FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: IAI è stata comunque accettata come indicazione per il ceftriaxone, poiché vi sono crescenti discrepanze nella definizione di cIAI e una scarsa accettazione del termine tra molti clinici.
Danish: Intraabdominale infektioner blev dog godtaget som indikation for ceftriaxon, da der er voksende uenighed om definitionen af komplicerede intraabdominale infektioner, en betegnelse, som mange klinikere ikke kan acceptere.
Italian: Vi sono nel complesso evidenze derivate da studi clinici controllati secondo cui il ceftriaxone è efficace nel trattamento dell'AOM.
Danish: Overordnet foreligger der evidens fra kontrollerede kliniske undersøgelser for, at ceftriaxon er effektivt til behandling af akut otitis media.
Italian: Il ceftriaxone è di utilità in caso di AECB, sebbene lo studio di supporto fosse di piccole dimensioni.
Danish: Ceftriaxon er nyttigt ved akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis, skønt undersøgelsen til støtte herfor var lille.
Italian: Infezioni intra-addominali (Intra-Abdominal Infections, IAI)
Danish: Intraabdominale infektioner
Italian: Al fine di adempiere alla linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, la frase che cita incompatibilità con amsacrina, vancomicina, fluconazolo e aminoglicosidi (inclusa nel CSP dell'UE) è stata spostata al paragrafo 6.2 (incompatibilità).
Danish: Angivelsen af uforligelighed med amsacrin, vancomycin, fluconazol og aminoglykosider (som indgår i de centrale sikkerhedsoplysninger for EU) er flyttet til punkt 6.2 (Uforligeligheder) i henhold til retningslinjerne for produktresuméer.
Italian: Tuttavia, l'uso di ceftriaxone è stato precluso se il paziente ha un'anamnesi positiva per reazione di ipersensibilità immediata grave a qualsiasi altro agente beta-lattamico o a qualsiasi altra cefalosporina.
Danish: Dog udelukkes det at anvende ceftriaxon ved anamnese med tidligere svær hypersensibilitet af straks-typen over for andre betalactamantibiotika eller cefalosporiner.
Italian: Infezioni della cute e dei tessuti molli (Skin and Soft Tissue Infections, SSTI)
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv
Italian: Alla luce dei dati disponibili, l'attività antimicrobica del ceftriaxone nell'indicazione di SSTI non complicate (uSSTI) non è ritenuta appropriata per questo agente.
Danish: Ud fra de foreliggende data findes den antimikrobielle aktivitet af ceftriaxon ikke velegnet til indikationen ukomplicerede infektioner i hud og underliggende væv.
Italian: Infezioni del tratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI), inclusa pielonefrite
Danish: Urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto accettabile la formulazione dell'indicazione IAI.
Danish: CHMP fandt derfor, at ordlyden af indikationen intraabdominale infektioner kan godtages.
Italian: Infezioni ossee e articolari
Danish: Infektioner i knogler og led
Italian: Pertanto,il CHMP ha limitato l'indicazione alle UTI complicate (cUTI), usa pielonefrite.
Danish: CHMP begrænsede derfor indikationen til komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cancellare l'indicazione per sinusite, faringite e prostatite, a causa della scarsità di dati clinici affidabili in queste patologie è stata accettata dal CHMP.
Danish: CHMP tilsluttede sig markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at slette indikationen sinuitis, faryngitis og prostatitis på grund af sparsomme fyldestgørende kliniske undersøgelser.
Italian: Tenendo conto delle modifiche supplementari per allineare il testo alle raccomandazioni espresse nella linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (2009), questo paragrafo è stato considerato accettabile dal CHMP.
Danish: Dette blev godtaget af CHMP i betragtning af de yderligere ændringer, der bringer ordlyden i overensstemmelse med anbefalingerne i retningslinjerne for produktresuméer (2009).
Italian: Esistono dati sufficienti per armonizzare l'indicazione per il ceftriaxone nelle SSTI complicate (cSSTI), poiché i dati clinici presentati derivano principalmente da ciò che è stata definita come cSSTI.
Danish: Der er tilstrækkelige data til harmonisering af indikationen komplicerede infektioner i hud og underliggende væv, da denne betegnelse er anvendt i størstedelen af de forelagte kliniske data.
Italian: Non si prevede che sarà prescritto o appropriato un agente antibatterico per via parenterale nelle UTI realmente non complicate (uUTI).
Danish: Et parenteralt antibiotikum vil normalt ikke blive ordineret ved egentlige ukomplicerede urinvejsinfektioner og er ikke hensigtsmæssigt.
Italian: • Polmonite acquisita in ospedale (HAP)
Danish: • Hospitalserhvervet pneumoni
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemstaterne
Italian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Danish: Grækenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Italian: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Danish: Rumænien Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Italian: 1g 1 g
Danish: 1 g
Italian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Danish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Italian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden
Danish: 3446 GR Woerden
Italian: Uso endovenoso o uso sottocutaneo
Danish: Intravenøs anvendelse eller subkutan anvendelse
Italian: Roche Oy PL 12
Danish: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Italian: Uso intramuscolare o uso sottocutaneo
Danish: Intramuskulær anvendelse eller subkutan anvendelse
Italian: Uso intramuscolare 500 mg
Danish: Intravenøs anvendelse 500 mg
Italian: Rolufta Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 marzo 2017.
Danish: Rolufta Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. marts 2017.
Italian: Ulteriori informazioni su Rolufta Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Rolufta Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Incruse Ellipta nel 2014 ("consenso informato").
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Incruse Ellipta i 2014 ("informeret samtykke").
Italian: Rolufta Ellipta è stato esaminato in quattro studi principali condotti su oltre 4 000 pazienti.
Danish: Rolufta Ellipta blev undersøgt i fire hovedstudier med over 4 000 patienter.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rolufta Ellipta sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Rolufta Ellipta løbende overvåget.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).
Italian: Rolufta Ellipta1 (umeclidinio bromuro)
Danish: Rolufta Ellipta1 (umeclidiniumbromid)
Italian: Rolufta Ellipta è usato come trattamento (regolare) di mantenimento.
Danish: Rolufta Ellipta bruges til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Italian: Una dose doppia di Rolufta Ellipta ha determinato solo miglioramenti minimi rispetto a una dose singola, che non sono stati considerati significativi.
Danish: En dobbelt dosis Rolufta Ellipta gav i forhold til en enkelt dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante.
Italian: Poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Rolufta Ellipta possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta che commercializza Rolufta Ellipta effettuerà uno studio a lungo termine sui pazienti per raccogliere ulteriori informazioni sulla sua sicurezza rispetto a tiotropio.
Danish: Da lægemidler af samme klasse som Rolufta Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.
Italian: Gli studi hanno altresì mostrato un alleviamento dei sintomi quali respiro corto e sibilante.
Danish: Studierne viste desuden en bedring i symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rolufta Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), infezione delle vie aeree superiori (infezione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), tosse, infezione delle vie urinarie (infezioni delle strutture deputate al trasporto dell'urina) e tachicardia (frequenza cardiaca aumentata).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rolufta Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens.
Italian: Dai risultati è emerso che Rolufta Ellipta ha migliorato la funzione polmonare con un FEV1 medio di 127 ml in più rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento e di 115 ml in più rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Rolufta Ellipta forbedrede lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rolufta Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Rolufta Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rolufta Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rolufta Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Nello studio in cui Rolufta Ellipta è stato messo a confronto con tiotropio, i miglioramenti del FEV1 nell'arco di 24 settimane sono risultati simili per entrambi i medicinali.
Danish: I det studie, hvor Rolufta Ellipta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen af FEV1 i løbet af 24 uger den samme for begge lægemidler.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rolufta Ellipta?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rolufta Ellipta?
Italian: Agisce bloccando l'azione dei cosiddetti "recettori muscarinici", che sono deputati al controllo della contrazione muscolare.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarinreceptorer, der styrer musklernes sammentrækning.
Italian: Altre informazioni su Rolufta Ellipta
Danish: Andre oplysninger om Rolufta Ellipta
Italian: Noto in precedenza come Rolufta.
Danish: Tidligere kendt som Rolufta.
Italian: Perché Rolufta Ellipta è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Rolufta Ellipta godkendt i EU?
Italian: Cos'è Rolufta Ellipta e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Rolufta Ellipta, og hvad anvendes det til?
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Rolufta Ellipta non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali della stessa classe (broncodilatatori antimuscarinici).
Danish: Agenturet bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Rolufta Ellipta, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine bronkodilatorer).
Italian: Il principio attivo di Rolufta Ellipta, umeclidinio bromuro, è un antagonista dei recettori muscarinici.
Danish: Det aktive stof i Rolufta Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarinreceptor-antagonist.
Italian: Sintesi di Rolufta Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Rolufta Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Rolufta Ellipta è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Danish: Rolufta Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Italian: Rolufta Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro.
Danish: Rolufta Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Rolufta Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rolufta Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Rolufta Ellipta si è rivelato efficace nel migliorare la funzione polmonare e i sintomi della BPCO.
Danish: CHMP fandt, at det er påvist, at Rolufta Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne ved KOL.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rolufta Ellipta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rolufta Ellipta?
Italian: Rolufta Ellipta è disponibile sotto forma di polvere per inalazione all'interno di un inalatore portatile.
Danish: Rolufta Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
Italian: Tre studi hanno messo a confronto Rolufta Ellipta con placebo (trattamento fittizio), mentre in un altro studio Rolufta Ellipta è stato confrontato con tiotropio (un altro medicinale indicato per la BPCO).
Danish: Rolufta Ellipta blev i tre studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL).
Italian: Come agisce Rolufta Ellipta?
Danish: Hvordan virker Rolufta Ellipta?
Italian: Come si usa Rolufta Ellipta?
Danish: Hvordan anvendes Rolufta Ellipta?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rolufta Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rolufta Ellipta.
Italian: Quali benefici di Rolufta Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rolufta Ellipta?
Italian: Una volta al giorno
Danish: Én gang daglig
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Gennaio 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. marts 2017
Italian: Le reazioni allergiche sono non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100).
Danish: Allergiske reaktioner er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Italian: se è allergico a umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for umeclidinium, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Italian: Si rivolga al medico prima di utilizzare questo medicinale: se ha l'asma (non usi Rolufta Ellipta per trattare l'asma)
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har astma (brug ikke Rolufta Ellipta til behandling af astma)
Italian: Se pensa che questo si applichi a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.
Danish: Hvis du tror, at dette gælder for dig, må du ikke tage dette lægemiddel, før du har talt med lægen.
Italian: È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: È molto importante che lei usi Rolufta Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Rolufta Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto "Rolufta Ellipta contiene lattosio") e magnesio stearato.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Rolufta Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Italian: Se dimentica di usare Rolufta Ellipta Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rolufta Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Se durante il trattamento con Rolufta Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi:
Danish: Hvis du under behandling med Rolufta Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Rolufta Ellipta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med Rolufta Ellipta skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d'azione simili a questo per problemi respiratori, come ad esempio tiotropio.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre langtidsvirkende lægemidler for vejrtrækningsproblemer, som minder om dette lægemiddel, f.eks. tiotropium.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rolufta Ellipta nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) per l'indicazione BPCO.
Danish: Der er ikke relevant at anvende Rolufta Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali .
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio Osservazionale Post-Autorizzativo sulla Sicurezza (PAS) Studio di Coorte per Quantificare l'Incidenza e la Sicurezza Comparativa di Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Selezionati nei Pazienti con BPCO con Rolufta Ellipta rispetto a tiotropio (studio 201038), secondo un protocollo approvato dal PRAC.
Danish: Indsendelse af den endelige rapport for det kliniske observationssikkerhedsstudie (kohorte) efter godkendelsen (PAS - Post-Authorisation Safety), der skal kvantificere incidensen og sammenlignende sikkerhed for udvalgte kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger hos KOL-patienter forbundet med Rolufta Ellipta i sammenligning med tiotropium (studie 201038), i henhold til den protokol, der er aftalt med PRAC.
Italian: • Diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili sintomi di glaucoma).
Danish: • nedsat syn eller smerter i øjnene på grund af højt tryk (mulige tegn på glaukom)
Italian: Problemi agli occhi durante il trattamento con Rolufta Ellipta
Danish: Øjenproblemer under behandling med Rolufta Ellipta
Italian: Non è noto se i componenti di Rolufta Ellipta possano passare nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Rolufta Ellipta går over i modermælken.
Italian: Al fine di mantenere la broncodilatazione Rolufta Ellipta deve essere somministrato una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora.
Danish: Rolufta Ellipta skal administreres én gang daglig på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation.
Italian: Rolufta Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o sibili.
Danish: Rolufta Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Italian: Istruzioni per l'uso passo-passo Cosa è l'inalatore?
Danish: Brugervejledning Hvad er en inhalator?
Italian: Confezione multipla: 90 (3 inalatori da 30) dosi
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Italian: Irlanda.
Danish: Ireland.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Italian: Rolufta Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Danish: Rolufta Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Italian: La probabilità di avere una riacutizzazione nei pazienti trattati con Rolufta Ellipta alla settimana 24 è stata del 8,9% rispetto al 13,7% per il placebo.
Danish: Sandsynligheden for at få en eksacerbation hos patienter, der fik Rolufta Ellipta ved uge 24, var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
Italian: Se dopo aver assunto Rolufta Ellipta ha uno dei seguenti sintomi, smetta di utilizzare questo medicinale e informi immediatamente il medico:
Danish: Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Rolufta Ellipta skal du stoppe med at tage medicinen og straks kontakte din læge:
Italian: Non utilizzi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, medmindre lægen siger, at du .
Italian: • minzione dolorosa e frequente (può essere sintomo di una infezione del tratto urinario)
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)
Italian: Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Italian: • prurito • eruzione cutanea (orticaria) o rossore
Danish: • kløe • udslæt (nældefeber) eller rødme.
Italian: Rolufta Ellipta contiene lattosio
Danish: Rolufta Ellipta indeholder lactose