FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από την ιστολογική εξέταση στο πλαίσιο μη κλινικών τοξικολογικών μελετών δεν προέκυψαν επιδράσεις στον κερατοειδή που να σχετίζονται με τη θεραπεία.
Slovenian: Histološka preiskava v predkliničnih študijah toksičnosti ni pokazala nobenih z zdravljenjem povezanih učinkov na roženico, prav tako pa v kliničnih preskušanjih z zdravilom Omidria niso opazili negativnega vpliva na najbolje korigirano vidno ostrino.
Greek: Το Omidria μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Omidria ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη διατήρηση της διαστολής της κόρης κατά την επέμβαση και τη μείωση του μετεχγειρητικού πόνου.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za ohranjanje razširjene zenice med kirurškim posegom in zmanjšanje bolečine v očesu po posegu.
Greek: Διάμετρος < 6 mm κατά τον καθαρισμό του κερατοειδούς συστολή της ίριδας ≥ 2,5 mm
Slovenian: Zoženje zenice za ≥ 2,5 mm
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Greek: Το Omidria ενδείκνυται για τη διατήρηση της διεγχειρητικής μυδρίασης, την αποφυγή διεγχειρητικής μύσης και τη μείωση του οξέως μετεγχειρητικού οφθαλμικού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ενδοφακών σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Omidria je indicirano pri odraslih za ohranjanje midriaze med operacijo, preprečevanje mioze med operacijo in zmanjšanje akutne postoperativne bolečine v očesu pri kirurški vstavitvi umetne intraokularne leče.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών από την αραίωση.
Slovenian: Porabite jo v 6 urah po redčenju.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος ενδοφθάλμιας έκπλυσης.
Slovenian: Bister, brezbarven do rahlo rumenkast sterilen koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, o tem obvestite zdravnika.
Greek: Το Omidria χρησιμοποιείται ως διάλυμα για την έκπλυση των οφθαλμών (διάλυμα έκπλυσης) κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Slovenian: Zdravilo Omidria se uporablja v obliki raztopine za izpiranje očesa med kirurško vstavitvijo umetne intraokularne leče.
Greek: Κάθε 4 ml διαλύματος εντός του φιαλιδίου περιέχουν 40,6 mg (10,2 mg/ml) φαινυλεφρίνης και 11,5 mg (2,88 mg/ml) κετορολάκης.
Slovenian: Ena 4,0-mililitrska viala z raztopino vsebuje 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenilefrina in 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaka.
Greek: Οι μηχανισμοί με τους οποίους η φαινυλεφρίνη και η κετορολάκη του Omidria διατηρούν τη διεγχειρητική μυδρίαση, αποτρέπουν τη διεγχειρητική μύση και μειώνουν τον οξύ μετεγχειρητικό πόνο είναι διαφορετικοί.
Slovenian: Fenilefrin in ketorolak v zdravilu Omidria delujeta preko različnih mehanizmov, s katerimi ohranjata midriazo med operacijo, preprečujeta miozo med operacijo in zmanjšata akutno bolečino po operaciji.
Greek: Παρέχεται εντός φιαλιδίου μίας χρήσης για την αραίωση 4,0 ml πυκνού διαλύματος σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης για οφθαλμική χρήση.
Slovenian: Na voljo je v viali za enkratno uporabo, oblikovani tako, da je mogoče 4,0 ml koncentrata za redčenje dovesti v 500 ml raztopine za izpiranje za okularno uporabo.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ˚C.
Slovenian: Po redčenju shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.
Greek: Το Omidria ενδείκνυται για προσθήκη σε διάλυμα έκπλυσης το οποίο χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια διαδικασιών χειρουργικής αντικατάστασης ενδοφακών.
Slovenian: Zdravilo Omidria je indicirano samo za dodajanje raztopini za izpiranje, ki se uporablja med vstavljanjem umetne intraokularne leče.
Greek: Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ασπιρίνη/στα ΜΦΣΑΦ ή με ιστορικό άσθματος, έχει αναφερθεί βρογχόσπασμος ή επιδείνωση του άσθματος λόγω της χρήσης οφθαλμικού διαλύματος που περιείχε κετορολάκη.
Slovenian: V povezavi z uporabo raztopine za oko, ki vsebuje ketorolak, so poročali o bronhospazmih in eksacerbacijah astme pri bolnikih, ki so bili bodisi dokazano preobčutljivi za acetilsalicilno kislino/nesteroidna protivnetna zdravila bodisi so imeli astmo v anamnezi.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει κεφαλαλγία, άγχος, ναυτία, έμετο και κοιλιακή αρρυθμία.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči glavobol, tesnobo, navzeo in bruhanje ter ventrikularne aritmije.
Greek: Στη μελέτη 2, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν -4,58 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Slovenian: V študiji 2 je tehtana sredina (Omidria-placebo) povprečne AUC po CMH znašala -4,58 mm [95-odstotni interval zaupanja: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Greek: Στη μελέτη 1, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν 0,58 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Slovenian: V študiji 1 je tehtana sredina (Omidria-placebo) povprečne površine pod krivuljo (AUC) po CMH znašala 0,58 mm [95-odstotni interval zaupanja: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
Greek: Στη μελέτη 1, η σταθμισμένη μέση διαφορά κατά CMH μεταξύ του Omidria και του εικονικού φαρμάκου στη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC) ήταν -5,20 mm [διάστημα εμπιστοσύνης 95%: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Slovenian: V študiji 1 je tehtana sredina (Omidria-placebo) povprečne AUC po CMH znašala -5,20 mm [95-odstotni interval zaupanja: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
Greek: Ν=202 (n=195)
Slovenian: N=202 (n=195)
Greek: Ενόχληση στον οφθαλμό Φλεγμονή του οφθαλμού Οφθαλμικός ερεθισμός Οίδημα του επιπεφυκότα Διαταραχή του κερατοειδούς Μυδρίαση
Slovenian: Očesne bolezni bolečine v očesu vnetje sprednjega očesnega prekata hiperemija očesne veznice edem roženice fotofobija neprijeten občutek v očesu vnetje očesa draženje očesa edem očesne veznice motnje roženice midriaza zamegljen vid zmanjšana ostrina vida delci v steklovini očesni pruritus bolečina v veki občutek tujka v očeh bleščanje zvišan intraokularni tlak
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Omidria κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Uporaba med nosečnostjo ni priporočljiva.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina monohidrat natrijev citrat dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Omidria.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Omidria, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. julija 2015.
Greek: Αμφότερες οι δραστικές ουσίες κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως ξεχωριστά σκευάσματα εδώ και αρκετά χρόνια.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) v obliki ločenih pripravkov na voljo že vrsto let.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Omidria
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Omidria
Greek: Παρότι η επίδραση του Omidria στον πόνο ήταν μέτρια, κρίθηκε κλινικά σημαντική.
Slovenian: Čeprav je bil učinek zdravila Omidria na bolečino zmeren, je bil klinično pomemben.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Omidria;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Omidria?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Omidria υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Omidria večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Omidria, το φάρμακο ήταν γενικά καλώς ανεκτό.
Slovenian: Z vidika varnosti zdravila Omidria so ga bolniki na splošno dobro prenašali.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Omidria.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Omidria.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Omidria (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος στον οφθαλμό, φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου (φλεγμονή στον γεμάτο υγρό χώρο του οφθαλμού ανάμεσα στην ίριδα και στον κερατοειδή), υπεραιμία του επιπεφυκότα (ερυθρότητα της μεμβράνης που καλύπτει το λευκό μέρος του οφθαλμού), φωτοφοβία (αυξημένη φωτοευαισθησία των ματιών), οίδημα του κερατοειδούς (πρήξιμο του διάφανου στρώματος μπροστά από τον οφθαλμό που καλύπτει την κόρη και την ίριδα) και φλεγμονή.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Omidria (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) bolečina v očesu, vnetje sprednjega očesnega prekata (vnetje s tekočino napolnjenega prostora v očesu med šarenico in roženico), hiperemija očesne veznice (pordelost membrane, ki prekriva beločnico), fotofobija (povečana občutljivost očesa za svetlobo), edem roženice (otekanje prozorne plasti sprednjega dela očesa, ki prekriva zenico in šarenico) in vnetje.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Omidria?
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Omidria χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Omidria je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 4 ml Omidria αραιωμένα σε 500 ml διαλύματος έκπλυσης, για χρήση κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4 ml zdravila Omidria, razredčenega v 500 ml raztopine za izpiranje, ki se uporablja med kirurškim posegom za zamenjavo leče.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Omidria.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Η κετορολάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Slovenian: Ketorolak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Omidria συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Omidria σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Omidria izkazalo v študijah?
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στη διάμετρο της κόρης κατά την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης, καθώς και ο πόνος στους οφθαλμούς που ένιωσαν οι ασθενείς αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση, όπως αξιολογήθηκε από τους ίδιους τους ασθενείς με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας πόνου από το 1 έως το 100.
Slovenian: V obeh študijah sta bili glavni merili učinkovitosti sprememba premera zenice na koncu kirurškega posega in bolečina, ki so jo bolniki občutili takoj po kirurškem posegu in se je merila s standardno bolečinsko lestvico z rezultatom od 1 do 100.
Greek: Η φαινυλεφρίνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του άλφα-1 αδρενεργικού υποδοχέα, που προσκολλάται και ενεργοποιεί τους άλφα-1 αδρενεργικούς υποδοχείς στα κύτταρα των λείων μυών, προκαλώντας τη συστολή των εν λόγω μυών.
Slovenian: Fenilefrin je „selektivni agonist alfa-1-adrenergičnih receptorjev", ki se veže na alfa-1-adrenergične receptorje v celicah gladkih mišic in jih aktivira, kar povzroči skrčenje mišic.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Omidria ήταν παρόμοια με αυτήν που αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila Omidria je bila podobna pogostnosti, o kateri so poročali pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Greek: Το Omidria συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 821 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Slovenian: Zdravilo Omidria so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 821 bolnikov, ki so bili naročeni na kirurški poseg za zamenjavo leče.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Omidria, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Omidria naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Τι είναι το Omidria και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Omidria in za kaj se uporablja?
Greek: Λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν Omidria είχαν διάμετρο κόρης μικρότερη των 6 mm (που καθιστά τη χειρουργική επέμβαση ακόμη πιο δυσχερή), ενώ τέτοια διάμετρο εμφάνισαν περίπου 4 στους 10 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Manj kot 1 od 10 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Omidria, je imelo premer zenice manjši od 6 mm (kar oteži kirurški poseg), medtem ko se je to zgodilo pri približno 4 od 10 bolnikov, ki so prejeli placebo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Omidria περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Omidria, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Omidria διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος έκπλυσης (διάλυμα που χρησιμοποιείται για την έκπλυση του εσωτερικού του οφθαλμού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης).
Slovenian: Zdravilo Omidria je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za izpiranje (raztopina, ki se uporablja za izpiranje notranjosti očesa med kirurškim posegom).
Greek: Επιπλέον, το 7% (29 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν Omidria βίωσαν μέτριο έως έντονο πόνο σε σύγκριση με το 14% (57 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ενώ το 25% (104 από τους 403) των ασθενών δεν ένιωσαν πόνο αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση, σε σύγκριση με το 17% (69 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Poleg tega je imelo 7 % (29 od 403) bolnikov, ki so prejeli zdravilo Omidria, zmerno do hudo bolečino v primerjavi s 14 % (57 od 403) bolnikov, ki so prejeli placebo.
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, μια σοβαρή πάθηση του οφθαλμού κατά την οποία η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού αυξάνεται ταχέως λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτόν.
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom z zaprtim zakotjem, kar je resno očesno stanje, pri katerem se tlak v očesu hitro poviša zaradi nezmožnosti odtekanja tekočine.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Omidria διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Omidria, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Omidria sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν ότι η διαστολή της κόρης διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στους ασθενείς που έλαβαν Omidria (+0,1 mm), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η κόρη παρουσίασε συστολή (-0,5 mm).
Slovenian: V obeh študijah so pokazali, da je zenica med kirurškim posegom z zdravilom Omidria ostala razširjena (+0,1 mm), medtem ko se je pri placebu zožila (-0,5 mm).
