FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V každej z klinických farmakokinetických štúdií (štúdia skúmajúca jednu dávku, ako aj štúdia skúmajúca viac dávok) sa potvrdilo, že v prípade lieku Fentrix náplasť bolo percento výsledku podráždenia kože 0 (bez podráždenia) a výsledok 1 (minimálne sčervenanie, sotva badateľné, vyhodnotenie podľa usmernenia FDA pre priemysel, Podráždenie kože a testovanie vyvolania citlivosti generických transdermálnych produktov) dosiahlo viac ako 90 %. Na základe skúseností sa tieto hodnoty považovali za hodnoty, ktoré sú v súlade s výsledkami iných generických náplastí obsahujúcich fentanyl.
Hungarian: Mindegyik klinikai farmakokinetikai vizsgálat (az egyszeres dózisra vonatkozó és a többszörös dózisra vonatkozó) azt igazolta, hogy a Fentrix tapasz esetén a 0 pontos (nincs irritáció) és az 1 pontos (minimális bőrpír, alig érzékelhető, pontozás az FDA által az ágazat számára készített, A generikus transzdermális termékek bőrirritációjának és szenzitizálódásának vizsgálata, című iránymutatása alapján) bőrirritáció százalékos aránya több, mint 90% lett.
Slovak: V štúdii A/PK 02-P013 sa hodnotili kožné reakcie v súlade s existujúcim usmernením pre jednoduché testy kožnej znášanlivosti (CPMP/SWP/2145/00) a boli ohodnotené ako nepatrné až slabé podráždenie pre testovanú, ako aj pre referenčnú náplasť.
Hungarian: Az A/PK 02-P013 vizsgálatban a bőrreakciókat a jelenlegi, egyetlen bőrtolerancia-tesztekre vonatkozó (CPMP/SWP/2145/00) iránymutatással összhangban értékelték, és mind a vizsgált tétel, mind a referenciatapasz esetén elhanyagolhatótól enyhén irritálóig terjedően értékelték.
Slovak: Pri použití tohto modelu sa zistili štatisticky významné rozdiely medzi druhmi liečby v obidvoch štúdiách (štúdia skúmajúca jednu dávku a štúdia skúmajúca viac dávok) a bodový odhad relatívneho rizika bol 8,35 v štúdii skúmajúcej jednu dávku a 1,45 v štúdii skúmajúcej viac dávok.
Hungarian: A modell alkalmazásakor mindkét vizsgálatban (az egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatban és a többszörös dózisra vonatkozó vizsgálatban is) statisztikailag szignifikáns különbséget találtak a kezelések között; az esélyhányados arány becsült pontértéke az egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatban 8,35, a többszörös dózisra vonatkozó vizsgálatban pedig 1,45 volt.
Slovak: Na základe štúdií bioekvivalencie sa potvrdilo, že Fentrix náplasti sú porovnateľné s referenčným liekom Dorogesic SMAT.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatok igazolták, hogy a Fentrix tapaszok összevethetőek a referenciagyógyszerrel, a Dorogesic SMAT készítménnyel.
Slovak: Jedna dávka: odhad relatívneho rizika: 5,67, 95 % IS [1,12; 28,78] p =
Hungarian: Egyszeres dózis: esélyarány becslése: 5,67, 95% konfidenciaintervallum (KI) [1,12; 28,78] p = 0,0371 Többszörös dózis: esélyarány becslése: 1,41, 95% konfidenciaintervallum (KI) [0,97; 2,05] p = 0,0716
Slovak: - sa dospelo k názoru, že je vhodné a etické stanoviť kožnú znášanlivosť transdermálnych náplastí obsahujúcich opioid ako súčasť komparatívnych štúdií skúmajúcich biologickú dostupnosť,
Hungarian: - ésszerűnek és etikusnak ítélték meg, hogy az összehasonlító biológiai egyenértékűségi vizsgálatok részeként értékeljék az opioidot tartalmazó transzdermális tapaszok bőrtoleranciáját,
Slovak: Fentanyl sa veľmi dobre rozpúšťa v tukoch, v dôsledku čoho je vhodný na transdermálne podávanie.
Hungarian: A fentanyl igen jó zsíroldékonysággal rendelkezik, ezért alkalmas a transzdermális alkalmazásra.
Slovak: Predpokladá sa, že analgetický a sedatívny účinok fentanylu sprostredkúvajú najmä receptory µ-opioidu.
Hungarian: A fentanyl fájdalomcsillapító és nyugtató hatását a beterjesztés szerint főként a µ-opioid-receptoron fejti ki.
Slovak: Transdermálne náplasti sa aplikujú na neporušenú kožu, cez ktorú sa účinná látka vylučuje konštantnou rýchlosťou do systémového obehu.
Hungarian: A transzdermális tapaszokat az ép bőrre helyezik, amelyek állandó sebességgel juttatják a hatóanyagot a keringési rendszerbe.
Slovak: V súčasnosti sa fentanyl používa vo veľkej miere ako anestetikum a analgetikum.
Hungarian: Manapság a fentanylt elterjedten alkalmazzák anesztetikumként és fájdalomcsillapítóként.
Slovak: - sa preukázalo, že liek Fentrix transdermálna náplasť je dobre znášaný a porovnateľný s referenčným liekom Dorogesic,
Hungarian: - a Fentrix transzdermális tapasz jól tolerálhatónak, és a Dorogesic referenciagyógyszerrel összevethetőnek bizonyult,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hungarian: Forgalomb a hozatali engedély jogosultja
Slovak: 1) zahŕňala liečbu (testovaný v. referenčný liek) a pozorovanie (v hodinách od prvého podania) ako stabilné vysvetľujúce premenné a náhodný vplyv jedinca.
Hungarian: A kettős végpont kiválasztásakor („bőrreakció >1") a vizsgálatba belefoglalták a kezelést (vizsgált szer, illetve referenciaszer) és a megfigyelést (az első alkalmazástól számítva órában kifejezve) rögzített eredményváltozóként, illetve egy random, vizsgált személy hatást.
Slovak: Kožná znášanlivosť súčasnej dvojvrstvovej náplasti sa v porovnaní s referenčným liekom Dorogesic 25 analyzovala neklinicky v prípade králikov ako súčasť farmakokinetických štúdií
Hungarian: A jelenlegi, kétrétegű tapasz kiszerelés bőrtoleranciáját nem klinikailag elemezték az A/PK 02-P012 és A/PK 02-P013, nyulakon végzett farmakokinetikai vizsgálatok részeként, összehasonlítva a „Dorogesic 25" referenciatermékkel.
Slovak: 0,0371), kým v štúdii skúmajúcej viac dávok tieto rozdiely neboli štatisticky významné (p =
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező statisztikailag szignifikáns termékhatást kapott az egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatban (p= 0,0371), míg a többszörös dózisra vonatkozó vizsgálatban a különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak (p=0,0716).
Slovak: Bolo to odôvodnené tým, že hodnotenie miestnej znášanlivosti po podaní opakovanej dávky sa uskutočnilo počas štúdie bioekvivalencie skúmajúcej viac dávok na ľuďoch.
Hungarian: Ezt azzal indokolta, hogy a humán, többszörös dózisú biológiai egyenértékűségi vizsgálatok során elvégezték a lokális tolerancia értékelését az ismételt dózisok alkalmazása után.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktorých konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny sú uvedené v prílohe III pre liek Fentrix a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a Fentrixre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Slovak: Fentrix 100 µ/h Transdermales
Hungarian: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: Fentrix 75 µ/h Transdermales
Hungarian: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: Odôvodnenie žiadateľa bolo, že hodnotenie miestnej znášanlivosti po podaní opakovanej dávky sa uskutočnilo počas štúdie bioekvivalencie skúmajúcej viac dávok na ľuďoch.
Hungarian: A kérelmező ezt azzal indokolta, hogy a humán, többszörös dózisú biológiai egyenértékűségi vizsgálatok során elvégezték a lokális tolerancia értékelését az ismételt dózisok alkalmazása után.
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
Hungarian: A FENTRIX ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovak: Fentrix 50 µ/h Transdermales
Hungarian: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: 56 kapsúl
Hungarian: 56 kapszula
Slovak: 30 mg tvrdá kapsula perorálne použitie fľaška (HDPE)
Hungarian: Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 03-2018.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná nalačno dvakrát denne, ráno a večer.
Hungarian: Ajánlott adagja egy kapszula naponta kétszer, reggel és este, éhgyomorra bevéve.
Slovak: Feraccru sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Feraccru gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov.
Hungarian: A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ, de általában legalább 12 hetes kezelésre van szükség.
Slovak: EMEA/H/C/002733
Hungarian: EMA/162888/2018 EMEA/H/C/002733
Slovak: Lieku Feraccru bolo 18. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: február 18-án a Feraccru megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovak: Liek Feraccru je k dispozícii vo forme kapsúl (30 mg).
Hungarian: A Feraccru kapszula (30 mg) formájában kapható.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú abdominálnu bolesť, zápchu a hnačku.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom, székrekedés és a hasmenés.
Slovak: Pomôže to korigovať zníženú tvorbu hemoglobínu (farbiva v červených krvinkách prenášajúceho kyslík), anémiu (nízku hladinu červených krviniek) a akékoľvek príznaky ochorenia.
Hungarian: Ez elősegíti a csökkent hemoglobin (oxigénszállító pigment a vörösvérsejtekben) termelés, a vérszegénység (a vörösvérsejtek alacsony szintje) és a betegség bármely tünetének javulását.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Feraccru sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Feraccru alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Feraccru sa považuje za prijateľný, vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až strednej intenzity a sú podobné ako vedľajšie účinky iných prípravkov obsahujúcich železo.
Hungarian: A Feraccru biztonságossági profilját elfogadhatónak tartják, mellékhatásai legtöbbször enyhe vagy közepes súlyosságúak, és összhangban állnak az egyéb vaskészítményekével.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 128 pacientov sa hladina hemoglobínu zvýšila priemerne z 11,0 na 13,2 g/dl u pacientov užívajúcich liek Feraccru počas 12 týždňov, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek) hladina hemoglobínu ostala na úrovni okolo 11,1 g/dl.
Hungarian: Egy 128 beteg bevonásával elvégzett vizsgálatban, a Feraccru-t 12 héten át szedő betegeknél a hemoglobinszint általánosságban 11,0 g/dl-ről 13,2 g/dl-re emelkedett, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedő betegeknél a hemoglobinszintje 11,1 g/dl körül maradt.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Feraccru
Hungarian: A Feraccru-vel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Feraccru (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú príznaky postihujúce črevo, ako je abdominálna (brušná) bolesť, flatulencia (plynatosť), zápcha, abdominálny diskomfort alebo distenzia a hnačka.
Hungarian: A Feraccru leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a bélrendszert érintő tünetek, például hasi fájdalom, flatulencia (bélgázosság), székrekedés, hasi diszkomfort és feszülés, valamint hasmenés; ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak.
Slovak: Prehľad o lieku Feraccru a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Feraccru nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Feraccru boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Feraccru biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Feraccru?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Feraccru biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Okrem toho, normálnu hladinu hemoglobínu dosiahlo okolo 65 % pacientov užívajúcich liek Feraccru v porovnaní s 10 % pacientov užívajúcich placebo.
Hungarian: Ezenfelül a Feraccru-vel kezelt betegek körülbelül 65%-ánál a hemoglobinszint normalizálódott, míg a placebo esetében ez az arány 10% volt.
Slovak: Železo sa následne zo zlúčeniny uvoľní, transportuje a uloží sa v tele, čo u pacientov s nedostatkom železa pomáha pri obnovení jeho normálnej hladiny.
Hungarian: Szájon át szedve felszívódik a bélsejtekbe; ezután a vas felszabadul a vegyületből, és a szervezet szállítja és tárolja azt, ezáltal elősegítve a normális szint visszaállítását a vashiányos betegeknél.
Slovak: Liek Feraccru sa nesmie používať u pacientov s poruchou preťaženia železom (hemachromatózou) alebo u pacientov, ktorí opakovane dostávajú transfúzie krvi.
Hungarian: A Feraccru nem alkalmazható vastúlterhelési rendellenességekben (hemokromatózis) szenvedő vagy ismételt vértranszfúzióban részesült betegek esetén.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Feraccru si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Feraccru alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Prečo bol liek Feraccru povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Feraccru forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Liek Feraccru je účinný pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s nedostatkom železa a anémiou (definovanou ako hladina hemoglobínu nižšia než 12 g/dl u žien a 13 g/dl u mužov).
Hungarian: A Feraccru hatékony a hemoglobinszint növelésében vashiányos és vérszegény (definíció szerint nőknél 12 g/dl, férfiaknál 13 g/dl alatti hemoglobin szint) betegeknél.
Slovak: Feraccru (maltol železitý)
Hungarian: Feraccru (Fe(III)-maltol)
Slovak: Železo je základným stavebným prvkom hemoglobínu a keď sú zásoby železa doplnené, organizmus môže vytvárať viac hemoglobínu a korigovať anémiu.
Hungarian: A vas a hemoglobin nélkülözhetetlen építőeleme, a szervezet képes több hemoglobint előállítani és a vérszegénységet korrigálni, amint a vasraktár újra feltöltődik.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Feraccru sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Feraccru alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Feraccru?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Feraccru alkalmazása?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Feraccru je účinný pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s anémiou spôsobenou nedostatkom železa.
Hungarian: A Feraccru hatásosnak bizonyult a hemoglobinszint növelésében a vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél.
Slovak: EMA/162888/2018
Hungarian: Feraccru (Fe(III)-maltol) EMA/162888/2018
Slovak: Údaje o absorpcii lieku v tele dokazujú, že liek Feraccru môže mať účinok aj u pacientov s nedostatkom železa, u ktorých sa anémia ešte nerozvinula.
Hungarian: A gyógyszer szervezetben történő felszívódására vonatkozó adatok alapján a Feraccru hatással lehet a vérszegénységben még nem szenvedő vashiányos betegekre is.
Slovak: Aké prínosy lieku Feraccru boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Feraccru alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Feraccru sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Feraccru alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Feraccru je liek obsahujúci železo, ktorý sa používa na liečbu deficiencie (nedostatku) železa u dospelých.
Hungarian: A Feraccru egy vastartalmú gyógyszer, amelyet felnőttek vashiányának kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Akým spôsobom liek Feraccru účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Feraccru?
Slovak: Účinná látka lieku Feraccru, maltol železitý, je zlúčenina obsahujúca železo.
Hungarian: A Feraccru hatóanyaga, az Fe(III)-maltol egy vastartalmú vegyület.
Slovak: Čo je liek Feraccru a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Feraccru és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Feraccru sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Feraccru alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Liek Feraccru obsahuje účinnú látku maltol železitý.
Hungarian: A Feraccru hatóanyaga az Fe(III)-maltol.
Slovak: Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek)
Slovak: Zvratky a stolica môžu byť sivé alebo čierne.
Hungarian: A hányadék és a széklet szürke vagy fekete lehet.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eddig még nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou mierne až stredne silné.
Hungarian: Ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Slovak: Žiadna metóda posudzovania nie je úplne uspokojivá - treba vziať do úvahy klinické vlastnosti a laboratórnu analýzu.
Hungarian: Egyetlen értékelési módszer sem teljesen kielégítő önmagában - figyelembe kell venni a klinikai jellemzőket és a laboratóriumi vizsgálatokat is.
Slovak: Výsledky ďalších hlavných parametrov účinnosti sú uvedené v tabuľke 2.
Hungarian: A többi fontos hatásossági végpontra vonatkozó eredményt a 2. táblázat tartalmazza.
Slovak: Dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov.
Hungarian: A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ, de általában legalább 12 hetes kezelésre van szükség.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn ďalších hlavných parametrov účinnosti (AEGIS 1/2)
Hungarian: 2. táblázat: A többi fontos hatásossági végpont összegzése (AEGIS 1/2) Végpont
Slovak: Vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Hungarian: Hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot a megszokott módon.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné kapsuly a ukážte ich lekárovi.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy magával vigye ezt a tájékoztatót és a megmaradt kapszulákat, hogy megmutassa az orvosnak.
Slovak: CZ\DK\FI\HR\HU\
Hungarian: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávok.
Hungarian: Idős betegek esetében nem szükséges a dózis módosítása.
Slovak: Hypovolémia alebo priama kardiotoxicita môžu vyvolať šok.
Hungarian: A hypovolaemia, illetve a közvetlen kardiotoxicitás sokkot válthat ki.
Slovak: Možný genotoxický potenciál maltolu sa nemôže úplne vylúčiť.
Hungarian: A maltolra vonatkozó lehetséges genotoxikus potenciál nem volt teljes mértékben kizárható.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/15/1075/001
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (30 mg) dvakrát denne, ráno a večer.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (30 mg) naponta kétszer, reggel és este.
Slovak: Všetci pacienti ukončili predchádzajúcu liečbu perorálnym liekom obsahujúcim železo (OFP): viac ako 60 % pacientov prestalo užívať predchádzajúci liek OFP pre nežiaduce udalosti.
Hungarian: Minden beteg felfüggesztette a korábbi, szájon át szedett vaskészítménnyel (OFP) végzett kezelést: a betegek több mint 60%-a nemkívánatos események miatt hagyta abba a korábbi OFP-kezelést.
Slovak: • mykofenolát (používa sa spolu s inými liekmi na prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov organizmom).
Hungarian: • mikofenolát (más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák átültetett szervek kilökődésének megakadályozására).
