FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány a zadavatelé klinických hodnocení do ní zanášejí informační protokoly a výsledky klinických hodnocení.
Estonian: Riikide pädevad asutused ja kliiniliste uuringute rahastajad kasutavad seda kliiniliste uuringute teabeprotokollide ja tulemuste sisestamiseks.
Czech: Cílem těchto aktivit je celosvětově podporovat včasnou výměnu odborných informací týkajících se regulace a vědy a vyvíjet osvědčené postupy v regulační sféře.
Estonian: Selle tegevuse eesmärk on edendada reguleerimisalaste ja teaduslike eriteadmiste õigeaegset vahetamist ning reguleerimisvaldkonna parimate tavade väljatöötamist kogu maailmas.
Czech: Stále častěji platí, že na práci agentury EMA, včetně hodnocení léčivých přípravků, se podílejí pacienti a zdravotničtí pracovníci.
Estonian: Ka patsiendid ja tervishoiutöötajad osalevad üha enam ameti töös, sealhulgas ravimite hindamisel.
Czech: Aby mohla být léčivá látka dovážena do EU, musí být doprovázena písemným potvrzením vydaným příslušným orgánem státu, v němž byla vyrobena, které potvrzuje, že použitá správná výrobní praxe (GMP) je přinejmenším rovnocenná schváleným normám správné výrobní praxe v EU.
Estonian: ELi importimiseks peab ravimi toimeainega kaasas olema tootjariigi pädeva asutuse kirjalik kinnitus, et kasutatud hea tootmistava on vähemalt samaväärne ELi tunnustatud hea tootmistava standarditega.
Czech: Agentura EMA společnostem také poskytuje vědecké poradenství pro vývoj léčivých přípravků se zaměřením na konkrétní produkty.
Estonian: EMA annab äriühingutele ravimite arendamiseks ka tootepõhiseid teaduslikke nõuandeid.
Czech: Pro všechny členské státy platí stejná pravidla a harmonizované postupy pro registraci léčivých přípravků a dohled nad jejich bezpečností.
Estonian: Kõikides liikmesriikides kohaldatakse ravimite müügilubade andmise ja ravimiohutuse järelevalve valdkonnas samu eeskirju ja ühtlustatud menetlusi.
Czech: Je-li produkt vyroben mimo EU a byl dovezen, musí v EU podstoupit kompletní analytické testování, s výjimkou případů, kdy platí dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropskou unií a vyvážející zemí.
Estonian: Kui toode on väljaspool ELi toodetud ja liitu imporditud, tuleb seda ELis täielikult analüüsida, kui EL ja eksportiv riik ei ole sõlminud vastastikuse tunnustamise lepingut.
Czech: Může také přijmout opatření platná v celé EU, pokud byl u vnitrostátně registrovaného výrobku rozpoznán bezpečnostní problém a po hodnocení Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv agentury EMA je uznáno za vhodné uplatnit harmonizovaná regulační opatření.
Estonian: Komisjon võib võtta ka ELi-üleseid meetmeid, kui liikmesriigilt müügiloa saanud tootega seoses on tuvastatud ohutusprobleem ja EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamise järel peetakse vajalikuks võtta ühtlustatud reguleerivaid meetmeid kõikides liikmesriikides.
Czech: Výjimky se týkají některých států, které požádaly, aby byl jejich regulační systém pro dohled nad výrobci léčivých látek posouzen EU, a bylo shledáno, že je rovnocenný EU.
Estonian: Sellest on vabastatud riigid, kes on taotlenud ELilt oma ravimite toimeainete tootjate järelevalve reguleerimissüsteemi hindamist ja kelle puhul on leitud, et see on ELi omaga samaväärne.
Czech: Mezinárodní konference pro harmonizaci veterinárních přípravků (VICH) je obdobné fórum pro veterinární léčivé přípravky.
Estonian: Veterinaarravimite valdkonnas on samaväärseks foorumiks veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvaheline ühtlustamiskonverents (VICH).
Czech: Většina léčivých přípravků registrovaných v EU do centralizovaného postupu nespadáschvalují je příslušné vnitrostátní orgány členských států.
Estonian: Enamik ELis turustatavaid ravimeid ei ole saanud müügiloa tsentraliseeritud menetlusega, vaid liikmesriikide pädevatelt asutustelt.
