FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Betmiga može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.
Icelandic: Betmiga getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Betmiga.
Croatian: Kumulativno i prema sažetim tabličnim prikazima nuspojava, konfuzija je bila najčešće prijavljen ozbiljan psihijatrijski poremećaj (37 prijava ozbiljnih slučajeva; 18,5% svih prijavljenih ozbiljnih slučajeva psihijatrijskih poremećaja).
Icelandic: Uppsafnað og í samræmi við samantektartöflur var ringlunarástand algengasta alvarlega geðræna aukaverkunin sem var tilkynnt (37 alvarlegar tilkynningar, 18,5% af þeim alvarlegu geðrænu aukaverkunum sem voru tilkynntar).
Croatian: Ispitivanje 074
Icelandic: Rannsókn 074
Croatian: Ispitivanje 046
Icelandic: Rannsókn 046
Croatian: Što je Betmiga i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Betmiga og við hverju það er notað
Croatian: Zadovoljstvo liječenjem - vizualna analogna skala (FAS) (Sekundarni)
Icelandic: Ánægja með meðferð - á verkjakvarðanum „visual analogue scale" (FAS) (Secondary)
Croatian: Betmiga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Betmiga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Ukupni klirens (CLtot) iz plazme je oko 57 l/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr plasma er um það bil 57 l/klst.
Croatian: Potreban je oprez kada se mirabegron primjenjuje kod ovih bolesnika.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar mirabegron er gefið þessum sjúklingum.
Croatian: Pojedinačna doza od 400 mg moksifloksacina korištena je kao pozitivna kontrola.
Icelandic: Stakur 400 mg skammtur af moxifloxacini var notaður sem jákvæður staðall (positive control).
Croatian: - Svrbež, osip ili koprivnjača (urtikarija, osip, makularni osip, papularni osip, pruritus)
Icelandic: - Kláði, útbrot eða ofsakláði (dröfnuútbrot, örðuútbrot)
Croatian: Ovo mogu biti znakovi jakog povišenja krvnog tlaka.
Icelandic: Þetta getur verið einkenni um verulega hækkaðan blóðþrýsting.
Croatian: Bolesnici su se oporavili ubrzo nakon prekida liječenja mirabegronom.
Icelandic: Þau náðu bata fljótlega eftir að meðferð með mirabegroni var hætt.
Croatian: Ovi metaboliti nisu farmakološki aktivni.
Icelandic: Þessi umbrotsefni voru ekki lyfjafræðilega virk.
Croatian: Promjene u frekvenciji pulsa i krvnog tlaka bile su reverzibilne nakon prekida liječenja.
Icelandic: Breytingar á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi ganga til baka þegar meðferð er hætt.
Croatian: U jednom ispitivanju 495 bolesnika primalo je aktivni kontrolni lijek (tolterodin u obliku pripravka s produljenim oslobađanjem).
Icelandic: Í einni rannsókn fengu 495 sjúklingar virkt samanburðarlyf (tolterodin forðalyf).
Croatian: Mirabegron se izlučuje u mlijeko glodavaca i stoga se predviđa da će biti prisutan i u majčinom mlijeku u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Mirabegron skilst út í mjólk hjá nagdýrum og því er búist við að það skiljist út í brjóstamjólk hjá konum (sjá kafla 5.3).
Croatian: U humanoj plazmi opažena su 2 glavna metabolita; oba pripadaju glukuronidima faze 2 i predstavljaju 16% i 11% od ukupne ekspozicije.
Icelandic: Tvö aðalumbrotsefni komu fram í plasma hjá mönnum, bæði 2. fasa glúkúróníð og voru þau 16% og 11% af heildarútsetningu.
Croatian: Ispitivanja interakcije mirabegrona s metoprololom i metforminom koristila su mirabegron s neposrednim oslobađanjem (IR, engl. immediate release) od 160 mg.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum mirabegrons við metoprolol og metformin var notað mirabegron með tafarlausa losun (immediate-release (IR)) 160 mg.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li uzimati Betmigu ili dojiti.
Icelandic: Læknirinn mun í samráði við þig taka ákvörðun um hvort þú eigir að nota Betmiga eða hafa barn á brjósti.
Croatian: Nemojte ih prestati uzimati nakon što se stanje Vašeg mjehura popravi.
Icelandic: Ekki hætta að taka töflurnar þegar ástand þvagblöðrunnar lagast.
Croatian: Ispitivanje 047
Icelandic: Rannsókn 047
Croatian: U toj dozi prijavljene nuspojave uključivale su palpitacije (1 od 6 ispitanika) i ubrzanje pulsa preko 100 otkucaja u minuti (3 od 6 ispitanika).
Icelandic: Af þeim skammti hafa aukaverkanir sem greint hefur verið frá m.a. verið hjartsláttarónot (1 af 6 einstaklingum) og aukin hjartsláttartíðni sem hefur farið yfir 100 slög á mínútu (3 af 6 einstaklingum).
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosi oko 1670 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss) er um það bil 1.670 lítrar.
Croatian: (Sjeverna Amerika) i 074 (Europa/Sjeverna Amerika).
Icelandic: Samanlagðar rannsóknir voru rannsókn 046 (Evrópa/Ástralía), 047 (Norður-Ameríka) og 074 (Evrópa/Norður-Ameríka).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključivale su fibrilaciju atrija (0,2%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru m.a. gáttatif (0,2%).
Croatian: Potrebno je pratiti koncentraciju digoksina u serumu i dobivene rezultate koristiti za titraciju digoksina, da bi se postigao željeni klinički učinak.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með þéttni digoxins í sermi og títra skammtinn af digoxini til þess að ná þeim klínísku áhrifum sem óskað er eftir.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost porasla je s 29% pri dozi od 25 mg na 35% pri dozi od 50 mg.
Icelandic: Heildaraðgengi jókst frá 29% af 25 mg skammti í 35% af 50 mg skammti.
Croatian: Κύπρος
Icelandic: Κύπρος Ελλάδα
Croatian: - ako ste alergični na mirabegron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mirabegroni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Betmiga sadrži djelatnu tvar mirabegron.
Icelandic: Betmiga inniheldur virka efnið mirabegron.
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon otvaranja boce
Icelandic: Notist innan 6 mánaða eftir að glasið hefur verið opnað.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo ženske (72%) i muške (28%) bolesnike srednje dobi od 59 godina (u rasponu od 18 do 95 godina).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59 ár (á bilinu 18 - 95 ára), konur (72%) og karlar (28%).
Croatian: Zato stimulacija beta 3-adrenoreceptora ne utječe na proces pražnjenja mjehura.
Icelandic: Því ætti örvun beta 3-adrenvirkra viðtaka ekki að hafa áhrif á tæmingarferlið.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) je oko 50 sati.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er u.þ.b. 50 klst.
Croatian: Za snažne inhibitore CYP3A vidjeti dio 4.5
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar sjá kafla 4.5.
Croatian: Mirabegron se veže (oko 71%) na humane proteine plazme i pokazuje umjereni afinitet za albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Icelandic: Mirabegron er bundið (um það bil 71%) plasmapróteinum hjá mönnum og hefur miðlungsmikla sækni í albúmín og alfa-1 sýru glýkóprótein.
Croatian: Nema podataka koji ukazuju da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili korištenje strojeva.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem benda til þess að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Mirabegron nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Icelandic: Mirabegron hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Croatian: Mirabegron je primjenjivan na zdravim dobrovoljcima u pojedinačnim dozama do 400 mg.
Icelandic: Mirabegron hefur verið gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum í allt að 400 mg stökum skömmtum.
Croatian: Nepromijenjeni mirabegron bio je odgovoran za 45% urinarne radioaktivnosti, što ukazuje na prisutnost metabolita.
Icelandic: Óbreytt mirabegron olli 45% af geislavirkninni í þvagi, sem sýnir að umbrotsefni voru til staðar.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave mogu uključivati nepravilne otkucaje srca (fibrilacija atrija).
Icelandic: Meðal alvarlegustu aukaverkananna sem gætu átt sér stað er óreglulegur hjartsláttur (gáttatif).
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati snažno lupanje srca, ubrzani puls ili povišeni krvni tlak.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta m.a. verið hjartsláttarónot, aukinn hjartsláttarhraði eða hækkaður blóðþrýstingur.
Croatian: Mirabegron je snažan i selektivni agonist beta 3-adrenoreceptora.
