FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No significant difference was observed in the pharmacokinetics of obinutuzumab among patients < 65 years (n=375), patients between 65-75 years (n=265) and patients > 75 years (n=171).
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na farmacocinética do obinutuzumab entre os doentes com idade < 65 anos (n=375), os doentes com idade entre 65-75 anos (n=265) e os doentes com idade > 75 anos (n=171).
English: The risk of disease progression or death was reduced in the GClb arm compared to the RClb arm and Clb arm in all subgroups except in the subgroup of patients with deletion 17p.
Portuguese: O risco de progressão da doença ou morte foi menor no braço GClb comparativamente com os dos braços RClb e Clb, em todos os subgrupos, exceto no subgrupo de doentes com deleção 17p.
English: The planned treatment interval for Gazyvaro should be maintained between doses.
Portuguese: Deve manter-se, entre as doses, o intervalo de tratamento planeado para o Gazyvaro.
English: Recovery of B-cells was observed within 12-18 months of follow up in 35% (14 out of 40) of patients without progressive disease and 13% (5 out of 40) with progressive disease.
Portuguese: Observou-se a recuperação de células B em 12-18 meses de seguimento em 35% (14 em 40) dos doentes sem progressão da doença e em 13% (5 em 40) dos doentes com doença em progressão.
English: At the start of treatment for FL, Gazyvaro is used together with other medicines for cancer.
Portuguese: - No início do tratamento para o LF, Gazyvaro é utilizado em conjunto com outros medicamentos para o cancro.
English: No studies have been performed to establish the carcinogenic potential of obinutuzumab.
Portuguese: Não se realizaram estudos para estabelecer o potencial carcinogénico do obinutuzumab.
English: · If you do have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you will be given the rest of your first dose on Day 2.
Portuguese: • Se tiver alguma reação relacionada com a perfusão após a pequena parte da sua primeira dose vai receber o resto da sua primeira dose no Dia 2.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg/40 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1000 mg/40 ml
English: 1100 mg prednisone/prednisolone or 20 mg dexamethasone or 80 mg methylprednisolone.
Portuguese: 100 mg de prednisona/prednisolona ou 20 mg de dexametasona ou 80 mg de metilprednisolona.
English: In the small subgroup of patients with deletion 17p, only a positive trend was observed compared to Clb (HR=0.42, p=0.0892); no benefit was observed compared to RClb.
Portuguese: No pequeno subgrupo de doentes com deleção 17p, apenas se observou uma tendência positiva comparativamente a Clb (HR=0,42, p=0,0892); e não se observou benefício comparativamente a RClb.
English: The primary analysis based on independent Review Committee (IRC) assessment demonstrated a statistically significant - 45% reduction in the risk of disease progression or death, in patients with iNHL receiving G+B followed by Gazyvaro maintenance, compared with patients receiving bendamustine alone.
Portuguese: A análise primária, com base na avaliação da Comissão de Revisão independente (IRC), demonstrou uma redução, estatisticamente significativa, de 45% no risco de progressão da doença ou morte, em doentes com LNHi a receber G+B seguido de manutenção com Gazyvaro, comparado com doentes a receber apenas bendamustina.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of the central compartment (2.98 L in patients with CLL and 2.97 in patients with iNHL), approximates serum volume, which indicates distribution is largely restricted to plasma and interstitial fluid.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição do compartimento central (2,98 l em doentes com LLC e 2,97 em doentes com LNHi), aproxima-se do volume sérico, o que indica que a distribuição se restringe em grande medida ao plasma e líquido intersticial.
English: Obinutuzumab elimination comprises two parallel pathways which describe clearance, a linear clearance pathway and a non-linear clearance pathway which changes as a function of time.
Portuguese: A eliminação do obinutuzumab compreende duas vias paralelas de depuração, uma via de depuração linear e uma via de depuração não-linear, que se alteram em função do tempo.
English: Cycle 1:
Portuguese: Ciclo 1:
English: In the pivotal studies in iNHL up to 1% of patients experienced gastrointestinal perforation.
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi até 1% dos doentes experienciaram perfuração gastrointestinal.
