FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Polako potiskujte klip kako biste ubrizgali cjelokupno otapalo u bočicu lijeka ALPROLIX.
Icelandic: Þrýstið hægt á bullustöngina til þess að sprauta leysinum í heild sinni í hettuglasið með ALPROLIX.
Croatian: Nuspojave
Icelandic: Skammtar
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici nakon pripreme, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi eftir blöndun, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: < 12 godina) u ispitivanju
Icelandic: Miðgildi tímans í rannsókn
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke ili unutrašnjost zatvarača.
Icelandic: Snertið ekki odd sprautunnar eða innri hluta loksins.
Croatian: U literaturi je opisana korelacija između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Icelandic: Í heimildum hefur verið tilkynnt um orsakasamhengi milli hemla gagnvart þætti IX og ofnæmisviðbragða.
Croatian: Ispitivanje II uključilo je ukupno 30 prethodno liječenih muških pedijatrijskih bolesnika s teškom hemofilijom B (≤2% aktivnosti endogenog FIX).
Icelandic: Í rannsókninni tóku alls þátt 123 karlkyns sjúklingar sem þegar höfðu fengið meðferð (12 til 71 ára) og voru með alvarlega dreyrasýki B (≤2% innræn FIX virkni).
Croatian: <12 godina u kojih se mogla procijeniti djelotvornost iznosio je 1,97 (interkvartilni raspon 0,00-3,13) u ispitivanju II i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog ispitivanja III (produžetak ispitivanja).
Icelandic: Miðgildi tíðni blæðingar hjá einstaklingum sem voru <12 ára þar sem unnt var að meta verkun var 1,97 (fjórðungsbil 0,00-3,13) í rannsókn II og hélst svipuð meðan á rannsókn III stóð (framlengdri rannsókn).
Croatian: Postavite bočicu na ravnu površinu.
Icelandic: Setjið hettuglasið á flatt yfirborð.
Croatian: Nakon primjene lijekova s faktorom IX postoji mogući rizik od tromboembolijskih epizoda, s time da je taj rizik viši kod lijekova niske čistoće.
Icelandic: Möguleg hætta er fyrir hendi á segareki eftir gjöf lyfja sem innihalda þátt IX og hættan er aukin eftir því sem lyfið er minna hreinsað (low purity).
Croatian: Nakon tog vremena pripremljeni lijek ALPROLIX treba zbrinuti.
Icelandic: Að þessum tíma loknum skal farga því ALPROLIX sem hefur verið blandað.
Croatian: Uz štrcaljku i dalje spojenu s nastavkom i klipom potisnutim prema dolje, vrtite laganim kružnim pokretima sve dok se prašak ne otopi.
Icelandic: Meðan sprautan er enn tengd við millistykkið og bullustöngin niðri skal þyrla hettuglasinu varlega þar til stofninn hefur leyst upp.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
Croatian: Prirast po jedinici doze (IU/dl po IU/kg) AUC/doza (IU*h/dl po IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (IU/dl á IU/kg) AUC/skammtur (IU*klst./dl á IU/kg)
Croatian: Može se uporabiti jedna velika štrcaljka s luer-lock spojem za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz svake pojedine bočice.
Icelandic: Nota má eina stóra sprautu með luer-tengi til þess að draga upp blandað innihald hvers hettuglass.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju testa trombogenosti u kunića (Wesslerov model stâze) i ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (koja su uključivala procjenu lokalne toksičnosti,
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli prófa á segamyndun hjá kanínum (Wessler-líkani) og rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sem fólu í sér mat á staðbundnum eiturverkunum, æxlunarfærum karldýra og breytum varðandi hjartalínurit) hjá rottum og öpum.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti rekombinantnog faktora IX Fc odgovara količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (IU) af virkni raðbrigða þáttar IX Fc jafngildir magni þáttar IX í einum ml af eðlilegum blóðvökva manna.
Croatian: Zaštitite lijek od izravne sunčeve svjetlosti.
Icelandic: Verjið lyfið gegn beinu sólarljósi.
Croatian: Opažena srednja vrijednost (SD) aktivnosti FIX [IU/dl] nakon jedne doze lijeka
Icelandic: Merkjanleg meðal (SD) FIX virkni [IU/dL] eftir stakan skammt af ALPROLIX1 hjá sjúklingum
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji lijeka ALPROLIX.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni með ALPROLIX.
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 636 događaja krvarenja opaženih tijekom ispitivanja I, 90,4% dovelo se pod kontrolu s 1 injekcijom, a ukupno 97,3% s 2 ili manje injekcija.
Icelandic: I tókst að meðhöndla 90,4% með 1 inndælingu og í heildina tókst að meðhöndla 97,3% með 2 eða færri inndælingum.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið hettuglas í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Croatian: Potrebno je naglasiti da u bolesnika s inhibitorima faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije kod sljedeće primjene faktora IX. Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove s faktorom IX, početne primjene faktora IX treba, sukladno prosudbi nadležnog liječnika, provesti pod medicinskim nadzorom, gdje se može pružiti odgovarajuće medicinsko liječenje alergijskih reakcija.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum gagnvart lyfjum sem innihalda þátt IX skal fyrsta lyfjagjöf með þætti IX fara fram undir læknisfræðilegu eftirliti á stað þar sem hægt er að veita viðeigandi læknishjálp þegar ofnæmisviðbrögð koma fram, samkvæmt ákvörðun meðferðarlæknis.
Croatian: L-histidin manitol polisorbat 20 natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je mutan ili sadrži vidljive čestice.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er gruggugt eða inniheldur sýnilegar agnir.
Croatian: Preosjetljivost Zabilježene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na ALPROLIX.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð með ALPROLIX.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća i dojenje
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Croatian: U bolesnika u skupini koja je primala dozu u fiksnim tjednim intervalima u ispitivanju I, medijan tjedne doze iznosio je 45,17 IU/kg (interkvartilni raspon (engl. interquartile range, IQR): 38,1-53,7).
Icelandic: Miðgildi vikuskammts í arminum þar sem meðferð var veitt með föstu vikulegu millibili var 45,17 IU/kg (fjórðungsbil 38,1-53,7) í rannsókn I.
Croatian: Molimo vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije o rekonstituciji i primjeni.
Icelandic: Sjá fylgiseðil hvað varðar frekari upplýsingar um blöndun og lyfjagjöf.
Croatian: I i jednom pedijatrijskom ispitivanju faze 3, koje se naziva ispitivanje II (vidjeti Pedijatrijska populacija).
Icelandic: I og 3. stigs rannsókn á börnum nefnd rannsókn II (sjá Börn).
Croatian: Ako primijenite više lijeka ALPROLIX nego što ste trebali
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur ALPROLIX en mælt er fyrir um
Croatian: Drugi je način da se ALPROLIX čuva na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja ne duljeg od 6 mjeseci.
Icelandic: Einnig má geyma ALPROLIX við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil sem ekki er lengra en 6 mánuðir.
Croatian: Primjena lijekova s faktorom IX niske čistoće bila je povezana sa slučajevima infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda þátt IX og eru minna hreinsuð (low purity) hefur verið sett í samhengi við hjartadrep, dreifða blóðstorknun, segamyndun í bláæðum og lungnasegarek.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i stvara se ugrušak.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni yfir í fíbrín og þá storknar blóðið.
Croatian: Podaci prikazani u ovom dijelu dobiveni su jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi s reagensom za određivanje aPTV-a na bazi silicijevog dioksida baždarenim prema standardima za faktor IX u plazmi.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í þessum kafla eru fengnar með eins skrefs storkuprófi með aPTT prófunarefni sem inniheldur kísil og er kvarðað samkvæmt blóðvökvastaðli fyrir þátt IX.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Icelandic: Meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins eða lyfjagjafar
Croatian: Datum vađenja lijeka iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
Icelandic: Skrá skal dagsetninguna þegar lyfið er tekið úr kæli á öskjuna.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vrh štrcaljke.
Icelandic: Snertið ekki innri hluta loksins eða odd sprautunnar.
Croatian: Skeniranjem QR koda pomoću pametnog telefona ili putem internetske stranice možete pristupiti videu s uputama o tome kako pripremiti i primijeniti lijek ALPROLIX Uključiti QR kod + http://www.alprolix-instructions.com
Icelandic: Upplýsingamyndband um blöndun og gjöf ALPROLIX er aðgengilegt með því að skanna QR-kóðann með snjallsíma eða í gegnum vefsíðuna
Croatian: Mjerenja pomoću jednostupanjskog testa zgrušavanja krvi u kojem se koristi reagens za određivanje aPTV-a na bazi kaolina vjerojatno će dati niži rezultat za razinu aktivnosti od stvarne.
Icelandic: Líklegt er að mælingar með einföldu storkuprófi þar sem notast er við aPTT hvarfefni sem inniheldur kaólín valdi of lágu mati á virkni.
Croatian: Obrišite vrh bočice jednom od alkoholom natopljenih vatica (F) priloženih u pakiranju te ostavite da se osuši na zraku.
Icelandic: Strjúkið efsta hlutann á hettuglasinu með annarri sprittþurrkunni (F) sem fylgir pakkningunni og látið þorna.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 0,3 mmol (6,4 mg) natrija po bočici.
Icelandic: 0,3 mmól (6,4 mg) af natríum í hettuglasi.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije: oticanje lica, osip, generalizirani svrbež, koprivnjaču, stezanje u prsnom košu, otežano disanje,
Icelandic: Þú verður að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum um ofnæmisviðbrögð: þrota í andliti, útbrotum, almennum kláða, ofsakláða, þrengslum fyrir brjósti, öndunarerfiðleikum, sviða og stingjum á stungustað, kuldahrolli, roðaþoti, höfuðverk, almennri vanlíðan, ógleði, eirðarleysi, hröðum hjartslætti og lágum blóðþrýstingi.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi, što privremeno ispravlja manjak faktora i korigira sklonost krvarenju.
Icelandic: Með uppbótarmeðferð hækkar gildi þáttar IX í blóðvökva og þar með er unnt að leiðrétta tímabundið skort á þættinum og leiðrétta tilhneigingu til blæðingar.
Croatian: Otapalo natrijev klorid voda za injekcije
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu
Croatian: Čvrsto pritisnite i zakrenite štrcaljku u smjeru kazaljke na satu dok se ne uspostavi čvrsti spoj.
Icelandic: Þrýstið þétt á og snúið sprautunni réttsælis þar til hún er tryggilega tengd.
Croatian: Čvrsto ga pritisnite prema dolje dok ne sjedne na mjesto na vrhu bočice, tako da šiljak nastavka probije čep bočice.
Icelandic: Þrýstið þétt niður þar til millistykkið smellur á sinn stað ofan á hettuglasinu, þannig að oddurinn á millistykkinu fari inn í tappann á hettuglasinu.
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Icelandic: Endurtakið inndælingu
Croatian: ALPROLIX sadrži djelatnu tvar eftrenonakog alfa, fuzijski protein rekombinantnog faktora zgrušavanja krvi IX i Fc fragmenta.
Icelandic: ALPROLIX inniheldur virka innihaldsefnið eftrenonacog alfa, raðbrigða storkuþátt IX, Fc samrunaprótín.
Croatian: MRT (h)
Icelandic: MRT (klst.)
Croatian: To je koagulacijski faktor koji ovisi o vitaminu K. Faktor IX se aktivira faktorom XIa u unutarnjem putu koagulacije i kompleksom faktora VII/tkivnog faktora u vanjskom putu koagulacije.
Icelandic: Þáttur IX er virkjaður af þætti XIa í innra storkuferlinu og af þætti VII/vefjaþáttarefnaflóka í ytra ferlinu.
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Icelandic: Hjartsláttarónot
Croatian: Pomoćne tvari koje treba uzeti u obzir
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Croatian: Sadržaj: 1 bočica s praškom, 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera, 1 kompresa od gaze
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 5 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 bullustöng, 1 millistykki f. hettuglas, 1 innrennslissett, 2 sprittþurrkur, 2 plástrar, 1 grisja
Croatian: Uklonite sav zrak iz cijevi kompleta za infuziju sporim potiskivanjem klipa sve dok tekućina ne dosegne iglu kompleta za infuziju.
Icelandic: Fjarlægið loft sem kann að leynast í slöngum innrennslissettsins með því að þrýsta rólega á bullustöngina þar til vökvinn kemst í nál innrennslissettsins.
Croatian: ALPROLIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Icelandic: ALPROLIX 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn
Croatian: I i 26 ispitanika u ispitivanju II).
Icelandic: 27 þátt í rannsókn III (framlengdri rannsókn).
Croatian: Sljedeći postupak opisuje pripremu i primjenu lijeka ALPROLIX.
Icelandic: Ferlið hér á eftir lýsir undirbúningi og lyfjagjöf ALPROLIX.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati ALPROLIX
Icelandic: Ef hætt er að nota ALPROLIX
Croatian: Stoga se faktor IX smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako za to postoji jasna indikacija.
Icelandic: Því á aðeins að nota þátt IX á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
Croatian: Odložite zatvarač sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom nadolje na ravnu površinu.
Icelandic: Leggið lokið til hliðar á slétt yfirborð þannig að opið snúi upp.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi IX, ATK oznaka: B02BD04 Mehanizam djelovanja
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingarlyf, storkuþáttur IX, ATC-flokkur:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ALPROLIX
Icelandic: Upplýsingar um ALPROLIX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ALPROLIX Hvernig nota á ALPROLIX
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom jednog razdoblja do 6 mjeseci.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (allt að 30°C) eitt samfellt tímabil í allt að 6 mánuði.
Croatian: Medijan ukupne doze za liječenje epizode krvarenja iznosio je 68,22 IU/kg
Icelandic: Miðgildi heildarskammts til þess að meðhöndla blæðingartilvik var 68,22 IU/kg (fjórðungsbil 50,89-126,19).
Croatian: IR (IU/dl po IU/kg) AUC/Doza (IU*h/dl po IU/kg)
Icelandic: AUC/skammtur (IU*klst./dl á IU/kg)
Croatian: 1Farmakokinetički parametri izvedeni iz analize bez uključivanja odjeljaka prikazani su kao geometrijska srednja vrijednost (95% CI).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur úr óhólfuðum greinum koma fram sem margfeldismeðaltal (95% CI) Skammstafanir:
Croatian: ALPROLIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU eftrenonakoga alfa (eftrenonacog alfa).
Icelandic: ALPROLIX 250 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 250 IU af eftrenonacog alfa.
Croatian: Prašak je bijeli do gotovo bijeli prašak ili kolačić.
Icelandic: Stofninn er hvítur eða beinhvítur stofn eða klumpur.
Croatian: žarenje i peckanje na mjestu primjene injekcije, zimicu, navale crvenila, glavobolju, opće loše osjećanje, mučninu, nemir, ubrzan rad srca i nizak krvni tlak.
Icelandic: breytt bragðskyn, andremma, þreyta, verkir á stungustað, hraður hjartsláttur, blóð í þvagi (blóðmiga), verkir í síðu (nýrnakveisa), lágur blóðþrýstingur og minnkuð matarlyst.
Croatian: ALPROLIX se primjenjuje injekcijom u venu (i.v.) nakon otapanja praška za injekciju otapalom iz priložene napunjene štrcaljke.
Icelandic: ALPROLIX er gefið með inndælingu í bláæð eftir að inndælingarstofninn hefur verið leystur upp með leysinum sem fylgir í áfylltu sprautunni.
Croatian: Prašak za injekciju u svakoj bočici mora se rekonstituirati otapalom (otopina natrijevog klorida) iz priložene napunjene štrcaljke koristeći sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju.
Icelandic: Blanda verður stungulyfsstofninum í hverju hettuglasi við meðfylgjandi leysi (natríumklóríðlausn) úr áfylltri sprautu og nota skal til þess sæft millistykki til blöndunar fyrir hettuglas.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti dok se sav prašak ne otopi.
Icelandic: Þyrla skal hettuglasinu varlega þar til allur stofninn hefur leyst upp.
Croatian: U takvim je situacijama potrebno procijeniti korist od liječenja lijekom ALPROLIX u odnosu na rizik od ovih komplikacija.
Icelandic: Vega skal ávinning af meðferð með ALPROLIX upp á móti hættunni á þessum fylgikvillum við slíkar aðstæður.
Croatian: DNK u staničnoj liniji bubrega ljudskog embrija (HEK) bez dodavanja ikakvog egzogenog proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Icelandic: Það er lyf sem inniheldur vel hreinsaðan þátt, framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr nýra mannsfósturs (HEK) án þess að utanaðkomandi prótínum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í frumuræktun, við hreinsun eða við endanlega samsetningu.
Croatian: Kirurgija Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Icelandic: Skurðaðgerð Minni háttar skurðaðgerð þ.m.t. tanndráttur
Croatian: Intervali doziranja i potrošnja faktora koagulacije u ispitivanju III (produžetak ispitivanja) ostali su slični u usporedbi s onima u ispitivanju
Icelandic: Skömmtunarmillibil og neysla þátta hélst svipuð í rannsókn III (framlengdri rannsókn) og í rannsókn
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Til athugunar í tengslum við hjálparefni Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: ALPROLIX sadrži natrij
Icelandic: ALPROLIX inniheldur natríum
Croatian: ALPROLIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU eftrenonakoga alfa (eftrenonacog alfa).
Icelandic: ALPROLIX 500 IU stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 500 IU af eftrenonacog alfa.
Croatian: Stariji (65 godina i stariji)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Croatian: Vidjeti dio 5.3.
Icelandic: Sjá kafla 5.3.
Croatian: Liječnik će odlučiti o tome je li ova terapija odgovarajuća za Vas.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þessi meðferð hentar þér.
Croatian: S. aureus (svi) MRSA $
Icelandic: S. aureus (allir) MRSA$
Croatian: Operite ruke prije i nakon nanošenja masti.
Icelandic: Þvoðu hendurnar áður og eftir að þú notar smyrslið.
Croatian: Pogledajte također dio 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 í
Croatian: To može prouzročiti nuspojave.
Icelandic: Þetta gæti valdið aukaverkunum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene kod sljedećeg:
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið staðfest i eftirfarandi tilvikum:
Croatian: Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: ATK oznaka: D06AX13
Icelandic: D06AX13
Croatian: Otvorene tube bacite 7 dana nakon otvaranja, čak i ako nisu prazne.
Icelandic: 7 dögum eftir að þær hafa verið opnaðar, jafnvel þó þær séu ekki tómar.
Croatian: Ne smije se stavljati u oči, u usta ili na usne, u nos ili na područje ženskog spolovila.
Icelandic: Það má ekki setja í augu, munn eða á varir, inn í nef eða inn í kynfæri kvenna.
Croatian: Ako je bolesnik dijete koje je mlađe od dvije godine, posebno je važno da svog liječnika upozorite na sve lijekove koje dijete prima, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er barn yngra en tveggja ára er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita um öll önnur lyf sem barnið fær, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: Ne očekuje se da će Altargo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Icelandic: Ekki er búist við því að Altargo hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða nota vélar.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. svibnja 2007.
Icelandic: 24. maí 2007
Croatian: Ako prestanete primjenivati Altargo prerano, bakterije mogu opet početi rasti i infekcija Vam se može vratiti.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Altargo of snemma getur bakterían farið að fjölga sér aftur og sýkingin tekið sig upp á ný.
Croatian: Namažite mast čim se sjetite, a sljedeću dozu primijenite u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Berðu smyrslið á strax og þú manst eftir því og síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Gerð er grein fyrir upplýsingum sem nú liggja fyrir í kafla 5.2, en ekki er hægt að gefa neinar
Croatian: Ispitanici u dobi od 2 mjeseca do 24 mjeseca
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 2 mánaða til 24 mánaða
Croatian: U bolesnika mlađih od 18 godina liječena površina ne smije biti veća od 2% ukupne površine tijela.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru yngri en 18 ára á yfirborð þess svæðis sem meðhöndlað er ekki að vera meira en 2% af heildaryfirborði líkamans.
Croatian: Altargo se koristi za odrasle i djecu u dobi od devet mjeseci i stariju.
Icelandic: Altargo er ætlað fullorðnum og börnum níu mánaða og eldri.
Croatian: Kartonska kutija s 12 vrećica.
Icelandic: Askja með 12 skammtapokum.
Croatian: Altargo se primjenjuje samo na koži.
Icelandic: Altargo er eingöngu til notkunar á húð.
Croatian: Za kratkotrajno liječenje sljedećih površinskih kožnih infekcija u odraslih, adolescenata, dojenčadi i djece (starijih od devet mjeseci) (vidjeti dio 5.1):
Icelandic: Skammtímameðferð gegn eftirfarandi yfirborðssýkingum í húð hjá fullorðnum, unglingum, ungbörnum og börnum (frá 9 mánaða aldri) (sjá kafla 5.1):
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Altargo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Altargo er notað.
Croatian: Altargo se ne smije koristiti u djece koja su mlađa od devet mjeseci.
Icelandic: Altargo skal ekki nota hjá börnum sem eru yngri en níu mánaða.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek prije nego što se savjetujete sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið áður en þú hefur talað við lækninn eða lyfjafræðing.
Croatian: Većina je uzoraka (89%) bila ispod donje granice određivanja (0,5 ng/ml).
Icelandic: Flest sýnin (89%) voru undir neðri greiningarmörkum (0,5 ng/ml).
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - bol, svrbež, crvenilo ili osip (kontaktni dermatitis)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - verkur, kláði, roði eða útbrot (snertiexem)
Croatian: Meticilin-rezistentan Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin se ne smije koristiti za liječenje infekcija za koje se zna ili se pretpostavlja da su uzrokovane MRSA-om (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Metisillín-ónæmur Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamúlín á ekki að nota til meðferðar gegn sýkingum sem vitað er eða líklegt er talið að séu vegna MRSA (sjá kafla 5.1).
Croatian: Druge nuspojave (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Croatian: Interval pouzdanosti nije bio prilagođen za mnogostrukost.
Icelandic: Öryggismörk voru ekki aðlöguð að fjölbreytileika.
Croatian: Približno 94% retapamulina veže se za ljudske proteine plazme.
Icelandic: Um það bil 94% retapamúlíns eru bundin plasmapróteinum hjá mönnum.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Oksidativni metabolizam retapamulina in vitro na mikrosomima ljudske jetre primarno je posredovan CYP3A4 s manjim udjelom CYP2C8 i CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Oxunarumbrot retapamúlíns in vitro í lifrarmíkrósómum úr mönnum verða fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 með minni háttar framlagi CYP2C8 og CYP2D6 (sjá kafla 4.5).
Croatian: Neotvorena tuba i vrećica: 2 godine.
Icelandic: 2 ár. Opnuð túpa: 7 dagar.