FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Meðalmismunur á meðferð samanborið við lyfleysu (SE)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsdifferens sammenlignet med placebo (SE)
Icelandic: Sjúklingar voru flokkaðir í eftirfarandi hópa: með mislestursbreytingar (13), með algera úrfellingu/stórfellda endurröðun (8) og með lesrammahliðrunar-/splæsisetstökkbreytingar (5).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble delt inn i de følgende gruppene: missense (13), full delesjon/stort rearrangement (8), og frameshift-/splice site-mutasjoner (5).
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð mun læknirinn hætta innrennslinu samstundis og hefja viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlige allergiske reaksjoner vil legen din stanse infusjonen umiddelbart, og begynne å gi egnet behandling.
Icelandic: Arfblendnar konur voru ekki rannsakaðar í klínískum prófunum.
Norwegian Bokmål: Heterozygote kvinner ble ikke studert ved de kliniske utprøvningene.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 og upplýsingarnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i tabell 1 med informasjon presentert etter system/organklasse og frekvens.
Icelandic: Hjá fjórða sjúklingnum, sem ekki var haldinn eins alvarlegum undirliggjandi sjúkdómi, hjöðnuðu einkennin sjálfkrafa stuttu eftir að innrennslið var rofið.
Norwegian Bokmål: Hos den fjerde pasienten som hadde mindre alvorlig, underliggende sykdom, oppsto spontan resolusjon kort tid etter at infusjonen ble avbrutt.
Icelandic: Elaprase inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Elaprase inneholder natrium
Icelandic: Meðalbreytingar voru á bilinu 0,07 l til 0,31 l og hlutfallið var á bilinu 6,3% til 25,5% (í hámarki á 30. mánuði).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige og prosentvise forandringer var henholdsvis i intervallene 0,07 l til 0,31 l og 6,3 % til 25,5 % (maksimalt ved måned 30).
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð vegna innrennslisviðbragðs meðan á klínískum rannsóknum stóð.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet behandlingen på grunn av infusjonsreaksjoner under kliniske studier.
Icelandic: Fimmti sjúklingurinn, sem fyrir var haldinn hjartavöðvasjúkdómi, greindist með aukaslög frá slegli (ventricular premature complexes, VPC) og lungnablóðrek meðan á rannsókninni stóð.
Norwegian Bokmål: Den femte pasienten, som hadde eksisterende kardiopati, ble diagnostisert med ventrikulære premature komplekser og pulmonalemboli i løpet av studien.
Icelandic: Í einstaka tilvikum geta svokölluð „hlutleysandi mótefni" myndast en það getur dregið úr virkni Elaprase og svörun þinni við meðferð.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan såkalte nøytraliserende antistoffer bli produsert, noe som kan svekke virkningen av Elaprase og din reaksjon på behandlingen.
Icelandic: Sjúklingar í TKT024 og HGT-ELA-038 rannsóknunum voru einnig flokkaðir í fimm þyngdarflokka eins og sést í eftirfarandi töflu:
Norwegian Bokmål: Pasientene i studiene TKT024 og HGT-ELA-038 ble også stratifisert i fem vektklasser som vist i tabellen nedenfor.
Icelandic: Tafla 1:
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Icelandic: Ekki má nota Elaprase
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Elaprase
Icelandic: Upplýsingar um Elaprase og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Elaprase er, og hva det brukes mot
Icelandic: * ídúrsúlfasi er framleiddur með raðbrigða DNA tækni í samfelldri frumulínu úr mönnum.
Norwegian Bokmål: * Idursulfase produseres ved rekombinant DNA-teknologi i en kontinuerlig, human cellelinje.
Icelandic: Rannsókn TKT024
Norwegian Bokmål: Studie TKT024
Icelandic: - ef vart hefur orðið við alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við ídúrsúlfasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) og ekki er unnt að hafa hemil á þeim með viðeigandi læknismeðferð.
Norwegian Bokmål: - dersom du har opplevd alvorlig eller mulig livstruende allergilignende reaksjoner på idursulfase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) og disse ikke kan behandles med egnet medisinsk behandling.
Icelandic: Einn sjúklingur var óflokkaður/óflokkanlegur.
Norwegian Bokmål: Én pasient ble ikke klassifisert/var ikke klassifiserbar.
Icelandic: Hraður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, blámi á húð
Norwegian Bokmål: • hjertebank, uregelmessig puls, blåaktig hud
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,482 mmól af natríum (eða 11,1 mg) í hverju hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,482 mmol (eller 11,1 mg) natrium per hetteglass.
Icelandic: Íhuga má að gefa innrennsli heima fyrir ef sjúklingar hafa fengið nokkurra mánaða meðferð á læknastöð og þola innrennslið vel.
Norwegian Bokmål: Infusjon hjemme kan vurderes for pasienter som har fått flere måneders behandling ved klinikken, og som tolererer infusjonene bra.
Icelandic: Elaprase er notað sem ensímuppbótarmeðferð til að meðhöndla börn og fullorðna með slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni) þegar gildi ensímsins ídúrónat-2-súlfatasa í líkamanum er lægra en eðlilegt telst og hjálpar þannig til við að minnka sjúkdómseinkennin.
Norwegian Bokmål: Elaprase brukes som enzymerstatningsbehandling for å behandle barn og voksne med Hunters syndrom (mukopolysakkaridose II) når nivået av enzymet iduronat-2-sulfatase i kroppen er lavere enn normalt, for å hjelpe til at sykdomssymptomene forbedrer seg.
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Norwegian Bokmål: Bruk av Elaprase hos barn og ungdom
Icelandic: Sjúklingar sem fá alvarleg eða óviðráðanleg bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð gætu þurft á langvarandi klínísku eftirliti að halda.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får alvorlige eller refraktære anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, kan kreve langvarig klinisk overvåking.
Icelandic: Lyfið verður gefið undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings sem hefur þekkingu á meðferð við Hunter heilkenni eða öðrum arfgengum efnaskiptaröskunum.
Norwegian Bokmål: Du vil få dette legemidlet under tilsyn av lege eller sykepleier som er kjent med behandlingen av Hunter-syndrom eller andre arvelige stoffskifteforstyrrelser.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innrennsli sem nemur 0,5 mg (hálfu milligrammi) á hvert kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en infusjon på 0,5 mg (et halvt milligram) for hver kg du veier.
Icelandic: Sjúklingar sem notast við súrefnisgjöf skulu hafa þá meðferð tiltæka meðan á innrennsli stendur, ef fram koma innrennslistengd viðbrögð.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker oksygentilskudd, må ha slik behandling lett tilgjengelig under infusjon, i tilfelle infusjonsrelatert reaksjon.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar til miðlungi alvarlegar og koma fram í tengslum við innrennslið, en hins vegar kunna sumar aukaverkanir að vera alvarlegar.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde til moderate og forbundet med infusjonen, men noen kan være alvorlige.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Elaprase í þremur klínískum rannsóknum: tveimur slembiröðuðum, klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (TKT008 og TKT024) hjá fullorðnum og börnum eldri en 5 ára og einni opinni öryggisrannsókn (HGT-ELA-038) hjá börnum á aldrinum 16 mánaða til 7,5 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Elaprase er påvist ved tre kliniske studier: to randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier (TKT008 og TKT024) hos voksne og barn eldre enn 5 år, samt i en open-label sikkerhetsstudie (HGT-ELA-038) hos barn i alderen 16 måneder til 7,5 år.
Icelandic: Í 52 vikna slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu fengu 96 sjúklingar á aldrinum 5 til 31 árs Elaprase 0,5 mg/kg vikulega (n=32) eða 0,5 mg/kg aðra hverja viku (n=32) eða lyfleysu (n=32).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie over 52 uker fikk 96 pasienter mellom 5 og 31 år Elaprase 0,5 mg/kg hver uke (n=32) eller 0,5 mg/kg annen hver uke (n=32) eller placebo (n=32).
Icelandic: Ídúrsúlfasi er framleiddur í frumulínu úr mönnum með erfðatækniaðferðum (sem þýðir að erfðaupplýsingum er komið fyrir í frumum úr mönnum á rannsóknarstofu og þær framleiða síðan lyfið sem óskað er).
Norwegian Bokmål: Idursulfase produseres i en human cellelinje gjennom genmanipulering (det omfatter overføring av genetisk informasjon til humane celler i et laboratorium, som deretter produserer ønsket produkt).
Icelandic: Alvarlegasta tilvikið kom fram hjá sjúklingi með öndunarfærasjúkdóm með sótthita og var tengt vefildisskorti meðan á innrennslinu stóð sem leiddi til stutts flogakasts.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste episoden oppsto hos en pasient med febril respiratorisk sykdom og ble forbundet med hypoksi under infusjonen, som resulterte i et kort slag.
Icelandic: Oftast er óþarfi að hætta að gefa lyfið jafnvel þótt slík einkenni komi fram.
Norwegian Bokmål: Du kan vanligvis fortsatt få dette legemidlet selv om disse symptomene oppstår.
Icelandic: Í 4 klínískum rannsóknum (TKT008, TKT018, TKT024 og TKT024EXT) mynduðu 53/107 sjúklingum (50%) IgG mótefni gegn ídúrsúlfasa einhvern tíma á tímabilinu.
Norwegian Bokmål: I 4 kliniske studier (TKT008, TKT018, TKT024 og TKT024EXT) utviklet 53 av 107 pasienter (50 %) anti-idursulfase-IgG-antistoffer på et eller annet punkt.
Icelandic: Arfgerðargreiningar á sjúklingum í rannsókn HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Analyser av genotyper hos pasienter i studie HGT-ELA-038
Icelandic: Ídúrsúlfasi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Idursulfase har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Breytingar á GAG-gildum í þvagi voru fyrstu merki um klínískan bata af meðferð með ídúrsúlfasa og mestu minnkunar á GAG í þvagi varð vart innan fyrstu fjögurra meðferðarmánaðanna hjá öllum meðferðarhópum.
Norwegian Bokmål: Forandringer i urinGAG-nivåer var de tidligste tegn på klinisk forbedring med idursulfase-behandling og de største reduksjonene i urin-GAG ble sett i løpet av de 4 første månedene av behandlingen i alle behandlingsgruppene.
Icelandic: Ef gleymist að nota Elaprase
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Elaprase
Icelandic: Eftir 105 vikna útsetningu fyrir ídúrsúlfasa hafði hvorki mótefnastaða né arfgerð áhrif á minnkun á lifrarog miltisstærð eða fjarlægðina sem gengin er í 6 mínútna gönguprófi eða mælingar á þvingaðri öndunarrýmd (FVC).
Norwegian Bokmål: Etter 105 ukers eksponering for idursulfase hadde verken antistoffstatus eller genotype noe å si når det gjelder reduksjoner i lever- og miltstørrelse eller tilbakelagt avstand i 6-minutters gangtest eller målinger av forsert vitalkapasitet.
Icelandic: 4 - Skila skal inn gögnum varðandi ónæmingargetu eftir endurútsetningu fyrir ídúrsúlfasa við árlegt endurmat.
Norwegian Bokmål: Spesifikk forpliktelse 4: Innsending av data om immunogenisitet etter reeksponering for idursulfase i årlige revurderinger.
Icelandic: Hjá hópnum sem meðhöndlaður var með lyfleysu var tilkynnt um 128 innrennslistengd viðbrögð hjá 21 af 32 sjúklingum eftir innrennslisgjöf í samtals 1612 skipti.
Norwegian Bokmål: I den placebobehandlede gruppen ble det rapportert om 128 infusjonsrelaterte reaksjoner hos 21 av 32 pasienter etter administrasjon av totalt 1612 infusjoner.
Icelandic: Elaprase fæst í pakkningastærðum með 1, 4 og 10 hettuglösum saman í öskju.
Norwegian Bokmål: Elaprase leveres i pakningsstørrelser på 1, 4 og 10 hetteglass per eske.
Icelandic: Leifar af mannósa-6-fosfati (M6P) á ólígósakkaríðkeðjunum gerir ensíminu kleift að bindast sértækt við M6P viðtaka á frumuyfirborðinu, sem leiðir til þess að ensímið er tekið inn í frumurnar, beinist þar að leysikornunum og veldur í kjölfarið sundrun á uppsöfnuðum glýkósamínóglýkönum (GAG).
Norwegian Bokmål: Rester av mannose-6-fosfat (M6P) i oligosakkaridkjedene tillater spesifikk binding av enzymet til M6P-reseptorene på celleflaten, noe som fører til cellulær internalisering av enzymet, rettet mot intracellulære lysosomer og påfølgende katabolisme av akkumulert GAG.
Icelandic: Gæta ber sérstakrar varúðar þegar innrennsli er gefið sjúklingum með alvarlegan undirliggjandi loftvegasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: En bør utvise spesiell forsiktighet ved administrasjon av infusjon til pasienter med alvorlig, underliggende luftveissykdom.
Icelandic: Meðferð með ídúrsúlfasa olli allt að 60% minnkun á útskilnaði glýkósamínóglýkana í þvagi og minnkunum á lifrar- og miltisstærð; niðurstöðurnar voru sambærilegar við þær sem fengust í rannsókn TKT024.
Norwegian Bokmål: Behandling med idulsulfase førte til en reduksjon på opptil 60 % av glykosaminoglykaner i urinen og til en reduksjon av lever- og miltstørrelse: resultatene var i overensstemmelse med de fra studie TKT024.
Icelandic: Þar sem innrennslistengd viðbrögð geta hafa verið fleiri en eitt meðan á einni innrennslislotu stóð er líklegt að í framangreindum tölum sé raunverulegt nýgengi innrennslistengdra viðbragða ofáætlað.
Norwegian Bokmål: Fordi flere infusjonsrelaterte reaksjoner kan ha oppstått under én enkelt infusjon, er det trolig at tallene ovenfor gir et for høyt bilde av den virkelige forekomsten av infusjonsreaksjoner.
Icelandic: % af eðlilegu FVC 4,2 (1,6)
Norwegian Bokmål: 6MWT (m) % forventet FVC 4,2 (1,6) FVC absolutt volum (l)
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir stakan skammt, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska og frjósemi karldýra.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdoser, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet og fertilitet hos hanndyr.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,6% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Icelandic: Nauðsynlegt er að gæta varúðar við umsjón og meðferð þessara sjúklinga með því að takmarka, eða fylgjast vandlega með, notkun andhistamína og annarra róandi lyfja.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrasjon og behandling av slike pasienter ved begrensning eller nøye overvåking av bruk av antihistaminer og andre sedative legemidler.
Icelandic: Rúmmál miltans var komið í eðlilegt horf á 12. og 24. mánuði hjá 9,7% sjúklinga sem voru með miltisstækkun í hópnum sem fékk vikulega meðferð í TKT024.
Norwegian Bokmål: Miltvolumet var normalisert ved månedene 12 og 24 hos 9,7 % av pasientene i den ukentlige gruppen i TKT024 med splenomegali.
Icelandic: - Ákvarðið hversu mörg hettuglös þarf að þynna miðað við þyngd viðkomandi sjúklings og ráðlagðan skammt sem nemur 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: - Antall hetteglass som skal fortynnes skal bestemmes basert på den enkelte pasientens vekt og anbefalt dose på 0,5 mg/kg.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað til að fá ídúrsúlfasa vikulega í TKT024rannsókninni náði meðalaukning á fjarlægðinni sem gengin er á 6 mínútum hámarki á 20. mánuði og meðalhlutfall af eðlilegri þvingaðri öndunarrýmd (FVC) náði hámarki á 16. mánuði.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som opprinnelig ble randomisert til å få idursulfase ukentlig i TKT024, fant man gjennomsnittlig maksimal forbedring i avstanden som ble gått på 6 minutter ved måned 20 og gjennomsnittlig prosent antatt FVC nådde toppen ved måned 16.
Icelandic: Í 53 vikna rannsókninni voru 67,9% sjúklinga (19 af 28) með að minnsta kosti eitt blóðsýni sem mældist jákvætt fyrir mótefnum gegn ídúrsúlfasa og 57,1% (16 af 28) mældust jákvæð fyrir mótefnum í að minnsta kosti þremur rannsóknarheimsóknum í röð.
Norwegian Bokmål: I denne studien på 53 uker hadde 67,9 % av pasientene (19 av 28) minst én positiv blodprøve på antistoffer mot idursulfase, og 57,1 % av pasientene (16 av 28) testet positivt på antistoffer ved minst tre påfølgende studiebesøk.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering samt destruksjon
Icelandic: 5 ml hettuglas (gler af gerð I) með tappa (flúoró-resínhúðað bútýlgúmmí), ósamsettu innsigli og bláu, smelltu loki.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 5 ml (glass type I) med propp (fluorresinbelagt butylgummi), forsegling i ett stykke og blått flipp-lokk.
Icelandic: Engar fyrirliggjandi klínískar upplýsingar sýna fram á að lyfið gagnist gegn þeim taugaeinkennum sem fylgja sjúkdómnum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data som viser effekt på de nevrologiske manifestasjonene av sykdommen.
Icelandic: Elaprase 2 mg/ml sæft þykkni ídúrsúlfasi i.v.
Norwegian Bokmål: Elaprase 2 mg/ml sterilt konsentrat idursulfase i.v.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun Elaprase.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Elaprase.
Icelandic: Það er afgreitt í hettuglasi úr gleri sem tær til örlítið ópalleit, litlaus lausn.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et hetteglass av glass og er en klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) er:
Icelandic: Lyfið inniheldur 11,1 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 11,1 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinganna í hópnum sem fékk vikulega meðferð (15 af 32; 47%) var með ofstækkun á vinstri slegli við upphaf rannsóknarinnar, skv. þeirri skilgreiningu að massastuðull vinstri slegils (LVM) væri >103 g/m2.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene i den ukentlige behandlingsgruppen (15 av 32; 47 %) hadde venstre ventrikkel hypertrofi ved utgangspunktet, definert som LVM-indeks > 103 g/m2.Av disse hadde 6
Icelandic: Rúmmál lifrarinnar var komið í eðlilegt horf á 24. mánuði hjá 73% sjúklinga (52 af 71) með lifrarstækkun í upphafi rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Levervolumet var normalisert ved måned 24 for 73 % (52 av 71) av pasientene med hepatomegali ved utgangspunktet.
Icelandic: Hvernig geyma á Elaprase
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Elaprase
Icelandic: Rannsókn HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Studie HGT-ELA-038
Icelandic: Allir sjúklingar fengu ídúrsúlfasa vikulega í allt að 3,2 ár í framhaldsrannsókn (TKT024EXT) í kjölfar fyrrnefndrar rannsóknar.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk idursulfase ukentlig i opp til 3,2 år i en forlengelse av denne studien (TKT024EXT).
Icelandic: Cmax (μg/ml) Meðaltal ± staðalfrávik AUC0-∞ (mín*μg/ml) Úthreinsun (ml/mín./kg) Meðaltal ± staðalfrávik
Norwegian Bokmål: Cmax (μg/ml) Snitt ± SA AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Snitt ± SA Vss (ml/kg)
Icelandic: Meðal- og hlutfallsbreytingar frá mælingu við upphaf meðferðar voru mestar á öllum tímasetningum hjá sjúklingahópnum úr TKT024rannsókninni sem hafði fengið vikulega skammta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige og prosentvise forandringer fra behandlingens utgangspunktet var størst over alle tidspunktene i pasientgruppen fra TKT024-studien som hadde fått ukentlig dosering,
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að ídúrsúlfasi skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyr har vist utskillelse av idursulfase i melk (se punkt 5.3).
Icelandic: Dæmi um líffæri þar sem glýkósamínóglýkan safnast upp eru milta, lifur, lungu, hjarta og stoðvefur.
Norwegian Bokmål: Typiske organer hvor glykosaminoglykan hoper seg opp er milten, lungene, hjertet og bindevev.
Icelandic: Ídúrsúlfasi er seyttur sem 525 amínósýra glýkóprótein með 8 N-tengdum glýkósýleringarstöðum þar sem sitja ólígósakkaríðkeðjur sem eru flóknar, blendnar og mannósaríkar að gerð.
Norwegian Bokmål: Idursulfase utskilles som et glykoprotein med 525 aminosyrer og inneholder 8 N-bundne glykosyleringssteder som fylles av komplekse, hybride oligosakkaridkjeder med høyt mannosenivå.
Icelandic: 52 meðferðarvikur 0,5 mg/kg vikulega Jaðarvegið (raunjaðar:
Norwegian Bokmål: 52 ukers behandling 0,5 mg/kg ukentlig Marginalt vektet (observert margin)
Icelandic: Algengustu einkennin eru kláði, útbrot, ofsakláði, sótthiti, höfuðverkur, hækkaður blóðþrýstingur og hitaroði.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene er kløe, utslett, elveblest, feber, hodepine, økt blodtrykk og rødme.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
Icelandic: Vart hefur orðið við bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð, sem gætu verið lífshættuleg, hjá sumum sjúklingum sem hljóta meðferð með ídúrsúlfasa allt að nokkrum árum eftir að meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: Det er observert anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner, som potensielt kan være livstruende, hos noen pasienter som ble behandlet med idursulfase, i opptil flere år etter igangsetting av behandling.
Icelandic: Umtalsverður mismunur var á þessum endapunkti milli sjúklinga sem meðhöndlaðir voru vikulega (p=0,0049) og þeirra sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet var signifikant forskjellig fra placebo for pasienter som ble behandlet ukentlig (p=0,0049).
Icelandic: Alls 108 karlkyns sjúklingar með slímfjölsykrukvilla II og fjölbreytt einkenni voru skráðir til þátttöku í tveimur, slembiröðuðu, klínísku rannsóknunum með samanburði við lyfleysu, 106 héldu meðferð áfram í tveimur opnum framhaldsrannsóknum.
Norwegian Bokmål: Til sammen 108 mannlige pasienter med Hunters syndrom, med et bredt spekter av symptomer, deltok i de to randomiserte, placebokontrollerte kliniske studiene, 106 fortsatte behandlingen i to forlengede "open label -studier.
Icelandic: Frekari greiningar á klínískri gagnsemi lyfsins voru gerðar á einstökum þáttum samanlögðu einkunnarinnar sem var meginendapunktur rannsóknarinnar, þ.e. raunbreytingum á hámarks öndunarrýmd (FVC), breytingum á gildum glýkósamínóglýkana (GAG) í þvagi, rúmmáli lifrar og milta, mælingum á hámarks útöndunarrúmmáli á 1 sekúndu (FEV1) og breytingum á massa vinstri slegils (LVM).
Norwegian Bokmål: Flere analyser av klinisk nytte ble utført på individuelle komponenter av sammenlagt score for primært endepunkt, absolutte endringer i FVC, endringer i GAG-nivåer i urin, lever- og miltvolumer, måling av forsert ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1), og endringer i venstre ventrikkelmasse (LVM).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar í 8 klst. við 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist til 8 timer ved 25 °C.
Icelandic: Hjá alls 11 af 31 sjúklingum (36%) í hópnum sem fékk vikulega meðferð, samanborið við 5 af 31 sjúklingum (16%) í lyfleysuhópnum, kom fram aukning á hámarks útöndunarrúmmáli á 1 sekúndu (FEV1) um að minnsta kosti 0,2 l við eða fyrir lok rannsóknarinnar, sem benti til skammtaháðs bata á loftvegateppu.
Norwegian Bokmål: Til sammen 11 av 31 (36 %) pasienter i den ukentlige behandlingsgruppen versus 5 av 31 (16 %) i placebogruppen hadde en økning i FEV1 på minst 0,2 l ved eller før slutten på studien, noe som indikerer en doserelatert forbedring i luftveisobstruksjon.
Icelandic: Meðal þátttakenda í rannsókninni voru sjúklingar með staðfestan skort á ensímvirkni ídúrónat-2-súlfatasa, hámarks öndunarrýmd (FVC) <80% af því sem eðlilegt telst, og með sjúkdóminn á mjög misalvarlegu stigi.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet pasienter med dokumentert mangel på iduronat-2-sulfataseenzymaktivitet, en forutsett FVC på <80 % og med sykdom i mange forskjellige alvorlighetsgrader.
Icelandic: Því hærri sem GAG-gildi í þvagi voru við upphafsmælingu, þeim mun umfangsmeiri var minnkunin á GAG í þvagi við meðferð með ídúrsúlfasa.
Norwegian Bokmål: Jo høyere urin-GAG-nivåer ved utgangspunktet, jo større var omfanget av reduksjonene i urin-GAG med idursulfasebehandling.
Icelandic: Af þeim 9 sjúklingum sem voru með óeðlilega stórt milta við upphaf rannsóknarinnar í hópnum sem fékk vikulega meðferð hafði rúmmál miltans færst í eðlilegt horf hjá 3 við lok rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Av de 9 pasientene i den ukentlige behandlingsgruppen med unormalt stor milt ved utgangspunktet, hadde 3 normalisert miltvolum innen utgangen av studien.