FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ανάλυση γραμμικότητας της δόσης με βάση την AUC έδειξε ότι η τενεκτεπλάση εμφανίζει μηγραμμική φαρμακοκινητική στο εύρος των δόσεων που μελετήθηκαν, δηλαδή από 5 έως 50 mg.
Slovenian: Analiza linearnosti odmerka, ki je temeljila na AUC, je kazala, da ima tenekteplaza nelinearno farmarmakokinetiko v preskušanem razponu odmerkov, to je 5 do 50 mg.
Greek: Αντιστρέψτε το φιαλίδιο/σύριγγα και μεταφέρετε τον κατάλληλο όγκο του διαλύματος στη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες δοσολογίας.
Slovenian: Obrnemo vialo/brizgo in prenesemo ustrezen volumen raztopine v brizgo v skladu z navodili za odmerjanje.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει οδηγία για προσαρμογή της δόσης της τενεκτεπλάσης σε ασθενείς με ηπατική και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Zato o prilagoditvi odmerka tenekteplaze za bolnike z jetrno ali hudo ledvično insuficienco ni priporočil.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): αιμορραγία
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): krvavitev.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/169/005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/005
Greek: Οι ασθενείς που δε μπορούν να υποβληθούν σε πρωτογενή PCI εντός μίας ώρας όπως συνιστάται από τις κατευθυντήριες οδηγίες και λαμβάνουν τενεκτεπλάση ως κύρια μέθοδο επαναγγείωσης θα πρέπει να μεταφέρονται χωρίς καθυστέρηση σε μία μονάδα με δυνατότητα επέμβασης στα στεφανιαία αγγεία για αγγειογραφία και έγκαιρη επικουρική στεφανιαία επέμβαση εντός 6-24 ωρών ή νωρίτερα εάν αυτό ενδείκνυται ιατρικά (βλ. παράγραφο 5.1 μελέτη STREAM).
Slovenian: Bolnike, pri katerih primarne perkutane koronarne intervencije ni mogoče opraviti v eni uri, kot priporočajo smernice, in prejemajo tenekteplazo za primarno koronarno rekanalizacijo, je treba brez odlašanja premestiti v enoto, ki je opremljena za izvajanje koronarnih intervencij, opraviti angiografijo in pravočasno izvesti dodatno koronarno intervencijo v 6 do 24 urah ali prej, če je medicinsko indicirano (glejte poglavje 5.1 študija STREAM).
Greek: Όπως με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες, τα ακόλουθα συμβάντα έχουν αναφερθεί ως επακόλουθο του εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή χορήγησης θρομβολυτικών:
Slovenian: Tako kot pri drugih trombolitikih so poročali o naslednjih dogodkih, ki so bili posledica miokardnega infarkta ali dajanja trombolitika:
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν τη μέγιστη δόση τενεκτεπλάσης (10.000 U, που αντιστοιχούν σε 50 mg), έχει παρατηρηθεί λιγότερο από 15% μείωση του ινωδογόνου και λιγότερο από 25% μείωση του πλασμινογόνου, ενώ η αλτεπλάση προκάλεσε μείωση κατά 50% περίπου των επιπέδων ινωδογόνου και πλασμινογόνου.
Slovenian: V primerjalnih raziskavah se je pri bolnikih, ki so jih zdravili z največjim odmerkom tenekteplaze (10.000 E, kar ustreza 50 mg), raven fibrinogena zmanjšala za manj kot 15 % in plazminogena za manj kot 25 %, alteplaza pa je povzročila približno 50-odstotno zmanjšanje ravni fibrinogena in plazminogena.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/169/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/006
Greek: Μια προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη χορήγηση του Metalyse μόνο σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Zdravilo Metalyse smemo dajati skozi že vstavljen intravenski kateter samo v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται προσθήκη άλλου φαρμακευτικού προϊόντος στο ενέσιμο διάλυμα.
Slovenian: V raztopino za injiciranje ne smemo dodajati drugih zdravil.
