FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen, ja ottaen huomioon tunnetun, hyvin harvinaisen riskin, joka koskee näihin valmisteisiin liittyviä vakavia immunologisia reaktioita, AIFA katsoi, että on unionin edun mukaista arvioida näiden huolenaiheiden vaikutus bakteerilysaattipohjaisten valmisteiden luokan riski-hyötysuhteeseen niiden myyntiluvan mukaisissa hengitysinfektioiden hoitoon hyväksytyissä käyttöaiheissa .
Czech: Z tohoto důvodu a s ohledem na známé, velmi vzácné riziko závažných imunologických reakcí spojených s těmito přípravky dospěl orgán AIFA k závěru, že je v zájmu Unie přezkoumat dopad těchto obav na poměr přínosů a rizik třídy přípravků na bázi bakteriálních lyzátů ve schválených indikacích pro respirační infekce.
Finnish: Jäsenmaasta riippuen lapsia koskeva käyttöaihe kattaa 1 vuotta täyttäneet lapset, 6 kuukautta täyttäneet lapset tai rajoituksia ei ole.
Czech: V závislosti na členském státu se pediatrická indikace vztahuje na děti od 1 roku věku, od 6 měsíců věku nebo nemá omezení.
Finnish: Yhtään vankkaa tutkimusta ei ole suoritettu Polyvaccinum-valmisteella eikä mitään tietoja tunnistettu aikuisilla.
Czech: Pro přípravek Polyvaccinum nebyla provedena žádná solidní studie a nebyly zjištěny žádné údaje o jeho použití u dospělých.
Finnish: Bakteerilysaatteihin pohjautuvat lääkevalmisteet sisältävät useita kantoja inaktivoituja kokonaisia bakteereja / bakteerilysaatteja / bakteerifraktioita, joiden väitetään stimuloivan immuunijärjestelmää, jotta se tunnistaisi infektioita ja taistelisi niitä vastaan.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů obsahují několik kmenů inaktivovaných celých bakterií / bakteriálních lyzátů / bakteriálních frakcí, které mají údajně stimulovat imunitní systém, aby rozpoznával infekce a bojoval s nimi.
Finnish: Hengitystieinfektiot voidaan jakaa ylä- ja alahengitystieinfektioiksi.
Czech: Infekce dýchacích cest lze rozdělit na infekce horních a dolních cest dýchacích.
Finnish: • CHMP katsoi, että arvioidut turvallisuustiedot olivat valmisteiden tunnetun profiilin mukaisia.
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že přezkoumané údaje o bezpečnosti byly v souladu se známým profilem přípravků.
Finnish: Sovittiin myös siitä, että hoitokäyttöaiheen ei ollut tarkoitus merkitä parantavia vaikutuksia, vaan pikemminkin että valmisteita voitaisiin käyttää ehkäisemään hengitystieinfektioiden komplikaatioita tai muita infektioita.
Czech: Rovněž bylo dohodnuto, že léčebná indikace by neměla naznačovat léčebné účinky, ale spíše to, že tyto přípravky lze použít k zamezení komplikacím infekcí dýchacích cest nebo dalších infekcí.
Finnish: Sekä kliinisistä lääketutkimuksista että lääkevalvontatiedoista peräisin olevat turvallisuustiedot olivat tuotetiedoissa kuvatun, tunnetun turvallisuusprofiilin mukaiset; harvinaisia yliherkkyysreaktioita / allergisia reaktioita on raportoitu.
Czech: Informace o bezpečnosti z klinických studií i z farmakovigilančních údajů byly v souladu se známým bezpečnostním profilem popsaným v informacích o přípravku, přičemž byly hlášeny vzácné případy hypersenzitivních/alergických reakcí.
Finnish: Mitään selvää päätelmää ei kuitenkaan voida tehdä tehosta tässä käyttöaiheessa.
Czech: Ohledně účinnosti v této indikaci nicméně nelze dospět k jednoznačnému závěru.
