FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař rozhodne o dávce, která Vám bude podána.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, mekkora adagot fog kapni.
Czech: Plazmatická koncentrace potom klesá, s průměrnou hodnotou poločasu 2,2 ± 1,2 hodiny.
Hungarian: Ezután a plazmakoncentráció 2,2 ± 1,2 órás átlagos felezési idővel csökken.
Czech: Tato látka patří do skupiny léků, které chrání srdce (kardioprotektiva).
Hungarian: Ez a vegyület a szívet védő gyógyszerek (kardioprotektív gyógyszerek) csoportjába tartozik.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i {(Smyšlený) název} nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, így a {(Fantázia) név}-nek is vannak mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: {(Smyšlený) název} nesmí být během infuze smíchán s žádným jiným léčivým přípravkem.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-t az infúzió beadása alatt semmilyen más gyógyszerrel nem szabad keverni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF02.
Czech: • 76 % bylo léčeno pro maligní nádor prsu a 24 % pro různé pokročilé nádory.
Hungarian: • 76%-ukat emlőrák miatt, 24%-ukat pedig különböző, előrehaladott rosszindulatú daganatok miatt kezelték.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu, s nejčetnějším jako prvním, podle následující konvence: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až 1/10); méně časté (  1/1 000 až 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriánként vannak felsorolva, a leggyakoribb az első, és az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Tento lék bude připraven a podán Vaším lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy az egészségügyi személyzet egy másik tagja készíti el és adja be Önnek.
Czech: Sekundární primární malignity
Hungarian: Másodlagos primér malignitások
Czech: Pacienti užívající samotnou chemoterapii (n=157):
Hungarian: Csak kemoterápiát kapó betegek (n = 157):
Czech: Podání jedné vysoké dávky je tolerováno lépe, než stejná dávka několikrát denně.
Hungarian: Az egyszeri nagy dózis jobban tolerálható, mintha ugyanazt a dózist egy nap alatt több adagban adnák be.
Czech: {(Smyšlený) název} by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek embriotoxicitást és teratogén hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: U dospělých byla celková clearance dexrazoxanu stanovena na 14,4 ± 1,6 l/h.
Hungarian: A dexrazoxán becsült teljestest clearance-e felnőtteknél 14,4 ± 1,6 l/h.
Czech: Z důvodu spontánního charakteru postmarketingového hlášení, jsou tyto účinky uvedené s četností výskytu "není známo", pokud již nebyly popsány jako reakce při klinických studiích.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések spontán jellege miatt ezeket az eseményeket a „nem ismert" gyakorisággal jellemezzük, hacsak már nem szerepelnek a klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások között.
Czech: • zda jste těhotná nebo plánujete početí (viz bod Těhotenství a kojení).
Hungarian: • ha terhes vagy ha terhességet tervez (lásd még „Terhesség és szoptatás").
Czech: Většina kontrolovaných klinických studií byla provedena u nemocných s pokročilou rakovinou prsu.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok többségét előrehaladott emlődaganatos betegeken végezték.
Czech: {(Smyšlený) název} může zvýšit riziko vzniku leukemie (rakovina krve).
Hungarian: A {(Fantázia) név} növelheti a leukaemia (vérrák) kialakulásának kockázatát.
Czech: Časté (postihující méně než 1 pacienta z 10):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
Czech: {(Smyšlený) název} může zvyšovat hematologickou toxicitu vyvolanou chemoterapií nebo radiací, vyžadující během prvních dvou cyklů léčby pečlivé monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.4).
Hungarian: A {(Fantázia) név} fokozhatja a kemoterápia vagy a sugárkezelés által indukált haematológiai toxicitást, ami az első két kezelési ciklus alatt a haematológiai paraméterek gondos monitorozását teszi szükségessé (lásd 4.4 pont).
Czech: - Kojení (viz bod 4.6).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont
Czech: Při vyšších dávkách chemoterapeutik, kdy je dávka {(Smyšlený) název} vyšší než 1000 mg/m2, může myelosuprese signifikantně stoupat.
Hungarian: Magasabb dózisú kemoterápia esetén, amikor a {(Fantázia) név} adagja meghaladja az 1000 mg/m2-t, a myelosuppressio jelentősen fokozódhat.
Czech: Není známo zda dexrazoxan a/nebo jeho metabolity přestupuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dexrazoxán és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Czech: {(Smyšlený) název} a jeho metabolity byly detekovány v plazmě a moči zvířat a lidí.
Hungarian: A {(Fantázia) név}-t és metabolitjait állatoknál és embereknél is kimutatták a plazmában és a vizeletben.
Czech: Edém, žíznivost
Hungarian: Oedema, szomjúság
Czech: Jestliže platí některý z výše uvedených bodů, nesmíte tento lék užívat.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
Czech: MTD je nižší u pacientů, kteří byli intenzivně předléčeni chemoterapií a u pacientů s již existující imunosupresí (např. AIDS).
Hungarian: Az MTD alacsonyabb azoknál a betegeknél, akik erőteljes kemoterápiás előkezelést kaptak, és azoknál, akiknél előzetesen immunsuppressio állt fenn (pl. AIDS).
Czech: Studie interakcí s dexrazoxanem jsou omezené.
Hungarian: A dexrazoxánnal végzett interakciós vizsgálatok korlátozottak.
Czech: Byly hodnoceny údaje dospělých pacientů, léčených v 8 kontrolovaných randomizovaných klinických studiích; 780 pacientů dostávalo dexrazoxan plus chemoterapii a 789 pacientů dostávalo samotnou chemoterapii.
Hungarian: Nyolc kontrollos, randomizált, klinikai vizsgálatban kezelt felnőttek adatait nézték át, 780 beteg kapott dexrazoxánt és kemoterápiát, és 789-en kaptak csak kemoterápiát.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 44,0 ± 3,9 l za předpokladu, že je dexrazoxan distribuován především do celotělového objemu.
Hungarian: A látszólagos megoszlási volumen 44,0 ± 3,9 l, ami arra utal, hogy a dexrazoxán nagyrészt a test teljes vízmennyiségében oszlik meg.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace po 12-15 minutové infuzi 1000 mg/m2 je okolo 80 μg/ml s plochou plazmatické koncentrace pod křivkou (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
Hungarian: Az 1000 mg/m2 infundálása után 12-15 perccel észlelt maximális plazmakoncentráció körülbelül 80 μg/ml, és a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 130 ± 15 mg•h/l.
Czech: Vazba dexrazoxanu na proteiny plazmy je nízká (2 %) a dexrazoxan nepřestupuje v klinicky významném množství do cerebrospinálního moku.
Hungarian: A dexrazoxán plazmafehérje kötődése alacsony (2%), és nem penetrál klinikailag jelentős mértékben a cerebrospinalis folyadékba.
Czech: Karcinogenní potenciál dexrazoxanu nebyl studován.
Hungarian: A dexrazoxán karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Czech: U pacientů se středně závažným nebo závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min) by měla být dávka dexrazoxanu snížena o 50 %.
Hungarian: Közepesen súlyos, súlyos veseműködési zavarban (kreatinin-clearance < 40 ml/perc) szenvedő betegeknél a dexrazoxán adagot 50%-kal csökkenteni kell.
Czech: • zda jste prodělal/a nebo máte infarkt, srdeční selhání, trpíte bolestmi na hrudi či zda máte onemocnění srdečních chlopní.
Hungarian: • ha szívrohama, szívelégtelensége, kezelésre nem szűnő mellkasi fájdalma és szívbillentyűbetegsége van vagy volt.
Czech: Dříve než začnete užívat {(Smyšlený) název}, sdělte svému lékaři
Hungarian: Mielőtt {(Fantázia) név}-t kap, mondja el kezelőorvosának
Czech: - Děti a dospívající ve věku do 18 let (viz body 4.4 a 4.8) - Pacienti přecitlivělí na dexrazoxan.
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők (lásd 4.4 és 4.8 pont) Dexrazoxán túlérzékenység
Czech: Fertilita Účinky {(Smyšlený) název} na fertilitu lidí a zvířat nebyly studovány.
Hungarian: Termékenység A {(Fantázia) név} emberi és állati termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Czech: Vzájemný poměr dávek musí být dodržen, t.j. jestliže je snížena dávka antracyklinu, musí být úměrně snížena i dávka dexrazoxanu.
