FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) Influenssa, yskä, kuume.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): gripp, köha, palavik.
Finnish: 30,400 00071 Pomezia (Rooma) Italia
Estonian: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Itaalia
Finnish: Siksi Eurartesimia ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos lääkäri voi määrätä sinulle vaihtoehtoista lääkettä.
Estonian: Seetõttu ei tohi Eurartesimi kasutada raseduse 1. trimestril, kui teie arst saab teile anda alternatiivset ravimit.
Finnish: Jos oksentaminen tapahtuu:
Estonian: Kui see juhtub:
Finnish: Se voi aiheuttaa hengenvaarallisen sydänrytmin häiriön.
Estonian: See võib põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
Finnish: Näille potilaille ei saa antaa lisää Eurartesim-annoksia, vaan heille on annettava jotakin vaihtoehtoista malariahoitoa.
Estonian: Need patsiendid ei tohi saada rohkem Eurartesimi annuseid ja neil tuleb alustada alternatiivset malaariaravi.
Finnish: Näiden potilaiden turvallisuusprofiili ei eronnut suositellun annoksen saaneiden potilaiden profiilista eikä kenelläkään potilaista ilmoitettu olleen mitään vakavia haittavaikutuksia.
Estonian: Nende patsientide ohutusprofiil ei erinenud soovitatud annuse võtnud patsientide omast ja mitte ühelgi patsiendil ei esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Finnish: Sama vertailu osoitti, että piperakiinin imeytymisvakio ja terminaalinen puoliintumisaika olivat lapsilla pääosin samat kuin aikuisilla.
Estonian: Sama võrdlus näitas, et piperakviini imendumismäära konstandid ja lõplik poolväärtusaeg olid lastel valdavalt täiskasvanutega sarnased.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinun tai lapsesi painon mukaan sopivan annoksen seuraavasti:
Estonian: Arst on määranud vastavalt teie või teie lapse kehakaalule õige annuse järgmiselt:
Finnish: Mitä Eurartesim on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Eurartesim ja milleks seda kasutatakse
Finnish: On epätodennäköistä, että mahdolliset vaikutukset kestävät yli 24 tuntia viimeisestä artenimoliannoksesta.
Estonian: Võimalikud toimed tõenäoliselt ei püsi kauem kui 24 tunni möödumiseni artenimooli viimasest manustamisest.
Finnish: Biskinoliinien kookas rakenne saattaa olla tärkeä niiden klorokiiniresistenttien kantojen vastaisen toiminnan kannalta, ja sen vaikutus saattaa perustua seuraaviin mekanismeihin:
Estonian: Biskinolooni mahukal struktuuril võib olla klorokviini suhtes resistentsete tüvede puhul oma tähtsus ning see võib toimida järgmiste mehhanismide kaudu:
Finnish: (n = 1524) ≤ 1 vuotta > 1 - ≤ 2 vuotta > 2 - ≤ 5 vuotta (1) Tämä luottamusväli on asymptoottinen, koska tarkkaa luottamusväliä ei voitu laskea.
Estonian: DM040011 (n = 1524) ≤ 1 aasta > 1 kuni ≤ 2 aastat > 2 kuni ≤ 5 aastat (1) See usaldusvahemik on asümptootiline, sest täpset usaldusvahemikku ei olnud võimalik arvutada
Finnish: Jotta lääke toimisi tehokkaasti, sinun tai lapsesi tulee ottaa tabletit ohjeiden mukaan ja 3-päiväistä hoitokuuria tulee jatkaa loppuun asti.
Estonian: Ravimi efektiivseks toimimiseks tuleb teil või teie lapsel tablette võtta vastavalt juhistele ja viia 3-päevane ravikuur lõpule.
Finnish: Eurartesimilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suoritettiin rajoitettu määrä EKG-kokeita hoidon aikana.
Estonian: Eurartesimi kliinilistes uuringutes tehti ravi ajal piiratud arvul EKG-sid.
Finnish: • 30 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, koko annos on otettava uudelleen.
Estonian: • 30 minuti jooksul pärast Eurartesimi võtmist, tuleb kogu annus uuesti võtta;
Finnish: Perinataalista ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa (segmentti III), jossa naarasrottia hoidettiin 80 mg/kg:n annoksilla, joidenkin eläinten synnytys viivästyi, mikä johti vastasyntyneiden kuolemaan.
Estonian: Emaste rottide perinataalse ja postnataalse arengu uuringus (III segment), kus loomi raviti annusega 80 mg/kg, esines mõnel loomal sünnituse viibimist, mis põhjustas vastsündinute suremust.
Finnish: Kolmas (viimeinen) annos otetaan noin 24 tunnin kuluttua toisesta annoksesta.
Estonian: Seejärel võtke kolmas, viimane annus ligikaudu 24 tundi pärast teist annust.
Finnish: Eurartesim tappaa Plasmodium falciparumloisen.
Estonian: Eurartesim hävitab parasiit Plasmodium falciparum'i.
Finnish: • jos otat tai olet ottanut tai lapsesi ottaa tai on ottanut muita lääkkeitä malarian hoitoon (muita kuin yllä mainittuja);
Estonian: • kui teie või teie laps võtate või olete võtnud malaaria raviks muid ravimeid (välja arvatud eespool mainitud);
Finnish: Naispuolisilla ja iäkkäillä potilailla on aikuisia miespotilaita pidempi QTc-aika.
Estonian: Nais- ja eakatel patsientidel on täiskasvanud meestega võrreldes pikemad QTc-intervallid.
Finnish: Artenimoli muuttuu pääasiassa α-artenimoli-β-glukuronidiksi (α-artenimoli-G).
Estonian: Artenimool konverteerub põhiliselt α-artenimool-β-glükuroniidiks (α-artenimool-G).
Finnish: Yli 500 millisekunnin QTc-ajat on yhdistetty mahdollisesti hengenvaarallisten kammiotakykardioiden korostuneeseen riskiin.
Estonian: QTc-intervallidega üle 500 ms kaasneb potentsiaalselt eluohtlike ventrikulaarsete tahhüarütmiate tugevalt väljendunud risk.
Finnish: • Jos saat tai lapsesi saa yli kaksi infektiota vuoden sisällä, lääkäri määrää jotakin vaihtoehtoista hoitoa.
Estonian: • Kui teie või teie laps nakatute rohkem kui kaks korda aastas, määrab teie arst alternatiivse ravi.
Finnish: Piperakiini, joka on voimakkaasti lipofiilinen yhdiste, imeytyy hitaasti.
Estonian: Piperakviin kui väga lipofiilne ühend imendub aeglaselt.
Finnish: Tietoja artenimolin erittymisestä ihmisellä on vähän.
Estonian: Artenimooli eritumise kohta inimestel on vähe andmeid.
Finnish: Tabletin vahvuus ja tablettien lukumäärä annosta kohden
Estonian: Tableti tugevus ja tablettide arv annuses
Finnish: Eurartesim tulee siksi ottaa ainoastaan veden kanssa kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Estonian: Seetõttu tuleb Eurartesimi võtta koos veega, vastavalt juhistele lõigus 4.2.
Finnish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Estonian: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itaalia
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun Eurartesimia annetaan tällaisille potilaille (ks. kohta 4.4).
Estonian: Seega peab olema Eurartesimi manustamisel neile patsientidele ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Finnish: • Teratogeenisuuden riski on olemassa, ja siksi Eurartesimia ei saa käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tilanteissa, joissa muita asianmukaisia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavissa.
Estonian: • et esineb potentsiaalne teratogeensusrisk, mistõttu Eurartesimi ei tohi kasutada raseduse 1. trimestril olukorras, kus on võimalik kasutada muid sobivaid ja efektiivseid malaariaravimeid;
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikille niille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Eurartesimia, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõigi arstide, kes eeldatavalt hakkavad Eurartesimi välja kirjutama või kasutama, varustamise teabepaketiga, mis sisaldab järgmist:
Finnish: Joskus malariahoidon saamisen jälkeen voi ilmetä punasoluihin liittyvä ongelma, jota kutsutaan hemolyyttiseksi anemiaksi.
Estonian: Mõnikord võib pärast malaariaravi saamist tekkida vere punaliblede häire, mida nimetatakse hemolüütiliseks aneemiaks.
Finnish: Esimerkkejä näistä lääkkeistä on kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Eurartesim".
Estonian: Näited on loetletud lõigus „Muud ravimid ja Eurartesim".
Finnish: Kun se on kliinisesti asianmukaista, EKG-koetta tulee harkita kaikille potilaille ennen viimeistä kolmesta päivittäisestä annoksesta sekä noin 4-6 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta, sillä QTc-ajan pidentymisen riski voi olla suurimmillaan tänä aikana (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kui see on kliiniliselt kohane, tuleb kaaluda EKG tegemist kõikidel patsientidel enne viimase annuse võtmist kolmest igapäevasest annusest ning ligikaudu 4-6 tunni jooksul viimasest annusest, sest sel perioodil võib olla QTc-intervalli pikenemise risk kõige suurem (vt lõik 5.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdeksän potilasta sai tarkoitetun kumulatiivisen Eurartesim-annoksen kaksinkertaisena.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said üheksa patsienti ettenähtust kaks korda suurema Eurartesimi kumulatiivse annuse.
Finnish: Myös artenimolin pitoisuudet voivat laskea.
Estonian: Langeda võib ka artenimooli kontsentratsioon.
Finnish: • Piperakiinin imeytyminen lisääntyy ruoan yhteydessä, ja sen vuoksi QTc-ajan pitkittymisen riskin vähentämiseksi potilaita tulee kehottaa ottamaan tabletit veden kanssa ilman ruokaa vähintään kolmen tunnin kuluttua viimeisestä ruokailusta.
Estonian: • et piperakviini imendumine suureneb toidu mõjul, seetõttu tuleb patsientidele soovitada selle QTc-intervalli pikenemisriski vähendamiseks võtta tablette veega, ilma toiduta, mitte varem kui kolme tunni möödumisel viimasest söögist.
Finnish: Yhden vuoden aikana ei saa ottaa enempää kuin kaksi hoitokuuria.
Estonian: Ühe aasta jooksul ei tohi teie või teie laps teha rohkem kui kaks ravikuuri.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimukset osoittivat ihmisen maksasolujen metaboloivan piperakiinia (kahden tunnin inkubaation jälkeen 37 °C:ssa piperakiinista oli jäljellä noin 85 %).
Estonian: In vitro metabolismi uuringud näitasid, et piperakviini metaboliseerivad inimese hepatotsüüdid (pärast 2-tunnist inkubatsiooni temperatuuril 37 °C oli alles ligikaudu 85% piperakviinist).
Finnish: Eurartesim-tabletteja tulee ottaa pelkän veden kanssa.
Estonian: Võite võtta Eurartesimi tablette ainult veega.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on nainen/tyttö, jos olet iäkäs (yli 65 vuotta) tai jos oksentelet tai lapsesi oksentelee;
Estonian: • kui teie või teie laps olete naissoost, eakas (üle 65 aasta vanune) või oksendate;
Finnish: Ihmisillä suun kautta annetun artenimolin neurotoksisuutta voidaan pitää hyvin epätodennäköisenä ottaen huomioon artenimolin nopea puhdistuma sekä lyhyt altistus artenimolille (3 päivän hoito malariapotilailla).
Estonian: Inimestel võib suukaudselt manustatava artenimooli potentsiaalset neurotoksilisust pidada väga ebatõenäoliseks, arvestades artenimooli kiiret kliirensit ja lühikest ekspositsiooni (malaariapatsientide 3-päevast ravi).
Finnish: Yhteensä 15 (1,5 %) koehenkilöistä sai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid oli uuringus kokku 15 (1,5%) uuringus osalejal.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, esim. pienille lapsille, Eurartesim voidaan murskata ja sekoittaa veteen.
Estonian: Kui patsient, näiteks imik või väike laps, ei ole võimeline tablette alla neelama, võib Eurartesimi purustada ja segada veega.
Finnish: Miten Eurartesimia otetaan
Estonian: Kuidas Eurartesimi kasutada
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Eurartesimia annostellaan minkä tahansa CYP3A4-estäjän kanssa, ja EKG:n tarkkailua on harkittava.
Estonian: Seetõttu tuleb Eurartesimi manustamisel koos mis tahes CYP3A4 inhibiitoriga olla ettevaatlik ning kaaluda tuleb EKG jälgimist.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat muuttaa Eurartesimin vaikutusta ja lääkärisi saattaa päättää, ettei Eurartesim ole sopiva hoito tai että ylimääräisiä tarkastuksia tarvitaan sinä aikana, kun käytät tai lapsesi käyttää lääkkeitä, jotka voivat aikaansaada yhteisvaikutuksia.
Estonian: Teatavad ravimid võivad mõjutada Eurartesimi toimet ning teie arst võib otsustada, et Eurartesimi ei ole sobiv kasutada või et teid või teie last on vaja võimalikke koostoimeid omavate ravimite võtmise ajal täiendavalt kontrollida.
Finnish: Piperakiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 22 vrk aikuisilla potilailla ja noin 20 vrk pediatrisilla potilailla.
Estonian: Piperakviini eliminatsiooni poolväärtusaeg on täiskasvanud patsientidel ligikaudu 22 päeva ja pediaatrilistel patsientidel ligikaudu 20 päeva.
Finnish: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Estonian: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itaalia
Finnish: Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa Eurartesimia
Estonian: Kui te unustate või teie laps unustab Eurartesimi võtta
Finnish: Normaalisti synnyttäneiden naaraiden eloon jääneiden jälkeläisten kehitys, käytös ja kasvu olivat normaaleja kohdussa altistuksen tai maidon kautta altistuksen jälkeen.
Estonian: Normaalselt sünnitanud emasloomadel oli ellujäänud järglaste käitumine ja kasv normaalne pärast ekspositsiooni in utero või piima kaudu.
Finnish: Näin ollen he voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden kuten Eurartesimin vaikutuksille, mikä edellyttää erityistä varovaisuutta.
Estonian: Seetõttu võivad nad olla Eurartesimi-sarnaste QTc-intervalli pikendavate ravimite toimete suhtes tundlikumad, mistõttu nende puhul peab olema eriti ettevaatlik.
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa, minkä jälkeen suositeltua kuuria tulee jatkaa loppuun asti.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb see võtta niipea, kui see meelde tuleb, ja jätkata soovitatud raviskeemi kuni kogu ravikuuri lõpuni.
Finnish: Artenimoli eliminoituu metabolian (pääasiassa glukurokonjugaation) kautta.
Estonian: Artenimool elimineerub metabolismi (põhiliselt glükurokonjugatsiooni) teel.
Finnish: Annoksen tulee perustua kehonpainoon alla olevassa taulukossa esitetyn mukaisesti:
Estonian: Annused peavad põhinema kehamassil, nagu järgmises tabelis näidatud:
Finnish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Estonian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Itaalia
Finnish: Eurartesimin todetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja suurin osa niistä oli vaarattomia.
Estonian: Eurartesimi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed olid üldjuhul kerged ega olnud enamikul juhtudel tõsised.
Finnish: Oksentaminen lääkkeen oton jälkeen
Estonian: Oksendamine selle ravimi võtmise ajal
Finnish: • jos otat tai lapsesi ottaa tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa aineenvaihdunnallisia yhteisvaikutuksia.
