FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kwestionariusz MSQ służy do oceny wpływu migreny na pracę lub wykonywanie codziennych czynności, relacje z rodziną i znajomymi, czas wolny, produktywność, koncentrację, energię i zmęczenie.
Norwegian Bokmål: MSQ måler påvirkningen av migrene på arbeid eller hverdagsaktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, konsentrasjon, energi og tretthet.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stsowania produktu u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsdata er tilgjengelige for disse pasientene.
Polish: Do jednokrotnego użycia.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Polish: Odsetek, %
Norwegian Bokmål: Prosent %
Polish: 3 Wcisnąć i przytrzymać
Norwegian Bokmål: 3 Trykk og hold
Polish: Lek Emgality może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Emgality kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Polish: Takie objawy wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: Slike tegn er listet opp under «Alvorlige bivirkninger» i avsnitt 4.
Polish: • Wprowadzić igłę pod kątem
Norwegian Bokmål: • Sett inn kanylen i en vinkel på
Polish: Przechowywać w bezpiecznym miejscu, aby uniknąć przypadkowego zakłucia igłą.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den på et sikkert sted for å unngå å stikke deg ved et uhell.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
Norwegian Bokmål: A. Noen pasienter kan høre et lavt klikk rett før det andre høye klikket.
Polish: Ekspozycja ustrojowa na galkanezumab zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Norwegian Bokmål: Eksponering for galkanezumab øker proporsjonalt med dosen.
Polish: 5 do 10 sekund po pierwszym.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et andre klikk omtrent 5 til 10 sekunder etter det første.
Polish: Lek Emgality może zmniejszyć częstość występowania migrenowych bólów głowy i poprawić jakość życia pacjenta.
Norwegian Bokmål: Emgality kan redusere hyppigheten av migrenehodepiner og forbedre livskvaliteten din.
Polish: Długoterminowa skuteczność
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca>.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Nie używać w razie upuszczenia na twarde podłoże.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den dersom du mister den på en hard overflate.
Polish: Skąd mam wiedzieć, czy wstrzyknięcie zostało zakończone?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet jeg om injeksjonen er fullført?
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
Polish: • Wstrzykiwacz zawiera szklane elementy.
Norwegian Bokmål: • Pennen inneholder glassdeler.
Polish: Co zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać więcej niż 2 kliknięcia - 2 głośne i jedno ciche.
Norwegian Bokmål: Q. Hva om jeg hører mer enn 2 klikk under injeksjonen - 2 høye klikk og ett lavt.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby pominiętą dawkę wstrzyknęli możliwie najszybciej, a następnie powrócili do dawkowania raz w miesiącu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å injisere en glemt dose så snart som mulig, og deretter fortsette med dosering én gang i måneden.
Polish: Można także przeczytać część tej instrukcji zatytułowaną „Wybrać miejsce wstrzyknięcia", aby ułatwić sobie wybór najodpowiedniejszej okolicy ciała.
Norwegian Bokmål: Du kan også lese avsnittet "Velg injeksjonssted" i denne bruksanvisningen for å hjelpe deg med å velge hvilket område som kan virke best for deg.
Polish: Wyniki zawierają się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze zaburzenie, to znaczy mniej ograniczeń dotyczących możliwości wykonywania codziennych czynności.
Norwegian Bokmål: Skåren går fra 0 til 100 og høyere skår indikerer mindre reduksjon, dvs. at pasienter opplever færre restriksjoner på utførelsen av hverdagslige aktiviteter.
Polish: Tylna część ramienia
Norwegian Bokmål: Bak på armen
Polish: Ważne, aby nie próbować samodzielnie wstrzykiwać leku, zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Polish: U 86% pacjentów zgłaszających ból w miejscu wstrzyknięcia zdarzenie to wystąpiło w ciągu 1 godziny po iniekcji i ustąpiło średnio w ciągu 1 dnia.
Norwegian Bokmål: Hos 86 % av pasientene som rapporterte smerter på injeksjonsstedet, forekom hendelsen innen 1 time etter injeksjonen og avtok i løpet av gjennomsnittlig 1 dag.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią w tym krótkim okresie.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes i denne korte perioden.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N02CX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: analgetika, andre migrenemidler, ATC-kode: N02C X08
Polish: Zwiększone stężenia CGRP we krwi kojarzone są z napadami migreny.
Norwegian Bokmål: Forhøyede blodkonsentrasjoner av CGRP har blitt forbundet med migreneanfall.
Polish: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av kjøleskapet
Polish: Większość reakcji miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Polish: • Wyrzucić strzykawkę i wziąć nową
Norwegian Bokmål: • Kast sprøyten og skaff en ny
Polish: Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg ikke får til å skyve ned stempelet?
Polish: U osób z migreną poziom CGRP może być zwiększony.
Norwegian Bokmål: Personer med migrene kan ha økte nivåer av CGRP.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Emgality i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Norwegian Bokmål: Avslutt bruk av Emgality og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever tegn på alvorlige allergiske reaksjoner.
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie galkanezumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig overfølsomhetsreaksjon forekommer, skal administrering av galkanezumab avbrytes umiddelbart og egnet behandling igangsettes.
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina (IgG) przechodzi przez barierę łożyskową.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant immunglobulin (IgG) krysser placentabarrieren.
Polish: Zmniejszenie z upływem czasu miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy w badaniach EVOLVE-1 i EVOLVE-2
Norwegian Bokmål: Figur 1 Reduksjon i månedlige migrenehodepinedager over tid i studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięć w promieniu 5 cm od pępka.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser innen 5 centimeter rundt navlen.
Polish: Około 15% pacjentów stosowało jednocześnie dozwolony w protokole topiramat lub propranolol w ramach profilaktyki migreny.
Norwegian Bokmål: Omtrent 15 % av pasientene fortsatte samtidig behandling med topiramat eller propranolol som tillatt ifølge protokollen for migreneprofylakse.
Polish: Reakcje alergiczne występujące po zastosowaniu leku Emgality mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie (takie jak wysypka lub swędzenie).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner med Emgality er vanligvis milde til moderate (slik som utslett eller kløe).
Polish: Najlepiej unikać stosowania leku Emgality w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Man skal helst unngå å bruke Emgality under graviditet ettersom det ikke er kjent hvordan dette legemidlet påvirker gravide kvinner.
Polish: Wykaz działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i kliniske studier og rapporter etter markedsføring
Polish: Nie należy wykonywać wstrzyknięć sobie ani innym osobom, dopóki nie zostanie zademonstrowany sposób wstrzykiwania leku Emgality.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser deg selv eller noen andre før du har blitt vist hvordan Emgality skal injiseres.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz był przechowywany w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas, należy go wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Dersom sprøyten oppbevares ved høyere temperatur eller i en lengre tidsperiode, må den kastes.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności galkanezumabu u dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av galkanezumab hos barn i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Później stosowanie galkanezumabu w okresie karmienia piersią można rozważyć tylko, gdy jest to konieczne ze względów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Deretter kan bruk av galkanezumab tas i betraktning under amming kun dersom det er klinisk nødvendig.
Polish: Galkanezumab wiąże się z CGRP z wysokim powinowactwem (KD = 31 pM) i wysoką swoistością (>10 000-krotnie większą w porównaniu z podobnymi peptydamiadrenomeduliną, amyliną, kalcytoniną i intermedyną).
Norwegian Bokmål: Galkanezumab bindes til CGRP med høy affinitet (KD = 31 pM) og høy spesifisitet (> 10 000 ganger høyere i forhold til de relaterte peptidene adrenomedullin, amylin, kalsitonin og intermedin).
