FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij doses boven de aanbevolen dosis van 25 mg/kg/dag had een groter aandeel van de patiënten in de groep met de hoge dosis bloedingen, maar omdat veel van de bloedingen pas na afloop van de studie optraden, kon er geen duidelijk verband met het gebruik van defibrotide worden vastgesteld.
Lithuanian: Defibrotidą vartojant dozėmis, didesnėmis už rekomenduojamą 25 mg/kg per parą dozę, kraujavimo reiškinių nustatyta didesnei didelę vaisto dozę vartojusių pacientų daliai, bet kadangi daugelis reiškinių prasidėjo kontrolinio stebėjimo laikotarpiu, aiškios sąsajos su gydymu defibrotidu nustatyti nepavyko.
Dutch: Op grond van de resultaten van het QTc-onderzoek dat is uitgevoerd bij gezonde mensen met een therapeutische dosis en een supratherapeutische dosis, kan worden geconcludeerd dat Defitelio geen significant of klinisch relevant QTc-verlengend potentieel heeft bij doses tot 4 keer hoger dan therapeutisch voorgeschreven.
Lithuanian: Remiantis koreguoto QT intervalo tyrimo, atlikto su sveikais tiriamaisiais, kurie vartojo terapines ir didesnes, nei terapinės Defitelio dozes, rezultatais, galima padaryti išvadą, kad iki 4 kartų didesnėmis dozėmis, nei numatyta pagal terapines indikacijas, vartojamas Defitelio neturi reikšmingo ar kliniškai svarbaus poveikio koreguoto QT intervalo pailgėjimui.
Dutch: Huiduitslag Pruritus Petechiën
Lithuanian: Dažni išbėrimas niežėjimas (pruritus) petechija
Dutch: Geneesmiddelen die de plaatjesaggregatie beïnvloeden (bijv. niet-steroïde ontstekingsremmers) moeten tijdens gebruik van Defitelio zorgvuldig, onder strenge medische supervisie worden toegediend.
Lithuanian: Vartojant Defitelio, vaistinių preparatų, kurie veikia trombocitų agregaciją (pvz., nesteroidinius vaistus nuo uždegimo) reikia vartoti atsargiai, atidžiai prižiūrint gydytojams.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Lithuanian: , audinių plazminogeno aktyvatorius (aPA) (žr.
Dutch: Zijn er deeltjes zichtbaar en/of is de vloeistof troebel, dan mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Lithuanian: Jeigu flakone matomos kietosios dalelės ir (arba) jame esantis skystis neskaidrus, to flakono naudoti negalima.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 80 mg defibrotide*, hetgeen overeenkomt met een hoeveelheid van 200 mg in 2,5 ml in een injectieflacon, en met een concentratie in een bereik van 4 mg/ml tot 20 mg/ml na verdunning.
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 80 mg defibrotido*, o tai atitinka 200 mg defibrotido 2,5 mililitro flakone ir 4-20 mg/ml defibrotido koncentraciją po praskiedimo.
Dutch: Afhankelijk van het soort en de hoeveelheid verdunningsmiddel kan de kleur van de oplossing variëren van kleurloos tot lichtgeel.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo spalva priklauso nuo skiediklio rūšies ir kiekio - jis gali būti bespalvis arba šviesiai geltonos spalvos.
Dutch: Een significant groter aandeel patiënten in de met Defitelio behandelde groep bereikte een complete respons, gedefinieerd als een totaal bilirubine van minder dan 2 mg/dl en herstel van multiorgaanfalen (MOF); op dag+100 was de complete respons 23,5% (24/102) met Defitelio versus 9,4% (3/32) in de historische controlegroep (p=0,013).
Lithuanian: Defitelio gydytų pacientų grupėje visiškas atsakas (bendras bilirubinas - mažiau 2 mg/dl ir pašalintas daugybinis organų nepakankamumas) pasireiškė reikšmingai daugiau pacientų; po 100 dienų visiškas atsakas nustatytas 23,5 % (24 iš 102) Defitelio gydytų pacientų ir 9,4 % (3 iš 32) istorinės kontrolinės grupės pacientų (p = 0,013).
Dutch: Het gebruik van een rescue-behandeling met Defitelio voor alle patiënten bij wie VOD optrad, geeft aan dat het onderzoek er niet op was ingericht om een overlevingsvoordeel te onderzoeken en dat is ook niet uit dit onderzoek naar voren gekomen.
Lithuanian: Kadangi Defitelio buvo naudojamas kaip skubi pagalbinė priemonė visiems pacientams, kuriems išsivystė VOL, atliekant šį tyrimą vertinti jo pranašumo pagal pacientų išgyvenamumą nebuvo numatyta, todėl tokio pranašumo ir nenustatyta.
Dutch: EXP:
Lithuanian: PC:
Dutch: In de tabel met bijwerkingen zijn de ADR's opgenomen die werden waargenomen in onderzoek 200501 [ADR = elk voorval met een mogelijk verband dat ten minste twee keer werd gemeld] en TEAE's waargenomen in onderzoek T-IND 2006-05 [TEAE = elke bijwerking die ontstond of in ernst toenam na de eerste dosis defibrotide].
Lithuanian: Į nepageidaujamų reakcijų (NR) santrauką lentelėje įtrauktos NR, stebėtos tyrime 2005-01 [NR - bet koks reiškinys, praneštas kaip galimai susijęs bent dviem atvejais] ir dėl gydymo atsiradę nepageidaujami reiškiniai (DGANR), stebėti tyrime T-IND 2006-05 (DGANR - bet koks nepageidaujamas reiškinys, prasidėjęs arba pasunkėjęs po pirmosios defibrotido dozės).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens de behandeling van hepatische VOD zijn hemorragie (waaronder, maar niet beperkt tot maag-darmbloedingen, longbloedingen en neusbloedingen) en hypotensie.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos gydant kepenų VOL, buvo hemoragija (įskaitant virškinimo trakto, plaučių hemoragiją, kraujavimą iš nosies ir kt.) ir hipotenzija.
Dutch: Voor patiënten bij wie zich klinisch significante acute bloedingen voordoen of ontwikkelen waardoor bloedtransfusie vereist is, wordt Defitelio niet aangeraden, of moet de behandeling met Defitelio worden onderbroken.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prasidėjęs arba vystosi kliniškai reikšmingas ūminis kraujavimas, dėl kurio jiems būtina atlikti kraujo perpylimą, Defitelio vartoti nerekomenduojama arba gydymą juo reikia nutraukti.
Dutch: Het is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en bij adolescenten, kinderen en zuigelingen in de leeftijd vanaf 1 maand.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 1 mėnesio kūdikiams.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 oktober 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Dutch: Adequate anticonceptie is vereist voor patiënten en partners van patiënten tijdens blootstelling aan Defitelio en gedurende één week na beëindiging van de behandeling.
Lithuanian: Pacientai ir jų partneriai gydymo Defitelio laikotarpiu ir savaitę nuo gydymo šiuo vaistiniu preparatu pabaigos turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Dutch: In het pediatrische preventieonderzoek met een dosis van 25 mg/kg/dag kwamen in het algemeen meer bloedingen voor in de defibrotidegroep dan in de behandelgroep.
Lithuanian: Atliekant prevencinio gydymo tyrimą su vaikais, kurie vartojo defibrotidą po 25 mg/kg per parą, kraujavimo reiškinių skaičius defibrotido grupėje buvo didesnis, nei gydymo grupėje.
Dutch: Defitelio is gebruikt in klinisch onderzoek bij patiënten met een leverfunctiestoornis zonder aanpassing van de dosering.
Lithuanian: Defitelio buvo naudojamas atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nekoreguojant šio vaisto dozės.
Dutch: Defitelio kan worden beschouwd als vrij van proaritmische toxiciteit met betrekking tot veranderingen van het QT-interval.
Lithuanian: Defitelio galima laikyti vaistiniu preparatu, kuris neturi su QT intervalo pokyčiais susijusio aritmiją sukeliančio toksinio poveikio.
Dutch: Na vier doses werd geen accumulatie van defibrotide waargenomen.
Lithuanian: Defibrotido kaupimosi po 4 dozių nenustatyta.
Dutch: Het gebruik van Defitelio bij kinderen jonger dan één maand wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Defitelio vartoti jaunesniems kaip mėnesio vaikams nerekomenduojama.
Dutch: De injectieflacons zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en de ongebruikte oplossing van een dosis moet worden afgevoerd (zie rubriek 6.6).
Lithuanian: Flakonai skirti vienkartiniam naudojimui, o nesuvartotą dozės tirpalo dalį reikia išmesti (žr.
Dutch: Bepaling van de dosis (groep met 25 mg/kg/dag)
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimas (25 mg/kg per parą grupė)
Dutch: Gebruik Defitelio niet als u zwanger bent, tenzij voor uw ziekte behandeling met Defitelio noodzakelijk is.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, vartoti Defitelio negalima, nebent ligą gydyti Defitelio būtina.
Dutch: Defitelio is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige hepatische veno-occlusieve ziekte (VOD), ook wel bekend als sinusoïdaal-obstructiesyndroom (SOS) bij hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).
Lithuanian: Defitelio skirtas sunkios kepenų venų okliuzinės ligos (VOL), dar vadinamos sinusoidinės kepenų obstrukcijos sindromu (SKOS), gydymui, kai atliekamas kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimas.
Dutch: Herhaaldelijke intraveneuze toediening van defibrotide, met doses die lager waren of in de buurt kwamen van de therapeutische dosis voor mensen, aan jonge ratten resulteerde in een vertraging van de gemiddelde leeftijd van separatie van de voorhuid, wat zou kunnen duiden op een vertraagde aanvang van de puberteit bij de mannetjesratten.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams į veną pakartotinai sulašinus už žmonės numatytą dozę mažesnes ir panašias defibrotido dozes, padidėjo vidutinis apyvarpės atsiskyrimo amžius, o tai leidžia manyti, kad vėlavo žiurkių patinėlių lytinė branda.
Dutch: Tabel 3:
Lithuanian: 3 lentelė.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 10 flakonų
Dutch: Naar verwachting is gebruik van Defitelio niet van invloed op uw vaardigheid om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad Defitelio neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Natriumcitraatdihydraat Zoutzuur (voor pH-instelling) Natriumhydroxide (voor pH-instelling) Water voor injecties
Lithuanian: Natrio citratas dihidratas Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Dutch: Hoewel in het onderzoek naar defibrotide bij VOD geen meldingen zijn gemaakt van overgevoeligheid, zijn er met betrekking tot een eerder in de handel gebrachte toedieningsvorm van defibrotide wel gevallen van overgevoeligheid gemeld, waaronder anafylaxie.
Lithuanian: Be to, nors atliekant defibrotido tyrimus su VOL sergančiais pacientais, padidėjusio jautrumo atvejų nenustatyta, tokių reakcijų, įskaitant anafilaksiją, užregistruota vartojant defibrotido preparatą, kuriuo prekiauta anksčiau, todėl į nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašą buvo įtrauktas ir padidėjęs jautrumas.
Dutch: De chemische en fysische gebruiksstabiliteit is echter aangetoond gedurende 72 uur bij 15-25°C voor een concentratiebereik van 4 mg/ml tot 20 mg/ml in een natriumchlorideinfuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of in een glucose-infuusoplossing van 5% bij 15-25ºC gedurende 72 uur.
Lithuanian: Tačiau įrodyta, kad cheminis ir fizinis pradėto vartoti vaistinio preparato stabilumas infuziniame natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale arba infuziniame gliukozės 5 % tirpale, esant 15-25 °C temperatūrai, kai vaistinio preparato koncentracija siekia 4-20 mg/ml, išlieka 72 valandas.
Dutch: Open-labelbehandelonderzoek van de IND (25 mg/kg/dag)
Lithuanian: Atviras gydymo NTV tyrimas (25 mg/kg per parą)
Dutch: Cmax (µg/ml) tmax (u)# AUCt (µg/ml*u) AUC (µg/ml*u) Vd (ml) CL (l/u) Kel (1/u) t1/2 (u)
Lithuanian: Didžiausiai koncentracija (Cmax) (µg/ml) Laikas iki didžiausios koncentracijos susidarymo (tmax) (h)# Plotas po koncentracijos ir laiko kreive iki paskutinio ėminio laiko (AUCt) (µg/ml*h) Plotas po kreive (AUC) (µg/ml*h) Pasiskirstymo tūris (Vd (ml) Klirensas (CL) (l/h) Eliminacijos greičio konstanta (Kel) (1/h) Pusėjimo trukmė (t1/2) (h) # mediana (min-max)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium, wat betekent dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Defitelio sudėtyje yra natrio Šiame vaiste yra mažiau nei 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek gedaan naar patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Lithuanian: Oficialių farmakokinetinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Dutch: Complete respons op dag+100
Lithuanian: Iki 100-osios dienos pasireiškė visiškas atsakas
Dutch: De maximale plasmaconcentraties bereikten een piek aan het eind van de infuusperiode en namen daarna af met een snelle klaring.
Lithuanian: Didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje susidarė infuzijos laikotarpio pabaigoje.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens bekend over ervaringen met patiënten die gelijktijdig zijn behandeld met laag-moleculair-gewicht heparines (LMWH's), warfarine of met directe trombineremmers (bijv. dabigatran) of directe factor Xa-remmers (bijv. rivaroxaban en apixaban).
Lithuanian: Iki šiol negauta jokios informacijos apie pacientus, kurie tuo pačiu metu būtų gydomi mažos molekulinės masės heparinais (MMMH), varfarinu, tiesioginiais trombino inhibitoriais (pvz.
Dutch: In een deelonderzoek werd aangetoond dat hemodialyse defibrotide niet uit het lichaam verwijderde (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: substudy) metu nustatyta, kad hemodializės metu defibrotidas nepašalinamas (žr.
Dutch: Een bolustoediening van Defitelio kan opvliegers of een gevoel van "algehele hitte" veroorzaken.
Lithuanian: Suleidus Defitelio smūginę dozę („boliusą"), gali pasireikšti veido ir kaklo paraudimas arba visą kūną apimantis karščio pojūtis.
Dutch: Resultaten van het behandelingsonderzoek: complete respons en overlevingspercentage van ernstige VOD op dag+100
Lithuanian: Gydymo tyrimo rezultatai: po 100 dienų VOL sergantiems pacientams pasireiškęs visiškas organizmo atsakas į gydymą ir išgyvenamumo rodiklis Tyrimai
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):
Dutch: Ongeopende injectieflacons 3 jaar
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai.
Dutch: Een gecontroleerd, gerandomiseerd profylaxeonderzoek (Study 2004-000592-33) is uitgevoerd bij pediatrische patiënten die een HSCT ondergingen.
Lithuanian: Su vaikais, kuriems buvo persodinamos kraujodaros kamieninės ląstelės, atliktas kontroliuojamas atsitiktinių imčių profilaktinio gydymo tyrimas (tyrimas 2004-000592-33).
Dutch: Hoe ziet Defitelio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Defitelio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Behandeld met defibrotide
Lithuanian: Defibrotidu gydyti pacientai
Dutch: Vóór verdunning moet elke injectieflacon worden gecontroleerd op losse deeltjes.
Lithuanian: Prieš praskiedžiant, kiekvieną flakoną reikia apžiūrėti, ar jame nesimato kietųjų dalelių.
Dutch: Defitelio moet worden verdund met een natriumchloride-infuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of een glucose-infuusoplossing van 5% (zie rubriek 6.3 voor het concentratiebereik en de stabiliteit van de verdunde oplossing) zodat de juiste concentratie ontstaat om toediening via infusie gedurende 2 uur mogelijk te maken (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Defitelio turi būti skiedžiamas infuziniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu arba infuziniu gliukozės 5 % tirpalu (informacija apie praskiesto tirpalo koncentracijos intervalą ir stabilumą pateikta 6.3 skyriuje) iki tinkamos koncentracijos, kad vaistinį preparatą būtų galima sulašinti per 2 valandas (žr.
Dutch: In vitro en in vivo heeft defibrotide antitrombotische en fibrinolytische effecten getoond door de expressie van systemische 'tissue factor pathway inhibitor' (TFPI), weefselplasminogeenactivator (t-PA) en trombomoduline (TM) te verhogen, de expressie van de von-willebrandfactor (vWF) en plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-I) te verlagen en de enzymatische activiteit van plasmine bij de hydrolyse van fibrinestolsels te bevorderen.
Lithuanian: tissue factor pathway inhibitor, TFPI), audinių plazminogeno aktyvatoriaus (aPA) ir trombomodulino (TM) ekspresiją, mažina von Willebrand faktoriaus (vWF) ir plazminogeno aktyvatoriaus inhibitoriaus-1 (PAI-1) ekspresiją bei didina fermentinį plazmino aktyvumą hidrolizuojant fibrino krešulius.
Dutch: In leven op dag +100 VOD verdwenen op dag +100
Lithuanian: 100-ąją dieną gyvi pacientai VOL išgydyta iki 100-osios dienos
Dutch: Farmacokinetische parameters van Defitelio na intraveneuze infusie van 6,25 mg/kg bij gezonde proefpersonen Parameter
Lithuanian: Defitelio farmakokinetiniai parametrai sveikiems tiriamiesiems į veną jo sulašinus 6,25 mg/kg.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van Defitelio dient te vallen binnen het bereik van 4 mg/ml-20 mg/ml (zie rubriek 6.3).
Lithuanian: Galutinė Defitelio koncentracija turi būti 4-20 mg/ml (žr.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Defitelio 80 mg/ml steriel concentraat defibrotide
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Defitelio 80 mg/ml sterilus koncentratas defibrotidas
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van defibrotide bij kinderen jonger dan 1 maand zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Defibrotido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams dar neištirti.
Dutch: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia
Lithuanian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italija
Dutch: Het kan worden verdund met een glucoseinfuusoplossing van 5% of met een natriumchloride-infuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) om de juiste concentratie te bereiken om infusie gedurende 2 uur mogelijk te maken.
Lithuanian: Jį galima skiesti infuziniu gliukozės 5 % tirpalu arba infuziniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu iki tinkamos koncentracijos, kad vaistinį preparatą būtų galima sulašinti per 2 valandas.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dutch: De oplossing is helder lichtgeel tot bruin, vrij van fijne deeltjes of troebelheid.
Lithuanian: Skaidrus, šviesiai geltonos arba rudos spalvos tirpalas be kietųjų dalelių ar drumzlių.
Dutch: p=0,0341
Lithuanian: Išgyvenamumas iki 100-osios dienos p=0,0341
Dutch: De geconcentreerde infuusoplossing moet worden verdund door middel van een aseptische techniek.
Lithuanian: Koncentratą infuziniam tirpalui reikia skiesti laikantis aseptinių sąlygų.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Defitelio bij kinderen in de leeftijd van minder dan 1 maand zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 1 mėnesio dar neištirti.
Dutch: De hoeveelheid defibrotide die binnen 24 uur in de urine werd uitgescheiden, bedroeg ongeveer 5% van de totale toegediende dosis bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis ten opzichte van ongeveer 12% bij gezonde proefpersonen.
Lithuanian: Maždaug 5 % visos defibrotido dozės, skirtos pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pasišalino iš organizmo su šlapimu per 24 valandas, o sveikiems tiriamiesiems - 12 %.
Dutch: Uit toxicologisch onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij drachtige ratten en konijnen die een defibrotidedosis kregen die weinig afwijkt van de aanbevolen therapeutische dosis voor mensen, bleek dat er een groot aantal miskramen met hevige bloedingen optrad (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimus su vaikingomis žiurkėmis ir triušėmis, kurių metu buvo naudojamos žmonėms rekomenduojamai terapinei dozei artimos defibrotido dozės, užregistruota daug hemoraginio aborto atvejų (žr.
Dutch: De benodigde hoeveelheid moet uit de Defitelio-injectieflacons worden genomen en samengevoegd.
Lithuanian: Iš Defitelio flakonų reikia ištraukti visą reikiamą vaistinio preparato kiekį.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraatdihydraat, zoutzuur en natriumhydroxide (beide laatste voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2 ‘Defitelio bevat natrium').
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas dihidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (abi medžiagos skirtos pH koreguoti) bei injekcinis vanduo (žr.
Dutch: Mogelijke interacties met antitrombotische fibrinolytische middelen
Lithuanian: Galima sąveika su antitromboziniais fibrinoliziniais vaistais Defibrotidas turi fibrinolizinį aktyvumą skatinantį poveikį (žr.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een gestoorde nierfunctie of voor patiënten die intermitterende hemodialyse ondergaan (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba atliekama intermituojanti hemodializė, dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons dient individueel bepaald te worden op grond van het gewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Kiek flakonų reikia praskiesti nustatoma pagal kiekvieno paciento svorį (žr.
Dutch: − Gelijktijdig gebruik met trombolytische therapie (bijv. t-PA) (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: − Tuo pačiu metu vartojami tromboliziniai vaistiniai preparatai (pvz.
Dutch: In reproductieonderzoeken (segment II) bij ratten en konijnen is aangetoond dat bij gebruik van defibrotide zwangerschapstoxiciteit optreedt die zich uit in een hoog aantal miskramen met hevige bloedingen, bij toediening via intraveneuze infusie gedurende twee uur, bij alle geteste doseringen,
Lithuanian: Atlikus II segmento reprodukcinius tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, nustatyta, kad į veną per dvi valandas sulašintas visomis tirtomis dozėmis (įskaitant žmonėms numatytai dozei artimą šio vaistinio preparato dozę) naudojamas defibrotidas turėjo toksinį poveikį motininėms patelėms, sukeldamas daug hemoraginio aborto atvejų.
Dutch: Na het beëindigen van de infusie moet de intraveneuze lijn worden doorgespoeld met een natriumchloride-infuusoplossing van 9 mg/ml (0,9%) of een glucose-infuusoplossing van 5%.
Lithuanian: Užbaigus infuziją, intraveninį kateterį reikia praplauti infuziniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu arba infuziniu gliukozės 5 % tirpalu.
Dutch: Vertel het uw arts of zorgverlener echter wel als u denkt dat er een dosis is vergeten.
Lithuanian: Vis dėlto, jei manote, kad gydytojas ar slaugytojas pamiršo sulašinti vaisto dozę, pasakykite apie tai savo gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Dutch: Defitelio moet worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van complicaties bij HSCT.
Lithuanian: Defitelio gali išrašyti ir pacientams į veną sulašinti tik kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimo (KKLP) komplikacijų diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai, kurie specializuojasi šioje srityje.
Dutch: Bevat tevens: natriumcitraatdihydraat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), water voor injecties
Lithuanian: Vaisto sudėtyje taip pat yra: natrio citrato dihidrato, vandenilio chlorido rūgšties ir natrio hidroksido (pH koreguoti), injekcinio vandens.
Dutch: Uit analyse aan de hand van farmacokinetische modelsimulatie bleek dat de Defitelioplasmaconcentraties niet accumuleren bij toediening van meerdere doses noch bij maximaal viermaal sterkere doseringen dan de therapeutische dosis.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinio modelio imitacinę analizę, nustatyta, kad suvartojus kelias Defitelio dozes ir vartojant iki 4 kartų didesnes, nei terapinė, Defitelio dozes, jo koncentracija kraujo plazmoje nesikumuliuoja.
Dutch: Vóór gebruik moet de oplossing worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes.
Lithuanian: Prieš vartojant, tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nesimato kietųjų dalelių.
Dutch: Deze gegevens komen uit een open-label-register en de patiënten waren niet gerandomiseerd.
Lithuanian: Šie duomenys paimti iš atviro duomenų registro, neatliekant tiriamųjų atsitiktinės atrankos.
Dutch: Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 200 mg defibrotide en elke ml van de oplossing bevat 80 mg defibrotide.
Lithuanian: Kiekviename 2,5 ml flakone yra 200 mg defibrotido, o viename tirpalo mililitre - 80 mg defibrotido.