FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be warned about the potential for CNS-related effects like somnolence, dizziness and syncope or impaired vision (see section 4.8), and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за свързани с ЦНС ефекти като сомнолентност, замаяност и синкоп или влошено зрение (вж. точка 4.8) и да се посъветват да не шофират или работят с машини при възникване на тези симптоми.
English: Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
Bulgarian: Стиснете и хванете при издатините отгоре и отдолу ()
English: In vitro CYP P450 interaction studies
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействие с CYP P450
English: Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows:
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението с NUEDEXTA 15 mg/9 mg капсули, които трябва да се приемат, както следва:
English: A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ разкрива сходна фармакокинетика при пациенти на възраст <65 години и пациенти ≥65 години (вж. точка 5.2).
English: Dextromethorphan has been shown to be a mild/moderate inhibitor of the OCT1 transporter in vitro.
Bulgarian: Демонстрирано е, че декстрометорфан е лек/умерен инхибитор на транспортер OCT1 in vitro.
English: Each bottle will be contained within a carton.
Bulgarian: Всяка бутилка е поставена в картонена опаковка.
English: Drugs that delay elimination of quinidine (cimetidine, carbonic anhydrase inhibitors, thiazide diuretics) should be withdrawn unless absolutely required.
Bulgarian: Лекарствените средства, които забавят елиминирането на хинидин (циметидин, инхибитори на въглеродна анхидраза, тиазидни диуретици), трябва да се преустановят, освен ако не са абсолютно необходими.
English: No other drug interactions with CYP2D6 substrates have been systematically investigated.
Bulgarian: Не са систематично проучени други лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP2D6.
English: Skeletal injury
Bulgarian: Скелетно нараняване
English: Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Bulgarian: Експозицията на пароксетин (AUC0-24) нараства 1,7 пъти, а Cmax намалява 1,5 пъти.
English: This may lead to lower, potentially subtherapeutic plasma concentrations of dextromethorphan and decreased efficacy of NUEDEXTA.
Bulgarian: Това може потенциално да доведе до по-ниски субтерапевтични плазмени концентрации на декстрометорфан и намалена ефикасност на NUEDEXTA.
English: • heart problems, such as slow, fast or irregular heart beat, or altered results during an electrocardiogram (ECG - QT prolongation)
Bulgarian: проблеми със сърцето като бавно, бързо или неравномерно биене на сърцето или променени резултати при електрокардиограма (ЕКГ - удължаване на QTn)
English: However, as there was a trend toward increased incidence of adverse reactions in patients with moderate hepatic impairment, additional monitoring of adverse reactions is advised in these patients.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като има тенденция към повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции при пациенти с умерени чернодробни увреждания, при тези пациенти се препоръчва допълнително наблюдение на нежеланите лекарствени реакции.
English: What you need to know before you take NUEDEXTA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете NUEDEXTA
English: Interaction with NUEDEXTA may result in an increased effect on QT interval (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Взаимодействието с NUEDEXTA може да доведе до засилен ефект върху QT-интервала (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur.
Bulgarian: По сходен начин този лекарствен продукт не трябва да се приема повторно от пациенти с повишена чувствителност, тъй като може да възникне по-бърза и по-тежка тромбоцитопения в сравнение с първия епизод.
English: The major metabolite is 3-hydroxyquinidine, which is considered to be at least half as pharmacologically active as quinidine with respect to cardiac effects such as QT prolongation.
Bulgarian: Главният метаболит е 3-хидроксихинидин, който се счита за най-малко наполовина фармакологично активен като хинидин по отношение на ефектите върху сърцето като удължаване на QT.
English: It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk.
Bulgarian: Не е известно дали активните вещества на NUEDEXTA се отделят в кърмата.
English: • bone fractures (skeletal injury)
Bulgarian: счупване на костите (скелетно нараняване)
English: The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged >65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
Bulgarian: Фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин не е проучена систематично при пациенти в старческа възраст (>65 години), въпреки че такива пациенти са включени в клиничната програма (14 % ≥65 години, 2 % ≥75 години).
English: After administration of the combination product, protein binding remains essentially the same as that after administration of the individual components; dextromethorphan is approximately 60-70% protein bound, and quinidine is approximately 80-89% protein bound.
Bulgarian: След прилагане на комбинирания продукт, свързването с протеини по същество остава същото, както след прилагане на отделните компоненти; декстрометорфан се свързва с протеина до приблизително 60 - 70 %, а хинидин се свързва с протеина до приблизително 80 - 89 %.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: Treatment with an MAOI should not be initiated until at least 14 days after stopping NUEDEXTA (see section 4.5).
Bulgarian: Лечението с МАО инхибитори не трябва да започва поне 14 дни след спиране на NUEDEXTA (вж. точка 4.5).
