FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Indien u pijn in de mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, of het loslaten van een tand ervaart of heeft ervaren, vertel het meteen aan uw arts en tandarts - Indien u een invasieve tandheelkundige behandeling of gebitsoperatie moet ondergaan, vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Sutent, in het bijzonder als u ook intraveneus bisfosfonaten krijgt of hebt gekregen.
Lithuanian: - Jeigu skauda arba anksčiau skaudėjo burną, dantis ir (arba) žandikaulį, buvo patinimas arba opų burnoje, pasireiškė žandikaulio nutirpimas ar sunkumas arba netekote danties, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ir dantų gydytojui; - jeigu Jums reikia atlikti invazinį dantų gydymą arba odontologinę operaciją, dantų gydytojui pasakykite, kad gydotės Sutent, ypač jeigu kartu vartojate arba vartojote bisfosfonatų į veną.
Dutch: Waargenomen progressie of overlijden van patiënt [n (%)]
Lithuanian: Tiriamajam nustatytas ligos progresavimas arba tiriamasis mirė [n (%)]
Dutch: - Complicatie van ernstige infectie (infectie is aanwezig in de bloedsomloop) die kan leiden tot weefselschade, orgaanfalen en overlijden.
Lithuanian: - Sunkios infekcinės ligos komplikacija (esant kraujo užkrėtimui), dėl kurios gali būti pažeistas audinys, kilti organų nepakankamumas ir ištikti mirtis.
Dutch: Andere eindpunten waren de ORR, de OS en de veiligheid.
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys buvo OAD, BI ir saugumas.
Dutch: In zowel het klinisch onderzoek als in de publicaties was het veiligheidsprofiel in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassenen.
Lithuanian: Tiek klinikiniame tyrime, tiek straipsniuose aprašytos vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios į saugumo savybes suaugusiesiems.
Dutch: Sutent wordt gebruikt om volwassenen met de volgende vormen van kanker te behandelen:
Lithuanian: Sutent skiriamas gydyti suaugusiesiems, kuriems yra diagnozuotas toliau nurodytų rūšių vėžys:
Dutch: - Verminderde activiteit van de schildklier (hypothyroïdie).
Lithuanian: - Sumažėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė).
Dutch: - Extreme vermoeidheid, krachtsverlies.
Lithuanian: - Labai didelis nuovargis, jėgų neturėjimas.
Dutch: Bij patiënten die eerder intraveneuze bisfosfonaten hebben ontvangen of nu nog ontvangen, dienen invasieve tandingrepen, indien mogelijk, vermeden te worden (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau arba šiuo metu gydomi bisfosfonatais į veną, jeigu įmanoma, reikia vengti invazinių dantų procedūrų (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasLO1XE04.
Dutch: Sutent dient niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap of bij vrouwen die geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Lithuanian: Sutent nei nėščiosioms, nei nenaudojančioms veiksmingo kontracepcijos metodo moterims vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda persveria galimą riziką vaisiui.
Dutch: Sunitinib en/of zijn metabolieten worden uitgescheiden in rattenmelk.
Lithuanian: Sunitinibo ir (arba) jo metabolitų prasiskverbia į žiurkių pieną.
Dutch: - U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te laten doen voordat u de behandeling met Sutent start.
Lithuanian: - Gali būti patarta pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Sutent.
Dutch: Naast de onderliggende maligne ziekte en een leeftijd ≥65 jaar omvatten de met ATE geassocieerde risicofactoren hypertensie, diabetes mellitus en een eerdere trombo-embolische ziekte.
Lithuanian: Be pagrindinės piktybinės ligos ir amžiaus  65 metų, su ATE susiję rizikos veiksniai yra hipertenzija, cukrinis diabetas ir anksčiau pasireiškusi tromboembolinė liga.
Dutch: Hoewel sunitinib en zijn voornaamste metaboliet niet door hemodialyse werden geëlimineerd bij proefpersonen met ESRD, waren de totale systemische blootstellingen 47% lager voor sunitinib en 31% lager voor zijn voornaamste metaboliet vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Lithuanian: Sunitinibas ir jo svarbiausiasis metabolitas hemodializės metu iš tiriamųjų, sergančių GSIL, sisteminės kraujotakos neeliminuojami, vis dėlto bendra sunitinibo sisteminė ekspozicija buvo 47 %, o svarbiausiojo metabolito 31 % mažesnė, palyginti su tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen dienen te worden gebaseerd op de individuele veiligheid en tolerantie (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Toliau dozė turi būti keičiama, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą (žr.
