FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro enzyminductiestudies lieten geen klinisch relevant inducerend effect van glycopyrroniumbromide zien op geteste cytochroom P450-iso-enzymen, of op UGT1A1 en de transportereiwitten MDR1 en MRP2.
Slovenian: Rezultati in vitro študij indukcije encimov ne kažejo, da bi glikopironijev bromid lahko klinično pomembno induciral testirane izoencime citokroma P450, encim UGT1A1 ali prenašalca MDR1 in MRP2.
Dutch: Vergeleken met fluticason/salmeterol verminderde Ultibro Breezhaler het op jaarbasis berekende percentage van zowel matige als ernstige exacerbaties met 17% (p<0,001), en van ernstige exacerbaties (waarvoor ziekenhuisopname nodig is) met 13% (niet statistisch significant, p=0.231).
Slovenian: V primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol je zdravilo Ultibro Breezhaler zmanjšalo letno pogostnost zmernih oziroma hudih poslabšanj za 17 % (p<0,001), letno pogostnost hudih poslabšanj (zaradi katerih je potrebna hospitalizacija) pa za 13 % (razlika ni statistično značilna, p=0,231).
Dutch: • onregelmatige hartslag.
Slovenian: • nepravilno bitje srca.
Dutch: De incidentie van pneumonie was 3,2% in de Ultibro Breezhaler arm vergeleken met 4,8% in de fluticason/salmeterol arm (p=0,017).
Slovenian: Pogostnost pljučnice je v skupini z zdravilom Ultibro Breezhaler znašala 3,2 % v primerjavi s 4,8 % v skupini s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p=0,017).
Dutch: • zich moe voelen of erg veel dorst hebben, een verhoogde eetlust hebben zonder gewichtstoename en meer plassen dan normaal.
Slovenian: • občutek utrujenosti ali hude žeje, povečan apetit brez povečanja telesne mase in odvajanje večjih količin urina kot običajno - to so lahko znaki zvišane ravni sladkorja v krvi (hiperglikemije).
Dutch: In een humaan ADME-onderzoek werd oraal gegeven indacaterol voornamelijk uitgescheiden in humane feces als onveranderde verbinding (54% van de dosis) en in mindere mate als gehydroxyleerde indacaterolmetabolieten (23% van de dosis).
Slovenian: V študiji absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja pri ljudeh se je indakaterol po peroralnem odmerjanju izločal z blatom predvsem v nespremenjeni osnovni obliki (54 % odmerka), v manjši meri pa še v obliki hidroksiliranih presnovkov indakaterola (23 % odmerka).
Dutch: In een 64 weken durende studie waarbij Ultibro Breezhaler (n=729) werd vergeleken met glycopyrronium (n=739) en tiotropium (n=737), verminderde Ultibro Breezhaler het op jaarbasis berekende percentage matige of ernstige COPD-exacerbaties met 12% vergeleken met glycopyrronium (p=0,038) en met 10% vergeleken met tiotropium (p=0,096).
Slovenian: V 64-tedenski študiji, v kateri so primerjali zdravilo Ultibro Breezhaler (n=729), glikopironij (n=739) in tiotropij (n=737), je zdravilo Ultibro Breezhaler zmanjšalo letno pogostnost zmernih ali hudih akutnih poslabšanj KOPB za 12 % v primerjavi z glikopironijem (p=0,038) in za 10 % v primerjavi s tiotropijem (p=0,096).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Ultibro Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, se sme zdravilo Ultibro Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje.
Dutch: Het effect was significant groter met Ultibro Breezhaler dan met indacaterol, glycopyrronium of tiotropium alleen (verschil 110 milliliter, voor iedere vergelijking).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler je bil ta učinek statistično značilno večji v primerjavi s samostojno uporabo indakaterola, glikopironija ali tiotropija (z razliko 110 ml za vsako od primerjav).
Dutch: Serumkalium en bloedglucose
Slovenian: Koncentraciji kalija v serumu in glukoze v krvi
Dutch: Verhoogde incidenties van benigne ovariumleiomyomen en focale hyperplasie van glad spierweefsel in het ovarium bij de rat waren consistent met vergelijkbare bevindingen die gemeld zijn voor andere bèta-2-adrenerge agonisten.
Slovenian: Pri podganah so opažali povečani incidenci benignega ovarijskega leiomioma in fokalne hiperplazije gladkega mišičja jajčnika, kar se ujema s podobnimi izsledki, ki so jih opisovali pri drugih agonistih beta-2 adrenergičnih receptorjev.
Dutch: De gemiddelde piek- en dalplasmaconcentraties van glycopyrronium bij de aanbevolen eenmaaldaagse dosering waren respectievelijk 166 picogram/ml en 8 picogram/ml.
Slovenian: Pri uporabi priporočenega odmerka enkrat na dan sta bili povprečni vrednosti najvišje in najnižje koncentracije glikopironija v stanju dinamičnega ravnovesja 166 pikogramov/ml oziroma 8 pikogramov/ml.
Dutch: Het gebruik van Ultibro Breezhaler door vrouwen die borstvoeding geven, moet alleen overwogen worden als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan enig mogelijk risico voor het kind (zie rubriek 5.3).
Slovenian: O uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v času dojenja je smiselno razmišljati samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico presega potencialno tveganje za otroka (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Renale eliminatie van het oorspronkelijk geneesmiddel is ongeveer 60 tot 70% van de totale klaring van systemisch beschikbaar glycopyrronium, terwijl niet-renale klaring ongeveer 30 tot 40% is.
Slovenian: Izločanje nespremenjene učinkovine skozi ledvice znaša približno 60 % do 70 % celotnega očistka sistemsko razpoložljivega glikopironija, medtem ko procesi izločanja učinkovine po drugih poteh (neledvični očistek) prispevajo približno 30 % do 40 %.
Dutch: In de 52 weken durende actieve stof-gecontroleerde studie werden patiënten geïncludeerd die matig tot zeer ernstig COPD hadden met een voorgeschiedenis van ≥1 matige of ernstige COPD-exacerbatie in het voorafgaande jaar.
Slovenian: V 52-tedensko aktivno kontrolirano študijo so bili vključeni bolniki z zmerno do zelo hudo KOPB in anamnezo najmanj enega zmernega ali hudega poslabšanja KOPB v predhodnem letu.
Dutch: Ultibro Breezhaler moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi (s koronarno boleznijo, po akutnem miokardnem infarktu, z aritmijami, s hipertenzijo) je potrebna previdnost.
Dutch: • bloedneus.
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Dutch: Ultibro Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder, harde capsules zijn doorzichtig en geel en bevatten een wit tot nagenoeg wit poeder.
Slovenian: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule so prozorne in rumene ter vsebujejo bel do skoraj bel prašek.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd met Ultibro Breezhaler.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom Ultibro Breezhaler niso izvedli.
Dutch: De effecten van Ultibro Breezhaler op het QTc-interval werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers na inhalatie van Ultibro Breezhaler tot 4 keer de aanbevolen therapeutische dosis in vier dosisstappen elk gescheiden door één uur.
Slovenian: Učinek zdravila Ultibro Breezhaler na interval QTc so raziskovali pri zdravih prostovoljcih po inhaliranju zdravila Ultibro Breezhaler v odmerkih, ki so bili štirikrat višji od priporočenega terapevtskega odmerka, preiskovancem pa so jih odmerjali v štirih odmernih korakih s presledkom po eno uro.
Dutch: Als indacaterol en glycopyrronium gelijktijdig worden toegediend via de Ultibro Breezhaler, dan bieden ze aanvullende werkzaamheid vanwege hun verschillende werkingsmechanismen, aangrijpend op verschillende receptoren en signaaltransductieroutes om relaxatie van de gladde spieren te bereiken.
Slovenian: Indakaterol in glikopironij imata pri hkratnem odmerjanju v obliki zdravila Ultibro Breezhaler aditivni učinek, saj z različnima mehanizmoma delujeta na različne receptorje in preko različnih biokemičnih poti omogočata relaksacijo gladkih mišic.
Dutch: Psychische stoornissen Slapeloosheid
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost občasni
Dutch: Een overdosis kan leiden tot versterkte effecten die typerend zijn voor bèta-2-adrenerge stimulantia, d.w.z. tachycardie, tremor, palpitaties, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, ventriculaire aritmieën, metabole acidose, hypokaliëmie en hyperglykemie.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroča prekomerno izražene učinke, ki so sicer značilni za stimulanse beta-2-adrenergičnega sistema, in sicer: tahikardijo, tremor, palpitacije, glavobol, navzeo, bruhanje, zaspanost, ventrikularne aritmije, presnovno acidozo, hipokaliemijo in hiperglikemijo, oziroma lahko sproži antiholinergične učinke, kot so zvišan intraokularni tlak (ki povzroča bolečine, motnje vida ali rdečino očesa), obstipacijo ali težave pri uriniranju.
Dutch: De farmacologische effecten van bèta-2-adrenoceptoragonisten, waaronder indacaterol, zijn ten minste voor een deel toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylcyclase, het enzym dat de omzetting van adenosinetrifosfaat (ATP) naar cyclisch-3',5'-adenosinemonofosfaat (cyclisch AMP) katalyseert.
Slovenian: Indakaterol je dolgodelujoči agonist beta-2 adrenergičnih receptorjev, ki se odmerja enkrat na dan. Farmakološko delovanje agonistov beta-2 adrenergičnih receptorjev, med katere sodi tudi indakaterol, je vsaj deloma mogoče pripisati stimulaciji znotrajcelične adenilat-ciklaze, encima, ki katalizira pretvorbo adenozin-trifosfata (ATP) v ciklični adenozin-3',5'-monofosfat (ciklični AMP).
Dutch: De combinatie van indacaterol en glycopyrronium in Ultibro Breezhaler liet een snel intredende werking zien binnen 5 minuten na toediening.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima kombinacija indakaterola in glikopironija v zdravilu Ultibro Breezhaler hiter začetek delovanja, saj začne delovati že v 5 minutah po odmerjanju.
Dutch: Behandelingsverschil
Slovenian: Razlika med načini zdravljenja
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis op het gebruikelijke tijdstip te inhaleren, inhaleer er dan dezelfde dag zo snel mogelijk één.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ultibro Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek ob običajnem času, ga inhalirajte čimprej istega dne.
Dutch: In de 64 weken durende studie werden patiënten geïncludeerd die ernstig tot zeer ernstig COPD hadden met een voorgeschiedenis van ≥1 matige of ernstige COPD-exacerbatie in het voorafgaande jaar.
Slovenian: V 64-tedensko študijo so bili vključeni bolniki s hudo do zelo hudo KOPB in anamnezo najmanj enega zmernega ali hudega poslabšanja KOPB v predhodnem letu.
Dutch: • Ultibro Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Slovenian: • Ultibro Breezhaler kapsule vedno shranjujte v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
Dutch: Na 52 weken was de vermindering vergeleken met fluticason/salmeterol statistisch significant (behandelingsverschil in "LS mean" -1,3; p=0,003).
Slovenian: Po 52 tednih je bilo znižanje ocene v primerjavi z uporabo kombinacije flutikazon/salmeterol statistično značilno (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: -1,3, p=0,003).
Dutch: Urineweginfectie
Slovenian: Zastoj urina
Dutch: De tijd tot eerste pneumonie werd verlengd met Ultibro Breezhaler vergeleken met fluticason/salmeterol (p=0,013).
Slovenian: Čas do pojava prve pljučnice je bil pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler daljši kot pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (p=0,013).
Dutch: Gedurende 52 weken verminderde Ultibro Breezhaler het gebruik van noodmedicatie met 0,25 pufjes per dag vergeleken met fluticason/salmeterol (p<0,001).
Slovenian: V 52 tednih zdravljenja je zdravilo Ultibro Breezhaler zmanjšalo uporabo hitrega olajševalca za 0,25 vpiha na dan v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p<0,001).
Dutch: Remming van CYP3A4 en P-glycoproteïne (P-gp), die de belangrijkste bijdrage leveren aan de klaring van indacaterol, geeft maximaal een verdubbeling van de systemische blootstelling aan indacaterol.
Slovenian: Zaviranje delovanja dveh dejavnikov, ki sta bistveno vpletena v izločanje indakaterola - CYP3A4 in P-glikoproteina (P-gp), do dvakrat poveča sistemsko izpostavljenost indakaterolu.
Dutch: Klinisch relevante effecten van hypokaliëmie zijn niet waargenomen in klinische studies met Ultibro Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische dosis (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v priporočenem terapevtskem odmerku niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Het is duidelijk dat de renale klaring een geringe rol speelt (ongeveer 2 tot 5% van de systemische klaring) in de eliminatie van systemisch beschikbare indacaterol, in vergelijking met de serumklaring van indacaterol van 23,3 liter/uur.
Slovenian: Primerjava s serumskim očistkom indakaterola 23,3 litra/uro jasno kaže, da ima izločanje preko ledvic le majhno vlogo (približno 2 do 5 % sistemskega očistka) pri izločanju sistemsko razpoložljivega indakaterola.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens van COPD-patiënten na inhalatie van Ultibro Breezhaler gaf aan dat er geen significant effect van leeftijd, geslacht en (vetvrij lichaams-) gewicht was op de systemische blootstelling aan indacaterol en glycopyrronium.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov pri bolnikih s KOPB je pokazala, da starost, spol in (pusta) telesna masa ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost indakaterolu in glikopironiju po inhaliranju zdravila Ultibro Breezhaler.
Dutch: - als u andere geneesmiddelen gebruikt voor uw longziekte die vergelijkbare werkzame stoffen bevatten (zelfde geneesmiddelengroep) als die in Ultibro Breezhaler (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen, - če za svojo pljučno bolezen uporabljate katero od zdravil, ki vsebuje zdravilno učinkovino, ki je podobna (je iz iste skupine zdravil) kot učinkovini v zdravilu Ultibro Breezhaler (glejte poglavje
Dutch: • Gebruik de Ultibro Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
Slovenian: • Inhalatorja Ultibro Breezhaler ne uporabljajte za inhaliranje drugih zdravil iz kapsul.
Dutch: Daarnaast vertoonde Ultibro Breezhaler superioriteit in vermindering van het op jaarbasis berekende percentage van alle COPD-exacerbaties met 11% versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
Slovenian: Poleg tega so dokazali superiornost zdravila Ultibro Breezhaler, ki je zmanjšalo letno pogostnost vseh poslabšanj za 11 % v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p=0,003).
Dutch: Wat is Ultibro Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultibro Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Oxidatieve metabolieten werden gevonden in incubaties met recombinant CYP1A1, CYP2D6 en CYP3A4.
Slovenian: Pri inkubaciji z rekombinantnimi CYP1A1, CYP2D6 in CYP3A4 so odkrili oksidativne presnovke.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking: mag niet apart worden verkocht.
Slovenian: Ni namenjen ločeni prodaji.
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Dutch: Indacaterol is een partiële agonist op de humane bèta-2-adrenerge receptor met nanomolaire potentie.
Slovenian: Indakaterol je delni agonist humanih beta-2 adrenergičnih receptorjev, ki deluje že v nanomolarni koncentraciji.
Dutch: Verbeteringen versus indacaterol en glycopyrronium waren respectievelijk 0,26 en 0,21.
Slovenian: Izboljšanje v primerjavi z uporabo indakaterola je znašalo 0,26, v primerjavi z uporabo glikopironija pa 0,21.
Dutch: Capsules met een doorzichtige gele bovenste helft en een natuurlijk doorzichtige onderste helft die een wit tot nagenoeg wit poeder bevatten, met de productcode "IGP110.50" in het blauw bedrukt onder twee blauwe balken op de onderste helft en het bedrijfslogo ( ) in zwart bedrukt op de bovenste helft.
Slovenian: Kapsule vsebujejo bel do skoraj bel prašek in imajo na telesu kapsule pod dvema modrima črtama modro tiskano oznako "IGP110.50", na pokrovčku pa črno tiskan zaščitni znak družbe ( ).
Dutch: Beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens laten uitscheiding van indacaterol, glycopyrronium en hun metabolieten zien in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični/toksikološki podatki kažejo, da se indakaterol, glikopironij in njuni presnovki izločajo v mleko doječih podgan.
Dutch: In vitro levert de UGT1A1-isoform een belangrijke bijdrage aan de metabole klaring van indacaterol.
Slovenian: In vitro je izooblika UGT1A1 poglavitni dejavnik izločanja indakaterola s presnovo.
Dutch: Indacaterol, een van de werkzame bestanddelen in Ultibro Breezhaler, kan de bevalling remmen als gevolg van het effect op de baarmoeder.
Slovenian: Indakaterol, ki je ena od učinkovin v zdravilu Ultibro Breezhaler, lahko zaradi svojega delovanja na maternico zavira porod.
Dutch: Verwijder de lege capsule Gooi de lege capsule weg met uw huisvuil.
Slovenian: Prazno kapsulo odvrzite med gospodinjske odpadke.
Dutch: Systemische blootstellingen (AUC) bij ratten en muizen bij de "no-observed-adverse-effect levels" in deze onderzoeken waren respectievelijk ten minste 7- en 49-maal hoger dan bij de mens, behandeld met indacaterol eenmaal daags met de maximale aanbevolen therapeutische dosis.
Slovenian: V teh študijah je bila raven sistemske izpostavljenosti (AUC) brez pomembnih neželenih učinkov pri podganah najmanj 7-krat višja, pri miših pa najmanj 49-krat višja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo indakaterol enkrat na dan v najvišjem priporočenem terapevtskem odmerku.
Dutch: In deze verpakking vindt u een toestel, inhalator genoemd, samen met capsules in blisterverpakkingen.
Slovenian: Pakiranje vsebuje inhalator skupaj s kapsulami v pretisnih omotih.
Dutch: Het belangrijkste bronchodilaterende effect, afgeleid uit opeenvolgende FEV1-metingen gedurende 24 uur was 320 milliliter na 26 behandelingsweken.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je povprečni bronhodilatatorni učinek, ki so ga izračunali iz rezultatov serije meritev FEV1 v času 24 ur, znašal 320 ml.
Dutch: Verhoogde hartslagen waren duidelijk in honden bij alle doseringen van Ultibro Breezhaler en ieder monotherapiebestanddeel.
Slovenian: Pri psih so opažali zvišanje srčne frekvence pri vseh odmerkih zdravila Ultibro Breezhaler in vsake posamezne učinkovine v monoterapiji.
Dutch: Elke capsule bevat 110 microgram indacaterol en 50 microgram glycopyrronium.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 110 mikrogramov indakaterola in 50 mikrogramov glikopironija.
Dutch: Indacaterol
Slovenian: Indakaterol
Dutch: Het totaal aantal COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 3,34 met Ultibro Breezhaler (2.893 gebeurtenissen), 3,92 met glycopyrronium (3.294 gebeurtenissen) en 3,89 met tiotropium (3.301 gebeurtenissen).
Slovenian: Število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 3,34 pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler (2.893 poslabšanj), 3,92 pri uporabi glikopironija (3.294 poslabšanj) in 3,89 pri uporabi tiotropija (3.301 poslabšanj).
Dutch: Het grootste, tijd-gematchte, verschil versus placebo was 4,62 ms (90% BI 0,40; 8,85 ms), de grootste, tijd-gematchte, afname was -2,71 ms (90% BI -6,97; 1,54 ms), hetgeen aangeeft dat Ultibro Breezhaler geen relevante impact had op het QT-interval, zoals verwacht was naar aanleiding van de eigenschappen van de bestanddelen.
Slovenian: Pri meritvi ob istem času je bila največja razlika v primerjavi z uporabo placeba 4,62 ms (90-odstotni IZ 0,40, 8,85 ms), največje skrajšanje intervala v primerjavi z uporabo placeba pa je bilo -2,71 ms (90-odstotni IZ -6,97, 1,54 ms), kar kaže na to, da zdravilo Ultibro Breezhaler nima pomembnega vpliva na interval QT, kot je bilo pričakovati že na podlagi lastnosti njegovih učinkovin.
Dutch: Ze hebben de productcode "IGP110.50" in het blauw gedrukt onder twee blauwe balken op de onderste helft en het bedrijfslogo ( ) in zwart bedrukt op de bovenste helft.
Slovenian: Na telesu kapsule imajo pod dvema modrima črtama modro tiskano oznako zdravila "IGP110.50", na pokrovčku pa črno tiskan zaščitni znak družbe ( ).
Dutch: Het hoogste dosisniveau van 464 microgram/86 microgram Ultibro Breezhaler liet ook een hoger percentage absolute QTcFwaarden >450 ms zien (12,2% vs. 5,7% voor placebo).
Slovenian: Pri najvišji ravni odmerka zdravila Ultibro Breezhaler (464 mikrogramov/86 mikrogramov) se je povečal tudi delež tistih bolnikov z absolutnim trajanjem intervala QTcF več kot 450 ms (12,2 % v primerjavi s 5,7 % pri uporabi placeba).
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Slovenian: Če pride do paradoksnega bronhospazma, je treba zdravljenje takoj ukiniti in ga nadomestiti z drugim zdravljenjem.
Dutch: Post-dosis dal-FEV1 ("least squares mean") na dag 1 en week 26 (primaire eindpunt)
Slovenian: Najnižje vrednosti FEV1 po odmerjanju (metoda povprečja najmanjših kvadratov) prvega dne in po 26 tednih zdravljenja (primarni cilj opazovanja)
Dutch: Het optreden van duizeligheid kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen echter beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, v primeru pojavljanja omotičnosti pa vendarle lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - als u astma heeft - dit middel moet niet gebruikt worden bij de behandeling van astma.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ultibro Breezhaler se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če kaj od navedenega velja za vas: - če imate astmo - tega zdravila ne smete uporabljati za zdravljenje astme, - če imate težave s srcem, - če imate epileptične napade ali krče, - če imate težave s ščitnico (hipertiroidizem),
Dutch: Indacaterol "Steady-state" concentraties van indacaterol werden bereikt binnen 12 tot 15 dagen na eenmaaldaagse toediening.
Slovenian: Indakaterol je dosegel koncentracijo dinamičnega ravnovesja v 12 do 15 dneh enkrat dnevnega odmerjanja.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: Ultibro Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Ultibro Breezhaler v priporočenem odmerku.
Dutch: Ultibro Breezhaler verminderde eveneens het op jaarbasis berekende percentage van alle COPD-exacerbaties (licht, matig of ernstig) ook statistisch significant met 15% vergeleken met glycopyrronium (p=0,001) en met 14% vergeleken met tiotropium (p=0,002).
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Ultibro Breezhaler statistično značilno zmanjšalo letno pogostnost vseh poslabšanj KOPB (blagih, zmernih ali hudih) za 15 % v primerjavi z glikopironijem (p=0,001) in za 14 % v primerjavi s tiotropijem (p=0,002).
Dutch: Na 26 weken (primair eindpunt) verhoogde Ultibro Breezhaler de dal-FEV1 met 80 ml bij patiënten (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) (p=0,053) en met 220 ml bij patiënten (Ultibro Breezhaler n=392; placebo n=190) met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (p<0,001).
Slovenian: Po 26 tednih je zdravilo Ultibro Breezhaler pri bolnikih z najnižjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (<5 %) (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) povečalo najnižjo vrednost FEV1 (kar je bil primarni cilj opazovanja) za 80 ml (p=0,053), pri bolnikih z višjo stopnjo reverzibilnosti ob izhodišču (≥5 %) (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) pa za 220 ml v primerjavi s placebom (p<0,001).