FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza kako bi se istražili potencijalni učinci odabranih kovarijata (dob, tjelesna težina, spol, početni broj CD4 + stanica) na farmakokinetiku ibalizumaba.
Maltese: Saret analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni biex jiġu esplorati l-effetti potenzjali ta' kovarjati magħżula (età, piż tal-ġisem, sess, għadd ta' ċelloli CD4+ fil-linja bażi) fuq il-farmakokinetika ta'
Croatian: „EXP".
Maltese: "antiretrovirali".
Croatian: Udarna doza od 2000 mg
Maltese: INDIVIDWALI 200 mg
Croatian: Rezultati fenotipskog i genotipskog testiranja nisu otkrili dokaze o unakrsnoj rezistenciji između ibalizumaba i bilo koje druge odobrene klase antiretrovirusnih lijekova.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet fenotipiċi u ġenotipiċi ma żvelaw l-ebda evidenza ta' reżistenza inkroċjata bejn ibalizumab u kwalunkwe waħda mill-klassijiet approvati ta' prodotti mediċinali antiretrovirali approvati.
Croatian: Ibalizumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u nesekrecijskim stanicama mišjeg mijeloma (NS0).
Maltese: Ibalizumab jiġi prodott fiċ-ċelloli mhux sekretezzanti tal-majeloma murina (NS0) permezz ta' teknoloġija DNA rikombinanti.
Croatian: Kraj kontrolnog razdoblja Kraj razdoblja funkcionalne monoterapije
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' kontroll Tmiem il-perjodu ta' monoterapija funzjonali
Croatian: KUTIJA (sadrži dvije bočice od 200 mg)
Maltese: KARTUNA (Fiha 2 kunjetti ta' 200 mg)
Croatian: Dopuštena je primjena ispitivanog lijeka kao komponente optimiziranog osnovnog režima.
Maltese: L-użu ta' mediċina investigattiva bħala komponent tal-kors ta' sfond ottimizzat kien permess.
Croatian: • Razdoblje održavanja (od 14. dana do 25. tjedna): Virusno opterećenje procijenjeno je 14.
Maltese: • Perjodu ta' manteniment (Jum 14 sa Ġimgħa 25):
Croatian: 4 bočice (5,32 ml)
Maltese: 32 mL)
Croatian: jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije od 15 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna (skupina A); 10 mg/kg i.v. infuzije ibalizumaba jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije od 10 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna (skupina B); ili i.v. infuzije placeba jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije placeba svaka dva tjedna (skupina koja je primala placebo).
Maltese: L-individwi kollha rċevew OBR u 1 mill-korsijiet li ġejjin: infużjonijiet ġol-vini (IV) alternati ta' 15 mg/kg ibalizumab u plaċebo, kull ġimgħa għall-ewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV ta' 15 mg/kg ibalizumab kull ġimagħtejn (Fergħa A); infużjonijiet IV ta' 10 mg/kg ibalizumab kull ġimgħa għallewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV ta' 10 mg/kg ibalizumab kull ġimagħtejn (Fergħa B); jew infużjonijiet IV tal-plaċebo kull ġimgħa għall-ewwel 9 dożi (sal-vista ta' Ġimgħa 8), imbagħad infużjonijiet IV tal-plaċebo kull ġimagħtejn (fergħa tal-Plaċebo).
Croatian: * Učestalost je izračunata na temelju podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od 24 tjedna za 153 osobe uključene u TMB-202, ispitivanje faze 2b (n = 113) i TMB-301, ispitivanje faze 3 (n = 40), kao i podataka o sigurnosti primjene prikupljenih u razdoblju od najmanje 48 tjedana za 27 osoba iz ispitivanja TMB-301 koje su prešle u TMB-311, ispitivanje s proširenim pristupom.
Maltese: Fażi 2b TMB-202 (n = 113) u l-istudju tal-Fażi 3 TMB-301 (n = 40), kif ukoll fuq mill-inqas 48 ġimgħa ta' data dwar issigurtà minn 27 individwu minn TMB-301 li komplew fuq l-istudju ta' aċċess estiż TMB-311.
Croatian: To je vrsta proteina zvana „monoklonsko antitijelo", a može se vezati za određenu ciljnu tvar u tijelu.
Maltese: Din hija tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali" li tista' teħel ma' mira speċifika fil-ġisem.
Croatian: **Uključuje skupne pojmove „osip", „eritematozni osip", „generalizirani osip", „makularni osip", „makulopapularni osip",
Maltese: **Jinkludi termini miġbura "raxx", "raxx eritematuż", "raxx ġeneralizzat", "raxx makulari", "raxx makulopapulari", "raxx pruritiku" u "raxx papulari".
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Ta je osoba primala terapiju ibalizumabom dodatnih 1,5 godina prije nego što je dobrovoljno prekinula liječenje s nemjerljivim virusnim opterećenjem (< 50 kopija/ml).
Maltese: L-individwu rċieva terapija b'ibalizumab għal sena u nofs oħra qabel ma waqaf volontarjament b'tagħbija virali mhux identifikabbli (< 50 kopja/mL).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU-a (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs) għal dan il prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Tjedna doza ibalizumaba od 110 mg/kg primjenjivala se u gravidnih ženki 20. - 22. dana gestacije pa sve do poroda (približno 22 doze po životinji).
Maltese: Ibalizumab ingħata lil nisa tqal f'doża ta' 110 mg/kg fil-ġimgħa minn Jum it-tqala 20-22 sal-ħlas (madwar 22 doża/annimal).
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om koji imaju tešku imunodeficijenciju u vrijeme započinjanja liječenja kombiniranom antiretrovirusnom terapijom (kART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene i prouzročiti ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV b'defiċjenza immunitarja severa meta tinbeda t-terapija antiretrovirali kombinata (cART), tista' tirriżulta reazzjoni infjammatorja għal patoġeni asintomatiċi jew opportunistiċi residwali u tikkawża kundizzjonijiet kliniċi serji, jew aggravar tas-sintomi.
Croatian: Što je Trogarzo
Maltese: Kemm ser tingħata Trogarzo
Croatian: Do 16. tjedna, tj. prije mogućnosti prebacivanja bolesnika iz skupine koja je primala placebo na dozu ibalizumaba od 15 mg/kg svaka dva tjedna i/ili promjene OBR-a za sve bolesnike, srednja vrijednost smanjenja virusnog opterećenja iznosila je 1,07 log10 kopija/ml u skupini A, 1,33 log10 kopija/ml u skupini B i 0,26 log10 kopija/ml u skupini koja je primala placebo (p = 0,002 nasuprot skupini A, p < 0,001 nasuprot skupini B).
Maltese: Sal-Ġimgħa 16, jiġifieri qabel il-qlib possibbli tal-pazjenti fil-fergħa tal-Placebo għal doża ta' 15 mg/kg ta' ibalizumab kull ġimagħtejn u/jew għal bidla fl-OBR għall-pazjenti kollha, it-tnaqqis medju fit-tagħbija virali kien ta' 1.07 log10 kopji/mL fil-Fergħa A, 1.33 log10 kopji/mL fil-Fergħa B u
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi (antiretrovirotici)".
Maltese: Trogarzo jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn imsejħa "antiretrovirali".
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ibalizumab fit-tfal taħt l-età ta' 18 ‑il sena għadhom ma ġewx determinati.
Croatian: • Umetnite sterilnu iglu štrcaljke u bočicu kroz sredinu čepa i povucite 1,33 ml iz svake bočice (NAPOMENA: u bočici može preostati mala količina lijeka, bacite neiskorišteni dio) te uštrcajte u infuzijsku vrećicu s 250 ml 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml).
Maltese: • Daħħal il-labra tas-siringa sterili ġol-kunjett min-nofs tat-tapp u iġbed 1.33 mL minn kull kunjett (NOTA: jista' jibqa' ammont residwali żgħir fil-kunjett, armi kwalunkwe porzjon li ma jkunx intuża) u ttrasferixxi f'borża li tingħata ġol-vina ta' 250 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, razrijeđenu otopinu ibalizumaba čuvajte na temperaturi ispod 25 °C do četiri sata ili u hladnjaku (2 °C do 8 °C) do 24 sata.
Maltese: Jekk ma tingħatax minnufih, aħżen is-soluzzjoni dilwita ta' ibalizumab taħt 25°C sa 4 sigħat, jew fi friġġ (2°C sa 8°C) sa 24 siegħa.
Croatian: Nije bilo nuspojava (u majki, fetusa ili mladunčadi) povezanih s primjenom doze ibalizumaba od 110 mg/kg (razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL)).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett avvers relatat ma' ibalizumab (matern, fetali, jew tat-tarbija) b'110 mg/kg (Livell Bla Effett Ħażin Osservat, NOAEL).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, ostali antivirotici.
Maltese: Antivirali għall-użu sistematiku, antivirali oħrajn.
Croatian: Nakon završetka infuzije, isperite infuzijsku liniju s 30 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida (9 mg/ml) za injekcije.
Maltese: Wara li titlesta l-infużjoni, laħlaħ b'30 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) soluzzjoni għallinjezzjoni.
Croatian: Dob, spol, etnička pripadnost
Maltese: Sess, età, etniċità
Croatian: Odgovor u pogledu globalnih simptoma
Maltese: Rispons tas-sintomi globali
Croatian: 1 i K-I od 450 µM (256 µg/ml).
Maltese: 450 µM (256 µg/mL).
Croatian: Ispitivanje 1 (IBS 3001)
Maltese: Studju 1 (IBS 3001)
Croatian: Ispitivanje 2 (IBS 3002)
Maltese: Studju 2 (IBS 3002)
Croatian: Preosjetljivost6
Maltese: Sensittività eċċessiva6
Croatian: Somnolencija i sedacija
Maltese: Somnolenza u sedazzjoni
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica somnolencija1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sturdament Somnolenza1
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2016
Croatian: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Maltese: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Croatian: - rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje infekcija).
Maltese: - rifampicin (antibjotiċi użati sabiex jikkuraw l-infezzjonijiet).
Croatian: U zdravih ispitanika, eluksadolin se umjereno (81%) veže za proteine plazme.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, eluxadoline kien marbut b'mod moderat (81%) mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Tablete su pakirane u blisterima od PCTFE/PVC/Al.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji tal-PCTFE/PVC/Al.
Croatian: Film-ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203); titanijev dioksid (E171); makrogol 3350 (E1521); talk (E553b); žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).
Maltese: Kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203); titanium dioxide (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).
Croatian: 1 Pojam „somnolencija"obuhvaća: somnolenciju i sedaciju.
Maltese: 1It-terminu "somnolenza" jinkludi: somnolenza u sedazzjoni
Croatian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Maltese: Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da eluksadolin ne djeluje kao induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, niti kao inhibitor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 i CYP2D6 pri klinički značajnim koncentracijama.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li eluxadoline la huwa induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 u
Croatian: Jezgra tablete: silicifirana mikrokristalična celuloza (E460); koloidni, bezvodni silicijev dioksid (E551); krospovidon, tip B (E1202); manitol (E421) i magnezijev stearat (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, tip B (E1202); mannitol (E421) u magnesium stearate (E572).
Croatian: spazam Oddijevog sfinktera3 pankreatitis
Maltese: Spażmu tal-Isfinkter ta' Oddi3
Croatian: CYP2E1 je bio malo inhibiran (50% inhibicijske koncentracije [IC50] od približno 20 µM [11 µg/ml]), iako se ne očekuje da će to rezultirati bilo kakvom klinički značajnom interakcijom.
Maltese: CYP2E1 kien kemxejn impedut (50% konċentrazzjoni inibitorja [IC50] ta' bejn wieħed u ieħor 20 µM [11 µg/mL]), għalkemm dan mhuwiex mistenni li jirriżulta f'xi interazzjoni klinikament sinifikanti.
Croatian: • prosječni bodovi globalnog simptoma >2,0 na ljestvici od 0 do 4 (0 odgovara stanju bez simptoma, 1 odgovara blagim simptomima, 2 odgovara umjerenim simptomima, 3 odgovara teškim simptomima, a 4 odgovara vrlo teškim simptomima) u tjednu prije randomizacije
Maltese: • punteġġ ta' sintomu ġenerali medju >2.0 fuq skala minn 0 sa 4 (0 jikkorrispondi għal ebda sintomu, 1 jikkorrispondi għal sintomi ħfief, 2 jikkorrispondi għal sintomi moderati, 3 jikkorrispondi għal sintomi severi u 4 jikkorrispondi għal sintomi severi ħafna) matul il-ġimgħa qabel ir randomizzazzjoni.
Croatian: Drugi supstrati koji mogu biti zahvaćeni uključuju npr. sartane (valsartan, olmesartan).
Maltese: Sottostrati oħrajn li huma potenzjalment affetwati jinkludu eż: sartans (valsartan, olmesaran).
Croatian: Supstrati OATP1B1
Maltese: Inibituri OATP1B1
Croatian: PCTFE/ PVC/Al blister koji sadrži 14 filmom obloženih tableta.
Maltese: Folja ta' PCTFE/PVC/Al li fiha 14-il pillola miksijin b'rita.
Croatian: Filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) tableta.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola
Croatian: U bolesnika s dijagnozom IBS-D-a, nije utvrđen signal za štetne događaje posredovane središnjim živčanim sustavom.
Maltese: F'pazjenti b'IBS-D, ma kienx identifikat sinjal għal avvenimenti avversi medjati mis-sistema nervuża ċentrali.
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze od 100 mg u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije jetre i zdravih ispitanika, razine eluksadolina u plazmi bile su u prosjeku za 6 puta, 4 puta i 16 puta povećane u ispitanika s blagim, umjerenim, odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij A, B, C), dok je poluvijek porastao 3-5 puta (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: Wara doża ta' 100 mg waħda li tingħata mill-ħalq f'individwi bi gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied u individwi f'saħħithom, il-livelli tal-plażma ta' eluxadoline kienu bħala medja elevati 6 darbiet, 4 darbiet u 16-il darba f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-fwied (Child Pugh Klassi A, B, C), rispettivament, filwaqt li l-half-life żdiedet bi 3-5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: - sirolimus, takrolimus (imunosupresivi koji se koriste za kontrolu imunološkog odgovora tijela).
Maltese: - sirolimus, tacrolimus )immunosuppressant użati għall-kontroll tar-rispons immuni tal-ġisem).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi procijenjeni prividni volumen distribucije eluksadolina bio je 27 100 l.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-volum apparenti stmat tad-distribuzzjoni ta' eluxadoline kien 27,100 L.
Croatian: - omaglica; - pospanost; - zatvor;
Maltese: - uġigħ fl-istonku; - tkun imdardar/imdardra (rimettar); - gass (flatulenza);
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antipropulzivi, ATK oznaka: A07DA06 Mehanizam djelovanja
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antipropulsivi, kodiċi ATC:
Croatian: IBS je čest poremećaj crijeva.
Maltese: L-IBS hija disturb komuni tal-musrana.
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Od 1795 bolesnika s IBS-D-om koji su bili uključeni u klinička ispitivanja eluksadolina i kojima je bila dodijeljena doza od 75 mg ili 100 mg dvaput na dan, 139 (7,7%) bilo je u dobi od najmanje 65 godina, dok je 15 (0,8%) bilo u dobi od najmanje 75 godina.
Maltese: Minn 1,795 pazjenti b'IBS-D li kienu ddaħħlu fl-istudji kliniċi ta' eluxadoline u assenjati għal 75 mg jew 100 mg darbtejn kuljum, 139 (7.7%) kellhom mill-anqas 65 sena, filwaqt li 15 (0.8%) kellhom mill-anqas 75 sena.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora OATP1B1 (ciklosporin, gemfibrozil, antiretrovirotici [atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicin) s eluksadolinom može povećati izloženost eluksadolinu (vidjeti dio 5.2).
Maltese: L-għoti flimkien ta' inibituri OATP1B1 (cyclosporine, gemfibrozil, antiretrovirali (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampin) ma' eluxadoline jista' jżid l-esponiment għal eluxadoline (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Filmom obložena tableta ružičasto-narančaste boje do boje breskve, modificiranog oblika kapsule dimenzija približno 8 mm x 19 mm, s utisnutom oznakom „FX100" na jednoj strani.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, roża-oranġjo sa kulur il-ħawħ ta' bejn wieħed u ieħor 8 mm x 19 mm, li għandha "FX100" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti u randomiziranim kliničkim ispitivanjima
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-Effikaċja fi Studji Kliniċi Randomizzati
Croatian: Supstrati OATP1B1 Eluksadolin povećava izloženost istodobno primijenjenom supstratu OATP1B1, rosuvastatinu (vidjeti dio 5.2) do 40% od ukupne izloženosti koja se obično ne smatra klinički relevantnom.
Maltese: Eluxadoline jżid l-esponiment għall-għoti flimkien tas-sottostrat ta' OATP1B1: rosuvastatin (ara sezzjoni 5.2) sa 40% tal-esponiment totali li normalment mhuwiex ikkunsidrat bħala klinikament relevanti.
Croatian: Filmom obložene tablete 56 tableta.
Maltese: 56 pillola.
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Maltese: Rapportar ta' effetti avversi suspettati
Croatian: Filmom obložena tableta blijedožute do svijetlosmeđe boje, modificiranog oblika kapsule dimenzija približno 7 mm x 17 mm, s utisnutom oznakom „FX75" na jednoj strani.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, safra ċara sa kannella ċar ta' bejn wieħed u ieħor 7 mm x 17 mm, li għandha "FX75" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Croatian: Primjena eluksadolina s obrokom s visokim udjelom masti značajno je smanjila i Cmax (50%) i AUC (60%) bez učinaka na Tmax.
Maltese: ikla b'kontenut għoli ta' xaħam naqqas b'mod sinifikanti kemm Cmax (50%) kif ukoll l-AUC (60%)
Croatian: povraćanje flatulencija distenzija abdomena gastroezofagealna refluksna bolest4
Maltese: Marda ta' rifluss gastroesofagali4
Croatian: Sistemska izloženost lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4 može se smanjiti kada se primjenjuju istodobno s eluksadolinom.
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A Esponiment sistemiku għal prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4 jista' jitnaqqas meta jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eluksadolina u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' eluxadoline fit-tfal tal-età 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti.
Croatian: Stoga je eluksadolin kontraindiciran u toj populaciji kao i u onima s prethodnim problemima sa žučovodom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Maltese: Għaldaqstant, eluxadoline huwa kontraindikat f'din il-popolazzjoni kif ukoll f'dawk bi problemi preċedenti bil-passaġġ biljari (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3, 4.4).
Croatian: Došlo je do sveukupnog porasta u učestalosti štetnih događaja u starijoj populaciji u usporedbi s bolesnicima u dobi od <65 godina, što je bilo usporedivo u svim liječenim skupinama, uključujući i skupinu s placebom.
Maltese: Kien hemm frekwenza miżjuda b'mod ġenerali ta' avvenimenti avversi fl-ixjeħ popolazzjoni meta mqabbla ma' pazjenti <65 sena li kienu komparabbli fil-gruppi ta' kura kollha, inkluż il-plaċebo.
Croatian: 1% bolesnika koji su primali 75 mg i 2% bolesnika koji su primali 100 mg prekinulo je liječenje ili je privremeno prekinulo doziranje radi konstipacije, u usporedbi sa <1% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: 1 % tal-pazjenti li jirċievu 75 mg u 2 % ta' pazjenti li jirċievu 100 mg waqqfu l-kura jew waqqfu ddoża b'mod temporanju minħabba stitikezza, rispettivament, meta mqabbla ma' <1% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Croatian: Truberzi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s dijagnozom IBS-D-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Maltese: Truberzi f'subsett wieħed jew aktar tal-popolazzjoni pedjatrika b'IBS-D (ara t-taqsima 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Croatian: 5 Pojam „osip" obuhvaća: dermatitis, alergijski dermatitis, osip, generalizirani osip, makulopapularni osip, papularni osip, pruritični osip, urtikariju i idiopatsku urtikariju.
Maltese: 5It-terminu "raxx" jinkludi: dermatite, dermatite allerġika, raxx, raxx ġeneralizzat, raxx makulo papulari, raxx papulari, raxx pruritiku, urtikarja, u urtikarja idjopatika.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari silicifirana mikrokristalična celuloza (E460);
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
Croatian: • prosječni dnevni bodovi konzistencije stolice (BSS) od ≥5,5 i najmanje 5 dana s BSS bodovima
Maltese: • medja ta' punteġġ ta' kuljum dwar il-konsistenza tal-ippurgar (BSS) ta' ≤5.5 u mill-anqas 5 ijiem b'punteġġ BSS ta' ≤5 fuq skala minn 1 sa 7 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Croatian: 4 Pojam „gastroezofagealna refluksna bolest" obuhvaća gastroezofagealnu refluksnu bolest, dispepsiju i gastritis.
Maltese: 4It-terminu "marda ta' rifluss gastro-esofagali" jinkludi l-marda ta' rifluss gastro-esofagali, dispepsja u gastrite.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ≥50% dana s odgovorom na liječenje (primarni kompozitni ishod) tijekom
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja għal ≤50% tal-jiem ta' dawk li rrispondew (punt aħħari kompost primarju) fuq
Croatian: Sveukupno, srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 45 godina (raspon 18-80 godina sa 10% u dobi od najmanje 65 ili više godina), 66% žena, 86% bijelaca, 12% crnaca i 27% Hispanaca.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti kellhom età medja ta' 45 sena (firxa 18-80 sena b'10 % jkollhom mill-anqas 65 sena jew aktar), 66% nisa, 86%
Croatian: Eluksadolin postoji pretežno kao (S,S)-dijastereomer (>99%), a kiralna konverzija in vivo je minimalna ili odsutna.
Maltese: Eluxadoline jeżisti primarjament bħala (S,S)-diastereomer (>99%) u jgħaddi minn ftit li xejn jew ma jgħaddi mill-ebda konverżjoni ċirali in vivo.
Croatian: Gubitak djelotvornosti naročito može nastupiti kada se lijekovi u niskim dozama i s uskim terapijskim indeksom (npr. alfentanil, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus) primjenjuju istodobno s eluksadolinom.
Maltese: Telf ta' effikaċja jista' jseħħ, speċjalment meta prodotti mediċinali b'doża baxxa u indiċi terapewtiku dejjaq (eż. alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus), jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Croatian: - Djelatna tvar je eluksadolin.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih
Croatian: Ispitivanje 1 (IBS-3001) nastavilo se kao dvostruko slijepo dodatnih 26 tjedana radi dugoročne sigurnosti (ukupno 52 tjedna liječenja), nakon čega je uslijedilo dvotjedno praćenje.
Maltese: Studju 1 (IBS-3001) kompla doubleblinded għal 26 ġimgħa addizjonali għal sigurtà fit-tul (total ta' 52 ġimgħa ta' kura), segwiti minn follow-up ta' ġimagħtejn.
Croatian: - mučnina;
Maltese: - sturdament;
Croatian: Truberzi je indiciran u odraslih za liječenje sindroma iritabilnog crijeva s proljevom (engl. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Maltese: Truberzi huwa indikat fl-adulti għall-kura tas-sindrome tal-imsaren irritabbli bid-dijarea (irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).