FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CVMP je pretehtal javno razpoložljive podatke o sistemski toksičnosti po izpostavitvi človeških oči ksilazin hidrokloridu; kornealni toksičnosti ksilazina in klonidina v kombinaciji s ketaminom pri podganah; in akutni reverzibilni katarakti, ki jo sprožita ksilazin in anestezija s ketamin ksilazinom pri podganah in miših.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse avalikkusele kättesaadavaid andmeid süsteemse toksilisuse kohta inimestel pärast ksülasiinvesinikkloriidi sattumist silma, ksülasiini ja klonidiini toksilist toimet (kombinatsioonis ketamiiniga) rottide silma sarvkestale ning ksülasiini ja ketamiini-ksülasiini anesteesia põhjustatud ägedat mööduvat katarrakti rottidel ja hiirtel.
Slovenian: CVMP je upošteval, da predlagani nasvet za zdravnike navaja najbolj pogoste farmakološke učinke agonistov alfa-2 adrenoreceptorja, kakor jih je mogoče izluščiti tudi iz poglavja 2.1 zbirnega poročila o najvišji dovoljeni količini zaostankov.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et pakutud nõuandes arstidele on esitatud kõige tüüpilisemad alfa-2adrenoretseptorite agonistide farmakoloogilised toimed, mis on loetletud ka lõigus 2.1 viidatud ravimijääkide piirnormide koondaruandes.
Slovenian: IS Chanazine 2 %, vet.
Estonian: Chanazine 2%, vet.
Slovenian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NIZOZEMSKA
Estonian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, MADALMAAD
Slovenian: 5363-783/2005 Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIJA
Estonian: 5363-783/2005 Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVEENIA
Slovenian: Ugotovitve pa so bile kljub temu zadostne za podporo opozorila o izpostavljanju oči in nasvet o primernemu ravnanju v primeru nenamerne izpostavitve oči.
Estonian: Siiski peeti seda leidu piisavaks, et toetada ravimiinfosse hoiatuse lisamist ravimi sattumise kohta silma ning nõuandeid, mida sellisel juhul teha.
Slovenian: CVMP je poleg tega pretehtal lastniške podatke, ki jih je priskrbel drugi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za tri zdravila.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse veel ühe müügiloa hoidja esitatud asjakohaseid andmeid kolme ravimi kohta.
Slovenian: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, MADŽARSKA
Estonian: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARI
Slovenian: CY Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Estonian: Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Slovenian: Številka dovoljenja
Estonian: Müügiloa number
Slovenian: V drugi reproduktivni študiji so brejim podganam subkutano dajali deksmedetomidin od 16. dne do konca dojenja, kjer je zdravilo povzročilo manjše mase mladičev od 8 do 32 µg/kg ter tudi fetalno in embrionalno toksičnost mladičev druge generacije pri odmerku 32 µg/kg.
Estonian: Teises reproduktiivsusuuringus põhjustas deksmedetomidiini subkutaanne manustamine annuses 8 µg/kg ja 32 µg/kg rottidele alates tiinuse 16. päevast kuni imetamise lõpetamiseni järglaste kehakaalu vähenemist ning annuse 32 µg/kg korral loote- ja embrüotoksilisust järglaste teises põlvkonnas.
Slovenian: CZ Xylazine 2 % Alfasan
Estonian: Tšehhi Vabariik Xylazine 2% Alfasan
Slovenian: Pristojni regulativni organ Nizozemske College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Odbor za nadzor zdravil) Bureau Diergeneesmiddelen za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je agencijo EMEA dne 21. avgusta 2006 skladno s členom 78(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, obvestil o svoji nameri spremeniti 21 dovoljenj za promet z zdravilom.
