FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een andere open-label fase 3b studie die 12 weken Viekirax met of zonder dasabuvir en zonder RBV evalueerde bij niet-cirrotische, niet eerder behandelde GT1a- en GT4 patiënten met CKD stadium 4 of 5 (Ruby II), was het SVR12-percentage 94,4% (17/18) en geen van de patiënten ondervond gedurende de behandeling virologisch falen of een recidief.
Finnish: Toisessa avoimessa vaiheen 3b tutkimuksessa arvioitiin 12 viikon Viekirax-hoitoa ilman dasabuviiria tai sen kanssa, ilman ribaviriinia, aiemmin hoitamattomilla ei-kirroosipotilailla, joiden genotyyppi oli 1a tai 4 ja kroonisen munuaistaudin aste 4 tai 5 (RUBY-II).
Dutch: EFFECT Cmax AUC Cdal
Finnish: AUC Ctrough Kliiniset kommentit
Dutch: Een meerderheid (86,8%) had bij aanvang een HCV RNAniveau van minstens 800.000 IU/ml en een meerderheid (84,2%) had een genotype 1a-infectie; 15,8% had portale fibrose (F2)en 5,3% had 'brugvormende' fibrose (F3); en 94,7% had nog niet eerder een HCVbehandeling gekregen.
Finnish: Valtaosalla (84,2 %) oli genotyyppi 1a -infektio, 15,8 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 5,3 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3).
Dutch: ↑ fluticason
Finnish: ↑ flutiksoni
Dutch: PEARL-II - genotype 1b, reeds eerder behandeld met pegIFN+RBV, zonder cirrose
Finnish: PEARL-II - genotyyppi 1b, aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, ei kirroosia
Dutch: ALFA 1-ADRENORECEPTORANTAGONIST Alfuzosine
Finnish: ADRENERGISIÄ ALFA1-RESEPTOREITA SALPAAVAT LÄÄKEAINEET Alfutsosiini
Dutch: Overige informatie over Vihuma
Finnish: Muita tietoja Vihumasta
Dutch: Meer informatie over Vihuma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Finnish: Lisää tietoa Vihumasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Dutch: Vihuma heeft op 13 februari 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Vihuma sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2017.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vihuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Vihuma (simoctocog alfa)
Finnish: Vihuma (simoktokogi alfa)
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de EU toegelaten geneesmiddel Nuwiq.
Finnish: Lääke on sama kuin Nuwiq, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: De fabrikant van Nuwiq heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Nuwiq voor Vihuma worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Finnish: Nuwiqia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Vihumaa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Dutch: Vihuma kan voor korte- of langetermijnbehandelingen worden gebruikt.
Finnish: Vihuma on tarkoitettu joko lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vihuma continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vihuman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vihuma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vihuman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Waarom is Vihuma geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Vihuma on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Vihuma zelf thuis injecteren zodra ze hierin zijn geoefend.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Vihumaa itse saatuaan sitä varten opastusta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vihuma groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vihuman hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vihuma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Vihumasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vihuma in?
Finnish: Mitä riskejä Vihumaan liittyy?
Dutch: In totaal werden 986 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan het merendeel na één injectie met Vihuma stopte.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuotokohtausta, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Vihuma-injektiolla.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vihuma.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vihuman sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Hoe wordt Vihuma gebruikt?
Finnish: Miten Vihumaa käytetään?
Dutch: Wanneer het middel werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden voor iedere patiënt gemiddeld 0,19 bloedingsepisoden per maand geregistreerd.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin potilaalla havaittiin keskimäärin 0,19 verenvuotoa kuukaudessa.
Dutch: Vihuma is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
Finnish: Vihumaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld bij gebruik van factor VIII-geneesmiddelen en deze kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
Dutch: Een overzicht van Vihuma en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Vihumasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt om bloedingen te voorkomen, werden bij ieder kind gemiddeld 0,34 bloedingsepisoden per maand geregistreerd.
Finnish: Kun Vihumaa käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa.
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of Vihuma wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel tijdens een operatie, alsook van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Vihumaa verenvuodon hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Dutch: Het bevat de werkzame stof simoctocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Finnish: Sen vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is van oordeel dat Vihuma werkzaam is bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Finnish: Virasto katsoi, että Vihuman on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja että sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, stopten deze in 81% van de gevallen na 1 of 2 injecties met Vihuma.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuotokohtausten hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Vihuma-injektiolla.
Dutch: Sommige patiënten die met factor VIII-geneesmiddelen zijn behandeld, kunnen inhibitoren (antilichamen) tegen factor VIII aanmaken, wat ervoor kan zorgen dat het geneesmiddel niet meer werkt en bloedingen niet meer onder controle houdt.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla annetun hoidon jälkeen joillakin potilailla saattaa muodostua hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita),jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Dutch: Bij de twee operaties tijdens de studie werd Vihuma beoordeeld als uitstekend voor het voorkomen van bloedingsepisoden.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kahdessa leikkauksessa Vihuma arvioitiin erinomaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
Dutch: Wat is Vihuma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Vihuma is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Finnish: Vihuma on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Dutch: Vihuma is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing die in een ader wordt geïnjecteerd.
Finnish: Vihumaa on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Dutch: Welke voordelen bleek Vihuma tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Vihumasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 22 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken, die Vihuma toegediend kregen voor de behandeling van bloedingsepisoden of ter voorkoming van bloedingen tijdens een operatie.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Vihumaa verenvuotokohtausten hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, wat problemen met de bloedstolling veroorzaakt en onder andere leidt tot bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Finnish: Ahemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Dutch: De werkzame stof van Vihuma is simoctocog alfa (menselijke stollingsfactor VIII), een stof die helpt bij de bloedstolling.
Finnish: Vihuman vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä.
Dutch: De behandeling met Vihuma werd bij 94% van de bloedingsepisoden beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Finnish: Vihuma-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuotokohtauksista.
Dutch: Bij de tweede studie waren 32 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken die Vihuma toegediend kregen om bloedingsvoorvallen te voorkomen en te behandelen, en ook om bloedingen tijdens een operatie te voorkomen.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Vihumaa verenvuotokohtausten ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Dutch: Hoe werkt Vihuma?
Finnish: Miten Vihuma vaikuttaa?
Dutch: Bij 4 van de 5 operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Vihuma wat betreft het voorkomen van bloedingsepisoden beoordeeld als uitstekend en bij één chirurgische ingreep als matig.
Finnish: Tutkimuksen aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Vihuma arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi ja yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
Dutch: Wanneer Vihuma werd gebruikt voor de behandeling van bloedingsepisoden, werd het bij de behandeling van ernstige bloedingen voornamelijk beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' en stopten de meeste bloedingen na één of meer injecties met Vihuma.
Finnish: Kun Vihumaa käytettiin verenvuotokohtausten hoitoon, sen katsottiin yleensä olevan erinomainen tai hyvä voimakkaiden verenvuotokohtausten hoidossa.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Vihuma.
Finnish: Lisätietoja Vihuman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: In drie hoofdonderzoeken onder in totaal 113 patiënten met hemofilie A was Vihuma werkzaam bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden.
Finnish: Vihuma on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A:ta sairastavaa potilasta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. helmikuu 2017
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, zal afhankelijk zijn van hoe goed dit middel bij u werkt.
Finnish: Se kuinka usein tarvitset injektion riippuu siitä, miten hyvin Vihuma tehoaa sinulle.
Dutch: Vihuma kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Finnish: Vihuma-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Dutch: Zie rubriek 2, "Vihuma bevat natrium".
Finnish: Ks. kohta 2, "Vihuma sisältää natriumia".
Dutch: De manier waarop Vihuma bij kinderen wordt gebruikt, verschilt niet van de manier waarop het bij volwassenen wordt gebruikt.
Finnish: Vihuma-valmisteen käyttötapa lapsille ei poikkea käytöstä aikuisille.
Dutch: Vihuma mag daarom alleen tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien absoluut geïndiceerd.
Finnish: Siksi Vihuma-valmistetta pitää käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Dutch: Vihuma bevat natrium
Finnish: Vihuma sisältää natriumia
Dutch: Onderzoeken niet-neutraliserende antistof positief (in PTP's)
Finnish: Ei-neutraloiva vasta-ainepositiivinen (PTP)
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden (zeer zelden, maximaal bij 1 op 10.000 personen), moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Finnish: Jos saat äkillisen vakavan allergisen reaktion (anafylaksia, hyvin harvinaista, voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10 000:sta), lääkkeen ottaminen on lopetettava heti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibloedingsmiddelen: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Dutch: De specifieke activiteit van Vihuma bedraagt ongeveer 9500 IE/mg proteïne.
Finnish: Vihumavalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 9500 IU/mg proteiinia.
Dutch: Ga direct verder met de volgende dosis en ga door zoals geadviseerd door uw arts of apotheker.
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa lääkärin tai apteekkihenkilökunnan neuvojen mukaan.
Dutch: Vihuma wordt middels recombinant-DNA-technologie geproduceerd in genetisch gemodificeerde humane embryonale niercellen (HEK-293F cellen).
Finnish: Vihuma valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla geneettisesti muokatuissa ihmisalkion munuaisten (HEK) 293F-soluissa.
Dutch: Bij jongere kinderen waren over het algemeen hogere mediane doses nodig (6-12 jaar: 43,9 IE/kg; 2-5 jaar: 52,6 IE/kg).
Finnish: Nuorempien lasten hoidossa tarvittiin yleensä suurempia keskiannoksia (6-12-vuotiaat: 43,9 IU/kg; 2-5-vuotiaat: 52,6 IU/kg).
Dutch: Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Vihuma krijgt.
Finnish: On epätodennäköistä mutta kuitenkin mahdollista, että Vihuma aiheuttaa sinulle anafylaktisen reaktion (äkillinen vakava allerginen reaktio).
Dutch: In preklinisch onderzoek werd Vihuma gebruikt om hemostase veilig en effectief bij honden met hemofilie te herstellen.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa Vihuma-valmisteella saatiin turvallisesti ja tehokkaasti korjatuksi hemofiliaa sairastaneiden koirien hemostaasi.
Dutch: Ex-vivo-evaluaties met behulp van een commerciële testkit voor kwantificatie van de T-cel-respons op eiwittherapeutica duiden op een laag risico op immunogeniciteit.
Finnish: Ex vivo -arvioinneissa, jotka tehtiin kaupallisella analyysivälineistöllä proteiinilääkkeisiin kohdistuvan T-soluvasteen kvantifioimiseksi, todettiin immunogeenisuuden riski pieneksi.
Dutch: Omdat factor VIII-producten bij kinderen mogelijk vaker moeten worden gebruikt, kan het zijn dat een centraal veneuze katheter (een externe verbinding die via een katheter toegang tot de bloedbaan verschaft zonder dat een injectie door de huid nodig is) moet worden aangebracht.
Finnish: Koska hyytymistekijä VIIIvalmisteita saatetaan joutua antamaan lapsille useammin, voi olla tarpeen asentaa keskuslaskimokatetri (CVAD, elimistön ulkopuolinen laite, jonka avulla päästään verenkiertoon katetrin kautta ilman ihon läpi tapahtuvaa injektiota).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohti.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen bij kinderen was een hogere mediane dosis Vihuma nodig (43,9 IE/kg) dan bij volwassenen (33,0 IE/kg), en voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige bloedingen was een hogere mediane dosis nodig dan bij kleine bloedingen (78,2 IE/kg versus 41,7 IE/kg).
Finnish: Lasten verenvuotojen hoitoon tarvittiin suurempi Vihumavalmisteen keskiannos (43,9 IU/kg) kuin aikuisten (33,0 IU/kg), ja kohtalaisten ja voimakkaiden vuotojen hoitoon tarvittiin suurempi keskiannos (78,2 IU/kg) kuin lievien vuotojen hoitoon (41,7 IU/kg).
Dutch: De immunogeniciteit van Vihuma werd beoordeeld in klinische studies bij 190 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (129 volwassen en 61 pediatrische patiënten).
Finnish: Vihuma-valmisteen immunogeenisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 190 vakavaa A-hemofiliaa sairastavaa aikaisemmin hoitoa saanutta potilasta (129 aikuista ja 61 lasta).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste gebruiksdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Finnish: Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä."
Dutch: Er wordt aangenomen dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zijn als bij volwassen patiënten.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyden, laadun ja vakavuuden otaksutaan olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
Dutch: Het mediane verbruik van Vihuma voor profylaxe per maand was 521,9 IE/kg.
Finnish: Vihuma-valmisteen keskikulutus kuukaudessa oli 521,9 IU/kg.
Dutch: Er is met Vihuma geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Finnish: Vihuma-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Dutch: Specifiek onderzoek met langdurige herhaalde toediening zoals reproductietoxiciteit, chronische toxiciteit en carcinogeniteit werden niet uitgevoerd met Vihuma vanwege de immuunrespons op heterologe eiwitten bij alle niet-humane zoogdiersoorten.
Finnish: Vihuma-valmisteella ei ole tehty erityisiä toksisuustutkimuksia toistuvalla pitkäaikaisella annolla (esimerkiksi lisääntymistoksisuus, krooninen toksisuus ja karsinogeenisuus) kaikilla nisäkäseläinlajeilla esiintyvän heterologisia proteiineja vastaan kohdistuvan immuunivasteen vuoksi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vihuma in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vihumavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien A-hemofilian (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Tijdens klinische studies met Vihuma bij eerder behandelde pediatrische patiënten (2 t/m 11 jaar, n = 58), jongeren tot 18 jaar (12 t/m 17 jaar, n = 3) en volwassen patiënten (n = 129) met ernstige hemofilie A werden in totaal 12 bijwerkingen (8 bij volwassenen, 4 bij kinderen) gemeld bij 8 patiënten (4 volwassenen, 4 kinderen).
Finnish: Vihuma-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikaisemmin hoidetuilla vaikeaa A-hemofiliaa sairastavilla lapsilla (2-11-vuotiaat, n = 58), nuorilla (12-17-vuotiaat, n = 3) ja aikuisilla (n = 129) ilmoitettiin yhteensä 12 haittavaikutusta (8 aikuisilla ja 4 lapsilla) 8 potilaalta (4 aikuista ja 4 lasta).
Dutch: Indien een in-vitro op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde eenstapsstollingstest gebruikt wordt voor het bepalen van factor VIII-activiteit in het bloed van de patiënt, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsresultaten significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard van de test.
Finnish: Käytettäessä tromboplastiiniaikaan in vitro (aPTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymistestiä hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määrittämiseen potilaiden verinäytteistä, voi plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin vaikuttaa merkittävästi sekä testissä käytetyn aPTTreagenssin tyyppi että testissä käytetty referenssistandardi.
Dutch: Vihuma vervangt de ontbrekende factor VIII en wordt gebruikt om bloedingen bij patiënten met hemofilie A te behandelen en te voorkómen.
Finnish: Vihuma-valmiste korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja sitä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn A-hemofiliaa sairastaville potilaille.
Dutch: Afhankelijk van lichaamsgewicht en dosering kan het echter zijn dat de patiënt meer dan één injectieflacon krijgt toegediend.
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen potilas voi kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopuollon.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect 7,35 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (18,4 mg natrium per injectieflacon).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan käyttökuntoon saatetussa liuoksessa on natriumia 7,35 mg/ml (18,4 mg natriumia injektiopulloa kohti).
Dutch: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
Finnish: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Dutch: De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Finnish: Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Dutch: Klinische werkzaamheid en in-vivo herstel van Vihuma werden bij deze patiënt niet beïnvloed.
Finnish: Vihuma-valmisteen kliininen teho ja in vivosaanto eivät heikentyneet tällä potilaalla.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd naar het mutageen potentieel van Vihuma.
Finnish: Vihuma-valmisteen mutageenista potentiaalia ei ole tutkittu.
Dutch: Vihuma heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Vihuma-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita.
Dutch: Wat is Vihuma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies MedDRA systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa Elinjärjestelmäluokka (MedDRA)
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit kruimelig poeder in een injectieflacon van glas.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen hauras jauhe lasisessa injektiopullossa.
Dutch: Als u meer Vihuma heeft geïnjecteerd dan zou moeten, informeer dan uw arts.
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Vihuma-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärille.
Dutch: Afhankelijk van lichaamsgewicht en dosering kan het echter zijn dat u meer dan één injectieflacon krijgt toegediend.
Finnish: Painosta ja annostuksesta riippuen voit kuitenkin saada useamman kuin yhden injektiopuollon.
Dutch: Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende geheeld is, vervolg dan de behandeling nog
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on riittävästi parantunut.
Dutch: Kathetergerelateerde infectie, algemene (systemische) infectie en plaatselijk bloedstolsel op de plaats van de katheter.
Finnish: Keskuslaskimokatetriin liittyvät haittavaikutukset: Katetriin liittyvä infektio, (systeeminen) yleisinfektio ja paikallinen verihyytymä katetrikohdassa.