FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiamuliini kertyy keuhkoihin, kohdekudokseen, ja myös maksaan, jossa se metaboloituu ja erittyy (70 - 85 %) sappeen.
Hungarian: Kimutatták, hogy a tiamulin a tüdőben, mint cél szervben koncentrálódik, valamint a májban, ahol metabolizálódik, majd kiválasztódik (70 - 85%) az epével.
Finnish: Ennaltaehkäisevä hoito tiamuliinilla aloitetaan vasta, kun B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttama infektio on vahvistettu.
Hungarian: A tiamulin csak abban az esetben alkalmazható megelőző kezelésre, ha a B. hyodysenteriae-val való fertőzöttség beigazolódott.
Finnish: Mikrobiologisissa määrityksissä suun kautta annettavan kerta-annoksen 10 mg/elopainokilo jälkeen Cmax oli 1,03 µg/ml ja kerta-annoksen 25 mg/elopainokilo jälkeen 1,82 µg/ml.
Hungarian: Egyszeri 10 mg és 25 mg tiamulin/ttkg adag szájon át történő beadása utána a Cmax 1,03 µg/ml és 1,82 µg/ml volt a mikrobiológiai tesztek alapján, valamint a Tmax 2 óra volt mindkét esetben.
Finnish: Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteereiden aiheuttama sekundaariinfektio voi vaikeuttaa entsoottista pneumoniaa ja vaatia erityishoitoa.
Hungarian: Az olyan organizmusok, mint a Pasteurella multocida és az Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott másodlagos fertőzések az enzootikus pneumonia esetében szövődményeket okozhatnak, és egyedi gyógyszerezést igényelnek.
Finnish: Tiamuliinivetyfumaraatin määrä (mg/g) esisekoitevalmisteessa
Hungarian: Tiamulin-hidrogén-fumarát mennyiség (mg/g) / premix készítmény
Finnish: Ennalta ehkäisevän tiamuliinihoidon saa aloittaa vasta sen jälkeen, kun B. hyodysenteriaebakteerin aiheuttama infektio on todettu, ja infektion toteamisen jälkeen osana ohjelmaa, joka sisältää toimenpiteet, joilla pyritään hävittämään tai hallitsemaan infektio kyseisessä karjassa.
Hungarian: A tiamulinnal való preventív kezelés kizárólag akkor kezdhető meg, ha igazolt a B. hyodysenteriae fertőzés fennállása, és ez esetben is csak az állomány fertőzöttségének megszüntetésére vagy megfékezésére irányuló intézkedéseket magában foglaló program részeként.
Finnish: Oikean annostuksen ja rehun lääkeainepitoisuuden määrittäminen tapahtuu seuraavasti: lääkeainepitoisuus (ppm) = annos (mg/kg) x elopaino (kg) / eläimen päivittäinen rehunkulutus (kg)
Hungarian: A helyes adagolás valamint a helyes összetételi arány kiszámolása az alábbi módon történik: Összetételi arány (ppm)= adag (mg/testtömeg kg) x testtömeg (kg) / napi tápanyagfelvétel (kg)
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Täytetään kansallisesti
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Ország specifikus szabályozás
Finnish: Brachyspira hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysenterian hoito ja ennaltaehkäisy.
Hungarian: Brachyspira hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria gyógykezelésére és megelőzésére.
Finnish: Lawsonia instracellularis -bakteerin aiheuttaman ileiitin hoito.
Hungarian: Lawsonia intracellularis által okozott ileitis gyógykezelésére.
Finnish: Ranskassa rekisteröity 0,65 prosentin esisekoite viittaa tiamuliinipohjaan, joka vastaa 0,8 prosenttia tiamuliinivetyfumaraattia sisältävää esisekoitetta, ja rekisteröity 1,62 prosentin esisekoite viittaa tiamuliinipohjaan, joka vastaa 2,0 prosenttia tiamuliinivetyfumaraattia sisältävää esisekoitetta.
Hungarian: Franciaországban a törzskönyvezett 0,65%-os premix 0,8%-os tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmazó tiamulin bázisra, a törzskönyvezett 1,62%-os premix pedig 2,0%-os tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmazó tiamulin bázisra vonatkozik.
Finnish: Eläimille ei saa antaa monensiinia, salinomysiiniä tai narasiinia sisältäviä valmisteita tiamuliinihoidon aikana eikä 7 vuorokauteen ennen hoidon alkamista tai sen päättymisestä, koska seurauksena voi olla vaikea kasvun heikkeneminen, ataksia, paralyysi tai kuolema.
Hungarian: A kezelés alatt, illetve azt megelőzően és azt követően 7 napon keresztül az állatok nem kaphatnak monenzint, narazint vagy szalinomicint tartalmazó készítményt, mert annak súlyos növekedésbeli visszamaradás, mozgászavar, bénulás vagy elhullás lehet a következménye.
Finnish: VMD nv
Hungarian: Belgium VMD nv Leo Aerden
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO {Täytetään kansallisesti}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA {Országonként eltérő}
Finnish: Hoito (5 - 10 mg/elopainokilo): 6 vrk
Hungarian: Kezelés (5 - 10 mg/ttkg) esetén: 6 nap Nyúl
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)
Finnish: Kana Kalkkuna Kani
Hungarian: Sertés Házityúk Pulyka Nyúl
Finnish: Olemassa olevien valmisteyhteenvetojen tärkeimmät poikkeavat osat olivat seuraavat:
Hungarian: Az érvényben lévő alkalmazási előírások főként az alábbi pontokban térnek el egymástól:
Finnish: Kanat (broilerit, nuoret kanat, munivat ja lisääntyvät kanat):
Hungarian: Csirkék (brojler, állománypótló jérce, tojó- és tenyésztyúkok):
Finnish: Eläimille ei saa antaa ionoforeja (monensiini, narasiini tai salinomysiini) sisältäviä valmisteita tiamuliinihoidon aikana eikä 7 vuorokauteen ennen hoidon alkamista tai sen päättymisestä, koska seurauksena voi olla vaikea kasvun heikkeneminen tai kuolema.
Hungarian: A kezelés alatt, illetve azt megelőzően és azt követően 7 napon keresztül az állatok nem kaphatnak ionofór antibiotikumot (monenzint, narazint, szalinomicint) tartalmazó készítményt, mert annak súlyos növekedésbeli visszamaradás vagy elhullás lehet a következménye.
Finnish: Ehkäisy (annoksella 2,0 mg painokiloa kohden); liha ja sisälmykset: 1 päivä Hoito (annoksella 5-10 mg painokiloa kohden); liha ja sisälmykset: 6 päivää
Hungarian: Megelőzés (2,0 mg/ttkg dózis esetén); hús és belsőségek: 1 nap Gyógykezelés (5-10 mg/ttkg dózis esetén); hús és belsőségek: 6 nap
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Täytetään kansallisesti
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ország specifikus szabályozás
Finnish: Tiamuliini jakautuu laajasti elimistöön ja se kertyy maksaan ja munuaisiin (joista se erittyy) ja keuhkoihin (30 kertaa seerumipitoisuus).
Hungarian: Kimutatták, hogy a májban és a vesében (kiválasztás helyei), valamint a tüdőben (a szérum szintjének 30-szorosa) koncentrálódott.
Finnish: Tiamuliini on bakteriostaattinen puolisynteettinen antibiootti, joka kuuluu pleuromutiliiniryhmään ja joka estää bakteerien proteiinisynteesiä ribosomaalitasolla.
Hungarian: A tiamulin bakteriosztatikus fél-szintetikus antibiotikum, amely az antibiotikumok pleuromutilin csoportjába tartozik.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Ország specifikus szabályozás
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait felkérték, hogy:
Finnish: Kanit:
Hungarian: Nyulak:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Täytetään kansallisesti
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Ország specifikus szabályozás
Finnish: Ennaltaehkäisyyn tulee kuulua toimenpiteet infektion eliminoimiseksi emosukupolvesta.
Hungarian: A megelőzési stratégiának magában kell foglalnia a szülőállomány fertőzésének megszüntetésére/kiküszöbölésére irányuló intézkedéseket.
Finnish: Käyttöaiheita on päätetty yhtenäistää käyttöaiheiden yhtenäistämistoimien mukaisesti ja toimitettujen tehokkuutta koskevien tietojen perusteella seuraavasti:
Hungarian: A terápiás javallatok harmonizálását illetően, és a benyújtott hatásossági adatok alapján a terápiás javallatok az alábbiak szerint harmonizálandók:
Finnish: Annoksella 150 mg/kg ei havaittu muita keskushermostovaikutuksia kuin sedaatio.
Hungarian: 150 mg/ttkg adagolásánál a központi idegrendszerre gyakorolt egyedüli hatás a levertség volt.
Finnish: Ehkäisy (annoksella 2,0 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 1 päivä Hoito (annoksella 5-10 mg painokiloa kohden): Liha ja sisälmykset: 6 päivää
Hungarian: Megelőzés (2,0mg/ttkg dózis esetén): hús és belsőségek: 1 nap Gyógykezelés (5-10mg/ttkg dózis esetén): hús és belsőségek: 6 nap
Finnish: Tiamutin-esisekoitteen ja sen rinnakkaisnimien käyttö on hyväksytty sikadysenterian hoitoon ja ehkäisyyn, Brachyspira pilosicoli -bakteerien aiheuttaman sikojen paksusuolen spirokeettataudin (koliitin hoitoon, L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileiitti) hoitoon sekä M. hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman porsasyskän hoitoon.
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása a sertésdizentéria gyógykezelésére és megelőzésére, a Brachyspira pilosicoli által okozott sertés intestinális spirochaetosis (colitis) gyógykezelésére, az L. intracellularis által okozott sertés proliferatív entheropathia (ileitis) gyógykezelésére, valamint az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumonia gyógykezelésére elfogadható.
Finnish: Kanat Liha ja sisälmykset: 1 päivä Munat: 0 päivää
Hungarian: Csirkék Hús és belsőségek: 1 nap Tojás: 0 nap
Finnish: • kalkkunat
Hungarian: • Pulykák
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää sioilla tiineyden ja laktaation aikana.
Hungarian: Sertéseknél vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Finnish: Kanit Liha ja sisälmykset: 0 päivää.
Hungarian: Nyulak Hús és belsőségek: 0 nap.
Finnish: Jotta oikea annostus saavutetaan, tiamuliinivetyfumaraatin pitoisuus määritetään sen mukaisesti.
Hungarian: A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a tiamulin-hidrogén-fumarát koncentrációját a fentiek figyelembevételével kell beállítani.
Finnish: - CVMP katsoi, että varoajat on yhtenäistettävä lajikohtaisesti seuraavasti: Siat
Hungarian: - a CVMP azon a véleményen volt, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időket mindegyik célállat faj tekintetében harmonizálni kell az alábbiak szerint:
Finnish: Huuhtele altistunut ihoalue.
Hungarian: A szennyeződött bőrfelületet le kell mosni.
Finnish: Suurempia pitoisuuksia tarvitaan useimmissa tapauksissa aliannostuksen välttämiseksi.
Hungarian: Az aluladagolás elkerülése végett a magasabb adag beállítása lehet szükséges a legtöbb esetben.
Finnish: Jauheen määrä tonnissa rehua
Hungarian: Premix mennyisége 1 tonna takarmányban
Finnish: Liha ja sisälmykset: 1 päivä Munat: 0 päivää
Hungarian: Hús és belsőségek: 1 nap Tojás: 0 nap
Finnish: B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikadysenterian hoito, B. pilosicoli -bakteerin aiheuttaman spiroketaaliripulin (koliitti) hoito
Hungarian: B. hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria kezelése, B. pilosicoli által okozott sertés intestinális spirochaetosis (colitis) kezelése
Finnish: Käyttöaiheet sekä annettava määrä ja antotapa
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Finnish: Tiamutin-esisekoitteen ja sen rinnakkaisnimien käyttöaihetta ei ole hyväksytty M. hyopneumoniaebakteerin aiheuttaman sikayskän hoitoon sioilla.
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazására vonatkozó javallat sertések esetében az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumonia megelőzésére nem elfogadható.
Finnish: Kanit Liha ja sisälmykset: 0 päivää
Hungarian: Nyulak Hús és belsőségek: 0 nap
Finnish: Käsittelyn tarkoituksena oli yhtenäistää kansallisten valmisteyhteenvetojen poikkeavuudet EU:n jäsenvaltioiden välillä.
Hungarian: 1. nyújtsanak be kimerítő felsorolást a tagállamokban engedélyezett termékek alkalmazási előírásai között mutatkozó különbségekről;
Finnish: Kani Epitsoottisen enterokoliitin hoito ja ennaltaehkäisy (Epizootic Rabbit Enterocolitis, ERE).
Hungarian: Nyúl Járványos nyúl enteropathia (ERE) gyógykezelésére és megelőzésére.
Finnish: Jauheen määrä tonnissa rehua 12,5 - 25,0 kg
Hungarian: Premix mennyisége 1 tonna takarmányban 12,5 - 25,0 kg
Finnish: Kani Sika
Hungarian: • Sertések
Finnish: Tiamuliinin käyttöä sikayskän ehkäisyyn ei ole perusteltu riittävästi esitettyjen tietojen perusteella.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján nem igazolható, hogy a tiamulin alkalmazható az enzootikus pneumonia megelőzésére.
Finnish: Kanat (broilerit, nuoret kanat, munivat ja lisääntyvät kanat) M. gallisepticum -bakteerin aiheuttaman kroonisen hengitystiesairauden sekä M. synoviaebakteerin aiheuttaman ilmapussien ja nivelkalvon tulehduksen hoito ja ehkäisy.
Hungarian: Csirkék (brojler, állománypótló jérce, tojó- és tenyésztyúkok) M. gallisepticum által okozott idült légzőszervi betegség (CRD és az M. synoviae által okozott légzsák lézió és fertőző synovitis gyógykezelése és megelőzése.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT {Täytetään kansallisesti}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) {Országonként eltérő}
Finnish: Teurastus: Ennaltaehkäisy (2,0 mg/elopainokilo): 1 vrk
Hungarian: Megelőzés (2,0 mg/ttkg) esetén: 1 nap
Finnish: Annostus: 3 mg tiamuliinivetyfumaraattia painokiloa kohden päivittäin.
Hungarian: Adagolás: 3 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg kg naponta.
Finnish: Kalkkuna (kalkkunanpoikanen ja siitoskalkkuna)
Hungarian: Pulyka (csibék (növendék) és tenyészállat)
Finnish: Esisekoitevalmisteen määrä rehutonnia kohden 12,5-25,0 kg
Hungarian: Premix készítmény mennyisége takarmánytonnánként 12,5 - 25,0 kg
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Koordinaatioryhmämenettelyssä saavutetut lopulliset versiot.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató hatályos összefoglalása a Koordinációs csoport eljárása során elkészített végleges változat.
Finnish: Tällaiset päätökset tulisi sen sijaan tehdä tapauskohtaisesti havaintojen arvioinnin ja mahdollisten vaikutusten perusteella.
Hungarian: Az ilyen döntéseket inkább az egyes esetek alapján kell meghozni az eredmények és azok lehetséges hatásának értékelését követően.
Finnish: Molemmat ovat 2,5 mg:n tabletteja, joiden käyttöaiheena on "estrogeenin puutosoireiden hoito naisilla, joiden menopaussista on kulunut yli vuosi".
Hungarian: Mindkettő 2,5 mg hatóanyag-tartalmú tabletta, amelynek javallata az „ösztrogénhiányos szindróma kezelése nőknél, legalább egy évvel a menopauza után".
Finnish: Tiboloni on synteettinen steroidihormoni, joka toimii pääasiassa estrogeenireseptorien agonistina.
Hungarian: A tibolon egy szintetikus szteroid hormonkészítmény, amely agonista hatással bír, főként az ösztrogén receptorokra.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibocina ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: A Tibocina és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Finnish: Hajautettuun menettelyyn toimitettiin kaksi hakemusta rinnakkaisvalmisteille Tibolona Aristo ja Tibocina.
Hungarian: Decentralizált eljárás keretében két kérelmet nyújtottak be a Tibolona Aristo és a Tibocina elnevezésű generikus termékek vonatkozásában.
Finnish: Molempien hakemusten tueksi esitettiin sama biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus.
Hungarian: Egyetlen bioekvivalencia vizsgálatot végeztek mindkét kérelem alátámasztására.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin ja lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, voitiinko ehdotettuja valmisteita, Tibolona Aristoa ja Tibocinaa, pitää biologisesti samanarvoisina alkuperäisvalmisteen kanssa.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek, és felkérték a CHMP-t, hogy véleményezze, hogy a javasolt termékek, a Tibolona Aristo és a Tibocina biológiailag egyenértékűnek tekinthetők-e a referenciakészítménnyel.
Finnish: Havainnot luokiteltiin kriittisiksi, ja siksi yhden asianomaisen jäsenvaltion mielestä biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten luotettavuudesta ei voinut tehdä johtopäätöstä.
Hungarian: Ezeket az eredményeket kritikusként minősítették, és ezért az érintett tagállamok egyike úgy vélte, hogy a bioekvivalencia vizsgálat megbízhatóságára vonatkozóan lehetetlen következtetéseket levonni.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea kävi läpi saatavilla oleva lisätiedot, myös esittelijöiden arviointikertomukset ja hakijan CMDh-menettelyn aikana antamat selitykset.
Hungarian: • A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a jelentéstevő értékelő jelentéseit és a kérelmező által a CMDh eljárás során benyújtott magyarázatokat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Tibocinalle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Hungarian: A CHMP javasolja a Tibocina és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi lisätietojen riittävän todistamaan, ettei näytteille aiheutunut riskiä tutkimuksen aikana ja että ne säilytettiin asianmukaisissa lämpötiloissa.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP úgy vélte, hogy elégséges további bizonyíték utal arra, hogy a vizsgálat során a vizsgálati mintákat nem tették ki kockázatnak, és hogy ezeket megfelelő hőmérsékleti körülmények között tárolták.
Finnish: Hakemusasiakirjojen arvioinnin aikana tutkimuslaitoksen hyvien kliinisten tutkimustapojen (GCP) tarkastuksessa todettiin, ettei pikajäädytykseen käytettävässä hiilihappojäälaatikossa olevien farmakokineettisten näytteiden kuljetuspäivämääriä ja -aikoja laitoksen pakastimesta bioanalysoinnin laitokseen eikä näiden näytteiden yksilöintiä ollut dokumentoitu riittävän hyvin.
Hungarian: A kérelmek iratainak értékelése során a klinikai helyszín helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzése a farmakokinetikai mintáknak a gyorsfagyasztás céljára alkalmazott szárazjég dobozból a bioanalitikai helyszínre történő szállításig a helyszínen használt fagyasztóba történő áthelyezése dátumát és idejét, valamint a minták azonosítását dokumentáló bizonyítékok hiányát fedte fel.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok megerősítik, hogy a bioekvivalencia vizsgálat eredményei megbízhatóak, és igazolják a javasolt termékek és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti, että havaintoja voitiin pitää kriittisenä puutteena, mutta katsoi, etteivät GCP-tarkastuksessa todetut kriittiset puutteet automaattisesti mitätöineet biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tuloksia.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy az eredmények kritikus hiányosságnak tekintendők, ugyanakkor nem vélte úgy, hogy a helyes klinikai gyakorlat szempontjából végzett ellenőrzés kritikusként minősített eredményei automatikusan érvénytelenítenék a bioekvivalencia vizsgálat eredményeit.
Finnish: Lisäksi biologista samanarvoisuutta koskenut tutkimus osoitti valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia ja todettujen lääkeainepitoisuuksien vastaavan kirjallisuudessa raportoituja pitoisuuksia tai ylittävän ne, joten lääkevalmistekomitea totesi tulosten viittaavan siihen, ettei merkittävää lääkeaineen huononemista päässyt tapahtumaan.
Hungarian: Továbbá az elvégzett bioekvivalencia vizsgálat igazolta a biológiai egyenértékűséget, a megfigyelt gyógyszerkoncentrációk összehasonlíthatóak vagy magasabbak voltak a szakirodalomban közölteknél, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények arra utalnak, hogy nem ment végbe szignifikáns mértékű gyógyszerbomlás.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kävi näin ollen läpi saatavilla olevan ylimääräisen kliinisen näytön, myös tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) tekemän arvioinnin ja hakijan toimittamat todisteet.
Hungarian: Ezért a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló egyéb klinikai bizonyítékokat, beleértve a CMDh eljárása során elvégzett értékelést és a kérelmező által benyújtott bizonyítékokat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka GCP-vaatimuksista oli poikettu, saatavilla olevat tiedot vahvistavat, että biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset ovat luotettavat ja todistavat ehdotettujen valmisteiden olevan biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteen kanssa.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár azonosítottak a helyes klinikai gyakorlat előírásaitól való eltéréseket, a rendelkezésre álló bizonyítékok összessége megerősíti, hogy a bioekvivalencia vizsgálat eredményei megbízhatóak, és igazolják a javasolt termékek és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét.
Finnish: Liite I
Hungarian: Dózis
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tibolona Aristo ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: A Tibolona Aristo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Tibolona Aristo ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Hungarian: A CHMP javasolja a Tibolona Aristo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA Hakijayhtiön nimi ja osoite (Kauppa) Nimi Vahvuus
Hungarian: Tagállam EU/EGT Kérelmező
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Hungarian: Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset yhdessä viitejäsenvaltion kanssa päivittävät valmistetiedot ajan tasalle.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően a tagállami illetékes hatóságok a referencia tagállammal együtt szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka suuren Tienam-annoksen tarvitset.
Hungarian: Orvosa dönti el, hogy mennyi TIENAM-ra van szüksége.
Finnish: • tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Hungarian: • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohdetun annoksen.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Finnish: Tämän menetelmän hyödyllisyyttä yliannostustapauksissa ei kuitenkaan tunneta.
Hungarian: Az eljárás hasznossága túladagolás esetén azonban nem ismeretes.
Finnish: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ja TENACID (20 ml) Latvia: TIENAM I.V.
Hungarian: Olaszország: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) és TENACID (20 ml) Lettország: TIENAM I.V.
Finnish: 4 Kannat, joiden MIC-arvo ylittää herkkyysrajan ovat hyvin harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu.
Hungarian: 4 Az érzékenységi határérték fölötti MIC értékkel rendelkező törzsek nagyon ritkák vagy ilyeneket még nem jelentettek.
Finnish: Mitä Tienam sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a TIENAM
Finnish: Bakteerilääkkeiden tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő használatához figyelembe kell venni a hivatalos irányelveket.
Finnish: Sinulle on määrätty Tienam-hoitoa, koska sinulla on jokin (tai joitakin) seuraavista infektioista:
Hungarian: Orvosa azért írta fel Önnek a TIENAM-ot, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi konvenció szerint történik:
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Hungarian: A lehetséges kockázat mértéke emberi alkalmazás során nem ismert.
Finnish: Tienam kuuluu niin kutsuttujen karbapeneemiantibioottien ryhmään.
Hungarian: A TIENAM a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Finnish: Vakavat anafylaktiset reaktiot vaativat välitöntä hoitoa.
Hungarian: A súlyos anafilaxiás reakciók azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.