Czech: Evropský systém umožňuje registraci provést několika způsoby.
Estonian: Euroopa süsteem pakub müügiloa saamiseks eri viise.
Czech: Tyto webové stránky uživatelům umožňují zobrazit veškerá hlášení o podezření na nežádoucí účinky, která byla do systému EudraVigilance zadána.
Estonian: See veebileht võimaldab kasutajatel vaadata kõiki EudraVigilance'ile esitatud võimalike kõrvaltoimete teateid.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány odpovědné za regulaci humánních a veterinárních léčivých přípravků v EU koordinují svou práci v rámci fóra zvaného vedoucí agentur pro léčivé přípravky (HMA).
Estonian: ELis inim- ja veterinaarravimite reguleerimise eest vastutavad riikide pädevad asutused koordineerivad oma tööd ravimiame tite juhtide koostöövõrgustikus.
Czech: Regulační systém EU pro léčivé přípravky
Estonian: ELi ravimite reguleerimissüsteem
Czech: • Pediatrický výbor (PDCO)
Estonian: • pediaatriakomitee (PDCO).
Czech: K výsledkům inspekce mají přístup všechny členské státy a tyto výsledky jsou také zveřejněny v EU prostřednictvím databáze EudraGMDP.
Estonian: Inspekteerimise tulemusi saavad hinnata kõik liikmesriigid ja need tehakse EudraGMDP kaudu kogu ELis avalikult kättesaadavaks.
Czech: Síť má k dispozici tisíce odborníků z celé Evropy, takže má přístup ke špičkovým odborným znalostem pro regulaci léčivých přípravků v EU a dokáže poskytovat vědecké poradenství nejvyšší kvality.
Estonian: Võrgustikku toetavad tuhanded eksperdid kogu Euroopast, pakkudes ELis ravimite reguleerimiseks parimaid teaduslikke eriteadmisi ja kõrgeima kvaliteediga teaduslikke nõuandeid.
Czech: Agentura EMA a členské státy spolupracují a sdílejí odborné znalosti při posuzování nových léčivých přípravků a nových informací o bezpečnosti.
Estonian: EMA ja liikmesriigid teevad uute ravimite ja uue ohutusteabe hindamisel koostööd ning jagavad eriteadmisi.
Czech: Je to možné díky tomu, že právní předpisy EU vyžadují, aby každý členský stát používal stejná pravidla a požadavky týkající se registrace a sledování léčivých přípravků.
Estonian: Süsteem toimib, sest ELi õigusnormide kohaselt peab iga liikmesriik järgima ravimite müügilubade andmisel ja ravimijärelevalves samu eeskirju ja nõudeid.
Czech: Do působnosti Evropského regulačního systému pro léčivé přípravky nespadá regulace zdravotnických prostředků.
Estonian: Meditsiiniseadmete reguleerimine ei kuulu Euroopa ravimite reguleerimissüsteemi kohaldamisalasse.
Czech: Výbor agentury EMA, konkrétně Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), resp. Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), provede vědecké hodnocení žádosti a vydá Evropské komisi doporučení, zda by léčivý přípravek měl být uveden na trh.
Estonian: Ameti inimravimikomitee või veterinaarravimite komitee hindab taotlust teaduslikust aspektist ja annab Euroopa Komisjonile soovituse müügiloa andmise kohta.
Czech: • Výbor pro moderní terapie (CAT)
Estonian: • uudsete ravimite komitee (CAT);
Czech: Evropský regulační systém pro léčivé přípravky sleduje bezpečnost všech léčivých přípravků po celou dobu jejich dostupnosti na evropském trhu.
Estonian: Euroopa turul kättesaadavate ravimite ohutuse järelevalve kogu nende olelusringi jooksul.
Czech: Různé způsoby registrace, jeden soubor společných pravidel.
Estonian: Eri viisid müügiloa saamiseks - ühtsed eeskirjad.
Czech: Evropská veřejná zpráva o hodnocení se zveřejňuje pro každý humánní či veterinární léčivý přípravek, kterému byla udělena nebo zamítnuta registrace po hodnocení agenturou EMA.
Estonian: Iga inim- või veterinaarravimi kohta, mis on pärast EMA hindamist müügiloa saanud või mille müügiloa andmisest on keeldutud, avaldatakse Euroopa avalik hindamisaruanne (EPAR).
