FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3, sem ocultação, de 24 semanas, em 58 doentes com 6 a 11 anos de idade (Ensaio 6), a incidência de níveis máximos de transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 5,3%, 8,8% e 19,3%.
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor på 58 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 6) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 5,3 %, 8,8 % och 19,3 %.
Portuguese: Se parar de tomar Orkambi
Swedish: Om du slutar att ge ditt barn Orkambi
Portuguese: Tabela 8: Exposição média (DP) ao lumacaftor e ivacaftor por grupo etário
Swedish: Tabell 8: Medelexponering (SD) för lumakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp
Portuguese: Contudo, ao iniciar-se Orkambi em doentes que estejam a tomar inibidores fortes da CYP3A, deve reduzir-se a dose para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de tratamento para permitir ter em conta a indução do efeito de estado estacionário de lumacaftor.
Swedish: När Orkambi sätts in hos patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen emellertid sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första veckan i behandlingen för att möjliggöra induktionseffekten vid steady-state för lumakaftor.
Portuguese: Anomalias menstruais
Swedish: Menstruationsrubbningar
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh)
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A)
Portuguese: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo/LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h Placebo
Swedish: LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme Placebo/LUM 400 mg var 12:e timme/IVA 250 mg var 12:e timme Placebo
Portuguese: A diferença de tratamentos entre a associação de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 56 foi estatisticamente significativa com um valor de -11 mmol/l (IC 95%: -18, -4).
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan kombinationen lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 56 var statistiskt signifikant vid −11 mmol/l (95 % KI: −18; −4).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada saqueta de granulado contém 150 mg de lumacaftor e 188 mg de ivacaftor.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dospåse med granulat innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse:
Portuguese: Substratos das CYP3A
Swedish: CYP3A-substrat
Portuguese: Se Orkambi for interrompido durante mais de uma semana e depois reiniciado em simultâneo com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Orkambi deve ser reduzida para uma saqueta (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com peso inferior a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com um peso de 14 kg ou superior) em dias alternados durante a primeira semana de reinício do tratamento.
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg está disponível nas seguintes apresentações:
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg finns i följande förpackningsstorlekar:
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode alterar a exposição da digoxina.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för digoxin.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Acetato succinato de hipromelose Povidona (K30)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Hypromellosacetatsuccinat Povidon (K30) Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor são inibidores da BCRP.
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor är BCRP-hämmare.
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
Swedish: Titandioxid (E171)
Portuguese: Alteração absoluta na pontuação z do peso em função da idade em relação ao início do estudo n = 57 IC de 95%: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende vikt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,15; 0,38; P<0,0001
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ ranitidina
Swedish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ ranitidin
Portuguese: 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor ou dose diária reduzida
Swedish: 200 mg lumakaftor + 250 mg ivakaftor eller en lägre daglig dos
Portuguese: Devido à indução da CYP2B6 pelo LUM
Swedish: ↓ bupropion På grund av induktion av CYP2B6 av LUM
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Orkambi 150 mg/188 mg granulado lumacaftor/ivacaftor
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 tabletter
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ dabigatrano
Swedish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ dabigatran
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse
Portuguese: • Inibidores da bomba de protões (utilizados para tratar a doença do refluxo ácido e úlceras), por exemplo: omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Swedish: • Protonpumpshämmare (används för att behandla refluxsjukdom och magsår): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Portuguese: Alteração absoluta da Pontuação do Domínio Respiratório pelo CFQ-R na Semana 24 (pontos)
Swedish: Absolut förändring av CFQ-R respiratorisk domän vecka 24 (poäng)
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor diminuirá as exposições de midazolam e de triazolam, o que reduzirá a sua eficácia.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor minskar exponeringen för midazolam och triazolam, vilket kan reducera deras effekt.
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película 4 anos
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter 4 år
Portuguese: Se parar de administrar Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a) Continue a administrar Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a) durante o tempo recomendado pelo seu médico.
Swedish: Ge Orkambi till ditt barn så länge som ditt barns läkare rekommenderar det.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas de doentes com 6 a 11 anos de idade Acontecimentos hepatobiliares
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för patienter mellan 6 och 11 år.
Portuguese: O ivacaftor alterou os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea.
Swedish: Ivakaftor hade en negativ inverkan på parametrarna för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- och honråttor.
Portuguese: • Contracetivos (utilizados para evitar a gravidez), por exemplo: contracetivos orais, injetáveis e implantáveis, assim como adesivos contracetivos para aplicação na pele, os quais podem incluir etinilestradiol, noretindrona e outros progestagénios.
Swedish: • Preventivmedel (används för att förhindra graviditet), till exempel: preventivmedel som tas som via munnen, som sprutor eller i form av implantat samt p-plåster.
Portuguese: Foi notificada com frequência uma elevação das transaminases em doentes com FQ medicados com lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Förhöjda transaminaser har rapporterats som vanliga hos patienter med CF som får lumakaftor/ivakaftor.
Portuguese: Doentes com 6 a 11 anos de idade lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg em intervalos de 12 horas
Swedish: Patienter mellan 6 och 11 år lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme
Portuguese: Hidróxido de amónio
Swedish: Mikrokristallin cellulosa
Portuguese: Doentes com 12 a menos de 18 anos de idade lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg em intervalos de 12 horas
Swedish: Patienter mellan 12 och 18 år lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg está disponível nas seguintes apresentações:
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg finns i följande förpackningsstorlekar:
Portuguese: Dose de Orkambi
Swedish: Dos av Orkambi
Portuguese: Desconhece-se se o lumacaftor ou o ivacaftor são detetados no leite humano.
Swedish: Det är okänt om lumakaftor eller ivakaftor utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter 3 år
Portuguese: Informe o médico especialmente se o(a) seu(ua) filho(a) tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Swedish: Tala särskilt om för läkaren om ditt barn tar något av följande:
Portuguese: Dose habitual: Tomar 2 comprimidos inteiros em intervalos de 12 horas (de manhã e à noite) com alimentos que contenham gorduras.
Swedish: Vanlig dos: Ta 2 hela tabletter var 12:e timme (morgon och kväll) med fettinnehållande mat. Du kan börja ta ORKAMBI vilken veckodag du vill.
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse:
Portuguese: fexofenadina
Swedish: fexofenadin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a) Dê a dose esquecida com uma refeição rica em gorduras, se tiverem decorrido menos de 6 horas desde a hora em que se esqueceu de dar a dose ao(à) seu(ua) filho(a).
Swedish: Ge ditt barn den missade dosen tillsammans med fettinnehållande mat om det har gått mindre än 6 timmar sedan ditt barn skulle ha tagit dosen.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir as exposições da claritromicina e da telitromicina, o que pode reduzir a sua eficácia.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för klaritromycin och telitromycin, vilket kan reducera deras effekt.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto frequentes
Swedish: Öron och balansorgan vanliga
Portuguese: Contudo, ao iniciar-se Orkambi em doentes que estejam a tomar inibidores fortes da CYP3A, deve reduzir-se a dose para uma saqueta (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com peso inferior a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com um peso de 14 kg ou superior) em dias alternados durante a primeira semana de tratamento para permitir ter em conta a indução do efeito de estado estacionário de lumacaftor.
Swedish: När Orkambi sätts in hos patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen emellertid sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första veckan i behandlingen för att möjliggöra induktionseffekten vid steady-state för lumakaftor.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode alterar a exposição do dabigatrano.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för dabigatran.
Portuguese: Alteração absoluta na pontuação z do IMC em função da idade em relação ao início do estudo n = 57 IC de 95%: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende BMI-för-åldern n=57 95 % KI: 0,14; 0,45; P=0,0003
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá monitorizar a sua pressão arterial durante o tratamento com Orkambi.
Swedish: Läkaren kan behöva kontrollera ditt barns blodtryck under behandlingen med Orkambi.
Portuguese: "Hepatite que pode ser grave"
Swedish: "Hepatit som kan vara allvarligt"
Portuguese: - "[Nome do Medicamento] pode ser tomado imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após cada refeição principal.
Swedish: "[Produktnamn] kan tas precis innan, under eller upp till en timme efter en måltid.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida com água."
Swedish: Kapseln ska sväljas hel tillsammans med vatten."
Portuguese: Ver capítulo 2, tomar especial cuidado com [Nome do Medicamento]"
Swedish: Se avsnitt 2, var särskilt försiktig med [Produktnamn]."
Portuguese: - "Hepatite (inflamação do fígado).
Swedish: • "Hepatit (inflammation av levern).
Portuguese: NA SEQUÊNCIA DA DECISÃO DA COMISSÃO, AS AUTORIDADES NACIONAIS COMPETENTES ACTUALIZARÃO A INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO CONFORME NECESSÁRIO.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att vid behov uppdatera produktinformationen.
Portuguese: "Outros medicamentos e [Nome do Medicamento]"
Swedish: "Andra läkemedel och [Produktnamn]"
Portuguese: Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e dureza do fígado (indicado por dor sob a parte frontal da caixa torácica do seu lado direito), por vezes com perda de apetite.. - Nefropatia por oxalato (acumulação de oxalato de cálcio que pode levar a pedras nos rins).
Swedish: Symtomen kan omfatta gulnad hud och ögon, klåda, mörkt färgad urin, magsmärta och ömhet i levern (märks som smärta på höger sida under bröstkorgen), ibland även med aptitlöshet.
Portuguese: NOTA: ESTAS ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E AO FOLHETO INFORMATIVO SÃO VÁLIDAS NO MOMENTO DA DECISÃO DA COMISSÃO.
Swedish: : Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Portuguese: Medicamento] não está recomendado para quem toma acarbose."
Swedish: [Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos."
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Swedish: ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Portuguese: Para o orlistato 120 mg, cápsulas: "Não se recomenda o tratamento com [Nome do Medicamento] para pessoas a tomar acarbose (um medicamento anti-diabético utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2)."
Swedish: För Orlistat 120 mg kapslar: "[Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos (ett läkemedel mot diabetes som används för behandling av diabetes mellitus typ 2)."
Portuguese: ANTES DE TOMAR [NOME DO MEDICAMENTO]
Swedish: INNAN DU TAR [PRODUKTNAMN]
Portuguese: COMO TOMAR [NOME DO MEDICAMENTO]
Swedish: HUR DU TAR [PRODUKTNAMN]
Portuguese: A seguinte redação deve ser incluída no Folheto Informativo das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i bipacksedeln för godkännandena för försäljning.
Portuguese: [Nome do
Swedish: Anm.
Portuguese: Para o orlistato 60 mg, cápsulas: - "acarbose(um medicamento antidiabético usado para tratar a diebetes mellitus tipo 2).
Swedish: • "akarbos (ett diabetesläkemedel som används till behandling av typ 2 diabetes mellitus).
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) A seguinte redação deve ser incluída no RCM das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Swedish: PRODUKTRESUMÉ Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i produktresumén för godkännandena för försäljning.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Swedish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Portuguese: Radlická 3185/1c
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Portuguese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Portuguese: Républica Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Swedish: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Portuguese: Finlândia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Swedish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Portuguese: Eslováquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Swedish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Swedish: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Portuguese: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Swedish: 00-113 Warszawa Poland
Portuguese: Républica Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Swedish: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Portuguese: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
Portuguese: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Swedish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Portuguese: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Portuguese: Eslováquia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Swedish: Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Portuguese: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Swedish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Swedish: Förpackning sstorlek
Portuguese: O programa informativo dirigido aos médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Portuguese: O titular da AIM, em concordância com as autoridades competentes nos Estados-Membros, irá implementar, antes do lançamento, um programa informativo dirigido a médicos que tem como objectivo fornecer material informativo sobre o diagnóstico correcto e o controlo terapêutico do tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3βHidroxiΔ5C27-esteróide oxidoredutase ou deficiência em Δ43Oxoesteróide-5β-redutase, bem como de informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Swedish: Innan produkten introduceras på marknaden ska innehavaren av godkännande för försäljning i samråd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare, med syftet att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados-Membros
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas av medlemsstaterna
Portuguese: • Risco de cálculos biliares
Swedish: • Risk för gallsten
Portuguese: • Prescrição de uma dose supra-terapêutica (termo na base de dados MedDRA: toxicidade medicamentosa
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do mediamento abaixo descritas.
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar följs avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan:
Portuguese: Devem ser utilizados tratamentos alternativos.
Swedish: Alternativa behandlingar bör användas.
Portuguese: Contudo, os números absolutos de casos são reduzidos.
Swedish: Det absoluta antalet fall är emellertid litet.
Portuguese: O programa educacional dirigido a médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Portuguese: O seu médico decidirá o que fazer se isto ocorrer no seu caso.
Swedish: Läkaren beslutar vad som ska göras om detta händer dig.
Portuguese: Outras populações especiais Ver na secção 4.2 a utilização de Orphacol em populações especiais.
Swedish: Andra särskilda populationer Se avsnitt 4.2 för användning av Orphacol för särskilda populationer.
Portuguese: - RPS - reavaliação anual
Swedish: - PSUR - årlig omprövning
Portuguese: As recomendações posológicas reflectem a utilização nesta população.
Swedish: Dosrekommendationerna återspeglar användningen i denna population.
Portuguese: Ver também secção 4.2.
Swedish: Se även avsnitt 4.2.
Portuguese: Esta raridade impossibilitou também a realização de estudos clínicos controlados.
Swedish: Eftersom de är sällsynta har det även varit omöjligt att genomföra kontrollerade kliniska studier.
Portuguese: É de evitar a administração simultânea.
Swedish: Samadministrering bör undvikas.
Portuguese: Outros medicamentos e Orphacol
Swedish: Andra läkemedel och Orphacol
Portuguese: As informações de segurança apresentadas baseiam-se principalmente em doentes pediátricos.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna härrör huvudsakligen från pediatriska patienter.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso mais cedo caso surjam indicadores claros de afecção hepática grave.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de setembro de 2013 Data da última renovação: 24 de abril de 2019
Swedish: Datum för det senaste förnyelsen: 24 april 2019
Portuguese: O progresso e os resultados da base de dados irão constituir a base das reavaliações anuais do perfil de benefício/risco do Orphacol.
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från databasen kommer att utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet för Orphacol.
Portuguese: Não existe experiência em doentes idosos.
Swedish: Erfarenhet saknas från äldre patienter.
Portuguese: Faça um teste de gravidez logo que suspeite que possa estar grávida.
Swedish: Gör ett graviditetstest genast när du misstänker att du kan vara gravid.
Portuguese: 92100 Boulogne-Billancourt França
Swedish: F-92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Embalagem: 30, 60, 120.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 120.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ciclosporina.
Swedish: Tala om för läkare om du tar ciklosporin.
Portuguese: É extremamente importante que continue a tomar Orphacol durante a gravidez.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fortsätter att ta Orphacol under graviditeten.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Devido à raridade das doenças, a informação sobre as reacções adversas mais graves e/ou que ocorrem mais frequentemente é limitada.
Swedish: På grund av att sjukdomarna är sällsynta är informationen om de allvarligaste och/eller vanligast förekommande biverkningar begränsad.
Portuguese: Se tomar estes medicamentos, tome Orphacol pelo menos 5 horas antes ou pelo menos 5 horas depois da toma destes outros medicamentos.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel ska du ta Orphacol minst 5 timmar före eller efter du tagit dessa läkemedel.