English: For each subsequent treatment cycle (Cycles 2 to 6), patients received Gazyvaro 1,000 mg on Day 1 only.
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento subsequente (Ciclos 2 a 6), os doentes receberam 1000 mg de Gazyvaro apenas no Dia 1.
English: The median estimated CrCl was 62 mL/min and 66% of all patients had a CrCl < 70 mL/min.
Portuguese: A mediana da CrCl estimada era 62 ml/min e 66% de todos os doentes tinha uma CrCl < 70 ml/min.
English: Every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first)
Portuguese: De 2 em 2 meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro)
English: The combination of obinutuzumab with chlorambucil, bendamustine, CHOP or CVP may increase the risk of neutropenia (see section 4.4).
Portuguese: A associação de obinutuzumab com clorambucilo, bendamustina, CHOP ou CVP pode aumentar o risco de neutropenia (ver secção 4.4).
English: The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Portuguese: A segurança e o momento de vacinação devem ser discutidos com o médico do bebé (ver secção
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid excessive foaming.
Portuguese: Para misturar a solução, o saco deve ser invertido cuidadosamente para evitar a formação excessiva de espuma.
English: Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4 and 5.
Portuguese: As instruções relativas à velocidade de perfusão são apresentadas nas Tabelas 4 e 5.
English: There are no data from the use of obinutuzumab in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre o uso de obinutuzumab em mulheres grávidas são inexistentes.
English: 11.6% of the patients had marginal zone lymphoma (MZL) and 7.1% had small lymphocytic lymphoma (SLL).
Portuguese: 11,6% dos doentes apresentava linfoma de zona marginal (MZL) e 7,1% linfoma linfocítico pequeno (SLL).
English: Thirty-four percent of patients were enrolled on comorbidity score alone, and 23% of patients were enrolled with only impaired renal function.
Portuguese: Trinta e quatro por cento dos doentes foram incluídos apenas com pontuação de comorbilidade e 23% dos doentes foram incluídos apenas com compromisso da função renal.
English: · If you do not have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you may be given the rest of your first dose (900 mg) on the same day.
Portuguese: • Se não tiver nenhuma reação relacionada com a perfusão, após a pequena parte da sua primeira dose, vai poder receber o resto da sua primeira dose (900 mg) no mesmo dia.
English: Animal studies have shown secretion of obinutuzumab in breast milk (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram a secreção de obinutuzumab no leite materno (ver secção 5.3).
English: Required amount of Gazyvaro concentrate
Portuguese: Quantidade necessária de concentrado de Gazyvaro
English: The median comorbidity score was 8 and 76% of the patients enrolled had a comorbidity score above 6.
Portuguese: A mediana da pontuação de comorbilidade foi 8 e 76% dos doentes incluídos tinha uma pontuação de comorbilidade superior a 6.
English: In the population pharmacokinetic analysis, gender was found to be a covariate which explains some of the inter-patient variability, with a 22% greater steady state clearance (CLss) and a 19% greater volume of distribution (V) in males.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, verificou-se que o sexo era uma covariável que explicava alguma da variabilidade entre doentes, com a depuração no estado de equilíbrio (CLss) 22% mais elevada e um volume de distribuição (V) 19% maior nos homens.
English: · you are allergic to obinutuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao obinutuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Gazyvaro can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Portuguese: Tome atenção aos seguintes efeitos secundários Gazyvaro pode causar alguns efeitos secundários graves que precisa de informar de imediato o seu médico ou enfermeiro.
English: At a minimum this should include hepatitis B surface antigen (HBsAg) status and hepatitis B core antibody (HBcAb) status.
Portuguese: No mínimo, este deve incluir a determinação do estado do antigénio de superfície da hepatite B (AgHBs) e do anticorpo core da hepatite B (AcHBc).
English: What you need to know before you are given Gazyvaro
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Gazyvaro
English: Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4-5.
Portuguese: As instruções sobre a velocidade de perfusão apresentam-se nas Tabelas 4-5.
English: Patients with known hypersensitivity to obinutuzumab must not be treated (see section 4.3).
Portuguese: Os doentes que tenham hipersensibilidade conhecida ao obinutuzumab não podem ser tratados (ver secção 4.3).
English: No specific studies in animals have been performed to evaluate the effect of obinutuzumab on fertility.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos em animais para avaliar o efeito de obinutuzumab na fertilidade.
English: Tumour lysis syndrome is a potentially life-threatening complication, caused by chemical changes in the blood due to the breakdown of dying cancer cells (see section 3).
Portuguese: O síndrome de lise tumoral é uma complicação que potencialmente coloca a vida em risco, que é causada por alterações químicas no sangue resultantes da degradação das células cancerosas que foram destruídas (ver secção 3).
English: The safety and efficacy of Gazyvaro in patients with impaired hepatic function has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Gazyvaro em doentes com compromisso da função hepática.
English: Grade 3-4 IRRs occurred in 12% of patients.
Portuguese: RRPs de Grau 3-4 ocorreram em 12% dos doentes.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you get any signs of infection after your Gazyvaro treatment (see "Infections" in section 4).
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver quaisquer sinais de infeção após o tratamento com Gazyvaro (ver “Infeções” na secção 4).
English: The majority of patients had follicular lymphoma (81%).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha linfoma folicular (81%).
English: In the non-FL population the HR for IRC-assessed PFS was 0.94 [95% CI: 0.49, 1.90].
Portuguese: Na população não -LF, o HR para a PFS avaliada por IRC foi de 0,94 [IC 95%: 0,49; 1,90].
English: IRRs are very common during the first infusion of Gazyvaro, and patients experiencing infusion related symptoms should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Portuguese: As RRPs são muito frequentes durante a primeira perfusão de Gazyvaro, e os doentes que sofram sintomas relacionados com a perfusão devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
English: The incidence of thrombocytopenia was 14%.
Portuguese: A incidência de trombocitopenia foi de 14%.
English: Patients who have pre-existing cardiac or pulmonary conditions should be monitored carefully throughout the infusion and the post-infusion period.
Portuguese: Os doentes com distúrbios cardíacos ou pulmonares pré-existentes devem ser monitorizados cuidadosamente durante toda a perfusão e no período seguinte à sua conclusão.
English: Patients with an IRR (Grade 1 or 2) with the previous infusion
Portuguese: Doentes com uma RRP (Grau 1 ou 2) na perfusão anterior
English: Administer at 25 mg/hr over 4 hours.
Portuguese: Administrar a 25 mg/h ao longo de 4 horas.
English: Premedication for subsequent infusions and other premedication should be administered as described below.
Portuguese: A pré-medicação em perfusões subsequentes e outra prémedicação devem ser administradas tal como descrito abaixo.
English: *pre-specified analyses performed on the intent to treat (ITT) population were repeated on the FL population; analysis of double refractory (i.e. unresponsive to or disease progression during or within 6 months of the last dose of an alkylating agent-based regimen) status was exploratory.
Portuguese: *análises pré-especificadas realizadas na população com intenção de tratar (IDT) foram repetidas na população de LF; a análise do status refratário duplo (i.e. sem resposta a ou progressão da doença durante ou nos 6 meses após a última dose de um regime baseado em agente alquilante) foi exploratória.
English: For instructions on dilution of Gazyvaro before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a diluição de Gazyvaro antes da administração, ver secção 6.6.
English: Gazyvaro is available in a pack containing 1 glass vial.
Portuguese: Gazyvaro existe numa embalagem contendo 1 frasco para injetáveis de vidro.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and for 18 months after treatment with Gazyvaro.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até 18 meses após tratamento com Gazyvaro.
English: Patients with one or more individual organ/system impairment score of 4 as assessed by the CIRS definition, excluding eyes, ears, nose, throat and larynx organ system, were excluded.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com um índice de compromisso de 4 num órgão individual/sistema de órgãos, avaliado pelo índice CIRS, excluindo os olhos e o sistema de órgãos composto pelos ouvidos, nariz, garganta e laringe.
English: · The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são a histidina, o cloridrato de histidina mono-hidratada, a trealose dihidratada, poloxamero 188 e a água para preparações injetáveis.
English: In study GAO4753g/GADOLIN, patients in the bendamustine arm received 6 months of induction treatment only, whereas after the induction period, patients in the Gazyvaro plus bendamustine arm continued with Gazyvaro maintenance treatment.
Portuguese: No estudo GAO4753g/GADOLIN, os doentes no braço da bendamustina receberam apenas 6 meses de tratamento de indução, enquanto que após o período de indução, os doentes no braço de Gazyvaro mais bendamustina continuaram com o tratamento de manutenção com Gazyvaro.
English: Serious bacterial, fungal, and new or reactivated viral infections can occur during and following the completion of Gazyvaro therapy.
Portuguese: Podem ocorrer infeções bacterianas, fúngicas e virais, novas ou reativadas, durante e após a conclusão da terapêutica com Gazyvaro.
English: · A typical schedule is shown below.
Portuguese: • Apresenta-se de seguida o esquema habitual.
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos nos órgãos reprodutivos de machos e fêmeas em estudos de toxicidade de dose repetida realizados no macaco cynomolgus (ver secção 5.3).
English: Based on the FACT-Lym questionnaire collected during treatment and follow-up phases, patients in both treatment arms experienced clinically meaningful improvements in lymphoma-related symptoms as defined by a ³ 3 point increase from baseline in the Lymphoma subscale, a ³ 6 point increase from baseline in the FACT Lym TOI and a ³ 7 point increase from baseline in the FACT Lym Total score.
Portuguese: Tendo por base o questionário de FACT-Lym recolhido durante as fases de tratamento e seguimento, os doentes de ambos os braços de tratamento experienciaram melhoria clínica significativa dos sintomas relacionados com o linfoma definidos por um aumento de ≥ de 3 pontos a partir do início na subescala de Linfoma, por um aumento de ≥ de 6 pontos a partir do início na subescala FACT Lym TOI (Trial Outcomes Index) e por um ≥ de 7 pontos a partir do início na subescala FACT Lym pontuação total.
English: If there are any modifications of the infusion rate or interruptions during the first 100 mg the second bag must be administered the following day.
Portuguese: Se se fizer alguma modificação na velocidade da perfusão ou interrupção durante a administração das primeiras 100 mg, o segundo saco tem de ser administrado no dia seguinte.
English: Patients should be closely monitored for thrombocytopenia, especially during the first cycle; regular laboratory tests should be performed until the event resolves, and dose delays should be considered in case of severe or life-threatening thrombocytopenia.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente à trombocitopenia, especialmente durante o primeiro ciclo; devem fazer-se análises laboratoriais regularmente até à resolução do problema e deve considerar-se o adiamento da dose em caso de trombocitopenia grave ou que coloca a vida em risco.
English: The incidence and severity of infusion related symptoms decreased substantially after the first 1,000 mg was infused, with most patients having no IRRs during subsequent administrations of Gazyvaro (see section 4.8).
Portuguese: A incidência e gravidade dos sintomas relacionados com a perfusão diminuíram substancialmente depois da perfusão das primeiras 1000 mg, não tendo a maioria dos doentes apresentado qualquer RRP durante as perfusões subsequentes de Gazyvaro (ver secção 4.8).
English: For CLL cycles 2 - 6 and all FL cycles
Portuguese: Para os ciclos 2 -6 na LLC e todos os ciclos no LF
English: Administer at 50 mg/hr.
Portuguese: Administrar a 50 mg/h.
English: Day 2 (or Day 1 continued) (900 mg)
Portuguese: Dia 2 (ou Dia 1 continuado) (900 mg)
English: It should be given as an intravenous infusion through a dedicated line after dilution (see section 6.6).
Portuguese: Deve ser administrado como uma perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão individualizado após diluição (ver secção 6.6).
English: A total of 781 patients were randomised 2:2:1 to receive Gazyvaro plus chlorambucil, rituximab plus chlorambucil or chlorambucil alone.
Portuguese: Um total de 781 doentes foram aleatorizados 2:2:1 para receber Gazyvaro mais clorambucilo, rituximab mais clorambucilo ou apenas clorambucilo.
English: Gazyvaro is not likely to affect your ability to drive, cycle or use any tools or machines.
Portuguese: É improvável que Gazyvaro afete a sua capacidade de conduzir veículos, andar de bicicleta ou usar ferramentas ou máquinas.
English: What Gazyvaro is and what it is used for
Portuguese: O que é Gazyvaro e para que é utilizado
English: · Six 28-day cycles in combination with bendamustine2 or,
Portuguese: • Seis ciclos de 28 dias em associação com bendamustina2 ou,
English: In order to reduce the rate of infusion related reactions in patients, an amendment was implemented and 140 patients received the first Gazyvaro dose administered over 2 days (Day 1 [100 mg] and Day 2 [900 mg]) (see section 4.2 and 4.4).
Portuguese: Para reduzir a taxa de reações relacionadas com a perfusão, implementou-se uma alteração e 140 doentes receberam a primeira dose de Gazyvaro administrada em 2 dias (Dia 1 [100 mg] e Dia 2 [900 mg]) (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Results of subgroup analyses
Portuguese: Resultados das análises de subgrupos
English: Results of subgroup analyses were in general consistent with the results seen in the FL population, supporting the robustness of the overall result.
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupos foram, no geral, consistentes com os resultados observados na população de LF, suportando a robustez do resultado global.
English: Transient elevation in liver enzymes (aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT], alkaline phosphatase) has been observed shortly after the first infusion of Gazyvaro.
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios nas enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina) pouco depois da primeira perfusão de Gazyvaro.
English: Postponing vaccination with live vaccines should be considered for infants born to mothers who have been exposed to Gazyvaro during pregnancy until the infant's B-cell levels are within normal ranges (see section 4.4).
Portuguese: Deverá considerar-se o adiamento da vacinação com vacinas vivas em bebés nascidos de mães que foram expostas ao Gazyvaro durante a gravidez até que os níveis de células B do bebé se encontrem dentro dos intervalos normais (ver secção 4.4).
English: If a planned dose of Gazyvaro is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de Gazyvaro planeada, esta deve ser administrada o mais brevemente possível; não esperar até à dose seguinte planeada.
English: Results of subgroup analyses (not adjusted for multiplicity) were, in general, consistent with the results seen in the FL population, supporting the robustness of the overall result.
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupos (não ajustados para multiplicidade) foram, no geral, consistentes com os resultados observados na população LF, suportando a robustez do resultado geral.
English: An updated RMP should be submitted: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Offspring exposure on day 28 post-partum suggests that obinutuzumab can cross the blood-placenta barrier.
Portuguese: A exposição das crias no dia 28 após o parto sugere que o obinutuzumab pode atravessar a barreira placentária.
English: Based on a subgroup analysis in previously untreated follicular lymphoma, the efficacy in FLIPI low risk (0-1) patients is currently inconclusive (see section 5.1).
Portuguese: Com base numa análise de subgrupo em linfoma folicular não tratado previamente, a eficácia nos doentes com FLIPI de baixo risco (0-1) é atualmente inconclusiva (ver secção 5.1).
English: The incidence of haemorrhagic events was similar across all treatment arms.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos foi semelhante entre todos os braços de tratamento.
English: Evaluation of PML includes, but is not limited to, consultation with a neurologist, brain magnetic resonance imaging (MRI), and lumbar puncture (cerebrospinal fluid testing for John Cunningham viral DNA).
Portuguese: A avaliação da LMP inclui, mas não se limita a: consulta de um neurologista, obtenção de imagens por ressonância magnética ao cérebro (IRM) e punção lombar (análise do líquido cefalorraquidiano para deteção do ADN do vírus John Cunningham).
English: Cycles 2, 3, 4, 5 and 6 this will be just one dose of Gazyvaro in the 28 days: · Day 1 - full dose (1,000 mg).
Portuguese: Ciclos 2, 3, 4, 5 e 6- será apenas uma dose de Gazyvaro nos 28 dias: Dia 1 - dose completa (1000 mg).
English: Patients in the CLL pivotal study BO21004/CLL11 were tested at multiple time-points for anti-therapeutic antibodies (ATA) to Gazyvaro.
Portuguese: Os doentes no estudo principal de LLC, BO21004/CLL11, foram testados, em diversos pontos no tempo, para anticorpos anti-terapêuticos (ATA) para o Gazyvaro.