Czech: Spoléhají také jeden na druhého při výměně informací týkajících se regulace léčivých přípravků, například v souvislosti s ohlašováním nežádoucích účinků léčivých přípravků, dohlížením na klinická hodnocení, prováděním inspekcí výrobců léčivých přípravků a shodou se správnou klinickou praxí (GCP), správnou výrobní praxí (GMP), správnou distribuční praxí (GDP) a správnou farmakovigilanční praxí (GVP).
Estonian: Nad toetavad üksteist, vahetades ravimite reguleerimisel teavet näiteks järgmistes valdkondades: ravimite kõrvaltoimetest teatamine, kliiniliste uuringute järelevalve, ravimitootjate inspekteerimine ning hea kliinilise tava, hea tootmistava, hea turustamistava ja hea ravimiohutuse järelevalvetava järgmine.
Czech: Island Lichtenštejnsko Norsko
Estonian: Island Liechtenstein Norra
Czech: Agentura EMA odpovídá za vědecké hodnocení léči vých přípravků, primárně inovativních a technologicky pokročilých, vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU.
Estonian: EMA vastutab nende uuenduslike ja kõrgtehnoloogilis te ravimite teadusliku hindamise eest, mille farmaatsi aettevõtted on välja töötanud ELis kasutamiseks.
Czech: Systémy IT, které propojují všechny zúčastněné v rámci sítě, umožňují výměnu informací v souvislosti s aspekty, jako je sledování bezpečnosti léčivých přípravků, registrace a dohled nad klinickými hodnoceními nebo shoda se zásadami správné výrobní a distribuční praxe.
Estonian: Kõiki võrgustikus osalejaid ühendavad IT-süsteemid hõlbustavad teabevahetust ravimiohutuse järelevalve, kliiniliste uuringute lubade andmise ja järelevalve ning hea tootmisja turustamistava järgimise valdkonnas.
Czech: • decentralizovaný postup - společnosti mohou požádat o současnou registraci léčivého přípravku ve více než jednom členském státu EU, pokud léčivý přípravek zatím nebyl registrován v žádném státě
Estonian: • detsentraliseeritud menetlus võimaldab äriühingutel samaaegselt taotleda ravimi müügiluba mitmes ELi liikmesriigis, kui sel ei ole veel müügiluba üheski ELi riigis ja see ei kuulu tsentraliseeritud menetluse kohaldamisalasse;
Czech: U každé šarže léčivého přípravku musí být ověřeno, že byla vyrobena a testována ve shodě se správnou výrobní praxí a v souladu s registrací, předtím než může být uvedena na trh v EU.
Estonian: Iga ravimipartii peab enne ELis turustamist saama tunnistuse, et selle tootmine ja katsetamine on toimunud hea tootmistava kohaselt ja kooskõlas müügiloaga.
Czech: U léčivého přípravku, který je registrován v některém členském státě, jsou podrobnosti týkající se hodnocení k dispozici ve veřejné zprávě o hodnocení.
Estonian: Liikmesriigilt müügiloa saanud ravimi kohta avaldatakse samuti avalik hindamisaruanne, mis sisaldab ravimi hindamisteavet.
Czech: Součástí agentury EMA je výbor zabývající se bezpečností humánních léčivých přípravků - Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Estonian: EMA-l on inimravimite ohutusele keskendunud komiteeravimiohutuse riskihindamise komitee.
Czech: Agentura EMA poskytuje veřejný přístup k hlášením podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných léčivých přípravků v evropské databázi hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
Estonian: EMA tagab tsentraalselt müügiloa saanud ravimite võimalike kõrvaltoimete teadetele avaliku juurdepääsu ravimite võimalike kõrvaltoimete teadete Euroopa andmebaasis.
Czech: musejí před zahájením činnosti získat povolení.
Estonian: ELis olema nendeks tegevusteks luba.
Czech: Slouží jim jako průvodce v programech vývoje léčivých přípravků a zajišťují, aby byly léčivé přípravky v celé EU vyvíjeny konzistentně a v nejvyšší kvalitě.
Estonian: Need on üleilmselt kättesaadavad kõikidele ravimiarendajatele, kes soovivad esitada ELis müügiloa taotluse, ning annavad juhiseid nende arendusprogrammide teostamiseks, et tagada ravimite järjekindel ja kvaliteetne arendamine kogu ELis.
Czech: Česká republika Dánsko Estonsko Fínsko Francie Německo Řecko Maďarsko Írsko
Estonian: Soome Prantsusmaa Saksamaa Kreeka Ungari
Czech: • Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Estonian: • veterinaarravimite komitee (CMVP);
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Estonian: • Inimravimi komitee (CHMP);
Czech: • Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Estonian: • taimsete ravimite komitee (HMPC);
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC);
Czech: Registrace
Estonian: Müügiload
Czech: Rakousko Belgie Bulharsko Chorvatsko Kypr
Estonian: Belgia Bulgaaria Horvaatia Küpros Tšehhi Vabariik Taani
Czech: Agentura EMA a mnoho příslušných vnitrostátních orgánů je zapojeno do Úmluvy o farmaceutické inspekci a Systému pro spolupráci ve farmaceutické inspekci.
Estonian: EMA ja paljud riikide pädevad asutused osalevad ka ravimite kontrolli konventsioonis ja ravimite kontrolli koostöökavas (koos „PIC/S"), mille raames ravimikontrolliasutused teevad tõhusalt rahvusvahelist koostööd hea tootmistava valdkonnas.
Czech: • postup vzájemného uznávání - společnosti, které již léčivý přípravek registrovaly v některém členském státě
Estonian: • vastastikuse tunnustamise menetlus võimaldab äriühingutel, kelle ravim on saanud müügiloa ühes ELi liikmesriigis, taotleda sama müügiloa tunnustamist teistes ELi riikides.
Czech: To platí i pro výrobce mimo EU s výjimkou případů, kdy platí dohoda o vzájemném uznávání mezi Evropskou unií a zemí, kde výroba probíhá.
Estonian: ELi turule viidava ravimi taotlustoimikus nimetatud tootjaid, sealhulgas väljaspool ELi asuvaid tootjaid, inspekteerib ELi pädev asutus, kui Euroopa Liidu ja tootjariigi vahel ei ole sõlmitud vastastikuse tunnustamise lepingut.
Czech: - Eimeria acervulina, kmen 003 - 332 - 450 sporulujících oocyst - Eimeria brunetti, kmen 034 - 213 - 288 sporulujících oocyst - Eimeria maxima, kmen 013 - 196 - 265 sporulujících oocyst - Eimeria necatrix, kmen 033 - 340 - 460 sporulujících oocyst - Eimeria tenella, kmen 004 - 276 - 374 sporulujících oocyst
Estonian: - Eimeria acervulina, tüvi 003 - 332 - 450 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria brunetti, tüvi 034 - 213 - 288 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria maxima, tüvi 013 - 196 - 265 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria necatrix, tüvi 033 - 340 - 460 nõrgestatud koktsiidididest - Eimeria tenella, tüvi 004 - 276 - 374 nõrgestatud koktsiidididest
Czech: Síla Léková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Czech: (Registrační) číslo EU
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldu d nimetus
Czech: Způsob podání
Estonian: Suspensioon:
Czech: Do 6 měsíců od Rozhodnutí komise.
Estonian: 6 kuu möödumisel komisjoni otsusest.
Czech: ATCvet kód: QI01AN01.
Estonian: ATCvet kood: QI01AN01.
Czech: Suspenze: Bílá zakalená suspenze.
Estonian: Suspensioon: Valge hägune suspensioon.
Czech: Pro potvrzení souladu by měly být poskytnuty kopie analytických certifikátů.
Estonian: Vastavuse kinnitamiseks tuleb lisada analüüsi näidissertifikaatide koopia.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci.
Estonian: Immuunsuse tekkimine: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Czech: Postřikovací zařízení po každém použití vyčistěte.
Estonian: Seade tuleb pärast igat kasutuskorda puhastada.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá kuřata.
Estonian: Vaktsineerida võib ainult terveid kanu.
Czech: Evalon (vakcína)
Estonian: Evalon (vaktsiin)
Czech: Voda
Estonian: Vesi
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 18/04/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18/04/2016
Czech: * Počet sporulujících oocyst odvozených z atenuovaných linií kokcidií, stanoveno na základě in vitro postupů výrobce v době míchání.
Estonian: * Koktsiidide varaküpsetest nõrgestatud liinidest saadud sporuleerunud ootsüstide arv vastavalt tootja in vitro menetlustele segamise ajal.
