FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib i studierne MEK115306, MEK116513
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse raportate în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib în studiile MEK115306, MEK116513
Danish: Dabrafenib kan nedsætte effekten af orale eller systemiske hormonale kontraceptiva, og der skal anvendes en anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Romanian: Dabrafenib poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale orale sau a oricăror contraceptive hormonale sistemice; prin urmare, se recomandă utilizarea unei metode alternative eficace de contracepţie (vezi pct. 4.5).
Danish: Ved skæringsdatoen den 25. juni 2012 havde 35 patienter (55,6 %) af de 63, der var randomiseret til DTIC, skiftet over til dabrafenib, og 63 % af patienterne, der var randomiseret til at få dabrafenib og 79 % af patienterne, der var randomiseret til at få DTIC, var progredieret eller var døde.
Romanian: La data de întrerupere, 25 iunie 2012, 35 de subiecţi (55,6%) din cei 63 randomizaţi pentru a li se administra DTIC trecuseră la braţul dabrafenib, iar în cazul a 63% din subiecţii randomizaţi pentru a primi dabrafenib şi a 79% dintre cei randomizaţi pentru a li se administra DTIC boala a progresat sau pacienţii au decedat.
Danish: Disse ændringer i dabrafenib AUC og Cmax anses ikke for at være klinisk relevante.
Romanian: Aceste modificări ale ASC şi Cmax ale dabrafenib nu sunt considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Danish: Ét af tilfældene sås på den første dag med dabrafenib-behandling hos en metastatisk melanompatient og opstod igen ved efterfølgende forsøg på genopstart af behandlingen med reduceret dosis.
Romanian: Unul dintre aceste evenimente a apărut în prima zi de administrare a dabrafenib la un pacient cu melanom în stadiu metastatic şi a reapărut ca urmare a unei noi încercări la o doză mai redusă.
Danish: I alt blev 423 forsøgdeltagere randomiseret i forholdet 1:1 enten til kombinationen (N = 211) eller dabrafenib (N = 212).
Romanian: A fost randomizat un total de 423 subiecți, în raport de 1:1, pentru tratament combinat (N=211) sau dabrafenib (N=212).
Danish: Det blev påvist, at hverken dabrafenib eller dets 3 hovedmetabolitter var Pgp-hæmmere in vitro.
Romanian: S-a demonstrat că in vitro nici dabrafenib şi nici cei 3 metaboliţi principali ai acestuia nu inhibă Pgp.
Danish: • visse lægemidler som bruges til at behandle visse former for psykiske lidelser, fx haloperidol
Romanian: • unele medicamente utilizate pentru tratarea unor afecţiuni psihice, cum este haloperidol
Danish: Patienterne skal instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să informeze imediat medicul la apariţia oricărei leziuni la nivelul pielii.
Danish: Tafinlar-doserne skal tages ca. 12 timer fra hinanden.
Romanian: Dozele de Tafinlar trebuie luate la interval de 12 ore una față de cealaltă.
Danish: • røde og hævede håndflader, fingre og fodsåler (se "Forandringer i huden" tidligere i punkt 4)
Romanian: • Roşeaţă sau umflături la nivelul palmelor, degetelor sau tălpilor (vezi „Modificări la nivelul pielii" de la începutul pct. 4)
Danish: Det er meget vigtigt at fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet med det samme, hvis du får disse symptomer, især hvis du har et rødt øje med smerter, som ikke bedres hurtigt.
Romanian: Este extrem de important să contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală imediat ce apar aceste simptome, în special în cazul în care manifestaţi durere însoţită de roşeaţă la nivelul ochilor, care nu dispare imediat.
Danish: Data ved 25. juni 2012
Romanian: Date la 25 iunie 2012
Danish: Sort jernoxid (E 172) Shellac
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Shellac
Danish: Mandlige patienter, der tager dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib, bør informeres om den potentielle risiko for forringet sædudvikling, som kan være irreversibel.
