FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u te veel Vizimpro heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vizimpro W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vizimpro należy natychmiast udać się do lekarza lub szpitala.
Dutch: Objectief responspercentage (volgens IRC) Objectief responspercentage % (95%BI)
Polish: Wartość p w teście dwustronnym Odsetek obiektywnych odpowiedzi (w ocenie IRC) Odsetek obiektywnych odpowiedzi (95% CI)
Dutch: Uit een onderzoek naar fototoxiciteit met dacomitinib bij gepigmenteerde ratten is geen fototoxiciteitspotentieel gebleken.
Polish: W badaniu dotyczącym fototoksyczności dakomitynibu na szczurach pigmentowanych nie wykazano właściwości fototoksycznych.
Dutch: Als uit een test blijkt dat uw kanker bepaalde veranderingen (mutaties) in een gen met de naam ‘EGFR' (epidermale groeifactorreceptor) heeft, zal uw kanker waarschijnlijk reageren op de behandeling met Vizimpro.
Polish: Jeśli badanie wykazało, że w stwierdzonym nowotworze obecne są pewne zmiany (mutacje) w genie EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) i nowotwór ten rozprzestrzenił się do drugiego płuca lub innych narządów, jest wówczas prawdopodobne, że odpowie on na leczenie lekiem Vizimpro.
Dutch: Patiënten die tijdens het gebruik van dacomitinib last krijgen van vermoeidheid of bijwerkingen van de ogen, dienen voorzichtig te zijn tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.
Polish: Pacjenci, u których w okresie przyjmowania dakomitynibu występuje zmęczenie lub działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Bij niet-Aziatische patiënten bedroeg de mediane PFS 9,3 maanden voor de dacomitinibgroep en 9,2 maanden voor de gefitinibgroep.
Polish: U pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego mediana PFS wyniosła 9,3 miesiąca w podgrupie otrzymującej dakomitynib i 9,2 miesiąca w podgrupie otrzymującej gefitynib.
Dutch: • Verlies van eetlust
Polish: • zmniejszenie apetytu
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat CYP2D6 het belangrijkste CYP-isozym was dat was betrokken bij de vorming van O-desmethyl-dacomitinib, terwijl CYP3A4 bijdroeg aan de vorming van andere minder belangrijke oxidatieve metabolieten.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że izoenzym CYP2D6 był głównym izoenzymem CYP uczestniczącym w powstawaniu O-demetylodakomitynibu, natomiast izoenzym CYP3A4 przyczyniał się do powstawania innych, mniej istotnych metabolitów powstających w reakcji utleniania.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis dacomitinib van 45 mg verhoogde de gemiddelde blootstelling (AUClast en Cmax) van dextromethorfan, een CYP2D6-test-substraat, met respectievelijk 855% en 874%, vergeleken met toediening van dextromethorfan alleen.
Polish: Jednorazowe podanie doustne dakomitynibu w dawce 45 mg prowadziło do zwiększenia średniej ekspozycji (AUClast oraz Cmax) na dekstrometorfan, modelowy substrat izoenzymu CYP2D6 o odpowiednio 855% i 874% w porównaniu z podawaniem samego dekstrometorfanu.
Dutch: • Rode of pijnlijke handpalmen of voetzolen
Polish: • zaczerwienienie lub ból dłoni lub podeszw stóp
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot dosisverlagingen werden gemeld bij 52,2% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki zgłoszono u 52,2% pacjentów leczonych dakomitynibem.
Dutch: Bijwerkingen van huiduitslag, erythemateuze en exfoliatieve huidaandoeningen werden gemeld bij respectievelijk 79,2% en 5,5% van de patiënten die Vizimpro kregen.
Polish: Działania niepożądane w postaci wysypki, zmian rumieniowych skóry i zmian złuszczających skóry zgłoszono odpowiednio u 79,2% i 5,5% pacjentów otrzymujących Vizimpro.
Dutch: Een zorgvuldige beoordeling dient te worden uitgevoerd bij alle patiënten met een acuut ontstaan of onverklaarbare verergering van pulmonale symptomen (bijv. dyspneu, hoest, koorts) om ILD/pneumonitis uit te sluiten.
Polish: Wszystkich pacjentów z nagłym wystąpieniem lub niewyjaśnionym zaostrzeniem objawów ze strony płuc (np. duszności, kaszlu, gorączki) należy poddać starannej diagnostyce w celu wykluczenia ILD/zapalenia płuc.
Dutch: Bij Aziatische patiënten bedroeg de mediane PFS 16,5 maanden voor de dacomitinibgroep en 9,3 maanden voor de gefitinibgroep.
