FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Alunbrig en krachtige en matige CYP3A-inductoren dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais (žr.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat brigatinib een substraat is van CYP3A4/5.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad brigatinibas yra CYP3A4 / 5 substratas.
Dutch: De farmacokinetiek van brigatinib was soortgelijk tussen gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie en patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis.
Lithuanian: Brigatinibo farmakokinetika sveikiems asmenims, kurių normali kepenų funkcija ir pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasės) arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasės), buvo panaši.
Dutch: Mannen met vrouwelijke vruchtbare partners moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis Alunbrig effectieve anticonceptie te gebruiken.
Lithuanian: Vyrams, turintiems pastoti galinčias moteris partneres, reikia patarti gydymo metu ir mažiausiai 3 mėnesius po paskutinės Alunbrig dozės suvartojimo taikyti veiksmingą kontracepciją.
Dutch: • spijsverteringsstoornis
Lithuanian: • kepenų sutrikimų
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Dutch: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: geneesmiddelen voor de behandeling van een hiv infectie
Lithuanian: • indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, sakvinaviras: vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti;
Dutch: Perifere neuropathied Hoofdpijnc
Lithuanian: Periferinė neuropatijad Galvos skausmasc
Dutch: Omdoos: PC:
Lithuanian: Išorinė kartono dėžutė: PC:
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor Alunbrig 90 mg eenmaal daags (90 mg-regime, N=112) of 180 mg eenmaal daags met 7-daagse opstart fase met 90 mg eenmaal daags (180 mg-regime, N=110).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes, kuriose Alunbrig vartojo arba 90 mg dozę vieną kartą per parą (90 mg režimu, N = 112) arba 180 mg dozę vieną kartą per parą su 7 parų įvadiniu laikotarpiu vartojant 90 mg dozę vieną kartą per parą (180 mg režimu, N = 110).
Dutch: Alunbrig 180 mg brigatinib
Lithuanian: Alunbrig 180 mg brigatinibas
Dutch: Een hartslag van minder dan 50 slagen per minuut (bpm) werd gemeld bij 8,2% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Širdies dažnis, mažesnis nei 50 tvinksnių per minutę (tpm), buvo nustatytas 8,2 % pacientų, vartojusių 180 mg dozę (žr.
Dutch: In ALTA werden verhogingen van ALAT en ASAT gemeld bij respectievelijk 46% en 65% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Lithuanian: ALTA tyrime ALT ir AST aktyvumo padidėjimas nustatytas atitinkamai 46 % ir 65 % pacientų, gydytų Alunbrig 180 mg dozėmis.
Dutch: In het geval van levensbedreigende bradycardie, als er geen bijdragende gelijktijdige medicatie geïdentificeerd wordt of in het geval van een recidief, moet de behandeling met Alunbrig worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Gyvybei pavojingos bradikardijos atveju, kai nenustatoma tuo pačiu metu vartojamo vaistinio preparato įtaka arba pasikartojimo atveju, gydymą Alunbrig reikia nutraukti (žr.
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel van hypertensie tot graad ≤ 1 (SBD < 140 mmHg en DBD < 90 mmHg) en vervolgens op dezelfde dosis worden hervat.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki hipertenzija sumažės iki ≤ 1 laipsnio (SKS < 140 mmHg ir DKS < 90 mmHg), tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę.
Dutch: Bradycardie is opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Alunbrig gydytiems pacientams pasireiškė bradikardija (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Zeer vaak Verhoogde CK in bloed Myalgien
Lithuanian: Labai dažnas Padidėjęs KFK aktyvumas kraujyje Mialgijan
Dutch: • geheugenstoornis
Lithuanian: • atminties sutrikimas;
Dutch: • hoge bloedsuikerspiegel
Lithuanian: • didelis cukraus kiekis kraujyje
Dutch: Gewichtsverlies
Lithuanian: Sumažėjęs svoris
Dutch: • bosentan: een geneesmiddel voor de behandeling van pulmonale hypertensie
Lithuanian: • bozentanas: vaistas, vartojamas plaučių hipertenzijai gydyti;
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika
Dutch: De farmacokinetiek van brigatinib is soortgelijk bij patiënten met een normale nierfunctie en bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornissen (eGFS ≥ 30 ml/min) gebaseerd op de resultaten van farmacokinetische populatieanalyses.
Lithuanian: Brigatinibo farmakokinetika yra panaši pacientams, kurių inkstų funkcija yra normali, ir pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG ≥ 30 ml/min.
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten
Lithuanian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių;
Dutch: 90 mg-regime* N = 112
Lithuanian: 90 mg režimas * N = 112
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Omdoos:
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė kartono dėžutė:
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van matige CYP3A-inductoren met Alunbrig, waaronder onder meer efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine en nafcilline moet worden vermeden.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su vidutinio stiprumo CYP3A induktoriais, įskaitant, bet neapsiribojant efavirenzu, modafiniliu, bozentanu, etravirinu ir nafilinu.
Dutch: • gewichtsverlies
Lithuanian: • svorio sumažėjimas.
Dutch: Alunbrig 90 mg brigatinib
Lithuanian: Alunbrig 90 mg brigatinibas
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed
Lithuanian: • sumažėjęs fosforo kiekis kraujyje;
Dutch: 180 mg-regime† N = 110
Lithuanian: 180 mg režimas † N = 110
Dutch: Hepatoxiciteit
Lithuanian: Hepatotoksiškumas
Dutch: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties
Lithuanian: • ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas: vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti;
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moet borstvoeding worden gestaakt.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu žindymą reikia nutraukti.
Dutch: Graad 2
Lithuanian: 2 laipsnio
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos sunkumu gydymas turi būti pertrauktas ir atitinkamai pakeista dozė (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: • verhoogd amylase- of lipasegehalte in het bloed bij onderzoeken - kan wijzen op ontsteking van de alvleesklier.
Lithuanian: • padidėjęs amilazės ar lipazės aktyvumas kraujo tyrime - gali reikšti kasos uždegimą.
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt in de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1 worden hervat, en niet worden verhoogd tot 180 mg eenmaal daags.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia per pirmas 7 gydymo paras, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę (kaip aprašyta 1 lentelėje) ir nedidinti iki 180 mg vieną kartą per parą.
Dutch: Pijn in ledemaat
Lithuanian: Galūnių skausmas
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių poveikių.
Dutch: Verhoging van CK tot graad 4 (> 10,0 × ULN)
Lithuanian: 4 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas (> 10,0 × VNR)
Dutch: Wees voorzichtig wanneer Alunbrig wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze bradycardie veroorzaken.
Lithuanian: Alunbrig kartu su kitais vaistais, kurie sukelia bradikardiją, reikia vartoti atsargiai.
Dutch: 94% hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFS < 30 ml/min, N=6) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (eGFS ≥ 90 ml/min, N=8) (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Farmakokinetinio tyrimo metu nesusijungusio brigatinibo AUC0-INF buvo 94 % didesnis pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG < 30 ml/min., N = 6), palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija buvo normali (aGFG ≥ 90 ml/min., N = 8) (žr.
Dutch: * regime van 90 mg eenmaal daags † 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags
Lithuanian: * 90 mg vieną kartą per parą režimas † 180 mg vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą
Dutch: Onderzoek 201 (ALTA): een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch onderzoek bij patiënten die met Alunbrig worden behandeld (N = 219) met ALK+ NSCLC die eerder progressie vertoonden op crizotinib.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos dviejų klinikinių tyrimų metu: Tyrimas 201 (ALTA): atsitiktinių imčių, atviras, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo Alunbrig gydomi pacientai (N = 219), sergantys ALK+ NSLPV ir kurių liga anksčiau progresavo vartojant krizotinibą.
Dutch: Zeer vaak Verhoogde ASAT Verhoogde ALAT Verhoogde alkalinefosfatase
Lithuanian: Labai dažnas Padidėjęs AST aktyvumas Padidėjęs ALT aktyvumas Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas
Dutch: Laat het kokertje met droogmiddel in de flacon zitten.
Lithuanian: Sausiklio talpyklę reikia laikyti buteliuke.
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt na de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia po pirmų 7 gydymo parų, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens.
Dutch: Graad 1
Lithuanian: 1 laipsnio
Dutch: Eén tablet van 90 mg eenmaal daags gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling, vervolgens één tablet van 180 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 90 mg tabletė vieną kartą per parą pirmąsias 7 gydymo paras; po to viena 180 mg tabletė vieną kartą per parą.
