FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Greek: συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - πονοκέφαλος - ζάλη - αρθραλγία - ανικανότητα - οσφυαλγία - λαχάνιασμα - μικρή μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων - μετεωρισμός όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) - σάκχαρο στα ούρα, πρωτεΐνες στα ούρα - αύξηση στα ένζυμα - αίσθηση ότι όλα γυρίζουν (ίλιγγος) - εφίδρωση - κόπωση - αυξημένη όρεξη
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Greek: συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - λοίμωξη αναπνευστικού συστήματος - ανώμαλη όραση - αύξηση βάρους - μούδιασμα όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
English: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Greek: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Greek: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Actos (βλ. επίσης παράγραφο 4) - εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
English: Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, σε μεγαλύτερο βαθμό (> 0,5%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) και σε μεμονωμένες αναφορές, σε ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη στις διπλές-τυφλές μελέτες, δίδονται παρακάτω, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους κατά MedDRA, ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα εμφάνισης.
English: Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Greek: Επιπρόσθετα, η πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη ενδείκνυται σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 στους οποίους δεν έχει επιτευχθεί ικανοποιητικός γλυκαιμικός έλεγχος με ινσουλίνη και στους οποίους η μετφορμίνη κρίνεται ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: How to take Actos
Greek: Πώς να πάρετε το Actos
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων και αυξημένα επίπεδα HDL χοληστερόλης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), με μικρές, αλλά όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDL χοληστερόλης.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Actos.
Greek: Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Actos.
English: Each tablet contains 92.87 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 92,87 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Greek: Μία μικρή ελάττωση της αιμοσφαιρίνης (σχετική μείωση-4%) και του αιματοκρίτη (σχετική μείωση-4,1%) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της αγωγής με πιογλιταζόνη, λόγω αιμοαραιώσεως.
English: Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η πιογλιταζόνη ανιχνεύεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
English: Each tablet contains 114.51 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 114,51 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
English: - if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Greek: - εάν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί γρήγορη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό.
English: Each tablet contains 76.34 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 76,34 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Actos in combination with insulin.
Greek: Τοπικό πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης εκδηλωθεί πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Actos σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
English: very common fatigue uncommon
Greek: πολύ συχνή κόπωση όχι συχνή
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT βρεθούν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού, κατά τη διάρκεια της αγωγής με πιογλιταζόνη, οι τιμές αυτές θα πρέπει να επανεξετασθούν άμεσα.
English: 5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Greek: 5 Οίδημα έχει αναφερθεί σε ποσοστό 6 - 9% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη,
English: − The active substance in Actos is pioglitazone.
Greek: Τι περιέχει το Actos - Η δραστική ουσία στο Actos είναι η πιογλιταζόνη.
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Actos in combination with insulin.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει εκδηλωθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Actos σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Greek: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία
English: Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκαιμία όχι συχνή πολύ συχνή συχνή όρεξη αυξημένη όχι συχνή
English: 3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, το ποσοστό εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας με τη χορήγηση της πιογλιταζόνης, ήταν παρόμοιο με το αντίστοιχο ποσοστό στις ομάδες ασθενών με χορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo), μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας, αυξήθηκε όμως όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμένη θεραπεία με ινσουλίνη.
English: In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 (5,1%, 1,0 κάταγμα ανά 100 άνθρωπο/έτη) υπό αγωγή με πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγματα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγματα από ένα σύνολο 905 (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη) υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Greek: Σε μελέτη, διάρκειας 20 εβδομάδων, στην οποία μειώθηκαν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και την μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία, επιδρώντας στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Greek: Μετά τη κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, έχουν παρατηρηθεί αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας, και είναι πιο συχνές όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Lilly S.A. Tel: +34 (91) 663 50 00
Greek: Tel: + 34 (91) 663 50 00
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Actos and insulin experienced the development of heart failure.
Greek: Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν Actos και ινσουλίνη και είχαν μακρύ ιστορικό τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
English: 4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Greek: 4 Συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθει στις αναφερθέντες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα, από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8.100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7.400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο, συνολικής διάρκειας θεραπείας έως και 3,5 έτη.
English: common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο συχνή συχνή συχνή συχνή συχνή κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη συχνή γαλακτική αφυδρογονάση αυξημένη όχι συχνή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη7
English: Actos 15 mg tablets Actos 30 mg tablets Actos 45 mg tablets
Greek: Actos δισκία των 15 mg Actos δισκία των 30 mg Actos δισκία των 45 mg πιογλιταζόνη
English: 6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Greek: στην αγωγή της μονοθεραπείας με πιογλιταζόνη ήταν 2-3 kg σε διάρκεια ενός έτους.
English: How to store Actos
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Actos
English: Actos 45 mg
Greek: Actos δισκία των 45 mg
English: This medicine does not require any special storage precautions.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
English: EU/1/00/150/001 EU/1/00/150/002 EU/1/00/150/003 EU/1/00/150/004 EU/1/00/150/005 EU/1/00/150/006 EU/1/00/150/007 EU/1/00/150/008 EU/1/00/150/009 EU/1/00/150/010 EU/1/00/150/011 EU/1/00/150/012 EU/1/00/150/013 EU/1/00/150/014
Greek: EU/1/00/150/001 EU/1/00/150/002 EU/1/00/150/003 EU/1/00/150/004 EU/1/00/150/005 EU/1/00/150/006 EU/1/00/150/007 EU/1/00/150/008 EU/1/00/150/009 EU/1/00/150/010 EU/1/00/150/011 EU/1/00/150/012 EU/1/00/150/013
English: Actos 30 mg
Greek: Actos δισκία των 30 mg
English: Actos 15 mg
Greek: Actos δισκία των 15 mg
English: EU/1/00/150/015 EU/1/00/150/016 EU/1/00/150/017 EU/1/00/150/018 EU/1/00/150/019 EU/1/00/150/020 EU/1/00/150/021 EU/1/00/150/022 EU/1/00/150/023 EU/1/00/150/024 EU/1/00/150/025 EU/1/00/150/026 EU/1/00/150/027 EU/1/00/150/028 EU/1/00/150/029 EU/1/00/150/030
Greek: EU/1/00/150/014 EU/1/00/150/015 EU/1/00/150/016 EU/1/00/150/017 EU/1/00/150/018 EU/1/00/150/019 EU/1/00/150/020 EU/1/00/150/021 EU/1/00/150/022 EU/1/00/150/023 EU/1/00/150/024 EU/1/00/150/025 EU/1/00/150/026 EU/1/00/150/027 EU/1/00/150/028 EU/1/00/150/029 EU/1/00/150/030
English: as monotherapy
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή
English: Each Actos 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο Actos 30 mg περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική).
English: C.
Greek: Τρ.
English: Carmellose calcium Hyprolose
Greek: Μαγνήσιο στεατικό
English: Each Actos 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο Actos 45 mg περιέχει 45 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική).
English: 1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 1 Μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε πιογλιταζόνη.
English: − Actos 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked ‘45' on one face and
Greek: - Τα δισκία Actos 45 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘45' στη μια πλευρά και ‘ACTOS' στην άλλη πλευρά του δισκίου.
English: − Actos 30 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked ‘30' on one face and
Greek: - Τα δισκία Actos 30 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, επίπεδα δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘30' στη μια πλευρά και ‘ACTOS' στην άλλη πλευρά του δισκίου.
English: Each Actos 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Greek: Κάθε δισκίο Actos 15 mg περιέχει 15 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική).
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face and ‘ACTOS' on the other face.
Greek: Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, επίπεδα με εντυπωμένο τον αριθμό ‘45' στη μια πλευρά και ‘ACTOS' στην άλλη πλευρά του δισκίου.
English: The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face and ‘ACTOS' on the other face.
Greek: Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, κυρτά με εντυπωμένο τον αριθμό ‘15' στη μια πλευρά και ‘ACTOS' στην άλλη πλευρά του δισκίου.
English: Package Leaflet: Information for the patient Actos 15 mg tablets
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με κατάγματα, σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες που περιλάμβαναν πάνω από 8.100 γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7.400 γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν άλλες θεραπείες, συνολικής διάρκειας έως και 3,5 έτη, παρατηρήθηκε μια αυξημένη επίπτωση καταγμάτων.
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα5
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face and ‘ACTOS' on the other face.
Greek: Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, επίπεδα με εντυπωμένο τον αριθμό ‘30' στη μια πλευρά και ‘ACTOS' στην άλλη πλευρά του δισκίου.
English: In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
Greek: Στις μελέτες συνδυασμένης αγωγής της πιογλιταζόνης παρατηρήθηκε στην αγωγή με μετφορμίνη μία μέση αύξηση του σωματικού βάρους σε διάρκεια ενός έτους κατά 1,5 kg και με μία σουλφονυλουρία κατά 2,8 kg. Στις συγκριτικές ομάδες ασθενών παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά 1,3 g με τη προσθήκη μίας σουλφονυλουρίας σε ασθενείς υπό μετφορμίνη και μία μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 1,0 kg με τη προσθήκη μετφορμίνης σε ασθενείς υπό αγωγή με μία σουλφονυλουρία.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Actos δισκία των 15 mg
English: Lilly Hungária Kft. Tel: +36 1 328 5100
Greek: Tel: + 36 1 328 5100
English: Contains lactose monohydrate.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31 (0) 30 60 25 800
Greek: Tel: + 31 (0) 30 60 25 800
English: Actos 45 mg tablets pioglitazone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actos 45 mg δισκία πιογλιταζόνη
English: Takeda (logo)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda (λογότυπο)
English: Actos 30 mg tablets pioglitazone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actos 30 mg δισκία πιογλιταζόνη
English: Contents of the pack and other information What Actos contains
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Actos Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Actos 15 mg tablets pioglitazone
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Actos 15 mg δισκία πιογλιταζόνη
English: Tel. +370 (5) 2649600
Greek: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
English: EU/1/00/150/011 14 tablets EU/1/00/150/012 28 tablets EU/1/00/150/022 30 tablets EU/1/00/150/013 50 tablets EU/1/00/150/014 56 tablets EU/1/00/150/023 84 tablets EU/1/00/150/024 90 tablets EU/1/00/150/015 98 tablets EU/1/00/150/029 112 tablets EU/1/00/150/030 196 tablets
Greek: EU/1/00/150/011 14 δισκία EU/1/00/150/012 28 δισκία EU/1/00/150/022 30 δισκία EU/1/00/150/013 50 δισκία EU/1/00/150/014 56 δισκία EU/1/00/150/023 84 δισκία EU/1/00/150/024 90 δισκία EU/1/00/150/015 98 δισκία EU/1/00/150/029 112 δισκία EU/1/00/150/030 196 δισκία
English: Τηλ: +45 46 77 11 11
Greek: Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
English: EU/1/00/150/008 14 tablets EU/1/00/150/004 28 tablets EU/1/00/150/019 30 tablets EU/1/00/150/005 50 tablets EU/1/00/150/010 56 tablets EU/1/00/150/020 84 tablets EU/1/00/150/021 90 tablets EU/1/00/150/006 98 tablets EU/1/00/150/027 112 tablets EU/1/00/150/028 196 tablets
Greek: EU/1/00/150/008 14 δισκία EU/1/00/150/004 28 δισκία EU/1/00/150/019 30 δισκία EU/1/00/150/005 50 δισκία EU/1/00/150/010 56 δισκία EU/1/00/150/020 84 δισκία EU/1/00/150/021 90 δισκία EU/1/00/150/006 98 δισκία EU/1/00/150/027 112 δισκία EU/1/00/150/028 196 δισκία
English: EU/1/00/150/007 14 tablets EU/1/00/150/001 28 tablets EU/1/00/150/016 30 tablets EU/1/00/150/002 50 tablets EU/1/00/150/009 56 tablets EU/1/00/150/017 84 tablets EU/1/00/150/018 90 tablets EU/1/00/150/003 98 tablets EU/1/00/150/025 112 tablets EU/1/00/150/026 196 tablets
Greek: EU/1/00/150/007 14 δισκία EU/1/00/150/001 28 δισκία EU/1/00/150/016 30 δισκία EU/1/00/150/002 50 δισκία EU/1/00/150/009 56 δισκία EU/1/00/150/017 84 δισκία EU/1/00/150/018 90 δισκία EU/1/00/150/003 98 δισκία EU/1/00/150/025 112 δισκία EU/1/00/150/026 196 δισκία
English: − Actos 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked ‘15' on one face and
Greek: Εμφάνιση του Actos και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα δισκία Actos 15 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, σφαιρικά, κυρτά δισκία με εντυπωμένο τον αριθμό ‘15' στη μια πλευρά και ‘ACTOS' στην άλλη πλευρά του δισκίου.
English: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup Denmark
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
English: common
Greek: συχνή
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Greek: Συνδυασμός με μετφορμίνη με σουλφονυλουρία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία με ινσουλίνη υποδόριου ιστού εφίδρωση όχι συχνή
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Greek: Κατάσταση ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης και αιτούντων στα κράτη μέλη
English: Dexamed 5 mg comprimidos 5 mg
Greek: Dexamed 5 mg comprimidos
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
English: Cinfa Portugal, Lda.
Greek: Cinfa Πορτογαλία, Lda.
English: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Greek: Sopharma Warszawa Sp.
English: Tablets
Greek: Tablet
English: Capsule, Hard
Greek: Καψάκιο, σκληρό
English: Sanofi Belgium Novalgine I.M./I.V.
Greek: Novalgine I.M./I.V.
English: S.C. Zentiva S.A.
Greek: Zentiva S.A.
English: Solution For Injection/Infusion
Greek: Διάλυμα για ένεση/έγχυση
English: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Greek: Sanofi-Aventis Σλοβακία Sro
English: Sanofi Belgium Novalgine
Greek: Sanofi Βέλγιο
English: Sanofi Romania Srl
Greek: Sanofi Ρουμανία Srl
English: Intramuscular Use | Intravenous Use
Greek: Ενδομυϊκή χρήση| Ενδοφλέβια χρήση | Παρεντερική χρήση
English: Rectal Use
Greek: Ορθική χρήση
English: Abc Farmaceutici S.P.A. Metamizolo Sodico Abc Metamizole Sodium 500mg/ml
Greek: Metamizolo Sodico Abc Metamizole Sodium 500mg/ml
English: Czech Republic
Greek: Τσεχική Δημοκρατία Kalceks
English: Oral
Greek: Novalgine
English: Granules For Oral Solution
Greek: Κοκκία για πόσιμο διάλυμα
English: Solution For Injection Intravenous Use
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
English: Powder For Oral Solution In Sachet
Greek: Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκους
English: Powder For Oral Solution
Greek: Κόνις για πόσιμο διάλυμα
English: Three of the cases were fatal.
Greek: Τρία από τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα.
English: Please tell us what you think about this information by answering a few questions - it will only take a couple of minutes of your time:
Greek: Μπορείτε να μας πείτε την άποψή σας σχετικά με τις πληροφορίες αυτές απαντώντας σε μερικές ερωτήσεις - θα χρειαστεί να αφιερώσετε μόνο λίγα λεπτά από τον χρόνο σας: Ξεκινήστε την έρευνα
English: Information for healthcare professionals
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας
English: EMA will complete its in-depth review and make public the final outcome.
Greek: Ο Οργανισμός θα ολοκληρώσει την ενδελεχή επανεξέταση και θα δημοσιεύσει το τελικό πόρισμα.
English: Evidence indicates risk of serious inflammatory brain disorders
Greek: Αποδεικτικά στοιχεία υποδεικνύουν κίνδυνο σοβαρών διαταραχών φλεγμονής του εγκεφάλου
English: Tell us how well we did with this information
Greek: Πείτε μας τη γνώμη σας σχετικά με αυτές τις πληροφορίες
English: These could be signs of a reaction to Zinbryta.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αντίδρασης στο Zinbryta.
English: Most cases occurred within 8 months of starting treatment.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν εντός 8 μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
English: To date over 8,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Greek: Έως σήμερα, πάνω από 8.000 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Zinbryta παγκοσμίως.
English: • Zinbryta will be recalled from pharmacies and hospitals across the EU.
Greek: • Η ανάκληση του Zinbryta θα πραγματοποιηθεί από τα φαρμακεία και τα νοσοκομεία όλης της ΕΕ.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Greek: Η αρχική επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα διατυπώσει ένα σύνολο συστάσεων.
English: 8 March 2018 EMA/155367/2018
Greek: 7 Μαρτίου 2018
English: A preliminary review of the available evidence indicates that immune reactions observed in the reported cases may be linked to the use of Zinbryta.
Greek: Η προκαταρκτική εξέταση των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων υποδεικνύει ότι οι ανοσολογικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στα αναφερθέντα περιστατικά ενδέχεται να συνδέονται με τη χρήση του Zinbryta.
English: Zinbryta may also be linked to severe immune reactions affecting several other organs.
Greek: Το Zinbryta μπορεί επίσης να συνδέεται με σοβαρές ανοσολογικές αντιδράσεις που επηρεάζουν αρκετά όργανα.
English: The majority of EU patients have been treated in Germany.
Greek: Στην ΕΕ, η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο καταγράφηκε στη Γερμανία.