FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea subcutanată, inotersenul este absorbit rapid în circulația sistemică, în mod dependent de doză, iar timpul median până la atingerea concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) ale inotersenului a fost cuprins, de obicei, între 2 și 4 ore.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon blir inotersen absorbert raskt til den systemiske sirkulasjonen på en doseavhengig måte, med median tid før maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) av inotersen, som vanligvis nås innen 2 til 4 timer.
Romanian: Pe baza analizei farmacocineticii populaționale, vârsta, greutatea corporală, sexul și rasa nu au efecte cu relevanță clinică asupra expunerii la inotersen.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i populasjonsfarmakokinetisk analyse har alder, kroppsvekt, kjønn eller rase ingen klinisk relevant effekt på inoterseneksponeringen.
Romanian: Țineți seringa preumplută cu o mână.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i den ene hånden.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes.
Romanian: Administrarea dozelor trebuie întreruptă până când se constată valori > 100 la 3 determinări consecutive.
Norwegian Bokmål: Doseringen bør settes på pause til 3 påfølgende verdier > 100.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de stadiul bolii (Stadiul 1 sau Stadiul 2), mutația TTR (V30M sau non-V30M) și tratamentul anterior fie cu tafamidis, fie cu diflunisal (da sau nu).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter sykdomsstadium (stadium 1 kontra stadium 2), TTR-mutasjon (V30M kontra ikke-V30M) og tidligere behandling med enten tafamidis eller diflunisal (ja kontra nei).
Romanian: Stadiul 1
Norwegian Bokmål: Stadium 1
Romanian: Tegsedi este utilizat atunci când boala cauzează simptome de polineuropatie (leziuni ale nervilor).
Norwegian Bokmål: Tegsedi brukes når sykdommen forårsaker symptomer på polynevropati (nerveskade).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: Totuși, nu au fot observate efecte asupra dezvoltării embrio-fetale după administrarea la șoareci a unui analog al inotersenului specific pentru șoareci, care a fost asociat cu o inhibare de ~60 % a expresiei ARNm al TTR (variația individuală a atins scăderi de până la 90 %).
Norwegian Bokmål: Likevel ble det ikke lagt merke til noen effekter på embryoføtal utvikling med en musespesifikk analog av inotersen hos mus, som var forbundet med ~60 % hemming (individuelle variasjoner på opptil 90 % reduksjon) av TTR mRNA-ekspresjon.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter på 65 år og over (se pkt.
Romanian: Nu injectați în regiuni cu tatuaje, cicatrice sau piele deteriorată.
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten i tatoveringer, arr eller skadet hud.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține o doză și este exclusiv pentru o singură utilizare.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder én dose og skal bare brukes én gang.
Romanian: Caracteristicile demografice și patologice la momentul inițial sunt prezentate în Tabelul 3.
Norwegian Bokmål: Baselinedemografi og sykdomskarakteristika vises i tabell 3.
Romanian: Acționează prin scăderea producerii de transtiretină în ficat, reducând astfel riscul ca fibrele de transtiretină să se acumuleze în organe și să cauzeze simptome.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å redusere produksjonen av transtyretin i leveren og reduserer dermed risikoen for at transtyretinfibre blir utfelt i kroppens organer og forårsaker symptomer.
Romanian: Tegsedi se administrează numai prin injecție subcutanată (sub piele).
Norwegian Bokmål: Tegsedi skal bare injiseres under huden (subkutant).
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie asigurat tratamentul medical de susținere, inclusiv consultarea unui profesionist din domeniul sănătății și observarea atentă a stării clinice a pacientului.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose bør støttende medisinsk pleie gis, inkludert konsultasjon med lege og nøye observasjon av pasientens kliniske status.
Romanian: Inotersen nu a avut efecte asupra fertilității, dezvoltării embrio-fetale sau a dezvoltării postnatale la șoareci și iepuri, la doze de aproximativ 3 ori mai mari decât echivalentul dozei maxime recomandate la om.
Norwegian Bokmål: Inotersen viste ingen effekter på fertilitet, embryoføtal eller postnatal utvikling hos mus og kaniner ved omtrent 3 ganger maksimal anbefalt humanekvivalent dose.
Romanian: Deși analiza farmacocinetică populațională nu a identificat efecte cu relevanță clinică ale unor medicamente nefrotoxice asupra clearance-ului inotersenului sau potențialul de efecte asupra funcției renale, nu a fost efectuată o evaluare sistematică a administrării concomitente de inotersen cu medicamente cu potențial nefrotoxic.
Norwegian Bokmål: Selv om populasjon-PK-analyse ikke identifiserte klinisk relevante effekter av noen nefrotoksiske legemidler på clearance av inotersen eller potensialet for effekt på nyrefunksjonen, er det ennå ikke utført en systematisk vurdering av samtidig administrasjon av inotersen og potensielt nefrotoksiske legemidler.
Romanian: Inotersenul nu este un substrat pentru metabolizarea de către CYP450, și este metabolizat în țesuturi de endonucleaze, formând oligonucleotide mai scurte inactive, care constituie substratul pentru metabolizarea suplimentară de către exonucleaze.
Norwegian Bokmål: Inotersen er ikke et substrat for CYP450-metabolisme og metaboliseres i vev av endonukleaser for å danne kortere inaktive oligonukleotider som er substratene for ytterligere metabolisme av eksonukleaser.
Romanian: UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate o dată la 3 luni sau mai frecvent, conform indicației clinice, în funcție de antecedentele de boală renală cronică și/sau amiloidoză renală.
Norwegian Bokmål: UPCR og eGFR bør overvåkes hver 3. måned eller hyppigere, som klinisk indisert, med utgangspunkt i historikken for den kroniske nyresykdommen og/eller renal amyloidose.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Tegsedi dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Tegsedi hvis du tidligere har fått et levertransplantat.
Romanian: Tegsedi poate fi excretat în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan gå over i morsmelk.
Romanian: Rata estimată a filtrării glomerulare (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m².
Norwegian Bokmål: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: În studiul-pivot NEURO-TTR, în grupul de tratament cu inotersen, a fost observată scăderea marcantă a valorilor TTR circulant, pe întreaga durată a perioadei de tratament de 15 luni, cu modificări procentuale medii față de valoarea inițială a TTR serice cuprinse între 68,41 % și 74,03 % (interval median: între 74,64 % și 78,98 %) din Săptămâna 13 până în Săptămâna 65 (Figura 1).
Norwegian Bokmål: I den pivotale NEURO-TTR-studien ble det i inotersengruppen observert en kraftig reduksjon i sirkulerende TTR-nivåer gjennom behandlingsperioden på 15 måneder, med gjennomsnittlige prosentendringer fra baseline i serum TTR i området fra 68,41 % til 74,03 % (medianområde: 74,64 % til 78,98 %) fra uke 13 til uke 65 (figur 1).
Romanian: Boală în stadiul I
Norwegian Bokmål: Lidelse i stadium I
Romanian: ‡ Factorii de risc suplimentari pentru hemoragie includ vârsta > 60 de ani, administrarea de medicamente anticoagulante sau antiagregante plachetare, și/sau episoade hemoragice majore în antecedente.
Norwegian Bokmål: ‡ Ytterligere risikofaktorer for blødning omfatter alder > 60 år, behandling med antikoagulanter eller blodplatehemmere og/eller tidligere større blødningshendelser.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Tegsedi este pus pe piață, tuturor pacienților cărora se preconizează că li se va administra medicamentul li se pune la dispoziție un card de avertizare a pacientului (de dimensiunea unui portofel), cu scopul de a preveni și/sau de a reduce la minimum riscurile importante identificate de trombocitopenie, glomerulonefrită și riscul important potențial de toxicitate oculară cauzată de carența de vitamina A și că pacienților li se reamintește:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat der Tegsedi markedsføres, skal alle pasienter som forventes å få produktene administrert, utstyres med et varslingskort (i lommebokformat), som sikter på å forebygge og/eller minimere den viktige identifiserte risikoen for trombocytopeni, glomerulonefritt og den viktig potensielle risikoen for okulær toksisitet på grunn av A-vitaminmangel.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie să fie monitorizat o dată la 2 săptămâni pe durata tratamentului cu inotersen și timp de 8 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantallet bør overvåkes annenhver uke under behandling med inotersen og i 8 uker etter avsluttet behandling.
Romanian: Inotersen este o oligonucleotidă antisens (OAS) fosforotioat 2′-O-2-metoxietil (2′-MOE) care inhibă producția de transtiretină (TTR) umană.
Norwegian Bokmål: Inotersen er en 2′-O-2-metoksyetyl (2′-MOE) fosfortioatantisensoligonukleotid-hemmer (ASO) av human transtyretin-produksjon (TTR).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau mergeți imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe, chiar dacă nu aveți simptome.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek, eller dra til akuttmottak på sykehus umiddelbart, selv om du ikke har symptomer.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să luați în fiecare zi un supliment de vitamina A pe durata tratamentului cu Tegsedi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg bruke daglig A-vitamintilskudd under behandling med Tegsedi.
