FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U dospelých pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб в седмица 0, следвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни, равновесни концентрации от приблизително 8 до 10 µg/ml.
Slovak: • stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v pečeňových bunkách),
Bulgarian: мастно израждане на чернодробните клетки (натрупване на мазнини в чернодробните клетки);
Slovak: I bolo 299 pacientov bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaných do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v 0. týždni a v 2. týždni, 160 mg adalimumabu v 0. týždni a 80 mg v 2. týždni, 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni, a 40 mg v 0. týždni a 20 mg v 2. týždni.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в сидмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2, и 40 mg в седмица 0 и 20 mg в седмица 2.
Slovak: adalimumab 80/40 mg N =
Bulgarian: Адалимумаб 80/40 mg N = 75
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA PC:
Slovak: Ankylosing Spondylitis
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит
Slovak: • znížené hodnoty bielych krviniek,
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки;
Slovak: V štúdii UC-I bolo 390 pacientov, v minulosti neliečených antagonistami TNF, randomizovaných do skupín, v ktorých dostávali buď placebo v 0. týždni a v 2. týždni a 160 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 80 mg v 2. týždni, alebo 80 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 40 mg v 2. týždni.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти, са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб в седмица 2, или на 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 40 mg в седмица 2.
Slovak: Skóre erózie Skóre JSN
Bulgarian: Резултат за JSN
Slovak: Čiastočné vzplanutie je definované ASDAS ≥ 1,3, ale <
Bulgarian: Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
Slovak: 16. týždeň
Bulgarian: Седмица 26
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých sa posudzovala únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT).
Bulgarian: Статистически значимо намаляване на умората, измерено чрез функционална оценка на резултатите от лечението на хроничните болести (ФОЛХБ), е наблюдавано във всичките три проучвания, при които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV на РА).
Slovak: • tvorba modrín,
Bulgarian: поява на синини;
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane adalimumabu bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Докладвани са също меланом и Merkel-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 2).
Slovak: Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) sa v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom preukázali významné zlepšenia v 16. týždni (štúdie I a II) a MTX (štúdia II).
Bulgarian: Значителни подобрения от изходното ниво в седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от Дерматологичния индекс за качеството на живот (Dermatology Life
Slovak: Veľmi časté bolesť kostrových svalov
Bulgarian: болка в мускулите.
Slovak: • perforácia čreva,
Bulgarian: перфорация на червата;
Slovak: placebo/ MTX n =
Bulgarian: Плацебо/ MTX n = 60
Slovak: • neinfekčnej uveitídy.
Bulgarian: Неинфекциозен увеит
Slovak: Klinická remisia (definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Bulgarian: Клиничната ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP) <
Bulgarian: В седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат, са достигнали клинична ремисия (DAS28 (CRP) < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Slovak: Ak pacient v tomto období neodpovedá na liečbu, má sa pokračovanie v liečbe starostlivo zvážiť.
Bulgarian: При пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период, продължаването на лечението трябва да бъде внимателно преоценено.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza je 80 mg v 0. týždni, po ktorej nasleduje dávka 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
Slovak: MTX 7 Adalimumab n = 25 n = 274
Bulgarian: Адалимумаб n = 274
Slovak: Disease Activity
Bulgarian: Неактивно заболяване
Slovak: V klinickom skúšaní adalimumabu u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientoroka žiadne malignity.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично проучване на адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom preukázali v 26. týždni štatisticky významné zlepšenie DLQI (Dermatology Life Quality Index) v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с адалимумаб са показали статистически значимо подобрение на седмица 26 в сравнение с плацебо при DLQI.
Slovak: Dvojito zaslepená odpoveď
Bulgarian: Двойно-сляпо Отговор в Седмица 68
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Bulgarian: Доза Cyltezo при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Slovak: %) odpoveď ACR 70. 81 pacientov z 207 pokračovalo s adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 10 rokov.
Bulgarian: От 207 пациенти, 81 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на 10 години.
Slovak: PGA čisté alebo minimálne.
Bulgarian: Чисто/минимално
Slovak: Štúdie karcinogenity ani štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok pri hlodavcoch.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито проучвания за канцерогенност на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Slovak: Menej časté pankreatitída, dysfágia, opuch tváre
Bulgarian: Панкреатит, дисфагия, оток на лицето Перфорация на червата
Slovak: • zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi,
Bulgarian: повишение на пикочната киселина в кръвта;
Slovak: Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Cyltezo.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде прилаган Cyltezo.
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy),
Bulgarian: диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);
Slovak: • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži),
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
Slovak: Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената спринцовка
Slovak: Adalimumab preukázal liečebný prínos u pacientov so psoriázou nechtov s rôznym rozsahom postihnutia kože (BSA ≥
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥ 10% (60% от пациентите) и BSA< 10% и ≥ 5% (40% от пациентите)).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli odpoveď aspoň PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Bulgarian: След 16-седмично лечение, пациентите които са достигнали най-малко отговор 75 по PASI (PASI резултат на подобрение от най-малко 75%, спрямо изходното ниво), са включени в период Б и са получавали открито 40 mg адалимумаб през седмица.
Slovak: Veľmi časté zvýšenie hladiny lipidov
Bulgarian: Повишение на липидите
Slovak: 0,05 párové porovnanie hodnôt pri adalimumabe v porovnaní s placebom ** p <
Bulgarian: Всички р-стойности са сдвоени сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо * p < 0,001 ** p < 0,01
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (PCDAI) so skóre > 30.
Bulgarian: Адалимумаб е оценен в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло (< 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор > 30.
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca,
Bulgarian: • усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
Slovak: • poruchy zmyslového vnímania, ako sú brnenie, pichanie alebo znížená citlivosť,
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички" или скованост;
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (Таблица 5).
Slovak: adalimumab (N =
Bulgarian: Адалимумаб (N = 30)
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti adalimumabu u týchto pacientov.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на адалимумаб при пациенти с псориатична артропатия, наподобяваща анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Tabuľka 14: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I Dvojito zaslepená
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I
Slovak: (Pozri časť 4.5).
Bulgarian: точка 4.8).
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора или проблеми със зъбите.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o tom, aby vyhľadali lekára, ak sa počas liečby Cyltezom alebo po jej ukončení objavia prejavy/príznaky, ktoré poukazujú na tuberkulózu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie/úbytok telesnej hmotnosti, mierna horúčka, ochabnutosť).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението със Cyltezo възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр.
Slovak: Očkovanie: podľa možnosti má mať vaše dieťa aktualizované všetky očkovania pred použitím
Bulgarian: Ваксинации: по възможност на детето
Slovak: V prípade odporučenia iných dávok ako 40 mg nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 40 mg.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Slovak: Celé pero
Bulgarian: НА ПИСАЛКАТА
Slovak: Nízka dávka 20/10 mg každý druhý týždeň
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през
Slovak: Menej časté nočné potenie, jazvy
Bulgarian: Нощно изпотяване, поява на белези
Slovak: • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev,
Bulgarian: торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена,
Slovak: Menej časté cerebrovaskulárna príhoda tremor, neuropatia
Bulgarian: Мозъчносъдови инциденти тремор, невропатия
Slovak: MESIAC
Bulgarian: Връх
Slovak: V prípade odporučenia iných dávok ako 40 mg nepoužívajte 40 mg naplnené pero.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка от 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 40 mg.
Slovak: 0,2 mg/kg/deň alebo maximálne 10 mg/kg).
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС или преднизон (≤ 0,2 mg /kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidmi a/alebo imunosupresívami na túto liečbu neodpovedali, ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Bulgarian: Cyltezo е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които няма терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор, или които имат непоносимост към или медицински противопоказания за подобни терапии.
Slovak: • zápaly.
Bulgarian: • възпаления.
Slovak: N/A
Bulgarian: a (n/N)
Slovak: Pri použití adalimumabu boli hlásené aj fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
Bulgarian: Летални и животозастрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепатолиенален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Slovak: V otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov, ktorých dávka bola v dôsledku odpovede PASI pod 50 % zvýšená zo 40 mg každý druhý týždeň na 40 mg týždenne, dosiahlo odpoveď PASI 75 v 12. týždni 26,4
Bulgarian: В откритото продължение на проучването при пациенти, чиято доза е повишена от 40 mg през седмица до 40 mg всяка седмица поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от пациентите са достигнали отговор 75 по PASI съответно в седмици 12 и 24.
Slovak: I boli podobné pri súbežnom podávaní metotrexátu aj bez neho.
Bulgarian: ACR отговорите при проучване I на ПсА са били сходни със и без едновременно лечение с метотрексат.
Slovak: Tabuľka 27: Pediatrická CD štúdia - Vysadenie kortikosteroidov alebo imunomodulátorov a remisia fistúl Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD - прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
Slovak: 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Slovak: Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na zmiernenie prejavov a príznakov Crohnovej choroby dostanete Cyltezo.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Cyltezo за намаляване на признаците и симптомите на болестта на Крон.
Slovak: & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Slovak: Poruchy imunitného
Bulgarian: Имуногенност
Slovak: Porovnateľný prínos sa naďalej pozoroval pri dlhodobejšej liečbe, ktorá trvala 48 týždňov.
Bulgarian: Сравнима полза продължава да се наблюдава и при по-дългосрочно лечение в продължение на 48 седмици.
Slovak: EMA/618757/2017
Bulgarian: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
Slovak: Pacienti dostanú aj pohotovostnú kartu.
Bulgarian: На пациентите ще се предостави и сигнална карта.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cyltezo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cyltezo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tieto balíčky budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku.
Bulgarian: Те ще включват информация за безопасността на лекарството.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cyltezo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Cyltezo.
Slovak: To znamená, že liek Cyltezo sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Bulgarian: Това означава, че Cyltezo е много подобен на биологично лекарство („референтното лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od liečeného ochorenia a v prípade detí sa dávka vypočítava na základe hmotnosti a výšky dieťaťa.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, а дозата за дете се изчислява спрямо теглото и височината на детето.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala ako 20 % alebo väčšie zlepšenie skóre príznakov, ktoré sa pozorovalo po 12 a 24 týždňoch liečby u 67 %, respektíve 69 % pacientov liečených liekom Cyltezo v porovnaní so 61 % a 65 % pacientov liečených liekom Humira.
Bulgarian: Отговорът на лечението се измерва като подобрение с 20 % или повече на оценката на симптомите, които се наблюдават след 12 и 24 седмици на лечение при съответно 67 % и 69 % от тези, на които се прилага Cyltezo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cyltezo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cyltezo?
Slovak: Cyltezo sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu podstúpiť iné liečby.
Bulgarian: Cyltezo се използва най-вече при възрастни, когато заболяването им е тежко, умерено тежко или се влошава или когато пациентите не могат да използват други лечения.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cyltezo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cyltezo.
Slovak: Cyltezo je k dispozícii vo forme injekčného roztoku, ktorý sa podáva pod kožu v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a zvyčajne sa podáva každé dva týždne.
Bulgarian: Cyltezo се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици.
Slovak: Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jej aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Bulgarian: Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Cyltezo veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Cyltezo има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Slovak: Cyltezo sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami, ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Bulgarian: Cyltezo не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции, или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Slovak: Okrem toho sa v štúdii zahŕňajúcej 645 pacientov so stredne závažnou alebo závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí užívali aj metotrexát, potvrdilo, že lieky Cyltezo a Humira majú podobnú účinnosť.
Bulgarian: Освен това едно проучване при 645 пациенти с умерена или тежка форма на ревматоиден артрит, които приемат и метотрексат, потвърждава, че Cyltezo и Humira имат сходна ефективност.
Slovak: Keďže liek Cyltezo je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa v prípade lieku Cyltezo nemusia všetky opakovať.
Bulgarian: Тъй като Cyltezo е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Cyltezo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie na mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a bolesť svalov a kostí.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cyltezo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Cyltezo na trh.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Humira, ползите превишават установените рискове, и препоръча Cyltezo да бъде разрешен за употреба.
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) sú zlyhanie kostnej drene pri produkcii krvných buniek, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (keď imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a StevensovJohnsonov syndróm (závažné kožné ochorenie).
Bulgarian: Другите редки сериозни нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и наподобяващи лупус състояния (при които имунната система напада собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cyltezo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cyltezo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.