FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, se a recuperação não ocorrer num período de 14 dias, deve determinar-se a celularidade da medula óssea.
Slovak: Ak sa však obnovenie nedosiahne do 14 dní, má sa stanoviť celularita kostnej drene.
Portuguese: A incorporação da azacitidina no ADN resulta na inativação das metiltransferases do ADN causando a hipometilação do ADN.
Slovak: Inkorporácia azacitidínu do DNA má za následok inaktiváciu DNA metyltransferáz, čo vedie k hypometylácii DNA.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis - 100 mg
Slovak: 1 injekčná liekovka - 100 mg
Portuguese: Plaquetas (x 10
Slovak: Trombocyty (x 10
Portuguese: Recomendações para o manuseamento seguro
Slovak: Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom
Portuguese: Os doentes com afeção hepática grave devem ser monitorizados cuidadosamente para deteção de acontecimentos adversos.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene sa majú pozorne sledovať na výskyt nežiaducich účinkov.
Portuguese: • Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
Slovak: Znížený počet červených krviniek (anémia).
Portuguese: Estes poderão ser sintomas de níveis baixos de plaquetas no seu sangue.
Slovak: Môžu to byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek vo vašej krvi.
Portuguese: CHAVE: AZA = azacitidina; CCR = regimes de cuidados convencionais; IC = intervalo de confiança; HR = hazard ratio (razão de risco)
Slovak: CI = interval spoľahlivosti (confidence interval), HR = miera rizika (hazard ratio)
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado sob a forma de uma injeção sob a pele (por via subcutânea) por um médico ou enfermeiro.
Slovak: Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra injekciou pod kožu (subkutánne).
Portuguese: • Acumulação de líquido em redor do coração (derrame pericárdico).
Slovak: Hromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálny výpotok).
Portuguese: Não existem dados do ser humano sobre os efeitos da azacitidina na fertilidade.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve azacitidínu na plodnosť u ľudí.
Portuguese: O compromisso renal não tem um efeito importante na exposição farmacocinética da azacitidina após administrações únicas e múltiplas por via subcutânea.
Slovak: Porucha funkcie obličiek nemá významný vplyv na farmakokinetickú expozíciu azacitidínu po jednorazovom a mnohonásobnom subkutánnom podaní.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os doentes independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais, é de 75 mg/m da área de superfície corporal, injetada por via subcutânea, diariamente durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pre prvý liečebný cyklus je u všetkých pacientov bez ohľadu na začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m povrchu tela a podáva sa denne subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus).
Portuguese: • Descida da tensão arterial quando de pé (hipotensão ortostática) levando a tonturas quando se movimenta para uma posição de pé ou sentada.
Slovak: Pokles krvného tlaku pri vstávaní (ortostatická hypotenzia), ktorý vedie k závratom pri zmene polohy do stoja alebo sedu.
Portuguese: Agitar vigorosamente a suspensão antes da administração.
Slovak: Suspenziu pred podaním silno pretrepte.
Portuguese: Cardiopatia e doença pulmonar
Slovak: Ochorenie srdca a pľúc
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos do compromisso hepático (ver secção 4.2), sexo, idade ou raça na farmacocinética da azacitidina.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.2), pohlavia, veku alebo rasy na farmakokinetické vlastnosti azacitidínu sa oficiálne neskúmali.
Portuguese: • Síndrome de lise tumoral - complicações metabólicas que ocorrem durante o tratamento do cancro e por vezes mesmo na ausência de tratamento.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru - komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby.
Portuguese: Censurado
Slovak: Cenzúrované
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais de interação da azacitidina com outros medicamentos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie liekových interakcií s azacitidínom.
Portuguese: Com base em dados in vitro, o metabolismo da azacitidina não parece ser mediado pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYPs) e pelas UDP-glucuronosiltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs) e glutationa-transferases (GSTs).
Slovak: Na základe údajov in vitro sa metabolizmus azacitidínu nezdá byť sprostredkovaný izoenzýmami cytochrómu P450 (CYP), UDP-glukuronosyltransferázami (UGT), sulfotransferázami (SULT) ani glutationtransferázami (GST).
Portuguese: • Reação no local da injeção, que inclui vermelhidão, dor ou uma reação da pele.
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie vrátane sčervenania, bolesti alebo inej kožnej reakcie.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar imediatamente episódios febris.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili prípady horúčky.
Portuguese: A azacitidina pode ser administrada a doentes com compromisso renal sem um ajuste posológico inicial desde que estes doentes sejam monitorizados para deteção de toxicidade porque a azacitidina e/ou os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim.
Slovak: Azacitidín môže byť podávaný pacientom s poruchou funkcie obličiek bez úpravy úvodnej dávky za predpokladu, že títo pacienti sú sledovaní na toxicitu, pretože azacitidín a/alebo jeho metabolity sa primárne vylučujú obličkami.
Portuguese: Volume total de suspensão reconstituída necessário para injeção subcutânea
Slovak: Celkový potrebný objem rekonštituovanej suspenzie
Portuguese: Absorção Após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg/m2, a azacitidina foi rapidamente absorvida, com concentrações plasmáticas máximas de azacitidina de 750 ± 403 ng/ml a ocorrerem meia hora após a administração (o primeiro ponto de colheita).
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 75 mg/m2, sa azacitidín rýchlo absorboval s maximálnymi plazmatickými koncentráciami 750 ± 403 ng/ml vyskytujúcimi sa po 0,5 h od podania dávky (prvý bod odberu).
Portuguese: A azacitidina induziu tumores do sistema hematopoiético em ratinhos fêmea, quando administrada por via intraperitoneal 3 vezes por semana durante 52 semanas.
Slovak: Azacitidín vyvolával nádory hematopoetického systému u samíc myší pri intraperitoneálnom podávaní 3-krát týždenne po dobu 52 týždňov.
Portuguese: Azacitidina Celgene deve ser reconstituída com água para preparações injetáveis.
Slovak: Azacitidín Celgene sa má rekonštituovať vodou na injekciu.
Portuguese: O que é Azacitidina Celgene e para que é utilizada
Slovak: Čo je Azacitidín Celgene a na čo sa používa
Portuguese: A azacitidina pode ser administrada a doentes com compromisso renal sem um ajuste inicial da dose (ver secção 5.2).
Slovak: Azacitidín môže byť podávaný pacientom s poruchou funkcie obličiek bez úpravy úvodnej dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: Número em risco CCR Azacitadina
Slovak: CCR Azacitidín
Portuguese: Os efeitos citotóxicos da azacitidina podem ser causados por mecanismos múltiplos, incluindo inibição do ADN, ARN e síntese proteica, incorporação no ARN e ADN e por ativação das vias de lesão do ADN.
Slovak: Cytotoxické účinky azacitidínu môžu byť výsledkom viacerých mechanizmov vrátane inhibície syntézy DNA, RNA a proteínov, inkorporácie do RNA a DNA a aktivácie dráh vedúcich k poškodeniu DNA.
Portuguese: Uma maior incidência de tumores do sistema linforeticular, pulmão, glândula mamária e pele foi observada em ratinhos tratados com azacitidina administrada por via intraperitoneal durante 50 semanas.
Slovak: Zvýšený výskyt nádorov v lymforetikulárnom systéme, pľúcach, mliečnych žľazách a koži bol pozorovaný u myší, ktorým bol podávaný azacitidín intraperitoneálne po dobu 50 týždňov.
Portuguese: Adicionalmente, e apesar do estudo não ter poder estatístico para demonstrar uma diferença estatisticamente significativa ao comparar a azacitidina com a pré-seleção dos grupos de tratamento dos CCR, a sobrevida dos doentes tratados com azacitidinafoi mais longa quando comparada com as opções de tratamento dos CCR, BSC isoladamente, citarabina em baixa dose mais BSC e foram semelhantes quando comparados com a quimioterapia intensiva padrão mais BSC.
Slovak: Navyše, hoci cieľom štúdie nebolo preukázanie štatisticky významného rozdielu pri porovnaní azacitidínu a vopred vybraných CCR terapeutických skupín, pri liečbe pacientov azacitidínom bola dĺžka prežívania väčšia v porovnaní s liečbou CCR samostatnou BSC a nízkymi dávkami cytarabínu s BSC, a bola podobná v porovnaní so štandardnou intenzívnou chemoterapiou s BSC.
Portuguese: Um doente era considerado dependente de transfusões de eritrócitos ou de plaquetas no início do estudo se o indivíduo tivesse recebido uma ou mais transfusões de eritrócitos ou de plaquetas durante os 56 dias (8 semanas) aquando da aleatorização ou antes da mesma, respetivamente.
Slovak: Pacient bol považovaný za závislého na transfúzii erytrocytov alebo trombocytov na začiatku liečby, ak mal jednu alebo viac transfúzií erytrocytov alebo trombocytov počas 56 dní (8 týždňov) pri alebo pred randomizáciou, v tomto poradí.
Portuguese: Foi notificada fadiga com a utilização de azacitidina.
Slovak: Pri používaní azacitidínu sa zaznamenala únava.
Portuguese: A razão de risco do efeito do tratamento foi de 0,58 (IC 95%: 0,43; 0,77).
Slovak: Miera rizika pre liečebný účinok bola 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
Portuguese: Ao analisarem-se os subgrupos etários observou-se um aumento da sobrevida global mediana em todos os grupos (< 65 anos, ≥ 65 anos e ≥ 75 anos).
Slovak: V rámci analýz vekových podskupín bol vo všetkých skupinách (< 65 rokov, ≥ 65 rokov a ≥
Portuguese: Ajuste posológico devido a toxicidade hematológica A toxicidade hematológica é definida como a contagem mais baixa atingida num dado ciclo (nadir) se as plaquetas ≤ 50,0 x 10
Slovak: Hematologická toxicita je definovaná ako najnižší počet krvných buniek dosiahnutý v danom cykle (nadir), ak je počet trombocytov ≤ 50,0 x 10
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente oligúria e anúria ao médico.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby okamžite hlásili oligúriu a anúriu poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
Portuguese: As anomalias fetais durante a organogénese, em ratos, incluíram: anomalias do SNC (exencefalia/encefalocelo), anomalias dos membros (micromelia, pé boto, sindactilia, oligodactilia) e outras (microftalmia, micrognatia, gastroquise, edema e anomalias das costelas).
Slovak: Abnormality plodu počas organogenézy u potkanov zahŕňajú anomálie centrálneho nervového systému (exencefália/encefalokéla), anomálie končatín (mikromélia, vbočená noha, syndaktýlia, oligodaktýlia) a iné (mikroftalmia, mikrognatia, gastroschíza, edém a abnormality rebier).
Portuguese: • Reação alérgica (de hipersensibilidade).
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť).
Portuguese: Esta poderá ser devida a uma infeção em consequência de ter níveis baixos de glóbulos brancos, o que poderá constituir perigo de vida.
Slovak: Príčinou by mohla byť infekcia v dôsledku nízkeho počtu bielych krviniek, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Portuguese: Embora não se tenham notado quaisquer diferenças clinicamente relevantes na frequência de reações adversas entre indivíduos com função renal normal em comparação com aqueles com compromisso renal, os doentes com compromisso renal devem ser monitorizados regularmente para deteção de toxicidade porque a azacitidina e/ou os seus metabolitos são excretados principalmente pelo rim (ver secção 4.2).
Slovak: Hoci neboli zaznamenané žiadne klinicky významné rozdiely vo frekvencii nežiaducich reakcií medzi pacientmi s normálnou funkciou obličiek v porovnaní s pacientmi s poruchou funkcie obličiek, pacienti s poruchou funkcie obličiek sa majú dôkladne sledovať na toxicitu, pretože azacitidín a/alebo jeho metabolity sa primárne vylučujú obličkami (pozri časť 4.2).
Portuguese: No início do estudo, 60,7% foram classificados como LMA não especificada, 32,4% como LMA com alterações relacionadas com mielodisplasia, 4,1% como neoplasias mielóides relacionadas com a terapêutica e 2,9% como LMA com anomalias genéticas recorrentes, de acordo com a classificação da OMS.
Slovak: Na začiatku bolo 60,7 % pacientov klasifikovaných ako AML inak nešpecifikovaná, 32,4 % ako AML so zmenami podobnými myelodysplázii, 4,1% myeloidné neoplazmy súvisiace s terapiou a 2,9 % pacientov ako AML s rekurentnými genetickými abnormalitami podľa klasifikácie WHO.
Portuguese: Azacitidina Celgene é indicada para o tratamento de doentes adultos que não são elegíveis para transplantação de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) com:
Slovak: Azacitidín Celgene je indikovaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoetic stem cell transplantation, HSCT):
Portuguese: Vasculopatias hipotensão*, hipertensão, hipotensão ortostática, hematoma
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia*, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, hematóm
Portuguese: Depois, uma nova agulha subcutânea (recomenda-se uma agulha de calibre 25) deve ser introduzida com firmeza na seringa.
Slovak: Pevne nasaďte novú subkutánnu ihlu (odporúča sa kaliber 25) na injekčnú striekačku.
Portuguese: Pode ocorrer hemorragia em doentes medicados com azacitidina.
Slovak: U pacientov dostávajúcich azacitidín sa môže vyskytnúť krvácanie.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, deve monitorizar-se o doente efetuando as contagens sanguíneas apropriadas e administrar-se o tratamento de suporte, conforme necessário.
Slovak: V prípade predávkovania sa má u pacienta sledovať krvný obraz a podľa potreby sa mu má podať podporná liečba.
Portuguese: • Infeção da pele (celulite).
Slovak: Infekcia kože (celulitída - flegmóna).
Portuguese: O tratamento com azacitidinamelhorou as contagens de sangue periférico e levou a uma redução da necessidade de transfusões de eritrócitos e de plaquetas.
Slovak: Liečba azacitidínom zlepšila periférny krvný obraz a viedla k zníženiu potreby transfúzií erytrocytov a trombocytov.
Portuguese: Não ocorre acumulação após administração subcutânea de 75 mg/m de azacitidina uma vez por dia durante 7 dias.
Slovak: Po subkutánnom podaní 75 mg/m azacitidínu jedenkrát denne počas 7 dní nedochádza k jeho akumulácii.
Portuguese: Pensa-se que a azacitidina exerce os seus efeitos antineoplásicos através de mecanismos múltiplos incluindo citotoxicidade a nível das células hematopoiéticas anormais na medula óssea e por hipometilação do ADN.
Slovak: U azacitidínu sa predpokladá, že vykazuje svoje antineoplastické účinky pomocou viacerých mechanizmov vrátane cytotoxicity pôsobiacej na abnormálne hematopoetické bunky v kostnej dreni a hypometylácie DNA.
Portuguese: Se ocorrerem diminuições inexplicadas do bicarbonato sérico (< 20 mmol/l) ou aumentos da creatinina sérica ou do AUS inexplicados, a dose deve ser diminuída ou a sua administração adiada (ver secção 4.2).
Slovak: Ak sa vyskytne nevysvetliteľný pokles bikarbonátu v sére (< 20 mmol/l) alebo vzostup sérového kreatinínu alebo BUN, dávka sa má znížiť alebo jej podanie odložiť na neskôr (pozri časť 4.2).
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de suspensão conterá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 ml).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie 25 mg azacitidínu (100 mg/4 ml).
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais notificadas com mais frequência associadas ao tratamento com azacitidina incluíram obstipação, diarreia, náuseas e vómitos.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce gastrointestinálne reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom zahŕňali zápchu, hnačku, nevoľnosť a vracanie.
Portuguese: O tratamento com azacitidinatambém foi associado a uma diminuição de citopenias e dos sintomas com elas relacionados.
Slovak: Liečba azacitidínom bola tiež spojená s poklesom cytopénií a s nimi súvisiacich príznakov.
Portuguese: Desconhecid o
Slovak: Neznáme
Portuguese: Devido à retenção no frasco para injetáveis e na agulha, pode não ser viável retirar a totalidade da suspensão do frasco para injetáveis.
Slovak: V dôsledku retencie v injekčnej liekovke a ihle nemusí byť možné natiahnuť všetku suspenziu z injekčnej liekovky.
Portuguese: A razão de risco para o efeito do tratamento foi de 0,85 (IC 95% = 0,69; 1,03).
Slovak: Miera rizika pre liečebný účinok bola 0,85 (95 % CI=0,69; 1,03).
Portuguese: Foi notificada fasceíte necrosante em doentes tratados com azacitidina, incluindo casos fatais.
Slovak: U pacientov liečených azacitidínom bola hlásená nekrotizujúca fasciitída, vrátane fatálnych prípadov.
Portuguese: • se tem uma doença do fígado.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene.
Portuguese: Dose total baseada no valor da área de superfície corporal de 1,8 m
Slovak: Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m
Portuguese: Os homens devem ser aconselhados a não conceber uma criança durante o tratamento e têm de utilizar uma contraceção eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.
Slovak: Mužom sa má odporučiť, aby sa vyvarovali splodeniu dieťaťa počas liečby, pričom musia v priebehu liečby a ešte 3 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: A tabela 1 seguinte contém reações adversas associadas ao tratamento com a azacitidina, obtidas nos principais estudos clínicos de SMD e LMA e na farmacovigilância pós-comercialização.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka 1 obsahuje nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom získané z hlavných klinických štúdií s MDS a AML a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Azacitidina Celgene.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku Azacitidínu Celgene.
Portuguese: 2 frascos para injetáveis 5,4 ml
Slovak: 2 injekčné liekovky 5,4 ml
Portuguese: A melhoria hematológica (em maior ou menor grau) determinada pela IRC foi obtida em 49% dos doentes medicados com azacitidina em comparação com 29% dos doentes tratados com CCR combinados (p < 0,0001).
Slovak: Hematologické zlepšenie (veľké alebo malé) stanovené IRC sa dosiahlo u 49 % pacientov dostávajúcich azacitidín v porovnaní s 29 % pacientov v kombinácii skupín CCR (p <
Portuguese: Se a celularidade da medula óssea for ≤ 50%, o tratamento deve ser adiado e a dose diminuída de acordo com a tabela seguinte:
Slovak: 50 %, má sa liečba odložiť a dávka znížiť podľa nasledujúcej tabuľky:
Portuguese: Azacitidina foi administrada numa dose subcutânea de 75 mg/m por dia durante 7 dias, seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias) numa mediana de 9 ciclos (intervalo = 1-39) e uma média de 10,2 ciclos.
Slovak: Azacitidín sa podával vo forme subkutánnej dávky 75 mg/m denne po dobu 7 dní, po ktorých nasledovala 21-dňová prestávka (28-dňový liečebný cyklus), pričom medián počtu cyklov bol 9 (rozsah = 1-39) a priemerný počet cyklov bol 10,2.
Portuguese: • Ulceração dolorosa da pele (piodermite gangrenosa).
Slovak: Bolestivé vredy na koži (pyoderma gangrenosum).
Portuguese: As taxas de sobrevida ao fim de um ano foram de 46,5% nos doentes a receberem azacitidinaversus 34,3% nos doentes a receberem CCR.
Slovak: Ročné miery prežívania boli 46,5 % u pacientov liečených azacitidínom verzus 34,3
Portuguese: Não foram realizados estudos formais em doentes com afeção hepática (ver secções 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os efeitos da azacitidina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Slovak: Azacitidín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: As reações adversas hematológicas notificadas com mais frequência (≥ 10%) associadas ao tratamento com azacitidina incluíram anemia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febril e leucopenia, geralmente de Grau 3 ou 4.
Slovak: 10%) hematologické nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom zahŕňajú anémiu, trombocytopéniu, neutropéniu, febrilnú neutropéniu a leukopéniu, zvyčajne 3. alebo 4. stupňa.
Portuguese: Não utilize Azacitidina Celgene
Slovak: Nepoužívajte Azacitidín Celgene
Portuguese: Os doentes devem ser pré-medicados com antieméticos para as náuseas e vómitos.
Slovak: Pacientom sa majú pred liečbou podať antiemetiká proti nevoľnosti a vracaniu.
Portuguese: A suspensão não deve ser filtrada após reconstituição.
Slovak: Po rekonštitúcii sa suspenzia nemá filtrovať.
Portuguese: Os CCR consistiram em BSC isolados (n=45), citarabina em doses baixas mais BSC (n= 158), ou quimioterapia intensiva padrão com citarabina e antraciclina mais BSC (n= 44).
Slovak: CCR pozostával zo samotnej BSC (n=45), nízkej dávky cytarabínu spolu s BSC (n=158) alebo zo štandardnej intenzívnej chemoterapie s cytarabínom a antracyklínom spolu s BSC (n=44).
Portuguese: Os doentes foram pré-selecionados pelos seus médicos para um dos três CCR antes da aleatorização.
Slovak: Pacienti boli pred randomizáciou vyberaní svojím lekárom do 1 z 3 režimov CCR.
Portuguese: Dados recentes de um ensaio clínico em doentes com antecedentes conhecidos de doença cardiovascular ou pulmonar demonstraram uma incidência significativamente aumentada de episódios cardíacos com azacitidina (ver secção 4.8).
Slovak: Posledné údaje z klinického skúšania u pacientov so známou anamnézou kardiovaskulárneho alebo pľúcneho ochorenia preukázali významné zvýšenie výskytu srdcových príhod v súvislosti s azacitidínom (pozri časť 4.8).
Portuguese: Estas podem ser devidas a uma infeção dos pulmões chamada "pneumonia" e pode constituir perigo de vida.
Slovak: Príčinou môže byť infekcia pľúc nazývaná „zápal pľúc" a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
Portuguese: Em animais, foram documentadas reações adversas com a utilização da azacitidina na fertilidade dos machos (ver secção 5.3).
Slovak: U zvierat boli pri použití azacitidínu dokumentované nežiaduce reakcie na plodnosť samcov (pozri časť 5.3).
Portuguese: Pó para suspensão injetável.
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição do peso
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pokles telesnej hmotnosti
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos específicos para os idosos.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúčajú žiadne špecifické úpravy dávky.
Portuguese: • Vermelhidão da pele.
Slovak: Sčervenanie kože.
Portuguese: Após administração da dose recomendada no primeiro ciclo, a dose dos ciclos subsequentes deve ser diminuída ou a sua administração adiada com base nas contagens de nadir e na resposta hematológica (ver secção 4.2).
Slovak: Po podaní odporúčanej dávky v prvom cykle sa má dávka na základe hodnoty nadir a hematologickej odpovede pre následné cykly znížiť alebo jej podanie odložiť na neskôr (pozri časť 4.2).
Portuguese: As reações adversas subcutâneas, como exantema/inflamação/prurido no local de injeção, exantema cutâneo, eritema e lesão cutânea podem exigir tratamento com medicamentos concomitantes, como anti-histamínicos, corticosteroides e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Slovak: Subkutánne nežiaduce reakcie, ako napríklad vyrážky, zápal a svrbenie v mieste vpichu injekcie, vyrážky, erytém a kožné lézie, môžu vyžadovať súbežnú liečbu napríklad antihistaminikami, kortikosteroidmi a nesteroidnými protizápalovými liekmi (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID).
Portuguese: 9/l ou plaquetas < 75,0 x 10
Slovak: 9/l alebo počet trombocytov < 75,0 x 10
Portuguese: • Líquido em redor dos pulmões (derrame da pleura).
Slovak: Tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok).
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Portuguese: Os benefícios de sobrevida obtidos com azacitidinaforam consistentes, independentemente da opção de tratamento com CCR (BSC isolados, citarabina em dose baixa mais BSC ou quimioterapia de indução padrão mais BSC) utilizada no grupo de controlo.
Slovak: Prínosy liečby azacitidínom v dĺžke prežívania boli konzistentné oproti všetkým možnostiam liečby CCR (samostatne BSC, nízke dávky cytarabínu s BSC alebo štandardná indukčná chemoterapia s BSC) použitými v kontrolnej skupine.