English: If any of the above occur, stop taking the capsules and tell your doctor immediately
Bulgarian: Ако възникне някое от гореизброените, спрете приема на капсулите и незабавно уведомете
English: • excessive muscle stiffness (spasticity)
Bulgarian: прекалена скованост на мускулите (спастичност)
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to initiation of therapy, and serum potassium and serum magnesium levels should be monitored during treatment if clinically indicated.
Bulgarian: Хипокалемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди започване на терапията, а по време на лечение трябва да се следят серумните нива на калий и магнезий, ако е клинично показано.
English: However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
Bulgarian: Въпреки това са докладвани случаи на злоупотреба с декстрометорфан, предимно при подрастващи.
English: When NUEDEXTA is used with other serotoninergic medicines, the risk of “serotonin syndrome” may be increased due to pharmacodynamic interaction.
Bulgarian: Когато NUEDEXTA се прилага с други серотонинергични лекарства, рискът от „серотонинов синдром“ може да нарасне поради фармакодинамични взаимодействия.
English: To evaluate long-term data, 253 subjects who completed the double-blind study phase had the option of entering an open-label extension phase, receiving NUEDEXTA 23 mg /9 mg for another 84 days.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочните данни, 253 пациенти, които са завършил двойно сляпата фаза, имат възможността да влязат в открита разширена фаза, получавайки NUEDEXTA 23 mg/9 mg за допълнителни 84 дни.
English: In both studies the primary outcome measure, CNS-LS, and the secondary outcome measure, “count of episodes of laughing and crying”, were statistically significantly decreased by the dextromethorphan/quinidine combination.
Bulgarian: При двете изпитвания измерителят на първичния резултат, CNS-LS и измерителят на вторичния резултат, „брой епизоди на смях и плач“, отбелязват статистически значимо намаление при комбинацията декстрометорфан/хинидин.
English: Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за нежелани реакции и/или ще коригира дозата на другото лекарство или на NUEDEXTA.
English: As this medicinal product may cause foetal harm, it is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт може да увреди плода, той не се препоръчва при бременност и за жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: The frequency of PBA episodes as measured by “Count of Episodes” in both NUEDEXTA treatment groups decreased significantly throughout the course of the study by an incremental reduction of 47% and 49% relative to placebo, respectively (p <0.0001 for both comparisons).
Bulgarian: Честотата на епизодите ПБА, съгласно измереното чрез „Брой епизоди“ в двете групи на лечение с NUEDEXTA, намалява значително в хода на проучването, с допълнително намаление от съответно 47 % и 49 % в сравнение с плацебо (p <0,0001 за двете сравнения).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарствения продукт.
English: Most cases remit when quinidine is withdrawn.
Bulgarian: Повечето случаи стихват при спиране на хинидин.
English: Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за влошаване на клиничното състояние при миастения гравис и при други заболявания, които могат да се повлияят неблагоприятно от антихолинергичните свойства.
English: Evaluation and treatment of overdose is based on experience with the individual components, dextromethorphan and quinidine.
Bulgarian: Оценката и лечението при предозиране се основават на опита с отделните компоненти, декстрометорфан и хинидин.
English: There are currently limited data on the magnitude of the effect of CYP3A4 inhibitors on the pharmacokinetic parameters of quinidine and its metabolites, including the potential for accumulation at steady state.
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни за размера на ефекта от инхибиторите на CYP3A4 върху фармакокинетичните параметри на хинидин и неговите метаболити, включително за потенциала за натрупване в стационарно състояние.
English: Strong and moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided during treatment with NUEDEXTA.
Bulgarian: Силните и умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягват при лечение с NUEDEXTA.
English: Patients with complete atrioventricular (AV) block without implanted pacemakers, or in patients who are at high risk of complete AV block (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти с пълен атриовентрикуларен (AV) блок без имплатирани пейсмейкъри или пациенти, които са във висок риск от пълен AV блок (вж. точка 4.4).
English: The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на това наблюдение във връзка с лекарствата, които са субстрати на OCT1.
English: • increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (GGT, AST, ALT)
English: If patients experience symptoms that could indicate the occurrence of cardiac arrhythmias, e.g. syncope or palpitations, NUEDEXTA should be discontinued pending further evaluation of the patient.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми, които могат да указват възникването на сърдечни аритмии, напр. синкоп и палпитации, приемът на NUEDEXTA трябва да се прекрати до допълнителна оценка на пациента.
English: The potential for dextromethorphan and quinidine to inhibit or induce cytochrome P450 in vitro were evaluated in human microsomes.
Bulgarian: Потенциалът на декстрометорфан и хинидин да инхибират или индуцират цитохром P450 in vitro е оценен при човешки микрозоми.
English: Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за нежелани реакции:
English: Use in older persons No special dose adjustment of NUEDEXTA is required in older patients.
Bulgarian: Не се изисква специална корекция на дозата NUEDEXTA при по-възрастни пациенти.
English: Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome, and this risk is increased by overdose, particularly if taken with other serotonergic agents, SSRIs or tricyclic antidepressants.
Bulgarian: Декстрометорфан може да повиши риска от серотонинов синдром, като този риск се увеличава при предозиране, особено ако е приет с други серотонергични средства, SSRI или трициклични антидепресанти.
English: Dextromethorphan hydrobromide is the pharmacologically active ingredient that acts on the central nervous system (CNS).
Bulgarian: Декстрометорфанов хидробромид е фармакологично активна съставка, която действа върху централната нервна система (ЦНС).
English: The maximum mean (95% upper confidence bound) difference from placebo after baseline correction was 10.2 (12.6) ms.
Bulgarian: Максималната средна (95 % горна доверителна граница) разлика спрямо плацебо след корекция при изходна стойност е 10,2 (12,6) ms.
English: A list of all other side effects is provided below:
Bulgarian: По-долу е даден списък на всички други нежелани реакции:
English: Treatment of dextromethorphan overdose should be directed at symptomatic and supportive measures.
Bulgarian: Лечението при предозиране с декстрометорфан трябва да е насочено към симптоматични и поддържащи мерки.
English: Quinidine inhibited CYP2D6 with a half maximal inhibitory concentration (IC50) of less than 0.05 µM.
Bulgarian: Хинидин инхибира CYP2D6 с половината максимална инхибираща концентрация (IC50) на стойност помалка от 0,05 µM.
English: The 12-week open-label phase of the study (during which all subjects received NUEDEXTA 23 mg / 9 mg) showed persistence of the effect observed in the placebo controlled period.
Bulgarian: 12-седмичната открита фаза на проучването (през която всички получават NUEDEXTA 23 mg/9 mg) показва устойчивост на ефекта, наблюдаван през контролирания с плацебо период.
English: NUEDEXTA may be taken without regard to meals as food does not affect the exposure of dextromethorphan and quinidine significantly.
Bulgarian: NUEDEXTA може да се приема при хранене, тъй като храната не влияе значително на експозицията на декстрометорфан и хинидин.
English: • Educational material for Healthcare Professionals (HCPs)
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти (МС)
English: There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
Bulgarian: Съществуват няколко хидроксилирани метаболити на хинидин.
English: There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
Bulgarian: Няма значителна разлика в плазмената концентрация на декстрометорфан и декстрорфан преди и след въвеждане на мемантин и няма ефект върху плазмената концентрация на мемантин преди и след въвеждане на декстрометорфан/хинидин.
English: Plasma digoxin concentrations should be closely monitored in patients taking NUEDEXTA concomitantly, and the digoxin dose reduced, as necessary.
Bulgarian: Концентрациите на дигоксин в плазмата трябва да се следят внимателно при пациенти, приемащи едновременно NUEDEXTA, а дозата дигоксин да се намали, колкото е необходимо.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите някое от следните неща:
English: • thioridazine, a medicine used in the treatment of schizophrenia and psychosis, that may affect the heart,
Bulgarian: тиоридазин, лекарство за лечение на шизофрения и психоза, което може да засегне сърцето,
English: Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol.
Bulgarian: Изисква се внимание при въвеждане на NUEDEXTA в комбинация с флекаинид, хлорпромазин и халоперидол.
English: Dextromethorphan is a low-affinity uncompetitive NMDA antagonist and sigma-1 receptor agonist that has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse, tolerance, or physical dependence.
Bulgarian: Декстрометорфан е неконкурентен антагонист на NMDA с нисък афинитет и агонист на сигма1 рецепторите, който не е проучен систематично при животни или хора за потенциал за злоупотреба, развитие на поносимост или физическа зависимост.
English: Mild to moderate hepatic impairment had little effect on quinidine pharmacokinetics.
Bulgarian: Лекото до умерено чернодробно увреждане оказва слаб ефект върху фармакокинетиката на хинидин.
English: • you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
Bulgarian: ако в даден момент сте страдали от сериозно заболяване, наречено „серотонинов синдром“, което може да бъде причинено от определени лекарства, напр. антидепресанти.
English: Therefore, dosage adjustment is not required in patients with mild and moderate hepatic impairment, although additional monitoring for adverse reactions should be considered in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Поради това не се изисква корекция на дозата при пациенти с леки или умерени чернодробни увреждания, макар че трябва да се обмисли допълнително наблюдение за нежелани реакции при пациенти с умерени чернодробни увреждания.
English: No more than 2 capsules should be taken in any 24-hour period, with 12 hours between each dose.
Bulgarian: Не трябва да се приемат повече от 2 капсули в рамките на 24-часов период с 12 часа между всяка доза.
English: Blister of a PVC based clear film with aluminium foil seal.
Bulgarian: Блистер от прозрачен PVC филм, запечатан с алуминиево фолио.
English: • Dextromethorphan acts on the brain.
Bulgarian: Декстрометорфан действа върху мозъка.
English: Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
Bulgarian: Хинидиновият клирънс остава незасегнат, макар че нараства обемът на разпределение, което води до нарастване на елиминационния полуживот.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 от 1000 души)
English: Fertility In pre-clinical studies no effect on fertility was observed in male and female rats (see section 5.3).
Bulgarian: В предклиничните проучвания не е наблюдаван ефект върху фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
English: • if you have a history of a liver disease (hepatitis) caused by quinidine
Bulgarian: ако в миналото сте имали чернодробно заболяване (хепатит), причинено от хинидин
English: If concomitant treatment with strong or moderate CYP3A4 inhibitors is considered necessary, it is recommended that electrocardiographic (ECG) evaluation of the QT interval be carried out before NUEDEXTA is administered and at appropriate time point(s) subsequently.
Bulgarian: Ако се счете, че е необходимо едновременно лечение със силни или умерени инхибитори на CYP3A4, се препоръчва извършването на електрокардиографска (ЕКГ) оценка на QT-интервала преди прилагане на NUEDEXTA в подходящи времеви точки впоследствие.
English: The quinidine component is not expected to contribute to the effectiveness of NUEDEXTA in PMs, but adverse reactions of the quinidine component are still possible.
Bulgarian: Не се очаква хинидиновият компонент да допринесе за ефективността на NUEDEXTA при PM, но нежеланите реакции от него все пак са възможни.
English: • travel or motion sickness, ringing in the ears (tinnitus)
Bulgarian: • болест на пътуването или морска болест, шум в ушите (тинитус)
English: • excessively slow or shallow breathing (respiratory depression) and/or turning blue.
Bulgarian: прекалено бързо или повърхностно дишане (дихателна недостатъчност) и/или посиняване.
English: • double vision, blurred vision
Bulgarian: двойно виждане, замъглено зрение
English: Treatment of overdose
Bulgarian: Лечение при предозиране
English: Quinidine-associated thrombocytopenia usually, but not always, resolves within a few days of discontinuation of the sensitising medicinal product.
Bulgarian: Свързаната с хинидин тромбоцитопения обикновено, но невинаги, отшумява в рамките на няколко дни от преустановяване на приема на изострящия чувствителността лекарствен
English: Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate.
Bulgarian: Други субстрати на P-гликопротеин, при които може да се обмисли корекция на дозата, включват тикагрелор и дабигатран-етексилат.
English: Caution should be used when this medicinal product is taken in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products that might increase the risk of adverse reactions such as somnolence and dizziness.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременен прием на този лекарствен продукт в комбинация с алкохол или други лекарствени продукти, действащи върху централната нервна система, които могат да увеличат риска от нежелани реакции, като сомнолентност и замаяност.
English: • medicines to reduce pain and/or cough, such as codeine and hydrocodone
Bulgarian: лекарства за намаляване на болката и/или кашлицата като кодеин и хидрокодон
English: • From the eighth day of treatment onwards: two capsules per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
Bulgarian: От осмия ден на лечение нататък: две капсули на ден, една сутрин и една вечер, на 12
English: Administration of activated charcoal in conventional dose of 1 g/kg, administered every 2 to 6 hours as a slurry with 8 mL/kg of tap water may enhance the systemic elimination of quinidine; this measures should be avoided if an ileus is present.
Bulgarian: Прилагането на активен въглен в обичайна доза от 1 g/kg на всеки 2 до 6 часа под формата на суспензия с чешмяна вода 8 ml/kg може да ускори системното елиминиране на хинидин, тази мярка трябва да се избягва при наличие на чревна непроходимост.
English: Approximately 30% of study participants carried diagnoses other than ALS and MS, including stroke, traumatic brain injury, Parkinson's disease, Alzheimer's disease and other dementia, primary lateral sclerosis, progressive bulbar palsy, and progressive supranuclear palsy.
Bulgarian: Приблизително 30 % от участниците в проучването са с диагнози, различни от ALS и MS, включително инсулт, травматично мозъчно нараняване, болест на Паркинсон, болест на Алцхаймер и друга деменция, първична латерална склероза, прогресивна булбарна парализа и прогресивна супрануклеарна парализа.
English: • certain medicines used to prevent blood clots in patients with heart conditions and at risk of stroke, such as ticagrelor and dabigatran-etexilate
Bulgarian: • определени лекарства, използвани за предотвратяване образуване на кръвни съсиреци при пациенти със сърдечни заболявания с риск от инсулт, като тикагрелор и дабигатран етексилат