FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Orfadin finns också som en 4 mg/ml oral suspension för pediatriska patienter som har svårt att svälja kapslar.
Latvian: Orfadin ir pieejams arī kā 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai pediatriskiem pacientiem, kuriem ir grūtības norīt kapsulas.
Swedish: Jordgubbsarom (konstgjord) Renat vatten
Latvian: Zemeņu aromatizētājs (mākslīgs) Attīrīts ūdens
Swedish: Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90% av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
Latvian: Pēc klīnisko pētījumu datiem novērots, ka vairāk kā 90% pacientu suksinilacetona daudzums urīnā bija normalizējies pirmās ārstēšanas nedēļas laikā.
Swedish: Flaskadaptern ska inte avlägsnas.
Latvian: Pudeles adapteri nevajag noņemt.
Swedish: Orfadin är endast avsett för oral användning.
Latvian: Orfadin paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Använd alltid en av sprutorna för oral användning som medföljer för att ta läkemedlet.
Latvian: Vienmēr lietojiet vienu šļirci perorālai ievadīšanai, kas paredzēta zāļu lietošanai.
Swedish: 2 mg: Förvaras i kylskåp.
Latvian: 2 mg: Uzglabāt ledusskapī.
Swedish: Hur Orfadin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Orfadin Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Den orala suspensionen är en vit, något tjockare och ogenomskinlig suspension.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai ir balta, nedaudz bieza, necaurspīdīga suspensija.
Swedish: Natriumbensoat (E211) Citronsyramonohydrat Natriumcitrat
Latvian: Nātrija benzoāts (E211) Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxypropylmetylcellulosa, glycerol (se avsnitt 2), polysorbat 80, natriumbensoat (E211) (se avsnitt 2), citronsyramonohydrat, natriumcitrat (se avsnitt 2), jordgubbsarom (konstgjord) och renat vatten.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilmetilceluloze, glicerīns (skatīt 2. punktu), polisorbāts 80, nātrija benzoāts (E211) (skatīt 2. punktu), citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts (skatīt 2. punktu), zemeņu aromatizētājs (mākslīgs) un attīrīts ūdens.
Swedish: Noggrann övervakning av plasmanivåerna av bilirubin hos den nyfödda patienten är därför av stor vikt.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ļoti svarīgi rūpīgi monitorēt bilirubīna līmeni plazmā jaundzimušajiem.
Swedish: Ögonproblem kan vara ett tecken på otillräcklig dietkontroll, se avsnitt 4.
Latvian: Acu problēmas var liecināt par nepietiekamu diētas kontroli.
Swedish: Hur man förbereder en dos av läkemedel
Latvian: Kā sagatavot zāļu devu
Swedish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Förvaras i kylskåp.
Latvian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uzglabāt ledusskapī.
Swedish: Om du har glömt att ta Orfadin
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Orfadin
Swedish: Flaskan kan förvaras i temperatur upp till 25 °C eller i kylskåp.
Latvian: 10. Pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25°C vai ledusskapī.
Swedish: För efterföljande dosering, se anvisningarna nedan: ‘Hur man förbereder en dos av läkemedel'
Latvian: Informāciju par turpmāko dozēšanu skatīt norādījumos „Kā sagatavot zāļu devu".
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Ingen nål, intravenös slang eller annat hjälpmedel för parenteral administrering ska anslutas till sprutan.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šļircei perorālai ievadīšanai nedrīkst pievienot adatu, intravenozo caurulīti vai kādu citu ierīci parenterālai ievadīšanai.
Swedish: Innan man skakar flaskan kan den likna en fast kaka på botten och en något opalskimrande vätska.
Latvian: Pirms pudeles sakratīšanas tā var izskatīties kā blīva masa pudeles dibenā un viegli opalescējošs šķidrums.
Swedish: Orfadin finns även tillgängligt som 2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar, om det anses lämpligare för patienten.
Latvian: Orfadin ir pieejams arī 2 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulās, ja tās uzskatāmas par piemērotākām pacientam.
Swedish: Varje flaska innehåller 90 ml suspension.
Latvian: Katrā pudelē ir 90 ml suspensijas.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 burk.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pudele.
Swedish: Flaskan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C).
Latvian: 10. Pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Swedish: Det nyfödda barnets blodnivåer av bilirubin (ett ämne som leder till gulfärgning av huden vid höga nivåer) kommer att övervakas noga.
Latvian: Jaunpiedzimušā mazuļa bilirubīna līmenis asinīs (viela, kuras paaugstināts līmenis asinīs izraisa ādas dzelti), tiks rūpīgi uzraudzīts.
Swedish: Dosen som din läkare ordinerat ska anges i ml suspension och inte i mg.
Latvian: Ārsta izrakstītā deva Jums ir jālieto suspensijas ml, nevis mg veidā.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C- 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ger information om vilken spruta som du ska använda beroende på den föreskrivna dosen.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jūs informēs, kuru šļirci perorālai ievadīšanai izmantot atkarībā no izrakstītās devas.
Swedish: Ta ut flaskan från kylskåpet.
Latvian: 1. Izņemiet pudeli no ledusskapja.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Orfadin.
Latvian: Pirms Orfadin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Om succinylaceton fortfarande kan spåras i urin en månad efter påbörjad nitisinonbehandling ska dosen nitisinon ökas till 1,5 mg/kg kroppsvikt/dag.
Latvian: Ja mēnesi pēc nitisinona ārstēšanas kursa sākuma, urīnā vēl joprojām ir atrodams suksinilacetons, nitisinona deva ir jāpalielina līdz 1,5 mg/kg ķermeņa masas/dienā.
Swedish: Datum avlägsnat ur kylskåp:
Latvian: Datums, kad izņemts no ledusskapja:
Swedish: < 2 månader > 2-6 månader > 6 månader
Latvian: Vecums, kad parādījās simptomi 1 gads 2 gadi < 2 mēneši > 2-6 mēneši > 6 mēneši
Swedish: Föda påverkar inte biotillgängligheten av oral nitisinonsuspension men intag tillsammans med föda minskar absorptionshastigheten och leder därmed till lägre fluktuationer av serumkoncentrationer inom ett dosintervall.
Latvian: Uzturs neietekmē nitisinona suspensijas iekšķīgai lietošanai biopieejamību, bet lietošana kopā ar uzturu samazina uzsūkšanās ātrumu un attiecīgi rada mazākas seruma koncentrācijas svārstības dozēšanas intervāla ietvaros.
Swedish: Orfadin ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Latvian: Orfadin grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar nitisinonu.
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Kā lietot Orfadin Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Swedish: Om nivåerna är betydligt högre än de ska vara, speciellt hos för tidigt födda barn med risfaktorer som acidos (för lågt pH i blodet) och låg albuminnivå (ett protein i blodet) kommer behandling med Orfadin kapslar att övervägas istället för den orala suspensionen tills bilirubinnivåerna i plasma har normaliserats.
Latvian: Ja līmenis būs ievērojami augstāks nekā tam vajadzētu būt, it īpaši priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem ar tādiem riska faktoriem kā acidoze (pārāk zems pH līmenis asinīs) un zems albumīna līmenis (olbaltumviela asinīs), tiks apsvērta ārstēšana ar Orfadin kapsulām, nevis ar suspensiju iekšķīgai lietošanai, līdz tiek sasniegts normāls bilirubīna līmenis plazmā.
Swedish: - om du är allergisk mot nitisinon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Orfadin šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret nitisinonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Dos Orfadin mg ml
Latvian: Orfadin deva mg ml
Swedish: Det är viktigt att anvisningarna i avsnitt 6.6 för beredning och administrering följs noggrant för att säkerställa en korrekt dosering.
Latvian: Ir svarīgi rūpīgi izpildīt sniegtos norādījumus 6.6. apakšpunktā par devas sagatavošanu un lietošanu, lai nodrošinātu dozēšanas precizitāti.
Swedish: Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
Latvian: Pirms un pēcdzemdību attīstības pētījumos pelēs novēroja statistiski nozīmīgi samazinātu mazuļa izdzīvošanu un mazuļu augšanu zīdīšanas periodā attiecīgi 125 un 25-kārtīgi, ņemot par pamatu maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, mazuļu izdzīvošanas tendences negatīvajam efektam sākoties pie līmeņa 5 mg/kg dienā.
Swedish: Kapselns innehåll Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Latvian: Kapsulas saturs preželatinizēta kukurūzas ciete
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt innan man tar den första dosen eftersom långvarig förvaring medför att partiklarna bildar en fast kaka på botten av flaskan.
Latvian: Pirms pirmās devas lietošanas pudele ir enerģiski jāsakrata, jo, ilgstoši uzglabājot, daļinas izveido blīvu masu pudeles dibenā.
Swedish: Dosen ska dras upp och administreras omedelbart efter återdispergering.
Latvian: Deva jāievelk un jāievada nekavējoties pēc suspensijas izveidošanas.
Swedish: Kapslarna är förpackade i plastburkar med garantiförseglad förslutning.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs ar drošuma vāciņiem.
Swedish: Kapselskal gelatin titandioxid (E 171)
Latvian: Kapsulas apvalks želatīns titāna dioksīds (E 171)
Swedish: 2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg hårda kapslar:
Latvian: 2 mg, 5 mg, 10 mg un 20 mg cietās kapsulas:
Swedish: Orfadin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Orfadin maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Endast oral användning.
Latvian: Tikai iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Suspensionen ges outspädd i patientens mun med en spruta för oral användning.
Latvian: Suspensiju bez atšķaidīšanas ievada pacienta mutē ar šļirci perorālai ievadīšanai.
Swedish: Hos patienter med HT-1 omvandlas dessa intermediat till de toxiska metaboliterna succinylaceton och succinylacetoacetat.
Latvian: Pacientiem ar HT-1 šie starpprodukti tiek pārvērsti toksiskajos suksinilacetona un sukcinilacetoacetāta metabolītos.
Swedish: Om du har tagit mer av medicinen än du borde ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Latvian: Ja esat lietojis Orfadin vairāk kā noteikts Ja Jūs esat lietojis šīs zāles vairāk kā vajadzētu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin är nitisinon.
Latvian: Orfadin aktīvā viela ir nitisinons.
Swedish: Hur Orfadin ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Orfadin
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och tre sprutor för oral användning.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele, viens pudeles adapteris un trīs šļirces perorālai ievadīšanai.
Swedish: Varje burk innehåller 60 kapslar.
Latvian: Katrā pudelē ir 60 kapsulas.
Swedish: Den tillhandahålls i en 100 ml brun glasflaska med ett vitt barnskyddande skruvlock.
Latvian: Tā ir iepildīta 100 ml brūnā stikla pudelē, kurai ir balts, bērniem neatverams uzskrūvējams vāciņš.
Swedish: Placera flaskan upprätt på ett bord.
Latvian: 4. Nolieciet atvērto pudeli vertikāli uz galda.
Swedish: Om du påbörjar behandling med att ta Orfadin tillsammans med mat, bör du fortsätta med det under hela behandlingen.
Latvian: Orfadin kopā ar uzturu Ja esat ārstēšanu uzsācis, lietojot zāles kopā ar uzturu, ieteicams to tādā veidā arī turpināt visu terapijas laiku.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel, se avsnittet "Ta inte Orfadin".
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, skatīt sadaļu „Nelietojiet Orfadin šādos gadījumos".
Swedish: Det rekommenderas att sjukvårdspersonal informerar patienten eller vårdgivaren hur man använder sprutorna för att säkerställa att korrekt volym administreras och att ordinationen ges i ml.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ieteicams informēt pacientu vai aprūpētāju, kā jālieto šļirces perorālai ievadīšanai, lai nodrošinātu pareiza tilpuma ievadīšanu un izrakstīto zāļu lietošanu ml.
Swedish: 100 ml brun glasflaska (typ III) med ett vitt barnskyddande skruvlock av HDPE med förseglings- och manipuleringsskydd.
Latvian: 100 ml brūna stikla pudele (III klases stikls) ar baltu bērniem neatveramu uzskrūvējamu ABPE vāciņu ar aizzīmogojumu un drošības elementu.
Swedish: - Den aktiva substansen är nitisinon.
Latvian: - Aktīvā viela ir nitisinons.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Orfadin Ta inte Orfadin
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orfadin lietošanas
Swedish: Sprutorna är graderade i steg på 0,01 ml, 0,1 ml respektive 0,2 ml.
Latvian: Šļircēm perorālai ievadīšanai attiecīgi ir 0,01 ml, 0,1 ml un 0,2 ml iedaļas.
Swedish: Vid regelbunden övervakning är det lämpligt att kontrollera urinsuccinylaceton, ta leverfunktionsprover och kontrollera alfa-fetoproteinnivåer (se avsnitt 4.4).
Latvian: Veicot regulāro novērošanu, ieteicams sekot suksinilacetona līmenim urīnā, aknu darbības rādītājiem un alfa-fetoproteīna līmenim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Om du slutar att ta Orfadin
Latvian: Ja pārtraucat lietot Orfadin
Swedish: Det rekommenderas att sjukvårdspersonal informerar patienten eller vårdgivaren hur man använder sprutorna för att säkerställa att korrekt volym administreras.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ieteicams informēt pacientu vai aprūpētāju, kā jālieto šļirces perorālai ievadīšanai, lai nodrošinātu pareiza tilpuma ievadīšanu.
Swedish: Rengör sprutan omedelbart med vatten.
Latvian: Nekavējoties iztīriet šļirci perorālai ievadīšanai ar ūdeni.
Swedish: Bilirubinnivåerna ska mätas före behandlingsstart: vid tydligt förhöjda plasmanivåer av bilirubin i plasma, speciellt hos för tidigt födda patienter med riskfaktorer som acidos och låg albuminnivå, bör behandling med en lämplig, viktbaserad del av en Orfadin kapslar övervägas istället för den orala suspensionen tills plasmanivåerna av okonjugerat bilirubin har normaliserats.
Latvian: jāmēra bilirubīna līmenis: ja bilirubīna līmenis plazmā ir ievērojami paaugstināts, it īpaši priekšlaicīgi dzimušiem pacientiem ar tādiem riska faktoriem kā acidoze un zems albumīna līmenis, jāapsver ārstēšana ar atbilstoši noteiktu Orfadin kapsulu devu, nevis ar suspensiju iekšķīgai lietošanai, līdz tiek sasniegts normāls netiešā bilirubīna līmenis plazmā.
Swedish: Före återdispergering kan läkemedlet se ut som en fast kaka med en något opalescent supernatant.
Latvian: Pirms suspensijas izveidošanas zāles var būt izveidojušas blīvu masu ar viegli opalescējošu supernatantu.
Swedish: Vit, något viskös och ogenomskinlig suspension.
Latvian: Balta, viegli viskoza, necaurspīdīga suspensija.
Swedish: I tabellen nedan visas dosomvandlingen (mg/ml) för de tre sprutstorlekarna.
Latvian: Turpmāk sniegtajā tabulā parādīta devu konvertēšana (mg/ml) trim šļirču perorālai ievadīšanai izmēriem.
Swedish: Vad Orfadin är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Orfadin Hur du tar Orfadin
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Orfadin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Orfadin lietošanas
Swedish: Glöm inte att skriva upp datumet på flaskan då du tar ut den ur kylskåpet.
Latvian: Neaizmirstiet atzīmēt uz pudeles datumu, kad tā izņemta no ledusskapja.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc attiecīgi „EXP" un "Der.līdz".
Swedish: Läs bipacksedeln noga före användning.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi izlasiet lietošanas instrukciju.
Swedish: En dos om 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mer kan ge huvudvärk, magbesvär och diarré.
Latvian: 20 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas (10 g glicerīna) vai lielāka deva var radīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Swedish: Natriumbensoat kan förvärra gulsot (gulfärgning av hud och ögon) hos för tidigt födda och fullgångna nyfödda med gulsot och kan utvecklas till kärnikterus (hjärnskada på grund av ansamling av bilirubin i hjärnan).
Latvian: Nātrija benzoāts var pastiprināt dzelti (ādas un acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā) priekšlaicīgi un laikā dzimušiem jaundzimušajiem ar dzelti un izraisīt kodoldzelti (kernicterus) (smadzeņu bojājums dēļ bilirubīna uzkrāšanās smadzeņu audos).
Swedish: En ml innehåller 500 mg. En dos på 20 ml oral suspension (10 g glycerol) eller mer kan ge huvudvärk, magbesvär och diarré.
Latvian: Katrs ml satur 500 mg. 20 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas deva (10 g glicerīna) vai vairāk var radīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.
Swedish: Natrium En ml innehåller 0,7 mg (0,03 mmol).
Latvian: Katrs ml satur 0,7 mg (0,03 mmol).
Swedish: Sprutan ska rengöras omedelbart med vatten.
Latvian: Šļirci perorālai ievadīšanai nekavējoties jāiztīra ar ūdeni.
Swedish: Skaka flaskan kraftigt i minst 5 sekunder (bild D).
Latvian: 1. Enerģiski sakratiet pudeli vismaz 5 sekundes (D attēls).
Swedish: Återdispergering krävs före varje användning genom kraftig skakning.
Latvian: Suspensijas izveidošana, enerģiski sakratot, ir nepieciešama pirms katras lietošanas.
Swedish: Om dina ögon blir röda eller uppvisar andra tecken på påverkan, kontakta din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Latvian: Ja Jums novērojams acu apsārtums, vai citas ar acīm saistītas parādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi.
Swedish: Sprutor på 1 ml, 3 ml och 5 ml medföljer i förpackningen för att mäta upp dosen i ml enligt den föreskrivna doseringen.
Latvian: Iepakojumā iekļautās 1 ml, 3 ml un 5 ml šļirces perorālai ievadīšanai ir paredzētas devas nomērīšanai ml saskaņā ar noteikto devu.
Swedish: Det är viktigt att du använder korrekt spruta när du tar läkemedlet.
Latvian: Lietojot zāles, ir svarīgi izmantot pareizo šļirci perorālai ievadīšanai.
Swedish: Under hållbarhetstiden får patienten förvara kapslarna vid temperatur upp till 25 °C under en enda period om 2 månader (för 2 mg kapslar) eller 3 månader (för 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar), efter vilken produkten måste kasseras.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pacients drīkst uzglabāt kapsulas vienreizēju 2 mēnešu laika periodu (2 mg kapsulas) vai 3 mēnešu laika periodu (5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulas) temperatūrā līdz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Swedish: Överskott av vatten ska skakas av och den demonterade sprutan ska lämnas att torka fram till montering på nytt för nästa doseringstillfälle.
Latvian: Liekais ūdens jānokrata un izjauktā šļirce perorālai ievadīšanai jāatstāj žāvēties līdz nākamai devas lietošanas reizei.
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds och därefter regelbundet minst en gång om året.
Latvian: Pirms nitisinona terapijas uzsākšanas un pēc tam regulāri, vismaz reizi gadā, ieteicama redzes pārbaude ar spraugas lampu.
Swedish: Om eventuella luftbubblor observeras i den fyllda sprutan ska man trycka upp kolven tills luftbubblorna tryckts ut.
Latvian: Ja piepildītajā šļircē perorālai ievadīšanai ir redzami gaisa burbuļi, virzulis jāpastumj atpakaļ, līdz gaisa burbuļi ir izspiesti.
Swedish: Sprutcylindern och kolven ska separeras och båda ska sköljas med vatten.
Latvian: Virzulis jāizvelk no cilindra un abas daļas jāizskalo ar ūdeni.
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt i minst 5 sekunder (bild D).
Latvian: 1. Pudele enerģiski jāsakrata vismaz 5 sekundes (D attēls).
Swedish: Det rekommenderas att den orala suspensionen ges tillsammans med föda, se avsnitt 4.5.
Latvian: Suspensiju iekšķīgai lietošanai ieteicams lietot kopā ar pārtiku; skatīt 4.5. apakšpunktu.
Swedish: Det rekommenderas därför att om nitisinon i form av Orfadin hårda kapslar ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.2.
Latvian: Tādēļ gadījumā, ja nitisinona terapija ar Orfadin cietajām kapsulām ir sākta, lietojot to kopā ar uzturu, šo lietošanas veidu ir ieteicams turpināt regulārā veidā, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Swedish: Tryck in plastadaptern ordentligt i flaskhalsen så långt som det går (bild C) och stäng flaskan med det barnskyddande skruvlocket.
Latvian: Līdz galam cieši iespiediet plastmasas adapteri pudeles kaklā (C attēls) un aiztaisiet pudeli ar bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Latvian: Likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotos materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: Dosomvandlingstabeller för de tre sprutorna:
Latvian: Devas konvertēšanas tabulas atbilstoši trīs izmēru šļircēm perorālai ievadīšanai:
Swedish: Ökning av bilirubin efter dess bortträngning från albumin, orsakad av bensoesyra och dess salter, kan öka gulsot hos för tidigt födda eller fullgånga barn med gulsot och utvecklas till kärnikterus (deponering av okonjugerat bilirubin i hjärnvävnad).
Latvian: Katrs ml satur 1 mg. Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās pēc tā atdalīšanās no albumīna, ko izraisa benzoskābe un tās sāļi, var pastiprināt dzelti priekšlaicīgi un laikā dzimušiem jaundzimušajiem ar dzelti un izraisīt kodoldzelti (kernicterus) (netiešā bilirubīna uzkrāšanos smadzeņu audos).
Swedish: Skaka av överskott av vatten och låt den demonterade sprutan torka fram till dess att delarna ska sättas ihop på nytt inför nästa doseringstillfälle.
Latvian: Nokratiet lieko ūdeni un atstājiet izjaukto šļirci perorālai ievadīšanai žāvēties līdz nākamai devas lietošanas reizei.
Swedish: 4 mg/ml oral suspension:
Latvian: 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai:
Swedish: Hur du tar Orfadin
Latvian: Kā lietot Orfadin
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: En ml innehåller: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbensoat 1 mg
Latvian: 0,7 mg (0,03 mmol) nātrija 500 mg glicerīna 1 mg nātrija benzoāta
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt i minst 20 sekunder tills den fasta kakan i botten på flaskan är helt dispergerad (bild A).
Latvian: 2. Pudele enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, līdz blīvā masa pudeles apakšā ir pilnībā izšķīdusi (A attēls).
Swedish: Flaskan ska tas ut från kylskåpet och datumet när flaskan togs ut från kylskåpet ska antecknas på flaskans etikett.
Latvian: 1. Pudele jāizņem no ledusskapja un pēc pudeles izņemšanas no ledusskapja jāpieraksta izņemšanas datums uz pudeles etiķetes.
Swedish: Det är viktigt att anvisningarna i för beredning och administrering följs noggrant för att säkerställa en korrekt dosering.
Latvian: Ir svarīgi rūpīgi izpildīt tālāk sniegtos norādījumus par devas sagatavošanu un lietošanu, lai nodrošinātu dozēšanas precizitāti.
Swedish: Hur man förbereder dosen som ska ges
Latvian: Kā sagatavot ievadāmo devu
Swedish: Följ anvisningarna nedan:
Latvian: Jāievēro tālāk sniegtie norādījumi.
Swedish: Produkten kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en enda period på 2 månader (för 2 mg kapslar) eller 3 månader (för 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar), efter vilken produkten måste kasseras.
Latvian: Zāles var uzglabāt vienreizēju periodu, kas nav ilgāks par 2 mēnešiem (2 mg kapsulām) vai 3 mēnešiem (5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulām), temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Swedish: Skaka flaskan kraftigt i minst 20 sekunder tills den fasta kakan i botten på flaskan är helt dispergerad (bild A).
Latvian: 2. Enerģiski sakratiet pudeli vismaz 20 sekundes, līdz blīvā masa pudeles apakšā ir pilnībā izšķīdusi (A attēls).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam Orfadin 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai