FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Verwenden Sie die orale 5-ml-Dosierspritze, falls die Dosis mehr als 1 ml beträgt.
Romanian: - utilizați seringa dozatoare de 5 ml pentru administrare orală dacă doza este mai mare de 1 ml.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass ein höherer Prozentsatz postoperativer Erwachsener unter 40 mg Aprepitant vollständig ansprach (keine Emesis und keine zusätzliche antiemetische Therapie) als unter 4 mg Ondansetron (Untere Grenze (lower bound) des KI ist 0,0; dies bedeutet grenzwertige Signifikanz), wie in Tabelle 1 beschrieben:
Romanian: Rezultatele arată că, postoperator, procentul de adulți care prezintă un răspuns complet (fără emeză şi fără terapie de salvare) cu aprepitant 40 mg este mai mare decât al pacienţilor trataţi cu ondansetron 4 mg (limita inferioară a IÎ este 0,00 indicând o limită semnificativă) după cum este descris în Tabelul 1.
German: Weitere Studien zur Bewertung der Anwendung von Aprepitant bei Kindern und Jugendlichen sind noch nicht abgeschlossen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Suplimentar, sunt în desfăşurare studii de evaluare a utilizării aprepitantului la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii despre utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von EMEND beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMEND
German: - wenn bei dem Kind „Cisaprid" angewendet wird (zur Behandlung von Verdauungsstörungen).
Romanian: - dacă i se administrează copilului „cisapridă" (utilizată pentru probleme de digestie).
German: Leberfunktionsstörung: Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) beeinflusst die Pharmakokinetik von Aprepitant in keinem klinisch relevanten Ausmaß.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară (Child-Pugh clasă A) nu influenţează farmacocinetica aprepitantului în mod semnificativ din punct de vedere clinic.
German: Wieviel einzunehmen ist - Der Arzt wird entsprechend dem Gewicht des Kindes die richtige Dosis an Pulver zur
Romanian: Ce doză să administraţi - Medicul va stabili doza de pulbere pentru suspensie orală potrivită în funcţie de greutatea copilului.
German: Die empfohlene Dosis von EMEND beträgt oral Tag 1: - eine 125-mg-Kapsel 1 Stunde vor der Durchführung der Chemotherapie sowie
Romanian: Doza orală recomandată de EMEND este Ziua 1: - o capsulă de 125 mg cu 1 oră înainte de a începe şedinţa de chimioterapie şi
German: Daher muss der Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber oder der des Kindes überwachen.
Romanian: Prin urmare, medicul va trebui să supravegheze funcţia ficatului dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EMEND 40 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea EMEND 40 mg la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
German: Die Hartkapseln müssen unzerkaut geschluckt werden.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă.
German: Die Pharmakokinetik von Aprepitant ist im klinischen Dosisbereich nichtlinear.
Romanian: Farmacocinetica aprepitantului este nelineară în limitele dozelor clinice.
German: Einige bei Erwachsenen weniger häufige Nebenwirkungen wurden in den pädiatrischen Studien nicht beobachtet.
Romanian: Unele RA mai puțin frecvente la populația adultă nu au fost observate în studiile la copii și adolescenți.
German: Methylprednisolon: Obwohl die gleichzeitige Verabreichung von Methylprednisolon mit einer 40-mgEinzeldosis Aprepitant nicht untersucht wurde, verursacht eine 40-mg-Einzeldosis Aprepitant eine schwache Inhibition von CYP3A4, eine klinisch signifikante Änderung der Plasmakonzentration von Methylprednisolon wird aber nicht erwartet.
Romanian: Deşi administrarea concomitentă de metilprednisolonă cu o doză unică de aprepitant 40 mg nu a fost studiată, doza unică de aprepitant 40 mg produce o slabă inhibiţie a CYP3A4 şi nu este de aşteptat să modifice concentraţia plasmatică de metilprednisolonă într-un grad semnificativ clinic.
German: Die AUC von oral verabreichtem Midazolam wurde um das 1,2-Fache erhöht, wenn eine Einzeldosis von 40 mg Aprepitant zusammen mit einer Einzeldosis von 2 mg Midazolam oral verabreicht wurde, dieser Effekt wurde nicht als klinisch relevant erachtet.
Romanian: ASC după administrarea orală de midazolam a crescut de 1,20 ori la administrarea concomitentă a unei doze unice de 40 mg aprepitant cu o doză unică orală de 2 mg midazolam; acest efect nu a fost considerat important din punct de vedere clinic.
German: Vollständiges Ansprechen Gesamtzeitraum Verzögerte Phase Kein Erbrechen Gesamtzeitraum
Romanian: Fază întârziată Fără vărsături Global
German: Geben Sie die 4,6 ml Wasser aus der oralen Dosierspritze wieder in den Mischbecher.
Romanian: Adăugați cei 4,6 ml de apă din seringa dozatoare pentru administrare orală înapoi în paharul de amestec.
German: Untersuchungen erhöhte ALT-Werte häufig
Romanian: Investigaţii diagnostice creşterea valorilor ALT
German: Die orale Anwendung einer Kapsel in Verbindung mit einem leichten Standardfrühstück und einem fettreichen Frühstück führte zu einer Zunahme von bis zu 8 % bzw. 47 % der AUC0- von Aprepitant.
Romanian: Administrarea orală a unei capsule cu un mic dejun standard fără grăsimi şi cu un mic dejun bogat în grăsimi a determinat o creştere de până la 8 % şi respectiv 47 % a ASC0-∞ pentru aprepitant.
German: 1-tägiges Therapieschema von Fosaprepitant 150 mg bei Erwachsenen
Romanian: Schema terapeutică de 1 zi cu fosaprepitant 150 mg la adulți
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder Beutel enthält ca. 125 mg Sucrose und 468,7 mg (wasserfreie) Lactose.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare plic conţine zahăr aproximativ 125 mg şi lactoză 468,7 mg (sub formă anhidră).
German: Die Anwendung einer Einzeldosis von 200 mg Aprepitant an Tag 1 zusammen mit Midazolam, einem sensitiven CYP3A4Substrat, an den Tagen 1, 4 und 8 hatte eine 35%ige Reduktion der AUC0-∞ für Midazolam am Tag 8 zur Folge.
Romanian: O doză unică de aprepitant 200 mg în ziua 1 administrată în asociere cu midazolam, un substrat sensibil al CYP3A4, în zilele 1, 4 şi 8 a avut ca rezultat reducerea cu 35 % a ASC0-∞ a midazolamului în ziua 8.
German: FosaprepitantTherapieschema (N = 1.106) **
Romanian: Schemă terapeutică pe bază de fosaprepitant (N =1106) **
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Neurotoxizität, einer potentiellen Nebenwirkung von Ifosfamid, nach gleichzeitiger Verabreichung von Aprepitant und Ifosfamid berichtet.
Romanian: După punerea pe piaţă, în timpul administrării concomitente de aprepitant cu ifosfamidă, au fost raportate evenimente de neurotoxicitate, o posibilă reacţie adversă a ifosfamidei.
German: EMEND Kapseln enthalten Sucrose.
Romanian: EMEND capsule conţine zahăr.
German: 5-HT3
Romanian: Antagonişti 5-HT3
German: Die Metabolisierung von Aprepitant erfolgt zum großen Teil über Oxidation am Morpholinring und an seinen Seitenketten, wobei die entstehenden Metaboliten nur schwach aktiv sind.
Romanian: Metabolizarea aprepitantului se produce, în principal, prin oxidarea inelului morfolinic şi a catenelor sale, metaboliţii rezultaţi având doar o activitate slabă.
German: Die empfohlene Dosis EMEND zum Einnehmen beträgt eine 165 mg Kapsel am ersten Tag Ihres Chemotherapiezyklus.
Romanian: Doza orală recomandată de EMEND este o capsulă de 165 mg în prima zi a ciclului de chimioterapie.
German: * - verzögerte Phase
Romanian: * - Faza tardivă
German: Sie kann auch bis zu 72 Stunden im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) gelagert werden.
Romanian: De asemenea poate fi păstrată la frigider (între 2ºC și 8ºC) până la 72 ore.
German: Aprepitant wurde 1 bis 3 Stunden vor der Narkose mit 50 ml Wasser oral verabreicht.
Romanian: Aprepitantul a fost administrat oral cu 50 ml apă cu 1 până la 3 ore înainte de anestezie.
German: Falls die Dosis nicht unmittelbar nach ihrem Abmessen gegeben wird, kann die gefüllte orale Dosierspritze vor Anwendung bis zu 72 Stunden im Kühlschrank (zwischen 2 °C und 8 °C) gelagert werden.
Romanian: Dacă doza nu se administrează imediat după măsurare, seringa dozatoare umplută pentru administrare orală poate fi păstrată la frigider (între 2ºC și 8ºC) până la 72 ore înainte de utilizare.
German: TEXT DER BLISTERPACKUNG
Romanian: TEXT BLISTER
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.
German: - Mittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich der „Pille", Hautpflastern, Implantaten und bestimmten hormonabgebenden „Spiralen", wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen mit EMEND angewendet werden.
Romanian: - medicamente anticoncepţionale care pot include anticoncepţionale orale, plasturi, implanturi şi anumite dispozitive intrauterine [DIU] care eliberează hormoni pot să nu acţioneze adecvat când sunt luate împreună cu EMEND.
German: Aufgrund der antiemetischen Wirkung von Aprepitant ist eine Arzneimittel-induzierte Emesis möglicherweise nicht erfolgreich.
Romanian: Datorită acţiunii antiemetice a aprepitantului, este posibil ca emeza indusă de un medicament să nu fie eficientă în aceste cazuri.
German: Aprepitant-Therapieschema (N = 520) Standardtherapie (N = 523)
Romanian: Schemă terapeutică cu aprepitant (N=520) Terapie standard (N=523)
German: - Wählen Sie die orale Dosierspritze gemäß Dosierung: - Verwenden Sie die orale 1-ml-Dosierspritze, falls die Dosis 1 ml oder weniger beträgt.
Romanian: - Alegeți seringa dozatoare pentru administrare orală în funcție de doză: - utilizați seringa dozatoare de 1 ml pentru administrare orală dacă doza este de 1 ml sau mai puțin.
German: Keine Emesis (keine emetischen Episoden, ungeachtet des Gebrauchs weiterer antiemetischer Notfallmedikation)
Romanian: Fără emeză (fără episoade de emeză, indiferent de utilizarea sau nu a terapiei de salvare)
German: • Etwaige überschüssige Suspension und Abfallmaterial müssen entsorgt werden.
Romanian: • Aruncaţi suspensia rămasă şi materialele reziduale.
German: Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse wurde eine Einzeldosis von 240 mg Aprepitant angewendet.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală severă (Cl creatinină < 30 ml/minut) şi la cei cu afecţiuni renale în stadiu terminal (ARST) care necesită hemodializă a fost administrată o doză unică de 240 mg aprepitant.
German: EMEND 165 mg wird als Teil einer Kombinationstherapie angewendet (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: EMEND 165 mg se administrează în cadrul terapiei combinate (vezi pct. 4.2).
German: Tabelle 1 Prozent der postoperativen Erwachsenen, die auf die Prophylaxe ansprachen (nach Behandlungsgruppe) Kombinierte Ergebnisse von 2 Phase-III-Studien
Romanian: Tabelul 1 Procentul răspunsurilor la adulții postoperatori, pe grupe de tratament Rezultate combinate din 2 studii de fază III
German: Kontrollregime n/m (%)
Romanian: Schema terapeutică de control n/m (%)
German: Diese Gebrauchsinformation wurde für Eltern oder Betreuer geschrieben, die das Arzneimittel einem Kind geben werdenbitte lesen Sie diese Informationen sorgfältig.
Romanian: Acest prospect a fost creat pentru părintele sau persoana care îngrijește și care va administra acest medicament copiluluivă rugăm să citiţi aceste informaţii cu atenţie.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von EMEND mit Wirkstoffen, die bekannterweise über CYP2C9 (z. B. Phenytoin, Warfarin) metabolisiert werden, kann zu niedrigeren Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen.
Romanian: Administrarea EMEND în asociere cu substanţe active cunoscute a fi metabolizate pe calea CYP2C9 (de exemplu fenitoină, warfarină), poate avea ca rezultat concentraţii plasmatice mai scăzute ale acestor substanţe active.
German: Keine signifikante Übelkeit (höchster VAS-Wert < 25 mm auf einer Skala von 0-100 mm) Gesamt (0-120 Stunden)
Romanian: Fără greţuri semnificative (VAS maxim < 25 mm pe o scală între 0-100 mm) Global (0-120 ore)
German: * Bei Patienten unter höherer Aprepitant-Dosis beobachtet.
Romanian: *Raportate la pacienţii care utilizează o doză mai mare de aprepitant.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da Ihre Behandlung vor Beginn der Einnahme von EMEND geändert werden muss.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi aceste medicamente, deoarece este necesară modificarea tratamentului înainte de a începe să utilizaţi EMEND.
German: Wechselwirkungsstudien mit Aprepitant 165 mg und Chemotherapeutika wurden nicht durchgeführt; aufgrund von Studien des 3-tägigen Therapieschemas von oralem Aprepitant und Docetaxel und Vinorelbin ist keine klinisch relevante Wechselwirkung von EMEND 165 mg mit intravenös verabreichten Docetaxel und Vinorelbin zu erwarten.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea aprepitant 165 mg cu medicamente chimioterapice; cu toate acestea, pe baza studiilor efectuate cu schema terapeutică de 3 zile cu aprepitant administrat oral şi docetaxel şi vinorelbină, nu este de aşteptat ca EMEND 165 mg să prezinte o interacţiune relevantă clinic cu docetaxel şi vinorelbină administrate intravenos.
German: In einer Studie, in der 2 mg Midazolam gleichzeitig mit Aprepitant 200 mg auf vollen Magen (leichtes Standardfrühstück) oral angewendet wurde, war die AUC0-∞ für Midazolam, einem sensitiven CYP3A4-Substrat, an Tag 1 um das 3,2-Fache erhöht.
Romanian: Într-un studiu efectuat cu 2 mg midazolam administrat oral în asociere cu 200 mg aprepitant administrat după masă (mic dejun uşor standard), ASC0-∞ a midazolamului, un substrat sensibil al CYP3A4, a fost crescută de 3,2-ori în ziua 1.
German: PRIMÄRER ENDPUNKT Vollständiges Ansprechen
Romanian: OBIECTIV CLINIC PRIMAR Răspuns complet
German: Wie ist EMEND einzunehmen?
Romanian: Cum să utilizaţi EMEND
German: Daher ist für ältere Patienten keine Dosisanpassung von EMEND erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de EMEND la pacienţii vârstnici.
German: Zusätzliche Informationen zur Einnahme von EMEND finden Sie in der beiliegenden Gebrauchsinformation.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre cum se utilizează EMEND, a se citi prospectul din interior.
German: Hierbei sollte jedoch beachtet werden, dass die systemische Exposition bei Nagetieren ähnlich oder sogar niedriger war als die therapeutische Exposition beim Menschen unter 125 mg/80 mg.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie reţinut că expunerea sistemică la rozătoare a fost similară sau chiar inferioară expunerii terapeutice la om la doza de 125 mg/80 mg.
German: In einer randomisierten, parallelarmigen, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie wurde Fosaprepitant 150 mg (N = 1.147) mit einem 3-Tages-Therapieschema mit Aprepitant (N = 1.175) bei erwachsenen Patienten unter HEC einschließlich Cisplatin (≥ 70 mg/m2) verglichen.
Romanian: Într-un studiu randomizat, paralel, dublu-orb, controlat cu comparator activ, fosaprepitant 150 mg (N=1147) a fost comparat cu o schemă terapeutică de 3 zile cu aprepitant (N=1175) la pacienţi adulți cărora li s-a administrat o schemă terapeutică CPEC care a inclus cisplatină (≥ 70 mg/m2).
German: In zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktive-Vergleichssubstanz-kontrollierten klinischen Phase-III-Studien an Erwachsenen mit parallelen Gruppen wurde Aprepitant mit Ondansetron in der Prävention von PONV bei 1.658 Patienten, die sich einer offenen abdominalen Operation unterziehen mussten, verglichen.
Romanian: În 2 studii clinice de fază III, multicentrice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate activ cu comparator, cu grupuri paralele, la adulți, aprepitantul a fost comparat cu ondansetron pentru prevenirea GVPO la 1658 pacienţi care efectuează o intervenţie chirurgicală abdominală deschisă.
German: Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Untersuchungen unter Verwendung eines hochspezifischen NK1-Rezeptor-Tracers bei gesunden jungen Männern zeigten, dass Aprepitant die Blut-Hirn-Schranke passiert und dosis- und plasmakonzentrationsabhängig an NK1-Rezeptoren bindet.
Romanian: Utilizând un trasor cu specificitate crescută pentru receptorii NK1, studiile tomografice cu emisie de pozitroni (PET) efectuate la bărbaţi tineri sănătoşi au demonstrat faptul că aprepitantul pătrunde în creier şi se leagă de receptorii NK1 într-un mod dependent de doză şi de concentraţia plasmatică.
German: Nach einer Einzeldosis von Aprepitant 165 mg wird ein vorübergehend moderater Anstieg für zwei Tage, möglicherweise gefolgt von einem leichten Abfall der Exposition von Immunsuppressiva, die über CYP3A4 (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus und Sirolimus) metabolisiert werden, erwartet.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 165 mg aprepitant, este de aşteptat o creştere tranzitorie moderată timp de două zile posibil urmată de o scădere uşoară a expunerii imunosupresoarelor metabolizate pe calea CYP3A4 (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, everolimus şi sirolimus).
German: Die AUC0- nach oraler Anwendung von 165 mg Aprepitant war äquivalent zur AUC0- von 150 mg intravenös angewendetem Fosaprepitant, wohingegen die Cmax 2,4fach niedriger war
Romanian: ASC0-∞ a aprepitantului după administrarea orală a 165 mg a fost echivalentă cu ASC0-∞ a fosaprepitantului 150 mg administrat intravenos, în timp ce Cmax a fost de 2-4 ori mai mic.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit von Aprepitant beträgt ca. 67 % für die 80-mg-Kapsel und 59 % für die 125-mg-Kapsel.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a aprepitantului după administrare orală este de 67% pentru capsula de 80 mg şi de 59 % pentru capsula de 125 mg.
German: Aufgrund mäßiger Verringerung der Proteinbindung von Aprepitant bei Patienten mit Nierenerkrankungen wurde die AUC des pharmakologisch aktiven ungebundenen Aprepitant von Patienten mit Nierenfunktionsstörung gegenüber gesunden Probanden nicht signifikant verändert.
Romanian: Datorită scăderii uşoare a legării aprepitantului de proteine la pacienţii cu afecţiuni renale, ASC pentru aprepitantul liber, farmacologic activ, nu a fost influenţată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
German: Geben Sie EMEND 80 mg und 125 mg Kapseln nicht Kindern im Alter von unter 12 Jahren, da die 80 mg und 125 mg Kapseln in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Romanian: Nu administrați EMEND 80 mg și 125 mg capsule copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece capsulele de 80 mg și capsulele de 125 mg nu au fost studiate la această populație.
German: Hierbei sollte jedoch beachtet werden, dass die systemische Exposition bei Nagetieren ähnlich oder sogar niedriger war als die therapeutische Exposition beim Menschen unter 125 mg/80 mg und 165 mg.
Romanian: Cu toate acestea, este de notat faptul că expunerea sistemică la rozătoare a fost similară sau chiar mai scăzută decât expunerea terapeutică la om la doze de 125 mg/80 mg şi 165 mg.
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hyprolose (E 463) Natriumdodecylsulfat
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460) Hidroxipropilceluloză (E 463) Laurilsulfat de sodiu
German: AprepitantTherapieschema (N = 1.134) **
Romanian: Schemă terapeutică pe bază de prepitant (N =1134) **
German: Aprepitant wird nicht in unveränderter Form im Urin ausgeschieden.
Romanian: Aprepitantul nu se elimină nemetabolizat prin urină.
German: Die Dexamethasondosen in klinischen Studien zu Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie wurden unter Berücksichtigung der Wechselwirkungen des Wirkstoffs ausgewählt (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: În studii clinice pentru chimioterapia inducătoare de greaţă şi vărsături, alegerea dozei de dexametazonă a fost făcută în funcţie de interacţiunile cu alte substanţe active (vezi pct. 4.2).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel geben.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a administra acest medicament.
German: • Den gesamten Inhalt des Beutels in diese 4,6 ml Wasser schütten und mischen.
Romanian: • Turnaţi tot conţinutul plicului în cei 4,6 ml de apă şi amestecaţi.
German: Die Suspension zum Einnehmen sollte nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet und dosiert werden.
Romanian: Doar profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să prepare suspensia orală și să măsoare doza de medicament.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen nicht bekannt
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice necunoscută
German: Füllen Sie die orale Dosierspritze mit der verschriebenen Dosis aus dem Mischbecher gemäß Tabelle (siehe nachstehend).
Romanian: Umpleți seringa dozatoare pentru administrare orală cu doza prescrisă din paharul de amestec conform tabelului de mai jos.
German: Die Wirksamkeit wurde auf Basis folgender primärer und entscheidender sekundärer Endpunkte beurteilt: Kein Erbrechen während des Gesamtzeitraums (0 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie), einer Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Aprepitant-Regimes bei Chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) sowie dem vollständigen Ansprechen (definiert als kein Erbrechen und keine zusätzliche antiemetische Notfallmedikation) während des Gesamtzeitraums (0 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie).
Romanian: Evaluarea eficacităţii s-a bazat pe următoarele criterii principale şi secundare finale de evaluare: absența vărsăturilor în perioada globală (0 până la 120 ore post-chimioterapie), evaluarea siguranţei şi tolerabilităţii schemei terapeutice pe bază de aprepitant pentru greața şi vărsăturile induse de chimioterapie (GVIC), şi răspuns complet (definit ca absenţa vărsăturilor şi absenţa administrării terapiei de salvare) în perioada globală (0 până la 120 ore post-chimioterapie).
German: EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird als Teil einer Kombinationstherapie angewendet (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: EMEND pulbere pentru suspensie orală se administrează în cadrul terapiei combinate (vezi pct. 4.2).
German: Das Potential für Auswirkungen von Aprepitant auf die Fertilität konnte nicht vollständig bestimmt werden, da in Tierstudien keine höheren Expositionsspiegel erreicht wurden als beim Menschen unter therapeutischer Exposition.
Romanian: Nu s-a stabilit în mod cert potenţialul aprepitantului de a afecta fertilitatea, deoarece în studiile la animale nu au putut fi atinse nivele de expunere superioare celor ale expunerii umane la doza terapeutică.
German: Einnahme von EMEND zusammen mit anderen Arzneimitteln EMEND kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der Behandlung mit EMEND haben.
Romanian: EMEND poate influenţa acţiunea altor medicamente atât în timpul cât şi după tratamentul cu EMEND.
German: Daher muss Ihr Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber überwachen.
Romanian: De aceea doctorul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze starea ficatului.
German: Es gab keine Sicherheitsabstände zur klinisch relevanten Exposition.
Romanian: Nu au existat limite privind expunerea relevantă clinic.
German: - zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien) oder Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen) enthalten.
Romanian: - concomitent cu medicamente conţinând pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice), terfenadină şi astemizol (utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni alergice), cisapridă (utilizată în tratamentul problemelor digestive).
German: Aprepitant ist ein Substrat, ein moderater Inhibitor und ein Induktor von CYP3A4.
Romanian: Aprepitant este un substrat, un inhibitor moderat şi un inductor al CYP3A4.