FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Figur 4
Croatian: Slika 4
Swedish: Fördröjda, icke-akuta överkänslighetsreaktioner har observerats och inkluderade symtom som utslag, illamående, trötthet, myalgi, huvudvärk och ansiktsödem.
Croatian: Primijećene su i neakutne reakcije kasne preosjetljivosti koje su uključivale simptome poput osipa, mučnine, umora, mialgije, glavobolje i edema lica.
Swedish: Administrering av Benlysta kan orsaka allvarliga eller livshotande överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner.
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može dovesti do teških ili po život opasnih reakcija preosjetljivosti i infuzijskih reakcija.
Swedish: Svarande (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom (%)
Swedish: Oddskvot (95 % CI) mot placebo
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) naspram placeba
Swedish: B-cellsantalen återhämtade sig efter belimumabbehandlingens slut vid omkring 1 år post partum hos vuxna apor och vid 3 levnadsmånader hos apungar.
Croatian: limfocita obnovio se nakon prestanka liječenja belimumabom nakon otprilike jedne godine poslije okota u odraslih majmuna, te do 3. mjeseca života u mladunčadi majmuna; razine IgM-a u mladunčadi pri izloženosti belimumabu in utero oporavile su se do 6. mjeseca života.
Swedish: Bakgrundsläkemedel omfattade kortikosteroider (96 %; >7,5 mg/dag 69 %), immunosuppressiva medel (42 %) och antimalariamedel (67 %).
Croatian: Osnovno liječenje uključivalo je kortikosteroide (96%; 69% ih je primalo >7,5 mg/dan), imunosupresive (42%)
Swedish: Förbered och inspektera den förfyllda sprutan Låt sprutan anta rumstemperatur
Croatian: Pripremite i pregledajte napunjenu brizgalicu
Swedish: Svåra skov observerades hos 15,6 % i gruppen som erhöll Benlysta jämfört med 23,7 % i gruppen som erhöll placebo under de 52 observationsveckorna (observerad behandlingsskillnad = -8,1 %, hazard ratio=0,64, p=0,0011).
Croatian: Tijekom 52 tjedna praćenja teške egzacerbacije su uočene u 15,6% bolesnika na lijeku Benlysta u usporedbi s 23,7% ispitanika na placebu (uočena razlika u liječenju = -8,1%; omjer hazarda=0,64; p=0,0011).
Swedish: Risken för första skov minskade med 22 % under de första 52 observationsveckorna i gruppen som fick Benlysta jämfört med gruppen som fick placebo (riskkvot =0,78; p=0,0061).
Croatian: Rizik od prve egzacerbacije se tijekom 52-tjednog razdoblja promatranja smanjio za 22% u skupini koja je primala lijek Benlysta u odnosu na onu koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,78; p = 0,0061).
Swedish: En klar till opalescerande, färglös till svagt gul lösning med pH 6.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina pH vrijednosti
Swedish: Biverkningar är listade nedan enligt MedDRA-organklass och frekvens.
Croatian: Nuspojave su navedene u tablici ispod, klasificirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Swedish: Hos patienter med låga komplementnivåer sågs normalisering av C3 och C4 vid vecka 52 hos 42 % respektive 53 % av patienterna som fick Benlysta och hos 21 % respektive 20 % av patienterna som fick placebo.
Croatian: U bolesnika s niskom razinom komplementa, normalizacija razine C3 i C4 opažena je do 52. tjedna u 42% odnosno 53% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te 21% odnosno 20% bolesnika koji su primali placebo.
Swedish: Bland försökspersoner med upprepat positivt test i fas III-studierna upplevde 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) och 1/4 (25 %) försökspersoner i placebogruppen, 1 mg/kg- respektive 10 mg/kg-gruppen infusionsreaktioner en doseringsdag.
Croatian: Među trajno pozitivnim ispitanicima u ispitivanjima faze III, 1/10 (10%) ispitanika u placebo skupini, 2/27 (7%) ispitanika u skupini koja je primala dozu od 1 mg/kg, te 1/4 (25%) ispitanika koji su primali dozu od 10 mg/kg, imalo je infuzijske reakcije na dan primjene lijeka; nijedna od tih infuzijskih reakcija nije bila ozbiljna i bile su blage do umjerene težine.
Swedish: • om du har genomgått en organtransplantation, en benmärgstransplantation eller en stamcellstransplantation
Croatian: • ako Vam je transplantiran organ, koštana srž ili matične stanice
Swedish: Figur 7
Croatian: Slika 7
Swedish: Figur 3
Croatian: Slika 3
Swedish: Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati to područje do injiciranja.
Swedish: • kompress eller bomullstuss (medföljer inte i förpackningen)
Croatian: Gaza ili pamučna vata (nije uključeno u pakiranje)
Swedish: Du ser en lila förloppsindikator röra sig i fönstret (Figur 9).
Croatian: Kroz prozorčić za provjeru vidjet ćete ljubičasti indikator kako se počinje pomicati. (Slika 9)
Swedish: Svåra skov under 52 veckor:
Croatian: Teške egzacerbacije su tijekom 52-tjednog razdoblja
Swedish: Tvätta injektionsstället
Croatian: Očistite mjesto za injiciranje
Swedish: • Stick in hela nålen i den hopnupna huden i 45° vinkel, som om du kastade pil.
Croatian: • Brzim pokretom, nalik onome kod bacanja strelice za pikado, ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod blagim kutom (45°).
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Steg-för-steganvisningar om användning av den förfyllda sprutan
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu napunjene brizgalice korak po korak.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Steg-för-steganvisningar om användning av den förfyllda injektionspennan
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu napunjene štrcaljke korak po korak.
Swedish: Förbättring av FACIT-trötthetspoäng från baslinjen vid vecka 52 (genomsnitt)
Croatian: Poboljšanje FACIT-fatigue zbroja u 52. tjednu u odnosu na ishodišnu vrijednost (srednja vrijednost)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - INJEKTIONSFLASKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - BOČICA
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često migrena
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Croatian: • Nemojte primijeniti otopinu ako izgleda mutno, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice.
Swedish: EU/1/11/700/006 1 förfylld spruta EU/1/11/700/007 4 förfyllda sprutor
Croatian: EU/1/11/700/006 1 napunjena štrcaljka EU/1/11/700/007 4 napunjene štrcaljke
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i produktresumén för Benlysta 120 mg och 400 mg pulver till koncentrat till infusionvätska, lösning.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u sažetku opisa svojstava lijeka za lijek Benlysta 120 mg i 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Swedish: Din läkare avgör om du kan få Benlysta.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li primati lijek Benlysta
Swedish: Figur 6b)
Croatian: Broj B
Swedish: Tabell 3 - Pediatrisk svarsfrekvens vecka 52
Croatian: Tablica 3: Stopa odgovora u 52. tjednu u pedijatrijskih bolesnika Odgovor
Swedish: Figur 6
Croatian: Slika 6
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Croatian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Swedish: Andra eventuella biverkningar:
Croatian: Ostale moguće nuspojave: Vrlo česte nuspojave
Swedish: Benlysta har inte studerats hos följande patientgrupper hos barn och vuxna och rekommenderas inte vid:
Croatian: Benlysta nije ispitivana u sljedećim skupinama odraslih i pedijatrijskih bolesnika i njezina se primjena ne preporučuje kod: • teškog aktivnog lupusa središnjeg živčanog sustava
Swedish: Procentandel patienter utan försämring enligt BILAGindex
Croatian: Postotak bolesnika bez pogoršanja prema BILAG indeksu
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan ifall utgångsdatumet har passerat.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako joj je istekao rok valjanosti.
Swedish: Oddskvot (95 % CI) jämfört med placebo Procent patienter utan någon försämring enligt PGA (%)
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema BILAG indeksu (%) Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema PGA (%)
Swedish: Andel med SRI-svar per besök
Croatian: Slika 1 Udio bolesnika s odgovorom prema SRI indeksu po posjetima
Swedish: Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab.
Croatian: Benlysta 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 400 mg belimumaba.
Swedish: Lösning av Benlysta spädd i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion kan förvaras i 2 °C till 8 °C eller i rumstemperatur (15 °C till 25 °C).
Croatian: Otopina lijeka Benlysta razrijeđena u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijevog klorida, 0,45%-tnoj (4,5 mg/ml) otopini natrijevog klorida ili otopini Ringerovog laktata za injekcije može se čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C ili na sobnoj temperaturi (15°C - 25°C).
Swedish: Rekommenderad doseringsregim för barn i åldern 5 år och äldre är 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 och 28 och därefter med 4 veckors intervall.
Croatian: Preporučeni režim primjene lijeka Benlysta u djece u dobi od 5 ili više godina je 10 mg/kg 0., 14. i
Swedish: Observerad behandlingsskillnad mot placebo (medianskillnad)
Croatian: Opažena razlika u liječenju naspram placeba (medijan razlike)
Swedish: (Figur 7)
Croatian: (Slika 1).
Swedish: Därefter kan patienten återuppta dosering på den vanliga administreringsdagen eller påbörja ett nytt veckoschema från den dag då den glömda dosen administrerades.
Croatian: Nakon toga bolesnik može nastaviti primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu ili započeti novi raspored primjene jedanput tjedno,
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska tillhandahålla 1-årsrapporten av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad stor säkerhetsstudie, baserat på ett protokoll överenskommet med CHMP.
Croatian: dvostruko slijepog placebom kontroliranog velikog ispitivanja sigurnosti, temeljenog na planu ispitivanja dogovorenom s CHMP-om.
Swedish: • Kasta den använda sprutan och nålskyddet i en behållare med tättsittande lock.
Croatian: • Bacite upotrijebljenu brizgalicu i zatvarač s prstenom u spremnik koji se može čvrsto zatvoriti.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Swedish: Hylsa
Croatian: Igla
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Swedish: Din läkare avgör om du kan använda Benlysta.
Croatian: Liječnik će odlučiti možete li primijeniti lijek Benlysta.
Swedish: Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab.
Croatian: Benlysta 120 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 120 mg belimumaba.
Swedish: Vikten hade ingen signifikant påverkan på effekt och säkerhet.
Croatian: Budući da tjelesna težina nije značajno utjecala na djelotvornost i sigurnost, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Swedish: När du har lärt dig att använda sprutan kan läkaren eller sjuksköterskan besluta att du kan ge dina injektioner själv eller att din vårdare kan ge dem. Läkaren eller sjuksköterskan informerar dig också om vilka tecken och symtom du ska vara uppmärksam på när du använder Benlysta eftersom allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma (se "Allergiska reaktioner" i avsnitt 4).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra također će Vam reći na koje znakove i simptome morate pripaziti tijekom liječenja lijekom Benlysta, jer se mogu javiti ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte odlomak
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Benlysta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Benlysta Hur du använder Benlysta
Croatian: Što je Benlysta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Benlysta Kako primjenjivati lijek Benlysta
Swedish: Benlysta har inte studerats hos följande patientgrupper och rekommenderas inte vid:
Croatian: Benlysta nije ispitivana u sljedećim skupinama bolesnika i njezina se primjena ne preporučuje kod: • teškog aktivnog lupusa središnjeg živčanog sustava
Swedish: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner*, feber
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često sistemske reakcije povezane s primjenom infuzije ili injekcije*, pireksija
Swedish: Depression, självmordstankar och självmordsförsök inklusive självmord har rapporterats under behandling med Benlysta.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Benlysta prijavljeni su slučajevi depresije, samoubilačkih misli i pokušaja samoubojstva, uključujući izvršena samoubojstva.
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar vid baslinjen hade 18 % av patienterna behandlade med Benlysta övergått till att vara anti-DNA-negativa vecka 52 jämfört med 15 % av patienterna som fick placebo,
Croatian: Među bolesnicima koji su imali anti-dsDNK protutijela na početku ispitivanja, 18% onih liječenih lijekom Benlysta postiglo je do 52. tjedna konverziju tj. negativnost anti-dsDNK, u usporedbi s 15% onih koji su primali placebo.
Swedish: De frekvenskategorier som används är:
Croatian: Koristile su se sljedeće kategorije učestalosti: Vrlo često
Swedish: Viktnormaliserad belimumabdosering leder till minskad exponering för underviktiga försökspersoner (BMI <18,5) och till ökad exponering för överviktiga försökspersoner (BMI ≥30).
Croatian: <18,5) i do povećanja izloženosti za pretile osobe (ITM >30).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Benlysta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Benlysta Hur Benlysta används
Croatian: Što je Benlysta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati lijek Benlysta Kako primjenjivati lijek Benlysta
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar övergick 16 % av patienterna som behandlades med Benlysta till att vara anti-dsDNA-negativa jämfört med 7 % av patienterna som erhöll placebo vid vecka 52.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim anti-dsDNK protutijelima, 16% onih liječenih lijekom Benlysta postiglo je do 52. tjedna konverziju tj. negativnost anti-dsDNK, u usporedbi sa 7% onih koji su primali placebo.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under beredning, snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder var femte minut tills pulvret är upplöst.
Croatian: Ostavite bočicu da stoji na sobnoj temperaturi (15°C - 25°C) tijekom rekonstitucije, nježno vrteći bočicu tijekom 60 sekundi, svakih
Swedish: • Benlysta förfylld spruta
Croatian: • Benlysta napunjenu brizgalicu
Swedish: • Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
Croatian: • Nemojte ponovno dodirivati to područje do injiciranja.
Swedish: • Släpp greppet om huden när hela nålen är instucken.
Croatian: • Nakon što iglu potpuno ubodete, otpustite nabor kože.
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektion).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (injekcija) Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija)
Swedish: Inspektera Benlysta-lösningen
Croatian: Pregledajte otopinu lijeka Benlysta
Swedish: Benlysta förfylld spruta
Croatian: Benlysta napunjena brizgalica
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Swedish: Efter beredning kan en volym på 5 ml (motsvarande 400 mg belimumab) dras upp från varje 20 ml injektionsflaska.
Croatian: Nakon rekonstitucije, volumen od 5 ml (koji odgovara 400 mg belimumaba) može se izvući iz svake bočice od 20 ml.
Swedish: Beredning av 400 mg lösning för infusion
Croatian: Priprema 400 mg otopine za infuziju Rekonstitucija
Swedish: EU/1/99/097/001 Beromun
Croatian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Swedish: injektionsflaska (glas)
Croatian: bočica (staklo)
Swedish: Isolerad regional perfusion (intraarteriell användning)
Croatian: Namijenjeno primjeni putem izolirane perfuzije ekstremiteta (primjena u arteriju)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Swedish: 1 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju
Swedish: 1 mg 4 injektionsflaskor
Croatian: 4 bočice
Swedish: MTnr
Croatian: 1 mg
Swedish: Förvaras i kylskåp
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Swedish: 1121 Vienna
Croatian: 1121 Beč
Swedish: Risken för människa är okänd.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Swedish: Vad Beromun är och vad det används för
Croatian: Što je Beromun i za što se koristi
Swedish: Beromun får inte tillföras systemiskt.
Croatian: Beromun se ne smije primjenjivati sistemski.
Swedish: Du får inte använda Beromun om du är gravid.
Croatian: Ne smijete primati Beromun ako ste trudni.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Swedish: Nattliga svettningar,
Croatian: Noćno znojenje
Swedish: Behandling med anti-TNFα antikroppar rekommenderas inte.
Croatian: Liječenje anti-TNFα antitijelima se ne preporučuje.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 april 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 25 mars 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. ožujka 2009.
Swedish: Temperaturen bör då öka till >39°C (men ej över 40°C) vid två olika mätningar inom tumörområdet.
Croatian: Temperatura se zatim povećava na >39°C (ali ne preko 40°C) na dva različita mjesta mjerenja u području tumora.
Swedish: De förändringar som observerades vid låg dosering i en 13 veckors-studie var minimala och helt reversibla.
Croatian: Primijećene promjene pri niskoj dozi u 13-tjednim ispitivanjima mogu se klasificirati kao minimalne i potpuno reverzibilne.
Swedish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertigdömet Luxemburg Tel : +352 27403070
Croatian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg Tel : +352 27403070
Swedish: PC: {nummer} [produktkod]
Croatian: PC: {broj} [oznaka lijeka]
Swedish: Systemiska biverkningar inkluderar lindriga konstitutionella reaktioner och toxiska effekter på olika organsystem.
Croatian: Sistemske nuspojave uključuju blage konstitucijske reakcije i toksične učinke na različite organske sustave.
Swedish: Verkningsmekanism In vivo antitumöraktiviteten är troligen baserad på direkta och indirekta effekter.
Croatian: Mehanizam djelovanja In vivo antitumorska aktivnost se vjerojatno temelji na direktnim i indirektnim učincima:
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal utveckling och utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna s obzirom na učinke na trudnoću, embrionalni razvoj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Swedish: För all information om denna medicin, vänligen kontakta Innehavaren av godkännande för försäljning:
Croatian: Za bilo kakve informacije u svezi s ovim lijekom, kontaktirajte Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Swedish: Behandlingen är emellertid loco-regional och påverkan på överlevnaden kan ej förväntas.
Croatian: Međutim, liječenje je specifično lokoregionalno te se ne očekuje njegov utjecaj na preživljenje.
Swedish: Inga tecken på mutagena effekter har visats in vivo eller in vitro.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi mutagenih učinaka in vivo ni in vitro.
Swedish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertigdömet Luxemburg
Croatian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg
Swedish: Inga data om den eventuella effekten av detta läkemedel på manlig eller kvinnlig fertilitet finns tillgängliga.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućem učinku ovog lijeka na mušku i žensku plodnost.
Swedish: Hyperkalcemi > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Croatian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder mediciner som sänker blodtrycket (medel mot högt blodtryck).
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (za liječenje hipertenzije).
Swedish: För instruktioner om administrering, se avsnitt 4.2.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 4.2.
Swedish: Kliniska data indikerar emellertid att den totala incidensen av biverkningar ökar om patienterna samtidigt använder tasonermin och interferon-gamma.
Croatian: Međutim, klinički podaci pokazuju da je ukupna incidencija štetnih događaja povećana ako se bolesnici istovremeno izlažu tasonerminu i interferonu gama.
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Eftersom Beromun alltid ges av erfarna och kvalificerade läkare på sjukhus är en oavsiktlig överdosering inte trolig.
Croatian: S obzirom da Beromun uvijek primjenjuju iskusni i kvalificirani bolnički liječnici, slučajno predoziranje je vrlo malo vjerojatno.
Swedish: Perfusionen bör avslutas om det kumulativa läckaget till systemcirkulationen är >10 %.
Croatian: Perfuzija se prekida ako je kumulativno propuštanje u sistemsku cirkulaciju > 10 %.
Swedish: - Den aktiva substansen är tasonermin.
Croatian: - Djelatna tvar je tasonermin.
Swedish: Cirkulationsförändringarna bestod av minskat blodtryck och i vissa studier ökad hjärtfrekvens och minskad kontraktilitet.
Croatian: Cirkulacijske promjene uključivale su sniženi krvni tlak i, u nekim ispitivanjima, povećanu srčanu frekvenciju i smanjenu kontraktilnost.
Swedish: Beromun ska endast administreras om läckaget är mindre än 10 %.
Croatian: Beromun se treba primjenjivati samo ako je propuštanje lijeka manje od 10 %.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunstimulerande medel, ATC-kod L03A X11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi imunostimulansi, ATK oznaka: L03AX11
Swedish: Kontraindikationer mot melfalan:
Croatian: Kontraindikacije za melfalan:
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga, särskilt om Beromun når resten av kroppen (systemläckage).
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti teške, osobito ako Beromun dosegne druge dijelove tijela (sistemsko propuštanje).
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har visats under upp till 48 timmar vid 25 °C.
Croatian: Rekonstituirana otopina Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene do 48 sati na 25°C.
Swedish: Melfalan-dosen beräknas enligt Wieberdinks liter-volym-metod (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Croatian: Dozu melfalana potrebno je izračunati prema Wieberdinkovoj metodi litra-volumen (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Swedish: Beromun innehåller natrium
Croatian: Beromun sadrži natrij
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Beromun för barn under 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Beromuna u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Samtidig behandling med kardiotoxiska läkemedel (t ex antracykliner).
Croatian: Istovremeno liječenje kardiotoksičnim tvarima (npr. antraciklini).
Swedish: Om mer än 10 % av Beromun-dosen når övriga delar av kroppen, kommer din läkare att vidta liknande åtgärder som vid överdosering.
Croatian: Ako više od 10 % doze Beromuna dođe do nekog od glavnih organa u tijelu, liječnik će poduzeti mjere slične onima kod predoziranja.
Swedish: Den totala perfusionstiden bör därmed uppgå till 90 minuter.
Croatian: Odnosno, ukupna perfuzija treba trajati 90 minuta.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller inte konserveringsmedel och är avsedd för engångsbruk.
Croatian: Pripravak ne sadrži konzervans te je namijenjen isključivo za jednokratnu primjenu.
Swedish: Överkänslighetsreaktion
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Swedish: Hur Beromun ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako čuvati Beromun Sadržaj pakiranja i druge informacije