FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'augmentation du risque d'hypoglycémie globale et d'hypoglycémie majeure observée dans le groupe traité par la saxagliptine a principalement touché les sujets traités par un sulfamide hypoglycémiant à l'inclusion, et non les sujets recevant de l'insuline ou de la metformine en monothérapie à l'inclusion.
Icelandic: Aukin hætta á blóðsykurfalli og meiriháttar blóðsykurfalli sem kom fram í saxagliptínhópnum var fyrst og fremst hjá þátttakendum sem fengu súlfónýlúrealyf við upphaf rannsóknar og ekki hjá þátttakendum sem fengu einlyfjameðferð með insúlíni eða metformini við upphaf rannsóknar.
French: Qu'est-ce qu'Onglyza et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Onglyza og pakkningastærðir
French: Mortalité toute cause
Icelandic: MACE plus Dauðsfall af öllum orsökum
French: Il n'a pas été observé d'accumulation notable de la saxagliptine ni de son métabolite principal lors d'une administration quotidienne répétée, quel que soit le niveau de dose.
Icelandic: Ekki sást veruleg uppsöfnun saxagliptins eða helsta umbrotsefnis þess við endurtekna skammta einu sinni á sólarhring við neinar skammtastærðir.
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec le diltiazem, un inhibiteur modéré de CYP3A4/5, a augmenté la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 63 % et de 2,1 fois, et les valeurs correspondantes pour le métabolite actif ont été diminuées respectivement de 44 % et
Icelandic: Við samhliða gjöf saxagliptins með diltiazemi, sem er meðalöflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 63% og AUC 2,1-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 44% og 34%, talið í sömu röð.
French: Le temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) a été allongé d'environ 0,5 heure lorsque la saxagliptine a été administrée avec des aliments comparativement à une administration à jeun.
Icelandic: Tíminn sem tók saxagliptin að ná Cmax (Tmax) var u.þ.b. 0,5 klst. lengri þegar lyfið var tekið með mat, en þegar það var tekið á fastandi maga.
French: La saxagliptine (n=186) a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c, de la glycémie à jeun et de la glycémie post-prandiale par rapport au placebo (n=175).
Icelandic: Saxagliptin (n=186) bætti HbA1c, FPG og PPG marktækt samanborið við lyfleysu (n=175).
French: L'administration concomitante de la saxagliptine avec le kétoconazole, un inhibiteur puissant de CYP3A4/5, a augmenté la Cmax et l'ASC de la saxagliptine respectivement de 62 % et de 2,5 fois, et les valeurs correspondantes pour le métabolite actif ont été diminuées respectivement de 95 % et
Icelandic: Við samhliða gjöf saxagliptins og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 62% og AUC 2,5-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 95% og 88%, talið í sömu röð.
French: Une étude en ouvert portant sur une seule dose a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de la saxagliptine (dose orale de 10 mg) chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale chronique, en comparaison avec des sujets ayant une fonction rénale normale.
Icelandic: Opin stakskammtarannsókn var gerð til þess að meta lyfjahvörf 10 mg skammts af saxagliptini til inntöku hjá einstaklingum með mismunandi mikla langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi í samanburði við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfemi.
French: Vous devez appeler votre médecin si vous ressentez l'effet indésirable suivant : • douleurs articulaires sévères
Icelandic: Þú skalt hringja í lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun:
French: Lors d'une étude de développement pré et post natal chez le rat, la saxagliptine a causé des diminutions du poids de la progéniture à des doses toxiques maternelles avec une dose associée à l'absence d'effet (NOEL) de 488 fois et 45 fois la dose recommandée chez l'homme de saxagliptine et de son métabolite principal, respectivement.
Icelandic: Í rannsókn á rottufóstrum fyrir og eftir fæðingu olli saxagliptin skertri fæðingarþyngd við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina, þar sem NOEL var 488 og 45 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við RHD.
French: La modification d'HbA1c pour la saxagliptine comparée au placebo était de -0,7 % à la semaine 24.
Icelandic: Breytingin á HbA1c fyrir saxagliptin í samanburði við lyfleysu var -0,7% í viku
French: Onglyza ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Icelandic: Ekki skal nota Onglyza á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
French: Vous devrez appeler votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
French: Il peut être utilisé pour traiter les infections fongiques.
Icelandic: Þau geta verið notuð til að draga úr köstum (flog)
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané Rash
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
French: La dose doit être réduite à 2,5 mg une fois par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée qui ont un DFG < 45ml/min.
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 2,5 mg einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi með gaukulsíunarhraða < 45 ml/mín. og hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
French: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomal pégylé
Icelandic: EU/1/16/1130/001
French: Solution à diluer pour perfusion
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf
French: Voie intraveineuse flacon (en verre)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
French: Le traitement sera administré toutes les deux semaines.
Icelandic: Meðferðin verður endurtekin á tveggja vikna fresti.
French: Clin Cancer Res. 15 juin 2006;12:3782-91]
Icelandic: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
French: Elle doit être conservée à l'abri de la lumière et ne doit pas être congelée.
Icelandic: Verja þarf lausnina gegn ljósi og hún má ekki frjósa.
French: Test exact de Fisher
Icelandic: Fishers nákvæmnispróf
French: Contactez immédiatement votre médecin pour qu'il vous prescrive un traitement approprié.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn til þess að þú getir fengið viðeigandi meðferð.
French: SN-38 total
Icelandic: Samtala SN-38
French: Grade 3 ou 4 (malgré un traitement antiémétique)
Icelandic: 3 eða 4 gráða (þrátt fyrir ógleðistillandi meðferð)
French: Analyses de sang et examens médicaux
Icelandic: Blóðprufur og læknisrannsóknir
French: liposomal pégylé »).
Icelandic: pegýleruðu lípósómlyfi")
French: h×ng/ml
Icelandic: klst.×ng/ml
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si de l'irinotécan vous a déjà été prescrit, sous quelque forme que ce soit.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita hafir þú áður fengið írínótekan á einhverju formi.
French: Évitez de conduire, d'utiliser des machines ou d'exécuter toutes autres tâches qui nécessitent toute votre attention si vous ressentez une somnolence, des vertiges ou une grande fatigue.
Icelandic: Þú skalt forðast að keyra, nota vélar eða sinna öðrum verkum sem krefjast fullrar athygli þinnar ef þú finnur fyrir syfju, svima eða örmögnun.
French: Le critère d'évaluation principal était la durée de survie globale (OS, Overall Survival).
Icelandic: Aðalniðurstaða mælinga var heildarlifun (overall survival, OS).
French: Les patients qui nécessitent d'autres diminutions de dose doivent arrêter le traitement.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa frekari skammtaminnkun skulu hætta meðferð.
French: Antécédent d'opération de Whipple
Icelandic: Fyrri Whipple-aðgerð
French: * MedDRA version 14.1 ** Les rares occurrences ne peuvent pas être évaluées d'après l'étude NAPOLI-1 en raison de la petite taille de l'échantillon.
Icelandic: * MedDRA útgáfa 14.1 ** Ekki er hægt að meta mjög sjaldgæfar aukaverkanir út frá NAPOLI-1 rannsókninni vegna smæðar úrtaksins
French: Cela empêche les cellules cancéreuses de se multiplier et de se développer, et elles finissent par mourir.
Icelandic: Þetta stöðvar fjölgun og vöxt krabbameinsfrumna og veldur loks dauða þeirra.
French: D'autres critères d'évaluation portaient sur la survie sans progression (PFS, Progression Free Survival) et le taux de réponses objectives (ORR, Objective Response Rate).
Icelandic: Aðrar niðurstöður mælinga voru meðal annars lifun án versnunar (progression free survival, PFS) og hlutlæg svörunartíðni (objective response rate, ORR).
French: D'après une approximation normale
Icelandic: Byggt á venjulegri samræmingu
French: Toute modification de la dose doit être basée sur la toxicité précédente la moins favorable.
Icelandic: Allar skammtabreytingar á að byggja á verstu fyrri eiturverkunum.
French: En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo húðina samstundis vandlega með sápu og vatni.
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega öllum leiðbeiningunum sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa þér.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1130/001
Icelandic: EU/1/16/1130/001
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose ou arrêter le traitement.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða hætta meðferð.
French: Cmax ng/ml t1/2 effective h
Icelandic: Cmax ng/ml t1/2 virkur klst.
French: Modifier la dose de 5-FU comme indiqué dans le Tableau 1
Icelandic: 5-FU skammtabreyting eins og í töflu 1
French: Abréviations : 5-FU/LV = 5-fluorouracile/leucovorine ; IC = intervalle de confiance
Icelandic: 5-FU/LV=5-flúóróúracíl/levkóvorín; CI=confidence interval (öryggismörk)
French: Nombre de décès, n (%)
Icelandic: Heildarlifun1 Fjöldi dauðsfalla, n (%)
French: Grade 3 ou 4
Icelandic: 3 eða 4 gráða
French: Si les selles liquides persistent, contactez votre médecin.
Icelandic: Ef niðurgangur heldur áfram skaltu hafa samband við lækninn.
French: Les classes de fréquence utilisées pour les effets indésirables sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)**.
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana eru: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
French: Vous devrez faire d'autres analyses (de sang ou autres) au cours du traitement pour que votre médecin puisse surveiller vos cellules sanguines et évaluer la réponse au traitement.
Icelandic: Frekari blóðrannsóknir (eða aðrar rannsóknir) verða gerðar meðan á meðferð stendur svo læknirinn geti fylgst með blóðfrumum þínum og metið hvernig þú bregst við meðferðinni.
French: Les patientes ne doivent pas allaiter dans le mois suivant la dernière administration.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að hafa barn á brjósti fyrr en einum mánuði eftir síðasta skammt.
French: 3 ou 4
Icelandic: eða 4
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna að koma fram:
French: Votre médecin peut vous prescrire un médicament contenant du lopéramide pour commencer le traitement à domicile, mais ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 48 heures consécutives.
Icelandic: Til að hefja meðferð heima gefur læknirinn þér ef til vill lyf sem inniheldur lóperamíð, en ekki má nota það lengur en 48 klukkustundir samfellt.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 6.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 6.6.
French: Flacon non entamé 30 mois
Icelandic: Óopnað hettuglas 30 mánuðir.
French: Il faut surveiller les signes d'infections chez ces patients.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um sýkingar hjá sjúklingum.
French: Ces effets étaient réversibles à l'arrêt du traitement.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
French: L'irinotécan non liposomal affiche un volume de distribution important (138 l/m2).
Icelandic: Írínótekan sem er ekki á lípósómformi hefur stórt dreifingarrúmmál (138 l/m2).
French: Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.
Icelandic: Þær gætu að einhverju leyti verið ólíkar þeim almennu upplýsingum sem finna má í þessum fylgiseðli.
French: La dose initiale appropriée pour les patients traités par ces anticonvulsivants ou par d'autres inducteurs puissants n'a pas été définie.
Icelandic: Viðeigandi upphafsskammtar fyrir sjúklinga sem taka þessi krampastillandi lyf eða aðra öfluga hvata hafa ekki verið skilgreindir.
French: D'autres études avec l'irinotécan ont montré cependant qu'ils s'étaient montrés exempts de tout pouvoir mutagène lors des tests d'Ames.
Icelandic: Hins vegar hafa aðrar rannsóknir með írínótekani ekki sýnt stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi.
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
French: Femmes en âge de procréer / contraception masculine et féminine
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir karla og kvenna
French: France Les Laboratoires Servier
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie
French: Patients en insuffisance pondérale (indice de masse corporelle < 18,5 kg/m
Icelandic: Sjúklingar sem eru of léttir (líkamsþyngdarstuðull < 18,5 kg/m2)
French: Une diarrhée peut survenir précocement (apparition ≤ 24 heures après le début d'ONIVYDE liposomal pégylé) ou tardivement (> 24 heures) (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Niðurgangur getur verið snemmkominn (einkenni byrja ≤ 24 klukkustundum eftir að gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er hafin) eða síðkominn (> 24 klukkustundir) (sjá kafla 4.8).
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de diminuer les doses ou d'augmenter l'intervalle d'administration.
Icelandic: Í ákveðnum tilfellum gæti þurft að gefa minni skammta eða gera lengra hlé á milli skammta.
French: Le pH de la solution à diluer est de 7,2 et l'osmolalité de 295 mosmol/kg.
Icelandic: Þykknið hefur sýrustigið 7,2 og osmósuþéttnina 295 mOsm/kg.
French: ONIVYDE liposomal pégylé avec des aliments et boissons
Icelandic: Notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs með mat eða drykk
French: Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour aider à les contrôler.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
French: l/h/m²
Icelandic: l/m2
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de thromboembolie et de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin ou infirmière si un de ces signes ou symptômes devait survenir.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um teikn og einkenni segareks og ráðleggja þeim að hafa strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef einhver slík teikn eða einkenni koma fram.
French: Les effets indésirables graves et de grade 3 ou plus dus au traitement étaient plus fréquents chez les patients de moins de 65 ans (84,1 % et 50,8 %) que chez les patients de 65 ans ou plus (68,5 % et 44,4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem fram komu meðan á meðferð stóð (af gráðu 3 eða hærri) voru algengari hjá sjúklingum < 65 ára (84,1% og 50,8%) samanborið við sjúklinga ≥ 65 ára (68,5% og 44,4%).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
French: Le taux de fixation d'ONIVYDE liposomal pégylé aux protéines plasmatiques est négligeable (< 0,44 % de l'irinotécan total dans ONIVYDE liposomal pégylé).
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs í blóðvökva er óveruleg (< 0,44% af heildar írínótekani í ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi).
French: Concernant l'irinotécan non liposomal, chez les rats recevant une fois par semaine pendant 13 semaines une dose maximale de 150 mg/m², aucune tumeur liée au traitement n'a été signalée 91 semaines après la fin du traitement.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu írínótekan sem er ekki á lípósómformi einu sinni í viku í 13 vikur í hámarksskammtinum 150 mg/m² var ekki tilkynnt um nein meðferðartengd æxli 91 viku eftir lok meðferðar.
French: Chaque boîte contient un flacon de 10 ml de solution à diluer.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með 10 ml af þykkni.
French: Cette substance active est contenue dans de petites particules de lipides (grasses) appelées des liposomes.
Icelandic: Þetta virka efni er geymt í litlum lípíð (fitu) ögnum sem kallast lípósóm.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas.
French: Le SN-38 est ensuite conjugué essentiellement par l'enzyme UDP-glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) pour former un métabolite glucuronide.
Icelandic: SN-38 tengist síðan aðallega við ensímið UDP-glúkúrónýltransferasa 1A1 (UGT1A1) og myndar glúkúróníð umbrotsefni.
French: Au cours du traitement, les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eiga sjúklingar að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
French: Le taux moyen de référence de l'albumine était de 3,6 g/dl, et l'indice de performance de Karnofsky était de 90 à 100 chez 55 % des patients.
Icelandic: Meðalupphafsgildi albúmíns var 3,6 g/dl og upphafsgildi KPS var 90-100 hjá 55% sjúklinganna.
French: Dans la population en intention de traiter (toute la population randomisée), l'âge médian était de 63 ans (entre 31 et 87 ans), 57 % étaient des hommes, 61 % étaient des patients de type caucasien et 33 % de type asiatique.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (heildarfjöldi slembiraðaður) var miðgildi aldurs 63 ár (bil 31-87 ár), 57% voru karlkyns, 61% voru af hvíta kynstofninum og 33% voru af asískum uppruna.
French: La sécurité et l'efficacité d'ONIVYDE liposomal pégylé chez les enfants et adolescents âgés de 18 ans ou moins n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá börnum og unglingum ≤ 18 ára.
French: Les liposomes s'accumulent dans la tumeur et libèrent lentement le médicament dans le temps, lui permettant ainsi d'agir plus longtemps.
Icelandic: Lípósómin eiga að safnast upp í æxlinu og losa lyfið þar út hægt og rólega, og þannig virkar lyfið lengur.
French: L'irinotécan est un dérivé de la camptothécine.
Icelandic: Írínótekan er afleiða af kamptótekíni.
French: Grade 3 ou 4 (< 1000 cellules/mm3) ou neutropénie fébrile
Icelandic: 3 gráða eða 4 gráða (< 1.000 frumur/mm3)
French: L'irinotécan appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés « inhibiteurs de la topoisomérase ».
Icelandic: Írínótekan tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem kallast „tópóísómerasahemlar".
French: Vous ne devez pas prendre ONIVYDE liposomal pégylé si vous êtes enceinte, car cela peut nuire au bébé.
