FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia IV so psoriázou porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s placebom u 217 dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou psoriázou nechtov.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie IV sammenlignet effekt og sikkerhet av adalimumab versus placebo hos 217 voksne pasienter med moderat til alvorlig neglepsoriasis.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do vzplanutia ochorenia v štúdii nraxSpA II
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver oppsummerer tid til oppbluss i studie nr-axSpA II
Slovak: Potom palec uvoľnite a injekčnú striekačku si jemne vytiahnite z kože.
Norwegian Bokmål: Når du er ferdig, løft tommelen og fjern sprøyten varsomt fra huden.
Slovak: AMGEVITA je číry a bezfarebný až žltkastý roztok.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er en klar og fargeløs til lys gul oppløsning.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s AMGEVITOU metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med AMGEVITA, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Slovak: Časté poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Norwegian Bokmål: Humørforandringer (inkludert depresjon), Angst,
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er Mayo score ≤ 2 med ingen subscore > 1;
Slovak: Zlepšenie v počte aktívnych kĺbov s artritídou sa udržalo v priebehu otvorenej fázy až do 156. týždňa štúdie u 26 z 31 (84
Norwegian Bokmål: Forbedring i antall aktive ledd med artritt ble opprettholdt til og med uke 156 for 26 av 31 (84 %) pasienter i adalimumabgruppen som forble i den åpne perioden av studien.
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skór SF-36 v porovnaní s placebom v štúdii
Norwegian Bokmål: I studie I var også forbedringer i sammenlagt score for de fysiske og mentale komponentene i SF-36 signifikante sammenlignet med placebo.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og prosedyrerelaterte bivirkninger
Slovak: Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Norwegian Bokmål: I OL LI fikk alle pasienter 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg adalimumab annenhver uke i 16 uker.
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (Treatment Satisfaction Questionnaire-medication, TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Norwegian Bokmål: Større forbedringer ved uke 12 fra start sammenlignet med placebo ble vist i hudspesifikk helserelatert livskvalitet, målt ved bruk av «Dermatology Life Quality Index» (DLQI; studiene HS-I og HS-II), global pasienttilfredshet med medisinbehandling målt ved bruk av «Treatment Satisfaction Questionnaire - medication» (TSQM; studiene HS-I og HS-II) og fysisk helse målt ved bruk av den fysiske komponenten av SF-36 (studie HS-I).
Slovak: RA štúdia IIIa**
Norwegian Bokmål: RA-studie IIIa**
Slovak: Crohnova choroba
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom
Slovak: Štúdia nr-axSpA II
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA II
Slovak: AMGEVITA sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Slovak: Počas zavádzania ihly nedávajte prst na piest.
Norwegian Bokmål: Ikke plasser fingeren din på stempelstangen mens du trykker inn nålen.
Slovak: Ako používať AMGEVITU
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AMGEVITA
Slovak: %, resp. 90,0 %. Pomer subjektov s pediatrickou odpoveďou ACR 50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Norwegian Bokmål: Andelene av personer med Ped ACR 50/70/90 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24.
Slovak: Spomedzi 68 pacientov, u ktorých došlo k vzplanutiu v skupine pridelenej na vysadenie liečby, 65 pacientov dokončilo 12 týždňov záchrannej liečby adalimumabom, z ktorých 37 (56,9
Norwegian Bokmål: Blant de 68 pasientene som fikk sykdomsoppbluss i gruppen som fikk seponert behandling fullførte 65 pasienter 12 uker med «rescue»-behandling med adalimumab, hvorav 37 (56,9 %) hadde gjenoppnådd remisjon (ASDAS < 1,3) 12 uker etter gjenoppstart med åpen behandling.
Slovak: Z 542 pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň, 170 pacientov pokračovalo v liečbe adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Norwegian Bokmål: Av 542 pasienter randomisert til adalimumab 40 mg annenhver uke, fortsatte 170 pasienter på adalimumab 40 mg annenhver uke i 10 år.
Slovak: Neinfekčná uveitída
Norwegian Bokmål: • Ikke-infeksiøs uveitt
Slovak: • črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
Norwegian Bokmål: • mageinfeksjon (inkludert gastroenteritt),
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch položte novú naplnenú injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Legg en ny ferdigfylt sprøyte på et rent, godt opplyst bord.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Amgen Europe B.V.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble behandlet med adalimumab hadde signifikant større forbedring i både SF36 og Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) ved uke 12, og dette vedvarte til uke 24.
Slovak: Čas do zlyhania liečby v 2. týždni alebo neskôr v štúdii UV II Primárna analýza (ITT)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 2 i studie UV II Primæranalyse (ITT)
Slovak: Zvyčajná dávka AMGEVITY je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av AMGEVITA er 20 mg annenhver uke sammen med metotreksat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť viacnásobného podania adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 vrátane endoskopického podskóre 2 až 3) v randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flere doser adalimumab ble vurdert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg:
Slovak: Menej časté idiopatická trombocytopenická purpura
Norwegian Bokmål: Leukocytose, Trombocytopeni Mindre vanlige Idiopatisk trombocytopenisk purpura Sjeldne
Slovak: • skleróza multiplex;
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose,
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier*
Slovak: CD štúdia II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Norwegian Bokmål: CD-studie II: Infliksimab erfarne pasienter
Slovak: 20, 25 a 40 mg
Norwegian Bokmål: 20, 25 og 40 mg
Slovak: Predklinické údaje na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester etter enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Slovak: Žltým krytom neotáčajte ani ho neohýbajte.
Norwegian Bokmål: ● Ikke vri eller bøy den gule hetten.
Slovak: Liečba AMGEVITOU sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie II ble 325 pasienter som hadde mistet respons eller var intolerante for infliksimab randomisert til enten 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2 eller placebo ved ukene 0 og 2.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME AMGEVITA 40 mg pero
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT AMGEVITA 40 mg penn
Slovak: I sa adalimumab 40 mg, podávaný každý druhý týždeň, hodnotil u 185 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bathov index aktivity ankylozujúcej spondylitídy] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich kontraindikované.
Norwegian Bokmål: I studie nr-axSpA I ble adalimumab 40 mg annenhver uke undersøkt i 185 pasienter i en randomisert, 12 ukers dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline score for sykdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for pasienter behandlet med adalimumab og 6,5 for pasienter på placebo) som har hatt utilstrekkelig respons på eller intoleranse overfor ≥ 1 NSAIDs, eller en kontraindikasjon for NSAIDs.
Slovak: Expozícia adalimumabu u pediatrických pacientov s uveitídou sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou a artritídou spojenou s entezitídou).
Norwegian Bokmål: Adalimumab-eksponeringer hos pasienter med pediatrisk uveitt ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering basert på farmakokinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
Slovak: Vzťahy expozícia - odpoveď medzi koncentráciou adalimumabu a účinnosťou u pediatrických pacientov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou boli stanovené pre PASI 75 resp.
Norwegian Bokmål: Eksponering-responsforhold mellom adalimumabkonsentrasjon og effekt hos pediatriske pasienter med alvorlig kronisk plakkpsoriasis, ble etablert for henholdsvis PASI 75 og PGA klar eller minimal.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v týždni 8, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii, u 41
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde en respons i uke 8, oppnådde 47 % respons, 29 % var i remisjon, 41 % hadde tilheling av slimhinner, og 20 % var i steroidfri remisjon i ≥ 90 dager ved uke 52.
Slovak: Zodpovedajúci percentuálny podiel pacientov bez progresie bol 31,3
Norwegian Bokmål: De tilsvarende andeler pasienter uten radiografisk progresjon var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Slovak: - ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt.
Slovak: Po dokončení prvých 104 týždňov bolo 497 pacientov zaradených do otvorenej predĺženej fázy štúdie, v ktorej sa podávalo 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň po dobu až 10 rokov.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 104 ukene, ble 497 pasienter inkludert i en åpen forlengelsesfase hvor adalimumab 40 mg ble gitt annenhver uke i opptil 10 år.
Slovak: Tabuľka 15. Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdie nr-axSpA II
Norwegian Bokmål: Effektrespons i placebokontrollert periode for studie nr-axSpA II
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,3 na 1 000 pacientorokov liečby (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: De observerte forekomstene for ikke-melanom hudkreft og lymfomer er henholdsvis ca. 0,2 og 0,3 per 1000 pasientår (se pkt.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer.
Slovak: Rýchly pokles hladín CRP sa pozoroval počas liečby adalimumabom aj u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitidou a hidradenitis suppurativa.
Norwegian Bokmål: En rask reduksjon i CRP-nivå ble også observert hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og hidrosadenitt etter behandling med adalimumab.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa študovala aj u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou so súčasnou psoriázou na rukách a/alebo chodidlách, ktorí boli kandidátmi na systémovú liečbu, v randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii (štúdia III so psoriázou).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble også undersøkt hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis med samtidig hånd og/eller fot psoriasis, som var kandidater for systemisk behandling i en randomisert, dobbeltblindet studie (Psoriasisstudie III).
Slovak: V postmarketingových skúšaniach boli hlásené prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller med leukemi hos pasienter som ble behandlet med en TNF-antagonist, rapportert.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie AMGEVITY 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné znovu zaviesť (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg AMGEVITA eller 80 mg annenhver uke startes igjen (se pkt.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom dosiahol HiSCR.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 oppnådde en signifikant høyere andel pasienter behandlet med adalimumab HiSCR versus de behandlet med placebo.
Slovak: Pripravte a vyčistite si miesto podania injekcie.
Norwegian Bokmål: D. Gjør klar og rengjør injeksjonsstedet.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
Slovak: Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Norwegian Bokmål: Standard dose 40/20 mg annenhver uke
Slovak: Pre príjemnejšie podanie injekcie nechajte injekčnú striekačku pred aplikáciou stáť pri izbovej teplote 15 až 30 minút.
Norwegian Bokmål: For en mer komfortabel injisering, la sprøyten ligge i romtemperatur i 15 til 30 minutter før du injiserer den.
Slovak: Veľmi časté exantém (vrátane exfoliatívneho exantému)
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert eksfoliativt utslett)
Slovak: Psoriatická artritída a axiálna spondylartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert ankyloserende spondylitt Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos den pediatriske populasjonen ved indikasjonene ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt.
Slovak: V stĺpci „trieda orgánových systémov" je vyznačená hviezdička (*), ak sa ďalšie informácie vyskytujú aj na inom mieste v častiach 4.3, 4.4 a 4.8.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes ytterligere informasjon et annet sted i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organsystem kolonnen.
Slovak: Pred začatím liečby AMGEVITOU musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv ('latent') tuberkuløs infeksjon før behandling med AMGEVITA startes opp.
Slovak: Ulcerózna kolitída
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt
Slovak: Naplnené injekčné pero pevne pritláčajte na kožu, kým sa neprestane hýbať.
Norwegian Bokmål: Trykk den ferdigfylte pennen bestemt ned mot huden til den ikke kan dyttes lenger ned.
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-lymfómu u pacientov liečených AMGEVITOU nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med AMGEVITA (se pkt.
Slovak: Dôležité: Kontajner na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Norwegian Bokmål: Viktig: Oppbevar alltid sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Norwegian Bokmål: F. Strekk eller klyp tak rundt injeksjonsområdet for å få en fast overflate.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Norwegian Bokmål: RA-studie I evaluerte 271 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel, hvor metotreksatdoser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved metotreksatintoleranse) i uken ikke hadde hatt tilstrekkelig effekt, og hvor metotreksatdosen ble holdt konstant på 10 til 25 mg i uken.
Slovak: 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom
Norwegian Bokmål: 20 mg annenhver uke i kombinasjon med metotreksat
Slovak: Ďalšie ťažké infekcie zaznamenané v klinických skúšaniach zahŕňajú zápal pľúc, pyelonefritídu, septickú artritídu a septikémiu.
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige infeksjoner inklusive pneumoni, pyelonefritt, septisk artritt og septikemi er sett i kliniske studier.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Norwegian Bokmål: ● Ikke fjern nålehetten fra sprøyten før du er klar til å injisere.
Slovak: Čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr v štúdii UV I Primárna analýza (ITT)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 i studie UV I Primæranalyse (ITT)
Slovak: Pripravte a vyčistite si miesto (miesta) podania injekcie.
Norwegian Bokmål: D. Gjør klar og rengjør injeksjonsstedet/-ene.
Slovak: AMGEVITA sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA administreres som subkutan injeksjon annenhver uke.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky.
Norwegian Bokmål: Hvis du har Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, vil du først få andre legemidler.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku menej ako 6 rokov.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er ikke undersøkt hos pasienter med entesittrelatert artritt under 6 år.
Slovak: Pre dávku 20 mg je však k dispozícii 20 mg naplnená injekčná striekačka s AMGEVITOU.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er en AMGEVITA 20 mg ferdigfylt sprøyte tilgjengelig for dosen på 20 mg.
Slovak: Odpoveď v dvoch monoterapeutických ramenách štúdie bola podobná (p =
Norwegian Bokmål: Responsen for de to monoterapiarmene var lik (p = 0,447).
Slovak: I a II) u detí s aktívnou polyartikulárnou artritídou alebo s polyartikulárnym priebehom artritídy, ktoré mali rôzne typy vzplanutia JIA (najčastejšie polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom alebo rozšírená oligoartritída).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i to studier (pJIA I og II) hos barn med aktiv polyartikulær eller polyartikulær course juvenil idiopatisk artritt, som hadde en rekke med JIA utbruddsfaktorer (oftest revmatoid-faktor negativ eller positiv polyartritt og forlenget oligoartritt).
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Adalimumab/ MTX 40 mg každý druhý týždeň
Norwegian Bokmål: Adalimumab/MT X 40 mg annenhver uke
Slovak: Pre dávku 20 mg nemožno použiť 40 mg naplnené injekčné pero.
Norwegian Bokmål: Den 40 mg ferdigfylte pennen kan ikke brukes til dosen på 20 mg.
Slovak: Veľmi časté infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon (inkludert nedre og øvre luftveisinfeksjon, pneumoni, sinusitt, faryngitt, nasofaryngitt og herpesvirus pneumoni)
Slovak: Veľmi časté bolesť brucha, nauzea a vracanie
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter, Kvalme og oppkast
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom symptomer som vedvarende uforklarlig utslett, feber, leddsmerter eller tretthet oppstår.
Slovak: Kryt ihly naplneného injekčného pera je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Nålehetten til den ferdigfylte pennen er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks) (se pkt.
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykázali pediatrickú odpoveď ACR 30, boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg, alebo placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viste en pediatrisk ACR 30-respons ved uke 16 kunne randomiseres til den dobbeltblinde fasen og fikk enten adalimumab 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg eller placebo annenhver uke i ytterligere 32 uker eller inntil sykdommen blusset opp.
Slovak: V klinických štúdiách nebola pozorovaná žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert dosebegrensende toksisitet under kliniske utprøvninger.
Slovak: Najnižšie sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
Norwegian Bokmål: «Trough»-nivåene av adalimumab i serum ved steady-state økte omtrent proporsjonalt med dosen etter 20, 40 og 80 mg subkutant administrert annenhver uke og hver uke.
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av studiene HS-I og HS-II opplevde omtrent dobbelt så mange pasienter i placebogruppen, sammenlignet med de i adalimumab-gruppen, forverrelse av abscesser (henholdsvis 23,0 % versus 11,4 %) og rennende fistler (henholdsvis 30,0 % versus 13,9 %).