FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante os estudos de fase 3, controlados com placebo, de 24 semanas, foi observada uma diminuição máxima de 6 batimentos por minuto (bpm) na frequência cardíaca média, desde o início do estudo, no Dia 1 e no Dia 15, cerca de 4 a 6 horas após a administração da dose.
Romanian: În timpul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, s-a observat o scădere maximă a frecvenței cardiace medii de 6 bătăi pe minut (bpm) față de valoarea inițială în Ziua 1 și Ziua 15, aproximativ la 4-6 ore după administrarea dozelor.
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor atuam em conjunto para melhorar a função da proteína CFTR anormal.
Romanian: Lumacaftor și ivacaftor acționează împreună pentru a îmbunătăți funcția proteinei CFTR anormale.
Portuguese: • Devem administrar-se alimentos que contêm gordura ao(à) seu(ua) filho(a) imediatamente antes ou após a administração da dose (em baixo encontram-se alguns exemplos).
Romanian: • Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră alimente cu conținut lipidic (sunt oferite mai jos câteva exemple).
Portuguese: *Efeitos secundários observados com o ivacaftor isoladamente.
Romanian: *Reacții adverse observate numai cu ivacaftor.
Portuguese: Comentário clínico eritromicina
Romanian: Comentariu clinic eritromicină
Portuguese: Deve informar de imediato o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome, care pot fi semne ale unor probleme cu ficatul:
Portuguese: Interações medicamentosas estabelecidas e outras interações potencialmente significativas A Tabela 3 apresenta o efeito estabelecido ou previsto de lumacaftor/ivacaftor sobre outros medicamentos ou o efeito de outros medicamentos sobre lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase cunoscute și alte interacțiuni medicamentoase potențial semnificative Tabelul 3 prezintă efectul cunoscut sau preconizat al lumacaftor/ivacaftor asupra altor medicamente sau efectul altor medicamente asupra lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: O Ensaio 7 foi um estudo clínico de Fase 3, controlado com placebo, de 24 semanas em 204 doentes com FQ, com 6 a 11 anos de idade (idade média de 8,8 anos).
Romanian: Studiul 7 a fost un studiu clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la 204 pacienți cu FC și vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (vârsta medie de 8,8 ani).
Portuguese: Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Orkambi.
Romanian: Dacă plănuiți să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Orkambi.
Portuguese: ↓ rifabutina
Romanian: ↓ rifabutină
Portuguese: • Medicamentos antagonistas de H2 (utilizados para reduzir o ácido no estômago), por exemplo: ranitidina
Romanian: • medicamente antagoniste ale receptorilor H2 (utilizate pentru reducerea acidității din stomac), de exemplu: ranitidină
Portuguese: Tabela 1: Dose recomendada de Orkambi em doentes com 6 ou mais anos de idade Idade
Romanian: Tabelul 1: Doza recomandată de Orkambi la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste Vârsta
Portuguese: Modo de administração Orkambi é para ser tomado por via oral.
Romanian: Orkambi este pentru administrare orală.
Portuguese: Observaram-se casos de cataratas em ratos juvenis aos quais se administraram doses de ivacaftor 0,32 vezes a dose humana máxima recomendada, com base na exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos, quando coadministrado com lumacaftor na combinação Orkambi.
Romanian: S-au observat manifestări de cataractă la șobolanii tineri cărora li s-au administrat doze de ivacaftor de 0,32 de ori mai mari față de doza maximă recomandată la om, pe baza expunerii sistemice a ivacaftorului și metaboliților săi atunci când este administrat concomitent cu lumacaftor sub formă de Orkambi.
Portuguese: • Problemas graves do fígado: a dose pode ser reduzida para um comprimido em intervalos de 12 horas.
Romanian: • Probleme severe cu ficatul: doza poate fi redusă la un comprimat la interval de 12 ore.
Portuguese: A CL/F (VC) típica de ivacaftor, quando administrado em associação com lumacaftor, foi estimada em 25,1 l/h (40,5%) nos doentes com FQ.
Romanian: Valoarea Cl/F (CV) tipică a ivacaftorului atunci când este administrat în asociere cu lumacaftor a fost estimată la 25,1 l/oră (40,5%) la pacienții cu FC.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Orkambi, pode notar que o(a) seu(ua) filho(a) respira mais facilmente, que não fica doente tantas vezes e/ou que é mais fácil engordar.
