FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze werkzaamheid is vooral duidelijk bij patiënten met partiële aanvallen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αυτή είναι ιδιαίτερα έντονη σε ασθενείς με εστιακές κρίσεις.
Dutch: Beëindig de behandeling niet plotseling want dan kan uw kind opnieuw aanvallen krijgen.
Greek: Μην σταματάτε αιφνίδια τη χορήγηση του φαρμάκου καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει την επανεμφάνιση επιληπτικών κρίσεων στο παιδί σας.
Dutch: De klinische significantie van deze MRI-afwijkingen is niet bekend.
Greek: Η κλινική σημασία των εν λόγω ανωμαλιών κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού είναι άγνωστη.
Dutch: Voorgestelde doses voor eerste titratiestap (75 mg/kg/dag) (dag 3)
Greek: Προτεινόμενες δόσεις για το πρώτο στάδιο τιτλοποίησης (75 mg/kg/ημέρα) (Ημέρα 3)
Dutch: Deze voorvallen traden op bij patiënten met en zonder psychiatrische voorgeschiedenis en de symptomen waren meestal reversibel wanneer de doses vigabatrine werden verminderd of geleidelijk werden afgebouwd.
Greek: Τα επεισόδια αυτά παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό και ήταν συνήθως αναστρέψιμα όταν οι δόσεις βιγαμπατρίνης μειώθηκαν ή διακόπηκαν σταδιακά.
Dutch: Aanvangsdosis 50 mg/kg/dag
Greek: Δόση έναρξης 50 mg/kg/ημέρα
Dutch: Aangezien vigabatrine via de nieren wordt geëlimineerd, is voorzichtigheid geboden bij toediening van het geneesmiddel aan patiënten met een creatinineklaring lager dan 60 ml/min.
Greek: Καθώς η βιγαμπατρίνη αποβάλλεται μέσω των νεφρών, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml/min.
Dutch: Het gebruikelijke patroon dat uit de beschikbare gegevens naar voren komt, is een concentrische vernauwing van het gezichtsveld van beide ogen, die nasaal meestal duidelijker is dan temporaal.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το σύνηθες πρότυπο είναι η ομόκεντρη στένωση του οπτικού πεδίου αμφότερων των οφθαλμών, η οποία παρατηρείται πιο έντονα στη ρινική περιοχή απ' ό,τι στην κροταφική.
Dutch: Voeg het voorgeschreven aantal tabletten of halve tabletten Kigabeq toe aan het water.
Greek: Προσθέστε τον συνταγογραφούμενο αριθμό δισκίων Kigabeq ή των μισών δισκίων στο νερό.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werden ook de plasmaconcentraties van carbamazepine, fenobarbital en natriumvalproaat gemeten, en er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις καρβαμαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης και βαλπροϊκού νατρίου στο πλάσμα έχουν επίσης παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών και δεν εντοπίστηκε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Dutch: Daarom dient bij baseline (uiterlijk 4 weken na aanvang van de behandeling) en tijdens de behandeling ten minste om de 6 maanden een beoordeling van het gezichtsvermogen te worden uitgevoerd.
Greek: Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση της όρασης είναι απαραίτητη κατά την έναρξη της μελέτης (όχι αργότερα από 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας) και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Er werden psychiatrische reacties gemeld tijdens de behandeling met vigabatrine.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη αναφέρθηκαν ψυχιατρικές αντιδράσεις.
Dutch: Bij sommige patiënten kan tijdens het gebruik van vigabatrine het aantal aanvallen toenemen, waaronder status epilepticus.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν με τη χρήση βιγαμπατρίνης αύξηση στη συχνότητα κρίσεων, περιλαμβανομένης της επιληπτικής κατάστασης.