Greek: Η μελέτη ASSENT-4 PCI σχεδιάστηκε για να δείξει εάν σε 4.000 ασθενείς με εκτεταμένα μυοκαρδιακά εμφράγματα, η προθεραπευτική αγωγή με τενεκτεπλάση πλήρους δόσεως και ταυτόχρονη εφ' άπαξ χορήγηση έως 4,000 IU μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης χορηγούμενη πριν την πρωτογενή PCI, λαμβάνουσα χώρα εντός 60 έως 180 λεπτών, οδηγεί σε καλύτερα αποτελέσματα από ότι η PCI μεμονωμένα.
Slovenian: Raziskava ASSENT-4 PCI je bila načrtovana tako, da bi pokazala, ali bo izid zdravljenja pri 4000 bolnikih z obsežnim miokardnim infarktom ob predzdravljenju s polnimi odmerki tenekteplaze in sočasni enkratni bolusni injekciji do 4000 i.e. nefrakcioniranega heparina pred primarno PKI, ki bo opravljena v 60 do 180 minutah, boljši kot ob sami primarni PKI.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω εκδηλώθηκαν σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Metalyse:
Slovenian: Naštete neželene učinke so imeli ljudje, ki so prejemali zdravilo Metalyse:
Greek: Σημαντική διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος επί του παρόντος ή κατά τους τελευταίους 6 μήνες.
Slovenian: • hujša obstoječa motnja krvavitve ali takšna motnja v preteklih 6 mesecih,
Greek: Τενεκτεπλάση (U)
Slovenian: Tenekteplaza (E)
Greek: Τι περιέχει το Metalyse
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Metalyse
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με την τενεκτεπλάση έχουν δείξει αιμορραγία με δευτερογενή θνησιμότητα για τις μητέρες των πειραματόζωων εξαιτίας της γνωστής φαρμακολογικής δραστικότητας της δραστικής ουσίας και σε λίγες περιπτώσεις έλαβε χώρα αποβολή και παλινδρόμηση του εμβρύου (επιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί μόνο με χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης).
Slovenian: Neklinični podatki o tenekteplazi so pokazali krvavitev in sekundarno umrljivost samic zaradi znanega farmakološkega delovanja zdravilne učinkovine ter v nekaj primerih splav in resorpcijo plodu (te učinke so opazili samo pri ponovljenih odmerkih).
Greek: Οι αρρυθμίες επαναιμάτωσης ενδέχεται να οδηγήσουν σε καρδιακή ανακοπή, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να απαιτούν τη χορήγηση των συμβατικών αντιαρρυθμικών θεραπειών
Slovenian: Reperfuzijske aritmije lahko povzročijo srčni zastoj, ogrozijo življenje in zahtevajo uvedbo konvencionalnih antiaritmikov.
Greek: Το Metalyse θα πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση θρομβολυτικής θεραπείας, που διαθέτουν τα κατάλληλα μηχανήματα παρακολούθησης της χορήγησης αυτής.
Slovenian: Zdravilo Metalyse morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje s trombolitičnim zdravljenjem in na voljo opremo za njegovo spremljanje.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τενεκτεπλάση απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano ali se tenektoplaza izloča v materino mleko.
Greek: Καθώς το ινώδες λύεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με τενεκτεπλάση, μπορεί να εμφανισθεί αιμορραγία σε σημεία πρόσφατης παρακέντησης.
Slovenian: Ker se med zdravljenjem s tenekteplazo fibrin raztaplja, lahko pride do krvavitve na mestu nedavne punkcije.
Greek: Μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη και ενοξαπαρίνη έχουν χρησιμοποιηθεί ως αντιθρομβωτική επικουρική αγωγή σε κλινικές μελέτες με Metalyse.
Slovenian: Nefrakcionirani heparin in enoksaparin so že uporabili kot dodatno protitrombotično zdravilo v kliničnih preskušanjih zdravila Metalyse.
Greek: Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία (όπως οπισθοπεριτοναϊκό αιμάτωμα)
Slovenian: občasni retroperitonealna krvavitev (na primer retroperitonealni hematom)
Greek: Επιπρόσθετα, το Metalyse, αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις επειδή η θρομβολυτική θεραπεία σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας:
Slovenian: Zdravilo Metalyse je kontraindicirano še pri naslednjih stanjih, saj je trombolitično zdravljenje povezano s tveganjem krvavitve;
Greek: Ο αρχικός, επικρατών χρόνος ημιζωής είναι 24 ± 5.5 λεπτά (μέσος ± SD) και είναι 5 φορές μεγαλύτερος από του φυσικού t-PA.
Slovenian: Začetna, prevladujoča razpolovna doba je 24 ± 5,5 (srednja vrednost ±SD) minut, kar je petkrat dlje kot pri naravnem t-PA.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί σοβαρή αιμορραγία, ιδιαίτερα εγκεφαλική αιμορραγία, η συγχορηγούμενη ηπαρίνη, πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Slovenian: Če se pojavi resna krvavitev, zlasti možganska, moramo nemudoma ukiniti sočasno zdravljenje s heparinom.
Greek: Η φαρμακο-επεμβατική στρατηγική αποτελούνταν από πρώιμη ινοδωλυτική αγωγή με δόση εφόδου τενεκτεπλάσης και επιπρόσθετη αντιαιμοπεταλιακή και αντιπηκτική θεραπεία ακολουθούμενη από αγγειογραφία εντός 6-24 ωρών ή στεφανιαία επέμβαση διάσωσης.
Slovenian: Farmakoinvazivna strategija je zajemala zgodnje fibrinolitično zdravljenje s tenekteplazo v bolusu ter dodatno protitrombocitno in antikoagulacijsko zdravljenje, zatem so v 6 do 24 urah izvedli angiografijo ali opravili reševalno koronarno intervencijo.
Greek: Η πιο συχνή επιπλοκή που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με τενεκτεπλάση είναι η αιμορραγία.
Slovenian: Med zdravljenjem s tenekteplazo je najpogostnejši zaplet krvavitev.
Greek: Η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ ενδοφλέβια bolus ένεση σε περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Slovenian: Potreben odmerek vnesemo z enim intravenskim bolusom v približno 10 sekundah.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti zdravila
Greek: Μετάγγιση κρυοϊζήματος, φρέσκου κατεψυγμένου πλάσματος και αιμοπεταλίων πρέπει να εξετάζεται και να ακολουθείται από κλινική και εργαστηριακή επαναξιολόγηση μετά από κάθε χορήγηση.
Slovenian: Presoditi je treba o transfuziji krioprecipitata, sveže zamrznjene plazme in trombocitov in po vsaki transfuziji bolnikovo stanje ponovno oceniti s klinično in laboratorijsko preiskavo.
Greek: 11. Το Metalyse πρέπει να χορηγείται στον ασθενή ενδοφλέβια σε περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Slovenian: Zdravilo Metalyse injiciramo bolniku intravensko v 10 sekundah.
Greek: Όταν η τενεκτεπλάση δόθηκε κατά τη διάρκεια της μέσης ή ύστερης εμβρυϊκής περιόδου τα έγκυα ζώα παρουσίασαν κολπική αιμορραγία την ημέρα μετά την πρώτη δόση.
Slovenian: Če so tenekteplazo dajali v srednjem in poznem obdobju embrionalnega razvoja, se je pri samicah dan po prvem odmerku pojavila krvavitev iz nožnice.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το κατάλληλο μέγεθος φιαλιδίου έχει επιλεχθεί ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Slovenian: Izberemo ustrezno velikost viale glede na bolnikovo telesno maso.
Greek: Η εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε επίμυες, κουνέλια και σκύλους οδήγησε μόνο σε δοσοεξαρτώμενες και αναστρέψιμες μεταβολές των πηκτικών παραμέτρων με τοπική αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, το οποίο θεωρήθηκε συνέπεια της φαρμακοδυναμικής επίδρασης της τενεκτεπλάσης.
Slovenian: Enkratni intravenski odmerki so pri podganah, kuncih in psih povzročili le od velikosti odmerka odvisne reverzibilne spremembe parametrov strjevanja krvi z lokalnimi krvavitvami na mestu injiciranja, kar so ocenili kot posledico farmakodinamičnega učinka tenekteplaze.
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία εμφανίσθηκε σε ποσοστό 0,93% έναντι 0,94% για την τενεκτεπλάση και την αλτεπλάση, αντίστοιχα.
Slovenian: Pogostnost možganskih krvavitev je bila 0,93 % med zdravljenjem s tenekteplazo in 0,94 % med zdravljenjem z alteplazo.
Greek: Η μελέτη STREAM σχεδιάστηκε ώστε να εκτιμηθούν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μίας φαρμακο-επεμβατικής στρατηγικής έναντι μίας καθιερωμένης στρατηγικής πρωτογενούς PCI σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, με ανάσπαση του διαστήματος ST, εντός 3 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων, χωρίς δυνατότητα να υποβληθούν σε πρωτογενή PCI εντός μίας ώρας από την πρώτη ιατρική επαφή.
Slovenian: V študiji STREAM so ocenjevali učinkovitost in varnost farmakoinvazivne strategije v primerjavi s strategijo standardne primarne perkutane koronarne intervencije (PCI) pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom in dvigom ST-spojnice, ki so bili sprejeti v 3 urah po pojavu simptomov in pri katerih primarne koronarne intervencije ni bilo mogoče izvesti v eni uri po prvem stiku z zdravnikom.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΠΛΕΥΡΑ ΤΟΥ ΚΑΠΑΚΙΟΥ ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΕ ΤΗ ΜΟΡΦΗ ΕΙΚΟΝΟΓΡΑΦΗΜΕΝΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA NOTRANJI STRANI ROBNEGA DELA ŠKATLE V OBLIKI PIKTOGRAMA
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Metalyse σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Metalyse pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Greek: 12. Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Neporabljeno raztopino moramo zavreči.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας με πολλαπλή χορήγηση σε επίμυες και σκύλους επιβεβαίωσαν τις παραπάνω παρατηρήσεις αλλά η διάρκεια των μελετών περιορίσθηκε στις δύο εβδομάδες από το σχηματισμό αντισωμάτων έναντι της ανθρώπινης πρωτεΐνης τενεκτεπλάση, που οδήγησε σε αναφυλαξία.
Slovenian: Raziskave o toksičnosti večkratnih odmerkov so pri podganah in psih potrdile opisane učinke, vendar je nastajanje protiteles proti človeškemu proteinu tenekteplazi, ki je povzročilo anafilaksijo, trajanje raziskav omejevalo na 2 tedna.
Greek: Τενεκτεπλάση (mg)
Slovenian: Tenekteplaza (mg)
Greek: Αναφορικά με την ένδειξη και την εφάπαξ χορήγηση στους ανθρώπους, ο έλεγχος αναπαραγωγικής τοξικότητας περιορίστηκε σε μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας στα κουνέλια, ως ευαίσθητο ζωικό είδος.
Slovenian: Glede na indikacijo in uporabo enkratnih odmerkov pri človeku so raziskave o toksičnih učinkih na reproduktivno funkcijo izvajali samo pri kuncih kot občutljivi živalski vrsti.
Greek: Οι μεμονωμένες συνιστώσες του κύριου σύνθετου τελικού σημείου για τη φαρμακο-επεμβατική στρατηγική έναντι της πρώιμης PCI αντίστοιχα παρατηρήθηκαν με τις ακόλουθες συχνότητες:
Slovenian: Pogostnost posamičnih sestavin primarnega, sestavljenega opazovanega dogodka je bila pri farmakoinvazivni strategiji v primerjavi s primarno PKI naslednja:
Greek: Για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 6.6: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Slovenian: Glejte poglavje 6.6: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Greek: Όγκος ανασυσταμένου διαλύματος (ml)
Slovenian: Volumen pripravljene raztopine (ml)
Greek: Στοιχεία φαρμακολογικής ασφάλειας σε κυνομόλγους πιθήκους έδειξαν πτώση της αρτηριακής πίεσης συνοδευόμενη από αλλαγές του ΗΚΓ, αλλά αυτά συνέβησαν σε δόσεις που ήταν αξιοσημείωτα υψηλότερες από την κλινική έκθεση.
