FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne są inne moce tabletek w celu stopniowego zwiększania dawki.
Romanian: Pentru ajustarea graduală a dozei, sunt disponibile comprimate de diferite concentraţii.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, talk i magnezu stearynian.
Romanian: Nucelul comprimatului: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, talc şi stearat de magneziu.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediului sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a
Polish: Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (całkowita punktacja w skali MMSE na początku badania wynosiła od 10 do 22 punktów) obejmowało 403 pacjentów.
Romanian: Într-un studiu pivot cu monoterapie, privind utilizarea memantinei în tratamentul bolii Alzheimer uşoare până la moderate (valori iniţiale ale scorurilor totale MMSE de 10-22) au fost incluşi 403 pacienţi.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z poniższym schematem.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, doza de întreţinere este determinată prin creştere progresivă cu 5 mg pe săptămână în primele 3 săptămâni, după cum urmează.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po: „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi etichetă după „EXP".
Polish: Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P 450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A), monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.
Romanian: In vitro, memantina nu inhibă CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxigenaza cu cofactor flavinic,
Polish: Każda tabletka zawiera, odpowiednio, 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg lub 16,62 mg memantyny.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5, 10, 15 sau 20 mg echivalent cu memantină 4,15, 8,31, 12,46 sau 16,62 mg.
Polish: Lek Nemdatine należy przyjmować doustnie, raz na dobę.
Romanian: Nemdatine trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi.
Polish: W przypadku podawania memantyny w dawkach dobowych od 5 mg do 30 mg, obliczona średnia wartość współczynnika rozdziału płyn mózgowo-rdzeniowy/osocze wyniosła 0,52.
Romanian: În cazul administrării unor doze de 5 până la 30 mg pe zi, s-a obţinut o valoare medie a raportului lichid cefalorahidian (LCR)/plasmă de 0,52.
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 42 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 98 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Polish: U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatinininei 50-80 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do 10 mg memantyny raz na dobę , a w trzecim tygodniu leczenia do 15 mg memantyny raz na dobę.
Romanian: Aceasta va fi crescută la memantină 10 mg în a doua săptămână şi la memantină 15 mg o dată pe zi în a treia săptămână.
Polish: Żelaza tlenek żółty, czerwony i czarny (E172)
Romanian: Oxid de fier roşu şi galben (E172)
Polish: Zestaw rozpoczynający leczenie zawierający 28 tabletek powlekanych na 4-tygodniowy schemat leczenia:
Romanian: Pachet pentru iniţierea tratamentului Fiecare pachet cu cu 28 de comprimate filmate pentru o schemă terapeutică de 4 săptămâni conține:
Polish: - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe - jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze krwi).
Romanian: - dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială ridicată).
Polish: W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty kliniczne prowadzonej terapii lekiem
Romanian: În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
Polish: Tabletki 15 mg zawierają ponadto żelaza tlenek żółty, czerwony i czarny (E172).
Romanian: Comprimatele de 15 mg conţin în plus oxid galben de fier, oxid roşu de fier şi oxid negru de fier (E172).
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei între 30- 49 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.
Polish: Począwszy od czwartego tygodnia zwykle stosowana dawka to 20 mg memantyny raz na dobę.
Romanian: Începând cu patra săptămână, doza uzuală este de memantină 20 mg o dată pe zi.
Polish: Karmienie piersią Kobiety przyjmujące lek Nemdatine nie powinny karmić piersią.
Romanian: Alăptarea Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.
Polish: Magnezu stearynian
Romanian: Talc Stearat de magneziu
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu dziennego:
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă progresiv, conform următoarei scheme zilnice de tratament:
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză.
Polish: ROZPOCZYNAJĄCY LECZENIE - 4-TYGODNIOWY SCHEMAT LECZENIA - Strona wewnętrzna
Romanian: TRATAMENTULUI- SCHEMĂ TERAPEUTICĂ DE 4 SĂPTĂMÂNI- Interior
Polish: Nie wiadomo, czy memantyna nie przenika do mleka matki.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă memantina este excretată în laptele uman, însă acest lucru este probabil având în vedere liposolubilitatea sa.
Polish: W celu kontynuowania leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Pentru continuarea tratamentului, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Polish: Początkowa dawka to zwykle pół tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de o jumătate de comprimat o dată pe zi (1x5 mg) în prima săptămână.
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Romanian: Ziua 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Nemdatine 10 mg
Polish: Kiedy nie stosować leku Nemdatine
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Nemdatine
Polish: czw.
Romanian: C.
Polish: ETUII I PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 28 TABLETEK - ZESTAW
Romanian: CUTIE ȘI PORTOFEL PENTRU 28 DE COMPRIMATE- PACHET PENTRU INIŢIEREA
Polish: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islandia
Romanian: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Islanda
Polish: Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz postmarketingowych dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la supradozaj, provenind din studii clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu dziennego.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă progresiv, conform următoarei scheme terapeutice zilnice.
Polish: Reykjavikurvegur 78 200 Hafnarfjörður Islandia
Romanian: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Islanda
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 5 - 29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.
Polish: - leków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń motoryki jelit lub skurczów jelit) - leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych)
Romanian: anticonvulsivante (substanţe utilizate pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
Polish: Lek Nemdatine zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Romanian: Nemdatine conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament.
Polish: 6.6 Specjalnie środki ostrożności dotyczące usuwania
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Polish: ndz.
Romanian: mg.
Polish: - agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna)
Romanian: agonişti dopaminergici (substanţe sunt L-dopa, bromocriptină); neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).
Polish: Otoczka tabletki dla tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg
Romanian: Filmul pentru comprimatele filmate de 5mg şi 10 mg
Polish: Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemdatine Jak stosować lek Nemdatine Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Nemdatine Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum să luaţi Nemdatine Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Nemdatine Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Nemdatine u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Romanian: Administrarea Nemdatine nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Polish: 2. tydzień (dzień 8-14): Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg na dobę (biała, w kształcie kapsułki),
Romanian: Săptămâna 2 (zilele 8-14) Un comprimat de 10 mg o dată pe zi (alb, sub formă de capsulă), timp de 7 zile.
Polish: Począwszy od czwartego tygodnia zwykle stosowana dawka to dwie tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).
Romanian: Începând cu patra săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1,42 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 1,42 mg.
Polish: Począwszy od czwartego tygodnia zwykle stosowana dawka to cztery tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).
Romanian: Începând cu patra săptămână, doza uzuală este de 4 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg).
Polish: W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę (1 x 10 mg), a w trzecim tygodniu leczenia do trzech tabletek raz na dobę (1 x 15 mg).
Romanian: Aceasta va fi crescută la două comprimate o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămână şi la trei comprimate o dată pe zi (1x 15 mg) în a treia săptămână.
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Romanian: Hipertensiune arterială Tromboză venoasă/
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1,89 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 1,89 mg.
Polish: Przyjmować jedną tabletkę 5 mg (biała, owalna) raz na dobę, przez 7 dni.
Romanian: Un comprimat de 5 mg o dată pe zi (alb, de formă ovală), timp de 7 zile.
Polish: 42 tabletki powlekane 98 tabletek powlekanych
Romanian: 42 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Polish: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,95 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 0,95 mg.
Polish: EU/1/13/824/001 42 tabletki powlekane EU/1/13/824/002 98 tabletek powlekanych
Romanian: EU/1/13/824/001 42 comprimate filmate EU/1/13/824/002 98 comprimate filmate
Polish: Tydzień 4: Przyjmować 1 tabletkę leku Nemdatine 20 mg na dobę
Romanian: Săptămâna 4: Luați un comprimat de Nemdatine 20 mg pe zi.
Polish: Ciąża Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea memantinei la femeile gravide.
Polish: 3. tydzień (dzień 15-21): Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 15 mg na dobę (pomarańczowa, owalna),
Romanian: Săptămâna 3 (zilele 15-21) Un comprimat de 15 mg o dată pe zi (portocaliu, de formă ovală), timp de 7 zile.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Nemdatine
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Polish: Zależności farmakokinetyczne-farmakodynamiczne W przypadku podawania memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych ludzkiego mózgu ma dla memantyny wartość 0,5 μmol.
Romanian: La o doză de memantină de 20 mg pe zi, concentraţiile în LCR corespund valorii ki (ki = constanta de inhibiţie) a memantinei, care în cortexul frontal uman este de 0,5 μmol.
Polish: Kluczowe badanie z zastosowaniem memantyny w monoterapii w grupie pacjentów z chorobą
Romanian: Într-un alt studiu cu monoterapie au fost randomizaţi un număr total de
Polish: Jak przechowywać lek Nemdatine
Romanian: Cum se păstrează Nemdatine
Polish: - Pozostałe składniki leku Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg tabletki powlekane to:
Romanian: Celelalte componente din Nemantine 5, 10, 15 şi 20 mg comprimate filmate sunt:
Polish: DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE
Romanian: REACȚIA ADVERSĂ
Polish: - amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu - dantrolenu, baklofenu - cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny
Romanian: amantadină, ketamină, dextrometorfan dantrolen, baclofen cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă) anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Częstość nieznana
Romanian: Mai puţin frecvente Mai puţin frecvente Frecvenţă necunoscută
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,47 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 0,47 mg.
Polish: Jak stosować lek Nemdatine
Romanian: Cum să luaţi Nemdatine
Polish: Pomarańczowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, o wymiarach 11,4 mm x 6,4 mm, z oznaczeniem „M15" wytłoczonym po jednej stronie.
Romanian: Comprimat filmat de culoare portocalie, de formă ovală, biconvexă, de dimensiuni 11,4 mm x 6,4 mm, marcat cu „M15" pe o faţă.
Polish: EU/1/13/824/003 28 tabletek powlekanych EU/1/13/824/004 30 tabletek powlekanych EU/1/13/824/005 42 tabletki powlekane EU/1/13/824/006 50 tabletek powlekanych EU/1/13/824/007 56 tabletek powlekanych EU/1/13/824/008 60 tabletek powlekanych EU/1/13/824/009 98 tabletek powlekanych EU/1/13/824/010 112 tabletek powlekanych
Romanian: EU/1/13/824/003 28 comprimate filmate EU/1/13/824/004 30 comprimate filmate EU/1/13/824/005 42 comprimate filmate EU/1/13/824/006 50 comprimate filmate EU/1/13/824/007 56 comprimate filmate EU/1/13/824/008 60 comprimate filmate EU/1/13/824/009 98 comprimate filmate EU/1/13/824/010 112 comprimate filmate
Polish: 3. tydzień półtorej tabletki 10 mg 4. tydzień i kolejne dwie tabletki 10 mg raz na dobę
Romanian: Săptămâna 4 şi după Două comprimate de 10 mg o dată pe zi
Polish: Lek Nemdatine należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Nemdatine wpływając na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.
Romanian: Nemdatine acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Nemdatine împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: Lek Nemdatine należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
Romanian: Nemdatine trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Nemdatine znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nemdatine este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Nemdatine zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim - 15 mg.
Romanian: Pentru a preveni efectele secundare, doza de Nemdatine este crescută treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în cea de-a treia, de 15 mg.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nemdatine.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nemdatine.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nemdatine?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Nemdatine?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Nemdatine?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Nemdatine?
Polish: Le Nemdatine jest lekiem generycznym.
Romanian: Nemdatine este un „medicament generic".
Polish: Lek Memantine jest dostępny jako tabletki 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Nemdatine este disponibil sub formă de comprimate de 5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Polish: Co to jest lek Nemdatine i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează?
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Nemdatine przez pacjenta.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea Nemdatine de către pacient.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nemdatine.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Nemdatine.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Nemdatine.
Romanian: Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de 3 luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluate periodic.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nemdatine do stosowania w Unii Europejskiej.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Nemdatine în UE.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa memantyna
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: W dniu 22 kwietnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Nemdatine do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nemdatine, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la22-aprilie 2013.
Polish: Lek Memantine stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Alzheimera - rodzaju otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
Romanian: Nemdatine este un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă, un tip de demenţă (disfuncţie cerebrală) care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ebixakorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Ebixa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Oznacza to, że lek Memantine jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Ebixa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Nemdatine este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în UE, denumit Ebixa.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Nemdatine zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Nemdatine au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nemdatine:
Romanian: Alte informaţii despre Nemdatine
Polish: Substancja czynna leku Nemdatine, memantyna, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Romanian: Substanţa activă din Nemdatine, memantina, este un medicament împotriva demenţei.
Polish: Ponieważ lek Nemdatine jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Nemdatine este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Nemdatine charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Ebixa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Nemdatine are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ebixa.
Polish: Ponieważ lek Nemdatine jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Ebixa.
Romanian: Dat fiind că Nemdatine este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Ebixa.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nemdatine należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Nemdatine, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nemdatine należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nemdatine, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jak stosować lek Nemdatine?
Romanian: Cum se utilizează Nemdatine?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Nemdatine?
Romanian: De ce a fost aprobat Nemdatine?
Polish: Jak badano lek Nemdatine?
Romanian: Cum acţionează Nemdatine?