FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bis zu 24 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) oder bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C) Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Bis zu 72 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) oder bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C)
Latvian: Līdz 24 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C) temperatūrā vai līdz 4 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C) 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīds Līdz 72 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C) temperatūrā vai līdz 8 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C)
German: Gangstörungen, Parästhesie, Hypoästhesie
Latvian: Bieži gaitas traucējumi, parestēzijas, hipoestēzija
German: In präklinischen Studien führte Polatuzumab Vedotin zu testikulärer Toxizität und kann die männliche Reproduktionsfähigkeit und Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos polatuzumaba vedotīns radīja toksisku ietekmi uz sēkliniekiem un var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Ihr Arzt wird vor und regelmäßig während Ihrer Behandlung Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
Latvian: Lai novērtētu aknu darbību, ārsts Jums pārbaudīs asinis pirms ārstēšanas un regulāri terapijas laikā.
German: Augenerkrankungen Häufig
Latvian: Bieži pancitopēnija
German: Nach Bindung an CD79b wird Polatuzumab Vedotin schnell internalisiert und der Linker durch lysosomale Proteasen abgespalten, um die intrazelluläre Freisetzung von MMAE zu ermöglichen.
Latvian: Pēc piesaistīšanās CD79b notiek strauja polatuzumaba vedotīna internalizācija, un lizosomālās proteāzes sašķeļ saiti, lai MMAE varētu nokļūt šūnā.
German: Die häufigsten gastrointestinalen Ereignisse waren Diarrhö und Übelkeit.
Latvian: Visbiežākie notikumi, kas saistīti ar kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, bija caureja un slikta dūša.
German: Grad 1 - 3 IRR
Latvian: 1.-3. pakāpes ISR
German: Bei Wiederanstieg der Thrombozyten auf > 75.000/µl nach Tag 7:
Latvian: Ja pēc 7. dienas trombocītu skaits normalizējas līdz > 75 000/µl:
German: Eine Dosisempfehlung für Patienten mit CrCl < 30 ml/min wurde aufgrund begrenzter Daten nicht bestimmt.
Latvian: Tā kā dati nav pietiekami, pacientiem ar CrCL < 30 ml/min ieteicamā deva nav noteikta.
German: Das große Blutbild ist vor jeder Anwendung von Polivy zu überprüfen.
Latvian: Pirms katras Polivy devas ievadīšanas jānosaka pilna asins aina.
German: Wofür wird Polivy angewendet?
Latvian: Kāda nolūkam lieto Polivy
German: Die zubereitete Lösung muss farblos bis leicht bräunlich, klar bis leicht opaleszent und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt bezkrāsainam līdz gaiši brūnam, dzidram vai nedaudz duļķainam un bez redzamām sīkām daļiņām.
German: • schmerzhafter Ausschlag
Latvian: • sāpīgi izsitumi;
German: Grad 3 - 4 Thrombozytopenie
Latvian: 3.-4. pakāpes trombocitopēnija
German: Grad 4 IRR
Latvian: 4. pakāpes ISR
German: Bei Wiederanstieg der Thrombozyten auf > 75.000/µl an oder vor Tag 7, Wiederaufnahme der vollständigen Behandlung ohne Dosisreduktionen.
Latvian: Ja 7. dienā vai ātrāk, trombocītu skaits normalizējas līdz > 75 000/µl, atsākt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu bez devas samazināšanas.
German: Schweregrad der IRR an Tag 1 eines jeden Zyklus
Latvian: ISR smaguma pakāpe jebkura cikla 1. dienā
German: Grad 3 - 4 Neutropenie
Latvian: 3.-4. pakāpes neitropēnija
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Polatuzumab Vedotin bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) durchgeführt.
Latvian: Pētījumi polatuzumaba vedotīna farmakokinētikas pētīšanai pediatriskajā populācijā (vecumā līdz 18 gadiem) nav veikti.
German: Die Plasmaverfügbarkeit von antikörperkonjugiertem MMAE (acMMAE) stieg gegenüber dem Dosisbereich von Polatuzumab Vedotin von 0,1 bis 2,4 mg/kg dosisproportional an.
Latvian: Ar antivielu saistītā MMAE (acMMAE) kopējā iedarbība plazmā, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās devai proporcionālā veidā.
German: Thrombozytopenie oder Anämie von Grad 3 oder 4 können ebenfalls unter Anwendung von Polivy auftreten.
Latvian: Lietojot Polivy, var rasties arī 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija vai anēmija.
German: Die Patienten sind während der Infusion und für mindestens 90 Minuten nach Beendigung der Initialdosis auf IRR/Überempfindlichkeitsreaktionen zu überwachen.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz 90 minūtes pēc sākumdevas ievadīšanas jānovēro, vai pacientiem nerodas ISR/paaugstinātas jutības reakcijas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Arzneimittel; andere antineoplastische Arzneimittel; monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC37
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi; monoklonālas antivielas.
German: Schwerwiegende Fälle von Hepatotoxizität, die vergleichbar mit einem hepatozellulären Schaden waren, einschließlich Erhöhungen der Transaminasen und/oder des Bilirubins, sind bei Patienten unter Behandlung mit Polivy aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ar Polivy ārstētiem pacientiem ir bijuši nopietni toksiskas ietekmes uz aknām gadījumi, kas atbilda hepatocelulāram bojājumam, tai skaitā transamināžu un/vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Nebenwirkungen, die bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem DLBCL auftraten, die mit Polivy in Kombination mit BR behandelt wurden Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Latvian: Kopsavilkums par NBP, kas radušās pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu DLBCL, kuri ārstēti ar Polivy un BR kombināciju
German: Männern, die mit Polivy behandelt werden, wird empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.
Latvian: Ar Polivy ārstētajiem vīriešiem nav ieteicams radīt bērnu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas.
German: Es wurden keine speziellen Teratogenitätsstudien mit Polatuzumab Vedotin bei Tieren durchgeführt.
Latvian: Īpaši teratogenitātes pētījumi dzīvniekiem ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
German: Bei Vorliegen einer aktiven schweren Infektion ist Polivy nicht zu verabreichen.
Latvian: Polivy nedrīkst ievadīt, ja ir aktīva, smaga infekcija.
German: Dosisreduktion von Bendamustin entweder von 90 mg/m2 auf
Latvian: Bendamustīnu ievadīja intravenozi pa 90 mg/m
German: Eine chemische und physikalische Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung wurde für die in Tabelle 6 aufgeführten Zeitspannen nachgewiesen.
Latvian: Sagatavotā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 6. tabulā norādīto laiku.
German: Im Behandlungsarm mit Polivy plus BR wurde bei 26,7 % der Patienten eine PN Grad 1 und bei 13,3 % der Patienten eine PN Grad 2 berichtet.
Latvian: Polivy un BR grupā par 1. pakāpes PN un 2. pakāpes PN ziņots attiecīgi 26,7% un 13,3% pacientu.
German: Prüfen Sie den Inhalt des intravenösen Infusionsbeutels auf Partikel und verwerfen Sie die Lösung, wenn Partikel vorhanden sind.
Latvian: Pārbaudiet, vai intravenozas infūzijas maisā nav sīku daļiņu, un iznīciniet maisu, ja tajā ir redzamas sīkas daļiņas.
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen von Polivy, Bendamustin und Rituximab bei infusionsbedingten Reaktionen (infusion-related reaction, IRR)
Latvian: Polivy, bendamustīna un rituksimaba devas pielāgošana ar infūziju saistītu reakciju gadījumā (ISR)
German: Zur Bewertung der Auswirkungen einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,53 × ULN, n = 2) auf die PK liegen unzureichende Daten vor.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai novērtētu vidēji smagu aknu darbības traucējumu (kopējais bilirubīns > 1,5-3×NAR, n = 2) ietekmi uz FK.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Erfahrungen zur Überdosierung beim Menschen vor.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem veiktajos klīniskajos pētījumos nav iegūta.
German: Im Behandlungsarm mit Polivy plus BR brach ein Patient (2,2 %) die Behandlung aufgrund von einer Infektion ab, im Vergleich zu 5,1 % der Patienten im Behandlungsarm mit BR.
Latvian: Ārstēšanu infekcijas dēļ pilnīgi izbeidza vienam pacientam (2,2%) Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 5,1% pacientu BR grupā.
German: Enthält 140 mg Polatuzumab Vedotin.
Latvian: Flakons satur 140 mg polatuzumaba vedotīna.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen
Latvian: • runas traucējumi;
German: Entnehmen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung aus der Polivy Durchstechflasche unter Verwendung einer sterilen Spritze und verdünnen Sie es im intravenösen Infusionsbeutel.
Latvian: Ar sterilu šļirci no Polivy flakona atvelciet nepieciešamo sagatavotā šķīduma daudzumu un izšķīdiniet to intravenozas infūzijas maisā.
German: Jegliche Behandlung unterbrechen, bis Wiederanstieg der Neutrophilenzahl auf > 1.000/µl.
Latvian: Uz laiku pārtraukt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu, līdz absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count, ANC) ir > 1000/µl.
German: Es wurden keine speziellen Fertilitätsstudien an Tieren mit Polatuzumab Vedotin durchgeführt.
Latvian: Īpaši fertilitātes pētījumi dzīvniekiem ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
German: Polivy muss mit sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden und vor der Anwendung in einem intravenösen Infusionsbeutel verdünnt werden, der eine 9-mg/ml-Natriumchlorid-(0,9 %)Injektionslösung oder 4,5-mg/ml-Natriumchlorid-(0,45 %)-Injektionslösung oder 5 % Glucose enthält.
Latvian: Polivy jāsagatavo ar sterilu ūdeni injekcijām un pirms ievadīšanas jāatšķaida intravenozas infūzijas maisā, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5% glikoze.
German: • Virusinfektionen
Latvian: • vīrusu infekcijas;
German: Das mediane PFS im Polivy+BR-Arm betrug 7,6 Monate (95%-KI: 6,0; 17,0) gegenüber 2,0 Monaten (95%-KI: 1,5; 3,7) im Kontrollarm.
Latvian: mēneši (95% TI: 6,0 ; 17,0) pret 2,0 mēnešiem (95% TI: 1,5, 3,7) kontroles grupā.
German: Für Dosisanpassungen bei Myelosuppression, siehe Tabelle 2.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu mielosupresijas gadījumā skatīt 2. tabulā.
German: Polatuzumab Vedotin ist ein gegen CD79b-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das bevorzugt an B-Zellen einen Mitosehemmstoff abgibt (Monomethylauristatin E oder MMAE), was zur Abtötung maligner B-Zellen führt.
Latvian: Polatuzumaba vedotīns ir pret CD79b-vērsts antivielu un zāļu konjugāts, kas B šūnām piegādā spēcīgu mitozi nomācošu līdzekli (monometilauristatīnu E jeb MMAE), kā rezultātā tiek nonāvētas ļaundabīgās B šūnas.
German: Der nicht-adjustierte Schätzer für PFS HR betrug 0,34.
Latvian: Nekoriģētā PFS HR aplēse bija 0, 34.
German: Deswegen wird Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, geraten, vor Behandlungsbeginn Spermaproben einfrieren und aufbewahren zu lassen.
Latvian: Tādēļ ar šīm zālēm ārstētajiem vīriešiem ieteicams pirms ārstēšanas sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos.
German: Bei Wiederanstieg der Neutrophilenzahl auf > 1.000/µl an oder vor Tag 7, Wiederaufnahme der vollständigen Behandlung ohne zusätzliche Dosisreduktionen.
Latvian: Ja 7. dienā vai ātrāk, ANC normalizējas līdz > 1000/µl, atsākt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu bez papildu devas samazināšanas.
German: Eine chemische und physikalische Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung wurde für die in Tabelle 1 aufgeführten Zeitspannen nachgewiesen.
Latvian: Sagatavotā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 1. tabulā norādīto laiku.
German: • Schwindelgefühl
Latvian: • durstīšanas sajūta;
German: Embryo-fetale Toxizität
Latvian: Toksiska ietekme uz embriju/augli
German: Es wurden keine Studien bei Patienten durchgeführt, die kurz vor Behandlungsbeginn Lebendimpfstoffe erhalten haben.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kuriem nesen ievadītas dzīvas vakcīnas, nav veikti.
German: Bei Wiederanstieg der Neutrophilenzahl auf > 1.000/µl nach Tag 7:
Latvian: Ja pēc 7. dienas ANC normalizējas līdz > 1000/µl:
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Bernsteinsäure, Natriumhydroxid, Sucrose, Polysorbat 20.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS dzintarskābe, nātrija hidroksīds, saharoze, polisorbāts 20.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse sind bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung [AST oder ALT > 1,0 bis 2,5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 1,0 bis 1,5 × ULN, n = 54] die acMMAE-Expositionen gegenüber Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 399) vergleichbar, wohingegen die AUC von unkonjugiertem MMAE um 40 % höher liegt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem [ASAT vai ALAT līmenis >1,0 līdz 2,5 × NAR vai kopējā bilirubīna līmenis >1,0 līdz 1,5 × NAR], n = 54] acMMAE kopējā iedarbība ir līdzīga, lai gan, pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nekonjugētā MMAE AUC ir par 40% lielāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību (n = 399).
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 9 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, Jums jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un 9 mēnešus pēc pēdējās Polivy devas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 9 Monate nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar Polivy un vismaz 9 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung gekommen ist, ist die Infusion sofort abzubrechen und eine engmaschige Überwachung ist angezeigt.
Latvian: Pacientiem zāļu pārdozēšanas gadījumā nekavējoties jāpārtrauc infūzija un viņi stingri jāuzrauga.
German: • brennende Schmerzen beim Wasserlassen
Latvian: • dedzinošas sāpes urinācijas laikā;
German: • Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen.
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte.
German: Was ist Polivy?
Latvian: Kas ir Polivy
German: Es wurden keine speziellen Mutagenitätsstudien mit Polatuzumab Vedotin durchgeführt.
Latvian: Īpaši mutagenitātes pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu nav veikti.
German: Behandlungszyklus oder der letzten Studienbehandlung), bewertet mittels PET-CT durch ein unabhängiges Prüfkomitee (Independent Review Committee, IRC).
Latvian: Independent Review Committee) vērtējumā, izmantojot PETCT.
German: Siehe Abschnitt 4 für mehr Informationen zu Nebenwirkungen.
Latvian: Sīkāku informāciju par blakusparādībām skatīt 4. punktā.
German: Polivy muss über ein eigenes Infusionssystem verabreicht werden, das mit einem sterilen, pyrogenfreien, In-line- oder Add-on-Filter (0,2 oder 0,22 Mikrometer Porengröße) mit niedriger Proteinbindungskapazität und einem Katheter ausgestattet ist.
Latvian: Polivy jāievada caur īpaši šim nolūkam paredzētu infūziju sistēmu, kas aprīkota ar sterilu, nepirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu iebūvētu vai pievienotu filtru (poru izmērs 0,2 vai 0,22 mikrometri) un katetru.
German: Im Behandlungsarm mit BR wurde bei 2,6 % der Patienten eine PN Grad 1 und bei 5,1 % der Patienten eine PN Grad 2 berichtet.
Latvian: BR grupā par 1. un 2. pakāpes PN ziņots attiecīgi 2,6% un 5,1% pacientu.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Rituximab und Bendamustin wird durch die gleichzeitige Anwendung von Polatuzumab Vedotin nicht beeinflusst.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar polatuzumaba vedotīnu neietekmē rituksimaba un bendamustīna farmakokinētiku (FK).
German: Manche Patienten können ungewöhnliche Konzentrationen bestimmter Stoffe im Blut (darunter Kalium und Harnsäure) entwickeln, was durch den schnellen Abbau der Krebszellen während der Behandlung verursacht wird.
Latvian: Dažiem cilvēkiem straujas vēža šūnu sadalīšanās dēļ ārstēšanas laikā asinīs var būt neparasts dažu vielu (piemēram, kālija un urīnskābes) līmenis.
German: Bis zu 72 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) oder bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C)
Latvian: Līdz 72 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā) vai līdz 8 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C)
German: Patienten mit Ansprechen (%) Unterschied der Ansprechrate (%) [95%-KI] p-Wert (CMH Chi-Quadrat-Test***) Wesentliche sekundäre und exploratorische Endpunkte
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju (%) Atbildes reakcijas rādītāja atšķirības (%) [95% TI] p vērtība (CMH hī kvadrāta tests***)
German: Wie wirkt Polivy?
Latvian: Kā Polivy darbojas
German: Schwerwiegende und schwere Neutropenie und febrile Neutropenie wurden bereits im ersten Zyklus bei Patienten berichtet, die mit Polivy behandelt wurden.
Latvian: Ar Polivy ārstētiem pacientiem jau terapijas pirmajā ciklā ziņots par nopietnu un smagu neitropēniju un febrilu neitropēniju.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Wirksamkeit bei Patienten mit vorbehandeltem DLBCL aus Studie GO29365
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums pacientiem ar iepriekš ārstētu DLBCL pētījumā GO29365 Polivy + bendamustīns + rituksimabs
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
German: Polivy enthält Natrium
Latvian: Polivy satur nātriju
German: Zyklus und den Tagen 1 und
Latvian: 1. cikla 2. un 3. dienā un 2.- 6. cikla 1. un 2. dienā.
German: • Müdigkeitsgefühl (Blutarmut)
Latvian: • noguruma sajūta (anēmija);
German: Verfahren für die korrekte Handhabung und Beseitigung von antineoplastischen und zytotoxischen Arzneimitteln sind zu befolgen.
Latvian: Jāievēro vadlīnijas par pareizu rīcību ar pretaudzēju un citotoksiskiem līdzekļiem un to iznīcināšanu.
German: Polivy 140 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Polatuzumab Vedotin
Latvian: Polivy 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai polatuzumab vedotin
German: Bei Patienten < 65 Jahre (n = 187) und Patienten ≥ 65 Jahre (n = 273) wurden keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von acMMAE und unkonjugiertem MMAE beobachtet.
Latvian: Būtiskas acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētikas atšķirības pacientiem līdz 65 gadu vecumam (n = 187) un ≥ 65 gadus veciem pacientiem (n = 273) nekonstatēja.
German: Mischen Sie vorsichtig den intravenösen Infusionsbeutel indem Sie ihn langsam umdrehen.
Latvian: Maigi samaisiet intravenozas infūzijas maisa saturu, lēnām apgrozot maisu.
German: Männer, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollten vor Behandlungsbeginn Spermaproben einfrieren und aufbewahren lassen.
Latvian: Ar šīm zālēm ārstētajiem vīriešiem pirms ārstēšanas ieteicams sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos.
German: WEITERE ANGABEN Nicht schütteln Zytotoxisch
Latvian: CITA Nekratīt Citotoksisks
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit BR weiter zu bestätigen, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den primären klinischen Studienbericht (clinical study report, CSR) für die Studie GO29365, einschließlich der primären Analyse von Arm H (n = 64) sowie einer gepoolten Analyse von Arm G (n = 42) und Arm H (n = 64) bereitstellen.
