FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un‘infusione supplementare, somministrata almeno un anno dopo la prima, può essere presa in considerazione in caso di recrudescenza della malattia.
Finnish: Lisäinfuusiota voidaan harkita annettavaksi vähintään vuoden kuluttua ensimmäisen infuusion jälkeen, jos potilaan sairaus uusiutuu.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Acido zoledronico Hospira, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zoledronic Acid Hospiran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo il trattamento; inoltre dovrebbero ricevere opportuni integratori di vitamina D e calcio.
Finnish: Potilaiden on saatava riittävästi nestettä ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja heille on annettava myös riittävästi D-vitamiini- ja kalsiumlisiä.
Italian: Il 19 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico Hospira, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic Acid Hospiralle.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Acido zoledronico Hospira.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic Acid Hospiran käytön ehdoista.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Acido zoledronico Hospira.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic Acid Hospira.
Italian: Essendo Acido zoledronico Hospira somministrato per infusione e contenendo lo stesso principio attivo dei medicinali di riferimento, si suppone che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi dei medicinali di riferimento.
Finnish: Koska Zoledronic Acid Hospira annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeillä, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeiden.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Acido zoledronico Hospira sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic Acid Hospiraa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: I medicinali possono essere usati anche per curare l'ipercalcemia causata dai tumori.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'UE, Acido zoledronico Hospira ha mostrato di possedere qualità comparabili a Zometa e Aclasta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zoledronic Acid Hospiran on osoitettu olevan verrattavissa Zometaan ja Aclastaan.
Italian: ivi compresi fratture (rotture dell'osso), compressioni vertebrali (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
Finnish: Tällaisia vaurioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Italian: Per tutte le informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato (4 mg/5 ml) da miscelare per ottenere una soluzione per infusione (flebo in una vena) e come soluzione per infusione (4 mg/100 ml e 5 mg/100 ml).
Finnish: Sitä saa konsentraattina (4 mg/5ml), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon), sekä infuusioliuoksena (4 mg/100 ml ja 5 mg/100 ml).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Acido zoledronico Hospira sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Zoledronic Acid Hospiran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Acido zoledronico Hospira concentrato da 4 mg/5 ml e soluzione da 4 mg/100 ml sono usati per prevenire complicazioni ossee in adulti affetti da carcinoma avanzato alle ossa.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml:n konsentraattia ja 4 mg/100 ml:n liuosta käytetään luukomplikaatioiden ehkäisyyn aikuisilla, joilla on luustoa vahingoittava pitkälle kehittynyt syöpä.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Acido zoledronico Hospira è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo dei medicinali di riferimento, Zometa e Aclasta.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Zoledronic Acid Hospira annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeillä Zometalla ja Aclastalla.
Italian: Tale riduzione contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee.
Finnish: Luukadon vähentäminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä, mistä on hyötyä luuetäpesäkkeistä kärsivien syöpäpotilaiden luunmurtumien ehkäisemisessä.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Acido zoledronico Hospira contribuisce a ridurre i livelli di calcio rilasciato nel sangue.
Finnish: Ehkäisemällä luiden hajoamista Zoledronic Acid Hospira auttaa myös vähentämään vereen vapautuvan kalsiumin määrää.
Italian: I pazienti affetti da tumori possono presentare elevati livelli di calcio nel sangue, che viene rilasciato dalle ossa.
Finnish: Kasvaimista kärsivillä potilailla voi olla veressä suuria pitoisuuksia luista vapautunutta kalsiumia.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido zoledronico Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Hospira -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: La ditta ha presentato dati sull'acido zoledronico tratti dalla letteratura scientifica.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa tsoledronihaposta julkaistusta kirjallisuudesta.
Italian: Per la prevenzione di complicazioni ossee e il trattamento dell'ipercalcemia causata da tumori, la dose usuale di Acido zoledronico Hospira è di un'infusione da 4 mg per almeno 15 minuti.
Finnish: Luukomplikaatioiden ja kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoidossa Zoledronic Acid Hospiran tavanomainen annos on yksi 4 mg:n infuusio, jota annetaan vähintään 15 minuutin ajan.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido zoledronico Hospira?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zoledronic Acid Hospiran turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Per il trattamento della malattia ossea di Paget, Acido zoledronico Hospira dev'essere somministrato come unica infusione della durata di almeno 15 minuti.
Finnish: Pagetin luutaudin hoidossa Zoledronic Acid Hospira annetaan yhtenä infuusiona, joka kestää vähintään 15 minuuttia.
Italian: Aclasta è il medicinale di riferimento per la soluzione da 5 mg/100 ml.
Finnish: Aclasta on 5 mg/100 ml liuoksen alkuperäislääke.
Italian: Altre informazioni su Acido zoledronico Hospira
Finnish: Muita tietoja Zoledronic Acid Hospirasta
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati ad Acido zoledronico Hospira?
Finnish: Mitkä ovat Zoledronic Acid Hospiran hyödyt ja riskit?
Italian: Acido zoledronico Hospira è un medicinale "generico" e "ibrido".
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on geneerinen ja hybridinen lääkevalmiste.
Italian: Blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo che contribuiscono alla scomposizione del tessuto osseo, portando ad una minore attività della malattia di Paget.
Finnish: Se pysäyttää osteoklastien eli luukudoksen hajottamiseen osallistuvien solujen toiminnan kehossa.
Italian: nella cura della malattia ossea di Paget negli adulti, una malattia a lungo termine in cui il processo normale di crescita ossea è alterato.
Finnish: Tässä pitkäaikaisessa taudissa normaali luunkasvuprosessi on muuttunut, mikä aiheuttaa luiden heikkenemistä tai niiden epämuodostumia.
Italian: Quando è utilizzata per prevenire complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni 3-4 settimane e i pazienti dovranno assumere anche supplementi di calcio e vitamina D.
Finnish: Luukomplikaatioiden hoidossa infuusio voidaan toistaa kolmesta neljään viikon välein.
Italian: Il medicinale di riferimento per il concentrato da 4 mg/5 ml e la soluzione da 4 mg/100 ml è Zometa.
Finnish: Sekä 4 mg/ 5 ml:n konsentraatin että 4 mg/5 ml:n liuoksen alkuperäislääke on Zometa.
Italian: Acido zoledronico Hospira è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Italian: Perché è stato approvato Acido zoledronico Hospira?
Finnish: Miksi Zoledronic Acid Hospira on hyväksytty?
Italian: Cos'è Zoledronic Acid Hospira?
Finnish: Mitä Zoledronic Acid Hospira on?
Italian: Acido zoledronico Hospira acido zoledronico
Finnish: Zoledronic Acid Hospira tsoledronihappo
Italian: Il principio attivo di Acido zoledronico Hospira, acido zoledronico, è un bisfosfonato.
Finnish: Zoledronic Acid Hospiran vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Italian: Data del rinnovo più recente: 28 aprile 2017.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. huhtikuuta 2017.
Italian: I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 agosto 2012.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. elokuuta 2012.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite per evitare di iniziare una gravidanza.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista.
Italian: Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä iäkkäämmät potilaat
Italian: La clearance corporea è di 5,04 ± 2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Italian: Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
Finnish: - Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Italian: Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään myös tämän mukaisesti.
Italian: Flacone integro: 3 anni.
Finnish: Avaamaton pullo: 3 vuotta.
Italian: Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
Finnish: - Matala veren punasolupitoisuus (anemia).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni non sono state stabilite.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1−17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: La soluzione deve raggiungere 20°C - 23,5°C prima della somministrazione.
Finnish: Liuoksen on annettava lämmetä 20-23,5 °C:seen ennen antoa.
Italian: Il verificarsi di osteonecrosi è multifattoriale ed è associato a diversi fattori di rischio.
Finnish: Osteonekroosin esiintyvyys on monitekijäinen ja siihen liittyy lukuisia riskitekijöitä.
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere rimandato nei pazienti che presentano lesioni aperte non cicatrizzate dei tessuti molli della bocca, eccetto in situazioni di emergenza medica.
Finnish: Hoidon tai uuden hoitojakson aloittamista tulee lykätä potilailla, joilla on suussa parantumattomia, avoimia pehmytkudosleesioita, paitsi lääketieteellisissä hätätilanteissa.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Bassi livelli di fosfati nel sangue.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Acido zoledronico medac in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Tsoledronihappo medac säilytetään oikein (katso kohta 6.
Italian: Molti di questi pazienti erano inoltre sottoposti a chemioterapia e a trattamento con corticosteroidi e avevano evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja ja heillä oli merkkejä paikallisesta infektiosta mukaan lukien osteomyeliitti.
Italian: Il tempo complessivo tra la diluizione, la conservazione in frigorifero e la fine della somministrazione non deve eccedere le 96 ore.
Finnish: - Laimentamiseen, jääkaapissa säilytykseen ja annostelun päättämiseen kuluva kokonaisaika ei saa olla pitempi kuin 96 tuntia.
Italian: Poiché i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.
Finnish: Koska on vain vähän tietoa potilaista, joilla on vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta, spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta ei voida antaa.
Italian: Il ruolo dell'acido zoledronico in questi casi non può essere escluso.
Finnish: Tsoledronihapon myötävaikutusta näihin tapauksiin ei voitu poissulkea.
Italian: Pertanto, le informazioni sul prodotto devono essere aggiornate per riflettere nei paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto un'avvertenza per l'osteonecrosi di altri siti anatomici e per aggiungere questa reazione avversa con una frequenza molto rara.
Finnish: Tästä syystä valmistetietoihin tulee lisätä valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4 ja 4.8 varoitus muiden anatomisten osien osteonekroosista ja lisätä se haittavaikutuksiin luokituksella "hyvin harvinainen".
Italian: Solo per uso singolo.
Finnish: - Vain kertakäyttöön.
Italian: Significatività (valore di p) Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli ** (%)
Finnish: Riskin pieneneminen sairastaa useita tapahtumia** (%)
Italian: Il periodo di trattamento dello studio è stato di 12 mesi, preceduto da un periodo di screening di 4-9 settimane durante il quale sono stati somministrati supplementi di vitamina D e di calcio per almeno 2 settimane.
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4−9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
Italian: Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
Finnish: - Vaikea-asteinen allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative tra le due diverse dosi di acido zoledronico.
Finnish: Mainittujen kahden tsoledronihappoannosten välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Italian: Come conservare Acido zoledronico medac Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Tsoledronihappo medacin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Trombocitopenia, leucocitopenia
Finnish: Trombosytopenia, leukopenia
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che sia introdotta una scheda di promemoria per il paziente riguardante il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on huolehdittava leuan osteonekroosia koskevan potilaan muistutuskortin toteuttamisesta.
Italian: Acido zoledronico medac non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret Tsoledronihappo medacia ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Italian: - Un disturbo della funzione renale chiamato sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
Finnish: - Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con acido zoledronico.
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava tsoledronihappohoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Italian: Durante il trattamento con Acido zoledronico medac è necessario mantenere una buona igiene orale (comprendente il lavarsi i denti regolarmente) e sottoporsi a controlli dentali periodici.
Finnish: Tsoledronihappo medac -hoidon aikana sinun tulee noudattaa hyvää suuhygieniaa (mukaan lukien säännöllinen hampaiden harjaus) ja käydä säännöllisissä hammastarkastuksissa.
Italian: I limitati dati di farmacocinetica nei bambini con osteogenesi imperfetta grave suggeriscono che la farmacocinetica dell'acido zoledronico nei bambini da 3 a 17 anni sia simile a quella degli adulti, se si considera un livello di dose simile (mg/kg).
Finnish: Rajalliset farmakokinetiikan tiedot vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavista lapsista viittaavat siihen, että tsoledronihapon farmakokinetiikka on 3−17-vuotiailla lapsilla samankaltainen kuin samanlaisia annoksia (mg/kg) käyttävillä aikuisilla.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per l'acido zoledronico (indicato per il cancro e le fratture), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tsoledronihappoa (indikaatioina syöpä ja luunmurtumat) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: Se le è stato somministrato più Acido zoledronico medac di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
Finnish: Jos saat enemmän Tsoledronihappo medacia kuin sinun pitäisi Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti.
Italian: Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Finnish: - Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Italian: Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettato.
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää.
Italian: Le differenze statisticamente significative sono evidenziate (*p <0,05) per confronto tra i trattamenti (4 mg di acido zoledronico vs. placebo)
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p<0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Studi a lungo termine sugli animali hanno dimostrato che l'acido zoledronico inibisce il riassorbimento osseo senza influenzare negativamente la formazione, la mineralizzazione o le proprietà meccaniche dell'osso stesso.
Finnish: Pitkäaikaisten eläintutkimusten mukaan tsoledronihappo estää luun resorptiota vaikuttamatta haitallisesti luun muodostukseen, mineralisaatioon tai mekaanisiin ominaisuuksiin.
Italian: Dopo la prima apertura: la stabilità chimica e fisica in uso dopo la diluizione è stata dimostrata per 4 giorni a 2 - 8°C e 25°C.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2−8 ºC:ssa ja 25 ºC:ssa.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (SENZA LA BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (ILMAN BLUE BOXIA)
Italian: Se la soluzione non è usata immediatamente, deve essere conservata in frigorifero tra 2 - 8°C.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, liuosta tulee säilyttää jääkaapissa (2°C - 8°C).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Ryhmittelyssä käytetään seuraavaa vakiintunutta luokitusta: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: L'acido zoledronico è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Tsoledronihappo on vasta-aiheinen rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Italian: Acido zoledronico medac può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Finnish: Tsoledronihappo medacia voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä iäkkäämmille potilaille.
Italian: La maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista raportoitiin syöpäpotilailla hampaan poiston tai muun hammasleikkauksen jälkeen.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere avvisati di non gettare Acido zoledronico medac non utilizzato attraverso il sistema di scarico domestico.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee ottaa huomioon, että käyttämätöntä Tsoledronihappo medacia ei saa hävittää paikallisen viemäriverkoston kautta.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la prima apertura.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste, liuos, tulee käyttää heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.