Romanian: Pacienţii bărbaţi, care iau dabrafenib în monoterapie sau în asociere cu trametinib, trebuie informați cu privire la posibilul risc de afectare a spermatogenezei, care poate fi ireversibilă.
Danish: • øget lysfølsomhed
Romanian: • sensibilitate crescută la lumină
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tafinlar
Romanian: Tafinlar împreună cu alte medicamente
Danish: Patienterne bør kontrolleres efter klinisk behov.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi conform indicaţiilor clinice.
Danish: Reversible hæmatologiske effekter er blevet observeret hos hunde og rotter, der fik dabrafenib.
Romanian: Au fost observate efecte hematologice reversibile la câinii şi şobolanii cărora li s-a administrat dabrafenib.
Danish: Der blev set et fald på 16 % i AUC for carboxy-dabrafenib.
Romanian: O scădere cu 16% a ASC a fost observată pentru carboxi-dabrafenib.
Danish: Hvis lægen beslutter, at du skal behandles med en kombination af Tafinlar og trametinib, skal du læse både denne indlægsseddel og indlægssedlen for trametinib omhyggeligt.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că veți fi tratat cu asocierea de Tafinlar și trametinib, citiți cu atenție prospectul trametinib și acest prospect.
Danish: Lægen vil også tjekke dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler og der vil blive foretaget scanning af din brystkasse og maveregionen (kaldet CT-scanning) regelmæssigt.
Romanian: Doctorul dumneavoastră va examina atât capul, gâtul, gura dumneavoastră cât şi ganglionii limfatici şi vi se va efectua regulat tomografie computerizată a toracelui şi abdomenului dumneavoastră.
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tilstande, der kan nedsætte funktionen af venstre ventrikel.
Romanian: Dabrafenib în asociere cu trametinib trebuie folosit cu precauție la pacienții cu afecţiuni care ar putea influenţa funcția ventriculară stângă.
Danish: Der var en stigning på 73 % i AUC for carboxy-dabrafenib og et fald på 30 % i AUC for desmethyl-dabrafenib.
Romanian: A existat o creştere a ASC cu 73% pentru carboxi-dabrafenib şi o scădere a ASC cu 30% pentru desmetil-dabrafenib.
Danish: I disse kliniske forsøg var der i alt inkluderet 402 patienter med BRAF V600E-mutationen og 49 patienter med BRAF V600K-mutationen.
Romanian: În cadrul acestor studii clinice au fost incluşi în total 402 subiecţi cu mutaţia BRAF V600E şi 49 subiecţi cu mutaţia BRAF V600K.
Danish: I studier af op til 13 ugers varighed blev der observeret fald i reticulocyttallene og/eller nedsat masse af røde blodceller hos hunde og rotter (ved henholdsvis ≥ 10 og 1,4 gange den kliniske eksponering).
Romanian: Studii desfăşurate pe o perioadă de până la 13 săptămâni au indicat o scădere a numărului de reticulocite şi a masei de globule roşii la câini şi şobolani (≥ 10, respectiv 1,4 ori expunerea clinică).
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med dabrafenib i kombination med trametinib, får monitoreret leverfunktionen hver 4. uge i 6 måneder efter opstart af behandling med trametinib.
Romanian: Se recomandă ca pacienților la care se administrează tratamentul cu trametinib să li se monitorizeze funcțiile hepatice la fiecare patru săptămâni timp de 6 luni după începerea tratamentului cu trametinib.
Danish: • feber (se "Feber" tidligere i punkt 4)
Romanian: • Febră (vezi „Febră" mai sus, la pct. 4)
Danish: Forandringer i huden Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Tafinlar i kombination med trametinib (hyppigheden er ukendt).
Romanian: Modificări la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Tafinlar în asociere cu trametinib (frecvență necunoscută).
Danish: Mediantiden til start på første forekomst af cuSCC i kombinationsarmen i studiet med adjuverende behandling var cirka 18 måneder og var 33 måneder i placebo-armen.
Romanian: Timpul median până la debutul primei apariții a cuSCC în brațul de tratament în care s-a administrat asocierea din studiul privind tratamentul adjuvant a fost de aproximativ 18 săptămâni și de 33 săptămâni în brațul la care s-a administrat placebo.
