FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Teva.
Croatian: Temozolomide Teva treba uzimati bez hrane.
Latvian: Temozolomide Teva nelieto kopā ar pārtiku.
Croatian: Liječenje lijekom Temozolomide Teva smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Latvian: Temozolomide Teva terapiju drīkst noteikt ārsts ar pieredzi smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Temozolomide Teva vrijedi na prostoru Europske unije od 28. siječnja 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 28. janvārī izsniedza Temozolomide Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Teva reģistrācijas apliecību.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Teva kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Croatian: To znači da je Temozolomide Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolamide Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Teva pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Teva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Temozolomide Teva
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Teva
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Temozolomide Teva lietošanu.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai temozolomīds
Croatian: Temozolomide Teva treba primjenjivati oprezno u bolesnika s ozbiljnim oštećenjima jetre ili bubrega.
Latvian: Temozolomide Teva jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai nieru darbības traucējumiem.
Croatian: Budući da je Temozolomide Teva generički lijek i bioekvivalentan je referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Latvian: Tā kā Temozolomide Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Croatian: Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Temodal.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz apzināto risku tāpat kā Temodal gadījumā.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, pacienta iepriekšējās ārstēšanas, Temozolomide Teva lietošanas atsevišķi vai kopā ar cita veida terapiju, kā arī pacienta reakcijas.
Croatian: Temozolomide Teva se prvo koristi istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija;
Latvian: Sākumā Temozolomide Teva lieto kombinācijā ar radioterapiju, pēc tam vienas pašas.
Croatian: Potpune informacije pročitajte u sažetku opisa svojstava proizvoda (također dio EPAR-a).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu apraksta kopsavilkumā (kas arī ir EPAR daļa).
Croatian: Temozolomide Teva je „generički lijek".
Latvian: Temozolamide Teva ir ir ģenēriskas zāles.
Croatian: Temozolomide Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Latvian: Temozolamide Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Croatian: Zašto je lijek Temozolomide Teva odobren?
Latvian: Kāpēc Temozolomide Teva tika apstiprinātas?
Croatian: Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove prije uzimanja Temozolomide Teva da bi spriječili povraćanje.
Latvian: Pirms Temozolomide Teva lietošanas pacientiem, iespējams, jālieto zāles pret vemšanu.
Croatian: Što je Temozolomide Teva?
Latvian: Kas ir Temozolomide Teva?
Croatian: Budući da je Temozolomide Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un atsauces zāļu Temodal bioekvivalenci.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Temozolomide Teva, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
Latvian: Temozolomide Teva aktīvā viela temozolomīds ir alkilējošo aģentu grupas pretvēža zāles.
Croatian: Kako se Temozolomide Teva koristi?
Latvian: Kā lieto Temozolomide Teva?
Croatian: Prilog A
Latvian: Stiprums
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: Pojavile su se i druge nuspojave, ali njihova točna učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • zamagljen vid
Latvian: Citas blakusparādības Ir radušās arī citas blakusparādības, taču precīzs to rašanās biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • neskaidra redze.
Croatian: Kada koristite Temybric Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Latvian: Pirmoreiz lietojot Temybric Ellipta, Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pilnvērtīgi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
Croatian: Primjenu lijeka Temybric Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Latvian: Temybric Ellipta lietošanu grūtniecēm drīkst apsvērt vienīgi tad, ja paredzamais ieguvums mātei attaisno iespējamo risku auglim.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Temybric Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
Latvian: Temybric Ellipta drošuma profils ir pamatots ar trim III fāzes klīniskajiem pētījumiem.
Croatian: Nemojte primijeniti Temybric Ellipta ako već primjenjujete navedene lijekove.
Latvian: Nelietojiet Temybric Ellipta, ja Jūs jau lietojat šīs zāles.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj pneumonije sa smrtnim ishodom u bolesnika koji je primao Temybric Ellipta.
Latvian: Ziņots par vienu letālas pneimonijas gadījumu pacientam, kurš saņēma Temybric Ellipta.
Croatian: Vrlo je važno da Temybric Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs lietotu Temybric Ellipta katru dienu, kā norādījis Jūsu ārsts.
Croatian: (95% CI) Temybric u odnosu na FF/VI
Latvian: 95% TI Temybric un FF/VI
Croatian: Temybric Ellipta ne smije se primjenjivati u bolesnika s astmom jer nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Latvian: Temybric Ellipta nedrīkst lietot astmas pacientiem, jo tas šai pacientu populācijai nav pētīts.
Croatian: Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima, čime smanjuje oticanje i nadraženost malih dišnih putova u plućima i tako olakšava ulazak zraka u pluća i izlazak iz njih.
Latvian: Šīs zāles paplašina šos plaušu muskuļus, mazinot pietūkumu un kairinājumu sīkajos elpceļos, un atvieglo gaisa iekļūšanu plaušās un izkļūšanu no tām.
Croatian: Ako bolesnik ima simptome kao što su zamagljen vid ili druge smetnje vida, treba razmotriti njegovo upućivanje oftalmologu radi ocjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti poput centralne serozne korioretinopatije (engl. central serous chorioretinopathy, CSCR), prijavljene nakon primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida.
Latvian: Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta nosūtīšana pie oftalmologa, lai izvērtētu šādu traucējumu iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai kāda reta slimība, piemēram, centrāla seroza horioretinopātija (central serous chorioretinopathy, CSCR), par ko ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un vietējas lietošanas.
Croatian: Temybric Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol.
Latvian: Temybric Ellipta satur trīs aktīvās vielas, kuras sauc par flutikazona furoātu, umeklidīniju un vilanterolu.
Croatian: Temybric Ellipta mora se primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a.
Latvian: Temybric Ellipta jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
Croatian: Faktori rizika za pneumoniju u bolesnika s KOPB-om uključuju aktivne pušače, stariju dob, nizak indeks tjelesne mase (ITM) i težak oblik KOPB-a.
Latvian: Pneimonijas riska faktori HOPS pacientiem ir smēķēšana, lielāks vecums, mazs ķermeņa masas indekss (ĶMI) un smaga HOPS.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Temybric Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Temybric Ellipta visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HOPS ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Bolesnici ne smiju prekinuti liječenje lijekom Temybric Ellipta bez liječničkog nadzora jer se nakon prekida njegove primjene simptomi mogu vratiti.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārtraukt Temybric Ellipta lietošanu bez ārsta ziņas, jo pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi var atjaunoties.
Croatian: Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati ako uzimate neki od tih lijekova jer oni mogu pojačati nuspojave lijeka Temybric Ellipta.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, jo tās var pastiprināt Temybric Ellipta izraisītās blakusparādības.
Croatian: Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete 'klik', inhalator neće isporučiti dozu i trebate ga vratiti ljekarniku i zatražiti savjet.
Latvian: Ja, atskanot klikšķim, devu skaitītājs nenoskaita vienu devu, inhalators neizdalīs devu, un tas ir jānes atpakaļ farmaceitam un jāprasa padoms.
Croatian: Primjenjujte Temybric Ellipta redovito
Latvian: Lietojiet Temybric Ellipta regulāri
Croatian: Temybric u odnosu na UMEK/VI
Latvian: Temybric un UMEC/VI
Croatian: Drugi lijekovi i Temybric Ellipta
Latvian: Citas zāles un Temybric Ellipta
Croatian: Temybric Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Latvian: Temybric Ellipta lieto, lai pieaugušajiem ārstētu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Croatian: Najniža vrijednost FEV1 (l) u 24. tjednu, srednja vrijednost promjene (LS) od početne vrijednosti (SE)a
Latvian: Zemākā FEV1 vērtība (l) 24. nedēļā, LS vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli (SK)a
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Temybric Ellipta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Temybric Ellipta lietošanas
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinija u štakora smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg na dan (izloženost približno 61 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene dnevne doze umeklidinija od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā umeklidīnija subkutāna ievadīšana žurkām izraisīja mazāku ķermeņa masas pieaugumu un uztura patēriņu mātītēm, kā arī nedaudz samazināja mazuļu ķermeņa masu pirms atšķiršanas no krūts mātītēm, kurām ievadīja 180 mikrogramu/kg dienas devu (kas aptuveni 61 reizi pārsniedz 55 mikrogramus lielas umeklidīnija dienas devas radīto klīnisko iedarbību cilvēkam, pamatojoties uz AUC).
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Temybric Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Temybric Ellipta jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Croatian: Temybric Ellipta sadrži laktozu
Latvian: Temybric Ellipta satur laktozi
Croatian: Djelotvornost lijeka Temybric Ellipta (92/55/22 mikrograma) primijenjenog jedanput na dan ocjenjivala se u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a u dvama aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima i jednom ispitivanju neinferiornosti.
Latvian: Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogrami) efektivitāte, lietojot šīs zāles vienreiz dienā, vērtēta pacientiem ar HOPS klīnisko diagnozi divos aktīvi kontrolētos pētījumos un vienā vismaz līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā.
Croatian: Čuvajte inhlator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i izvadite ga tek neposredno prije prve uporabe.
Latvian: Glabājiet inhalatoru aizvalcētajā veidnē, lai pasargātu no mitruma, un izņemiet to tikai tieši pirms pirmās lietošanas reizes.
Croatian: Farmakokinetika umeklidinija u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6 (spori metabolizatori).
Latvian: Umeklidīnija farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī vērtēja veseliem brīvprātīgajiem, kuriem trūka CYP2D6 (vājiem metabolizētājiem).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, bronhodilatacijski učinci lijeka Temybric Ellipta bili su primjetni već prvog dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 24-tjednog razdoblja liječenja (srednja vrijednost promjene FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Latvian: Pētījumā FULFIL brohodilatējošo iedarbību ar Temybric Ellipta novēroja jau pirmajā ārstēšanas dienā, un tā saglabājās visā 24 nedēļu ārstēšanas periodā (vidējās FEV1 vērtības izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 90-222 ml 1. dienā un 160-339 ml 24. nedēļā).
Croatian: Nije poznato izlučuju li se flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai flutikazona furoāts, umeklidīnijs, vilanterols vai to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: U slučaju paradoksalnog bronhospazma potrebno je odmah prekinuti liječenje lijekom
Latvian: Ja rodas paradoksālas bronhu spazmas, ārstēšana ar Temybric Ellipta nekavējoties jāpārtrauc.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli primjenu lijeka Temybric Ellipta za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili akutne egzacerbacije KOPB-a (npr. kao terapije za hitno ublažavanje simptoma).
Latvian: Klīnisko datu, kas atbalstītu Temybric Ellipta lietošanu akūtu bronhu spazmu vai akūta HOPS paasinājuma ārstēšanai (t.i., lietošanai glābšanas terapijas veidā), nav.
Croatian: U ispitivanju 200812, Temybric Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
Latvian: Pētījumā 200812 Temybric Ellipta nodrošināja vismaz līdzvērtīgu efektu kā FF/VI+UMEC, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar diviem inhalatoriem, zemākās FEV1 vērtības uzlabojuma ziņā laikā no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta te ih uputiti da prestanu primjenjivati Temybric Ellipta i odmah se obrate svom liječniku ako se razvije bilo koji od tih znakova ili simptoma.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtas šaura leņķa glaukomas pazīmēm un simptomiem un viņiem jānorāda, ka tad, ja rodas kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties jāpārtrauc Temybric Ellipta lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Croatian: Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Temybric Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte odlomak 'Temybric Ellipta sadrži laktozu' u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu zem virsraksta "Temybric Ellipta satur laktozi")
Croatian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
Latvian: Temybric Ellipta 92/55/22 µg inhalācijas pulveris fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja lijekom Temybric Ellipta potrebno je ponovno ocijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
Latvian: Ja HOPS gaita ārstēšanas laikā ar Temybric Ellipta pasliktinās, atkārtoti jāizvērtē pacienta stāvoklis un HOPS ārstēšanai izmantotā shēma.
Croatian: Sistemske razine (Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže) flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola nakon primjene kombinacije FF/UMEK/VI u jednom inhalatoru (trojna kombinacija) bile su unutar raspona razina opaženih nakon primjene kombinacije FF/VI + UMEK dvama inhalatorima, nakon primjene dvojnih kombinacija (FF/VI i UMEK/VI), kao i nakon primjene pojedinačnih lijekova (flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol).
Latvian: Sistēmiskais FF, UMEC un VI līmenis (līdzsvara stāvokļa Cmax un AUC) pēc FF/UMEC/VI lietošanas vienā inhalatorā (trīskārša kombinācija) bija tādā diapazonā, kāds novērots pēc FF/VI + UMEC lietošanas divu inhalatoru veidā, divkāršu kombināciju (FF/VI un UMEC/VI), kā arī atsevišķu vienu vielu saturošu inhalatoru (FF, UMEC un VI) lietošanas.
Croatian: Pneumonija koja je zahtijevala hospitalizaciju nastupila je u 1% bolesnika liječenih lijekom Temybric Ellipta i < 1% onih koji su primali budezonid/formoterol tijekom najviše 24 tjedna.
Latvian: Pneimonija, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, līdz 24. nedēļai radās 1% pacientu, kuri saņēma Temybric Ellipta, un < 1% pacientu, kuri saņēma budezonīdu/formoterolu.
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka Temybric Ellipta od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan, svaki dan u isto doba.
Latvian: Ieteicamā un maksimālā deva ir viena Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Croatian: • bol u stražnjem dijelu usta i grlu
Latvian: • sāpes mutes un rīkles mugurējā daļā;
Croatian: Nema specifične terapije za predoziranje lijekom Temybric Ellipta.
Latvian: Specifiskas ārstēšanas Temybric Ellipta pārdozēšanas gadījumā nav.
Croatian: Ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače: obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Latvian: Ja Jums HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās vai ja Jūs ātras darbības inhalatoru lietojat biežāk:
Croatian: Potreban je oprez kada se Temybric Ellipta primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Lietojot Temybric Ellipta kopā ar citām zālēm, kuras arī var izraisīt hipokaliēmiju, jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Pneumonija sa smrtnim ishodom zabilježena je u 12 od 4151 bolesnika (3,5 na 1000 bolesnik-godina) koji je primjenjivao Temybric Ellipta, 5 od 4134 bolesnika (1,7 na 1000 bolesnik-godina) koja su primjenjivala flutikazonfuroat/vilanterol te 5 od 2070 bolesnika (2,9 na 1000 bolesnik-godina) koji su primjenjivali umeklidinij/vilanterol.
Latvian: Letāla pneimonija radās 12 no 4151 pacienta (3,5 uz 1000 pacientgadiem), kas saņēma Temybric Ellipta, 5 no 4134 pacientiem (1,7 uz 1000 pacientgadiem), kas saņēma flutikazona furoātu/vilanterolu, un 5 no 2070 pacientiem (2,9 uz 1000 pacientgadiem), kas saņēma umeklidīniju/vilanterolu.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Temybric Ellipta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Temybric Ellipta
Croatian: Što je Temybric Ellipta i za što se koristi
Latvian: Kas ir Temybric Ellipta un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, sadržana u lijeku Temybric Ellipta, ocjenjivala se u bolesnika sa svim stupnjevima oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C).
Latvian: Temybric Ellipta flutikazona furoāta/vilanterola komponente ir vērtēta pacientiem ar visu smaguma pakāpju aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Croatian: U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida lēkme, Jums jālieto ātras darbības inhalators (piemēram, salbutamols).
Croatian: U podskupini od 430 bolesnika liječenih tijekom najviše 52 tjedna, prijavljena incidencija događaja pneumonije bila je jednaka u skupini liječenoj lijekom Temybric Ellipta i u onoj koja je primala budezonid/formoterol (2%).
Latvian: 430 pacientu apakškopā, kurus ārstēja līdz 52 nedēļām ilgi, pneimonijas sastopamība, par ko ziņots gan Temybric Ellipta, gan budezonīda/formoterola grupās, bija vienāda - 2%.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Temybric Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
Latvian: Temybric Ellipta ir paredzēts lietošanai kā balstterapijas līdzeklis pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), kuru stāvoklis netiek atbilstoši kontrolēts, lietojot inhalējama kortikosteroīda un ilgstošas darbības β2 agonista kombināciju vai ilgstošas darbības β2 agonista un ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonista kombināciju (informāciju par simptomu kontrolēšanu un slimības paasinājumu novēršanu skatīt 5.1. apakšpunktā).
Croatian: Temybric Ellipta ne smije se primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Latvian: Temybric Ellipta nedrīkst lietot pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmju atvieglošanai.
Croatian: U ispitivanjima inhalacijske primjene na kunićima vilanterol je izazvao učinke slične učincima zabilježenima kod ostalih beta2-adrenergičkih agonista (rascjep nepca, otvorene vjeđe, spojeni segmenti prsne kosti te fleksura/malrotacija ekstremiteta).
Latvian: Inhalāciju pētījumos trušiem vilanterols radīja līdzīgu ietekmi tai, kāda konstatēta, lietojot citus bēta2 adrenerģiskos agonistus (aukslēju šķeltne, atvērti plakstiņi, ribāja saplūšana un ekstremitāšu fleksija/nepareiza rotācija).
Croatian: Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (Ellipta) s bež poklopcem nastavka za usta i brojačem doza.
Latvian: Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā (Ellipta) ar smilškrāsas iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego što primijenite Temybric Ellipta.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms Temybric Ellipta lietošanas.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja lijekom Temybric Ellipta potrebno je pobliže nadzirati razine glukoze u plazmi u bolesnika sa šećernom bolešću.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Temybric Ellipta, glikozes līmenis plazmā cukura diabēta slimniekiem jākontrolē stingrāk.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Temybric Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima, kao i crvenilo očiju:
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar Temybric Ellipta Ja Jums ārstēšanas laikā ar Temybric Ellipta rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, Jūs redzat gredzenu ap gaismas avotu vai krāsainus plankumus, vai arī Jums ir acu apsārtums,