FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Thalidomide kan mogelijk ook bestaande neuropathie verergeren en zou daarom niet gebruikt moeten worden bij patiënten met klinische tekenen of symptomen van perifere neuropathie, tenzij de klinische voordelen zwaarder wegen dan de risico's.
Slovenian: zato ga bolniki s kliničnimi znaki ali simptomi za periferno nevropatijo ne smejo uporabljati, razen če so klinične koristi večje kot tveganja.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze neuropathie kunnen veroorzaken, dienen voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten die ook thalidomide ontvangen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročijo nevropatijo, morajo bolniki, ki prejemajo talidomid, jemati s previdnostjo (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Deze complicaties worden veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen zijn: veranderingen in bloedchemie; hoog gehalte aan kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte aan calcium, hetgeen vervolgens leidt tot veranderingen in de nierfunctie, veranderingen in de hartslag, toevallen en soms overlijden.
Slovenian: Te zaplete povzročajo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo naslednje: spremenjene rezultate krvnih preiskav; visoko raven kalija, fosforja, sečne kisline in nizko raven kalcija, kar posledično povzroči spremembe v delovanju ledvic, utripu srca, konvulzije in včasih smrt,
Dutch: Naast thalidomide zijn hydrolytische producten N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide en ftaloylisoglutamine, gevormd via niet-enzymatische processen, ook aanwezig in plasma en overwegend in urine.
Slovenian: Poleg talidomida sta v plazmi in v večji meri v urinu prisotna hidrolitična produkta N-(o-karboksibenzoil) glutarimid in ftaloil izoglutamin, ki nastaneta z neencimskimi procesi.
Dutch: • Pijn in de bovenbuik en/of rug, die ernstig kan zijn en een aantal dagen kan aanhouden, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols − deze symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Slovenian: • bolečina v zgornjem delu trebuha in/ali hrbta, ki je lahko huda in traja nekaj dni, lahko jo spremlja slabost, bruhanje, povišana telesna temperatura in hiter utrip - ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke (pankreatitis),
Dutch: Nierfunctiemetingen (CrCl) en leverfunctiemetingen (bloedchemie) wijzen op een minimaal effect van de nier- en leverfunctie op de farmacokinetiek van thalidomide.
Slovenian: Meritve delovanja ledvic (CrCl) in jeter (biokemične krvne preiskave) kažejo na minimalni učinek delovanja ledvic in jeter na farmakokinetiko talidomida.
Dutch: Uw arts kan uw aantallen bloedcellen controleren tijdens de behandeling met Thalidomide
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda nadzoroval koncentracijo krvničk med zdravljenjem z zdravilom
Dutch: Er zijn geen mutagene of genotoxische effecten aan het licht gekomen tijdens een standaard reeks tests met thalidomide om de genotoxiciteit te bepalen.
Slovenian: Mutagenih ali genotoksičnih učinkov talidomida pri izsledkih v nizu standardnih genotoksičnih testiranj niso odkrili.
Dutch: Gegevens van patiënten met nierziekte in het eindstadium suggereren geen invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van thalidomide.
Slovenian: Podatki bolnikov z ledvično boleznijo končne stopnje ne kažejo na vpliv delovanja ledvic na farmakokinetiko talidomida.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op: trombo-embolieën, perifere neuropathie, ernstige huidreacties, bradycardie, syncope, slaperigheid, neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati za: trombembolične dogodke, periferno nevropatijo, hude kožne reakcije, bradikardijo, sinkopo, somnolenco, nevtropenijo in trombocitopenijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: • Virale infecties, waaronder herpes zoster (ook bekend als ‘gordelroos', een virale ziekte die een pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en een opleving van hepatitis B-infectie (die een gele verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn rechts, koorts en een gevoel van misselijkheid of braken kan veroorzaken).