Polish: U jednego procenta pacjentów otrzymujących galkanezumab podczas badań fazy 3. wystąpił silny ból w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Én prosent av pasientene som ble eksponert for galkanezumab i løpet av fase 3-studiene, opplevde kraftige smerter på injeksjonsstedet.
Polish: Jeśli ampułkostrzykawka była przechowywana w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas, należy ją wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Dersom pennen oppbevares ved høyere temperatur eller i en lengre tidsperiode, må den kastes.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki w zależności od wieku (w przedziale od 18 do 65 lat), płci, masy ciała, rasy ani przynależności etnicznej, gdyż nie wykazano znaczącego klinicznie wpływu tych czynników na klirens pozorny i pozorną objętość dystrybucji galkanezumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ut fra alder (18 til 65 år), kjønn, vekt, rase eller etnisitet, ettersom det ikke var noen klinisk betydningsfull effekt av disse faktorene på tilsynelatende clearance eller tilsynelatende distribusjonsvolum av galkanezumab.
Polish: Oryginalne opakowanie z nieużywanymi wstrzykiwaczami włożyć z powrotem do lodówki.
Norwegian Bokmål: Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
Polish: Nie przeprowadzono badań galkanezumabu u pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab har ikke blitt undersøkt hos eldre pasienter.
Polish: Wiadomo natomiast, że ludzka IgG jest wydzielana do pokarmu kobiecego w ciągu pierwszych dni po porodzie, ale wkrótce po tym jej wydzielanie się zmniejsza, a stężenie jest niskie.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelken de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner etter kort tid.
Polish: Nie ma odpowiedniego zastosowania galkanezumabu u dzieci w wieku poniżej 6 lat w profilaktyce migreny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke galkanezumab hos barn under 6 år for å forebygge migrene.
Polish: Niepożądane działania zgłaszane po zastosowaniu produktu w dawce 120 mg i 240 mg w badaniach klinicznych dotyczących migreny to: ból w miejscu wstrzyknięcia (10,1%/11,6%), odczyny w miejscu wstrzyknięcia (9,9%/14,5%), zawroty głowy (0,7%/1,2%), zaparcie (1,0%/1,5%), świąd (0,7%/1,2%) i pokrzywka (0,3%/0,1%).
Norwegian Bokmål: De rapporterte bivirkningene for 120 mg og 240 mg i de kliniske studiene på migrene var smerter på injeksjonsstedet (10,1 %/11,6 %), reaksjoner på injeksjonsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), forstoppelse (1,0 %/1,5 %), kløe (0,7 %/1,2 %) og urtikaria (0,3 %/0,1 %).
Polish: To nie jest konieczne, ale ułatwi nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza mocno przy skórze.
Norwegian Bokmål: A. Det er ikke nødvendig, men det kan hjelpe deg å holde pennen stødig og bestemt mot huden.
Polish: Pacjent może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia galkanezumabu, przestrzegając instrukcji użycia.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan injisere seg selv med galkanezumab ved å følge bruksanvisningen.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: W tych badaniach z powodu działań niepożądanych z leczenia zrezygnowało mniej niż 2,5% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Færre enn 2,5 % av pasientene i disse studiene avbrøt behandling på grunn av bivirkninger.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się pojemnik na ostre przedmioty.
Norwegian Bokmål: Pass på at en kanylebøtte er i nærheten.
Polish: Do 2 badań dotyczących migreny epizodycznej (EVOLVE-1 i EVOLVE-2) włączono pacjentów spełniających określone w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD) kryteria diagnostyczne migreny z aurą lub bez aury, u których migrenowe bóle głowy występowały przez 4-14 dni w miesiącu.
Norwegian Bokmål: De 2 studiene på episodisk migrene (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) inkluderte pasienter som oppfylte kriteriene fra International Classification of Headache Disorders (ICHD) for migrenediagnose med eller uten aura med 4-14 migrenehodepinedager per måned.
Polish: Jako środek ostrożności, najlepiej unikać stosowania galkanezumabu w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av galkanezumab under graviditet.
Polish: • Powoli wciskać tłok, przyciskając kciukiem podkładkę, dopóki lek nie zostanie podany w całości.
Norwegian Bokmål: • Trykk sakte på tommelgrepet for å dytte stempelet helt ned til alt legemiddel er injisert.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia (okolica brzucha, udo, pośladki i ramię) nie wpływało istotnie na wchłanianie galkanezumabu.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet (mage, lår, sete og arm) påvirket ikke signifikant absorpsjonen av galkanezumab.
Polish: Galkanezumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Polish: Galkanezumab należy wstrzykiwać podskórnie w powłoki jamy brzusznej, udo, tylną powierzchnię górnej części ramienia lub w okolicy pośladków.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab skal injiseres subkutant i magen, låret, baksiden av overarmen eller i seteområdet.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem występowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og at hensiktsmessig symptombehandling igangsettes umiddelbart.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać galkanezumab, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring kan pasienter injisere seg selv med galkanezumab dersom helsepersonell vurderer det som hensiktsmessig.
Polish: Do badania dotyczącego migreny przewlekłej (REGAIN) włączono pacjentów spełniających kryteria ICHD dla migreny przewlekłej, u których przez ≥15 dni w miesiącu występowały bóle głowy i przynajmniej 8 z nich miało cechy migreny.
Norwegian Bokmål: Studien på kronisk migrene (REGAIN) inkluderte pasienter som oppfylte kriteriene fra ICHD for kronisk migrene med ≥ 15 hodepinedager per måned, hvorav minst 8 hadde migrenetrekk.
Polish: Galkanezumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Nie należy odsuwać wstrzykiwacza od skóry, zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern pennen fra huden før du hører det andre høye klikket.
Polish: aParametry skuteczności oceniano w okresie od 1. do 3. miesiąca.
Norwegian Bokmål: a Effektutfall ble vurdert over måned 1 - 3.
Polish: Liczba danych dotyczących stosowania galkanezumabu u kobiet w ciąży jest ograniczona.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av galkanezumab hos gravide kvinner.
Polish: Drugie kliknięcie oznacza, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
Norwegian Bokmål: Det andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført.
Polish: Większość przypadków odczynu w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano w 1 dniu po iniekcji, a dolegliwości ustępowały średnio w ciągu 5 dni.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene på injeksjonsstedet ble rapportert innen 1 dag, og gikk over i løpet av gjennomsnittlig 5 dager.
Polish: Wytwórca Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Włochy.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie to średni odsetek pacjentów spełniających określone wymagania dotyczące progowej miesięcznej liczby dni z migrenowymi bólami głowy (≥50%, ≥75% i 100%) w całym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: Responsraten er prosentvis andel (gjennomsnitt) pasienter som nådde en definert terskelverdi for reduksjon i antall månedlige MHD (≥ 50 %, ≥ 75 % og 100 %) i den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Polish: Na podstawie właściwości galkanezumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til galkanezumab forventes ikke farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner.
Polish: Na przykład, jeśli pierwsze wstrzyknięcie wykonano w okolicy brzucha, następne można podać też w okolicy brzucha, ale w innym miejscu.
Norwegian Bokmål: For eksempel, dersom din første injeksjon var i mageområdet, kan din neste injeksjon være i et annet område av mageområdet.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Emgality W razie wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Emgality, np. jeśli po podaniu pierwszej dawki 240 mg wstrzyknięto ją dwukrotnie w tym samym miesiącu albo jeśli inna osoba przypadkowo wstrzyknęła sobie lek Emgality, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du har injisert mer Emgality enn du skulle, f.eks. dersom du etter den første dosen på 240 mg har injisert det to ganger på én måned, eller dersom noen andre ved et uhell har brukt Emgality, må du umiddelbart kontakte lege.
Polish: Po wciśnięciu zielononiebieskiego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia.
Norwegian Bokmål: A. Etter at du trykker på den turkise injeksjonsknappen vil du høre 2 høye klikk.
Polish: Większość reakcji związanych z miejscem wstrzyknięcia miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, a z powodu wystąpienia odczynu w miejscu wstrzyknięcia zrezygnowało z leczenia mniej niż 0,5% pacjentów otrzymujących galkanezumab w badaniach fazy 3.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene relatert til injeksjonsstedet var milde til moderate, og mindre enn 0,5 % av pasientene eksponert for galkanezumab i løpet av fase 3-studiene avbrøt behandlingen på grunn av en reaksjon på injeksjonsstedet.
Polish: Różnica między schematami leczenia
Norwegian Bokmål: Behandlings forskjell
Polish: W badaniach klinicznych częstość przypadków wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 4,8% u pacjentów otrzymujących galkanezumab raz w miesiącu (u wszystkich poza jednym pacjentem wykazano działanie neutralizujące w testach in vitro).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede behandlingsfasen i de kliniske studiene var forekomsten av antistoffutvikling mot legemidlet 4,8 % hos pasientene som fikk galkanezumab én gang i måneden (alle unntatt én hadde nøytraliserende aktivitet in vitro).
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien stosować lek Emgality.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Emgality.
Polish: W skumulowanym przeglądzie danych stwierdzono, biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo farmakologiczne, czasowe powiązanie z leczeniem i ogólny brak czynników zakłócających, że anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i wysypka powinny zostać dodane jako nowe działania niepożądane galkanezumabu w ChPL i ulotce dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Den kumulative gjennomgangen av dataene, hvor det ble tatt hensyn til farmakologisk sannsynlighet, tidsmessig tilknytning til behandling og en generell mangel på forstryrrende faktorer, konkluderte at anafylaksi, angioødem og utslett skal legges til som nye bivirkninger i SmPC og pakningsvedlegget til galkanezumab.
Polish: W większości przypadków miano przeciwciał było niskie, a w testach in vitro wykazano działanie neutralizujące.
Norwegian Bokmål: De fleste hadde lave titre og testet positivt for nøytraliserende aktivitet in vitro.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą pomóc w wyborze najodpowiedniejszego miejsca wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg å velge det injeksjonsstedet som passer best for deg.
Polish: Badania płodności u zwierząt nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność osobników płci męskiej ani żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier hos dyr indikerer ingen skadelige effekter med hensyn til mannlig og kvinnelig fertilitet (se pkt.
Polish: N=208 N=425 N=226
Norwegian Bokmål: N = 210 N = 208 N = 425 N = 226 N = 220 N = 450 Pasientrapporterte utfall
Polish: Ból lub odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Smerter eller reaksjoner på injeksjonsstedet
Polish: • upłynął termin ważności podany na etykiecie
Norwegian Bokmål: • utløpsdatoen trykket på etiketten er passert
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarhet av biologiske legemidler, bør handelsnavn og batchnummer på administrert legemiddel registreres.
Polish: e Ocena w miesiącu 6. fBez dostosowania uwzględniającego wielokrotne porównania.
Norwegian Bokmål: eVurdert ved måned 6. fIkke korrigert for multiple sammenligninger.
Polish: Kiedy wstrzyknięcie zostało zakończone:
Norwegian Bokmål: Når injeksjonen er fullført:
Polish: Fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby ukończyło od 82,8% do 87,7% pacjentów otrzymujących galkanezumab.
Norwegian Bokmål: Fullføring av den dobbeltblindede behandlingsfasen for pasienter som fikk galkanezumab varierte fra 82,8 % til 87,7.
Polish: Co to jest lek Emgality i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Emgality er og hva det brukes mot 2.
Polish: Przybliżona częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Polish: Nie wiadomo, czy galkanezumab przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om galkanezumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.