FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist „nGL" und auf der anderen Seite die Tablettenstärke eingeprägt.
Italian: Sulle compresse è inciso "nGL" su un lato e il dosaggio della compressa sull'altro.
German: • allergische Reaktion • gastrointestionale Perforation (Enstehung eines Lochs in der Darmwand)
Italian: • reazione allergica • perforazione gastrointestinale (formazione di un foro nella parete dell'intestino)
German: • wenn Ihr Darm blockiert ist oder blockiert sein könnte (Darmverschluss) oder Sie gewarnt wurden, dass für Sie ein Risiko für einen Darmverschluss besteht.
Italian: • se il suo l'intestino è o può essere bloccato (ostruito) oppure se è stato avvertito che il suo intestino è a rischio di blocco
German: Wenn Sie die Einnahme von Moventig vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Moventig
German: Sie müssen möglicherweise eine niedrigere Moventig-Dosis einnehmen.
Italian: Può essere necessario assumere una dose più bassa di Moventig
German: Da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen Sie Moventig während der Stillzeit nicht anwenden.
Italian: Poiché non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno, non usare Moventig durante l'allattamento.
German: Keiner der Metaboliten war in > 10 % der Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz oder der Gesamtheit der Ausgangssubstanz und der Metaboliten vorhanden.
Italian: Nessuno dei metaboliti era presente in quantità >10% delle concentrazioni plasmatiche del farmaco progenitore o del totale del progenitore e del metabolita ad esso correlato.
German: Bei therapeutischen Dosen werden die meisten Opioide (z. B. Morphin, Meperidin, Methadon) in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Italian: A dosi terapeutiche, la maggior parte degli oppioidi (es. morfina, meperidina, metadone) è escreta nel latte materno in quantità minime.
German: • Nicht vollständige Entleerung des Enddarms (nach dem Stuhlgang haben Sie das Gefühl, dass sich noch Stuhl im Enddarm befindet, der heraus muss)
Italian: • svuotamento incompleto del retto (dopo un'evacuazione, la sensazione che siano ancora presenti nel retto delle feci che devono uscire).
German: Den Patienten ist zu raten, die Naloxegol-Therapie abzubrechen und umgehend ihren Arzt zu informieren, wenn sie ungewöhnlich starke und anhaltende abdominale Schmerzen haben.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di interrompere la terapia con naloxegol e informare immediatamente il loro medico se manifestano dolori addominali insolitamente forti o persistenti.
German: Primärziel war es, die Sicherheit und Verträglichkeit innerhalb der drei Behandlungsgruppen für weitere 12 Wochen (über die in der Kodiac-4-Studie beobachteten Erkenntnisse hinaus) anhand deskriptiver Statistik zu vergleichen.
Italian: L'obiettivo primario era confrontare la sicurezza e la tollerabilità tra i tre gruppi di trattamento per altre 12 settimane (oltre a quanto osservato nello studio Kodiac 4), usando la statistica descrittiva.
German: Es wird dann angewendet, wenn Abführmittel keine ausreichende Abhilfe bei Verstopfung erbringen.
Italian: È usato quando i lassativi non procurano un sollievo accettabile della costipazione.
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Naloxegol wurden 68 % bzw. 16 % der angewendeten Gesamtdosis in den Fäzes bzw. im Urin wiedergefunden.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di naloxegol radiomarcato, il 68% e il 16% della dose totale somministrata sono stati, rilevati, rispettivamente, nelle feci e nell'urina.
German: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Child's-Pugh Klasse B oder C) wurden aus den Phase-III-Studien ausgeschlossen (Kodiac 4 und 5).
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di entità moderata o grave (Classe B o C di Child-Pugh) sono stati esclusi dagli studi di Fase III (Kodiac 4 e 5).
German: • Methadon
Italian: • metadone
German: Die Plasmaproteinbindung von Naloxegol war beim Menschen niedrig, und die ungebundene Fraktion lag zwischen 80 % und 100 %.
Italian: Nell'uomo, il legame di naloxegol con le proteine plasmatiche è risultato basso e la frazione non legata oscillava tra l'80% e il 100%.
German: Aufgrund zusätzlicher Daten aus der Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen wird die Anwendung von Moventig während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Italian: Poiché sono disponibili dati aggiuntivi riguardanti l'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza, l'uso di Moventig durante la gravidanza non è raccomandato.
German: Nehmen Sie Moventig am Morgen ein, um Darmentleerungen während der Nacht zu vermeiden.
