: Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den Wirkstoff, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen Thiomersal oder Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat) sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
German: In klinischen Studien wurden die Nebenwirkungshäufigkeiten bei ungefähr 5.000 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter untersucht, die Prepandrix mit mindestens 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) erhalten hatten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vērtēts blakusparādību biežums aptuveni 5000 indivīdiem no 18 gadu vecuma, kuri saņēma Prepandrix, kas satur A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) celmu ar vismaz 3,75 µg HA.
German: Anwendung von Prepandrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Nach zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005, die an Tag 0 und 21 an 140 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren verabreicht wurden, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten gegen A/Vietnam/1194/2004 wie folgt:
Latvian: Pēc divu devu vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, ievadīšanas 0. un 21. dienā 140 indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem anti-HA antivielu atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 bija šāda:
German: Ein leichter Infekt wie z.B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein.
Latvian: Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai Jūs varētu vakcinēties ar Prepandrix, noteiks ārsts.
German: • wenn Sie schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt haben oder auf etwas sonstiges, das in Spuren vorhanden sein kann, wie Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret jebkuru (6. sadaļā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebko citu, kas ļoti nelielā daudzumā varētu būt vakcīnā, piemēram: olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
German: Dosis N=55
Latvian: devas N=55
German: Es liegen sehr begrenzte Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren nach der Verabreichung eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sowie nach der Verabreichung der halben Dosis des selben Impfstoffes (d. h. 1,875 µg Hämagglutinin und die halbe Menge des Adjuvans AS03 in 0,25 ml) an Tag 0 und 21 vor.
Latvian: Ir ļoti maz datu par vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), lietošanas drošumu un imunogenitāti un par vakcīnas pusdevas lietošanu (t. i., 1,875 µg HA un puse AS03 adjuvanta daudzuma) 0. un 21. dienā 3 - 9 gadus veciem bērniem.
German: Eine Gruppe von Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren erhielt zwei Dosen Prepandrix mit dem Stamm A/Vietnam/1194/2004 im Abstand von 6 Monaten oder 12 Monaten.
Latvian: 60 gadiem ar 6 mēnešu vai 12 mēnešu starplaiku saņēma divas A/Vietnam/1194/2004 celmu saturošas
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums
German: • wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich war, auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf Thiomersal, auf Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder auf Natriumdeoxycholat gezeigt haben.
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav uzskatāma par pēkšņu dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret jebkuru (6. sadaļā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai pret tiomersālu, pret olu vai cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu;
German: Inhalt: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Latvian: Sastāvs: adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
German: Bei den Geimpften, die den Impfstoff im Abstand von 6 Monaten erhalten hatten, waren 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis die Seroprotektionsrate 89,6% bzw. die Ansprechrate auf die Impfung gegen den Stamm A/Vietnam/1194/2004 95,7%.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret A/Vietnam/1194/2004 saturošu vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 6 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 89,6% un 95,7%.
German: Seroprotektionsrate1 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40.
Latvian: 1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40
German: In einer klinischen Studie (Q-Pan-H5N1-001) mit 140 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren, in der zwei Dosen eines AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 an Tag 0 und 21 verabreicht wurden, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)Antikörperantworten wie folgt:
Latvian: Klīniskā pētījumā (Q-Pan-H5N1-001), kurā divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, tika ievadītas 0. un 21. dienā 140 dalībniekiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, anti-HA antivielu atbildes reakcijas bija šādas:
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 21 Tagen oder 6 Monaten verabreicht wurden, hatten 96,0% der Probanden einen 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antiköpertiter im Serum.
Latvian: Pēc divu devu ievadīšanas ar 21 dienu vai 6 mēnešu starplaiku četrkārtīgi pieaugušu neitralizējošo antivielu titru serumā novēroja 96,0% indivīdu, un 98 - 100% indivīdu titrs bija vismaz 1:80.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prepandrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Prepandrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prepandrix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prepandrix.
German: Das Virus wurde zuerst inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
Latvian: Vīrusu vispirms inaktivē (nonāvē), lai tas neizraisītu slimību.
German: Am 14. Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prepandrix in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 14. maijā izsniedza Prepandrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Erwachsene im Alter von über 80 Jahren benötigen unter Umständen eine doppelte Dosis des Impfstoffs (eine Injektion in jede Schulter).
Latvian: Pieaugušajiem, kas vecāki par 80 gadiem, iespējams, nepieciešama dubulta vakcīnas deva (pa vienai injekcijai abos plecos).
German: Die Teilnehmer erhielten zwei Prepandrix-Injektionen im Abstand von 21 Tagen.
Latvian: Dalībnieki saņēma divas Prepandrix injekcijas ar 21 dienas starplaiku .
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeitpunkten: vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pret gripas vīrusu sintezēto antivielu līmenis asinīs trijos dažādos laikposmos: pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).
German: Eine zusätzliche Studie wurde außerdem durchgeführt, um die Hauptstudie zu stützen und die Sicherheit des Impfstoffes nachzuweisen.
Latvian: Pamatpētījuma rezultātu apstiprināšanai un vakcīnas drošuma pierādījumam tika veikts papildpētījums.
German: Es liegen einige Daten zu einem Impfstoff mit einem ähnlichen H5N1-Stamm vor, die eine Verwendung von halben Dosen (0,25 ml) bei Kindern zwischen drei und neun Jahren stützen.
Latvian: Ir dati par vakcīnu ar līdzīgu H5N1 celmu, kas pamato uz pusi mazākas devas (0,25 ml) lietošanu bērniem vecumā no trim līdz deviņiem gadiem.
German: Prepandrix wird entsprechend den amtlichen Empfehlungen angewendet.
Latvian: Prepandrix lieto saskaņā ar apstiprinātajiem ieteikumiem.
German: Weitere Informationen über Prepandrix
Latvian: Cita informācija par Prepandrix
German: Prepandrix enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Latvian: Prepandrix satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par "A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
German: Dadurch kann der Körper vor der Krankheit geschützt werden, die durch das Virus ausgelöst wird.
Latvian: Tas var palīdzēt aizsargāties pret šā vīrusa izraisītu slimību.
German: Er enthält Teile von Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Latvian: Tā satur daļiņas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nonāvēti).
German: Die Emulsion enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verstärken.
Latvian: Emulsijā ir "adjuvants" (savienojums, kas satur eļļu) imūnreakcijas veicināšanai.
German: Prepandrix darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen sind, die in Spuren (sehr geringen Mengen) im Impfstoff enthalten sind, wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Latvian: Prepandrix nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti mazs, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku) un nātrija deoksiholātu.
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben.
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja parādās jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās starp cilvēkiem, jo tiem nav imunitātes (aizsargspējas) pret šo celmu.
German: Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Latvian: Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
German: Prepandrix wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt und in zwei 0,5 ml-Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Latvian: Prepandrix injicē pleca vai augšstilba muskulī, ievadot divas 0,5 ml devas ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prepandrix zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Prepandrix lietošanu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prepandrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und Fatigue (Erschöpfung).
Latvian: Visbiežāk novērotās Prepandrix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, artraļģija (locītavu sāpes), miaļģija (muskuļu sāpes), reakcija injekcijas vietā (sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums), paaugstināta temperatūra un nogurums.
German: Die Impfung mit Prepandrix sollte bei Personen, die schweres Fieber haben oder bei denen eine plötzliche Infektion aufgetreten ist, verschoben werden.
Latvian: Vakcinēšana ar Prepandrix jāatliek cilvēkiem ar ievērojami paaugstinātu temperatūru vai pēkšņu infekciju.
German: Die Hauptstudie von Prepandrix umfasste 675 gesunde Erwachsene, und es wurde die Fähigkeit von Prepandrix (mit und ohne Adjuvans) verglichen, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität).
Latvian: Prepandrix pamatpētījumā, iesaistot 675 veselus pieaugušos, salīdzināja Prepandrix spēju izraisīt antivielu sintēzi ("imunogenitāti") ar adjuvantu un bez tā pievienošanas.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine zukünftige Grippepandemie durch den H5N1-Stamm des Virus ausgelöst werden könnte.
Latvian: Veselības speciālisti pauž bažas, ka nākotnē gripas pandēmiju varētu izraisīt vīrusa H5N1 celms.
German: Welchen Nutzen hat Prepandrix in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Prepandrix priekšrocības šajos pētījumos?
German: Prepandrix ist ein „präpandemischer" Impfstoff.
Latvian: Prepandrix ir "pirmspandēmijas" vakcīna.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prepandrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Prepandrix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen über 90 % der Geimpften eine AntikörperKonzentration auf, die sie gegen H5N1 schützen würde.
Latvian: Antivielu līmenis 21. dienā pēc otrās injekcijas vairāk nekā 90% vakcīnu saņēmušo cilvēku bija pietiekams aizsardzībai pret H5N1.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un veido pret to antivielas.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften eine schützende Antikörper-Konzentration herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Latvian: Atbilstoši CHMP kritērijiem, lai pirmspandēmijas vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prepandrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Prepandrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Wenn das Immunsystem dann dem Virus erneut ausgesetzt ist, kann es schneller Antikörper bilden.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar šo vīrusu, imūnsistēma spēs ātrāk veidot antivielas.
German: Prepandrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Latvian: Prepandrix ir vakcīna, ko ievada injekcijas veidā.
German: Dabei handelt es sich um eine spezielle Art von Impfstoff, der gegen einen Grippestamm, der eine künftige Pandemie auslösen könnte, schützen soll.
Latvian: Šī īpašā vakcīna ir paredzēta aizsardzībai pret tādu gripas vīrusa celmu, kas nākotnē var izraisīt pandēmiju.
German: Prepandrix wurde zum Schutz gegen diesen Stamm entwickelt, sodass der Impfstoff vor oder während einer Grippepandemie angewendet werden kann.
Latvian: Prepandrix vakcīna tika izstrādāta aizsardzībai pret šo celmu, lai to varētu izmantot pirms gripas pandēmijas sākuma vai pandēmijas laikā.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass Prepandrix zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach.
Latvian: Pamatpētījuma dati pierādīja, ka Prepandrix ar adjuvantu izraisa šiem kritērijiem atbilstošu antivielu atbildi.
German: Vor der Anwendung wird zur Herstellung des Impfstoffs eine Suspension, die die Viruspartikeln enthält, mit einer Emulsion vermischt.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu sagatavo, sajaucot suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas, ar emulsiju.
German: Die so erhaltene „Emulsion" wird dann injiziert.
Latvian: Pēc tam iegūto "emulsiju" injicē.