FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zepatier with or without ribavirin has been investigated in eight main studies involving around 2,000 patients infected with hepatitis C virus of various genotypes whose liver was working normally or adequately.
Swedish: Zepatier med eller utan ribavirin har undersökts i åtta huvudstudier med cirka 2 000 patienter som var infekterade med hepatit C-virus av olika genotyper vars lever fungerade normalt eller adekvat.
English: Why is Zepatier approved?
Swedish: Varför godkänns Zepatier?
English: Zepatier contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Swedish: Zepatier innehåller de aktiva substanserna elbasvir och grazoprevir.
English: Zepatier must not be used in patients with moderately or severely reduced liver function (Child-Pugh class B or C cirrhosis).
Swedish: Zepatier får inte ges till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (cirros av Child-Pugh klass B eller C).
English: Looking at the results of the studies together, 96% of patients with genotype 1b virus (301 out of 312 patients) tested negative for the virus after 12 weeks of treatment with Zepatier.
Swedish: När man tittade på det samlade resultatet av studierna testades 96 procent av patienterna med genotyp 1b-virus (301 av 312 patienter) som negativa för viruset efter 12 veckors behandling med Zepatier.
English: It must not be used together with medicines such as the antibiotic rifampicin, certain HIV medicines and ciclosporin (used to prevent organ rejection) since Zepatier may affect the way these medicine work.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med läkemedel som antibiotikumet rifampicin, vissa hivläkemedel och ciklosporin (används för att förhindra organavstötning) eftersom Zepatier kan påverka dessa läkemedels verkan.
English: What are the risks associated with Zepatier?
Swedish: Vilka är riskerna med Zepatier?
English: Zepatier can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Swedish: Zepatier är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
English: Zepatier is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Swedish: Zepatier är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset).
English: It must also not be used with the herbal remedy St. John's wort (used for depression and anxiety), or the epilepsy medicines carbamazepine and phenytoin because these medicines may affect the way Zepatier works.
Swedish: Det får heller inte ges med örtpreparatet johannesört (används mot depression och ångest), eller epilepsiläkemedlen karbamazepin och fenytoin eftersom dessa läkemedel kan påverka hur Zepatier verkar.
English: Zepatier has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 from the blood of patients with or without compensated cirrhosis, including patients also infected with HIV or who have chronic kidney disease.
Swedish: Zepatier har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virusgenotyp 1a, 1b och 4 från blodet hos patienter med eller utan kompenserad cirros, inklusive patienter som även är infekterade med hiv eller har en kronisk njursjukdom.
English: For patients with genotype 4 virus, 94% of patients (61 out of 65 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 100% (8 out of 8 patients) treated with Zepatier and ribavirin.
Swedish: För patienter med genotyp 4-virus, testades 94 procent av patienterna (61 av 65 patienter) som behandlades med Zepatier som negativa jämfört med 100 procent (8 av 8 patienter) som behandlades med Zepatier och ribavirin.
English: For patients with genotype 1a virus, 93% of patients (483 out of 519 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 95% (55 out of 58 patients) on Zepatier with ribavirin.
Swedish: För patienter med genotyp 1a-virus, testades 93 procent av patienterna (483 av 519 patienter) som behandlades med Zepatier som negativa jämfört med 95 procent (55 av 58 patienter) på Zepatier med ribavirin.
English: For the full list of all side effects reported with Zepatier, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zepatier finns i bipacksedeln.
English: Zepatier is recommended for use in patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 who may or may not have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately).
Swedish: Zepatier rekommenderas för användning till patienter som är infekterade med hepatit C-virusgenotyp 1a, 1b och 4 med eller utan kompenserad levercirros (ärrbildning i levern men levern kan fortfarande fungera adekvat).
English: How is Zepatier used?
Swedish: Hur används Zepatier?
English: For more information about treatment with Zepatier, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Zepatier finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Zepatier work?
Swedish: Hur verkar Zepatier?
English: For practical information about using Zepatier, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Zepatier ska användas finns i bipacksedeln.
English: The company also provided data from 2 studies in a total of 150 healthy participants.
Swedish: Företaget lämnade också uppgifter från 2 studier med totalt 150 friska deltagare.
English: These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body.
Swedish: I dessa studier undersöktes läkemedlets effekt på människor och hur läkemedlet bröts ner och eliminerades ur kroppen.
English: In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled.
Swedish: Dessutom ställdes frågor om huruvida företaget hade vidtagit tillräckliga åtgärder för att se till att tillverkningen av Entolimod TMC kontrollerades ordentligt.
English: It was to be available as a solution for injection into a muscle.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion i en muskel.
English: Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death.
Swedish: Exponeringar för stora mängder strålning kan leda till multiorgansvikt och dödsfall.
English: Entolimod TMC is a medicine that contains the active substance entolimod.
Swedish: Entolimod TMC är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entolimod.
English: The study looked at
Swedish: I studien tittade man på hur många av dem som
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de behövde mer tid för att få fram de ytterligare uppgifter som krävs för att ta sig an några av de punkter som CHMP tagit upp.
English: The attachment to TLR5 triggers production of substances whose effects are expected to reduce damage to the body caused by radiation.
Swedish: Bindningen till TLR5 utlöser produktion av substanser vars effekt förväntas minska kroppsskador till följd av strålning.
English: Because dangerous doses of radiation cannot be given to humans, the effects of Entolimod TMC against radiation were evaluated in a main study involving 179 macaque monkeys.
Swedish: Eftersom farliga stråldoser inte får ges till människor har effekten av Entolimod TMC mot strålning utvärderats i en huvudstudie på 179 makakerapor.
English: The CHMP's main concern was that there was insufficient evidence from studies, including the macaque study, to determine the effects of the medicine in humans and how it should be used.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet gällde huruvida det fanns tillräckliga bevis från studier, inklusive studien av makakerapor, för att fastställa läkemedlets effekt på människor och hur läkemedlet bör användas.
English: Entolimod TMC works by attaching to a protein on the surface of cells known as toll-like receptor 5 (TLR5).
Swedish: Entolimod TMC verkar genom att binda till ett protein på ytan av celler som kallas toll-liknande receptor 5 (TLR5).
English: Entolimod TMC was expected to be used to reduce the risk of death in adults and children from 2 years of age exposed to a high amount of radiation following a disaster such as a nuclear accident.
Swedish: Entolimod TMC förväntades användas för att minska dödsrisken hos vuxna och barn från två års ålder som exponeras för en stor mängd strålning efter en katastrof som t.ex. en kärnkraftsolycka.
English: how many of them survived high doses of radiation when given different doses of Entolimod TMC or placebo (a dummy treatment).
Swedish: överlevde höga strålningsdoser när de fick olika doser av Entolimod TMC eller placebo (overksam behandling).
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with the medicine.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program pågår med läkemedlet.
English: What is Entolimod TMC?
Swedish: Vad är Entolimod TMC?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Entolimod TMC did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Entolimod TMC inte övervägde riskerna.
English: On 31 July 2018, TMC Pharma Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Entolimod TMC, intended to be used to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Swedish: Den 31 juli 2018 underrättade TMC Pharma Services Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Entolimod TMC, som var avsett för att minska dödsrisken till följd av exponering för potentiellt dödliga mängder strålning.
English: Entolimod TMC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 January 2016, for the treatment of acute radiation syndrome.
Swedish: Entolimod TMC klassificerades den 11 januari 2016 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av akut strålsjuka.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Entolimod TMC could not have been approved to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Entolimod TMC inte skulle ha kunnat godkännas för att minska dödsrisken till följd av potentiellt dödliga mängder strålning.
English: What was Entolimod TMC expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Entolimod TMC användas för?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Swedish: EMA/632431/2018
English: How does Entolimod TMC work?
Swedish: Hur verkar Entolimod TMC?
English: Allow the area to dry completely.
Swedish: Låt området torka helt.
English: Date of first authorisation: 15/06/2004 Date of latest renewal: 30/04/2009
Swedish: Datum för första godkännande: 15/06/2004 Datum för senaste förnyat godkännande: 30/04/2009
English: 1 gram
Swedish: 1 gram gel
English: Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Swedish: Byt plåster samma två dagar varje vecka, exempelvis varje söndag och onsdag eller varje måndag och torsdag.
English: If you forget to change the patch after 3-4 days:
Swedish: Om du glömmer att byta plåstret efter 3-4 dagar:
English: Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Swedish: Båda patienterna blev helt återställda efter symtomatisk behandling.
English: - Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower).
Swedish: - Rengjort, men torrt och svalt (vänta ett par minuter efter ett varmt bad eller en dusch).
English: WHAT KENTERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD KENTERA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Using Kentera with food and drink
Swedish: Användning av Kentera med mat och dryck
English: Approximately 75% of patients had no prior pharmacological treatment for incontinence.
Swedish: Ungefär 75 % av patienterna hade inte tidigare fått någon farmakologisk behandling för inkontinens.
English: Do not apply Kentera in an area that is not approved.
Swedish: Applicera inte Kentera på ett område som inte är godkänt.
English: Repeat until the sachet is empty.
Swedish: Upprepa tills dospåsen är tom.
English: If irritation persists, please contact your doctor.
Swedish: Om irritationen kvarstår ska du kontakta din läkare.
English: Of these 188 patients (38%) were 65 years of age and older and exhibited no overall differences in safety or effectiveness compared to younger patients.
Swedish: Av dessa var 188 patienter (38 %) 65 år och äldre och uppvisade inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt jämfört med yngre patienter.
English: For transdermal use only.
Swedish: Endast för transdermal användning.
English: Steady-state conditions are reached after the seventh day of administration.
Swedish: Steady-state uppnås den sjunde dagen efter administrering.
English: Significant improvements in the quality of life evaluations measured during the study were also observed with Kentera.
Swedish: Signifikanta förbättringar i livskvalitet vid utvärderingar under studien observerades också med Kentera.
English: These results were evident after the first month of treatment and were maintained throughout double-blind treatment as shown in the table below.
Swedish: Dessa resultat var tydliga efter den första månadens behandling och kvarstod under hela den dubbelblinda behandlingen såsom visas i nedanstående tabell.
English: The most commonly reported adverse drug reactions were application site reactions, occurring in 23.1% of patients.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av läkemedlet var reaktioner vid appliceringsstället, vilket förekom hos 23,1 % av patienterna.
English: No cases of overdose have been reported with Kentera.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i samband med Kentera.
English: Kentera must not be taken by mouth.
Swedish: Kentera får inte tas via munnen.
English: Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
Swedish: Därefter bibehålls steady-statenivåer i upp till 96 timmar.
English: Take special care when driving or using machinery.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
English: Wash your hands with soap and water before applying Kentera.
Swedish: Tvätta händerna med tvål och vatten innan du applicerar Kentera.
English: The pump is now primed and ready for use.
Swedish: Pumpen är nu laddad och klar att använda.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande, finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
English: (N=400) Mean (SD) Median Mean (SD) Median
Swedish: (n=400) Medelvärde (SD) Median Medelvärde (SD) Median
English: Social relationships subscale -15.2 (20.07)
Swedish: Delskala för sociala relationer -15,2 (20,07)
English: If not, take it off and put a new patch on a new spot.
Swedish: Om inte, tar du av det och sätter på ett nytt plåster på ett nytt ställe.
English: It is important you read and follow these directions on how to use the Kentera pump properly.
Swedish: Det är viktigt att du läser och följer dessa anvisningar för hur du ska använda Kentera-pumpen på rätt sätt.
English: The metered dose should be applied immediately.
Swedish: Den uppmätta dosen ska appliceras omedelbart.
English: After the priming step is complete, 30 full doses will remain in the pump.
Swedish: När laddningssteget är klart, kommer det att finnas kvar 30 hela doser i pumpen.
English: Talk to your doctor before using Kentera if you are pregnant, might be pregnant or are planning to become pregnant.
Swedish: Tala med din läkare innan du använder Kentera om du är gravid, kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
English: The expression of CYP3A and CYP3A4 may vary by as much as 40 fold due to genetic polymorphism.
Swedish: Uttrycket av CYP3A och CYP3A4 kan variera med så mycket som 40 gånger på grund av genetisk polymorfism.
English: The majority of patients were Caucasian (86.3%) and female (89.2%), with a mean age of 59.4 years (range: 18 to 88 years).
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (86,3 %) och kvinnor (89,2 %) med en genomsnittlig ålder på 59,4 år (spridning: 18 till 88 år).
English: The results of the study indicate that showering after one hour does not affect the overall systemic exposure to oxybutynin.
Swedish: Resultaten av studien indikerar att dusch efter en timme inte påverkar den totala systemiska exponeringen av oxybutynin.
English: Apply a single dose as soon as you realise you have missed an application.
Swedish: Applicera en enda dos så snart du inser att du har missat en applicering.
English: To apply Kentera: Step 1: Choose a spot for the patch that is:
Swedish: Applicera Kentera: Steg 1: Välj ett hudparti som är:
English: Pharmacovigilance System:
Swedish: Farmakovigilans system:
English: Wash the area where Kentera will be applied with mild soap and water.
Swedish: Tvätta det område där Kentera kommer att appliceras med mild tvål och vatten.
English: A 14-week, open-label treatment was available for a subset of patients who completed the double-blind period.
Swedish: En öppen 14-veckorsbehandling var tillgänglig för en undergrupp av patienter som avslutat den dubbelblinda perioden.
English: Important: Kentera is for application to the skin only.
Swedish: Viktigt: Kentera är endast avsett för applicering på huden.
English: Ethanol (96 per cent) Glycerol
Swedish: Etanol (96 procent) Glycerol
English: Consumption of grapefruit juice may also influence metabolism of oxybutynin.
Swedish: Konsumtion av grapefruktjuice kan också påverka oxybutynins metabolism.
English: If it sticks firmly all over, leave it on.
Swedish: Om det fäster ordentligt överallt låter du det sitta kvar.
English: If it does, try putting the same patch back on the same spot.
Swedish: Om det gör det försöker du fästa det igen på samma ställe.
English: When changing the patch, remove the old patch slowly.
Swedish: När du ska byta plåstret, avlägsnar du det gamla plåstret långsamt.
English: - If you have a rare condition called myasthenia gravis that makes the muscles in the body become weak and tire easily.
Swedish: - om du har ett sällsynt tillstånd som kallas myastenia gravis som gör att musklerna i kroppen blir svaga och lätt blir trötta.
English: Adverse reactions were observed in embryotoxicity studies in the rabbit.
Swedish: Biverkningar observerades i embryotoxicitetsstudier på kanin.
English: Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
Swedish: Oxybutynin är en racemisk (50:50) blandning av R- och S-isomerer.
English: A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Swedish: Ett nytt appliceringsställe bör väljas vid varje plåsterbyte för att undvika att samma appliceringsställe används inom 7 dagar.
English: Antimuscarinic activity resides predominantly in the R-isomer.
Swedish: Den antimuskarina aktiviteten förekommer huvudsakligen i R-isomeren.
English: General health perception Incontinence impact Symptom severity Role limitations Physical limitations Social limitations Personal relationships Emotions
Swedish: Uppfattning av allmän hälsa Inkontinensens inverkan Symtomens svårighetsgrad Funktionella begränsningar Fysiska begränsningar Sociala begränsningar Personliga relationer Känslor
English: Environmental Risk Assessment The active substance oxybutynin is persistent in the environment.
Swedish: Miljöriskbedömning Den aktiva substansen oxybutynin är beständig i miljön.
English: Squeeze from the bottom of the sachet toward the open end.
Swedish: Kläm från dospåsens botten mot den öppna änden.
English: Bathing, showering, swimming and exercise:
Swedish: Bad, dusch, simning och motion:
English: Avoid contact with eyes, nose, open sores, recently shaved skin, and skin with rashes or other areas not approved for the application of Kentera.
Swedish: Undvik kontakt med ögon, näsa, öppna sår, nyligen rakad hud och hud med utslag eller andra områden som inte är godkända för applicering av Kentera.
English: Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
Swedish: Alkohol eller andra starka lösningar kan orsaka hudirritation och bör inte användas.
English: During the double-blind treatment a significant positive effect on quality of life was seen with Kentera based on the Incontinence Impact Questionnaire (IIQ).
Swedish: Under den dubbelblinda behandlingen sågs en signifikant positiv effekt på livskvaliteten med Kentera baserat på frågeformuläret IIQ (Incontinence Impact Questionnaire).
English: Kentera is formulated for daily application and is capable of maintaining therapeutic blood levels of oxybutynin.
Swedish: Kentera är formulerat för daglig applicering och kan upprätthålla terapeutiska nivåer av oxybutynin i blodet.
English: Apply immediately upon opening.
Swedish: Appliceras omedelbart efter öppnande.
English: The product should not come in contact with an open flame.
Swedish: Produkten ska inte komma i kontakt med öppen låga.
English: Kentera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old.
Swedish: Kentera rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder.
English: - Free of body powder, lotion, and oil.
Swedish: - Fritt från puder, lotion och olja.
English: Patients should be monitored until symptoms resolve.
Swedish: Patienterna ska övervakas tills symtomen har försvunnit.
English: - If you have difficulty emptying your bladder.
Swedish: - om du har svårt att tömma din urinblåsa.
English: Kentera contains alcohol and is considered flammable.
Swedish: Kentera innehåller alkohol och anses brandfarligt.
English: Do not continue rubbing after Kentera has dried.
Swedish: Fortsätt inte att gnida efter att Kentera har torkat.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Germany
Swedish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
English: Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
Swedish: Kentera uppvisade en konsekvent förbättring vid symtom på överaktiv blåsa i jämförelse med placebo.
English: The 12-week double-blind treatment included daily applications of Kentera or matching placebo gel.
Swedish: Den dubbelblinda 12-veckorsbehandlingen inkluderade dagliga appliceringar av Kentera eller matchande placebogel.
English: Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
Swedish: Dåsigheten kan öka vid alkoholkonsumtion.
English: Select an approved site for the application of Kentera.
Swedish: Välj ett godkänt område för att applicera Kentera.
English: Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
Swedish: Steady-state uppnås under den andra appliceringen av depotplåstret.
English: Cough, increased upper airway secretion
Swedish: Hosta, ökad sekretion i övre luftvägarna