FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tableti ühel küljel on märgistus „PFIZER" ja teisel küljel „VGR 25".
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,PFIZER", kitoje - ,,VGR 25".
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid on saadaval blisterpakendis, mis sisaldavad 2, 4, 8 või 12 tabletti.
Lithuanian: Burnoje disperguojamosios tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 2, 4, 8 arba 12 tablečių.
Estonian: Kardiaalne äkksurm müokardi infarkt, ventrikulaarne arütmia*, kodade fibrillatsioon, ebastabiilne stenokardia
Lithuanian: Staigi kardialinė mirtis miokardo infarktas, skilvelinės aritmijos
Estonian: Seetõttu peate enne autojuhtimist ja masinate kasutamist olema teadlik, kuidas te reageerite ravile VIAGRAga.
Lithuanian: Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus pasitikrinkite, ar VIAGRA tokio poveikio nesukėlė.
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): nõrkus, insult, südameinfarkt, südame rütmihäired, ajutiselt vähenenud verevool ajuosadesse, kõripitsituse tunne, suutuimus, silmapõhja verejooks, kahelinägemine, nägemisteravuse vähenemine, ebatavaline tunne silmas, silmade või silmalaugude tursed, väiksed osakesed või laigud teie nägemisväljas, halode nägemine ümber valgusallikate, silmapupilli laienemine, silmavalgete värvuse muutumine, peenise veritsus, veri spermas, ninakuivus, tursed nina sees, ärritustunne ja äkiline kuulmise nõrgenemine või kuulmise kadu.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): apalpimas, insultas, miokardo infarktas, nereguliarus širdies plakimas, trumpalaikis kurios nors smegenų dalies kraujotakos sutrikimas, gerklės veržimo pojūtis, burnos tirpimas, kraujavimas akių dugne, dvejinimasis akyse, regos aštrumo sumažėjimas, nenormalūs jutimai akyse, akių ar akių vokų patinimas, matomos smulkios dalelės ar dėmelės, matomi vaivorykštiniai ratai aplink šviesą, akių vyzdžių išsiplėtimas, akių odenos spalvos pakitimai, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje, nosies džiūvimas, tinimas nosies viduje, dirglumas ir staigus prikurtimas.
Estonian: Nendes uuringugruppides täheldati lamavas asendis vererõhu täiendavat langust keskmiselt vastavalt 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg ja 8/4 mm Hg ning püsti asendis täheldati vererõhu täiendavat langust keskmiselt vastavalt 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg ja 4/5 mm Hg.
Lithuanian: Trijų specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų duomenimis, alfaadrenoreceptorių blokatorių doksazosiną (4 mg ir 8 mg) ir sildenafilį (25 mg, 50 mg ar 100 mg) kartu vartojo pacientai, sergantys gerybine prostatos hiperplazija (GPH), kuriems gydymas doksazosinu stabilizavo būklę. Nustatyta, kad tyrimų grupėse pacientams papildomai kraujospūdis sumažėjo vidutiniškai 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg ir 8/4 mm Hg gulint ant nugaros, o atsistojusvidutiniškai 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg ir 4/5 mm Hg.
Estonian: Tableti ühel küljel on märgistus „PFIZER" ja teisel küljel „VGR 50".
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,PFIZER", kitoje - ,,VGR 50".
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg, mis võetakse tühja kõhuga, sest samaaegselt söödav toit aeglustab imendumist ja lükkab edasi suus dispergeeruva tableti toime (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Ją reikia išgerti nevalgius, nes vartojant su valgiu sulėtėja burnoje disperguojamosios tabletės absorbcija ir vėliau pasireiškia jos sukeliamas poveikis (žr.
Estonian: Posturaalse hüpotensiooni võimaliku tekkimise minimeerimiseks alfa-blokaatorravi saavatel patsientidel tuleb enne sildenafiilravi alustamist patsientide alfa-blokaatorravi stabiliseerida.
