FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While the data presented by the MAH on abuse, misuse and diversion does not allow a conclusion on the abuse/misuse potential of the product, these results may have been influenced by the fact that relevant populations (such as students) have not have been included.
Portuguese: Apesar dos dados apresentados pelo titular da AIM sobre abuso, má utilização e uso para fins recreativos não permitirem tirar conclusões sobre o potencial de abuso/má utilização do medicamento, estes resultados poderão ter sido influenciados pelo facto de as populações relevantes (tal como os estudantes) não terem sido incluídas.
English: A causal association between hypersensitivity reactions and modafinil is supported both by postmarketing data and data from clinical trials.
Portuguese: Uma associação causal entre as reacções de hipersensibilidade e o modafinil é apoiada tanto pelos dados de pós-comercialização, como pelos dados dos ensaios clínicos.
English: Like all medicines, Modafinil containing medicinal products can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, <Medicamentos contendo modafinil> pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations, subject to the conditions set out in annex IV, for which the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III for modafinil-containing products (see Annex I).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado, sujeitas às condições estabelecidas no anexo IV, relativamente às quais as alterações do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III, para os medicamentos contendo modafinil (ver Anexo I).
English: Psychotic or manic symptoms
Portuguese: Sintomas psicóticos ou maníacos
English: • The opinion adopted a Product Information which did not fully reflect the safety information for modafinil
Portuguese: • O parecer adoptou uma Informação sobre o Medicamento que não reflecte totalmente a informação de segurança sobre o modafinil.
English: Modafinil is metabolized by the liver.
Portuguese: Modafinil é metabolizado no fígado.
English: In addition, the difference between modafinil and placebo was very small (6-10%) for robust differences in MWT.
Portuguese: Além disso, a diferença entre o modafinil e o placebo era muito reduzida (6-10 %), no que respeita a diferenças significativas a nível do MWT.
English: Excessive sleepiness is defined as difficulty maintaining wakefulness and an increased likelihood of falling asleep in inappropriate situations.
Portuguese: A sonolência excessiva é definida como uma dificuldade em manter o estado de vigília e um aumento da probabilidade de adormecer em situações inapropriadas.
English: Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the individual patients as the long-term efficacy of modafinil has not been evaluated (> 9 weeks).
Portuguese: Os médicos que prescrevem modafinil por um período de tempo prolongado, devem reavaliar periodicamente a utilização prolongada em cada caso individual, pois não foi avaliada a eficácia do modafinil a longo prazo (> 9 semanas).
English: Prothrombin times should be monitored regularly during the first 2 months of modafinil use and after changes in modafinil dosage.
Portuguese: Os tempos de protrombina devem ser regularmente monitorizados durante os primeiros 2 meses de utilização do modafinil e após alterações na posologia do modafinil.
English: • Disrupted sleep or abnormal dreams,
Portuguese: • Perturbações do sono ou sonhos estranhos,
English: Even though the prevalence of idiopathic hypersomnia is thought to be very low (between 1/10 000 and 1/25 000 for IH with long sleep time and between 1/11 000 and 1/100 000 for IH without long sleep time) and the difficulties in conducting large scale trials are acknowledged, no conclusions can be drawn to support the efficacy of the product with such a limited dataset.
Portuguese: Apesar de se pensar que a prevalência de hipersonia idiopática é muito baixa (entre 1/10 000 e 1/25 000 na HI com tempo de sono prolongado e entre 1/11 000 e 1/100 000 na HI sem tempo de sono prolongado) e de se reconhecerem as dificuldades de conduzir ensaios de grande dimensão, não é possível tirar conclusões que apoiem a eficácia do medicamento com este conjunto de dados limitados.
English: Modafinil promotes wakefulness in a variety of species, including man.
Portuguese: O modafinil promove o estado de vigília numa variedade de espécies, incluindo a espécie humana.
English: However, there have been reports of modafinil being used as a performance enhancer.
Portuguese: No entanto, têm ocorrido notificações do uso de modafinil como promotor do desempenho.
English: Particularly for serious skin disorders, data is indicative of a higher incidence in the paediatric population.
Portuguese: Em particular, no que respeita a perturbações cutâneas graves, os dados indicam uma incidência superior na população pediátrica.
English: Alternative or concomitant methods of contraception are recommended for patients treated with modafinil.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contraceptivos alternativos ou concomitantes nas doentes tratadas com modafinil.
English: • Sleepiness, extreme tiredness or difficulty sleeping (insomnia)
Portuguese: • Sonolência, cansaço extremo ou dificuldade em adormecer (insónia)
English: Modafinil should be discontinued at the first sign of rash and not restarted (see section 4.8).
Portuguese: Modafinil deve ser suspenso aos primeiros sinais de erupção cutânea e não reiniciado (ver secção 4.8).
English: Modafinil may increase its own metabolism via induction of CYP3A4/5 activity but the effect is modest and unlikely to have significant clinical consequences.
Portuguese: Modafinil pode aumentar o seu próprio metabolismo através da indução da actividade do CYP 3A4/5 mas o efeito é modesto, sendo improvável que tenha consequências clínicas significativas.
English: Because safety and effectiveness in controlled studies in children have not been established and because of the risk of serious cutaneous hypersensitivity and psychiatric adverse reactions, the use of modafinil is not recommended
Portuguese: Dado não ter sido estabelecida a segurança e a eficácia em estudos controlados realizados em crianças e devido ao risco de reacções adversas de hipersensibilidade cutânea grave e reacções psiquiátricas, não se recomenda a utilização de modafinil.
English: Suicide-related behaviour (including suicide attempts and suicidal ideation) has been reported in patients treated with modafinil.
Portuguese: Comportamento suicida (incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida) tem sido notificado em doentes tratados com modafinil.
English: Severe chronic renal failure (creatinine clearance up to 20 mL/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of modafinil administered at 200 mg, but exposure to modafinil acid was increased 9-fold.
Portuguese: O compromisso renal crónico grave (depuração da creatinina até 20 ml/min) não afectou significativamente a farmacocinética do modafinil administrado numa dose de 200 mg, mas a exposição ao modafinil ácido aumentou 9 vezes.
English: In patients deficient in CYP2D6 (approximately 10% of a Caucasian population) a normally ancillary metabolic pathway involving CYP2C19 becomes more important.
Portuguese: Nos doentes com deficiência de CYP2D6 (aproximadamente 10% da população Caucasiana), a via metabólica auxiliar normal que envolve o CYP2C19 torna-se mais importante.
English: Modafinil should be discontinued in patients who develop arrhythmia or moderate to severe hypertension and not restarted until the condition has been adequately evaluated and treated.
Portuguese: Modafinil deve ser suspenso em doentes que desenvolvam arritmia ou hipertensão moderada a grave e não deve ser reiniciado até que a condição tenha sido adequadamente avaliada e tratada.
English: Modafinil should be used only in patients who have had a complete evaluation of their excessive sleepiness, and in whom a diagnosis of narcolepsy, has been made in accordance with ICSD diagnostic criteria.
Portuguese: Modafinil só deve ser utilizado em doentes em que foi efectuada uma avaliação completa da sua sonolência excessiva e nos quais o diagnóstico de narcolepsia foi efectuado em conformidade com os critérios de diagnóstico da ICSD.
English: However, modafinil binds to the norepinephrine transporter and inhibits norepinephrine uptake, but these interactions are weaker than those observed with the dopamine transporter.
Portuguese: Contudo, o modafinil ligase ao transportador da norepinefrina e inibe a captação de norepinefrina, mas estas interacções são mais fracas do que as observadas com o transportador da dopamina.
English: Talk to your doctor about the birth control methods that will be right for you while you are taking Modafinil containing medicinal products (and for two months after stopping) or if you have any other concerns.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca dos métodos de controlo da natalidade que são adequados para si enquanto estiver a tomar <Medicamentos contendo modafinil> (e durante dois meses após deixar de tomar) ou se tiver quaisquer outras preocupações.
English: Pregnancy There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
Portuguese: Gravidez Existem dados limitados acerca da utilização de modafinil em mulheres grávidas.
English: If you are affected or you find that while using this medication you still feel very sleepy, do not attempt to drive or operate machinery.
Portuguese: Se se sentir afectado ou se ainda sente muito sono enquanto toma esta medicação, não tente conduzir ou utilizar máquinas.
English: Following a request from the MAH, the CHMP convened a Scientific Advisory Group (SAG) CNS during the re-examination procedure.
Portuguese: Na sequência de um pedido do titular da AIM, o CHMP convocou um Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) sobre o SNC durante o procedimento de reexame.
English: A fatal outcome was reported in 3 cases (cardiomyopathy, cardiac failure and syncope).
Portuguese: Um desenlace fatal foi notificado em 3 casos (cardiomiopatia, insuficiência cardíaca e síncope).
English: The frequency of adverse reactions considered at least possibly related to treatment, in clinical trials involving 1561 patients taking modafinil were as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to ≤1/10), uncommon (≥1/1000 to ≤1/100), unknown (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências de reacções adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento, em estudos clínicos que envolveram 1561 doentes que tomavam modafinil, foram as seguintes: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1000 a <1/100), desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
English: Overall, these studies provide proof of the short term efficacy of modafinil in treating excessive daytime sleepiness in patients with narcolepsy.
Portuguese: Em geral, estes estudos proporcionam provas da eficácia a curto prazo do modafinil no tratamento da sonolência excessiva durante o dia, em doentes com narcolepsia.
English: The recommended starting daily dose is 200 mg.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 200 mg.
English: • The opinion did not accurately reflect the data supporting the efficacy of Modafinil in the indication excessive sleepiness associated with obstructive sleep apnoea.
Portuguese: • O parecer não reflecte de forma precisa os dados que apoiam a eficácia do modafinil na indicação excesso de sonolência associado à apneia do sono obstrutiva.
English: Administration of modafinil results in electrophysiological changes indicative of increased alertness and improvements in objective measures of ability to sustain wakefulness.
Portuguese: A administração de modafinil provoca alterações electrofisiológicas indicadoras de um aumento da vigília e melhorias nas medições objectivas da capacidade de manter o estado de vigília.
English: Despite the fact that the majority of the spontaneous reports seem to be poorly documented, many included information on de-challenge or re-challenge further supporting a causal role of modafinil in increasing cardiovascular risk.
Portuguese: Apesar de a maioria das notificações espontâneas estar aparentemente mal documentada, muitas incluíam informações sobre a retirada da provocação ou a provocação repetida, também apoiando um papel causal do modafinil no aumento do risco cardiovascular.
English: Other things to talk to your doctor or pharmacist about
Portuguese: Outros assuntos para falar com o seu médico ou farmacêutico
English: Your doctor will monitor your blood clotting times during treatment.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os seus tempos de coagulação durante o tratamento.
English: Antidepressants: A number of tricyclic antidepressants and selective serotonin reuptake inhibitors are largely metabolised by CYP2D6.
Portuguese: Antidepressivos: Um certo número de antidepressivos tricíclicos e de inibidores selectivos da recaptação de serotonina são largamente metabolizados pelo CYP2D6.
English: The total daily dose may be taken as a single dose in the morning or as two doses in the morning and at noon, according to physician assessment of the patient and the patient's response.
Portuguese: A dose diária total pode ser tomada numa dose única de manhã ou dividida em duas doses de manhã e ao meio-dia, em função da avaliação clínica do doente e da resposta do doente.
English: Although there have been a limited number of reports, multi-organ hypersensitivity reactions may result in hospitalization or be life-threatening.
Portuguese: Embora tenha havido um número limitado de notificações, as reacções de hipersensibilidade multiórgãos podem resultar em hospitalização ou colocarem a vida em risco.
English: The efficacy in the long term has also not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled and only subjective parameters were measured.
Portuguese: A eficácia a longo prazo também não foi demonstrada, dado que os dados de longo prazo existentes não são controlados e apenas foram medidos parâmetros subjectivos.
English: Modafinil is a racemic compound, and the enantiomers have different pharmacokinetics where the elimination t1/2 of the R-isomer is three times that of the S-isomer in adult humans.
Portuguese: Modafinil é um composto racémico e os enantiómeros possuem diferentes farmacocinéticas, pois a t1/2 de eliminação do isómero R é três vezes a do isómero S em humanos adultos.
English: Belgium N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
English: Further information should also be collected on use in pregnancy and lactation, potential for abuse/misuse and diversion and off-label use.
Portuguese: Deverá ainda proceder-se à recolha de mais informações sobre a utilização durante a gravidez e o aleitamento, o potencial de abuso/má utilização e uso para fins recreativos e não conforme.
English: Although statistically significant improvements in sleepiness were noted, the magnitude of effect and response rate to modafinil was small when assessed by objective measurements and limited to a small sub-population of the treated patients.
Portuguese: Embora tenham sido observadas melhorias estatisticamente significativas na sonolência, a magnitude do efeito e da taxa de resposta ao modafinil foi pequena quando avaliada através de medições objectivas e limitou-se a uma pequena sub-população de doentes tratados.
English: There are no factors that are known to predict the risk of occurrence or the severity of multi-organ hypersensitivity reactions associated with modafinil.
Portuguese: Não existem factores conhecidos de predisposição para o risco de ocorrência ou para a gravidade das reacções de hipersensibilidade multi-órgãos associadas ao modafinil.
English: One MAH has implemented a pregnancy registry in the United States to systematically collect data on the effect of modafinil exposure in women of childbearing potential during pregnancy, labour and delivery.
Portuguese: Um titular de AIM implementou um registo de gravidezes nos Estados Unidos, de forma a recolher sistematicamente os dados sobre o efeito da exposição ao modafinil em mulheres em idade fértil, durante a gravidez, o trabalho de parto e o parto.
English: Contact your nearest hospital casualty department or tell your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Contacte o serviço de urgência mais próximo ou fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Modafinil/metabolites in milk (for details see 5.3).
Portuguese: Os dados de farmacodinâmica/toxicologia disponíveis em animais, revelaram haver excreção do Modafinil/metabolitos no leite materno (para mais detalhes ver 5.3).
English: The outcomes of this study should be: first occurrence of myocardial infarction, cardiovascular death, cardiovascular hospitalisation and all cause mortality.
Portuguese: Os parâmetros deste estudo deverão ser: primeira ocorrência de enfarte do miocárdio, morte cardiovascular, hospitalização por causa cardiovascular e mortalidade total.
English: The MAHs will access and submit data on the study on recreational use and diversion among university students in the UK, being developed by the Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
Portuguese: Os titulares das AIM irão aceder a e submeter dados relativos ao estudo sobre o uso para fins recreativos e de diversão entre os estudantes universitários no Reino Unido, o qual está a ser desenvolvido pelo Centro de Saúde Pública da Faculdade de Farmácia e Ciências Biomoleculares da Universidade de Liverpool John Moores (Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University).
English: Treatment should be initiated by or under the supervision of a physician with appropriate knowledge of indicated disorders (see section 4.1).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência adequada no tratamento das perturbações indicadas ou sob a sua supervisão (ver secção 4.1).
English: In addition, a contraindication in patients with uncontrolled hypertension or cardiac arrhythmia is deemed necessary to prevent serious complications in patients with such co-morbidities.
Portuguese: Além disso, considera-se necessária uma contra-indicação relativa a doentes com hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca, de modo a prevenir complicações graves em doentes com estas co-morbilidades.
English: In clinical trials, with the exception of headache, dizziness and cataplexy, all other nervous system related terms occurred almost exclusively in the modafinil treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, com a excepção de dores de cabeça, tonturas e cataplexia, todos os outros termos relacionados com o sistema nervoso ocorreram quase exclusivamente nos doentes tratados com modafinil.
English: In a case report, a 50% reduction in ciclosporin concentration was observed in a patient receiving ciclosporin in whom concurrent treatment with modafinil was initiated.
Portuguese: Num caso relatado, observou-se uma redução de 50% na concentração de ciclosporina num doente medicado com ciclosporina no qual se iniciou um tratamento simultâneo com modafinil.
English: • Changes in blood pressure (high or low), abnormal heart trace (ECG), and irregular or unusually slow heart beat.
Portuguese: • Alterações na pressão arterial (elevada ou baixa), traçado cardíaco anómalo (ECG) e batimento cardíaco irregular ou invulgarmente lento.
English: The active ingredient in the tablets is modafinil.
Portuguese: A substância activa dos comprimidos é o modafinil.
English: In clinical trials, the most commonly reported events leading to study discontinuation were insomnia, anxiety, depression and agitation.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os eventos notificados com mais frequência que originaram a interrupção do estudo foram insónia, ansiedade, depressão e agitação.
English: Examples include ciclosporin, HIV-protease inhibitors, buspirone, triazolam, midazolam and most of the calcium channel blockers and statins.
Portuguese: Exemplos incluem a ciclosporina, inibidores da HIV-protease, buspirona, triazolam, midazolam e a maioria dos bloqueadores dos canais de cálcio e das estatinas.
English: The mechanism of action is not entirely understood, but the most consistent findings of the various studies performed are the inhibitory effects on the dopamine and norepinephrine transporters.
Portuguese: O mecanismo de acção não é totalmente compreendido, apesar de as observações mais consistentes dos vários estudos apontarem para o efeito inibidor sobre os transportadores da dopamina e noradrenalina.
English: Blood pressure and heart rate should be regularly monitored in patients receiving modafinil.
Portuguese: A pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser regularmente monitorizadas em doentes medicados com modafinil.
English: Sexually active women of child-bearing potential should be established on a contraceptive programme before taking modafinil.
Portuguese: Nas mulheres sexualmente activas com potencial para engravidar, deve estabelecer-se um programa contraceptivo antes do tratamento com modafinil.
English: In humans, modafinil restores and/or improves the level and duration of wakefulness and daytime alertness in a dose-related manner.
Portuguese: Na espécie humana, o modafinil restaura e/ou melhora o nível e a duração do estado de vigília e da vigília diurna de uma forma relacionada com a dose.
English: You may also have difficulty sleeping, diarrhoea, hallucinations (sensing things that are not real), chest pain, a change in the speed of your heart beat or an increase in blood pressure.
Portuguese: Poderá também ter dificuldade em adormecer, diarreia, alucinações (sentir coisas que não são reais), dor no peito, uma alteração na frequência dos batimentos do seu coração ou um aumento da pressão arterial.
English: - Idiopathic hypersomnia (IH), approved in 4 Member States;
Portuguese: - Hipersonia idiopática (HI), autorizada em 4 Estados-Membros,
English: Patients with excessive sleepiness, including those taking modafinil should be frequently reassessed for their degree of sleepiness and, if appropriate, advised to avoid driving or any other potentially dangerous activity.
Portuguese: Os doentes com uma sonolência excessiva, incluindo os que tomam modafinil, devem ser frequentemente reavaliados relativamente ao seu grau de sonolência e, se apropriado, devem ser advertidos para evitarem conduzir ou realizar qualquer outra actividade potencialmente perigosa.
English: It is noted during the discussion with the MAH that, in the clinical trials, there was an average blood pressure increase of 2-3 mmHg of systolic blood pressure during the long term extension of pivotal studies.
Portuguese: Durante a discussão com o titular da AIM, foi referido que nos ensaios clínicos ocorria um aumento médio da pressão sanguínea sistólica de 2-3 mmHg, na extensão de longo prazo dos estudos fundamentais.
English: In patients with cirrhosis, the oral clearance of modafinil was decreased by approximately 60%, and the steady-state concentration doubled, compared with values in healthy subjects.
Portuguese: Em doentes com cirrose, a depuração do modafinil oral diminuiu cerca de 60% e a concentração no estado de equilíbrio duplicou, em comparação com os valores obtidos em indivíduos sãos.
English: Multi-organ hypersensitivity reaction
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade multi-órgãos
English: Patient monitoring and clinical assessment of the need for treatment should be performed on a periodic basis.
Portuguese: Deverá efectuar-se periodicamente a monitorização do doente e a avaliação clínica da necessidade de tratamento.