Dutch: Neem contact op met de arts als deze effecten optreden bij uw kind zelfmoordpoging andere oogproblemen zoals retinale aandoening, die bijvoorbeeld leiden tot een slecht gezichtsvermogen 's nachts en moeite met het aanpassen bij overgang van goed verlichte naar slecht verlichte ruimten, plotseling of onverklaarbaar verlies van het gezichtsvermogen en gevoeligheid voor licht
Greek: απόπειρα αυτοκτονίας άλλα οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως διαταραχές αμφιβληστροειδούς, που προκαλούν, για παράδειγμα, κακή όραση τη νύχτα και δυσκολία προσαρμογής από φωτεινά σε σκοτεινά σημεία, αιφνίδια ή ανεξήγητη απώλεια όρασης, ευαισθησία στο φως
Dutch: Deze verschijnselen kunnen ook het gevolg zijn van overdosering of een afname van plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende anti-epileptica of kunnen een paradoxaal effect zijn.
Greek: Τα φαινόμενα αυτά μπορεί επίσης να προκαλούνται λόγω υπερδοσολογίας, μείωσης της συγκέντρωσης συντρέχουσας αντιεπιληπτικής θεραπείας στο πλάσμα ή παράδοξου φαινομένου.
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak: excitatie, agitatie
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές: διέγερση, ταραχή
Dutch: Bij pasgeboren zuigelingen die worden behandeld voor infantiele spasmen (syndroom van West), kunnen bewegingsstoornissen optreden.
Greek: Οι διαταραχές κίνησης μπορεί να εμφανιστούν σε νεαρά βρέφη που λαμβάνουν θεραπεία για βρεφικούς σπασμούς (σύνδρομο West).
Dutch: Dien dit geneesmiddel altijd precies toe zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Dutch: Dit gezichtsvelddefect kan variëren van licht tot ernstig.
Greek: Η βλάβη αυτή στο οπτικό πεδίο ποικίλει από ήπια έως σοβαρή.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind als uw kind symptomen krijgt zoals slaperigheid, een verminderd bewustzijn en verminderde bewegingen (stupor) of verwardheid, zodat de arts de dosis kan verlagen of de behandeling met Kigabeq kan stopzetten.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίσει συμπτώματα όπως υπνηλία, μειωμένη συνείδηση και κινήσεις (λήθαργος) ή σύγχυση, ενημερώστε τον γιατρό, ο οποίος μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με το Kigabeq.
Dutch: Tabel 1: Aantal oplosbare tabletten op basis van lichaamsgewicht, aanvangsdosis en dosisverhoging bij infantiele spasmen
Greek: Πίνακας 1: Αριθμός διαλυτών δισκίων ανάλογα με το σωματικό βάρος, δόση έναρξης και αύξηση των δόσεων για τη θεραπεία βρεφικών σπασμών
Dutch: Groep II 4
Greek: Ομάδα ΙΙ 4 Ομάδα ΙΙΙ
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Dutch: Groep III Groep I 3
Greek: Ομάδα ΙΙ 2 Ομάδα ΙΙΙ Ομάδα Ι 3
Dutch: De resulterende oplossing is witachtig en troebel.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει είναι υπόλευκο και θολό.
Dutch: Vul een drinkglas met één of twee theelepels water (ongeveer 5 of 10 ml), afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Greek: Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού νερό σε ένα ποτήρι (περίπου 5 ή 10 ml), ανάλογα με την ηλικία του παιδιού.
Dutch: • Doe één of twee theelepels (ongeveer 5 tot 10 ml) water in een drinkglas of beker.
Greek: • Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού (περίπου 5 ή 10 ml) νερό σε ένα ποτήρι ή δοχείο ζέσεως.
