FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
Finnish: Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atosiban SUN -valmistetta.
English: 1 vial (6.75 mg/0.9 ml)
Finnish: 1 injektiopullo (6,75 mg/0,9 ml)
English: Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and beta-mimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Finnish: Monisikiöraskaus ja tokolyyttisesti aktiivisten valmisteiden, kuten kalsiumkanavan salpaajien ja beetamimeettien, käyttö on yhteydessä keuhkoedeeman kasvaneeseen riskiin.
English: Signs may include feeling dizzy or light-headed.
Finnish: Oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne.
English: The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
Finnish: Vastasyntyneillä haittatapahtumat kuuluivat normaaliin vaihteluun, ja niiden ilmaantuvuutta voitiin verrata plaseboryhmään tai beetamimeettihoitoa saavaan ryhmään.
English: The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
Finnish: Havaitut vaikutukset olivat yleensä lieviä.
English: The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution without particles.
Finnish: Valmistettu laimennos on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
English: Talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN - If you think your waters might have broken (premature rupture of your membranes).
Finnish: Keskustele lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atosiban SUNvalmistetta jos luulet, että lapsivetesi on tullut (kalvojen ennenaikainen repeytyminen).
English: Before using Atosiban SUN, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Atosiban SUN -valmisteen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
English: - A continuous infusion at a rate of 8 ml/hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
Finnish: - Jatkuva infuusio nopeudella 8 ml/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.
English: Children and adolescents Atosiban SUN has not been studied in pregnant women less than 18 years old.
Finnish: Lapset ja nuoret Atosiban SUN -valmisteen käyttöä raskaana oleville, alle 18-vuotiaille naisille ei ole tutkittu.
English: Hydrochloric acid 1M
Finnish: Suolahappo (1M)
English: Colourless tubular glass vial (type I) with bromobutyl flange grey rubber stopper and sealed with flip off violet colour aluminium seal.
Finnish: Väritön putkimainen lasinen injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylilaippa ja harmaa kumisuljin ja joka on suljettu violetin värisellä alumiininapsautustiivisteellä.
English: Further treatment with Atosiban SUN can be used if your contractions start again.
Finnish: Atosiban SUN -hoito voidaan uusia, mikäli supistuksesi alkavat uudelleen.
English: - Then a continuous infusion (drip) will be given at a dose of 18 mg per hour for 3 hours.
Finnish: - Seuraavaksi jatkuva infuusio (tippa) annoksella 18 mg/tunti 3 tunnin ajan.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial (7.5 mg/ml)
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo (7,5 mg/ml)
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people) - High temperature (fever).
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 100:sta) - Korkea ruumiinlämpö (kuume).
English: The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Finnish: NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitosiini) suhde plasman atosibaanipitoisuuksiin oli 1,4 toisen tunnin kohdalla ja 2,8 infuusion lopussa.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, hydrochloric acid 1M, water for injections.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, suolahappo 1M, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Atosiban SUNvalmistetta.
English: - If you are between 24 and 27 weeks pregnant.
Finnish: - jos raskautesi on viikoilla 24.
English: What Atosiban SUN contains - The active substance is atosiban.
Finnish: Mitä Atosiban SUN sisältää - Vaikuttava aine on atosibaani.
English: The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
Finnish: Päämetaboliitti M1 estää oksitosiinin indusoimia kohdun supistuksia in vitro noin 10 kertaa heikommin kuin atosibaani.
English: Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended.
Finnish: Pitoisuus 0,75 mg/ml ohjeenmukaisesti laimennettuna.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 ml (7.5 mg/ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml (7,5 mg/ml)
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsiville potilaille (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
English: The atosiban 6.75 mg/0.9 ml solution for injection should be used immediately.
Finnish: Atosibaani 6,75 mg/0,9 ml -injektioneste tulee antaa välittömästi.
English: - Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: - Ennenaikainen sikiökalvojen repeytyminen sikiöiän ollessa >30 viikkoa - Sikiön syke on epänormaali - Synnytystä edeltävä kohdun verenvuoto vaatii välitöntä synnytystä - Eklampsia ja vakava pre-eklampsia vaativat synnytystä - Sikiö kuollut kohtuun - Kohdunsisäisen infektion epäily - Eteisistukka - Istukan irtoaminen - Muut äidin tai sikiön tilat, joissa raskauden jatkaminen on vaarallista - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Finnish: Polska tel. +48 22 642 07 75
English: 8 ml/hour (100 μg/min)
Finnish: 24 ml/h (300 µg/min)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.9 ml (6.75 mg/0.9 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
English: No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Finnish: Niitä ei havaittu myöskään kolmen kuukauden toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla (enintään 20 mg/kg/vrk s.c.).
English: - A continuous infusion at a rate of 24 ml/hour is given for 3 hours.
Finnish: - Jatkuva infuusio nopeudella 24 ml/tunti 3 tunnin ajan.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP {MM/YYYY}.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen,Käyt.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsiville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Finnish: Ota ruiskuun 0,9 ml atosibaania 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä injektiopullosta, jonka merkitty tilavuus on 0,9 ml, ja anna se laskimoon hitaasti minuutin kestävänä bolusannoksena asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
English: One pack contains one vial containing 0.9 ml solution.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 0,9 ml:n injektiopullon.
English: Atosiban is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: - regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes - a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% - a gestational age from 24 until 33 completed weeks - a normal foetal heart rate
Finnish: Atosibaani on tarkoitettu uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen lykkäämiseen raskaana oleville aikuisille naisille, silloin, kun - kohdun supistukset ovat säännöllisiä ja ne kestävät vähintään 30 sekuntia siten, että niiden määrä on ≥4 supistusta 30 minuutissa - kohdunkaula on auennut 1-3 cm (ensisynnyttäjillä 0-3) ja kohdunkaulan häviäminen on ≥50 % - sikiön ikä on 24-33 täyttä viikkoa - sikiön syke on normaali
English: In the case of persistence of uterine contractions during treatment with atosiban, alternative therapy should be considered.
Finnish: Mikäli kohdun supistukset jatkuvat atosibaanihoidon aikana, tulee harkita muita hoitokeinoja.
English: It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the medicinal product metabolising cytochrome P450 enzymes.
Finnish: Koska in vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei atosibaani ole sytokromi P450 -järjestelmän substraatti eikä estä lääkkeitä metaboloivia sytokromi P450 -entsyymejä, on epätodennäköistä, että atosibaani osallistuisi sytokromi P450 -välitteisiin lääkeaineinteraktioihin.
English: Atosiban is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with atosiban 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
Finnish: Atosiban-valmistetta annetaan laskimonsisäisesti kolmena peräkkäisenä jaksona: aluksi antamalla bolusannos (6,75 mg) atosibaani 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, heti sen jälkeen suuriannoksinen jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 mikrog/min) 37,5 mg/5 ml -atosibaani-infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana, ja sen jälkeen pienempi annos (jatkoinfuusio 100 mikrog/min) 37,5 mg/5 ml atosibaani-infuusiokonsentraattia aina 45 tuntiin saakka.
English: Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Finnish: Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu hengitykseen liittyviä tapahtumia, kuten hengenahdistusta ja keuhkoedeemaa, varsinkin kun samanaikaisesti on käytetty muita tokolyyttisesti aktiivisia valmisteita, kuten kalsiumkanavan salpaajia tai beetamimeettejä, ja/tai kun kyseessä ovat olleet naiset, joilla on monisikiöraskaus.
English: Deutschland tel. +49 214 403 990
Finnish: 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990
English: - Feeling dizzy.
Finnish: - Huimauksen tunne.
English: Atosiban SUN will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
Finnish: Atosiban SUN annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: - Ensimmäinen injektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona.
English: The intravenous infusion is prepared by diluting Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Finnish: Laskimonsisäinen infuusioneste valmistetaan laimentamalla Atosiban SUN 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraatti, liuosta varten joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) - injektionesteeseen, Ringerin laktaattiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosi-liuokseen.
English: How to store Atosiban SUN
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen säilyttäminen
English: This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Finnish: Tämä tehdään ottamalla 100 ml:n pussista 10 ml nestettä pois ja siirtämällä sen tilalle 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraattia, liuosta varten kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaani-pitoisuus on 75 mg/100 ml.
English: One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,9 ml injektionestettä, joka vastaa 6,75 mg:a atosibaania.
English: If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Atosiban SUN.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Atosiban SUN -hoidon ajaksi.
English: IV after dilution
Finnish: laimennuksen jälkeen
English: Atosiban SUN is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Finnish: Atosiban SUN annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: - Ensimmäinen laskimonsisäinen alkuinjektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona.
