FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos unge rotter ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der ses hos pædiatriske patienter ved den maksimalt anbefalede dosis, sås der fald i legemsvægt, ændringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre samt adfærdsændringer.
Hungarian: Egy fiatal patkányoknál, ismételt adagok orális alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálat során a testtömeg csökkenését, valamint a vese kórszövettanában, a klinikai patológiai paraméterekben és a viselkedésben bekövetkezett változásokat észleltek a maximális ajánlott adagnál gyermekeknél megfigyelthez hasonló expozíciós szintek mellett.
Danish: • leverproblemer, nyresvigtalvorlige udslæt eller afskalning af huden (samtidig kan De føle utilpashed eller udvikle feber).
Hungarian: - májproblémák, veseelégtelenség - súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás (ugyanakkor rosszul érezheti magát vagy lázas lehet) - kóros izomleépülés (izomfájdalmat vagy -gyengeséget érezhet), ami veseproblémákhoz vezethet
Danish: Tilfælde med nedsat svedproduktion og forhøjet legemstemperatur er blevet rapporteret hovedsagelig hos pædiatriske patienter.
Hungarian: A verejtékezés csökkenését és a testhőmérséklet emelkedését jelentették, főleg gyermekeknél.
Danish: Hos pædiatriske patienter (på 6 år og derover) er der vist virkning af zonisamid i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der omfattede 207 personer og havde en behandlingsvarighed på op til 24 uger.
Hungarian: Kiegészítő kezelésként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő serdülőknél, valamint (6 éves és idősebb) gyermekeknél Gyermekek (6 éves és idősebb) esetében a hatásosságot egy zoniszamiddal végzett kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során igazolták, melyben 207 vizsgálati alany vett részt, és a kezelés időtartama legfeljebb 24 hét volt.
Danish: • Denne dosis kan øges med 1 mg pr. kg legemsvægt med intervaller på 1 - 2 uger.
Hungarian: - Az adagot egy-kéthetes időközönként testtömeg-kilogrammonként 1 mg-os lépésekben lehet növelni.
Danish: Zonisamide Mylan tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være fatale.
Hungarian: A Zonisamide Mylan azon gyógyszerek csoportjába (szulfonamidok) tartozik, melyek súlyos allergiás reakciókat, súlyos bőrkiütést és vérképzőszervi zavarokat okozhatnak, amelyek nagyon ritkán végzetesek lehetnek.
Danish: Yderligere information om specielle populationer:
Hungarian: Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos kiegészítő információk
Danish: Et syndrom, der består af akut myopi og sekundær glaucoma angulo clauso, er rapporteret hos voksne patienter og pædiatriske patienter, som får zonisamid.
Hungarian: Zoniszamidot kapó felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél másodlagos zárt zugú glaucomával társuló akut myopia tünetegyüttesről számoltak be.
Danish: • monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nydiagnosticeret epilepsi (se pkt.
Hungarian: • monoterápiaként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő, újonnan diagnosztizált felnőtt epilepsziás betegeknél (lásd 5.1 pont);
Danish: Perforeret PVC/PVDC-aluminiumsfolie-enkeltdosisblisterpakning i æsker af karton, der indeholder 14 × 1 kapsler.
Hungarian: PVC-PVdC/alumínium fólia adagonként perforált buborékcsomagolás 14 × 1 db kapszulát tartalmazó dobozban.
Danish: Plasma AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance < 20 ml/min (se også pkt.
Hungarian: 20 ml/perc alatti kreatinin-clearance-t mutató betegeknél a zoniszamid plazma AUC-értéke 35%-kal emelkedett (lásd még 4.2 pont).
Danish: Personerne blev titreret til den initiale måldosis på 600 mg carbamazepin eller 300 mg zonisamid.
Hungarian: betegeket a karbamazepin esetében 600 mg kezdő adagra, a zoniszamid esetében 300 mg kezdő adagra titrálták.
Danish: • Giv barnet koldt vand at drikke
Hungarian: • Itassa a gyermeket hideg vízzel.
