FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 5 maj 2008.
Polish: W dniu 5 maja 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a charakterystykę produktu leczniczego w aneksie III.
Swedish: Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Polish: Firma Novo Nordisk A/S złożyła wnioski o wzajemnie uznanie preparatu Activelle pod różnymi nazwami, tabletki powlekane zawierające 0,5 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretisteronu, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Szwecję w dniu 3 sierpnia 2007 r. Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 20 września 2007 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Swedish: Sverige hänsköt därför ärendet till EMEA den 3 mars 2008 med angivande av motiven för de skiljaktiga ståndpunkterna.
Polish: Szwecja zgłosiła powody niezgodności do EMEA w dniu 3 marca 2008 r.
Swedish: Activelle med synonymer, estradiol 0,5 mg och noretisteronacetat 0,1 mg, filmdragerade tabletter är en substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymptom hos kvinnor mer än ett år efter menopausen.
Polish: Preparat Activelle pod różnymi nazwami, tabletki powlekane zawierające 0,5 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretisteronu, stosowany jest jako ciągła złożona hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet w okresie powyżej roku od menopauzy.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Activelle med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): estradiol och noretisteronacetat
Polish: 41, dotyczącej preparatu Activelle pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: estradiol i octan noretisteronu
Swedish: London den 13 april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Polish: Londyn, dnia 13 kwietnia 2007 r. EMEA/CHMP/75285/2007
Swedish: En minskad frekvens kotfrakturer har påvisats, dock inte andra typer av frakturer."
Polish: Wykazano zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, lecz nie w przypadku złamań niezwiązanych z kręgami".
Swedish: Vid den upprepade användningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande, som inleddes den 11 oktober 2005, lämnades ansökan till de berörda medlemsstaterna Belgien, Grekland och Danmark.
Polish: Podczas powtórzenia procedury wzajemnego uznania, rozpoczętej w dniu 11 października 2005 r., wniosek przekazano zainteresowanym państwom członkowskim: Belgii, Grecji i Danii.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 april 2007.
Polish: Dnia 13 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Polish: Wspomniane państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 juli 2006 då en frågelista antogs.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 27 lipca 2006 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Swedish: Sverige hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 10 juli 2006.
Polish: W dniu 10 lipca 2006 r. Szwecja przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Swedish: Rapportör var dr Tomas Salmonson och medrapportör var dr Frits Lekkerkerker.
Polish: Sprawozdawcą mianowano dr. Tomasa Salmonsona, a współsprawozdawcą dr. Fritsa Lekkerkerkera.
Swedish: Kommittén fann att nytta/riskförhållandet var fördelaktigt för följande indikation: "Behandling av osteoporos hos män vid ökad risk för fraktur.
Polish: CHMP uznał, że dla następującego wskazania stosunek korzyści do ryzyka należy uznać za zadowalający: „Leczenie osteoporozy u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Swedish: Indikationen för behandling av osteoporos hos män skiljer sig avsevärt åt och detta ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Polish: Zaobserwowano istotne różnice w odniesieniu do wskazania leczenia osteoporozy u mężczyzn, co uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Swedish: Vid sitt möte i januari 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att invändningarna som gav upphov till hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 inte ska utgöra ett hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning av Alendronat HEXAL och synonymer.
Polish: Podczas posiedzenia w styczniu 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że zastrzeżenia przekazane na podstawie art. 29 nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 19 oktober 2006.
Polish: W dniu 19 października 2006 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
Swedish: Kommittén lämnade ett positivt yttrande den 24 januari 2007 med rekommendationen att bevilja ett godkännande för försäljning och att ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten.
Polish: W dniu 24 stycznia 2007 r. CHMP wydał zatem pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz dokonanie zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Swedish: Alendronat HEXAL och synonymer, 10 mg tabletter, innehåller alendronsyra i form av natriumalendronattrihydrat, som är en bifosfonat indicerad för behandling av osteoporos (benskörhet) efter klimakteriet.
Polish: Preparat Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami, w postaci tabletek 10 mg, zawiera kwas alendronowy w postaci alendronianu sodu trójwodnego, który jest bifosfonianem wskazanym w leczeniu ostereopozy w okresie pomenopauzalnym.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Alendronat HEXAL och synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Alendronsyra (som natriumalendronattrihydrat)
Polish: 41 dla preparatu Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): kwas alendronowy (w postaci alendronianu sodu trójwodnego)
Swedish: Hexal A/S lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Alendronat HEXAL och synonymer, 10 mg tabletter, på grundval av det godkännande för försäljning som Sverige beviljade den 3 december 2004.
Polish: Firma Hexal A/S złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami, w postaci tabletek 10 mg, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Szwecję w dniu 3 grudnia 2004 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja, a podczas pierwszej procedury wzajemnego uznania zainteresowanymi państwami członkowskimi, które przyznały już uprzednio pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, były Niemcy i Polska.
Swedish: London den 14 juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Polish: Londyn, dnia 14 lipca 2008 r. EMEA/CHMP/151554/2008
Swedish: Rapportör var doktor Ian Hudson och medrapportör var doktor Pierre Demolis.
Polish: Sprawozdawcą został mianowany dr Ian Hudson, a współsprawozdawcą dr Pierre Demolis.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 19 mars 2008.
Polish: W dniu 19 marca 2008 r. zgodnie przyjęto pozytywną opinię.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade en skriftlig förklaring den 16 januari 2008.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 16 stycznia 2008 r.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 november 2007 med antagande av en lista med frågor.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 listopada 2007 r. od ustalenia listy pytań.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2008.
Polish: W dniu 11 lipca 2008 r. Komisja Europejska zamieniła opinię końcową w decyzję.
Swedish: Dessa medlemsstater och den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Polish: Powyższe państwa członkowskie oraz wnioskodawca / podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie były w stanie osiągnąć porozumienia w odniesieniu do wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Swedish: Första vågen: Belgien, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Slovakien, Slovenien och Sverige.
Polish: Firma Altana Pharma AG złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Alvesco pod różnymi nazwami, 40µg, 80 µg i 160 µg aerozol wziewny, roztwór na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Wielką Brytanię w dniu 14 kwietnia 2004 r. Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 2 maja 2007 r. Państwem referencyjnym była Wielka Brytania, a państwami zainteresowanymi były: pierwsze zastosowanie: Belgia, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Węgry; powtórne użycie: Austria, Bułgaria, Cypr, Francja, Hiszpania, Malta, Portugalia i Włochy
Swedish: De data som har lämnats in som stöd för denna ansökan, tolkade enligt CHMP:s vägledning, stödde inte godkännande av regelbundna dagliga doser på mer än 160 µg i behandlingspopulationerna, och detta ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
Polish: Dane przytoczone na poparcie wniosku, w interpretacji zgodnej z wytycznymi CHMP, nie dostarczały argumentów przemawiających za dopuszczeniem do obrotu preparatu do regularnego stosowania w dawkach dobowych przekraczających 160 µg w leczonych populacjach, co uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Swedish: Dessutom ombads den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att ålägga sig att söka vetenskaplig rådgivning för utarbetande av en lämplig studiedesign samt att utföra en sådan studie eller sådana studier som kan ge ytterligare information om användning av högre doser av Alvesco för underhållsbehandling av svår astma.
Polish: Dodatkowo wnioskodawca / podmiot odpowiedzialny został poproszony o zobowiązanie się do uzyskania pomocy naukowej w określeniu odpowiedniej metodologii badania klinicznego oraz do przeprowadzenia takiego badania (takich badań) w celu uzyskania dalszych informacji na temat stosowania wyższej dawki preparatu Alvesco w leczeniu ciężkiej astmy.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning godtog också en ändrad ordalydelse för avsnitt 5.1, som innehåller närmare uppgifter om studien M1-140, i slutet av CMDh-förfarandet och likaledes en helt aktualiserad bipacksedel.
Polish: Wnioskodawca / podmiot odpowiedzialny zgodził się także na aktualizację tekstu w punkcie 5.1, który obecnie obejmuje więcej szczegółowych informacji na temat badania M1-140, na zakończenie procedury CMDh, oraz pełną aktualizację ulotki dla pacjenta.
Swedish: Signifikanta skillnader har identifierats med avseende på den dosering som nu är godkänd för behandling av försämring av svår astma, och det finns behov av en studie med jämförelse av 160 µg, 320 µg och 640 µg dagligen för att visa minskad försämringsfrekvens hos patienter med svår astma vid de högre doserna.
Polish: Stwierdzono istotną różnicę dotyczącą zatwierdzonego obecnie dawkowania w zwalczaniu zaostrzeń ciężkiej astmy oraz potrzebę przeprowadzenia badania porównującego dobowe dawki 160 µg, 320 µg i 640 µg/d w celu wykazania spadku częstości zaostrzeń u osób chorych na ciężką astmę i stosujących wyższe dawki leku.
Swedish: Alvesco med synonymer, 40 µg, 80 µg and 160 µg inhalationsspray, lösning, är en glukokortikoid som används för behandling av obstruktiv luftvägssjukdom.
Polish: Preparat Alvesco pod różnymi nazwami 40 µg, 80 µg i 160 µg, aerozol wziewny, roztwór, to glukokortykosteroid stosowany w leczeniu obturacyjnej choroby płuc.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog som en följd av detta en studie som skulle ge svar på de obesvarade frågorna om långtidsanvändning av 320 µg och 640 µg dagligen.
Polish: W świetle powyższego wnioskodawca / podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję badania służącego uzyskaniu odpowiedzi na pozostałą do rozstrzygnięcia kwestię długotrwałego stosowania dobowych dawek 320 µg i 640 µg.
Swedish: Storbritannien hänsköt därför ärendet till EMEA den 25 oktober 2007 med angivande av motiven för de olika ståndpunkterna.
Polish: Wielka Brytania skierowała powody braku zgody do arbitrażu przez EMEA w dniu 25 października 2007 r.
Swedish: Närmare bestämt ändrades den föreslagna ordalydelsen för avsnitt 4.2 i slutet av CMD(h)-förfarandet för att avspegla de resultat den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hade tillhandahållit från en 12-veckorsstudie med patienter med svår astma som visade att en dos på 640 µg dagligen (administrerat som 320µg två gånger dagligen) minskade försämringsfrekvensen, dock utan att förbättra lungfunktionen.
Polish: W szczególności proponowany tekst punktu 4.2 na zakończenie procedury CMDh zmodyfikowano tak, by zawierał informację, że u osób z ciężką astmą w 12-tygodniowym badaniu przedstawionym przez wnioskodawcę / podmiot odpowiedzialny wykazano, że dawka 640 µg/d (podawana jako 320 µg/d 2 x na dobę) zmniejszała częstość zaostrzeń astmy, lecz nie poprawiała czynności płuc.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz z charakterystyką produktu leczniczego stanowiącą aneks III.
Swedish: Produkten innehåller ciklesonid som tillförs via en dosaerosol (pMDI) med norfluran (HFA 134a) som drivgas.
Polish: Preparat zawiera cyklezonid podawany w postaci odmierzonych dawek pod ciśnieniem za pomocą inhalatora zawierającego jako nośnik etanolowy roztwór hydrofluoroalkanu -134A.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i mars 2008 att risk/nyttoförhållandet är gynnsamt för Alvesco med synonymer, att de invändningar som hade rests av Frankrike inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Polish: Podczas posiedzenia w marcu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Alvesco pod różnymi nazwami jest korzystny, a zastrzeżenia zgłaszane przez Francję nie powinny
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Alvesco med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): ciklesonid
Polish: 41 DOTYCZĄCEJ preparatu Alvesco pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: cyklezonid
Swedish: London den 22 november 2007 EMEA/433691/2007
Polish: Londyn, 22 listopada 2007 r. EMEA/433691/2007
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Swedish: Rapportör var Dr Ondrej Slanar och medrapportör var Dr Matthew Thatcher.
Polish: Sprawozdawcą był dr Ondrej Slanar, a współsprawozdawcą dr Matthew Thatcher.
Swedish: Betydande skillnader har konstaterats när det gäller nytta-/riskförhållandet för produkten.
Polish: Rozpoznano znaczące różnice pod względem stosunku korzyści do ryzyka produktu.
Swedish: Tjeckien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 30 mars 2007.
Polish: W dniu 30 marca 2007 r. Czechy przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs enhälligt den 20 september 2007.
Polish: Dnia 20 września 2007 r. na drodze konsensusu przyjęto pozytywną opinię.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 26 april 2007 då en frågelista antogs.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 26 kwietnia 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 22 november 2007.
Polish: Dnia 22 listopada 2007 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Swedish: Det rör sig om två indikationer (behandling av lokalt avancerad prostatacancer utan metastaser, för vilket kirurgisk kastrering eller annan typ av medicinskt ingrepp inte är indicerat eller är olämpligt, och monoterapi (enda behandling) vid tidig behandling eller som komplement till behandling med radioterapi eller radikal prostatektomi av patienter med prostatacancer (T3-T4, alla N, M0)), och det ansågs vara allvarliga problem för folkhälsan.
Polish: Odnosi się to do dwóch wskazań (leczenie miejscowo zaawansowanego raka prostaty bez przerzutów, w którym usunięcie chirurgiczne jest niewskazane lub nie do przyjęcia; oraz w monoterapii we wczesnym leczeniu lub jako leczenie dodatkowe do radioterapii lub prostatektomii radykalnej u pacjentów z rakiem prostaty (T3-T4, wszystkie stadia N, M0), co zostało uznane za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Swedish: Vid sitt möte i september 2007 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta-/riskförhållandet är positivt för Bicaluplex och synonymer, att de invändningar som Tyskland framfört inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstaten skulle ändra produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Polish: W czasie posiedzenia w listopadzie 2007 r. CHMP uznał w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Bicaluplex pod różnymi nazwami jest korzystny, że zgłoszone przez Niemcy zastrzeżenia nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Swedish: Bicaluplex och synonymer, 150 mg, filmdragerad tablett, är en oral antiandrogen som används för behandling av prostatacancer.
Polish: Preparat Bicaluplex pod różnymi nazwami, 150 mg, tabletki powlekane, jest przeciwandrogennym lekiem doustnym stosowanym w leczeniu raka prostaty.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 20 juli 2007.
Polish: W dniu 20 lipca 2007 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Tjeckien och berörda medlemsstater var Österrike, Danmark, Tyskland, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
Polish: Ingers Industrials Solutions s.r.o przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Bicaluplex pod różnymi nazwami, 150 mg, tabletki powlekane, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Czechy w dniu 30 listopada 2005 r. Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się dnia 21 września 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim były Czechy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Dania, Niemcy, Estonia, Grecja, Francja, Węgry, Włochy, Łotwa,, Litwa, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja, Słowenia, Słowacja i Wielka Brytania.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): bicalutamid
Polish: 41 preparat Bicaluplex pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): bikalutamid
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Bicaluplex och synonymer
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Swedish: London den 22 augusti 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Polish: Londyn, dnia 22 sierpnia 2007 r. EMEA/CHMP/248862/2007
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 oktober 2006 med antagandet av en lista med frågor.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 18 października 2006 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå någon enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Polish: Wyżej wymienione państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Swedish: Rapportör var doktor Frits Lekkerkerker och medrapportör doktor Gonzalo Calvo Rojas.
Polish: Sprawozdawcą został dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Gonzalo Calvo Rojas.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): cefuroxim (som axetil)
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): cefuroksym (jako aksetyl)
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Polish: 1 Art.29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Swedish: CHMP ansåg vid sitt möte i april 2007 att man i ljuset av alla inlämnade uppgifter och av diskussionen inom kommittén kunde godkänna de invändningar som hade rests av Spanien och att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Polish: W czasie posiedzenia w kwietniu 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że zastrzeżenia podniesione przez Hiszpanię mogły zostać przyjęte oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 86 13 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Ett yttrande antogs enhälligt den 26 april 2007.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2007 r. w drodze konsensusu przyjęto pozytywną opinię.