FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved disse bivirkninger er første dosisjustering at pausere/reducere lenalidomid.
Croatian: Za te toksičnosti prvi korak u prilagodbi doze je odgoditi primjenu/smanjiti dozu lenalidomida.
Danish: Personer med myelomatose har kræftramte plasmaceller, også kaldet myelomceller, som kan beskadige knoglerne.
Croatian: Osobe s multiplim mijelomom imaju kancerozne plazma stanice koje se također nazivaju mijelomskim stanicama, koje mogu oštetiti kosti.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ixazomib til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka o primjeni iksazomiba u trudnica.
Danish: Behandlingen skal påbegyndes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af myelomatose.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju multiplog mijeloma.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller på apoteket, hvis du får nogen af følgende alvorlige meget almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika ako primijetite jednu od sljedećih vrlo čestih ozbiljnih nuspojava koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:
Danish: Thalidomid er et aktivt stof, som er teratogent hos mennesker, og som forårsager alvorlige livstruende medfødte misdannelser.
Croatian: Talidomid je poznata djelatna tvar s teratogenim učinkom na ljude koja uzrokuje teške životno ugrožavajuće urođene anomalije.
Danish: Tag den næste dosis som planlagt, når det er tid.
Croatian: Sljedeću dozu primijenite prema predviđenom rasporedu.
Danish: Fase 3-studiet udelukkede patienter, der var refraktære over for lenalidomid eller proteasomhæmmere, og patienter, der havde fået mere end tre tidligere behandlinger.
Croatian: Ispitivanje faze 3 isključilo je bolesnike koji su bili refraktorni na lenalidomid ili inhibitore proteasoma, te bolesnike koji su primili više od tri prethodne terapije.
Danish: Metabolisering via flere CYP-enzymer og ikke-CYP-proteiner forventes at være den vigtigste clearancemekanisme for ixazomib.
Croatian: Očekuje se da će metabolizam putem više CYP enzima i ne-CYP proteina biti glavni mehanizam eliminacije za iksazomib.
Danish: I studier med ixazomib havde patienter, som fik antiviral profylakse, en lavere forekomst af herpes zoster-infektion sammenlignet med patienter, som ikke fik profylakse.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanja iksazomiba koji su primali antivirusnu profilaksu imali su nižu incidenciju infekcije herpes zosterom u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili profilaksu.
Danish: NINLARO kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: NINLARO može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Danish: Ixazomib inducerede ikke CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4/5-aktivitet eller tilhørende immunreaktive proteinniveauer.
Croatian: Iksazomib nije inducirao aktivnost CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5 ili razine odgovarajućih imunoreaktivnih proteina.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var perifer sensorisk neuropati (16% og 12% i henholdsvis ixazomib- og placebogruppen).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je periferna senzorna neuropatija (16% i 12% u skupinama koje su primale iksazomib, odnosno placebo).
Danish: 93% af patienterne havde ECOG-performancestatus 0-1, og 12% havde ISS-stadie III ved baseline (N = 90).
Croatian: Devedeset i tri posto bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status od 0-1, a 12% imalo je početni ISS stadij III bolesti (N = 90).
Danish: En manglende dosis må ikke tages inden for 72 timer før den næste planlagte dosis.
Croatian: Propuštenu dozu ne smije se uzeti unutar 72 sata prije sljedeće predviđene doze.
Danish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Tyskland
Croatian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Njemačka
Danish: Protein dannet af myelomceller kan beskadige nyrerne.
Croatian: Protein koji stvaraju mijelomske stanice može oštetiti bubrege.
Danish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Tyskland
Croatian: Takeda GmbH Production SiteSingen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Njemačka
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager NINLARO, hvis:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete NINLARO ako:
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) er forekommet hos patienter, der fik ixazomib.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversibile encephalopathy syndrome, PRES) u bolesnika koji su uzimali iksazomib.
Danish: Ixazomib anbefales ikke under graviditet, da det kan forårsage fosterskader, når det anvendes til en gravid kvinde.
Croatian: Iksazomib se ne preporučuje tijekom trudnoće jer može uzrokovati oštećenje fetusa kada se primjenjuje kod trudnica.
Danish: Betingelserne i graviditetsforebyggelsesprogrammet for lenalidomid skal overholdes hos alle patienter, medmindre der er pålidelig evidens for, at patienten ikke er fertil.
Croatian: Programa sprečavanja trudnoće za lenalidomid, osim ako postoji pouzdan dokaz da bolesnica ne može zanijeti.
Danish: Dag 1 Dag 2 til 7
Croatian: 4. tje dan dan 2. do 7. dan dan
Danish: Forbedringen i PFS i ixazomib-gruppen blev understøttet af forbedringer i den samlede responsrate.
Croatian: Poboljšanje PFS-a u režimu s iksazomibom potkrijepljeno je poboljšanjem stope ukupnog odgovora.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 20%) blandt de 417 patienter, der blev behandlet i ixazomib-gruppen og de 418 patienter i placebogruppen, var diarré (39% mod 32%), trombocytopeni (33% mod 21%), neutropeni (33% mod 30%), obstipation (30% mod 22%), perifer neuropati (25% mod 20%), kvalme (23% mod 18%), perifert ødem (23% mod 17%), opkastning (20% mod 10%) og infektion i de øvre luftveje (21% mod 16%).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥ 20%) među 417 bolesnika koji su primali iksazomib i 418 bolesnika koji su primali placebo bile su dijareja (39% naspram 32%), trombocitopenija (33% naspram 21%), neutropenija (33% naspram 30%), konstipacija (30% naspram 22%), periferna neuropatija (25% naspram 20%), mučnina (23% naspram 18%), periferni edem (23% naspram 17%), povraćanje (20% naspram 10%) i infekcija gornjeg dišnog trakta (21% naspram 16%).
Danish: I begge grupper havde under 1% af patienterne trombocyttal ≤ 5.000/mm3 under behandlingen.
Croatian: Manje od 1% bolesnika u oba režima imalo je tijekom liječenja broj trombocita ≤ 5000/mm3.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Pharma A/S
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S
Danish: Ixazomib forventes ikke at forårsage lægemiddelinteraktioner via CYP-hæmning eller -induktion.
Croatian: Ne očekuje se da će iksazomib uzrokovati interakcije lijekova putem inhibicije ili indukcije CYP enzima.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Danish: Kombinationen af ixazomib og lenalidomid udviste synergistiske cytotoksiske virkninger i myelomatosecellelinjer.
Croatian: Kombinacija iksazomiba i lenalidomida dokazala je sinergističke citotoksične učinke u staničnim linijama multiplog mijeloma.
Danish: Ixazomib gives i kombination med lenalidomid.
Croatian: Iksazomib se daje u kombinaciji s lenalidomidom.
Danish: Ixazomib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Iksazomib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Patienter, der skiftede behandling før sygdomsprogression, var kvalificerede til at deltage, ligesom patienter med kontrolleret kardiovaskulær sygdom var det.
Croatian: Za uključivanje su bili primjereni bolesnici koji su prije napredovanja bolesti mijenjali terapiju, kao i oni s kontroliranim kardiovaskularnim stanjima.
Danish: Hvis du får bivirkninger, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg eller 2,3 mg.
Croatian: Ako imate nuspojave, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od 3 mg ili 2,3 mg.
Danish: 23% af patienterne havde light chain disease, og 12% havde kun målbar sygdom ved free light chain assay.
Croatian: Dvadeset i tri posto bolesnika imalo je bolest lakih lanaca, a 12% bolesnika imalo je bolest koja se mogla dokazati samo mjerenjem slobodnih lakih lanaca.
Danish: • nedsat indhold af kalium i blodet (hypokaliæmi).
Croatian: • niske razine kalija u krvi (hipokalemija)
Danish: Spørg apoteketspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Danish: Der kunne ikke konstateres nogen sammenhæng mellem ixazomibkoncentration og RR-interval, hvilket tyder på, at ixazomib ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på hjerterytmen.
Croatian: Nije bilo primjetne povezanosti između koncentracije iksazomiba i RR intervala, što ukazuje da iksazomib nema klinički značajan utjecaj na srčani ritam.
Danish: Ved koncentrationer, der er højere end de klinisk observerede, blev ixazomib metaboliseret af flere CYP-isoformer med anslået relative bidrag fra 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) o
Croatian: Pri koncentracijama koje premašuju one uočene klinički, iksazomib se metabolizira putem više CYP izooblika s procijenjenim relativnim doprinosima za 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) i 2C9 (< 1%).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført efter hyppighed.
Croatian: Unutar svake klase organskih sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, pri čemu su najčešće navedene na prvom mjestu.
