FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie INCIVA a liekov transportovaných týmito transportérmi ako napríklad fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín a repaglinid sa má diať s opatrnosťou (pozri tabuľku 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og legemidler som transporteres av disse, som fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan og repaglinid, bør foretas med forsiktighet (se tabell 2).
Slovak: Použitie u pacientov s pokročilým ochorením pečene Hypoalbuminémia a nízky počet krvných doštičiek boli identifikované ako ukazovatele závažných komplikácií ochorenia pečene ako aj liečby obsahujúcej interferón (napr. dekompenzácia pečene, závažná bakteriálna infekcia).
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi og lavt trombocyttall har blitt identifisert som en indikator for alvorlige komplikasjoner ved leversykdom samt for interferonbasert behandling (f.eks. leverdekompensasjon, alvorlige bakterieinfeksjoner).
Slovak: Efavirenz: pri tejto kombinácii sa musí dávka telapreviru zvýšiť na 1 125 mg trikrát denne (q8h).
Norwegian Bokmål: Efavirenz: med denne kombinasjonen må telaprevirdosen økes til 1125 mg tre ganger daglig (hver 8. time).
Slovak: Lekár musí vyrážku vyšetriť, aby mohol stanoviť, ako ju liečiť.
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke utslettet ditt for å avgjøre hvordan det skal behandles.
Slovak: K poklesu hladiny hemoglobínu dochádza počas prvých 4 týždňov liečby, pričom najnižšie hodnoty sa dosahujú ku koncu podávania INCIVA.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivået falt de første 4 behandlingsukene, med laveste verdi på slutten av INCIVO-doseringen.
Slovak: Prečítajte si časti 4.4 a 4.6.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4 og 4.6.
Slovak: Dôkladne si prečítajte nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ktorý vás lieči na vírusovú hepatitídu C (HCV), ak sa vás niektorý z nich týka.
Norwegian Bokmål: Sjekk følgende punkter og informer legen som behandler din hepatitt C-virus (HCV) hvis noe av dette gjelder deg. - Hudutslett Pasienter som tar INCIVO kan få hudutslett.
Slovak: Prejavy a príznaky dehydratácie zahŕňajú zvýšený smäd, sucho v ústach, zníženie frekvencie močenia alebo objemu moču a tmavo sfarbený moč.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på dehydrering omfatter økt tørste, munntørrhet, redusert vannlatingshyppighet eller -volum og mørk urin.
Slovak: Vzhľadom na to, že režim dávkovania 1 125 mg b.i.d. má za následok rovnakú dennú dávku s podobnou expozíciou telapreviru, očakáva sa, že príslušné liekové interakcie budú podobné.
Norwegian Bokmål: Gitt at regimet med 1125 mg gir samme døgndose med tilsvarende legemiddeleksponering av telaprevir, forventes de relative legemiddelinteraksjonene å være tilsvarende.
Slovak: V sekvenčných analýzach variantov rezistentných na telaprevir sa identifikovali substitúcie na 4 pozíciách v oblasti proteázy NS3-4A, čo súhlasí s mechanizmom účinku telapreviru (V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S/T/V).
Norwegian Bokmål: Sekvensanalyser av telaprevirresistente varianter viste substitusjoner i 4 posisjoner i NS3-4A-proteaseregionen, forenlig med telaprevirs virkningsmekanisme (V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S/T/V).
Slovak: Vplyv predominantných rezistentných variant na telaprevir na začiatku liečby je pravdepodobne väčší u pacientov so slabou odpoveďou na interferón, ako napríklad predchádzajúci nuloví respondéri.
Norwegian Bokmål: Omfanget av hovedsakelig telaprevirresistente varianter ved baseline er mest sannsynlig størst hos pasienter med dårlig interferonrespons, som f.eks. tidligere null-respondere.
Slovak: INCIVO sa môže používať u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí predtým neboli liečení alebo u pacientov s chronickou infekciou hepatitídou C, ktorí boli predtým liečení interferónom.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan brukes hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon som aldri tidligere er blitt behandlet eller kan brukes hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon som tidligere er blitt behandlet med et interferonbasert regime.
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou bez cirhózy
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter uten cirrhose
Slovak:  dabigatran  telaprevir účinok na transport P-gp v čreve
Norwegian Bokmål: påvirkning av P-gp-transport i
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu INCIVA na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende INCIVOs påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Ak sa vyrážka nezlepší do 7 dní od vysadenia INCIVA, treba zvážiť postupné alebo súčasné prerušenie alebo vysadenie ribavirínu a/alebo peginterferónu alfa.
Norwegian Bokmål: Hvis bedring ikke ses innen 7 dager etter seponering av INCIVO, bør sekvensiell eller samtidig avbrudd eller seponering av ribavirin og/eller peginterferonalfa vurderes.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití INCIVA v kombinácii s peginterferónom alfa-2b u predtým liečených pacientov a limitované údaje sú k dispozícii u predtým neliečených pacientov.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa-2b hos tidligere behandlede pasienter og begrensede data fra behandlingsnaive pasienter.
Slovak: Tu sú uvedené odporúčané východiskové hodnoty na začatie kombinovanej liečby s INCIVOM: - hemoglobín: ≥ 120 g/l (ženy); ≥
Norwegian Bokmål: Dette er anbefalte baselineverdier for oppstart av INCIVO kombinasjonsbehandling: - Hemoglobin: ≥ 12 g/dl (kvinner), ≥ 13 g/dl (menn)
Slovak: Výplach žalúdka sa môže urobiť iba v prípade, ak je to možné do jednej hodiny po užití.
Norwegian Bokmål: Ventrikkelskylling bør kun utføres hvis dette kan gjøres innen en time etter inntak.
Slovak: Pozrite si časť 4.5 pre stanovené a iné potenciálne závažné liekové
Norwegian Bokmål: 4.5 for klarlagte og andre potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner.
Slovak: Užívanie INCIVA bez jedla alebo bez ohľadu na dávkovací interval môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií telapreviru, čo môže znížiť terapeutický účinok INCIVA.
Norwegian Bokmål: Inntak av INCIVO uten mat eller uten hensyn til doseringsintervallet kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av telaprevir som kan føre til redusert terapeutisk effekt av
Slovak: Počas tohto obdobia je potrebné, aby pacientky v plodnom veku používali dve účinné nehormonálne antikoncepčné metódy.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør kvinnelige pasienter i fertil alder bruke to sikre ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.
Slovak: Farmakokinetika telapreviru sa hodnotila po podaní jednorazovej dávky 750 mg jedincom s negativitou HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Telaprevirs farmakokinetikk ble undersøkt etter en enkeltdose på 750 mg hos HCV-negative forsøkspersoner med sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt).
Slovak: Pacienti s HCV genotypom 1a mali prevažne samostatné a kombinované varianty V36M a R155K, kým pacienti s HCV genotypom 1b mali prevažne V36A, T54A/S a A156S/T/V varianty.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV-genotype 1a hadde hovedsakelig enkelt- og kombinasjonsvarianter av V36M og R155K, mens pasienter med HCV-genotype 1b hovedsakelig hadde V36A-, T54A/S- og A156S/T/Vvarianter.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že telaprevir nie je inhibítorom UGT1A9 ani UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at telaprevir ikke hemmer UGT1A9 eller UGT2B7.
Slovak: Pacienti dostávali INCIVO v dávke 750 mg každých 8 hodín.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk INCIVO i en dose på 750 mg hver 8. time.
Slovak: Podávanie INCIVA môže zvýšiť systémovú expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A alebo P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO kan øke systemisk eksponering for legemidler som er CYP3A- ellerP-gp-substrater, hvilket kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Slovak: Sildenafil alebo tadalafil sa nesmie používať na liečbu poruchy srdca a pľúc nazývanej pľúcna artériová hypertenzia.
Norwegian Bokmål: Sildenafil eller tadalafil skal ikke brukes til behandling av en hjerte- og lungesykdom som kalles lungearteriehypertensjon.
Slovak: V podmienkach in vitro bola replikačná kapacita variantov rezistentných na telaprevir nižšia než replikačná kapacita vírusu divokého typu.
Norwegian Bokmål: In vitro replikasjonskapasitet hos telaprevirresistente varianter var lavere enn hos villtypevirus.
Slovak: Hladinu HCV RNA je potrebné sledovať vo 4. a 12. týždni a v prípade klinickej indikácie (pozri tiež inštrukcie pre prerušenie liečby INCIVOM, časť 4.2).
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå bør måles i uke 4 og 12 og når klinisk indisert (se også retningslinjer for seponering av INCIVO, pkt.
Slovak: Môžu to byť príznaky anémie.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blodmangel.
Slovak: Vyrážka je zvyčajne mierna alebo stredne závažná, ale môže byť alebo sa môže stať závažnou a/alebo život ohrozujúcou.
Norwegian Bokmål: Utslettet er vanligvis lett eller moderat, men utslettet kan være, eller kan bli, alvorlig og/eller livstruende.
Slovak: INCIVO môže zvyšovať koncentráciu súbežne podávaného lieku, čo môže mať za následok zvýšené riziko s nimi súvisiacich kardiálnych nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan øke konsentrasjonen av samtidig gitte legemidler, og dette kan medføre økt risiko for de relaterte hjertebivirkningene.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: Každá fľaša obsahuje jedno alebo dve vrecká s vysušovadlom, aby boli tablety vždy suché.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder én pose eller to poser med tørremiddel for å holde tablettene tørre.
Slovak: Počas kombinovanej liečby INCIVOM sa môže vyskytnúť zvýšenie tyreotropného hormónu (TSH), čo môže naznačovať zhoršenie alebo recidívu existujúcej alebo predošlej hypotyreózy, alebo vznik hypotyreózy (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning av tyreoideastimulerende hormon (TSH) kan forekomme ved INCIVO kombinasjonsbehandling, noe som kan indikere forverring eller tilbakefall av preeksisterende eller tidligere hypotyreose, eller inntredelse av hypotyreose (se pkt.
Slovak: Závažné, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie boli hlásené pri kombinovanej liečbe s INCIVOM, vrátane DRESS, SJS a TEN (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige, potensielt livstruende og fatale hudreaksjoner er rapportert med INCIVO kombinasjonsbehandling, inkludert DRESS, SJS og TEN (se pkt.
Slovak: Môžu to byť príznaky anémie (pokles počtu červených krviniek);
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blodmangel (redusert antall røde blodceller)
Slovak: Fľaša z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s obsahom 42 filmom obalených tabliet a uzavretá polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom a zaplombovaná indukčným tesnením.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med 42 filmdrasjerte tabletter og tilpasset kork av polypropylen (PP) med barnesikring og induksjonsforsegling.
Slovak: na liečbu migrény a bolesti hlavy (námeľové alkaloidy)
Norwegian Bokmål: til behandling av migrene og hodepine (ergotderivater)
Slovak: Interakcie medzi telaprevirom a antivirotikami na HIV sú časté, preto sa treba pozorne riadiť odporúčaniami v tabuľke 2 v časti 4.5.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom telaprevir og HIV-antiretrovirale legemidler forekommer hyppig, og anbefalingene i tabell 2, pkt.
Slovak: Z dôvodu kombinovanej liečby s peginterferónom alfa a ribavirínom, pacientky v plodnom veku a ich partneri, ako aj pacienti a ich partnerky musia používať 2 účinné antikoncepčné metódy počas liečby INCIVOM.
Norwegian Bokmål: På grunn av den kombinerte behandlingen med peginterferon-alfa og ribavirin må fertile kvinnelige pasienter og deres mannlige partnere samt mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere bruke 2 effektive prevensjonsmetoder ved behandling med INCIVO.
Slovak: perorálny triazolam
Norwegian Bokmål: oral triazolam
Slovak: Dôkladné monitorovanie terapeutických a nežiaducich účinkov (vrátane útlmu dýchania) sa odporúča, keď sa telaprevir užíva súbežne s alfentanilom alebo fentanylom, vrátane perorálnych, bukálnych, nazálnych a transdermálnych liekových foriem s predĺženým účinkom alebo transmukóznych preparátov fentanylu, najmä na začiatku liečby.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av terapeutiske effekter og bivirkninger (inkludert respirasjonshemming) er anbefalt når telaprevir gis samtidig med alfentanil eller fentanyl, inkludert orale, bukkale og nasale fentanylformuleringer samt transdermale eller transmukosale former med forlenget frisetting av fentanyl, spesielt ved behandlingsstart.
Slovak: Antiretrovírusové liečebé režimy zahŕňali efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirín alebo darunavir/ritonavir v kombinácii s tenofovirom alebo abakavirom a buď s lamivudínom alebo emtricitabínom.
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale behandlingsregimer omfattet efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin eller darunavir/ritonavir i kombinasjon med tenofovir eller abakavir og enten lamivudin eller emtricitabin.
Slovak: U pacientov liečených peginterferónom alfa-2b sa však častejšie vyskytol vírusový prielom (breakthrough) a bolo u nich menej pravdepodobné, že splnia kritériá pre skrátenie celkového trvania liečby (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med peginterferon-alfa-2b fikk imidlertid hyppigere virusgjennombrudd og oppnådde sjeldnere kriteriene for forkortet total behandlingsvarighet (se pkt.
Slovak: Pacientky v plodnom veku a ich partneri, ako aj pacienti a ich partnerky musia počas liečby INCIVOM a po nej používať dve účinné antikoncepčné metódy, tak ako sa odporúča v Súhrne charakteristických vlastností ribavirínu a ako je opísané nižšie.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder og deres mannlige partnere samt mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere skal bruke 2 sikre prevensjonsmetoder under behandling med INCIVO og etterpå som anbefalt i preparatomtale for ribavirin, og som beskrevet nedenfor.
Slovak: Kontraindikácie súbežného užívania (pozri časť 4.3)
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner ved samtidig bruk (se pkt.
Slovak: Súčasné používanie salmeterolu a telapreviru sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av salmeterol og telaprevir er ikke anbefalt.
Slovak: Najvýraznejšie účinky sa očakávajú u perorálnych, nazálnych, bukálnych/sublingválnych fentanylových liekových foriem.
Norwegian Bokmål: De mest uttalte effektene forventes med orale, nasale og bukkale/sublinguale fentanylformuleringer.
Slovak: U pacientov užívajúcich INCIVO sa často objavuje svrbivá kožná vyrážka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar INCIVO får ofte et kløende hudutslett.
Slovak: Celkovo u 215 pacientov z počtu 1 169 liečených režimom T12/PR vo fáze III klinického skúšania došlo k virologickému zlyhaniu počas liečby (n =
Norwegian Bokmål: Totalt 215 av 1169 pasienter behandlet med T12/PR i en klinisk fase 3-studie fikk virologisk svikt under behandling (n = 125) eller tilbakefall (n = 90).
Slovak: Prosím, pozrite si časti 4.4 a 5.1 týkajúce sa výberu peginterferónu alfa-2a alebo -2b.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende valg av peginterferon-alfa-2a eller -2b.
Slovak: Podiel odpovedí v ramene Pbo/PR bol vyšší ako podiel odpovedí pozorovaný v iných klinických štúdiách s dvojkombináciou s peginterferónom (v minulosti podiel SVR <
Norwegian Bokmål: Responsgraden i Pbo/PR-gruppen var høyere enn det som er sett i andre kliniske studier med peginterferon biterapi (historisk SVR-grad < 36 %).
Slovak: Vysušovadlo (jedno alebo dve vrecká) je priložené.
Norwegian Bokmål: Tørremiddel (én pose eller to poser) er
Slovak: klaritromycín, erytromycín, telitromycín, troleandomycín na liečbu infekcií (antibiotiká)
Norwegian Bokmål: klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin til behandling av bakterieinfeksjoner (antibakterielle midler)
Slovak: V opise výsledkov štúdie fázy III C211, HPC3008 a HPC3006, SVR12, považovaná za virologické vyliečenie, bola definovaná na základe HCV RNA pod limitom kvantifikácie (25 IU/ml) s použitím posledného merania v okne 12 týždňov po plánovanom ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: I beskrivelsen av resultatene fra fase 3-studiene C211, HPC3008 og HPC3006, ble SVR12, ansett som virologisk kurering, definert basert på HCV-RNA under nedre kvantifiseringsgrense (25 IE/ml), ved å bruke den siste målingen i besøksvinduet 12 uker etter planlagt behandlingsslutt.
Slovak: 3) a boli liečení efavirenzom alebo atazanavirom/ritonavirom v kombinácii s tenofovir disoproxil fumarátom a emtricitabínom alebo lamivudínom.
Norwegian Bokmål: 3) og ble behandlet med efavirenz eller atazanavir/ritonavir i kombinasjon med tenofovirdisoproksilfumarat og emtricitabin eller lamivudin.
Slovak: Primeraná dávka INCIVA u pacientov infikovaných hepatitídou C so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Riktig INCIVO-dose hos hepatitt C-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon har ikke blitt fastslått.
Slovak: Účinnosť u dospelých s koinfekciou HCV/HIV-1
Norwegian Bokmål: Effekt hos voksne med HCV/HIV-1-koinfeksjon
Slovak: 500 buniek/mm alebo mali stabilné kontrolované HIV (HIV RNA <
Norwegian Bokmål: 3), eller hadde stabil kontrollert HIV
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ registrácie lieku sa musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na forme a obsahu edukačného balíka pre zdravotníckych profesionálov pred uvedením na trh v členskom štáte.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av utdannelsespakken til helsepersonell før lansering i hvert medlemsland.
Slovak: Expozícia (AUC) telapreviru bola o málo vyššia než proporcionálna hodnota dávky po jednorazovom podaní 375 mg až 1 875 mg spolu s jedlom, možno v dôsledku saturácie metabolických ciest alebo
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC) for telaprevir øker litt mer enn proporsjonalt med dosen etter enkeltdoser på 375 til 1875 mg sammen med mat, muligens på grunn av metning av metabolismeveier eller effluks
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití INCIVA u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av INCIVO hos gravide kvinner.
Slovak: - adekvátne kontrolovaná funkcia štítnej žľazy (TSH) - vypočítaný klírens kreatinínu ≥ 50 ml/min
Norwegian Bokmål: - Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm - Adekvat kontrollert tyreoidafunksjon (TSH) - Beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/minutt
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neodpovedali na liečbu zahŕňajú čiastočných respondérov v minulosti a nulových respondérov v minulosti.
Norwegian Bokmål: Tidligere non-respondere omfatter tidligere partielle respondere og tidligere null-respondere.
Slovak: Celkové trvanie liečby peginterferónom alfa a ribavirínom kolíše medzi 24 až 48 týždňami v závislosti na odpovedi na liečbu a na tom, či ste sa už predtým liečili.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet av behandling med peginterferon-alfa og ribavirin varierer fra 24 til 48 uker avhengig av behandlingsrespons og om du har blitt behandlet før.
Slovak: K zlepšeniu vyrážok dochádza po ukončení alebo prerušení podávania INCIVA; na druhej strane, môže trvať aj niekoľko týždňov, kým vyrážky úplne ustúpia.
Norwegian Bokmål: Utslett bedres etter fullført INCIVO-dosering eller seponering, men det kan ta flere uker før det forsvinner.
Slovak: Súčasné podávanie INCIVA s liečivami, ktoré silne indukujú CYP3A, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital a teda môžu spôsobiť zníženie expozície a stratu účinnosti INCIVA.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og virkestoffer som i stor grad induserer CYP3A, f.eks. rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital og dermed kan medføre lavere eksponering og tap av effekt av INCIVO.
Slovak: Pri všetkých populáciách v tejto štúdii (pacienti s recidívou v minulosti, čiastoční respondéri v minulosti a nuloví respondéri v minulosti), bol podiel SVR vyšší v skupine T12/PR než v skupine Pbo/PR48 v rámci podskupín podľa pohlavia, rasy, etnickej príslušnosti, indexu telesnej hmotnosti, subtypu genotypu HCV, hladiny HCV RNA pri vstupe do štúdie a rozsahu fibrózy pečene.
Norwegian Bokmål: Hos alle populasjoner i studien (pasienter med tidligere tilbakefall, tidligere partielle respondere, tidligere null-respondere) var SVR-graden høyere i T12/PR-gruppen enn i Pbo/PR48-gruppen på tvers av undergrupper basert på kjønn, alder, rase, etnisk opphav, kroppsmasseindeks, subtype av HCVgenotype, baseline HCV-RNA og grad av leverfibrose.
Slovak: V štúdii sledovania 98 pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, ktorí podstúpili liečbu režimom INCIVO vo fáze II alebo III klinickej štúdie a ktorí nedosiahli SVR, varianty rezistentné na telaprevir už neboli detekované u 85 % (83/98) pacientov (medián sledovania 27,5 mesiacov).
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie av 98 pasienter som var behandlingsnaive eller hadde hatt behandlingssvikt og som ble behandlet med et INCIVO-regime i en fase 2- eller fase 3-studie uten å oppnå SVR, kunne telaprevirresistente varianter ikke lenger påvises hos 85 % (83/98) av pasientene (median oppfølging 27,5 måneder).
Slovak: Takrolimus môže predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tacrolimus kan forlenge QT-tiden (se pkt.
Slovak: V štúdiách, kde sa použili rekombinantné humánne superzómy CYP, sa dokázalo, že telaprevir je inhibítorom CYP3A4; inhibícia CYP3A4 telaprevirom závislá od času a koncentrácie sa pozorovala na humánnych pečeňových mikrozómoch.
Norwegian Bokmål: Studier med rekombinante humane CYP-supersomerer viste at telaprevir er en CYP3A4-hemmer, og telaprevir viste en tids- og konsentrasjonsavhengig hemming av CYP3A4 i humane levermikrosomer.
Slovak: Silné induktory CYP3A, ako napr. karbamazepín, fenytoín a fenobarbital, sú kontraindikované (pozri
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A-induktorer som karbamazepin, fenytoin og fenobarbital er
Slovak: INCIVO sa dodáva v balení obsahujúcom jednu fľašu alebo 4 fľaše v škatuli.
Norwegian Bokmål: INCIVO er tilgjengelig i pakninger inneholdende 1 boks eller 4 bokser pr. kartong.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej než 1 zo 100 ľudí) - zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi; - bolestivý zápal kĺbov najčastejšie na nohách (dna); - poškodenie zadnej strany oka (sietnice); - zápal ritného otvoru a konečníka;
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 100 personer): - økt mengde kreatinin i blodet - smertefull betennelse i ledd, vanligvis i foten (urinsyregikt) - skader i bakre del av øyet (netthinnen)
Slovak: Biochemické vyšetrenia (elektrolyty, sérový kreatinín, kyselina močová, hepatálne enzýmy, bilirubín, TSH) sa odporúča vykonávať rovnako často ako hematologické vyšetrenia alebo podľa klinickej
Norwegian Bokmål: Klinisk kjemiske undersøkelser (elektrolytter, serumkreatinin, urinsyre, leverenzymer, bilirubin, TSH) er anbefalt like hyppig som hematologiprøvene eller når klinisk indisert (se pkt.
Slovak: Tieto zmeny sa majú zakladať na častom sledovaní plazmatických koncentrácií takrolimu alebo cyklosporínu
Norwegian Bokmål: Disse endringene skal baseres på hyppig overvåkning av plasmakonsentrasjonen av tacrolimus eller ciklosporin A under INCIVO-behandling.
Slovak: Nie je známe, či sa telaprevir vylučuje aj do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telaprevir utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Pozrite si časť 4.3 pre výpočet liekov, ktorých užívanie s INCIVOM je kontraindikované z dôvodu možných život ohrozujúcich nežiaducich účinkov alebo možnej straty terapeutického účinku INCIVA.
Norwegian Bokmål: 4.3 for en liste over legemidler som er kontraindiserte sammen med INCIVO som følge av potensielt livstruende bivirkninger eller mulig tap av terapeutisk effekt av INCIVO.