FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abilify Maintena.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abilify Maintena.
Dutch: Behandelingen van langer dan twee weken met geneesmiddelen die de afbraak van aripiprazol bespoedigen, dienen te worden vermeden.
Slovak: Dlhšia ako 2-týždňová liečba liekmi, ktoré urýchľujú rozklad aripiprazolu, sa nemá používať.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Abilify Maintena (die bij 5 of meer op de 100 personen kunnen optreden) zijn gewichtstoename, acathisie (een constante drang om te bewegen), insomnia (slapeloosheid) en pijn op de injectieplaats.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Abilify Maintena (ktoré môžu postihnúť 5 alebo viac osôb zo 100) sú zvýšená hmotnosť, akatízia (neustále nutkanie hýbať sa), insomnia (problémy so spánkom) a bolesť v mieste podania injekcie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abilify Maintena groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Abilify Maintena voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Abilify Maintena sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Abilify Maintena is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (300 mg en 400 mg) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie met verlengde afgifte moet worden gemaakt.
Slovak: Liek Abilify Maintena je dostupný vo forme prášku (300 mg a 400 mg) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: Omdat dopamine en 5-hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, zodat de psychotische symptomen verminderen en wordt voorkomen dat ze terugkeren.
Slovak: Keďže dopamín a 5-hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii, aripiprazol pomáha normalizovať aktivitu mozgu tým, že zmierňuje psychotické príznaky a zabraňuje ich opätovnému výskytu.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren, maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen bij wie de ziekte al gestabiliseerd is door behandeling met via de mond ingenomen aripiprazol.
Slovak: Liek sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých, ktorých ochorenie už bolo stabilizované liečbou aripiprazolom užívaným ústami.
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Slovak: O aripiprazole sa predpokladá, že pôsobí hlavne ako tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (taktiež nazývaný sérotonín).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abilify Maintena.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abilify Maintena.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abilify Maintena veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Abilify Maintena vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Overige informatie over Abilify Maintena
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abilify Maintena
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abilify Maintena te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Abilify Maintena?
Dutch: Het geneesmiddel wordt eenmaal per maand toegediend door langzame injectie in de bilspier of de deltavormige spier in de schouder (musculus deltoideus) door een arts of verpleegkundige.
Slovak: Liek podáva raz mesačne lekár alebo zdravotná sestra formou pomalej injekcie do sedacieho alebo deltového (ramenného) svalu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abilify Maintena verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abilify Maintena na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: In één hoofdonderzoek met volwassenen bij wie de ziekte al was gestabiliseerd door behandeling met via de mond ingenomen aripiprazol, kwamen bij 22 van de 265 patiënten (8,3%) die waren behandeld met Abilify Maintena de symptomen binnen 26 weken terug, tegen 21 van de 266 (7,9%) patiënten die waren behandeld met via de mond ingenomen aripiprazol.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dospelí s ochorením, ktoré už bolo stabilizované liečbou aripiprazolom užívaným perorálne, sa príznaky vrátili do 26 týždňov u 22 z 265 pacientov (8,3
Dutch: Het CHMP merkte op dat Abilify Maintena even werkzaam is als via de mond ingenomen aripiprazol en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel heeft, met uitzondering van injectiepijn, die als beheersbaar werd beschouwd.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Abilify Maintena je rovnako účinný ako aripiprazol užívaný perorálne a s výnimkou bolesti v mieste podania injekcie má podobný bezpečnostný profil, ktorý sa považoval za kontrolovateľný.
Dutch: De werkzame stof in Abilify Maintena, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Dutch: Abilify Maintena is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat.
Slovak: Abilify Maintena je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Dutch: Welke voordelen bleek Abilify Maintena in onderzoeken te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Abilify Maintena boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Waarom is Abilify Maintena goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Abilify Maintena povolený?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Abilify Maintena dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abilify Maintena, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: De dosis moet mogelijk ook worden verlaagd bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van aripiprazol in het lichaam vertragen.
Slovak: V prípade vedľajších účinkov je možné dávku znížiť na 300 mg. Dávku možno bude potrebné znížiť aj u pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré spomaľujú rozklad aripiprazolu v tele.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abilify Maintena te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abilify Maintena bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abilify Maintena in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abilify Maintena?
Dutch: Hoe wordt Abilify Maintena gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Abilify Maintena používa?
Dutch: Wat is Abilify Maintena en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Abilify Maintena a na čo sa používa?
Dutch: Abilify Maintena bleek even werkzaam te zijn als via de mond ingenomen aripiprazol wat betreft het voorkomen van terugkerende symptomen van schizofrenie.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Abilify Maintena je pri prevencii opätovného výskytu príznakov schizofrénie rovnako účinný ako aripiprazol užívaný perorálne.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abilify Maintena.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abilify Maintena, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abilify Maintena.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abilify Maintena sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe werkt Abilify Maintena?
Slovak: Akým spôsobom liek Abilify Maintena účinkuje?
Dutch: EU-nummer
Slovak: EU číslo
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r d
Slovak: Veľkosť balenia k s e
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovak: Lieková forma
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Slovak: Vymyslený názov Sila
Dutch: Toedieningsweg
Slovak: Cesta podania Obal
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Dutch: Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Dutch: Voorzichtigheid dient ook te worden betracht in de volgende gevallen:
Slovak: Opatrnosť si vyžadujú tiež nasledujúce prípady:
Dutch: 3 jaar.
Slovak: 3 roky
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a vyššom)
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Dutch: Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť oneskorené reakcie (po hodinách až dňoch).
Dutch: Uw arts of radioloog zal dit nader met u bespreken.
Slovak: Váš lekár alebo rádiológ to zváži spoločne s vami.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Dutch: De gebruikte dosis dient eveneens te worden genoteerd.
Slovak: Dávku je taktiež potrebné zaznamenať.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Dutch: • uw nieren niet naar behoren werken
Slovak: • vaše obličky nepracujú tak, ako by mali,
Dutch: Germany
Slovak: Nemecko
Dutch: De dosis van dit geneesmiddel is afhankelijk van uw gewicht.
Slovak: Dávka tohto lieku sa mení v závislosti od vašej hmotnosti.
Dutch: U moet uw arts vertellen of u denkt dat u zwanger bent of zou kunnen worden.
Slovak: Vášho lekára musíte informovať, ak sa nazdávate, že ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: Pediatrische populatie
Slovak: Pediatrická populácia
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel geneesmiddel nodig is voor het onderzoek.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko lieku je potrebné pre vaše vyšetrenie.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik bij volwassenen.
Slovak: Je určený iba pre dospelých.
Dutch: Interacties met laboratoriumtests
Slovak: Interakcie s laboratórnymi testami
Dutch: Gebruik bij neonaten, zuigelingen, kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použitie u novorodencov, dojčiat, detí a mladistvých sa neodporúča.
Dutch: Het is niet bewezen dat dit geneesmiddel veilig gebruikt kan worden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Zatiaľ nebolo dokázané, či je bezpečné použiť tento liek počas tehotenstva.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing:
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Dutch: Tijdens een scan dient niet meer dan één dosis te worden gebruikt.
Slovak: Počas skenovania sa nemá použiť viac ako jedna dávka.
Dutch: De gebruikelijke dosis
Slovak: Zvyčajná dávka
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 3 oktober 2005
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. október 2005
Dutch: De onderstaande lijst bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken:
Slovak: Nasledujúci zoznam uvádza vedľajšie účinky pozorované v klinických skúšaniach:
Dutch: De effecten waren bij ratten ernstiger dan bij apen, waarschijnlijk vanwege de hogere nierklaring bij ratten.
Slovak: Účinky boli závažnejšie u potkanov ako u opíc, pravdepodobne pre vyšší renálny klírens potkanov.
Dutch: Uw arts zal ook op andere tekenen letten.
Slovak: Váš lekár si bude všímať aj iné príznaky.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille geaccepteerd.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Dutch: De inhoud van de verpakking is:
Slovak: Obsahy balení sú:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: contrastmiddelen, paramagnetisch contrastmiddel, ATC code: V08CA.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastná látka, paramagnetická kontrastná látka, ATC kód: V08CA
Dutch: Bij oudere patiënten de nodige voorzichtigheid in acht nemen (zie rubriek 4.4).
Slovak: U starších pacientov je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Dutch: Licht uw arts in als:
Slovak: Upozornite vášho lekára, ak:
Dutch: De antistollingsactiviteit van warfarine wijzigde niet en de effectiviteit van dit geneesmiddel werd niet beïnvloed.
Slovak: Antikoagulačná aktivita warfarínu sa nezmenila a účinnosť lieku nebola ovplyvnená.
Dutch: De diagnose kan accurater worden gesteld dan zonder dit geneesmiddel.
Slovak: To umožní urobiť presnejšiu diagnózu ako bez použitia tohoto lieku.
Dutch: Er werd geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit.
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de beeldvorming tot ongeveer een uur na de injectie voltooid.
Slovak: Pri klinických skúškach bolo zobrazovanie skompletizované približne do jednej hodiny po injekcii.
Dutch: • u eerder reacties had op injecties of contrastmiddelen
Slovak: • ste mali predtým nejakú reakciu na injekciu kontrastnej látky,
Dutch: Tijdens de dialysesessies lag de daling van de gemiddelde halfwaardetijd van plasmaconcentratie tussen de 5 en 6 uur.
Slovak: Počas výkonu dialýzy bol priemerný polčas poklesu plazmatickej koncentrácie v rozpätí 5 - 6 hodín.
Dutch: Vierennegentig procent (94%) van de urineuitscheiding vond plaats in de eerste 72 uur.
Slovak: 94 % vylúčenia močom prebehlo počas prvých 72 hodín.
Dutch: Bij apen werden geen renale effecten waargenomen na eenmalig gebruik, zelfs niet met een dosis die 100 maal zo hoog was als de klinische dosis.
Slovak: U opíc neboli po jednorazovom podaní pozorované žiadne renálne efekty, a to ani u dávok 100-násobne vyšších ako je klinická dávka.
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Dutch: De gemiddelde dialyseklaring was in de range van 16 en 32 ml/h/kg.
Slovak: Priemerný klírens po dialýze bol v rozmedzí 16 - 32 ml/h/kg.
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo
Dutch: In een onderzoek bij dieren werd aangetoond dat minder dan 1% van de toegediende dosis gadofosveset in de borstvoeding passeert.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa ukázalo, že do materského mlieka sa dostáva menej ako 1% podanej dávky gadofosvesetu.
Dutch: U mag Ablavar niet toegediend krijgen als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadofosveset of één van de bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6 van deze bijsluiter).
Slovak: Ablavar vám nesmú podať, ak ste alergický (hypersenzitívny) na gadofosveset alebo niektorú zo zložiek tohto lieku (pozri časť 6 tejto informácie).
Dutch: Dynamische beeldvorming begint onmiddellijk na de injectie.
Slovak: Dynamické zobrazovanie začína bezprostredne po injekcii.
Dutch: In een aantal in vitro geneesmiddeleninteractie-onderzoeken (in 4,5% humaan serum albumine en humaan plasma), toonde gadofosveset echter geen nadelige wisselwerking met digitoxine, propranolol, verapamil, warfarine, fenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac en piroxicam in klinisch relevante concentraties.
Slovak: Avšak v sérii in vitro štúdií liekových interakcií (v 4,5 % ľudského sérového albumínu a ľudskej plazme) gadofosveset nepreukázal pri klinicky relevantných koncentráciách žiadnu nežiaducu interakciu s liečivami, ako napríklad digitoxín, propranolol, verapamil, warfarín, fenprokumon, ibuprofén, diazepam, ketoprofén, naproxén, diklofenak a piroxikam.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt in combinatie met de beeldvormende techniek magnetische resonantie imaging (MRI) gebruikt.
Slovak: Tento liek sa používa spolu so zobrazovacou technikou nazývanou zobrazovanie magnetickou rezonanciou (NMR).
Dutch: Duizeligheid (behalve
Slovak: Závrat (okrem vertiga)
Dutch: Wanneer het gebruik van Ablavar niet kan worden vermeden, dient de dosis de 0,03 mmol/kg lichaamsgewicht niet te overschrijden.
Slovak: Ak sa nie je možné vyhnúť použitiu injekcie Ablavar, dávka by nemala prekročiť 0,03 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Dutch: De gebruikelijke injectieplaats is de rug van uw hand of precies voor uw elleboog.
Slovak: Obvyklé miesto vpichu je chrbát vašej ruky alebo predná strana vášho lakťa.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij herhaalde hoge doses (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri opakovaných vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Ablavar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Ablavar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Ervaring met andere contrastmiddelen leert dat het risico op overgevoeligheidsreacties bij dergelijke patiënten verhoogd is.
Slovak: Skúsenosť s inými kontrastnými látkami ukazuje, že u tejto skupiny pacientov je riziko reakcií z precitlivenosti vyššie.
Dutch: • u allergisch bent (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of aan astma lijdt.
Slovak: • trpíte na alergiu (napr. sennú nádchu, žihľavku) alebo astmu,
Dutch: Uw arts zal u advies geven.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo máte urobiť.
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen is de halfwaardetijd aanzienlijk verlengd en de AUC 2 tot 3 maal verhoogd.
Slovak: U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek je polčas výrazne predĺžený a hodnota AUC je 2- až 3-násobne zvýšená.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 2 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde, herziening van het RMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 2.0 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Dutch: Hallucinaties Abnormale dromen
Slovak: Halucinácie Abnormálne sny
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nevyhnutné.
Dutch: Hoe ziet Ablavar er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovak: Ako vyzerá Ablavar a obsah balenia
Dutch: In onderzoeken bij mensen verkort gadofosveset de T1 bloedwaarden aanzienlijk tot 4 uur na intraveneuze bolusinjectie.
Slovak: V štúdiách na ľuďoch sa zistilo, že gadofosveset podstatne skracuje hodnoty T1 krvi až do 4 hodín po intravenóznej bolusovej injekcii.
Dutch: Plasmafarmacokinetiek en eiwitbinding van gadofosveset werden niet significant beïnvloed door matige leverstoornissen (Child Pugh B).
Slovak: Farmakokinetika plazmy a proteínové väzby gadofosvesetu neboli významne ovplyvnené stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child Pugh B).
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík
Dutch: Het restant van de oplossing dat niet tijdens het onderzoek is gebruikt dient te worden afgevoerd.
Slovak: Všetok zvyšný roztok, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Slovak: Tento liek je len na diagnostické použitie.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een groot risico daar de incidentie van acuut nierfalen hoog is in deze groep.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene sú zvlášť ohrození, keďže v tejto skupine je vysoká incidencia akútneho zlyhania obličiek.
Dutch: Systeem/orgaanklasse) (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánového systému (MedDRA)
Dutch: Als één van deze bovenstaande gevallen op u van toepassing is, zal de arts beslissen of het voorgenomen onderzoek al dan niet mogelijk is.
Slovak: V takýchto prípadoch váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať zamýšľané vyšetrenie, alebo nie.
Dutch: Men dient immer rekening te houden met de mogelijkheid van een reactie, waaronder ernstige, levensbedreigende, dodelijke, anafylactische of cardiovasculaire reacties, of andere idiosyncratische reacties, in het bijzonder bij patiënten met een bekende klinische overgevoeligheid, een eerdere reactie op contrastmiddelen, een voorgeschiedenis van astma of andere allergische aandoeningen.
Slovak: Vždy sa musí brať do úvahy možnosť reakcie, vrátane závažných, život ohrozujúcich, fatálnych, anafylaktoidných a kardiovaskulárnych reakcií alebo iných idiosynkratických reakcií, najmä u pacientov so známou klinickou precitlivenosťou, predchádzajúcou reakciou na kontrastné látky a s astmou alebo inými alergickými poruchami v anamnéze.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Dutch: Gebaseerd op ervaring uit klinisch onderzoek bij meer dan 1800 patiënten zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
Slovak: Na základe skúseností z klinických skúšok s viac ako 1 800 pacientmi sa pozorovali nasledovné nežiaduce účinky a hodnotili ako súvisiace s liekom.
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Slovak: Veľkosti balenia:
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij patiënten met ernstige nierproblemen en bij patiënten die kort tevoren een levertransplantatie hebben ondergaan of binnenkort verwachten.
Slovak: Použitie tohto lieku sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek a u pacientov, ktorí nedávno podstúpili alebo majú čoskoro podstúpiť transplantáciu pečene.
Dutch: In gepubliceerde studies is beschreven dat de aanwezigheid van metaalstents bij MRA artefacten veroorzaakt.
Slovak: V publikovaných štúdiách sa ukázalo, že v prítomnosti kovových stentov môže MRA zapríčiniť artefakty.