FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με ΠΚΜ που είναι επιλέξιμες για εισαγωγική-επικουρική θεραπεία, το Herzuma μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνες μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία και μόνο σε δοσολογικά σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης δηλ. μέγιστες συνολικές δόσεις δοξορουβικίνης 180 mg/m ή επιρουβικίνης 360 mg/m
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium, egnet for neoadjuvant-adjuvant behandling, bør Herzuma kun brukes samtidig med antracykliner til kjemoterapi-naive pasienter og kun ved lavdose antracyklinregimer, dvs. maksimum kumulative doser av doksorubicin 180 mg/m eller epirubicin
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση υποομάδων που διεξήχθη στη δοκιμή ToGA (BO18255) δεν υπήρχε κανένα εμφανές όφελος στη συνολική επιβίωση με την προσθήκη της τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με ECOG PS 2 κατά την έναρξη της θεραπείας [HR 0,96 (95% CI 0,51 - 1,79)], μη μετρήσιμη [HR 1,78 (95% CI 0,87 - 3,66)] και τοπικά προχωρημένη νόσο [HR 1,20 (95% CI 0,29 - 4,97)].
Norwegian Bokmål: I en undersøkende subgruppe-analyse utført i ToGA- studien (BO18255) var det tilsynelatende ingen fordel for total overlevelse ved tillegg av trastuzumab hos pasienter med ECOG PS 2 ved initial [HR 0,96 (95 % KI 0,51-1,79)], ikke målbar [HR 1,78 (95 % KI 0,87-3,66)] og lokal avansert sykdom [HR 1,20 (95 % KI 0,29-4,97)].
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση του Herzuma θα πρέπει να χορηγείται από παρόχους υγειονομικής περίθαλψης oι οποίοι πρέπει να είναι προετοιμασμένοι να αντιμετωπίσουν την αναφυλαξία και ένα κουτί πρώτων βοηθειών θα πρέπει να είναι διαθέσιμο.
Norwegian Bokmål: Herzuma intravenøs infusjon skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi og nødhjelpsutstyr skal væ re tilgjengelig.
Greek: Το Herzuma μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Norwegian Bokmål: Herzuma kan også gis én gang i uken ved metastatisk brystkreft (brystkreft som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten).
Greek: Eάν το ποσοστό του LVEF μειωθεί κατά ≥ 10 μονάδες από την έναρξη της θεραπείας ΚΑΙ κάτω του 50%, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται και θα πρέπει να διενεργείται μία επαναληπτική αξιολόγηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων περίπου.
Norwegian Bokmål: Hvis LVEF prosentvis faller ≥ 10 punkter fra utgangsnivået OG kommer under 50 %, bør behandlingen holdes tilbake og en ny LVEF måling foretas innen ca. 3 uker.
Greek: Παρά τη διασταύρωση των ασθενών από την ομάδα ελέγχου στην τραστουζουμάμπη, η προσθήκη της τραστουζουμάμπης στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη οδήγησε σε μείωση 52% του κινδύνου υποτροπής της νόσου.
Norwegian Bokmål: Til tross for cross-over til trastuzumab i kontrollarmen, resulterte tillegg av trastuzumab til paklitaksel kjemoterapi i en 52 % redusert risiko for tilbakefall av sykdom.
Greek: Οι ασθενείς είναι κατάλληλοι για θεραπεία με Herzuma εφόσον παρουσιάζουν ισχυρή υπερέκφραση του HER2, όπως περιγράφεται από αποτέλεσμα 3+ κατά IHC ή θετικό αποτέλεσμα FISH ή CISH.
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for Herzuma-behandling dersom de viser høy HER2 forekomst, beskrevet som immuno-histokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
Greek: Συνολική επιβίωση, μήνες (διάμεση τιμή)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median måneder
Greek: • έχετε μεταστατικό γαστρικό καρκίνο με υψηλά επίπεδα HER2, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του καρκίνου, την καπεσιταβίνη ή την 5-φθοριοουρακίλη και τη σισπλατίνη.
Norwegian Bokmål: • du har metastatisk ventrikkelkreft med høye HER2-verdier, i kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil, som er andre legemidler mot kreft.
Greek: Ο έλεγχος του HER2 είναι απαραίτητος πριν την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: HER2-testing er obligatorisk før behandling starter (se pkt.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το Herzuma (τραστουζουμάμπη) και όχι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Norwegian Bokmål: For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet som tilberedes og gis er Herzuma (trastuzumab), og ikke trastuzumab emtansin.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση για την ομάδα με υψηλή έκφραση HER2 ήταν 11,8 μήνες έναντι 16 μηνών, HR 0,65 (95% CI 0,51 - 0,83) και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 5,5 μήνες έναντι 7,6 μηνών, HR 0,64 (95% CI 0,51 - 0,79) για το σκέλος FP έναντι του σκέλους FP+H, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse for gruppen med høy ekspresjon av HER2, var 11,8 måneder versus 16 måneder, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) og median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79) for henholdsvis FP versus FP+H.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη ΒΟ22227, το τραστουζουμάμπης χορηγήθηκε ταυτόχρονα με εισαγωγική χημειοθεραπεία η οποία περιείχε τέσσερις κύκλους επιρουμπικίνης (αθροιστική δόση 300 mg/m2).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien BO22227, ble trastuzumab administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi, som bestod av fire sykluser med epirubicin (kumulativ dose 300 mg/m2).
Greek: Τα διαλύματα Herzuma για ενδοφλέβια έγχυση είναι φυσικώς και χημικώς σταθερά σε σάκκους πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυπροπυλενίου που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) για 24 ώρες σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30ºC.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsninger av Herzuma til infusjon er fysikalsk og kjemisk stabile i polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-poser med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon, i 24 timer ved temperatur som ikke overstiger 30 ºC.
Greek: Σε αυτή την τελική ανάλυση, η επέκταση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη για διάστημα δύο ετών δεν έδειξε επιπρόσθετο όφελος έναντι της θεραπείας για 1 έτος [DFS HR στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) για 2 έτη έναντι του 1 έτους = 0,99 (95% CI: 0,87, 1,13), τιμή p = 0,90 και OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), τιμή p = 0,78].
Norwegian Bokmål: I denne endelige analysen, viste forlenget trastuzumab-behandling over to år ingen ekstra nytteverdi fremfor behandling i 1 år [DFS HR i "intent to treat" (ITT) populasjonen for to år versus 1 år = 0,99 (95 % KI: 0,87, 1,13), p-verdi = 0,90 og OS HR = 0,98 (0,83, 1,15), p-verdi = 0,78].
Greek: • Πακλιταξέλη 175 mg/m χορηγούμενη 3 φορές εβδομαδιαίως για 4 κύκλους,
Norwegian Bokmål: • Paklitaksel 175 mg/m administrert hver 3. uke i 4 sykluser,
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπη η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 20 mL ύδατος για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 420 mg trastuzumab som skal oppløses i 20 ml vann til injeksjonsvæ sker.
Greek: Η γραμμική κάθαρση ήταν 0,136 L/ημέρα για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), 0,112 L/ημέρα για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και 0,176 L/ημέρα για τον προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Lineæ r clearance var 0,136 liter/dag for MBC, 0,112 liter/dag for EBC og 0,176 liter/dag for AGC.
Greek: Σε μία διάμεση παρακολούθηση η οποία ξεπερνούσε τους 70 μήνες, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας/συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 0,3 % στο σκέλος του ενδοφλέβιου τραστουζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølging som oversteg 70 måneder var forekomsten av hjertesvikt/CHF 0,3 % i behandlingsarmen med trastuzumab intravenøst.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρική L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη, διυδρική α,α-τρεαλόζη, πολυσορβικό 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidinhydroklorid, L-histidin, α,α-trehalose dihydrat, polysorbat 20.
Greek: Μειωμένος κορεσμός οξυγόνου
Norwegian Bokmål: Nedsatt oksygenmetning
Greek: Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herzuma και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Herzuma καθώς το Herzuma μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού γάλακτος.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under Herzuma-behandling og i 7 måneder etter siste dose med Herzuma, siden Herzuma kan skilles ut i morsmelk og overføres til barnet ditt.
Greek: Η τραστουζουμάμπη έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές ως μονοθεραπεία για ασθενείς με ΜΚΜ οι οποίοι έχουν όγκους που υπερεκφράζουν το HER2 και έχουν αποτύχει σε ένα ή περισσότερα χημειοθεραπευτικά σχήματα για τη μεταστατική τους νόσο (τραστουζουμάμπη μόνο).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har blitt brukt i kliniske studier som monoterapi for pasienter med metastatisk brystkreft som har tumorer med overekspresjon av HER2 og som har feilet en eller flere ganger på kjemoterapiregimer for deres metastatiske sykdom (trastuzumab alene).
Greek: Εάν το LVEF δεν έχει βελτιωθεί ή έχει μειωθεί περαιτέρω, ή έχει αναπτυχθεί συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), θα πρέπει να ληφθεί σοβαρά υπόψη η διακοπή του Herzuma, εκτός και εάν τα οφέλη για κάθε ασθενή ατομικά θεωρείται ότι υπερτερούν των κινδύνων.
Norwegian Bokmål: Seponering av Herzuma-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διαταραχής της εμβρυϊκής νεφρικής ανάπτυξης και/ή λειτουργίας σε σχέση με ολιγοϋδράμνιο σε έγκυες γυναίκες που λάμβαναν τραστουζουμάμπη, μερικές σχετιζόμενες με θανατηφόρα πνευμονική υποπλασία του εμβρύου.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er tilfeller av hemmet nyrevekst og/eller svekket nyrefunksjon hos fosteret forbundet med oligohydramniose, noen forbundet med fatal lungehypoplasi hos fosteret, rapportert hos gravide kvinner som får trastuzumab.
Greek: Για το κύριο τελικό σημείο, την επιβίωση ελεύθερη νόσου, η προσθήκη της τραστουζουμάμπης στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη οδήγησε σε μείωση 52% του κινδύνου υποτροπής της νόσου.
Norwegian Bokmål: For det primæ re endepunktet, sykdomsfri overlevelse (DFS), ga tillegg av trastuzumab til kjemoterapien paklitaksel en 52 % reduksjon i risiko for tilbakefall av sykdommen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε όφελος ως προς την ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) σε αυτή την υποομάδα ασθενών (σχετικός κίνδυνος = 1,16 95% CI [0,73, 1,83] για DCarbH (TCH) έναντι AC→D (AC→T), σχετικός κίνδυνος = 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] για AC→DH (AC→TH) έναντι AC→D).
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sykdomsfri overlevelse (DFS) ble konstatert i denne undergruppen av pasienter (hazard ratio = 1,16, 95 % KI [0,73, 1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio = 0,97, 95 % KI [0,60, 1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 1,8 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC→P και 2,0 χρόνια για τους ασθενείς στο σκέλος AC→PH.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 1,8 år for pasienter i AC→P armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH armen.
Greek: Ωστόσο, η τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με δοσεταξέλη ήταν αποτελεσματική σε ασθενείς, ανεξαρτήτως του εάν είχαν ή όχι λάβει προηγούμενη επικουρική αγωγή με ανθρακυκλίνες.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel hadde imidlertid effekt hos pasienter enten de hadde mottatt tidligere adjuvant antracyklin eller ikke.
Greek: Με τη σύγκριση των προσομοιωμένων συγκεντρώσεων τραστουζουμάμπης στον ορό μετά από μονοθεραπεία με τραστουζουμάμπη (4 mg/kg δόση εφόδου/2 mg/kg κάθε 1 εβδομάδα ενδοφλεβίως) και των παρατηρηθέντων συγκεντρώσεων στον ορό σε Γιαπωνέζες γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ (μελέτη JP16003) δεν βρέθηκαν στοιχεία ΦΚ επίδρασης από την ταυτόχρονη χορήγηση δοσεταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning av simulerte serum trastuzumabkonsentrasjoner etter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg startdose, 2 mg/kg intravenøst en gang ukentlig) og observerte serumkonsentrasjoner i japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft (studie JP16003) ble det ikke funnet holdepunkt for en farmakokinetisk effekt på trastuzumab ved samtidig administrering av docetaksel.
Greek: AUCss 0-21ημέρες (µg.ημέρα/mL)
Norwegian Bokmål: AUC0-21 dager (mikrog x dag/ml)
Greek: Στα 8 έτη, υπολογίζεται ότι το ποσοστό επιβίωσης ήταν 86,9% στο σκέλος AC→PH και 79,4% στο σκέλος AC→P, απόλυτο όφελος 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
Norwegian Bokmål: Etter åtte år ble overlevelse estimert til 86,9 % i AC →PH armen og 79,4 % i AC →P armen, en absolutt fordel på 7,4 % (95 % KI 4,9 %,
Greek: • υψηλά επίπεδα καλίου
Norwegian Bokmål: • høye kaliumverdier
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα της καρδιακής δυσλειτουργίας, όπως είναι η δύσπνοια, η ορθόπνοια, ο αυξημένος βήχας, το πνευμονικό οίδημα, ο καλπασμός S3 ή το μειωμένο κλάσμα εξώθησης κοιλίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspnè, ortopné, hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τη βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνες θεραπεία για διάστημα έως και 7 μηνών μετά τη διακοπή του Herzuma.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør leger unngå antracyklin-basert behandling i opptil 7 måneder etter avsluttet Herzuma-behandling.
Greek: Το Herzuma ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό καρκίνο μαστού (ΜΚΜ).
Norwegian Bokmål: Herzuma er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.
Greek: Μόλις παρασκευαστεί το διάλυμα έγχυσης θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsoppløsningen er klar, skal den administreres umiddelbart.
Greek: • Δοξορουβικίνη 60 mg/m και πακλιταξέλη 150 mg/m 2, χορηγούμενα 3 φορές εβδομαδιαίως για
Norwegian Bokmål: • Doksorubicin 60 mg/m og paklitaksel 150 mg/m 2, administrert hver 3. uke i 3 sykluser,
Greek: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg +
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με την τραστουζουμάμπη για ενδοφλέβια χορήγηση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε πιλοτικές κλινικές μελέτες (Ν = 8.386) και μετά από την κυκλοφορία
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med intravenøs trastuzumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (n = 8386) og etter markedsføring
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπωςδύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της νυκτερινής δύσπνοιας), βήχα, κατακράτηση υγρών (πρήξιμο) στα πόδια ή στα χέρια, αίσθημα παλμών (πτερυγισμός ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) (βλ. 2.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til symptomer som pustevansker (inkludert nattlige pustevansker), hoste, væ skeansamling (hevelse) i bein eller armer og hjertebank (hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag) (se avsnitt 2: Hjerteundersøkelser).
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinasjonsbehandling
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (95%CI) Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (95%CI) Διάμεσος ΤΤΡ (μήνες) (95%CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI) Median varighet av respons (måneder) (95 % KI) Median TTP (måneder) 95 % KI Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
Greek: Στη μελέτη MO16432, χορηγήθηκε τραστουζουμάμπη (8 mg/kg δόση εφόδου ακολουθούμενη από 6 mg/kg δόση συντήρησης κάθε 3 εβδομάδες) ταυτόχρονα με 10 κύκλους εισαγωγικής χημειοθεραπείας ως εξής:
Norwegian Bokmål: I MO16432 studien ble trastuzumab (8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdose hver 3. uke) administrert samtidig med 10 sykluser neoadjuvant kjemoterapi.
Greek: A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, H: τραστουζουμάμπη * Κατά τη διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης των 1,8 ετών για τους ασθενείς στο σκέλος AC→P και 2,0 ετών για τους ασθενείς στο σκέλος AC→PH.
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab * Ved median oppfølgingstid på 1,8 år for pasienter i AC →P armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH armen ** P-verdi for OS krysset ikke pre-spesifisert statistisk grense for sammenligning av AC →PH versus AC→P
Greek: Στη μέθοδο δοκιμασίας που αφορούσε την υπερέκφραση του HER2, για τον προσδιορισμό της καταλληλότητας των ασθενών στις βασικές κλινικές δοκιμές μονοθεραπείας τραστουζουμάμπης και τραστουζουμάμπης σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, έγινε χρήση ανοσοϊστοχημικής χρώσης για το HER2 από μονιμοποιημένο υλικό όγκων του μαστού, με τη βοήθεια των μονοκλωνικών αντισωμάτων μυός CB11 και 4D5.
Norwegian Bokmål: Testmetoden for HER2-overuttrykk som ble brukt til å bestemme om pasientene kunne inkluderes i de pivotale kliniske studiene for trastuzumab som monoterapi og trastuzumab pluss paklitaksel, var immunohistokjemisk farging av HER2 med de murine monoklonale antistoffene CB11 og 4D5 av fiksert materiale fra bryst-tumorer.
Greek: Στο πλαίσιο της εισαγωγικής αγωγής, η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης και σχήματος χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved neoadjuvant behandling er erfaringen begrenset med hensyn på samtidig administrering av trastuzumab og antracyklinregime i lav dose (se pkt.
Greek: Χορήγηση σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης Στην βασική μελέτη (BO16216) η τραστουζουμάμπη και η αναστροζόλη χορηγήθηκαν από την ημέρα 1.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (BO16216) ble trastuzumab og anastrozol administerert på dag 1.
Greek: - καπεσιταβίνη - 1.000 mg/m από το στόμα, δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (απόγευμα της 1ης ημέρας έως πρωί της 15ης ημέρας κάθε κύκλου)
Norwegian Bokmål: - kapecitabin - 1000 mg/m oralt to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke gjennom 6 sykluser (ettermiddag dag 1 til morgen dag 15 i hver syklus)
Greek: - Η μελέτη BCIRG 006 η οποία σχεδιάστηκε για να διερευνήσει τη θεραπεία συνδυασμού τραστουζουμάμπης με δοσεταξέλη είτε μετά από χημειοθεραπεία με AC είτε σε συνδυασμό με δοσεταξέλη και καρβοπλατίνη σε ασθενείς με HER2 θετικό ΠΚΜ μετά από χειρουργική επέμβαση.
Norwegian Bokmål: - BCIRG 006 studien var designet for å undersøke kombinasjonen av trastuzumab-behandling med docetaksel, enten etter AC kjemoterapi eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Herzuma και για 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med Herzuma og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Greek: Αριθμός ασθενών με σύμβαμα (%)
Norwegian Bokmål: Dødsfall: Antall pasienter med hendelse (%)
Greek: Στις μελέτες NSAPB B-31 και NCCTG N9831 η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, μετά τη χημειοθεραπεία AC.
Norwegian Bokmål: I NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene ble trastuzumab administrert i kombinasjon med paklitaksel, etter AC kjemoterapi.
Greek: Στα 8 έτη, το ποσοστό της επιβίωσης ελεύθερης νόσου υπολογίστηκε στο 77,2% (95% CI: 75,4, 79,1) στο σκέλος AC→PH, απόλυτο όφελος 11,8% σε σύγκριση με το σκέλος AC→P.
Norwegian Bokmål: Etter 8 år var raten for sykdomsfri overlevelse estimert til å væ re 77,2 % (95 % KI: 75,4, 79,1) i AC→PH armen, en absolutt nytteverdi på 11,8 % sammenlignet med AC→P armen.
Greek: Ως εβδομαδιαίο πρόγραμμα (αρχική δόση εφόδου των 4 mg/kg, ακολουθούμενη από 2 mg/kg κάθε εβδομάδα) συγχορηγούμενο με πακλιταξέλη μετά από χημειοθεραπεία με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη.
Norwegian Bokmål: Ved ukentlig dosering (startdose på 4 mg/kg etterfulgt av 2 mg/kg hver uke) i kombinasjon med paklitaksel, etter doksorubicin og cyklofosfamid kjemoterapi.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη, ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 150 mg trastuzumab, et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff produsert av mammalsk (kinesisk hamster ovarie) celle-suspensjonkultur og renset ved affinitet og ionutvekslingskromatografi, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Greek: ιστορικό ή υφιστάμενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) (NYHA Τάξη II - IV), κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) < 55%, άλλη μυοκαρδιοπάθεια, καρδιακή αρρυθμία χρήζουσα ιατρικής θεραπείας, κλινικά σημαντική καρδιακή βαλβιδοπάθεια, ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση (ασθενείς με υπέρταση, ελεγχόμενη με κατάλληλη ιατρική θεραπεία συμπεριλήφθησαν στις μελέτες) και περικαρδιακή συλλογή η οποία έχει αιμοδυναμικές συνέπειες, αποκλείστηκαν από τις πιλοτικές μελέτες επικουρικής και εισαγωγικής θεραπείας στον πρώιμο καρκίνο του μαστού με την τραστουζουμάμπη, και επομένως η θεραπεία δεν μπορεί να συστηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, angina pectoris som krever medisinsk behandling, tidligere eller eksisterende CHF (NYHA klasse II - IV), LVEF på < 55 %, annen kardiomyopati, hjertearrytmi som krever medisinsk behandling, klinisk signifikant kardiovaskulæ r sykdom, dårlig kontrollert hypertensjon (hypertensjon kontrollert ved passende standard medisinsk behandling), og hemodynamisk effektiv perikardial effusjon var ekskludert fra adjuvante og neoadjuvante pivotale studier med trastuzumab ved brystkreft i tidlig stadium og derfor kan ikke behandling anbefales til slike pasienter.
Greek: Χημειοθεραπεία τραστουζουμάμπη(n = 115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + trastuzumab (n = 115)
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Herzuma διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (CHF) (Τάξης ΙΙ - IV κατά την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Herzuma har en større risiko for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅ RENE FOR MARKEDSFØ RINGSTILLATELSEN(E)
Greek: Στην εισαγωγική- επικουρική μελέτη για τον ΠΚΜ (ΒΟ22227), σε μια διάμεση παρακολούθηση η οποία ξεπερνούσε τους 70 μήνες, 10,1% (30/296) των ασθενών υπό θεραπεία με ενδοφλέβιο τραστουζουμάμπη ανέπτυξαν αντισώματα έναντι της τραστουζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: I neoadjuvant-adjuvant studien (BO22227) hos kvinner med tidlig brystkreft utviklet 10,1 % (30/296) av pasientene som ble behandlet med trastuzumab intravenøst, antistoffer mot trastuzumab, ved median oppfølging som oversteg 70 måneder.
Greek: Τραστουζουμ άμπη και πακλιταξέλη N = 68
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss paklitaksel N = 68
Greek: Η τραστουζουμάμπη έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αναστροζόλη για θεραπεία πρώτης γραμμής στο ΜΚΜ σε μετεμμηνοπαυσιακές ασθενείς με υπερέκφραση του HER2, θετικούς στους ορμονικούς υποδοχείς (π.χ. οιστρογονικούς υποδοχείς [ΕR] και/ή υποδοχείς προγεστερόνης [PR]).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er blitt undersøkt i kombinasjon med anastrozol som førstelinjebehandling av metastatisk brystkreft hos postmenopausale pasienter med HER2 overekspresjon og som er hormonreseptor positiv (dvs østrogenreseptor [ER] og/eller progesteronreseptor [PR]).
Greek: • ηπατική βλάβη/ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: • leverskade/leversvikt
Greek: Το Herzuma σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή 5-φθοριοουρακίλη και σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του στομάχου ή γαστροοισοφαγικής συμβολής, που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε αντικαρκινική θεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο.
Norwegian Bokmål: Herzuma i kombinasjon med kapecitabin eller 5-fluorouracil og cisplatin er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk adenocarcinom i ventrikkelen eller den gastroøsofageale overgangen, som tidligere ikke har fått behandling for sin metastatiske sykdom.