FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce účinky imunitnej povahy (napr. reakcie súvisiace s infúziou alebo reakcie v mieste vpichu injekcie) nie sú väčšinou závažné.
Romanian: În mod normal, reacțiile adverse de natură imunitară (de exemplu, reacțiile asociate perfuziei sau reacțiile la locul de injectare) nu sunt severe.
Slovak: Informácie o vedeckom hodnotení, ktoré vykonávajú vedecké výbory EMA, sú k dispozícii na webovej stránke EMA a môžu sa použiť ako podklad pre rozhodnutie.
Romanian: Pe site-ul EMA sunt disponibile informații privind evaluarea științifică realizată de comitetele științifice ale EMA, care pot fi utilizate în sprijinul luării acestor decizii.
Slovak: Biologicky podobné lieky sa schvaľujú podľa rovnakých noriem farmaceutickej kvality, bezpečnosti a účinnosti, aké platia pre všetky biologické lieky povolené v EÚ.
Romanian: Medicamentele biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleași standarde de calitate farmaceutică, siguranță și eficacitate aplicate tuturor medicamentelor biologice aprobate în UE.
Slovak: Vývoj na základe preukázania biologickej podobnosti použitím štúdií porovnateľnosti (komplexné vzájomné porovnanie biologicky podobného lieku s referenčným liekom s cieľom preukázať vysokú podobnosť chemickej štruktúry, biologickej funkcie, účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity)
Romanian: Dezvoltare bazată pe demonstrarea biosimilarității, utilizând studii de comparabilitate (comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință, pentru a arăta un grad înalt de similaritate a structurii chimice, a funcției biologice, a eficacității, a siguranței și a imunogenității)
Slovak: Môže byť povolená mierna variabilita, napr. pri glykozylácii (označená malými modrými trojuholníkmi), zatiaľ čo sekvencia aminokyselín v proteíne (označená krúžkami) a biologický účinok sú rovnaké.
Romanian: Poate fi permisă o variabilitate minoră, de exemplu în ceea ce privește glicozilarea (reprezentată prin mici triunghiuri albastre), în timp ce secvența de aminoacizi (cercurile) și activitatea biologică a proteinei sunt identice.
Slovak: Rovnaké monitorovanie bezpečnosti pre všetky biologické lieky
Romanian: Același tip de monitorizare a siguranței pentru toate medicamentele biologice
Slovak: Údaje o danej indikácii (napr. reumatoidná artritída) nemusia byť priamo aplikovateľné, pokiaľ ide o bezpečnosť alebo účinnosť, na indikáciu spadajúcu do inej terapeutickej oblasti, v ktorej môžu byť mechanizmus účinku, dávkovanie alebo farmakokinetika odlišné (napr. onkológia).
Romanian: Este posibil ca datele obținute pentru o indicație specifică (de exemplu, poliartrita reumatoidă) să nu fie direct aplicabile, din punctul de vedere al siguranței sau al eficacității, unei indicații care se încadrează în alt domeniu terapeutic și în cazul căreia modul de acțiune, posologia sau farmacocinetica pot fi diferite (de exemplu, oncologia).
Slovak: Skúšania, ktorých cieľom je najmä preukázanie klinickej rovnocennosti s referenčným liekom použitím citlivých koncových ukazovateľov v populácii, v ktorej sa môžu zistiť rozdiely v klinickom účinku súvisiace s liekom
Romanian: Studii concepute în principal pentru demonstrarea echivalenței clinice cu medicamentul de referință, utilizând criterii finale de evaluare sensibile, pe o populație în cadrul căreia se pot detecta diferențe în ceea ce privește performanța clinică a medicamentului
Slovak: V prípadoch, keď sa zaznamenali klinicky významné imunogenické odpovede (napr. epoetíny), je testovanie imunogenicity častejšie, pacienti sa sledujú dlhšie s intenzívnejším klinickým monitorovaním a môžu byť potrebné špecifické štúdie po uvedení lieku na trh.
Romanian: În cazurile în care s-au observat răspunsuri imunologice relevante din punct de vedere clinic (de exemplu, în cazul epoetinelor), testarea imunogenității este mai frecventă, pacienții sunt urmăriți pe o perioadă mai lungă, cu monitorizare clinică intensificată, și pot finecesare studii specifice ulterioare punerii pe piață.
Slovak: Štúdie porovnateľnosti: základ vývoja biologicky podobných liekov
Romanian: Studiile de comparabilitate: piatra de temelie a dezvoltării medicamentelor biosimilare
Slovak: Zmena proteínu po jeho vytvorení, ktorá zahŕňa naviazanie molekúl alebo skupín, ako sú fosfáty alebo sacharidy (cukry).
Romanian: Modificarea unei proteine după producerea acesteia, prin atașarea de molecule sau grupări precum fosfații sau glucidele (zaharurile).
Slovak: Európska lieková agentúra: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Romanian: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins (Evaluarea imunogenității proteinelor terapeutice obținute prin biotehnologie).
Slovak: Porovnanie biologicky podobného lieku s referenčným liekom zahŕňa rozsiahle štúdie porovnateľnosti na posúdenie akéhokoľvek možného vplyvu na bezpečnosť a účinnosť.
Romanian: Compararea medicamentului biosimilar cu cel de referință presupune studii ample de comparabilitate pentru evaluarea oricărui impact posibil asupra siguranței și eficacității.
Slovak: Extrapolácia musí byť podložená všetkými vedeckými dôkazmi získanými v rámci štúdií porovnateľnosti (štúdie kvality, predklinické a klinické štúdie).
Romanian: Extrapolarea trebuie să fie susținută de toate dovezile științifice obținute în cadrul studiilor de comparabilitate (studii de calitate, non-clinice și clinice).
Slovak: Príklady druhov proteínov v biologických liekoch povolených v EÚ
Romanian: Exemple de tipuri de proteine care intră în componența medicamentelor biologice aprobate în UE
Slovak: Identifikovať dlhodobé nežiaduce účinky biologických liekov a charakterizovať ich len na základe spontánnych hlásení však môže byť náročné.
Romanian: Totuși, depistarea și descrierea reacțiilor adverse pe termen lung la medicamentele biologice se pot dovedi dificile dacă se recurge numai la raportarea spontană.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa však môže vyskytnúť závažná a život ohrozujúca imunitná reakcia proti biologickému lieku.
Romanian: Totuși, în cazuri rare, o reacție imunologică la un medicament biologic poate fi gravă și poate pune viața în pericol.
Slovak: Prispievatelia
Romanian: Contribuții
Slovak: Porovnateľnosť je zavedený vedecký princíp v oblasti regulačného výskumu: v komplexných porovnávacích štúdiách kvality sa preukazuje, že fyzikálno-chemické vlastnosti a biologický účinok sú vysoko podobné.
Romanian: Comparabilitatea este un principiu ştiințific consacrat al datelor ştiințifice care stau la baza reglementării: studiile cuprinzătoare de comparare a calității atestă că proprietățile fizico-chimice şi activitatea biologică sunt înalt similare.
Slovak: Povoľovanie všetkých indikácií biologických liekov (vrátane biologicky podobných liekov) prebieha na základe presvedčivých vedeckých dôkazov.
Romanian: Toate indicațiile medicamentelor biologice (inclusiv ale celor biosimilare) au fost aprobate pe baza unor dovezi științifice solide.
Slovak: Odvtedy bolo v EÚ povolených najviac biologicky podobných liekov na svete, a preto sú tu k dispozícii najrozsiahlejšie skúsenosti s ich používaním a bezpečnosťou.
Romanian: De atunci, UE a aprobat cel mai mare număr de medicamente biosimilare la nivel mondial, dobândind, în consecință, cea mai vastă experiență cu privire la utilizarea și siguranța acestora.
Slovak: Biologické lieky, často vyrábané prostredníctvom najmodernejšej biotechnológie, zmenili vyhliadky pacientov s mnohými chronickými a často obmedzujúcimi ochoreniami.
Romanian: Medicamentele biologice, deseori fabricate cu ajutorul unor biotehnologii ultramoderne, au transformat perspectivele de viitor ale unor pacienți care suferă de numeroase afecțiuni cronice, care pot produce disabilități.
