FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 448 (8 x 56) cápsulas y 10 inhaladores (2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Finnish: 224 (4 x 56) kapselia ja 5 inhalaattoria (kuukausimonipakkaus) 448 (8 x 56) kapselia ja 10 inhalaatoria (2 kuukausimonipakkausta ulkofoliossa) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: Ver también más abajo «Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina».
Finnish: Ks. lisäksi alla oleva "Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista".
Spanish: No apretar las cápsulas a través de la lámina.
Finnish: Älä paina kapseleita folion läpi.
Spanish: En comparación, después de la inhalación de una dosis única de tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), la Cmax fue de 1,04 ± 0,58 µg/ml y la mediana Tmax fue de una hora.
Finnish: Vertailun vuoksi, inhaloitu kerta-annos tobramysiiniä 300 mg/5 ml sumutinliuosta (TOBI) aikaansai huippupitoisuuden 1,04 ± 0,58 µg/ml ja mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiseen oli 1 tunti.
Spanish: ácido sulfúrico (para ajuste de pH).
Finnish: (pH-arvon säätöä varten).
Spanish: Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Finnish: Aseta suukappale paikoilleen ja kierrä sitä niin pitkälle kuin se menee, eli kunnes se on tiiviisti kiinni.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kotimaassasi.
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler y tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI) dió como resultado, entre el periodo basal y el día 28 del tercer ciclo de tratamiento, un aumento relativo del porcentaje sobre el FEV1 teórico de 5,8% y 4,7%, respectivamente.
Finnish: Sekä TOBI Podhaler- että tobramysiini 300 mg/5 ml sumutinliuos (TOBI) -hoidot paransivat FEV1arvoa noin 5,8 %:lla sekä vastaavasti 4,7 %:lla viitearvosta suhteessa lähtötasoon, kun hoitoa oli annettu kolmen 28 vuorokauden hoitojakson verran.
Spanish: Cuándo usar TOBI Podhaler
Finnish: Milloin TOBI Podhaleria otetaan
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler en la placa de cápsulas.
Finnish: • Pidä aina TOBI Podhaler -kapselit kapselikorteissaan.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de TOBI Podhaler en pacientes después de un trasplante de órganos.
Finnish: TOBI Podhalerin käytöstä elinsiirron jälkeen ei ole riittävästi tietoa.
Spanish: Inhale el polvo profundamente con una sola inhalación.
Finnish: Sisäänhengitä jauhe yhdellä syvällä sisäänhengityksellä.
Spanish: • Sujete el cuerpo del inhalador y desenrosque la boquilla en sentido contrario a las agujas del reloj.
Finnish: • Pidä kiinni inhalaattorin rungosta ja irroita suukappale vastapäivään kiertämällä.
Spanish: Si la cápsula no está perforada, colóquela de nuevo en el inhalador, presione firmemente el botón a fondo y haga otras dos inhalaciones de la cápsula.
Finnish: Jos näyttää siltä, ettei kapseli ole rikkoutunut, laita se takaisin inhalaattoriin, paina painiketta mahdollisimman napakasti ja niin pitkälle alas kuin se menee.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler
Finnish: Miten pitkään TOBI Podhaleria käytetään
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO SEMANAL DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VIIKOTTAISEN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Spanish: Placa de cápsulas
Finnish: Kapselikortti
Spanish: Cuando se administra mediante inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño en un feto, tal como sordera.
Finnish: Kun tobramysiiniä ja muita aminoglykosidiantibiootteja annetaan pistoksina, ne saattavat aiheuttaa haittaa (kuten kuuroutta) syntymättömälle lapselle.
Spanish: No se observó nefrotoxicidad durante los ensayos clínicos con TOBI Podhaler.
Finnish: Munuaistoksisuutta ei havaittu TOBI Podhalerin kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: • sangre en el esputo (la sustancia que expulsa al toser)
Finnish: • veriyskökset (verta limassa, jota yskit)
Spanish: Es una de las bacterias más perjudiciales para quienes padecen fibrosis quística.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tämä bakteeri on yksi eniten haittaa aiheuttavista bakteereista.
Spanish: Qué cantidad de TOBI Podhaler debe usar
Finnish: Miten paljon TOBI Podhaleria pitää ottaa
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOKOTELO (SISÄLTÄEN SINISELLÄ MERKITTY ALUE)
Spanish: 3 años Deseche el dispositivo Podhaler y su estuche 1 semana después de usarlo por primera vez.
Finnish: Hävitä Podhaler-laite ja sen säilytyskotelo yhden viikon kuluttua ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Spanish: • No trague las cápsulas.
Finnish: • Kapseleita ei saa niellä.
Spanish: La influencia de TOBI Podhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: TOBI Podhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Cómo actúa TOBI Podhaler
Finnish: Miten TOBI Podhaler vaikuttaa
Spanish: Solo las cápsulas de TOBI Podhaler deben utilizarse en el dispositivo Podhaler.
Finnish: Podhaler-laitetta saa käyttää vain TOBI Podhaler-kapseleita varten.
Spanish: • No trague las cápsulas de TOBI Podhaler.
Finnish: • TOBI Podhaler -kapseleita ei saa niellä.
Spanish: 2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina
Finnish: 2 kuukausimonipakkausta ulkofoliossa
Spanish: No tragar las cápsulas.
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Spanish: Es bactericida a concentraciones iguales o ligeramente superiores a las concentraciones inhibitorias.
Finnish: Tobramysiini on bakterisidinen inhibitorisilla tai sitä hieman suuremmilla pitoisuuksilla.
Spanish: TOBI Podhaler se utiliza en pacientes a partir de 6 años de edad que tienen fibrosis quística para tratar infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: TOBI Podhaleria käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla, 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Spanish: La dosis recomendada es de cuatro cápsulas dos veces al día (lo más cerca posible a intervalos de 12 horas) durante cuatro semanas,
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia kahdesti päivässä (mahdollisimman tarkkaan 12 tunnin välein) neljän viikon ajan.
Spanish: La empresa presentó asimismo datos de la literatura publicada.
Finnish: Hakija toimitti myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Spanish: Los estudios duraron 24 semanas (tres ciclos de tratamiento).
Finnish: Tutkimukset kestivät 24 viikkoa (kolme hoitojaksoa).
Spanish: De esta forma causa daños en las bacterias y termina por destruirlas.
Finnish: Tämä vaurioittaa bakteereita ja lopulta tappaa ne.
Spanish: El VEF1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
Spanish: El paciente debe continuar con un ciclo de cuatro semanas «con» tratamiento más cuatro semanas «sin» tratamiento mientras el médico considere que el paciente está obteniendo algún beneficio.
Finnish: Potilaan tulee jatkaa hoitoa siten, että neljän viikon lääkkeellistä jaksoa seuraa neljän viikon lääkkeetön jakso niin kauan kuin lääkäri katsoo, että hoidosta on potilaalle hyötyä.
Spanish: Actúa alterando la producción de proteínas que P. aeruginosa necesita para construir su pared celular.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä niiden proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa tarvitsee soluseinien rakentamiseen.
Spanish: Si la infección pulmonar del paciente empeora, el médico debe considerar la sustitución o adición de otro tratamiento a Tobi Podhaler.
Finnish: Jos potilaan keuhkoinfektio pahenee, lääkärin tulee harkita lääkkeen vaihtamista tai muun lääkkeen lisäämistä Tobi Podhaler -hoitoon.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tobi Podhaler puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Tobi Podhaleria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tobi Podhaler el 20 de julio de 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tobi Podhaler -valmistetta varten.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del VEF1 al final del periodo de tratamiento del ciclo 1 en el primer estudio y al final del periodo de tratamiento del ciclo 3 en el segundo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli FEV1-arvon muutos ensimmäisen hoitojakson lopussa ja toisessa tutkimuksessa sama muutos kolmannen hoitojakson lopussa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tobi Podhalerin käytön ehdoista.
Spanish: Tobi Podhaler tobramicina
Finnish: Tobi Podhaler tobramysiini
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tobi Podhaler se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Tobi Podhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tobi Podhaler?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tobi Podhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El efecto de Tobi Podhaler fue similar al de Tobi después de tres ciclos de tratamiento.
Finnish: Tobi Podhalerin vaikutus oli samanlainen kuin Tobin kolmen hoitojakson jälkeen.
Spanish: Tobi Podhaler tiene por objeto hacer más cómodo el uso de tobramicina a los pacientes.
Finnish: Tobi Podhaler on tarkoitettu tekemään tobramysiinin käyttö potilaille helpommaksi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tobi Podhaler (observados en más de 1 paciente de cada 10) son hemoptisis (tos acompañada de sangre), disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), tos y expectoración (producción de moco), dolor orofaríngeo (que afecta a la boca y la garganta) y pirexia (fiebre).
Finnish: Tobi Podhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hemoptyysi (veren yskiminen), dyspnea (hengenahdistus), dysfonia (käheys), yskä ja limainen yskä, orofaryngaalinen kipu (suun ja nielun kipu) sekä kuume.
Spanish: seguidas de cuatro semanas sin tratamiento.
Finnish: Tämän jälkeen seuraa neljän viikon lääkkeetön jakso.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tobi Podhaler puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Tobi Podhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Tobi Podhaler-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Tobi Podhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Otras informaciones sobre Tobi Podhaler
Finnish: Muita tietoja Tobi Podhalerista
Spanish: Después de cuatro semanas de tratamiento, los pacientes tratados con Tobi Podhaler registraron una mejora en el VEF1 del 13,2 %, mientras que los pacientes tratados con placebo registraron una reducción del VEF1 cercana al 0,6 %.
Finnish: Neljän hoitoviikon jälkeen Tobi Podhaleria käyttäneiden potilaiden FEV1arvo oli parantunut 13,2 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden FEV1-arvo oli huonontunut noin 0,6 prosenttia.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tobi Podhaler la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tobi Podhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: El solicitante presentó datos sobre una solución usada con nebulizador ya comercializada que contiene tobramicina y se llama Tobi.
Finnish: Hakija esitti Tobi-nimisestä, tobramysiiniä sisältävästä jo markkinoilla olevasta sumuteliuoksesta saatua tietoa.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tobi Podhaler.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tobi Podhalerlääkevalmistetta.
Spanish: Tobi Podhaler no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la tobramicina, a los aminoglucósidos o a cualquier otro componente del medicamento.
Finnish: Tobi Podhaleria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tobramysiinille, muille aminoglykosideille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Spanish: El principio activo de Tobi Podhaler, la tobramicina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los aminoglucósidos.
Finnish: Tobi Podhalerin vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Spanish: Cuando los pacientes del grupo placebo pasaron a recibir Tobi Podhaler durante los ciclos segundo y tercero, experimentaron también una mejoría similar en el VEF1.
Finnish: Kun lumelääkeryhmän potilaille annettiin Tobi Podhaleria toisen ja kolmannen hoitojakson ajan, myös heidän FEV1-arvonsa paranivat samalla tavalla.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tobi Podhaler son mayores que sus riesgos, al haberse demostrado su eficacia para el tratamiento de infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística y dada su comodidad añadida para los pacientes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tobi Podhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, koska sillä voidaan hoitaa tehokkaasti kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektiota ja koska sen käyttö on potilaille vaivattomampaa kuin aikaisempien lääkevalmisteiden.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan antamista Tobi Podhaleria varten.
Spanish: Tobi Podhaler se utiliza para el tratamiento supresor de las infecciones pulmonares crónicas causadas por una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa en adultos y niños de 6 o más años de edad con fibrosis quística.
Finnish: Tobi Podhaleria käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon aikuisilla sekä kuusivuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Spanish: Tobi Podhaler se ha estudiado en dos estudios principales en pacientes con fibrosis quística e infecciones pulmonares por P. aeruginosa.
Finnish: Tobi Podhaleria tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla oli P. aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio.
Spanish: Las cápsulas son solo para insertarlas en el Podhaler y en ningún caso deben tragarse.
Finnish: Kapselit saa ottaa vain Podhaleria käyttäen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tobi Podhaler?
Finnish: Miksi Tobi Podhaler on hyväksytty?
Spanish: La P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
Finnish: P. aeruginosa on yleisin infektioita aiheuttava bakteeri kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Spanish: Tobi Podhaler fue más eficaz que el placebo para el tratamiento de la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.
Finnish: Tobi Podhaler oli lumelääkettä tehokkaampi P. aeruginosan aiheuttamien infektioiden hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Spanish: Se presenta en cápsulas (28 mg) que contienen un polvo para inhalación mediante un inhalador portátil.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (28 mg).
Spanish: Tobi Podhaler es un medicamento que contiene el principio activo tobramicina.
Finnish: Tobi Podhaler on lääke, jonka vaikuttava aine on tobramysiini.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 102 pacientes de 6 a 21 años de edad, se comparó Tobi Podhaler con placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en el segundo, en el que participaron 553 pacientes en su mayoría adultos, se comparó con Tobi.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 102 iältään 6-21-vuotiasta potilasta, Tobi Podhaleria verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: ¿Qué es Tobi Podhaler?
Finnish: Mitä Tobi Podhaler on?
Spanish: Tobi Podhaler se inhala utilizando un dispositivo manual llamado Podhaler.
Finnish: Tobi Podhaleria käytetään kädessä pidettävän Podhaler-laitteen avulla.
Spanish: Si desea más información sobre el uso Tobi Podhaler, consulte las instrucciones en el prospecto.
Finnish: Lisätietoja ja ohjeita Tobi Podhalerin käyttämisestä on pakkausselosteessa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tobi Podhaler durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Tobi Podhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tobi Podhaler?
Finnish: Mitä riskejä Tobi Podhaleriin liittyy?
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por fibrosis quística e infección pulmonar bacteriana por P. aeruginosa es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Tobi Podhaler fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de marzo de 2003.
Finnish: Koska kystistä fibroosia sairastavia henkilöitä on vähän ja koska P. aeruginosan aiheuttamaa keuhkoinfektiota esiintyy harvoin, sairauden katsotaan olevan harvinainen.
Spanish: La tobramicina es un antibiótico muy conocido que se utiliza para el tratamiento de las infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística y se presenta en forma de una solución utilizada con un nebulizador (una máquina que convierte la solución en un aerosol que el paciente puede inhalar).
Finnish: Tobramysiini on hyvin tunnettu antibiootti, jota on käytetty kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektion hoidossa sumuttimen kanssa käytettävänä liuoksena.
Spanish: ANEXO III
Finnish: Litte III
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Finnish: Voimassa oleva tuotteen ominaisuuksien yhteenveto, nimiöinti ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän toiminnassa aikaansaatuja versioita.
Spanish: El estudio EAGER
Finnish: EAGER-tutkimus
Spanish: El Procedimiento descentralizado LT/H/0112/001/DC se inició el 24 de septiembre de 2014.
Finnish: Hajautettu menettely LT/H/0112/001/DC alkoi 24. syyskuuta 2014.
Spanish: Diferencia en la incidencia de acontecimientos adversos
Finnish: Ero haittavaikutusten ilmaantuvuudessa
Spanish: La solicitud se presentó al Estado miembro de referencia (EMR): Lituania y a los Estados miembros concernidos (EMC): Bulgaria, Estonia, Hungría, Letonia, Polonia y Rumanía.
Finnish: Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltio Liettualle ja asianomaisille jäsenvaltioille Bulgarialle, Virolle, Unkarille, Latvialle, Puolalle ja Romanialle.
Spanish: Mayor seguridad en un porcentaje considerable de la población destinataria
Finnish: Parempi turvallisuus kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle
Spanish: European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Finnish: 3 Euroopan CF-yhdistyksen (ECFS) potilasrekisterin vuotuinen raportti 2008-2009, v. 03.2012.
Spanish: Respir
Finnish: Respir Care.
Spanish: Fundamentos para el dictamen favorable
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tobramicina VVB y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tobramycin VVB ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Spanish: Estas observaciones se repitieron en los análisis posteriores de los distintos grupos de edad.
Finnish: Nämä havainnot toistuivat eri ikäryhmien post hoc -analyyseissä.
Spanish: Tobramicina es un antibiótico aminoglucósido.
Finnish: Tobramysiini on aminoglykosidiantibiootti.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 1 de octubre de 2015 y, puesto que los Estados miembros no consiguieron llegar a un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP de conformidad con el artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE.
Finnish: CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 1. lokakuuta 2015, ja koska jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Spanish: La seguridad fue el criterio de valoración principal en este estudio, sin embargo el estudio tenía potencia estadística para la eficacia (criterio de valoración secundario) y por lo tanto demostró la no inferioridad en lo que se refiere solo a la eficacia.
Finnish: Turvallisuus oli tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, mutta koska tutkimuksen voima oli kohdistettu tehoon (toissijainen päätetapahtuma), tutkimus osoitti vertailukelpoisuuden ainoastaan tehon osalta.
Spanish: La intolerancia respiratoria local a la inhalación de polvo seco puede manifestarse por síntomas como la tos y dar lugar al abandono del tratamiento.
Finnish: Kuivan jauheen hengittämisen aiheuttama paikallinen intoleranssi voi ilmetä esimerkiksi yskänä ja voi johtaa hoidon lopettamiseen.
Spanish: De acuerdo con el Registro de Pacientes de la Sociedad Europea de Fibrosis Quística, el 48,0% de los pacientes con fibrosis quística en los 20 países europeos que presentan datos tienen más de 18 años de edad3.
Finnish: ECFS:n potilasrekisterin mukaan 48,0 prosenttia kystistä fibroosia sairastavista potilaista on yli 18-vuotiaita 20 Euroopan maassa, joista tiedot on saatu3.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje comenzado por el Estado miembro de referencia Lituania bajo el artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE, en el que el Estado miembro concernido Polonia planteó objeciones a la concesión de una autorización de comercialización;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti menettelyn viitejäsenvaltio Liettuan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska asianomainen jäsenvaltio Puola esitti vastalauseen myyntiluvan myöntämiselle.
Spanish: Por lo tanto, una autorización de comercialización para Tobramicina VVB solo se puede conceder con la indicación propuesta en la actualidad si se cumple al menos uno de los motivos de excepción que se establecen en el artículo 8, apartado 3 del Reglamento (CE) nº 141/2000.
Finnish: Siksi Tobramycin VVB:lle voidaan myöntää myyntilupa ehdotettua käyttöaihetta varten vain, jos vähintään yksi asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan 3 kohdassa määritelty poikkeuksen ehto täyttyy.
Spanish: El medicamento propuesto contiene la misma composición cuantitativa y cualitativa y la misma forma farmacéutica que TOBI 300 mg/5 ml solución para nebulizador, por lo tanto los estudios clínicos para demostrar la equivalencia terapéutica se pueden dispensar de acuerdo con las directrices científicas (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. y CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Finnish: Ehdotetun lääkevalmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus sekä lääkemuoto ovat samat kuin TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen, joten terapeuttisen samanarvoisuuden osoittavia kliinisiä tutkimuksia ei tieteellisen ohjeistuksen (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. ja CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) mukaan tarvita.