FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 21 mēnesi ilgā kancerogenitātes pētījumā pelēm biežāk novēroja sēklinieku intersticiālo šūnu audzējus, priekšdziedzera adenomas un adenokarcinomas tēviņiem, kam ievadīja 41-210 mg/kg, kā arī priekšdziedzera leiomioblastomu tēviņiem, kam ievadīja 210 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) for raloksifen var i denne gruppen ca. 400 ganger større enn hos postmenopausale kvinner som fikk en dose på 60 mg. I en 21 måneders karsinogenitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av testikulære interstitialcelletumorer samt adenomer og adenokarsinomer i prostata hos hanner som fikk 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer hos hanner som fikk 210 mg/kg.
Latvian: Vazodilatācija (karstuma viļņi)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Vasodilatasjon (hetetokter)
Latvian: Tinte:
Norwegian Bokmål: Preging:
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ar Evista ārstētām pacientēm šos preparātus nelietoja biežāk.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt bruk av dette hos pasienter behandlet med Evista sammenlignet med dem som fikk placebo.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat holestiramīnu, kuru lieto galvenokārt lipīdu līmeņa pazemināšanai, jo tas var mazināt Evista iedarbības efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar kolestyramin skal du fortelle legen din om dette, fordi du da kan få lavere effekt av Evista.
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Lilly SA
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Latvian: Evista nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā.
Norwegian Bokmål: Evista skal ikke brukes av fertile kvinner.
Latvian: Rezultāti, ko sniedz raloksifēna vienreizējas perorālas devas pārbaudes, ir tādi paši kā vairākkārtēju devu farmakokinētikai.
Norwegian Bokmål: Forsøk med perorale enkeltdoser av raloksifen tyder på flerdosekinetikk.
Latvian: Katrā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda, kas atbilst 56 mg raloksifēna.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid som tilsvarer 56 mg raloksifen.
Latvian: Pētījuma RUTH sekundārais mērķa parametrs bija vispārīgās informācijas par klīniskiem lūzumiem vākšana.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien ble totale kliniske brudd registrert som sekundært endepunkt.
Latvian: Bērniem novērotie nejaušas pārdozēšanas simptomi bija ataksija, reibonis, vemšana, izsitumi, caureja, trīce un pietvīkums un sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanās.
Norwegian Bokmål: Høyeste rapporterte dose hos barn under 2 år som har tatt overdose ved uhell, er 180 mg. Ved overdose ved uhell hos barn, var symptomer ataksi, svimmelhet, oppkast, utslett, diaré, skjelving og hetebølger og forhøyet alkalisk fosfatase.
Latvian: − Aktīvā viela ir raloksifēna hidrohlorīds.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er raloksifenhydroklorid.
Latvian: Ārstēšana ar Evista četrus gadus pacientēm ar osteoporozi un pacientēm ar osteoporozi un lūzumu mazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu attiecīgi par 46% (RR 0,54, TI 0,38, 0,75) un par 32% (RR 0,68, TI 0,56, 0,83).
Norwegian Bokmål: 4 års behandling reduserte forekomsten av vertebrale frakturer med henholdsvis 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) og 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) hos pasienter med osteoporose og osteoporose med en eksisterende fraktur.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos par raloksifēna lietošanu osteoprozes ārstēšanai raloksifēna terapijas laikā novēroja nelielu (6-10%) trombocītu skaita samazināšanos.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt (6 - 10 %) trombocyttall er rapportert under behandling med raloksifen i placebokontrollerte studier av raloksifen ved osteoporose.
Latvian: Akūta venoza trombembolija (VT) (arī anamnēzē), tostarp dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller tidligere gjennomgått venøs tromboemboli (VTE), inklusiv dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un kuņģa darbības traucējumi,
Norwegian Bokmål: • Mage/tarm-symptomer som kvalme, oppkast, magesmerter og urolig mage
Latvian: Povidons
Norwegian Bokmål: Povidon
Latvian: • ja lietojat vai esat lietojusi zāles pret asins trombu veidošanos kājās (dziļo vēnu trombozi), plaušās (plaušu emboliju) vai acīs (tīklenes vēnu trombozi);
Norwegian Bokmål: i lungene (lungeemboli) eller i øynene (trombose i venene i netthinnen).
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige: Trombocytopeni a
Latvian: Klīniskajos pētījumos raloksifēna pārdozēšana netika konstatēta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert tilfeller av raloksifen overdose i kliniske studier.
Latvian: Raloksifēna hidrohlorīdam nav specifiska antidota.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot til raloksifenhydroklorid.
Latvian: Ietekme uz krūts dziedzera audiem
Norwegian Bokmål: d) Effekt på brystvev
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā apvalkotā tabletē ir 60 mg raloksifēna hidrohlorīda (Raloxifene hydrochloride), kas atbilst 56 mg raloksifēna bāzes.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 60 mg raloksifenhydroklorid, tilsvarende 56 mg raloksifen fri base.
Latvian: • Ja Jūs iekšķīgi lietojat estrogēnus.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får oral østrogenterapi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa tas ir jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det brukes omgående.
Latvian: Infūzijas ilgums būs 2 stundas.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden vil være 2 timer.
Latvian: > 24 stundas
Norwegian Bokmål: > 24 timer
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Evoltra vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg Evoltra én gang daglig i 5 dager.
Latvian: *ITT = (intention to treat) „ārstēšanai paredzētie".
Norwegian Bokmål: *ITT = "intention to treat".
Latvian: Zemāk norādītajā tabulā apkopoti šī pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti.
Norwegian Bokmål: Tabellen under oppsummerer de viktigste effektresultatene fra denne studien.
Latvian: Pacienti, kuri atbilda visiem turpmāk nosauktajiem kritērijiem:
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier:
Latvian: Koncentrāts (ml)*
Norwegian Bokmål: Konsentrat (ml)*
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Latvian: Ārstēto pacientu (37 vīrieši, 24 sievietes) vecuma mediāna bija 12 gadi.
Norwegian Bokmål: Median alder på behandlede pasienter (37 gutter, 24 jenter) var 12 år.
Latvian: Vislabāk tas iedarbojas pret šūnām, kas ātri dalās - piemēram, vēža šūnām.
Norwegian Bokmål: Det virker best mot celler som deler seg raskt - som kreftceller.
Latvian: 5,2 stundas
Norwegian Bokmål: 5,2 timer
Latvian: EU/1/06/334/001 3 flakoni EU/1/06/334/002 4 flakoni EU/1/06/334/003 10 flakoni EU/1/06/334/004 20 flakoni EU/1/06/334/005 1 flakons
Norwegian Bokmål: EU/1/06/334/001 3 hetteglass EU/1/06/334/002 4 hetteglass EU/1/06/334/003 10 hetteglass EU/1/06/334/004 20 hetteglass EU/1/06/334/005 1 hetteglass
Latvian: Bērni, < 1 gadu veci
Norwegian Bokmål: Barn < 1 år
Latvian: Specifiskas antidota terapijas nav.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidotbehandling.
Latvian: Pieaugušie (> 21 un < 65 gadu veci)
Norwegian Bokmål: Voksne (> 21 og < 65 år)
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšanu var atsākt ar pilnu devu.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet kan behandlingen startes igjen med full dose.
Latvian: Ja Jūsu (vai Jūsu bērna) ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, infūzijas laiks var būt ilgāks.
Norwegian Bokmål: Hvis du (eller barnet ditt) veier under 20 kg, kan infusjonstiden være lenger.
Latvian: Evoltra var bojāt gan vīriešu, gan sieviešu reproduktīvos orgānus.
Norwegian Bokmål: Evoltra kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
Latvian: Pēc 24 stundām apmēram 60% no devas tiek izvadīta neizmainītā veidā ar urīnu.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer er ca. 60 % av dosen utskilt uendret i urin.
Latvian: Tas ir caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas tiek sagatavots un atšķaidīts pirms lietošanas.
Norwegian Bokmål: Det er en klar, nesten fargeløs oppløsning som tilberedes og fortynnes før bruk.
