FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha administrado Zonegran a más de 1200 pacientes en estudios clínicos; más de 400 de estos recibieron Zonegran durante al menos 1 año.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zonegran jemalo več kot 1.200 bolnikov, več kot 400 jih je zdravilo Zonegran jemalo najmanj eno leto.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las sulfonamidas.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali sulfonamide.
Spanish: En algunos casos de pérdida de peso se produjo un retraso en la transición al siguiente estadio de Tanner y en la maduración ósea.
Slovenian: V nekaterih primerih zmanjšanja telesne mase je prišlo tudi do zakasnitve pri prehodu na naslednjo stopnjo po Tannerju in zorenju kosti.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y a sus cuidadores) que consulten con su médico si aparecen signos de pensamientos o comportamientos suicidas.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja.
Spanish: Los factores de riesgo de nefrolitiasis incluyen la formación previa de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitiasis e hipercalciuria.
Slovenian: Dejavniki tveganja za nefrolitiazo vključujejo predhodni nastanek kamnov, družinsko anamnezo nefrolitiaze in hiperkalciurijo.
Spanish: Además, el fármaco original y SMAP pueden someterse a glucuronidación.
Slovenian: Izhodiščno zdravilo in SMAP se lahko dodatno glukuronidirata.
Spanish: • La dosis inicial es 50 mg al día divididos en dos dosis iguales de 25 mg.
Slovenian: • Začetni odmerek je 50 mg na dan, razdeljen v dva enaka odmerka po 25 mg.
Spanish: • furia, agresividad, pensamientos suicidas, intento de suicidio.
Slovenian: • bes, agresivnost, misli na samomor, poskus samomora;
Spanish: Se consideró que estos efectos estaban probablemente relacionados con la disminución del peso corporal y los efectos farmacológicos exagerados de la zonisamida a la dosis máxima tolerada.
Slovenian: Menili so, da so ti učinki verjetno povezani z zmanjšano telesno maso in večjimi farmakološkimi učinki zonisamida pri največjem toleriranem odmerku.
Spanish: La incidencia de disminuciones marcadas de un 20 % o más en el peso fue del 0,7 %.
Slovenian: Incidenca znatnega zmanjšanja telesne mase za 20 % ali več je bila 0,7 %.
Spanish: Si ha tomado más Zonegran del que debe, comuníqueselo inmediatamente a la persona que le cuida (familiar o amigo), a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve el medicamento con usted.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonegran, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zonegran, kot bi smeli, o tem takoj obvestite svojega skrbnika (sorodnika ali prijatelja), svojega zdravnika ali farmacevta ali pa se zglasite na oddelku za nujno medicinsko pomoč najbližje bolnišnice in s seboj prinesite zdravilo.
Spanish: Se desconoce el efecto a largo plazo de los niveles bajos de bicarbonato en el crecimiento y desarrollo.
Slovenian: Dolgoročni učinek nizkih ravni bikarbonata na rast in razvoj ni znan.
Spanish: • debe beber una gran cantidad de agua fría;
Slovenian: • mora piti veliko mrzle vode;
Spanish: Algunos pacientes, especialmente aquellos que no tomen inductores de CYP3A4, podrán responder a dosis más bajas.
Slovenian: Nekateri bolniki, zlasti tisti, ki ne jemljejo zdravil, ki so induktorji CYP3A4, se bodo morda odzvali že na manjše odmerke.
Spanish: La incidencia de pérdida de peso es coherente entre todos los grupos de edad (ver sección 4.8); sin embargo, dado la posible gravedad de la pérdida de peso en niños, se debe controlar el peso en esta población.
Slovenian: Incidenca zmanjšanja telesne mase je bila v vseh starostnih skupinah konsistentna (glejte poglavje 4.8); vendar je treba zaradi možne resnosti izgube telesne mase pri otrocih telesno maso pri tej populaciji spremljati.
Spanish: Aumento de la dosis y mantenimiento
Slovenian: Stopnjevanje in vzdrževanje odmerka
Spanish: La semivida de eliminación fue independiente de la dosis y no se vio afectada por la administración repetida.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ni bil odvisen od odmerka in ponavljajoče se dajanje nanj ni vplivalo.
Spanish: No debe suspender el tratamiento sin consultarlo con su médico.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Niños y adolescentes (5-18 años): los datos limitados indican que la farmacocinética en niños y adolescentes que recibieron dosis para alcanzar el estado estacionario de 1, 7 o 12 mg/kg al día, en dosis divididas, es similar a la observada en adultos, después del ajuste en relación con el peso corporal.
Slovenian: Otroci in mladostniki (5 - 18 let): Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pri otrocih in mladostnikih v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih 1, 7 ali 12 mg/kg na dan v deljenih odmerkih podobna kot pri odraslih po prilagoditvi glede na telesno maso.
Spanish: La fluctuación en las concentraciones plasmáticas o séricas en un intervalo de administración es baja (<30 %).
Slovenian: Fluktuacije serumske ali plazemske koncentracije v intervalu odmerjanja so majhne (< 30 %).
Spanish: - Inhibición de CYP3A4: En función de los datos clínicos, los inhibidores de CYP3A4 específicos y no específicos conocidos no parecen tener ningún efecto clínicamente relevante en los parámetros de exposición farmacocinética de la zonisamida.
Slovenian: - zaviranje CYP3A4: Glede na klinične podatke znani specifični ali nespecifični zaviralci CYP3A4 nimajo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetične parametre izpostavljenosti zonisamidu.
Spanish: El aumento en estado estacionario fue ligeramente mayor del esperado en función de la dosis, probablemente debido a la fijación saturable de la zonisamida a los eritrocitos.
Slovenian: Povečanje v stanju dinamičnega ravnovesja je bilo nekoliko večje, kot bi bilo pričakovati na osnovi odmerka, verjetno zaradi saturabilne vezave zonisamida na eritrocite.
Spanish: La incidencia de niveles de bicarbonato sérico, marcada y anormalmente bajos (una disminución por debajo de 17 mEq/l y de más de 5 mEq/l) fue del 3,8 %.
Slovenian: Incidenca znatno nenormalno znižanega serumskega bikarbonata (znižanje na manj kot 17 mEq/l in za več kot 5 mEq/l) je bila 3,8 %.
Spanish: Este desequilibrio electrolítico se ha observado con el uso de Zonegran en ensayos clínicos controlados con placebo y durante la fase poscomercialización.
Slovenian: Takšno elektrolitsko neravnovesje so opazovali po uporabi zdravila Zonegran v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, in v obdobju trženja.
Spanish: Las cápsulas Zonegran se envasan en blísters que a su vez se envasan en cajas que contienen:
Slovenian: Zonegran kapsule so pakirane v pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con terapia concomitante fueron somnolencia, mareos y anorexia.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije v kontroliranih študijah adjuvantnega zdravljenja so bile somnolenca, omotica in anoreksija.
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia del estudio 310 de monoterapia Zonisamida Carbamazepina n (Población ITT) Seis meses sin crisis
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati učinkovitosti za študijo monoterapije 310 zonisamid karbamazepin n (populacija ITT) Šest mesecev brez epileptičnega napada razl.
Spanish: El aclaramiento renal de la zonisamida sin alterar es relativamente bajo (aproximadamente un 3,5 ml/min); alrededor del 15-30 % de la dosis se elimina sin alterar.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjenega zonisamida je relativno majhen (približno 3,5 ml/min), približno 15 - 30 % odmerka se iz telesa izloči nespremenjenega.
Spanish: La revisión de los datos poscomercialización indica que los pacientes de 65 años o mayores notifican con mayor frecuencia que la población general las siguientes reacciones adversas: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y síndrome de hipersensibilidad inducido por medicamentos (SHIM).
