FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud používáte přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet med Imraldi mens du er gravid, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na ≥ 2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali přípravek adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Norwegian Bokmål: 673 pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline sykdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0) som hadde en utilstrekkelig respons til ≥ 2 NSAIDs, eller en intoleranse for eller en kontraindikasjon for NSAIDs ble inkludert i den åpne studieperioden av nr-axSpA II hvor de fikk adalimumab 40 mg annenhver uke i 28 uker.
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 × ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
Norwegian Bokmål: Det var ingen stigninger i ALAT ≥ 3 × ULN i fase 3 studien med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 2 til < 4 år.
Czech: Jakmile je vyjmut z lednice a ponechán při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 28 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je vrácena zpět do lednice.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må sprøyten brukes innen 28 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet.
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene, og føre til smuldring, fortykkelse og løsning fra neglesengen som kan være smertefull.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, sykepleier eller apotek.
Czech: Tabulka 28 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Norwegian Bokmål: Tabell 28 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (Prosent av pasientene)
Czech: Počkejte 15-30 minut než předplněná injekční stříkačka dosáhne pokojové teploty, což pomůže snížit bolest při injekci.
Norwegian Bokmål: Vent 15-30 minutter på at den ferdigfylte sprøyten når romtemperatur, som vil gjøre injeksjonen mindre smertefull.
Czech: • Přípravek Imraldi lze podávat během kojení.
Norwegian Bokmål: • Imraldi kan brukes under amming.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imraldi obdrží připomínkovou kartu pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Imraldi skal også få et Pasientkort.
Czech: Mějte tuto připomínkovou kartu pacienta vždy při sobě během své léčby a po dobu 4 měsíců od poslední injekce přípravku Imraldi podané Vám (nebo Vašemu dítěti).
Norwegian Bokmål: Ha dette Pasientkortet på deg under behandlingen, og i 4 måneder etter din (eller ditt barns) siste injeksjon med Imraldi.
Czech: Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu adalimumabem 40 mg jednou týdně po 12 týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: a Pasienter med minst en delvis respons på adalimumab 40 mg ukentlig etter 12 ukers behandling.
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Norwegian Bokmål: • nerveforstyrrelser (som betennelse i den optiske øyenerven og Guillain-Barré syndrom, en tilstand som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og overkroppen),
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Imraldi se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med Imraldi seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
Czech: Jednotlivé předplněné injekční stříkačky nebo předplněná pera přípravku Imraldi mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 28 dní.
Norwegian Bokmål: En enkelt Imraldi ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 28 dager.
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Imraldi.
Norwegian Bokmål: • Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste behandling med Imraldi.
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Imraldi ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med Imraldi avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Czech: • Znovu zkontrolujte předepsané množství léčiva.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den forskrevne mengden legemiddel igjen.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě pobývá nebo cestuje do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen om ditt barn bosetter seg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske.
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem adalimumab, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 68 viste pasienter som fikk kontinuerlig adalimumab-behandling statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med pasienter som fikk seponert behandling i den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).
Czech: Počkejte 15-30 minut než předplněné pero dosáhne pokojové teploty, což pomůže snížit bolest při injekci.
Norwegian Bokmål: Vent 15-30 minutter på at den ferdigfylte pennen når romtemperatur, som vil gjøre injeksjonen mindre smertefull.
Czech: • NEAPLIKUJTE si injekci do oblasti, kde je kůže zarudlá, kde jsou modřiny nebo je kůže tvrdá.
Norwegian Bokmål: • IKKE injisér på et sted hvor huden er rødlig, har blåmerker eller er hard.
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď adalimumab, nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali adalimumab.
Norwegian Bokmål: Røntgenbilder av hender, håndledd og føtter ble tatt ved oppstart og uke 24 i den dobbeltblindede delen av studien da pasientene fikk adalimumab eller placebo, og ved uke 48 da alle pasienter var med i den åpne delen og fikk adalimumab.
Czech: • otoky na tváři spojené s alergickými reakcemi;
Norwegian Bokmål: • ansiktsødem i forbindelse med allergiske reaksjoner,
Czech: Návod k použití
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk
Czech: Přípravek Imraldi může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným přípravkem Imraldi jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med oppstart av behandling med Imraldi alene.
Czech: Přípravek Imraldi se používá k léčbě
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle
Czech: Poruchy nervového systému* Velmi časté Bolest hlavy Časté
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer* Svært vanlige Hodepine Vanlige
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B autoimmun hepatitt1)
Czech: NEVRACEJTE průhledný kryt jehly zpátky na jehlu.
Norwegian Bokmål: IKKE plasser den gjennomsiktige beskyttelseshylsen tilbake på nålen.
Czech: Adalimumab 40 mg podávaná každý druhý týden byla studována u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
Norwegian Bokmål: 40 mg adalimumab annenhver uke er undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt i to placebokontrollerte studier, PsA-studiene I og II.
Czech: Pokud sejmete krytku jehly předtím, než budete připraveni k injekci, nedávejte krytku jehly zpět.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar av kanylehetten før du er klar til å injisere, ikke sett kanylehetten på plass igjen.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Imraldi vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Imraldi nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med Imraldi utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med Imraldi stoppes (se pkt.
Czech: • Když je stříkačka prázdná, vytáhněte jehlu z kůže, dejte pozor, abyste ji vytáhl(a) pod stejným úhlem, jako jste ji vpichoval(a).
Norwegian Bokmål: • Når sprøyten er tom, trekkes nålen ut av huden, pass på å trekke den ut i samme vinkel som den ble stukket inn.
Czech: Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet.
Czech: Léčba přípravkem Imraldi nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Czech: Populační farmakokinetické a farmakokineticko/farmakodynamické modelování a simulace předpověděly srovnatelné expozice a účinnost adalimumabu u pacientů léčených dávkou 80 mg jednou za dva týdny při srovnání s dávkou 40 mg jednou týdně (včetně dospělých pacientů s RA, HS, UC, CD nebo psoriázou, dospívajících pacientů s HS a pediatrických pacientů ≥ 40 kg s CD).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjons- og farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering antar sammenlignbar eksponering og effekt av adalimumab hos pasienter behandlet med 80 mg annenhver uke sammenlignet med 40 mg hver uke (inkludert voksne pasienter med RA, HS, UC, CD eller Ps,
Czech: Pokud zapomenete podat svému dítěi injekci, máte mu ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt Imraldi, skal du sette en dose så snart du husker det.
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinované terapii adalimumabem/methotrexát (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p < 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p < 0,002, resp. 44,5 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter behandling i 52 uker og 104 uker var andelen pasienter uten progresjon (forandring i den modifiserte totale Sharp score ≤ 0,5 siden oppstart) signifikant høyere med kombinasjonsbehandling med adalimumab /metotreksat (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med metotreksat monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p < 0,001) og adalimumab monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p < 0,002 og 44,5 %, p < 0,001).
Czech: Umístěte zelenou přírubu kolmo (90 °) na kůži a pevně přitlačte celé předplněné pero dolů.
Norwegian Bokmål: Plasser den grønne basen i rett vinkel (90 grader) mot huden din, og trykk hele den ferdigfylte pennen bestemt ned for å starte injeksjonen.
Czech: Remise bez steroidů po ≥ 90 dní a
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Tilheling av slimhinner Steroid-fri remisjon ≥ 90 dager a
Czech: NEOTÍREJTE jehlu ani stříkačku.
Norwegian Bokmål: IKKE tørk av nålen eller sprøyten.
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker med behandling gikk pasienter som oppnådde minst en PASI-respons på 75 (PASI score forbedring minst 75 % i forhold til behandlingsstart), videre til periode B og fikk "open-label" 40 mg adalimumab annenhver uke.
Czech: • Před podáním injekce požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru, aby Vám ukázali, jak se používá předplněné pero.
Norwegian Bokmål: • Før du injiserer, be lege eller sykepleier om å vise deg hvordan du bruker din ferdigfylte penn.
Czech: • Jemně zatlačte bílý píst do stříkačky, dokud nebude stříkačka obsahovat předepsané množství tekutiny.
Norwegian Bokmål: • Skyv den hvite stempelstangen forsiktig inn i sprøyten inntil sprøyten inneholder den foreskrevne mengde med væske.
Czech: Pokud Váš lékař dojde k názoru, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se přípravek Imraldi podávat samostatně.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan Imraldi gis alene.
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě přípravkem adalimumab nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p<0,001) (obrázek 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk adalimumab hadde ikke sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (Figur 1).
Czech: • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.
Czech: Jestliže Vaše dítě používá přípravek Imraldi, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt tar Imraldi, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání terapie v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier kurver som oppsummerer tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I) eller uke 2 (studie UV II)
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Imraldi, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med Imraldi bør overvåkes nøye med hensyn til sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
Czech: Mezi těmi, jež dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n = 144), byly odpovědi pediatrického ACR v OLE fázi udržovány na hodnotách 30/50/70/90 po dobu až šesti let u těch pacientů, jež byli léčeni adalimumabem po celou dobu studie.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte ved uke 16 (n=144) var pediatrisk ACR 30/50/70/90 responser vedlikeholdt for opptil seks år i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele studien.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla ověřena u více než 1500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekten av adalimumab ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Czech: Přípravek Imraldi je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Czech: Ihned poté pokračujte s přípravou místa vpichu injekce a s odměřením dávky.
Norwegian Bokmål: • Fortsett med injeksjonsstedet og forberedelse av dosen umiddelbart.
Czech: Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b Adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden c
Norwegian Bokmål: RA-studie I ved 24 uker, RA-studie II ved 26 uker og RA-studie III ved 24 og 52 uker b 40 mg adalimumab administrert annenhver uke c MTX = metotreksat
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresívní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Imraldi.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikke-melanom hudkreft før og under behandling med Imraldi.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen om barnet ditt tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre lidelser som øker faren for infeksjoner.
Czech: Adalimuamb Δ Cenzurovaní
Norwegian Bokmål: Adalimumab Δ Sensurert
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen om du bosetter deg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske.
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 30.
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhengig av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatrisk Crohns sykdom Activity Index (PCDAI) score > 30.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Imraldi může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Imraldi startes opp, kan en induksjonsdose på 40 mg for pasienter < 30 kg eller 80 mg for pasienter ≥ 30 kg administreres én uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling.
Czech: Přípravek Imraldi je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Norwegian Bokmål: Imraldi i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Czech: Poměr subjektů s odpovědí PedACR 50/70/90 v týdnu 12 byl 90,3 %/61,3 %/38,7 % a poměr subjektů s touto odpovědí v týdnu 24 byl 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Norwegian Bokmål: Andelene av personer med pediatrisk ACR 50/70/90 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24.
Czech: 12 týdnů (N=305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby přípravkem adalimumab 40 mg každý druhý týden (N=152), nebo na placebo (N=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde vedvarende remisjon i minst 12 uker (N=305) (ASDAS < 1,3 ved ukene 16, 20, 24 og 28) i løpet av den åpne studieperioden ble randomisert til å få enten fortsatt behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke (N=152) eller placebo (N=153) i ytterligere 40 uker i en dobbeltblind, placebokontrollert periode (total studievarighet på 68 uker).
Czech: Proto lze adalimumab podávat během kojení.
Norwegian Bokmål: Adalimumab kan derfor benyttes ved amming.
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpesu a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální myotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner (inkludert sepsis, candidiasis og influensa), intestinale infeksjoner (inkludert viral gastroenteritt), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkludert paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjoner), infeksjoner i reproduksjonsorgan (inkludert vulvovaginal soppinfeksjon), urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt), soppinfeksjoner, leddinfeksjoner
Czech: Přípravek Imraldi obsahuje léčivou látku adalimumab, lék, který ovlivňuje imunitní (obranný) systém těla.
Norwegian Bokmål: Imraldi inneholder virkestoffet adalimumab, som er et legemiddel som virker på immunsystemet (forsvarssystemet) i kroppen din.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Imraldi by mělo být ihned přerušeno.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Imraldi avbrytes omgående.
Czech: Imraldi 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/17/1216/001
Norwegian Bokmål: Imraldi 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1216/001
Czech: o 1) jedna 1ml injekční stříkačka o 2) jeden adaptér k lahvičce o 3) jedna injekční lahvička k použití u dětí, obsahující přípravek Imraldi k injekčnímu podání o 4) dva tampóny s alkoholem o 5) jedna injekční jehla
Norwegian Bokmål: o 1) Én 1 ml sprøyte o 2) Én hetteglassadapter o 3) Ett hetteglass til bruk av Imraldi injeksjon hos barn o 4) To injeksjonstørk o 5) Én nål
Czech: Klinická odpověď * p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Norwegian Bokmål: Klinisk respons *p-verdi for standard dose versus lav dose, sammenligning.
Czech: Tím byste mohli jehlu ohnout či poškodit.
Norwegian Bokmål: Dette kan bøye eller skade kanylen.
Czech: Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše.
Norwegian Bokmål: Adalimumab binder seg til et spesifikt protein (kalt tumornekrosefaktor - TNFα), som finnes i økte mengder ved betennelsestilstandene listet opp ovenfor.