FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De två främsta aktiva metaboliterna, desmetylkariprazin och didesmetylkariprazin, har liknande receptorbindning in vitro och funktionell aktivitetsprofil som modersubstansen.
Slovak: Dva hlavné aktívne metabolity, dezmetylkariprazín a didezmetylkariprazín, majú in vitro podobnú väzbu na receptory a funkčný profil pôsobenia ako materský liek.
Swedish: Efter upprepad dosering uppstår vanligen maximal plasmakoncentration för kariprazin och de främsta aktiva metaboliterna ungefär 3-8 timmar efter dosering.
Slovak: Po podaní viacerých dávok sa najvyššia plazmatická koncentrácia kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov zvyčajne dosiahne približne po 3-8 hodinách od podania.
Swedish: Du kan få ytterligare och uppdaterad information om detta läkemedel genom att skanna QR-koden nedan och på ytterkartongen med hjälp av en smarttelefon.
Slovak: Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú dostupné po naskenovaní QR kódu uvedeného nižšie a na škatuli do smartfónu.
Swedish: Högriskpatienter ska följas upp noggrant vid antipsykotisk behandling.
Slovak: Dôsledné sledovanie vysokorizikových pacientov má byť súčasťou antipsychotickej liečby.
Swedish: Du kan drabbas av yrsel på grund av lågt blodtryck eller onormala hjärtslag, sömnighet, trötthet, onormala kroppsrörelser och problem med att stå och gå.
Slovak: Môžete mať závraty z dôvodu nízkeho krvného tlaku alebo nezvyčajný tep srdca, môžete sa cítiť ospalo, unavene alebo mať nezvyčajné telesné pohyby a môže vám prísť zložité stáť alebo kráčať.
Swedish: Amma inte om du tar Reagila eftersom det kan finnas en risk för barnet.
Slovak: Nedojčite, ak užívate Reagilu, pretože nie je možné vylúčiť riziko pre dieťa.
Swedish: Kariprazin har låg affinitet för serotonin 5-HT2C- och adrenerga α1-receptorer (Ki-värde 134 nM respektive 155 nM).
Slovak: Afinita kariprazínu na receptory serotonínu 5-HT2C a adrenergné α1 receptory je nízka (hodnoty Ki 134 nM a 155 nM, v danom poradí).
Swedish: Vid svåra extrapyramidala symtom ska antikolinergika ges.
Slovak: V prípade závažných extrapyramídových symptómov sa majú podať anticholínergické lieky.
Swedish: Efter utsättning av behandling med kariprazin ska preventivmedel användas i minst 10 veckor på grund av den långsamma elimineringen av aktiv substans och aktiva metaboliter.
Slovak: Po ukončení liečby kariprazínom sa má antikoncepcia používať až počas najmenej 10 týždňov z dôvodu pomalej eliminácie aktívnych zložiek.
Swedish: - tidigare har haft krampanfall eller epilepsi.
Slovak: - máte v anamnéze záchvaty (kŕče) alebo epilepsiu.
Swedish: I de prekliniska studierna av kariprazin upptäcktes linsgrumling/katarakt hos hund (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Slovak: V predklinických skúšaniach kariprazínu bola zaznamenaná opacita šošovky / katarakta u psov (pozri časti 4.8 a 5.3).
Swedish: Din läkare kommer behöva kontrollera ditt blodsocker med jämna mellanrum eftersom Reagila kan orsaka en höjning.
Slovak: Váš lekár vám bude musieť pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi, keďže užívaním Reagily môže dôjsť k jej zvýšeniu.
Swedish: Det fanns en dosberoende beläggning av hjärnans dopamin D3- och dopamin D2-receptorer (med företrädesvis beläggning i områden med högre D3-uttryck) hos patienter med schizofreni inom det terapeutiska dosområdet för kariprazin under 15 dagar.
Slovak: Obsadzovanie mozgových dopamínových receptorov D2 a D3 (s prednostným obsadzovaním v oblastiach s vyššou expresiou D3) bolo závislé od dávky u pacientov so schizofréniou v rámci terapeutického rozmedzia dávok kariprazínu počas 15 dní.
Swedish: Om du har glömt att ta Reagila
Slovak: Ak zabudnete užiť Reagilu
Swedish: Effekten av kariprazin för att upprätthålla antipsykotisk effekt undersöktes i en klinisk randomiserad långtidsstudie av återfall.
