FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedurende de behandeling moeten patiënten waar klinisch nodig worden gecontroleerd, wat kan bestaan uit hoofd- en hals/nekonderzoek elke 3 maanden en een borst/buik-CT-scan elke 6 maanden.
Croatian: Tijekom liječenja bolesnike je potrebno klinički pratiti odgovarajućim postupcima, koji mogu uključivati pregled glave i vrata svaka 3 mjeseca, te CT prsnog koša/abdomena svakih 6 mjeseci.
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse).
Croatian: Tafinlar u kombinaciji s trametinibom može imati za posljedicu razgradnju mišića (rabdomioliza).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s umjerenim i teškim oštećenjem jetre.
Dutch: • Analgetica (bijvoorbeeld fentanyl, methadon)
Croatian: • Analgetike (npr. fentanil, metadon)
Dutch: Het onderzoek liet voor de primaire uitkomst van RFS een statistisch significant verschil zien tussen de behandelarmen, met een mediane RFS van 16,6 maanden voor de placeboarm en nog niet bereikt voor de combinatiearm (HR: 0,47; 95%-betrouwbaarheidsinterval: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Croatian: Ispitivanje je pokazalo statistički značajnu razliku RFS-a kao primarnog ishoda između liječenih skupina, s medijanom RFS-a od 16,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, i nije bio dostignut za skupinu koja je primala kombinaciju (HR: 0,47; 95% interval pouzdanosti: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Dutch: De behandeling met dabrafenib moet geïnitieerd worden door en plaatsvinden onder toezicht van een bevoegd arts die ervaren is in het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
Croatian: Liječenje dabrafenibom treba propisati i nadzirati kvalificirani liječnik koji ima iskustva s primjenom protutumorskih lijekova.
Dutch: Abnormale bevindingen moeten worden behandeld volgens de gangbare klinische praktijk.
Croatian: Patološki nalazi se moraju zbrinuti u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Dutch: Preklinische gegevens uit biochemische assays hebben aangetoond dat dabrafenib BRAF-kinases met activerende codon 600-mutaties remt (zie Tabel 5).
Croatian: Pretklinički podaci dobiveni u biokemijskim ispitivanjima pokazali su da dabrafenib inhibira BRAF kinaze s aktiviranom mutacijom kodona 600 (tablica 5).
Dutch: Na toediening van een enkele dosis rosuvastatine (OATP1B1, OATP1B3 en BCRP substraat) met herhaalde dosis dabrafenib 150 mg tweemaal daags bij 16 patiënten, nam de Cmax van rosuvastatine met 2,6 keer toe, terwijl de AUC slechts minimaal veranderde (7% toename).
Croatian: Nakon istodobne primjene jedne doze rosuvastatina (OATP1B1, OATP1B3 i BCRP supstrat) pri ponavljanom doziranju dabrafeniba od 150 mg dvaput dnevno u 16 bolesnika, Cmax rosuvastatina se povećao 2,6 puta dok se AUC samo minimalno promijenio (povećanje od 7%).
Dutch: • Anti-hiv-middelen (bijvoorbeeld amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz,
Croatian: • HIV antivirusne lijekove (npr. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Dutch: Na 5 jaar
Croatian: Na 5 godina
Dutch: Praat met uw arts als u huiduitslag krijgt tijdens de behandeling met Tafinlar in combinatie met trametinib.
Croatian: Porazgovarajte s Vašim liječnikom ako dobijete kožni osip tijekom uzimanja Tafinlara u kombinaciji s trametinibom.
Dutch: Op basis van blootstelling, relatief vermogen en farmacokinetische eigenschappen is het waarschijnlijk dat zowel hydroxy- als desmethyl-dabrafenib bijdragen aan de klinische werking van dabrafenib; de werking van carboxy-dabrafenib is waarschijnlijk niet significant.
Croatian: Temeljeno na izloženosti, relativnoj potentnosti i farmakokinetičkim svojstvima, oba spoja, hidroksi- i desmetildabrafenib vjerojatno pridonose kliničkoj aktivnosti dabrafeniba, dok je za aktivnost karboksidabrafeniba malo vjerojatno da će biti značajna.
Dutch: In klinisch onderzoek met dabrafenib als monotherapie en in combinatie met trametinib in melanoom-onderzoeken zijn nieuwe primaire melanomen gerapporteerd.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima dabrafeniba kao monoterapije i u kombinaciji s trametinibom u ispitivanjima za melanom zabilježeni su slučajevi pojave novih primarnih melanoma.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse bleek leeftijd geen significant effect te hebben op de farmacokinetiek van dabrafenib.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike dob nije imala značajan učinak na farmakokinetiku dabrafeniba.
Dutch: • een aantal geneesmiddelen die gebruikt worden om het vet (lipiden) in de bloedstroom te verlagen, zoals gemfibrozil
Croatian: • neke lijekove koji snizuju masnoće (lipide) u krvi, poput gemfibrozila
Dutch: Aanpassingen van de dosis of onderbrekingen van de toediening worden niet aanbevolen bij de bijwerkingen bestaande uit plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) of nieuw primair melanoom (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prilagođavanje doze ili privremeni prekid terapije ne preporučuju se kod nuspojava u obliku planocelularnog karcinoma kože (engl. cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)) ili novonastalog primarnog melanoma (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In deze klinische onderzoeken waren in totaal 402 patiënten met een BRAF V600E-mutatie en 49 patiënten met een BRAF V600K-mutatie opgenomen.
Croatian: U ova klinička ispitivanja je ukupno uključeno 402 ispitanika s BRAF V600E i 49 ispitanika s BRAF V600K mutacijom.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die kunnen optreden wanneer Tafinlar en trametinib samen worden gebruikt
Croatian: Moguće nuspojave kada se Tafinlar i trametinib uzimaju zajedno
Dutch: • Hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine, zie rubriek 4.4)
Croatian: • Glikozide digitalisa (npr. digoksin, vidjeti dio 4.4)
Dutch: Het is daarom waarschijnlijk dat geneesmiddelen die sterke remmers of inductoren van CYP2C8 of CYP3A4 zijn de dabrafenib-concentraties respectievelijk verhogen of verlagen.
Croatian: Lijekovi koji su snažni inhibitori ili induktori CYP2C8 ili CYP3A4 vjerojatno će stoga povisiti ili sniziti koncentracije dabrafeniba.
Dutch: N=99 5,6 (4,8, NB)
Croatian: N=99 5,6 (4,8; ND)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 weken na het staken van dabrafenib en gedurende 16 weken na de laatste dosis trametinib wanneer het in combinatie met dabrafenib wordt gegeven.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom terapije dabrafenibom te još 2 tjedna nakon prekida terapije dabrafenibom, odnosno još 16 tjedana nakon posljednje doze trametiniba kada se daje u kombinaciji s dabrafenibom.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als uw lichaamstemperatuur boven 38,5°C stijgt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete temperaturu iznad 38.5ºC dok uzimate ovaj lijek.
Dutch: Het gebruik van Tafinlar in combinatie met trametinib kan een ernstige bloeding veroorzaken, onder andere in uw hersenen, in het spijsverteringskanaal (zoals maag, endeldarm (rectum) of darmen), in de longen en in andere organen en kan tot de dood leiden.
Croatian: Uzimanje Tafinlara u kombinaciji s trametinibom može uzrokovati ozbiljno krvarenje uključujući i u Vašem mozgu, probavnom sustavu (kao što je želudac, rektum ili crijeva), plućima i drugim organima te može dovesti do smrti.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de periode dat u Tafinlar inneemt en gedurende ten minste 2 weken nadat u stopt met het innemen ervan en gedurende ten minste 16 weken na de laatste dosis trametinib bij gebruik in combinatie met Tafinlar.
Croatian: • Ako ste žena koja može ostati trudna, tada tijekom uzimanja lijeka Tafinlar i još najmanje 2 tjedna nakon prestanka njegovog uzimanja, te još najmanje 16 tjedana nakon posljednje doze trametiniba kada se daje u kombinaciji s Tafinlarom, morate koristiti pouzdana sredstva za sprječavanje trudnoće.
Dutch: Bij onderzoeken met herhaalde dosering werd echter testiculaire degeneratie/depletie gezien bij ratten en honden (≥ 0,2 keer de humane klinische blootstelling op basis van AUC).
Croatian: Međutim, u ispitivanjima s ponovljenim dozama, u štakora i pasa je uočena testikularna degeneracija/deplecija (≥ 0,2 puta kliničke izloženosti u ljudi temeljeno na AUC-u).
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u een verandering van uw huid opmerkt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel of na afloop van de behandeling (zie ook rubriek 4).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na koži za vrijeme ili nakon uzimanja ovog lijeka (također pogledajte dio 4).
Dutch: • Dabrafenib in combinatie met trametinib
Croatian: • Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom
Dutch: Nierfalen als gevolg van koortsgerelateerde prerenale azotemie of granulomateuze nefritis kwam soms voor; er werd echter geen dabrafenib-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinine > 1,5 x ULN).
Croatian: Zatajenja bubrega zbog prerenalne azotemije povezane s pireksijom ili granulomatoznog nefritisa, bila su manje česta; međutim, dabrafenib nije ispitivan u bolesnika s inicijalnom bubrežnom insuficijencijom (definirana kao kreatinin > 1,5 x GGN).
Dutch: NE2 (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Croatian: (8,3; NO) NO (6,9; NO)
Dutch: De IUO is een allelspecifieke polymerasekettingreactie-assay (PCR-assay) die wordt uitgevoerd op DNA dat is geïsoleerd uit formaline-gefixeerd en in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel.
Croatian: IUO je alel-specifičan test lančane reakcije polimerazom (PCR) koji se provodi na DNK izolirane iz tumorskog tkiva fiksiranog u formalinu i uklopljenog u parafin (engl. formalin-fixed paraffin-embedded, FFPE).
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling moeten patiënten een onderzoek van het hoofd en de hals/nek ondergaan waarbij in ieder geval het mondslijmvlies visueel wordt gecontroleerd en de lymfeklieren worden gepalpeerd samen met een computertomografische (CT-) scan van de borst en buik.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnici moraju biti podvrgnuti pregledu glave i vrata minimalno s inspekcijom sluznice usne šupljine i palpacijom limfnih čvorova, kao i snimanju prsnog koša/abdomena kompjuteriziranom tomografijom (CT).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een melanoom met een BRAF V600-mutatie anders dan V600E en V600K.
Croatian: Nema raspoloživih podataka o bolesnicima s melanomom koji nose BRAF V600 mutacije osim onih s V600E i V600K.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Tafinlar
Dutch: In klinische onderzoeken bij inoperabel of gemetastaseerd melanoom werden deze gevallen vastgesteld binnen de eerste 5 maanden van behandeling met dabrafenib als monotherapie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neoperabilnog ili metastatskog melanoma, ti slučajevi identificirani su unutar prvih 5 mjeseci monoterapije dabrafenibom.
Dutch: Na het staken van dabrafenib neemt de inductie geleidelijk af en kunnen de concentraties van gevoelige substraten van CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, UDP-glucuronosyltransferase (UGT) en transporter-substraten (bijv. Pgp of MRP-2) toenemen; patiënten moeten worden gecontroleerd op toxiciteit en de dosis van deze middelen zal mogelijk moeten worden aangepast.
Croatian: Nakon prekida terapije dabrafenibom, smanjenje indukcije nastupa postupno, koncentracije osjetljivih supstrata CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19, UDP glukuronozil transferaze (UGT) i transportera (npr. Pgp ili MRP-2) mogu se povećati, te je bolesnike potrebno pratiti zbog toksičnosti, a doze navedenih lijekova možda treba prilagoditi.
