FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, în studiul PLATO nu s-a observat nicio dovadă de reacţii adverse semnificative clinic după administrarea concomitentă cu unul sau mai multe medicamente cunoscute că induc bradicardie (de exemplu 96% beta-blocante, 33% blocante ale canalelor de calciu cum sunt diltiazem şi verapamil, şi 4% digoxină).
Bulgarian: В проучването PLATO, обаче, не се наблюдават доказателства за клинично значими нежелани реакции след едновременно приложение с един или повече лекарствени продукта, за които е известно, че индуцират брадикардия (напр.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, suplimente alimentare şi preparatele pe bază de plante.
Bulgarian: Това включва и лекарства, които можете да купите без рецепта, хранителни добавки и билкови препарати.
Romanian: bexcluzând infarctul miocardic asimptomatic cIRG = ischemie recurentă gravă; IR = ischemie recurentă;
Bulgarian: cСРИ = сериозна рекурентна исхемия; РИ = рекурентна исхемия; ТИА = транзиторна исхемична атака; АТС = артериално тромботично събитие.
Romanian: În cazul administrării concomitente de digoxină şi Possia, se recomandă monitorizarea strictă a parametrilor clinici şi de laborator (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се строг клиничен и лабораторен мониторинг, когато дигоксин се дава едновременно с Possia (вж. точка 4.5).
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Tulburări metabolice şi de nutriţie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Possia dacă alăptaţi.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате Possia.
Romanian: Manitol (E 421) Fosfat de calciu dibazic Stearat de magneziu (E 407b) Amidonglicolat de sodiu Hidroxipropilceluloză (E 463)
Bulgarian: Дикалциев хидрогенфосфат Магнезиев стеарат (Е470b) Натриев нишестен гликолат Хидроксипропил целулоза (E463)
Romanian: Hemoragie cerebrală, Hemoragie intracraniană, Accident vascular cerebral hemoragic c
Bulgarian: Церебрална хеморагия, Интракраниална хеморагия, Хеморагичен инсулт с
Romanian: RRRa (%) (95% IÎ)
Bulgarian: (95% CI)
Romanian: Precauţii şi atenţionări Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau medicul stomatolog înainte să luaţi Possia dacă:
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Possia, се обърнете към лекаря, фармацевта или стоматолога си, ако:
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) • Vânătăi
Bulgarian: (засягат 1 до 10 потребители на 100)
Romanian: Norge AstraZeneca AS
Bulgarian: AstraZeneca AB
Romanian: EMA/671012/2010 EMEA/H/C/002303
Bulgarian: EMA/671012/2010 ЕМЕА/Н/С/002303
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Possia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Possia.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Possia poate fi căutat pe site-ul web al agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Possia може да се намери на уебсайта на Агенцията website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Pacienţii au luat, de asemenea, aspirină, fiind trataţi pe o perioadă de până la un an.
Bulgarian: Пациентите приемат също аспирин и са лекувани в продължение на до една година.
Romanian: Cum acţionează Possia?
Bulgarian: Как действа Possia?
Romanian: Comisia Europeană a acordat AstraZeneca o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Possia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 03 decembrie 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Possia на AstraZeneca на 03 Декември 2010 г .
Romanian: Alte informaţii despre Possia
Bulgarian: Допълнителна информация за Possia:
Romanian: Pacienţii trebuie să continue tratamentul timp de până la un an, cu excepţia cazului în care medicul le cere să înceteze administrarea medicamentului.
Bulgarian: Пациентите продължават лечението до една година, освен ако лекарят не поиска прекъсване на приема на лекарството.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie să ia aspirină conform indicaţiilor medicului.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също аспирин съобразно инструкциите на своя лекар.
Romanian: Este posibil ca medicul să le spună să nu ia aspirină din considerente de sănătate.
Bulgarian: По здравни причини лекарят може да им каже да не приемат аспирин.
Romanian: Doza iniţială de Possia este de două comprimate administrate concomitent, urmată de o doză regulată de un comprimat administrat de două ori pe zi.
Bulgarian: Началната доза Possia е две таблетки наведнъж, последвани от обичайна доза от една таблетка, два пъти дневно.
Romanian: De asemenea, acesta nu trebuie utilizat la pacienţii care iau alte medicamente cu un puternic efect blocant asupra uneia din enzimele hepatice (CYP3A4).
Bulgarian: Possia не трябва да се използва също при пациенти, които приемат други лекарства със силен блокиращ ефект върху един от чернодробните ензими (CYP3A4).
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Possia.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Possia.
Romanian: Possia este un medicament care conţine substanţa activă ticagrelor.
Bulgarian: Possia е лекарство, което съдържа активното вещество тикагрелор (ticagrelor).
Romanian: Cu toate acestea, Possia nu a fost mai eficace decât clopidogrel în reducerea riscului de accident vascular cerebral.
Bulgarian: Possia обаче не е по-ефективен от клопидогрел за намаляване на риска от мозъчен удар.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Possia (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt dispneea (dificultăţile de respiraţie), epistaxisul (sângerările nazale), hemoragia gastrointestinală (sângerarea de la nivelul stomacului sau intestinului), sângerarea la nivelul pielii sau sub piele, echimozele şi sângerarea la locul intervenţiei (acolo unde a fost înţepat un vas de sânge).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Possia (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диспнея (затруднено дишане), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинална хеморагия (кървене от стомаха или червата), кървене от кожата или под кожата, синини, кървене в местата на манипулация (където е пунктиран кръвоносен съд).
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Possia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: СНМР решава, че ползите от Possia са по-големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: CHMP a observat că studiul principal a demonstrat că, în comparaţie cu clopidogrel, Possia reduce riscul de atacuri de cord şi decese de cauză cardiovasculară.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че основното проучване показва, че в сравнение с клопидогрел Possia намалява риска от инфаркт на миокарда и случаите на смърт от сърдечносъдово заболяване.
Romanian: Acestea sunt medicamente precum ketoconazol (utilizat în tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (un antibiotic), atazanavir şi ritonavir (medicamente utilizate la pacienţii seropozitivi HIV) şi nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei).
Bulgarian: Това са лекарства като кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), кларитромицин (антибиотик), атазанавир и ритонавир (лекарствени препарати, използвани при ХИВ-позитивни пациенти) и нефазодон
Romanian: Substanţa activă din Possia, ticagrelor, este un inhibitor al agregării plachetare.
Bulgarian: Активното вещество в Possia, тикагрелор, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Romanian: Ticagrelor împiedică agregarea trombocitelor prin blocarea acţiunii unei substanţe numite ADP atunci când se leagă de suprafaţa trombocitelor.
Bulgarian: Тикагрелор спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено аденозиндифосфат (АДФ), към повърхността на тромбоцитите.
Romanian: Possia a fost comparat cu clopidogrel (un alt inhibitor al agregării plachetare) într-un studiu principal la care au participat peste 18 000 de adulţi care suferiseră un atac de acord sau prezentau angină instabilă.
Bulgarian: Possia е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в едно основно проучване, обхващащо над 18 000 възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Possia, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi-vă medicul sau farmacistul.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Possia - прочетете листовката (също част от EPAR) или се
Romanian: Possia nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
Bulgarian: Possia е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тикагрелор или някоя от другите съставки.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală hepatică moderată până la severă sau care prezintă hemoragii în mod curent sau la pacienţii care au suferit un accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie intracerebrală.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат умерено до тежко чернодробно заболяване или по време на кървене, както и при пациенти, които са прекарали мозъчен удар, причинен от кървене в мозъка.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi care au suferit un alt atac de cord, un accident vascular cerebral sau care au decedat ca urmare a unei boli cardiovasculare.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, получили нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или починали от сърдечносъдово заболяване.
Romanian: Possia se utilizează în asociere cu aspirina pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge şi „întărirea" arterelor), cum ar fi atacuri de cord sau accidente vasculare cerebrale.
Bulgarian: Possia се използва едновременно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) като инфаркт на миокарда или мозъчен удар.
Romanian: De ce a fost aprobat Possia?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Possia?
Romanian: Possia ticagrelor
Bulgarian: Предлага се под
Romanian: În cadrul studiului principal, 9,3% din pacienţii care au luat Possia au suferit un alt atac de cord, un accident vascular cerebral sau au decedat ca urmare a unei boli cardiovasculare în comparaţie cu 10,9% din pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Bulgarian: В основното проучване 9,3 % от пациентите, приемащи Possia, са имали нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или са починали от сърдечносъдово заболяване, в
Romanian: S-a demonstrat că Possia este benefic pentru pacienţii care au suferit un atac de cord sau prezintă angină instabilă.
Bulgarian: Установено е, че Possia е ефективен при пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда или нестабилна стенокардия.
Romanian: Când sângele se coagulează, aceasta se datorează agregării (lipirii unele de altele) unor celule speciale din sânge numite trombocite (plachete).
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които агрегират (слепват се).
Romanian: Acesta se utilizează la adulţii care au suferit un atac de cord sau care prezintă angină instabilă (un tip de durere toracică datorată problemelor legate de circulaţia sângelui spre inimă).
Bulgarian: Използва се при възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия (вид гръдна болка, причинена от проблеми с
Romanian: Astfel, trombocitele nu mai devin „lipicioase", ceea ce reduce riscul de formare a unui cheag de sânge şi ajută la prevenirea unui accident vascular cerebral sau unui alt atac de cord.
Bulgarian: Това пречи на тромбоцитите да станат „лепкави" и по този начин намалява риска от образуване на съсирек и помага да се
Romanian: Efectele Possia au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Possia са изследвани върху
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini după îndepărtarea mănuşilor.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след сваляне на ръкавиците.
Romanian: precum şi la nivelul mâinilor, picioarelor şi gâtului.
Bulgarian: както и по ръцете, краката и гърлото.
Romanian: Se consideră că această creştere este puţin probabil să aibă semnificaţie clinică.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да бъде от клинично значение.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Romanian: 3 Reacțiile au fost ușoare și, în general, nu au necesitat tratament specific.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Romanian: Flacoane 4 ani.
Bulgarian: Флакони 4 години
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 5 octombrie 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 5 октомври 2015 г.
Romanian: Dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако сте или мислите, че може да сте бременна, уведомете незабавно Вашия лекар.
Romanian: Studiul 396
Bulgarian: Изпитване 396
Romanian: În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzii cu sânge.
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане.
Romanian: Experiența utilizării la copii și adolescenți este limitată, prin urmare tratamentul nu este recomandat la acești pacienți.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва.
Romanian: Prepararea trebuie realizată într-o zonă special destinată acestui scop, în condiţii aseptice.
Bulgarian: Приготвянето трябва да се извърши в определено за целта място при асептични условия.
Romanian: În formele severe poate cauza dificultăţi la respiraţie.
Bulgarian: Ако е в тежка форма, може да причини затруднения в дишането
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind modalităţile de reducere la minim a riscului de sângerare.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар как да намалите до минимум риска от кървене.
Romanian: Această schemă de tratament este repetată la fiecare 21 de zile, pentru şase cure sau până la apariţia progresiei bolii.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.
Romanian: Alte reacţii adverse la Potactasol includ:
Bulgarian: Други нежелани реакции, свързани с приема на Potactasol, включват:
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a topotecanului a crescut cu aproximativ 30%, dar nu s-a observat nicio modificare evidentă a volumului de distribuţie.
Bulgarian: Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение.
Romanian: Studiul 065
Bulgarian: Изпитване 065
Romanian: − Substanţa activă este topotecan.
Bulgarian: − Активното вещество е топотекан.
Romanian: În mod obişnuit, acest ciclu de tratament se va repeta la fiecare trei săptămâni.
Bulgarian: Този курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 ianuarie 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 6 януари 2011 г.
Romanian: - dacă alăptaţi.
Bulgarian: − ако кърмите.
Romanian: Pacienţii îngrijorați în legătură cu fertilitatea lor trebuie să se adreseze medicului pentru recomandări referitoare la fertilitate și planificare familială înaintea începerii tratamentului.
Bulgarian: Пациенти, които се безпокоят за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекар относно фертилитета и възможностите за семейно планиране преди започване на лечение.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекарнезабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Romanian: Deşi nu se cunoaşte dacă topotecanul se excretă în laptele uman, alăptarea trebuie întreruptă în momentul iniţierii tratamentului.
Bulgarian: Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението.
Romanian: Aceasta poate determina sângerări severe ca urmare a unor leziuni relativ uşoare, cum sunt tăieturile.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозно кървене от сравнително малки рани, например от леко порязване.
Romanian: Tratamentul ulterior trebuie efectuat conform necesităţilor clinice sau aşa cum este recomandat de către centrul naţional de toxicologie, acolo unde acesta există.
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националните токсикологични центрове, където са налични.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa absolută (toate evenimentele raportate).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от органната система и абсолютната честота (всички съобщени случаи).
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на описаните в точка 6.6.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice in vivo la om.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate, iar dumneavoastră trebuie să-i spuneţi dacă apar febră, infecţie sau nu vă simţiţi bine.
Bulgarian: Лекарят ще прецени общото Ви състояние по време на лечението и Вие трябва да го информирате, ако имате повишена температура, инфекция или чувствате неразположение.
Romanian: extravazare3
Bulgarian: екстравазация3
Romanian: Potactasol nu trebuie administrat la gravide cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Bulgarian: Potactasol не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Romanian: Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienţii cu neuroblastom.
Bulgarian: Антитуморна активност е доказана основно при пациенти с невробластом.
Romanian: Acest concentrat (1 mg/ml) trebuie diluat suplimentar înainte de administrare.
Bulgarian: Този концентрат (1 mg/ml) трябва да се разреди преди приложение.
Romanian: Potactasol vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Bulgarian: Potactasol може да предизвика умора или слабост.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВO(А)
Romanian: - Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1
Bulgarian: - Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: Dacă este bine tolerat, tratamentul poate fi continuat până la apariţia progresiei bolii (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресияна заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
Romanian: Dacă vă simţiţi astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17.
Romanian: Se recomandă măsuri de precauţie pentru a evita contactul medicamentului cu ochii.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно попадане на лекарствения продукт в контакт с очите.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până progresia bolii (săptămâni)
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици)
Romanian: În aceste studii nu au existat diferenţe evidente între farmacocinetica topotecanului la copii, adolescenţi şi adulţi tineri cu tumori solide sau cu leucemie, dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii clare.
Bulgarian: В тези проучвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost similară pentru cele două loturi (13,3 săptămâni şi, respectiv 12,3 săptămâni).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Romanian: Este posibil să fie necesară spitalizarea dumneavoastră şi pot chiar să vă pună viaţa în pericol.
Bulgarian: Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже животозастрашаващи.
Romanian: Neutropenia severă a avut o durată mai mare de şapte zile în 11% din totalul curelor de tratament.
Bulgarian: Тежката неутропения е продължила повече от седем дни при общо 11 % от курсовете.
Romanian: Vezi pct. 6.6.
Bulgarian: Вижте точка 6.6.
Romanian: În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru identificarea reacțiilor adverse.
Bulgarian: В малко вероятен случай на предозиране, Вашият лекар ще проследи състоянието Ви за нежелани реакции.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut uşor şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14%.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %.
Romanian: Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase, şi anume:
Bulgarian: Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на противораковите лекарствени продукти, а именно:
Romanian: Topotecanul trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
Romanian: În cazul asocierii topotecanului cu alte medicamente chimioterapice, poate fi necesară reducerea dozelor fiecărui medicament pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да бъде необходимо намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
Romanian: Dintre pacientele la care s-au administrat mai mult de 6 cure de tratament, 91% au terminat studiul conform protocolului sau au fost tratate până la apariţia progresiei bolii, la doar 3% din paciente înregistrându-se întreruperea studiului datorită evenimentelor adverse.
Bulgarian: От пациентите, получили повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват проучването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.