FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Astma je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, které způsobuje stažení svalů, které obklopují malé dýchací cesty (bronchokonstrikce), jejich otok a podráždění (zánět).
Polish: Astma jest ciężką, przewlekłą chorobą płuc, w której mięśnie otaczające drogi oddechowe obkurczają się (skurcz oskrzeli), występuje ich obrzęk i podrażnienie (stan zapalny).
Czech: • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí," inhalátor neumožní inhalaci léku.
Polish: • Jeśli wskazanie licznika dawek nie zmniejszyło się po usłyszeniu „kliknięcia" oznacza to, że inhalator nie dostarczy leku.
Czech: Kombinaci flutikason-furoát/vilanterol je třeba podávat s opatrností u pacientů s plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickou nebo neléčenou infekcí.
Polish: Flutykazonu furoinian z wilanterolem należy stosować z ostrożnością u pacjentów z gruźlicą płuc lub u pacjentów z przewlekłymi lub nieleczonymi zakażeniami.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Relvar Ellipta u všech podskupin pediatrické populace s CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu leczniczego Relvar Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Vilanterol je primárně metabolizován Odealkylací na široké spektrum metabolitů s výrazně sníženou agonistickou aktivitou na β1- a β2
Polish: Wilanterol jest metabolizowany głównie przez O-dealkilację do szeregu metabolitów ze znacznie zmniejszoną aktywnością agonistyczną w stosunku do receptorów 1 i 2.
Czech: Studie HZC112206 a HZC112207 byly 24týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie paralelních skupin porovnávající účinek kombinace flutikason-furoát/vilanterol se samotným vilanterolem a FF a placebem.
Polish: HZC112206 i HZC112207 były 24-tygodniowymi, randomizowanymi badaniami z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z zastosowaniem równoległych grup, porównującymi działanie skojarzenia wilanterolu i flutykazonu furoinianu, każdego z nich osobno i placebo.
Czech: Interakce s beta-blokátory
Polish: Interakcje z lekami beta-adrenolitycznymi
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Flutikason-furoát ani vilanterol nemají žádný nebo mají pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Flutykazonu furoinian ani wilanterol nie wpływają lub wywierają nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Vilanterol-trifenatát
Polish: Wilanterolu trifenylooctan
Czech: Ke stanovení četností nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kombinace flutikason furoát/vilanterol byly použity údaje z rozsáhlých klinických studií s astmatem a CHOPN.
Polish: Do określenia częstości występowania działań niepożądanych związanych z flutykazonu furoinianem i wilanterolem wykorzystano dane pochodzące z dużych badań klinicznych dotyczących astmy i POChP.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Bronchitida
Polish: Zapalenie płuc* Zakażenie górnych dróg oddechowych
Czech: Změna od výchozích hodnot v procentech 24hodinových období bez nutnosti podání záchranné léčby v průběhu 24 týdnů léčby byla sekundárním parametrem.
Polish: Zmiana w stosunku do wartości początkowej odsetka 24-godzinnych okresów bez konieczności doraźnego podawania leków w ciągu 24tygodniowego okresu leczenia była drugorzędowym punktem końcowym.
Czech: Pokud není onemocnění při podávání přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů dostatečně kontrolováno, lze dávku zvýšit na 184/22 mikrogramů, což může vést ke zlepšení kontroly příznaků astmatu.
Polish: Jeśli kontrola astmy u pacjenta jest niewystarczająca podczas stosowania dawki produktu leczniczego Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy, dawkę można zwiększyć do 184 mikrogramów / 22 mikrogramy, co może zapewnić dodatkową poprawę kontroli astmy.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol.
Polish: Relvar Ellipta zawiera dwie substancje czynne: flutykazonu furoinian i wilanterol.
Czech: - beta-blokátory, jako je metoprolol, používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce.
Polish: Do leków tych należą: - leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, takie jak metoprolol, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca.
Czech: Datum má být zapsáno ihned, jakmile byl inhalátor vyndán z vaničky.
Polish: Datę tę należy wpisać bezpośrednio po wyjęciu inhalatora z zasobnika.
Czech: Flutikason-furoát nebyl ve standardní baterii studií genotoxický a nebyl ani kancerogenní ve studiích celoživotní inhalace u potkanů ani myší při expozicích podobných, jakých se dosahuje u člověka při podávání maximální doporučené dávky (na základě AUC).
