FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine 30-ml-Spritze enthält 9.927 mg Gadoversetamid, entsprechend 15 Millimol.
Icelandic: Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð sem jafngildir 15 millimólum.
German: Aus diesem Grund ist Vorsicht geboten, wenn ein kontrastverstärktes MRT in Abwesenheit eines begleitenden nicht verstärkten MRT interpretiert wird.
Icelandic: Þess vegna ætti að gæta varúðar þegar skyggð skönnun er túlkuð án þess að henni fylgi óskyggð segulómun.
German: Arzneimittels mit einem Begleitbrief erhalten haben, der die in den Abschnitten 4.3. und 4.4. enthaltenen Sicherheitsinformationen hervorhebt.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett skal markaðsleyfishafi veita öllum læknum sem hugsanlega munu ávísa lyfinu eintak af Samantekt á eiginleikum lyfs, ásamt bréfi sem undirstrikar þær öryggisupplýsingar sem koma fram í köflum 4.3 og 4.4.
German: Begrenzte Daten zu anderen Gadolinium-Kontrastmitteln weisen darauf hin, dass zum Ausschluss weiterer, kranieller Metastasen bei Patienten mit bekannter, einzelner, resezierbarer Metastase eine MRT-Untersuchung mit Injektion einer Dosis von 300 Mikromol/kg Körpergewicht Optimark eine höhere diagnostische Aussagekraft haben kann.
Icelandic: Takmörkuð gögn um önnur gadólín skuggaefni gefa til kynna að, við útilokun fleiri meinvarpa í höfði hjá sjúklingi með eitt þekkt meinvarp sem hægt er að nema brott, geti próf með segulómun ásamt inndælingu af 300 míkrómól/kg líkamsþunga skammti af Optimark leitt til öruggari greiningar.
German: Siehe Abschnitt 4.
Icelandic: Notist i.v.
German: Injektionslösung in der Fertigspritze 10 ml (1, 10 Fertigspritzen)
Icelandic: Stungulyf, lausn í hettuglasi 10 ml (1, 10 hettuglös)
German: Bei Kindern ab zwei Jahren, Jugendlichen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder älteren Patienten wurde die Sicherheit wiederholter Dosen nicht nachgewiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við endurtekna skammta hjá börnum og unglingum (2 ára og eldri), hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá öldruðum.
German: Die Verstärkung von Gehirntumoren durch ein Gadolinium-(oder Iod)-haltiges Kontrastmittel ist von der Störung der Blut-Hirn-Schranke abhängig.
Icelandic: Skerping heilaæxla með skuggaefnum sem innihalda gadólín (eða joð) fer eftir röskun blóð-heila þröskuldar (BBB).
German: Die Anwendung von Optimark wird nicht empfohlen bei Kindern unter zwei Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit sowie die Auswirkungen einer unausgereiften Nierenfunktion bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Icelandic: Optimark fyrir börn yngri en tveggja ára þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi, verkun og áhrif á nýrnastarfsemi á lágu þroskastigi hjá þessum aldurshóp.
German: Am häufigsten waren Störungen des Geschmacksempfindens, Hitzegefühl, Kopfschmerzen und Benommenheit/Schwindel.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru truflað bragðskyn, hitatilfinning, höfuðverkur og svimi.
German: Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
German: Untersuchungen veränderter Blut-CalciumSpiegel
Icelandic: Óeðlilegt kalsíummagn í blóði
German: Klinische Studien zur Fertilität wurden bisher nicht durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar klínískar rannsóknir á æxlun.
German: Optimark ist ein Diagnostikum.
Icelandic: Optimark er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
German: • Sie an einer Epilepsie leiden oder Veränderungen im Gehirn aufweisen
Icelandic: þú ert með flogaveiki eða meinsemdir í heila
German: Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde über 24 Stunden bei bis zu 25°C nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við allt að 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina tafarlaust.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Vor der Anwendung sollten das Behältnis und die Lösung kontrolliert werden.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Skoða skal ílátið og lausnina fyrir notkun eins og lýst er í kafla.
