FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei ole saatu selville, mikä aiheuttaa merkittävän eron havaituissa puoliintumisajoissa rottien ja apinoiden (6-8 tuntia) ja ihmisten (7 vuorokautta) välillä.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for den signifikante forskjellen på halveringstid mellom rotte og ape (6-8 timer) og mennesker (7 dager) er hittil ikke klarlagt.
Finnish: Varuby voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Norwegian Bokmål: Varuby kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler.
Finnish: N.S. = Ei merkittävä (not significant) (p> 0,05) *Ei merkittävä ennalta määritetyn monilukuisuuden korjauksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: = Ikke signifikant (p > 0,05) *Ikke signifikant etter bruk av forhåndsspesifisert justering for multiplisitet.
Finnish: Jokainen annos (kaksi tablettia) sisältää 230 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hver dose (to tabletter) inneholder 230 mg laktose.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja rolapitantin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av rolapitant hos gravide kvinner.
Finnish: Kiinnittyminen NK1-reseptoreihin
Norwegian Bokmål: NK1-reseptorbinding
Finnish: Kouristusten merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse krampene for mennesker er ukjent.
Finnish: Päivinä 6-8 solunsalpaajahoidon aloittamisen jälkeen potilaita pyydettiin palauttamaan mieliinsä, oliko heillä ollut oksentelua, yökkäilyä tai pahoinvointia, joka vaikutti normaaliin elämään.
Norwegian Bokmål: På dag 6 til 8 etter initialisering av kjemoterapi ble pasientene bedt om å huske om de hadde opplevd episoder med oppkast eller brekninger eller kvalme som påvirket dagliglivet.
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta dosen, må du umiddelbart fortelle legen om det.
Finnish: Näistä 1 332 potilaasta 629 sai jotain muuta kuin AC-solunsalpaajahoitoa.
Norwegian Bokmål: Av disse 1332 pasientene fikk 629 ikke-AC-kjemoterapi.
Finnish: MEC-tutkimuksen (tutkimus 3) tulosten yhteenveto esitetään alla olevassa taulukossa 2.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av studieresultatene fra MEC-studien (studie 3) er vist i tabell 2 nedenfor.
Finnish: Tutkimus 1 ja tutkimus 2 (HEC)
Norwegian Bokmål: Studie 1 og studie 2 (HEC)
Finnish: Yli 4 375 potilasta on hoidettu Varubyllä tai vertailuvalmisteella faasien 1, 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Over 4375 pasienter har blitt behandlet med Varuby eller en komparator i kliniske studier av type fase 1, fase 2 og fase 3.
Finnish: Viivästynyt
Norwegian Bokmål: Forsinket
Finnish: Jos unohdat ottaa Varuby-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Varuby
Finnish: Vähintään 75-vuotiaista potilaista on saatavissa vain rajallisesti tietoja.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på pasienter fra 75 år.
Finnish: Rolapitantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %, mikä indikoi minimaalista alkureitin metaboliaa.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av rolapitant er ca. 100 %, noe som tyder på minimal førstepassasje-effekt.
Finnish: Voimakkaan entsyymien indusoijan rifampisiinin samanaikainen käyttö pienensi merkitsevästi rolapitantin ja sen aktiivisen metaboliitin systeemistä altistusta.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin, en sterk enzyminduktor, førte til en betydelig reduksjon i den systemiske eksponeringen for rolapitant og dens aktive metabolitt.
Finnish: HEC-tutkimus 1
Norwegian Bokmål: HEC-studie 1
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja etninen tausta eivät vaikuttaneet merkitsevästi Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at alder, kjønn og rase ikke har noen vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til Varuby.
Finnish: a Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste viivästyneen vaiheen aikana.
Norwegian Bokmål: a Primært endepunkt var fullstendig respons i den forsinkede fasen.
Finnish: M19:n altistussuhde rolapitantille oli plasmassa noin 50 %.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsforholdet mellom M19 og rolapitant var omtrent 50 % i plasma.
Finnish: Rolapitantilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen tai yleiseen lisääntymiskykyyn.
Norwegian Bokmål: Rolapitant påvirket ikke fertiliteten eller den generelle reproduksjonsevnen til hannrotter.
Finnish: • Ota tabletit kahden tunnin kuluessa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene i løpet av 2 timer før du starter syklusen med kjemoterapi.
Finnish: CYP2D6-substraattien kohonnut pitoisuus plasmassa voi mahdollisesti johtaa haittavaikutuksiin.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon i plasma av CYP2D6-substrater kan føre til mulige bivirkninger.
Finnish: Rolapitantti on ihmisen substanssi P:n / neurokiniini 1 (NK1) -reseptorien selektiivinen antagonisti.
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en selektiv antagonist til human substans P/nevrokinin-1-(NK1)-reseptorer.
Finnish: BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatin, irinotekaanin, topotekaanin, mitoksantronin, rosuvastatiinin, sulfasalatsiinin, doksorubisiinin, bendamustiinin) kohonnut pitoisuus plasmassa voi johtaa mahdollisiin haittavaikutuksiin.
Norwegian Bokmål: Økte konsentrasjoner i plasma av BCRP-substrater (f.eks. metotreksat, irinotekan, topotekan, mitoksantron, rosuvastatin, sulfasalazin, doksorubicin, bendamustin) kan føre til mulige bivirkninger.
Finnish: • huolen tai pelon tunteet, levottomuus
Norwegian Bokmål: • følelse av uro eller angst, rastløshet
Finnish: UGT1A1:n ja UGT2B7:n substraatit (esim. irinotekaani ja morfiini) Rolapitantilla oli lievä UGT1A1:ä ja UGT2B7:ää estävä vaikutus in vitro.
Norwegian Bokmål: UGT1A1- og UGT2B7-substrater (henholdsvis for eksempel irinotekan og morfin) Rolapitant hemmet UGT1A1 og UGT2B7 moderat in vitro.
Finnish: BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
Norwegian Bokmål: TESARO BIO SPAIN S.L.U., SUCURSAL EM PORTUGAL
Finnish: 180 mg (kaksi tablettia) annetaan kahden tunnin sisällä ennen kunkin solunsalpaajahoidon aloittamista, mutta kuitenkin korkeintaan kahden viikon välein.
Norwegian Bokmål: 180 mg (to tabletter) bør administreres i løpet av 2 timer før oppstart av hver syklus med kjemoterapi, men med minst 2 ukers intervall.
Finnish: Jos luulet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kan ha tatt for mye, må du umiddelbart fortelle legen om det.
Finnish: Harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta Jos sinulla on allergisen reaktion oireita, kuten äkillistä hengenahdistusta, huulten tai kielen turpoamista, makuaistin muutoksia, ihon tai kudosten turpoamista tai äkillistä ihottumaa tai kuumetta,
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer Dersom du får symptomer på en allergisk reaksjon, f.eks. plutselig åndenød, hevelser i leppene eller tungen eller endret smakssans, hevelser i hud eller vev eller plutselig utslett eller feber, eller økt hjerterytme, må du umiddelbart kontakte lege eller sykepleier.
Finnish: Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaa ei tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden kohdalta (Child-Pughin luokka C).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Varuby ble ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Finnish: M19:n muodostuminen on merkittävästi viivästynyttä, ja keskimääräinen tmax oli 120 tuntia (vaihteluväli 24-168 tuntia) ja M19:n keskimääräinen puoliintumisaika 158 tuntia.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av M19 var betydelig forsinket med median tmax på 120 timer (område: 24-168 timer), og gjennomsnittlig halveringstid for M19 var 158 timer.
Finnish: Varuby-valmistetta on käytettävä varoen näille potilaille.
Norwegian Bokmål: Varuby bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Finnish: Rolapitantilla tehdyssä positroniemissiotomografiatutkimuksessa (PET) on osoitettu, että rolapitantti läpäisee veri-aivoesteen ja kiinnittyy NK1-reseptoreihin.
Norwegian Bokmål: En human positronemisjonstomografi (PET)-studie med rolapitant viste at rolapitant krysser blodhjerne-barrieren og binder seg til NK1-reseptorer i hjernen.
Finnish: Tehokkuuden arviointiin sisällytettiin 1 332 potilasta, joista 80 % oli naisia ja 20 % miehiä.
Norwegian Bokmål: Totalt 1332 pasienter var inkludert i evalueringen av effekt, hvorav 80 % var kvinner og 20 % var menn.
Finnish: Tutkimuksessa (mass balance study) M19-metaboliitti oli tärkein kiertävä metaboliitti.
Norwegian Bokmål: I en massebalansestudie var M19 hovedmetabolitten i sirkulasjonen.
Finnish: Mitä Varuby on ja mihin sitä käytetään Mitä Varuby on
Norwegian Bokmål: Hva Varuby er og hva det brukes mot Hva Varuby er
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, indigokarmiini (E132) ja polysorbaatti 80.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum, indigokarmin (E 132) og polysorbat 80.
Finnish: HEC-tutkimus 2
Norwegian Bokmål: HEC-studie 2
Finnish: • huimaus, keskittymisvaikeudet, voimattomuus, unisuus (uneliaisuus) tai univaikeudet
Norwegian Bokmål: • svimmelhetsfølelse, konsentrasjonsproblemer, mangel på energi, søvnighet (somnolens) eller vanskeligheter med å sovne (insomni)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 230 mg laktoosia (monohydraattina) annosta (kahta tablettia) kohti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 230 mg laktose (som monohydrat) per dose (to tabletter).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty rolapitanttiannoksia aina 720 mg:aan saakka ilman turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Norwegian Bokmål: Rolapitant-doser på opptil 720 mg har blitt brukt i kliniske studier uten sikkerhetsproblemer.
Finnish: N.S. = Ei merkittävä (not significant) (p> 0,05)
Norwegian Bokmål: = Ikke signifikant (p > 0,05) * I.S.
Finnish: Ondansetroni
Norwegian Bokmål: Ondansetron
Finnish: M19:n keskimääräinen tmax viivästyi 204 tuntiin lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kun se terveillä tutkimushenkilöillä oli 168 tuntia.
Norwegian Bokmål: Median tmax for M19 var forsinket til 204 timer hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med 168 timer hos friske forsøkspersoner.
Finnish: Miten Varuby vaikuttaa
Norwegian Bokmål: Hvordan Varuby virker
Finnish: Rolapitantti eliminoituu hitaasti ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on noin seitsemän vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Rolapitant elimineres langsomt med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 7 døgn.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä - ellei sinulle ole suunniteltu heti perään uutta hoitojaksoa solunsalpaajilla.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet i dagene etter at du har fått kjemoterapi - med mindre du skal gjennomgå en ny syklus med kjemoterapi.
Finnish: Rosuvastatiinia on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Norwegian Bokmål: Den laveste effektive dosen av rosuvastatin skal brukes.
Finnish: Näistä 1 070 potilaasta 26 % oli yli 65-vuotiaita ja 3 % oli yli 75-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Av de 1070 pasientene var 26 % mer enn 65 år gamle, og 3 % var mer enn 75 år gamle.
Finnish: Imetystä ei suositella Varuby-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Varuby.
Finnish: Tehokkuuden arviointiin osallistui 1 070 potilasta, joista 37 % oli naisia ja 63 % miehiä.
Norwegian Bokmål: 1070 pasienter var inkludert i evalueringen av effekt, hvorav 37 % var kvinner og 63 % var menn.
Finnish: 1 332 potilaasta 28 % oli yli 65-vuotiaita ja 6 % oli yli 75-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Av disse 1332 pasientene var 28 % mer enn 65 år gamle, og 6 % var mer enn 75 år gamle.
Finnish: Päivinä 2-4 potilaat saivat 8 mg deksametasonia suun kautta kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: På dag 2 til 4 fikk pasientene 8 mg oral deksametason to ganger i døgnet.
Finnish: Tutkimuslääkevalmisteet annettiin ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1 seuraavan aikataulun mukaan: rolapitantti (1-2 tuntia ennen); granisetroni ja deksametasoni (30 minuuttia ennen).
Norwegian Bokmål: Studielegemidler ble administrert før kjemoterapi på dag 1 ved følgende intervaller: rolapitant (1 til 2 timer før), granisetron og deksametason (30 minutter før).
Finnish: Siksi haittavaikutusten kliinistä ja mahdollisuuksien mukaan myös biologista seurantaa suositellaan, kun rolapitanttia annetaan samanaikaisesti digoksiinin tai jonkin muun P-gp:n substraatin (esim. dabigatraanin tai kolkisiinin) kanssa.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av bivirkninger og, når det er mulig, biologisk overvåking er derfor anbefalt når rolapitant kombineres med digoksin eller med andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller kolkisin), og særlig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Yhdistettyjen kahden viikon aikana kerättyjen näytteiden mukaisesti 8,3 % annoksesta erittyi virtsaan pääosin metaboliitteina ja 37,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen pääosin muuttumattomana rolapitanttina.
Norwegian Bokmål: I samleprøver tatt i løpet av en 2-ukersperiode, ble 8,3 % av dosen gjenfunnet i urin primært som metabolitter, og 37,8 % av dosen ble gjenfunnet i feces primært som uendret rolapitant.
Finnish: Rolapitantti on P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjä.
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en hemmer av P-glykoprotein (P-gp).
Finnish: Varubyn ottaminen ennen solunsalpaajahoitoa estää oksentelua ja pahoinvointisuutta.
Norwegian Bokmål: Bruk av Varuby før kjemoterapi forhindrer oppkast og kvalmefornemmelser.
Finnish: • jos käytät mäkikuismaksi (Hypericum perforatum) kutsuttua rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen ja univaikeuksien hoitoon (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Varuby").
Norwegian Bokmål: • dersom du tar en urtemedisin som kalles johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes for å behandle depresjon og søvnvansker) (se avsnitt 2 under Andre legemidler og Varuby)
Finnish: 5-HT3-reseptorin antagonisti
Norwegian Bokmål: 5-HT3-reseptorantagonist
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) terveillä tutkimushenkilöillä oli 460 l, mikä viittaa rolapitantin laajamittaiseen jakautumiseen kudoksiin.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd/F) var 460 l hos friske forsøkspersoner, et tegn på omfattende vevsdistribusjon av rolapitant.
Finnish: Rolapitantti on rintasyövän resistenttiproteiinin (BCRP:n) estäjä.
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en hemmer av brystkreftresistensprotein (BCRP).
Finnish: Koko arviointijakso: 0-120 tuntia AC- tai muun kuin AC-hoito-ohjelman jälkeen b Korjaamattomat P-arvot saatiin Cochran-Mantel-Haenszelin testillä ja korjattiin sukupuolen suhteen.
Norwegian Bokmål: Hele perioden: 0 til 120 timer etter AC- eller ikke-AC-regime b Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen, stratifisert etter kjønn.
Finnish: • lihasten heikkous, arkuus tai kipu ja jos erityisesti samaan aikaan tunnet itsesi huonovointiseksi,
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, ømhet eller smerter, spesielt hvis du samtidig føler deg uvel, har feber eller mørk urin.
Finnish: Tasapainohäiriöt Liikehäiriöt Pyörtyminen
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelse Bevegelsesforstyrrelse Synkope
Finnish: Kun rolapitanttiannos oli 180 mg, keskimääräinen NK1-reseptoreihin kiinnittyminen kortikaalisella alueella oli ainakin 120 tunnin ajan yli 90 %.
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 180 mg rolapitant var gjennomsnittlig NK1-reseptorbinding i de kortikale områdene større enn 90 % i minst 120 timer.
Finnish: Jos hoitava lääkäri on ilmoittanut sinun olevan yliherkkä joillekin sokereille, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Finnish: • epämiellyttävä tuntemus vatsassa
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen
Finnish: Yksi tabletti sisältää 90 mg rolapitanttia (hydrokloridimonohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat).
Finnish: Varuby annetaan osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää deksametasonia ja 5-HT3-reseptorin antagonistia.
Norwegian Bokmål: Varuby gis som en del av et regime som omfatter deksametason og en 5-HT3-reseptorantagonist.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Finnish: Rolapitantin pahoinvointia ehkäisevä vaikutus säilyi myös toistuvien hoitojaksojen ajan niillä potilailla, jotka jatkoivat monisykliseen lisätutkimukseen.
Norwegian Bokmål: Den antiemetiske virkningen av rolapitant ble opprettholdt i gjentatte sykluser for de av pasientene som fortsatte med flere sykluser.
Finnish: Rolapitantti on kohtalainen CYP2D6:n estäjä.
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en moderat CYP2D6-hemmer.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, må du snakke med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
Finnish: • vatsaoireet, mukaan lukien epämiellyttävä tuntemus vatsassa, turvotus, pahoinvointi, kipu,
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert ubehag i magen, oppblåsthet, kvalme, smerter, fordøyelsesproblemer og diaré
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan rolapitantti ei ole CYP2E1:n estäjä.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at rolapitant ikke er en hemmer av CYP2E1.
Finnish: Rolapitantti metaboloituu CYP3A4:n välityksellä pääasialliseksi aktiiviseksi metaboliitiksi M19:ksi (C4-pyrrolidiini-hydroksyloitunut rolapitantti).
Norwegian Bokmål: Rolapitant metaboliseres i hovedsak via CYP3A4 til en aktiv metabolitt, M19 (C4-pyrrolidinhydroksylert rolapitant).
Finnish: Viivästynyt vaihe: > 24-120 tuntia AC- tai muun kuin AC-hoito-ohjelman jälkeen.
Norwegian Bokmål: Forsinket fase: > 24 til 120 timer etter AC- eller ikke-AC-regime.
Finnish: INR-arvon nousu Leukopenia Neutrofiilien määrän aleneminen Trombosytopenia
Norwegian Bokmål: Leukopeni Redusert nøytrofiltall Trombocytopeni
Finnish: Päivinä 2-3 potilaat saivat 2 mg granisetronia suun kautta kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: På dag 2 til 3 fikk pasientene 2 mg oral granisetron én gang i døgnet.
Finnish: Rolapitantti metaboloituu CYP3A4:n välityksellä pääasialliseksi aktiiviseksi metaboliitiksi M19:ksi.
Norwegian Bokmål: Rolapitant metaboliseres i hovedsak via CYP3A4 til den aktive metabolitten, M19.
Finnish: • osittainen kuulonmenetys
Norwegian Bokmål: • delvis hørselstap
Finnish: Rolapitantin systeeminen altistus (Cmax ja AUC) kasvoi suhteessa annokseen, kun rolapitanttiannosta nostettiin 4,5 mg:sta 180 mg:aan.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen (Cmax og AUC) for rolapitant økte på en doseproporsjonal måte når dosen med rolapitant økte fra 4,5 mg til 180 mg.
Finnish: Ensimmäisen pahoinvointikohtauksen arvioitu ilmaantumisajankohta yhdistetyssä analyysissä on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä
Norwegian Bokmål: Estimert tid til første emese i den kombinerte analysen er vist i et Kaplan-Meier-diagram i Figur 1.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun rolapitanttia annetaan yhdessä CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa etenkin, jos niiden terapeuttinen marginaali on kapea (esim. propafenoni, tamoksifeeni, metoprololi sydämen vajaatoimintaan, tioridatsiini, pimotsidi).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når rolapitant kombineres med et legemiddel som metaboliseres av CYP2D6, særlig de med smal terapeutisk indeks (f.eks. propafenon, tamoksifen, metoprolol brukt ved hjertesvikt, tioridazin, pimozid).
Finnish: Pitoisuuden ja vaikutuksen välinen suhde
Norwegian Bokmål: Sammenheng mellom konsentrasjon og effekt
Finnish: Varuby sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Varuby inneholder laktose
Finnish: Monisyklinen lisätutkimus: Kussakin tutkimuksessa potilailla oli mahdollisuus jatkaa monisykliseen lisätutkimukseen, jonka kesto oli enintään viisi solunsalpaajahoitojaksoa.
Norwegian Bokmål: Forlengelse med flere sykluser: I hver studie fikk pasientene mulighet til å fortsette i en forlengelse med flere sykluser i opptil 5 tilleggssykluser med kjemoterapi hvor de fikk samme behandling som i syklus 1.
Finnish: Kerta-annos = 2 tablettia
Norwegian Bokmål: Enkeltdose = 2 tabletter
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu synnynnäisiä epämuodostumia aiheuttavia tai sikiöön kohdistuvia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist teratogene eller embryoføtale effekter.
Finnish: • propafenoni (käytetään sydämen epäsäännöllisen tai poikkeavan rytmin hoitoon)
Norwegian Bokmål: • propafenon (brukes for å behandle uregelmessige eller unormale hjerteslag)
Finnish: • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta "Varuby sisältää laktoosia"), esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni (K-30), kroskarmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under "Varuby inneholder laktose"), pregelatinisert stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon (K-30), krysskarmellosenatrium, kolloidalt silika og magnesiumstearat.
Finnish: 2 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 2 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Viivästynyt Koko arviointijakso
Norwegian Bokmål: Forsinket Hele perioden
Finnish: Alla olevassa taulukossa 1 esitetään tutkimusten 1 ja 2 yksilölliset tulokset ja yhteenveto yhdistettyjen tutkimusten tärkeimmistä tuloksista.
Norwegian Bokmål: Individuelle resultater fra studie 1 og 2 samt et sammendrag av de viktigste resultatene fra den kombinerte analysen vises i tabell 1 nedenfor.
Finnish: Substanssi P kiinnittyy aivojen oksentamiskeskuksen hermosoluihin ja tekee sinut pahoinvointiseksi tai pahoinvoivaksi.
Norwegian Bokmål: Substans P festes til nerveceller i et område i hjernen som kontrollerer kvalme og oppkast.
Finnish: Muiden kuin AC-hoitojen ja AC-hoitojen tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene fra subgruppene ikke-AC og AC gis i tabell 3.
Finnish: Yhteensä 1 369 potilasta satunnaistettiin joko rolapitanttihoito-ohjelmaan (N = 684) tai vaikuttavaa vertailuainetta saavaan ryhmään (N = 685).
Norwegian Bokmål: Totalt 1369 pasienter ble randomisert til enten rolapitantregimet (N = 684) eller kontrollterapi (N = 685).
Finnish: Jyrsijöillä rolapitanttia testattiin toistuvan suun kautta otettavan annoksen myrkyllisyystutkimuksissa, jotka kestivät enintään 26 viikkoa ja joissa maksa, kilpirauhanen, munuaiset, lisäkives ja kohtu olivat kohde-elimiä.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere ble rolapitant testet i opptil 26 uker lange studier av oral toksisitet ved gjentatt dosering, og lever, skjoldbruskkjertel, nyre, epididymis og livmor ble identifisert som målorganer.
Finnish: Rolapitantin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä syöpäpotilaiden Vd/F oli 387 litraa.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk studie av rolapitant var Vd/F 387 l hos kreftpasienter.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä rolapitantin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) oli syöpäpotilailla 0,96 litraa tunnissa.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse var tilsynelatende total clearance (CL/F) for rolapitant 0,96 l/time hos kreftpasienter.
Finnish: Kun rifampisiinia annettiin 600 mg kerran vuorokaudessa seitsemän päivän ajan ennen rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen antamista ja seitsemän päivää tämän jälkeen, keskimääräinen AUC-arvo pieneni 87 % ja sen aktiivinen metaboliitti 89 % verrattuna pelkän rolapitantin käyttöön.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av 600 mg rifampicin én gang i døgnet i 7 dager før og 7 dager etter administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant, ble gjennomsnittlig AUC redusert med 87 % og dens aktive metabolitt med 89 % sammenlignet med administrering av rolapitant alene.
Finnish: Vertailuaine (N = 666) Prosentti (%)
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 666) Andel (%)