FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remove the protective cap from the vial (A).
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino (A).
English: Low post-injection factor VIII levels in the absence of detectable factor VIII inhibitors indicate that loss of drug effect is likely due to anti-PEG antibodies; in such cases Jivi should be discontinued and patients switched to a previously effective factor VIII product.
Italian: Livelli di fattore VIII ridotti al termine dell'infusione in assenza di inibitori del fattore VIII rilevabili indicano che la perdita dell'effetto farmacologico è probabilmente dovuta ad anticorpi contro il PEG; in tali casi, la somministrazione di Jivi deve essere interrotta ed i pazienti devono tornare ad utilizzare un prodotto a base di fattore VIII che sia risultato efficace in passato.
English: Jivi is not indicated in previously untreated patients and in patients less than 12 years of age.
Italian: Jivi non è indicato nei pazienti non precedentemente trattati e nei pazienti di età inferiore a 12 anni.
English: A total of 221 patients constituted the safety population from three pivotal Phase I and III studies [PROTECT VIII].
Italian: La sicurezza di Jivi è stata valutata in un totale di 221 pazienti che hanno partecipato a tre studi pilota di fase I e III [PROTECT VIII].
English: • Do not freeze.
Italian: • non congelare;
English: Jivi is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level.
Italian: Jivi viene infuso in vena, nell'arco di 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere.
English: For major surgery in particular, your blood clotting must be closely monitored.
Italian: In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore deve essere attentamente monitorata la sua coagulazione.
English: A field study has indicated that the factor VIII activity of Jivi can be accurately measured in plasma using either a validated chromogenic substrate (CS) assay or a one-stage (OS) clotting assay using specific reagents.
Italian: Uno studio sul campo ha indicato che l'attività del fattore VIII di Jivi può essere misurata accuratamente nel plasma utilizzando sia un test con substrato cromogenico (CS) validato sia un test della coagulazione one-stage (OS) con reagenti specifici.
English: AUC (IU*h/dL) AUC, norm (h*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (h)
Italian: AUC (UI*h/dL) AUC, norm (h*kg/dL) Cmax (UI/dL) t½ (h)
English: Phase II/III: The pharmacokinetics, safety and efficacy of Jivi for on demand treatment, prophylaxis with three regimens (two times per week 30-40 IU/kg, every 5-days 45-60 IU/kg and every 7-days 60 IU/kg) and haemostasis during major surgeries were evaluated in a multinational, open-label, uncontrolled, partially randomized study which was performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Italian: Fase II/III: Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di Jivi nel trattamento al bisogno, nella profilassi con tre regimi posologici (30-40 UI/kg due volte alla settimana, 45-60 UI/kg ogni 5 giorni e 60 UI/kg ogni 7 giorni) e nell'emostasi durante procedure chirurgiche maggiori sono state valutate in uno studio multinazionale, in aperto, non controllato, parzialmente randomizzato che è stato condotto in conformità con il piano di sperimentazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP) approvato.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified Bethesda assay.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII rappresenta una complicanza nota del trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori generalmente sono immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma attraverso il metodo Bethesda modificato.
English: Each single pack of Jivi contains
Italian: Ogni singola confezione di Jivi contiene
English: For reconstitution using the vial adapter read package leaflet before use.
Italian: Per la ricostituzione con l'adattatore per flaconcino leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Table 3 summarizes the PK parameters after single dose of 60 IU/kg from the Phase II/III study where PK was evaluated in 22 subjects.
Italian: Nella Tabella 3 sono riassunti i parametri PK ottenuti dopo singola dose di 60 UI/kg in 22 dei soggetti arruolati nello studio di fase II/III.
English: Keep the medicine in its original package in order to protect from light.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Jivi contains the active substance damoctocog alfa pegol.
Italian: Jivi contiene il principio attivo damoctocog alfa pegol.
English: • tightness in the chest, fall in blood pressure (often shown by feeling dizzy when getting up quickly), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Italian: • oppressione al torace, abbassamento della pressione sanguigna (che spesso si manifesta con capogiri quando si alza rapidamente), orticaria con prurito, dispnea, malessere o sensazione di debolezza.
English: The median dose for all prophylaxis regimens was 46.9 IU/kg/injection.
Italian: La dose mediana per tutti i regimi profilattici è stata di 46,9 UI/kg/infusione.
English: The following side effects may occur with this medicine:
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
English: • 60 IU per kg body weight every 7 days or
Italian: • 60 UI per kg di peso corporeo ogni 7 giorni o
English: Your doctor may switch you back to your previous factor VIII treatment, if needed.
