FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Italian: E' necessario prestare la massima attenzione a non portare il bambino a contatto con zone di cute trattate recentemente con Panretin.
English: Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Italian: L'alitretinoina è stata studiata per il suo potenziale genotossico usando il test di Ames, il saggio in vivo del micronucleo nel topo, il test di aberrazione cromosomica in linfociti umani e il test di mutazione delle cellule CHO.
English: - Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth,
Italian: - Non si deve applicare il gel sopra o vicino a zone sensibili del corpo come gli occhi, le narici, la bocca, le labbra, la vagina, il glande, il retto o l'ano.
English: Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
Italian: Cellulite, eruzione vescico-bollosa, eritema eruzione maculo-papulosa, reazione allergica
English: Vehicle N=72
Italian: Veicolo N=72
English: Vehicle N=134
Italian: Veicolo N=134
English: The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Italian: Il range e la frequenza del rilevamento di concentrazioni plasmatiche misurabili di acido 9-cis-retinoico in pazienti con SK che applicavano il medicinale su un numero fino a 64 lesioni sono risultati paragonabili ai rispettivi valori osservati in pazienti non trattati.
English: Swelling, inflammation
Italian: Tumefazione, infiammazione
English: 3 = Severe
Italian: 3 = Severo
English: Systemic toxicity following acute overdose with topical application of Panretin gel is unlikely.
Italian: È improbabile che si verifichi una tossicità generale dopo un sovradosaggio di applicazione locale di Panretin gel.
English: Very red, with oedema, with or without vesiculation
Italian: Forte arrossamento, con edema, con o senza formazione di vescicole
English: However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
Italian: Tuttavia è stato osservato un aumento della frequenza di fusione di segmenti scheletrici.
English: Gel should not be applied on or near eyes or mucosal surfaces of the body.
Italian: Il gel non deve essere applicato sopra, o vicino agli occhi oppure sulle mucose.
English: The use of other topical products on Panretin treated KS lesions should be avoided.
Italian: L'uso di altri prodotti locali sulle lesioni da SK trattate con Panretin deve essere evitato.
English: In-use: Any remaining tube should be discarded 90 days after first opening.
Italian: Dopo la prima apertura, il tubetto eventualmente rimasto pieno deve essere utilizzato entro 90 giorni.
English: Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
Italian: Emorragia (sanguinamento della lesione o nell'area circostante), edema (edema, tumefazione, infiammazione), edema periferico
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: How to store Panretin
Italian: Come conservare Panretin
English: OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
Italian: CONFEZIONE ESTERNA ED ETICHETTA DEL TUBO
English: Table 2 Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity LOCAL DERMAL IRRITATION
Italian: Tabella 2 Istruzioni per l'aggiustamento del dosaggio per limitare la tossicità legata al trattamento IRRITAZIONE CUTANEA LOCALE (Secondo la classificazione della Tabella 1)
English: Pale skin
Italian: Cute pallida
English: Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Italian: Panretin gel si presenta in un tubo di alluminio multi-uso da 60 g con rivestimento epossidico.
English: Occlusive dressings should be avoided.
Italian: E' bene evitare l'uso di bendaggi occlusivi.
English: Do not store above 25C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
English: Table 3 shows the following application-site drug-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with KS.
Italian: La Tabella 3 mostra che durante gli studi clinici condotti in pazienti con SK sono state riportate le seguenti reazioni avverse associabili al medicinale a carico dell'area trattata.
English: It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Italian: È improbabile che gli effetti avversi sistemici osservati con i retinoidi assunti per via orale vengano osservati con Panretin gel perché il range e la frequenza delle concentrazioni plasmatiche misurabili di acido 9-cis-retinoico dopo l'applicazione del prodotto medicinale sono risultati paragonabili al range e la frequenza delle concentrazioni plasmatiche di acido 9-cis-retinoico naturalmente presente in soggetti non trattati.
English: DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Italian: Non si deve usare Panretin in caso di gravidanza accertata o sospetta.
English: DEFINING CLINICAL SIGNS
Italian: SEGNI CLINICI CARATTERIZZANTI
English: Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
Italian: Ulcera della cute, gemizio sieroso, dermatite esfoliativa (esfoliazione, delaminazione, desquamazione, esfoliazione), alterazione del colore della cute (macchie brune, iperpigmentazione dell'area circostante, ipopigmentazione), cute secca
English: No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
Italian: Non sono state osservate malformazioni dopo la somministrazione orale a conigli di dosi 12 volte la dose per uso topico nell'uomo (che risultava in concentrazioni plasmatiche di 60 volte superiori alla massima concentrazione plasmatica osservata in pazienti con SK dopo l'applicazione locale di Panretin gel).
English: Progressive Disease %
Italian: Malattia Progressiva % 14,9
English: • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
Italian: • Può rendersi necessario ridurre il numero di applicazioni giornaliere, o interrompere l'uso di
English: - Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Italian: - Nell'intervallo fra applicazioni successive di Panretin si può utilizzare un olio minerale quale coadiuvante per prevenire una eccessiva secchezza della cute o prurito.
English: After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Italian: Dopo l'apertura, chiudere il tubetto serrando bene il tappo, per impedire il contatto con l'aria.
English: This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
Italian: Tale dose risultava nei conigli in concentrazioni plasmatiche superiori di 60 volte la massima concentrazione plasmatica osservata in pazienti con SK dopo l'applicazione locale di Panretin gel.
English: Panretin 0.1% gel Alitretinoin
Italian: Panretin 0,1% gel Alitretinoina
English: In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
Italian: Nei conigli, l'alitretinoina si è dimostrata teratogenica in un dosaggio che risultava in concentrazioni plasmatiche di circa 60 volte superiore alla massima concentrazione plasmatica osservata in soggetti umani maschi affetti da SK dopo l'applicazione locale del gel.
English: Number of Responding
Italian: Numero di lesioni che hanno risposto
English: You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Italian: Si deve evitare di applicare il gel sulla cute sana intorno alla lesione.
English: Table 5 Index/indicator lesion 1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1
Italian: 1 per indice/indicatore in pazienti durante le prime 12 settimane di studio nella prima fase a struttura cieca.
English: Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus)
Italian: Patologia della cute (screpolatura, crosta ematica, squame, escoriazione, secrezione, trasudazione), eruzione cutanea (eritema, arrossamento, concrezioni crostose, irritazione, dermatite), prurito (pizzicore, prurito)
English: Phlebitis, Vascular disorder
Italian: Flebite, disturbo vascolare
English: Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
Italian: Gli studi di farmacocinetica indicano che il range e la frequenza del rilevamento di concentrazioni plasmatiche misurabili dell'acido 9-cis-retinoico in pazienti con SK dopo l'applicazione del medicinale erano paragonabili al range e alla frequenza delle concentrazioni plasmatiche misurabili dell'acido 9-cis-retinoico normalmente presente in circolo in individui non trattati (vedere il paragrafo 5.2).
English: The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS. Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enroll.
Italian: I valori relativi alla velocità di risposta dei pazienti sono stati valutati usando i criteri dell' AIDS Clinical Trials Group (ACTG) per le risposte delle lesioni nel SK.
English: Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Italian: Nell'intervallo fra applicazioni successive si può usare un olio minerale quale coadiuvante per prevenire un'eccessiva secchezza della cute o prurito.
English: Paraesthesia (stinging, tingling)
Italian: Parestesia (dolore punture, vellichio)
English: Skin discoloration
Italian: Ipopigmentazione della pelle
English: Stinging, tingling
Italian: Punture, formicolio
English: In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Italian: In quest'ultimo gruppo, il range e la frequenza del rilevamento di concentrazioni plasmatiche misurabili di acido 9-cis-retinoico in pazienti con SK dopo l'applicazione del medicinale erano paragonabili al range e alla frequenza del rilevamento di concentrazioni plasmatiche misurabili di acido 9-cis-retinoico naturalmente presente in circolo in soggetti non trattati.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Panretin, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Panretin (N=134)
Italian: Panretin (N=134) Veicolo(N=134)
English: Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will inform you about this.
Italian: Talvolta è necessario sospendere il trattamento.
English: Overall Response %
Italian: Risposta Complessiva % 35,1
English: You do not need to rub the gel into the lesion.
Italian: Non è necessario massaggiare fino al completo assorbimento del gel nella lesione.
English: Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Italian: Evitare l'uso di altri prodotti, quali repellenti per insetti per uso cutaneo, sulle lesioni da SK trattate con Panretin.
English: Swollen lymph glands
Italian: Tumefazione delle ghiandole linfatiche
English: Lesions
Italian: Ulcerazioni
English: Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Italian: Panretin gel contiene alcol.
English: The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.
Italian: Evitare l'uso di altri prodotti per uso locale su lesioni da SK trattate con questo medicinale.
English: What Panretin looks like and contents of the pack Panretin is a clear yellow gel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Panretin e contenuto della confezione Panretin è un gel trasparente di colore giallo, che si presenta in un tubo di alluminio multi-uso da 60 g con rivestimento epossidico.
English: Panretin may cause unwanted irritation or redness on healthy skin.
Italian: - Non si deve applicare il gel sulla cute sana intorno ad una lesione da SK. Panretin può provocare irritazione o arrossamento sulla cute sana.
English: Men
Italian: Prurito
English: Panretin 0.1 % gel alitretinoin
Italian: Panretin gel 0,1 % alitretinoina
English: This overview was last updated in November 2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: novembre 2018.
English: This medicine may also cause hypersensitivity (allergic) reactions.
Italian: Questo medicinale può anche provocare reazioni di ipersensibilità (allergiche).
English: Torasemide is a diuretic medicine.
Italian: Torasemide è un medicinale diuretico.
English: The European Medicines Agency decided that Isemid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Isemid sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Further information on Isemid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Italian: Per ulteriori informazioni su Isemid, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
English: Why is Isemid authorised in the EU?
Italian: Perché Isemid è autorizzato nell'UE?
English: The dose is then reduced and adjusted according the dog's response.
Italian: Successivamente la dose viene ridotta e adeguata in funzione della risposta del cane.
English: What benefits of Isemid have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Isemid sono stati evidenziati negli studi?
English: What are the risks associated with Isemid?
Italian: Quali sono i rischi associati a Isemid?
English: Isemid must not be given at the same time as other diuretics which work in the same way as torasemide.
Italian: Isemid non deve essere somministrato contestualmente ad altri diuretici che funzionano allo stesso modo di torasemide.
English: The tablet can be given with food or directly into the mouth if the dog does not take it easily.
Italian: La compressa può essere somministrata con il cibo o direttamente in bocca se non è assunta con facilità dal cane.
English: Other information about Isemid
Italian: Altre informazioni su Isemid
English: Isemid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 09/01/2019.
Italian: Il 09/01/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Isemid, valida in tutta l'Unione europea.
English: It works by increasing the loss of water and salt in the urine.
Italian: Agisce aumentando l'eliminazione di acqua e sale attraverso l'urina.
English: The usual dose is 0.13 to 0.25 mg torasemide per kg bodyweight once daily.
Italian: La dose consueta va da 0,13 a 0,25 mg di torasemide per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno.
English: The most common side effects with Isemid (which may affect more than 1 in 10 animals) are poor function of the kidneys, alterations in blood tests measuring kidney function, haemoconcentration (increase in the concentration of red blood cells circulating in the blood), and changes in electrolyte (salt) levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium and calcium).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Isemid (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono funzione renale ridotta, alterazioni dei parametri ematici relativi alla funzione renale, emoconcentrazione (aumento della concentrazione di globuli rossi in circolazione nel sangue) e alterazioni dei livelli degli elettroliti (sali quali cloro, sodio, potassio, fosforo, magnesio e calcio).
English: Isemid is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Italian: Isemid è disponibile sotto forma di compresse e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: People who are hypersensitive to torasemide, sulfonamides or to any of the other ingredients in Isemid should avoid contact with the medicine.
Italian: Le persone con ipersensibilità a torasemide, sulfamidici o agli altri ingredienti di Isemid devono evitare il contatto con il medicinale.
English: Isemid contains the active substance torasemide.
Italian: Isemid contiene il principio attivo torasemide.
English: This can lead to exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Italian: Ciò può provocare intolleranza all'esercizio fisico (incapacità di svolgere un'attività fisica), difficoltà di respirazione e ritenzione di liquidi.
English: Isemid is a veterinary medicine used to treat signs related to congestive heart failure in dogs.
Italian: Isemid è un medicinale veterinario usato per il trattamento dei segni correlati a insufficienza cardiaca congestizia nei cani.
English: For the full list of side effects and restrictions of Isemid, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Isemid, vedere il foglio illustrativo.
English: Any part-used tablets should be returned to the blister pack and then to the original carton to keep them out of the reach of children.
Italian: Le parti di compresse non utilizzate devono essere riposte nel blister e poi nella confezione originale affinché restino fuori dalla portata dei bambini.
English: This may be increased for up to 5 days to a maximum of 0.4 mg per kg bodyweight once daily in dogs with moderate to severe fluid retention in the lungs.
Italian: La dose può essere aumentata per 5 giorni fino a un massimo di 0,4 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno in presenza di ritenzione di liquidi nei polmoni da moderata a grave.
English: What is Isemid and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Isemid?
English: For more information about using Isemid, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Isemid, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: In a field study involving 321 dogs with congestive heart failure, treatment with Isemid was compared with another established diuretic medicine, furosemide.
Italian: In uno studio sul campo condotto su 321 cani con insufficienza cardiaca congestizia, il trattamento con Isemid è stato confrontato con furosemide, un altro medicinale diuretico standard.
English: This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Italian: Tale azione riduce il volume ematico (di sangue) complessivo e quindi lo sforzo sostenuto dal cuore per pompare il sangue, migliorando la funzione cardiaca.
English: Congestive heart failure is a condition when the heart cannot pump enough blood around the body.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia è una patologia nella quale il cuore non è in grado di pompare sangue nell'organismo in quantità sufficiente.
English: Isemid must not be given in cases of kidney failure, dehydration, a decrease in circulating blood volume or low blood pressure.
Italian: Isemid non deve essere somministrato in caso di insufficienza renale, disidratazione, diminuzione del volume del sangue in circolazione o bassa pressione sanguigna.
English: An overview of Isemid and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Isemid e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: How is Isemid used?
Italian: Come si usa Isemid?
English: Isemid may increase urination, and lead to thirst, gut disturbances, low blood pressure and dehydration if ingested.
Italian: Isemid può aumentare la minzione e provocare sete, disturbi intestinali, bassa pressione sanguigna e disidratazione se ingerito.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, particularly by a child, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Italian: In caso di ingestione accidentale del medicinale da parte di persone, in particolare bambini, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: If symptoms of allergy occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Italian: In caso si presentino sintomi di allergia, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in scores for lung fluid and cough (both are signs of congestive heart failure) after 14 days of treatment and no worsening of difficulty in breathing or exercise intolerance scores.
Italian: (entrambi segni correlati all'insufficienza cardiaca congestizia) dopo 14 giorni di trattamento e il non peggioramento dei punteggi relativi alla difficoltà di respirazione o all'intolleranza all'esercizio fisico.
English: It is given once daily and the starting dose depends on bodyweight.
Italian: La dose iniziale dipende dal peso corporeo.
English: How does Isemid work?
Italian: Come agisce Isemid?
English: Isemid to be as least as effective as furosemide for the treatment of signs related to congestive heart failure with 74% of dogs in each group being successfully treated.
Italian: In base ai risultati dello studio, in cui il 74 % dei cani di ciascun gruppo è stato trattato efficacemente, Isemid è almeno altrettanto efficace di furosemide per il trattamenti dei segni correlati all'insufficienza cardiaca congestizia.
English: Date of first authorisation: 26 April 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Aprile 2019
English: It is usually given into your arm over about 30 minutes.
Italian: Di solito viene somministrato nel braccio per oltre 30 minuti circa.
English: • seeing, hearing or feeling things which are not there
Italian: • vedere, udire o sentire cose che non esistono
English: No data are available.
Italian: Nessun dato è disponibile.
English: Any unused solution should be discarded.
Italian: Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
English: • being less alert or not responding to loud sounds or being shaken
Italian: • essere meno attenti o non rispondere a suoni forti o essere scossi
English: All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment.
Italian: Tutti i pazienti devono avere una valutazione della loro funzione renale prima e regolarmente durante il trattamento.