Icelandic: Ekki má gefa þér ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf ef þú ert þunguð því það getur skaðað barnið.
French: • La substance active est l'irinotécan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er írínótekan.
French: ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (N = 117)
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV (N=117)
French: Le lopéramide ne doit pas être administré pendant plus de 48 heures consécutives en raison du risque d'iléus paralytique.
Icelandic: Ekki á að nota lóperamíð lengur en 48 klukkustundir samfellt vegna hættu á þarmalömun.
French: Dès les premières selles liquides, vous devez boire immédiatement des liquides de réhydratation en quantités abondantes (par exemple, de l'eau, eau gazeuse, boissons gazeuses, soupe) pour éviter à votre organisme de perdre trop de liquide et de sels.
Icelandic: Strax og fyrst verður vart við vökvakenndar hægðir skalt þú byrja að drekka vel af vökva til að bæta upp vökvatap (t.d. vatn, sódavatn, gosdrykki, súpur) til að koma í veg fyrir að þú tapir of miklum vökva og söltum úr líkamanum.
French: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Icelandic: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
French: Les études in vitro indiquent que l'irinotécan, le SN-38 et un autre métabolite APC (acide carboxylique aminopentane) n'inhibent pas les isoenzymes du cytochrome P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að írínótekan, SN-38 og annað umbrotsefni þess, amínópentan karboxýlsýra (APC), hamli ekki cýtókróm P-450 ísóensímum.
French: • Les autres composants sont : 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC) ; cholestérol ; N-(carbonyl-méthoxypolyéthylène glycol-2000)-1,2 distéaroyl-sn-glycéro-3phosphoéthanolamine (MPEG-2000-DSPE) ; saccharose-octasulfate ; tampon d'acide 2-[4-(2hydroxyéthyl)-1-pipérazine] éthane sulfonique (tampon HEPES) ; chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Icelandic: 1,2-tvístearóýl-sn-glýceró-3-fosfókólín (DSPC); kólesteról, N-(karbónýl-metoxýpólýetýlenglýkól-2000)-1,2-tvístearóýl-sn-glýseró-3-fosfóetanólamín (MPEG-2000-DSPE); Súkrósa oktasúlfat; 2- [4- (2-Hydroxýetýl)píperazín-1-ýl]etanesúlfóniksýra (HEPES jafnalausn); natríumklóríð og vatn til inndælingar.
French: Grade 2
Icelandic: Aukaverkanir2 gráða 3
French: Antécédents d'hypersensibilité sévère à l'irinotécan ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Icelandic: Saga um alvarlegt ofnæmi fyrir írínótekani eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
French: En cas de contact de la solution avec les muqueuses, rincer soigneusement à l'eau.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við slímhimnur skal skola þær vel með vatni.
French: En cas d'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé pendant la grossesse, ou si la patiente venait à être enceinte pendant le traitement, elle doit être informée des dangers éventuels pour le fœtus.
Icelandic: Ef ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á meðferð stendur, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
French: Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
French: Comment conserver ONIVYDE liposomal pégylé Contenu de l'emballage et autres informations
Icelandic: Hvernig geyma á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf Pakkningar og aðrar upplýsingar
French: Les patients recevant un traitement concomitant d'irinotécan non liposomal et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de l'UGT1A1, ont augmenté leur exposition au SN-38 de 109 %.
Icelandic: Sjúklingar sem fá írínótekan sem er ekki á lípósómformi samhliða ketókónazóli sem er CYP3A4 og UGT1A1 hemill, hafa aukna SN-38 útsetningu upp á 109%.
French: - si vous présentez un antécédent d'allergie sévère à l'irinotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða sögu um alvarlegt ofnæmi fyrir írónótekani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: Potentiel génotoxique et carcinogène
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Voir la notice pour plus d'informations.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
French: Dès la première selle liquide, le patient doit boire abondamment des boissons contenant des électrolytes.
Icelandic: Strax og vart verður við þunnar hægðir á sjúklingurinn að byrja að drekka mikið magn af vökva með söltum.
French: Fréquent : augmentation de la bilirubine, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation du rapport international normalisé (INR)
Icelandic: Hækkun á gallrauða, hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkun á INR (international normalised ratio)