Dutch: In geen van beide groepen waren er bijwerkingen van graad 5.
Lithuanian: Nė vienoje grupėje nenustatyta 5 laipsnio nepageidaujamų reakcijų.
Dutch: Het gebruik van somatostatine-analogen was in het onderzoek toegestaan.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo leidžiama vartoti somatostatino analogus.
Dutch: - Als u pas geleden een probleem met bloedstolsels in uw aderen en/of slagaderen (type bloedvaten) heeft gehad, waaronder een beroerte, hartaanval, embolie of trombose.
Lithuanian: - Jeigu neseniai buvo susiformavę kraujo krešulių venose ir (arba) arterijose (kraujagyslių rūšis), įskaitant insultą, širdies priepuolį, emboliją arba trombozę.
Dutch: Gevallen van overdosering zijn gemeld; sommige gevallen waren geassocieerd met bijwerkingen die met het bekende veiligheidsprofiel van sunitinib overeenkomen.
Lithuanian: Pranešta apie perdozavimo atvejus; kai kurie atvejai buvo susiję su nepageidaujamomis reakcijomis, kurios atitiko žinomas sunitinibo saugumo savybes.
Dutch: - Als u hartproblemen heeft.
Lithuanian: - Jeigu sergate širdies liga.
Dutch: Een totaal aantal van 255 patiënten kregen sunitinib in de open-label behandelingsfase van het onderzoek, inclusief 99 patiënten die aanvankelijk behandeld werden met placebo.
Lithuanian: Atviros gydymo fazės tyrimo metu sunitinibą vartojo iš viso 255 pacientai, įskaitant 99 pacientus, kurie iš pradžių vartojo placebą.
Dutch: De resultaten van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) toonden aan dat de totale globale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de 5 functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal) werden behouden voor de patiënten onder sunitinibbehandeling in vergelijking met placebo met beperkte ongewenste symptomatische effecten.
Lithuanian: Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimynas (angl., the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire [EORTC QLQC-30]) parodė, kad vartojant sunitinibą, palyginti su placebu, 5 veiklos sritims (fizinei, vaidmens, pažinimo, emocinei ir socialinei) buvo daromas ribotas nepalankus simptominis poveikis.
Dutch: In onderzoek A6181038 resulteerde de gelijktijdige toediening van gefitinib, een BCRP-remmer, niet in een klinisch relevant effect op de Cmax en AUC voor sunitinib of het totale geneesmiddel (sunitinib + metaboliet) (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: A6181038 studijoje, gefitinibo, KVAB inhibitoriaus, vartojimas kartu neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos sunitinibo arba viso vaistinio preparato kiekio (sunitinibas + metabolitas) Cmax ir AUC (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: - Afname in het aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (bijv. neutrofielen).
Lithuanian: - Kraujo plokštelių (trombocitų), raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių (pvz., neutrofilų)
Dutch: Als u warfarine of acenocoumarol neemt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen en bloedstolsels tegengaan, kan er een groter risico op bloedingen zijn.
Lithuanian: Jeigu vartojate varfariną arba acenokumarolį (vaistų, kurie padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių formavimosi), kraujavimo rizika gali būti didesnė.
Dutch: Reversibel posterieur encefalopathie syndroom
Lithuanian: Laikinas užpakalinės encefalopat ijos sindromas
Dutch: Overgevoeligheid/angio-oedeem
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas/angioneurozinė edema
Dutch: - Verlaagde bloedsuikerspiegel (zie rubriek 2).
Lithuanian: - Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (žr.
Dutch: Sutent bevat de werkzame stof sunitinib, die een proteïnekinaseremmer is.
Lithuanian: Sutent sudėtyje yra veikliosios medžiagos sunitinibo, kuris yra stipraus poveikio proteinkinazės inhibitorius.
Dutch: CYP3A4-remmers/-inductoren
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai/induktoriai
Dutch: Hypertensie was een zeer vaak voorkomende bijwerking in klinische onderzoeken.
Lithuanian: Hipertenzija buvo labai dažnas nepageidaujamas reiškinys, praneštas klinikinių tyrimų metu.
Dutch: Sutent kan de bloeddruk verhogen.
Lithuanian: Sutent gali didinti kraujospūdį.
Dutch: Patiënten met vooraf bestaande hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie dienen volgens de standaard medische praktijk te worden behandeld vóór de behandeling met sunitinib wordt gestart.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą diagnozuojama hipotirozė arba hipertirozė, prieš pradedant gydyti sunitinibo malatu, reikia skirti medicinos praktikoje įprastą gydymą.
Dutch: - Pijnlijke zweren van de huid (pyoderma gangrenosum).
Lithuanian: - Skausmingas odos išopėjimas (gangreninė pioderma).
Dutch: - Abnormale spierafbraak die kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse).
Lithuanian: - Nenormalus raumenų irimas, dėl kurio gali sutrikti inkstų funkcija (rabdomiolizė).
Dutch: Een gevoeligheidsanalyse van PFS werd uitgevoerd waarin de progressie was gebaseerd op door de onderzoeker gemelde tumormetingen en waarbij alle patiënten die om andere redenen dan stopzetting van het onderzoek werden gecensureerd, als PFS-voorvallen werden behandeld.
Lithuanian: INP jautrumo analizė atlikta, kai ligos progresavimas buvo pagrįstas tyrėjo atliktais naviko matavimais ir kai visi reiškiniai, cenzūruojami dėl kitokių priežasčių nei tyrimo nutraukimas, buvo laikomi INP reiškiniais.
Dutch: Op basis van modelanalyses bleek dat de veiligheids- en werkzaamheidseffecten van de sunitinib-blootstelling in plasma niet negatief werden beïnvloed door de lagere leeftijd en geringere lichaamsgrootte.
Lithuanian: Remiantis imitavimo analizių duomenimis manoma, kad saugumo ir veiksmingumo reakcijoms į sunitinibo ekspoziciją plazmoje jaunesnis amžius ir smulkesnis kūno sudėjimas neigiamo poveikio neturi.
Dutch: Erythema multiforme StevensJohnsonsyndroom Pyoderma gangrenosum Toxische epidermale necrolyse
Lithuanian: Daugiafor mė eritema StevensJohnson sindromas Gangreninė pioderma Toksinė epidermio nekrolizė
Dutch: De mediane DR en OS waren nog niet bereikt.
Lithuanian: AT ir BI mediana iki šiol nepasiekta.
Dutch: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Lithuanian: (Cyprus Branch) Tηλ.
Dutch: Pancytopenie Trombotische microangiopat hie h,*
Lithuanian: Pancitopenija Mikroangio patinė trombozė h,*
Dutch: 28 x 1 harde capsules
Lithuanian: 28 x 1 kietosios kapsulės
Dutch: Sunitinib en zijn primaire metaboliet worden voornamelijk door de lever gemetaboliseerd.
Lithuanian: Sunitinibas ir jo svarbiausias metabolitas daugiausia metabolizuojami kepenyse.
Dutch: Na orale toediening bij gezonde vrijwilligers is de eliminatiehalfwaardetijd voor sunitinib en zijn primaire actieve desethylmetaboliet respectievelijk ongeveer 40-60 uur en 80-110 uur.
Lithuanian: Sunitinibo ir svarbiausio jo aktyvaus metabolito dezmetilsunitinibo pusinės eliminacijos periodas iš sveikų savanorių, išgėrusių vaistinio preparato, organizmo trunka atitinkamai maždaug 40-60 ir 80-110 valandų.
Dutch: Patiënten bij wie zich in de voorafgaande 12 maanden longembolie had voorgedaan, werden uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met sunitinib.
Lithuanian: Pacientų, kurie per 12 mėnesių prieš tyrimą patyrė plaučių emboliją, nebuvo galima įtraukti į sunitinibo klinikinius tyrimus.
Dutch: - Als u schade aan de kleinste bloedvaten heeft of heeft gehad, een aandoening die bekend staat als trombotische microangiopathie (TMA).
Lithuanian: - Jei Jums yra arba buvo smulkiausių kraujagyslių pažeidimų, vadinamų mikroangiopatine tromboze (MAT).
Dutch: De relevantie voor mensen van de neoplastische bevindingen die bij muizen (rasH2transgeen) en ratten werden waargenomen in carcinogeniciteitsonderzoeken met sunitinib is onduidelijk.
Lithuanian: Sunitinibo tyrimuose pelėms (rasH2 transgeninėms) ir žiurkėms nustatytų navikų reikšmė žmogui yra neaiški.
Dutch: Daarenboven had 49% van de sunitinibpatiënten niet-functionele tumoren tegen 52% van de placebopatiënten en 92% van de patiënten in beide armen hadden levermetastasen.
Lithuanian: Be to, 49 % sunitinibo grupės pacientų buvo diagnozuoti nefunkcionuojantys navikai, palyginti su 52 % pacientų, kurie vartojo placebą, ir 92 % abiejų grupių pacientų buvo diagnozuotos metastazės kepenyse.
Dutch: Ongeveer 22,2% van de patiënten met solide tumoren, waaronder GIST en MRCC, die sunitinib kregen in klinische onderzoeken, ondervonden longvoorvallen.
Lithuanian: Maždaug 22,2 % pacientų, kuriems diagnozuota solidinių navikų, įskaitant VTSN ir MILV, kurie vartojo sunitinibą klinikinių tyrimų metu, patyrė plaučių reiškinių.
Dutch: - Bloedstolsels in de bloedvaten.
Lithuanian: - Kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse.
Dutch: Tijdens de behandeling met sunitinib dient routinematige controle van de schildklierfunctie iedere drie maanden uitgevoerd te worden.
Lithuanian: Gydymo sunitinibu metu kas 3 mėnesius reikia įprastai stebėti skydliaukės funkciją.
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, mag de patiënt geen extra dosis innemen.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, papildomos dozės gerti negalima.
Dutch: Dosisonderbrekingen kunnen vereist zijn op basis van de individuele veiligheid en tolerantie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą, gali prireikti dozavimo pertraukimų.
Dutch: PFS (weken)
Lithuanian: INP (savaitėmis)
Dutch: Het is beschikbaar in kunststof flacons van 30 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen die 28 x 1 capsules bevatten.
Lithuanian: Tiekiami 30 kapsulių plastiko buteliukai ir 28 x 1 kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Dutch: Langetermijnveiligheid bij MRCC
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas sergant MILV
Dutch: In het geval van symptomatische hypoglykemie dient de toediening van sunitinib tijdelijk te worden onderbroken.
Lithuanian: Simptominės hipoglikemijos atveju gydymą sunitinibu reikia laikinai pertraukti.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij zwangere vrouwen die sunitinib gebruiken.
Lithuanian: Sunitinibo tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Dutch: Deze analyse leverde een conservatieve schatting van het behandelingseffect van sunitinib en steunde de primaire analyse met een hazard ratio van 0,507 (95% BI: 0,350; 0,733), p=0,000193.
Lithuanian: Ši analizė leido preliminariai numatyti gydomąjį sunitinibo poveikį ir parėmė pirminę analizę, įrodžius 0,507 (95 % PI 0,350, 0,733) santykinę riziką, p = 0,000193.
Dutch: Dosisverminderingen kwamen voor bij 194 patiënten (52%) op sunitinib en bij 98 patiënten (27%) op IFN-α.
Lithuanian: Dozė buvo sumažinta 194 pacientams (52 %) sunitinibo ir 98 pacientams (27 %) IFN-α grupėje.
Dutch: Er is een hogere incidentie van hypoglykemie gemeld bij patiënten met pancreasNET in vergelijking tot MRCC en GIST.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažnesnius hipoglikemijos atvejus kNEN pacientams lyginant su MILV ir VTSN.
Dutch: Placebo (N = 85)
Lithuanian: Placebas (N = 85)
Dutch: Eén patiënt met GIST die werd behandeld met 15 mg/m2 ondervond geen voordeel van de behandeling.
Lithuanian: Vienas VTSN sergantis pacientas buvo įtrauktas į 15 mg/m2 dozės grupę nesant gydymo naudingumo įrodymų.
Dutch: Honderdzes patiënten (61 patiënten in het niet eerder behandelde cohort en 45 patiënten in het laterelijns-cohort) werden behandeld met sunitinib 37,5 mg oraal eenmaal daags in een schema met continue dagelijkse dosering (CDD).
Lithuanian: Vienas šimtas šeši pacientai (61 pacientas anksčiau negydytų pacientų grupėje ir 45 pacientai tolesnės terapijos grupėje) per burną vartojo 37,5 mg sunitinibo nuolatinio kasdienio dozavimo (NKD) režimu.
Dutch: Sunitinib (N = 375)
Lithuanian: Sunitinibas (n = 375)
Dutch: Patiënten met verschijnselen of symptomen van spiertoxiciteit dienen te worden behandeld volgens de standaard medische praktijk (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda toksinio poveikio raumenims požymių ar simptomų, reikia gydyti, kaip įprasta (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Vertel het uw arts als u een bloeding hebt tijdens de behandeling met Sutent.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Sutent pasireiškia koks nors kraujavimas.
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen van graad 3 bij 5 patiënten gemeld in publicaties: vermoeidheid (2), gastro-intestinale bijwerkingen (waaronder diarree) (2), hematologische bijwerkingen (waaronder anemie) (2), cholecystitis (1), hyperthyreoïdie (1) en mucositis (1).
Lithuanian: Be to, straipsniuose pranešta apie šias 3 laipsnio nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, kurias patyrė 5 pacientai: nuovargį (2) virškinamojo trakto sutrikimus (įskaitant viduriavimą) (2), hematologines reakcijas (įskaitant anemiją) (2), cholecistitą (1), hipertiroidizmą (1), ir mukozitą (1).
Dutch: - Zwelling veroorzaakt door vloeistof onder de huid en rond de ogen, diepe allergische uitslag.
Lithuanian: - Audinių patinimas dėl po oda ir aplink akis susikaupusio skysčio, gilus alerginis išbėrimas.
Dutch: De placebo-arm in deze analyse omvatte de patiënten die gerandomiseerd waren naar placebo en die vervolgens een open-label sunitinib-behandeling kregen.
Lithuanian: Šios analizės metu placebo grupei priskirti ir tie pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti placebas, o vėliau atviru būdu buvo taikomas gydymas sunitinibu.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwkeurig gevolgd te worden en behandeld op klinische indicatie.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydyti, jeigu yra klinikinių indikacijų, ir jiems turi būti apgalvotai skiriami skysčiai.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale groep van proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen.
Lithuanian: Tai yra vaistas nuo vėžio, kuris slopina tam tikros grupės baltymų, kurie susiję su vėžio ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 11,1 maanden (bereik: 0,4-46,1) voor de behandeling met sunitinib en 4,1 maanden (bereik: 0,1-45,6) voor de behandeling met IFN-α.
Lithuanian: Gydymas vidutiniškai truko 11,1 mėnesio (ribos: 0,4-46,1) gydymo sunitinibu grupėje ir 4,1 mėnesio (ribos: 0,1-45,6) gydymo IFN-α grupėje.
Dutch: Langdurige behandeling met sunitinib bleek niet gepaard te gaan met nieuwe types TRAE's.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas sunitinibu nesusietas su naujų rūšių GSNR.
Dutch: - Infecties.
Lithuanian: - Infekcinės ligos.
Dutch: Steady-state concentraties van sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet worden binnen 10 tot 14 dagen bereikt.
Lithuanian: Sunitinibo ir svarbiausiojo aktyvaus metabolito pusiausvyros apykaitos koncentracijos atsirado per 10-14 dienų.
Dutch: In een tumor van de eilandjes van Langerhans cohort dat 66 patiënten omvatte, was het primaire eindpunt van de respons rate 17%.
Lithuanian: Kasos salelės ląstelių naviko kohortoje buvo 66 pacientai, pirminės vertinamosios baigties atsako dažnis buvo 17 %.
Dutch: Deze LVEF-afname bleek niet in ernst toe te nemen en vaak verbeterde de LVEF bij het voortzetten van de behandeling.
Lithuanian: Daugiau KSIF nemažėjo, sutrikimas dažnu atveju pagerėdavo tęsiant gydymą.
Dutch: - Verminderde bloedverplaatsing door het hart.
Lithuanian: - Širdies išstumiamo kraujo kiekio sumažėjimas.
Dutch: De meest frequente voorvallen betreffen cerebrovasculair accident, transiënte ischemische aanval en herseninfarct.
Lithuanian: Dažniausi reiškiniai buvo cerebrovaskulinis priepuolis, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis ir smegenų infarktas.
Dutch: Na de interim-analyse van de werkzaamheid en veiligheid, op aanbeveling van de onafhankelijke commissie voor toezicht op de gegevens en veiligheid (DSMB, Data and Safety Monitoring Board) werd het onderzoek gedeblindeerd en kregen patiënten in de placebogroep open-label sunitinibbehandeling.
Lithuanian: Po išankstinės veiksmingumo ir saugumo analizės, remiantis nepriklausomos saugumo duomenų stebėjimo komisijos (SDSK) rekomendacijomis, akloji tyrimo fazė buvo baigta ir tyrimas toliau tęsiamas atviru būdu, placebo grupės pacientams atvirai pasiūlius gydymą sunitinibu.
Dutch: Uw arts bepaalt de geschikte dosis die u moet innemen, en of en wanneer u moet stoppen met de behandeling met Sutent.
Lithuanian: Gydytojas nurodys tinkamą dozę, taip pat kada reikia nutraukti gydymą Sutent.
Dutch: Het schijnbaar verdelingsvolume (Vd) voor sunitinib was groot, 2230 l, hetgeen wijst op weefseldistributie.
Lithuanian: Sunitinibo pasiskirstymo tūris (Vd) yra didelis - 2230 l.
Dutch: De totale orale klaring (CL/F) was 34 - 62 l/uur.
Lithuanian: Bendrasis išgerto vaistinio preparato tariamasis klirensas (CL/F) - 34-62 l/val.
Dutch: Geen enkele patiënt had een QTc-interval >500 msec.
Lithuanian: Nei vieno paciento QTc rodmuo nebuvo didesnis kaip 500 ms.
Dutch: Alle schildkliergerelateerde gebeurtenissen die zijn gemeld, waren graad 1-2 (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Visi su skydliauke susiję reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta, buvo 1-2 sunkumo laipsnio (žr.
Dutch: Indien fistelvorming optreedt, dient de behandeling met sunitinib te worden onderbroken.
Lithuanian: Jeigu susiformuoja fistulė, gydymą sunitinibu reikia pertraukti.
Dutch: De behandeling kan worden hervat, zodra de hypertensie adequaat onder controle is (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Gydymą galima atnaujinti tik tada, kai hipertenzija tinkamai valdoma (žr.
Dutch: Op dezelfde manier was het lichaamsoppervlak een significante covariabele voor de schijnbare klaring van de actieve metaboliet (hoe kleiner het lichaamsoppervlak, hoe lager de schijnbare klaring).
Lithuanian: Akivaizdžiajam veikliojo metabolito klirensui panašiai reikšmingas buvo kūno paviršiaus ploto kovariantas (kuo mažesnis kūno paviršiaus plotas, tuo silpnesnis akivaizdusis klirensas).
Dutch: - Bloedneus.
Lithuanian: - Kraujavimas iš nosies.
Dutch: De meeste bevindingen waren reversibel na 2 tot 6 weken zonder behandeling.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių laikini ir praeina nevartojant vaistinio preparato per 2-6 savaites.
Dutch: Over het geheel genomen was er bij 7% van de MRCC-populatie klinisch bewijs of bewijs op grond van laboratoriumonderzoek voor tijdens de behandeling optredende hypothyreoïdie.
Lithuanian: MILV tyrimų metu iš viso 7 % tiriamųjų klinikiniais simptomais pasireiškė arba laboratoriniais tyrimais buvo nustatyta hipotirozė, kurią reikėjo nedelsiant gydyti.
Dutch: Indien angio-oedeem optreedt als gevolg van overgevoeligheid, dient de behandeling met sunitinib te worden onderbroken en standaard medische zorg te worden verleend (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Jeigu dėl padidėjusio jautrumo pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą sunitinibu reikia pertraukti ir taikyti įprastas medicininės priežiūros priemones (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Dosisonderbrekingen kwamen voor bij 202 patiënten (54%) op sunitinib en bij 141 patiënten (39%) op IFN-α.
Lithuanian: Dozavimą nutraukė 202 pacientai (54 %) sunitinibo ir 141 pacientas (39 %) IFN-α grupėje.
Dutch: De analyses van de primaire en secundaire eindpunten in de open-labelfase van het onderzoek herbevestigen de resultaten die verkregen waren ten tijde van de interim analyses.
Lithuanian: Pirminės ir antrinės vertinamosios baigties atviros gydymo fazės tyrimo metu analizė vėl patvirtino rezultatus, kurie buvo gauti išankstinės analizės metu, ir yra parodyti lentelėje Nr.
Dutch: Op Dag 14 zijn de gecombineerde plasmaspiegels van sunitinib en zijn actieve metaboliet 62,9-101 ng/ml.
Lithuanian: Bendroji sunitinibo ir svarbiausiojo aktyvaus metabolito koncentracija 14-tą parą buvo 62,9-101 ng/ml.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen te worden geadviseerd effectieve anticonceptie toe te passen en niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Sutent.
Lithuanian: Vaisingas moteris būtina perspėti, kad gydymo Sutent laikotarpiu naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą ir nepastotų.