FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione al commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Italian: Altri medicinali e Rubraca
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rubraca
Italian: • Una conta delle cellule del sangue bassa può essere segno di un grave problema del midollo osseo, quale la "sindrome mielodisplastica" (MDS) o la "leucemia mieloide acuta" (AML).
Norwegian Bokmål: • et lavt antall blodceller kan være tegn på et alvorlig benmargsproblem - som ‘myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller akutt myeloid leukemi' (AML).
Italian: La durata della terapia con rucaparib in pazienti che hanno sviluppato una MDS/AML era variabile, da meno di 1 mese a circa 28 mesi.
Norwegian Bokmål: Behandlingslengden med rukaparib hos pasienter som utviklet MDS/AML varierte fra mindre enn 1 måned til ca. 28 måneder.
Italian: Rubraca può influire sulla Sua capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.
Norwegian Bokmål: Rubraca kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti collaterali.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Italian: Frequenza del grado 3 CTCAE e superiori
Norwegian Bokmål: Hyppighet av CTCAE-grad 3 og høyere
Italian: L'effetto del medicinale in questo gruppo di età non è stato studiato.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state di grado da lieve a moderato (Grado 1 o 2).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Italian: • La dose abituale raccomandata è di 600 mg due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 600 mg to ganger om dagen.
Italian: Sono stati rilevati metaboliti minori equivalenti ad una percentuale pari al 13,8% della radioattività nel plasma.
Norwegian Bokmål: Andre mindre metabolitter utgjorde 13,8 % av radioaktiviteten i plasma.
Italian: In caso di sovradosaggio di Rubraca non vi è alcun trattamento specifico e i sintomi del sovradosaggio non sono stabiliti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling ved overdosering av Rubraca, og symptomer på overdose er ikke fastslått.
Italian: IC: Intervallo di confidenza
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall
Italian: Questi aumenti della creatinina sierica sono stati clinicamente asintomatici.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
Italian: Vomito e nausea sono stati segnalati rispettivamente nel 42% e nel 77% delle pazienti ed erano generalmente di basso grado (CTCAE grado da 1 a 3).
Norwegian Bokmål: Oppkast og kvalme ble rapportert hos henholdsvis 42 % og 77 % av pasienten og var generelt av lav grad (CTCAE grad 1 til 3).
Italian: Il profilo generale di sicurezza di rucaparib si basa su dati ricavati in studi clinici da 937 pazienti con carcinoma ovarico trattate in monoterapia con rucaparib.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for rukaparib er basert på data fra 937 pasienter i kliniske studier ved eggstokkreft behandlet med rukaparib som monoterapi.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, i medici dovranno seguire misure generali di supporto e somministrare un trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør legen igangsette generelle støttende tiltak og gi symptomatisk behandling.
Italian: Il test per BRCA è stato eseguito retrospettivamente a livello centrale dopo l'arruolamento delle pazienti.
Norwegian Bokmål: Sentral BRCA-testing ble utført retrospektivt etter at pasientene var inkludert.
Italian: Nello studio pivotale di fase 3 (ARIEL3), l'incidenza di MDS/AML in corso del trattamento nelle pazienti che hanno ricevuto rucaparib è stata dello 0,8%.
Norwegian Bokmål: I den sentrale fase 3studien (ARIEL3) var forekomsten av MDS/AML under behandling hos pasienter som fikk rukaparib, 0,8 %.
Italian: Rucaparib è un inibitore degli enzimi della poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), tra cui PARP-1, PARP-2, e PARP-3, che svolgono un ruolo nella riparazione del DNA.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er en hemmer av poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-enzymer, inkludert PARP-1, PARP-2, og PARP-3 som spiller en rolle i reparasjon av DNA.
Italian: Queste reazioni sono gestibili con il trattamento medico di routine e/o l'aggiustamento del dosaggio nei casi più gravi.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene håndteres med rutinemessig medisinsk behandling og/eller dosejustering for mer alvorlige tilfeller.
Italian: Per la mitigazione e la gestione del rischio, vedere paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: For risikobegrensning og håndtering, se pkt.
Italian: Non si può giungere ad una chiara conclusione per quanto riguarda l'effetto della co-somministrazione di rucaparib e IPP, poiché il livello della dose e il tempo di somministrazione non sono stati documentati in dettaglio per quanto riguarda gli IPP.
Norwegian Bokmål: En endelig konklusjon kan ikke gjøres på effekten av samtidig administrering av rukaparib og PPIs på grunn av at dosenivå og administrasjonstidspunkt ikke hadde blitt dokumentert i detalj for PPIs.
Italian: Skybridge House -Aeroporto di Dublino Swords
Norwegian Bokmål: Skybridge House - Dublin Airport Swords
Italian: N censurate (%)
Norwegian Bokmål: Sensurering N (%)
Italian: Trombocitopenia e anemia hanno determinato l'interruzione del trattamento nell'1,8% e 2,1% delle pazienti.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi førte til seponering hos 1,8 % og 2,1 % av pasientene.
Italian: a. La durata mediana della risposta è determinata dalle pazienti che presentavano una risposta obiettiva al tumore secondo le linee guida RECIST, in seguito al trattamento con rucaparib.
Norwegian Bokmål: a Medianvarigheten av responsen bestemmes fra pasientene som hadde en objektiv tumorrespons i henhold til RECIST-retningslinjer, etter behandling med rukaparib.
Italian: La fotosensibilità è stata segnalata nel 13% delle pazienti come reazioni cutanee di basso grado (CTCAE grado 1 o 2) e da 2 pazienti (0,2%) come reazione ≥ CTCAE grado 3.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet ble rapportert hos 13 % av pasientene som lavgradige hudreaksjoner (CTCAE grad 1 eller 2), og av 2 (0,2 %) pasienter som ≥ CTCAE grad 3-reaksjon.
Italian: In base agli studi condotti su animali, non si può escludere l'impatto sulla fertilità associato all'uso di rucaparib (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier kan virkning på fertilitet forbundet med bruk av rukaparib ikke utelukkes (se pkt.
Italian: • febbre o infezione: questi possono essere segni di una bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia)
Norwegian Bokmål: • feber eller infeksjon - dette kan være tegn på lavt antall hvite blodceller (nøytropeni)
Italian: Si deve prestare cautela quando rucaparib è co-somministrato con i substrati di UGT1A1 (vale a dire, irinotecan) a pazienti con UGT1A1*28 (metabolizzatrici scarse) a causa di un possibile aumentato nell'esposizione a SN-38 (il metabolita attivo di irinotecan) e delle tossicità associate.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet når rukaparib administreres samtidig med UGT1A1-substrater (dvs. irinotekan) til pasienter med UGT1A1*28 (langsomme omsettere) på grunn av en mulig økning i eksponering av SN-38 (den aktive metabolitten til irinotekan) og tilknyttede toksiteter.
Italian: Ogni flacone contiene 60 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 60 filmdrasjerte tabletter.
Italian: La somministrazione endovenosa di rucaparib nei ratti e nei cani ha indotto effetti cardiaci ad una Cmax elevata (5,4-7,3 volte più alta rispetto ai pazienti), ma non a una Cmax inferiore (1,3-3,8 volte superiore rispetto ai pazienti).
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av rukaparib hos rotter og hunder produserte hjerteeffekter ved høy Cmax (5,4 til 7,3 ganger høyere enn pasienter), men ikke ved lavere Cmax(1,3 til 3,8 ganger høyere enn pasienter).
Italian: In alternativa, può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha revocato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rubraca in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel carcinoma ovarico (vedere paragrafo 4.2
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rubraca i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for eggstokkreft (se pkt.
Italian: Ciò perché Rubraca può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri farmaci.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Rubraca kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Italian: ARIEL3 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nelle pazienti randomizzate a rucaparib rispetto al placebo nella popolazione ITT e nei sottogruppi HRD e tBRCA.
Norwegian Bokmål: ARIEL3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for pasienter randomisert til rukaparib sammenlignet med placebo hos ITT-populasjonen og i HRD- og tBRCA-undergruppene.
Italian: Negli studi di tossicità per dosi ripetute con durata fino a 3 mesi nei ratti e nei cani, gli organi bersaglio sono stati i sistemi gastrointestinale, emopoietico e linfopoietico.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering på opptil en 3-månedersperiode hos rotter og hunder, var målorganene gastrointestinale, hematopoietiske og lymfopoietiske systemer.
Italian: Tutte le pazienti avenano ottenuto una risposta (completa o parziale) alla più recente chemioterapia a base di platino e il loro antigene tumorale 125 (CA-125) era inferiore al limite superiore della norma (LSN).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde oppnådd en respons (fullstendig eller partiell) på deres nyligste platinabaserte kjemoterapi og deres kreftantigen 125 (CA-125) var under den øvre normalgrensen (ULN).
Italian: La frequenza di reazioni avverse è indicata dalla classificazione MedDRA per organi e sistemi (System Organ Class, SOC) a livello di terminologia convenzionale raccomandata.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) på foretrukket begrepsnivå.
Italian: I campioni di tessuto tumorale di tutte le pazienti (N=564) sono stati analizzati in maniera centralizzata per determinare uno stato di positività HRD (definito dalla presenza di una mutazione deleteria dei geni BRCA [tBRCA] o alta perdita di eterozigosi).
Norwegian Bokmål: Tumorvevsprøver for alle pasienter (N=564) ble testet sentralt for å fastslå positiv status for HRD (som definert av forekomst av en skadelig tumor-BRCA [tBRCA]-mutasjon eller høyt genomisk tap av heterozygositet).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rubraca
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Rubraca
Italian: Tasso di risposta obiettiva (ORR) N % (IC al 95%)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) N % (95 % KI)
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 196 giorni (IC al 95% [113NA]).
Norwegian Bokmål: Median varighet på respons var 196 dager (95 % KI [113-NA]).
Italian: Di conseguenza, l'efficacia di Rubraca nelle pazienti sottoposte precedentemente a terapia con PARPinibitore nel programma di mantenimento non è stata studiata e non può essere estrapolata dai dati disponibili.
Norwegian Bokmål: Effekten av Rubraca hos pasienter som har fått tidligere behandling med en PARP-hemmer i en vedlikeholdssituasjon, har derfor ikke blitt undersøkt, og kan ikke ekstrapoleres fra de tilgjengelige data.
Italian: HR (95% IC) p-valueb
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdib
Italian: Dato che l'inibizione di tali trasportatori potrebbe aumentare l'eliminazione renale della metformina e la ridotto della sua captazione epatica, si raccomanda cautela nella co-somministrazione di metformina e rucaparib.
Norwegian Bokmål: Siden hemming av disse transportørene kan øke nyreeliminasjon av metformin og redusere opptak av metformin i leveren, anbefales forsiktighet når metformin administreres sammen med rukaparib.
Italian: Gli aumenti della creatinina con il trattamento con rucaparib possono essere dovuti all'inibizione dei trasportatori renali MATE1 e MATE2-K (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Økninger i kreatinin ved rukaparib-behandling kan være forårsaket av hemming av nyretransportørene MATE1 og MATE2-K (se pkt.
Italian: Casi di sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (MDS/AML), inclusi quelli ad esito fatale, sono stati segnalati in pazienti trattate con rucaparib.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi (MDS/AML), inkludert tilfeller med fatalt utfall, er rapportert hos pasienter som fikk rukaparib.
Italian: Il 90% del recupero fecale osservato è stato eseguito nelle 168 ore conseguenti alla somministrazione.
Norwegian Bokmål: Nitti prosent av den observerte fekale gjenfinningen ble oppnådd innen 168 timer etter dosering.
Italian: Nessun evento ha soddisfatto i criteri della Legge di Hy che è un indicatore delle lesioni del fegato farmaco-indotte.
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser møtte Hy's Law-kriterier for legemiddelindusert leverskade.
Italian: L'innalzamento delle transaminasi epatiche (aspartato transaminasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) si verifica negli stadi iniziali del trattamento ed è generalmente transitorio.
Norwegian Bokmål: Forhøyelse av levertransaminaser (aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) oppstår tidlig i behandlingen og er vanligvis forbigående.
Italian: La percentuale di pazienti sensibili al platino con mutazioni gBRCA e sBRCA era paragonabile alla popolazione di efficacia primaria rispettivamente per n = 66 (83,5%) e n = 13 (16,5%).
Norwegian Bokmål: Andelen av platinasensitive pasienter med gBRCA og sBRCA mutasjoner var sammenlignbar med den primære effektpopulasjonen ved henholdsvis n = 66 (83,5 %) og n = 13 (16,5 %).
Italian: La rilevanza clinica delle interazioni con MRP2 e MRP3 a livello intestinale è non nota.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av MRP2 og MRP3 interaksjon i tarmen er ikke kjent.
Italian: Riduzione dell'appetito, Disidratazione
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, dehydrering
Italian: Il metabolita dominante è stato M324, un prodotto di deaminazione ossidativa di rucaparib, responsabile del 18,6% della radioattività plasmatica.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten var M324, et oksidativt deamineringsprodukt av rukaparib, som utgjorde 18,6 % av radioaktiviteten i plasma.
