FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Acuut gedecompenseerd hartfalen (acuut congestief hartfalen)
Croatian: • akutnog dekompenziranog zatajenja srca (akutno kongestivno zatajenje srca)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet (E223), natriumhydroxide en water voor injecties.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Dutch: Verlaagde doses van dit geneesmiddel moeten worden gebruikt vanwege sensibilisatie van het hart voor de aritmogene effecten van catecholamines: risico op ernstige ventriculaire aritmie.
Croatian: Treba koristiti manje doze ovog lijeka zbog senzibilizacije srca na aritmogene učinke katekolamina:
Dutch: • slaperigheid (somnolentie)
Croatian: Somnolencija (omamljenost) Nistagmus
Dutch: Totaal volume (ml) en equivalent in aantal patronen (1,7 ml)
Croatian: Ukupan volumen (ml) i odgovarajući broj uložaka
Dutch: Interacties die speciale voorzorgsmaatregelen vereisen voor gebruik:
Croatian: Interakcije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi: Drugi lokalni anestetici:
Dutch: Als er opnieuw een injectie moet worden gegeven, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord, om eventuele tekenen van een relatieve overdosering vast te stellen (zie rubriek 4.9).
Croatian: U slučaju potrebe za ponovnim ubrizgavanjem bolesnike treba strogo nadzirati kako bi se uočio svaki znak relativnog predoziranja (vidjeti dio 4.9).
Dutch: Sedativa (middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, bijv. benzodiazepine, opiaten): Als sedativa worden gebruikt voor het verminderen van de angst van de patiënt, moeten verlaagde doses van anesthetica worden gebruikt, omdat lokale anesthetica, net als sedativa, het centrale zenuwstelsel onderdrukken en in combinatie een additief effect kunnen hebben (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ako se za smanjenje straha u bolesnika primjenjuju sedativi, treba primijeniti smanjene doze anestetika jer su lokalni anestetici, kao i sedativi, depresori središnjeg živčanog sustava koji u kombinaciji mogu imati aditivan učinak (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Patiënten met epileptische aandoening Alle lokale anesthetica moeten zeer voorzichtig worden gebruikt, vanwege hun convulsieve werking.
Croatian: Zbog konvulzivnog učinka, lokalni anestetici trebaju se koristiti vrlo oprezno.
Dutch: • Patiënten met paroxismale tachycardie of absolute aritmie met snelle hartslag
Croatian: • bolesnika s paroksizmalnom tahikardijom ili fibrilacijom atrija s brzim odgovorom ventrikla
Dutch: Voor alle populaties moet de laagste dosis worden gebruikt die tot effectieve anesthesie leidt.
Croatian: U svim populacijama treba koristiti najnižu dozu koja omogućava učinkovitu anesteziju.
Dutch: De maximale veilige dosis van lokale anesthetica kan bij gesedeerde patiënten worden verlaagd vanwege een toegevoegd effect op de onderdrukking van het centrale zenuwstelsel.
Croatian: Istodobna primjena sedativa za smanjenje anksioznosti u bolesnika: Maksimalna sigurna doza lokalnog anestetika može biti manja u sediranih bolesnika zbog aditivnog učinka na depresiju središnjeg živčanog sustava.
Dutch: Accidentele intravasculaire injectie kan een plotselinge hogere concentratie van adrenaline en articaïne in de systemische circulatie veroorzaken.
Croatian: Rizik povezan s nehotičnim intravaskularnim injiciranjem: Nehotično intravaskularno injiciranje može uzrokovati iznenadne visoke razine adrenalina i artikaina u sistemskoj cirkulaciji.
Dutch: Er werd geen genotoxisch effect waargenomen tijdens in-vitro- en in-vivo-onderzoeken die werden uitgevoerd met articaïne alleen of in een in-vivo-onderzoek dat werd uitgevoerd met articaïne in combinatie met adrenaline.
Croatian: Tijekom in vitro i in vivo ispitivanja provedenih sa samim artikainom ili tijekom in vivo ispitivanja kombinacije artikaina s adrenalinom nisu uočeni genotoksični učinci.
Dutch: • COMT-remmers voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (zoals entacapon of tolcapon);
Croatian: nortriptilin, maprotilin i protriptilin); • COMT inhibitore za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. entakapon ili tolkapon);
Dutch: De maximale veilige dosis van lokale anesthetica kan bij gesedeerde patiënten worden verlaagd vanwege een toegevoegd effect op de onderdrukking van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobna primjena sedativa za smanjenje anksioznosti u bolesnika: Maksimalna sigurna doza lokalnog anestetika može biti manja u sediranih bolesnika zbog aditivnog učinka na depresiju središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Er kunnen verhoogde plasmaconcentraties van het middel optreden bij patiënten met cholinesterasedeficiëntie of patiënten die behandeld worden met acetylcholinesteraseremmers, omdat het product voor 90% wordt geïnactiveerd door plasma-esterases, zie rubriek 4.4 en 5.2.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom kolinesteraze ili na terapiji inhibitorima acetilkolinesteraze može doći do povećane razine lijeka u plazmi jer se i do 90 % lijeka inaktivira plazmatskim esterazama, vidjeti dio 4.4 i 5.2. Zbog toga je potrebno primijeniti najnižu dozu koja omogućuje učinkovitu anesteziju.
Dutch: Verpakking van 8 dozen met daarin glazen patronen 50 x 1,7 ml.
Croatian: Pakiranje od 8 kutija koje sadrže 50 staklenih uložaka od 1,7 ml.
Dutch: In onderzoek naar embryotoxiciteit met articaïne werden geen toename in het foetale sterftecijfer of foetale misvormingen waargenomen bij dagelijkse i.v.
Croatian: U ispitivanjima embriotoksičnosti s artikainom, nije uočeno povećanje stope fetalne smrtnosti ili malformacija kod dnevnih i.v. doza do 20 mg/kg u štakora i 12,5 mg/kg u zečeva.
Dutch: • een ziekte genaamd geslotenkamerhoekglaucoom, die de ogen treft;
Croatian: • bolest zvanu glaukom zatvorenog kuta koja pogađa
Dutch: Geneesmiddelen die aritmieën veroorzaken (bijv. antiaritmica zoals digitalis, kinidine): De dosis van toediening van dit geneesmiddel moet worden verlaagd vanwege het verhoogde risico op aritmie wanneer patiënten gelijktijdig adrenaline en digitalisglycosiden krijgen toegediend.
Croatian: Treba smanjiti dozu ovog lijeka zbog većeg rizika od aritmije kada se bolesnicima istodobno daju i adrenalin i glikozidi digitalisa.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Croatian: Posebne mjere opreza pri zbrinjavanju i rukovanju
Dutch: • zwelling van tong, lippen en tandvlees
Croatian: • nizak krvni tlak • oticanje jezika, usana i zubnog mesa
Dutch: Postganglionaire adrenerge blokkers (bijv. guanadrel, guanethidine en rauwolfia-alkaloïden): Er moeten verlaagde doses van dit geneesmiddel worden gebruikt onder strikt medisch toezicht, met voorzichtige aspiratie, vanwege de mogelijk toegenomen reactie op adrenerge vasoconstrictoren: risico op hypertensie en andere cardiovasculaire effecten.
Croatian: Treba koristiti manje doze ovog lijeka uz strogi medicinski nadzor i pažljivu aspiraciju zbog mogućeg pojačanog odgovora na adrenergičke vazokonstriktore: rizik od hipertenzije i drugih kardiovaskularnih učinaka.