Finnish: Tässä menettelyssä käsitellään vain hengitystiesairauksia.
Czech: Rozsah tohoto postupu je omezen pouze na onemocnění dýchacích cest.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että hoitoa koskeva käyttöaihe ei ole asianmukainen ja se on poistettava.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že léčebná indikace není vhodná a měla by být odstraněna.
Finnish: Muutama tutkimus, joissa oli merkittäviä metodologisia rajoituksia, raportoi suotuisista tuloksista injektiosuspensiolla ja nenätipoilla.
Czech: Několik studií s významnými metodologickými nedostatky hlásilo příznivé výsledky použití injekční suspenze i nosních kapek.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa käyttöaihe lapsilla on rajoitettu bakteeri-RURTI:iin, kun taas viidessä muussa se on myös yleisesti saanut myyntiluvan immuunihoitona.
Czech: V jednom členském státě je indikace u dětí omezena na opakované bakteriální infekce horních cest dýchacích, zatímco v pěti jiných je tento přípravek rovněž obecně schválen k imunoterapii.
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa, joissa oli vankempi tutkimusasetelma, raportoitiin ristiriitaisia tuloksia, koska yhdessä tutkimuksessa ei voitu osoittaa tilastollisesti merkitsevää vaikutusta aikuisiin ja lapsiin verrattuna lumelääkkeeseen, kun taas tilastollisesti merkitsevät tulokset vain aikuisilla suoritetussa toisessa tutkimuksessa on tulkittava varovasti, ottaen huomioon osoitetut metodologiset puutteet (Braido, 2014).
Czech: Novější, solidněji navržené studie hlásí rozporuplné výsledky, neboť jedna studie nedokázala prokázat statisticky významný účinek oproti placebu u dospělých a dětí, zatímco statisticky významné výsledky jiné studie provedené pouze u dospělých je třeba s ohledem na zjištěné metodologické nedostatky vykládat obezřetně (Braido, 2014).
Finnish: Ismigen-valmisteen turvallisuusprofiilin arviointi vahvisti tunnetun vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin.
Czech: Přezkum bezpečnostního profilu přípravku Ismigen potvrdil známé riziko závažných hypersenzitivních reakcí.
Finnish: Huomattakoon, että katsausartikkelin, joka koski immunomodulaattorien käyttöä RTI:n ehkäisyssä lapsilla (Cardinale, 2015), kirjoittajat päättelivät, että ei ollut olemassa riittävää näyttöä Luivac-valmisteen tehosta lapsille.
Czech: Bylo konstatováno, že autoři souhrnného článku o imunomodulátorech určených k prevenci infekcí dýchacích cest u dětí (Cardinale, 2015) dospěli k závěru, že nejsou dostupné dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Luivac u pediatrické populace.
Finnish: Yleisesti ottaen saatavilla olevat tiedot ovat laadultaan heikkoja eivätkä anna vankkaa näyttöä näiden tuotteiden tehosta myyntiluvan saaneissa käyttöaiheissa.
Czech: Celkově vzato jsou dostupné údaje nekvalitní a neposkytují solidní důkazy o účinnosti uvedených přípravků ve schválených indikacích.
Finnish: Saatavilla olevissa tutkimuksissa ei ilmeisesti ollut mukana yhtään COPD-potilasta tai kroonisesta bronkiitista kärsivää potilasta.
Czech: Do dostupných studií zřejmě nebyl zařazen žádný pacient s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickou bronchitidou.
Finnish: Ei tunnistettu yhtään tutkimusta, jossa Ismigen-valmisteen vaikutusta olisi arvioitu hengitystieinfektioiden hoidossa.
Czech: Nebyla identifikována žádná studie, která by hodnotila účinek přípravku Ismigen v rámci léčby infekcí dýchacích cest.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset raportit koskivat lähinnä injektiokohdan reaktioita yhden oireen tapauksessa ja "flunssan kaltaisia" merkkejä ja oireita toisen oireen tapauksessa.
