FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Kepivance δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί αναφορικά με τη συνολική επιβίωση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη του όγκου και τις δευτερογενείς κακοήθειες.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost Kepivance nebyla dosud zcela zhodnocena ve vztahu k celkovému přežití, délce intervalu přežití bez známek progrese choroby a sekundárním malignitám.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Greek: Η συνήθης δόση Kepivance είναι 60 μικρογραμμάρια Kepivance ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ανά ημέρα.
Czech: Obvyklá denní dávka Kepivance je 60 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Greek: • αύξηση των επιπέδων λιπάσης και αμυλάσης (πεπτικά ένζυμα) στο αίμα (για τα οποία δεν απαιτείται θεραπεία και συνήθως επανέρχονται στα φυσιολογικά επίπεδα μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Kepivance).
Czech: • zvýšené hodnoty lipázy a amylázy (trávicí enzymy) v krvi (což nevyžaduje léčbu a k normalizaci obvykle dochází po vysazení přípravku Kepivance).
Greek: Άλλα φάρμακα και Kepivance Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kepivance Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Greek: Μία από τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των θεραπειών είναι η βλεννογονίτιδα του στόματος.
Czech: Jedním z nežádoucích účinků této léčby je orální mukositida.
Greek: Η οπτική οξύτητα δεν επηρεάστηκε στους 6 ή στους 12 μήνες σε καμία από τις δύο ομάδες θεραπείας.
Czech: Zraková ostrost nebyla ovlivněna v léčených skupinách za 6 ani za 12 měsíců.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία και/ή ακτινοθεραπεία διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν δευτερογενείς όγκους, ορισμένοι από τους οποίους μπορεί να εκφράζουν τους υποδοχείς του KGF και, θεωρητικά, μπορεί να διεγερθούν από τους συνδέτες του υποδοχέα του KGF.
Czech: Nicméně, pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií jsou zvýšenou měrou ohroženi druhotnými nádory, z nichž některé mohou mít KGF receptory a proto i mohou být teoreticky stimulovány ligandy receptorů
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου του αίματος μπορεί να υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία και μεταμόσχευση αυτόλογων αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (κύτταρα του σώματός σας που παράγουν ερυθρά αιμοσφαίρια).
Czech: Při léčbě rakoviny krve můžete být léčeni chemoterapií, radioterapií a transplantací autologních krvetvorných kmenových buněk (buňky z vašeho vlastního těla, které slouží k produkci krvinek).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů v pokročilém věku nebyla hodnocena.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
Greek: Η θεραπεία με Kepivance θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στη χρήση
Czech: Léčba přípravkem Kepivance by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi v podávání
Greek: Σε δύο μελέτες σε υγιείς εθελοντές, η παράλληλη χορήγηση Kepivance και ηπαρίνης είχε ως αποτέλεσμα την περίπου 5 φορές μεγαλύτερη συστηματική έκθεση στο palifermin, εξαιτίας ενός μικρότερου όγκου κατανομής.
Czech: Ve dvou studiích na zdravých dobrovolnících došlo při současném podávání Kepivance a heparinu k přibližně 5krát vyšší systémové expozici paliferminu, a to kvůli nižšímu distribučnímu objemu.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Kepivance σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Adekvátní údaje o podávání Kepivance těhotným ženám nejsou k dispozici.
Greek: Το Kepivance μπορεί να αλληλεπιδράσει με ένα φάρμακο που ονομάζεται ηπαρίνη.
Czech: Kepivance může reagovat s lékem zvaným heparin.
Greek: Η ανασύσταση του Kepivance θα πρέπει να γίνεται με 1,2 ml ύδατος για ενέσεις.
Czech: Roztok Kepivance se připravuje přidáním 1,2 ml vody na injekci.
Greek: To Kepivance δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Podávání Kepivance nebylo hodnoceno u těhotných žen.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η κάθαρση μειώθηκε κατά 22% (n = 5).
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla clearance nižší o 22 % (n = 5).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα ηπαρίνη.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám je v současné době, nebo v nedávné době Vám byl, heparin podáván.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Kepivance απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do lidského mateřského mléka.
Greek: Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Kepivance εκτός και εάν είναι απολύτως
Czech: Jste-li těhotná, neměl by Vám být přípravek Kepivance podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Greek: Εμφάνιση του Kepivance και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak Kepivance vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Kepivance απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως το Kepivance δεν θα
Czech: Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do lidského mateřského mléka, Kepivance by proto neměl být podáván kojícím matkám.
Greek: Το palifermin είναι μιία πρωτεΐνη 140 αμινοξέων με μοριακό βάρος 16,3 kilodaltons.
Czech: Palifermin je bílkovina o 140 aminokyselinách s molekulovou hmotností 16,3 kilodaltonů.
Greek: Σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) ήταν 5 l/kg και η μέση κάθαρση περίπου 1300 ml/ώρα/kg, με μέσο τελικό χρόνο ημιζωής περίπου 4,5 ώρες.
Czech: Střední Vss u pacientů s maligním hematologickým onemocněním byl 5 l/kg a střední clearance okolo 1300 ml/hod/kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 4,5 hodiny.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί εμφανείς περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Czech: V tomto hodnoceném souboru pacientů nebyly hlášeny žádné zjevné případy pankreatitidy.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů
Greek: Σε αυτή τη μελέτη (n = 281), ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα έλαβαν θεραπεία προετοιμασίας με melphalan (200 mg/m2) πριν από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Czech: V této studii (n = 281) byl pacientům s mnohočetným myelomem podáván melfalan (200 mg/m2) jako přípravná léčba před autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Greek: Αυτή η δόση θα σας χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση (μέσα σε μια φλέβα).
Czech: Tuto dávku dostanete ve formě intravenózní (nitrožilní) injekce.
Greek: Σε μια μελέτη για την εκτίμηση της πιθανής καρκινογόνου δράσης σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία στη συχνότητα εμφάνισης
Czech: Ve studii potenciální kancerogenity na transgenních rasH2 myších nebyla zjištěna léčbou způsobená zvýšená incidence neoplastických lézí.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Αναφυλακτική αντίδραση / Υπερευαισθησία
Czech: Nežádoucí účinky Anafylaktická reakce/přecitlivělost
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (αναφέρθηκαν σε > 1 / 10 ασθενείς), είναι σε συμφωνία με τη φαρμακολογική δράση του Kepivance στο επιθήλιο του δέρματος και του στόματος, π.χ. οίδημα, συμπεριλαμβανομένου περιφερικού οιδήματος, και υπερτροφία των στοματικών δομών.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku (hlášené u > 1/10 pacientů) odpovídaly farmakologickému působení přípravku Kepivance na kůži a epitel ústní sliznice, např. edém, včetně periferního edému a hypertrofie struktur ústní dutiny.
Greek: Η φαρμακοκινητική του palifermin μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες.
Czech: Farmakokinetika paliferminu byla studována u zdravých dobrovolníků a u pacientů s maligními hematologickými onemocněními.
Greek: Το Kepivance περιέχει τη δραστική ουσία palifermin, η οποία είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται με εφαρμογή βιοτεχνολογίας σε ένα βακτήριο που ονομάζεται Escherichia coli.
Czech: Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina vyrobená biotechnologicky pomocí bakterie zvané Escherichia coli.
Greek: • πυρετός, • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία),
Czech: • bolesti kloubů (artralgie);
Greek: Άλλα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συχνότητα εμφάνισης, τη διάρκεια και τη σοβαρότητα της βλεννογονίτιδας του στόματος καθώς και την απαίτηση αναλγησίας με οπιοειδή.
Czech: Další cílové ukazatele zahrnovaly incidenci, délku trvání a stupeň závažnosti zánětu ústní sliznice a potřebu opiátové analgezie.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές Η συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω, ορίζεται με χρήση της εξής συνθήκης: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
Czech: Níže uvedená četnost výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Greek: Οι αιματολογικές κακοήθειες δεν εκφράζουν τον υποδοχέα του KGF.
Czech: Hematologická maligní onemocnění nejsou nositeli KGF receptorů.
Greek: Η θεραπεία με τις δόσεις αυτές συσχετίστηκε επίσης με επιδράσεις στη μητέρα (κλινικές ενδείξεις και/ή αλλαγές στο σωματικό βάρος / κατανάλωση τροφής), υποδηλώνοντας ότι το palifermin δεν ήταν επιλεκτικά τοξικό στην ανάπτυξη σε κανένα από τα δύο
Czech: Léčba těmito dávkami byla také spojena s účinky na mateřský organizmus (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti/příjmu potravy) nasvědčujícími tomu, že palifermin nemá selektivně toxický účinek na vývoj ani u jednoho z obou živočišných druhů.
Greek: Η επίπτωση ελκώδους βλεννογονίτιδας του στόματος ήταν 57,9 % στο σκέλος με εικονικό φάρμακο, 68,7 % στην ομάδα με χορήγηση πριν/μετά από CT και 51,4 % στην ομάδα με χορήγηση πριν από CT.
Czech: Incidence ulcerativní orální mukositidy byla 57,9 % v placebové skupině, 68,7 % ve skupině léčené před/po CHT a 51,4 % ve skupině léčené před CHT.
Greek: Το ανασυσταθέν Kepivance δεν πρέπει να μένει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από μία ώρα και πρέπει να προφυλάσσεται από το φως.
Czech: Rekonstituovaný roztok Kepivance nesmí být vystaven pokojové teplotě déle než 1 hodinu a je třeba jej chránit před světlem.
Greek: Ο πολλαπλασιασμός των επιθηλιακών κυττάρων αξιολογήθηκε με ανοσοϊστοχημική χρώση με Ki67 σε υγιείς εθελοντές.
Czech: Proliferace epitelových buněk byla posuzována imunohistochemickým stanovením Ki67 u zdravých subjektů.
Greek: Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, το οποίο ήταν η συχνότητα ανάπτυξης ή εξέλιξης καταρράκτη στους 12 μήνες [ορισμένη ως αύξηση ≥ 0,3 στη βαθμολογία LOCS III (Σύστημα Κατάταξης Θολερότητας Φακού)], μεγαλύτερο ήταν το ποσοστό των εθελοντών που παρουσίασε ανάπτυξη καταρράκτη στην ομάδα palifermin σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (28,6 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου έναντι 48,1% στην ομάδα palifermin).
Czech: Pokud jde o primární koncový ukazatel, kterým byla incidence vzniku katarakty nebo její progrese do 12 měsíců (definovaná jako zvýšení ≥ 0,3 dle skóre LOCS III), větší poměr subjektů se zaznamenaným rozvojem katarakty byl ve skupině s paliferminem ve srovnání se skupinou s placebem (28,6 % ve skupině s placebem oproti 48,1 % ve skupině s paliferminem).
Greek: Ο KGF είναι μια πρωτεΐνη που στοχεύει στα επιθηλιακά κύτταρα δεσμευόμενος σε συγκεκριμένους υποδοχείς στην κυτταρική επιφάνεια, διεγείροντας έτσι τον πολλαπλασιασμό, τη διαφοροποίηση και την αυξορρύθμιση των κυτταροπροστατευτικών μηχανισμών (π.χ. επαγωγή αντιοξειδωτικών ενζύμων).
Czech: KGF je bílkovina, která se prostřednictvím specifických povrchových buněčných receptorů váže na epitelové buňky a stimuluje je tak k proliferaci, diferenciaci a zesílení cytoprotektivních mechanizmů (např. indukci antioxidačních enzymů).
Greek: Το Kepivance ενδείκνυται για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης, της διάρκειας και της σοβαρότητας της βλεννογονίτιδας του στόματος σε ενήλικες ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που λαμβάνουν μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία, η οποία σχετίζεται με υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής βλεννογονίτιδας και απαιτεί υποστήριξη με αυτόλογα αρχέγονα αιμοποιητικά
Czech: Kepivance je určen ke snížení incidence, délky trvání a závažnosti zánětů ústní sliznice u dospělých pacientů s maligním hematologickým onemocněním, kteří jsou léčeni myeloablativní radiochemoterapií, často doprovázenou těžkým zánětem ústní sliznice, a u kterých je nutná podpůrná léčba autologními krvetvornými kmenovými buňkami.
Greek: Αυτά τα επίπεδα δόσεων κατά τα οποία δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις (NOAEL) συσχετίστηκαν με συστηματικές εκθέσεις έως 2,5 φορές μεγαλύτερες από την αναμενόμενη κλινική έκθεση.
Czech: Tyto tzv. NOAEL dávky (no observed adverse effect level - hladina, při které nebyl pozorován negativní účinek) byly spojeny se systémovou expozicí dávkami až 2,5krát vyššími než je předpokládaná klinická expozice.
Greek: Η αγωγή προετοιμασίας περιελάμβανε ολοσωματική ακτινοβολία (TBI), ετοποσίδη και κυκλοφωσφαμίδη.
Czech: Přípravný režim sestával z celkového tělesného ozáření (TBI), etoposidu a cyklofosfamidu.
Greek: Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 80 ml/min) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του palifermin.
Czech: Lehké až středně těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 80 ml/min) farmakokinetiku paliferminu neovlivnilo.
Greek: Σε μια μικρή μελέτη πολλαπλών δόσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 16 ετών) στους οποίους χορηγούνταν 40, 60 ή 80 mg/kg/ημέρα για 3 ημέρες πριν και μετά την HSCT, η ηλικία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του palifermin, παρόλο που παρατηρήθηκε μεγάλη διακύμανση στις εκτιμώμενες παραμέτρους.
Czech: V malé studii s více dávkami u dětských pacientů (1 až 16 let), kteří dostávali 40, 60 nebo 80 mikrogramů/kg/den po dobu 3 dnů před HSCT a 3 dnů po HSCT, nebyl pozorován žádný vliv věku na farmakokinetiku paliferminu, ačkoli byla pozorována velká variabilita v odhadovaných parametrech.
Greek: Κανένα από τα δύο δοσολογικά σχήματα δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyl prokázán statisticky významný rozdíl proti placebu.
Greek: Αυξημένη αμυλάση και αυξημένη λιπάση του αίματος1
Czech: Zvýšené hladiny sérové amylázy a lipázy 1
Greek: Η τελευταία από τις τρεις δόσεις που χορηγούνται πριν από τη χημειοθεραπεία και την ακτινογραφία, πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 24 με 48 ώρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και της ακτινοθεραπείας.
Czech: Poslední ze tří dávek podaná před chemoterapií a radioterapií musí být podána minimálně 24 až 48 hodin před začátkem chemoterapie a radioterapie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του palifermin έχουν αποδειχτεί μόνο όσον αφορά θεραπείες προετοιμασίας για υποστήριξη με αυτόλογα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα που αποτελούνται από ολοσωματική ακτινοβολία και χημειοθεραπεία υψηλής δόσης (κυκλοφωσφαμίδη και ετοποσίδη) (βλ. ενότητα 5.1).
Czech: Účinnost a bezpečnost paliferminu byla určena pouze ve spojení s přípravnými režimy pro podpůrnou léčbu autologními krvetvornými kmenovými buňkami, která zahrnuje celotělové ozařování a chemoterapii ve vysokých dávkách (cyklofosfamid a etoposid) (viz bod 5.1).
Greek: Το Kepivance χρησιμοποιείται για τη μείωση της συχνότητας, της διάρκειας και της σοβαρότητας της βλεννογονίτιδας του στόματος.
Czech: Přípravek Kepivance se používá ke snížení četnosti výskytu, délky trvání a ke zmírnění závažnosti příznaků orální mukositidy.
Greek: Το Kepivance χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της βλεννογονίτιδας του στόματος (πόνος, ξηρότητα και φλεγμονή του στόματος), η οποία αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια των θεραπειών του
Czech: Přípravek Kepivance se používá k léčbě orální mukositidy (bolest, sucho a zánět v ústech), která se objevuje jako nežádoucí účinek při léčbě rakoviny krve.
Greek: Οι καταρρακτογενείς επιδράσεις του palifermin δεν μπορούν να αποκλειστούν (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Nelze vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty (viz bod 5.1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εμφάνισή τους ήταν περίπου 6 μέρες μετά την πρώτη από τις τρεις διαδοχικές ημερήσιες δόσεις Kepivance, με διάμεση διάρκεια περίπου 5 ημέρες.
Czech: Střední doba nástupu účinku byla přibližně 6 dní po podání první ze tří po sobě jdoucích dávek Kepivance, se střední dobou trvání přibližně 5 dní.
Greek: Δεδομένα in-vitro και in-vivo υποδεικνύουν ότι το palifermin συνδέεται τόσο με τις μη κλασματοποιημένες όσο και με τις χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες.
Czech: Údaje získané in-vitro a in-vivo naznačují, že se palifermin váže na nefrakcionované i nízkomolekulární hepariny.
Greek: Βλεννογονίτιδα στόματος και σχετιζόμενα κλινικά επακόλουθα - Μελέτη μεταμόσχευσης
Czech: Zánět ústní sliznice (orální mukositida) a související klinické následky - Transplantační
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, η κάθαρση του palifermin ήταν περίπου 30% χαμηλότερη σε 8 υγιείς ασθενείς ηλικίας 66-73 ετών μετά από μια δόση 90 mg/kg από ό,τι σε νεότερους ασθενείς (≤ 65 ετών) μετά από μια δόση 180 mg/kg.
Czech: Clearance paliferminu ve studii jednorázové dávky byla přibližně o 30% nižší u 8 zdravých jedinců ve věku 66 až 73 let po dávce 90 mikrogramů/kg než u mladších jedinců (≤ 65 let) po dávce 180
Greek: Πριν την ένεση, το Kepivance μπορεί να αφεθεί προκειμένου να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου έως και για μία ώρα, αλλά θα πρέπει να προστατεύεται από το φως.
Czech: Kepivance lze před podáním ponechat při pokojové teplotě maximálně 1 hodinu, ale je třeba jej chránit před světlem.
Greek: Ως πρωτεϊνική θεραπεία, ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης του Kepivance με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: je riziko interakce Kepivance s jinými léčivými přípravky nízké.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz bod 5.2).
Greek: Η διαφοροποίηση μεταξύ των εθελοντών είναι υψηλή με συντελεστή διακύμανσης (CV%) περίπου 50% για την κάθαρση (CL) και 60% για τον μέσο όγκο κατανομής
Czech: Variabilita mezi subjekty je vysoká, s CV% okolo 50 % pro CL a 60 % pro Vss.
Greek: Απουσία αποτελεσματικότητας και κίνδυνος λοίμωξης σε συνδυασμό με θεραπεία προετοιμασίας
Czech: Nedostatečná účinnost a riziko infekce u přípravného režimu s podáváním vysokých dávek melfalanu
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή μελέτη διεξήχθη μετά από την έγκριση για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της palifermin που χορηγείται πριν ή πριν και μετά από χημειοθεραπεία (CT).
Czech: Jedna randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie, která byla provedena po registraci léčiva, hodnotila účinnost paliferminu podávaného před chemoterapií a před chemoterapií i po ní (CHT).
Greek: Η πρώτη από τις δόσεις αυτές θα πρέπει να χορηγείται μετά, αλλά την ίδια μέρα με την έγχυση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων και τουλάχιστον επτά μέρες μετά την πιο πρόσφατη χορήγηση Kepivance (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Poslední tři dávky by měly být podány po myeloablativní radiochemoterapii, přičemž první z těchto dávek by měla být podána po infuzi krvetvorných kmenových buněk, a to ve stejný den, jako tato infuze, a zároveň alespoň sedm dní po posledním podání Kepivance (viz bod 4.4).
Greek: Η συστηματική έκθεση δεν φάνηκε να αυξάνεται με τη
Czech: Nezdá se, že by systémová expozice rostla s dávkou.
Greek: Μην καταψύχετε.
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Greek: Η αιμοποιητική ανάνηψη μετά την έγχυση PBPC ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Kepivance ή εικονικό φάρμακο και δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς την εξέλιξη της νόσου ή
Czech: Regenerace krvetvorby po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk byla obdobná u pacientů léčených Kepivance i placebem, nebyl pozorován žádný rozdíl v progresi onemocnění
Greek: Το Kepivance που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από μία ώρα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Czech: Kepivance ponechaný při pokojové teplotě déle než 1 hodinu musí být
Greek: Οίδημα, οίδημα περιφερικό, άλγος και πυρεξία
Czech: Edém, periferní edém, bolest a pyrexie
Greek: Στη μελέτη αυτή, 212 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε palifermin είτε εικονικό φάρμακο.
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo randomizováno 212 pacientů, kteří dostávali buď palifermin, nebo placebo.
Greek: Το palifermin διεγείρει την ανάπτυξη συγκεκριμένων κυττάρων που ονομάζονται επιθηλιακά κύτταρα, τα οποία σχηματίζουν τον ιστό που καλύπτει το στόμα και το πεπτικό σας σύστημα, καθώς και άλλους ιστούς, όπως το δέρμα.
Czech: Palifermin povzbuzuje růst zvláštních buněk nazývaných epitelové buňky, které tvoří výstelku ústní dutiny a trávicího ústrojí a jsou součástí i jiných tkání, například kůže.
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρής βλεννογονίτιδας του στόματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν 80 mg/kg/ημέρα, αλλά δεν δεν υπήρξαν επιπτώσεις στη συχνότητα εμφάνισης οξείας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD).
Czech: Výskyt závažného zánětu ústní sliznice u pacientů léčených 80 mikrogramů/kg/den byl nižší, ale nebyl pozorován žádný vliv na výskyt akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επί της ανάπτυξης του εμβρύου / κυήματος σε επίμυες και κονίκλους, η θεραπεία με palifermin συσχετίστηκε με τοξικότητα επί της ανάπτυξης (αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένο μέγεθος νεογνού και/ή μειωμένο βάρος κυήματος) σε δόσεις 500 και 150 μg/kg/ημέρα αντίστοιχα.
Czech: Ve studiích toxického vlivu na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků byla léčba paliferminem spojena s vývojovou toxicitou (zvýšené ztráty oplodněných vajíček, snížený počet narozených mláďat a/nebo nízká váha plodu) při dávkách 500, respektive 150, mikrogramů/kg/den.
Greek: Μία εφάπαξ δόση των 250 μg/kg έχει χορηγηθεί ενδοφλέβια σε 8 υγιείς εθελοντές χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Podání jednorázové dávky 250 mikrogramů/kg nitrožilně 8 zdravým dobrovolníkům nevedlo ke vzniku těžkých nebo závažných nežádoucích účinků.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις των 20 έως 250 μg/kg (υγιείς εθελοντές) και 60 μg/kg (ασθενείς με καρκίνο), το palifermin παρουσίασε ταχεία εξωαγγειακή κατανομή.
Czech: Po jednorázové nitrožilní dávce 20 až 250 mikrogramů/kg (zdravým dobrovolníkům) a 60 mikrogramů/kg (pacientům s maligním onemocněním) vykazoval palifermin rychlou extravaskulární distribuci.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο στη φαρμακοκινητική του palifermin.
Czech: Ve farmakokinetice paliferminu nebyly zjištěny žádné rozdíly ve vztahu k pohlaví.
Greek: p-value∗
Czech: Hodnota P*
Greek: Συνολικά 27 παιδιατρικοί ασθενείς με λευχαιμία υπεβλήθησαν σε τυχαιοποιημένη δοκιμή 40, 60 ή 80 μg/kg/ημέρα palifermin για 3 ημέρες πριν και μετά τη μεταμόσχευση αυτόλογων αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (HSCT).
Czech: Celkem bylo randomizováno 27 pediatrických pacientů s leukémií pro dávky 40, 60 nebo 80 mikrogramů/kg/den paliferminu po dobu 3 dnů před transplantací a 3 dnů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Greek: Το Kepivance είναι ένα στείρο αλλά ελεύθερο συντηρητικών προϊόν και προορίζεται μόνο για εφάπαξ
Czech: Kepivance je sterilní přípravek bez konzervačních látek, určený výhradně k jednorázovému podání.
Greek: Το palifermin είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κυρίως διεγείρει τα επιθηλιακά κύτταρα μέσω του υποδοχέα του KGF.
Czech: Palifermin je růstový faktor, který primárně stimuluje epitelové buňky prostřednictvím KGF receptoru.