FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε και ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσματα του Sandimmun Neoral και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma izvērtējumu, atbildēm uz jautājumiem no neatbildēto jautājumu (LoQ) un neatrisināto apsvērumu (LoOI) saraksta un atbilstoši komitejas apspriedei, CHMP piekrita un apstiprināja saskaņotos zāļu apraksta sadaļu dokumentus dažādām Sandimmun Neoral un sinonīmisku nosaukumu zāļu formām.
Greek: προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για την ατοπική δερματίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 15 χώρες στην ΕΕ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais indikācijas formulējums atopiskajam dermatītam ir apstiprināts 15 Eiropas Savienības valstīs.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης των αποκλειστών της καλσινευρίνης (CNI), η χρήση του Sandimmun Neoral για τη θεραπεία της απόρριψης είναι καταλληλότερη για την κυτταρική παρά για τη χυμική απόρριψη.
Latvian: CHMP uzskata, ka Sandimmun Neoral ieviešana atgrūšanas reakcijas ārstēšanā vispieņemamākā ir celulārās, nevis humorālās atgrūšanas reakcijas gadījumā, pamatojoties uz kalcineirīna inhibitoru (CNI) darbības mehānismu.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 13 χώρες της ΕΕ.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātās indikācijas formulējums reimatoīdajam artrītam ir apstiprināts 13 Eiropas Savienības valstīs.
Greek: Η
Latvian: Devas
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια αναθεωρημένη διατύπωση, την οποία ενέκρινε η CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi ierosināja grozīto formulējumu, kuru apstiprināja CHMP.
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Latvian: Zāļu aprakstā ir konstatētas šādas neatbilstības: 4.1. apakšpunkts - "Terapeitiskās indikācijas"
Greek: Συνιστάται το Sandimmun Neoral να χορηγείται με συνεπή τρόπο σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα».
Latvian: Attiecībā uz dienas laiku un maltītēm Sandimmun Neoral ir jālieto pēc vienveidīgas shēmas."
Greek: West Sussex, RH12 5AB
Latvian: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Greek: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Latvian: Norvēģija Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Greek: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Latvian: 6824 DP Arnhem
Greek: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Latvian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Greek: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
Latvian: Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
Greek: Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box
Latvian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Greek: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Latvian: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14
Greek: Ολλανδία
Latvian: The Netherlands
Greek: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Greek: Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Greek: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEILMALMAISON, France
Greek: Σλοβακία
Latvian: Slovākijas
Greek: 100 mg/ml - 50 ml
Latvian: Iekšķīgai lietošanai 100 mg/ml - 50ml
Greek: Novartis Pharma B.V.
Latvian: Nīderlande Novartis Pharma B.V.
Greek: Neoral 100 mg/ml, drank
Latvian: Neoral 100 mg/ml, drank 100mg/ml
Greek: NeoralSandimmun 100 mg
Latvian: Neoral-Sandimmun 100 mg
Greek: NeoralSandimmun 100 mg/ml
Latvian: Neoral-Sandimmun 100 mg/ml
Greek: Λουξεμβούργο Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Latvian: Luksemburga Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Neoral 100 mg, capsules
Latvian: Neoral 100 mg, capsules 100mg
Greek: Novartis
Latvian: Novartis (Hellas)
Greek: Neoral 25 mg, capsules
Latvian: Neoral 25 mg, capsules 25mg
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου,
Latvian: Ja zāļu lietošanas laikā simptomi ilgst vairāk par divām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes sniedzēju.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur dzeltenās kaķpēdiņas ziedus
Greek: Η HMPC έλαβε υπόψη την έλλειψη κλινικών μελετών με άνθος ελιχρύσου.
Latvian: HMPC norādīja, ka trūkst klīnisko pētījumu ar dzeltenās kaķpēdiņas ziediem.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Latvian: Informācija par dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη μελέτες που διεξήχθησαν σε εργαστηριακές δοκιμές οι οποίες υποστήριζαν την επίδραση στην αύξηση της ροής της χολής (υγρού που παράγεται στο ήπαρ και συμβάλλει στη διάσπαση των λιπών) και στη μείωση των συσπάσεων των μυών της χοληδόχου κύστης (μικρού οργάνου όπου αποθηκεύεται η χολή).
Latvian: Savā novērtējumā HMPC izskatīja laboratorijas testus, kas liecināja par žults (šķidrums, ko izdala aknas un kas palīdz sašķelt taukvielas) izdalīšanās sekmēšanu un žultspūšļa (neliels orgāns, kurā uzkrājas žults) gludās muskulatūras kontrakciju mazināšanu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur dzeltenās kaķpēdiņas ziedus, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošu zāļu lietošanu.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες.
Latvian: Dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošus preparātus drīkst lietot tikai pieaugušie.
Greek: Άνθος ελιχρύσου είναι η κοινή ονομασία των ανθέων του φυτού Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Latvian: Dzeltenās kaķpēdiņas ziedi ir auga Helichrysum arenarium (L.) Moench ziedu plaši lietotais nosaukums.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, το εν λόγω σκεύασμα άνθους ελιχρύσου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση πεπτικών διαταραχών με αίσθημα πληρότητας και τυμπανισμό.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šo kaķpēdiņas ziedus saturošu preparātu var lietot gremošanas traucējumu gadījumā, kas saistīti ar pilnuma sajūtu un vēdera uzpūšanos.
Greek: Τι είναι το άνθος ελιχρύσου;
Latvian: Kas ir dzeltenās kaķpēdiņas ziedi?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους ελιχρύσου.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par dzeltenās kaķpēdiņas ziedu lietošanu medicīnā.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου που περιέχει άνθος ελιχρύσου για πεπτικές διαταραχές με αίσθημα πληρότητας και τυμπανισμό βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» του.
Latvian: HMPC secinājumi par dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošu zāļu lietošanu gremošanas traucējumu gadījumā, kas saistīti ar pilnuma sajūtu un vēdera uzpūšanos, ir pamatoti ar to „tradicionālo lietošanu".
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν άνθος ελιχρύσου.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
Latvian: Kā dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zālēm pievienotā lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο ένα σκεύασμα άνθους ελιχρύσου που παρασκευάζεται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των ανθέων.
Latvian: HMPC secinājumi attiecas tikai uz dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošiem preparātiem, kas tiek iegūti, ziedus izžāvējot un saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos).
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους ελιχρύσου;
Latvian: Kādi ir HMPC secinājumi par šīs vielas lietošanu medicīnā?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
Latvian: Kādi pierādījumi pamato dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošu zāļu lietošanu?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošām zālēm ir atrodama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošas zāles?
Greek: Τα σκευάσματα άνθους ελιχρύσου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs šie dzeltenās kaķpēdiņas ziedu preparāti tiek kombinēti ar citām augu izcelsmes vielām.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτό το σκεύασμα άνθους ελιχρύσου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος).
Latvian: Dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas kā augu tējas dzeršanai.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums dzeltenās kaķpēdiņas ziedus saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajām dalībvalsts iestādēm, kas novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SANOHEX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Latvian: SANOHEX UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Greek: 25, 83607 Holzkirchen
Latvian: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen Vācija
Greek: Σύμφωνα με τον αιτούντα, από τη σύγκριση των αποτελεσμάτων για τις διαφορετικές προσεγγίσεις (επιμέρους βαθμίδες 3, 4 και 5 σε αντιπαραβολή με τις ομαδοποιημένες βαθμίδες 3/4/5) προκύπτει ότι, με εξαίρεση τη βαθμίδα 3 (κάτω από το όριο του -15%), αμφότερες οι προσεγγίσεις οδηγούν σε συγκρίσιμα αποτελέσματα.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja domām dažādu pieeju (atsevišķais 3., 4. un 5. posms pret summētiem posmiem 3./4./5.) rezultātu salīdzinājums parāda to, ka, izņemot 3. posmu (zem 15% robežas), abas pieejas sniedz salīdzināmus rezultātus.
Greek: Το Sanohex είναι βαθμονομημένο δοσίμετρο εισπνοής αερολύματος που περιέχει εναιώρημα θειικής σαλβουταμόλης 100 µg/σπρέι και HFA 134a ως προωθητικό μέσο.
Latvian: Sanohex ir dozēts inhalators, kas satur suspensiju no salbutamola sulfāta 100 µg vienā devā kopā ar norfluānu (HFA 134a) kā nesējgāzi.
Greek: Η ποσότητα της σαλβουταμόλης που εναποτίθεται στους πνεύμονες ή σε ορισμένες περιοχές των πνευμόνων έχει κλινική συνάφεια και, κατά συνέπεια, οι επιμέρους βαθμίδες του διαχωριστήρα αντιπροσωπεύουν συγκεκριμένο μέγεθος ή εύρος μεγέθους σωματιδίων που συσχετίζεται με το σημείο εναπόθεσης.
Latvian: Salbutamola daudzumam, kas nogulsnējas plaušās vai noteiktās plaušu vietās, ir klīnisks svarīgums un tādēļ atsevišķi impaktora posmi attēlo noteiktu daļiņu lielumu vai lieluma diapazonu, kas ir savstarpēji saistīts ar nogulsnēšanās vietu.
Greek: Τα στοιχεία για τη φαρμακοκινητική βιοϊσοδυναμία επίσης επιβεβαίωσαν ότι το Sanohex και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, δεδομένου ότι καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax), τόσο με όσο και χωρίς τη χρήση αποστάτη.
Latvian: Farmakokinētiskie biolīdzvērtības dati arī apstiprināja to, ka Sanohex un atsauces zālēm ir vienāds sistemātiskais nekaitīguma profils, jo tika parādīta biolīdzvērtība sistemātiskajos līmeņos (laukums zem koncentrācijas-laika līknes un Cmax), izmantojot tos ar vai bez krājtelpas.
Greek: FDP ο αιτών εφάρμοσε τα συγκεκριμένα όρια, παρότι ο EMEA στις πρόσφατες οδηγίες του συνέστησε όρια +/- 15% για την in vitro ισοδυναμία και όρια +/- 20% για την in vivo φαρμακοκινητική ισοδυναμία.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka attiecībā uz farmakokinētiskajiem pētījumiem līdzvērtība ir nosacīti parādīta, piemērojot +/- 20% robežu 90% ticamības intervālam, un tādēļ šīs robežas piemēroja difosfāta salīdzinājumam, lai gan jaunākajās EMEA vadlīnijās ieteikti 15% robeža in vitro līdzvērtībai un +/- 20% robeža in vivo farmakokionētiskajai līdzvērtībai.
Greek: Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν το κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa šo risku, nav zināms.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος κατά πάσα πιθανότητα θα αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή σας.
Latvian: Šādos gadījumos ir svarīgi sazināties ar Jūsu ārstu, kurš, iespējams, mainīs Jūsu zāles.
Greek: Αυτό το φάρμακο λαμβάνεται κάθε βράδυ ως μονή ημερήσια δόση.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas katru vakaru kā vienu dienas devu.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία σας πολύ νωρίς, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
Latvian: Ja pārtrauksiet ārstēšanu pārāk ātri, Jūsu simptomi var atgriezties.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση άλλων φαρμάκων και αυτό μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt citu zāļu darbību un dažreiz tas var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Latvian: Lietojiet nākošo devu parastajā laikā.
Greek: Μειωμένο επίπεδο συνείδησης που εξελίσσεται σε κώμα.
Latvian: Pazemināts apziņas līmenis, kas progresē komā.
Greek: Μην οδηγείτε ή μην εργάζεστε με εργαλεία ή μηχανήματα εάν πάσχετε.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli vai nestrādājiet ar instrumentiem vai mehānismiem, ja tiekat ietekmēts.
Greek: Αυτή χαρακτηρίζεται από έντονες και ραγδαία μεταβαλλόμενες ιδέες, υπερβολική ευθυμία και υπερβολική σωματική δραστηριότητα.
Latvian: To raksturo liela un strauja ideju maiņa, pārspīlēta jautrība un pārmērīga fiziskā aktivitāte.
Greek: • Εάν είστε νεαρός ενήλικας.
Latvian: • ja esat gados jauns pieaugušais.
Greek: Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Latvian: Ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας έχει χειροτερέψει ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Latvian: Jūs varētu viņiem lūgt Jums pateikt, ja viņi uzskata, ka Jūsu depresija vai nemiers pasliktinās, vai, ja viņi ir noraizējušies par izmaiņām Jūsu uzvedībā.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος ενδέχεται εν συνεχεία να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, ως καταλλήλως, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes šo informāciju par produktu var attiecīgi atjaunināt, attiecīgi sadarbojoties ar atbilstošo dalībvalsti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā izklāstītajām procedūrām.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, μπορεί να χρειαστεί θεραπεία για αρκετά χρόνια.
Latvian: Daudziem pacientiem terapija var būt nepieciešama vairākus gadus.
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Latvian: Šī informācija par produktu ir izveidota ar šo Komisijas lēmumu saistītas pārskatīšanas procedūras rezultātā.
Greek: Λάβετε αυτό το φάρμακο 1-1½ ώρα πριν από τον ύπνο.
Latvian: Lietojiet šīs zāles 1-1,5 stundas pirms gulētiešanas.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις προβλέπονται στην παράγραφο 4.2.
Latvian: Ieteicamās devas norādītas 4.2. apakšpunktā.
Greek: Σκεφτείτε πιθανή μείωση κατά 50% της συνιστώμενης αρχικής δόσης.
Latvian: Apsveriet 50% samazinājumu no ieteiktās sākuma devas.
Greek: • αίσθημα εσωτερικής ανησυχίας και επιτακτική ανάγκη να είστε σε συνεχή κίνηση
Latvian: • iekšēja nemiera sajūta un nepārvarama vajadzība nepārtraukti kustēties;
Greek: • λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη φαρμακευτική αγωγή που ενδέχεται να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα ή
Latvian: • Jūs lietojat jebkādas citas zāles, kas var izraisīt sirds problēmas, vai
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Greek: Ασθενείς ειδικών κινδύνων
Latvian: Pacienti ar īpašiem riskiem
Greek: Αυτή η κατάσταση ενδέχεται να αποτελεί σημεία οξέος γλαυκώματος.
Latvian: Šis stāvoklis var būt akūtas glaukomas pazīmes.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενισχύονται από την ταυτόχρονη πρόσληψη αλκοόλ.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības var pastiprināt vienlaicīga alkohola lietošana.
Greek: Στενή παρακολούθηση ακόμη και σε φαινομενικά απλές περιπτώσεις.
Latvian: Rūpīgi uzraugiet pat šķietami nekomplicētus gadījumus.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για κατάλληλο χρονικό διάστημα.
Latvian: Ārstēšana jāturpina atbilstošu laiku.
Greek: Αυτό πρέπει να το κάνετε ακόμα και αν δεν υπάρχουν σημεία δυσφορίας ή δηλητηρίασης.
Latvian: Dariet tā, pat ja nav diskomforta vai saindēšanās pazīmju.
Greek: Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις
Latvian: Pašnāvība/pašnāvnieciskas domas
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά.
Latvian: Deva jāpalielina pakāpeniski.
Greek: Μειωμένη όρεξη.
Latvian: Samazināta apetīte.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εκ νέου την αγωγή σας έπειτα από 3 μήνες και εάν χρειαστεί θα διενεργήσει ένα νέο ΗΚΓ.
Latvian: Jūsu ārsts veiks atkārtotu izvērtēšanu pēc 3 mēnešiem un, ja būs nepieciešams, veiks atkārtotu EKG.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα, ειδικά εάν έχετε
Latvian: Pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir, vai pagātnē ir bijušas jebkādas medicīniskas problēmas, īpaši, ja
Greek: Αποτελεί γενική κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάκαμψης.
Latvian: Vispārējā klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties agrīnos atveseļošanās posmos.
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στο ηλιακό φως
Latvian: • paaugstināta jutība pret saules gaismu;
Greek: Ομοίως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν πρόκειται να λάβετε τοπικό αναισθητικό.
Latvian: Tāpat Jums vajadzētu pastāstīt zobārstam, ka Jūs lietojat šīs zāles, ja Jums tiks dota vietējā anestēzija.
Greek: Αν απαιτείται επανάληψη της αγωγής με αμιτριπτυλίνη, πρέπει να διεξάγεται ιατρική αναθεώρηση κάθε 3 μήνες.
Latvian: Ja nepieciešami atkārtoti amitriptilīna kursi, jāveic medicīniskā pārskatīšana ik pēc 3 mēnešiem.
Greek: Η πρόληψη της επαναπρόσληψης αυτών των νευροδιαβιβαστών μονοαμίνης ενισχύει τη δράση τους στον εγκέφαλο.
Latvian: Šo monoamīna neirotransmiteru atpakaļsaistīšanas novēršana pastiprina to darbību smadzenēs.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας αυτών των φαρμάκων.
Latvian: Šo zāļu devu var būt nepieciešams pielāgot.
Greek: Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρμακα χρειάζονται χρόνο για να λειτουργήσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες αλλά μερικές φορές και περισσότερο.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar antidepresantiem, tie var pastiprināties, jo visām šīm zālēm nepieciešams laiks, lai iedarbotos, parasti ap divām nedēļām, bet dažreiz ilgāk.
Greek: Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas kursa periods nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus.
Greek: Η κατάποση 750 mg ή περισσότερο από ενήλικες μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή τοξικότητα.
Latvian: Pieaugušajiem 750 mg vai vairāk lietošana var izraisīt smagu toksicitāti.
Greek: Συνεχής παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας με ΗΚΓ για 3-5 ημέρες.
Latvian: Nepārtraukta sirds funkcijas EKG uzraudzība 3-5 dienas.
Greek: Έχει σημαντικές αντιχολινεργικές και ηρεμιστικές ιδιότητες.
Latvian: Tam ir ievērojamas antiholīnerģiskas un nomierinošas īpašības.
Greek: Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (συμβάματα σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Latvian: Depresija tiek saistīta ar palielinātu pašnāvniecisku domu, paškaitējuma un pašnāvības (ar pašnāvību saistītu notikumu) risku.
Greek: Η υποκείμενη νόσος ενδέχεται να επιμείνει για μεγάλο διάστημα.
Latvian: Pamata slimība var saglabāties ilgu laiku.
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των ακόλουθων:
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, lai ārstētu:
Greek: Συνδυασμοί που δεν συνιστώνται
Latvian: Kombinācijas, kas netiek rekomendētas
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 95%.
Latvian: Piesaiste proteīniem plazmā ir apmēram 95%.
Greek: Αν λαμβάνετε θεραπεία με το Χ, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να περιμένετε 14 ημέρες πριν ξεκινήσετε θεραπεία με αναστολέα MAO.
Latvian: Ja tiekat ārstēts ar X, Jums jāpārtrauc šo zāļu lietošana un jānogaida 14 dienas pirms uzsākt ārstēšanu ar MAOI.
Greek: Ενδέχεται να έχετε μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε αυτές τις σκέψεις:
Latvian: Jūs šādi varat domāt biežāk:
Greek: Η γενοτοξική ικανότητα της αμιτριπτυλίνης έχει διερευνηθεί σε διάφορες in vitro και in vivo μελέτες.
Latvian: Amitriptilīna genotoksiskais potenciāls ir izpētīts dažādos in vitro un in vivo pētījumos.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο 2.
Latvian: Papildu informāciju, lūdzu, skatīt 2. punktā.
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Latvian: Kombinācijas, kam nepieciešama piesardzība lietošanā