FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Spanish: ¿Qué es Strensiq y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Strensiq, og hvad anvendes det til?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Strensiq en la UE?
Danish: Hvorfor blev Strensiq godkendt i EU?
Spanish: Strensiq (asfotasa alfa)
Danish: Strensiq (asfotase alfa)
Spanish: La Agencia señaló que la hipofosfatasia es una enfermedad grave y potencialmente mortal para la que no existe ningún tratamiento autorizado.
Danish: Udvalget bemærkede, at hypofosfatasi er en alvorlig, livstruende sygdom, som der ikke findes nogen godkendt behandling for.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Strensiq?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Strensiq?
Spanish: Strensiq se ha estudiado en dos estudios principales con 13 niños de edades comprendidas entre los 6 y los 12 años.
Danish: Strensiq er blevet anvendt i én hovedundersøgelse hos 13 børn mellem 6 og 12 år.
Spanish: Dado que la cantidad administrada depende del peso corporal individual, el médico tendrá que ajustar la dosis a medida que varía el peso del paciente, especialmente, en los niños en fase de crecimiento.
Danish: Da mængden, der gives, afhænger af patientens kropsvægt, vil lægen være nødt til løbende at tilpasse dosis efter patientens vægt, navnlig hos børn i voksealderen.
Spanish: El estudio también investigó otras medidas de la eficacia, como el crecimiento en estatura.
Danish: I studiet blev der også registreret andre mål for virkningen, såsom højdevækst.
Spanish: Las radiografías de niños que recibieron Strensiq también se compararon con radiografías similares disponibles de 16 niños a los que no se había administrado Strensiq («controles históricos»).
Danish: Røntgenbilleder af børn, der fik Strensiq, blev desuden sammenlignet med tilsvarende røntgenbilleder fra 16 børn, der ikke havde fået Strensiq ("historiske kontroller").
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Strensiq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq.
Danish: Yderligere information om Strensiq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Spanish: Aunque el estudio principal era limitado y no comparaba directamente Strensiq con otro tratamiento o con pacientes no tratados, la Agencia consideró que la mejora observada en los huesos y el crecimiento aparente eran relevantes.
Danish: Selv om hovedstudiet var lille og ikke direkte sammenlignede Strensiq med en anden behandling eller med ubehandlede patienter, fandt CHMP, at den konstaterede bedring i patienternes knogler og tilsyneladende vækst var relevant.
Spanish: Este material incluirá una guía para la autoinyección destinada a los pacientes, así como una guía para la inyección destinada a padres y cuidadores de niños con la enfermedad.
Danish: Materialet skal omfatte en vejledning i selvinjektion for patienter og en vejledning i injektion for omsorgsgivere og forældre til børn med sygdommen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Strensiq (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefalea, eritema (enrojecimiento de la piel), dolor en los brazos y las piernas, fiebre, irritabilidad, reacciones en el punto de inyección (como dolor, erupción cutánea y prurito) y contusión (hematomas).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Strensiq (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, rødme af huden (erytem), smerter i arme og ben, feber, irritabilitet, reaktioner på injektionsstedet (såsom smerter, udslæt og kløe) og blå mærker (kontusioner).
Spanish: En cuanto a la seguridad, las reacciones en el punto de inyección y otros efectos adversos se consideraron tratables con las recomendaciones en vigor.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt udvalget, at virkningerne på injektionsstedet og andre bivirkninger kunne håndteres med de gældende anbefalinger.
Spanish: La hipofosfatasia es «rara», y Strensiq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de diciembre de 2008.
Danish: Hypofosfatasi er sjælden, og Strensiq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 3. december 2008.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Strensiq son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Strensiq vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: La enzima «fosfatasa alcalina no específica de los tejidos» (ALP) juega un papel fundamental en la creación y el mantenimiento de huesos sanos y en el metabolismo del calcio y el fósforo en el organismo.
Danish: Enzymet "ikkevævsspecifik alkalisk fosfatase" (ALP) spiller en vigtig rolle i at skabe og opretholde raske knogler og regulere calcium og fosfat i kroppen.
Spanish: Datos adicionales de una ampliación de este estudio en niños de 13 a 18 años confirmaron los resultados iniciales.
Danish: De indledende resultater bekræftedes af yderligere data fra en forlængelse af dette studie hos børn i alderen 13 til 18 år.
Spanish: La hipofosfatasia es una enfermedad rara hereditaria de los huesos que puede provocar pérdida prematura de dientes, malformaciones óseas, fracturas óseas frecuentes y dificultades respiratorias.
Danish: Hypofosfatasi en sjælden, arvelig knoglesygdom, der kan medføre tidligt tab af tænder, misdannede knogler, hyppige knoglebrud og vejrtrækningsbesvær.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Strensiq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Strensiq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Dado que Strensiq ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Strensiq establecerá un registro de pacientes con hipofosfatasia para recoger información sobre la enfermedad y sobre la seguridad y la eficacia de Strensiq a largo plazo.
Danish: Da Strensiq er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører Strensiq, oprette et register over patienter med hypofosfatasi for at indsamle oplysninger om sygdommen og om Strensiqs langsigtede sikkerhed og virkning.
Spanish: Strensiq es un medicamento que se utiliza a largo plazo para tratar a los pacientes con hipofosfatasia de inicio en la infancia.
Danish: Strensiq er et lægemiddel til langsigtet behandling af patienter med hypofosfatasi, der er begyndt i barndommen.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea seis veces a la semana (en una dosis de 1 mg por kilogramo de peso corporal) o tres veces a la semana (en dosis de 2 mg/kg).
Danish: Det gives ved injektion under huden enten seks gange ugentligt (i en dosis på 1 mg/kg legemsvægt) eller tre gange ugentligt (i en dosis på 2 mg/kg).
Spanish: Los pacientes recibieron 2 mg/kg o 3 mg/kg de Strensiq tres veces a la semana durante 24 semanas.
Danish: Patienterne fik Strensiq, enten 2 mg/kg eller 3 mg/kg, tre gange om ugen i 24 uger.
Spanish: Este estudio mostró que los niños a los que se administró Strensiq presentaban una mejora en la estructura de las articulaciones, como demostraron las radiografías y la mayoría de ellos parecían ganar altura.
Danish: Studiet viste, at børn, der fik Strensiq, fik forbedret strukturen af deres led, således som dette fremgik af røntgenbilleder, og størstedelen syntes at opnå højdevækst.
Spanish: Dado que la hipofosfatasia es una enfermedad extremadamente rara, es probable que los datos de esta población sigan siendo limitados.
Danish: Eftersom hypofosfatasi er en yderst sjælden sygdom, kan der kun forventes begrænsede oplysninger om denne patientgruppe.
Spanish: Strensiq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de trastornos metabólicos u óseos.
Danish: Strensiq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af stofskifte- eller knoglesygdomme.
Spanish: La asfotasa alfa, el principio activo de Strensiq, es una versión modificada de la enzima ALP humana y actúa como sustituto de la enzima defectuosa, lo que incrementa los niveles de ALP funcional.
Danish: Det aktive stof i Strensiq, asfotase alfa, er en udgave af det menneskelige ALP-enzym og virker som erstatning, hvorved indholdet af fungerende ALP stiger.
Spanish: Algunos de los estudios también investigaron la dosis de 1 mg/kg de Strensiq administrado seis veces a la semana.
Danish: I nogle af undersøgelserne blev der desuden anvendt en dosis af Strensiq på 1 mg/kg seks gange ugentligt.
Spanish: La compañía que comercializa Strensiq proporcionará a los pacientes y cuidadores materiales educativos para garantizar que el medicamento se utilice correctamente y reducir al mínimo el riesgo de errores de medicación.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Strensiq, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter og omsorgsgivere for at sikre, at Strensiq anvendes korrekt, og at risikoen for medicineringsfejl minimeres.
Spanish: Los pacientes con hipofosfatasia no pueden segregar suficiente ALP funcional, lo que provoca una debilidad de los huesos.
Danish: Patienter med hypofosfatasi kan ikke danne tilstrækkeligt af fungerende ALP.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Strensiq?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Strensiq?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Strensiq se puede consultar en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Strensiq fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Strensiq contiene el principio activo asfotasa alfa.
Danish: Strensiq indeholder det aktive stof asfotase alfa.
Spanish: Información general sobre Strensiq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Strensiq, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia del medicamento fue la mejora de las imágenes radiográficas de las articulaciones de las muñecas y de las rodillas de los pacientes antes y después del tratamiento con Strensiq.
Danish: Lægemidlets virkning blev hovedsagelig bedømt på forbedringen i udseendet af håndled og knæled på røntgen før og efter behandlingen med Strensiq.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Strensiq consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Strensiq, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: ¿Cómo actúa Strensiq?
Danish: Hvordan virker Strensiq?
Spanish: ¿Cómo se usa Strensiq?
Danish: Hvordan anvendes Strensiq?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Strensiq en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Strensiq?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Strensiq se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Strensiq.
Spanish: Anual en la reevaluación anual
Danish: Årligt med årlig revurdering
Spanish: Los controles históricos no mostraron cambios a lo largo del tiempo.
Danish: Historiske kontroller viste ingen ændring med tiden.
Spanish: en la semana 24.
Danish: ved uge 24
Spanish: Dolor en las manos y los pies
Danish: Smerter i hænder og fødder
Spanish: • La dosis que recibe depende de su peso corporal.
Danish: • Den dosis, du får, afhænger af din legemsvægt.
Spanish: • Instrucciones sobre la dosis correcta que debe ser administrada.
Danish: • Anvisninger om den korrekte dosis, der skal administreres
Spanish: Su médico le aconsejará sobre los posibles lugares de inyección.
Danish: Din læge vil rådgive dig om mulige injektionssteder.
Spanish: Siga siempre las instrucciones facilitadas por su médico.
Danish: Følg altid de anvisninger, du får af lægen.
Spanish: Cambiar el lugar de inyección puede ayudar a minimizar estas reacciones.
Danish: Skift mellem injektionssteder kan være en hjælp til at minimere disse reaktioner.
Spanish: Estos efectos se limitaron a los lugares de inyección y fueron parcial o completamente reversibles.
Danish: Disse virkninger var begrænset til injektionsstederne, og de var delvist eller fuldstændigt reversible.
Spanish: La mayoría de las reacciones en el lugar de inyección fueron leves y autolimitadas, y la mayoría (>99 %) se notificaron como no graves.
Danish: De fleste reaktioner på injektionsstedet var lette og selvbegrænsende, og størstedelen (> 99 %) blev rapporteret som ikke-alvorlige.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Escalofríos
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Spanish: El material informativo dirigido a pacientes y cuidadores deberá contener los siguientes mensajes clave:
Danish: Undervisningsmateriale til patienter og omsorgspersoner skal indeholde følgende nøglebudskaber:
Spanish: La mediana de edad en el momento del inicio de los signos/síntomas fue de 1,49 meses.
Danish: Gennemsnitsalderen ved debut af tegn/symptomer var 1,49 måneder.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 3 horas a temperaturas situadas entre 23°C y 27°C.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i op til 3 timer ved en temperatur fra 23 °C til 27 °C.
Spanish: Paso 5: Eliminación del material utilizado
Danish: Trin 5: Bortskaffelse af materialer
Spanish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Estados Unidos
Danish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Spanish: No se inyecte este medicamento usted mismo a menos que le hayan formado y haya entendido el procedimiento.
Danish: Du må ikke injicere dette lægemiddel selv, medmindre du har fået oplæring og forstår proceduren.
Spanish: Se deben seguir las normas médicas vigentes para el tratamiento de urgencia.
Danish: De gældende medicinske standarder for akutbehandling bør overholdes.
Spanish: Los pacientes se asignaron de forma aleatoria al grupo de tratamiento para el primer periodo de tratamiento.
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandlingsgruppen for den primære behandlingsperiode.
Spanish: • Instrucciones sobre cómo debe elegirse el lugar de inyección y cómo debe realizarse y registrarse la inyección.
Danish: • Anvisninger om at vælge injektionssted, og hvordan injektionen udføres og registreres
Spanish: No caliente Strensiq de ningún otro modo (por ejemplo, no lo caliente en el microondas o en agua caliente).
Danish: Strensiq må ikke opvarmes på anden måde (det må for eksempel ikke varmes i en mikroovn eller i varmt vand).
Spanish: Preste atención a no hacerse daño con la aguja.
Danish: Sørg for, at du ikke kommer til skade med kanylen.
Spanish: Ahora está preparado/a para inyectar la dosis correcta.
Danish: Du er nu klar til at injicere den korrekte dosis.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER ANDET
Spanish: Aumento de peso desproporcionado Los pacientes pueden mostrar un aumento de peso desproporcionado.
Danish: Uforholdsmæssig vægtøgning Patienterne kan udvise en uforholdsmæssig vægtøgning.
Spanish: Los pacientes adolescentes (y adultos) de este estudio no mostraron una ganancia clara de la altura.
Danish: Unge (og voksne) patienter i dette studie udviste ikke en tydelig vækstøgning.
Spanish: De estos 11 pacientes, 9 pacientes recibieron un aumento de la dosis para mejorar la respuesta clínica específicamente.
Danish: Ud af disse 11 patienter fik 9 patienter deres dosis forhøjet specifikt for at forbedre det kliniske respons.
Spanish: La craneosinostosis puede producir un aumento de la presión intracraneal.
Danish: Kraniosynostose kan føre til øget intrakranielt tryk.
Spanish: La respuesta de anticuerpos (con o sin presencia de anticuerpos neutralizantes) fue de naturaleza variada en el tiempo.
Danish: Antistofresponset (med eller uden tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer) varierede med tiden.
Spanish: La evolución de la secuencia de los estadios de Tanner fue adecuada.
Danish: Fremskridt via Tanner-stadier forekom hensigtsmæssig.
Spanish: Informe a su médico si observa algún cambio en la forma de la cabeza de su hijo.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker en ændring af dit spædbarns hovedform.
Spanish: Las fluctuaciones en la ganancia de altura fueron claras, lo que puede ser un reflejo de la mayor gravedad de la enfermedad y la mayor tasa de morbilidad en estos pacientes más jóvenes.
Danish: Udsvinget i vækstøgningen var tydeligt og kan afspejle den mere alvorlige sygdom og større morbiditetsrate hos disse yngre patienter.
Spanish: • Cuando se inyecte habitualmente, debe cambiar el lugar de inyección entre diferentes zonas del cuerpo para ayudar a reducir el posible dolor e irritación.
Danish: • Hvis du injicerer regelmæssigt, skal der ændres injektionssted mellem forskellige områder på kroppen, så mulige smerter og irritation mindskes.
Spanish: No se observaron indicios de calcificación ectópica en ninguno de los demás tejidos examinados.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på ektopiske forkalkninger i nogen af de undersøgte væv.
Spanish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublín 15
Danish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Spanish: Se espera que las exposiciones farmacocinéticas aumenten con el peso corporal.
Danish: Det forventes, at farmakokinetiske eksponeringer vil øges med legemsvægten.
Spanish: En caso de inyección 3 veces por semana
Danish: Ved injektion 3 gange ugentligt
Spanish: Estos datos de referencia se obtuvieron de una muestra representativa de niños sanos y no son específicos de niños con necesidades sanitarias especiales: se han utilizado al no haber gráficas de crecimiento de niños con hipofosfatasia.
Danish: Disse referencedata blev udtaget fra en repræsentativ prøve af raske børn, og de er ikke specifikke for børn med særlige sundhedsbehov: de er blevet anvendt ved mangel på vækstkurver for børn med hypophosphatasi.
Spanish: En caso de inyección 6 veces por semana
Danish: Ved injektion 6 gange ugentligt
Spanish: Se debe emplear una técnica aséptica.
Danish: En aseptisk teknik skal anvendes.
Spanish: • Guía de inyección para los padres o los cuidadores con niños pequeños.
Danish: • Injektionsvejledning for forældre eller plejere med patienter i spædbørnsalderen.
Spanish: El médico deberá ajustar periódicamente la dosis a medida que cambie el peso.
Danish: Doserne skal justeres regelmæssigt af din læge, efterhånden som legemsvægten ændrer sig.
Spanish: La dosis de asfotasa alfa se aumentó en 11 pacientes durante el estudio.
Danish: Dosis af asfotase alfa blev forhøjet hos 11 patienter i løbet af studiet.
Spanish: Cuatro pacientes no disponían de datos suficientes como para emitir una valoración y 1 paciente no se pudo determinar con certeza.
Danish: 4 patienter havde ikke nok data til at gøre en bedømmelse mulig, og 1 patient kunne ikke bestemmes med sikkerhed.
Spanish: Se utiliza como tratamiento de sustitución enzimática prolongado para tratar los síntomas.
Danish: Det anvendes til langvarig enzym-erstatningsbehandling for at behandle symptomerne.
Spanish: Si ocurren estas reacciones, se recomienda interrumpir de forma inmediata el tratamiento e iniciar el tratamiento médico adecuado.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, anbefales en øjeblikkelig seponering af behandlingen, og der bør påbegyndes passende medicinsk behandling.
Spanish: No se espera que este medicamento tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at have nogen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero cuáles son los mejores lugares en su caso.
Danish: Diskuter med lægen eller sygeplejersken, hvilke steder er de bedste for dig.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Strensiq en cualquier paciente que experimente reacciones graves a la inyección y se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
Danish: Administration af Strensiq bør afbrydes hos patienter, der oplever svære reaktioner på injektionen, og der bør administreres passende medicinsk behandling.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Spanish: • Si se va a inyectar el medicamento usted mismo, su médico, farmacéutico o enfermero le enseñará cómo preparar e inyectarse el medicamento.
Danish: • Hvis du selv injicerer dette lægemiddel, vil lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vise dig, hvordan du skal forberede og injicere lægemidlet.
Spanish: En aquellos pacientes con poca grasa debajo de la piel o piel fina, puede ser preferible un ángulo de 45º.
Danish: For patienter, som kun har lidt fedtvæv under huden, eller som har tynd hud, kan en vinkel på 45º være at foretrække.
Spanish: La semivida de eliminación media ± DE tras la administración subcutánea fue de 2,28 ± 0,58 días.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD elimineringshalveringstid efter subkutan administration var 2,28 ± 0,58 dage.
Spanish: Por lo general, se han evaluado como reacciones no graves, de intensidad leve a moderada y autolimitadas.
Danish: De er generelt blevet vurderet som ikke alvorlige, af let til moderat sværhedsgrad og selvbegrænsende.
Spanish: Verde (x2)
Danish: Grøn (x 2)
Spanish: Treinta y ocho pacientes recibieron tratamiento durante al menos 2 años (24 meses) y 6 pacientes han recibido tratamiento durante al menos 5 años (60 meses).
Danish: 38 patienter blev behandlet i mindst 2 år (24 måneder), og 6 patienter er blevet behandlet i mindst 5 år (60 måneder).
Spanish: Se realizaron estudios de fertilidad preclínicos y no mostraron indicios de efectos en la fertilidad y en el desarrollo embriofetal.
Danish: Der blev udført prækliniske studier, som ikke viste evidens for virkning på fertiliteten og embryoføtal udvikling.
Spanish: Antes del lanzamiento de Strensiq en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del material informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del material educativo.
Danish: Før Strensiq markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.