Dutch: • dubbelzien, tijdelijke blindheid
Croatian: • nevoljne kretnje očiju • dvoslike, privremena sljepoća
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
Croatian: Bolesnici s epilepsijom
Dutch: • spiertrekkingen, onwillekeurige samentrekkingen van spieren
Croatian: • koprivnjača (urtikarija) • trzaji mišića, nevoljno stezanje mišića
Dutch: • Patiënten met ongecontroleerde diabetes
Croatian: • Bolesnika s nekontroliranim dijabetesom
Dutch: Oxytocische geneesmiddelen van het ergot-type (bijv. methysergide, ergotamine, ergonovine): Gebruik dit geneesmiddel onder strikt medisch toezicht vanwege de bijkomende of synergistische stijgingen in bloeddruk en/of ischemische reactie.
Croatian: Ovaj lijek koristite uz strogi medicinski nadzor zbog aditivnog ili sinergističkog učinka na povećanje krvnog tlaka i/ili ishemijske reakcije.
Dutch: • Patiënten met cardiovasculaire ziekte (bijv. hartfalen, coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartaritmie, hypertensie)
Croatian: • Bolesnika s kardiovaskularnim bolestima (npr. zatajenje srca, koronarna bolest srca, infarkt miokarda u anamnezi, srčana aritmija, hipertenzija) • Bolesnika s poremećajem cerebralne cirkulacije, moždani udar u anamnezi
Dutch: Patiënten met plasmacholinesterasedeficiëntie
Croatian: Bolesnici s nedostatkom plazmatske kolinesteraze
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Croatian: Infekcije i infestacije Često
Dutch: • verhoogde hoeveelheid bloed in een deel van het lichaam, met ophoping van bloed in de bloedvaten tot gevolg
Croatian: • poremećaj usklađenosti srčanih otkucaja (poremećaji provođenja, atrioventrikularni blok) • povećana količina krvi u dijelu tijela koja dovodi do prepunjenosti krvnih žila
Dutch: Oogaandoeningen Zelden
Croatian: Manje često Bol na mjestu injiciranja Rijetko
Dutch: Als gevolg van de snelle daling van de serumconcentratie en de snelle eliminatie, worden geen klinisch relevante hoeveelheden articaïne in moedermelk aangetroffen.
Croatian: U majčinom mlijeku nisu pronađene klinički značajne količine artikaina zbog brzog pada razine u serumu i brze eliminacije.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Dutch: Verpakking van 4 dozen met daarin glazen patronen 50 x 1,7 ml.
Croatian: Pakiranje od 4 kutije koje sadrže 50 staklenih uložaka od 1,7 ml.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Dutch: Persisterende paresthesie, meestal na zenuwblokkades in de mandibula, wordt gekenmerkt door traag of onvolledig herstel of uitblijven van herstel.
Croatian: Perzistentna parestezija, najčešće nakon blokada živaca u donjoj čeljusti, karakterizirana je sporim,
Dutch: • vermoeidheid, zwakte • koude rillingen
Croatian: • umor, slabost • zimica
Dutch: • ernstige hartritmestoornissen (bijv. tweede en derdegraads AV-blok);
Croatian: • teške poremećaje srčanog ritma (AV blok drugog i trećeg stupnja);
Dutch: • kaakkramp
Croatian: • promuklost
Dutch: Gebruikt u naast X / Y nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog stomatologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Patiënten met nierziekte De laagste dosis die tot effectieve anesthesie leidt, moet worden gebruikt.
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega Treba koristiti najnižu dozu koja omogućava učinkovitu anesteziju.
Dutch: Gehalogeneerde vluchtige anesthetica (bijv. halothaan):
Croatian: Interakcije s adrenalinom Interakcije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi: Hlapljivi halogenirani anestetici (npr. halotan):
Dutch: Daarnaast werden enkele redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
Croatian: Dodatno su uvedene određene uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Dutch: Het belangrijkste bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid in de bovengenoemde indicatie is afkomstig van 8 klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij volwassenen en kinderen.
Croatian: Glavni dokazi koji potvrđuju djelotvornost u prethodno navedenoj indikaciji izvedeni su iz osam kliničkih ispitivanja provedenih na odraslim osobama i djeci.
Dutch: De handelsvergunningen werden tussen 1988 en 2017 verleend met een ongelijke hoeveelheid geregistreerde informatie.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdana su u razdoblju od 1988. do 2017. s različitim razinama registriranih informacija.
Dutch: Dit voorstel is ook in overeenstemming met de internationale,
Croatian: Taj prijedlog također je u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Dutch: Een overmatige plasmaconcentratie van articaïne kan resulteren in cardiovasculaire toxiciteit, terwijl hoge adrenalinespiegels in het bloed kunnen leiden tot cardiovasculaire stimulatie.
Croatian: Prekomjerna koncentracija artikaina u plazmi može dovesti do kardiovaskularne toksičnosti, dok visoka razina adrenalina u krvi može dovesti do kardiovaskularne stimulacije.
Dutch: Er is een geharmoniseerde beschrijving van de symptomen en de behandeling van overdosering overeengekomen.
Croatian: Dogovoren je usklađen opis simptoma i liječenja predoziranja.
Dutch: De aanbevolen doses in verschillende nationale SPC's variëren per indicatie en per populatiegroep (volwassenen, kinderen en speciale populatie).
Croatian: Doze preporučene u različitim nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka razlikuju se za svaku indikaciju i populacijsku skupinu (odrasle osobe, djeca i posebna populacija).
Dutch: De bestaande gegevens wijzen er echter op dat doses van 2,4 tot 3,5 mg/kg voor de meeste pediatrische patiënten effectief zijn.
Croatian: Međutim, postojeći podatci upućuju na to da su doze u rasponu od 2,4 do 3,5 mg/kg učinkovite u većine pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: Septanest en verwante namen is in de Europese Unie (EU) toegelaten in de vorm van 57 vergunningen voor het in de handel brengen; 39 zuiver nationale handelsvergunningen en een procedure van wederzijdse erkenning (MRP), waarbij 9 lidstaten waren betrokken.
Croatian: Septanest i pridružena imena odobren je u Europskoj uniji (EU) u obliku 57 odobrenja za stavljanje lijeka u promet; 39 isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet i u okviru postupka međusobnog priznavanja u koji je uključeno devet država članica.
Dutch: Articaïne remt de geleiding van zenuwimpulsen door de natrium- en kaliumstromen (Na+- en K+stromen) tijdens de propagatie van het zenuwactiepotentiaal te verlagen of te blokkeren.
Croatian: Artikain inhibira provođenje živčanih impulsa smanjenjem ili blokiranjem protoka natrija (Na +) i kalija (K +) tijekom propagacije akcijskog potencijala živaca.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Dosering
Croatian: Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene Doziranje
Dutch: De inhoud van tot één patroon met articaïne is over het algemeen voldoende.
Croatian: Uglavnom je dostatan sadržaj do jedne ampule artikaina.
Dutch: Voor uitgebreidere procedures kunnen een of meer patronen nodig zijn.
Croatian: Pri opsežnijim zahvatima može biti potrebna jedna ampula lijeka ili više njih.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsrisico's zijn risico's die verband houden met het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire stelsel.
Croatian: Najvažnije su zabrinutosti u pogledu sigurnosti rizici povezani sa živčanim i kardiovaskularnim sustavom.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis van 7 mg/kg articaïne (met een absolute maximale dosis van 385 mg articaïne voor een gezond kind met een lichaamsgewicht van 55 kg) bij tandheelkundige procedures voor de pediatrische populatie is in lijn met de meest recente aanbevelingen van de American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Croatian: Najveća preporučena doza od 7 mg/kg artikaina (s najvećom ukupnom dozom od 385 mg artikaina za zdravo dijete tjelesne težine 55 kg) pri stomatološkim zahvatima u pedijatrijskoj populaciji u skladu je s najnovijim preporukama američke i europske akademije za pedijatrijsku stomatologiju.
Dutch: De snelheid van 1 ml/min wordt optimaal geacht aangezien er dan tijdens of na de anesthesie geen weefselschade optreedt en er evenmin ernstige reacties optreden in het geval van onbedoelde intravasculaire injectie.
Croatian: Brzina ubrizgavanja od 1 ml/min smatra se optimalnom jer ne uzrokuje oštećenja tkiva tijekom ili nakon anestezije, kao ni bilo kakve ozbiljne reakcije u slučaju nehotične intravaskularne primjene.
Dutch: Voor routinematige tandheelkundige procedures bij volwassenen moet de laagste dosis die leidt tot effectieve anesthesie worden gebruikt.
Croatian: Za rutinske stomatološke zahvate u odraslih treba primjenjivati najnižu dozu koja dovodi do učinkovite anestezije.
Dutch: Andere stoffen in dit middel zijn natriummetabisulfiet, natriumchloride, dinatriumedetaat en natriumhydroxide en water voor injectie.
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev metabisulfit, natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Dutch: In rubriek 4.9 van de SPC over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
Croatian: U odjeljku 4.9 sažetka opisa svojstava lijeka o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft voorgesteld de gebruikelijke dosis bij kinderen niet te specificeren vanwege het ontbreken van dosisselectieonderzoek bij pediatrische patiënten.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je da se ne navodi uobičajena doza u djece zbog nedostatka ispitivanja doziranja u pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat informatie over de gebruikelijke doses belangrijk is om misinterpretatie van de doseringsaanbevelingen en het gebruik van alleen maximale doses te voorkomen.
Croatian: CHMP je smatrao da su informacije o uobičajenim dozama važne radi sprečavanja pogrešnog tumačenja preporuka o dozama i primjene samo najvećih doza.
Dutch: Het CHMP heeft de weglating van de formulering met betrekking tot het vermijden van toediening in ontstoken of geïnfecteerde weefsels niet goedgekeurd aangezien de injectie van lokale anesthetica in dergelijke weefsels kan leiden tot verminderde effectiviteit van de anesthetica.
Croatian: prihvatio izostavljanje teksta o izbjegavanju primjene u upaljenim ili zaraženim tkivima jer ubrizgavanje lokalnih anestetika u takva tkiva može rezultirati smanjenom učinkovitošću anestetika.
Dutch: Septanest en verwante namen is geïndiceerd voor de lokale en locoregionale anesthesie bij tandheelkundige procedures bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar [of met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg (44 lbs)].
Croatian: Septanest i pridružena imena indiciran je za lokalnu i lokoregionalnu anesteziju prilikom stomatoloških zahvata u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od četiri godine i starije (ili iznad 20 kg tjelesne težine).
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en de totale dosis voor alle geïnjecteerde plaatsen mag niet hoger zijn dan de maximale aanbevolen dosis van 7,0 mg per kg lichaamsgewicht met een absolute maximale aanbevolen dosis van 500 mg.
Croatian: Dozu treba izračunati prema tjelesnoj težini bolesnika, pri čemu ukupna doza za sva mjesta ubrizgavanja ne smije premašiti najveću preporučenu dozu od 7,0 mg po kilogramu tjelesne težine, a najveća preporučena ukupna doza iznosi 500 mg.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat bij het ontbreken van gegevens van een klinische proef voor de gebruikelijke doses in de pediatrische populatie, in deze subrubriek het bij benadering aangegeven bereik van de gebruikelijke effectieve doses moet worden gespecificeerd, alsmede een aanbeveling om de laagste effectieve dosis te gebruiken.
Croatian: CHMP stoga smatra da u nedostatku podataka iz kliničkih ispitivanja o uobičajenim dozama u pedijatrijskoj populaciji u ovom pododjeljku treba navesti približan raspon uobičajenih učinkovitih doza te preporuku o primjeni najniže učinkovite doze.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
Croatian: Količinu lijeka koja se ubrizgava treba odrediti prema tjelesnoj težini djeteta, te težini zahvata.
Dutch: De vasoconstrictor vermindert de vaatperfusie op de injectieplaats en verlaagt daardoor de snelheid van absorptie van het anestheticum in de circulatie.
Croatian: Vazokonstriktor smanjuje vaskularnu perfuziju na mjestu ubrizgavanja i time smanjuje brzinu apsorpcije anestetika u cirkulaciju.
Dutch: De bijgewerkte rubrieken van module 3 zijn: Werkzame stoffen, controle van de werkzame stoffen, specificatie, eindproduct, beschrijving en samenstelling van het eindproduct, fabricage, beschrijving van het fabricageprocedé en van de procesbewaking, procesvalidatie en/of -evaluatie, controle van de hulpstoffen, controle van het eindproduct, specificaties, analyseprocedures, sluitsysteem van de verpakking en houdbaarheid.
Croatian: Ažurirani odjeljci Modula 3 uključuju: Djelatna tvar, Provjera kakvoće djelatne(ih) tvari, Zahtjev kakvoće, Gotov lijek, Opis i sastav konačne tvari, Proizvodnja, Opis proizvodnog postupka i procesne kontrole, Validacija i/ili evaluacija proizvodnog postupka, Provjera kakvoće pomoćnih tvari, Provjera kakvoće konačne tvari, Zahtjevi kakvoće, Analitički postupci, Unutarnje pakovanje i Stabilnost.
Dutch: • het Comité heeft de verschillen in de productinformatie die zijn geconstateerd in de kennisgeving voor Septanest en verwante namen met betrekking tot de indicaties, dosering, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, alsmede de overige rubrieken van de productinformatie, in acht genomen;
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti informacija o lijeku u obavijesti za lijek Septanest i pridružena imena u pogledu indikacija, doziranja, kontraindikacija, posebnih upozorenja i mjera opreza pri uporabi te preostale odjeljke informacija o lijeku;
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding (rubriek 4.6 van de SPC) met gegevens die worden ondersteund door preklinische onderzoeken en verwierp gedetailleerde informatie over de preklinische onderzoeken die geen waardevolle informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg opleverden.
Croatian: CHMP je dao suglasnost u pogledu teksta o plodnosti, trudnoći i dojenju (odjeljak 4.6 sažetka opisa svojstava lijeka) i podataka koji se temelje na pretkliničkim ispitivanjima, te je odbacio podrobne informacije u vezi s pretkliničkim ispitivanjima koja nisu pružila korisne informacije za zdravstvene radnike.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt ondersteund door klinische en literatuurgegevens.
Croatian: Preporučenu dozu podupiru klinički podatci i podatci dostupni iz literature.
Dutch: In lokale SPC's was sprake van verschillende terminologie met betrekking tot de toedieningswijze, de aspiratietechniek, de injectiesnelheid en de voorzorgsmaatregelen vóór gebruik.
Croatian: U lokalnim sažecima opisa svojstava lijeka upotrebljavala se različita terminologija u pogledu načina primjene, tehnike aspiracije, brzine ubrizgavanja i mjera opreza prije uporabe.
Dutch: De basis voor deze verwijzingsprocedure was een harmonisatie van de SPC, de etikettering en de bijsluiter, en een harmonisatie van module 3 op verzoek van de vergunninghouder.
Croatian: Osnova za ovaj postupak upućivanja bila je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku, kao i usklađivanje Modula 3 na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Dutch: Bovendien heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bibliografische gegevens uit publicaties ingediend met betrekking tot de werkzaamheid, veiligheid en farmacologie van articaïne 40 mg/ml alleen of met adrenaline bij lokale tandheelkundige anesthesie.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio je bibliografske podatke iz publikacija koji se odnose na djelotvornost, sigurnost i farmakologiju 40 mg/ml artikaina pri primjeni kao monoterapija ili s adrenalinom kao lokalni anestetik u stomatološkim zahvatima.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gebruikelijke gemiddelde dosis articaïne niet in klinische proeven is vastgesteld.
Croatian: CHMP je uočio da u kliničkim ispitivanjima nije utvrđena uobičajena prosječna doza artikaina.