Danish: Blødning fra forskellige steder, herunder interkraniel blødning og blødning med dødelig udgang g
Romanian: Hemoragie cu diverse localizări, inclusiv hemoragie intracraniană și hemoragie letală g
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen og i 2 uger efter behandlingsophør af dabrafenib og 16 uger efter den sidste dosis trametinib, når det gives i kombination med dabrafenib.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după întreruperea administrării dabrafenib și timp de 16 săptămâni de la ultima doză de trametinib când este administrat în asociere cu dabrafenib.
Danish: Plasmaclearancen efter intravenøs administration er 12 l/t.
Romanian: Clearance-ul plasmatic în cazul administrării intravenoase este de 12 l/oră.
Danish: • lægemidler til behandling af svampeinfektioner, fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice, precum ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol
Danish: Prækliniske data genereret i biokemiske analyser viste, at dabrafenib hæmmer BRAF-kinaser med aktiverende codon 600-mutationer (tabel 5).
Romanian: Datele preclinice generate în testele biochimice au demonstrat că dabrafenib inhibă kinazele BRAF care prezintă mutaţiile activatoare ale codonului 600 (Tabelul 5).
Danish: • Hypnotika (fx diazepam, midazolam, zolpidem)
Romanian: • Hipnotice (de exemplu, diazepam, midazolam, zolpidem)
Danish: Indtagelse af Tafinlar i kombinationen med trametinib kan forårsage alvorlig blødning i hjernen, fordøjelsessystemet (såsom maven, endetarmen eller tarmen), lungerne og andre organer og kan medføre døden.
Romanian: Administrarea Tafinlar în asociere cu trametinib poate duce la sângerare gravă, inclusiv la nivelul creierului dumneavoastră, sistemului digestiv (cum este stomacul, rectul sau intestinul), plămânilor și altor organe, ceea ce poate duce la deces.
Danish: Der findes ikke tilgængelige data om patienter med melanom med andre BRAF V600-mutationer end V600E og V600K.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu melanom care prezintă alte mutaţii BRAF V600 decât V600E şi V600K.
Danish: valproat eller carbamazepin
Romanian: acid valproic sau carbamazepină
Danish: Andre bivirkninger, som du kan få, når du tager Tafinlar alene:
Romanian: Celelalte reacţii adverse pe care este posibil să le prezentați când luați Tafinlar singur sunt următoarele:
Danish: Administration af dabrafenib med føde nedsatte biotilgængeligheden (Cmax og AUC-værdien faldt med henholdsvis 51 % og 31 %) og forsinkede absorptionen af dabrafenib-kapsler sammenlignet med ved fastende tilstand.
Romanian: Administrarea dabrafenib împreună cu alimente a redus biodisponibilitatea (Cmax şi ASC au scăzut cu 51%, respectiv 31%) şi a întârziat absorbţia capsulelor de dabrafenib în comparaţie cu perioada când nu au fost consumate alimente.
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status 0 (72 %) og visceral sygdom (73 %) ved baseline.
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut LDH ≤ULN (65%), status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72%) și boală viscerală (73%) la momentul inițial.
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Romanian: Printre acestea se numără:
Danish: data cut-off: 8. august 2016
Romanian: 1 centralizarea datelor: 8 august 2016 NE:
Danish: Hvis den glemte dosis skulle være taget for mere end 6 timer siden, skal du springe den dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la momentul la care trebuia să luaţi doza, treceţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Danish: Behandling med antipyretika, som fx ibuprofen eller paracetamol, bør initieres.
Romanian: Trebuie inițiat tratament cu antipiretice, cum sunt ibuprofen sau acetaminofen/paracetamol.
Danish: • puls, der er under det normale interval og/eller nedsat puls
Romanian: • Ritm al inimii mai scăzut decât valoarea normală și/sau o scădere a ritmului inimii
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede samlet overlevelse (OS som vigtigste sekundære endepunkt), recidivfrihed (FFR) og overlevelse fri for fjernmetastaser (DMFS).
