FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor is one tezacaftor/ivacaftor tablet in the morning and one Kalydeco 150 mg tablet in the evening.
Latvian: Kalydeco ieteicamā deva kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru ir viena tezakaftora/ivakaftora tablete no rīta un viena Kalydeco 150 mg tablete vakarā.
English: Exposure to ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in the loss of ivacaftor efficacy.
Latvian: Ivakaftora iedarbību var samazināt vienlaicīgi lietoti CYP3A induktori, kuru dēļ ivakaftora efektivitāte var pavājināties.
English: • Ear pain, ear discomfort
Latvian: • Sāpes ausī, nepatīkama sajūta ausī
English: If you have been told by your child's doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your child's doctor before your child takes this medicine.
Latvian: Ja Jūsu bērna ārsts ir teicis, ka Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms bērns lieto šīs zāles, konsultējieties ar bērnu ārstu.
English: Nausea *
Latvian: Slikta dūša*
English: Through week 24
Latvian: 24. nedēļā
English: Two patients with elevations of ALT or AST > 8 x ULN interrupted treatment and subsequently resumed ivacaftor successfully (see section 4.4 for management of elevated transaminases).
Latvian: Diviem pacientiem ar paaugstinātu AlAT vai AsAT līmeni > 8 x ULN ārstēšanu pārtrauca un pēc tam ivakaftora lietošanu sekmīgi atsāka (informāciju par paaugstināta transamināžu līmeņa kontroli skatīt 4.4. apakšpunktā).
English: Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed from postnatal day 7 through 35 at ivacaftor exposure levels of 0.22 times the MRHD based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy.
Latvian: Apliecinājumi par kataraktas veidošanos tika konstatēti juvenilām žurkām, kam no 7. līdz 35. dienai pēc piedzimšanas ivakaftoru ievadīja devā, kas 0,22 reizes pārsniedz MRHD atbilstoši sistēmiskai ivakaftora un tā metabolītu iedarbībai, ja tas lietots kā ivakaftora monoterapija.
English: If you forget to give your child Kalydeco
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot bērnam Kalydeco
English: • Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
Latvian: • apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (PEG 3350), talks, indigokarmīna alumīnija laka (E132) un karnaubas vasks;
English: Mutation (n) Absolute change in sweat chloride (mmol/L)
Latvian: Mutācijas (n) Hlorīda līmeņa sviedros absolūtā izmaiņa (mmol/l)
English: It is unknown whether ivacaftor is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai ivakaftors izdalās cilvēka pienā.
English: Results were consistent in both the 12 months to less than 24 months and 6 months to less than 12 months age cohorts.
Latvian: Rezultāti saskanēja abās vecuma kohortās: no 12 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem un no 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem.
English: For patients in the placebo/ivacaftor group from study 1, the annualised rate of pulmonary exacerbations was higher in the initial study when patients were on placebo (1.34 events/year) than during the subsequent study 4 when patients rolled over to ivacaftor (0.48 events/year across day 1 to week 48, and 0.67 events/year across weeks 48 to 96).
Latvian: Pacientiem placebo/ivakaftora grupā no 1. pētījuma ikgadējais plaušu slimību saasināšanās līmenis bija augstāks sākotnējā pētījumā, kad pacienti saņēma placebo (1,34 notikumi/gadā), nekā sekojošajā 4. pētījumā, kad pacienti sāka lietot ivakaftoru (0,48 notikumi/gadā no 1. dienas līdz 48. nedēļai un 0,67 notikumi/gadā no 48. līdz 96. nedēļai).
English: No patients had elevations in total bilirubin.
Latvian: Nevienam pacientam nepaaugstinājās kopējā bilirubīna līmenis.
English: Kalydeco 150 mg film-coated tablets are light blue, capsule-shaped, 16.5 mm x 8.4 mm, and printed with “V 150” in black ink on one side and plain on the other.
Latvian: Kalydeco 150 mg apvalkotās tabletes ir gaiši zilas kapsulas formas tabletes, 16,5 mm x 8,4 mm, ar melnas tintes uzrakstu „V 150” vienā pusē un gludas otrā pusē.
English: 56 sachets
Latvian: 56 paciņas
English: Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor should not be prescribed in patients with CF who are heterozygous for the F508del mutation and have a second CFTR mutation not listed in section 4.1.
Latvian: Kalydeco kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru nedrīkst ordinēt pacientiem ar CF, kam ir heterozigota F508del mutācija un otra CFTR mutācija, kas nav norādīta 4.1. apakšpunktā.
English: In a human pharmacokinetic study with ivacaftor monotherapy, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā cilvēkiem, lietojot ivakaftoru monoterapijā, novēroja minimālu ivakaftora un tā metabolītu elimināciju urīnā (tikai 6,6 % kopējās radioaktivitātes tika izvadīta ar urīnu).
English: Clinical studies of ivacaftor in combination regimen with tezacaftor did not include patients over 75 years of age.
Latvian: Ivakaftora kombinācijā ar tezakaftoru klīniskajos pētījumos nepiedalījās par 75 gadiem vecāki cilvēki.
English: No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age with moderate or severe hepatic impairment treated with ivacaftor.
Latvian: Drošuma dati nav pieejami par zīdaiņiem vecumā no 6 līdz mazāk nekā 12 mēnešiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi un kas ārstēti ar ivakaftoru.
English: Kalydeco contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Latvian: Kalydeco satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
English: Give the missed dose if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Latvian: Dodiet bērnam izlaisto devu, ja kopš izlaistās devas lietošanas laika pagājušas mazāk par 6 stundām.
English: Table 6: Effect of ivacaftor on growth parameters in patients aged 6 months to less than 24 months with baseline and week 24 values
Latvian: Ivakaftora iedarbība uz augšanas parametriem pacientiem vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem
English: Ivacaftor was permanently discontinued in one patient.
Latvian: Ivakaftora lietošanu pavisam pārtrauca vienam pacientam.
English: Kalydeco tablets should be taken with fat-containing food.
Latvian: Kalydeco tabletes jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
English: Forty-eight (48) patients from study 2 were rolled over in study 4, 22 in the placebo/ivacaftor group and 26 in the ivacaftor/ivacaftor group.
Latvian: Četrdesmit astoņi (48) pacienti no 2. pētījuma tālāk piedalījās 4. pētījumā: 22 pacienti placebo/ivakaftora grupā un 26 pacientiivakaftora/ivakaftora grupā.
English: However, in patients with the G970R-CFTR mutation, the mean (SD) absolute change in sweat chloride at week 8 was -6.25 (6.55) mmol/L.
Latvian: Tomēr pacientiem ar G970R-CFTR mutāciju hlorīda līmeņa sviedros vidējā (SN) absolūtā izmaiņa 8. nedēļā bija -6,25 (6,55) mmol/l.
English: 25 mg q12h 336
Latvian: 25 mg ik pēc 12 h 336
English: Granules in sachet
Latvian: Granulas paciņā
English: Ivacaftor is a potentiator of the CFTR protein, i.e., in vitro ivacaftor increases CFTR channel gating to enhance chloride transport in specified gating mutations (as listed in section 4.1) with reduced channel-open probability compared to normal CFTR.
Latvian: i., in vitro ivakaftors palielina CFTR kanāla vārtus, tādējādi uzlabojot hlorīda transportu norādītajās vārtu mutācijās (kā norādīts 4.1. apakšpunktā) ar samazinātu atvērta kanāla varbūtību salīdzinājumā ar normālu CFTR.
English: • Antifungal medicines such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole, used for the treatment of fungal infections
Latvian: • Pretsēnīšu zāles, piemēram, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols un flukonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
English: After oral administration of a single 150 mg dose to healthy volunteers in a fed state, the mean (± SD) for AUC and Cmax were 10600 (5260) ng*hr/mL and 768 (233) ng/mL, respectively.
Latvian: Pēc vienreizējas 150 mg devas iekšķīgas lietošanas pēc ēšanas veseliem brīvprātīgajiem AUC un Cmax vidējais (± SN) bija attiecīgi 10 600 (5260) ng*h/ml un 768 (233) ng/ml.
English: Ivacaftor was associated with slight decreases of the seminal vesicle weights, a decrease of overall fertility index and number of pregnancies in females mated with treated males and significant reductions in number of corpora lutea and implantation sites with subsequent reductions in the average litter size and average number of viable embryos per litter in treated females.
Latvian: Ivakaftors tika saistīts ar nelielu sēklas pūslīšu svara samazināšanos, vispārējā fertilitātes indeksa un grūsnību skaita samazināšanos mātītēm, kas sapārotas ar ārstētiem tēviņiem, un ar corpora lutea (dzelteno ķermeņu) un implantācijas vietu skaita nozīmīgu samazināšanos, un pēc tam metiena vidējā lieluma un dzīvotspējīgu embriju vidējā skaita metienā samazināšanos ārstētām mātītēm.
English: 4 individual wallets with 14 sachets per wallet
Latvian: 4 atsevišķi maciņi ar 14 paciņām katrā maciņā
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 6 months have not been established.
Latvian: Kalydeco drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem, nav pierādīta.
English: Study 2 evaluated 52 patients who were 6 to 11 years of age at screening; mean (SD) body weight was 30.9 (8.63) kg; 42 (80.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Latvian: 2. pētījumā tika novērtēti 52 pacienti, kas skrīninga laikā bija 6-11 gadus veci; vidējā (SN) ķermeņa masa bija 30,9 (8,63) kg. 42 (80,8 %) pacientiem bija F508del mutācija otrajā alēlē.
English: The AUC of ivacaftor when given in combination with tezacaftor increased approximately 3-fold when given with fat containing food.
Latvian: Ivakaftora AUC pēc lietošanas kombinācijā ar tezakaftoru palielinājās apmēram 3 reizes, ja to lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was the mean absolute change from baseline in percent predicted FEV1 through 24 weeks of treatment.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija vidējā absolūtā izmaiņa attiecībā pret sākumdatiem procentos no paredzētā FEV1 visas 24 ārstēšanas nedēļas.
English: Kalydeco tablets can also be used in combination with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with CF who have two F508del mutations in the CFTR gene (homozygous for the F508del mutation) or who have an F508del mutation and certain other second mutations (heterozygous for the F508del mutation).
Latvian: Vēl Kalydeco tabletes var lietot kombinācijā ar tezakaftora/ivakaftora tabletēm CF ārstēšanai pieaugušajiem un 12 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem, kuriem ir divas F508del mutācijas CFTR gēnā (homozigota F508del mutācija) vai F508del mutācija un zināma otra mutācija (heterozigota F508del mutācija).
English: Mix the entire content of a sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid that is at or below room temperature and consume it completely.
Latvian: Visu paciņas saturu samaisa ar 5 mililitriem vecumgrupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma, kas ir istabas temperatūras vai vēsāks, un visu apēd vai izdzer.
English: Give Kalydeco to your child for as long as your child's doctor recommends.
Latvian: Dodiet bērnam Kalydeco tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
English: If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi bērna zāles un šo lietošanas instrukciju.
English: After steady-state dosing of ivacaftor in combination with tezacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-life of ivacaftor was approximately 9.3 (1.7) hours.
Latvian: Pēc ivakaftora kombinācijā ar tezakaftoru lietošanas līdzsvara koncentrācijā CF pacientiem ivakaftora vidējais (SN) eliminācijas beigu pusperiods bija apmēram 9,3 (1,7) stundas.
English: Following multiple doses of ivacaftor and tezacaftor for 10 days, subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had a 50% increase in ivacaftor AUC, and an approximate 36% and 10% increase in AUC and Cmax for tezacaftor, respectively.
Latvian: Pēc vairākām 10 dienas lietotām ivakaftora un tezakaftora devām pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child‑Pugh klasifikācijas, punktu skaits: 7-9) ivakaftora AUC palielinājās par 50 % un tezakaftora AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par aptuveni 36 % un 10 %.
English: Ivacaftor is extensively metabolised in humans.
Latvian: Ivakaftors cilvēkiem plaši metabolizējas.
English: One hundred and forty-four (144) patients from study 1 were rolled over in study 4, 67 in the placebo/ivacaftor group and 77 in the ivacaftor/ivacaftor group.
Latvian: Viens simts četrdesmit četri (144) pacienti no 1. pētījuma tālāk piedalījās 4. pētījumā: 67 pacienti placebo/ivakaftora grupā un 77 pacienti - ivakaftora/ivakaftora grupā.
English: Evening Dose
Latvian: Vakara deva
English: A single ivacaftor-treated patient (2.5%) in this age range had an elevation of ALT and AST > 8 x ULN.
Latvian: Vienam pacientam (2,5 %) no ivakaftora saņēmējiem šajā vecuma grupā AlAT un AsAT līmenis bija > 8 x ULN.
English: • Immunosuppressants such as ciclosporin, tacrolimus, everolimus and sirolimus used after an organ transplantation
Latvian: • Imūnsistēmas darbību nomācoši līdzekļi, piemēram, ciklosporīns, takrolims, everolims un sirolims, ko lieto pēc orgānu transplantācijas.
English: If possible, have your medicine and this leaflet with you.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdzi zāles un šo lietošanas instrukciju.
English: The estimated treatment difference for ivacaftor versus placebo was 1.7 percentage points (95% CI -0.6, 4.1); this difference was not statistically significant (P = 0.15).
Latvian: Novērtētā ārstēšanas atšķirība ivakaftora grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija 1,7 procentpunkti (95 % TI -0,6, 4,1); šī atšķirība nebija statistiski nozīmīga (P = 0,15).
English: • Once mixed, give the product to your child immediately.
Latvian: • Maisījums uzreiz pēc samaisīšanas jādod bērnam.
English: The mean (SD) sweat chloride at baseline (n = 25) was 97.88 mmol/L (14.00).
Latvian: Hlorīda līmeņa sviedros vidējā vērtība (SN) pētījuma sākumā (n = 25) bija 97,88 mmol/l (14,00).
English: The mean (SD) Faecal Elastase-1 value at baseline (n = 27) was 28 µg/g (95).
Latvian: Vidējā (SN) ekskrementu elastāzes-1 vērtība pētījuma sākumā (n = 27) bija 28 µg/g (95).
English: Study 1 evaluated 161 patients who were 12 years of age or older; 122 (75.8%) patients had the F508del mutation in the second allele.
Latvian: 1. pētījumā tika novērtēts 161 pacients no 12 gadu vecuma: 122 (75,8 %) pacientiem bija F508del mutācija otrajā alēlē.
English: No treatment differences for ivacaftor versus placebo were observed except for the respiratory domain of the CFQ-R (the treatment difference through 24 weeks of ivacaftor versus placebo was 8.4 [95% CI 2.2, 14.6] points) and for the mean change from baseline in sweat chloride (see Pharmacodynamic effects).
Latvian: Nekādas ārstēšanas atšķirības ivakaftoram iepretī placebo netika novērotas, izņemot CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļā (ārstēšanas atšķirība 24 nedēļās ivakaftoram iepretī placebo bija 8,4 [95 % TI 2,2, 14,6] punkti) un vidējā izmaiņā no pētījuma sākuma hlorīda līmeņa sviedros (skatīt apakšpunkta sadaļu „Farmakodinamiskā iedarbība”).
English: 75 mg q12h 451 (125)
Latvian: 75 mg ik pēc 12 h 451 (125)
English: In ivacaftor-treated patients, most transaminase elevations up to 5 x ULN resolved without treatment interruption.
Latvian: Ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem paaugstinātais transamināžu līmenis (līdz 5 x ULN) izzuda, nepārtraucot terapiju.
English: In patients aged 2 to less than 6 years the most common adverse reactions were nasal congestion (26.5%), upper respiratory tract infection (23.5%), transaminase elevations (14.7%), rash (11.8%), and bacteria in sputum (11.8%).
Latvian: Pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija aizlikts deguns (26,5 %), augšējo elpceļu infekcija (23,5 %), transamināžu līmeņa paaugstināšanās (14,7 %), izsitumi (11,8 %) un baktērijas krēpu uzsējumā (11,8 %).
English: Please refer to Kalydeco tablets Package Leaflet
Latvian: Lūdzam skatīt Kalydeco tablešu lietošanas instrukciju
English: Administration of ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of CYP2C9, and/or P-gp, and/or CYP3A which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Latvian: Ivakaftora lietošana var pastiprināt zāļu, kas ir jutīgi CYP2C9 un/vai P-gp, un/vai CYP3A substrāti, sistēmisko iedarbību, paildzinot un pastiprinot to terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
English: Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if your blood tests showed high liver enzymes in the past.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās laikā, īpaši pirmajā gadā, ārsts Jums veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu aknas, jo īpaši tad, ja iepriekš Jūsu asinsanalīzes ir uzrādījušas augstu aknu enzīmu līmeni.
English: Ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Latvian: Ivakaftora lietošana nav pētīta pacientiem ar CF, kam veikta orgānu transplantācija.
English: Do not give this medicine to children under 6 months of age with gating mutations as it is not known if ivacaftor is safe and effective in these children.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 6 mēnešu vecumam ar vārtu mutācijām, jo nav zināms, vai ivakaftora lietošana šiem bērniem ir droša un efektīva.
English: Table 3 reflects the adverse reactions observed with ivacaftor monotherapy in clinical trials (placebocontrolled and uncontrolled studies) in which the length of exposure to ivacaftor ranged from 16 weeks to 144 weeks.
Latvian: 3. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, kas pēc ivakaftora lietošanas monoterapijā novērotas klīniskajos pētījumos (ar placebo kontrolētos un nekontrolētos pētījumos), kur ivakaftora iedarbība ilga no 16 nedēļām līdz 144 nedēļām.
English: • Mix the entire content of a sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid.
Latvian: • Viss paciņas saturs jāsamaisa ar 5 mililitriem vecumgrupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma.
English: The efficacy of Kalydeco monotherapy in patients less than 18 years of age with an R117H mutation in the CFTR gene has not been established.
Latvian: Kalydeco monoterapijas efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ir R117H mutācija CFTR gēnā, nav pierādīta.
English: The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in the elderly patients (65-72 years) are comparable to those in younger adults.
Latvian: Ivakaftora kombinācijā ar tezakaftoru farmakokinētiskie rādītāji gados vecākiem pacientiem (6572 gadi) ir salīdzināmi ar šiem rādītājiem jaunākiem pieaugušajiem.
English: When co-administered with strong inhibitors of CYP3A, the Kalydeco dose should be reduced to one sachet (ivacaftor 25 mg for patients 5 kg to < 7 kg; ivacaftor 50 mg for patients 7 kg to < 14 kg; ivacaftor 75 mg for patients 14 kg to < 25 kg) twice a week (see sections 4.4 and 4.5).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, Kalydeco deva jāsamazina līdz vienai paciņai (25 mg ivakaftora pacientiem no 5 kg līdz < 7 kg; 50 mg ivakaftora pacientiem no 7 kg līdz < 14 kg; 75 mg ivakaftora pacientiem no 14 kg līdz < 25 kg) divas reizes nedēļā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
English: • Loss of appetite
Latvian: • apetītes zudums;
English: Take the missed dose if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu, ja kopš izlaistās devas lietošanas laika pagājušas mazāk par 6 stundām.
English: Simulations for predicting the steady-state exposure of ivacaftor showed that by reducing the dosage from 150 mg q12h to 150 mg once daily, adults with moderate hepatic impairment would have comparable steady-state Cmin values as those obtained with a dose of 150 mg q12h in adults without hepatic impairment.
Latvian: Simulācijas, lai prognozētu ivakaftora līdzsvara koncentrācijas iedarbību, parādīja, ka, samazinot devu no 150 mg ik pēc 12 stundām līdz 150 mg reizi dienā, pieaugušajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem līdzsvara koncentrācija Cmin būs atbilstoša pieaugušo bez aknu darbības traucējumiem, kuri lietoja 150 mg ik pēc 12 h, līdzsvara koncentrācijai Cmin.
English: Absolute change in percent predicted FEV1 (percentage points)
Latvian: Paredzētā FEV1 absolūtā izmaiņa procentos (procentpunkti)
English: The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in adolescent patients (12 to 17 year-olds) are comparable to those in adults (see Table 8).
Latvian: Ivakaftora kombinācijā ar tezakaftoru farmakokinētiskie rādītāji pusaudžu vecuma pacientiem (1217 gadus veciem) ir salīdzināmi ar šiem rādītājiem pieaugušajiem (skatīt 8. tabulu).
English: • Printing ink: shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520) and ammonia solution, concentrated.
Latvian: • drukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520) un koncentrēts amonjaka šķīdums.
English: 150 mg q12h 701 (317)
Latvian: 150 mg ik pēc 12 h 701 (317)
English: If you stop giving your child Kalydeco
Latvian: Ja pārtraucat savam bērnam dot Kalydeco
English: • Dark urine
Latvian: • tumšas krāsas urīns.
English: In children aged 6 to less than 12 years, the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 15.0% (6/40) in ivacaftor-treated patients and 14.6% (6/41) in patients who received placebo.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 gadiem līdz nepilniem 12 gadiem pacientu daļa, kam konstatēja transamināžu līmeņa (AlAT vai AsAT) paaugstināšanos > 3 x ULN, bija 15,0 % (6/40) ivakaftora saņēmēju grupā un 14,6 % (6/41) placebo saņēmēju grupā.
English: Each sachet of granules should be mixed with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid and completely and immediately consumed.
Latvian: Katra granulu paciņa jāsamaisa ar 5 mililitriem vecumgrupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma, kas viss nekavējoties jānorij.
English: 75 mg q12h 629 (296)
Latvian: 75 mg ik pēc 12 h 629 (296)
English: Ivacaftor was administered orally every 12 hours with fat-containing food in addition to their prescribed CF therapies.
Latvian: Ivakaftors ik 12 stundas kopā ar taukus saturošu uzturu perorāli tika dots papildus pacientiem ordinētajai CF terapijai.
English: This shows that patients in the ivacaftor/ivacaftor group maintained the improvement seen at week 48 of the initial study (day 0 through week 48) in percent predicted FEV1 through week 144.
Latvian: Tas liecina, ka pacienti ivakaftora/ivakaftora grupā sākotnējā pētījuma (no 0. dienas līdz 48. nedēļai) 48. nedēļā novēroto paredzētā FEV1 uzlabojumu procentos saglabāja līdz 144. nedēļai.
English: Study 1
Latvian: 1. pētījums
English: The No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) for fertility findings provides an exposure level of approximately 4 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Latvian: Attiecībā uz fertilitātes atradēm deva, kas neizraisa novērojamas blakusparādības, (No-Observed-Adverse-EffectLevel - NOAEL) rada iedarbības līmeni, kas apmēram 4 reizes pārsniedz ivakaftora un tā metabolītu sistēmisko iedarbību, lietojot kā ivakaftora monoterapiju, pieaugušiem cilvēkiem, lietojot maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (maximum recommended human dose - MRHD).