FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vandetanib je silným inhibitorem receptoru-2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR-2, též známého jako receptor s vazným místem pro kinázu [KDR]), receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a RET tyrosin kináz.
Slovak: Vandetanib je silný inhibítor receptoru 2 pre vaskulárny endotelový rastový faktor (vascular endothelial growth factor receptor-2 - VEGFR-2, tiež známeho ako receptor obsahujúci kinázovú vloženú doménu (kinase insert domain containing receptor - [KDR]), receptor epidermálneho rastového faktora (epidermal growth factor receptor - EGFR) a RET tyrozín kinázy
Czech: Srdeční selhání, akutní srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, poruchy vedení srdce, komorové arytmie a srdeční zástava
Slovak: Zlyhanie srdca, akútne zlyhanie srdca, rýchlosť a poruchy srdcového rytmu, poruchy srdcového vedenia, komorová arytmia a zástava srdca
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zahajovací dávku snížit na 200 mg; bezpečnost a účinnost dávky 200 mg však nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Slovak: Úvodná dávka sa má znížiť na 200 mg u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek; avšak bezpečnosť a účinnosť 200 mg dávky nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Czech: b, pokud je dobře snášena po 8 týdnech po počáteční dávce
Slovak: Zvýšenie dávky (mg)b pri dobrom tolerovaní, po 8 týždňoch na úvodnej dávke
Czech: • Neobvyklá barva moče.
Slovak: Abnormálna farba moču.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat Jak se přípravek Caprelsa užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Caprelsa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprelsu Ako užívať Caprelsu
Czech: Podávání vandetanibu se silnými induktory CYP3A4 je třeba vyloučit.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu vandetanibu so silnými induktormi CYP3A4.
Czech: Třes, letargie, ztráta vědomí, poruchy rovnováhy, dysgeuzie
Slovak: Triaška, letargia, strata vedomia, poruchy rovnováhy, dysgeúzia
Czech: V případě předávkování vandetanibem neexistuje specifická léčba a nebyly určeny ani možné příznaky předávkování.
Slovak: Špecifická liečba v prípade predávkovania vandetanibom nie je dispozícii a možné symptómy predávkovania sa nestanovili.
Czech: Vandetanib nebyl studován u pacientů s komorovými arytmiemi a recentním infarktem myokardu.
Slovak: Vandentanib sa neskúmal u pacientov s ventrikulárnymi arytmiami, ani s nedávnym infarktom myokardu.
Czech: Pokud dojde u pacienta k rozvoji dušnosti, kašle a horečky, je třeba léčbu vandetanibem přerušit a ihned provést vyšetření.
Slovak: Ak sa u pacienta zistia respiračné symptómy, ako je dyspnoe, kašeľ a horúčka, liečba vandetanibom sa má prerušiť a začať okamžité vyšetrenie.
Czech: - Léčivou látkou je vandetanibum.
Slovak: Liečivo je vandetanib.
Czech: Je třeba vyloučit souběžné podávání vandetanibu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná, karbamazepin, fenobarbital) (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežnému používaniu vandetanibu so silnými induktormi CYP3A4 (ako je rifampicín, ľubovník bodkovaný, karbamazepín, fenobarbital) sa treba vyhýbať (pozri časť 4.5).
Czech: • v neklinických studiích prokázal vandetanib nepříznivý vliv na rostoucí tkáň, která podporuje vaskularizaci zubů a růstových destiček;
Slovak: V neklinických štúdiach preukázal vandetanib nežiaduci účinok na rastúce tkanivo, závislé od vaskularizácie, napr. na zuby a rastové platničky;
Czech: Pediatričtí pacienti léčení přípravkem Caprelsa a osoby pečující o tyto pacienty musí mít k dispozici průvodce dávkováním a musí být informováni o správném dávkování při úvodním předepsání léku a při každé následující úpravě dávkování.
Slovak: Caprelsou a ošetrujúci personál musia obdržať návod na dávkovanie a musia byť informovaní o správnej dávke, ktorá sa má užiť pri prvom predpísaní lieku a pri každej nasledujúcej úprave dávky.
Czech: • Zánět folikulů (cibulek), zvláště vlasových folikulů.
Slovak: Zápal folikulu, a to najmä vlasového folikulu.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem často dochází k vzestupu koncentrací alaninaminotransferázy.
Slovak: U pacientov liečených vandetanibom sa často pozorovalo zvýšenie alanínaminotransferázy.
Czech: • 1, 3 a 6 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
Slovak: 1, 3 a 6 týždňov po začatí liečby Caprelsou,
Czech: Lékař může doporučit užívání přípravku Caprelsa v nižší dávce nebo ukončit užívání přípravku Caprelsa.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť užívanie Caprelsy v nižšej dávke alebo ukončenie užívania Caprelsy.
Czech: Intersticiální plicní nemoc
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba
Czech: U laboratorních potkanů a psů bylo pozorováno zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku.
Slovak: Zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku sa pozoroval u potkanov a psov.
Czech: Je třeba uvažovat i o možnosti prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes.
Slovak: Okrem toho je potrebné vziať do úvahy možné predĺženie QTc intervalu a torsades de pointes.
Czech: Astenie, únava, bolest, edém
Slovak: Asténia, únava, bolesť edém
Czech: Primární kritérium účinnosti bylo ORR podle
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti bol ORR podľa RECIST v 1.0.
Czech: Toto mohou být příznaky stavu, který se označuje jako RPLS (syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie).
Slovak: Môžu to byť prejavy ochorenia nazývaného RPLS (syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Czech: Na lékařském předpisu může být předepsáno pouze 1 balení přípravku.
Slovak: Na jeden predpis je povolená len jedna dávka.
Czech: • antagonisty vitaminu K a dabigatran často označované jako léky „k ředění krve";
Slovak: K a dabigatran často spomínané ako lieky „na zriedenie krvi",
Czech: Výsledky farmakodynamických a farmakokinetických interakčních studií ukazují, že souběžné podávání s ondansetronem zdravým pacientům má pouze malý vliv na farmakokinetiku vandetanibu, ale má malý aditivní vliv na prodloužení intervalu QTc o přibližně 10 ms. Z tohoto důvodu se nedoporučuje souběžné podávání ondansetronu a vandetanibu.
Slovak: Výsledky farmakodynamickej a farmakokinetickej interakčnej štúdie naznačili, že súbežné podávanie ondansetrónu u zdravých pacientov má pravdepodobné malý vplyv na farmakokinetiku vandetanibu, má však malý aditívny účinok na predĺženie QTc intervalu približne o 10 ms.
Czech: Na zvířecím modelu hojení ran bylo zjištěno, že myši, kterým byl podáván vandetanib, mají sníženou pevnost kůže ve srovnání s kontrolami.
Slovak: Vo zvieracom modeli hojenia rán u myší, ktoré dostávali vandetanib, sa znížila odolnosť kože voči prasknutiu v porovnaní s kontrolami.
Czech: Vandetanib je též sub-mikromolárním inhibitorem tyrosinkinázy pro vaskulární endoteliální receptor-3.
Slovak: . Vandetanib je tiež submikromolárny inhibítor vaskulárneho endotelového receptora-3 tyrozínkinázy.
Czech: Pokud se rozvine závažný průjem (CTCAE stupeň 3-4), je třeba léčbu vandetanibem přerušit, dokud průjem neustane.
Slovak: Ak sa vyvinie závažná hnačka (CTCAE 3.-4. stupňa), podávanie vandetanibu sa má zastaviť, až kým sa príznaky hnačky nezlepšia.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
Czech: Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována clearance přibližně 13,2 l/h a plazmatickým poločasem přibližně 19 dnů.
Slovak: Farmakokinetika vandentanibu pri dávke 300 mg u pacientov s MTC sa vyznačujú klírens ~13,2 l/h, a plazmatickým polčasom približne 19 dní.
Czech: V zaslepeném srovnání vandetanibu proti placebu byli pouze 2 pacienti se známou nepřítomností mutace RET na všech 6 exonech, kterým byl podáván vandetanib, a kteří nevykazovali odpověď.
Slovak: V slepom porovnaní vandetanib vs. placebo boli známi iba 2 pacienti, ktorí dostali vandetanib a mali RET negatívny stav vo všetkých 6 exónoch a nepreukázali žiadne odpovede.
Czech: • Bolest.
Slovak: Bolesť.
Czech: • Zpuchýřovatění kůže (bulózní dermatitida).
Slovak: Pľuzgiere na koži (bulózna dermatitída).
Czech: • Neostré vidění včetně mírných změn oka, které mohou vést k neostrému vidění (zákal rohovky).
Slovak: Rozmazané videnie, vrátane miernych zmien v oku, ktoré môžu viesť k rozmazanému videniu
Czech: Klinická data u MTC
Slovak: Klinické údaje týkajúce sa MTC
Czech: Vandetanib též inhibuje růst nádorového štěpu MTC in vivo.
Slovak: Vandetanib tiež inhibuje rast xenoimplantátov nádorov MTC in vivo.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami trvajícími až 9 měsíců bylo zaznamenáno zvracení, ztráta tělesné hmotnosti a průjem u psů a porucha vývoje a růstu kostí u mladých psů a laboratorních potkanů s otevřenými růstovými ploténkami.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní trvajúcich až do 9 mesiacov účinky zahŕňali emézu, zníženie telesnej hmotnosti a hnačku u psov a dyspláziu rastových platničiek u mladých psov a potkanov v otvorených rastových platničkách.
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin, rifampicin a moxifloxacin (léky k léčbě infekcí);
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycín, rifampicín a moxifloxacín (lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií),
Czech: Podle klinických údajů není třeba měnit zahajovací dávku u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že nie je potrebná žiadna zmena v úvodnej dávke u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Caprelsa Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
Slovak: Čo robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do ďalšej dávky.
Czech: • cyklosporin a takrolimus (k předcházení odhojování štěpu po transplantaci), digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) a metformin (ke kontrole hladiny cukru v krvi);
Slovak: • cyklosporín a takrolimus (používajú sa na liečbu odmietnutia transplantátu), digoxín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) a metformín (používa sa na kontrolu vášho krvného cukru),
Czech: • Absces (dutina) v břišní stěně.
Slovak: Absces brušnej steny.
Czech: Souběžné podávání vandetanibu a ondansetronu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné použitie vandentanibu s ondansetronom sa neodporúča, (pozri časť 4.5).
Czech: Vandetanib inhibuje jak divoký typ, tak většinu mutovaných aktivovaných forem RET a významně inhibuje proliferaci buněčných linií MTC in vitro.
Slovak: Vandetanib tiež inhibuje obe formy RET, divokého typu aj väčšinu mutovaných, aktivovaných foriem RET a významne inhibuje proliferáciu bunkových línií MTC in vitro.
Czech: Lékař může předepsat či změnit léčbu hormony štítné žlázy.
Slovak: Váš lekár bude možno musieť predpísať alebo zmeniť vašu liečbu tyreoidným hormónom.
Czech: • pravidelně v průběhu léčby přípravkem Caprelsa;
Slovak: • pravidelne počas liečby Caprelsou,
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Velká Británie nebo
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Veľká Británia alebo
Czech: Pokud je ondansetron podáván spolu s vandetanibem, je třeba pečlivě monitorovat hladiny elektrolytů v séru a EKG a důsledně korigovat jakékoliv abnormality.
Slovak: Ak sa ondansetrón podáva s vandetanibom vyžaduje sa starostlivé sledovanie sérových elektrolytov a je potrebné agresívne zvládnutie všetkých abnormalít.
Czech: C-vandetanibu byl v plazmě, moči a stolici detekován nezměněný vandetanib a metabolity vandetanibu N-oxid a N-desmetyl-vandetanib.
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-vandetanibu sa v plazme, moči a stolici zistil nezmenený vandetanib a metabolity vandetanib N-oxid a N-dezmetyl-vandetanib.
Czech: Obvykle vymizí po přerušení léčby přípravkem Caprelsa.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne ustúpia po skončení liečby Caprelsou.
Czech: Mutace M918T je nejčastější mutací pozorovanou u pacientů se sporadickou formou MTC; ovšem nelze vyloučit, že někteří pacienti bez přítomnosti mutace M918T nemají přítomnou mutaci na jiných exonech.
Slovak: U pacientov so sporadickým MTC je mutácia M918T najčastejšie pozorovaná mutácia, ale nemožno vylúčiť, že niektorí pacienti testovaní na mutáciu M918T RET negatívne môžu byť pozitívni pre mutáciu na ďalších exónoch.
Czech: • jaké se počítá dávka přípravku Caprelsa u dětí a dospívajících;
Slovak: Ako sa vypočíta dávka Caprelsy pre dojčatá a deti;
Czech: Nežádoucí účinky včetně prodloužení intervalu QTc nemusí vzhledem k 19dennímu poločasu rychle odeznít (viz bod 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie vrátane predĺženého QTc intervalu nemusia odznieť rýchlo vzhľadom na polčas 19 dní (pozri časť 4.4).
Czech: Hypokalemie, hyperkalcemie, hyperglykemie, dehydratace, hyponatremie
Slovak: Hypokaliémia, hyperkalciémia, hyperglykémia, dehydratácia, hyponatriémia
Czech: Léčivé přípravky známé tím, že prodlužují QTc interval Bylo prokázáno, že vandetanib prodlužuje QTc interval na EKG, méně často byly hlášeny torsades de pointes.
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval Preukázalo sa, že vandetanib predlžuje QTc interval na EKG; mimoriadne boli hlásené torsades de pointes.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, Váš lékař Vám může předepsat přípravek Caprelsa v nižší dávce.
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár vám možno predpíše užívanie nižšej dávky Caprelsy.
Czech: Bradykardizující účinek digoxinu může dále zvyšovat riziko prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes vandetanibem.
Slovak: Okrem toho bradykardický účinok digoxínu môže zvýšiť riziko predĺženia QTc intervalu a torsades de pointes zapríčinených vandetanibom.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem, vyrážka, nauzea, hypertenze a bolest hlavy.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nežiaduce liekové reakcie boli hnačka, vyrážka, nauzea, hypertenzia a bolesť hlavy.
Czech: Pro vydání dalšího balení je třeba vystavit nový předpis.
Slovak: Na ďalšiu dávku je potrebný nový predpis.
Czech: U laboratorních potkanů byla pozorována embryofetální toxicita jako ztráta plodu, opožděný vývoj plodu, abnormality srdečních cév a předčasná osifikace lebečních kostí.
Slovak: U potkanov bola zjavná embryofetálna toxicita ako fetálna strata, oneskorený fetálny vývoj, anomálie srdcových ciev a skorá osifikácia niektorých kostí lebky.
Czech: Tento zánět je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů), ale může ohrožovat život.
Slovak: Vyskytuje sa menej často (postihuje menej ako 1 zo 100 osôb), ale môže ohrozovať život.
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS)
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, PRES (Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie-RPLS)
Czech: Medián PFS
Slovak: N Median PFS HRa
Czech: Vandetanib dále inhibuje epidermálním růstovým faktorem (EGF) stimulovanou receptorovou tyrozin kinázu v nádorových a endoteliálních buňkách.
Slovak: Okrem toho vandetanib inhibuje EGF receptor tyrozínkinázy stimulovaný epidermálnym rastovým faktorom (epidermal growth factor - EGF) v nádorových bunkách a endotelových bunkách.
Czech: • Nedostatečná tvorba moče.
Slovak: Nedostatok moču.
Czech: Podávání vandetanibu v podmínkách in vivo snižuje angiogenezi indukovanou buňkami nádoru, permeabilitu nádorových cév, hustotu nádorových mikrokapilár a inhibuje růst nádoru u celé řady lidských modelů štěpu u athymických myší.
Slovak: Podávanie vandetanibu in vivo znížilo angiogenézu indukovanú nádorovými bunkami, permeabilitu ciev nádoru a hustotu mikrociev nádoru a inhibovalo rast nádoru a metastázy u ľudských modelov xenoimplantátov nádorov u atymických myší.
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin a více: užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak čas do ďalšej dávky je 12 hodín alebo viac: Užite zabudnutú tabletu ihneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Střední hodnoty koncentrací hemoglobinu při různých délkách expozice u pacientů léčených vandetanibem byly zvýšeny o 0,5-1,5 g/dl ve srovnání s výchozí hodnotou.
Slovak: U pacientov liečených vandentanibom vzrástli priemerné hladiny hemoglobínu o 0,5-1,5 g/dl v porovnaní s východiskovou hodnotou v rôznych časoch expozície.
Czech: Nebyl stanoven vhodný interval mezi přerušením léčby vandetanibem a elektivním chirurgickým zákrokem s ohledem na vyloučení rizika zhoršeného hojení ran.
Slovak: Vhodný interval medzi vysadením vandetanibu a následným elektívnym chirurgickým zákrokom potrebným na zabránenie rizikám poruchy hojenia rán sa nestanovil.
Czech: Vandetanib inhibuje na EGFR závislou proliferaci a přežívání buněk in vitro.
Slovak: Vandetanib inhibuje EGFR-dependentnú proliferáciu buniek a prežívanie buniek in vitro.
Czech: • Poruchy oční rohovky (keratopatie).
Slovak: Porucha očnej rohovky (keratopatia).
Czech: ** včetně 2 úmrtí u pacientů s QTc > 550 ms (jedno v důsledku sepse a jedno v důsledku srdečního selhání).
Slovak: 550 ms (jeden z dôvodu sepsy a druhý z dôvodu srdcového zlyhania).
Czech: Souběžné podávání vandetanibu s léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval a/nebo indukují torsades de pointes, je buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje a to v závislosti na dostupnosti jiné alternativní léčby.
Slovak: Preto súbežné používanie vandetanibu s liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes je buď kontraindikovaná, alebo sa v závislosti od existujúcej alternatívnej terapie neodporúča.
Czech: • Podávání vandetanibu se u pediatrických pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Slovak: • vandetanib sa neodporúča pediatrickým pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Přípravek Caprelsa se dodává v blistrech po 30 tabletách.
Slovak: Caprelsa je dostupná v blistrových baleniach po 30 tabliet.
Czech: V průběhu léčby i po léčbě je třeba provádět monitorování EKG a krevní testy, pokud je to klinicky indikováno.
Slovak: Počas tohto obdobia a v prípade klinickej indikácie aj neskôr sa majú uskutočniť EKG a krvné vyšetrenia.
Czech: • cisaprid (k léčbě pálení žáhy), pimozid (k léčbě nekontrolovaných opakovaných pohybů těla a přehnaných slovních projevů) a halofantrin a lumefantrin (k léčbě malárie);
Slovak: • cisaprid (používa sa na liečbu pálenia záhy), pimozid (používa sa na liečbu nekontrolovaných opakovaných pohybov tela a slovných výbuchov) a halofantrín a lumefantrín (používajú sa na liečbu malárie),
Czech: • Přípravek Caprelsa prodlužuje interval QTc a může vyvolat torsades de pointes a náhlé úmrtí.
Slovak: Caprelsa predlžuje QTc interval a môže spôsobovať torsades de pointes a náhlu smrť
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Caprelsa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Caprelsu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Czech: • Pocit nerovnováhy.
Slovak: Pocit nestability.
Czech: • Infekce močových cest.
Slovak: Infekcie močových ciest.
Czech: • U pediatrických pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje změna úvodní dávky.
Slovak: u pediatrických pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna zmena úvodnej dávky
Czech: Expozice vandetanibu u pediatrických pacientů ve věku 5-8 let v indikacích souvisejících s přítomností gliomu byla srovnatelná s pacienty s MTC ve věku 9-18 let.
Slovak: Vystavenie vandetanibu u detí medzi 5 - 8 rokmi s indikáciami súvisiacimi s gliómom bolo porovnateľné s MTC pacientmi vo veku 9 - 18 rokov.
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Caprelsa a ještě alespoň 4 měsíce po podání poslední dávky přípravku Caprelsa užívat účinnou antikoncepci.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Caprelsy a minimálne tri mesiace po poslednej dávke Caprelsy.
Czech: Křeče, klonus, otok mozku
Slovak: Kŕče, klonus, edém mozgu
Czech: Ve studii na prenatální a postnatální vývoj u laboratorních potkanů vandetanib v dávkách vyvolávajících toxické příznaky u matky v průběhu gestace a/nebo laktace zvyšoval počet potratů a zpomaloval postnatální růst mláďat.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii u potkanov pri dávkach produkujúcich toxicitu u matky počas gestácie a/alebo laktácie vandetanib zvýšil stratu pred narodením a znížil postnatálny rast mláďat.
Czech: Jak přípravek Caprelsa uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Caprelsu
Czech: • Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat přípravek Caprelsa.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinula samotná hodnota upraveného QTc intervalu na EKG najmenej 500 ms, majú prestať užívať Caprelsu.
Czech: Lékaře kontaktujte ihned, pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi - možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Czech: Příručka o dávkování a monitorování pro pacienty a ošetřovatele pacienta musí obsahovat následující klíčové informace:
Slovak: Príručka o dávkovaní a kontrole pre pacientov a ošetrujúci personál má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes
Slovak: Predĺženie QTc a torsades de pointes
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol (300) Oxid titaničitý (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Czech: Je důležité, abyste si tuto příručku pro dávkování ponechal(a) a ukázal(a) ji osobě, která o Vás pečuje.
Slovak: Je dôležité, aby ste si túto príručku o dávkovaní ponechali a ukázali ju svojmu ošetrovateľovi.
Czech: Pacienti/osoby pečující o pacienty
Slovak: Pacienti/ošetrovatelia
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne.
Slovak: Miešajte tabletu, kým sa vo vode nerozptýli.
Czech: Pět pacientů ze šesti (83 %) se středně závažným selháním ledvin léčených vandetanibem mělo sníženou dávku na 200 mg v důsledku nežádoucího účinku; u jednoho pacienta bylo nutné snížit dávku na 100 mg.
Slovak: Päť zo 6 pacientov (83%) so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečili vandetanibom mali zníženú dávku na 200 mg, 1 pacient vyžadoval ďalšie zníženie na 100 mg.
Czech: Apendicitida, stafylokokové infekce, divertikulitida, celulitida, absces břišní stěny
Slovak: Apendicitída, stafylokokové infekcie, divertikulitída, celulitída, absces brušnej steny
Czech: Vzhledem k 19dennímu poločasu nemusí nežádoucí účinky včetně prodloužení QTc intervalu rychle odeznít (viz bod 4.4).
Slovak: Kvôli 19-dňovému polčasu sa nežiaduce reakcie, vrátane predĺženého QTc intervalu, pravdepodobne nevyriešia rýchlo (pozri časť 4.4).
Czech: Při souběžném podávání digoxinu (substrát pro P-gp) zdravým dobrovolníkům se hodnoty AUC(0-t) a Cmax zvýšily o 23 %, resp. 29 %, v důsledku inhibice P-gp vandetanibem.
Slovak: U zdravých jedincov sa AUC(0-t) digoxínu (substrátu P-gp) zvýšila o 23 % a Cmax o 29 %, keď sa podával spoločne v dôsledku inhibície P-gp vandetanibom.
Czech: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Slovak: EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Czech: • pokyny pro použití příručky pro dávkování a monitorování a denní zápisová tabulka pro pediatrické pacienty a osoby pečující o pacienta.
Slovak: Inštrukcie ako použiť príručku o dávkovaní a kontrole a denný záznam pre pediatrických pacientov a ošetrovateľov.
Czech: OR = poměr šancí.
Slovak: b OR = pomer pravdepodobnosti.
Czech: Expozice midazolamu (substrát pro CYP3A4) u zdravých dobrovolníků nebyla ovlivněna současným podáním jednorázové dávky 800 mg vandetanibu.
Slovak: U zdravých jedincov nebola ovplyvnená expozícia midazolamu (substrátu CYP3A4), keď sa podával spolu s jednorazovou dávkou 800 mg vandetanibu.
Czech: • Zákal oční čočky.
Slovak: Zákal očnej šošovky.
Czech: • Ztráta vlasů na hlavě a chlupů na těle (plešatost).
Slovak: Vypadávanie vlasov z hlavy alebo tela (alopécia).