FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O analiză a peste 2150 de izolate bacteriene de meningococ serogrup B invaziv, recoltate din anul 2000 până în 2014 în 7 țări europene, SUA și Canada a demonstrat că peste 91% dintre toate izolatele bacteriene de meningococ serogrup B au exprimat niveluri suficiente de fHbp pentru a fi susceptibile la distrugerea bacteriană prin anticorpii induși de vaccin.
Maltese: Stħarriġ ta' 'l fuq minn 2150 iżolati ta' serogrupp B meningokokkali invażivi differenti miġbura mill-2000-2014 f'7 pajjiżi Ewropej, fl-Istati Uniti u l-Kanada wrew li 'l fuq minn 91% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali kollha esprimew livelli ta' fHbp li kienu biżżejjed biex ikunu suxxettibbli għall-qtil batteriċidali b'antikorpi li jistimula l-vaċċin.
Romanian: Un titru hSBA mai mare sau egal cu 1:4 este considerat ca protector împotriva bolii meningococice.
Maltese: Titru ta' hSBA akbar jew ekwivalenti għal 1:4 huwa assumat li jkun ta' protezzjoni kontra l-marda meningokokkali.
Romanian: Răspunsurile hSBA pentru subiecții înrolați din Studiul primar B1971012 Grupul 1 (Schema 0, 1, 6 luni), Grupul 2 (0, 2, 6 luni) și Grupul 3 (0, 6 luni) sunt prezentate în Tabelele 6 și 7.
Maltese: Ir-risponsi tal-hSBA għal individwi rreġistrati minn Grupp 1 (Kors ta' 0, 1, 6 Xhur), Grupp 2 (0, 2, 6 Xhur) u Grupp 3 (0, 6
Romanian: (0 și 6 luni)
Maltese: (0 u 6 Xhur)
Romanian: Protecția împotriva bolii meningococice invazive este mediată de anticorpii serici bactericizi împotriva antigenelor bacteriene de suprafață.
Maltese: Il-protezzjoni kontra marda meningokokkali invażiva hija medjata minn antikorpi batteriċidali tasserum għal antiġeni tas-superfiċje batterjali.
Romanian: În timpul păstrării, se pot observa un depozit alb și un supernatant limpede.
Maltese: Waqt il-ħażna jista' jiġi osservat depożitu abjad u supernatant ċar.
Romanian: În analiza de imunogenitate pentru Trumenba, un răspuns a fost definit ca un titru hSBA de cel puțin 1:8 sau 1:16, în funcție de tulpina hSBA.
Maltese: Fl-analiżi ta' immunoġeniċità għal Trumenba, ġie definit rispons bħala titru ta' hSBA ta' mill-inqas 1:8 jew 1:16 skont ir-razza ta' hSBA.
Romanian: 0,5 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu adaptor Luer Lok din plastic, un dop cu piston din cauciuc clorbutilic și cu un capac din cauciuc izopren brombutilic sintetic, cu o protecție rigidă din plastic pentru capac, cu sau fără ac.
Maltese: Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'adapter Luer Lok tal-plastik, stopper tal-planġer tal-lastku chlorobutyl, u għatu tat-tarf tal-lastku isoprene bromobutyl sintetiku b'cover tal-għatu tat-tarf riġidu tal-plastik bil-labra jew mingħajrha.
Romanian: Trumenba conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 23 mg per doză, adică „practic nu conține sodiu".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 23 mg ta' sodium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ħieles mis-sodium'.
Romanian: Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile și polisorbat 80 (E433).
Maltese: Ingredjenti oħrajn: Sodium chloride, histidine, ilma għall-injezzjonijiet u polysorbate 80 (E433).
Romanian: Trumenba este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 10 ani și peste, pentru a preveni boala meningococică invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupul B.
Maltese: Trumenba jintuża għal immunizzazzjoni attiva ta' individwi li għandhom 10 snin jew aktar biex tiġi evitata l-marda meningokokkali invażiva kkawżata minn Neisseria meningitidis serogrupp B.
Romanian: Variantele de fHbp se separă în 2 subfamilii imunologic distincte, A și B și peste 96% din izolatele de meningococ serogrup B din Europa exprimă variante fHbp dintr-una din subfamilii pe suprafața bacteriană.
Maltese: Il-varjanti tal-fHbp jinqasmu f'2 sottofamilji immunoloġikament distinti, A u B, u 'l fuq minn 96% tal-iżolati ta' serogrupp B meningokokkali flEwropa jesprimu l-varjanti tal-fHBP minn kwalunkwe sottofamilja fuq is-superfiċje batterjali.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Romanian: În studiile B1971009 și B1971016, proporția de subiecți care au dobândit un titru hSBA definit după 3 doze de Trumenba, administrate după o schemă 0, 2 și 6 luni a fost evaluată comparativ cu un grup de 10 tulpini suplimentare, fiecare exprimând o variantă fHbp diferită (Tabelul 5).
Maltese: Fl-istudji B1971009 u B1971016, il-proporzjon tal-individwi li kisbu titru ta' hSBA definit wara 3 dożi ta' Trumenba, mogħtija fuq skeda ta' 0, 2 u 6 xhur, ġie evalwat kontra sensiela ta' 10 razez addizzjonali, li kull waħda tesprimi varjant ta' fHbp differenti (Tabella 5).
Romanian: 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra siringa waħda mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labra 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labar 5 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) bil-labra 10 siringi mimlija għal-lest b'doża waħda (0.5 ml) mingħajr labar
Romanian: % hSBA ≥ 1:16 Doza 2
Maltese: % hSBA ≥ 1:16 Doża 2
Romanian: Imunogenitatea Trumenba după 2 sau 3 vaccinări a fost evaluată la persoane cu vârsta de 11 până la 18 ani, în Europa (Studiul B1971012) și după 3 vaccinări la persoane cu vârsta de 10 până la 25 de ani, la nivel global (Studiile B1971009 și B1971016).
Maltese: 2 jew 3 tilqimiet ġiet evalwata f'individwi ta' 11 sa 18-il sena fl-Ewropa (Studju B1971012) u wara 3 tilqimiet f'individwi ta' 10 sa 25 sena b'mod globali (Studji B1971009 u B1971016).
Romanian: Deoarece această reacție provine din raportări spontane, nu s-a putut stabili frecvența și este astfel considerată ca fiind cu frecvență necunoscută.
Maltese: Minħabba li din ir-reazzjoni ġiet derivata minn rapporti spontanji, il-frekwenza ma tistax tiġi ddeterminata u għalhekk hija meqjusa bħala mhux magħrufa.
Romanian: Schema de vaccinare primară 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la un interval de 6 luni (vezi pct. 5.1).
Maltese: Serje primarja 2 dożi (0.5 ml kull waħda) mogħtija f'intervall ta' 6 xhur (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Profilul de siguranță prezentat se bazează pe analiza a peste 15000 subiecți (cu vârsta de 10 ani şi peste) care au fost vaccinați cu cel puțin 1 doză de Trumenba în 11 studii clinice finalizate.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat huwa bbażat fuq analiżi ta' aktar minn 15,000 individwu (ta' età ta' 10 snin jew aktar) mlaqqma b'mill-inqas doża 1ta' Trumenba fi 11-il studju kliniku mitmum.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) - Reacţii alergice
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) - Reazzjonijiet allerġiċi
Romanian: Persoanele imunocompromise, inclusiv persoanele cărora li se administrează tratament imunosupresor, pot avea un răspuns imun diminuat la Trumenba.
Maltese: Individwi immunokompromessi, inkluż individwi li jirċievu terapija immunosoppressanti, jista' jkollhom rispons immuni mnaqqas għal Trumenba.
Romanian: Studiul B1971016 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat cu placebo, cu observator orb, în care subiecții cu vârsta de 18 până la 25 de ani au fost repartizați în două grupuri într-un raport de 3:1 (Grupul 1: Grupul 2).
Maltese: L-istudju B1971016 kien prova ta' Fażi 3 multiċentrika, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, li fiha individwi ta' 18 sa 25 sena kienu assenjati għal 2 gruppi fi proporzjon ta' 3:1 (Grupp 1:Grupp 2).
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă Vaccin meningococic B i.m.
Maltese: Trumenba suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin meningokokkali ta' grupp B. IM
Romanian: O doză (0,5 ml) conține:
Maltese: doża waħda (0.5 ml) fiha:
Romanian: Tabelul 6: Persistența răspunsului imun și de tip rapel la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat o serie de vaccinare primară cu Trumenba după o schemă 0, 1, 6 luni; 0, 2, 6 luni și 0, 6 luni și după administrarea unei doze de rapel la 4 ani după schema primară de vaccinare (Studiul B1971033)
Maltese: Tabella 6: Persistenza ta' Risponsi Immuni u Booster Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Serje Primarja ta' Trumenba fuq Kors ta' 0, 1, 6 Xhur; ta' 0, 2, 6 Xhur u ta' 0, 6 Xhur u Booster 4 Snin Wara Serje Primarja (Studju B1971033)
Romanian: Creștere de ≥4 ori a titrului hSBA (%)
Maltese: Żieda ta' ≥ 4 darbiet f'titri ta' hSBA (%)
Romanian: Tabelul 1: Răspunsurile imune la persoanele cu vârsta de 11 până la 18 ani cărora li s-a administrat Trumenba după diferite scheme de vaccinare cu 2 și 3 doze (Studiul B1971012)
Maltese: Tabella 1: Riponsi Immuni Fost Individwi ta' 11 sa 18-il Sena Mogħtija Trumenba Wara Diversi Korsijiet ta' 2 u 3 Dożi (Studju B1971012)
Romanian: Trumenba poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă, antipertussis acelular și antipoliomielitic inactivat (TdaP-IPV), vaccinul antipapilomavirus uman tetravalent (HPV4), vaccinul antimeningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, Y, W (MenACWY) și vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă și antipertussis acelular adsorbit (Tdap).
Maltese: Trumenba għandu jingħata flimkien ma' kwalunkwe wieħed minn dawn il-vaċċini: Tossojde tatTetanu, Tossojde tad-Difterite Mnaqqas, Pertussis Aċellulari, u Vaċċin ta' Poljovirus Inattivat (TdaPIPV), vaċċin tal-Papillomavirus tal-Bniedem Kwadrivalenti (HPV4), vaċċin konjugat ta' Serogruppi A, C, Y, W Meningokokkali (MenACWY) u Vaċċin Adsorbit ta' Tossojde tat-Tetanu, ta' Tossojde tad-Difterite Mnaqqas u ta' Pertussi Aċellulari (Tdap).
Romanian: Persoane cu vârsta de 10 ani şi peste
Maltese: Individwi ta' 10 snin jew aktar
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trumenba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Trumenba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trumenba
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trumenba?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Trumenba?
Romanian: De ce a fost aprobat Trumenba?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trumenba?
Romanian: Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin meningokokkali tal-grupp B (rikombinanti, adsorbit)
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Trumenba (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durere, roșeață sau umflare la locul injectării, durere de cap, oboseală, frisoane, diaree, greață și dureri musculare sau articulare.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Trumenba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ, ħmura jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, tertir ta' bard, dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), u uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi.
Romanian: În cel de-al doilea studiu au fost produse cantități suficiente de anticorpi în 79 % până la 90 % din cazuri, iar la 85 % dintre participanți au fost observate niveluri de anticorpi care protejau împotriva tuturor celor 4 tulpini.
Maltese: Fit-tieni studju, ġew prodotti ammonti biżżejjed ta' antikorpi f'79 sa 90 % tal-każi, u dehru livelli protettivi ta' antikorpi kontra l4 razez kollha f'85 % tal-parteċipanti.
Romanian: Primul studiu a cuprins aproximativ 3 600 de participanți cu vârste cuprinse între 10 și 18 ani, iar cel de-al doilea studiu a cuprins aproximativ 3 300 de tineri adulți cu vârste cuprinse între 18 și 25 de ani; niciunul dintre participanți nu fusese vaccinat anterior împotriva N. meningitidis serogrupul B. Participanților li s-au administrat 3 doze de vaccin, iar răspunsul prin anticorpi la 4 tulpini principale ale bacteriei care au fost testate (cele care în general cauzează boala în Europa) a fost măsurat la interval de o lună de la ultima injecție.
