FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt jest nieznana, a czynniki ryzyka związane z chorobą muszą jeszcze zostać ustalone;
Romanian: • etiologia pancitopeniei neonatale bovine este necunoscută, iar factorii de risc asociaţi cu această tulburare nu au fost încă determinaţi;
Polish: Od marca 2009 r. na obszarze 11 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE), w których produkt jest dopuszczony do obrotu, zgłoszono ponad 400 zdarzeń niepożądanych pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt (w odniesieniu do ponad 2000 zwierząt).
Romanian: Începând din martie 2009, au fost raportate peste 400 de reacţii adverse de pancitopenie neonatală bovină (afectând peste 2000 de animale) în unsprezece state membre ale Uniunii Europene (UE) în care este autorizat produsul.
Polish: Niemcy to państwo członkowskie, na którego obszarze zgłoszono najwięcej przypadków zdarzeń niepożądanych pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt.
Romanian: Germania este statul membru în care s-au raportat cele mai multe reacţii adverse de pancitopenie neonatală bovină.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania (zgłoszenia zdarzeń niepożądanych) wskazują na ogólną zależność liczby zgłoszeń przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt od czasowego i geograficznego rozkładu sprzedaży szczepionki Pregsure BVD, w tym liczby dawek sprzedanych w różnych państwach członkowskich UE.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că datele de farmacovigilenţă (raportările de reacţii adverse) au indicat o tendinţă generală între evenimentele raportate de pancitopenie neonatală bovină şi distribuţia temporală şi geografică a vânzărilor de Pregsure BVD, inclusiv numărul de doze vândute în diferitele state membre UE.
Polish: Korzyści ekonomiczne oraz dotyczące zdrowia i dobrostanu zwierząt wynikające ze szczepienia przeciwko BVDV typu 1 są uznane, istnieją jednak zatwierdzone alternatywne szczepionki przeciwko BVD dostępne w obrocie rynkowym w UE, mające wpływ podobny do szczepionki Pregsure BVD.
Romanian: Deşi beneficiile economice şi din punct de vedere al sănătăţii şi bunăstării animalelor ale vaccinării împotriva virusului VDVB de tip 1 sunt recunoscute, pe piaţa UE sunt disponibile vaccinuri anti-DVB alternative valide cu indicaţii similare cu cele ale Pregsure BVD.
Polish: Ocenione dane sugerują, że szczepionka Pregsure BVD może być jednym z czynników związanych z występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt, chociaż obecnie prowadzone są badania mające na celu określenie wszystkich czynników związanych z tą chorobą i jej przyczynami.
Romanian: Datele evaluate sugerează că Pregsure BVD poate fi unul din factorii care contribuie la apariţia pancitopeniei neonatale bovine, deşi în prezent se desfăşoară investigaţii pentru a determina toţi factorii asociaţi cu tulburarea şi cauza de fond.
Polish: Aby zawieszenie mogło zostać zniesione, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym dowody naukowe wskazujące, że podanie szczepionki matkom zgodnie z zaleceniami określonymi w charakterystyce produktu leczniczego nie prowadzi do zwiększenia ryzyka wystąpienia noworodkowej pancytopenii cieląt lub zaproponować środki postępowania pozwalające na zmniejszenie tego ryzyka i wykazać korzystny stosunek korzyści do ryzyka produktu.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente dovezi ştiinţifice care să demonstreze că administrarea vaccinului la femele, în conformitate cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului, nu determină un risc crescut de pancitopenie neonatală bovină sau să propună măsuri de management care să reducă acest risc şi să demonstreze un raport beneficiu-risc favorabil pentru produs.
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Forma farmaceutică Concentraţia
Polish: Nie można wykluczyć prawdopodobieństwa, że szczepionka pobudza wytwarzanie allo- lub autoprzeciwciał, co może tłumaczyć szybki rozwój choroby u cieląt, które ostatnio połknęły siarę zaszczepionych matek.
Romanian: Posibilitatea ca vaccinul să declanşeze producţia de alo- sau autoanticorpi nu poate fi exclusă şi poate explica instalarea rapidă a tulburării la viţeii care au ingerat recent colostru de la femelele vaccinate.
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Romanian: Motive pentru suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Polish: Po ocenie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt po zastosowaniu szczepionki Pregsure BVD, danych epidemiologicznych i wyników projektów badawczych dotyczących noworodkowej pancytopenii cieląt, urząd niemiecki (Paul-Ehrlich Institut, PEI) zakwestionował stosunek korzyści do ryzyka tego produktu leczniczego.
Romanian: În urma evaluării cazurilor raportate de reacţii adverse de tipul pancitopeniei neonatale bovine după utilizarea Pregsure BVD, precum şi a datelor epidemiologice şi a rezultatelor din cadrul proiectelor de cercetare privind pancitopenia neonatală bovină, autoritatea germană (PaulEhrlich Institut (PEI)) a pus sub semnul întrebării raportul beneficiu-risc al produsului.
Polish: Preparat Pregsure BVD to inaktywowana szczepionka do uodporniania samic bydła w celu zapobiegania przezłożyskowemu zakażeniu wirusem typu 1 wirusowej biegunki bydła (ang. bovine viral diarrhoea virus, BVDV; szczep cytopatogenny 5960) i rodzeniu cieląt trwale zakażonych wirusem BVDV typu 1.
Romanian: Pregsure BVD este un vaccin inactivat pentru imunizarea bovinelor femele pentru a preveni infecţia transplacentară cu virusul diareii virale bovine (VDVB) de tip 1 (tulpina citopatogenică 5960) şi fătarea de viţei infectaţi persistent cu virusul VDVB de tip 1.
Polish: • CVMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Pregsure BVD w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny;
Romanian: • CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Pregsure BVD este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate;
Polish: Zwrócono uwagę, że w państwach członkowskich, gdzie preparat Pregsure BVD nie znajdował się w obrocie rynkowym, lub w stadach, w których nie stosowano szczepionki Pregsure BVD, zgłaszano pojedyncze przypadki noworodkowej pancytopenii cieląt, które mogą odpowiadać przypadkom tak zwanej idiopatycznej noworodkowej pancytopenii cieląt.
Romanian: S-a remarcat că în statele membre în care Pregsure BVD nu a fost comercializat sau la cirezi în care Pregsure BVD nu a fost utilizat, pancitopenia neonatală bovină pare a fi raportată sub formă de incidente izolate şi poate să coincidă cu aşa-numita pancitopenie neonatală bovină idiopatică.
Polish: Ogólną częstość występowania przypadków noworodkowej pancytopenii cieląt zgłoszonych po zastosowaniu produktu w latach 2004-2009 na obszarze UE po podaniu pojedynczej dawki oszacowano na ponad 0,016%.
Romanian: Incidenţa totală a evenimentelor de pancitopenie neonatală bovină raportate în urma utilizării produsului a fost estimată la peste 0,016% la nivelul UE, pe baza unei singure doze, între anii 2004 şi 2009.
Polish: CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu w zatwierdzonych warunkach stosowania jest niekorzystny.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produsului este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate.
Polish: Zgłoszenia te zrodziły obawę, że możliwy jest związek ze stosowaniem szczepionki Pregsure BVD.
Romanian: Aceste raportări au dat naştere unor motive de îngrijorare legate de o potenţială asociere cu utilizarea Pregsure BVD.
Polish: Ponadto niepublikowane dane z badania dotyczącego farm, w których uzyskano negatywne wyniki kontroli w poszukiwaniu czynników związanych z zarządzaniem potencjalnie związanych z noworodkową pancytopenią cieląt, wskazują na szczepienie stada za pomocą szczepionki Pregsure BVD jako możliwy czynnik ryzyka noworodkowej pancytopenii cieląt.
Romanian: În plus, date nepublicate dintr-un studiu care a implicat ferme de control negativ pentru investigarea factorilor de management posibil asociaţi cu pancitopenia neonatală bovină au identificat antecedente de vaccinare cu Pregsure BVD la nivel de cireadă ca potenţial factor de risc pentru pancitopenia neonatală bovină.
Polish: Poza danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania CVMP uwzględnił także badania epidemiologiczne i doświadczalne, które dostarczyły dalszych dowodów sugerujących związek pomiędzy szczepionką Pregsure BVD a noworodkową pancytopenią cieląt.
Romanian: În afară de datele de farmacovigilenţă, CVMP a luat, de asemenea, în considerare studiile epidemiologice şi experimentale ce au prezentat dovezi suplimentare care sugerează o asociere între Pregsure BVD şi pancitopenia neonatală bovină.
Polish: Chociaż ostateczna etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt jest obecnie nieznana, wydaje się, że jest to choroba wieloczynnikowa, a prawdopodobieństwo, że może być pobudzana immunologicznie, jest zgodne z dostępnymi danymi epidemiologicznymi, i na tym też skupiają się obecnie wysiłki badawcze mające na celu wykrycie czynnika (czynników) przyczyniających się do rozwoju noworodkowej pancytopenii cieląt.
Romanian: Deşi etiologia definitivă a pancitopeniei neonatale bovine este în prezent necunoscută, aceasta pare a fi o tulburare multifactorială, iar posibilitatea ca aceasta să fie mediată imunologic este susţinută de datele epidemiologice disponibile, afecţiunea devenind un centru de interes al eforturilor de cercetare pentru identificarea factorului sau factorilor cauzatori ai dezvoltării pancitopeniei neonatale bovine la viţei.
Polish: Ocena możliwego związku pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a szczepieniem matek za pomocą szczepionki Pregsure BVD i nazwy produktów związanych
Romanian: Evaluarea potenţialei asocieri între incidenţa pancitopeniei neonatale bovine la viţei şi vaccinarea femelelor cu Pregsure BVD şi denumirile asociate
Polish: Pomimo uznania, że dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania mają ograniczone znaczenie oraz że w niektórych badaniach laboratoryjnych brakowało odpowiednich zwierząt kontrolnych, po ocenie dostępnych danych CVMP stwierdził, że powyższe wyniki stanowią dowody sugerujące związek pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a szczepionką Pregsure BVD.
Romanian: Deşi recunoaşte limitările datelor de farmacovigilenţă şi lipsa unor animale martor adecvate în unele dintre studiile de laborator, după ce a evaluat datele disponibile, CVMP a concluzionat că rezultatele menţionate mai sus furnizează dovezi care sugerează o potenţială asociere între incidenţa pancitopeniei neonatale bovine şi Pregsure BVD.
Polish: Komitet dokonał przeglądu wykazu obecnie trwających lub planowanych badań naukowych wspieranych przez podmiot odpowiedzialny i mających na celu zbadanie noworodkowej pancytopenii cieląt oraz jej możliwego związku ze szczepionką Pregsure BVD.
Romanian: Comitetul a evaluat lista studiilor de cercetare aflate în desfăşurare sau planificate susţinute de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a investiga pancitopenia neonatală bovină şi potenţiala relaţie cu Pregsure BVD.
Polish: Czechy
Romanian: CZECH REPUBLIC
Polish: Dotychczas ocenione dane dostarczają dowodów sugerujących możliwy związek pomiędzy szczepieniem matek za pomocą preparatu Pregsure BVD a występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt.
Romanian: Pe baza datelor evaluate până în prezent, există dovezi care sugerează o potenţială asociere între vaccinarea femelelor cu Pregsure BVD şi incidenţa pancitopeniei neonatale bovine la viţei.
Polish: Częstość zgłoszeń zdarzeń niepożądanych z objawami typowymi dla noworodkowej pancytopenii cieląt w stadach, w których stosowano szczepionkę Pregsure BVD jako jedną ze szczepionek, jest różna w poszczególnych państwach członkowskich, a w niektórych państwach członkowskich, np. w Niemczech i Wielkiej Brytanii, zwiększyła się znacznie od 2009 r. Ogólną częstość występowania noworodkowej pancytopenii cieląt w UE w latach 2004-2009 oszacowano na 0,016% po podaniu pojedynczej dawki.
Romanian: Frecvenţa raportărilor de reacţii adverse cu semne tipice de pancitopenie neonatală bovină la cirezi în care Pregsure BVD a fost unul dintre vaccinurile utilizate variază între statele membre afectate, iar în unele state membre, de exemplu, Germania şi Regatul Unit, a înregistrat o creştere pronunţată începând cu 2009.
Polish: Chociaż było to rozpatrywane przez podmiot odpowiedzialny, nie wykryto związku pomiędzy występowaniem noworodkowej pancytopenii cieląt a wprowadzeniem do obrotu konkretnej serii (konkretnych serii) produktu.
Romanian: Deşi avută în vedere de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, nu a fost identificată o asociere între incidenţa pancitopeniei neonatale bovine şi eliberarea unui lot sau anumitor loturi de produs, la fel cum nu au fost găsite nici semne de contaminare cu circovirus a produsului.
Polish: Wcześniejsze badania epidemiologiczne wskazują związek pomiędzy występowaniem zwierząt z noworodkową pancytopenią cieląt a przebyciem przez stado szczepienia za pomocą szczepionki Pregsure BVD.
Romanian: Rezultatele epidemiologice preliminare semnalează o asociere între viţeii cu pancitopenie neonatală bovină şi antecedente de vaccinare, la nivel de cireadă, care includ Pregsure BVD.
Polish: Etiologia noworodkowej pancytopenii cieląt jest obecnie nieznana i obecnie trwające badania koncentrują się na ocenie prawdopodobieństwa związku tej choroby ze szczepionką Pregsure BVD.
Romanian: Etiologia pancitopeniei neonatale bovine este necunoscută în prezent şi potenţiala asociere cu Pregsure BVD reprezintă centrul unor cercetări continue.
Polish: Pfizer, spol.
Romanian: Republica Cehă Pfizer, spol.
Polish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Romanian: 150 00 Praha
Polish: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Romanian: Neo Psychiko GR-154 51
Polish: • zdarzenia niepożądane pod postacią noworodkowej pancytopenii cieląt zgłaszane po zastosowaniu szczepionki Pregsure BVD wydają się wskazywać na związek z produktem; wyniki badań epidemiologicznych i laboratoryjnych potwierdzają te obserwacje;
Romanian: • reacţii adverse de tipul pancitopeniei neonatale bovine raportate după utilizarea Pregsure BVD par să indice o asociere cu produsul.
Polish: W wielu badaniach laboratoryjnych wykazano, że możliwym czynnikiem ryzyka jest połknięcie przeciwciał w siarze zaszczepionych matek.
Romanian: Mai multe studii de laborator au identificat ingerarea de anticorpi colostrali de la femelele vaccinate drept un potenţial factor de risc.
Polish: Podanie podskórne proszek: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym; rozpuszczalnik: wkład dwukomorowy (szkło) we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Romanian: Administrare subcutanată pulbere: casetă cu două compartimente (sticlă) în stilou preumplut; solvent: casetă cu două compartimente (sticlă) în stilou preumplut
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione
Romanian: 2 stilouri preumplute
Polish: Preotact µg
Romanian: 100 µg
Polish: Rezultaty w tej grupie nie różniły się o rezultatów w całym badaniu.
Romanian: Rezultatele pentru acestea nu au fost diferite de rezultatele pe ansamblul studiului.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 1,5 godziny.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire este de aproximativ 1,5 ore.
Polish: Sporządzony roztwór: 28 dni
Romanian: Soluţia reconstituită: 28 zile
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca,
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Polish: Data przedłużenia pozowlenia: 24.04.2011
Romanian: Data ultimei reautorizări: 24.04.2011
Polish: Dla pacjentek z wcześniejszymi złamaniami liczba pacjentek wymagających leczenia (NTT) wynosi 21.
Romanian: Pentru pacientele cu fracturi preexistente, numărul necesar pentru tratament (NNT) este 21 de pacienţi.
Polish: Nastąpi słyszalne kliknięcie (patrz rysunek).
Romanian: Veţi auzi un „clic" (vezi imaginea).
Polish: Nie wiadomo czy rekombinowany ludzki parathormon jest wydzielany w mleku karmiących zwierząt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă parathormonul uman recombinat este eliminat în laptele animalelor care alăptează.