Slovenian: • virusne okužbe, vključno s herpesom zostrom (ki je znan tudi kot ‘pasovec', virusna bolezen, ki povzroča boleč kožni izpuščaj z mehurčki) in ponovitvijo okužbe z virusom hepatitisa B (ki lahko povzroči porumenelost kože in oči, temno rjavo obarvan urin, bolečino desno v trebuhu, zvišano telesno temperaturo in slabost s siljenjem na bruhanje);
Dutch: Onderzoek bij konijnen gaf geen gevolgen te zien op fertiliteitsindices bij mannelijke of vrouwelijke dieren, hoewel bij mannetjes testikeldegeneratie werd geobserveerd.
Slovenian: Študije na kuncih niso pokazale nobenega učinka na kazalce plodnosti samcev ali samic kljub testikularni degeneraciji, opaženi pri samcih.
Dutch: De maximale dagdosis melfalan bedraagt 20 mg bij patiënten > 75 jaar (zie Tabel 1).
Slovenian: Največji dnevni odmerek melfalana pri bolnikih, starih > 75 let, je 20 mg (glejte preglednico 1).
Dutch: Indien bepaald, waren anti-ovarium antilichamen negatief en was de prolactinespiegel binnen de normale waarden.
Slovenian: Protiovarijska protitelesa so bila negativna, raven prolaktina pa je bila v mejah normale.
Dutch: • Ontsteking en zwelling van de buisjes in de longen (bronchitis).
Slovenian: • vnetje in zatekanje pljučnih žil (bronhitis),
Dutch: Tabel 1: Aanvangsdoses voor thalidomide in combinatie met melfalan en prednison Leeftijd (jaar)
Slovenian: Preglednica 1: Začetni odmerki talidomida v kombinaciji z melfalanom in prednizonom Starost (leta)
Dutch: Thalidomide Celgene bevat een werkzame stof met de naam thalidomide.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano talidomid.
Dutch: Tabel 4: Vergelijking van de hematologische aandoeningen bij de combinaties van melfalan en prednison (MP) en van melfalan, prednison en thalidomide (MPT) in onderzoek IFM 99-06 (zie rubriek 5.1)
Slovenian: Preglednica 4: Primerjava hematoloških bolezni za kombinacijo melfalana, prednizona (MP) in kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (MPT) v študiji IFM 99-06 (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Omdat bij thalidomide een mogelijk risico op bradycardie bestaat, dient men voorzichtig te zijn met geneesmiddelen die dezelfde farmacodynamische uitwerkingen hebben, zoals werkzame stoffen voor het opwekken van torsade de pointes, bèta-blokkers of cholinesteraseremmers.
Slovenian: Zaradi potenciala talidomida, da povzroči bradikardijo, je potrebna previdnost pri zdravilih, ki imajo isti farmakodinamični učinek, kot na primer zdravilne učinkovine, za katere je znano, da inducirajo torsade de pointes, zaviralci beta ali zdravila proti holinesterazi.
Dutch: • Er moeten 3 types van formulieren en/of gelijksoortige hulpmiddelen zijn voor het initiëren van de behandeling: o Vrouwen die zwanger kunnen worden o Vrouwen die niet zwanger kunnen worden o Mannelijke patiënt
Slovenian: • Obstajajo naj 3 vrste obrazcev za začetek zdravljenja in/ali ustreznega orodja: o ženske v rodni dobi o ženske, ki niso v rodni dobi o moški bolnik
Dutch: • Patiëntkaarten en/of gelijksoortige hulpmiddelen: o Verificatie dat een adequate voorlichting plaatsgevonden heeft o Documentatie van de mogelijkheid om zwanger te worden o Vakje (of gelijksoortig) dat door de arts moet worden afgevinkt om te bevestigen dat de patiënt een effectieve anticonceptie gebruikt (als de vrouw zwanger kan worden) o Verificatie van initiële negatieve zwangerschapstest vóór het begin van de behandeling (als de vrouw zwanger kan worden) o Datum en resultaten zwangerschapstests
Slovenian: • Kartice za bolnike in/ali ustrezno orodje: o potrdilo o ustreznem svetovanju o dokumentacijo o statusu plodnosti o kontrolno okence (ali podobno) kjer zdravnik potrdi, da bolnik uporablja zanesljivo kontracepcijo (za ženske v rodni dobi) o potrdilo o začetnem negativnem testu nosečnosti pred začetkom zdravljenja (za ženske v rodni dobi) o datume testov nosečnosti in izide
Dutch: • het stopt de groei van bloedvaten in de kanker
Slovenian: • ustavlja rast krvnih žil v rakavem delu
Dutch: Dit is echter niet formeel onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis; daarom moeten patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen zorgvuldig gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.
Slovenian: Vendar pa formalnih študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso izvedli; zato je treba bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter skrbno spremljati glede katerihkoli neželenih dogodkov.
Dutch: Artsen dienen patiënten zorgvuldig te evalueren vóór en tijdens de behandeling met behulp van standaard kankerscreening en behandeling in te stellen conform de indicatie.
Slovenian: Zdravniki naj pred zdravljenjem in med njim s standardnimi pregledi bolnike skrbno ocenjujejo in uvedejo zdravljenje, kot je indicirano.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering van het product het volgende af te stemmen met elke lidstaat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora prav tako v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg dogovoriti o:
Dutch: • Allergische reacties, zoals plaatselijke of algemene jeukende uitslag, en angio-oedeem (een soort allergische reactie die tot uiting kan komen als netelroos, uitslag, zwelling van de ogen, de mond of het gezicht, moeilijkheden bij het ademhalen of jeuk).
Slovenian: • alergijske reakcije kot je lokalizirani ali generalizirani pruritični izpuščaj in angioedem (vrsta alergijske reakcije, ki se lahko kaže v obliki koprivnice, izpuščajev, oteklosti oči, ust ali obraza, težav z dihanjem ali srbenja),
Dutch: Thalidomide Celgene werd niet formeel onderzocht bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Slovenian: Za zdravilo Thalidomide Celgene niso izvajali formalnih študij pri bolnikih z okvaro ledvične ali jetrne funkcije.
Dutch: De incidentie van neutropenie Graad 3 of 4, gerapporteerd als bijwerkingen, was hoger bij patiënten met multipel myeloom die MPT (melfalan, prednison, thalidomide) kregen dan bij patiënten die MP (melfalan, prednison) kregen: respectievelijk 42,7 % versus 29,5 % (onderzoek IFM 99-06).
Slovenian: Incidenca nevtropenije 3. ali 4. stopnje v okviru poročanj neželenih učinkov je bila višja pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali MPT (melfalan, prednizon, talidomid), kot pri tistih, ki so prejemali MP (melfalan, prednizon): 42,7 % v primerjavi z 29,5 % (študija IFM 99-06).
Dutch: Thalidomide Celgene in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd als eerste behandelingsoptie van patiënten met onbehandelde multipel myeloom van ≥ 65 jaar of van patiënten die niet in aanmerking komen voor chemotherapie in hoge doseringen.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene v kombinaciji z melfalanom in prednizonom je indicirano za primarno zdravljenje bolnikov z nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, starih ≥ 65 let, ali za bolnike, pri katerih zdravljenje z visokimi odmerki kemoterapije ni primerno.
Dutch: Uw arts moet nagaan of u tijdens uw behandeling met Thalidomide Celgene nog andere soorten hematologische kwaadaardige tumoren ontwikkelt (met de naam acute myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen) (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Slovenian: Vaš zdravnik mora oceniti, ali so se pri vas med zdravljenjem z zdravilom Thalidomide Celgene pojavile dodatne vrste hematoloških malignosti (imenovane akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindromi) (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Dutch: Als u tijdens de behandeling met thalidomide toch zwanger wordt, moet u de behandeling meteen stopzetten en uw arts informeren.
Slovenian: Če v času zdravljenja s talidomidom zanosite, morate zdravljenje takoj ustaviti in o tem obvestiti zdravnika.
Dutch: Thalidomide Celgene is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij voldaan is aan alle voorwaarden van het programma voor zwangerschapspreventie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Talidomid je kontraindiciran med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, razen če so izpolnjeni vsi pogoji programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Dutch: De leverfunctie van patiënten dient te worden bewaakt, met name in geval van een reeds bestaande leveraandoening of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die mogelijk een leverfunctiestoornis kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati delovanje jeter, posebno v primeru obstoječe bolezni jeter ali sočasnega jemanja zdravil, ki lahko povzročijo disfunkcijo jeter (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Onderzoeken die zijn uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met multipel myeloom suggereren dat thalidomide niet in enige significante mate wordt beïnvloed door de nier- of leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Študije, ki so jih opravili pri zdravih preizkušancih in bolnikih z diseminiranim plazmocitomom kažejo, da delovanje ledvic ali jeter nima pomembnega vpliva na talidomid (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • u hoge bloeddruk in de slagaderen van de longen heeft (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Slovenian: • imate zvišan krvni tlak v pljučnih arterijah (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki");
Dutch: De onder medische supervisie uitgevoerde zwangerschapstests moeten eens per 4 weken herhaald worden en er dient ook 4 weken na het einde van de behandeling een test plaats te vinden, behalve in geval van bevestigde sterilisatie door afsluiting van de eileiders.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba ponoviti vsake 4 tedne, vključno s 4 tedni po koncu zdravljenja, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov.
Dutch: Deze zwangerschapstest dient verricht te worden op de dag waarop het geneesmiddel voorgeschreven wordt, of in de 3 dagen die voorafgaan aan het bezoek aan de voorschrijvend arts.
Slovenian: Te teste nosečnosti je treba izvesti na dan obiska, ko zdravnik predpiše zdravilo, ali v 3 dneh pred obiskom zdravnika.
Dutch: De verstrekking van thalidomide aan vrouwen die zwanger kunnen worden dient binnen maximaal 7 dagen na het voorschrijven van het geneesmiddel en na een negatieve zwangerschapstest onder medisch toezicht plaats te vinden.
Slovenian: Izdajanje talidomida ženskam v rodni dobi je dovoljeno v 7 dneh po izdaji recepta in po zdravniško nadzorovanem negativnem testu nosečnosti.
Dutch: De voorschrijvend arts moet zeker stellen dat:
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora zagotoviti naslednje:
Dutch: Het educatieve pakket voor artsen en apothekers zal de volgende elementen bevatten:
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce Paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje elemente:
Dutch: Als uw partner zwanger wordt terwijl u thalidomide inneemt, moet u uw arts meteen informeren.
Slovenian: Če vaša partnerica zanosi, medtem ko jemljete talidomid, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze perifere neuropathie kunnen veroorzaken Geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze een rol kunnen spelen in perifere neuropathie (bijv. vincristine en bortezomib) dienen omzichtig te worden gebruikt bij patiënten die thalidomide gebruiken.
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo periferno nevropatijo (npr. vinkristin, bortezomib), morajo bolniki, ki prejemajo talidomid, jemati s previdnostjo.
Dutch: Overweeg de dosis te verminderen als de verschijnselen verergeren.
Slovenian: Premislite o zmanjšanju odmerka, če se simptomi poslabšajo, vendar pa ni nujno, da se bodo simptomi po zmanjšanju odmerka izboljšali.
Dutch: • Teratogeniciteit en de noodzaak om de blootstelling van foetussen aan het product te vermijden
Slovenian: • Teratogenost in potreba po izogibanju izpostavljenosti ploda
Dutch: • Pijn op de borst die zich uitbreidt naar de armen, hals, kaak, rug of maag, bezweet of benauwd zijn, misselijkheid of braken.
Slovenian: • Bolečina v prsih, ki izžareva v roke, vrat, čeljust, hrbet ali trebuh, občutek oznojenosti in zasoplosti, siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Dutch: De informatieve brief voor artsen en apothekers moet uit twee delen bestaan:
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce Neposredo obvestilo za zdravstvene delavce bo sestavljeno iz dveh delov:
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat gemeld werd bij patiënten > 75 jaar die eenmaal daags 100 mg thalidomide toegediend kregen, was vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij patiënten ≤ 75 jaar die eenmaal daags 200 mg thalidomide toegediend kregen (zie Tabel 3).
Slovenian: Profil neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, starih > 75 let, zdravljenih s talidomidom 100 mg enkrat na dan, je bil podoben profilu neželenih učinkov, ugotovljenemu pri bolnikih, starih ≤ 75 let, zdravljenih s talidomidom v odmerku 200 mg enkrat na dan (glejte preglednico 3).
Dutch: Aanpassing van Dosis en Behandeling
Slovenian: Sprememba odmerka in režima
Dutch: Titaandioxide (E171)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten met neuropathieverschijnselen zorgvuldig te controleren.
Slovenian: Priporoča se skrbno spremljanje bolnikov v zvezi s simptomi nevropatije.
Dutch: Onder invasieve SPM's werden gevallen van MDS/AML waargenomen bij patiënten die lenalidomide kregen in combinatie met melfalan of onmiddellijk na hoge doses melfalan en autologe stamceltransplantatie.
Slovenian: Med invazivnimi drugimi primarnimi malignostmi so opazili MDS/AML pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid v kombinaciji z melfalanom ali takoj po visokem odmerku melfalana in avtologni presaditvi matičnih celic.
Dutch: • Ernstige infectie van het bloed (sepsis) vergezeld van koorts, koude rillingen en ernstig beven en met als mogelijke complicatie lage bloeddruk en verwardheid (septische shock).
Slovenian: • huda okužba krvi (sepsa), ki jo spremljajo povišana telesna temperatura, mrzlica in hudo tresenje, z možnim zapletom zaradi nizkega krvnega tlaka in zmedenostjo (septični šok),
Dutch: Daarom moeten deze middelen met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met multipel myeloom die thalidomide met prednison en melfalan toegediend krijgen.
Slovenian: Zato je treba ta zdravila pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki prejemajo talidomid s prednizonom in melfalanom uporabljati previdno.
Dutch: • Veiligheidsadviezen die voor alle patiënten gelden o Beschrijving en management van ischemische hartziekte (waaronder myocardinfarct) o Verwijdering/inlevering van ongebruikte geneesmiddelen o Afzien van bloeddonatie tijdens de behandeling (ook tijdens dosisonderbrekingen) en gedurende ten minste 7 dagen na het stopzetten van de behandeling met thalidomide
Slovenian: • Varnostne nasvete, pomembne za vse bolnike o opis in obvladovanjeishemične bolezni srca (vključno z miokardnim infarktom) o napotke za odstranjevanje odvečnega zdravila o opozorilo, da bolniki ne smejo darovati krvi med zdravljenjem (tudi v obdobju med prekinitvijo odmerjanja) in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja s talidomidom
Dutch: • u slaperigheid heeft ondervonden.
Slovenian: • če ste bili zaspani;
Dutch: • de hartslag vertragen (bradycardie veroorzaken, zoals anticholinesterasen en bètablokkers)
Slovenian: • upočasnijo srčni utrip (povzročijo bradikardijo, kot so zaviralci holinesteraze in antagonisti adrenergičnih receptorjev beta);
Dutch: Indien de patiënte nog geen effectieve anticonceptie toepast, moet zij bij voorkeur verwezen worden naar een daarvoor opgeleide professional in de gezondheidszorg die haar kan adviseren bij de anticonceptie en de anticonceptie kan initiëren.
Slovenian: Če bolnica ne uporablja zanesljive kontracepcije, jo je treba napotiti k ustrezno usposobljenemu zdravniku na posvet glede kontracepcije, da jo lahko prične uporabljati.
Dutch: De teratogene effecten van thalidomide bij de mens zijn krachtig en leiden tot een hoge frequentie (circa 30 %) van ernstige en levensbedreigende geboorteafwijkingen zoals: ectromelie (amelie, focomelie, hemimelie) van de bovenste en/of onderste ledematen, microtie met afwijkingen van de meatus acusticus externus (blind of afwezig), laesies van midden- en binnenoor (minder frequent), ooglaesies (anoftalmie, microftalmie), congenitale hartaandoeningen, renale afwijkingen.
Slovenian: Talidomid je močan humani teratogen, ki inducira visoko pogostnost (okrog 30 %) resnih in smrtno nevarnih prirojenih okvar, kot so: ektromelija (amelija, fokomelija, hemimelija) zgornjih in/ali spodnjih okončin, mikrotija z okvarami zunanjega slušnega kanala (slep ali manjkajoč), lezije srednjega in notranjega ušesa (manj pogosto), lezije oči (anoftalmija, mikroftalmija), prirojena srčna bolezen, okvare ledvic.
Dutch: • U kunt zwanger worden, tenzij u alle vereiste anticonceptiemaatregelen ter voorkoming van een zwangerschap kunt nemen of naleven (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'
Slovenian: • če lahko zanosite, razen če lahko sledite potrebnim kontracepcijskim ukrepom za preprečevanje nosečnosti oziroma ravnate v skladu z njimi (glejte poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi" in „Nosečnost in dojenje").
Dutch: Voor melfalan wordt de startdosis bij ouderen > 75 jaar verlaagd op basis van beenmergreserve en nierfunctie in de uitgangssituatie.
Slovenian: Začetni odmerek melfalana je treba pri bolnikih, starejših od > 75 let, zmanjšati, pri čemer upoštevamo izhodiščno rezervo kostnega mozga in funkcijo ledvic.
Dutch: * zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen † afkomstig van gegevens na het in de handel brengen ^ Acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom werden gerapporteerd in één klinisch onderzoek bij patiënten met eerder onbehandeld MM die de combinatie melfalan, prednison en thalidomide (MPT) kregen
Slovenian: * glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov † na osnovi podatkov po začetku trženja ^ o akutni mieloični levkemiji in mielodisplastičnem sindromu so poročali v klinični študiji pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (MPT)
Dutch: • u een leverbeschadiging (leveraandoening) heeft of heeft gehad, inclusief abnormale levertestresultaten.
Slovenian: • imate ali ste imeli poškodbo jeter (bolezni jeter), vključno z nenormalnimi rezultati jetrnih preiskav;
Dutch: o Er moeten 3 types educatieve brochures voor patiënten beschikbaar zijn:
Slovenian: • Izobraževalne brošure za bolnike: o Izobraževalne brošure za bolnike morajo biti treh vrst:
Dutch: • Een draaiend gevoel in uw hoofd dat het moeilijk maakt om rechtop te staan en normaal te bewegen.
Slovenian: • vrtoglavica, težave pri stanju pokonci in normalnem premikanju,
Dutch: Behandelingen mogen alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd onder supervisie van artsen met expertise in het management van immunomodulatoren en chemotherapeutica en die een volledig inzicht hebben in de risico's van thalidomidetherapie en de eisen die aan het monitoren gesteld worden (zie rubriek 4.4.
Slovenian: Zdravljenje lahko začne in nadzira samo zdravnik, ki ima strokovno znanje za ravnanje z imunomodulatorji ali kemoterapevtiki in popolnoma razume tveganja zdravljenja s talidomidom ter zahteve glede nadzorovanja.
Dutch: • u nier- of leverproblemen heeft (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Slovenian: • imate težave z ledvicami ali jetri (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Dutch: f Prednison eenmaal daags toegediend op Dag 1 tot 4 van elke cyclus van 42 dagen.
Slovenian: f Prednizon se daje enkrat na dan od 1. do 4. dne vsakega 42-dnevnega cikla.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken in ten minste de vier weken voorafgaand aan de aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling, ook tijdens dosisonderbrekingen, en tot ten minste vier weken na de thalidomidebehandeling (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem, vključno med prekinitvijo odmerjanja, ter vsaj 4 tedne po zdravljenju s talidomidom (glejte poglavje 4.4).