FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including:
Portuguese: No entanto, a investigação sugere efeitos imunomoduladores através da eliminação e repopulação de linfócitos, incluindo:
English: If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
Portuguese: Se viver numa região em que as infeções tuberculosas são frequentes, poderá apresentar um maior risco de infeção com tuberculose.
English: Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection, according to local guidelines.
Portuguese: Antes do início da terapia, todos os doentes devem ser avaliados quanto à presença de infeção ativa ou inativa (“latente”) de tuberculose, de acordo com as diretrizes locais.
English: It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
Portuguese: É muito importante receber o tratamento correto para uma doença da tiroide, especialmente se engravidar depois de usar LEMTRADA.
English: Long-term efficacy data
Portuguese: Dados de eficácia de longo prazo
English: It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated.
Portuguese: Está associada a uma elevada taxa de mortalidade se não for reconhecida e tratada atempadamente.
English: In case of serious reactions, the infusion may be slowed down or even stopped.
Portuguese: Se surgirem reações graves, a perfusão pode ser abrandada ou até interrompida.
English: Recommended laboratory tests for monitoring patients
Portuguese: Análises laboratoriais recomendadas para monitorização de doentes
English: If you cannot reach your doctor, you must seek immediate medical attention.
Portuguese: Se não conseguir falar com o seu médico, procure cuidados médicos imediatamente.
English: LEMTRADA must be diluted before infusion.
Portuguese: LEMTRADA tem que ser diluído antes da perfusão.
English: All of these serious side effects can start many years after you have received LEMTRADA.
Portuguese: Todos estes efeitos secundários graves podem surgir vários anos depois de receber LEMTRADA.
English: Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Portuguese: Fale com o seu médico se planear engravidar.
English: Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions).
Portuguese: As doenças da tiroide podem ser prejudiciais para o bebé (ver secção 2 Advertências e precauções - condições autoimunes).
English: Reactions may occur following any of the doses during the treatment course.
Portuguese: Podem ocorrer reacções após qualquer uma das doses durante o ciclo do tratamento.
English: This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies.
Portuguese: Essa análise apenas inclui dados dos estudos da Fase 3 (CAMMS324 e CAMMS323) devido a diferenças nos algoritmos de aquisição da RM entre os estudos de Fase 2 e os de Fase 3.
English: Symptomatic treatment can be initiated if needed - see SmPC.
Portuguese: O tratamento sintomático pode ser iniciado se necessário - consulte o RCM.
English: In general, the infections can be treated with standard medicines.
Portuguese: De uma forma geral, as infeções podem ser tratadas com medicamentos convencionais.
English: • Other medicinal products should not be added to the LEMTRADA infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Portuguese: • Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão de LEMTRADA, nem realizar a perfusão em simultâneo através da mesma linha intravenosa.
English: CB9 8PU United Kingdom
Portuguese: CB9 8PU Reino Unido
English: When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor.
Portuguese: Quando receber tratamento médico, mesmo que não seja para a EM, mostre o Cartão de Alerta do Doente ao médico.
English: To assist in the education of patients regarding potential side-effects and instructions on what to do in case of certain side-effects, the following risk minimisation materials are available:
Portuguese: Para auxiliar na informação dos doentes relativamente aos possíveis efeitos secundários e para fornecer instruções de procedimento em caso de certos efeitos secundários, são disponibilizados os seguintes materiais para minimização de riscos:
English: From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, recomenda-se que o produto seja administrado imediatamente.
English: Follow-up after treatment with LEMTRADA
Portuguese: Seguimento após o tratamento com LEMTRADA
English: It is not known if LEMTRADA will have an effect on fertility during this period.
Portuguese: Não é sabido se LEMTRADA terá um efeito na fertilidade durante este período.
English: Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
Portuguese: A infecção por Listeria pode causar doenças graves, incluindo meningites, mas pode ser tratada com medicamentos apropriados.
English: Any spillage or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer derrame ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os sinais vitais, incluindo a tensão arterial, antes e durante a perfusão.
English: Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment.
Portuguese: As infeções apresentaram geralmente uma duração típica e foram resolvidas com tratamento médico convencional.
English: These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments.
Portuguese: Estes ciclos adicionais de tratamento podem ser administrados doze meses ou mais após os tratamentos anteriores.
English: To help you better understand the duration of the effects of treatment and the length of required follow-up, please refer to the diagram below.
Portuguese: Para ajudar a compreender a duração dos efeitos do tratamento e a duração do seguimento necessário, consulte o diagrama seguinte.
English: 3 years‡
Portuguese: 3 anos‡
English: If you become pregnant after treatment with LEMTRADA and experience a thyroid dirorder during pregnancy, extra caution is needed.
Portuguese: Se engravidar depois do tratamento com LEMTRADA e apresentar uma doença da tiroide durante a gravidez, são necessárias precauções adicionais.
English: Besides LEMTRADA, there are other treatments (including those for MS, or to treat other conditions) which could affect your immune system and so could affect your ability to fight infections.
Portuguese: Além de LEMTRADA, existem outros tratamentos (incluindo tratamentos para a EM ou para outras condições) que podem afetar o seu sistema imunitário e, consequentemente, a capacidade de combater infeções.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: It is recommended that patients have completed local immunisation requirements at least 6 weeks prior to treatment with LEMTRADA.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes tenham concluído os requisitos de imunização locais, pelo menos 6 semanas antes do tratamento com LEMTRADA.
English: These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
Portuguese: São condições em que o seu sistema imunitário não funciona corretamente e ataca o seu organismo.
English: 4.5/3.8 years
Portuguese: 4,5/3,8 anos
English: There are certain signs and symptoms that you should look out for yourself.
Portuguese: Existem certos sinais e sintomas para os quais deve estar alerta.
English: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Portuguese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Bélgica
English: Safety profile in long-term follow-up
Portuguese: Perfil de segurança no seguimento de longo prazo
English: However, there may be benefits of breast milk (which can help protect a baby from infections), so talk to your doctor if you are planning to breast-feed your baby.
Portuguese: No entanto, uma vez que o leite materno pode ser benéfico (pode ajudar a proteger o bebé contra infeções), fale com o seu médico se planear amamentar o seu bebé.
English: Before treatment starts and every month after treatment
Portuguese: Antes do início do tratamento e mensalmente após o tratamento
English: The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
Portuguese: O número de espermatozoides normais foi significativamente reduzido (<10%) em comparação com o controlo e que a percentagem de espermatozoides anormais (cabeças separadas ou sem cabeça) aumentou significativamente (até 3%).
English: Testing is needed even if you are feeling well and your MS symptoms are under control.
Portuguese: As análises são necessárias mesmo se se sentir bem e os seus sintomas de EM estiverem controlados.
English: Conclusions cannot be made with available data on the effect of race and gender on the pharmacokinetics of alemtuzumab.
Portuguese: Não se pode tirar conclusões com os dados disponíveis sobre o efeito da raça e sexo sobre a farmacocinética de alemtuzumab.
English: To allow for the full effect of the VZV vaccination to occur, treatment with LEMTRADA should be postponed for 6 weeks following vaccination.
Portuguese: Para permitir alcançar o efeito total da vacinação contra o VVZ, o tratamento com LEMTRADA deve ser adiado 6 semanas após a vacinação.
English: During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização foram notificados casos raros, graves, por vezes fatais e reações adversas imprevisiveis em vários sistemas de órgãos .
English: However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant.
Portuguese: No entanto, os benefícios da imunidade conferida através do leite materno podem ser superiores aos riscos de uma exposição potencial do recém-nascido/lactente ao alemtuzumab.
English: • If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
Portuguese: • Se o doente não cumprir estes requisitos, poderá ser necessário salientar os riscos associados ao não cumprimento das análises de monitorização programadas.
English: • In case of a severe adverse event
Portuguese: • No caso de reação adversa grave
English: Human IgG is known to cross the placental barrier; alemtuzumab may cross the placental barrier as well and thus potentially pose a risk to the foetus.
Portuguese: É sabido que a IgG humana pode atravessar a barreira placentária; alemtuzumab pode também atravessar a barreira placentária e representar um risco potencial para o feto.
English: Terms marked with asterisk (*) in Table 1 include adverse reactions reported as Infusion Associated Reactions.
Portuguese: Os termos marcados com um asterisco (*) na Tabela 1 incluem reações adversas notificadas como Reações Associadas à Perfusão.
English: − if you are infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Portuguese: - se está infetado com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
English: Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear.
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se que todas as doentes do sexo feminino façam um rastreio anual, p. ex., um esfregaço do colo do útero.
English: There is no LEMTRADA treatment between the two courses.
Portuguese: LEMTRADA não é administrado entre os dois ciclos.
English: CD52 is known to be present in human and rodent reproductive tissues.
Portuguese: É conhecida a presença de CD52 nos tecidos reprodutivos do ser humano e de roedores.
English: Patients with uncontrolled hypertension.
Portuguese: Doentes com hipertensão não controlada.
English: Each vial is intended for single use only.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização.
English: LEMTRADA does not cure MS, but it can reduce the number of MS relapses.
Portuguese: LEMTRADA não cura a EM, mas pode reduzir o número de surtos de EM.
English: It can also lead to damage of your lungs, which can result in coughing up blood.
Portuguese: Também pode provocar-lhe danos nos pulmões, podendo tossir sangue.
English: Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
Portuguese: Durante 4 anos após a última perfusão de LEMTRADA
English: • exaggerated immune response
Portuguese: • Resposta imune exagerada
English: The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Portuguese: A farmacocinética de alemtuzumab em EMSR não foi estudada em doentes com 55 anos de idade ou mais.
English: Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
Portuguese: Vários dos doentes notificados tinham menos de 40 anos de idade e não tinham fatores de risco para cardiopatia isquémica.
English: Early detection and treatment of nephropathies may decrease the risk of poor outcomes.
Portuguese: A deteção e tratamento precoces de nefropatias podem diminuir o risco de resultados não favoráveis.
English: You will also have regular blood and urine tests to ensure that if you develop any of these conditions, they are treated promptly.
Portuguese: Também deverá realizar análises regulares ao sangue e urina para assegurar que estas condições são tratadas imediatamente caso se desenvolvam.
English: Concomitant use of LEMTRADA with any of these therapies could increase the risk of immunosuppression.
Portuguese: A utilização concomitante de LEMTRADA com qualquer uma destas terapias pode aumentar o risco de imunossupressão.
English: There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a segurança clínica relativamente ao efeito de LEMTRADA na fertilidade.
English: Information on preparing to administer LEMTRADA and patient monitoring
Portuguese: Informações acerca da preparação da administração de LEMTRADA e da monitorização do doente
English: Hypotension*, hypertension*
Portuguese: Hipotensão*, hipertensão*
English: If you develop a thyroid disorder, in most cases you will need to be treated for the rest of your life with medicines to control your thyroid disorder, and in some cases your thyroid gland may have to be removed.
Portuguese: Se desenvolver uma doença da tiroide, na maioria dos casos será necessário tratamento para o resto da vida com medicamentos que controlam esta doença e, em alguns casos, pode ser necessário remover a glândula tiroide.
English: There is no relevant use of alemtuzumab in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
Portuguese: Não existe uma utilização relevante de alemtuzumab em crianças, do nascimento até menos de 10 anos de idade, para o tratamento de esclerose múltipla.
English: Figure 1: Time to 6 Month Confirmed Disability Worsening in Study 2
Portuguese: Figura 1: Tempo para o Agravamento da Incapacidade Confirmada aos 6 meses no estudo 2
English: Symptoms have been reported to occur within a few months to four years following the initiation of treatment.
Portuguese: Os sintomas notificados ocorrem dentro de alguns meses a quatro anos após o início do tratamento.
English: Clinically significant thrombocytopenia needs to be followed until resolution.
Portuguese: A trombocitopenia clinicamente relevante necessita de ser seguida até à sua resolução.
English: Table 1: Adverse reactions in study 1, 2, 3 and 4 observed in LEMTRADA 12 mg treated patients and post-marketing surveillance
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas no estudo 1, 2, 3 e 4 observadas em doentes tratados com LEMTRADA 12 mg e vigilância pós comercialização
English: The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2).
Portuguese: O tratamento inicial que irá receber, consiste numa perfusão por dia durante 5 dias (ciclo 1) e uma perfusão por dia durante 3 dias 1 ano mais tarde (ciclo 2).
English: Confirmed disability improvement (CDI)
Portuguese: Melhoria de incapacidade confirmada (MIC)
English: One patient developed ITP that went unrecognised prior to implementation of monthly blood monitoring requirements and died from intracerebral haemorrhage.
Portuguese: Um doente desenvolveu PTI que não foi reconhecida até à implementação do requisito de monitorização mensal do sangue, tendo o doente morrido de hemorragia intracerebral.
English: Your doctor will explain to you how LEMTRADA will be given.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe como LEMTRADA será administrado.
English: LEMTRADA is used if your MS is highly active despite that you have been treated with at least one other medicine for MS or if your MS is rapidly evolving.
Portuguese: LEMTRADA é utilizado se a sua EM for muito ativa, apesar de ter sido tratado com pelo menos um outro medicamento para a EM ou se a sua EM estiver a evoluir rapidamente.
English: Concentrate
Portuguese: Concentrado.
English: Patients had not received prior therapy for MS.
Portuguese: Os doentes não tinham recebido uma terapia anterior para a EM.
English: Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
Portuguese: No entanto, tenha em atenção que, caso não tenha efetuado uma dose, esta não deve ser administrada no mesmo dia que a dose agendada.
English: If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it.
Portuguese: Se desenvolver alguma destas condições, o seu médico irá informá-lo(a) e tomar as medidas necessárias para o tratamento.
English: It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment and for 4 years after your last infusion with LEMTRADA, because side effects may occur many years after treatment.
Portuguese: É importante manter o Cartão de Alerta do Doente consigo durante o tratamento e durante 4 anos após a última perfusão com LEMTRADA, visto que os efeitos secundários podem ocorrer vários anos após o tratamento.
English: Study 3 (phase 2 study CAMMS223) evaluated the safety and efficacy of LEMTRADA in patients with RRMS over the course of 3 years.
Portuguese: O estudo 3 (estudo de fase 2 CAMMS223) avaliou a segurança e eficácia de LEMTRADA em doentes com EMSR ao longo de 3 anos.
English: After each infusion, the patient should be observed for 2 hours for infusion associated reactions.
Portuguese: Após cada perfusão, o doente deve ser observado durante 2 horas para detetar reações associadas à perfusão.
English: • feelings of anxiety, depression
Portuguese: • sensação de ansiedade, depressão
English: Tell your doctor right away if you have any of these signs of infection
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se observar qualquer um destes sinais de infeção
English: Please refer to the LEMTRADA Patient Guide for more information about these events.
Portuguese: Consulte o Guia do Doente do LEMTRADA para obter mais informações acerca destes eventos.
English: The diluted solution should be administered by intravenous infusion over a period of approximately 4 hours.
Portuguese: A solução diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa ao longo de um período de aproximadamente 4 horas.
English: The reduction in the level of circulating B and T cells by LEMTRADA and subsequent repopulation, may reduce the potential for relapse, which ultimately delays disease progression.
Portuguese: A redução no nível de células B e T em circulação por ação de LEMTRADA, e subsequente repopulação, pode reduzir o potencial de um surto e, consequentemente, atrasar a progressão da doença.
English: There is no evidence that LEMTRADA has an impact on male fertility.
Portuguese: Não há evidências de que o LEMTRADA tenha impacto na fertilidade masculina.
English: It was noted that in some of the patients, blood pressure and /or heart rate was temporarily abnormal during the infusion.
Portuguese: Observou-se que em alguns doentes, a pressão arterial e / ou a frequência cardíaca foram temporariamente anormais durante a perfusão.
English: As with other immunomodulating therapies, potential combined effects on the patient's immune system should be taken into account when considering administration of LEMTRADA.
Portuguese: Tal como com outras terapias imunomoduladoras, os potenciais efeitos combinados sobre o sistema imunitário devem ser tidos em conta ao considerar-se a administração de LEMTRADA.
English: In clinical trials, there were 2 cases of anti-GBM disease.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram observados 2 casos de doença anti-MBG.
English: • inflammation of the mouth/gums/tongue
Portuguese: • inflamação da boca/gengivas/língua
English: • tuberculosis
Portuguese: • tuberculose
English: Genzyme Ltd.
Portuguese: Fabricante Genzyme Ltd.
English: Extended observation time (hospitalization) should be considered, as appropriate.
Portuguese: Deve ser considerado um tempo de observação prolongado (hospitalização), conforme apropriado.
English: In most cases these are mild but some serious reactions are possible.
Portuguese: Na maioria dos casos as reações são ligeiras, mas podem ocorrer algumas reações graves.
English: It is recommended that your doctor prescribes a medicine to reduce the chance of developing a herpes infection, which should be taken on the days that you receive LEMTRADA treatment, and for one month following the treatment.
Portuguese: Recomenda-se que o seu médico receite medicamentos para reduzir a probabilidade de desenvolver uma infeção com herpes, os quais devem ser tomados durante os dias em que receber o tratamento com LEMTRADA e durante um mês após o tratamento.
English: If severe infusion reactions occur, the intravenous infusion should be discontinued immediately.
Portuguese: Se ocorrerem reações graves à perfusão, deve interromper-se de imediato a perfusão intravenosa.
English: (to diagnose all important serious side effects listed above)
Portuguese: Análise de sangue (para diagnosticar todos os efeitos secundários graves importantes indicados acima)
English: Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos antialemtuzumab apresentaram estes anticorpos 15 meses após a exposição inicial.
English: Study population
Portuguese: População de estudo
English: Active and latent tuberculosis, including a few cases of disseminated tuberculosis, have been reported in 0.3% of the patients treated with LEMTRADA, most often in endemic regions.
Portuguese: Foi notificada tuberculose ativa e latente incluindo alguns casos de tuberculose disseminada em 0,3% dos doentes tratados com LEMTRADA, com maior frequência em regiões endémicas.
English: Therefore, regardless of pretreatment anti-TPO antibody status patients may develop a thyroid adverse reaction and must have all tests periodically performed as described above.
Portuguese: Deste modo, independentemente do estado dos anticorpos anti-TPO antes do tratamento, os doentes podem desenvolver um acontecimento adverso relacionado com a tiroide e devem efetuar periodicamente todos os testes conforme descrito acima.
English: Do not use if particulate matter is present or the concentrate is discoloured.
Portuguese: Não utilizar o conteúdo se detetar partículas ou o concentrado estiver descolorado.