FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desinfete o local de injeção utilizando a compressa com álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
Greek: α. Απολυμάνετε την θέση ένεσης χρησιμοποιώντας έναν βαμβακοφόρο στυλεό εμποτισμένο με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας, χωρίς να το σφίγγετε (βλ. εικόνα 5).
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes oncológicos, a dor musculosquelética foi ligeira ou moderada em 10 % dos doentes e severa em 3% dos doentes.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με καρκίνο ο μυοσκελετικός πόνος ήταν ήπιου ή μέτριου βαθμού στο 10% και σοβαρού βαθμού στο 3% των ασθενών.
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico exceto quando diluído, como abaixo mencionado.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει όπως αναφέρεται παρακάτω.
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente em intervalos de 1 a 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 109/L e 10 x 109/L.
Greek: Ακολούθως, η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ατομικά κάθε 1-2 εβδομάδες για να διατηρηθεί ο μέσος αριθμός ουδετερόφιλων μεταξύ 1,5 x 109/l και 10 x 109/l.
Portuguese: O aumento das contagens de neutrófilos é dependente da dose, nas doses recomendadas.
Greek: Οι αυξήσεις των αριθμών των ουδετερόφιλων είναι δοσοεξαρτώμενες στις συνιστώμενες δόσεις.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Accofil
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Accofil
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Accofil:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Accofil:
Portuguese: A administração de filgrastim deve continuar até à última leucaférese.
Greek: Η δοσολογία της φιλγραστίμης πρέπει να διατηρείται μέχρι και την τελευταία λευκαφαίρεση.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após VAL.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove ensaios aleatorizados prospetivos, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo de caso controlado, não detetou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.
Greek: Μια μετα-ανάλυση μελετών αλλογενών μεταμοσχεύσεων, που συμπεριέλαβε τα αποτελέσματα εννέα προοπτικών τυχαιοποιημένων δοκιμών, 8 αναδρομικών μελετών και 1 μελέτης ασθενών-μαρτύρων, δεν ανίχνευσε καμία επίδραση στους κινδύνους οξείας GvHD, χρόνιας GvHD ή πρόωρης θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία.
Portuguese: Durante a administração intermitente com 30 MU (300 microgramas)/dia de filgrastim podem existir grandes flutuações na CAN dos doentes com o decorrer do tempo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαλείπουσας δοσολογίας με 30 MU (300 μικρογραμμάρια)/ημέρα φιλγραστίμης, μπορεί να παρουσιαστούν ευρείες διακυμάνσεις στον ANC του ασθενούς με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: O filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas após a administração de Accofil (ver secção 4.8).
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του Accofil (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O filgrastim não teve efeitos sobre o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos macho ou fêmea (ver secção 5.3).
Greek: Η φιλγραστίμη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Contagem das células sanguíneas
Greek: Αριθμοί κυττάρων αίματος
Portuguese: Existem notificações na literatura onde foi demonstrada a passagem transplacentar de filgrastim em mulheres grávidas.
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία όπου έχει καταδειχθεί η δίοδος της φιλγραστίμης μέσω του πλακούντα στις έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Um estudo retrospetivo europeu que avaliou a utilização de G-CSF após transplante alogénico de medula óssea em doentes com leucemias agudas sugeriu um aumento do risco de DEvH, de mortalidade relacionada com o tratamento (MRT) e de mortalidade quando o G-CSF foi administrado.
Greek: Μια αναδρομική Ευρωπαϊκή μελέτη αξιολόγησης της χρήσης G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών σε ασθενείς με οξείες λευχαιμίες έδειξε μια αύξηση του κινδύνου GvHD, της θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία (TRM) και της θνησιμότητας όταν χορηγήθηκε G-CSF.
Portuguese: Por exemplo, se pesa 60 quilogramas, a sua dose diária será de 60 milhões de unidades (600 microgramas).
Greek: Για παράδειγμα, εάν ζυγίζετε 60 κιλά, η ημερήσια δόση σας θα είναι 60 εκατομμύρια μονάδες (600 μικρογραμμάρια).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia associados a sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar pode ser indicativo de sintomas preliminares de Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA).
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά ευρήματα πνευμονικών διηθήσεων και επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων (ARDS).
Portuguese: Insuficiência respiratóriaa
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκειαα
Portuguese: • se estiver a ser tratado para neutropenia crónica grave e tiver sangue na urina (hematúria).
Greek: • εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία και έχετε αίμα στα ούρα σας (αιματουρία).
Portuguese: A segurança e eficácia em recém-nascidos e em doentes com neutropenia autoimune não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε νεογνά και ασθενείς με αυτοάνοση ουδετεροπενία.
Portuguese: Em estudos clínicos, mais de 90% dos responderam a estas doses, alcançando uma inversão de neutropenia numa mediana de 2 dias.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, περισσότερο από το 90% των ασθενών ανταποκρίθηκε σε αυτές τις δόσεις, επιτυγχάνοντας αναστροφή της ουδετεροπενίας σε μία διάμεση τιμή 2 ημέρες.
Portuguese: A descendência de ratos, à qual se administrou filgrastim durante os períodos peri-natal e de lactação, apresentou um atraso da diferenciação externa e um atraso do crescimento (>20 µg/kg/dia) e uma redução ligeira da taxa de sobrevida (100 µg/kg/dia).
Greek: Στους απογόνους των αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκε φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου και της περιόδου γαλουχίας, παρουσιάστηκε μια καθυστέρηση στην εξωτερική διαφοροποίηση και επιβράδυνση της ανάπτυξης (≥20 µg/kg/ημέρα) και ελαφρώς μειωμένο ποσοστό επιβίωσης (100 µg/kg/ημέρα).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Portuguese: Assegure-se que a proteção da agulha se mantêm na seringa até estar pronto para se injetar.
Greek: Διασφαλίστε ότι το κάλυμμα της σύριγγας θα παραμείνει επάνω στη σύριγγα έως τη στιγμή που θα είστε έτοιμοι για τη χορήγηση της ένεσης.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação durante um período de até 24 horas não afeta a estabilidade de Accofil.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης έως και 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά την σταθερότητα του Accofil.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Accofil.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση Accofil.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Os neutrófilos produzidos em resposta ao filgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocitária e quimiotática.
Greek: Τα ουδετερόφιλα που παράγονται σε ανταπόκριση στη φιλγραστίμη εμφανίζουν φυσιολογική ή ενισχυμένη λειτουργία, όπως αποδεικνύεται από εξετάσεις χημειοτακτικής και φαγοκυτταρικής λειτουργίας.
Portuguese: O seu médico deve registar sempre o medicamento exato que está a utilizar.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές προϊόν που λαμβάνετε.
Portuguese: O filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave que desenvolvem leucemia ou têm evidência de evolução leucémica.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ουδετεροπενία οι οποίοι αναπτύσσουν λευχαιμία ή έχουν ενδείξεις εξέλιξης λευχαιμίας.
Portuguese: O filgrastim foi estudado em estudos de toxicidade de dose repetida com a duração de um ano, que revelaram alterações atribuíveis às ações farmacológicas previstas incluindo aumento de leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e hipertrofia do baço.
Greek: H φιλγραστίμη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως και 1 έτους, η οποία αποκάλυψε αλλαγές που αποδίδονται στις αναμενόμενες φαρμακολογικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των λευκοκυττάρων, μυελοειδούς υπερπλασίας του μυελού των οστών, εξωμυελικής κοκκιοκυτταροποίησης και διόγκωσης του σπληνός.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: A monitorização da densidade óssea pode estar indicada em doentes com doenças ósseas osteoporóticas submetidos a tratamento contínuo com filgrastim durante mais de 6 meses.
Greek: Η παρακολούθηση της οστικής πυκνότητας ενδεχομένως να ενδείκνυται σε ασθενείς με υποκείμενες οστεοπορωτικές οστικές διαταραχές, οι οποίοι υποβάλλονται σε συνεχή θεραπεία με φιλγραστίμη για περισσότερο από 6 μήνες.
Portuguese: • se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), já que podem ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
Greek: • εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Portuguese: Atualmente, não é ainda claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG pode predispor os doentes para anomalias citogenéticas, SMD ou transformação leucémica.
Greek: Δεν είναι προς το παρόν σαφές εάν η μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με SCN θα προδιαθέσει τους ασθενείς για κυτταρογενετικές ανωμαλίες ή μετασχηματισμό σε MDS ή λευχαιμία.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade, e para a utilização em ambulatório, o doente pode remover o produto do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período até 15 dias.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει στη θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημέρες.
Portuguese: Deve prestar-se uma atenção especial aos valores hematológicos e às doenças infeciosas.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και στις λοιμώδεις νόσους.
Portuguese: Accofil contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) causa, num período de 24 horas, aumentos marcados das contagens de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
Greek: Το Accofil που περιέχει r-metHuG-CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα εντός 24 ωρών, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοκυττάρων.
Portuguese: A proteção de segurança da agulha irá cobrir a agulha quando libertar o êmbolo.
Greek: Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας θα καλύψει τη βελόνα όταν απελευθερώσετε το έμβολο.
