FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Adjuvantní radioterapie byla zařazena dle směrnic příslušné instituce a byla provedena u 69 % pacientek v rameni TAC a 72 % pacientek v rameni FAC.
Slovak: Adjuvantná rádioterapia sa predpísala podľa smerníc príslušných inštitúcií a podala sa 69 % pacientok, ktoré dostávali TAC a 72 % pacientok, ktoré dostávali FAC.
Czech: Způsob podání Pokyny pro přípravu a podávání přípravku viz bod 6.6.
Slovak: Spôsob podávania Pre pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Czech: Pacientům se má docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1500 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Slovak: Docetaxel sa má pacientom znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥ 1 500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Czech: • změna barvy nehtů, které mohou odpadnout
Slovak: • zmena farby nechtov a ich oddeľovanie
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky na přípravek DOCETAXEL KABI podávaný samostatně jsou: snížení počtu červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri podávaní samotného DOCETAXEL KABI sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolestivé miesta v ústach, hnačka a únava.
Czech: U pacientů s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami je adjuvantní léčba omezena na pacienty, kteří jsou schopni chemoterapie podle mezinárodně uznávaných kritérií pro primární léčbu časného karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Slovak: U pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Czech: V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým nádorem (SCCHN) a WHO výkonnostním stavem 0 až 1 randomizováno do dvou ramen.
Slovak: V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN s výkonnostným stavom podľa WHO bol 0 alebo 1, randomizovaných do jedného alebo do dvoch skupín.
Czech: Docetaxel je látka, která se získává z jehlic tisu.
Slovak: Docetaxel je látka izolovaná z ihličia tisu.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 .
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Czech: Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel.
Slovak: Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať tiež alergickú reakciu na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.
Czech: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % pacientů s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3 % pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m² v monoterapii.
Czech: Data o přežití, střední doba do progrese a výskyt odpovědi ve dvou ramenech studie jsou uvedeny v tabulce:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o prežívaní, priemerný čas do progresie, podiel odpovedí pre dva režimy štúdie:
Czech: Medián přežití bez další progrese (měsíce) (95 % CI)
Slovak: Medián prežívania bez progresie (mesiace)
Czech: Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m2 způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 %
Slovak: Ale je pravdepodobné že uvedený fakt sa podcenil, pretože docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 spôsobuje neutropéniu u 97 % pacientov, u 76 % stupňa
Czech: • žaludeční nevolnost včetně zvedání žaludku, zvracení a průjmu, zácpa
Slovak: • žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha
Czech: Třídy systémových orgánů podle databáze
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa
Czech: Tento léčivý přípravek se nazývá DOCETAXEL KABI.
Slovak: Názov tohto lieku je DOCETAXEL KABI.
Czech: Před každým podáním přípravku DOCETAXEL KABI Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro podání přípravku DOCETAXEL KABI máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater.
Slovak: Pred každou liečbou s DOCETAXEL KABI vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatok krviniek a či vám správne pracuje pečeň.
Czech: (95% CI)
Slovak: (95 % IS)
Czech: U pacientů po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m2 každých 6 týdnů a 6 mg/m2 každé 3 týdny).
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m2 každých 6 týždňov a 6 mg/m2 každé 3 týždne).
Czech: Kdykoliv po ukončení chemoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krku.
Slovak: Operáciu primárneho miesta ochorenia a/alebo krku možno zvážiť kedykoľvek po ukončení CRT.
Czech: U žádné pacientky ani v jedné léčebné skupině nebyl diagnostikován myeloplastický syndrom.
Slovak: V oboch sledovaných skupinách sa u žiadneho pacienta nevyskytol myelodysplastický syndróm.
Czech: Pokud se u pacientek projeví komplikovaná neutropenie (protrahovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a snížení dávky (viz bod 4.2).
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia), sa má zvážiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Czech: Myalgie (závažné: 1,4 %)
Slovak: Myalgia (závažná v 1,4
Czech: U pacientů, kteří již dříve prodělali hypersenzitivní reakci na paklitaxel, existuje riziko, že se vyskytne hypersenzitivní reakce i na docetaxel, včetně možné závažné hypersenzitivní reakce.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti prekonali reakciu z precitlivenosti na paklitaxel, môžu byť vystavení riziku vzniku reakcie z precitlivenosti na docetaxel vrátane závažnejšej reakcie z precitlivenosti.
Czech: Závažnost nežádoucích účinků přípravku DOCETAXEL KABI se může zvýšit je-li přípravek DOCETAXEL KABI podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky.
Slovak: Závažnosť vedľajších účinkov pri DOCETAXEL KABI sa môže zvýšiť, keď sa DOCETAXEL KABI podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Czech: Viz rovněž „DOCETAXEL KABI obsahuje ethanol (alkohol)" níže.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „DOCETAXEL KABI obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Czech: Stejně jako všechny parenterální léčivé přípravky, infuzní roztok přípravku DOCETAXEL KABI by měl být před použitím pečlivě zkontrolován a roztoky obsahující sraženinu je třeba zlikvidovat.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých parenterálnych liekoch sa má infúzny koncentrát DOCETAXEL KABI pred použitím vizuálne skontrolovať a roztoky obsahujúce zrazeniny sa majú znehodnotiť.
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7 %; včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7 %)
Slovak: Infekcie (v 5,7 % G3/4; vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u 1,7
Czech: Mužům léčeným docetaxelem se proto doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a dále po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby, a aby se před zahájením léčby poradili o možnosti konzervace spermatu.
Slovak: Preto sa mužom liečeným docetaxelom odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Czech: Rakovina prsu
Slovak: Karcinóm prsníka
Czech: Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 µg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h.µg/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii sa dosiahla stredná hodnota maximálnej plazmatickej koncentrácie 3,7 μg/ml spolu so zodpovedajúcou AUC 4,6 h. μg/ml.
Czech: Výsledky efektivity docetaxelu versus kontrolní rameno jsou shrnuty v následující tabulce:
Slovak: Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre skupiny s docetaxelom oproti kontrolnej skupine sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOCETAXEL KABI
Czech: Nebyl pozorován statisticky významný efekt prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny štatisticky významný účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
Czech: Celkové procento odpovědí (overall response rate - ORR) bylo signifikantně vyšší v rameni AT než rameni AC, p = 0,009.
Slovak: Celkový pomer odpovedí (overall response rate, ORR) bol signifikantne vyšší v skupine AT v porovnaní so skupinou AC, p =
Czech: Vyhovuje relativní indikaci pro chemoterapii a
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapiea
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (disease-free survival, DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami (viz bod 5.1).
Slovak: Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri prežívaní bez ochorenia (disease-free survival, DFS) a celkovom prežívaní (overall survival, OS) štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa v koncovej analýze úplne nepreukázal (pozri časť 5.1).
Czech: Poměr rizik*
Slovak: Hazard ratio*
Czech: Reakce v místě infuze byly většinou mírné a jednalo se o hyperpigmentace, zánět, zarudnutí nebo suchost kůže, flebitidu nebo vznik extravazátu a otoku žil.
Slovak: Reakcie v mieste infúzie boli väčšinou mierne a pozostávali z hyperpigmentácie, zápalu, sčervenania alebo vysušenia kože, flebitídy alebo extravazácie a opuchu žily.
Czech: Reakce v místě aplikace; Bolest
Slovak: Reakcia v mieste podania infúzie Bolesť
Czech: Svého lékaře informujte obzvláště v případě průjmu, vřídků v ústech, necitlivosti či mravenčení nebo horečky, a dejte jí/mu výsledky svých krevních testů.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak mate hnačku, bolestivé miesta v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravenčenia a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Czech: V obou léčebných skupinách po posledním cyklu chemoterapie dostávaly pacientky s nádory ER+ a/nebo PgR+ tamoxifen 20 mg jednou denně po dobu až 5 let.