Polish: U pacjentów pochodzenia azjatyckiego mediana PFS wyniosła 16,5 miesiąca w podgrupie otrzymującej dakomitynib i 9,3 miesiąca w podgrupie otrzymującej gefitynib.
Dutch: In onderzoeken voor de evaluatie van het risico voor het milieu is aangetoond dat dacomitinib potentieel zeer persistent, bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is (zie rubriek 6.6).
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że dakomitynib może bardzo długo utrzymywać się w środowisku, kumulować się w organizmach żywych i wywierać toksyczny wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).
Dutch: De vaakst voorkomende (>20%) bijwerkingen bij patiënten die dacomitinib kregen, waren diarree (88,6%), huiduitslag (79,2%), stomatitis (71,8%), nagelafwijking (65,5%), droge huid (33,3%), verminderde eetlust (31,8%), conjunctivitis (24,7%), gewicht verlaagd (24,3%), alopecia (23,1%), pruritus (22,4%), transaminasen verhoogd (22,0%) en nausea (20,4%).
Polish: Najczęstszymi (> 20%) działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących dakomitynib były: biegunka (88,6%), wysypka (79,2%), zapalenie jamy ustnej (71,8%), choroby paznokci (65,5%), suchość skóry (33,3%), zmniejszone łaknienie (31,8%), zapalenie spojówek (24,7%), zmniejszenie masy ciała (24,3%), łysienie (23,1%), świąd (22,4%), zwiększona aktywność aminotransferaz (22,0%) i nudności (20,4%).
Dutch: Huiduitslag kan optreden of verergeren in plekken op de huid die worden blootgesteld aan de zon.
Polish: Wysypka może się pojawić lub nasilić w obszarach ciała narażonych na działanie promieni słonecznych.
Dutch: • langwerkende geneesmiddelen gebruikt voor het verminderen van maagzuur, zoals protonpompremmers (voor maagzweren, een verstoorde spijsvertering (indigestie) en brandend maagzuur).
Polish: • długo działające leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego, takie jak inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w przypadku wrzodów, niestrawności i zgagi).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dacomitinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de indicatie NSCLC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań dakomitynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu NDRP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Onder hypokaliëmie vallen de volgende voorkeurstermen (PT's, preferred terms): bloedkalium verlaagd, hypokaliëmie.
Polish: Kategoria „hipokaliemia" obejmuje następujące preferowane terminy: „zmniejszone stężenie potasu we krwi", „hipokaliemia".
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis dacomitinib-tabletten van 45 mg bedraagt de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van dacomitinib 80% (bereik: 65% tot 100%) vergeleken met intraveneuze toediening, waarbij de Cmax 5 tot 6 uur na de orale toediening wordt bereikt.
Polish: Po jednorazowym podaniu dawki tabletek dakomitynibu wynoszącej 45 mg, średnia biodostępność po zastosowaniu doustnym dakomitynibu wyniosła 80% (zakres: 65% do 100%) w porównaniu do biodostępności po podaniu dożylnym, a Cmax zostało osiągnięte w ciągu od 5 do 6 godzin od podania doustnego.
Dutch: Tabel 3 geeft de bijwerkingen van Vizimpro weer.
Polish: W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane produktu Vizimpro.
Dutch: Daarnaast had een licht verminderde leverfunctie, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van 1.381 patiënten, onder wie 158 patiënten met een licht verminderde leverfunctie gedefinieerd volgens de criteria van het National Cancer Institute (NCI) [totaal bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN, upper limit of normal) en aspartaataminotransferase (ASAT) > ULN, of totaal bilirubine >1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT; N=158], geen effect op de farmacokinetiek van dacomitinib.
Polish: Ponadto, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej obejmującej dane pozyskane od 1381 pacjentów, w tym 158 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby zdefiniowanymi według kryteriów National Cancer Institute (NCI) [stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające górnej granicy normy (GGN) i aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przekraczająca GGN albo stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające GGN >1 do 1,5-krotnie i dowolna wartość aktywności AspAT; N = 158], stwierdzono, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na farmakokinetykę dakomitynibu.
Dutch: Ter preventie van een droge huid dient een behandeling met vochtinbrengers te starten en bij het ontstaan van huiduitslag dient een behandeling met topische antibiotica, emollientia en topische steroïden te starten.
Polish: W ramach zapobiegania suchości skóry należy rozpocząć stosowanie preparatów nawilżających, a po wystąpieniu wysypki należy rozpocząć stosowanie antybiotyków miejscowych, emolientów i steroidów do stosowania miejscowego.