Slovak: NN: {číslo}>
Hungarian: NN: {szám} >
Slovak: Vždy užívajte tieto kapsuly presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: Ezeket a kapszulákat mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Pacienti, ktorí opakovane dostávajú krvnú transfúziu.
Hungarian: • Ismételt vérátömlesztésben részesülő betegek.
Slovak: Užívajte Feraccru nalačno a zapite pol pohárom vody (jednu hodinu pred jedlom alebo aspoň 2 hodiny po jedle).
Hungarian: A Feraccru-t éhgyomorra vegye be, fél pohár vízzel (egy órával étkezés előtt, vagy legalább 2 órával étkezés után).
Slovak: Treba zvážiť použitie desferoxamínu: podrobné informácie sú uvedené v informáciách o lieku od výrobcu.
Hungarian: Fontolóra kell venni a deszferroxamin alkalmazását: részletes információk a gyártó által biztosított kísérőiratokban találhatók.
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCÚZSKO
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIAORSZÁG
Slovak: V ťažkých prípadoch sa 12 hodín po požití môže znova vyskytnúť vracanie a gastrointestinálne krvácanie.
Hungarian: Súlyos esetekben 12 órával a bevételt követően visszatérhet a hányás és a gastrointestinalis vérzés.
Slovak: Uskutočnené štúdie reprodukčnej toxicity však nie sú dostatočné na vylúčenie akéhokoľvek rizika u ľudí.
Hungarian: Ugyanakkor a reproduktív toxicitásra vonatkozóan elvégzett vizsgálatok nem elégségesek az embereknél fellépő kockázatok lehetőségének elvetésére.
Slovak: • niektoré antibiotiká, ako je ciprofloxacín a tetracyklín,
Hungarian: • egyes antibiotikumok, például ciprofloxacin és tetraciklin,
Slovak: • bisfosfonáty (používajú sa na liečbu ochorenia kostí),
Hungarian: • biszfoszfonátok (csontbetegségek kezelésére szolgálnak),
Slovak: Vonkajší obal: škatuľa s 1 fľaškou
Hungarian: Külső csomagolás: 1 tartályt tartalmazó doboz
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, ak sa súbežne používajú ďalšie výživové doplnky a/alebo doplnky obsahujúce soli železa.
Hungarian: Különös gondossággal kell eljárni más táplálékkiegészítő és/vagy vaspótló készítmény egyidejű szedése esetén.
Slovak: Absorpcia a eliminácia
Hungarian: Felszívódás és elimináció
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia: 45 dní.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 45 nap.
Slovak: Tieto účinky sa nepozorovali v druhej štúdii u psov, ktoré dostávali dávku až 300 mg/kg/deň.
Hungarian: Ezek a hatások nem voltak megfigyelhetők egy második vizsgálatban a napi legfeljebb 300 mg/kg-os dózist kapó kutyáknál.
Slovak: Priemerný (minimálny - maximálny) čas od poslednej epizódy ochorenia bol asi 7 mesiacov (0,0 - 450 mesiacov).
Hungarian: A betegség utolsó fellángolása óta eltelt átlagos (min-max) idő körülbelül 7 hónap (0,0-450 hónap) volt.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Feraccru (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10) sú:
Hungarian: A Feraccru leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alábbiak:
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne, ráno a večer nalačno (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy kapszula, reggel és este, éhgyomorra bevéve (lásd 4.5 pont).
Slovak: Príliš veľké množstvo železa je nebezpečné u malých detí a môže ohroziť život.
Hungarian: A túl sok vas kisgyermekek számára veszélyes, és életveszélyt okozhat.
Slovak: Zmena Hb (g/dl) oproti východiskovej hodnote v 8. týždni stredná (SE)
Hungarian: Hgb változása (g/dl) a kiinduláshoz* képest az 8. héten Átlag (SE)
Slovak: • monohydrát laktózy (pozri časť 2),
Hungarian: • Laktóz-monohidrát (lásd 2. pont)
Slovak: Profily TSAT a celkového železa v sére medzi 1. dňom a 8. dňom boli porovnateľné.
Hungarian: A TSAT és a teljes szérumvas-profilok az 1. és a 8. nap között hasonlók voltak.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Feraccru, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Lehetőleg ne szedjen Feraccru-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Slovak: Nízka hladina železa spôsobuje anémiu (príliš málo červených krviniek).
Hungarian: A vashiány vérszegénységet okoz (túl alacsony vörösvértestszám).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: perorálne lieky s trojmocným železom, ATC kód: B03AB10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Farmakoterápiás csoport: trivalens vas, szájon át alkalmazandó készítmény, ATC kód: B03AB10.