FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alecensa kan aan u worden voorgeschreven als eerste behandeling van uw longkanker of als u eerder bent behandeld met een geneesmiddel genaamd ‘crizotinib'.
Finnish: Alecensa-kapseleita voidaan määrätä ensimmäisenä hoitona keuhkosyöpään tai jos keuhkosyöpää on hoidettu aiemmin lääkkeellä, joka sisältää kritsotinibiä.
Dutch: Deze patiënten werden behandeld met de aanbevolen dosering van 600 mg tweemaal daags.
Finnish: Potilaat saivat suositusannoksen 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Overige bijwerkingen Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Dutch: ● everolimus, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker of om te voorkomen dat het immuunsysteem een getransplanteerde nier, hart of lever afstoot
Finnish: ● everolimuusia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoitoon tai estämään kehon puolustusjärjestelmää hylkimästä munuais-, sydän- tai maksasiirrännäistä
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosering nodig bij patiënten met een onderliggend licht (ChildPugh A) of matig (Child-Pugh B) verminderde leverfunctie.
Finnish: Lievää (Child-Pugh A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh B) maksan vajaatoimintaa perussairautena sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Alectinib vertoonde in-vitro en in-vivo activiteit tegen mutante vormen van het ALK-enzym, waaronder mutaties die verantwoordelijk zijn voor de resistentie tegen crizotinib.
Finnish: Alektinibilla osoitettiin aktiivisuutta in vitro ja in vivo ALK-entsyymin mutatoituneita muotoja vastaan, kritsotinibiresistenssiä aiheuttavat mutaatiot mukaan lukien.
Dutch: In het geval van braken na het innemen van een dosis van Alecensa moeten patiënten de volgende dosis op het geplande tijdstip innemen.
Finnish: Jos potilas oksentaa Alecensa-annoksen ottamisen jälkeen, potilaan pitää ottaa seuraava annos hoitoaikataulun mukaisena ajankohtana.
Dutch: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; CPK = creatinefosfokinase; CTC-AE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiële longziekte; ULN = bovenlimiet van de normaalwaarde.
Finnish: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattiaminotransferaasi; CTCAE = USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokitus (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) a Sydämen syke alle 60 lyöntiä minuutissa.
Dutch: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Finnish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Dutch: In vitro zijn alectinib en M4 remmers van efflux transporter Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Finnish: Alektinibi ja M4 ovat in vitro effluksiproteiini rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjiä.
Dutch: In de klinische registratieonderzoeken met Alecensa werd geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel gemeld bij 3 patiënten met graad 3-4 ASAT/ALAT-verhogingen.
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä pivotaalitutkimuksissa raportoitiin, että kolmella potilaalla, joiden ASAT/ALAT-pitoisuuden nousu oli vaikeusasteeltaan 3-4, oli lääkeaineen aiheuttama maksavaurio.
Dutch: Acuut nierletsel
Finnish: Akuutti munuaisvaurio
Dutch: ● Inhoud van de capsule: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘Alecensa bevat lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 2 ‘Alecensa bevat natrium'), magnesiumstearaat en calciumcroscarmellose
Finnish: ● Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Alecensa sisältää laktoosia), hydroksipropyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta 2 Alecensa sisältää natriumia), magnesiumstearaatti ja karmelloosikalsium.
Dutch: ● vertraagde hartslag (bradycardie).
Finnish: ● hidas sydämen syke (bradykardia)
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Finnish: Valikoitujen haittavaikutuksien kuvaus
Dutch: Alectinib en M4 kunnen daarom mogelijk de plasmaconcentraties verhogen van gelijktijdig toegediende substraten van P-gp.
Finnish: Alektinibi ja M4 saattavat siksi suurentaa samanaikaisesti annettujen P-gp:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Dutch: De ECOG-performancestatus op baseline was 0 of 1 bij 89,7% van de patiënten en 2 bij 10,3% van de patiënten.
Finnish: ECOG-suorituskykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1 89,7 %:lla potilaista ja 2 10,3 %:lla potilaista.
Dutch: Patiënten moet ook worden geadviseerd om een breedspectrum ultraviolet A (UVA) / ultraviolet B (UVB) zonnebrandcrème en lippenbalsem (SPF ≥ 50) te gebruiken, om te helpen beschermen tegen mogelijke zonnebrand.
Finnish: Potilaita pitää myös neuvoa suojaamaan iho palamiselta käyttämällä laajakirjoista ultravioletti A- (UVA) ja ultravioletti B (UVB)
Dutch: ECOG-performancestatus (0/1 versus 2), ras (Aziatisch versus niet-Aziatisch) en centraal zenuwstelsel (CZS)-metastasen op baseline (ja versus nee) waren stratificatiefactoren voor randomisatie.
Finnish: Satunnaistamisen ositustekijöitä olivat ECOG-suorituskykypisteet (0/1 vs. 2), etninen tausta (aasialainen vs. muu kuin aasialainen) ja lähtötilanteessa olleet etäpesäkkeet keskushermostossa (kyllä vs. ei).
Dutch: Moeders moet worden ontraden om borstvoeding te geven als ze Alecensa krijgen.
Finnish: Äitejä on kehotettava olemaan imettämättä Alecensa-hoidon aikana.
Dutch: ● Geel worden van uw huid of het wit van uw ogen, pijn aan de rechterzijde van uw maagstreek, donkere urine, jeukende huid, minder hongerig voelen dan normaal, misselijkheid of braken, moe voelen, sneller bloedingen of blauwe plekken krijgen dan normaal (mogelijke symptomen van leverproblemen)
Finnish: ● ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, kipu mahan alueen oikealla puolella, tumma virtsa, ihon kutina, näläntunteen väheneminen, pahoinvointi tai oksentelu, väsymyksen tunne, normaalia herkemmin ilmenevät verenvuodot tai mustelmat (maksan toimintahäiriöiden mahdollisia oireita)
Dutch: Definitief de behandeling met Alecensa beëindigen.
Finnish: Lopeta Alecensa-hoito pysyvästi.
Dutch: Twee van deze gevallen leidde tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Finnish: Kahdessa näistä tapauksista Alecensa-hoito keskeytettiin.
Dutch: Gepaste controle (bijv. leverfunctiewaarden) wordt aangeraden voor alle patiënten met een verminderde leverfunctie; zie rubriek 4.4.
Finnish: Kaikkia maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita kehotetaan seuraamaan asianmukaisesti (esim. maksan toimintaa osoittavat merkkiaineet), ks. kohta 4.4.
Dutch: Onderzoek NP28673
Finnish: NP28673
Dutch: Testen en controles
Finnish: Laboratoriokokeet ja -tutkimukset
Dutch: Het PFS-voordeel was consistent bij patiënten met CZS-metastasen op baseline (HR = 0,40, 95% BI: 0,25-0,64, mediaan PFS bij Alecensa = NE, 95% BI: 9,2-NE, mediaan PFS bij crizotinib = 7,4 maanden, 95%BI: 6,6-9,6) en zonder CZS-metastasen op baseline (HR = 0,51, 95% BI: 0,33-0,80, mediaan PFS bij Alecensa = NE, 95% BI: NE, NE, mediaan PFS bij crizotinib = 14,8 maanden, 95% BI: 10,8-20,3).
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika potilailla, joilla oli lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa (riskisuhde [HR] = 0,40, 95 %:n luottamusväli: 0,25-0,64, etenemisvapaan ajan mediaani Alecensahoitohaarassa = NE, 95 %:n luottamusväli: 9,2-NE, etenemisvapaan ajan mediaani kritsotinibihoitohaarassa = 7,4 kuukautta, 95 %:n luottamusväli: 6,6-9,6) ja joilla ei ollut lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa (riskisuhde [HR] = 0,51, 95 %:n luottamusväli: 0,33-0,80, etenemisvapaan ajan mediaani Alecensa-hoitohaarassa = NE, 95 %:n luottamusväli: NE, NE, etenemisvapaan ajan mediaani kritsotinibihoitohaarassa = 14,8 kuukautta, 95 %:n luottamusväli:10,8-20,3), osoitti kummassakin osajoukossa, että Alecensa-hoidon hyöty oli kritsotinibihoitoa suurempi.
Dutch: Blisterverpakkingen: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Finnish: Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Dutch: De ECOG-performancestatus op baseline was 0 of 1 bij 90,6% van de patiënten en 2 bij 9,4% van de patiënten.
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1 90,6 %:lla potilaista ja 2 9,4 %:lla potilaista.
Dutch: Het effect op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 was gering; Cmax en AUCinf werden verlaagd met respectievelijk 4% en 18%.
Finnish: Vaikutus alektinibin ja M4:n yhdistettyyn altistukseen oli vähäinen, sillä Cmax-arvo pieneni 4 % ja AUCinf-arvo pieneni 18 %.
Dutch: De meerderheid van de gevallen waren graad 1 of 2 en 3 patiënten (0,7%) hadden een voorval van graad 3.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2, ja kolmen potilaan (0,7 %) tapahtuma oli vaikeusasteeltaan luokkaa 3.
Dutch: Gebaseerd op populatiePK-analyse waren het geometrisch gemiddelde (% variatiecoëfficiënt) Cmax, Cmin en AUC0-12u van alectinib bij steady-state respectievelijk ongeveer 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) en 7430 ng.h/ml (45,7%).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alektinibin vakaan tilan geometriset keskiarvot (variaatiokerroin %) olivat Cmax n. 665 ng/ml (44,3 %), Cmin n. 572 ng/ml (47,8 %) ja AUC0-12hr n. 7430 ng*h/ml (45,7 %).
Dutch: Bij 5,2% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot doseringsaanpassingen en bij 1,5% van de patiënten leidden de verhogingen van bilirubine tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Finnish: Suurentunut bilirubiinipitoisuus johti 5,2 %:lla potilaista annosmuutoksiin, ja 1,5 %:lla potilaista Alecensa-hoito piti lopettaa suurentuneiden bilirubiinipitoisuuksien vuoksi.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet de behandeling met Alecensa worden onderbroken en worden hervat met een lagere dosering of definitief worden beëindigd, zoals beschreven in tabel 2 (zie rubriek 4.2).
Finnish: Alecensa-hoito pitää haittavaikutuksen vaikeusasteesta riippuen joko keskeyttää ja jatkaa sen jälkeen aiempaa pienemmällä annoksella tai lopettaa pysyvästi, kuten taulukossa 2 esitetään (ks. kohta 4.2).
Dutch: 3) waaronder gevallen van wazig zien, slechter zien, mouches volantes, verminderde gezichtsscherpte, asthenopie en dubbelzien
Finnish: 3) sisältää näön sumenemisen, näkökyvyn heikkenemisen, lasiaiskellujat, heikentyneen näkötarkkuuden, astenopian ja diplopian
Dutch: In vitro zijn alectinib en zijn belangrijkste actieve metaboliet M4 remmers van efflux transporter Pglycoproteïne (P-gp).
Finnish: Alektinibi ja sen pääasiallinen aktiivinen metaboliitti M4 ovat in vitro effluksiproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) estäjiä.
Dutch: Alecensa bevat lactose
Finnish: Alecensa sisältää laktoosia
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en Alecensa krijgen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van Alecensa.
Finnish: Alecensa-hoitoa saavien naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää sekä hoidon aikana että vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen Alecensaannoksen jälkeen.
Dutch: ● Drukinkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn aluminiumlak (E132), carnaubawas, witte schellak en glycerylmonooleaat.
Finnish: ● Painomuste: punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), indigokarmiinialumiinilakka (E 132), karnaubavaha, valkoinen shellakka ja glyserolimonooleaatti.
Dutch: CYP-substraten
Finnish: CYP:n substraatit
Dutch: ● Als Alecensa in blisterverpakkingen zit: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Finnish: ● Jos Alecensa-kapselit ovat läpipainopakkauksessa, säilytä alkuperäispakkauksessa.
Dutch: Alecensa harde capsules zijn wit, bedrukt met ‘ALE' in zwarte inkt op de dop en bedrukt met ‘150 mg' in zwarte inkt op de romp.
Finnish: Alecensa-kova kapseli on valkoinen ja sen kansiosaan on painettu mustalla musteella ˮALEˮ ja runkoosaan on painettu mustalla musteella ˮ150 mgˮ.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 48 mg natrium (hoofdbestanddeel van kook/tafelzout) per aanbevolen dagelijkse dosering (1200 mg).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 48 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per suositeltu vuorokausiannos (1200 mg).
Dutch: Ernstige myalgie is niet gemeld in het klinisch onderzoek BO28984.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa BO28984 ei raportoitu vaikea-asteista lihassärkyä.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u nieuwe of verergerde symptomen krijgt van spierproblemen, zoals onverklaarbare spierpijn of spierpijn die niet weggaat, gevoeligheid of zwakte.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee uusia lihasoireita tai vanhat oireet pahenevat, mukaan lukien selittämätön lihaskipu tai lihaskipu, joka ei mene ohi, arkuus tai heikkous.
Dutch: CZS-parameters (NP28673 en NP28761)
Finnish: Keskushermostoa koskevat parametrit (NP28673 ja NP28761)
Dutch: Systeem/orgaan klassen Bijwerkingen (MedDRA)
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Haittavaikutus (MedDRAluokka)
Dutch: In de klinische onderzoeken waren er geen fatale gevallen van ILD.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus ei johtanut näissä kliinisissä tutkimuksissa yhdenkään potilaan kuolemaan.
Dutch: Oogaandoeningen Visusstoornissen3)
Finnish: Silmät Näköhäiriöt3)
Dutch: Gebaseerd op de effecten op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 zijn er geen doseringsaanpassingen nodig als Alecensa gelijktijdig met CYP3A-inductoren wordt toegediend.
Finnish: Alektinibin ja M4:n yhdistettyyn altistukseen kohdistuvien vaikutusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, kun Alecensa-valmistetta käytetään samaan aikaan CYP3A:n indusorien kanssa.
Dutch: Als Alecensa gelijktijdig wordt toegediend met P-gpsubstraten (zoals digoxine, dabigatran etexilaat, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib en lapatinib) wordt gepaste controle aanbevolen.
Finnish: Kun alektinibia annetaan samanaikaisesti P-gp:n substraattien kanssa (esim. digoksiini, dabigatraanieteksilaatti, topotekaani, sirolimuusi, everolimuusi, nilotinibi ja lapatinibi), suositellaan asianmukaista seurantaa.
Dutch: ● lapatinib, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen borstkanker
Finnish: ● lapatinibia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen rintasyöpätyyppien hoitoon
Dutch: Patiënten met een onderliggend ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh C) moeten een aanvangsdosering krijgen van 450 mg tweemaal daags ingenomen met voedsel (totale dagelijkse dosis van 900 mg).
Finnish: Jos potilaalla on perussairautena vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), aloitusannos on 450 mg kahdesti vuorokaudessa aterian yhteydessä (kokonaisvuorokausiannos on 900 mg).
Dutch: Bij het begin van het onderzoek had 99% van de patiënten stadium IV-ziekte, 61% had hersenmetastasen en bij 96% van de patiënten waren de tumoren geclassificeerd als adenocarcinoom.
Finnish: Potilaiden tullessa mukaan tutkimukseen 99 %:lla potilaista oli graduksen IV syöpä, 61 %:lla oli etäpesäkkeitä aivoissa ja 96 %:lla potilaista oli adenokarsinoomaksi luokiteltuja kasvaimia.
Dutch: Primaire werkzaamheidsparameters
Finnish: Ensisijainen tehoa koskeva parametri
Dutch: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Finnish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder
Dutch: Doseringsaanpassingen van de Alecensa-behandeling als gevolg van deze bijwerkingen waren slechts bij 2 patiënten nodig (0,5%); de Alecensa-behandeling werd niet beëindigd door deze gevallen van myalgie.
Finnish: Alecensa-annosta oli tarpeen muuttaa näiden haittavaikutusten vuoksi vain kahdella potilaalla (0,5 %).
Dutch: Als u orale anticonceptiva gebruikt en Alecensa inneemt, kan de orale anticonceptiva minder effectief zijn.
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja ja saat Alecensa-hoitoa, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.
Dutch: 450 mg tweemaal daags
Finnish: 450 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Dutch: Er is daarom geen doseringsaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A-substraten.
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjen CYP3A:n substraattien annosta ei siksi tarvitse muuttaa.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Alecensa 150 mg harde capsules
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alecensa 150 mg kovat kapselit
Dutch: Deze gevallen leidden niet tot beëindiging van de Alecensa-behandeling.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät johtaneet Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
Dutch: ● digoxine, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hartproblemen
Finnish: ● digoksiinia, lääkevalmistetta, jota käytetään sydämen toimintahäiriöiden hoitoon
Dutch: 17 (bereik 1 - 29)
Finnish: (vaihteluväli 1-29)
Dutch: N = 122
Finnish: N = 122 a
Dutch: Alecensa is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Finnish: Alecensa-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: De geschatte bijdrage van CYP3A4 is 40-50% van het metabolisme van alectinib.
Finnish: Sen arvioidaan vastaavan 40-50 %:sta alektinibin metaboliaa.
Dutch: Speciale populaties
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Dutch: In-vitro metabolisme-onderzoeken lieten zien dat CYP3A4 het voornaamste CYP-isozym is dat een rol speelt bij het metabolisme van alectinib en zijn belangrijkste metaboliet M4.
Finnish: Metaboliatutkimukset in vitro osoittivat, että CYP3A4 on alektinibin ja sen päämetaboliitin M4:n metaboliaa välittävä pääasiallinen CYP-isoentsyymi.
Dutch: Crizotinib N = 151
Finnish: Kritsotinibi N = 151
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken
Finnish: Alecensa ruuan ja juoman kanssa
Dutch: De voornaamste werkzaamheidsresultaten uit onderzoeken NP28673 en NP28761 zijn samengevat in tabel 5.
Finnish: Yhteenveto tutkimusten NP28673 ja NP28761 tärkeimmistä tehoa koskevista tuloksista esitetään Taulukossa 5.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Dutch: ● nilotinib, een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bepaalde typen kanker
Finnish: ● nilotinibia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoitoon
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meiercurve van INV-beoordeelde PFS in BO28984 (ALEX)
Finnish: Kaplan-Meierin kuvaaja tutkijan arvioimasta etenemisvapaasta ajasta tutkimuksessa BO28984 (ALEX)
Dutch: Bij het begin van het onderzoek had 99% van de patiënten stadium IV-ziekte, 60% had hersenmetastasen en bij 94% van de patiënten waren de tumoren geclassificeerd als adenocarcinoom.
Finnish: Potilaiden tullessa mukaan tutkimukseen 99 %:lla potilaista oli graduksen IV syöpä, 60 %:lla oli etäpesäkkeitä aivoissa ja 94 %:lla potilaista oli adenokarsinoomaksi luokiteltuja kasvaimia.
Dutch: Elke harde capsule bevat alectinibhydrochloride overeenkomend met 150 mg alectinib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
Dutch: Wanneer u Alecensa inneemt zal uw arts bloedtesten uitvoeren voordat u met de behandeling begint en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van uw behandeling en daarna minder vaak.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita ennen Alecensa-hoidon aloittamista ja sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen harvemmin.
Dutch: 224 (4 verpakkingen van 56) harde capsules
Finnish: 224 kovaa kapselia (neljä 56 kovan kapselin pakkausta)
Dutch: Er werden geen nadelige effecten waargenomen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen in algemene toxiciteitsonderzoeken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Yleistä toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia urosten tai naaraiden lisääntymiselimiin (ks. kohta 5.3).
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Dutch: De mediane tijd tot optreden van de bijwerkingen obstipatie, misselijkheid, diarree en/of braken was in de klinische onderzoeken (NP28761, NP28673, BO28984) 21 dagen.
Finnish: Mediaaniaika ummetuksen, pahoinvoinnin, ripulin ja/tai oksentelun alkamiseen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984) oli 21 päivää.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa, ja pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Dutch: Misselijkheid
Finnish: Pahoinvointi
Dutch: Gebaseerd op de effecten op de gecombineerde blootstelling van alectinib en M4 zijn er geen doserinsaanpassingen nodig als Alecensa gelijktijdig met CYP3A-remmers wordt toegediend.
Finnish: Alektinibin ja M4:n yhdistettyyn altistukseen kohdistuvien vaikutusten perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, kun Alecensa-valmistetta käytetään samaan aikaan CYP3A:n estäjien kanssa.
Dutch: ● Nieuwe of verergerde symptomen van spierproblemen, zoals onverklaarbare spierpijn of spierpijn die niet weggaat, gevoeligheid of zwakte (mogelijke symptomen van spierproblemen)
Finnish: ● lihassairauksien uusien oireiden ilmaantuminen tai aiempien oireiden paheneminen, kuten selittämätön tai jatkuva lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous (lihassairauksien mahdollisia oireita)
Dutch: De steady-state van alectinib werd binnen 7 dagen bereikt met continue dosering van tweemaal daags 600 mg.
Finnish: Alektinibin vakaa tila saavutetaan 600 mg kaksi kertaa päivässä jatkuvasti annettavilla annoksilla 7 päivän kuluessa.
Dutch: ● Als Alecensa in flessen is verpakt: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Finnish: ● Jos Alecensa-kapselit ovat purkissa, säilytä alkuperäispakkauksessa, ja pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens is alectinib geen substraat van p-glycoproteïne of BCRP, die beiden efflux transporters zijn in de bloed-hersenbarrière, en kan zich daarom verspreiden in het centraal zenuwstelsel en daar blijven.
Finnish: Pglykoproteiini ja BCRP ovat kumpikin uloskuljettajia (effluksiproteiineja) veri-aivoesteessä, ja alektinibi kykenee siksi jakautumaan keskushermostoon ja säilymään siellä.
Dutch: Alecensa is als monotherapie geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Finnish: Alecensa on tarkoitettu monoterapiana edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden ensilinjan hoitoon.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie2
Finnish: Hermosto Makuhäiriö 2)
Dutch: Abnormale morfologie van erytrocyten werd waargenomen bij blootstelling ≥ 10-60% van de blootstelling bij mensen (volgens AUC) bij de aanbevolen dosering.
Finnish: Kun altistukset olivat suositusannoksen AUC-arvon perusteella vähintään 10-60 % ihmisen altistuksesta, havaittiin erytrosyyttien morfologisia poikkeavuuksia.
Dutch: Alecensa is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Alecensa-kapseleita ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD) / pneumonitis
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti
Dutch: Tijdelijk de behandeling onderbreken tot verbetering naar graad ≤ 1 (asymptomatische) bradycardie of tot een hartslag van ≥ 60 bpm.
Finnish: Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes bradykardia lievenee vaikeusasteeseen ≤ 1 (oireeton) tai sydämen syke nousee ≥ 60 lyöntiin minuutissa.
Dutch: Gebaseerd op de ernst van de CPK-verhoging moet Alecensa worden onderbroken, en vervolgens worden hervat met dezelfde of een lagere dosering (zie rubriek 4.2).
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuuksien kohoamisen vaikeusasteen mukaisesti Alecensa-hoito pitää keskeyttää ja jatkaa myöhemmin, tai annosta pitää pienentää (ks. 4.2).
Dutch: Geen van de gevallen van bradycardie leidde tot beëindiging van de Alecensabehandeling.
Finnish: Bradykardia ei johtanut Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
Dutch: Glycerylmonooleaat
Finnish: Valkoinen shellakka Glyserolimono-oleaatti
Dutch: ● leverschade (hepatotoxiciteit).
Finnish: ● maksavaurio (maksatoksisuus).