Italian: Moventig deve essere assunto al mattino per evitare evacuazioni durante la notte.
German: • Rektales Pressen (Sie müssen stark drücken, damit sich der Stuhl aus dem Enddarm herausbewegt, was auch Schmerzen im After während des Drückens verursachen kann)
Italian: • sforzo del retto (necessità di spingere molto forte per far uscire le feci dal retto, che può causare anche dolore all'ano durante le spinte)
German: Es wurde festgestellt, dass Naloxegol keinen Effekt auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten bei oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg täglich hatte (mehr als das 1.000-Fache der therapeutischen Exposition beim Menschen (AUC) bei Anwendung der empfohlenen Humandosis von 25 mg/Tag).
Italian: È stato osservato che naloxegol non ha avuto alcun effetto sulla fertilità di ratti di sesso maschile e femminile a dosi orali fino a 1.000 mg/kg al giorno (1.000 volte superiori rispetto all'esposizione terapeutica (AUC) alla dose raccomandata nell'uomo pari a 25 mg/die).
German: Die meisten dieser Fälle wurden kurz nach der initialen Anwendung des Arzneimittels beobachtet und waren von geringem oder mittelschwerem Schweregrad.
Italian: La maggior parte dei casi segnalati è stata osservata poco tempo dopo la somministrazione iniziale del medicinale ed era di entità lieve o moderata.
German: Deshalb ist die renale Ausscheidung ein untergeordneter Eliminationsweg von Naloxegol.
Italian: Pertanto, l'escrezione renale costituisce una via minore di eliminazione per naloxegol.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Moventig beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Moventig Non prenda Moventig
German: Auswirkungen von Nahrungsmitteln: Eine fettreiche Mahlzeit erhöhte das Ausmaß und die Rate der Naloxegol-Resorption.
Italian: Effetti del cibo: un pasto ad alto contenuto di grassi ha aumentato l'entità e la velocità di assorbimento di naloxegol.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Moventig Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
Italian: Moventig, si ritiene non influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
German: Beide Studien waren so angelegt und stratifiziert, dass mindestens 50 % der in jedem Therapiearm randomisierten Patienten die Ausgangsbedingungen erfüllten, als inadäquater Responder auf Laxantien (LIR) klassifiziert zu werden.
Italian: Entrambi gli studi avevano la potenza sufficiente ed erano stratificati in modo che almeno il 50% dei pazienti randomizzati ad ogni braccio di trattamento fosse conforme ai criteri basali per essere classificati come soggetti con risposta inadeguata ai lassativi (Laxative Inadequate Responder, LIR).
German: Es wird empfohlen, Moventig morgens einzunehmen, um aufgrund der Annehmlichkeit für die Patienten Darmentleerungen während der Nacht zu vermeiden.
Italian: Si raccomanda di assumere Moventig al mattino, per comodità dei pazienti, al fine di evitare evacuazioni durante la notte.
German: Bei 2 von 8 Patienten (sowohl in der Gruppe mit mittelschwerer als auch in der Gruppe mit schwerer Nierenfunktionsstörung, aber nicht in der Gruppe mit Nierenerkrankung im Endstadium) wurden jedoch bis zu 10-fach erhöhte Naloxegol-Expositionen beobachtet.
Italian: Tuttavia, in 2 pazienti su 8 (in entrambi i gruppi di soggetti con compromissione renale di entità moderata e grave, ma non nel gruppo con compromissione renale allo stadio terminale) sono stati osservati aumenti dell'esposizione di naloxegol fino a 10 volte.
German: • Übermäßiges Schwitzen
Italian: • sudorazione eccessiva.
German: Eine mit Naloxegol durchgeführte QTc-Studie an gesunden Probanden ergab keine Hinweise auf eine Verlängerung des QT-Intervalls.
Italian: Uno studio QTc eseguito con naloxegol in volontari sani non ha indicato alcun prolungamento dell'intervallo QT.
German: Bei Beginn der Therapie mit Naloxegol wird empfohlen, jegliche zurzeit angewendete Erhaltungstherapie mit Laxantien zu unterbrechen, bis die klinische Wirkung von Naloxegol bestimmt werden kann.
Italian: Quando si inizia il trattamento con naloxegol, si raccomanda di interrompere completamente la terapia di mantenimento in corso con lassativi, finché non venga determinato l'effetto clinico di naloxegol.
German: Grapefruitsaft wurde als potenter CYP3A4Inhibitor klassifiziert, wenn er in großen Mengen konsumiert wird.
Italian: Il succo di pompelmo è stato classificato come un potente inibitore del CYP3A4 quando consumato in grandi quantità.
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
German: In keiner der beiden Studien gab es einen relevanten Einfluss auf abdominale Symptome (p = 0,256 und p = 0,916, Kodiac 4 bzw. Kodiac 5).
Italian: In nessuno dei due studi si è osservato un impatto rilevante sui sintomi addominali (rispettivamente, p = 0,256 e p = 0,916, Kodiac 4 e Kodiac 5).
German: • Schnupfen (eine laufende oder verstopfte Nase)
Italian: • nasofaringite (naso che cola o chiuso)
German: Bei diesen Patienten werden möglicherweise andere Eliminationswege durch die Nierenfunktionsstörung ungünstig beeinflusst (hepatischer/intestinaler Arzneimittelmetabolismus etc.), was zu einer höheren Exposition führt.
Italian: In questi pazienti la compromissione renale può influire negativamente su altre vie di eliminazione (metabolismo epatico/intestinale del farmaco, ecc.) determinando un'esposizione superiore.
German: • wenn Sie zurzeit ungewöhnlich starke, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen haben
Italian: • se soffre attualmente di dolori allo stomaco insolitamente forti, persistenti o che sono peggiorati
German: Sie sollten während der Einnahme von Moventig keine großen Mengen an Grapefruitsaft trinken.
Italian: Durante il trattamento con Moventig, non deve bere grandi quantità di succo di pompelmo.
German: Über die evaluierten Dosierungsbereiche hinweg erhöhten sich die maximalen Plasmakonzentrationen und AUC dosisproportional bzw. annähernd dosisproportional.
Italian: Nell'intervallo di dosi valutate, il picco della concentrazione plasmatica e l'AUC sono aumentate in maniera proporzionale, o in modo quasi proporzionale alla dose.
German: Die Ausgangssubstanz Naloxegol, die über den Urin ausgeschieden wurde, machte weniger als 6 % der angewendeten Gesamtdosis aus.
Italian: Naloxegol, progenitore escreto nell'urina, rappresentava meno del 6% della dose totale somministrata.
German: Eine AUC-Abnahme von weniger als 20 % und eine Abnahme der Cmax um 10 % wurden bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B) beobachtet.
Italian: È stata osservata una diminuzione dell'AUC inferiore al 20%, e una riduzione della Cmax pari al 10%, in pazienti con compromissione epatica di entità lieve e moderata (Classi A e B del sistema di classificazione di Child-Pugh).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Moventig eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
Italian: Se prende più Moventig di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 12,5 mg / 25 mg Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 12,5 mg / 25 mg compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
German: Gleichzeitige Anwendung von Methadon
Italian: Uso concomitante di metadone
German: Bei der Mehrzahl der Probanden wurde eine zweite maximale Plasmakonzentration von Naloxegol ca. 0,4 bis 3 Stunden nach dem ersten Maximum beobachtet.
Italian: In una maggioranza di soggetti, è stato osservato un picco secondario della concentrazione plasmatica di naloxegol a distanza di circa 0,4-3 ore dal primo picco.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Naloxegol und Grapefruitsaft vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di naloxegol e succo di pompelmo.
German: Durch Opioide bedingte Verstopfung kann zu folgenden Symptomen führen:
Italian: La costipazione correlata all'uso di oppioidi può causare la comparsa di sintomi quali:
German: Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Italian: Non comune Raro
German: Es hat sich gezeigt, dass sich die Naloxegol-Exposition mit zunehmendem Gewicht erhöht, wobei jedoch die Unterschiede bezüglich der Exposition als klinisch nicht relevant angesehen wurden.
Italian: È stato osservato che l'esposizione a naloxegol aumenta all'aumentare del peso corporeo; tuttavia, le differenze di esposizione non sono state considerate clinicamente rilevanti.
German: Für Informationen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren, siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5
Italian: Per informazioni riguardanti l'uso concomitante di inibitori del CYP3A4, vedere paragrafi 4.2, 4.3 e
German: • falls Sie Symptome eines Opioid-Entzugssyndroms bekommen (siehe Abschnitt 4 unten).
Italian: • se avverte sintomi di sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4 sotto).
German: Bei Patienten mit krebsbedingten Schmerzen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Italian: Per i pazienti con dolore di origine oncologica, non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
German: Dies könnte ein Anzeichen für eine Verletzung der Darmwand und lebensbedrohlich sein.
Italian: Questo potrebbe essere un sintomo di danno alla parete dell'intestino e può avere conseguenze letali.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit OIC war eine tägliche Dosis von 50 mg mit einer erhöhten Häufigkeit von nicht tolerierbaren gastrointestinalen Wirkungen (primär abdominalen Schmerzen) assoziiert.
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con OIC, la somministrazione di una dose giornaliera pari a 50 mg è stata associata a un aumento dell'incidenza di effetti gastrointestinali intollerabili (principalmente dolori addominali).
German: Geeignete Patienten wurden randomisiert, um in einem Verhältnis von 2:1 entweder Naloxegol 25 mg einmal täglich (qd) oder eine Standardtherapie zur Behandlung von OIC für 52 Wochen zu erhalten.
Italian: I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere il trattamento con 25 mg di naloxegol al giorno (qd) o il trattamento terapeutico standard per l'OIC per 52 settimane.
German: Weitere Informationen zur Verabreichung über eine transnasale Magensonde siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per ulteriori informazioni riguardanti la somministrazione attraverso un sondino nasogastrico, vedere paragrafo 6.6.
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non si raccomanda alcuna modifica della dose sulla base dell'età (vedere paragrafo 5.2).
German: • wenn Sie Methadon einnehmen (siehe Abschnitt unten „Einnahme von Moventig zusammen mit anderen Arzneimitteln")
Italian: • se sta assumendo metadone (vedere paragrafo sotto "Altri medicinali e Moventig")
German: • Diltiazem oder Verapamil (gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris).
Italian: • diltiazem o verapamil (per la pressione sanguigna elevata o l'angina).
German: Patienten mit durchschnittlich genau oder mehr als 7 Schmerzpunkten auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) wurden nicht untersucht, da hier das Risiko für eine Beeinträchtigung des Wirksamkeitsergebnisses aufgrund unkontrollierter Schmerzen bestand.
Italian: I pazienti con punteggi medi relativi al dolore, sulla scala di valutazione numerica (Numeric Rating Scale, NRS), pari o superiori a 7 non sono stati studiati a causa del rischio di confondere il risultato relativo all'efficacia, per la presenza di dolore non controllato.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung
Italian: Blister alluminio/alluminio.
German: Die Patienten durften keine Laxantien mit Ausnahme von Bisacodyl als Notfall-Laxans anwenden, wenn sie 72 Stunden lang keinen Stuhlgang hatten.
Italian: Ai pazienti era vietato fare uso di lassativi, eccetto il lassativo di salvataggio bisacodile, se non avevano avuto un'evacuazione da 72 ore.
German: Studien bei säugenden Ratten haben gezeigt, dass Naloxegol in die Milch ausgeschieden wird.
Italian: Studi condotti su ratti allattati hanno dimostrato che naloxegol è escreto nel latte.
German: Moventig enthält den Wirkstoff Naloxegol.
Italian: Moventig contiene il principio attivo naloxegol.
German: Da die Effekte der P-gp-Inhibitoren auf die Pharmakokinetik von Naloxegol im Verhältnis zu den Effekten der CYP3A4-Inhibitoren gering waren, sollten die Dosierungsempfehlungen für Moventig bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die sowohl zu einer P-gp- als auch zu einer CYP3A4-Inhibition führen, auf Grundlage der CYP3A4-Inhibitorklassifikation − stark, moderat oder schwach − gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Italian: Poiché gli effetti degli inibitori della P-gp sulla PK di naloxegol erano minori rispetto agli effetti degli inibitori del CYP3A4, le raccomandazioni posologiche per Moventig, quando co-somministrato con medicinali che causano l'inibizione sia della P-gp che del CYP3A4, devono essere basate sul potere di inibizione del CYP3A4 - forte, moderato o debole (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Moventig eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei opioid-induzierter Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Moventig in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la costipazione indotta da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: All diese Effekte wurden nur bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Italian: Tutti questi effetti sono stati osservati soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
German: Das Geschlecht hat keinen Einfluss auf die PK von Naloxegol.
Italian: Non si rileva alcun effetto del sesso sul profilo PK di naloxegol.
German: • rezidivierendem oder fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
Italian: • con carcinoma ovarico ricorrente o avanzato
German: Kodiac 8 war eine 52-wöchige, multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppen-Studie der Phase III, die die Sicherheit und Verträglichkeit von Naloxegol gegenüber einer Standardtherapie bei der Behandlung von OIC-Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen untersuchte.
Italian: Kodiac 8 era uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, che ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di naloxegol versus la terapia standard nel trattamento dell'OIC in pazienti con dolore non correlato al cancro.
German: Während der 52-wöchigen Behandlungsperiode gab es keine bedeutsamen unerwarteten Unterschiede bezüglich der Erkenntnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit zwischen der mit 25 mg Naloxegol behandelten Gruppe und der, die die Standardtherapie erhielt.
Italian: Durante il periodo di trattamento di 52 settimane, non sono state riscontrate differenze inattese importanti dei risultati relativi alla sicurezza e alla tollerabilità tra il gruppo trattato con 25 mg di naloxegol e il gruppo di trattamento con la terapia standard.
German: Moventig sollte auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit am Tag oder 2 Stunden nach der ersten Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: Moventig deve essere assunto a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima o 2 ore dopo il primo pasto del giorno.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen gemäß Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC)
German: Insgesamt waren 393 bzw. 317 Patienten in dieser Studie für mindestens 6 bzw. 12 Monate lang gegenüber Naloxegol 25 mg exponiert, wobei die spezifischen Expositionsanforderungen erfüllt wurden.
Italian: Nel complesso, in questo studio, 393 e 317 pazienti che hanno soddisfatto i requisiti specificati relativi all'esposizione, sono stati esposti rispettivamente a 25 mg di naloxegol per almeno 6 e 12 mesi.
German: Das Opioid-Entzugssyndrom entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis zu einigen Tagen nach Anwendung eines OpioidAntagonisten.
Italian: Tipicamente, la sindrome di astinenza da oppioidi si sviluppa da pochi minuti a diversi giorni dopo la somministrazione di un antagonista degli oppioidi.
German: Das Alter hat einen geringfügigen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Naloxegol (etwa 0,7%iger Anstieg der AUC pro jeweiliges erhöhtes Lebensjahr).
Italian: È stato riscontrato un effetto lieve dell'età sul profilo farmacocinetico di naloxegol (aumento dell'AUC pari circa allo 0,7% per ogni incremento di un anno dell'età).
German: In Kodiac 5 betrugen die entsprechenden Zeiten bis zur ersten SBM nach Anwendung der Dosis 38,2 Stunden, 12,8 Stunden bzw. 18,1 Stunden.
Italian: Nello studio Kodiac 5 i tempi corrispondenti alla prima SBM dopo l'assunzione della dose sono stati, rispettivamente, pari a 38,2, 12,8 e 18,1 ore.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
German: • Ketoconazol oder Itraconazol − zur Behandlung von Pilzinfektionen
Italian: • ketoconazolo o itraconazolo - per il trattamento delle infezioni fungine
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Sie benötigen möglicherweise eine niedrigere Dosis oder müssen Moventig absetzen.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, può essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con Moventig.
German: Bestätigt wurde die OIC durch eine zweiwöchige Vorlaufphase und definiert als < 3 spontane Darmentleerungen (spontaneous bowel movement, SBM) im Durchschnitt pro Woche mit Obstipationssymptomen, die mit mindestens 25 % der Darmentleerungen assoziiert waren.
Italian: L'OIC è stata confermata durante un periodo di pretrattamento di due settimane ed è stata definita come <3 evacuazioni spontanee (SBM) in media alla settimana, con sintomi da costipazione associati almeno al 25% delle evacuazioni.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Ratten zeigten, dass Naloxegol in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Dati tossicologici disponibili nel ratto hanno mostrato l'escrezione di naloxegol nel latte (vedere paragrafo 5.3).
German: Das Glas sollte mit einem weiteren halben Glas Wasser (120 ml) nachgespült und der Inhalt getrunken werden.
Italian: Il bicchiere deve essere risciacquato con un ulteriore mezzo bicchiere d'acqua (120 mL) e il contenuto bevuto.
German: Bei männlichen Ratten wurde eine dosisbezogene Zunahme des Leydig-Zelladenoms und der interstitiellen Zellhyperplasie bei Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Italian: Nei ratti maschi, è stato osservato un aumento dose-correlato di adenomi delle cellule di Leydig e dell'iperplasia cellulare interstiziale con esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione massima nell'uomo.