FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le bénéfice démontré par Stalevo au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Stalevo in diesen Studien gezeigt?
French: Tous les principes actifs de Stalevo agissent pour rétablir les taux de dopamine dans les régions du cerveau qui contrôlent le mouvement et la coordination.
German: Alle Wirkstoffe in Stalevo sorgen dafür, die Dopaminspiegel in den Teilen des Gehirns wiederherzustellen, die für die Steuerung und Koordinierung von Bewegungen zuständig sind.
French: Les comprimés de Stalevo ne doivent pas être fractionnés et peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
German: Die Stalevo-Tabletten werden vollständig und unzerkaut mit oder ohne Mahlzeit eingenommen.
French: Il est disponible sous la forme d'une gamme de comprimés offrant sept dosages différents, contenant 50 à 200 mg de lévodopa et 12,5 à 50 mg de carbidopa.
German: Es ist als Serie von Tabletten in sieben Stärken erhältlich, die 50 mg bis 200 mg Levodopa und 12,5 mg bis 50 mg Carbidopa enthalten.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent la dopamine, un neurotransmetteur, sont détruites progressivement et le taux de dopamine dans le cerveau diminue.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
French: Ils ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de troubles graves du foie.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz dürfen sie nicht angewendet werden.
French: Stalevo est un médicament contenant trois principes actifs: la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
German: Stalevo ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Levodopa, Carbidopa und Entacapon.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Stalevo (observés chez plus d'un patient sur dix) sont les suivants: dyskinésies (mouvements incontrôlés), aggravation du parkinsonisme (aggravation de la maladie de Parkinson), nausées (sensation de malaise) et coloration bénigne des urines.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Stalevo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dyskinesie (Störungen des Bewegungsablaufs), Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit, Nausea (Übelkeit) und harmlose Verfärbungen des Urins.
French: Stalevo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lévodopa, à la carbidopa, à l'entacapone ou à l'un des composants.
German: Stalevo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Le dosage de Stalevo que le patient doit utiliser dépend de la dose de lévodopa nécessaire pour contrôler ses symptômes.
German: Die für den Patienten geeignete Stärke von Stalevo beruht auf der Menge an Levodopa, die erforderlich ist, um die Krankheitssymptome unter Kontrolle zu halten.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Stalevo?
German: Welches Risiko ist mit Stalevo verbunden?
French: La dose quotidienne maximale de Stalevo est de 10 comprimés, sauf pour les comprimés contenant 200 mg de lévadopa et 50 mg de carbidopa, pour lesquels la dose maximale journalière est de sept comprimés.
German: Die tägliche Höchstdosis Stalevo beträgt zehn Tabletten, ausgenommen für die Tabletten, die 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa enthalten, bei denen die tägliche Höchstdosis sieben Tabletten beträgt.
French: Stalevo ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un type d'antidépresseur).
German: Stalevo darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die zu der Gruppe der Monoaminoxidasehemmer (eine Art von Antidepressivum) gehören.
French: Chaque comprimé de Stalevo contient une dose complète de lévodopa, en sept dosages différents, et les doses correspondantes de carbidopa et d'entacapone permettant d'améliorer son efficacité.
German: Jede Stalevo-Tablette enthält eine vollständige Dosis Levodopa in sieben Stärken, zusammen mit den entsprechenden Mengen an Carbidopa und Entacapon zur Verbesserung der Wirksamkeit.
French: La société a mené des études de «bioéquivalence» pour démontrer que la prise de Stalevo conduit aux mêmes taux de lévodopa, de carbidopa et d'entacapone dans le sang que la prise des principes actifs sous la forme de comprimés contenant uniquement de l'entacapone et de comprimés contenant tant de la lévodopa que de la carbidopa.
German: Das Unternehmen führte sogenannte Bioäquivalenzstudien durch, um zu belegen, dass die Einnahme von Stalevo zu den gleichen Spiegeln von Levodopa, Carbidopa und Entacapon im Blut führt wie die Einnahme der Wirkstoffe in Form separater Tabletten mit Entacapon und der Kombination von Levodopa und Carbidopa.
