FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Esto puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Spanish: De hecho, los datos clínicos disponibles son muy escasos y no permiten obtener conclusiones fiables al respecto.
English: What Epivir is and what it is used for
Spanish: Qué es Epivir y para qué se utiliza
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Spanish: Sin embargo, no está claro si estos casos se debieron al tratamiento antirretroviral o a la enfermedad por el VIH subyacente.
English: 3 to 12 years (N=35)
Spanish: De 3 a 12 años (N=35)
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento.
English: This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Spanish: Se considera que esto carece de significación para la seguridad del paciente y, por consiguiente, no es necesario ajustar la dosis.
English: Epivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Spanish: Epivir no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo.
English: You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Spanish: Cabe la posibilidad de que usted desarrolle otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, por favor consúltese también la correspondiente información de producto para estos fármacos.
English: Children: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58-66%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Spanish: Niños: La biodisponibilidad absoluta de lamivudina (aproximadamente 58-66%) se redujo en pacientes pediátricos menores de 12 años de edad.
English: If you have taken Epivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: Si ha estado tomando Epivir durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
English: • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Spanish: • reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar
English: The therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el manejo de la infección por el VIH.
English: When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Spanish: Cuando la administración concomitante está justificada, los pacientes deberán ser vigilados clínicamente.
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Spanish: • acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre)
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Epivir.
Spanish: Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Epivir.
English: Instructions for use are included in the pack.
Spanish: En el envase figuran las instrucciones de uso.
English: • tingling or numbness of the arms, legs, hands or feet.
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies.
English: Important information about some of the ingredients of Epivir
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Epivir
English: Epivir can be taken with or without food.
Spanish: Epivir puede tomarse con o sin alimentos.
English: From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/kg.
Spanish: Según los estudios realizados por vía intravenosa, el volumen medio de distribución es 1,3 l/kg.
English: Date of first authorisation: 15 November 2001 Date of last renewal: 28 July 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre 2001 Fecha de la revalidación: 28 julio 2006
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2)
English: If you take more Epivir than you should
Spanish: Si toma más Epivir del que debe
English: Epivir is a type of medicine known as an anti-retroviral.
Spanish: Epivir es un tipo de medicamento conocido como un antirretroviral.
English: A small amount of the ingredients in Epivir can also pass into your breast milk.
Spanish: Una pequeña cantidad de los componentes de Epivir también puede pasar a la leche materna.
English: Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Epivir también contiene conservantes (parahidroxibenzoatos) que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Spanish: En caso de sobredosis, se vigilará al paciente y se aplicará el tratamiento de soporte estándar que se requiera.
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Spanish: Tras la administración por vía oral, el tiempo medio (tmáx) hasta las concentraciones séricas máximas (Cmáx) es de aproximadamente una hora.
English: • an increase in the level of liver enzymes.
Spanish: • aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado.
English: Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Spanish: Saque la jeringa del frasco y lávela bien con agua limpia.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad; por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
English: This difference in suppression rates between tablets and solutions remained through Week 96 with once daily dosing.
Spanish: Esta diferencia en las tasas de supresión entre comprimidos y soluciones se prolongó hasta la Semana 96 con la dosificación de una vez al día.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Spanish: Lamivudina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal y la biodisponibilidad de lamivudina por vía oral en adultos está normalmente entre 80 % y 85 %.
English: The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
Spanish: Los resultados de los estudios de carcinogenicidad a largo plazo realizados con ratas y ratones mostraron la ausencia de potencial carcinogénico relevante para el hombre.
English: Date of first authorisation: 8 August 1996 Date of last renewal: 28 July 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de agosto 1996 Fecha de la revalidación: 28 julio 2006
English: Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
Spanish: Se dispone de escasos datos sobre las consecuencias de la ingestión de sobredosis agudas en humanos.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Spanish: Si existe evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.8).
English: Children less than three months of age: The limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Spanish: Niños menores de tres meses de edad: Los escasos datos disponibles son insuficientes para proponer recomendaciones posológicas específicas (ver sección 5.2).
English: PENTA 13 2 to 12 years (N=19) PENTA 15 3 to 36 months (N=17)
Spanish: PENTA 13 De 2 a 12 años (N=19) PENTA 15 De 3 a 36 meses (N=17)
English: Epivir helps to control your condition.
Spanish: Epivir ayuda a controlar su enfermedad.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Epivir.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Epivir.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Epivir.
Spanish: Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras esté tomando Epivir.
English: Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
Spanish: Se ha demostrado que ocurre transferencia placentaria de lamivudina en los seres humanos.
English: Epivir may be administered with or without food.
Spanish: Epivir se puede administrar con o sin alimentos.
English: Older people: No specific data are available; however, special care is advised in this age group due to age-associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Spanish: Personas de edad avanzada: No se disponen de datos específicos; sin embargo, se recomienda tener un cuidado especial en este grupo de edad debido a los cambios asociados con la edad, tales como la disminución de la función renal y la alteración de los parámetros hematológicos.
English: If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (10 mg/kg/day) could be considered.
Spanish: Si no fuera posible un régimen de dos tomas al día, se podría considerar un régimen de una vez al día (10 mg/kg/día).
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Epivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Spanish: Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Epivir o de otros medicamentos que esté tomando, o si es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection,
Spanish: • si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B
English: The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with Epivir.
Spanish: Se han comunicado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento de la enfermedad causada por el VIH con Epivir.
English: Pull out syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa hasta obtener la primera parte de la dosis completa.
English: Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Spanish: Lamivudina no fue genotóxica in vivo a dosis que dieron lugar a concentraciones plasmáticas de alrededor de 40-50 veces más elevadas que los niveles plasmáticos clínicos previstos.
English: These medicines should not be used with Epivir:
Spanish: Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Epivir:
English: There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Spanish: Existen escasos datos farmacocinéticos para pacientes menores de tres meses de edad.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con rara intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Spanish: Como norma general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y en consecuencia para reducir el riesgo de la transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta tanto los datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas.
English: If you get any symptoms of infection while you are taking Epivir:
Spanish: Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Epivir:
English: More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation.
Spanish: Se detectaron más casos de resistencia entre pacientes que habían recibido lamivudina en solución, en combinación con otras soluciones de antirretrovirales, en comparación con aquellos que recibieron dosis similares de formulación en comprimidos.
English: The malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Spanish: En base a esos datos, el riesgo malformativo es poco probable en los seres humanos.
English: The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Spanish: Deberá considerarse la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados simultaneamente, en especial cuando la principal vía de eliminación sea la secreción renal activa a través del sistema de transporte catiónico orgánico, por ej. trimetoprima.
English: Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Spanish: El tratamiento con Epivir deberá interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas o anormalidades de laboratorio indicativos de pancreatitis.
English: Due to similarities, Epivir should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Spanish: Debido a similitudes, Epivir no se debe administrar de forma concomitante con otros análogos de citidina, como emtricitabina.
English: More than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Spanish: Más de 1.000 casos de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre y más de 1.000 casos durante el segundo y tercer trimestre, indican que no hay toxicidad malformativa fetal/neonatal.
English: Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults; it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Spanish: Basándonos en la asunción de que el aclaramiento de creatinina y lamivudina están correlacionados de forma similar tanto en los niños como en los adultos, se recomienda que la dosis en niños con insuficiencia renal se reduzca de acuerdo a su aclaramiento de creatinina en la misma proporción que en adultos.
English: In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
Spanish: En neonatos de una semana de edad, el aclaramiento de lamivudina oral se redujo en comparación con pacientes pediátricos, y probablemente sea debido a que tienen una función renal inmadura y una absorción variable.
English: Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Spanish: No se considera que la administración de comprimidos triturados junto con una pequeña cantidad de comida semi-sólida o de líquido afecte a la calidad farmacéutica, por lo que no se espera que pueda alterar la eficacia clínica.
English: If you are pregnant, if you become pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Epivir.
Spanish: Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Epivir tanto para usted como para su bebé.
English: This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Spanish: Esto no requiere ajustar la dosis, a menos que el paciente tenga además una alteración renal (ver secciones 4.5 y 4.2).
English: The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
Spanish: El comprimido de 300 mg sólo es adecuado para el régimen de una vez un día.
English: As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Spanish: Como la actividad mutagénica in vitro de lamivudina no pudo confirmarse en las pruebas in vivo, se concluye que lamivudina no constituirá un riesgo de aparición de genotoxicidad en pacientes sometidos a tratamiento.
English: Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Spanish: Basado en más de 200 parejas madre/hijo tratadas frente al VIH, se puede determinar que las concentraciones séricas de lamivudina en lactantes de madres tratadas frente al VIH son muy bajas (< 4% de las concentraciones séricas maternas) y éstas disminuyen progresivamente a niveles indetectables cuando los lactantes alimentados con leche materna alcanzan las 24 semanas de edad.
English: Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Spanish: En el metabolismo de lamivudina no interviene CYP3A, siendo improbable que haya interacciones con otros medicamentos metabolizados por este sistema (por ej. IPs).
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Spanish: Con las dosis más altas, se observaron efectos menores sobre los indicadores de la función hepática y renal, junto con reducciones ocasionales en el peso del hígado.
English: Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
Spanish: Los datos farmacocinéticos derivados de 3 estudios farmacocinéticos (PENTA 13, PENTA 15 y subestudio ARROW PK) incluyeron niños menores de 12 años de edad.
English: Epivir oral solution given concomitantly with sorbitol-containing medicines should be used only when an all-tablet regimen cannot be used and the benefits of treatment outweigh possible risks including lower virological suppression.
Spanish: La solución oral de Epivir administrada de forma concomitante con medicamentos que contengan sorbitol sólo se debe administrar cuando no se pueda usar una pauta en comprimidos y los beneficios del tratamiento superen los posibles riesgos, incluyendo una menor supresión virológica.
English: Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogo de nucleósido, código ATC: J05A F05.
English: There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de lamivudina en niños con insuficiencia renal.
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Spanish: Dado que lamivudina es dializable, puede emplearse una hemodiálisis continua para el tratamiento de la sobredosificación, aunque esto no se ha estudiado.
English: However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Spanish: No obstante, el grado de absorción de lamivudina (basándose en el AUC) no se ve afectado.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, United Kingdom
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Reino Unido
English: What you need to know before you take Epivir
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epivir
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Epivir without your doctor's advice.
Spanish: Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Epivir sin hablar primero con su médico.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleós(t)idos que presenten hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, especialmente hallazgos neurológicos.
English: This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Spanish: Esta conclusión se basa en los datos físicoquímicos y farmacocinéticos, y siempre y cuando el paciente ingiera inmediatamente el 100% del comprimido triturado.
English: For example, if your dose is 15 ml, you need to take one and a half syringe-fulls of medicine.
Spanish: si su dosis es de 15 ml, necesitará tomar una jeringa y media de medicamento.
English: Opportunistic infections: Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Spanish: Infecciones oportunistas: Los pacientes que reciben Epivir o cualquier otro tratamiento antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y, por tanto, deberán permanecer bajo estrecha observación clínica por médicos experimentados en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
English: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
Spanish: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Alemania
English: The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Spanish: Se incluye una jeringa para administración oral para medir con exactitud la dosis prescrita de solución oral.
English: do not stop Epivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Spanish: no deje de tomar Epivir sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)