Slovenian: Pregled podatkov iz obdobja trženja kaže, da sta pri bolnikih, starih 65 let ali več, naslednja neželena učinka pogostejša kot pri splošni populaciji: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (DIHS - Drug Induced Hypersensitivity syndrome).
Spanish: La exposición a la zonisamida aumenta con el tiempo hasta alcanzar el estado estacionario a las 8 semanas aproximadamente.
Slovenian: Izpostavljenost zonisamidu s časom narašča, dokler ni po približno 8 tednih doseženo stanje dinamičnega ravnovesja.
Spanish: Zonegran puede afectar a la concentración, capacidad de reaccionar/responder, y puede hacer que sienta somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o después de aumentar la dosis.
Slovenian: Zdravilo Zonegran lahko vpliva na vašo koncentracijo, sposobnost reagiranja in povzroča zaspanost, še posebno ob začetku zdravljenja ali ko vam odmerek zvečujejo.
Spanish: Ha habido casos de sobredosis accidental e intencionada en pacientes adultos y pediátricos.
Slovenian: Znani so primeri slučajnega in namernega prevelikega odmerjanja pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Spanish: Si se desarrolla acidosis metabólica y persiste, habrá que considerar reducir la dosis o suspender el tratamiento con Zonegran (discontinuación gradual o reducción de la dosis terapéutica) ya que se puede desarrollar osteopenia.
Slovenian: Če se metabolna acidoza razvije in vztraja, je treba razmisliti o zniževanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zonegran (s postopno ukinitvijo ali zniževanjem terapevtskega odmerka), saj se lahko razvije osteopenija.
Spanish: • pensamiento lento, pérdida de concentración, anomalías en el habla, sensación anormal en la piel
Slovenian: • upočasnjene misli, izguba koncentracije, motnje govora, nenormalni občutki na koži
Spanish: Zonegran puede utilizarse:
Slovenian: Zdravilo Zonegran se lahko uporablja:
Spanish: La presión intraocular elevada de cualquier etiología, si no se trata, puede originar secuelas graves como la pérdida permanente de la visión.
Slovenian: Zvišan znotrajočesni tlak zaradi kakršnega koli vzroka, če ga ne zdravimo, lahko povzroči resne posledice, vključno s trajno izgubo vida.
Spanish: La edad (12 años) y el sexo, después del ajuste para los efectos del peso corporal, no tienen un efecto aparente en la exposición a la zonisamida en pacientes epilépticos durante la administración en estado estacionario.
Slovenian: Starost (≥ 12 let) in spol, po prilagoditvi odmerkov zaradi telesne mase, nimata očitnih učinkov na izpostavljenost zonisamidu pri epileptičnih bolnikih med odmerjanjem v stanju dinamičnega ravnovesja.
Spanish: El aclaramiento aparente de la zonisamida en estado estacionario después de la administración oral es de alrededor de 0,70 l/h y la semivida de eliminación terminal es de alrededor de 60 horas en ausencia de inductores de CYP3A4.
Slovenian: Navidezni očistek zonisamida v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem dajanju je 0,70 l/h, končni razpolovni čas izločanja v odsotnosti induktorjev CYP3A4 pa približno 60 ur.
Spanish: El régimen posológico es de 6-8 mg/kg/día hasta una dosis máxima de 500 mg/día.
Slovenian: Režim odmerjanja je 6-8 mg/kg/dan do največjega odmerka 500 mg/dan.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonegran
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zonegran
Spanish: En general, la acidosis metabólica inducida por la zonisamida se produce al principio del tratamiento, aunque en algunas ocasiones puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Slovenian: Ponavadi se metabolna acidoza, ki jo sproži zonisamid, pojavi zgodaj v poteku zdravljenja, primeri pa se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem.
Spanish: MonoterapiaPacientes adultos recién diagnosticados
Slovenian: Monoterapija - na novo diagnosticirani odrasli bolniki
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Alemania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Nemčija e-mail: medinfo_de@eisai.net
Spanish: En un estudio de zonisamida controlado con placebo realizado en pacientes pediátricos y adolescentes, la proporción de pacientes con deterioro cognitivo fue numéricamente mayor en el grupo de zonisamida que en el grupo de placebo.
Slovenian: V študiji zonisamida, kontrolirani s placebom, izvedeni pri pediatričnih bolnikih in mladostnikih, je bil delež bolnikov z okvarjenimi kognitivnimi funkcijami številčno večji v skupini z zonisamidom v primerjavi s skupino s placebom.
Spanish: • Las cápsulas de Zonegran deben tragarse enteras con agua.
Slovenian: • Kapsule zdravila Zonegran morate pogoltniti cele z nekaj vode.
Spanish: La pérdida de peso que origina un deterioro del estado general y el abandono de los antiepilépticos se ha asociado a un desenlace mortal (ver sección 4.8).
Slovenian: Izguba telesne mase, ki povzroči poslabšanje splošnega stanja, in nejemanje zdravil proti epilepsiji je povezano s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Población pediátrica (6 años y mayores)
Slovenian: Pediatrična populacija (starost 6 let ali več)
Spanish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Alemania
Slovenian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Nemčija
Spanish: Hay datos limitados de estudios clínicos en pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih študij pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 20 kg, je malo.
Spanish: Semana 3 a 5
Slovenian: 3. do 5. teden
Spanish: • monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada (ver sección 5.1);
Slovenian: • monoterapija za zdravljenje parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih z na novo diagnosticirano epilepsijo (glejte poglavje 5.1);
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a recibir tratamiento con carbamazepina y zonisamida durante un máximo de 24 meses en función de la respuesta.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v skupini s karbamazepinom in zonisamidom in so zdravilo glede na odziv prejemale do 24 mesecev.
Spanish: • Si el médico le aconseja que deje el tratamiento, reducirá paulatinamente la dosis a fin de disminuir el riesgo de sufrir más crisis.
Slovenian: • Če vam bo zdravnik svetoval, da prenehajte jemati zdravilo Zonegran, vam bo odmerek zmanjševal postopoma, da bi zmanjšal nevarnost pogostejših epileptičnih napadov.
Spanish: En caso de observarse signos o síntomas de deshidratación, oligohidrosis o aumento de la temperatura corporal, se debe considerar la suspensión de Zonegran.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi dehidracije, oligohidroze ali zvišane telesne temperature, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zonegran.
Spanish: Los médicos que traten a pacientes que toman Zonegran deberán asegurarse de que dichas pacientes reciban información detallada sobre la necesidad de utilizar anticonceptivos efectivos adecuados y deberán seguir el juicio clínico al valorar si los anticonceptivos orales o las dosis de los componentes de los anticonceptivos orales son adecuados en función de la situación clínica de la paciente individual.
Slovenian: Zdravniki, ki za zdravljenje uporabljajo zdravilo Zonegran, morajo zagotoviti, da so bolniki v celoti obveščeni o potrebi uporabe ustrezne učinkovite kontracepcije in s klinično presojo oceniti, ali so peroralni kontraceptivi ali odmerki učinkovin v peroralnih kontraceptivih ustrezni glede na klinično stanje posameznega bolnika.
Spanish: - sin inductores de CYP3A4
Slovenian: - brez induktorjev CYP3A4
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Zonegran en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Zonegran pri nosečnicah je malo.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale spremembe v parametrih plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Spanish: • disminución de la sudoración, temperatura corporal excesiva.
Slovenian: • zmanjšano znojenje, pregrevanje telesa;
Spanish: La zonisamida tiene asimismo un efecto modulador en la inhibición neuronal mediada por GABA.
Slovenian: Zonisamid ima tudi modulatorni učinek na nevronsko inhibicijo, posredovano z GABA.
Spanish: Si alguna de estas afirmaciones es aplicable en usted, informe a su médico antes de tomar Zonegran.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, to povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Zonegran.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tratadas con zonisamida deben recibir asesoramiento médico especializado.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, zdravljenih z zonisamidom, mora svetovati zdravnik specialist.
Spanish: Se estableció la eficacia de la zonisamida como monoterapia en una comparación a doble ciego, de grupos paralelos y de no inferioridad, con la carbamazepina de liberación prolongada (LP) en 583 sujetos adultos con crisis parciales recién diagnosticadas con o sin crisis tonicoclónicas generalizadas secundarias.
Slovenian: Učinkovitost zonisamida kot monoterapije so dokazali v dvojno slepi primerjavi neinferiornosti z vzporednimi skupinami s karbamazepinom s podaljšanim sproščanjem pri 583 odraslih osebah z na novo diagnosticiranimi parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generaliziranimi toničnoklonični napadi ali brez njih.
Spanish: • si es menor de 12 años, ya que puede tener más riesgo de presentar disminución de la sudoración, insolación, neumonía y problemas hepáticos.
Slovenian: • če ste mlajši kot 12 let, saj je pri vas morda večje tveganje za zmanjšano znojenje, vročinsko kap, pljučnico in težave z jetri.
Spanish: Los problemas de seguridad específicos observados en los estudios de población pediátrica fueron: disminución del apetito y pérdida de peso, disminución de los niveles de bicarbonato, aumento del riesgo de cálculos renales y deshidratación.
Slovenian: Specifične težave glede varnosti, ki so jih opazili v študijah pri pediatrični populaciji, so bile: zmanjšanje apetita in izguba telesne mase, znižanje ravni bikarbonata, povečano tveganje za ledvične kamne in dehidracija.
Spanish: Dichos aumentos oscilan entre un 5 % y un 8 % para los niños PPN, entre un 8 % y un 10 % para los prematuros y entre un 7 % y un 12 % para los PEG, en comparación con las madres tratadas lamotrigina en monoterapia.
Slovenian: Ta povečanja so od približno 5 % do 8 % za majhno porodno telesno maso, od približno 8 % do 10 % za nedonošenost ali od približno 7 % do 12 % za dojenčke, ki so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost, v primerjavi z materami, zdravljenimi z monoterapijo z lamotriginom.
Spanish: Acidosis metabólica
Slovenian: Metabolna acidoza
Spanish: Debe informarse a los pacientes o a sus cuidadores que tengan cuidado para mantener la hidratación y evitar la exposición a temperaturas excesivamente altas y el ejercicio físico extenuante en función del estado del paciente.
Slovenian: Bolnike ali njihove skrbnike je treba opozoriti na zadostno hidracijo ter na izogibanje izpostavljenosti visokim temperaturam in fizično napornim dejavnostim, ob upoštevanju stanja bolnika.
Spanish: • Zonegran debe utilizarse con precaución en adultos si se toma con medicamentos que pueden producir cálculos renales, como el topiramato o la acetazolamida.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran je treba pri odraslih previdno uporabljati, kadar se jemlje skupaj z zdravili, ki lahko povzročajo ledvične kamne, na primer s topiramatom ali acetazolamidom.
Spanish: • glaucoma, que es un bloqueo del drenaje del líquido del ojo que produce un aumento de la presión interna del ojo.
Slovenian: • glavkom, ki je zapora tekočine v očesu, kar povzroči zvišanje znotrajočesnega tlaka.
Spanish: Se dan casos de exantemas graves asociados con la terapia con Zonegran, incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Zonegran se pojavljajo resni izpuščaji, vključno s primeri Stevens-Johnsonovega sindroma.
Spanish: Si se receta Zonegran durante el embarazo, se debe informar detalladamente a las pacientes del posible daño para el feto; además, se aconseja utilizar la dosis mínima eficaz y realizar una monitorización cuidadosa.
Slovenian: Če se zdravilo Zonegran predpiše v nosečnosti, je treba bolnico obvestiti o vseh možnih tveganjih za plod; svetujeta se uporaba najmanjšega še učinkovitega odmerka in skrbno spremljanje.
Spanish: Tratamiento concomitante - con inductores de CYP3A4 (ver sección 4.5)
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje - z induktorji CYP3A4 (glejte poglavje 4.5)
Spanish: Se debe realizar una evaluación y monitorización adecuada de los niveles séricos de bicarbonato en esta población (ver sección 4.4 Acidosis metabólica para consultar la advertencia completa; ver sección 4.8 para consultar la incidencia de niveles bajos de bicarbonato).
Slovenian: Pri tej populaciji je treba ustrezno oceniti in spremljati ravni bikarbonata v serumu (za vsa opozorila glejte poglavje 4.4 - Metabolna acidoza; glejte poglavje 4.8 za incidenco nizke ravni bikarbonata).
Spanish: Si olvidó tomar Zonegran
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zonegran
Spanish: Póngase en contacto lo antes posible con su médico si:
Slovenian: Čimprej obvestite svojega zdravnika:
Spanish: • La dosis diaria recomendada es entre 300 mg y 500 mg.
Slovenian: • Priporočeni dnevni odmerek je med 300 mg in 500 mg.
Spanish: En niños de 6 a 17 años, los efectos adversos fueron coherentes con los descritos a continuación, salvo las siguientes excepciones: neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración (frecuente) y enzimas hepáticas anómalas (poco frecuente).
Slovenian: Pri otrocih, starih 6-17 let, so neželeni učinki skladni s tistimi, opisanimi spodaj, z naslednjimi izjemami: pljučnica, dehidracija, zmanjšanje potenja (pogosti) in nenormalni rezultati jetrnih encimov (občasni).
Spanish: Prevención del calor excesivo y de la deshidratación en niños
Slovenian: Preprečevanje pregretja in dehidracije pri otrocih
Spanish: Los médicos prescriptores deberán asimismo tener en cuenta el perfil de seguridad de Zonegran (ver sección 4.8).
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje Zonegran, mora upoštevati tudi varnostni profil zdravila (glejte poglavje 4.8).
Spanish: No hay información adecuada para valorar la relación, de existir, entre la dosis y la duración del tratamiento y la duración del tratamiento y estas reacciones adversas.
Slovenian: Za oceno morebitne povezave med odmerkom in trajanjem zdravljenja ter temi dogodki podatkov ni dovolj.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Zonegran
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zonegran
Spanish: • Zonegran podría aumentar posiblemente los niveles en sangre de medicamentos como la digoxina y la quinidina, y por la tanto puede ser necesario reducir la dosis de estos.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran bi pri vas lahko zvišalo koncentracijo nekaterih zdravil v krvi, na primer digoksina in kinidina, zato bo mogoče treba zmanjšati njihov odmerek.
Spanish: En estudios clínicos con pacientes pediátricos, se realizó el ajuste descendente de la dosis a intervalos semanales con reducciones de unos 2 mg/kg (es decir, de acuerdo con el programa de la Tabla 3).
Slovenian: V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih so odmerek v tedenskih intervalih zmanjševali za približno 2 mg/kg (tj. v skladu z načrtom v preglednici 3).
Spanish: • agitación, irritabilidad, confusión, depresión
Slovenian: • agitiranost, razdražljivost, zmedenost, depresivnost;
Spanish: Un total del 70,4 % de los sujetos pediátricos que recibieron ZNS en el estudio controlado o en su extensión abierta presentó al menos una determinación del bicarbonato inferior a 22 mmol/l emergente del tratamiento.
Slovenian: Skupaj 70,4 % pediatričnih bolnikov, ki so prejemali zonisamid v kontrolirani študiji ali odprtem podaljšku študije, je imelo zaradi zdravljenja vsaj eno izmerjeno vrednost bikarbonata nižjo od 22 mmol/l.