FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ganze Dosis N = 43
Italian: Intera dose N=43
German: Dosis
Italian: Allattamento
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40; 2Booster-Serokonversionsrate: Anteil an Probanden, die entweder vor der Booster-Impfung seronegativ waren und nach der Impfung einen schützenden Titer von ≥1:40 hatten, oder vor der
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40; 2tasso di sieroconversione al richiamo: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla prevaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla prevaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;
German: Dies kann zu Hautausschlägen, Gelenkschmerzen
Italian: Può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Italian: Eccipienti: Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
German: Eine Pandemie kann sich in die meisten Länder und Regionen der Welt ausbreiten.
Italian: Una pandemia può colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni di tutto il mondo.
German: Das Virus wurde zuerst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Italian: Il virus è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e può essere rinnovata dopo tale periodo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pumarix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Pumarix può essere consultata sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pumarix in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 4 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pumarix, valida in tutta l'Unione europea.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei beiden Studien war die Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern gegen das Grippevirus („Immunogenität") nach sechs Wochen auszulösen.
Italian: Il criterio principale per misurarne l'efficacia in entrambi gli studi è stata la capacità di sviluppare la produzione di anticorpi contro il virus dell'influenza ("immunogenicità") dopo sei settimane.
German: Der Impfstoff enthält einen Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2" (H5N1).
Italian: Il vaccino contiene un ceppo del virus influenzale denominato A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
German: Die Wirkungen von Pumarix wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen
Italian: Gli effetti di Pumarix sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Dosierungsempfehlungen liegen nur für Erwachsene vor.
Italian: Sono disponibili raccomandazioni esclusivamente riguardo al dosaggio per adulti.
German: Erwachsenen sollte eine Dosis von 0,5 ml, gefolgt von einer zweiten Dosis frühestens drei Wochen danach, verabreicht werden.
Italian: Agli adulti si consiglia di somministrare una dose di 0,5 ml seguita da una seconda dose dopo un intervallo di almeno tre settimane.
German: In einer zweiten Hauptstudie erhielten 4 560 Erwachsene entweder Pumarix oder ein Placebo (einen Scheinimpfstoff).
Italian: In un secondo studio principale a 4.560 adulti sono stati somministrati Pumarix o placebo (un vaccino fittizio).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pumarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pumarix, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Pumarix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fatigue
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Pumarix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolori articolare, dolori muscolari, dolore nella sede dell'iniezione e spossatezza (stanchezza).
German: Während einer Pandemie kann es jedoch zweckmäßig sein, den Impfstoff diesen Personen zu verabreichen, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a questi pazienti, a condizione che siano disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
German: In der ersten Studie wurde nachgewiesen, dass die Immunogenität von Pumarix mit der des Vergleichsimpfstoffs vergleichbar war.
Italian: Il primo studio ha mostrato che l'immunogenicità di Pumarix era paragonabile a quella del vaccino di confronto.
German: Dieser Impfstoff enthält geringe Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) eines Virus vom Typ H5N1.
Italian: Questo vaccino contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Pumarix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren in dem Impfstoff enthalten sind, wie Eier- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd und Natriumdeoxycholat.
Italian: Pumarix non deve essere somministrato a persone che hanno avuto una reazione anafilattica (reazione allergica grave) a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze che si trovano in concentrazioni molto basse nel vaccino, quali le proteine di pollo o dell'uovo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide e sodio desossicolato.
German: In einer Hauptstudie mit 680 Erwachsenen wurden Pumarix, verabreicht in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen, mit Pandemrix H5N1 (einem anderen pandemischen Influenza-Impfstoff) und auch Pumarix mit und ohne Adjuvans verglichen.
Italian: Uno studio principale effettuato su 680 adulti ha messo a confronto Pumarix somministrato in due dosi a distanza di tre settimane l'una dall'altra con Pumarix H5N1 (un altro vaccino contro l'influenza pandemica); inoltre ha paragonato gli effetti di Pumarix somministrato con e senza adiuvante.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel gespritzt, vorzugsweise in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel.
Italian: Il vaccino viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, di preferenza nel muscolo della spalla o della coscia.
German: Die zweite Studie ergab, dass Pumarix in der Lage war, die Bildung einer ausreichend hohen Konzentration von Antikörpern auszulösen, um die Kriterien des CHMP zu erfüllen.
Italian: Il secondo studio ha dimostrato che Pumarix è in grado di stimolare la produzione di anticorpi ad un livello sufficientemente elevato per rientrare nelle norme stabilite dal CHMP.
German: Wenn der Hersteller des Impfstoffs den für eine Pandemie verantwortlichen Grippevirusstamm zur Herstellung des Impfstoffs verwendet, wird er Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs erheben und dem CHMP zur Beurteilung vorlegen.
Italian: Nel momento in cui l'azienda produttrice inserirà nel vaccino il ceppo responsabile della pandemia, raccoglierà informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino antipandemia definitivo e le sottoporrà al CHMP per un esame.
German: Welche Informationen werden für Pumarix noch erwartet?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Pumarix?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des Impfstoffs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pumarix sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Pumarix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Italian: Pumarix è un vaccino per la protezione contro l'influenza "pandemica".
German: Welchen Nutzen hat Pumarix in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pumarix nel corso degli studi?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pumarix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pumarix zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pumarix.
German: Er enthält Teile von Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Italian: Contiene frazioni di virus influenzali inattivati (uccisi).
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,
Italian: Pumarix vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo tipo (ceppo) di virus influenzale che si può trasmettere con facilità poiché le persone non sono immunizzate (protette) contro di esso.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einer Emulsion vermischt wird.
Italian: Prima dell'uso, il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un'emulsione che contiene l'adiuvante per stimolare la risposta immunitaria.
German: Welches Risiko ist mit Pumarix verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Pumarix?
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in dem Impfstoff durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht; erst dann kann der Impfstoff verwendet werden.
Italian: Durante una pandemia il ceppo virale contenuto nel vaccino dovrà essere sostituito con il ceppo responsabile della stessa prima, che il vaccino possa essere utilizzato.
German: Personen, die schon einmal mit einem Impfstoff geimpft wurden, der das gleiche Adjuvans (einen Stoff zur Verstärkung der Immunantwort) und einen dem Auslöser der Pandemie ähnlichen Grippevirusstamm enthält, benötigen lediglich eine Einzeldosis.
Italian: Un'unica dose sarà sufficiente per quelle persone che sono già state vaccinate in precedenza con un vaccino contenente lo stesso adiuvante (una sostanza aggiunta per stimolare la risposta immunitaria) ed un ceppo influenzale simile a quello causa della pandemia.
German: Wie wird Pumarix angewendet?
Italian: Come si usa Pumarix?
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über den endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Modell-Impfstoff noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Italian: Ciò significa che, in quanto il vaccino è un prototipo e non contiene ancora il ceppo di virus influenzale responsabile di una pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul vaccino pandemico definitivo.
German: Auf diese Weise wird das Immunsystem in die Lage versetzt, bei einem erneuten Kontakt mit dem Virus schneller Antikörper zu bilden.
Italian: Nel caso in cui venga esposto nuovamente al virus, il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi alla protezione contro la malattia causata dal virus.
German: Adjuvans verabreicht wurde, die Bildung einer größeren Zahl von Antikörpern auslöste, als wenn es ohne Adjuvans gegeben wurde.
Italian: Dallo studio è anche emerso che Pumarix stimola maggiormente la produzione di anticorpi se somministrato con un adiuvante rispetto alla somministrazione senza di esso.
German: Dies ist eine spezielle Art von Impfstoff, die entwickelt werden kann, um die Bekämpfung einer künftigen Pandemie zu unterstützen.
Italian: Pumarix è un vaccino cosiddetto "mock-up", cioè "prototipo", ovvero un particolare vaccino realizzabile per contribuire alla gestione di una futura pandemia.
German: 1 Patrone + 1 Packung mit 3 PenInjektor-Nadeln
Italian: 0,270 mL(833 UI/mL) 1 cartuccia + 1 confezione con 3 aghi per il dispositivo a penna
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03. Mai 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Mai 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 maggio 1996 Data del rinnovo più recente: 29 maggio 2006
German: * Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen waren statistisch signifikant (p < 0,05).
Italian: * Le differenze tra i 2 gruppi sono state statisticamente significative (p < 0,05).
German: In diesen Fällen ist Puregon in der Regel nicht wirksam.
Italian: Puregon di norma non è efficace in queste situazioni.
German: Die Behandlung mit Puregon und hCG sollte mindestens 3 bis 4 Monate fortgesetzt werden, bevor eine Verbesserung der Spermatogenese erwartet werden kann.
