FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro αποκρίσεις που παρατηρήθηκαν σε πειράματα καθήλωσης δυναμικού μεμονωμένου διαύλου ιόντων (patch clamp), με χρήση τμημάτων της επιφάνειας της μεμβράνης από κύτταρα τρωκτικών που εξέφραζαν μεταλλαγμένες μορφές της CFTR, δεν αντιστοιχούν απαραίτητα σε in vivo φαρμακοδυναμική απόκριση (π.χ. χλώριο ιδρώτα) ή κλινικό όφελος.
Norwegian Bokmål: In vitro-respons sett i patch clamp-eksperimenter med enkeltkanaler ved bruk av membranlapper fra gnagerceller som uttrykker mutante CFTR-former, korresponderer ikke nødvendigvis med farmakodynamisk respons in vivo (f.eks. klorid i svette) eller klinisk effekt.
Greek: Η μετάλλαξη G970R προκαλεί ελαττωματικό μάτισμα με αποτέλεσμα ελάχιστη έως καθόλου πρωτεΐνη CFTR στην επιφάνεια του κυττάρου, πράγμα που ενδεχομένως εξηγεί τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε άτομα με αυτή τη μετάλλαξη στη μελέτη 5 (βλ. «Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις» και δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας).
Norwegian Bokmål: G970R-mutasjonen forårsaker en spleisefeil som gir lite eller ingen CFTR-protein på celleoverflaten, hvilket kan forklare resultatene observert hos forsøkspersoner med denne mutasjonen i studie 5 (se Farmakodynamiske effekter og Kliniske effektdata).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kalydeco 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kalydeco 3.
Greek: Η μέση (SD) συνολική μεταβολή στη βαθμολογία z του αναστήματος για την ηλικία ήταν -0,01 (0,33).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) samlet endring i størrelse-for-alder z-score var -0,01 (0,33).
Greek: Η φαρμακοκινητική του ivacaftor είναι γενικά γραμμική αναφορικά με τον χρόνο ή το εύρος της δόσης από 25 mg έως 250 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ivakaftor er vanligvis lineær med hensyn til tid i doseområdet fra 25 mg til 250 mg.
Greek: Ένας ασθενής υπό αγωγή με ivacaftor (2,5%) σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είχε μια αύξηση των ALT και AST > 8 x ULN.
Norwegian Bokmål: En enkelt pasient behandlet med ivakaftor (2,5 %) i denne aldersgruppen hadde en økning av ALAT og ASAT > 8 x ULN.
Greek: 56 φακελλίσκοι
Norwegian Bokmål: 56 tabletter
Greek: Μερικά παραδείγματα μαλακών τροφών κατάλληλων για την ηλικία ή υγρών περιλαμβάνουν τους πολτούς φρούτων ή λαχανικών, το γιαούρτι, την κρέμα μήλου, το νερό, το γάλα, το μητρικό γάλα, το σκεύασμα βρεφικού γάλακτος ή το χυμό.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler på alderstilpasset myk mat eller væske er frukt- eller grønnsakspuré, yoghurt, eplesaus, vann, melk, morsmelk, morsmelkerstatning og juice.
Greek: Στο μέρος Β της μελέτης 8, το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας αξιολογήθηκε για τις 24 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I del B av studie 8, ble det primære sikkerhetsendepunktet evaluert frem til og med uke 24 (se pkt.
Greek: • Αλλαγές στον τύπο βακτηρίων στις βλέννες
Norwegian Bokmål: • endringer i bakterietyper i slim
Greek: Στην επίσκεψη παρακολούθησης της 4ης εβδομάδας (4 εβδομάδες μετά το τέλος χορήγησης δόσης του ivacaftor), οι μέσες τιμές χλωρίου ιδρώτα για κάθε ομάδα έτειναν προς τα επίπεδα πριν από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingskontroll i uke 4 (4 uker etter avsluttet dosering med ivakaftor), gikk gjennomsnittsverdien for klorid i svette i hver gruppe mot nivået før behandling.
Greek: Έως την εβδομάδα 24
Norwegian Bokmål: Til og med uke 24
Greek: † Ανταποκρίνεται σε αποτελέσματα από τον έναν ασθενή με τη μετάλλαξη G551S με δεδομένα στο χρονικό σημείο των 8
Norwegian Bokmål: † Gjenspeiler resultater fra den ene pasienten med G551S-mutasjon med data for tidspunktet 8 uker.
Greek: • Πόνος στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
Norwegian Bokmål: • øresmerter, ubehag i øret
Greek: Το μέσο (SD) σωματικό βάρος ήταν 30,9 (8,63) kg. 42 (80,8%) ασθενείς είχαν τη μετάλλαξη F508del στο δεύτερο αλληλόμορφο.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) kroppsvekt var 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8 %) pasienter hadde F508del-mutasjonen i det andre allelet.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, η πλειονότητα του ivacaftor (87,8%) αποβλήθηκε στα κόπρανα μετά από μεταβολική μετατροπή.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering hos friske forsøkspersoner ble mesteparten av ivakaftor (87,8 %) eliminert i fæces etter metabolisering.
Greek: Τα αποτελέσματα για κλινικά σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene for klinisk relevante sekundære endepunkter er vist i tabell 4.
Greek: Κανένας ασθενής δεν εμφάνισε αύξηση της ολικής χολερυθρίνης.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ivacaftor 25 mg, 50 mg ή 75 mg σύμφωνα με το σωματικό τους βάρος σε κάθε επίσκεψη μελέτης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg basert på kroppsvekt ved hvert studiebesøk (se pkt.
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιλάμβαναν τη δορνάση άλφα (73,1% έναντι 65,1%), τη σαλβουταμόλη (53,8% έναντι 42,2%), την τομπραμυκίνη (44,9% έναντι 33,7%) και τις σαλμετερόλη/φλουτικαζόνη (41,0% έναντι 27,7%).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene omfattet dornasealfa (73,1 % mot 65,1 %), salbutamol (53,8 % mot 42,2 %), tobramycin (44,9 % mot 33,7 %) og salmeterol/flutikason (41,0 % mot 27,7 %).
Greek: • Ανοίξτε τον φακελλίσκο με σκίσιμο ή κόψιμο σε όλο το μήκος της διάστικτης γραμμής.
Norwegian Bokmål: • Riv eller klipp opp doseposen langs klippestreken.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor σε συνδυασμό με το tezacaftor στους ηλικιωμένους ασθενείς (65-72 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες νεότερων ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene til ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor hos eldre pasienter (65-72 år) er sammenlignbare med de hos yngre voksne.
Greek: Οι αυξήσεις των τρανσαμινασών εμφανίστηκαν στο 12,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ivacaftor έναντι 11,5% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkninger forekom hos 12,8 % av pasienter behandlet med ivakaftor mot 11,5 % hos pasienter behandlet med placebo.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών (π.χ. ασθενείς με ALT ή AST > 5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο [ULN] ή ALT ή AST > 3 x ULN με χολερυθρίνη > 2 x ULN), η χορήγηση δόσης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να παρακολουθούνται στενά οι εργαστηριακές εξετάσεις έως ότου αποκατασταθούν οι μη φυσιολογικές τιμές.
Norwegian Bokmål: Ved signifikante transaminaseøkninger (f.eks. pasienter med ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalgrense (ULN), eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN med bilirubin > 2 x ULN), bør doseringen avbrytes og laboratorieprøver overvåkes nøye til forstyrrelsen opphører.
Greek: Τα αποτελέσματα για κλινικά σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene for klinisk relevante sekundære endepunkter er vist i tabell 3.
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 12 ώρες μετά από εφάπαξ δόση στη κατάσταση σίτισης.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid var ca. 12 timer etter en enkeltdose gitt etter et måltid.
Greek: • Σκούρα ούρα Ο γιατρός σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος και ειδικά εάν οι εξετάσεις αίματός σας έδειξαν υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandlingen, spesielt det første året og særlig dersom blodprøvene dine viste høye leverenzymer tidligere.
Greek: Μόλις αναμειχθεί, το μείγμα έχει καταδειχθεί ότι είναι σταθερό για μία ώρα.
Norwegian Bokmål: Det er vist at blandingen er stabil i én time.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kalydeco είναι ένα δισκίο των 150 mg κάθε 12 ώρες (συνολικά 2 δισκία: 300 mg την ημέρα).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Kalydeco er én 150 mg tablett hver 12. time (totalt 2 tabletter: 300 mg daglig).
Greek: Το Kalydeco θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης.
Norwegian Bokmål: Kalydeco skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av cystisk fibrose.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kalydeco
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kalydeco
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να πραγματοποιήσει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια θεραπείας με ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling med ivakaftor.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας προτείνει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία σας με ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du enten bør avslutte ammingen eller avslutte behandlingen med ivakaftor.
Greek: 1. Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva Kalydeco er og hva det brukes mot 2.
Greek: Υπήρχε αμελητέα απέκκριση του ivacaftor στα ούρα ως αμετάβλητη μητρική ουσία (κάτω από το 0,01% μετά από εφάπαξ από στόματος δόση των 500 mg).
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av ivakaftor som uendret modersubstans (mindre enn 0,01 % etter en oral enkeltdose på 500 mg).
Greek: Αν ο γιατρός του παιδιού σας σας ενημέρωσε ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας πάρει αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom barnets lege har fortalt deg at barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte barnets lege før barnet ditt tar dette legemidlet.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ivacaftor δεν είναι υπόστρωμα της P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for P-gp.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας ή ότι χρειάζεστε επιπλέον εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme å justere dosen eller at du trenger ekstra oppfølging.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τις συνταγογραφημένες καθιερωμένες θεραπείες τους για την ΚΙ.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte på deres foreskrevne standard CF-behandling.
Greek: Η προβλεπόμενη έκθεση στο ivacaftor με βάση τις παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις του ivacaftor σε Φάσης 2 και 3 μελέτες, όπως καθορίστηκε χρησιμοποιώντας ανάλυση φαρµακοκινητικής πληθυσμού, παρουσιάζεται ανά ηλικιακή ομάδα στον Πίνακα 7.
Norwegian Bokmål: Forventet ivakaftoreksponering basert på observert ivakaftorkonsentrasjon i fase II- og III-studier og fastslått ved hjelp av populasjonsfarmakokinetisk analyse er presentert etter aldersgruppe i tabell 7.
Greek: Λόγω μεταλλάξεων στο γονίδιο CFTR (βλ. παρακάτω), η μετακίνηση του χλωρίου μειώνεται σε άτομα με κυστική ίνωση (ΚΙ).
Norwegian Bokmål: På grunn av mutasjoner i CFTR-genet (se nedenfor), er kloridforflytningen redusert hos de med cystisk fibrose (CF).
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με ivacaftor (εβδομάδες)
Norwegian Bokmål: Varighet av ivakaftorbehandling (uker)
Greek: Πιθανότητα αλληλεπίδρασης του ivacaftor με μεταφορείς
Norwegian Bokmål: Potensial for at ivakaftor interagerer med transportører
Greek: Δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως ο ακριβής μηχανισμός που οδηγεί στην ενίσχυση της δραστηριότητας «gating» των φυσιολογικών και μερικών μεταλλαγμένων μορφών της CFTR σε αυτό το σύστημα.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen som gjør at ivakaftor forsterker reguleringsaktiviteten hos normale og visse mutante CFTR-former i dette systemet har ikke blitt fullstendig belyst.
Greek: Πάρτε τα δισκία με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών το ένα από το άλλο.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med ca. 12 timers mellomrom.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου χρησιμοποίησαν κάποια φαρμακευτικά προϊόντα σε υψηλότερη συχνότητα από την ομάδα του ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart brukte pasientene i placebogruppen visse legemidler hyppigere enn i ivakaftorgruppen.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του ivacaftor στο γάλα θηλαζουσών θηλυκών επίμυων.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av ivakaftor i melk hos lakterende hunnrotter.
Greek: Διεξήχθη μια προγραμματισμένη ανάλυση υποομάδων σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω (26 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο και 24 υπό αγωγή με ivacaftor).
Norwegian Bokmål: En planlagt undergruppeanalyse ble gjennomført hos pasienter som var 18 år eller eldre (26 pasienter på placebo og 24 på ivakaftor).
Greek: Πίνακας 6: Επίδραση του ivacaftor στις παραμέτρους ανάπτυξης σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 24 μηνών με τιμές αναφοράς και τιμές για την εβδομάδα 24
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt av ivakaftor på vekstparametre hos pasienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder med verdier for baseline og uke 24
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση 3: Δεκέμβριος 2021
Norwegian Bokmål: Interimanalyse 1: Desember 2017 Interimanalyse 2: Desember 2019 Interimanalyse 3: Desember 2021 Endelig rapport: Desember 2023
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας του ivacaftor σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor αξιολογήθηκαν σε 98 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 έως κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor ble evaluert hos 98 pasienter i alderen 12 til under 18 år.
Greek: Πώς να πάρει το παιδί σας το Kalydeco 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan ditt barn bruker Kalydeco 4.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν σημείο ηπατικών προβλημάτων:
Norwegian Bokmål: Informer barnets lege omgående dersom barnet ditt får noen av disse symptomene, som kan være tegn på leverproblemer:
Greek: Το ivacaftor διεκόπη οριστικά σε έναν ασθενή.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ble seponert permanent hos én pasient.
Greek: Εάν το παιδί σας αισθάνεται ζάλη, συνιστάται το παιδί σας να μην κάνει ποδήλατο ή οτιδήποτε άλλο που χρειάζεται την πλήρη προσοχή του.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barnet ditt ikke sykler eller gjør noe annet som krever dets fulle oppmerksomhet dersom barnet er svimmel.
Greek: Μελέτη 7: μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών με μετάλλαξη G551D ή άλλη «gating» μετάλλαξη
Norwegian Bokmål: Studie 7: studie med pediatriske pasienter med CF i alderen 2 til under 6 år med G551D- eller en annen reguleringsmutasjon
Greek: Η μέση (±SD) CL/F για μια εφάπαξ δόση των 150 mg ήταν 17,3 (8,4) l/hr σε υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± SD) CL/F for en 150 mg enkeltdose var 17,3 (8,4) liter/time hos friske forsøkspersoner.
Greek: Το ivacaftor μπορεί να αναστείλει το CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan hemme CYP2C9.
Greek: 4 ξεχωριστές καρτέλες με 14 φακελλίσκους ανά καρτέλα
Norwegian Bokmål: 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με την ηπατική λειτουργία, μέτρια ή σοβαρά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να μειώσει τη δόση των δισκίων σας, επειδή το ήπαρ σας δεν θα αποβάλλει το φάρμακο τόσο γρήγορα όσο στα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, er det mulig at legen må redusere dosen av tablettene, fordi leveren ikke fjerner legemidlet så raskt som hos personer som har normal leverfunksjon.
Greek: • Το Kalydeco (μόνο του ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) δεν συνιστάται εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Norwegian Bokmål: • Kalydeco alene eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor anbefales ikke dersom du har gjennomgått en organtransplantasjon.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: Η επίδραση της τροφής στην απορρόφηση του ivacaftor είναι παρόμοια για αμφότερες τις φαρμακοτεχνικές μορφές, δηλ. δισκία και κοκκία.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på ivakaftors absorpsjon er lik for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
Greek: Το ivacaftor επίσης ενίσχυσε την πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου της R117H-CFTR, η οποία έχει τόσο χαμηλή πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου (κλείσιμο, gating) όσο και μειωμένο πλάτος ρεύματος διαύλου (αγωγιμότητα).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor øker også sannsynlighet for åpen kanal ved R117H-CFTR, som har både lav sannsynlighet for åpen kanal (regulering) og redusert kanalgjennomstrømningsamplityde (konduktans).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια σε βρέφη ηλικίας 6 έως κάτω των 12 μηνών που έλαβαν θεραπεία με ivacaftor και μέτριας ισχύος ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhetsdata for spedbarn i alderen 6 til under 12 måneder behandlet med ivakaftor og moderate eller sterke CYP3A4-hemmere.
Greek: Κανένας ασθενής υπό αγωγή με ivacaftor δεν εμφάνισε αύξηση τρανσαμινασών > 3 x ULN σχετιζόμενη με αυξημένη ολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med ivakaftor fikk en transaminaseøkning > 3 x ULN forbundet med økt totalbilirubin > 1,5 x ULN.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt er allergisk overfor ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η μέση (SD) συνολική (αμφότερες οι δοσολογικές ομάδες του ivacaftor συνδυασμένες) απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στον ΔΜΣ την εβδομάδα 24 ήταν 0,32 kg/m2 (0,54) και η μέση (SD) συνολική μεταβολή στη βαθμολογία z του ΔΜΣ για την ηλικία ήταν 0,37 (0,42).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) samlet (begge ivakaftordoseringsgrupper samlet) absolutt endring fra baseline til uke 24 i BMI var 0,32 kg/m2 (0,54), og gjennomsnittlig (SD) samlet endring i BMI-for-alder z-score var 0,37 (0,42).
Greek: Εξήντα δύο τοις εκατό (24/39) από αυτούς έφεραν τη μετάλλαξη F508del-CFTR στο δεύτερο αλληλόμορφο.
Norwegian Bokmål: Sekstito prosent (24/39) av dem var bærere av F508del-CFTR-mutasjonen i det andre allelet.
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών από στόματος δόσεων του ivacaftor, η έκθεση σε ivacaftor γενικά αυξήθηκε με δόση από 25 mg κάθε 12 ώρες έως 450 mg κάθε 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering med ivakaftor økte ivakaftoreksponeringen vanligvis med dosen fra 25 mg hver 12. time til 450 mg hver 12. time.
Greek: Και οι 5 ασθενείς είχαν μέγιστα επίπεδα ALT ή AST > 8 x ULN, τα οποία επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μετά από την προσωρινή διακοπή της δοσολογίας με κοκκία ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Alle 5 pasientene hadde maksimalt ALAT- eller ASAT-nivå > 8 x ULN, som gikk tilbake til baselinenivå etter avbrutt dosering med ivakaftorgranulat.
Greek: Η μέση (SD) συνολική μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς την εβδομάδα 24 (διερευνητικό τελικό σημείο) ήταν 1,8 (17,81).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) samlet endring i prosent forventet FEV1 fra baseline til uke 24 (eksplorativt endepunkt) var 1,8 (17,81).
Greek: Την εβδομάδα 8
Norwegian Bokmål: I uke 8
Greek: * Η ανεπιθύμητη ενέργεια και η συχνότητα αναφέρθηκαν μόνο σε κλινικές μελέτες με το ivacaftor σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: * Bivirkning og frekvens rapportert kun i kliniske studier med ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών καθώς δεν είναι γνωστό εάν αυτά τα φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά για αυτά τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor til barn under 12 år da det er ukjent om dette er sikkert og effektivt for dem.
Greek: • Όταν αναμειχθεί, δώστε το προϊόν στο παιδί σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: • Gi produktet til barnet ditt umiddelbart etter at det er blandet.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχει πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Snakk med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις του ivacaftor και του tezacaftor για 10 ημέρες, τα άτομα με μέτρια επιβαρυμένη ηπατική λειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh, βαθμός 7 έως 9) είχαν 50% αύξηση στην AUC του ivacaftor καθώς και αύξηση περίπου 36% και 10% στην AUC και τη Cmax για το tezacaftor, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av ivakaftor og tezakaftor i 10 dager fikk forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en 50 % økning i AUC for ivakaftor og ca. 36 % og 10 % økning i henholdsvis AUC og Cmax for tezakaftor.
Greek: Τα κοκκία είναι συσκευασμένα σε έναν φακελλίσκο με διαξονικό προσανατολισμό από πολυαιθυλένιο τερεφθαλικό/πολυαιθυλένιο/φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο (BOPET/PE/φύλλο αλουμινίου/PE).
Norwegian Bokmål: Granulatet er pakket i en dosepose av biaksialt orientert polyetylentereftalat/polyetylen/folie/polyetylen (BOPET/PE/folie/PE).
Greek: • Σκούρα ούρα Ο γιατρός του παιδιού σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατος του παιδιού σας πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος και ειδικά εάν οι εξετάσεις αίματος έδειξαν υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke barnets lever før og under behandling, spesielt det første året og særlig dersom blodprøver viste høye leverenzymer tidligere.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
Norwegian Bokmål: selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με τη μετάλλαξη G970R-CFTR, η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα την εβδομάδα 8 ήταν -6,25 (6,55) mmol/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med G970R-CFTR-mutasjon var imidlertid gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i klorid i svette til uke 8 -6,25 (6,55) mmol/l.
Greek: Η παρατηρούμενη διαφορά θεραπείας (95% CI) μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου ήταν 10,7% (7,3, 14,1) (P < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Observert behandlingsforskjell (95 % KI) mellom ivakaftor og placebo var 10,7 % (7,3, 14,1) (P < 0,0001).
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 2 - Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο του Kalydeco.
Norwegian Bokmål: Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kalydeco.
Greek: • Ξηροί καρποί, θρεπτικές μπάρες ή ποτά που περιέχουν λίπος
Norwegian Bokmål: • nøtter, fettholdige energibarer eller -drikker
Greek: Έχουν καταδειχθεί λιγότερες ενδείξεις θετικής επίδρασης του ivacaftor για ασθενείς με μια μετάλλαξη R117H-7T σχετιζόμενη με λιγότερο σοβαρή νόσο (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er vist mindre holdepunkter for en positiv effekt av ivakaftor hos pasienter med en R117H-7T-mutasjon forbundet med mindre alvorlig sykdom (se pkt.
Greek: Υποστρώματα του CYP2C9
Norwegian Bokmål: CYP2C9-substrater
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση του παιδιού σας ή ότι χρειάζονται επιπλέον εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan bestemme å justere barnets dose eller om det er behov for ekstra oppfølging.
Greek: Το Kalydeco περιέχει λακτόζη.
Norwegian Bokmål: Kalydeco inneholder laktose.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som "natriumfritt".
Greek: Σε ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor, οι περισσότερες αυξήσεις τρανσαμινασών έως και 5 x ULN αποκαταστάθηκαν χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med ivakaftor opphørte de fleste transaminaseøkninger opp til 5 x ULN uten behandlingsavbrudd.
Greek: Πίνακας 6: Επίδραση του ivacaftor στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 στη μελέτη 4 Αρχική μελέτη και ομάδα θεραπείας
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt av ivakaftor på prosent forventet FEV1 i studie 4 Opprinnelig studie og behandlingsgruppe