Romanian: Obiectivele primare includ supraviețuirea totală (ST; obiectiv secundar major), absența recidivei (AR) și supraviețuirea fără metastaze la distanță (SFMD).
Danish: Brug af orale kortikosteroider bør overvejes i tilfælde, hvor antipyretika er utilstrækkelige.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea corticosteroizilor cu administrare orală în cazurile în care administrarea antipireticelor este insuficientă.
Danish: Under behandlingen skal patienterne kontrolleres som det findes klinisk relevant, hvilket kan indbefatte klinisk undersøgelse af hoved-hals regionen hver 3. måned og CT-scanning af brystkassen/maven hver 6. måned.
Romanian: În timpul tratamentului pacienţii trebuie monitorizaţi clinic adecvat ceea ce include o examinare clinică adecvată a capului şi gâtului la fiecare fiecare 3 luni şi un CT al toracelui / abdomenului la fiecare 6 luni.
Danish: • Antipsykotika (fx haloperidol)
Romanian: • Antipsihotice (de exemplu, haloperidol)
Danish: I kliniske studier med inoperabelt eller metastatisk melanom blev disse tilfælde set inden for de første 5 måneder af behandlingen med dabrafenib som monoterapi.
Romanian: În studiile clinice privind melanomul în stadiu inoperabil sau metastatic, aceste cazuri au fost identificate în primele 5 luni de tratament cu dabrafenib în monoterapie.
Danish: Der blev observeret et fald i eksponeringen ved gentagen dosering, sandsynligvis på grund af induktion af dabrafenibs egen metabolisering.
Romanian: O descreştere a expunerii a fost observată la dozarea repetată, probabil cauzată de inducţia propriei metabolizări.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevant ændring i AUC for hydroxy-dabrafenib.
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare relevantă a ASC pentru hidroxi-dabrafenib.
Danish: Når en persons bivirkninger er under effektiv kontrol, kan det overvejes at øge dosis igen ved at følge de samme doseringstrin som ved dosisreduktion.
Romanian: Atunci când reacţiile adverse ale unui individ sunt controlate în mod eficient, poate fi luată în considerare o creştere a dozei cu acelaşi nivel utilizat şi pentru reducerea acesteia.
Danish: Tafinlar indeholder: - Aktivt stof: dabrafenib.
Romanian: Ce conţine Tafinlar - Substanţa activă este dabrafenib.
Danish: Tid fra randomisering (måneder)
Romanian: Timp de la randomizare (luni)
Danish: NE2 (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Romanian: (8,3, NE) NE (6,9, NE)
Danish: Forsøgsdeltagerne blev stratificeret efter laktatdehydrogenase (LDH)-niveau (> den øvre normalgrænse (ULN) versus  ULN) og BRAF-mutation (V600E versus V600K).
Romanian: Participanții au fost clasificați după nivelul lactat dehidrogenazei (LDH) (>limita normal superioară (LNS) comparativ cu ULN) și mutația BRAF (V600E comparativ cu V600K).
Danish: Trametinib er en reversibel, højselektiv, allosterisk hæmmer af aktivering og kinaseaktivitet af mitogenaktiveret ekstracellulært signal-reguleret kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Romanian: Trametinib este un inhibitor alosteric, reversibil, cu grad ridicat de specificitate, al kinazei 1 reglate prin semnal extracelular activat de mitogeni (MEK1), al activării MEK 2 și al activității kinazice.
Danish: Dyb venetrombrose/lungeemboli
Romanian: Tromboză venoasă profundă/Embolie pulmonară
Danish: • ledsmerter, muskelsmerter eller smerter i hænder eller fødder
Romanian: • Durere de articulații, dureri musculare sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen og må ikke spises.
Romanian: Agentul deshidratant trebuie păstrat în interiorul flaconului şi nu trebuie înghiţit.
Danish: Beholderne indeholder også et tørremiddel bestående af silicagel i en lille cylinderformet beholder.
Romanian: Flacoanele includ, de asemenea, un agent deshidratant silicagel într-un recipient cilindric de mici dimensiuni.
Danish: Tabel 5 Dabrafenibs kinasehæmmende aktivitet mod RAF-kinaser
Romanian: Tabelul 5 Activitatea dabrafenib de inhibiţie a kinazei împotriva diferitelor kinaze RAF
Danish: Fordele og risici bør overvejes før administration af dabrafenib til patienter med tidligere eller nuværende cancer, associeret med RAS-mutationer.
Romanian: Beneficiile şi riscurile trebuie luate în considerare înainte de administrarea dabrafenib la pacienţii cu o afecţiune malignă anterioară sau concomitentă asociată cu mutaţii RAS.
Danish: Hav en liste over de lægemidler, du tager, på dig, så du kan vise den til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Romanian: Întocmiţi o listă cu medicamentele pe care le luaţi, pentru a o arăta medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: De gennemsnitlige forhold mellem metabolit-AUC og moderstof-AUC efter gentagen dosisadministration var 0,9, 11 og 0,7 for henholdsvis hydroxy-, carboxy- og desmethyldabrafenib.
Romanian: Media ASC între metaboliţi şi compusul iniţial după administrarea repetată a dozelor a fost de 0,9, 11 şi 0,7 pentru hidroxi-dabrafenib, carboxi-dabrafenib, respectiv desmetil-dabrafenib.
Danish: Kontrol skal fortsættes i 6 måneder efter seponering af dabrafenib eller indtil påbegyndelse af anden anti-neoplastisk behandling.
Romanian: Monitorizarea trebuie să continue timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu dabrafenib sau până la iniţierea unui alt tratament antineoplazic.
Danish: Der blev administreret en supraterapeutisk dosis på 300 mg dabrafenib 2 gange dagligt hos 32 forsøgspersoner med BRAF V600-mutationspositive tumorer.
Romanian: S-a administrat o doză supraterapeutică de 300 mg dabrafenib, de două ori pe zi, la 32 subiecți cu tumori pozitive la mutația BRAF V600.
Danish: Efter seponering af dabrafenib bør monitorering af ikke-kutane sekundære/recidiverende maligne sygdomme fortsætte i op til 6 måneder eller indtil start af anden antineoplastisk behandling.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu dabrafenib, monitorizarea afecţiunilor maligne secundare / recurente non-cutanate trebuie continuată timp de până la 6 luni sau până la iniţierea unei alte terapii anti-neoplazice.
Danish: Lægen vil undersøge din hud, før du begynder at tage Tafinlar, og herefter undersøge den igen hver måned, mens du tager dette lægemiddel, og i 6 måneder efter at du er stoppet med at tage det.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de a începe să luaţi Tafinlar, apoi lunar în timpul tratamentului şi timp de 6 luni de la oprirea acestuia.
Danish: • hævelse i benene.
Romanian: • umflare a picioarelor
Danish: Hos mus blev observeret hepatiske effekter, herunder hepatocellulær nekrose og inflammation (ved ≥ 0,6 gange den kliniske eksponering).
Romanian: La şoareci au mai fost observate efecte hepatice, inclusiv necroză şi inflamaţie hepatocelulară (≥ 0,6 ori expunerea clinică).
Danish: Efter administration af 150 mg to gange dagligt var den geometriske middelværdi af Cmax, AUC(0-) og koncentration før dosering (C) henholdsvis 1.478 ng/ml, 4.341 ng·time/ml og 26 ng/ml.
Romanian: După administrarea unei doze de 150 mg de două ori pe zi, media geometrică Cmax, ASC(0-) şi concentraţia înainte de administrarea dozei (C) a fost de 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml, respectiv 26 ng/ml.
Danish: Induktionen synes at starte efter 3 dages gentagen dosering med dabrafenib.
Romanian: Cel mai probabil, inducţia apare după 3 zile de la repetarea dozei de dabrafenib.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget dabrafenib, skal patienten ikke tage en ny dosis, men vente til den næste planlagte dosis.
Romanian: Dacă pacientul vomită după administrarea dabrafenib, nu trebuie să ia doza din nou, ci doza următoare programată.
Danish: Sådan skal du tage Tafinlar Synk kapslerne hele med vand, og en ad gangen.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă, una după cealaltă.
Danish: Median OS og estimerede 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelseshyppigheder er angivet i tabel 8.
Romanian: SG mediană și ratele de supraviețuire estimate la 1 an, 2 ani, 3 ani, 4 ani și 5 ani sunt prezentate în Tabelul 8.
Danish: Indeholder tørremiddel, må ikke tages ud eller spises.
Romanian: Conţine desicant, a nu se îndepărta sau înghiţi.
Danish: Patienterne bør vurderes for tegn og symptomer på infektion.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi în vederea identificării eventualelor semne sau simptome ale unei infecţii.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. maj 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 mai 2018
Danish: På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse viste køn og vægt sig at have indflydelse på clearancen af oralt dabrafenib; vægten påvirkede også fordelingsvolumenet og den interkompartmentelle clearance.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că sexul şi greutatea corporală influenţează clearance-ul oral al dabrafenib; greutatea a avut, de asemenea, un impact asupra volumului oral de distribuţie şi a clearance-ului.
Danish: • Hormonale kontraceptiva (se pkt.
Romanian: • Contraceptive hormonale (vezi pct. 4.6)
Danish: Behandling med Tafinlar eller med kombinationen af Tafinlar og trametinib kan forårsage feber, men risikoen er størst, hvis du tager kombinationsbehandlingen (se også punkt 4).
Romanian: Administrarea Tafinlar sau a asocierii de Tafinlar şi trametinib poate duce la apariția febrei, cu toate că aceasta este mai probabilă dacă luați tratamentul combinat (vezi şi pct. 4).
Danish: delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir og atazanavir
Romanian: darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir şi atazanavir
Danish: • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode, mens du tager Tafinlar og i mindst 2 uger, efter at du er holdt op med at tage det, og i mindst 16 uger efter den sidste dosis af trametinib, hvis det gives i kombination med Tafinlar.
Romanian: • Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, utilizaţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului cu Tafinlar şi timp de cel puțin 2 săptămâni după întreruperea acestui și timp de cel puțin 16 săptămâni după ultima doză de trametinib când este administrat în asociere cu Tafinlar.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen.
Romanian: În cazul în care alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, comunicaţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Danish: Vis dem om muligt Tafinlar- og trametinib-pakningerne med hver sin indlægsseddel.
Romanian: Dacă este posibil, arătați-le ambalajele de Tafinlar și trametinib, fiecare cu prospectul său.
Danish: Derudover kan mænd, der tager Tafinlar, få et lavere sædtal og deres sædtal vil muligvis ikke vende tilbage til det samme niveau, som før behandlingen, efter at de er holdt op med at tage dette lægemiddel.
Romanian: În plus, numărul spermatozoizilor la bărbaţii care iau Tafinlar poate fi diminuat în timpul tratamentului și este posibil ca acesta să nu mai revină la valorile normale după oprirea tratamentului cu acest medicament.
Danish: Undtagelser, hvor det kun er nødvendigt at justere dosis for en af de to behandlinger, er angivet nedenfor for pyreksi, uveitis, RAS-mutationspositive ikke-kutane maligniteter (primært relateret til dabrafenib), reduktion af venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF), retinal veneokklusion (RVO), løsning af retinalt pigmentepitel (RPED) og interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis (primært relateret til trametinib).
Romanian: Când sunt necesare ajustări ale dozei numai pentru unul dintre cele două tratamente, excepțiile sunt detaliate mai jos pentru pirexie, uveită, neoplazii non-cutanate cu mutație RAS (în principal, legate de dabrafenib), reducerea fracției de ejecție ventriculară stângă (LVEF), ocluzia venei retiniene (OVR), desprinderea epiteliului pigmentar al retinei (DEPR) și boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită (în principal, legate de trametinib).