FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride an increased risk cannot be excluded based on the amount of evidence available.
Romanian: Pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid, un risc crescut nu poate fi exclus, pe baza dovezilor disponibile.
English: Whether this mechanism also applies to the non-cardiac fibrotic events is unclear.
Romanian: Este neclar dacă acest mecanism se aplică şi la cazurile de fibroză necardiacă.
English: At its June 2008 meeting, the CHMP concluded that the amount of evidence on the risk of fibrotic events, including valvulopathy, is not equal for all ergot-derived dopamine agonists.
Romanian: La reuniunea din iunie 2008, CHMP a concluzionat că totalul dovezilor privind riscul cazurilor de fibroză, inclusiv al valvulopatiilor, nu este egal pentru toţi agoniştii de dopamină derivaţi din ergot.
English: The CHMP also recommended that marketing authorisation holders provide a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information.
Romanian: CHMP a recomandat, de asemenea, ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere un protocol detaliat (de exemplu: studii de utilizare a medicamentelor sau studii realizate prin conexiunile datelor înregistrate) pentru urmărire pe termen lung a respectării şi eficacităţii modificărilor aduse informaţiilor referitoare la produs.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTELOR PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
English: - In view of the available data, the Committee concluded that the risk of fibrosis, including cardiac valvulopathy, is well established for cabergoline and pergolide, and is higher at doses exceeding 3mg/day.
Romanian: - Considerând datele disponibile, Comitetul a concluzionat că riscul de fibroză, inclusiv de valvulopatie cardiacă, este bine determinat pentru cabergolină şi pergolid şi este mai mare la doze ce depăşesc 3 mg/zi.
English: They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia and prolactinoma, and to prevent lactation and migraine.
Romanian: Sunt de asemenea folosiţi în tratarea unor afecţiuni, inclusiv în hiperprolactinemie şi prolactinom, precum şi pentru prevenirea lactaţiei şi migrenei.
English: For pergolide and cabergoline, the majority (about two thirds) of case reports of valvulopathy occurred with doses ≥ 3mg / day.
Romanian: Pentru pergolid şi cabergolină, majoritatea cazurilor raportate de valvulopatii (aproximativ două treimi din acestea) au apărut la doze ≥3 mg/zi.
English: - Inclusion of cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion) as “very common” undesirable effects.
Romanian: - Includerea valvulopatiei cardiace (inclusiv regurgitarea) şi a afecţiunilor asociate (pericardită şi efuziunea pericardică) ca reacţii adverse „foarte frecvente”.
English: Cases of fibrotic reactions and valvulopathy have been reported with cabergoline and pergolide during clinical trials (open label study and randomised controlled studies).
Romanian: Cazuri de reacţii fibrozante şi valvulopatii au fost raportate pentru cabergolină şi pergolid în timpul studiilor clinice (studiu cu etichetă deschisă şi studii controlate randomizat).
English: On 21 June 2007, the UK asked the CHMP, under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, to review the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy associated with the use of all ergot-derived dopamine agonists, and to provide an opinion on whether the marketing authorisations for all products of the class should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Romanian: La 21 iunie 2007, Regatul Unit a solicitat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, să revizuiască riscul fibrozei şi valvulopatiei cardiace asociat cu administrarea agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot şi să furnizeze un aviz dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă a tuturor produselor din această clasă ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
English: The degree of 5-HT2B receptor agonism varies across ergot derived dopamine agonists and fits well with the difference in incidence rates of fibrotic events for the different ergot-products (C.Hofmann et al., Clin
Romanian: Gradul agonismului de receptor 5HT2B variază între agoniştii de dopamină derivaţi din ergot şi se potriveşte cu diferenţa dintre ratele incidenţei evenimentelor fibrotice pentru diferitele produse pe bază de ergot (C.Hofmann et.al., Clin
English: Ergot derived dopamine agonists are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
Romanian: Agoniştii de dopamină derivaţi din ergot sunt folosiţi în principal pentru tratarea bolii Parkinson, ca atare sau în combinaţie cu alte medicamente.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTELOR
English: The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the risk of fibrosis and cardiac valvulopathy from clinical trials, observational studies and spontaneous reports.
Romanian: CHMP a revizuit toate informaţiile furnizate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă privind riscul de fibroză şi valvulopatie cardiacă din studii clinice, studii observaţionale şi rapoarte spontane.
English: For carbergoline and pergolide an increased risk of fibrotic events is considered well established.
Romanian: Pentru cabergolină şi pergolid, un risc crescut de fibroză este considerat a fi bine determinat.
English: In view of the differences in the level risk amongst ergot derived dopamine agonists, the CHMP recommended that a separate opinion is issued for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride.
Romanian: Considerând diferenţa de risc dintre agoniştii de dopamină derivaţi din ergot, CHMP a recomandat să se emită un aviz separat pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid.
English: - The CHMP considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride and pergolide,
Romanian: - CHMP a analizat sesizarea făcută în temeiul articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele ce conţin bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină, lisurid şi pergolid.
English: - The CHMP recommended amendments to the relevant sections of the Summary of product characteristics and Package leaflets of the medicinal products containing cabergoline and pergolide (see Annex III).
Romanian: - CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid (a se vedea Anexa III).
English: As a result, cabergoline and pergolide containing medicinal products are indicated only as 2nd line therapy in Parkinson's disease, and their use is contraindicated for patients with evidence of valve problems.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid sunt indicate doar ca tratament de linia a doua în tratamentul bolii Parkinson, iar utilizarea lor este contraindicată la pacienţii cu istoric de afecţiuni valvulare.
English: Data from spontaneous reports indicate that subjects using carbergoline and pergolide are more at risk for fibrotic events and valvulopathy than subjects using bromocriptine, lisuride or dihydroergocryptine.
Romanian: Datele din rapoartele spontane arată că subiecţii care utilizează cabergolină şi pergolid sunt mai expuşi riscului de a dezvolta afecţiuni fibrozante şi valvulopatii decât subiecţii care utilizează bromocriptină, lisurid sau dihidroergocriptină.
English: In view of the above, the CHMP recommended the maintenance of the marketing authorisation for cabergoline and pergolide containing medicinal products with amendments to their product information (Summary of product characteristics and Package leaflet), as outlined below.
Romanian: Considerând cele menţionate anterior, CHMP a recomandat păstrarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin cabergolină şi pergolid, cu modificările informaţiilor referitoare la produs (Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect) subliniate mai jos.
English: Comparative trials with non-ergot and ergot derived dopamine agonist are scarce.
Romanian: Studiile comparative pentru agoniştii de dopamină derivaţi şi nederivaţi din ergot sunt rare.
English: The Schade study reported higher adjusted incidence rate ratio (IRR) for symptomatic valvular regurgitation for cabergoline, and pergolide (in particular at doses > 3mg/day), compared to bromocriptine, lisuride, and non ergot derived dopamine agonists pramipexole and ropirinole for which no cases were reported.
Romanian: Studiul Schade a relatat un raport ajustat al ratei de incidenţă (IRR) mai mare pentru regurgitarea valvulară simptomatică la cabergolină şi pergolid (în special la doze mai mari de 3 mg/zi) în comparaţie cu bromocriptina, lisuridul şi agoniştii de dopamină nederivaţi din ergot, pramipexol şi ropirinol, pentru care nu s-a raportat niciun caz.
English: Cabergoline and pergolide belong to the class of ergot derived dopamine agonists, which also comprises bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride.
Romanian: Cabergolina şi pergolidul aparţin clasei agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot, care mai cuprinde şi bromocriptina, dihidroergocriptina şi lisuridul.
English: Ergot-derived dopamine agonists have been associated with an increased risk of fibrotic disorders and valvular heart disease.
Romanian: Agonişti de dopamină derivaţi din ergot au fost asociaţi cu un risc crescut de afecţiuni fibrozante şi valvulopatii.
English: No cases were reported for bromocriptine, dihydroergocryptine and lisuride by MAHs.
Romanian: Niciun caz nu a fost raportat de către titularii autorizaţei de introducere pe piaţă pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid.
English: Four main observational studies looked into the risk of cardiac valvulopathy in patients treated with dopamine agonists for Parkinson's disease (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Romanian: Patru studii observaţionale principale au evaluat riscul de vavulopatie la pacienţii trataţi cu agonişti de dopamină pentru boala Parkinson (Zanettini et al.,
English: 2nd line therapy in Parkinson's disease, and contraindicated for patients with evidence of valvulopathy.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că aceste medicamente sunt deja indicate doar ca tratament de linia a doua în boala Parkinson şi sunt contraindicate la pacienţii cu valvulopatie demonstrată.
English: 4 vials
Romanian: 4 flacoane
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • La cererea Agenției Europene a Medicamentului;
English: Date of first authorisation: 26th July 2017
Romanian: Data primei autorizări: 26 Iulie 2017
English: This is not an exclusive list.
Romanian: Această listă nu este exclusivă.
English: f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were Asian regional studies.
Romanian: f. VOYAGE-1 și VOYAGE-2 au fost studii regionale din Asia
English: Appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Romanian: Trebuie să se instituie imediat tratament simptomatic adecvat.
English: This allows the infection to be eliminated from the body.
Romanian: Aceasta permite eliminarea infecţiei din organism.
English: • you are taking the following medicines:
Romanian: • luaţi următoarele medicamente:
English: DORA (Part 1)
Romanian: DORA (Partea 1)
English: Then take the next dose at your usual time.
Romanian: Apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
English: Do not take a double dose (two doses too close together).
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze la interval prea scurt de timp).
English: The risk of failure was, as expected, highest for those exposed to both classes.
Romanian: Riscul de eșec la tratament a fost, așa cum era de așteptat, cel mai ridicat pentru acei pacienți care au fost expuși la ambele clase.
English: • Periodic safety update reports
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu ia o doză dublă.
English: 6a NA = not available
Romanian: 6a NA = nu este disponibil
English: • you should take Maviret and for how long
Romanian: • trebuie să luaţi Maviret şi pentru cât timp
English: Follow the dosing recommendations in Tables 1 and 2.
Romanian: Urmați recomandările privind doza din tabelul 1 și 2.
English: Not studied.
Romanian: Nu a fost studiat.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR)
English: 8017 JV Zwolle NETHERLANDS
Romanian: 8017 JV Zwolle OLANDA
English: Caution is recommended.
Romanian: Se recomandă prudenţă.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru a asculta sau a solicita o copie a acestui prospect în <Braille>, <litere mari de tipar> sau <audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după ‘EXP'.
English: The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Romanian: Ratele de răspuns observate la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani au fost similare cu cele ale pacienţilor <65 de ani, în cadrul grupelor de tratament.
English: Metabolism secondary none
Romanian: Metabolizare secundar niciunul
English: • Take the tablets with food.
Romanian: • Luaţi comprimatele împreună cu alimente.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
English: This may make Maviret work less well.
Romanian: În consecinţă, este posibil ca Maviret să acţioneze mai puţin bine.
English: The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
Romanian: Prezența coinfecției HIV-1 nu a avut impact asupra eficacității.
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
Romanian: Medicul poate considera că este necesar să modifice doza acestor medicamente.
English: Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului la dumneavoastră astfel puteți arăta medicului ce medicament aţi luat.
English: NA = not available
Romanian: NA = nu este disponibil
English: If you take more Maviret than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Maviret decât trebuie
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
English: Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse identificate la Maviret Frecvenţa
English: • diabetes.
Romanian: • diabet.
English: How to take
Romanian: Cum să luaţi
English: AbbVie (as logo)
Romanian: AbbVie (ca logo)
English: Maviret works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Romanian: Maviret acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să se multiplice şi să infecteze celule noi.
English: d. Oxidative metabolites or their byproducts accounted for 26% of radioactive dose.
Romanian: d. Metaboliţii rezultaţi prin oxidare sau produşii lor secundari au reprezentat 26% din doza radioactivă.
English: An updated RMP should be submitted:
Romanian: PMR actualizat trebuie să fie prezentat:
English: Copovidone (Type K 28)
Romanian: Copovidonă (tip K 28)
English: Direct hyperbilirubinemia was reported in 0.3% of subjects.
Romanian: Hiperbilirubinemia directă a fost raportată la 0,3% dintre subiecți.
English: What Maviret is and what it is used for
Romanian: Ce este Maviret şi pentru ce se utilizează
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Romanian: Cerințele depunerii raportului periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament sunt enumerate în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web al Agenţiei
English: • current or previous infection with the hepatitis B virus
Romanian: • infecţie actuală sau anterioară cu virusul hepatitei B
English: The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%.
Romanian: Procentul subiecţilor trataţi cu Maviret care au oprit definitiv tratamentul din cauza reacţiilor adverse a fost de 0,1%.
English: Do not take Maviret if any of the above apply to you.
Romanian: Nu luaţi Maviret dacă oricare dintre atenționările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
English: Iron oxide red (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
English: ↔ ↔ ↔ No dose adjustment is required.
Romanian: ↔ ↔ ↔ Nu este necesară ajustarea dozei.
English: Major route of elimination
Romanian: Calea principală de eliminare
English: If the combination is unavoidable, use can be considered if the benefit outweighs the risk with a close clinical monitoring.
Romanian: Dacă nu se poate evita asocierea, se poate utiliza dacă beneficiul depășește riscul și se face o monitorizare clinică atentă.
English: Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Maviret.
English: Co-administration is not recommended.
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată.
English: The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale componentelor Maviret sunt prezentate în Tabelul 11.
English: In cell culture
Romanian: În culturi celulare
English: • you are allergic to glecaprevir, pibrentasvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Romanian: • sunteţi alergic la glecaprevir, pibrentasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
English: Number of clinical isolates
Romanian: Numărul de izolate clinice
English: The following adverse reactions were identified in patients treated with Maviret.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate la pacienţii trataţi cu Maviret.
English: If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Romanian: Dacă aţi luat accidental mai mult decât doza recomandată, contactaţi imediat medicul sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
English: Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret.
Romanian: Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie să fie utilizate în asociere cu Maviret.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
English: Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
English: Co-administration with darunavir is not recommended.
Romanian: Administrarea concomitentă cu darunavir nu este recomandată.
English: As liver function may change during treatment with Maviret, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Romanian: Deoarece funcţia hepatică se poate modifica în timpul tratamentului cu Maviret, se recomandă monitorizarea atentă a valorilor raportului internaţional normalizat (INR).
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente fatigabilitate
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Maviret, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Romanian: Pentru a evalua reapariția carcinomului hepatocelular asociat cu Maviret, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța, utilizând date provenite dintr-o cohortă a unui grup bine definit de pacienți, pe baza unui protocol convenit.
English: • Do not chew, crush or break the tablets as it may affect the amount of Maviret in your blood.
Romanian: • Nu mestecaţi, zdrobiţi sau rupeţi comprimatele, deoarece acest lucru poate să modifice cantitatea de Maviret din sângele dumneavoastră.
English: Effect of meal (relative to fasting)b
Romanian: Efectul alimentelor (în raport cu repausul alimentar)b
English: Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food
Romanian: Luaţi toate cele 3 comprimate dintr-un blister, o dată pe zi, împreună cu alimente
English: Talk to your doctor if you have the following because your doctor may want to check you more closely:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteți în următoarele situații, deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă evalueze mai atent:
English: In case of overdose, the patient should be monitored for any signs and symptoms of toxicities (see section 4.8).
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru orice semne şi simptome de toxicitate (vezi pct. 4.8).
English: to prevent blood clots *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Romanian: *Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvenţa efectuării testelor dumneavoastră de sânge, pentru a verifica cât de bine se poate coagula sângele.
English: Tmax (h)a
Romanian: Tmax (ore)a
English: Therefore, a therapeutic drug monitoring of tacrolimus is recommended and a dose adjustment of tacrolimus made accordingly.
Romanian: Prin urmare, se recomandă o monitorizare terapeutică a medicamentului tacrolimus și o ajustare a dozei de tacrolimus efectuată corespunzător.
English: • Swallow the tablets whole.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatele întregi.
English: Table 3: Interactions between Maviret and other medicinal products
Romanian: Tabel 3: Interacţiuni între Maviret şi alte medicamente
English: The combination of Maviret with tacrolimus should be used with caution.
Romanian: Administrarea concomitentă de Maviret și tacrolimus trebuie utilizată cu prudență.