Polish: Flutykazonu furoinian nie wykazał genotoksyczności w standardowym zestawie badań i nie wykazał działania rakotwórczego, na podstawie AUC, w badaniach obejmujących obserwację całego okresu życia myszy i szczurów narażonych na dawki podobne do dawek maksymalnych stosowanych u ludzi.
Czech: V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 6 237 pacientů.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących POChP, na podstawie których dokonano zintegrowanej oceny działań niepożądanych, włączono w sumie 6237 pacjentów.
Czech: Flutikason-furoát v monoterapii
Polish: Flutykazonu furoinian stosowany w monoterapii
Czech: Podrobný návod k použití pro 30dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 30 dní) uvedený níže lze rovněž použít pro 14dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).
Polish: Przedstawiona poniżej szczegółowa instrukcja stosowania inhalatora Ellipta zawierającego 30 dawek (na 30 dni stosowania) ma również zastosowanie do inhalatora Ellipta zawierającego 14 dawek (na 14 dni stosowania).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci).
Polish: Proszek do inhalacji, podzielony (Proszek do inhalacji).
Czech: Absolutní biologická dostupnost flutikason-furoátu a vilanterolu, pokud jsou podány inhalačně jako kombinace flutikason-furoát/vilanterol, je průměrně 15,2 % resp. 27,3 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność flutykazonu furoinianu i wilanterolu po podaniu wziewnym jako flutykazonu furoinian w skojarzeniu z wilanterolem wynosiła średnio, odpowiednio 15,2% i 27,3%.
Czech: Ve společné analýze obou studií bylo prokázáno, že kombinace flutikason-furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů vedla ke klinicky významnému zlepšení plicních funkcí.
Polish: W zintegrowanej analizie obu badań wykazano, że flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy powodował znaczącą klinicznie poprawę czynności płuc.
Czech: Při expozicích přibližně 3násobně vyšších, než jaké jsou dosahovány po podání maximální doporučené dávky u člověka (na základě AUC), nebyly zaznamenány žádné účinky na vývoj potkanů.
Polish: Przy narażeniu około 3-krotnie, na podstawie AUC, większym niż po zastosowaniu maksymalnych zalecanych dawek u ludzi nie stwierdzono żadnego wpływu na rozwój u szczurów.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna od výchozích hodnot v trough FEV1 (před podáním bronchodilatancia a před podáním dávky) při klinické návštěvě na konci léčby.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana od wartości początkowej w czasie wizyty w poradni (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i początkowej dawki) FEV1 (ang. trough FEV1) do wartości obserwowanych na koniec okresu leczenia.
Czech: Koprimární cílové parametry v obou studiích byly vážené průměry FEV1 0 - 4 hodiny po podání dávky 168. den a změny od výchozích hodnot u trough FEV1 před podáním dávky 169. den.
Polish: Dwoma pierwszorzędowymi punktami końcowymi w obu badaniach były średnie ważone oznaczeń FEV1 od zera do 4 godzin od podania leku w dniu 168. oraz różnica wartości FEV1 (ang. trough FEV1) oznaczanych w dniu 169., w odniesieniu do wartości początkowych badania przed podaniem pierwszej dawki.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek používat.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Relvar Ellipta u dětí mladších 12 let nebyla v indikaci astmatu stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Relvar Ellipta u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu astmy.
Czech: Ve studii HZA106837 prodělali všichni jedinci v průběhu jednoho roku před první kontrolou alespoň jednu exacerbaci, která vyžadovala léčbu perorálními kortikosteroidy.
Polish: W badaniu HZA106837 u wszystkich pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zaostrzenie wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów w roku poprzedzającym 1. wizytę.
Czech: Nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Zvýšení expozice flutikason-furoátu bylo spojeno s 27% snížením váženého průměru sérových hladin kortizolu za 0 - 24 hodin.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na flutykazonu furoinian związane było ze zmniejszeniem średniej ważonej stężenia kortyzolu w surowicy o 27% w przedziale czasowym 0-24 godzin.
Czech: Ve studiích HZA106827/HZA106829 byla koprimárním cílovým parametrem účinnosti změna od výchozích hodnot při klinických kontrolách na konci léčby hodnocená u všech jedinců pomocí tzv. „trough" čili prebronchodilatační hodnoty FEV1 (před aplikací bronchodilatancia a před podáním dávky) a vážený průměr série měření FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin po podání dávky vypočtený u podskupiny jedinců na konci období léčby.
