FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή σε σχέση με την έναρξη κατά την 16 εβδομάδα σε δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяната от изходното ниво до седмица 16 на големината на изминатото разстояние при 6-минутна разходка.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλη 30 μg και λεβονοργεστρέλη 150 μg) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорални контрацептивни средства (етинилестрадиол 30 μg и левоноргестрел 150 μg) не са променили пероралната фармакокинетика на силденафил.
Greek: Το sildenafil (50 mg) δεν επαυξάνει την παράταση του χρόνου ροής του αίματος που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (150 mg).
Bulgarian: Силденафил (50 mg) не е увеличил удължаването на времето на кървене, предизвикано от ацетилсалицилова киселина (150 mg).
Greek: - αν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν νιτρικά ή δότες οξειδίου του αζώτου όπως το νιτρικό αμύλιο.
Bulgarian: - ако приемате лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрат ("клубна дрога").
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών, η συνιστώμενη δοσολογία σε ασθενείς ≤ 20 kg είναι 10 mg (1 ml ανασυσταθέντος εναιωρήματος) τρεις φορές ημερησίως και για ασθενείς > 20 kg είναι 20 mg (2 ml ανασυσταθέντος εναιωρήματος) τρεις φορές ημερησίως.
Bulgarian: За педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години, препоръчителната доза при пациенти ≤ 20 kg е 10 mg (1 ml от приготвената суспензия) три пъти дневно, а при пациенти > 20 kg е 20 mg (2 ml от приготвената суспензия) три пъти дневно.
Greek: Το Revatio είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Bulgarian: Revatio е само за перорално приложение.
Greek: Αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης sildenafil σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ)
Bulgarian: Ефикасност на интравенозен силденафил при възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ)
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στη διάμεση μεταβολή σε σχέση με την έναρξη στη 6MWD που παρατηρείται μεταξύ του sildenafil (20 mg τρεις φορές την ημέρα) και του εικονικού φαρμάκου (13,62 μέτρα (95% CI: -3,89 με 31,12) και 14,08 μέτρα (95% CI: -1,78 με 29,95), αντίστοιχα).
Bulgarian: Резултатите показват, че няма значима разлика в средната промяна на големината на ИР6МО в сравнение с изходното ниво, наблюдавана между силденафил (20 mg три пъти дневно) и плацебо (13,62 m (95%
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Greek: (p=0,0017) και -320 dyne.sec/cm
Bulgarian: -320 dyne.sec/cm
Greek: 10. Μετά την ανασύσταση, η κόνις παρέχει ένα λευκό πόσιμο εναιώρημα με γεύση σταφυλιού.
Bulgarian: При разтваряне се получава бяла перорална суспензия с аромат на грозде.
Greek: εικόνα 6
Bulgarian: фигура 6
Greek: Κατευθύνετε τo ρύγχος της δοσιμετρικής σύριγγας για χορήγηση από στόματος με κατεύθυνση προς το εσωτερικό του μάγουλου.
Bulgarian: Насочете върха на спринцовката за перорални форми към вътрешната страна на бузата.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίστηκαν με το Revatio (συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση με 10 %) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ήταν κεφαλαλγία, έξαψη, δυσπεψία, διάρροια και πόνος στα άκρα.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (повече или равни на 10%) при Revatio спрямо плацебо са главоболие, зачервяване, диспепсия, диария и болки в крайниците.
Greek: Το Revatio κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
Bulgarian: Revatio прах за перорална суспензия е само за перорално приложение.
Greek: Νάτριο κιτρικό Ξανθάνης κόμμι Τιτανίου διοξείδιο (E171) Νάτριο βενζοϊκό (E211) Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Натриев бензоат (E211) Силициев диоксид, колоиден безводен
Greek: Αποτελεσματικότητα του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ)
Bulgarian: Ефикасност на перорален силденафил при възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ)
Greek: Μακροχρόνια Δεδομένα Επιβίωσης στην μελέτη με προϋπάρχουσα epoprostenol Ασθενείς που εισήχθησαν στην μελέτη συμπληρωματικής θεραπείας με epoprostenol ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής σήμανσης.
Bulgarian: Данни за дългосрочна преживяемост в нелекуваната популация Пациентите, участвали в основното проучване с перорално приложение, са били подходящи за включване в дългосрочно открито продължение на проучването.
Greek: Η συγχορήγηση της βοσεντάνης (ενός επαγωγέα μέτριας ισχύος των CYP3A4, CYP2C9 και πιθανώς του CYP2C19) 125 mg δύο φορές την ημέρα με από του στόματος χορηγούμενου sildenafil 80 mg τρεις φορές την ημέρα (σε σταθεροποιημένη κατάσταση) ταυτόχρονα χορηγούμενα για διάστημα 6 ημερών σε υγιείς εθελοντές, είχε ως αποτέλεσμα ποσοστιαία μείωση της AUC του sildenafil κατά 63 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на босентан (умерен индуктор на CYP3A4, CYP2С9 и вероятно на CYP2С19) 125 mg два пъти дневно с перорален силденафил 80 mg три пъти на ден (в стационарно състояние), прилагани едновременно в продължение на 6 дни при здрави доброволци води до 63% понижение на AUC на силденафил.
Greek: Η χρήση προστακυκλίνης, αναλόγων προστακυκλίνης και ανταγωνιστών των υποδοχέων της ενδοθηλίνης δεν επιτρεπόταν ως συμπληρωματική θεραπεία, ούτε και η λήψη συμπληρωμάτων αργινίνης.
Bulgarian: Не е било разрешено добавяне на простациклин, аналози на простациклин и ендотелинрецепторни антагонисти, нито добавка на аргинин.
Greek: Μετά από χρόνια χορήγηση 80 mg από του στόματος τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, παρατηρήθηκαν μικρότερες επιδράσεις στη μείωση της αρτηριακής πίεσης (μείωση τόσο στη συστολική όσο και στην διαστολική πίεση κατά 2 mmHg).
Bulgarian: След хронично перорално приложение на 80 mg три пъти дневно при пациенти с белодробна артериална хипертония е наблюдавано по-слабо понижение на кръвното налягане (понижение и на систолното, и на диастолното налягане с 2 mm Hg).
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των δεδομένων κλινικής δοκιμής για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, έδειξε µία ελάττωση της κάθαρσης του sildenafil και/ή αύξηση της από του στόματος βιοδιαθεσιμότητάς του όταν συγχορηγήθηκε µε υποστρώματα του CYP3A4 ή με το συνδυασμό υποστρωμάτων του CYP3A4 και βήτα - αποκλειστών.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при белодробна артериална хипертония показва намаление на клирънса на силденафил и/или нарастване на пероралната бионаличност при едновременно приложение със субстрати на CYP3A4 и комбинация от субстрати на CYP3A4 и бета-блокери.
Greek: Στους 175 ασθενείς (63 %) που συμπεριλήφθηκαν είχε διαγνωστεί πρωτοπαθής πνευμονική υπέρταση, σε 84 (30 %) είχε διαγνωστεί πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού και σε 18 (7 %) ασθενείς είχε διαγνωστεί πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με χειρουργική επιδιόρθωση συγγενών καρδιακών βλαβών.
Bulgarian: 175 (63%) от участниците имат диагноза първична белодробна хипертония, 84 (30%) - БАХ свързана със системни заболявания на съединителната тъкан, а 18 (7%)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή σε σχέση με την έναρξη κατά την 12 Εβδομάδα στη δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών (6MWD).
Bulgarian: Първичната крайна точка за оценка на ефикасността е промяната в големината на изминатото разстояние при 6-минутна разходка (ИР6МР) след 12 седмици спрямо изходното изминато разстояние.
Greek: Άλφα-αναστολείς
Bulgarian: Перорална суспензия
Greek: 106 από τους 234 (45 %) ήταν συνολικά οι ασθενείς οι οποίοι ήταν αξιολογήσιμοι στην Καρδιοαναπνευστική Δοκιμασία Κόπωσης (CPET), οι οποίοι αποτελούνταν από τα παιδιά που ήταν ≥ 7 ετών και που ήταν αναπτυξιακά ικανά να εκτελέσουν το τεστ.
Bulgarian: Общо 106 от 234 (45%) участници са били подходящи за оценка с CPET.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν διεξαχθεί σε υγιείς ενήλικες άνδρες χρησιμοποιώντας sildenafil χορηγούμενο από το στόμα, εκτός αν αυτό έχει προσδιοριστεί διαφορετικά.
Bulgarian: Ако не е специално посочено, проучванията за лекарствени взаимодействия са проведени при здрави възрастни мъже, като е използван перорален силденафил.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sildenafil, όταν συγχορηγείται με άλλους αναστολείς PDE5, συμπεριλαμβανομένου του Viagra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ και κατά συνέπεια η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: ФДЕ5 инхибитори, включително Viagra, не са проучени при пациенти с БАХ и прилагането на такива комбинации не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες παρακάτω πριν τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος.
Bulgarian: Преди да използвате пероралната суспензия, моля вижте инструкциите по-долу.
Greek: Προσθέστε συνολικά 90 ml νερού (3 x 30 ml) ακολουθώντας αυστηρά το φύλλο οδηγιών χρήσης και βεβαιωθείτε ότι ανακινήσατε τη φιάλη έντονα μετά την προσθήκη των 60 ml και των υπολοίπων 30 ml.
Bulgarian: Уверете се дали бутилката е разклатена добре след добавянето на 60 ml и след добавянето на последните 30 ml.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ /ΚΟΥΤΙ
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Greek: Revatio σιλδεναφίλη
Bulgarian: Revatio sildenafil
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Revatio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Revatio.
Greek: Η πλήρης EPAR του Revatio διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Revatio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Revatio.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Revatio.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revatio
Bulgarian: Допълнителна информация за Revatio:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Revatio;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Revatio?
Greek: Επιπλέον, θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί και οι φαρμακοποιοί που θα συνταγογραφούν ή θα διαθέτουν το ενέσιμο διάλυμα σε κάθε κράτος μέλος θα λάβουν πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης και τον τρόπο αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Тя ще гарантира също така, че лекарите и фармацевтите, които ще предписват или разпространяват инжекционния разтвор във всяка държава членка, ще получат информация относно това как да се използва лекарството и как да се съобщава за нежелани лекарствени реакции, например ниско кръвно налягане.
Greek: Στην κύρια μελέτη σε παιδιά μετείχαν 235 παιδιά ηλικίας ενός έως 17 ετών με ΠΑΥ.
Bulgarian: Основното проучване при деца обхваща 235 деца на възраст от 1 до 17 години с БАХ.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revatio;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Revatio?
Greek: Στην κύρια μελέτη σε ενήλικες μετείχαν 277 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειονότητα των οποίων έπασχε από νόσο κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ.
Bulgarian: Основното проучване при възрастни обхваща 277 пациенти с БАХ, повечето от които с клас II или III на заболяването.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Revatio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Revatio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά ή 20mg τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν πάνω από 20 κιλά.
Bulgarian: При деца на възраст от 1 до 17 години препоръчителната доза е 10 mg три пъти дневно при деца с тегло под 20 kg и 20 mg три пъти дневно при деца с тегло над 20 kg.
Greek: Στους ενήλικες, το Revatio χορηγείται σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ (μικρός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας) ή κατηγορίας ΙΙΙ (σημαντικός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας).
Bulgarian: При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Revatio θα συμφωνήσει με καθένα από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης τον τρόπο διανομής του ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Revatio, трябва да постигне споразумение с всяка държава - членка на Европейския съюз, относно начина на разпространяване на инжекционния разтвор.
Greek: Το Revatio διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg), ενέσιμου διαλύματος (0,8 mg/ml) και κόνεως για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος (10 mg/ml).
Bulgarian: Revatio се предлага под формата на таблетки (20 mg), инжекционен разтвор (0,8 mg/ml) и прах за приготвяне на перорална суспензия (10 mg/ml).
Greek: Το Revatio αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης που πραγματοποιήθηκε σε ενήλικες καθώς και σε άλλη μία κύρια μελέτη σε παιδιά.
Bulgarian: Revatio е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на способността за физически упражнения в едно основно проучване при възрастни и друго основно проучване при деца.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε, επίσης, αποτελέσματα μελετών που κατέδειξαν αφενός ότι τα δισκία είναι ισοδύναμα με το πόσιμο εναιώρημα (παράγουν παρόμοια επίπεδα σιλδεναφίλης στο αίμα) και αφετέρου ότι οι ενέσεις των 10 mg είναι ισοδύναμες με τα δισκία των 20 mg.
Bulgarian: Фирмата представя също така резултати от проучвания, които показват, че таблетките са еквивалентни на пероралната суспензия (произвеждат сходни нива на силденафил в кръвта) и че инжекция от 10 mg е еквивалентна на таблетка от 20 mg.
Greek: Η δραστική ουσία του Revatio, η σιλδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
Bulgarian: Активното вещество в Revatio, силденафил (sildenafil), принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5" (PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, οι ενήλικες με νόσο κατηγορίας ΙΙ ήταν σε θέση να διανύσουν βαδίζοντας μέση απόσταση 378 m σε διάστημα έξι λεπτών.
Bulgarian: Преди лечението възрастните с клас II на заболяването могат да изминат средно 378 метра за 6 минути.
Greek: Τι είναι το Revatio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Revatio и за какво се използва?
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με νιτρικά (κατηγορία φαρμάκων για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή με φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Revatio στον οργανισμό, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικά φάρμακα) και η ριτοναβίρη (χορηγείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV).
Bulgarian: Revatio не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия или с лекарства, които биха могли да повлияят на разграждането на Revatio в организма, например кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства) и ритонавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για ενήλικες οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα Revatio για μικρό χρονικό διάστημα, η κατάσταση των οποίων, όμως, είναι σταθερή.
Bulgarian: Инжекционният разтвор е за възрастни, които не могат да приемат таблетки Revatio или перорална суспензия за кратък период, но чието състояние е стабилно.
Greek: Στους ενήλικες, το Revatio χορηγείται σε δόση των 20 mg τρεις φορές την ημέρα.
Bulgarian: При възрастни Revatio се приема в доза от 20 mg три пъти дневно.
Greek: Στους ενήλικες που δεν μπορούν να λάβουν τα δισκία ή το πόσιμο εναιώρημα, το ενέσιμο διάλυμα χορηγείται ενδοφλεβίως από γιατρό ή νοσηλευτή σε δόση των 10 mg (12,5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Bulgarian: При възрастни, които не могат да приемат таблетките или пероралната суспензия, инжекционният разтвор се инжектира във вена от лекар или медицинска сестра в доза от 10 mg (12,5 ml) три пъти дневно.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Revatio;
Bulgarian: Как се използва Revatio?
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ενήλικες με νόσο κατηγορίας ΙΙΙ ήταν σε θέση να διανύσουν βαδίζοντας μέση απόσταση 326 m.
Bulgarian: В началото на проучването възрастните с клас III на заболяването могат да изминат средно 326 метра.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της μεταβολής στην ικανότητα άσκησης στην εν λόγω μελέτη ήταν η βελτίωση στον μέγιστο όγκο οξυγόνου που καταναλώθηκε κατά τη διάρκεια άσκησης, ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας σε παιδιά που ήταν σε θέση να εκτελέσουν τις δοκιμασίες των ασκήσεων.
Bulgarian: Промяната във физическия капацитет в това проучване е измерена като увеличаване на максималния обем кислород, изразходен по време на физическо натоварване след 16-седмично лечение, при деца, които могат да бъдат подложени на тестове за физически упражнения.
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σοβαρή υπόταση (πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση) ή που πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), δεδομένου ότι το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί στις εν λόγω ομάδες ασθενών.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или тежка хипотония (много ниско кръвно налягане) или при пациенти, които са прекарали наскоро инсулт или инфаркт, защото Revatio не е проучен при тези групи пациенти.
Greek: Ύστερα από 16 εβδομάδες θεραπείας, ο μέγιστος όγκος οξυγόνου που κατανάλωσαν τα παιδιά κατά τη διάρκεια άσκησης αυξήθηκε κατά 10,2% κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν Revatio σε σύγκριση με 0,5% κατά μέσο όρο σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: След 16 седмици максималният обем кислород, изразходен от децата по време на физическо натоварване, се увеличава средно с 10,2% с Revatio в сравнение с 0,5% с плацебо.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Revatio σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Revatio са установени в проучванията?
Greek: Πώς δρα το Revatio;
Bulgarian: Как действа Revatio?
Greek: Το Revatio είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 1 έτους και άνω με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ: μη φυσιολογικά υψηλή πίεση αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων).
Bulgarian: Revatio е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της ΠΑΥ.
Bulgarian: Revatio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Greek: Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει πρόβλημα στη ροή του αίματος στον οφθαλμό, την αποκαλούμενη μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ).
Bulgarian: Revatio не трябва да се приема от пациенти, които са имали проблем с притока на кръв към очния нерв, наречен неартериална предна исхемична очна невропатия (НАИОН).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Revatio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Revatio, вижте листовката.
Greek: Στις 28 Οκτωβρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Revatio.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Revatio, валидно в Европейския съюз.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Revatio, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Revatio пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Revatio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Revatio са по-големи от рисковете, и препоръча Revatio да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Revatio предоставя алтернативна възможност за лечение на БАХ.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της μεταβολής στην ικανότητα άσκησης ήταν η βελτίωση στην απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών, ύστερα από θεραπεία 12 εβδομάδων.
Bulgarian: Промяната във физическия капацитет е измерена като увеличаване на разстоянието, което пациентите могат да изминат за 6 минути след 12-седмично лечение.
Greek: Το Revatio περιέχει τη δραστική ουσία σιλδεναφίλη.
Bulgarian: Revatio съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
Greek: Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της μύτης και του φάρυγγα, πονοκέφαλος, έμετος, πυρεξία (πυρετός), διάρροια, γρίπη και ρινορραγία.
Bulgarian: При деца най-често срещаните нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти) са инфекции на гърлото и носа, главоболие, повръщане, повишена температура, диария, грип и кръвотечение от носа.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί η χορήγηση χαμηλότερων δόσεων Revatio σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Revatio στον οργανισμό.
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства, които влияят върху начина на разграждане на Revatio в организма, може да са необходими по-ниски дози на Revatio.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, η εν λόγω απόσταση είχε αυξηθεί κατά 49 m στους ασθενείς που έλαβαν 20 mg Revatio σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: След 12-седмично лечение това разстояние се увеличава с 49 метра повече при пациентите, приемащи 20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, η εν λόγω απόσταση είχε αυξηθεί κατά 45 m στους ασθενείς που έλαβαν 20 mg Revatio σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: След 12седмично лечение това разстояние се увеличава с 45 метра повече при пациентите, приемащи 20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revatio στους ενήλικες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), δυσπεψία (καύσος στομάχου), διάρροια και πόνος στα άκρα (χέρια ή πόδια).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Revatio при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, обриви (зачервявания по кожата), диспепсия (киселини),
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Revatio.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revatio, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.