Latvian: RAĪ iesniegs sākotnējo klīniskā pētījuma GO29365 ziņojumu, tostarp H grupas primāro analīzi (n = 64), kā arī apkopoto analīzi par C (n = 42) un H (n = 64), lai papildus apstiprinātu polatuzumaba vedotīna drošumu un efektivitāti kombinācijā ar BR.
German: Männer müssen während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Vīriešiem kontracepcija jālieto ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Polivy devas.
German: Periphere Neuropathie, periphere sensorische Neuropathie, Schwindel
Latvian: Ļoti bieži perifēra neiropātija, perifēra sensora neiropātija, reibonis
German: Wie Polivy aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Polivy ārējais izskats un iepakojums
German: • Gefühl der Müdigkeit
Latvian: • jūtaties noguris;
German: • Schüttelfrost oder Zittern
Latvian: • drudzis vai drebuļi;
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 20 mg Polatuzumab Vedotin.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs mililitrs (ml) satur 20 mg polatuzumaba vedotīna.
German: • Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: • Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
German: Nebenwirkungen, die mit tödlichem Ausgang assoziiert sind b Definiert als alle Nebenwirkungen, die mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftraten
Latvian: Ar letālu iznākumu saistītas NBP b Definētas kā visas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots kā par saistītām ar pētījuma terapiju 24 stundu laikā pēc terapeitiskās infūzijas Retākas, retas un ļoti retas NBP: nav
German: • Herpesinfektion
Latvian: • herpes infekcija;
German: Pneumoniea, Herpesvirus-Infektiona, Infektion der oberen Atemwege
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži pneimonija a, herpes vīrusa infekcija a, augšējo elpceļu infekcija
German: Tabelle 2: Dosisanpassungen von Polivy, Bendamustin und Rituximab bei Myelosuppression
Latvian: Polivy, bendamustīna un rituksimaba devas pielāgošana mielosupresijas gadījumā
German: Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind anzuweisen, während der Behandlung mit Polivy und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Pacientiem - vīriešiem, kuru partneres ir sievietes ar reproduktīvo potenciālu, jāiesaka lietot efektīvu kontracepciju ārstēšanas laikā ar Polivy un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Die CD79b-Expression ist auf normale Zellen innerhalb der B-Zelllinien (mit Ausnahme von Plasmazellen) und auf maligne B-Zellen beschränkt.
Latvian: CD79b ekspresija notiek tikai uz normālām B šūnu līnijas šūnām (izņemot plazmas šūnas) un ļaundabīgām B šūnām; tā ekspresija konstatējama >95% difūzas lielo B šūnu limfomas gadījumu.
German: Polivy + Bendamustin + Rituximab n = 40
Latvian: Bendamustīns + rituksimabs
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto NBP saraksts tabulas veidā
German: Skelettmuskulaturerkrankungen Häufig
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži artralģija
German: Tel: +385 1 4722 333 Irland
Latvian: Tel: +385 1 4722 333
German: Sollte bei Ihnen jedoch eines der folgenden Symptome auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
Latvian: Vairumā gadījumu Jums nebūs nekādu simptomu, taču nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums:
German: • Appetitlosigkeit
Latvian: • izsalkuma nejušana;
German: Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe sind nicht gleichzeitig mit der Behandlung anzuwenden.
Latvian: Vienlaicīgi ar šīm zālēm nedrīkst ievadīt dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas.
German: Leberschäden
Latvian: Aknu bojājumi
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Polatuzumab Vedotin.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 20 mg polatuzumaba vedotīna.
German: Diarrhö, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži caureja, slikta dūša, aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung wurde über 72 Stunden gekühlt (2 °C - 8 °C) bzw. 24-stündiger Lagerung bei Raumtemperatur (9 °C - 25 °C) nachgewiesen.
Latvian: Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta līdz 72 stundām ledusskapī (2°C - 8 °C) temperatūrā un līdz 24 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C).
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS SECINĀJUMI PAR ZĀĻU REĢISTRĀCIJU AR NOSACĪJUMIEM
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).