Italian: Il trattamento con Puregon e hCG deve essere continuato almeno per 3-4 mesi prima che si possa osservare un miglioramento nella spermatogenesi.
German: Die Anwendung von Puregon während der Schwangerschaft ist nicht indiziert.
Italian: L'uso di Puregon durante la gravidanza non è indicato.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Puregon beträgt ungefähr 77 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Puregon somministrato per via sottocutanea è di circa il 77%.
German: • Puregon kann Spuren von Streptomycin und/oder Neomycin enthalten.
Italian: • Puregon può contenere tracce di streptomicina e/o neomicina.
German: Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendung von Puregon, sondern mit der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) oder der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
Italian: Questi effetti indesiderati non sono considerati essere correlati all'uso di Puregon, ma alla tecnologia di riproduzione assistita (ART) o alla successiva gravidanza.
German: Gesamtdosis (IE; Median) Behandlungsdauer (in Tagen; Median)
Italian: Dose totale media (IU) Durata media di trattamento (giorni)
German: Wenn insgesamt 30 oder mehr Follikel vorliegen, wird empfohlen, die Verabreichung von hCG einzustellen.
Italian: Quando ci sono 30 o più follicoli in totale è consigliabile sospendere la somministrazione di hCG.
German: Die intramuskuläre oder subkutane Anwendung von Puregon kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen (bei 3 % aller behandelten Patienten).
Italian: L'uso clinico di Puregon per via intramuscolare o sottocutanea può provocare reazioni locali al sito di iniezione (3% di tutti i pazienti trattati).
German: Puregon kann entweder allein oder, um eine vorzeitige Luteinisierung zu verhindern, in Kombination mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten verabreicht werden.
Italian: Puregon può essere somministrato da solo oppure, per prevenire una luteinizzazione precoce, in associazione con un agonista o antagonista del GnRH.
German: Ihr Arzt wird das Ergebnis der Behandlung regelmäßig überprüfen, um die richtige Dosis Puregon von Tag zu Tag festlegen zu können.
Italian: Il medico controllerà regolarmente gli effetti del trattamento per essere in grado di scegliere la dose appropriata di Puregon giorno per giorno.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Puregon angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa più Puregon di quanto deve
German: Abbruch des Transfers frischer Embryonen und Kryokonservierung der Embryonen; Vermeidung einer hCG-Verabreichung zur Unterstützung der Lutealphase.
Italian: - cancellare il trasferimento di embrioni freschi e di embrioni crioconservati; - evitare la somministrazione di hCG per supportare la fase luteinica.
German: Nur einmal beschriebene Nebenwirkungen zählen bereits als „häufig", da schon eine einzelne Meldung eine Häufigkeit > 1 % ergibt.
Italian: Reazioni avverse che sono riportate una volta sola sono elencate come comuni perché una singola segnalazione alza la frequenza sopra l'1%.
German: Wischen Sie ca. 5 cm um die Stelle, an der Sie die Nadel einstechen wollen, und lassen Sie das Desinfektionsmittel mindestens 1 Minute lang trocknen, bevor Sie weitermachen.
Italian: Pulisca circa 5 cm intorno al punto dove l'ago dovrà penetrare e faccia asciugare la zona almeno per un minuto prima di proseguire.
German: Beginnen Sie erneut bei Schritt 1 mit einer neuen Spritze, neuen Nadeln und einer neuen Durchstechflasche Puregon.
Italian: Ricominciare quindi dalla Fase 1 impiegando una nuova siringa, nuovi aghi e un nuovo flaconcino di Puregon.
German: Diese Patienten sprechen nicht auf eine Puregon/hCG-Therapie an.
Italian: Tali pazienti non rispondono alla terapia con Puregon/hCG.
German: Bei ca. 4 % der in klinischen Prüfungen mit Follitropin beta behandelten Frauen wurde über Anzeichen und Symptome eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nel 4% circa delle donne trattate con beta follitropinain studi clinici sono stati riportati segni e sintomi relativi alla sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere paragrafo 4.4).
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der GonadotropinVerabreichung, einschließlich Puregon, gegen die Risiken abgewogen werden.
Italian: In queste donne i benefici della somministrazione di gonadotropine, compreso il Puregon, devono essere soppesati nei confronti dei rischi.
German: Auch bei wiederholter Verabreichung an Ratten (2 Wochen) und Hunde (13 Wochen) mit einer bis 100fach höheren als der beim Menschen angewandten Maximaldosis wurden keine signifikanten toxischen Wirkungen ausgelöst.
Italian: Negli studi sulla somministrazione ripetuta nel ratto (2 settimane) e nel cane (13 settimane) di dosi fino a 100 volte la dose massima nella specie umana, Puregon non ha provocato effetti tossici significativi.
German: Zu den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle zählen Induration und Schmerz.
Italian: Le reazioni locali al sito di iniezione comprendono indurimento e dolore.
German: Frauen, bei denen eine Ovulation induziert wurde (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Italian: Limitato alle donne con ovulazione indotta (Puregon, n = 76; FSH urinario, n = 42).
German: Die klinischen Erfahrungen mit Puregon beruhen für beide Anwendungsgebiete auf bis zu drei Behandlungszyklen.
Italian: L'esperienza clinica con Puregon si basa su un periodo sino a tre cicli terapeutici per entrambe le indicazioni.
German: Die Behandlung mit Puregon kann, wie auch eine Schwangerschaft selbst, das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombose) erhöhen.
Italian: Il trattamento con Puregon, come la stessa gravidanza, può aumentare il rischio di avere un coagulo di sangue (trombosi).
German: PuregonInjektionslösung enthält:
Italian: Puregon soluzione iniettabile contiene:
German: Die Behandlung mit Puregon sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Italian: Il trattamento con Puregon deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilità.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Puregon sind die maximalen FSH-Konzentrationen bei Männern höher und werden früher erreicht als bei Frauen.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di Puregon, le concentrazioni massime di FSH sono più elevate, e vengono raggiunte prima, negli uomini rispetto alle donne.
German: Bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Ereignisse in der Eigen- oder Familienanamnese, starkem Übergewicht oder einer Thrombophilie, kann eine Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Puregon, dieses Risiko weiter erhöhen.
Italian: Nelle donne che presentano fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, quali storia personale o familiare, grave obesità o trombofilia, il trattamento con gonadotropine, compreso il Puregon, può aumentare ulteriormente questo rischio.
German: Es bestehen keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen der intramuskulären und der subkutanen Verabreichung von Puregon.
Italian: Non ci sono significative differenze farmacocinetiche tra somministrazione intramuscolare e somministrazione sottocutanea di Puregon.
German: Bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion einschließlich In-vitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann Puregon die Entwicklung mehrerer Follikel herbeiführen.
Italian: In donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, ivi comprese la fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre metodiche, Puregon può indurre lo sviluppo di follicoli multipli.
German: Die Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
Italian: L'autosomministrazione di Puregon può essere effettuata solo da pazienti ben motivati, adeguatamente addestrati e con possibilità di ottenere consulenza da un esperto.
German: Was ist Puregon und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Puregon e a cosa serve
German: Nach einmaliger Verabreichung von Puregon wurden bei Ratten keine toxisch relevanten Wirkungen festgestellt.
Italian: La somministrazione unica di Puregon nel ratto non ha indotto effetti tossici significativi.
German: Kinder Es gibt keinen relevanten Nutzen von Puregon bei Kindern.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Puregon nei bambini.
German: In seltenen Fällen wurden Thromboembolien mit einer Follitropin beta /hCG-Therapie in Verbindung gebracht.
Italian: In casi rari, tromboembolia è stata associata con la terapia beta follitropina/hCG.
German: • allergisch gegen Follitropin beta oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: • è allergico alla beta follitropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Puregon (elencati al paragrafo 6)
German: Bei erwachsenen Frauen: Puregon wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Erscheinungsbildern angewandt:
Italian: Nelle donne adulte: Puregon è indicato nel trattamento dell'infertilità femminile nelle seguenti condizioni cliniche:
German: Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Puregon über mindestens 7 Tage.
Italian: In generale, è consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI di Puregon almeno per 7 giorni.
German: Was Puregon enthält
Italian: Cosa contiene Puregon
German: Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Vergleichsstudien wird empfohlen, Puregon in einer niedrigeren Gesamtdosis und über eine kürzere Behandlungsdauer anzuwenden, als es für urinäres FSH üblich ist, um einerseits die Follikelentwicklung zu optimieren und um andererseits das Risiko der unerwünschten ovariellen Überstimulation zu verringern (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Sulla base dei risultati di studi clinici comparativi, si raccomanda di somministrare un dosaggio totale di Puregon più basso per un periodo di trattamento più corto rispetto a quello generalmente impiegato per l'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata (vedere paragrafo 5.1).