FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön akkor sem alkalmas a MACI-val végzett kezelésre, ha a sebésze már levette a MACI implantátum elkészítéséhez szükséges, kis mennyiségű porcsejt-mintát (biopsziás
Romanian: Chiar dacă medicul chirurg a prelevat deja o probă mică de celule din cartilaj (o biopsie), necesară pentru fabricarea implantului MACI, este posibil să nu beneficiaţi de tratamentul cu MACI.
Hungarian: • ha ismert, kezeletlen véralvadásizavarban szenved;
Romanian: • aveţi o tulburare de coagulare cunoscută, netratată
Hungarian: Akkor ő a MACI-t az Ön ízületében található porchiányba ülteti be, egy második műtét keretében.
Romanian: MACI va fi apoi implantat în defectul cartilajului din articulaţie, printr-o a doua procedură.
Hungarian: Kérjen kezelőorvosától vagy sebészétől további tájékoztatást arról, hogy milyen fájdalomcsillapítókat
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului chirurg pentru mai multe informaţii referitoare la medicamentele pentru ameliorarea durerii pe care le puteţi utiliza în condiţii de siguranţă.
Hungarian: • az alsó végtag duzzanata, fájdalma vagy kipirulása
Romanian: • umflare a picioarelor, durere şi înroşire la nivelul picioarelor.
Hungarian: Az alkalmazott dózis megfelel 500 000 - 1 000 000 db autológ sejt/cm implantációs mátrixnak.
Romanian: Doza utilizată corespunde cu 500000 până la 1000000 de celule autologe pe cm de matrice pentru implantare.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes implantátum mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtekből áll.
Romanian: Fiecare implant conţine condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice.
Hungarian: A sejtfeldolgozó létesítménynél az Ön porcsejtjeit aszeptikus körülmények között (csíramentesen) tenyésztik sejtszámnövelés céljából ahhoz, hogy a MACI előállításához egy steril kollagén membránra helyezzék.
Romanian: La centrul de procesare a celulelor, celulele de cartilaj vor fi cultivate în condiţii de asepsie (în absenţa oricăror germeni) într-o cultură, pentru a creşte numărul de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen sterilă, pentru a fabrica MACI.
Hungarian: • Izületi fibrosis
Romanian: • Artrofibroză
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára MACI 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm implantációhoz Mátrix-alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator MACI 500000 până la 1000000 celule/cm matrice pentru implantare Condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, sebészéhez vagy a gondozását végző
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului.
Hungarian: A vérzés helyén kis mennyiségben, közvetlenül alkalmazott epinefrin vagy fibrin szövetragasztó (lásd 4.5 pont)
Romanian: Medicamentele hemostatice adecvate sunt adrenalina sau adezivul de fibrină (vezi pct. 4.5), aplicate cu moderaţie direct pe punctele hemoragice.
Hungarian: Fájdalomcsillapítók ízületben történő alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Nu se recomandă administrarea în articulaţie de medicamente pentru ameliorarea durerii.
Hungarian: Ekkor egy második eljárással a MACI-t beültetik az érintett ízület porcdefektusába.
Romanian: În această fază, MACI va fi implantat în defectul cartilajulului din articulaţia afectată, printr-o a doua procedură.
Hungarian: A membrán felszívódása a
Romanian: • umflare a articulaţiei
Hungarian: Ízületi merevség
Romanian: Artrofibroză Sinovită
Hungarian: A MACI-val kezelt betegeknél a graft hypertrophiának nincsenek ismert kockázati csoportjai vagy specifikus kockázati tényezői.
Romanian: Nu se cunosc grupe de risc sau factori de risc specifici pentru apariţia hipertrofiei grefei la pacienţii trataţi cu MACI.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Genzyme Biosurgery ApS
Romanian: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógytornászát.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului.
Hungarian: A biztonságosság fokozása érdekében a sebész belátása szerint néhány csomós felszívódó varrat is alkalmazható.
Romanian: Medicul chirurg poate decide să utilizeze, de asemenea, câteva suturi întrerupte absorbabile, pentru o fixare suplimentară.