Slovak: Keď EMA uskutočňuje vedecké skúmanie biologicky podobného lieku, hodnotenia nezahŕňajú odporúčania k tomu, či je biologicky podobný liek zameniteľný s referenčným liekom, a teda či sa referenčný liek môže zameniť s biologicky podobným liekom alebo sa ním môže nahradiť.
Romanian: Atunci când EMA realizează revizuirea științifică a unui medicament biosimilar, evaluările nu includ recomandări cu privire la interschimbabilitatea medicamentului biosimilar cu cel de referință, deci nici cu privire la posibilitatea schimbării sau substituirii medicamentului de referință cu cel biosimilar.
Slovak: V prípade jednoduchších molekúl s preukázaným účinkom (napr. filgrastim) a keď sú porovnávacie údaje o kvalite spoľahlivé, môže postačovať porovnanie účinku biologicky podobného lieku a referenčného lieku na základe farmakokinetických a farmakodynamických štúdií u zdravých dobrovoľníkov.
Romanian: În cazul moleculelor mai simple, cu acțiune bine stabilită (de exemplu, filgrastimul) și pentru care există date comparative solide în materie de calitate, poate fi suficient să se compare efectul medicamentului biosimilar și al celui de referință prin studii FC și FD la voluntari sănătoși.
Slovak: Vzájomné porovnanie biologicky podobného lieku s referenčným liekom s cieľom vylúčiť akékoľvek významné rozdiely medzi nimi, pokiaľ ide o štruktúru a funkciu.
Romanian: Comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință, destinată excluderii oricăror diferențe semnificative dintre acestea din punctul de vedere al structurii și al funcției.
Slovak: Porovnávacie klinické štúdie Bezpečnosť a účinnosť PK/PD
Romanian: Studii clinice comparative Siguranță și eficacitate FC/FD
Slovak: Technológia, pri ktorej sa na výrobu konkrétneho lieku používajú biologické systémy, živé organizmy alebo časti živých organizmov (ako sú gény alebo enzýmy).
Romanian: Tehnologie care se bazează pe sisteme biologice, pe organisme vii sau pe componente obținute din organisme vii (de exemplu, gene sau enzime) pentru a obține un produs specific.
Slovak: Keďže biologicky podobné lieky sa tvoria v živých organizmoch, môžu sa od referenčného lieku mierne líšiť.
Romanian: Deoarece medicamentele biosimilare sunt produse în organisme vii, este posibil să existe câteva diferențe minore față de medicamentul de referință.
Slovak: Robustný regulačný rámec pre biologicky podobné lieky
Romanian: Un cadru de reglementare robust pentru medicamentele biosimilare
Slovak: Od roku 2006, keď bol v EÚ povolený prvý biologicky podobný liek, získavajú zdravotnícki pracovníci stále viac skúseností s ich používaním.
Romanian: De la aprobarea de către UE a primului medicament biosimilar în 2006, profesioniștii din domeniul sănătății au dobândit tot mai multă experiență în utilizarea acestora.
Slovak: Lekári predpisujúci liek môžu mať dôveru v používanie biologických liekov (vrátane biologicky podobných liekov) pri všetkých schválených indikáciách, keďže všetky indikácie lieku sa schvaľujú na základe vedeckých dôkazov.
Romanian: Medicii pot să utilizeze cu încredere medicamentele biologice (inclusiv pe cele biosimilare) în toate indicațiile lor aprobate, deoarece toate indicațiile aprobate ale unui medicament sunt acordate pe baza dovezilor ştiințifice.
Slovak: Zmena proteínu po jeho vytvorení, ktorá zahŕňa pridanie skupín sacharidov (cukrov).
Romanian: Modificarea unei proteine după producerea acesteia, prin adăugarea de grupări glucidice (zaharuri).
Slovak: Farmakovigilancia Činnosti vykonávané s cieľom zistiť a posúdiť nežiaduce účinky a iné účinky užívaných liekov.
Romanian: Activități de detectare și evaluare a reacțiilor adverse și a altor efecte ale medicamentelor aflate în uz.
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti všetkých biologických liekov vrátane biologicky podobných liekov
Romanian: Monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice, inclusiv a celor biosimilare
Slovak: Pri návrhu porovnávacích klinických skúšaní treba vziať do úvahy určité kľúčové aspekty:
Romanian: Există anumite aspecte esențiale care trebuie luate în considerare la conceperea studiilor clinice comparative:
Slovak: Rozšírenie údajov o účinnosti a bezpečnosti z terapeutickej indikácie, pre ktorú bol biologicky podobný liek klinicky testovaný, na ďalšiu terapeutickú indikáciu schválenú pre referenčný liek.
Romanian: Extinderea datelor privind eficacitatea și siguranța de la o indicație terapeutică pentru care s-au efectuat studii clinice asupra medicamentului biosimilar la altă indicație terapeutică aprobată pentru medicamentul de referință.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedené porovnanie vývoja a charakteristických vlastností generických liekov a biologicky podobných liekov.
Romanian: Tabelul 3 prezintă o comparație între modul de dezvoltare și caracteristicile medicamentelor generice și cele ale medicamentelor biosimilare.
Slovak: Na monitorovanie bezpečnosti biologicky podobných liekov sa vzťahujú rovnaké požiadavky ako na všetky biologické lieky10.
Romanian: Monitorizarea siguranței medicamentelor biosimilare respectă aceleași cerințe care se aplică tuturor medicamentelor biologice10.
Slovak: Preukázanie vysokej podobnosti s referenčným biologickým liekom, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, biologický účinok a účinnosť, bezpečnosť a profil imunogenicity, najmä na základe komplexných štúdií porovnateľnosti.
Romanian: Manifestarea unui grad înalt de similaritate cu un medicament biologic de referință, din punctul de vedere al structurii chimice, al activității și eficacității biologice, al siguranței și al profilului de imunogenitate, constatat în principal pe baza unor studii cuprinzătoare de comparabilitate.
Slovak: Následné šarže rovnakého biologického lieku môžu vykazovať malý stupeň variability (označené žltou) v rámci akceptovaných limitov, napríklad pri glykozylácii (naviazanie molekúl cukrov, ktoré sú označené malými modrými trojuholníkmi, na proteín).
Romanian: Seriile consecutive ale aceluiași medicament biologic pot prezenta un mic grad de variabilitate (umbra galbenă) încadrat în intervale acceptate, de exemplu în ceea ce privește glicozilarea (molecule de zaharuri atașate proteinei, reprezentate prin mici triunghiuri albastre).
Slovak: Špecifikácie
Romanian: Specificații
Slovak: Biologické lieky (tzv. biologiká) obsahujú účinné látky- liečivá z biologického zdroja, ako sú živé bunky alebo organizmy.
Romanian: Medicamentele biologice conțin substanțe active provenite dintr-o sursă biologică, de exemplu din celule sau organisme vii.
Slovak: Sekvencia aminokyselín a skladanie sú hlavnými faktormi, ktoré sú rozhodujúce z hľadiska biologického účinku, ktorý musí byť v prípade biologicky podobného lieku aj referenčného lieku rovnaký.
Romanian: Secvența de aminoacizi și plierea sunt principalii factori determinanți ai activității biologice, care trebuie să fie identică pentru medicamentul biosimilar și pentru cel de referință.
Slovak: počet oocytov získaných počas oplodnenia in vitro v prípade biologicky podobného folikulostimulačného hormónu (namiesto gravidít alebo živonarodených detí).
Romanian: numărul de ovocite recuperate în cursul fertilizării in vitro pentru hormonul foliculinostimulant biosimilar (in locul numărului sarcinilor sau al copiilor născuți vii).
Slovak: Európska lieková agentúra: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Romanian: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/ biological products (ICH Q5E: Produse biotehnologice/biologice care fac obiectul unor modificări ale procesului de fabricație: comparabilitatea produselor biotehnologice/ biologice).
Slovak: Indikácie referenčného lieku sa môžu schváliť pre biologicky podobný liek aj bez špecifických klinických údajov o biologicky podobnom lieku (tzv. extrapolácia indikácií).
Romanian: Indicațiile medicamentului de referință pot fi aprobate pentru medicamentul biosimilar și în lipsa unor date clinice specifice generate pentru medicamentul biosimilar („extrapolarea indicațiilor").
Slovak: Biologické lieky sú povoľované na základe prijateľného bezpečnostného profilu a mali by sa používať podľa odporúčaní uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Medicamentele biologice se aprobă pe baza unui profil de siguranță acceptabil și trebuie utilizate conform recomandărilor din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și din prospect.
Slovak: Počas výroby sa vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby mierne rozdiely nemali vplyv na spôsob účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
Romanian: În cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca diferențele minore să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului.
Slovak: Porovnávacie štúdie kvality
Romanian: Studii comparative privind calitatea
Slovak: Škodlivá imunogenicita po zmenách vo výrobe alebo zmene lieku nie je pravdepodobná
Romanian: Imunogenitatea nocivă este improbabilă în urma modificărilor de fabricație sau a schimbării cu un medicament care are aceeași indicație
Slovak: Triedy biologických liekov, pre ktoré je v súčasnosti v EÚ povolený biologicky podobný liek Triedy biologických liekov
Romanian: Clasele de medicamente biologice pentru care este aprobat în prezent un medicament biosimilar în UE
Slovak: Ak sa u pacienta zamení jeden biologický liek za iný s rovnakým liečivom, je dôležité zaznamenať obchodný názov a číslo šarže každého z liekov.
Romanian: În cazul în care pacientului i se schimbă un medicament biologic cu un alt medicament biologic având aceeaşi substanță activă, este important să se înregistreze denumirea comercială şi numărul seriei fiecărui medicament.
Slovak: pomocných látkach a východiskových materiáloch,
Romanian: excipienții și materiile prime;
Slovak: To zahŕňa preskúmanie zmien štruktúry alebo miernej variability proteínu (mikroheterogenity), alebo ako by sa mohlo v dôsledku zložiek odvodených z formulácie alebo obalu vyskytnúť zhlukovanie proteínu.
Romanian: Acestea includ analiza modificărilor în structura proteinei a variabilității minore a acesteia (microeterogenitatea) sau analiza modului în care poate avea loc agregarea proteinelor datorită componentelor derivate din formulare sau din ambalare;
Slovak: Hodnotiace správy týchto liekov sú k dispozícii na webovej stránke EMA, konkrétne na hlavnej stránke každého lieku pod záložkou „assessment history" (história posúdenia).
Romanian: Rapoartele de evaluare ale acestora pot fi accesate pe site-ul EMA, pe pagina medicamentului în cauză, la fila „Assesment history" (Istoricul evaluării).
Slovak: Cieľom porovnávacích skúšaní je potvrdiť biologickú podobnosť a klinický účinok
Romanian: Studiile comparative sunt concepute să confirme biosimilaritatea și performanța clinică
Slovak: V tomto prípade budú na preukázanie toho, že biologicky podobný liek a referenčný liek sa budú správať pri extrapolovanej indikácii podobne, potrebné ďalšie štúdie (predklinické alebo klinické).
Romanian: În acest caz, vor fi necesare studii suplimentare (non-clinice sau clinice) care să demonstreze că medicamentul biosimilar și cel de referință vor avea un comportament similar în indicația extrapolată.
Slovak: Klinické štúdie, ktoré sú podkladom pre povolenie biologicky podobného lieku, potvrdzujú, že prípadné rozdiely nebudú mať vplyv na bezpečnosť a účinnosť.
Romanian: Studiile clinice care susțin aprobarea unui medicament biosimilar confirmă că eventualele diferențe nu vor avea efect asupra siguranței și eficacității.
Slovak: 10. apríl 2017.
Romanian: Document accesat la 10 aprilie 2017.
Slovak: Európska lieková agentúra: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Romanian: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use (Evaluarea imunogenității anticorpilor monoclonali destinați utilizării clinice in vivo).
Slovak: Extrapolácia údajov na ďalšie indikácie je vždy podložená vedeckými dôkazmi získanými v rámci spoľahlivých štúdií porovnateľnosti (štúdie kvality, predklinické a klinické štúdie).
Romanian: Extrapolarea datelor la alte indicații este întotdeauna susținută de dovezi științifice obținute în cadrul unor studii solide de comparabilitate (studii referitoare la calitate, non-clinice și clinice).
Slovak: Súčasťou každého rozhodnutia o zmene lieku by mala byť konzultácia lekára s pacientom, pričom treba vziať do úvahy všetky postupy, ktoré sa v danej krajine môžu v súvislosti s predpisovaním a používaním biologických liekov uplatňovať.
Romanian: Orice decizie de schimbare a unui medicament cu un alt medicament care are aceeaşi indicație ar trebui să fie luată de medic în consultare cu pacientul şi să ia în considerare eventualele politici naționale cu privire la prescrierea şi utilizarea medicamentelor biologice.
Slovak: Triedy biologických liekov
Romanian: Clase de medicamente biologice
Slovak: Pracovná skupina pre biologicky podobné lieky (pracovná skupina EMA zložená z odborníkov EÚ na biologicky podobné lieky)
Romanian: Grupul de lucru pentru medicamente biosimilare (grupul de lucru al EMA alcătuit din experți ai UE în domeniul medicamentelor biosimilare)
Slovak: Podľa požiadaviek vyplývajúcich z právnych predpisov EÚ musí mať každý liek vymyslený názov (obchodný názov alebo názov značky) a tiež názov liečiva [t.
Romanian: Conform cerințelor cuprinse în legislația UE, fiecare medicament va avea o denumire inventată (denumire comercială sau denumire de marcă) pe lângă numele substanței active (adică denumirea comună internațională, sau DCI, alocată de către OMS).
Slovak: Vývoj biologicky podobných liekov je vo veľkej miere založený na tzv. štúdiách porovnateľnosti, ktorých cieľom je stanoviť biologickú podobnosť s referenčným liekom.
Romanian: Dezvoltarea medicamentelor biosimilare se bazează în mare măsură pe „studii de comparabilitate" pentru stabilirea biosimilarității cu medicamentul de referință.
Slovak: Referencie
Romanian: Referințe
Slovak: Európska lieková agentúra: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues (Comparabilitatea medicamentelor obținute prin biotehnologie după introducerea unei modificări în procesul de fabricație - aspecte non-clinice și clinice).
Slovak: Fúzne proteíny
Romanian: Proteine de fuziune
Slovak: Tabuľka 5. Štúdie porovnateľnosti potrebné pri zmenách vo výrobnom procese lieku vyrábaného biotechnológiou
Romanian: Studii de comparabilitate necesare în urma introducerii de modificări în procesul de fabricație a unui medicament produs cu ajutorul biotehnologiei
Slovak: Príklad variability medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom
Romanian: Exemplu de variabilitate între un medicament biosimilar și medicamentul de referință
Slovak: Cieľom vývoja biologicky podobných liekov je preukázať biologickú podobnosť -vysokú podobnosť, pokiaľ ide o štruktúru, biologický účinok a účinnosť, bezpečnosť a profil imunogenicity.
Romanian: Scopul scopul fazei de dezvoltare a medicamentelor biosimilare este acela de a demonstra biosimilaritatea - un grad înalt de similaritate în ceea ce privește structura, activitatea biologică și eficacitatea, siguranța si profilul de de imunogenitate.
Slovak: Údaje o imunogenicite potrebné na povolenie biologicky podobného lieku na trh
Romanian: Date privind imunogenitatea necesare pentru aprobarea unui medicament biosimilar
Slovak: Väčšina biologických liekov v súčasnom klinickom použití obsahuje liečivá tvorené proteínmi.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice aflate în prezent în uz clinic conțin substanțe active alcătuite din proteine.
Slovak: Za posledných desať rokov bol v EÚ povolený najvyšší počet biologicky podobných liekov na svete, vďaka čomu je k dispozícii mnoho skúseností s ich používaním a bezpečnosťou.
Romanian: Pe parcursul ultimilor 10 ani, UE a aprobat cel mai mare număr de medicamente biosimilare la nivel mondial, acumulând o experiență considerabilă în ceea ce privește utilizarea și siguranța acestora.