FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolgedessen werden diese Stoffe nicht aufgespalten und vom Körper nicht in der Weise verarbeitet, wie dies eigentlich der Fall sein sollte.
Finnish: Vähäisen pitoisuuden seurauksena keho ei hajota ja käsittele näitä aineita niin kuin pitäisi ja aineet kertyvät kehon moniin kudoksiin, mikä aiheuttaa MPS I -taudin oireita.
German: Bei einigen Patienten mit schwerer MPS I-bedingter Beteiligung der oberen Atemwege und Lungen in der Vorgeschichte traten schwere Reaktionen auf, einschließlich Bronchospasmus (Einengung der oberen Luftwege), Atemstillstand und Gesichtsödem.
Finnish: Osalla aikaisemmin vakavaa ylähengitysteiden ja keuhkojen MPS I:ta sairastaneilla ilmeni vakavia reaktioita mukaan lukien bronkospasmit (hengitysteiden supistuminen), hengityksen pysähtely ja kasvojen turvotus.
German: Jede Durchstechflasche Aldurazyme ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Finnish: Kukin Aldurazyme-injektiopullo on kertakäyttöinen.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Polysorbat 80,
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti monohydraatti, Dinatriumfosfaatti heptahydraatti, Polysorbaatti 80,
German: • Kribbeln
Finnish: • ripuli
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
German: Einige der IAR's waren schwerwiegend.
Finnish: Osa haittavaikutuksista oli vaikeita.
German: 1 ml enthält 100 E Laronidase.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml sisältää 100 U laronidaasia.
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
German: Von den 26 Patienten mit einer Hepatomegalie vor Behandlung erreichten 22 (85%) bis zum Ende der Studie eine normale Lebergröße.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä maksan tilavuus normalisoitui 22 (85 %) potilaalla 26:sta, joilla oli epänormaali maksan tilavuus alkutilanteessa.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss unter Anwendung aseptischer Technik mit Natriumchlorid Infusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuoksella aseptista tekniikkaa noudattaen.
German: WEITERE ANGABEN Bei 2ºC - 8ºC lagern.
Finnish: Säilytä 2 °C-8 °C.
German: Es wird angewendet, um die nicht-neurologischen Manifestationen der Erkrankung zu behandeln.
Finnish: Aldurazyme-valmisteella hoidetaan taudin muita kuin neurologisia oireita.
German: Art der Anwendung Aldurazyme wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Finnish: Antotapa Aldurazyme on annettava infuusiona laskimoon.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O Polysorbat 80
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Polysorbaatti 80
German: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Finnish: CHAQ/HAQ-kyvyttömyysindeksi
German: MedDRA Klinik
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmä
German: Weitere bekannte Nebenwirkungen:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat seuraavat:
German: 10 Durchstechflaschen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Finnish: 10 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
German: Patienten mit fehlendem bis niedrigem Antikörperspiegel wiesen eine robuste Verringerung des GAG-Spiegels im Harn auf, während bei Patienten mit hohen Antikörpertitern eine variable Verringerung von GAG im Harn festzustellen war.
Finnish: Sen sijaan virtsan GAGtason aleneminen vaihteli potilailla, joiden vasta-ainepitoisuus oli korkea.
German: 6-Minuten-Gehtest (Meter) Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) Bewegungsbereich des Schultergelenks (Grad)
Finnish: Apnea/Hypopnea -indeksi (AHI)
German: Durchschnitt ± Standardabweichung
Finnish: Keskiarvo Mediaani
German: Für diese Patienten kann kein Dosierungsschema empfohlen werden.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää pediatrisille potilaille.
German: Bei Patienten, die unter MPS I leiden, liegt ein Enzym namens α-L-Iduronidase, das bestimmte Stoffe im Körper (Glycosaminoglykane) aufspaltet, entweder in geringer Menge vor oder dieses Enzym fehlt gänzlich.
Finnish: MPS I -tautia sairastavilla henkilöillä α-L-iduronidaasi-entsyymin pitoisuus on alhainen tai entsyymiä ei ole ollenkaan.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Aldurazyme bei schwangeren Frauen vor.