Icelandic: Mirabegron er öflugur sértækur beta 3-adrenvirkur viðtakaörvi.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC porasli su više nego proporcionalno s dozom u rasponu primijenjenih doza.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC hækkuðu meira en í réttu hlutfalli við skammtinn á þessu skammtabili.
Croatian: Liječnik će možda trebati prilagoditi dozu ovog lijeka.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammta þessara sérstöku lyfja.
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Croatian: Razlike u Cmax i AUC prema spolu pripisuju se razlikama u tjelesnoj težini i bioraspoloživosti.
Icelandic: Kynjamismunur á Cmax og AUC er rakinn til mismunar á líkamsþyngd og aðgengi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja radi procjene utjecaja mirabegrona na stvaranje majčinog mlijeka kod ljudi, njegove prisutnosti u majčinom mlijeku ili njegovu učinku na dojenu djecu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif mirabegrons á mjólkurmyndun hjá konum, hvort það skilst út í brjóstamjólk eða á áhrif þess á barn sem er á brjósti.
Croatian: Krvni tlak se treba izmjeriti na početku liječenja te se redovito pratiti tijekom liječenja mirabegronom, posebice u bolesnika s hipertenzijom.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting áður en notkun hefst og með reglulegu millibili meðan á meðferð með mirabegroni stendur, sérstaklega hjá sjúklingum með háþrýsting.
Croatian: Učinak mirabegrona na supstrate CYP2D6
Icelandic: Áhrif mirabegrons á CYP2D6 hvarfefni
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako koristite dabigatran eteksilat (lijek koji se koristi za smanjenje rizika od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima u mozgu ili tijelu, u odraslih bolesnika s abnormalnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) te dodatnim čimbenicima rizika).
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú notar dabigatran etexilat (lyf sem notað er til að minnka hættuna á teppu í heilaæðum eða æðum í líkama, vegna myndunar blóðtappa, hjá fullorðnum sjúklingum með óeðlilegan hjartslátt (gáttatif) og aðra áhættuþætti til viðbótar).
Croatian: Ne preporučuje se
Icelandic: Ekki er mælt með notkun
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Betmigu
Icelandic: Ef gleymist að nota Betmiga
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako uzimate tioridazin (lijek za duševne bolesti), propafenon ili flekainid (lijekove za poremećaje srčanog ritma), imipramin ili dezipramin (lijekove koji se primjenjuju kod depresije).
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú notar thioridazin (geðlyf), propafenon eða flecainid (lyf við óeðlilegum hjartslætti), imipramin eða desipramin (lyf við þunglyndi).
Croatian: Randomizirano, aktivno kontrolirano dugoročno ispitivanje pokazalo je da je djelotvornost održana kroz jednogodišnje razdoblje liječenja.
Icelandic: Slembiröðuð, langtímarannsókn með samanburði við virkt lyf sýndi að verkun hélst út 1-árs meðferðartímabil.
Croatian: Nakon peroralne primjene mirabegrona u zdravih dobrovoljaca vršna koncentracija mirabegrona u plazmi (Cmax) dostignuta je za 3 do 4 sata.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum er gefið mirabegron til inntöku frásogast mirabegron og nær plasmaþéttni hámarki (Cmax) eftir 3 til 4 klukkustundir.
Croatian: Noradrenalin se oslobađa iz živčanih završetaka dovodeći do aktivacije pretežno beta adrenoreceptora u muskulaturi mjehura, i posljedične relaksacije glatke muskulature mjehura.
Icelandic: Noradrenalín losnar frá taugaendum og það leiðir fyrst og fremst til virkjunar beta-adrenvirkra viðtaka í vöðvum þvagblöðrunnar og því verður slökun á sléttum vöðvum í þvagblöðrunni.
Croatian: Vam možda reći da ne uzimate Betmigu, naročito ako uzimate neke druge lijekove, poput itrakonazola, ketokonazola (za gljivične infekcije), ritonavira (za HIV/AIDS) ili klaritomicina
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn eða gæti sagt þér að nota ekki Betmiga, sérstaklega ef þú tekur önnur lyf svo sem itraconazol, ketoconazol (sveppasýkingar), ritonavir (HIV/alnæmi) eða clarithromycin (bakteríusýkingar).
Croatian: Drugi lijekovi i Betmiga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Betmiga
Croatian: Nakon primjene 160 mg 14C-mirabegrona u zdravih dobrovoljaca, oko 55% radioaktivnog biljega ustanovljeno je u urinu i 34% u fecesu.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefin 160 mg af 14C-mirabegroni, komu um það bil 55% af geislamerkingunni fram í þvagi og 34% í hægðum.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu pokazala genotoksični i kancerogeni potencijal in vivo.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki sýnt neina tilhneigingu til eiturverkana á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifa in vivo.
Croatian: Podaci in vivo
Icelandic: In vivo niðurstöður
Croatian: Ako je to manje od 6 sati prije sljedeće redovite doze, preskočite ovu dozu i nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: eru fram að næsta skammti samkvæmt áætlun, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taktu lyfið næst á venjulegum tíma.
Croatian: Prema podacima iz baze podataka Eudravigilance većina je bolesnika bila starije dobi, no bilo je i bolesnika koji nisu starije dobi.
Icelandic: Flestir sjúklinganna eru aldraðir sjúklingar samkvæmt upplýsingunum í EVDA (EudraVigilance Data Analysis) en einnig er um að ræða sjúklinga sem ekki eru aldraðir.
Croatian: In vitro koncentracija 14Cmirabegrona u eritrocitima bila je oko 2 puta viša nego u plazmi.
Icelandic: Þéttni 14C-mirabegrons í rauðum blóðkornum in vitro var um það bil 2-falt hærri en í plasma.
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Croatian: EU/1/12/809/001 10 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/002 20 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/003 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/004 60 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/005 90 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/006 200 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/015 50 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/016 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Icelandic: EU/1/12/809/001 10 forðatöflur EU/1/12/809/002 20 forðatöflur EU/1/12/809/003 30 forðatöflur EU/1/12/809/004 60 forðatöflur EU/1/12/809/005 90 forðatöflur EU/1/12/809/006 200 forðatöflur EU/1/12/809/015 50 forðatöflur EU/1/12/809/016 100 forðatöflur
Croatian: Učinak mirabegrona na plodnost ljudi još nije utvrđen.
Icelandic: Áhrif mirabegrons á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, inhibitorni potencijal mirabegrona prema CYP2D6 je umjeren i aktivnost CYP2D6 se oporavlja unutar 15 dana nakon prekida primjene mirabegrona.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum veldur mirabegron miðlungsmikilli hömlun á CYP2D6 og virkni CYP2D6 verður aftur eðlileg innan 15 daga eftir að meðferð með mirabegroni er hætt.
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A(3) Bez inhibitora
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar(3)
Croatian: Istodobna primjena tablete od 50 mg s obrokom s visokim sadržajem masnoće smanjuje Cmax i AUC mirabegrona za 45% odnosno 17%.
Icelandic: Inntaka 50 mg töflu samtímis fituríkri máltíð lækkaði Cmax um 45% og AUC um 17%.
Croatian: Nakon primjene mirabegrona jedanput dnevno ekspozicija u plazmi mirabegrona u stanju dinamičke ravnoteže je oko 2 puta veća od one nakon pojedinačne doze.
Icelandic: Eftir gjöf einu sinni á sólarhring var útsetning fyrir mirabegroni í plasma við jafnvægi um það bil tvöfalt meiri en eftir stakan skammt.
Croatian: iznosila je 0,55 (10,702), 17,89 (10,190) odnosno 30,77 (10,598) za placebo skupinu, odnosno mirabegron 50 mg i mirabegron 100 mg liječenih skupina.
Icelandic: (10,702) hjá þeim sem fengu lyfleysu, 17,89 (10,190) hjá þeim sem fengu 50 mg af mirabegroni og 30,77 (10,598) hjá meðferðahópnum sem fékk 100 mg af mirabegroni.
Croatian: Bubrežni klirens (CLR) je oko 13 l/h, što odgovara gotovo 25% CLtot.
Icelandic: Úthreinsun um nýru er u.þ.b. 13 l/klst., sem samsvarar nánast 25% af heildarúthreinsun.
Croatian: Za bolesnike koji započinju liječenje kombinacijom mirabegrona i digoksina, potrebno je inicijalno propisati najnižu dozu digoksina.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að byrja á samsettri meðferð með Betmiga og digoxini skal hefja meðferð með minnsta skammti af digoxini.
Croatian: Ovaj lijek trebate uzeti s tekućinom i tabletu progutati cijelu.
Icelandic: Lyfið á að taka með vökva og töfluna á að gleypa heila.
Croatian: Maksimalna srednja vrijednost razlike frekvencije srca u zdravih dobrovoljaca u odnosu na placebo kretala se između 6,7 otkucaja u minuti uz 50 mg mirabegrona, do 17,3 otkucaja u minuti uz 200 mg mirabegrona.
Icelandic: Hámarksmunur á hjartsláttartíðni samanborið við lyfleysu var að meðaltali á bilinu 6,7 slög á mínútu eftir 50 mg af mirabegroni til 17,3 slög á mínútu eftir 200 mg af mirabegroni, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Croatian: Genetski polimorfizam CYP2D6 je imao minimalan učinak na srednju vrijednost ekspozicije plazme mirabegronu (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Áhrif erfðafræðilegrar CYP2D6 fjölbreytni á meðalútsetningu fyrir mirabegroni í plasma eru í lágmarki (sjá kafla 5.2).
Croatian: Premda in vitro ispitivanja upućuju na ulogu CYP2D6 i CYP3A4 u oksidativnom metabolizmu mirabegrona, rezultati dobiveni in vivo indiciraju da ovi izoenzimi imaju ograničenu ulogu u procesu sveukupne eliminacije.
Icelandic: Þó að in vitro rannsóknir bendi til þess að CYP2D6 og CYP3A4 eigi þátt í oxunarumbroti mirabegrons, sýna in vivo rannsóknir að hlutverk þessara ísóensíma í heildarbrotthvarfinu er takmarkað.
Croatian: Ako ste preskočili nekoliko doza, recite to svom liječniku i slijedite dobivene upute.
Icelandic: Ef þú gleymir fleiri en einum skammti, skaltu hafa samband við lækninn og fylgja ráðleggingum hans.
Croatian: 95 % CI 13,44 msek).
Icelandic: (efri mörk einhliða 95% öryggisbilsins 13,44 msek.).
Croatian: Sljedeća tablica navodi preporučene dnevne doze za osobe s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom uz primjenu ili bez primjene snažnih inhibitora CYP3A (vidjeti dio 4.4, 4.5 i 5.2).
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru gefnir upp ráðlagðir skammtar fyrir einstaklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með og án samhliða notkunar öflugra CYP3A hemla (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Croatian: Betmiga nije ispitivana kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga ne preporučuje njegova primjena u toj populaciji bolesnika.
Icelandic: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Croatian: - Oticanje očnih kapaka (edem kapaka)
Icelandic: - Þroti í augnlokum (bjúgur í augnlokum)
Croatian: Ukratko, unatoč tome što je većina bolesnika imala otprije postojeća medicinska stanja ili istodobno uzimala lijekove koji mogu uzrokovati konfuziju, u nekoliko je slučajeva utvrđeno kratko vrijeme do nastupa i pozitivan dechallenge, a u dva slučaja pozitivan rechallenge (jedan potvrđen, a drugi suspektan).
Icelandic: Í stuttu máli, þrátt fyrir að meirihluti sjúklinganna væri með undirliggjandi sjúkdóma eða samhliða lyfjagjöf sem gæti valdið ringlunarástandi, eru sum tilfelli með þröngan tímaramma þar til ástandið kom fram og það gekk til baka þegar taka lyfsins var stöðvuð og tvö tilfelli þar sem einkenni komu aftur þegar taka lyfsins hófst að nýju (eitt staðfest og annað grunað).
Croatian: Kako uzimati Betmigu
Icelandic: Hvernig nota á Betmiga
Croatian: Mirabegron nije ispitivan kod bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (GFR <15 ml/min/1,73 m2 ili bolesnicima na hemodijalizi).
Icelandic: Mirabegron hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun).
Croatian: Acetilkolin, otpušten iz zdjeličnih živčanih završetaka, stimulira M2 i M3 kolinergične receptore potičući time kontrakciju mjehura.
Icelandic: Asetýlkólín, sem losnar frá taugaendum í grindarbotni, örvar kólínvirka M2 og M3 viðtaka og veldur samdrætti þvagblöðrunnar.
Croatian: Nisu zabilježene klinički relevantne interakcije kada se mirabegron primjenjivao istodobno s terapijskim dozama solifenacina, tamsulozina, varfarina, metformina ili s kombiniranim oralnim kontracepcijskim lijekovima koji su sadržavali etinilestradiol i levonorgestrel.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar milliverkanir komu fram þegar mirabegron var gefið samhliða meðferðarskömmtum af solifenacini, tamsulosini, warfarini, metformini eða samsettum getnaðarvarnartöflum til inntöku sem innihalda etinylestradiol og levonorgestrel.
Croatian: Polimorfizam CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 fjölbreytni
Croatian: Prekidom liječenja mogu se povratiti simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Icelandic: Ef meðferð er hætt gæti það leitt til þess að einkenni ofvirkrar þvagblöðru komi aftur fram.
Croatian: Cmax i AUC su oko 40% do 50% viši u žena nego u muškaraca.
Icelandic: 40% til 50% hærri hjá konum en körlum.
Croatian: Stoga je nakon ocjene svih podataka donesen zaključak da u dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka treba uvrstiti nuspojavu 'konfuzija' uz učestalost 'nepoznato'.
Icelandic: Þess vegna, eftir endurskoðun allra upplýsinga, skal telja ringlunarástand með í kafla 4.8 í SmPC með tíðni ekki þekkt.
Croatian: Najveći dio interakcija s drugim lijekovima ispitivan je primjenom doze od 100 mg mirabegrona danog kao tablete sa sistemom kontrolirane oralne apsorpcije (OCAS, engl. oral controlled absorption system).
Icelandic: Í flestum tilvikum voru milliverkanir rannsakaðar með því að nota 100 mg skammt af mirabegroni í OCAS (oral controlled absorption system) töflum.
Croatian: U subletalnim dozama nije primijećen učinak na plodnost (doza kod ljudi bila je 19 puta veća od maksimalno preporučene doze za ljude (engl. maximum recommended human dose - MRHD).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi hafa komið fram af skömmtum sem hafa nær banvæn áhrif (samsvarandi skammtur hjá mönnum var 19-falt stærri en ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum).
Croatian: Preporučuje se da Vam liječnik provjerava krvni tlak tijekom uzimanja mirabegrona.
Icelandic: Mælt er með því að læknirinn fylgist með blóðþrýstingi meðan á notkun mirabegron stendur.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem sigurnim za djecu od polipropilena (PP) i silikagelom kao sredstvom za sušenje koje sadrže 90 tableta.
Icelandic: HDPE (high density polyethylene) glös með polýprópýlen (PP) loki með barnaöryggislæsingu og kísilhlaupsþurrkefni, sem innihalda 90 töflur.
Croatian: Zabilježena embriofetalna toksičnost nastupila je pri dozama povezanim s toksičnošću za majku.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa/fóstur komu fyrir af skömmtum sem tengdust eiturverkunum á móður.
Croatian: To je tvar koja opušta mišiće mokraćnog mjehura (takozvani agonist beta 3-adrenoreceptora), koji smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura i liječi s time povezane simptome.
Icelandic: Það slakar á vöðvum í þvagblöðru (svokallaður beta 3-adrenvirkur örvi), sem dregur úr starfsemi ofvirkrar þvagblöðru og veitir meðferð við tengdum einkennum.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se Betmiga kombinira s inhibitorima CYP3A i/ili P-gp.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta þegar Betmiga er gefið í samsettri meðferð með CYP3A og/eða P-gp hemlum.
Croatian: Kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B), srednje vrijednosti Cmax i AUC bile su više za 175% odnosno 65%.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B), hækkaði meðalgildi Cmax um 175% og meðalgildi AUC um 65%.
Croatian: Mirabegron je glavna cirkulirajuća komponenta nakon jednostruke doze 14C-mirabegrona.
Icelandic: Mirabegron er meginþátturinn í blóði eftir gjöf staks skammts af 14C-mirabegroni.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od oko 48% bolesnika koji prethodno nisu primali antimuskarinsku terapiju, te oko 52% bolesnika koji su ranije liječeni s antimuskarinskim lijekovima.
Icelandic: um það bil 48% og sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með andmúskarín lyfjum áður, um það bil 52%.