FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000),
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Tome a sua dose assim que se lembrar e depois continue com o esquema de toma normal.
Polish: Dawkę należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu, a następnie kontynuować normalny schemat dawkowania.
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado no período de 6 horas, tem de ser eliminado.
Polish: Jeśli produkt nie jest zużyty w ciągu 6 godzin, należy go wyrzucić.
Portuguese: No caso de choque anafilático, deve ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
Polish: W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Portuguese: Não force a solução através da agulha.
Polish: Nie wyciskać roztworu przez igłę.
Portuguese: A dose mais elevada recomendada para profilaxia é de 100 UI/kg.
Polish: Największa zalecana dawka w profilaktyce wynosi 100 IU/kg.
Portuguese: ALPROLIX pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Polish: Produkt ALPROLIX można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Portuguese: Os doentes tinham menos de 12 anos de idade (15
Polish: Pacjenci mieli mniej niż 12 lat (15 miało <6 lat,
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes aos dos adultos.
Polish: Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą podobne jak u dorosłych.
Portuguese: Se parar de utilizar ALPROLIX pode deixar de estar protegido contra hemorragias ou a sua hemorragia atual pode não parar.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku ALPROLIX pacjent może nie być już chroniony przed krwawieniem lub obecne krwawienie może nie ustać.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 6 horas quando conservado à temperatura ambiente (até 30°C).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Portuguese: TRM (h) Vss (ml/kg) Tempo até 1% (dias)2
Polish: MRT (h) Vss (ml/kg) Czas do 1% (dni)2
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico (ver secção 7).
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 7).
Portuguese: Dos 30 doentes que concluíram o estudo II, 27 foram incluídos no estudo III (estudo de extensão).
Polish: Spośród 30 pacjentów, którzy ukończyli badanie II, 27 zostało włączonych do badania III (badanie uzupełniające).
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Portuguese: É necessário haver uma formação adequada no caso de autoadministração ou de administração por um prestador de cuidados.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna potrzebne jest odpowiednie szkolenie.
Portuguese: Não utilize este medicamento se tiver sido conservado à temperatura ambiente durante um período superior a 6 meses.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.
Portuguese: ALPROLIX pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Polish: Lek ALPROLIX można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Data em que foi retirado do frigorífico:
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Portuguese: A Tabela 2 abaixo apresentada está em conformidade com a classificação MedDRA de sistemas de órgãos (CSO e Nível de Termo Preferido).
Polish: Przedstawiona poniżej tabela 2 jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a crianças.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Portuguese: Hemorragias com risco de vida
Polish: Krwawienia zagrażające życiu
Portuguese: O seu médico efetuará as análises de laboratório adequadas para se certificar de que tem níveis adequados de fator IX no seu sangue.
Polish: Lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne w celu upewnienia się, czy poziomy czynnika IX we krwi są odpowiednie.
Portuguese: 1 Em alguns doentes e em determinadas circunstâncias, o intervalo entre doses pode ser prolongado até 48 horas (ver secção 5.2 para os dados farmacocinéticos).
Polish: 1 U niektórych pacjentów i w niektórych okolicznościach można przedłużyć odstęp między dawkami do 48 godzin (dane farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2).
Portuguese: Deste modo, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
Polish: Dlatego czynnik IX należy podawać kobietom w okresie ciąży i karmiącym piersią tylko w przypadku wyraźnych wskazań.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também secção 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przekształciły się w ciężkie reakcje anafilaktyczne i wystąpiły w bliskim związku czasowym z wytworzeniem inhibitorów czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Portuguese: Após a reconstituição
Polish: Po rekonstytucji
Portuguese: A dose com base no peso corporal pode necessitar de ajuste em caso de doentes com baixo peso ou com excesso de peso.
Polish: Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Portuguese: Das 35 grandes cirurgias, 28 cirurgias (80,0%) necessitaram de uma dose pré-operatória única para manter a hemóstase durante a cirurgia.
Polish: Spośród 35 pacjentów poddanych poważnemu zabiegowi chirurgicznemu, 28 (80,0%) wymagało podania pojedynczej dawki przedoperacyjnej w celu zachowania hemostazy podczas zabiegu chirurgicznego.
Portuguese: Estudo I
Polish: Badanie I
Portuguese: O medicamento preparado deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos.
Polish: Przygotowany lek należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut.
Portuguese: Foi realizado um estudo de transferência placentar em ratinhos (ver secção 5.3).
Polish: Przeprowadzono badanie przenikania przez łożysko u myszy (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas, conforme necessário, até à cicatrização adequada da ferida, depois continuar a terapêutica no mínimo durante mais 7 dias para manter uma atividade do Fator IX entre 30% a 60% (UI/dl).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin zgodnie z potrzebą do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni dla utrzymania aktywności czynnika IX na poziomie od 30% do 60% (IU/dl).
Portuguese: Em adolescentes com 12 anos de idade e acima, as recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos.
Polish: U młodzieży w wieku 12 lat i więcej zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak dla dorosłych.
Portuguese: Elimine com segurança a agulha usada, toda a solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente apropriado para resíduos médicos, dado que estes materiais podem ferir terceiros se não forem eliminados de maneira adequada.
Polish: Zużytą igłę, resztki niewykorzystanego roztworu, strzykawkę i pustą fiolkę należy usunąć do odpowiedniego pojemnika na odpady medyczne, ponieważ te materiały mogą zranić osoby trzecie w przypadku niewłaściwego usunięcia.
Portuguese: A estimativa da CL de ALPROLIX num adulto típico com 70 kg é de 2,30 dl/h e o volume de distribuição no estado de equilíbrio de ALPROLIX é de 194,8 dl, respetivamente.
Polish: Szacowany klirens produktu ALPROLIX u typowego dorosłego ważącego 70 kg wynosi 2,30 dl/h, a objętość dystrybucji produktu ALPROLIX w stanie równowagi wynosi odpowiednio 194,8 dl.
Portuguese: Se não puder utilizar imediatamente a solução preparada de ALPROLIX, esta deverá ser utilizada num período de 6 horas quando conservado à temperatura ambiente.
Polish: Jeśli nie jest możliwe natychmiastowe zastosowanie roztworu ALPROLIX, należy go zużyć w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej.
Portuguese: Nível de Fator IX necessário (%) (UI/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (%) (IU/dl)
Portuguese: Se preferir, pode utilizar um dos adesivos (G) fornecidos na embalagem para prender as aletas de plástico da agulha no local de injeção.
Polish: W razie życzenia można użyć jednego z plastrów (G), dostarczonych w opakowaniu, do przytrzymania plastikowych skrzydełek igły w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os períodos de conservação e as condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależniać od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que apresentem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Polish: Dlatego pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy poddać ocenie pod kątem obecności inhibitora.
Portuguese: Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia B nas mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez ou a amamentação.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet, brak jest danych dotyczących stosowania czynnika IX w okresie ciąży i karmienia piersią.
Portuguese: Nota: Se a solução não for imediatamente utilizada, a cápsula de fecho da seringa deve ser novamente colocada com cuidado na ponta da seringa.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć osłonkę strzykawki z powrotem na końcówkę strzykawki.
Portuguese: ALPROLIX é preparado por tecnologia recombinante sem adição de componentes de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Polish: Lek ALPROLIX jest przygotowywany przy użyciu technologii rekombinacji, bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie wytwarzania.
Portuguese: ALPROLIX é utilizado para substituir o fator IX ausente ou deficiente.
Polish: Lek ALPROLIX stosuje się do zastąpienia brakującego lub wadliwego czynnika IX.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos .http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Portuguese: Nota: Se utilizar mais do que um frasco para injetáveis de ALPROLIX por injeção, cada frasco para injetáveis deve ser preparado separadamente de acordo com as instruções anteriores (passos 1 a 13) e a seringa de solvente deve ser removida, deixando o adaptador do frasco para injetáveis em posição.
Polish: Uwaga: W przypadku zastosowania więcej niż jednej fiolki leku ALPROLIX na wstrzyknięcie, każdą fiolkę należy przygotować oddzielnie zgodnie z poprzednimi instrukcjami (kroki 1 do 13), a strzykawkę z rozpuszczalnikiem należy usunąć, pozostawiając łącznik fiolki na miejscu.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas foram avaliadas em 22 indivíduos (≥19 anos) tratados com ALPROLIX (rFVIXFc).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oceniano u 22 pacjentów (≥ 19 lat) otrzymujących produkt ALPROLIX (rFIXFc).
Portuguese: Foram colhidas amostras farmacocinéticas prédose e, subsequentemente, em 11 pontos de tempo até 240 horas (10 dias) pós-dose.
Polish: Próbki do badań farmakokinetycznych pobierano przed podaniem dawki i następnie w 11 punktach czasowych do 240 godzin (10 dni) po podaniu dawki.
Portuguese: Só deve ser utilizado o conjunto de perfusão fornecido, dado que pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator IX de coagulação nas superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Polish: Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do infuzji, ponieważ może dojść do niepowodzenia leczenia wskutek adsorpcji czynnika IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych przyrządów do wstrzykiwań.
Portuguese: ALPROLIX aumenta o nível de fator IX no sangue e corrige temporariamente a tendência para hemorragias.
Polish: ALPROLIX zwiększa poziom czynnika IX we krwi i tymczasowo koryguje skłonność do krwawień.
Portuguese: Grande cirurgia
Polish: Poważne zabiegi chirurgiczne
Portuguese: • Existe uma possibilidade pequena de poder ter uma reação anafilática (uma reação alérgica grave e súbita) a ALPROLIX.
Polish: • Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ALPROLIX.
Portuguese: • Fale com o seu médico se pensa que a sua hemorragia não está a ser controlada com a dose que lhe está a ser administrada, dado que podem haver várias razões para que isso aconteça.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że krwawienie nie jest wystarczająco opanowane otrzymywaną dawką, ponieważ może to mieć kilka przyczyn.
Portuguese: O procedimento abaixo descreve a preparação e administração de ALPROLIX.
Polish: Poniższa procedura opisuje przygotowanie i podanie produktu ALPROLIX.
Portuguese: A segurança e eficácia de ALPROLIX em doentes sem tratamento prévio não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ALPROLIX u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Portuguese: A proteína de fusão Fc presente em ALPROLIX aumenta o período de tempo durante o qual o medicamento atua.
Polish: Białko fuzyjne Fc w leku ALPROLIX wydłuża czas działania leku.
Portuguese: Este recetor é expresso durante toda a vida como parte de uma via de ocorrência natural que protege as imunoglobulinas da degradação pelos lisossomas, reciclando estas proteínas de volta para a circulação, o que resulta na semivida prolongada das mesmas.
Polish: Ekspresja tego receptora ma miejsce w ciągu całego życia i jest częścią naturalnie występującego szlaku chroniącego immunoglobuliny przed degradacją lizosomalną poprzez przywrócenie tych białek do krążenia, co prowadzi do ich długiego okresu półtrwania w osoczu.
Portuguese: Sacarose L-histidina
Polish: L-histydyna
Portuguese: Por exemplo, a formação de anticorpos (também conhecidos por inibidores) contra o fator IX é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento da hemofilia B. Os anticorpos impedem que o tratamento atue corretamente.
Polish: Na przykład, wytwarzanie przeciwciał (znanych również jako inhibitory) przeciwko czynnikowi IX jest znanym powikłaniem, mogącym wystąpić w czasie leczenia hemofilii B. Przeciwciała uniemożliwiają właściwe działanie leczenia.
Portuguese: A região Fc da imunoglobulina humana G1 liga-se ao recetor Fc neonatal.
Polish: Region Fc ludzkiej immunoglobuliny G1 wiąże się z receptorem Fc noworodka.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose de ALPROLIX (em Unidades Internacionais ou "UI") que receberá.
Polish: Lekarz określi dawkę leku ALPROLIX (w jednostkach międzynarodowych lub „IU") dla pacjenta.
Portuguese: Se ALPROLIX tiver sido conservado num frigorífico, deixe o frasco para injetáveis de ALPROLIX (A) e a seringa com solvente (B) atingirem a temperatura ambiente antes de utilizar.
Polish: Jeśli ALPROLIX był przechowywany w lodówce, pozostawić fiolkę z lekiem ALPROLIX (A) i strzykawkę z rozpuszczalnikiem (B) do uzyskania temperatury pokojowej przed użyciem.
Portuguese: Este medicamento é apenas para uma única utilização.
Polish: Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: O tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da hemofilia.
Polish: Leczenie należy przeprowadzać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado depois de expirado o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis, ou seis meses depois de retirar a embalagem exterior de refrigeração, consoante o que for mais cedo.
Polish: Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub sześciu miesięcy od wyjęcia pudełka z lodówki, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 0,3 mmol (6,4 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Polish: 0,3 mmol (6,4 mg) sodu na fiolkę.
Portuguese: O intervalo entre doses e o consumo de fator permaneceram semelhantes no estudo III em comparação com o estudo II.
Polish: Odstępy dawkowania i zużycie czynnika pozostawało zbliżone w badaniu III w porównaniu do badania II.
Portuguese: Caso ocorra qualquer um destes sintomas, pare imediatamente a injeção e contacte o seu médico.
Polish: W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Administração (injeção intravenosa):
Polish: Podawanie leku (wstrzyknięcie dożylne):
Portuguese: Introduza a agulha do conjunto de perfusão numa veia de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro e retire o torniquete.
Polish: Wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę i zdjąć opaskę uciskową.
Portuguese: O que é ALPROLIX e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek ALPROLIX i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que contém partículas visíveis.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Portuguese: EXP Utilizar no período de 6 horas após a reconstituição.
Polish: Zużyć w ciągu 6 godzin po rekonstytucji.
Portuguese: 250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI
Polish: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Portuguese: Dos 123 doentes que concluíram o estudo I, 93 foram incluídos no estudo III (estudo de extensão) com um período de seguimento total mediano de 6,5 anos.
Polish: Spośród 123 uczestników, którzy ukończyli badanie I, 93 uczestników włączono do badania III (badanie uzupełniające) z medianą łącznego czasu obserwacji wynoszącą 6,5 roku.
Portuguese: Não se observaram episódios hemorrágicos em 42% dos indivíduos durante a profilaxia individualizada e em 23,0% dos indivíduos durante a profilaxia semanal.
Polish: Epizody krwawienia nie wystąpiły u 42% pacjentów otrzymujących zindywidualizowaną profilaktykę i u 23,0% pacjentów otrzymujących cotygodniową profilaktykę.
Portuguese: O tratamento com ALPROLIX será iniciado por um médico com experiência nos cuidados de doentes com hemofilia.
Polish: Leczenie lekiem ALPROLIX rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią.
Portuguese: Após um período sem medicamento (washout) de pelo menos 120 horas (5 dias), administrou-se aos indivíduos uma dose única de 50 UI/kg de ALPROLIX.
Polish: Po okresie wymywania trwającym co najmniej 120 godzin (5 dni) pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 50 IU/kg produktu ALPROLIX.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ALPROLIX for administrado a um doente, sejam registados o nome e número de lote do produto a fim de se manter um elo entre o doente e o lote do medicamento.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ALPROLIX zapisać nazwę i numer serii produktu, aby zachować powiązanie między pacjentem a daną serią produktu leczniczego.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Portuguese: Retire a tampa protetora de plástico transparente da agulha.
Polish: Zdjąć przejrzystą, plastikową osłonkę z igły.
Portuguese: Repetir a injeção em intervalos de 8 a 24 horas até que o risco esteja excluído.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
Portuguese: Não foram notificadas interações de ALPROLIX com outros medicamentos.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu ALPROLIX z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (fator IX de coagulação humano recombinante, e/ou domínio Fc) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia IX i (lub) domena Fc) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Depois de terminar a injeção e remover a agulha, deve dobrar o protetor da agulha e encaixá-lo sobre ela.
Polish: Po zakończeniu wstrzykiwania i wyjęciu igły należy zagiąć ochraniacz igły i nałożyć go na igłę.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado em fator IX (%) (UI/dl) x {recíproco da recuperação observada (UI/kg por UI/dl)}
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika IX (%) (IU/dl) x {odwrotność obserwowanej wartości odzysku (IU/kg na IU/dl)}
Portuguese: Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de ALPROLIX contém nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 ou 3.000 UI de eftrenonacog alfa.
Polish: Każda fiolka leku ALPROLIX zawiera nominalnie 250, 500, 1 000, 2 000 lub 3 000 IU eftrenonakogu alfa.
Portuguese: Num estudo de transferência placentar, demonstrou-se que ALPROLIX atravessa a placenta em pequenas quantidades em ratinhos.
Polish: W badaniu przenikania przez łożysko wykazano, że produkt ALPROLIX przenika w małych ilościach przez łożysko u myszy.
Portuguese: A utilização de fator IX de alta pureza está raramente associada a complicações tromboembólicas.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o wysokiej czystości rzadko wiązało się z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi.
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Portuguese: Assim que tiver preparado ALPROLIX, este deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Po przygotowaniu leku ALPROLIX należy go natychmiast użyć.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da análise não compartimental após a dose de 50 UI/kg de ALPROLIX estão apresentados na Tabela 3.
Polish: Parametry farmakokinetyczne analizy niekompartmentowej uzyskane po dawce 50 IU/kg produktu ALPROLIX są przedstawione w tabeli 3.
Portuguese: O fator IX é uma proteína produzida naturalmente no organismo e é necessária para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.
Polish: Czynnik IX jest białkiem wytwarzanym naturalnie w organizmie, niezbędnym do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento com ALPROLIX e foram seguidos durante um período de até 77 semanas.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem ALPROLIX i byli obserwowani przez maksymalnie 77 tygodni.