FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 0).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Swedish: Oanvänd beredd lösning ska kasseras efter användning.
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa po použití musí zlikvidovať.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 0.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: − Startdosen är 5 mg (1 ml lösning).
Slovak: − začiatočná dávka je 5 mg (1 ml roztoku).
Swedish: I en stödstudie med lipodystrofipatienter var median-Tmax 4 timmar (intervall: 2-6 timmar; N=5) efter administrering av en engångsdos metreleptin.
Slovak: V podpornom skúšaní u pacientov s LD bol medián Tmax po podaní jednorazovej dávky metreleptínu 4 hodiny (rozsah: 2 až 6 hodín, N =
Swedish: Patienter kunde tas med i studien om de var > 6 månader, hade ett leptinvärde på < 12 ng/ml och hade minst 1 av följande 3 metabola avvikelser:
Slovak: 6 mesiacov, s hladinami leptínu < 12 ng/ml a mali aspoň 1 z nasledujúcich 3 metabolických abnormalít:
Swedish: Användning av 1 ml-spruta
Slovak: Použitie 1 ml striekačky
Swedish: De vanligaste biverkningarna i kliniska studier var hypoglykemi (14 %) och viktminskning (17 %).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie v klinických štúdiách boli hypoglykémia (14
Swedish: För att få ut vatten för injektionsvätskor, bryt ampullen vid brytpunkten som bilden visar.
Slovak: Na odobratie vody na injekcie otvorte ampulku zlomením špičky v bode zlomu, ako je zobrazené na obrázku hore.
Swedish: I gruppen med generaliserad lipodystrofi var antalet patienter enligt åldersgrupp följande: 5 patienter < 6 år (inklusive en enstaka patient < 2 år), 12 patienter ≥ 6 till < 12 år och 28 patienter i åldern ≥ 12 till < 18 år; i undergruppen med partiell lipodystrofi fanns inga patienter < 12 år och 4 patienter ≥ 12 till < 18 år.
Slovak: 5 pacientov vo veku < 6 rokov (vrátane jedného pacienta < 2 roky), 12 pacientov vo veku ≥ 6 až < 12 rokov a 28 pacientov vo veku ≥ 12 až <
Swedish: - Under nedtrappningen ska patienterna följas upp.
Slovak: - Pacienti musia byť počas tohto obdobia postupného znižovania dávky sledovaní.
Swedish: Hjälpämnen: glycin, sackaros, polysorbat 20, glutaminsyra, natriumhydroxid (för justering av pH)
Slovak: Pomocné látky: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH)
Swedish: • 3 ml-sprutan och nålen tillhandahålls separat.
Slovak: • 3 ml striekačku a ihlu dostanete osobitne.
Swedish: • Injektionsflaskorna kan fortfarande vara nästan fyllda med läkemedel när dosen har dragits upp.
Slovak: Injekčné liekovky môžu zostať po odobratí požadovanej dávky lieku skoro úplne plné.
Swedish: I två slutförda kliniska studier (NIH 991265/20010769 and FHA101) deltog 52 pediatriska patienter (4 i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi och 48 med generaliserad lipodystrofi) som exponerades för metreleptin.
Slovak: V rámci dvoch ukončených klinických štúdií (NIH 991265/20010769 a FHA101) bolo zahrnutých 52 pediatrických pacientov (4 v podskupine pacientov s čiastočnou LD a 48 s generalizovanou LD)
Swedish: När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter.
Slovak: Keď sa stabilizujú vyžadované množstvá inzulínu, u niektorých pacientov môžu byť tiež potrebné úpravy dávok iných antidiabetík.
Swedish: • Denna spruta visar injektionsmängden i ml, så du ska injicera den mängd din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal sagt du ska injicera.
Slovak: Na tejto striekačke sú vyznačené množstvá injekcie v ml, takže si máte podať množstvo, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Swedish: 31 G 8 mm nål
Slovak: 31 gauge 8 mm ihla
Swedish: Fall av T-cellslymfom (se avsnitt 0) har rapporterats vid användning av Myalepta i kliniska studier.
Slovak: Prípady lymfómu z T-buniek (pozri časť 4.8) sa hlásili pri používaní Myalepty v klinických štúdiách.
Swedish: Injektionsflaskan av glas har ett plastlock som ska tas bort så att gummiförseglingen under det blir synlig.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka bude mať plastové viečko, ktoré sa odstráni a pod ním sa objaví gumová zátka.
Swedish: Ta bort nålen och sprutan från injektionsflaska och snurra försiktigt innehållet för att lösa upp pulvret tills vätskan är klar.
Slovak: Vytiahnite ihlu a striekačku z injekčnej liekovky a jemne krúžte obsahom na rekonštitúciu, až kým nie je tekutina číra.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationskanaler, distributionssätt och övriga aspekter, med den nationella behöriga myndigheten innan lansering av Myalepta i varje medlemsstat.
Slovak: Pred uvedením Myalepty na trh sa musí v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným národným orgánom na obsahu a forme vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Swedish: Genomsnittliga minskningar av triglycerider från utgångsläget till månad 12/LOCF för gruppen med generaliserad lipodystrofi noterades i alla åldersgrupper, och större genomsnittliga förändringar observerades i den äldre åldersgruppen (-42,9 %) jämfört med de yngre åldersgrupperna (-10,5 % och
Slovak: Priemerné zníženie počiatočných hladín TG do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu pri skupine s generalizovanou LD sa zaznamenalo pre všetky vekové skupiny, pričom priemerné zmeny pozorované u starších vekových skupín (-42,9
Swedish: Detta motsvarar 0,05 ml.
Slovak: Rovná sa to 0,05 ml.
Swedish: En 4-5-faldig ökning av t1/2-värden sågs också hos dräktiga möss jämfört med icke-dräktiga möss.
Slovak: U gravidných myší v porovnaní s negravidnými myšami sa tiež pozorovalo 4- až 5-násobné zvýšenie hodnôt t1/2.
Swedish: Tala genast med läkare om du märker tecken på bukspottkörtelinflammation, t.ex.:
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek prejavy zápalu pankreasu, vrátane:
Swedish: • Håll ampullens nedre del stilla och vrid försiktigt ampullens övre del tills den lossnar.
Slovak: Držte spodok ampulky a jemne otočte špičkou ampulky, až kým sa neodlomí.
Swedish: • Ta ut sprutan ur ampullen och håll den så att nålen pekar uppåt.
Slovak: Vyberte striekačku z ampulky a držte ju tak, aby ihla smerovala nahor.
Swedish: Myalepta har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av trötthet och yrsel.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Myalepta má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu únavy a závratu.
Swedish: Steg F: Injicering av Myalepta
Slovak: Krok F: Podávanie injekcie Myalepty
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt läkemedel.
Slovak: Všetok nepoužitý liek zlikvidujte.
Swedish: Patienten får en kartong som innehåller 1 eller 30 injektionsflaskor Myalepta, beroende på förpackningsstorleken.
Slovak: Pacient dostane škatuľu obsahujúcu 1 alebo 30 injekčných liekoviek Myalepty v závislosti od veľkosti balenia, ktorá sa má uchovávať v chladničke až do dňa použitia.
Swedish: Tabell 3 Spruta som behövs för beredning av Myalepta med vatten för injektionsvätskor Spruta
Slovak: Tabuľka 1 Striekačka potrebná na rekonštitúciu Myalepty s vodou na injekcie Striekačka
Swedish: ● Faktisk förändring från utgångsläget av HbA1c vid månad 12, och
Slovak: ● skutočná zmena počiatočnej hodnoty HbA1c v 12. mesiaci a ● percentuálna zmena počiatočnej hodnoty sérových TG nalačno v 12. mesiaci.
Swedish: Individuell dos = 1,5 mg
Slovak: Individuálna dávka pacienta = 1,5 mg
Swedish: − Startdosen är 2,5 mg (0,5 ml lösning).
Slovak: − začiatočná dávka je 2,5 mg (0,5 ml roztoku).
Swedish: Dra inte åt nålen för hårt.
Slovak: Ihlu nenasadzujte príliš tesne.
Swedish: Om du har glömt att använda Myalepta
Slovak: Ak zabudnete použiť Myaleptu
Swedish: Ta bort nålskyddet.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Swedish: • svullnad eller blödning under huden vid injektionsstället
Slovak: • opuch alebo podkožné krvácanie v mieste podania injekcie
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år med generaliserad lipodystrofi eller under 12 år med partiell lipodystrofi.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 2 roky s generalizovanou lipodystrofiou ani mladším ako
Swedish: Clearance av metreleptin verkar vara fördröjd vid förekomst av läkemedelsantikroppar.
Slovak: Klírens metreleptínu v prítomnosti ADA sa zdá byť oneskorený.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier genomfördes hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Nevykonali sa formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Om du slutar att använda Myalepta
Slovak: Ak prestanete používať Myaleptu
Swedish: När behandling med Myalepta inleds finns det en risk för hypoglykemi hos patienter som använder diabetesläkemedel, särskilt insulin eller insulinsekretionsstimulerare (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pri začatí liečby Myaleptou existuje u pacientov používajúcich antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie, riziko vzniku hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 0 och i informationen för patienter i bipacksedeln (avsnitt 7).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a informácie určené pre pacientov v písomnej informácii pre používateľov (časť 7).
Swedish: Tabell 4 Injektionsspruta som behövs för varje Myalepta-dos Spruta
Slovak: Tabuľka 2 Striekačka potrebná na podanie každej dávky Myalepty
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): • viktminskning
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Innan du öppnar ampullen med vatten för injektionsvätskor, förbered 1 ml-sprutan genom att fästa nålen på den.
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 1 ml striekačku nasadením ihly.
Swedish: o Neutraliserande antikroppar kan utvecklas vid behandling med Myalepta.
Slovak: o Pri liečbe Myaleptou sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky.
Swedish: Stick in nålen i injektionsflaskan som innehåller frystorkat pulver genom mitten av proppen och rikta strålen av lösningsmedel mot injektionsflaskans insida för att undvika överdriven skumbildning.
Slovak: Cez stred zátky vsuňte ihlu do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok a namierte prúd rozpúšťadla na stenu injekčnej liekovky, aby sa zabránilo nadmernej tvorbe peny.
Swedish: Steg D: Fyllande av sprutan med Myalepta för injektion
Slovak: Krok D: Naplnenie striekačky s Myaleptou na podanie injekcie
Swedish: Innan du öppnar ampullen med vatten för injektionsvätskor, förbered 3 ml-sprutan genom att fästa nålen på den.
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 3 ml striekačku nasadením ihly.
Swedish: o Om du t.ex. har förskrivits en 5 mg dos av Myalepta, delas 5 mg med 5, vilket ger 1 ml.
Slovak: Napríklad ak vám bola predpísaná dávka Myalepty 5 mg, 5 mg delených 5 je 1 ml, čo je množstvo roztoku, ktoré si máte podať pomocou 1 ml striekačky.
Swedish: • För att göra det lättare att injicera Myalepta-lösning med en liten 0,3 ml-spruta visar den sista kolumnen i tabellen nedan enhetsmåttet (E) på sprutan som gäller de olika eventuella läkemedelsdoserna som förskrivs av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Slovak: Ako pomôcka pri injikovaní roztoku Myalepty použitím 0,3 ml striekačky sa v poslednom stĺpci tabuľky nižšie uvádzajú množstvá v „jednotkách" na striekačke, ktoré zodpovedajú rôznym možným dávkam lieku predpísaným vašim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Swedish: Användning av 2,5 ml-spruta
Slovak: Použitie 2,5 ml striekačky
Swedish: • Injicera allt läkemedel.
Slovak: • Podajte si celý liek.
Swedish: För doser på: > 1,5-5 mg/0,3-1,0 ml volym dagligen
Slovak: Pre dávky: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml objemu denne
Swedish: Metreleptin har inte undersökts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Slovak: Metreleptín sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek ani pečene.
Swedish: De ger dig en behållare för stickande och skärande avfall där du ska lägga använda injektionsflaskor, sprutor och nålar.
Slovak: „nádobu na likvidáciu ostrých predmetov", kam budete odhadzovať použité injekčné liekovky, striekačky a ihly.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Myalepta ska du tala med läkare eller omedelbart uppsöka sjukhus.
Slovak: Ak použijete viac Myalepty ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Swedish: När den beredda Myalepta-lösningen har blandats ordentligt ska lösningen vara klar, färglös och fri från klumpar eller torrt pulver, bubblor eller skum.
Slovak: Ak sa liek správne zmieša, rekonštituovaný roztok Myalepty má byť číry, bezfarebný a bez zhlukov alebo suchého prášku, bubliniek alebo peny.
Swedish: Tryck ner kolven så långt det går.
Slovak: Zatlačte piest smerom nadol.
Swedish: Patientens dos en gång dagligen i mg = 2,5 mg Injektionsvolym en gång dagligen = 0,5 ml
Slovak: Individuálna dávka pacienta jedenkrát denne v mg = 2,5 mg Množstvo na injekciu dávky jedenkrát denne = 0,5 ml
Swedish: Vad Myalepta används för
Slovak: Na čo sa Myalepta používa
Swedish: • Om din dos är 1,50 mg (0,30 ml lösning) eller mindre ska du använda en 0,3 ml-spruta.
Slovak: Ak je vaša dávka 1,50 mg (0,30 ml roztoku) alebo menej, budete musieť použiť 0,3 ml striekačku.
Swedish: Med nålen kvar i ampullen, dra upp kolven försiktigt.
Slovak: S ihlou v ampulke ťahajte piest opatrne nahor.
Swedish: När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter för att minska risken för hypoglykemi.
Slovak: Po stabilizovaní požadovaného množstva inzulínu môžu byť u niektorých pacientov potrebné aj úpravy dávok iných antidiabetík na minimalizovanie rizika vzniku hypoglykémie.
Swedish: Av de 32 patienterna med generaliserad lipodystrofi som fick orala diabetesläkemedel i utgångsläget kunde 7 (22 %) sluta använda dem.
Slovak: Z 32 pacientov s generalizovanou LD, ktorí na začiatku liečby dostávali perorálne antidiabetiká, bolo pre 7 (22
Swedish: • en glasampull
Slovak: • sklenená ampulka
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 5 mg metreleptin.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml 5 mg metreleptínu.
Swedish: • Rengör toppen av injektionsflaskan med en spritsudd.
Slovak: • Očistite špičku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får feber som följs av ökad trötthet (se avsnitt 4).
Slovak: Ak sa u vás vyvinie vysoká teplota sprevádzaná zvýšenou únavou, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).
Swedish: Myalepta-pulvret löses upp genom att blanda det med vatten för injektionsvätskor för att bereda injektionsvätskan.
Slovak: Prášok Myalepta sa rozpustí zmiešaním s vodou na injekcie, čím sa vytvorí injekčný roztok.
Swedish: Den viktade genomsnittliga dagliga dosen (d.v.s. den genomsnittliga dosen när behandlingslängden med olika doser beaktas) för de 48 patienterna med utgångskroppsvikt på > 40 kg var 2,6 mg för manliga patienter och 5,2 mg för kvinnliga patienter under det första behandlingsåret och 3,7 mg för manliga patienter och 6,5 mg för kvinnliga patienter under hela studieperioden.
Slovak: j. priemerná dávka, pričom do úvahy sa bralo trvanie liečby pri rôznych dávkach) pre 48 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg bola 2,6 mg pre mužov a 5,2 mg pre ženy počas prvého roku liečby a 3,7 mg pre mužov a 6,5 mg pre ženy počas celého obdobia štúdie.
Swedish: Hypoglykemi vid samtidig användning av insulin och andra diabetesläkemedel
Slovak: Hypoglykémia so súbežným používaním inzulínu a iných antidiabetík
Swedish: Det finns risk för hypoglykemi hos Myalepta-behandlade patienter som får diabetesbehandling.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetickú liečbu, existuje riziko vzniku hypoglykémie.
Swedish: • Du får 2,5 ml-sprutan om din dagliga dos är mer än 5 mg och upp till 10 mg, vilket som volym är mer än 1,0 ml Myalepta-lösning.
Slovak: • 2,5 ml striekačku na použitie dostanete, ak je vaša denná dávka vyššia ako 5 mg až 10 mg, čo je objemovo viac ako 1,0 ml roztoku Myalepty.
Swedish: Om du märker något av symtomen ovan, eller om du är osäker, tala genat med din läkare.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky uvedené vyššie, alebo ak si nie ste istí, ihneď o tom informujte lekára.
Swedish: Bland de 4 patienterna i undergruppen med partiell lipodystrofi i åldern 12-18 år var genomsnittlig förändring fram till månad 12/LOCF för HbA1c -0,7 % och för triglycerider -55,1 %.
Slovak: U 4 pacientov v podskupine s čiastočnou LD vo veku medzi 12 a 18 rokmi bola do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu priemerná zmena HbA1c -0,7 % a TG -55,1
Swedish: 30 G 13 mm nål
Slovak: 30 gauge 13 mm ihla
Swedish: 24) För att injicera under huden, knip ihop huden på injektionsstället med ena handen.
Slovak: Na podanie injekcie pod kožu jednou rukou vytvorte kožnú riasu na mieste, kam si chcete podať injekciu.
Swedish: • Vägledning för patienter/vårdare
Slovak: Príručku pre pacientov/opatrovateľov.
Swedish: Ställ injektionsflaskan på en hård, plan yta.
Slovak: Injekčnú liekovku položte na pevný, rovný povrch.
Swedish: Hosta, andnöd, pleurautgjutning
Slovak: Kašeľ, Dyspnoe, Pleurálny výpotok
Swedish: Beräkning av startdos
Slovak: Výpočet začiatočnej dávky
Swedish: Läs "Bruksanvisning" (avsnitt 7) för instruktioner om hur lösningen bereds före injektion.
Slovak: Ohľadne prípravy roztoku pred injekciou si prečítajte „Pokyny na použitie" (pozri časť 7).
Swedish: - Vid hypoglykemiska händelser som inte är svåra kan hantering genom matintag övervägas som ett alternativ till dosjustering av diabetesläkemedel.
Slovak: V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
Swedish: ● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandiellt förhöjda triglycerider
Slovak: 2,26 mmol/l alebo postprandiálne zvýšené triglyceridy > 5,65 mmol/l.
Swedish: Fäst nålen på 1 ml-sprutan.
Slovak: Nasaďte ihlu na 1 ml striekačku.
Swedish: Detta kan göra injektionerna bekvämare.
Slovak: To môže pomôcť eliminovať diskomfort pri podávaní injekcie.
Swedish: Akut bukspottkörtelinflammation i samband med utsättande av Myalepta
Slovak: Akútna pankreatitída spojená s ukončením používania Myalepty
Swedish: • en plastampull
Slovak: • plastová ampulka
Swedish: Vikt (kg) x 0,02 mg/kg = dosjustering i mg
Slovak: x 0,02 mg/kg = výška úpravy dávky v mg
Swedish: Trötthet, blåmärke vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället
Slovak: Podliatiny v mieste podania injekcie, Erytém v mieste podania injekcie, Reakcia v mieste podania injekcie
Swedish: Fäst nålen på 3 ml-sprutan.
Slovak: Nasaďte ihlu na 3 ml striekačku.
Swedish: Detta oanvända vatten för injektionsvätskor ska kasseras i behållaren för stickande och skärande avfall.
Slovak: Nepoužitá voda na injekcie sa má zlikvidovať do vašej nádoby na ostré predmety.
Swedish: Parameter n Utgångsläge
Slovak: Parameter n Počiatočná hodnota
Swedish: För manliga och kvinnliga patienter ≤ 40 kg dos en gång dagligen
Slovak: Pre mužov a ženy ≤ 40 kg dávka jedenkrát denne
Swedish: • En 1 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
Slovak: • jednu 1 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
Swedish: • En injektionsflaska innehåller 5,8 mg metreleptin.
Slovak: • Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu.
Swedish: Myalepta tillhandahålls som pulver till injektionsvätska, lösning (powder for injection).
Slovak: Myalepta je prášok na injekčný roztok (powder for injection).
Swedish: • andningsproblem
Slovak: • problémov s dýchaním
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig eller om den fortfarande innehåller partiklar.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok sfarbený alebo zakalený, alebo ak v ňom zostali pevné častice.
Swedish: • Med sprutan kvar i injektionsflaskan av glas eller plastampullen, knacka på sidan av sprutan för att flytta luftfickan/luftbubblorna till toppen av sprutan.
Slovak: • So striekačkou zasunutou do sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Swedish: T-cellslymfom
Slovak: Lymfóm z T-buniek
Swedish: • högt blodsocker
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporterats med Myalepta hos > 1 patient under kliniska studier hos patienter med generaliserad lipodystrofi och i undergruppen patienter med partiell lipodystrofi samt erfarenheter efter marknadsintroduktion Organsystem
Slovak: 1 pacienta počas klinických štúdií u pacientov s generalizovanou LD a u podskupiny pacientov s čiastočnou LD a zo skúseností po uvedení lieku na trh
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning metreleptin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok metreleptín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Swedish: • Knacka på sidan av sprutan för att flytta luftfickan/luftbubblorna till toppen av sprutan.
Slovak: • Poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Swedish: Ett dosinkrement på 1,25 mg ökar den dagliga dosen till 3,75 mg.
Slovak: Pri zvýšení dávky o 1,25 mg sa zvýši denná dávka na 3,75 mg. Celkový denný objem na injekciu je 3,75 mg/5 =
Swedish: Akut bukspottkörtelinflammation i samband med utsättande av metreleptin
Slovak: Akútna pankreatitída spojená s ukončením používania metreleptínu
Swedish: Hur Myalepta verkar
Slovak: Ako Myalepta funguje
Swedish: Detta kan ta totalt cirka 20 minuter, inräknat tiden det tar att värma upp injektionsflaskan efter att den tagits ut ur kylskåpet.
Slovak: Doprajte si čas na dôkladnú prípravu a podanie injekcie vášho lieku, čo môže spolu s časom na zohriatie injekčnej liekovky po vybratí z chladničky trvať spolu približne 20 minút.
Swedish: Bland 15 patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som hade en utgångstriglyceridnivå på 5,65 mmol/l eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var den genomsnittliga (SD) utgångstriglyceridnivån 27,6 mmol/l (32,88) och den genomsnittliga procentuella minskningen av triglycerider vid månad 12 var 53,7 %.
Slovak: U 15 pacientov v podskupine s čiastočnou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina triglyceridov 27,6 mmol/l (32,88) a priemerné percentuálne zníženie TG v 12. mesiaci bolo 53,7 %.
Swedish: • För inte in nålen i en muskel.
Slovak: • Nepichajte si ihlu do svalu.
Swedish: Metreleptin imiterar de fysiologiska effekterna av leptin genom att binda till och aktivera den humana leptinreceptorn som hör till klass I-cytokingruppen av receptorer som signalerar via JAK/STATtransduktionsvägen.
Slovak: Metreleptín napodobňuje fyziologický účinok leptínu väzbou na ľudský leptínový receptor a jeho aktiváciou.
Swedish: Du ska inte använda Myalepta om du är gravid eller kan bli gravid.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, nesmiete používať Myaleptu.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad metreleptindos Utgångsvikt
Slovak: Odporúčaná dávka metreleptínu
Swedish: Individuell dos = 0,9 mg. Ett dosinkrement på 0,02 mg/kg ökar den dagliga dosen till 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Slovak: Individuálna dávka pacienta = 0,9 mg. Pri zvýšení dávky o 0,02 mg/kg sa zvýši denná dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Celkový denný objem na injekciu je celková dávka v mg/5, v tomto prípade to je 1,2 mg/5 =
Swedish: Användning av 0,3 ml-spruta
Slovak: Použitie 0,3 ml striekačky
Swedish: Studien började med en dos som ungefär motsvarade den maximala rekommenderade kliniska dosen enligt kroppsyta hos en 60 kg patient.
Slovak: 15-násobok maximálnej odporúčanej klinickej dávky vypočítanej na základe telesného povrchu pacienta s telesnou hmotnosťou 60 kg.