FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom wordt aanbevolen alle patiënten zorgvuldig te monitoren voor het optreden van remmers na overschakeling van product.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo pratiti sve bolesnike zbog pojave inhibitora nakon svake zamjene jednog pripravka drugim.
Dutch: Als alternatief kan ELOCTA worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden.
Croatian: Drugi je način da se ELOCTA čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
Dutch: ELOCTA wordt gegeven met een injectie in een ader.
Croatian: ELOCTA se daje injekcijom u venu.
Dutch: Elke verpakking van ELOCTA bevat 1 injectieflacon met poeder, 3 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstaaf, 1 adapter voor de injectieflacon, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters en 1 gaasverband.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka ELOCTA sadrži 1 bočicu praška, 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera i 1 kompresu od gaze.
Dutch: De mediane totale duur in onderzoek I+III bedroeg 4,2 jaar en het mediane aantal blootstellingsdagen was 309.
Croatian: I i III bio je 4,2 godine, a medijan broja dana izloženosti bio je 309.
Dutch: Tabel 5 en 6 geven de farmacokinetische parameters die werden berekend met de pediatrische gegevens van proefpersonen in de leeftijd jonger dan 18 jaar.
Croatian: 6 prikazuju farmakokinetičke parametre izračunate iz podataka pedijatrijskih ispitanika mlađih od
Dutch: Poeder: 250 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 83 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 500 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 167 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 750 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 250 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 1000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 333 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 1500 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 500 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 2000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 667 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 3000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 1000 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 4000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 1333 I.E./ml na reconstitutie) Poeder: 5000 I.E. efmoroctocog alfa (ca. 1667 I.E./ml na reconstitutie)
Croatian: Prašak: 250 IU efmoroctocog alfa (oko 83 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 500 IU efmoroctocog alfa(oko 167 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 750 IU efmoroctocog alfa (oko 250 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 1000 IU efmoroctocog alfa (oko 333 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 1500 IU efmoroctocog alfa (oko 500 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 2000 IU efmoroctocog alfa (oko 667 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 3000 IU efmoroctocog alfa (oko 1000 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 4000 IU efmoroctocog alfa (oko 1333 IU/ml nakon rekonstitucije), Prašak: 5000 IU efmoroctocog alfa (oko 1667 IU/ml nakon rekonstitucije),
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, veranderingen in smaakwaarneming, langzame hartslag, hoge bloeddruk, opvliegers, pijn aan het bloedvat na de injectie, hoesten, buikpijn, huiduitslag, gezwollen gewrichten, spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn, algemeen ongemak, pijn op de borstkas, het koud hebben, het warm hebben en lage bloeddruk.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba) Glavobolja, omaglica, promjena osjeta okusa, usporeni otkucaji srca, visok krvni tlak, navale vrućine, bol u krvnoj žili nakon injekcije, kašalj, bol u trbuhu, oticanje zglobova, križobolja, opća nelagoda, bol u prsima, osjećaj hladnoće, osjećaj vrućine i nizak krvni tlak.
Dutch: Raak de binnenkant van de verpakking van de adapter voor de injectieflacon niet aan.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost pakiranja nastavka za bočicu.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Dutch: Het wordt ten stelligste aanbevolen om, telkens wanneer ELOCTA aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de patiënt aan de batch van het geneesmiddel kan worden gekoppeld.
Croatian: Izrazito se preporučuje zabilježiti ime bolesnika i broj serije lijeka ELOCTA prilikom svake primjene kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije ovog lijeka.
Dutch: Er zijn geen leeftijdsspecifieke verschillen in bijwerkingen op het geneesmiddel waargenomen tussen kinderen en volwassenen.
Croatian: Nisu opažene razlike u nuspojavama između pedijatrijskih i odraslih ispitanika koje bi bile specifične za dob.
Dutch: 250 I.E. 500 I.E. 750 I.E. 1000 I.E. 1500 I.E. 2000 I.E. 3000 I.E. 4000 I.E. 5000 I.E. 6000 I.E.
Croatian: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Dutch: Het aantal eenheden van recombinant-factor VIII Fc dat toegediend wordt, wordt volgens de huidige WGO-standaard voor factor VIII-producten uitgedrukt in Internationale Eenheden (I.E.).
Croatian: Broj primijenjenih jedinica rekombinantnog faktora VIII Fc izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom SZO za lijekove s faktorom VIII.
Dutch: Hypertensie Opvlieger Angiopathie2
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija navala vrućine angiopatija2
Dutch: Houd de adapter voor de injectieflacon in zijn beschermdop vast en plaats hem recht over de bovenkant van de injectieflacon.
Croatian: Držeći nastavak za bočicu u njegovom zaštitnom zatvaraču, postavite ga točno iznad vrha bočice.
Dutch: Behandeling van bloedingen: 447 bloedingen werden behandeld tijdens onderzoek II en III met een mediane dosis van 63 I.E./kg (min. 28, max. 186) om elke bloeding onder controle te brengen.
Croatian: Liječenje krvarenja: Tijekom Ispitivanja II i III liječeno je 447 slučajeva krvarenja s medijanom doze od
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische parameters van ELOCTA met behulp van de chromogene assay Farmacokinetische parameters1
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri lijeka ELOCTA određeni pomoću kromogenog testa Farmakokinetički parametri1
Dutch: Een dosis die wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht moet mogelijk worden aangepast bij patiënten met onder- en overgewicht.
Croatian: U pothranjenih bolesnika i bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom može biti potrebna prilagodba doze obzirom na tjelesnu težinu.
Dutch: Behandeling moet worden ingesteld onder het toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Dutch: ELOCTA 250 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: ELOCTA 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: Lage abdominale pijn Soms
Croatian: Srčani poremećaji bradikardija manje često
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt.
Croatian: Ako mislite da se Vaše krvarenje ne kontrolira dozom koju primate, obratite se svom liječniku.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ELOCTA sadrži
Dutch: Na een uitwasperiode van ten minste 96 uur (4 dagen) kregen de proefpersonen een enkele dosis van 50 I.E./kg ELOCTA.
Croatian: (4 dana) ispitanici su primili jednu dozu od 50 IU/kg lijeka ELOCTA.
Dutch: De mediane dosis om hemostase te handhaven tijdens de chirurgische ingreep was 60,6 I.E./kg (min. 38, max. 158).
Croatian: Medijan doze za održavanje hemostaze tijekom operacije bio je 60,6 IU/kg (min.
Dutch: Na de bereiding is de oplossing die moet worden geïnjecteerd helder tot bijna doorschijnend en kleurloos.
Croatian: Nakon pripreme otopina koja će se ubrizgati je bistra do blago zamućena i bezbojna.
Dutch: ELOCTA 500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: ELOCTA 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Croatian: Pripremljenu otopinu ne držite u hladnjaku.
Dutch: 1 Farmacokinetische parameters worden gegeven in geometrisch gemiddelde (95% BI) Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; Cmax = maximale activiteit; AUC = oppervlakte onder de FVIII-activiteit/tijd-curve; t½ = terminale halfwaardetijd; CL = klaring; Vss = distributievolume bij steadystate; MRT = gemiddelde verblijfstijd (mean residence time).
Croatian: 1 Farmakokinetički parametri prikazani su kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI) Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu;
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Croatian: 1 Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulines gericht tegen de stollingsbevorderende activiteit van factor VIII en worden gekwantificeerd in Bethesdaeenheden (BU) per ml plasma, gebruikmakend van de gemodificeerde assay.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini usmjereni protiv prokoagulantne aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. U moet dit geneesmiddel altijd gebruiken precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek primijenite lijek ELOCTA točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld voor ELOCTA in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene za lijek ELOCTA u kliničkim ispitivanjima
Dutch: De berekening van de vereiste dosis van recombinant-factor VIII Fc is gebaseerd op de empirische vaststelling dat 1 Internationale Eenheid (I.E.) factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in plasma met 2 I.E./dl verhoogt.
Croatian: 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
Dutch: Gevallen van recidiverende remmers (lage titer) zijn waargenomen na overschakeling van één factor VIII-product op een ander bij eerder behandelde patiënten met meer dan 100 blootstellingsdagen die een voorgeschiedenis hebben van ontwikkeling van remmers.
Croatian: drugim u prethodno liječenih bolesnika s više od 100 dana izloženosti, u kojih je prethodno bio zabilježen razvoj inhibitora.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injecties
Croatian: Otapalo: voda za injekcije
Dutch: Het risico op ontwikkeling van remmers is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 20 dana izloženosti.
Dutch: Een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie zal de behandeling met ELOCTA starten.
Croatian: Liječenje lijekom ELOCTA započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom.
Dutch: In onderzoek I werden 165 eerder behandelde mannelijke patiënten (12 tot 65 jaar oud) met ernstige hemofilie A opgenomen.
Croatian: I uključilo je ukupno 165 prethodno liječenih muškaraca (u dobi od 12 do 65 godina) s teškom hemofilijom A. Ispitanici koji su se profilaktički liječili prije ulaska u ispitivanje bili su raspoređeni u skupinu koja je primala individualiziranu profilaksu.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas-, en mediastinumaandoeningen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj manje često
Dutch: De mediane factorconsumptie per jaar was 4.700 I.E./kg (min. 3.819, max. 8.230 I.E./kg) in onderzoek II en 4.990 I.E./kg (min. 3.856, max. 9.527) in onderzoek III.
Croatian: 3819, maks. 8230 IU/kg) u Ispitivanju II i 4990 IU/kg (min.
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Croatian: Prašak saharoza natrijev klorid L-histidin kalcijev klorid dihidrat polisorbat 20 natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Dutch: Tabel 6: Farmacokinetische parameters van ELOCTA voor kinderen met behulp van de chromogene assay
Croatian: Tablica 6: Farmakokinetički parametri lijeka ELOCTA u pedijatrijskih ispitanika određeni pomoću kromogenog testa
Dutch: Deze remmers verhinderen - vooral in grote aantallendat de behandeling goed werkt.
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama,
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Inhoud: 1 injectieflacon met poeder, 3 ml oplosmiddel in voorgevulde injectiespuit, 1 zuigerstaaf, 1 flaconadapter, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters, 1 gaasverband.
Croatian: Sadržaj: 1 bočica s praškom, 3 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera, 1 kompresa od gaze
Dutch: Wanneer u ELOCTA heeft bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: Lijek ELOCTA mora se primijeniti odmah nakon pripreme.
Dutch: Behandeling naar behoefte (on-demand)
Croatian: Liječenje prema potrebi
Dutch: AUC/dosis (I.E.*uur/dl per I.E./kg)
Croatian: Postupni oporavak (IU/dl po IU/kg) AUC/doza (IU*h/dl po IU/kg) t½ (h)
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder ELOCTA, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijek ELOCTA.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is efmoroctocog alfa (een recombinant-stollingsfactor VIII, Fcfusie-eiwit).
Croatian: - Djelatna tvar je efmoroktokog alfa (rekombinantni faktor zgrušavanja krvi VIII, Fc fuzijski protein).
Dutch: Farmacokinetische parameters van ELOCTA werden bepaald voor adolescenten in onderzoek I (farmacokinetische monsterafname vond plaats vóór de dosis, gevolgd door een evaluatie op meerdere tijdpunten tot 120 uur (5 dagen) na de dosis) en voor kinderen in onderzoek II (farmacokinetische monsterafname vond plaats vóór de dosis, gevolgd door een evaluatie op meerdere tijdpunten tot 72 uur (3 dagen) na de dosis).
Croatian: (5 dana) poslije doziranja) i za djecu u ispitivanju II (farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u više vremenskih točaka u razdoblju od 72 sata (3 dana) poslije doziranja).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet helder tot bijna doorschijnend en kleurloos zijn.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra do blago zamućena i bezbojna.
Dutch: Beide studies betroffen vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 36 jaar.
Croatian: U obje su studije sudjelovale žene od 18 do 36 godina.
Dutch: Meer informatie over Elonva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Croatian: Više informacija o lijeku Elonva dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Dutch: De eicellen worden met behulp van een chirurgische procedure verzameld.
Croatian: Jajašca se prikupljaju kirurškim postupkom.
Dutch: FSH stimuleert de productie van eicellen in de eierstokken.
Croatian: FSH stimulira stvaranje jajašaca u jajnicima.
Dutch: Elonva (corifollitropine alfa)
Croatian: Elonva (korifolitropin alfa)
Dutch: Elonva heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Elonva dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. siječnja 2010.
Dutch: Overige informatie over Elonva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elonva
Dutch: Ze worden daarna in een laboratorium bevrucht en het resulterende embryo wordt in de baarmoeder geïmplanteerd.
Croatian: Zatim će se oploditi u laboratoriju, a nastali embrij usadit će se u maternicu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Elonva te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elonva?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Elonva continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Elonva kontinuirano se prate.
Dutch: Het middel wordt in één onderhuidse injectie toegediend in een dosis van 100 microgram of 150 microgram, afhankelijk van leeftijd en gewicht.
Croatian: Primjenjuje se kao jednokratna supkutana injekcija, u dozi od 100 ili 150 mikrograma, ovisno o dobi i tjelesnoj težini.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Elonva, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elonva nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Hoe werkt Elonva?
Croatian: Kako djeluje Elonva?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Elonva groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Elonva nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Dutch: Voor deze studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het gemiddelde aantal eicellen dat na behandeling bij elke vrouw kon worden verzameld.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u tim ispitivanjima bio je prosječan broj jajašaca prikupljenih od svake žene nakon liječenja.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Elonva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Elonva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Elonva is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Croatian: Lijek Elonva dostupan je kao otopina za injekciju.
Dutch: Vier of vijf dagen na de injectie met Elonva, afhankelijk van hoe de eierstokken hebben gereageerd, wordt begonnen met de behandeling met een GnRH-antagonist, waardoor wordt voorkomen dat de eierstokken de eicellen te vroeg afgeven.
Croatian: Četiri ili pet dana nakon injekcije lijeka Elonva, ovisno o načinu odgovora jajnika, započinje se liječenje antagonistom GnRH-a, koji sprječava jajnike da prerano otpuste jajašca.
Dutch: Elonva is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Croatian: Lijek Elonva izdaje se samo na recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju neplodnosti.
Dutch: Ongeveer 39% van de vrouwen die Elonva kregen werd zwanger, tegenover 38% van degenen die met follitropine bèta werden behandeld.
Croatian: Otprilike 39 % žena koje su primile lijek Elonva zatrudnjele su, u usporedbi s 38 % žena koje su liječene folitropinom beta.
Dutch: Een overzicht van Elonva en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Elonva i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Het wordt in combinatie met een "gonadotrofine vrijmakend hormoon"-antagonist (GnRH-antagonist) gebruikt (een ander type geneesmiddel dat bij vruchtbaarheidsbehandelingen wordt gebruikt).
Croatian: Koristi se zajedno s antagonistom hormona koji oslobađa gonadotropine (GnRH) (drugom vrstom lijeka za liječenje neplodnosti).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij vrouwen met afwijkende (niet-menstruele) bloedingen uit de vagina zonder aanwijsbare oorzaak, fibromen of misvormingen van de baarmoeder die zwangerschap zouden verhinderen, primair ovariumfalen, vergrote eierstokken of eierstokken met cysten of bij vrouwen met risicofactoren voor OHSS zoals polycysteus-ovariumsyndroom.
Croatian: Isto se tako ne smije primjenjivati u žena s abnormalnim vaginalnim krvarenjem (koje nije menstrualno) bez poznatog uzroka, fibroidima ili malformacijama maternice koji bi mogli spriječiti trudnoću, primarnim zatajenjem jajnika, povećanim jajnicima ili jajnicima s cistama ili u žena koje su izložene čimbenicima rizika za sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS), kao što je sindrom policističnih jajnika.
Dutch: In drie hoofdstudies onder 3 292 vrouwen die stimulatie van de eierstokken nodig hadden is gebleken dat behandeling met Elonva even effectief was als behandeling met follitropine bèta (een FSHgeneesmiddel dat ook gebruikt wordt voor stimulatie van de eierstokken).
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 3 292 žene kojima je bila potrebna stimulacija jajnika, liječenje lijekom Elonva pokazalo se jednako učinkovito kao liječenje folitropinom beta (FSH lijekom koji se također koristio za stimulaciju jajnika).
Dutch: Bij de studie onder vrouwen van meer dan 60 kg was er nog een graadmeter voor de werkzaamheid, namelijk het aantal vrouwen met een geslaagde vroege zwangerschap.
Croatian: Ispitivanje provedeno u žena s tjelesnom težinom većom od 60 kg imalo je dodatnu glavnu mjeru učinkovitosti, odnosno broj žena s uspješnom ranom trudnoćom.
Dutch: Elonva is een hormonaal geneesmiddel dat wordt gebruikt bij vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan om de ontwikkeling van meer dan één volgroeide eicel tegelijk in de eierstokken te stimuleren.
Croatian: Elonva je hormonski lijek koji se koristi u žena tijekom liječenja neplodnosti, radi stimulacije istovremenog razvoja više zrelih jajašaca u jajnicima.
Dutch: De patiënt of partner kan, als haar/hem dat is geleerd, de injectie zelf toedienen.
Croatian: Bolesnice ili njihovi partneri mogu si sami injicirati lijek ako su za to dobili odgovarajuće upute.
Dutch: Elonva mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, hypofyse (een klier onderaan de hersenen die FSH aanmaakt) of hypothalamus (een gebied in de hersenen).
Croatian: Elonva se ne smije primjenjivati u bolesnica s tumorima jajnika, dojki, maternice, hipofize (žlijezde koja se nalazi u donjem dijelu mozga i koja proizvodi FSH) ili hipotalamusa (područja mozga).
Dutch: De werkzame stof in Elonva, corifollitropine alfa, is vergelijkbaar met follikelstimulerend hormoon (FSH), een natuurlijk hormoon in het lichaam.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Elonva, korifolitropin alfa, sličan je hormonu stimulacije folikula (FSH), prirodnom hormonu u tijelu.
Dutch: Daardoor is er slechts één dosis van het geneesmiddel nodig om de productie van eicellen gedurende zeven dagen te stimuleren, in plaats van dagelijkse injecties die voor andere FSH-geneesmiddelen noodzakelijk zouden zijn.
Croatian: Rezultat toga je da se može dati jednokratna doza za stimulaciju stvaranja jajašca tijekom sedam dana, čime se zamjenjuju dnevne injekcije koje bi bile potrebne s drugim FSH lijekovima.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Elonva (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, pijn en ongemak aan het bekken, gevoelige borsten en ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Elonva (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, mučnina (slabost), umor, bol u zdjelici i nelagoda, osjetljivost prsa i sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS).
Dutch: De derde studie betrof vrouwen in de leeftijdsgroep van 35-42 jaar die 50 kg of meer wogen en die een dosis van 150 microgram Elonva kregen; de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in deze studie was het aantal vrouwen met een geslaagde vroege zwangerschap, en 24 en 27% van de respectievelijk met Elonva en follitropine bèta behandelde vrouwen werd zwanger.
Croatian: Treće ispitivanje obuhvaćalo je žene u dobnoj skupini od 35 do 42 godine težine 50 kg ili više koje su primile dozu lijeka Elonva od 150 mikrograma; glavno mjerilo učinkovitosti u ovom ispitivanju bio je broj žena s uspješnom ranom trudnoćom, a zatrudnjelo je 24 do 27 % žena liječenih lijekom Elonva i folitropinom beta.
Dutch: Waarom is Elonva geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Elonva odobren u EU-u?
Dutch: Elonva bevat de werkzame stof corifollitropine alfa.
Croatian: Elonva sadrži djelatnu tvar korifolitropin alfa.