FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consider alternatives to efavirenz for coadministration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Finnish: Vaihtoehtoja efavirentsille on harkittava, kun samanaikaisesti käytetään lääkevalmistetta, jolla tiedetään olevan kääntyvien kärkien takykardian riski tai kun valmistetta käytetään potilaille, joilla kääntyvien kärkien takykardian riski on suurentunut.
English: Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
Finnish: Vaikeaa ihottumaa esiintyi alle 1 %:lla efavirentsihoitoa saaneista potilaista ja 1,7 % keskeytti hoidon ihottuman takia.
English: ↔sofosbuvir ↓velpatasvir ↔efavirenz
Finnish: ↔sofosbuviiri ↓velpatasviiri ↔efavirentsi
English: The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
Finnish: Käyttö lapsille Yli 40 kg:n painoisten lasten annos on 600 mg kerran päivässä.
English: In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Finnish: Terveissä aikuisissa potilaissa efavirentsin AUC vastasi, annettaessa kolmen 200 mg:n kovan kapselin sisältönä sekoitettuna 2 teelusikalliseen tiettyä elintarviketta (omenasosetta, viinirypälehilloa, jogurttia tai äidinmaidonkorviketta), paaston jälkeen annetun ehjän kapselin AUC:n bioekvivalenttiperusteita.
English: Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers which are medicines typically used for high blood pressure or heart problems): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Finnish: Diltiatseemi ja muut samankaltaiset lääkkeet (ns. kalsiumkanavan salpaajat), joita tyypillisesti käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon: lääkärin tulee ehkä muuttaa kalsiumkanavan salpaajien annosta SUSTIVA-hoitosi aloittamisen yhteydessä.
English: Capsule sprinkle: for patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount of food using the capsule sprinkle method of administration (see section 6.6 for instructions).
Finnish: Sirottelu: Vähintään 3 kk:n ikäisille ja 3,5 kg:n painoisille lapsille, jotka eivät voi niellä kapselia, kapselin sisältö voidaan antaa sirottelemalla se pieneen määrään ruokaa (ks. ohjeet kohdasta 6.6).
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Finnish: Atatsanaviirin Cminarvojen pieneneminen saattaa heikentää atatsanaviirin tehoa.
English: Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Finnish: Vaikka ristiresistenssiä efavirentsin ja proteaasinestäjien kesken ei ole dokumentoitu, tällä hetkellä ei ole riittävästi tietoa proteaasinestäjään perustuvan yhdistelmähoidon tehosta SUSTIVAa sisältävän hoidon epäonnistuttua.
English: The free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudineresistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/monocyte cultures.
Finnish: Muuntelemattomien tai tsidovudiinille resistenttien laboratoriosopeutettujen ja kliinisten isolaattien 90-95%:n estoon tarvittava vapaa pitoisuus in vitro vaihteli välillä 0,46- 6,8 nM lymfoblastisolulinjoissa, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja makrofagi/monosyyttiviljelmissä.
English: 12 Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container (illustration a).
Finnish: 12 Lisää hieman (n. 2 teelusikallista) ruokaa tyhjään sekoitusastiaan (kuva a).
English: Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
Finnish: Efavirentsi aiheutti rotilla sikiöiden resorboitumista.
English: Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
Finnish: Hoitovaste oli paras niillä potilailla, joiden NRTI-lääke oli vaihdettu.
English: Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTIexperienced HIV-infected patients.
Finnish: Kahdessa noin vuoden kestäneessä kontrolloidussa tutkimuksessa (006 ja ACTG 364) käytettiin efavirentsia NRTI-lääkkeisiin ja/tai proteaasinestäjiin yhdistettynä ja todettiin, että viruskuorma aleni alle mittausrajan ja CD4-lymfosyyttien määrä lisääntyi antiretrovirushoitoa aiemmin saamattomilla ja NRTI-lääkkeitä saaneilla HIV-potilailla.
English: Efavirenz must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Finnish: Efavirentsia tulee käyttää yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
English: Bupropion (a medicine used to treat depression or to help you stop smoking): your doctor may need to change your dose of bupropion.
Finnish: Bupropioni (masennuslääke sekä tupakoinnin lopettamisen tukena käytettävä lääke): lääkäri joutuu ehkä muuttamaan bupropioniannostasi.
English: Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Finnish: Noin 14-34 % radioaktiivisesti merkitystä efavirentsiannoksesta todettiin virtsasta ja alle 1 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana efavirentsina.
English: The net effect of coadministration is not clear.
Finnish: Yhdistelmäkäytön lopullinen vaikutus ei ole selvillä.
English: Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
Finnish: Cmax- ja AUCarvojen todettiin kohonneen annoksesta riippuen 1600 mg:n annokseen asti; suhteessa annokseen kohoaminen oli vähäisempää, mikä viittaa imeytymisen vähentymiseen suuremmilla annoksilla.
English: if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Finnish: jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi aktiivinen krooninen maksatulehdus.
English: Other interactions: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Finnish: Muut yhteisvaikutukset: Efavirentsi ei sitoudu kannabinoidireseptoreihin.
English: signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Finnish: huimaus, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, keskittymisvaikeudet tai epätavallisten unien näkeminen.
English: Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Finnish: Sertraliiniannoksen mahdollinen suurentaminen on toteutettava kliinisen vasteen perusteella.
English: The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
Finnish: Kapselit on avattava varovasti, kapselin sisällön hävikin tai ilmaan hajaantumisen välttämiseksi.
English: Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis like behaviour; and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea, psykiatrisia haittavaikutuksia mukaan lukien vaikeaa masennusta, itsemurhia, psykoosityyppistä käyttäytymistä, sekä kouristuskohtauksia on raportoitu efavirentsihoitoa saavilla potilailla.
English: SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Finnish: SUSTIVAa on otettava muiden HI-virusta vastustavien lääkkeiden kanssa.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeriinfektio ja Pneumocystis jirovecin (aiemmalta nimeltään Pneumocystis carinii) aiheuttama keuhkokuume.
English: Two of three delavirdineresistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
Finnish: Kaksi tutkitusta kolmesta delavirdiinille resistentistä kliinisestä isolaatista oli ristiresistenttejä efavirentsille, ja niissä oli K103N-substituutio.
English: Table 1: Paediatric dose to be administered once daily*
Finnish: Taulukko 1: Lasten päivittäinen kerta-annos*
English: No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
Finnish: Efavirentsia saaneilla rotilla ja kaniineilla ei todettu epämuodostumia.
English: - methadone.
Finnish: Metadoni:
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 4055 hours after multiple doses.
Finnish: Efavirentsilla on kerta-annoksen ottamisen jälkeen suhteellisen pitkä, vähintään 52 tunnin terminaalinen puoliintumisaika, ja toistettujen annosten jälkeen se on 40-55 tuntia.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Finnish: Ks. maravirokia sisältävän lääkevalmisteen valmisteyhteenveto.
English: If efavirenz and telaprevir are co-administered, telaprevir 1,125 mg every 8 hours should be used.
Finnish: Jos efavirentsia ja telapreviiria annetaan samanaikaisesti, telapreviirin annoksen tulee olla 1125 mg 8 tunnin välein.
English: Immune system disorders uncommon hypersensitivity
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinaiset yliherkkyys
English: Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with the homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isoenzyme.
Finnish: Efavirentsin pitoisuudet plasmassa voivat olla korkeampia potilailla, joilla on CYP2B6-isoentsyymin homotsygoottinen G516T geenimuunnos.
English: Each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose (as monohydrate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 249,6 mg laktoosia (monohydraattina).
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Finnish: 200-400 mg:n toistetun vuorokausiannoksen nauttiminen 10 vuorokauden ajan aiheutti terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ennustettua alhaisemman kertymisen (22-42 % alhaisempi) ja lyhyemmän terminaalisen puoliintumisajan kuin kerta-annoksen ottaminen (ks. alla).
English: If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi SUSTIVA-hoidon aikana, sinun on käytettävä jotakin luotettavaa estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) yhdessä muiden ehkäisymenetelmien, esimerkiksi ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisymenetelmien (esim. ehkäisysauvojen taipistosten) kanssa.
English: Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5).
Finnish: Mekaanista ehkäisymenetelmää tulee aina käyttää muiden ehkäisymenetelmien (esimerkiksi ehkäisytablettien tai muun hormonaalisen ehkäisyn, ks. kohta 4.5) kanssa.
English: The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
Finnish: Efavirentsia sisältävien yhdistelmähoitojen turvallisuusprofiilia pitkäaikaiskäytössä on arvioitu kontrolloidussa tutkimuksessa (006), jossa potilaat saivat joko efavirentsia + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 412, keskimäärin 180 viikon ajan) tai efavirentsia + indinaviiria (n = 415, keskimäärin 102 viikon ajan) tai indinaviiria + tsidovudiinia + lamivudiinia (n = 401, keskimäärin 76 viikon ajan).
English: Because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild hepatic impairment.
Finnish: Efavirentsin voimakkaan sytokromi P450-välitteisen metabolian ja vähäisen kliinisen kokemuksen vuoksi tulee noudattaa varovaisuutta annettaessa efavirentsilääkitystä potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
English: Yellow iron oxide (E172)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
English: cells/mm3 (S.E.M.d)
Finnish: solua/mm3 (S.E.Mc.)
English: Liver enzymes in hepatitis B or C co-infected patients: in the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/or C (hepatitis C antibody positive).
Finnish: Maksaentsyymit potilailla, joilla on B- tai C-hepatiitti: Tutkimuksen 006 pitkäaikaistuloksissa 137 efavirentsia sisältävää hoitoa (keskimäärin 68 viikkoa) ja 84 vertailuhoitoa (keskimäärin 56 viikkoa) saanutta potilasta oli seulonnassa seropositiivisia B-hepatiitille (pinta-antigeenipositiivisia) ja/tai Chepatiitille (hepatiitti-C-vasta-aine positiivisia).
English: SUSTIVA contains efavirenz and may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Finnish: SUSTIVA sisältää efavirentsia ja voi aiheuttaa huimausta, keskittymiskyvyn heikkenemistä ja uneliaisuutta.
English: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihydroartemisinin: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrine:
Finnish: AUC: ↓ 51 % Cmax: ↓ 21 % Dihydroartemisiniini: AUC: ↓ 46 % Cmax: ↓ 38 % Lumefantriini:
English: A multipledose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
Finnish: Moniannostutkimuksessa efavirentsin farmakokinetiikka ei muuttunut merkitsevästi lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh -luokka A) vertailuryhmään verrattuna.
English: Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine.
Finnish: Masennuksen hoitoon käytettävät lääkevalmisteet kuten imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini.
English: Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, coadministration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
Finnish: Kahden NNRTI-lääkkeen samanaikainen käyttö ei osoittautunut suotuisaksi tehon ja turvallisuuden kannalta, joten efavirentsin ja muiden NNRTI-lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
English: If efavirenz is coadministered with rifampicin to patients weighing 50 kg or more, an increase in the dose of efavirenz to 800 mg/day may be considered (see section 4.5).
Finnish: Jos efavirentsia annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa vähintään 50 kg painaville potilaille, voidaan harkita efavirentsin annoksen suurentamista tasolle 800 mg/vrk (ks. kohta 4.5).
English: The mechanism of the effect on velpatasvir is induction of CYP3A and CYP2B6 by efavirenz.
Finnish: Velpatasviiriin kohdistuvan vaikutuksen mekanismi on efavirentsin aiheuttama CYP3A- ja CYP2B6-induktio.
English: Your doctor may consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Finnish: Lääkäri voi harkita annoksen muuttamista tai jonkin muun antibiootin käyttöä.
English: * When compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
Finnish: * Verrattuna atatsanaviirin/ritonaviirin käyttöä annoksina 300 mg/100 mg x 1 iltaisin ilman efavirentsia.
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen raportoiduista maksan vajaatoimintatapauksista muutamia on raportoitu potilailla, joilla ei ennestään ollut maksasairautta tai muita tunnettuja riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
English: Liver enzymes: elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after longterm treatment in study 006).
Finnish: Maksaentsyymit: ASAT- ja ALAT-arvojen kohoamista yli viisinkertaiseksi normaaliarvon ylärajaan (Upper limit of normal, ULN) nähden esiintyi 3 %:lla 600 mg efavirentsia saaneista 1008:sta potilaasta (5-8 %:lla tutkimuksessa 006 pitkäaikaishoidon jälkeen).
English: (CYP3A4 induction) Efavirenz:
Finnish: (CYP3A4-induktio) Efavirentsi:
English: In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
Finnish: Vasteprosenttien analyysissä (the non-completer equals failure analysis [NC = F]) puuttuviksi HIV-RNA-arvoiksi katsottiin yli 50 tai yli 400 kopiota/ml tutkimuksen jostakin syystä varhain lopettaneilla potilailla tai potilailla, joilta puuttui HIV-RNA-määritys, kun puuttuvaa mittausarvoa edelsi tai sen jälkeen oli saatu määrityksen mittausrajan yläpuolella oleva arvo.
English: SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Finnish: Kalvopäällysteiset efavirentsitabletit eivät sovellu alle 40 kg:n painoisille lapsille.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Finnish: Jos hepatiitin B tai C hoitoon annetaan samanaikaisesti muita antiviraalisia lääkkeitä, tutustua myös näiden valmisteiden tuoteselosteisiin.
English: Excipient with known effect
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
English: rare photoallergic dermatitis
Finnish: harvinaiset allerginen valoihottuma
English: Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin muuta epilepsialääkettä.
English: The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
Finnish: Oireettoman seerumin amylaasiarvojen suurenemisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 90 (3 x 30 x 1) kalvopäällysteistä tablettia
English: Each carton contains 1 bottle of 90 hard capsules.
Finnish: Kussakin pahvipakkauksessa on yksi purkki, jossa on 90 kovaa kapselia.
English: There have also been post-marketing reports of death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
Finnish: Lääkkeen markkinoilletulon jälkeen on myös raportoitu itsemurhia, harhaluuloisuushäiriöitä, psykoosityyppistä käyttäytymistä ja katatoniaa.
English: Efavirenz intact hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
Finnish: Kokonaisia, kovia efavirentsikapseleita saa antaa ainoastaan lapsille, jotka osaavat varmasti niellä kovan kapselin.
English: When using efavirenz with lowdose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Finnish: Jos efavirentsia käytetään pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, on otettava huomioon, että efavirentsiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys saattaa suurentua mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi.
English: Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei todennäköisesti esiinny, sillä vigabatriini ja gabapentiini eliminoituvat yksinomaan muuttumattomassa muodossa virtsaan eivätkä todennäköisesti kilpaile samoista metaboliaentsyymeistä ja metaboliareiteistä kuin efavirentsi.
English: Table 4: Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
Finnish: Taulukko 4: Tehokkuustulokset tutkimuksissa ACTG 364 ja 020
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Finnish: HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmälääkitystä saavilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C, on suurempi riski saada vaikeita ja mahdollisesti fataaleja maksahaittoja.
English: There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
Finnish: Lääkkeen markkinoilletulon jälkeen on myös raportoitu vakavaa masennusta, itsemurhia, harhaluuloisuushäiriöitä, psykoosityyppistä käyttäytymistä ja katatoniaa.
English: SUSTIVA may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Finnish: Sustivailla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, myös rohdosvalmisteiden kuten neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteiden kanssa.
English: If efavirenz is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Finnish: Jos efavirentsia käytetään samanaikaisesti darunaviirin/ritonaviirin kanssa, tulee käyttää darunaviirin/ritonaviirin annosta 600/100 mg x 2.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR BLISTER INTERMEDIATE PACK, COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUKSEN TEKSTI, OSA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
English: Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Finnish: Potilaat, joilla on: - sukuanamneesissa äkkikuolema tai joiden elektrokardiogrammissa on synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen tai joilla on jokin muu sairaus, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
English: Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Finnish: Rosuvastatiini eliminoituu lähinnä erittymällä muuttumattomassa muodossa ulosteeseen, joten sillä ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia efavirentsin kanssa.
English: Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Finnish: Epämuodostumia havaittiin kolmella 20:sta efavirentsia saaneen makakiapinan sikiöstä/vastasyntyneestä poikasesta annoksilla, joilla efavirentsin pitoisuudet plasmassa olivat samat kuin ihmisellä.
English: Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrythmic).
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (rytmihäiriöille altistavat lääkkeet).
English: Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Apinoilla havaittiin lyhytkestoisia kouristuksia, kun niille annettiin efavirentsia vähintään vuoden ajan annoksina, joiden aikaansaaman plasman efavirentsipitoisuuden AUC-arvo oli 4-13 -kertainen suositusannoksen saaneiden ihmisten vastaavaan arvoon verrattuna (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).