Dutch: Gefitinib (N=224)
Polish: Gefitynib (N = 224)
Dutch: Als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger wordt, moet u tijdens de behandeling en gedurende ten minste 17 dagen erna effectieve anticonceptie gebruiken.
Polish: Pacjentki, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie przyjmowania tego leku oraz przez co najmniej 17 dni po zakończeniu leczenia.
Dutch: Dacomitinib is een substraat voor de membraantransporteiwitten P-gp en BCRP.
Polish: Dakomitynib jest substratem P-gp i BCRP, należących do błonowych białek transportujących.
Dutch: • Droge, rode of jeukende ogen
Polish: • suchość, zaczerwienienie lub swędzenie oczu
Dutch: Exfoliatieve huidaandoeningen van graad 3 werden gemeld bij 0,8% van de patiënten (zie rubriek 4.4).
Polish: Zmiany złuszczające skóry o 3. stopniu nasilenia zgłoszono u 0,8% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen (≥65 jaar) is geen aanpassing van de startdosis van Vizimpro nodig (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej produktu Vizimpro u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc
Dutch: Effect van dacomitinib op geneesmiddeltransporteiwitten
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność transporterów leków
Dutch: Icepharma hf.
Polish: Icepharmahf.
Dutch: Daarom kunnen voor beide patiëntenpopulaties geen doseringsaanbevelingen worden gegeven (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest zatem możliwe sformułowanie zaleceń dotyczących dawkowania dla tych grup pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bij deze populatie wordt behandeling niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania go w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dutch: Verhoogde transaminasen (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, transaminasen verhoogd) werden gemeld bij 22,0% van de patiënten die Vizimpro kregen en waren van graad 1 tot 3, met het merendeel graad 1 (18,4%) (zie rubriek 4.4).
Polish: Przypadki zwiększonej aktywności aminotransferaz (zwiększonej aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększonej aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększonej aktywności aminotransferaz), wszystkie o nasileniu od 1. od 3. stopnia, zgłoszono u 22,0% pacjentów otrzymujących Vizimpro, przy czym u większości (18,4%) miały one nasilenie 1. stopnia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Etnische herkomst was 23% Kaukasisch, 77% Aziatisch en <1% Afro-Amerikaans.
Polish: Osoby rasy białej stanowiły 23% uczestników badania, Azjaci 77%, a osoby rasy czarnej mniej niż 1%.
Dutch: De OS-resultaten van de eindanalyse (afkapdatum gegevens 17 februari 2017), toen 48,7% van de voorvallen was opgetreden, gaven een HR te zien van 0,760 (95%-BI: 0,582; 0,993) en een toename van 7,3 maanden in de mediane OS (mediane OS: respectievelijk 34,1 maanden [95%-BI: 29,5; 37,7] en 26,8 maanden [95%-BI: 23,7; 32,1] in de dacomitinibgroep en de gefitinibgroep).
Polish: W analizie końcowej czasu całkowitego przeżycia (OS) (data odcięcia danych: 17 lutego 2017), przy wystąpieniu 48,7% zdarzeń HR wyniósł 0,760 (95% CI: 0,582; 0,993) i mediana OS zwiększyła się o 7,3 miesiąca dla dakomitynibu [mediana OS: 34,1 miesiąca (95% CI: 29,5; 37,7) w grupie otrzymującej dakomitynib i 26,8 miesiąca (95% CI: 23,7; 32,1) w grupie otrzymującej gefitynib].
Dutch: Patiënten dienen voldoende oraal gehydrateerd te blijven en patiënten die uitgedroogd raken kunnen toediening van intraveneus vocht en elektrolyten nodig hebben (zie rubriek 4.2).
Polish: Pacjenci powinni utrzymywać odpowiedni poziom doustnego nawodnienia, a jeśli dojdzie do odwodnienia, mogą oni wymagać dożylnego podawania płynów i elektrolitów (patrz punkt 4.2).
Dutch: • als u wordt behandeld met een van de geneesmiddelen die staan vermeld in de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: • jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z leków wymienionych w punkcie Vizimpro a inne leki.
Dutch: Vizimpro kan worden gebruikt als uw eerste behandeling nadat uw longkanker zich heeft verspreid naar uw andere long of andere organen.
Polish: Lek Vizimpro może być stosowany jako lek pierwszego rzutu (czyli taki, od którego rozpoczyna się leczenie) u pacjentów, u których rak płuca rozprzestrzenił się do drugiego płuca lub innych narządów.
Dutch: De mediane duur van ILD/pneumonitis van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 13 weken en 1,5 week (zie rubriek 4.4).
Polish: Mediana czasu trwania epizodu ILD/zapalenia płuc o dowolnym stopniu nasilenia oraz o nasileniu ≥ 3. stopnia wyniosła odpowiednio 13 tygodni i 1,5 tygodnia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Vizimpro wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een soort longkanker die ‘nietkleincellige longkanker' wordt genoemd.
Polish: Lek Vizimpro jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z odmianą raka płuca zwaną niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Dutch: • Diarree (zeer vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Diarree kan leiden tot vochtverlies (vaak), een laag kaliumgehalte in het bloed (zeer vaak) en een verslechterende nierfunctie en kan dodelijk zijn.
Polish: Biegunka może spowodować odwodnienie organizmu (często), zmniejszenie stężenia potasu we krwi (bardzo często) i pogorszenie czynności nerek oraz może być śmiertelna.
Dutch: b. Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets.
Polish: b. Wartości uzyskane w logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področjafarmacevtskedejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Dutch: Vizimpro bij de eerstelijnsbehandeling van NSCLC-patiënten met EGFR-activerende mutaties (ARCHER 1050)
Polish: Vizimpro w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z NDRP z mutacjami aktywującymi w genie kodującym EGFR (badanie ARCHER 1050)
Dutch: Als alternatief kunt u een kortwerkend geneesmiddel, zoals een middel dat het maagzuur bindt (antacidum) of een H2-blokker (middel tegen maagklachten) gebruiken.
Polish: Zamiast nich można zażywać lek krótko działający, na przykład lek zobojętniający kwas żołądkowy lub lek blokujący receptory H2.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vizimpro werden onderzocht in een fase 3-onderzoek (ARCHER 1050), uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderde NSCLC, niet geschikt voor curatieve chirurgie of radiotherapie, of gemetastaseerde NSCLC met activerende mutaties van EGFR, om de superioriteit van dacomitinib ten opzichte van gefitinib aan te tonen.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Vizimpro oceniano w badaniu III fazy (badanie ARCHER 1050) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii, albo przerzutowym NDRP z mutacjami aktywującymi w genie EGFR.
Dutch: In vitro heeft dacomitinib een laag potentieel om CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 te induceren bij klinisch relevante concentraties.
Polish: W warunkach in vitro dakomitynib wykazuje niski potencjał indukowania izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4 w stężeniach mających znaczenie kliniczne.
Dutch: Gefitinib N=225
Polish: Gefitynib N = 225
Dutch: Er was geen effect op de voortplantingsorganen bij mannetjesratten die ≤2 mg/kg/dag gedurende 6 maanden (ongeveer 1,1 keer de ongebonden AUC in de aanbevolen dosis voor mensen) kregen of bij honden die ≤1 mg/kg/dag gedurende 9 maanden (ongeveer 0,3 keer de ongebonden AUC in de aanbevolen dosis voor mensen) kregen.
Polish: Nie stwierdzono skutków działania dakomitynibu na narządy płciowe u samców szczura otrzymujących dawki ≤ 2 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy (co odpowiada w przybliżeniu 1,1-krotności AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi) ani u samców psa otrzymujących dawki ≤ 1 mg/kg mc./dobę przez 9 miesięcy (co odpowiada w przybliżeniu 0,3-krotności AUC frakcji niezwiązanej przy dawce zalecanej u ludzi).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit uitgevoerd met dacomitinib.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości dakomitynibu.
Dutch: Er zijn geen aanpassingen van de startdosis nodig bij toediening van Vizimpro aan patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] ≥30 ml/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej podczas podawaniu produktu Vizimpro pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min].
Dutch: Daarom kon de statistische significantie van de OS-verbetering niet formeel beoordeeld worden.
Polish: Nie było zatem możliwe dokonanie formalnej oceny, czy stwierdzone wydłużenie OS było statystycznie istotne.
Dutch: Gebaseerd op de orale biologische beschikbaarheid van 80% is de kans dat deze membraantransporteiwitten invloed hebben op de absorptie van dacomitinib echter klein.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę, że biodostępność dakomitynibu po podaniu doustnym wynosi 80%, jest mało prawdopodobne, by te błonowe białka transportujące miały jakikolwiek wpływ na wchłanianie dakomitynibu.
Dutch: Bij 6 gezonde mannelijke personen die een enkelvoudige orale dosis met [
Polish: U 6 zdrowych mężczyzn, którym jednorazowo podano dawkę dakomitynibu znakowanego
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte of ECOG-PS ≥2 werden van het onderzoek uitgesloten.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z przerzutami do mózgu, przerzutami do opony miękkiej i pajęczynówki bądź z ECOG PS ≥ 2.
Dutch: De behandeling van overdosering met dacomitinib dient te bestaan uit een symptomatische behandeling en algemene ondersteunende maatregelen.
Polish: Leczenie przedawkowania dakomitynibu powinno obejmować leczenie objawowe i leczenie podtrzymujące czynności życiowe.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om een zwangerschap te vermijden terwijl ze Vizimpro krijgen.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić, aby podczas leczenia produktem Vizimpro nie zaszły w ciążę.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van protonpompremmers (PPI's, proton pump inhibitors) met dacomitinib dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej (IPP) i dakomitynibu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Bijwerkingen van ILD/pneumonitis werden gemeld bij 2,7% van de patiënten die Vizimpro kregen en ILD/pneumonitis van graad ≥3 werd gemeld bij 0,8%, waaronder een fataal voorval (0,4%) (zie rubriek 4.4).
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc Działania niepożądane w postaci ILD/zapalenia płuc zgłoszono u 2,7% pacjentów otrzymujących Vizimpro, z czego o nasileniu ≥ 3. stopnia u 0,8%, w tym jeden przypadek zakończony zgonem (0,4%) (patrz punkt 4.4).
Dutch: De mediane duur van diarree van alle graden en van graad ≥3 was respectievelijk 20 weken en 1 week (zie rubriek 4.4).
Polish: Mediana czasu trwania epizodu biegunki o dowolnym stopniu nasilenia oraz o nasileniu ≥ 3. stopnia wyniosła odpowiednio 20 tygodni i 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Dutch: Beoordeling van de EGFR-mutatiestatus
Polish: Ocena statusu mutacyjnego genu EGFR
Dutch: Vanwege het lage aantal patiënten in de groep met een matig verminderde leverfunctie [totale bilirubine >1,5 tot 3 × ULN en elke ASAT; N=5] is er geen bewijs voor een verandering in de farmacokinetiek van dacomitinib.
Polish: W małej grupie pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby [stężenie bilirubiny całkowitej w zakresie od ponad 1,5-krotności do 3-krotności GGN i dowolna wartość aktywności AspAT; N = 5] nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce dakomitynibu.
Dutch: Uit niet-klinische veiligheidsonderzoeken is reversibele epitheelatrofie in de cervix en vagina van ratten gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wykazano odwracalny zanik nabłonka szyjki macicy i nabłonka pochwy u samic szczura (patrz punkt 5.3).
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 6,7% van de patiënten die werden behandeld met dacomitinib.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłoszono u 6,7% pacjentów leczonych dakomitynibem.
Dutch: Verhoogde transaminasen (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, transaminasen verhoogd) zijn gemeld gedurende behandeling met Vizimpro (zie rubriek 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności aminotransferaz (zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenia aktywności aminotransferaz) w trakcie leczenia produktem Vizimpro (patrz punkt 4.8).
Dutch: • Indien huiduitslag, erythemateuze of exfoliatieve huidaandoeningen van graad 2 ondanks behandeling 72 uur aanhouden, stoppen met dacomitinib.
Polish: • W przypadku utrzymywania się wysypki, zmian rumieniowych skóry lub zmian złuszczających skóry o nasileniu 2. stopnia przez 72 godziny pomimo zastosowanego leczenia należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu.
Dutch: • Stoppen met dacomitinib gedurende de diagnostische evaluatie van ILD/pneumonitis.
Polish: • Podczas diagnostyki w kierunku ILD/zapalenia płuc należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl <30 ml/min).
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min).
Dutch: Bij patiënten die ernstige verhogingen van transaminasen ontwikkelen tijdens het gebruik van dacomitinib dient de behandeling te worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów, u których w trakcie przyjmowania dakomitynibu wystąpi znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz, stosowanie tego produktu należy przerwać (patrz punkt 4.2).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Vizimpro, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Vizimpro, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
Dutch: Er zijn geen aanpassingen van de startdosis nodig bij toediening van Vizimpro aan patiënten met een licht (Child-Pugh-klasse A) of matig (Child-Pugh-klasse B) verminderde leverfunctie.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej podczas podawaniu produktu Vizimpro pacjentom z łagodnymi (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg klasyfikacji Childa-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Progressievrije overleving (volgens IRC) Aantal patiënten met voorval, n (%) Mediane PFS in maanden (95%-BI) HR (95%-BI)
Polish: Pacjenci, u których w ocenie IRC uzyskano odpowiedź na leczenie, n (%) Mediana DoR w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)