FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: < 80 000/mm3
Bulgarian: Ретикулоцити < 80 000/mm3
Finnish: 4 Oligospermia ja atsoospermia ovat yleensä korjaantuvia, mutta ne on otettava huomioon, jos miespotilas haluaa saada lapsia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: 4 Oлигоспермията и aзооспермията са обикновено обратими, но трябва да се вземат под внимание, при желание за бащинство (вж. точка 5.3). Tези нарушения са също свързани с подлежащото заболяване.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 60 ml/min tai joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, keskimääräinen hydroksikarbamidialtistus oli noin 64 % suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Bulgarian: При пациенти, чийто CrCl е бил под 60 ml/min или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, средната експозиция на хидроксикарбамид е била приблизително 64% по-висока, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
Finnish: Jos potilaan veriarvot ovat toksisuusalueella, Siklos-hoito tulee keskeyttää tilapäisesti, kunnes verenkuva normalisoituu.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки е в токсични граници, Siklos трябва да бъде временно преустановен до възстановяване на броя на кръвните клетки.
Finnish: Pisara siirappia tai sekoittaminen ruokaan voi peittää mahdollisesti kitkerän maun.
Bulgarian: Добавянето на капка сироп или смесването с храна може да прикрие евентуалния им горчив вкус.
Finnish: Pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu myös ihosyöpää.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид, също така, е съобщен рак на кожата.
Finnish: Lapsipotilailla puoliintumisaika oli hieman pidempi ja painoon suhteutettu kokonaispuhdistuma hieman suurempi kuin aikuispotilailla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, полуживотът на елиминиране е малко по-дълъг и тоталният клирънс, отнесен към телесното тегло, е малко повисок отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.2).
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta (kriisit uusiutuvat tai niiden esiintymistiheys ei laske), vuorokausiannosta voidaan suurentaa 2,5-5 mg/kg/vrk kerrallaan sopivinta lääkevahvuutta käyttäen.
Bulgarian: В случай на липса на отговор (рецидив на кризи или ненамаляваща честотата на кризите) дневната доза може да бъде увеличена постепенно с по 2,5 до 5 mg/kg т.т./ден, като се използва най-подходящата лекарствена форма, според количеството на активното вещество в дозова единица.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta 3-6 kuukauden kuluessa edes hydroksikarbamidin enimmäisannoksella (35 mg/kg/vrk), on harkittava Siklos-hoidon lopettamista pysyvästi.
Bulgarian: В случай че пациентът все още не отговаря на лечението с максимална доза хидроксикарбамид (35 mg/kg т.т./дневно) след три до шест месеца, трябва да се обсъди окончателно преустановяване на Siklos.
Finnish: Ellei potilas pysty nielemään tabletteja, ne voi murskata juuri ennen käyttöä vesitilkkaan teelusikassa.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да гълтат таблетките, те могат да се разтрошат непосредствено пред употреба, в малко количество вода в чаена лъжичка.
Finnish: Turvallisuussyistä Siklos-hoito on vastaaiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: От съображения за безопасност, Siklos е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Finnish: Tiedoista on ilmoitettava erityisesti käytettäessä - retroviruslääkkeitä (jotka estävät retrovirusten kuten HI-viruksen toimintaa tai tuhoavat näitä viruksia), esim. didanosiinia, stavudiinia tai indinaviiria (valkosolujen määrä saattaa vähentyä), - luuydinsuppressiota aiheuttavia lääkkeitä (jotka heikentävät veren punasolu-, valkosolu- ja verihiutaletuotantoa) tai sädehoitoa, - tiettyjä rokotteita.
Bulgarian: Обменът на информация е особено необходим за : - антиретровирусни лекарства (тези, които подтискат или разрушават ретровируси, какъвто е ХИВ), например диданозин, ставудин и индинавир (може да настъпи спад на броя на белите Ви кръвни клетки), - миелосупресивни лекарства (намаляват производството на червени, бели кръвни клетки и тромбоцити) и лъчева терапия, - някои ваксини.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla keskimäärin 62 % hydroksikarbamidiannoksesta erittyi kumulatiivisesti virtsaan 8 tunnin kuluessa annostelusta, mikä on enemmän kuin syöpäpotilailla (3540 %).
Bulgarian: При възрастни със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, средната кумулативна екскреция на хидроксикарбамид в урината е 62 % oт приложената доза след 8 часа и е по-висока, отколкото при пациенти с рак (35 - 40 %).
Finnish: Oligospermia , atsoospermia4
Bulgarian: , aзооспермия4 Аменорея
Finnish: Tavanomaisia pitkäaikaistutkimuksia hydroksikarbamidin mahdollisen karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty.
Bulgarian: Не са проведени продължителни конвенционални изследвания за установяване на карциногенния потенциал на хидроксикарбамид.
Finnish: Siklos-hoito on sirppisoluanemian hoitoon perehtyneen lääkärin aloitettava.
Bulgarian: Лечението със Siklos трябва да се започне от лекар, който има опит в овладяването на проявите на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
Finnish: Puhelinnumero: +33 1 72 69 01 86 Faksi: +33 1 73 72 94 13
Bulgarian: Тел.: +33 1 72 69 01 86 Факс: +33 1 73 72 94 13
Finnish: Hydroksikarbamidin ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen anto saattaa kiihdyttää rokotteen sisältämien virusten replikaatiota ja/tai lisätä virusten aiheuttamia haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidihoito saattaa heikentää elimistön normaaleja puolustusmekanismeja.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на хидроксикарбамид с живи вирусни ваксини може да потенцира репликацията на ваксиналния вирус и/или може да засили нежеланите реакции на ваксиналния вирус, тъй като нормалните защитни механизми може да са потиснати от лечението с хидроксикарбамид.
Finnish: Siklosta käytetään sirppisoluanemian kivuliaiden kriisien kuten äkillisen rintakivun hoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Siklos се използва, за предотвратяване на болезнени кризи, включително внезапна болка в гърдите, причинени от синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, при възрастни, юноши и деца над 2 години.
Finnish: Jos sinulle kehittyy (tai on aiemmin kehittynyt) jokin näistä, kerro siitä lääkärillesi.
Bulgarian: Ако изпитвате (или сте изпитали) някои от тях, моля уведомете Вашия лекар.
Finnish: Hydroksikarbamidi on myös DNA-synteesin välitön estäjä, sillä se estää ribonukleotidireduktaasia mutta ei häiritse ribonukleiinihapon eikä proteiinien synteesiä.
Bulgarian: В допълнение, хидроксикарбамид предизвиква непосредствена инхибиция на синтеза на ДНК като действа като инхибитор на рибонуклеотид редуктаза, без да интерферира със синтеза на рибонуклеинова киселина или протеин.
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt, oksentelu, ruoansulatuskanavan haavaumat, vakava hypomagnesemia
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения, повръщане, стомашно-чревна язва, тежка хипомагнезиемия
Finnish: Tabletti voidaan jakaa jakoviivan kohdalta kahteen yhtä suureen osaan.
Bulgarian: Таблетката може да се раздели на равни половини.
Finnish: Kaikkien, jotka eivät käytä Siklos-hoitoa, tulee välttää suoraa kontaktia lääkkeen kanssa tabletin rikkomisen yhteydessä.
Bulgarian: Всеки, който не приема Siklos, особено бременни жени, трябва да избягва директен контакт с частите при чупене на таблетката.
Finnish: Näitä vaskuliittiin liittyviä toksisia reaktioita ilmoitettiin useimmiten potilailla, jotka saivat tai olivat aiemmin saaneet interferonihoitoa.
Bulgarian: Тази васкулитна токсичност се съобщава по-често при пациенти с анамнеза за предишно или текущо лечение с интерферон.
Finnish: Alhaiset verisoluarvot (luuydinsuppressio), veren punasolujen suureneminen, heikentynyt vastustuskyky infektioille.
Bulgarian: Нисък брой кръвни клетки (миелосупресия), уголемяване на червени кръвни клетки, намалена устойчивост към инфекции.
Finnish: Urosrotilla on todettu hedelmällisyyshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдаван нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
Finnish: Siklos 1000 mg toimitetaan 30 tablettia sisältävissä muovipurkissa.
Bulgarian: Siklos 1000 mg се доставя в бутилки, съдържащи 30 таблетки.
Finnish: • lääkäreille suunnattu hoito-opas
Bulgarian: Ръководство за лечение за лекаря
Finnish: Ihon tulehdus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle ja johon voi liittyä nivelkipua.
Bulgarian: Възпаление на кожата, което причинява поява на червени люспести плаки и може да се развие придружено с болк ив ставите.
Finnish: Kokonaisaltistus lääkkeenantoa seuraavien 24 tunnin aikana on lapsilla ja nuorilla 124 mg*h/L ja aikuisilla 135 mg*h/L.
Bulgarian: Общата експозиция до 24 часа след доза е 124 mg*час/l при деца и юноши и 135 mg*
Finnish: Odotettavissa olevat haittavaikutukset perustuvat hydroksikarbamidin farmakologisiin ominaisuuksiin.
Bulgarian: Tези нежелани лекарствени реакции се очакват на базата на фармакологията на хидроксикарбамид.
Finnish: Siklos on sytotoksinen lääke, jota on käsiteltävä varoen.
Bulgarian: Siklos е цитотоксично лекарство, с което трябва да се работи внимателно.
Finnish: Siklosia käsittelevien henkilöiden on pestävä kädet sekä ennen tablettien käsittelyä että sen jälkeen.
Bulgarian: Всеки, който работи със Siklos, трябва да си измива ръцете преди и след контакт с таблетките.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on luuydinsuppressio, joka ilmenee useimmiten neutropeniana.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е миелосупресия с неутропения, като най-честа нейна проява.
Finnish: "Miten Siklosta käytetään,"Hoidon seuranta", kuvatulla tavalla, - jos imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys ja suvunjatkamiskyky ").
Bulgarian: „Проследяване на лечението", - ако кърмите (вижте точка "Бременност
Finnish: Sinulle tehdään Siklos-hoidon aikana säännöllisiä verikokeita ja maksan ja munuaisten toiminta tarkistetaan.
Bulgarian: Когато приемате Siklos ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и на черния дроб и бъбреците.
Finnish: Alkiotoksisuus ilmeni sikiön elinkelpoisuuden heikkenemisenä, elävänä syntyneiden poikasten määrän vähenemisenä ja kehityshäiriöinä.
Bulgarian: Eмбриотоксичността се характеризира с намалена жизненост на фетуса, намалени размери на живото потомство и забавено развитие.
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
Bulgarian: Системен и кожен лупус еритемато Дес
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannos on 15 mg/kg ja tavanomainen ylläpitoannos 15-30 mg/kg/vrk.
Bulgarian: Началната доза на хидроксикарбамид е 15 mg/kg т.т. и препоръчваната доза е между 15 и 30 mg/kg т.т./дневно.
Finnish: Kun urosrotille annettiin hydroksikarbamidia annoksena 60 mg/kg/vrk (noin kaksi kertaa ihmiselle suositellun enimmäisannoksen suuruinen annos), seurauksena oli kivesatrofiaa, spermatogeneesin vähenemistä ja urosrottien siitoskyvyn merkitsevää heikkenemistä.
Bulgarian: Хидроксикарбамид приложен при мъжки плъхове в доза 60 mg/kg т.т./ден (около два пъти препоръчваната максимална доза при хора) е предизвикал тестикуларна атрофия, намалена сперматогенеза и значително е намалил тяхната оплодителна способност.
Finnish: HbF-arvot suurenivat kaikissa kliinisissä tutkimuksissa merkitsevässä määrin hydroksikarbamidihoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Bulgarian: При всички клинични изпитвания има значително повишаване на HbF от изходното ниво след употреба на хидроксикарбамид.
Finnish: Siklosin vaikuttava aine hydroksikarbamidi estää tiettyjen solujen kuten verisolujen kasvua ja lisääntymistä.
Bulgarian: Активното вещество на Siklos, хидроксикарбамид, е вещество, което потиска растежа и пролиферацията на някои клетки, като кръвните клетки.
Finnish: • Lääkevirheen vaara, koska lääkevahvuuksia on kaksi
Bulgarian: Риск от лекарствена грешка поради наличието на две различни количества на активното вещество в дозова единица
Finnish: - Muut aineet ovat natriumstearyylifumaraatti, silikonoitu mikrokiteinen selluloosa sekä emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев стеарилфумарат, микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид и основен бутилметакрилатен съполимер
Finnish: Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia), alhaiset verihiutalearvot, päänsärky, ihoreaktiot, suun tulehdus tai haavaumat (mukosiitti).
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки (анемия), нисък брой на тромбоцитите, главоболие, кожни реакции, възпаление или разязвяване на устата (орален мукозит).
Finnish: Tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö on erittäin suositeltavaa, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва прилагането на ефективен метод за контрацепция при жени с детероден потенциал.
Finnish: Sekä lääkeaineen huippupitoisuudet plasmassa että potilaan painoon suhteutettu näennäinen jakautumistilavuus olivat eri ikäryhmissä hyvin vertailukelpoisia.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации и привидния обем на разпределение, отнесен към телесното тегло, са добре сравними между възрастовите групи.
Finnish: Hydroksikarbamidi aiheuttaa makrosytoosia, jolloin mahdollinen foolihappo- ja B12-vitamiinipuutos voi jäädä huomaamatta.
Bulgarian: Хидроксикарбамид причинява макроцитоза, която може да маскира случайното развитие на дефицит на фолиева киселина и витамин B12.
Finnish: Säärihaavat ovat sirppisoluanemian yleinen komplikaatio, mutta niitä on ilmoitettu myös hydroksikarbamidia saaneilla potilailla.
Bulgarian: Язвите на краката са често усложнение при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, но са съобщени и при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид.
Finnish: - Vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Bulgarian: - Активното вещество е хидроксикарбамид.
Finnish: Käytön aikana
Bulgarian: При употреба
Finnish: Käyttämättömien rikottujen tablettien säilyttämisestä ks. kohta 5.
Bulgarian: За съхранение на неизползваните счупени таблетки, вижте точка 5 „Как да съхранявате Siklos".
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Siklos voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Siklos може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa havaituista vaikutuksista yleisimpiä olivat luuydinsuppressio, imukudoksen atrofia sekä ohut- ja paksusuolen epiteelin degeneratiiviset muutokset.
Bulgarian: Най-честите ефекти, установени при предклинични изследвания за токсичност, включват подтискане на костния мозък, лимфоидна атрофия и дегенеративни изменения на епитела на тънките и дебели черва.
Finnish: • tilanteet, joissa kiireellinen yhteydenotto hoitohenkilöstöön on tarpeen
Bulgarian: Кога да се потърси спешна медицинска помощ
Finnish: Voit lisätä pisaran siirappia tai sekoittaa lusikallisen ruokaan mahdollisesti kitkerän maun peittämiseksi.
Bulgarian: Можете да добавите сироп или да смесите съдържанието с храна, за да прикриете възможния горчив вкус.
Finnish: Joillakin voi ilmetä huimausta Siklos-hoidon aikana.
Bulgarian: При лечение със Siklos някои хора може да получат замайване.
Finnish: Useissa tutkimuksissa myös akuuttien keuhkokriisien vuosittainen esiintyvyys laski 25-33 % hydroksikarbamidihoidon aikana.
Bulgarian: Годишната честота на остър гръден синдром е също намалена с 25% до 33% с хидроксикарбамид в няколко изследвания.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä toistuvien annosten tutkimuksessa noin 60 % hydroksikarbamidiannoksesta erittyi vakaassa tilassa virtsaan.
Bulgarian: При проучване при многократно прилагане при възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия приблизително 60% oт дозата на хидроксикарбамид е открита в урината при стационарно състояние.
Finnish: 75009 Pariġi - Franza
Bulgarian: 75009 Paris - Frankreich
Finnish: Jos potilaan tila pysyy vakaana pienemmillä annoksilla, tutkimukset tehdään 2 kuukauden välein.
Bulgarian: Пациенти, които са стабилизирани с по-ниски дози трябва да се проследяват на 2 месеца.
Finnish: Urea on yksi hydroksikarbamidin metaboliiteista.
Bulgarian: Уреята е един от метаболитите на хидроксикарбамид.
Finnish: Hydroksikarbamidilla ei ole tehty spesifisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействие с хидроксикарбамид.
Finnish: Siklos-annos pidetään samana niin kauan kuin potilas vastaa hoitoon kliinisesti tai hematologisesti (esim. F-hemoglobiiniarvon (HbF), punasolujen keskitilavuuden (MCV), neutrofiilimäärän nousu).
Bulgarian: Докато пациентът отговаря на лечението клинично или хематологично (напр. повишаване на хемоглобин F (HbF), среден корпускуларен обем (MCV), брой на неутрофили) дозата на Siklos трябва да се поддържа.
Finnish: Aikuisilla biologiseen hyötyosuuteen suhteutettu kokonaispuhdistuma oli 9,89 L/h (0,16 L/h/kg), josta munuaispuhdistuman osuus oli 5,64 L/h ja muiden eliminaatioreittien osuus 4,25 L/h.
Bulgarian: При възрастни общият клирънс, отнесен към бионаличността, е 9,89 l/час (0,16 l/час/kg), от него 5,64 и 4,25 l/час, съответно чрез ренален и неренален клирънс.
Finnish: Painonnousu5
Bulgarian: Увеличено тегло5 1
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilta potilailta saadut kliiniset tiedot eivät ole osoittaneet, että hydroksikarbamidilla olisi maksan ja munuaisten toimintaan kohdistuvia haittavaikutuksia.
Bulgarian: Клиничните данни, получени при пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия не показват нежелани реакции към хидроксикарбамид върху чернодробната и бъбречна функция.
Finnish: Biologiseen hyötyosuuteen suhteutettu vakaan tilan jakautumistilavuus on sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla 0,57 L/kg (lapsilla noin 72 L ja aikuisilla noin 90 L).
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарно състояние, отнесен към бионаличността, е 0,57 l/kg при пациенти със синдрома на сърповидноклетъчна анемия (достигащ приблизително до 72 и 90 l, съответно при деца и възрастни).
Finnish: Annostus määräytyy potilaan painon perusteella.
Bulgarian: Дозировката трябва да се базира на телесното тегло (т.т.) на пациента.
Finnish: On suositeltavaa seurata tiiviisti hydroksikarbamidihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvua.
Bulgarian: Препоръчва се продължително проследяване на растежа при лекуваните деца и юноши.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä avoimessa kerta-annostutkimuksessa (Yan JH et al, 2005) arvioitiin munuaistoiminnan vaikutusta hydroksikarbamidin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: (Yan JH et al, 2005) е било определено влиянието на реналната функция върху фармакокинетиката на хидроксикарбамид.
Finnish: Kokeet tehdään kahden viikon tai kahden kuukauden välein annostuksesi mukaan.
Bulgarian: В зависимост от дозата, която приемате, тези изследвания може да се извършват всеки две седмици или всеки два месеца.
Finnish: Siklosia tulee antaa varoen potilaille, joilla on säärihaavoja.
Bulgarian: Siklos трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с язви на краката.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin yliannostuksen (annokset olivat 1,43 kertaa ja 8,57 kertaa suositeltua enimmäisannosta 35 mg/kg/vrk suurempia) on yksittäistapauksissa ilmoitettu aiheuttaneen neutropeniaa.
Bulgarian: При пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия има съобщения за неутропения в отделни случаи на предозиране на хидроксикарбамид (1,43 пъти и 8,57 пъти над максималната препоръчвана доза 35 mg/kg т.т./дн.
Finnish: Suurtiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropeeninen turvasuljin, jossa on kuivausainekapseli.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова капачка, защитена от деца запушалка, с елемент със сушител.
Finnish: Hydroksikarbamidin biotransformaatioreittejä ja metaboliitteja ei vielä tunneta täysin.
Bulgarian: Пътищата на биотрансформация, както и метаболитите не са напълно определени.
Finnish: • säännöllisen veriarvoseurannan tarve
Bulgarian: Необходимост от периодично проследяване на кръвната картина
Finnish: Siklos 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti on luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa on kolme jakouurretta kummallakin puolella.
Bulgarian: Филмираните таблетки Siklos 1000 mg са почти бели, с форма на капсула таблетки, с по три делителни черти oт двете страни.
Finnish: Parvovirus B19 -infektio Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet: Tuntematon:
Bulgarian: Инфекции и инфестации: C неизвестна честота Parvovirus B19 инфекция Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи): C неизвестна честота
Finnish: Tämä viittaa siihen, että typpioksidi stimuloi syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) tuotantoa, mikä puolestaan aktivoi tietyn proteiinikinaasin ja kiihdyttää HbF:n tuotantoa.
Bulgarian: Наскоро е установено, че хидроксикарбамид е свързан с образуване на азотен оксид, като се предполага, че азотният оксид стимулира производството на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP), който след това активира протеинкиназа и повишава производството на HbF.
Finnish: Ihoreaktiot (esim. suun, kynsien ja ihon pigmenttimuutokset) ja suun limakalvotulehdus
Bulgarian: Кожни реакции (например орални, унгвални и кожни пигментации) и орални мукозити.
Finnish: Addmedica 37 rue de Caumartin
Bulgarian: 37 rue de Caumartin
Finnish: 3 Johtuu useimmiten parvovirusinfektiosta tai hypersplenismistä.
Bulgarian: Дължи се главно на инфекция с парвовирус или секвестрация на далака.
Finnish: Potilailla, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä, vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä ja/tai annosta on pienennettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
Bulgarian: Поради потенциално тежко клинично развитие на кожните васкулитни язви, съобщени при пациенти с миелопролиферативни заболявания, хидроксикарбамид трябва да се преустанови и/или да се намали неговата доза, ако се развият кожните васкулитни улцерации.
Finnish: Siklos 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/397/001
Bulgarian: Siklos 1000 mg филмирани таблетки EU/1/07/397/001
Finnish: Koska lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidosta ei ole saatavana tietoa, Siklosia tulee antaa heille varoen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Тъй като липсват данни при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, Siklos трябва да се използва с повишено внимание при тях (вж.точка 4.2).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa haavaumien syynä voi olla leukosytoklastinen vaskuliitti.
Bulgarian: Рядко, язвите са причинени от левкокластни васкулити.
Finnish: Ei tiedetä, miten voimakkaasti hydroksikarbamidi sitoutuu proteiineihin.
Bulgarian: Степента на свързване на хидроксикарбамид с протеини не е известен.
Finnish: Siklosia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Siklos трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж.точка 4.2).
Finnish: Siklos 100 mg toimitetaan 60, 90 tai 120 tablettia sisältävissä muovipurkissa.
Bulgarian: Siklos 1000 mg се доставя в пластмасови бутилки, съдържащи 60, 90 или 120 таблетки
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset tai haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tiedetä (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека) или с неизвестна честота (не може да бъде изчислена от наличните данни):
Finnish: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Bulgarian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Finnish: Siklos 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/397/002
Bulgarian: Siklos 100 mg филмирани таблетки EU/1/07/397/002
Finnish: Toksisuusalue määritellään seuraavien verikoetulosten perusteella: Neutrofiilit
Bulgarian: Токсичните граници могат да се определят от следните резултати от кръвните тестове:
Finnish: Näiden potilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
Bulgarian: Препоръчва се непосредствено наблюдение на кръвните показатели при тези пациенти.
Finnish: < 2 000/mm3
Bulgarian: Неутрофили < 2 000 /mm3
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee kehottaa välttämään raskaaksi tulemista hydroksikarbamidihoidon aikana ja kertomaan hoitavalle lääkärille heti, jos niin käy.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които получават хидроксикабамид, трябва да бъдат съветвани да не допускат забеменяване, и да информират лекуващия лекар незабавно, ако настъпи забременяване.