FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * Elke patiënt met een niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau tijdens het follow-up-bezoek in week 12 en met ontbrekende gegevens tijdens het follow-up-bezoek in week 24 werd beschouwd als een aanhoudende responder.
Slovak: * Každá osoba, ktorá mala pri návšteve v 12. týždni sledovania nedetegovateľnú hladinu HCV-RNA a pri návšteve v 24.
Dutch: Er werden geen interactieonderzoeken gedaan met Rebetol en andere geneesmiddelen, wel met interferon-alfa-2b en antacida.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie interakcií medzi Rebetolom a inými liekmi, s výnimkou interferónu alfa-2b a antacíd.
Dutch: Ulceratieve stomatitis, stomatitis, mondulceratie, colitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, gastro-esofageale reflux*, glossitis, cheilitis, abdominale distensie, bloedend tandvlees, gingivitis, dunne stoelgang, tandaandoening, constipatie, flatulentie
Slovak: Ulcerózna stomatitída, stomatitída, ulcerácie v ústach, kolitída, bolesť vrchného pravého kvadrantu, dyspepsia, gastroezofageálny reflux*, glositída, cheilitída, abdominálna distenzia, krvácanie z ďasien, gingivitída, riedka stolica, poruchy zubov, zápcha, plynatosť
Dutch: Voor BMI namen de BMIvoor-leeftijd percentielen van vóór de behandeling tot einde van de langetermijn-follow-up af met 1,8 resp. 7,5 percentielen bij kinderen die 24 resp. 48 weken waren behandeld.
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI): od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého skúšania po liečbe sa znížil percentil BMI pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,8 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 7,5 percentilov.
Dutch: Er zijn verschillende ernstige bijwerkingen met betrekking tot de combinatiebehandeling van ribavirine met (peg)interferon-alfa.
Slovak: Objavilo sa niekoľko závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s kombinovanou liečbou Rebetolom s (peg)interferónom alfa.
Dutch: Tachycardie, hartkloppingen
Slovak: Tachykardia, palpitácie
Dutch: Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, afteuze stomatitis, dyspepsie, cheilose, glossitis, gastrooesofageale reflux, rectale aandoening, gastro-intestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn, tandaandoening, abdominaal ongemak, orale pijn
Slovak: Ulcerácia v ústach, ulcerózna stomatitída, stomatitída, aftózna stomatitída, dyspepsia, cheilóza, glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubu, porucha zubu, žalúdočné ťažkosti, bolesť v ústach
Dutch: in de bijsluiter van de andere geneesmiddelen die in combinatie met Rebetol worden gebruikt voordat u begint met de combinatiebehandeling met dit geneesmiddel.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť „Iné lieky" v písomnej informácii iných liekov používaných v kombinácii s Rebetolom predtým, ako začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.
Dutch: Zodra de spuit zich vult met de oplossing, zal u de markering van het aantal ml op de zuiger zien stijgen, zoals 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, etc. Ter herinnering: het is mogelijk dat uw arts de hoeveelheid heeft aangepast op basis van uw laatste onderzoeksuitslagen.
Slovak: Ako sa bude roztok do striekačky plniť, uvidíte stúpať čísla, ako 1,5 ml; 2,0 ml; 2,5 ml atď.
Dutch: Pruritus, fotosensibiliteitsreactie, maculopapuleuze rash, eczeem, hyperhidrose, acne, huidaandoening, nagelaandoening, huidverkleuring, droge huid, erytheem, blauwe plekken
Slovak: Pruritus, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, hyperhidróza, akné, porucha kože, porucha nechtu, odlišne sfarbená koža, suchá koža, erytém, modrina
Dutch: Bij gebrek aan gegevens bij deze twee multicenterstudies over kinderen met ernstige progressie van de ziekte, en vanwege het risico op bijwerkingen, dient de verhouding voordeel/risico van de combinatie Rebetol en interferon-alfa-2b bij deze populatie zorgvuldig afwogen te worden (zie rubrieken 4.1, 4.4 en 4.8).
Slovak: Kvôli chýbajúcim údajom u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov sa má v tejto populácii starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika kombinácie Rebetolu a pegylovaného interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Dutch: Er is een multicenterstudie verricht waaraan werd deelgenomen door kinderen en adolescenten tussen 3 en 17 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA; deze proefpersonen werden, afhankelijk van hun HCV-genotype en virale belasting bij de uitgangssituatie, gedurende 24 of 48 weken behandeld met 15 mg/kg Rebetol per dag plus 60 µg/m2 gepegyleerd interferon-alfa-2b eenmaal per week.
Slovak: Rebetol v kombinácii s peginterferónom alfa-2b Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA boli zaradení do multicentrického klinického skúšania a liečení Rebetolom v dávke 15 mg/kg denne a pegylovaným interferónom alfa-2b v dávke 60 µg/m raz týždenne počas 24 alebo 48 týždňov, na základe HCV genotypu a počiatočnej hodnoty vírusového zaťaženia.
Dutch: Gebruikelijke dosering Rebetol drank bij gebruik met interferon-alfa-2b of peginterferonalfa-2b bij kinderen ouder dan 3 jaar en jongeren tot 18 jaar
Slovak: Zvyčajné dávkovanie, ktoré sa má používať s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak:
Slovak: Poruchy ciev Časté:
Dutch: Ter herinnering: lees de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Slovak: (pozri časť „Neužívajte Rebetol").
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn met de combinatie van dit geneesmiddel met een alfa-interferon bij volwassenen waren de volgende:
Slovak: U dospelých sa pri kombinovanej liečbe tvrdými kapsulami tohto lieku a interferónom alfa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Dutch: De poging zichzelf te willen verwonden is ook gemeld bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: U dospelých, detí a dospievajúcich sa hlásili aj pokusy o sebapoškodenie.
Dutch:  11 g/dl (meisjes);  12 g/dl (jongens)
Slovak: 11 g/dl (ženy); ≥
Dutch: Dyspneu, tachypneu, epistaxis, hoest, nasale congestie, nasale irritatie, rinorroe, niezen, faryngolaryngale pijn
Slovak: Dyspnoe, tachypnoe, epistaxa, kašeľ, nazálna kongescia, nazálne podráždenie, rinorea, kýchanie, faryngolaryngeálna bolesť
Dutch: slaperigheid, lichtintolerantie, jeukende ogen, aangezichtspijn, - vervelend gevoel op de borst, moeite met ademhalen, longinfectie, vervelend gevoel in de neus,
Slovak: ospalosť, neznášanlivosť svetla, svrbenie očí, bolesť tváre, - pocit ťažoby na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, infekcia pľúc, nosové ťažkosti, zápal pľúc,
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek staan zijn voornamelijk afkomstig van klinische onderzoeken en/of bijwerkingen van spontane meldingen wanneer Rebetol gebruikt werd in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú odvodené hlavne z klinických skúšaní a/alebo ako nežiaduce liekové reakcie zo spontánnych hlásení pri používaní Rebetolu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Dutch: Abdominale pijn, bovenbuikpijn, braken, diarree, nausea
Slovak: Abdominálna bolesť, horná abdominálna bolesť, vracanie, hnačka, nevoľnosť
Dutch: Merck Sharp & Dohme, Lda
Slovak: MSD SHARP & DOHME GMBH
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 14.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 14.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen na herhaalde dosering voor Rebetol capsules en interferon-alfa2b bij kinderen en adolescenten met chronische hepatitis C tussen 5 en 16 jaar worden samengevat in Tabel 15.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapsúl Rebetolu a interferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v tabuľke 15.
Dutch: Rebetol 200 mg harde capsules ribavirine
Slovak: Rebetol 200 mg tvrdé kapsuly ribavirín
Dutch: Schimmelinfectie, bacteriële infectie, longinfectie, nasofaryngitis, faryngitis, streptokokkeninfectie, otitis media, sinusitis, tandabces, influenza, orale herpes, herpes simplex, urineweginfectie, vaginitis, gastro-enteritis
Slovak: Hubová infekcia, bakteriálna infekcia, pulmonárna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída, otitis media, sinusitída, absces zubu, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močového traktu, vaginitída, gastroenteritída
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot een accumulatie van 6methylthioinosine monofosfaat (6-MTIMP), wat is geassocieerd met myelotoxiciteit bij patiënten die worden behandeld met azathioprine.
Slovak: Rebetol, keďže má inhibičný účinok na inozín-monofosfátdehydrogenázu, môže zasahovať do metabolizmu azatioprinu, čo eventuálne môže viesť ku kumulácii 6-metyltioinozín-monofosfátu (6MTIMP), ktorý sa spája so vznikom myelotoxicity u pacientov liečených azatioprinom.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken tijdens de behandeling en gedurende vier maanden na het einde van de behandeling; maandelijks moeten routinematige zwangerschapstests uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a 4 mesiace po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Soms gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - horen of zien van dingen die er niet zijn, - hartaanval, paniekaanval, - overgevoeligheidsreactie op de medicatie, - ontsteking van de alvleesklier, pijn in botten, suikerziekte (diabetes mellitus), - spierzwakte.
Slovak: Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné, - infarkt srdca, záchvat paniky, - precitlivená reakcia na liek, - zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka, - svalová slabosť.
Dutch: Gewicht patiënt: < 75 kg = 1000 mg en > 75 kg = 1200 mg.
Slovak: Hmotnosť pacienta: < 75 kg =
Dutch: Gedurende combinatietherapie tot 48 weken met interferon-alfa-2b en Rebetol is een remming van de groei waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een lagere uiteindelijke volwassen lengte.
Slovak: Počas kombinovanej liečby trvajúcej až do 48 týždňov s pegylovaným interferónom alfa-2b a Rebetolom sa pozorovala inhibícia rastu, ktorá u niektorých pacientov viedla k zníženiu telesnej výšky.
Dutch: • een andere leveraandoening heeft naast een hepatitis C-infectie.
Slovak: • okrem hepatitídy C máte iné problémy s pečeňou.
Dutch: Genotype 2, 3**
Slovak: Genotyp 2, 3 44
Dutch: > 4 mg/dl (volwassenen) * Bij patiënten die een dosis van 1000 mg (< 75 kg) of 1200 mg (> 75 kg) krijgen, moet de dosis Rebetol verlaagd worden naar 600 mg/dag (toegediend als 's ochtends één capsule van 200 mg en 's avonds twee capsules van 200 mg).
Slovak: 75 kg) sa má dávka Rebetolu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg kapsula ráno a dve 200 mg kapsuly večer).
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het op de markt brengen van Rebetol in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Systeem/orgaanklasse
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní alebo počas používania Rebetolu s pegylovaným interferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b po uvedení na trh.
Dutch: Periodontale aandoening, dentale aandoening, pigmentatie van de tong
Slovak: Periodontálna porucha, dentálna porucha, pigmentácia jazyka Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Dutch: Rebetol 200 mg capsules ribavirine
Slovak: Rebetol 200 mg kapsuly ribavirín
Dutch: Bij 7 % (8/107) van de patiënten werd melding gemaakt van een ernstige bijwerking; de gemelde bijwerkingen waren o.a. pijn op de injectieplaats (1 %), pijn in een extremiteit (1 %), hoofdpijn (1 %), neutropenie (1 %) en pyrexie (4 %).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 7 % (8/107) zo všetkých osôb a zahŕňali bolesť v mieste podania injekcie (1
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 6.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 6.
Dutch: Rebetol (800 mg/dag) + peginterferonalfa-2b (1,5 µg/kg/ week)
Slovak: Rebetol (800 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg)
Dutch: Conjunctivitis, oogpijn, abnormaal zicht, traanklierafwijking
Slovak: Konjunktivitída, bolesť oka, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy
Dutch: drank 100 ml
Slovak: perorálny roztok 100 ml
Dutch: Tabel 11 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn
Slovak: Trvalá virologická odpoveď po liečbe Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa2b u pacientov s HCV/HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 1
Dutch: De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Slovak: Dĺžka liečby bola 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov, s výnimkou pacientov infikovaných genotypmi 2 alebo 3 a s vírusovou záťažou <
Dutch: Duizeligheid
Slovak: Vaskulitída
Dutch: gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, - gevoelloosheid of tintelend gevoel, - slaap-, denk- of concentratieproblemen, - hevige buikpijn, zwarte of teerachtige stoelgang, bloed in de stoelgang of de urine, pijn laag in de rug of in de zij, - pijn of moeilijkheden bij het plassen, - ernstige neusbloedingen, - koorts of rillingen na een paar weken behandeling, - stoornissen bij het zien of horen, - ernstige huiduitslag of roodheid.
Slovak: omdlievanie, - zmätenosť, pocit depresie; samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie, pokus o samovraždu, myšlienky o tom, že ohrozíte život druhých, - pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia, - poruchy spánku, myslenia alebo sústredenia sa, - závažná bolesť žalúdka, čierne alebo dechtovité stolice, krv v stolici alebo v moči, bolesť v dolnej časti chrbta alebo v boku, - bolestivé alebo sťažené močenie, - závažné krvácanie z nosa, - horúčka alebo zimnica, ktoré začnú niekoľko týždňov po liečbe, - problémy so zrakom alebo sluchom, - závažná kožná vyrážka alebo sčervenanie.
Dutch: Bij patiënten die een dosis van 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) of 1400 mg (> 105 kg) krijgen, bestaat de eerste dosisverlaging van Rebetol uit een verlaging met 200 mg/dag (behalve bij patiënten die 1400 mg krijgen; bij hen moet een dosisverlaging met 400 mg/dag worden toegepast).
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
Dutch: De betrokken populatie bestond hoofdzakelijk uit kinderen met milde tot matige hepatitis C. Bij de twee multicenterstudies waren de aanhoudende virologische responsratio's bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Slovak: V dvoch multicentrických klinických skúšaniach boli podiely trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Dutch: Rebetol ribavirine
Slovak: Rebetol ribavirín
Dutch: EMA/681255/2015 EMEA/H/C/000246
Slovak: EMEA/H/C/000246
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 mei 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rebetol verleend.
Slovak: Dňa 7. mája 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rebetol na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: In enkele onderzoeken werd ook gekeken naar een verbetering van de conditie van de lever.
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmali príznaky zlepšenia stavu pečene.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg) en een drank (40 mg/ml).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg) a perorálneho roztoku (40 mg/ml).
Dutch: Het volledige EPAR voor Rebetol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rebetol sa nachádzana webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Rebetol wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Slovak: Liek Rebetol sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rebetol te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rebetol?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rebetol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rebetol.
Dutch: Kinderen ouder dan drie jaar en adolescenten die minder dan 47 kg wegen of die moeite hebben met het doorslikken van capsules, moeten de drank gebruiken in een dosis van 15 mg per dag per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Deti staršie ako 3 roky a dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 47 kg, alebo ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly, majú užívať perorálny roztok v dávke 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënt en de respons op de behandeling en ligt tussen zes maanden en een jaar.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rebetol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rebetol sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Er zijn diverse andere bijwerkingen van Rebetol bekend, waarvan enkele zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) optreden.
Slovak: Existuje niekoľko ďalších vedľajších účinkov lieku Rebetol, niektoré z nich sú veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta z 10).
Dutch: Rebetol werd onderzocht bij in totaal ruim 6 000 volwassenen die nog niet eerder een behandeling hadden ondergaan, onder wie 328 patiënten met cirrose en 507 patiënten die ook met hiv waren geïnfecteerd.
Slovak: Rebetol sa skúmal celkovo v prípade viac ako 6 000 dospelých, ktorí predtým neboli liečení, vrátane 328 pacientov s cirhózou a 507 pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV.
Dutch: Bij kinderen met een gewicht tussen 47 en 65 kg varieert de dosis van drie tot vier capsules.
Slovak: U detí s hmotnosťou 47 až 65 kg sa dávka pohybuje od 3 do 4 kapsúl.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt bij voorheen onbehandelde patiënten van drie jaar en ouder bij wie de lever goed functioneert.
Slovak: Môže sa používať aj u predtým neliečených pacientov starších ako 3 roky, ktorých pečeň riadne funguje.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rebetol in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rebetol?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rebetol te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rebetol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: De hemolytische anemie kan invloed hebben op de hartfunctie van de patiënt en leiden tot abnormale testwaarden voor stoffen als urinezuur en bilirubine in het bloed.
Slovak: Hemolitická anémia môže ovplyvniť činnosť srdca pacienta a viesť k abnormálnym výsledkom krvných testov na látky ako kyselina močová a bilirubín.
Dutch: Daarnaast werd Rebetol onderzocht onder 177 kinderen en adolescenten tussen drie en zeventien jaar oud die niet eerder waren behandeld.
Slovak: Liek Rebetol sa tiež skúmal v prípade 177 detí a dospievajúcich vo veku od troch do 17 rokov, ktorí predtým neboli liečení.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rebetol veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rebetol vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Voor de meeste onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de concentratie van het virus in het bloed voorafgaand aan de behandeling en na zes maanden of een jaar behandeling en bij een 'follow-up' zes maanden later.
Slovak: Vo väčšine štúdií bolo hlavným meradlom účinnosti množstvo vírusu v krvi pred liečbou a po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby, a pri kontrole po šiestich mesiacoch.
Dutch: Het is bovendien onderzocht onder 1 699 volwassenen bij wie de ziekte na een eerdere behandeling was teruggekeerd of bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen.
Slovak: Liek sa tiež skúmal v prípade 1 699 dospelých, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, alebo u ktorých bola predchádzajúca liečba neúspešná.
Dutch: Rebetol kan op zichzelf het hepatitis C-virus niet uit het lichaam verdrijven.
Slovak: Liek Rebetol samotný nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
Dutch: Overige informatie over Rebetol
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Waarom is Rebetol goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Rebetol povolený?
Dutch: De behandeling met Rebetol moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Slovak: Rebetol sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou dlhodobej hepatitídy C.
Dutch: De drievoudige therapie gaf een verhoging van 30% van het aantal niet eerder behandelde patiënten met een vroege respons die na zes maanden waren genezen.
Slovak: Trojitá liečba viedla k nárastu počtu o 30 % u predtým neliečených pacientov, ktorí odpovedali na liečbu skoro, a boli vyliečení po šiestich mesiacoch.
Dutch: Rebetol is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
Slovak: Rebetol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Dutch: Rebetol mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige hartaandoeningen en bloedziekten als thalassemie en sikkelcelanemie, en mag evenmin worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Rebetol sa nesmie používať u pacientov s ťažkým ochorením srdca a krvnými ochoreniami ako talasémia a kosáčikovitej anémie alebo u tehotných a dojčiacich žien.
Dutch: De dosis Rebetol hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van vijf tot zes capsules per dag voor volwassenen.
Slovak: Rebetol sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od piatich do šiestich kapsúl denne.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rebetol vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rebetol.
Dutch: Combinatietherapie met Rebetol bleek werkzaam bij ongeveer een kwart van de volwassenen bij wie de ziekte na eerdere behandeling was teruggekeerd of bij wie eerdere behandeling niet was aangeslagen, en bij meer dan de helft van de behandelde kinderen en adolescenten.
Slovak: Rebetol bola účinná v prípade približne štvrtiny dospelých, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, alebo ktorým predchádzajúca liečba nezabrala, a v prípade viac ako polovice liečených detí a dospievajúcich.
Dutch: Onder patiënten die al eerder waren behandeld, werd een toename van 40% gezien.
Slovak: Nárast 40 % bol pozorovaný medzi pacientmi, ktorí už boli predtým liečení.
Dutch: Rebetol wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische (aanhoudende) hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus).
Slovak: Rebetol sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s dlhodobou hepatitídou C (ochorenia pečene v dôsledku vírusovej infekcie hepatitídy C).