Danish: Patienterne fik ixazomib 4 mg eller placebo på dag 1, 8 og 15 samt lenalidomid (25 mg) på dag 1 til 21 og dexamethason (40 mg) på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus.
Croatian: Bolesnici su primali iksazomib 4 mg ili placebo na 1., 8. i 15. dan, plus lenalidomid (25 mg) od 1. do 21. dana i deksametazon (40 mg) na 1., 8., 15. te 22. dan 28-dnevnog ciklusa.
Danish: De patienter, der deltog i studiet, havde myelomatose, der var refraktær, herunder primær refraktær, havde recidiveret efter tidligere behandling eller havde recidiveret og var refraktær over for enhver tidligere behandling.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje imali su multipli mijelom koji je bio refraktoran, uključujući i primarno refraktoran, bio u relapsu nakon prethodne terapije ili je bio u relapsu i refraktoran na bilo koju prethodnu terapiju.
Danish: Hvis du glemmer at tage NINLARO
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek NINLARO
Danish: Responskategori, n (%) Komplet respons Meget god partiel respons Partiel respons
Croatian: Stopa ukupnog odgovora‡, n (%) (ORR) Kategorija odgovora, n (%) Potpuni odgovor (CR) Vrlo dobar djelomični odgovor (VGPR) Djelomični odgovor (PR) Vrijeme do odgovora, mjeseci Medijan Trajanje odgovora§, mjeseci Medijan
Danish: NINLARO anvendes sammen med lenalidomid (et lægemiddel, som påvirker den måde, immunsystemet fungerer på) og dexamethason (et lægemiddel mod inflammation (betændelseslignende reaktioner)).
Croatian: NINLARO se primjenjuje s lenalidomidom (lijekom koji utječe na način rada imunološkog sustava) i deksametazonom (protuupalnim lijekom).
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Infektion i de øvre luftveje
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija gornjeg dišnog trakta
Danish: • hurtig død af kræftceller, der kan forårsage svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller forstyrrelser i hjerterytmen (tumorlysesyndrom)
Croatian: • ubrzana smrt stanica raka koja može uzrokovati omaglicu, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaje srčanog ritma (sindrom lize tumora)
Danish: Tag ikke dobbeltdosis som kompensation for en manglende dosis.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena.
Danish: Ixazomib er ikke substrat for BCRP, MRP2 eller hepatiske OATP'er.
Croatian: Iksazomib nije supstrat za BCRP, MRP2 ili jetrene OATP-ove.
Danish:  = Indtagelse af lægemidlet
Croatian: = Primjena lijeka
Danish: Fertile mandlige og kvindelige patienter skal benytte sikker kontraception under behandling og i mindst 90 dage efter behandlingsophør.
Croatian: Muški i ženski bolesnici reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvorne kontracepcijske mjere tijekom i 90 dana nakon liječenja.
Danish: NINLARO, lenalidomid og dexamethason tages i behandlingscyklusser på 4 uger.
Croatian: NINLARO, lenalidomid i deksametazon uzimaju se u 4-tjednim terapijskim ciklusima.
Danish: Læs indlægssedlen for lenalidomid og dexamethason for at få yderligere oplysninger om graviditet og amning.
Croatian: Pogledajte upute o lijeku za lenalidomid i deksametazon za dodatne informacije o trudnoći i dojenju.
Danish: De fleste fund for målorganerne viste delvis til fuld restitution efter seponering med undtagelse af neuronale fund i den lumbale dorsale rodganglie og rygsøjlen.
Croatian: Većina nalaza na ciljnim organima pokazala je djelomični do puni oporavak nakon prekida terapije uz iznimku nalaza na neuronima u lumbalnom dorzalnom spinalnom gangliju i dorzalnoj kolumni.
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis nogen af nedenstående bivirkninger bliver svære.
Croatian: Ostale moguće nuspojave Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od dolje navedenih nuspojava postane ozbiljna.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ixazomib i alle undergrupper af den pædiatriske population ved myelomatose (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja iksazomiba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multipli mijelom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: (alle grader)
Croatian: Nuspojave (svi stupnjevi)
Danish: Alder, køn og race
Croatian: Dob, spol, rasa
Danish: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, kan lægen udskrive NINLARO-kapsler, der indeholder 3 mg.
Croatian: Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od 3 mg.
Danish: Dag 16 til 21
Croatian: 16. do 21. dan 22. dan
Danish: Undgå at blive gravid eller amme, mens du får NINLARO.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću ili dojenje dok se liječite lijekom NINLARO.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Kapsel, hård
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrda kapsula
Danish: • sjælden blodsygdom som følge af blodpropper, hvilket kan forårsage træthed, feber, blå mærker, næseblod, nedsat vandladning (trombotisk trombocytopenisk purpura).
Croatian: • rijetko stanje krvi koje proizlazi iz krvnih ugrušaka što može uzrokovati umor, vrućicu, stvaranje modrica, krvarenje iz nosa, smanjeno mokrenje (trombotička trombocitopenična purpura)
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med NINLARO.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite, ili ako Vaša partnerica zatrudni, dok primate NINLARO.
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg, der skal tages én gang om ugen på den samme ugedag i alle 4 uger i cyklussen.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 40 mg jedanput tjedno na isti dan tijekom sva četiri tjedna ciklusa.
Danish: Det aktive stof ixazomib virker ved at blokere proteasomers virkning.
Croatian: Njegova djelatna tvar, iksazomib, blokira djelovanje proteasoma.
Danish: Du kan føle dig træt og svimmel, mens du tager NINLARO.
Croatian: Možete osjećati umor i omaglicu dok uzimate NINLARO.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Periferni edem
Danish: 3% af patienterne i ixazomib-gruppen og 1% af patienterne i placebogruppen havde trombocyttal ≤ 10.000/mm3 under behandlingen.
Croatian: Tri posto bolesnika koji su uzimali iksazomib i 1% bolesnika koji su uzimali placebo imali su tijekom terapije broj trombocita ≤ 10 000/mm3.
Danish: Dosis skal justeres ved alvorlige (grad 3-4) symptomer (se pkt.
Croatian: Dozu treba prilagoditi za teške (3.−4. stupnja) simptome (vidjeti dio 4.2).
Danish: NSMM-5001: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et globalt, prospektivt, ikke-intervenerende observationsstudie hos patienter med myelomatose og frembringe en rapport med deskriptive data fra 1.000 patienter, herunder 200 RRMM-patienter behandlet med ixazomib.
Croatian: NSMM-5001: nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti globalno, prospektivno, neintervencijsko opservacijsko ispitivanje u bolesnika s multiplim mijelomom i izraditi izvješće s opisnim podacima za 1000 bolesnika, uključujući 200 bolesnika s relapsnim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su liječeni iksazomibom.
Danish: †Klassificering baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) version 4.03
Croatian: NCI Common Terminology Criteria, CTCAE v. 4.03).
Danish: Ixazomib er ikke en reversibel eller tidsafhængig hæmmer af CYP'erne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Croatian: Iksazomib nije reverzibilni ili o vremenu ovisan inhibitor enzima CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4/5.
Danish: NINLARO er et lægemiddel mod kræft, der indeholder ixazomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Croatian: Što je NINLARO NINLARO je lijek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor proteasoma".
Danish: NINLARO i kombination med lenalidomid og dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling.
Croatian: NINLARO je u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom indiciran za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Kapsel: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talcum.
Croatian: • U kapsuli: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i talk.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL MAPPE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA OVITAK
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Talcum
Croatian: Sadržaj kapsule Mikrokristalična celuloza Magnezijev stearat Talk
Danish:  Dagligt  Dagligt  Dagligt Dexamethason 
Croatian: lenalidomid  Svakodnevno  Svakodnevno  Svakodnevno deksametazon 
Danish: • du tidligere har haft problemer med blødning
Croatian: • imate krvarenje u povijesti bolesti
Danish: In vitro påvirkede ixazomib celletyper, der blev fundet i knoglemarvens mikromiljø, herunder vaskulære endotelceller, osteoklaster og osteoblaster.
Croatian: In vitro je iksazomib utjecao na vrste stanica nađene u mikrookolini koštane srži uključujući stanice vaskularnog endotela, osteoklaste i osteoblaste.
Danish: *Ved yderligere forekomster justeres skiftevis dosis for lenalidomid og ixazomib.
Croatian: *Za dodatne pojave, naizmjenično prilagođavajte dozu lenalidomida i iksazomiba †.
Danish: Da myelomatose er en heterogen sygdom, kan fordelene variere i de forskellige undergrupper i fase 3-studiet (se Figur 2).