Slovak: V oboch skupinách dostávali pacientky s ER+ a/alebo PgR+ tumormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg raz denne až po dobu do 5 rokov.
Czech: Retence tekutin je kumulativní co do výskytu a závažnosti (viz bod 4.4).
Slovak: Čo sa týka výskytu a závažnosti je retencia tekutín kumulatívna (pozri časť 4.4).
Czech: Radioterapie se prováděla megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70-72 Gy).
Slovak: Radiácia sa podala pomocou vysokovoltážneho zariadenia použitím jednej frakcionácie denne (2 Gy denne, 5 dní týždenne počas 7 týždňov, pri celkovej dávke 70 − 72 Gy).
Czech: Doba přežití bez onemocnění (DFS) byla primárním cílem studie a celková doba přežití (OS) byla sekundárním cílem studie z hlediska účinnosti.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez ochorenia (DFS) a sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (OS).
Czech: • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žíly) nebo otok
Slovak: • kožné reakcie v mieste vpichu, flebitída (zápal žíl) alebo potenie
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Czech: První epizoda: snížit dávku 5-FU o 20 %.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %.
Czech: Co DOCETAXEL KABI obsahuje - Léčivou látkou je docetaxelum anhydricum.
Slovak: Čo obsahuje DOCETAXEL KABI - Liečivo je bezvodý docetaxel.
Czech: Ve studii TAX316 byla u 687 ze 744 pacientek (92,3 %) ve skupině léčené TAC a u 645 ze 736 pacientek (87,6 %) ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 687 z 744 pacientov (92,3%) v skupine TAC a u 645 z 736 pacientov (87,6%) v skupine FAC zaznamenala alopécia pretrvávajúca až do sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie.
Czech: Pacienti musí být před podáním cisplatiny premedikováni antiemetiky a náležitě hydratováni.
Slovak: Pacienti sa musia podrobiť premedikácii antiemetikami a dostatočnej hydratácii pre podávanie cisplatiny.
Czech: 1 injekční lahvička s 80 mg/4 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s 80 mg/4 ml
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Slovak: DOCETAXEL KABI v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Czech: vzestup G3/4 AST zvýšení
Slovak: Vzostup AST G3/4 Vzostup ALT
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované klinické studie podporují použití přípravku DOCETAXEL KABI v adjuvantní léčbě pacientek s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami, pro které je vhodná chemoterapie.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie DOCETAXEL KABI v adjuvantnej liečbe pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Czech: • reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce.
Slovak: reakcie v mieste vpichu na mieste predchádzajúcej reakcie
Czech: Pro výpočet dávky kapecitabinu podle plochy povrchu těla odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku kapecitabin.
Slovak: Výpočet dávky kapecitabínu v závislosti od plochy tela si pozrite v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Czech: Reakce v místě vpichu
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Czech: Clearance docetaxelu se nezměnila u pacientů s lehkou nebo středně těžkou retencí tekutin a pro pacienty se závažnou retencí tekutin nejsou žádné údaje k dispozici.
Slovak: Klírens docetaxelu sa nezmenil u pacientov s miernou až stredne závažnou retenciou tekutín.
Czech: - Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol (viz. část 2) a kyselina citrónová (k úpravě pH).
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a bezvodá kyselina citrónová (na úpravu pH).
Czech: G-CSF byl podáván jako sekundární profylaxe u nemocných s komplikovanou neutropenií (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie nebo infekce).
Slovak: G-CSF sa podávala ako sekundárna profylaxia pacientkam, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo infekcia).
Czech: Dávka a podání trastuzumabu - viz Souhrn údajů o přípravku trastuzumab.
Slovak: Dávkovanie a podávanie trastuzumabu si pozrite v súhrne charakteristických vlastností trastuzumabu.
Czech: Například k získání dávky 140 mg docetaxelu je třeba 7 ml docetaxelu, koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovak: Napríklad dávka 140 mg docetaxelu vyžaduje 7 ml infúzneho koncentrátu.
Czech: Celkové procento odpovědi bylo 6,8 % u hodnotitelných pacientů a střední doba trvání odpovědi byla 26,1 týdne.
Slovak: % a medián trvania odpovede bol 26,1 týždňov.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek DOCETAXEL KABI
Slovak: Iné lieky a DOCETAXEL KABI
Czech: Celkové procento odpovědi u všech randomizovaných nemocných (hodnoceno řešitelem) bylo 41,6 % (docetaxel + kapecitabin) versus 29,7 % (docetaxel samotný); p = 0,0058.
Slovak: Celkový podiel objektívnych odpovedí v celej randomizovanej populácii (posudok investigátora) bol 41,6 % (docetaxel + kapecitabín) oproti 29,7
Czech: Věková kategorie 1 <50 let >50 let
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
Czech: Průjem 4.stupně
Slovak: Hnačka stupeň 4
Czech: Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracikem (5-FU):
Slovak: Odporúčaná úprava dávok kvôli toxicite u pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (5-FU):
Czech: DOCETAXEL KABI byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní léčivé přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Slovak: DOCETAXEL KABI sa podával vo forme 1-hodinovej infúzie, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Czech: • krevní sraženiny
Slovak: • krvné zrazeniny
Czech: Infekce a infestace Infekce
Slovak: Infekcie a nákazy
Czech: V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 každé tři týdny, kapecitabin se podává v dávce 1250 mg/m2 dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1 250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou 1 týždňovou prestávkou.
Czech: Údaje o podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití docetaxelu u gravidných žien.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a vedlejší účinky tohoto přípravku mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Množstvo alkohou v tomto lieku a nežiaduce účinky môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stoje (pozri časť 4.4 a 4.8).
Czech: Cévní poruchy Vzácně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne trombembolické príhody.
Czech: Všichni pacienti, u nichž nemoc neprogradovala, dostali chemoradioterapii (CRT) podle protokolu (TPF/CRT).
Slovak: Všetkým pacientom bez progresívneho ochorenia sa podľa protokolu (TPF/CRT) podávala chemorádioterapia (CRT).
Czech: Výskyt odpovědi (95 % CI)
Slovak: Pomer odpovedí (95 % IS)
Czech: Velmi časté: Hematologická toxicita byla u pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem vyšší ve srovnání s docetaxelem v monoterapii (neutropenie stupně 3/4 32 % oproti 22 % - dle kritérií NCI
Slovak: U pacientov, ktorým sa podávala kombinácia trastuzumab plus docetaxel sa zvýšila hematologická toxicita v porovnaní s docetaxelom v monoterapii (v 32 % neutropénia 3. - 4. stupňa oproti 22 %, podľa NCI-CTC kritérií).
Czech: Tyto režimy byly podávány každé tři týdny ve 4 cyklech v případě, že byla po 2 cyklech pozorována alespoň minimální odpověď (> 25 % redukce velikosti dvojrozměrně měřeného nádoru).
Slovak: Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥
Czech: Medián celkového přežití byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS: 18,6 vs. 14,5 měsíců) s 28 % snížením rizika mortality, p = 0,0128.
Slovak: Medián celkového prežívania (overall survival, OS) bol taktiež štatisticky významne dlhší v prospech skupiny TPF (medián OS: 18,6 mesiacov) v porovnaní so skupinou PF (medián OS: 14,5 mesiacov), pričom redukcia rizika mortality bola 28
Czech: Do studie bylo randomizováno 255 pacientek do ramene docetaxel (75 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infúzi každé 3 týdny) a kapecitabin (1250 mg/m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
Slovak: v tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1 250 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Czech: Retence tekutin (závažná: 6,5 %);
Slovak: Retencia tekutín (závažná v 6,5
Czech: • Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne v 10 cykloch.
Czech: Docetaxel se silně váže na bílkoviny (více než z 95%).
Slovak: Docetaxel sa výrazne viaže na proteíny (>
Czech: Jak přípravek DOCETAXEL KABI uchovávat
Slovak: Ako uchovávať DOCETAXEL KABI
Czech: Docetaxel infuzní roztok je antineoplastikum a, stejně jako u jiných potenciálně toxických látek, by při zacházení s ním a při přípravě jeho roztoku mělo být dbáno zvýšené opatrnosti.
Slovak: DOCETAXEL KABI je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach je potrebná zvýšená opatrnosť pri zaobchádzaní a príprave.
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥ 1 500 buniek/mm3.
Czech: Byly hlášeny případy syndromu akutní dechové tísně, intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být fatální.
Slovak: Zaznamenal sa syndróm akútnej respiračnej tiesne, intersticiálna pneumónia/pneumonitída, intersticiálna choroba pľúc, pľúcna fibróza a respiračné zlyhanie, ktoré môžu byť spojené s fatálnym následkom.
Czech: Dyspnoe (závažná: 2,7 %)
Slovak: Dyspnoe (závažná v 2,7
Czech: Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, protrahované neutropenie nebo infekce na základě neutropenie, sníží se dávka docetaxelu ze 75 na 60 mg/m2.
Slovak: Ak sa vyskytne epizóda febrilnej neutropénie, prolongovanej neutropénie alebo neutropenickej infekcie aj napriek použitiu G-CSF, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Czech: Neutropenie(G4: 51,5
Slovak: Neutropénia (v 51,5
Czech: Poměr rizika: 1,122 [97,2% CI:
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97.2
Czech: Závažnost nežádoucích účinků přípravku DOCETAXEL KABI se může zvýšit, je-li přípravek DOCETAXEL KABI podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov docetaxelu sa môže zvýšiť, ak sa docetaxel podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami.
Czech: Neutropenie (G4: 91,7 %);
Slovak: Neutropénia (v 91,7 % G4)
Czech: Letargie; Bolest
Slovak: Letargia Bolesť
Czech: Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a je třeba ji použít okamžitě po otevření.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa použiť okamžite po otvorení.
Czech: Pacientky s postižením 4 a více mízních uzlin
Slovak: Pacientky so 4 a viac pozitívnymi uzlinami
Czech: Pokud DOCETAXEL KABI koncentrát nebo infuzní roztok přijde do styku se sliznicí, opláchněte ji okamžitě a důkladně vodou.
Slovak: Ak sa DOCETAXEL KABI infúzny koncentrát dostane do kontaktu so sliznicou, okamžite ju dôkladne opláchnite vodou.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky GCSF.
Czech: Použití docetaxelu v pediatrické populaci v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku, vyjma méně diferencovaného nasofaryngeálního karcinomu II.
Slovak: Podávanie DOCETAXEL KABI v pediatrickej populácii sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Czech: • akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou.
Slovak: • akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm (ide o typy rakoviny krvi), môžu sa objaviť u pacientov liečených docetaxelom súčasne s niektorými inými protinádorovými liečbami.
Czech: Co je přípravek DOCETAXEL KABI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat Jak se přípravek DOCETAXEL KABI používá Možné nežádoucí účinky
Slovak: Čo je DOCETAXEL KABI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete DOCETAXEL KABI
Czech: V případě výskytu krystalů nesmí být roztok použit a musí být zlikvidován.
Slovak: Ak sa vyskytnú kryštály, roztok sa nesmie použiť a má sa zlikvidovať.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Czech: Doba přežití bez onemocnění Podskupina pacientek Počet pacientek ve Poměr rizika*
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Hazard ratio*
Czech: Oba režimy byly podávány v den 1 každé 3 týdny.
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v 1. deň každé 3 týždne.
Czech: Zvýšené slzení Konjuktivitida
Slovak: Zvýšená lakrimácia Konjunktivitída