Hungarian: függelékben található
Romanian: Ce conţine MACI
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége beszéljen kezelőorvosával vagy sebészével.
Romanian: Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe medicul chirurg dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az információ nem befolyásolja a MACI biztonságossági és hatásossági profilját, de engedélyezett gyártási hely hiányában a 2001/83/EK irányelv 41. cikkében foglalt követelmények nem teljesülnek.
Romanian: CHMP a considerat că aceste informații nu afectează profilul de siguranță și eficacitate al MACI, dar că, în lipsa unui loc de producție autorizat, cerințele stabilite în articolul 41 din Directiva 2001/83/CE nu mai sunt îndeplinite.
Hungarian: Mivel:
Romanian: Anexa I
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása és a gyártási tétel felszabadítása történik.
Romanian: Pentru ca suspendarea autorizației de introducere pe piață să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să înregistreze un loc de producție pentru fabricarea substanței active și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell jelentenie egy helyszínt, ahol a hatóanyag és a késztermék gyártása, valamint a gyártási tétel felszabadítása történik (lásd II. melléklet).
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să înregistreze un loc de producție pentru fabricarea substanței active și a produsului finit și pentru eliberarea loturilor (a se vedea anexa II).
Hungarian: A MACI-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru MACI este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A CHMP ajánlása a CAT eredeti értékelésén alapul.
Romanian: Recomandarea CHMP se bazează pe o evaluare iniţială a CAT.
Hungarian: Az összefoglaló legutóbbi frissítésének dátuma: 2013. június.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2013.
Hungarian: A MACI lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca MACI să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a MACI biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a MACI?
Hungarian: A vizsgálatban 144 felnőtt vett részt, akiknél a defektus nagysága 3- 20 cm2 területű volt.
Romanian: Studiul a implicat 144 de adulţi cu defecte având suprafeţe cuprinse între 3 şi 20 cm2.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy fel lehessen azokat használni szövet helyreállítására, regenerálására vagy helyettesítésére.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conţine celule sau ţesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea de ţesut.
Hungarian: Ez a MACI-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru MACI.
Hungarian: 2013. június 27-én az Európai Bizottság a MACI-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru MACI, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2013.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a MACI alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta annak engedélyezését az Európai Unióban való alkalmazásra.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile MACI sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Az egyéb lényeges kockázatok magával a műtéti eljárással vannak összefüggésben: fertőzés, gyulladás, hemartrózis (ízületi vérzés), artrofibrózis (hegszövet kialakulása az ízületben) és tromboemboliás események (vérrögképződés).
Romanian: Celelalte riscuri importante sunt cele legate de procedura chirurgicală în sine, inclusiv infecţie, inflamaţie, hemartroză (sânge în articulaţii), artrofibroză (ţesut cicatriceal la nivelul articulaţiilor) şi evenimente tromboembolice (cheaguri de sânge).
Hungarian: A növekedési lemezek akkor kapcsolódnak össze (vagy keményednek meg), amikor a gyermek csontváza teljesen kifejlődik és a csontjai már nem nőnek tovább.
Romanian: Cartilajele de creştere se închid (sau se întăresc) atunci când scheletul unui copil s-a maturizat şi oasele acestuia s-au oprit din creştere.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a MACI-hoz hasonló kezelések már elfogadottak a klinikai gyakorlatban, valamint, hogy a fővizsgálat eredményei összhangban voltak a szakirodalmi adatokkal.
Romanian: Comitetul a remarcat că tratamentele, cum este MACI, sunt deja stabilite în practica clinică şi că rezultatele din studiul principal au fost în concordanţă cu rezultatele din literatura de specialitate.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MACI alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat MACI pe parcursul studiilor?
Hungarian: A MACI-t a fejlett terápiákra vonatkozó Európai Uniós jogszabályoknak való megfelelés szempontjából is értékelték, amelyek az Európai Unió tagállamaiban alkalmazott összes fejlett terápia esetén előírják az EMA általi értékelést ahhoz, hogy kiadható legyen az Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedély.
Romanian: MACI a fost evaluat cu privire la respectarea regulamentului UE privind terapiile avansate, care impune ca toate terapiile avansate din statele membre ale UE să fie supuse unei evaluări de către EMA pentru a putea obţine o autorizaţie de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: A sejteket ezt követően kollagénmembránra helyezik.
Romanian: Celulele sunt apoi puse pe membrana de colagen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a MACI alkalmazására
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea MACI.
Hungarian: Emellett a MACI-val történő kezelésekben részt vevő sebészek és egészségügyi szakemberek oktatási anyagokat fognak kapni, amelyek részletes útmutatót tartalmaznak a MACI alkalmazásának módjáról, valamint információkkal szolgálnak a készítmény kockázatairól és arról, hogy a MACI-val kezelt
Romanian: În plus, chirurgii şi personalul medical care vor fi implicaţi în tratamentul pacienţilor cu MACI vor primi materiale educaţionale care cuprind orientări detaliate privind modul de utilizare al MACI, precum şi informaţii cu privire la riscurile acestui tratament şi necesitatea urmăririi pacienţilor trataţi cu MACI.
Hungarian: A MACI nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek a combcsontjában lévő növekedési lemezek még nem kapcsolódtak össze teljesen.
Romanian: De asemenea, MACI nu trebuie utilizat la pacienţii ale căror cartilaje de creştere la nivelul femurului nu s-au închis complet.
Hungarian: A terv alapján a MACI alkalmazási előírásában és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket tüntettek fel.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru MACI au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Hungarian: A fájdalmat és a térd funkcióját a „Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score" (KOOS) (Térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli pontszám) standard skála segítségével mérték, ahol a 0 jelenti a szélsőséges problémákat a 100 pedig a problémák teljes hiányát.
Romanian: Pentru măsurarea durerii şi a funcţiei genunchiului a fost folosită o scală standard, cunoscută sub numele de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - scorul evoluţiei leziunilor şi osteoartritei genunchiului), unde 0 indică probleme extrem de severe şi 100 indică absenţa problemelor.
Hungarian: Mintegy 6 héttel később a sebész formára vágja a membránt úgy, hogy az illeszkedjen a térdporc sérült területére, majd sebészeti eljárással beülteti azt.
Romanian: După aproximativ 6 săptămâni, chirurgul modelează membrana pentru a se potrivi în zona afectată din cartilajul genunchiului şi apoi o implantează folosind o procedură chirurgicală.
Hungarian: Miért engedélyezték a MACI forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat MACI?
Hungarian: Amennyiben a MACI-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu MACI, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A vizsgálat szerint a MACI hatékonyabban enyhítette a fájdalmat és javította a térdfunkciót, mint a mikrofraktúra műtét: két évvel a műtét után a MACI-val kezelt betegek átlagos pontszáma 82 volt a fájdalom és 61 a térdfunkció esetében, míg a mikrofraktúra műtéttel kezelt betegeknél a pontszám 71 és 49 volt.
Romanian: Studiul a demonstrat că MACI este mai eficient decât tehnica chirurgicală a microfracturilor în ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea funcţiei genunchiului: la doi ani de la operaţie, pacienţii trataţi cu MACI au avut un scor mediu de 82 pentru durere şi de 61 pentru funcţia genunchiului, comparativ cu 71 şi, respectiv, 49 pentru pacienţii trataţi prin tehnica chirurgicală a microfracturilor.
Hungarian: A sejtekkel töltik fel azokat a területeket, ahol a porc sérült, ezáltal regenerálva a károsodott részeket és enyhítve a beteg tüneteit, így a fájdalmat és a térd mozgatásával kapcsolatos nehézséget.
Romanian: Celulele sunt folosite pentru a umple spaţiul unde cartilajul a fost deteriorat, prin urmare pentru regenerarea zonelor deteriorate şi pentru a ajuta la înlăturarea simptomelor pacientului, cum ar fi durere şi probleme la mişcarea genunchiului.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a MACI?
Romanian: Cum acţionează MACI?
Hungarian: A MACI fejlett terápiás készítmény és először a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
Romanian: Întrucât MACI este un produs pentru terapie avansată, acesta a fost evaluat iniţial de către Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
Hungarian: A MACI-val kezelt betegeknél kevesebb mellékhatás is jelentkezett, mint a mikrofraktúrával kezelt betegeknél.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu MACI au avut mai puţine efecte secundare în comparaţie cu pacienţii trataţi prin metoda microfracturilor.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapítása szerint a fővizsgálat igazolta, hogy a MACI a mikrofraktúra műtétnél hatékonyabb a térdporc defektusaival rendelkező betegek kezelésében.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a remarcat că studiul principal a demonstrat faptul că MACI a fost superior tehnicii chirurgicale a microfracturilor în tratamentul pacienţilor cu defecte ale cartilajului genunchiului.
Hungarian: A kezelés első fázisában porcsejtmintát vesznek a beteg ízületéből és azt laboratóriumban kitenyésztik.
Romanian: În prima etapă de tratament, se prelevează o probă de celule cartilaginoase din articulaţia pacientului şi sunt cultivate în laborator.
Hungarian: Amennyiben a MACI alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea MACI, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A beteg saját porcsejtjeit tartalmazza 14,5 cm2-es kollagénmembránon, amelynek segítségével a sebész feltölti a károsodott porcterületeket.
Romanian: Acesta constă din propriile celule cartilaginoase ale pacientului pe membrane de colagen de 14,5 cm2, care sunt utilizate de către un chirurg pentru a umple spaţiile în care cartilajul este deteriorat.
Hungarian: A MACI-t mikrofraktúra műtéttel hasonlították össze (ez a porcdefektusok kezelésére elterjedten alkalmazott sebészeti eljárás) egy fővizsgálatban, amely a fájdalom enyhülését és a térd funkciójának javulását értékelte a térdporc teljes vastagságát érintő károsodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: MACI a fost comparat cu tehnica chirurgicală a microfracturilor (o procedură chirurgicală frecvent utilizată pentru a trata defectele cartilajului) într-un studiu principal care a analizat ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea funcţiei genunchiului la pacienţi cu defecte ale întregii grosimi a cartilajului de la nivelul genunchiului.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a MACI alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu MACI?
Hungarian: A MACI hatóanyaga a beteg saját porcsejtjeiből áll, amelyet a térdporc defektusának területére ültetnek be.
Romanian: Substanţa activă din MACI este formată din propriile celule cartilaginoase ale pacientului, care sunt implantate în defectul cartilajului din genunchi.
Hungarian: A MACI a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" hívnak.
Romanian: MACI este un produs pentru terapie avansată numit „produs realizat prin inginerie tisulară".
Hungarian: Az implantátumot kifejezetten a MACI beültetésére igazoltan képzett sebész alkalmazhatja, és a készítmény kizárólag orvosi rendelvényre kapható.
Romanian: MACI trebuie utilizat numai de către un chirurg instruit în mod specific şi calificat să îl folosească, iar produsul poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
Hungarian: 1000 MACI-val kezelt beteg közül 1-10-nél fokozott porcnövekedés és az implantátum leválása fordulhat elő.
Romanian: Creşterea excesivă a cartilajului şi desprinderea implantului pot apărea la 1 până la 10 pacienţi din 1 000 trataţi cu MACI.
Hungarian: A MACI nem alkalmazható súlyos térd oszteoartritiszben (duzzanat és fájdalom), gyulladásos ízületi betegségben vagy kezeletlen, veleszületett véralvadási zavarban szenvedő betegeknél.
Romanian: MACI nu trebuie utilizat la pacienţii cu osteoartrită severă (umflare şi durere) a genunchiului, boală inflamatorie articulară sau tulburări congenitale de coagulare a sângelui necorectate.
Hungarian: Az implantátumot egyfajta ragasztóanyaggal, a véralvadási fehérjékből készülő fibrin szövetragasztóval rögzítik a porcon.
Romanian: Pentru a fixa implantul pe cartilaj se utilizează un tip de adeziv, numit substanţă de etanşare pe bază de fibrină, care este realizat din proteine pentru coagularea sângelui.
