FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyperleukocytose blev aldrig behandlet med yderligere kemoterapi og bedredes ved fortsættelse af TRISENOX.
Latvian: Hiperleikocitozi nekad neārstēja ar papildu ķīmijterapiju, un tā izzuda, turpinot ārstēšanu ar TRISENOX.
Danish: Patienter med risiko for B1-mangel bør overvåges nøje for tegn og symptomer på encefalopati efter arsentrioxid påbegyndes.
Latvian: Pacienti ar B1 deficīta risku ir rūpīgi jāuzrauga, lai noteiktu, vai pēc arsēna trioksīda terapijas uzsākšanas neparādās encefalopātijas izraisītas pazīmes un simptomi.
Danish: Ryst eller bank let på ampullen for at få eventuel væske i skaftet ned i ampullens hoveddel.
Latvian: Sakratiet vai viegli piesitiet ampulai, lai aizvadītu kakliņā ieplūdušo šķidrumu uz korpusu.
Danish: TRISENOX indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Latvian: TRISENOX satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Danish: Under behandling med TRISENOX skal kaliumkoncentrationerne holdes på over 4 mEq/l, og magnesium koncentrationerne skal holdes over 1,8 mg/dl.
Latvian: TRISENOX terapijas laikā kālija koncentrācija jāuztur virs 4 mekv./l un magnija koncentrācija - aptuveni 1,8 mg/dl.
Danish: QTc-forlængelse blev observeret mellem 1 og 5 uger efter TRISENOXinfusionen og vendte derefter tilbage til baseline efter 8 uger efter TRISENOX-infusionen.
Latvian: QTc pagarinājumu novēroja 1 līdz 5 nedēļas pēc TRISENOX infūzijas, un pēc tam tas normalizējās 8. nedēļas beigās pēc TRISENOX infūzijas.
Danish: Gennemsnitsalderen i enkeltcenterstudiet var 33 år (aldersinterval 9 til 75).
Latvian: Vidējais vecums viena centra pētījumā bija 33 gadi (vecuma diapazons no 9 līdz 75 gadiem).
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen med TRISENOX omgående stoppes, og din læge vil behandle arsen-overdoseringen.
Latvian: Ja tā notiek, ārstēšana ar TRISENOX ir nekavējoties jāpārtrauc, un ārsts ārstēs arsēna pārdozēšanas sekas.
Danish: Behandlingen med hydroxyurea skal fortsættes i et givet dosisniveau for at holde antallet af hvide blodlegemer ≤ 10 x 103/μl, og derefter skal dosis nedtrappes.
Latvian: Hidroksiurīnvielas lietošana jāturpina norādītajā devā, lai uzturētu leikocītu skaitu ≤ 10 x 103/μl, un vēlāk jāsamazina.
Danish: Så snart symptomerne er aftaget, kan behandlingen med TRISENOX genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
Latvian: Tiklīdz simptomi mazinās, ārstēšanu ar TRISENOX var atsākt, pirmajās 7 dienās lietojot 50% no iepriekšējās devas.
Danish: Ved sidste opfølgning var 6 af 12 patienter i enkeltinstitutionsstudiet i live med en medianopfølgningstid på 28 måneder (område 25 til 29).
Latvian: Pēdējā attālo rezultātu novērtēšanā 6 no 12 viena centra pētījuma pacientiem bija dzīvi ar vidējo novērošanas laiku 28 mēneši (diapazons 25 līdz 29 mēneši).
Danish: TRISENOX påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: TRISENOX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Enkeltcenter-pilotstudie N med CR = 11
Latvian: Viena centra pilotpētījums N ar CR = 11
Danish: Cytogenetik efter TRISENOX terapi
Latvian: Citoģenētika pēc TRISENOX terapijas
Danish: Hos patienter, der oplever sådanne reaktioner, vurderet som relateret til TRISENOX, må behandlingen først genoptages, når den toksiske hændelse er forsvundet, eller den anomali, der forårsagede afbrydelsen, er vendt tilbage til baseline-status.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir tādas reakcijas, ko uzskata par saistītām ar TRISENOX, ārstēšana jāatsāk tikai tad, kad toksiskās parādības ir novērstas vai kad novirze no normas, kura prasīja iejaukšanos, atgriezusies izejas stāvoklī.
Danish: Gennemsnitsalderen i multicenterstudiet var 40 år (aldersinterval 5 til 73).
Latvian: Vidējais vecums daudzcentru pētījumā bija 40 gadi (vecuma diapazons no 5 līdz 73 gadiem).
Danish: Farmakokinetiske data fra patienter med hepatocellulært karcinom og let til moderat nedsat leverfunktion indikerer, at AsIII eller AsV ikke akummulerer efter infusion to gange ugentligt.
Latvian: Aknu šūnu karcinomas pacientu ar viegliem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem farmakokinētiskie dati liecina, ka nenotiek AsIII vai AsV akumulācija pēc divreizējām iknedēļas infūzijām.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Latvian: Palīgvielas: nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām
Danish: Hvis din læge eller sundhedspersonalet giver dig for meget TRISENOX Du kan opleve kramper, muskelsvaghed og forvirring.
Latvian: Ja ārsts vai medmāsa dod Jums vairāk TRISENOX nekā noteikts Jums var būt krampji, muskuļu vājums un neskaidra apziņa.
Danish: I multicenterstudiet var 27 af 40 patienter i live med en middelopfølgningstid på 16 måneder (område 9 til 25).
Latvian: Daudzcentru pētījumā 27 no 40 pacientiem bija dzīvi ar vidējo novērošanas laiku 16 mēneši (diapazons no 9 līdz 25 mēnešiem).
Danish: Encefalopati, Wernickes encefalopati
Latvian: Krampji Encefalopātija, Vernikes encefalopātija
Danish: Konsolideringsterapien påbegyndtes 6 uger (interval 3-8) efter induktion i enkeltinstitutionsstudiet og 4 uger (interval 3-6) i multicenterstudiet.
Latvian: Viena centra pētījumā konsolidācijas terapija sākās 6 nedēļas (diapazons 3 - 8) pēc inducējošās un daudzcentru pētījumā4 nedēļas pēc tās (diapazons 3 - 6).
Danish: Patienter med nydiagnosticeret akut promyelocyt-leukæmi Lægen vil give dig TRISENOX én gang om dagen som en infusion.
Latvian: Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu akūtu promielocitāru leikozi Ārsts Jums ievadīs TRISENOX vienreiz dienā kā infūziju.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL HÆTTEGLASSET MED 2 MG/ML
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 2 mg/ML FLAKONAM
Danish: I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 60 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu l līdz pat 60 dienām vai līdz tam, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
Danish: Multicenterstudie N med CR = 34
Latvian: Daudzcentru pētījums N ar CR = 34
Danish: Andre lægemidler mod leukæmi TRISENOX' indvirkning på andre lægemidler mod leukæmi er ukendt.
Latvian: Citas antileikēmiskas zāles TRISENOX ietekme uz citu antileikēmisku zāļu efektivitāti nav zināma.
Danish: Hvis der optræder symptomer i form af synkoper, hurtig eller uregelmæssig hjerteslag, skal patienten indlægges og observeres konstant, serumelektrolytter skal bestemmes, og TRISENOXterapi bør afbrydes midlertidigt, indtil QTc-intervallet vender tilbage til under 460 msek., elektrolytanomalierne er korrigeret, og synkoper og uregelmæssige hjerteslag ophører.
Latvian: Ja pacientam ir ģīboņi, attīstās ātrs vai neregulārs sirds ritms, tad pacients ir jāhospitalizē un nepārtraukti jāuzrauga, jānosaka seruma elektrolītu līmenis, TRISENOX terapija uz laiku jāpārtrauc, līdz QTc intervāls sasniedz mazāk par 460 msek., elektrolītu novirzes no normas ir koriģētas un ģīboņi un neregulārais sirds ritms izbeidzas.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/02/204/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/1/02/204/002
Danish: TRISENOX skal fortyndes med en injektionsvæske, der indeholder enten glucose eller natriumchlorid.
Latvian: TRISENOX jāatšķaida ar šķīdumu, kas satur glikozi vai ar šķīdumu, kas satur nātrija hlorīdu.
Danish: • medicin, som medfører nedsat indhold af magnesium eller kalium i dit blod (f.eks. amphotericin B)
Latvian: • jebkādas zāles, kas izraisa magnija vai kālija pazemināšanos asinīs (piem., amfotericīns B);
Danish: NY KONCENTRATION Cytostatikum
Latvian: JAUNA KONCENTRĀCIJA Citotoksisks
Danish: Dette skyldes sandsynligvis en sammenblanding af bivirkninger med den ukontrollerede sygdomsproces tidligt i behandlingsforløbet og de myriader af samtidige lægemidler, som er påkrævet for at kontrollere symptomer og morbiditet.
Latvian: Iespējams tas ir saistīts ar nevēlamo blakusparādību kā jaucējfaktora ietekmi ārstēšanas kursa sākumā un neskaitāmās zāles, kas tika vienlaicīgi lietotas, lai kontrolētu simptomus un slimību.
Danish: I den første behandlingscyklus vil du blive behandlet hver dag i op til højst 50 dage, eller indtil lægen bestemmer, at din sygdom er i bedring.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas ciklā Jūs var ārstēt katru dienu līdz pat 50 dienām vai līdz brīdim, kad ārsts nolems, ka Jūsu veselība ir uzlabojusies.
Danish: Så snart bilirubin og/eller ASAT og/eller basisk fosfatase er faldet til under 4 gange den øvre normalgrænse, skal behandlingen med TRISENOX genoptages med 50 % af den tidligere dosis i de første 7 dage.
Latvian: Ja bilirubīna un/vai ASAT, un/vai sārmainās fosfatāzes līmenis samazinās līdz rādītājam, kas nepārsniedz normas augšējo robežu 4 reizes, ārstēšanu ar TRISENOX var atsākt, pirmās 7 dienas lietojot 50% no iepriekšējās devas.
Danish: Da TRISENOX kan være skadeligt for spædbørn, der ammes, må du ikke amme, så længe du får TRISENOX.
Latvian: Tādēļ ka TRISENOX var kaitēt zīdaiņiem, nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr saņemat TRISENOX.
Danish: Nydiagnosticerede APL-patienter, der ikke er i højrisikogruppe
Latvian: Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu ne-augsta riska APL
Danish: For patienter, der ikke kan tage oral medicin, kan dimercaprol indgivet i en dosis på 3 mg/kg intramuskulært hver 4. time overvejes, indtil den umiddelbare livstruende toksicitet er aftaget.
Latvian: Pacientiem, kas nevar saņemt zāles iekšķīgi, var nozīmēt dimerkaprolu, ko 3 mg/kg devās intramuskulāri ievada ik pēc 4 stundām, līdz tieši dzīvību apdraudoša intoksikācija ir novērsta.
Danish: Nervesystemet Paræstesi
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Parestēzijas
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst dagligt i en fast dosis på 0,15 mg/kg/dag, indtil komplet remission er opnået (mindre end 5 % blastceller i cellulær knoglemarv og ingen evidens på leukæmiceller).
Latvian: TRISENOX jāievada intravenozi nemainīgā devā 0,15 mg/kg/dienā katru dienu, līdz sasniegta pilnīga remisija (kaulu smadzeņu šūnās ir mazāk par 5% blastu, nav leikozes šūnu pazīmju).
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever følgende bivirkninger, da disse kan være tegn på en alvorlig tilstand kaldet "differentieringssyndrom", som kan være dødelig: - vejrtrækningsbesvær - hoste - smerter i brystet - feber
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja ievērojat šādas blakusparādības, jo tās var norādīt uz smagu saslimstību, ko sauc par „diferenciācijas sindromu", kas var būt letāls: - apgrūtināta elpošana; - klepus; - sāpes krūtīs; - drudzis.
Danish: 5 ud af 7 patienter under 18 år (i alderen 5 til 16 år) behandlet med TRISENOX i den anbefalede dosis på 0,15 mg/kg/dag opnåede komplet respons (se pkt.
Latvian: No 7 pacientiem, kuri bija jaunāki par 18 gadiem (vecumā no 5 līdz 16 gadiem) un lietoja TRISENOX ieteicamajā devā pa 0,15 mg/kg/dienā, 5 pacientiem tika sasniegta pilnīga atbildes reakcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: For at forhindre udvikling af APLdifferentieringssyndrom under induktionsbehandlingen kan prednison (0,5 mg/kg kropsvægt dagligt i hele induktionsperioden) indgives fra dag 1 af TRISENOX-behandlingen til slutningen af induktionsbehandlingen hos APL-patienter.
Latvian: Lai novērstu APL diferenciācijas sindroma attīstību inducējošās ārstēšanas laikā, APL pacientiem var ievadīt prednizonu (0,5 mg/kg ķermeņa masas dienā inducējošās ārstēšanas laikā) no TRISENOX lietošanas 1. dienas līdz inducējošās terapijas beigām.
Danish: Nogle tilfælde gik væk med B1-vitamintilskud.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti pēc vitamīna B1 lietošanas atveseļojās.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 12 mg/6 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 12 mg/6 ml
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Danish: Inden behandling med TRISENOX indledes, skal der tages et ekg med 12 afledninger, og serumelektrolytter (kalium, kalcium og magnesium) samt kreatinin skal bedømmes; tidligere elektrolyt-anomalier skal korrigeres, og om muligt skal behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, seponeres.
Latvian: Pirms uzsāk TRISENOX terapiju, ir jāizdara 12 novadījumu EKG un jānosaka seruma elektrolītu (kālijs, kalcijs un magnijs) un kreatinīna līmenis, jākoriģē iepriekš esošās elektrolītu novirzes no normas un, ja iespējams, jāpārtrauc lietot zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu.
Danish: Arsentrioxid skader og nedbryder også fusionsproteinet Promyelocyt-leukæmi/retinoinsyrereceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Latvian: Arsēna trioksīds rada arī promielocitārā leikozes/retīnskābes receptora-alfa (PML/RAR alfa) savienotājproteīna bojājumus vai noārdīšanos.
Danish: I en opfølgende behandling efter konsolidering fik 7 patienter i enkeltinstitutionsstudiet og 18 patienter i multicenterstudiet yderligere vedligeholdelsesterapi med TRISENOX.
Latvian: Ambulatorās novērošanas ārstēšanā pēc konsolidācijas 7 pacienti viena centra pētījumā un 18 pacienti daudzcentru pētījumā saņēma papildu TRISENOX uzturošo terapiju.
Danish: Brug af TRISENOX sammen med mad og drikke Der er ingen begrænsninger med hensyn til mad og drikke, mens du får TRISENOX.
Latvian: TRISENOX kopā ar uzturu un dzērienu Kamēr Jūs saņemat TRISENOX, nekādi uztura vai dzērienu ierobežojumi nepastāv.
Danish: QT/QTc-forlængelse må forventes under behandling med arsentrioxid, og torsades de pointes og komplet hjerteblok er rapporteret.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar arsēna trioksīdu ir sagaidāms QT/QTc pagarinājums, ir ziņots par torsade de pointes un pilnu sirds blokādi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampuletiketten og æsken.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas marķējuma un kastītes.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af TRISENOX hos ammede spædbørn og børn, skal amningen ophøre forud for og under behandlingen.
Latvian: Sakarā ar iespēju, ka TRISENOX var izraisīt smagas nevēlamas blakusparādības zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti un bērniem, barošana ar krūti ir jāpārtrauc pirms zāļu nozīmēšanas un tās laikā.
Danish: Patienter med akut promyelocyt-leukæmi, hvor sygdommen ikke har reageret på andre behandlinger Lægen vil give dig TRISENOX én gang om dagen som en infusion.
Latvian: Pacienti ar akūtu promielocitāru leikozi, kuriem nav novērota atbildes reakcija pēc citas terapijas Ārsts Jums ievadīs TRISENOX vienreiz dienā kā infūziju.
Danish: Hos de fleste patienter vil det ikke være nødvendigt at seponere TRISENOX permanent under behandling af APL-differentieringssyndrom.
Latvian: Vairumam pacientu nav pilnībā jāpārtrauc TRISENOX terapija, kamēr ārstē APL diferenciācijas sindromu.
Danish: 4.4) kan føre til en ventrikulær arytmi af torsades de pointes-typen, som kan være letal.
Latvian: QT pagarinājums var izraisīt torsade de pointes tipa ventrikulāru aritmiju, kas var būt letāla.
Danish: Saltsyre (til pH-justering)
Latvian: Nātrija hidroksīds Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Danish: Tre patienter fra enkeltinstitutionsstudiet og 15 patienter fra multicenterstudiet fik stamcelletransplantationer efter afslutning af TRISENOX.
Latvian: Trim pacientiem no viena centra pētījuma un 15 pacientiem no daudzcentru pētījuma pēc ārstēšanas ar TRISENOX pabeigšanas bija cilmes šūnu transplantācija.
Danish: • Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL) (antal hvide blodlegemer ≤ 10 x 103/µl) i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA)
Latvian: • pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL) (leikocītu skaits ≤10 x 103/µl), lietojot kombinācijā ar all-trans-retīnskābi (all-trans-retinoic acid,
Danish: Anvendelse af TRISENOX
Latvian: TRISENOX lietošana
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få TRISENOX
Latvian: Kas jums jāzina pirms TRISENOX saņemšanas
Danish: Baseline-antal af hvide blodlegemer (WBC) korrelerede ikke med udvikling af leukocytose under studiet, og WBC-tal under konsolideringesterapien var ikke så høje som under induktionen.
Latvian: Sākotnējais leikocītu skaits nekorelēja ar leikocitozes attīstību pētījumā, un leikocītu skaits konsolidācijas terapijas laikā nebija tik augsts kā inducēšanas laikā.
Danish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth,
Latvian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, før du får TRISENOX, hvis - du har nedsat nyrefunktion, - du har leverproblemer.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms TRISENOX saņemšanas Jums jākonsultējas ar ārstu vai medmāsu, ja - Jums ir nieru darbības traucējumi; - Jums ir problēmas ar aknām.
Danish: Hvis hepatotoksicitet genopstår, skal TRISENOX seponeres permanent.
Latvian: Ja atjaunojas hepatotoksicitāte, TRISENOX lietošana pilnībā jāpārtrauc.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - TRISENOX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Latvian: TRISENOX ārējais izskats un iepakojums - TRISENOX ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Danish: Der er ikke gennemført fertilitetsstudier med TRISENOX.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar TRISENOX nav veikti.
Danish: Ved de første tegn, der kan tyde på syndromet (uforklarlig feber, dyspnø og/eller øget vægt, abnorme stetoskopifund på brystet eller røntgenabnormiteter), skal behandlingen med TRISENOX afbrydes midlertidigt og behandling med højdosis-steroid (dexamethason 10 mg intravenøst to gange om dagen) straks påbegyndes, uden hensyntagen til leukocyttælling, og fortsættes i mindst 3 dage eller længere, indtil symptomerne er ophørt.
Latvian: Pie pirmajām pazīmēm, kas varētu norādīt uz sindromu (neskaidras ģenēzes drudzis, aizdusa un/vai svara palielināšanās, patoloģiskas atradnes krūšu kurvja auskultācijā vai rentgenogrāfiskajos izmeklējumos), ārstēšana ar TRISENOX ir uz laiku jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk ārstēšana ar lielām steroīdu devām (deksametazons 10 mg intravenozi divreiz dienā) neatkarīgi no leikocītu skaita un jāturpina vismaz 3 dienas vai ilgāk, līdz pazīmes un simptomi pavājinās.
Danish: Der er ikke gennemført nogen formel vurdering af farmakokinetiske interaktioner mellem TRISENOX og andre terapeutiske lægemidler.
Latvian: TRISENOX un citu zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības oficiāla novērtēšana nav veikta.
Danish: Patienter i ATRA+TRISENOX-gruppen fik ATRA 45 mg/m2 oralt dagligt og TRISENOX
Latvian: Pacienti ATRA+TRISENOX ārstēšanas grupā saņēma ATRA iekšķīgi 45 mg/m2 dienā un TRISENOX i.v.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 mg/10 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 mg/10 ml
Danish: 44 % af recidiverende/refraktære APL-patienterne oplevede symptomer, der kunne forbindes med neuropati; de fleste var lette til moderate og reversible efter seponering af TRISENOX.
Latvian: Piecdesmit četriem procentiem pacientu ar recidivējošu/rezistentu APL bija simptomi, ko var saistīt ar neiropātiju, vairums simptomu bija viegli līdz mēreni izteikti un izzuda pēc ārstēšanas ar TRISENOX pārtraukšanas.
Danish: Du vil få en dosis 5 dage om ugen (efterfulgt af en pause på 2 dage) i 4 uger efterfulgt af 4 ugers pause.
Latvian: 20 devu cikliem 5 dienas nedēļā (kam sekos 2 dienu pārtraukums) 4 nedēļas, kam sekos 4 nedēļu pārtraukums.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når TRISENOX indgives sammen med andre lægemidler, som vides at forårsage QT/QTc-intervalforlængelse såsom makrolid-antibiotika, det antipsykotiske stof thioridazin, eller lægemidler som er kendt for at forårsage hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Latvian: Ir ieteicams būt piesardzīgiem, ja TRISENOX dod kopā ar citām zālēm, par ko ir zināms, ka tās pagarina QT/QTc intervālu, piemēram, makrolīdu antibiotikas, antipsihotiskais līdzeklis tioridazīns vai zāles, kas izraisa hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju.
Danish: • visse typer medicin til behandling af allergier, f.eks. høfeber (antihistaminer, f.eks. terfenadin og astemizol)
Latvian: • dažas zāles, kas ārstē alerģijas, piemēram siena drudzi, ko sauc par antihistamīniem (piem., terfinadīns un astemizols);
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på alvorlig akut arsen-toksicitet (f.eks. kramper, muskelsvækkelse og konfusion), skal TRISENOX øjeblikkeligt seponeres, og kelatterapi med penicillamin i en daglig dosis på ≤ 1 g kan overvejes.
Latvian: Ja parādās simptomi, kas liecina par akūtu arsēna toksicitāti (piem., krampji, muskuļu vājums un apziņas traucējumi), ārstēšana ar TRISENOX ir nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver helātu terapija ar penicilamīnu ar dienas devu ≤ 1 g dienā.
Danish: Hvis symptomerne genopstår, skal TRISENOX reduceres til den tidligere dosis.
Latvian: Simptomu atjaunošanās gadījumā TRISENOX deva jāsamazina līdz iepriekš lietotai devai.
Danish: Monitorér patienterne for udvikling af anden primær malignitet.
Latvian: Veiciet pacientu novērošanu, jo pastāv otra primāra ļaundabīga audzēja attīstības risks.
Danish: Det aktive stof i TRISENOX, arsentrioxid, er karcinogent hos mennesker.
Latvian: TRISENOX aktīvā viela - arsēna trioksīds, ir cilvēka kancerogēns.
Danish: TRISENOX skal indgives under vejledning af en læge, som har erfaring i behandling af akut leukæmi, og de særlige monitoreringsprocedurer, der er beskrevet i pkt.
Latvian: TRISENOX ir jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akūtas leikozes ārstēšanā, un jāievēro speciālas 4.4. apakšpunktā aprakstītās uzraudzības procedūras.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever følgende bivirkninger, da disse kan være tegn på en allergisk reaktion: - vejrtrækningsbesvær - feber - pludselig vægtstigning - ophobning af væske (f.eks. hævede hænder og fødder) - besvimelse - kraftig hjertebanken.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja ievērojat vienu vai vairākas šādas blakusparādības, jo tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes: - apgrūtināta elpošana; - drudzis; - pēkšņs svara pieaugums; - ūdens aizture; - ģībonis; - sirdsklauves (pastiprinātas sirdsdarbības sajūta krūtīs).
Danish: TRISENOX skal fortyndes før indgift.
Latvian: TRISENOX pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Danish: Efter markedsføringen af TRISENOX er der også blevet rapporteret et differentieringssyndrom, såsom retinoinsyresyndrom, i forbindelse med behandling af andre maligniteter end APL.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par diferenciācijas sindromu, kas līdzīgs retīnskābes sindromam, izmantojot TRISENOX citu ļaundabīgo audzēju, izņemot APL, ārstēšanā.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Latvian: 9 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Danish: Hvis QTc-forlængelsen ikke vender tilbage inden for 7 dage efter, behandlingen er genstartet med den reducerede dosis, kan behandlingen med TRISENOX genoptages med 0,11 mg/kg dagligt i endnu en uge.
Latvian: Ja 7 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas nenovēro atkārtotu QTc pagarināšanos, otrajā nedēļā var atsākt TRISENOX lietošanu devā 0,11 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Danish: Hver æske indeholder 10 glasampuller til engangsbrug.
Latvian: Katra kastīte satur 10 stikla flakonus vienreizējai lietošanai.
Danish: Hos nydiagnosticerede APL-patienter i behandling med arsentrioxid og all-trans-retinoinsyre (ATRA) blev RA-APL-syndromet observeret hos 19 %, herunder 5 alvorlige tilfælde.
Latvian: Ārstējot pirmreizēji diagnosticētu APL ar arsēna trioksīdu un all-trans-retīnskābi (ATRA), APL diferenciācijas sindromu novēroja 19% pacientu, ieskaitot 5 smagus gadījumus.
Danish: Efter fortynding i intravenøse opløsninger er TRISENOX kemisk og fysisk stabilt i 24 timer ved 15-30 C og i 72 timer i køleskab ved 2-8 C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas intravenozos šķīdumos TRISENOX ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 15 - 30 °C temperatūrā un 72 stundas ledusskapī (2 - 8°C).
Danish: Efter fortynding i intravenøse opløsninger er TRISENOX kemisk og fysisk stabilt i 24 timer ved 15-30C og i 72 timer i køleskab ved 2-8 C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas intravenozos šķīdumos TRISENOX ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 15 - 30°C temperatūrā un 72 stundas ledusskapī (2 - 8°C).