FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La proteinuria puede aparecer en los gatos con enfermedad renal crónica (de larga duración), una enfermedad frecuente en los gatos viejos que se caracteriza por un deterioro progresivo de la función renal con el tiempo.
Hungarian: A proteinuria a macskák krónikus (hosszan tartó) vesebetegsége mellett jelentkezhet, amely az idős macskák körében gyakori betegség, és a vesefunkciónak az idő múlásával történő progresszív romlása jellemzi.
Spanish: La hipertensión arterial también es un problema de larga duración en los gatos viejos que puede producirse con la enfermedad renal crónica, el hipertiroidismo (glándula tiroidea hiperactiva) y otras enfermedades.
Hungarian: A magas vérnyomás szintén az idős macskáknál előforduló hosszú távú betegség, amely krónikus vesebetegséghez, hipertiroidizmushoz (pajzsmirigy-túlműködés) és egyéb megbetegedésekhez társulva jelentkezhet.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Semintra en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Semintra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: De este modo, la presión arterial desciende, con la consiguiente disminución de las proteínas en la orina, lo que puede retrasar la progresión de la enfermedad renal.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, aminek következtében kevesebb fehérje ürül a vizelettel, ez pedig lassíthatja a vesebetegség progresszióját.
Spanish: Semintra se presenta en una solución para administración oral y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Hungarian: A Semintra belsőleges oldat formájában és csak állatorvosi receptre kapható.
Spanish: Semintra es un medicamento veterinario que se utiliza en gatos para reducir la proteinuria (proteínas en la orina) y tratar la hipertensión arterial.
Hungarian: A Semintra egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a proteinuria csökkentésére és a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak macskáknál.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial se utiliza una dosis inicial de 2 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Hungarian: A magas vérnyomás kezelésére 2 mg telmizartán kezdő dózist alkalmaznak testtömegkilogrammonként.
Spanish: También deberán evitar el contacto con Semintra las personas hipersensibles al telmisartán o a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Hungarian: A telmizartánra vagy más angiotenzin II receptor antagonistára túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a Semintra-val való érintkezést.
Spanish: El medicamento se administra una vez al día por vía oral utilizando la jeringa dosificadora que se suministra.
Hungarian: A készítményt a mellékelt mérőfecskendő segítségével, naponta egyszer, szájon át alkalmazzák.
Spanish: La dosis recomendada para reducir la proteinuria es de 1 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Hungarian: Az ajánlott adag a proteinuria csökkentésére 1 mg telmizartán testtömegkilogrammonként.
Spanish: Al bloquear el receptor al que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán impide que la hormona tenga efecto, lo que permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így gátolja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Semintra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Semintra alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Semintra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Semintra?
Spanish: En caso de contacto con los ojos, deben aclararse con agua.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, bő vízzel mossa ki.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Semintra, consultar el prospecto.
Hungarian: A Semintra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Spanish: La persona que administre Semintra deberá evitar el contacto con los ojos.
Hungarian: A Semintra-t beadó személynek a készítmény ne kerüljön a szemébe.
Spanish: El principio activo de Semintra, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Hungarian: A Semintra hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatását a szervezetben.
Spanish: ¿Qué es Semintra y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Semintra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: ¿Cómo se usa Semintra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Semintra-t?
Spanish: Medical Valley Invest AB
Hungarian: Svédország Medical Valley Invest AB
Spanish: Pregabalina Merck pregabalina
Hungarian: Pregabalina Merck
Spanish: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Hungarian: Spanyolország Industria Química Y Farmacéutica VIR,
Spanish: Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Hungarian: Németország Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter
Spanish: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
Hungarian: Brown & Burk UK Limited
Spanish: Sanofi Aventis France
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France
Spanish: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
Hungarian: Bristol Laboratories Limited
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited
Hungarian: Teva UK Limited
Spanish: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Hungarian: EBASTINE BIOGARAN ebasztin
Spanish: Hexal Aktiengesellschaft
Hungarian: Németország Hexal Aktiengesellschaft
Spanish: Malacomp HEXAL junior atovacuona/ proguanil
Hungarian: Malacomp HEXAL junior atovakon/ proguanil
Spanish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Hungarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Spanish: EBASTINE MYLAN ebastina
Hungarian: EBASTINE MYLAN
Spanish: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Hungarian: EBASTINE ZENTIVA
Spanish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Hungarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Spanish: Pensa Pharma, S.A.U.
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U.
Spanish: Medipha Sante
Hungarian: Franciaország Medipha Sante
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited
Hungarian: Sandoz Limited
Spanish: Luxemburgo Sandoz S.A.
Hungarian: Luxemburg Sandoz S.A.
Spanish: Dinamarca Orifarm Generics A/S
Hungarian: Svédország Orifarm Generics A/S
Spanish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės szakinavir
Spanish: Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma, S.L.U.
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêutico s, Lda.
Hungarian: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Celecoxib
Hungarian: celekoxib
Spanish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Hungarian: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Spanish: Celecoxib Hetero celecoxib
Hungarian: Celecoxib Hetero celekoxib
Spanish: Glenmark Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország Glenmark Arzneimittel GmbH
Spanish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Hungarian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: Sandoz GmbH
Hungarian: Lengyelország Sandoz GmbH
Spanish: Saquinavir Accord saquinavir
Hungarian: Saquinavir Accord szakinavir
Spanish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Hungarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Spanish: Saquinavir Farmoz saquinavir
Hungarian: Saquinavir Farmoz szakinavir
Spanish: Saquinavir saquinavir
Hungarian: Saquinavir szakinavir
Spanish: Teva Sante
Hungarian: Franciaország Teva Sante
Spanish: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
Hungarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin 1 g
Spanish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets szakinavir
Spanish: ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Hungarian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Spanish: Dinamarca Mylan AB
Hungarian: Svédország Mylan AB
Spanish: Luxemburgo ratiopharm GmbH
Hungarian: Luxemburg ratiopharm GmbH
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilina
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin 1000 mg Filmtabletta
Spanish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spanish: Biogaran
Hungarian: Franciaország Biogaran
Spanish: Saquinavir Sandoz saquinavir
Hungarian: SAQUINAVIR SANDOZ szakinavir
Spanish: SAQUINAVIR SANDOZ saquinavir
Hungarian: Saquinavir Sandoz szakinavir
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Spanish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid-ratiopharm 250 mg/100 mg Filmtabletten
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S
Hungarian: Svédország Sandoz A/S
Spanish: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Hungarian: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilina
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin 750 mg Filmtabletta
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Spanish: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartán
Hungarian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprozartán 600 mg Filmtabletta
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicilina
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicillin 250 mg Filmtabletta
Spanish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Hungarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin 25 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás
Spanish: Dinamarca ratiopharm GmBH
Hungarian: Dánia ratiopharm GmBH
Spanish: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudina
Hungarian: Abacavir / Lamivudine abakavir/ lamivudin
Spanish: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilina
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicillin 500 mg Filmtabletta
Spanish: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartán/ hidroclorotiazida
Hungarian: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbezartán/ hidroklorotiazid
Spanish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Hungarian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin 25 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás
Spanish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Hungarian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin 25 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás
Spanish: Mylan SAS
Hungarian: Franciaország Mylan SAS
Spanish: saquinavir
Hungarian: szakinavir
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Hungarian: • Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget igazolták a releváns adatok alapján, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización mencionadas en el anexo IB, las autoridades competentes de los estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado la condición que se indica a continuación
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének visszavonása érdekében az uniós tagállam illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételt
Spanish: Este período de suspensión no superará los veinticuatro meses desde el dictamen de la Comisión.
Hungarian: A halasztás időtartama nem haladhatja meg a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot.
Spanish: Por lo tanto, la bioequivalencia de los productos afectados por este procedimiento debe establecerse utilizando datos alternativos.
Hungarian: Ezért a jelen eljárás által érintett készítmények biológiai egyenértékűségét alternatív adatok felhasználásával kell megállapítani.
Spanish: La OMS concluyó que los hallazgos indican la existencia de una desviación general o sistemática respecto a las normas de calidad comúnmente aceptadas, y que no puede atribuirse solamente a una o a dos personas que trabajaban al margen del sistema de gestión de la calidad.
Hungarian: A WHO arra a következtetésre jutott, hogy az eredmények az általánosan elfogadott standardoktól történő általános vagy szisztematikus eltérés jelenlétére utalnak, és nem tulajdoníthatók egy vagy két, a minőségkezelő rendszeren kívül dolgozó személynek.
Spanish: • Los nuevos análisis y las auditorías de los datos para estudios específicos no señalaron ninguna irregularidad.
Hungarian: • A specifikus vizsgálatok újraelemzése és felülvizsgálata nem mutatott szabálytalanságokat.
Spanish: En particular, se solicitó al CHMP que proporcionase su dictamen en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debían mantenerse, variarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Hungarian: Különösen arra kérték fel a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Spanish: Se han propuesto, o ya se han implementado, varias acciones correctivas y preventivas (CAPA) para hacer frente a los hallazgos de las inspecciones de la FDA y la OMS.
Hungarian: Számos korrekciós és megelőző akciót javasoltak vagy már be is vezettek az FDA és WHO ellenőrzések által talált problémák kezelése céljából.
Spanish: En la inspección se constataron casos significativos de la mala conducta, incluida la sustitución y la manipulación de las muestras de los sujetos de los estudios.
Hungarian: Az ellenőrzés a kötelességszegés jelentős eseteit fedte fel, beleértve a vizsgálati alanyok mintáinak helyettesítését és manipulációját.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se establece en el anexo III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
Spanish: Esto no cambia el hecho de que cualquier dato generado en Semler se considere no fiable y que, por tanto, no pueda utilizarse para demostrar bioequivalencia.
Hungarian: Ez nem változtatja meg azt a tényt, hogy a Semlernél generált adatok nem megbízhatóak, és ezért nem használhatók fel a biológiai egyenértékűség igazolására.
Spanish: En su propia investigación y análisis de los estudios afectados por la inspección de la FDA, y también en su investigación de anomalías o patrones similares en otros estudios, Semler no encontró ninguna prueba concluyente de dilución, substitución o manipulación inadecuada de los datos.
Hungarian: Az FDA ellenőrzés által érintett vizsgálatok saját kivizsgálása és elemzése, valamint az egyéb vizsgálatokban a hasonló anomáliák vagy mintázatok irányában folytatott kivizsgálás során a Semler nem talált egyértelmű bizonyítékokat a helytelen adatmanipulációra, -helyettesítésre vagy -hígításra.
Spanish: • En algunos casos, los TAC señalaron que únicamente se habían realizado en Semler ciertas partes del estudio, y que las tareas restantes se realizaron en un centro diferente.
Hungarian: • Egyes esetekben a forgalomba hozatali engedély jogosultjai rámutattak arra, hogy a vizsgálatnak csupán egy részét végezték a Semlernél, a fennmaradó feladatokat egy másik helyszínen végezték.
Spanish: • En algunos casos se señaló que los productos que contienen ciertos principios activos podrían ser aptos para la bioexención.
Hungarian: • Egyes esetekben kihangsúlyozták, hogy bizonyos hatóanyagokat tartalmazó készítmények alkalmasak lehetnek a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességre.
Spanish: Por estos motivos, el equipo de preselección de la OMS (PQT) recomendó un cese inmediato de todas las presentaciones de expedientes relacionados total o parcialmente con Semler hasta que se haya verificado la adecuada resolución de los problemas subyacentes.
Hungarian: Ezen okok miatt a WHO előkvalifikációs csoport minden olyan dosszié benyújtásának azonnal leállítását javasolta, amely egészben vagy részben a Semlertől származó hozzájárulásra támaszkodik, amíg nem igazolták, hogy a háttérben lévő problémákat megfelelően megoldották.
Spanish: • Los datos de farmacovigilancia sobre productos específicos incluidos en este procedimiento no indicaron ningún problema que pudiera atribuirse a la no bioequivalencia, como eficacia reducida o peor seguridad y tolerancia.
Hungarian: • A jelen eljárásban foglalt egyes készítményekre vonatkozó farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például csökkent hatékonyságot és a rosszabb biztonságosságot és tolerálhatóságot.
Spanish: Dados los hallazgos descritos anteriormente y dada la necesidad de proteger la salud pública en la UE, Reino Unido, Alemania, España, Países Bajos y Dinamarca consideraron que, en el interés de la UE, se debe remitir el asunto al CHMP y solicitar que evalúe el impacto de los hallazgos mencionados anteriormente en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que han sido autorizados por los Estados miembros basándose en los ensayos correspondientes realizados en dichos centros y también de los referentes a las solicitudes de autorización de comercialización (MAA) pendientes.
Hungarian: A fent leírt eredmények, valamint az Európai Unióban a közegészség védelmének szükségessége tükrében az Egyesült Királyság, Németország, Spanyolország, Hollandia és Dánia úgy vélte, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék azt, hogy vizsgálja meg a fent említett eredmények lehetséges hatását azon gyógyszerek előny-kockázat profiljára, amelyeket az ezeken a helyszíneken végzett, releváns vizsgálatok alapján a tagállamok engedélyeztek, továbbá a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára.
Spanish: • El CHMP revisó los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Semler Research Centre Private Ltd.;
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információkat, valamint a Semler Research Centre Private Ltd által biztosított információkat.
Spanish: Las inspecciones revelaron desviaciones críticas e importantes que desembocaron en la publicación de una notificación de preocupación de la OMS2.
Hungarian: Az ellenőrzések kritikus és súlyos eltéréseket találtak, amelyek a WHO aggályokról szóló értesítésének publikálásához vezetett2.
Spanish: Los resultados comunicados durante esta inspección arrojaron serias dudas sobre la fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia (la parte clínica y la bioanalítica) generados en el centro.
Hungarian: Az ellenőrzés során jelentett eredmények súlyos aggályokat vetnek fel a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok (klinikai és bioanalitikai rész) helyszínen generált adatainak megbízhatóságát illetően.
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) también examinó el mismo centro bioanalítico y el centro clínico de Semler situados en PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka (India), entre el 27 y 31 de enero de 2015, y realizó una inspección de seguimiento entre el 2 y el 5 de diciembre de 2015 para verificar la conformidad con las GLP y GCP.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2015. január 27-31. között szintén ellenőrizte ugyanazt a bioanalitikai létesítményt, valamint a PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India címen található Semler klinikai létesítményt, és ismételt ellenőrzést végzett 2015. december 2-5. között a helyes laboratóriumi és klinikai gyakorlatnak történő megfelelés ellenőrzése érdekében.
Spanish: Sin embargo, ninguna CAPA aplicada después de las inspecciones de la FDA y la OMS puede corregir de forma retrospectiva los fallos del sistema de calidad observados durante estas dos inspecciones.
Hungarian: Ennek ellenére az FDA és WHO ellenőrzések után bevezetett korrekciós és megelőző akciók nem képesek visszamenőlegesen kijavítani a minőségkezelő rendszer hibáit, amelyeket a két ellenőrzés során megfigyeltek.
Spanish: Los hallazgos de las inspecciones de la FDA y la OMS suscitan una seria preocupación sobre la idoneidad del sistema de gestión de calidad en estos centros y, por tanto, sobre la fiabilidad de los datos presentados en las solicitudes de autorización de comercialización presentadas en los Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Hungarian: Az FDA és WHO ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a fenti helyszíneken lévő minőségkezelő rendszer alkalmasságát illetően, valamint ennek következtében az Európai Unió tagállamaiban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekben benyújtott adatok megbízhatóságával kapcsolatosan.
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el procedimiento dispuesto de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos, para los que se han realizado las partes clínicas y/o bioanalíticas de los estudios de bioequivalencia en Semler, Bangalore (India);
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalitikai részeit a Semlernél Bangaloréban, Indiában végeztek.
Spanish: Sin embargo, no se presentó ninguna solicitud formal y los TAC/solicitantes no ofrecieron la información detallada necesaria para evaluar la conveniencia de una bioexención.
Hungarian: Ugyanakkor nem nyújtottak be hivatalos kérelmet, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai/kérelmezők nem bocsátották rendelkezésre a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentesség megfelelőségének értékeléséhez szükséges, részletes információkat.
Spanish: Por tanto, la FDA concluyó que los estudios clínicos y bioanalíticos llevados a cabo por Semler Research Private Limited en Bangalore (India) no son aceptables como consecuencia de las dudas suscitadas sobre la integridad de los datos1.
Hungarian: Ezért az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a Bangaloréban, Indiában található Semler Research Private Limited által végzett klinikai és bioanalitikai vizsgálatokat az adatok integritását érintő aggályok következtében nem lehet elfogadni1.
Spanish: El Comité recomienda suspender dichas autorizaciones de comercialización (Anexo IB), a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento como crítico.
Hungarian: A bizottság azt javasolja, hogy ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket (I.B melléklet) függesszék fel, kivéve, ha a készítményt a releváns nemzeti illetékes hatóságok kritikus fontosságúnak tartják.