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 3,600 parteċipant ta' età bejn 10 u 18il sena, u t-tieni studju involva madwar 3,300 żagħżugħ/a ta' bejn 18 u 25 sena; l-ebda parteċipant ma kien ġie vvaċinat preċedentement kontra N. meningitidis grupp B.
Romanian: Două studii principale au demonstrat că Trumenba declanșează producția unor niveluri de anticorpi care protejează împotriva Neisseria meningitidis serogrupul B.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin, Trumenba ntwera li jiskatta l-produzzjoni ta' livelli protettivi ta' antikorpi kontra Neisseria meningitidis grupp B.
Romanian: În cazul a 80 % până la 90 % dintre participanții la primul studiu (în funcție de tulpină) s-au produs cantități suficiente de anticorpi pentru a oferi protecție împotriva celor 4 tulpini principale testate; la momentul testării, 84 % dintre cei cărora li s-a administrat vaccinul aveau anticorpi de protecție împotriva tuturor celor 4 tulpini.
Maltese: L-antikorpi ġew prodotti fi kwantitajiet biżżejjed biex jipprovdu protezzjoni kontra l-4 razez tat-test ewlenin f'bejn 80 u 90 % ta' dawk fl-ewwel studju, skont ir-razza; 84 % ta' dawk li ngħataw il-vaċċin kellhom antikorpi protettivi kontra l-4 razez kollha meta ġew ittestjati.
Romanian: La pacienții cu risc mai crescut de boală meningococică invazivă, poate fi luată în considerare ulterior administrarea unei doze de rapel suplimentare.
Maltese: F'pazjenti li għandhom riskju ogħla ta' marda meningokokkali invażiva, aktar tard tista' tiġi kkunsidrata doża booster addizzjonali.
Romanian: Trumenba este un vaccin utilizat pentru protejarea persoanelor începând cu vârsta de 10 ani împotriva bolii meningococice invazive provocate de un grup de bacterii numit Neisseria meningitidis serogrupul B.
Maltese: Trumenba huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi individwi minn 10 snin kontra marda meningokokkali invażiva kkawżata minn grupp ta' batterji msejjaħ Neisseria meningitidis grupp B.
Romanian: 1 flacon + 1 flacon + 2 matrice sterile + 3 seringi + 3 ace
Maltese: Vjala 1 + Vjala 1 + 2 matriċi sterili + 3 siringi + 3 labar
Romanian: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit pentru implant Câini
Maltese: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Kit għallimpjantazzjoni
Romanian: Cale de Administrare
Maltese: Speċi Metodu ta' Amministrazzjoni
Romanian: Nume Concentr atie
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Romanian: Formă Farmaceutica
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Tratament TruScient + SDC (n=84) SDC (n=42)
Maltese: TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42)
Romanian: Figura 2: Prepararea bureţilor de TruScient
Maltese: Stampa 2: Preparazzjoni tal-isponoż Truscient
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Romanian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: Tél/Tel.:
Romanian: Acid glutamic
Maltese: Aċidu glutamiku
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grup farmacoterapeutic:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Romanian: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Maltese: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA
Romanian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Maltese: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Romanian: 1 Flacon (liofilizat)
Maltese: Vjala 1 (lijofiliżżat)
Romanian: Nu folosiţi mai mult de 3,2 ml.
Maltese: Tużax aktar minn 3.2 ml.
Romanian: Slabe pana la moderate
Maltese: Ħafif għal moderat
Romanian: Alfa Dibotermin (rhBMP-2)*
Maltese: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Romanian: Pentru o singură administrare.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Maltese: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл:
Romanian: Colagen bovin tip I
Maltese: Collagen bovine Tip I
Romanian: TruScient, 0,66 mg, kit pentru implant pentru câini.
Maltese: TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb.
Romanian: Doi bureţi din colagen bovin tip I.
Maltese: Żewġ sponoż magħmula minn collagen Bovine Tip I.
Romanian: Kitul mai conţine:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Romanian: Doi bureţi sterili de 2,5x5cm în blister de clorură de polivinil (PVC) sigilat cu film Tyvek
Maltese: Żewġ sponoż sterili 2.5 x 5 cm f'pakkett tal-folja polyvinyl chloride (PVC) issiġilat b'għatu Tyvek.
Romanian: Liofilizat:
Maltese: Lijofiliżzat:
Romanian: Hidroxid de sodiu (agent de ajustare pH) Acid clorhidric (agent de ajustare pH)
Maltese: Sodium hydroxide (aġent biex jaġġusta l-pH) Aċidu idrokloriku (aġent biex jaġġusta l-pH)
Romanian: Bureţi:
Maltese: Sponża:
Romanian: Nivelul maxim de alfa dibotermină din circulaţie (0.1% din doza implantată) a fost observat la 6 ore după implant.
Maltese: L-ogħla livelli ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% taddoża ippjantata) dehru fi żmien 6 siegħat wara l-impjantazzjoni.
Romanian: Kit pentru implant.
Maltese: Kit għall-impjant
Romanian: EXP {lună/an}
Maltese: JIS {xahar / sena}
Romanian: 2 bureţi sterili absorbabili de colagen 2 seringi de 3 ml de unică folosinţă cu ace 1 seringă de 6 ml de unică folosinţă de ac
Maltese: 2 sponoż collagen assorbibbli 2 siringi sterili għal użu ta' darba 3 ml b'labar Siringa 1 sterili għal użu ta' darba 6 ml b'labar
Romanian: Siguranţa, incluzănd potenţialele răspunsuri imune si eficienţa administrărilor repetate, nu au fost evaluate la câini.
Maltese: Is-sigurtà, li tinkludi il-potenzjal ta' effetti immunoloġiċi, u l-effiċenza ta' amministrazzjonijiet ripetuti, ma ġewx evalwati fil-klieb.
Romanian: 1 Flacon (solvent)
Maltese: Vjala 1 (sovent)
Romanian: Bureţi pentru TruScient
Maltese: Sponża għal TruScient
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare Zoetis Belgium SA
Maltese: Zoetis Belgium SA
Romanian: Flacon de sticlă tip I de 10 ml cu dop de cauciuc elastomeric bromobutilic sigilat cu capsa flip-off de aluminiu şi capac de plastic
Maltese: Vjala ta' 10 ml ta' ħġieġ Tip I b'għeluq ta' bromobutyl elastomer b'siġill flip-off tal-aluminju u kappa tal-plastik.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti BMP a apărut la 6.9% din câinii ce au primit TruScient faţă de 4.3% la grupul de control.
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi BMP-2 seħħ f'6.9% tal-klieb li ħadu TruScient vs. 4.3% tal-klieb fil-grupp ta' kontroll.
Romanian: Când se injectează intravenos, timpul de înjumătăţire al alfa diboterminei a fost de 16 minute la şobolani.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dibotermin alfa meta injettata fil-vina kienet 16-il minuta fil-ġrieden.
Romanian: Flacon de sticlă tip I de 10 ml cu dop de cauciuc elastomeric clorobutilic sigilat cu capsa flipoff de aluminiu şi capac de plastic
Maltese: Vjala ta' 10 ml ta' ħġieġ Tip I b'għeluq ta' chlorobutyl elastomer b'siġill flip-off tal-aluminju u kappa tal-plastik.
Romanian: Dupa plasare
Maltese: U LUŻU
Romanian: Solvent pentru TruScient Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Solvent għal TruScient Ilma għal injezzjonijiet
Romanian: Figura 1: Reconstituirea alfa diboterminei (rhBMP-2)
Maltese: Stampa 1: Rikostituzzjoni ta' dibotermin alfa (rhBMP-2)
Romanian: Doza recomandată este de doi bureţi (2,5x5cm) per câine.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija sa żewġ sponoż (2.5 x 5 cm) għal kull kelb.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Romanian: O fiolă de liofilizat conţine 0.66 mg Alfa Dibotermin (rhBMP-2) După reconstituire TruScient conţine 0.2 mg/ml alfa dibotermin (rhBMP-2)
Maltese: Vjala waħda ta' lijofiliżżat fiha 0.66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2) Wara r-rikostituzzjoni, soluzzjoni TruScient fih 0.2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2)
Romanian: Fiecare kit conţine:
Maltese: Kull kit fih:
Romanian: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Maltese: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190
Romanian: Folosind tehnică de transfer aseptică pentru fiecare seringă de 3 ml cu ac, trageţi 1.4 ml din flaconul de alfa dibotemina(rhBMP-2) in mediu nesteril.
Maltese: Bl-użu ta' teknika asettika ta' trasferiment u għal kull siringa ta' 3 ml bil-labra, iġbed 1.4 ml mill-vjali bid-dibotermin alfa (rhBMP-2) irrikostitwit fl-ambjent mhux sterili.
Romanian: La studiile pe animale (şobolani) unde s-au folosit alfa dibotermină radio-marcată pe bureţi de colagen absorbabili, timpul mediu de rezistenţă la locul implantului a fost de 4-8 zile.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali (ġrieden) fejn intuża radiolabelled dibotermin alfa fuq sponża tal-collagen assorbibbli, iż-żmien medju ta' kemm damet filpost tal-impjantazzjoni kien 4-8 ijiem.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de admnistrare
Maltese: 4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: BMP-2 joacă un rol critic în timpul dezvoltării fetusului.
Maltese: BMP-2 għandu rwol kritiku fl-iżvilupp tal-fetu.
Romanian: Cum alfa dibotermina (rhBMP-2) este o proteină şi nu a fost identificată în circulaţia generală, este un candidat puţin probabil pentru interacţiuni farmacocinetice medicament-medicament.
Maltese: Minħabba l-fatt li dibotermin alfa (rhBMP-2) hija proteina li ma ġietx identifikata fiċ-ċirkolazzjoni ġenerali, x'aktarx li mhix kandidat għal interazzjoni farmakokinetika bejn mediċini.
Romanian: EMA/848040/2011 EMEA/V/C/002000
Maltese: EMA/848040/2011
Romanian: TruScient dibotermină alfa
Maltese: TruScient dibotermin alfa
Romanian: TruScient a fost dezvoltat pentru utilizare la câini pe baza utilizării aprobate a produsului InductOs la om (EU/1/02/226/001).
Maltese: TruScient ġie żviluppat għall-użu fil-klieb abbażi tal-użu approvat tal-prodott InductOs fuq il-bnedmin (EU/1/02/226/001).
Romanian: După 18 săptămâni, s-a observat că fracturile tuturor câinilor trataţi cu TruScient în asociere cu tratamentul chirurgical standard (84) se vindecaseră, comparativ cu 95% din câinii trataţi doar prin tratament chirurgical standard (40 din 42).
Maltese: Wara 18-il ġimgħa, il-fratturi tal-klieb kollha li kienu ngħataw kura bi TruScient flimkien ma' kura kirurġika standard (84) kienu dehru mfejqa, apparagun ma' 95% tal-klieb li kienu ngħataw kura permezz ta' kura kirurġika standard weħidha (40 minn 42).
Romanian: TruScient este un medicament care conţine substanţa activă dibotermină alfa.
Maltese: TruScient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dibotermina alfa.
Romanian: Dibotermina alfa este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de celule care au primit o genă (ADN), devenind astfel capabile de producerea substanţei dibotermină alfa.
Maltese: Iddibotermin alfa tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu d-dibotermina alfa.
Romanian: TruScient trebuie utilizat doar de un medic veterinar.
Maltese: TruScient għandu jintuża biss minn veterinarju.
Romanian: Este o copie a unei proteine numite „proteină-2 osoasă morfogenetică" (BMP-2), care este produsă în mod natural de organism şi care ajută la formarea de ţesut osos nou.
Maltese: Hija kopja ta' proteina msejħa ‘proteina morfoġenika ossea ' (BMP-2), li tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut ġdid tal-għadam.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru TruScient, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/12/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal TruScient fi 14-12-2011.
Romanian: Dibotermina alfa de substituţie acţionează în acelaşi mod ca proteina BMP-2 produsă în mod natural de organism.
Maltese: Iddibotermina alfa sostitutiva taġixxi bl-istess mod bħal BMP-2 li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem.