FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de préparer la zone où Nespo sera injecté, nettoyez la peau avec un coton imbibé d'alcool.
Bulgarian: За да подготвите областта на кожата, където Nespo ще бъде инжектиран, почистете мястото за инжектиране с напоен в спирт тампон.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine durant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux cible d'hémoglobine recommandé à la rubrique 4.2.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2.
French: La pression artérielle doit être surveillée chez tous les patients, en particulier pendant la phase d'initiation du traitement par Nespo.
Bulgarian: Кръвното налягане на всички пациенти трябва да се проследява особено след започване на терапия с Nespo.
French: Solution injectable en flacon.
Bulgarian: Инжекционен разтвор във флакон.
French: Tout produit non utilisé ou déchet devrait être éliminé conformément aux exigences locales.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: - Dans les 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) - Sur demande de l'EMEA.
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
French: Les symptômes et les conséquences de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et de l'ensemble du tableau clinique ; il est nécessaire qu'un médecin procède à une évaluation de la maladie et de son évolution.
Bulgarian: Симптомите на анемията и усложненията може да се различават в зависимост от възрастта, пола и общата тежест на заболяването, необходима е преценка на лекаря на индивидуалното клинично развитие и състояние на пациента.
French: Dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines, 72 % des patients ont nécessité une réduction de dose.
Bulgarian: В групата на еднократен прием всяка трета седмица при 72% от пациентите се е наложило намаляване на дозата.
French: De même, ne laissez pas le stylo prérempli exposé directement au soleil.
Bulgarian: В допълнение, не оставяйте предварително напълнената писалка изложена на пряка слънчева светлина.
French: Le foie étant considéré comme la voie principale d'élimination de Nespo et de la r-HuEPO, Nespo doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie hépatique.
Bulgarian: Тъй като през черния дроб минава основният път за елиминиране от организма на Nespo и r-HuEPO, Nespo трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробни заболявания.
French: Les effets indésirables ont été déterminés sur la base du regroupement des données de sept études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo avec un total de 2112 patients (1200 sous Nespo et 912 sous placebo).
Bulgarian: Нежеланите реакции са определени въз основа на сборни данни от седем рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани изпитвания с Nespo с общ брой пациенти - 2 112 (1 200 на Nespo, 912 на плацебо).
French: Les flacons sont en verre de type 1 avec des bouchons de caoutchouc recouverts de fluoropolymère.
Bulgarian: Флаконите са направени от стъкло тип 1 с гумени запушалки с покритие от флуорополимер.
French: Le traitement par Nespo doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Bulgarian: Терапията с Nespo трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването на химиотерапията.
French: Les ASEs ne sont pas indiqués pour une utilisation dans cette population de patients.
Bulgarian: ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
French: Les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas changé après administrations multiples pendant 12 semaines (administration toutes les semaines ou toutes les deux semaines).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се променят в следствие на многократен прием през 12 седмици (веднъж седмично или веднъж на две седмици).
French: Un PSUR spécifique à la pédiatrie sera soumis aux autorités réglementaires tous les 6 mois au cours des 2 années suivant l'autorisation d'extension de l'indication de Nespo en néphrologie.
Bulgarian: Докладване на специфични педиатрични ПДБ пред регулаторните власти ще се прави на всеки 6 месеца през първите 2 години след одобряването на разширено педиатрично показание за NESPO при условия на ХБН.
French: La biodisponibilité est d'environ 37% par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Бионаличността при подкожно приложениее 37%.
French: Le taux cible d'hémoglobine dans deux études était supérieur à 13 g/dl ; dans les 3 autres études, ce taux cible était de 12-14 g/dl.
Bulgarian: В две изпитвания целта е концентрация на хемоглобина ≥13 g/dl; в останалите три изпитвания е била 12-14 g/dl.
French: N'essayez pas de procéder à l'injection si vous n'y avez pas été formé.
Bulgarian: Не се опитвайте да си правите инжекциите, ако не сте обучен(а).
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l'a été montré par votre
Bulgarian: Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашата медицинска сестра или лекар.
French: Évènements thrombo-emboliques
Bulgarian: Тромбоемболични събития
French: Ne touchez plus cette zone avant de procéder à l'injection.
Bulgarian: Не пипайте тази област отново, преди да направите инжекцията.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
French: Si votre médecin décide de remplacer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par la technique de l'ADN recombinant) par Nespo, il décidera si vous devez être traité par Nespo une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени да замените Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология), с Nespo, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Nespo веднъж седмично или веднъж на две седмици.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s'engage à mener des études additionnelles appropriées ainsi qu'un suivi de pharmacovigilance tel que décrit dans le plan de Pharmacovigilance version 1 du 20 avril 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) et présenté dans le module 1.8.2. de la demande d'AMM et de toutes les mises à jour futures du PGR à la demande du
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, изброени подробно в План за Проследяване на Лекарствената Безопасност, както е дадено във версия 1 (20 април 2007) на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявление за разрешаване за употреба и всяко последващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
French: Les études animales n'ont pas montré d'effet délétère sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal.
Bulgarian: Проучванията с животни не са доказали директно вредно въздействие върху бременността, ембрионално/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
French: En cas de besoin vous pouvez couvrir le site d'injection avec un
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лейкопласт.
French: Dans cette étude, la demi-vie terminale moyenne (DS) était de 74 heures (DS = 27).
Bulgarian: В това проучване средната стойност за крайното време на полуживот е 74 (SD 27) часа.
French: Votre médecin vous informera si votre posologie doit être adaptée.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, ако дозата Ви се променя.
French: Dans plusieurs études contrôlées au cours desquelles des érythropoïétines ont été administrées, il n'a pas été observé une amélioration de la survie globale ou une diminution du risque de progression tumorale chez les patients atteints d'une anémie associée à un
Bulgarian: В няколко контролирани изпитвания, епоетините не показват подобряване на общата преживяемост или намаляване на риска от туморна прогресия при пациенти с анемия, свързана със злокачествен тумор.
French: Ceux-ci incluent la myélofibrose et l'hypertrophie splénique ainsi que l'élargissement du complexe QRS à l'électrocardiogramme chez les chiens mais aucun trouble du rythme ni de modifications de l'intervalle QT n'ont été observés.
Bulgarian: Тук спадат и случаите на миелофиброза и хипертрофия на слезката, както и на разширяване на QRS комплекса на ЕКГ при кучетата, но не се проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
French: D Assurez-vous que la fenêtre est bien devenue jaune !
Bulgarian: Проверете инспекционното прозорче, за да потвърдите, че е станало жълто.
French: Il n'existe pas de recommandations pour la correction du taux d'hémoglobine chez l'enfant de 1 à 10
Bulgarian: Не съществува ръководство по отношение корекцията на хемоглобина при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 10 години.
French: Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée et constante, statistiquement significative, chez les patients atteints d'anémie associée à différents types de cancers fréquents, traités par érythropoïétine humaine recombinante, par rapport aux groupes contrôles.
Bulgarian: Тези изпитвания са показали постоянно, необяснимо, статистически значимо увеличение на смъртността при пациенти с различни обичайни ракови заболявания, които получават рекомбинантен човешки еритропоетин, в сравнение с контролите.
French: Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25%.
Bulgarian: Ако хемоглобинът продължи да се покачва, дозата се намалява с приблизително 25%.
French: Les instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination sont données au paragraphe 6.6.
Bulgarian: Указанията за приложение са представени в точка 6.6.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Nespo ?
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да поставя подкожната инжекция с Nespo?
French: ∅ Ne tournez pas le capuchon gris ∅ N'essayez pas de remettre le capuchon de l'aiguille sur le stylo
Bulgarian: Не завъртайте сивото капаче на иглата ∅ Не опитвайте да поставите обратно върху писалката
French: Des essais cliniques contrôlés n'ont pas démontré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration des érythropoïétines, lorsque les taux d'hémoglobines étaient augmentés au delà des valeurs permettant de contrôler les symptômes de l'anémie et d'éviter le recours aux transfusions
Bulgarian: Контролирани клинични изпитвания не са показали значими предимства, които могат да се отдадат на приложението на епоетините, когато концентрацията на хемоглобина е повишена над нивото, необходимо за контрол на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
French: Alterner les sites d'injection et injecter lentement afin d'éviter une gêne au point d'injection.
Bulgarian: Редувайте инжекционните места и поставяйте инжекцията бавно, за да избегнете болки в мястото на инжектиране.
French: Comme il n'y a pas d'expérience clinique chez la femme en période d'allaitement, il est recommandé de ne pas administrer Nespo chez la femme qui allaite.
Bulgarian: Тъй като няма клиничен опит с кърмачки, Nespo не трябва да се предписва на жени, които кърмят.
French: Hypersensibilité connue à la darbepoetin alfa, à la r-HuEPO ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към дарбепоетин алфа, r-HuEPO или към някое от помощните вещества.
French: Pour l'abdomen, il est recommandé de vous allonger sur le dos et de tendre la peau au niveau du site d'injection pour créer une surface ferme et tendue.
Bulgarian: За инжектиране в корема се препоръчва да легнете по гръб и да разтегнете кожата на мястото за инжектиране, за да създадете твърда и опъната повърхност.
French: Tirez légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото за да се уверите, че не е пробит кръвоносен съд.
French: Choisir et préparer le site d'injection
Bulgarian: Избиране и подготовка на мястото за инжектиране
French: Le site d'injection doit être ferme et tendu brièvement sur le
Bulgarian: Мястото за инжектиране трябва да бъде твърдо и опънато.
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients, avant et pendant le traitement, une supplémentation en fer peut être nécessaire.
Bulgarian: За да се гарантира ефективната еритропоеза, концентрацията на желязо трябва да се измери, както преди, така и по време на терапията и е възможно да се наложи съпътстващо лечение с желязо.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa chez des enfants (3 à 16 ans) insuffisants rénaux chroniques, dialysés ou non, après une administration unique par voie sous-cutanée ou intraveineuse a permis de déterminer les profils pharmacocinétiques pour des périodes allant jusqu'à une semaine (168 heures).
Bulgarian: Оценка на фармакокинетиката на дарбепоетин алфа при педиатрични пациенти (3-16 години) с ХБН, които или са били на диализа или не, е определила фармакокинетичният профил след прилагане на еднократна подкожна или интервенозна доза за период на изследване до 1 седмица (168 часа).
French: Si vous avez utilisé plus de Nespo que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Nespo
French: En l'absence d'études d'incompatibilités, Nespo ne doit pas être mélangé ou administré par perfusion intraveineuse en association avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Поради липса на клинични проучвания за несъвместимост, Nespo не трябва да се смесва или прилага като инфузия с други лекарствени продукти.
French: Insert additionnel et optionnel :
Bulgarian: Отделно незадължително допълнение към листовката:
French: L'érythropoïétine humaine est une hormone glycoprotéique endogène ; elle constitue le principal régulateur de l'érythropoïèse par son interaction spécifique avec le récepteur de l'érythropoïétine sur les cellules souches de la lignée érythrocytaire de la moelle osseuse.
Bulgarian: Човешкият еритропоетин е ендогенен гликопротеинов хормон, който е първичен регулатор на еритропоезата чрез специфично взаимодействие с еритропоетиновия рецептор на прекурсорите на еритроцитите в костния мозък.
French: Malgré ces modifications moléculaires, la darbepoetin alfa conserve sa spécificité très étroite pour le récepteur de l'érythropoïétine.
Bulgarian: Въпреки тези молекулни различия дарбепоетин алфа запазва много тясно специфичен афинитет към еритропоетиновия рецептор.
French: Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: Si la darbepoetin alfa est administrée en même temps que l'un de ces produits, leurs taux sanguins devront être surveillés et un ajustement de leur posologie devra être effectué en fonction de l'augmentation du taux d'hémoglobine.
Bulgarian: В случай, че дарбепоетин алфа се приема едновременно с някое от тези вещества, следва да се прави редовно изследване на тяхната концентрация и дозата да се съобрази с покачването на хемоглобина.
French: Cette étude montre que l'administration d'une dose de 500 µg une fois toutes les trois semaines est comparable à une administration hebdomadaire en ce qui concerne l'incidence des patients ayant reçu au moins une transfusion de la semaine 5 à la fin du traitement.
Bulgarian: Това изпитване е в подкрепа, че еднократният прием на 500µg всяка трета седмица е сравним с ежеседмичния прием по отношение на честотата на пациентите, получаващи наймалко една трансфузия на еритроцити от 5 седмица до края на лечебната фаза.
French: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italie
Bulgarian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Италия
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa ont fait l'objet d'études cliniques chez des patients insuffisants rénaux chroniques après administration intraveineuse et sous-cutanée.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е изследвана клинично при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност при подкожно или интравенозно приложение.
French: La kaliémie devra être surveillée régulièrement durant le traitement par Nespo.
Bulgarian: Нивата на калий в серума трябва да се изследват редовно по време на терапията с Nespo.
French: Sortez le stylo prérempli de Nespo du réfrigérateur.
Bulgarian: Извадете писалката от хладилника.
French: Chez les patients âgés de 1 à 18 ans, les données cliniques disponibles chez l'enfant ont démontré que les patients recevant de la r-HuEPO deux ou trois fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration de Nespo une fois par semaine, et que ceux recevant de la r-HuEPO une fois par semaine pouvaient bénéficier d'une administration de Nespo une fois toutes les deux semaines.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст 1-18 години, клиничните данни при педиатрични пациенти показват, че пациенти получаващи r-HuEPO два или три пъти седмично могат да преминат на Nespo веднъж седмично, а онези получавщи r-HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Nespo веднъж на две седмици.
French: L'érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules rouges par votre organisme se traduisant par une anémie sévère.
Bulgarian: ПАЕ означава, че тялото е спряло или намалило производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия.
French: Après une administration sous-cutanée mensuelle d'une dose de darbepoetin alfa allant de 0,6 à 2,1 µg/kg, la demi-vie terminale est de 73 heures (DS = 24).
Bulgarian: При месечното приложение на дарбепоетин алфа при подкожни дози, вариращи от 0,6 до 2,1 µg/kg, крайното време на полуживот е 73 часа (SD 24).
French: La voie sous-cutanée est à priviliégier chez les patients qui ne sont pas hémodialysés, afin de préserver les veines périphériques.
Bulgarian: Подкожният начин на приложение се препоръчва при пациенти, които не са подложени на хемодиализа, за да се избегне пунктиране на периферните кръвоносни съдове.
French: Si la pression artérielle est difficile à contrôler après la mise en place de mesures appropriées, le taux d'hémoglobine peut être réduit en diminuant la posologie ou en espaçant les injections de Nespo (se reporter au paragraphe 4.2).
Bulgarian: В случай, че кръвното налягане трудно се контролира с подходящи за тези случаи методи, хемоглобинът може да се намали чрез намаляване или спиране на дозата Nespo (вж. точка 4.2).
French: CLIC
Bulgarian: КЛИК
French: Si la biopsie de moelle osseuse est compatible avec une érythroblastopénie, une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine devra être
Bulgarian: Ако находката от костния мозък е съвместима с PRCA, трябва да се направи изследване за анти-еритропоетинови антитела.
French: Sortez la seringue préremplie de Nespo du réfrigérateur.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника.
French: 1 stylo prérempli à usage unique Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes
Bulgarian: Тази кутия, съдържаща 1 предварително напълнена писалка, е част от обща опаковка с 4 кутии.
French: Chez ces patients une limite supérieure de 12 g/dl (7,5 mmol/l) est souhaitable, sauf si une symptomatologie sévère (ex. : angor) impose une autre approche.
Bulgarian: При тези пациенти горна граница трябвада се приеме за 12 g/dl (7,5 mmol/l), освен ако остри симптоми (напр. ангина) не налагат друго.
French: Si une autre personne pratique l'injection, elle peut également utiliser la partie extérieure du haut des bras.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да я постави и във външната част на мишниците.
French: La darbepoetin alfa stimule l'érythropoïèse selon le même mécanisme que celui de l'hormone endogène.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа стимулира еритропоезата по същия начин, както и ендогенния хормон.
French: Une fois l'objectif thérapeutique individuel atteint, la dose doit être réduite de 25 à 50% afin de s'assurer que la dose minimale adéquate de Nespo est utilisée pour maintenir le taux d'hémoglobine permettant de contrôler les symptômes de l'anémie.
Bulgarian: След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50 %, за да е сигурно, че е използвана най-ниската одобрена доза на Nespo, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
French: Appuyez fermement le stylo prérempli sur la peau pour déverrouiller le capuchon de sécurité.
Bulgarian: Притиснете писалката към кожата, за да отворите предпазителя
French: Après des examens sanguins, votre médecin a décidé de vous prescrire Nespo car votre taux d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl.
Bulgarian: След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Nespo, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко.
French: • 2,25 microgrammes de Nespo par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Bulgarian: 2,25 микрограма Nespo (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.
French: Si le liquide est trouble ou présente des particules visibles, vous ne devez pas l'utiliser.
Bulgarian: Ако е мътна или съдържа частици трябва да не я ползвате.
French: Ne pas administrer plus d'une dose par flacon.
Bulgarian: Не прилагайте повече от една доза от един флакон.
French: Les résidus osidiques additionnels sont, d'un point de vue moléculaire, indistincts de ceux de l'hormone endogène.
Bulgarian: Допълнителните въглехидратни вериги са молекулярно неотличими от ендогенния хормон.
French: Si vous ressentez un de ces symptômes ou si vous observez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, l'infirmier(ère) ou le pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
French: Chez les patients insuffisants rénaux chroniques présentant des manifestations cliniques d'ischémie myocardique ou d'insuffisance cardiaque congestive, le taux d'hémoglobine à atteindre doit être déterminé individuellement.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
French: Une amélioration de la fatigue, mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue liée à la chimiothérapie anticancéreuse (FACT-fatigue), a également été observée.
Bulgarian: Наблюдава се също така и намаляване на умората на организма при пациентите, измерено спрямо Функционална скала за отчитане на умората от химиотерапията (FACT-fatigue).
French: Les érythropoïétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des globules rouges.
Bulgarian: Епоетините са растежни фактори, които главно стимулират производството на червените кръвни клетки.
French: En raison de sa plus grande teneur glucidique, la darbepoetin alfa a une demi-vie terminale plus longue que celle de la r-HuEPO et par conséquent une plus grande activité in vivo.
Bulgarian: В резултат на повишеното си въглехидратно съдържание, дарбепоетин алфа има по-дълго крайно време на полуживот в сравнение с r-HuEPO, съответно по-продължителна in vivo активност.
French: Une élévation du taux de potassium a été rapportée chez quelques patients traités par Nespo, bien que le lien de causalité n'ait pas été établi.
Bulgarian: Покачвания на нивото на калия са отчетени при някои пациенти, приемащи Nespo, въпреки че директна зависимост не е установена.
French: Avant administration, la solution Nespo doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules visibles.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът на Nespo трябва да се провери за наличие на видими частици.