German: Einige dieser Läsionen sind möglicherweise auf einem nicht verstärkten MRT ohne Kontrastmittel zu sehen.
Icelandic: Hugsanlegt er að sumar þessara meinsemda sjáist við segulómun án skuggaefnis.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Reproduktionstoxizität, lokalen Verträglichkeit, Antigenität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum, eiturverkunum á æxlun, staðbundnu þoli, mótefnasvörun og eiturverkunum á erfðaefni.
German: Es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter anzulegen.
Icelandic: Mælt er með að setja upp bláæðalegg.
German: 1.000 Behandelten auftreten)
Icelandic: 10 einstaklingum)
German: Anwendung.
Icelandic: Einnota.
German: Diese Menge wird über etwa 7-14 Sekunden in eine Vene gespritzt, wobei in der Regel eine Vene des Arms gewählt wird.
Icelandic: Það þýðir að gefa skal einstaklingi sem vegur 70 kg 14 ml og að þetta rúmmál er gefið með inndælingu í u.þ.b. 7 - 14 sekúndur í bláæð, yfirleitt á handlegg.
German: Im Allgemeinen führte das Hinzufügen von Kontrastmittel zur MRT in der klinischen Standarddosis von 100 Mikromol/kg zu einer signifikanten Verbesserung von Läsionsnachweis, Sensitivität und diagnostischer Genauigkeit.
Icelandic: Yfirleitt hefur notkun skuggaefnis við segulómun, við staðlaðan klínískan skammt 100 míkrómól/kg, bætt verulega staðfestingu meinsemda, næmni og nákvæmni greiningar.
German: Eisen- und Zink-Serumspiegel
Icelandic: Magn járns og sinks í sermi
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
German: Allergische Reaktion/Überempfindlichkeitsreaktion, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln, Taubheit, Einschränkung des Geruchssinns, gerötete und warme Haut, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag, Beschwerden im Brustraum, Brustschmerzen, Kältegefühl einschließlich Kältegefühl in den Extremitäten, Reaktionen an der Verabreichungsstelle, Veränderung des Blutkalziumspiegels
Icelandic: ofnæmisviðbrögð, svimi, stingir, dofi, minnkað lyktarskyn, roði og hiti í húð, stíflað nef, hálssærindi, ógleði, niðurgangur, kláði, útbrot, óþægindi fyrir brjósti, verkur fyrir brjósti, kuldatilfinning þ.m.t. kuldatilfinning í útlimum, aukaverkanir á stungustað, breytingar á kalsíummagni í blóði
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Optimark bei Kindern unter zwei Jahren wird nicht empfohlen.
Icelandic: Optimark á ekki að nota fyrir börn yngri en tveggja ára.
German: Die nachstehenden Anweisungen sind zu befolgen:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi leiðbeiningum:
German: OPTISON darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: OPTISON má ekki blanda saman við önnur lyf.
German: Eine Dosis von 3,0 ml ist in der Regel ausreichend, bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich sein.
Icelandic: Yfirleitt er 3,0 ml skammtur nægjanlegur, en sumir sjúklingar geta þurft stærri skammta.
German: - Eine 20 G Venenverweilkanüle ist in eine große Cubitalvene zu legen, vorzugsweise am rechten Arm.
Icelandic: - Stingið 20 G plastnál í stóra bláæð, helst í hægri handlegg.
German: In zwei nicht-kontrollierten Studien mit insgesamt 42 Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Monaten bis zu 19 Jahren zeigte sich ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei Erwachsenen.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir þar sem alls 42 börn og unglingar frá 8 mánaða aldri til 19 ára tóku þátt, virtist öryggi vera svipað og hjá fullorðnum einstaklingum.
