FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Composición de los medicamentos que contienen modafinilo Cada comprimido contiene modafinilo (100 mg ó 200 mg) como principio activo.
Dutch: Elke tablet bevat modafinil (hetzij 100 mg of 200 mg) als werkzaam bestanddeel.
Spanish: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Dutch: Griekenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Spanish: El Comité consideró que los datos que demuestran la eficacia clínicamente significativa de los productos que contienen modafinilo en la somnolencia excesiva asociada al trastorno por apnea obstructiva del sueño, el trastorno del sueño por trabajo en turnos y la hipersomnia idiopática son muy limitadas y que, en consecuencia, cualquier posible beneficio para los pacientes es menor que los riesgos identificados.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het bewijs voor klinisch significante werkzaamheid van modafinilbevattende geneesmiddelen bij overmatige slaperigheid gerelateerd aan obstructieve slaapstoornis, slaapstoornis door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie zeer beperkt is en dat daarom een potentieel gunstig effect voor patiënten niet opweegt tegen de gesignaleerde risico's.
Spanish: En los dos estudios en fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y multicéntricos presentados, se observó una mejora modesta en los parámetros objetivos evaluados.
Dutch: In de twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische fase 3-onderzoeken werd een bescheiden verbetering in de gemeten objectieve parameters waargenomen.
Spanish: de aumento de la alerta y mejoras en las mediciones objetivas de la capacidad de mantener vigilia.
Dutch: De toediening van modafinil leidt tot elektrofysiologische veranderingen die wijzen op een verhoogde alertheid en verbeteringen in objectieve metingen van het vermogen om aanhoudend waakzaam te blijven.
Spanish: Trastornos bipolares
Dutch: Bipolaire aandoeningen
Spanish: En algunos casos se ha descrito también la reanudación o suspensión positiva de la exposición al fármaco.
Dutch: In een aantal gevallen is ook positieve 'rechallenge' of 'dechallenge' gemeld.
Spanish: En modelos no clínicos, dosis equivalentes que favorecen la alerta, de metilfenidato y anfeta aumentan la activación neuronal en el cerebro, mientras que modafinilo a diferencia de los estimulantes psicomotores clásicos, afecta predomin re
Dutch: In niet-klinische modellen verhogen gelijke waakzaamheid-stimulerende doses methylfenidaat en amfetamine de neuronale activiteit in de hersenen, terwijl modafinil, in tegenstelling tot de klassieke psychomotorische stimulantia, vooral effect heeft op hersenregio's die zijn betrokken bij het reguleren van opwinding, slaap, waken en alertheid.
Spanish: idencia ratogénico en exposiciones sistémicas equivalentes a la dosis máxima recomendada en umanos.
Dutch: Er was geen effect op de fertiliteit en geen aanwijzing voor teratogeen potentieel bij systemische blootstellingen die equivalent zijn aan de maximale bij mensen aanbevolen dosis.
Spanish: Tratamientos a largo plazo
Dutch: Langdurig gebruik
Spanish: En la experiencia postcomercialización se han producido reacciones multiorgánicas de hipersensibilidad, incluido un desenlace fatal, en asociación temporal estrecha con el inicio del tratamiento con modafinilo.
Dutch: Er zijn multi-orgaanovergevoeligheidsreacties opgetreden, waaronder minstens één met dodelijke afloop sinds de introductie van het product, die qua tijdstip rond de instelling van modafinil optraden.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea, aumento de la tos, asma, epistaxis, rinitis
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu, meer hoesten, astma, epistaxis, rhinitis
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 200 mg al día.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 200 mg per dag.
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación de síntomas psicóticos o maníacos.
Dutch: Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van psychotische of manische verschijnselen.
Spanish: • que el Comité opinó que los datos que demuestran una eficacia clínicamente significativa de los productos que contienen modafinilo en la somnolencia excesiva asociada al trastorno por apnea obstructiva del sueño, el trastorno del sueño por trabajo en turnos y la hipersomnia idiopática son muy limitados y que, por tanto, cualquier posible beneficio para los pacientes es menor que los riesgos identificados;
Dutch: • het CHMP oordeelde dat het bewijs voor klinisch significante werkzaamheid van modafinilbevattende geneesmiddelen bij overmatige slaperigheid gerelateerd aan obstructieve slaapstoornis, slaapstoornis door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie zeer beperkt is en dat daarom een potentieel gunstig effect voor patiënten niet opweegt tegen de gesignaleerde risico's,
Spanish: M
Dutch: U
Spanish: fecto ratogénico alguno o efecto sobre la viabilidad, crecimiento o desarrollo de la descendencia.
Dutch: Onderzoek naar reproductietoxiciteit gaf geen effect te zien op de fertiliteit, noch enig teratogeen effect, noch enig effect op de levensvatbaarheid, groei of ontwikkeling van de nakomelingen.
Spanish: Poco frecuentes: discinesia, hipertonía, hipercinesia, amnesia, migraña, temblores, vértigo, estimulación del SNC, hipoestesia, incoordinación, trastorno del movimiento, trastorno del habla, alteración del gusto.
Dutch: Soms: dyskinesie, hypertonie, hyperkinesie, amnesie, migraine, tremoren, vertigo, CZS-stimulatie, hypesthesie, incoördinatie, bewegingsstoornis, spraakstoornis, gestoorde smaakgewaarwording
Spanish: Se desconoce el mecanismo o los mecanismos precisos a través de los cuales modafinilo favorece la alerta.
Dutch: Het/de precieze werkingsmechanisme(n) waarmee modafinil waakzaamheid stimuleert is/zijn onbekend.
Spanish: Relación global entre beneficio y riesgo
Dutch: Algehele baten-risicobeoordeling
Spanish: Trastorno del sueño por trabajo en turnos
Dutch: Slaapstoornis door afwijkende werktijden
Spanish: Abuso, uso indebido, desviación
Dutch: Misbruik, verkeerd gebruik, recreatief gebruik
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación del comportamiento suicida.
Dutch: Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van zelfmoordgerelateerd gedrag.
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, sequedad bucal, diarrea, dispepsia, estreñimiento Poco frecuentes: flatulencia, reflujo, vómitos, disfagia, glositis, úlceras bucales
Dutch: Vaak: buikpijn, misselijkheid, droge mond, diarree, dyspepsie, obstipatie Soms: flatulentie, reflux, braken, dysfagie, glossitis, mondzweertjes
Spanish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: 2800 Kongens Lyngby, Denmark
Spanish: Se pueden utilizar dosis de hasta 400 mg admnistradas en una o dos tomas, en pacientes con una respuesta insuficiente a la dosis inicial de 200 mg de modafinilo.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende reactie op de eerste dosis 200 mg modafinil kunnen doses tot 400 mg in een of twee gedeelde doses worden gegeven.
Spanish: Niños y adolescentes
Dutch: Gebruik bij kinderen
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación de comportamiento agresivo u hostil.
Dutch: Met modafinil behandelde patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden of erger worden van agressief of vijandig gedrag.
Spanish: En algunos casos se notificó una suspensión y/o reanudación positiva de la exposición al fármaco.
Dutch: In enkele gevallen werd positieve 'dechallenge' of 'rechallenge' gemeld.
Spanish: Riesgos cardiovasculares
Dutch: Cardiovasculaire risico's
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave se debe reducir la dosis de m odafinilo a la mitad.
Dutch: De dosering van modafinil moet met de helft worden verminderd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: micción anormal, frecuencia miccional
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: afwijkende urine, toegenomen frequentie van urineren
Spanish: Sin embargo, la exposición animal a modafinilo, sobre la base de dosis en mg/kg, observada en los estudios de toxicología general, de función reproductora y s
Dutch: De blootstelling van dieren aan modafinil met een dosis op basis van mg/kg was in de algemene toxicologische, voortplantings- en carcinogeniciteitsonderzoeken echter groter dan de verwachte blootstelling, die berekend is op een vergelijkbare basis bij mensen.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes: trastorno menstrual
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms: menstruatiestoornis
Spanish: Poco frecuentes: sudoración, erupción cutánea, acné, prurito Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos (Síndrome DRESS).
Dutch: Niet bekend: ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Spanish: CÓMO TOMAR MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MODAFINILO
Dutch: HOE NEEMT U GENEESMIDDELEN MET MODAFINIL IN?
Spanish: Se recomienda que los pacientes mayores de 65 años comiencen la terapia con 100 mg al día debido a la posibilidad de un aclaramiento reducido y una exposición sistémica aumentada.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van een lagere klaring en een verhoogde systemische blootstelling, wordt aangeraden dat patiënten ouder dan 65 jaar de behandeling beginnen met 100 mg per dag.
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Spanish: El perfil cardiovascular del modafinilo plantea un problema especial en los pacientes con AOS, por su riesgo basal ya elevado.
Dutch: Het cardiovasculaire profiel van modafinil is vooral een punt van zorg in de OSApopulatie gezien het al verhoogde risico bij baseline.
Spanish: Frecuentes: visión borrosa Poco frecuentes: visión anormal, sequedad ocular
Dutch: Soms: afwijkingen in gezichtsveld, droog oog
Spanish: Estos signos pueden incluir: o cambios de humor o pensamientos anormales, o agresión u hostilidad, o olvidos o confusión, o sensación de extrema felicidad, o hiperexcitación o hiperactividad, o ansiedad o nerviosismo, o depresión, pensamientos o comportamiento suicida, o agitación y/o psicosis (pérdida de contacto con la realidad que puede incluir ideas delirantes o sensaciones que no son reales), sentimiento de aislamiento o trastorno de la personalidad.
Dutch: o overopwinding of hyperactiviteit, o angst of zenuwachtigheid, o depressie, zelfmoordgedachten of -gedrag, o agitatie of psychose (een verlies van contact met de realiteit, zoals waanbeelden of dingen waarnemen die niet echt zijn), zich afstandelijk of afgestompt voelen, of persoonlijkheidsstoornis.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Spanish: En la experiencia mundial postcomercialización se han notificado, en raras ocasiones, casos de reacciones cutáneas graves o con compromiso vital, incluido síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y exantema acompañado de eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos (DRESS) en adultos y niños.
Dutch: Zeldzame gevallen van ernstige of levensbedreigende uitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) zijn wereldwijd sinds de introductie van het product gemeld bij volwassenen en kinderen.
Spanish: Modafinil "Teva" 100 mg comprimidos
Dutch: Modafinil "Teva" 100 mg tabletten
Spanish: En tres casos el desenlace fue mortal (miocardiopatía, insuficiencia cardíaca y síncope).
Dutch: In 3 gevallen (cardiomyopathie, hartfalen en syncope) werd een fatale afloop gemeld.
Spanish: En estudios controlados con placebo, algunos acontecimientos cardiovasculares se produjeron casi exclusivamente en el grupo tratado con modafinilo, entre ellos algunos casos serios de dolor torácico moderado, atribuido a prolapso sintomático de la válvula mitral, aumento de la frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomegalia, palpitaciones, síncope y bradicardia.
Dutch: Deze omvatten ernstige gevallen van matige pijn op de borst gerelateerd aan symptomatische mitralisklepprolaps, verhoogde hartslagfrequentie, congestief hartfalen, cardiomegalie, palpitaties, syncope en bradycardie.
Spanish: xo I - Para completar a nivel nacional] bre y dirección x -mail
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: dolor de espalda, dolor cervical, mialgia, miastenia, calambres musculares en las piernas, artralgia, espasmo muscular.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: rugpijn, nekpijn, myalgie, myasthenie, kramp in de benen, artralgie, spiertrekkingen
Spanish: .3 Datos preclínicos sobre seguridad tudios toxicológicos a dosis únicas y repetidas no han revelado ninguna acción odafinilo no se considera mutagénico o carcinogénico.
Dutch: Toxicologische onderzoeken met enkele en herhaalde dosering hebben geen toxisch effect bij dieren aangetoond.
Spanish: (ECG) y latidos del corazón irregulares o inusualmente lentos - Dificultad para tragar, hinchazón de la lengua o llagas en la boca - Exceso de gases, reflujo (regurgitación del líquido del estómago), aumento del apetito, cambios de peso, sed o alteración del gusto - Ganas de vomitar - Migraña - Trastornos al hablar - Diabetes con aumento del azúcar en sangre - Aumento del colesterol en sangre - Hinchazón de manos y pies - Interrupción del sueño o sueños anormales - Pérdida de apetito sexual - Hemorragia nasal, dolor de garganta o inflamación de los conductos nasales (sinusitis) - Visión anormal o sequedad de ojos - Orina anormal o mayor frecuencia de micción - Trastornos menstruales
Dutch: veranderingen in gewicht, dorst of veranderingen in smaak - Misselijk zijn (braken) - Migraine - Problemen met praten - Diabetes met verhoogde bloedsuiker - Verhoogd cholesterol - Gezwollen handen en voeten - Gestoorde slaap of abnormaal dromen - Minder zin in seks - Neusbloeding, keelpijn of ontstoken neuspassages (sinusitis) - Afwijkingen in het gezichtsveld of droge ogen - Abnormale urine of vaker urineren - Abnormale menstruatie - Abnormale uitslagen van bloedonderzoek waaruit blijkt dat het aantal witte bloedcellen bij u is veranderd.
Spanish: .2 Propiedades farmacocinéticas tes,
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Spanish: Uso pediátrico
Dutch: Pediatrische toepassing
Spanish: QUÉ ES UN MEDICAMENTO QUE CONTIENE MODAFINILO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: WAARVOOR WORDEN GENEESMIDDELEN MET MODAFINIL GEBRUIKT?
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTOR
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Spanish: Aplicable a todos los productos excepto aquellos que contienen un revestimiento de polimetacrilatotrietilcitrato como mecanismo de liberación modificado.
Dutch: Van toepassing op alle middelen behalve die met een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte.
Spanish: Prospecto Sección 2 - Antes de tomar {nombre del producto}
Dutch: Rubriek 2 - wat u moet weten voordat u {productnaam} gebruikt
Spanish: Deberá suprimirse toda advertencia existente y relativa a la interactuación con el alcohol.
Dutch: Alle bestaande waarschuwingen over de interactie met alcohol moeten worden verwijderd.
Spanish: El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
Dutch: Alcohol kan de farmacodynamische effecten van {productnaam} versterken; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.
Spanish: Se recomienda no beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto}.
Dutch: U mag geen alcohol drinken als u {productnaam} gebruikt.
Spanish: Nota: Estas modificaciones en el RCP, el prospecto y el etiquetado son válidas desde el momento en que se adopte la Decisión de la Comisión.
Dutch: Opmerking: Deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering gelden op het ogenblik van het besluit van de Commissie.
Spanish: Secciones pertinentes del resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado
Dutch: Relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering
Spanish: Beber alcohol mientras esté tomando {nombre del producto} puede hacerle sentir más somnoliento o aumentar el riesgo de reacciones adversas graves tales como respiración superficial con el riesgo de dejar de respirar, y pérdida de conocimiento.
Dutch: Ook neemt het risico toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt zoals een oppervlakkige ademhaling met risico op ademstilstand en verlies van bewustzijn.
Spanish: El uso concomitante de {nombre del producto} y alcohol puede aumentar las reacciones adversas de {nombre del producto}, se debe evitar el uso concomitante.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van {productnaam} en alcohol kan het optreden van bijwerkingen van productnaam doen toenemen; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el envase y el prospecto
Dutch: Wijzigingen op te nemen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Spanish: Para los productos que no incluyen advertencias en relación con su interactuación con el alcohol en el RPC y el prospecto actualmente aprobados, deberá añadirse la redacción que figura a continuación.
Dutch: Voor middelen zonder waarschuwing betreffende de interactie met alcohol in de huidige goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter moet onderstaande tekst worden toegevoegd.
Spanish: Para productos que incluyen advertencias relativas a su interacción con el alcohol, la formulación actual en el RCP y en el prospecto deberá sustituirse por la que figura a continuación.
Dutch: Voor middelen met een waarschuwing betreffende de interactie met alcohol moet de bestaande tekst in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden vervangen door onderstaande tekst.
Spanish: Consumo elevado de alcohol b
Dutch: Hoog alcoholgebruik b
Spanish: Consumo de alcohol menos de una vez al mes
Dutch: Alcoholconsumptie minder dan eens per maand
Spanish: Motivos de la suspensión de la autorización de comercialización
Dutch: Redenen voor de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Spanish: En consecuencia, el Comité opina que debe mantenerse su dictamen de 22 de julio de 2010.
Dutch: Het Comité is derhalve van mening dat het advies van 22 juli 2010 gehandhaafd dient te worden.
Spanish: Este producto no ha llegado a comercializarse.
Dutch: Dit middel is nooit in de handel gebracht.
Spanish: Esta cuestión queda fuera del ámbito del presente procedimiento y no aporta ninguna información relevante al tema que se está tratando.
Dutch: Dit aspect valt buiten het bereik van deze procedure en het levert geen relevante informatie voor de kwestie waarom het hier gaat.
Spanish: Los restantes sistemas no resultaron afectados significativamente por el alcohol.
Dutch: De overige systemen werden niet significant door alcohol beïnvloed.
Spanish: La nueva formulación deberá ser aprobada por las autoridades competentes nacionales de los Estados miembros afectados (véase Anexo IV).
Dutch: De nieuwe formulering dient door de nationale bevoegde instanties van de betreffende lidstaten (zie bijlage IV) te worden goedgekeurd.
Spanish: Alrededor del 20% de los encuestados comunicaron que tenían dolor crónico (>6 meses).
Dutch: Ongeveer 20 % van de respondenten meldde chronische pijn (>6 maanden).
Spanish: El TAC manifestó su opinión de que:
Dutch: De vergunninghouder was van mening:
Spanish: Cinco bebidas o más en una ocasión
Dutch: Vijf of meer consumpties op één gelegenheid.
Spanish: Las conclusiones del CHMP fueron arbitrarias.
Dutch: De conclusies van het CHMP waren arbitrair.
Spanish: Esto demuestra a su vez las limitaciones de los datos presentados.
Dutch: Ook hieruit blijken de beperkingen van de gepresenteerde gegevens.
Spanish: En su evaluación, el Comité tuvo en cuenta los datos correspondientes a distintos puntos temporales.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het Comité de voor de verschillende tijdpunten ingediende gegevens in aanmerking genomen.
Spanish: El dictamen no estuvo bien fundamentado.
Dutch: Het advies was niet goed beargumenteerd.
Spanish: Consumo semanal: varones, >21 bebidas: mujeres, >14 bebidas.
Dutch: Gebruik per week: mannen >21 consumpties, vrouwen >14 consumpties.
Spanish: Procedimiento de revisión
Dutch: Procedure voor heronderzoek
Spanish: Cuando adoptó su dictamen de 22 de julio de 2010 relativo a este procedimiento, el CHMP conocía perfectamente las posiciones de los distintos grupos de trabajo.
Dutch: Bij de goedkeuring van het advies van 22 juli 2010 over deze procedure was het CHMP zich volledig bewust van de standpunten van de verschillende werkgroepen.
Spanish: Esto puede empeorar aún más por el hecho de que muchos pacientes con dolor crónico también presentarán depresión.
Dutch: Dit kan verergerd worden door het feit dat veel patiënten met chronische pijn ook aan depressie lijden.
Spanish: El 18 de septiembre de 2009, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Dutch: Op 18 september 2009 startte de Europese Commissie een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Spanish: También se observó un efecto significativo en una formulación con hidromorfona administrada una vez al día, que no se comercializa en la UE.
Dutch: Er werd ook een significant effect waargenomen bij een hydromorfonformulering voor eenmaal daags, die niet in de EU in de handel is gebracht.
Spanish: Este efecto tiene que ver con las particularidades de cada formulación, es decir, las características físicas de los excipientes y el proceso de fabricación.
Dutch: Dit zal verband houden met de bijzonderheden van elke formulering, te weten de fysische kenmerken van de hulpstoffen en het productieproces.
Spanish: Además, la correlación IVIV es todavía dudosa para la mayoría de los productos.
Dutch: Bovendien is de IVIV-correlatie op het moment voor de meeste middelen onzeker.
Spanish: Se sabe que los alimentos pueden alterar los parámetros farmacocinéticos de los medicamentos.
Dutch: Het is bekend dat voedsel een effect kan hebben op de farmacokinetische parameters van geneesmiddelen.
Spanish: • el Comité estudió todos los datos disponibles presentados por los TAC;
Dutch: • het Comité alle door de vergunninghouders overgelegde gegevens heeft bestudeerd;
Spanish: Resultados de los análisis de regresión logística multifactorial que demuestran la asociación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol
Dutch: Resultaten van multivariate logistische regressieanalyses waarin het verband wordt getoond tussen chronische pijn en alcoholgedrag
Spanish: De no ser posible lo anterior, el QWP recomendó que se incluyera un texto diferenciado en la Información del Producto.
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, adviseerde de QWP de invoeging van differentiële formulering in de productinformatie.
Spanish: Cuestiones clínicas
Dutch: Klinische aspecten
Spanish: El dolor en el período basal fue un factor predictivo significativo del consumo de alcohol en el período de seguimiento de 3 años.
Dutch: De pijn op de nullijn was een significante voorspellende factor voor alcoholgebruik in de follow-upperiode van drie jaar.