Hungarian: Az adagolási arányt meg kell őrizni, azaz, ha az antraciklin adagja csökken, akkor a dexrazoxán adagját ennek megfelelően csökkenteni kell.
Czech: Protože je dexrazoxan cytostatické agens, měli by sexuálně aktivní muži užívat účinnou metodu kontracepce, a to nejméně ještě 3 měsíce po skončení léčby dexrazoxanem (viz bod 4.6).
Hungarian: Mivel a dexrazoxán egy citotoxikus szer, a szexuálisan aktív férfiaknak a dexrazoxán-kezelés befejezése után még legalább 3 hónapig folytatniuk kell a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását (lásd 4.6 pont).
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Méně časté
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori
Czech: Parestezie, závrať, bolest hlavy, periferní neuropatie
Hungarian: Paraesthesia, szédülés, fejfájás, perifériás neuropathia
Czech: Tato data jsou získaná z klinických studií s pacienty s maligními nádory, kdy byl {(Smyšlený) název} podáván v kombinaci s antracyklinovou chemoterapií a kde byla v některých případech kontrolní skupina pacientů užívajících pouze samotnou chemoterapii.
Hungarian: Ezek az adatok olyan, daganatos betegeken végezett klinikai vizsgálatokból származnak, amelyekben a {(Fantázia) név}-t antraciklin-alapú kemoterápiával kombinálva alkalmazták, és amelyekben néhány esetben olyan, kontroll-csoportot alkotó betegekre hivatkoznak, akik csak kemoterápiát kaptak.
Czech: Anemie, leukopenie.
Hungarian: Anaemia, leukopenia
Czech: Proto neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje, pokud cítíte ospalý/á.
Hungarian: Ezért ha álmosságot érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům u kojenců vystavených působení {(Smyšlený) název}, musí matky během léčby {(Smyšlený) název} přerušit kojení (viz bod 4.3).
Hungarian: A {(Fantázia) név}-nak kitett csecsemőknél kialakuló súlyos mellékhatások lehetősége miatt az anyáknak a {(Fantázia) név}-kezelés alatt abba kell hagyniuk a szoptatást (lásd 4.3 pont).
Czech: Péče by měla zahrnovat profylaxi a léčbu infekcí, sledování bilance tekutin a podporu výživy.
Hungarian: A kezelés részét kell képezze a fertőzések profilaxisa és kezelése, a folyadékháztartás rendezése és a táplálékbevitel biztosítása.
Czech: Nauzea, zvracení, stomatitida
Hungarian: Hányinger, hányás, stomatitis
Czech: Jak dexrazoxan (ICRF-197), tak i ICRF-198 jsou schopny chelatace kovových iontů.
Hungarian: A dexrazoxán (ICRF-187) és az ICRF-198 is egyaránt képes a fémionokkal kelátot képezni.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Jak sexuálně aktivní muži, tak i ženy musí během léčby používat účinné metody antikoncepce.
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Czech: Poměr úmrtí byl vyšší ve studii v kombinaci podávání dexrazoxanu a chemoterapie (5 %), srovnáváno s chemoterapií samotnou (3,4 %).
Hungarian: A vizsgálat közbeni halálozási arány magasabb volt a kombinált dexrazoxán és kemoterápia alatt (5,0%), mint a csak kemoterápiás kezelés során (3,4%).
Czech: Pokud si myslíte, že jste užil více {(Smyšlený) název} než jste měl Jestliže jste užil/a více {(Smyšlený) název}, sdělte to okamžitě Vašemu lékaři nebo sestře.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több {(Fantázia) név}-t kapott Ha túl sok {(Fantázia) név}-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek!
Czech: Údaje z dosud provedených klinických studií naznačují, že kardioprotektivní účinek dexrazoxanu narůstá se zvyšující se kumulativní dávkou antracyklinu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, a mai napig napvilágot látott bizonyítékok arra utalnak, hogy a dexrazoxán kedvező cardioprotectív hatása az antraciklin kumulatív dózisának növekedésével párhuzamosan növekszik.
Czech: Dexrazoxan nechrání proti nekardiologickým toxicitám vyvolaným antracykliny.
Hungarian: A dexrazoxán nem véd az antraciklinek nem cardiális toxicitásával szemben.
Czech: Clearance léčivé látky může být snížena u starších pacientů a u pacientů s nízkou clearancí kreatininu.
Hungarian: A hatóanyag-clearance idős betegeknél és alacsony kreatinin-clearance-ű betegeknél csökkenhet.
Czech: • Zda jste alergický/á na dexrazoxan nebo razoxane.
Hungarian: • ha allergiás a dexrazoxánra vagy a razoxánra.
Czech: Pokud {(Smyšlený) název} v prášku nebo v roztoku přijde do kontaktu s Vaší pokožkou, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Hungarian: Ha a {(Fantázia) név}por vagy oldat a bőrére kerül, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Czech: Nelze vyloučit možnost, že dexrazoxan byl přispívajím faktorem této nepříznivé bilance (viz bod 5.1).
Hungarian: Nem zárható ki annak lehetősége, hogy a bizonytalansági faktor a dexrazoxán volt (lásd 5.1 pont).
Czech: Váš lékař může během léčby {(Smyšlený) název} dále provádět vyšetření krve ke sledování činnosti kostní dřeně.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a {(Fantázia) név}-kezelés alatt, hogy ellenőrizze a csontvelője működését.
Czech: Léčivý přípravek obsahující dexrazoxanum (Viz Příloha I) 500 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Hungarian: Dexrazoxán tartalmú gyógyszer (lásd I. Melléklet) 500 mg por oldatos infúzióhoz.
Czech: Převážná část aplikované dávky je vyloučena močí, především jako nezměněný dexrazoxan.
Hungarian: Az alkalmazott adag többsége a vizeletben választódik ki, elsősorban változatlan dexrazoxán formájában.
Czech: Infekce respiračního traktu
Hungarian: Légúti fertőzés
Czech: 6.2 Incompatibility [doplní se národní údaje]
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások [A tagállam tölti ki]
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste užíval/a nebo užíváte, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Czech: Protože jsou dexrazoxan i doxorubicin inhibitory topoizomerázy, je možné že dexrazoxan může interferovat s protinádorovým účinkem doxorubicinu.
Hungarian: Mivel mind a dexrazoxán, mind a doxorubicin topoizomeráz-gátló, lehetséges, hogy a dexrazoxán zavarja a doxorubicin tumor-ellenes hatását.
Czech: Celkové množství dexrazoxanu vyloučeného močí je za normálních okolností 40 %.
Hungarian: A változatlan formában a vizeletben kiválasztódó dexrazoxán összes mennyisége szabályszerűen 40%.
Czech: Clearance dexrazoxanu a jeho aktivních metabolitů může být u pacientů se sníženou clearance kreatininu snížena.
Hungarian: A dexrazoxán és aktív metabolitjainak a clearance-e a csökkent kreatinin-clearance-ű betegeknél csökkenhet.
Czech: Studie na zvířatech o přestupu léčivé látky nebo jejích metabolitů do mateřského mléka nejsou k dispozici.
Hungarian: Nincsenek a hatóanyagnak és/vagy metabolitjainak az anyatejbe történő átjutásával kapcsolatos állatkísérletek.
Czech: LÉKOVÁ FORMA [doplní se národní údaje]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA [A tagállam tölti ki]
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Czech: [Viz Annex I- doplní se národní údaje]
Hungarian: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: U dospělých pacientek s nádorem prsu byla v postmarketingovém období AML hlášena méně často (viz bod 4.8).
Hungarian: Felnőtt, emlődaganatos betegekben a forgalomba hozatalt követően nem gyakran AML-t jelentettek (lásd 4.8 pont).
Czech: Dávkovací režim {(Smyšlený) název} je primárním faktorem stupně vyvolané tkáňové toxicity.
Hungarian: A kialakuló szöveti toxicitás mértékének elsődleges tényezője a {(Fantázia) név}adagolási rendje.
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Hungarian: Nincs specifikus antidotuma, és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Czech: Potřísněné místo je třeba okamžitě opláchnout vodou.
Hungarian: Önnek vagy kezelőorvosának vízzel azonnal alaposan le kell mosnia az érintett területet.
Czech: Neutropenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie, granulocytopenie
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia, lázas neutropenia, granulocytopenia
Czech: Obecně se předpokládá, že kardioprotekci působí vychytáváním kovových iontů, tím zabraňují tvorbě Fe3+-antracyklinového komplexu z redukovaných kruhů a tvorbě reaktivních radikálů.
Hungarian: Az általános elgondolás szerint a fémionok összegyűjtése révén képesek a cardioprotectív hatást kifejteni, ezáltal megakadályozzák a Fe3+-antraciklin-komplex redox-ciklusba történő bekerülését és a reaktív gyökök képződését.
Czech: Kombinace dexrazoxanu s chemoterapií může mít za následek zvýšené riziko tromboembolismu (viz bod 4.8).
Hungarian: A dexrazoxán kemoterápiával kombinációban történő alkalmazása a thromboembolia kockázatának növekedéséhez vezethet (lásd 4.8 pont).
Czech: • Všichni léčeni pro rakovinu prsu
Hungarian: • Az összes beteget emlőrák miatt kezelték.
Czech: Adekvátní údaje o podávání dexrazoxanu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a dexrazoxán tekintetében.
Czech: Předklinické údaje naznačují, že při opakovaném podávání dexrazoxanu jsou cílovými orgány tkáně, ve kterých dochází k rychlému dělení buněk: kostní dřeň, lymfatická tkáň, varlata a sliznice zažívacího traktu.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok azt jelzik, hogy a dexrazoxán ismételt adagolása esetén azok az elsődleges célszervek, ahol gyors a sejtosztódás: a csontvelő, a nyirokszövet, a herék és a tápcsatorna nyálkahártyája.
Czech: Kardiotoxicita závislá na dávce, která je pozorovaná během podávání antracyklinu, je způsobena železo-dependentními volnými kyslíkovými radikály indukovanými antracyklinem, které nepříznivě působí na relativně nechráněný srdeční sval.
Hungarian: Az antraciklin alkalmazása alatt észlelt dózisfüggő cardiotoxicitás a viszonylag védtelen szívizomzaton kialakuló, az antraciklin által indukált vas-függő szabadgyök oxidatív stressz következménye.
Czech: Časté (postihující méně než 1 pacienta z 10): průjem, bolest žaludku, zácpa, pocit plnosti a ztráta chuti k jídlu snížená funkce srdečního svalu, zrychlený srdeční tep bolest, zarudnutí a otoky sliznic, například sliznice cest dýchacích nebo trávicího traktu poškození nehtů, například zčernání reakce na kůži jako jsou otoky, zarudnutí, bolest, pocit pálení, svědění v místě podání injekce brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou, závrať, bolest hlavy výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem únava, celkový pocit nevolnosti zvýšená teplota abnormální výsledky jaterních testů
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint): hasmenés, hasfájás, székrekedés, a gyomor teltségérzése és étvágytalanság, a szívizom működésének csökkenése, gyors szívverés, az üreges szerveket, például a légutakat vagy a nyelőcsövet borító nyálkahártya fájdalma, vörössége és duzzanata, körömbetegségek, például a köröm befeketedése, bőrreakciók, például duzzanat, bőrpír, fájdalom, égő érzés, viszketés az injekció beadása helyén, a kezek és a lábak bizsergése és zsibbadása, szédülés, fejfájás, a szem viszketéssel, kivörösödéssel és feldagadással járó váladékozása, fáradtság, általános rossz közérzet, hőemelkedés, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.
Czech: Použití dexrazoxanu v kombinaci s adjuvantní léčbou nádoru prsu nebo chemoterapií s kurativním léčebným záměrem proto není doporučeno.
Hungarian: A dexrazoxán adjuváns emlődaganat kezeléssel vagy gyógyító céllal végzett kepoterápiával történő kombinációja ezért nem javasolt.
Czech: Dávkování {(Smyšlený) název} je podáván formou krátkodobé intravenózní infuze (15 minut), podává se přibližně 30 minut před aplikací antracyklinu, v dávce odpovídající 10násobku ekvivalentu dávky doxorubicinu a 10násobku ekvivalentu dávky epirubicinu.
Hungarian: 30 perccel az antraciklin beadása előtt, rövid (15 perces) intravénás infúzióban kerül beadásra, a doxorubicin-ekvivalens dózis 10-szeresének és az epirubicin-ekvivalens dózis 10-szeresének megfelelő adagban.
Czech: Febrilní aplázie kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů, zvýšený počet neutrofilů, zvýšený počet krevních destiček, zvýšený počet bílých krvinek, snížený počet lymfocytů, snížený počet monocytů.
Hungarian: Lázzal járó csontvelő aplasia, emelkedett eosinophil-szám, emelkedett neutrophil-szám, emelkedett thrombocyta-szám, emelkedett fehérvérsejtszám, csökkent lymphocyta-szám, csökkent monocyta-szám.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití {(Smyšlený) název} je zapotřebí Váš lékař může před léčbou a v průběhu léčby {(Smyšlený) název} provádět některá vyšetření za účelem sledování průběhu léčby a kontroly činnosti Vašich orgánů, například srdce, ledvin nebo jater.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet a {(Fantázia) név}-kezelés előtt és alatt, hogy lássa, mennyire hatékony a kezelés, és hogy ellenőrizze néhány szerve, például a szíve, a veséi vagy a mája működését.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) dexrazoxanu, při podání v rámci monoterapie formou krátkodobé infuze každé tři týdny pro kardioprotekci, nebyla specificky studována.
Hungarian: A maximálisan tolerált dózis biztonságossági profilja A monoterápiában, háromhetente rövid ideig tartó infúzióban, cardioprotectióra adott dexrazoxán maximális tolerált dózisát (MTD) specifikusan nem vizsgálták.
Czech: Muži musí pokračovat v užívání antikoncepce ještě nejméně 3 měsíce po skončení léčby {(Smyšlený) název} (viz bod 4.4).
Hungarian: A férfiaknak a fogamzásgátlást a {(Fantázia) név}-kezelés befejezése után még legalább 3 hónapig folytatniuk kell (lásd 4.4 pont).
Czech: {(Smyšlený) název} 500 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Dexrazoxanum
Hungarian: {(Fantázia) név} 500 mg por oldatos infúzióhoz Dexrazoxán
Czech: Neexistují údaje, které by podporovaly použití dexrazoxanu u pacientů s infarktem myokardu během posledních 12 měsíců, s již dříve existujícím srdečním selháním (včetně sekundárního srdečního selhání po antracyklinové léčbě), nekontrolované angíně nebo symptomatickém onemocnění srdeční chlopně.
Hungarian: Nincsenek a dexrazoxánnak az előző 12 hónapban myocardialis infarctuson átesett, meglévő szívelégtelenségben (beleértve az antraciklin-kezelés következtében kialakult szívelégtelenséget is), nem megfelelően kezelt anginában vagy tünetekkel járó szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazását alátámasztó adatok.
Czech: Doporučená dávka {(Smyšlený) název} je 500 mg/m2 při použití obvykle užívaného dávkovacího režimu doxorubicinu 50 mg/m2 nebo 600 mg/m2 , při použití obvykle užívaného dávkovacího režimu epirubicinu 60 mg/m2.
Hungarian: Így a {(Fantázia) név} 500 mg/m2-es adagban történő adása javasolt, ha a doxorubicin esetén az 50 mg/m2-es szokásos adagolási rendet alkalmazzák, illetve az 600 mg/m2-es adagban történő adás javasolt, ha az epirubicin esetén a 60 mg/m2-es szokásos adagolási rendet alkalmazzák.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžitou lékařskou péči: Velmi časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 pacienta z 10): Časté infekce, horečka, bolest v krku, spontánní tvorba podlitin a krvácení (příznaky poruchy krvetvorby jako nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček a nízký počet granulocytů (počty krvinek se však mohou po každém cyklu upravit).
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint): gyakori fertőzések, láz, torokfájás, váratlanul kialakuló véraláfutás és vérzés (a vérképzőszervi betegségek, mint például az alacsony vörösvértestszám, az alacsony fehérvérsejtszám az alacsony vérlemezkeszám és az alacsony granulocitaszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája) tünetei.