FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les paramètres de pharmacocinétique mesurés au cours de la première perfusion à la Semaine 1 des études TKT024 (bras dose hebdomadaire de 0,5 mg/kg) et HGT-ELA-038 sont présentés dans les tableaux 3 et 4 ci-dessous en fonction de l'âge et du poids corporel respectivement.
Slovak: Farmakokinetické parametre namerané počas prvej infúzie v 1. týždni štúdií TKT024 (vetva s dávkou 0,5 mg/kg týždenne) a HGT-ELA-038 sú uvedené v tabuľke 3 a 4 uvedených nižšie ako funkcia veku a telesnej hmotnosti v danom poradí.
French: Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissement
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Abdominálna bolesť, nauzea, hnačka, vracanie
French: Une analyse post-hoc évaluant les données d'immunogénicité des études TKT024/024EXT a montré que 51 % (32/63) des patients traités par une dose hebdomadaire d'idursulfase de 0,5 mg/kg avaient présenté un résultat positif en anticorps anti-idursulfase sur au moins un échantillon de sang et que 37 % (23/63) continuaient à présenter des anticorps anti-médicament pendant au moins 3 visites d'étude consécutives.
Slovak: V post-hoc analýze údajov o imunogenicite zo štúdií TKT024/024EXT 51 % (32/63) pacientov liečených dávkou 0,5 mg/kg idursulfázy týždenne malo minimálne 1 pozitívny krvný test na prítomnosť protilátok proti idursulfáze a 37 % (23/63) malo pozitívne testy na protilátky minimálne pri 3 po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
French: Les symptômes les plus fréquents sont : démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, fièvre, maux de tête, augmentation de la pression sanguine et bouffées congestives (rougeurs).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce príznaky sú svrbenie, vyrážky, žihľavka, horúčka, bolesti hlavy, zvýšený krvný tlak a sčervenanie.
French: Sur les 9 patients inclus dans le groupe sous traitement hebdomadaire et présentant une rate anormalement volumineuse à la baseline, 3 ont montré une normalisation du volume de leur rate au terme de l'étude.
Slovak: Z 9 pacientov v skupine týždennej terapie s abnormálne veľkou slezinou na začiatku štúdie sa objem sleziny normalizoval do konca štúdie u 3.
French: Polyvalent (6MWT et CVF en %) 6MWT (m) CVF prédite (%) CVF, volume absolu (L)
Slovak: Kombinovaný (6MWT a %FVC)
French: Ces données seront réévaluées tous les ans et les résultats seront rapportés et discutés au cours des réévaluations annuelles : - Évaluation à long terme de la morbidité pulmonaire (par ex. incidence des infections, état de la fonction pulmonaire) et de la mortalité pulmonaire - Évaluation à long terme de la morbidité cardiovasculaire (par ex. incidence des événements et données échocardiographiques, si disponibles) et de la mortalité cardiovasculaire - Évaluation à long terme du profil d'excrétion urinaire des GAG - Évaluation à long terme de la concentration en anticorps, de leur isotype et de leur corrélation aux autres paramètres thérapeutiques
Slovak: Hodnotenie dlhodobej srdcovocievnej morbidity (napr. výskyt príhod, echokardiografické údaje, ak sú dostupné) a mortality Hodnotenie dlhodobého vylučovania GAG v moči Hodnotenie dlhodobých úrovní protilátok, izotypov a ich korelácia s ostatnými terapeutickými parametrami
French: Gonflement au site de perfusion, œdème de la face, œdème périphérique Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Réaction en relation avec la perfusion
Slovak: Opuchnutie miesta infúzie, tvárový edém, periférny edém Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Reakcie v mieste podania infúzie,
French: Idursulfase Placebo
Slovak: Placebo
French: Parmi tous les patients, des augmentations moyennes statistiquement significatives par rapport aux valeurs initiales (phase initiale de l'étude TKT024 pour les patients sous idursulfase et Semaine 53 pour les patients sous placebo) ont été observées pour la distance parcourue au 6MWT pour la majorité des mesures effectuées, avec des augmentations significatives moyennes et en pourcentage comprises entre 13,7 m et 41,5 m (maximum observé au Mois 20) et entre 6,4 % et 13,3 % (maximum observé au Mois 24) respectivement.
Slovak: TKT024 východiskový stav u TKT024 pacientov s idursulfázou a východiskový stav v 53. týždni u TKT024 pacientov užívajúcich placebo) pozorované v prípade prejdenej vzdialenosti 6MWT pri väčšine testovaných časových bodov, s významnými zvýšeniami priemerných i percentuálnych hodnôt v rozmedzí od 13,7 m do 41,5 m (maximum v 20. mesiaci), a od 6,4 % do 13,3
French: L'IMVG cardiaque moyen est resté stable au cours des 36 mois de traitement par idursulfase pour chacun des groupes sous traitement de l'étude TKT024.
Slovak: Priemerné hodnoty individuálnych hmotností ľavej komory (LVMI) si zachovali stabilitu počas 36 mesiacov liečby idursulfázou v každej skupine terapie TKT024.
French: Cette lente accumulation, entraînant un fonctionnement anormal des cellules concernées, est responsable de troubles au niveau de divers organes et peut mener à une destruction des tissus et à un dysfonctionnement et une insuffisance des organes.
Slovak: Spôsobuje to, že bunky nefungujú normálne, čo je príčinou problémov pre rôzne orgány vášho tela, čo môže viesť až uk zničeniu tkaniva a poruche a zlyhaniu orgánu.
French: Chaque flacon d'Elaprase est destiné à une administration unique et contient 6 mg d'idursulfase dans 3 ml de solution.
Slovak: Každá injekčná liekovka Elaprase je určená iba na jedno použitie a obsahuje 6 mg idursulfázy v 3 ml roztoku.
French: Étude HGT-ELA-038
Slovak: Štúdia HGT-ELA-038
French: Les patients dont le génotype comportait une délétion totale/un grand réarrangement ont tous développé des anticorps et la majorité d'entre eux (7/8) ont été testés positifs en anticorps neutralisants sur au moins 3 analyses consécutives.
Slovak: U všetkých pacientov s genotypom úplnej delécie / rozsiahlej prestavby vznikli protilátky a väčšina z nich (7/8) bola pozitívna na prítomnosť neutralizujúcich protilátok minimálne pri 3 po sebe nasledujúcich udalostiach.
French: Cinquante-quatre pourcent des patients ont été testés positifs en anticorps neutralisants sur au moins un échantillon et la moitié ont été testés positifs en anticorps neutralisants au cours d'au moins trois visites consécutives.
Slovak: Päťdesiatštyri percent pacientov bolo pozitívnych na prítomnosť neutralizujúcich protilátok aspoň raz, a polovica pacientov bola pozitívna na prítomnosť neutralizujúcich protilátok minimálne pri troch po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
French: Réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques
Slovak: Anafylaktoidné/anafylaktické reakcie
French: Dans le syndrome de Hunter, un glucide appelé glycosaminoglycane (lequel est métabolisé par l'organisme en temps normal) n'est pas dégradé par l'organisme et s'accumule lentement au sein de divers organes.
Slovak: Ak trpíte Hunterovým syndrómom, nerozkladá sa uhľohydrát nazývaný glykozamínoglykán, ktorý by váš organizmus mal normálne rozkladať, a pomaly sa hromadí v rôznych orgánoch vášho tela.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire, rash, prurit, érythème Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre, douleurs thoraciques,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Urtikária, exantém, svrbenie, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia, bolesti hrudníka
French: Réaction anaphylactoïde/ anaphylactique
Slovak: Anafylaktoidná/ anafylaktická reakcia
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur devient responsable de l'estimation de la durée et des conditions de conservation du produit.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pred použitím a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, pričom nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C.
French: Les patients du groupe délétion totale/grand réarrangement ont présenté plus fréquemment un titre élevé en anticorps et en anticorps neutralisants dirigés contre l'idursulfase et présentaient plus volontiers une réponse atténuée au médicament.
Slovak: Genotyp úplnej delécie/rozsiahlej prestavby bol najčastejšie spojený so vznikom vysokých titrov protilátok a neutralizujúcich protilátok na idursulfázu a najpravdepodobnejšie vykazoval tlmenú reakciu na liek.
French: La diminution de l'excrétion urinaire des GAG était inférieure chez les patients testés positifs en anticorps par rapport aux patients testés négatifs.
Slovak: Pacienti pozitívni na protilátky vykazovali nižší pokles vylučovania glykoaminoglykánov v moči ako pacienti negatívni na protilátky.
French: Ne pas agiter.
Slovak: Roztok sa nemá trepať.
French: Elaprase ne doit pas être administré de manière concomitante avec d'autres médicaments sur la même ligne de perfusion intraveineuse.
Slovak: Nepodávajte infúziu Elaprase súbežne s inými liekmi pomocou tej istej intravenóznej súpravy.
French: La dégradation de l'idursulfase est obtenue par des mécanismes d'hydrolyse protéique généralement bien connus et entraîne la production de petits peptides et d'acides aminés.
Slovak: Rozklad idursulfázy sa dosahuje celkovo dobre pochopenými mechanizmami hydrolýzy proteínov, produkujúcimi malé peptidy a aminokyseliny, z čoho vyplýva, že pri zhoršení funkcie obličiek a pečene sa neočakáva žiadny vplyv na farmakokinetiku idursulfázy.
French: ≥30 et <40 (n=9)
Slovak: 30 a < 40 (n=9)
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
French: Inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou de décoloration avant emploi.
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a sfarbenie.
French: Chaque ml contient 2 mg d'idursulfase*.
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg idursulfázy*.
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique heptahydraté Phosphate monosodique monohydraté Eau pour préparations injectables
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný, heptahydrát Dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát Voda na injekciu
French: Qu'est ce qu'Elaprase et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Elaprase a obsah balenia
French: Elaprase contient une molécule appelée idursulfase qui se substitue à l'enzyme déficitaire, afin de décomposer le glucide en question.
Slovak: Elaprase obsahuje liečivo nazývané idursulfáza, ktoré účinkuje ako náhrada enzýmu, ktorého hladina je nízka, vďaka čomu sa uhľohydrát v postihnutých bunkách rozkladá.
French: Patients dont le génotype comporte une délétion totale/un grand réarrangement Les patients pédiatriques dont le génotype comporte une délétion totale/un grand réarrangement ont une forte probabilité de développer des anticorps, y compris des anticorps neutralisants, suite à une exposition à l'idursulfase.
Slovak: U pediatrických pacientov s genotypom úplnej delécie / rozsiahlej prestavby sa ako reakcia na expozíciu idursulfáze s veľkou pravdepodobnosťou vytvoria protilátky, vrátane neutralizujúcich protilátok.
French: Liste tabulée des effets indésirables
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov v tabuľkovej forme
French: Peu fréquent Indéterminé
Slovak: Menej časté
French: Au total, 108 patients de sexe masculin atteints du syndrome de Hunter et présentant un large spectre de symptômes ont été inclus dans les deux études cliniques randomisées, contrôlées contre placebo.
Slovak: Do dvoch randomizovaných klinických štúdií kontrolovaných placebom bolo zapísaných celkom 108 pacientov mužského pohlavia trpiacich Hunterovým syndrómom so širokým spektrom príznakov, 106 pokračovalo v liečbe v dvoch otvorených pokračujúcich štúdiách.
French: Des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques associées à Elaprase ont été rapportées après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
Slovak: Po uvedenú lieku na trh boli zaznamenané prípady anafylaktoidných/anafylaktických reakcií (pozri časť 4.4).
French: Les patients ayant développé un titre en anticorps élevé ont moins bien répondu à l'idursulfase, tel qu'attesté par les glycosaminoglycanes urinaires et les volumes hépatique et splénique.
Slovak: Pacienti s vysokými titrami protilátok vykazovali nižšiu odpoveď na idursulfázu, ktorá bola hodnotená na základe glykozaminoglykánov vylúčených v moči a veľkosti pečene a sleziny.
French: Il convient de reporter la perfusion chez les patients présentant une détresse respiratoire aiguë associée à de la fièvre.
Slovak: Je potrebné zvážiť možnosť odkladu infúzie u pacientov s prejavmi akútneho febrilného respiračného ochorenia.
French: Le traitement par l'idursulfase par voie intraveineuse des patients atteints du syndrome de Hunter permet la capture de l'enzyme exogène dans les lysosomes cellulaires.
Slovak: Hunterovým syndrómom intravenózne podávanou idursulfázou zabezpečuje exogénny enzým, prijímaný do celulárnych lyzozómov.
French: Au cours des études cliniques, les réactions associées à la perfusion les plus fréquemment observées comprenaient : réactions cutanées (éruption, prurit, urticaire), fièvre, céphalées, hypertension et bouffées congestives.
Slovak: Počas klinických skúšok sa ako reakcie súvisiace s infúziou najčastejšie vyskytovali kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka), pyrexia, bolesti hlavy, hypertenzia a návaly horúčavy.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et sont liés à la perfusion.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sú mierne až stredne závažné, a sú spojené s infúziou, avšak niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
French: Le profil de sécurité et d'efficacité d'Elaprase a été établi au cours de trois études cliniques : deux études cliniques randomisées contrôlées contre placebo (TKT008 et TKT024) incluant des sujets adultes et pédiatriques de plus de 5 ans et une étude de tolérance ouverte (HGT-ELA-038) incluant des sujets pédiatriques âgés de 16 mois à 7,5 ans.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Elaprase sa preukázala v troch klinických štúdiách: dve randomizované placebom kontrolované klinické štúdie (TKT008 a TKT024)
French: EU/1/06/365/001 EU/1/06/365/002 EU/1/06/365/003
Slovak: EU/1/06/365/002
French: La substance active d'Elaprase est l'idursulfase, une forme de l'enzyme humaine iduronate-2sulfatase.
Slovak: Liečivom je idursulfáza, čo je forma ľudského enzýmu iduronát-2-sulfatáza.
French: Concentrations urinaires en GAG (μg GAG/mg de créatinine) Variation du volume hépatique (%) Variation du volume de la rate (%)
Slovak: Hladiny GAG v moči (μg GAG/mg kreatinínu)
French: - La solution dans les flacons ne doit pas être utilisée en cas de décoloration ou de présence de particules.
Slovak: - Roztok v injekčných liekovkách sa nesmie používať, ak je sfarbený alebo ak roztok obsahuje pevné častice.
French: Les réactions les plus fréquentes associées à la perfusion comprenaient : réactions cutanées (éruption, prurit, urticaire et érythème), fièvre, bouffée congestive, sibilances, dyspnée, céphalées, vomissement, douleurs abdominales, nausées et douleurs thoraciques.
Slovak: Medzi najčastejšie takéto reakcie súvisiace s infúziou patrili kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka a erytém), pyrexia, sčervenanie, piskot pri dýchaní, dyspnoe, bolesti hlavy, vracanie, abdominálna bolesť, nauzea a bolesti hrudníka.
French: • Douleurs abdominales, nausées, vomissements, selles fréquentes et/ou molles
Slovak: Bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, častá a/alebo riedka stolica
French: Elaprase 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion idursulfase
Slovak: Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát idursulfáza
French: Les patients dont le génotype comportait un décalage du cadre de lecture/une mutation d'un site d'épissage ont tous développé des anticorps, et 4 patients sur 6 ont également été testés positifs en anticorps neutralisants au cours d'au moins 3 visites consécutives.
Slovak: Všetci pacienti s genotypom posunovej (frameshift) mutácie a mutácie splice site vykazovali prítomnosť protilátok a 4/6 boli pozitívni aj na prítomnosť neutralizujúcich protilátok minimálne pri 3 po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
French: Flacon de 5 ml (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle recouvert de résine fluorée) scellé par un opercule muni d'une capsule bleue de type flip-off. Chaque flacon contient 3 ml de solution à diluer pour perfusion.
Slovak: 5 ml injekčná liekovka (ampulka sklo typ I) so zátkou (butylový kaučuk s povlakom z fluórovanej živice), s jedným tesnením a modrým vyklápacím viečkom.
French: Chaque ml contient 2 mg d'idursulfase.
Slovak: Každý ml obsahuje 2 mg idursulfázy.
French: Comparés aux patients présentant une mutation faux-sens, les patients ayant un tel profil génotypique ont une probabilité de réactions liées à la perfusion plus élevée et une tendance à présenter une réponse atténuée, telle qu'évaluée par une diminution des glycosaminoglycanes urinaires et des volumes hépatique et splénique.
Slovak: U pacientov s týmto genotypom je vyššia pravdepodobnosť výskytu nežiaducich udalostí súvisiacich s infúziou a väčšinou sa u nich preukazuje tlmená reakcia zhodnotená na základe poklesu glykozaminoglykánov vylúčených v moči, veľkosti pečene a objemu sleziny v porovnaní s pacientmi s genotypom missense.
French: Paramètres pharmacocinétiques à la Semaine 1 des études TKT024 et HGT-ELA-038 en fonction de l'âge
Slovak: Tabuľka 3. Farmakokinetické parametre v 1. týždni ako funkcia veku v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038
French: Paramètres pharmacocinétiques à la Semaine 1 des études TKT024 et HGT-ELA038 en fonction du poids corporel
Slovak: Farmakokinetické parametre v 1. týždni ako funkcia telesnej hmotnosti v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038
French: Ce médicament contient 0,482 mmol (ou 11,1 mg) de sodium par flacon.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,482 mmol sodíka (alebo 11,1 mg) na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
French: • Gonflement au site de perfusion, gonflement des extrémités, gonflement du visage
Slovak: Opuchnutie miesta infúzie, opuchnutie končatín, opuchnutie tváre
French: - Le volume total nécessaire d'Elaprase doit être dilué dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: - Celkový požadovaný objem Elaprase sa má rozriediť v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
French: Le volume splénique était normalisé aux Mois 12 et 24 pour 9,7 % des patients atteints de splénomégalie issus du groupe TKT024 sous traitement hebdomadaire.
Slovak: Objem sleziny sa normalizoval do 12. a 24. mesiaca u 9,7
French: Diluer le volume total d'Elaprase solution à diluer pour perfusion nécessaire dans 100 ml d'une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Celkový požadovaný objem infúzneho koncentrátu Elaprase rozrieďte v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
French: Elaprase s'utilise en perfusion intraveineuse : il doit être dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) avant emploi.
Slovak: Elaprase je určený na vnútrožilovú infúziu a pred použitím musí byť rozriedený v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Sensation vertigineuse, tremblements
Slovak: Závrat, tras
French: Chaque flacon d'Elaprase contient 6 mg d'idursulfase.
Slovak: Každá injekčná liekovka Elaprase obsahuje 6 mg idursulfázy.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Sibilances, dyspnée Hypoxie, bronchospasme, toux,
Slovak: Hypertenzia, hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Piskot pri dýchaní, dyspnoe
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: Des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques susceptibles d'engager le pronostic vital ont été observées chez certains patients traités par l'idursulfase, parfois plusieurs années après l'instauration du traitement.
Slovak: U niektorých pacientov liečených idursulfázou boli zaznamenané až niekoľko rokov po začatí liečby anafylaktoidné/anafylaktické, potenciálne život ohrozujúce reakcie.
French: Elaprase doit être dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant utilisation.
Slovak: Elaprase musí byť pred použitím rozriedený v 9 mg/ml (0,9
French: Vingt-et-un pour cent (13/63) des patients ont présenté au moins un résultat positif en anticorps neutralisants et 13 % (8/63) ont continué à présenter des anticorps neutralisants pendant au moins 3 visites d'étude consécutives.
Slovak: Dvadsaťjeden percent (13/63) malo minimálne jedenkrát pozitívne testy na neutralizujúce protilátky a 13
French: Elaprase 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Slovak: Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát
French: Tenir un registre
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
French: Une hospitalisation pourra être envisagée.
Slovak: Možno budete musieť zostať v nemocnici.
French: La perfusion doit durer trois heures.
Slovak: Infúzia má trvať tri hodiny.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2016
French: Ces mesures ont été prises au début de l'étude et après un an de traitement.
Slovak: Tieto merania sa uskutočnili na začiatku štúdie a po jednom roku liečby.
French: Il est conçu pour être utilisé à long terme.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé používanie.
French: Au début de l'étude, les patients étaient capables de parcourir en moyenne 395 mètres environ en six minutes.
Slovak: Na začiatku štúdie pacienti dokázali za šesť minút prejsť priemerne približne 395 metrov.
French: En l'absence de traitement, ces symptômes s'aggravent au fil du temps.
Slovak: Bez liečby sa tieto symptómy postupne zhoršujú.
French: Elaprase est administré une fois par semaine, par perfusion dans une veine, à une dose de 0,5 mg par kilogramme de poids corporel.
Slovak: Elaprase sa podáva každý týždeň vo forme infúzie do žily v dávke 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
French: Les patients qui tolèrent bien les perfusions pendant plusieurs mois en clinique peuvent commencer à les recevoir à domicile.
Slovak: Pacienti, ktorí dobre znášajú infúzie počas niekoľkých mesiacov v nemocnici, môžu začať s ich používaním doma.
French: Elaprase a amélioré la fonction pulmonaire et la capacité à marcher des patients.
Slovak: Elaprase zlepšil funkciu pľúc a schopnosť chôdze pacientov.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Elaprase.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Elaprase.
French: Le CHMP a estimé que les améliorations observées dans le cadre de l'étude, même limitées, représentaient un bénéfice clinique dans le traitement du syndrome de Hunter.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sú zlepšenia zistené v štúdii obmedzené, predstavujú klinický prínos v liečbe Hunterovho syndrómu.
French: Après un an de traitement, les patients sous Elaprase pouvaient parcourir en moyenne 43 mètres de plus, tandis que ceux sous placebo pouvaient marcher 8 mètres de plus environ.
Slovak: Po roku liečby liekom Elaprase pacienti dokázali prejsť v priemere o 43 m viac, pričom pacienti, ktorí dostávali placebo, dokázali prejsť iba ďalších 8 metrov.
French: Le syndrome de Hunter, également connu sous le nom de mucopolysaccharidose de type II, est une maladie héréditaire rare, qui touche principalement des patients de sexe masculin.
Slovak: Hunterov syndróm, známy aj ako mukopolysacharidóza II, je zriedkavá dedičná choroba, ktorá postihuje hlavne mužov.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elaprase?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elaprase?