FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εμπειρία σε ανθρώπους με οξεία λήψη υπερβολικής δοσολογίας της αταζαναβίρης είναι περιορισμένη.
Hungarian: Azatazanavir akut túladagolásával kapcsolatos humán tapasztalatok korlátozottak.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jirovecii.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Greek: Συμπληρωματικές μικρότερης σημασίας μεταβολικές οδοί ήταν η Ν-απαλκυλίωση και η υδρόλυση.
Hungarian: További kevésbé jelentős metabolizmus az N-dealkilálás és a hidrolízis.
Greek: Και οι δύο ασυμπτωματικοί πρώτου βαθμού (23%) και δευτέρου βαθμού (1%) κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί αναφέρονταν σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: Tünetmentes elsőfokú (23%) és másodfokú (1%) atrioventricularis blokkot jelentettek a gyermekgyógyászati betegek esetén.
Greek: Η αταζαναβίρη εμφανίζει αντι-HIV-1 (συμπεριλαμβανομένων όλων των κλάδων που εξετάστηκαν) και αντι-HIV-2 δραστικότητα σε κυτταρική καλλιέργεια.
Hungarian: Az atazanavir HIV-1 (beleértve az összes vizsgált szubtípust (clade-t) és HIV-2 ellenes hatást mutat sejtkultúrában.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που προέκυψαν από αυτή τη μελέτη είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη χρήση της αταζαναβίρης (με ή χωρίς ριτοναβίρη) σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 6 ετών.
Hungarian: A vizsgálatból származó klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az atanazavir (ritonavirrel vagy anélkül történő) alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél alátámasszák.
Greek: Εάν η χρήση της ατορβαστατίνης κρίνεται αυστηρά απαραίτητη, η χαμηλότερη δυνατή δόση ατορβαστατίνης θα πρέπει να χορηγείται με προσεκτική παρακολούθηση της ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ha az atorvasztatin alkalmazása elengedhetetlenül szükséges, az atorvasztatint a lehető legkisebb adagban kell alkalmazni, a mellékhatások szoros ellenőrzése mellett (lásd 4.4 pont).
Greek: Η χρήση της αταζαναβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg δεν έχει μελετηθεί, λόγω του κινδύνου εμφάνισης σοβαρών επιπλοκών.
Hungarian: Az atazanavir 3 hónaposnál fiatalabb és 5 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél történő alkalmazását a súlyos szövődmények kockázata miatt nem vizsgálták.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης στην κλινική δοκιμή AI424-182.
Hungarian: Az AI424-182. sz. klinikai vizsgálatban tejsavas acidózisos eseteket nem figyeltek meg.
Greek: Η συγχορήγηση με γεύμα υψηλό σε λιπαρά, δεν επηρέασε την AUC της αταζαναβίρης σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας και η Cmax ήταν εντός του 11% των τιμών νηστείας.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étkezéssel való együttes alkalmazás nem befolyásolta az atazanavir AUC értékét az éhgyomri állapothoz képest, és a Cmaxértékének eltérése 11%-on belül volt az éhgyomri értékekhez viszonyítva.
Greek: Εάν ενδείκνυται, απομάκρυνση της μη απορροφηθείσας αταζαναβίρης μπορεί να επιτευχθεί με έμετο ή πλύση στομάχου.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a fel nem szívódott atazanavir eltávolítása hánytatással vagy gyomormosással elérhető.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2, "Το Atazanavir Mylan περιέχει λακτόζη"), κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban: Az Atazanavir Mylan laktózt tartalmaz), kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Greek: Τριάντα δύο τοις εκατό των ασθενών στη μελέτη αυτή είχαν ένα ιικό στέλεχος με λιγότερες από δύο υποκαταστάσεις NRTI.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek 32%-ánál fordult elő kettőnél kevesebb NRTI szubsztitúcióval rendelkező vírus törzs
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση των δειγμάτων του πληθυσμού των κλινικών μελετών της Φάσης ΙΙ έδειξε ότι δεν υπάρχει επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης.
Hungarian: Fázis II klinikai vizsgálatokból származó minták farmakokinetikai elemzése nem mutatta ki, hogy a rassz befolyásolta volna az atazanavir farmakokinetikáját.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Greek: συχνές: εξάνθημα όχι συχνές: πολύμορφο ερύθημαα,β, τοξικό εξάνθημα δέρματοςα,β, εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS)α,β,
Hungarian: gyakori: kiütés; nem gyakori: erythemia multiformea,b, toxikus bőrkiütéseka,b, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütések (DRESS-szindróma)a,b,
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Hungarian: Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Greek: Για παιδιά (ηλικίας από 6 έως 18 ετών), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση που βασίζεται στο βάρος του παιδιού.
Hungarian: 6-<18 éves korú gyermekek számára: a megfelelő adagolást gyermeke kezelőorvosa fogja megállapítani a gyermek testtömege alapján.
Greek: ψηλότερες κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον τοκετό (4-12 εβδομάδες) από εκείνες που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε μη εγκυμονούσες ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Hungarian: 26-40%-kal magasabb a szülés utáni időszakban (4-12 hét), mint a nem terhes, HIV-fertőzött betegeknél utólagosan megfigyelt értékek.
Greek: ε Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών.
Hungarian: e Értékelhető betegek száma.
Greek: β Δέκα ασθενείς είχαν αρχική φαινοτυπική αντοχή στην αταζαναβίρη + ριτοναβίρη (μεταβολή κατά φορές [FC]>5,2).
Hungarian: b Tíz betegnél fordult elő atazanavir + ritonavir iránti kiindulási fenotípusos rezisztencia (fold change [FC]>5.2).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml ήταν 53% και 43% για ATV/RTV και 54% και 46% για LPV/RTV στις εβδομάδες 48 και 96 αντίστοιχα.
Hungarian: A betegek aránya a következő volt: HIV RNS < 400 kópia/ml az ATV/RTV-ra 53% és 43%, a LPV/RTV-ra pedig 54% és 46% a 48., illetve a 96.
Greek: Έχει αναφερθεί δερματικό εξάνθημα, φαγούρα η οποία μπορεί περιστασιακά να είναι βαριάς μορφής.
Hungarian: Bőrkiütésről és viszketésről számoltak be, amelyek esetenként súlyosak lehetnek.
Greek: Η πιθανότητα επιμήκυνσης του PR θα πρέπει να εξετάζεται σε περιπτώσεις λήψης υπερβολικής δόσης (βλέπε παράγραφο 4.9).
Hungarian: A PR intervallum megnyúlásának lehetőségét figyelembe kell venni túladagolások esetén (lásd 4.9 pont).
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να λαμβάνεται σε κατάσταση νηστείας 2 ώρες μετά τη λήψη της αταζαναβίρης με τροφή.
Hungarian: A didanozint éhgyomorra kell bevenni, 2 órával az étkezés közben bevett atazanavir után.
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης: Η συγχορήγηση της αταζαναβίρης με ριτοναβίρη και άλλους αναστολείς της πρωτεάσης δεν έχει μελετηθεί αλλά αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στους άλλους αναστολείς της πρωτεάσης.
Hungarian: Proteáz-gátlók:az atazanavir és a ritonavir, valamint egyéb proteáz-gátlók együttes alkalmazását még nem vizsgálták, de feltételezhető, hogy egyéb proteáz-gátlók expozícióját megemelné.
Greek: Αταζαναβίρη (πμ): 1 ώρα μετά την ομεπραζόλη
Hungarian: Atazanavir (délelőtt): 1 órával az omeprazol után
Greek: Πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet megfelelően ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Greek: Η αταζαναβίρη 300 mg μαζί με ριτοναβίρη 100 mg μπορεί να μην παρέχει επαρκή έκθεση στην αταζαναβίρη, ιδιαίτερα αν η δραστικότητα της αταζαναβίρης ή ολόκληρου του σχήματος μπορεί να κατασταλεί λόγω ανοχής στο φάρμακο.
Hungarian: Azatazanavir 300 mg és a 100 mg ritonavir kombináció nem feltétlenül biztosít megfelelő atazanavir-expozíciót, különösen akkor, ha az atazanavir aktivitás vagy az egész rezsim a gyógyszer-rezisztencia miatt esetleg csökken.
Greek: Στο δύο τοις εκατό των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη παρουσιάσθηκαν ταυτόχρονα αυξήσεις Βαθμού 3-4 ALT/AST και Βαθμού 3-4 ολικής χολερυθρίνης.
Hungarian: Azatazanavirrelkezelt betegek 2%-ánál fordult elő egyszerre 3-4 fokú ALT/AST és 3-4 fokú összbilirubin-szint emelkedés.
Greek: Οι επιμέρους δόσεις της φαμοτιδίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τα 20 mg και η συνολική ημερήσια δόση της φαμοτιδίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg.
Hungarian: A famotidin egyszeri adagja nem haladhatja meg a 20 mg-ot, és a famotidin teljes napi dózisa nem haladhatja meg a 40 mg-ot.
Greek: Μια μεγάλη προοπτική μελέτη παρατήρησης έδειξε μία συσχέτιση μεταξύ της αυξημένης συχνότητας χρόνιας νεφρικής νόσου και της συσσωρευτικής έκθεσης σε αγωγή με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αρχικά φυσιολογικό eGFR.
Hungarian: Egy nagy, prospektív, megfigyeléses vizsgálat összefüggést mutatott ki a krónikus vesebetegség előfordulási gyakoriságának növekedése és az atazanavirt/ritonavirt tartalmazó rezsim kumulatív expozíciója között olyan HIV-fertőzött betegeknél, akik normál eGFR-értékkel rendelkeztek a kezelés kezdetén.
Greek: Μόνο όταν η αταζαναβίρη με τη ριτοναβίρη συγχορηγούνται με την εφαβιρένζη, μια αύξηση δόσης της ριτοναβίρης στα 200 mg ημερησίως θα μπορούσε να εξετασθεί.
Hungarian: Kizárólag akkor, amikor az atazanavirt és a ritonavirt efavirenzzel adják együtt, a ritonavir adagjának napi egyszeri 200 mg-ra történő emelése megfontolandó lehet.
Greek: Μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της 14-ΟΗ κλαριθρομυκίνης χαμηλότερες των θεραπευτικών.
Hungarian: A klaritromicin adagjának csökkentése a 14-OH klaritromicin szubterápiás koncentrációját eredményezheti.
Greek: Η μέση απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμάκου στα ούρα ήταν 7% μετά από 2 εβδομάδες χορήγησης 800 mg εφάπαξ ημερησίως.
Hungarian: A vizelettel változatlan formában történő kiválasztás átlagértéke 7% volt napi egyszeri, 800 mg gyógyszer 2 hetes adagolását követően.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αταζαναβίρης/ριτοναβίρης σε συνδυασμό με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη 045 και σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία στην κλινική μελέτη 138 (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Hungarian: Azatazanavir- és ritonavir-kezelés hatásosságát tenofovir-dizoproxil-fumaráttal kombinálva a 045-ös számú klinikai vizsgálatban előzetes kezelésben részesült betegeknél, és a 138-as számú klinikai vizsgálatban előzetes kezelésben nem részesült betegeknél igazolták (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Greek: Η μείωση των AUC, Cmax και Cmin δεν αντισταθμίστηκε όταν αυξημένη δόση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης (400/100 mg εφάπαξ ημερησίως) διαχωρίστηκε χρονικά από την ομεπραζόλη κατά 12 ώρες.
Hungarian: Az AUC-, a Cmax-, és a Cmin-értékeiben bekövetkezett csökkenés nem mérséklődött, amikor azatazanavir és a ritonavir emelt adagját (naponta egyszer 400/100 mg) az omeprazoltól időben 12 órával elkülönítve alkalmazták.
Greek: Στην κλινική δοκιμή AI424-182, χορηγήθηκε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη (300/100 mg ή 400/100 mg) σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη/λαμιβουδίνη σε 41 έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του δεύτερου ή τρίτου τριμήνου.
Hungarian: Azatazanavir/ritonavir AI424-182. sz. klinikai vizsgálatában (300/100 mg vagy 400/100 mg) kombinációként zidovudint/lamivudint adtak 41 terhes nőnek a második vagy harmadik trimeszterben.
Greek: Η μέση Tmax αυξήθηκε από 2,0 σε 5,0 ώρες.
Hungarian: 2 óráról 5 órára nőtt.
Greek: Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη είναι δυνατόν να αυξήσει ή να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης.
Hungarian: Azatazanavirreltörténő együttes alkalmazás növeli vagy csökkenti a warfarin-koncentrációkat
Greek: όχι συχνές: σωματικό βάρος μειωμένο, αύξηση βάρους, ανορεξία, όρεξη αυξημένη
Hungarian: nem gyakori: testtömeg-csökkenés, testtömeg-növekedés, anorexia, étvágyfokozódás
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φλουτικαζόνη ή βουδεσονίδη (που λαμβάνεται ενδορρινικά ή εισπνέεται, για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων ή άσθματος).
Hungarian: Fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha flutikazont, vagy budezonidot szed (allergiás tünetek, vagy asztma kezelésére orron át, vagy inhalációban).
Greek: Αν και δεν έχει μελετηθεί, υπάρχει η πιθανότητα για αύξηση στην έκθεση πραβαστατίνης ή φλουβαστατίνης όταν συγχορηγούνται με αναστολείς πρωτεάσης.
Hungarian: Noha vizsgálatokat nem végeztek, fennáll a lehetősége annak, hogy proteáz inhibitorokkal történő együttes adás esetén megnő a pravasztatinvagy a fluvasztatin-expozíció.
Greek: Περαιτέρω μείωση της δόσης της ριφαμπουτίνης στα 150 mg δύο φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες μέρες συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους η δόση των 150 mg 3 φορές την εβδομάδα δεν είναι ανεκτή.
Hungarian: A rifabutin dózis további heti 2-szer 150 mg-ra történő csökkentése javasolt a beállítási napokon azoknál a betegeknél, akik nem tolerálták a heti 3-szor 150 mg-os dózist.
Greek: Ραλτεγκραβίρη AUC ↑41% Ραλτεγκραβίρη Cmax ↑24% Ραλτεγκραβίρη C12hr ↑77% Ο μηχανισμός είναι η αναστολή του ενζύμου UGT1A1.
Hungarian: Raltegravir AUC↑41% Raltegravir Cmax↑24% Raltegravir C12hr↑77% A mechanizmus az UGT1A1 gátlás.
Greek: Στις κλινικές μελέτες AI424-397 και AI424-451, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως και λιγότερο από 11 ετών, είχαν μια μέση διάρκεια θεραπείας με πόσιμη κόνι αταζαναβίρης 80 εβδομάδων.
Hungarian: Az AI424-397 és az AI424-451 klinikai vizsgálatokban a 3 hónaposnál idősebb és 11 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél az atazanavir belsőleges porral végzett kezelés átlagos időtartama 80 hét volt.
Greek: Το σχήμα αταζαναβίρη + σακουιναβίρη απεδείχθη υποδεέστερο του σχήματος λοπιναβίρη + ριτοναβίρη.
Hungarian: Azatazanavir + szakvinavir kezelés rosszabbnak bizonyult a lopinavir + ritonavir kezeléshez viszonyítva.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα ιολογικά και κλινικά δεδομένα από τους ενήλικες ασθενείς, δεν αναμένεται κανένα όφελος σε ασθενείς με στελέχη ανθεκτικά σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης ( 4 PI μεταλλάξεις).
Hungarian: A rendelkezésre álló, felnőtt betegektől származó virológiai és klinikai adatok alapján a több proteáz-gátlóra is rezisztens törzsekkel (≥ 4 PI mutáció) fertőzött betegeknél nem várható kedvező hatás.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα για 12 εβδομάδες, η αταζαναβίρη ανιχνεύθηκε στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό και το σπέρμα.
Hungarian: Egy HIV fertőzött betegeken végzett ismételt dózisú vizsgálatban, amelyben a kezelést napi egyszeri 400 mg atazanavirrel végezték, könnyű étkezés mellett, 12 héten keresztül, az atazanavir kimutatható volt a cerebrospinalis folyadékban és az ondóban is.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεάσης.
Hungarian: Az úgynevezett proteáz gátlók csoportjába tartozik.
Greek: Στα παιδιά που παίρνουν Atazanavir Mylan μπορεί να απαιτηθεί έλεγχος της καρδιάς.
Hungarian: AzAtazanavir Mylan-t kapó gyermekeknél szükség lehet a szív monitorozására, amiről gyermekének kezelőorvosa fog dönteni.
Greek: Μεμονωμένες δόσεις έως 1.200 mg έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές χωρίς να εμφανισθούν συμπτωματικές δυσμενείς επιδράσεις.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél egyszeri 1200 mg-os dózisig nem okozott kellemetlen tüneteket.
Greek: Διλτιαζέμη AUC ↑125% (↑109%
Hungarian: Diltiazem AUC ↑125% (↑109%
Greek: Άλλες χαρακτηριστικές κλινικές εργαστηριακές ανωμαλίες (Βαθμού 3 ή 4) που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που ελάμβαναν δοσολογικά σχήματα που περιελάμβαναν αταζαναβίρη και έναν ή περισσότερους NRTI περιλαμβάνουν: αυξημένη κινάση της κρεατίνης (7%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/γλουταμική-πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (ALT/SGPT) (5%), χαμηλά ουδετερόφιλα (5%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανφεράση/γλουταμική-οξαλοξική αμινοτρανσφεράση ορού (AST/SGOT) (3%), και αυξημένη λιπάση (3%).
Hungarian: További jelentős (3-as vagy 4-es fokú) laboratóriumi eltérések, amelyekről a betegek ≥ 2%-ánál számoltak be atazanavir és egy vagy több NRTI kombinációját tartalmazó kezelés során: emelkedett kreatin kináz (7%), emelkedett alanin aminotranszferáz/szérum glutamin-piruvat transzamináz (ALT/SGPT) (5%), alacsony fehérvérsejtszám (5%), emelkedett aszpartat aminotranszferáz/szérum glutamin-oxaloacetát transzamináz (AST/SGOT) (3%), és emelkedett lipáz (3%).
Greek: Τα συμπτώματα των προβλημάτων με τη χοληδόχο κύστη μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στα δεξιά ή στο μέσον του επάνω μέρους της περιοχής του στομάχου, ναυτία, έμετο, πυρετό ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των οφθαλμών.
Hungarian: Az epehólyag betegségek tünetei közé tartozhat a felhas közepén vagy jobb oldalán kialakuló fájdalom, a hányinger, a hányás, a láz vagy a bőr vagy a szemfehérje besárgulása.
Greek: Δεδομένα από την απόσυρση της ριτοναβίρης από το συνιστώμενο ενισχυμένο σχήμα της αταζαναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.4) Μελέτη 136 (INDUMA)
Hungarian: Aritonavirnak a hatásfokozóval kiegészített atazanavir rezsimből történő elhagyására vonatkozó adatok (lásd még 4.4 pont)136-os vizsgálat (INDUMA)
Greek: Η γεωμετρική μέση τιμή (CV%) των Cmin και AUC για την αταζαναβίρη ήταν 120 (109) ng/ml και 14.874 (91) ng•h/ml, αντίστοιχα.
Hungarian: Az atazanavir Cmin és AUC geometriai átlaga (CV%) sorrendben 120 (109) ng/ml és 14874 (91) ng•h/ml volt.
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών in vitro, κλωνοποιημένος ανθρώπινος καρδιακός δίαυλος καλίου (hERG), ανεστάλη κατά 15% σε συγκέντρωση (30 μΜ) αταζαναβίρης, που αντιστοιχεί σε 30-πλάσια συγκέντρωση της ελεύθερης ουσίας στο Cmax των ανθρώπων.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a klónozott humán cardialis kálium-csatorna, a hERG a humán Cmax értéknél mért szabad gyógyszer koncentráció harmincszorosának megfelelő atazanavir koncentrációnál (30 μM) 15%-kal gátlódott.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Ritka örökletes rendellenességekben, úgymint galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a készítményt.
Greek: Το σκέλος αταζαναβίρης/ριτοναβίρης έδειξε παρόμοια (όχι κατώτερη) αντι-ιική αποτελεσματικότητα, συγκρινόμενος με τον βραχίονα λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, όπως αξιολογήθηκε από την αναλογία των ασθενών με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml την 48η εβδομάδα (Πίνακας 5).
Hungarian: Azatazanavir/ritonavir kar hasonló (nem rosszabb) antivirális aktivitást mutatott a lopinavir/ritonavir karhoz viszonyítva, a HIV-RNS<50 kópia/ml értékekkel rendelkező betegek arányait összehasonlítva a 48. héten (5. táblázat).
Greek: Αταζαναβίρη (πμ): 2 ώρες μετά την ομεπραζόλη
Hungarian: Atazanavir (délelőtt): 2 órával az omeprazol után
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις (φλεβοκομβική βραδυκαρδία, επιμήκυνση του διαστήματος PR, επιμήκυνση του διαστήματος QT και επιμήκυνση του συμπλέγματος QRS) παρατηρήθηκαν μόνο σε μια αρχική 2-εβδομάδων μελέτη από του στόματος τοξικότητας που έγινε σε σκύλους.
Hungarian: EKG eltéréseket (sinus bradycardia, PR intervallum megnyúlása, QT intervallum megnyúlása, QRS komplexum kiszélesedése) csak egy kutyákon végzett, kezdeti, 2 hetes per os toxicitási vizsgálat során figyeltek meg.
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης και ριτοναβίρης με φαγητό βελτιστοποιεί τη βιοδιαθεσιμότητα της αταζαναβίρης.
Hungarian: Azatazanavir és ritonavir kombináció táplálékkal való együttes alkalmazása az atazanavir biohasznosulását optimalizálja.
Greek: Η χρήση υψηλότερων δόσεων ριτοναβίρης μπορεί να αλλοιώσει το προφίλ ασφαλείας της αταζαναβίρης (επιδράσεις στην καρδιά, υπερχολερυθριναιμία) και επομένως δεν συνιστάται.
Hungarian: A magasabb ritonavir dózisok az atazanavir biztonságosságát befolyásolhatják (kardiális hatások, hyperbilirubinaemia) és ezért adásuk nem javasolt.
Greek: Δεδομένα από την ταυτόχρονη χρήση παρεντερικής μιδαζολάμης με άλλους αναστολείς πρωτεάσης υποδεικνύουν μια πιθανή αύξηση των επιπέδων της μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά 3-4 φορές.
Hungarian: Egyéb proteáz inhibitorokkal történő parenterális midazolám együttes adagolásából származó adatok arra utalnak, hogy a midazolám plazmaszintje akár 3-4-szeresére emelkedhet.
Greek: όχι συχνές: κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, άγχος, αϋπνία, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα
Hungarian: nem gyakori: depresszió, dezorientáció, szorongás, insomnia, alvászavarok, különös álmok
Greek: Η αταζαναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη.
Hungarian: Azatazanavirt nem szabad olyan gyógyszerekkel kombinálni, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai és szűk a terápiás ablakuk.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους και μελέτες in vitro που χρησιμοποίησαν μικροσώμια ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ισοένζυμο CYP3A4 σε οξυγονωμένους μεταβολίτες.
Hungarian: Emberben és in vitro humán máj mikroszómákon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az atazanavir metabolizmusát elsődlegesen a CYP3A4-izoenzim végzi oxidált metabolitokká.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ενδείξεις ή συμπτώματα για πέτρες στα νεφρά (πόνο στη μια πλευρά σας, αίμα στα ούρα, πόνο κατά την ούρηση), παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Hungarian: Amennyiben vesekőre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek Önnél (vesetáji fájdalom, vér a vizeletben, fájdalmas vizeletürítés), azonnal értesítse kezelőorvosát.
Greek: Όταν συγχορηγείται αταζαναβίρη, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες μέρες (για παράδειγμα ΔευτέραΤετάρτη-Παρασκευή).
Hungarian: Atazanavirrel történő együttes adása esetén a rifabutin ajánlott dózisa hetente 3-szor 150 mg a beállítási napokon (pl. hétfőszerda-péntek).
Greek: Κατά τις 96 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες μεταβολές του HIV RNA από την έναρξη για τους συνδυασμούς αταζαναβίρη + ριτοναβίρη και λοπιναβίρη + ριτοναβίρη πληρούσαν τα κριτήρια για μηκατωτερότητα με βάση τις παρατηρηθείσες περιπτώσεις.
Hungarian: A 96 hetes kezelés alatt az átlagos HIV RNS megváltozása az alaphelyzettől azatazanavir + ritonavir és a lopinavir + ritonavir kombinációban a vizsgált esetekben megfelelt a noninferiority kritériumnak.
Greek: To Atazanavir Mylan είναι ένα αντι-ιικό (ή αντιρετροϊκό) φάρμακο.
Hungarian: AzAtazanavir Mylan egy vírusellenes (antiretrovirális) gyógyszer.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C και στους οποίους χορηγείται αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Krónikus hepatitis B, illetve C fertőzésben szenvedő, kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek fokozottan veszélyeztetettek a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű mellékhatások kialakulása szempontjából.
Greek: Οι συνδυασμοί της αταζαναβίρης και της ινδιναβίρης δεν έχουν μελετηθεί και η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Azatazanavir és az indinavir kombinációját még nem vizsgálták és így ezen gyógyszerek együttes adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).