Romanian: Din cauza riscului de glomerulonefrită și posibilă scădere a funcției renale, UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for glomerulonefritt og mulig svekkelse av nyrefunksjonen bør UPCR og eGFR overvåkes under behandling med inotersen (se pkt.
Romanian: Tegsedi este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben pal (pH 7,5-8,8) (injecție) într-o seringă preumplută.
Norwegian Bokmål: Tegsedi er en klar, fargeløs til blekgul oppløsning (pH 7,5-8,8) til innsprøyting (injeksjon) med en ferdigfylt sprøyte.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că conținutul este tulbure sau conține particule.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at innholdet er sløret eller inneholder partikler.
Romanian: AUSTRIA
Norwegian Bokmål: ØSTERRIKE
Romanian: Pentru a deschide, ridicați aici și trageți
Norwegian Bokmål: Løft her og trekk for å åpne.
Romanian: Resort de siguranță (în interiorul seringii)
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfjær (innvendig)
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția metaboliților inotersenului în lapte (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av inotersenmetabolitter i melk (se pkt.
Romanian: Inotersenul nu este metabolizat în principal la nivel hepatic, nu este un substrat pentru oxidarea de către CYP450, și este metabolizat extensiv de nucleaze în toate țesuturile de distribuție.
Norwegian Bokmål: Inotersen blir ikke primært fjernet ved levermetabolisme, er ikke et substrat for CYP450-oksidering og metaboliseres bredt av nukleaser i alt vev det distribueres til.
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că, din cauza riscurilor de trombocitopenie și glomerulonefrită, numărul de trombocite al pacienților trebuie să fie monitorizat cel puțin o dată la 2 săptămâni, iar raportul proteine-creatinină în urină și rata estimată a filtrării glomerulare trebuie să fie monitorizate cel puțin o dată la 3 luni;
Norwegian Bokmål: • informere lege/helsepersonell om at pasientens trombocyttantall bør kontrolleres minst annenhver uke på grunn av risikoen for trombocytopeni og glomerulonefritt og at proteinkreatinin-ratio i urinmå kontrolleres og estimert glomerulær filtrasjonshastighet må overvåkes minst hver tredje måned;
Romanian: Ulterior monitorizare o dată pe săptămână, până la stabilizare.
Norwegian Bokmål: Deretter ukentlig overvåking til stabil.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență renală severă.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: O analiză a farmacocineticii populaționale sugerează că insuficiența renală ușoară și moderată nu are efecte cu relevanță clinică asupra expunerii sistemice la inotersen.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse antyder at mildt og moderat nedsatt nyrefunksjon ikke har klinisk relevant effekt på den systemiske eksponeringen av inotersen.
Romanian: Nu permiteți contactul acului cu nicio suprafață.
Norwegian Bokmål: Ikke la nålen komme i berøring med noen overflater.
Romanian: Tegsedi poate scădea cantitatea de vitamina A (numită și retinol) din organism.
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan senke nivået av A-vitamin (også kalt retinol) i kroppen.
Romanian: Tratamentul trebuie instituit și supravegheat în continuare de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu amiloidoză ereditară cu transtiretină.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av pasienter med hereditær transtyretin amyloidose.
Romanian: În primele 60 de zile de sarcină, atât valorile prea crescute, cât și valorile prea scăzute ale vitaminei A pot fi asociate cu un risc crescut de malformații fetale.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 60 dagene av et svangerskap kan både for høyt og for lavt A-vitaminnivå være forbundet med økt risiko for fostermisdannelser.
Romanian: Subgrup n (placebo, inotersen)
Norwegian Bokmål: Undergruppe n (placebo, inotersen)
Romanian: O analiză a respondenților la chestionarul mNIS+7, cu praguri cuprinse între o creștere de 0 și o creștere de 30 de puncte față de valoarea inițială (utilizând setul de siguranță) a arătat că grupul tratat cu inotersen a avut o rată de răspuns de aproximativ 2 ori mai mare decât grupul la care s-a administrat placebo, la fiecare prag testat, demonstrând constanța răspunsului.
Norwegian Bokmål: En responderanalyse på mNIS+7 som bruker terskler i området 0- til 30-punkts økning fra baseline (ved bruk av sikkerhetssett), viste at inotersengruppen hadde en omtrent to ganger høyere responsrate enn placebogruppen ved hver testede terskel, noe som viser responskonsistens.
