FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom wordt voor (orgaan)vlees van rundvee een wachttijd van 70 dagen aanbevolen voor injecteerbare, doramectinebevattende diergeneesmiddelen.
Estonian: Seetõttu soovitatakse veiseliha ja rupsi puhul doramektiini sisaldavatele veterinaarravimitele 70-päevast keeluaega.
Dutch: Rundvee, schapen
Estonian: Veis, lammas
Dutch: Niet gebruiken in drachtige ooien, die bestemd zijn voor productie van melk voor humane consumptie binnen 70 dagen voor de verwachtte partus.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel uttedel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, 70 päeva jooksul enne oodatavat poegimist.
Dutch: Litouwen Pfizer S.A., Z.l.
Estonian: Pfizer S.A., Z.l.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Estonian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Dutch: intramusculair Varkens
Estonian: Süstelahus Intramuskulaarne Siga
Dutch: Er werd geoordeeld dat aquatische organismen geen gevaar liepen in verband met doramectine dat door het gebruik bij schapen via run-off in het oppervlaktewater terechtkomt.
Estonian: Leiti, et lammaste pidamisel kasutatud vee äravoolust pinnaveekogudesse sattuv doramektiin ei tekita veeorganismidele riski.
Dutch: Op grond van deze gegevens was men van mening dat een tijdsverloop van 2 maanden tussen behandeling van droogstaande koeien met injecteerbare, doramectine-bevattende producten in de aanbevolen dosering en het kalven zal leiden tot veilige residuniveaus in de melk.
Estonian: Nende andmete põhjal leiti, et kahekuuline ajavahemik mittelakteerivate veiste ravi ja poegimise vahel tagaks ohutud ravimijääkide sisaldused piimas pärast doramektiini sisaldavate süstitavate ravimite soovitavas annuses manustamist.
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de productinformatie voor pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten:
Estonian: Doramektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite tooteinfo asjakohaste lõikude muudatused
Dutch: • op grond van de residudepletiegegevens voor rundvee en schapen, ter beschikking gesteld door de aanvragers/MAH's voor de injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen en bij gebrek aan maximale residulimieten voor doramectine in melk, het CVMP adviseerde om een tijdsverloop te hanteren van 2 maanden voor rundvee en rendieren en 70 dagen voor schapen tussen toediening van deze doramectine-bevattende producten en het kalven/lammeren.
Estonian: • taotlejate/müügiloa hoidjate esitatud andmete alusel doramektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite ravimijääkide kadumise kohta veiste, lammaste, sigade ja põhjapõtrade organismis ning piimas leiduva doramektiini jääkide piirnormide puudumise tõttu leidis veterinaarravimite komitee, et minimaalne ajavahemik nende doramektiini sisaldavate ravimite manustamise ja poegimise vahel on kaks kuud veiste ja põhjapõtrade puhul ning 70 päeva lammaste puhul;
Dutch: Eli Lilly Benelux S.A.
Estonian: Eli Lilly Benelux S.A. Division Elanco Animal Health
Dutch: Rundvee, varkens
Estonian: Veis, põhjapõder, siga
Dutch: Nederland merkte bovendien op dat er verschillen zijn in de risicobeperkende maatregelen met betrekking tot milieurisico's in de productinformatie van injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen met doramectine die bedoeld zijn voor voedselproducerende diersoorten.
Estonian: Lisaks märkisid Madalmaad, et toiduloomade liikidele ette nähtud, doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite ravimiinfo sisaldab erinevaid keskkonnariskidega seotud riskivähendamismeetmeid.
Dutch: Doramectine is zeer giftig voor waterorganismen en kan zich ophopen in sedimenten.
Estonian: Doramektiin on väga mürgine veeorganismidele ja võib akumuleeruda setetes.
Dutch: • op grond van de milieurisicogegevens, ter beschikking gesteld door de aanvragers/MAH's voor de injecteerbare en pour-on doramectine-bevattende diergeneesmiddelen, het CVMP van mening was dat er risicobeperkende maatregelen genomen moeten worden om het hoofd te bieden aan de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en mestflora alsook aan de resterende onzekerheid over bioaccumulatie;
Estonian: • taotlejate/müügiloa hoidjate esitatud doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite keskkonnariskide hindamise andmete alusel leidis veterinaarravimite komitee, et selleks, et tegeleda veeorganismidele ja sõnniku faunale avalduva kindlaks tehtud riskiga,
Dutch: Niet gebruiken in drachtige hinden, die bestemd zijn voor productie van melk voor humane consumptie binnen 2 maanden voor de verwachtte partus.
Estonian: Mitte kasutada tiinetel põhjapõdralehmadel, kelle piima kavatsetakse tarvitada inimtoiduks, 2 kuu jooksul enne oodatavat poegimist.
Dutch: Feces die doramectine bevat en die door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden, kan leiden tot een vermindering van het aantal mest-etende organismen, wat van invloed kan zijn op de mestafbraak.
Estonian: Loomade poolt karjamaal väljutatud doramektiini sisaldavad väljaheited võivad vähendada sõnnikust toituvate organismide rohkust.
Dutch: 22 maart 2012 bij het Europees geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren.
Estonian: Madalmaad olid seisukohal, et keeluaegade ja keskkonnariskide vähendamise meetmete ühtlustamine on ELi tarbijate ja keskkonna huvides, ning seetõttu esitasid Madalmaad 22. märtsil 2012. aastal Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel esildise kõigi imetajatest toiduloomade liikidel kasutamiseks ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriips-manustatavate veterinaarravimite kohta.
Dutch: Om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook alle resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden, worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen voor de pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten: De volgende tekst dient te worden opgenomen in rubriek 4.5 van de SPC: Speciale voorzorgen voor het gebruik:
Estonian: Selleks et tegeleda veeorganismide ja sõnniku fauna kindlaks tehtud riskiga, samuti endiselt püsiva, bioakumulatsiooni puudutava ebakindlusega, soovitatakse doramektiini sisaldavate kriipsmanustatavate veterinaarravimite suhtes võtta järgmised riskivähendamismeetmed: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 (Erihoiatused kasutamisel) tuleb lisada järgmine tekst: Doramektiin on väga toksiline sõnniku faunale ja veeorganismidele ning võib setetes akumuleeruda.
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Estonian: Toote omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Dutch: Injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen Rundvee (Orgaan)vlees:
Estonian: Doramektiini sisaldav süstitav veterinaarravim Veised
Dutch: Na de behandeling kan gedurende een aantal weken uitscheiding van potentieel giftige concentraties doramectine optreden.
Estonian: Doramektiini võib erituda potentsiaalselt toksilises sisalduses mitme nädala jooksul pärast ravi.
Dutch: Aanvrager/vergunninhoude r
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja
Dutch: de Europa 20 B.
Estonian: de Europa 20 B. Parque Empresarial La Moraleja
Dutch: SPANJE
Estonian: Hispaania
Dutch: Doramectine is zeer giftig voor de mestfauna en aquatische organismen en kan zich ophopen in sediment.
Estonian: Doramektiin on väga mürgine sõnnikufaunale ja veeorganismidele ning võib akumuleeruda setetes.
Dutch: Rundvee, schapen rendieren
Estonian: Veis, lammas, põhjapõder
Dutch: Bij schapen wordt het toegediend als enkelvoudige intramusculaire injectie in een dosering van 200 of 300 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling en beheersing van gastro-intestinale rondwormen, schurftmijten en neushorzels.
Estonian: Lammastele manustatakse ravimit ühe lihasesisese süstena annuses 200 või 300 μg/kehamassi kg kohta seedetrakti ümarusside, sügelislestade ja ninakiinide raviks ja tõrjeks.
Dutch: De injectieplaats was het weefsel waarin het markerresidu het langst aantoonbaar was en daarom vormen gegevens over de injectieplaats de basis voor het berekenen van de wachttijd.
Estonian: Süstekoht oli püsivalt kude, milles markerjääk säilis kõige kauem, ja oli seega keeluaegade tuletamisel tähtsaim kude.
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen wordt verminderd door behandeld rundvee gedurende twee tot vijf weken na de behandeling weg te houden bij waterlichamen.
Estonian: Riske veekogude ökosüsteemidele aitab vähendada ka karja pidamine veekogudest eemal 2-5 nädala vältel pärast ravi doramektiiniga.
Dutch: Diersoort
Estonian: Veised
Dutch: Er waren echter wel twee niet-GLP residudepletieonderzoeken bij melkgevende koeien beschikbaar die gegevens opleverden over residuen in melk.
Estonian: Siiski olid kättesaadavad ja andsid andmeid ravimijääkide kohta piimas kaks lakteerivatel veistel läbi viidud, heale laboritavale mittevastavat ravimijääkide kadumise uuringut.
Dutch: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramusculair Varkens
Estonian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Dutch: Schapen (Orgaan)vlees:
Estonian: Liha ja rups:
Dutch: Daarnaast wordt doramectine bij rundvee lokaal toegepast op de rug van het dier in een dosering van 500 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van infestaties van gastro-intestinale rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, zuigende en bijtende luizen, schurftmijten en hoornvlieg.
Estonian: Lisaks manustatakse veistele doramektiini lokaalselt looma tagaküljel annuses 500 μg/kehamassi kg kohta seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, verdimevate ja hammustavate täide, sügelislestade ja verdimevate kärbeste Haematobia irritans infestatsioonide raviks.
Dutch: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramusculair Varkens
Estonian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Dutch: Melk - tijdsverloop tussen de behandeling van niet-melkgevende dieren en het kalven: Een niet-GLP residudepletieonderzoek bij melkgevende koeien en twee GLP residudepletieonderzoeken bij niet-melkgevende koeien waren beschikbaar voor beoordeling door het CVMP.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele olid hindamiseks kättesaadavad üks lakteerivate piimatõugu veistega läbi viidud, heale laboritavale mittevastav ravimijääkide kadumise uuring ja kaks mittelakteerivate veistega läbi viidud, heale laboritavale vastavat ravimijääkide kadumise uuringut.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuli 2008
Dutch: - De behandeling duurt doorgaans 5 tot 14 dagen.
Estonian: - Üks ravikuur kestab tavaliselt 5-14 päeva.
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
Estonian: Võimalik risk inimesele pole teada.
Dutch: Inspecteer de suspensie visueel op vreemd materiaal.
Estonian: Kontrollige suspensiooni visuaalselt võõrosakeste suhtes.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleb ravi ajal tähelepanelikult jälgida.
Dutch: Infusieduur a,b
Estonian: Infusiooniaeg a,b
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb toode manustada kohe.
Dutch: De klinische consequenties van een dergelijke verhoging in blootstelling zijn niet bekend.
Estonian: Sellise ekspositsiooni suurenemise kliinilised tagajärjed ei ole teada.
Dutch: Oudere patiënten ( 65 jaar)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Dutch: N.B.: de suspensie is niet bedoeld voor rechtstreekse infusie.
Estonian: Märkus: suspensioon ei ole mõeldud otse infusiooni teel manustamiseks.
Dutch: Dit doseringsschema dient eveneens overwogen te worden bij bijzonder ernstige infecties.
Estonian: Sellist annustamisskeemi tuleks kaaluda ka eriti raskete infektsioonide korral.
Dutch: 72 uur*
Estonian: 72 tundi*
Dutch: Derhalve dienen alternatieve antibacteriële of aanvullende anti-epileptische behandelingen te worden overwogen.
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda alternatiivset antibakteriaalset või täiendavat krambivastast ravi.
Dutch: Deze veranderingen werden hoofdzakelijk toegeschreven aan leeftijdsgebonden veranderingen in de nierfunctie.
Estonian: Neid muutusi seostatakse peamiselt east tingitud neerufunktsiooni muutustega.
Dutch: Dat wordt overgroei genoemd.
Estonian: Seda nimetatakse mikroorganismide ülekasvuks.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks heaks kiidetud
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in dalende orde van ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Daarom wordt nauwgezette monitoring van de veiligheid geadviseerd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Seetõttu on soovitav hoolikas ohutusjärelevalve (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Streefwaarde (MIC)
Estonian: Eesmärgi saavutamine (MIC)
Dutch: De gemiddelde nierklaring is 10,3 l/uur.
Estonian: Keskmine renaalne kliirens on 10,3 l/h.
Dutch: Drempelwaarden voor de Minimale Inhiberende Concentratie (MIC), vastgesteld door het European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) zijn als volgt:
Estonian: Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee testides (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) kinnitatud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läved on järgmised:
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op overgroei en zal u zo nodig behandelen.
Estonian: Arst jälgib teid selle suhtes ning vajadusel ravib.
Dutch: Vaak gevoelige stammen:
Estonian: Enamasti tundlikud liigid
Dutch: (zie de rubrieken 4.2 en
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Dutch: In geval van superinfectie dienen gepaste maatregelen te worden genomen.
Estonian: Kui superinfektsioon tekib, tuleb võtta kasutusele vastavad meetmed.
Dutch: De rash verdween binnen 10 dagen nadat de toediening van doripenem was gestopt.
Estonian: Lööve kadus 10 päeva jooksul pärast doripeneemi manustamise lõpetamist.
Dutch: - u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
Estonian: - Toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Dutch: Daarom mag doripenem niet via die route worden toegediend.
Estonian: Seetõttu ei tohiks doripeneemi sel teel manustada.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: behalve S. pneumoniae
Estonian: S. pneumoniae
Dutch: In in-vitro-studies is vastgesteld dat doripenem de activiteit van de CYP-isovormen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 niet inhibeert of induceert.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et doripeneem ei pärsi ega aktiveeri CYP isovormide 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 toimet.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Dutch: Gegevens uit klinische studies
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Dutch: 24 uur*
Estonian: 24 tundi*
Dutch: 51% van deze patiënten had bij het begin van de studie een veralgemeende peritonitis.
Estonian: Neist 51%-l oli ravi alguses generaliseerunud peritoniit.
Dutch: De metaboliet heeft niet de beoogde farmacologische activiteit maar andere mogelijke farmacologische effecten zijn niet bekend.
Estonian: Metaboliidil puudub farmakoloogiline aktiivsus sihtkoha suhtes, kuid muud võimalikud farmakoloogilised toimed on teadmata.
Dutch: Oplossing bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C)
Estonian: Külmkapis (2C…8C) hoitav lahus
Dutch: Gezien de opzet van de toxiciteitsstudies met herhaalde toediening en verschillen tussen dieren en mensen in farmacokinetiek, was continue blootstelling van de dieren in deze studies echter niet gewaarborgd.
Estonian: Siiski, seoses korduva annuse toksilisuse uuringute ülesehituse ja farmakokineetika erinevustega loomadel ja inimestel, ei olnud loomade kestev ekspositsioon ravimile uuringute käigus tagatud.
Dutch: De consequenties in vivo van de verhoogde blootstellingen aan de metaboliet zijn niet bekend aangezien gegevens over de farmacologische activiteit ontbreken, met uitzondering van de antimicrobiële activiteit (zie rubriek 4.4).
Estonian: Metaboliidile ekspositsiooni suurenemise tagajärjed in vivo on teadmata, sest puuduvad andmed farmakoloogilise toime kohta, välja arvatud antimikroobne aktiivsus (vt lõik 4.4).
Dutch: Het is belangrijk dat u de behandeling met Doribax krijgt zolang uw arts van mening is dat dit noodzakelijk is.
Estonian: Oluline on, et saate ravimit Doribax nii kaua, kui teie arsti arvates on vajalik.
Dutch: Zo nodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie van die aard is dat het nut van het middel tegen ten minste bepaalde soorten infecties twijfelachtig is.
Estonian: Vajadusel tuleb konsulteerida ekspertidega, kui kohalik resistentsuse olukord on selline, et ravimi mõju vähemalt osade infektsioonide puhul on küsitav.
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetische eigenschappen van doripenem werd geëvalueerd bij gezonde oudere mannen en vrouwen (leeftijd 66-84 jaar).
Estonian: Vanuse mõju doripeneemi farmakokineetikale hinnati tervete eakate meeste ja naiste puhul (vanuses 66-84 aastat).
Dutch: De AUC van doripenem was bij vrouwen 13% hoger dan bij mannen.
Estonian: Doripeneemi AUC oli naistel 13% suurem kui meestel.
Dutch: Deze studies zijn echter van beperkte betekenis aangezien ze werden uitgevoerd met eenmalige dagelijkse toediening, leidend tot minder dan één tiende van de dagelijkse blootstellingsduur aan doripenem bij de dieren.
Estonian: Samas on need tulemused piiratud olulisusega, kuna uuringud viidi läbi ühekordse päevase annusega, mis on vähem kui kümnendik päevasest doripeneemi ekspositsioonikestusest loomadel.
Dutch: Doribax mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij in geval van duidelijke noodzaak.
Estonian: Ravimit Doribax ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole kindlalt hädavajalik.
Dutch: Adequate en goed gecontroleerde studies om de veiligheid en werkzaamheid van doripenem vast te stellen bij patiënten met cystische fibrose werden niet uitgevoerd.
Estonian: Adekvaatseid ja hästikontrollitud uuringuid doripeneemi ohutuse ja efektiivsuse kohta tsüstilise fibroosiga patsientidel läbi viidud ei ole.
Dutch: De gemiddelde binding van doripenem aan plasma-eiwitten was ongeveer 8,1% en is onafhankelijk van de plasmaconcentraties.
Estonian: Doripeneemi keskmine seonduvus plasmavalkudega oli ligikaudu 8,1% ja see on sõltumatu plasmakontsentratsioonist.
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en kunnen invloed hebben op de baby.
Estonian: Väike kogus ravimit võib imenduda rinnapiima ja mõjutada seeläbi imikut.
Dutch: Methicilline-resistente stafylokokken dienen steeds als resistent voor doripenem te worden beschouwd.
Estonian: Metitsiliin-resistentseid stafülokokke tuleks alati lugeda ka doripeneemile resistentseiks.
Dutch: Doripenem-M-1 werd langzaam geëlimineerd in de patiëntengroep en de halfwaardetijd (en de AUC) werd niet bevredigend vastgesteld.
Estonian: Patsiendirühmas oli doripeneem-M-1 eliminatsioon aeglane ning poolväärtusaeg (ja AUC) ei olnud rahuldavalt määratud.
Dutch: De verlaagde valproïnezuurspiegels kunnen leiden tot een ontoereikende controle van de aanvallen.
Estonian: Valproehappe vähenenud tase võib põhjustada ebaadekvaatse kontrolli krampide üle.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het bovenstaande voor u van toepassing is.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui ülaltoodu kehtib teie kohta.
Dutch: De onderstaande informatie geeft slechts benaderende richtlijnen over de kans dat het microorganisme al dan niet gevoelig zal zijn voor doripenem.
Estonian: Alltoodud teave annab vaid ligikaudse juhise tõenäosuse kohta, kas mikroorganism on doripeneemi suhtes tundlik või mitte.
Dutch: Daarom worden geen CYP450-gerelateerde geneesmiddeleninteracties verwacht (zie rubriek 5.2).
Estonian: Seetõttu ei ole oodata CYP450-ga seotud ravimite koosmõjusid (vt lõik 5.2).
Dutch: Gram-positieve aeroben
Estonian: Gram-positiivsed aeroobid
Dutch: Gram-negatieve aeroben Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Estonian: Gram-negatiivsed aeroobid Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Dutch: 500 mg om de 8 uur 1 uur
Estonian: 500 mg iga 8 tunni järel 1 tund
Dutch: Dit geneesmiddel is een antibioticum dat werkt door het doden van verschillende soorten bacteriën (kiemen) die oorzaak zijn van infecties in diverse delen van
Estonian: See ravim on antibiootikum, mis hävitab eri tüüpi baktereid (tüvesid), mis põhjustavad infektsioone erinevates kehapiirkondades.
Dutch: Staphylococcus aureus (alleen methicillinegevoelige stammen)*^ Staphylococcus spp.
Estonian: Staphylococcus aureus (ainult metitsilliini suhtes tundlikud tüved)*^ Staphylococcus spp.
Dutch: * Nadat de suspensie uit de koelkast is gehaald, moet het infuus voltooid worden binnen de tijd dat de oplossing stabiel blijft bij kamertemperatuur, mits de totale tijd in de koelkast, de tijd tot het bereiken van kamertemperatuur en de infusietijd samen de tijd van stabiliteit bij koeling niet overschrijden.
Estonian: * Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb infusioon toatemperatuurini soojendada toatemperatuuri stabiilsusaja jooksul, eeldusel et kogu külmkapis hoitud aeg, toatemperatuurini soojendamise aeg ning infusiooni manustamise aeg ei ületa külmkapis hoidmise stabiilsusaega.
Dutch: De AUC van doripenem was bij oudere volwassenen 49% hoger dan bij jonge volwassenen.
Estonian: Doripeneemi AUC suurenes eakatel täiskasvanutel noortega võrreldes 49%.
Dutch: Dit doseringsschema is gebaseerd op PK/PD gegevens (zie de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Estonian: See annustamisrežiim põhineb farmakokineetilistel/farmakodünaamilistel andmetel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Dutch: Elke flacon is uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Bij het maken van de keuze om een individuele patiënt met doripenem te behandelen, dient rekening te worden gehouden met de geschiktheid van het gebruik van een carbapenem antibacterieel middel, gebaseerd op factoren zoals ernst van de infectie, de prevalentie van resistentie tegen andere geschikte antibacteriële middelen en het risico op het selecteren van carbapenem-resistente bacteriën.
Estonian: Langetades otsust doripeneemi kasutamise kohta konkreetsel patsiendil, tuleb lähtuda karbapeneemantibiootikumi kasutamise asjakohasusest, tuginedes sellistele teguritele nagu infektsiooni raskusaste, resistentsuse esinemine teiste sobivate antibiootikumide suhtes ja karbapeneemi suhtes resistentsete bakterite esinemise risk.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot mogelijke effecten van behandeling met doripenem op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed doripeneemravi võimalike mõjude kohta meeste või naiste viljakusele.
Dutch: soorten waartegen in klinische studies activiteit is aangetoond soorten die van nature een intermediaire gevoeligheid hebben soorten met >50% verworven resistentie in één of meer Lidstaten ^ alle methicillineresistente stafylokokken moeten worden beschouwd als resistent tegen doripenem
Estonian: liigid, mille suhtes on kliinilistes uuringutes toimet täheldatud liigid, millel on loomulikult keskmine tundlikkus liigid, millel on >50% omandatud resistentsus ühes või enamas liikmesriigis ^ kõiki metitsilliin-resistentseid stafülokokke tuleb käsitleda kui doripeneemile resistentseid