English: For intravenous infusion, following the bolus dose, atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: - sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection - Ringer's lactate solution - 5% w/v glucose solution.
Finnish: Bolusannosta seuraavaa laskimoinfuusiota varten 37,5 mg/5 ml -atosibaani-infuusiokonsentraatti on laimennettava johonkin seuraavista infuusionesteistä: - natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos - Ringerin laktaatti liuos - 5 %-inen glukoosi-liuos.
English: In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with atosiban 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
Finnish: Myös mahdollisesti tarvittava uusintahoito atosibaanilla tulee aloittaa bolusinjektiolla atosibaani 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, jonka jälkeen jatketaan infuusiohoitoa atosibaani 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraatilla.
English: Other medicines and Atosiban SUN
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Atosiban SUN
English: One pack contains one vial containing 5 ml solution.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 5 ml injektiopullon liuosta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS Pahvikotelo
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Finnish: 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
English: For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Avatun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
English: Do not use Atosiban SUN if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä värimuutoksia tai hiukkasia ennen antamista.
English: The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/hour) for 12 hours.
Finnish: Kohtu rentoutuu nopeasti sen jälkeen, kun atosibaania on annettu laskimonsisäisesti, ja kohdun supistukset vähenevät huomattavasti 10 minuutissa, ja kohtu rauhoittuu
English: Intravenous therapy using the initial bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this medicinal product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Finnish: Anto laskimoon on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio 6,75 mg/0,9 ml -atosibaani-injektionestettä (ks. tämän tuotteen valmisteyhteenveto).
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion).
Finnish: Bolusinjektion annon jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (ks. valmisteyhteenveto Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatille).
English: Intravenous use For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Finnish: Laskimoon Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
English: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Finnish: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
English: What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml -injektioneste on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.
English: Replace it by 10 ml atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Finnish: Sen tilalle siirretään 10 ml 37,5 mg/5 ml -atosibaani-infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaanipitoisuus on 75 mg/100 ml.
English: Further treatment cycles of Atosiban SUN can be used should contractions recur.
Finnish: Atosiban SUN -hoitojakso voidaan uusia, mikäli supistukset alkavat uudelleen.
English: It is recommended that no more than three re-treatments should be used during a pregnancy.
Finnish: Atosiban SUN -uusintahoitoa ei suositella toistettavaksi enemmän kuin kolme kertaa yhden raskauden aikana.
English: One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia, joka vastaa 37,5 mg:a atosibaania.
English: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Finnish: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
English: The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Finnish: (18 mg/h) 3 tunnin aikana asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
English: For intravenous use after dilution.
Finnish: Vain laskimoon laimennuksen jälkeen.
English: Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure,
Finnish: Vakavaan pre-eklampsiaan liittyy korkea verenpaine, nesteen kertyminen ja/tai valkuaista virtsassa.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Atosiban SUN is used to delay the premature birth of your baby.
Finnish: Sitä voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää.
English: - Each vial of Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Finnish: - Yksi injektiopullo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraatti, liuosta varten sisältää atosibaaniastetaattia, mikä vastaa 37,5 mg:a atosibaania 5 ml:ssa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
English: It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Finnish: Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin, kohtua supistavaa vaikutusta.
English: - Your womb may be less able to contract after your baby has been born.
Finnish: - synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection atosiban
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos atosibaani
English: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Finnish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 5 ml:n liuosampulli sisältää 37,5 mg atosibaania (asetaattina).
English: Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion atosiban
Finnish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten atosibaani
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektioneste, liuos
English: 6.75 mg injection given over 1 minute 3 hours intravenous loading 24 ml/hour (300 μg/min)
Finnish: 6,75 mg annettuna 1 minuutin aikana 3 tunnin laskimoon annetun kyllästysinfuusion
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 0,9 ml:n liuosampulli sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg of atosiban (as acetate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,9 ml injektiopullo sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina).
English: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Finnish: Rambla de Catalunya 53-55
English: - Being sick (vomiting).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio).
English: 54 mg infusion Up to 45 hours subsequent
Finnish: 54 mg ajan
English: If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with atosiban, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Finnish: Jos nainen imettää vanhempaa lastaan raskaana ollessaan, tulisi imetys keskeyttää atosibaanin käytön ajaksi.
English: Once the vial has been opened, the medicinal product must be used immediately.
Finnish: Valmiste on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.