FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Opsumit (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y dolor de cabeza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Opsumit (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (stan zapalny nosa i gardła), niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych) i ból głowy.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Opsumit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Opsumit przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Opsumit?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opsumit
Spanish: En un estudio principal realizado en 742 pacientes, se ha demostrado que Opsumit reduce el riesgo de enfermedades relacionadas con la HAP, especialmente el empeoramiento de los síntomas de la HAP.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 742 pacjentów wykazano, że lek Opsumit zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z PAH, a w szczególności nasilenia się objawów PAH.
Spanish: La empresa que comercializa Opsumit enviará material educativo a los pacientes y los profesionales sanitarios con información sobre las precauciones que deben adoptarse durante el uso de Opsumit.
Polish: Firma wprowadzająca lek Opsumit do obrotu dostarczy materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego, zawierające informacje na temat środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas stosowania leku.
Spanish: Opsumit solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Polish: Lek Opsumit jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.
Spanish: La clase refleja la gravedad de la enfermedad: los pacientes con HAP de clase II presentan una limitación ligera de la actividad física y aquellos con enfermedad de clase III tienen una limitación notable de la actividad física.
Polish: Klasa odzwierciedla stopień nasilenia choroby: u pacjentów z PAH klasy II występuje nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, a u pacjentów z PAH klasy III znaczne ograniczenie aktywności fizycznej.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Opsumit son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Opsumit są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Alrededor del 37 % de los pacientes que recibieron el placebo sufrió un empeoramiento de los síntomas de HAP, en comparación con el 24 % de los que recibieron Opsumit 10 mg.
Polish: Nasilenie się objawów PAH zaobserwowano u około 37% pacjentów przyjmujących placebo w porównaniu z 24% pacjentów przyjmujących lek Opsumit 10 mg.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con reducción grave de la función hepática o concentraciones elevadas de enzimas hepáticas en la sangre.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z wysokim stężeniem enzymów wątrobowych we krwi.
Spanish: Opsumit se utiliza en adultos cuya HAP está clasificada en la clase funcional II o III de la OMS.
Polish: Opsumit stosuje się u osób dorosłych, u których tętnicze nadciśnienie płucne zaklasyfikowano do II lub III klasy funkcjonalnej wg WHO.
Spanish: Los pacientes del estudio recibieron Opsumit o un placebo (un tratamiento ficticio) además de otros tratamientos para la HAP durante un promedio de 2 años.
Polish: W badaniu tym pacjentom podawano lek Opsumit lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do innych metod leczenia PAH średnio przez 2 lata.
Spanish: La HAP es un trastorno que se caracteriza por un aumento anormal de la tensión en las arterias de los pulmones, lo que provoca síntomas como dificultad para respirar y cansancio.
Polish: PAH jest chorobą charakteryzującą się nieprawidłowo wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, powodującą objawy takie jak duszności i zmęczenie.
Spanish: En los pacientes con HAP, este mecanismo está hiperactivado y, al bloquear estos receptores, el macitentan ayuda a ensanchar las arterias pulmonares y, de este modo, a reducir la presión arterial.
Polish: U pacjentów z PAH mechanizm ten jest nadreaktywny, a macytentan, poprzez blokowanie receptorów endoteliny, pomaga rozszerzyć tętnice płucne, tym samym obniżając ciśnienie krwi.
Spanish: Las tarjetas de recordatorio para el paciente incluirán una advertencia de que el medicamento no debe utilizarse nunca en mujeres embarazadas y que las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos fiables y hacerse pruebas de embarazo mensuales.
Polish: Karty informacyjne dla pacjentów będą zawierać ostrzeżenie, że leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży oraz że kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję i raz w miesiącu powinny wykonywać test ciążowy.
Spanish: En los estudios con animales se demostró que Opsumit tiene un efecto adverso en el desarrollo embrionario.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano niekorzystny wpływ leku Opsumit na rozwój zarodków.
Spanish: Información general sobre Opsumit y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Opsumit i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Por tanto, Opsumit no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni en mujeres que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Polish: Leku nie wolno zatem stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u kobiet mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Spanish: Opsumit es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Polish: Opsumit jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH).
Spanish: Opsumit contiene el principio activo macitentan.
Polish: Lek Opsumit zawiera substancję czynną macytentan.
Spanish: Sin embargo, dado que los estudios en animales mostraron un efecto adverso en el desarrollo embrionario, Opsumit nunca debe utilizarse en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że w badaniach na zwierzętach wykazano niekorzystny wpływ leku Opsumit na rozwój zarodków, nie wolno go stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet mogących zajść w ciążę, niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Opsumit, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Opsumit znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: La HAP es «rara», y Opsumit fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la HAP el 27 de septiembre de 2011.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z PAH choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 27 września 2011 r. lek Opsumit uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Opsumit se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opsumit w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo actúa Opsumit?
Polish: Jak działa lek Opsumit
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Opsumit en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opsumit wykazane w badaniach
Spanish: Dado que se necesita más presión para empujar la sangre a través de las arterias estrechadas, se produce un aumento de la tensión arterial en los pulmones.
Polish: Prowadzi to do występowania wysokiego ciśnienia krwi w płucach, ponieważ potrzebne jest wyższe ciśnienie, aby krew przepływała przez zwężoną tętnicę.
Spanish: En la HAP se produce un estrechamiento grave de las arterias pulmonares.
Polish: W przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego występuje poważne zwężenie tętnic płucnych.
Spanish: ¿Cómo se usa Opsumit?
Polish: Jak stosować lek Opsumit
Spanish: El principio activo de Opsumit, el macitentan, actúa bloqueando los receptores de la endotelina, que forman parte de un mecanismo natural del organismo que puede hacer que las arterias se estrechen.
Polish: Substancja czynna leku Opsumit, macytentan, działa poprzez blokowanie receptorów endoteliny.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Opsumit?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Opsumit
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Opsumit, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Opsumit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Opsumit ha demostrado ser eficaz para reducir las enfermedades o las muertes por HAP, y los efectos adversos notificados son similares a los observados con otros medicamentos de su clase y se consideran controlables.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są podobne jak w przypadku innych leków z tej grupy i uznaje się je za możliwe do kontrolowania.
Spanish: El riesgo potencial en humanos aún se desconoce.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi pozostaje nieznane.
Spanish: Qué es Opsumit y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Pacientes con eventos
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 Agosto de 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia: 23 Sierpień 2018
Spanish: Se deben considerar las incertidumbres de dicho modelado.
Polish: Należy uwzględnić niepewność związaną z takim modelowaniem.
Spanish: Tarjeta de paciente Página 1 (anverso)
Polish: Karta dla pacjenta Strona 1 (przednia)
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
Polish: Zmian tych nie uznaje się za istotne kliniczne.
Spanish: Página 2
Polish: Strona 2
Spanish: Debido a la sensibilidad específica de la especie y al margen de seguridad, este hallazgo no se considera relevante para los humanos.
Polish: Ze względu na specyficzną dla gatunku wrażliwość oraz margines bezpieczeństwa, wyniki te nie są uznawane za istotne dla ludzi.
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado soloen adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Spanish: Se recomienda precaución en esta población.
Polish: W przypadku tej populacji zaleca się zachowanie ostrożności.
Spanish: Macitentan tiene cuatro vías metabólicas principales.
Polish: Macytentan ma cztery główne szlaki metaboliczne.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este hallazgo para los humanos, aunque no puede descartarse un deterioro de la espermatogénesis.
Polish: Znaczenie tej obserwacji w odniesieniu do ludzi jest nieznane, ale nie można wykluczyć pogorszenia spermatogenezy.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lot
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Lot
Spanish: Opsumit se debe tomar cada día a la misma hora.
Polish: Produkt Opsumit należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Spanish: Aproximadamente el 52%, 46% y 2% de los pacientes presentaban CF II, III y IV de la OMS, respectivamente.
Polish: Około 52%, 46% i 2% pacjentów należało do, odpowiednio, II, III i IV FC WHO.
Spanish: Los márgenes de seguridad para la fertilidad fueron 18 para las ratas macho y de 44 para las ratas hembras.
Polish: Margines bezpieczeństwa dla płodności wynosił 18 dla samców i 44 dla samic szczurów.
Spanish: Se recomienda el asesoramiento de un hepatólogo.
Polish: Zaleca się konsultację z hepatologiem.
Spanish: Lo mejor es tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Polish: Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: Estos cambios revirtieron en gran medida y se consideraron adaptaciones de tipo no adverso del hígado al aumento de la demanda metabólica.
Polish: Zmiany te były w znacznym stopniu odwracalne i nie są uznawane za niekorzystne dostosowanie wątroby do zwiększonego zapotrzebowania metabolicznego.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 de diciembre de 2013.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 grudnia 2013 r.
Spanish: La principal vía de excreción es a través de la orina, que representa de manera aproximada la eliminación del 50% de la dosis.
Polish: Główną drogą wydalania jest wydalanie z moczem, odpowiadające za eliminację około 50% dawki.
Spanish: La lista de control de la prescripción debe recordar a los prescriptores las contraindicaciones, advertencias y precauciones, así como los siguientes puntos clave:
Polish: Wykaz kontrolny dla lekarza powinien przypominać lekarzom o przeciwwskazaniach, ostrzeżeniach i środkach ostrożności, jak również o następujących kluczowych elementach:
Spanish: Macitentan 10 mg mejoró la calidad de vida según la evaluación del cuestionario SF-36.
Polish: Podawanie macytentanu w dawce 10 mg poprawiało jakość życia według oceny w kwestionariuszu SF-36.
Spanish: El efecto terapéutico se estableció de forma precoz y se mantuvo.
Polish: Działanie lecznicze wystąpiło wcześnie i utrzymywało się.
Spanish: o subcutáneos (s.c.), u otro empeoramiento de la HAP.
Polish: podawania prostanoidów, lub inne pogorszenie PAH.
Spanish: Macitentan no es un sustrato de la P-gp/MDR-1.
Polish: Macytentan nie jest substratem dla P-gp/MDR-1.
Spanish: Fiebre (temperatura elevada)
Polish: gorączkę (podwyższoną temperaturę),
Spanish: Opsumit puede afectar a otros medicamentos.
Polish: Opsumit może wpływać na działanie innych leków.
Spanish: Por tanto, se debe considerar el control de la presión arterial y la hemoglobina.
Polish: Należy zatem rozważyć monitorowanie ciśnienia krwi i stężenia hemoglobiny.
Spanish: • Que Opsumit es teratogénico en animales;
Polish: • produkt Opsumit ma działanie teratogennie u zwierząt;
Spanish: Uso en mujeres en edad fértil/Contracepción en hombre y mujeres
Polish: Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym/Stosowanie środków antykoncepcyjnych u mężczyzn i kobiet
Spanish: Hable con el médico al respecto.
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Spanish: La información de Opsumit en pacientes mayores de 75 años es limitada.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Opsumit u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas adicionales y determinará qué tratamiento es el más adecuado para usted.
Polish: Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i zdecyduje, jakie leczenie jest nabardziej odpowiednie dla pacjenta.
Spanish: La dilatación tubular fue totalmente reversible.
Polish: Rozszerzenie kanalików było całkowicie odwracalne.
Spanish: • Que se proporcione a los pacientes la información adecuada sobre el uso seguro del producto;
Polish: • przekazanie pacjentom odpowiednich informacji na temat bezpiecznego stosowania tego produktu;
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu PAH.
Spanish: Número de teléfono del médico prescriptor: _____________________
Polish: Ośrodek prowadzący terapię: __________________________________ Nazwisko lekarza przepisującego lek: ___________________________ Numer telefonu lekarza przepisującego lek: _____________________
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem całkowitej laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa.
Spanish: La exposición al metabolito activo de macitentan se redujo en un 26%.
Polish: Ekpozycja na aktywny metabolit macytentanu zmniejszała się o 26%.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Opsumit 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Opsumit 10 mg
Spanish: De este modo, se reduce la presión arterial, se alivian los síntomas y mejora la evolución de la enfermedad.
Polish: W ten sposób obniża się ciśnienie krwi, zmniejszają objawy choroby i poprawia jej przebieg.
Spanish: • Que los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos para el uso seguro de Opsumit;
Polish: • pacjenci powinny być w stanie stosować się do wymogów bezpiecznego stosowania produktu Opsumit;
Spanish: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barrel-Strasse 7
Polish: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Spanish: Hable con el médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Spanish: Opsumit se debe utilizar con precaución en este grupo de edad.
Polish: Lek Opsumit należy stosować u pacjentów w tej grupie wiekowej z ostrożnością.
Spanish: Se realizó un seguimiento de todos los pacientes hasta el final del estudio (FdE) para determinar el estado vital.
Polish: Wszystkich pacjentów monitorowano do końca badania (ang. End-of-study, EOS) pod względem pozostawania przy życiu.
Spanish: Otras vías metabólicas proporcionan productos sin actividad farmacológica.
Polish: Inne szlaki metaboliczne dają produkty nieaktywne farmakologicznie.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Spanish: y 4.6).
Polish: i 5.2).
Spanish: Opsumit es una marca comercial de Actelion Pharmaceuticals Ltd
Polish: Opsumit jest zarejestrowanym znakiem handlowym Actelion Pharmaceuticals Ltd
Spanish: El TAC deberá acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con la Autoridad Nacional Competente y implementarlo antes de su lanzamiento en dicho Estado Miembro.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić szczegóły „Zestawu dla lekarza" oraz systemu kontrolowanej dystrybucji z właściwymi krajowymi organami i wdrożyć taki program w danym państwie członkowskim przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Spanish: No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que Opsumit no se ha probado en niños.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ produkt Opsumit nie był badany u dzieci.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática o si tiene los niveles de enzimas hepáticas muy elevados en sangre.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub bardzo dużą aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Spanish: Eficacia en pacientes con hipertensión arterial pulmonar
Polish: Skuteczność u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihipertensivos, antihipertensivos para la hipertensión arterial pulmonar código ATC: C02KX04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwnadciśnieniowe przeznaczone do leczenia nadciśnienia płucnego, kod ATC: C02KX04.
Spanish: No hay datos relativos al uso de macitentan en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania macytentanu u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: No hay un efecto clínicamente relevante de la edad, el sexo o el origen étnico en la farmacocinética de macitentan y su metabolito activo.
Polish: Nie występuje klinicznie istotny wpływ wieku, płci lub pochodzenia etnicznego na farmakokinetykę macytentanu i jego aktywnego metabolitu.
Spanish: • La importancia de informar a los pacientes que deben notificar de inmediato cualquier posible embarazo que ocurra durante el uso de Opsumit.
Polish: • znaczenie pouczenia pacjentek o konieczności natychmiastowego zgłaszania każdego, ewentualnego zajścia w ciążę, podczas stosowania produktu Opsumit.
Spanish: En condiciones de enfermedad como la HAP, el sistema local de la ET está aumentado e interviene en la hipertrofia vascular y el daño orgánico.
Polish: W chorobach takich, jak PAH, działanie lokalnego systemu ET ulega wzmocnieniu, i jest on zaangażowany w hipertrofię naczyń i uszkadzanie organów.
Spanish: La despropilación oxidativa de la sulfamida proporciona un metabolito farmacológicamente activo.
Polish: W wyniku oksydacyjnej depropylacji sulfamidu powstaje farmakologicznie aktywny metabolit.
Spanish: Opsumit puede dañar a los fetos concebidos antes, durante o poco después del tratamiento.
Polish: Opsumit może spowodować wady u nienarodzonych dzieci poczętych przed, podczas lub wkrótce po zakończeniu terapii.
Spanish: • si es alérgico a macitentan, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na macytentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Spanish: La farmacocinética de macitentan y su metabolito activo se han documentado principalmente en sujetos sanos.
Polish: Farmakokinetyka macytentanu i jego aktywnego metabolitu została udokumentowana głównie u zdrowych osób.
Spanish: • Folleto para el Profesional Sanitario con información sobre Opsumit;
Polish: • Broszura dla fachowego personelu medycznego zawierająca informacje na temat produktu Opsumit;
Spanish: Se observó un engrosamiento de la íntima de las arterias coronarias con una exposición 17 veces superior a la exposición en humanos después de 4 a 39 semanas de tratamiento.
Polish: Zgrubienie błony wewnętrznej tętnic wieńcowych obserwowano przy ekspozycji siedemnastokrotnie większej niż ekspozycja u ludzi, po 4 do 39 tygodniach terapii.
Spanish: El metabolito activo circula en el plasma humano y puede contribuir al efecto farmacológico.
Polish: Aktywny metabolit krąży w osoczu ludzkim i może uczestniczyć w działaniu farmakologicznym.
Spanish: La seguridad de macitentan se ha evaluado en un ensayo controlado con placebo a largo plazo en 742 pacientes con HAP sintomática.
Polish: Bezpieczeństwo macytentanu oceniano w długotrwałej, kontrolowanej placebo próbie przeprowadzonej u 742 pacjentów z objawowym PAH.
Spanish: Se recomienda medir las concentraciones de hemoglobina antes del inicio del tratamiento y repetir las determinaciones durante el tratamiento según esté clínicamente indicado.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie pomiarów stężenia hemoglobiny oraz powtarzanie ich w czasie leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.