FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Histopatologiske undersøgelser af de afdøde rotter afslørede kardiomyopati (begge køn), kronisk progressiv nefropati (hunner) og papillomaer på forhuden som hovedårsag til død eller begrundelse for aflivning.
Slovak: Histopatologické vyšetrenie potomstva ukázalo kardiomyopatiu (obe pohlavia), chronickú progresívnu nefropatiu (samice) a papilóm predkožkovej žľazy ako hlavné príčiny smrti alebo dôvody na utratenie.
Danish: Denne Ki værdi er langt højere end de forventede plasmaniveauer af imatinib hos patienter, og der forventes derfor ingen interaktion i forbindelse med samtidig administration af hverken 5-fluorouracil eller paclitaxel og imatinib.
Slovak: Táto hodnota Ki je oveľa vyššia ako očakávané hladiny imatinibu v plazme pacientov, z čoho vyplýva, že sa neočakáva interakcia pri súčasnom podávaní imatinibu s 5-fluorouracilom, ani s paklitaxelom.
Danish: Behandling med imatinib i 36 måneder var superior til behandling i 12 måneder i ITT-analysen, dvs. inklusive hele studiepopulationen.
Slovak: Liečba imatinibom trvajúca 36 mesiacov bola lepšia ako liečba trvajúca 12 mesiacov v analýze ITT, t.j. zahŕňajúcej celú populáciu v klinickom skúšaní.
Danish: På et år var den samlede RFS signifikant bedre for Glivec (97,7%) i forhold til placebo (82,3%), (p<0,0001).
Slovak: Po jednom roku bolo celkové RFS významne lepšie pri Glivecu (97,7%) v porovnaní s placebom (82,3%),
Danish: Hyperkaliæmi, hypomagnesiæmi
Slovak: Hyperkaliémia, hypomagneziémia
Danish: 3, lungeødem
Slovak: 3, pľúcny edém
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med Glivec er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom Glivec, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Danish: Glivecs farmakokinetik er evalueret i dosisintervallet: 25-1.000 mg. Plasmafarmakokinetiske profiler blev analyseret på dag 1 og på enten dag 7 eller dag 28, hvor plasmakoncentrationerne havde nået steady-state.
Slovak: Glivecu sa hodnotila v rozmedzí dávok od 25 do 1 000 mg. Farmakokinetické profily v plazme sa stanovili v 1. deň a buď na 7., alebo 28. deň, keď koncentrácie v plazme dosiahli rovnovážny stav.
Danish: Til sammenligning var der 165 (29,8%) hændelser i IFN+Ara-C-armen, af hvilke 130 opstod under førstevalgsbehandling med IFN+Ara-C.
Slovak: Naproti tomu v skupine IFN+Ara-C bolo 165 (29,8%) príhod, z ktorých 130 sa vyskytlo počas liečby prvej línie IFN+Ara-C.
Danish: • Sår i munden.
Slovak: Vredy v ústach.
Danish: Nyrefunktionen bør derfor vurderes før behandlingsstart med imatinib og monitoreres omhyggeligt under behandlingen med særligt fokus på patienter, der har risikofaktorer for nedsat nyrefunktion.
Slovak: Pred začatím liečby imatinibom je preto potrebné vyšetriť funkciu obličiek a dôkladne ju kontrolovať počas liečby, osobitnú pozornosť treba venovať pacientom vykazujúcim rizikové faktory pre renálnu dysfunkciu.
Danish: En af disse intermediatorer var også positiv i muselymfomtesten.
Slovak: Jeden z týchto medziproduktov bol pozitívny aj v teste na myšacom lymfóme.
Danish: Det nødvendige antal tabletter skal placeres i en drik af passende volumen (ca. 50 ml til en 100 mg tablet og 200 ml til en 400 mg tablet) og omrøres med en ske.
Slovak: Požadovaný počet tabliet sa pridá do primeraného objemu nápoja (približne 50 ml pri 100 mg tablete a 200 ml pri 400 mg tablete) a premieša lyžičkou.
Danish: In vitro resultater viste, at CYP3A4 var det primære CYP-enzym som katalysator af biotransformationen af imatinib.
Slovak: Výsledky in vitro ukázali, že CYP3A4 bol hlavný ľudský enzým P450, ktorý katalyzuje biotransformáciu imatinibu.
Danish: Glivec hæmmer væksten af disse blodlegemer i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Slovak: Glivec bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Danish: Pædiatriske patienter: Ialt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosis-eskalering.
Slovak: Pediatrickí pacienti: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n=11), alebo s CML v blastickej kríze alebo s Ph+ akútnymi leukémiami (n=15) do klinického skúšania fázy I so stupňujúcim sa dávkovaním.
Danish: Diverse bivirkninger, som for eksempel pleuraeksudat, ascites, lungeødem og hurtig vægtstigning med eller uden overfladiske ødemer, kan kollektivt betegnes som "væskeretention".
Slovak: Rôzne nežiaduce reakcie, ako je pleurálny výpotok, ascites, pľúcny edém a rýchle zvýšenie hmotnosti s povrchovým edémom alebo bez neho, možno súhrnne opísať ako „zadržiavanie tekutiny".
Danish: - Synk tabletterne hele med et stort glas vand.
Slovak: - Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Danish: Den aktuelle estimerede gennemsnitlige overlevelse hos tidligere "ubehandlede" og "behandlede patienter" var henholdsvis 7,7 og 4,7 måneder.
Slovak: Súčasný odhadovaný medián prežívania predtým neliečených pacientov bol 7,7 mesiacov, predtým liečených pacientov 4,7 mesiacov.
Danish: Tre af de partielt responderende blev sygdomsfri efter kirurgi.
Slovak: U 3 pacientov s čiastočnou odpoveďou sa ochorenie následne odstránilo chirurgickým zákrokom.
Danish: På analysetidspunktet var behandlingsvarighedsmedianen 7 måneder (7 dage til 13 måneder).
Slovak: V čase analýzy bol medián trvania liečby 7 mesiacov (od 7 dní do 13 mesiacov).
Danish: Derudover angav investigatorene symptomatisk bedring af andre organdysfunktioner i kasuistikkerne.
Slovak: Okrem toho skúšajúci lekári zaznamenali v hláseniach o prípadoch zlepšenie symptomatológie a iných porúch funkcie orgánov.
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 34-43
Slovak: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 34-43
Danish: • voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfainterferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
Danish: Dette sås ikke ved doser ≤20 mg/kg.
Slovak: Toto sa nepozorovalo pri dávkach  20 mg/kg.
Danish: Imatinib blev in vitro vist at være en kompetitiv hæmmer af markørsubstrater for CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Slovak: Ukázalo sa, že imatinib je in vitro kompetitívny inhibítor markerových substrátov CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4/5.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed hos patienter med kardiel dysfunktion.
Slovak: Preto sa má postupovať opatrne u pacientov s poruchou funkcie srdca.
Danish: Overfladiske ødemer var et hyppigt fund i alle undersøgelser og blev primært beskrevet som værende periorbitale eller ødemer i nedre ekstremiteter.
Slovak: Povrchové edémy boli častým nálezom vo všetkých klinických skúšaniach a popísali sa prevažne ako periorbitálne edémy alebo edémy dolných končatín.
Danish: Imatinib og dets metabolitter udskilles kun i ubetydelig grad via nyrerne.
Slovak: Imatinib a jeho metabolity sa nevylučujú vo významnom rozsahu obličkami.
Danish: Bivirkninger rapporteret med mere end et isoleret tilfælde er listet nedenfor efter organklasse og frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali častejšie ako len v ojedinelých prípadoch, sa uvádzajú ďalej podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Danish: Major respons ved 24 måneder (%)
Slovak: Veľká odpoveď po 24 mesiacoch (%)
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives relevant understøttende behandling.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná podporná liečba.
Danish: Der er gennemført en større, åben, international, randomiseret, fase III multicenterundersøgelse med patienter med nydiagnosticeret Ph+ CML.
Slovak: Vykonalo sa jedno veľké, otvorené, multicentrické, medzinárodné, randomizované klinické skúšanie fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML.
Danish: Thyroidstimulerende hormon (TSH)-niveauer bør følges nøje hos sådanne patienter.
Slovak: U takýchto pacientov sa majú dôsledne monitorovať hladiny tyreotropínu (TSH).
Danish: • Blodpropper i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
Slovak: Krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia).
Danish: Stop Glivec indtil ANC 1,5 x 10
Slovak: Prerušiť podávanie Glivecu, kým ANC  1,5 x 10
Danish: I F1afkommet var den gennemsnitlige kropsvægt ved samme dosisniveau reduceret fra fødsel til aflivning og antallet af kuld der opfyldte kriteriet for præputial separation var let nedsat.
Slovak: U potomkov F1 bola pri tejto hladine dávok nižšia priemerná telesná hmotnosť od narodenia až po utratenie zvierat a počet mláďat, ktoré splnili kritérium oddelenia predkožky, sa mierne znížil.
Danish: Dosering ved CML hos børn
Slovak: Dávkovanie pri CML u detí
Danish: Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65% af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48t)).
Slovak: N-demetylovaný metabolit spolu predstavovali 65% cirkulujúcej rádioaktivity (AUC0-48h).
Danish: I syv publikationer var der rapporteret om sytten (17) patienter med GIST (med eller uden Kit og PDGFRmutationer).
Slovak: V 7 publikáciách boli správy o 17 pacientoch s GIST (s mutáciami Kit a PDGFR alebo bez nich).
Danish: Vedvarende aktivering af PDGF receptoren eller Abl protein tyrosinkinase, der opstår på grund af en fusion med andre proteiner eller konstitutiv produktion af PDGF er blevet impliceret i patogenesen af MDS/MPD, HES/CEL og DFSP.
Slovak: Konštitutívna aktivácia proteíntyrozínkináz receptora PDGF alebo abl ako dôsledok spojenia s rôznymi partnerskými bielkovinami alebo konštitutívna tvorba PDGF sa preukázali v patogenéze MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Danish: G-CSF = granulocyt-koloni-stimulerende faktor, VP-16 = etoposid, MTX = methotrexat, i.v.
Slovak: G-CSF = faktor stimulujúci kolónie granulocytov, VP-16 = etopozid, MTX
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med Glivec, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt.
Slovak: Ak sa pri užívaní Glivecu vyvinie závažná nehematologická nežiaduca reakcia, liečba sa musí vysadiť až do vymiznutia udalosti.
Danish: Da effekten af lavdosiseksponering af imatinib hos spædbarnet er ukendt, bør kvinder, der tager imatinib, ikke amme.
Slovak: Pretože účinky expozície dojčaťa nízkym dávkam imatinibu nie sú známe, ženy užívajúce imatinib nemajú dojčiť.
Danish: Dette tid-til-hændelse effektmål er stærkt påvirket af det høje antal skift fra IFN+Ara-C-armen til Glivec-armen.
Slovak: Tento parameter časudo-príhody je veľmi ovplyvnený vysokým počtom zmeny liečby z IFN+Ara-C na Glivec.
Danish: CML i accelereret fase og blastkrise og Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza a Ph+ ALL (začiatočná dávka 600 mg)
Danish: - Synk kapslerne hele med et stort glas vand.
Slovak: - Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Danish: De voksne patienter, som er beskrevet i publiceret litteratur blev behandlet med enten 400 mg (fire tilfælde) eller 800 mg (et tilfælde) Glivec daglig.
Slovak: Dospelí pacienti, o ktorých boli správy v publikovanej literatúre, dostávali buď 400 mg (4 prípady), alebo 800 mg (1 prípad)
Danish: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumoni
Slovak: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaryngitída, pneumónia
Danish: 11 Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde hos patienter med fremskreden sygdom, alvorlige infektioner, alvorlig neutropeni og andre alvorlige, samtidige tilstande.
Slovak: Smrteľné prípady sa zaznamenali u pacientov s pokročilým ochorením, závažnými infekciami, ťažkou neutropéniou a inými závažnými sprievodnými ochoreniami.
Danish: Responsdata fremgår af Tabel 2.
Slovak: Údaje o dosiahnutej odpovedi sú v Tabuľke 2.
Danish: - Du må ikke amme, mens du er i behandling med Glivec.
Slovak: - Počas liečby Glivecom nedojčite.
Danish: Glivec er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Slovak: Glivec je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Danish: 340 mg/m daglig til børn med CML i kronisk fase og i fremskredne faser (må ikke overskride en total dosering på 800 mg).
Slovak: 340 mg/m u detí v chronickej fáze CML a v pokročilých fázach CML (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg).
Danish: Glivec blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med Glivec fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive Glivecbehandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig Glivecdosering i de første kemobehandlingsforløb).
Slovak: Glivec sa podával striedavo v kohortách 1-5, s predlžovaním dĺžky liečby a skorším nástupom liečby od kohorty ku kohorte; v kohorte 1 sa podávala najmenej intenzívna a v kohorte 5 najviac intenzívna liečba Glivecom (najdlhšie trvanie liečby s nepretržitým denným dávkovaním Glivecu počas prvého liečebného cyklu chemoterapiou).
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2ročných.
Danish: Af disse 117 patienter var 61 positive for FIP1L1-PDGFRα fusionkinase.
Slovak: U 61 z týchto 117 pacientov sa zistila fúzna kináza FIP1L1-PDGFRα.
Danish: Nedsat organfunktion
Slovak: Zhoršenie funkcie orgánov
Danish: - Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du åbner kasplerne og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af pulveret.
Slovak: - Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť a pokúšate sa otvárať kapsuly, postupujte pri tom opatrne, aby obsah kapsúl neprišiel do styku s vašou kožou alebo očami a aby ste ho nevdýchli.
Danish: Undersøgelsens primære effektvariable var graden af det cytogenetiske hovedrespons (fuldstændigt plus partielt respons, 0-35% Ph metafaser i knoglemarven).
Slovak: Primárnou premennou účinnosti v tomto klinickom skúšaní bol stupeň veľkej cytogenetickej odpovede (kompletnej a čiastočnej odpovede, 0 až 35% Ph+ metafáz v kostnej dreni).
Danish: Frekvensen for fuldstændig hæmatologisk respons, cytogenetisk respons og fuldstændig cytogenetisk respons for førstevalgsbehandling blev estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden, hvor patienter, der ikke responderede, blev sorteret fra ved datoen for sidste undersøgelse.
Slovak: Miera kompletnej hematologickej odpovede, veľkej cytogenetickej odpovede a kompletnej cytogenetickej odpovede pri liečbe prvej línie sa odhadla pomocou metódy Kaplana-Meiera, pri ktorej pacienti bez odpovede na liečbu boli vylúčení v čase posledného vyšetrenia.
Danish: Dosisøgning fra 100 mg til 400 mg kan overvejes, hvis der ikke er observeret bivirkninger, og respons på behandlingen vurderes som værende utilstrækkeligt.
Slovak: Zvýšenie dávky zo 100 mg na 400 mg možno uvážiť, pokiaľ sa nevyskytli nežiaduce reakcie na liek, ak hodnotenia preukážu nedostatočnú odpoveď na liečbu.
Danish: Når imatinib indtages i forbindelse med et måltid med høj fedtprocent, reduceres absorptionen af imatinib minimalt (11%'s fald i Cmax og forlængelse af tmax med 1,5 time), med et lille fald i AUC (7,4%) sammenlignet med fastende.
Slovak: Pri podaní s jedlom s vysokým obsahom tukov sa miera absorpcie imatinibu trochu znížila (pokles Cmax o 11% a predĺženie tmax o 1,5 hod) a o málo sa zmenšila hodnota AUC (7,4%) v porovnaní s podaním nalačno.
Danish: I denne retrospektive analyse af total overlevelse blev Glivecs overlegenhed vist i forhold til IFN+AraC (p<0,001); inden for 42 måneder var 47 (8,5%) Glivec-patienter og 63 (19,4%) IFN+Ara-Cpatienter døde.
Slovak: V tejto retrospektívnej analýze sa preukázalo, že Glivec je lepší ako IFN+Ara-C vzhľadom na celkové prežívanie (p<0,001); počas 42 mesiacov zomrelo 47 (8,5%) pacientov liečených Glivecom a 63 (19,4%) pacientov liečených IFN+Ara-C.
Danish: 9/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64% og 44-63% for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7% neutropeni og 8,9% trombocytopeni).
Slovak: 9/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59-64% neutropénií a 4463% trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7% neutropénií a 8,9% trombocytopénií).
Danish: • Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Slovak: Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).
Danish: Disse virkninger sås ikke ved doser ≤30 mg/kg.
Slovak: Tieto účinky sa nezistili pri dávkach  30 mg/kg.
Danish: *, interstitiel lungesygdom*
Slovak: *, intersticiálna choroba pľúc*
Danish: 6-MP 60 mg/m oral, dag 26-46
Slovak: 6-MP 60 mg/m perorálne, dni 26-46
Danish: Du kan blive mere følsom overfor sollys, når du tager Glivec.
Slovak: Počas užívania Glivecu možete byť citlivejší na slnko.
Danish: • Smertefulde og/eller blæredannende hudlæsioner.
Slovak: Bolestivé a/alebo pľuzgierovité rany na koži.
Danish: Den resterende cirkulerende radioaktivitet bestod af en række mindre metabolitter.
Slovak: Zvyšná cirkulujúca rádioaktivita sa pripísala radu vedľajších metabolitov.
Danish: De findes i pakninger med 30 kapsler.
Slovak: Balenia obsahujú 30 kapsúl.
Danish: Glivec er en behandling til voksne og børn mod:
Slovak: Glivecom sa lieči u dospelých a detí:
Danish: For patienter behandlet med 600 mg, var de nuværende estimater for median progressionsfri overlevelse og overlevelse i det hele taget henholdsvis 22,9 og 42,5 måneder.
Slovak: U pacientov liečených dávkou 600 mg je súčasný odhad mediánu prežívania bez progresie ochorenia 22,9 a celkového prežívania 42,5 mesiacov.
Danish: • Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
Slovak: Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: • Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.
Slovak: Príznaky infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
Danish: De første 37 patienter startede med 400 mg, protokollen blev efterfølgende ændret og tillod højere doser, hvorefter de resterende 223 patienter startede med 600 mg.
Slovak: Prvých 37 pacientov začalo liečbu dávkou 400 mg, protokol sa následne upravil, aby sa umožnilo vyššie dávkovanie, a zvyšných 223 pacientov začalo dávkou 600 mg.
Danish: Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
Slovak: Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.
Danish: Disse er en gruppe af sygdomme i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret.
Slovak: Je to skupina ochorení krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť.
Danish: Patienter med mild og moderat nedsat nyrefunktion ser ud til at have større plasmaeksponering end patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s ľahkým a stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek sa plazmatická expozícia zdá byť vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser klinisk gavn eller øget overlevelse.
Slovak: Nie sú kontrolované klinické skúšania, ktoré by preukázali klinický prínos alebo predĺžené prežívanie.
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Danish: I alt døde 71 (12,8%) og 85 (15,4%) patienter i henholdsvis Glivec- og IFN+Ara-C-grupperne.
Slovak: Celkovo zomrelo 71 (12,8%) pacientov v skupine Glivecu a 85 (15,4%) v skupine IFN+Ara-C.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST, oplevede 7 (5%) af patienterne CTC grad 3-4: gastrointestinale blødninger (3 patienter), intratumorale blødninger (3 patienter) eller begge dele (1 patient).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST sa vyskytlo u 7 (5%) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru (3 pacienti), alebo oboje (1 pacient).
Danish: • Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.
Slovak: Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
Danish: Præbehandling med gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis Glivec 400 mg resulterede i fald i Cmax og AUC(0-∞) på mindst 54% og 74% af værdierne uden rifampicinbehandling.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg Glivecu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54% a AUC(0-) o najmenej 74% oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Danish: En 3-årig dreng, der fik en enkelt dosis på 400 mg, oplevede opkastning, diarré og appetitløshed, og en anden 3-årig dreng, der fik en enkelt dosis på 980 mg, oplevede nedsat antal hvide blodlegemer og diarré.
Slovak: U jedného 3-ročného chlapca sa po jednorazovej dávke 400 mg vyskytlo vracanie, hnačka a anorexia a u ďalšieho 3-ročného chlapca po jednorazovej dávke 980 mg došlo k zníženiu počtu leukocytov a hnačke.
Danish: Plasmaproteinbindingen af den N-demethylerede metabolit er sammenlignlig med den for hovedkomponenten.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy N-demetylovaného metabolitu je podobná ako pri nezmenenom liečive.
Danish: Toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering viste milde til moderate hæmatologiske forandringer hos rotter, hunde og aber, ledsaget af knoglemarvsændringer hos rotter og hunde.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní u potkanov, psov a opíc ukázali malé až stredne veľké hematologické zmeny, ktoré sprevádzali zmeny kostnej drene u potkanov a psov.
Danish: Tabel 1 Opsummering af bivirkninger
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Danish: Patienter, der ikke viste respons (manglende fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) efter 6 måneder, øget leukocyttal, intet større cytogenetisk respons (MCyR) efter 24 måneder), tab af respons (tab af CHR eller MCyR) eller svær intolerance over for behandling, fik lov at krydse over til den anden behandlingsarm.
Slovak: Pacientom s nedostatočnou odpoveďou (nedostatočná kompletná hematologická odpoveď (CHR) po 6 mesiacoch, zvyšovanie WBC, žiadna veľká cytogenetická odpoveď (MCyR) po 24 mesiacoch), stratou odpovede (strata CHR alebo MCyR) alebo so závažnou neznášanlivosťou liečby sa umožnil prechod do skupiny alternatívnej liečby.
Danish: I et observationsstudie i den pædiatriske population med CML blev der rapporteret et statistisk signifikant fald (men med usikker klinisk relevans) i resultaterne for standardafvigelse af medianhøjde efter 12 og 24 måneders behandling i to små undergrupper, uanset pubertetsstatus og køn.
Slovak: V pozorovacej štúdii v pediatrickej populácii s CML sa po 12 a 24 mesiacoch liečby zaznamenal nezávisle na stave dospievania alebo pohlavia v dvoch menších podskupinách štatisticky významný pokles (avšak s nejasným klinickým významom) v skóre štandardnej odchýlky pre priemernú výšku.
Danish: Tilfælde, der er blevet rapporteret i forskellige dosisintervaller, er følgende:
Slovak: Pri iných rozmedziach dávok boli hlásené nasledujúce udalosti:
Danish: Du vil også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.
Slovak: Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.
Danish: F1 fertilitet var ikke påvirket, mens der sås et øget antal resorptioner og et nedsat antal levende fostre ved 45 mg/kg/dag.
Slovak: Plodnosť u F1 nebola ovplyvnená, ale pri dávke 45 mg/kg/deň sa pozoroval zvýšený počet resorpcií a znížený počet životaschopných plodov.
Danish: - Kronisk myeloid leukæmi (CML).
Slovak: Chronická myelocytová leukémia (CML).
Danish: Depression, nedsat libido, angst
Slovak: Depresia, zníženie libida, úzkosť