FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: par exemple crises verbales et mouvements répétés et incontrôlés) ; - ergotamine (utilisée pour le traitement de la migraine) ; - dihydroergotamine (utilisée afin de réduire les signes et symptômes de diminution des capacités mentales dus au vieillissement) ; - halofantrine (médicament contre le paludisme) ; - quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque) ; - bépridil (utilisé pour le traitement de l'angine de poitrine) ; - ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (utilisés afin de prévenir le rejet d'une greffe de foie, de rein ou de cœur) ; - statines (simvastatine ou atorvastatine, utilisées afin de réduire la quantité de cholestérol dans le sang).
Italian: - cisapride (usata per trattare i sintomi di pirosi notturna); - pimozide (usata per trattare i sintomi della sindrome di Tourette, per esempio produzione di suoni insensati e movimenti incontrollati e ripetuti del corpo); - ergotamina (usata per il trattamento dell'emicrania); - diidroergotamina (usata per alleviare i segni e sintomi della ridotta capacità mentale dovuta al processo di invecchiamento); - alofantrina (un farmaco antimalarico); - chinidina (usata per il trattamento delle aritmie cardiache); - bepridil (usato per calmare il dolore al petto); - cilosporina, tacrolimus, sirolimus (tutti e tre sono usati per prevenire il rigetto in seguito a trapianto di fegato, rene e cuore); - statine (simvastatina e atorvastatina, entrambe usate per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
French: Diacomit est indiqué en association au valproate de sodium et au clobazam dans le traitement des convulsions tonicocloniques généralisées chez des patients atteints d'une épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (EMSN, syndrome de Dravet) et insuffisamment contrôlées par l'association clobazam/valproate de sodium.
Italian: Diacomit è indicato per l'uso in associazione con clobazam e valproato nella terapia aggiuntiva delle crisi tonico-cloniche refrattarie al trattamento con clobazam e valproato in pazienti con epilessia mioclonica severa dell'infanzia (severe myoclonic epilepsy in infancy, SMEI, sindrome di _eneti).
French: EU/1/06/367/011 60 sachets
Italian: EU/1/06/367/011 60 bustine
French: 0,22 mg de sodium par sachet.
Italian: 0,22 mg di sodio per bustina
French: Anomalies des examens biologiques
Italian: Risultati di laboratorio anormali
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2014.
French: Résumé EPAR à l'intention du public stiripentol
Italian: Riassunto destinato al pubblico stiripentolo
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 8 janvier 2014.
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio completa l'8 gennaio 2014.
French: Le GABA est la principale substance des cellules nerveuses qui soit responsable de la réduction de l'activité électrique du cerveau.
Italian: GABA è la principale sostanza nelle cellule nervose responsabile per la riduzione dell'attività elettrica del cervello.
French: Ce type d'épilepsie apparaît pour la première fois chez les jeunes enfants pendant la première année de vie.
Italian: Questo tipo di epilessia appare innanzitutto nei bambini piccoli durante il loro primo anno di vita.
French: Après avoir débuté le traitement par Diacomit, il peut être nécessaire de réduire la dose de clobazam.
Italian: Dopo aver iniziato la terapia con Diacomit può essere necessario diminuire la dose di clobazam.
French: Il est disponible sous la forme de gélules et de sachets (250 et 500 mg).
Italian: È disponibile in capsule e bustine (250 e 500 mg).
French: Le dosage recommandé est de 50 mg par kilogramme de poids corporel, répartis en deux ou trois doses au cours de la journée.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg per chilogrammo di peso corporeo, suddivisa in due o tre dosi nel corso della giornata.
French: Les principales études sur Diacomit ont été menées auprès d'enfants de plus de trois ans.
Italian: Gli studi principali condotti su Diacomit sono stati effettuati su bambini di più di tre anni.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Diacomit.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Diacomit.
French: Diacomit est un médicament anti-épileptique qui contient le principe actif stiripentol.
Italian: Diacomit è un medicinale anti-epilettico che contiene il principio attivo stiripentolo.
French: Les sachets contiennent une poudre utilisée pour constituer une suspension orale (un liquide contenant des particules solides).
Italian: Le bustine contengono una polvere che si usa per preparare una sospensione orale (un liquido contenente particelle solide).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Diacomit, le 4 janvier 2007.
Italian: Il 4 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Diacomit, valida in tutta l'Unione europea.
French: Diacomit a fait l'objet de deux études principales auprès de 65 enfants âgés de trois à 18 ans.
Italian: Diacomit è stato studiato in due studi principali che hanno interessato 65 bambini di età compresa fra i 3 e i 18 anni di età.
French: Le traitement débute par une dose de 20 mg par kilogramme de poids corporel, qui est portée progressivement jusqu'au niveau recommandé sur un nombre de semaines dépendant de l'âge du patient.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 20 mg per kg di peso corporeo, che è gradualmente incrementata fino alla dose raccomandata nell'arco di un certo numero di settimane, a seconda dell'età del paziente.
French: À l'origine, une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Diacomit, car d'autres données concernant ce médicament étaient attendues, notamment concernant son efficacité et sa sécurité à court et à long termes.
Italian: Diacomit ha ottenuto originariamente un'«approvazione condizionata» perché sarebbero state disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare per quanto riguarda la sua efficacia e sicurezza di breve e lungo periodo.
French: Il a estimé que les bénéfices de Diacomit sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Quest'ultimo ha deciso che i benefici di Diacomit sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Il a été démontré sur des modèles expérimentaux qu'il augmentait les niveaux d'un «neurostransmetteur» appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau.
Italian: È stato mostrato in modelli sperimentali che incrementa i livelli di un "neurotrasmettitore" nel cervello denominato acido gamma amino-butirrico (GAMA).
French: Diacomit doit être administré au cours des repas, mais pas avec des produits laitiers, des boissons gazeuses, des jus de fruits, ni avec des aliments ou boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (substance présente notamment dans le thé noir et le thé vert).
Italian: Diacomit deve essere assunto insieme al cibo, ma non con prodotti caseari, bevande gassate, succhi di frutta o cibi o bevande contenenti caffeina o teofillina (sostanza che si trova, per esempio, nel tè nero e verde).
French: Il faut faire preuve de prudence lorsque Diacomit est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora Diacomit viene utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali.
French: Autres informations relatives à Diacomit:
Italian: Altre informazioni su Diacomit
French: Pourquoi Diacomit a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Diacomit?
French: Le processus exact par lequel le stiripentol, principe actif de Diacomit, agit comme anti-épileptique n'est pas entièrement connu.
Italian: La modalità d'azione esatta in cui lo stiripentolo, il principio attivo di Diacomit, agisce come medicinale antiepilettico non è ancora del tutto nota.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète».
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "completa".
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Diacomit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Diacomit è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Il est également connu pour augmenter les effets d'autres médicaments anti-épileptiques et ralentir le rythme auquel ils sont dégradés par le foie.
Italian: È anche noto per amplificare gli effetti di altri medicinali antiepilettici riducendone la velocità di metabolizzazione da parte del fegato.
French: Des résultats similaires ont été constatés au cours de la deuxième étude, 67 % des sujets répondant à Diacomit (8 sur 12), contre 9 % répondant au placebo (1 sur 9).
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio con il 67% di risposta a Diacomit (8 su 12) e il 9% a placebo (1 su 9).
French: Qu'est-ce que Diacomit?
Italian: Che cos'è Diacomit?
French: Quel est le bénéfice démontré par Diacomit au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Diacomit nel corso degli studi?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Diacomit.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Diacomit.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Diacomit, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Diacomit, vedere il foglio illustrativo.
French: Le CHMP a conclu que Diacomit avait prouvé son efficacité dans le traitement de l'EMSN, bien que cela ait été établi dans des études limitées qui n'ont pas duré aussi longtemps que le comité l'aurait souhaité.
Italian: Il CHMP ha concluso che Diacomit ha dimostrato la sua efficacia nella EMSI, nonostante gli studi siano limitati e la loro durata sia inferiore a quanto previsto dal comitato.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Diacomit (chez plus d'un patient sur 10) sont la perte d'appétit, la perte de poids, l'insomnie (troubles du sommeil), la somnolence, l'ataxie (incapacité à coordonner les mouvements musculaires), l'hypotonie (faible force musculaire) et la dystonie (troubles musculaires).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Diacomit (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita di appetito, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari), ipotonia (debolezza muscolare) e distonia (disturbi muscolari).
French: Au cours de la première étude, 71 % des patients sous Diacomit ont répondu au traitement (15 sur 21), contre 5 % dans le groupe sous placebo (1 sur 20).
Italian: Nel primo studio, il 71% dei pazienti che hanno assunto Diacomit ha risposto al trattamento (15 su 21), rispetto al 5% del gruppo trattato con placebo (1 su 20).
French: Les décisions relatives à l'administration de Diacomit chez des enfants plus jeunes doivent être prises au cas par cas: le médicament ne peut être administré chez des enfants plus jeunes que lorsque le diagnostic d'EMSN a été confirmé.
Italian: Le decisioni riguardanti l'uso di Diacomit nei bambini di più giovane età devono essere prese su base individuale a seconda dei casi: Il farmaco, cioè, può essere somministrato a bambini più piccoli solo se la diagnosi di EMSI è stata confermata.
French: Davantage de patients ont répondu au traitement par Diacomit qu'au placebo.
Italian: I pazienti che hanno risposto alla terapia con Diacomit sono stati più dei pazienti che hanno risposto a placebo.
French: Quelles études ont été menées sur Diacomit?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Diacomit?
French: L'EPAR complet relatif à Diacomit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Diacomit consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Diacomit est utilisé chez l'enfant atteint d'une forme très rare d'épilepsie appelée «épilepsie myoclonique sévère du nourrisson» (EMSN), également connue sous le nom de syndrome de Dravet.
Italian: Diacomit è indicato per bambini affetti da una forma molto rara di epilessia chiamata "epilessia mioclonica severa dell'infanzia" (EMSI), nota anche con il nome di sindrome di Dravet.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Diacomit?
Italian: Qual è il rischio associato a Diacomit?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Diacomit, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Diacomit, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le traitement par Diacomit doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie de l'enfant (pédiatre ou neuropédiatre).
Italian: La terapia con Diacomit deve essere somministrata solo sotto il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nella gestione dell'epilessia nel bambino (un pediatra o un neurologo pediatrico).
French: Un patient était classé comme «répondant» si le nombre de convulsions au cours du deuxième mois de traitement était au moins de 50 % inférieur au nombre enregistré au cours du mois précédant le début du traitement.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento Un paziente era definito "responder" (paziente in cui si osserva una risposta soddisfacente al trattamento) se il numero di crisi nel secondo mese di trattamento era diminuito almeno del 50% rispetto a quello del mese precedente l'inizio della terapia.
French: Comment Diacomit agit-il?
Italian: Come agisce Diacomit?
French: Diacomit ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents de psychoses (état mental grave qui se traduit par une sensation déformée de la réalité) avec crises de délire (état mental de confusion, d'excitation, d'agitation et d'hallucinations).
Italian: Diacomit non deve essere somministrato a pazienti che sono stati affetti da psicosi (un serio stato mentale con un senso della realtà distorto) con attacchi di delirio (uno stato mentale con confusione, eccitazione, irrequietezza e allucinazioni).
French: Diacomit est utilisé en association avec le clobazam et le valproate de sodium (d'autres médicaments anti-épileptiques) pour traiter les convulsions tonicocloniques généralisées (convulsions graves, avec perte de conscience) lorsqu'elles ne sont pas contrôlées de manière adéquate par le clobazam et le valproate de sodium.
Italian: Diacomit è indicato come terapia aggiuntiva a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate (crisi gravi, in cui si ha perdita di coscienza) quando queste non possono essere controllate in maniera adeguata con clobazam e valproato.
French: En principe, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de valproate de sodium.
Italian: La dose di valproato normalmente non dev'essere modificata.
French: Les études ont comparé Diacomit (gélules ou sachets) à un placebo (traitement fictif), associés au traitement par clobazam et valproate de sodium en place chez ces enfants.
Italian: Negli studi si è confrontato Diacomit capsule o bustine con un placebo (trattamento fittizio) come trattamento aggiuntivo a terapie in corso con clobazam e valproato nei bambini.
French: Comment Diacomit est-il utilisé?
Italian: Come si usa Diacomit?
French: C'est pourquoi Diacomit a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 5 décembre 2001.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da EMSI è basso, la malattia è considerata "rara" e Diacomit è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 5 dicembre 2001.
French: Informations générales
Italian: Informazioni generali
French: En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.»
Italian: In caso di crisi acuta, si raccomanda di assumere le compresse prima dei pasti."
French: Il existe peu de comparaisons intra-études disponibles.
Italian: Sono disponibili confronti limitati all'ambito degli studi.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE où la France et la Slovaquie ont soulevé des objections qui ont été considérées comme un risque potentiel grave pour la santé publique;
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui Francia e Slovacchia hanno sollevato obiezioni che sono state ritenute un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant que:
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerato che
French: Par conséquent, le comité recommande le refus de l'autorisation de mise sur le marché de Diclofenac (Altergon) dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
Italian: Il comitato raccomanda perciò il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac (Altergon) nello Stato membro di riferimento e in quelli interessati.
French: Le CMDh a, par conséquent, transmis la question au CHMP dans le cadre d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP mediante una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
French: La diminution moyenne de Cmax observée en cas de consommation concomitante d'aliments va de 21 % à 69 %.
Italian: In media, la riduzione della Cmax riscontrata in presenza di cibo varia dal 21% al 69%.
French: Comme l'a demandé le CHMP, le demandeur a par ailleurs effectué une recherche bibliographique dans les bases de données Medline et Embase.
Italian: Come ha richiesto il CHMP, il richiedente ha anche eseguito una ricerca bibliografica nelle banche dati Medline ed Embase.
French: Le CHMP a approuvé l'avis du PKMP.
Italian: Il CHMP ha approvato il parere del PKWP.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Diclofenac (épolamine) 50 mg, comprimés à libération immédiate, a été déposée conformément à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diclofenac (epolamina) in compresse da 50 mg a rilascio immediato è stata presentata a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
French: Les critères de bioéquivalence prédéfinis étaient respectés aussi bien pour Cmax que pour ASC.
Italian: I criteri predefiniti di bioequivalenza sono stati soddisfatti sia per quanto concerne la Cmax che per l'AUC.
French: Lors la procédure de saisine du CMDh qui a suivi, aucun consensus n'a pu être obtenu, dans la mesure où les États membres de l'UE ayant soulevé des objections ont maintenu leurs objections, qui ont été considérées comme représentant un risque potentiel grave pour la santé publique.
Italian: Durante la procedura di deferimento al CMDh che ne è conseguita, non è stato possibile raggiungere un consenso in quanto gli Stati membri dissenzienti hanno mantenuto le loro obiezioni relative a un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
French: Il s'agissait d'une étude croisée 2x2 ouverte randomisée, à dose unique, dont le plan était acceptable.
Italian: Si trattava di uno studio incrociato a dose singola in aperto, randomizzato 2x2 e dal disegno accettabile.
French: Le CHMP considère donc que le rapport bénéfice-risque est négatif.
Italian: Pertanto il CHMP è del parere che il rapporto beneficio/rischio sia negativo.
French: Les résultats de l'étude comparative de bioéquivalence à jeun démontrent la bioéquivalence entre les produits de référence et d'essai pour tous les paramètres pharmacocinétiques.
Italian: I risultati dello studio comparato sulla biodisponibilità in condizioni di digiuno dimostrano la bioequivalenza tra il prodotto di riferimento e quello in esame per tutti i parametri farmacocinetici.
French: • le comité a examiné les données présentées par le demandeur à l'appui de ce médicament particulier, Diclofenac (Altergon) 50 mg, comprimés;
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal richiedente a supporto di questo particolare medicinale, Diclofenac (Altergon) 50 mg compresse;
French: Au vu des preuves solides d'un effet des aliments sur Cmax et Tmax, il a été conclu que cet effet dépend à la fois de la substance médicamenteuse et de la formulation.
Italian: Essendo ampiamente dimostrato l'effetto dell'assunzione di cibo sulla Cmax e sul Tmax, se ne conclude che tale effetto dipende sia dal principio attivo che dalla formulazione.
French: De plus, un essai de dissolution comparatif à pH 5,5 a mis en évidence la libération immédiate à partir du produit d'essai et du produit de référence, ce qui a été utilisé pour étayer la vitesse et le degré d'absorption comparatifs in vivo en cas de prise au moment des repas.
Italian: Inoltre, il test di dissoluzione comparativa a un valore di pH 5,5 ha dimostrato il rilascio immediato del medicinale in esame e di quello di riferimento, per confermare la corrispettiva percentuale e l'entità di assorbimento in vivo a stomaco pieno.
French: Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui inhibe la synthèse des prostaglandines par inhibition des deux isoenzymes COX-1 et COX-2 de la voie métabolique de l'acide arachidonique.
Italian: Diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che inibisce la sintesi delle prostaglandine mediante il blocco di entrambi gli isoenzimi COX-1 e COX-2 legati al metabolismo dell'acido arachidonico.
French: Toutefois, les États membres de l'UE ayant soulevé des objections ont estimé que l'effet des aliments sur Cmax peut dépendre de la formulation dans le cas du diclofénac, et que d'après les données scientifiques disponibles, la différence potentielle de biodisponibilité (diminution de Cmax jusqu'à 70 %) peut atteindre un niveau tel que l'utilisation sûre et efficace du médicament s'en trouve compromise.
Italian: Tuttavia, a detta degli Stati membri dell'UE dissenzienti, nel caso di diclofenac l'effetto dell'assunzione di cibo sulla Cmax può dipendere dalla formulazione e, secondo i dati a disposizione, la differenza potenziale in termini di biodisponibilità (con una riduzione della Cmax fino al 70%) può raggiungere un livello tanto elevato da compromettere l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale.
French: Aucune étude d'interaction alimentaire n'a été identifiée avec l'épolamine de diclofénac.
Italian: Non è stato individuato alcuno studio sugli effetti del cibo con Diclofenac epolamina.