FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PFS Mediana (IC 95%)
Hungarian: Medián PFS (95%-os CI)
Portuguese: ALT ou AST simultaneamente > 3 x LSN e bilirrubina total > 2 x LSN sem outra causa
Hungarian: Egyidejűleg az ALT vagy az AST > 3 × ULN és az összbilirubin > 2 × ULN, amit más ok nem magyaráz
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio branco contendo 500 mg de durvalumab.
Hungarian: 10 ml koncentrátum egy elasztomer zárással és fehér, lepattintható alumínium kupakkal ellátott, I. típusú üveg injekciós üvegben, ami 500 mg durvalumabot tartalmaz.
Portuguese: Os outros componentes são: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Hungarian: Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Portuguese: Dos 137 doentes, 134 doentes receberam terapêutica de substituição hormonal e dois doentes receberam doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) para o hipotiroidismo, seguido de substituição hormonal.
Hungarian: A 137 beteg közül 134 beteg kapott hormonpótló kezelést, és két beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) a hypothyreosis miatt, amit hormonpótló kezelés követett.
Portuguese: j inclui dor abdominal, dor no baixo-ventre, dor no abdómen superior e dor do flanco.
Hungarian: beleértve: hasi fájdalom, alhasi fájdalom, felhasi fájdalom és deréktáji fájdalom.
Portuguese: Iniciar terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Hungarian: Pajzsmirigyhormon pótlás elkezdése, ahogy az klinikailag indokolt
Portuguese: g frequência é baseada em acontecimentos não observados no Estudo PACIFIC mas observados noutros ensaios clínicos.
Hungarian: g a gyakoriság nem a PACIFIC vizsgálatban, hanem egyéb klinikai vizsgálatokban észlelt eseteken alapul (n = 1889).
Portuguese: Iniciar tratamento com insulina conforme indicação clínica
Hungarian: Inzulinkezelés elkezdése, ahogy az klinikailag indokolt
Portuguese: Este doente recebeu tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) e IMFINZI não foi descontinuado.
Hungarian: Ez az egy beteg nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést kapott (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), és az IMFINZI adását abbahagyták.
Portuguese: Como lhe é administrado IMFINZI 4.
Hungarian: Hogyan adják be Önnek az IMFINZI-t?
Portuguese: Níveis negligenciáveis de durvalumab foram encontrados no leite de macaco cinomolgo no Dia 28 após o nascimento.
Hungarian: Cynomolgus majmoknál 28 nappal az ellés után elhanyagolható szintű durvalumabot találtak az anyatejben.
Portuguese: 2,4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio cinzento contendo 120 mg de durvalumab.
Hungarian: 2,4 ml koncentrátum egy elasztomer zárással és szürke, lepattintható alumínium kupakkal ellátott, I. típusú üveg injekciós üvegben, ami 120 mg durvalumabot tartalmaz.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az infúzióval összefüggő reakciókra utaló panaszokat és tüneteket.
Portuguese: • reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou afrontamentos
Hungarian: • a gyógyszer infúziójára adott reakció, ami lázat vagy kipirulást okozhat.
Portuguese: Grau 3 com creatinina sérica > 3 x valor inicial ou > 3-6 x LSN;
Hungarian: 3. fokozatú, a szérum kreatininszint > 3 × kiindulási érték vagy > 3-6 × ULN; 4. fokozatú, a szérum kreatininszint > 6 × ULN
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Portuguese: No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser utilizados após o início de durvalumab para tratar reações adversas relacionadas com a imunidade (ver secção 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor a durvalumab-kezelés elkezdése után az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére alkalmazhatók szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszánsok (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Tratamento com corticosteroides, salvo indicação em contrário
Hungarian: Más kikötés hiányában kortikoszteroid-kezelés
Portuguese: Sem alterações
Hungarian: fokozatú Nincs változás
Portuguese: PD-L1 CT 1-24%
Hungarian: PD-L1 TC 1-24%
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 26 doentes.
Hungarian: Az IMFINZI adását 26 betegnél hagyták abba.
Portuguese: Quarenta e cinco dos 79 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Hungarian: A 79 beteg közül 45 kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), és két beteg infliximabot is kapott.
Portuguese: • Administrar a solução para perfusão por via intravenosa durante 60 minutos através de uma linha intravenosa contendo um filtro esterilizado em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa ligação às proteínas.
Hungarian: • Az oldatot egy steril, alacsony fehérjemegkötésű, 0,2 vagy 0,22 mikronos, beépített szűrőt tartalmazó infúziós szereléken keresztül adja be intravénásan, 60 perc alatt.
Portuguese: Iniciar 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente seguido de uma redução gradual e terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Hungarian: Napi 1 - 2 mg/kg prednizon vagy azzal egyenértékű kezelés elkezdése, majd fokozatos csökkentése, és hormonpótlás, ahogy az klinikailag indokolt
Portuguese: Endocrinopatias imunomediadas
Hungarian: Immunmediált endokrin betegségek
Portuguese: • O seu médico irá administrar-lhe IMFINZI através de uma perfusão (gota a gota) na sua veia durante cerca de 60 minutos, a cada 2 semanas.
Hungarian: • Kezelőorvosa az IMFINZI-t egy infúzióban (cseppenként) fogja beadni a vénájába, körülbelül
Portuguese: Os dados de doentes CPCNP com idade igual e superior a 75 anos são limitados.
Hungarian: A 75 éves és idősebb nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegektől származó adatok korlátozottak.
Portuguese: Os 7 doentes receberam corticosteroides sistémicos; 2 dos 7 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Hungarian: Mind a hét beteg kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat; a 7 beteg közül kettő kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com durvalumab e durante pelo menos 3 meses após a última dose de durvalumab.
Hungarian: A durvalumab-kezelés alatt és a durvalumab utolsó adagja után legalább 3 hónapig a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Portuguese: • inflamação da mucosa ou intestino (colite)
Hungarian: • a vékony- vagy a vastagbél gyulladása (kolitisz)
Portuguese: Pode ser considerado o aumento da dose de corticosteroides e/ou a utilização adicional de imunossupressores sistémicos, se houver um agravamento ou não houver melhoria.
Hungarian: Ha állapotromlás következik be, vagy nincs javulás, a kortikoszteroidok adagjának növelése, és/vagy kiegészítő, szisztémásan adott immunszuppresszánsok alkalmazása mérlegelendő.
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Hungarian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST) não teve efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Hungarian: Az enyhén beszűkült májműködésnek (bilirubin ≤ ULN és az AST > ULN vagy a bilirubin > 1,0-1,5 × ULN és bármilyen AST) nem volt klinikailag jelentős hatása a durvalumab farmakokinetikájára.
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes.
Hungarian: A betegség két betegnél múlt el.
Portuguese: Preparação e administração da perfusão
Hungarian: Az infúzió elkészítése és beadása
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada ocorreu em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált 1-es típusú diabetes mellitus fordult elő (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aspartataminotransferase aumentada ou Alaninaminotransferase aumentada
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint vagy emelkedett alanin-aminotranszferázszint
Portuguese: Para reações adversas não imunomediadas, considerar a suspensão de IMFINZI para reações adversas de Grau 2 e 3 até ≤ Grau 1 ou valor inicial.
Hungarian: Nem immunmediált mellékhatások esetén 2. vagy 3. fokozatú mellékhatásoknál mérlegelendő az IMFINZI felfüggesztése, amíg ≤ 1 fokozatúvá vagy a kezelés előtt észlelt fokozatúvá nem javulnak.
Portuguese: Grau 2 com ALT ou AST > 3-5 x LSN e/ou bilirrubina total > 1,5-3 x LSN
Hungarian: 2. fokozatú, az ALT vagy az AST > 3-5 × ULN és/vagy az összbilirubin > 1,5-3 × ULN
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,4 ml de concentrado contém 120 mg de durvalumab.
Hungarian: Egy 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 120 mg durvalumabot tartalmaz.
Portuguese: n inclui erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção maculosa, erupção cutânea maculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa, erupção pustulosa, eritema, eczema e erupção cutânea.
Hungarian: n beleértve: erythematosus bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, papularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, pustularis bőrkiütés, erythema, ekcéma és bőrkiütés.
Portuguese: • Os medicamentos de utilização parentérica devem ser inspecionados para deteção visual de partículas e descoloração antes da administração.
Hungarian: • A beadás előtt a parenterálisan adandó gyógyszert meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, és nem színeződött-e el.
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 74 dias (intervalo: 1-365 dias).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 74 nap volt (tartomány: 1-365 nap).
Portuguese: Dois (0,1%) doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Hungarian: Két (0,1%) beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Portuguese: b inclui infeção pulmonar, pneumonia por Pneumocystis jirovecii, pneumonia, pneumonia por adenovírus, pneumonia bacteriana, pneumonia por citomegalovírus, pneumonia por hemófilo, pneumonia por Klebsiella, pneumonia necrosante, pneumonia pneumocócica e pneumonia estreptocócica.
Hungarian: Gyakori beleértve: laryngitis, nasopharyngitis, peritonsillaris abscessus, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis és felső légúti fertőzés. beleértve: tüdő fertőzés, pneumocystis jirovecii pneumonia, pneumonia, adenovirus pneumonia, bakteriális pneumonia, cytomegalovirus pneumonia, haemophilus pneumonia, klebsiella pneumonia, necrotisaló pneumonia, pneumococcus pneumonia és streptococcus pneumonia.
Portuguese: HR (IC 95%) valor-p bilateral OS aos 24 meses (%) (IC 95%) valor-p
Hungarian: HR (95% CI) 2-oldali p-érték OS a 24.hónapban (%) (95% CI) p-érték PFS Események száma (%) Medián PFS (hónap) (95%-os CI) HR (95%-os CI) p-érték p < 0,0001
Portuguese: Outras reações adversas imunomediadas
Hungarian: Egyéb immunmediált mellékhatások
Portuguese: • inflamação do fígado: os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor no lado direito do seu estômago, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, sonolência, urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal;
Hungarian: • májgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hányinger, hányás, a csökkent éhségérzet, a has jobb oldalán jelentkező fájdalom, a bőr vagy a szemek fehér részének besárgulása, álmosság, sötét vizelet vagy a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások;
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado nos 3 doentes.
Hungarian: Az IMFINZI adását mind a három betegnél abbahagyták.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS para PD-L1 CT ≥ 1%
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje PD-L1 szerint, TC ≥ 1%
Portuguese: PD-L1 CT < 1%
Hungarian: PD-L1 TC < 1%
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%):
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI):
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, afrontamentos, falta de ar ou pieira acompanhada de tonturas ou febre.
Hungarian: • infúzióval összefüggő reakciói vannak: a tünetek közé tartozhat a hidegrázás vagy remegés, a viszketés vagy bőrkiütés, a kipirulás, a légszomj vagy sípoló légzés, a szédülés vagy láz.
Portuguese: Qual o aspeto de IMFINZI e conteúdo da embalagem IMFINZI concentrado para solução para perfusão é uma solução estéril, sem conservantes, límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Hungarian: Az IMFINZI koncentrátum oldatos infúzióhoz egy steril, tartósítószer-mentes, átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Portuguese: Grau 3
Hungarian: 3. fokozatú
Portuguese: Nenhum doente descontinuou IMFINZI devido a hipertiroidismo.
Hungarian: Az IMFINZI alkalmazását egyetlen betegnél sem hagyták abba hyperthyreosis miatt.
Portuguese: A resolução ocorreu em 1 doente.
Hungarian: A betegség egy betegnél múlt el.
Portuguese: Cardiopatias Miocardite
Hungarian: Myocarditis
Portuguese: Com base na análise PK populacional que incluiu 1878 doentes no intervalo posológico de ≥ 10 mg/kg a cada 2 semanas, o volume de distribuição médio geométrico (Vss) foi de 5,64 l. A depuração de durvalumab (CL) diminuiu com o tempo, resultando numa média de depuração no estado estacionário (CLSS) de 8,16 ml/h no Dia 365; a diminuição da CLss não foi considerada clinicamente relevante.
Hungarian: Az 1878 beteggel végzett populációs farmakokinetikai analízis alapján a 2 hetenként adott, ≥ 10 mg/kg-os dózistartományban a dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat (Vss) geometriai átlaga 5,64 l volt.
Portuguese: • atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso
Hungarian: • túlműködő pajzsmirigy, ami gyors szívverést vagy súlycsökkenést okozhat
Portuguese: Administrar a solução para perfusão por via intravenosa durante 60 minutos, utilizando um filtro esterilizado em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa ligação às proteínas.
Hungarian: Az infúziós oldatot egy steril, alacsony fehérjemegkötésű, 0,2 vagy 0,22 mikronos, beépített szűrőn keresztül adja be intravénásan, 60 perc alatt.
Portuguese: • Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com IMFINZI e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.
Hungarian: • Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia amíg
Portuguese: Grau 3 ou 4
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú
Portuguese: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Hungarian: Tlf: +47 21 00 64 00
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 25%
Hungarian: PD-L1 TC ≥ 25%
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado contém 500 mg de durvalumab.
Hungarian: Egy 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 500 mg durvalumabot tartalmaz.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas e tratados como recomendado para outras reações adversas imunomediadas, na secção 4.2.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a jelek és tünetek megjelenésére, és ezeket a 4.2 pontban az egyéb immunmediált mellékhatásokra javasoltak szerint kell kezelni.
Portuguese: Grau 2
Hungarian: 2. fokozatú
Portuguese: • inflamação do fígado que pode causar náuseas ou perda de apetite
Hungarian: • májgyulladás, ami hányingert vagy csökkent éhségérzetet okozhat
Portuguese: Frequentes Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Hungarian: Gyakori A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Myalgia
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 4 doentes.
Hungarian: Az IMFINZI adását négy betegnél hagyták abba.
Portuguese: • erupção na pele ou comichão
Hungarian: • bőrkiütés vagy viszketés
Portuguese: Doenças endócrinas Hipotiroidismo
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Hypothyreosis
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS para PD-L1 CT ≥ 1%
Hungarian: 4. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje PD-L1 szerint, TC ≥ 1%
Portuguese: • inflamação dos pulmões: os sintomas podem incluir aparecimento ou agravamento de tosse, falta de ar ou dor no peito;
Hungarian: • gyulladás van a tüdejében: a tünetek közé tartozhat az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, légszomj vagy mellkasi fájdalom;
Portuguese: • inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, fraqueza ou fadiga rápida muscular;
Hungarian: • izomgyulladása vagy izomproblémája van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása;
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Miastenia grave
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Myasthenia gravis
Portuguese: No base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a hepatite imunomediada ocorreu em 19 (1,0%) doentes, incluindo Grau 3 em 11 (0,6%) doentes e Grau 5 (fatal) em 1 (< 0,1%) doente.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált hepatitis 19 (1,0%) betegnél fordult elő, beleértve 3. fokozatút 11 (0,6%) betegnél, és 5. fokozatút is (fatális) egy (< 0,1%) betegnél.
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de 2,4 ml de concentrado ou 1 frasco para injetáveis de vidro de 10 ml de concentrado.
Hungarian: 1 db 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget vagy 1 db 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Portuguese: • inflamação do músculo do coração: os sintomas podem incluir dor no peito, falta de ar ou batimentos do coração irregulares;
Hungarian: • szívizomgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom, a légszomj vagy a szívritmuszavar;
Portuguese: • atividade reduzida da glândula tiroide que pode provocar cansaço ou aumento de peso
Hungarian: • alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot és súlynövekedést okozhat
Portuguese: Hipotiroidismo imunomediado
Hungarian: Immunmediált hypothyreosis
Portuguese: Para insuficiência suprarrenal sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Hungarian: Tünetekkel járó mellékvese-elégtelenség esetén a betegeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Portuguese: • se tem alergia ao durvalumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Hungarian: • ha allergiás a durvalumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Análise de subgrupo post-hoc pela expressão de PD-L1
Hungarian: 5. ábra A teljes túlélés PD-L1-expresszió szerinti fasor ábrája
Portuguese: Se tiver qualquer uma das seguintes situações, contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
Hungarian: Ha az alábbiak bármelyike igaz Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado estéril durvalumab
Hungarian: IMFINZI 50 mg/ml steril koncentrátum durvalumab iv.
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 1%
Hungarian: PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: Desconhece-se se o durvalumab é excretado no leite materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a durvalumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35 (1,9%) doentes, incluindo Grau 3 em 5 (0,3%) doentes.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában infúzióval összefüggő reakciók 35 (1,9%) betegnél fordultak elő, köztük 3. fokozatú is öt (< 0,3%) betegnél.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 2 doentes.
Hungarian: Az IMFINZI adását két betegnél hagyták abba.
Portuguese: PFS aos 18 meses (%) (IC 95%)
Hungarian: PFS a 12. hónapban (%) (95%-os CI) PFS a 18. hónapban (%) (95%-os CI) PFS2
Portuguese: • inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção na pele, comichão, bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas;
Hungarian: • bőrgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés, a bőr felhólyagosodása vagy a szájüreg vagy más nyálkahártyák kifekélyesedése;
Portuguese: Hipotiroidismo
Hungarian: Hypophysitis/
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Hungarian: A koncentrátum egy átlátszó vagy opálos, színtelen vagy enyhén sárga, látható részecskéktől mentes oldat.
Portuguese: Hipofisite ou hipofunção hipofisária imunomediadas ocorreram em doentes a receber IMFINZI (ver secção 4.8).
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél immunmediált hypophysitis vagy hypopituitarismus fordult elő (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Pneumonite ou doença pulmonar intersticial imunomediada, definida como requerendo a utilização de corticosteroides sistémicos e sem qualquer outra etiologia evidente, ocorreu em doentes a receber IMFINZI.
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásának igényével és nyilvánvaló alternatív etiológia hiányával definiált immunmediált pneumonitis vagy interstitialis tüdőbetegség fordult elő.
Portuguese: Grau 2 ou 3 Suspender dose
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de erupção cutânea ou dermatite e tratados como recomendado na secção 4.2.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a bőrkiütés vagy a dermatitis okozta panaszokat és tüneteket, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Portuguese: Imlygic
Hungarian: Kiszerelés
Portuguese: 1 semana (7 dias)
Hungarian: 1 hét (7 nap)
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 16.
Portuguese: 30 de junho, 2021
Hungarian: 2021. június 30.
Portuguese: NÃO agite.
Hungarian: NEM szabad rázni!
Portuguese: Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Hungarian: Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz.
Portuguese: Todas as visitas de tratamento seguintes (inclusive reinício)
Hungarian: Minden későbbi kezelés (beleértve a kezelés újraindítását is)
Portuguese: A duração mediana da exposição a Imlygic foram 23 semanas (5,3 meses).
Hungarian: Az Imlygic expozíció mediánja 23 hét (5,3 hónap) volt.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Hungarian: Reprodukciós és fejlődési toxicitás
Portuguese: Rode suavemente.
Hungarian: Óvatosan forgassa körbe-körbe.
Portuguese: A segunda injeção será administrada 3 semanas após a primeira injeção.
Hungarian: A második injekcióra 3 héttel az első injekció után kerül sor.
Portuguese: NE = não estimável
Hungarian: NB = nem becsülhető
Portuguese: Estudo 005/05
Hungarian: 005/05-ös vizsgálat
Portuguese: 2 semanas após o tratamento anterior
Hungarian: 2 héttel az előző kezelés után
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre métodos contracetivos adequados.
Hungarian: Beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.