Romanian: În perioada în care luați Orkambi, este posibil să observați că copilul dumneavoastră respiră mai ușor, că nu se îmbolnăvește la fel de des și/sau că ia în greutate mai ușor.
Portuguese: Dor abdominal *, dor na parte superior do abdómen, diarreia, náuseas frequentes
Romanian: Tulburări gastro-intestinale foarte frecvente Durere abdominală*, durere în partea de sus a abdomenului, diaree, greață frecvente
Portuguese: Num estudo farmacocinético humano com lumacaftor isolado, observou-se uma eliminação mínima de lumacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas 8,6% da radioatividade total foi recuperada na urina com 0,18% na forma inalterada do composto de origem).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la om cu lumacaftor administrat în monoterapie, s-a observat o eliminare minimă a lumacaftorului și metaboliților săi în urină (numai 8,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină, 0,18% fiind ca substanță nemodificată).
Portuguese: 1 saqueta todas as manhãs e 1 saqueta à noite em dias alternados.
Romanian: 1 plic în fiecare dimineață și 1 plic seara o dată la două zile.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES) Com base no protocolo acordado, o requerente deverá conduzir um estudo de eficácia a longo prazo para comparar a progressão da doença entre crianças com FQ homozigótica para o F508del-CFTR e com 2 a 5 anos de idade, na altura do início do tratamento com Orkambi, versus a progressão da doença entre uma coorte correspondente, paralela, de crianças com FQ que nunca receberam tratamento com Orkambi, e uma coorte histórica longitudinal.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA) Pe baza protocolului convenit, Solicitantul trebuie să efectueze un studiu de eficacitate pe termen lung pentru compararea progresiei bolii la copii cu FC cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR și vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani inclusiv la momentul iniţierii tratamentului cu Orkambi faţă de progresia bolii la o cohortă concomitentă echivalentă de copii cu FC cărora nu li s-a administrat niciodată tratament cu Orkambi, în plus faţă de o cohortă istorică longitudinală.
Portuguese: A percentagem de doentes com valores da frequência cardíaca < 50 bpm em tratamento foi de 11% para os doentes que receberam lumacaftor/ivacaftor, em comparação com 4,9% para os doentes que receberam placebo.
Romanian: Procentul de pacienți cu valori ale frecvenței cardiace < 50 bpm sub tratament a fost de 11% pentru pacienții cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor, comparativ cu 4,9% pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Portuguese: † Para os doentes que continuaram dos Ensaios 1 e 2 (grupo do lumacaftor/ivacaftor para o do lumacaftor/ivacaftor), a exposição total foi de até 120 semanas.
Romanian: † Pentru pacienții care au efectuat tranziția din Studiile 1 și 2 (grupul lumacaftor/ivacaftor-către-lumacaftor/ivacaftor) expunerea totală a fost de până la 120 săptămâni.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com substratos das CYP3A pode diminuir a exposição destes substratos (ver secção 4.4).
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor și substraturi ale CYP3A poate scădea expunerea la aceste substraturi (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O ivacaftor é um inibidor fraco das CYP3A quando administrado em monoterapia.
Romanian: Ivacaftor este un inhibitor slab al CYP3A atunci când este administrat ca monoterapie.
Portuguese: Se tiver problemas moderados ou graves com a função do seu fígado, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose de Orkambi porque o seu fígado não eliminará Orkambi com a mesma rapidez que em pessoas que têm uma função normal do fígado.
Romanian: Dacă aveți probleme moderate sau severe cu funcționarea ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de Orkambi, întrucât ficatul dumneavoastră nu va elimina Orkambi la fel de repede ca la persoanele cu funcție normală a ficatului.
Portuguese: Portanto, lumacaftor/ivacaftor deve ser administrado com alimentos contendo gorduras em voluntários saudáveis.
Romanian: Prin urmare, lumacaftor/ivacaftor trebuie să se administreze cu alimente cu conținut lipidic.
Portuguese: Se lumacaftor/ivacaftor for utilizado nestes doentes, estes devem ser monitorizados frequentemente após o início do tratamento e a dose deve ser reduzida (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Romanian: Dacă lumacaftor/ivacaftor se utilizează la acești pacienți, aceștia trebuie monitorizați atent după inițierea tratamentului și doza trebuie redusă (vezi pct. 4.2, 4.8 și 5.2).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate
Portuguese: Pode ter efeitos secundários, incluindo os que são mencionados abaixo na secção 4.
Romanian: Puteți manifesta reacții adverse, inclusiv cele menționate la pct. 4 de mai jos.
Portuguese: • Dor ou desconforto na região superior direita da barriga (do abdómen)
Romanian: • Durere sau disconfort în partea superioară dreaptă a stomacului (abdomenului)
Portuguese: A segurança e eficácia de lumacaftor/ivacaftor em doentes com 65 anos ou mais de idade não foram avaliadas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea lumacaftor/ivacaftor la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste nu fost evaluate.
Portuguese: Houve relatos de testes de rastreio de urina falso positivos para o tetrahidrocanabinol (THC - um component ativo da canábis) em doentes a receberem Orkambi.
Romanian: Au fost raportate cazuri de rezultate fals pozitive ale testelor de depistare a tetrahidrocanabinolului (THC - o componentă activă a canabisului) în urină la pacienții cărora li s-a administrat Orkambi.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a semivida do ivacaftor, quando administrado com o lumacaftor, é de aproximadamente 9 horas.
Romanian: La subiecții sănătoși, timpul de înjumătățire plasmatică al ivacaftorului atunci când este administrat în asociere cu lumacaftor este de aproximativ 9 ore.
Portuguese: Existe a possibilidade de outros medicamentos afetarem lumacaftor/ivacaftor quando administrados concomitantemente, assim como de lumacaftor/ivacaftor afetar outros medicamentos.
Romanian: Există posibilitatea ca alte medicamente să influențeze efectul lumacaftor/ivacaftor atunci când sunt administrate concomitent, precum și posibilitatea ca lumacaftor/ivacaftor să influențeze efectul altor medicamente.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/saqueta após EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic, după EXP.
Portuguese: O ivacaftor não foi teratogénico quando administrado por via oral a ratos e coelhos gestantes durante a fase de organogénese do desenvolvimento fetal, em doses cerca de 7 vezes (exposição de ivacaftor e metabolitos) e 46 vezes, respetivamente, a exposição de ivacaftor no ser humano na dose terapêutica de lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Ivacaftorul nu a provocat efecte teratogene la femelele gestante de șobolan și iepure, pe parcursul fazei de organogeneză a dezvoltării fetale, după administrarea pe cale orală a unor doze de aproximativ 7 ori (expunerea la ivacaftor și metabolit) și, respectiv, de 46 de ori mai mari față de cele care determină expunerea la ivacaftor la om în condițiile utilizării de doze terapeutice de lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Informe o seu médico especialmente se tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Portuguese: Três doentes descontinuaram permanentemente o tratamento com lumacaftor/ivacaftor devido a elevações das transaminases.
Romanian: Trei pacienți au încetat definitiv tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor, din cauza unor creșteri ale valorilor transaminazelor.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o lumacaftor é um substrato da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că lumacaftorul este un substrat al proteinei de rezistență la cancerul de sân (BCRP).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Portuguese: Os contracetivos hormonais, incluindo formas orais, injetáveis, transdérmicas e implantáveis, não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando coadministrados com Orkambi (ver secção 4.5).
Romanian: Contraceptivele hormonale, inclusiv cele cu administrare orală, injectabilă, transdermică și implanturile, nu trebuie luate în considerare ca o metodă de contracepție eficace atunci când sunt administrate concomitent cu Orkambi (vezi pct. 4.5).
Portuguese: O ivacaftor produziu um efeito inibidor, dependente da concentração, sobre as correntes de cauda do hERG (gene relacionado com o ether-à-go-go humano), com um IC15 de 5,5 µM, o que é comparável à Cmax (1,5 µM) do ivacaftor na dose terapêutica de lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Ivacaftorul a produs un efect inhibitor dependent de concentrație asupra curenților reziduali ai genei hERG (gena umană ether à-go-go), cu un IC15 de 5,5 μM, comparativ cu o valoare a Cmax (1,5 μM) pentru ivacaftor la doza terapeutică pentru lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de o(a) seu(ua) filho(a) começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe copilul dumneavoastră să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Devido à indução ou à inibição potencial da CYP2C9 pelo LUM
Romanian: Ca urmare a potențialului de inducere sau inhibare a CYP2C9 de către LUM
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em machos ou fêmeas com doses ≤ 100 mg/kg/dia (ver secção 5.3).
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la masculii sau femelele de șobolan la doze de ≤ 100 mg/kg și zi (vezi pct. 5.3).
Portuguese: 2 comprimidos de manhã 2 comprimidos à noite
Romanian: 2 comprimate dimineața 2 comprimate seara
Portuguese: Afeções hepatobiliares frequentes
Romanian: Tulburări hepatobiliare frecvente
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá pedir outra análise para verificar os resultados.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate solicita un alt test pentru verificarea rezultatelor.
Portuguese: O ivacaftor alterou os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea.
Romanian: Ivacaftor a afectat fertilitatea și indicii de performanță reproductivă la femelele și masculii de șobolan.
Portuguese: Avaliaram-se os dados de segurança de 60 doentes com 2 a 5 anos de idade, 161 doentes com 6 a 11 anos de idade (Ensaios 6, 7 e 8) e em 194 doentes com 12 a 17 anos de idade, com FQ, que são homozigotos para a mutação F508del e que receberam lumacaftor/ivacaftor nos estudos clínicos.
Romanian: Datele de siguranță au fost evaluate la 60 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, la 161 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiile 6, 7 și 8) și la 194 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, cu FC cu genotip homozigot pentru mutația F508del și cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor în cadrul studiilor clinice.
Portuguese: Foi observado um aumento da pressão arterial em alguns doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: S-a observat creșterea tensiunii arteriale la unii dintre pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA COM BLUE BOX
Romanian: CUTIE - AMBALAJ MULTIPLU - CU BLUE BOX
Portuguese: Alguns exemplos de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade incluem fruta em puré, iogurte com aromas e leite ou sumos.
Romanian: Unele exemple de hrană moale sau lichide adecvate vârstei includ piure de fructe, iaurt cu arome și lapte sau suc.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Orkambi se lhe tiverem dito que tem uma doença do fígado ou dos rins porque o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Orkambi.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Orkambi dacă vi s-a spus că aveți o boală de ficat sau rinichi, întrucât poate fi necesar ca acesta să vă modifice doza de Orkambi.
Portuguese: O lumacaftor é um corretor da CFTR que atua diretamente sobre a F508del-CFTR para melhorar o seu processamento e tráfico celulares, aumentando assim a quantidade de CFTR funcional na superfície celular.
Romanian: Lumacaftor este un corector CFTR care acționează direct asupra F508del-CFTR pentru a-i îmbunătăți procesarea și transportul celular, crescând astfel cantitatea de CFTR funcțional la suprafața celulei.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização de Orkambi em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență atunci când Orkambi este utilizat la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei mai mic sau egal cu 30 ml/minut) sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Portuguese: • Imunossupressores (utilizados após a transplantação de um órgão), por exemplo: ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus
Romanian: • imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe), de exemplu: ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Portuguese: Potencial de lumacaftor/ivacaftor para afetar outros medicamentos Substratos das CYP3A
Romanian: Potențialul lumacaftor/ivacaftor de a influența efectul altor medicamente Substraturi ale CYP3A
Portuguese: O lumacaftor não teve efeitos nos índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea.
Romanian: Lumacaftor nu are efecte asupra fertilității și indicilor de performanță reproductivă la femelele și masculii de șobolan.
Portuguese: • Anti-inflamatórios (utilizados para o tratamento da inflamação), por exemplo: ibuprofeno
Romanian: • medicamente antiinflamatoare (utilizate pentru tratamentul inflamației), de exemplu: ibuprofen
Portuguese: Observou-se transferência placentária do ivacaftor em ratos e coelhos grávidas.
Romanian: Transferul placentar al ivacaftorului a fost observat la șobolan și iepure gestant.
Portuguese: Foram comunicadas tonturas em doentes medicados com ivacaftor, um componente de Orkambi, as quais podem ter efeitos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor, o componentă a Orkambi, s-a raportat amețeală, care poate influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Portanto, a coadministração com indutores potentes das CYP3A (p. ex., rifampicina, hipericão [Hypericum perforatum]) não é recomendada (ver secção 4.5).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, rifampicină, sunătoare [Hypericum perforatum]) nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos (utilizados para o tratamento de infeções por fungos), por exemplo: fluconazol, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Romanian: • medicamente antifungice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice), de exemplu: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Portuguese: Em 7 doentes com cirrose e/ou hipertensão portal preexistentes que receberam lumacaftor/ivacaftor nos estudos de Fase 3, controlados com placebo, observou-se agravamento da função hepática com aumento da ALT, AST e bilirrubina, e observou-se encefalopatia hepática num doente.
Romanian: Dintre cei 7 pacienți cu ciroză preexistentă și/sau hipertensiune portală cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor în cadrul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, agravarea disfuncției hepatice cu valori serice crescute ale ALT, AST, bilirubinemiei și encefalopatie hepatică s-a observat la un pacient.
Portuguese: Detetou-se uma anomalia do cristalino do olho (catarata), sem qualquer efeito na visão, em algumas crianças e adolescentes tratados com Orkambi e ivacaftor isoladamente (um dos componentes de Orkambi).
Romanian: Anomalii ale cristalinului de la nivelul ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii, au fost observate la unii copii și adolescenți tratați cu Orkambi și ivacaftor (una dintre componentele Orkambi) administrat singur.
Portuguese: A partir da Semana 4, a alteração média da frequência cardíaca antes da administração variou entre 1 a 2 bpm abaixo dos valores no início do estudo, entre os doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Din Săptămâna 4, modificarea frecvenței cardiace medii anterioară administrării dozelor s-a încadrat între 1 și 2 bpm sub valoarea inițială în rândul pacienților tratați cu lumacaftor/ivacaftor.
Portuguese: No subgrupo de 28 doentes que foram iniciados com a dose completa de lumacaftor/ivacaftor (2 comprimidos de 12 em 12 horas), a incidência foi de 71,4%, e nos 18 doentes que foram iniciados com uma dose reduzida de lumacaftor/ivacaftor (1 comprimido de 12 em 12 horas durante um máximo de 2 semanas e, subsequentemente, aumentada para a dose completa), a incidência foi de 55,6%.
Romanian: În subgrupul de 28 pacienți la care s-a inițiat terapia cu administrarea dozei complete de lumacaftor/ivacaftor (2 comprimate o dată la interval de 12 ore), incidența a fost de 71,4%, iar la cei 18 pacienți la care s-a inițiat terapia cu administrarea unei doze reduse de lumacaftor/ivacaftor (1 comprimat o dată, la interval de 12 ore, timp de până la 2 săptămâni, această doză fiind crescută ulterior la doza completă), incidența a fost de 55,6%.
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor são inibidores da BCRP.
Romanian: Lumacaftorul și ivacaftorul sunt inhibitori ai BCRP.
Portuguese: • Misture todo o conteúdo de uma saqueta com uma colher de chá (5 ml) alimentos moles ou líquidos adequados para a idade.
Romanian: • Amestecați întregul conținut al unui plic cu o linguriță (5 ml) de hrană moale sau lichide adecvate vârstei.
Portuguese: Informe o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico se o(a) seu(ua) filho(a) estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Romanian: Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Portuguese: Alguns exemplos de comidas moles incluem fruta em puré, iogurte com aromas e leite ou sumo.
Romanian: Unele exemple de alimente moi includ piure de fructe, iaurt cu arome și lapte sau suc.
Portuguese: Frequentes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
Romanian: Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Portuguese: Os dados de segurança de 1029 doentes, com 12 ou mais anos de idade que eram homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR tratados com lumacaftor/ivacaftor durante mais 96 semanas no estudo de continuação de segurança e eficácia a longo prazo (Ensaio 3), foram semelhantes aos dos estudos controlados com placebo, de 24 semanas (ver secção 5.1).
Romanian: Datele de siguranță provenite de la 1029 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, homozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR, tratați cu lumacaftor/ivacaftor pentru o perioadă suplimentară de până la 96 săptămâni în cadrul unui studiu de tranziție privind siguranța și eficacitatea pe termen lung (Studiul 3) au fost similare celor din studiile controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (vezi pct. 5.1).