Hungarian: A MACI-t a térdporc teljes vastagságát érintő, 3-20 cm2 területű, szimptomatikus (pl. fájdalommal és a térd mozgatásának nehézségével járó) károsodás helyreállítására alkalmazzák felnőtteknél.
Romanian: MACI este folosit pentru a repara defecte profunde cu suprafaţa de 3-20 cm2 la adulţii care prezintă simptome (cum ar fi dureri şi probleme la mişcarea genunchiului).
Hungarian: A MACI alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu MACI, consultaţi prospectul.
Hungarian: A MACI a térdízület csontjainak végén előforduló porcdefektusok helyreállítására alkalmazott implantátum.
Romanian: MACI este un implant utilizat pentru a repara defectele cartilajului la capetele oaselor articulaţiei genunchiului.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Hungarian: 45 pontos javulás mutatkozott, míg a mikrofraktúra műtéten átesett betegeknél a javulás kb.
Romanian: Au fost observate ameliorări în ceea ce priveşte durerea şi îmbunătăţiri ale funcţiei cu aproximativ 45 de puncte la pacienţii trataţi cu MACI, în comparaţie cu aproximativ 35 de puncte la pacienţii care au fost supuşi intervenţiei chirurgicale prin tehnica microfracturilor.
Hungarian: Az Európai Unió ügynöksége
Romanian: MACI
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MACI és milyen betegségek esetén
Romanian: Ce este MACI şi pentru ce se utilizează?
Hungarian: Tasak (LDPE/Alu/LDPE/papír)
Romanian: Administrare orală plic (LDPE/Alu/LDPE/hârtie)
Hungarian: 1 tasak
Romanian: 1 plic
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazá s módja
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Hungarian: Granulátum belsőleges oldathoz
Romanian: Granule pentru soluție orală
Hungarian: Összességében a mellékhatások többnyire enyhék és rövidek voltak, és nem volt szükség különleges kezelésre.
Romanian: În general, reacțiile adverse au fost în cea mai mare parte ușoare și de scurtă durată, fără să necesite un tratament specific.
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a fő aggály az volt, hogy a készítmény megváltoztathatja a szívritmust.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, principalul motiv de îngrijorare se referea la posibilitatea ca medicamentul să modifice ritmul cardiac.
Hungarian: További információ a Macimorelin Aeterna Zentaris gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Macimorelina Aeterna Zentaris sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Hungarian: Az ajánlott adag egyszer 0,5 mg testtömeg-kilogrammonként.
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 mg/kg de greutate corporală pe care pacientul trebuie să o ia o dată.
Hungarian: Ez a kockázat azonban alacsonynak tekinthető, mert a betegek csak egy adagot kapnak, a kezelőorvos felügyelete mellett.
Romanian: Acest risc este considerat însă mic deoarece pacienții iau o singură doză de medicament și sunt supravegheați de medicul curant.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a keserű vagy fémes íz a szájban, fáradtság, fejfájás, hányinger, szédülés, hasmenés és forróságérzet.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt un gust amar sau metalic, oboseală, dureri de cap, greață, amețeli, diaree și senzație de căldură.
Hungarian: A vizsgálatba 166 felnőttet vontak be, akiknél a növekedésihormon-hiány valószínűsége alacsony, közepes vagy magas volt, vagy akik igazoltan nem szenvedtek növekedésihormon-hiányban.
Romanian: Studiul a cuprins 166 de adulți care au avut o probabilitate ridicată, intermediară sau scăzută de a avea un deficit de hormon de creștere sau la care s-a confirmat că nu au deficit de hormon de creștere.
Hungarian: A Macimorelin Aeterna Zentaris a szívritmus megváltozását is előidézheti.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris poate provoca și o schimbare a ritmului cardiac.
Hungarian: Ezt követően megmérik a vérben lévő növekedési hormon szintjét, amiből kiderül, hogy a szervezet képes-e a növekedési hormon termelésére.
Romanian: Nivelul hormonului de creștere din sânge este apoi măsurat și indică dacă organismul este capabil să producă hormon de creștere.