FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Leflunomide Zentiva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, увеличени нива на креатин фосфокиназа (маркер за мускулно увреждане), парестезия (необичайни усещания като изтръпване), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), главоболие, замайване, леко повишаване на кръвното налягане, колит (възпаление на дебелото черво), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаление на лигавицата на устата, като афти, абдоминална (коремна) болка, повишени нива на чернодробните ензими, косопад, екзема, обрив, пруритус (сърбеж), суха кожа, теносиновит (възпаление на обвивката около сухожилията), загуба на апетит, загуба на тегло и астения ( слабост).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leflunomide Zentiva (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma l-lewkopenija (għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm), reazzjonijiet allerġiċi ħfief, żieda filkreatina fil-livelli fosfokinażi (markatur tal-ħsara muskolari), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż) newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), uġigħ ta' ras, sturdament, żidiet ħfief fil-pressjoni tad-demm, kolite (infjammazzjoni fil-musrana l-kbira), dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, infjammazzjoni tal-ħalq bħal ulċeri fil-ħalq, uġigħ addominali (żaqq), żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied, telf tax-xagħar, ekżema, raxx, prurite (ħakk), ġilda xotta, tenosinovite (infjammazzjoni tal-għant madwar l-għeruq), telf ta' aptit, telf fil-piż u astenija (dgħufija).
Bulgarian: Ефектът от лекарството обикновено се проявява след 4 до 6 седмици.
Maltese: Il-mediċina normalment jibda jkollha effett wara 4 sa 6 ġimgħat.
Bulgarian: Допълнителна информация за Leflunomide Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leflunomide Zentiva
Bulgarian: С предишно наименование Leflunomide Winthrop.
Maltese: 1Qabel magħruf bħala Leflunomide Winthrop.
Bulgarian: Активното вещество в Leflunomide Zentiva, лефлуномид, е имуносупресант.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide Zentiva, il-leflunomid, hija immunosoppressiv.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 януари 2010 г.
Maltese: Leflunomide Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Jannar 2010.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva leflunomid.
Bulgarian: Между 49 и 55 % от пациентите, приемащи Leflunomide Zentiva, се повлияват от лечението в сравнение с 26 до 28 % от пациентите, приемащи плацебо, и 54 % от тези, приемащи сулфасалазин.
Maltese: Bejn 49 u 55 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Leflunomide Zentiva rrispondew għall-kura, meta mqabbla ma' 26 sa 28% ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo, u 54 % ta' dawk li kienu qed jieħdu sulfalazine.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija ta' 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti bl-artrite psorjatika.
Bulgarian: • чернодробно заболяване;
Maltese: • infezzjonijiet serji;
Bulgarian: За ревматоиден артрит Leflunomide Zentiva е проучен в 4 основни проучвания, обхващащи над 2 000 пациенти, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или сулфасалазин (други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит).
Maltese: Fl-artrite rewmatojde, Leflunomide Zentiva ġie studjat f'4 studji ewlenin li involvew aktar minn 2,000 pazjent, li fihom tqabbel ma' plaċebo (kura finta), jew ma' methotrexate jew sulphalazine (mediċini oħrajn użati għall-kura tal-artrite rewmatojde).
Bulgarian: Leflunomide Zentiva е лекарство, използвано за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени, люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Maltese: Leflunomide Zentiva huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Leflunomide Zentiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Leflunomide Zentiva?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Leflunomide Zentiva непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Leflunomide Zentiva hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide Zentiva обикновено започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни, последвана от поддържаща доза.
Maltese: Il-kura b'Leflunomide Zentiva normalment tibda b'"doża ta' tagħbija" ta' 100 mg darba kuljum għal 3 ijiem, segwita minn doża ta' manteniment.
Bulgarian: Резултатите показват, че Leflunomide Zentiva е по-ефективен от плацебо и толкова ефективен, колкото сулфасалазин.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Leflunomide Zentiva kien aktar effettiv minn plaċebo u effettiv daqs sulphalazine.
Bulgarian: 08 януари 2015 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2015
Bulgarian: Ефект върху субстрати на органичния анионен транспортер 3 (OAT3)
Maltese: L-effett fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3)
Bulgarian: повишаване на LDH
Maltese: żieda f'LDH
Bulgarian: Хипромелоза (Е464) Титаниев диоксид (Е171) Макрогол 8000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Bulgarian: Проучвания in vivo за инхибиране при човешки чернодробни микрозоми показват, че цитохром Р450 (CYP) 1A2, 2C19 и 3A4 участват в метаболизма на лефлуномид.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен и за ефектите на Leflunomide Zentiva in vivo.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide Zentiva .
Bulgarian: Интерстициалната белодробна болест е потенциално фатално нарушение, което може да възникне остро по време на терапията.
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun huwa potenzjalment fatali, li jista' jiġri b'mod akut waqt it-terapija.
Bulgarian: След 12 месеца на активно лечение, степента на отговор по ACR при пациентите на лефлуномид е 52,3% (проучвания MN301/303), 50,5% (проучване MN302) и 49,4% (проучване US301), в сравнение с 53,8% при пациентите на сулфасалазин (проучвания MN301/303), и метотрексат - 64,8% (проучване MN302) и 43,9% (проучване US301).
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skond l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Bulgarian: В това изпитване, натоварващата доза и поддържащата доза на лефлуномид са определени в три категории, в зависимост от теглото: <20 kg, 20-40 kg и >40 kg.
Maltese: ta' leflunomide, kienu mfassla għal tliet kategoriji, skond il-piż: <20 kg, 20-40 kg, u >40 kg.
Bulgarian: (DRESS)
Maltese: (tromboċitopenja),
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta'
Bulgarian: Лефлуномид в дневна доза най-малко 10 mg (10 до 25 mg в проучване YU203, 20 mg в проучвания MN301 и US301) е показал статистически значимо по-добър ефект от плацебо при намаляване на признаците и симптомите на ревматоидния артрит при всички 3 плацебоконтролирани изпитвания.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas sinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Други лекарства и Leflunomide Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Leflunomide Zentiva
Bulgarian: EU/1/09/604/010 3 таблетки
Maltese: EU/1/09/604/010 3 pilloli
Bulgarian: Талк (Е553b) Хипромелоза (Е464) Титаниев диоксид (Е171) Макрогол 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Степента на отговор на лечението по класификацията на ACR (Американския колеж по ревматология), в проучването YU203 е 27,7% при плацебо, 31,9% при 5 mg, 50,5% при 10 mg и 54,5% при 25 mg/дневно.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skond l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Bulgarian: Leflunomide Zentiva съдържа лактоза.
Maltese: Leflunomide Zentiva fih il lactose.
Bulgarian: А771726, активният метаболит на лефлуномид, потиска ензима дихидрооротат дехидрогеназа (DHODH) при хора и проявява антипролиферативно действие.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
Bulgarian: То съдържа активното вещество лефлуномид.
Maltese: Fih is-sustanza attiva leflunomide.
Bulgarian: При доза от 20 mg/дневно, средната плазмена концентрация на А771726 в стационарно състояние е приблизително 35 µg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 µg/ml.
Bulgarian: При малко проспективно проучване при жени (n=64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%), в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2% в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Maltese: F'studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64) li nqabdu tqal b'mod mhux intenzjonat waqt li kienu qed jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat minn wara l-konċezzjoni u li ġie segwit minn proċedura ta' eliminazzjoni tal-mediċina, ma ġiet osservata ebda differenza sinifikanti (p=0.13) fir-rata totali ta' difetti strutturali maġġuri (5.4 %) meta mqabbla maż-żewġ gruppi ta' paragun (4.2 % filgrupp xebbieħi fil-mard [n=108] u 4.2% fin-nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 20 mg лефлуномид един път дневно (вж. точка 5.1).
Maltese: 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: тежки инфекции, включително сепсис, който може да бъде фатален
Maltese: Rari: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 при пациенти на CAPD изглежда сходна с тази при здрави доброволци.
Maltese: A771726 fil- pazjenti ta' CAPD deher simili għal dik f'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58- и 1,54-пъти) и Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33- и 1,41-пъти) след многократно приложение на A771726.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Bulgarian: Няма данни за клинично значение на тези ефекти.
Maltese: M'hemm l-ebda indikazzjoni li dawn l-effetti għandhom rilevanza klinika.
Bulgarian: При фаза III изпитванията, степента на отговор по ACR за лефлуномид 20 mg/дневно, спрямо плацебо е 54,6%, спрямо 28,6% (проучване MN301) и 49,4%, спрямо 26,3% (проучване US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra l-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
Bulgarian: При проучване, при което лефлуномид е прилаган едновременно с трифазни перорални контрацептиви, съдържащи 30 µg етинилестрадиол, на здрави жени доброволки, не е наблюдавано намаляване на контрацептивната активност на противозачатъчното средство, а фармакокинетиката на А771726 е в предвижданите граници.
Maltese: Fi studju fejn leflunomide ngħata flimkien mal-pillola kontraċettiva orali tat-tip ta' tlett fażijiet, li kellha 30 µg ethinyloestradiol, lill-voluntiera nisa b'saħħithom, ma kienx hemm tnaqqis ta' l-effett kontraċettiv tal-pillola, u l-komportament farmakokinetiku ta' l-A771726 kien fil-limitu previst.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Zentiva:
Maltese: Jekk tinsa tieħu Leflunomide Zentiva :
Bulgarian: Leflunomide Zentiva.
Maltese: Tiħux Leflunomide Zentiva
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (Е470b)
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b), Lactose monohydrate
Bulgarian: Талк (Е553b)
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464)
Bulgarian: А771726 измества ибупрофен, диклофенак и толбутамид, но несвързаната фракция на тези лекарствени продукти се увеличава само с 10 до 50%.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-prodotti mediċinali tiżdied biss b'10% sa 50%.
Bulgarian: В клинично фармакологично проучване е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие с варфарин и A771726 (вж. по-долу).
Maltese: Kienet osservata interazzjoni farmakodinamika bejn warfarin u A771726 f'studju ta'
Bulgarian: точка 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Кърмещи жени (вж. точка 4.6).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4.6).
Bulgarian: АНЕКС A
Maltese: ANNESS A
Bulgarian: 28 пластира (7 x 2 mg/24h, 7 x 4
Maltese: 28 garżi (7 x 2
Bulgarian: № на ЕС
Maltese: Numru EU
Bulgarian: Количество в опаковка
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Bulgarian: mg/24h)
Maltese: Isem (Ivvintat)
Bulgarian: Трансдермален пластир
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: DL-α-токоферол (E307).
Maltese: DL-α-tocopherol (E307).
Bulgarian: B-1070 Bruxelles
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Bulgarian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Brainel'Alleud Белгия
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
Bulgarian: Изследване с магнитен резонанс и кардиоверзия
Maltese: Magnetic resonance imaging u cardioversion
Bulgarian: Активното вещество е ротиготин.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rotigotine.
Bulgarian: Разликите са статистически значими (съответно p< 0,001 и p = 0,003).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (p<0.001 u p=0.003, rispettivament).
Bulgarian: Подобрение е наблюдавано в скора по UPDRS части I - IV.
Maltese: Titjib kien osservat fil-marki tal UPDRS Parti I-IV.
Bulgarian: Покриващ слой
Maltese: Konvulżjo ni,
Bulgarian: • вертиго (чувство на световъртеж)
Maltese: • vertigo (sensazzjoni ta' mozzjoni idur)
Bulgarian: Leganto съдържа натриев метабисулфит (E223)
Maltese: Leganto fih sodium metabisulphite (E223)
Bulgarian: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Maltese: EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Bulgarian: Нарушения в контрола на импулсите
Maltese: Disturbi fil-kontrol tal-impulsi
Bulgarian: параноя
Maltese: • paranoja
Bulgarian: В 5-годишно отворено изследване на лечението, влошаване е настъпило в 11,9% от пациентите, лекувани с одобрените дозировки за лечение на RLS (1-3 mg/24 часа), като 5,1% са определени като клинично значими.
Maltese: F'studju open-label ta' 5-snin, l-awmentazzjoni ġrat f'11.9% tal-pazjenti trattati biddożaġġi għal RLS (1-3 mg/24 siegħa), u 5.1% kienu kkonsidrati klinikament sinifikanti.
Bulgarian: Други лекарства и Leganto
Maltese: Mediċini oħra u Leganto
Bulgarian: налудности
Maltese: delirju
Bulgarian: Чувствителност към сулфити
Maltese: Sensitivita` għal sulphite
Bulgarian: Други съставки: поли(диметилсилоксан, триметилсилил силикат)-кополимеризат, повидон K90, Е171, Е223, Е304, Е307, флуорополимер, полиестер, силикон, алуминий, пигменти (жълт 95, червен 166, червен 144, черен 7)
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
Bulgarian: В две 6-месечени, двойнослепи, плацебо-контролирани изследвания, клинично значимо влошаване се наблюдава при 1,5% от пациентите, лекувани с ротиготин спрямо 0,5% от пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: F'żewġ studji double-blind, ikkontrollati mill-plaċebo ta' 6-xhur, awmentazzjoni klinikament rilevanti kienet osservata f' 1.5% tal-pazjenti trattati b' rotigotine versus 0.5% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Bulgarian: Разликите при лечението при съ-първичните променливи са статистически значими (р=0,0002 и р<0,0001).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament fil-fatturi ko-primarji li jvarjaw kienu statistikament sinifikanti (p=0.0002 u p<0.0001).
Bulgarian: Адаптираната средна разлика е -6,5 точки (CI 95% -8,7; -4,4, p < 0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI 95% -8.7; -4.4, p <0.
Bulgarian: Всички разлики между групите с активно лечение и на плацебо са статистически значими.
Maltese: Id-differenzi kollha bejn il-kuri attivi u l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
Bulgarian: Ефикасността на ротиготин е проучена в 5 плацебо-контролирани проучвания с над 1400 пациенти с идиопатичен синдром на неспокойните крака (Restless Legs Syndrome (RLS).
Maltese: L-effikaċja ta' rotigotine kienet mkejla f'5 studji kontrollati minn plaċebo b'iżjed minn 1,400 pazjent bis-Sindromu ta' Restless Legs idjopatiku (RLS).
Bulgarian: неволеви движения, свързани с болестта на Паркинсон (дискинезия)
Maltese: • movimenti ikontrollabli minħabba Parkinson's disease (diskinesija)
Bulgarian: психотични нарушения
Maltese: • disturbi psikotiċi
Bulgarian: Leganto с храни, напитки и алкохол
Maltese: Leganto ma' ikel, xorb u alkoħol
Bulgarian: неволеви мускулни спазми (конвулсии)
Maltese: • spażmi muskolari involontarji (konvulzjoni)
Bulgarian: Пластирите от 2 mg/24 h се използват за лечение на болестта на Паркинсон и на синдрома на неспокойните крака.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament tal-marda ta' Parkinson's u Restless Leg Syndrome.
Bulgarian: смущения на възприятиятад
Maltese: Disturbi talperċezzjonia
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено виждане, увреждане на зрението, фотопсия
Maltese: Viżjoni mċajpra, impedimenti tal-vista, fotopsija
Bulgarian: При 52% от пациентите на ротиготин, 68% от пациентите на ропинирол и 30% от тези на плацебо е постигнато 20%-но подобрение (разлика ротиготин спрямо плацебо от 21,7%; CI95% 11,1%; 32,4%, разлика ропинирол спрямо плацебо от 38,4%; CI95% 28,1%; 48,6%, разлика ропинирол спрямо ротиготин от 16,6%; CI95% 7,6%; 25,7%).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 52% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ropinirole u 30% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4% , id-differenza ta' ropinirole kontra l-plaċebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, id-differenza ta' ropinirole kontra rotigotine 16.6%; CI95% 7.6%; 25.
Bulgarian: Не са проучени взаимодействията с други форми на хормонална контрацепция.
Maltese: Interazzjonijiet ma' forom oħra ta' kontraċezzjoni ormonali ma ġewx investigati.
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Maltese: Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 30 cm2 съдържа 13,5 mg ротиготин.
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.
Bulgarian: Ограничените фармакокинетични данни, получени при юноши с RLS (13-17 години, n = 24) след лечение с многократни дози от 0,5 до 3 mg/24 h показват, че системната експозиция на ротиготин е подобна на тази, наблюдавана при възрастни.
Maltese: Dejta limitata dwar il-farmakokinetika li inġabru minn pazjenti adoloxxenti b'RLS (13-17-il sena, n=24) li ghamlu trattament b'dożi multipli ta' 0.5 sa 3mg/24siegħa wrew li l-esponiment sistemiku għal rotigotine kien simili għal dak osservat fl'adulti.
Bulgarian: Чувствителност, периферен оток
Maltese: Irritabilità, edima periferali
Bulgarian: • усещане за възбуда, дезориентация, обърканост или параноя
Maltese: • tħossok aġitat, disorjentat, konfużjoni u paranoja
Bulgarian: Системоорганникласовеп о MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika/talorgani SKONT MedDRA
Bulgarian: Периферен оток е наблюдаван в клинични проучвания, провеждани при пациенти с RLS.
Maltese: Edima periferali kienet osservata f'provi kliniċi li saru f'pazjenti bl'RLS.
Bulgarian: В края на това поддържащо лечение е наблюдавано подобрение от поне 30% при 60% от пациентите, получаващи ротиготин, при 67% от пациентите, получаващи прамипексол и при 35% от пациентите, получаващи плацебо (разлика ротиготин спрямо плацебо 25%, ДИ95% 13%; 36%, разлика прамипексол спрямо плацебо 32%, ДИ95% 21%; 43%, разлика прамипексол срещу ротиготин 7%; ДИ95% 2%; 17%).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura tal-manteniment, titjib ta' mill-inqas 30% kien osservat f'60% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, f'67% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pramipexole u f'35% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (Id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 25%; CI95% 13%; 36%, differenza ta' pramipexole kontra l-plaċebo 32% CI95% 21%; 43%, differenza ta' pramipexole kontra rotigotine 7%; CI95% -2% ; 17%).
Bulgarian: В двойносляпото проучванеSP515 201 пациенти са лекувани с ротиготин, 200 - с прамипексол и 100 са получавали плацебо.
Maltese: Fl-istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Bulgarian: В двойносляпото проучванеSP650DB 113 пациенти са лекувани с ротиготин с максимална доза до 8 mg/24 h, 109 пациенти с ротиготин с максимална доза до 12 mg/24 h, а 119 са получавали плацебо.
Maltese: Fl-istudju double blind SP650DB, 113 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 8 mg/24 siegħa, 109 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 12 mg/24 siegħa u 119-il pazjent irċivew il-plaċebo.
Bulgarian: агресивно поведение
Maltese: • tkun aggressiv
Bulgarian: Leganto се използва за лечение на симптомите на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака (Restless Legs Syndrome, RLS) при възрастни.
Maltese: Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил показва двуфазно елиминиране с начален полуживот около 2 до 3 часа.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku juri eliminazzjoni bifażika b'half-life inizjali ta' madwar 2 sa 3 sigħat.
Bulgarian: Подобренията на средния PDSS-2 общ резултат са 5,9 пункта (ротиготин, начално ниво 19,3) и 1,9 пункта (плацебо, начално ниво 20,5).
Maltese: Ittitjib fil-medja tar-riżult totali tal-PDSS-2 kien 5.9 (rotigotine, linja bażi 19.3) u 1.9 punt (plaċebo, linja bażi 20.5).
Bulgarian: Максималната доза е 16 mg всеки ден.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 16 mg kuljum.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 40 cm2 съдържа 18,0 mg ротиготин.
Maltese: Kull impjastru ta' 40 cm2 fih 18.0 mg ta' rotigotine.
Bulgarian: Така ще се разтвори S-образния процеп на слоя.
Maltese: • Taqsamx l-impjastru f'biċċiet.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 5 cm2 съдържа 2,25 mg ротиготин.
Maltese: Kull impjastru ta' 5 cm2 fih 2.25 mg ta' rotigotine.
Bulgarian: Натриевият метабисулфит (E223) рядко може да причини тежки реакции на свръхчувствителност (алергия) и бронхоспазъм (проблеми при дишане, причинени от стесняване на дихателните пътища).
Maltese: Sodium metabisulphite (E223) rarament jista' jikkawża reazzjonijiet severi ta' ipersensittivita` (allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).
Bulgarian: Профилът на безопасност е непроменен спрямо наблюденията при предишни проучвания.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` ma nbidilx minn dak osservat fl-istudji preċedenti.