FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, APCR este un test bazat pe fosfolipide și nu poate fi exclusă posibilitatea ca oritavancin în concentrații mai mari, care pot apărea în timpul utilizării clinice, să interfereze cu acest test.
Icelandic: Hins vegar byggist APCR-próf á fosfólípíðum og ekki er hægt að útiloka að hærri þéttni oritavancíns sem kann að koma fram við klíníska notkun geti truflað prófið.
Romanian: Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizate pungi din PP (polipropilenă) sau PVC (clorură de polivinil).
Icelandic: Nota skal pólýprópýlen (PP) eða pólývínýlklóríð (PVC) poka til að undirbúa lyfið fyrir gjöf.
Romanian: Perfuziile intravenoase cu oritavancin pot cauza reacții asemănătoare cu „sindromul omului roșu", inclusiv eritem la nivelul trunchiului, urticarie, prurit și/sau erupție cutanată.
Icelandic: Innrennsli oritavancíns í bláæð getur valdið viðbrögðum sem líkjast roðaþotaútbrotum („red man syndrome"), m.a. roðaþotum í efri hluta líkamans, ofsakláða, kláða og/eða útbrotum.
Romanian: Orbactiv poate interfera cu testele de laborator sau cu analizele efectuate la domiciliu care măsoară cât de bine se coagulează sângele (INR) dumneavoastră, putând determina un rezultat fals, până la 12 ore după perfuzie.
Icelandic: Orbactiv getur truflað rannsóknarstofupróf eða sjálfspróf sem mæla hve vel blóðið storknar (INR) og getur valdið röngum gildum við aflestur í allt að 12 klukkustundir eftir innrennslið.
Romanian: În cazul apariției unei reacții de hipersensibilitate acute pe parcursul administrării perfuziei cu oritavancin, oritavancin trebuie întrerupt imediat, urmând a se institui măsuri suportive corespunzătoare.
Icelandic: Ef vart verður við alvarlegt ofnæmisviðbragð meðan á innrennsli oritavancíns stendur skal tafarlaust hætta að gefa oritavancín og hefja viðeigandi stuðningsmeðferð.
Romanian: • Palpitaţii sau bătăi rapide ale inimii;
Icelandic: Hraðtaktur eða hraðsláttur í hjarta;
Romanian: Apariția granulelor eozinofile nu s-a produs după administrarea dozei unice, și in vitro nu a afectat în mod semnificativ funcția macrofagelor congenitale la valorile intracelulare anticipate în urma unei doze unice de 1.200 mg.
Icelandic: Tilkomu eósínfíkinna frumukorna varð ekki vart eftir gjöf á stökum skammti og hún hafði ekki marktæk áhrif á þá arfsköpuðu innanfrumna stórátfrumustarfsemi in vitro sem búist er við eftir stakan 1.200 mg skammt.
Romanian: Activitate antibacteriană împotriva altor patogeni relevanți Nu a fost demonstrată eficacitatea clinică împotriva următorilor patogeni, deși studii in vitro sugerează că aceștia ar fi sensibili la oritavancin în absența mecanismelor de rezistență dobândite:
Icelandic: Verkun gegn öðrum sjúkdómsvaldandi bakteríum sem máli skipta Verkun hefur ekki verið staðfest gegn eftirfarandi sjúkdómsvöldum þó að rannsóknir in vitro bendi til að þeir ættu að vera næmir fyrir oritavancíni ef þeir hafa ekki myndað áunnið ónæmi:
Romanian: Înainte să vi se administreze Orbactiv, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Orbactiv er notað:
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Child-Pugh, clasa B) (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) (sjá kafla 5.2).
Romanian: Nu se cunoaște dacă oritavancin/metaboliții sunt excretați în laptele matern uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort oritavancín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Nu au fost observați metaboliți în plasma sau în bila câinilor și șobolanilor tratați cu oritavancin.
Icelandic: Engin umbrotsefni fundust í plasma eða galli úr hundum og rottum sem fengu meðferð með oritavancíni, eftir því sem við á.
Romanian: În cazul apariției unor reacții, oprirea sau încetinirea perfuziei poate avea drept rezultat remisia acestor simptome (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Ef vart verður við viðbrögð getur verið að þessi einkenni hætti ef innrennslinu er hætt eða hægt á því (sjá kafla 4.8).
Romanian: Soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Icelandic: Nota skal þynntu lausnina tafarlaust.
Romanian: S-a demonstrat despre concentrațiile de oritavancin aflate în sângele pacienților după administrarea unei doze unice că prelungesc în mod artificial:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þéttni oritavancíns í blóði sjúklinga eftir gjöf á stökum skammti veldur falskri lengingu á:
Romanian: Farmacocinetica oritavancin a fost evaluată în cadrul unui studiu realizat la subiecți cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh, clasa B, n=20), și comparată cu rezultatele obținute la subiecți sănătoși (n=20) corespunzători ca sex, vârstă și greutate.
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns voru metin í rannsókn á einstaklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, n=20) í samanburði við heilbrigða einstaklinga (n=20) sem samsvöruðu þeim með tilliti til kyns, aldurs og þyngdar.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse (≥5%) au fost: greață, reacții de hipersensibilitate, reacții la locul de administrare a perfuziei și cefalee.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 5%) sem greint var frá voru: ógleði, ofnæmisviðbrögð, viðbrögð á innrennslisstað og höfuðverkur.
Romanian: Utilizarea concomitentă de warfarină
Icelandic: Samtímis notkun warfaríns
Romanian: Vezi pct. 4.
Icelandic: Tafla 3.
Romanian: Modificări biochimice asociate funcției renale, inclusiv scăderi ale greutății specifice a urinei și pH-ului și creșteri ușoare ale azotului ureic sanguin, precum și creșteri sporadice ale creatininei, au fost prezente atât la șobolan, cât și la câine, după un tratament de două săptămâni.
Icelandic: Fram komu lífefnafræðilegar breytingar sem tengjast nýrnastarfsemi, þ.m.t. lækkun á eðlisþyngd og sýrustigi þvags, smávægilegar hækkanir á blóðnitri og stakar hækkanir á kreatíníni, bæði hjá rottum og hundum eftir tveggja vikna meðferð.
Romanian: • Scoateți și eliminați 120 ml dintr-o pungă de perfuzie intravenoasă cu D5W de 1.000 ml.
Icelandic: Dragið upp og fargið 120 ml úr 1.000 ml innrennslispoka með 5% glúkósa.
Romanian: Diluare:
Icelandic: Blöndun:
Romanian: • Frisoane sau tremurat;
Icelandic: Hrollur eða skjálfti;
Romanian: • Pentru a evita spumarea excesivă se recomandă să adăugați cu atenție apă pentru preparate injectabile, de-a lungul pereților flaconului.
Icelandic: Til að forðast óhóflega froðumyndun er mælt með að bæta vatninu fyrir stungulyf varlega út í hettuglösin með því að láta það renna niður hliðar þeirra.
Romanian: Fiecare flacon conține difosfat de oritavancin, echivalentul a oritavancin 400 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur oritavancín dífosfat samsvarandi 400 mg af oritavancíni.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienții cu vârsta de ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare al oritavancin este de 245 ore (14,9% CV) având la bază analiza farmacocinetică a populației de pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate, care au utilizat o singură doză de 1.200 mg.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs oritavancíns úr plasma er að meðaltali 245 klst. (frávikshlutfall 14,9%) byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá ABSSSI-sjúklingum sem fá stakan 1.200 mg skammt.
Romanian: Celulită, abces (la nivelul membrelor și țesutului subcutanat)
Icelandic: Húðbeðsbólga, graftarkýli (í útlim og undirhúð)
Romanian: 1.200 mg administrate ca doză unică în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore.
Icelandic: 1.200 mg gefin sem stakur skammtur með innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum.
Romanian: Pacienții de sex feminin au prezentat o rată de raportare a reacțiilor adverse mai ridicată decât pacienții de sex masculin.
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir voru fleiri hjá kvenkyns en karlkyns sjúklingum.
Romanian: Până la 24 ore
Icelandic: Allt að 24 klst.
Romanian: • ați avut vreodată o reacție alergică la un alt antibiotic glicopeptidic (cum sunt vancomicina și telavancina);
Icelandic: ef einhvern tíma hefur orðið vart við ofnæmisviðbragð við öðru glýkópeptíð sýklalyfi (svo sem vankómýcíni eða telavancíni).
Romanian: Ca urmare, nu se vor adăuga alte substanțe, aditivi sau alte medicamente mixate în soluție de clorură de sodiu pentru administrare intravenoasă în flacoanele cu oritavancin pentru o singură utilizare, și nu se vor perfuza simultan prin aceeași linie de perfuzie sau printr-un port intravenos comun.
Icelandic: Hafi önnur efni, aukaefni eða önnur lyf verið blönduð út í natríumklóríðlausn til notkunar í bláæð má því ekki bæta þeim út í einnota hettuglösin með oritavancíni eða gefa þau samtímis með innrennsli gegnum sömu innrennslisslöngu eða gegnum sameiginlegan bláæðalegg.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt răspunderea utilizatorului, și, în mod normal, nu trebuie să depășească 12 ore la 25°C și 24 ore la 2-8°C pentru Orbactiv diluat într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður áður en lyfið er notað á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að bíða lengur en í 12 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2-8°C þegar Orbactiv hefur verið þynnt í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt răspunderea utilizatorului, și, în mod normal, nu trebuie să depășească 12 ore la 25°C și 24 ore la 2-8°C după diluarea într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður áður en lyfið er notað á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að bíða lengur en í 12 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2-8°C eftir þynningu í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Romanian: Flacoane pentru o singură utilizare, de 50 ml, din sticlă de tip I, cu dop din cauciuc și capac din aluminiu fără filet.
Icelandic: Einnota 50 ml hettuglös úr gleri af gerð 1 með gúmmítöppum og smellilokum úr áli.
Romanian: Până la 120 ore
Icelandic: Allt að 120 klst.
Romanian: Doza de Orbactiv recomandată este de o singură perfuzie de 1.200 mg, administrată în venă pe parcursul a 3 ore.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Orbactiv er eitt stakt 1,200 mg innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind reactivitatea încrucișată dintre oritavancin și alte glicopeptide, inclusiv vancomicină.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um krossofnæmi milli oritavancíns og annarra glýkópeptíða, þ.m.t. vankómýcíns.
Romanian: Studiile la șobolani și iepuri gestanți nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale.
Icelandic: Rannsóknir á rottum og kanínum á meðgöngu benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, burð eða þroska eftir burð.
Romanian: afecțiune vasculară periferică sau neutropenie, pacienți imunocompromiși, pacienți cu vârsta > 65 ani, și în ceea ce privește infecțiile cauzate de S. pyogenes.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir úr klínískum rannsóknum varðandi sjúklinga með blóðsýkingu, æðasjúkdóma í útlimum eða daufkyrningafæð, sjúklinga með veiklað ónæmiskerfi, sjúklinga > 65 ára og sýkingar af völdum S. pyogenes.
Romanian: Un studiu tip screening privind interacțiunile dintre medicamente, realizat la voluntari sănătoși (n=16), a evaluat administrarea concomitentă a unei doze unice de 1.200 mg de oritavancin cu substraturi de probă pentru mai multe enzime CYP450.
Icelandic: Skimunarrannsókn á lyfjamilliverkunum var gerð á heilbrigðum sjálfboðaliðum (n=16) þar sem metin var samtímis gjöf staks 1.200 mg skammts af oritavancíni og prófhvarfefna fyrir ýmis CYP450 ensím.
Romanian: Nu au fost realizate studii speciale la pacienții ce efectuează ședințe de dializă.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum í skilun.
Romanian: • Valori mai mari decât este normal ale eozinofilelor, un tip de globule albe (eozinofilie);
Icelandic: Hærri mæligildi en eðlilegt er af eósínfíklum, sem eru tegund af hvítum blóðkornum
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei în funcție de înălțime.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn miðað við hæð.
Romanian: Pulbere albă până la aproape albă.
Icelandic: Hvítur til beinhvítur stofn.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține oritavancin 10 mg.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausninni 10 mg oritavancín.
Romanian: Ajustarea dozelor nu este necesară la aceste subpopulații.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni aðlögun skammta fyrir þessa undirhópa.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației din cadrul studiilor clinice de faza 3 cu doză unică vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate la pacienți a arătat că sexul, vârsta, greutatea și rasa nu au efecte clinice relevante asupra expunerii la oritavancin.
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns og kynþáttar Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sjúklingum í 3. stigs ABSSSI-rannsóknunum með stökum skammti benti til þess að kyn, aldur, þyngd eða kynþáttur hafi engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir oritavancíni.
Romanian: După reconstituire Soluția reconstituită va fi diluată imediat într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 50 mg/ml
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið blönduð á tafarlaust að þynna hana enn frekar í poka af 50 mg/ml (5%) glúkósa innrennslislyfi.
Romanian: Orbactiv 400 mg pulbere pentru concentrat Oritavancin
Icelandic: Orbactiv 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni oritavancín
Romanian: Orbactiv este utilizat pentru a trata infecții ale pielii și ale țesuturilor subadiacente.
Icelandic: Orbactiv er notað til meðferðar við sýkingum í húð og undirhúð.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat eficacitatea împotriva următorilor patogeni, sensibili la oritavancin in vitro.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun gegn eftirfarandi sýkingavöldum sem voru næmir fyrir oritavancíni in vitro.
Romanian: Până la 12 ore
Icelandic: Allt að 12 klst.
Romanian: Orbactiv este indicat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate (IBAPSC) la adulți.
Icelandic: Orbactiv er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og undirhúð (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) hjá fullorðnum.
Romanian: • Fiecare flacon trebuie rotit ușor pentru a evita spumarea și a asigura reconstituirea integrală a pulberii de Orbactiv.
Icelandic: Snúa á hverju hettuglasi varlega til að forðast froðumyndun og tryggja að allur Orbactivstofninn leysist algerlega upp og myndi lausn.
Romanian: Manitol Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului)
Icelandic: Fosfórsýra (til pH-stillingar).
Romanian: Aceste efecte rezultă din legarea oritavancin de reactivii fosfolipidici care activează coagularea în testele de coagulare frecvent utilizate în laborator și prevenirea acțiunii acestor reactivi.
Icelandic: Þessi áhrif orsakast af því að oritavancín binst við og hindrar virkni fosfólípíðprófefnanna sem virkja storknun í storkuprófum sem algengt er að nota á rannsóknarstofum.
Romanian: • Dureri musculare;
Icelandic: Vöðvaverkir;
Romanian: Oritavancin a demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze de până la 1.200 mg.
Icelandic: Oritavancín sýnir línuleg lyfjahvörf allt upp í 1.200 mg skammt.
Romanian: Durata interferenței
Icelandic: Tímalengd áhrifa
Romanian: Pe baza ASC, expunerea la șobolani, la NOAEL, a fost mai mică până la cu puțin mai ridicată decât expunerea la om.
Icelandic: Útsetning í rottum við skaðleysismörk (NOAEL) var minni til örlítið hærri en útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Orbactiv - Dacă sunteți alergic la oritavancin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir oritavancíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au demonstrat niciun efect al oritavancin asupra fertilității, nici la cele mai ridicate concentrații administrate, însă nu există date privind efectele oritavancin asupra fertilității umane.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um skerta frjósemi af völdum oritavancíns þegar það er gefið í hæstu þéttni; hins vegar liggja ekki fyrir neinar upplýsingar um áhrif oritavancíns á frjósemi manna.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, iar concentratul rezultat trebuie diluat cu glucoză 5% într-o pungă de perfuzie intravenoasă înainte de utilizare.
Icelandic: Blanda verður stofninn með vatni fyrir stungulyf og þynna svo þykknið sem þannig verður til í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi fyrir notkun.
Romanian: Test anormal al funcției hepatice (alanin aminotransferază crescută, aspartat aminotransferaza crescută) Mai puțin frecvente Bilirubină sanguină crescută Afecțiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat
Icelandic: Óeðlileg niðurstaða úr lifrarprófi (hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi)
Romanian: • Scoateți 40 ml din fiecare dintre cele trei flacoane reconstituite și adăugați-le în punga de perfuzie intravenoasă cu D5W pentru a aduce volumul pungii la 1.000 ml.
Icelandic: Dragið upp 40 ml úr hverju af hettuglösunum þremur með blönduðu lyfi og bætið þeim út í innrennslispokann með 5% glúkósa þannig að rúmmálið í pokanum verði aftur 1.000 ml. Við þetta verður þéttni oritavancíns 1,2 mg/ml.
Romanian: Alăptarea
Icelandic: Beinsýking
Romanian: Atât soluția reconstituită, cât și soluția diluată pentru perfuzie, trebuie să fie o soluție limpede, incoloră până la galben pal.
Icelandic: Bæði blandaða lausnin og þynnta innrennslislausnin eiga að vera tærar og litlausar til fölgular.
Romanian: Interferența cu valoarea testelor de coagulare
Icelandic: Truflun á mæligreiningu í storkuprófum
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: Se recomandă prudență în administrarea oritavancin concomitent cu alte medicamente cu fereastră terapeutică îngustă, care sunt metabolizate predominant de una dintre enzimele CYP450 afectate (de exemplu warfarină), întrucât co-administrarea poate crește (de exemplu în cazul substraturilor
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar oritavancín er gefið samtímis lyfjum með þröngt meðferðarbil sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli eins þeirra CYP450 ensíma sem fyrir áhrifum verða (t.d. warfarín) þar sem samtímis gjöf getur hækkað (t.d. í tilviki um CYP2C9-hvarfefni) eða lækkað (t.d. í tilviki um CYP2D6-hvarfefni) þéttni lyfsins með hið þrönga meðferðarbil.
Romanian: (picurare) în venă.
Icelandic: Til notkunar í bláæð.
Romanian: Perfuziile intravenoase cu Orbactiv pot cauza înroșire la nivelul trunchiului, urticarie, mâncărimi și/sau erupție pe piele.
Icelandic: Innrennsli Orbactiv í bláæð getur valdið roðaþotum í efri hluta líkamans, kláða og/eða útbrotum.
Romanian: În cele două studii clinice principale vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate, tipurile de infecții tratate au fost limitate la celulită, abcese și infecții ale plăgilor.
Icelandic: Í tveimur lykilrannsóknunum á ABSSSI takmörkuðust tegundir sýkinga sem verið var að meðhöndla alfarið við húðbeðsbólgu, graftarkýli og sárasýkingar.
Romanian: În cazul apariției de abcese noi atribuite tratamentului, se vor lua măsurile corespunzătoare.
Icelandic: Ef vart verður við nýtilkomin graftarkýli ber að gera viðeigandi ráðstafanir.
Romanian: Oritavancin se administrează în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore pentru a reduce la minim riscul apariției reacțiilor asociate perfuziei.
Icelandic: Oritavancín er gefið með innrennsli í bláæð á 3 klst. til að lágmarka hættu á innrennslistengdum viðbrögðum.
Romanian: Analiza cromogenică a factorului Xa, testul pentru timpul de trombină (TT) și testele utilizate pentru diagnosticarea trombocitopeniei induse de heparină (HIT) nu sunt afectate de oritavancin.
Icelandic: Oritavancín hefur ekki áhrif á litmyndandi próf á storkuþætti Xa, trombíntíma (TT) eða próf sem notuð eru til að greina blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT).
Romanian: Tabelul 1: Teste de coagulare afectate de oritavancin Test
Icelandic: Storkupróf sem oritavancín hefur áhrif á Próf
Romanian: 72 ore.
Icelandic: 3 hettuglös.
Romanian: • Streptococi beta-hemolitici de grup G
Icelandic: Beta-hemólýtískir streptókokkar af flokki G.
Romanian: S = Sensibil, R = Rezistent
Icelandic: N=Næm, Ó=Ónæm
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Orbactiv poate provoca o stare de amețeală, care vă poate influența abilitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Icelandic: Orbactiv getur valdið sundli og þannig haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică a populației, a fost identificată o relație între înălțime și clearance, clearance-ul crescând odată cu creșterea înălțimii.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum greindust tengsl milli líkamshæðar og úthreinsunar, þannig að úthreinsun jókst með hækkandi hæð.
Romanian: • Valori mari ale bilirubinei în sânge;
Icelandic: Há gildi þvagsýru í blóði;
Romanian: • Durere sau iritație la locul administrării injecției;
Icelandic: Verkur eða erting á íkomustað innrennslislyfsins;
Romanian: Acest rezultat histopatologic a fost înregistrat în corelație cu mărirea și creșterea greutății splinei.
Icelandic: Fylgni var milli þessarar vefjameinafræðilegu niðurstöðu og stækkunar og þyngdaraukningar á milta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: În cazul pacienților care necesită monitorizarea aPTT în cele 120 ore după administrarea dozei de oritavancin,
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þarfnast mælingar á virkjuðum trombóplastíntíma (aPPT) innan 120 klst.
Romanian: Orbactiv este disponibil în cutii a câte trei flacoane.
Icelandic: - Orbactiv fæst í öskjum sem innihalda 3 hettuglös hver.
Romanian: În plus, studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani au indicat că oritavancin nu este metabolizat.
Icelandic: Þar að auki bentu rannsóknir in vitro á frymisögnum úr mannalifur til þess að oritavancín umbrotni ekki.
Romanian: Dacă luați mai mult Orbactiv decât trebuie Medicul dumneavoastră va hotărî cum să vă trateze, inclusiv vă va opri tratamentul și vă va monitoriza în cazul în care apar semne de efecte adverse.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða meðferð hvers og eins, þ.m.t. hvort stöðva þurfi meðferð og fylgjast með einkennum um aukaverkanir.
Romanian: Media (CV%) concentrației maxime (Cmax) de oritavancin și ASC0-∞ la pacienții cu infecții bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate cărora li s-a administrat o doză unică de 1.200 mg este de 138 (23) μg/ml, și respectiv de 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Icelandic: oritavancíns að meðaltali (frávikshlutfall, CV%) 138 (23) μg/ml og AUC0-∞ er að meðaltali 2.800 (28,6) μg•klst./ml.