Latvian: Tādēļ Evoltra grūtniecības laikā nedrīkst lietot, īpaši pirmā trimestra laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība (t.i., tikai, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim).
Norwegian Bokmål: Evoltra skal derfor ikke brukes under graviditet, spesielt ikke under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig (dvs. kun hvis mulig nytte for moren oppveier risiko for fosteret).
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas Kā lietot Evoltra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Evoltra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Evoltra Hvordan du bruker Evoltra
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu < 20 kg
Norwegian Bokmål: Barn som veier < 20 kg
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Evoltra
Latvian: Aprēķinātais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Norwegian Bokmål: Estimert kreatininclearance (ml/min)
Latvian: Vairums šo blakusparādību atbilda ≥3. pakāpei.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av grad ≥ 3.
Latvian: Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Evoltra er og hva det brukes mot
Latvian: Evoltra ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Evoltra er kun til engangsbruk.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tā pretaudzēju iedarbību nodrošina 3 mehānismi:
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten antas å skyldes 3 mekanismer:
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija saistīti ar trombocitopēniju (skatīt
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var forbundet med trombocytopeni (se pkt.
Latvian: Aprēķini, kas pamatoti ar cita veida analīzi
Norwegian Bokmål: Estimater basert på annen analyse
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 29. maijs.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. mai 2006
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums jāaprēķina, izmantojot pacienta faktisko augumu un ķermeņa masu pirms katra cikla uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate må beregnes ut fra pasientens faktiske høyde og vekt før oppstart av hver syklus.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om prevensjon.
Latvian: Parasti tas ir atgriezenisks un ir atkarīgs no devas.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis reversibelt og er antatt doseavhengig.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Latvian: Atšķaidīts koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 3 dienas temperatūrā 2 līdz 8°C un istabas (līdz 25 °C) temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede konsentratet er kjemisk og fysisk stabilt i 3 dager ved 2 °C til 8 °C og ved romtemperatur (opptil 25 °C).
Latvian: Bērni un pusaudži (≥ 1 gadu veci)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (≥ 1 år)
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti" zemāk.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Graviditet og amming" under.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Evoltra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Evoltra
Latvian: Arī vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija, kamēr viņi vai viņu partneres tiek ārstēti ar klofarabīnu.
Norwegian Bokmål: Menn må også bruke sikker prevensjon mens de eller deres partnere behandles med klofarabin.
Latvian: Tomēr klīniski būtiska mijiedarbība ar citām zālēm vai laboratoriskiem izmeklējumiem nav zināma.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler eller laboratorietester.
Latvian: Hematūriju novēroja kopumā 13% pacientu.
Norwegian Bokmål: Hematuri ble rapportert hos 13 % av det totale antallet pasienter.
Latvian: Tur ir arī saites ar citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Latvian: Atšķaidītam koncentrātam jābūt caurspīdīgam, bezkrāsainam šķīdumam.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede konsentratet skal være en klar, fargeløs oppløsning.
Latvian: Tomēr galīgais atšķaidīšanas tilpums var atšķirties atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa un ārsta ieskatiem.
Norwegian Bokmål: Endelig fortynningsvolum kan imidlertid variere etter pasientens kliniske tilstand og legens valg.
Latvian: • pilnīga cirkulējošo blastu izzušana
Norwegian Bokmål: • Fullstendig fravær av sirkulerende blastceller
Latvian: no 125,3 līdz 130,0
Norwegian Bokmål: 125,3 til 130,0
Latvian: 12 pacientiem, kas sasniedza remisiju (PR + PRt), dzīvildzes laika mediāna pēc datu apkopošanas beigu datuma bija 66,6 nedēļas.
Norwegian Bokmål: De 12 pasientene som oppnådde en total remisjon (CR + CRp) hadde en median overlevelsestid på 66,6 uker ved avslutning av datainnhenting.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzekļi, antimetabolīti, ATC kods: L01BB06 Darbības mehānisms
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01B B06.
Latvian: • Pacienti, kuri atbilst visiem PR kritērijiem, izņemot trombocītu skaita atjaunošanos līdz > 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: • Pasienter som oppfyller alle kriteriene for CR unntatt restitusjon av platetall til > 100 x 109/l
Latvian: Atbildes reakcijas tika novērotas dažādos ALL imūnfenotipos, ieskaitot pre-B šūnu un T-šūnu.
Norwegian Bokmål: Responser ble sett ved forskjellige immunfenotyper av ALL, inkludert pre-B-celle og T-celle.
Latvian: AUC 0-24 stundas (ng*h/ml)
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC 0-24 timer (ng*time/ml)
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Evoltra.
Norwegian Bokmål: Evoltra skal ikke håndteres av gravide kvinner.
Latvian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannia
Latvian: skaits (n = 61)
Norwegian Bokmål: ITT* pasienter (n = 61)
Latvian: Lai novērstu dehidratāciju, svarīgi ir dzert lielu daudzumu ūdens.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
Latvian: Ieteicama tūlītēja ārstēšanas pārtraukšana, rūpīga novērošana un atbilstošas balstterapijas uzsākšana.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar seponering av behandling, grundig overvåking og iverksetting av egnede støttetiltak anbefales.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ, tās var ietekmēt Jūsu asins sastāvu un citus orgānus.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten dette legemidlet virker på, vil det påvirke blodet ditt og andre organer.
Latvian: (Ja nav iespējams izmantot 0,2 mikrometru šļirces filtru, koncentrāts ir jāfiltrē, izmantojot 5 mikrometru filtru, jāatšķaida un pēc tam jāievada, izmantojot intravenozā sistēmā iestrādātu 0,22 mikrometru filtru.)
Norwegian Bokmål: (Hvis bruk av et 0,2 mikrometer sprøytefilter ikke er mulig, bør konsentratet forfiltreres med et 5 mikrometer filter, fortynnes og deretter gis gjennom et 0,22 mikrometer in-line filter.)
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: Klofarabīna ekskrēcija pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av klofarabin i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar klofarabīnu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid under behandling med klofarabin, få medisinsk rådgivning omgående.
Latvian: no 75,4 līdz 124,8
Norwegian Bokmål: 75,4 til 124,8
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Evoltra jāizlieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts ledusskapī (temperatūrā no 2 līdz 8oC).
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt og fortynnet bør Evoltra brukes med en gang eller innen 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Latvian: Citas zāles un Evoltra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Evoltra
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka tiks ietekmēts to aktīvo vielu metabolisms, kas ir pazīstamas kā šo enzīmu substrāti.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes det ikke å påvirke metabolismen til virkestoffer som er kjente substrater for disse enzymene.
Latvian: Klīniskā efektivitāte: lai veicinātu sistemātisku pacientiem novēroto atbildes reakciju izvērtēšanu, atklāta Neatkarīgā atbildes reakciju analīzes padome (Independent Response Review Panel (IRRP)), pamatojoties uz Bērnu onkoloģijas grupas (Children's Oncology Group) noteiktajām definīcijām, noteica šādas atbildes reakciju grupas:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt: For å tillate systematisk vurdering av responser som ses hos pasienter, har en ikkeblindet uavhengig responsvurderingsgruppe (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsgrader ut fra definisjoner laget av Children's Oncology Group:
Latvian: Ārstēšanas ar klofarabīnu turpināšanu, parasti mazākā devā, var apsvērt, ja pacienta stāvoklis ir stabilizējies un orgānu funkcijas ir atgriezušās sākotnējā stāvoklī.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med klofarabin, vanligvis med en lavere dose, kan vurderes når pasienten er stabilisert og organfunksjonen er tilbake til utgangspunktet.
Latvian: 1 flakons 3 flakoni 4 flakoni 10 flakoni 20 flakoni
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 3 hetteglass 4 hetteglass 10 hetteglass 20 hetteglass
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke fryses.
Latvian: Tabulā iekļautas arī nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā; tās minētas biežuma kategorijā „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger etter markedsføring er også ført opp i tabellen under frekvenskategorien "ikke kjent" (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Evoltra satur sāli
Norwegian Bokmål: Evoltra inneholder salt
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRTONA KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Latvian: Turklāt ir maz ticams, ka plazmas koncentrācijās, kas tiek sasniegtas pēc intravenozas klofarabīna infūzijas 52 mg/m2/dienā, tas inhibē kādu no 5 galvenajām cilvēka CYP izoformām (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4) vai inducē 2 no šīm izoformām (1A2 un 3A4).
Norwegian Bokmål: Videre er det lite sannsynlig at plasmakonsentrasjonen av klofarabin som oppnås etter intravenøs infusjon av 52 mg/m2/døgn er tilstrekkelig for å hemme noen av de 5 viktigste humane CYP-isoformene (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller indusere 2 av disse isoformene (1A2 og 3A4).
Latvian: • pilnas asins ainas un trombocītu skaita analīze jāveic regulāri, biežāk pacientiem, kuriem attīstās citopēnijas;
Norwegian Bokmål: • Fullstendig blod- og platetelling bør foretas regelmessig, hyppigere hos pasienter som utvikler cytopeni.
Latvian: • nieru un aknu darbības pārbaude pirms ārstēšanas, aktīvas ārstēšanas laikā un pēc tās.
Norwegian Bokmål: • Nyre- og leverfunksjon før, under aktiv behandling og etter behandling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ārstēšanas laikā jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandling.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført.
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - aknu iekaisums (hepatīts).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): - betennelse i leveren (hepatitt)
Latvian: Jautājiet savam ārstam, kā rīkoties, lai aizsargātu sevi vai varētu nodibināt ģimeni.
Norwegian Bokmål: Be legen din forklare hva som kan gjøres for å beskytte deg, eller gjøres for at du kan få barn.
Latvian: Klofarabīna ievadīšana izraisīja izteiktu un ātru perifēro leikozes šūnu samazināšanos 31 no 33 pacientiem (94%), kuriem bija nosakāms absolūtais blastu skaits sākotnējā stāvoklī.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av klofarabin medførte en dramatisk og rask reduksjon av perifere leukemiceller hos 31 av de 33 pasientene (94 %) som hadde målbart absolutt blastcelletall i utgangspunktet.
Latvian: Ārstēšanas cikli jāatkārto ik pēc 2 - 6 nedēļām (no iepriekšējā kursa uzsākšanas dienas) pēc normālas hemopoēzes atjaunošanās (t.i., absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 0,75 × 109/l) un orgānu funkciju atgriešanās sākotnējā stāvoklī.
Norwegian Bokmål: Behandlingssykluser gjentas hver 2. til 6. uke (fra startdagen i forrige syklus) etter gjenopprettelse av normal hematopoiese (dvs. ANC ≥ 0,75 × 109/l) og opprinnelig organfunksjon.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP
Latvian: Ja zāles nonāk saskarē ar acīm, ādu vai gļotādām, nekavējoties skalojiet ar lielu ūdens daudzumu.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner, skyll omgående med rikelige mengder vann.
Latvian: Šīs toksicitātes sastopamība bija atkarīga gan no ievadītās klofarabīna devas, gan ārstēšanas ilguma.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse toksisitetene var avhengig av både klofarabindosen og behandlingsvarigheten.
Latvian: • mitohondriju membrānas pārraušana un citohroma C un citu proapoptozes faktoru atbrīvošana, kas izraisa programmētu šūnu nāvi pat limfocītiem, kas nedalās.
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av mitokondriell membranintegritet med frisetting av cytokrom C og andre proapoptotiske faktorer medfører programmert celledød selv hos lymfocytter som ikke er i deling.
Latvian: Strādājot ar Evoltra, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og beskyttelsesklær anbefales ved håndtering av Evoltra.
Latvian: Tādēļ ir maz ticams, ka tas mijiedarbosies ar aktīvām vielām, kas inhibē vai inducē citohroma P450 enzīmus.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det interagerer med virkestoffer som hemmer eller induserer cytokrom P450enzymer.
Latvian: Biežāk to novēroja 30 ārstēšanas dienu laikā un lietojot kombinētu ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: Dette har som oftest oppstått innen de første 30 dager av behandling, og i sammenheng med kombinasjonskjemoterapi.