Portuguese: Accofil é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (ANC inferior ou igual a 1,0 x 109/l) em doentes com infeção avançada pelo VIH, de modo a reduzir o risco de infeções bacterianas quando as outras opções existentes para lidar com a neutropenia não são apropriadas.
Greek: Το Accofil ενδείκνυται για τη θεραπεία της επίμονης ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με 1,0 x 109/l) σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Portuguese: Nestes casos, o tratamento com filgrastim deve ser descontinuado e administrado o tratamento apropriado.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησης της φιλγραστίμης και να χορηγείται κατάλληλη αγωγή.
Portuguese: Para mais instruções acerca da diluição com uma solução de glucose de 50 mg/ml (5%) antes da perfusão, ver secção 6.6.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με την αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πριν από την έγχυση, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: Não se observaram diferenças nos perfis de segurança em doentes pediátricos tratados para NCG.
Greek: Δεν υπήρξε καμία διαφορά στα προφίλ ασφάλειας για παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για
Portuguese: Observa-se com muita frequência, em dadores normais de células estaminais, um aumento dos glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas que reduz a capacidade do sangue de coagular (trombocitopenia); estes serão controlados pelo seu médico.
Greek: Σε υγιείς δότες βλαστοκυττάρων παρατηρείται πολύ συχνά αύξηση των λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση) και μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματος (θρομβοπενία), καταστάσεις οι οποίες θα παρακολουθούνται από τον γιατρό σας.
Portuguese: Enquanto mantém a pressão no êmbolo, remova a seringa do doente.
Greek: Ενώ διατηρείτε την πίεση στο έμβολο, αφαιρέστε τη σύριγγα από τον ασθενή.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos de glomerulonefrite resolveram-se após redução da dose ou suspensão de filgrastim e pegfilgrastim.
Greek: Γενικά, τα συμβάντα σπειραματονεφρίτιδας υποχώρησαν μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της φιλγραστίμης και της πεγκφιλγραστίμης.
Portuguese: • reação alérgica (hipersensibilidade)
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Portuguese: Durante a utilização prolongada foi notificada vasculite cutânea em 2% dos doentes com NCG.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια χρήση έχει αναφερθεί δερματική αγγείτιδα σε ποσοστό 2% των ασθενών με SCN.
Portuguese: Outras populações especiais
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Portuguese: Com o objetivo de determinar o limiar mínimo ou a CAN mínima de um doente, recomenda-se que as colheitas de sangue para avaliação da CAN sejam efetuadas imediatamente antes de todas as administrações programadas de filgrastim.
Greek: Για να καθοριστεί η κατώτατη τιμή ή το ναδίρ ANC ενός ασθενούς, συνιστάται να γίνεται λήψη των δειγμάτων αίματος για μέτρηση του ANC αμέσως πριν από οποιαδήποτε προγραμματισμένη δοσολογία με φιλγραστίμη.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada "sépsis" (também chamada "envenenamento do sangue"), uma infeção grave com uma resposta inflamatória de todo o corpo que pode pôr a vida em risco e necessita de atenção médica urgente.
Greek: Θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται σήψη (ονομάζεται επίσης και σηψαιμία), μια λοίμωξη βαριάς μορφής με φλεγμονώδη αντίδραση σε όλο τον οργανισμό, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Portuguese: No caso de acontecimentos adversos pulmonares suspeitos ou confirmados, deve considerar-se a interrupção do tratamento com filgrastim e administrarem-se os cuidados médicos apropriados.
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενων ή επιβεβαιωμένων πνευμονικών ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική φροντίδα.
Portuguese: Portanto, em doentes com uma diminuição do número de precursores, a resposta de neutrófilos pode estar diminuída (como, por exemplo, em doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia extensiva, ou naqueles com infiltração tumoral da medula óssea).
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με μειωμένα πρόδρομα κύτταρα, η ανταπόκριση των ουδετερόφιλων μπορεί να είναι μειωμένη (όπως στην περίπτωση όσων υποβάλλονται σε εκτεταμένη ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία, ή όσων ο όγκος έχει διηθήσει το μυελό των οστών).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: As embalagens sem blister são para seringas sem proteção de segurança para a agulha.
Greek: Οι συσκευασίες χωρίς blister είναι για σύριγγες χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Portuguese: A.ROTULAGEM
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSFs), o nome do medicamento administrado deve ser devidamente registado na ficha clínica do doente.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
Portuguese: Accofil contém a substância ativa filgrastim.
Greek: Το Accofil περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Portuguese: Raramente, foi relatada inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
Greek: Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες.
Portuguese: O filgrastim atua primariamente nos precursores de neutrófilos para exercer o seu efeito no aumento das contagens de neutrófilos.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κυρίως σε πρόδρομα κύτταρα ουδετερόφιλων ασκώντας την επίδρασή της στην αύξηση των αριθμών των ουδετερόφιλων.
Portuguese: Existem dados preliminares, obtidos num grupo pequeno de doentes tratados concomitantemente com filgrastim e 5-fluorouracilo, que indicam que a gravidade da neutropenia pode ser exacerbada.
Greek: Προκαταρκτικά στοιχεία από ένα μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-φθοριοουρακίλη υποδεικνύουν ότι η σοβαρότητα της ουδετεροπενίας μπορεί να επιδεινωθεί.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre indivíduos com mais de 65 anos de idade em relação ao jovem adulto (> 18 anos), indivíduos que receberam quimioterapia citotóxica e experiência clínica não identificou diferenças nas respostas entre doentes adultos, idosos e jovens.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με νεότερους ενήλικες (> 18 ετών) που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και βάσει της κλινικής εμπειρίας δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις αποκρίσεις μεταξύ των ηλικιωμένων και νεότερων ενηλίκων ασθενών.
Portuguese: Contudo, devido aos riscos potenciais associados a leucocitose grave, deve ser realizada uma contagem de leucócitos em intervalos regulares durante a terapêutica com filgrastim.
Greek: Ωστόσο, εν όψει των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με σοβαρή λευκοκυττάρωση, πρέπει να εξετάζεται σε τακτικά χρονικά διαστήματα ο αριθμός λευκοκυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Portuguese: Um diagnóstico de rutura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que refiram dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor no ombro esquerdo.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διάγνωση ρήξης σπληνός σε δότες ή/και ασθενείς που αναφέρουν πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα ή στο άκρο του ώμου.
Portuguese: Equipamento de que necessita Para que possa administrar a si próprio uma injeção subcutânea, necessita de:
Greek: Για να αυτοχορηγήσετε μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε:
Portuguese: Os efeitos de Accofil sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas podem ser reduzidos.
Greek: Το Accofil μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Devido ao potencial de administração de doses mais elevadas de quimioterapia (por exemplo, as doses máximas do esquema prescrito), o doente pode ter um maior risco de trombocitopenia e anemia.
Greek: Λόγω της πιθανότητας να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας (π.χ. πλήρεις δόσεις του συνταγογραφημένου προγράμματος), ο ασθενής ενδεχομένως να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο θρομβοπενίας και αναιμίας.
Portuguese: Riscos associados ao aumento das doses de quimioterapia Devem tomar-se precauções especiais durante o tratamento de doentes com doses elevadas de quimioterapia, dado que não está demonstrada uma melhor resposta tumoral e porque a intensificação das doses de agentes quimioterapêuticos pode causar um aumento das toxicidades, incluindo efeitos cardíacos, pulmonares, neurológicos e dermatológicos (queira consultar a informação de prescrição dos agentes de quimioterapia utilizados).
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με αυξημένες δόσεις χημειοθεραπείας Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων διότι δεν έχει αποδειχθεί βελτιωμένη έκβαση του όγκου και οι εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών παραγόντων ενδεχομένως να οδηγήσουν σε αυξημένες τοξικότητες, όπως καρδιακές, πνευμονικές, νευρολογικές και δερματολογικές επιδράσεις (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τους ειδικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται).
Portuguese: Interromper permanentemente o filgrastim em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Greek: Διακόψτε μόνιμα τη φιλγραστίμη σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
Portuguese: Neutropenia idiopática ou cíclica
Greek: Ιδιοπαθής ή κυκλική ουδετεροπενία
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória agudaa
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειαςα
Portuguese: Puxe o êmbolo ligeiramente para verificar se houve perfuração de algum vaso sanguíneo.
Greek: γ. Τραβήξτε λίγο το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν έχει γίνει διάτρηση κάποιου αιμοφόρου αγγείου.
Portuguese: Advertências e precauções especiais em todas as indicações
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τις διάφορες ενδείξεις
Portuguese: Ajuste da dose de filgrastim
Greek: Προσαρμογή της δόσης φιλγραστίμης
Portuguese: Coloque a seringa usada no recipiente para descartáveis.
Greek: ζ. Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε δοχείο απόρριψης.
Portuguese: - A substância ativa é o filgrastim.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, as condições e os prazos de conservação da solução em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder 24 horas a temperaturas entre 2°C e 8°C, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν την χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και υπό κανονικές συνθήκες δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένες ασηπτικές συνθήκες.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (ver secção 4.4).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Gravidez e amamentação Accofil não foi testado em mulheres grávidas.
Greek: To Accofil δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.