FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • entzündete oder vergrößerte Lymphknoten (Lymphadenopathie, Lymphadenitis)
Croatian: • upaljeni ili povećani limfni čvorovi (limfadenopatija, limfadenitis)
German: Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr und pusten Sie nicht darauf.
Croatian: Nemojte ponovno dirati ili puhati na to područje prije davanja injekcije.
German: Bei Patienten, die eine Behandlung mit Zinbryta erhielten, wurden Fälle autoimmunhämolytischer Anämien berichtet, die sich unter einer Standardbehandlung und nach Absetzen von Zinbryta zurückbildeten.
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija zabilježena je u bolesnika liječenih Zinbrytom, a povukla se uz standardno liječenje i prestanak primjene Zinbryte.
German: • die Empfehlung, bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten von ≥ 2 x ULN von einer Behandlung abzusehen und die Behandlung bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten von > 3 x ULN abzusetzen;
Croatian: • preporuku da ne započnu liječenje Zinbrytom u bolesnika s vrijednostima ALT ili AST ≥ 2 puta GGN, te da prekinu terapiju u bolesnika s vrijednostima ALT ili AST > 3 puta GGN
German: Patienten mit RMS, mindestens 1 Schub (klinisch und/oder MRT) im Laufe des Jahres vor der Randomisierung und einem EDSS-Wert von 0 bis 5,0.
Croatian: Bolesnici s RMS-om, najmanje 1 relapsom (klinički i/ili MR)
German: Die SELECT-Studie war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, in der die Patienten für eine Dauer von 52 Wochen alle 4 Wochen entweder Zinbryta 150 mg (n=208) oder 300 mg (n=209) versus Placebo (n=204) erhielten.
Croatian: SELECT je bilo dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje sa Zinbrytom od 150 mg (n = 208) ili 300 mg (n = 209) u odnosu na placebo (n = 204) primijenjene svaka 4 tjedna tijekom 52 tjedana.
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Daclizumab nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s daklizumabom.
German: Jedoch konnten auch Hinweise für die Wirksamkeit bei Patienten mit einer schubförmig sekundär progredienten MS (SPMS), definiert als Patienten mit einem Ausgangs-EDSS ≥ 3,5 und mindestens einem der drei folgenden Aspekte: 24-wöchige bestätigte Verschlechterung des EDSS oder ≥ 20 % Abnahme der Gehgeschwindigkeit im 25-Fuß-Gehtest (Timed 25-Foot-Walk, T25FW) oder ≥ 20 % Verschlechterung im 9-Loch-Steckbrett-Test (9-Hole Peg Test, 9-HPT), gezeigt werden.
Croatian: Iako je učinak na progresiju onesposobljenosti uglavnom opažen kod bolesnika s početnom vrijednosti EDSS < 3,5, dokazana je djelotvornost u bolesnika s relapsnom sekundarno progresivnom MS (SPMS), koja je definirana početnom vrijednosti EDSS ≥ 3,5 i barem jednim od sljedeća tri: potvrđeno pogoršanje EDSS-a tijekom 24 tjedna, ili ≥ 20% smanjenje u testu hoda na određenu udaljenost (engl.
German: Die Spritze im Pen ist eine Fertigspritze aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen und einem thermoplastischen festen Nadelschutz, die 1 ml Injektionslösung enthält.
Croatian: Štrcaljka unutar brizgalice jest napunjena štrcaljka napravljena od stakla (tip 1) s gumenim čepom i termoplastičnim krutim štitnikom igle koja sadrži 1 ml otopine.
German: Wenn Sie Leberprobleme entwickeln, wird Ihr behandelnder Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Zinbryta abbrechen und Sie an einen Facharzt für Lebererkrankungen überweisen (siehe Abschnitt 4.
Croatian: Vas liječi protiv multiple skleroze može Vam prekinuti liječenje Zinbrytom i uputiti Vas specijalistu za jetru (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)
German: Gesamtlymphozytenzahlen von < 0,8 x 109 Zellen/l ([Allgemeine Terminologiekriterien von Unerwünschten Ereignissen - CTCAE] Grad 2; mindestens eine Messung) traten im Rahmen der SELECT-Studie bei 4 % der mit Placebo-behandelten Patienten, und bei 5 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten und im Rahmen der DECIDE-Studie bei 9 % der mit Interferon beta-1a (intramuskulär)-behandelten Patienten und bei 8 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten auf.
Croatian: CTCAE)] 2. stupnja; pri najmanje jednom mjerenju) zabilježen je u 4% bolesnika kojima je davan placebo i 5% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju SELECT te u 9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno) i 8% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju DECIDE.
German: Falls ein Patient einen diffusen oder hoch entzündlichen Ausschlag entwickelt, kann eine Überweisung an einen Dermatologen und ein Abbruch der Zinbryta-Therapie notwendig sein (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ako bolesnik razvije difuzni ili visoko upalni osip, može biti potrebno upućivanje dermatologu i trajni prekid liječenja Zinbrytom (vidjeti dio
German: Daclizumab wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Croatian: Daklizumab nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre.
German: Durchschnittliche Ratio Läsion [95 % KI]
Croatian: Srednji omjer lezija [95% CI]
German: Die Nebenwirkungen werden innerhalb einer Häufigkeitsgruppe nach abnehmender Schwere aufgeführt.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: Schritt 1: Legen Sie sich Ihr Zubehör zurecht und waschen Sie sich Ihre Hände Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Oberfläche, wie z. B. einen Tisch.
Croatian: Koristite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu za rad, poput stola.
German: Ihre Patientenkarte enthält mehr Informationen über diese Nebenwirkungen.
Croatian: Više informacija o ovim nuspojavama se nalazi u Kartici za bolesnika.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Zinbryta
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Zinbryta
German: Wenn Sie die Anwendung von Zinbryta vergessen haben Zinbryta wird einmal monatlich injiziert.
Croatian: Zinbryta se ubrizgava jednom mjesečno.
German: Der folgende Abschnitt „Schulungsleitfaden" enthält Angaben zum „Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen" und zur Patientenkarte, die begleitend zur Anwendung mit diesem Arzneimittel empfohlen werden.
Croatian: Detalji koji se odnose na Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru i Karticu za bolesnika, koje se preporučuje poznavati uz uporabu ovog lijeka, nalaze se u nastavku u dijelu „Smjernice za edukaciju".
German: Wie ist Zinbryta zu injizieren?
Croatian: Kako injicirati Zinbrytu
German: Zur Evaluierung der Pharmakokinetik von Daclizumab bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt.
Croatian: Oštećenja bubrega ili jetre Nisu provedena ispitivanja za procjenu farmakokinetike daklizumaba u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
German: Ziehen Sie die Injektionsnadel gerade heraus (siehe Abbildung K).
Croatian: Izvucite iglu ravno van (vidjeti sliku K).
German: • Wenn manche Bereiche nur schwer erreichbar sind, bitten Sie Ihren Betreuer,
Croatian: • Ako Vam je teško doprijeti do nekih područja, zamolite za pomoć njegovatelja koji je prošao obuku kako bi Vam mogao pomoći.
German: • Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Croatian: • često (≥1/100 i <1/10)
German: • der Pen fallen gelassen wurde oder erkennbare Schäden aufweist.
Croatian: • brizgalica pala ili je vidljivo oštećena.
German: Mit der Fingerauflage können Sie die Spritze besser halten; sie darf nicht entfernt werden.
Croatian: Hvatište za prste Vam omogućava da bolje uhvatite štrcaljku i treba ostati pričvršćeno.
German: Mehrfachpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigspritzen Mehrfachpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigpens
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene brizgalice.
German: - 3-Monats-Mehrfachpackung mit drei 150 mg Fertigpens (3 Packungen mit je 1 Pen).
Croatian: - Višestruko pakiranje za 3 mjeseca sadrži tri napunjene brizgalice od 150 mg (3 kutije od kojih svaka sadrži 1 brizgalicu).
German: In der DECIDE-Studie (siehe Abschnitt 5.1) wurden die Patienten in der 4.
Croatian: U ispitivanju DECIDE (vidjeti dio 5.1), bolesnici su testirani na protutijela na lijek (daklizumab) u 4. tjednu i otprilike svaka 3 mjeseca nakon toga.
German: • Hautentzündung (Folliculitis, Akne)
Croatian: • infekcija kože (folikulitis, akne)
German: • schwerwiegender ausgedehnter Hautausschlag
Croatian: • teški rasprostranjeni osip
German: • die Spritze/der Pen einen Sprung aufweist oder beschädigt ist.
Croatian: • štrcaljka/brizgalica napuknuta ili slomljena.
German: Zinbryta wird mit einer bereits angebrachten Injektionsnadel geliefert.
Croatian: Zinbryta se isporučuje s već pričvršćenom iglom.
German: Bestandteile der Zinbryta Fertigspritze (siehe Abbildung C)
Croatian: Dijelovi Zinbryta napunjene štrcaljke (vidjeti sliku C)
German: Im Vergleich zu Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär) erhöhte Zinbryta in klinischen Studien die Häufigkeit von Infektionen [50 % vs. 44 % (Placebo) und 65 % vs. 57 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))] und schwerwiegenden Infektionen [3 % vs. 0 % (Placebo); 4 % vs. 2 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))].
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju infekcija [50% naspram 44% (placebo) i 65% naspram 57% (interferon beta-1a (intramuskularno))] i ozbiljnih infekcija [3% naspram 0% (placebo); 4% naspram 2% (interferon beta-1a (intramuskularno))] u usporedbi s placebom i interferonom beta-1a (intramuskularno).
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsuccinat, Bernsteinsäure, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2.
Croatian: Ostali sastojci su natrijev sukcinat, sukcinatna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
German: Die Behandlung mit Zinbryta reduzierte signifikant die jährliche Schubrate (ARR) und das Schubrisiko im Vergleich zu einer Behandlung mit Interferon beta-1a (intramuskulär).
Croatian: Zinbryta je značajno smanjila godišnju stopu relapsa i rizik od relapsa, u odnosu na bolesnike liječene interferonom beta-1a (intramuskularno).
German: Leberprobleme: (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Problemi s jetrom: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
German: Bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion sollte in Erwägung gezogen werden, den Behandlungsbeginn mit Zinbryta zu verschieben (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika s teškom aktivnom infekcijom, treba uzeti u obzir odgodu početka liječenja Zinbrytom
German: Zinbryta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Daclizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: Nemojte primjenjivati Zinbrytu - ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na daklizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. - ako imate tegobe s jetrom.
German: Was Sie für Ihre Zinbryta Injektion benötigen • Zinbryta Fertigspritze
Croatian: Pribor potreban za injiciranje Zinbryte • Zinbryta napunjena štrcaljka
German: • verstärkte Müdigkeit
Croatian: • povećan umor
German: Verabreichung der Injektion
Croatian: Davanje injekcije
German: • Die Lösung ist trüb oder Sie können Schwebeteilchen sehen.
Croatian: • je otopina zamućena ili možete vidjeti da u njoj plutaju čestice
German: Prozentanteil mit 24-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression
Croatian: Progresijomonesposobljenosti tijekom 24 tjedna
German: • Vor Therapiebeginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie eine Bestätigung, dass: o ein Gespräch stattgefunden hat zwischen dem Arzt und dem Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung und über die Unvorhersagbarkeit solcher Reaktionen sowie über die Möglichkeit eines gegebenenfalls notwendigen Behandlungswechsels bei Auftreten von ALT- oder AST-Werten > 3 x ULN; o der Patient die bereitgestellten Informationen hinsichtlich des Risikos verstanden hat; o eine Ausfertigung des Bestätigungsformulars ausgehändigt wurde; o die Patientenkarte ausgehändigt wurde.
Croatian: o da je liječnik upoznao bolesnika s rizikom od ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja jetre i o nepredvidljivosti takvih reakcija te o mogućoj potrebi promjene liječenja u slučaju da vrijednosti ALT-a ili AST-a budu > 3 puta GGN
German: • Bewahren Sie Zinbryta im Kühlschrank (2°C - 8°C) in der geschlossenen Originalverpackung lichtgeschützt auf.
Croatian: • Preporučeno čuvanje je kontrolirano rashlađivanje od 2°C do 8°C u zatvorenoj originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
German: • Hautausschlag, einschließlich entzündete, gereizte, juckende, trockene oder sich schälende Haut (Dermatitis, Ekzem, Psoriasis)
Croatian: • kožni osip, uključujući i upaljenu, nadraženu kožu, svrbež, suhu kožu ili ljuštenje kože
German: Depression: (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Croatian: Depresija: (Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wie die benutzte Spritze richtig zu entsorgen ist.
Croatian: • Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za ispravan način bacanja iskorištenih brizgalica.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Biogen Idec Ltd.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Biogen Idec Ltd.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zinbryta wirkt sich voraussichtlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Croatian: Ne očekuje se da će Zinbryta utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Wurden Patienten positiv auf eine HBV- oder HCV-Infektion getestet, ist Rücksprache mit einem Arzt zu halten, der Erfahrung in der Behandlung dieser Lebererkrankungen hat.
Croatian: Bolesnicima s pozitivnim testom na infekciju virusima hepatitisa B ili C preporučuje se savjetovanje s liječnikom specijalistom za liječenje HBV-a ili HCV-a.
German: In klinischen Studien traten ALT- oder AST-Erhöhungen unter Zinbryta-Behandlung häufiger auf als unter Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär).
Croatian: Povećana incidencija povišenja razine vrijednosti ALT ili AST prijavljena je češće u bolesnika liječenih Zinbrytom u usporedbi s placebom ili interferonom beta-1a (intramuskularno).
German: Wofür wird Zinbryta angewendet?
Croatian: Za što se Zinbryta koristi
German: Häufig makulo-papulöser Ausschlag
Croatian: Makulopapularni osip
German: Daclizumab wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Croatian: Daklizumab nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega.
German: Der Pen kann dadurch blockieren.
Croatian: To bi moglo prouzročiti nehotično blokiranje brizgalice.
German: Der Zinbryta Pen, ein durch Federkraft funktionierender Injektor, enthält eine Zinbryta Fertigspritze.
Croatian: Napunjena štrcaljka Zinbryte ugrađena je u injekcijsku brizgalicu s oprugom, pod nazivom Zinbryta Pen.
German: • so gestaltet sein, dass die Ärzte patientenfreundliche Informationen weitergeben können;
Croatian: Kartica za bolesnika treba: • biti osmišljena tako da omogući liječnicima pružanje informacija bolesnicima na njima blizak način
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinbryta sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Croatian: Zinbryte u toj dobnoj skupini nije poznata.
German: Darüber hinaus gab es einen statistisch signifikanten Effekt auf die 24-wöchige bestätigte Behinderungsprogression der mit Zinbryta behandelten Patienten mit einer Hazard Ratio von 0,73 [95 % KI: 0,55, 0,98].
Croatian: Osim toga, u bolesnika liječenih Zinbrytom došlo je do statistički značajnog učinka na potvrđenu progresiju onesposobljenosti tijekom 24 tjedna s omjerom hazarda od 0,73 [95% CI:
German: Die Überweisung von Patienten mit Symptomen einer Kolitis (z. B. Abdominalschmerz, Fieber, anhaltende Diarrhoe) an einen Spezialisten wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: bol u abdomenu, vrućicu, dugotrajni proljev) specijalistu (vidjeti dio 4.8).
German: Die Abbruchrate der mit Zinbryta behandelten Patienten aufgrund von Infektionen betrug < 1 %.
Croatian: Prekid liječenja Zinbrytom zbog infekcija bio je <1%.
German: Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Pen.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na brizgalicu.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 150 mg Daclizumab in 1 ml Injektionslösung.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg daklizumaba u 1 ml otopine za injekciju.
German: Nasopharyngitis†
Croatian: Nazofaringitis†
German: • Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen;
Croatian: • Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru
German: Zwischen den japanischen und kaukasischen gesunden Probanden wurden keine pharmakokinetischen Unterschiede festgestellt.
Croatian: Rasa Nisu opažene razlike u farmakokinetici između zdravih dobrovoljaca japanskog podrijetla i bijele rase.
German: Packungsgrößen: - Packung mit einem 150 mg Fertigpen.
Croatian: - Pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku od 150 mg.
German: Wenden Sie die Zinbryta Fertigspritze nach dem angegebenen Verfallsdatum nicht mehr an.
Croatian: Nemojte koristiti Zinbryta napunjenu štrcaljku nakon isteka roka valjanosti.
German: Studiendesign Behandlung
Croatian: Dizajn ispitivanja
German: • Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad über der Injektionsstelle.
Croatian: • Brizgalicu treba držati iznad mjesta injiciranja pod kutom od 90o.
German: Schwerwiegende Leberprobleme können kurz nach Beginn der Behandlung mit Zinbryta, jederzeit während der Behandlung und noch mehrere Monate nach dem Absetzen der Behandlung auftreten.
Croatian: Zinbrytom, u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, a također i nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
German: Ziehen Sie den Nadelschutz vorsichtig ab, damit Sie sich nicht an der Injektionsnadel verletzen.
Croatian: Budite oprezni kad skidate pokrov igle kako bi izbjegli ozljedu iglom.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake 'EXP'.
German: Hautreaktionen: (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Kožne reakcije: (Često - mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
German: MRT-Endpunkte† Durchschnittliche Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensen T2-Läsionen
Croatian: MR ishodi# Srednji broj novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci
German: • Bewahren Sie den Zinbryta Fertigpen und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Croatian: • Zinbryta napunjenu štrcaljku i sve lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
German: USA
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
German: Die Abbruchrate der mit Zinbryta behandelten Patienten aufgrund von Lymphadenopathie betrug < 1 %.
Croatian: Prekid liječenja zbog limfadenopatije u bolesnika liječenih Zinbrytom bio je <1%.
German: Im Vergleich zu Placebo reduzierte die Behandlung mit Zinbryta 150 mg alle 4 Wochen signifikant die jährliche Schubrate (ARR) und das Schubrisiko.
Croatian: Rezultati ispitivanja SELECT prikazani su u tablici 4. Liječenje Zinbrytom od 150 mg svaka 4 tjedna u odnosu na placebo značajno je smanjilo godišnju stopu relapsa i rizik od relapsa u usporedbi s placebom.
German: Darmentzündung (Kolitis): (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Croatian: Upala crijeva (kolitis): (Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
German: • er abgelaufen ist.
Croatian: • rok valjanosti je istekao
German: Verabreichung der Injektion Schritt 5: Entfernen Sie die Zinbryta Kappe a.
Croatian: 5. korak: Odstranite zatvarač sa Zinbryta brizgalice a.
German: • Die Lösung ist nicht farblos bis gelblich, sondern weist eine andere Verfärbung auf.
Croatian: • otopina bilo koje druge boje osim bezbojne do blago žute.
German: Es wird einmal monatlich unter die Haut injiziert.
Croatian: Ubrizgava se pod kožu jedanput mjesečno.
German: • Darüber hinaus wird Angehörigen der Heilberufe geraten, die folgenden Maßnahmen anzuwenden, um die Risiken zu minimieren:
Croatian: • Osim toga, zdravstvenim radnicima savjetuju se sljedeće mjere za smanjenje rizika:
German: • Diese Empfehlungen aktualisieren die im Juli 2017 eingeführten vorläufigen Maßnahmen, die Angehörigen der Heilberufe in der EU direkt mitgeteilt wurden.
Croatian: • Tim se preporukama nadopunjuju privremene mjere uvedene u srpnju 2017. o kojima su zdravstveni radnici u EU-u izravno obaviješteni.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde am 9. Juni 2017 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je 9. lipnja 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 08/01/2018 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung fällte.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 08/01/2018. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
German: Am 9. November 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Überprüfung des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab) gegen Multiple Sklerose ab und bestätigte weitere Beschränkungen zur Reduzierung des Risikos einer schweren Leberschädigung.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) je 9. studenoga 2017. zaključila svoje ocjenjivanje lijeka Zinbryta (daklizumab) za liječenje multiple skleroze i potvrdila daljnja ograničenja za smanjenje rizika od teškog oštećenja jetre.
German: Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab und wurde im Juli 2016 in der EU zugelassen.
Croatian: Lijek Zinbryta sadržava djelatnu tvar daklizumab i odobren je u EU-u u srpnju 2016.
German: Detailinformationen zu den Empfehlungen für Patienten und Angehörige der Heilberufe sind nachstehend angegeben.
Croatian: Pojedinosti o preporukama za bolesnike i zdravstvene djelatnike navedene su u nastavku.
German: Ihr Doktor kann Ihre Behandlung abbrechen und Sie an einen Leberspezialisten überweisen.
Croatian: Liječnik može prekinuti liječenje i uputiti vas specijalistu za jetru.
German: Es wird ein Bestätigungsformular für Patienten zur Verfügung gestellt, um zu bestätigen, dass Patienten das Risiko verstanden haben.
Croatian: Bolesnicima je dostupan obrazac potvrde kako bi se zajamčilo da razumiju rizik.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome für Leberprobleme auftreten, wie z. B. Übelkeit mit ungeklärter Ursache, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut oder Augen und dunkler Urin.
Croatian: • Odmah se obratite liječniku ako uočite bilo kakve znakove i simptome problema s jetrom, kao što su neobjašnjiva mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, bol u trbuhu, umor, gubitak apetita, žutilo kože i bjeloočnica i tamna mokraća.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, da diese Auswirkungen auf die Leber haben können.
Croatian: • Obavijestite svojeg liječnika o svim lijekovima koje uzimate, uključujući lijekove bez liječničkog recepta i biljne dodatke, s obzirom na to da oni mogu utjecati na jetru.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) nahm anschließend das abschließende Gutachten der EMA an, das an die Europäische Kommission übermittelt wurde, damit diese eine rechtlich bindende Entscheidung fällt.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) usvojio je konačno EMA-ino mišljenje koje je poslano Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.
German: Es wird eine neue schriftliche Mitteilung an Angehörige der Heilberufe mit den aktualisierten Empfehlungen übermittelt.
Croatian: Zdravstvenim radnicima bit će poslana nova pismena obavijest s ažuriranim preporukama.
German: − Überweisen Sie Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung umgehend an einen Spezialisten.
Croatian: Bolesnike sa znakovima i simptomima oštećenja jetre odmah uputite specijalistu.
German: − Überprüfen Sie alle Patienten, die aktuell Zinbryta erhalten, um zu beurteilen, ob das Arzneimittel für sie weiterhin geeignet ist.
Croatian: Pregledavajte sve bolesnike koji trenutačno uzimaju lijek Zinbryta kako bi se ocijenilo je li lijek za njih još uvijek prikladan.