FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m2 mogą mieć przepisywany Mycophenolate mofetil Teva w dawce 750 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1,5 g).
Romanian: La pacienţii cu suprafaţă corporală de 1,25-1,5 m2 se pot prescrie capsule Micofenolat mofetil TEVA în doză de 750 mg de două ori pe zi (doză zilnică de1,5 g).
Polish: • rak skóry, nierakowy przerost skóry
Romanian: • cancer de piele sau îngroşări necanceroase ale pielii
Polish: Dzieci i młodzież Mycophenolate mofetil Teva stosowany jest u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat), aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki.
Romanian: Copii şi adolescenţi Micofenolat mofetil TEVA este utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)
Polish: Rak skóry, łagodne nowotwory skóry
Romanian: Cancer cutanat, tumoră benignă cutanată
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Polish: Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Mycophenolate mofetil Teva i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Romanian: Nu trebuie să donaţi sânge în timpul tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA şi timp de cel puţin 6 săptămâni după încetarea tratamentului.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu".
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania mykofenolanu mofetylu.
Romanian: Nu se anticipează alterări substanţiale ale farmacocineticii AMF şi nu sunt necesare ajustări ale dozelor de micofenolat de mofetil.
Polish: • wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, dna moczanowa
Romanian: • valori crescute ale acidului uric în sânge, gută
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zmniejszenie masy ciała
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, hipercreatininemie, creşterea concentraţiei plasmatice a lactat-dehidrogenazei, hiperuremie,
Polish: Mycophenolate mofetil Teva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) po przeszczepieniu serca lub wątroby.
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi
Polish: Z tego względu produkt Mycophenolate mofetil Teva jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu.
Romanian: Prin urmare, Micofenolat mofetil TEVA este contraindicat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care nu există alte tratamente alternative adecvate pentru a preveni rejetul de transplant.
Polish: • drgawki, zwiększone napięcie mięśni, drżenia, senność, zawroty głowy, bóle głowy,
Romanian: • convulsii, tensiune crescută la nivelul mușchilor, tremurat, somnolență, senzație de amețeală,
Polish: przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków);
Romanian: - Trompele uterine şi ambele ovare v-au fost îndepărtate în urma unei intervenţii chirurgicale (salpingo-ooforectomie bilaterală).
Polish: To oznacza, że należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.
Romanian: Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa, apoi 2 comprimate seara.
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Polish: Ogólna ekspozycja na lek (AUC lub Cmax), na którą narażone były zwierzęta po podaniu największej z dawek stosowanych w badaniach nad kancerogennym wpływem leku, była od 2 do 3 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu nerki po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (2 g na dobę) oraz od 1,3 do 2 razy większa od ekspozycji pacjentów po przeszczepieniu serca po podaniu zalecanej dawki stosowanej w warunkach klinicznych (3 g na dobę).
Romanian: Cea mai mare doză testată în studiile de carcinogenitate la animale a determinat o expunere sistemică de 2-3 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant renal, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 2 g pe zi şi de 1,3-2 ori mai mare (ASC sau Cmax) decât cea observată la pacienţii cu transplant cardiac, în cazul utilizării în clinică a dozei recomandate de 3 g pe zi.
Polish: Raportowano również przypadki niedokrwistości aplastycznej i hamowania czynności szpiku kostnego podczas leczenia mykofenolanem mofetylu niektóre zakończone zgonem.
Romanian: S-au raportat cazuri de anemie aplastică şi deprimare a măduvei hematogene la pacienţii cărora li s-a administrat micofenolat de mofetil, unele dintre acestea evoluând cu deces.
Polish: In vivo, MPAG jest ponownie przekształcany do wolnego MPA w trakcie krążenia jelitowo-wątrobowego.
Romanian: In vivo, AMFG este reconvertit înapoi la AMF
Polish: Izawukonazol
Romanian: Ganciclovir
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Micofenolat mofetil TEVA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu serca wynosi 1,5 g podawana dwa razy na dobę (dawka dobowa 3 g).
Romanian: Doza recomandată la pacienţii cu transplant cardiac este de 1,5 g, administrată de două ori pe zi (doză zilnică de 3 g).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate mofetil Teva Ważne jest by nie zażywać większej liczby tabletek niż zalecana.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Micofenolat mofetil TEVA decât trebuie Este important să nu luaţi prea multe comprimate.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Polish: • przerost skóry, wysypka, trądzik, wypadanie włosów
Romanian: • excrescență a pielii, erupție trecătoare pe piele, acnee, căderea părului
Polish: Mycophenolate mofetil Teva zawiera sód
Romanian: Micofenolat mofetil TEVA conține sodiu
Polish: • Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.
Romanian: Substanţa activă este micofenolatul de mofetil.
Polish: • podczas całego okresu terapii lekiem Mycophenolate mofetil Teva
Romanian: Pe toată durata efectuării tratamentului cu Micofenolat mofetil TEVA
Polish: W razie równoczesnego podawania ryfampicyny, należy monitorować ekspozycję MPA i odpowiednio dostosować dawkę produktu leczniczego Mycophenolate mofetil Teva, w celu utrzymania efektu klinicznego.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea nivelelor expunerii AMF şi ajustarea corespunzătoare a dozelor de Micofenolat mofetil TEVA pentru menţinerea eficacităţii clinice când rifampicina este administrată concomitent.
Polish: To oznacza, że należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem.
Romanian: Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 3 comprimate dimineaţa, apoi 3 comprimate seara.
Polish: Zalecaną dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 8 capsule (2 g substanţă activă), luată în două doze separate.
Polish: (jeśli miesiączkowanie ustało z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w ciążę);
Romanian: - Sunteţi în perioada de post-menopauză, de exemplu aveţi cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă).
Polish: Nowotwory U pacjentów, u których stosuje się leczenie immunosupresyjne w postaci terapii skojarzonej, w tym produktem Mycophenolate mofetil Teva, zwiększone jest ryzyko rozwoju chłoniaków i innych nowotworów, szczególnie skóry (patrz punkt 4.8).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează tratament imunosupresor cu asocieri de medicamente, inclusiv Micofenolat mofetil TEVA, au un risc crescut de a face limfoame şi alte boli maligne, mai ales ale pielii (vezi pct. 4.8).
Polish: Kwasica, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperurykemia, dna moczanowa, jadłowstręt
Romanian: Acidoză, hiperkaliemie, hipokaliemie, hiperglicemie,
Polish: Stosowanie po przeszczepieniu serca Dorośli
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu transplant cardiac
Polish: Należy wziąć pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące szczepień przeciwko wirusowi grypy.
Romanian: Medicii care prescriu Micofenolat mofetil TEVA trebuie să respecte ghidurile naţionale de vaccinare împotriva gripei.
Polish: Lek dostępny jest w postaci kapsułek (250 mg) i tabletek (500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (250 mg) şi comprimate (500 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej EMA.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul EMA.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Mycophenolate mofetil Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mycophenolate mofetil Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ogranicza to ich zdolność do rozpoznawania i atakowania przeszczepionego narządu, zmniejszając tym samym ryzyko jego odrzucenia.
Romanian: Aceasta scade eficacitatea limfocitelor în ceea ce priveşte recunoaşterea şi atacarea organului transplantat, reducând riscul de respingere al organului.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku CellCept - korzyści przewyższają stwierdzone ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca şi în cazul CellCept, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu).
Romanian: Se utilizează în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi (alte medicamente utilizate pentru a preveni respingerea unui organ).
Polish: Enzym ten odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia DNA w komórkach, szczególnie w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które uczestniczą w procesie odrzucania przeszczepów narządów).
Romanian: Această enzimă este importantă pentru formarea ADN-ului celular, în special la nivelul limfocitelor (un tip de globule albe care sunt implicate în respingerea organelor transplantate).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mycophenolate mofetil Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mycophenolate mofetil Teva.
Polish: W organizmie jest on przekształcany w kwas mykofenolowy, który blokuje działanie enzymu o nazwie „dehydrogenaza inozynomonofosforanu".
Romanian: În organism, aceasta este transformată în acid micofenolic, care blochează o enzimă numită „inozin monofosfat dehidrogenază".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (również stanowiącą część EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: W dniu 21 lutego 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mycophenolate mofetil Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mycophenolate mofetil Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2008.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Mycophenolate mofetil Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku CellCept.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Mycophenolate mofetil Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu CellCept.
Polish: Oznacza to, że lek Mycophenolate mofetil Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie CellCept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Mycophenolate mofetil Teva este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit CellCept.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Mycophenolate mofetil Teva obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mycophenolate mofetil Teva.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Mycophenolate mofetil Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mycophenolate mofetil Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Mycophenolate mofetil Teva oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Romanian: La copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 18 ani, doza de Mycophenolate mofetil Teva se calculează în funcţie de înălţime şi greutate.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Mycophenolate mofetil Teva do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mycophenolate mofetil Teva.
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Mycophenolate mofetil Teva spowalnia tempo namnażania się limfocytów.
Romanian: Prin împiedicarea producerii de ADN nou, Mycophenolate mofetil Teva reduce rata de multiplicare a limfocitelor.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolan mofetylu
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva micofenolat de mofetil
Polish: Ponieważ Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Întrucât Mycophenolate mofetil Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: Lek Mycophenolate mofetil Teva stosuje się w zapobieganiu odrzucenia przez organizm przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva se utilizează pentru a preveni respingerea unui organ de către organism după efectuarea unui transplant renal, cardiac sau hepatic.
Polish: Sposób podawania leku Mycophenolate mofetil Teva oraz objętość dawki zależą od rodzaju przeszczepu oraz od wieku i budowy ciała pacjenta.
Romanian: Modul de administrare şi doza de Mycophenolate mofetil Teva depind de tipul de transplant de organ, precum şi de vârsta şi suprafaţa corporală a pacientului.
Polish: Ponieważ lek Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie CellCept.
Romanian: Dat fiind că Mycophenolate mofetil Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, CellCept.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną mykofenolan mofetylu.
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva este un medicament care conţine substanţa activă micofenolat de mofetil.
Polish: Leczenie produktem Mycophenolate mofetil Teva powinien rozpoczynać i prowadzić specjalista wykwalifikowany w dziedzinie transplantologii.
Romanian: Tratamentul cu Mycophenolate mofetil Teva trebuie iniţiat şi continuat de către un medic specialist, calificat în abordarea terapeutică a transplantului.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Mycophenolate mofetil Teva?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Mycophenolate mofetil Teva?
Polish: W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,5 g dwa razy na dobę.
Romanian: Pentru transplanturile cardiace, doza recomandată la adulţi este de 1,5 g de două ori pe zi, aceasta fiind administrată începând din primele cinci zile de la efectuarea transplantului.
Polish: Substancja czynna leku Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Mycophenolate mofetil Teva, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Polish: W przypadku przeszczepu nerek zalecana dawka leku u osób dorosłych to 1,0 g dwa razy na dobę.
Romanian: Pentru transplantul renal, doza recomandată la adulţi este de 1,0 g de două ori pe zi, aceasta fiind administrată începând din primele 72 de ore de la efectuarea transplantului.
Polish: Produkt Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem generycznym.
Romanian: Mycophenolate mofetil Teva este un „medicament generic".
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mycophenolate mofetil Teva:
Romanian: Alte informaţii despre Mycophenolate mofetil Teva
Polish: Co to jest Mycophenolate mofetil Teva?
Romanian: Ce este Mycophenolate mofetil Teva?
Polish: Następnie, gdy tylko podawanie leku może być tolerowane, należy zmienić leczenie na dawkę 1,5 g leku Mycophenolate mofetil Teva dwa razy na dobę.
Romanian: În cazul transplantului hepatic la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare în venă) în primele patru zile de la efectuarea transplantului, înainte ca pacientul să treacă la doza de 1,5 g de Mycophenolate mofetil Teva de două ori pe zi, imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Polish: Publikacje zostały zgrupowane w trzech rozdziałach, w zależności od wskazań:
Romanian: Publicaţiile au fost grupate în trei capitole în funcţie de indicaţii:
Polish: PODSTAWY DO ODMOWY
Romanian: MOTIVELE REFUZULUI
Polish: Wartość naukowa tych prac jest niewielka.
Romanian: Valoarea ştiinţifică a acestor lucrări este oarecum limitată.
Polish: Ocena korzyści do ryzyka
Romanian: Evaluarea riscuri/beneficii
Polish: Na żadne z pytań CHMP nie uzyskał wystarczającej odpowiedzi.
Romanian: Niciuna din întrebările CHMP nu a primit răspunsuri suficiente.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MYDERISON
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MYDERISON
Polish: 2005 r.) została opublikowana w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie.
Romanian: 2005) a fost publicată într-un jurnal internaţional de evaluare comparativă.
Polish: Podobny zakres dawki jest zalecany w informacji o produkcie w większości krajów.
Romanian: Un interval similar este recomandat în cadrul informaţiilor despre produs în majoritatea ţărilor.
Polish: Oznacza to, że wszystkie leki, których metabolizm zależy od aktywności tego układu mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z tolperyzonem i odwrotnie.
Romanian: Aceasta înseamnă că toate medicamentele a căror metabolizare depinde de activitatea acestui sistem interacţionează potenţial cu tolperison sau invers.
Polish: CHMP uznał, że nie jest jasne, czy tolperyzon jest także zarejestrowany w innych państwach UE czy tylko w państwach wymienionych przez podmiot odpowiedzialny.
Romanian: CHMP a considerat că nu este clar dacă tolperison a fost, de asemenea, înregistrat în alte ţări UE sau doar în ţările menţionate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Polish: Z tych sześciu prac tylko jedna (Stamenova i wsp.
Romanian: Dintre aceste 6 lucrări, doar una (Stamenova et al.
Polish: Pewne informacje dotyczące bezpieczeństwa tolperyzonu można zebrać wyłącznie z wyżej wspomnianych publikacji przedstawionych na poparcie stosowania tolperyzonu w wybranych wskazaniach.
Romanian: Unele informaţii privind siguranţa tolperisonului pot fi colectate doar din publicaţiile prezentate pentru a justifica utilizarea tolperisonului în indicaţiile selectate menţionate mai sus.
Polish: W obliczu powyższego CHMP uznał, że nie uzyskano informacji umożliwiających uzasadnienie proponowanej treści punktu 4.5 ChPL, a zatem nie można było wyciągnąć wniosków w tej kwestii.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP a considerat că lipsesc informaţii care să justifice propunerea pentru secţiunea 4.5 din RCP şi că, prin urmare, nu s-ar putea trage concluzii în acest sens.
Polish: Czechy, Litwa i Słowacja zgłosiły możliwe poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Romanian: Un potenţial risc grav pentru sănătatea publică a fost exprimat de Republica Cehă, Lituania şi Slovacia.
Polish: Oryginalnym produktem leczniczym jest preparat Mydeton opracowany przez firmę Gedeon Richter, Ltd.
Romanian: Produsul medicamentos original este Mydeton şi a fost dezvoltat de Gedeon Richter, Ltd.
Polish: W większości przeprowadzonych badań klinicznych tolperyzon był stosowany w dawkach 150-450 mg/dobę.
Romanian: Majoritatea studiilor clinice cu tolperison au fost efectuate într-un interval de doză de 150-450 mg/zi.
Polish: Na poparcie trzeciego wskazania do stosowania preparatu Mydeton, rehabilitacja po operacjach z zakresu ortopedii i traumatologii, przedstawiono jedynie dwa badania obserwacyjne.
Romanian: Cea de-a treia indicaţie a Mydeton, „reabilitarea în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi traumatologice", este susţinută doar de două studii observaţionale.
Polish: Artykuł ma wartość naukową i wydaje się potwierdzać skuteczność tolperyzonu w zmniejszaniu spastyczności mięśni szkieletowych po udarze mózgu.
Romanian: Articolul are merit ştiinţific şi pare să confirme eficacitatea tolperisonului în reducerea spasticităţii muşchilor scheletici apărute în urma atacului vascular cerebral.
Polish: Kliniczne znaczenie międzyosobniczej zmienności farmakokinetyki tolperyzonu i potencjalny wpływ polimorfizmu CYP2D6 na lek są nieznane.
Romanian: Relevanţa clinică a variabilităţii inter-individuale a farmacocineticii tolperisonului şi potenţialul impact al polimorfismului CYP2D6 al medicamentului nu sunt cunoscute.
Polish: Pozostałe dokumenty zawierają wyniki różnych badań obserwacyjnych, raportów z kongresów naukowych i sondaży (opublikowane w języku węgierskim).
Romanian: Celelalte lucrări conţin rezultate ale unor studii observaţionale diverse, rapoarte de la congrese şi anchete (publicate în limba maghiară).
Polish: Tolperyzon jest metabolizowany w układzie cytochromu P450, dokładnie CYP2D6.
Romanian: Tolperison este metabolizat de sistemul citocromului P450, în special CYP2D6.
Polish: Jednakże nie wykazano istotnych różnic w zakresie ruchomości pacjentów leczonych tolperyzonem w porównaniu z placebo.
Romanian: Cu toate acestea, nu au existat diferenţe semnificative de mobilitate între pacienţii trataţi cu tolperison şi cei trataţi cu placebo.
Polish: Jednakże w tym badaniu u większości pacjentów tolperyzon był stosowany w dawkach wyższych od zalecanych w ChPL dotyczącej produktu oryginalnego.
Romanian: Totuşi, în acest studiu majoritatea pacienţilor luaseră tolperison în doze mai mari decât cele recomandate în RCP-ul produsului original.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił raport z nowego badania MDTP-T20091B do oceny farmakokinetyki sponsorowanego przez firmę Meditop, do którego włączono 48 zdrowych ochotników.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un nou raport de studiu, MDTP-T20091B, care făcea referire la un studiu de farmacocinetică (PK) sponsorizat de Meditop şi derulat la 48 de voluntari sănătoşi.