FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A palbociklib napi ≥ 100 mg/ttkg dózisnál mikronukleuszok képződését serkentette egy aneugén mechanizmus révén a kínai hörcsög ováriumsejtek in vitro vizsgálatában és hím patkányoknál a csontvelőben.
Icelandic: Palbociclib jók á líkur á smákjarna með því að hafa áhrif á litningafjölda í eggfrumum kínverskra hamstra in vitro og í beinmerg hjá karlkyns rottum í skömmtum ≥100 mg/kg/dag.
Hungarian: A palbociklibexpozíció csúcsértéke (Cmax) rendre 17, 12 és 15%-kal emelkedett enyhe, középesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges vesefunkciójú betegekhez viszonyítva.
Icelandic: Hæstu gildi útsetningar fyrir palbociclibi (Cmax) jukust um 17%, 12% og 15% fyrir vægt skerta, miðlungsskerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, í þessari röð, í samanburði við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: • nefazodon, amelyet a depresszió kezelésére használnak.
Icelandic:  Nefazódón, notað við þunglyndi.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra a közepesen erős CYP3A-induktorok alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við gjöf miðlungsöflugra CYP3A-virkja (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Összesen 666 posztmenopauzában lévő nőt randomizáltak 2 : 1 arányban a palbociklib plusz letrozol karba vagy a placebo plusz letrozol karba, és az alábbiak szerint rétegezték őket: a betegség helye (visceralis versus nem visceralis), betegségmentes időtartam a (neo)adjuváns kezelés végétől a betegség kiújulásáig (de novo metasztatikus versus  12 hónap vagy > 12 hónap) és a korábbi (neo)adjuváns rákellenes kezelések típusa (korábbi hormonkezelés versus nem volt korábbi hormonkezelés).
Icelandic: Eftir staðsetningu sjúkdómsins (sjúkdómur í innyflum eða ekki í innyflum); sjúkdómslaust bil frá lokum viðbótarlyfjameðferðar ((neo)adjuvant)/ (fyrir) eftir skurðaðgerð) þar til sjúkdómurinn tók sig upp að nýju (de novo meinvörp samanborið við 12 mánuði samanborið við >12 mánuði) og eftir tegund fyrri viðbótarlyfjameðferðar við krabbameini (fyrri hormónameðferð samanborið við enga fyrri hormónameðferð).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 74 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 74 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: Hasonlóan, a palbociklib plusz letrozol karon a betegségprogresszió kockázatának és a halálozásnak a csökkenését figyelték meg 512 olyan betegnél, akiknél a daganat Rb fehérje expresszió-pozitivitását immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal tesztelték (HR: 0,531 [95%-os CI: 0,433, 0,681], mPFS 24,2 hónap 13,7 hónap ellenében).
Icelandic: Á sama hátt, kom fram minnkun á hættu á versnun sjúkdóms eða dauðsföllum í hópnum sem fékk palbociclib ásamt letrózóli hjá 512 sjúklingum þar sem æxli reyndist jákvætt fyrir Rb próteintjáningu með mótefnalitun vefja (IHC) (áhættuhlutfall 0,543 [95% CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 mánuðir í samanburði við 13,7 mánuði).
Hungarian: Továbbá cardiovascularis hatásokat (korrigált QT-intervallum [QTc] megnyúlása, csökkent szívfrekvencia, megnyúlt RR-intervallum és megnövekedett szisztolés vérnyomás) azonosítottak telemetriás módszerrel vizsgált kutyáknál, a Cmax-érték alapján a humán klinikai expozíció ≥ 4-szerese esetén.
Icelandic: á QT-bili [QTc], hægari hjartsláttur, aukið RR-bil og slagbilsþrýstingur) hjá fjarmældum hundum eftir skammta sem voru ≥4 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum byggt á Cmax.
Hungarian: 3. fokozata
Icelandic: 3. stigs rannsókn
Hungarian: Azok a betegek, akiknél előrehaladott, szimptomás, visceralis szétterjedés volt megfigyelhető, ami rövid időn belül életet veszélyeztető komplikációk kockázatát jelentette (ideértve azokat a betegeket is, akiknek masszív, nem kontrollált folyadékgyülemük [pleuralis, pericardialis, peritonealis], pulmonalis lymphangitisük és 50% feletti hepaticus érintettségük volt), nem voltak bevonhatóak a vizsgálatba.
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn sjúkdóm með meinvörp í innyflum með einkenni sem auka líkur á lífshættulegum fylgikvillum til skamms tíma (þar á meðal sjúklingar með mikla vökvasöfnun sem svara ekki meðferð [í fleiðru, gollurhúsi, skinu], lungnavessaæðabólgu eða meinvörp í meira en 50% af lifrinni),voru ekki hæfir til að taka þátt í rannsókninni.
Hungarian: Összesen 521 olyan pre-, peri- és posztmenopauzában lévő nőt, akiknek az állapota adjuváns kezelés alatt vagy annak befejezését követően 12 hónapon belül progrediált, vagy az előrehaladott betegségben adott endokrin kezelés alatt vagy annak befejezését követően1 hónapon belül progrediált, randomizáltak 2 : 1 arányban a palbociklib plusz fulvesztrant vagy a placebo plusz fulvesztrant csoportba, és rétegezték őket az alábbiak szerint: dokumentált érzékenység a korábbi hormonkezelésre, menopauzális státusz a vizsgálatba való belépéskor (pre-, perimenopauzában lévő versus posztmenopauzában lévő) és visceralis metasztázisok jelenléte.
Icelandic: Alls var 521 konur fyrir tíðahvörf, að nálgast tíðahvörf eða eftir tíðahvörf, sem höfðu fengið versnun á sjúkdómi eftir 12 mánuði eða minna frá lokum meðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla, eða eftir 1 mánuð eða minna frá lokum fyrri lyfjameðferðar með lyfjum með verkun á innkirtla vegna langt gengins sjúkdóms slembiraðað 2:1 til að fá palbociclib ásamt fulvestranti eða lyfleysu ásamt fulvestranti.
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula IBRANCE 100 mg kemény kapszula IBRANCE 125 mg kemény kapszula palbociklib
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki IBRANCE 100 mg hörð hylki IBRANCE 125 mg hörð hylki palbociclib
Hungarian: • alfentanil, amelyet érzéstelenítésre használnak műtét során; fentanil, amelyet beavatkozások előtt fájdalomcsillapításra, valamint érzéstelenítésre használnak.
Icelandic:  Alfentaníl sem er notað til svæfingar í skurðaðgerðum; fentanýl sem er notað til verkjastillingar fyrir aðgerðir sem og til svæfingar.
Hungarian: 100 MG KAPSZULA
Icelandic: 100 MG HYLKI
Hungarian: Szükség lehet a szűk terápiás indexű érzékeny CYP3A-szubsztrátok (pl. alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, everolimusz, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz és takrolimusz)
Icelandic: Minnka gæti þurft skammt viðkvæmra CYP3A-hvarfefna með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. alfentaníl, ciklósporín, dýhýdróergótamín, ergótamín, everólímus, fentanýl, pímósíð, kínidín, sírólímus og takrólímus) þegar þau eru gefin samhliða IBRANCE, þar sem IBRANCE gæti aukið útsetningu þessara efna.
Hungarian: Csontrendszer nagyobb gyakorisággal előforduló elváltozásait (gyakrabban megjelenő borda a hetedik nyakcsigolyán) figyelték meg napi ≥ 100 mg/ttkg dózis felett patkányoknál.
Icelandic: Hjá rottum kom í ljós aukin tíðni frávika í beinagrind (aukin tíðni rifbeina við sjöunda hálslið) við skammta ≥100 mg/kg/dag.
Hungarian: A palbociklib a ciklin-dependens kináz 4 és 6 nevű fehérjéket gátolja, amelyek a sejtek növekedését és osztódását szabályozzák.
Icelandic: Palbociclib verkar á þann hátt að það hamlar próteinum sem kallast cýclín-háðir kínasar 4 og 6, sem stjórna frumuvexti og -skiptingu.
Hungarian: Ezeknek a hím szaporító szervrendszerre vonatkozó eredményeknek ellenére nem volt a párzásra és a termékenységre kifejtett hatás hím patkányoknál az AUC-n alapuló az előjelzett humán klinikai expozíció 13-szoros szintje mellett.
Icelandic: Þrátt fyrir þessar niðurstöður varðandi karlkyns æxlunarfæri sáust engin áhrif á æxlun eða frjósemi hjá karlkyns rottum við útsetningu sem var áætluð 13 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum, miðað við AUC.
Hungarian: A palbociklib fulvesztranthoz való hozzáadása a tünetek szempontjából előnnyel járt, mivel szignifikánsan meghosszabbította a fájdalom tüneteinek rosszabbodásáig eltelt időt a placebo plusz fulvesztrant kombinációhoz képest (medián 8,0 hónap versus 2,8 hónap); HR = 0,64 [95%-os CI: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
Icelandic: Þegar palbociclib var gefið samhliða fulvestranti var marktæk töf á versnun verkja í samanburði við þegar lyfleysa var gefin ásamt fulvestranti (miðgildi 8,0 mánuðir í samanburði við 2,8 mánuði; áhættuhlutfall 0,642 [95% öryggisbil 0,49; 0,85]; p <0,001).
Hungarian: A pre-, perimenopauzában lévő nők aromatázgátlóval kombinált palbociklib kezelését mindig kombinálni kell egy LHRH-agonistával (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Meðferð hjá konum fyrir tíðahvörf eða konum sem eru að nálgast tíðahvörf í samsettri meðferð palbociclibs og arómatasahemils skal ávallt vera tengd samhliða gjöf LHRH-örva (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Placebo plusz letrozol (n = 110)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=110)
Hungarian: A palbociklib a patkányokon és kutyákon végzett nem klinikai vizsgálatok eredménye alapján potenciálisan károsítja a reproduktív funkciókat és a termékenységet férfiaknál.
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum á rottum og hundum benda til þess að palbociclib geti skert starfsemi æxlunarfæra og frjósemi hjá karlmönnum.
Hungarian: Ne szedje az IBRANCE-t: - ha allergiás a palbociklibre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir palbociclibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A nem kötött palbociklibexpozíció csúcsértéke (nem kötött Cmax) rendre 7, 38 és 72%-kal emelkedett enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges májfunkciójú betegekhez viszonyítva.
Icelandic: Hæstu gildi útsetningar fyrir palbociclibi á óbundnu formi (óbundið Cmax) jukust um 7%, 38% og 72% fyrir vægt skerta, miðlungsskerta og verulega skerta lifrarstarfsemi, í þessari röð, í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Hungarian: In vitro adatok alapján a palbociklib várhatóan gátolja az intestinalis P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP) által mediált transzportot.
Icelandic: Byggt á gögnum úr in vitro rannsóknum er palbociclib talið hamla flutningi miðluðum af Pglýkópróteini (P-gp) í þörmum og viðnámspróteini brjóstakrabbameins (BCRP).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Egy kemény kapszula 56 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 56 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Hungarian: 3; 2. fokozat: ANC 1000 - < 1500/mm
Icelandic: ANC 1.000 - <1.500/mm
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek palbociklib+fulvesztrant placebo+fulvesztrant
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættuhópi palbociclib+fulvestrant lyfleysa+fulvestrant
Hungarian: 21 db kemény kapszula 63 db kemény kapszula
Icelandic: 21 hart hylki 63 hörð hylki
Hungarian: 2. ábra.A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (a vizsgáló értékelése alapján a beválasztás szerinti populációban) - PALOMA-3 vizsgálat (Adatlezárás: 2015. október
Icelandic: Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði)PALOMA-3 rannsóknin (lok gagnasöfnunar 23.október 2015)
Hungarian: További hatásossági mutató (OR és a válaszig eltelt idő [TTR]) eredmények, amit visceralis és nem visceralis betegségben szenvedő betegek alcsoportjainál értékeltek a 2017. május 31-én lezárt adatok alapján, a 7. táblázatban találhatók.
Icelandic: Viðbótar virknimælingar (hlutlæg svörun og tími að fyrstu æxlissvörun) sem metnar voru hjá undirhópum sjúklinga með eða án sjúkdóms í innyflum byggt á dagsetningunni 31. maí 2017 þegar gagnasöfnun lauk er að finna í töflu
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant (n = 141)
Icelandic: IBRANCE ásamt fulvestranti (N=141)
Hungarian: Egy gyógyszerinterakciós vizsgálatban egészséges férfi alanyoktól származó adatok azt mutatták, hogy a palbociklib-expozíciók összemérhetőek voltak azokban az esetekben, amikor egy adag palbociklibet több adag tamoxifennel és amikor a palbociklibet önmagában adták.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum karlmönnum bentu til þess að útsetning palbociclibs væri sambærileg hvort sem stakur skammtur af palbociclibi var gefinn samhliða mörgum skömmtum af tamoxífeni eða palbociclib var gefið eitt og sér.
Hungarian: In vivo a palbociklib a CYP3A-nak egy gyenge, időfüggő inhibitora.
Icelandic: Palbociclib er veikur tímaháður CYP3A-hemill in vivo.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek az IBRANCE csak a lehetséges előnyök és kockázatok gondos mérlegelése, és a toxicitás jeleinek szoros monitorozása mellett adható (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf IBRANCE hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi og fylgjast skal vandlega með merkjum um eituráhrif (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Hungarian: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (a vizsgáló értékelése alapján, a beválasztás szerinti populációban) - PALOMA 2 vizsgálat (2017. május 31.)
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf um lifun án versnunar sjúkdóms (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði) - PALOMA-2 rannsóknin (31. maí 2017)
Hungarian: Jóllakottan (közepes zsírtartalmú étel fogyasztása után), az egyszeri 125 mg-os IBRANCE dózis mellett adott több adag protonpumpagátló (PPI) rabeprazol 41%-kal csökkentette a palbociklib Cmax-értékét, de csak kissé befolyásolta (13% csökkenés) az AUCinf-értékét az önmagában alkalmazott egyszeri 125 mg-os IBRANCE dózishoz képest.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af prótónpumpuhemlinum (PPI) rabeprazól með stökum 125 mg skammti af IBRANCE ekki á fastandi maga (máltíð með miðlungs fituinnihaldi), minnkaði Cmax palbociclibs um 41% en hafði takmörkuð áhrif á AUCinf (13% minnkun) í samanburði við stakan 125 mg skammt af IBRANCE sem var gefinn einn og sér.
Hungarian: Az állatoknál mért expozíció az aneugenitás nem észlehető hatásszintjénél körülbelül 7szerese volt a humán klinikai expozíciónak, ami az AUC-értéken alapult.
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg áhrif á litningafjölda í dýrum var um það bil 7-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC.
Hungarian: Termékenység A palbociklib csökkentheti a termékenységet férfiaknál.
Icelandic: Frjósemi Palbociclib getur dregið úr frjósemi hjá körlum.
Hungarian: A palbociklib látszólagos oralis clearance-ének (CL/F) mértani közepe 63 l/óra volt, és az átlagos plazamaeliminációs felezési idő 28,8 óra volt előrehaladott emlőrákos betegeknél. 6 egészséges férfi alanynak egyetlen oralis dózisban adtak [
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar við inntöku (CL/F) palbociclibs var 63 lítrar/klst. og meðalhelmingunartími brotthvarfs úr blóðvökva var 28,8 klst.
Hungarian: • klaritromicin és telitromicin antibiotikumok, amelyeket a baktériumfertőzések kezelésére használnak.
Icelandic:  Klarítrómýsín og telítrómýsín, sýklalyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.
Hungarian: Az IBRANCE bizonyos típusú (hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív) emlőrákos betegek kezelésére szolgál, amikor a rák az eredeti tumoron kívül is terjed, és/vagy ráterjedt más szervekre.
Icelandic: IBRANCE er notað til að meðhöndla sjúklinga með ákveðnar tegundir brjóstakrabbameins (hormónaviðtakajákvætt, húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-neikvætt) sem hefur dreifst út fyrir upprunalegt æxli og/eða dreift sér í önnur líffæri.
Hungarian: A palbociklib több, meghatározott molekuláris profillal rendelkező emlőráksejtvonal-panelen végzett vizsgálata nagy aktivitást mutatott luminalis emlőrákok, különösen ER-pozitív emlőrákok esetében.
Icelandic: Prófun palbociclibs í hópi af sameindarlega skilgreindum frumulínum brjóstakrabbameinsfrumna leiddi í ljós mikla virkni gegn hollægu brjóstakrabbameini, sér í lagi brjóstakrabbameini sem hefur jákvæða estrógenviðtaka (ER-jákvætt).
Hungarian: Ez igazolható volt a pre-, perimenopauzában lévő nőknél (HR = 0,46 [95%-os CI: 0,28 -0,75]) és a posztmenopauzában lévő nőknél (HR = 0,52 [95 %-os CI: 0,40-0,66]), valamint a visceralis metasztázisos betegeknél (HR = 0,50 [95%-os CI: 0,38-0,65]) és a nem visceralis metasztázisos betegeknél (HR = 0,48 [95%-os CI: 0,33-0,71]).
Icelandic: Þetta var augljóst hjá konum sem voru ekki búnar að fara í gegnum tíðahvörf eða voru að nálgast tíðahvörf (áhættuhlutfall 0,46 [95% öryggisbil: 0,28; 0,75) og hjá konum sem voru búnar að ganga í gegnum tíðahvörf (áhættuhlutfall 0,52 [95% öryggisbil: 0,40; 0,66]) og sjúklingum sem voru með meinvörp í innyflum (áhættuhlutfall 0,50 [95% öryggisbil: 0,38; 0,65]) og sem voru með meinvörp annars staðar en í innyflum (áhættuhlutfall 0,48 [95% öryggisbil: 0,33; 0,71]).
Hungarian: A fulvesztranttal kombinált palbociklibet pre-, perimenopauzában lévő nőknél csak egy LHRH-agonistával kombinálva vizsgálták.
Icelandic: Palbociclib í samsetningu með fulvestranti hjá konum sem ekki eru komnar á breytingarskeið eða eru að nálgast það hefur einungis verið rannsakað með samtímis gjöf LHRH-örva.
Hungarian: Az IBRANCE a hormonreceptor (HR)-pozitív, humán epidermalis növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére javallott: - aromatázgátlóval kombinációban; - fulvesztranttal kombinációban olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
Icelandic: IBRANCE er ætlað til meðferðar á staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum sem hefur jákvæða hormónaviðtaka (hormone receptor (HR)-positive) og neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative):
Hungarian: • pravasztatin és rozuvasztatin, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére használnak.
Icelandic:  Pravastatín og rósúvastatín, sem eru notuð til að meðhöndla hátt kólesteról.
Hungarian: Megfelelő megfigyelést kell végezni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Icelandic: Viðhafa skal viðeigandi eftirlit (sjá kafla 4.2 og
Hungarian: Statisztikailag nem szignifikáns.
Icelandic: Meirihluti efnisins skildist út sem umbrotsefni.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban az IBRANCE-t kapó betegek 5,2%-ánál fordult elő gyógyszermellékhatás miatt a kezelés végleges leállítása, kombinációtól függetlenül.
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum leiddu aukaverkanir til þess að notkun lyfsins var varanlega hætt hjá 5,2% sjúklinga sem fengu
Hungarian: A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei (a vizsgáló értékelése alapján a Beválasztás szerinti populációban)
Icelandic: - PALOMA-3 rannsóknin (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði)
Hungarian: - Az IBRANCE 125 mg átlátszatlan kemény kapszula, a kapszulatest karamell színű (fehér színű „PBC 125" felirattal) és a kapszulasapka karamell színű (fehér színű „Pfizer" felirattal).
Icelandic: - IBRANCE 125 mg eru ógagnsæ, hörð hylki með karamellubrúnan bol (áprentað „PBC 125" með hvítum stöfum) og karamellubrúnt lok (áprentað „Pfizer" með hvítum stöfum).
Hungarian: Progressziómentes túlélés a vizsgáló értékelése alapján Események száma (%) Medián PFS [hónap (95%-os CI)]
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt óháðri endurskoðun Fjöldi tilfella (%) Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms [mánuðir (95% CI)]
Hungarian: A betegség-progresszió kockázatának és a halálozásnak a csökkenése a palbociklib plusz letrozol karban nem volt klinikailag jelentős 51 olyan betegnél, akiknél a daganat Rb fehérje expresszió-pozitivitását IHC vizsgálattal tesztelték (HR: 0,868 [95%-os CI: 0,424, 1,777], mPFS 23,2 hónap 18,5 hónap ellenében) a palbociklib plusz letrozol karon a placebo plusz letrozol karhoz képest.
Icelandic: Hjá þeim 51 sjúklingi sem voru með æxli sem reyndist neikvætt fyrir Rb próteintjáningu með IHC var munur milli meðferðahópa ekki tölfræðilega marktækur (áhættuhlutfall 0,868 [95% CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 mánuðir í samanburði við 18,5 mánuði) fyrir palbociclib ásamt letrózól annars vegar og lyfleysu ásamt letrózól hins vegar.
Hungarian: IBRANCE 100 mg kemény kapszula palbociklib
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki palbociclib.
Hungarian: 1. ábra.
Icelandic: Tafla 1.
Hungarian: A randomizált klinikai vizsgálatokban palbociklibet kapó betegeknél jelentett leggyakoribb (≥ 20%) bármely fokozatú gyógyszermellékhatások (ADR) az alábbiak voltak: neutropenia, fertőzések, leukopenia, fáradtság, hányinger, stomatitis, anaemia, hasmenés, alopecia és thrombocytopenia.
Icelandic: Algengustu (≥20%) tilkynntu aukaverkanirnar af hvaða stigi sem er hjá sjúklingum sem fengu palbociclib í slembiröðuðum klínískum rannsóknum voru daufkyrningafæð, sýkingar, hvítfrumnafæð, þreyta, ógleði, munnbólga, blóðleysi, niðurgangur, hárlos og blóðflagnafæð.
Hungarian: IBRANCE 75 mg kemény kapszula palbociklib
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki palbociclib.
Hungarian: Placebo plusz letrozol (n = 112)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=112)
Hungarian: Tudnivalók az IBRANCE szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota IBRANCE
Hungarian: Placebo plusz letrozol (n = 222)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N = 222)
Hungarian: A herében, mellékherében, prosztatában és az ondóhólyagban a palbociklibbel kapcsolatban a következőket tapasztalták: a szerv tömegének csökkenése, atrophia vagy degeneratio, hypospermia, intratubularis sejttörmelékek, alacsony spermiumszám és -motilitás, valamint csökkent secretio.
Icelandic: Niðurstöður varðandi eistu, eistnalyppur, blöðruhálskirtil og sáðblöðrur sem rekja mátti til palbociclibs voru meðal annars minni þyngd líffæra, rýrnun eða hrörnun, minnkað magn sæðisfrumna, frumuleifar í píplum, minni hreyfanleiki og þéttleiki sáðfrumna og minnkuð seyting.
Hungarian: EU/1/16/1147/005 (21 db kemény kapszula) EU/1/16/1147/009 (63 db kemény kapszula)
Icelandic: EU/1/16/1147/005 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/009 (63 hörð hylki)
Hungarian: IBRANCE 125 mg kemény kapszula palbociklib
Icelandic: IBRANCE 125 mg hörð hylki palbociclib.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgáló értékelése szerinti RECIST 1.1 alapján megítélt PFS volt.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sem var metin af rannsakanda samkvæmt RECIST1.1.
Hungarian: - IBRANCE 100 mg kemény kapszula: minden kapszula 100 mg palbociklibet tartalmaz.
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af palbociclibi.
Hungarian: IBRANCE 100 mg kemény kapszula
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki
Hungarian: Az egyszeri 125 mg-os IBRANCE dózis mellett adott napi többször 400 mg-os dózisú modafinil, ami egy közepesen erős CYP3A-induktor, 32%-kal csökkentette a palbociklib AUCinf-értékét, és 11%-kal a Cmax-értékét az önmagában alkalmazott egyszeri 125 mg-os IBRANCE dózishoz képest.
Icelandic: Samhliðagjöf margra 400 mg dagskammta af módafíníli, sem er miðlungsöflugur CYP3A-virkir, með stökum 125 mg skammti af IBRANCE minnkaði AUCinf og Cmax palbociclibs um 32% og 11% hvort fyrir sig, í samanburði við stakan 125 mg skammt af IBRANCE sem var gefinn einn og sér.
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV).
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur IV)
Hungarian: Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.
Icelandic: Ekki fara yfir ráðlagðan skammt eða meðferðarlengd.
Hungarian: Acetilszalicilsav
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például:
Icelandic: Til dæmis:
Hungarian: Az adagolást a rendellenesség súlyossága és a beteg panaszai alapján kell beállítani.
Icelandic: Skammta skal laga að alvarleika sjúkdómsins og kvörtunum sjúklingsins.
Hungarian: Minden dexibuprofén-tartalmú készítményre
Icelandic: Fyrir öll lyf sem innihalda dexíbúprófen
Hungarian: A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Lágmarka má aukaverkanir með því að nota lægsta virkan skammt í eins stuttan tíma og nauðsynlegt er til þess að ná stjórn á einkennum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Megjegyzés:
Icelandic: Ath.:
Hungarian: - Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
Icelandic: - ert með háan blóðþrýsting, sykursýki, hátt kólesteról, fjölskyldusaga er um hjartasjúkdóma eða heilablóðföll eða ef þú ert reykingamaður.
Hungarian: - a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin)
Icelandic: - segavarnarlyf (þ.e. blóðþynnandi lyf/storkuvarnandi lyf, t.d. aspirín/asetýlsalisýlsýra, warfarín, tiklópídín)