FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I november 2006 uttryckte CHMP farhågor rörande vissa aspekter av läkemedlets kvalitet (t.ex. hur efungumabmolekylerna kan veckas eller aggregeras i injektionsvätskan samt halten av vissa ämnen som skulle kunna stimulera immunsvar hos patienterna).
Latvian: 2006. g. novembrī CHMP pauda bažas par dažiem šo zāļu kvalitātes jautājumiem (piemēram, par iespējamo efungumaba molekulu salocīšanās vai agregācijas veidu injekcijas šķīdumā un par dažu vielu koncentrāciju, kas varētu pacientos stimulēt imūnreakciju).
Swedish: I mars 2007, efter omprövningen, ansåg CHMP inte längre att det fanns skäl till farhågor för cytokinfrisättningssyndrom och hypertension, eftersom dessa tillstånd skulle kunna hanteras kliniskt.
Latvian: 2007. g. martā, pēc pārskatīšanas, CHMP atsauca savas bažas attiecībā uz citokīnu atbrīvošanas sindromu un hipertensiju, jo to klīniskajā praksē ir iespējams ārstēt.
Swedish: Mycograb var avsett att användas tillsammans med amfotericin B (ett annat läkemedel mot svamp) för att behandla vuxna patienter med candidainfektion.
Latvian: Mycograb bija paredzēts lietot kopā ar amfotericīnu B (citām pretsēņu zālēm), lai ārstētu ar invazīvu kandidozi slimojošus pieaugušus pacientus.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg kommittén att nyttan med Mycograb vid behandling av invasiv candidainfektion inte uppvägde riskerna.
Latvian: Šobrīd Komitejas viedoklis bija tāds, ka Mycograb ieguvumi invazīvās kandidozes ārstēšanā neatsver risku.
Swedish: Den 16 november 2006 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå godkännandet för försäljning av läkemedlet Mycograb 2 mg/ml pulver till injektionsvätska, lösning, för behandling av invasiv candidainfektion hos vuxna patienter i kombination med amfotericin B eller en lipidformulering av amfotericin B.
Latvian: 2006. g. 16. novembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, ieteicot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zāļu Mycograb 2 mg/ml pulverim injekcijas šķīduma pagatavošanai, kas, kombinācijā ar amfotericīnu B vai amfotericīna B lipīdu zāļu formu paredzēts invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Effekten mättes som procentandelen patienter som svarade på behandlingen, baserat på förbättring av symptomen (inbegripet feber) och eliminering av svamp från proverna mätt på dag 10 (5 dagar efter det att behandlingen med Mycograb eller placebo hade avslutats).
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja rezultātu, ko dod 5 dienu ilga Mycograb vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) pievienošana amfotericīnam B. Efektivitāti vērtēja pēc pacientu procenta, kas reaģēja uz ārstēšanu, pamatojoties uz uzlabojumu simptomos (ieskaitot drudzi) un sēņu izzušanas no paraugiem pēc 10 dienām (5 dienas pēc tam, kad bija izbeigta ārstēšana ar Mycograb vai placebo).
Swedish: Vid invasiv candidainfektion sprider sig svampinfektionen till inre organ som lever, mjälte och njurar via blodomloppet.
Latvian: Invazīvas kandidozes gadījumā sēņu infekcija pa asinsriti izplatās uz iekšējiem orgāniem, piemēram, aknām, liesu un nierēm.
Swedish: Eftersom antalet patienter med invasiv svampinfektion är litet klassificerades Mycograb som särläkemedel (ett läkemedel som används för sällsynta sjukdomar) den 5 december 2001.
Latvian: Sakarā ar to, ka pacientu skaits ar invazīvām sēņu infekcijām ir mazs, 2001. g. 5. decembrī Mycograb tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Swedish: Vad får avslaget för konsekvenser för patienter som deltar i kliniska prövningar eller i humanitära program där Mycograb används?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Mycograb klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Swedish: Effekterna av Mycograb prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Mycograb iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Swedish: Alltför få patienter har fått Mycograb för att det ska finnas underlag för att bedöma läkemedlets säkerhet.
Latvian: Mycograb saņēmušo pacientu skaits ir pārāk mazs, lai varētu pietiekoši novērtēt to nekaitīgumu.
Swedish: Sålunda rekommenderade CHMP att Mycograb inte skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Mycograb reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Swedish: Pulvret ska lösas i sterilt vatten innan det injiceras i en ven.
Latvian: Pirms injicēšanas vēnā, šo pulveri ir jāizšķīdina sterilā ūdenī.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att avslaget inte får några konsekvenser för patienter som ingår i kliniska prövningar eller i humanitära program med Mycograb.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Mycograb klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Swedish: Efungumab framställs med rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att en bakterie har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera ämnet.
Latvian: Tas nozīmē, ka to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu producēt šo vielu.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Mycograb, efungumab, är ett ämne som motverkar svamp.
Latvian: Mycograb aktīvā viela efungumabs ir pretsēņu līdzeklis.
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CHMP att rekommendera att avslå godkännandet för försäljning?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Swedish: Hur är det tänkt att Mycograb ska verka?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Mycograb darbība?
Swedish: Det är utformat för att fästa till ett visst protein på svampcellers yta, hsp90 (Heat Shock Protein 90), som deltar i bildning och reparation av svampcellernas cellvägg och är nödvändigt för svampcellernas överlevnad.
Latvian: Tas tika izveidots tā, lai tas pievienotos konkrētai olbaltumvielai uz sēņu šūnu virsmas, kura pazīstama kā "Heat Shock Protein 90" [karstuma šoka proteīns 90] (hsp90).
Swedish: Vad skulle Mycograb användas för?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Mycograb?
Swedish: EMEA/186665/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 24. janvāris Atsauces dokuments EMEA/186678/2008
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Wyeth Europa Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Wyeth Europa Ltd.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATION ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för MYLOTARG
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm MYLOTARG
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā izpētē vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Swedish: Vad är Mylotarg?
Latvian: Kas ir Mylotarg?
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 24 januari 2008 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2008. gada 24. janvārī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Swedish: Mylotarg jämfördes inte med andra behandlingar i någon av studierna.
Latvian: Mylotarg nevienā pētījumā netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas veidiem.
Swedish: I samtliga tre studier var det viktigaste måttet på effekt andelen patienter med "fullständig remission" efter en sjumånadersbehandling.
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem iestājās „pilnīga remisija" pēc septiņu mēnešu ilga ārstēšanas kursa.
Swedish: Fullständig remission innebär att leukemicellerna inte längre kan påvisas i blodet och förekommer i mycket låga nivåer i benmärgen.
Latvian: Pilnīga remisija ir tad, ja asinīs vairs nevar konstatēt leikēmiskās šūnas, bet kaulu smadzenēs tās ir ļoti zemā koncentrācijā.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): gemtuzumab ozogamicin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gemtuzumaba ozogamicīns
Swedish: Det var dock svårt att jämföra effekten av Mylotarg med effekten av andra behandlingar mot sjukdomen, med avseende på remissionens varaktighet, hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades eller läkemedlens effekt beträffande överlevnad.
Latvian: Tomēr bija grūti salīdzināt Mylotarg efektivitāti ar citiem šīs slimības ārstēšanas veidiem, novērtējot šādus rādītājus - cik ilga būtu remisija, cik ilgs laiks paietu, līdz pacienta stāvoklis pasliktinātos, vai kāda būtu zāļu ietekme uz dzīvildzi.
Swedish: Effekterna av Mylotarg undersöktes i tre huvudstudier med sammanlagt 277 patienter med CD33-positiv akut myeloisk leukemi, vars sjukdom hade recidiverat efter en tidigare behandlingsomgång.
Latvian: Mylotarg iedarbība tika pētīta trīs pamatpētījumos, kas kopumā aptvēra 277 pacientus ar CD33 pozitīvu akūtu mieloīdo leikēmiju, kuriem slimība atkārtojās pēc viena iepriekš veikta ārstēšanas kursa.
Swedish: Den 20 september 2007 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Mylotarg 5 mg pulver till infusionsvätska, lösning, avsett för behandling av akut myeloisk leukemi.
Latvian: 2007. gada 20. septembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Mylotarg, 5 mg pulveris infūzijām, kas paredzētas akūtas mieloīdas leikēmijas ārstēšanai.
Swedish: Det skulle ges till patienter som var "CD33-positiva", vilket innebär att de cancerogena vita blodkropparna har proteinet CD33 på sin yta.
Latvian: Tas bija jālieto pacientiem, kuri bija „CD33-pozitīvi", proti, kuriem uz kancerogēno balto asinsķermenīšu virsmas bija proteīns CD33.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att patienter som för närvarande deltar i humanitära program kommer att fortsätta att behandlas med Mylotarg till dess att behandlingen har slutförts.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tobrīd eksperimentālās lietošanas programmās iesaistītie pacienti turpinās saņemt Mylotarg līdz ārstēšanas kursa beigām.
Swedish: Företaget uppgav dessutom att man kommer att fortsätta att tillhandahålla Mylotarg för användning i pågående kliniska prövningar.
Latvian: Uzņēmums arī paziņoja, ka turpinās piegādāt Mylotarg lietošanai jau sāktajos klīniskajos pētījumos.
Swedish: Mylotarg var tänkt att användas för behandling av patienter vars sjukdom hade recidiverat (återkommit) efter en tidigare behandlingsomgång, och som inte var lämpliga kandidater för andra typer av intensiv kemoterapi, till exempel cytarabin i högdos (ett annat läkemedel mot cancer).
Latvian: Mylotarg bija jālieto pacientiem, kuriem slimība atkārtojās pēc viena iepriekš veikta ārstēšanas kursa un kurus nevarēja ārstēt ar intensīvu ķīmijterapiju, piemēram, ar citarabīnu (citām pretvēža zālēm).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gemtuzumab ozogamicin.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu gemtuzumaba ozogamicīnu.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att bevisen för effekten av Mylotarg vid behandling av akut myeloisk leukemi var otillräckliga, och att nyttan med läkemedlet därför inte uppvägde riskerna.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka nepietiek pierādījumu Mylotarg iedarbīgumam akūtas mieloīdās leikēmijas ārstēšanā, tādējādi pacienta ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Swedish: Calicheamicinet bryter sedan ned leukemicellernas DNA och dödar så småningom cellerna.
Latvian: Pēc tam kalihemicīns noārda leikēmisko šūnu DNS, iznīcinot šīs šūnas.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Mylotarg?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Mylotarg klīniskajās izpētēs vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Swedish: Kommittén konstaterade att Mylotarg medförde vissa biverkningar, bland annat svår och långvarig benmärgssuppression som leder till låga nivåer av vita blodkroppar och trombocyter, leverproblem och infusionsrelaterade biverkningar, till exempel frossa, feber och lågt blodtryck.
Latvian: Tās ietvēra smagu un ilgstošu kaulu smadzeņu nomākumu, kas izraisīja zemu balto asinsķermenīšu un trombocītu koncentrāciju, aknu funkcijas traucējumus, kā arī blakusparādības, kas saistītas ar infūzijas procesu, piemēram, drebuļus, drudzi un zemu asinsspiedienu.
Swedish: Den del av den aktiva substansen som innehåller den monoklonala antikroppen (gemtuzumab) har utformats för att binda till CD33, ett antigen som finns på ytan av celler med akut myeloisk leukemi hos cirka 80 procent av patienterna.
Latvian: Aktīvās vielas monoklonālās antivielas daļa (gemtuzumabs) ir izveidota, lai piesaistītos pie CD33, kas ir atrodams uz aptuveni 80% akūtas mieloīdās leikēmijas pacientu šūnu virsmas.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns på vissa celler i kroppen.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas atpazīst atsevišķās organisma šūnās esošu specifisku struktūru (antigēnu) un piesaistās pie tās.
Swedish: En liten andel av de patienter vars sjukdom hade recidiverat efter en tidigare behandlingsomgång uppnådde fullständig remission.
Latvian: Pilnīga remisija iestājās nelielai to pacientu daļai, kuriem slimība atkārtojās pēc viena iepriekš veikta ārstēšanas kursa.
Swedish: När antikroppen binder till CD33 tar cellen upp både antikroppen och det cytotoxiska ämne som den är bunden till.
Latvian: Kad antiviela piestiprinās pie CD33, šūnas absorbē šo antivielu kopā ar tai piesaistīto citotoksisko vielu.
Swedish: Effekterna av Mylotarg prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Mylotarg iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Mylotarg inte skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Mylotarg reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Swedish: Vad skulle Mylotarg användas för?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Mylotarg?
Swedish: Den aktiva substansen i Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, är ett cytotoxiskt (celldödande) ämne som är bundet till en monoklonal antikropp.
Latvian: Mylotarg jeb gemtuzumaba ozogamicīna aktīvā viela ir citotoksiska (šūnas iznīcinoša) viela, kas piesaistīta monoklonālai antivielai.
Swedish: Mylotarg var tänkt att användas för att behandla akut myeloisk leukemi, som är en typ av cancer i de vita blodkropparna.
Latvian: Mylotarg bija paredzētas akūtas mieloīdas leikēmijas balto asinsķermenīšu vēža veida -ārstēšanai.
Swedish: Den 18 oktober 2000 klassificerades Mylotarg som särläkemedel för akut myeloisk leukemi.
Latvian: Mylotarg 2000. gada 18. oktobrī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai akūtas mieloīdas leikēmijas slimniekiem.
Swedish: Mylotarg är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Latvian: Mylotarg ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai .
Swedish: Efter omprövningen bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
Swedish: Hur är det tänkt att Mylotarg ska verka?
Latvian: Kāda ir paredzamā Mylotarg iedarbība?
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att studierna av Mylotarg inte hade påvisat någon nytta med läkemedlet på grund av hur studierna hade utformats.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pētījumu plānojuma dēļ pētījumos netika pierādīts ieguvums, ko sniedz Mylotarg lietošana.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam neizsniegt reģistrācijas apliecību?
Swedish: Inuti cellerna frisätts det cytotoxiska ämnet, som kallas calicheamicin.
Latvian: Šūnu iekšienē atbrīvojas citotoksiskā viela kalihemicīns.
Swedish: Alla övriga betänkligheter kvarstår dock.
Latvian: Tomēr visas pārējās šaubas saglabājās.
Swedish: Den sökande begärde en omprövning av yttrandet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza pārskatīt šo lēmumu.
Swedish: Nytta/riskförhållandet ändras inte för TYSABRI.
Latvian: TYSABRI ieguvumu un risku attiecība nemainās.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): natalizumab
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): natalizumab
Swedish: London den 15 november 2007 Dok.Ref.
Latvian: Londona, 2007. gada 15. novembris Doc.
Swedish: Även bevisen för läkemedlets effekt när det gällde att upprätthålla behandlingssvaret var otillräckliga.
Latvian: Arī pierādījumi par zāļu efektivitātes saglabāšanos bija nepietiekami.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars symptom hade lindrats efter 10 veckor.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuru simptomi pēc 10 nedēļām bija mazinājušies.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Swedish: Det företag som ansökte om godkännandet är Elan Pharma International Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza Elan Pharma International Ltd.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT VÄGRA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU NEIZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU zālēm NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Swedish: Efter granskning av skälen till denna begäran omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och bekräftade den 15 november 2007 rekommendationen att vägra godkännande för försäljning.
Latvian: Izskatījusi šī lūguma pamatojumu, CHMP pārskatīja sākotnējo lēmumu un 2007. gada 15. novembrī apstiprināja savu ieteikumu nepiešķirt zālēm reģistrācijas apliecību.
Swedish: Det skulle användas enbart eller i kombination med andra läkemedel mot Crohns sjukdom.
Latvian: Zāles būtu paredzēts lietot atsevišķi vai arī kombinācijā ar citām Krona slimības ārstēšanai izmantotajām zālēm.
Swedish: Vilka var de främsta betänkligheter som ledde till att CHMP rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas?
Latvian: Kādi bija galvenie iemesli, kas lika CHMP ieteikt neizsniegt reģistrācijas apliecību?
Swedish: Vad händer med TYSABRI för behandling av multipel skleros?
Latvian: Kā lēmums ietekmēs TYSABRI izmantošanu multiplās sklerozes ārstēšanai?
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som fortsatte svara på behandlingen under ytterligare nio månader.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem reakcija uz zālēm saglabājās vēl deviņus mēnešus.
Swedish: Det innehåller det aktiva innehållsämnet natalizumab.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu natalizumabu.
Swedish: Det skulle användas på patienter som inte svarade tillräckligt väl på eller inte klarade konventionella behandlingar av sjukdomen och som hade symptom på aktiv inflammation.
Latvian: Zāles būtu paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar nepietiekamu reakciju pret parastajiem līdzekļiem šīs slimības ārstēšanai, kā arī pacientus, kas nevar izmantot parastos līdzekļus un kuriem ir konstatēts aktīvs iekaisums.
Swedish: Genom att blockera α4β7-integrin skulle natalizumab hindra leukocyterna från att binda till ytan av celler i tarmen.
Latvian: Bloķējot integrīnu α4β7, natalizumabam vajadzētu novērst leikocītu piesaistīšanos zarnās esošajām šūnām.
Swedish: Detta yttrande får inga följder för användningen av TYSABRI, som också innehåller natalizumab, för dess godkända indikation.
Latvian: Šis lēmums neietekmēs arī natalizumabu saturošā TYSABRI izmantošanu oficiāli apstiprinātajā indikācijā.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, har funnits tillgängligt i Europeiska unionen för behandling av multipel skleros sedan 2006 som TYSABRI.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma aktīvā viela natalizumabs kopš 2006. gada ir pieejams Eiropas Savienībā kā multiplās sklerozes ārstēšanai domātas zāles TYSABRI.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter när det gällde Natalizumab Elan Pharmas säkerhet vid behandling av patienter med Crohns sjukdom på grund av risken för svåra infektioner, bland annat hjärninfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Latvian: CHMP tāpat nebija pārliecināta par Natalizumab Elan Pharma nekaitīgumu Krona slimības slimniekiem, jo zāļu lietošana izraisīja nopietnu infekciju, tostarp smadzeņu infekcijas, progresīvās multifokālās leikoencefalopātijas (PML), risku.
Swedish: De 354 patienter som svarade på behandling med Natalizumab Elan Pharma gick sedan vidare till den andra studien, i vilken effekten av Natalizumab Elan Pharma när det gällde att upprätthålla svaret på behandlingen jämfördes med effekten av placebo.
Latvian: 354 pacienti, kam bija reakcija uz Natalizumab Elan Pharma, pēc tam piedalījās otrā pētījumā, kurā Natalizumab Elan Pharma spēja saglabāt reakciju tika salīdzināta ar placebo iedarbību.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) som finns på ytan av vissa celler i kroppen.
Latvian: Monoklonālā antiviela (proteīna veids), ir izveidota, lai tā atpazītu specifisku struktūru (tā dēvēto antigēnu) uz noteiktām ķermenī esošām šūnām un piesaistītos šim antigēnam.
Swedish: Detta skulle förhindra att leukocyterna tog sig från blodet till tarmväggen, minska inflammationen i tarmen och lindra symptomen på Crohns sjukdom.
Latvian: Tas novērstu to novirzīšanos no asins plūsmas un piesaistīšanos zarnu sieniņām, līdz ar to zarnu iekaisums samazinātos un Krona slimības simptomi kļūtu mazāk izteikti.
Swedish: I november 2007, efter omprövningen, hade CHMP inte längre betänkligheter när det gällde läkemedlets effekt på patienter som påbörjar behandling.
Latvian: Pārskatījusi dokumentus, CHMP 2007. gada novembrī atzina zāļu efektivitāti pacientiem, kas sāk ārstēšanos.
Swedish: I juli 2007 hade CHMP betänkligheter på grund av att bevisen för Natalizumab Elan Pharmas effekt var otillräckliga.
Latvian: CHMP 2007. gada jūlijā nolēma, ka pierādījumi par Natalizumab Elan Pharma efektivitāti ir nepietiekami.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Natalizumab Elan Pharma pågår i Europeiska unionen för behandling av Crohns sjukdom.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka Eiropas Savienībā netiek veikti ne klīniskie pētījumi, ne eksperimentālās lietošanas programmas, kas ir saistītas ar Natalizumab Elan Pharma lietošanu Krona slimības ārstēšanā.
Swedish: Effekten av Natalizumab Elan Pharma undersöktes i två huvudstudier med sammanlagt 905 patienter med medelsvår till svår Crohns sjukdom.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma iedarbība tika pārbaudīta divos pamatpētījumos, kuros tika iesaistīti 905 pacienti ar mērenu vai smagu Krona slimību.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, är en monoklonal antikropp.
Latvian: Natalizumab Elan Pharma aktīvā viela natalizumabs ir monoklonāla antiviela.
Swedish: I studien med patienter som påbörjade behandling med Natalizumab Elan Pharma hade läkemedlet begränsad effekt.
Latvian: Pētījumā par pacientiem, kas sāk lietot Natalizumab Elan Pharma, zāļu efektivitāte izrādījās pieticīga.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att godkännande för försäljning inte skulle beviljas för Natalizumab Elan Pharma.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica nepiešķirt reģistrācijas apliecību Natalizumab Elan Pharma.
Swedish: Den 19 juli 2007 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att vägra godkännande för försäljning för läkemedlet Natalizumab Elan Pharma koncentrat för infusionsvätska, avsett för behandling av Crohns sjukdom.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007. gada 19. jūlijā pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot neizsniegt reģistrācijas apliecību Krona slimības ārstēšanai paredzētajam infūzijas šķīdumam Natalizumab Elan Pharma.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP att nyttan med Natalizumab Elan Pharma vid behandling av Crohns sjukdom inte uppvägde riskerna.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka Natalizumab Elan Pharma lietošanas ieguvumi, ārstējot Krona slimību, nepārsniedz ar lietošanu saistītos riskus.