Dutch: De meeste patiënten met gezichtsvelddefecten die door middel van perimetrie werden vastgesteld, waren asymptomatisch.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με επιβεβαιωμένες βλάβες στην περιμετρική όραση ήταν ασυμπτωματικοί.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, vetzuurderivaten, ATC-code: N03AG04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, παράγωγα λιπαρού οξέος, Κωδικός ATC:
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) andere oogproblemen zoals pijn aan de ogen (neuritis optica) en verlies van het gezichtsvermogen, waaronder het vermogen om kleuren waar te nemen (optische atrofie) hallucinaties (dingen voelen, zien of horen die er niet zijn) leverproblemen
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) άλλα οφθαλμολογικά προβλήματα όπως πόνος στα μάτια (οπτική νευρίτιδα) και απώλεια όρασης, περιλαμβανομένης της έγχρωμης όρασης (οπτική ατροφία) ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν) ηπατικά προβλήματα
Dutch: Indien nodig zal uw arts de dosis tijdens de behandeling aanpassen.
Greek: Ο γιατρός θα προσαρμόζει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με τις ανάγκες.
Dutch: Afmetingen van de tablet van 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Afmetingen van de tablet van 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Greek: Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που προκαλούν οίδημα του προσώπου ή του φάρυγγα.
Dutch: Aangezien vigabatrine via de nieren wordt geëlimineerd, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 60 ml/min.
Greek: Καθώς η βιγαμπατρίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml/min.
Dutch: • Het mengsel is witachtig en troebel.
Greek: • Το μείγμα θα είναι υπόλευκο και θολό.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van gezichtsvelddefecten (zie ook rubriek 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για τυχόν βλάβες στα οπτικά πεδία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Dutch: Biotransformatie Vigabatrine wordt niet significant gemetaboliseerd.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό.
Dutch: Deze bijwerkingen waren reversibel na dosisverlaging of beëindiging van de behandeling met vigabatrine (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι αναστρέψιμες μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De precieze aard van deze interactie is momenteel niet bekend, maar de interactie is in de meeste gevallen waarschijnlijk niet therapeutisch significant.
Greek: Η ακριβής φύση της συγκεκριμένης αλληλεπίδρασης δεν είναι επί του παρόντος πλήρως κατανοητή.
Dutch: Afmetingen van de tablet van 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Afmetingen van de tablet van 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Greek: Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Dutch: De follow-up dient plaats te vinden onder toezicht van een specialist in epileptologie, neurologie of pediatrische neurologie.
Greek: Η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
Dutch: Bij sommige patiënten kan tijdens het gebruik van vigabatrine het aantal aanvallen toenemen of een nieuw soort aanvallen optreden (zie rubriek 4.8).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αύξηση στη συχνότητα κρίσεων ή νέους τύπους κρίσεων με τη χρήση βιγαμπατρίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Wanneer tijdens de follow-up gezichtsveldvernauwing wordt geconstateerd, dient te worden overwogen de behandeling met vigabatrine geleidelijk af te bouwen.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης διαπιστωθεί στένωση του οπτικού πεδίου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής διακοπής της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van vigabatrine zijn gezichtsvelddefecten (variërend van licht tot ernstig en meestal optredend na maanden tot jaren behandeling met vigabatrine), psychische stoornissen zoals agitatie, excitatie, agressie, nervositeit, depressie en paranoïde reacties, en zenuwstelselaandoeningen zoals duidelijke sedatie, stupor en verwardheid.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βιγαμπατρίνη είναι βλάβες στα οπτικά πεδία (που κυμαίνονται από ήπιες έως σοβαρές και παρατηρούνται συνήθως μετά από μήνες έως και χρόνια θεραπείας με βιγαμπατρίνη), ψυχιατρικές διαταραχές όπως ταραχή, διέγερση, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη, παρανοϊκές αντιδράσεις, διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως έντονη καταστολή, λήθαργος και σύγχυση.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de gezichtsvelddefecten irreversibel zijn, zelfs na beëindiging van de behandeling met vigabatrine.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Dutch: Deze stoornissen treden meestal op na maanden tot jaren behandeling met vigabatrine.
Greek: Η εμφάνισή τους παρατηρείται συνήθως μετά από μήνες ή και χρόνια από τη θεραπεία με βιγαμπατρίνη.
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename
Greek: Παρακλινικέ ς εξετάσεις αύξηση βάρους
Dutch: Vigabatrine mag niet gelijktijdig met andere retinotoxische geneesmiddelen worden gebruikt.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν τοξικότητα στον αμφιβληστροειδή.
Dutch: Dergelijke veranderingen werden niet waargenomen bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld en die geen VFD's hadden.
Greek: Οι αλλαγές αυτές δεν έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βιγαμπατρίνη αλλά δεν εμφανίζουν βλάβες στα οπτικά πεδία.
Dutch: De toedieningswijze wordt bepaald door een arts die gespecialiseerd is in epileptologie, neurologie of pediatrische neurologie.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης προσδιορίζεται από γιατρό ειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία.
Dutch: Deze reacties traden op bij patiënten met en zonder psychiatrische voorgeschiedenis en de symptomen waren meestal reversibel wanneer de doses vigabatrine werden verminderd of geleidelijk werden afgebouwd (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό και ήταν συνήθως αναστρέψιμες με τη μείωση της δόσης της βιγαμπατρίνης ή τη σταδιακή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Aantal tabletten (sterkte) 's avonds
Greek: Αριθμός δισκίων (περιεκτικότητα) Βράδυ
Dutch: Dit is normaal en komt door de aanwezigheid van niet in water oplosbare hulpstoffen.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και οφείλεται στην παρουσία μη υδατοδιαλυτών εκδόχων.
Dutch: • Als uw kind niet uit het glas of de beker kan drinken, kunt u een speciale spuit voor in de mond gebruiken om het mengsel voorzichtig in de mond van uw kind te spuiten.
Greek: • Εάν το παιδί σας δεν μπορεί να πιει από το ποτήρι ή το δοχείο ζέσεως, τότε μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σύριγγα για χορήγηση από το στόμα για να αδειάσετε απαλά το μείγμα στο στόμα του παιδιού, φροντίζοντας να μην προκαλέσετε πνιγμονή: σταθείτε μπροστά και πιο χαμηλά από το παιδί σας προκειμένου να έχει το κεφάλι του ελαφρώς σκυμμένο προς τα εμπρός και αδειάστε το μείγμα προς το μάγουλό του.
Dutch: Met name patiënten die lijden aan myoclonische aanvallen, kunnen hier gevoelig voor zijn.
Greek: Οι ασθενείς με μυοκλονικές κρίσεις μπορεί να είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε αυτή την επίδραση.
Dutch: In de witte stof in de hersenen van ratten, muizen en honden trad microvacuolisatie op als gevolg van intramyelinisch oedeem bij doses van 30-50 mg/kg/dag.
Greek: Στον εγκέφαλο αρουραίων, ποντικών και σκύλων, με δόσεις 30-50 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε δημιουργία μικροκενοτοπίων λόγω ενδομυελικού οιδήματος στις οδούς λευκής ουσίας.
Dutch: Kigabeq dient te worden toegediend via de mond en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
Dutch: Kigabeq is bedoeld voor orale of gastrische toediening tweemaal daags en mag vóór of na de maaltijd worden ingenomen.
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα ή ενδογαστρική χορήγηση δύο φορές την ημέρα και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
Dutch: Voor patiënten die niet kunnen slikken, kan Kigabeq worden toegediend via een sonde.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν, είναι δυνατή η χορήγηση του Kigabeq με γαστρικό σωλήνα.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld met vigabatrine.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη χρήση βιγαμπατρίνης.
Dutch: Als het kind de oplossing volledig heeft opgedronken, moet het drinkglas worden gespoeld met één of twee theelepels water (ongeveer 5 of 10 ml).
Greek: Μόλις το παιδί πιει όλο το διάλυμα του φαρμάκου, το ποτήρι πρέπει να ξεπλένεται με ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού νερό (περίπου 5 ή 10 ml) και να χορηγείται στο παιδί κατά τον ίδιο τρόπο.
Dutch: Tijdens de gehele duur van de behandeling dient om de 6 maanden een gezichtsveldonderzoek te worden uitgevoerd.
Greek: Η εξέταση των οπτικών πεδίων πρέπει να συνεχίζεται ανά εξάμηνο καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) bij pasgeboren zuigelingen die worden behandeld voor infantiele spasmen, kunnen bewegingsstoornissen optreden en afwijkingen op de hersen-MRI (Magnetic Resonance Imaging) te zien zijn
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) διαταραχές κίνησης και ανωμαλίες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού εγκεφάλου βρεφών που έλαβαν θεραπεία για την αντιμετώπιση βρεφικών σπασμών.
Dutch: Zenuwstelsel aandoeningen slaperigheid spraakstoornis, hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, aandachtsstoornissen en geheugenaanta sting, mentale stoornis (gedachtenstoornis), tremor abnormale coördinatie (ataxie)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπνηλία διαταραχές ομιλίας, κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία, διαταραχή προσοχής και διαταραχή της μνήμης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση (διαταραχές της σκέψης), τρόμος μη φυσιολογικός συντονισμός (αταξία)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) hoofdpijn gewichtstoename beven (tremor) zwelling (oedeem) duizeligheid gevoelloosheid of tintelingen (speldenprikken) verminderde concentratie en verminderd geheugen psychische problemen zoals agitatie, agressie, nervositeit, prikkelbaarheid, depressie, gedachtenstoornis en achterdocht zonder reden (paranoia).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) κεφαλαλγία αύξηση βάρους τρέμουλο (τρόμος) διόγκωση (οίδημα) ζάλη αιμωδία ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος (αίσθηση μουδιάσματος που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες) μειωμένη συγκέντρωση και μνήμη ψυχολογικά προβλήματα όπου περιλαμβάνεται ταραχή, επιθετικότητα, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, διαταραχές της σκέψης και αίσθημα καχυποψίας χωρίς ιδιαίτερο λόγο (παράνοια).
Dutch: Patiënten die met vigabatrine starten, dienen vóór en regelmatig tijdens de behandeling systematisch te worden onderzocht op gezichtsvelddefecten.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται συστηματικά σε εξετάσεις κατά την έναρξη της θεραπείας και σε τακτικά διάστημα κατά τη διάρκεια αυτής για τον εντοπισμό βλαβών στα οπτικά πεδία.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) coördinatieproblemen of onhandigheid ernstiger psychische problemen zoals opgetogen gevoel of overdreven enthousiasme die ongewoon gedrag veroorzaken, en verlies van realiteitszin huiduitslag
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) έλλειψη συντονισμού ή αμηχανία πιο σοβαρά ψυχολογικά προβλήματα όπως αίσθημα ευφορίας ή υπερβολικής αναστάτωσης, που προκαλεί ασυνήθη συμπεριφορά και αίσθημα απόσπασης από την πραγματικότητα δερματικό εξάνθημα
Dutch: Resistente partiële epilepsie (aanvallen met focaal begin) De aanbevolen aanvangsdosis is 40 mg/kg/dag.
Greek: Ανθεκτική εστιακή επιληψία (κρίσεις εστιακής έναρξης) Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 40 mg/kg/ημέρα.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε θηλάζουσες γυναίκες.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) opgewondenheid of rusteloosheid vermoeidheid en uitgesproken slaperigheid gewrichtspijn
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) διέγερση ή ανησυχία κόπωση και έντονη υπνηλία πόνος στις αρθρώσεις
Dutch: De oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Greek: Εάν το παιδί σας εμφανίζει διαταραχές της όρασης, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό του παιδιού σας ή το νοσοκομείο.
Dutch: Andere minder vaak gemelde symptomen waren vertigo, hoofdpijn, psychose, respiratoire depressie of apneu, bradycardie, hypotensie, agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, abnormaal gedrag en spraakstoornissen.
