FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po uważnym rozpatrzeniu sprawy CHMP uznał, że dane kliniczne przemawiające za stosowaniem produktu w leczeniu pomocniczym u bardzo małych dzieci są wystarczające do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, biorąc pod uwagę fakt, iż preparat ten został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat w około 52 krajach, w tym w 17 spośród 27 państw członkowskich Unii Europejskiej (UE) (pierwsze pozwolenie wydano w 2002 r.) oraz w Islandii i Norwegii.
Romanian: După dezbateri amănunţite, CHMP a considerat că datele clinice care susţin tratamentul adjuvant la copii foarte mici sunt suficiente pentru aprobare, luând în considerare faptul că forma farmaceutică a fost aprobată pentru administrarea la copii cu vârste între 6 luni şi 2 ani în aproximativ 52 state, inclusiv 17 din 27 state membre ale Uniunii Europene (UE) (prima aprobare în 2002) plus Islanda şi Norvegia.
Polish: Badanie P910 (czas leczenia: 52 tygodnie) przeprowadzono z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat, a badanie P907 z udziałem dzieci w wieku od 2 do 6 lat.
Romanian: Studiul P910 (durata tratamentului 52 săptămâni) a fost efectuat pe pacienţi pediatrici cu vârsta de 6 până la 14 ani, iar studiul P907 - pe pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani.
Polish: Należy upewnić się, że dziecko, które przyjmuje SINGULAIR, nie przyjmuje innych leków, które zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast.
Romanian: Dacă copilul dumneavostră utilizează SINGULAIR, asiguraţi-vă că nu utilizează niciun alt medicament care conţine aceeaşi substanţă activă, montelukast.
Polish: Leukotrieny cysteinylowe (LTC4, LTD4, LTE4) to eikozanoidy o silnym działaniu zapalnym, uwalniane z różnych komórek, w tym z komórek tucznych i granulocytów kwasochłonnych (eozynofilów).
Romanian: Cisteinil-leucotrienele (LTC4, LTD4, LTE4) sunt eicosanoide inflamatoare puternice, eliberate de diverse celule inclusiv mastocite şi eozinofile.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule.
Polish: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Romanian: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Liubliana
Polish: U pacjentów z astmą podczas leczenia montelukastem bardzo rzadko zgłaszano przypadki występowania zespołu Churg-Straussa (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului cu montelukast la pacienţii astmatici au fost raportate foarte rar cazuri de sindrom Churg-Strauss (CSS) (vezi pct. 4.4).
Polish: • Innymi składnikami są: mannitol, hydroksypropyloceluloza (E 463) i magnezu stearynian.
Romanian: • Celelalte componente sunt: manitol, hiproloză (E 463) şi stearat de magneziu.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwowany był w okresie 12 tygodni leczenia.
Romanian: Efectul a fost observat pe parcursul a 12 săptămâni de tratament.
Polish: Przedstawiono następujące punkty ChPL podlegające harmonizacji: 4.1 Wskazania do stosowania, 4.2 Dawkowanie i sposób podawania, 4.3 Przeciwwskazania, 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, 4.8 Działania niepożądane oraz 6.5 Okres trwałości.
Romanian: Următoarele secţiuni ale RCP au fost propuse pentru armonizare: 4.1 Indicaţii terapeutice, 4.2 Doze şi mod de administrare, 4.3 Contraindicaţii, 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale la utilizare, 4.8 Efecte adverse, şi 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului.
Polish: SINGULAIR zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
Romanian: SINGULAIR conţine aspartam, o sursă de fenilalanină.
Polish: Po podaniu doustnym montelukast jest szybko wchłaniany.
Romanian: După administrare orală, montelukast este absorbit rapid.
Polish: • fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
Romanian: • fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.
Romanian: În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse.
Polish: Nie wiadomo czy montelukast jest eliminowany w trakcie dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă montelukast este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
Polish: Ograniczona ilość danych z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań preparatu w okresie ciąży nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem preparatu SINGULAIR a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko były zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu na całym świecie.
Romanian: Date limitate din registrele de sarcină disponibile nu indică o relaţie cauzală între administrarea SINGULAIR şi apariţia malformaţiilor (de exemplu defecte ale membrelor) care au fost raportate rar în lume în experienţa de după punerea pe piaţă.
Polish: • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
Romanian: • rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii)
Polish: SINGULAIR może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Romanian: SINGULAIR poate fi utilizat la femei care alăptează doar dacă se consideră că este absolut necesar.
Polish: Ponadto, stężenie związków promieniotwórczych po 24 godzinach od podania we wszystkich pozostałych tkankach było minimalne.
Romanian: În plus, la 24 ore după administrare, concentraţiile substanţei marcate au fost minime în toate celelalte ţesuturi.
Polish: Zważywszy że trudno jest ocenić ograniczenie aktywności z powodu astmy u bardzo małych dzieci (w wieku < 2 lat), wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wprowadził zmiany w postaci stwierdzenia, że to wskazanie do stosowania odnosi się wyłącznie do dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Romanian: Dat fiind că limitarea activităţii datorată astmului este dificil de evaluat la copiii foarte tineri (<2 ani), solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit indicaţia pentru a preciza că aceasta se referă numai la pacienţii cu vârsta de 2 ani sau mai mare.
Polish: • W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności u dziecka należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Romanian: • În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Polish: Różowa, owalna, dwuwypukła, z wytłoczonym napisem SINGULAIR z jednej strony i MSD 711 z drugiej strony.
Romanian: Formă ovală, biconvexă, de culoare roz, marcat cu SINGULAIR pe o parte şi cu MSD 711 pe cealaltă parte.
Polish: Biały granulat.
Romanian: Granule de culoare albă
Polish: Świst krtaniowy obserwowany u młodszych dzieci można przypisać wielu rozpoznaniom (infekcja wirusowa, zapalenie oskrzelików RSV lub wczesne objawy klasycznej astmy).
Romanian: Wheezing-ul observat la grupul de vârstă mai mic poate fi atribuit unor altor diagnostice (infecţii virale, bronşiolită RSV, sau simptomele timpurii de astm clasic).
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących skuteczności dla wskazania do stosowania u pacjentów, którzy nie ukończyli 2 roku życia, CHMP skonsultował się z Komitetem Pediatrycznym w sprawie ekstrapolacji danych z badań przeprowadzonych z udziałem starszych dzieci w celu oceny bezpieczeństwa/skuteczności montelukastu u bardzo małych dzieci.
Romanian: Dată fiind lipsa unor date legate de eficacitatea acestei indicaţii pentru pacienţii cu vârsta sub 2 ani, CHMP a consultat Comitetul Pediatric asupra extrapolării datelor din studiile efectuate pe alţi pacienţi pediatrici pentru evaluarea siguranţei la administrare/eficacităţii administrării de montelukast la pacienţi pediatrici foarte tineri.
Polish: MSD Magyarország Kft. Budapest, Alkotás u. 50., Węgry
Romanian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50.,
Polish: • Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, a także w przypadku ostrego napadu astmy.
Romanian: • Acesta trebuie administrat chiar dacă copilul dumneavoastră nu are simptome sau dacă are o criză de astm.
Polish: Wartość Cmax jest blisko 2-krotnie wyższa niż u osób dorosłych, którym podano tabletkę 10 mg.
Romanian: Valoarea Cmax este aproape de 2 ori mai mare decât la adulţii cărora li se administrează un comprimat de 10 mg.
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy w ciągu roku wynosiło 31,9% przy 95% CI od 16,9 do 44,1.
Romanian: Reducerea procentuală a ratei anuale a EE a fost de 31,9%, cu un IÎ 95% de 16,9, 44,1.
Polish: Jak wygląda lek SINGULAIR i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată SINGULAIR şi conţinutul ambalajului
Polish: 28027 - Madryt Hiszpania
Romanian: 28027 - Madrid Spania
Polish: Dlatego Komitet Pediatryczny stwierdził konieczność przeprowadzenia badań w celu dokładnego określenia populacji pacjentów, którzy powinni przyjmować montelukast sodu w leczeniu łagodnej astmy przewlekłej.
Romanian: Prin urmare, PDCO şi-a exprimat nevoia de a conduce studii care să definească precis populaţia de pacienţi care ar trebui să primească montelukast sodic pentru tratamentul astmului uşor persistent.
Polish: To wskazanie do stosowania u młodszych dzieci oparte jest głównie na powyższych danych z uwzględnieniem farmakokinetyki montelukastu (szybkie tempo wchłaniania) oraz danych wskazujących na szybki początek działania u osób dorosłych.
Romanian: Această indicaţie în raport cu pacienţii pediatrici mici este în principal bazată pe aceste date care consideră farmacocinetica montelukast (absorbţie rapidă) şi datele furnizate de adulţi care indică instalarea rapidă a efectului.
Polish: • Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
Romanian: • Acest medicament trebuie administrat copiilor sub supravegherea unui adult.
Polish: SINGULAIR może być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.
Romanian: SINGULAIR poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă se consideră că este absolut necesar.
Polish: 28027- Madryt Hiszpania
Romanian: 28027- Madrid Spania
Polish: Bułgaria, Cypr, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE cu următoarele denumiri: Bulgaria, Cipru, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie SINGULAIR
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego wydano w ramach procedury wzajemnego uznania w roku 2002 w 16 państwach członkowskich (z wyjątkiem AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL i SK).
Romanian: Singulair 4 mg granule orale a fost aprobat în 16 state membre (nu şi în AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) prin MRP din 2002.
Polish: Opierając swoją decyzję na podręczniku pediatrii GINA z 2006 r. oraz wypowiedzi eksperta, Komitet Pediatryczny stwierdził, że ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z astmą w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, dane farmakokinetyczne uzyskane od pacjentów z rozpoznaną astmą w wieku od 2 do 5 lat nie mogą być ekstrapolowane na dzieci młodsze (6 miesięcy - 2 lata) z takimi samymi objawami.
Romanian: PDCO, bazându-şi decizia pe manualul de pediatrie GINA ediţia 2006 şi pe intervenţia experţilor, a concluzionat că, din cauza lipsei datelor clinice referitoare la pacienţii pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 luni - 2 ani suferind de astm, datele farmacocinetice provenite de la pacienţii cu vârsta de 2 - 5 ani diagnosticaţi cu astm nu se pot extrapola asupra pacienţilor mai tineri cu vârsta de 6 luni - 2 ani şi aceeaşi simptomatologie.
Polish: Montelukast w ponad 99 % wiąże się z białkami osocza.
Romanian: Montelukast se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%.
Polish: SINGULAIR należy podawać dziecku codziennie wieczorem.
Romanian: • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze SINGULAIR în fiecare seară.
Polish: • Po wymieszaniu granulatu z pokarmem należy całą dawkę niezwłocznie (w ciągu 15 minut) podać dziecku.
Romanian: • Asiguraţi-vă că întrega cantitate din amestecul de granule/aliment este administrată copilului imediat (în mai puţin de 15 minute).
Polish: Działanie leku utrzymywało się przez 12 tygodni trwania badania.
Romanian: Acest efect s-a menţinut pe toată perioada de 12 săptămâni a studiului.
Polish: Badania in vitro wskazują, że montelukast jest silnym inhibitorem CYP 2C8.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8.
Polish: Skuteczność działania montelukastu u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat oparta jest na ekstrapolacji skuteczności dowiedzionej u pacjentów z astmą w wieku 2 lat i starszych oraz na zbliżonych danych farmakokinetycznych, jak również na założeniu, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie produktu leczniczego, w zasadzie w tych populacjach są podobne.
Romanian: Eficacitatea montelukastului la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani este susţinută prin extrapolarea eficacităţii demonstrate la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste cu astm bronşic şi se bazează pe date farmacocinetice similare, ca şi pe presupunerea că evoluţia bolii, fiziopatologia şi efectul medicamentului sunt similare în mod substanţial în rândul acestor populaţii.
Polish: Odsetek pacjentów przyjmujących kortykosteroidy stosowane ogólnie (głównie doustne) w czasie prowadzenia badania wyniósł 17,8% w grupie leczonej montelukastem i 10,5% w grupie przyjmującej flutykazon.
Romanian: Procentul de pacienţi care au utilizat corticosteroid administrat sistemic (în principal pe cale orală) în timpul perioadei din studiu a fost 17,8% în grupul tratat cu montelukast şi 10,5% în grupul tratat cu fluticazonă.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że danych dotyczących skuteczności leczenia u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat nie uznaje się za bardzo solidne, CHMP zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o podanie w punkcie 4.2 bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących odpowiedniego monitorowania i oceny efektu terapeutycznego.
Romanian: Dat fiind că datele de eficacitate pentru copii cu vârstele cuprinse între 6 luni şi 2 ani nu sunt considerate robuste, CHMP a solicitat ca solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să furnizeze instrucţiuni mai detaliate în secţiunea 4.2 referitoare la modul în care trebuie monitorizate şi evaluate efectele tratamentului.
Polish: • obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.
Romanian: • umflarea (inflamaţia) mucoasei care căptuşeşte căile aeriene.
Polish: Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących SINGULAIR niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Romanian: Acestea au fost în general uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu SINGULAIR comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament).
Polish: Zaburzenia serca: kołatanie serca.
Romanian: Tulburări cardiace: palpitaţii.
Polish: Montelukast jest związkiem, który po podaniu doustnym z dużym powinowactwem i selektywnością wiąże się z receptorem CysLT1.
Romanian: Montelukast este o substanţă activă pe cale orală care se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorul CysLT1.
Polish: Po otwarciu saszetki należy niezwłocznie podać dziecku całą dawkę preparatu SINGULAIR w postaci granulatu (w ciągu 15 minut).
Romanian: După deschiderea plicului întreaga doză de SINGULAIR granule trebuie administrată imediat (în 15 minute).
Polish: Montelukast można stosować jednocześnie z innymi lekami zwykle podawanymi w profilaktyce i długotrwałym leczeniu astmy.
Romanian: Montelukast poate fi administrat concomitent cu alte medicamente utilizate în mod curent pentru profilaxia şi tratamentul cronic al astmului bronşic.
Polish: W przypadku nieuzyskania zadowalającej odpowiedzi należy rozważyć zastosowanie dodatkowych metod leczenia lub zmianę leczenia."
Romanian: Dacă nu se observă un răspuns satisfăcător se va evalua oportunitatea unui tratament adiţional sau complet diferit."
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku SINGULAIR.
Romanian: Gravidele sau femeile care intenţionează să devină gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza SINGULAIR.
Polish: Podczas głosowania, które odbyło się po ustnych wyjaśnieniach wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego, większość członków CHMP (26 + 2 głosy za i 3 głosy przeciw) opowiedziała się za przyjęciem wskazania zaproponowanego przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny, z uwzględnieniem zastosowania w leczeniu bardzo małych dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 2 lat) z ustalonym rozpoznaniem astmy przewlekłej.
Romanian: Într-un vot preliminar după explicaţiile orale oferite de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, majoritatea CHMP (26+2 voturi pozitive, 3 voturi negative) a fost în favoarea acceptării indicaţiei sugerate de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, inclusiv în tratamentul pacienţilor foarte tineri (6 luni până la 2 ani) când a fost confirmat diagnosticul de astm persistent.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut.
Polish: Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 64%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 64%.
Polish: Średnia dostępność biologiczna po podaniu doustnym wynosi 73 % a standardowy posiłek wpływa na jej zmniejszenie do 63%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 73% şi este scăzută la 63% de un meniu standard.
Polish: Brak informacji na temat leczenia w przypadku przedawkowania montelukastu.
Romanian: Nu este disponibilă nicio informaţie specifică referitoare la tratamentul supradozajului cu montelukast.
Polish: Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować preparat krótko działającego ß-agonisty w postaci wziewnej.
Romanian: În cazul apariţiei unei crize astmatice, trebuie utilizat un β-agonist inhalator cu acţiune scurtă.
Polish: Poprzez zablokowanie działania leukotrienów SINGULAIR zmniejsza dolegliwości charakterystyczne dla astmy i pomaga kontrolować napady astmy.
Romanian: Prin blocarea leucotrienelor, SINGULAIR ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic.
Polish: • Ważne jest, aby podawać dziecku wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego.
Romanian: • Este importantă utilizarea de către copilul dumneavoastră a tuturor medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic.
Polish: Lekarz zalecił stosowanie leku SINGULAIR w leczeniu astmy u dziecka, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
Romanian: Medicul dumneavoastră a prescris SINGULAIR pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.
Polish: Nie należy spodziewać się, że SINGULAIR wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Romanian: Nu este de aşteptat ca SINGULAIR să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Nie wiadomo, czy SINGULAIR przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă SINGULAIR se elimină în lapte.
Polish: Astma jest to choroba przewlekła.
Romanian: Astmul bronşic este o boală de lungă durată.
Polish: Bucureşti-Ploieşti, nr.
Romanian: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Polish: Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych.
Romanian: Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămâni.
Polish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruksela Belgia
Romanian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgia
Polish: • SINGULAIR pomaga także zapobiegać skurczom dróg oddechowych wywołanym przez wysiłek fizyczny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Romanian: • De asemenea, SINGULAIR ajută la prevenirea îngustării căilor aeriene induse de exerciţiu fizic, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {DD.MM.RRRR.}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Polish: Substancją czynną produktu Singulair jest montelukast sodu.
Romanian: Substanţa activă din produsele Singulair este montelukast sodic.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku SINGULAIR lub SINGULAIR może wpływać na działanie innych leków.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează SINGULAIR sau SINGULAIR poate afecta modul în care acţionează alte medicamente administrate copilului dumneavoastră.
Polish: Skuteczność kliniczna: Astma indukowana wysiłkiem fizycznym
Romanian: Eficacitatea clinică: astmul indus de efort
Polish: Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać granulatu.
Romanian: Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă forma farmaceutică de granule.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia przewlekłej astmy montelukast podawano dorosłym pacjentom w dawkach do 200 mg na dobę przez 22 tygodnie, a w badaniach krótkotrwałych do 900 mg na dobę przez około tydzień, bez klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Romanian: În studiile pentru astm bronşic cronic, montelukast a fost administrat pacienţilor adulţi timp de 22 săptămâni în doze de până la 200 mg/zi, iar în studiile de scurtă durată, a fost administrat timp de aproximativ o săptămână în doze de până la 900 mg/zi, fără apariţia reacţiilor adverse importante din punct de vedere clinic.
Polish: Brak jest jednak danych o badaniach dotyczących porównania montelukastu z lekami aktywnymi u dzieci.
Romanian: Totuşi nu au existat date provenind din studii care să compare montelukast cu tratamente active la pacienţi pediatrici.
Polish: • reakcji alergicznych, w tym wysypki, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świąd i pokrzywkę;
Romanian: • reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultate în respiraţie sau la înghiţire, mâncărime şi urticarie;
Polish: • SINGULAIR w postaci granulatu może być podawany: o bezpośrednio doustnie;
Romanian: • SINGULAIR granule poate fi administrat: o direct în cavitatea bucală (gură);
Polish: Podczas stosowania dużych dawek montelukastu (20 i 60 razy większych od zalecanych do stosowania u osób dorosłych) obserwowano zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu krwi.
Romanian: La administrarea unor doze crescute de montelukast (de 20 şi 60 ori doza recomandată la adult), a fost observată o scădere a concentraţiei plasmatice de teofilină.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SINGULAIR POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SINGULAIR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Polish: Klirens osoczowy montelukastu u zdrowych osób dorosłych wynosi przeciętnie 45 ml/min.
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu al montelukastului este 45 ml/min la adultul sănătos.
Polish: Jednocześnie w ramach procedury arbitrażowej zaktualizowany moduł 3 podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został przekształcony w format CTD.
Romanian: În acelaşi timp modulul 3, actualizat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, a fost actualizat în format DTC în cadrul procedurii de sesizare.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny stara się jednak wyłącznie o utrzymanie wskazania do stosowania montelukastu w monoterapii u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z astmą przewlekłą o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Romanian: Totuşi, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă doreşte numai să menţină indicaţia de montelukast ca monoterapie pentru astmul uşor până la moderat persistent la copii cu vârsta de 2 până la 5 ani.
Polish: Wykazano, że montelukast przenika przez barierę łożyskową i jest wydalany z mlekiem u zwierząt.
Romanian: S-a demonstrat că montelukast traversează bariera placentară şi este excretat în laptele animalelor.