FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alvizsgálat résztvevőinél aktívan monitorozták az adherenciát, pl. nem egyeztetett otthoni vizitekre és tablettaszámolásra került sor, és tanácsadásban részesültek a vizsgálati kezeléssel való együttműködés javítása érdekében.
Icelandic: Þátttakendur í undirrannsókninni fengu virkt eftirlit með meðferðarheldni, t.d. fyrirvaralausar heimsóknir í heimahús og töflutalningu sem og ráðgjöf til að bæta meðferðarheldni við meðferðarlyfið.
Hungarian: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 - ↓ 17)
Icelandic: ↓ 30% (↓ 41 til ↓ 17)
Hungarian: Nem HIV-1 fertőzött személyek klinikai vizsgálataiban a csontsűrűség enyhe csökkenését észlelték.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum sem ekki voru smitaðir af HIV-1 kom fram lítils háttar minnkun beinþéttni.
Hungarian: táblázat: Hatásosság a CO-US-104-0288 (iPrEx) vizsgálatban
Icelandic: Rannsóknarþýði úr rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx)
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka filmtabletta kék, ovális, mindkét oldalán domború, 20 mm × 10 mm méretű tabletta.
Icelandic: Krka filmuhúðaðar töflur eru bláar, sporöskjulaga, tvíkúptar töflur, 20 mm x 10 mm að stærð.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum eldri en 65 ára.
Hungarian: FTC/tenofovir-dizoproxil csoport
Icelandic: FTC/tenófóvír tvísóproxíl hópur
Hungarian: Rezisztencia kockázata fel nem ismert HIV-1 fertőzés esetén:
Icelandic: Hætta á þolmyndun við ógreinda HIV-1 sýkingu:
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
Icelandic: NRTI-lyf á meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en hættan á aukaverkunum.
Hungarian: - Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Icelandic: - Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
Hungarian: Hispán / latino etnikum, N (%) Szexuális kockázati tényezők a szűréskor
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (SD) Kynþáttur, N (%) Svartir Hvítir Blandaðir/Annað Asískir Rómanskir, N (%) Kynferðislegir áhættuþættir við skimun
Hungarian: - Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hatással lehet a veseműködésére.
Icelandic: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka getur haft áhrif á nýrun.
Hungarian: Nincsenek adatok az emtricitabin/tenofovir hosszú távú renalis és csontokra gyakorolt hatásaira vonatkozóan, amikor a készítményt preexpozíciós profilaxisra alkalmazzák nem fertőzött serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif emtrícítabíns/tenófóvírs þegar það er notað sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá ósýktum unglingum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovir hosszú távú alkalmazásának lehetséges vese- és csonthatásai serdülőknél nem ismertek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hugsanleg áhrif á nýru og bein vegna langtímanotkunar emtríctíabíns/tenófóvírs til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum eru ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A HIV-1 fertőzés megelőzését célzó, átfogó stratégia Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil nem mindig hatékony a HIV-1 vírussal való fertőződés megelőzésében.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls er ekki alltaf árangursríkt til að koma í veg fyrir HIV-1 sýkingu.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 10 betegből legalább 1 betegnél fordulhatnak elő) - hasmenés, hányás, hányinger, - szédülés, fejfájás, - kiütés, - gyengeség.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur, uppköst, ógleði - sundl, höfuðverkur - útbrot - slappleiki
Hungarian: 3. táblázat: A tenofovir-dizoproxillal és az emtricitabinnal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Icelandic: Tafla yfir samantekt á aukaverkunum tengdum tenófóvír dísóproxíli og emtrícítabíni, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar
Hungarian: - Gyulladás vagy fertőzés tünetei.
Icelandic: - Öll merki um bólgu eða sýkingu.
Hungarian: Tenofovirdizoproxil 245 mg+ Emtricitabin/te nofovir-dizopro xil
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg + emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
Hungarian: Emtricitabin/t enofovir dizoproxil (n = 1579)
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (n = 1579)
Hungarian: Az aktív vizsgálati csoportokat placebo csoporttal hasonlították össze.
Icelandic: Virkir rannsóknarhópar eru bornir saman við lyfleysu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Hungarian: - A gyermekeknél gyakran fordul elő az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
Icelandic: - þar á meðal dökka bletti - Algengt er að fram komi lækkun á rauðum blóðkornum hjá börnum (blóðleysi).
Hungarian: Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil sem alkalmazásával összefüggő malformatiókat, sem föto/neonatális toxicitást.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga liggur fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Hungarian: - Ha HIV-fertőzését kezelik, kezelőorvosa más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt írja fel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t.
Icelandic: - Ef þú færð meðferð við HIV sýkingu mun læknirinn ávísa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ásamt öðrum andretróveirulyfjum.
Hungarian: „Eset" = HIV szerokonverziót mutató személy, „kohorsz" = 100 random módon kiválasztott alany mind a 245 mg tenofovir-dizoproxil, mind az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportból.
Icelandic: „Tilfelli" = HIV mótefnavending; 'Rannsóknarþýði' = 100 einstaklingar valdir af handahófi úr tenófóvír tvísóproxíl 245 mg hópnum og emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópnum.
Hungarian: Emellett a kezelésre adott klinikai választ szorosan ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akik az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t elnyújtott dózisintervallumban kapják.
Icelandic: Auk þess skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð hjá sjúklingum sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Hungarian: Részvétel tranzakciós szexben az elmúlt 6 hónapban, N (%) Ismerten HIV+ partner az elmúlt 6 hónapban, N (%) Syphilis szeroreaktivitás, N (%)
Icelandic: Þátttaka í kynlífi í viðskiptalegum tilgangi síðustu 6 mánuði, N (%) Bólfélagi með þekkt HIV+ síðustu 6 mánuði, N (%) Endurvirkni sárasóttar (syphilis) í sermi, N (%) Sýking af völdum Herpes Simplex veiru af tegund 2 í sermi, N (%) 430/1243 (35) Jákvæður hvítkornaesterasi í þvagi, N (%)
Hungarian: Amennyiben egy gyermekgyógyászati betegnél csontrendellenességeket észlelnek, vagy azok gyanúja merül fel az emtricitabin/tenofovir alkalmazása közben, endokrinológushoz és/vagy nefrológushoz kell fordulni.
Icelandic: Ef grunur leikur á afbrigðileika í beinum hjá börnum eða merki finnast um slíkt meðan á notkun emtrícítabíns/tenófóvírs stendur ætti að hafa samráð við innkirtlasérfræðing og/eða sérfræðing í nýrnasjúkdómum.
Hungarian: Preexpozíciós profilaxis: Két randomizált, placebokontrollos vizsgálatban (iPrEx, Partners PrEP), amelyben preexpozíciós profilaxisként 2830, nem HIV-1 fertőzött felnőtt kapott naponta egyszer emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-t, nem észleltek az emtricitabine/tenofovir-disoproxil által kiváltott, új mellékhatásokat.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir vegna emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls komu fram í tveimur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (iPrEx, Partners PrEP) þar sem 2.830 fullorðnir einstaklingar sem ekki voru sýktir af HIV-1 fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl einu sinni á dag sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu.
Hungarian: 10. táblázat: Hatásosság és adherencia a CO-US-104-0380 (Partners PrEP) vizsgálatban
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka og dídanósíns (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A Partners PrEP klinikai vizsgálatban nem találtak K65R, K70E, M184V vagy M184I szubsztitúciót expresszáló HIV-1 variánsokat a szerokonverzió időpontjában azoknál az alanyoknál, akik a vizsgálat alatt HIV-1 fertőzötté váltak.
Icelandic: Partners PrEP greindust engin HIV-1 afbrigði sem tjáðu K65R, K70E, M184V eða M184I við mótefnavendingu hjá einstaklingum sem sýktust af HIV-1 meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: - Emlékeztető, hogy követnie kel az adagolási rendet - Emlékeztető, hogy meg kell jelennie a beütemezett klinikai viziteken
Icelandic: - Áminningar um að mæta í áætlaðar skoðanir á læknastofu.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka biztonságos szexszel kombinálva preexpozíciós profilaxisra javasolt a nemi úton szerzett HIV-1 fertőzés kockázatának csökkentése céljából nagy kockázatnak kitett felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Krka er notað samhliða öruggu kynlífi til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu sem smitast með kynlífi hjá fullorðnum og unglingum í áhættuhópi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelésére, illetve preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovirkezelés előny-kockázat profiljának megfelelő meghatározásához, a kezelés alatti megfelelő monitorozással kapcsolatos döntéshez (beleértve a kezelés leállításával kapcsolatos döntést is), valamint a kiegészítés megfontolásához multidiszciplináris, esetenkénti megközelítés javasolt.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun emtrícítabíns/tenófóvírs til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Icelandic: Krka á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Hungarian: In vivo - preexpozíciós profilaxis: Két klinikai vizsgálatban, az iPrEx és Partners PrEP vizsgálatban, amelyekben nem HIV-1 fertőzött alanyok vettek részt, a plazmamintákat 4 olyan aminosavszubsztitúciót (azaz K65R, K70E, M184V és M184I) expresszáló HIV-1 variáns irányában vizsgálták, amelyek a tenofovirrel vagy az emtricitabinnel szemben rezisztenciát okozhatnak.
Icelandic: Partners PrEP, á einstaklingum sem ekki voru sýktir af HIV-1, voru rannsökuð m.t.t. fjögurra HIV-1 afbrigða sem tjá amínósýruskiptihvörf (þ.e. K65R, K70E, M184V og M184I) sem hugsanlega valda ónæmi gegn tenófóvíri eða emtrícítabíni.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazása nem javasolt súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő és hemodialízisre szoruló betegek esetén, mert a megfelelő dóziscsökkentés a kombinált tablettával nem valósítható meg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Krka til að meðhöndla sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklinga sem þurfa blóðskilun þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: GS-331007 AUC:
Hungarian: A HIV-fertőzés tünetei az alábbiak lehetnek: - fáradtság - láz - ízületi vagy izomfájdalom - fejfájás - hányás vagy hasmenés - kiütés - éjszakai verejtékezés - megnagyobbodott nyirokcsomók a nyakon vagy a lágyékhajlatban → Az influenzaszerű tünetekről számoljon be kezelőorvosának, akár az
Icelandic: Þetta geta verið merki um HIV sýkingu: - þreyta - hiti - verkir í liðum eða vöðvum - höfuðverkur - uppköst eða niðurgangur - útbrot - nætursviti - stækkaðir eitlar í hálsi eða nára → Segðu lækninum frá öllum flensulíkum veikindum, annaðhvort í mánuðinum áður en þú byrjaðir að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl.
Hungarian: Ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését
Icelandic: Ekki hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Hungarian: Az alkalmazás a nem ismert vagy pozitív HIV-1 státuszú személyek preexpozíciós profilaxisára.
Icelandic: Notkun til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá einstaklingum þar sem óvíst er um sýkingu eða eru HIV-1 jákvæðir.
Hungarian: Továbbá nem lehet teljes bizonyossággal kijelenteni, hogy a nephrotoxicitás reverzibilis, miután a HIV-1 kezelésére alkalmazott tenofovir-dizoproxilt, illetve a preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovirt leállítják.
Icelandic: Ennfremur er ekki fullvíst að eituráhrif á nýru gangi til baka eftir að notkun tenófóvír tvísóproxíls til meðferðar við HIV-1 lýkur eða eftir að notkun emtrícítabíns/tenófóvírs til fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu lýkur.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kizárólag preexpozíciós profilaxisra alkalmazható a HIV-1 fertőzés megelőzését célzó, általános stratégia részeként, ide értve a HIV-1 fertőzés megelőzésének más módszereit is (pl. következetes és helyes óvszerhasználat, a HIV-1 státusz ismerete, más, nemi úton terjedő fertőzések rendszeres szűrővizsgálata).
Icelandic: Krka til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu sem hluta af heildarforvörnum gegn HIV-1 sýkingu, þ.m.t. beitingu annarra HIV-1 forvarna (t.d. stöðug og rétt smokkanotkun, vitneskja um HIV-ástand og reglubundnar prófanir fyrir öðrum kynsjúkdómum).
Hungarian: Eset
Icelandic: Tilfelli
Hungarian: Mialatt szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t a HIV kezelésére, vagy a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében:
Icelandic: Krka er tekið til meðferðar við HIV eða til að minnka líkur á að smitast af HIV:
Hungarian: - Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül észreveszi, akkor vegye be a tablettát minél hamarabb, lehetőleg étkezés közben.
Icelandic: frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, skaltu helst taka töfluna með mat eins fljótt og auðið er.
Hungarian: Incidencia/100 személy-év (95%-os KI) Relatív kockázatcsökkenés (95%-os KI)
Icelandic: Mótefnavending / N Nýgengi á hver 100 mannár (95% CI) Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% CI)
Hungarian: Tíz vizsgálati alany közül, akiknél akut HIV-fertőzés zajlott a vizsgálatba való beválasztáskor (vagyis a vizsgálat előtt), 3 alanynál M184I és M184V mutációt találtak, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban 2-ből 2, a placebo csoportban 8-ból 1 alany HIV vírusában.
Icelandic: Hjá 3 af 10 einstaklingum með bráða HIV sýkingu við skráningu í rannsóknina, komu M184I og M184V stökkbreytingar fram í HIV hjá 2 af 2 einstaklingum í emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópnum og 1 af 8 einstaklingum í lyfleysuhópnum.
Hungarian: A 48. héten az ágyéki gerinc jelentős BMD csökkenése (> 4%-os csökkenésként meghatározva) volt kimutatható a tenofovir-dizoproxil-csoport hat serdülőkorú betegénél, illetve a placebocsoport egy serdülőkorú betegénél.
Icelandic: 48 var marktæk lækkun á beinþéttni í lendhrygg (skilgreint sem >4% lækkun) hjá 6 unglingum í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og hjá einum unglingi í hópnum sem fékk lyfleysu.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inniheldur laktósa einhýdrat.
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmtabletta Emtricitabin/tenofovir-dizoproxil (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)
Icelandic: Krka 200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)
Hungarian: A preexpozíciós profilaxisra alkalmazott emtricitabin/tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát HBV vagy HCV fertőzött betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Öryggi og verkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hefur ekki verið staðfest við fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá sjúklingum með HBV eða HCV sýkingar.
Hungarian: A HIV-1 fertőzés kezelése:
Icelandic: Meðferð gegn HIV-1 sýkingu:
Hungarian: Cmin: ↑ 70% (↑ 61 - ↑ 79)
Icelandic: ↑ 70% (↑ 61 til ↑ 79)
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére javallott, antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Krka er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A személyeknek egy kombinált antigén/antitest teszttel gyakori időközönként (pl. legalább 3 havonta) ismételten igazolniuk kell HIV-negatív státuszukat, amíg preexpozíciós profilaxisként Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t szednek.
Icelandic: Staðfesta þarf að einstaklingar séu HIV neikvæðir með stuttu millibili (t.d. á 3 mánaða fresti) með samsettu mótefnavaka/mótefnaprófi meðan þeir taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Hungarian: PrEP emlékeztető kártya a kockázatnak kitett személy számára (az orvos biztosítja a betegnek):
Icelandic: Áminningaspjald fyrir einstaklinginn sem er í áhættu (heilbrigðisstarfsmaður afhendir) um fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu (PrEP):
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil filmtabletta biológiai egyenértékűségét egy 200 mg-os emtricitabin keménykapszulával és egy 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtablettával egészséges egyéneknek éhgyomorra adott egyszeri dózis vizsgálata támasztja alá.
Icelandic: Staðfest var að ein emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl filmuhúðuð tafla jafngildi einu emtrícítabín 200 mg hörðu hylki og einni tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő személyek: Mivel a tenofovir-dizoproxil nephrotoxicitást okozhat, ezért a veseműködés szoros monitorozása javasolt minden vesekárosodásban szenvedő, Emtricitabine/tenofovir disoproxil Krka-t kapó felnőttnél (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna með skerta nýrnastarfsemi sem fá Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Hungarian: A teljes testcsontállomány-növekedése alacsonyabb volt a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoportban észlelthez képest.
Icelandic: Aukning á beinmassa fyrir líkamann í heild var minni hjá hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl samanborið við hópinn sem fékk stavúdín eða zídóvúdín.
Hungarian: - Ha HIV-fertőzés kezelésére szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t, a kezelés megszakítása csökkentheti a kezelőorvosa által javasolt HIV-ellenes kezelés hatásosságát.
Icelandic: Krka til meðferðar við HIV sýkingu og hættir að taka töflurnar getur það minnkað virkni meðferðarinnar gegn HIV sem læknirinn hefur ráðlagt.
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés a kettős-vak kezelési szakaszban és a 8 hetes utánkövetési szakaszban észlelt, váratlan (kiindulás utáni) szerokonverzió alapján számítva.
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð við (eftir upphafsgildi) mótefnavendingu frá tvíblinda meðferðartímabilinu og í allt 8 vikna eftirfylgnitímabilið.
Hungarian: - Végeztessen vizsgálatokat más, nemi úton terjedő fertőző betegségek, például a szifilisz és a kankó irányában is.
Icelandic: - Láttu prófa þig fyrir öðrum kynsjúkdómum eins og sárasótt og lekanda.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 10 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő) - fájdalom, hasfájás - alvászavar, szokatlan álmok - emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet, puffadás, bélgázképződés - kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások,
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - verkir, kviðverkur - svefnörðugleikar, óeðlilegir draumar - meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, tilfinning um þenslu í kvið, vindgangur - útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir, stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta verið af ofnæmistoga, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð - önnur ofnæmisviðbrögð, á borð við önghljóð, þrota eða vönkun
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (ezek a tünetek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő) - hasnyálmirigy-gyulladás okozta hasi fájdalom - az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője - vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) - az izomszövet szétesése, izomfájdalom, izomgyengeség, amit a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhat
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - kviðverkur vegna bólgu í brisi - þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi - blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna) - niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum sem geta komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum
Hungarian: - Ha a HIV-vel való fertőződés kockázatának csökkentése érdekében szedi az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-t, ne hagyja abba az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka szedését, és ne hagyjon ki egyetlen adagot sem.
Icelandic: Krka til að draga úr hættu á að fá HIV máttu ekki hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eða sleppa skömmtum.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka á menn.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríumi í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumlaust.
Hungarian: Ha akut vírusfertőzésnek megfelelő klinikai tünetek észlelhetők, és friss (< 1 hónap) HIV-1 expozíció gyanúja merül fel, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazását legalább egy hónapra el kell halasztani, és ismét igazolni kell a HIV-1 státuszt, mielőtt preexpozíciós profilaxisként megkezdik az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazását.
Icelandic: Ef klínísk einkenni sem tengjast bráðri veirusýkingu eru til staðar og grunur leikur á nýlegri (<1 mánuður) útsetningu fyrir HIV-1, skal fresta meðferð með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekeknél.
Icelandic: Krka er ekki ætlað til notkunar fyrir börn undir 12 ára aldri.
Hungarian: Az iPrEx klinikai vizsgálatban nem találtak K65R, K70E, M184V vagy M184I szubsztitúciót expresszáló HIV-1 variánsokat a szerokonverzió időpontjában azoknál az alanyoknál, akik a vizsgálatba való beválasztást követően HIV-1 fertőzötté váltak (4. táblázat).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni iPrEx greindust engin HIV-1 afbrigði sem tjáðu K65R, K70E, M184V eða M184I við mótefnavendingu hjá einstaklingum sem sýktust af HIV-1 eftir skráningu í rannsóknina.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil csoport
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl hópur
Hungarian: 9. táblázat: Hatásosság a CO-US-104-0380 (Partners PrEP) vizsgálatban
Icelandic: Rannsóknarþýði í rannsókn CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Hungarian: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: ↔ Cmax:↔ Cmin: