FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - om du har svåra andningsproblem.
Finnish: - jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia.
Swedish: Kontakta läkaren om du får sådana symtom.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on tämän kaltaisia oireita.
Swedish: På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä pitää harkita vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Swedish: Barn och ungdomar Zalviso får inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Zalviso-valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Swedish: Längden på den samtidiga användningen ska begränsas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Samanaikaisen käytön kestoa pitää rajoittaa (ks. kohta 4.4)
Swedish: Det kan vara till hjälp att meddela vänner och anhöriga att vara uppmärksamma på ovan nämnda tecken och symtom.
Finnish: Voi olla hyödyllistä, että ystäväsi ja sukulaisesi ovat tietoisia yllä mainituista oireista ja löydöksistä.
Swedish: Patienter med BMI > 30 kg/m
Finnish: Potilaat, joiden painoindeksi > 30 kg/m
Swedish: Lämpliga åtgärder bör vidtas för att upprätthålla ett stabilt arteriellt tryck.
Finnish: Vakaan valtimopaineen ylläpitämiseksi on käytettävä asianmukaisia keinoja.
Swedish: Höjt blodtryck Sänkt blodtryck
Finnish: Kohonnut verenpaine Laskenut verenpaine
Swedish: Om patienten kontinuerligt tar maximal dos, räcker en patron i 13 timmar och 20 minuter.
Finnish: Jos potilas käyttää jatkuvasti maksimiannosta, yksi patruuna riittää 13 tunnin ja 20 minuutin ajaksi.
Swedish: Överkänslighet* Anafylaktisk chock
Finnish: Yliherkkyys* Anafylaktinen sokki
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Opioidanestetika, ATC-kod: N01AH03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Opioidianesteetit, ATC-koodi: N01AH03
Swedish: Enheten måste användas i enlighet med rekommendationerna i informationen från tillverkaren av enheten.
Finnish: Laitetta käytetään laitevalmistajan toimittamien tietojen sisältämien suositusten mukaan.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du inte förstår anvisningarna helt och hållet eller är osäker på hur du ska hantera administreringsenheten på rätt sätt.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, ellet ymmärtänyt ohjeita täysin, tai jos olet epävarma annostelulaitteen oikeanlaisesta käsittelystä.
Swedish: Du får inte äta och dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos.
Finnish: Sinun ei pidä syödä tai juoda ja sinun pitää puhua mahdollisimman vähän 10 minuutin ajan jokaisen annoksen jälkeen.
Swedish: YTTERKARTONG för 1, 10 och 20 patroner
Finnish: 1, 10 JA 20 PATRUUNAN ULKOPAKKAUS
Swedish: Vid behov kan ytterligare Zalviso-patroner användas.
Finnish: Tarvittaessa käyttöön voi ottaa uuden Zalviso-patruunan.
Swedish: Andra läkemedel och Zalviso Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zalviso Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: Före lansering av Zalviso i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med nationell behörig myndighet om innehållet i och utformningen av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet.
Finnish: Ennen Zalviso-valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut ohjelman piirteet mukaan lukien.
Swedish: Lokal tolerans
Finnish: Paikallinen siedettävyys
Swedish: Totalt plasmaclearance efter en enstaka intravenös administrering är cirka 917 l/min.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma yksittäisen laskimonsisäisen annostelun jälkeen on noin 917 l/min.
Swedish: Ta inte Zalviso: - om du är allergisk mot sufentanil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Zalviso-valmistetta - jos olet allerginen sufentaniilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Zalviso.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zalviso-valmistetta.
Swedish: Det kan öka risken att drabbas av svåra andningsproblem.
Finnish: Se voi lisätä vakavien hengitysvaikeuksien riskiä.
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 0,013 mg natrium.
Finnish: Yksi resoribletti sisältää 0,013 mg natriumia.
Swedish: Denna kan variera från hypoventilation till andningsstillestånd.
Finnish: Tämä voi vaihdella hypoventilaatiosta hengityksen pysähtymiseen.
Swedish: Beroende på individuell känslighet avgörs den kliniska bilden av graden av andningsdepression.
Finnish: Yksilöllisestä herkkyydestä riippuen kliininen kuva määritellään hengityslaman vakavuusasteen perusteella.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zalviso
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zalviso-valmistetta
Swedish: I de kliniska studierna minskade biotillgängligheten vid upprepad administrering till 37,6 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa biologinen hyötyosuus laski toistuvan annostelun aikana 37,6 %.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zalviso för barn under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Zalviso-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Du kan själv styra din behandling och ska bara aktivera enheten när du behöver smärtlindring.
Finnish: Voit ohjata hoitoa, ja sinun tulee aktivoida laite vain tarvitessasi kivunlievitystä.
Swedish: Zalviso saluförs i polykarbonatpatroner, som var och en innehåller 40 sublinguala resoribletter och är förpackade i en dospåse av polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE med en syreabsorbent.
Finnish: Zalviso on pakattu polykarbonaattipatruunoihin, joista jokainen sisältää 40 resoriblettia ja on pakattu polyesterikalvo/LDPE/alumiinifolio/LDPE-annospussiin yhdessä happiabsorbentin kanssa.
Swedish: Hos människor är potensen 7 till 10 gånger högre än för fentanyl och 500 till 1 000 gånger högre än för morfin (oralt).
Finnish: Ihmisissä se on 7-10 kertaa fentanyyliä ja 500 - 1 000 kertaa morfiinia voimakkaampi (suun kautta annosteltuna).
Swedish: Cirka 80 % av den intravenöst administrerade dosen av sufentanil utsöndras inom 24 timmar.
Finnish: Noin 80 % laskimonsisäisesti annostellusta sufentaniiliannoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa.
Swedish: Alla effekter av sufentanil kan omedelbart och fullständigt blockeras genom administrering av en specifik antagonist, såsom naloxon.
Finnish: Kaikki sufentaniilin vaikutukset voidaan estää välittömästi ja kokonaan annostelemalla spesifistä antagonistia, kuten naloksonia.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare): illamående, kräkningar, feber.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): pahoinvointi, oksentelu, kuume.
Swedish: * se "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Finnish: * ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Swedish: Baserat på kombinerade säkerhetsdata från de kliniska studierna var illamående och kräkningar de mest frekvent rapporterade biverkningarna (frekvens ≥1/10).
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella pahoinvointi ja oksentelu olivat yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (yleisyys ≥ 1/10).
Swedish: Säkerhet och effekt hos äldre personer var jämförbar med vad som sågs hos yngre vuxna (se avsnitt 5.2).
Finnish: Turvallisuuden ja tehon havaittiin olevan iäkkäillä potilailla samaa luokkaa kuin nuoremmilla aikuisilla (ks. kohta 5.2).
Swedish: Använd inte enheten om någon komponent har synliga skador.
Finnish: Älä käytä laitetta, jos mikä tahansa sen osista on näkyvästi vahingoittunut.
Swedish: Clearance påverkas inte av etnicitet, kön, njurparametrar, leverparametrar eller samtidigt intag av CYP3A4-substrat.
Finnish: Puhdistumaan eivät vaikuta rotu, sukupuoli, munuaisarvot, maksa-arvot tai muut samaan aikaan vaikuttavat CYP3A4:n substraatit.
Swedish: Det finns för närvarande inga indikationer på att användning av sufentanil under graviditeten skulle öka risken för kongentiala missbildningar.
Finnish: Toistaiseksi ei ole viitteitä siitä, että sufentaniilin käyttö raskauden aikana lisäisi synnynnäisten epämuodostumien riskiä.
Swedish: Eftersom denna åldersrelaterade minskning är mindre än den observerade interindividuella variabiliteten på 30-40 % för exponeringsparametrarna för sufentanil, anses denna effekt inte vara av klinisk relevans, i synnerhet inte med tanke på att Zalviso bara används på en vid behovs-basis.
Finnish: Koska tämä ikään liittyvä vähenemä on pienempi kuin tutkimushenkilöiden välillä havaittu 30-40 %:n vaihtelu sufentaniilin altistusarvoissa, tätä vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä, erityisesti koska Zalviso-valmistetta käytetään vain tarpeen mukaan.
Swedish: Speciellt ska du tala om för din läkare om du tar något av följande: - Läkemedel som kan påverka hur kroppen bryter ner Zalviso, t.ex. ketokonazol, som används för behandling av svampinfektioner.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan otat jotakin seuraavista: - Lääkettä, joka saattaa vaikuttaa siihen, kuinka elimistösi hajottaa Zalviso-valmistetta, esim. ketokonatsolia, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Swedish: Detta bör beaktas vid ordination eller administrering av sufentanil när det finns oro för en förhöjd risk för felaktig användning, missbruk eller avsteg från dos.
Finnish: Tämä on huomioitava sufentaniilia määrättäessä ja annettaessa, jos on aihetta pelätä tavallista suurempaa väärinkäytön tai ohjeista poikkeavan käytön riskiä.
Swedish: Det är ett system som matar ut en enskild dos när man aktiverar det.
Finnish: Annostelulaite on järjestelmä, joka antaa yksittäisen annoksen, kun se aktivoidaan.
Swedish: När du har tagit en dos, kan du inte mata ut en ny dos förrän det har gått 20 minuter, och du kommer inte att kunna ta mer än 3 doser i timmen.
Finnish: Annoksen saamisen jälkeen et pysty vapauttamaan uutta annosta 20 minuuttiin etkä pysty ottamaan enempää kuin kolme annosta tunnin aikana.
Swedish: Det konstaterades från dessa studier att Zalviso sublinguala resoribletter har ingen eller minimal potential för lokal irritation.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella todettiin, että Zalviso-resoribletit eivät aiheuta paikallista ärsytystä tai mahdollisuus paikallisen ärsytyksen esiintymiseen on vähäinen.
Swedish: INNERKARTONG, DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Finnish: PATRUUNA OSANA MONIPAKKAUSTA (ILMAN BLUE BOX -TEKSTIÄ)
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska före behandlingen om du: - har en sjukdom som påverkar din andning (t.ex. astma, väsande andning eller andfåddhet).
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen hoidon aloittamista, jos - sinulla on jokin sairaus, joka vaikuttaa hengitykseesi (kuten astma, vinkuva hengitys tai kärsit hengästyneisyydestä).
Swedish: Sufentanil utsöndras i bröstmjölk när det ges intravenöst; därför rekommenderas försiktighet när Zalviso ges till ammande kvinnor.
Finnish: Sufentaniili erittyy ihmisen rintamaitoon, kun se annostellaan laskimonsisäisesti; siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Zalviso-valmistetta annetaan imettäville naisille.
Swedish: Berätta för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens rekommendation.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja seuraa lääkärin ohjeita annoksesta tarkasti.
Swedish: EXP: se sidan 1 EXP: se andra sidan
Finnish: EXP ks. sivu 1 EXP ks. kääntöpuoli
Swedish: De prekliniska effekterna observerades endast efter administrering av nivåer som låg avsevärt över den maximala dosen till människa, och är därför av liten relevans för klinisk användning.
Finnish: Prekliinisiä vaikutuksia havaittiin vain silloin, kun annokset olivat merkittävästi ihmisen enimmäisannosta korkeampia, eikä niillä siksi ole kliinisessä käytössä juurikaan merkitystä.
Swedish: - Läkemedel mot ångest, lugnande medel eller andra opioidläkemedel, eftersom de kan öka risken för svåra andningsproblem.
Finnish: - Ahdistuksen hoitoon määrättyjä lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai muita opioidilääkkeitä, sillä ne saattavat lisätä vakavien hengitysvaikeuksien riskiä.
