FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will monitor you with regards to your general health during treatment and may also give you other medicines to support your treatment, either before or with Vyxeos liposomal.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea generală de sănătate pe durata tratamentului, și vă poate da alte medicamente care să vă susțină tratamentul, fie înainte de a vă administra Vyxeos lipozomal, fie împreună cu Vyxeos lipozomal.
English: The most frequently reported hypersensitivity ADRs were rash and the majority of these were not serious (38.9%).
Romanian: RAM de hipersensibilitate raportată cel mai frecvent a fost erupția cutanată tranzitorie, iar majoritatea acestor reacții nu au fost grave (38,9 %).
English: If the medicinal product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving Vyxeos liposomal, the woman should be informed of the potential hazard to the foetus.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii, sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Vyxeos lipozomal, aceasta trebuie să fie informată cu privire la potențialul pericol pentru făt.
English: • Administer Vyxeos liposomal by constant intravenous infusion over 90 minutes via an infusion pump through a central venous catheter or a peripherally inserted central catheter.
Romanian: • A se administra Vyxeos lipozomal prin perfuzie intravenoasă constantă pe durata a 90 de minute, prin perfuzomat, printr-un cateter venos central sau printr-un cateter central introdus periferic.
English: Age, sex, race, body weight, body mass index, and white blood cell count do not have a clinically important effect on the exposure of total daunorubicin or cytarabine after adjusting dose by body surface area.
Romanian: Vârsta, sexul, rasa, greutatea corporală, indicele de masă corporală și leucograma nu au niciun efect cu importanță clinică asupra expunerii totale la daunorubicină sau citarabină după ajustarea dozei în funcție de aria suprafeței corporale.
English: Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Romanian: Citarabina a produs transformarea celulelor embrionare de hamster și a celulelor H43 de șobolan in vitro.
English: Since daunorubicin is metabolised by the liver, changes in hepatic function induced by concomitant therapies may affect metabolism, pharmacokinetics, therapeutic efficacy, and/or the toxicity of Vyxeos liposomal (see section 5.2).
Romanian: Deoarece daunorubicina este metabolizată pe cale hepatică, modificările funcției hepatice induse de terapiile concomitente pot afecta metabolizarea, farmacocinetica, eficacitatea terapeutică și/sau toxicitatea Vyxeos lipozomal (vezi pct. 5.2).
English: Pneumonia, sepsis and bacteriaemia were the most frequently seen serious infection ADRs in the clinical studies population.
Romanian: Pneumonia, sepsisul și bacteriemia au fost infecțiile grave apărute ca RAM observate cel mai frecvent la populația din studiile clinice.
English: An in-line membrane filter may be used for the intravenous infusion of Vyxeos liposomal, provided the minimum pore diameter of the filter is greater than or equal to 15 µm.
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă a Vyxeos lipozomal se poate utiliza o linie cu filtru membrană, atât timp cât diametrul minim al porilor filtrului este mai mare sau egal cu 15 µm.
English: Total cumulative doses of non-liposomal daunorubicin greater than 550 mg/m have been associated with an increased incidence of treatment-induced congestive heart failure.
Romanian: Dozele cumulative totale de daunorubicină lipozomală care depășesc 550 mg/m au fost asociate cu o incidență crescută a insuficienței cardiace congestive induse de tratament.
English: • stomach cramps or excessive gas
Romanian: • crampe stomacale sau meteorism excesiv
English: • Gently invert the bag to mix the solution after refrigeration.
Romanian: • Se răstoarnă ușor punga pentru a amesteca soluția după păstrarea la frigider.
English: Based on findings in animals, male fertility may be compromised by treatment with Vyxeos liposomal (see section 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor din studiile la animale, fertilitatea la bărbați poate fi compromisă de tratamentul cu Vyxeos lipozomal (vezi pct. 5.3).
English: Packaging them in liposomes prolongs their action in the body and helps them to enter and kill the cancer cells.
Romanian: Încorporarea substanțelor în lipozomi prelungește acțiunea lor în organism și facilitează pătrunderea lor în celulele canceroase și distrugerea acestora din urmă.
English: Vyxeos liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 90 minutes.
Romanian: Vyxeos lipozomal se administrează prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 90 de minute.
English: The infusion should not be restarted.
Romanian: Perfuzia nu trebuie reluată.
English: Stability of diluted infusion solution
Romanian: Stabilitatea soluției perfuzabile diluate
English: You may feel sleepy or dizzy after having Vyxeos liposomal.
Romanian: Este posibil să simțiți somnolență sau amețeală după ce vi se administrează Vyxeos lipozomal.
English: • Then, reconstitute each vial with 19 mL of sterile water for injections using a 20 mL syringe and immediately thereafter start a 5-minute timer.
Romanian: • Ulterior se reconstituie fiecare flacon cu 19 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă de 20 ml, și imediat după aceea se pornește un cronometru setat la 5 minute.
English: Kaplan-Meier curve for overall survival, ITT population
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (overall survival) la populația cu intenție de tratament (ITT)
English: When daunorubicin and cytarabine are administered as components of Vyxeos liposomal, the liposomes appear to govern their tissue distribution and rates of elimination; therefore, while the nonliposomal medicinal products have markedly different clearance (CL), volume of distribution (V), and terminal half-life (t1/2) Vyxeos liposomal causes these pharmacokinetic parameters to converge.
Romanian: Atunci când daunorubicina și citarabina sunt administrate drept componente ale Vyxeos lipozomal, se pare că lipozomii determină distribuția lor în țesuturi și vitezele de eliminare; prin urmare, deși medicamentele non-lipozomale diferă semnificativ în ceea ce privește clearance-ul (Cl), volumul de distribuție (V) și timpul de înjumătățire terminal (t1/2), Vyxeos lipozomal determină convergența acestor parametri farmacocinetici.
English: Daunorubicin is mostly catalysed by hepatic and non-hepatic aldo-keto reductase and carbonyl reductase to the active metabolite daunorubicinol.
Romanian: Daunorubicina este catalizată în cea mai mare parte de aldo-ceto-reductaza și carbonil-reductaza hepatice și non-hepatice, fiind transformată în metabolitul activ daunorubicinol.
English: Observe the patient carefully over time for signs of cardiotoxicity and provide appropriate supportive therapy as clinically indicated.
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație atentă pentru a decela semnele de cardiotoxicitate și a asigura tratamentul de susținere adecvat, conform indicațiilor clinice.
English: Based on data in animals, Vyxeos liposomal liposomes accumulate and persist in high concentration in the bone marrow, where they are preferentially taken up intact by leukaemia cells in an active engulfment process.
Romanian: Pe baza datelor din studiile la animale, lipozomii de Vyxeos lipozomal se acumulează și persistă în concentrații mari în măduva osoasă, unde sunt încorporați preferențial în stare intactă de celulele leucemice printr-un proces de înglobare activă.
English: Both cytarabine and daunorubicin, tested separately, showed teratogenic and embryotoxic effects in animal studies.
Romanian: Atât citarabina cât și daunorubicina, testate separat, au cauzat efecte teratogene și feto-toxice în studiile la animale.
English: Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Romanian: Este convertită intracelular în citarabină-5-trifosfat (ara-CTP), care este metabolitul activ.
English: Contact your doctor or nurse as soon as possible.
Romanian: Dacă omiteți o programare Contactați-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală cât mai curând posibil.
English: Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving Vyxeos liposomal.
Romanian: Vaccinarea cu un vaccin cu virus viu trebuie să fie evitată în cazul pacienților cărora li se administrează Vyxeos lipozomal.
English: Gastrointestinal mucositis and diarrhoea
Romanian: Mucozită gastrointestinală și diaree
English: Adverse effects of Vyxeos liposomal occurred at all tested dose levels (low to null safety margins as based on systemic exposures) and were generally consistent with those known for non-liposomal daunorubicin and/or cytarabine, comprising mainly findings of gastrointestinal and hematological toxicity.
Romanian: Reacțiile adverse la Vyxeos lipozomal au apărut la toate valorile de doză testate (marje de siguranță mici până la nule, pe baza expunerilor sistemice) și în general au corespuns cu cele cunoscute pentru daunorubicina și/sau citarabina non-lipozomale, constând în principal în constatări asociate cu toxicitatea gastrointestinală și hematologică.
English: After internalisation, Vyxeos liposomal liposomes undergo degradation, releasing daunorubicin and cytarabine within the intracellular environment, enabling the medicinal products to exert their synergistic antineoplastic activity.
Romanian: După ce sunt internalizați, lipozomii de Vyxeos lipozomal se degradează, eliberând daunorubicina și citarabina în mediul intracelular, ceea ce permite medicamentelor să își exercite sinergic activitatea antineoplazică.
English: Treatment with Vyxeos liposomal should be permanently discontinued.
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie oprit definitiv.
English: Care should be taken to ensure that there is no extravasation of medicinal product when Vyxeos liposomal is administered.
Romanian: Este necesară precauție pentru a se asigura că nu se produce extravazarea medicamentului atunci când se administrează Vyxeos lipozomal.
English: Vyxeos liposomal may induce hyperuricemia secondary to rapid lysis of leukaemic cells.
Romanian: Vyxeos lipozomal poate induce hiperuricemia secundară lizei rapide a celulelor leucemice.
English: Hepatotoxic medicinal products may impair liver function and increase the toxicity.
Romanian: Medicamentele hepatotoxice pot afecta funcția hepatică și pot crește toxicitatea.
English: An anti-hyperuricemic therapy should be considered (e.g., allopurinol) prior to initiating Vyxeos liposomal.
Romanian: Trebuie să fie luată în considerare o terapie antihiperuricemică (de exemplu, alopurinol) înainte de instituirea tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
English: • a fall in the number of red blood cells (anaemia) leading to tiredness and weakness
Romanian: • scădere a numărului de globule roșii (anemie) ce duce la oboseală și slăbiciune
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauție la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
English: Care should be taken to ensure there is no extravasation to prevent the risk of tissue necrosis.
Romanian: Este necesară precauție pentru a se asigura că nu se produce extravazarea, pentru a preveni riscul de necroză tisulară.
English: Your doctor may pause or stop treatment, or slow the rate of your drip, if any hypersensitivity occurs.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar sau definitiv tratamentul sau poate reduce debitul perfuziei dacă apare hipersensibilitatea.
English: • chills, low body temperature, or high body temperature
Romanian: • frisoane, scădere a temperaturii corporale sau creștere a temperaturii corporale
English: The median survival for the Vyxeos liposomal treatment group was 9.56 months compared with 5.95 months for the 7+3 treatment group (Hazard Ratio = 0.69, 95% CI = 0.52, 0.90, two-sided log-rank test p = 0.005).
Romanian: Supraviețuirea mediană în grupul de tratament cu Vyxeos lipozomal a fost de 9,56 luni, față de 5,95 luni în grupul de tratament cu schema 7+3 (raportul de risc = 0,69, IÎ 95 % = 0,52, 0,90, test de rang logaritmic bilateral cu valoarea p = 0,005).
English: Evaluation of hepatic and renal function using conventional clinical laboratory tests is recommended prior to administration of Vyxeos liposomal and periodically during treatment.
Romanian: Se recomandă ca funcția hepatică și funcția renală să fie evaluate prin analize de laborator convenționale înainte de administrarea Vyxeos lipozomal, și periodic pe durata tratamentului.
English: • Calculate the volume of reconstituted Vyxeos liposomal required using the following formula: [volume required (mL) = dose of daunorubicin (mg/m 2) x patient's BSA (m 2)/2.2 (mg/mL)].
Romanian: • Se calculează volumul cantității necesare de Vyxeos lipozomal reconstituit, utilizând următoarea formulă: [volum necesar (ml) = doza de daunorubicină (mg/m²) x aria suprafeței corporale a pacientului (m²)/2,2 (mg/ml)].
English: Hepatic function should be monitored more frequently when Vyxeos liposomal is coadministered with hepatoxic agents.
Romanian: Funcția hepatică trebuie să fie monitorizată mai frecvent atunci când Vyxeos lipozomal este administrat concomitent cu substanțe hepatotoxice.
English: The product is intended for single use only.
Romanian: Medicamentul este exclusiv pentru o singură utilizare.
English: • if you have ever had a condition known as Wilson's disease or other copper-related disorder, as Vyxeos liposomal contains an ingredient known as 'copper gluconate'.
Romanian: • dacă ați avut vreodată o afecțiune numită boala Wilson sau altă tulburare asociată cu cuprul, deoarece Vyxeos lipozomal conține o componentă numită „gluconat de cupru”.
English: In clinical studies with Vyxeos liposomal, one event of extravasation occurred, but no necrosis was observed.
Romanian: În studiile clinice cu Vyxeos lipozomal a avut loc un eveniment de extravazare, însă nu a fost observată necroza.
English: The overall rate of HSCT was 34% (52/153) in the Vyxeos liposomal arm and 25% (39/156) on the control arm.
Romanian: Rata globală a TCSH a fost de 34 % (52/153) în grupul de tratament cu Vyxeos lipozomal, respectiv de 25 % (39/156) în grupul de control.
English: Each course is given as a separate infusion and can be given weeks apart.
Romanian: Fiecare cură de tratament este administrată prin perfuzie separată, iar între cure pot exista intervale de câteva săptămâni.
English: The most frequently occurring adverse reactions (ADRs) were hypersensitivity including rash (66.9%), febrile neutropenia (63.5%), oedema (52.3%), diarrhoea/colitis (49.9%), mucositis (49.9%), fatigue (46.4%), musculoskeletal pain (44.5%), abdominal pain (36.3%), decreased appetite (33.9%), cough (33.9%), headache (32.3%), chills (31.2%), arrhythmia (30.4%), pyrexia (29.6%), sleep disorders (25.1%), and hypotension (23.7%).
Romanian: Reacțiile adverse (RAM) care au apărut cel mai frecvent au fost hipersensibilitate, inclusiv erupție cutanată tranzitorie (66,9 %), neutropenie febrilă (63,5 %), edem (52,3 %), diaree/colită (49,9 %), mucozită (49,9 %), fatigabilitate (46,4 %), dureri musculoscheletice (44,5 %), durere abdominală (36,3 %), scădere a poftei de mâncare (33,9 %), tuse (33,9 %), cefalee (32,3 %), frisoane (31,2 %), aritmie (30,4 %), pirexie (29,6 %), tulburări de somn (25,1 %) și hipotensiune arterială (23,7 %).
English: Cytarabine is metabolised by cytidine deaminase to the inactive metabolite 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Romanian: Citarabina este metabolizată de citidin-deaminază, fiind transformată în metabolitul inactiv 1-beta-D-arabinofuranosiluracil (AraU).
English: If myelosuppressive complications occur, appropriate supportive measures should be used, e.g., anti-infectives, colonystimulating factors, transfusions.
Romanian: Dacă apar complicații mielosupresive, trebuie să se instituie măsuri de suport, de exemplu tratament împotriva infecțiilor, factori de stimulare a coloniilor, transfuzii.
English: Severe myelosuppression (including fatal infections and haemorrhagic events) has been reported in patients after administration of a therapeutic dose of Vyxeos liposomal.
Romanian: Mielosupresia severă (inclusiv infecții și evenimente hemoragice letale) a fost raportată la pacienți după administrarea unei doze terapeutice de Vyxeos lipozomal.
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, have been reported with daunorubicin and cytarabine.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv reacții anafilactice, au fost raportate în asociere cu daunorubicina și citarabina.
English: Both daunorubicin and cytarabine are genotoxic, therefore, Vyxeos liposomal may be associated with a genotoxic risk.
Romanian: Atât daunorubicina, cât și citarabina sunt genotoxice; prin urmare, Vyxeos lipozomal poate fi asociat cu un risc de genotoxicitate.
English: • a fall in the number of platelets (cells that help blood to clot) which may cause bruising or bleeding
Romanian: • scădere a numărului de trombocite (celulele din sânge care ajută la coagularea sângelui), ceea ce poate cauza învinețire sau sângerare
English: A baseline cardiac evaluation with an electrocardiogram (ECG) and a multi-gated radionuclide angiography (MUGA) scan or an echocardiography (ECHO) is recommended, especially in patients with risk factors for increased cardiac toxicity.
Romanian: Se recomandă evaluarea cardiacă inițială cu electrocardiogramă (ECG) și examinare prin angiografie cu radioniclizi cu achiziție multiplă (MUGA) sau ecocardiografie (ECHO), în special la pacienții cu factori de risc pentru toxicitate cardiacă crescută.
English: Vyxeos liposomal belongs to a group of medicines called ‘antineoplastics' used in cancer.
Romanian: Vyxeos lipozomal aparține unui grup de medicamente numite „antineoplazice”, utilizate pentru tratarea cancerului.
English: • Carefully swirl the contents of the vial for 5 minutes while gently inverting the vial every 30 seconds.
Romanian: • Se mișcă cu grijă conținutul flaconului timp de 5 minute, răsturnând încet flaconul o dată la 30 de secunde.
English: Do not administer Vyxeos liposomal in combination with other cardiotoxic agents unless the patient's cardiac function is closely monitored.
Romanian: A nu se administra Vyxeos lipozomal concomitent cu alte substanțe cardiotoxice decât dacă funcția cardiacă a pacientului este monitorizată cu atenție.
English: Prior therapy with anthracyclines (including patients who have previously received the recommended maximum cumulative doses of doxorubicin or daunorubicin hydrochloride), pre-existing cardiac disease (including impaired cardiac function), previous radiotherapy of the mediastinum, or concomitant use of cardiotoxic products may increase the risk of daunorubicin-induced cardiac toxicity.
Romanian: Terapia anterioară cu antracicline (inclusiv la pacienții cărora li s-au administrat în prealabil dozele cumulative recomandate maxime de doxorubicină sau clorhidrat de daunorubicină), boala cardiacă preexistentă (inclusiv disfuncția cardiacă), radioterapia anterioară la nivelul mediastinului sau utilizarea concomitentă a medicamentelor cardiotoxice poate crește riscul de toxicitate cardiacă indusă de daunorubicină.
English: Consolidation therapy is recommended for patients achieving remission who have recovered to absolute neutrophil count (ANC) > 500/µL and the platelet count has recovered to greater than 50,000/µL in the absence of unacceptable toxicity.
Romanian: Terapia de consolidare este recomandată pentru pacienții care obțin remisia, care s-au recuperat până la o valoare a numărului absolut de neutrofile (NAN) > 500/µl și la care valoarea trombocitelor s-a restabilit până la o valoare mai mare de 50000/µl, în absența toxicității inacceptabile.
English: Male patients and women of childbearing potential must use an effective method of contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal (see section 4.6).
Romanian: Pacienții bărbați și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză de Vyxeos lipozomal (vezi pct. 4.6).
English: History of serious hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate gravă la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: • kidney failure and abnormal blood tests due to massive death of cancer cells (Tumour lysis syndrome).
Romanian: • insuficiență renală și rezultate anormale ale analizelor de sânge, din cauza distrugerii masive a celulelor canceroase (sindrom de liză tumorală)
English: The fatal infections experienced were sepsis and pneumonia (see section 4.4).
Romanian: Infecțiile letale apărute au fost sepsisul și pneumonia (vezi pct. 4.4).
English: In leukaemia-bearing mice, the liposomes are taken up by leukaemia cells to a greater extent than by normal bone marrow cells.
Romanian: La șoarecii purtători de leucemie, lipozomii sunt încorporați de celulele leucemice într-o măsură mai mare decât de celulele medulare normale.
English: No interaction studies have been performed with Vyxeos liposomal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu Vyxeos lipozomal.
English: At baseline 20% had t-AML, 54% had AML with an antecedent haematological disorder and 25% had de novo AML with myelodysplasia-related cytogenetic abnormalities; 34% had been treated previously with a hypomethylating agent for MDS;54% had an adverse karyotype.
Romanian: La intrarea în studiu, 20 % aveau t-LAM, 54 % aveau LMA cu tulburare hematologică în antecedente, iar 25 % aveau LMA de novo cu anomalii citogenetice asociate cu mielodisplazia; 34 % fuseseră tratați anterior cu un agent de hipometilare pentru sindromul mielodisplazic; 54 % aveau cariotip advers.
English: Post-remission therapy with haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was permitted either in place of or after consolidation chemotherapy.
Romanian: Terapia post-remisie cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) a fost permisă fie ca substitut al chimioterapiei de consolidare, fie după chimioterapia de consolidare.
English: Due to the long plasma half-life of Vyxeos liposomal, time to recovery of ANC and platelets may be prolonged and require additional monitoring.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătățire plasmatică lung al Vyxeos lipozomal, este posibil ca intervalul până la recuperarea NAN și a trombocitelor să fie prelungit și să necesite monitorizare suplimentară.
English: • increased sweating
Romanian: • transpirație crescută
English: Each pack contains 1 vial, 2 vials or 5 vials.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon, 2 flacoane sau 5 flacoane.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression, up to maximum of 2 consolidation courses.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât pacientul continuă să prezinte beneficiu terapeutic sau până la progresia bolii, până la maximum 2 terapii de consolidare.
English: • pain or swelling of the tissue lining the digestive system (mucositis), or pain in the abdomen (belly), constipation, loss of appetite, diarrhoea, nausea (feeling sick) or vomiting
Romanian: • durere sau umflare a țesutului care căptușește sistemul digestiv (mucozită), sau durere abdominală (durere de burtă), constipație, lipsă a poftei de mâncare, diaree, greață (senzație de rău) sau vărsături
English: Distearoylphosphatidylcholine Distearoylphosphatidylglycerol Cholesterol
Romanian: Distearoilfosfatidilcolină Distearoilfosfatidilglicerol Colesterol
English: For consolidation courses, in clinical studies only, the Vyxeos liposomal dose was reduced to 65 units/m2/day (equivalent to 29mg/65 mg/m2) on days 1 and 3.
Romanian: Pentru tratamentele de consolidare, exclusiv în studiile clinice, doza de Vyxeos lipozomal a fost redusă la 65 unități/m²/zi (echivalent cu 29 mg/65 mg/m²) în zilele 1 și 3.