Italian: Se necessario, il medico può tornare al trattamento precedente a base di fattore VIII.
English: A total of 20 major surgical procedures were performed and assessed in 17 patients.
Italian: Sono stati effettuati e valutati in totale 20 interventi di chirurgia maggiore in 17 pazienti.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e degli inibitori del fattore VIII.
English: During the extension, 942 bleeds were treated with Jivi and 92.3% were controlled with 1 or 2 injections, thereof 83% with 1 injection.
Italian: Durante lo studio di estensione, 942 emorragie sono state trattate con Jivi, il 92,3% è stato controllato con 1 o 2 infusioni e l'83% con 1 infusione.
English: Perioperative Management
Italian: Gestione perioperatoria
English: Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.
English: • allergic to damoctocog alfa pegol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • allergico a damoctocog alfa pegol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: You may have developed antibodies against factor VIII (inhibitors) or antibodies against polyethylene glycol (PEG).
Italian: Potrebbe aver sviluppato anticorpi diretti contro il fattore VIII (inibitori) o anticorpi contro il polietilenglicole (PEG).
English: The median (Q1; Q3) recovery was 2.6 (2.3; 3.0) by chromogenic assay.
Italian: Il recupero mediano (Q1; Q3) è stato di 2,6 (2,3; 3,0) mediante test cromogenico.
English: If you forget to use Jivi
Italian: Se dimentica di usare Jivi
English: What Jivi looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jivi e contenuto della confezione
English: AUC: area under the curve; AUC, norm: dose normalized AUC Cmax: maximum drug concentration; , t½: terminal half¬life; MRT IV : mean residence time after an intravenous administration; VSS: apparent volume distribution at steady¬state; CL: clearance
Italian: AUC: area sotto la curva (area under the curve); AUC, norm: AUC normalizzata per la dose; Cmax: massima concentrazione di farmaco; t½: emivita terminale; MRTIV: tempo medio di permanenza (mean residence time) dopo somministrazione e.v.
English: Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Italian: Non usi soluzioni contenenti particelle visibili o che sono torbide.
English: Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe.
Italian: Assicurarsi che l'intero contenuto del flaconcino sia stato completamente aspirato nella siringa.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Italian: Se non si raggiungono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito il test specifico per determinare la presenza o meno di inibitori del fattore VIII.
English: Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Italian: Infine, applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d'infusione ed eventualmente un cerotto.
English: One hundred and thirty four male PTPs received at least one injection of Jivi (including 13 subjects aged 12 to 17 years of age) for prophylaxis (n=114) or on-demand treatment (n=20) for a period of 36 weeks.
Italian: Centotrentaquattro PTP di sesso maschile (tra cui 13 soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni) hanno ricevuto almeno un'infusione di Jivi come profilassi (n=114) o come trattamento al bisogno (n=20) per un periodo di 36 settimane.
English: • Do not refrigerate after reconstitution.
Italian: • non refrigerare dopo ricostituzione.
English: The median dose for prophylaxis was 47.7 IU/kg.
Italian: La dose mediana per la profilassi è stata di 47,7 UI/kg.
English: • bacteria in the blood
Italian: • presenza di batteri nel sangue
English: Each vial of Jivi contains nominally 250 or 500 or 1000 or 2000 or 3000 IU damoctocog alfa pegol.
Italian: Ogni flaconcino di Jivi contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di damoctocog alfa pegol.
English: For 53 patients who completed the main study, the median (Q1; Q3) annualised bleeding rate was 2.87 (1.1; 6.1) and the spontaneous ABR was 0.0 (0.0; 2.6).
Italian: Nei 53 pazienti che hanno completato lo studio principale, l'ABR mediano (Q1; Q3) globale è stato di 2,87 (1,1; 6,1) mentre l'ABR riferito ai sanguinamenti spontanei è stato di 0,00 (0,0; 2,6).
English: It should be noted that there can be significant discrepancies between assay results obtained by specific reagents used in the aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay.
Italian: Notare che possono esservi discrepanze significative tra i risultati ottenuti con alcuni reagenti specifici utilizzati per il test della coagulazione one-stage, basato sull'aPTT, e quelli ottenuti con il test cromogenico.
English: • a glass vial of powder
Italian: • un flaconcino di vetro con polvere
English: Inject the solvent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Italian: Infondere il solvente spingendo delicatamente lo stantuffo (G).
English: • where the bleeding is and how serious it is
Italian: • la localizzazione e la gravità dell'emorragia
English: Jivi powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) in the prefilled-syringe and the vial adapter.
Italian: La polvere di Jivi deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa preriempita e utilizzando l'adattatore per flaconcino.
English: Immune response to polyethylene glycol (PEG)
Italian: Risposta immunitaria al polietilenglicole (PEG)
English: Jivi is not indicated in patients < 12 years of age and in previously untreated patients.
Italian: Jivi non è indicato nei pazienti di età <12 anni e nei pazienti non precedentemente trattati (PUP).
English: When using an in vitro activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay, which can result in over- or under-estimation of factor VIII activity.
Italian: Quando per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti si utilizza un test di coagulazione one-stage, basato sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) in vitro, i risultati dell'attività plasmatica del fattore VIII possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT, sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test; da ciò può derivare una sovrastima o una sottostima dell'attività del fattore VIII.
English: • 45-60 IU per kg body weight every 5 days or
Italian: • 45-60 UI per kg di peso corporeo ogni 5 giorni o
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery for adolescents and adults
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici negli adolescenti e negli adulti Grado dell'emorragia/Tipo di procedura chirurgica
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥ 12 years of age with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Italian: Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti precedentemente trattati, di età ≥12 anni, con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
English: This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 6 months when you keep it in its outer carton.
Italian: Questo medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 6 mesi se conservato nella scatola esterna.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: Hemostasis during 20 major surgeries in 17 patients was evaluated in the surgery part.
Italian: L'efficacia emostatica in occasione di 20 interventi di chirurgia maggiore in 17 pazienti è stata valutata in uno studio dedicato.
English: The median (range) dose per injection was 31.7 IU/kg (14; 62).
Italian: La dose mediana per infusione è stata di 31,7 UI/kg (intervallo: 14; 62).
English: Jivi is for intravenous use.
Italian: Modo di somministrazione Jivi è per uso endovenoso.
English: 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
Italian: 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 adattatore per flaconcino e 1 set per l'infusione in vena.
English: Within its overall shelf life of 2 years, the product (when kept in its outer carton) may be stored at up to 25 °C for a limited period of 6 months.
Italian: Durante il periodo di validità complessivo di 2 anni, il medicinale (confezionato) può essere mantenuto ad una temperatura fino a 25 °C per un periodo limitato di 6 mesi.
English: Jivi is for single use only.
Italian: Jivi è esclusivamente monouso.
English: Table 4: PK parameters (geometric mean [%CV]) based on population PK model, using chromogenic assay.
Italian: Tabella 4: Parametri PK (media geometrica (%CV)) in base al modello della PK di popolazione utilizzando il test cromogenico
English: Jivi is used to treat and prevent bleeding in previously treated adults and adolescents aged from 12 years with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Italian: Jivi è utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, precedentemente trattati, affetti da emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII).
English: Table 3: Pharmacokinetic parameters (geometric mean (%CV) and arithmetic mean (SD)) for Jivi following a single 60 IU/kg dose based on chromogenic assay.
Italian: Tabella 3: Parametri farmacocinetici (media geometrica (%CV) e media aritmetica (DS)) di Jivi dopo una singola dose di 60 UI/kg sulla base del test cromogenico
English: Phase III (Paediatric): Pharmacokinetics, safety, and efficacy of Jivi for three prophylaxis regimens (twice weekly, every 5 and every 7 days) and treatment of breakthrough bleeds were evaluated in a multi-national, uncontrolled, open-label trial in 73 paediatric patients (<12 years of age) during a period of 50 EDs and at least 6 months.
Italian: Fase III (studio pediatrico): Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di Jivi quando utilizzato secondo tre regimi di profilassi (due volte alla settimana, ogni 5 e ogni 7 giorni) e nel trattamento delle emorragie intercorrenti sono state valutate in uno studio multinazionale, non controllato, in aperto, su 73 pazienti pediatrici (età <12 anni) durante un periodo di 50 ED e per un minimo di 6 mesi.
English: Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
Italian: Tenendo fermo l'adattatore per flaconcino, rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino (che deve rimanere collegato al flaconcino).
English: How to use Jivi
Italian: Come usare Jivi
English: Damoctocog alfa pegol is a PEGylated form of rFVIII.
Italian: Damoctocog alfa pegol è una forma PEGilata di fattore VIII ricombinante (rFVIII).
English: The active substance, damoctocog alfa pegol, is a site specifically PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII, produced in baby hamster kidney cells (BHK), with a 60 kDa branched polyethylene-glycol (two 30 kDa PEG) moiety.
Italian: Il principio attivo damoctocog alfa pegol è un fattore VIII umano della coagulazione ricombinante deleto del dominio B e PEGilato in maniera sito-specifica grazie al legame con una catena ramificata di polietilenglicole (PEG) da 60 kDa (due PEG da 30 kDa), prodotto in cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK).
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista se ha
English: Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Italian: Controllare l'eventuale presenza di particelle o cambiamento di colore prima di usare la soluzione.
English: Attach the syringe to the venipuncture set (J).
Italian: Collegare la siringa al set per l'infusione in vena (J).
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Italian: Emartri o emorragie muscolari più estesi o ematomi
English: Immunogenicity against PEG with development of specific IgM anti-PEG antibodies was observed in one patient.
Italian: In un paziente è stata osservata una risposta immune nei confronti del PEG, con sviluppo di anticorpi IgM specifici contro il PEG.
English: Jivi is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Italian: Jivi viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: For Jivi some silica-based one-stage assays (e.g., APTT-SP, STA-PTT) may underestimate the factor VIII activity of Jivi in plasma samples; some reagents, e.g. with kaolin-based activators, have the potential for overestimation.
Italian: Per quanto riguarda Jivi, alcuni reagenti a base di silice (ad es. APTT-SP, STA-PTT) utilizzati per il test one-stage possono causare una sottostima dell'attività del fattore VIII di Jivi nei campioni di plasma, mentre alcuni reagenti, come ad esempio quelli con attivatori a base di caolino, possono portare ad una sovrastima.
English: • one vial with powder (10 mL clear type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Italian: • un flaconcino con polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica e sigillo in alluminio)
English: Place the powder vial on a firm, non-slip surface.
Italian: Posizionare il flaconcino contenente la polvere su una superficie stabile, non scivolosa.
English: It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product.
Italian: Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa Jivi.
English: • local reactions at the injection site such as bleeding under the skin, intense itching, swelling,
Italian: • reazioni locali nella sede di infusione quali ecchimosi (sanguinamento sotto la pelle), prurito intenso, gonfiore, sensazione di bruciore, arrossamento temporaneo
English: • Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: • tenere il flaconcino e la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Jivi is not known to influence or be influenced by other medicines.
Italian: Non sono noti effetti di Jivi su altri medicinali o viceversa.
English: The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Italian: Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito deve essere filtrato per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
English: • a blood clot in the blood vessel
Italian: • formazione di un coagulo nel vaso sanguigno
English: • previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Italian: • inibitori contro il fattore VIII sviluppati in precedenza con altri medicinali.
English: What Jivi contains
Italian: Cosa contiene Jivi
English: FVIII inhibitors
Italian: Inibitori contro il FVIII
English: EXP (End of the 6 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
Italian: (Fine del periodo di 6 mesi, se conservato fino a 25 °C): ................
English: Sodium chloride
Italian: GlicinaCloruro di sodio
English: No de novo or confirmed cases of inhibitor against factor VIII occurred.
Italian: Non sono stati riscontrati casi di inibitori contro il fattore VIII de novo né sono stati confermati casi di inibitori.
English: The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before injection to remove any possible particles in the solution.
Italian: Prima dell'infusione il medicinale ricostituito deve essere filtrato usando l'adattatore per flaconcino per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLE CONFEZIONI PRIMARIE DI PICCOLE DIMENSIONI
English: The median (Q1; Q3) ABR during prophylaxis was 2.09 (0.0; 6.1) for all bleeds and 0.0 (0;0 4.2) for spontaneous bleeds as compared to 23.4 (18; 37) total bleeds in the on-demand group.
Italian: L'ABR mediano (Q1; Q3) in corso di profilassi è stato di 2,09 (0,0; 6,1) per tutte le emorragie e di 0,0 (0,0; 4,2) per le emorragie spontanee, rispetto ad un ABR di 23,4 (18; 37) per tutte le emorragie nel gruppo di pazienti trattati al bisogno.
English: • allergic to mouse or hamster proteins.
Italian: • allergico alle proteine murine o di criceto
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL solvent (clear type 1 glass cylinder syringe with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Italian: • una siringa preriempita con 2,5 mL di solvente (siringa cilindrica di vetro trasparente di tipo 1
English: MRTIV (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Italian: MRTIV (h) Vss (dL/kg)
English: • rash, skin reddening
Italian: • eruzione cutanea, pelle arrossata
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA CON 30 CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA BLUE BOX)
English: Hold the pre-filled syringe of solvent upright.
Italian: Tenere la siringa preriempita contenente solvente in posizione verticale.
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: Jivi 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile