FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adlumiz sollte bei Patienten mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom, zur Behandlung von Anorexie (Appetitverlust), Kachexie (einer Form von Muskelschwund mit erheblichem Gewichtsverlust) oder unbeabsichtigtem Gewichtsverlust angewendet werden.
Spanish: Adlumiz iba a utilizarse para el tratamiento de la anorexia (pérdida del apetito), la caquexia (una forma de atrofia muscular acompañada de una importante pérdida de peso) o la pérdida de peso involuntaria en pacientes con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico.
German: Adlumiz bindet an ein Ziel auf Zellen, das als Ghrelin-Rezeptor bezeichnet wird, und aktiviert diesen.
Spanish: Adlumiz se une a una diana celular llamada receptor de la grelina y la activa.
German: 1. Juni 2018
Spanish: 1 de junio de 2018
German: Es hatte eine erneute Überprüfung des Gutachtens beantragt, zog seinen Antrag jedoch später zurück.
Spanish: Había solicitado la revisión del dictamen, pero posteriormente retiró su solicitud.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist AB Science.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es AB Science.
German: Darüber hinaus gab es keinen Grund, weshalb das Arzneimittel bei einer Gruppe von Patienten, nicht aber bei anderen wirken sollte.
Spanish: Además, no existía ninguna razón que explicase que el medicamento funcionara en un grupo de pacientes y no en otros.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alsitek (Masitinib)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Alsitek (masitinib)
German: Außerdem deckte eine Inspektion an zwei der Prüfzentren Mängel im Hinblick auf die Durchführung der Studie auf, was Zweifel bezüglich der Integrität der Daten aufwarf.
Spanish: Por otro lado, una inspección realizada en dos de los centros del estudio reveló deficiencias en la forma de llevar a cabo el mismo que ponían en duda la integridad de los datos.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten nach 48-wöchiger Behandlung, die mit einer Standardskala für ALS bewertet wurde.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas de los pacientes después de 48 semanas de tratamiento, que se evaluó mediante una escala normalizada para la ELA.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alsitek (Masitinib) EMA/207380/2018
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
German: Der Antragsteller hat die Ergebnisse aus einer Hauptstudie an 394 Patienten mit ALS vorgelegt, in der Alsitek mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde; beide Präparate wurden zusammen mit Riluzol eingenommen.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio principal que contó con 394 pacientes con ELA en el que se comparó Alsitek con un placebo (un tratamiento ficticio), ambos administrados junto con riluzol.
German: Was ist Alsitek?
Spanish: ¿Qué es Alsitek?
German: Alsitek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Spanish: Alsitek es un medicamento que contiene el principio activo masitinib.
German: Zwar wurde in der Gruppe von Patienten, deren Erkrankung sich mit normaler Geschwindigkeit verschlechterte, im Vergleich zu Patienten mit rascher Verschlechterung der Erkrankung eine positive Wirkung auf die Symptome beobachtet, jedoch war der CHMP der Auffassung, dass dies eine willkürliche Art der Einstufung von Patienten war und nicht der klinischen Praxis entsprach.
Spanish: Aunque se observó un efecto positivo sobre los síntomas en el grupo de pacientes cuya enfermedad empeoró a un ritmo normal en comparación con los que experimentaron un empeoramiento rápido, el CHMP consideró que esta forma de clasificar a los pacientes era arbitraria y no reflejaba la práctica clínica.
German: Am 18. April 2018 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem er die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Alsitek zur Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) empfahl.
Spanish: El 18 de abril de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Alsitek, que iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
German: Abschließend hatte der Ausschuss Bedenken über die Handhabung der Daten von Patienten, die die Behandlung abbrachen, die möglicherweise die Ergebnisse zugunsten von Alsitek verzerrt hat.
Spanish: Por último, al Comité le preocupaba la forma de tratar los datos de los pacientes que interrumpieron el tratamiento, lo que podría haber introducido un sesgo en los resultados a favor de Alsitek.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Alsitek wirkt, indem es die Aktivität der Mikroglia, der HauptImmunzellen (Abwehrzellen) des Gehirns, und der Mastzellen (einer Art von weißen Blutkörperchen) hemmt.
Spanish: Se cree que Alsitek actúa reduciendo la actividad de la microglía, que contiene las principales células inmunitarias (de defensa) del cerebro, y de los mastocitos, un tipo de glóbulo blanco.
German: Alsitek sollte zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) angewendet werden.
Spanish: Alsitek iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
German: Alsitek sollte in Kombination mit Riluzol, einem anderen Arzneimittel gegen ALS, angewendet werden.
Spanish: Alsitek iba a utilizarse en combinación con riluzol, otro medicamento para la ELA.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Studie keine zuverlässigen Nachweise für den Nutzen von Alsitek lieferte, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP dictaminó que el estudio no aportaba pruebas fiables de los beneficios de Alsitek y recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
German: Mikroglia und Mastzellen spielen möglicherweise eine Rolle bei der Entzündung und Schädigung der Nerven bei Patienten mit ALS.
Spanish: Es probable que la microglía y los mastocitos contribuyan a la inflamación y la lesión de los nervios en los pacientes con
German: Der CHMP gelangte zu der Schlussfolgerung, dass die Hauptstudie an Patienten mit ALS nicht zeigte, dass Alsitek das Fortschreiten der Erkrankung wirksam verlangsamt.
Spanish: El CHMP concluyó que el estudio principal en pacientes con ELA no había demostrado que Alsitek fuera eficaz para frenar la progresión de la enfermedad.
German: Alsitek wurde am 29. August 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von ALS ausgewiesen.
Spanish: Alsitek fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de agosto de 2016 para el tratamiento de la ELA.
German: Wie wirkt Alsitek?
Spanish: ¿Cómo actúa Alsitek?
German: ALS ist eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, bei der eine allmähliche Degeneration der Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark, welche die bewussten Bewegungen steuern, stattfindet, was zum Verlust der Muskelfunktion und zu Lähmungen führt.
Spanish: La ELA es una enfermedad progresiva del sistema nervioso en la que las neuronas del cerebro y la médula espinal encargadas de controlar el movimiento voluntario experimentan un deterioro progresivo, lo que provoca la pérdida de la función muscular y parálisis.
German: Wofür sollte Alsitek angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Alsitek?
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
German: Entzündungen und Nervenschädigungen reduzieren und damit die Verschlechterung der Symptome des Patienten verlangsamen.
Spanish: Al reducir su actividad, se espera que el medicamento disminuya la inflamación y la lesión de los nervios, frenando así el empeoramiento de los síntomas del paciente.
German: 18. Oktober 2012
Spanish: 18 de octubre de 2012
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragt hatte, ist Merz Pharmaceuticals GmbH, Deutschland.
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era la empresa alemana Merz Pharmaceuticals GmbH.
German: Die Wirkungen von Balaxur wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Balaxur se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
German: Was ist Balaxur?
Spanish: ¿Qué es Balaxur?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Balaxur die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Balaxur no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in der Europäischen Union derzeit keine Patienten an klinischen Prüfungen mit Balaxur teilnehmen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay pacientes que participen en ensayos clínicos con Balaxur en la Unión Europea.
German: Balaxur ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Memantinhydrochlorid und Donepezilhydrochlorid, enthält.
Spanish: Balaxur es un medicamento que contiene dos principios activos: memantina hidrocloruro y donepezilo hidrocloruro.
German: Am 18. Oktober 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein ablehnendes Gutachten, in dem die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Balaxur empfohlen wird, das für die Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten vorgesehen ist, die bereits Memantin und Donepezil einnehmen.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, recomendando denegar la autorización de comercialización para el medicamento Balaxur, indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave en pacientes que ya están siendo medicados con memantina y donepezilo.
German: Balaxur sollte zur Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten angewendet werden, die bereits eine tägliche Dosis von 20 mg Memantin und 10 mg Donepezil einnehmen.
Spanish: Balaxur estaba destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave, en pacientes que ya estaban siendo medicados con una dosis diaria de 20 mg de memantina y 10 mg de donepezilo.
German: Wofür sollte Balaxur angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Balaxur?
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, die in der EU bereits für die Behandlung der Symptome der Alzheimer-Krankheit zugelassen sind.
Spanish: Balaxur es un tratamiento combinado que contiene dos principios activos que ya están autorizados en la UE para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
German: Wie soll Balaxur wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Balaxur?
German: Um diese Behauptung zu stützen, verwies das Unternehmen auf veröffentlichte Daten und legte ein Expertengutachten vor.
Spanish: Para respaldar esta afirmación, la empresa hizo referencia a los datos publicados y aportó la opinión de un grupo de expertos.
German: Daten aus klinischen Studien zeigten außerdem Unterschiede beim Sicherheitsprofil der beiden Wirkstoffe.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos también mostraron diferencias en el perfil de seguridad de los dos principios activos.
German: Weitere Informationen über Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos híbridos, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
German: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de abril de 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que motivaron la denegación de la autorización de comercialización?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cabazitaxel Teva (Cabazitaxel)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
German: Am 26. April 2019 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Cabazitaxel Teva, das zur Behandlung von Prostatakrebs vorgesehen war.
Spanish: El 26 de abril de 2019, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Cabazitaxel Teva, que iba a utilizarse para el tratamiento del cáncer de próstata.
German: Der Antragsteller verwies zudem auf ein weiteres Referenzarzneimittel: Taxotere, das Docetaxel enthält.
Spanish: El solicitante también hizo referencia a otro medicamento, Taxotere, que contiene docetaxel.
German: Das Unternehmen bezog sich auf zwei Referenzarzneimittel: Jevtana (das Cabazitaxel enthält) und Taxotere (das Docetaxel enthält; nähere Informationen siehe unten).
Spanish: La empresa hizo referencia a dos medicamentos, Jevtana (que contiene cabazitaxel) y Taxotere (que contiene docetaxel; véanse más detalles a continuación).
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Cabazitaxel Teva in ähnlicher Weise wie Jevtana resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Cabazitaxel Teva se absorbe de forma similar a Jevtana dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
German: Da Cabazitaxel Teva als Hybridarzneimittel entwickelt wurde, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Literatur vor, um nachzuweisen, dass es Jevtana ähnlich ist.
Spanish: Como Cabazitaxel Teva se desarrolló como medicamento híbrido, la empresa presentó datos obtenidos de publicaciones para demostrar su similitud con respecto a Jevtana.
German: Cabazitaxel Teva wurde als „Hybridarzneimittel" entwickelt.
Spanish: Cabazitaxel Teva se desarrolló como «medicamento híbrido».
German: Dies bedeutet, dass Cabazitaxel Teva einem in der Europäischen Union bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich sein sollte, das denselben Wirkstoff enthält.
Spanish: Esto significa que Cabazitaxel Teva iba a ser similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo y que ya está autorizado en la Unión Europea.
German: Cabazitaxel Teva sollte in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) bei Patienten angewendet werden, die zuvor bereits mit Docetaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.
Spanish: Cabazitaxel Teva iba a utilizarse en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios) en pacientes tratados previamente con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer).
German: Der CHMP war nicht der Auffassung, dass die vom Unternehmen vorgelegten Daten die Behauptung, dass Cabazitaxel und Docetaxel als gleicher Wirkstoff erachtet werden sollten, hinreichend stützen.
Spanish: El CHMP no consideró que los datos presentados por la empresa fueran suficientes para respaldar la afirmación de que cabazitaxel y docetaxel podían considerarse el mismo principio activo.
German: Darüber hinaus weisen Labordaten darauf hin, dass Cabazitaxel bei der Behandlung von Krebserkrankungen wirksam sein kann, die gegen Docetaxel resistent sind.
Spanish: Además, los estudios de laboratorio indican que cabazitaxel puede ser eficaz para tratar el cáncer resistente al docetaxel.
German: Darüber hinaus sind die Patienten, die Cabazitaxel erhalten, der unveränderten Substanz plus zwei aktiven Abbauprodukten ausgesetzt, die nicht gebildet werden, wenn Docetaxel gegeben wird.
Spanish: Además, los pacientes que reciben cabazitaxel están expuestos al principio inalterado y a dos productos activos procedentes de su degradación, que no se forman cuando se administra docetaxel.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit in der Europäischen Union keine klinischen Studien für Cabazitaxel Teva durchgeführt werden.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico con Cabazitaxel Teva en curso en la UE.
German: Cabazitaxel Teva soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Jevtana, wirken.
Spanish: Se esperaba que Cabazitaxel Teva actuase igual que el medicamento de referencia, Jevtana.
German: Es kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung über dieses negative Gutachten eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Spanish: La empresa que presentó la solicitud de autorización, Teva B.V., puede pedir la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
German: Beruhend auf diesen Befunden war der CHMP der Ansicht, dass nicht geschlussfolgert werden kann, dass sich Cabazitaxel und Docetaxel im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit nicht deutlich unterscheiden.
Spanish: En vista de estos datos, el CHMP consideró que no puede concluirse que cabazitaxel y docetaxel no presenten diferencias significativas en cuanto a la seguridad y la eficacia.
German: Die Wirkung von Cabazitaxel beruht darauf, dass es die Fähigkeit der Krebszellen zum Abbau ihres inneren Zellgerüsts hemmt; dieser Abbau ermöglicht es den Zellen, sich zu teilen und zu vermehren.
Spanish: El cabazitaxel actúa bloqueando la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
German: Das liegt daran, dass Cabazitaxel Teva als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Spanish: Esto se debe a que Cabazitaxel Teva se administra mediante perfusión intravenosa, de forma que el principio activo entra directamente en el torrente sanguíneo.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Cabazitaxel Teva teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
German: Cabazitaxel Teva ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Cabazitaxel enthält.
Spanish: Cabazitaxel Teva es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo cabazitaxel.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Spanish: Iba a presentarse en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
German: Das Unternehmen gab an, dass Cabazitaxel ein Derivat von Docetaxel sei und sich die Wirkstoffe in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht deutlich unterscheiden.
Spanish: La empresa alegó que cabazitaxel es un derivado del docetaxel y que ambos principios activos no difieren significativamente en su seguridad y eficacia.
German: Cabazitaxel gehört zu einer als „Taxane" bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Spanish: El cabazitaxel pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
German: Was ist Cabazitaxel Teva?
Spanish: ¿Qué es Cabazitaxel Teva?
German: Cabazitaxel Teva sollte angewendet werden, wenn sich der Krebs trotz Behandlungen zur Verhinderung der Bildung von Testosteron oder nach operativer Entfernung der Hoden (Kastration) auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasierender Krebs).
Spanish: Cabazitaxel Teva iba a utilizarse en casos de cáncer que se ha expandido a otras partes del organismo (metástasis) pese a los tratamientos para prevenir la producción de testosterona, o después de la cirugía para extirpar los testículos (castración).
German: Wofür sollte Cabazitaxel Teva angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cabazitaxel Teva?
German: Mit erhaltenem Zellgerüst können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Cabazitaxel wirkt nicht nur auf Krebszellen, sondern beispielsweise auch auf Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Spanish: El cabazitaxel afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas y nerviosas, por lo que puede provocar efectos adversos.
German: Obwohl Cabazitaxel ein Derivat von Docetaxel ist, zeigten Laborstudien, dass Cabazitaxel und Docetaxel unterschiedliche Eigenschaften haben.
Spanish: Aunque cabazitaxel es un derivado del docetaxel, varios estudios de laboratorio han demostrado que cabazitaxel y docetaxel tienen propiedades diferentes; por ejemplo, cabazitaxel puede atravesar la barrera hematoencefálica, mientras que docetaxel no.
German: Wie wirkt Cabazitaxel Teva?
Spanish: ¿Cómo actúa Cabazitaxel Teva?
German: Ergebnis der Überprüfung
Spanish: Resultado de la revisión
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Portola Pharma UK Limited.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Portola Pharma UK Limited.
German: Die Versagung seitens des CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Spanish: La denegación del CHMP fue confirmada después de la revisión.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dexxience (Betrixaban)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Dexxience (betrixabán)
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Sie im Zuge der klinischen Studie behandelt.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté tratando en el ensayo clínico.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dexxience (Betrixaban) EMA/501901/2018
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Dexxience (betrixabán) EMA/501901/2018
German: Der Antragsteller beantragte eine Überprüfung des ersten Gutachtens.
Spanish: La empresa pidió la revisión del dictamen inicial.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie mit über 7 500 Erwachsenen vor, die zur stationären Behandlung einer Erkrankung in ein Krankenhaus aufgenommen worden waren.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron más de 7 500 adultos que habían sido hospitalizados por una enfermedad reciente.
German: Was ist Dexxience?
Spanish: ¿Qué es Dexxience?
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten und bestätigte am 26. Juli 2018 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 26 de julio de 2018.
German: Der CHMP war daher zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass der Nutzen von Dexxience die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: Por tanto, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Dexxience no superaban a los riesgos y recomendó la denegación de la autorización de comercialización.
German: Dexxience ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Betrixaban enthält.
Spanish: Dexxience es un medicamento que contiene el principio activo betrixabán.