FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in VITRAGAN, hyaluronidase, is een enzym dat uit schapen wordt geëxtraheerd.
Czech: Účinná látka přípravku Vitragan, hyaluronidáza (ovčí), představuje enzym získávaný z ovcí.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Vitragan met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vitragan podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Dutch: Voor welke behandeling was Vitragan bedoeld?
Czech: Na co měl být přípravek Vitragan používán?
Dutch: Verwacht wordt dat het enzym een molecuul in het glasvocht afbreekt dat hyaluronzuur heet.
Czech: Měl by působit na základě rozbíjení konkrétní molekuly přítomné ve sklivcovém moku, která se nazývá kyselina hyaluronová.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er nog steeds enkele onopgeloste problemen.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 180. den. Poté, co výbor CHMP zhodnotil odpovědi dodané společností na seznam otázek, které obdržela od výboru, jisté otázky stále ještě zůstávaly nedořešené.
Dutch: VITRAGAN is een poeder met de werkzame stof hyaluronidase (afkomstig van schapen), bedoeld voor gebruik als oplossing voor injectie in het oog.
Czech: Vitragan je prášek obsahující účinnou látku hyaluronidázu (ovčí).
Dutch: Londen, 21 juni 2007 Doc.
Czech: Londýn 21. června 2007 Dok.
Dutch: Aan de onderzoeken bij de mens hebben in totaal 222 patiënten deelgenomen in twee hoofdonderzoeken.
Czech: Do zkoumání na lidech bylo zapojeno celkem 222 pacientů ve dvou hlavních studiích.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VORAXAZE
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku VORAXAZE
Dutch: Deze toxische effecten kunnen levensbedreigend zijn.
Czech: Tyto toxické účinky mohou ohrožovat život.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): glucarpidase
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Glukarpidáza
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier beschikbaar.
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agentuře EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
Dutch: Wat is Voraxaze?
Czech: Co je Voraxaze?
Dutch: De belangrijkste meting van de werkzaamheid was de daling van de methotrexaatspiegels in het bloed.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin methotrexátu v krvi.
Dutch: Voraxaze is niet vergeleken met een andere behandeling.
Czech: Přípravek Voraxaze nebyl porovnán s jinou léčbou.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het speciale programma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání léčiv z humánních důvodů a potřebujete více informací o své léčbě, obraťte se prosím na lékaře, který vám přípravek podává.
Dutch: Methotrexaat wordt gebruikt om een aantal aandoeningen te behandelen, waaronder enkele soorten kanker.
Czech: Methotrexát je používán k léčbě řady onemocnění, včetně některých druhů nádorových onemocnění.
Dutch: Het recombinant enzym werkt op dezelfde wijze als natuurlijk carboxypeptidase G2.
Czech: Rekombinantní enzym působí stejným způsobem jako přírodní karboxypeptidáza G2.
Dutch: Dit helpt het lichaam het overtollige methotrexaat te elimineren en vermindert zo het potentieel voor toxische effecten.
Czech: To pomáhá tělu eliminovat nadbytečný methotrexát a snížit tak možnost toxických účinků.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of deze verhuizing volledig was georganiseerd, met name met betrekking tot de wijze waarop de productie gecontroleerd zou worden (validering), en dat de gevolgen van de verhuizing voor de zuiverheid van het geneesmiddel niet geheel werden overzien.
Czech: Výbor byl znepokojen, že tento přesun nebyl doposud plně zorganizován, zejména s ohledem na způsob kontroly výroby (validaci), a že důsledky přesunu pro čistotu přípravku nejsou zcela známy.
Dutch: Het kan methotrexaat afbreken in stoffen die geen toxische effecten hebben.
Czech: Rozkládá methotrexát na látky, které nemají žádný toxický účinek.
Dutch: Het bevat de werkzame stof glucarpidase.
Czech: Obsahuje účinnou látku glukarpidázu.
Dutch: Sommige kankerpatiënten krijgen hoge doses en kunnen hierdoor toxische effecten ervaren zoals schade aan de nieren, beenmergdepressie (wat leidt tot anemie en een verhoogd risico op infectie en bloedingen) en mucositis (een ontsteking van de slijmvliezen van organen zoals de mond, wat gepaard gaat met pijn, roodheid en zweren).
Czech: U některých nádorových onemocnění pacienti dostávají vysoké dávky, a proto u nich může dojít k toxickým účinkům, jako je například poškození ledvin, útlum kostní dřeně (vedoucí k anémii, zvýšenému riziku infekce a krvácení) a mukositida (zánět sliznic, tzn. výstelky orgánů, která se nachází např. v ústech, a to s bolestivostí, zarudnutím a ulceracemi).
Dutch: De werkzame stof in Voraxaze, glucarpidase, is een kopie van het natuurlijk voorkomende enzym carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 werd oorspronkelijk aangetroffen in een Pseudomonasbacterie.
Czech: Účinná látka v přípravku Voraxaze, glukarpidáza, je kopií v přírodě se vyskytujícího enzymu karboxypeptidázy G2. Karboxypeptidáza G2 byla původně objevena v bakterii Pseudomonas.
Dutch: De productie van het geneesmiddel was verplaatst van de fabriek die het geneesmiddel vervaardigde dat in de onderzoeken was gebruikt naar een andere fabriek die het commerciële product zou gaan vervaardigen.
Czech: Ta byla totiž přesunuta z podniku, odkud pocházel přípravek použitý ve studiích, do jiného závodu, kde měla probíhat komerční výroba.
Dutch: De werking van Voraxaze werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Voraxaze byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij de klinische proeven met Voraxaze.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zapojené současné době do klinického zkoumání přípravku Voraxaze z toho neplynou žádné důsledky.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (ve 120. den), který je zaslán společnosti.
Dutch: Op 21 mei 2007 bracht de firma Protherics PLC het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Voraxaze in te trekken, voor de adjuvante behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit of het risico hierop.
Czech: Dne 21. května 2007 společnost Protherics PLC oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Voraxaze pro podpůrnou léčbu pacientů, u kterých došlo k toxicitě methotrexátu nebo kteří jsou tomuto riziku vystaveni.
Dutch: Foliumzuur kan door Voraxaze ook in het lichaam worden afgebroken en er zouden verdere onderzoeken gedaan moeten worden naar de gevolgen hiervan in de behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit.
Czech: Také kyselina listová může být v těle přípravkem Voraxaze rozkládána a měly by být provedeny další studie zabývající se následky, které může tato skutečnost mít při léčbě pacientů s methotrexátovou toxicitou.
Dutch: Voraxaze zou als enkele injectie gegeven zijn aan volwassenen of kinderen als de methotrexaatspiegel in het bloed van de patiënt op bepaalde tijdstippen na de toediening van methotrexaat een bepaalde ‘drempel' zou overschrijden.
Czech: Přípravek Voraxaze měl být podáván dospělým nebo dětem v jedné injekci, když by hladina methotrexátu v krvi pacienta byla vyšší než daná „mezní hodnota" v určitém čase po podání methotrexátu.
Dutch: Op basis van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Voraxaze niet kon worden goedgekeurd voor de adjuvante behandeling van patiënten met methotrexaattoxiciteit of het risico hierop.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímním stanovisek bylo, že přípravek Voraxaze nemůže být schválen k podpůrné léčbě u pacientů, u kterých došlo k toxicitě methotrexátu nebo byli tomuto riziku vystaveni.
Dutch: Voraxaze zou ofwel gebruikt worden als behandeling van patiënten die dergelijke toxische effecten hadden ontwikkeld ofwel preventief bij patiënten die het risico liepen deze effecten te ontwikkelen, zoals patiënten met hoge methotrexaatspiegels in hun bloed of patiënten met een slechte nierfunctie (bij wie methotrexaat wellicht langzamer uitgescheiden wordt).
Czech: Přípravek Voraxaze by byl užíván buď jako léčba u pacientů, u kterých došlo k rozvoji těchto toxických účinků, nebo jako prevence u pacientů, kteří jsou vystaveni riziku jejich rozvoje, jako například pacienti s vysokými hladinami methotrexátu v krvi nebo pacienti se špatnou funkcí ledvin (u kterých může být methotrexát odstraňován pomaleji).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Voraxaze zou werken?
Czech: Jak měl přípravek Voraxaze působit?
Dutch: Een ander geneesmiddel, foliumzuur, wordt dikwijls na methotrexaat gegeven om de toxische gevolgen te helpen beheersen (‘rescue-therapie'), maar desondanks kan deze toxiciteit zich toch ontwikkelen.
Czech: Po methotrexátu je často podáván jiný lék, kyselina listová, jejímž úkolem je napomáhat při zmírňování toxicity („záchranná léčba"), ale ta se může vyvinout i přes záchranou léčbu.
Dutch: Voraxaze is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Czech: Přípravek Voraxaze je prášek k přípravě injekčního roztoku.
Dutch: Ook had het CHMP bedenkingen over het gebruik van Voraxaze in combinatie met foliumzuur.
Czech: Výbor vyjádřil také určité pochyby ohledně použití přípravku Voraxaze společně s kyselinou listovou.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die Voraxaze met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Voraxaze podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů?
Dutch: Voraxaze zou gebruikt worden als aanvullende behandeling bij patiënten die al een geneesmiddel, methotrexaat, kregen, om de toxische effecten van methotrexaat te voorkomen of te behandelen.
Czech: Přípravek Voraxaze měl být používán jako doplňková léčba u pacientů, kteří užívají lék methotrexát, a to k prevenci nebo léčbě toxických účinků methotrexátu.
Dutch: De firma is ook van plan het ‘compassionate use'programma voort te zetten.
Czech: Společnost také plánuje pokračovat ve svém programu podávání léčiv z humánních důvodů.
Dutch: De belangrijkste bedenkingen van het CHMP hadden te maken met de vervaardiging van Voraxaze.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen zejména výrobou přípravku Voraxaze.
Dutch: Alle patiënten kregen het geneesmiddel als onderdeel van een ‘compassionate use'-programma: zodra een arts een patiënt zag met methotrexaattoxiciteit die wellicht baat kon hebben bij het geneesmiddel, vroeg hij/zij de fabrikant om Voraxaze.
Czech: Všichni pacienti dostali lék v rámci programu podávání léčiv z humánních důvodů: lékař si vyžádá přípravek Voraxaze od výrobce ihned, jakmile se setká s pacientem s toxicitou způsobenou methotrexátem, který by měl možná z tohoto léku přínos.
Dutch: Daarom is glucarpidase op 3 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Czech: Z důvodu malého počtu pacientů s tímto onemocněním je onemocnění považováno za „vzácné" a glukarpidáza byla dne 3. února 2003 označena jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, bleven er nog enkele onopgeloste kwesties over.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 180. den. Poté, co výbor CHMP posoudil odpovědi společnosti na seznam otázek, zůstaly některé otázky stále nevyřešeny.
Dutch: Voor welke behandeling was Voraxaze bedoeld?
Czech: Na co měl být přípravek Voraxaze používán?
Dutch: De glucarpidase in Voraxaze wordt gemaakt via de zogenaamde ‘recombinant DNA-technologie': de stof wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen is opgenomen dat zorgt dat de bacterie de stof kan produceren.
Czech: Glukarpidáza v přípravku Voraxaze je vyrobena metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA".
Dutch: Londen, 19 februari 2009 Doc.
Czech: Londýn 19. února 2009 Dok.
Dutch: ref. EMEA/246580/2009.
Czech: č. EMEA/246567/2009
Dutch: Ook was er in de studie niet gekeken naar de overlevingsduur van de patiënten.
Czech: Tato studie kromě toho nesledovala, jak dlouho pacienti přežívali.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): vorinostat
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): vorinostat
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de mate waarin de huid was aangedaan door de ziekte en de ernst van de huidlesies.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna toho, do jaké míry byla pokožka postižena onemocněním a jak vážně byla pokožka zasažena.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vorinostat MSD
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Vorinostat MSD
Dutch: Bij alle patiënten was de ziekte progressief, persistent of recidiverend en zij hadden reeds twee andere systemische behandelingen ondergaan.
Czech: Všichni pacienti trpěli progresivním, přetrvávajícím nebo opakujícím se onemocněním a již dříve u nich byly aplikovány dvě jiné systémové léčby.
Dutch: Dit zou moeten leiden tot een vermindering van de groei en deling van de T-cellen.
Czech: Očekávalo se, že dojde k omezení růstu a dělení T-buněk.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Dutch: Vorinostat MSD zou gebruikt moeten worden bij patiënten bij wie de kanker progressief is (verergert), persistent is (niet reageert op behandeling) of recidiveert (steeds terugkomt), en die geen respons vertoonden op ten minste twee andere systemische (het hele lichaam betreffende) behandelingen.
Czech: Přípravek Vorinostat MSD měl být používán u pacientů, jejichž nádor vykazuje progresivní vývoj (zhoršuje se), přetrvává (pacienti nereagují na léčbu) nebo se opakuje (objevuje se opětovně) a kteří nereagovali na nejméně dvě jiné systémové léčby (léčby celého těla).
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 206 van de beoordelingsfase.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 206. den od jejího podání.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Dutch: Aangezien Vorinostat MSD met geen enkele andere behandeling vergeleken was, konden de veiligheid en werkzaamheid ervan niet naar behoren worden beoordeeld.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Vorinostat MSD nebyl porovnáván s žádným jiným typem léčby, jeho bezpečnost a účinnost nemohla být dostatečně posouzena.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen met betrekking tot de aard en wijze waarop de hoofdstudie was opgezet.
Czech: Výbor byl znepokojen tím, jak byla hlavní studie navržena.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische studie of het middel met specifieke toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie, programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) nebo do programů léčby pacientů se zvláštní potřebou a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Dutch: Het CHMP had vooral bedenkingen over het risico van trombo-embolie (problemen veroorzaakt door de vorming van stolsels in de bloedvaten) bij patiënten die Vorinostat MSD innemen.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen nebezpečím tromboembolických příhod (problémů způsobených vytvořením krevních sraženin v krevních cévách) u pacientů užívajících přípravek Vorinostat MSD.
Dutch: Wat is Vorinostat MSD?
Czech: Co je Vorinostat MSD?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel van Vorinostat MSD onvoldoende was aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Czech: Proto výbor v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Vorinostat MSD nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Dutch: Op 13 februari 2009 bracht de firma Merck Sharp & Dohme Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Vorinostat MSD in te trekken.
Czech: Dne 13. února 2009 společnost Merck Sharp & Dohme Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Vorinostat MSD určeného k léčbě dospělých s pokročilým kožním Tbuněčným lymfomem.
Dutch: Op basis van de bestudeerde informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bepaalde bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Vorinostat MSD niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van CTCL in een gevorderd stadium.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Vorinostat MSD nemůže být schválen k léčbě pokročilé CTCL.
Dutch: De werking van Vorinostat MSD werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Vorinostat MSD byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: De firma heeft de resultaten van een hoofdstudie overgelegd, waarbij aan 74 volwassenen met CTCL in een gevorderd stadium Vorinostat MSD was toegediend.
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie, ve které byl přípravek Vorinostat MSD podáván 74 dospělým s pokročilým CTCL.
Dutch: Vorinostat MSD werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Czech: Přípravek Vorinostat MSD nebyl porovnáván s žádným jiným typem léčby.
Dutch: Vorinostat, de werkzame stof in Vorinostat MSD, blokkeert de activiteit van de histone-deacetylasen, eiwitten die betrokken zijn bij het ‘in-' en ‘uitschakelen' van genen in de cellen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vorinostat MSD, vorinostat, blokuje činnost proteinů zvaných deacetyláz histony, které se podílejí na „aktivaci" a „deaktivaci" genů v rámci buněk.
Dutch: Vorinostat MSD is een geneesmiddel dat de werkzame stof vorinostat bevat.
Czech: Vorinostat MSD je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vorinostat.
Dutch: Bij CTCL werd verwacht dat Vorinostat MSD ervoor zou zorgen dat de genen die de deling en groei van de tumorcellen onderdrukken op bepaalde momenten niet meer ‘uitgeschakeld' zouden worden.
Czech: U CTCL se očekávalo, že přípravek Vorinostat MSD zabrání tomu, aby geny, které potlačují dělení a růst nádorových buněk, byly ve vhodný okamžik „deaktivovány".
Dutch: Vorinostat MSD werd op 21 juni 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Czech: Přípravek Vorinostat MSD byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 21. června 2004.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Vorinostat MSD, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use a do programů léčby pacientů se zvláštní potřebou s použitím přípravku Vorinostat MSD.
Dutch: Vorinostat MSD was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met T-cel-lymfoom in een gevorderd stadium (CTCL) Dit is een zeldzame soort lymfoom (kanker van het lymfeweefsel) waarbij bepaalde witte bloedcellen (T-cellen) in de huid groeien.
Czech: CTCL je vzácný typ lymfomu (nádoru lymfatické tkáně), kdy některé bílé krvinky (T-buňky) proniknou do pokožky.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Vorinostat MSD of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vorinostat MSD podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Vorinostat MSD zou gaan werken?
Czech: Jak měl přípravek Vorinostat MSD působit?
Dutch: Voor welke behandeling was Vorinostat MSD bedoeld?
Czech: Na co měl být přípravek Vorinostat MSD používán?
Dutch: Vorinostat MSD was bedoeld voor de behandeling van cutaan T-cel-lymfoom in een gevorderd stadium.
Czech: Přípravek Vorinostat MSD měl být používán k léčbě dospělých s pokročilým kožním T-buněčným lymfomem (CTCL).
Dutch: Wat is Arikayce?
Czech: Co je Arikayce?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
Dutch: Het middel zou worden gebruikt bij patiënten bij wie de infectie ondanks eerdere behandeling aanhield.
Czech: Měl být používán u pacientů, jejichž infekce přetrvávala navzdory předchozí léčbě.
Dutch: De firma diende resultaten in van een vroeg (fase 2-)onderzoek bij 89 volwassen patiënten met longinfecties veroorzaakt door MAC of soortgelijke bacteriën.
Czech: Společnost předložila výsledky z časné fáze (fáze 2) studie u 89 dospělých pacientů s plicními infekcemi způsobenými MAC nebo podobnými bakteriemi.
Dutch: Deze liposomen verlagen de snelheid waarmee de werkzame stof wordt afgebroken, zodat deze langer in het lichaam achterblijft.
Czech: Tyto lipozomy pomáhají snižovat rychlost štěpení léčivé látky, díky čemuž přetrvává v těle déle.
Dutch: In dit onderzoek werd Arikayce vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en werd vooral bekeken hoe effectief het geneesmiddel bacteriën uit het sputum (slijm) van patiënten verwijdert na ongeveer drie maanden behandeling.
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Arikayce s placebem (neúčinným přípravkem) a zkoumala zejména to, jak účinně přípravek odstraňuje bakterie z pacientova sputa (hlenu) po přibližně 3 měsících léčby.