FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre des essais cliniques, des doses quotidiennes répétées allant jusqu'à 8 mg/kg (dose totale maximale de 896 mg) ont été administrées chez des patients adultes sans qu'aucune toxicité doselimitante n'ait été rapportée.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täiskasvanud patsientidele korduvate ööpäevaste annustena manustatud kuni 8 mg/kg kohta (maksimaalne koguannus 896 mg) ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
French: Au cours du traitement, votre fonction hépatique sera surveillée plus étroitement.
Estonian: Ravi jooksul jälgitakse teie maksafunktsiooni hoolikamalt.
French: Mycamine contient la substance active micafungine.
Estonian: Mycamine sisaldab toimeainena mikafungiini.
French: Le traitement par micafungine a été associé à une altération importante de la fonction hépatique (augmentation des ALAT, ASAT ou de la bilirubine totale > à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) chez les volontaires sains et chez les patients.
Estonian: Ravi mikafungiiniga seostatakse maksafunktsiooni olulise kahjustuse tekkega (ALAT, ASAT aktiivsuse või üldbilirubiini sisalduse suurenemine >3 korda üle normi ülemise piiri) nii tervetel vabatahtlikel kui ka patsientidel.
French: Seul un professionnel de santé ayant correctement lu les instructions complètes peut préparer ce médicament à l'emploi.
Estonian: Ravimi võib kasutamiseks valmistada ainult väljaõppinud tervishoiutöötaja, kes on korralikult läbi lugenud kõik juhised.
French: Les niveaux d'exposition pour lesquels ces effets ne se sont pas produits (NOAEL) ont été du même ordre que les niveaux d'expositions en clinique ou inférieurs à ceux-ci.
Estonian: Ekspositsioonitasemed, milles neid toimeid ei ilmnenud, olid samas vahemikus või madalamad kui kliinilised ekspositsioonitasemed.
French: Ainsi, Mycamine ne doit être utilisée que si l'administration d'autres antifongiques n'est pas appropriée.
Estonian: Seepärast tuleks Mycamine'i kasutada ainult siis, kui teised seentevastased preparaadid ei sobi.
French: Qu'est-ce que Mycamine et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mycamine Comment utiliser Mycamine
Estonian: Mis ravim on Mycamine ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mycamine kasutamist Kuidas Mycamine't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
French: Prévention des infections à Candida
Estonian: Candida infektsiooni profülaktika
French: L'administration concomitante de micafungine et d'amphotéricine B désoxycholate a été associée à une augmentation de 30% de l'exposition à l'amphotéricine B désoxycholate.
Estonian: Mikafungiini ja amfoteritsiin B desoksükolaadi samaaegset manustamist seostati amfoteritsiin B desoksükolaadi ekspositsiooni 30% tõusuga.
French: L'exposition (aire sous la courbe ASC) de l'itraconazole, du sirolimus et de la nifédipine a légèrement augmenté en présence de la micafungine (respectivement 22 %, 21 % et 18 %).
Estonian: Mikafungiini toimel suurenes vähesel määral itrakonasooli, siroliimuse ja nifedipiini ekspositsioon (AUC) (vastavalt 22%, 21% ja 18%).
French: Mycamine provoque des altérations de la paroi cellulaire fongique, ce qui empêche le champignon de vivre et de croître.
Estonian: Mycamine põhjustab defekte seeneraku seinas, muutes võimatuks seene elutegevuse ja kasvamise.
French: Il est peu probable que la micafungine ait un effet sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Mikafungiin ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ning masinatega töötamise võimet.
French: Adulte, adolescent d'âge ≥ 16 ans et personnes âgées : - Traitement de la candidose invasive.
Estonian: Täiskasvanud, ≥ 16aastased noorukid ja eakad: Invasiivse kandidiaasi ravi.
French: La micafungine inchangée est le principal composant circulant dans la circulation systémique.
Estonian: Mikafungiin on muutumatul kujul põhiline tsirkuleeriv ühend süsteemses vereringes.
French: • Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche de lésions hépatiques ou de détérioration de la fonction rénale.