French: Elles sont liées à l'atténuation de l'effet de la lévodopa, qui conduit chez le patient à des passages soudains d'un état «on», où il peut effectuer des mouvements, à un état «off», où il souffre d'altérations des mouvements.
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzlich zwischen dem „On"-Zustand und der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, umschaltet.
French: Pourquoi Stalevo a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Stalevo zugelassen?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stalevo, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stalevo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Stalevo est utilisé chez les patients recevant un traitement associant la lévodopa et un inhibiteur de la dopa décarboxylase (deux traitements classiques de la maladie de Parkinson), mais présentant vers la fin de l'intervalle entre deux doses des «fluctuations».
German: Stalevo wird bei Patienten angewendet, die mit einer Kombination aus Levodopa und einem Dopadecarboxylase-Hemmer (zwei Standardtherapien zur Behandlung von Parkinson) behandelt werden, jedoch gegen Ende des Zeitraums zwischen zwei Dosen ihrer Medikation die sogenannten „End-of-Dose"-Fluktuationen im Krankheitsbild aufweisen.
French: Si vous souhaitez des informations détaillées sur la mise en place du traitement par Stalevo et sur l'ajustement de la dose en cours de traitement, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
German: Vollständige Informationen zur Umstellung von Patienten auf Stalevo sowie zur Einstellung der richtigen Dosis finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
French: Stalevo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant: une maladie grave du foie; un glaucome à angle fermé (pression oculaire accrue); un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale); des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN, trouble nerveux dangereux provoqué en général par des médicaments antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires).
German: Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks); einer früheren Reaktion auf antipsychotische Arzneimittel in Form eines malignen neuroleptischen Syndroms (NMS) (eine gefährliche Erkrankung des Nervensystems, die üblicherweise durch besagte Arzneimittel ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen).
French: Comment Stalevo est-il utilisé?
German: Wie wird Stalevo angewendet?
French: Ils doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de troubles du foie légers à modérés ou de troubles graves des reins.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen oder schwerer Niereninsuffizienz sollten die Tabletten nur mit Vorsicht angewendet werden.
French: La carbidopa et l'entacapone bloquent certaines enzymes qui interviennent dans la dégradation de la lévodopa dans l'organisme: la carbidopa inhibe la dopa décarboxylase et l'entacapone inhibe la catéchol-O-méthyl transférase (COMT).
German: So hemmt Carbidopa das Enzym Dopadecarboxylase (DDC), während Entacapon das Enzym Catechol-O-Methyltransferase (COMT) blockiert.
French: Stalevo est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson, une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire.
German: Die ParkinsonKrankheit ist eine fortschreitende (progressive) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame Bewegungen und Muskelsteife äußert.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Stalevo sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées par l'association lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stalevo bei der Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit und motorischen „End-of-Dose"-Fluktuationen, die durch eine Behandlung mit Levodopa/Dopadecarboxylase-Hemmern nicht ausreichend stabilisiert sind, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stalevo zu erteilen.
French: Dans quel cas Stalevo est-il utilisé?
German: Wofür wird Stalevo angewendet?
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
French: La présentation multidose n'est autorisée qu'en République tchèque, France et Lettonie.
German: Die Darreichungsform mit Mehrfachdosis ist nur in Frankreich, Lettland und der Tschechischen Republik zugelassen.
French: Au total, dix études cliniques différentes ont été menées et les données sur la sécurité sont résumées ci-dessous :
German: Insgesamt wurden zehn verschiedene klinische Studien durchgeführt, deren Sicherheitsdaten nachstehend zusammengefasst sind:
French: Cette décision est également conforme aux recommandations de l'OMS.
German: Dies entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
French: Les questions suivantes s'appliquent à la personne qui va recevoir le vaccin indépendamment de son âge :
German: Die folgenden Ausführungen betreffen die zu impfende Person, unabhängig vom Alter:
French: Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
German: Dieser Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
French: Le taux de mortalité se situe autour de 60 %.
German: Die Letalitätsrate betrug etwa 60 %.
French: Cependant, depuis 2003, STAMARIL a été commercialisé sous deux présentations différentes dans l'UE (1 dose et 10 doses).
German: STAMARIL wurde seit dem Jahr 2003 jedoch in der EU in zwei verschiedenen Darreichungsformen in Verkehr gebracht (1 Dosis und 10 Dosen).
French: Les risques potentiels chez l'être humain ne sont pas connus.
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt.
French: Année Vaccin
German: Jahr Impfstoff
French: Les données précliniques ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Les 9 cas de YEL-AND restants ont touché des adolescents et des adultes.
German: Die übrigen 9 Fälle von YELAND traten bei Jugendlichen und Erwachsenen auf.
French: • susceptible de manipuler du matériel infectieux (ex. personnel de laboratoire).
German: • beim Umgang mit möglicherweise infektiösem Material (z. B. Laborpersonal).
French: • que le Résumé des caractéristiques du produit proposé par les Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché a été évalué sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique au sein du Comité,
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
French: On a calculé un taux global de séroconversion de 97 %, lequel inclut le faible résultat d'efficacité du lot P5139 étudié par Thabaut et Meyran.
German: Insgesamt wurde eine Serokonversionsrate in Höhe von 97 % berechnet, in der auch das niedrige Ergebnis von Charge P5139 in der Studie von Thabaut und Meyran enthalten ist.
French: Les patients souffrant d'intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas recevoir ce vaccin.
German: Patienten, die an einer seltenen, erblich bedingten Fruktose-Intoleranz leiden, sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE STAMARIL ET DES DENOMINATIONS ASSOCIEES
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON STAMARIL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, parlez-en avec votre médecin.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, fragen Sie Ihren Arzt.
French: La fièvre jaune est présente dans certaines régions du monde et elle se transmet aux hommes par la piqûre de moustiques infectés.
German: Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch den Stich infizierter Mücken auf den Menschen übertragen.
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée.
German: Studien zur Pharmakokinetik wurden nicht durchgeführt.
French: • Administration conjuguée à des immunoglobulines (IG)
German: • Gleichzeitige Verabreichung mit Immunoglobulin (IG)
French: • 4.2 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction • 6.2 Incompatibilités
German: • 4.2 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen • 6.2 Inkompatibilitäten
French: Le risque semble plus élevé chez les personnes âgées de plus de 60 ans, cependant des cas ont été rapportés chez des personnes plus jeunes.
German: Das Risiko scheint bei Personen über 60 Jahren höher zu sein, es wurde jedoch auch über Fälle bei jüngeren Personen berichtet.
French: • que le champ d'application de la saisine était l'harmonisation des Résumés des caractéristiques du produit,
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels;
French: Il est conseillé aux patients qui ont reçu des corticoïdes par voie générale pendant 14 jours ou plus, de retarder la vaccination d'au moins un mois après la fin du traitement.
German: Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide über einen Zeitraum von 14 Tagen oder länger erhalten haben, ist es ratsam, die Impfung bis mindestens einen Monat nach Behandlungsende zu verschieben.
French: Les étapes de reconstitution et de reprise du vaccin doivent être effectuées dans des conditions aseptiques.
German: Die Rekonstitution und die Entnahme des Impfstoffs sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden.
French: Voir rubrique 4.3.
German: Siehe Abschnitt 4.3
French: Les divergences identifiées à l'origine de la saisine ont été résolues.
German: Die zu Beginn des Verfahrens festgestellten Abweichungen wurden ausgeräumt.
French: STAMARIL est disponible en boîtes de 10.
German: STAMARIL ist in Packungen mit 10 Fläschchen erhältlich.
French: Tout contact avec des désinfectants doit être évité afin de ne pas inactiver le virus.
German: Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln muss vermieden werden, da diese das Virus inaktivieren könnten.
French: Comme tous les médicaments, STAMARIL est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
German: Wie alle Arzneimittel kann STAMARIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Aucune étude de la reproduction sur l'animal n'a été conduite avec STAMARIL et le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktions-Studien mit STAMARIL durchgeführt, und das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
French: Troubles du système immunitaire Anaphylaxie, angioedème
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaxie, Angioödem
French: Personnes âgées de 60 ans et plus
German: Personen ab 60 Jahren
French: L'interaction des immunoglobulines (IG) et du vaccin antiamaril a été explorée chez 160 sujets sains aux États-Unis.
German: Die Wechselwirkungen von Immunoglobulin (IG) mit Gelbfieber-Impfstoffen wurde an 160 gesunden Personen in den USA untersucht.
French: Votre médecin vous informera du moment auquel vous pourrez vous faire vacciner en toute sécurité.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, wann Sie gefahrlos geimpft werden können.
French: Les taux de séroconversion étaient comparables dans les deux groupes (82 vs 83 %), ce qui indique que l'administration d'IG n'a aucune influence sur la réplication du virus vaccinal de la FJ.
German: Die Serokonversionsraten waren in beiden Gruppen vergleichbar (82 % bzw. 83 %), was darauf hindeutet, dass die Verabreichung von Immunoglobulin keinen Einfluss auf die Replikation des Gelbfieber-Impfvirus hat.
French: Jusqu'à ce jour, 110 millions de doses de STAMARIL ont été administrées au cours de campagnes de contrôle de flambées épidémiques en Afrique et en Amérique du Sud et on a estimé que 10 % d'entre elles ont été utilisées chez l'enfant de moins d'1 an.
German: Mio. Dosen von STAMARIL bei Kampagnen zur Seuchenkontrolle in Afrika und Südamerika angewendet, von denen Schätzungen zufolge 10 % der Dosen Kindern unter 1 Jahr verabreicht wurden.
French: Réaction d'hypersensibilité aux œufs, aux protéines de poulet, ou à tout composant de STAMARIL
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Eier, Hühnereiweiße oder einen der sonstigen Bestandteile von STAMARIL
French: Antécédents de dysfonctionnements du thymus (incluant thymome et thymectomie) Infection symptomatique par le VIH
German: Dysfunktion des Thymus in der Anamnese (einschließlich Thymom und Thymektomie) Symptomatische HIV-Infektion
French: En outre, la mise en garde comprend une indication claire des bénéfices et des risques du vaccin antiamaril à évaluer avec attention avant toute utilisation du vaccin.
German: Darüber hinaus beinhaltet der Warnhinweis die klare Anweisung, dass Nutzen und Risiko der Gelbfieber-Impfung vor der Anwendung des Impfstoffs sorgfältig abzuwägen sind.
French: Voie sous-cutanée (préférentiellement) ou voie intramusculaire
German: Subkutane Anwendung (vorzugsweise) oder intramuskuläre Anwendung
French: Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés lors d'une étude clinique dans laquelle 106 sujets adultes sains ont reçu STAMARIL.
German: Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus einer klinischen Studie, in der 106 gesunde Erwachsene mit STAMARIL geimpft wurden.
French: D'autres divergences entre les Etats membres concernent les rubriques 4.2 Posologie et Mode d'administration, 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction, 4.6 Grossesse et Allaitement et 6.2 Incompatibilités.
German: Weitere Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen ferner hinsichtlich der Abschnitte 4.2 Art der Anwendung, 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit und 6.2 Inkompatibilitäten.
French: La recommandation d'administrer le vaccin antiamaril par voie sous-cutanée ou intramusculaire se fonde sur les solutions thérapeutiques en vigueur au début des années 1980 lors de la mise au point du STAMARIL.
German: Die Empfehlung, den Gelbfieber-Impfstoff subkutan oder intramuskulär zu verabreichen, beruhte auf dem Versorgungsstandard zur Zeit der Entwicklung von STAMARIL Anfang der 1980er Jahre.
French: - Réactions touchant le cerveau et les nerfs apparues dans le mois suivant la vaccination et dont certaines ont été mortelles.
German: - Beeinträchtigungen des Gehirns und der Nerven, die innerhalb eines Monats nach der Impfung auftraten und in einigen Fällen zum Tod führten.
French: • La terminologie utilisée pour décrire les mises en garde chez le sujet âgé est différente selon les pays.
German: • Der Wortlaut für die Beschreibung der Warnhinweise für ältere Personen sind je nach Land unterschiedlich.
French: Le SPC sera complété au niveau national
German: SPC werden national vollständig ausgefüllt
French: Autres divergences
German: Weitere Unterschiede
French: STAMARIL Pas moins de 1000 unités de la DL50
German: STAMARIL Mindestens 1.000 LD50 Einheiten
French: Sanofi Pasteur MSD, au nom de l'ensemble des Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) (voir Annexe I de l'avis), a souhaité qu'une harmonisation soit effectuée conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CEE, tel que modifié, concernant le médicament STAMARIL et ses dénominations associées.
German: Sanofi Pasteur MSD beantragte im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I des Gutachtens) die Harmonisierung ihrer Arzneimittel STAMARIL und damit verbundener Namen gemäß Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
French: - Si vous êtes infecté par le VIH et que vos résultats d'analyse montrent que votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement.
German: - Wenn Sie HIV-infiziert sind und die Laborergebnisse zeigen, dass Ihr Immunsystem nicht gut arbeitet.
French: La revaccination par une dose unique de 0,5 ml est recommandée tous les 10 ans chez les personnes à risque d'exposition.
German: Die Wiederimpfung mit einer Dosis zu 0,5 ml wird bei Personen mit Expositionsrisiko im Abstand von 10 Jahren empfohlen.
French: Abréviations : Nb suj : nombre de sujets ; SC : séroconversion ; SN: séro-neutralisation; Aucun EI grave : aucun effet indésirable grave ; (*) testé chez 322 sujets
German: Abkürzungen: Anz. Prob.: Anzahl der Probanden (Teilnehmer); SK: Serokonversion; SN: Serumneutralisation; Keine SNW: keine schweren Nebenwirkungen; (*) bei 322 Probanden getestet
French: Revaccination :
German: Wiederimpfung:
French: Lorsque ce même lot a été utilisé dans une autre étude randomisée comparative en double aveugle contre placebo, un taux de séroconversion de 100 % a été observé chez les 54 sujets vaccinés.
German: Als dieselbe Charge in einer anderen vergleichenden, randomisierten Doppelblindstudie verwendet wurde, konnte eine Serokonversionsrate von 100 % bei den 54 geimpften Personen festgestellt werden.
French: Données issues des essais cliniques
German: Daten aus klinischen Studien
French: le CHMP a recommandé la modification des Autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le Résumé des caractéristiques du produit, l'Étiquetage et la Notice sont exposés en Annexe III de l'avis du CHMP pour le STAMARIL et ses dénominations associées (voir Annexe I de l'avis).
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens für STAMARIL und verbundene Namen (siehe Anhang I des Gutachtens) enthalten ist, empfohlen.
French: - Si vous avez une infection avec de la fièvre, la vaccination sera reportée jusqu'à ce que vous soyez rétabli.
German: - Wenn Sie an einer Infektion mit Fieber leiden, sollte die Impfung verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind.
French: Durant les études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquentes rapportées après l'administration du vaccin ont été des réactions locales, chez approximativement 16% des sujets.
German: In allen klinischen Studien waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen nach der Verabreichung des Impfstoffs Lokalreaktionen; diese traten bei ungefähr 16% der Probanden auf.