Estonian: Madalmaade veterinaarravimitega tegelev pädev asutus College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (ravimite hindamise nõukogu) Bureau Diergeneesmiddelen teatas 21. augustil 2006 direktiivi 2001/82/EÜ (mida on muudetud direktiiviga 2004/28/EÜ) artikli 78 lõike 1 kohaselt Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest muuta kahekümne ühe, toimeainena alfa-2-adrenoretseptorite agonisti (romifidiin, ksülasiin, detomidiin või medetomidiin) sisaldava parenteraalselt (süstitaval teel) manustatava ravimi müügiluba.
Slovenian: Previdnostni ukrepi se morajo odražati v literaturi o zadevnih veterinarskih zdravilih, ki vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorjev.
Estonian: Seega tuleb need ettevaatusabinõud märkida alfa-2-adrenoretseptorite agoniste sisaldavate asjaomaste veterinaarravimite ravimiinfosse.
Slovenian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMSKA
Estonian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, MADALMAAD
Slovenian: PL Sedivet 1 %
Estonian: Sedivet 1%
Slovenian: Navedeno je, da obstajajo poročila o ventrikularnih aritmijah, do katerih je po vsej verjetnosti prišlo po nenamernem samoinjiciranju, vendar o tem niso poročali v izdanem poročilu o neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh (Hoyer, M.J., 2006).
Estonian: Väidetavalt on alfa-2-adrenoblokaatorite agonistide kasutamisel täheldatud ventrikulaarseid arütmiaid, tõenäoliselt pärast juhuslikku süstimist iseendale, ehkki seda toimet ei ole nimetatud avaldatud aruandes inimestel esinenud kõrvaltoimete kohta (Hoyer, M.J., 2006).
Slovenian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMSKA
Estonian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, MADALMAAD
Slovenian: SE Domosedan vet.
Estonian: Domosedan vet.
Slovenian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMSKA
Estonian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, MADALMAAD
Slovenian: Detomidin
Estonian: Detomidiin
Slovenian: NL Rompun
Estonian: Rompun
Slovenian: BE Sedivet 10 mg/ml
Estonian: Sedivet 10 mg/ml
Slovenian: Splošna ugotovitev je bila, da je ksilazin hidroklorid zmerno dražeč za človeško kožo po dolgotrajnejši izpostavitvi, čeprav ni bilo poročil o draženju kože, pa tudi ni bilo poročil o pojavu preobčutljivosti na ksilazin.
Estonian: Leiti, et ksülasiinvesinikkloriidil on pikaaegse kokkupuute korral mõõdukas nahka ärritav toime, ehkki teated ksülasiini nahka ärritavast toimest ja sensitisatsiooni põhjustavast toimest puudusid.
Slovenian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ŠPANIJA
Estonian: 28108 Alcobendas (Madrid), HISPAANIA
Slovenian: CVMP je zaključil, da znanstvena priporočila glede previdnostnih ukrepov veljajo za vsa druga zdravila, ki jih lahko vbrizgamo, in ki vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorja.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et kõnealused teaduslikud soovitused ettevaatusabinõude kohta kehtivad ka muude süstitavate ravimite puhul, mis sisaldavad alfa-2-adrenoretseptorite agoniste.
Slovenian: UK Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Estonian: Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Slovenian: Oba odmerka sta presegala NOEL za dejanske farmakološke učinke.
Estonian: Mõlemad nimetatud sisaldused on suuremad kui täheldatava toimeta annus akuutse farmakoloogilise toime puhul.
Slovenian: CVMP se je dne 14. septembra 20006 strinjal, da zadevnim imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom sporoči predloge previdnostnih ukrepov in informacije o neželenih učinkih pri ljudeh.
Estonian: 14. septembril 2006 otsustas veterinaarravimite komitee, et edastab pakutud ettevaatusabinõud ja teabe inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta asjaomastele müügiloa hoidjatele.
Slovenian: Če z zdravilom delajo nosečnice, morajo biti posebej previdne, da zdravila ne bi vbrizgale vase, ker lahko po neželeni sistemski izpostavitvi pride do materničnih krčev in zmanjšanja krvnega tlaka fetusa.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb ravimi juhuslikul endale manustamisel olla rasedatel naistel, sest ravimi süsteemne toime võib põhjustada emaka kokkutõmbeid ja loote vererõhu langust.
Slovenian: Ksilazin je povzročil sedacijo, sproščanje mišic in analgezijo po enem samem intravenskem odmerku od 0,27 do 0,68 mg/kg telesne mase ali po enem samem peroralnem odmerku 0,54 mg/kg telesne mase.
Estonian: Ksülasiin kutsus pärast ühekordset intravenoosset manustamist annuses 0,27 mg/kg või 0,68 mg/kg kehakaalu kohta ja pärast ühekordset suukaudset manustamist annuses 0,54 mg/kg kehakaalu kohta esile sedatsiooni, lihasrelaksatsiooni ja analgeesia.
Slovenian: UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Estonian: Ühendkuningriik Rompun 2% w/v süstelahus Ksülasiin
Slovenian: IE Chanazine 2% Solution for Injection
Estonian: Chanazine 2% Solution for Injection
Slovenian: Izpostavljeno kožo takoj po izpostavitvi umijte z obilico vode.
Estonian: Peske ravimiga kokkupuutunud nahk kohe rohke veega puhtaks.
Slovenian: Nadalje je odbor pretehtal rezultate izida evropske ankete glede agonistov alfa-2 adrenoreceptorja.
Estonian: Arvesse võeti ka üleeuroopalise alfa-2-agoniste käsitleva küsitluse tulemusi.
Slovenian: Po upoštevanju vseh podatkov na voljo je CVMP zaključil, da se zdijo previdnostni ukrepi glede stika s kožo primerni.
Estonian: Kõike ülaltoodut arvesse võttes järeldas veterinaarravimite komitee, et pakutud ettevaatusabinõud ravimi kokkupuutel nahaga on õigustatud.
Slovenian: Predlagani previdnostni ukrepi so se obravnavali kot ustrezni in sorazmerni, ker se tičejo kliničnih učinkov, ki jih lahko pričakujemo v odvisnosti od vbrizgane ali zaužite količine in ker je poudarjena ena od glavnih nevarnosti za veterinarja po samoinjiciranju ali zaužitju takega zdravila, tj. učinek sedacije v kombinaciji z vožnjo.
Estonian: Pakutud ettevaatusabinõusid peeti asjakohasteks ja proportsionaalseteks, sest need on seotud kliiniliste toimetega, mille teket võib suu kaudu või süstimise teel manustatud annuse põhjal eeldada.
Slovenian: BE Domitor 1 mg/ml
Estonian: Domitor 1 mg/ml
Slovenian: IE Chanazine 10% Solution for Injection
Estonian: Chanazine 10% Solution for Injection
Slovenian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIJA
Estonian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brüssel, BELGIA
Slovenian: CVMP je pretehtal informacije, ki jih je priskrbel eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom glede lastnosti zdravila v povezavi s povečanjem občutljivosti in kontaktnim dermatitisom.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse ka ühe müügiloa hoidja esitatud teavet sensitisatsiooni ja kontaktdermatiidi tekkevõimaluse kohta detomidiini kasutamisel.
Slovenian: CVMP se je ob upoštevanju podatkov in pripomb imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z naslednjim priporočilom:
Estonian: Võttes arvesse ülaltoodud andmeid ja müügiloa hoidjate märkusi, pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks järgmise hoituse lisamist:
Slovenian: Detomodin
Estonian: Detomodine
Slovenian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIJA
Estonian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brüssel, BELGIA
Slovenian: Na koncu je CVMP glede nujnosti zadeve zaključil, da čeprav so ti novi stavki očitno potrebni, glede na dolgotrajno prisotnost zdravil z agonisti alfa-2 adrenoreceptorja na trgu, urgentni ukrepi niso sorazmerni.
Estonian: Nimetatud ettevaatusabinõude lisamise kiireloomulisuse kaalumisel otsustas veterinaarravimite komitee järgmist: kuna alfa-2-adrenoretseptorite agoniste sisaldavad ravimid on olnud turul juba pikka aega ja ehkki need ettevaatusabinõud on kindlasti vajalikud, ei pea veterinaarravimite komitee kiireloomulisi meetmeid muutuste sisseviimiseks proportsionaalseks võimaliku ohu suurusega.
Slovenian: SE Domitor vet.
Estonian: Domitor vet.
Slovenian: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Estonian: Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Slovenian: CY004V-E Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovenian: BE Domosedan 10 mg/ml
Estonian: Domosedan 10 mg/ml
Slovenian: Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Estonian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, ÜHENDKUNINGRIIK
Slovenian: Farmakovigilančni podatek, ki ga je ovrednotil nizozemski pristojni regulatorni organ, zaradi česar je nato želel spremeniti dovoljenja, je bil objavljen sum na neželene učinke pri ljudeh, ki so poročali o učinkih v krvožilnem in osrednjem živčnem sistemu v obdobju treh dni po nenamernem samoinjiciranju zdravila Sedivet (Referenca: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Estonian: Need seisnesid südame-veresoonkonna ja kesknärvisüsteemi toimetes pärast veterinaarravimi Sedivet juhuslikku iseendale manustamist (viide: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Slovenian: Medetomidin hidroklorid
Estonian: Medetomidiin vesinikkloriid
Slovenian: Pri ljudeh so poročali o sistemski absorpciji ksilazina po izpostavitvi oči z draženjem oči s ksilazinom.
Estonian: Inimestel on pärast silmade loputamist ksülasiiniga täheldatud selle jõudmist süsteemsesse vereringesse.
Slovenian: Vendar pa se je priporočilo glede umivanja izpostavljene kože upoštevalo kot racionalen in sorazmeren ukrep, kakor tudi nasvet glede odstranitve kontaminiranih oblek, glede na to, da ni dolgotrajnih študij pri ljudeh.
Estonian: Pikaaegse kokkupuute uuringute puudumisel peeti siiski ratsionaalseks ja proportsionaalseks meetmeks soovitust pesta kohe pärast ravimi sattumist nahale asjaomast piirkonda rohke veega ning soovitust võtta seljast ära ravimiga saastunud riided.
Slovenian: CVMP je upošteval tudi izdana zbirna poročila o najvišji dovoljeni količini zaostankov za ksilazin, detomidin in romifidin.
Estonian: Lisaks sellele võttis veterinaarravimite komitee arvesse koondaruandeid ksülasiini, detomidiini ja romifidiini ravimijääkide piirnormide (MRL) kohta.
Slovenian: NL Sedivet
Estonian: Sedivet
Slovenian: DK Sedivet Vet.
Estonian: Sedivet Vet.
Slovenian: Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, NIZOZEMSKA
Estonian: 3449 JA Woerden, MADALMAAD
Slovenian: SE Rompun vet.
Estonian: Rompun vet.
Slovenian: Med poročili o neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh ni bilo podatkov o tveganjih za nosečnice (Hoyer, M.J., 2006).
Estonian: Inimestel esinenud kõrvaltoimete teatises (Hoyer, M. J., 2006) ei olnud andmeid ohtude kohta rasedatele.
Slovenian: IS/2/01/003/01 Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDIJA
Estonian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Slovenian: NL Rompun 2 % Injectievloeistof
Estonian: Madalmaad Rompun 2% Injectievloeistof Ksülasiin
Slovenian: CVMP je poleg tega pretehtal tudi priporočilo o vključitvi predlaganega antidota (atipamezol), ki ni odobren za uporabo pri ljudeh, in ker ni naklonjen priporočanju zdravljenj, uporabljenih le eksperimentalno, zaključil, da je treba simptome zdraviti simptomatsko.
Estonian: Et ainult eksperimentaaluuringutes kasutatud ravi soovitamine ei leidnud veterinaarravimite komitee heakskiitu, siis otsustati, et sümptomite tekkimisel tuleb piirduda sümptomaatilise raviga.
Slovenian: 96/174/00-S Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRELAND
Estonian: 96/174/00-S Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IIRIMAA
Slovenian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINSKA
Estonian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Espoo, SOOME
Slovenian: Alfasan International B.V., 3449 JA Woerden, THE NETHERLANDS
Estonian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, MADALMAAD
Slovenian: Romifidin klorohidrat
Estonian: Romifidiinvesinikkloriid
Slovenian: Zaradi tega se je CVMP strinjal z naslednjim priporočilom:
Estonian: Seetõttu pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks lisada järgmine hoiatus:
Slovenian: AT Chanazine 2 %
Estonian: Chanazine 2%
Slovenian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NEMČIJA
Estonian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, SAKSAMAA
Slovenian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRSKA
Estonian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IIRIMAA
Slovenian: BE Rompun 2 %
Estonian: Rompun 2%
Slovenian: Poleg tega je navedeno tudi, da ni znano, ali se zdravilo Precedex izloča v človeškemu mleku.
Estonian: Lisaks sellele on ravimi omaduste kokkuvõttes öeldud, et on teadmata, kas ravim eritub rinnapiima või mitte.
Slovenian: NASVET ZA ZDRAVNIKE: <Spojina> je agonist alfa-2 adrenoreceptorja, njegova toksičnost pa lahko ima klinične učinke, vključno s sedacijo, respiratorno depresijo in komo, bradikardijo, hipotenzijo ter hiperglikemijo.
Estonian: NÕUANNE ARSTIDELE: <Toimeaine> on alfa-2-adrenoretseptorite agonist, mis võib põhjustada selliseid kliinilisi mürgistusnähte, nagu sedatsioon, respiratoorne depressioon ja kooma, bradükardia ja hüpotensioon ning hüperglükeemia.
Slovenian: P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMSKA
Estonian: Box 78, 3440 AB Woerden, MADALMAAD
Slovenian: 6293841.00.00 Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NEMČIJA
Estonian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, SAKSAMAA
Slovenian: V primeru nenamernega brizga zdravila v oči jih izperite z obilico sveže vode.
Estonian: Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputage silmi rohke puhta veega.
Slovenian: Odbor je pretehtal podatke na odobreni vlogi za novo zdravilo (NDA) za zdravilo Precedex v Združenih državah, kjer je navedeno, da se lahko dekmedetomidin uporablja med nosečnostjo samo, če morebitne koristi upravičujejo morebitna tveganja za fetus.
Estonian: Selle teabe kohaselt võib deksmedetomidiini kasutada raseduse ajal üksnes siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Slovenian: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, THE NIZOZEMSKA
Estonian: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Slovenian: DE Domitor
Estonian: Domitor
Slovenian: Meja ravni brez opaznih učinkov je bila 0,5 mg/kg telesne mase/dan na osnovi toksičnosti pri materah.
Estonian: Täheldatava toimeta annus (NOEL) oli ema toksilisuse põhjal otsustades 0,5 mg/kg ööpäevas.
Slovenian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, NL-3440 AB Woerden, THE NIZOZEMSKA
Estonian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Slovenian: Če ostane draženje prisotno, poiščite zdravniško pomoč.
Estonian: Ärrituse püsimisel pöörduge arsti poole.
Slovenian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINSKA
Estonian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turu, 0101, SOOME
Slovenian: Kljub temu so pri subkutanemu odmerku 200 µg/kg za podgane opazili fetalno toksičnost, o kateri so pričali povečana izguba po vgnezdenju zarodka in manjše število mladičev, ki preživijo.
Estonian: Samas viitas lootele toksilise toime olemasolule tiinuse implantatsioonijärgsete katkemiste arvu suurenemine ja elussündimuse vähenemine, kui deksmedetomiini manustati rottidele subkutaanselt annuses 200 µg/kg.
Slovenian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Estonian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turu 20101, SOOME
Slovenian: 10019/025/001 Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRSKA
Estonian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IIRIMAA
Slovenian: <Spojina> je agonist alfa-2 adrenoreceptorja, simptomi po absorpciji lahko obsegajo klinične učinke, ki vključujejo od odmerka odvisno sedacijo, respiratorno depresijo, bradikardijo, hipotenzijo, suha usta in hiperglikemijo.
Estonian: <Toimeaine> on alfa-2-adrenoretseptorite agonist, mis võib süsteemse toime korral põhjustada selliseid kliinilisi nähte, nagu annusest sõltuv sedatsioon, respiratoorne depressioon, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia.
Slovenian: Pri podganah je bila raven NOEL 0,1 mg/kg telesne mase/dan na temelju toksičnosti in teratogenosti pri fetusu in materah.
Estonian: Rottide uuringus oli loote ja ema toksilisuse ning teratogeensuse põhjal otsustades täheldatava toimeta annus 0,1 mg/kg ööpäevas.
Slovenian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIJA
Estonian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIA
Slovenian: Po pretehtanju razpoložljivih podatkov se je CVMP strinjal o pomembnosti tega varnostnega ukrepa, ki priporoča naslednje:
Estonian: Võttes arvesse olemasolevaid andmeid, leidis veterinaarravimite komitee, et pakutud ettevaatusabinõude lisamine on asjakohane ja soovitas järgmise hoiatuse lisamist ravimiinfosse:
Slovenian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIJA
Estonian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIA
Slovenian: EU/1/18/1269/001 Alpivab
Estonian: EL/1/18/1269/001 Alpivab
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Slovenian: 200 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 20 ml (10 mg/ml) 3 viale
Estonian: 20 ml (10 mg/ml) 3 viaali
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioo n)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Estonian: Intravenoosne Klaasviaal
Slovenian: Čeprav ta razlika ni velika, lahko nekaterim bolnikom koristi.
Estonian: Ehkki erinevus ei ole suur, võib sellest mõnele patsiendile kasu olla.
Slovenian: Alpivab (peramivir)
Estonian: Alpivab (peramiviir)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Alpivab so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Alpivabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Alpivab?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alpivabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Obstaja tveganje za hude alergijske reakcije in čeprav ni znano, kako pogosto se te reakcije pojavljajo, se zdijo redke.
Estonian: Alpivabiga seostatakse raskete allergiliste reaktsioonide riski ning kuigi nende reaktsioonide täpne esinemissagedus ei ole teada, on need tõenäoliselt harvad.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alpivab večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alpivabi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Slovenian: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Estonian: Alpivab (peramiviir) EMA/120516/2018
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alpivab
Estonian: Muu teave Alpivabi kohta
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alpivab stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alpivabi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Uporablja se zdravljenje nezapletene influence (gripe) pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let.
Estonian: Seda kasutatakse tüsistusteta gripi raviks täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel.
Slovenian: Zdravilo se da samo enkrat, v 48 urah po začetku simptomov.
Estonian: Alpivabi manustatakse ainult ühe korra, 48 tunni jooksul alates sümptomite tekkest.
Slovenian: Odmerek je odvisen od starosti in telesne mase ter ga je treba zmanjšati pri odraslih in mladostnikih, starejših od 13 let, z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Estonian: Annus sõltub vanusest ja kehakaalust ning vähenenud neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja üle 13-aastastel noorukitel tuleb annust vähendada.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Alpivab upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Alpivabi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alpivab in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Alpivab ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Zdravilo Alpivab skrajša trajanje simptomov gripe povprečno za en dan.
Estonian: Alpivab vähendab gripisümptomite püsimise aega keskmiselt ühe päeva võrra.
Slovenian: Zdravilo Alpivab se daje v obliki infuzije, ki traja od 15 do 30 minut.
Estonian: Alpivabi manustatakse 15-30 minutit kestva infusioonina.