FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre CNSrelaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning.
Polish: Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Keppra 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Keppra 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: 450 mg (4,5 ml) to gange dagligt
Polish: 450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę
Danish: 500 til 1.500 mg to gange dagligt 500 til 1.000 mg to gange dagligt 250 til 750 mg to gange dagligt 250 til 500 mg to gange dagligt 500 til 1.000 mg en gang dagligt (2)
Polish: 500 do 1500 mg dwa razy na dobę 500 do 1000 mg dwa razy na dobę
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,19 mg sunset yellow farvestof (E 110).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,19 mg barwnika żółcień pomarańczowa lak glinowy FCF (E110).
Danish: 147 mg (1,5 ml) to gange dagligt
Polish: 147 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var nasofaryngitis, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Danish: Andre indholdsstoffer er natriumacetat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Polish: Ponadto lek zawiera: sodu octan, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til en initial terapeutisk dosis på 500 mg to gange dagligt.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę i może być osiągnięta po dwóch tygodniach stosowania dawki 250 mg dwa razy na dobę.
Danish: Til børn fra 4 år og opefter skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 10 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 4 lat, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania.
Danish: Pakningen med 100 x 1 tabletter fås i perforeret enkeltdosis aluminium/PVC-blisterkort.
Polish: Opakowanie 100 x 1 tabletka zawiera blister aluminium/PCV, perforowany, podzielny na dawki pojedyncze.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Danish: Keppra 100 mg/ml oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Polish: Keppra 100 mg/ml , roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcję alergiczną (opóźnioną).
Danish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller
Polish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia lub
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Polish: ANEX III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Danish: Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder):
Polish: Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 10 hætteglas
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie: 10 fiolek
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning, for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Polish: Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania produktu Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.
Danish: Afhængigt af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange dagligt.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Danish: • hårtab, eksem, kløe;
Polish: • utrata włosów, wyprysk, świąd;
Danish: Pancytopeni, neutropeni, agranulocytose
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość, leukopenia pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza
Danish: - En 150 ml flaske med en 3 ml oral sprøjte (som dispenserer op til 300 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,1 ml (svarende til 10 mg).
Polish: butelka 150 ml ze strzykawką doustną 3 ml (podającą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1 ml (10 mg)
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed er næsten
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosi prawie 100%.
Danish: ATC -kode: N03AX14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De tager Keppra
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Keppra omówić to z lekarzem:
Danish: Efter gentagen oral dosering (20 til 60 mg/kg/dag) til epileptiske børn (4-12 år) blev levetiracetam hurtigt absorberet.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawki (20 do 60 mg/kg mc./dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat) lewetyraceatm był szybko wchłaniany.
Danish: 105 mg (1,05 ml) to gange dagligt
Polish: 105 mg (1,05 ml) dwa razy na dobę
Danish: EU/1/00/146/026 200 tabletter (2 pakker a 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tabletter
Polish: EU/1/00/146/026 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tabletka
Danish: • af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald.
Polish: • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Danish: Ved ophør af behandling skal Keppra ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Keppra ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Keppra Brug ikke Keppra
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra Kiedy nie stosować leku Keppra
Danish: Renal udskillelse af levetiracetam og ucb L057 er henholdsvis 0,6 og 4,2 ml/min/kg, hvilket tyder på at levetiracetam udskilles ved hjælp af glomerulær filtration og efterfølgende tubulær reabsorption og at den primære metabolit også udskilles ved hjælp af aktiv tubulær sekretion som tillæg til glomerulær filtration.
Polish: Klirens nerkowy lewetyracetamu i ucb L057 wynosi odpowiednio 0,6 ml/min/kg mc. i 4,2 ml/min/kg mc., co wskazuje na to, że lewetyracetam jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową, oraz że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe niezależnie od filtracji kłębuszkowej.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Keppra 100 mg/ml sterilt koncentrat
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Keppra 100 mg/ ml, jałowy koncentrat
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 28,6 % af patienterne fri for myoklone anfald i mindst 6 måneder, og 21,0 % var fri for myoklone anfald i mindst 1 år.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28,6% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 21,0% chorych.
Danish: Udskillelse via fæces omfattede kun 0,3 % af dosis.
Polish: Wydalanie z kałem stanowi tylko ok. 0,3 % dawki.
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 47,4 % af patienterne fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 6 måneder og 31,5 % var fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 1 år.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno-klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47,4% pacjentów, a na rok lub dłużej u 31,5% chorych.
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsstudier med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-fetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
Danish: Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges til højst 21 mg/kg to gange dagligt.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Danish: Perforeret enkeltsdosis aluminium/PVC-blisterkort i æsker, som indeholder 100 x 1 filmovertrukken tablet.
Polish: Blistry aluminium/PCV, perforowane podzielne na dawki pojedyncze , umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierających 100 x 1 tabletka powlekana.
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for drægtige hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Polish: Dawka, po której nie obserwuje się działania niepożądanego (ang. NOAEL No Observed Adverse Effect Level), wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla ciężarnych samic szczurów [12-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przeliczeniu na mg/m2] i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów.
