FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Portuguese: O pó nas cápsulas de Sonata foi colorido com um corante azul escuro intenso para impedir que seja dado a terceiros sem o conhecimento destes.
English: Other information about Sonata:
Portuguese: Outras informações sobre o Sonata
English: Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Portuguese: O Sonata é um medicamento que contém a substância activa zaleplon.
English: It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Portuguese: É utilizado apenas quando a insónia é grave, incapacitante ou causadora de sofrimento extremo.
English: Five of these studies were comparative: Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Portuguese: Cinco destes estudos foram comparativos: o Sonata foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) ou com zolpidem ou triazolam (outros medicamentos utilizados na insónia).
English: It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Portuguese: É um agonista do receptor do ácido gama-aminobutírico (GABA), o que significa que se liga aos receptores do neurotransmissor GABA, activando-os.
English: What benefit has Sonata shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sonata durante os estudos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
Portuguese: Em 12 de Março de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sonata.
English: It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ou renais graves, síndroma de apneia do sono (interrupção frequente da respiração durante o sono), miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular), insuficiência respiratória grave (dificuldades respiratórias) e em doentes com menos de 18 anos de idade.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Sonata são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer, quando a perturbação é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a um sofrimento extremo.
English: For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sonata, consulte o Folheto Informativo.
English: The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Portuguese: O tempo necessário para adormecer diminuiu nos adultos com Sonata 10 mg e os efeitos mantiveramse durante até quatro semanas.
English: Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Portuguese: O Sonata deve ser tomado imediatamente antes do deitar ou depois de o doente se ter deitado e sentir dificuldade em adormecer.
English: Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Portuguese: O Sonata 10 mg foi mais eficaz do que o placebo na diminuição do tempo necessário para adormecer e no aumento da duração do sono durante a primeira metade da noite.
English: The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sonata.
English: Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Portuguese: O Sonata não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao zaleplon ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Portuguese: Alguns estudos analisaram também a duração do sono e dos padrões do sono.
English: The full EPAR for Sonata is available here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sonata pode ser consultado aqui.
English: In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Portuguese: Nos idosos, o tempo necessário para adormecer diminuiu muitas vezes com Sonata 5 mg e diminuiu sempre com Sonata 10 mg quando comparado com placebo, nos estudos de duas semanas.
English: Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Portuguese: O Sonata é utilizado para o tratamento de adultos com insónia que têm dificuldade em adormecer.
English: For more information, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: What is the risk associated with Sonata?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sonata?
English: The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sonata (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são amnésia (problemas de memórias), parestesia (sensações não habituais como formigueiro), sonolência (vontade de dormir) e dismenorreia (menstruação dolorosa).
English: The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Portuguese: A substância activa do Sonata, o zaleplon, pertence a um grupo de medicamentos que se assemelham às benzodiazepinas.
English: Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Portuguese: O Sonata não deve ser utilizado em crianças ou doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
English: Why has Sonata been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sonata?
English: What is Sonata?
Portuguese: O que é o Sonata?
English: How has Sonata been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Sonata?
English: What is Sonata used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Sonata?
English: How does Sonata work?
Portuguese: Como funciona o Sonata?
English: Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Portuguese: Nos estudos que mediram a duração das diferentes fases do sono, o Sonata preservou os padrões do sono.
English: How is Sonata used?
Portuguese: Como se utiliza o Sonata?
English: Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 5-8 de outubro de 2015
English: Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects:
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis:
English: Current text to be deleted is struck through.
Portuguese: O atual texto que se pretende suprimir é riscado.
English: Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337)
Portuguese: Anacinra - Trombocitopenia (EPITT n.º 18337)
English: Package Leaflet:
Portuguese: Folheto Informativo:
English: In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes com AR e CAPS, trombocitopenia foi notificada em 1,9% dos doentes tratados com anacinra comparativamente a 0,3% dos doentes no grupo do placebo.
English: The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l.
Portuguese: As trombocitopenias foram ligeiras, isto é, as contagens de plaquetas foram >75 x109/l.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - trombocitopenia (número baixo de plaquetas no sangue).
English: Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘common': thrombocytopenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequência “Frequentes”: trombocitopenia
English: Thrombocytopenia
Portuguese: Trombocitopenia
English: During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Portuguese: Durante a utilização do [nome comercial do medicamento] na fase pós-comercialização têm sido notificados casos de trombocitopenia, incluindo casos esporádicos de trombocitopenia grave (contagem de plaquetas <10 x109/l).
English: 1 dose 10 pre-filled syringes
Portuguese: 1 dose 10 seringas précarregadas
English: Horses Intramuscular Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Portuguese: Intramuscular Frascos (Vidro Tipo I) fechados com tampa de borracha em butilo halogenado com cápsula em alumínio.
English: Content Package size Withdrawal period
Portuguese: Embalagens ConteúdoDimensão da embalagem
English: Horses Intramuscular Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
Portuguese: Intramuscular Seringas précarregadas (Vidro Tipo I) com um êmbolo e rolha em borracha halogenada.
English: 1 dose 10 glass vials Zero days
Portuguese: 1 dose 10 frascos em vidro
English: 1 bag
Portuguese: 1 saco
English: Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Portuguese: Via intravenosa Saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo (EVA)
English: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Portuguese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml Dispersão para perfusão
English: Immediate Packaging Content Pack size
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
English: 5-20 x 106 cells/mL
Portuguese: 10-100 ml
English: Dispersion for infusion
Portuguese: Acondicionamento Primário
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Portuguese: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
English: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Portuguese: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
English: Slovak Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Portuguese: República Eslovaca AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
English: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
English: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Portuguese: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
English: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Portuguese: 151 25 Maroussi Athens, Greece
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Portuguese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
English: B-1180 Brussel, Belgium
Portuguese: 28033 Madrid, Spain
English: The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Portuguese: A Agência constatou igualmente que o medicamento utilizado uma vez ao dia pode ajudar os doentes a aderirem ao seu tratamento.
English: Patients should not use more than one capsule in a day.
Portuguese: Os doentes não devem utilizar mais de uma cápsula por dia.
English: The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula por dia, à mesma hora todos os dias.
English: Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Seebri Breezhaler podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Portuguese: ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria dos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo).
English: After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, Seebri Breezhaler aumentou o FEV1 em mais 97 ml do que o placebo no primeiro estudo, e em mais 108 ml no segundo estudo.
English: Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Seebri Breezhaler são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
English: To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Portuguese: Para tomar uma dose, o doente deve colocar a cápsula no inalador e inalar o pó da cápsula pela boca.
English: The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Seebri Breezhaler (observados em mais de 1 doente em cada 100) são boca seca, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), insónia (dificuldade em dormir), dores nos músculos e nos ossos e gastroenterites (diarreia e vómitos).
English: Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326863/2018
Portuguese: Seebri Breezhaler (brometo de glicopirrónio) EMA/326863/2018
English: Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Seebri Breezhaler são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Seebri Breezhaler são continuamente monitorizados.
English: The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Seebri Breezhaler demonstrou ter um benefício moderado mas relevante nos doentes ao nível da melhoria da função pulmonar, e melhorou igualmente os sintomas de DPOC.
English: In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Portuguese: Além disso, não foram identificadas questões de segurança importantes com Seebri Breezhaler, sendo os seus efeitos secundários similares aos de outros medicamentos antagonistas dos recetores muscarínicos.
English: Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Portuguese: Seebri Breezhaler é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
English: For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com Seebri Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Portuguese: Os recetores muscarínicos controlam a contração dos músculos e, ao ser inalado, o bromido de glicopirrónio relaxa os músculos das vias respiratórias.
English: Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Portuguese: As cápsulas de Seebri Breezhaler, que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com o inalador Seebri Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas.
English: Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Portuguese: Seebri Breezhaler demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) no alívio dos sintomas da DPOC em dois estudos principais que incluíram um total de 1888 doentes com DPOC.
English: Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Seebri Breezhaler só pode ser obtido mediante receita médica.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, causando dificuldades respiratórias.
English: Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Portuguese: Seebri Breezhaler é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
English: Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
Portuguese: Por que está Seebri Breezhaler autorizado na UE?
English: An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Seebri Breezhaler e por que está autorizado na UE
English: Other information about Seebri Breezhaler
Portuguese: Outras informações sobre Seebri Breezhaler
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura de Seebri Breezhaler?
English: For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Seebri Breezhaler, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativamente a Seebri Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
English: Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Portuguese: Seebri Breezhaler contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.
English: Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2012, Seebri Breezhaler recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Portuguese: Seebri Breezhaler (brometo de glicopirrónio)
English: What is Seebri Breezhaler and what is it used for?
Portuguese: O que é Seebri Breezhaler e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Seebri Breezhaler?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Seebri Breezhaler.
English: What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Seebri Breezhaler durante os estudos?
English: How does Seebri Breezhaler work?
Portuguese: Como funciona Seebri Breezhaler?
English: How is Seebri Breezhaler used?
Portuguese: Como se utiliza Seebri Breezhaler?
English: In both studies,
Portuguese: Em
English: The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Portuguese: A substância ativa de Seebri Breezhaler, o brometo de glicopirrónio, é um antagonista dos recetores muscarínicos, o que significa que abre as vias aéreas bloqueando os recetores (alvos) muscarínicos nas células musculares dos pulmões.
English: This summary was last updated in 04-2013.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2013.
English: Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
Portuguese: O Memantine LEK deve ser administrado uma vez ao dia, à mesma hora todos os dias.
English: The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Memantine LEK pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine LEK.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Memantine LEK.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine LEK?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Memantine LEK?
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine LEK should be reassessed on a regular basis.
Portuguese: A tolerância e a dose devem ser avaliadas três meses após o início do tratamento e, a partir desse período, os benefícios da continuação do tratamento com o Memantine LEK devem ser reavaliados regularmente.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Memantine LEK.
English: The Committee recommended that Memantine LEK be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Memantine LEK para utilização na UE.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Portuguese: Para evitar o aparecimento de efeitos secundários, a dose de Memantine LEK deve ser aumentada gradualmente ao longo das três primeiras semanas de tratamento: na primeira semana, a dose é de 5 mg, na segunda semana, de 10 mg e, na terceira semana, de 15 mg.
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Portuguese: Pode ser necessária uma redução da dose nos doentes com problemas renais moderados a graves.