FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imatinib medac can reduce the number of white blood cells, so you might get infections more easily.
French: Imatinib medac peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus
English: Imatinib was not considered genotoxic when tested in an in vitro bacterial cell assay (Ames test), an in vitro mammalian cell assay (mouse lymphoma) and an in vivo rat micronucleus test.
French: L'imatinib n'a pas été considéré comme génotoxique dans un test sur cellules bactériennes in vitro (test d'AMES), dans un test sur cellules de mammifères in vitro (lymphome de souris) et dans un test sur micronoyaux de rat in vivo.
English: The effect of prior gastrointestinal surgery on imatinib absorption has not been investigated.
French: L'effet d'une chirurgie gastro-intestinale antérieure sur l'absorption de l'imatinib n'a pas été étudié.
English: Patients with mild, moderate or severe liver dysfunction should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily.
French: Les patients présentant une altération de la fonction hépatique, légère, modérée ou sévère devraient être traités à la dose minimale recommandée de 400 mg par jour.
English: In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients.
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, l'exposition plasmatique à l'imatinib semble être supérieure à celle des patients présentant une fonction rénale normale, probablement en raison d'un taux plasmatique élevé de l'alpha-glycoprotéine acide, une protéine plasmatique liée à l'imatinib, chez ces patients.
English: 6+7) Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
French: 6+7) Les douleurs abdominales et les hémorragies gastro-intestinales ont été observées plus fréquemment chez les patients atteints de GIST.
English: Unchanged imatinib accounted for 25 % of the dose (5 % urine, 20 % faeces), the remainder being metabolites.
French: La forme inchangée représente 25 % de la dose (5 % dans les urines, 20 % dans les fèces), le reste étant composé de métabolites.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 ºC.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: • Numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud's syndrome).
French: • Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud).
English: Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44 %) and 3 (33 %) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77 %.
French: Parmi les 9 patients atteints de LMC en phase chronique dont les données cytogénétiques sont disponibles, 4 (44 %) ont obtenu une réponse cytogénétique complète et 3 (33 %) une réponse cytogénétique partielle, pour un taux de RCyM de 77 %.
English: The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
French: Cette situation s'est montrée réversible après l'administration d'une corticothérapie systémique, des mesures d'assistance circulatoire et l'interruption temporaire de l'imatinib.
English: Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
French: Les profils pharmacocinétiques plasmatiques ont été analysés à J1, puis à J7 ou J28, au moment où les concentrations plasmatiques ont atteint l'état d'équilibre.
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 34-43
French: G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 34 à 43
English: Table 2 Response in adult CML study
French: Tableau 2 Réponses dans l'étude LMC chez l'adulte
English: Treatment was discontinued permanently because of liver laboratory abnormalities in less than 1 % of CML patients.
French: Le traitement a été arrêté définitivement en raison d'anomalies des paramètres hépatiques chez moins de 1 % des patients atteints de LMC.
English: Maintenance (8-week cycles) Cycle 5
French: Maintenance (cycles de 8 semaines) Cycle 5
English: Some children and adolescents taking Imatinib medac may have slower than normal growth.
French: Certains enfants ou adolescents traités par Imatinib medac peuvent avoir un retard de croissance.
English: When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11 % decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4 %) compared to fasting conditions.
French: Lorsqu'il est pris au cours d'un repas riche en lipides, le taux d'absorption de l'imatinib est peu réduit (diminution de 11 % de la Cmax et prolongation de 1,5 h du tmax), avec une légère diminution de l'ASC (7,4 %) comparée à une prise à jeun.
English: Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
French: Les données de tolérance de cette étude semblent correspondre au profil de tolérance de l'imatinib chez les patients atteints de LAL Ph+.
English: 1800 mg to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.
French: 1 800 à 3 200 mg (jusqu'à 3 200 mg par jour pendant 6 jours) : faiblesse, myalgie, taux de créatine phosphokinase augmenté, taux de bilirubine augmenté, douleur gastro-intestinale.
English: Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5 % of newly diagnosed CML patients taking imatinib.
French: Des cas de rétention hydrique sévère (épanchement pleural, œdème, œdème pulmonaire, ascite, œdème superficiel) ont été décrits chez environ 2,5 % des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée traités par l'imatinib.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: ANC < 0.5 x 10
French: PN < 0,5 x 10
English: 9/l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64 % and 44-63 % for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7 % neutropenia and 8.9 % thrombocytopenia).
French: 9/l) étant 4 à 6 fois plus élevée dans les LMC en crise blastique ou en phase accélérée (respectivement 59-64 % pour les neutropénies et 44-63 % pour les thrombopénies) que dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées (16,7% de neutropénie et 8,9 % de thrombopénie).
English: A further 6 DFSP patients treated with imatinib were reported in 5 published case reports, their ages ranging from 18 months to 49 years.
French: Six autres patients atteints de DFSP et traités par l'imatinib ont été rapportés sous la forme de 5 observations individuelles ; leur âge allait de 18 mois à 49 ans.
English: Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ ALL below 1 year of age (see section 5.1).
French: Population pédiatrique : il n'y a pas d'expérience chez l'enfant de moins de 2 ans atteint de LMC et chez l'enfant de moins d'un an atteint de LAL Ph+ (voir rubrique 5.1).
English: If a severe non-haematological adverse reaction develops with imatinib use, treatment must be withheld until the event has resolved.
French: En cas de survenue d'un effet indésirable extra-hématologique sévère, le traitement par l'imatinib doit être interrompu jusqu'à résolution de l'événement.
English: • Chronic myeloid leukaemia (CML) in blast crisis.
French: • Leucémie myéloïde chronique (LMC) en crise blastique.
English: These are a group of blood diseases in which some blood cells start growing out of control.
French: Il s'agit d'un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
English: There is no experience in children or adolescents with HES/CEL.
French: Il n'y a pas d'expérience chez les enfants ou adolescents atteints de SHE/LCE.
English: Imatinib medac may cause your body to retain water (severe fluid retention).
French: Imatinib medac peut provoquer une rétention d'eau dans votre corps (rétention hydrique sévère).
English: In vitro imatinib inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
French: In vitro, l'imatinib inhibe l'activité de l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 à des concentrations similaires à celles affectant l'activité du CYP3A4.
English: 6400 mg (single dose): One case reported in the literature of one patient who experienced nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, facial swelling, decreased neutrophil count, increased transaminases.
French: 6 400 mg (dose unique) : un cas rapporté dans la littérature d'un patient qui a présenté : nausées, vomissements, douleurs abdominales, fièvre, œdème du visage, diminution du taux de neutrophiles, augmentation des transaminases.
English: When imatinib is combined with high dose chemotherapy regimens, an increase in serious hepatic reactions has been detected.
French: Lorsque l'imatinib est associé à des chimiothérapies à fortes doses, une augmentation des réactions hépatiques graves a été mise en évidence.
English: In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 10
French: En cas de récidive de PN < 1,0 x 10
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
French: Des résultats similaires ont été observés chez des patients atteints de gliomes malins traités par l'imatinib et avec des antiépileptiques inducteurs enzymatiques tels que la carbamazépine, l'oxcarbazépine et la phénytoïne.
English: At the time of the original analysis, three of the four patients with detected PDGFR gene rearrangements developed haematological response (2 CHR and 1 PHR).
French: À la date de l'analyse, trois des quatre patients qui avaient des réarrangements du gène du PDGFR ont présenté une réponse hématologique (2 RCH et 1 RPH).
English: In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP.
French: Chez les patients adultes et pédiatriques, l'efficacité de l'imatinib est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques globales et la survie sans progression dans la LMC, sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques dans la LAL Ph+, les SMD/SMP, sur les taux de réponses hématologiques dans les SHE/LCE et sur les taux de réponses objectives chez les patients adultes présentant des DFSP non résécables et/ou métastatiques.
English: Treatment with imatinib may then be continued at a reduced daily dose.
French: Le traitement peut alors être repris à dose quotidienne réduite.
English: Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n = 11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n = 15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
French: Patients pédiatriques : un total de 26 patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans, présentant une LMC en phase chronique (n = 11) ou une LMC en crise blastique ou une leucémie aiguë Ph+ (n = 15), ont été recrutés dans une étude de phase I avec escalade de doses.
English: Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
French: Les syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs associés à des réarrangements du gène du récepteur PDGFR pourront être associés à des taux élevés d'éosinophiles.
English: (24 h), day 4; DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m i.v.
French: (24 h), jour 4 ; DEX 40 mg/jour jours 1 à 4 et 11 à 14, en alternance avec MTX 1 g/m² i.v.
English: (3 h, q 12 h), day 5
French: (en 3 h, toutes les 12 h), jour 5.
English: Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'imatinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 devra être évitée (voir rubrique 4.5).
English: Multiple dose toxicity studies revealed mild to moderate haematological changes in rats, dogs and monkeys, accompanied by bone marrow changes in rats and dogs.
French: Des études de toxicité à doses multiples ont mis en évidence des modifications hématologiques légères à modérées chez le rat, le chien et le singe, avec des modifications de la moelle osseuse chez le rat et le chien.
English: • If you are being treated for HES/CEL:
French: • Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :
English: If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, imatinib should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
French: En cas d'élévation de la bilirubine > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire ou des transaminases hépatiques > 5 x la LSN, le traitement par l'imatinib doit être interrompu jusqu'à un retour de la bilirubine à un taux < 1,5 x la LSN et des transaminases à un taux < 2,5 x la LSN.
English: The 23 patients enrolled in this registry received imatinib at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
French: Les 23 patients inclus dans ce registre ont reçu une dose journalière médiane de Imatinib medac de 264 mg (comprise entre 100 et 400 mg) pendant une durée médiane de 7,2 ans (comprise entre 0,1 et 12,7 ans).
English: In addition a further 24 patients with MDS/MPD were reported in 13 publications.
French: De plus, 24 patients supplémentaires atteints de SMD/SMP ont été rapportés dans 13 publications.
English: Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16 % for a MCyR of 81 %.
French: De plus, une réponse cytogénétique partielle était observée à un taux de 16 % pour un taux de 81 % de réponses cytogénétiques majeures.
English: In GIST patients (study B2222), 6.8 % of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8 % of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
French: Chez les patients atteints de GIST (étude B2222), l'incidence d'augmentations de grade 3 ou 4 de l'ALAT (alanine aminotransférase) et de l'ASAT (aspartate aminotransférase) a été respectivement de 6,8 % et 4,8 %.
English: • Stomach pain with feeling sick (nausea).
French: • Douleurs d'estomac, avec mal au cœur (nausée).
English: 340 mg/m daily is recommended for paediatric patients with chronic phase CML and accelerated phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
French: La dose journalière recommandée chez les patients pédiatriques est de 340 mg/m² dans la LMC en phase chronique et dans la LMC en phase accélérée (ne doit pas dépasser une dose totale de 800 mg).
English: • Muscle cramps or joint, muscle or bone pain, during Imatinib medac treatment or after you have stopped taking Imatinib medac
French: • Crampes musculaires ou douleurs articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par Imatinib medac ou après l'arrêt du traitement.
English: Imatinib medac inhibits the growth of these cells.
French: Imatinib medac inhibe la croissance de ces cellules.
English: • The other ingredients are crospovidone (type A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
French: • Les autres composants sont : crospovidone (type A), lactose monohydraté, stéarate de
English: (2 h, q 12 h), days 2-3 (total of 8 courses)
French: (en 2 h, toutes les 12 h), jours 2 et 3 (pour un total de 8 cycles).
English: Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
French: L'imatinib est tératogène chez les rats lorsqu'il est administré au cours de l'organogenèse, à des doses ≥ 100 mg/kg, approximativement équivalente à la dose clinique maximale de 800 mg/j, basée sur la surface corporelle.
English: This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below.
French: Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous, parmi lesquelles certains types de cancer.
English: Cataract, glaucoma, papilloedema
French: Cataracte, glaucome, œdème papillaire
English: As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/risk of imatinib therapy should be considered in the HES/CEL population before treatment initiation.
French: Comme des effets indésirables cardiaques ont été observés peu fréquemment avec l'imatinib, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque du traitement par l'imatinib devra être envisagée chez les patients atteints de SHE/LCE avant l'instauration du traitement.
English: Imatinib medac may do the same to some other medicines.
French: Imatinib medac peut agir de la même façon sur d'autres médicaments.
English: Patients with advanced stages of malignancies may have numerous confounding medical conditions that make causality of adverse reactions difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression, and the co-administration of numerous medicinal products.
French: Ces affections peuvent rendre difficile l'évaluation de la causalité des effets indésirables en raison de la variété des symptômes liés à la maladie sous-jacente, de sa progression et de l'administration concomitante de nombreux médicaments.
English: The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
French: L'estimation actuelle de la médiane de survie des patients non prétraités est de 7,7 mois, contre 4,7 mois chez les patients prétraités.
English: Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 3) resulted in a complete haematological response rate of 93 % (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90 % (19 out of 21 evaluable patients).
French: L'imatinib en association avec la chimiothérapie d'induction (voir Tableau 3) a permis d'obtenir un taux de réponse complète hématologique de 93 % (147 sur 158 patients évaluables) et un taux de réponse cytogénétique majeure de 90 % (19 sur 21 patients évaluables).
English: At clinically relevant concentrations of imatinib, binding to plasma proteins was approximately 95 % on the basis of in vitro experiments, mostly to albumin and alpha-acid-glycoprotein, with little binding to lipoprotein.
French: À des concentrations d'imatinib cliniquement significatives, la fraction liée aux protéines plasmatiques est approximativement de 95 %, sur la base des études in vitro ; il s'agit principalement d'une liaison à l'albumine et aux alpha-glycoprotéines acides, et dans une faible mesure aux lipoprotéines.
English: In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) with occult infiltration of HES cells within the myocardium, isolated cases of cardiogenic shock/left ventricular dysfunction have been associated with HES cell degranulation upon the initiation of imatinib therapy.
French: Chez des patients présentant un syndrome hyperéosinophilique (SHE) avec infiltration éosinophilique occulte du myocarde, des cas isolés de choc cardiogénique et d'insuffisance ventriculaire gauche ont été associés à la dégranulation des éosinophiles lors de l'instauration d'un traitement par l'imatinib.
English: The total daily dose in children and adolescents must not exceed 800 mg with CML and 600 mg with Ph+ALL.
French: La dose quotidienne totale chez l'enfant et l'adolescent ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL pH-positive.
English: Other medicines and Imatinib medac
French: Autres médicaments et Imatinib medac
English: Maintenance (8-week cycles) Cycles 6-12
French: Maintenance (cycles de 8 semaines) Cycles 6 à 12
English: Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of imatinib (see section 4.8).
French: En raison de la survenue possible de syndrome de lyse tumorale (SLT), il est recommandé de corriger toute déshydratation cliniquement significative et de traiter l'hyperuricémie avant l'instauration du traitement par l'imatinib (voir rubrique 4.8).
English: Do not store above 30 ºC.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: A large, international, open-label, non-controlled phase II study was conducted in patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) CML in the blast crisis phase of the disease.
French: Une grande étude ouverte internationale de phase II, non contrôlée, a été menée chez des patients atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en crise blastique.
English: DFSP is a cancer of the tissue beneath the skin in which some cells start growing out of control.
French: Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
English: • Chest pain, irregular heart rhythm (signs of heart problems).
French: • Douleur thoracique ou rythme cardiaque irrégulier (signes de problèmes cardiaques).
English: In addition, gastric antral vascular ectasia (GAVE), a rare cause of gastrointestinal haemorrhage, has been reported in post-marketing experience in patients with CML, ALL and other diseases (see section 4.8).
French: De plus, des ectasies vasculaires de l'antre gastrique (EVAG), une cause rare d'hémorragies gastrointestinales, ont été rapportées depuis la mise sur le marché chez des patients atteints de LMC, de LAL et d'autres pathologies (voir rubrique 4.8).
English: There was high between-patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
French: Il existe une forte variabilité interindividuelle de l'ASC plasmatique de l'imatinib après une prise orale.
English: What Imatinib medac is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Imatinib medac et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Posology for CML in adult patients
French: Posologie dans la LMC chez les patients adultes
English: Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
French: Un médecin spécialisé en hépatologie doit être consulté avant instauration du traitement chez Les patients porteurs de marqueurs sérologiques positifs (y compris ceux ayant une hépatite B active) et chez les patients dont la sérologie devient positive en cours du traitement.
English: Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.
French: Les améliorations ont été observées sur les systèmes d'organes cardiaque, nerveux, cutané/sous-cutané, respiratoire/thoracique/médiastinal, musculosquelettique/tissu conjonctif/vasculaire et gastro-intestinal.
English: If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
French: Si la cytopénie persiste pendant 2 semaines, diminuer encore la dose à 300 mg.
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Imatinib medac during
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles du traitement par Imatinib medac au cours de la grossesse.