Swedish: I de kliniska studierna var cirka 30 % av de rekryterade patienterna i åldern 65-75 år.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 30 % tutkimuksiin otetuista henkilöistä oli iältään 65-75 -vuotiaita.
Swedish: Patronen får endast användas med Zalviso administreringsenhet, som består av en kontrollenhet och ett munstycke, för att säkerställa korrekt användning av detta system.
Finnish: Patruunaa käytetään ainoastaan Zalviso-annostelulaitteen kanssa, joka koostuu säätökytkimestä ja annostelijasta, jotka varmistavat laitteen asianmukaisen käytön.
Swedish: Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter som kan vara särskilt känsliga för CO2retentionseffekter på hjärnan, t.ex. patienter med tecken på förhöjt intrakraniellt tryck eller nedsatt medvetandegrad.
Finnish: Sufentaniilia on käytettävä varoen potilailla, jotka ovat erityisen alttiita hiilidioksidiretention vaikutuksille aivoissa, kuten potilailla, joilla on merkkejä kallonsisäisen paineen kasvusta tai tajunnan heikentymisestä.
Swedish: YTTERETIKETT (MED BLUE-BOX) ENDAST FÖR MULTIPELFÖRPACKNING
Finnish: ULKOMERKINTÄ (MYÖS BLUE BOX -TEKSTI) AINOASTAAN MONIPAKKAUKSET
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska efter diskussioner och överenskommelse med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat där Zalviso lanseras säkerställa att information ges till all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Zalviso via ett informationsbrev om hur man får tillgång till/förses med följande material:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytyjen keskustelujen ja sopimuksen jälkeen jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Zalviso tuodaan markkinoille, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän Zalviso-valmistetta, saavat tiedotekirjeen, jossa kerrotaan, miten seuraava materiaali on heidän saatavillaan:
Swedish: Det rekommenderas inte att använda de här läkemedlen samtidigt med Zalviso.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä ei suositella samanaikaisesti Zalvison kanssa.
Swedish: Om ett beslut görs att förskriva Zalviso samtidigt med sederande läkemedel, ska längden av den samtidiga behandlingen vara så kort som möjligt.
Finnish: Jos päätetään määrätä Zalvisonia samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, hoidon keston pitää olla mahdollisimman lyhyt.
Swedish: Överdosering av sufentanil manifesterar sig som en intensifiering av de farmakologiska effekterna.
Finnish: Sufentaniilin yliannostus näkyy sen farmakologisten vaikutusten voimistumisena.
Swedish: Det kan krävas upprepade administreringar av antagonist, eftersom durationen av andningsdepressionen kan vara längre än effektdurationen för antagonisten (se avsnitt 4.9)
Finnish: Antagonistien annostelu voidaan joutua toistamaan, koska hengityslaman kesto voi olla pidempi kuin antagonistin vaikutusaika (ks. kohta 4.9).
Swedish: Sufentanil har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Sufentaniililla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Varje förändring av effekt/tolerabilitet kopplad till den ökade exponeringen skulle i praktiken kompenseras av en ändrad doseringsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Finnish: Lisääntyneeseen altistukseen liittyvää tehon tai siedettävyyden muutosta kompensoitaisiin käytännössä muuttamalla annostelutiheyttä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Efter 48 timmar hade mer än hälften av patienterna i Zalviso-gruppen i dessa studier en relevant smärtreduktion (30 % responderfrekvens) (visceral smärta 60 %, nociceptiv smärta 54,9 %).
Finnish: 48 tunnin jälkeen yli puolet Zalviso-ryhmän potilaista koki kivun lievittyneen merkittävästi (30 % vastaajista) näissä tutkimuksissa (viskeraalinen kipu 60 %, nosiseptiivinen kipu 54,9 %).
Swedish: - Andra läkemedel som också tas sublingualt (läkemedel som placeras under tungan och löses upp där) eller läkemedel som ska spädas ut eller ha effekt i munhålan (t.ex. nystatin - ett läkemedel i form av vätska eller sugtabletter som man håller i munnen för att behandla svampinfektioner), eftersom man inte har studerat deras eventuella påverkan på Zalviso.
Finnish: - Muita kielen alle annettavia lääkkeitä (lääkkeitä, jotka asetetaan kielen alle ja jotka liukenevat siellä) tai lääkkeitä, jotka liukenevat tai vaikuttavat suussa (esim. nystatiini, neste tai pastilli, jota pidetään suussa sieni-infektion hoidon yhteydessä), sillä niiden vaikutusta Zalviso-resoribletteihin ei ole tutkittu.
Swedish: Efter att behandlingen har avslutats, måste sjukvårdspersonalen ta ut patronen ur enheten, och eventuellt oanvända och/eller ofullständigt tömda patroner måste kasseras av sjukvårdspersonalen i enlighet med gällande lagar och anvisningar för kontrollerade substanser.
Finnish: Hoidon päätyttyä terveydenhuollon ammattilaisen on poistettava patruuna laitteesta ja hävitettävä käyttämättömät ja/tai vajaat patruunat paikallisten, valvottuja aineita koskevien lakien ja vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för sufentanil anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller sufentanil är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: Sufentaniiliä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että sufentaniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Swedish: Ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, kan avsevärt öka den systemiska exponeringen för sublingualt sufentanil (de maximala plasmanivåerna (Cmax) ökar med 19 %, den totala exponeringen för den aktiva substansen (AUC) ökar med 77 %) och förlänga tiden till maximal koncentration med 41 %.
Finnish: Ketakonatsoli, voimakas CYP3A4:n estäjä, voi nostaa kielen alle annetun sufentaniilin systeemistä altistusta merkitsevästi (maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) nousee 19 %, vaikuttavan aineen kokonaisaltistus (AUC) nousee 77 %) ja pidentää maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa 41 %.
Swedish: Sufentanil metaboliseras snabbt till ett antal inaktiva metaboliter, varvid oxidativ N- och O-dealkylering är de viktigaste eliminationsvägarna.
Finnish: Sufentaniili metaboloituu nopeasti useiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi, ja tärkeimmät eliminaatioreitit ovat oksidatiivinen N- ja O-dealkylaatio.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är svåra andningsproblem som långsam och ytlig andning, vilket även kan leda till att man slutar andas eller inte kan andas.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, joka saattaa johtaa jopa hengityksen pysähtymiseen tai hengityskyvyttömyyteen.
Swedish: Sedan kan du ta en resoriblett vid behov för att få smärtlindring.
Finnish: Voit sitten ottaa tabletin kivun lievittämiseksi tarpeen mukaan.
Swedish: Farmakokinetiska data från intravenös administrering av sufentanil visade inga åldersrelaterade skillnader.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot sufentaniilin laskimonsisäisestä annostelusta eivät tuoneet esiin ikään liittyviä eroja.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten efter en enstaka sublingual administrering av Zalviso jämfört med en enminuts intravenös sufentanil-infusion på 15 mikrogram var 59 %.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus yksittäisen kielen alle annostellun Zalviso-annoksen jälkeen, verrattuna yhden minuutin pituiseen laskimonsisäiseen 15 mikrogramman suuruiseen sufentaniili-infuusioon oli 59 %.
Swedish: Sufentanil kan orsaka hypotoni, speciellt hos hypovolemiska patienter.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hypotensiota erityisesti hypovoleemisilla potilailla.
Swedish: Sufentanil orsakade embryoletalitet hos råttor och kaniner som behandlades i 10-30 dagar under dräktigheten med 2,5 gånger den maximala dosen till människa genom intravenös administrering.
Finnish: Sufentaniili aiheutti kuolleisuutta rotan ja kanien alkioissa, kun näille annosteltiin laskimonsisäisesti raskauden aikana 10-30 päivän ajan ihmisen enimmäisannokseen nähden 2,5-kertainen määrä.
Swedish: Hur du tar Zalviso
Finnish: Miten Zalviso-valmistetta otetaan
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
Swedish: Patienter som behandlades med Zalviso i 48-72 timmar i de tre kontrollerade studierna använde ett brett intervall av de tillgängliga 216 doserna, med ett medelvärde på 49 doser/patient (intervall 8153 doser) varvid majoriteten av patienterna (69,7 %) använde 24-72 doser.
Finnish: Potilaat, joita hoidettiin Zalviso-valmisteella 48-72 tuntia kolmessa kontrolloidussa tutkimuksessa, käyttivät hyvin erilaisia määriä käytettävissä olevasta 216 annoksesta, keskimäärin 49 annosta/potilas (vaihteluväli 8-153 annosta), ja suurin osa potilasta (69,7 %) käytti 24-72 annosta.
Swedish: De respiratoriska effekterna av sufentanil måste bedömas genom klinisk monitorering av t.ex. andningsfrekvens, sederingsnivå och syrgasmättnad.
Finnish: Sufentaniilin vaikutuksia hengitykseen on arvioitava kliinisessä seurannassa, esim. tarkkailemalla hengitystiheyttä, sedaatiotasoa ja happisaturaatiota.
Swedish: Patienterna får inte äta eller dricka och ska tala så lite som möjligt under 10 minuter efter varje dos av Zalviso.
Finnish: Potilaiden ei pidä syödä tai juoda ja heidän pitää välttää puhumista 10 minuutin ajan jokaisen Zalviso-annoksen jälkeen.
Swedish: Zalviso administreringsenhet får inte användas om någon komponent har synliga skador.
Finnish: Zalviso-annostelulaitetta ei pidä käyttää, jos mikä tahansa sen osista on näkyvästi vahingoittunut.
Swedish: Signifikant andningsdepression.
Finnish: - Merkittävä hengityslama.
Swedish: En studie med buckal administrering visade en ökad biotillgänglighet på 78 % när resoribletterna placerades framför framtänderna i underkäken.
Finnish: Suuonteloon tapahtuvaa annostelua tarkastelleessa tutkimuksessa biologinen hyötyosuus nousi 78 %:iin, kun tabletit asetettiin etualahampaiden eteen.
Swedish: Detta administreringssätt ger högre absolut biotillgänglighet eftersom man undviker metabolism i tarmen och första-passage-metabolism genom 3A4-enzym i levern.
Finnish: Tämä antoreitti tuottaa suuremman absoluuttisen biologisen hyötyosuuden, koska siinä vältetään suoli- ja ensikierron 3A4-entsyymimetabolia maksassa.
Swedish: Den embryoletala effekten ansågs vara sekundär till toxiciteten för moderdjuret.
Finnish: Alkioiden kuolleisuuden katsottiin olevan sekundaarista ja johtuvan emoon kohdistuneesta toksisuudesta.
Swedish: Zalviso ska därför användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Finnish: Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä näille potilaille varoen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Sjukvårdspersonalen måste ta hänsyn till patientens förmåga att använda enheten på korrekt sätt (t.ex. syn och kognitiv förmåga).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on huomioitava potilaan (esim. visuaaliset ja kognitiiviset) edellytykset käyttää laitetta asianmukaisella tavalla.
Swedish: Liknande effekter kan inte uteslutas med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ritonavir).
Finnish: On mahdollista, että muilla voimakkailla CYP3A4:n estäjillä (esim. itrakonatsolilla, ritonaviirilla) on samankaltaisia vaikutuksia.
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuus
Swedish: På grund av dessa risker bör dessa sederande läkemedel endast förskrivas samtidigt med Zalviso till patienter för vilka det inte finns möjliga alternativa behandlingar.
Finnish: Näiden riskien takia mainittuja rauhoittavia lääkkeitä pitää määrätä vain potilaille, joille muut vaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Swedish: När patronen har tagits ut ur dospåsen ska den omedelbart sättas in i Zalviso administreringsenhet.
Finnish: Kun patruuna on otettu annospussista, se asetetaan heti Zalviso-annostelulaitteeeseen.