FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie Anzeichen für einen Herzinfarkt beobachten, wie z. B. Schmerzen im Brustkorb, die in den Hals- und Schulterbereich sowie in den linken Arm ausstrahlen.
Greek: • Παρατηρήσετε σημεία καρδιακής προσβολής στα οποία μπορεί να συμπεριλαμβάνονται θωρακικός πόνος ή πόνος που επεκτείνεται στον τράχηλο και τους ώμους έως κάτω στον αριστερό βραχίονα
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich; bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte BUCCOLAM jedoch mit Vorsicht angewendet werden, da die Elimination von Midazolam verzögert sein kann und die Wirkungen länger anhalten können (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, ωστόσο το BUCCOLAM θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς η αποβολή της μιδαζολάμης μπορεί να καθυστερήσει και οι επιδράσεις να παραταθούν.
German: Daher sollte die Anwendung von BUCCOLAM in der Altersgruppe von Säuglingen zwischen 3 und 6 Monaten nur unter ärztlicher Aufsicht und in einer Einrichtung erfolgen, in der eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden ist und in der die Atemfunktion überwacht werden kann und im Bedarfsfall Geräte zur Atmungsunterstützung vorhanden sind.
Greek: Επομένως, η χρήση του BUCCOLAM στην ηλικιακή ομάδα 3-6 μηνών θα πρέπει να περιορίζεται μόνο υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας όπου είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης και όπου η αναπνευστική λειτουργία μπορεί να παρακολουθείται και είναι διαθέσιμος, αν χρειάζεται εξοπλισμός για αναπνευστική υποστήριξη.
German: Dosierung Die Standarddosen sind unten angegeben:
Greek: Οι συνήθεις δόσεις υποδεικνύονται παρακάτω:
German: • Zur Senkung der Blutfette angewendete Arzneimittel, z. B. Atorvastatin
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του λίπους στο αίμα, π.χ. ατορβαστατίνη
German: Diltiazem und Verapamil verringern nachweislich die Clearance von Midazolam und anderen Benzodiazepinen und können deren Wirkungen verstärken.
Greek: Η διλτιαζέμη και η βεραπαμίλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν την κάθαρση της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών και ενδέχεται να ενισχύσουν τις δράσεις τους.
German: • Arzneimittel gegen Magen-, Darmgeschwüre, z. B. Cimetidin, Ranitidin und Omeprazol
Greek: • φάρμακα κατά του έλκους, π.χ. σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη και ομεπραζόλη
German: • Sedativa (entspannend wirkende Arzneimittel)
Greek: • ηρεμιστικά (φάρμακα που σας χαλαρώνουν)
German: Fluconazol und Itraconazol erhöhten beide die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 2- bis 3-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit um das 2,4-Fache bei Itraconazol bzw. um das 1,5-Fache bei Fluconazol einher.
Greek: Η φλουκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη αμφότερες αύξησαν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά 2 έως 3 φορές σχετιζόμενες με μια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή κατά 2,4 φορές για την ιτρακοναζόλη και κατά 1,5 φορές για τη φλουκοναζόλη.
German: • Krampfanfälle (Konvulsionen)
Greek: • Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
German: Johanniskraut bewirkte eine Abnahme der Plasmakonzentrationen von Midazolam um ungefähr 2040 %, die mit einer Verkürzung der terminalen Halbwertszeit um ungefähr 15 - 17 % einherging.
Greek: Το St John's Wort μείωσε τις συγκεντρώσεις μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά περίπου 20-40% που συνδέεται με μια μείωση στον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής κατά περίπου 15-17%.
German: Posaconazol erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa das 2-Fache.
Greek: Η ποσακοναζόλη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά περίπου 2 φορές.
German: BUCCOLAM darf nicht intravenös angewendet werden.
Greek: Το BUCCOLAM δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
German: • sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach der Behandlung legt.
Greek: • Η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών
German: Obstipation**, Mundtrockenheit**
Greek: Δυσκοιλιότητα**, ξηροστομία**
German: • Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit
Greek: • Υπνηλία ή απώλεια εγρήγορσης
German: 1 Jahr bis < 5 Jahre
Greek: 1 έτους έως < 5 ετών
German: • Hypnotika (Schlafmittel)
Greek: • υπνωτικά (φάρμακα που επάγουν τον ύπνο)
German: Erythromycin bewirkte einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa das 1,6- bis 2-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit von Midazolam um das 1,5- bis 1,8-Fache einher.
Greek: Η ερυθρομυκίνη οδήγησε σε μια αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά περίπου 1,6 έως 2 φορές σχετιζόμενη με μια αύξηση της τελικής ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης κατά 1,5 έως 1,8 φορές.
German: Für Kinder von 10 Jahren bis unter 18 Jahren
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω από 18 ετών
German: • Sie zu viel BUCCOLAM gegeben haben und Anzeichen von Überdosierung vorhanden sind, wie z. B.: o Schläfrigkeit, Müdigkeit, Abgeschlagenheit o Verwirrtheit oder Desorientiertheit o Fehlen des Kniereflexes oder einer Reaktion bei Kneifen des Patienten, o Atembeschwerden (verlangsamte oder flache Atmung) o Blutdruckabfall (Schwindelgefühl und Schwächeanfall) o Koma
Greek: • Δώσετε μεγαλύτερη δόση BUCCOLAM από την κανονική και υπάρχουν σημεία υπερδοσολογίας τα οποία περιλαμβάνουν: o Υπνηλία, κούραση, κόπωση o Σύγχυση ή αίσθημα αποπροσανατολισμού o Απουσία αντανακλαστικού του γόνατος ή απόκρισης σε τσίμπημα o Δυσκολίες στην αναπνοή (αργή ή επιφανειακή αναπνοή) o Χαμηλή αρτηριακή πίεση (ζαλάδα και αίσθηση λιποθυμίας) o Κώμα
German: Spritzenkolben langsam bis zum Anschlag herunterdrücken.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας μέχρι το έμβολο να σταματήσει.
German: Midazolam kann eine Hemmung von Levodopa hervorrufen.
Greek: Η μιδαζολάμη ενδέχεται να προκαλέσει αναστολή του λεβοντόπα.
German: Voriconazol erhöhte die Exposition gegenüber intravenös angewendetem Midazolam um das 3-Fache, während sich seine Eliminationshalbwertszeit um etwa das 3-Fache verlängerte.
Greek: Η βορικοναζόλη αύξησε την έκθεση σε ενδοφλέβια μιδαζολάμη κατά 3 φορές ενώ η ημίσεια ζωή αποβολής της αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές.
German: Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf den Patienten zutrifft, wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για τον ασθενή, απευθυνθείτε σε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό προτού δώσετε το BUCCOLAM.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Χορήγηση του BUCCOLAM
German: Die Eliminationshalbwertszeit ist bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz länger als bei gesunden Probanden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σε σύγκριση με εκείνον σε υγιή άτομα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Sehr selten: Müdigkeit**, Schluckauf**
Greek: Πολύ σπάνιες: Κόπωση**, λόξυγγας**
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ritonavir-geboostertem Lopinavir stiegen die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 5,4-Fache an, und dies ging mit einer ähnlichen Verlängerung der terminalen Halbwertszeit einher.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με λοπιναβίρη ενισχυμένης με ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης αυξήθηκαν κατά 5,4 φορές, σχετιζόμενες με παρόμοια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή.
German: • an einer Erkrankung leidet, die während des Schlafs zu häufigen Atemstillständen führt
Greek: • Μία νόσο που προκαλεί συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τον ύπνο (σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο)
German: BUCCOLAM darf nicht injiziert werden.
Greek: Το BUCCOLAM δεν πρέπει να ενίεται.
German: • Vermindertes Reaktionsvermögen
Greek: • Μειωμένη εγρήγορση
German: Das Originalitätssiegel am Ende des Kunststoff-Schutzröhrchens aufreißen und die Verschlusskappe abziehen.
Greek: Κρατήστε το πλαστικό σωληνάριο, σπάστε το προστατευτικό υλικό στο ένα άκρο και αφαιρέστε το καπάκι.
German: Auf die Applikationsspritze darf keine Nadel aufgesetzt werden und die Spritze darf nicht mit Infusionsleitungen oder sonstigen Vorrichtungen für eine parenterale Anwendung verbunden werden.
Greek: Δεν θα πρέπει να προσαρτάται στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος βελόνα, ενδοφλέβια σωλήνωση ή οποιαδήποτε άλλη συσκευή για παρεντερική χορήγηση.
German: 5 Jahre bis < 10 Jahre
Greek: 5 ετών έως < 10 ετών
German: Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
German: Systemorganklasse
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα
German: BUCCOLAM Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Greek: Το BUCCOLAM στοματικό διάλυμα είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
German: Schulterbereich sowie in den linken Arm des Kindes ausstrahlen können.
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν θωρακικό πόνο που μπορεί να επεκταθεί στον τράχηλο και τους ώμους του παιδιού έως κάτω στον αριστερό βραχίονα.
German: • Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge oder anfallsweise Hautrötung im Gesicht und
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός ή ερυθρότητα προσώπου και τραχήλου
German: HIV-Proteasehemmer
Greek: HIV αναστολείς πρωτεάσης
German: • Übelkeit und Erbrechen
Greek: • Ναυτία και έμετος
German: Cimetidin, Ranitidin und Omeprazol verringern nachweislich die Clearance von Midazolam und anderen Benzodiazepinen und können deren Wirkungen verstärken.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για την επούλωση του έλκους Η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη και η ομεπραζόλη έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν την κάθαρση της μιδαζολάμης και άλλων βενζοδιαζεπινών και ενδέχεται να ενισχύσουν τις δράσεις τους.
German: Schritt 4
Greek: Βήμα 4
German: • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Fluconazol, Itraconazol,
Greek: • αντιμυκητιασικά, π.χ. κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη
German: Bei Schwerkranken ist die Eliminationshalbwertszeit von Midazolam bis um das Sechsfache verlängert.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της μιδαζολάμης παρατείνεται κατά έως και έξι φορές σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
German: Aggressivität**, Agitiertheit**, Zornausbrüche**, Verwirrtheit**, euphorische Stimmung**, Halluzinationen**, Feindseligkeit**, Bewegungsstörung**, tätlicher Angriff**
Greek: , ευφορική συναισθηματική διάθεση παραισθήσεις**, εχθρικότητα**, διαταραχή της κίνησης**, βιαιοπραγία**
German: Myasthenia gravis
Greek: Μυασθένεια gravis (βαριά μυασθένεια)
German: Ketoconazol erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das 5-Fache, während sich die terminale Halbwertszeit um etwa das 3-Fache verlängerte.
Greek: Η κετοκοναζόλη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης έως 5 φορές ενώ η τελική ημίσεια ζωή αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές.
German: Daher muss nach Gabe einer einmaligen Dosis Midazolam unter Umständen nicht abgestillt werden.
Greek: Ως αποτέλεσμα μπορεί να μην είναι αναγκαίο να διακοπεί ο θηλασμός μετά από εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.
German: Für Kinder von 3 Monaten bis unter 1 Jahr
Greek: Για παιδιά ηλικίας 3 μηνών έως κάτω από 1 έτους.
German: Midazolam geht langsam und in unbedeutenden Mengen in den Liquor cerebrospinalis über.
Greek: Υπάρχει αργή και ασήμαντη δίοδος μιδαζολάμης εντός του εγκεφαλονωτιαίου υγρού.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Diltiazem, Verapamil
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της αρτηριακής πίεσης, π.χ. διλτιαζέμη, βεραπαμίλη
German: Parameter Mittelwert Standardabweichung (SD)
Greek: Mέση τιμή SD
German: • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion und von AIDS, z. B. Saquinavir,
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV και του AIDS, π.χ. σακουιναβίρη και συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης
German: In schwerwiegenderen Fällen kann es auch zu Ataxie, verringertem Muskeltonus, Blutdruckabfall und Atemdepression sowie selten zum Koma und sehr selten zu einem tödlichen Verlauf kommen.
Greek: Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, πνευματική διαταραχή και λήθαργο, ενώ σε σοβαρότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο.
German: Das Spritzenende in den hinteren Teil des Zwischenraums zwischen Wange und Zahnfleisch des Unterkiefers einführen.
Greek: Τοποθετήστε την άκρη της σύριγγας εντός του οπίσθιου μέρους του διαστήματος μεταξύ της εσωτερικής πλευράς του μάγουλου και του κατώτερου τμήματος του ούλου.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel).
Greek: • St John's Wort (ένα φυτικό φάρμακο).
German: Neben den bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Informationen gibt es für den verordnenden Arzt keine weiteren relevanten präklinischen Daten.
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα προκλινικά δεδομένα σχετικά με τη συνταγογράφηση επιπρόσθετα εκείνων που περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
German: Die gesamte Menge der Lösung langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange (Mundhöhle) einbringen.
Greek: Η πλήρης ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να εισάγεται αργά εντός του διαστήματος μεταξύ του ούλου και του μάγουλου (στοματική κοιλότητα).
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist BUCCOLAM kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το BUCCOLAM αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Für Kinder von 5 Jahren bis unter 10 Jahren
Greek: Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 10 ετών
German: Muskelrelaxantien
Greek: Μυοχαλαρωτικά
German: Clarithromycin erhöhte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um das bis zu 2,5-Fache, und dies ging mit einer Verlängerung der terminalen Halbwertszeit um das 1,5- bis 2-Fache einher.
Greek: Η κλαριθρομυκίνη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά έως και 2,5 φορές σχετιζόμενη με μια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή κατά 1,5 έως 2 φορές.
German: Bei eingeschränkter Leberfunktion kommt es zu einer Abnahme der Clearance von Midazolam und einer nachfolgenden Verlängerung der terminalen Halbwertszeit.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία μειώνει την κάθαρση της μιδαζολάμης με επακόλουθη αύξηση στον τελικό χρόνο ημίσειας ζωής.
German: BUCCOLAM 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle BUCCOLAM 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Greek: BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα BUCCOLAM 5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου BUCCOLAM 7,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου BUCCOLAM 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου
German: Die Eliminationshalbwertszeit kann bei Zirrhosepatienten gegenüber gesunden Probanden verlängert und die Clearance vermindert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής σε ασθενείς με κίρρωση ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος και η κάθαρση μικρότερη σε σύγκριση με εκείνους σε υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Daher empfiehlt sich bei der Anwendung von Midazolam zusammen mit einem CYP3A4-Inhibitor selbst nach nur einmaliger Gabe eine sorgfältige Überwachung der klinischen Wirkungen und Vitalparameter.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των κλινικών επιδράσεων και των ζωτικών σημείων κατά τη χρήση της μιδαζολάμης με έναν αναστολέα CYP3A4 ακόμα και μετά από εφάπαξ δόση.
German: Die Applikationsspritze im Kunststoff-Schutzröhrchen aufbewahren.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στον προστατευτικό πλαστικό σωλήνα.
German: Anterograde Amnesie**, Ataxie**, Schwindel**, Kopfschmerzen**, Krampfanfälle**, paradoxe Reaktionen**
Greek: Προχωρητική αμνησία**, αταξία**, ζάλη**, κεφαλαλγία**, επιληπτική κρίση**, παράδοξες αντιδράσεις**
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei dem Patienten bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στον ασθενή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο του.
German: Für Kinder von 10 Jahren bis unter 18 Jahren Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 ετών έως κάτω των 18 ετών Μόνο για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο
German: Nabilon
Greek: Nαμπιλόνη
German: Säuglinge im Alter von 3 Monaten bis weniger als 6 Monate sollten nur in einem Krankenhaus behandelt werden, wo eine Überwachung des Patienten möglich ist und eine Reanimationsausrüstung zur Verfügung steht.
Greek: Νήπια ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 6 μηνών θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
German: 5 mg 1 J. < 5 J.
Greek: 5 mg 1 έτους < 5 ετών
German: Für Kinder von 1 Jahr bis unter 5 Jahren
Greek: Για παιδιά ηλικίας 1 έτους έως κάτω των 5 ετών
German: BUCCOLAM 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 10 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 2 ml Lösung.
Greek: BUCCOLAM 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 10 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε 2 ml διαλύματος.
German: • Jede 5-mg-Applikationsfertigspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 1 ml Lösung.
Greek: • Κάθε 5 mg προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε διάλυμα 1 ml.
German: BUCCOLAM 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 7,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 1,5 ml Lösung.
Greek: BUCCOLAM 7,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 7,5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε 1,5 ml διαλύματος.
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen im Kunststoff-Schutzröhrchen aufbewahren.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στο προστατευτικό πλαστικό σωληνάριο.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte die Behandlung in einer Klinik erfolgen, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind.
Greek: Για βρέφη ηλικίας μεταξύ 3-6 μηνών, η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
German: Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 4 vorgefüllte Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες για χορήγηση από στόματος
German: • Anästhetika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung)
Greek: • αναισθητικά (για ανακούφιση από τον πόνο)
German: Sehr selten: Apnoe**, Dyspnoe**, Laryngospasmus**, Atemstillstand**
Greek: Άπνοια**, δύσπνοια**, λαρυγγόσπασμος**, αναπνευστική ανακοπή**
German: Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (2 ml) enthält 10 mg Midazolam (als Hydrochlorid).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (2 ml) περιέχει 10 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (7,5 mg/1,5 ml)
Greek: Κουτί (7,5 mg/1,5 ml)
German: Für Kinder von 1 Jahr bis unter 5 Jahren Nur zur Anwendung in der Mundhöhle
Greek: Για παιδιά ηλικίας 1 έτους έως κάτω των 5 ετών Μόνο για χρήση δια του στοματικού βλεννογόνου
German: Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (1,5 ml) enthält 7,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (1,5 ml) περιέχει 7,5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
German: Shire Logo
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Λογότυπο Shire
German: Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria
Greek: Όχι συχνές: Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση
German: Die Dauer hängt von der gegebenen BUCCOLAM-Dosis ab
Greek: Ο χρόνος διάρκειας αυτής εξαρτάται από την ποσότητα
German: Die gesamte Menge der Lösung sollte langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange eingebracht werden.
Greek: Η πλήρης ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να εισάγεται αργά εντός του διαστήματος μεταξύ του ούλου και της παρειάς.
German: Jede vorgefüllte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (0,5 ml) enthält 2,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (0,5 ml) περιέχει 2,5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
German: bis:
Greek: B.
German: Bradykardie**, Herzstillstand**, Blutdruckabfall**, Vasodilatation**
Greek: Βραδυκαρδία**, καρδιακή ανακοπή**, υπόταση**, αγγειοδιαστολή**
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2011 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2011.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von fünf Hauptstudien aus der veröffentlichten Literatur vor.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτέλεσμα πέντε βασικών μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
German: Betreuungspersonen dürfen nur eine Dosis verabreichen.
Greek: Οι φροντιστές πρέπει να χορηγούν μία μόνο δόση.
German: Jede Spritze enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg Midazolam.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ή 10 mg μιδαζολάμης.
German: Am 5. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Buccolam in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 5 Σεπτεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Buccolam.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Buccolam.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Buccolam.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg bis 10 mg, je nach Alter des Kindes.
Greek: Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 2,5 mg έως 10 mg, ανάλογα με την ηλικία του παιδιού.
German: Weitere Informationen über Buccolam
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Buccolam
German: Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Gabe von Buccolam legt, sollte sofort ärztliche Hilfe herbeigerufen werden.
Greek: Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών μετά τη χορήγηση Buccolam, πρέπει να αναζητηθεί επείγουσα ιατρική βοήθεια.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Buccolam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Buccolam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis auf beide Seiten der Mundhöhle verteilt werden.
Greek: Εφόσον κριθεί απαραίτητο, η δόση μπορεί να διαιρείται ισόποσα και να χορηγείται σε αμφότερες τις πλευρές της στοματικής κοιλότητας.
German: Krampfanfälle werden durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn hervorgerufen.
Greek: Οι σπασμοί προκαλούνται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα του εγκεφάλου.
German: Buccolam hat den Vorteil, dass es schneller und einfacher zu verabreichen ist als rektal oder intravenös angewendete Arzneimittel.
Greek: Το Buccolam έχει το πλεονέκτημα της ταχύτερης και ευκολότερης χορήγησης σε σύγκριση με τα ορθικά ή ενδοφλέβια φάρμακα.
German: In den vier Studien beendete Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle bei 65 bis 78 % der Kinder wirksam einen Krampfanfall innerhalb von 10 Minuten, verglichen mit 41 bis 85 % der Kinder, die Diazepam rektal erhielten.
Greek: Στις τέσσερις μελέτες, η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη ήταν αποτελεσματική στη διακοπή των κρίσεων εντός 10 λεπτών σε ποσοστό 65% έως 78% των παιδιών, σε σύγκριση με ποσοστό 41% έως 85% των παιδιών που έλαβαν διαζεπάμη μέσω του ορθού.
German: Von Eltern oder Betreuungspersonen sollte Buccolam nur dann angewendet werden, wenn bei dem Kind bereits Epilepsie diagnostiziert wurde.
Greek: Το Buccolam μπορεί να χορηγείται από φροντιστές ή από τους γονείς μόνο στις περιπτώσεις που το παιδί έχει ήδη διαγνωσθεί ότι πάσχει από επιληψία.