Slovenian: Farmakološki podatki o varnosti pri opicah vrste cynomolgus so pokazali zmanjšanje krvnega tlaka in prehodne motnje na izvidu EKG, ki pa so se pojavili samo ob odmerkih, veliko večjih od klinično uporabljanih.
Greek: Τα στοιχεία για την ιστική κατανομή συγκεντρώθηκαν από μελέτες με ραδιοσεσημασμένη τενεκτεπλάση σε επίμυες.
Slovenian: Podatki o tkivni porazdelitvi izvirajo iz raziskav z radioaktivno označeno tenekteplazo pri podganah.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Greek: Η αύξηση του βάρους σώματος είχε ως αποτέλεσμα μέτρια αύξηση της κάθαρσης της τενεκτεπλάσης, και η αύξηση της ηλικίας έδειξε μια μικρή μείωση της κάθαρσης.
Slovenian: Pri večji telesni masi je bil očistek tenekteplaze zmerno večji, pri večji starosti pa nekoliko manjši.
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση του Metalyse ανάλογα με το βάρος του σώματός σας, βασισμένο στο ακόλουθο σχήμα:
Slovenian: Zdravnik izračuna za vas ustrezen odmerek zdravila Metalysena podlagi vaše telesne mase po naslednji shemi:
Greek: Το ήπαρ ήταν το κύριο όργανο όπου υπήρξε κατανομή της τενεκτεπλάσης.
Slovenian: Poglavitni organ, v katerega se je razporejala tenekteplaza, so bila jetra.
Greek: Υπερευαισθησία/ Επαναχορήγηση
Slovenian: Preobčutljivost/ponovno dajanje
Greek: Μετά από μείωση δόσης της τενεκτεπλάσης κατά το ήμισυ σε ασθενείς ≥ 75 ετών δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω ενδοκρανιακή αιμορραγία (0 έως 97 ασθενείς) (95% CI: 0.0-3.7) έναντι 8.1% (3 έως 37 ασθενείς) (95% CI:1.7-21.9) πριν τη μείωση της δόσης.
Slovenian: Ko so bolnikom, starim ≥ 75 let, odmerek tenekteplaze zmanjšali za polovico, se nadaljnje intrakranialne krvavitve (0 od 97 bolnikov) (95-odstotni IZ: 0,0-3,7) niso pojavile, v primerjavi z 8,1 % (3 od 37 bolnikov) (95-odstotni IZ: 1,7-21,9), kolikor jih je bilo, preden so zmanjšali odmerek.
Greek: - αν παίρνετε δισκία/κάψουλες για να μην πήξει το αίμα, όπως η βαρφαρίνη ή η κουμαρίνη (αντιπηκτικά) - αν έχετε φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα) - αν κάνατε πρόσφατα σοβαρή εγχείρηση, συμπεριλαμβανομένων των εγκεφαλικών ή νωτιαίων χειρουργικών επεμβάσεων - αν σας εφαρμόστηκε καρδιοπνευμονική ανάνηψη (μαλάξεις θώρακος) με διάρκεια άνω των 2 λεπτών, εντός των δύο τελευταίων εβδομάδων.
Slovenian: če jemljete tablete ali kapsule za "redčenje" krvi, npr. varfarin ali kumarin (antikoagulanse); če imate vnetje trebušne slinavke (pankreatitis); če ste pred nedavnim imeli večjo operacijo, tudi možganov ali hrbtenjače; če so vas v preteklih dveh tednih oživljali z masažo srca in umetnim dihanjem (pritiski na prsni koš) dlje kot 2 minuti.