Estonian: • kui teie või teie laps võtate teatavaid teisi ravimeid, mis võivad omada metaboolseid koostoimeid.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella Eurartesimin epäillään vahingoittavan syntymätöntä lasta, kun sitä käytetään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Estonian: Loomkatsete andmete põhjal on kahtlus, et Eurartesimi kasutamine esimesel kolmel raseduskuul võib kahjustada sündimata last.
Finnish: Suurin osa pediatrisista kokemuksista on saatu 0,5-5 vuoden ikäisiltä afrikkalaisilta lapsilta.
Estonian: Kogemused laste ravist on enamasti saadud 6 kuu kuni 5 aasta vanuste Aafrika laste põhjal.
Finnish: Jos oksennat tai lapsesi oksentaa myös toisen annoksen, älä ota tai anna lapsellesi enää uutta annosta.
Estonian: Kui teie või teie laps oksendasite välja ka teise annuse, ärge võtke või ärge lapsele andke rohkem annuseid.
Finnish: Artenimolin ja piperakiinin farmakokineettisiä profiileja on tutkittu eläinmalleilla ja eri ihmisryhmillä (terveillä koehenkilöillä sekä aikuisilla ja pediatrisilla potilailla).
Estonian: Artenimooli ja piperakviini farmakokineetilist profiili on uuritud loomkatsetes ja erinevates inimpopulatsioonides (terved vabatahtlikud, täiskasvanud patsiendid ja pediaatrilised patsiendid).
Finnish: Yhteensä 6 (0,8 %) koehenkilöistä sai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid oli uuringus kokku 6 (0,8%) uuringus osalejal.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty artenimolin ja piperakiinin yhdistelmällä.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid artenimooli ja piperakviini kombinatsiooniga ei ole tehtud.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on malariainfektio, jonka aiheuttaja on jokin muu loinen kuin Plasmodium falciparum;
Estonian: • kui teie või teie lapse malaarianakkuse on põhjustanud muu parasiit peale Plasmodium falciparum'i;
Finnish: Resistenssiä piperakiinille (monoterapiana käytettynä) on raportoitu.
Estonian: Teatatud on resistentsusest piperakviini suhtes (kasutamisel monoteraapiana).
Finnish: Jos lapsellasi ilmenee ihottumaa tai kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, johon liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kyseessä saattaa olla allerginen reaktio.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib lööve või näo, huulte, keele või kõri turse koos neelamis- või hingamisraskustega, võivad need olla allergilise reaktsiooni nähud.
Finnish: Nämä osoittivat QTc-ajan pidentyneen Eurartesim-hoidon yhteydessä useammin ja laajemmin vertailulääkkeisiin verrattuna (lisätietoja vertailulääkkeistä, ks. kohta 5.1).
Estonian: Need näitasid, et seoses Eurartesim-raviga esines QTc-intervalli pikenemist sagedamini ja suuremal määral kui võrdlusravimite kasutamisel (andmeid võrdlusravimite kohta vt lõik 5.1).
Finnish: Tämä estovaikutus ei enää ollut ilmeistä yksi viikko Eurartesimin viimeisen annostelun jälkeen.
Estonian: Sellist inhibeerivat efekti ei esinenud Eurartesimi viimasest manustamisest ühe nädala möödumisel.
Finnish: • häiritsemällä mitokondriaalisten elektronien kuljetusta
Estonian: • häirib mitokondrite elektronide transporti;
Finnish: Kahdesta Faasin III tutkimuksesta toisessa ilmoitettiin kolmella potilaalla 767:stä (0,4 %) ennen Eurartesimin kolmatta annosta olevan QTcF-aika > 500 ms kun taas vertailuryhmässä sitä ei ollut.
Estonian: Ühes kahest III faasi uuringust oli enne Eurartesimi kolmandat annust 3/767 patsiendil (0,4%) QTcF-väärtus > 500 ms võrreldes mitte ühegagi võrdlusrühmas.
Finnish: Plaseboon verrattuna suurimmat keskimääräiset QTcF-ajan pidentymiset Eurartesimhoidon 3. päivänä vastaavissa lääkeannosolosuhteissa olivat 45,2, 35,5 ja 21,0 millisekuntia.
Estonian: Platseeboga võrreldes olid QTcF-i maksimaalsed keskmised suurenemised Eurartesimi annuste kasutamise 3. päeval nende annustamistingimuste puhul vastavalt 45,2, 35,5 ja 21,0 msek.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli 28. päivänä määritetty PCR-korjattu paranemisprosentti.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli PCR-iga korrigeeritud paranemismäär 28. päevaks.
Finnish: PCR-korjattu paranemisprosentti (mITT) Eurartesim AS + MK A + L
Estonian: PCR-iga korrigeeritud paranemismäär (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Finnish: Artenimoli ja piperakiini eivät olleet genotoksisia/klastogeenisia in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Estonian: Artenimool ja piperakviin ei olnud in vitro ja in vivo testide põhjal genotoksilised/klastogeensed.
Finnish: Riskitekijöitä saattavat olla nuori ikä (alle 5-vuotiaat lapset) ja aikaisempi hoito laskimonsisäisellä artesunaatilla.
Estonian: Riskiteguriteks võivad olla noor iga (alla 5-aastased lapsed) ja varasem ravi i.v.
Finnish: Tästä syystä Eurartesim tulee antaa veden kanssa aikaisintaan 3 tunnin kuluttua viimeisen ruokailun jälkeen eikä mitään ruokaa saa syödä 3 tuntiin kunkin annoksen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb Eurartesimi manustada koos veega mitte varem kui 3 tunni möödumisel viimasest toidukorrast, ning 3 tunni jooksul pärast iga annust ei ole lubatud süüa (vt lõik 4.2).
Finnish: Eurartesimin turvallisuutta on arvioitu kahdessa avoimessa vaiheen III tutkimuksessa, joihin osallistui 1 239 enintään 18-vuotiasta pediatrista potilasta ja 566 yli 18-vuotiasta aikuista potilasta, joista kaikki saivat Eurartesim-hoitoa.
Estonian: Eurartesimi ohutust on hinnatud kahes avatud III faasi uuringus, milles osales 1239 pediaatrilist patsienti vanuses kuni 18 aastat ja 566 täiskasvanud patsienti vanuses > 18 aastat, keda raviti Eurartesimiga.
Finnish: HERG-kokeessa piperakiinin IC50-arvo oli 0,15 µmol ja artenimolin 7,7 µmol.
Estonian: hERG testis oli piperakviini IC50 0,15 µmol ja artenimooli oma 7,7 µmol.
Finnish: Eurartesimia ei tule käyttää vakavan falciparum-malarian hoitoon (ks. kohta 4.3) eikä, riittämättömän tutkimustiedon vuoksi, Plasmodium vivax-, Plasmodium malariae- tai Plasmodium ovale -loisen aiheuttaman malarian hoitoon.
Estonian: Eurartesimi ei tohi kasutada raskekujulise, falciparum'i põhjustatud malaaria raviks (vt lõik 4.3) ning ei tohi ebapiisavate andmete tõttu kasutada Plasmodium vivax'i, Plasmodium malariae või Plasmodium ovale põhjustatud malaaria raviks.
Finnish: Tätä lääkettä voivat ottaa aikuiset, nuoret, lapset ja yli 6 kuukauden ikäiset imeväiset, jotka painavat vähintään 5 kg.
Estonian: Ravimit võivad võtta täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 6 kuu vanused imikud, kelle kehakaal on 5 kilogrammi või rohkem.
Finnish: Tiedot eläinkokeista viittaavat siihen, että piperakiinia erittyy rintamaitoon, mutta ihmisiä koskevia tietoja ei ole.
Estonian: Loomkatsete andmed lubavad arvata piperakviini eritumist rinnapiima, kuid inimeste kohta andmed puuduvad.
Finnish: Raskaana olevien naisten altistuminen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei aiheuttanut haittaa syntymättömille lapsille.
Estonian: Ravimi kasutamist raseduse 2. ja 3. trimestril kahjuliku toimega sündimata lapsele ei seostatud.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden sydänhaittatapahtuminen analyysi osoitti, että tapahtumia raportoitiin useammin Eurartesim-hoitoa saavilla potilailla kuin potilailla, joita hoidettiin vertailumalarialääkkeillä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kardiaalsete kõrvaltoimete analüüs näitas nende sagedamat esinemist Eurartesimiga ravitavatel patsientidel võrreldes malaariavastaste võrdlusravimitega (vt lõik 4.8).
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa muutoksia sydämensykkeessä tai sinulla tai lapsellasi on oireita (esim. sydämen tykytyksiä tai epäsäännöllinen sydämensyke), sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin mahdollisimman nopeasti ja ennen kuin on aika antaa seuraava annos.
Estonian: Kui te märkate enda või teie lapse südame rütmis muutusi või mingeid sümptomeid (nt südamepekslemist või südame rütmihäireid), pöörduge niipea kui võimalik ja enne järgmise annuse ettenähtud aega arsti poole.
Finnish: Piperakiinia metaboloi pääasiassa CYP3A4 sekä vähäisemmässä määrin CYP2C9 ja CYP2C19.
Estonian: Piperakviini metaboliseeris põhiliselt CYP3A4 ja vähemal määral CYP2C9 ja CYP2C19.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli 63. päivänä määritetty PCR-korjattu paranemisprosentti.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli PCR-iga korrigeeritud paranemismäär 63. päevaks.
Finnish: Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän Eurartesim-tabletteja kuin sinun tai hänen pitäisi
Estonian: Kui teie või teie laps võtate Eurartesimi tablette rohkem, kui ette nähtud
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset mITT*-populaatioiden osalta olivat seuraavat (*modified intent to treat; mITT-populaatioiksi määriteltiin kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, lukuun ottamatta potilaita, jotka lopettivat tutkimukseen osallistumisen tuntemattomasta syystä):
Estonian: Muudetud ravikavatsuslike populatsioonide (m-ITT) (määratletakse kõikide randomiseeritud patsientidena, kes said vähemalt ühe uuringuravimi annuse, välja arvatud teadmata põhjustel järelkontrollilt kadunud patsiendid) esmase tulemusnäitaja osas saadi järgmised tulemused:
Finnish: Mitä Eurartesim on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Eurartesimia Miten Eurartesimia otetaan
Estonian: Mis ravim on Eurartesim ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Eurartesimi võtmist teie või teie lapse poolt Kuidas Eurartesimi võtta
Finnish: Pediatrisilla potilailla tämä puhdistuma oli hieman suurempi, mutta ero aikuisiin ei ollut merkittävä (< 20 %).
Estonian: Lastel oli keskmine suukaudne kliirens veidi suurem, kuid erinevused olid väikesed (< 20%).
Finnish: Artenimolin jakautumistilavuus ihmisillä oli pieni (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Estonian: Inimestel oli artenimooli jaotusmaht väike (0,8 l/kg; variatsioonikordaja 35,5%).
Finnish: Artenimolin antaminen voi johtaa CYP1A2-toiminnan lievään heikentymiseen.
Estonian: Artenimooli manustamine võib CYP1A2 aktiivsust veidi vähendada.
Finnish: Sen puhdistuma oli hieman pienempi naispuolisilla kuin miespuolisilla terveillä koehenkilöillä.
Estonian: Selle kliirens leiti olevat tervetel naissoost vabatahtlikel veidi väiksem kui tervetel meessoost vabatahtlikel.