FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aktiviteten av moxifloxacin påverkas inte av resistensmekanismer som är specifika för antibakteriella medel av andra klasser.
Slovak: Účinok moxifloxacínu nie je ovplyvnený mechanizmami rezistencie, ktoré sú špecifické pre iné triedy antibakteriálnych látok.
Swedish: Använd inte Avelox - Om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen moxifloxacin, något annat kinolonantibiotikum eller mot något av övriga innehållsämnen (se avsnitt 6.
Slovak: Nepoužívajte Avalox - Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6. Ďalšie informácie)
Swedish: Förhöjt gamma-glutamyl-transferas
Slovak: Zvýšená gama-glutamyl-transferáza
Swedish: I in vitro studier och kliniska fas I studier observerades inga metaboliska farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel som genomgår Fas I-biotransformation med cytokrom P-450enzymer.
Slovak: V klinickej fáze I a in vitro štúdiách sa nepozorovali metabolické farmakokinetické interakcie s ostatnými liečivami prechádzajúcimi I. fázou biotransformácie zahŕňajúcej enzým cytochrómu P-450.
Swedish: Dyspné (inkl. astmatiska tillstånd)
Slovak: Dyspnoe (vrátane astmatických stavov)
Swedish: Enkla jämförelser mellan moxifloxacin och sammanslagna jämförelseläkemedel är missvisande på grund av variationen hos de jämförda behandlingar som användes.
Slovak: Jednoduché porovnania medzi moxifloxacíniumchloridom a spoločnými porovnávacími liekmi sú zavádzajúce v dôsledku rôznorodosti použitých komparatívnych režimov.
Swedish: Den sökande accepterade restriktionen för komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner till andrahandsbehandling, tillsammans med en varning för MRSA (meticillinresistenta Staphylococcus aureus) i avsnitt 4.4.
Slovak: Žiadateľ akceptoval obmedzenie indikácie komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr na liečbu druhej línie spolu s upozornením týkajúcim sa MRSA (methicilín-rezistentný staphylococcus aureus) v časti 4.4.
Swedish: Allergiska reaktioner Mindre vanliga:
Slovak: Alergické reakcie Menej časté:
Swedish: Om detta händer, ska behandlingen med Avelox infusionsvätska genast avslutas.
Slovak: Ak sa tak stane, liečba Avaloxom infúznym intravenóznym roztokom sa musí okamžite prerušiť.
Swedish: Efter intravenös administrering av moxifloxacin till hund (30 mg/kg givet som infusion under 15, 30 eller 60 minuter) var graden av QT-förlängning klart beroende på infusionshastigheten, d.v.s. ju kortare infusionstid desto mer uttalad förlängning av QT-intervallet.
Slovak: Po intravenóznom podaní moxifloxacínu psom (30 mg/kg podaných infúziou 15, 30 alebo 60 minút) bol stupeň predĺženia QT jasne závislý od rýchlosti infúzie, napr. skrátenie infúzneho času zvýraznilo predĺženie QT intervalu.
Swedish: - Moxifloxacin rekommenderas inte för behandling av MRSA-infektioner.
Slovak: - Moxifloxacín sa neodporúča na liečbu infekcií MRSA.
Swedish: Moxifloxacin genomgår Fas II-biotransformation och utsöndras via urin (cirka 40%) och galla/faeces (cirka 60%) som oförändrat läkemedel liksom i form av en sulfatförening (M1) och en glukuronid (M2).
Slovak: Moxifloxacín prechádza II. fázou biotransformácie a vylučuje sa obličkami (približne 40 %) a žlčovými/fekálnymi cestami (približne 60 %) ako nezmenené liečivo a tiež vo forme tiozlúčeniny (M1) a glukuronidu (M2).
Swedish: Administreringssätt För intravenöst bruk, konstant infusion under 60 minuter (se avsnitt 4.4).
Slovak: Na intravenózne použitie; konštantná infúzia počas 60 minút (pozri tiež časť 4.4).
Swedish: Moxifloxacin inhiberar bakteriell typ II topoisomeras (DNA gyras och topoisomeras IV), vilka behövs för bakteriell DNA-replikation, transkription, och reparation.
Slovak: Moxifloxacín inhibuje bakteriálne topoizomerázy typu II (DNA gyrázu a topoizomerázu IV), ktoré sú potrebné na replikáciu, transkripciu a reparáciu bakteriálnej DNA.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Avelox är och vad det används för Innan du använder Avelox Hur du använder Avelox
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Avalox a na čo sa používa Skôr ako použijete Avalox
Swedish: Ospecifik onormal hjärtrytm, oregelbundna hjärtslag (Torsade de Pointes), uppehåll av hjärtats slag (se avsnitt 2.
Slovak: nešpecifické abnormálne srdcové rytmy, nepravidelný tep srdca (Torsades de Pointes), zástava srdca (pozri časť 2.
Swedish: Total genomsnittligt clearance efter en 400 mg dos varierar mellan 179 och 246 ml/min.
Slovak: Po dávke 400 mg je priemerný zdanlivý celkový telesný klírens v rozmedzí od 179 až 246 ml/min.
Swedish: - Behandling med moxifloxacin ska avslutas om det under behandlingen uppkommer tecken eller symtom som kan vara relaterade till hjärtarytmi, med eller utan EKG fynd.
Slovak: - Liečba moxifloxacínom sa má ukončiť ak sa počas liečby vyskytnú znaky alebo symptómy, ktoré môžu súvisieť s arytmiou srdca s nálezmi na EKG alebo bez nálezov.
Swedish: De observerade farmakokinetiska förändringarna för glibenklamid har dock inte inneburit någon påverkan på farmakodynamiska parametrar (blodglukos- och insulinnivåer) för glibenklamid.
Slovak: Pozorované farmakokinetické zmeny glibenklamidu však nevyústili do zmien farmakodynamických parametrov (glukóza v krvi, inzulín).
Swedish: Intravenöst moxifloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni godkändes genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande (MRP) i två omgångar, 2002 och 2004.
Slovak: Intravenózny moxifloxacíniumchlorid na liečbu pneumónie získanej v komunite bol schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v dvoch po sebe nasledujúcich vlnách v rokoch 2002 a 2004.
Swedish: Anaeroba mikroorganismer
Slovak: Anaeróbne mikroorganizmy
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet/ agitation
Slovak: Anxiózne reakcie Psychomotorická hyperaktivita / agitácia
Swedish: Hos patienter kan dock fluorokinoloner, inklusive moxifloxacin, resultera i minskad förmåga att framföra fordon eller hantera maskiner p.g.a. CNS-reaktioner (t. ex. yrsel se avsnitt 4.8) eller akut och kortvarig medvetandeförlust (synkope, se avsnitt 4.8).
Slovak: Fluórochinolóny vrátane moxifloxacínu však môžu narušiť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v dôsledku reakcií CNS (napr. závrat, pozri časť 4.8) alebo akútnej a krátkodobej straty vedomia (synkopa, pozri časť 4.8).
Swedish: - Det finns en sällsynt risk för att du kan få en allvarlig, plötslig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/shock), redan vid första dosen, med symtom som kan vara täthet i bröstet, yr i huvudet, sjukdomskänsla eller svimning, eller yrsel när du står upp.
Slovak: - Jestvuje zriedkavá možnosť, že môžete mať závažnú náhlu alergickú reakciu (anafylaktickú reakciu/šok) už po prvej dávke s príznakmi, ktoré môžu zahŕňať tlak v hrudníku, pocit točenia hlavy, pocit nevoľnosti alebo mdloby, alebo závrat pri vstávaní.
Swedish: - Om du samtidigt behandlas med oralt antikoagulantia (t ex warfarin), kan det bli nödvändigt för din läkare att undersöka din koagulationstid.
Slovak: - Ak súčasne užívate perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín) pre Vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.
Swedish: Då det inte fanns några uppenbara skäl till avslag för indikationen samhällsförvärvad pneumoni, ansåg CHMP att dessa mindre imponerande data måste vägas mot säkerhetsproblemen.
Slovak: Hoci neboli jasné dôvody na zamietnutie indikácie pneumónie získanej v komunite, výbor CHMP usúdil, že treba zhodnotiť nedostatočne presvedčivé údaje v súvislosti s výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti.
Swedish: Depersonalisation Psykotisk reaktion (kan leda till självdestruktivt beteende)
Slovak: Depersonalizácia Psychotické reakcie (potenciálne kulminujúce do samopoškodzujúceho správania)
Swedish: Samtidig administrering av medicinskt kol och 400 mg moxifloxacin, givet oralt eller intravenöst, reducerar läkemedlets systemiska tillgänglighet med mer än 80% respektive 20%.
Slovak: Súbežná aplikácia aktívneho uhlia s perorálnou alebo intravenóznou dávkou moxifloxacínu 400 mg zníži systémovú dostupnosť liečiva o viac ako 80 % a 20 % v uvedenom poradí.
Swedish: Moxifloxacin är kontraindicerat för barn och växande ungdomar.
Slovak: Moxifloxacín je kontraindikovaný u detí a mladistvých v období rastu.
Swedish: Initial intravenös infusionsbehandling kan följas av oral behandling med moxifloxacin 400 mg tabletter, när detta är kliniskt indicerat.
Slovak: Začiatočná intravenózna liečba môže pokračovať perorálnou liečbou tabletami moxifloxacínu 400 mg, ak je to klinicky indikované.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa}
Swedish: - Om du eller någon i din familj har glukos-6-fosfathydrogenasbrist (en ovanlig ärftlig sjukdom), tala om det för din läkare, som talar om ifall Avelox är lämpligt för dig.
Slovak: - Keď máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny nedostatok glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácne dedičné ochorenie), informujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je Avalox pre Vás vhodný.
Swedish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrike
Slovak: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807
Swedish: Efter upprepade doser moxifloxacin påvisades hos friska försökspersoner en ökning av Cmax för digoxin på cirka 30% utan påverkan på AUC eller dalvärden.
Slovak: Po opakovanom podávaní zdravým dobrovoľníkom moxifloxacín zvyšoval Cmax digoxínu približne o 30 % bez účinku na AUC alebo najnižšie hladiny.
Swedish: Ett stort antal fall med ökad aktivitet hos perorala antikoagulatia har rapporterats hos patienter som har fått antibakteriella medel, speciellt fluorokinoloner, makrolider, tetracykliner, cotrimoxazol och vissa cefalosporiner.
Slovak: Vo veľkom počte prípadov sa hlásila zvýšená aktivita perorálnych antikoagulancií u pacientov užívajúcich antibakteriálne látky, najmä fluorochinolóny, makrolidy, tetracyklíny, kotrimoxazol a niektoré cefalosporíny.
Swedish: Patienten ska rådas att kontakta läkare omedelbart innan behandlingen fortsätter om hud- eller slemhinnereaktioner uppträder.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby okamžite vyhľadali svojho lekára pred pokračovaním liečby, keď sa objavia kožné a/alebo mukotické reakcie.
Swedish: I konventionella studier med upprepad dosering visade moxifloxacin hematologisk och hepatisk toxicitet hos gnagare och icke-gnagare.
Slovak: V konvenčných štúdiách po opakovanom podaní moxifloxacínu sa odhalila hematologická a hepatálna toxicita u hlodavcov i nehlodavcov.
Swedish: Moxifloxacin visade effekt mot S. pneumoniae och patogener som är förknippade med atypisk pneumoni och den sökande diskuterade också data insamlade av kompetensnätverket CAPNETZ.
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid osvedčil svoju účinnosť proti S. pneumoniae a patogénmi súvisiacimi s atypickou pneumóniou a žiadateľ tiež predložil údaje získané z kompetentnej siete CAPNETZ.
Swedish: Prekliniska data visar att små mängder av moxifloxacin utsöndras i mjölk.
Slovak: Predklinické údaje ukazujú, že malé množstvá moxifloxacínu prechádzajú do materského mlieka.
Swedish: Förändringar i laboratorievärden Mindre vanliga:
Slovak: Zmeny výsledkov laboratórnych testov Menej časté:
Swedish: I blåsvätska från hud sågs koncentrationer på 1,75 mg/ml 10 timmar efter intravenös administrering.
Slovak: V tekutine kožného boli koncentrácie 1,75 mg/l pozorované 10 hodín po intravenóznom podaní.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Braille krävs ej
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Swedish: Smärta eller inflammation vid injektionsstället
Slovak: bolesť alebo zápal v mieste podania
Swedish: Avelox är avsedd för intravenöst bruk.
Slovak: Avalox je na vnútrožilové použitie.
Swedish: Reproduktionsstudier på råtta, kanin och apa indikerar att moxifloxacin överförs via placenta.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch, králikoch a opiciach ukázali, že dochádza k placentárnemu prenosu moxifloxacínu.
Swedish: - Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus
Slovak: - pľúcna infekcia (zápal pľúc) získaná mimo nemocnice
Swedish: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Slovak: Luxembursko Bayer SA-NV Avenue
Swedish: Totalt sett anser CHMP att data avseende effekten av intravenöst/peroralt moxifloxacin inte är särskilt imponerande och detta faktum måste vägas mot säkerhetsprofilen, vilket diskuteras nedan.
Slovak: Výbor CHMP celkovo zastáva názor, že údaje o účinnosti intravenózneho/perorálneho moxifloxacíniumchloridu nie sú veľmi presvedčivé a túto skutočnosť treba zvážiť v porovnaní s profilom bezpečnosti, ako sa uvádza ďalej.
Swedish: Artralgi Myalgi
Slovak: Artralgia Myalgia
Swedish: Använd inte lösningen om den innehåller några synliga partiklar eller om lösningen är grumlig.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú viditeľné akékoľvek pevné čiastočky alebo ak je roztok zakalený.
Swedish: Reaktion vid injektion- eller infusionsstället
Slovak: Reakcie v mieste injekcie a infúzie
Swedish: Nervsystemet Vanliga:
Slovak: Nervový systém Časté:
Swedish: Den sökande anser att den nu föreslagna produktresumén innehåller tillräckliga varningar avseende de patientgrupper som löper risk och eventuella försiktighetsåtgärder som ska beaktas före administrering av intravenöst moxifloxacin.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že navrhnutý súhrn charakteristických vlastností lieku teraz obsahuje upozornenie týkajúce sa skupín rizikových pacientov a potenciálne preventívne opatrenia, ktoré si treba všimnúť pred podaním intravenózneho moxifloxacíniumchloridu.
Swedish: 400 mg moxifloxacin, givet som infusion en gång dagligen.
Slovak: 400 mg moxifloxacínu, podaného infúziou raz denne.
Swedish: Avelox verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner, om de är orsakade av bakterier som är känsliga mot den aktiva substansen moxifloxacin.
Slovak: Avalox pôsobí tak, že ničí baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie, ak sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín.
Swedish: Anafylaktisk reaktion kan leda till livshotande chock, i vissa fall redan i samband med första administreringstillfället.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu progredovať do život ohrozujúceho šoku už po prvom podaní.
Swedish: Den sökande presenterade resultaten från två studier och drog slutsatsen att den bakteriologiska responsen på moxifloxacin gav stöd åt den kliniska responsen och att de bakteriologiska avdödningsfrekvenserna för moxifloxacin visade god överensstämmelse mellan de två studierna.
Slovak: Žiadateľ predložil výsledky z dvoch štúdií, na základe ktorých dospel k záveru, že bakteriologické reakcie na moxifloxacíniumchlorid podporujú klinické reakcie a že miera bakteriologickej likvidácie pre moxifloxacíniumchlorid naznačuje súlad medzi obidvomi štúdiami.
Swedish: Data tyder på att moxifloxacin innebär en risk för allvarlig levertoxicitet, vilken är minst fördubblad jämfört med jämförelseantibiotika, och CHMP anser att överensstämmelsen mellan dessa riskbedömningar är ett tydligt tecken på en ökad risk för levertoxicitet, vilket ger stöd för att det inte ska användas som förstahandsbehandling vid de föreslagna indikationerna.
Slovak: Z údajov vyplýva, že moxifloxacíniumchlorid nesie riziko závažnej hepatotoxicity, ktoré je najmenej dvakrát vyššie ako v prípade porovnávacích liekov a výbor CHMP usudzuje, že zhoda týchto odhadov rizika je silným signálom pre zvýšené riziko hepatotoxicity a nepodporuje použitie lieku v prvej línii v navrhnutých indikáciách.
Swedish: "Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner endast då det bedöms vara olämpligt att använda de antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av denna infektion (se avsnitt 4.4)"
Slovak: „Komplikované infekcie kože a kožných štruktúr len v prípade, že sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na úvodnú liečbu týchto infekcií (pozri časť 4.4)"
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att det inte fanns några skillnader mellan moxifloxacin och jämförelseantibiotika vid jämförelse av totalt antal och frekvens av rapporter över potentiella läkemedelsrelaterade leverbiverkningar.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že sa nezistili žiadne rozdiely medzi moxifloxacíniumchloridom a porovnávacím liekom, keď sa porovnávali celkové počty a frekvencie hlásení o možných poruchách pečene súvisiacich s liekom.
Swedish: - Erfarenheten av sekventiell intravenös/oral behandling med Avelox vid lunginflammation (pneumoni), som man fått utanför sjukhus är begränsad.
Slovak: - Skúsenosti s použitím Avaloxu sekvenčne vnútrožilovo/perorálne na liečbu pľúcnej infekcie (zápal pľúc) získanej mimo nemocnice sú obmedzené.
Swedish: Hos hundar gav höga orala doser (>60 mg/kg) med åtföljande plasmakoncentrationer >20 mg/l upphov till förändringar i elektroretinogram och i enstaka fall atrofi av retina.
Slovak: U psov vyvolali vysoké perorálne dávky (≥ 60 mg/kg), ktoré viedli k plazmatickým koncentráciám ≥ 20 mg/l, zmeny na elektroretinograme a v ojedinelých prípadoch aj atrofiu retiny.
Swedish: Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk.
Slovak: Tento liek je iba na jednorazové použitie.
Swedish: In vitro och ex vivo experiment visar på en proteinbindningsgrad på ungefär 4042% oberoende på läkemedlets koncentration.
Slovak: In vitro a ex vivo experimenty ukázali väzbu na proteíny približne 40-42
Swedish: Muskelstelhet Exacerbation av symtom på myastenia gravis (se avsnitt 4.4)
Slovak: Exacerbácia príznakov myasténie gravis (pozri časť 4.4)
Swedish: Säkerhet vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni Den sökande upprepade att de QTc-förändringar som observerats inte medfört någon högre risk för att utveckla en klinisk hjärtbiverkning.
Slovak: Bezpečnosť pri liečbe pneumónie získanej v komunite Žiadateľ zopakoval, že pozorované zmeny v intervale QTc sa nepremietajú do vyššieho rizika vzniku klinickej srdcovej udalosti.
Swedish: Allergisk reaktion (se avsnitt 4.4)
Slovak: Alergická reakcia (pozri časť 4.4)
Swedish: Svårighet att andas inklusive astmatiska tillstånd
Slovak: dýchavičnosť vrátane astmatických stavov
Swedish: [See Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: Det fanns dock en antydan om att moxifloxacin kanske inte är lika effektivt mot anaeroba organismer, vilket kan korrelera med en ojämn aktivitet in vitro mot anaeroba arter.
Slovak: Vznikla však domnienka, že moxifloxacíniumchlorid nemusí byť taký účinný proti anaeróbnym organizmom, čo by mohlo súvisieť s nevyspytateľnou aktivitou látky proti anaeróbnym druhom in vitro.
Swedish: Förhöjt blodsocker, förhöjt urinsyravärde i blodet
Slovak: zvýšenie krvného cukru, zvýšenie kyseliny močovej v krvi
Swedish: I in vitro visade moxifloxacin hjärt-elektrofysiologiska egenskaper som kan orsaka förlängning av QT-intervallet, speciellt vid höga koncentrationer.
Slovak: In vitro, moxifloxacín ukázal srdcové elektrofyziologické vlastnosti, ktoré môžu vyvolať predĺženie QT intervalu, už dokonca pri vysokých koncentráciách.
Swedish: Intraarteriell administrering ska unvikas eftersom prekliniska studier visade att denna administreringsväg orsakade inflammation i den peri-arteriella vävnaden.
Slovak: Má sa vyhnúť intraarteriálnemu podaniu, pretože predklinické štúdie ukázali po infúzii touto cestou zápal periarteriálneho tkaniva.
Swedish: Om behandlingen med detta läkemedel avslutas för tidigt kan din infektion vara otillräckligt behandlad.
Slovak: Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť.
Swedish: Du skall undvika en längre tids exponering för solljus eller starkt solljus och skall inte sola i solarium eller någon annan UV-ljuslampa under Aveloxbehandling.
Slovak: Počas užívania Avaloxu sa musíte vyhnúť dlhodobému vystaveniu slnečným lúčom alebo silným slnečným lúčom a nesmiete navštevovať solárium alebo používať nejaký iný zdroj UV žiarenia (napr. lampa).
Swedish: Riskerna kan vara ännu större vid intravenös användning på grund av skillnaderna i farmakokinetik och den sannolikt högre benägenheten hos patienter med svårare samhällsförvärvad pneumoni och med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner att utveckla vissa biverkningar.
Slovak: Tieto riziká môžu byť ešte väčšie pri použití intravenóznej formy lieku v dôsledku rozdielov vo farmakokinetických vlastnostiach a pravdepodobne väčšej predispozície pacientov so závažnejšou pneumóniou získanou v komunite a s komplikovanými infekciami kože a kožných štruktúr pre vznik určitých nežiaducich reakcií.
Swedish: Det bedömdes att effekten av moxifloxacin vid de två indikationer som ansökan gäller är tillräcklig.
Slovak: Usúdilo sa, že účinnosť moxifloxacíniumchloridu v oboch požadovaných indikáciách je adekvátna.
Swedish: Därför ska infusionens varaktighet inte vara kortare än de rekommenderade 60 minuterna och den intravenösa dosen på 400 mg en gång per dag ska inte överskridas.
Slovak: Trvanie infúzie by preto nemalo byť kratšie, ako je odporúčaných 60 minút, a intravenózna dávka 400 mg raz denne by sa nemala prekročiť.
Swedish: Ofärgad glasflaska (typ 2) med en klorobutyl gummipropp.
Slovak: Bezfarebné sklenené infúzne fľaše (typ 2) s chlórbutylovou gumovou zátkou ako uzáverom.
Swedish: Sådana data kan dock tyda på en reellt ökad risk för levertoxicitet med den intravenösa formuleringen.
Slovak: Takéto údaje však môžu naznačovať skutočné nadmerné riziko hepatotoxicity pre intravenóznu zmes.
Swedish: Förpackningar med 1 och 5 flaskor.
Slovak: Balenia po 1 a 5 infúznych fliaš.
Swedish: Förändringar på hud och slemhinnor (smärtsamma blåsor i munnen/näsan eller på penis eller i vagina), möjligen livshotande (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom)
Slovak: zmeny kože a slizníc (bolestivé pľuzgiere v ústnej dutine / nose alebo na penise / pošve), potenciálne život ohrozujúce (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza)
Swedish: + Meticillinresistent S. aureus har en hög sannolikhet för att vara resistent mot fluorokinoloner.
Slovak: S. aureus rezistentný na meticilín má vysokú pravdepodobnosť rezistencie na fluórochinolóny.
Swedish: Med hänsyn till dessa överväganden stödjer CHMP inte den sökandes påstående att skillnaden i nytta-riskförhållandet mellan oral och intravenös användning rättfärdigar en förbehållslös indikation för användning av intravenöst moxifloxacin vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni.
Slovak: Vzhľadom na tieto zváženia, výbor CHMP nepodporil tvrdenie žiadateľa, že rozdiel v pomere prínosu a rizika medzi perorálnou a intravenóznou liečbou odôvodňuje nekvalifikovanú indikáciu pre použitie intravenózneho moxifloxacíniumchloridu na liečbu pneumónie získanej v komunite.
Swedish: De data som samlats in under de första två studierna av samhällsförvärvad pneumoni visar att det är större sannolikhet att patienter får en märkbar ökning av QTc med intravenöst moxifloxacin.
Slovak: Z údajov získaných v prvých dvoch štúdiách skúmajúcich pneumóniu získanú v komunite vyplýva, že pacienti pravdepodobne budú mať pri použití intravenózneho moxifloxacíniumchloridu výrazne predĺžený interval QTc.
Swedish: Var särskilt försiktig med Avelox
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Avaloxu
Swedish: QT-förlängningens storlek kan öka med ökande plasmakoncentrationer på grund av snabb intravenös infusion.
Slovak: Rozsah predĺženia QT sa môže zvyšovať s narastajúcimi plazmatickými koncentráciami v dôsledku rýchlej intravenóznej infúzie.
Swedish: Klåda Hudrodnad Urtikaria Torr hud
Slovak: Pruritus Vyrážka Žihľavka Suchá koža
Swedish: Tidsprofilen för fritt läkemedel i den interstitiella vätskan var likartad den i plasma, medhögsta koncentration av fritt läkemedel 1,0 mg/l (geometriskt medelvärde) ungefär 1,8 timmar efter en intravenös dos.
Slovak: V intersticiálnej tekutine boli časové profily voľnej koncentrácie podobné tým, ktoré sa zistili pri voľných maximálnych koncentráciách v plazme 1,0 mg/l (geometrický priemer) dosiahnutých približne 1,8 hodiny po intravenóznej dávke.
Swedish: CHMP stod dock fast vid sin ståndpunkt att klinisk och mikrobiologisk respons talar för slutsatsen att intravenöst/peroralt moxifloxacin inte tillhör de optimala behandlingarna vid komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Slovak: Výbor CHMP však trval na svojom stanovisku a uviedol, že z klinickej a mikrobiologickej reakcie vyplýva záver, že intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid nepatrí medzi optimálne spôsoby liečby komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.