German: 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
German: Woloska St. 9
Icelandic: z o.o. Woloska St. 9
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir hjálpar þú til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
German: wenn Sie ein bekanntes Blutgerinnungsproblem haben.
Icelandic: - ef þú ert með þekktan blóðstorknunarkvilla.
German: wenn Sie an schwerem Lungenhochdruck leiden (systolischer Druck in den Lungenarterien > 90 mm Hg).
Icelandic: - ef þú er með alvarlegan lungnaháþrýsting (slagbilsþrýstingur í lungnaslagæð >90 mm Hg).
German: Die Gesamtdosis sollte jedoch nicht 8,7 ml pro Patient überschreiten.
Icelandic: Heildarskammturinn má ekki fara yfir 8,7 ml fyrir hvern sjúkling.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neue Viren oder sonstige Arten von Infektionen.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sjúkdómsvalda.
German: Vor der Verabreichung von OPTISON lesen Sie bitte Abschnitt 6.6 Hinweise für die Handhabung.
Icelandic: Áður en OPTISON er gefið skal lesa kafla 6.6 þar sem leiðbeiningar eru um notkun og meðhöndlun.
German: 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre Office B/405-406
Icelandic: GE Healthcare Bulgaria EOOD 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre Office B/405-406
German: OPTISON enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: OPTISON inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. nánast natríumfrítt.
German: GE Healthcare
Icelandic: ANNAÐ GE Healthcare
German: Nebenwirkungen von OPTISON sind selten und in der Regel nicht schwerwiegend.
Icelandic: Aukaverkanir vegna OPTISON eru sjaldgæfar og yfirleitt ekki alvarlegar.
German: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Icelandic: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732
German: • Eosinophilie (erhöhte Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen im Blut)
Icelandic: Eósínfíklafjöld (aukning tiltekinna hvítra blóðkorna í blóðinu)
German: Hohe Radioaktivität war über eine beträchtliche Zeit auch in der Lunge nachweisbar, etwa 10% der Gesamtdosis 40 Minuten nach Verabreichung (im Vergleich zu 35% in der Leber).
Icelandic: Mikil geilsavirkni hélst einnig í lungum í töluverðan tíma, u.þ.b. 10 % af heildarskammti, 40 mínútum eftir gjöf skammtsins (samanber 35 % í lifur).
German: Daher ist Vorsicht geboten.
Icelandic: Því skal fyllstu varúðar gætt.
German: In klinischen Studien mit OPTISON wurden unerwünschte Ereignisse mit folgender Häufigkeit, wie in der Tabelle unten angegeben, beobachtet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á OPTISON var tilkynnt um aukaverkanir með tíðni eins og fram kemur í töflunni hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: * Reaktionen, für die auf Grund des Fehlens klinischer Daten keine Häufigkeit geschätzt werden kann, wurden als „nicht bekannt" klassifiziert.
Icelandic: * Ef ekki er unnt að tilgreina tíðni viðbragða vegna skorts á gögnum úr klínískum rannsóknum er tíðni aukaverkana skráð sem „tíðni ekki þekkt".
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Mai 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Juni 2008
Icelandic: 18. maí 1998 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Unbekannte Häufigkeit (Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
German: Es gibt wenige klinische Erfahrungen mit der Anwendung von OPTISON bei Patienten mit bestimmten schweren Herz-, Lungen-, Nieren- und Lebererkrankungen.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af OPTISON hjá sjúklingum með vissa alvarlega hjarta-, lungna-, nýrna- og lifrarsjúkdóma.
German: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norwegen
Icelandic: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Osló, Noregur
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml enthält 0,15 mmol (3,45 mg) Natrium.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: Í hverjum ml eru 0,15 mmól (3,45 mg) af natríum.
German: Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
German: GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
German: Höhere Dosen bewirken eine stärkere, länger andauernde Kontrastgebung.
Icelandic: Hærri skammtar valda meiri skuggaáhrifum sem vara lengur.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur OPTISON valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Der Perflutrengehalt, der nach dieser Dosierung im Blut nachgewiesen wurde, war zur genauen Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter zu niedrig und kurzlebig.
Icelandic: Magn perflútren sem fannst í blóði eftir þennan skammt var of lítið og hverfult til ákveða nákvæma lyfjahvarfabreytu.
German: Wie OPTISON aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti OPTISON og pakkningastærðir
German: M.G.P.
Icelandic: M.G.P. spol.
German: Die Lagerung bei Raumtemperatur (bis 25°C) über einen Tag ist möglich.
Icelandic: Geyma má lyfið við stofuhita (upp í 25°C) í einn dag.
German: Die Erfahrungen bei der Anwendung von OPTISON bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen sind begrenzt.
Icelandic: Reynsla af OPTISON hjá alvarlega veikum sjúklingum er takmörkuð.
German: In der einen Studie wurde eine Dosis von 0,2 ml bei einem Körpergewicht über 25 kg und von 0,1 ml bei einem Gewicht unter 25 kg verabreicht; in der zweiten Studie lag die Gabe bei 0,5 ml bei einem Körpergewicht über 20 kg und bei 0,3 ml bei einem Gewicht unter 20 kg.
Icelandic: Skammtarnir sem voru gefnir í annarri rannsókninni voru 0,2 ml fyrir líkamsþyngd yfir 25 kg og 0,1 ml fyrir líkamsþyngd undir 25 kg og í hinni rannsókninni voru skammtarnir 0,5 ml fyrir líkamsþyngd yfir 20 kg og 0,3 ml fyrir líkamsþyngd undir 20 kg.
German: Werden Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt, dann werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist í sjúklinga.
German: Diese Dosis kann bei Bedarf mehrfach verabreicht werden.
Icelandic: Gefa má endurtekinn skammt ef þörf krefur.
German: Wie ist OPTISON anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á OPTISON
German: Die Durchstechflasche sollte daher mit einem sterilen Dorn oder einer 18 G Kanüle belüftet werden, bevor die Suspension in die Spritze aufgezogen wird.
Icelandic: Þess vegna skal lofttæma hettuglasið með sæfðum fleini eða sæfðri 18 G nál áður en dreifan er dregin upp í sprautuna.
German: Es ist nicht bekannt, ob OPTISON in die Muttermilch übertritt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort OPTISON skilst út í brjóstamjólk.
German: Aufrecht im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu í kæli (2°C-8°C).
German: Die Wirkung von OPTISON auf die pulmonale Hämodynamik wurde in einer prospektiven offenen Studie mit 30 Patienten mit geplanter Katheterisierung der Lungenarterien untersucht, davon 19 Patienten mit einem bei Studieneinschluss erhöhten systolischen Pulmonararteriendruck (PASP, pulmonary arterial systolic pressure) (>35 mmHg; Mittelwert 70,1±33,0 mmHg; Bereich 36,0-176,0 mmHg) und 11 Patienten mit einem normalen PASP (≤35 mmHg; Mittelwert 29,3±4,6 mmHg; Bereich 22,0-35,0 mmHg).
Icelandic: Áhrif OPTISON á blóðflæði í lungum var kannað í framsýnni, opinni rannsókn á 30 sjúklingum sem skráðir voru í lungnaæðaþræðingu, þar af voru 19 með hækkaðan slagbilsþrýsting í lungnaslagæðum frá grunngildi (PASP) (>35 mmHg; meðalgildi 70,1±33,0 mmHg; á bilinu 36,0-176,0 mmHg) og 11
German: Die Anwendung bei Narkosen unter Verwendung von Halothan und Sauerstoff wurde nicht untersucht.
Icelandic: Notkun lyfsins meðan á svæfingu stendur með halótani og súrefni hefur ekki verið rannsökuð.
German: Wie ist OPTISON aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á OPTISON
German: wenn Sie an einer schweren Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung leiden.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan hjarta-, lungna-, nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
German: Diese Studie bewertete nicht die Wirkung von OPTISON auf die Darstellung von kardialen- oder pulmonalen-Strukturen.
