FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U jedincov vo veku 12-15 rokov boli po základnom očkovaní koncentrácie anti-HAV a anti-HBs porovnateľné medzi skupinami, ktoré dostali očkovaciu látku Ambirix alebo trojdávkový režim kombinovanou očkovacou látkou (obsiahnuté množstvo, ako je popísané vyššie).
Romanian: La subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, în cadrul schemei de vaccinare primară, titrurile de anticorpi anti-VHA şi anti-HBs au fost comparabile între grupurile ce au primit Ambirix sau un regim de 3 doze dintr-un vaccin combinat (compoziţia sa fiind cea descrisă mai sus).
Slovak: Používa sa na ochranu pred dvoma ochoreniami: hepatitídou
Romanian: Este utilizat pentru a preveni apariţia a două boli: hepatita A şi hepatita B.
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Slovak: V klinickej štúdii u 102 jedincov vo veku od 12 do 15 rokov vrátane dostalo druhú dávku očkovacej látky Ambirix v 12. mesiaci.
Romanian: Într-un studiu clinic, la 102 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, inclusiv, s-a administrat a doua doză de Ambirix în luna a 12-a.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopenická purpura, trombocytopénia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Slovak: U veľmi mladých jedincov sa však môže použiť anterolaterálna strana stehna, pokiaľ sa jej dáva prednosť.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se preferă se poate administra şi la nivelul părţii anterolaterale a coapsei la subiecţii foarte tineri.
Slovak: Poruchy nervového systému Synkopa alebo vazovagálne odpovede na injekciu, lokalizovaná hypoestézia
Romanian: Sincopă sau răspuns vasovagal la injectare, hipoestezie localizată
Slovak: Niektorí ľudia môžu pociťovať nevoľnosť, mať horúčku a bolesti svalov a kĺbov.
Romanian: Unele persoane pot prezenta senzaţie de rău, febră şi dureri.
Slovak: A a B. Váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil či je potrebných viac injekcií, aby sa zabezpečilo že budete lepšie chránený.
Romanian: Aceasta înseamnă că este posibil să nu fiţi protejaţi împotriva unuia sau ambelor virusuri hepatitice A şi B. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă sunt necesare injecţii suplimentare, pentru ca dumneavoastră să fiţi mai bine protejat.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov a u osôb s poškodeným imunitným systémom sa po ukončení základnej vakcinačnej schémy nemusia dosiahnuť zodpovedajúce titre anti-HAV a anti-HBs protilátok.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi şi la persoanele cu sistem imun compromis este posibil să nu se obţină titruri adecvate de anticorpi anti-VHA şi anti-VHB după imunizarea primară.
Slovak: Obvykle do svalu hornej časti ramena.
Romanian: administrarea se face în partea superioară a braţului.
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Romanian: Atenţionări şi precauţii:
Slovak: B a počas svojho života môžu ďalej prenášať nákazu na iných ľudí.
Romanian: Aceştia se numesc purtători de virus hepatitic B şi pot infecta alte persoane în timpul vieţii.
Slovak: A a B, v priebehu nasledujúcich 6 mesiacov - váš lekár môže odporučiť inú očkovaciu látku.
Romanian: • aveţi nevoie de protecţie completă împotriva infecţiei cu virusul hepatitic A sau B în următoarele şase luni - medicul dumneavoastră ar putea să vă recomande un alt vaccin
Slovak: Môže bude potrebné podať Ambirix v rovnakom čase ako iné očkovacie látky proti osýpkam, príušniciam, rubeole, záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (pertussis), poliomyelitíde, Haemophilus influenzae typ b alebo ako niektoré druhy liečby infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy nazývané „imunoglobulíny".
Romanian: Ambirix se poate administra concomitent cu alte vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, difteriei, tetanosului, tusei convulsive (pertussis), poliomielitei, infecţiei cuHaemophilus influenzae de tip b sau în acelaşi timp cu anumite tipuri de tratament pentru infecţiile hepatitice, denumite tratamente cu "imunoglobuline".
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete Ambirix.
Romanian: Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile (sau dacă nu sunteţi sigur), vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte ca Ambirix să vă fie administrat.
Slovak: Nie je známe, či v takýchto prípadoch Ambirix chráni pred hepatitídou
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ambirix previne apariţia hepatitei A şi hepatitei B în astfel de cazuri.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Slovak: • reakcia v mieste podania injekcie
Romanian: • reacţie la locul administrării injecţiei
Slovak: Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe v zovretej ruke.
Romanian: Ţineţi seringa în palma strânsă, cu vârful în sus 2.
Slovak: 1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
Romanian: 1Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat,
Slovak: Poruchy nervového systému Menej časté: závrat Zriedkavé: parestézia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: ameţeli Rare: parestezii
Slovak: Je možné, že očkované osoby by mohli byť v čase očkovania už v inkubačnej dobe infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy
Romanian: Este posibil ca la momentul vaccinării, subiecţii să se afle în perioada de incubaţie a hepatitei A sau a hepatitei B.
Slovak: V dvoch komparatívnych skúšaniach u osôb vo veku 1-15 rokov, bol výskyt miestnych a celkových nežiaducich príznakov po dvojdávkovom režime očkovacou látkou Ambirix celkovo podobný tým, ktoré sa pozorovali s trojdávkovým režimom kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek vírusu hepatitídy A (HAV) a 10 µg rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Romanian: În 2 studii clinice comparative la subiecţi cu vârsta între 1-15 ani, incidenţa simptomelor locale şi generale aşteptate observate după regimul de două doze de Ambirix a fost în ansamblu similară cu cea înregistrată în cazul vaccinului combinat cu trei doze, cu compoziţia de 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez nich a veľkosť balenia 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel.
Romanian: Ambalaje cu 1 seringă preumplută sau 10 seringi preumplute cu sau fără ace şi ambalaje cu 50 seringi preumplute fără ace.
Slovak: A a/alebo hepatitídy B, sa môže podať monovalentná alebo kombinovaná očkovacia látka.
Romanian: În cazul în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A şi/sau hepatita B, poate fi administrat un vaccin monovalent sau combinat.
Slovak: B sa nezíska skôr ako po druhej dávke (pozri časť 5.1).
Romanian: Protecţia împotriva infecţiei cu virus hepatitic B poate să nu fie asigurată decât după administrarea celei de-a doua doze (vezi punctul 5.1).
Slovak: • bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie
Romanian: • durere şi înroşire la locul administrării injecţiei
Slovak: 7. mesiac).
Romanian: 3 ani.
Slovak: • bolesť svalov (myalgia)
Romanian: • dureri musculare (mialgie)
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia)
Romanian: • dureri ale articulaţiilor (artralgie)
Slovak: Uchovávajte očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.
Romanian: • A nu se lăsa acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Slovak: STRIEKAČIEK BEZ IHIEL
Romanian: seringi preumplute fără ace.
Slovak: Pokiaľ je potrebná rýchla ochrana pred hepatitídou B, odporúča sa štandardný trojdávkový režim kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy
Romanian: Dacă este necesară protecţie rapidă împotriva hepatitei B, se recomandă regimul standard cu trei doze de vaccin combinat conţinând 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: únava, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie Časté: horúčka, opuch v mieste podanie injekcie
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: oboseală, durere şi eritem la locul injectării Frecvente: febră, tumefacţie la locul injectării
Slovak: • abnormálne výsledky laboratórnych pečeňových testov
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de laborator care verifică funcţia ficatului
Slovak: Ambirix je dostupný vo veľkostiach balenia 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek (s ihlami alebo bez nich) a vo veľkosti balenia 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel.
Romanian: • Ambirix este disponibil în ambalaje cu 1 şi 10 seringi preumplute (cu sau fără ace) şi ambalaje cu 50
Slovak: Súčasné podanie môže viesť k nižším titrom protilátok.
Romanian: Administrarea concomitentă cu imunoglobuline poate determina titruri mai mici de anticorpi.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Romanian: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Slovak: Šesť rokov po úvodnej schéme 0, 6 mesiacov alebo 0, 12 mesiacov očkovacou látkou Ambirix u detí vo veku 12-15 rokov si všetci sledovaní jedinci udržali hladinu protilátok anti-HAV ≥15 mIU/ml.
Romanian: La 6 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni la copii cu vârste între 12 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-VHA de ≥15 mUI/ml.
Slovak: 1 dávka (1 ml):
Romanian: 1 doză (1 ml):
Slovak: Po niekoľkých dňoch môžu byť veľmi unavení a môžu mať tmavý moč, svetlú stolicu, nažltnutú kožu alebo oči (žltačka).
Romanian: După câteva zile, aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter).
Slovak: Ambirix, injekčná suspenzia HAB očkovacia látka i.m.
Romanian: Ambirix, suspensie injectabilă Vaccin hepatitic A şi B IM
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Ak vynecháte dávku
Romanian: Dacă pierdeţi o injectare
Slovak: Kombinovaná očkovacia látka proti HAB
Romanian: Vaccin combinat HAB
Slovak: Je možné očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa nemusí dosiahnuť optimálna odpoveď.
Romanian: Administrarea la pacienţii imunodeprimaţi sau trataţi cu imunosupresoare poate să nu fie urmată de un răspuns adecvat.
Slovak: Ambirix sa nesmie podať, ak sa vás/vášho dieťaťa týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Romanian: Ambirix nu trebuie administrat dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră.
Slovak: Keď bola prvá dávka očkovacej látky Ambirix aplikovaná súčasne s booster dávkou kombinovanej očkovacej látky proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV+Hib) alebo s prvou dávkou kombinovanej očkovacej látky proti osýpkam-mumpsu-rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé.
Romanian: În cazul în care prima doză de Ambirix s-a administrat concomitent cu o doză de rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV+Hib) sau cu prima doză de vaccin combinat rujeolic, rubeolic, urlian, în al doilea an de viaţă, răspunsurile imune la toate antigenele au fost destul de bune.
Slovak: • skleróza multiplex
Romanian: • scleroză multiplă
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artritída, svalová slabosť
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artrită, slăbiciune musculară
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách akými sú stolica, sérum alebo sliny.
Romanian: Virusul se găseşte în lichidele corpului cum sunt: materii fecale, ser sau salivă.
Slovak: Ambirix vám môže pomôcť chrániť sa len pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy
Romanian: • Ambirix poate asigura protecţia dumneavoastră doar împotriva infecţiei cu virus hepatitic A sau virus hepatitic B.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas klinických skúšaní s očkovacou látkou Ambirix.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice efectuate cu Ambirix.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor
Slovak: Desať rokov po úvodnej schéme 0, 6 mesiacov očkovacou látkou Ambirix u detí vo veku 1-15 rokov si všetci sledovaní jedinci udržali hladiny protilátok anti-HAV ≥15 mIU/ml.
Romanian: La 10 ani de la iniţierea unei scheme de administrare a Ambirix la 0 şi 6 luni, la copii cu vârste între 1 şi 15 ani, toţi subiecţii urmăriţi îndeaproape au înregistrat titruri ale anticorpilor anti-VHA de ≥15 mUI/ml.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej každoročne predkladať periodické rozbory bezpečnosti liekov.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua sa depună anual RPAS-uri.
Slovak: Očkovacia látka sa má resuspendovať podľa nasledujúcich krokov: 1.
Romanian: Vaccinul trebuie omogenizat urmând paşii de mai jos:
Slovak: Z tohto dôvodu: - Ambirix sa má používať len vtedy, ak počas vakcinačnej schémy existuje relatívne nízke riziko infekcie vírusom hepatitídy B. - Odporúča sa, aby sa Ambirix podával v situácii, v ktorej môže byť zabezpečené ukončenie dvojdávkovej vakcinačnej schémy.
Romanian: - Ambirix trebuie utilizat numai dacă riscul de infecţie cu virus hepatitic B este relativ scăzut pe perioada vaccinării.
Slovak: • okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit
Romanian: • durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas postmarketingového pozorovania po zaočkovaní očkovacou látkou Ambirix.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma vaccinării cu Ambirix în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă.
Slovak: • purpurové alebo červenopurpurové opuchliny na koži (lichen planus), závažné kožné vyrážky
Romanian: • proeminenţe la nivelul pielii, de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie pe piele gravă (eritem polimorf),
Slovak: Titre protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBs) a proti vírusu hepatitídy A (anti-HAV) pozorované po ukončení základnej vakcinačnej schémy s očkovacou látkou Ambirix sú v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po očkovaní monovalentnými očkovacími látkami proti hepatitíde
Romanian: Titrurile de anticorpi anti-HBs (împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B) şi anti-VHA (împotriva virusului hepatitic A) obţinuţi în urma imunizării primare cu Ambirix sunt la acelaşi nivel cu cele obţinute în urma imunizării cu vaccinuri monovalente hepatitice A şi B. De aceea, indicaţiile generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente, după cum urmează.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Abnormálne testy funkcie pečene
Romanian: Tulburări hepatobiliare Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako dostanete Ambirix.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Ambirix.
Slovak: Ambirix vás nemusí ochrániť pred ochorením, ak ste sa už nakazili vírusom hepatitídy
Romanian: • Este posibil ca Ambirix să nu prevină îmbolnăvirea dumneavoastră dacă aţi contact deja virusul hepatitei A sau B
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Romanian: • Date raportate din studii clinice
Slovak: V oboch štúdiách jedinci dostali buď dvojdávkovú schému očkovacej látky Ambirix, alebo trojdávkový režim kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy
Romanian: În ambele studii, la subiecţi s-a administrat fie schema cu două doze de Ambirix, fie regim cu trei doze de vaccin combinat, care conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivate cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Romanian: 3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu
Slovak: Po aplikácii očkovacej látky Ambirix sa môžete cítiť ospalý alebo môžete mať závrat.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi somnoros sau ameţit după administrarea de Ambirix.
Slovak: • záchvaty alebo kŕče
Romanian: • accese sau crize convulsive
Slovak: Keď bol Ambirix aplikovaný súčasne, ale ako samostatná injekcia, s kombinovanou očkovacou látkou proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV+Hib) alebo s kombinovanou očkovacou látkou proti osýpkam-mumpsu rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé (pozričasť 5.1).
Romanian: În cazul în care Ambirix s-a administrat concomitent cu un vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV+Hib) sau cu un vaccin combinat rujeolic, rubeolic şi urlian în al doilea an de viaţă, dar în locuri de injectare diferite, răspunsurile imune au fost satisfăcătoare pentru toate antigenele (vezi pct. 5.1).
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Romanian: 10 seringi preumplute
Slovak: 10 mlU/ml) bola v týchto časových bodoch 37,4%
Romanian: Rata de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUl/ml) la aceste momente de timp a fost de 37,4% şi, respectiv de 98,2%.
Slovak: - Booster dávka
Romanian: - Doza de rapel
Slovak: • opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
Romanian: • umflare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului (limfadenopatie)
Slovak: 1 dávka (1 ml)
Romanian: 1 doză (1ml)
Slovak: Ako uchovávať Ambirix
Romanian: Cum se păstrează Ambirix
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
Slovak: Poruchy ciev Zriedkavé: hypotenzia
Romanian: Tulburări vasculare Rare: hipotensiune arterială
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Romanian: Reacţii adverse grave
Slovak: • závrat
Romanian: • somnolenţă
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: slabosť, reakcia v mieste podanie injekcie Zriedkavé: triaška, ochorenie podobné chrípke
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: stare generală de rău, alte reacţii la locul injectării Rare: tremurături, simptome pseudogripale
Slovak: (multiformný erytém)
Romanian: (purpură trombocitopenică)
Slovak: Ako Ambirix účinkuje
Romanian: Cum acţionează Ambirix
Slovak: V 13. mesiaci bola miera séropozitivity na anti-HAV 99,0%
Romanian: Rata seropozitivităţii în cazul anticorpilor anti-VHA a fost de 99,0%, iar în cazul anticorpilor anti-HBs a fost de 99,0% în luna a 13-a, cu o rată de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi de 97,0%.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: myalgia
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: mialgii
Slovak: Môžu byť veľmi unavení a môžu mať tmavý moč, svetlú stolicu, nažltnutú kožu alebo oči (žltačka).
Romanian: Aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter).
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané počas klinických skúšaní s veľmi podobnými kombinovanými očkovacími látkami proti hepatitíde
Romanian: Reacţiile adverse suplimentare care au fost raportate în timpul studiilor clinice efectuate cu vaccinuri combinate hepatitice A şi B, cu compoziţie asemănătoare, includ:
Slovak: • opuch v mieste podania injekcie
Romanian: • umflare la locul administrării injecţiei
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas klinických skúšaní s očkovacou látkou Ambirix:
Romanian: Reacţiile adverse apărute în timpul studiilor clinice efectuate cu Ambirix au fost următoarele:
Slovak: • pocit nevoľnosti (vracanie)
Romanian: • senzaţie de înţepături şi furnicături (parestezie)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: lymfadenopatia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare: limfadenopatie
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
Slovak: Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: În cazul în care prezentaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Nie je presne známe, ako dlho bude ochrana pred infekciou vyvolanou vírusom hepatitídy
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate durata protecţiei împotriva infecţiei cu virusul hepatitei A şi virusul hepatitei B, deşi se consideră că protecţia împotriva virusului hepatitei A durează în jur de 10 ani.
Slovak: • zápal nervov (neuritída)
Romanian: • inflamare a nervilor (nevrită)
Slovak: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé: svrbenie, vyrážka
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: erupţii cutanate tranzitorii, prurit Foarte rare: urticarie
Slovak: Očkovacia látka nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými pôvodcami, ako napr. vírusmi hepatitídy
Romanian: Vaccinul nu previne infecţia determinată de alţi agenţi patogeni, cum ar fi virusul hepatitic C şi virusul hepatitic E şi de alţi agenţi patogeni cu tropism hepatic.
Slovak: Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či je potrebné podať booster dávky očkovacej látky imunokompetentným jedincom, u ktorých sa vyvinula odpoveď na očkovanie proti hepatitíde
Romanian: Încă nu s-a stabilit complet dacă persoanele imunocompetente care au răspuns la vaccinarea împotriva hepatitei A necesită şi doze de rapel, deoarece protecţia în absenţa anticorpilor detectabili poate fi asigurată prin memoria imunologică.
Slovak: GlaxoSmithKline (GSK)
Romanian: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Slovak: NN:
Romanian: De aceea:
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.
Romanian: În eventualitatea observării oricăreia dintre ele, vaccinul nu trebuie administrat.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas bežného používania veľmi podobných kombinovaných alebo samostatných očkovacích látok proti hepatitíde
Romanian: Reacţiile adverse suplimentare apărute pe parcursul utilizării de rutină a vaccinurilor hepatitice A şi B, combinate sau individuale, cu compoziţie asemănătoare, au fost următoarele:
Slovak: - Základná vakcinačná schéma
Romanian: - Schema de imunizare primară
Slovak: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Liečivá sú: - Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Romanian: - Virus hepatitic A (inactivat)1,2
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Romanian: • Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Slovak: Dávka 1,0 ml sa odporúča pre jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.
Romanian: La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani se recomandă administrarea unei doze de 1,0 ml.
Slovak: Menej časté (Tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 100 dávok očkovacej látky):
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin):