FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel primo studio, 332 pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico furono randomizzati per ricevere cisplatino (80 mg/m2) in combinazione con teniposide (100 mg/m2; n= 166) o cisplatino (80 mg/m2) e paclitaxel (175 mg/m2; n= 166).
Hungarian: Az első vizsgálatban 332 lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget randomizáltak ciszplatinnal (80 mg/m2) kombinált teniposide kezelési ágba (100 mg/m2; n= 166), vagy ciszplatinnal kombinált (80 mg/m2) és paklitaxel (175 mg/m2; n= 166) kezelésbe.
Italian: • Alterazioni della pelle e delle unghie
Hungarian: • Bőr- és körömelváltozások
Italian: Comune: sindrome influenzale Non comune: gravi infezioni, shock settico Rara*: polmonite
Hungarian: Gyakori: influenza szindróma Nem gyakori: súlyos fertőzések, szeptikus shock
Italian: Poiché Paxene contiene etanolo, è opportuno prendere in considerazione possibili effetti sul sistema nervoso centrale e altrove.
Hungarian: A Paxene alkoholtartalma miatt figyelembe kell venni a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat.
Italian: Precauzioni per la preparazione e somministrazione Paclitaxel è un farmaco antitumorale citotossico e, come avviene per altri composti potenzialmente tossici, Paxene deve essere maneggiato con cautela.
Hungarian: A paklitaxel egy citotoxikus, daganat elleni gyógyszer, és mint minden potenciálisan mérgező vegyület esetén, a Paxene-nel is óvatosan kell bánni.
Italian: Se la soluzione di Paxene dovesse venire a contatto con la pelle, è necessario lavare le parti immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone.
Hungarian: Ha a Paxene oldat a bőrrel érintkezik, azt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Italian: Durante l'infusione di Paxene un filtro in linea con una membrana microporosa non superiore a 0,22 µm deve essere collegato alla linea d'infusione (vedere paragrafo 6.6).
Hungarian: A Paxene infúzió alatt 0,22 µm-nél nem nagyobb pórusú, mikroporózus membránt tartalmazó in-line szűrőt kell csatlakoztatni az intravénás csőhöz (lásd 6.6 pont).
Italian: Contiene anche: olio di ricino poliossile; acido citrico (anidro) e 49,7 % (v/v) di etanolo.
Hungarian: Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, vízmentes citromsav és 49,7 v/v% etanol.
Italian: • Ritmo cardiaco anomalo
Hungarian: • Kóros szívritmus
Italian: Ipersensibilità al paclitaxel o a uno degli eccipienti.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (paklitaxel)vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Prima dell'uso leggere attentamente il foglietto illustrativo.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Italian: Non comune: grave aumento della bilirubina *Come riportato nella sorveglianza post-marketing di paclitaxel.
Hungarian: Gyakori: súlyos mértékű transzamináz- és alkalikusfoszfatázszint emelkedés Nem gyakori: súlyos mértékű bilirubinszint-emelkedés *A paklitaxel forgalomba kerülését követő adatgyűjtés során jelentették.
Italian: Per informazioni sull'impiego di cisplatino nel trattamento del carcinoma dell'ovaio avanzato e per il carcinoma del polmone non a piccole cellule consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del cisplatino.
Hungarian: A ciszplatin előrehaladott ovariumcarcinomában és nem kissejtes tüdőrákban való alkalmazása esetén kérjük, tanulmányozza a ciszplatin Alkalmazási Előírását.
Italian: Non comune: scompenso cardiaco congestizio, cardiomiopatia, tachicardia ventricolare asintomatica, tachicardia con bigeminismo, blocco AV e sincope, infarto del miocardio
Hungarian: Gyakori: tachycardia, palpitatio, bradycardia, syncope Nem gyakori: pangásos szívelégtelenség, cardiomyopathia, tünetmentes kamrai tachycardia, tachycardia bigeminiával, AV blokk és syncope, myocardialis infarktus
Italian: Di conseguenza si sconsiglia l'uso di contenitori e set per la somministrazione plastificati in PVC.
Hungarian: Következésképpen lágy PVC-ből készült tartály és infúziós szerelék alkalmazása nem ajánlott.
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione incluse quelle secondarie allo stravaso, sono state generalmente lievi e comprendevano eritema, dolorabilità, depigmentazione cutanea o gonfiore nel punto d'iniezione che possono degenerare in cellulite.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, beleértve az extravasatio okozta reakciókat, mint bőrpír, nyomásérzékenység, a bőr elszíneződése vagy duzzanat az injekció helyén, általában enyhék voltak, azonban cellulitishez is vezethetnek.
Italian: • carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (> 1 cm) dopo chirurgia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea.
Hungarian: • Előrehaladott petefészekdaganat vagy műtét után visszamaradt (1 cm-nél nagyobb) daganat esetében, ciszplatinnal kombinálva, elsővonalbeli kezelésként.
Italian: Durante il trattamento riferite qualsiasi disturbo al personale medico.
Hungarian: A kezelés alatt szóljon az egészségügyi személyzet közül bárkinek amennyiben nem érzi jól magát.
Italian: Per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione, sono stati registrati risultati statisticamente molto significativi nei pazienti trattati con alte dosi di paclitaxel rispetto a quelli trattati con etoposide/cisplatino (p= 0,007).
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében a nagydózisú paklitaxel csoport magasan szignifikáns mértékben különbözött az etopozid/ciszplatin csoporttól (p= 0,007).
Italian: Gli eccipienti sono olio di ricino poliossile, acido citrico (anidro) ed etanolo
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, cítromsav (vízmentes) és etanol.
Italian: Il personale femminile in stato di gravidanza non deve manipolare il Paxene.
Hungarian: A személyzet közül aki terhes, az nem foglalkozhat Paxene-nel.
Italian: Il monitoraggio cardiaco non è consigliato ad eccezione dei pazienti con gravi anomalie di conduzione o aritimie.
Hungarian: A szívműködés monitorozása csak súlyos vezetési zavar vagy arrhythmia esetén szükséges.
Italian: Molto comune: grave neutropenia, grave leucopenia, trombocitopenia, anemia, mielosoppressione
Hungarian: Nagyon gyakori: súlyos neutropenia, súlyos leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppressio
Italian: Possono non essere commercializzate tutte le presentazioni
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Italian: Quindi, l'allattamento deve essere sospeso per tutta la durata della terapia con Paxene.
Hungarian: Ezért a szoptatás abbahagyása javasolt a Paxene kezelés alatt.
Italian: La percentuale di risposta clinica era del 18,5 %, il tempo mediano di progressione era di 2,8 mesi (CI: 2,1 - 3,3 mesi) e la sopravvivenza mediana era di 9,9 mesi (CI: 7,8 - 13,1 mesi).
Hungarian: A klinikai reagálás aránya 18,5% volt, a progressziómentes időszak középideje 2,8 hónap (CI: 2,1-3,3 hónap) és a túlélés középideje 9,9 hónap volt (CI: 7,8-13,1 hónap) A Paxene alkalmazásával kapott eredmények nagyon hasonlóak a közzétett paklitaxel fázis III. vizsgálatok eredményeihez.
Italian: Il farmaco non utilizzato deve essere distrutto in conformità alle procedure standard per gli agenti citotossici.
Hungarian: A fel nem használt maradékot a citotoxikus anyagok kezelésének előírása szerint meg kell semmisíteni.
Italian: Il sarcoma di Kaposi è un tumore che ha origine nei vasi ematici della pelle o negli organi interni e si manifesta sotto forma di macchie piatte o rialzate di colore variabile dal viola al marrone scuro sulla pelle.
Hungarian: Ez egy olyan daganatfajta, mely a bőr vagy a belső szervek véredényeiből indul ki, és általában lapos vagy kiemelkedő, színe pedig a bíborvöröstől a sötétbarnáig változhat.
Italian: I prodotti medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per accertarsi che non vi siano particelle in sospensione o modificazioni del colore.
Hungarian: A parenteralisan alkalmazott gyógyszerkészítményeket beadás előtt vizuálisan kell ellenőrizni az esetleges szemcsés anyagok vagy elszíneződés megállapítására.
Italian: Evitare il contatto del concentrato non diluito con attrezzature o dispositivi utilizzati per la preparazione di soluzioni per infusione plastificati in PVC.
Hungarian: A hígítatlan koncentrátum érintkezése lágy PVC-ből készült szerelékkel vagy infúziós oldatok készítéséhez használt eszközökkel nem ajánlott.
Italian: Carcinoma ovarico metastatico (trattamento di seconda linea)
Hungarian: Metasztatikus ovariumcarcinoma (második vonalbeli kezelés)
Italian: Tuttavia, se il trattamento deve essere continuato in presenza di reazioni moderate o gravi la dose di paclitaxel deve essere ridotta nei successivi cicli di Paxene (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Azonban ha a kezelést a közepesen súlyos vagy súlyos tünetek jelentkezése ellenére is folytatni kell, a paklitaxel dózisát a további Paxene kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Italian: Devono essere impiegati set per somministrazione non contenenti PVC, come, ad esempio, quelli di polietilene.
Hungarian: PVC-t nem tartalmazó, infúziós szerelékek, mint pl.
Italian: Durante la preparazione le soluzioni possono apparire torbide, ciò è attribuibile al veicolo utilizzato nella formulazione.
Hungarian: Az elkészítés alatt az oldat homályossá válhat, ami a vivőanyagnak tulajdonítható.
Italian: Nel secondo studio randomizzato, 599 pazienti con malattia di stadio IIIB o IV erano trattati o con cisplatino (75 mg/m2) ed etoposide (100 mg/m2; n= 200), oppure con cisplatino (75 mg/m2) e basse dosi di paclitaxel (135 mg/m2; n= 198), oppure con cisplatino (75 mg/m2) ed alte dosi di paclitaxel (250 mg/m2) con G-CSF (n= 201).
Hungarian: A második vizsgálatban 599, IIIb vagy IV stádiumú beteget randomizáltak ciszplatin (75 mg/m2) és etopozid (100 mg/m2; n= 200), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és kisdózisú paklitaxel (135 mg/m2; n= 198), vagy ciszplatin (75 mg/m2) és nagydózisú paklitaxel (250 mg/m2) és G-CSF (n= 201) csoportokba.
Italian: Paxene concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'infusione.
Hungarian: Az infúzió elkészítéséhez a Paxene koncentrátumot az infúzió beadása előtt hígítani kell.
Italian: Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS La dose consigliata di Paxene è di 100 mg/m2 in infusione endovenosa di 3 ore ogni 2 settimane.
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi sarcoma: A Paxene javasolt adagja 100 mg/m2 három órás intravénás infúzióban kéthetente.
Italian: Quando somministrato in combinazione con cisplatino, Paxene deve essere somministrato per primo (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Kombinált terápia esetén a Paxene-t a ciszplatin előtt kell beadni (lásd 4.5 pont).
Italian: Molto rara*: ostruzione intestinale, perforazione intestinale, colite pseudomembranosa, colite ischemica, trombosi del mesentere, enterocolite necrotizzante, esofagite, ascite, pancreatite acuta
Hungarian: Nagyon ritka*: bélelzáródás, bélperforáció, pseudomembranosus colitis, ischaemiás colitis, mesenterialis thrombosis, nekrotizáló enterocolitis, nyelőcsőgyulladás, ascites, akut pancreatitis
Italian: Qualora uno o più di questi effetti indesiderati diventi grave, o se notate altri effetti ndesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informate il vostro medico o il vostro farmacista.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Nei pazienti che manifestano mucosite (Grado 2 o peggiore) durante la terapia con Paxene la dose nei successivi cicli di Paxene deve essere ridotta del 25 %.
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt mucositis (2-es fokozatú vagy ennél súlyosabb) alakul ki, a Paxene további adagjait 25% kal kell csökkenteni.
Italian: • Reazioni nel sito di iniezione con conseguente dolore, gonfiore e indurimento della pelle intorno al sito.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, mely a beadás helye körüli fájdalomhoz,
Italian: Non esistono dati certi sul passaggio di paclitaxel nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e az anyatejbe.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Paxene (175 mg/m2 in 3 ore a intervalli di 3 settimane) nel carcinoma mammario metastatico refrattario alla terapia sono state studiate in 172 donne in uno studio multicentrico, in aperto di fase III.
Hungarian: A Paxene hatásosságát és biztonságosságát (175 mg/m2 3 órán át 3 hetenként) refrakter metasztatikus mellrákban 172 nő esetében mérték fel egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, fázis III. vizsgálatban.
Italian: Adottare precauzioni contraccettive adeguate durante il trattamento con Paxene.
Hungarian: Ezért a Paxene kezelés ideje alatt megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni.
Italian: Se la soluzione di Paxene viene a contatto con la pelle, lavare immediatamente abbondantemente la parte con acqua e sapone.
Hungarian: Ha a Paxene oldat a bőrrel érintkezik, azonnal mossuk le a bőrt szappannal és vízzel.
Italian: Uso pediatrico:
Hungarian: Gyermekgyógyászati alkalmazás:
Italian: • Leucemia acuta (cancro del sangue)
Hungarian: • Akut leukémia (rosszindulatú vérképzőszervi betegség)
Italian: Disturbi respiratori, del torace e del mediastino
Hungarian: Légzőszervi, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Italian: Comune: modeste reazioni nel sito d'iniezione (eritema, dolorabilità, discolorazione o gonfiore cutaneo, dolore, stravaso possono evolvere in cellulite e ulcerazioni cutanee), malessere, dolore al petto, brividi, piressia
Hungarian: Gyakori: enyhe reakciók az injekció beadásának helyén (erythema, érzékenység, bőr elszíneződés vagy duzzadás, fájdalom, extravasatio, ez cellulitist és bőrfekélyesedést okozhat), rossz közérzet, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
Italian: Carcinoma mammario e ovarico metastatico (trattamento di seconda linea) La dose consigliata di Paxene è di 175 mg/m2 in infusione endovenosa di 3 ore ogni 3 settimane.
Hungarian: Metasztatikus emlő- és ovariumcarcinoma (második vonalbeli terápia): A Paxene javasolt adagja 175 mg/ m2 három órás intravénás infúzióban, háromhetente.
Italian: La dose comune di Paxene è di 175 mg/m2 di superficie corporea.
Hungarian: A Paxene szokásos adagja 175 mg/testfelület m2.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.
Italian: Nei pazienti con grave neutropenia (< 500 cellule/mm3 per 7 giorni o più) durante un ciclo di paclitaxel o una sepsi neutropenica, la dose di paclitaxel nei successivi cicli di terapia con Paxene deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A paklitaxel kezelés alatt előforduló súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3 7 napig vagy tovább) vagy neutropeniás szepszis esetén, a betegek Paxene dózisát a következő kezelések során csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Italian: • Lieve desquamazione della pelle associata a secchezza, eruzione cutanea e acne
Hungarian: • A bőr enyhe hámlása, melyhez bőrszárazság, kipirulás vagy akné társul
Italian: Non si conosce alcun antidoto per il sovradosaggio di Paxene.
Hungarian: A Paxene túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Italian: I cicli di Paxene non devono essere ripetuti fino a quando la conta dei neutrofili non raggiunge almeno 1.500 cellule/mm3 e la conta delle piastrine almeno 100.000 cellule/mm3.
Hungarian: A Paxene kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a legalább 1500 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 100 000 sejt/mm3 szintet.
Italian: Dopo la somministrazione di Paxene potrebbe essere compromessa la vostra capacità di guidare veicoli o operare macchine
Hungarian: A Paxene infúzió beadását követően, a készítményben található alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Il principio attivo è paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml o 300 mg/50 ml).
Hungarian: Mit tartalmaz a Paxene - A készítmény hatóanyaga 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml vagy 300 mg/50 ml)
Italian: La dose comune di Paxene è di 100 mg/m2 di superficie corporea.
Hungarian: A Paxene szokásos adagja 100 mg/ testfelület m2.
Italian: • Se durante il trattamento avvertite un battito cardiaco irregolare, capogiri o svenimento.
Hungarian: • Ha rendszertelen szívverést, szédülést, gyengeséget tapasztal a kezelés során.
Italian: Tuttavia, la neurotossicità di Grado 3 era significativamente più frequente nel braccio contenente paclitaxel ad alte dosi vs etoposide/cisplatino (40 % vs 21 %).
Hungarian: 3. fokozatú neurotoxicitás azonban szignifikánsan gyakrabban fordult elő a nagydózisú paklitaxel csoportban, mint az etopozid/ciszplatin csoportban (40% vs.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Paxene (175 mg/m2 in 3 ore, ripetuto a intervalli di 3 settimane) nel carcinoma ovarico metastatico avanzato sono state studiate in 120 donne in un esteso studio multicentrico in aperto di fase II.
Hungarian: A Paxene hatásosságát és biztonságosságát (175 mg/m2 3 órán át 3 hetenként) 120, előrehaladott ovariumcarcinomában szenvedő nő esetében mérték fel egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, kiterjedt fázis II. vizsgálatban.
Italian: I parametri farmacocinetici del paclitaxel 175 mg/m2 somministrato per infusione di 3 ore in 13 pazienti affetti da carcinoma mammario erano: livello di picco plasmatico (Cmax) 3.890 ng/ml, area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) 14.090 ng/h/ml e clearance (CL) 13,3 l/h/m2.
Hungarian: A 175 mg/m2 adagban 3 órán át adagolt paklitaxel farmakokinetikai paraméterei 13 emlőcarcinomában szenvedő betegben a következők voltak: a maximális koncentráció (Cmax) 3890 ng/ml, a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület (AUClast) 14 090 ng·h/ml és a clearance (CL) 13,3 l/h/m2
Italian: • Disidratazione, perdita o aumento di peso
Hungarian: • Kiszaradás (dehidráció), súlycsökkenés vagy súlynövekedés
Italian: Pazienti con funzionalità epatica compromessa:
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek:
Italian: Non sono disponibili dati relativi a pazienti con colestasi grave di base.
Hungarian: Nincs olyan betegekre vonatkozó adat, akiknél a kezelés megkezdésekor súlyos cholestasis áll fenn.
Italian: 30 mg/5 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 30 mg/5 ml
Italian: I pazienti non devono essere ritrattati con successivi cicli di paclitaxel fino a quando la conta dei neutrofili non raggiunge valori ≥ 1.500 cellule/mm3 (≥ 1.000 cellule/mm3 nei pazienti con AIDS-KS) e la conta delle piastrine raggiunge un valore di ≥ 100.000 cellule/mm3 (≥ 75.000 cellule/mm3 nei pazienti con AIDS-KS).
Hungarian: A paklitaxel kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a ≥ 1500 sejt/mm3 (AIDS-KS fennállásakor ≥ 1000 sejt/mm3), a thrombocytaszám pedig a ≥ 100 000 sejt/mm3 (AIDS-KS fennállásakor ≥ 75 000 sejt/mm3) szintet.
Italian: Comune: transitorie variazioni cutanee, cute secca, dermatite esfoliativa, prurito, rash, acne, alterazioni transitorie e modeste delle unghie
Hungarian: Gyakori: átmeneti bőrelváltozás, a bőr kiszáradása, exfoliativ dermatitis, pruritus, kiütés, acne, átmeneti és enyhe
Italian: 150 mg/25 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 150 mg/25 ml
Italian: I cicli di Paxene non devono essere ripetuti fino a quando la conta dei neutrofili non sia almeno 1.000 cellule/mm3 e la conta delle piastrine almeno 75.000 cellule/mm3.
Hungarian: A Paxene kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a legalább 1000 sejt/mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 75 000 sejt/mm3 szintet.
Italian: Gravidanza ed allattamento:
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Italian: Solo raramente sono state riportate in seguito alla somministrazione di paclitaxel in sito differente, recidiva di reazioni cutanee nel sito di precedente stravaso cioè, "recall".
Hungarian: Ritkán beszámoltak a bőrreakciók visszatéréséről, kiújulásáról a korábbi extravasatio helyén, a paklitaxel más helyen történő beadását követően.
Italian: Prima di sottoporvi all'infusione con Paxene, riferite al vostro medico se:
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek a Paxene-t, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 100 mg/16,7 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz, 6 mg/ml 100 mg/16,7 ml
Italian: Nei pazienti che presentano grave neutropenia (neutrofili < 500 cellule/mm3 per una settimana o più) o grave neuropatia periferica durante la terapia con Paxene, occorre ridurre il dosaggio del 20 % (NSCLC e trattamento di prima linea del carcinoma ovarico) o del 25 % (MBC e MOC) per i successivi cicli di terapia con Paxene.
Hungarian: Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt súlyos neutropenia (neutrofilszám < 500 sejt/mm3 egy hétig vagy tovább), vagy súlyos perifériás neuropathia alakul ki a Paxene további adagjait 20% kal (nem kissejtes tüdőcarcinoma és ovariumcarcinoma első vonalbeli kezelése) vagy 25% kal (metasztatikus emlő- vagy ovariumcarcinoma) kell csökkenteni.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Hungarian: Az elkészítést és a beadást megelőző óvintézkedések
Italian: Carcinoma ovarico avanzato (trattamento di prima linea)
Hungarian: Előrehaladott ovariumcarcinoma (elsővonalbeli kezelés)
Italian: Il concentrato per infusione verrà diluito e somministrato lentamente in una vena in un arco di tempo di circa 3 ore salvo diversa indicazione.
Hungarian: Az oldatos infúzió készítéséhez használt Paxene koncentrátumot a megfelelő hígítás után vénásan, lassú infúzióként, 3 óra alatt fogja megkapni, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO DI PAXENE 100 mg/16,7 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK A PAXENE 100 mg/16,7 ml DOBOZÁNAK SZÖVEGE
Italian: Per prevenire gravi reazioni di ipersensibilità, prima della somministrazione di Paxene i pazienti devono sempre ricevere una premedicazione con un corticosteroide, un antistaminico e un'antagonista dei recettori H2 (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A betegeknél a rutineljárásnak megfelelően a Paxene alkalmazása előtt kortikoszteroid, antihisztamin és H2-receptor blokkoló premedikációt kell alkalmazni, hogy a súlyos túlérzékenységi reakciókat megelőzzék (lásd 4.2 pont).
Italian: Paclitaxel, in particolare in combinazione con la radioterapia del polmone e/o gemcitabina, indipendentemente dall'ordine cronologico, può contribuire allo sviluppo della polmonite interstiziale.
Hungarian: A paklitaxel alkalmazása szerepet játszhat interstitialis pneumonitis kialakulásában, különösen az egyidejűleg sugárkezelésben részesülő és/vagy gemcitabinnal kezelt betegek esetében, függetlenül a terápiás formák alkalmazásának sorrendjétől.
Italian: Paxene deve essere diluito in una soluzione per infusione di sodio cloruro a 9 mg/ml (0,9 % p/v), in una soluzione per iniezione di glucosio a 50 mg/ml (5 %), o di glucosio al 50 mg/ml (5 %) in soluzione per iniezione di Ringer, fino ad una concentrazione finale da 0,3 a 1,2 mg/ml.
Hungarian: A Paxene-t 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, vagy 50 mg/ml-es (5%) injekcióhoz való glükóz oldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazó injekcióhoz való Ringer oldattal kell a 0,3-1,2 mg/ml-es végkoncentráció eléréséig hígítani.
Italian: L'anemia (Hb < 11 g/dl) si registrava nel 9 % circa dei pazienti trattati ma era grave in meno dell'1 % (Hb < 8 g/dl).
Hungarian: 9%-ában volt megfigyelhető, de súlyos anémia (Hb< 8 g/dl) a betegek kevesebb, mint 1%-ában alakult ki.
Italian: Carcinoma del polmone avanzato non a piccole cellule
Hungarian: Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák
Italian: Monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di mielosoppressione grave (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A nagyobb mértékű myeloszuppresszió kialakulásának lehetősége miatt a betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).