Czech: K zajištění jeho správné dezinfekce a údržby se řiďte pokyny výrobce.
Estonian: Seadme korraliku desinfitseerimise ja hoolduse tagamiseks lugege tootja kasutusjuhendit.
Czech: Nejméně 3 týdny po vakcinaci kuřat nepodávejte v krmivu ani vodě žádná antikokcidika ani jiné přípravky s kokcidiostatickou aktivitou.
Estonian: Vähemalt 3 nädala jooksul pärast tibude vaktsineerimist ei tohi söödas ega vees kasutada koktsidiostaatikume ega muid koktsiididevastase toimega aineid.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: použijte ihned.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: koheseks kasutamiseks.
Czech: Znemožnilo by to náležitou replikaci vakcinačních oocyst a tudíž rozvoj kvalitní imunity.
Estonian: See võib takistada vaktsiini ootsüstide õiget paljunemist ning seega pidurdada tugeva immuunsuse väljakujunemist.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek pro ptáky, živá parazitární vakcína pro kura domácího.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid lindudele, parasiitidevastased elusvaktsiinid kodulindudele.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi nimed ja aadressid
Czech: Obecně je tento výskyt vyšší v prvních týdnech po vakcinaci a klesá, jakmile se u hejna vyvine náležitá ochrana.
Estonian: Üldjuhul on nende esinemissagedus suurem esimestel vaktsineerimisjärgsetel nädalatel ning langeb pärast seda, kui kanakarja immuunkaitse on aktiveerunud.
Czech: Mezi produkčními cykly doporučujeme odstranit podestýlku a vyčistit zařízení a materiál, aby se omezila terénní infekce.
Estonian: Tootmistsüklite vahel on soovitatav allapanu kõrvaldamine ning pindade ja materjalide puhastamine; see aitab vähendada infektsioonide edasikandumist.
Czech: Závažné předávkování (10x) může mít za následek dočasný pokles denního přírůstku živé hmotnosti v prvním týdnu, avšak bez následků na výsledné jatečné parametry.
Estonian: Tõsine üleannustamine (10-kordne) võib põhjustada ajutist päevase juurdekasvu aeglustumist esimese nädala jooksul, kuid lõpptulemusele see toimet ei avalda.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud kasutamiseks selle veterinaarravimiga.
Czech: Po této době je opatrně přemístěte na podestýlku a pokračujte s běžnou chovatelskou péčí.
Estonian: Pärast seda asetage tibud ettevaatlikult allapanule ja jätkake regulaarse hooldusmenetlusega.
Czech: Rozhodnutí o použití tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Estonian: Seetõttu tuleb selle immunoloogilise veterinaarravimi kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 2 týdnů před počátkem snášky
Estonian: Mitte kasutada munevatel lindudel ja 2 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Czech: Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 10 hodin.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile lahustamist: 10 tundi.
Czech: Délka trvání imunity: 60 týdnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná recyklace oocyst.
Estonian: Immuunsuse kestus: 60 nädalat pärast vaktsineerimist keskkonnas, kus ei takistata ootsüstide ringlust.
Czech: Způsob podání je hrubým sprejem.
Estonian: Manustamisviis on jämepihus.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Andmed antud immunoloogilise veterinaarravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Czech: Navíc by se omezila ochrana vznikající po reinfekci oocystami.
Estonian: Lisaks võib see piirata ootsüstide korduvinfektsioonidest tingitud kaitset.
Czech: Rozpouštědlo: Tmavě hnědý roztok.
Estonian: Lahusti: Tume pruunikas lahus.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Estonian: Kõlblik kuni> <EXP >{kuu/aasta}
Czech: Vakcína Rozpouštědlo Celkem
Estonian: Vaktsiin Lahusti
Czech: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral , Amer, 17170 Gerona, Španělsko
Estonian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, Spain
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti): Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Czech: Doba použitelnosti přípravku Evalon v neporušeném obalu: 10 měsíců.
Estonian: Müügipakendis Evalon'i kõlblikkusaeg: 10 kuud.
Czech: Fosfátem pufrovaný roztok (PBS): - chlorid draselný - dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - dihydrogenfosforečnan draselný - chlorid sodný
Estonian: Evalon (vaktsiin) Fosfaatpuhverlahus - kaaliumkloriid -dinaatriumfosfaat dodekahüdraat - kaaliumdivesinikfosfaat - naatriumkloriid
Czech: Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml/100 kuřat, velikost kapek: 200-250 µm, pracovní tlak: 2 až 3 bary).
Estonian: Manustamisviis on jämedatilgaline pihustamine sobiva seadmega (manustatav kogus: 28 ml/100 tibu, tilga suurus: 200-250 µm ja töörõhk: 2...3 baari).
Czech: Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Estonian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Czech: K zajištění homogenní vakcinace u celého hejna ponechte kuřata v přepravním boxu nejméně hodinu tak, aby spolykala všechny kapky vakcíny.
Estonian: Vaktsineerimise ühtlustamiseks hoidke tibusid vähemalt 1 tunni jooksul transpordi kastis, et kõik vaktsiinitilgakesed saaksid omandatud.
Czech: Kuřata musí být v prvních 3 týdnech po vakcinaci chována pouze na podlaze.
Estonian: Esimese 3 nädala jooksul pärast vaktsineerimist tuleb kanu hoida ainult põrandal (mitte puurides).
Czech: Vakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od prvního dne života.
Estonian: Vaktsineerimisskeem Üks annus vaktsiini (0,007 ml) alates 1. elupäevast.
Czech: Rekonstituujte vakcínu s odpovídajícími objemy:
Estonian: Lahustage vaktsiin, kasutades vastavas koguses lahustit:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Účinné látky biologického původu určené k navození aktivní imunity nespadají do rámce nařízení ES
Estonian: Toimeained kui aktiivse immuniseerimise esilekutsumiseks ette nähtud bioloogilist päritolu ained ei kuulu määruse (EÜ) 470/2009 reguleerimisalasse.
Czech: Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv jiné druhy, a je účinná pouze proti uvedeným druhům rodu Eimeria.
Estonian: Vaktsiin kaitseb koktsidioosi eest ainult kanu ning toimib ainult loetletud Eimeria liikidele.
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo)
Estonian: HIPRAMUNE T (lahusti)
Czech: Před zahájením si připravte čistou nádobu s dostatečnou kapacitou pro přípravu zředěné vakcinační suspenze.
Estonian: Enne ettevalmistustega alustamist veenduge, et teil on käepärast puhas anum, mis on lahjendatud vaktsiinisuspensiooni ettevalmistamiseks piisava mahuga.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na etiketě.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil ja sildil.
Czech: Soulad specifikací výrobce pro fetální bovinní sérum (FBS) s interními specifikacemi žadatele pro FBS zajišťující soulad s Ph. Eur.
Estonian: Tarnijapoolsed veiseloote seerumi (Foetal Bovine Serum, FBS) spetsifikatsioonid peavad olema kooskõlas kasutaja ettevõttesiseste FBSspetsifikatsioonidega, kindlustades Ph. Eur.
Czech: Lahvičku s vakcínou protřepejte a obsah nařeďte v nádobě s výše uvedeným roztokem.
Estonian: Loksutage vaktsiiniviaali ja lahjendage selle sisu eelnevalt valmistatud lahuses.
Czech: 10 ml, 50 ml nebo 100 ml injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I obsahující 7 ml, 35 ml nebo 70 ml suspenze (1000, 5000 a 10 000 dávek) uzavřené zátkami z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Estonian: 10 ml, 50 ml või 100 ml I tüüpi värvitust klaasist viaalid, mis sisaldavad 7 ml, 35 ml või 70 ml suspensiooni (1000, 5000 ja 10 000 annust) ja mis on suletud I tüüpi polümeersest elastomeerist sulguri ning alumiiniumkorgiga.
Czech: Oleomannid IMS Pomocné látky: brilantní modř (E133) červeň AC (E129) vanilin
Estonian: Briljantsinine (E133) Punane asovärv (E129) Vanilliin
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po použití je nutné si umýt a vydezinfikovat ruce a zařízení.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule: Pärast kasutamist peske ja desinfitseerige käed ja seadmed.
Czech: Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje:
Estonian: Üks annus (0,007 ml) lahjendamata vaktsiini sisaldab:
Czech: Obsah lahvičky nařeďte ve vhodné nádobě čistou vodou pokojové teploty.
Estonian: Lahjendage viaali sisu puhta toatemperatuuril veega selleks sobivas anumas.