Greek: Άλλα λιγότερο συχνά αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνουν ίλιγγο, κεφαλαλγία, ψύχωση, αναπνευστική καταστολή ή άπνοια, βραδυκαρδία, υπόταση, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά και διαταραχές ομιλίας.
Dutch: Wacht tot de tablet(ten) volledig uiteen zijn gevallen; tabletten vallen meestal in minder dan één minuut uit elkaar maar het uiteenvallen kan worden versneld door handmatig in de orale oplossing te roeren.
Greek: Τα δισκία διαλύονται γενικά σε λιγότερο από ένα λεπτό, αλλά η διάλυση μπορεί να επιταχυνθεί με την απαλή ανάδευση του πόσιμου διαλύματος με το χέρι.
Dutch: Bij enkele zuigelingen die met vigabatrine werden behandeld voor infantiele spasmen, werden abnormale MRI-signaalveranderingen (MRI = Magnetic Resonance Imaging) waargenomen, die werden gekarakteriseerd door toegenomen T2-signalen en beperkte diffusie in een symmetrisch patroon waarbij de thalamus, de basale ganglia, de hersenstam en het cerebellum betrokken waren.
Greek: Μη φυσιολογικά σήματα στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού Σε ορισμένα βρέφη που έχουν λάβει θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση των βρεφικών σπασμών έχουν παρατηρηθεί μη φυσιολογικές αλλαγές στα σήματα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού του θαλάμου, των βασικών γαγγλίων, του εγκεφαλικού στελέχους και της παρεγκεφαλίδας, τα οποία χαρακτηρίζονται από αυξημένα σήματα Τ2 και συμμετρικό πρότυπο περιορισμένης διάχυσης.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen die borstvoeding geven.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες που θηλάζουν.
Dutch: Kigabeq 500 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 50 oplosbare tabletten.
Greek: Το Kigabeq 500 mg παρέχεται σε συσκευασία των 50 διαλυτών δισκίων.
Dutch: 0,5 tot 1 g/dag
Greek: 10 έως 15 κιλά: 0,5 έως 1g/ημέρα 15 έως 30 κιλά: 1 έως 1,5 g/ημέρα
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικο ύ και του λεμφικού συστήματος αναιμία
Dutch: Bij ratten en honden waren de laesies reversibel wanneer de behandeling met vigabatrine werd beëindigd, en namen de laesies zelfs af bij voortzetting van de behandeling.
Greek: Στους αρουραίους και στους σκύλους οι βλάβες αυτές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη, ή και υποχώρησαν με συνεχιζόμενη θεραπεία.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek wees uit dat de adsorptie van vigabatrine door geactiveerde kool niet significant is.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro αποδείχθηκε ότι ο ενεργός άνθρακας δεν απορροφά σημαντικά τη βιγαμπατρίνη.
Dutch: Bij konijnen werd bij doses van 150-200 mg/kg echter wel een toename van de incidentie van gespleten gehemelte waargenomen.
Greek: Ωστόσο, στα κουνέλια παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης λυκοστόματος με δόσεις 150-200 mg/kg.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind als deze symptomen optreden bij uw kind netelroos duidelijke slaperigheid (sedatie), bewegingloosheid (stupor) en verwardheid (encefalopathie).
Greek: Εάν το παιδί σας έχει αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό του κνίδωση ή εξάνθημα τσουκνίδας έντονη καταστολή (υπνηλία), λήθαργος και σύγχυση (εγκεφαλοπάθεια).
Dutch: Kigabeq 100 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van 100 oplosbare tabletten.
Greek: Το Kigabeq 100 mg παρέχεται σε συσκευασία των 100 διαλυτών δισκίων.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals sedatie en verwardheid (zie rubriek 4.2).
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καταστολή και σύγχυση (βλ. παράγραφο
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als uw kind de volgende bijwerkingen krijgt:
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: