FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rumænien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Polish: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Danish: Bucureşti,
Polish: VIOSER SA,
Danish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Polish: 00-380 Warszawa Poli
Danish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Polish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freef lex Bag
Danish: Rumænien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Polish: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Polish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Danish: Rumænien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Polish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Danish: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Polish: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poli
Danish: Luxembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Polish: Luksemburg Fresenius kabi deutschli G.m.b.H.
Danish: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
Polish: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
Danish: Hydroxyethylstivelse (polymere 130/0,4) og natriumchlorid
Polish: Hydroksyetylo skrobia (polimer 130/0.4) i Sodu chlorek
Danish: Storbritannien Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Polish: Wielka Brytania Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Danish: Hydroxyethylstivelse,
Polish: Hydroksyetylo skrobia,
Danish: Slovenien Baxter d.o.o.
Polish: Baxter d.o.o.
Danish: Hydroxyethylstivelse
Polish: Hydroksyetylo skrobia
Danish: Hydroxyethylstivelse (MR 200.000), natriumchlorid
Polish: Hydroksyetylo skrobia (MR 200.000), Sodu chlorek
Danish: Natriumchlorid, hydroxyethylstivelse
Polish: Sodu chlorek, Hydroksyetylo skrobia
Danish: Hydroxyethylstivelse (MR 130.000), natriumchlorid
Polish: Hydroksyetylo skrobia (MR 130.000), Sodu chlorek
Danish: Bulgarien Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1
Polish: FRESENIUS KABI Deutschland GMBH ElseKröner Strasse, 1
Danish: Neo Irakleion 14121, Athens
Polish: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Danish: Storbritannien B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Polish: Wielka Brytania B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Danish: Železna cesta 18
Polish: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Hydroxyethylstivelse 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Polish: Hydroksyetyloskr obia 200/0,5
Danish: Poly-(o-2 hydroxyethyl)-stivelse (M.W 200000) + natriumchlorid
Polish: Poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia (M.W 200000) + Sodu chlorek
Danish: 6,02 mg/ml,
Polish: 6,02 g/l,
Danish: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Polish: Fresenius Kabi Nederli B.V.
Danish: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Polish: HAES-steril „Fresenius" (HES
Danish: Hydroxyethylstivelse (HES), natriumchlorid, vand
Polish: Hydroksyetylo skrobia (HES), Sodu chlorek, woda
Danish: 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Polish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexier Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Danish: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Polish: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Danish: Se punkt 4.3.
Polish: Patrz punkt 4.3.
Danish: ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE:
Danish: Se punkt 2 for situationer, hvor dette lægemiddel aldrig må anvendes.
Polish: Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i direktiv 2001/83/EF, kapitel 4, afsnit III.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelse for HES-opløsning til infusion bør ændre produktinformationen (ved tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant), så den afspejler nedenstående ordlyd, jf. de videnskabelige konklusioner:
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu roztworu do infuzji hydroksyetyloskrobi (HES) powinny dokonać zmian w drukach informacyjnych (w stosownych przypadkach wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia treści podanej poniżej oraz w powiązaniu z wnioskami naukowymi:
Danish: Nedenstående ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af henvisningsproceduren.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktinformationen
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Danish: Advarslens visuelle detaljer på den ydre og på den indre emballage bør aftales med de nationale kompetente myndigheder og underkastes en brugertest senest 1 måned efter Kommissionens beslutning, idet der tages hensyn til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use".]
Polish: [Poniższe sformułowanie należy wyraźnie uwydatnić (np. stosując wielkie, pogrubione litery lub kolory), szczegóły wizualne ostrzeżenia na opakowaniach zewnętrznych i bezpośrednich należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi i poddać testowi użytkownika, uwzględniając „Wytyczne dotyczące czytelności oznakowania opakowań oraz ulotki produktów leczniczych stosowanych u ludzi" w ciągu 1 miesiąca od decyzji Komisji.]
Danish: SE ALLE KONTRAINDIKATIONER I PRODUKTRESUMÉET.
Polish: WSZYSTKIE PRZECIWWSKAZANIA, PATRZ CHPL.
Danish: INDLÆGSSEDDEL [Nedenstående bør tilføjes i en sort boks øverst i indlægssedlen.]
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO [Poniższe sformułowanie należy dodać w czarnej ramce w górnej części ChPL.]
Danish: Advarsel Må ikke anvendes ved sepsis (alvorlig generaliseret infektion), nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Polish: Ostrzeżenie Nie stosować w przypadku posocznicy (ciężkiego uogólnionego zakażenia), zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Danish: Kontraindikationer Må ikke anvendes ved sepsis, nedsat nyrefunktion eller til kritisk syge patienter.
Polish: Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku posocznicy, zaburzeń czynności nerek ani u pacjentów w stanie krytycznym.
Danish: MÅ IKKE ANVENDES VED SEPSIS, NEDSAT NYREFUNKTION ELLER TIL KRITISK SYGE PATIENTER.
Polish: NIE STOSOWAĆ W PRZYPADKU POSOCZNICY, ZABURZEŃ CZYNNOŚCI NEREK ANI U PACJENTÓW W STANIE KRYTYCZNYM.
Danish: Program for kontrolleret adgang
Polish: Program kontrolowanego dostępu
Danish: • Med en henvisning til pkt.
Polish: • Odniesienie do pkt.
Danish: Effektiviteten af denne foranstaltning bør vurderes i kombination med andre foranstaltninger.
Polish: Skuteczność tego środka należy rozpatrywać w powiązaniu z innymi środkami.
Danish: Revideret udtalelse fra CMDh
Polish: Zmienione stanowisko CMDh
Danish: Ovenstående oplysningsmateriale baseres på følgende nøgleelementer:
Polish: Powyższe materiały szkoleniowe powinny uwzględniać następujące podstawowe elementy:
Danish: PRAC drøftede ovennævnte to punkter på sit møde i maj under hensyntagen til oplysninger fra medlemsstaterne.
Polish: PRAC omówił te dwie kwestie na posiedzeniu w maju, biorąc pod uwagę informacje przekazane przez państwa członkowskie.
Danish: Den vil supplere andre foranstaltninger såsom oplæring af sundhedspersoner.
Polish: Będzie on uzupełniał inne środki, takie jak szkolenia dla pracowników służby zdrowia.
Danish: Hyppigheden af oplæring/påmindelser bør drøftes på nationalt plan under hensyntagen til særlige forhold i de forskellige nationale sundhedssystemer.
Polish: Częstotliwość szkoleń/przypomnień powinna zostać omówiona na poziomie krajowym przy uwzględnieniu specyfiki każdego krajowego systemu opieki zdrowotnej.
Danish: Det fremgår heraf:
Polish: Zważywszy, że:
Danish: • Den fortsatte tilstedeværelse af denne advarsel på emballagen vil desuden bidrage til sundhedspersoners opmærksomhed på lang sigt.
Polish: • Ciągła obecność tego ostrzeżenia na opakowaniu przyczyni się również do zwiększenia świadomości pracowników służby zdrowia w dłuższym okresie.
Danish: Dette vanskeliggør effektiv risikominimering hos disse patienter.
Polish: Utrudnia to skuteczną minimalizację ryzyka u tych pacjentów.
Danish: Ændringer der skal indføres i produktinformationen
Polish: Zmiany, które należy uwzględnić w informacjach o produkcie
Danish: CMDh understregede vigtigheden af at få meningsfulde resultater fra disse studier hurtigst muligt.
Polish: CMDh podkreśliła znaczenie jak najszybszego uzyskania miarodajnych wyników z tych badań.
Danish: Protokollerne bør omfatte en repræsentativ stikprøve af EU-medlemsstater.
Polish: Protokoły powinny obejmować reprezentatywną próbę państw członkowskich UE.
Danish: Disse synspunkter afspejlede ofte den aktuelle nationale lægepraksis og debatten i det medicinske samfund.
Polish: Takie opinie często odzwierciedlały aktualną praktykę medyczną w danym kraju i debatę w środowisku medycznym.
Danish: Synspunkterne og alle de væsentlige data og oplysninger, der er afgørende for at forstå synspunkterne fuldt ud, er blevet delt med alle relevante parter eller på anden måde gjort tilgængelige for dem under proceduren.
Polish: Opinie te, wraz ze wszystkimi istotnymi danymi i informacjami, które mają kluczowe znaczenie dla pełnego zrozumienia tych poglądów, zostały udostępnione wszystkim stronom, których dotyczą, lub w inny sposób udostępnione w trakcie postępowania.
Danish: Denne foranstaltning bør imidlertid ses som en del af det fuldstændige program for risikominimeringsforanstaltninger.
Polish: Ten środek należy jednak postrzegać jako element pełnego programu środków mających na celu minimalizację ryzyka.
Danish: • Denne foranstaltning sikrer effektivitet på lang sigt gennem påmindelser, der sendes til de oplærte sundhedspersoner og ved oplæring af nye.
Polish: • Środek ten zapewni długoterminową skuteczność poprzez przypomnienia wysyłane do przeszkolonych pracowników służby zdrowia i szkolenie kolejnych pracowników.
Danish: Resultaterne omfatter data for lægemiddelanvendelsen i 11 EU-medlemsstater.
Polish: Obejmują one dane o wykorzystaniu ocenianych leków w 11 państwach członkowskich UE.
Danish: - resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse.
Polish: - wyniki badań nad stosowaniem leku.
Danish: Disse synspunkter er baseret på PRAC-medlemmernes rutinemæssige procedurer og forberedelser.
Polish: Opinie te opierają się na rutynowych procesach przeglądu i przygotowaniu członków PRAC.
Danish: Oplysningsmaterialet baseres på interaktive læringsredskaber for at sikre aktiv inddragelse af sundhedspersonerne.
Polish: Materiały szkoleniowe powinny być oparte na interaktywnych narzędziach edukacyjnych, co zapewni aktywne zaangażowanie pracowników służby zdrowia.
Danish: PRAC har den 11. januar 2018 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Polish: W dniu 11 stycznia 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które następnie zostało rozpatrzone przez CMDh zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: 4.3 i produktresuméet vil det undgås, at andre kontraindikationer svækkes, og sikres, at de fortsat overholdes.
Polish: 4.3 ChPL pozwoli uniknąć osłabienia znaczenia innych przeciwwskazań, zapewniając ich dalsze przestrzeganie.
Danish: De primære udfald skal være fælles for alle EU-medlemsstater omfattet af studiet.
Polish: Główne oceniane parametry powinny być wspólne dla wszystkich badanych państw członkowskich UE.
Danish: - en påmindelse om indikation, dosis, behandlingsvarighed, kontraindikationer og nødvendigheden af at overholde produktinformationen,
Polish: - przypomnienie dotyczące wskazania, dawki, okresu leczenia i przeciwwskazań oraz konieczności przestrzegania informacji o produkcie,
Danish: - de nye supplerende risikominimeringsforanstaltninger,
Polish: - nowe dodatkowe środki mające na celu zminimalizowanie ryzyka,
Danish: Generelt er evidensen for denne indikation baseret på studier med begrænset stikprøvestørrelse og opfølgningsvarighed.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, dowody dotyczące tego wskazania opierają się na badaniach prowadzonych na próbach o ograniczonej liczebności i z ograniczonym okresem obserwacji.
Danish: CMDh tog hensyn til alle de nye elementer, der er blevet tilgængelige siden den foregående udtalelse fra CMDh.
Polish: CMDh uwzględniła wszelkie nowe elementy dostępne od opublikowania poprzedniego stanowiska CMDh.
Danish: Hertil hører registrering af af oplæringssessioner og akkreditering.
Polish: Podejmowane działania obejmują rejestrację przebiegu szkoleń i akredytacji.
Danish: Dette program for kontrolleret adgang beskrives i en risikostyringsplan, der forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse.
Polish: Taki program kontrolowanego dostępu należy opisać w planie zarządzania ryzykiem, który należy przedłożyć właściwym organom krajowym do oceny w terminie 3 miesięcy od decyzji Komisji.
Danish: Dette afspejler en langvarig kontrovers blandt sundhedspersoner og viser de mange forskellige interessentsvar i den aktuelle gennemgang.
Polish: Odzwierciedla to utrzymujące się kontrowersje wśród pracowników służby zdrowia oraz zróżnicowanie odpowiedzi udzielonych przez zainteresowane strony w ramach obecnego przeglądu.
Danish: Resultaterne af de to studier af lægemiddelanvendelse, der blev forelagt af de pågældende markedsføringstilladelsesindehavere i 2017, har vist, at de anbefalede begrænsninger for anvendelsen ikke overholdes tilstrækkeligt.
Polish: Wyniki dwóch badań nad stosowaniem leku złożone przez zainteresowanych posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu („MAH") w 2017 r. wykazały, że zalecane ograniczenia stosowania nie są przestrzegane w wystarczającym stopniu.
Danish: I protokollen bør indehaveren af markedsføringstilladelse tage hensyn til erfaringerne fra det tidligere udførte studie af lægemiddelanvendelse.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien uwzględnić w protokole doświadczenie zdobyte podczas wcześniej przeprowadzonych badań nad stosowaniem leku.
Danish: CMDh tog desuden de delte holdninger mellem de videnskabelige samfund i EU i betragtning.
Polish: CMDh rozważyła również rozbieżności stanowisk towarzystw naukowych w krajach UE.
Danish: De bør desuden give mulighed for tilstrækkelig beskrivelse af nationale sammenhænge til at garantere, at resultatet kan analyseres og ekstrapoleres tilstrækkeligt, og bør begrunde eventuelle justeringer (dvs. vellykket/mislykket formidling om sikkerheden, overholdelse af programmet for kontrolleret adgang, kvalitativ tilbagemelding fra de ordinerende mv.).
Polish: Powinny one również umożliwiać odpowiedni opis krajowych kontekstów w celu zagwarantowania odpowiedniej analizy i ekstrapolacji wyników oraz uzasadnienia ewentualnych korekt (tj. skutecznego/nieskutecznego przekazywania informacji dotyczących bezpieczeństwa, przestrzegania programu kontroli dostępu, informacji zwrotnych od lekarzy przepisujących itp.).
Danish: Hvad læsbarheden angår, bør advarslen være kraftigt fremhævet (f.eks. ved kapitalisering, fed skrift eller farver).
Polish: Pod względem czytelności ostrzeżenie powinno być mocno wyróżnione (np. napisane dużymi literami, wytłuszczonym drukiem lub innym kolorem).
Danish: • Forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter
Polish: • Propozycje dodatkowych środków dotyczących zminimalizowania ryzyka oraz działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Danish: Den endelige rapport om studiet af lægemiddelanvendelse skal forelægges inden 24 måneder fra Kommissionens afgørelse.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania nad stosowaniem leku należy przedłożyć w ciągu 24 miesięcy od decyzji Komisji.
Danish: • CMDh fandt desuden, at effektiviteten af disse supplerende risikominimeringsforanstaltninger skal vurderes gennem udførelse af et studie af lægemiddelanvendelse.
Polish: • CMDh uznała również, że skuteczność tych dodatkowych środków minimalizacji ryzyka należy oceniać poprzez przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku.
Danish: • De akutte situationer, hvor produkterne anvendes, hæmmer ikke gennemførelsen af et program til kontrolleret adgang baseret på tilstrækkelig oplæring af de pågældende sundhedspersoner, da oplæringsprogrammet kan tilrettelægges og gennemføres i god tid inden anvendelsen af produkterne.
