FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos muestran claramente que la cámara de inhalación induce una reducción significativa de las partículas grandes en la garganta y un aumento de la dosis de partículas finas (partículas <5 μm), con intervalos de confianza de las fases individuales del impactador dentro del límite del ±20%, excepto en la fase 0.
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν σαφώς ότι ο αποστάτης προκαλεί σημαντική μείωση των μεγάλων σωματιδίων στο φάρυγγα και αύξηση της ποσότητας μικροσωματιδίων (σωματίδια < 5 µm), με τα διαστήματα εμπιστοσύνης για τις μεμονωμένες βαθμίδες του κρουστικού διαχωριστήρα να βρίσκονται εντός του ορίου του +/- 20%, με εξαίρεση τη βαθμίδα 0.
Spanish: Tras recibir la petición adicional de realizar estudios clínicos con cámara de inhalación, el solicitante decidió ampliar el estudio de equivalencia in vitro ya presentando en el que se utilizaba cámara de inhalación, para lo que imcluyó 7 lotes genéricos y 10 de referencia (anteriormente se utilizaron 2 y 3).
Greek: Κατόπιν πρόσθετου αιτήματος για κλινικές μελέτες με αποστάτη, ο αιτών αποφάσισε να επεκτείνει την ήδη υποβληθείσα μελέτη in vitro ισοδυναμίας με τη χρήση αποστάτη, συμπεριλαμβανομένων 7 παρτίδων γενόσημου προϊόντος και 10 παρτίδων προϊόντος αναφοράς (σε σύγκριση με 2 και 3 προηγουμένως).
Spanish: El solicitante facilitó datos de estudios in vitro para demostrar la equivalencia in vitro entre el producto en investigación y el de referencia y presentó justificaciones de la agrupación de los datos, incluido un segundo agrupamiento utilizando las siguientes fases agrupadas: la garganta por separado (depósito bucofaríngeo y, por tanto, dosis deglutida); grupo 1: fases 0, 1 y 2 (partículas grandes y no respirables depositadas en las vías respiratorias superiores, que pueden despreciarse por ser clínicamente insignificantes); grupo 2: fases 3, 4 y 5 (dosis de partículas finas (DPF), entre 1,1 y 4,5 µm, depositadas en los bronquios y que predicen la eficacia broncodilatadora in vivo y la Cmax (biodisponibilidad pulmonar precoz)), y grupo 3: fases 6, 7 y filtro (reflejo de las partículas extrafinas que se depositan en los alvéolos).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε in vitro στοιχεία προκειμένου να καταδείξει την in vitro ισοδυναμία μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς, ενώ παρουσίασε λόγους ομαδοποίησης των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης μιας δεύτερης ομαδοποίησης με τη χρήση των ακόλουθων κατηγοριοποιημένων βαθμίδων: Φάρυγγας χωριστά (στοματοφαρυγγική εναπόθεση και κατ' επέκταση ποσότητα που καταπίνεται), Ομαδοποίηση 1: βαθμίδα 0, 1 και 2 (μεγάλα μη εισπνεόμενα σωματίδια που εναποτίθενται στον άνω αεραγωγό, τα οποία μπορούν να παραβλεφθούν ως κλινικά ασήμαντα), Ομαδοποίηση 2: βαθμίδα 3, 4 και 5 (δόση μικροσωματιδίων (FPD) μεταξύ 1,1 και 4,5 µm που εναποτίθεται στους βρόγχους και είναι προγνωστική της in vivo βρογχοδιασταλτικής αποτελεσματικότητας και της Cmax (πρώιμη πνευμονική βιοδιαθεσιμότητα) και Ομαδοποίηση 3: βαθμίδα 6, 7 και φίλτρο (υπέρλεπτα σωματίδια που εναποτίθενται στις κυψελίδες).
Spanish: Sobre la base del informe de experto del estudio 2007-76-DOS-6 presentado, el solicitante concluyo que «los datos in vitro presentados sobre la dosis de partículas finas y los datos in vivo sobre biodisponibilidad pulmonar, como la Cmax, apuntan claramente a la presencia de equivalencia terapéutica dentro los límites del 20%, tanto para los efectos en la vías respiratorias como para los efectos máximos mediados por adrenorreceptores beta 2 sistémicos.
Greek: Βάσει της πραγματογνωμοσύνης που υποβλήθηκε για τη μελέτη 200776-DOS-6, ο αιτών κατέληξε ότι «τα in vitro στοιχεία που υποβλήθηκαν για τη δόση μικροσωματιδίων και τα in vivo στοιχεία για την πνευμονική βιοδιαθεσιμότητα εκφρασμένη ως Cmax παραπέμπουν σαφώς στην ύπαρξη θεραπευτικής ισοδυναμίας εντός των ορίων του 20% ως προς τις μέγιστες επιδράσεις του β2-αδρενεργικού υποδοχέα, τόσο στους αεραγωγούς όσο και σε συστημικό επίπεδο.
Spanish: En el estudio sobre bioequivalencia in vivo se demuestra una superioridad equivalente, pero estadísticamente significativa, del producto en investigación en cuanto a la Cmax y un Tmax más breve, lo que indica que el depósito periférico del producto en investigación es ligeramente mayor.
Greek: Από τη μελέτη για τη βιοϊσοδυναμία in vivo προκύπτει ισοδύναμη αλλά στατιστικά σημαντική ανωτερότητα για το προϊόν δοκιμής όσον αφορά την Cmax και μικρότερη τιμή Tmax, γεγονός που υποδεικνύει ότι το προϊόν δοκιμής παρουσιάζει ελαφρώς μεγαλύτερη περιφερειακή εναπόθεση.
Spanish: El solicitante incluyó también los resultados de un estudio farmacocinético comparativo en el que se evaluó la seguridad sistémica y en el que se demuestra la equivalencia, y consideró que la equivalencia de los valores de la Cmax identificados en el estudio de seguridad sistémica respaldan la predicción de equivalencia de la biodisponibilidad pulmonar y del depósito pulmonar.
Greek: Ο αιτών συμπεριέλαβε επίσης τα αποτελέσματα συγκριτικής φαρμακοκινητικής μελέτης για την αξιολόγηση της συστημικής ασφάλειας, η οποία καταδεικνύει ισοδυναμία, και θεώρησε ότι η ισοδυναμία των τιμών Cmax , όπως προέκυψαν από τη μελέτη συστημικής ασφάλειας, υποστηρίζει την πρόγνωση ισοδύναμης πνευμονικής βιοδιαθεσιμότητας και ισοδύναμης εναπόθεσης στους πνεύμονες.
Spanish: El solicitante decidió también generar datos adicionales sobre las cámaras de inhalación para obtener información más fiable sobre la distribución del tamaño de las partículas cuando los inhaladores comparados se utilizan con su cámara de inhalación respectiva.
Greek: Ο αιτών αποφάσισε επίσης να συλλέξει επιπρόσθετα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση αποστάτη ώστε να συγκεντρώσει πιο αξιόπιστες πληροφορίες για την κατανομή του μεγέθους των σωματιδίων στις περιπτώσεις που οι προς σύγκριση εισπνευστήρες είναι εξοπλισμένοι με αντίστοιχη διάταξη αποστάτη.
Spanish: Para completar el estudio de comparación entre los productos de referencia y en investigación, deberá llevarse a cabo un estudio comparativo de recebado tras la conservación del producto tumbado (0 ºC) (fase inicial de la vida del envase y envase empezado) para confirmar la equivalencia del comportamiento.
Greek: Ερώτημα 7 - Προκειμένου να ολοκληρωθεί η συγκριτική μελέτη των προϊόντων αναφοράς και δοκιμής, πρέπει να διεξαχθεί συγκριτική μελέτη επαναπλήρωσης μετά τη φύλαξη σε οριζόντια θέση (0°C) (αρχικό στάδιο του χρόνου ζωής στον περιέκτη και εν μέρει άδειο περιέκτη) ώστε να επιβεβαιωθεί η ομοιότητά τους ως προς τη συμπεριφορά.
Spanish: - que el CHMP consideró que se ha demostrado una distribución similar del tamaño de las partículas en los productos evaluado y de referencia;
Greek: - η CHMP έκρινε ότι καταδείχθηκε παρόμοια κατανομή μεγέθους σωματιδίων μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς,
Spanish: El solicitante proporcionó protocolos específicos de aspectos concretos para los productos en evaluación y genérico, que constataban que el método de demostración de la equivalencia in vitro siguió un concepto planificado y sólido.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επιμέρους, ειδικά για κάθε ζήτημα πρωτόκολλα για το προϊόν δοκιμής και τα γενόσημα προϊόντα, καταδεικνύοντας ότι η προσέγγιση για την απόδειξη της ισοδυναμίας in vitro ακολουθούσε προγραμματισμένη και στέρεη διαδικασία.
Spanish: El solicitante señaló que en los estudios farmacocinéticos la equivalencia se demuestra habitualmente aplicando un límite del ±20% al IC del 90%, y aplicó en consecuencia estos límites a la comparación de las DPF, a pesar de la reciente directiva de la EMEA que recomienda utilizar límites del ±15% para la equivalencia in vitro y del ±20% para la equivalencia farmacocinética in vivo.
Greek: Ο αιτών ανέφερε ότι σχετικά με τις φαρμακοκινητικές μελέτες, η ισοδυναμία καταδεικνύεται συμβατικά εφαρμόζοντας όριο +/- 20% για το CI του 90% και, ως εκ τούτου, κατά τη σύγκριση των FDP ο αιτών εφάρμοσε τα συγκεκριμένα όρια, παρότι ο EMEA στις πρόσφατες οδηγίες του συνέστησε όρια +/- 15% για την in vitro ισοδυναμία και όρια +/- 20% για την in vivo φαρμακοκινητική ισοδυναμία.
Spanish: No se ha respondido totalmente a la primera parte de la pregunta 5 de la lista de preguntas, «El solicitante deberá explicar la estabilidad del producto durante la conservación, a la luz de los estudios en los que se demuestra que la estabilidad del producto es máxima cuando éste se invierte o se tumba», puesto que sólo se ofrecen datos sobre la conservación del producto de pie o tumbado, pero no en posición invertida.
Greek: Ερώτημα 6 - Το πρώτο μέρος του ερωτήματος 5 του καταλόγου ερωτημάτων, «Ο αιτών πρέπει να εξετάσει τη σταθερότητα κατά τη φύλαξη του προϊόντος υπό το φως μελετών που καταδεικνύουν ότι η ανεστραμμένη και η οριζόντια θέση της διάταξης είναι και η πιο σταθερή», δεν απαντήθηκε πλήρως, δεδομένου ότι υποβλήθηκαν αναλύσεις μόνο για την κατακόρυφη και οριζόντια θέση, αλλά όχι για την ανεστραμμένη.
Spanish: Una vez evaluada la respuesta del solicitante a la lista de preguntas del CHMP, el Comité consideró que las respuestas presentadas no respaldaban la equivalencia entre el producto del solicitante y el de referencia.
Greek: Η CHMP, αφού αξιολόγησε την απάντηση του αιτούντος στον κατάλογο ερωτημάτων της, έκρινε ότι οι διευκρινίσεις που δόθηκαν δεν υποστηρίζουν τη συγκρισιμότητα του προϊόντος του αιτούντος με το προϊόν αναφοράς.
Spanish: La cantidad de salbutamol que impacta en las fases 0/1/2 correspondientes a la garganta no son respirables (es decir, miden >4,7 μm) y se corresponderán con partículas de mayor tamaño depositadas en la bucofaringe (fase de garganta) y en las vías respiratorias superiores (fases 0/1/2).
Greek: Η ποσότητα σαλβουταμόλης που κρούεται στις βαθμίδες που καλύπτουν φάρυγγα/0/1/2 δεν είναι εισπνεύσιμη (δηλαδή >4,7 µm) και αντιστοιχεί σε μεγαλύτερα σωματίδια τα οποία εναποτίθενται στον στοματοφάρυγγα (βαθμίδα λαιμού) και στον άνω αεραγωγό (βαθμίδες 0/1/2).
Spanish: El CHMP pidió al solicitante que facilitase datos de un estudio farmacocinético (FC) en el que se utilizase simultáneamente una cámara de inhalación.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να παράσχει στοιχεία από φαρμακοκινητική μελέτη με παράλληλη χρήση αποστάτη.
Spanish: En estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos se ha demostrado que la fracción deglutida de los depósitos bucofaríngeos contribuye una cantidad despreciable para la biodisponibilidad sistémica precoz y el pico de efectos adversos del salbutamol inhalado, y que la absorción directa en la bucofaringe es prácticamente nula.
Greek: Από φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες προκύπτει ότι το κλάσμα των στοματοφαρυγγικών εναποθέσεων που καταπίνεται συμβάλλει σε αμελητέο βαθμό στην πρώιμη συστημική βιοδιαθεσιμότητα και στις μέγιστες ανεπιθύμητες ενέργειες της εισπνεόμενης σαλβουταμόλης, καθώς και ότι η άμεση απορρόφηση από τον στοματοφάρυγγα είναι αμελητέα.
Spanish: El solicitante debe demostrar la equivalencia in vivo cuando los productos se utilizan con y sin sus cámaras de inhalación.
Greek: 1. Να παράσχει στοιχεία αναφορικά με την in vivo ισοδυναμία όταν τα προϊόντα χρησιμοποιούνται με και χωρίς του αποστάτες τους 2.
Spanish: El motivo para agrupar las fases reside en poder establecer diferencias en cuanto al depósito pulmonar, y la medición del tamaño de las partículas con un instrumento como un impactador es una forma de obtener información sobre el tamaño de las partículas del medicamento nebulizado y la distribución del tamaño de las partículas.
Greek: Ο λόγος ομαδοποίησης των βαθμίδων είναι η επιλεκτικότητα όσον αφορά την εναπόθεση στους πνεύμονες, ενώ η μέτρηση του μεγέθους των σωματιδίων με όργανο όπως ο κρουστικός διαχωριστήρας είναι ένας τρόπος να εξαχθούν πληροφορίες για το μέγεθος των σωματιδίων του φαρμάκου σε μορφή αερολύματος και για την κατανομή του μεγέθους των σωματιδίων.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la inclusión de los datos brutos solicitados, pero consideró que los resultados no demostraban la similitud entre todas las fases, por lo que resultaba difícil deducir la equivalencia terapéutica.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα ανεπεξέργαστα δεδομένα που ζητήθηκαν, αλλά έκρινε ότι τα αποτελέσματα δεν καταδεικνύουν ομοιότητα σε όλες τις βαθμίδες και ότι, ως εκ τούτου, είναι δύσκολο να εξαχθούν συμπεράσματα αναφορικά με τη θεραπευτική ισοδυναμία.
Spanish: Aunque se aceptó la alegación del solicitante de que el estudio sobre bioequivalencia FC demostraba la equivalencia cuando no se emplea cámara de inhalación, el CHMP no apoyó la suposición de que los datos obtenidos con la mencionada cámara proporcionarían las mismas pruebas de equivalencia y, en consecuencia, consideró que era imprescindible realizar un estudio FC empleando cámara de inhalación.
Greek: Παρότι έγινε δεκτός ο ισχυρισμός του αιτούντος ότι η φαρμακοκινητική μελέτη βιοϊσοδυναμίας κατέδειξε ισοδυναμία χωρίς τη χρήση αποστάτη, η CHMP δεν υποστήριξε την παραδοχή ότι τα δεδομένα με τη χρήση αποστάτη θα μπορούσαν να θεωρηθούν εξίσου ενδεικτικά της ύπαρξης ισοδυναμίας και, επομένως, θεώρησε επιβεβλημένη τη διεξαγωγή φαρμακοκινητικής μελέτης με αποστάτη.
Spanish: El molesto retroceso de la formulación en suspensión al interior del envase se evita conservando los envases invertidos o tumbados, pero puede ocurrir si el inhalador se almacena boca arriba.
Greek: Η ανεπιθύμητη αναρροή από το εναιώρημα στο κάνιστρο αποφεύγεται εάν το δοχείο φυλάσσεται σε ανεστραμμένη ή οριζόντια θέση, ενδέχεται όμως να συμβεί εάν ο εισπνευστήρας φυλάσσεται σε κατακόρυφη θέση.
Spanish: El solicitante deberá facilitar el protocolo de las comparaciones in vitro de las distribuciones del tamaño de las partículas en condiciones de sequedad, de humedad y con cámara de inhalación, en el cual se habrá especificado de antemano toda la información relevante, p. ej., objetivo, tamaño de muestra necesario para demostrar la equivalencia en la agrupación de las fases predefinida dentro de un intervalo de aceptación preespecificado, los lotes preespecificados de antemano y los métodos estadísticos preespecificados.
Greek: Ερώτημα 1 - Ο αιτών πρέπει να παράσχει το πρωτόκολλο των in vitro συγκρίσεων των κατανομών των σωματιδίων ανάλογα με το μέγεθος σε ξηρές συνθήκες, σε υγρές συνθήκες και με αποστάτη, στο οποίο πρέπει να υπάρχουν προκαθορισμένες όλες οι σχετικές πληροφορίες π.χ. στόχος, μέγεθος δείγματος που απαιτείται προκειμένου να αποδειχθεί η ισοδυναμία στις προδιαγεγραμμένες ομάδες βαθμίδων εντός προκαθορισμένου αποδεκτού εύρους, προκαθορισμένες παρτίδες και προκαθορισμένες στατιστικές μέθοδοι.
Spanish: El solicitante pudo presentar e interpretar los datos del estudio sobre el depósito pulmonar (estudio 2007-76-DOS-6); estos nuevos datos in vitro (sin cámara de inhalación en un entorno normal y otro húmedo y con cámara de inhalación en entorno normal) indicaron que la distribución de los tamaños de las partículas fue similar con los productos en investigación y de referencia).
Greek: Ο αιτών παρουσίασε και ερμήνευσε στοιχεία από τη μελέτη για την εναπόθεση στους πνεύμονες (μελέτη 2007-76-DOS-6), τα οποία νέα in vitro στοιχεία (χωρίς αποστάτη σε κανονικό και υγρό περιβάλλον και με αποστάτη σε κανονικό περιβάλλον) υποδείκνυαν παρόμοια κατανομή μεγέθους σωματιδίων μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς.
Spanish: El nuevo protocolo formal del análisis retrospectivo realizado y el nuevo informe final de los datos in vitro indicaron que el intervalo de confianza (IC) del 90% seguía fuera del intervalo de aceptación del 15% o 20% para las fases 0, 1 y 2 y que cumplía del IC del 20%, pero quedaba fuera del IC del 15% CI para la fase 3.
Greek: Από το νέο επίσημο πρωτόκολλο για την αναδρομική ανάλυση που πραγματοποιήθηκε και από τη νέα τελική έκθεση για τα in vitro στοιχεία προέκυψε ότι, για τη βαθμίδα 0, τη βαθμίδα 1 και τη βαθμίδα 2, το CI (διάστημα εμπιστοσύνης) του 90% βρισκόταν εκτός του αποδεκτού εύρους της τάξης του 15% ή του 20%, ενώ για τη βαθμίδα 3, το CI του 90% βρισκόταν εντός του αποδεκτού εύρους της τάξης του 20% αλλά εκτός του αποδεκτού εύρους της τάξης του 15%.
Spanish: Asimismo, en el estudio se demostró de forma indirecta que el depósito pulmonar fue el mismo, y se observó una tendencia a un depósito más profundo debido a una Cmax superior y a un Tmax más breve.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη κατέδειξε εμμέσως όμοια εναπόθεση στους πνεύμονες με τάση για βαθύτερη πνευμονική εναπόθεση βάσει του μεγαλύτερου λόγου της Cmax και της μικρότερης τιμής Tmax.
Spanish: Las partículas >4,5 µm se degluten y contribuyen en una cantidad despreciable a la biodisponibilidad sistémica precoz (medida por la Cmax) y al pico de acontecimientos adversos del salbutamol inhalado.
Greek: Τα σωματίδια >4,5 µm καταπίνονται και η συμβολή τους στην πρώιμη συστημική βιοδιαθεσιμότητα (ως Cmax) και στα μέγιστα ανεπιθύμητα συμβάντα της εισπνεόμενης σαλβουταμόλης είναι αμελητέα.
Spanish: No se han facilitado los datos brutos de la comparación realizada empleando cámara de inhalación y no se han facilitado ni comentado los datos brutos ni los resultados obtenidos en condiciones de humedad.
Greek: Επίσης, δεν υποβλήθηκαν και δεν εξετάστηκαν ούτε ανεπεξέργαστα δεδομένα ούτε αποτελέσματα όσον αφορά τις υγρές συνθήκες.
Spanish: El solicitante deberá justificar por qué se considera que el producto es equivalente cuando la comparación del tamaño de las partículas con cámara de inhalación no puede demostrar la equivalencia entre el grupo formado por las fases de garganta, 0 y 1 (con el intervalo de aceptación del 20% como decidió el solicitante) y el grupo formado por las fases 2 y 3 (con el intervalo de aceptación del 15% según los deseos del solicitante), debido principalmente a que el tamaño de la muestra usada en esta comparación no se ha calculado correctamente.
Greek: Ερώτημα 5 - Ο αιτών πρέπει να αιτιολογήσει γιατί το προϊόν θεωρείται ισοδύναμο, αφού από τη σύγκριση του μεγέθους των σωματιδίων με αποστάτη δεν μπορεί να προκύψει ισοδυναμία στην ομάδα φάρυγγα + βαθμίδα 0 + βαθμίδα 1, που ομαδοποιήθηκε κατά τη βούληση του αιτούντος με αποδεκτό εύρος το 20%, και στην ομάδα βαθμίδων 2 + 3, κατά τη βούληση του αιτούντος, με αποδεκτό εύρος το 15%, κυρίως επειδή το μέγεθος του δείγματος σε αυτήν τη σύγκριση δεν υπολογίστηκε καταλλήλως.
Spanish: - que el CHMP consideró que Salbumalin y el producto de referencia tienen el mismo perfil de seguridad sistémica, como se demuestra por la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax);
Greek: - η CHMP έκρινε ότι το Sabumalin και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, όπως καταδείχθηκε από τη βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax),
Spanish: En el estudio sobre bioequivalencia farmacocinética se confirmó también que los dos productos tienen un perfil de seguridad sistémica idéntico, pues se ha demostrado la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax).
Greek: Η φαρμακοκινητική μελέτη βιοϊσοδυναμίας επιβεβαίωσε επίσης ότι αμφότερα τα προϊόντα διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, δεδομένου ότι καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax).
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales propuestas durante el procedimiento del grupo de Coordinación que se incluyen en el Anexo III de la documentación de Sabumalin y nombres asociados (véase el Anexo I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, των οποίων οι ισχύουσες εκδόσεις της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ειδικής ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρονται στο παράρτημα III για το Sabumalin και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα I).
Spanish: Tras examinar la totalidad de los datos presentados, incluidos los procedentes del estudio sobre depósito pulmonar (estudio 2007-76-DOS-6), el CHMP dictaminó que podía demostrarse una distribución del tamaño de las partículas similar en los productos en investigación y de referencia.
Greek: Η CHMP θεώρησε ότι, βάσει των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από τη μελέτη εναπόθεσης στους πνεύμονες (μελέτη 2007-76-DOS-6), κατέστη εφικτό να καταδειχθεί παρόμοια κατανομή μεγέθους σωματιδίων μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς.
Spanish: Los datos sobre bioequivalencia farmacocinética confirmaron también que Sabumalin y el producto de referencia tienen un perfil de seguridad sistémica idéntico, pues se ha demostrado la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax), cuando se utilizan con o sin cámara de inhalación.
Greek: Τα στοιχεία για τη φαρμακοκινητική βιοϊσοδυναμία επίσης επιβεβαίωσαν ότι το Sabumalin και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, δεδομένου ότι καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax), τόσο με όσο και χωρίς τη χρήση αποστάτη.
Spanish: No obstante, no ha quedado totalmente demostrada la equivalencia entre los productos evaluados y de referencia, aunque esta cuestión puede resolverse presentando un análisis de los datos del estudio en curso 2007-76-DOS-6; el CHMP señaló dos cuestiones pendientes que el solicitante deberá abordar durante las alegaciones verbales:
Greek: Ωστόσο, η ισοδυναμία μεταξύ των προϊόντων δοκιμής και αναφοράς ακόμη δεν έχει καταδειχθεί πλήρως, αν και το συγκεκριμένο ζήτημα ενδέχεται να επιλυθεί με την υποβολή ανάλυσης των στοιχείων της εν εξελίξει μελέτης 2007-76-DOS-6.
Spanish: El solicitante afirmó que los datos in vitro presentados pueden predecir la bioequivalencia farmacocinética en cuanto a la Cmax, a la respuesta máxima de las vías respiratorias y a la respuesta mediada por los adrenorreceptores beta 2 sistémicos, que dependen principalmente de la biodisponibilidad pulmonar.
Greek: Ο αιτών ανέφερε ότι τα in vitro στοιχεία που παρουσιάστηκαν μπορούν να είναι προγνωστικά της φαρμακοκινητικής βιοϊσοδυναμίας για τη Cmax και για τις μέγιστες επιδράσεις του β2-αδρενεργικού υποδοχέα τόσο στους αεραγωγούς όσο και σε συστημικό επίπεδο, οι οποίες καθορίζονται κατά κύριο λόγο από την πνευμονική βιοδιαθεσιμότητα.
Spanish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Greek: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Spanish: La cantidad de salbutamol que se deposita en el pulmón o en determinadas zonas del pulmón tiene relevancia clínica y, por consiguiente, las fases individuales del impactador representan un determinado tamaño o intervalo de tamaños de partícula que están relacionados con el lugar en que se depositan.
Greek: Η ποσότητα της σαλβουταμόλης που εναποτίθεται στους πνεύμονες ή σε ορισμένες περιοχές των πνευμόνων έχει κλινική συνάφεια και, κατά συνέπεια,
Spanish: Como se señaló anteriormente, el solicitante aportó estudios de recebado iniciales sobre el producto en investigación que se complementaron con un estudio de recebado con el producto de referencia y el CHMP consideró que, aunque los datos demuestran el efecto de la posición del inhalador dosificador sobre la dosis depositada, este efecto se observa tanto con el producto evaluado como con el de referencia.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρότι τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η εναποτιθέμενη δόση επηρεάζεται από τη θέση του βαθμονομημένου δοσιμέτρου εισπνοής (MDI), μια τέτοια επίδραση παρατηρείται τόσο στο προϊόν δοκιμής όσο και στο προϊόν αναφοράς.
Spanish: Acondicionamiento primario
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Samsca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Samsca διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Samsca se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Samsca τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Samsca se presenta en forma de comprimidos (7,5, 15 y 30 mg).
Greek: Το Samsca διατίθεται υπό μορφή δισκίων (7,5, 15 και 30 mg).
Spanish: Otra información sobre Samsca
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Samsca