Estonian: • Patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksakahjustuse või neerufunktsiooni halvenemise suhtes.
French: • La décision d'utiliser Mycamine doit tenir compte du risque potentiel de développement de tumeurs hépatiques.
Estonian: • Otsuse tegemisel, kas kasutada Mycamine'i, tuleb arvesse võtta võimalikku maksakasvajate tekkeriski.
French: 5 ml environ 10 ml
Estonian: 5 ml ligikaudu 10 ml
French: Aucune étude de carcinogénicité standard n'a été réalisée mais le développement de FHA a été observé chez les rats femelles jusqu'à 20 mois et 18 mois après l'arrêt d'un traitement de 3 et 6 mois respectivement.
Estonian: Standardseid kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuid emastel rottidel hinnati 3- ja 6-kuulise ravi lõpetamise järel vastavalt 20 ja 18 kuu pärast muundunud hepatotsüütide koldeid.
French: Au moment de l'inclusion dans l'étude, la proportion d'enfants avec une neutropénie était beaucoup plus importante que celle des patients adultes (40,2 % des enfants et 7 % des adultes respectivement) de même pour l'allogreffe GCSH (29,4 % et 13,4 % respectivement) et les hématopathies malignes (29,1 % et 8,7 % respectivement).
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli neutropeeniaga laste osakaal mitu korda kõrgem kui täiskasvanutel (lastel ja täiskasvanutel vastavalt 40,2% ja 7,3%), samuti oli laste hulgas rohkem allogeense hematopoeetilise tüviraku siirdamise läbinud patsiente (vastavalt 29,4% ja 13,4%) ja pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajatega patsiente (vastavalt 29,1% ja 8,7%).
French: Veuillez informer votre médecin si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie (par exemple, insuffisance hépatique ou hépatite) ou si vous avez eu des tests hépatiques anormaux.
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui teil on olnud raskeid maksaprobleeme (nt maksapuudulikkust või maksapõletikku (hepatiiti)) või teil on esinenud maksafunktsiooni testide kõrvalekallet normist.
French: Le flacon est entouré d'un film protecteur contre les rayons UV.
Estonian: Viaal on pakitud UV-kiirguse eest kaitsvasse kilesse.
French: Chez les chiens adultes, une atrophie des tubes séminifères avec vacuolisation de l'épithélium séminifère et diminution du sperme dans les épididymes ont été constatées après un traitement prolongé (39 semaines) mais pas après 13 semaines de traitement.
Estonian: Täiskasvanud koertel täheldati seemnetorukeste atroofiat koos seemnetorukeste epiteeli vakuolisatsiooniga ja sperma hulga vähenemist munandimanustes pärast pikaajalist ravi (39 nädalat), kuid mitte pärast 13-nädalast ravi.
French: La dose quotidienne fixe de micafungine était de 50 mg (1,0 mg/kg) et la dose quotidienne fixe de fluconazole de 400 mg (8 mg/kg).
Estonian: Mikafungiini fikseeritud ööpäevane annus oli 50 mg (1,0 mg/kg) ja flukonasooli fikseeritud ööpäevane annus oli 400 mg (8 mg/kg).
French: Sexe/Ethnie : Le sexe ou l'ethnie (caucasienne, noire et orientale) n'a pas influencé de façon importante les paramètres pharmacocinétiques de la micafungine.
Estonian: Sugu/rass: Sugu ja rass (valge, must rass, asiaadid) ei mõjutanud oluliselt mikafungiini farmakokineetilisi omadusi.
French: Cependant, si vous pensez que l'on vous a administré trop de Mycamine, contactez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Estonian: Ent kui te olete mures selle pärast, et teile võidi manustada liiga palju Mycamine't, rääkige sellest kohe arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale.
French: Enfant (y compris nouveau-né) et adolescent d'âge < 16 ans : - Traitement de la candidose invasive.
Estonian: Lapsed (sealhulgas vastsündinud) ja < 16aastased noorukid Invasiivse kandidiaasi ravi.
