FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kevzara je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaná na liečbu mierne až závažne aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedali alebo netolerovali jedno alebo viacero chorobu modifikujúcich antireumatík (disease modifying anti rheumatic drugs,
Croatian: Kevzara je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) ili koji nisu podnosili takve lijekove.
Slovak: • Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Croatian: • Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.
Slovak: Predpokladá sa, že sarilumab ako monoklonálna protilátka je degradovaný na malé peptidy a aminokyseliny katabolickou cestou, rovnakým spôsobom ako endogénne IgG.
Croatian: Budući da je sarilumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Slovak: • Naplnenú injekčnú striekačku používajte presne tak, ako je to popísané v „Návode na použitie".
Croatian: • Napunjenu štrcaljku koristite točno onako kako je opisano u ‘Uputama za uporabu'.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Kevzara používať, všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Kevzaru, mali k dispozícii kartu upozornení pre pacienta.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici gdje je Kevzara stavljena u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Kevzara imaju pristup kartici s upozorenjima za bolesnika.
Slovak: Čo je Kevzara a na čo sa používa
Croatian: Što je Kevzara i za što se koristi
Slovak: Odskrutkujte alebo stiahnite oranžový uzáver.
Croatian: Zakrenite ili povucite narančasti zatvarač i skinite ga.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Croatian: Provjerite imate li točan lijek i točnu dozu.
Slovak: V rozšírenej štúdii toxicity prenatálneho/postnatálneho vývoja sa gravidným opiciam Cynomolgus raz týždenne podával sarilumab intravenózne, od skorej gestácie až do prirodzeného pôrodu (približne 21
Croatian: U proširenom ispitivanju toksičnih učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj, skotne ženke makaki majmuna primale su sarilumab intravenski jedanput tjedno, od rane gestacije do prirodnog okota (približno 21 tjedan).
Slovak: Obidve dávky Kevzara + MTX boli nadradené placebu + MTX pri zmene z východiskovej hodnoty v mTSS v 24. a 52. týždni (pozri Tabuľku 5).
Croatian: Obje doze lijeka Kevzara + MTX-a bile su superiorne placebu + MTX-u s obzirom na promjenu početnog mTSS rezultata u 24. i 52. tjednu (vidjeti Tablicu 5).
Slovak: Ak použijete viac Kevzary, ako máte
Croatian: Ako primijenite više lijeka Kevzara nego što ste trebali
Slovak: Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Slovak: Má sa udržiavať aktuálna dávka Kevzary.
Croatian: Treba zadržati dosadašnju dozu lijeka Kevzara.
Slovak: Vyberte miesto vpichu.
Croatian: Odaberite mjesto injiciranja.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať nádobu.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti spremnik.
Slovak: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Croatian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Slovak: Kevzary bola hodnotená v troch randomizovaných, dvojito zaslepených,
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Kevzara ocjenjivale su se u tri randomizirana, dvostruko slijepa,
Slovak: Malígne ochorenia
Croatian: Zloćudne bolesti
Slovak: B vykonajte iba po vykonaní kroku A "Pripravte sa na injekciu"
Croatian: Korak B: Injicirajte lijek - prijeđite na korak B tek nakon što završite korak A ‘Pripremite se za injekciju'
Slovak: • Budete potrebovať utierky s obsahom alkoholu, vatový tampón alebo gázu a nádobu odolnú proti prepichnutiu.
Croatian: • Trebat će Vam tupfer natopljen alkoholom, pamučna vata ili gaza i neprobojan spremnik.
Slovak: Zníženie dávky z 200 mg raz za 2 týždne na 150 mg raz za 2 týždne sa odporúča pri liečbe neutropénie, trombocytopénie a zvýšení pečeňových enzýmov.
Croatian: Smanjenje doze s 200 mg jedanput svaka 2 tjedna na 150 mg jedanput svaka 2 tjedna preporučuje se za zbrinjavanje neutropenije, trombocitopenije i povišenih vrijednosti jetrenih enzima.