Polish: Choroba postępuje stopniowo, zatem na początku choroby pacjentka może nie odczuwać objawów.
Romanian: Boala progresează gradat, deci este posibil să nu simţiţi simptome la început.
Polish: Wkład: Szkło typu typu I.
Romanian: Caseta: sticlă Tip I.
Polish: "klik"
Romanian: „clic"
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Dopóki dalsze dane kliniczne nie będą dostępne, zalecany czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 24 miesiące.
Romanian: Până când devin disponibile date clinice suplimentare, nu trebuie depăşită perioada de tratament recomandată de 24 de luni.
Polish: Kontynuowanie leczenia do 24 miesięcy w otwartym przedłużeniu tego badania dało wyniki w postaci kontynuacji wzrostu BMD.
Romanian: Tratamentul continuat timp de 24 de luni, într-o prelungire deschisă a acestui studiu, a avut ca rezultat o creştere continuată a DMO.
Polish: • Wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: • Eliminaţi acul conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistentă.
Polish: Substancją czynną leku jest parathormon.
Romanian: Substanţa activă este parathormonul.
Polish: Jeśli zatem pobierane są próbki krwi w celu monitorowania stężenia wapnia, należy je pobrać przynajmniej 20 godzin po ostatnim wstrzyknięciu.
Romanian: Prin urmare, dacă sunt prelevate probe de sânge de la un pacient pentru monitorizarea concentraţiilor calciului, această operaţie trebuie efectuată la cel puţin 20 de ore de la cea mai recentă injecţie.
Polish: Z powodu różnic w fizjologii kości u szczurów i ludzi, znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej jest niewielkie.
Romanian: Din cauza diferenţelor de fiziologie a oaselor la şobolani şi oameni, relevanţa clinică a acestor date este probabil minoră.
Polish: Oznacza to, że lek ten można uznać za „wolny od sodu".
Romanian: Aceasta înseamnă că esenţialmente este un medicament „fără sodiu".
Polish: • Odkręcić igłę.
Romanian: • Desprindeţi acul.
Polish: Około 71,4 % pacjentek przyjmujących parathormon zgłaszało przynajmniej jedno działanie niepożądane.
Romanian: Aproximativ 71,4% dintre pacientele cărora li s-a administrat parathormon au raportat cel puţin o reacţie adversă.
Polish: Obserwacja pacjentek podczas leczenia
Romanian: Monitorizarea pacienţilor în timpul tratamentului
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli nie był prawidłowo przechowywany, nawet jeśli nie został zużyty w całości.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament dacă nu a fost păstrat corespunzător, chiar dacă nu este folosit.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ, wstrząsanie może prowadzić do denaturacji substancji czynnej.
Romanian: NU AGITAŢI; agitarea poate denatura substanţa activă.
Polish: Jeśli przyczyny takiej nie wykryto, należy się zastosować do poniższych procedur:
Romanian: Dacă nu este identificată nicio afecţiune subiacentă, trebuie respectate următoarele proceduri de gestionare:
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum na produkt Preotact.
Romanian: Nu există antidot specific pentru Preotact.
Polish: Ilość pozostałych dawek
Romanian: Numărul de doze rămase
Polish: Wpływ na występowanie złamań
Romanian: Efectul asupra incidenţei fracturilor
Polish: • mannitol,
Romanian: • manitol,
Polish: Nie obserwowano różnic zależnych od wieku w farmakokinetyce produktu Preotact (zakres 47-88 lat).
Romanian: În cazul farmacocineticii Preotact nu au fost detectate diferenţe legate de vârstă (intervalul 47-88 ani).
Polish: Leku Preotact nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Romanian: Preotact nu trebuie utilizat la copii sau la adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Modyfikacja dawki w zależności od wieku nie jest konieczna.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Polish: Karbowany kapsel (zawierający uszczelkę gumową): Aluminium.
Romanian: Capacul (care conţine garnitura de cauciuc): aluminiu.
Polish: Preotact w porównaniu z -1,1, -0,7 i -0.6% dla placebo (p<0,001).
Romanian: Preotact, faţă de -1,1, -0,7 şi -0,6 % pentru placebo (p<0,001).
Polish: Po zmieszaniu płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Romanian: După reconstituire, lichidul trebuie să fie limpede şi incolor.
Polish: Hiperkalcemia była przemijająca i występowała najczęściej w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Romanian: Hipercalcemia a fost trecătoare, fiind raportată cel mai frecvent în primele 3 luni de tratament.
Polish: W celu zopobieżenia jednemu lub więcej nowemu złamaniu trzonów kręgów 48 kobiet z całej populacji musiało być leczonych przez średnio 18 miesięcy.
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale noi, a fost nevoie ca 48 de femei să fie tratate pe o durată medie de 18 luni, calculată pentru populaţia totală.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţlui) substanţei biologice active
Polish: Roztwór po rekonstytucji: wykazano stabilność użytkową chemiczną i fizyczną przez okres 28 dni w temperaturze 2-8°C.
Romanian: Soluţia reconstituită: în stare utilizabilă, s-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică pentru o perioadă de 28 de zile la 2-8°C.
Polish: związku z relatywnie krótkim czasem aktywności farmakologicznej produktu Preotact dalsze środki nie powinny być potrzebne.
Romanian: Din cauza duratei relativ scurte a activităţii farmacologice a medicamentului Preotact, nu sunt necesare măsuri suplimentare.
Polish: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Romanian: Fabricantul Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Polish: Nie należy go ponownie wciskać aż do momentu, gdy będzie to zalecone w poniższej instrukcji.
Romanian: Nu apăsaţi pe acesta până în momentul care vă este indicat în acest sens în acest prospect.
Polish: Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Preotact şi pentru ce se utilizează
Polish: <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze zgłoszenia.
Romanian: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 la <1/100); rare (≥1/10,000 la <1/1,000); şi foarte rare (<1/10,000), incluzând rapoarte izolate.
Polish: • Przed użyciem należy zawsze założyć nową igłę.
Romanian: • Întotdeauna atașați un ac nou înainte de utilizare.
Polish: (patrz punkt 5.3).
Romanian: (vezi pct. 4.3).
Polish: Proszek zawiera:
Romanian: Pulberea conţine:
Polish: • Usunąć pozostałości powietrza (odpowietrzenie wstrzykiwacza)
Romanian: • Eliminaţi aerul rămas (pregătiţi stiloul)
Polish: Hiperkalcemia występowała u 25,3% pacjentek a hiperkalciuria u 39,3% pacjentek leczonych produktem Preotact.
Romanian: Hipercalcemia a fost raportată la 25,3% dintre pacienţi, iar hipercalciuria la 39,3% dintre pacienţii trataţi cu Preotact.
Polish: • Nie wolno przekazywać leku innym osobom.
Romanian: • Nu folosiţi medicaţia pentru alte persoane.
Polish: Ponadto parathormon nie wiąże się z białkami, i ma małą objętość dystrybucji.
Romanian: parathormonul nu are afinitate la proteine şi prezintă un volum redus de distribuţie.
Polish: • Zmieszać lek
Romanian: • Amestecaţi medicamentul
Polish: W sumie około 19% osób w każdej grupie terapeutycznej miało wyjściowo przynajmniej jedno złamanie.
Romanian: Pe ansamblu, aproximativ 19% dintre subiecţii din fiecare grup de tratament au avut cel puţin o fractură vertebrală prevalentă la momentul iniţial.
Polish: • Część leku może wydostać się na zewnątrz jest to dopuszczalne.
Romanian: • O parte din medicaţie se poate scurge în afara stiloului - este un lucru normal.
Polish: Należy nauczyć pacjentkę prawidłowej techniki wstrzyknięć (patrz punkt 6.6).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să aplice tehnici de injectare potrivite (vezi pct. 6.6).
Polish: Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć lek (lub nie mógła go przyjąć o zwykłej porze) należy jak najszybciej lek przyjąć.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Preotact (sau nu puteţi lua doza la momentul potrivit), luaţi medicamentul cât mai repede posibil în ziua respectivă.
Polish: • ból pleców,
Romanian: • durere de spate,