French: La micafungine a montré une baisse plus faible du pic moyen de la filtration glomérulaire estimée au cours du traitement (p<0,001) ainsi qu'une plus faible incidence des réactions liées à la perfusion (p=0,001) que l'amphotéricine B liposomale.
Estonian: Mikafungiini ravi ajal täheldati väiksemat keskmise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse langust (p < 0,001) ning väiksemat infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust (p=0,001) kui liposomaalse amfoteritsiin B puhul.
French: Dans un cas notifié spontanément, une administration de 16 mg/kg/jour à un nouveau-né a été rapportée.
Estonian: Ühel spontaansel juhul manustati vastsündinud patsiendile annuses 16 mg/kg/ööpäevas.
French: La durée médiane du traitement a été de 14 jours et la posologie quotidienne médiane était de 150 mg pour la micafungine (N=260) et de 200 mg pour le fluconazole (N=258).
Estonian: Ravi keskmine kestusaeg oli 14 päeva ning ööpäevase annuse keskmine mikafungiini korral (n=260) oli 150 mg ja flukonasooli korral (n=258) 200 mg.
French: Sujet âgé : Lorsque la micafungine a été administrée en perfusion unique d'une heure de 50 mg, la pharmacocinétique chez le sujet âgé (âgé de 66 à 78 ans) a été similaire à celle des sujets plus jeunes (20 à 24 ans).
Estonian: Eakad patsiendid: 50 mg manustamisel ühekordse 1-tunnise infusioonina oli mikafungiini farmakokineetika eakatel (vanus 66...78 aastat) sarnane noorte (20...24-aastat) inimestega.
French: Chez certains patients, des cas plus sévères d'atteinte de la fonction hépatique, d'hépatite ou d'insuffisance hépatique parfois mortelles ont été rapportés.
Estonian: Mõnedel patsientidel on kirjeldatud raskemat maksa düsfunktsiooni, hepatiiti või maksapuudulikkust, sealhulgas surmaga lõppevaid juhtumeid.
French: Chez les rats, des signes d'anémie hémolytique ont été observés après injections répétées de micafungine en bolus.
Estonian: Rottidel täheldati hemolüütilise aneemia tunnuseid pärast mikafungiini korduvat boolussüstet.
French: Ces données sont insuffisantes pour recommander une adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Estonian: Need andmed on ebapiisavad, et toetada manustamissoovitusi raske maksakahjustusega patsientidel.
French: La durée moyenne de traitement a été de 19 jours pour la micafungine et de 18 jours pour le fluconazole pour les adultes (N=798) et de 23 jours dans les deux groupes d'enfants (N=84).
Estonian: Ravi keskmine kestus oli täiskasvanute populatsioonis (N=798) 19 päeva mikafungiiniga ja 18 päeva flukonasooliga ja lastel (N=84) mõlemas ravirühmas 23 päeva.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'aggravation de la fonction rénale.
Estonian: Patsiente peab neerufunktsiooni halvenemise suhtes hoolikalt jälgima.
French: Si les patients développent un rash, ils doivent être étroitement surveillés et la micafungine arrêtée en cas de progression des lésions.
Estonian: Kui patsientidel tekib lööve, tuleb neid hoolikalt jälgida ning kahjustuste progresseerumisel mikafungiinravi katkestada.
French: La micafungine s'est révélée être métabolisée en plusieurs composés, parmi lesquels M-1 (forme catéchol), M-2 (forme méthoxy de M-1) et M-5 (hydroxylation de la chaîne latérale), qui ont été détectés dans la circulation systémique.
Estonian: Mikafungiin metaboliseerub mitmeteks ühenditeks; süsteemses vereringes on nendest leitud M-1 (katehhoolvorm), M-2 (M-1 metoksüvorm) ja M-5 (külgahela hüdroksüülimine).
French: 2 mg/kg/jour *Une dose de 4 mg/kg de micafungine chez l'enfant âgé de moins de 4 mois correspond approximativement à l'exposition pharmacocinétique en micafungine atteinte chez l'adulte recevant 100 mg/jour dans le traitement de la candidose invasive.
Estonian: 2 mg/kg/ööpäevas *Annustades mikafungiini 4 mg/kg alla 4 kuustele lastele saavutatakse ravimi ekspositsioon sarnaselt täiskasvanutele, kes saavad invasiivse kandidiaasi raviks 100 mg/ööpäevas.
French: 1 Les CMIs pour C. tropicalis sont plus élevées de 1 à 2 niveaux de dilution que pour C. albicans et C. glabrata.
Estonian: 1 C. tropicalis´e minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) on 1…2 kahekordse lahjenduse võrra kõrgem kui C. albicans´i ja C. glabrata puhul.
French: Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quelle dose de Mycamine est nécessaire.
Estonian: Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Mycamine annust te vajate.
French: Les réactions les plus fréquentes ont été l'augmentation des PA (2,7 %), de l'ASAT (2,3 %), de l'ALAT (2,0 %), de la bilirubinémie (1,6 %) et des anomalies des tests hépatiques (1,5 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid alkaalse fosfataasi (2,7%), ASAT (2,3%) ja ALAT (2,0%) aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine (1,6%) ning kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (1,5%).
French: Le seuil présumé de développement de tumeurs chez le rat se situe approximativement dans la fourchette de l'exposition clinique.
Estonian: Kasvajate tekke eeldatav lävi rottidel on ligikaudne kliinilise ekspositsiooni tasemega.
French: Le traitement par Mycamine doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques.
Estonian: Mycamine-ravi peab alustama seeninfektsioonide ravikogemusega arst.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées ont été des nausées (2,8 %), une augmentation des phosphatases alcalines sanguines (2,7 %), des phlébites (2,5 %, principalement chez les patients infectés par le VIH, porteurs de cathéters périphériques), des vomissements (2,5 %) et l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (2,3 %).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus (2,8%), vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine (2,7%), flebiit (2,5%%, peamiselt perifeerse veeniteega HIV patsientidel), oksendamine (2,5%) ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine (2,3%).
French: La modélisation pharmacocinétique de population a démontré qu'une dose de 10 mg/kg chez les enfants âgés de moins de 4 mois serait suffisante pour atteindre l'exposition cible dans le traitement des infections à Candida du SNC.
Estonian: Populatsiooni FK modelleerimine näitas, et alla 4 kuu vanustel lastel on 10 mg/kg annus piisav, et saavutada eesmärgiks olev ekspositsioon KNS Candida infektsiooni raviks.
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh 10-12) (n=8), des concentrations plasmatiques de la micafungine plus faibles et des concentrations plasmatiques du métabolite hydroxyde (M-5) plus élevées ont été observées comparativement aux sujets sains (n=8).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidega läbi viidud uuringus (Child-Pugh skoor 10...12) (n=8) täheldati madalamaid mikafungiini plasma kontsentratsioone ja kõrgemaid hüdroksiidi metaboliidi plasma kontsentratsioone (M-5) võrreldes tervete uurimisalustega (n=8).
French: - Prévention des infections à Candida chez les patients bénéficiant d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez les patients chez qui une neutropénie est attendue (taux absolu de neutrophiles < 500 cellules / µl) pendant au moins 10 jours.
Estonian: Candida infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele tehakse allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine, või patsientidel, kellel on oodata neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv < 500 rakku/µl) esinemist 10 või enama päeva vältel.
French: Faire tourner délicatement le flacon.
Estonian: Viaali tuleb ettevaatlikult pöörata.
French: L'exposition plasmatique au seuil présumé de développement des tumeurs chez le rat (c'est-à-dire la dose à partir de laquelle aucune FHA et tumeurs hépatiques n'ont été détectées) se situait dans la même fourchette que l'exposition clinique.
Estonian: Kasvaja tekke eeldatav plasma läviväärtus rottidel (st annus, mille korral muundunud maksarakkude koldeid ega maksakasvajaid ei täheldatud) oli samas vahemikus kui kliinilise ekspositsiooni korral.
French: Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée en perfusion intraveineuse en une heure environ.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist peab lahust manustama veenisisese infusioonina ligikaudu 1 tunni jooksul.
French: La micafungine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Mikafungiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées menées chez le rat, les signes d'hépatotoxicité ont consisté en une augmentation des enzymes hépatiques et en des modifications dégénératives des hépatocytes, accompagnées de signes de régénération compensatrice.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringutes rottidel ilmnenud hepatotoksilisuse tunnused seisnesid maksaensüümide aktiivsuse suurenemises ja hepatotsüütide degeneratiivsetes muutustes, millega kaasnesid kompensatoorse regeneratsiooni nähud.
French: La survenue d'infections sous traitement à Aspergillus a été observée chez 1 patient traité par micafungine et chez 7 patients traités par le fluconazole et la survenue d'infections sous traitement prouvées ou probables à Candida a été observée chez respectivement 4 et 2 patients.
Estonian: Aspergillus´e läbimurdeinfektsioone täheldati 1-l patsiendil 7-st ning tõestatud ja tõenäolisi Candida läbimurdeinfektsioone mikafungiini rühmas ja flukonasooli rühmas vastavalt 4-l ja 2-l patsiendil.
French: Chez le chien, les effets hépatiques ont consisté en une augmentation de poids et une hypertrophie centro-lobulaire ; aucune modification dégénérative des hépatocytes n'a été observée.
Estonian: Koertel seisnesid maksa toimed maksa kaalu suurenemises ja tsentrilobulaarse hüpertroofia tekkes, kuid hepatotsüütide degeneratiivseid muutusi ei täheldatud.
French: Succès thérapeutique global per protocole, essai sur la candidose invasive Micafungine
Estonian: Üldine ravi efektiivsus protokollijärgses rühmas, invasiivse kandidiaasi uuring Mikafungiin Liposomaalne amfoteritsiin B
French: Réactions au site d'injection Aucun des effets indésirables au site d'injection n'a limité le traitement.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid Ükski süstekoha kõrvaltoimetest ei olnud ravi limiteeriv.
French: La pharmacocinétique est linéaire pour des posologies quotidiennes comprises entre 12,5 mg et 200 mg et entre 3 mg/kg et 8 mg/kg.
Estonian: Farmakokineetika on lineaarne ööpäevase annusevahemiku 12,5 kuni 200 mg ja 3 kuni 8 mg/kg piirides.
French: N'utilisez pas la solution diluée pour perfusion si elle est trouble ou si elle contient un précipité.
Estonian: Ärge kasutage lahjendatud infusioonilahust, mis on hägune või milles esineb sade.
French: Des cas d'anomalies graves de la fonction hépatique sont survenus peu fréquemment (voir rubrique 4.4).
Estonian: Aeg-ajalt esines tõsiseid maksafunktsiooni häireid (vt lõik 4.4).
French: Le développement de foyers d'altérations hépatocytaires (FHA) et de tumeurs hépatocellulaires chez le rat était dépendant à la fois de la posologie et de la durée du traitement par micafungine.
Estonian: Muundunud hepatotsüütidega kollete ja hepatotsellulaarsete kasvajate teke rottidel sõltus nii mikafungiin-ravi annusest kui ka kestusest.
French: Aucune réaction indésirable associée à cette dose élevée n'a été signalée.
Estonian: Selle suure annusega seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
French: La stabilité physico-chimique lors de l'utilisation a été démontrée jusqu'à 96 heures à 25°C et à l'abri de la lumière lorsque le produit est dilué comme décrit ci-dessus.
Estonian: Lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 96 tunni jooksul temperatuuril 25°C, säilitades valguse eest kaitstult ja lahjendatud vastavalt ülalkirjeldatud juhistele.
French: Chez les jeunes chiens, un traitement de 39 semaines n'a pas induit de lésions testiculaires ou épididymaires de manière dose-dépendante en fin de traitement, mais aux décours d'une période sans traitement de 13 semaines, une augmentation dose-dépendante de ces lésions a été notée dans les groupes traités en voie de guérison.
Estonian: Noortel koertel 39-nädalane ravi ei põhjustanud annusest sõltuvaid kahjustusi munandites ega munandimanustes ravi lõpus, kuid pärast 13-nädalast ravivaba perioodi täheldati annusest sõltuvalt neid kahjustusi ravitud taastusgruppides.
French: Utilisation chez l'adulte, l'adolescent d'âge ≥ 16 ans et les personnes âgées
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel, noorukitel vanuses ≥ 16 aastat ja eakatel
French: Boîte contenant 1 flacon.
Estonian: Mycamine karbis on 1 viaal.
French: Flacon en verre de type I de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc isoprène-isobutylique (laminé en PTFE) et un capuchon de type flip-off.
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud isobutüleen-isopreenist (PTFE-ga lamineeritud) kummikorgi ja ärarebitava kattekorgiga.
French: Chez l'animal, la micafungine traverse la barrière placentaire et une toxicité sur la reproduction a été observée (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsetes läbis mikafungiin platsentaarbarjääri ja esines kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
French: Au niveau du plasma, les métabolites M-1 et M-2 n'ont été détectés qu'à l'état de traces et le métabolite M-5, le métabolite le plus abondant, a représenté au total 6,5 % du composant d'origine.
Estonian: Plasmas leidus metaboliite M-1 ja M-2 väga vähe ning metaboliit M-5 (suurema sisaldusega metaboliit) moodustas kokku 6,5% toimeaine suhtes.
French: Aucun cas de surdosage de micafungine n'a été rapporté.
Estonian: Mikafungiini üleannustamise kogemus puudub.
French: Prévention des infections à Candida : La micafungine doit être administrée pendant au moins une semaine après la résolution de la neutropénie.
Estonian: Candida infektsiooni profülaktika: Mikafungiini peab manustama vähemalt nädal aega pärast neutrofiilide arvu normaliseerumist.
French: Qu'est-ce que Mycamine et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Mycamine ja milleks seda kasutatakse
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la micafungine chez la femme enceinte.
Estonian: Mikafungiini kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
French: Poids corporel > 40 kg Poids corporel ≤ 40 kg
Estonian: Kehakaal ≤ 40 kg
French: On ne sait pas si la micafungine est excrétée dans le lait humain.
Estonian: Ei ole teada, kas mikafungiin eritub inimese rinnapiima.
French: Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée sous forme de perfusion intraveineuse pendant environ une heure.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist peab lahuse manustama veenisisese infusioonina ligikaudu 1 tunni jooksul.
French: Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement et votre état pour déterminer quel traitement est nécessaire avec Mycamine.
Estonian: Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Mycamine ravi te vajate.
French: La majorité des effets indésirables hépatiques ont été légers à modérés.
Estonian: Enamik maksa kõrvaltoimetest olid kerged ja mõõduka raskusega.
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsetes täheldati toksilisi toimeid munanditele (vt lõik 5.3).
French: Le traitement par micafungine doit être conduit après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, en particulier chez les patients ayant une altération sévère de la fonction hépatique ou des atteintes hépatiques chroniques connues comme pouvant correspondre à un stade précancéreux telles qu'une fibrose hépatique avancée, une cirrhose, une hépatite virale, des hépatopathies néonatales ou des déficits enzymatiques congénitaux ou en cas de traitement concomitant hépatotoxique et/ou génotoxique.
Estonian: Ravi mikafungiiniga võib läbi viia ainult hoolika riski/kasu analüüsi alusel, eriti patsientidel, kellel on raske maksafunktsiooni häire või mõni krooniline maksahaigus, mis on teadaolevalt preneoplastiline seisund, näiteks kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viirushepatiit, vastsündinute maksahaigus või kaasasündinud ensüümidefektid, või kes saavad samaaegset ravi hepatotoksiliste ja/või genotoksiliste omadustega ravimitega.
French: Le béta-(1,3)-D-glucane n'est pas présent dans les cellules des mammifères.
Estonian: 1,3-β-D-glükaani ei leidu imetajarakkudes.
French: Présentation : Boîtes de 1 flacon.
Estonian: Pakendi suurus: pakendis on 1 viaal.
French: Flacon de Mycamine à utiliser (mg/flacon)
Estonian: Kasutatav Mycamine'i viaalide arv (mg/viaalis)