Polish: • Stany nagłe, w których wykorzystywane są te produkty, nie utrudniają realizacji programu kontrolowanego dostępu opartego na odpowiednich szkoleniach dla zainteresowanych pracowników, ponieważ odpowiedni program edukacyjny może być zorganizowany i przeprowadzony z dużym wyprzedzeniem w stosunku do czasu wykorzystania tych produktów.
Danish: I 2012 og 2013 gennemgik PRAC fordele og risici ved HES-infusionsvæske, opløsning, til behandling og profylakse af hypovolæmi, jf. indbringelsesprocedurerne i henhold til artikel 311 og 107i2.
Polish: W roku 2012 i 2013 PRAC dokonał przeglądu korzyści i ryzyka w związku ze stosowaniem roztworów HES do infuzji w leczeniu i profilaktyce hipowolemii w ramach procedur odwoławczych zgodnych z art. 311 i 107i2.
Danish: På baggrund af den velunderbyggede risiko for alvorlig skade ved brug af HES-infusionsvæske, opløsning, hos patienter med kritisk sygdom, herunder sepsis, samt på baggrund af de ovennævnte nytilkomne data indledte Sverige en hasteprocedure den 17. oktober 2017, jf. artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Polish: W świetle powszechnie uznawanego ryzyka wystąpienia poważnych powikłań w przypadku stosowania roztworów HES do wlewów u pacjentów w stanie krytycznym, w tym osób z posocznicą, oraz powyższych nowych danych w dniu 17 października 2017 r. Szwecja wszczęła procedurę unijną w trybie pilnym na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: CMDh bemærkede også, at behandlingsparametrene i nogle af de tidligere vurderede kliniske studier, såsom styrke, dosis eller behandlingsvarighed, kan afvige fra den nuværende praksis.
Polish: Ponadto CMDh zauważyła, że w niektórych z wcześniej poddanych ocenie badań klinicznych parametry leczenia, takie jak moc i dawka leku lub długość leczenia, mogą różnić się od obecnej praktyki.
Danish: Derfor henstiller PRAC, at markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler, der er omhandlet i bilag I, suspenderes.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych, o których mowa w Załączniku I.
Danish: (1) Tilføjelse af følgende advarsel på den ydre emballage og den indre emballage: "Må ikke anvendes ved sepsis, ved nedsat nyrefunktion eller hos kritisk syge patienter.
Polish: (1) Dodanie następującego ostrzeżenia na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim: „Nie stosować u pacjentów z posocznicą, upośledzeniem czynności nerek lub w stanie krytycznym.
Danish: Det endelige oplysningsmateriale, herunder kommunikationsmedier og distributionsmåde, bør aftales med de nationale kompetente myndigheder.
Polish: Ostateczny kształt materiałów szkoleniowych, w tym nośniki informacji i sposoby dystrybucji, powinien zostać uzgodniony z właściwymi organami krajowymi.
Danish: Hydroxyethylstivelse (HES), infusionsvæske, opløsning, indeholder stivelse med forskellig molekylvægt (primært 130kD og 200kD) og forskelligt substitutionsforhold (antal hydroxyethylgrupper pr. glukosemolekyle).
Polish: Roztwory hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji zawierają skrobię o różnych masach cząsteczkowych (głównie 130kD; 200kD) i stopniu podstawienia (liczbie grup hydroksyetylowych na cząsteczkę glukozy).
Danish: Inddragelsen af de videnskabelige samfund forventes at spille en vigtig rolle i kanalisering af budskaberne i oplæringen.
Polish: Oczekuje się, że zaangażowanie towarzystw naukowych będzie odgrywać ważną rolę w przekazywaniu informacji ze szkoleń.
Danish: Mens nogle af betænkelighederne vedrørende brugen af disse produkter i klinikken ikke svarer til vilkårene for markedsføringstilladelsen, anerkendte CMDh de betænkeligheder vedrørende det medicinske behov, der er knyttet til den godkendte anvendelse og derfor bør tages i betragtning, skønt det måske er sjældent.
Polish: Mimo że pewne obawy były związane ze stosowaniem tych produktów w sytuacjach klinicznych nieuwzględnionych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, CMDh odnotowała obawy dotyczące potrzeby medycznej związanej z zatwierdzonymi zastosowaniami, którą w związku z tym należy uwzględnić, nawet jeżeli takie przypadki są rzadkie.
Danish: Den protokol til et studie af lægemiddelanvendelse, der skal forelægges af markedsføringstilladelsesindehaverne, skal indeholde klare målsætninger rettet mod ordinationsbeslutninger, navnlig overholdelse af indikationer og kontraindikationer.
Polish: Protokół badania nad stosowaniem leku, który przedstawią posiadacze pozwoleń, powinien zawierać jasno sformułowane cele, koncentrując się na decyzjach o przepisaniu leków, w tym zwłaszcza na przestrzeganiu wskazań i przeciwwskazań.
Danish: Oplysningsmaterialet distribueres til alle relevante sundhedspersoner, der er tiltænkt at skulle ordinere/administrere HES-infusionsvæske, opløsning (f.eks. anæstesiologer, intensivafdelingernes læger og sygeplejersker ...).
Polish: Materiały szkoleniowe powinny być przekazane wszystkim zainteresowanym pracownikom, którzy mają przepisywać/podawać roztwory HES do wlewów (np. anestezjologom, lekarzom intensywnej opieki medycznej, pielęgniarkom...).
Danish: Resultaterne viser, at de indførte anvendelsesbegrænsninger ikke overholdes tilstrækkeligt.
Polish: Ich wyniki wskazują, że wdrożone ograniczenia stosowania nie są wystarczająco przestrzegane.
Danish: (2) Tilføjelse af en iøjnefaldende advarsel øverst i produktresuméet og indlægssedlen.
Polish: (2) Dodanie wyraźnego ostrzeżenia na górze charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania.
Danish: PRAC fandt, at der trods argumenterne fra nogle medlemsstater ikke er godtgjort at være potentiale for et udækket medicinsk behov.
Polish: PRAC uznał, że pomimo argumentów przedstawionych przez niektóre państwa członkowskie, nie potwierdzono w sposób wyraźny możliwości niezaspokojenia potrzeb medycznych.
Danish: Sammenfattende er CMDh af den opfattelse, at et program for kontrolleret adgang er gennemførligt og må forventes effektivt at minimere risikoen i kombination med andre risikominimeringsforanstaltninger.
Polish: Podsumowując, CMDh jest zdania, że program kontrolowanego dostępu jest możliwy do realizacji i prawdopodobnie skutecznie zminimalizuje istniejące ryzyko w połączeniu z innymi środkami mającymi na celu zminimalizowanie ryzyka.
Danish: CMDh vedgik kompleksiteten af at behandle patienter med hypovolæmi som følge af akut blodtab, og det forhold, at sådanne patienter bør vurderes individuelt.
Polish: CMDh potwierdziła, że jest świadoma złożoności postępowania z pacjentami z hipowolemią wywołaną ostrą utratą krwi oraz konieczności indywidualnej oceny takich pacjentów.
Danish: Herunder tog CMDh i betragtning de supplerende detaljer fra indehaverne af markedsføringstilladelse om det foreslåede program til kontrolleret adgang.
Polish: W szczególności CMDh uwzględniła dodatkowe informacje od posiadaczy pozwoleń dotyczące proponowanego programu kontrolowanego dostępu.
Danish: • I betragtning af alvorligheden af de risici, der er forbundet med brugen af HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, anså CMDh denne foranstaltning for at være proportional.
Polish: • Ze względu na powagę zagrożeń związanych ze stosowaniem roztworów HES do infuzji niezgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CMDh uznała ten środek za proporcjonalny.