Danish: Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Polish: Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Danish: EU/1/00/146/028 200 tabletter (2 pakker a 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tabletter
Polish: EU/1/00/146/028 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tabletka
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 11,4 % af patienterne anfaldsfrie i mindst 6 måneder, og 7,2 % var anfaldsfrie i mindst 1 år.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów na co najmniej 6 miesięcy u 11,4% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 7,2% chorych.
Danish: De oftest rapporterede bivikrninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Danish: Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges til højst 30 mg/kg to gange dagligt.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Danish: Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter er orange, 18 mm aflange, med delekærv og præget med koden "ucb" og "750" på den ene side.
Polish: Tabletki powlekane Keppra 750 mg są pomarańczowe, podłużne o długości 18 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „750" na jednej stronie.
Danish: • muskelsvaghed, muskelsmerter;
Polish: • osłabienie mięśni, ból mięśni;
Danish: (4) Efter dialyse anbefales 3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) som supplerende dosis.
Polish: (4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.).
Danish: Højde (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------Serum-kreatinin (mg/dl)
Polish: Wzrost (cm) x ks CLkr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------Stężenie kreatyniny (mg/dl)
Danish: Glasflasken med 150 ml Keppra (til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder) er pakket i en æske, der indeholder en 1 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,05 ml) samt en adapter til sprøjten.
Polish: Butelka szklana zawierająca 150 ml (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 1 ml (z podziałką co 0,05 ml) i łącznik do strzykawki.
Danish: Glasflasken med 150 ml Keppra (til spædbørn og små børn fra 6 måneder til under 4 år) er pakket i en æske, der indeholder en 3 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,1 ml) samt en adapter til sprøjten.
Polish: Butelka szklana zawierająca 150 ml (dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 3 ml (z podziałką co 0,1 ml) i łącznik do strzykawki.
Danish: Keppra oral opløsning bør foretrækkes til spædbørn og børn under 6 år.
Polish: Produkt Keppra roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Danish: I dette studie fik patienterne levetiracetam i en fast dosis på 60 mg/kg/dag (fordelt på to doser dagligt).
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali lewetyracetam w stałej dawce 60 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach dobowych).
Danish: Knoglemarvssupression identificeres i nogle af tilfældene af pancytopeni.
Polish: W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Danish: Lineær og dosisproportional stigning blev observeret for peak-plasmakoncentrationer og AUC.
Polish: Zaobserwowano proporcjonalne zwiększanie wchłaniania liniowego i dawki dla stężenia maksymalnego i obszaru pod krzywą.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre pakning der indeholder 100 tabletter til æske med 200 (2 x 100) tabletter uden blå boks
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie pośrednie zawierające 100 tabletek dla pudełka zawierającego 200 (2 x 100) tabletek bez „Blue box"
Danish: Behandling med levetiracetam bør revurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid.
Polish: U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić leczenie lewetyracetamem.
Danish: 49 mg (0,5 ml) to gange dagligt
Polish: 49 mg (0,5 ml) dwa razy na dobę
Danish: Abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, opkastning, kvalme
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności zapalenie trzustki
Danish: Maksimale koncentrationer er (Cmax) er normalt 31 og 43 ug/ml efter henholdsvis en enkelt dosis på 1.000 mg og gentagen dosering 1.000 mg 2 gange dagligt.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 µg/ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę Cmax wynosi 43 µg/ml.
Danish: • Vask sprøjten; brug kun vand (figur 8).
Polish: • Wypłukać strzykawkę wodą (rysunek 8).
Danish: Tillægsbehandling af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald:
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: propylparahydroxybenzoat (E 216), ammoniumglycyrrhizat, glycerol (E 422), flydende maltitol (E
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Amonowy glicyryzynian Glicerol (E 422)
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan kreatininclearance underestimere nyreinsufficiensen.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek.
Danish: Den orale opløsning kan fortyndes i et glas vand eller i en sutteflaske, og kan tages med eller uden mad.
Polish: Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce dziecka.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- og hunrotter ved doser på op til 1.800 mg/kg/dag (6 x MRHD på basis af mg/m2) i forældre og F1-afkom.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych wpływających na płodność lub reprodukcję u samic i samców szczurów po zastosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę [6 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (ang. MRHD, maximum recommended human daily dose) w przeliczeniu na mg/m2] w pokoleniu F1 oraz ich rodziców.
Danish: Leverændringerne er af mulig klinisk relevans og tyder på et adaptivt respons såsom vægtstigning, centrilobulær hypertrofi, fedtinfiltration og forhøjede leverenzymer i plasma.
Polish: Objawy te obejmują zmiany w wątrobie, wskazujące na reakcje adaptacyjne, tj. zwiększenie masy i przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu.
Danish: EU/1/00/146/001 20 tabletter EU/1/00/146/002 30 tabletter EU/1/00/146/003 50 tabletter EU/1/00/146/004 60 tabletter EU/1/00/146/005 100 tabletter EU/1/00/146/029 200 tabletter (2 pakninger a 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tabletter
Polish: EU/1/00/146/001 20 tabletek EU/1/00/146/002 30 tabletek EU/1/00/146/003 50 tabletek EU/1/00/146/004 60 tabletek EU/1/00/146/005 100 tabletek EU/1/00/146/029 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tabletka
Danish: Keppra 1.000 mg filmovertrukne tabletter er hvide, 19 mm aflange, med delekærv og præget med koden "ucb" og "1000" på den ene side.
Polish: Tabletki powlekane Keppra 1000 mg są białe, podłużne o długości 19 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „1000" na jednej stronie.
Danish: Leverændringer er ikke observeret i kliniske studier, men er set hos rotter og i mindre udstrækning hos mus ved eksponeringsniveauer, der svarer til eksponeringsniveauet hos mennesker.
Polish: U szczurów i w mniejszym stopniu u myszy po podobnej jak u ludzi ekspozycji, obserwowano działania niepożądane, których nie stwierdzono w badaniach klinicznych, a które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej.
Danish: Hver enkelt dosis skal være på mellem 0,07 ml (7 mg) og 0,21 ml (21 mg) pr. kg legemsvægt (se eksempler på dosis i tabellen nedenfor).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: lek Keppra stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach, każda z dawek wynosi pomiędzy 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg), na kilogram masy ciała niemowlęcia (patrz: tabela poniżej zawierająca przykłady dawek).
Danish: Sikkerhed og virkning af Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos spædbørn og børn under 4 år er ikke fastslået.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Danish: Dosisjustering anbefales hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Polish: U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej).
Danish: 28 mg (0,3 ml) to gange dagligt
Polish: 28 mg (0,3 ml) dwa razy na dobę
Danish: Hvid, 19 mm aflang tablet med delekærv og med koden "ucb" og "1000" graveret på den ene side.
Polish: Biała, podłużna, o długości 19 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „1000" na jednej stronie.
Danish: Keppra 500 mg filmovertrukne tabletter er gule, 16 mm aflange, med delekærv og præget med koden "ucb" og "500" på den ene side.
Polish: Tabletki powlekane Keppra 500 mg są żółte, podłużne o długości 16 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „500" na jednej stronie.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów
Danish: EU/1/00/146/006 10 tabletter EU/1/00/146/007 20 tabletter EU/1/00/146/008 30 tabletter EU/1/00/146/009 50 tabletter EU/1/00/146/010 60 tabletter EU/1/00/146/011 100 tabletter EU/1/00/146/012 120 tabletter EU/1/00/146/013 200 tabletter (2 pakker a 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tabletter
Polish: EU/1/00/146/006 10 tabletek EU/1/00/146/007 20 tabletek EU/1/00/146/008 30 tabletek EU/1/00/146/009 50 tabletek EU/1/00/146/010 60 tabletek EU/1/00/146/011 100 tabletek EU/1/00/146/012 120 tabletek EU/1/00/146/013 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tabletka
Danish: Orange, 18 mm aflang tablet med delekærv og med koden "ucb" og "750" graveret på den ene side.
Polish: Pomarańczowa, podłużna, o długości 18 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „750" na jednej stronie.
Danish: • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær,
Polish: • niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
Danish: Den intravenøse formulering er et alternativ til indtagelse gennem munden.
Polish: Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego.
Danish: Neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800 mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m2) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Polish: W badaniach na zwierzętach, na noworodkach oraz młodych osobnikach szczurów i psów nie zaobserwowano działań niepożądanych w standardowych punktach końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania, przy stosowaniu dawek do 1800 mg/kg mc./dobę (6-17-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m2 kan hos unge teenagere og børn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):
Polish: U młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):
Danish: Udtrækningsvolumen Volumen af fortynding svæske
Polish: Dawka Objętość produktu do rozcieńczenia
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før De får Keppra
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Keppra należy omówić to z lekarzem:
Danish: Keppras sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Keppra w monoterapiiu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Danish: En Keppra 750 mg tablet indeholder 750 mg levetiracetam.
Polish: Jedna tabletka leku Keppra 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Danish: Elimination af levetiracetam er korreleret til kreatininclearance.
Polish: Wydalanie lewetyracetamu jest skorelowane z klirensem kreatyniny.
Danish: Patienterne blev randomiseret til carbamazepin CR 400-1.200 mg/dag eller levetiracetam 1.000-3.000 mg/dag, varigheden af behandlingen var op til 121 uger afhængigt af respons.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 400 - 1 200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1 000 - 3 000 mg/dobę.
Danish: 60 mg (0,6 ml) to gange dagligt
Polish: 60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę
Danish: Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder): Vægt
Polish: Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy): Masa ciała
Danish: • af voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Polish: • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Danish: Den initiale terapeutiske dosis er 7 mg/kg to gange dagligt.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Danish: Hvis seponering overvejes, se pkt.
Polish: Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy zapoznać się z punktem 4.2.
Danish: • Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere: Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Polish: • Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Danish: Indikationen for Keppra er tillægsbehandling
Polish: Produkt Keppra jest wskazany jako terapia wspomagająca:
Danish: En Keppra 250 mg tablet indeholder 250 mg levetiracetam.
Polish: Jedna tabletka leku Keppra 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.