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh se týkala u jedné lékové formy především reakcí v místě vpichu a u druhé lékové formy příznaků a symptomů „podobných chřipce".
Finnish: Ottaen huomioon nämä selvennykset ja sellaisten tietojen puuttuminen, jotka osoittaisivat kliinisen vaikutuksen hoitoympäristössä, CHMP katsoi, että hoitokäyttöaihe ei heijasta asianmukaisesti valmisteiden käyttötarkoitusta ja kaikki viittaukset hoitovaikutukseen on poistettava.
Czech: S ohledem na tato vysvětlení a na chybějící údaje prokazující klinický účinek v rámci léčby dospěl výbor CHMP k závěru, že léčebná indikace vhodným způsobem nezohledňuje zamýšlené použití přípravků a jakýkoli odkaz na léčebný účinek by měl být vymazán.
Finnish: Bakteerilysaatteihin perustuvia lääkevalmisteita on hyväksytty monia eri käyttöaiheita varten, mukaan lukien erityyppisten hengitystieinfektioiden ehkäisy ja/tai hoito.
Czech: Léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů jsou registrovány pro různé indikace včetně prevence a/nebo léčby různých druhů respiračních infekcí.
Finnish: Kuitenkin ottaen huomioon vankan näytön puuttumisen, näiden valmisteiden myyntiluvan haltijoilta on edellytettävä, että he suorittavat vaiheen IV lumelääkekontrolloituja, kaksoissokkoutettuja kliinisiä monikeskustutkimuksia, hyväksyttyjen tutkimussuunnitelmien mukaisesti, jotta he voivat edelleen karakterisoida niiden myyntiluvan saaneiden käyttöaiheiden mukaista tehoa ja turvallisuutta.
Czech: Nicméně s ohledem na nedostatek spolehlivých důkazů by držitelům rozhodnutí o registraci těchto přípravků měla být uložena povinnost provést dvojitě zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou studii fáze IV kontrolovanou placebem v souladu se schválenými protokoly, aby bylo možné podrobněji charakterizovat účinnost a bezpečnost těchto přípravků ve schválených indikacích.
Finnish: Valmisteiden Respivax, Lantigen B, Ismigen ja Polyvaccinum osalta mitään tietoja ei tunnistettu hengitystieinfektioiden hoidon suhteen, kun taas Broncho-Vaxom-valmisteelle käytettävissä olevat tiedot ovat metodologisesti merkittävän rajoittuneita ja otoskoko on pieni.
Czech: Pro přípravky Respivax, Lantigen B, Ismigen a Polyvaccinum nebyly identifikovány žádné údaje o léčbě infekcí dýchacích cest, zatímco v případě údajů dostupných pro přípravek Broncho-Vaxom byly zaznamenány významné metodologické nedostatky a jedná se o vzorek malé velikosti.
Finnish: CHMP totesi, että vaikka vakava LRTI voidaan selvästi erottaa URTI:sta (esim. astman paheneminen, keuhkokuume), monet URTI:t voivat johtaa keuhkoputkien affisioon.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že ačkoli závažné infekce dolních cest dýchacích lze jasně odlišit od infekcí horních cest dýchacích (např. zhoršení astmatu, pneumonie), řada infekcí horních cest dýchacích může vést k postižení průdušek.
Finnish: Arvioituaan formulaatioiden ja lääkemuotojen asianmukaisuuden käyttöön myyntiluvan mukaisissa lapsipotilaissa, jotka ovat enintään 5-vuotiaita, CHMP katsoi että hyväksyttävyystutkimukset alle 5vuotiailla lapsilla on suoritettava valmisteille Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum injektioneste, suspensiolle.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal vhodnost složení a lékových forem určených k použití u schválených pediatrických populací do 5 let věku a dospěl k závěru, že pro přípravky Respivax, Buccalin a Ismigen a přípravek Polyvaccinum ve formě injekční suspenze je třeba provést studie přijatelnosti u dětí mladších 5 let.
Finnish: Epäillään, että haittavaikutuksia raportoidaan aivan liian vähän.
Czech: Existuje podezření na závažnou míru nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Finnish: Lantigen B -valmisteen suotuisia vaikutuksia RTI:n ehkäisyssä havaittiin aikuisilla ja lapsilla monissa vanhoissa tutkimuksissa, joissa oli metodologisia rajoituksia.
Czech: Příznivé účinky přípravku Lantigen B, pokud jde o profylaxi infekcí dýchacích cest, byly pozorovány u dospělých a dětí v řadě starších studií, u kterých byly zjištěny metodologické nedostatky.
Finnish: Ihmisen hoitoon saatavilla olevien eri bakteerilysaattien koostumus, valmistus, formulaatio, annettu annos, hoitoaikataulu ja antoreitti eroavat toisistaan.
Czech: Složení, výroba, forma, dávkování, harmonogram léčby a způsob podání různých bakteriálních lyzátů dostupných k terapii lidí se liší.
Finnish: Uudemmat, hyvin suunnitellut satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (esim. AIACE, ACASP, CLEARI) eivät pystyneet osoittamaan Ismigen-valmisteen tehoa aikuisilla COPD-potilailla, Luivac-valmisteen tehoa lähinnä URTI-aikuispotilailla, eikä Ribomunyl-valmisteen tehoa URTI-lapsipotilailla, vaikkakin joissakin näistä tutkimuksista taustainfektiomäärä oli hyvin alhainen, mikä teki tulosten tulkinnasta vaikeaa.
Czech: Novější kvalitně navržené randomizované, kontrolované studie (např. AIACE, ACASP, CLEARI) neprokázaly účinnost přípravku Ismigen u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí, přípravku Luivac u dospělých převážně s infekcemi horních cest dýchacích a přípravku Ribomunyl u dětí s infekcemi horních cest dýchacích, ačkoli v některých těchto studiích byla výchozí míra infekce velmi nízká, což komplikovalo interpretaci výsledků.
Finnish: Viimeisten 12 vuoden aikana on kerätty vain muutama lääkkeen haittavaikutus, mikä voi olla merkki siitä, että haittavaikutuksia raportoidaan aivan liian vähän.
Czech: V uplynulých 12 letech bylo shromážděno pouze několik málo nežádoucích účinků léčivého přípravku, což může ukazovat na závažnou míru nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Finnish: Vaikka useimmissa kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa satunnaistetuissa kliinisissä lääketutkimuksissa ja tukevissa tutkimuksissa raportoitiin Broncho-Vaxomin positiivisista vaikutuksista, näiden ei katsota antavan vankkaa näyttöä tehosta aikuisilla tai lapsilla, ottaen huomioon todetut metodologiset rajoitukset.
Czech: Ačkoli většina dvojitě zaslepených, randomizovaných studií kontrolovaných placebem a podpůrných studií hlásila pozitivní účinky přípravku Broncho-Vaxom, nelze tyto výsledky považovat za solidní důkaz o účinnosti u dospělých nebo u dětí, neboť byly konstatovány metodologické nedostatky.
Finnish: Lisäksi, ottaen huomioon pneumonian vaikeusasteen, CHMP katsoi, että kaikkien valmisteiden valmisteyhteenvetoon erikseen nimeämättömään RTI-käyttöaiheeseen on lisättävä varoitus, jossa sanotaan ettei valmistetta saa käyttää pneumonian ehkäisyyn, ottaen huomioon että tämän tyyppisen infektion ehkäisyn tehosta ei ole sen osoittavia tietoja.
Czech: S ohledem na závažnost pneumonie dospěl výbor CHMP navíc k závěru, že do souhrnu údajů o přípravku všech přípravků s nespecifikovanou indikací infekcí dýchacích cest by mělo být doplněno upozornění, v rámci kterého bude doporučeno nepoužívat přípravek k prevenci pneumonie, a to kvůli chybějícím údajům prokazujícím účinnost v rámci profylaxe tohoto typu infekce.
Finnish: Ylähengitystieinfektio (URTI) on epäspesifinen termi, jota käytetään kuvaamaan akuutteja infektioita, jotka koskevat nenää, sivuonteloita, nielua ja kurkunpäätä.
Czech: Infekce horních cest dýchacích je obecný termín používaný k popisu akutních infekcí postihujících nos, vedlejší dutiny nosní, hltan a hrtan.
Finnish: • CHMP otti huomioon näytön puutteen hoitoympäristössä ja että hoitoa koskeva sanamuoto ei heijastanut aiottua kliinistä käyttöä tälle käyttöaiheelle.
Czech: • Výbor CHMP vzal v úvahu nedostatek důkazů v léčebné indikaci a skutečnost, že formulace týkající se léčby nezohledňuje zamýšlené klinické použití pro tuto indikaci.
Finnish: Minimi-ikäryhmä, jolle Luivac-valmistetta voidaan antaa (4 vuotta täyttäneet) on selvästi ilmoitettava kaikissa EU:n jäsenmaiden valmistetiedoissa.
Czech: Ve všech informacích o přípravku v členských státech EU by měla být výslovně uvedena minimální věková hranice, od níž lze použít přípravek Luivac (od 4 let věku).
Finnish: Lopuksi CHMP totesi, että Polyvaccinum-ainetta sisältävät valmisteet sisältävät fenolia, vältettävää apuainetta.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že přípravek Polyvaccinum obsahuje fenol, což je pomocná látka, jejímuž použití je třeba zamezit.
Finnish: Kahdeksalla lääkevalmisteella, jotka sisältävät kuusi eri bakteerikantojen lysaattien yhdistelmää, on tällä hetkellä myyntilupa hengitystiesairauksien hoitoon EU:n jäsenvaltioissa.
Czech: V členských státech EU je v současné době registrováno osm léčivých přípravků obsahujících šest různých kombinací lyzátů bakteriálních kmenů.
Finnish: Hengitystieinfektion ehkäisyyn ja hoitoon käytettyjen bakteerilysaattien tieteellisten tulosten analyysissa ei pystytty selvittämään kyseisten valmisteiden vaikutusmekanismia.
Czech: V rámci analýzy vědeckých údajů týkajících se bakteriálních lyzátů používaných k profylaxi a léčbě infekcí dýchacích cest nebylo možné objasnit způsob fungování těchto přípravků.
Finnish: Kaikkiaan Respivax-valmisteella raportoitiin yksi lääkkeen haittavaikutus (ADR), jossa kausaliteettia ei arvoitu; tämä viittaa voimakkaasti siihen että haittavaikutuksia raportoidaan selvästi aivan liian vähän.
Czech: Celkově byl hlášen jeden nežádoucí účinek léčivého přípravku Respivax, pro který nebylo provedeno hodnocení příčinné souvislosti, z čehož zjevně vyplývá závažná míra nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Finnish: Alahengitystieinfektio (LRTI) on laaja kuvaus tautikokonaisuudesta, johon kuuluvat mm. akuutti bronkiitti, keuhkokuume ja kroonisen keuhkosairauden pahenemisvaiheet.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích je obecný popis skupiny onemocnění zahrnující akutní bronchitidu, pneumonii a zhoršení chronického plicního onemocnění.
Finnish: • CHMP harkitsi myös näytön puutetta kliinisissä tutkimuksissa, mitä tulee näiden valmisteiden käyttöön pneumonian, vakavan infektion, ehkäisyssä, ja oli näin ollen sitä mieltä, että sitä ei pidä suositella.
Czech: • Výbor CHMP vzal rovněž v úvahu nedostatek důkazů z klinických studií hodnotících použití těchto přípravků k prevenci pneumonie, která patří mezi závažné infekce, a dospěl tudíž k názoru, že tato indikace by neměla být doporučována.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että hengityselinsairauksien hoidossa käytettävien, bakteerilysaatteihin pohjautuvien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů určených k použití u respiračních onemocnění.
Finnish: SAG AI katsoi, että tulokset viittaavat siihen, että näillä valmisteilla on jonkin verran tehoa ehkäisymielessä vain mitä tulee URTIinfektioihin, toissijaisena ehkäisynä, populaatioilla, joilla on suurentunut riski.
Czech: Skupina SAG AI dospěla k závěru, že údaje ukazují na jistou účinnost těchto přípravků v rámci profylaxe, pouze pokud jde o infekce horních cest dýchacích, coby sekundární prevence pro populace se zvýšeným rizikem.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli bakteerilysaatteja sisältäviä lääkevalmisteita hengityselinsairauksien hoidossa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky na bázi bakteriálních lyzátů určené k použití u respiračních onemocnění.
Finnish: Mitään vankkaa tutkimusta ei ole suoritettu, mitä tulee hengitystieinfektioiden ehkäisyyn lapsilla, kuitenkin positiivisia tuloksia osoitettiin muutamissa avoimissa tutkimuksissa.
Czech: Pokud jde o profylaxi infekcí dýchacích cest u dětí, nebyla provedena žádná solidní studie, nicméně několik malých, otevřených studií prokázalo pozitivní výsledky.
Finnish: SAG katsoi myös, että ehkäisyyn liittyvien kliinisten vaikutusten ekstrapolaatio ylä- ja alahengitystieinfektioissa näiden infektioiden hoitoon, ja päin vastoin, ei ollut tieteellisesti perusteltua, ja CHMP oli tästä samaa mieltä.
Czech: Skupina SAG rovněž dospěla k závěru, že extrapolace klinických účinků v rámci profylaxe infekcí horních a dolních cest dýchacích na léčbu těchto infekcí a opačně není vědecky odůvodněná, s čímž výbor CHMP souhlasil.
Finnish: • CHMP katsoi, että yleisesti ottaen saatavilla olevat tiedoissa on merkittäviä vaillinaisuuksia eivätkä ne anna vankkaa näyttöä valmisteiden tehosta niiden myyntiluvan mukaisissa käyttöaiheissa.
Czech: • Výbor CHMP dospěl k závěru, že celkově vzato dostupné údaje vykazují závažné nedostatky a neposkytují spolehlivé důkazy o účinnosti těchto přípravků ve schválených indikacích.
Finnish: CHMP totesi myös, että vaikka jotkin tulokset viittaavat siihen, että havaitut positiiviset vaikutukset liittyivät lähinnä URTI-infektioihin, valtaosassa tutkimuksista ei ollut mahdollista tehdä eroa URTI-infektioiden ehkäisyyn liittyvien vaikutusten ja LRTI
Czech: Výbor CHMP rovněž poznamenal, že ačkoli některé studie naznačují, že pozorované pozitivní účinky byly spojeny hlavně s infekcemi horních cest dýchacích, ve většině studií nebylo možné rozlišit účinky týkající se profylaxe infekcí horních cest dýchacích a účinky týkající se profylaxe infekcí dolních cest dýchacích.
Finnish: Bakteerilysaatit ovat saaneet myyntiluvan EU:n jäsenvaltioissa laajasti eri käyttöaiheisiin, jotka voidaan yleisesti luokitella ylähengitystieinfektioiden (URTI) ja alahengitystieinfektioiden (LRTI) ehkäisyksi ja hoidoksi aikuisilla ja lapsilla.
Czech: Bakteriální lyzáty jsou v členských státech EU schváleny v rámci celé řady indikací, které lze obecně kategorizovat jako profylaxi a léčbu infekcí horních a dolních cest dýchacích u dospělých a dětí.
Finnish: Mitä tulee hengitystieinfektioiden ehkäisyyn lapsilla, rajoitettu näyttö tehosta perustuu etupäässä retrospektiiviseen tutkimukseen.
Czech: Omezené důkazy o účinnosti v rámci profylaxe infekcí dýchacích cest u dětí vychází zejména z jedné retrospektivní studie.
Finnish: URTI ilmenee yleisesti sekä lapsilla että aikuisilla, ja on lievän morbiditeetin merkittävä aiheuttaja.
Czech: Infekce horních cest dýchacích se běžně vyskytují jak u dětí, tak u dospělých a jsou hlavní příčinou nemocnosti, pokud jde o lehká onemocnění.
Finnish: Kaiken kaikkiaan viimeisten 16 vuoden aikana on kerätty 9 lääkkeen haittavaikutusta, mikä voi olla merkki siitä, että haittavaikutuksia raportoidaan aivan liian vähän.
Czech: V uplynulých 16 letech bylo zaznamenáno pouze 9 případů výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku, což může ukazovat na závažnou míru nedostatečného hlášení nežádoucích účinků.
Finnish: Suotuisista vaikutuksista raportoitiin pienessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa ja 8 havainnoivassa, ei-kontrolloidusta tutkimuksessa, jotka kaikki kärsivät vakavista metodologisista ongelmista.
Czech: Z jedné malé studie kontrolované placebem a z 8 observačních, nekontrolovaných studií byly hlášeny příznivé účinky, přičemž u všech těchto studií byly zjištěny závažné metodologické nedostatky.
Finnish: Kolme kaksoissokkoutettua satunnaistettua kliinistä lääketutkimusta (RCT) lapsilla ja aikuisilla osoitti, että Luivac-valmiste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lumelääke, mitä tulee ensisijaisena päätetapahtumana käytettyyn ei-validoituun vaikeusastepistemäärään, mikä täten esti tulosten kliinistä relevanssia koskevien päätelmien tekemisen.
Czech: Tři dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie provedené u dětí a dospělých prokázaly statisticky významnou převahu přípravku Luivac nad placebem, pokud jde o nevalidované skóre závažnosti jakožto primární cílový parametr, což znemožnilo učinit závěry, pokud jde o klinickou relevanci výsledků.
Finnish: Myyntiluvan haltija rekisteröi uudelleen formuloidut valmisteet ilman fenolia vuoden 2022 ensimmäiseen vuosineljännekseen mennessä.
Czech: čtvrtletí 2022 zaregistruje lékové formy tohoto přípravku se změněným složením bez fenolu.
Finnish: Tämän johdosta CHMP katsoo, että bakteerilysaatteihin perustuvien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on edelleen suotuisa hengitystiesairauksiin käytettäessä, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů určených pro použití u respiračních onemocnění za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Finnish: Pieni kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu satunnaistettu kliininen lääketutkimus ja jotkin tukevat tutkimukset, joissa oli metodologisia rajoituksia, tukevat jonkin verran Ismigen-valmisteen tehoa ylähengitystieinfektioiden ehkäisyssä aikuisilla.
Czech: Jedna malá, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie kontrolovaná placebem a několik podpůrných studií s metodologickými nedostatky poskytují určité důkazy o účinnosti přípravku Ismigen v rámci profylaxe infekcí horních cest dýchacích u dospělých.
Finnish: • Näin ollen CHMP katsoi, että bakteerilysaatteihin pohjautuvien valmisteiden riski-hyötysuhde käytettäessä niitä hengitystiesairauksissa ei muutu ehkäisyn suhteen, edellyttäen että valmisteiden teho ja turvallisuus karakterisoidaan edelleen suorittamalla yksi tai useampi asianmukainen vaiheen IV kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus.
Czech: • Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků na bázi bakteriálních lyzátů určených k použití u respiračních onemocnění zůstává nezměněn v profylaktické indikaci za předpokladu, že účinnost a bezpečnost těchto přípravků budou podrobněji charakterizovány na základě vhodné dvojitě zaslepené, multicentrické, randomizované, kontrolované studie fáze IV (nebo většího počtu takových studií).