Romanian: † Se recomandă ferm ca, în afară de cazul în care corticosteroizii sunt contraindicați, pacientului să i se administreze terapie cu glucocorticoizi pentru a contracara scăderea numărului de trombocite.
Norwegian Bokmål: † Det anbefales sterkt at pasientene, med mindre kortikosteroider er kontraindisert, får glukokortikoidbehandling for å reversere trombocyttreduksjonen.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la efectul inotersenului asupra fertilității la om.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av inotersen på human fertilitet.
Romanian: Valorile plasmatice ale vitaminei A (retinol) mai mici decât limita inferioară a valorilor normale trebuie să fie corectate, iar orice simptom sau semn ocular de carență de vitamina A trebuie să fie rezolvat înainte de instituirea tratamentului cu inotersen.
Norwegian Bokmål: A-vitaminnivået i plasma (retinol) under nedre normalgrense bør korrigeres, og eventuelle øyesymptomer eller tegn på A-vitaminmangel bør løses før inotersenbehandlingen igangsettes.
Romanian: Totuși, este improbabil ca creșterea dozei de vitamina A la peste 3000 UI pe zi în timpul sarcinii să corecteze valorile plasmatice ale retinolului, din cauza mecanismului de acțiune al inotersenului, și ar putea fi nocivă pentru mamă și pentru făt.
Norwegian Bokmål: Økning av A-vitamintilskuddet til over 3000 IE per dag under svangerskapet vil trolig ikke korrigere retinolnivået i plasma, på grunn av inotersens virkningsmekanisme, og det kan være skadelig for mor og barn.
Romanian: Aceste modificări pro-inflamatoare ale organelor au fost observate la valori ale ASC de 1,4-6,6 ori mai mari decât valoarae ASC la om la doza terapeutică de inotersen recomandată, la toate speciile de animale testate, și au fost însoțite de creșterea valorilor plasmatice ale diverselor citokine/chemokine.
Norwegian Bokmål: Disse proinflammatoriske organendringene ble observert ved 1,4 til 6,6 ganger human AUC ved anbefalt terapeutisk dose hos alle dyrearter som ble testet, og var fulgt av en økning i forskjellige plasmacytokiner/-kjemokiner.
Romanian: PREGĂTIRE
Norwegian Bokmål: FORBEREDELSE
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Tegsedi, medicul dumneavoastră vă va măsura numărul de celule din sânge, funcția ficatului, funcția rinichilor și valorile proteinelor din urină.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen med Tegsedi, vil legen din måle blodceller, leverfunksjon, nyrefunksjon og proteinnivå i urinen.
Romanian: Captarea masivă și persistentă a inotersenului a fost observată la nivelul unor diverse tipuri de celule, din mai multe organe, la toate speciilor de animale testate, inclusiv la nivelul monocitelor/macrofagelor, celulelor epiteliale din tubul contort proximal, celulelor hepatice Kupffer și infiltratelor celulare histiocitare din ganglionii limfatici și de la locurile de injectare.
Norwegian Bokmål: Omfattende og vedvarende opptak av inotersen ble observert i forskjellige celletyper i flere organer hos alle testede dyrearter, inkludert monocytter/makrofager, epitelceller i proksimale nyretubuli, Kupffer-celler i leveren og histocyttcelleinfiltrater i lymfeknuter og på injeksjonssteder.
Romanian: Pistonul va începe să se ridice automat, ceea ce înseamnă că pistonul a fost apăsat până la capăt.
Norwegian Bokmål: Stemplet begynner å løftes automatisk, noe som betyr at det er trykket helt inn.
Romanian: Boală în stadiul II
Norwegian Bokmål: Lidelse i stadium II
Romanian: Se recomandă administrarea de corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider anbefales.
Romanian: Amiloidoza ereditară cu transtiretină este o boală genetică care face ca mici fibre dintr-o proteină numită transtiretină să se acumuleze în organele dumneavoastră, împiedicând funcționarea corectă a acestora.
Norwegian Bokmål: Hereditær transtyretin amyloidose er en genetisk sykdom som medfører opphopning av små proteinfibre kalt transtyretin i kroppens organer slik at de ikkefungerer som de skal.
Romanian: Cum să utilizați Tegsedi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tegsedi
Romanian: Se va lua în considerare administrarea de corticosteroizi dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari pentru hemoragie.
Norwegian Bokmål: Vurder behandling med kortikosteroider om det foreligger ytterligere risikofaktorer for blødning.
Romanian: Este posibil să apară informații noi.
Norwegian Bokmål: Informasjonen kan være oppdatert.
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea suplimentelor de vitamina A poate compensa riscul carenței de vitamina A care ar putea afecta fătul (vezi pct. „Avertizări și precauții" de mai sus).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om A-vitamintilskudd kan kompensere for risikoen for Avitaminmangel, som kan ramme det ufødte barnet ditt (se «Advarsler og forsiktighetsregler» ovenfor).
Romanian: Când pistonul se oprește, înseamnă că injecția s-a finalizat.
Norwegian Bokmål: Når stemplet stanser, er injeksjonen fullført.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea semnelor și simptomelor de rejet de transplant în timpul tratamentului cu inotersen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn og symptomer på transplantatavvisning under behandling med inotersen.
Romanian: Glomerulonefrita a apărut la pacienții tratați cu inotersen (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt har oppstått hos pasienter som har vært behandlet med inotersen (se pkt.
Romanian: Seringa preumplută trebuie să fie lăsată să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten bør nå romtemperatur før injeksjon.
Romanian: Tegsedi poate reduce numărul celulelor din sânge responsabile pentru coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate cauza o afecțiune numită trombocitopenie (vezi pct. 4).
Norwegian Bokmål: Tegsedi kan redusere cellene i blodet som sørger for koagulering (trombocytter), og som kan føre til en lidelse som kalles trombocytopeni (se punkt 4).
Romanian: Substanța activă din Tegsedi, inotersen, este un tip de medicament numit inhibitor al oligonucleotidelor antisens.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Tegsedi, inotersen, er en type legemiddel som kalles en antisensoligonukleotid-hemmer.
Romanian: Legarea selectivă a inotersenului la ARN mesager (ARNm) al TTR provoacă degradarea ambelor tipuri de ARNm al TTR, atât a tipului mutant cât și a tipului sălbatic (normal).
Norwegian Bokmål: Den selektive bindingen av inotersen til TTR-messenger-RNA (mRNA) forårsaker nedbrytingen av TTR mRNA av både mutant og villtype (normal).
Romanian: Asigurați-vă că acul rămâne introdus complet în locul de injectare cât timp injectați medicamentul.
Norwegian Bokmål: Pass på at nålen er stukket helt inn på injeksjonsstedet mens du sprøyter inn legemidlet.
Romanian: Nu trageți pistonul cu mâna.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk stemplet opp for hånd.
Romanian: • Lista semnelor și simptomelor de trombocitopenie, glomerulonefrită și toxicitate oculară cauzată de carența de vitamina A, subliniindu-se faptul că acestea pot fi severe sau pot pune viața în pericol, și recomandarea ca pacienții să se adreseze imediat medicului lor sau să se prezinte la unitatea de primiri urgențe dacă apar aceste semne și simptome;
Norwegian Bokmål: • listen over tegn og symptomer på trombocytopeni, glomerulonefritt og okulær toksisitet på grunn av A-vitaminmangel, at disse kan være alvorlige eller livstruende og rådes om umiddelbart å ringe lege eller dra til legevakt om slike tegn og symptomer oppstår;
Romanian: Inotersenul nu trebuie să fie utilizat la pacienții cu un raport proteine-creatinină în urină (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) sau cu o rată estimată a filtrării glomerulare (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m² (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Inotersen skal ikke brukes til pasienter med enprotein-kreatinin-ratio i urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Romanian: Nu injectați la distanță mai mică de 3 cm de ombilic (buric).
Norwegian Bokmål: Ikke sett sprøyten i et område på 3 cm fra navlen.
Romanian: De asemenea, la unii pacienți tratați cu inotersen a apărut o reducere a funcției renale, fără ca aceștia să fi avut glomerulonefrită.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som har vært behandlet med inotersen, har også fått redusert nyrefunksjon uten å ha hatt glomerulonefritt.
Romanian: Numărul de trombocite, rata estimată a filtrării glomerulare (eGFR), raportul proteine-creatinină în urină (UPCR) și valorile enzimelor hepatice trebuie să fie măsurate înainte de instituirea tratamentului cu inotersen.
Norwegian Bokmål: Trombocyttantall, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), protein-kreatinin-ratio i urin (UPCR) og leverenzymer bør måles før behandling med Tegsedi.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu inotersen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling med inotersen.
Romanian: Nu eliberați pistonul.
Norwegian Bokmål: Ikke slipp stemplet.