Greek: Χορηγούμενη στον οφθαλμό, η κετορολάκη μειώνει την παραγωγή προσταγλανδινών και, συνεπώς, μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή που οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό.
Slovenian: Ko se ketorolak nanese v oko, zmanjša tvorbo prostaglandinov v očesu in tako zmanjša bolečino ter vnetje, ki ju povzroči očesni kirurški poseg.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φαινυλεφρίνη/κετορολάκη
Slovenian: Omidria fenilefrin/ketorolak
Greek: Το Omidria αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διατήρηση της διαστολής της κόρης και στην πρόληψη της συστολής της κόρης κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακού, κάτι που καθιστά ευκολότερη και ασφαλέστερη μια τέτοια χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Omidria učinkovito pri vzdrževanju razširjenosti zenice in preprečevanju zožitve zenice med kirurškim posegom za zamenjavo leče, kar omogoča preprostejši in varnejši kirurški poseg.
Greek: Πώς δρα το Omidria;
Slovenian: Kako zdravilo Omidria deluje?
Greek: Το Omidria είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών στους οφθαλμούς για τη διατήρηση της διαστολής της κόρης, την αποτροπή της συστολής της και τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου στον οφθαλμό.
Slovenian: Omidria je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih med očesnim kirurškim posegom za zamenjavo leče, med katerim vzdržuje razširjenost zenice in preprečuje njeno skrčenje, ter za zmanjšanje bolečine v očesu po kirurškem posegu.
Greek: Ο φακός είναι το μέρος του οφθαλμού το οποίο εστιάζει το φως που διέρχεται από την κόρη και επιτρέπει την ευκρινή όραση.
Slovenian: Leča je del očesa, ki usmerja svetlobo, ki prehaja skozi zenico, in omogoča oster vid.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Omidria;
Slovenian: Kako se zdravilo Omidria uporablja?
Greek: Σε ό,τι αφορά τον πόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Omidria ανέφεραν μέση βαθμολογία 4, σε σύγκριση με βαθμολογία περίπου 9 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Omidria, so poročali o povprečnem rezultatu bolečine približno 4, pri placebu pa približno 9.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από εξειδικευμένο χειρουργό οφθαλμίατρο με πείρα στη χειρουργική αντικατάσταση φακών, επέμβαση κατά την οποία εμφυτεύεται στον οφθαλμό ένας νέος φακός.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, uporabljati pa ga mora usposobljeni oftalmološki kirurg (specialist za očesne kirurške posege) z izkušnjami z zamenjavo leče.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Omidria;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Omidria odobreno?
Greek: Το Omidria περιέχει τις δραστικές ουσίες φαινυλεφρίνη και κετορολάκη.
Slovenian: Zdravilo Omidria vsebuje zdravilni učinkovini fenilefrin in ketorolak.
Greek: Οι κυκλο-οξυγενάσες παράγουν προσταγλανδίνες, ουσίες που προκαλούν πόνο και φλεγμονή.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encime, imenovane ciklooksigenaze, ki proizvajajo prostaglandine, tj. snovi, ki sodelujejo pri bolečini in vnetnih procesih.
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Greek: 5 φιαλίδια + 5 φυσίγγια
Slovenian: 5 vial + 5 vložkov
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (υάλινο) Διαλύτης: φιαλίδιο (υάλινο)
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikel: viala (steklo)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
Slovenian: 1 viala + 1 vložek
Greek: Περιεκτικότητ
Slovenian: Vsebina
Greek: Ο κάθε άνθρωπος είναι διαφορετικός.
Slovenian: Vsi ljudje se med seboj razlikujejo.
Greek: Τα στοιχεία για μακροπρόθεσμη ασφάλεια είναι ακόμη περιορισμένα.
Slovenian: Podatkov o dolgoročni varnosti zdravila je še vedno malo.
Greek: Η ώρα που πάτε για ύπνο είναι καλή ώρα διότι είναι εύκολο να το θυμηθείτε.
Slovenian: Primeren čas je pred spanjem, saj si ga je lahko zapomniti.
Greek: Αυτή μπορεί να ξεκινήσει είτε κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής είτε μπορεί να συνεχιστεί από την παιδική ηλικία.
Slovenian: To se lahko začne v odrasli dobi ali se nadaljuje iz otroštva.
Greek: Περιμένετε μέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια.
Slovenian: Počakajte, da se predel posuši.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να σταματήσετε να αναπτύσσεστε.
Slovenian: • Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler ne nehate rasti.
Greek: - Χρησιμοποιήστε το διάλυμα αμέσως.
Slovenian: - Raztopino uporabite takoj.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση εάν δεν είστε σίγουροι ότι καταλαβαίνετε τη διαδικασία και τις προϋποθέσεις για την ένεση.
Slovenian: Ne poskušajte si ga injicirati, če niste prepričani, da razumete postopek in zahteve glede injiciranja.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Απριλίου 2006
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 12. april 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 12. april 2011
Greek: Είστε τώρα έτοιμος για να κάνετε την ένεση της δόσης.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni za injiciranje odmerka.
Greek: Τα χέρια πρέπει να είναι πλυμένα.
Slovenian: Roke morate umiti.
Greek: Η μείωση στην περιφερική αγγειακή αντίσταση θα μπορούσε να συμβάλλει στη δράση αυτή.
Slovenian: Zmanjšanje perifernega žilnega upora lahko pripomore k temu učinku.
Greek: Οι γυναίκες μπορεί να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες.
Slovenian: Pri ženskah so morda potrebni večji odmerki kot pri moških.
Greek: Ωστόσο είναι άγνωστο εάν αυτές οι 2 παθολογίες είναι πιο συχνές ή όχι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Slovenian: Vendar ni znano, ali sta ti dve bolezenski stanji pogostejši pri zdravljenju s somatropinom ali ne.
Greek: Επιπλέον, έχουν καταδειχθεί οι εξής δράσεις:
Slovenian: Ugotovili pa so še naslednje delovanje:
Greek: Καθώς οι νεφροί χάνουν την ικανότητά τους να λειτουργούν φυσιολογικά, αυτό επηρεάζει την ανάπτυξη.
Slovenian: Ker ledvice izgubljajo svojo sposobnost normalnega delovanja, lahko to vpliva na vašo rast.
Greek: Το καλύτερο είναι να χρησιμοποιείτε την αυξητική ορμόνη σας σε τακτική βάση.
Slovenian: Najbolje je, da rastni hormon uporabljate redno.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών.
Slovenian: Lahko povzroči toksične in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3 leta starosti.
Greek: • Η εμπειρία σε ασθενείς άνω των 80 ετών είναι περιορισμένη.
Slovenian: • Izkušnje pri bolnikih, starih več kot 80 let, so omejene.
Greek: Η δοσολογία πρέπει να παρακολουθείται κάθε 6 μήνες.
Slovenian: Odmerek je treba vsakih 6 mesecev preveriti.
Greek: Σωματική ικανότητα
Slovenian: Telesna zmogljivost
Greek: Για την επιβεβαίωση της διαταραχής της σωματικής ανάπτυξης, η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται για ένα χρόνο πριν την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Da bi potrdili motnje rasti, je treba rast spremljati eno leto pred začetkom zdravljenja.
Greek: Το Omnitrope προκάλεσε τη δημιουργία αντισωμάτων σε περίπου 1% των ασθενών.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope povzroči nastajanje protiteles pri približno 1 % bolnikov.
Greek: Η ανασύσταση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες της καλής πρακτικής, ειδικά όσον αφορά την ασηψία.
Slovenian: Rekonstrukcijo je treba opraviti skladno s pravili dobre prakse, zlasti glede aseptičnih pogojev:
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Največjega priporočenega dnevnega odmerka se ne sme prekoračiti (glejte poglavje 4.2).
Greek: • κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που εξασθενίζει το ανοσοποιητικό σύστημα μετά από μεταμόσχευση),
Slovenian: • ciklosporin (zdravilo, ki po presaditvi oslabi imunski sistem),
Greek: Το Omnitrope δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Zdravilo Omnitrope nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Slovenian: Vsebuje benzilalkohol.
Greek: Με βάση τις πληροφορίες αυτές, οι εν λόγω ασθενείς δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Slovenian: Na podlagi teh informacij se ti bolniki ne smejo zdraviti s somatropinom.