FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: Do not shake the vial as this may cause excessive foaming.
Polish: Uwaga: Nie potrząsać fiolką, ponieważ może to spowodować nadmierne wytwarzanie piany.
English: If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy.
Polish: W razie potrzeby klinicznej, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Extavia podczas ciąży.
English: There are sparse and inconclusive data on patients who have developed neutralising activity and have completed Extavia therapy.
Polish: Istnieją rzadkie i nieprzekonywujące dane dotyczące pacjentów, u których rozwinęła się aktywność neutralizacyjna i którzy zakończyli leczenie produktem leczniczym Extavia.
English: Injection site reactions usually become less frequent over time.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste wraz z upływem czasu.
English: 4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Polish: 4 - Jeśli to możliwe, delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją nieznacznie unieść).
English: These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal antiinflammatory medicines such as ibuprofen.
Polish: Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen.
English: Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
Polish: Szczególnie wyraźne skutki uzyskano także u pacjentów z mniej rozsianą i mniej aktywną postacią choroby w chwili wystąpienia pierwszego epizodu.
English: These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Polish: Będą one przeprowadzane przed rozpoczęciem stosowania leku Extavia, regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Extavia i następnie okresowo w czasie leczenia, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne szczególne objawy.
English: The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Polish: Decyzję o długości leczenia podejmuje lekarz wspólnie z pacjentem.
English: Note: It may be necessary to adjust the plunger position back and forth a few times to ensure the excess air bubbles are gone and there is 1 ml of solution in the syringe.
Polish: Uwaga: Może zajść konieczność kilkakrotnego poruszenia tłokiem w górę i w dół, aby upewnić się, że pęcherzyki powietrza został usunięte, a w strzykawce znajduje się 1 ml roztworu
English: Therefore, the tip cap may contain natural rubber latex, which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Polish: Z tego względu nakładka może zawierać lateks naturalny, którego nie powinny dotykać osoby wrażliwe na tę substancję.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Polish: Niemniej jednak nie można było dokładnie określić czasu trwania ekspozycji w pierwszym trymestrze, ponieważ dane gromadzono w okresie, gdy stosowanie interferonu beta było przeciwwskazane w czasie ciąży i leczenie prawdopodobnie było przerywane po stwierdzeniu i/lub potwierdzeniu ciąży.
English: Class label for interferon beta products (see section 4.4).
Polish: Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon beta (patrz punkt 4.4).
English: EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
Polish: PRZYKŁADOWY ZAPIS LECZENIA:
English: 6 - Inject the medicine (by pushing the plunger slowly and steadily all the way in until the syringe is empty).
Polish: 6 - Wstrzyknąć lek (powoli i jednostajnie wciskając tłok, aż strzykawka opróżni się całkowicie).
English: However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie możliwe, lek można przechowywać przez 3 godziny w lodówce (2°C - 8°C).
English: List 1:
Polish: Lista 1:
English: It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Polish: Lek zmniejsza liczbę pobytów w szpitalu spowodowanych chorobą i wydłuża czas bez rzutów choroby.
English: The powder should dissolve completely without shaking.
Polish: Proszek należy całkowicie rozpuścić, nie wstrząsając fiolki.
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje)
English: Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Polish: Lek Extavia jest rodzajem leku znanym jako interferon, który jest stosowany do leczenia stwardnienia rozsianego.
English: See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Polish: Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
English: If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days).
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej stosowali lek Extavia, powinni rozpocząć wstrzykiwanie od miejsca, które nie było używane w ostatnim cyklu rotacyjnym (tj. w okresie ostatnich 16 dni).
English: For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Polish: Na przykład: jeżeli pierwsze wstrzyknięcie wykonano po prawej stronie brzucha, drugie należy zrobić po stronie lewej, kolejne - trzecie - na prawym udzie i następne według diagramu w taki sposób, aby wykorzystać wszystkie odpowiednie okolice ciała.
English: EU/1/08/454/008-014
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/454/008-014
English: An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Polish: Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz część III Aneksu).
English: List 2:
Polish: Lista 2:
English: This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Polish: Badanie to było podzielone na dwie fazy: fazę kontrolowaną placebo, po której następowała zaplanowana wcześniej faza obserwacji („follow-up”).
English: 1 - Choose a site for the injection (refer to the section “Choosing an injection site” and the diagrams at the end of this leaflet) and make a note of it in your medication record.
Polish: 1 - Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz punkt „Wybór miejsca wstrzyknięcia” i diagramy na końcu tej ulotki), zanotować je w dokumentacji leczenia.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółówe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: Cardiomyopathy*
Polish: Kardiomiopatia*
English: The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
Polish: W tych dwóch badaniach uzyskano sprzeczne wyniki co do pierwotnego punktu końcowego, tj. czasu do potwierdzonej progresji choroby, a zatem opóźnienia w postępie niesprawności:
English: Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility.
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem innych interferonów wskazują na możliwość zaburzenia przez nie płodności samic i samców.
English: Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Extavia.
Polish: Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Extavia.
English: - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Polish: - Badanie czynności tarczycy pacjenta będzie przeprowadzane regularnie lub gdy lekarz uzna to za konieczne z innych przyczyn.
English: - During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising antibodies, which may react with Extavia.
Polish: - W trakcie leczenia lekiem Extavia organizm pacjenta może wytwarzać substancje nazywane przeciwciałami neutralizującymi, które mogą reagować z lekiem Extavia.
English: - Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Polish: - Lek Extavia zawiera albuminę ludzką i z tego względu niesie potencjalne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych.
English: In-use stability demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Polish: Przygotowany do użycia roztwór zachowuje stabilność do 3 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.
English: ► Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Polish: ► Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
English: The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Polish: Rozwój aktywności neutralizacyjnej wiąże się ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej produktu tylko w odniesieniu do aktywności rzutowej choroby.
English: At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
Polish: Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Extavia.
English: ► Stop injecting Extavia and talk to your doctor.
Polish: ► Przerwać wstrzyknięcia leku Extavia i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
English: At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Polish: Dotychczas nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie.
English: Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące ekspozycji w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
English: Cough increased
Polish: Wzmożony kaszel
English: Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: - If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawy grypopodobne, które występują często na początku leczenia, mogą okazać się stresujące.
English: Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Polish: Niektóre analizy sugerują, że tego rodzaju efekt może być bardziej wyraźny u pacjentów z większym mianem przeciwciał.
English: Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (<55 mg/dl) 
English: You will need the medicine:
Polish: Potrzebne leki:
English: ** Class label for interferon products, see below “Pulmonary arterial hypertension”.
Polish: ** Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt „Tętnicze nadciśnienie płucne”.
English: 6.5 Nature and contents of container
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek
English: For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Polish: Szczegółowe informacje na temat warunków przechowywania znajdują się w punkcie 5 ulotki: „Jak przechowywać lek Extavia”.
English: The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Polish: Lek Extavia proszek jest dostępny w 3-mililitrowej fiolce.
English: ROTATION SCHEDULE:
Polish: SCHEMAT ROTACJI:
English: This medicinal product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Polish: Produkt leczniczy zawiera albuminę ludzką, co stwarza potencjalne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych.
English: This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported in patients using Extavia.
Polish: Mogą one sugerować chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię), która była obserwowana u pacjentów stosujących lek Extavia.
English: Middle right section of each area
Polish: Środkowa prawa część każdej okolicy
English: - severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), (frequency unknown).
Polish: - poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc (tętnicze nadciśnienie płucne), (częstość nieznana).
English: If some areas are too difficult for you to reach, you may need a family member or friend to help you with these injections.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć członka rodziny lub przyjaciela.
English: There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci lub młodzieży.
English: No data are available on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego Extavia u dzieci w wieku poniżej 12 lat i z tego względu w tej populacji nie należy podawać produktu leczniczego Extavia.
English: - disease of the heart muscle (cardiomyopathy), (rare).
Polish: - choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), rzadko).
English: As you get started, you may find the following tips helpful:
Polish: Na początku przydatne mogą być następujące wskazówki:
English: Injection site reactions and necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Polish: Reakcje w miejscu podania i martwica występowały w tym badaniu rzadziej niż w innych badaniach osiowych.
English: The reconstituted solution is to be injected subcutaneously every other day.
Polish: Zrekonstytuowany roztwór należy podawać podskórnie co drugi dzień.
English: Patients with anaemia, thrombocytopenia or leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Polish: Pacjenci z niedokrwistością, trombocytopenią lub leukopenią (izolowaną lub w różnych skojarzeniach) mogą wymagać bardziej intensywnego monitorowania morfologii krwi z rozmazem i liczbą płytek.
English: However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Polish: Nie wydaje się to jednak związane ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej [określonej czasem do wystąpienia jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego (CDMS, ang. clinically definite multiple sclerosis), czasem do wystąpienia potwierdzonej progresji w skali EDSS oraz aktywnością rzutową choroby].
English: * The titration period may be adjusted if any significant adverse reaction occurs.
Polish: *Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego.
English: Note: If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a new syringe and vial from your package.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór jest odbarwiony lub zawiera cząstki, należy wyrzucić zestaw i rozpocząć procedurę od początku, używając nowej strzykawki i nowej fiolki z opakowania.
English: How Extavia helps fight your disease
Polish: Jak lek Extavia ułatwia walkę z chorobą
English: In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych próbki surowicy pobierano co 3 miesiące, w celu monitorowania powstawania przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu Extavia.
English: To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych na początku leczenia, lekarz powinien rozpocząć leczenie od małej dawki leku Extavia, a następnie stopniowo ją zwiększać (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Extavia”).
English: After mixing Extavia, you should administer the injection immediately (if this medicine is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać bezpośrednio po zmieszaniu leku Extavia (jeśli ten lek nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, patrz punkt 5 tej ulotki „Jak przechowywać lek Extavia”).
English: - Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so that your Extavia and other supplies are always easy to find.
Polish: - Należy ustalić stałe, dogodne miejsce przechowywania leku, niewidoczne i niedostępne dla dzieci, tak aby lek Extavia i inne potrzebne materiały były zawsze łatwo dostępne.
English: In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 microgram).
Polish: Zwykle leczenie należy rozpocząć od małej dawki 0,25 ml (62,5 mikrogramów).
English: Extavia may cause side effects in the central nervous system (see section 4 “Possible side effects”).
Polish: Lek Extavia może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
English: • Choosing an injection site
Polish: • Wybór miejsca wstrzyknięcia
English: Urticaria, Pruritus, Alopecia
Polish: Pokrzywka, świąd, łysienie
English: Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Polish: Ponadto, aktualnie nie ma dobrej definicji pacjentów wysokiego ryzyka, chociaż bardziej ostrożne podejście pozwala zaakceptować co najmniej 9 hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych w trakcie pierwszego badania oraz co najmniej 1 nową zmianę w obrazach T2zależnych lub ulegającą wzmocnieniu po gadolinie (Gd) w badaniu kontrolnym wykonanym co najmniej 1 miesiąc po pierwszym badaniu.
English: Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Polish: Stwardnienie rozsiane (multiple sclerosis - MS) jest przewlekłą chorobą, która obejmuje ośrodkowy układ nerwowy (OUN), wpływając w szczególności na funkcjonowanie mózgu i rdzenia kręgowego.
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Polish: Na początku leczenia zaleca się zwykle stopniowe zwiększanie dawki w celu poprawy tolerancji produktu leczniczego Extavia (patrz punkt 4.2).
English: Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatitis
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zapalenie wątroby
English: Treatment day
Polish: Dzień leczenia
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves and bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Polish: Najlepsze miejsca do wstrzyknięć stanowią okolice, w których skóra jest luźna i miękka, oraz miejsca oddalone od stawów, nerwów i kości, np. brzuch, ramię, udo lub pośladki.
English: No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index) was seen.
Polish: Nie obserwowano korzyści związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w odniesieniu do jakości życia (mierzonej w Kwestionariuszu do Oceny Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym: Wskaźnik Wyników Leczenia) (ang. Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index - FAMS).
English: If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Extavia.
English: Do not use this medicine if you notice it contains particles or is discoloured.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że zawiera jakiekolwiek cząstki lub zmienił zabarwienie.
English: In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Polish: W MS, proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (zwaną mieliną) wokół nerwów w OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately.
Polish: Pacjenci wykazujący zaburzenia depresyjne powinni być dokładnie obserwowani podczas leczenia produktem leczniczym Extavia i właściwie leczeni.
English: - Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Polish: - Każdą dawkę leku należy sporządzić tylko wtedy, kiedy pacjent jest przygotowany do wykonania wstrzyknięcia.
English: Capillary leak syndrome in preexisting monoclonal gammopathy*
Polish: Zespół przesączania włośniczkowego w istniejącej wcześniej gammopatii monoklonalnej*
English: Do not push the plunger.
Polish: Nie wciskać tłoka.
English: • 1 Extavia vial (with powder for solution for injection)
Polish: • 1 fiolka z lekiem Extavia (z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań)
English: Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Extavia.
Polish: Pacjenci z istniejącą wcześniej poważną chorobą serca, taką jak zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub zaburzenia rytmu serca powinni być monitorowani pod kątem pogorszenia się choroby serca, zwłaszcza na początku leczenia produktem leczniczym Extavia.
English: This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Polish: Ułatwia to zapamiętanie i zaplanowanie czasu, w którym pacjent będzie miał zapewniony spokój.
English: Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Polish: Wykazano, że lek Extavia ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie.
English: Extavia can be used during breast-feeding.
Polish: Produkt leczniczy Extavia może być stosowany w okresie karmienia piersią.
English: For skin disinfection use an appropriate disinfectant recommended by your pharmacist.
Polish: Do dezynfekcji skóry należy użyć odpowiedniego środka dezynfekującego zalecanego przez farmaceutę.
English: Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny wskazujący na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego: wykazano, że lek Extavia opóźnia progresję do pełnego stwardnienia rozsianego.
English: In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
Polish: W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane skuteczność została wykazana w okresie trzech lat.
English: See section 2 “Warnings and precautions” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Polish: Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz wskazówki w punkcie „Zmiana miejsc wstrzyknięć” w Aneksie z tyłu niniejszej ulotki.