Croatian: Kako je multipli mijelom heterogena bolest, korist liječenja može se razlikovati među podskupinama u ispitivanju faze 3 (C16010) (vidjeti Sliku 2).
Danish: Ixazomibs effekt og sikkerhed i kombination med lenalidomid og dexamethason blev evalueret i et internationalt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (C16010) hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose, som havde fået mindst én tidligere behandling.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost iksazomiba u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom procijenjene su u međunarodnom randomiziranom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju superiornosti faze 3 (C16010) u bolesnika s recidivirajućim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
Danish: • influenzalignende symptomer (infektion i øvre luftveje)
Croatian: • simptomi nalik prehladi (infekcija gornjeg dišnog sustava)
Danish: • hævede ben og fødder (perifert ødem)
Croatian: • oticanje nogu ili stopala (periferni edem)
Danish: 1 hård kapsel.
Croatian: 1 tvrda kapsula.
Danish: Hvis en ixazomib-dosis forsinkes eller glemmes, må dosis kun tages, hvis der er ≥ 72 timer til den næste planlagte dosis.
Croatian: U slučaju odgode ili propuštanja doze iksazomiba, dozu treba uzeti samo ako je vrijeme do sljedeće predviđene doze ≥ 72 sata.
Danish: I alt 722 patienter (intent-to-treat-population) (ITT-population) blev randomiseret i forholdet 1:1 og fik enten kombinationen af ixazomib, lenalidomid og dexamethason (N = 360, ixazomib-gruppen) eller placebo plus lenalidomid og dexamethason (N = 362, placebogruppen) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Ukupno 722 bolesnika (populacija bolesnika s namjerom liječenja [ITT]) randomizirano je u omjeru 1:1 kako bi primali ili kombinaciju iksazomiba, lenalidomida i deksametazona (N = 360; režim s iksazomibom) ili placebo, lenalidomid i deksametazon (N = 362; režim s placebom) sve do napredovanja bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Danish: • følelsesløshed eller en prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder (perifer neuropati)
Croatian: • obamrlost, osjećaj trnaca ili žarenja šaka ili stopala (periferna neuropatija)
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES) C16010: Med henblik på at frembringe en foreløbig rapport for den samlede overlevelse på tidspunktet for den 3. interim-analyse og en endelig rapport med den endelige analyse af den samlede overlevelse i det randomiserede, dobbeltblinde fase 3-studie C16010 hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES) C16010: izraditi interim izvješće o ukupnom preživljenju u vrijeme 3. interim analize i izraditi završno izvješće za završnu analizu OS-a iz dvostruko slijepog randomiziranog ispitivanja faze 3 C16010 u odraslih bolesnika s relapsnim i/ili refraktornim multiplim mijelomom.
Danish: *p-værdien er baseret på den stratificerede log rank test. †Hazard ratio er baseret på den stratificerede Cox-regressionsmodel.
Croatian: †Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom regresijskom modelu proporcionalnog hazarda.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt*
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip*
Danish: I toksicitetsstudier hos rotter og hunde med gentagen dosering og flere cyklusser omfattede de vigtigste målorganer mave-tarm-kanalen, lymfevæv og nervesystemet.
Croatian: U više ciklusa ispitivanja toksičnosti ponovljene doze provedenih na štakorima i psima, glavni ciljni organi uključivali su gastrointestinalni trakt, limfoidna tkiva i živčani sustav.
Danish: Hvis kapslen går i stykker, skal du tørre pulveret op og passe på, at det ikke hvirvles op i luften.
Croatian: U slučaju loma kapsule, počistite prašak, pazeći da se ne podiže u zrak.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse af NINLARO Det skal du vide, før du begynder at tage NINLARO Sådan skal du tage NINLARO Bivirkninger
Croatian: Što je NINLARO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati NINLARO Kako uzimati NINLARO
Danish: Udskillelse Efter indgivelse af en enkelt oral dosis 14C-ixazomib til 5 patienter med fremskreden cancer blev 62%
Croatian: Nakon primjene pojedinačne oralne doze 14C-iksazomiba kod 5 bolesnika s uznapredovalim rakom,
Danish: Antiviral profylakse skal overvejes hos patienter, der behandles med ixazomib, for at reducere risikoen for reaktivering af herpes zoster.
Croatian: U bolesnika koji se liječe iksazomibom treba razmotriti antivirusnu profilaksu kako bi se smanjio rizik od reaktivacije herpes zostera.