Slovak: Účinnosť kariprazínu pri udržiavaní antipsychotického účinku bolo skúmané v randomizovanej, abstinenčnej, dlhodobej klinickej štúdii.
Swedish: Hypertrofi av binjurebarken observerades vid 4,1 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD hos råtta (endast hondjur) och vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer av totalt kariprazin hos mus.
Slovak: Hypertrofia kôry nadobličiek bola pozorovaná pri 4,1-násobku klinickej expozície na úrovni MRHD u potkanov (iba samice) a pri klinicky významných plazmatických koncentráciách celkového kariprazínu u myší.
Swedish: Metaboliter av HCAR, HDCAR och HDDCAR metaboliseras därefter till motsvarande sulfat- och glukuronidkonjugat.
Slovak: Metabolity HCAR, HDCAR a HDDCAR sú následne biotransformované na ich zodpovedajúce sulfátové a glukuronidové konjugáty.
Swedish: Därför bör kariprazin användas med försiktighet hos patienter med känd hjärt-kärlsjukdom eller patienter med QT-förlängning i familjen och patienter som behandlas med läkemedel som kan orsaka QTförlängning (se avsnitt 5.1).
Slovak: Kariprazín sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých bola zistená kardiovaskulárna choroba alebo ktorí majú v rodinnej anamnéze predĺženie QT intervalu a u pacientov liečených liekmi, ktoré môžu spôsobovať predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1).
Swedish: Därför är det inte sannolikt att CYP2D6-hämmare har någon kliniskt relevant effekt på kariprazinmetabolismen.
Slovak: Inhibítory CYP2D6 preto pravdepodobne nemajú klinicky významný účinok na metabolizmus kariprazínu.
Swedish: PANSS-FSNS CFB till vecka 26
Slovak: PANSS-FSNS v 26. týždni PANSS-FSNS CfB po 26. týždeň
Swedish: Effekt vid korttidsanvändning
Slovak: Účinnosť pri krátkodobom používaní
Swedish: Förebyggande åtgärder innefattar långsam upptitrering, behandlingsåtgärder innefattar svag nedtitrering av kariprazin eller farmakologisk behandling av EPS (extrapyramidala symtom).
Slovak: Prevencia zahŕňa pomalú titráciu; liečebné opatrenia zahŕňajú mierne zníženie dávky kariprazínu alebo lieky proti EPS.
Swedish: Andelen utsättning på grund av EPSrelaterade biverkningar var låg.
Slovak: Miera ukončenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií súvisiacich s EPS bola nízka.
Swedish: Kariprazin bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärt-kärlsjukdom som är predisponerade för blodtrycksförändringar.
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých bola zistená kardiovaskulárna choroba, ktorá ich predisponuje na zmeny tlaku krvi.
Swedish: Stabila patienter randomiserades sedan för fasta doser på 3 eller 6 mg kariprazin (n=51) eller placebo (n=51) på dubbelblint sätt i upp till 72 veckor.
Slovak: Stabilizovaní pacienti boli následne dvojito zaslepeným spôsobom randomizovaní na podávanie fixnej dávky kariprazínu (n=51) alebo placeba (n=51) počas až 72 týždňov.
Swedish: Ketokonazol, en stark CYP3A4-hämmare, orsakade en tvåfaldig ökning av plasmaexponering för totalt kariprazin (summan av kariprazin och dess aktiva metaboliter) vid kortvarig (4 dagar) samtidig administrering, oavsett om obunden eller obunden+bunden fraktion beaktas.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, spôsobil dvojnásobné zvýšenie plazmatickej expozície pre celkový kariprazín (kariprazín vrátane jeho aktívnych metabolitov) počas krátkodobého (4-dňového) súbežného podávania, či už sa zvažujú neviazané alebo neviazané+viazané podiely.
Swedish: Nervsystemet Akatisi2 Parkinsonism3
Slovak: Akatízia2 Parkinsonizmus
Swedish: Kariprazin och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råtta under laktering.
Slovak: Kariprazín a jeho metabolity boli vylučované do materského mlieka potkanov počas laktácie.
Swedish: Total kariprazinexponering (summan av kariprazin + DCAR och DDCAR) närmar sig 50 % av steady state-exponering under ca 1 veckas daglig dosering, medan 90 % av steady state uppnås efter 3 veckor.
Slovak: Expozícia celkovému kariprazínu (súčtu kariprazínu + DCAR a DDCAR) dosahuje 50 % expozície v rovnovážnom stave po ~1 týždni denného dávkovania, pričom 90 % rovnovážneho stavu sa dosahuje po 3 týždňoch.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad (p=0,002) till förmån för kariprazin över risperidon observerades dock från vecka 14 och framåt (tabell 2).
Slovak: Avšak, štatisticky významný rozdiel (p=0,002) v prospech kariprazínu v porovnaní s risperidónom bol pozorovaný od 14. týždňa ďalej (Tabuľka 2).
Swedish: - depression - plötslig och svår förvirring - känsla av att det snurrar - obehaglig, onormal känsla av beröring - dåsighet, brist på energi eller ett bristande intresse för att göra saker - ofrivilliga rörelser, oftast i tungan eller ansiktet.
Slovak: - depresia - náhla a závažná zmätenosť - pocit točenia - nepríjemný, neprirodzený vnem hmatu - ospalosť, nedostatok energie alebo nedostatok záujmu o veci - mimovoľné pohyby, najčastejšie jazyka alebo tváre.
Swedish: Ytterligare en metabolit, desdiklorofenyl-piperazin-kariprazinsyra (DDCPPCAR), produceras genom dealkylering och efterföljande oxidering av kariprazin.
Slovak: Ďalší metabolit, kyselina dezdichlorofenyl-piperacín-kariprazínu (DDCPPCAR) vzniká dealkyláciou a následnou oxidáciou kariprazínu.
Swedish: Fråga din läkare om lämpliga preventivmedel.
Slovak: O vhodných metódach antikoncepcie sa poraďte s lekárom.
Swedish: Metabolismen av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter, desmetylkariprazin (DCAR) och didesmetylkariprazin (DDCAR), medieras huvudsakligen av CYP3A4 med ett mindre bidrag från CYP2D6.
Slovak: Metabolizmus kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov, dezmetylkariprazínu (DCAR) a didezmetylkariprazínu (DDCAR), je sprostredkovaný hlavne CYP3A4 s menším prispením CYP2D6.
Swedish: ‘Infoga QR-kod' + www.reagila.com
Slovak: ‘Doplniť QR kód' + www.reagila.com
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Reagila är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Reagila Hur du tar Reagila
Slovak: 1. Čo je Reagila a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Reagilu 3. Ako užívať Reagilu
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller sluta ta din dagliga dos av Reagila, om inte din läkare har sagt att du ska göra det. Om du ändrar eller slutar ta Reagila kan dina sjukdomssymtom komma tillbaka.
Slovak: Ani ak sa cítite lepšie, nemeňte, ani neprestávajte užívať svoju dennú dávku Reagily, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár, pretože sa môžu vrátiť vaše príznaky.
Swedish: Det är okänt om kariprazin eller dess främsta aktiva metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Slovak: Nie je známe, či sa kariprazín alebo jeho hlavné aktívne metabolity vylučujú do materského mlieka.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet, däribland utvecklingsmissbildningar hos råtta (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane vývojových malformácií u potkanov (pozri časť 5.3).
Swedish: Exponering (AUC för total kariprazin) vid NOAEL-värde (No Observed Adverse Effect Level - den högsta dos som inte ger förgiftningseffekter) för okulär toxicitet är 4,2 gånger högre än den kliniska AUC-exponeringen vid den maximalt rekommenderade dosen till människa (MRHD) på 6 mg/dag.
Slovak: Expozícia (AUC celkového kariprazínu) pri hladine, pri ktorej neboli pozorované nežiaduce účinky (no-observed-adverse-effect-level - NOAEL), pre okulárnu toxicitu je 4,2-násobok klinickej AUC expozícia pri maximálnej odporúčanej dávke 6 mg/deň pre človeka (maximal recommended human dose - MRHD).
Swedish: Kariprazin (dosintervall 3-6 mg, måldos 4,5 mg) undersöktes i jämförelse med risperidon (dosintervall 3-6 mg, måldos 4 mg) hos patienter med ihållande övervägande negativa symtom på schizofreni (n=461).
Slovak: Kariprazín (rozsah dávky 3-6 mg, cieľová dávka 4,5 mg) bol porovnávaný s risperidónom (rozsah dávky 3-6 mg, cieľová dávka 4 mg) u pacientov s pretrvávajúcimi prevládajúcimi negatívnymi symptómami schizofrénie (n=461).
Swedish: Eliminering av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter sker främst genom levermetabolism.
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity sa eliminujú predovšetkým pečeňovým metabolizmom.
Swedish: Utveckling av katarakt har observerats i icke-kliniska studier av kariprazin (se avsnitt 5.3).
Slovak: Vznik katarakty bol pozorovaný v neklinických štúdiách kariprazínu (pozri časť 5.3).
Swedish: Analysen omfattade 2 844 patienter av olika etnisk härkomst, varav 536 patienter var i åldern 50-65 år. Av de 2 844 patienterna var 933 kvinnor (se avsnitt 4.2).
Slovak: Táto analýza zahŕňala 2 844 pacientov rôznych rás, týkala sa 536 pacientov vo veku medzi 50 a 65 rokov.
Swedish: Holter-EKG-bedömningar erhölls från 129 patienter under en tolvtimmarsperiod vid studiestart och steady state.
Slovak: Hodnotenia elektrokardiogramov odvodené z Holterovho monitoru boli získané od 129 pacientov počas dvanásťhodinových časových úsekov pri východiskovom a rovnovážnom stave.
Swedish: - om du får en kombination av feber, svettningar, andfåddhet, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom).
Slovak: - ak sa u vás prejaví kombinácia horúčky, potenia, zrýchleného dýchania, stuhnutosti svalov a ospalosti alebo spavosti (môžu byť znakmi neuroleptického malígneho syndrómu).
Swedish: Samma information finns även på följande webbadress: www.reagila.com
Slovak: Rovnaké informácie sú tiež dostupné na webovej stránke: www.reagila.com
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom
Slovak: Gastroezofageálna refluxná choroba
Swedish: Efter upprepad administrering ökar plasmaexponeringen av kariprazin och dess två främsta aktiva metaboliter, desmetylkariprazin (DCAR) och didesmetylkariprazin (DDCAR), proportionellt inom det terapeutiska dosintervallet 1,5-6 mg.
Slovak: Po opakovanom podaní sa plazmatická expozícia kariprazínu a jeho dvoch hlavných aktívnych metabolitov, dezmetylkariprazínu (DCAR) a didezmetylkariprazínu (DDCAR), zvyšuje priamoúmerne v rozmedzí terapeutickej dávky 1,5 až 6 mg.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för kariprazin är 1,5 mg en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka kariprazínu je 1,5 mg jedenkrát denne.
Swedish: Inflammation observerades i lungorna hos hund som doserades under 1 år med ett NOAEL-värde vid AUC-exponeringar som var 2,7 (handjur) och 1,7 (hondjur) gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Slovak: Zápal bol pozorovaný v pľúcach psov, ktorým boli podávané dávky počas 1 roka s NOAEL v AUC expozíciách 2,7- (samci) a 1,7- (samice) násobok klinickej expozície MHRD.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker några tecken på stroke.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak u seba spozorujete akékoľvek prejavy cievnej mozgovej príhody.
Swedish: CYP2D6-hämmare
Slovak: Inhibítory CYP2D6
Swedish: Okulära symtom/katarakt
Slovak: Očné symptómy/katarakta
Swedish: Kariprazins terapeutiska effekt kan dock medieras genom en kombination av partiell agonistaktivitet vid dopamin D3-, dopamin D2- (Ki-värde 0,085-0,3 nM respektive 0,49-0,71 nM) och serotonin 5-HT1A-receptorer (Ki-värde 1,4-2,6 nM) samt antagonistaktivitet vid serotonin 5-HT2B-, serotonin 5-HT2A- och histamin H1-receptorer (Ki-värde 0,58-1,1 nM, 18,8 nM respektive 23,3 nM).
Slovak: Avšak terapeutický účinok kariprazínu možno sprostredkovane vysvetliť kombináciou čiastočného agonistického pôsobenia na receptory dopamínu D3, D2 (hodnoty Ki 0,085-0,3 nM oproti 0,49-0,71 nM, v danom poradí) a serotonínu 5-HT1A (hodnoty Ki 1,4-2,6 nM), a antagonistického pôsobenia na receptory serotonínu 5-HT2B, 5-HT2A a histamínové H1 receptory (hodnoty Ki 0,58-1,1 nM, 18,8 nM a 23,3 nM, v danom poradí).
Swedish: Administration av kariprazin till dräktiga råttor under organbildande period, under dräktighet och laktering vid kliniskt relevanta exponeringar minskade postnatal överlevnad, födelsevikt samt kroppsvikten för första generationens ungar efter avvänjning.
Slovak: Podávanie kariprazínu gravidným potkanom počas obdobia organogenézy, počas celého trvania gravidity a laktácie pri klinicky významných expozíciách viedlo k zníženiu miery postnatálneho prežitia, hmotnosti pri narodení, a telesnej hmotnosti prvej generácie mláďat po odstavení.
Swedish: I långtidsstudien av bibehållen effekt förekom ingen kliniskt relevant skillnad i ändring av kroppsvikt från studiestart till avslutad behandling (1,1 kg för kariprazin och 0,9 kg för placebo).
Slovak: 0,3 kg. V dlhodobej štúdii udržiavania účinku sa nevyskytli klinicky významné zmeny telesnej hmotnosti od začiatku štúdie po jej ukončenie (1,1 kg u kariprazínu a 0,9 kg u placeba).
Swedish: Kariprazin har ingen väsentlig affinitet för kolinerga muskarinreceptorer (IC50 > 1 000 nM).
Slovak: Kariprazín nemá zjavnú afinitu k cholinergným muskarínovým receptorom (IC50 >
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000 till
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
Swedish: Infoga QR-kod www.reagila.com
Slovak: Vložiť QR kód www.reagila.com
Swedish: Kariprazin bör användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre cievnu mozgovú príhodu.
Swedish: Kapslarna är förpackade i transparent hård PVC/PE/PVDC-blister, värmeförseglad med hård baksida av aluminiumfolie.
Slovak: Kapsuly sú balené v priehľadnom, tvrdom PVC/PE/PVDC blistri tepelne zatavenom s tvrdou hliníkovou fóliou.
Swedish: Tryckfärg (svart: kapslar om 1,5 mg, 3 mg och 6 mg) Shellack
Slovak: Atrament na potlač (čierny: 1,5 mg, 3 mg a 6 mg kapsuly)
Swedish: Effekt vid övervägande negativa symtom av schizofreni Effekten av kariprazin undersöktes i en aktivt kontrollerad, dubbelblind, 26 veckor lång klinisk multicenterprövning.
Slovak: Účinnosť kariprazínu v liečbe prevažne negatívnych príznakov schizofrénie bola skúmaná v 26týždňovej, multicentrickej, dvojito-zaslepenej a aktívne kontrolovanej klinickej štúdii.
Swedish: Säkerhet och effekt för kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sa neskúmali.
Swedish: Dessutom observerades bleka, kalla kroppar och försenad utveckling (njurpapillerna outvecklade/underutvecklade och minskad reaktion på plötsliga ljud hos handjur) i frånvaro av maternell toxicitet.
Slovak: Ďalej boli pri absencii materskej toxicity pozorované bledé, studené telá a spomalenie vývoja (nevyvinuté/nedostatočne vyvinuté renálne papily a pokles reakcie na sluchový podnet u samcov).
Swedish: Kapslarna är fyllda med vitt till gulvitt pulver.
Slovak: Kapsuly sú naplnené zmesou prášku bielej až žltkasto bielej farby.
Swedish: Kariprazin och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Slovak: Kariprazín a jeho metabolity sa počas laktácie vylučujú do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Swedish: Transparent hård PVC/PE/PVDC-blister, värmeförseglad med hård baksida av aluminiumfolie förpackat i hopvikt kartong.
Slovak: Priehľadný, tvrdý PVC/PE/PVDC blister tepelne zatavený s tvrdou hliníkovou fóliou, zabalený v poskladanej kartónovej škatuli.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste rådas att undvika graviditet under behandling med Reagila.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia byť upozornené, aby sa počas liečby Reagilou vyvarovali otehotneniu.
Swedish: Om du använder hormonella preventivmedel ska du också använda en så kallad barriärmetod (se avsnittet "Graviditet och amning" nedan).
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, treba tiež použiť takzvanú bariérovú metódu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie" nižšie).
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med kariprazin bör utsättning övervägas.
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného kariprazínom objavia znaky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Swedish: Högsta dos är 6 mg en gång dagligen.
Slovak: Najvyššia dávka nemá presiahnuť 6 mg jedenkrát denne.
Swedish: Kliniska manifestationer av MNS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förhöjda serumhalter av kreatinfosfokinas, förändrad mental status och tecken på autonom instabilitet (oregelbunden puls eller blodtryck, takykardi, diafores och oregelbunden hjärtrytm).
Slovak: Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v sére, zmenený mentálny stav a prejavy vegetatívnej instability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Swedish: Hos hund observerades reversibel hypertrofi/hyperplasi och vakuolisering/blåsbildning i binjurebarken med ett AUC NOAEL som var 4,2 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Slovak: U psov bola pozorovaná reverzibilná hypertrofia/hyperplázia a vakuolizácia/vezikulácia kôry nadobličiek s NOAEL v 4,2-násobku klinickej expozícii pri MRHD.
Swedish: Dessa symtom kan uppkomma tidigt under behandlingen med Reagila.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť v skorej fáze liečby Reagilou.
Swedish: Akatisi och rastlöshet är en frekvent rapporterad biverkning av antipsykotika.
Slovak: Akatízia a nepokoj sú častými nežiaducimi reakciami na antipsychotiká.
Swedish: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Swedish: Administration av kariprazin till råtta under organbildande period orsakade missbildningar, minskad överlevnad hos unge och försenad utveckling vid läkemedelsexponering som understeg den humana exponeringen vid MRHD-värdet 6 mg/dag.
Slovak: Podávanie kariprazínu potkanom počas obdobia organogenézy spôsobovalo malformácie, nižšiu mieru prežitia mláďat, a spomalenie vývoja pri expozíciách lieku nižších ako pri expozícii u ľudí MRHD 6 mg/deň.
Swedish: Hos kanin orsakade kariprazin maternell toxicitet, men ingen fetotoxicitet vid exponeringar upp till 5,8 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Slovak: U králikov spôsoboval kariprazín materskú toxicitu, nie však fetálnu, pri expozícii v 5,8násobku klinickej expozície pri MRHD.
Swedish: Byte från andra antipsykotiska läkemedel till kariprazin Vid byte från ett annat antipsykotiskt läkemedel till kariprazin bör gradvis korstitrering övervägas, med gradvis utsättning av tidigare behandling samtidigt som behandling med kariprazin påbörjas.
Slovak: Pri prechode z iného antipsychotika na kariprazín sa má zvážiť postupná krížová titrácia s postupným ukončením predošlej liečby za súčasného začatia liečby kariprazínom.
Swedish: Detta tyder på att en interaktion är osannolik mellan kariprazin och hämmare av P-gp, OATP1B1, OATP1B3 och BCRP.
Slovak: To naznačuje, že interakcia kariprazínu s inhibítormi P-gp, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP je nepravdepodobná.
Swedish: Biverkningar som förekommer hos patienter med schizofreni
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie vyskytujúce sa u pacientov so schizofréniou
Swedish: Patienter med njur- eller leverproblem
Slovak: Pacienti s problémami s obličkami alebo pečeňou
Swedish: I andra kliniska prövningar rapporterades bara ett fåtal fall av QT-förlängning av icke-allvarlig art med kariprazin.
Slovak: V iných klinických skúšaniach bolo u kariprazínu hlásených len niekoľko nezávažných predĺžení QT intervalu.
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner hade patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion upp till ca 25 % högre exponering (Cmax och AUC) för kariprazin och upp till ca 45 % lägre exponering för de främsta aktiva metaboliterna, desmetylkariprazin och didesmetylkariprazin, efter en engångsdos på 1 mg kariprazin eller 0,5 mg kariprazin under 14 dagar.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami mali pacienti aj s miernou aj so stredne závažnou poruchou funkcie pečene po podaní jednorazovej dávky kariprazínu 1 mg alebo 0,5 mg kariprazínu počas 14 dní expozíciu kariprazínu vyššiu približne až o 25 % (Cmax a AUC) a približne až o 45 % nižšiu expozíciu hlavným aktívnym metabolitom, dezmetylkariprazínu a didezmetylkariprazínu.
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfo
Swedish: Biverkningar baserade på poolade data från studier på kariprazin och schizofreni visas nedan efter organklass och föredragen term.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie zistené na základe dát zozbieraných zo štúdií kariprazínu pri schizofrénii sú uvedené podľa triedy orgánového systému a preferovaného termínu.
Swedish: Inga effekter på manlig fertilitet noterades vid exponeringar upp till 4,8 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne účinky na fertilitu samcov pri expozícii až v 4,8-násobku klinickej expozície pri MRHD.
Swedish: Potential för andra läkemedel att påverka kariprazin
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť kariprazín