Danish: • udvikler problemer med synet, f.eks. smerter i øjet eller sløret syn under behandling med zonisamid.
Hungarian: - ha a zoniszamid szedése során szemtünetei jelentkeznek, például szemfájdalom vagy homályos látás.
Danish: Når Zonisamide Mylan seponeres, bør det ske gradvist (se pkt.
Hungarian: A Zonisamide Mylan-kezelés befejezésekor elvonását fokozatosan kell végezni (lásd 4.4 pont).
Danish: Efter justering for virkningerne af legemsvægt synes alder (≥ 12 år) og køn ikke at have nogen virkning på eksponeringen for zonisamid hos epileptiske patienter ved steady state-dosering.
Hungarian: Epilepsziás betegeknél egyensúlyi állapotban végzett adagolás során az életkornak (≥12 éves kor) és a nemnek - az adatok testtömegre történő korrigálása utánnincs látható hatása a zoniszamid-expozícióra.
Danish: 300 mg dagligt (én gang dagligt).
Hungarian: 300 mg naponta (naponta egyszer).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zonisamide Mylan
Hungarian: Tudnivalók a Zonisamide Mylan szedése előtt
Danish: Sådan skal De tage Zonisamide Mylan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zonisamide Mylan-t?
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med zonisamid og i en måned efter seponering (se pkt.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a zoniszamid-kezelés ideje alatt és annak befejezését követően egy hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Danish: Øget kreatinin i blodet Øget carbamid i blodet Abnorme leverfunktionsprøver
Hungarian: A vér kreatinfoszfokináz szint emelkedése Szérum kreatininszint emelkedése A vér ureaszint emelkedése Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Danish: Nogle få mennesker, der er blevet behandlet med medicin mod epilepsi som f.eks. Zonisamide Mylan, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Hungarian: Antiepileptikumokkalpéldául Zonisamide Mylan-nal - kezelteknél kis számban öngyilkossági illetve önkárosítási gondolatok fordultak elő.
Danish: Plasma-AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance < 20 ml/min.
Hungarian: 20 ml/perc alatti kreatinin clearance-t mutató betegeknél 35%-kal emelkedett a zoniszamid plazma AUC-értéke.
Danish: • Barnet må ikke tage følgende medicin: kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og lægemidler med antikolinerg virkning (såsom clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).
Hungarian: • A gyermek ne szedje a következő gyógyszereket: szénsavanhidráz-inhibitorok (például topiramát és acetazolamid), valamint antikolinerg hatású szerek (például klomipramin,
Danish: Personer, som fik et anfald, blev titreret til den næste måldosis, dvs. 800 mg carbamazepin eller 400 mg zonisamid.
Hungarian: A görcsrohamot tapasztaló betegek karbamazepin adagját 800 mg-ra, zoniszamid adagját 400 mg-ra emelték.
Danish: Behandlingsprogram
Hungarian: Kezelési rend
Danish: • Startdosis er 50 mg dagligt indtaget i to lige store doser på 25 mg.
Hungarian: Ha más epilepsziaellenes gyógyszerrel szedi a Zonisamide Mylan-t: - A készítmény szokásos kezdő adagja napi 50 mg, két egyenlő, 25 mg-os adagban bevéve.
Danish: Perforeret PVC/PVDC-aluminiumsfolie-enkeltdosisblisterpakning i æsker af karton, der indeholder 56 × 1 kapsler.
Hungarian: PVC-PVdC/alumínium fólia adagonként perforált buborékcsomagolás 56 × 1 db kapszulát tartalmazó dobozban.
Danish: Zonisamide Mylan skal lægges til eksisterende behandling hos pædiatriske patienter på 6 år og derover.
Hungarian: Hat éves és idősebb gyermekek esetében a már fennálló kezeléshez kell hozzáadni a Zonisamide Mylan-t.
Danish: Administration Zonisamide Mylan hårde kapsler er til oral anvendelse.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Zonisamide Mylan kemény kapszula szájon át alkalmazandó.
Danish: Sort jernoxid (E172)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid
Danish: Zonisamide Mylan 25 mg kapsel, hård Zonisamide Mylan 50 mg kapsel, hård Zonisamide Mylan 100 mg kapsel, hård
Hungarian: Zonisamide Mylan 25 mg kemény kapszula Zonisamide Mylan 50 mg kemény kapszula Zonisamide Mylan 100 mg kemény kapszula
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsfolie-enkeltdosisblisterpakning i æsker af karton, der indeholder 14, 25 og 56 kapsler.
Hungarian: PVC-PVdC/alumínium fólia buborékcsomagolás 14, 28 és 56 db kapszulát tartalmazó dobozban.
Danish: Passende evaluering og monitorering af serum-hydrogencarbonat skal udføres hos denne population (se hele advarslen i pkt.
Hungarian: Ebben a populációban el kell végezni a szérum bikarbonátszint megfelelő vizsgálatát és ellenőrzését (a teljes körű figyelmeztetést lásd 4.4 pont: Metabolikus acidózis; az alacsony bikarbonátszint előfordulási gyakoriságára vonatkozóan lásd 4.8 pont).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet aspartataminotransferase
Hungarian: Testtömeg-csökkenés A vér kreatin-foszfokinázszint emelkedése Alaninaminotranszferázszint emelkedése Aszpartátaminotranszferáz -szint emelkedése
Danish: Zonisamid må ikke bruges hos pædiatriske patienter samtidig med andre kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid (se pkt.
Hungarian: A zoniszamidot gyermekeknél nem szabad más szénsavanhidráz-gátlókkal, például topiramáttal vagy acetazolamiddal együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Danish: Når zonisamid seponeres, bør det ske gradvist (se pkt.
Hungarian: Ha abba kell hagyni a zoniszamid-kezelést, akkor fokozatosan kell elhagyni a gyógyszert (lásd 4.4 pont).
Danish: In-vitro studier viser, at dette ikke påvirkes af tilstedeværelsen af forskellige antiepileptika (dvs. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin og natriumvalproat).
Hungarian: A zoniszamid 40-50%-ban emberi plazmafehérjékhez kötött, és in vitro vizsgálatok szerint ezt nem befolyásolja a különböző antiepileptikumok (azaz fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin és nátrium valproát) jelenléte.
Danish: • øget mængde kreatin i blodet (et affaldsstof, der normalt fjernes af nyrene)
Hungarian: székrekedés - a lábak és a lábszárak dagadása - hányás - hangulatingadozás - emelkedett kreatininszint a vérben (az a salakanyag, amit normális körülmények között a veséknek kell eltávolítaniuk) - a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben
Danish: Zonisamid er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamid gruppe.
Hungarian: A zoniszamid szulfonamid-csoportot tartalmazó benzizoxazol-származék.
Danish: BILAG I
Hungarian: Megjegyzés: a.
Danish: Zonisamide Mylan 25 mg hårde kapsler har en lys overdel og en lys underdel, er markeret med "Z 25" i sort skrift og fyldt med lyst/næsten hvidt pulver.
Hungarian: A Zonisamide 25 mg kemény kapszula alsó része fehér színű, felső része fehér színű, fekete színű „Z 25" jelöléssel van ellátva és fehér/csaknem fehér port tartalmaz.
Danish: Zonisamide Mylan 100 mg hårde kapsler har en lys overdel og en lys underdel, er markeret med "Z 100" i sort skrift og fyldt med lyst/næsten hvidt pulver.
Hungarian: A Zonisamide 100 mg kemény kapszula alsó része fehér színű, felső része fehér színű, fekete színű „Z 100" jelöléssel van ellátva és fehér/csaknem fehér port tartalmaz.
Danish: Zonisamid metaboliseres delvist af CYP3A4 (reduktiv nedbrydning) samt også af N acetyl-transferaser og konjugering med glukoronsyre.
Hungarian: A zoniszamidot részben a CYP3A4 metabolizálja (reduktív hasítással), emellett N-acetil-transzferázok és glükuronsavval való konjugáció útján alakul át, ezért az ezen enzimeket gátló vagy indukáló anyagok befolyásolhatják a zoniszamid farmakokinetikáját:
Danish: Det kan medvirke til at stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen.
Hungarian: Ez elősegítheti az elektromos tevékenység stabilizálódását az agyban.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zonisamid Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zonisamide Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zonisamid Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zonisamide Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Epileptiske anfald skyldes unormal elektrisk aktivitet i hjernen.
Hungarian: Az epilepsziás rohamokat az agy rendellenes elektromos tevékenysége okozza.
Danish: Zonisamid Mylan udleveres kun efter recept og fås som kapsler (25, 50 og 100 mg).
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható és kapszulák (25, 50 és 100 mg) formájában forgalmazzák.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er mellem 300 og 500 mg om dagen for et barn, der vejer mere end 55 kg, og 6-8 mg pr. kg legemsvægt for et barn, der vejer mindre end 55 kg.
Hungarian: A szokásos fenntartó adag 55 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél naponta 300-500 mg, 55 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél pedig 6-8 g/ttkg.
Danish: Hvis behandlingen med Zonisamid Mylan skal afbrydes, bør dosen nedsættes gradvist.
Hungarian: A Zonisamide Mylan kezelés leállításakor az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
Danish: Når der er nået en egnet dosis, kan Zonisamid Mylan gives én eller to gange dagligt.
Hungarian: A megfelelő dózis elérését követően a Zonisamide Mylan naponta egyszer vagy kétszer adható.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zonisamid Mylan anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Zonisamide Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Zonisamid Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zonegran.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zonisamide Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zonegran-nal.
Danish: Zonisamid menes at virke ved at blokere specifikke porer på nervecellernes overflade, de såkaldte natrium- og kalciumkanaler, hvorigennem natrium og kalcium normalt trænger ind i nervecellerne.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a zoniszamid azáltal fejti ki hatását, hogy blokkolja az idegsejtek felszínén található speciális pórusokat, az úgynevezett nátrium-csatornákat és kálcium-csatornákat, amelyeken keresztül a nátrium és kálcium normálisan bejut az idegsejtekbe.
Danish: Det betyder, at Zonisamid Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Abilify.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zonisamide Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zonegran nevű „referencia-gyógyszerhez".
Danish: Hos patienter, der har lever- eller nyresygdom, eller som er i behandling med visse andre lægemidler, kan det være nødvendigt med længere mellemrum mellem dosisforøgelserne.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedő, illetve bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél szükség lehet az adagnövelés gyakoriságának csökkentésére.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zonegran.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zonegran-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg/testtömeg-kilogramm.
Danish: Udvalget anbefalede, at Zonisamid Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zonisamide Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Det anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne eller som tillægsbehandling hos voksne og børn fra seksårsalderen, der i forvejen får andre epilepsilægemidler.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában, más epilepszia elleni gyógyszereket már szedő felnőtteknél és legalább hat éves gyermekeknél pedig kiegészítő kezelésként alkalmazzák.
Danish: Zonisamid Mylan er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Zonisamide Mylan „generikus gyógyszer".
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zonisamid Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zonisamide Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Zonisamid Mylan anvendes til behandling af patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en del af hjernen), herunder patienter med sekundær generalisering (dvs. anfald, der efterfølgende breder sig til hele hjernen).
Hungarian: A Zonisamide Mylan-t parciális (az agy egyik részéből kiinduló) epilepsziás rohamokban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, beleértve a szekunder generalizálódó rohamokat is (amikor a roham az egész agyra átterjed).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zonisamid Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Zonisamide Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Efter én eller to uger kan dosen sættes op til 50 mg to gange dagligt og derefter sættes yderligere op med 100 mg ad gangen hver uge eller hver anden uge, afhængigt af patientens respons.
Hungarian: Egy-két hét elteltével az adag napi kétszeri 50 mg-ra növelhető, majd ezt követően hetente-kéthetente 100 mg-os lépcsőkben tovább emelhető a beteg terápiás válaszától függően.
Danish: Da Zonisamid Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Zonisamide Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Zonisamid Mylan zonisamid
Hungarian: Zonisamide Mylan zoniszamid
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zonisamid Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zonisamide Mylan alkalmazása?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zonisamid Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Zonisamide Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Når Zonisamid Mylan anvendes som tillægsbehandling til børn fra seksårsalderen, der allerede er under behandling, afhænger dosen af legemsvægten.
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekek már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazott Zonisamide Mylan adagja a testsúlytól függ.
Danish: Zonisamid Mylan virker desuden på signalstoffet gammaaminosmørsyre (GABA, et kemisk stof, der anvendes af nervecellerne i deres indbyrdes kommunikation).
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatással van a gamma-aminovajsav (GABA) neurotranszmitterre (az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyag) is.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zonisamid Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Zonisamide Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zonisamid Mylan bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zonisamide Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Når Zonisamid Mylan anvendes som tillægsbehandling til voksne, der allerede er under behandling, er den anbefalede startdosis 25 mg to gange dagligt.
Hungarian: A már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként, felnőttek esetében alkalmazott Zonisamide Mylan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 25 mg.
Danish: Andre oplysninger om Zonisamid Mylan
Hungarian: A Zonisamide Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det aktive stof i Zonisamid Mylan, zonisamid, er et antiepileptisk lægemiddel.
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatóanyaga, a zoniszamid, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Danish: Når Zonisamid Mylan anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne, er den anbefalede startdosis 100 mg én gang dagligt i to uger.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált felnőtteknél önmagában alkalmazott Zonisamide Mylan ajánlott kezdő adagja két hétig naponta egyszer 100 mg, amely kéthetes időközönként 100 mg-os adagokkal emelhető.
Danish: Da Zonisamid Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zonegran.
Hungarian: Mivel a Zonisamide Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Zonegran nevű referenciagyógyszerrel.
Danish: Når kalcium og natrium trænger ind i nervecellerne, kan elektriske impulser overføres mellem dem. Ved at blokere disse kanaler forventes zonisamid at forhindre unormal elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen, og derved reduceres risikoen for et epileptisk anfald.
Hungarian: A csatornák blokkolása révén a zoniszamid várhatóan megelőzi az agyban szétterjedő, kóros elektromos aktivitást, ezáltal csökkenti az epilepsziás görcs esélyét.
Danish: Efter én eller to uger kan den daglige dosis gradvist øges med 1 mg pr. kg legemsvægt hver uge eller hver anden uge, indtil en egnet dosis er nået.
Hungarian: Egy-két hét elteltével a megfelelő adag eléréséig a napi adag hetente-kéthetente 1 mg/ttkg-os lépcsőkben emelhető.
Danish: Zonisamid Mylan indeholder det aktive stof zonisamid.
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatóanyaga a zoniszamid.
Danish: Hvordan blev Zonisamid Mylan undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zonisamide Mylan-t?
Danish: Hvorfor blev Zonisamid Mylan godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zonisamide Mylan forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Zonisamid Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zonisamide Mylan-t?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: • hvis du er ældre end 75 år
Hungarian: • 75 évesnél idősebb.
Danish: Du må ikke gøre begge dele.
Hungarian: Egyszerre mindkettőt nem szabad.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 19.
Danish: • Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (<60 kg)
Hungarian: Alacsony testtömegű betegek (<60 kg)
Danish: Lægen vil beslutte, om dette lægemiddel er passende for dig.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Danish: Det er ukendt, om Zontivity kan skade dit ufødte barn.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zontivity károsítja-e meg nem született gyermekét.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for vorapaxar er cirka 424 liter.
Hungarian: A vorapaxár átlagos eloszlási térfogata hozzávetőleg 424 liter.
Danish: Kraftig blødning er sjælden, men kan være livstruende.
Hungarian: A súlyos vérzés nem gyakori, de életveszélyes lehet.
Danish: • hvis du vejer mindre end 60 kg
Hungarian: • testsúlya kevesebb mint 60 kg
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat szedi:
Danish: Den kliniske betydning af dette fund kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége pillanatnyilag nem ismert.
Danish: • hvis du for nylig har haft en alvorlig skade eller fået foretaget en operation
Hungarian: • nemrégiben súlyos sérülést szenvedett vagy műtéte volt