Dutch: • anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten, zoals de "pil", injecties of pleisters
Croatian: • lijekove za sprječavanje trudnoće (kontraceptive) koji sadrže hormone, poput pilula, injekcija ili flastera
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij < 1% van de patiënten die met dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib zijn behandeld in klinische onderzoeken bij inoperabel of gemetastaseerd melanoom en bij ongeveer 4% van de patiënten die met dabrafenib in combinatie met trametinib zijn behandeld in het klinische onderzoek bij NSCLC.
Croatian: Pankreatitis je zabilježen u < 1% bolesnika koji su primali dabrafenib kao monoterapiju i u kombinaciji s trametinibom u kliničkim ispitivanjima neoperabilnog ili metastatskog melanoma i u oko 4% bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom u kliničkom ispitivanju NSCLC-a.
Dutch: Als dabrafenib wordt gebruikt in combinatie met trametinib, dan kan de behandeling met dabrafenib met dezelfde dosis worden voortgezet.
Croatian: Ako se dabrafenib koristi u kombinaciji s trametinibom, terapija dabrafenibom može se nastaviti u istoj dozi.
Dutch: Lees ook de bijsluiter van trametinib voor informatie over de bijwerkingen die u kunt krijgen tijdens het gebruik van trametinib.
Croatian: Pročitajte i uputu o lijeku za trametinib za pojedinosti o nuspojavama koje biste mogli dobiti uz trametinib.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij jonge ratten werden effecten op groei (kortere lengte van de lange botten), renale toxiciteit (tubulaire afzettingen, verhoogde incidentie van corticale cysten en tubulaire basofilie en reversibele verhogingen van de ureum- en/of creatinineconcentratie) en testiculaire toxiciteit (degeneratie en tubulusdilatatie) waargenomen (≥ 0,2 keer de volwassen humane klinische blootstelling op basis van de AUC).
Croatian: U ispitivanjima juvenilne toksičnosti na štakorima, uočeni su učinci na rast (skraćena duga nožna kost), bubrežna toksičnost (tubularni depoziti, povećana incidencija kortikalnih cisti, tubularna bazofilija te reverzibilna povećanja koncentracije ureje i/ili kreatinina) i testikularna toksičnost (degeneracija i dilatacija kanalića) (≥ 0,2 puta kliničke izloženosti u odraslih ljudi temeljeno na AUC-u).
Dutch: Enzymen die geïnduceerd kunnen worden zijn CYP3A in de lever en de darm, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en UGTs (glucuronideconjugerende enzymen).
Croatian: Enzimi koji mogu biti inducirani uključuju CYP3A u jetri i crijevima, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, i UGT enzime (enzimi koji konjugiraju glukuronid).
Dutch: Onverklaarbare abdominale pijn moet onmiddellijk onderzocht worden, met ook meting van de serumamylase en -lipase.
Croatian: Neobjašnjive bolove u abdomenu potrebno je hitno ispitati, a pretrage trebaju uključivati mjerenje amilaza i lipaza u serumu.
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisaanpassingen alleen noodzakelijk zijn voor een van de twee behandelingen staan hieronder beschreven voor pyrexie, uveïtis, RAS-mutatiepositieve niet-cutane maligniteiten (primair gerelateerd aan dabrafenib), linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) verlaging, retinale vene-occlusie (RVO), loslating van retina pigmentepitheel (RPED) en interstitiële longziekte/pneumonitis (primair gerelateerd aan trametinib).
Croatian: Iznimke u kojima su prilagodbe doze potrebne za samo jednu od dviju terapija navedene su u nastavku za pireksiju, uveitis, zloćudne bolesti pozitivne na RAS mutaciju koje ne zahvaćaju kožu (u prvom redu povezano s dabrafenibom), smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF), okluziju mrežnične vene (engl. retinal vein occlusion, RVO), odvajanje pigmentnog epitela mrežnice (engl. retinal pigment epithelial detachment, RPED) i intersticijsku bolest pluća (IBP)/pneumonitis (u prvom redu povezano s trametinibom).
Dutch: Alle patiënten die dabrafenib kregen als monotherapie of in combinatie met trametinib die cuSCC ontwikkelden vervolgden de behandeling zonder dosisaanpassing.
Croatian: Svi bolesnici koji su primali dabrafenib kao monoterapiju ili u kombinaciji s trametinibom i u kojih se razvio cuSCC nastavlili su liječenje bez prilagodbe doze.
Dutch: 7,5d a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (59% van dabrafenib + trametinib en 42% van vemarufenib) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
Croatian: d a - Preživljenje bez progresije (procjena ispitivača) b - Ukupna stopa odgovora = kompletan odgovor + djelomični odgovor c - Trajanje odgovora d - U vrijeme izvješćivanja većina (59% za dabrafenib+trametinib i 42% za vemurafenib) odgovora koje je procijenio ispitivač bila je još u tijeku
Dutch: De assay werd specifiek ontworpen om de V600E- en V600K-mutaties te onderscheiden.
Croatian: Test je posebno osmišljen kako bi razlikovao V600E i V600K mutacije.
Dutch: Activering van MAP-kinasesignalering in wildtype BRAF-cellen die blootgesteld zijn aan BRAF-remmers kan leiden tot een verhoogd risico van niet-cutane maligniteiten, waaronder die met RAS-mutaties (zie rubriek 4.4).
Croatian: Aktivacija signalnog puta MAP-kinaze u stanicama s divljim tipom BRAF gena koje su izložene BRAF inhibitorima može dovesti do povećanog rizika od zloćudnih bolesti koje neće zahvatiti kožu, uključujući onih s RAS mutacijama (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens uw behandeling de volgende symptomen van oogproblemen ervaart: wazig zien, verlies van gezichtsvermogen, andere veranderingen van het gezichtsvermogen, gekleurde stippen in het zicht of halo's (een wazige omtrek rond voorwerpen).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom liječenja pojavi neki od sljedećih simptoma očnih tegoba: zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, pojava mrljica u boji u vidnom polju i pojava svjetlosnih krugova (mutni rubovi oko predmeta).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van dabrafenib uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s dabrafenibom.
Dutch: Hypofosfatemie werd vaak gerapporteerd bij de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie (7%) en van dabrafenib in combinatie met trametinib (4%).
Croatian: Hipofosfatemija je prijavljivana često u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom (7%) i dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom (4%).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van infectie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnike je potrebno pregledati, tražeći znakove i simptome infekcije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als het voelt alsof u hartkloppingen heeft of dat uw hart sneller of onregelmatig slaat, of als u last heeft van duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid of zwelling in de benen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite: lupanje srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje srca ili ako se pojave omaglica, umor, ošamućenost, nedostatak zraka ili oticanje nogu.
Dutch: * De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTC-AE) v4.0.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0)
Dutch: De behandeling met dabrafenib moet worden onderbroken als de temperatuur van de patiënt ≥38,5 C is (raadpleeg Tabel 2 voor richtlijnen met betrekking tot de dosisaanpassing).
Croatian: Terapija dabrafenibom mora se prekinuti u slučaju porasta tjelesne temperature bolesnika na ≥ 38,5ºC (pogledajte tablicu 2 za smjernice o prilagodbi doze).
Dutch: Als dabrafenib wordt gebruikt in combinatie met trametinib, raadpleeg dan rubrieken 4.4 en 4.5 van de SPC van dabrafenib en trametinib voor de geneesmiddelinteracties.
Croatian: Kada se dabrafenib koristi u kombinaciji s trametinibom, pogledajte informacije o interakcijama lijekova u dijelovima 4.4 i 4.5 sažetka opisa svojstava lijeka dabrafeniba i trametiniba.
Dutch: Van het totaal aantal patiënten in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib monotherapie (n = 578) was 22% 65 jaar of ouder en 6% 75 jaar of ouder.
Croatian: Od ukupnog broja ispitanika u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom (n=578), 22% je imalo 65 i više godina, a 6% imalo je 75 godina i više.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn nieuwe primaire melanomen gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi novih primarnih melanoma u bolesnika liječenih dabrafenibom.
Dutch: Dabrafenib is fototoxisch gebleken in een in-vitro-assay met neutraalroodopname (Neutral Red Uptake (NRU)) door muizen-3T3-fibroblasten en in vivo bij doses ≥ 100 mg/kg (> 44 keer de klinische blootstelling op basis van de Cmax) in een orale fototoxiciteitsstudie bij haarloze muizen.
Croatian: Dabrafenib je bio fototoksičan u in vitro testu na mišjim fibroblastima 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) i in vivo pri dozama ≥ 100 mg/kg (> 44 puta kliničke izloženosti temeljeno na Cmax) u ispitivanju fototoksičnosti nakon peroralne primjene kod bezdlakih miševa.
Dutch: Duur van de respons, mediaan, maanden (95% CI) N=28 5,1 (3,7, NR)
Croatian: Trajanje odgovora, medijan, mjeseci (95% CI) N=28 5,1 (3,7; ND)
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens het geven van borstvoeding.
Croatian: Tafinlar se ne preporučuje za vrijeme dojenja.
Dutch: Dabrafenib is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinine > 1,5 x ULN (bovenste limiet van normaal)), daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2).
Croatian: Dabrafenib nije ispitivan u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (definirana kao kreatinin > 1,5 x GGN), te je stoga potreban oprez u ovakvim slučajevima (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Diepe veneuze trombose/longembolie
Croatian: Duboka venska tromboza/plućna embolija
Dutch: Tabel 5 Kinaseremmende werking van dabrafenib tegen RAF-kinases
Croatian: Tablica 5 Inhibitorna aktivnost koju dabrafenib pokazuje prema RAF kinazama
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van toevallen (epilepsie), zoals fenytoïne, fenobarbital,
Croatian: • lijekove za liječenje epileptičnih napada (epilepsije), poput fenitoina, fenobarbitala, primidona,
Dutch: Dabrafenib wordt oraal geabsorbeerd en heeft een mediane tijd tot maximale plasmaconcentratie van 2 uur na toediening.
Croatian: Dabrafenib se apsorbira oralno pri čemu je medijan vremena postizanja vršne koncentracije u plazmi 2 sata nakon primjene doze.
Dutch: Stop niet met het innemen van Tafinlar, tenzij uw arts, apotheker of verpleegkundige dit adviseert.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Tafinlar osim ako to nije zatražio liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Dutch: Anaal en bekkenonderzoek wordt aanbevolen voorafgaand aan en aan het eind van de behandeling of wanneer het klinisch relevant is.
Croatian: Preporučuju se analni pregledi i pregledi zdjelice prije i na kraju liječenja, te ako postoji klinička indikacija.
Dutch: Zet behandeling voort en controleer zoals klinisch geïndiceerd.
Croatian: Nastaviti s liječenjem i praćenjem sukladno kliničkoj indikaciji.
Dutch: Als dabrafenib en trametinib in combinatie worden ingenomen, de dagelijkse dosis trametinib moet dan ingenomen worden op hetzelfde tijdstip als ofwel de ochtenddosis ofwel de avonddosis van dabrafenib.
Croatian: Kada se dabrafenib i trametinib uzimaju u kombinaciji potrebno je uzeti dozu trametiniba jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana bilo s jutarnjom ili s večernjom dozom dabrafeniba.
Dutch: In-vitro-experimenten hebben een paradoxale activering van signalering door mitogeen-geactiveerd proteïnekinase (MAP-kinase) in wildtype BRAF-cellen met RAS-mutaties laten zien bij blootstelling aan BRAF-remmers.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala paradoksalnu aktivaciju signalnog puta mitogen-aktivirane protein kinaze (MAP kinaza) u staničnim linijama divljeg BRAF tipa s RAS mutacijama nakon izlaganja BRAF inhibitorima.
Dutch: • Antibiotica (bijvoorbeeld claritromycine, doxycycline)
Croatian: • Antibiotike (npr. klaritromicin, doksiciklin)