FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Polish: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka.
English: A randomised, double blind, clinical trial (CALISTO) included 3002 patients with acute symptomatic isolated, spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs, at least 5 cm long, confirmed by compression ultrasonography.
Polish: pacjentów z ostrym, objawowym, izolowanym, spontanicznym zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych kończyn dolnych na długości co najmniej 5 cm, potwierdzonym USG z próbą uciskową.
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Polish: do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000) i kategorii układów i narządów w kolejności od najcięższych; te reakcje niepożądane należy interpretować w kontekście zabiegu chirurgicznego i internistycznym.
English: The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Polish: Częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 11,1% w grupie kontrolnej do 9,7% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,86, 95% CI,
English: Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Polish: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka.
English: • syringe with a yellow plunger and an automatic safety system
Polish: • strzykawka z żółtym tłokiem i automatycznym systemem zabezpieczającym
English: The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Polish: Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2,5 mg raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
English: Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Polish: Zaburzenie czynności nerek Fondaparynuks jest wydalany głównie przez nerki.
English: METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
English: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system
Polish: • strzykawka z fioletowym tłokiem i automatycznym systemem zabezpieczającym
English: Take special care with Arixtra: Talk to your doctor or pharmacist before taking Arixtra:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Arixtra należy zwrócić się do lekarza:
English: → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Polish: → Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka (0,8 ml) zawiera 10 mg soli sodowej fondaparynuksu.
English: How to use Arixtra
Polish: Jak stosować lek Arixtra 4.
English: Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Polish: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka.
English: Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Polish: U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu (patrz punkt 4.2).
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Polish: Leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI -Nie należy stosować fondaparynuksu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 20 ml/min (patrz punkt 4.3).
English: • syringe with yellow plunger and a manual safety system.
Polish: • strzykawka z żółtym tłokiem i ręcznym systemem zabezpieczającym.
English: 6.1 List of excipients
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
English: • diarrhoea or constipation
Polish: • wysypka lub swędzenie skóry
English: Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Polish: Wśród pacjentów, u których początkowo nie zastosowano leczenia reperfuzyjnego częstość występowania zgonu/ponownego zawału mięśnia sercowego do dnia 30 była istotnie zmniejszona z 15% w grupie kontrolnej do 12,1% w grupie fondaparynuksu (współczynnik ryzyka 0,79, 95% CI, 0,65;0,97, p = 0,023).
English: Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Polish: zmęczenie, uderzenia gorąca, ból kończyn dolnych, obrzęki narządów płciowych,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Polish: Arixtra10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań sól sodowa fondaparynuksu
English: Patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 45 days in addition to elastic stockings, analgesic and/or topical NSAIDS anti-inflammatory drugs.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej przez 45 dni fondaparynuks w dawce 2,5 mg raz na dobę lub placebo.
English: PC:
Polish: CYP.
English: The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Polish: Zalecana dawka fondaparynuksu wynosi 2,5 mg raz na dobę podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Polish: Arixtra 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań sól sodowa fondaparynuksu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Polish: Arixtra 2,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań sól sodowa fondaparynuksu
English: Treatment of superficial-vein thrombosis
Polish: - ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
English: Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
Polish: Niezbyt często: obrzęk, obrzęk obwodowy, gorączka,
English: • breathlessness
Polish: • niestrawność
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Fondaparynuks jest przeznaczony tylko do stosowania podskórnego.
English: Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Arixtra 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań Arixtra 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań Arixtra 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań sól sodowa fondaparynuksu
English: However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Polish: Jednakże, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia spowodowanego niedoborem czynników krzepnięcia u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, należy wnikliwie rozważyć stosowanie u nich fondaparynuksu (patrz punkt 4.2).
English: Peri-PCI major bleeding or death,
Polish: Często: krwawienie (krwiak, krwiomocz, krwioplucie,
English: Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Polish: Arixtra 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Polish: Do stosowania podskórnego
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: Zanim pacjent przerwie stosowanie leku powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
English: Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Polish: Instrukcja dotycząca samodzielnego podawania leku jest zamieszczona w Ulotce Dla Pacjenta.
English: EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Polish: EU/1/02/206/024 - 2 ampułko-strzykawki z ręcznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/025 - 10 ampułko-strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/026 - 20 ampułko-strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym
English: EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Polish: EU/1/02/206/027 - 2 ampułko-strzykawki z ręcznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/028 - 10 ampułko-strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/033 - 20 ampułko-strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym
English: EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Polish: EU/1/02/206/005 - 2 ampułko-strzykawki z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/006 - 7 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/007 - 10 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/008 - 20 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym
English: Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania fondaparynuksu u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia
English: In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight >100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/kg SC twice daily.
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem ostrej objawowej DVT, fondaparynuks w dawce 5 mg (masa ciała < 50 kg), 7,5 mg
English: • syringe with violet plunger and a manual safety system.
Polish: • strzykawka z fioletowym tłokiem i ręcznym systemem zabezpieczającym.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use.
Polish: Do stosowania podskórnego lub dożylnego Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
English: Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Polish: Leczenie zakrzepicy żył powierzchownych - Fonadaparynuks nie powinien być stosowany u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min (patrz punkt 4.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
Polish: Arixtra 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań sól sodowa fondaparynuksu
English: Incidence
Polish: Występowanie
English: EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Polish: EU/1/02/206/012 - 2 ampułko-strzykawki z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/013 - 7 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/014 - 10 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/019 - 20 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym
English: EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Polish: EU/1/02/206/021 - 2 ampułko-strzykawki z ręcznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/022 - 10 ampułko-strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/023 - 20 ampułko-strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym
English: EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Polish: EU/1/02/206/015 - 2 ampułko-strzykawki z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/016 - 7 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/017 - 10 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/020 - 20 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym
English: Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
Polish: 2,5 mg raz na dobę, w porównaniu z enoksaparyną, podawaną podskórnie w dawce 1 mg/kg mc. dwa razy na dobę u około 20 000 pacjentów z UA/NSTEMI.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka (0,6 ml) zawiera 7,5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
English: EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Polish: EU/1/02/206/009 - 2 ampułko-strzykawki z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/010 - 7 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/011 - 10 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/018 - 20 ampułko-strzykawek z automatycznym systemem zabezpieczającym
English: Rare: hypotension
Polish: Rzadko: niedociśnienie
English: The incidences of adjudicated guiding catheter thrombus were 0.1% (1/1002) and 0.5% (5/1024), in patients randomised to “standard dose” and “low dose” UFH respectively during PCI.
Polish: Częstość wykrzepiania na cewniku prowadzącym wyniosła 0,1% (1/1002) i 0,5% (5/1024),
English: EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Polish: EU/1/02/206/029 - 2 ampułko-strzykawki z ręcznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/030 - 10 ampułko-strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym EU/1/02/206/034 - 20 ampułko-strzykawek z ręcznym systemem zabezpieczającym
English: Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Polish: Fondaparynuksu nie należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min (patrz punkt 4.3).
English: NN:
Polish: E).
English: What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Polish: • Substancją czynną jest 2,5 mg soli sodowej fondaparynuksu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka (0,3 ml) zawiera 1,5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Polish: Arixtra 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań fondaparynuks Na sc.
English: • rash or itchy skin
Polish: • zaczerwienienie skóry • kaszel
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
English: Do not use Arixtra:
Polish: Pominięcie zastosowania leku Arixtra
English: In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively.
Polish: pacjentów poddawanych PCI częstość wykrzepiania na cewniku prowadzącym wynosiła 1,0% vs 0,3%, w grupie otrzymującej fondaparynuks i otrzymującej enoksaparynę odpowiednio.
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
Polish: Zalecana dawka fondaparynuksu to 2,5 mg raz na dobę.
English: Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Polish: Niezbyt często: ból, obrzęk Rzadko: reakcja w miejscu wstrzyknięcia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka (0,4 ml) zawiera 5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
English: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
Polish: wylew krwi do stawu, do gałki ocznej, plamica, siniak) Niezbyt często: niedokrwistość, małopłytkowość Rzadko: inne krwawienia (wątrobowe, pozaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzmózgowe), trombocytoza
English: Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
Polish: Fonadaparynuksu nie należy stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny <20 ml/min (patrz punkt 4.3).
English: No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/min.
Polish: > 20 ml/min nie ma konieczności zmniejszania dawki leku.
English: Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Polish: krwawienie z dziąseł) Niezbyt często: niedokrwistość krwiak), trombocytopenia,
English: Aspen Pharma Trading Limited Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Polish: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0039 0687502429 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: System organ class
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka (0,5 ml) zawiera 2,5 mg soli sodowej fondaparynuksu.
English: Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Polish: Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0035 227861279 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system
Polish: • strzykawka z karmazynowym tłokiem i automatycznym systemem zabezpieczającym
English: Do not administer intramuscularly.
Polish: Nie należy podawać leku domięśniowo.
English: Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 67 lat, przy czym około 60% pacjentów było w wieku co najmniej 65 lat. Około 40% pacjentów miało łagodne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 do < 80 ml/min), zaś około 17% pacjentów miało umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 50 ml/min).
English: Patients with superficial-vein thrombosis
Polish: Pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. coronary artery bypass graft, CABG)
English: Aspen Pharma Trading Limited Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Polish: Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00356 21497982 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
English: Uncommon: headache Rare: dizziness
Polish: Niezbyt często: duszność
English: For prevention of VTE- Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Polish: Podczas stosowania preparatu w celu zapobiegania VTE, nie należy podawać jednocześnie z fondaparynuksem środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku.
English: Outcome of re-examination
Polish: Rezultat ponownej oceny
English: EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
Polish: 17 listopada 2011 r. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
English: It was to be available as 50 mg tablets.
Polish: Miał on być dostępny jako tabletki 50 mg.
English: The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
Polish: Wnioskodawca poprosił o ponowną ocenę opinii negatywnej.
English: The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Polish: Dodatkowe zaproponowane przez firmę środki ostrożności zostały uznane za niewystarczające.
English: The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
Polish: Z tego powodu CHMP potwierdził swą początkową opinię negatywną.
English: that allow nerve cells to communicate with one another.
Polish: umożliwiają wzajemną komunikację komórek nerwowych.
English: During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
Polish: Podczas ponownej oceny w listopadzie 2011 r. główne zastrzeżenia CHMP nie zostały rozwiązane.
English: The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Polish: CHMP uznał, że zaproponowane przez firmę środki mające na celu ograniczenie tych zagrożeń były niewystarczające.
English: This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Polish: Zatrzymuje to objawy migreny: ból głowy, mdłości i wrażliwość na światło.
English: Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size.
Polish: Sumatriptan pomaga naczyniom krwionośnym powrócić do ich normalnej wielkości.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
Polish: Po rozważeniu podstaw prośby CHMP dokonał ponownej oceny wstępnej opinii i potwierdził odmowę dopuszczenia do obrotu w dniu 17 listopada 2011 r.
English: This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
Polish: Prowadzi to do rozszerzenia naczyń krwionośnych w mózgu, co powoduje atak migreny.
English: Neurotransmitters are chemicals
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które
English: The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego w celu oceny, czy lek jest „biorównoważny” z lekiem referencyjnym i dane wspierające jego stosowanie w warunkach bez przepisu lekarza.
English: Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
Polish: Ataki migreny występują, gdy spada stężenie 5-hydroksytryptaminy w mózgu.
English: This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Polish: Jest to spowodowane tym, że brak nadzoru i monitorowania pacjenta spowodowałby zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych o charakterze mózgowonaczyniowym (mózg) i sercowo-naczyniowym (serce) oraz potencjalnego niewłaściwego stosowania i nadużywania.
English: The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Polish: Firma wnioskująca o dopuszczenie do obrotu to Galpharm Healthcare Ltd.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Polish: Dlatego też w tym momencie CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Sumatriptan Galpharm nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę dopuszczenia leku do obrotu.