FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Isikutel, kes lõpetasid manustamise 120 mg iga 4 nädala järel, oli keskmine poolväärtusaeg 28 päeva (vahemik 14 kuni 55 päeva).
Lithuanian: Pusinis periodas iš tiriamųjų, nutraukusių 120 mg vaistinio preparato dozės kas 4 savaites vartojimą, organizmo truko vidutiniškai 28 paras (svyravo nuo 14 iki 55 parų).
Estonian: Reieluu ebatavalised murrud
Lithuanian: Neįprasti šlaunikaulio lūžiai
Estonian: Kliinilises uuringus kaugelearenemata kasvajaga patsientidega, kellel oli raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või kes said dialüüsravi, oli suurem oht hüpokaltseemia tekkeks, kui kaltsiumi täiendavalt ei manustatud.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems vėžys neprogresavo ir kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) arba buvo atliekamos dializės, duomenimis, nevartojant kalcio papildų, hipokalcemijos atsiradimo rizika buvo didesnė.
Estonian: ** k.a mitte-väikerakk kopsuvähk, neerurakuline vähk, kolorektaalvähk, väikerakk-kopsuvähk, põievähk, pea- ja kaelapiirkonna vähk, gastrointestinaalne ja kuseteede vähk jm, v.a rinna- ja eesnäärmevähk.
Lithuanian: Non small cell lung cancer - nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys), inkstų ląstelių vėžį, gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžį, smulkiųjų ląstelių plaučių vėžį, šlapimo pūslės vėžį, galvos ir kaklo vėžį, virškinimo trakto / lytinių organų ir šlapimo takų vėžį bei kitus, išskyrus krūties ir prostatos vėžį.
Estonian: HR (95% CI) / RRR (%) Mitte-halvemuse / paremuse p-väärtused Isikute osakaal
Lithuanian: SR (95 % PI) / SRS (%) Neblogesnio įvertinimo / pranašumo p reikšmė Tiriamųjų dalis
Estonian: Manustatud annuste arvu mediaan oli XGEVA puhul 16 ja zoledroonhappe puhul 15.
Lithuanian: Paskirtų dozių skaičiaus mediana buvo 16 XGEVA dozių ir 15 zoledrono rūgšties dozių.
Estonian: Hüpokaltseemia suurimat tekkesagedust täheldati hulgimüeloomiga patsientide III faasi uuringus.
Lithuanian: Didžiausias hipokalcemijos dažnis nustatytas III fazės tyrime daugine mieloma sergantiems pacientams.
Estonian: • Ärge sisestage nõela viaali korduvalt.
Lithuanian: • Pakartotinai pradurti flakono kamščio negalima.
Estonian: XGEVA't tohib manustada ainult tervishoiutöötaja vastutusel.
Lithuanian: XGEVA turi būti vartojama prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist võib XGEVA't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) kuni 30 päeva originaalpakendis.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo XGEVA gali būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C) gamintojo pakuotėje ne ilgiau kaip 30 dienų.
Estonian: Uuringusse 6 kaasati 507 hiidrakulise luukasvajaga täiskasvanut või väljakujunenud luustikuga noorukit, kellel oli tõendatud mõõdetav aktiivne haigus.
Lithuanian: 6 tyrime dalyvavo 507 suaugusieji ar paaugliai, kurių skeletas susiformavęs ir kuriems buvo diagnozuotas gigantinių ląstelių kaulų navikas ir buvo gana žymūs aktyvios ligos požymiai.
Estonian: Üldine elulemuskestus oli XGEVA'ga pikem mitte-väikerakk kopsuvähi korral (riskitiheduste suhe ja 95% CI: 0,79 (0,65; 0,95); n = 702), zoledroonhappega pikem hulgimüeloomi korral (riskitiheduste suhe ja 95% CI: 2,26 (1,13; 4,50); n = 180) ning samaväärne teiste kasvajatüüpide korral (riskitiheduste suhe ja 95% CI: 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas vartojant XGEVA buvo ilgesnis nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio atveju (santykinė rizika [95 % PI] 0,79 [0,65, 0,95]; n = 702), ilgesnis vartojant zoledrono rūgštį daugybinės mielomos atveju (santykinė rizika [95 % PI] 2,26 [1,13, 4,50]; n = 180) ir panašus vartojant XGEVA ar zoledrono rūgštį kitų rūšių navikų atvejais (santykinė rizika [95 % PI] 1,08 [0,90, 1,30]; n = 894).
Estonian: Geneetiliselt modifitseeritud, avalduva huRANKL-iga isashiirtel (knock-in mice), kellele tekitati transkortikaalne koljumurd, aeglustas denosumab kõhrkoe kadumist ja luumurru kalluse ümberkujunemist kontrollrühmaga võrreldes, kuid kõrvalmõju biomehhaanilisele tugevusele puudus.
Lithuanian: Tyrimo su genetiškai modifikuotais pelių patinais, kad turėtų huRANKL („įjungtos" pelės), patyrusios transkortikalinį kaulo lūžį, duomenimis, denozumabas lėtino kremzlės pasišalinimą ir lūžio rumbo restruktūrizaciją, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnų, bet nepalankaus poveikio biomechaniniam tvirtumui nebuvo.
Estonian: Kaugelearenenud vähiga uuritavatel, kellele manustati korduvalt 120 mg iga 4 nädala järel, täheldati denosumabi ligikaudu kahekordset akumulatsiooni seerumis ning püsitasakaal saavutati 6 kuuga, kooskõlas ajast sõltumatu farmakokineetikaga.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems išplitusiu vėžiu, kuriems buvo paskirtos kartotinės 120 mg vaistinio preparato dozes kas 4 savaites, buvo stebėtas denozumabo koncentracijos serume kaupimosi padidėjimas maždaug dviem kartais, o pusiausvyra buvo pasiekta 6-ą mėnesį (tai atitinka nuo laiko nepriklausomą farmakokinetiką).
Estonian: Oht hüpokaltseemia tekkeks koos kaasuva kõrvalkilpnäärmehormoonide taseme tõusuga suureneb koos neerukahjustuse süvenemisega.
Lithuanian: Hipokalcemijos išsivystymo ir kartu padidėjusio prieskydinių liaukų hormonų kiekio rizika padidėja, kai yra sunkesnis inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis.
Estonian: Müügiloahoidja peab tagama lõualuu osteonekroosi käsitleva patsiendi meelespea rakendamise.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad būtų įgyvendinta paciento priminimo kortelė dėl žandikaulio osteonekrozės.
Estonian: Mediaanne aeg lõualuu osteonekroosi tekkeni oli 20,6 kuud (vahemik: 4...53).
Lithuanian: ŽON mediana buvo 20,6 mėnesio (diapazonas 4-53).
Estonian: Mediaanne aeg lõualuu osteonekroosi tekkeni oli 19,4 kuud (vahemik: 11...40).
Lithuanian: ŽON mediana buvo 19,4 mėnesio (diapazonas 11-40).
Estonian: Luustikuga seotud juhtude (patoloogilised luumurrud, luude kiiritus, seljaaju kompressioon või luukirurgia) ärahoidmine luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Su skeletu susijusių reiškinių (patologinių lūžių, spindulinio poveikio kaulams, nugaros smegenų suspaudimo arba kaulų chirurginių procedūrų) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems yra progresavęs (išplitęs), kaulus pažeidžiantis piktybinis navikas (žr.
Estonian: Kolmes aktiivkontrolliga III faasi uuringus luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega teatati hüpokaltseemiast 9,6% XGEVA'ga ravitud patsientidest ja 5,0% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Lithuanian: Trijų III fazės aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs piktybinis navikas, įskaitant išplitusį į kaulus, duomenimis, hipokalcemija pasireiškė 9,6 % XGEVA gydytų pacientų ir 5,0 % pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi.
Estonian: • denosumabi sisaldava teise ravimiga,
Lithuanian: • kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra denozumabo;
Estonian: Kolmes randomiseeritud, topeltpimemeetodil teostatud, aktiivkontrolliga uuringus võrreldi XGEVA (120 mg s.c. iga 4 nädala järel) ja zoledroonhappe (4 mg iga 4 nädala järel) efektiivsust ja ohutust eelnevalt intravenoosselt manustatavate bisfosfonaatidega ravimata patsientidel, kellel oli luukoesse levinud pahaloomuline kasvaja: rinnavähiga täiskasvanud (1. uuring), teised soliidtuumorid või hulgimüeloom (2. uuring) ja kastratsioonresistentne eesnäärmevähk (3. uuring).
Lithuanian: XGEVA 120 mg dozės, suleidžiamos po oda kas 4 savaites, arba 4 mg zoledrono rūgšties dozės (keičiant dozę sumažėjusios inkstų funkcijos atveju), suleidžiamos į veną kas 4 savaites, veiksmingumas ir saugumas buvo palygintas trijų atsitiktinių imčių dvigubai aklų aktyviai kontroliuojamųjų tyrimų metu pacientams, negydytiems bisfosfonatais į veną, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs piktybinis navikas, įskaitant išplitusį į kaulus: suaugusiesiems, sergantiems krūties vėžiu (pirmasis tyrimas), kitais solidiniais navikais arba daugybine mieloma (antrasis tyrimas) ir kastracijai atspariu prostatos vėžiu (trečiasis tyrimas).
Estonian: Ravi lõpetamisele järgnev hüperkaltseemia hiidrakulise luukasvajaga patsientidel3
Lithuanian: Pacientų, sergančių gigantinių ląstelių kaulų navikais, hiperkalcemija nutraukus gydymą3
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile kui teil ravi ajal XGEVA'ga tekivad lihastes spasmid, tõmblused või krambid ja/või tundetus või torkiv tunne sõrmedes, varvastes või suuümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvusekadu.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo XGEVA metu atsiranda raumenų spazmas, traukuliai ar mėšlungis ir (ar) tirpimas ar dilgčiojimas rankų ar kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukuliai, sumišimas ar sąmonės netekimas.
Estonian: Mida on vaja teada enne XGEVA kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant XGEVA
Estonian: Katsed väljalülitatud geenidega hiirtel viitavad, et RANKL puudumine raseduse ajal võib mõjutada rinnanäärme küpsemist, mis põhjustab laktatsioonikahjustust sünnijärgselt (vt lõik 5.3).
Lithuanian: „Išjungtų pelių" tyrimai rodo, kad RANKL nebuvimas nėštumo metu gali trikdyti pieno liaukų brendimą ir bloginti žindymą po atsivedimo (žr.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ei viita maligniseerumisohu suurenemisele XGEVA'ga ravitud hiidrakulise luukasvajaga patsientidel.
Lithuanian: Turimi klinikiniai duomenys padidėjusios gigantinių ląstelių kaulų naviko piktybėjimo rizikos XGEVA gydytiems pacientams nerodo.
Estonian: • hamba eemaldamine,
Lithuanian: • danties iškritimas;
Estonian: Pärast selle uuringu topeltpimeda ravifaasi lõppu oli kinnitust leidnud lõualuu osteonekroosi tekkesagedus kohandatuna patsiendi raviaasta suhtes (juhtude arv 100 patsiendi raviaasta kohta) XGEVA rühmas (mediaanne kokkupuude ravimiga 19,4 kuud, vahemik 1…52) esimesel raviaastal 2,0%, teisel aastal 5,0% ja seejärel 4,5% aastas.
Lithuanian: Pasibaigus šio tyrimo dvigubai koduoto gydymo fazei, patvirtintos ŽON dažnis, pakoreguotas pagal pacientų metų kriterijų (įvykių skaičius nustatytas 100 pacientų metų) XGEVA grupėje (gydymo trukmės mediana 19,4 mėnesio; diapazonas 1-52), pirmaisiais gydymo metais buvo 2,0 %, antraisiais metais 5,0 % ir vėlesniais kiekvienais metais4,5 %.
Estonian: Kahes II faasi, kontrollrühmata kliinilises uuringus hiidrakulise luukasvajaga patsientidega tekkis lõualuu osteonekroos 2,3% (12/523) XGEVA'ga ravitud patsientidest (ravi kogukestuse mediaan oli 20,3 kuud; vahemik: 0...83,4).
Lithuanian: Dviejų II fazės vienos grupės klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems gigantinių ląstelių kaulų naviku, ŽON pasireiškė 2,3 % (12 iš 523) pacientų, gydytų XGEVA (vidutinė bendra gydymo trukmė 20,3 mėnesio; diapazonas 0-83,4).
Estonian: XGEVA sisaldab denosumabi; see on valk (monoklonaalne antikeha), mis aeglustab luukoesse levinud pahaloomulise kasvaja või hiidrakulise luukasvaja poolt põhjustatud luukoe lagunemist (luumetastaasid).
Lithuanian: XGEVA sudėtyje yra denozumabo - baltymo (monokloninio antikūno), lėtinančio kaulo irimą, kurį sukelia vėžio plitimas į kaulus (kaulų metastazės) arba gigantinių ląstelių kaulo navikas.
Estonian: Turuletulekujärgselt on XGEVA'ga ravitud patsientidel teatatud lihas-skeleti valust, k.a tõsised juhud.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, pacientams, gydomiems XGEVA, buvo stebėti skeleto ir raumenų skausmas, įskaitant sunkius atvejus.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkesagedus kohandatuna patsiendi raviaasta kohta oli esimesel raviaastal 0,2% ja teisel raviaastal 1,7%.
Lithuanian: Pakoreguoto pagal paciento metus ŽON dažnis pirmaisiais gydymo metais buvo 0,2 %, antraisiais metais - 1,7 %.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus, milles siireteta eesnäärmevähiga patsiente (patsiendipopulatsioon, kellele XGEVA ei ole näidustatud) raviti pikaajaliselt, kuni 7 aastat, oli lõualuu osteonekroosi tekkesagedus patsiendi raviaasta kohta esimesel raviaastal 1,1%, teisel raviaastal 3,0% ja seejärel 7,1% aastas.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu pacientams, sergantiems nemetastazavusiu prostatos vėžiu (šiai pacientų populiacijai XGEVA nėra indikuotinas), kurie buvo gydomi ilgiau, iki 7 metų, pakoreguoto pagal paciento metus diagnozuotos ŽON dažnis pirmaisiais gydymo metais buvo 1,1 %, antraisiais metais3,0 %, vėlesniais kiekvienais metais - 7,1 %.
Estonian: Parima ravivastuse alusel RECIST 1,12
Lithuanian: RECIST 1.12
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus hiidrakulise luukasvajaga täiskasvanutel ja väljakujunenud luustikuga noorukitel
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas suaugusiesiems ir paaugliams, kurių skeletas subrendęs ir kuriems diagnozuotas gigantinių ląstelių kaulų navikas
Estonian: Neljas aktiivse võrdlusravimi rühmaga III faasi kliinilises uuringus, milles osalesid luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsiendid, teatati esimestes topeltpimeda menetlusega ravifaasides uuest primaarsest pahaloomulisest kasvajast 3691-st XGEVA'ga ravitud patsiendist 54-l (1,5%) patsiendil (mediaanne kokkupuude ravimiga 13,8 kuud, vahemik: 1,0-51,7) ja 3688-st zoledroonhappega ravitud patsiendist 33-l patsiendil (0,9%) (mediaanne kokkupuude ravimiga 12,9 kuud, vahemik: 1,0-50,8).
Lithuanian: Keturių III fazės aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuoti išplitę piktybiniai navikai, įskaitant išplitusius į kaulus, pirmosiose dvigubai koduoto gydymo fazėse naujas pirminis piktybinis navikas pasireiškė 54 iš 3691 (1,5 %) XGEVA gydyto paciento (vidutinė gydymo trukmė 13,8 mėnesio; diapazonas: 1,0-51,7) ir 33 iš 3688 (0,9 %) zoledrono rūgštimi gydytų pacientų (vidutinė gydymo trukmė 12,9 mėnesio; diapazonas: 1,0-50,8).
Estonian: 3 EORTC: Kasvajauuringute ja ravi Euroopa Organisatsiooni modifitseeritud kriteeriumid metaboolse ravivastuse hindamiseks, kasutades fluorodeoksüglükoos-positron-emissioontomograafiat (FDG-PET).
Lithuanian: European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) kriterijai, skirti įvertinti metabolinį atsaką, naudojant fluorodeoksigliukozės pozitronų emisijos tomografiją (FDG-PET) 4 Tankis / dydis: modifikuoti atvirkštiniai Choi kriterijai, skirti įvertinti naviko dydį ir tankį, naudojant Hounsfield vienetus, vadovaujantis KT/MRT
Estonian: Rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientide uuringutesse kuulus XGEVA jätkuravi faas (ravi kogukestuse mediaan 14,9 kuud; vahemik 0,1...67,2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems krūties ar prostatos vėžiu, buvo pritaikyta pratęsta gydymo XGEVA fazė (vidutinė bendra gydymo trukmė 14,9 mėnesių; diapazonas 0,1-67,2).
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsientidel seondub denosumab RANK-ligandiga, vähendades oluliselt osteoklastilaadseid hiidrakke või elimineerides need.
Lithuanian: Pacientų, sergančių gigantinių ląstelių kaulų navikais, organizme denozumabas prisijungia prie RANK ligando ir reikšmingai sumažina ar visai sunaikina į osteoklastus panašias gigantines ląsteles.
Estonian: • kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia) hiidrakulise luukasvajaga patsientidel pärast ravi lõpetamist,
Lithuanian: • didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) nutraukus gydymą pacientams, sergantiems gigantinių ląstelių kaulo navikais;
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeoht võib olla suurem patsientidel, kes saavad keemiaravi ja/või kiiritusravi, võtavad kortikosteroide või angiogeneesi pärssivaid ravimeid (kasutatakse pahaloomulise kasvaja raviks), kellele tehakse kirurgilisi hambaraviprotseduure, ei käi regulaarselt hambaarstil, kellel on igemehaigus või kes suitsetavad.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija ir (arba) spindulinis gydymas, vartojantiems steroidus arba angiogenezę slopinančius vaistinius preparatus (skirtus vėžiui gydyti), kuriems atliekamos dantų chirurginės procedūros, neatliekantiems įprastinės dantų priežiūros, sergantiems dantenų ligomis ar rūkantiems pacientams žandikaulio osteonekrozės rizika yra didesnė.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus, mis võib sisaldada poolläbipaistvaid kuni valgeid valguliste osakeste jääke.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, kuriame gali būti skaidrių arba baltų baltyminių dalelių pėdsakų.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega püsis uNTx/Cr mediaanne langus ligikaudu 80% 49 ravinädala kestel XGEVA'ga (120 mg iga 4 nädala järel).
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, kuriems yra progresavęs (išplitęs) pažeidžiantis kaulus piktybinis navikas, vidutinis šNTx/Kr sumažėjimas maždaug 80 % išsilaikė 49 gydymo XGEVA (120 mg K4S) savaites.
Estonian: XGEVA sisaldab naatriumi
Lithuanian: XGEVA sudėtyje yra natrio
Estonian: II faasi kliinilistes uuringutes luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega oli XGEVA iga 4 või 12 nädala järel subkutaanse (s.c.) manustamise tulemuseks kas luukoe resorptsiooni markerite (uNTx/Cr, CTx seerumis) kiire langus: uNTx/Cr mediaanne langus ühe nädala jooksul oli ligikaudu 80%, sõltumata eelnevast ravist bisfosfonaatidega või uNTx/Cr lähteväärtusest.
Lithuanian: II fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs piktybinis navikas, įskaitant išplitusį į kaulus, duomenimis, XGEVA dozės suleidimas po oda arba kas 4 savaites (K4S), arba kas 12 savaičių lėmė greitą kaulų rezorbcijos žymenų (šNTx/Kr, CTx serume) sumažėjimą: vidutinis šNTx/Kr sumažėjimas maždaug 80 % per vieną savaitę, nepriklausomai nuo anksčiau taikyto gydymo bisfosfonatais arba pradinės šNTx/Kr koncentracijos.
Estonian: Uuringutes 1, 2 ja 3 oli luukoesse levinud kaugelearenenud kasvajaga patsientide üldine elulemus XGEVA ja zoledroonhappe vahel tasakaalus: rinnavähiga patsientidel oli riskitiheduste suhe (95% CI) 0,95 (0,81; 1,11), eesnäärmevähiga patsientidel oli riskitiheduste suhe (95% CI) 1,03 (0,91; 1,17) ning teiste soliidtuumorite ja hulgimüeloomiga patsientidel oli riskitiheduste suhe (95% CI) 0,95 (0,83;
Lithuanian: 1, 2 ir 3 tyrimo metu, pacientų, sergančių išplitusiu piktybiniu naviku, įskaitant išplitusį į kaulus, bendras išgyvenamumas vartojant XGEVA ar zoledrono rūgštį buvo panašus: pacientų, sergančių krūties vėžiu (santykinė rizika ir 95 % PI buvo 0,95 [0,81, 1,11]), pacientų, sergančių prostatos vėžiu (santykinė rizika ir 95 % PI buvo 1,03 [0,91, 1,17]), pacientų, sergančių kitais solidiniais navikais arba daugybine mieloma (santykinė rizika ir 95 % PI buvo 0,95 [0,83, 1,08]).
Estonian: Kaltsiumi ja D-vitamiini täiendav manustamine on nõutav kõikidel patsientidel, v.a hüperkaltseemia olemasolul (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Visiems pacientams būtina vartoti pakankamai kalcio ir vitamino D papildų, nebent yra nustatyta hiperkalcemija (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Kui teid ravitakse hiidrakulise luukasvaja tõttu, siis saate täiendava annuse 1 nädal ja 2 nädalat pärast esimest annust.
Lithuanian: XGEVA bus suleista į šlaunį, pilvą ar žastą. Jei buvote gydomas nuo gigantinių ląstelių kaulų naviko, praėjus 1 savaitei ir 2 savaitėms po pirmosios dozės suleidimo, bus paskirta papildoma dozė.
Estonian: • lihasspasmid, -tõmblused, -krambid, tundetus või torkiv tunne sõrmedes, varvastes või suuümbruses ja/või krambihood, segasusseisund või teadvuskadu.
Lithuanian: • raumenų spazmai, traukuliai, mėšlungis, tirpimas ar dilgčiojimas rankų ar kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukuliai, sumišimas ar sąmonės netekimas.
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) Esimene luude kiiritus Riskitiheduste suhe (95% CI) Üldine elulemus Riskitiheduste suhe (95% CI) NE = ei ole hinnatav
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Rizikos santykis (95 % PI) NĮ = neįvertinama
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ
Estonian: Võrdlevad efektiivsustulemused XGEVA ja zoledroonhappe kohta esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel
Lithuanian: XGEVA ir zoledrono rūgšties veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugine mieloma
Estonian: Aeg valu leevenemiseni (st ≥ 2-punktine langus lähteväärtusest BPI-SF tugevaima valu skooris) oli igas uuringus ning integreeritud analüüsis denosumabi ja zoledroonhappega samaväärne.
Lithuanian: The Brief Pain Inventory short form - trumpalaikio skausmo įvertinimo trumpoji forma]), vartojant denozumabą ar zoledrono rūgštį kiekviename tyrime ir bendros analizės duomenimis buvo panašus.
Estonian: Enne XGEVA kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jei žindote XGEVA vartojimo metu, pasakykite gydytojui.
Estonian: Turuletulekujärgselt on XGEVA'ga ravitud patsientidel teatatud ülitundlikkuse juhtudest, sh anafülaktilise reaktsiooni harvad juhud.
Lithuanian: Su vaistu susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos Vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie XGEVA vartojusiems pacientams pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant retus anafilaksinės reakcijos atvejus.
Estonian: • Enne ravi alustamist teavitage oma arsti/meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui teil on mis tahes probleemid suu või hammastega.
Lithuanian: • Prieš pradėdami gydymą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai (sveikatos priežiūros specialistui), jei turite burnos ar dantų problemų. Jeigu yra neužgijusių burnos žaizdų po odontologinių procedūrų arba burnos operacijų, gydytojas gydymo pradžią turi atidėti.
Estonian: Kinnitust leidnud lõualuu osteonekroosi üldine tekkesagedus kohandatuna patsiendi raviaasta suhtes (juhtude arv 100 patsiendi raviaasta kohta) oli esimesel raviaastal 1,1%, teisel raviaastal 3,7% ja seejärel 4,6% aastas.
Lithuanian: Patvirtinto pagal paciento metus ŽON bendras dažnis (įvykių skaičius nustatytas 100 pacientų metų) pirmaisiais gydymo metais buvo 1,1 %, antraisiais metais - 3,7 %, vėlesniais kiekvienais metais4,6 %.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga uuritavatel, kellele manustati 120 mg iga 4 nädala järel koos küllastusannusega 8. ja 15. päeval, saavutati püsikontsentratsioon esimesel ravikuul.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių gigantinių ląstelių kaulų navikais, kurie gavo 120 mg denozumabo kas 4 savaites ir įsotinamąją dozę 8 ir 15 dienomis, organizme pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo per pirmąjį gydymo mėnesį.
Estonian: • püsiv valu suuõõnes ja/või lõualuus, ja/või turse või mitteparanevad haavad suuõõnes või lõualuus, eritis, tundetus või raskustunne lõualuus või hamba väljalangemine, kuna need võivad olla lõualuu luukoe kahjustuse nähud (osteonekroos).
Lithuanian: • pastovus burnos ir (ar) žandikaulio skausmas ir (arba) burnos ar žandikaulio patinimas ar negyjančios žaizdos, išskyros, žandikaulio tirpimas ar sunkumo jausmas žandikaulyje, dantų kritimas gali būti žandikaulio pažaidos požymiai (osteonekrozė).
Estonian: Pärast 305 patsiendi kaasamist uuringutesse 5 ja 6 tehti radioloogiliste piltuuringute andmete tagasivaatav sõltumatu analüüs.
Lithuanian: Įtraukus 305 pacientus į 5 ir 6 tyrimus, buvo atlikta nepriklausoma retrospektyvinė radiologinių duomenų peržiūra. Šimtui devyniasdešimt nustatytas bent 1 galimas vertinti atsako į gydymą laiko taškas ir jie buvo įtraukti į analizę (4 lentelė).
Estonian: Eeldatavasti ei mõjuta maksakahjustus denosumabi farmakokineetikat.
Lithuanian: Manoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas neveikia denozumabo farmakokinetikos.
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, va hiidrakulise luukasvajaga noorukitel, kellel luude kasvamine on lõppenud.
Lithuanian: XGEVA nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, išskyrus paauglius, kuriems yra gigantinių ląstelių kaulų navikas ir kurių kaulai nustojo augti.
Estonian: Selles uuringus juhuslikustati 1718 hulgimüeloomiga patsienti, kellel oli vähemalt üks kasvajakolle luudes, saama ravi XGEVA'ga 120 mg subkutaanselt iga 4 nädala järel või zoledroonhappega 4 mg intravenoosselt (i.v.)
Lithuanian: Šio tyrimo metu, 1 718 daugine mieloma sergančių ir mažiausiai vieną kaulų pakenkimą turinčių pacientų atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti vartoti XGEVA 120 mg po oda kas 4 savaites (K4S) arba 4 mg zoledrono rūgšties į veną (i.v.) kas 4 savaites (dozė koreguota pagal inkstų funkciją).
Estonian: Hüpokaltseemia võib tekkida igal ajal ravi vältel XGEVA'ga.
Lithuanian: Hipokalcemija gali pasireikšti bet kuriuo gydymo XGEVA metu.