FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar.
English: Your first cycle
Norwegian Bokmål: Din første syklus
English: * Centrally assessed in an assay with minimum sensitivity of 10-4
Norwegian Bokmål: *Vurdert sentralt i en analyse med en følsomhet på minst 10-4
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Studie 20150136: en observasjonsstudie av blinatumomabs sikkerhet og effekt, bruk og behandlingspraksis*
English: Other instructions
Norwegian Bokmål: Andre instruksjoner
English: Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Norwegian Bokmål: Termer for hendelser som representerer samme medisinske konsept eller tilstand ble gruppert sammen og rapportert som én bivirkning i tabellen over.
English: b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
Norwegian Bokmål: MedDRA overordnet term (MedDRA versjon 18.1).
English: Reconstituted BLINCYTO (number of packages)
Norwegian Bokmål: Rekonstituert BLINCYTO (antall pakninger)
English: Do not use BLINCYTO: - if you are allergic to blinatumomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke BLINCYTO: - dersom du er allergisk overfor blinatumomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Each pack of BLINCYTO contains:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med BLINCYTO inneholder:
English: Your doctor will determine when your BLINCYTO infusion bag will be changed, which may range from every day to every 4 days.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når infusjonsposen med BLINCYTO skal skiftes, og dette kan variere fra hver dag til hver 4. dag.
English: ≥50% to <75%
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % to < 75 % ≥ 75 % to < 90 %
English: In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal infusjonen avbrytes midlertidig og pasientene overvåkes.
English: Demographics and baseline characteristics in phase III study
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline i fase III-studie
English: There is limited experience with BLINCYTO in patients ≥ 75 years of age.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med BLINCYTO hos pasienter i alderen ≥ 75 år.
English: There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av blinatumomab hos gravide kvinner.
English: Reconstituted solution (BLINCYTO solution): - When refrigerated, the reconstituted solution must be used within 24 hours.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning (BLINCYTO-oppløsning): - Når den er avkjølt, må rekonstituert oppløsning brukes innen 24 timer.
English: Special instructions to support accurate preparation
Norwegian Bokmål: Spesielle instruksjoner for å sikre nøyaktig klargjøring
English: • low levels of antibodies called “immunoglobulins” which help the immune system fight infection (decreased immunoglobulins)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av antistoffer kalt “immunglobuliner”, som hjelper immunsystemet med å bekjempe infeksjoner (redusert immunglobulin)
English: Days 1-7
Norwegian Bokmål: Dag 1-7
English: MRD response rates by age and MRD level at baseline subgroups were consistent with the results in the overall population.
Norwegian Bokmål: MRD-responsrater etter alder og MRD-nivå ved baselineundergrupper var i overensstemmelse med resultatene i den totale populasjonen.
English: • serious infection which can result in organ failure, shock or can be fatal (sepsis)
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon som kan resultere i organsvikt, sjokk eller som kan være dødelig (sepsis)
English: Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Norwegian Bokmål: Endelig tolking av MRD-resultatene var i tråd med EuroMRD-retningslinjene.
English: Days 29-42
Norwegian Bokmål: Dag 29-42
English: A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Norwegian Bokmål: Deretter bekreftet et sentralt laboratorium MRD-nivåene med PCR.
English: Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerheten den samme for eldre pasienter (≥ 65 år) og pasienter under 65 år som ble behandlet med BLINCYTO.
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 1 treatment cycle should be assessed by the treating physician.
Norwegian Bokmål: Den potensielle nytten og risikoen forbundet med å fortsette behandling av pasienter som ikke viser hematologisk og/eller klinisk forbedring etter 1 behandlingssyklus må derfor vurderes av behandlende lege.
English: Contact your doctor or nurse if you have questions.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller sykepleier dersom du har spørsmål.
English: The median overall survival (OS) was 17.7 months (CI 3.1 - not estimable).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (OS) var 17,7 måneder (KI 3,1 - ikke estimerbart).
English: Your doctor or nurse will monitor you for signs and symptoms of these reactions.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil overvåke deg for å se etter tegn og symptomer på disse reaksjonene.
English: Results suggest that age (7 months to 80 years) and gender do not influence the pharmacokinetics of blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Resultater tyder på at alder (7 måneder til 80 år) og kjønn ikke påvirker farmakokinetikken til blinatumomab.
English: Contact your doctor or nurse immediately if:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom:
English: BLINCYTO powder (powder for concentrate): White to off-white powder.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO pulver (pulver til konsentrat): Hvitt til offwhite pulver.
English: • headache, shaking (or tremor)
Norwegian Bokmål: • hodepine, skjelving (eller tremor)
English: • The entire volume of the reconstituted and diluted BLINCYTO will be more than the volume to be administered to the patient (240 mL).
Norwegian Bokmål: • Den totale mengden av rekonstituert og fortynnet BLINCYTO vil være mer enn den mengden som skal administreres til pasienten (240 ml).
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presentert nedenfor er klassifisert etter organklassesystem og frekvens.
English: You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke BLINCYTO under graviditet, med mindre legen din mener det er det beste legemidlet for deg.
English: The potential benefits of treatment should be carefully weighed against the risk of neurologic events and heightened caution should be exercised when administering BLINCYTO to these patients.
Norwegian Bokmål: De potensielle fordelene ved behandlingen skal vurderes nøye opp mot risikoen for nevrologiske hendelser og økt forsiktighet skal utvises når BLINCYTO administreres til disse pasientene.
English: f. Only patients with HSCT in CR/CRh* remission (with no anti-leukemia agents used prior to HSCT) are included.
Norwegian Bokmål: f. Kun pasienter med HSCT i CR/CRh*-remisjon (uten bruk av anti-leukemiske legemidler før HSCT) er inkludert.
English: If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har aktive nevrologiske problemer eller tilstander, må du fortelle det til legen din.
English: If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Dersom leukemien din har spredd seg til hjernen og/eller ryggmargen, må legen din muligens behandle dette først, før du kan starte behandlingen med BLINCYTO.
English: • Information on treatment with BLINCYTO, administration and posology, duration of hospitalisation, interruption and / or permanent discontinuation of the treatment Medication errors (ME)
Norwegian Bokmål: • Informasjon om behandling med BLINCYTO, administrasjon og dosering, varigheten av sykehusopphold, avbrudd og/eller permanent seponering av behandlingen Medisineringsfeil (ME)
English: Pre-phase treatment for patients with high tumour burden
Norwegian Bokmål: Prefasebehandling for pasienter med stor tumorbyrde
English: Increase of T-cell counts above baseline (T-cell expansion) was observed in few patients.
Norwegian Bokmål: Økning av T-celletall over baseline (T-celleekspansjon) ble observert hos få pasienter.
English: Sepsis Pneumonia
Norwegian Bokmål: Sepsis Pneumoni
English: Due to the potential for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), patients should be monitored for signs and symptoms.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), skal pasientene overvåkes for tegn og symptomer.
English: Overall survival
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse
English: Do not drive, use heavy machines, or engage in hazardous activities while you are being given BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil, bruke tunge maskiner eller delta i risikofylte aktiviteter mens du får BLINCYTO.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør klargjorte infusjonsposer brukes umiddelbart.
English: The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske hendelsene (80,5 %) var klinisk reversible og opphørte etter seponering av BLINCYTO.
English: • Use the specific volumes described in the reconstitution and dilution instructions below to minimise errors in calculation.
Norwegian Bokmål: • Bruk de spesifikke mengdene som er beskrevet i instruksjonene for rekonstituering og fortynning nedenfor for å minimere feilberegning.
English: Berkshire, SL1 4DX UK
Norwegian Bokmål: Berkshire, SL1 4DX Storbritannia
English: Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvorvidt du kan fortsette behandlingen hjemme, etter sykehusoppholdet.
English: Complete remission (CR)
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon (CR)
English: However the influence is negligible in adults and body surface area based dosing is recommended in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen er imidlertid uvesentlig hos voksne, og dosering basert på kroppsoverflateareal anbefales hos den pediatriske populasjonen.
English: • increased bilirubin in the blood
Norwegian Bokmål: • økt bilirubinnivå i blodet
English: High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Høydosebehandling med steroider kan i noen tilfeller ha medvirket til pankreatitten.
English: Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre innstillingene på pumpen, selv om du får problemer eller pumpen gir fra seg alarmlyder.
English: • complications occurring after cancer treatment leading to increased blood levels of potassium,
Norwegian Bokmål: • komplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling og som fører til økte nivåer av kalium,
English: One CR /CRh*responder with missing MRD data was considered as a MRDnonresponder.
Norwegian Bokmål: Én CR/CRh*-responder med manglende MRD-data ble ansett som en MRD-nonresponder.
English: What BLINCYTO is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva BLINCYTO er og hva det brukes mot
English: • Store the package at room temperature (up to 27°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pakken i romtemperatur (opptil 27 °C).
English: * Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Norwegian Bokmål: *Basert på felles terminologikriterier for bivirkninger fra National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versjon 4.0.
English: Treatment should be initiated under the direction of and supervised by physicians experienced in the treatment of haematological malignancies.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes under ledelse av og overvåkes av leger med erfaring innen behandling av hematologiske maligne sykdommer.
English: It is very important that the instructions for preparation and administration provided in this section are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose).
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at instruksjonene for klargjøring og administrering som er gitt i dette avsnittet følges nøye for å minimere medisineringsfeil (inkludert underdosering og overdosering).
English: Some vaccines must not be given within two weeks before, at the same time as or in the months after you receive treatment with BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Noen vaksiner må ikke gis innen to uker før, samtidig som eller i månedene etter at du har fått behandling med BLINCYTO.
English: - Do not freeze.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke fryses.
English: • there is a problem with the pump or the pump alarm sounds
Norwegian Bokmål: • det er problem med pumpen eller pumpen gir fra seg alarmlyder.
English: Cytokines including IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α and IFN-γ were measured and, IL-6, IL-10 and IFN-γ were most elevated.
Norwegian Bokmål: Cytokiner som inkluderte IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ ble målt og IL-6, IL-10 og IFN-γ hadde mest økning.
English: • Data from clinical trials, frequency and severity (grade 3 and 4 neurological toxicities were observed)
Norwegian Bokmål: • Data fra kliniske studier, hyppighet og alvorlighetsgrad (nevrologisk toksisitet grad 3 og 4 ble observert)
English: Premedication, BLINCYTO dose per treatment cycle and route of administration were identical to those in the phase III study.
Norwegian Bokmål: Premedisinering, BLINCYTO-dose per behandlingssyklus og administrasjonsmåte var identisk med de som ble benyttet i fase III-studien.
English: This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gjør det mulig for immunsystemet å angripe og ødelegge disse unormale, hvite blodkreftcellene.
English: The effects of BLINCYTO in pregnant women are not known but based on its mechanism of action, BLINCYTO may harm your unborn baby.
Norwegian Bokmål: Effektene av BLINCYTO ved bruk under graviditet er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismene kan BLINCYTO være skadelig for ditt ufødte barn.
English: The type of adverse events observed in infants were similar to those observed in the overall paediatric population.
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger som ble observert hos spedbarn, var tilsvarende dem som ble observert i den totale pediatriske populasjonen.
English: Due to the potential for neurologic events, patients receiving blinatumomab should refrain from driving, engaging in hazardous occupations or activities such as driving or operating heavy or potentially dangerous machinery while blinatumomab is being administered.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for nevrologiske hendelser, skal pasienter som får blinatumomab avstå fra å kjøre, delta i risikofylte aktiviteter eller aktiviteter som å kjøre eller bruke tunge eller potensielt farlige maskiner mens de får blinatumomab.
English: BLINCYTO was administered as a continuous intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO ble administrert som en kontinuerlig intravenøs infusjon.
English: The elevated cytokine levels returned to baseline within 24 to 48 hours during the infusion.
Norwegian Bokmål: Det økte cytokinnivået gikk tilbake til baseline innen 24 til 48 timer under infusjonen.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BLINCYTO therapy has not been studied.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter BLINCYTO-behandling er ikke studert.
English: Your infusion catheter will be attached to you at all times during each cycle of your treatment.
Norwegian Bokmål: Infusjonskateteret vil være festet til deg hele tiden under hver behandlingssyklus.
English: Recommended dose (for patients at least 45 kg in weight):
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose (for pasienter som veier minst 45 kg):
English: The starting volume (270 mL) is more than the volume administered to the patient (240 mL) to account for the priming of the intravenous tubing and to ensure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Startvolumet (270 ml) er mer enn volumet som administreres til pasienten (240 ml) for å ta hensyn til priming av den intravenøse slangen og for å sikre at pasienten får hele dosen av BLINCYTO.
English: Patients were premedicated with a mandatory cerebrospinal fluid prophylaxis consisting of an intrathecal regimen according to institutional or national guidelines within 1 week prior to start of BLINCYTO treatment.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble premedisinert med en påbudt cerebrospinalvæske-profylakse bestående av et intratekalt regime i henhold til institusjonelle eller nasjonale retningslinjer innen 1 uke før oppstart av behandling med BLINCYTO.
English: Clinical testing of MRD, regardless of the choice of technique, should be performed by a qualified laboratory familiar with the technique, following well established technical guidelines.
Norwegian Bokmål: Uansett hvilken teknikk som velges, skal klinisk testing av MRD utføres av et kvalifisert laboratorium som er kjent med teknikken, i tråd med veletablerte tekniske retningslinjer.
English: c. Complete MRD response No detectable signal for leukemic cells either by PCR or flow cytometry.
Norwegian Bokmål: c. Fullstendig MRD-respons, ingen påviselige tegn på leukemiske celler enten via PCR eller flowcytometri.
English: Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser, inkludert hendelser med dødelig utgang, har blitt observert.
English: Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet da det er observert sen forekomst av de første nevrologiske hendelser.
English: This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig når en flyttbar infusjonspumpe brukes.
English: Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av BLINCYTO i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet med den nasjonale vedkommende myndighet om utdanningsprogrammets innhold og format, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter av programmet.
English: If the interruption of treatment after an adverse event is no longer than 7 days, continue the same cycle to a total of 28 days of infusion inclusive of days before and after the interruption in that cycle.
Norwegian Bokmål: Dersom avbruddet i behandlingen etter en bivirkning ikke er lengre enn 7 dager, skal samme syklus fortsettes til totalt 28 dager med infusjon, inklusiv dager før og etter avbruddet i syklusen.
English: • high blood pressure (hypertension)
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)
English: Patients should be observed closely for infusion reactions, especially during the initiation of the first and second treatment cycles and treated appropriately.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal observeres nøye for infusjonsreaksjoner, spesielt under oppstart av første og andre behandlingssyklus, og behandles hensiktsmessig.
English: In the dose-finding part of the study, doses of up to 30 mcg/m 2/day were evaluated.
Norwegian Bokmål: I den dosebestemmende delen av studien ble doser på opptil 30 mikrog/m 2/dag evaluert.
English: The number of treatment cycles and the dose which you will be given will depend on how you tolerate and respond to BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Hvor mange behandlingssykluser og hvilken dose du vil få, avhenger av hvordan du tåler og responderer på BLINCYTO.
English: The duration of hepatic adverse reactions has generally been brief and with rapid resolution, often when continuing uninterrupted treatment with BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Varigheten av hepatiske bivirkninger har generelt vært kort og med rask løsning, ofte under uavbrutt behandling med BLINCYTO.
English: Overdoses resulted in adverse reactions which were consistent with the reactions observed at the recommended therapeutic dose and included fever, tremors, and headache.
Norwegian Bokmål: Overdoser resulterte i bivirkninger som var i overensstemmelse med reaksjoner observert ved anbefalt terapeutisk dose og inkluderte feber, tremor og hodepine.
English: AlloHSCT = allogeneic haematopoietic stem cell transplantation SOC = standard of care
Norwegian Bokmål: AlloHSCT = allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon SOC = standardbehandling
English: Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere nervesystemet ditt og utføre tester før det blir avgjort om du skal få BLINCYTO.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): The applicant should submit the final results of a follow-up observational study to further characterise the long-term safety of BLINCYTO including developmental aspects, HSCT and secondary malignancy in high-risk paediatric patients enrolled in Study 20120215*.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Søkeren skal sende inn de endelige resultatene av en oppfølgende observasjonsstudie for å gi en nærmere beskrivelse av sikkerheten av BLINCYTO på lang sikt, inkludert utviklingsaspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pediatriske pasienter med høy risiko som deltar i Studie 20120215*.
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført.
English: MRD positive B-precursor ALL
Norwegian Bokmål: MRD-positiv B-prekursor ALL
English: The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
Norwegian Bokmål: Dosen av legemiddel som tas samtidig må justeres etter behov.
English: Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner a Ytterligere informasjon er gitt i “Beskrivelse av utvalgte bivirkninger”.
English: Specific reconstitution and dilution instructions are provided for each dose and infusion time.
Norwegian Bokmål: Spesifikke instruksjoner er gitt for rekonstituering og fortynning av hver enkelt dose og infusjonstid.
English: • infections in the blood including bacteria, fungi, viruses, or other types of infection
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i blodet som bakterie-, sopp-, virusinfeksjoner eller andre typer infeksjoner
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
English: [4.2 to 7.5 months]
Norwegian Bokmål: [4,2 til 7,5 måneder]
English: Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
Norwegian Bokmål: Etter kontinuerlig intravenøs infusjon, ble steady-state serumkonsentrasjon (Css) oppnådd innen ett døgn og forble stabil over tid.