FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min) по време на клиничното разработване на Roteas, е методът на Cockcroft-Gault.
Norwegian Bokmål: Metoden som ble brukt til å anslå nyrefunksjon (CrCL i ml/minutt) ved klinisk utvikling av Roteas var Cockcroft-Gault-metoden.
Bulgarian: Ако е възможно, Roteas трябва да се спре поне 24 часа преди операцията.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør man slutte med Roteas minst 24 timer før en operasjon.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира с пикови плазмени концентрации в рамките на 1 -2 часа.
Norwegian Bokmål: Edoksaban absorberes med maksimal plasmakonsentrasjon innen 1-2 timer.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като ефектът на Roteas може да бъде понижен.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Roteas, fordi effekten av Roteas kan bli redusert.
Bulgarian: Необходимостта да информират медицинските специалисти, че приемат Roteas, ако им се налага хирургична или инвазивна процедура
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Roteas dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Bulgarian: Препоръчва се през първите 14 дни от едновременното лечение, INR да се измерва поне 3 пъти непосредствено преди приемане на ежедневната доза от Roteas, за да се сведе до минимум влиянието на Roteas върху измерените стойности на INR.
Norwegian Bokmål: De første 14 dagene med samtidig behandling anbefales det at INR måles minst 3 ganger rett før inntak av den daglige dosen av Roteas for å minimere Roteass påvirkning av INR-målingene.
Bulgarian: Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Roteas може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия.
Norwegian Bokmål: På grunn den farmakologiske virkningsmekanismen kan bruk av Roteas være forbundet med økt risiko for skjult eller synlig blødning fra alt vev eller organer, noe som kan føre til posthemorragisk anemi.
Bulgarian: При вземане на решение дали процедурата трябва да се отложи до 24 часа след последната доза от Roteas, повишеният риск от кървене трябва да се прецени спрямо спешността на интервенцията.
Norwegian Bokmål: Når det vurderes om en prosedyre skal utsettes til 24 timer etter siste dose med Roteas, skal økt blødningsrisiko veies mot behovet for rask utførelse av inngrepet.
Bulgarian: След като се постигне INR ≥ 2,0, Roteas трябва да се спре.
Norwegian Bokmål: Når en INR ≥ 2,0 er nådd bør Roteas seponeres.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Roteas във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Roteas i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Bulgarian: След 14 дни се препоръчва Roteas да се спре, а титрирането на АВК да се продължи, за да се постигне INR между 2 и 3.
Norwegian Bokmål: Etter 14 dager anbefales det at Roteas seponeres, mens VKA fortsatt titreres for å nå en INR mellom 2 og 3.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към намаляване на риска от сериозно кървене или кръвоизлив при пациентите, лекувани с Roteas, като се осигури информираност на предписващите и се предоставят насоки за подходящ подбор на пациенти, правилно дозиране и контрол на риска.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsprogrammet er å redusere risikoen for alvorlige blødninger hos pasienter som behandles med Roteas ved å sørge for at foreskrivende leger er oppmerksomme og gi veiledning om hensiktsmessig utvelgelse av pasienter, korrekt dosering samt risikohåndtering.
Bulgarian: a Честотата на събитията
Norwegian Bokmål: n Antall hendelser
Bulgarian: Ако сте приели повече Roteas от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Roteas enn anbefalt, kan du få økt blødningsrisiko.
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава-членка, където се продава Roteas, всички медицински специалисти, от които се очаква да използват Roteas, са снабдени със следния обучителен материал:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Roteas markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke Roteas får følgende opplæringsmateriell:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Roteas,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Roteas,
Bulgarian: Програмата има за цел също да гарантира, че медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват Roteas, са информирани за Сигналната карта на пациента и че самата карта трябва да се дава на всички пациенти, лекувани с Roteas, и да се преглежда с тях.
Norwegian Bokmål: Programmet skal også sørge for at helsepersonell som har til hensikt å foreskrive Roteas kjenner til pasientkortet, og at kortet skal gis til og gjennomgås med alle pasienter som behandles med Roteas.
Bulgarian: Кардиоверсията трябва да се извърши не по-късно от 12 часа след дозата Roteas в деня на процедурата.
Norwegian Bokmål: Elektrokonvertering bør utføres senest 12 timer etter dosering av Roteas på prosedyredagen.
Bulgarian: Приемът на Roteas може да започне или да продължи при пациенти, при които може да има нужда от кардиоверсия.
Norwegian Bokmål: Behandling med Roteas kan startes eller fortsettes hos pasienter som trenger elektrokonvertering.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Roteas, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска да получите кръвен съсирек.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å ta Roteas uten å rådføre deg med legen din da dette kan øke risikoen for å få en blodpropp.
Bulgarian: Той е 1,07 в центровете с найдобър контрол на терапията с варфарин (4ти квартил > 73,9% от INR стойностите в терапевтичния диапазон).
Norwegian Bokmål: Det var 1,07 ved sentrene med best kontrollert warfarinbehandling (4. kvartil med > 73,9 % av INR-verdier i terapeutisk område).
Bulgarian: Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Roteas по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.
Norwegian Bokmål: Dersom den unormale hjerterytmen din må gjenopprettes til en normal rytme ved en prosedyre som kalles elektrokonvertering, skal du ta Roteas på de tidspunktene legen sier til deg for å forhindre dannelse av blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Roteas при деца на възраст под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Roteas hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk emboli
Bulgarian: Препоръчва се Roteas, подобно на други антикоагуланти, да се използва предпазливо при пациенти с повишен риск от кървене.
Norwegian Bokmål: Som for andre antikoagulanter anbefales det at Roteas brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for blødning.
Bulgarian: Berlin-Chemie [ФИРМЕН ЗНАК]
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie [LOGO]
Bulgarian: Roteas се предписва за приложение веднъж дневно в доза:
Norwegian Bokmål: Roteas har blitt forskrevet i en dose én gang daglig på:
Bulgarian: Не са необходими никакви промени на дозата, когато Roteas се прилага с дигоксин.
Norwegian Bokmål: Doseendring er ikke nødvendig når Roteas gis sammen med digoksin.
Bulgarian: При животозастрашаващо кървене, което не може да бъде овладяно с мерки като трансфузия или хемостаза, има данни, че приложението на 4-факторен концентрат на протромбиновия комплекс (КПК) при 50 ІU/kg обръща ефектите на Roteas 30 минути след завършване на инфузията.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av tiltak som transfusjon eller hemostase, er det vist at administrering av et 4-faktorprotrombinkomplekskonsentrat (PCC), 50 IE/kg, reverserer effekten av Roteas 30 minutter etter fullført infusjon.
Bulgarian: Когато се налага инвазивна процедура, Roteas трябва да се прекрати най-малко 24 часа предварително и да се подходи с нужната предпазливост.
Norwegian Bokmål: • Ved behov for en invasiv prosedyre skal Roteas seponeres minst 24 timer på forhånd, og det skal utvises nødvendig forsiktighet.
Bulgarian: (140-възраст [години]) × тегло [kg] (× 0,85 за жени) 72 × серумен креатинин [mg/dl]
Norwegian Bokmål: (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) 72 × serumkreatinin [mg/dl]
Bulgarian: Листовката с информация за пациента, намираща се във всяка опаковка Roteas.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget som ligger i hver pakning med Roteas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Roteas и вероятността от нежелано кървене.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Roteas, da disse legemidlene kan øke virkningen av Roteas og sjansen for uønskede blødninger.
Bulgarian: Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че едоксабан преминава през плацентата, Roteas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig reproduksjonstoksiske effekter, blødningsrisiko og funn som viser at edoksaban passerer placenta, er Roteas kontraindisert hos gravide (se pkt.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Roteas, дозата трябва да се приеме незабавно и след това да се продължи на следващия ден с еднократен дневен прием, както се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Roteas glemmes, skal dosen tas umiddelbart, og påfølgende dag fortsettes inntak én gang daglig som anbefalt.
Bulgarian: Насоки за преминаване от и на лечение с Roteas
Norwegian Bokmål: • Veiledning om bytte fra eller til behandling med Roteas
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Roteas:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker 30 mg (doseredusert) Roteas:
Bulgarian: Roteas може да повиши риска от кървене.
Norwegian Bokmål: • Roteas kan øke blødningsrisikoen.
Bulgarian: Roteas може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Roteas kan tas med eller uten mat (se pkt.
Bulgarian: Roteas не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Roteas har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Roteas без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Roteas лекува и предпазва от сериозни състояния.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med Roteas uten å rådføre deg med legen din først, da Roteas behandler og forebygger alvorlige tilstander.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Roteas и дали трябва да бъдете наблюдавани.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal behandles med Roteas og om du trenger oppfølging.
Bulgarian: Предписано Ви е Roteas, противосъсирващо лекарство, което разрежда кръвта и помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Roteas, et antikoagulasjonsmiddel, som fortynner blodet og bidrar til å forebygge at du får blodpropper.
Bulgarian: Ако антикоагулантната терапия трябва да се спре, за да се понижи риска от кървене при хирургични или други процедури, Roteas трябва да се спре колкото е възможно по-скоро и за предпочитане поне 24 часа преди процедурата.
Norwegian Bokmål: Seponering for kirurgi eller andre intervensjoner Dersom antikoagulasjon må seponeres for å redusere blødningsrisikoen ved kirurgiske eller andre prosedyrer, skal Roteas seponeres så snart som mulig og helst minst 24 timer før prosedyren.
Bulgarian: Съществува възможност за неадекватна антикоагулация по време на преминаването от Roteas на АВК.
Norwegian Bokmål: Det er potensial for utilstrekkelig antikoagulasjon under overføring fra Roteas til VKA.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира основно в горните отдели на гастроинтестиналния (ГИ) тракт.
Norwegian Bokmål: Edoksaban absorberes hovedsakelig i øvre gastrointestinal (GI)-traktus.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Roteas Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Norwegian Bokmål: Hvis du vet at du har en sykdom som kalles antifosfolipidsyndrom (en sykdom i immunsystemet som forårsaker økt risiko for blodpropp) må du informere legen din om det. Legen vil bestemme om det er nødvendig å endre behandlingen.
Bulgarian: Коефициентът на риска (едоксабан 60 mg спр. варфарин) за първичната крайна точка в центровете с по-ниско средно време на INR в целевия диапазон (INR TTR) за варфарин е 0,730,80 за най-ниските 3 квартила (INR TTR ≤ 57,7% до ≤ 73,9%).
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet (edoksaban 60 mg vs. warfarin) for det primære endepunktet ved sentrene med en lavere gjennomsnittlig tid for INR i ønsket område (INR TTR) for warfarin var 0,73 - 0,80 for de 3 laveste kvartilene (INR TTR ≤ 57,7 % til ≤ 73,9 %).
Bulgarian: Коагулационните тестове, като например INR, протромбиново време (PT) или активирано частично тромбопластиново време (aPTT), не са полезна мярка за ефекта на Roteas.
Norwegian Bokmål: • Koagulasjonstester som INR, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), er ikke anvendelige mål for effekten av Roteas.
Bulgarian: Първа SEE n (%/год)a
Norwegian Bokmål: Første SEE n (%/år)a
Bulgarian: Roteas съдържа активното вещество едоксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти.
Norwegian Bokmål: Roteas inneholder virkestoffet edoksaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia.
Bulgarian: Приемът на Roteas трябва да се възобнови след хирургичните или други процедури веднага след като е постигната адекватна хемостаза, като се има предвид, че времето до началото на антикоагулантния терапевтичен ефект на едоксабан е 1 - 2 часа.
Norwegian Bokmål: Behandling med Roteas bør gjenopptas så snart som mulig etter kirurgisk inngrep eller andre prosedyrer, dersom tilstrekkelig hemostase er etablert, da det tar 1-2 timer før edoksabans antikoagulasjonseffekt inntrer.
Bulgarian: Едновременното приложение на Roteas и ацетилсалицилова киселина (АСК) при пациенти в старческа възраст трябва да става предпазливо поради потенциално повишения риск от кървене (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Roteas og acetylsalisylsyre hos eldre pasienter skal foretas med forsiktighet på grunn av en potensielt høyere blødningsrisiko (se pkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Roteas
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Roteas
Bulgarian: Roteas 60 mg веднъж дневно се препоръчва по време на едновременното приложение със следните инхибитори на P-gp:
Norwegian Bokmål: Roteas 60 mg én gang daglig anbefales ved samtidig bruk av følgende P-gp-hemmere:
Bulgarian: Той е показан само в процеса на преминаване от Roteas 30 mg (пациенти с един или повече клинични фактори за повишена експозиция, вж. таблица 1) на АВК, заедно с подходяща доза АВК (вж. таблица 2, точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er kun indisert i forbindelse med bytte fra Roteas 30 mg (pasienter med én eller flere kliniske faktorer for økt eksponering, se tabell 1) til VKA, sammen med en egnet VKA-dose (se tabell 2, pkt.
Bulgarian: Други лекарства и Roteas
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Roteas
Bulgarian: При кардиоверсия, насочвана от трансезофагеална ехокардиография (ТЕЕ) при пациенти, които преди това не са лекувани с антикоагуланти, лечението с Roteas трябва да се започне най-малко 2 часа преди кардиоверсията, за да се гарантира подходяща антикоагулация (вж. точки 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: For elektrokonvertering veiledet av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med antikoagulantia, bør Roteas-behandling startes minst 2 timer før elektrokonvertering for å sikre adekvat antikoagulasjon se pkt.
Bulgarian: (%/год) е изчислена като броят на събитията/пациентогодина експозиция.
Norwegian Bokmål: a Hendelsesrate (%/år) er beregnet som antall hendelser/eksponering som forsøksperson-år.
Bulgarian: Едоксабан не е проучван при пациенти със сърдечни клапни протези, при пациенти през първите 3 месеца след имплантиране на сърдечна клапна биопротеза, с или без предсърдна фибрилация, или при пациенти с умерена до тежка митрална стеноза.
Norwegian Bokmål: Kunstige hjerteklaffer og moderat til alvorlig mitralstenose Edoksaban er ikke undersøkt hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer, hos pasienter de første 3 månedene etter implantasjon av en biologisk kunstig hjerteklaff, med eller uten atrieflimmer, eller hos pasienter med moderat til alvorlig mitralstenose.
Bulgarian: Хемодиализа Една 4-часова хемодиализна сесия понижава общите експозиции на едоксабан с по-малко от
Norwegian Bokmål: Hemodialyse En 4 timers hemodialyseøkt reduserte total edoksabaneksponering med mindre enn 9 %.
Bulgarian: *Понижаване на дозата до 30 mg за ниско телесно тегло ≤ 60 kg или специфични едновременно прилагани инхибитори на P-гликопротеин (P-gp) 1
Norwegian Bokmål: *Dosereduksjon til 30 mg ved lav kroppsvekt ≤ 60 kg eller spesifikke samtidige P-glykoprotein (P-gp)
Bulgarian: Има съобщения за известни усложнения в резултат на тежко кървене, като компартмент синдром и бъбречна недостатъчност в резултат на хипоперфузия при използване на Roteas.
Norwegian Bokmål: Kjente komplikasjoner sekundært til alvorlig blødning, slik som kompartmentsyndrom og nyresvikt pga. hypoperfusjon er rapportert for Roteas.
Bulgarian: Преди да се започне Roteas, трябва да се извършат изследвания на чернодробната функция.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Roteas bør det utføres en leverfunksjonstest.
Bulgarian: Таблица 12 по-долу показва анти-фактор Xa активността на едоксабан по категория CrCL за всяко показание.
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet etter CrCL-kategori Tabell 12 nedenfor viser edoksabans anti-faktor Xa-aktivitet etter CrCL-kategori for hver indikasjon.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оцени при всички пациенти, като се изчисли креатининовия клирънс (CrCL) преди започване на лечението с Roteas, за да се изключат пациентите с терминална бъбречна недостатъчност (т.е. CrCL < 15 ml/min), да се използва правилната доза Roteas при пациенти с CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg веднъж дневно), при пациенти с CrCL > 50 ml/min (60 mg веднъж дневно) и когато се взема решение за използването на Roteas при пациенти с повишен креатининов клирънс (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon bør vurderes hos alle pasienter ved beregning av kreatininclearance (CrCL) før behandlingsstart med Roteas for å utelukke pasienter med terminal nyresykdom (dvs. CrCL < 15 ml/minutt), for å bruke riktig Roteasdose hos pasienter med CrCL 15-50 ml/minutt (30 mg én gang daglig), hos pasienter med CrCL > 50 ml/minutt (60 mg én gang daglig) og når det avgjøres om Roteas skal brukes hos pasienter med økt kreatininclearance (se pkt.
Bulgarian: Как да съхранявате Roteas
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Roteas
Bulgarian: Roteas не се препоръчва като алтернатива на нефракциониран хепарин при пациенти с белодробен емболизъм, които са хемодинамично нестабилни или могат да получат тромболиза или белодробна емболектомия, тъй като безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при тези клинични ситуации.
Norwegian Bokmål: Hemodynamisk ustabile LE-pasienter eller pasienter som trenger trombolyse eller lungeembolektomi Roteas er ikke anbefalt som et alternativ til ufraksjonert heparin hos pasienter med lungeemboli som er hemodynamisk ustabile eller som kan komme til å få trombolyse eller lungeembolektomi da sikkerhet og effekt av edoksaban ikke har blitt fastslått i slike kliniske situasjoner.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Roteas 15 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Roteas 15 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Roteas.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal begynne med Roteas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Roteas.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme når du skal begynne igjen med Roteas.
Bulgarian: Ако по време на или след хирургичната интервенция не могат да се приемат перорални лекарствени продукти, трябва да се вземе предвид приложението на парентерален антикоагулант и след това да се премине на перорален прием на Roteas веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom orale legemidler ikke kan tas under eller etter kirurgisk intervensjon, bør det vurderes å gi en parenteral antikoagulant og deretter bytte til Roteas én gang daglig oralt (se pkt.
Bulgarian: За пациентите на лечение с Roteas повече от 1 година се препоръчва периодично наблюдение на функцията на черния дроб.
Norwegian Bokmål: Regelmessige leverundersøkelser anbefales hos pasienter som behandles med Roteas i mer enn 1 år.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 15 mg веднъж дневно и да я приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Roteas til én 15 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Roteas.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Roteas.
Bulgarian: Roteas е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Roteas er kontraindisert hos pasienter med leversykdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата Roteas до една таблетка от 30 mg веднъж дневно и да го приемате заедно с антагонист на витамин K (например варфарин).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Roteas til én 30 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Bulgarian: Преминаване на и от Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte til og fra Roteas
Bulgarian: Какво съдържа Roteas - Активното вещество е едоксабан (като тозилат).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Roteas - Virkestoff er edoksaban (som tosilat).
Bulgarian: Приемането на противосъсирващо лекарство (антикоагулант), като например Roteas, може да повиши риска от кървене.
Norwegian Bokmål: Å bruke et antikoagulasjonslegemiddel som Roteas kan øke blødningsrisikoen din.
Bulgarian: Не е проучвана употребата на Roteas с други инхибитори на P-gp, включително HIV протеазни инхибитори.
Norwegian Bokmål: Bruk av Roteas sammen med andre P-gp-hemmere, inkludert HIV-proteasehemmere, har ikke blitt undersøkt.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) (CrCL < 15 ml/min) или на диализа не се препоръчва употребата на Roteas (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) (CrCL < 15 ml/minutt) eller i dialyse er bruk av Roteas ikke anbefalt (se pkt.
Bulgarian: Преминаване от Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas
Bulgarian: Roteas трябва да се използва предпазливо при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Roteas skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Roteas 30 mg веднъж дневно трябва да се прилага по време на едновременното приложение със следните инхибитори на P-gp:
Norwegian Bokmål: Roteas 30 mg én gang daglig skal gis ved samtidig bruk av følgende P-gp-hemmere: