FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vildagliptine; Vildagliptine, metformine - Pemfigoïd (EPITT nr. 18692)
Swedish: Vildagliptin; vildagliptin, metformin - pemfigoid (EPITT nr 18692)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Fundic gland poliepen (benigne) Frequentie: vaak
Swedish: Magtarmkanalen: Funduskörtelpolyper (godartade) Frekvens: vanliga
Dutch: Methylfenidaat - Priapisme (EPITT-nr. 18719)
Swedish: Metylfenidat - priapism (EPITT nr 18719)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (fluindione, fenindione)
Swedish: Produktresumé (fluindion, fenindion)
Dutch: Protonpompremmers (PPI's): dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - Maagpoliepen (EPITT-nr. 18725)
Swedish: Protonpumpshämmare (PPI): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - magsäckspolyper (EPITT nr 18725)
Dutch: Bijsluiter (acenocoumarol, fenprocoumon)
Swedish: Produktresumé (acenokumarol, fenprokumon)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie 'niet bekend': Calciphylaxis
Swedish: Biverkningar Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: Kalcifylaxi
Dutch: Bulleuze of exfoliatieve Exfoliatieve en bulleuze huidlaesies, waaronder bulleus pemfigoïd Frequentie: niet bekend
Swedish: Bullösa eller exfoliativa Exfoliativa och bullösa hudlesioner, såsom bullös pemfigoid Ingen känd frekvens
Dutch: Acenocoumarol; fenprocoumon; fluindione; fenindioneCalciphylaxis (EPITT nr. 18710)
Swedish: Acenokumarol; fenprokumon; fluindion; fenindionkalcifylaxi (EPITT nr 18710)
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten Priapisme, toegenomen erecties en aanhoudende erectie Frequentie: niet bekend
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Priapism, kraftig och förlängd erektion Ingen känd frekvens
Dutch: Er is melding gemaakt van slechts enkele gevallen van calciphylaxis bij patiënten die vitamine K-antagonisten kregen waaronder <productnaam>, ook al was bij hen geen sprake van nierziekte.
Swedish: Sällsynta fall av kalcifylaxi har rapporterats hos patienter som inte led av njursjukdom och som behandlades med vitamin K-antagonister såsom <produktnamn>.
Dutch: Er is melding gemaakt van slechts enkele gevallen van calciphylaxis bij patiënten die vitamine K-antagonisten kregen, ook al was bij hen geen sprake van nierziekte.
Swedish: Sällsynta fall av kalcifylaxi har rapporterats hos patienter som inte led av njursjukdom och som behandlades med vitamin K-antagonister.
Dutch: 2 - Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Swedish: 2 - Vad du behöver veta innan du tar <produktnamn> Varningar och försiktighet
Dutch: Bijsluiter (met en zonder voorschrift) 4 - Mogelijke bijwerkingen Benigne poliepen in de maag Frequentie: vaak
Swedish: Bipacksedel (både för receptbelagda och receptfria produkter) 4 - Eventuella biverkningar
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 29-31 oktober 2018
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 29-31 oktober 2018
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar <produktnamn>
Dutch: Tacrolimus systemische formulering - Hepatitis E-infectie (EPITT-nr. 19246)
Swedish: Takrolimus systemisk beredning - hepatit E-infektion (EPITT nr 19246)
Dutch: Nieuwe tekst voor de productinformatie - Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen EMA/PRAC/790402/2018
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/790418/2018
Dutch: Wanneer u lijdt aan een hartaandoening (bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)
Swedish: om du lider av hjärtsjukdom (t.ex. långt QT-syndrom)
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen leiden tot ernstige of fatale condities die artsen dienen te overwegen tijdens de differentiaaldiagnose van patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan en een verslechterde lever- of nierfunctie of neurologische symptomen hebben.
Swedish: Dessa infektioner förekommer ofta i samband med stark immunsuppression och kan leda till allvarliga eller dödliga tillstånd som läkaren bör överväga i differentialdiagnostiken hos immunsupprimerade patienter med progressiv försämring av lever- eller njurfunktion eller neurologiska symtom.
Dutch: Xylometazoline - Ernstige ventriculaire aritmie bij patiënten met verlengd QT-syndroom (EPITT-nr. 19242)
Swedish: Xylometazolin - allvarlig ventrikulär arytmi hos patienter med långt QT-syndrom (EPITT nr 19242)
Dutch: NB: in de bijsluiter moet de tekst ‘(bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)' worden toegevoegd aan het punt waarin ‘hartaandoeningen' wordt vermeld, rekening houdend met de reeds bestaande bewoording voor nationaal geregistreerde geneesmiddelen.
Swedish: Obs: i bipacksedeln ska texten "(t.ex. långt QT-syndrom)" läggas till i punktsatsen där hjärtsjukdom nämns, med beaktande av den befintliga ordalydelsen för nationellt godkända läkemedel.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder tacrolimus, hebben een verhoogd risico op infecties, waaronder opportunistische infecties (viraal, bacterieel, fungaal en protozoaal).
Swedish: Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel, inklusive takrolimus, löper ökad risk för infektioner inklusive opportunistiska infektioner (orsakade av bakterier, svampar, virus och protozoer).
Dutch: In bijsluiters waarin ‘hartaandoeningen' niet wordt vermeld, moet een punt ‘hartaandoeningen (bijvoorbeeld verlengd QT-syndroom)' worden ingevoegd in overeenstemming met bovenstaande bewoording.
Swedish: I bipacksedlar där "hjärtsjukdom" inte nämns ska en punktsats om "hjärtsjukdom (t.ex. långt QTsyndrom) läggas till i linje med formuleringen ovan.
Dutch: Hieronder vallen zoals BK-virus geassocieerde nefropathie en JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML).
Swedish: Exempel på sådana tillstånd är t.ex. nefropati orsakad av BK-virus och progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i samband med JC-virusinfektion.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten met verlengd QT-syndroom sdie worden behandeld met xyometazoline lopen mogelijk een hoger risico op ernstige ventriculaire aritmieën.
Swedish: Patienter med långt QT-syndrom som behandlas med xylometazolin kan löpa ökad risk för allvarlig ventrikulär arytmi.
Dutch: Als dit gebeurt, kan het zijn dat uw arts uw medicatie wil veranderen.
Swedish: Om detta inträffar kan läkaren vilja ändra din medicinering.
Dutch: Pramipexol - Dystonie (EPITT-nr. 18866)
Swedish: Pramipexol - Dystoni (EPITT nr 18866)
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dyskinesie
Swedish: Varningar och försiktighet Dyskinesi
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 29 augustus - 1 september
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 29 augusti-1 september 2017
Dutch: - Dystonie2 (uw lichaam en hals niet recht en rechtop kunnen houden (axiale dystonie)).
Swedish: - Dystoni2 (oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni)).
Dutch: - Dyskinesie
Swedish: - Dyskinesi
Dutch: Mesalazine - Risico op fotosensitiviteitsreacties (EPITTnr.
Swedish: Mesalazin - Risk för fotosensitivitetsreaktioner (EPITT nr
Dutch: Vertel het uw arts als u medische klachten of verschijnselen hebt (gehad) of krijgt, in het bijzonder als het één van onderstaande klachten of verschijnselen is:
Swedish: Tala om för läkare om du har (haft) eller utvecklar några sjukdomar eller symtom, särskilt något av följande:
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande huidaandoeningen zoals atopische dermatitis en atopisch eczeem worden ernstigere reacties gemeld.
Swedish: Mer allvarliga reaktioner rapporteras hos patienter med befintliga hudsjukdomar såsom atopisk dermatit och atopiskt eksem.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Tala med läkare innan du tar <produktnamn>.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen • Verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit).
Swedish: • Ökad hudkänslighet för solljus och ultraviolett ljus (fotosensitivitet).
Dutch: In het bijzonder kunt u last krijgen van voorwaartse buiging van het hoofd en de hals (antecollis), voorwaartse buiging van de onderrug (camptocormie) of zijwaartse buiging van de rug (pleurothotonus of Pisa-syndroom).
Swedish: Du kan i synnerhet uppleva en framåtböjning av huvudet och nacken (kallas även antecollis), framåtböjning av ländryggen (kallas även kamptokormi) eller ryggböjning i sidled (kallas även pleurototonus eller Pisasyndrom).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Frequentie ‘zelden': Fotosensitiviteit*
Swedish: Frekvens "sällsynta": Fotosensitivitet* *se avsnitt "Beskrivnning av utvalda biverkningar") Fotosensitivitet
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is na aanvang of dosisverhoging van pramipexol enkele malen axiale dystonie met antecollis, camptocormie en pleurothotonus (Pisa-syndroom) gemeld.
Swedish: Axial dystoni som innefattar antecollis, kamptokormi och pleurototonus (Pisa-syndrom) har ibland rapporterats för patienter med Parkinsons sjukdom efter behandlingsstart eller stegvis dosökning av pramipexol.
Dutch: vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 3-6 april 2017
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 3-6 april 2017
Dutch: Dehydratatie
Swedish: Uttorkning
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u {naam geneesmiddel} gebruikt: - als bij u een specifiek bloedonderzoek moet worden uitgevoerd (bepaling van het calciumgehalte).
Swedish: Tala med läkare innan du tar {läkemedelsnamn} - om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Dutch: Rubriek 4.8 - Bijwerkingen
Swedish: 4.8 - Biverkningar
Dutch: Er is soms melding gemaakt van nieuwe of opnieuw geactiveerde (terugkerende) cytomegalovirusinfecties en opnieuw geactiveerde hepatitis B-virusinfecties.
Swedish: Nya eller reaktiverade (återkommande) cytomegalovirusinfektioner och reaktiverade hepatit B-virusinfektioner har rapporterats som mindre vanliga.
Dutch: Wanneer u begint met het innemen van albiglutide, verliest u wellicht vocht door braken, misselijkheid, diarree of uitdroging.
Swedish: När behandlingen med albiglutid inleds kan du få vätskeförlust till följd av kräkningar, illamående, diarré eller uttorkning.
Dutch: Patiënten die met albiglutide worden behandeld, dienen te worden gewaarschuwd voor het mogelijk risico op dehydratie en zij moeten voorzorgsmaatregelen treffen om uitdroging te voorkomen.
Swedish: Patienter som behandlas med albiglutid ska informeras om den potentiella risken för uttorkning och vidta åtgärder för att undvika vätskeförlust.
Dutch: Rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen
Swedish: Bipacksedel 4 - Möjliga biverkningar: Andra biverkningar:
Dutch: Albiglutide - Acute nierinsufficiëntie (EPITT nr. 18778)
Swedish: Albiglutid - Akut njurskada (EPITT nr 18778)
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door voldoende te drinken.
Swedish: Det är viktigt att du dricker mycket vätska för att undvika uttorkning.
Dutch: Frequentie ‘Soms': Herpes-meningo-encefalitis (waaronder gevallen met dodelijke afloop)
Swedish: Frekvensen "mindre vanlig": Meningoencefalit orsakad av herpesvirus (inklusive fall med dödlig utgång)
Dutch: Leflunomide; teriflunomide - vals-verlaagde geïoniseerde calciumgehaltes (EPITT nr. 18787)
Swedish: Leflunomid; teriflunomid - Falskt sänkta nivåer av joniserat kalcium (EPITT nr 18787)
Dutch: Na het in de handel brengen van het middel zijn gevallen van herpes-meningo-encefalitis (ook met dodelijke afloop) waargenomen bij patiënten die TMZ kregen in combinatie met radiotherapie.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har meningoencefalit orsakad av herpesvirus (inklusive fall med dödlig utgång) observerats hos patienter som får temozolomid i kombination med strålbehandling, däribland fall med samtidig administrering av steroider.
Dutch: Bij patiënten die met albiglutide werden behandeld, is melding gemaakt van dehydratie, die soms leidt tot een verstoorde nierfunctie en acute nierinsufficiëntie en is opgetreden bij patiënten zonder bijwerkingen in het maagdarmstelsel.
Swedish: Uttorkning, som ibland leder till nedsatt njurfunktion och akut njursvikt, har rapporterats hos patienter som behandlas med albiglutid och har inträffat hos patienter utan gastrointestinala biverkningar.
Dutch: Er is soms melding gemaakt van door een herpesvirus veroorzaakte hersenvliesontsteking (herpes-meningo-encefalitis).
Swedish: Meningoencefalit orsakad av herpesvirus
Dutch: Wanneer mag u Eperzan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Eperzan Varningar och försiktighet
Dutch: Rubriek 2 - Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Swedish: 2 - Vad du behöver veta innan du tar {läkemedelsnamn} Varningar och försiktighet
Dutch: Voor topische formuleringen is geen actie vereist.
Swedish: För topiska formuleringar krävs ingen åtgärd.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 3-6 juli 2017
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 3-6 juli 2017
Dutch: Toniciteit <productnaam>: XXX
Swedish: Toniticet hos <produktnamn>: XXX
Dutch: U heeft misschien onmiddellijke medische behandeling nodig als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Swedish: Du kan behöva omedelbar läkarbehandling om du får någon av följande biverkningar:
Dutch: Voor darbepoëtine alfa:
Swedish: För darbepoetin alfa:
Dutch: Intraveneuze glucose-infusies zijn gewoonlijk isotone oplossingen.
Swedish: Intravenösa glukosinfusioner är vanligtvis isotona lösningar.
Dutch: Voor alle epoëtinen
Swedish: För samtliga epoetiner
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Dutch: Bloeddruk en nierfunctie (s-creatinine) moeten dan ook routinematig worden gecontroleerd.
Swedish: Blodtryck och njurfunktion (s-kreatinin) bör därför kontrolleras rutinmässigt.
Dutch: Tenzij de verenigbaarheid met andere oplossingen voor infusie/geneesmiddelen bevestigd is, moet de oplossing voor infusie altijd afzonderlijk worden toegediend.
Swedish: Om inte kompatibilitet med andra lösningar/läkemedel har bekräftats måste infusionen alltid administreras separat.
Dutch: Bijwerking (MedDRA-term)
Swedish: Biverkning (MedDRA-term)
Dutch: Het voorkomen van sclerodermale niercrisis verschilt tussen de verschillende subpopulaties.
Swedish: Förekomsten av akut njurkris varierar mellan de olika subpopulationerna.
Dutch: De arts kan u adviseren om uw bloeddruk en urine regelmatig te laten controleren.
Swedish: Läkaren kan råda dig att regelbundet kontrollera ditt blodtryck och dina urinvärden.
Dutch: Niet bekend
Swedish: Ingen känd
Dutch: Voor alle epoëtinen - 4.4.
Swedish: För alla epoetiner - 4.4.
Dutch: De zichtbare tekenen van onverenigbaarheid zijn bijvoorbeeld precipitatie, troebelheid en verkleuring.
Swedish: Synliga tecken på inkompatibilitet är t.ex. utfällning, grumling och missfärgning.
Dutch: De onderstaande bewoording dient te worden aangepast aan het afzonderlijke productniveau en er moet derhalve, voorafgaand aan de indiening, overeenstemming worden bereikt met de nationale bevoegde instantie over het type van de in te dienen variatie.
Swedish: Texten nedan bör anpassas till varje enskild produkt och lämplig typ av variation bör därför stämmas av med den relevanta nationella behöriga myndigheten före inlämning av variationsansökan.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met<productnaam> onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska <produktnamn> omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Dutch: Betrokken geneesmiddelen: systemische formuleringen van prednisolonbevattende geneesmiddelen en prednisonbevattende geneesmiddelen in doses die systemische concentraties opleveren equivalent aan meer dan 15 mg prednisolon per dag
Swedish: Berörda läkemedel: Systemiska formuleringar av läkemedel som innehåller prednisolon och läkemedel som innehåller prednison i doser som ger en systemisk koncentration motsvarande mer än 15 mg prednisolon per dag.
Dutch: Het hoogste risico is gemeld bij patiënten met diffuse systemische sclerose.
Swedish: Den största risken har rapporterats hos patienter med diffus systemisk skleros.
Dutch: Wanneer het vermoeden van niercrisis bestaat, dient de bloeddruk nauwlettend onder controle te worden gehouden.
Swedish: När njurkris misstänks bör blodtrycket hållas under noggrann kontroll.
Dutch: Opmerking onder de tabel: *zie rubriek ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder en rubriek 4.4
Swedish: Kommentar under tabellen: *se avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan och avsnitt 4.4
Dutch: Tekenen van sclerodermale niercrisis zijn een verhoogde bloeddruk en verminderde urineproductie.
Swedish: Tecken på akut njurkris inkluderar högt blodtryck och minskad urinproduktion.
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die tekenen van anafylactische reacties kunnen zijn
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), däribland svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan vara tecken på en anafylaktisk reaktion
Dutch: Controle van serumnatrium is vooral belangrijk voor fysiologisch hypotone vloeistoffen.
Swedish: Kontroll av serumnatrium är särskilt viktigt för fysiologiskt hypotona lösningar.
Dutch: Het laagste risico is gemeld bij patiënten met beperkte gegeneraliseerde sclerose (2%) en juveniele gegeneraliseerde sclerose (1%)
Swedish: Den minsta risken har rapporterats hos patienter med begränsad systemisk skleros (2 %) och systemisk skleros med juvenil debut (1 %).
Dutch: Patiënten met hersenoedeem hebben een extra hoog risico op ernstig, onomkeerbaar en levensbedreigend hersenletsel.
Swedish: Patienter med hjärnödem löper särskilt stor risk för allvarlig, irreversibel och livshotande hjärnskada.
Dutch: Fulvestrant - Anafylactische reactie (EPITT-nr. 18832)
Swedish: Fulvestrant - Anafylaktisk reaktion (EPITT nr 18832)
Dutch: Bijwerkingen - getabelleerde lijst van bijwerkingen - zowel voor patiënten met chronisch nierfalen als patiënten met kanker:
Swedish: Biverkningar - tabell över läkemedelsbiverkningar - både för kronisk njursvikt och cancerpatienter:
Dutch: Voor alle epoëtinen behalve darbepoëtine alfa en methoxypolyethyleenglycol-epoëtine bèta: 4.8.
Swedish: För alla epoetiner förutom darbepoetin alfa och metoxipolyetylenglykol epoetin beta: 4.8.
Dutch: Onverenigbaarheid treedt op met alle oplossingen voor infusie/geneesmiddelen die fysisch of chemisch instabiel zijn bij de pH van de ciprofloxacine oplossingen (bijvoorbeeld penicilline, heparineoplossingen), met name bij de combinatie met oplossingen die aangepast zijn aan een alkalische pH (pH van de oplossingen voor infusie met ciprofloxacine: 3.9 - 4.5).
Swedish: Inkompatibilitet uppstår med alla lösningar/läkemedel för infusion som är fysikaliskt eller kemiskt instabila vid lösningarnas pH-värde (t.ex. penicilliner, heparin-lösningar), särskilt i kombination med lösningar som justerats till ett alkaliskt pH-värde (pH-värde för lösningar av ciprofloxacin: 3.9-4.5).
Dutch: Ciprofloxacine; meropenem - Onverenigbaarheid leidend tot mogelijke precipitatie wanneer gelijktijdig intraveneus toegediend (EPITT-nr. 18790)
Swedish: Ciprofloxacin; meropenem - Inkompatibilitet som leder till möjlig utfällning när det samadministreras intravenöst (EPITT nr 18790)
Dutch: Bijsluiter 4.
Swedish: Bipacksedel 4.
Dutch: In het lichaam kunnen glucosebevattende vloeistoffen echter uitermate fysiologisch hypotoon worden als gevolg van snelle metabolisering van glucose (zie rubriek 4.2).
Swedish: I kroppen kan dock glukosinnehållande vätskor bli extremt fysiologiskt hypotona på grund av snabb metabolisering av glukos(se avsnitt 4.2).
Dutch: • andere ernstige huidreacties kunnen zijn: veranderingen in huidkleur, bultjes onder de huid, blaarvorming, puistjes, vervelling, roodheid, pijn, jeuk, schilferen.
Swedish: • andra allvarliga hudreaktioner kan vara ändrad hudfärg, knölar under huden, blåsor, varblåsor, fjällning, rodnad, smärtor, klåda, flagnande hud.
Dutch: vloeistoffen die elektrolyten en/of koolhydraten bevatten - hyponatriëmie (EPITT-nr. 18631)
Swedish: Intravenösa (IV) vätskor som innehåller elektrolyter och/eller kolhydrater - Hyponatremi (EPITT nr 18631)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Frequentie ‘Vaak': Overgevoeligheidsreacties Frequentie ‘Soms': Anafylactische reacties
Swedish: Frekvens "Vanliga": Överkänslighetsreaktioner Frekvens "Mindre vanliga": Anafylaktiska reaktioner
Dutch: Amoxicilline + clavulaanzuur
Swedish: Amoxicillin + klavulansyra
Dutch: De aanpassingen zijn gebaseerd op de bestaande samenvatting van de productkenmerken voor een i.v.-vloeistof met 5% glucose.
Swedish: Ändringarna är baserade på en existerande produktresumé för en intravenös vätska med 5 % glukos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met gegeneraliseerde sclerose omdat een verhoogde incidentie van een (mogelijk fatale) sclerodermale niercrisis met hypertensie en verminderde urinaire excretie is waargenomen bij een dagelijkse prednisolondosis van 15 mg of hoger.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med systemisk skleros på grund av att en ökad förekomst av (möjligen dödlig) akut njurkris med högt blodtryck och minskad urinproduktion har observerats vid en daglig prednisolondos på 15 mg eller mer.
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Sclerodermale niercrisis* *zie rubriek c)
Swedish: Biverkningar "Okänd" frekvens: Akut njurkris (scleroderma renal crisis)* *se avsnitt c)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor vloeistoffen die glucose bevatten
Swedish: Produktresumé för vätskor som innehåller glukos
Dutch: Amoxicilline; amoxicilline, clavulaanzuurgeneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (EPITT-nr. 18802)
Swedish: Amoxicillin; amoxicillin, klavulansyraLäkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)(EPITT nr 18802)
Dutch: Sclerodermie heeft (ook bekend als gegeneraliseerde sclerose, een auto-immuunziekte), omdat dagelijkse doses van 15 mg of hoger van dit geneesmiddel het risico op een ernstige complicatie (zogeheten sclerodermale niercrisis) kan verhogen.
Swedish: Sklerodermi (även kallat systemisk skleros, en autoimmun sjukdom) eftersom dagliga doser på 15 mg eller mer kan öka risken för en allvarlig komplikation kallad akut njurkris.
Dutch: <Productnaam> kan uitermate hypotoon worden na toediening als gevolg van metabolisering van glucose in het lichaam (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Swedish: <Produktnamn> kan bli extremt hypotont efter administrering på grund av metabolisering av glukos i kroppen (se avsnitten 4.4, 4.5 och 4.8).
Dutch: Deze kunnen gepaard gaan met koorts, hoofdpijn en pijn in het lichaam
Swedish: Feber, huvudvärk och värk i kroppen kan förekomma samtidigt.
Dutch: Voor andere glucosebevattende producten in deze categorie (bijvoorbeeld B05BA03 (koolhydraten) en B05BB02 (elektrolyten met koolhydraten)) moet derhalve wellicht de samenvatting van de productkenmerken worden aangepast en ingevoegd in de feitelijke samenvatting van de productkenmerken van het betreffende product - zodat de essentie van de vereiste aanpassingen behouden blijft.
Swedish: Detta innebär att för andra glukosinnehållande produkter i denna kategori (dvs. B05BA03 (kolhydrater) och B05BB02 (elektrolyter och kolhydrater)), kan ändringarna i produktresumén behöva anpassas till och slås ihop med den befintliga texten i produktresumén för den enskilda produkten - på ett sådant sätt att andemeningen av de begärda ändringarna bevaras.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hyponatriëmische encefalopathie**
Swedish: Hyponatremisk encefalopati**