Finnish: Aldurazyme-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole riittävästi kokemusta.
German: Die klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln sein.
Finnish: Liuoksessa, joka on kirkas tai hieman samea ja väritön tai vaaleankeltainen, ei tulisi olla näkyviä hiukkasia.
German: • Haarausfall
Finnish: • hiustenlähtö
German: Nach der Markteinführung wurden infusionsbedingte Reaktionen wie Zyanose, Hypoxie, Tachypnoe, Pyrexie, Erbrechen, Schüttelfrost und Erythem berichtet, von denen einige schwerwiegend waren.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa infuusioon liittyviä reaktioita olivat syanoosi, hypoksia, takypnea, kuume, oksentelu, vilunväristykset ja eryteema.
German: Es wurde eine einjährige offene Phase-2-Studie durchgeführt, in der hauptsächlich die Sicherheit und Pharmakokinetik von Aldurazyme bei 20 Patienten untersucht wurde, die zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie unter 5 Jahre alt waren (16 Patienten mit der schweren Verlaufsform und 4 mit der mittleren Verlaufsform).
Finnish: Mukana oli 20 potilasta, joiden ikä oli alle 5 vuotta tutkimuksen alkaessa (16 potilaalla oli sairauden vaikea muoto ja neljällä keskivaikea).
German: Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln oder Verfärbungen sind zu verwerfen.
Finnish: Injektiopulloja, joissa on hiukkasia tai värjääntymiä, ei saa käyttää.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aldurazyme bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz wurde nicht ermittelt.
Finnish: Aldurazymen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu, ja näille potilaille ei voida antaa annostelusuositusta.
German: Angioneurotisches Ödem, Schwellung des Gesichts, Urtikaria, Pruritus, kalter Schweiß, Alopezie, Hyperhidrose
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma angioneuroottinen turvotus, kasvojen turvotus, urtikaria, kutina, kylmänhikisyys, hiustenlähtö, voimakas hikoilu eryteema, kasvojen edeema, nielun edeema, ääreisalueiden edeema
German: Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kältegefühl, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, infuusiokohdan reaktiot vilunväristykset, kuumuuden tunne, kylmyyden tunne, väsymys, influenssan kaltainen oireilu ekstravasaatio
German: Es ist eine klare bis leicht opaleszierende und farblose bis blassgelbe Lösung.
Finnish: Se on kirkas tai hieman samea ja väritön tai kellertävä liuos.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Aldurazyme 100 E/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Laronidase
Finnish: Aldurazyme 100 U/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten laronidaasi
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Aldurazyme 100 E/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aldurazyme, 100 U/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2015.
German: Diese Wirkung hielt bis zu vier Jahre an.
Finnish: Tämä vaikutus säilyi jopa neljä vuotta.
German: Einige dieser Nebenwirkungen sind schwerwiegend, die Zahl der Nebenwirkungen nimmt jedoch mit der Zeit ab.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista ovat vakavia, mutta sivuvaikutusten määrä vaikuttaa vähenevän ajan myötä.
German: Die Auswirkung dieser Antikörper auf die Sicherheit und die Wirksamkeit des Arzneimittels ist nicht vollständig bekannt.
Finnish: Näiden vaikutusta lääkkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen ei täysin tunneta.
German: Aldurazyme wird einmal wöchentlich als Infusion verabreicht.
Finnish: Aldurazyme annetaan kerran viikossa laskimonsisäisenä infuusiona.
German: Am 10. Juni 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldurazyme in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aldurazymeä varten 10. kesäkuuta 2003.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aldurazyme finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aldurazymeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da der Hersteller von Aldurazyme die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 16. Dezember 2015 aufgehoben.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 16. joulukuuta 2015.
German: Beides wurde vor und nach einer 26-wöchigen Behandlung gemessen.
Finnish: Näitä mitattiin ennen 26 viikkoa kestänyttä hoitoa ja sen jälkeen.
German: So können die MPS I-Symptome unter Kontrolle gebracht und dadurch die Lebensqualität des Patienten verbessert werden.
Finnish: Näin MPS I:n oireita saadaan hallintaan, mikä parantaa potilaan elämänlaatua.
German: Weitere Informationen über Aldurazyme
Finnish: Muita tietoja Aldurazymestä
German: Aldurazyme wurde auch bei 20 Kindern im Alter unter fünf Jahren untersucht, die Aldurazyme ein Jahr lang erhielten.
Finnish: Aldurazymeä tutkittiin myös 20:lla alle 5-vuotiaalla lapsella, joille annettiin Aldurazymeä vuoden ajan.
German: Laronidase
Finnish: Aldurazyme laronidaasi
German: Aldurazyme wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Aldurazyme zu erlangen.
Finnish: Aldurazyme sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
German: Fast alle Patienten, die Aldurazyme erhalten, entwickeln Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Aldurazyme produziert werden).
Finnish: Melkein kaikki Aldurazymea saaneet potilaat kehittivät vasta-aineita (proteiineja, joita muodostuu Aldurazymeä käytettäessä).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aldurazyme.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aldurazymelääkevalmistetta.
German: Die Studie zeigte, dass Aldurazyme sowohl die FVC als auch das Gehvermögen von Patienten nach 26 Wochen verbessert hatte.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Aldurazyme paransi sekä FVC:tä että potilaiden kävelemiskykyä 26. viikon kohdalla.
German: Danach wurde die Studie über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren fortgesetzt, und alle Patienten wurden mit Aldurazyme behandelt.
Finnish: Tämän jälkeen tutkimus jatkui neljä vuotta, joiden aikana kaikkia potilaita hoidettiin Aldurazymellä.
German: In der Studie wurde hauptsächlich die Sicherheit des Arzneimittels untersucht, aber auch seine Fähigkeit gemessen, die GAG-Konzentrationen im Urin und die Größe der Leber zu verringern.
Finnish: Tutkimuksessa kiinnitettiin pääasiassa huomiota lääkkeen turvallisuuteen, mutta siinä mitattiin myös sen kykyä pienentää virtsan GAG-pitoisuuksia sekä maksan kokoa.
German: Dies bedeutet, dass bestimmte Substanzen (Glykosaminoglykane, GAG) nicht abgebaut werden und sich somit in den meisten Organen im Körper ansammeln und diese schädigen.
Finnish: Tämän seurauksena glykosaminoglykaani-nimiset aineet (GAG:t) eivät hajoa, vaan ne kertyvät useimpiin kehon elimiin ja vahingoittavat niitä.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aldurazyme zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Aldurazyme-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
German: Die meisten im Zusammenhang mit Aldurazyme beobachteten Nebenwirkungen sind Reaktionen, die durch die Infusion und nicht durch das Arzneimittel selbst ausgelöst wurden.
Finnish: Useimmat Aldurazymen käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset aiheutuvat enemmän infuusiotoimenpiteestä kuin lääkkeestä itsestään.
German: Aldurazyme sollte in einem Krankenhaus oder einer Klinik mit Wiederbelebungsgeräten verabreicht werden, und die Patienten benötigen unter Umständen vor der Infusion entsprechende Arzneimittel, um einer allergischen Reaktion vorzubeugen.
Finnish: Aldurazyme on annettava sellaisessa sairaalassa tai klinikassa, jossa on elvytyslaitteita, ja potilaille on mahdollisesti annettava allergista reaktiota ehkäisevää lääkitystä ennen infuusiota.
German: Der Ausschuss gelangte ferner zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aldurazyme gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Aldurazyme zu erteilen.
Finnish: Komitea katsoi, että Aldurazymen edut ovat sen haittoja suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Aldurazymelle.
German: Die Behandlung mit Aldurazyme sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit MPS I oder anderen erblichen Stoffwechselkrankheiten besitzt.
Finnish: Aldurazyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta MPS I:n tai muiden perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
German: Aldurazyme wird bei Patienten mit gesicherter Diagnose einer Mukopolysaccharidose I (MPS I; α-LIduronidase-Mangel) angewendet, um die nicht neurologischen Symptome der Erkrankung (die Symptome, die nicht mit Gehirn oder Nerven in Zusammenhang stehen) zu behandeln.
Finnish: Aldurazymea käytetään entsyymin korvaushoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α-L-iduronidaasin puutos), taudin muiden kuin neurologisten oireiden (jotka eivät liity aivoihin tai hermostoon) hoitoon.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Aldurazyme die MPS I-Symptome wirksam kontrolliert.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Aldurazyme auttaa tehokkaasti hallitsemaan MPS I:n oireita.
German: Laronidase wird als „Enzymersatztherapie" eingesetzt; dies bedeutet, dass es das bei MPS I-Patienten fehlende Enzym ersetzt.
Finnish: Laronidaasia käytetään entsyymikorvaushoitona, mikä tarkoittaa sitä, että se korvaa MPS I:tä sairastavilta potilailta puuttuvan entsyymin.
German: Der Wirkstoff in Aldurazyme, Laronidase, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms α-L-Iduronidase.
Finnish: Aldurazymen vaikuttava aine laronidaasi on ihmisen α-L-iduronidase-entsyymin kopio.
German: Welches Risiko ist mit Aldurazyme verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Aldurazymeen liittyy?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Patienten ab einem Alter von fünf Jahren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Bauch-/Magenschmerzen, Hautausschlag, Arthropathie (Gelenkschädigungen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen (in Händen und Füßen), Hitzegefühl, Pyrexie (Fieber) und Reaktionen an der Infusionsstelle.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia yli viisivuotiailla lapsilla ovat (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, vatsakivut, ihottuma, arthropatia (nivelsairaus), artralgia (nivelkipu), selkäkipu, raajojen (kädet ja jalat) kipu, punoitus, pyreksia (kuume) sekä infuusiokohdan reaktiot.
German: MPS I ist eine seltene Erbkrankheit, die durch eine deutlich verminderte Enzymaktivität der α-L-Iduronidase gekennzeichnet ist.
Finnish: MPS I on harvinainen perinnöllinen tauti, jossa α-Liduronidaasi-entsyymin aktiivisuus on paljon normaalia alempi.
German: Folgende nicht neurologische Symptome der MPS I können auftreten: vergrößerte Leber, steife Gelenke, die Bewegungen erschweren, vermindertes Lungenvolumen, Herz- und Augenerkrankungen.
Finnish: MPS I:n muita kuin neurologisia oireita voivat olla laajentunut maksa, liikkumista vaikeuttavat jäykät nivelet, keuhkojen tilavuuden pienentyminen, sydän- ja silmäsairaudet.
German: Welchen Nutzen hat Aldurazyme in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Aldurazymestä on havaittu tutkimuksissa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aldurazyme berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aldurazymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Enzym wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Laronidase befähigt.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: entsyymin valmistavat solut, joihin on viety laronidaasin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aldurazyme benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Aldurazyme-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wurde Aldurazyme untersucht?
Finnish: Miten Aldurazymeä on tutkittu?
German: Aldurazyme ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Laronidase enthält.
Finnish: Alduryzame on infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena laronidaasia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Patienten unter fünf Jahren (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhter Blutdruck, verringerte Sauerstoffsättigung (ein Maß dafür, wie gut die Lunge arbeitet), Tachykardie (beschleunigte Herzfrequenz), Pyrexie und Schüttelfrost.
Finnish: Alle viisivuotiailla potilailla yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) kohonnut verenpaine, happipitoisuuden lasku (keuhkotoimintojen mitta), takykardia (sydämen taajalyöntisyys), pyreksia sekä vilunväreet.
German: Warum wurde Aldurazyme zugelassen?
Finnish: Miksi Aldurazyme on hyväksytty?
German: Was ist Aldurazyme?
Finnish: Mitä Aldurazyme on?
German: Bei Kindern unter fünf Jahren senkte Aldurazyme die GAG-Konzentrationen im Urin um etwa 60 %, und die Hälfte der behandelten Kinder wies am Ende der Studie eine normal große Leber auf.
Finnish: Alle viisivuotiailla lapsilla Aldurazyme pienensi virtsan GAG-pitoisuuksia n. 60 %.
German: Aldurazyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Laronidase oder einen der sonstigen Bestandteile stark allergisch sind.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat voimakkaasti allergisia laronidaasille tai lääkkeen muille ainesosille, eivät saa käyttää Aldurazymeä.
German: Wie wird Aldurazyme angewendet?
Finnish: Kuinka Aldurazymeä käytetään?
German: Wofür wird Aldurazyme angewendet?
Finnish: Mihin Aldurazymea käytetään?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die forcierte Vitalkapazität (FVC, ein Maß dafür, wie gut die Lunge arbeitet) und die Strecke, die die Patienten in sechs Minuten gehen konnten.
Finnish: Aldurazymea on verrattu lumelääkkeeseen 45:llä yli kuusivuotiaalla potilaalla, joiden diagnoosiksi on vahvistettu MPS I. Tehon pääasiallisena mittana oli keuhkojen toimintaa mittaava nopea vitaalikapasiteetti l eli FVC sekä matka, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuuden minuutin aikana.
German: 224 (4 x 56) Hartkapseln
Finnish: 224 (4 x 56) kapselia
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (PA/Alu/PVC/
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko läpipainopakkaus (PA/Alu/PVC/Alu)
German: Zum Einnehmen HDPE-Flasche 240 Kapseln
Finnish: 240 kapselia
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
German: Behältnis
Finnish: HDPE-purkki
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebeze ichnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero
German: ● Die sonstigen Bestandteile sind:
Finnish: ● Muut aineet ovat:
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Finnish: ● Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
German: Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit - Informationen für Frauen Verhütung - Informationen für Frauen
Finnish: Ehkäisy, raskaus ja imetys: tietoa naisille Ehkäisy: tietoa naisille
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie und Ihren Partner geeigneten Verhütungsmethoden.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.
German: Hinweise zur Dosisanpassung werden in den nachfolgenden Tabellen 1 und 2 gegeben.
Finnish: Ohjeet annosmuutoksiin esitetään seuraavissa taulukoissa 1 ja 2.
German: Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Finnish: Herkkyys auringonvalolle
German: Danach sollten in regelmäßigen Abständen Kontrollen erfolgen, da die Ereignisse auch nach 3 Monaten auftreten können.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuuksia pitää seurata määräajoin, koska tapahtumia voi ilmetä myöhemmin kuin kolmen kuukauden kuluessa.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse trat während der ersten 3 Behandlungsmonate auf.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
German: Die Hartkapseln sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geöffnet oder aufgelöst werden.
Finnish: Kovat kapselit pitää niellä kokonaisina eikä niitä saa avata eikä liuottaa.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten im Alter von über 80 Jahren vor.
Finnish: Yli 80-vuotiaita potilaita koskevaa tietoa ei ole saatavilla.
German: Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
German: ● Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Finnish: ● Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
German: Mediane Dauer der Nachbeobachtung (Monate)
Finnish: Seurannan keston mediaani (kuukautta)
German: Erhöhte alkalische Phosphatase**
Finnish: Suurentunut alkalisen fosfataasin arvo**
German: Bradykardie
Finnish: Bradykardia
German: Spezielle Patientengruppen
Finnish: Erityiset potilasryhmät
German: Extrem hohes Körpergewicht (> 130 kg)
Finnish: Vaikeasti lihavat potilaat (> 130 kg)
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen.
Finnish: ● infektioiden hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita.
German: Öffnen Sie die Kapsel nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Finnish: Älä avaa äläkä liuota kapseleita.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Dezember 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. joulukuuta 2017
German: Stomatitis5)
Finnish: Stomatiitti5)
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: ● kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Grad 3 - 4
Finnish: Vaikeusasteet 3-4
German: Alecensa kann das Krebswachstum verlangsamen oder anhalten.
Finnish: Alecensa saattaa hidastaa syöpäkasvaimen kasvua tai pysäyttää sen.