Dutch: Alunbrig 30 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Lithuanian: Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės 3 metai
Dutch: • Als ILD/pneumonitis optreedt na de eerste 7 dagen van de behandeling, moet Alunbrig worden onderbroken tot aan herstel tot de baselinewaarde en vervolgens op hetzelfde dosisniveau worden hervat.
Lithuanian: • Jei IPL / pneumonitas pasireiškia po pirmų 7 gydymo parų, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę.
Dutch: • modafinil: een geneesmiddel voor de behandeling van narcolepsie
Lithuanian: • modafinilis: vaistas, vartojamas narkolepsijai gydyti;
Dutch: Pijn in ledemaat Stijfheid in skeletspierstelsel
Lithuanian: Galūnių skausmas Skeleto raumenų sustingimas
Dutch: • Elke tablet van 30 mg bevat 30 mg brigatinib.
Lithuanian: • Kiekvienoje 30 mg tabletėje yra 30 mg brigatinibo.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 90 mg, 180 mg
Dutch: Verhoging van CK tot graad 3 (> 5,0 × ULN)
Lithuanian: 3 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas (> 5,0 × VNR)
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor Alunbrig 90 mg eenmaal daags constant (90 mg-regime) of 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags (180 mg-regime).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes, kuriose Alunbrig vartojo arba nuolatinėmis 90 mg dozėmis vieną kartą per parą (90 mg režimu), arba 180 mg doze vieną kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze vieną kartą per parą (180 mg režimu).
Dutch: • pravastatine, rosuvastatine: geneesmiddelen voor het verlagen van verhoogde cholesterolgehalten
Lithuanian: • pravastatinas, rozuvastatinas: vaistai, vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti;
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel Vertel het uw arts als u veel dorst heeft, vaker moet plassen dan normaal, honger heeft of zich misselijk, zwak, vermoeid of verward voelt.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei jaučiate stiprų troškulį, poreikį šlapintis daugiau nei įprastai, stiprų alkį, skrandžio skausmą, silpnumą ar nuovargį arba sumišimą.
Dutch: • Als er een bijdragend gelijktijdig gegeven geneesmiddel geïdentificeerd en gestaakt wordt of als de dosis ervan wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1, met een frequente monitoring volgens klinische indicatie.
Lithuanian: • Jei nustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, Alunbrig vartojimą atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba kai širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje bus ne mažesnis kaip 60 tpm, dažnai stebint pagal klinikinę indikaciją.
Dutch: Hypertensie Hypertensie is opgetreden bij patiënten die met Alunbrig werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Hipertenzija Alunbrig gydytiems pacientams pasireiškė hipertenzija (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Alunbrig en krachtige CYP3A-remmers dient te worden vermeden.
Lithuanian: Reikia vengti Alunbrig vartoti kartu su stipriais CYP3A inhibitoriais.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen niveaus voor dosisverlaging van Alunbrig Dosis
Lithuanian: Rekomenduojamos Alunbrig dozės mažinimo pakopos Dozė
Dutch: • Alunbrig 30 mg: 60 of 120 filmomhulde tabletten
Lithuanian: • Alunbrig 30 mg: 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių;
Dutch: • zwelling van weefsel door overtollig vocht
Lithuanian: • audinių patinimas, kurį sukelia skysčių perteklius;
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg gemfibrozil (een krachtige CYP2C8-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verlaagde Cmax van brigatinib met 41%, AUC0-INF met 12% en AUC0-120 met 15%, in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, skiriant kartotines 600 mg stipraus CYP2C8 inhibitorius gemfibrozilio dozes du kartus per parą kartu su viena 90 mg brigatinibo doze, brigatinibo Cmax sumažėjo 41 %, AUC0-INF - 12 % ir AUC0-120 - 15 %, palyginti su suvartota vien tik 90 mg brigatinibo doze.
Dutch: EU/1/18/1264/001 60 tabletten in flacon EU/1/18/1264/002 120 tabletten in flacon EU/1/18/1264/011 28 tabletten in doos EU/1/18/1264/003 56 tabletten in doos EU/1/18/1264/004 112 tabletten in doos
Lithuanian: EU/1/18/1264/001 60 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/002 120 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/011 28 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/003 56 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/004 112 tablečių kartono dėžutėje
Dutch: • gewrichts- of spierpijn
Lithuanian: • sąnarių ar raumenų skausmas;
Dutch: Pneumoniea
Lithuanian: Pneumonijaa
Dutch: • nefazodon: een geneesmiddel voor de behandeling van een depressie
Lithuanian: • nefazodonas: vaistas, vartojamas depresijai gydyti;
Dutch: • verhoogd calciumgehalte in het bloed
Lithuanian: • padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moeten lipase en amylase regelmatig worden gecontroleerd.
Lithuanian: Gydant Alunbrig, reikia reguliariai tikrinti lipazės ir amilazės aktyvumą.
Dutch: Dosisverlaging voor verhoging van lipase en amylase vond plaats bij respectievelijk 1,8% en 0,9% van de patiënten met het 180 mg-regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Lithuanian: Dėl lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimo dozė sumažinta atitinkamai 1,8 % ir 0,9 % pacientų, vartojusių 180 mg dozę (žr.
Dutch: Graad 3
Lithuanian: 3 laipsnio
Dutch: • Alunbrig moet worden onderbroken tot aan herstel van hypertensie tot graad ≤ 1 (SBD < 140 mmHg en DBD < 90 mmHg) en vervolgens worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1 of permanent worden gestaakt.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki hipertenzija sumažės iki ≤ 1 laipsnio (SKS < 140 mmHg ir DKS < 90 mmHg), tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele arba nutraukti visam laikui.
Dutch: • fenobarbital, fenytoïne: geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie
Lithuanian: • fenobarbitalis, fenitoinas: vaistai, vartojami epilepsijai gydyti;
Dutch: Op basis van de ernst van de laboratoriumafwijkingen moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Remiantis laboratorinių tyrimų rodmenų nukrypimų nuo normos sunkumu, gydymą Alunbrig reikia pertraukti ir atitinkamai mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Verhoging van lipase of amylase tot graad 3 (> 2,0 × ULN)
Lithuanian: 3 laipsnio lipazės arba amilazės aktyvumo padidėjimas (> 2,0 × VNR)
Dutch: Mannen die met Alunbrig worden behandeld, moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling geen kind te verwekken.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti nepastoti gydymo Alunbrig metu, o vyrams, gydomiems Alunbrig, reikia patarti nepradėti vaiko gydymo metu.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 200 mg itraconazol (een krachtige CYP3A-remmer) tweemaal daags met een enkele dosis van 90 mg brigatinib tot een verhoogde Cmax van brigatinib met 21%, AUC0-INF met 101% (verdubbeling) enAUC0-120 met 82% (< verdubbeling), in vergelijking met een dosis 90 mg brigatinib die alleen werd toegediend.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, skiriant kartotines 200 mg stipraus CYP3A inhibitorius itrakonazolo dozes du kartus per parą kartu su viena 90 mg brigatinibo doze, brigatinibo Cmax padidėjo 21 %, AUC0-INF - 101 % (2 kartus) ir AUC0-12082 % (< 2 kartus), palyginti su suvartota vien tik 90 mg brigatinibo doze.
Dutch: • Elke tablet van 90 mg bevat 90 mg brigatinib.
Lithuanian: • Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra 90 mg brigatinibo.
Dutch: Zeer vaak Insomnia
Lithuanian: Labai dažnas Nemiga
Dutch: Brigatinib remde de autofosforylatie van ALK en ALK-gemedieerde fosforylatie van het stroomafwaarts signalerende eiwit STAT3 in in-vitro- en in-vivo-tests.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimų metu brigatinibas slopino ALK autofosforilinimą ir ALK skatinamą signalus perduodančio baltymo STAT3 fosforilinimą.
Dutch: Informeer uw arts als u last heeft van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of zwakte in uw spieren.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet koks nepaaiškinamas raumenų skausmas, suglebimas ar silpnumas.
Dutch: Bij zes gezonde mannelijke proefpersonen die een enkele orale dosis [14C]-brigatinib 180 mg kregen toegediend, werd 65% van de toegediende dosis in de feces teruggevonden en 25% van de toegediende dosis in urine.
Lithuanian: Iš šešių sveikų vyriškos lyties asmenų, kuriems buvo skiriama vienkartinė 180 mg geriamoji žymėto [14C] brigatinibo dozė, 65 %
Dutch: Graad 4
Lithuanian: 4 laipsnio
Dutch: = niet van toepassing * regime van 90 mg eenmaal daags † 180 mg eenmaal daags met 7-daagse inleiding met 90 mg eenmaal daags ‡ Betrouwbaarheidsinterval voor door de onderzoeker beoordeeld ORR is 97,5% en voor door de onafhankelijke toetsingscommissie beoordeeld ORR 95%
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; NA = negalima apskaičiuoti; DN = duomenų nėra * 90 mg kartą per parą režimas † 180 mg kartą per parą su 7 parų įvadine 90 mg doze kartą per parą ‡ Pasikliautinasis intervalas tyrėjo įvertintam OAD yra 97,5 %, o NPK įvertintam OAD - 95 %
Dutch: In ALTA werden verhogingen van amylase en lipase gemeld bij respectievelijk 43% en 50% van de patiënten die werden behandeld met Alunbrig met het 180 mg-regime.
Lithuanian: ALTA tyrime amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas nustatytas atitinkamai 43 % ir 50 % Alunbrig gydytų pacientų, vartojusių 180 mg dozes.
Dutch: • Elke tablet van 180 mg bevat 180 mg brigatinib.
Lithuanian: • Kiekvienoje 180 mg tabletėje yra 180 mg brigatinibo.
Dutch: 60 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 120 plėvele dengtos tabletės
Dutch: Aanpassing van de dosis Alunbrig is niet vereist voor patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse A) of matige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse B).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė) ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B klasė), Alunbrig dozės koreguoti nereikia.
Dutch: • Als er geen gelijktijdig gegeven geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, geïdentificeerd wordt of als bijdragende gelijktijdige geneesmiddelen niet gestaakt worden of de dosis ervan niet wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau volgens tabel 1.
Lithuanian: • Jei nenustatomas tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas, galintis sukelti bradikardiją, arba jei nenutraukiamas įtakos turinčių tuo pačiu metu vartojamų vaistinių preparatų vartojimas ar nekoreguojama jų dozė, Alunbrig vartojimą atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba kai širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje bus ne mažesnis kaip 60 tpm.
Dutch: Alunbrig 90 mg eenmaal daags tijdens de eerste 7 dagen en vervolgens 180 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Alunbrig 90 mg vieną kartą per parą pirmas 7 paras, po to 180 mg vieną kartą per parą.
Dutch: EU/1/18/1264/005 7 tabletten in flacon EU/1/18/1264/006 30 tabletten in flacon EU/1/18/1264/007 7 tabletten in doos EU/1/18/1264/008 28 tabletten in doos
Lithuanian: EU/1/18/1264/005 7 tabletės buteliuke EU/1/18/1264/006 30 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/007 7 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/008 28 tabletės kartono dėžutėje
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaats -stoornissen
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dutch: De aanbevolen startdosis Alunbrig is 90 mg eenmaal daags tijdens de eerste 7 dagen en vervolgens 180 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Alunbrig dozė yra 90 mg vieną kartą per parą pirmas 7 paras, po to 180 mg vieną kartą per parą.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 30 plėvele dengtos tabletės
Dutch: • Als er een gelijktijdig gegeven geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, geïdentificeerd en gestaakt wordt of als de dosis ervan wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op dezelfde dosis.
Lithuanian: • Jei nustatomas tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas, sukeliantis bradikardiją ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, Alunbrig vartojimą skiriant tą pačią dozę atnaujinti tik tada, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba kai širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje bus ne mažesnis kaip 60 tpm.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) eenmaal daags met een enkele dosis van 180 mg brigatinib tot een verlaagde brigatinib Cmax met 60%, AUC0-INF met 80% (vervijfvoudiging) en AUC0-120 met 80% (vervijfvoudiging), in vergelijking met een dosis 180 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, kartu su vienkartine 180 mg brigatinibo doze skyrus kartotines 600 mg per parą stipraus CYP3A induktoriaus rifampicino dozes, brigatinibo Cmax sumažėjo 60 %, AUC0-INF - 80 % (5 kartus) ir AUC0-120 - 80 % (5 kartus), palyginti su suvartota vien tik 180 mg brigatinibo doze.
Dutch: Alunbrig 180 mg filmomhulde tabletten 2 jaar
Lithuanian: Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės 2 metai
Dutch: 28 filmomhulde tabletten
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės