FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trelegy Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Trelegy Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Trelegy Ellipta sono costantemente monitorati.
English: For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Trelegy Ellipta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Italian: Trelegy Ellipta è usato per il trattamento di mantenimento (regolare) quotidiano.
English: Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
Italian: Trelegy Ellipta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trelegy Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trelegy Ellipta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Trelegy Ellipta?
English: Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Italian: Trelegy Ellipta (fluticasone furoato/umeclidinio bromuro/vilanterolo)
English: The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trelegy Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea e infezione delle vie respiratore superiori (infezione del naso e della gola).
English: In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Italian: In questo studio Trelegy Ellipta ha ridotto il tasso di esacerbazioni moderate e gravi del 15 % nel corso di un anno rispetto al trattamento con vilanterolo e fluticasone furoato e del 25 % rispetto al trattamento con vilanterolo e umeclidinio bromuro.
English: Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati più comuni riportati con Trelegy Ellipta erano simili a quelli riscontrati con i singoli principi attivi del medicinale e sono ben noti.
English: It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Italian: Agisce bloccando i recettori muscarinici, che sono coinvolti nella contrazione dei muscoli.
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Italian: Vilanterolo è un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
English: It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
Italian: Agisce collegandosi ai recettori beta2 in alcuni tipi di cellule muscolari.
English: Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Trelegy Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Why is Trelegy Ellipta authorised in the EU?
Italian: Perché Trelegy Ellipta è autorizzato nell'UE?
English: Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Italian: I beta2agonisti a lunga durata d'azione allargano le vie aeree; i corticosteroidi riducono l'infiammazione nelle vie aeree e nei polmoni e gli antagonisti del recettore muscarinico rilassano i muscoli delle vie aeree.
English: Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Italian: Anche i pazienti trattati con Trelegy Ellipta hanno riferito un miglioramento della salute rispetto a quelli sottoposti al trattamento di confronto.
English: More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Italian: Effetti indesiderati più gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono la polmonite.
English: When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
Italian: Quando viene inalato, il vilanterolo attiva i recettori beta2 nelle vie aeree.
English: It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Italian: Contiene i principi attivi fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.
English: For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Trelegy Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
English: Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Italian: Trelegy Ellipta ha mostrato di migliorare la respirazione dei pazienti e di ridurre le esacerbazioni (riacutizzazioni) della malattia in 2 studi principali.
English: Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Italian: Trelegy Ellipta contiene tre principi attivi che agiscono in modi diversi per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione nella BPCO.
English: Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Italian: Umeclidinio bromuro è un antagonista del recettore muscarinico.
English: What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
Italian: Cos'è Trelegy Ellipta e per cosa si usa?
English: Other information about Trelegy Ellipta
Italian: Altre informazioni su Trelegy Ellipta
English: This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Italian: Ciò diminuisce il rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio, tra cui l'istamina, contribuendo in tal modo a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più facilità.
English: A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Italian: Uno studio ha messo a confronto Trelegy Ellipta con vilanterolo somministrato insieme a fluticasone furoato o con vilanterolo somministrato insieme a umeclidinio bromuro a 10 355 pazienti affetti da BPCO avanzata a rischio di esacerbazioni e la cui malattia non era controllata in modo soddisfacente con un trattamento di mantenimento giornaliero.
English: What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Trelegy Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
English: Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Italian: Trelegy Ellipta è usato negli adulti la cui malattia non è controllata in misura soddisfacente da una combinazione di medicinali somministrati per via inalatoria composta da un beta2-agonista a lunga durata d'azione più un corticosteroide o un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione.
English: This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Italian: In questo modo induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree e contribuisce a mantenerle libere, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Italian: Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, riduce l'attività del sistema immunitario.
English: An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Trelegy Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Trelegy Ellipta?
English: Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
Italian: Uno studio principale condotto su 1 810 pazienti la cui BPCO non era controllata in modo soddisfacente con un trattamento di mantenimento giornaliero per la BPCO ha riscontrato che Trelegy Ellipta è più efficace nel migliorare la respirazione dei pazienti rispetto a una combinazione per via inalatoria di budesonide, un corticosteroide, e formoterolo, un beta2 -agonista a lunga durata d'azione.
English: Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Italian: Trelegy Ellipta migliora la funzione polmonare e la qualità della vita dei pazienti con BPCO da moderata a grave.
English: After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Italian: Dopo 24 settimane, i pazienti che assumevano Trelegy Ellipta hanno riscontrato un miglioramento del FEV1 (il volume massimo di aria che potevano espirare in un secondo) di 142 ml, mentre i pazienti che assumevano la combinazione di budesonide e formoterolo nello stesso periodo presentavano una riduzione media di 29 ml.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Italian: Quando viene inalato, l'umeclidinio bromuro esercita un effetto rilassante sulla muscolatura delle vie aeree.
English: Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Trelegy Ellipta è un medicinale usato per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.
English: How does Trelegy Ellipta work?
Italian: Come agisce Trelegy Ellipta?
English: How is Trelegy Ellipta used?
Italian: Come si usa Trelegy Ellipta?
English: Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Italian: Poi aumenti la dose gradualmente in base alle istruzioni del medico.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Italian: Essa consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in accordo con lo Stato membro di riferimento, in conformità alla procedura descritta al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
English: The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che non rispondono adeguatamente nei primi 2-3 mesi.
English: I. Summary of Product Characteristics
Italian: I. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: Take the tablets during a meal with some drink.
Italian: Assuma le compresse durante un pasto con un po' di liquido.
English: These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
Italian: Queste reazioni sono potenzialmente gravi e occasionalmente letali.
English: [Invented name] belong to a group of medicines called antimigraine drugs.
Italian: [Nome di fantasia] appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiemicranici.
English: What you need to know before you take [Invented name]
Italian: Cosa deve sapere prima di assumere [Nome di fantasia]
English: Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere graduale (in 2-3 settimane).
English: The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
Italian: La durata della somministrazione continua non deve superare sei mesi a causa del rischio di fibrosi (vedere paragrafo 4.8).
English: The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Italian: La dose iniziale è di una compressa (1-1,65 mg) al giorno ai pasti.
English: Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals.
Italian: Nausea e vomito, in particolare se [Nome inventato] viene assunto lontano dei pasti.
English: The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Italian: La dose massima non deve superare 6 mg al giorno.
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Italian: Intolleranza grave o controindicazioni al farmaco di prima linea sono considerate come insuccesso del trattamento.
English: Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Italian: Il medico farà una valutazione e deciderà se interrompere il medicinale.
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Italian: Questo riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di deferimento.
English: Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
Italian: Assuma sempre [Nome di fantasia] esattamente come indicato dal medico.
English: Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
Italian: Anche se a volte i sintomi possono migliorare dopo la sospensione della terapia, in alcuni casi le reazioni fibrotiche possono essere persistenti.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti dovranno essere adeguate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo come opportuno), per riflettere la nuova formulazione del testo concordata, indicata di seguito.
English: <[Invented name] contains lactose.
Italian: <[Nome di fantasia] contiene lattosio.
English: Speak to your doctor if this is the case.
Italian: In tal caso ne parli con il medico.
English: [Invented name] should not be used in children.
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere usato nei bambini.
English: An abrupt cessation of treatment is necessary in the event of a fibrotic reaction.
Italian: Un'interruzione brusca del trattamento è necessaria in caso di reazioni fibrotiche.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha dei dubbi.
English: Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur.
Italian: Possibili edemi e vasocostrizione delle grandi e piccole arterie.
English: [Invented name] should not be used in the paediatric population.
Italian: [Nome di fantasia] non deve essere usato nella popolazione pediatrica.
English: Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function.
Italian: La fibrosi valvolare può indurre alterazioni della funzione cardiaca.
English: The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
Italian: Il dosaggio può essere gradualmente aumentato, con somministrazione suddivisa durante il giorno, fino al raggiungimento di una dose ottimale.
English: In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
Italian: Fra due cicli di trattamento deve essere previsto un intervallo di 3-4 settimane per verificare se esiste ancora la necessità di assumere [Nome di fantasia].
English: The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
Italian: La necessità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata e il momento ottimale per la ripresa stabilito con il paziente.
English: For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
Italian: Nella cefalea a grappolo cronica, la dose terapeutica di norma è pari a 6 mg ma a volte può essere necessaria una dose superiore.
English: You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
Italian: Metisergide non deve essere assunto ininterrottamente (senza interruzione) per oltre sei mesi.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Because of the potential serious safety concerns (in particular fibrotic reactions), methysergide should only be used after other treatment have failed.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Questo paragrafo deve essere modificato per riflettere seguente la formulazione del testo] A causa dei potenziali gravi problemi di sicurezza (in particolare reazioni fibrotiche) metisergide deve essere usato solo dopo l'insuccesso di altri trattamenti.
English: Heart valve fibrosis may cause increased heart rate, swelling in the hands and feet and can be identified by clinical examination.
Italian: La fibrosi delle valvole cardiache può causare un aumento della frequenza cardiaca, gonfiore delle mani e dei piedi e può essere identificata mediante esame clinico.
English: Nausea and vomiting may occur, but these undesirable effects are often less severe if [Invented name] is taken at mealtime.
Italian: Possono manifestarsi nausea e vomito, ma questi effetti indesiderati frequentemente sono meno gravi se [Nome di fantasia] viene assunto ai pasti.
English: Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato fino a che il paziente non sia stato esaminato in relazione a condizioni fibrotiche preesistenti.
English: [Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Italian: [Nome di fantasia] non è efficace nel trattamento degli attacchi di emicrania già in atto.
English: Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
Italian: I pazienti devono essere informati sul rischio di fibrosi conseguente al trattamento con metisergide e devono accettare di sottoporsi a indagini periodiche come descritto di seguito.
English: To start, take one tablet daily.
Italian: All'inizio assuma una compressa al giorno.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Italian: <o><,> <al farmacista> <o all'infermiere>.
English: • Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Italian: • Trattamento profilattico di emicrania intrattabile, grave (con o senza aura), con disabilità funzionale, negli adulti.
English: • Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Italian: • Trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti.
English: It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
Italian: Si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio nelle ultime due-tre settimane di un ciclo di trattamento, in modo da evitare un effetto di ritorno/rimbalzosull'emicrania.
English: [Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Italian: [Nome di fantasia] deve essere usato dopo insuccesso del trattamento con altre classi standard di medicinali (vedere paragrafo 4.4) di durata sufficiente (almeno 4 mesi) alla dose massima tollerata.
English: There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications.
Italian: Sono stati riportati episodi isolati di infarto del miocardio, in particolare in pazienti che non hanno osservato le controindicazioni relative ai disturbi coronarici o all'uso di medicinali vasocostrittori.
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Italian: La durata minima del trattamento è di 2 mesi prima che si possa definirne il fallimento.
English: [Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
Italian: [Nome di fantasia] è destinato all'assunzione da parte di pazienti con emicrania grave, con o senza aura, che influisce sulla capacità di svolgere una vita normale.
English: Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
Italian: Il medico la sottoporrà ad alcune analisi prima di iniziare il trattamento e successivamente ogni sei mesi, per garantire che non abbia sviluppato una fibrosi (formazione di tessuto fibroso negli organi corporei).
English: If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
Italian: Se sono evidenti sintomi indicanti una fibrosi, il trattamento con metisergide deve essere interrotto fino all'eventuale conferma di un'eziologia alternativa.
English: Cardiac and vascular disorders
Italian: Patologie cardiache e vascolari
English: Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves.
Italian: Sono state riportate reazioni fibrotiche, in particolare pleuriche e retroperitoneali, oltre che del pericardio e delle valvole cardiache.
English: Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient.
Italian: Una volta instaurato il trattamento, il paziente deve essere esaminato a intervalli di sei mesi per verificare la comparsa di fibrosi, questi esami devono includere una rivalutazione del rapporto rischi/benefici nel singolo paziente.
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines.
Italian: Deve essere assunto regolarmente come misura preventiva per ridurre la frequenza dell'emicrania.