FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El diagnóstico debe ser confirmado por EAPIH (ensayo de activación plaquetaria inducido por heparina) o pruebas equivalentes.
Icelandic: Staðfesta skal sjúkdómsgreiningu með prófi á heparínhvetjandi örvun blóðflagna (heparín kekkjun) (HIPAA (heparin induced platelet activation assay)) eða jafngildu prófi.
Spanish: Además, informes de casos individuales y datos in vitro, sugieren que puede ser útil en esta situación, la hemofiltración o hemodiálisis (con membranas de diálisis de alto flujo con un punto de corte de 50.000 Dalton).
Icelandic: Auk þess hefur í nokkrum tilvikum verið skýrt frá og upplýsingar úr in-vitro rannsóknum benda til þess að annað hvort himnuskilun (haemofiltration) eða blóðskilun (haemodialysis) (með því að nota háflæðishimnur sem takmarkast við 50.000 Dalton) geti verið gagnlegar við þessar aðstæður.
Spanish: - La solución final debe administrarse de forma proporcional al peso corporal (ver sección 4.2)
Icelandic: - Endanlega lausn á að gefa í samræmi við líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Spanish: La trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de tipo II es una enfermedad que puede producirse al recibir medicamentos que contengan heparina.
Icelandic: Blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT) af gerð II er sjúkdómur sem getur átt sér stað eftir að þér hafa verið gefin lyf sem innihalda heparín.
Spanish: Modificaciones de la dosis: - Todo valor del TTPa que se encuentra fuera del rango deseado deberá confirmarse inmediatamente antes de extraer conclusiones con respecto a modificaciones de la dosis, a menos que exista la necesidad clínica de reaccionar inmediatamente.
Icelandic: - Staðfesta skal strax öll aPTT gildi sem eru utan skammtabils áður en ákvörðun er tekin um að breyta skammti nema bregðast þurfi við þegar í stað vegna klínísks ástands.
Spanish: Anemia o caída en los valores de hemoglobina sin una fuente clara de hemorragia, moratón, hemorragia en el punto de inyección, hemorragia nasal, sangre en orina, hemorragia gastrointestinal, hemorragia vaginal, hemorragia rectal, hemorragia pulmonar, hemorragia en el espacio torácico y alrededor del corazón tras una cirugía), hemorragia en el cerebro.
Icelandic: Blóðleysi eða lækkun á gildum blóðrauða án þess að greinilegt sé hvar blæðir, marblettir, blæðingar frá stungustað, blóðnasir, blóð í þvagi, blæðingar í meltingarvegi, blæðingar frá fæðingarvegi, blæðingar í endaþarmi, lungnablæðingar, blæðingar í brjóstholi og í kringum hjartað eftir skurðaðgerðir, blæðingar í heila.
Spanish: (Lepirudina es un producto DNA recombinante derivado de células de levadura)
Icelandic: (Lepírúdín er lyf sem framleitt er með DNA samrunaerfðatækni úr gerfrumum).
Spanish: - La velocidad de perfusión del perfusor automático debe ajustarse de forma proporcional al peso corporal (ver sección 4.2).
Icelandic: - Innrennslishraða sjálfvirku innrennslisdælunnar(prefusor automate) á að stilla í samræmi við líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis única y a dosis repetidas realizados en ratones, ratas y monos evidenciaron las reacciones adversas que son de esperar de un impacto farmacodinámico exagerado de lepirudina.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum í músum, rottum og öpum eftir einn skammt og eftir endurtekna skammta leiddu í ljós aukaverkanir sem hægt var að búast við í rannsókn á kröftugum lyfhrifum lepírúdíns.
Spanish: Pueden ser necesarias determinaciones más frecuentes, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia renal o con un riesgo aumentado de hemorragia.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að mæla hann oftar, t.d hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða ef blæðingarhætta er aukin.
Spanish: Puede ser necesario excluir pacientes con insuficiencia renal del tratamiento con lepirudina.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að útiloka sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi frá meðferð með lepírúdíni.
Spanish: Usted debe también informar a su médico si ha sido tratado alguna vez con Refludin, hirudina o análogos de hirudina
Icelandic: Þú skalt einnig greina lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann áður fengið Refludan, hírúdín eða hírúdínhliðstæðu.
Spanish: En cualquier caso, la dosis de bolo deberá reducirse a 0,2 mg/kg de peso corporal.
Icelandic: Í öllum tilvikum verður að lækka hleðsluskammt í 0,2 mg/kg líkamsþunga.
Spanish: - No hay experiencia con lepirudina en pacientes con insuficiencia hepática significativa.
Icelandic: - Engin reynsla er af notkun lepírúdíns hjá sjúklingum með marktækt skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Las hemorragias graves pueden provocar una reducción en el volumen de la sangre de la circulación, presión sanguínea baja, shock, y sus consecuencias clínicas.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar geta valdið minnkuðu blóðrúmmáli í blóðrás, lágum blóðþrýstingi, losti og fylgikvillum þeirra.
Spanish: Para evitar efectos protrombóticos cuando se inicia el tratamiento con cumarina, continuar con la anticoagulación durante 4 a 5 días ( ver la información incluida en el prospecto del anticoagulante oral).
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir prótrombínáhrif, þegar meðferð með kúmaríni er hafin, skal halda meðferð áfram með lyfjagjöf blóðþynningarlyfja í æð í 4 til 5 daga (sjá fylgiseðil blóðþynningarlyfsins til inntöku til upplýsinga).
Spanish: La lepirudina no evidenció potencial mutágeno ni clastogénico en los ensayos estándar de determinación de tales efectos.
Icelandic: Lepírúdín olli hvorki stökkbreytingum né litningaskemmdum í stöðluðum prófum á þessum áhrifum.
Spanish: Los casos de hemorragia notificados incluyen:
Icelandic: Blæðingartilvik sem skýrt hefur verið frá:
Spanish: Dosis 0,2 mg / kg peso corporal
Icelandic: Skammtur 0,2 mg/kg líkamsþyngd
Spanish: - Si el valor del TTPa confirmado se encuentra por encima del rango deseado, deberá interrumpirse la perfusión durante dos horas.
Icelandic: - Ef staðfest aPTT gildi er hærra en áætlað markgildi á að stöðva innrennsli í tvær klst.
Spanish: Al reiniciarla, la velocidad de perfusión deberá reducirse en un 50% (no deberán administrarse bolos IV adicionales).
Icelandic: Þegar lyfjagjöf byrjar aftur á að draga úr innrennslishraða um 50% (ekki á að gefa viðbótarhleðsluskammt í bláæð).
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun
Spanish: Tanto la excreción como el metabolismo tienen lugar en el riñón, y cerca del 45% de la dosis administrada puede detectarse en la orina.
Icelandic: Bæði útskilnaður og umbrot eiga sér stað í nýrum og um 45% af gefnum skammti mælist í þvagi.
Spanish: - Seguir las recomendaciones actuales para el tratamiento del shock.
Icelandic: - Fylgja gildandi leiðbeiningum um meðferð á losti.
Spanish: - Manitol - Hidróxido sódico para el ajuste a pH 7
Icelandic: - Mannitól - Natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig (pH) á 7.
Spanish: Siempre que sea posible, los ajustes de la dosis se basarán en los valores del aclaramiento de creatinina obtenidos por un método fiable (orina de 24 horas).
Icelandic: Ávallt þegar hægt er að koma því við, á að stilla skammta með hliðsjón af gildum kreatínín úthreinsunar sem fást með áreiðanlegum aðferðum (24 klst. söfnun á þvagi).
Spanish: La distribución se limita básicamente a los líquidos extracelulares y se caracteriza por una semivida inicial de aproximadamente 10 minutos.
Icelandic: Dreifing takmarkast í meginatriðum við utanfrumuvökva sem einkennist af upphaflegum helmingunartímanum sem er um 10 mínútur.
Spanish: No utilice Refludin después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el vial.
Icelandic: Ekki skal nota Refludan eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og hettuglasi á eftir FYRN.
Spanish: En las mujeres, el aclaramiento sistémico es aproximadamente un 25% más bajo que en los hombres.
Icelandic: Hjá sjúklingum er heildarúthreinsun hjá konum um 25% minni en hjá körlum.
Spanish: Anemia o caída en los valores de hemoglobina sin una fuente clara de hemorragia
Icelandic: Blóðleysi eða fall hemóglóbín-gildis án sýnilegrar blæðingar Margúll
Spanish: La velocidad del perfusor automático [ml por hora] debe ajustarse de forma proporcional al peso corporal.
Icelandic: Hraða sjálfvirkrar dælu (perfusor automate) [ml á klst.] á að stilla í samræmi við líkamsþyngd.
Spanish: No se han evaluado el uso concomitante con : - agentes antiplaquetarios distintos del ácido acetil salicílico, tales como ticlopidina o clopidogrel - antagonistas de los receptores GpIIb/IIIa tales como eptifibatide, tirofiban o abciximab, - otros inhibidores de trombina tales como heparinas de bajo peso molecular
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á samtímis notkun - blóðflögu hamlandi lyfja annarra en asetýlsalisýlsýru, eins og tíklópídíns eða klópídógrels, - GpIIb/IIIa viðtaka blokka eins og eptífíbatíð, tírófíban eða abcixímab, - annarra trombín hemla eins og heparína með lágan sameindaþunga.
Spanish: Cuando se administran medicamentos destructores de coágulos (trombolíticos) o comprimidos para prevenir la formación de los mismos (cumarínicos) pueden aumentar el riesgo de hemorragia cuando se dan al mismo tiempo.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að leysa upp kekki eða töflur sem notaðar eru til að koma í veg fyrir myndun þeirra (kúmarín) geta aukið hættu á blæðingum þegar þau eru gefin samtímis.
Spanish: La información clínica sobre la TIH de tipo II en este SPC se basa en los datos de dos ensayos clínicos que incluyen un total de 198 pacientes con TIH de tipo II tratados con Refludin.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II í þessari samantekt á eiginleikum lyfsins eru byggðar á upplýsingum úr tveimur framskyggnum rannsóknum sem 198 sjúklingar með blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II tóku þátt í og voru meðhöndlaðir með Refludan.
Spanish: No se ha hecho un ajuste específico de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Icelandic: Engar sértækar breytingar hafa verið gerðar á skömmtum fyrir aldraða sjúklinga.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Spanish: Su mecanismo de acción es independiente de la antitrombina III.
Icelandic: Verkunarháttur þess er óháður antithrombini III.
Spanish: Puede dar lugar a una reducción excesiva del número de plaquetas y/o a la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trombosis).
Icelandic: Þetta getur valdið því að blóðflögur verða of fáar og/eða kekkjum í æðum (blóðtappar).
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas con resultado de muerte en pacientes reexpuestos a Refludin en un segundo ciclo de tratamiento o en tratamientos subsecuentes.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmissvörunum, sem leitt hafa til dauða sjúklinga við endurtekna gjöf, í annari eða síðari meðferðarlotu.
Spanish: En un estudio de farmacovigilancia post-comercialización en TIH tipo II se notificó hemorragia con resultado de muerte en un 1 % y hemorragia intracraneal en un 0,2 % de los pacientes.
Icelandic: Í efldu eftirliti eftir markaðstetningu lyfsins hjá HIT af gerð II, var tilkynnt um banvæna blæðingu hjá 1 % sjúklinga og innankúpublæðingu hjá 0,2 % sjúklinga.
Spanish: El tratamiento concomitante con derivados cumarínicos (antagonistas de la vitamina K) y fármacos que afecten a la función plaquetaria también podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Icelandic: Samtímis meðferð með kúmarín afbrigðum (K-vítamín hemlum) og lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna getur einnig aukið hættu á blæðingum.
Spanish: Vial de vidrio incoloro (vidrio de tipo I) sellado con un tapón para perfusión de goma bromobutílica, una cápsula desgarrable de plástico y una cápsula de aluminio.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa úr brómóbútýli ætluðum fyrir innrennslislausnir, með plastloki sem hægt er að fletta af og álhettu.
Spanish: Control: - En general, la posología (velocidad de perfusión) debe ajustarse en función del tiempo de tromboplastina parcial activada, TTPa.
Icelandic: - Yfirleitt á að stilla skömmtun (innrennslishraða) í samræmi við aPTT (activated partial thromboplastin time).
Spanish: - Para obtener límites específicos y exactos del TTPa, podría calibrarse el equipo de laboratorio / reactivo del ensayo añadiendo al plasma humano normalizado 0,15 g/ml de lepirudina (límite inferior) y 1,5 g/ml de lepirudina (límite superior) .
Icelandic: - Til að ná ákveðnum og nákvæmum blóðstorknunartímamörkum má nota rannsóknastofutæki/prófunarefni sem eru kvörðuð með því að blanda saman stöðluðu plasma úr mönnum og 0,15 µg/ml af lepírúdíni (lægri mörk) og 1,5 µg/ml af lepírúdíni (efri mörk).
Spanish: Presentaciones: - Envase con 1 vial.
Icelandic: - Pakkning með 1 hettuglasi.
Spanish: No use Refludin - si es alérgico (hipersensible) a lepirudina, a hirudinas o a cualquiera de los demás componentes de Refludin.
Icelandic: Ekki má nota Refludan - ef þú ert með ofnæmi fyrir lepírúdíni, hírúdínum eða einhverju öðru innihaldsefni Refludan.
Spanish: Recomendaciones para el uso en pacientes programados para un cambio a anticoagulación oral.
Icelandic: Ráðleggingar um notkun hjá sjúklingum sem áætlað er að skipta yfir í notkun blóðþynningarlyfja til inntöku
Spanish: Como estas reacciones están mediadas inmunológicamente, los pacientes con exposición reciente a hirudina o análogos de hirudina pueden tener un riesgo aumentado.
Icelandic: Þar sem þessar svaranir eru ónæmistengdar geta sjúklingar sem nýlega hafa verið útsettir fyrir hírúdíni eða hírúdínhliðstæðum verið í aukinni hættu.
Spanish: No utilice Refludin si la solución reconstituida está turbia o contiene partículas.
Icelandic: Notið Refludan ekki ef lausnin er skýjuð eftir blöndun eða ef agnir eru í henni.
Spanish: - 3 años.
Icelandic: 3 ár. Eftir blöndun:
Spanish: Se notificaron casos de hemorragia con riesgo vital (incluida hemorragia intracraneal) poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100) en pacientes con síndrome coronario agudo incluidos en estudios clínicos.
Icelandic: Sjaldan (≥1/1.000 til <1/100) var tilkynnt um lífshættulegar blæðingar (þar með talin innankúpublæðing) hjá sjúklingum með alvarlegan kransæðasjúkdóm sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Spanish: Como resultado, se afectan todos los análisis de la coagulación dependientes de la trombina, p.ej., los valores del TTPa aumentan de forma proporcional a la dosis.
Icelandic: Þetta hefur því áhrif á próf á blóðstorknun sem er háð trombíni, t.d. verður skammtaháð hækkun á aPTT gildum.
Spanish: El tratamiento con Refludin se debe realizar solamente en un medio donde se disponga de atención médica inmediata y se puedan tratar las reacciones anafilácticas.
Icelandic: Einungis skal hefja meðferð með Refludan þar sem auðvelt er að veita læknishjálp og þar sem aðgangur að meðferð við bráðaofnæmissvörunum er til staðar.
Spanish: La edad por si sola causa una reducción del 7% en el aclaramiento en edades de 30 a 70 años.
Icelandic: Aldur einn og sér veldur 7% lækkun á úthreinsun á aldrinum 30 til 70 ár. Aðalmunurinn á úthreinsun milli ungra og aldraðra sjúklinga er vegna munar á nýrnastarfsemi.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior.
Icelandic: Geymið hettugalsið í ytri umbúðum.
Spanish: Raros ( al menos 1 de cada 1.000 personas) - Reacciones cutáneas alérgicas (incluyendo rash), picores, sofoco, fiebre, escalofríos.
Icelandic: Sjaldgæfar (hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Ofnæmi í húð (útbrot þar með talin), kláði, hitasteypur, hækkaður líkamshiti, kuldahrollur.
Spanish: - Con otros reactivos, el límite superior de la ventana terapéutica del TTPa debe reducirse a la prolongación 2,5 veces mayor del valor normal de control.
Icelandic: - Ef önnur prófunarefni eru notuð ætti að lækka efri mörk skammtabils aPTT í 2,5 falda lengingu á eðlilegu viðmiðunargildi.
Spanish: En la indicación TIH de tipo II con enfermedad tromboembólica (125 pacientes) la mortalidad global durante el período del estudio fue aproximadamente del 9% mientras que amputaciones y nuevas contraindicaciones tromboembólicas fueron documentadas en un 6% y 10% de los casos respectivamente.
Icelandic: Við ábendingunni blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II ásamt segamyndunarsjúkdómi (125 sjúklingar) var heildardánartíðni um 9% á rannsóknartímabilinu en skýrt var frá 6% tilvika um aflimanir og nýrra segamyndunarvandamálum í annarri rannsókninni en 10% tilvika í hinni.
Spanish: Debe usarse inmediatamente después de su reconstitución.
Icelandic: Lausnina á að nota þegar í stað eftir blöndun.
Spanish: Muy frecuentes ( al menos 1 de cada 10 personas) - Hemorragia
Icelandic: Mjög algengar (minnst hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Spanish: - Para una reconstitución rápida y completa, inyecte 0,4 ml del disolvente en el vial al vacío y agítelo suavemente.
Icelandic: - Til að blanda lyfið skjótt og að fullu má sprauta 0,4 ml af þynni í hettuglasið sem er lofttæmt og hrista varlega.
Spanish: Las siguientes recomendaciones de posología se basan en estudios de dosis única en un pequeño número de pacientes con insuficiencia renal.
Icelandic: Eftirfarandi ráðleggingar um skammta eru byggðar á rannsóknum eftir gjöf eins skammts hjá fámennum hópi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: El aclaramiento sistémico de la lepirudina disminuye en proporción a la tasa de filtración glomerular.
Icelandic: Heildarúthreinsun lepírúdíns minnkar í réttu hlutfalli við þann gaukulsíunarhraða sem er til staðar.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C No congelar Conservar el vial en el embalaje exterior
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C. Má ekki frjósa.
Spanish: La lepirudina es un inhibidor directo altamente específico de la trombina.
Icelandic: Lepírúdín er mjög sértækur hemill með beina verkun á trombín.
Spanish: Recomendaciones para el uso en pacientes con insuficiencia renal
Icelandic: Ráðleggingar um notkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
Spanish: - Raros (menos de 1 persona de cada 1000 afectada): - Reacciones cutáneas alérgicas (incluyendo rash), picores, sofoco, fiebre, escalofríos.
Icelandic: Sjaldgæfar (færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)- Ofnæmi í húð (útbrot þar með talin), kláði, hitasteypur, hækkaður líkamshiti, kuldahrollur.
Spanish: ANTES DE USAR REFLUDIN
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REFLUDAN
Spanish: - La solución final debe aplicarse de forma proporcional al peso corporal .
Icelandic: - Endanlega lausn á að gefa í samræmi við líkamsþyngd.
Spanish: - Para inyección sólo pueden usarse jeringas de polipropileno.
Icelandic: - Einungis má nota sprautur úr pólýprópýleni til að sprauta lyfinu.
Spanish: Ejemplos del volumen de inyección estándar en función del peso corporal
Icelandic: Dæmi um staðlaðan innrennslishraða í samræmi við líkamsþyngd
Spanish: Refludin 50 mg
Icelandic: 50 mg
Spanish: Actualmente no se dispone de ningún antídoto específico frente a la lepirudina.
Icelandic: Ekkert sértækt andefni gegn lepírúdíni er til eins og er.
Spanish: El Refludin es un polvo blanco para solución inyección o perfusión suministrado en un vial que contiene 20 mg de lepirudina.
Icelandic: Refludan er hvítur stofn fyrir stungulyf/innrennsli sem fæst í hettuglasi með 20 mg af lepírúdíni.
Spanish: - Anafilaxia: Refludin puede causar reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y shock ( ver sección 4.8).
Icelandic: Refludan getur valdið ofnæmissvörunum þ.á m. bráðaofnæmi og losti (sjá kafla 4.8).
Spanish: - Para una reconstitución rápida y completa, inyecte 1 ml del disolvente en el vial al vacío y agítelo suavemente.
Icelandic: - Til að blanda lyfið skjótt og að fullu má sprauta 1 ml af þynni í hettuglasið sem er lofttæmt og hrista varlega.
Spanish: Velocidad de inyeccion [ml/h]
Icelandic: Innrennslishraði [ml/klst.]
Spanish: El Refludin es un polvo blanco para solución inyección o perfusión suministrado en un vial que contiene 50 mg de lepirudina.
Icelandic: Refludan er hvítur stofn fyrir stungulyf/innrennsli sem fæst í hettuglasi með 50 mg af lepírúdíni.
Spanish: En los demás casos, el ajuste de la dosis se basará en el valor de la creatinina.
Icelandic: Í öllum öðrum tilvikum á að stilla skammta með hliðsjón af kreatínín gildum.
Spanish: - Reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo urticaria, dificultad respiratoria (espasmos) tos, sonido agudo cuando se respira , acumulación de agua en el cuerpo y en las paredes internas de los vasos (incluyendo edema facial, edema de lengua y edema de garganta).
Icelandic: - Bráðaofnæmi þar með talinn ofsakláði, erfiðleikar við öndun (t.d. nokkurs konar krampar), hósti, hvæsandi hljóð við öndun, vökvasöfnun á líkamanum og innri æðaveggjum (þar með talinn: andlitsbjúgur, bjúgur í tungu, bjúgur í hálsi).
Spanish: - Rango deseado (ventana terapéutica) del TTPa: - Utilizando "Actin FS" o"Neothromtin" en coagulómetros automáticos, el rango deseado del TTPa es la prolongación 1,5 a 3 veces mayor del valor normal de control.
Icelandic: - Ef „Actin FS" eða „Neothromtin" eru notuð í sjálfvirka blóðstorkumæla skal stefnt að 1,5 faldri til 3 faldri lengingu á aPTT miðað við eðlilegt viðmiðunargildi.
Spanish: Su actividad se determina mediante análisis cromogénico.
Icelandic: Virkni þess er mæld með litgreiningarprófi (chromogenic assay).
Spanish: El ajuste de la dosis se basan en la función renal, el peso y el TTPa (ver sección 4.2)
Icelandic: Breytingar á skömmtum grundvallast á nýrnastarfsemi, þyngd og aPTT (sjá kafla
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal terminal se han observado semivida de eliminación prolongadas de unos 2 días.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi hefur sést um 2 sólarhringa lenging á helmingunartíma útskilnaðar.
Spanish: - Uso pediátrico: no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum hefur ekki verið staðfest.
Spanish: Perfusión intravenosa:
Icelandic: - Bráðaofnæmi:
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas experimentadas por los pacientes tratados con Refludin estuvieron generalmente relacionadas con hemorragias (>1/10).
Icelandic: Refludan tengdust yfirlætt blæðingu (>1/10).
Spanish: Lesiones hepáticas graves (p.e.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í húð (þ.m.t. útbrot)
Spanish: Por tanto el médico a cargo deberá sopesar el riesgo de la administración frente a los beneficios esperados.
Icelandic: Því ætti læknirinn sem stjórnar meðferðinni að leggja ítarlegt mat á áhættu lyfjagjafar á móti ávinningi sem búist er við.
Spanish: Informe a su médico si padece una disminución de la función renal o cirrosis hepática (enfermedad avanzada del hígado) para que le reduzca la dosis.
Icelandic: Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú er með skerta nýrnastarfsemi eða skorpulifur (versnandi lifrarsjúkdóm) þar sem hann mun þá lækka lyfjaskammtinn.
Spanish: El médico deberá valorar cuidadosamente el riesgo de la administración de Refludin frente a su efecto beneficioso previsto, teniendo en cuenta las posibles medidas para controlar la hemorragia.
Icelandic: Refludan á móti þeim ávinningi sem búist er við og taka tillit til hugsanlegra ráðstafana til að hafa stjórn á blæðingu.
Spanish: La velocidad de perfusión deberá reducirse de acuerdo con la tabla 1.
Icelandic: Innrennslishraða verður að minnka í samræmi við töflu
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemania
Icelandic: Emil-von-Behring-Straße 76
Spanish: - La velocidad de perfusión del perfusor automático debe ajustarse de forma proporcional al peso corporal .
Icelandic: - Innrennslishraða sjálfvirku innrennslisdælunnar (prefusor automate) á að stilla í samræmi við líkamsþyngd.
Spanish: Si presenta usted tendencia a hemorragias, su médico valorará el riesgo de la administración de Refludin frente al efecto beneficioso previsto.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Refludan Ef þú er með blæðingartilhneigingu mun læknirinn meta áhættu af Refludan gjöf gegn ávinningi.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de lepirudina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af lepírúdíni.
Spanish: EU/1/97/035/003 REFLUDIN - 20 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDIN - 20 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 10 viales
Icelandic: EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - stungulyfsstofn, lausn-/innrennslisstofn, lausn10 hettuglös