FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V návaznosti na údaje předložené agentuře EMA nezávislý výbor pro sledování dat (IDMC) pro studie CANVAS a CANVAS-R, který má přístup ke všem odslepeným údajům o kardiovaskulárních výsledcích a bezpečnosti, doporučil, aby studie pokračovala, aby bylo přijato opatření k minimalizaci možného rizika a aby byli účastníci studie o tomto riziku adekvátně informováni.
Slovak: Čo sa týka informácií, ktoré prijala agentúra EMA, Nezávislý výbor pre monitorovanie údajov (IDMC) pre štúdie CANVAS a CANVAS-R, ktorý má prístup ku všetkým nezaslepeným kardiovaskulárnym výsledkom a údajom o bezpečnosti odporučil, aby štúdia pokračovala, zaviedli sa opatrenia na minimalizovanie tohto potenciálneho rizika a účastníci boli primerane informovaní o tomto riziku.
Czech: Upozornění týkající se kanagliflozinu obsahuje také informace, že u pacientů, u kterých dojde k rozvoji příhody, jež předchází amputaci, je možné zvážit přerušení léčby.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa kanagliflozínu tiež zahŕňa informáciu, že u pacientov, u ktorých sa vyskytli udalosti predchádzajúce amputácii, možno zvážiť prerušenie liečby.
Czech: • výbor PRAC měl rovněž za to, že dodatečné informace o případech amputací by měly být shromažďovány prostřednictvím příslušných formulářů záznamů (CRF) pro klinická hodnocení, navazujících dotazníků pro případy po uvedení přípravku na trh, využívání seznamů upřednostňovaných termínů společné terminologie MedDRA pro příhody předcházející amputaci, a příslušné meta-analýzy velkých studií, včetně studií kardiovaskulárních výsledků.
Slovak: • výbor PRAC tiež usúdil, že je potrebné získať ďalšie informácie o udalostiach amputácie prostredníctvom príslušných formulárov prípadových hlásení (CRF) pre klinické skúšania, dotazníkov týkajúcich sa sledovania pre prípady po uvedení na trh, použitia spoločného zoznamu preferovaných výrazov (PT) podľa databázy MedDRA pre udalosti predchádzajúce amputácii a príslušných meta-analýz rozsiahlych štúdií vrátane štúdií skúmajúcich kardiovaskulárne výsledky.
Czech: Do informace o přípravku pro kanagliflozin byly jako nežádoucí účinek přípravku rovněž zahrnuty amputace dolních končetin (především prstů);
Slovak: V informáciách o lieku pre kanagliflozín sa tiež uvádza amputácia dolnej končatiny (hlavne palca) ako nežiaduci účinok,
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že zvýšené amputační riziko je zřejmé zatím pouze u kanagliflozinu, nicméně v současné době stále probíhá velká studie kardiovaskulárních výsledků (DECLARE) pro dapagliflozin a v dokončené rozsáhlé studii kardiovaskulárních výsledků (EMPA-REG) pro empagliflozin nebyly amputace systematicky zaznamenávány.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že zvýšené riziko amputácie je doteraz zjavné len v prípade kanagliflozínu, ale jedna rozsiahla štúdia s kanagliflozínom skúmajúca kardiovaskulárne výsledky (DECLARE) stále prebieha a udalosti amputácie neboli systematicky zachytené v dokončenej rozsiahlej štúdii s empagliflozínom skúmajúcej kardiovaskulárne výsledky (EMPA-REG).
Czech: • vzhledem k tomu, že kromě obecných rizikových faktorů amputace, které se na příhodách mohly podílet, nebyly identifikovány žádné specifické rizikové faktory, výbor PRAC doporučil v rámci obecných doporučení pro prevenci amputace poučit pacienty o běžné preventivní péči o nohy a udržování dostatečné hydratace;
Slovak: • keďže okrem všeobecných rizikových faktorov pre amputáciu, ktoré potenciálne prispievajú k týmto udalostiam, nemohli byť identifikované konkrétne rizikové faktory, výbor PRAC odporučil, aby pacienti boli informovaní o bežnej preventívnej starostlivosti o nohy a udržiavaní primeranej hydratácie v rámci všeobecného odporúčania na prevenciu amputácie,
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že dostupné údaje o amputaci ze studií CANVAS a CANVAS-R potvrzují, že léčba kanagliflozinem může přispívat ke zvýšenému riziku amputace dolní končetiny - zejména prstů;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o amputácii v skúšaniach CANVAS a CANVAS-R potvrdzujú, že liečba kanagliflozínom môže prispieť k zvýšenému riziku amputácie dolnej končatiny, hlavne palca,
Czech: Navíc z analýzy probíhající studie ledvinných funkcí CANVAS-R zahrnující podobnou populaci jako studie CANVAS vyplývá číselný nepoměr s ohledem na amputace.
Slovak: Okrem toho sa na základe analýzy prebiehajúcej renálnej štúdie CANVAS-R s podobnou populáciou ako v štúdii CANVAS preukázala numerická nerovnováha, pokiaľ ide o udalosti amputácie.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky uvedené v příloze A;
Slovak: č. 726/2004 pre lieky uvedené v prílohe A,
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil celkové údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s rizikem amputace dolní končetiny u pacientů s diabetem mellitus 2. typu léčených inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu 2 (SGLT2);
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom amputácie dolnej končatiny u pacientov liečených inhibítormi sodíkglukózového kotransportéra 2 (SGLT2) na ochorenie diabetes mellitus typu 2,
Czech: Kromě toho výbor PRAC dospěl k názoru, že nelze vyloučit účinek lékové třídy vzhledem k tomu, že všechny inhibitory SGLT2 mají stejný mechanismus účinku, že potenciální mechanismus vedoucí ke zvýšenému riziku amputace je neznámý a že základní příčinu specifickou pro léčivé přípravky obsahující pouze kanagliflozin nelze v tuto chvíli identifikovat.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že účinok typický pre triedu liekov sa nemôže vylúčiť, keďže všetky inhibítory SGLT2 majú rovnaký mechanizmus účinku a vzhľadom na to, že potenciálny mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku amputácie nie je známy a základná príčina špecifická len pre lieky obsahujúce kanagliflozín sa v súčasnosti nemôže identifikovať.
Czech: Výbor CHMP tudíž nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravky Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy za příznivý pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů byl výbor PRAC toho názoru, že přibývající údaje týkající se amputace ve studiích CANVAS a CANVAS-R potvrzují zvýšené riziko amputace v souvislosti s kanagliflozinem.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky dostupné údaje a dospel k názoru, že pribúdajúce údaje o amputácii v skúšaniach CANVAS a CANVAS-R potvrdzujú zvýšené riziko amputácie súvisiace s kanagliflozínom.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, že změna podmínek rozhodnutí o registraci pro výše uvedené léčivé přípravky uvedené v příloze A, jejichž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III doporučení výboru PRAC, je opodstatněná.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, že je potrebná zmena podmienok vydania povolenia na uvedenie na trh pre uvedené lieky z prílohy A, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Czech: Proto po zhodnocení veškerých předložených údajů a s ohledem na výše uvedené skutečnosti dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik pro výše uvedené léčivé přípravky zůstává příznivý, nicméně změny v informaci o přípravku pro všechny registrované inhibitory SGLT2 ve smyslu uvedení informací o riziku amputací dolních končetin a uvedení dalších farmakovigilančních činností v RMP je nevyhnutelné.
Slovak: Vzhľadom na všetky predložené údaje a vzhľadom na uvedené skutočnosti preto výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre uvedené lieky ostáva pozitívny, ale usúdil, že sú potrebné zmeny v informácii o lieku pre všetky povolené inhibítory SGLT2, pričom sa majú pridať informácie týkajúce sa rizika amputácie dolnej končatiny, ako aj ďalšie farmakovigilančné činnosti, ktoré sa majú odzrkadliť v RMP.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících inhibitory SGLT2 uvedených v příloze A zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a v plánech řízení rizik budou zohledněny další farmakovigilanční aktivity.
Slovak: Preto výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce inhibítor SGLT2 identifikované v prílohe A ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších farmakovigilančných činností, ktoré sa majú odzrkadľovať v pláne RMP.
Czech: Mechanismus účinku, jenž by umožnil pochopit, kteří pacienti jsou ohroženi, je tedy stále nejasný.
Slovak: Preto ešte stále nebol objasnený mechanizmus účinku, na základe ktorého by sa dali identifikovať rizikoví pacienti.
Czech: Výbor PRAC byl vyzván, aby posoudil vliv léčivých přípravků obsahujících kanagliflozin na poměr přínosů a rizik, aby posoudil, zda se jedná o problematiku související s lékovou třídou a aby do 31. března 2017 vydal doporučení o tom, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci ponechána, pozměněna, pozastavena nebo stažena a zda jsou nutná předběžná opatření k zajištění bezpečného a účinného používání těchto léčivých přípravků.
Slovak: Takisto bol požiadaný, aby do 31. marca 2017 vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či sú potrebné predbežné opatrenia na zaistenie bezpečného a účinného používania týchto liekov.
Czech: V březnu 2016 držitel rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMA, že během probíhající studie kardiovaskulárních (KV) příhod s názvem CANVAS sponzorované držitelem rozhodnutí o registraci bylo zjištěno, že ve srovnání s placebem byl u pacientů užívajících kanagliflozin zaznamenán přibližně dvojnásobný nárůst amputací dolních končetin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre kanagliflozín informoval v marci 2016 agentúru EMA o približne 2-násobnom zvýšení amputácií dolnej končatiny u pacientov liečených kanagliflozínom v porovnaní s placebom v prebiehajúcej štúdii CANVAS skúmajúcej kardiovaskulárne udalosti, sponzorovanej držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Czech: • výbor PRAC poznamenal, že údaje o amputacích z klinických studií a dozoru po uvedení léčivých přípravků obsahujících dapagliflozin a empagliflozin na trh buď nejsou k dispozici ve stejném rozsahu jako u přípravků obsahujících kanagliflozin, nebo byl sběru údajů souvisejících s těmito příhodami určitým způsobem omezený;
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že údaje o udalostiach amputácie z klinických skúšaní a dohľadu nad liekmi po uvedení na trh pre lieky obsahujúce dapagliflozín a empagliflozín buď nie sú k dispozícii v rovnakom rozsahu ako pre lieky obsahujúce kanagliflozín, alebo v zbere údajov o týchto udalostiach boli určité nedostatky,
Czech: Výbor PRAC rovněž vzal v úvahu, že údaje o amputacích z klinických studií a po uvedení léčivých přípravků obsahujících dapagliflozin a empagliflozin na trh buď nejsou k dispozici ve stejném rozsahu jako u přípravků obsahujících kanagliflozin, nebo že byl sběru údajů souvisejících s těmito příhodami určitým způsobem omezený.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že údaje o udalostiach amputácie z klinických skúšaní a dohľadu nad liekmi po uvedení na trh pre lieky obsahujúce dapagliflozín a empagliflozín buď nie sú k dispozícii v rovnakom rozsahu ako pre lieky obsahujúce kanagliflozín, alebo v zbere údajov boli určité nedostatky.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že v současné době není možné určit základní příčinu pozorovaných odchylek ohledně amputačního rizika, kterou by bylo možné přisoudit konkrétně léčivým přípravkům obsahujícím kanagliflozin, a nikoli dalším přípravkům ze stejné třídy;
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že v súčasnosti nemožno identifikovať základnú príčinu pozorovanej nerovnováhy v riziku amputácie, ktoré by sa mohlo konkrétne pripísať liekom obsahujúcim kanagliflozín a nie iným liekom z tejto triedy,
Czech: Výbor PRAC byl také toho názoru, že v současné době není možné s ohledem na riziko amputace stanovit základní příčinu pozorovaných odchylek, kterou by bylo možné přisoudit konkrétně léčivým přípravkům obsahujícím kanagliflozin, a nikoli dalším přípravkům ze stejné třídy.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že v súčasnosti nemožno identifikovať základnú príčinu pozorovanej nerovnováhy v riziku amputácie, ktoré by sa mohlo konkrétne pripísať liekom obsahujúcim kanagliflozín a nie iným liekom z tejto triedy.
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE
Slovak: PODKLADOVÉ INFORMÁCIE
Czech: Rozdíly zjištěné na počátku posuzování předložené záležitosti byly vyřešeny.
Slovak: Nezrovnalosti zistené na začiatku konania žiadosti boli vyriešené.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. prosince 2006.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 13. decembra 2006
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 17. března 2005.
Slovak: Konanie k predloženému návrhu sa začalo dňa 17. marca 2005.
Czech: • Zollinger-Ellisonův syndrom.
Slovak: Zollinger-Ellisonovom syndróme.
Czech: Londýn 13. prosince 2006 EMEA/407636/2006
Slovak: Londýn 13. decembra 2006 EMEA/407636/2006 VÝBOR PRE LIEKY
Czech: Agopton a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: PRE Agopton a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Czech: Registrace Agoptonu a přípravků souvisejících názvů (lansoprazol) proběhla na základě národních postupů v 16 členských státech Evropské unie, na Islandu, v Lichtenštejnsku a Norsku.
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (lansoprazol) bol schválený prostredníctvom národných postupov v 16 členských štátoch Európskej únie a na Islande, v Lichtenštajnsku a Nórsku.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 18.-21. září 2006 výbor CHMP na základě zvážení hodnotících zpráv vypracovaných zpravodajem a spoluzpravodajem, vědecké diskuse v rámci výboru a poznámek držitelů rozhodnutí o registraci došel ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik spojených s přípravkem Agopton a přípravky souvisejících názvů je příznivý v těchto indikacích:
Slovak: Na svojej schôdzi v dňoch 18.-21. septembra 2006 výbor CHMP po zvážení hodnotiacich správ spravodajcu a spoločného spravodajcu, vedeckej diskusie v rámci výboru a komentárov od držiteľov povolení na uvedenie na trh (MAH), dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre Agopton a súvisiace názvy sa považuje za pozitívny pre nasledujúce indikácie:
Czech: V důsledku těchto národních postupů bylo znění souhrnu údajů o přípravku (SPC) tohoto léku v jednotlivých členských státech Evropské unie, na Islandu a v Norsku rozdílné, což se ukázalo v rámci postupů vzájemného uznávání pro jiné přípravky obsahující lansoprazol, kdy se zainteresované členské státy nebyly schopny shodnout na terapeutických indikacích a dávkování právě z důvodu rozdílů mezi podmínkami národních registrací referenčního přípravku Agopton (Wyeth Lederle Nordiska AB).
Slovak: Ako dôsledok týchto národných postupov tento liek nemal rovnaký Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) v rámci členských štátoch Európskej únie a ani na Islande a v Nórsku . Toto sa prejavilo v priebehu postupov vzájomného uznávania pre iné lieky obsahujúce lansoprazol, v ktorých sa zahrnuté členské štáty nemohli dohodnúť na terapeutických indikáciách a dávkovaní na základe národných schválení referenčného produktu Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Czech: • Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s vhodnými antibiotiky pro léčbu vředů souvisejících s H. pylori
Slovak: Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) pri súčasnom podávaní vhodných antibiotík na liečbu vredov spojených s H. pylori
Czech: Lansoprazol se používá k léčbě onemocnění, jejichž léčba je spojena s potlačením sekrece žaludeční kyseliny.
Slovak: Lansoprazol sa používa na liečbu ochorení, ktorých liečba je spojená s potláčaním vylučovania kyseliny v žalúdku.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Lansoprazol
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Czech: Agopton a přípravky souvisejících názvů jsou indikovány k léčbě žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a Zollinger-Ellisonova syndromu, k léčbě a profylaxi vředů spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) a v kombinaci s antibiotiky k eradikaci Helicobacter pylori.
Slovak: Agopton a súvisiace názvy je indikovaný na liečbu žalúdočných vredov, refluxnej choroby pažeráka a Zollinger-Ellisonovho syndrómu, liečbu a prevenciu vredov vyvolaných nesteroidnými protizápalovými liekmi a v kombinácii s antibiotikami na eradikáciu Helicobacter pylori.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 21. září 2006 kladné stanovisko, v němž doporučil harmonizaci souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Agopton a přípravků souvisejících názvů.
Slovak: Výbor CHMP vydal pozitívne stanovisko dňa 21. septembra 2006, v ktorom sa odporúča zosúladiť súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov pre Agopton a súvisiace názvy.
Czech: Agopton a přípravky souvisejících názvů (lansoprazol) patří mezi inhibitory protonové pumpy, které inhibují sekreci žaludeční kyseliny a tím zmírňují sekreci kyseliny parietálními buňkami.
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (lansoprazol) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny, a tým znižuje vylučovanie kyseliny z parietálnych buniek.
Czech: SOUHRNNÉ INFORMACE O STANOVISKU PODLE ČLÁNKU 30 SMĚRNICE RADY 2001/83/ES PRO
Slovak: RADY Č. 2001/83/ES
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II spolu s upraveným SPC, označením na obale a písomnou informáciou pre používateľa v prílohe III.
Czech: • Léčba benigních gastrických a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID) u pacientů, u nichž je nutná trvalá léčba NSAID
Slovak: Liečba benígnej gastritídy spojenej s NSAID a vredov dvanástnika u pacientov vyžadujúcich nepretržitú liečbu pomocou NSAID
Czech: • Profylaxe gastrických a duodenálních vředů souvisejících s NSAID u rizikových pacientů (viz bod
Slovak: Profylaxia žalúdočných vredov spojených s NSAID a vredov dvanástnika u rizikových pacientov
Czech: • Symptomatická refluxní choroba jícnu
Slovak: Symptomatické ochorenie gastroezofagálneho refluxu
Czech: ZÁKLADNÍ INFORMACE
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Slovak: Príslušné úrady členských štátov budú produkt ďalej pravidelne sledovať.
Czech: Přípravek je rovněž schválen v Norsku a na Islandu.
Slovak: Liek bol schválený aj v Nórsku a na Islande.
Czech: * Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 24. května 2007.
Slovak: * Poznámka: Informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú iba stanovisko výboru CHMP z 24. mája 2007.
Czech: Za účelem řešení této otázky bude provedena nová epidemiologická studie jako součást schváleného plánu řízení rizik.
Slovak: Na vyriešenie tejto výhrady sa uskutoční nová epidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu na riadenie rizika.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 03.09.2007.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 03.09.2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Julia Dunne a spoluzpravodajem pan Dr. Ingemar Persson.
Slovak: Vymenovanými spravodajcami a spolupracujúcimi spravodajcami boli Dr. Julia Dunne a Dr. Ingemar Persson.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 27. července 2006.
Slovak: Postup konania sa začal dňa 27. júla 2006.
Czech: Londýn, 16. srpna 2007 EMEA/378451/2007
Slovak: Londýn 16. augusta 2007 EMEA/378451/2007
Czech: léčivé přípravky obsahující bicalutamid 150 mg (viz Příloha 1)
Slovak: lieky obsahujúce bikalutamid 150 mg (pozri prílohu 1)
Czech: Písemné vysvětlení bylo dodáno držiteli rozhodnutí o registraci dne 20. října 2006, dne 22. března 2007 a dne 15. května 2007.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytli písomné vysvetlenia dňa 20. októbra 2006, 22. marca 2007 a 15. mája 2007.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): bicalutamide
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): bikalutamid
Czech: Dne 27. července 2006 předložila Belgie agentuře EMEA záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83 v platném znění.
Slovak: Belgicko predložilo agentúre EMEA návrh na konanie podľa článku 31 smernice 2001/83 v znení zmien a doplnení.
Czech: Lokálně pokročilou rakovinou prostaty se rozumí rozsáhlejší tumory nebo tumory s expanzí do lymfatických uzlin, které však neexpandují do jiných orgánů.
Slovak: Lokálne pokročilý karcinóm prostaty sa vzťahuje na väčšie tumory alebo na tumory, ktoré sa šíria do lymfatických uzlín, ale nešíria sa do iných orgánov.
Czech: Bicalutamid 150 mg byl uveden na trh v EU v návaznosti na jeho schválení na základě jednotlivých národních postupů a žádostí o registraci postupem vzájemného uznávání.
Slovak: Bikalutamid 150 mg bol uvedený na trh v EÚ na základe žiadosti o vnútroštátny postup a postup vzájomného uznávania.
Czech: Seznam názvů příslušných přípravků je uveden v Příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v Příloze II, pozměněné příslušné části souhrnu údajů o přípravku v Příloze III a podmínky registrace v Příloze IV.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu s upravenými príslušnými časťami súhrnu charakteristických vlastností lieku v prílohe III a podmienkami povolenia na uvedenie lieku na trh v prílohe IV.
Czech: Bicalutamid je perorální antiandrogenní přípravek používaný při léčbě rakoviny prostaty.
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe karcinómu prostaty.
Czech: Jeho schválené indikace zahrnují léčbu pacientů s lokálně pokročilou rakovinou prostaty ve formě okamžité léčby podávané buď samostatně, nebo jako adjuvans k léčbě radikální prostatektomií nebo radioterapií.
Slovak: Schválené indikácie lieku zahŕňajú liečbu pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty ako bezprostrednú liečbu samotnú alebo ako adjuvantnú liečbu k liečbe radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou.
Czech: - nedostatek celkově pozitivních přínosů v podobě přežití pacientů ve srovnání s výskytem nežádoucích příhod u lokálně pokročilé rakoviny prostaty; - pochybnosti v oblasti statistického zpracování dat týkající se multiplicity; - standard péče u skupiny léčené v rámci příslušných studiích placebem; - počet úmrtí v důsledku srdečního selhání.
Slovak: - nedostatočný prínos pre celkové prežitie v porovnaní s nežiaducimi udalosťami pri lokálne pokročilom karcinóme prostaty, - štatistické výhrady týkajúce sa početnosti, - norma starostlivosti v prípade skupiny, ktorá v príslušných štúdiách dostávala placebo, - počet úmrtí v dôsledku zlyhania srdca.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 22. května 2007.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté dňa 22.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že případnou souvislost mezi užíváním bicalutamidu 150 mg a srdečním selháním nelze vyloučit, a proto rozhodl, že je nadále třeba zkoumat kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že možná súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je stále potrebné uskutočniť ďalšiu štúdiu kardiovaskulárnej morbidity a mortality.