Icelandic: Þessi rannsókn mat ekki sýnileg áhrif OPTISON á hjarta- eða lungnabyggingu.
German: Als Folge des komplexen Zusammenhangs zwischen der Mikrosphärenkonzentration und dem Ultraschallsignal, der Datenverarbeitung innerhalb des Ultraschallgerätes und der Tatsache, dass jeder Patient aufgrund unterschiedlicher Herz- und Lungenfunktion anders reagiert, kann eine strenge DosisWirkungs-Beziehung nicht aufgestellt werden.
Icelandic: Vegna flókins sambands á milli styrks örbólanna og ómhljóðsins, gangnavinnslu í ómtækinu og þeirri staðreynd að hver einstaklingur bregst við á mismunandi hátt vegna breytileika í starfsemi hjarta og lungna, er ekki hægt að skilgreina sambandið á milli skammts/svörunar.
German: Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engin áhrif eru þekkt.
German: - Die Mikrosphären sind in der Spritze unmittelbar vor der Injektion erneut zu resuspendieren, indem die Spritze horizontal zwischen den Handflächen gehalten und für mindestens 10 Sekunden schnell hin und her gerollt wird.
Icelandic: - Örbólunum er dreift í sprautunni rétt áður en nota á stungulyfið með því að halda sprautunni lárétt milli lófanna og velta henni hratt fram og aftur í að minnsta kosti 10 sekúndur.
German: 3 ml-Durchstechflaschen aus Glas (Typ I), die mit Brombutyl-Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen mit farbigen Kunststoffscheiben versiegelt sind.
Icelandic: 3 ml hettuglas, gler af gerð I, lokað með brómóbútýl gúmmítappa og innsiglað með álhettu með lituðu plast smelluloki.
German: Entsprechende Befunde wurden in einer Embryotoxizitätsstudie an Ratten nicht beobachtet.
Icelandic: Ekki sást nein slík breyting í fósturvísa rannsóknum á rottum.
German: GE International Inc. Meza 4
Icelandic: GE International Inc.
German: OPTISON soll bei diesen Patientengruppen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden, wobei die Patienten während und nach der Anwendung engmaschig zu überwachen sind.
Icelandic: OPTISON skyldi einungis nota hjá þessum hópi sjúklinga eftir vandlega íhugun og fylgjast verður vel með þeim meðan á gjöf stendur og eftir að henni er lokið.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPTISON bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OPTISON hjá börnum á aldrinum 18 ára og yngri.
German: Keine Luft in das Behältnis injizieren.
Icelandic: Ekki sprauta lofti í hettuglasið.
German: Da OPTISON jedoch hauptsächlich aus humanem Albumin (das Hauptprotein im menschlichen Blut) besteht, sind schädliche Auswirkungen in der Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.
Icelandic: Hins vegar, vegna þesss að OPTISON er byggt á mannaalbúmíni (meginprótín í blóði manna) er afar ólíklegt að það hafi nokkur skaðleg áhrif á meðgöngu.
German: Die Radioaktivität wurde hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Icelandic: Geislavirku efnin skildust aðallega út með þvagi.
German: Es gibt keine Berichte über die Übertragung von Viren durch Albumin, das gemäß den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs mittels herkömmlicher Verfahren hergestellt wurde.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um veirusmit með albúmíni sem framleitt er samkvæmt lýsingum Evrópsku lyfjaskrárinnar með viðurkenndum aðferðum.
German: In der Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde ein Anstieg der Anzahl von Feten mit Ventrikelerweiterungen im Hirn beobachtet (s. Abschnitt 4.6).
Icelandic: Í fósturvísa eitrunarrannsóknum á kanínum sást marktæk aukning á fjölda þeirra fóstra þar sem útvíkkun á heilahvolfi kom fram (sjá kafla 4.6).
German: Es sollte die für eine ausreichende Kontrastierung der Kammern niedrigste Dosis appliziert werden, da höhere Dosen bildblockierende Effekte hervorrufen, die möglicherweise wichtige Informationen verdecken.
Icelandic: Nota skal minnsta skammt til að fá fullnægjandi ógegnsæi hjartahvolfannna þar sem stærri skammtar valda áhrifum (image blocking) sem hugsanlega geta hulið mikilvægar upplýsingar.
German: Im Zusammenhang mit der Gabe von Humanalbumin ist über vorübergehende (nicht bleibende) Geschmacksstörungen, Übelkeit, Gesichtsröte, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Fieber berichtet worden.
Icelandic: Almennt hefur gjöf mannaalbúmíns verið tengd tímabundið (ekki varanlega) við breytt bragðskyn, flökurleika, andlitsroða, útbrot, höfuðverk, uppköst, hroll og hita.
German: Es ist eine klare Lösung, bedeckt mit einer weißen Schicht von Mikrosphären.
Icelandic: Það er glær lausn með yfirborðslagi úr hvítum örbólum.
German: In seltenen Fällen wurde das Auftreten von schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock) mit der Verabreichung von humanalbuminhaltigen Produkten in Verbindung gebracht.
Icelandic: Mjög sjaldgæf alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) hafa tengst lyfjum sem innihalda mannaalbúmín.
German: Das Arzneimittel sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko übersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig erachtet wird.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota lyfið á meðgöngu nema ávinningur af notkun þess sé meiri en áhættan og að notkun lyfsins sé talin nauðsynleg að mati læknisins.
German: - OPTISON soll innerhalb von 1 Minute nach dem Resuspendieren vorsichtig in eine Spritze aufgezogen werden.
Icelandic: - OPTISON skal draga upp í sprautuna 1 mínútu eftir að dreifingu örbólanna er lokið.
German: OPTISON ist ein Ultraschallkontrastmittel, mit dem man bei einer Echokardiographie (ein Verfahren, bei dem mittels Ultraschall ein Bild vom Herz angefertigt wird) bessere Bilder (Scans) vom Herz erhält.
Icelandic: OPTISON er ómröntgenskuggaefni sem hjálpar til að fá skýrari myndir (skönnun) af hjartanu við hjartaómskoðun (aðferð þar sem mynd af hjartanu er fengin með ómun).
German: MGP, spol.
Icelandic: Slovenská republika MGP, spol.
German: Eine andere Form der Verabreichung als unter Abschnitt 4.2 beschrieben (z.B. intrakoronare Injektion) wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með öðrum aðferðum við gjöf lyfsins en þeim sem tilgreindar eru í kafla 4.2 að ofan (til dæmis í kransæð).
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarrar uppgötvunar er óþekkt.
German: Folgende unerwünschte Wirkungen wurden nach Anwendung von OPTISON gemeldet:
Icelandic: Aukaverkanir sem voru tilkynntar í kjölfar notkunar OPTISON:
German: Eine präklinische Studie mit 125I-markierten Albuminmikrosphären an Ratten zeigte, dass die Mikrosphären rasch aus dem Blutkreislauf eliminiert wurden, und dass die radioaktiv markierten Mikrosphären, Albuminhüllen und 125I vorwiegend von der Leber aufgenommen wurden.
Icelandic: Upplýsingar sem fengust úr forklínískum rannsóknum á rottum sem höfðu fengið 125I-merktar örbólur benda til að örbólurnar hverfi hratt úr blóðrásinni og geislamerktar örbólur, albúmín bólur og 125I
German: Die Verteilung und Ausscheidung der Albuminmikrosphären beim Menschen wurde nicht untersucht.
Icelandic: Losun og brotthvarf albúmín örbólanna hefur ekki verið rannsakað hjá mönnum.
German: NO-0485 Oslo Norwegen
Icelandic: NO-0485 OSLO Noregur