Slovak: (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Kevzara u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format kartice s upozorenjima za bolesnika, uključujući medij komunikacije, način distribucije i bilo koji drugi aspekt.
Slovak: Čo je Kevzara a na čo sa používa Čo je Kevzara
Croatian: Što je Kevzara i za što se koristi Što je Kevzara
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania a svrbenia)
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (uključujući crvenilo i svrbež)
Slovak: • Rozhodnete sa s vašim lekárom, či máte používať Kevzaru počas dojčenia.
Croatian: • Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluko o tome hoćete li primjenjivati lijek Kevzara ako dojite.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek neboli skúmaní.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega nisu se ispitivali.
Slovak: Vplyv liečby s Kevzarou na rozvoj malígnych ochorení nie je známy, ale v klinických štúdiach boli hlásené malígne ochorenia (pozri časť 4.8).
Croatian: Utjecaj liječenja lijekom Kevzara na razvoj zloćudnih bolesti nije poznat, no zloćudne su bolesti prijavljene u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Slovak: • skupinu liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory JAK kinázy" (používané na ochorenia ako reumatoidná artritída a rakovinu)
Croatian: • lijekove iz skupine lijekova koji se zovu inhibitori Janus kinaze (JAK) (koriste se za bolesti kao što su reumatoidni artritis i rak)
Slovak: Aby bolo možné priamo porovnať frekvencie laboratórnych abnormalít medzi placebom a aktívnou liečbou, použili sa údaje z 0. - 12. týždňa, pretože to bolo predtým, ako sa pacientom umožnilo vymeniť placebo za Kevzaru.
Croatian: Da bi se omogućila izravna usporedba učestalosti odstupanja u laboratorijskim nalazima kod primjene placeba i aktivnog lijeka, upotrijebljeni su podaci prikupljeni od 0. do 12. tjedna, jer u tom razdoblju bolesnici nisu smjeli prijeći s placeba na lijek Kevzara.
Slovak: Nepoužívajte Kevzaru:
Croatian: Nemojte primijeniti lijek Kevzara:
Slovak: Po jednorazovom podaní sarilumabu u pacientov s RA klesol ANC na úplné dno medzi 3. a 4. dňom a potom sa vrátil späť na východiskovú hodnotu (pozri časť 4.4).
Croatian: Nakon primjene jedne doze sarilumaba u bolesnika s RA, najniža vrijednost (nadir) ABN-a zabilježena je između 3. i 4. dana, a nakon toga se počela vraćati prema početnoj vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Celý obsah (1,14 ml) naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera sa má podať vo forme subkutánnej injekcie.
Croatian: Cjelokupan sadržaj (1,14 ml) napunjene štrcaljke/napunjene brizgalice treba primijeniti supkutanom injekcijom.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek sa nespájalo s krvácavými príhodami (pozri časť 4.8).
Croatian: Pad broja trombocita nije bio povezan s događajima krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Croatian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Slovak: Závažné dôkazy pre inhibíciu IL-6Rα väčšinou indikujú protinádorové účinky sarilumabu sprostredkované viacnásobnými mechanizmami prevažne vyžadujúcimi inhibíciu STAT-3.
Croatian: Većina dokaza za inhibiciju IL-6Rα uglavnom ukazuje na protutumorske učinke posredovane većim brojem mehanizama, koji prvenstveno uključuju inhibiciju STAT-3.
Slovak: • ste nedávno boli alebo máte byť očkovaný.
Croatian: • ako ste nedavno primili ili trebate primiti bilo koje cjepivo
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyskytne závažná alebo oportúnna infekcia.
Croatian: Primjenu lijeka Kevzara potrebno je odgoditi ako se u bolesnika razvije ozbiljna ili oportunistička infekcija.
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať ako obvykle.
Croatian: Sljedeću dozu treba primijeniti prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt abnormalít pečeňových enzýmov v kontrolovaných klinických štúdiach
Croatian: Tablica 2: Incidencija odstupanja u vrijednostima jetrenih enzima u kontroliranim kliničkim ispitivanjima
Slovak: Vytiahnite pero z vašej pokožky.
Croatian: Podignite brizgalicu s kože.
Slovak: U pacientov s RA sa pozorovalo viac ako od dávky závislé zvýšenie farmakokinetickej expozície.
Croatian: U bolesnika s RA primijećeno je povećanje farmakokinetičke izloženosti koje je bilo veće od povećanja proporcionalnog dozi.
Slovak: Rádiografická odpoveď V MOBILITY sa hodnotilo štrukturálne poškodenie kĺbov rádiograficky a bolo vyjadrené ako zmena van der Heijde modifikovanom celkovom Sharp skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny v 52. týždni.
Croatian: U ispitivanju MOBILITY, strukturno oštećenje zglobova ocjenjivalo se radiološki, a izraženo je kao promjena rezultata prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove ljestvice (mTSS) i njegovih pojedinačnih sastavnica, stupnja erozije i stupnja suženja zglobnog prostora u 52. tjednu.
Slovak: Kevzara sa používa na liečbu dospelých s miernym až závažným aktívnym reumatickým zápalom, ak predchádzajúca liečba neúčinkovala dosť dobre alebo nebola tolerovaná.
Croatian: Kevzara se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa ako prethodna terapija nije djelovala dovoljno dobro ili ako je niste podnosili.
Slovak: Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefon: 0800 04 36 996
Slovak: Vizuálna analógová stupnica †p-hodnota <0,01 rozdiel oproti placebu ††p-hodnota <0,001 rozdiel oproti placebu †††p-hodnota <0,0001 rozdiel oproti placebu
Croatian: ‡ Vizualna analogna ljestvica † p-vrijednost < 0,01 za razliku u odnosu na placebo †† p-vrijednost < 0,001 za razliku u odnosu na placebo ††† p-vrijednost < 0,0001 za razliku u odnosu na placebo
Slovak: Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Slovak: Ak nepočujete druhé cvaknutie, skontrolujte ešte, či sa celé okienko sfarbilo dožlta.
Croatian: • Čak i ako ne čujete drugi ‘klik', ipak provjerite je li prozorčić postao posve žut.
Slovak: Po náležitom posúdení odborným zdravotníckym pracovníkom, si môže pacient vpichnúť injekciu Kevzary sám alebo mu ju môže podať ošetrovateľ.
Croatian: Ako zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno, bolesnik može samostalno injicirati lijek Kevzara ili mu ga može primijeniti skrbnik.
Slovak: Ak to klinický stav umožní, ná sa zvážiť úprava dávky súbežne užívaných DMARDs.
Croatian: Treba razmotriti klinički odgovarajuću prilagodbu doze istodobno primijenjenih DMARD-ova.
Slovak: Pred začatím liečby s Kevzarou sa majú u pacientov zhodnotiť rizikové faktory tuberkulózy a majú sa vyšetriť na latentnú infekciu.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kevzara potrebno je provesti procjenu faktora rizika za tuberkulozu i testirati bolesnike na latentnu infekciju.
Slovak: Ako uchovávať Kevzara Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati lijek Kevzara Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Príspevok týchto súbežne užívaných liekov vo vzťahu ku Kevzare pri vzniku gastroinstestinálnych perforácií nie je známy (pozri časť 4.4).
Croatian: Doprinos tih istodobno primijenjenih lijekova razvoju gastrointestinalnih perforacija u odnosu na lijek Kevzara nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pečeňové enzýmy
Croatian: Jetreni enzimi
Slovak: Na čistú rovnú pracovnú plochu si prichystajte celé vybavenie, ktoré budete potrebovať.
Croatian: Sav pribor koji će Vam trebati stavite na čistu i ravnu radnu površinu.
Slovak: MONARCH bola 24 týždňová randomizovaná dvojito zaslepená, dvojito placebom kontrolovaná štúdia, ktorá porovnávala monoterapiu Kevzarou 200 mg s monoterapiou adalimumabom 40 mg podávaným subkutánne každé dva týždne 369 pacientom s miernou až závažnou aktívnou RA, ktorá bola nevhodne liečená s MTX vrátane tých, ktorí netolerovali alebo nedostatočne odpovedali na MTX.
Croatian: Ispitivanje kontrolirano aktivnim usporednim lijekom MONARCH je bilo 24-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano ispitivanje u kojem se monoterapija lijekom Kevzara u dozi od 200 mg uspoređivala s monoterapijom adalimumabom u dozi od 40 mg supkutano svaka dva tjedna u 369 bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA koji nisu bili pogodni za liječenje MTX-om, uključujući bolesnike koji nisu podnosili MTX ili na njega nisu dovoljno dobro odgovorili.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kevzarou (sarilumab) v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri chronickej idiopatickej artritíde (vrátane reumatoidnej artritídy, spondylartritídy, psoriatickej artritídy a juvenilnej idiopatickej artritídy) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: (sarilumaba) u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje kroničnog idiopatskog artritisa (uključujući reumatoidni artritis, spondiloartritis, psorijatični artritis i juvenilni idiopatski artritis) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Pri dávkovacom režime 150 mg každé dva týždne bola odhadovaná stredná hodnota (± smerodajná odchýlka, SD) plochy pod krivkou (area under curve, AUC) sarilumabu v rovnovážnom stave 210±115 mg.day/l, Cmin bola 6,95±7,60 mg/l a Cmax bola 20,4±8,27 mg/l.
Croatian: Uz režim doziranja 150 mg svaka dva tjedna, procijenjene srednje vrijednosti (± standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) područja ispod krivulje (engl. area under the curve, AUC), Cmin i Cmax sarilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 210 ± 115 mg.dan/l, 6,95 ± 7,60 mg/l odnosno 20,4 ± 8,27 mg/l.
Slovak: Pri predávkovaní Kevzarou neexistuje špecifická liečba.
Croatian: Ne postoji specifično liječenje za predoziranje lijekom Kevzara.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ‘EXP'.
Slovak: Pred začatím liečby Kevzarou zvážte riziká a výhody liečby u pacientov, ktorí majú:
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Kevzara razmotrite rizike i koristi liječenja u bolesnika:
Slovak: Liečba s Kevzarou bola spojená s vyšším výskytom zvýšených transamináz.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara bilo je povezano s višom incidencijom porasta vrijednosti transaminaza.
Slovak: Pokles ANC nebol spojený s vyšším výskytom infekcií, vrátane závažných infekcií.
Croatian: Pad ABN-a nije bio povezan s višom incidencijom infekcija, uključujući ozbiljne infekcije.
Slovak: Vo funkčných testoch na báze ľudských buniek bol sarilumab schopný blokovať IL-6 signálnu dráhu meranú ako inhibíciu STAT-3, iba za prítomnosti IL-6.
Croatian: U funkcionalnim testovima na ljudskim stanicama sarilumab je uspio blokirati signalizaciju putem IL-6 (koja se mjeri kao inhibicija STAT-3) isključivo u prisutnosti IL-6.
Slovak: Kevzara 200 mg bola účinnejšia oproti adalimumabu 40 mg pri znižovaní aktivity ochorenia a zlepšovaní telesných funkcií, s viacerými pacientmi dosahujúcimi klinickú remisiu počas 24 týždňov (pozri Tabuľku 6).
Croatian: Kevzara u dozi od 200 mg pokazala se superiornom adalimumabu u dozi od 40 mg s obzirom na smanjenje aktivnosti bolesti i poboljšanje fizičke funkcije, a uz nju je i više bolesnika ostvarilo kliničku remisiju tijekom 24 tjedna (vidjeti Tablicu 6).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka/naplnené injekčné pero sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať.
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu treba pregledati prije uporabe.
Slovak: Počas liečby s Kevzarou sa vyhnite súbežnému používaniu živých vakcín, rovnako ako aj živých oslabených vakcín, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu živih cjepiva kao i živih atenuiranih cjepiva tijekom liječenja lijekom Kevzara jer nije ustanovljena klinička sigurnost.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak bolo mimo chladničky dlhšie ako 14 dní.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je bila izvan hladnjaka više od 14 dana.
Slovak: Zvýšená frekvencia a rozsah týchto zvýšení boli pozorované, keď sa potenciálne hepatotoxické lieky (napr.
Croatian: Učestalost i težina tih povišenih vrijednosti bile su povećane kada su se u kombinaciji s lijekom Kevzara primjenjivali potencijalno hepatotoksični lijekovi (npr.
Slovak: Bolestivé kĺby
Croatian: Bolni zglobovi
Slovak: Nestláčajte ani sa nedotýkajte prstami žltého krytu ihly.
Croatian: Nemojte prstima pritiskati ni dodirivati žuti pokrov igle.
Slovak: • warfarín, používaný ako prevencia krvných zrazenín
Croatian: • varfarin, koji se koristi sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka
Slovak: % nad 65 rokov) preukázali, že vek, pohlavie a rasa nemajú významný vplyv na farmakokinetiku sarilumabu.
Croatian: 18 do 88 godina; 14% bolesnika bilo je u dobi iznad 65 godina) pokazala su da dob, spol i rasa nisu značajno utjecali na farmakokinetiku sarilumaba.
Slovak: Modulovanie účinku IL-6 na CYP enzýmy sarilumabom môže byť klinicky relevantné pre substráty CYP s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorom sa dávka upravuje individuálne.
Croatian: Modulacija učinka IL-6 na CYP enzime koju uzrokuje sarilumab može biti klinički značajna za supstrate CYP enzima uskog terapijskog indeksa, čija se doza individualno prilagođava.
Slovak: Je to preto, aby sa skontroloval nízky počet krviniek, problémy s pečeňou alebo zmeny v hladinách cholesterolu.
Croatian: Tako će se provjeravati je li Vam broj krvnih stanica nizak, imate li jetrenih tegoba te je li došlo do promjena u vrijednostima kolesterola.
Slovak: Blokáda IL-6 signalizovaná antagonistami IL-6Rα, napr. sarilumabom, môže zvrátiť inhibičný účinok IL-6 a znovu obnoviť CYP aktivitu, čo vedie k zmeneným koncentráciam liekov.
Croatian: Blokada signalizacije putem IL-6 izazvana djelovanjem antagonista IL-6Rα, kao što je sarilumab, može neutralizirati inhibicijski učinak IL-6 i ponovno uspostaviti aktivnost CYP enzima te tako izmijeniti koncentracije lijekova.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytne závažná infekcia, až kým nie je infekcia pod kontrolou.
Croatian: Potrebno je odgoditi primjenu lijeka Kevzara u bolesnika u kojih se razvije ozbiljna infekcija, sve dok se ona ne stavi pod kontrolu.
Slovak: Hlásenia gastrointestinálnych perforácií boli zaznamenané predovšetkým ako komplikácie divertikulitídy, vrátane perforácií dolnej časti gastrointestinálneho traktu a abscesu.
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne perforacije prvenstveno su prijavljeni kao komplikacija divertikulitisa, a uključivali su perforaciju i apsces u donjem dijelu probavnog sustava.
Slovak: „Návod na použitie" priložený v krabičke.
Croatian: • Pažljivo pratite ‘Upute za uporabu' koje se nalaze u kutiji.
Slovak: Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle proti svojej pokožke.
Croatian: Položite žuti pokrov igle na kožu pod kutom od približno 90°.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi na broj naveden u uputi o lijeku.
Slovak: Nevystavujte striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Croatian: Nemojte izlagati štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Slovak: Nelikvidujte použitú nádobu odolnú proti prepichnutiu domovým odpadom, iba ak to dovoľujú lokálne usmernenia.
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljen neprobojni spremnik u kućni otpad, osim ako to ne dopuštaju nacionalni propisi.
Slovak: Tabuľka 4: Priemerné zníženie zložiek ACR skóre oproti východiskovej hodnote v 24. týždni.
Croatian: Tablica 4: Srednje vrijednosti smanjenja rezultata za sastavnice ACR odgovora od početka ispitivanja do 24. tjedna
Slovak: Nedotýkajte sa opäť miesta vpichu injekcie pred vpichnutím injekcie.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati mjesto injiciranja prije primjene lijeka.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými závažnými infekciami súvisiacimi s Kevzarou boli pneumónia a celulitída (pozri časť 4.8).
Croatian: Najčešće primijećene ozbiljne infekcije kod primjene lijeka Kevzara uključivale su pneumoniju i celulitis (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiach s Kevzarou bola neutropénia, zvýšené ALT, erytém v mieste podania injekcie, infekcie horných dýchacích ciest a infekcie močových ciest.
Croatian: Najčešće nuspojave primijećene kod primjene lijeka Kevzara u kliničkim ispitivanjima bile su neutropenija, povišene vrijednosti ALT-a, eritem na mjestu injiciranja, infekcije gornjih dišnih putova i infekcije mokraćnih putova.
Slovak: Boli hlásené prípady oportúnnej infekcie (pozri časť 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Po vybratí z chladničky sa má Kevzara podať do 14 dní, a nemá sa skladovať pri teplote nad 25 ºC.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Kevzara se mora primijeniti unutar 14 dana te se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Slovak: Pacienti dostávajúci Kevzaru 200 mg + DMARDs zaznamenali výraznejšie zlepšenie v porovnaní s placebom v oblastiach Telesných funkcií, Obmedzenia kvôli fyzickým problémom, Fyzickej bolesti, Celkového vnímania zdravotného stavu, Vitality, Spoločenskej funkcie a Duševného zdravia.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Kevzara u dozi od 200 mg + DMARD-ove prijavili su veće poboljšanje u domenama fizičke funkcije, ograničenja zbog fizičkih tegoba, tjelesne boli, percepcije općeg zdravstvenog stanja, vitalnosti, društvene funkcije i mentalnog zdravlja nego oni koji su primali placebo.
Slovak: *Zahŕňa pacientov, ktorí kvôli nedostatočnej odpovedi zvýšili frekvenciu dávkovania adalimumabu
Croatian: *Uključuje bolesnike kojima je zbog nedovoljno dobrog odgovora povećana učestalost primjene adalimumaba na 40 mg svaki tjedan
Slovak: Ak prestanete používať Kevzaru Neprestaňte používať Kevzaru bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Kevzara bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: Liečba Kevzarou sa má ukončiť.
Croatian: Liječenje lijekom Kevzara treba obustaviti.
Slovak: Účinnosť sarulimabu so súbežnými DMARDs na inhibíciu rádiografickej progresie, ktorá bola hodnotená ako súčasť primárnych koncových bodov v 52. týždni v MOBILITY bola udržaná počas troch rokov od začiatku liečby.
Croatian: Djelotvornost sarilumaba u kombinaciji s DMARD-ovima s obzirom na inhibiciju radiološke progresije, koja se ocjenjivala kao dio primarnih mjera ishoda u 52. tjednu ispitivanja MOBILITY,
Slovak: • chronickú alebo opakovanú infekciu;
Croatian: • koji imaju kroničnu ili rekurentnu infekciju
Slovak: Pri dávkovacom režime 200 mg každé dva týždne bola odhadovaná stredná hodnota (±
Croatian: Uz režim liječenja dozom od 200 mg svaka dva tjedna, procijenjena srednja vrijednost (± SD) AUC-a,
Slovak: % až 7 % pacientov) boli infekcie horných dýchacích ciest, infekcie močového traktu a nazofaryngitída.
Croatian: Najčešće prijavljene infekcije (5 - 7% bolesnika) bile su infekcije gornjih dišnih putova, infekcije mokraćnih putova i nazofaringitis.
Slovak: • Ďalšie zložky sú arginín, histidín, polysorbát 20, sacharóza a voda na injekciu.
Croatian: • Drugi sastojci su arginin, histidin, polisorbat 20, saharoza i voda za injekcije.