FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Besremi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Besremi są stale monitorowane.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Besremi
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά μέχρι τα επίπεδα των ερυθρών αιμοσφαιρίων να είναι επαρκώς χαμηλά και σταθερά.
Polish: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 100 mikrogramów co dwa tygodnie i może być stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia wystarczająco niskiego i stabilnego poziomu krwinek czerwonych.
Greek: Ο σπλήνας των ασθενών μπορεί επίσης να διογκωθεί, καθώς προσπαθεί να απομακρύνει τα υπερβάλλοντα κύτταρα.
Polish: Śledziona może powiększyć się także dlatego, że próbuje usunąć nadmiar komórek.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παθήσεις του θυρεοειδούς, οι οποίοι δεν ελέγχονται με τη συνήθη θεραπεία, σε ασθενείς με ψυχιατρικές παθήσεις όπως σοβαρή κατάθλιψη, ασθενείς με σοβαρά προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων, ασθενείς που έχουν υποστεί προσφάτως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ασθενείς που πάσχουν από αυτοάνοσα νοσήματα, ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση και ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów z chorobą tarczycy, która nie jest kontrolowana przy zastosowaniu standardowego leczenia, u pacjentów, u których występowały choroby psychiczne takie jak ciężka depresja, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności serca i naczyń krwionośnych, u pacjentów po niedawno przebytym zawale lub udarze, u pacjentów cierpiących na choroby autoimmunologiczne, u pacjentów po przeszczepie i u pacjentów z bardzo ciężką chorobą wątroby lub nerek.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Besremi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Besremi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Besremi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Besremi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Greek: Παρόλο που το Besremi μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό από την υδροξυκαρβαμίδη κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας, η φλεβοπαρακέντηση (διαδικασία απομάκρυνσης του υπερβάλλοντος αίματος από τον οργανισμό) μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της κατάστασης βραχυπρόθεσμα.
Polish: Mimo że w pierwszych miesiącach leczenia lek Besremi może być mniej skuteczny niż hydroksykarbamid, w kontrolowaniu choroby w krótkim okresie może pomóc flebotomia (zabieg polegający na usunięciu nadmiaru krwi z organizmu).
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Besremi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Besremi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Τι είναι το Besremi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Besremi i w jakim celu się go stosuje
Greek: Το Besremi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αληθούς πολυκυτταραιμίας.
Polish: Lek Besremi jest wydawany na receptę, a leczenie należy rozpoczynać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu czerwienicy prawdziwej.
Greek: Στο Besremi, η ιντερφερόνη είναι «πεγκυλιωμένη» (προσκολλημένη σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη), έτσι ώστε να μπορεί να παραμένει για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στον οργανισμό και να χορηγείται λιγότερο συχνά.
Polish: W leku Besremi interferon został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy), tak aby mógł dłużej pozostawać w organizmie i by można było podawać go rzadziej.
Greek: Ανασκόπηση του Besremi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Besremi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται με το Besremi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος), μυϊκός πόνος και πόνος των αρθρώσεων, κόπωση, συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης και αυξημένα επίπεδα γγλουταμυλοτρανσφεράσης (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Besremi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi (składników krwi pomagających w jej krzepnięciu), ból mięśni i stawów, uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne i podwyższone stężenie enzymu gamma-glutamylotransferaza we krwi (objaw zaburzeń czynności wątroby).
Greek: Σε ασθενείς με αληθή πολυκυτταραιμία, ο οργανισμός παράγει υπερβολικά πολλά ερυθρά αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει την πήξη και τη μείωση της ροής του αίματος στα όργανα.
Polish: U pacjentów z czerwienicą prawdziwą organizm wytwarza za dużo krwinek czerwonych, co może powodować zagęszczenie krwi i zmniejszyć jej dopływ do narządów.
Greek: Το Besremi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αληθούς πολυκυτταραιμίας σε ενήλικες που δεν παρουσιάζουν συμπτώματα διογκωμένου σπλήνα.
Polish: Besremi jest lekiem stosowanym w leczeniu czerwienicy prawdziwej u osób dorosłych, u których nie występują objawy powiększenia śledziony.
Greek: Η ροπεγιντερφερόνη άλφα-2β είναι ένας τύπος «ιντερφερόνης», της φυσικής ουσίας που παράγεται από τον οργανισμό.
Polish: Ropeginterferon alfa-2b to rodzaj „interferonu", naturalnej substancji wytwarzanej w organizmie.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Besremi θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Besremi uznaje się za możliwe do opanowania.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το 43 % των ασθενών που έλαβαν Besremi εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα ερυθρών κυττάρων ύστερα από ένα έτος θεραπείας· το 46% των ασθενών που έλαβαν ένα άλλο φάρμακο, την υδροξυκαρβαμίδη, παρουσίασε παρόμοιες βελτιώσεις.
Polish: W badaniu tym po roku leczenia poziom krwinek czerwonych był prawidłowy u 43% pacjentów otrzymujących lek Besremi; w przypadku pacjentów otrzymujących inny lek, hydroksykarbamid, podobną poprawę odnotowano u 46% pacjentów.
Greek: Η αληθής πολυκυτταραιμία είναι «σπάνια» ασθένεια και το Besremi χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 9 Δεκεμβρίου 2011.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z czerwienicą prawdziwą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 grudnia 2011 r. lek Besremi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Greek: Η προσκόλληση αυτή προκαλεί πολλές αντιδράσεις στον μυελό των οστών, με αποτέλεσμα να παράγονται λιγότερα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Polish: Uruchamia to szereg reakcji, które powodują, że szpik kostny wytwarza mniej krwinek czerwonych.
Greek: Το Besremi δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με τελβιβουδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β).
Polish: Leku Besremi nie wolno stosować w połączeniu z telbiwudyną (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B).
Greek: Το Besremi διατίθεται για υποδόρια ένεση σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Polish: Besremi jest dostępny w napełnionych wstrzykiwaczach przeznaczonych do wykonywania wstrzyknięć pod skórę.
Greek: Το Besremi περιέχει τη δραστική ουσία ροπεγιντερφερόνη άλφα-2β.
Polish: Besremi zawiera substancję czynną ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη με 257 ασθενείς, το Besremi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με αληθή πολυκυτταραιμία.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 257 pacjentów wykazano skuteczność leku Besremi w obniżaniu poziomu krwinek czerwonych u pacjentów z czerwienicą prawdziwą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Besremi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Besremi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: Από την παράταση της εν λόγω μελέτης προέκυψε ότι η συνέχιση της θεραπείας με το Besremi για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα αυξάνει τον αριθμό των ασθενών των οποίων τα ερυθρά αιμοσφαίρια επιστρέφουν σε φυσιολογικά επίπεδα.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym wykazano, że dłuższe leczenie z zastosowaniem leku Besremi spowodowało wzrost liczby pacjentów, u których liczba czerwonych krwinek spadła do prawidłowego poziomu.
Greek: Η δραστική ουσία του Besremi, η ροπεγιντερφερόνη άλφα-2β, δρα μέσω της προσκόλλησής της στους υποδοχείς (στόχοι) των σωματικών κυττάρων που ονομάζονται υποδοχείς ιντερφερόνης άλφα/βήτα (IFNAR).
Polish: Substancja czynna leku Besremi, ropeginterferon alfa-2b, przyłącza się do receptorów (celów) na komórkach o nazwie receptory interferonu alfa/beta (IFNAR).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Besremi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Besremi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Επιπλέον, το γεγονός ότι το Besremi δεν έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει γονιδιακές μεταλλάξεις θεωρήθηκε σημαντικό όφελος.
Polish: Za istotną korzyść uznano również fakt, że lek Besremi nie ma potencjału wywoływania mutacji genowych.
Greek: Πώς δρα το Besremi;
Polish: Jak działa lek Besremi
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Besremi;
Polish: Jak stosować lek Besremi
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Besremi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Besremi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Besremi είναι αποτελεσματικό στη μείωση του υπερβολικού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με αληθή πολυκυτταραιμία.
Polish: Lek Besremi jest skuteczny w ograniczaniu nadmiaru krwinek u pacjentów z czerwienicą prawdziwą, a odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa, wzrastał przy bardziej długotrwałym leczeniu.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση
Polish: Po pierwszym użyciu
Greek: Αυτό μπορεί να επαναληφθεί έως έξι φορές.
Polish: Czynność tę można powtórzyć maksymalnie sześć razy.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της έκθεσης υψηλότερη από την αναλογική.
Polish: Zaobserwowano większe niż proporcjonalne zwiększenie ekspozycji.
Greek: Μετά από 36 μήνες θεραπείας, η πλήρης αιματολογική ανταπόκριση ήταν 70,5%.
Polish: Po 36 miesiącach leczenia całkowita odpowiedź hematologiczna wyniosła 70,5%.
Greek: Οι βελόνες πρέπει να απορρίπτονται αμέσως μετά τη χρήση.
Polish: Igłę należy wyrzucić natychmiast po użyciu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz 4.4).
Greek: Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Polish: Charakterystykę grupy badanej przedstawiono w tabeli 2.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε.
Polish: • Przed rozpoczęciem, należy umyć ręce.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί έγκυρα η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα.
Polish: W związku z tym nie można dokładnie oszacować całkowitej biodostępności.
Greek: Η επίδραση στη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί.
Polish: Nie oceniono wpływu na płodność.
Greek: Μη στρέφετε τη βελόνα προς το πρόσωπό σας ή προς το πρόσωπο των άλλων.
Polish: Nie kierować igły ani na własną ani na innych twarz.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός θα αυξήσει βαθμιαία τη δόση, και μπορεί να αλλάξει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Lekarz następnie stopniowo zwiększa dawkę i może ją dostosować w trakcie leczenia.
Greek: Η βελόνα πρέπει να εισαχθεί στο δέρμα.
Polish: Igłę należy wbić w skórę.
Greek: Οι άδειες πένες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται και πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Polish: Pustych wstrzykiwaczy nigdy nie wolno ponownie używać i należy je wyrzucić we właściwy sposób.
Greek: *οι τιμές αντιστοιχούν στη μέση τιμή ±SD.
Polish: *średnie wartości ±SD.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους, διότι δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση του Besremi σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży, ponieważ brak jest dostępnych danych na temat stosowania Besremi w tej grupie wiekowej.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku zewnętrznym po: „EXP".
Greek: Οι ιντερφερόνες παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα για να σταματήσουν την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων.
Polish: Interferony są wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu w celu zahamowania rozwoju komórek nowotworowych.
Greek: Ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
Greek: Η πυρηνική μετατόπιση των πρωτεϊνών STAT ελέγχει διαφορετικά προγράμματα γονιδιακής έκφρασης και έχει διάφορες κυτταρικές επιδράσεις.
Polish: Translokacja jądrowa białek STAT kontroluje różne programy ekspresji genów i warunkuje różne odpowiedzi komórkowe.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών παρουσίασαν πλήρη αιματολογική ανταπόκριση με βελτίωση του φορτίου της νόσου μετά από 36 μήνες θεραπείας.
Polish: Niemal 50% pacjentów wykazało całkowitą odpowiedź hematologiczną z poprawą objawów choroby po 36 miesiącach leczenia.
Greek: • Σηκώστε μια πτυχή του δέρματος ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας.
Polish: • Unieść fałd skóry między kciukiem a palec wskazujący.
Greek: Το Besremi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Produkt Besremi wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Αν χειροτερέψει η όρασή σας, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Polish: W przypadku pogorszenia widzenia lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Greek: Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και αν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, interferony, kod ATC: L03AB15
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο για το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Brak jest antidotum na ten produkt leczniczy.
Greek: Αν εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία, θα πρέπει να μειωθεί η χορηγούμενη δόση ή να διακοπεί προσωρινά η θεραπεία, μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią działania niepożądane, należy zmniejszyć podawaną dawkę lub czasowo przerwać leczenie aż do ustąpienia działań niepożądanych.
Greek: Ταϊβάν
Polish: TAJWAN
Greek: • Συνδυασμός με τελμπιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5)
Polish: • Podawanie jednocześnie z telbiwudyną (patrz punkt 4.5).
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να ξαναρχίσει η θεραπεία, με δόση χαμηλότερη από τη δόση που προκάλεσε τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Następnie leczenie należy wznowić, stosując mniejszą dawkę niż dawka, która spowodowała wystąpienie działania niepożądanego.
Greek: Κάθε ποσότητα του φαρμάκου που απομένει μέσα στην προγεμισμένη πένα μετά τη δεύτερη χρήση και/ή μετά 30 ημέρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Wszelkie pozostałości produktu leczniczego znadujące się we wstrzykiwaczu po drugim użyciu i (lub) po upływie 30 dni należy wyrzucić.
Greek: • Σημείωση: Το μπλε προστατευτικό κολάρο κλειδώνει αυτόματα και εμφανίζεται ο κόκκινος δείκτης ασφάλισης που καλύπτει τη βελόνα για την προστασία σας.
Polish: • Uwaga: Niebieska osłona ochronna automatycznie się blokuje, a widoczny czerwony wskaźnik blokady osłania igłę w celu ochrony pacjenta.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την πένα περισσότερες από 30 ημέρες μετά.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza po upływie więcej niż 30 dni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych punktach czasowych, zwykle kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia interferonem alfa.
Greek: Τα παροδικά εξανθήματα δεν απαιτούν τη διακοπή της αγωγής.
Polish: Przemijające wysypki skórne nie wymagają przerwania leczenia.
Greek: Κατά κανόνα, ο γιατρός σας θα ελέγξει την όρασή σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Polish: Lekarz zazwyczaj bada wzrok przed rozpoczęciem leczenia.
Greek: • Προϋπάρχουσα νόσος του θυρεοειδούς, εκτός εάν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με συμβατική αγωγή
Polish: • Istniejąca choroba tarczycy, chyba że można ją kontrolować za pomocą konwencjonalnego leczenia.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται για υποδόρια χρήση, που σημαίνει ότι χορηγείται με ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα σας.
Polish: Lek ten jest przeznaczony do podania podskórnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany w tkankę pod skórą.
Greek: Χαρακτηριστικά των ασθενών στο στάδιο διαλογής για τη μελέτη PROUD-PV.
Polish: Charakterystyka pacjentów w fazie przesiewowej badania PROUD-PV.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με Besremi:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Besremi:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοδότησης.
Polish: Pacjentów należy uważnie monitorować, szczególnie podczas etapu dostosowywania dawki.
Greek: • Κρατήστε την πένα έτσι ώστε η θυρίδα ενδείξεων και η ετικέτα να είναι ορατές όταν θα γίνεται η ένεση.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko informacyjne i etykieta były widoczne w trakcie wykonywania wstrzyknięcia.
Greek: • Αφαιρέστε προσεκτικά τη βελόνα από το δέρμα.
Polish: • Ostrożnie wyjąć igłę ze skóry.
Greek: Αναπνευστικό σύστημα
Polish: Układ oddechowy
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: • Κουμπώστε τη βελόνα στην πένα και βεβαιωθείτε ότι έχει συνδεθεί καλά.
Polish: • Umieścić igłę we wstrzykiwaczu i upewnić się, że jest dobrze zamocowana.
Greek: - αν έχετε προχωρημένη, μη ελεγχόμενη ηπατική νόσο.
Polish: - jeśli pacjent ma zaawansowaną, niekontrolowaną chorobę wątroby,
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Besremi 6.
Polish: Jak przechowywać lek Besremi 6.
Greek: • Αν πρέπει να χρησιμοποιήσετε δύο πένες, κάντε την ένεση σε διαφορετικό σημείο για κάθε πένα (π.χ., δεξιά και αριστερή πλευρά της κοιλιάς ή δεξιός και αριστερός μηρός).
Polish: • W przypadku konieczności użycia dwóch wstrzykiwaczy każde wstrzyknięcie wykonać w inne miejsce (np. w prawą i lewą stronę brzucha lub w prawe i lewe udo).
Greek: * Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 4 κατά CTCAE (απειλητικά για τη ζωή ή που οδηγούν σε αναπηρία) ή βαθμού 5 (θάνατος).
Polish: *Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych stopnia 4 (zagrażające życiu lub zagrażające upośledzeniem) i stopnia 5
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν ως επί το πλείστον παροδικές και συνέβησαν κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας.
Polish: Zmiany te miały przeważnie charakter przejściowy i występowały w pierwszym roku leczenia.
Greek: Επομένως, άλλα προϊόντα (π.χ. υδροξυκαρβαμίδη) ενδεχομένως να είναι προτιμότερα σε ασθενείς για τους οποίους είναι απαραίτητη η πρώιμη μείωση σε αυξημένες τιμές αίματος προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν θρόμβωση και αιμορραγία.
Polish: W związku z tym inne produkty lecznicze (np. hydroksykarbamid) mogą być preferowane u pacjentów, u których konieczne jest wczesne zmniejszenie podwyższonych parametrów hematologicznych w celu zapobiegnięcia zakrzepicy lub krwawieniom.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του φαρμακευτικού προϊόντος απεκκρίνεται στο γάλα των πειραματόζωων ή στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna produktu leczniczego przenika do mleka zwierząt doświadczalnych lub mleka ludzkiego (patrz punkt 4.6).
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στην πτυχή υπό γωνία 90 μοιρών, μέχρι να πάψει να φαίνεται το μπλε προστατευτικό κολάρο στη βελόνα.
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 90 stopni, aż niebieska osłona ochronna igły nie będzie widoczna.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλης πεγκυλιωμένης ή μη-πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Siła działania tego produktu leczniczego nie powinna być porównywana do innego pegylowanego lub niepegylowanego białka z tej samej klasy terapeutycznej (patrz punkt 5.1).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κατάθλιψη (1,1%), κολπική μαρμαρυγή (1,1%) και οξεία αγχώδης διαταραχή (0,6%).
Polish: Ciężkie działania niepożądane to depresja (1,1%), migotanie przedsionków (1,1%) i ostra reakcja na stres (0,6%).
Greek: Η προγεμισμένη πένα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί περισσότερες από δύο φορές, και πρέπει να απορρίπτεται 30 ημέρες μετά την πρώτη χρήση, ανεξάρτητα από την ποσότητα του φαρμάκου που έχει απομείνει μέσα στην πένα.
Polish: Ze wstrzykiwacza można korzystać maksymalnie dwa razy i należy go wyrzucić po 30 dniach od pierwszego użycia bez względu na to, czy we wstrzykiwaczu pozostała jakakolwiek ilość produktu leczniczego.
Greek: Αφαιρέστε την πένα από το ψυγείο 15 λεπτά πριν από την ένεση, για να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki na 15 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby lek osiągnął temperaturę pokojową.
Greek: Η μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ήταν 35% (Cmax) και 25% (AUC).
Polish: Zmienność osobnicza dla ropeginterferonu alfa2b wynosiła 35% (Cmax) i 25% (AUC).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: Η δόση στην οποία θα επιτευχθεί σταθεροποίηση των αιματολογικών παραμέτρων θα πρέπει να συνεχίσει να χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες για τουλάχιστον 1,5 χρόνο.
Polish: Dawkę, przy której ustabilizowano parametry hematologiczne, należy podawać przez co najmniej 1,5 roku w dwutygodniowych odstępach.
Greek: Οξεία υπερευαισθησία
Polish: Ostra nadwrażliwość
Greek: (n=127)
Polish: Grupa kontrolna (n = 127)