FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antivirová aktivita biktegraviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na CD4+ T-lymfocytech.
Slovak: Antivírusová aktivita biktegraviru proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a T-lymfocytoch CD4+.
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 podtypu B byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na CD4+ T-lymfocytech.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 podtypu B bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v T-lymfocytoch CD4+.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Biktarvy a uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému dávkovacímu režimu.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Biktarvy o viac ako 18 hodín, nemá užiť vynechanú dávku a jednoducho má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Czech: • léky užívané k léčbě infekce HIV a/nebo hepatitidy B, které obsahují: - adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-alafenamid nebo tenofovir-disoproxil
Slovak: B obsahujúce: - adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabín, lamivudín, tenofovir-alafenamid alebo tenofovir-dizoproxil
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Biktarvy a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Biktarvy a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Biktarvy do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má Biktarvy užiť čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Czech: Současné podávání karbamazepinu může snížit koncentrace biktegraviru v plazmě.
Slovak: Súbežné podávanie karbamazepínu môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Czech: Sertralin: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: sertralín: AUC: ↔
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490, se medián (Q1, Q3) kreatininu v séru zvýšil o 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] μmol/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0
Slovak: V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 sa stredná hodnota (Q1, Q3) sérovej hladiny kreatinínu zvýšila o 0,09 (0,01, 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) a 0,11 (0,04, 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l) od začiatku do 96. týždňa v skupinách, ktorým bol podávaný Biktarvy, abakavir/dolutegravir/lamivudín a dolutegravir + emtricitabín/tenofovir-alafenamid, v uvedenom poradí.
Czech: • Jestliže máte infekci virem hepatitidy B. Jaterní problémy se mohou zhoršit poté, co přestanete přípravek Biktarvy užívat.
Slovak: Problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť, ak prestanete užívať Biktarvy.
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vykazoval aktivitu vůči HIV-2 (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Slovak: A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 0,075 μmol/l) a vykazoval aktivitu proti HIV-2 (hodnoty EC50 boli v rozsahu od 0,007 do 1,5 μmol/l).
Czech: Tenofovir-alafenamid nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Slovak: V konvenčných testoch genotoxicity nebol tenofovir-alafenamid mutagénny ani klastogénny.
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2 mg, perorální sirup, jednorázová dávka), biktegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Slovak: Midazolam (2 mg, perorálny sirup, jednorazová dávka), biktegravir/emtricitabín/tenofoviralafenamid midazolam:
Czech: Ve studii GS-US-380-1878, v týdnu 48, si 100 % (8/8) pacientů současně infikovaných HIV/HBV ve výchozím stavu ve větvi užívající B/F/TAF udrželo HBV DNA < 29 IU/ml (chybějící údaje = vyloučen z analýzy) a HIV RNA < 50 kopií/ml.
Slovak: % (8 z 8) pacientov v liečebnej skupine s B/F/TAF, ktorí boli súbežne infikovaní vírusmi HIV/HBV vo východiskovom bode, udržali hodnoty HBV DNA < 29 IU/ml (chýbajúce = vylúčené z analýzy) a HIV RNA <
Czech: Přípravek Biktarvy se má podávat nejméně 2 hodiny před užitím doplňků stravy obsahujících železo, nebo se má užívat s jídlem (viz bod
Slovak: Biktarvy sa má podávať aspoň 2 hodiny pred podaním výživových doplnkov obsahujúcich železo, alebo sa má užívať s jedlom (pozri časť 4.5).
Czech: V týdnu 48 bylo 7 pacientů suprimovaných s ohledem na HBV (HBV DNA < 29 IU/ml) a mělo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48.
Slovak: V 48. týždni malo 7 pacientov supresiu HBV (HBV DNA < 29 IU/ml) a hodnotu HIV-1
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Biktarvy u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 vycházejí z údajů za 48 týdnů z randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studie GS-US-380-1844 (n = 563); a randomizované, otevřené, aktivně kontrolované studie GS-US-380-1878 (n = 577).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Biktarvy u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 s virologickou supresiou sú založené na údajoch zo 48-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnou látkou kontrolovanej štúdie GS-US-380-1844 (n =
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné změny ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo jeho metabolitu tenofoviru u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa nepozorovali klinicky významné zmeny vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo jeho metabolitu tenofoviru.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice biktegraviru, tenofoviralafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl < 30 ml/min).
Slovak: Medzi zdravými osobami a osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min) sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike biktegraviru, tenofoviralafenamidu ani tenofoviru.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Biktarvy:
Slovak: Ak vynecháte dávku:
Czech: Studijní léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíg Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mlh
Slovak: Vysadenie skúšaného lieku pre nežiaducu udalosť alebo úmrtie a posledná dostupná hladina HIV-1
Czech: Biktegravir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči skupině HIV-1 (M, N, O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí <0,05 až 1,71 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Slovak: Biktegravir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti skupine HIV-1 (M, N, O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od <
Czech: Studijní léčba přerušena z jiných důvodů a poslední dostupný údaj o koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/mlc
Slovak: Vysadenie skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
Czech: Přípravek Biktarvy má být podáván nejméně 2 hodiny před užitím doplňků stravy, které obsahují železo, nebo užíván současně s jídlem.
Slovak: Biktarvy sa má podávať aspoň 2 hodiny pred podaním výživových doplnkov obsahujúcich železo, alebo sa má užívať s jedlom.
Czech:  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: (Indukce CYP3A, UGT1A1 a P-gp)
Slovak: (Indukcia CYP3A, UGT1A1 a Pgp)
Czech: Současné podávání může snížit koncentrace biktegraviru v plazmě.
Slovak: Súbežné podávanie môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Czech: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Slovak: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Czech: c Sdruženo ze studie GS-US-380-1489 (n = 314) a studie GS-US-380-1490 (n = 320).
Slovak: c Zhrnuté zo štúdie GS-US-380-1489 (n =
Czech: B/F/TAF nebyl horší v dosažení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 i 96 v porovnání s kombinacemi abakavir/dolutegravir/lamivudin a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid.
Slovak: 50 kópií/ml v 48. aj 96. týždni v porovnaní s kombináciou abakavir/dolutegravir/lamivudín a s kombináciou dolutegravir
Czech: Velká Británie Gilead Sciences Ltd.
Slovak: Gilead Sciences Ltd.
Czech: Ve studii GS-US-380-1489 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď biktegravirem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (B/F/TAF) (n = 314), nebo abakavirem/dolutegravirem/lamivudinem (600/50/300 mg) (n = 315) jednou denně.
Slovak: V štúdii GS-US-380-1489 boli pacienti randomizovaní v pomere 1 : 1 na liečbu buď biktegravirom/emtricitabínom/tenofovir-alafenamidom (B/F/TAF) (n =
Czech: Farmakokinetika více dávek emtricitabinu je úměrná dávce v rozmezí dávky 25 až 200 mg.
Slovak: Farmakokinetika biktegraviru po podaní viacerých dávok je úmerná dávke v dávkovom rozsahu od 25 do 100 mg. Farmakokinetika emtricitabínu po podaní viacerých dávok je úmerná dávke v dávkovom rozsahu od 25 do 200 mg. Expozície tenofovir-alafenamidu sú úmerné dávke v dávkovom rozsahu od 8 mg do 125 mg.
Czech: • emtricitabin, antiretrovirový přípravek ze skupiny nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Slovak: • emtricitabín, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI)
Czech: Pacienti byli na počátku studie randomizováni v poměru 1:1 buď k přechodu na B/F/TAF (n = 282), nebo k setrvání na výchozím antiretrovirovém režimu (n = 281).
Slovak: Pacienti boli na začiatku randomizovaní v pomere 1 : 1 buď na prechod na liečbu B/F/TAF (n =
Czech: Biktegravir (antacidová suspenze podaná 2 hodiny před, na lačno): AUC: ↓ 52 %
Slovak: biktegravir (antacidová suspenzia 2 hodiny pred podaním, nalačno):
Czech: • Jestliže si vzpomenete až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte.
Slovak: Ak si na to spomeniete po uplynutí 18 hodín alebo neskôr od času, keď zvyčajne užívate
Czech: Prevalence různých subtypů byla srovnatelná ve všech léčebných skupinách, přičemž v obou skupinách převládal subtyp B; 11 % bylo jiného typu než B. Pacienti byli stratifikovaní podle předchozího režimu léčby.
Slovak: B prevažoval v oboch skupinách; 5 % boli non-B podtypy.
Czech: tuku) nebo vysoce tučným (~800 kcal, 50 % tuku) jídlem vedlo ke zvýšení AUC biktegraviru (24 %) v porovnání s podmínkami nalačno.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno viedlo podanie B/F/TAF s jedlom so stredným obsahom tuku (~600 kcal, 27 % tuku) alebo s jedlom s vysokým obsahom tuku (~800 kcal, 50 % tuku) k zvýšeniu AUC (24
Czech: Velikosti balení:
Slovak: Veľkosti balení:
Czech: Přibližně u 30 % pacientů se objevil nejméně jeden nežádoucí účinek.
Slovak: Približne u 30 % pacientov sa vyskytla aspoň jedna nežiaduca reakcia.
Czech: 40549 Düsseldorf
Slovak: 40549 Düsseldorf Nemecko
Czech: Byly provedeny studie lékových interakcí se zdravými dobrovolníky.
Slovak: Štúdie o interakciách sa uskutočnili medzi zdravými dobrovoľníkmi.
Czech: Pokračujte pouze následující dávkou v obvyklém čase.
Slovak: Len pokračujte ďalej s ďalšou dávkou v normálnom čase.
Czech: Zkušenosti z klinických studií s pacienty staršími 75 let jsou velmi omezené.
Slovak: Poznatky z klinických štúdií s pacientmi staršími ako 75 rokov sú veľmi obmedzené.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí a zabrání v náhodném přístupu dětem.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie a zabránia náhodnému prístupu detí k lieku.
Czech: Pokud však nedokážete polknout obsah celého sáčku najednou, můžete si obsah sáčku rozdělit do menších porcí.
Slovak: Ak však nedokážete prehltnúť obsah celého vrecúška naraz, môžete rozdeliť túto dávku na menšie časti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená.
Czech: Předcházejícím symptomem může být zácpa.
Slovak: Zápcha môže byť predchádzajúcim symptómom.
Czech: Hypokalcémie, snížená chuť k jídlu
Slovak: Hypokalciémia, znížená chuť do jedla
Czech: Dlouhodobé studie:
Slovak: Dlhodobé štúdie:
Czech: BindRen by neměli užívat děti a dospívající.
Slovak: BindRen nemajú užívať deti a dospievajúci.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21 leden 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. január 2013
Czech: 270 nebo 297 tabletách.
Slovak: alebo 297 tabletami.
Czech: Informace o vysoké hladině fosforu v krvi (hyperfosfatémii)
Slovak: O vysokých hladinách fosforu v krvi (hyperfosfatémia)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Czech: Četnost nežádoucích účinků vzrůstala spolu s dávkou.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií sa zvyšovala s dávkou.
Czech: Pacienti mají být vyzváni, aby dodržovali předepsanou nízkofosfátovou dietu.
Slovak: Pacientom by sa malo odporučiť, aby dodržiavali predpísanú nízko-fosfátovú diétu.
Czech: Potenciální riziko předávkování může zahrnovat nežádoucí účinky nebo zhoršení nežádoucích účinků uvedené v bodě 4.8.
Slovak: Potenciálne riziko predávkovania môže zahŕňať nežiaduce reakcie alebo zhoršenie nežiaducich reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4.8.
Czech: Dvě dlouhodobé otevřené studie s flexibilní dávkou ukázaly, že snížení sérové hladiny fosforu trvalo až jeden rok.
Slovak: Dve dlhodobé, otvorené štúdie s flexibilnou dávkou preukázali, že redukcia fosforu v sére bola udržaná po dobu jedného roka.
Czech: • sérovým albuminem <30 g/l.
Slovak: Albumín v sére < 30 g/l
Czech: Další léčivé přípravky a BindRen
Slovak: Iné lieky a BindRen
Czech: Po jednom roce léčby bylo pozorováno snížení HbA1c o 1,12 %.
Slovak: Po ročnej liečbe bola pozorovaná redukcia o 1,12 % v HbA1c.
Czech: Obstrukce střeva a ileus/subileus
Slovak: Obštrukcia čriev a ileus/subileus
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Czech: Snížení LDL cholesterolu se také odráží ve významném poklesu celkového cholesterolu.
Slovak: Zníženie LDL cholesterolu sa tiež odrazilo vo významnom poklese celkového cholesterolu.
Czech: Studie s flexibilními dávkami:
Slovak: Štúdie s flexibilnou dávkou:
Czech: BindRen granule jsou bílé válcovité granule.
Slovak: BindRen granuly sú bielymi valcovitými granulami.
Czech: Neužívejte BindRen
Slovak: Neužívajte BindRen
Czech: Při podávání jakéhokoli léčivého přípravku, kdy by snížení biologické dostupnosti mohlo klinicky významně ovlivnit bezpečnost nebo účinnost, musí být léčivý přípravek podán nejméně 1 hodinu před, nebo 3 hodiny po podání přípravku BindRen.
Slovak: Pri podávaní ktoréhokoľvek lieku, kde zníženie biologickej dostupnosti môže mať klinicky relevantný účinok na bezpečnosť alebo účinnosť, sa musí tento liek podávať minimálne 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po podaní BindRenu.
Czech: Váš lékař může zvážit stanovení hladin dalších léků, které užíváte, v krvi.
Slovak: Lekár môže považovať za potrebné zmerať hladinu ďalších liekov, ktoré užívate, v krvi.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje monitorovat koncentrace vitamínu A, D a E nebo hodnotit stav vitamínu K prostřednictvím měření koagulačních parametrů a v případě potřeby vitamíny suplementovat.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovanie koncentrácií vitamínov A, D a E, alebo sledovanie stavu vitamínu K prostredníctvom merania koagulačných parametrov; v prípade potreby je potrebné podávať dané vitamíny.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Czech: Nicméně studie reprodukční toxicity nebyly provedeny při dávkách vyšších, než je 2,5 násobek humánní klinické dávky, a nebyly hodnoceny možné vlivy na reprodukci související s koagulací a krvácením.
Slovak: Štúdie reproduktívnej toxicity však neboli vykonané s dávkami vyššími ako 2,5-násobok ľudskej klinickej dávky a pravdepodobné reproduktívne účinky súvisiace s koaguláciou a krvácaním neboli hodnotené.
Czech: Výsledky testů in vitro naznačují, že léčivé přípravky s aniontovými a/nebo lipofilními charakteristikami mají vyšší potenciál se vázat na BindRen.
Slovak: Výsledky in vitro testovania naznačujú, že lieky s anionickými a/alebo lipofilickými vlastnosťami majú vyšší potenciál k viazaniu BindRenu.
Czech: Interakce nebyly hodnoceny pro dávky >9 g denně a nelze vyloučit větší interakční účinky při vyšších dávkách přípravku BindRen.
Slovak: Interakcie neboli pozorované pri denných dávkach > 9 g a vyššie interakčné účinky pri vyšších dávkach BindRenu nie je možné vylúčiť.
Czech: BindRen není absorbován ze zažívacího traktu, může ale ovlivnit biologickou dostupnost nebo rychlost absorpce jiných léčivých přípravků.
Slovak: BindRen sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu, ale môže ovplyvniť biologickú dostupnosť alebo absorpčnú rýchlosť iných liekov.
Czech: Zácpa je častá, a pokud trpíte trvalou nebo stále se zhoršující zácpou, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi, protože to může být první známka ucpání střev.
Slovak: Zápchy sú časté a ak trpíte trvalou alebo zhoršujúcou sa zápchou, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika, keďže môže ísť o prvý príznak zablokovania čriev.
Czech: Bílé válcovité potahované granule přibližné délky 3,5 mm a průměru 3 mm.
Slovak: Biele valcovité, filmom potiahnuté granuly s približnou dĺžkou 3,5 mm a s priemerom 3 mm.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine závažná zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální symptomy, je nutno zvážit možnost alternativní léčby.
Slovak: U pacientov, ktorí trpia vážnou zápchou alebo majú iné závažné gastrointestinálne symptómy, je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Czech: BindRen není absorbován a není systémově dostupný.
Slovak: BindRen sa nevstrebáva a systemicky nie je dostupný.
Czech: U pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin se může rozvinout hypokalcémie nebo hyperkalcémie.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou funkciou obličiek sa môže vyvinúť hypokalciémia alebo hyperkalciémia.
Czech: Tyto byly považovány za následek deficience vitamínu K po snížení absorpce vitamínů rozpustných v tucích (viz bod 4.4).
Slovak: Považovali sa za výsledok nedostatku vitamínu K, ktorý nasledoval po znížení absorpcie vitamínov rozpustných v tukoch (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud nejíte pravidelně tři jídla za den, sdělte to prosím svému lékaři.
Slovak: Ak sa nestravujete pravidelne trikrát denne, informujte o tom svojho lekára.
Czech: 30 sáčků 60 sáčků 90 sáčků
Slovak: Granuly 30 vrecúšok 60 vrecúšok 90 vrecúšok
Czech: 30, 60 nebo 90 sáčků v jedné krabičce.
Slovak: 30, 60 alebo 90 vrecúšok v jednej škatuli.
Czech: Souběžná léčba léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem vyžaduje pečlivé monitorování koncentrace léku nebo nežádoucích účinků po zahájení nebo úpravě dávky přípravku BindRen nebo souběžně podávaného léku.
Slovak: Súbežná liečba liekmi s úzkym terapeutickým oknom si vyžaduje dôkladné monitorovanie koncentrácií liečiv alebo nežiaducich reakcií, na začiatku podávania alebo pri úprave dávky BindRenu, alebo súbežne podávaného lieku.
Czech: Jak BindRen funguje
Slovak: Ako BindRen funguje
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní přímé riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Lahvičky
Slovak: Fľaštičky
Czech: Systémová rovnováha iontů
Slovak: Rovnováha systemických iónov
Czech: Je nutno monitorovat koncentrace fosforu v séru.
Slovak: Je potrebné monitorovať koncentrácie fosforu v sére.
Czech: Rozdělení denní dávky může být upraveno podle doporučení lékaře s ohledem na denní příjem fosfátů.
Slovak: Rozdelenie dennej dávky sa môže upraviť podľa rady lekára, pričom sa bude brať do úvahy príjem fosfátu v potravinách.
Czech: Alergická dermatitida, kapkovitá psoriáza
Slovak: Alergická dermatitída, kvapková psoriáza
Czech: Hematom, hypotenze
Slovak: Hematóm, hypotenzia
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám zvýšítuto dávku na celkovou dávku 15 g za den v závislosti na hladině fosforu ve vašem těle.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že toto množstvo zvýši až na maximálnu dávku, čo je 15 g na deň, a to v závislosti od hladiny fosforu v krvi.
Czech: Lahvičky s vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým uzávěrem a s indukčním zatavením.
Slovak: Fľaštičky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE), s polypropylénovým uzáverom a indukčným tesnením.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté:
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté:
Czech: Bílé potahované tablety oválného tvaru přibližné délky 20,2 mm a šířky 10,7 mm s (modrým) potiskem „BINDREN" na jedné straně.
Slovak: Biele oválne, filmom obalené tablety s približnou dĺžkou 20,2 mm a so šírkou 10,7 mm s vytlačeným nápisom „BINDREN" (modrým písmom) na jednej strane.
Czech: Není-li dosaženo přijatelné koncentrace fosforu v séru, lze dávku zvýšit o 3 g za den (1 g třikrát denně) ve 2-3 týdenních intervalech.
Slovak: Ak sa nedosiahne prijateľná koncentrácia fosforu v sére, dávku je možné zvýšiť o 3 g na deň (1 g trikrát denne) v 2-3 týždňových intervaloch.
Czech: Udržování nízké hladiny fosforu v krvi je důležité pro udržení zdravých kostí a krevních cév a k prevenci svědění pokožky, zčervenání očí a zlomenin kostí.
Slovak: Udržanie nízkej hladiny fosforu vo vašej krvi je dôležité na udržanie zdravých kostí a krvných ciev a na zabránenie pocitov svrbenia pokožky, červených očí, bolestí alebo zlomenín kostí.
Czech: Proto jsou možné změny systémové rovnováhy iontů se zvýšením chloridů a snížením hydrouhličitanů.
Slovak: Preto sú zmeny v rovnováhe systemických iónov so zvýšením chloridu a znížením bikarbonátu možné.
Czech: Onemocnění koronárních tepen
Slovak: Ochorenie koronárnych tepien
Czech: Nicméně i když berete BindRen, musíte také dodržovat speciální dietu, kterou vám doporučil lékař.
Slovak: Aj keď užívate BindRen, musíte držať špeciálnu diétu, ktorú vám váš lekár odporučí.
Czech: - bylo Vám řečeno, že máte onemocnění, které snižuje schopnost střev vstřebávat výživné látky (malabsorpční syndrom), nebo pokud se léčíte tzv. kumarinovými antikoagulancii (např. warfarin), neboť je možné, že Váš lékař bude chtít sledovat Vaši krev a může Vás požádat, abyste začal(a) užívat vitamínové doplňky.
Slovak: - boli ste informovaný o tom, že máte ochorenie, ktoré znižuje schopnosť čriev absorbovať výživné látky (malabsorpčný syndróm), alebo ak ste boli liečený tzv. kumarínovými antikoagulantmi (napr. warfarín), pretože váš lekár chce sledovať vašu krv a pravdepodobne vás chce požiadať, aby ste užívali vitamínové doplnky,
Czech: Glykosylovaný hemoglobin A1c v séru
Slovak: Glykovaný hemoglobín A1c v sére
Czech: Sérové koncentrace kalcia je nutno monitorovat v rámci standardní péče o dialyzovaného pacienta.
Slovak: Koncentrácie kalcia v sére sa majú monitorovať v rámci bežnej kontroly dialyzovaných pacientov.