Greek: Η βατότητα των στεφανιαίων και περιορισμένα στοιχεία κλινικής έκβασης δείχνουν ότι ασθενείς με ΟΕΜ έχουν επιτυχώς θεραπευθεί και μετέπειτα από 6 ώρες από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Slovenian: Podatki o prehodnosti koronarne arterije in manjše število kliničnih izidov so pokazali, da je bilo zdravljenje uspešno tudi pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom, ki so jih začeli zdraviti pozneje kot 6 ur po pojavu simptomov.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti ekhimoza
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
Slovenian: Prašek je bele do skoraj bele barve.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αποτελεσματική αντιπηκτική θεραπεία από του στόματος π.χ. νατριούχο βαρφαρίνη (INR>1.3) (βλ. παράγραφο 4.4, υποπαράγραφος «Αιμορραγία»).
Slovenian: • bolniki, ki prejemajo učinkovite peroralne antikoagulante, npr. natrijev varfarinat (INR > 1,3)
Greek: H τενεκτεπλάση είναι ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου εκλεκτικός για το ινώδες που προέρχεται από το φυσικό t-PA μέσω τροποποίησης τριών σημείων της πρωτεϊνικής δομής.
Slovenian: Tenekteplaza je rekombinantni, za fibrin specifični aktivator plazminogena, pridobljen iz naravnega tkivnega aktivatorja plazminogena (t-PA) z modifikacijami proteinske strukture na treh mestih.
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας στον εγκέφαλο συμπτώματα που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα έχουν αναφερθεί π.χ. νωθρότητα (υπνηλία), διαταραχές ομιλίας, παράλυση τμημάτων του σώματος (ημιπάρεση) και σπασμοί.
Slovenian: V primerih, ko je prišlo do krvavitve v možganih, so poročali o posameznih dogodkih, povezanih z živčnim sistemom, kot so dremavost (somnolenca), motnje govora, ohromelost telesnih delov (hemipareza) in krče (konvulzije).
Greek: Εντούτοις, η σύνδεση στους ηπατικούς υποδοχείς είναι μειωμένη σε σχέση με το φυσικό t-PA οδηγώντας σε παρατεταμένο χρόνο ημιζωής.
Slovenian: Vezava na receptorje v jetrih pa je manjša kot pri naravnem t-PA, zato je razpolovna doba daljša.
Greek: Αντιθρομβωτική επικουρική αγωγή με αναστολείς αιμοπεταλίων και αντιπηκτικά θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις τρέχουσες σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες για την αγωγή ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST. Για επέμβαση στα στεφανιαία αγγεία βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: Protitrombotično dodatno zdravljenje z zaviralci trombocitov in antikoagulansi mora biti v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje bolnikov z miokardnim infarktom in elevacijo spojnice ST. Za koronarne intervencije glejte poglavje 4.4.
Greek: Το Metalyse ενδείκνυται για τη θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) εντός 6 ωρών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και βοηθά τη διάλυση των θρόμβων του αίματος, οι οποίοι έχουν σχηματισθεί στα αγγεία της καρδιάς.
Slovenian: Zdravilo Metalyse uporabljamo v zdravljenju miokardnega infarkta (srčni napad) in ga dajemo v 6 urah po pojavu simptomov, in sicer za raztapljanje krvnih strdkov, ki so nastali v srčnih krvnih žilah.
Greek: Γνωστό ιστορικό ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου τους προηγούμενους 6 μήνες
Slovenian: • znana anamneza ishemične kapi ali prehodne ishemične napade v preteklih 6 mesecih,
Greek: Bάρος σώματος (kg) λιγότερο από 60 60 έως 70 70 έως 80 80 έως 90 πάνω από 90 Μetalyse (U)
Slovenian: manj kot 6060 do 7070 do 8080 do 90več kot 90
Greek: Αντιϊνωδολυτικοί παράγοντες είναι διαθέσιμοι ως τελευταία εναλλακτική θεραπεία.
Slovenian: Kot zadnja možnost so na voljo antifibrinolitiki.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):: krvni strdek v pljučih (pljučna embolija).
Greek: Μία ευρείας κλίμακας μελέτη θνησιμότητας (ASSENT-2), σε περίπου 17.000 ασθενείς έδειξε ότι η τενεκτεπλάση είναι θεραπευτικά ισοδύναμη με την αλτεπλάση στη μείωση της θνησιμότητας (6,2% και για της δύο θεραπείες, στις 30 ημέρες, άνω όριο του 95% διαστήματος αξιοπιστίας για την αναλογία σχετικού κινδύνου 1.124) και ότι η χρήση της τενεκτεπλάσης σχετίζεται με σημαντικά μειωμένη εμφάνιση μη ενδοκρανιακών αιμορραγιών (26,4% έναντι 28,9%, p=0,0003).
Slovenian: Velika raziskava o umrljivosti (ASSENT-2), ki je zajela približno 17.000 bolnikov, je pokazala, da je tenekteplaza glede na zmanjšanje umrljivosti terapevtično enakovredna alteplazi (6,2 % pri obeh zdravilih po 30 dneh, zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja za relativno razmerje tveganja je 1,124) in da je pri zdravljenju s tenekteplazo pomembno manjša pogostnost nemožganskih krvavitev (26,4 % proti 28,9 %; p = 0,0003).
Greek: Τα παρακάτω ανεπιθύμητα συμβάντα έλαβαν χώρα συχνότερα με τενεκτεπλάση προ της PCI: ενδοκρανιακή αιμορραγία: 1% έναντι 0% p=0.0037, εγκεφαλικό επεισόδιο: 1.8% έναντι 0% p<0.0001, μείζονες αιμορραγίες: 5.6% έναντι 4.4% p=0.3118, ελάσσονες αιμορραγίες: 25.3% έναντι 19.0% p=0.0021, μεταγγίσεις αίματος: 6.2% έναντι 4.2% p=0.0873, αιφνίδια απόφραξη αγγείου: 1.9% έναντι 0.1% p=0.0001.
Slovenian: Naslednji neželeni dogodki so bili pogostnejši pri dajanju tenekteplaze pred PKI: intrakranialna krvavitev: 1 % glede na 0 %, p = 0,0037; kap: 1,8 % glede na 0 %, p < 0,0001; večje krvavitve: 5,6 % glede na 4,4 %, p = 0,3118; manjše krvavitve: 25,3 % glede na 19,0 %, p = 0,00021; krvne transfuzije: 6,2 % glede na 4,2 %, p = 0,0873; nenadno zaprtje žile: 1,9 % glede na 0,1 %, p = 0,0001.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-αργινίνη, φωσφορικό οξύ και πολυσορβικό 20.
Slovenian: Pomožne snovi so L-arginin, fosforjeva kislina in polisorbat 20.
Greek: Η τενεκτεπλάση είναι μια ενδοφλέβια χορηγούμενη, ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη που ενεργοποιεί το πλασμινογόνο.
Slovenian: Tenekteplaza je rekombinantni protein za intravensko uporabo, ki aktivira plazminogen.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται τις πρώτες 24 ώρες μετά τη θρομβολυτική θεραπεία.
Slovenian: Prvih 24 ur po trombolitični terapiji je potrebno materino mleko zavreči.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 20 ml με επικαλυμμένο (Β2-42) γκρίζο πώμα από καουτσούκ με κάλυμμα γεμισμένα με κόνι για διάλυμα προς έγχυση.
Slovenian: Steklena viala tipa I po 20 ml z obloženim (B2-42) sivim gumijastim zamaškom in tesnilno zaporko, napolnjeno s praškom za raztopino za injiciranje.
Greek: Αυτά τα καρδιαγγειακά συμβάντα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Slovenian: Našteti srčnožilni dogodki so lahko življenjsko nevarni in lahko povzročijo smrt.
Greek: Τα όρια του διαστήματος εμπιστοσύνης των παρατηρούμενων επιπτώσεων πριν και μετά τη μείωση της δόσης επικαλύπτονται.
Slovenian: Meje intervala zaupanja pri pojavnosti pred zmanjšanjem odmerka in po njem se prekrivajo.