Lithuanian: Kad alfa adrenoreceptorių blokatorius vartojantiems pacientams ortostatinės hipotenzijos pavojus būtų mažesnis, prieš pradėdamas vartoti sildenafilį, pacientas turi vartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių tuo pačiu režimu.
Estonian: Suus dispergeeruvaid tablette tuleb võtta tühja kõhuga, te võite täheldada, et selle toime algab hiljem, kui te võtate seda koos raskesti seeditava toiduga.
Lithuanian: Burnoje disperguojamąją tabletę reikia vartoti nevalgius, nes sočiai pavalgius jos poveikis pasireiškia vėliau.
Estonian: - kui te võtate samaaegselt ravimeid, mida nimetatakse nitraatideks, sest samaaegne kasutamine võib põhjustada ohtlikku vererõhu langust.
Lithuanian: - Jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami nitratais, nes vartojant šiuos vaistus kartu su VIAGRA gali pavojingai nukristi kraujospūdis.
Estonian: Mida VIAGRA sisaldab
Lithuanian: VIAGRA sudėtis
Estonian: Tuleb kaaluda sildenafiilravi alustamist annusega 25 mg (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Iš pradžių reikia skirti 25 mg sildenafilio dozę (žr.
Estonian: Ehkki spetsiifilisi koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud kõigi allpool nimetatud ravimitega, ei leitud populatsioonifarmakokineetiliste andmete analüüsimisel mõju sildenafiili farmakokineetikale selle kasutamisel raviks koos CYP2C9 inhibiitoritega (näiteks tolbutamiid, varfariin, fenütoiin), CYP2D6 inhibiitoritega (näiteks selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid), tiasiidide ja sarnaste diureetikumidega, lingudiureetikumide ja kaaliumi säästvate diureetikumidega, AKE-inhibiitoritega, kaltsiumikanali blokaatoritega, beeta-adrenoretseptorite antagonistidega ja CYP450 metabolismi indutseerijatega (nagu näiteks rifampitsiin, barbituraadid).
Lithuanian: Nors specifinės sąveikos tyrimai atlikti ne su visais vaistiniais preparatais, tačiau populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, sildenafilio farmakokinetikos nekeičia kartu vartojami CYP2C9 inhibitoriai (tolbutamidas, varfarinas, fenitoinas), CYP2D6 inhibitoriai (pvz.
Estonian: Mittearteriitiline nägemisnärvi eesmise osa isheemiline neuropaatia (NAION) reetina vaskulaarne ummistus reetina verejooks, arteriosklerootiline retinopaatia, võrkkesta häired, glaukoom, nägemisvälja defekt, diploopia, vähenenud nägemisteravus, müoopia, nägemisväsimus, klaaskeha hõljumid, vikerkesta häired, müdriaas, halo nägemine, silmaturse, silmapaistetus, silma kahjustus, konjunktiivi hüpereemia, silmade ärritus, ebanormaalne tunne silmas, silmalaugude tursed, skleera värvuse muutus
Lithuanian: *, tinklainės kraujagyslių okliuzija tinklainės kraujosruvos, aterosklerozinė retinopatija, tinklainės sutrikimai, glaukoma, regėjimo lauko defektas, diplopija, sumažėjęs regos aštrumas, miopija, astenopija, stiklakūnio drumstys, rainelės sutrikimai, midriazė, vaivorykštiniai ratai, akių edema, akių pabrinkimas, akių sutrikimai, junginės paraudimas, akių dirginimas, nenormalus pojūtis akyse, akių vokų edema, pakitusi odenos spalva
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "EXP" ja blistril pärast märgitud kuupäeva.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: Sage (≥ 1/100 ja
Lithuanian: Dažni ( 1/100 ir
Estonian: Enne VIAGRA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega - kui teil on sirprakuline aneemia (ebanormaalse kujuga punased verelibled), leukeemia
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti VIAGRA: - jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių mažakraujyste (sergant šia liga, atsiranda pakitusios formos eritrocitų), leukemija (kraujo ląstelių vėžiu), daugine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu);
Estonian: Ärge võtke VIAGRAt
Lithuanian: VIAGRA vartoti negalima
Estonian: Tabletid on saadaval 2, 4, 8 või 12 kaupa blisterpakendis.
Lithuanian: Tiekiamos 2, 4, 8 arba 12 tablečių lizdinės plokštelės.
Estonian: Erektsioonihäirete all mõistetakse võimetust saavutada või säilitada piisavat suguti kõvastumist seksuaalvahekorra rahuldavaks läbiviimiseks.
Lithuanian: VIAGRA skirtas suaugusiųjų vyrų erekcijos sutrikimui, kai vyras negali pasiekti ar išlaikyti varpos erekciją, būtiną visaverčiam lytiniam aktui atlikti, gydyti.
Estonian: Viagra sildenafiil
Lithuanian: Viagra sildenafilis
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Viagra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Viagra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Et Viagra oleks efektiivne, on vaja seksuaalset stimulatsiooni.
Lithuanian: Kad Viagra būtų veiksmingas, būtina seksualinė stimuliacija.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Viagra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Viagra vartojimą?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Viagra võimalikult ohutu kasutamine.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Viagra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Estonian: Muu teave Viagra kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Viagra
Estonian: Viagra soovitatav annus on 50 mg, mis võetakse vajadusel sisse umbes üks tund enne suguühet.
Lithuanian: Rekomenduojama Viagra dozė yra 50 mg, geriama pagal poreikį likus maždaug vienai valandai iki lytinio akto.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Viagra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Viagra teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli meeste võime saavutada ja säilitada erektsioon.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pacientų gebėjimas patirti ir išlaikyti erekciją.
Estonian: Viagra on ravim, mis sisaldab toimeainena sildenafiili.
Lithuanian: Viagra - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio.
Estonian: Selle alusel lisati Viagra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Viagra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (25, 50 või 100 mg) ja suus dispergeeruvate tablettidena (50 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (25, 50 arba 100 mg) ir burnoje disperguojamosios tabletės (50 mg).
Estonian: Viagra toimeaine sildenafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma.
Lithuanian: Viagra veiklioji medžiaga sildenafilis priklauso vadinamųjų 5-ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių grupei.
Estonian: Maksaprobleemide või raskete neeruprobleemidega patsiendid peavad alustama ravi 25 mg annusega.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų arba sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai turėtų iš pradžių vartoti 25 mg dozę.
Estonian: Annust võib suurendada 100 mg-ni või vähendada 25 mg-ni, sõltuvalt ravimi efektiivsusest ja kõrvalnähtudest.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki maksimalios - 100 mg - dozės arba ją sumažinti iki 25 mg, atsižvelgiant į veiksmingumą ir šalutinį poveikį.
Estonian: Lisaks korraldati eraldi uuringud seljaaju vigastusega ja diabeediga patsientidel.
Lithuanian: Be to, atlikti tyrimai su stuburo smegenų pažeidimų turinčiais ir diabetu sergančiais pacientais.
Estonian: Viagrat uuriti neljas põhiuuringus, milles osales 1690 meest vanuses 19-87 eluaastat ning milles Viagrat võrreldi 12-26 nädala kestel platseeboga (näiva ravimiga).
Lithuanian: Viagra buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 690 pacientų nuo 19 iki 87 metų amžiaus.
Estonian: Tulemused koguti spetsiaalse küsimustiku abil, mille mehed täitsid kodus, kasutades 5-punktist skaalat, kus 5 punkti tähendas parimat tulemust.
Lithuanian: Rezultatai buvo registruojami specialioje namuose pildomoje anketoje pagal penkių balų sistemą (5 balai - geriausias rezultatas).
Estonian: Kui Viagrat võetakse koos toiduga, võib ravimi toime avalduda hiljem kui ilma toiduta võtmisel.
Lithuanian: Viagra išgėrus valgant, poveikis gali pasireikšti vėliau, nei vaistą išgėrus nevalgius.
Estonian: Viagra kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu, õhetus, düspepsia (kõrvetised), nägemishäired (sh värvitaju häired ja nägemise ähmastumine), ninakinnisus, peapööritus, iiveldus ja kuumahood.
Lithuanian: Dažniausi Viagra šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, raudonis, dispepsija (nevirškinimas), regėjimo sutrikimai, įskaitant sutrikusį spalvų suvokimą ir neryškų regėjimą, užsikimšusi nosis, galvos svaigimas, pykinimas ir karščio pylimas.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Viagra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. septembril
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Viagra rinkodaros leidimą.
Estonian: Toimeaine blokeerib fosfodiesteraasi - ensüümi, mis tavaliselt lagundab tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP).
Lithuanian: Jis blokuoja fermentą fosfodiesterazę, kuri paprastai skaido medžiagą, vadinamą cikliniu guanozino monofosfatu (CGMF).
Estonian: Kui vajate Viagraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Viagra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Viagra oli kõigis uuringutes platseebost oluliselt efektiivsem.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Viagra buvo veiksmingesnis už placebą.
Estonian: Viagra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Viagra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid tuleb asetada keelele, kus need enne neelamist lagunevad.
Lithuanian: Burnoje disperguojamąsias tabletes reikia uždėti ant liežuvio ir ištirpusias nuryti.
Estonian: Mis on Viagra?
Lithuanian: Kas yra Viagra?
Estonian: Uuringutest kahes kasutati fikseeritud annust (igale patsiendile määrati kas 25, 50 või 100 mg) ning kahes uuringus kasutati paindlikku annust (ravi alustati 25 mg-ga ning annust võis suurendada sõltuvalt ravivastusest 50 või 100 mg-ni).
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų pacientai vartojo pastovias dozes (25, 50 ar 100 mg), kituose dviejuose tyrimuose dozės buvo keičiamos (pacientai pradėjo nuo 25 mg dozės ir perėjo prie 50 arba 100 mg dozės, priklausomai nuo organizmo atsako į vaistą).
Estonian: Miks Viagra heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Viagra buvo patvirtintas?
Estonian: Viagrat ei tohi võtta koos nitraatidega (teatud stenokardiaravimid) ega guanülaattsüklaasi stimulaatorite rühma kuuluvate ravimitega, näiteks riotsiguaadiga (pulmonaalse hüpertensiooni (kopsude kõrge vererõhu) ravim).
Lithuanian: Viagra negalima vartoti su nitratais (krūtinės anginai gydyti skiriamais vaistais) ar guanilato ciklazės stimuliatorių klasei priklausančiais vaistais, pavyzdžiui, riociguatu (vaistu nuo plaučių hipertenzijos [aukšto kraujospūdžio plaučiuose]).
Estonian: Viagrat kasutatakse erektsioonihäirete (mida mõnikord nimetatakse impotentsuseks) raviks täiskasvanud meestel, kui nad ei suuda saavutada või säilitada rahuldavaks seksuaaleluks vajalikku peenise jäigastumist (erektsiooni).
Lithuanian: Viagra skirtas suaugusiems vyrams, turintiems erekcijos sutrikimų (kartais vadinamų impotencija), kai varpa negali pakankamai sustandėti arba išlikti sustandėjusi (erekcijos būsenos) visaverčiam lytiniam aktui atlikti.
Estonian: Punktid küsimusele, kui sageli suutis patsient jõuda suguühteni, olid ligikaudu 2 (ilma ravita) kuni 3 või 4 (50 mg Viagrat).
Lithuanian: Atsakydami į anketos klausimą apie tai, kaip dažnai galėjo atlikti lytinį aktą, jokių vaistų nevartojantys pacientai rezultatą įvertino maždaug 2 balais, Viagra 50 mg dozę vartojantys pacientai -3-4 balais.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Viagra kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Viagra nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Mis riskid Viagraga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Viagra vartojimu?
Estonian: Viagrat ei tohi kasutada patsiendid, kellel suguelu ei ole soovitatav (nt raske südamehaigusega, näiteks ebastabiilse stenokardia või raske südamepuudulikkusega mehed).
Lithuanian: Viagra negalima vartoti, kai lytiniai santykiai nerekomenduojami (pvz., vyrams, sergantiems tokia sunkia širdies liga, kaip nestabili krūtinės angina arba sunkus širdies funkcijos nepakankamumas).
Estonian: Samuti ei tohi seda võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud silmanärvi verevarustushäirete (optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia, NAION) tõttu nägemiskaotust.
Lithuanian: Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kurie yra anksčiau netekę regėjimo sutrikus kraujotakai į regos nervą (nearteritinė priekinė išeminė optinė neuropatija).
Estonian: Kuidas Viagra toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Viagra?
Estonian: Suurim soovitatav annustamissagedus on üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Vaistą rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip kartą per parą.
Estonian: Et Viagrat ei ole uuritud raske maksahaiguse või hüpotensiooniga (madal vererõhk) patsientidel ega patsientidel, kellel on hiljuti olnud insult või südameinfarkt või kellel on pärilik silmahaigus, näiteks pigmentoosne võrkkestapõletik, ei tohi ka nemad Viagrat kasutada.
Lithuanian: Kadangi Viagra poveikis netirtas su pacientais, turinčiais sunkių kepenų veiklos sutrikimų, sergančiais hipotenzija (žemu kraujospūdžiu), pacientais, neseniai patyrusiais insultą ar miokardo infarktą (širdies smūgį) arba sergančiais paveldima akių liga, pvz.
Estonian: Fikseeritud annusega uuringutes väitis 62% 25 mg rühma patsientidest, 74% 50 mg rühma patsientidest ning 82% 100 mg rühma patsientidest, et ravim parandas erektsioonitalitlust.
Lithuanian: Pastovių dozių tyrimuose apie pagerėjusią erekciją pranešė 62 proc. (25 mg dozę vartojusių), 74 proc. (50 mg dozę vartojusių) ir 82 proc.
Estonian: cGMP lagundamist blokeerides taastab Viagra erektsioonitalitluse.
Lithuanian: Slopindamas cGMP skaidymą, Viagra atstato erekcijos funkciją, vis tik seksualinė stimuliacija yra būtina erekcijai pasiekti.
Estonian: Milleks Viagrat kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Viagra?
Estonian: Kuidas Viagrat uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Viagra?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Viagra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Viagra rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti.
Estonian: Ettevõte soovis müügiluba Austrias, Belgias, Bulgaarias, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Eestis, Prantsusmaal, Saksamaal, Itaalias, Lätis, Leedus, Luksemburgis, Norras, Poolas, Portugalis, Slovakkias, Sloveenias ja Hispaanias (asjaomased liikmesriigid).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų suteikta Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 12. märtsil 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse1 korras.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Estonian: London, 17. märts 2009 Viide: EMEA/189568/2009 EMEA/H/A-29/1096
Lithuanian: EMEA/189574/2009 EMEA/H/A-29/1096
Estonian: Mis on Bleomycin?
Lithuanian: Kas yra Bleomycin?
Estonian: Selle tulemusena ei saa rakud paljuneda.
Lithuanian: Todėl ląstelės negali daugintis.
Estonian: Viiteliikmesriik ja teised positiivselt meelestatud asjaomased liikmesriigid olid nende näidustuste säilitamise poolt.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir kitos palankiai nusiteikusios susijusios valstybės narės pasisakė už tai, kad šios indikacijos būtų išsaugotos.
Estonian: Miks Bleomycini taotlus uuesti läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas Bleomycin?
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Lithuanian: 1Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimos rimtos grėsmės visuomenės sveikatai.
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. november 2008 Arvamuse kuupäev:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data:
Estonian: Saksamaa leidis, et esitatud andmetest ei piisa, et anda taotletavate näidustuste raviks müügiluba.
Lithuanian: Vokietijos nuomone, pateiktų duomenų nepakako, kad būtų galima suteikti preparato rinkodaros teisę, esant siūlomoms indikacijoms.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete, sealhulgas avaldatud kirjanduse ja kehtivate ravijuhendite hindamisele ning komiteesisesele teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et Pharmachemie BV toodetava süstitava Bleomycini kasulikkus on suurem kui riskid ning seega tuleb Bleomycinile müügiluba anda kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų, įskaitant paskelbtą literatūrą ir dabartines gydymo gaires, vertinimu ir komitete vykusių mokslinių diskusijų rezultatais, CHMP padarė išvadą, kad bendrovės „Pharmachemie BV" gaminamo Bleomycin injekcinio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl Bleomycin rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Estonian: Et konsensust ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Lithuanian: Kadangi nepavyko susitarti, procedūra perduota CHMP.
Estonian: Bleomycin on vähiravim, mida kasutatakse teatud pea- ja kaela-, emakakaela ja välissuguelundite vähkkasvajate raviks ning teatud lümfoomide (lümfisüsteemi vähkkasvaja), näiteks Hodgkini tõve raviks, samuti munandivähi raviks.
Lithuanian: Bleomycin yra priešvėžinis vaistas tam tikrų formų galvos ar kaklo, gimdos kaklelio ir išorinių lytinių organų vėžiui gydyti; tam tikrų formų limfomai (limfinės sistemos vėžiui), pvz., Hodžkino ligai; ir sėklidžių vėžiui gydyti.
Estonian: Näidustused „pea ja kaela kartsinoom" ning „välissuguelundite epidermoidne kartsinoom, näiteks peenise või emakakaela kartsinoom" olid Saksamaal bleomütsiini sisaldavate mis tahes toodete kasutamiseks heaks kiidetud näidustuste hulgast kustutatud, sest bleomütsiini kasulikkuse ja riski suhet hinnati nende näidustuste korral negatiivseks.
Lithuanian: Indikacijos „galvos ir kaklo karcinoma" ir „išorinių lyties organų plokščialąstelinė karcinoma, pvz., varpos arba gimdos kaklelio karcinoma" buvo išbrauktos iš visų Vokietijoje parduodamų preparatų, kurių sudėtyje yra bleomicino, patvirtintų indikacijų, nes nuspręsta, kad bleomicino naudos ir rizikos santykis esant šioms indikacijos yra neigiamas.
Estonian: Bleomycini kasutatakse peaaegu alati koos muude vähiravimite või kiiritusraviga.
Lithuanian: Bleomycin beveik visuomet naudojamas kartu su priešvėžiniais vaistais arba taikant radioterapiją.
Estonian: EMEA inimravimite komitee otsustas, et Pharmachemie BV süstitava Bleomycini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides võib müügiloa anda.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Pharmachemie BV" gaminamo Bleomycin injekcinio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Europos Sąjungos valstybėse narėse ir Europos ekonominėje erdvėje.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevat teavet, et teha kindlaks, kas neid kaht näidustust saab toetada.
Lithuanian: Kad nustatytų, ar galima patvirtinti šias dvi indikacijas, CHMP įvertino turimus duomenis.
Estonian: Esildise põhjus oli, et Saksamaa ei kiitnud heaks teatavaid vähivastaseid näidustusi, sest nendel ei olnud riigis bleomütsiiniravi kasutamiseks heakskiitu.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta todėl, kad Vokietija negalėjo pritarti kai kurioms iš šio preparato priešvėžinių indikacijų, nes šios bleomicino indikacijos Vokietijoje nepripažintos kaip priimtinos.
Estonian: Bleomütsiin tungib rakkude geneetilise materjali (DNA) ahelatesse ja katkestab need.
Lithuanian: Bleomicinas įsiterpia į DNR (ląstelių genetinės medžiagos) vijas ir šios nutrūksta.