Polish: W badaniach HZA106827 i HZA106829 skojarzonymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były zmiana FEV1 (ang. trough FEV1) na koniec okresu leczenia względem wartości początkowej przy 1. wizycie w poradni (przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela i podaniem dawki) u wszystkich badanych i średnia ważona serii FEV1 w ciągu 0-24 godzin obliczana po podaniu dawki w podgrupie osób na koniec okresu leczenia.
Czech: V průběhu léčby kombinací flutikason-furoát/vilanterol se mohou objevit nežádoucí účinky související s astmatem a exacerbace onemocnění.
Polish: Podczas leczenia z zastosowaniem flutykazonu furoinianu z wilanterolem mogą wystąpić zaostrzenia i zdarzenia niepożądane związane z astmą.
Czech: Obě látky, flutikason-furoát i vilanterol, jsou rychle odstraňovány při prvním průchodu játry výraznou metabolizací, která je zprostředkována jaterním enzymem CYP3A4.
Polish: Zarówno flutykazonu furoinian, jak i wilanterol są szybko eliminowane w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia zależnego od enzymu CYP3A4 w wątrobie.
Czech: Ve studiích genetické toxicity nebyly vilanterol (ve formě alfa-fenylcinamátu) ani kyselina trifenyloctová genotoxické, což naznačuje, že vilanterol (ve formě trifenatátu) nepředstavuje genotoxické riziko pro člověka.
Polish: W badaniach toksyczności genetycznej, wilanterol (jako alfa-fenylocynamonian) i kwas trifenylooctowy nie były genotoksyczne, co wskazuje, że wilanterolu(w postaci trifenylooctanu) nie stanowi genotoksycznego zagrożenia dla ludzi.
Czech: Farmakokinetika flutikason-furoátu/vilanterolu u pacientů mladších 12 let nebyla hodnocena.
Polish: Nie badano farmakokinetyki flutykazonu furoinianu z wilanterolem u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.
Czech: Primárním cílem byla úmrtnost z jakýchkoliv příčin a sekundárním cílem byl souhrn kardiovaskulárních příhod (úmrtí na kardiovaskulární onemocnění v průběhu léčby, infarkt myokardu,
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność ogólna, a drugorzędowym punktem końcowym było złożenie zdarzeń sercowo-naczyniowych (zgon w trakcie leczenia z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, niestabilna dławica piersiowa lub przemijający napad niedokrwienny).
Czech: Ve studiích inhalace u králíků způsoboval vilanterol trifenatát podobné účinky, jaké byly pozorovány u ostatních agonistů beta2-receptorů (rozštěp patra, otevření očních víček, srůst jednotlivých částí hrudní kosti a flexury/malformace končetin).
Polish: W badaniach inhalacyjnych u królików trifenylooctan wilanterolu powodował działania podobne do tych obserwowanych w przypadku innych agonistów receptora beta2 (rozszczep podniebienia, otwarte powieki, łączenie segmentów mostka płodowego i przygięcie / malrotacja kończyn).
Czech: Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru se žlutým krytem náustku a počítadlem dávek.
Polish: Biały proszek w jasnoszarym inhalatorze z żółtą osłoną ustnika i licznikiem dawek.
Czech: Při podávání sympatomimetických léčivých přípravků, včetně přípravku Relvar Ellipta, se mohou objevit kardiovaskulární nežádoucí účinky, jako srdeční arytmie, např. supraventrikulární tachykardie a extrasystoly.
Polish: Podczas stosowania sympatykomimetycznych produktów leczniczych, w tym produktu Relvar Ellipta, mogą występować zaburzenia czynności układu krążenia, takie jak zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: Po opakovaném podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol po dobu 7 dnů bylo zaznamenáno zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (až trojnásobné na základě AUC(0-24)) u pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C) ve srovnání se zdravými jedinci.
Polish: Po podaniu wielokrotnym flutykazonu furoinianu z wilanterolem przez 7 dni, nastąpiło zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu furoinian (do trzech razy, mierzone przez AUC (0-24)) u osób z niewydolnością wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Czech: Vilanterol-trifenatát je selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem (LABA).
Polish: Wilanterolu trifenylooctan jest selektywnym, długo działającym agonistą receptora beta2 (LABA).
Czech: - pokud si myslíte, že výše popsané se Vás týká, nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Polish: - jeżeli pacjent uważa, że powyższe odnosi się do niego, nie powinien stosować leku Relvar Ellipta bez konsultacji z lekarzem.
Czech: K dispozici nejsou žádné, nebo pouze omezené údaje týkající se používání flutikason-furoátu a vilanterol-trifenatátu u těhotných žen.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania flutykazonu furoinianu z trifenylooctanem wilanterolu u kobiet w ciąży.
Czech: Jedna inhalace přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně.
Polish: Jedna inhalacja Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy raz na dobę.
Czech: Změna od výchozí hodnoty ranní vrcholové výdechové rychlosti (PEF , peak expiratory flow)
Polish: Zmiana szczytowego porannego przepływu wydechowego w stosunku do wartości początkowej (AM PEF)
Czech: Používejte přípravek Relvar Ellipta denně ve stejnou dobu, jelikož je účinný přes 24 hodin Je velmi důležité, abyste tento lék používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Polish: Lek Relvar Ellipta należy stosować każdego dnia o tej samej porze, ponieważ jest on skuteczny ponad 24 godziny.
Czech: Odhadnutá AUC(0-24) flutikason-furoátu byla u pacientů s CHOPN z východní Asie, Japonska a jihovýchodní Asie (13 - 14 % pacientů) průměrně o 23 % až 30 % vyšší ve srovnání s bělochy.
Polish: U pacjentów z POChP szacunkowe wartości AUC(0-24) flutykazonu furoinianu u pacjentów z Azji Wschodniej, Japonii i Azji Południowo-Wschodniej (13-14% pacjentów) były średnio 23% do 30% większe w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej.
Czech: Tyto studie zahrnovaly hodnocení parametrů plicních funkcí, dušnosti a středně závažných až závažných exacerbací.
Polish: W badaniach tych oceniano czynność płuc, nasilenie duszności i występowanie zaostrzeń stopnia umiarkowanego i ciężkiego.
Czech: • infekce vedlejších dutin nosních nebo hrdla;
Polish: • zakażenie zatok, nosa lub gardła
Czech: Předávkování kombinací flutikason-furoát/vilanterol může vést k subjektivním a objektivním příznakům způsobeným účinky jednotlivých složek, zahrnující nežádoucí účinky pozorované při předávkování jinými agonisty beta2-receptorů a konzistentní se známými nežádoucími účinky třídy inhalačních kortikosteroidů (viz bod 4.4).
Polish: Przedawkowanie flutykazonu furoinianu z wilanterolem może wywoływać objawy związane z działaniem poszczególnych składników, w tym obserwowane w przypadku przedawkowania innych agonistów receptora beta2 i zgodne ze znanymi działaniami grupy wziewnych kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Czech: Pokud cítíte, že jste častěji dušný(á) nebo se u Vás častěji objevuje sípot, než obvykle, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji než obvykle, poraďte se se svým lékařem.
Polish: Jeżeli pacjent częściej niż zwykle odczuwa duszność lub ma świszczący oddech, lub potrzebuje więcej niż zazwyczaj inhalacji szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, powinien powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Czech: Bezpečnost a účinnost flutikason-furoátu/vilanterolu u dětí mladších 12 let nebyla zatím stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności flutykazonu furoinianu z wilanterolem u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Czech: Nevydechujte do inhalátoru.
Polish: Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.
Czech: Flutikason furoát ani vilanterol-trifenatát neměly nežádoucí účinky na fertilitu ani prenatální nebo postnatální vývoj u potkanů.
Polish: Ani flutykazonu furoinian, ani trifenylooctan wilanterolu nie wykazywały szkodliwego wpływu na płodność lub na rozwój przed i po porodzie u szczurów.
Czech: Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepříjemný pocit na hrudi a vykašlávání hlenu.
Polish: Do objawów należą: duszność, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej i kaszel z odpluwaniem.
Czech: Infekce plic Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, může u Vás být zvýšené riziko rozvoje plicní infekce,
Polish: Jeśli ten lek jest stosowany w leczeniu POChP u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zapalenia płuc.
Czech: Extrasystoly Palpitace Tachykardie
Polish: Skurcze dodatkowe Kołatanie serca Tachykardia
Czech: Pokud omylem použijete více přípravku Relvar Ellipta, než Vám doporučil lékař, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relvar Ellipta Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek leku Relvar Ellipta niż zalecił lekarz, bardzo ważne jest, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Všichni jedinci museli být léčení stabilní dávkou IKS po dobu alespoň 4 týdnů před první návštěvou (screening) a naopak nebylo povoleno užívání LABA v průběhu 4 týdnů před 1. návštěvou.
Polish: Wszyscy pacjenci przez co najmniej 4 tygodnie przed 1. wizytą (wizyta decydująca o włączeniu do badania) musieli przyjmować wziewny kortykosteroid (ICS) w stałej dawce i niedozwolone było przyjmowanie długo działających agonistów receptora beta (LABA) w ciągu 4 tygodni od 1. wizyty.
Czech: Po opakovaném podávání kombinace flutikason-furoát/vilanterol po dobu 7 dnů nebylo zaznamenáno významné zvýšení systémové expozice vilanterolu (Cmax a AUC) u pacientů s mírnou, středně závažnou ani závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B nebo C).
Polish: Po wielokrotnym podawaniu flutykazonu furoinianu z wilanterolem przez 7 dni, nie nastąpiło znaczące zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na wilanterol (Cmax i AUC) u osób z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh).
Czech: Jak se přípravek Relvar Ellipta používá Úplné informace naleznete v části Podrobný návod k použití za bodem 6 této příbalové informace.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji należy zapoznać się ze „Szczegółową instrukcją stosowania", zamieszczoną po punkcie 6 tej ulotki.
Czech: Jedinci randomizováni jednou denně FF/VI udržovali srovnatelně plicní funkce v porovnání s těmi, kteří byli randomizováni k užívání salmeterolu/FP dvakrát denně [rozdíl v trough FEV1 od +19 mL (95% CI: -11; 49)].
Polish: Wykazano, że czynność płuc u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej FF/VI raz na dobę jest porównywalna do uzyskanej u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem dwa razy na dobę [różnica w stosunku do wartości początkowej FEV1 +19 ml (95% CI: -11, 49)].
Czech: Přípravek Relvar Ellipta snižuje počet vzplanutí a příznaků astmatu.
Polish: Wykazano, że lek Relvar Ellipta zmniejsza zaostrzenia objawów astmy.
Czech: U zdravých jedinců byla provedena studie lékových interakcí s CYP3A4 po opakované dávce s kombinací flutikasonfuroát/vilanterol (184/22 mikrogramů) a silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem (400 mg).
Polish: W badaniu interakcji z inhibitorami CYP3A4 z zastosowaniem dawek wielokrotnych, zdrowym ochotnikom podawano flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem (400 mg).
Czech: Přípravek Relvar Ellipta nemusíte zvlášť připravovat, dokonce ani před prvním použitím.
Polish: Nie ma potrzeby przygotowywać do użycia inhalatora Ellipta w żaden szczególny sposób, nawet jeśli jest używany po raz pierwszy.
Czech: Flutikason-furoát/vilanterol má být však používán s opatrností u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku v séru.
Polish: Jednakże flutykazonu furoinian z wilanterolem należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia lub z zaburzeniami rytmu serca, z nadczynnością tarczycy, z niewyrównaną hipokaliemią lub u pacjentów z predyspozycją do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania
Czech: Současné používání inhalačních bronchodilatancií s dlouhodobým účinkem (agonisté beta2-receptorů a anitcholinergika), kombinovaných přípravků obsahujících ipratropium/salbutamol, perorálních agonistů beta2-receptorů a teofylinových přípravků nebylo v průběhu období léčby dovoleno.
Polish: W całym okresie badania stosowanie innych wziewnych długo działających leków rozszerzających oskrzela (agonistów receptora beta2 i antagonistów receptora cholinergicznego), produktów będących skojarzeniem ipratropium z salbutamolem, doustnych beta2-agonistów i preparatów teofiliny było zabronione.
Czech: Systémová expozice flutikason-furoátu normalizovaná podle dávky byla podobná u pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C).
Polish: Dawka znormalizowana ekspozycji ogólnoustrojowej flutykazonu furoinianu była podobna u osób z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugh).
Czech: Upravená průměrná změna trough FEV1 85. den byla v porovnání s výchozími hodnotami 111 ml ve skupině s kombinací flutikason-furoát/vilanterol a 88 ml ve skupině s kombinací salmeterol/FP; rozdíl 23 ml (95% CI: -20, 66) mezi léčebnými skupinami nebyl klinicky ani statisticky významný (p = 0,294).
Polish: Skorygowana średnia zmiany od wartości początkowej FEV1 (ang. trough FEV1) w dniu 85 wynosiła 111 mL w grupie otrzymującej flutykazonu furoinian z wilanterolem i 88 mL w grupie otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem; różnica 23 mL (95% CI: -20, 66) pomiędzy leczonymi grupami nie była klinicznie znacząca lub istotna statystycznie (p=0,294).