Italian: Inoltre, rucaparib è un inibitore della BCRP con valore IC50 che suggerisce la potenziale inibizione della BCRP e l'aumentato delle esposizioni a prodotti medicinali substrati della BCRP (ad es. rosuvastatina).
Norwegian Bokmål: I tillegg er rukaparib en hemmer av BCRP med IC50 verdi som antyder en potensiell hemming av BCRP og økt eksponering av legemidler som er BCRP substrater (f.eks. rosuvastatin).
Italian: L'effetto del cibo sulla PK non è stato considerato clinicamente significativo.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på farmakokinetikken var ikke klinisk signifikant.
Italian: Tutte le 106 pazienti hanno ricevuto 600 mg di rucaparib due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Alle de 106 pasientene fikk rukaparib 600 mg to ganger daglig.
Italian: Si utilizza dopo che il tumore ha risposto ai trattamenti chemioterapici precedenti.
Norwegian Bokmål: Det brukes etter at kreften har reagert på tidligere kjemoterapibehandlinger (cellegift).
Italian: Sebbene non sia stato osservato alcun effetto cardiaco dopo la somministrazione orale, in base ai risultati degli studi con somministrazione endovenosa e ai margini di sicurezza, non si possono escludere gli effetti cardiaci nei pazienti, quando rucaparib viene somministrato per via orale.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert hjerteeffekter etter oral dosering basert på funnene i de intravenøse undersøkelsene og sikkerhetsmarginene, kan hjerteeffekter hos pasienter ikke utelukkes når rukaparib gis oralt.
Italian: Flacone in HDPE, con chiusura con sigillo in polipropilene (PP) ad induzione, contenente 60 compresse.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks med en induksjonsforsegling av polypropylen (PP) inneholdende 60 tabletter.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: Curva di Kaplan-Meier del PFS in ARIEL3 in base alla valutazione dello sperimentatore: popolazione ITT
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver over progresjonsfri overlevelse i ARIEL3 som vurdert av utprøver: ITT-populasjon
Italian: Rucaparib ha dimostrato di ridurre la crescita tumorale nei modelli murini di xenograft del carcinoma umano con o senza deficit di BRCA.
Norwegian Bokmål: Rukaparib er påvist å redusere tumorvekst i mus-xenograftmodeller av human kreft med eller uten BRCA-mangler.
Italian: Sebbene il metabolismo in vitro di rucaparib mediato da CYP3A4 fosse lento, non si può escludere un contributo significativo di CYP3A4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Selv om in vitro rukaparib-metabolismen mediert av CYP3A4 var langsom, kan ikke et betydelig bidrag av CYP3A4 in vivo ekskluderes.
Italian: Il dolore addominale (termini combinati dolore addominale, dolore addominale basso, dolore addominale alto) è stato segnalato nel 40,1% delle pazienti trattate con rucaparib, ma è stato un effetto molto comune (33%) anche nelle pazienti trattate con placebo, molto probabilmente in relazione alla patologia sottostante.
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter (innbefattet betegnelsene abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter) ble rapportert hos 40,1 % av rukaparibbehandlede pasienter, men var også svært vanlig (33 %) hos placeboplasienter, mest sannsynlig assosiert med underliggende sykdom.
Italian: Eventi legati agli aumenti di alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) sono stati osservati nel 38% (tutti i gradi) e nell'11% (≥ CTCAE grado 3) delle pazienti.
Norwegian Bokmål: Hendelser relatert til økning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT), ble observert hos 38 % (alle grader) og 11 % (≥ CTCAE grad 3) hos pasientene.
Italian: Le pazienti sono state randomizzate entro 8 settimane dal completamento della chemioterapia a base di platino e non era permessa nessuna altra terapia di mantenimento.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i løpet av 8 uker etter fullført platinakjemoterapi, og intervensjon medvedlikeholdsbehandling var ikke tillatt.
Italian: In base all'analisi della PK di popolazione, non è stata individuata alcuna correlazione clinicamente significativa tra stato di equilibrio previsto per l'esposizione ed età, etnia e peso corporeo della paziente.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, ble ingen klinisk signifikante relasjoner identifisert mellom forventet steady-state eksponering og pasientens alder, rase og kroppsvekt.
Italian: Talco (E553b)
Norwegian Bokmål: (E553b).
Italian: Età, etnia e peso corporeo
Norwegian Bokmål: Alder, rase, og kroppsvekt
Italian: Se si sospetta una MDS/AML, la paziente deve essere inviata a un ematologo per ulteriori esami diagnostici, tra cui l'analisi del midollo osseo e il prelievo di campioni ematici per citogenetica.
Norwegian Bokmål: Hvis man mistenker MDS/AML skal pasienten henvises til en hematolog for ytterligere undersøkelser, inkludert beinmargsanalyse og blodprøvetaking for cytogenetikk.
Italian: Aumenti della creatinina sierica, prevalentemente di grado da lieve a moderato (CTCAE grado 1 o 2), sono stati osservati nel 20% delle pazienti entro le prime settimane di trattamento con rucaparib.
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkreatinin, hovedsakelig milde til moderate (CTCAE grad 1 eller 2), ble observert hos 20 % av pasientene i løpet av de første behandlingsukene med rukaparib.
Italian: Tempistica: 2° trimestre
Norwegian Bokmål: Tidsfrist: 2. kvartal 2023
Italian: • È importante continuare ad assumere Rubraca ogni giorno, finché il medico glielo prescrive.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette å ta Rubraca hver dag - så lenge som legen har foreskrevet det for deg. • Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å snakke med legen først.
Italian: Rucaparib ha determinato il 44,9% e il 94,9% della radioattività ritrovata rispettivamente nelle urine e nelle feci; mentre M324 ha determinato rispettivamente il 50,0% e il 5,1% della radioattività di urine e feci.
Norwegian Bokmål: Rukaparib utgjorde henholdsvis 44,9 % og 94,9 % av radioaktiviteten i urin og feces; mens M324 utgjorde henholdsvis 50,0 % og 5,1 % av radioaktiviteten i urin og feces.
Italian: Nel sottogruppo di 79 pazienti sensibili al platino, l'intervallo libero da progressione dopo l'ultima dose di platino era ≥ 6-12 mesi per 55 (69,6%) pazienti e > 12 mesi per 24 (30,4%) pazienti.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 79 platinasensitive pasienter var progresjonsfritt intervall etter siste platinadose ≥ 6 - 12 måneder for 55 (69,6 %) pasienter og > 12 måneder for 24 (30,4 %) pasienter.
Italian: Nel caso in cui una paziente vomitasse dopo l'assunzione di Rubraca, non dovrebbe assumere nuovamente quella dose bensì la dose programmata successiva.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp etter å ha tatt Rubraca, skal pasienten ikke ta dosen igjen, men skal ta den neste planlagte dosen.
Italian: Sono state incluse le pazienti con mutazioni (g)BRCA germinale (n = 88, 83,0%) o con (s)BRCA somatico (n = 18, 17,0%).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kimbane (g)BRCA (n = 88, 83,0 %) eller somatiske (s)BRCA (n = 18, 17,0 %) mutasjoner var inkludert.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale severa, rucaparib può essere utilizzato unicamente se il potenziale beneficio supera il rischio.
Norwegian Bokmål: Rukaparib skal kun brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon hvis den potensielle fordelen oppveier risikoen.
Italian: Le reazioni avverse possono essere gestite con interruzioni e/o riduzioni della dose, per reazioni di grado da moderato a severo (vale a dire, CTCAE di grado 3 o 4) quali neutropenia, anemia e trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan håndteres ved å avbryte dosen og/eller dosereduksjoner for moderate til alvorlige reaksjoner (dvs. CTCAE grad 3 eller 4) som nøytropeni, anemi og trombocytopeni.
Italian: Quattro pazienti (0,4%) hanno riferito una reazione CTCAE di grado 3.
Norwegian Bokmål: Fire (0,4 %) pasienter rapporterte en CTCAE grad 3-reaksjon.
Italian: Inoltre, alcuni altri farmaci possono influire sul modo in cui agisce Rubraca.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke måten Rubraca virker på.
Italian: Efficacia primaria
Norwegian Bokmål: Primær effekt
Italian: I dati demografici, le caratteristiche della malattia e la storia di terapia al baseline erano generalmente ben bilanciati tra il braccio di rucaparib e quello del placebo.
Norwegian Bokmål: Demografi, sykdomsegenskaper ved baseline og tidligere behandlingshistorikk var som regel godt balansert mellom rukaparib- og placebogruppene.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versione 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære effektutfallet var progresjonsfri overlevelse som vurdert av utprøver (invPFS) ifølge RECIST-kriteriene (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), versjon 1.1 (v1.1).