FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine adäquaten oder gut kontrollierten Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Emicizumab durchgeführt.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S emicizumabem nebyly provedeny žádné adekvátní ani dostatečně kontrolované studie interakcí.
German: Was Sie für die Anwendung von Hemlibra benötigen und nicht in dieser Packung finden Sie benötigen eine Spritze, eine Transfernadel (oder einen Durchstechflaschenadapter) und eine Injektionsnadel, um die Hemlibra Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen und unter die Haut zu injizieren (siehe Abschnitt 7 „Gebrauchsanleitung").
Czech: Pomůcky k aplikaci přípravku Hemlibra, které nejsou součástí balení: k odběru roztoku Hemlibra z injekční lahvičky a k podkožní aplikaci je zapotřebí injekční stříkačka, jehla určená k nabrání léku (nebo adaptér injekční lahvičky) a injekční jehla (viz bod 7, „Návod k použití").
German: Bei Kindern und Jugendlichen werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pediatrických pacientů se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2).
German: ● Wenn die Spritze nun das Arzneimittel in der genau verordneten Dosis oder weniger enthält, ziehen Sie den Kolben langsam heraus, bis sich mehr Arzneimittel in der Spritze befindet, als Sie für Ihre verordnete Dosis benötigen.
Czech: ● Pokud je objem roztoku ve stříkačce stejný jako předepsaná dávka nebo menší, zvolna táhněte za píst, dokud objem roztoku ve stříkačce nebude větší než předepsaná dávka.
German: Bethesda-Assays (bovin chromogen) für FVIII-Hemmkörper-Titer Thrombinzeit (TT) Prothrombin-Zeit(PT)-basierter Einstufentest zur Einzelfaktorbestimmung Chromogen-basierte Einzelfaktor-Assays zur Bestimmung eines anderen Faktors als FVIII1
Czech: - Vyšetření Bethesda (bovinní chromogenní) ke stanovení titrů inhibitorů FVIII - Trombinový čas (TT) - Jednostupňová jednofázová vyšetření na principu protrombinového času (PT)
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit dem Einsatz von Bypassing-Präparaten oder FVIII bei chirurgischen Eingriffen und invasiven Verfahren.
Czech: Zkušenosti s použitím bypassových přípravků nebo FVIII během drobných chirurgických zákroků a jiných výkonů jsou omezené.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit Hämophilie A zeigten, dass die Bevölkerungsgruppe keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Emicizumab hat.
Czech: Rasa podle populačních farmakokinetických analýz pacientů s hemofilií A farmakokinetiku emicizumabu neovlivňuje.
German: ● Halten Sie Durchstechflaschenadapter, Injektionsnadel und Spritze trocken.
Czech: ● Uchovávejte adaptér injekční lahvičky, injekční jehlu a stříkačku v suchu.
German: Schritt 11.
Czech: 11. krok.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Czech: jsou uvedeny níže.
German: Werfen Sie Kappen, Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen keinesfalls in Ihren Haushaltsabfall.
Czech: Volná víčka, injekční lahvičky, jehly a injekční stříkačky nevyhazujte do domovního odpadu.
German: Halten Sie dabei mindestens 2,5 Zentimeter Abstand von der zuletzt gewählten Injektionsstelle.
Czech: ● Při každé aplikaci použijte jiné místo vpichu vzdálené alespoň 2,5 cm od místa vpichu předchozí injekce.
German: ● Drücken Sie mit nach oben gerichteter Nadel den Spritzenkolben nach oben, um die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche oberhalb des Arzneimittels zu injizieren.
Czech: ● S jehlou směřující vzhůru zatlačte na píst a vstříkněte vzduch z injekční stříkačky do prostoru nad roztokem.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
German: Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung
Czech: Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok
German: Nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 0,25 mg/kg Emicizumab bei gesunden Teilnehmern betrug das Verteilungsvolumen im Steady State 106 ml/kg (d. h. 7,4 l bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg).
Czech: Po aplikaci jediné intravenózní dávky 0,25 mg/kg emicizumabu zdravým subjektům byl objem distribuce v rovnovážném stavu 106 ml/kg (tj.
German: Arm C: Keine Prophylaxe (n = 18)
Czech: Rameno C: bez profylaxe (n = 18)
German: Vor der Anwendung muss Hemlibra visuell geprüft werden, um sicherzustellen, dass keine Partikel oder Verfärbung vorhanden sind.
Czech: Před aplikací zkontrolujte, zda přípravek Hemlibra neobsahuje žádné pevné částice nebo nezměnil barvu.
German: Option (Zum Transfer von HEMLIBRA aus der Durchstechflasche in die Spritze)
Czech: (pro nabrání přípravku Hemlibra z injekční lahvičky do injekční stříkačky)
German: ● Dosierungsschema für die Initialdosis (Woche 1 bis 4): Die Dosis beträgt 3 Milligramm pro 1 Kilogramm Ihres Körpergewichts und ist einmal wöchentlich zu injizieren.
Czech: a odpovídající množství roztoku přípravku Hemlibra (v ml), který má být aplikován: ● Režim nasycovací dávky: Týden 1 až 4: Dávka je 3 miligramy na každý 1 kilogram tělesné hmotnosti a podává se injekčně jednou týdně.
German: Schieben Sie die Spitze der Nadel bis oberhalb des Arzneimittels und drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu entfernen.
Czech: Zatlačte jehlu nad hladinu roztoku a zvolna stlačujte píst, dokud nevytlačíte bubliny ze stříkačky.
German: Tabelle 9: Studie HAVEN 1: Änderung des Haem-A-QoL-Wertes für die körperliche Gesundheit und des Gesamtwertes durch die Prophylaxe mit Hemlibra im Vergleich zu keiner Prophylaxe bei Patienten ≥ 18 Jahren mit FVIII-Hemmkörpern
Czech: Tabulka č. 9 Studie HAVEN 1: změna skóre Haem-A-QoL pro tělesné zdraví a celkového skóre při profylaxi přípravkem Hemlibra versus bez profylaxe u pacientů ve věku ≥ 18 let s inhibitory faktoru VIII Skóre Haem-A-QoL v týdnu 25
German: Schritt 6.
Czech: 6. krok.
German: Gebrauchsanleitung Hemlibra Injektion Einzeldosis-Durchstechflasche(n)
Czech: Jednodávková injekční lahvička(y)
German: Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Emicizumab in 0,4 ml Injektionslösung.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 60 mg v 0,4 ml injekčního roztoku.
German: Schritt 13.
Czech: 13. krok.
German: Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung
Czech: Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok
German: Thrombotische Mikroangiopathie b
Czech: Trombotická mikroangiopatie b Trombotická příhoda Reakce v místě vpichu
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok
German: ● Ziehen Sie die Kappe der Injektionsnadel gerade und vorsichtig von der Spritze ab.
Czech: ● Opatrně stáhněte víčko injekční jehly směrem od stříkačky.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen können nach Aufbewahrung bei Raumtemperatur wieder im Kühlschrank gelagert werden.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky, které byly uchovávány při pokojové teplotě, lze vrátit do chladničky.
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass bei Patienten mit Leberfunktionsstörung eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se proto nepředpokládá nutnost změny dávky.
German: Gelenkblutungen Behandelte Blutungen in Zielgelenken a
Czech: Léčená krvácení do cílového kloubu a
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 30 mg
Czech: hemlibra 30 mg
German: Stechen Sie die Injektionsnadel nicht in den Durchstechflaschenadapter ein und verwenden Sie die Injektionsnadel nicht zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
Czech: Injekční jehlu nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky a nepoužívejte ji k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 150 mg
Czech: hemlibra 150 mg
German: ● Stechen Sie die Injektionsnadel nicht in den Durchstechflaschenadapter ein und verwenden Sie die Injektionsnadel nicht zum Aufziehen von Arzneimittel aus der Durchstechflasche.
Czech: ● Injekční jehlu nezasunujte do adaptéru injekční lahvičky a nepoužívejte ji k natažení léčivého přípravku z injekční lahvičky.
German: Primäres Ziel der Studie war es, bei Patienten, die zuvor episodisch mit FVIII behandelt worden waren, die Wirksamkeit der prophylaktischen Behandlung mit Hemlibra einmal wöchentlich (Arm A) oder alle zwei Wochen (Arm B) im Vergleich zu keiner Prophylaxe (Arm C) zu beurteilen.
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit u pacientů po předchozí epizodické léčbě FVIII účinnost profylaktické léčby přípravkem Hemlibra jednou týdně (rameno A) nebo každé dva týdny (rameno B) ve srovnání s ramenem bez profylaxe (rameno C) na základě počtu krvácení vyžadujících léčbu koagulačními faktory (viz tabulka č. 4).
German: ● Stellen Sie die neue Durchstechflasche auf eine ebene Arbeitsfläche und stechen Sie die Spritze mit der neuen Transfernadel senkrecht durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche.
Czech: ● Nechte novou injekční lahvičku stát na rovné pracovní ploše a zasuňte novou jehlu určenou k nabrání léku nasazenou na stříkačce středem zátky rovně dolů do lahvičky.
German: Deswegen ist es möglich, dass die erforderliche Dosis des Bypassing-Präparates, in Abhängigkeit von der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten, angepasst werden muss;
Czech: - Emicizumab zvyšuje koagulační potenciál pacienta a dávka a doba trvání léčby bypassovými přípravky mohou vyžadovat úpravu v závislosti na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
German: Bei Patienten, die eine Prophylaxe mit Hemlibra erhielten, erfolgten insgesamt 82 aPCCBehandlungen*; davon acht (10 %), bei denen eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr verabreicht wurde.
Czech: Hemlibra; v 8 z nich (10 %) bylo podáno průměrné kumulativní množství > 100 U/kg/24 hodin aPCC
German: Diese Gebrauchsanleitung ist nur bei Verwendung des Durchstechflaschenadapters gültig.
Czech: Tyto pokyny jsou určeny pouze k použití adaptéru injekční lahvičky.
German: ● Beispiel für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg Emicizumab für die Erhaltungsdosis.
Czech: ● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
German: Ähnlich wie bei der FVIIIProphylaxe wurde für die nachfolgenden Emicizumab-Dosierungen die Selbstanwendung zu Hause gestattet.
Czech: Podobně jako u profylaxe FVIII, podávání léku samotným pacientem bylo povoleno pro všechny další dávky emicizumabu.
German: Überprüfen Sie das Arzneimittel vor der Anwendung auf Schwebeteilchen und/oder eine Verfärbung.
Czech: Před použitím léčivého přípravku roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
German: Ärzte und Patienten/Betreuungspersonen sollten nach vollständigem Abklingen eines thrombotischen Ereignisses von Fall zu Fall den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Prophylaxe mit Hemlibra abwägen.
Czech: Lékaři a pacienti/pečovatelé musí případ od případu zvážit přínosy a rizika znovuzahájení profylaxe přípravkem Hemlibra po úplném vyřešení trombotických příhod.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Durchfall
Czech: Gastrointestinální poruchy
German: Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 30 mg Emicizumab in einer Konzentration von 30 mg/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje emicizumabum 30 mg v koncentraci 30 mg/ml.
German: Hemlibra wurde in einer einarmigen, multizentrischen klinischen Studie der Phase III untersucht, an der 41 männliche Jugendliche und Erwachsene (Alter ≥ 12 Jahre und > 40 kg) teilnahmen, die Hämophilie A mit FVIII-Hemmkörpern oder schwere Hämophilie A ohne FVIII-Hemmkörper hatten und die zuvor entweder eine episodische („bei Bedarf") oder prophylaktische Behandlung mit Bypassing-Präparaten oder FVIII erhalten hatten.
Czech: se 41 dospělými a dospívajícími pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let a tělesnou hmotností > 40 kg) s inhibitory FVIII nebo pacienty s těžkou hemofilií A bez inhibitorů FVIII po předchozí epizodické („on demand") nebo profylaktické léčbě bypassovými přípravky nebo FVIII.
German: ● oder schwerer Hämophilie A ohne Faktor VIII-Hemmkörper (der FVIII Blutwert ist kleiner als
Czech: ● s hemofilií A s inhibitory faktoru VIII ● nebo s těžkou hemofilií A bez inhibitorů faktoru VIII (hodnota FVIII v krvi je nižší než 1 %).
German: Es wurden keine gezielten Studien zur Auswirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku emicizumabu.
German: Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Emicizumab in 1 ml Injektionslösung.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 30 mg v 1 ml injekčního roztoku.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Labortests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, angewendet werden, da eine falsche Interpretation der Ergebnisse zu einer nicht ausreichenden Behandlung von Patienten mit Blutungsereignissen führen kann, was potenziell schwere oder lebensbedrohliche Blutungen hervorrufen kann.
Czech: Souhrnné výsledky laboratorních testů na selhání srážlivosti u pacientů léčených přípravkem Hemlibra nemají být používány k monitorování jeho aktivity, stanovení dávkování pro náhradu faktoru nebo proti koagulaci nebo ke stanovení titrů inhibitorů faktoru VIII. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pokud se použijí laboratorní testy na srážlivost, neboť nesprávná interpretace jejich výsledků může vést k nedostatečné léčbě pacientů, kteří mají krvácivé příhody, což může mít za následek závažné nebo život ohrožující krvácení.
German: Kriterien für die Transfernadel: Edelstahl mit Luer-Lock™-Anschluss, 18G, Länge 35 mm (1½"), vorzugsweise halbstumpfe Spitze.
Czech: Kritéria pro injekční jehlu určenou k nabrání léku: nerezová ocel se spojkou Luer-lock, velikost 18 G, délka 35 mm (1½"), optimálně polotupý hrot.
German: ● Lassen Sie die Durchstechflasche auf der Spritze aufgesetzt und prüfen Sie die Spritze auf größere Luftblasen.
Czech: ● Nechte injekční stříkačku připojenou k lahvičce a zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje větší vzduchové bubliny.
German: ● Beispiel für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg Emicizumab für die Erhaltungsdosis.
Czech: ● Udržovací dávka (od týdne 5) například: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumabu pro udržovací dávku.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung Emicizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hemlibra 30 mg/ml injekční roztok emicizumabum
German: Die übermäßig verkürzte intrinsische Gerinnungszeit verfälscht alle auf aPTT basierenden Einzelfaktor-Assays wie den Einstufentest der FVIII-Aktivität (siehe Abschnitt 4.4, Tabelle 1).
Czech: Nadměrně zkrácený koagulační čas následně zkreslí všechny jednofázové metody na principu aPTT, jako je jednostupňový test aktivity
German: ● Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und drücken Sie den Kolben langsam in die Spritze, um die verordnete Dosis einzustellen.
Czech: ● Držte injekční stříkačku jehlou vzhůru a zvolna stlačujte píst, dokud nedosáhnete předepsané dávky.
German: HAVEN 1 ist eine randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie an 109 männlichen Jugendlichen und Erwachsenen (im Alter von mindestens 12 Jahren) mit Hämophilie A mit FaktorVIII-Hemmkörpern, die zuvor entweder episodisch oder prophylaktisch mit Bypassing-Präparaten (aPCC und rFVIIa) behandelt wurden.
Czech: Ve studii HAVEN 1, randomizované, multicentrické, otevřené klinické studii se 109 dospívajícími a dospělými pacienty s hemofilií A mužského pohlaví (ve věku ≥ 12 let) s inhibitory faktoru VIII
German: Lebensbedrohliche Blutungen aufgrund von Misinterpretationen der Standardgerinnungstests (nicht zuverlässig bei Patienten, die mit Emicizumab behandelt werden).
Czech: - život ohrožující krvácení důsledkem nesprávné interpretace standardních koagulačních testů (nespolehlivé u pacientů léčených emicizumabem) Pokyny týkající se užívání bypassových přípravků podávaných současně s emicizumabem, včetně následujících informací: - Léčba profylaktickými bypassovými přípravky má být ukončena den před zahájením léčby emicizumabem.
German: ● Lassen Sie Ihre Finger in jedem Fall hinter dem Nadelschutz und berühren Sie die Nadel nicht.
Czech: ● Neustále si přitom dávejte pozor, abyste se prsty nedotýkal(a) krytu ani jehly.
German: Pharmakodynamik
Czech: Farmakodynamické účinky
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie das geht.
Czech: Podrobnosti o technice Vám poskytne lékař nebo zdravotní sestra.
German: ● Berühren Sie die Nadelspitze nicht und achten Sie darauf, dass die Spitze nicht in Kontakt mit Oberflächen kommt.
Czech: ● Nedotýkejte se hrotu jehly a zabraňte jejímu styku s jakýmkoliv povrchem.
German: Wenn Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra zusätzlich aPCC erhalten, sollten sie auf die Entwicklung einer Thromboembolie hin überwacht werden.
Czech: U pacientů na profylaxi přípravkem Hemlibra musí být sledován možný vznik tromboembolismu při podávání aPCC.
German: Hemlibra kann bei Jugendlichen und Kindern aller Altersstufen angewendet werden.
Czech: Přípravek Hemlibra lze použít u dětí a dospívajících bez ohledu na věk
German: Jede Durchstechflasche enthält 150 mg Emicizumab in 1 ml Injektionslösung.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje emicizumabum 150 mg v 1 ml injekčního roztoku.
German: ● Wenn Ihre verordnete Dosis mehr als 2 ml beträgt, benötigen Sie mehr als eine subkutane Injektion mit Hemlibra.
Czech: ● Jestliže je předepsaná dávka větší než 2 ml, budete muset aplikovat více než jednu subkutánní injekci přípravku Hemlibra; požádejte zdravotnického pracovníka o příslušné pokyny pro aplikaci.
German: Obwohl bei Prophylaxe mit Emicizumab eine höhere Therapietreue als unter vorhergehender FVIII
Czech: (léčená krvácení) při profylaxi přípravkem Hemlibra ve srovnání s předchozí profylaxí FVIII
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung Emicizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Hemlibra 150 mg/ml injekční roztok emicizumabum
German: Darüber hinaus wurde die HRQoL für Patienten im Alter von < 12 Jahren in Woche 25 anhand des Fragebogens „Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden" beurteilt, der von
Czech: HRQoL u pacientů ve věku < 12 let byla dále hodnocena v týdnu 25 pomocí dotazníku pro pečovatele
German: Alle Blutungen: Blutungen, die mit FVIII behandelt wurden oder nicht.
Czech: Všechna krvácení: krvácení léčená a neléčená pomocí FVIII nebo rFVIIa.
German: ● Spritzen, Transfernadeln, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln gehören nicht zum Lieferumfang dieser Packung.
Czech: ● Injekční stříkačky, jehly určené k nabrání léku, adaptéry injekčních lahviček a injekční jehly nejsou součástí balení.
German: Wenden Sie nicht zwei Dosen am gleichen Tag an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Czech: Neaplikujte dvě dávky ve stejný den, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Hinweis: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Alkoholtupfer verwenden.
Czech: Poznámka: Jestliže budete k aplikaci předepsané dávky potřebovat více než 1 injekční lahvičku, musíte pro každou injekční lahvičku použít nový tampón napuštěný alkoholem.
German: ● Reiben Sie die Injektionsstelle nach der Injektion nicht.
Czech: ● Místo vpichu po aplikaci injekce netřete.
German: Informationen zu Assays und Methoden, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden und verwendet werden können, um Koagulationsparameter während der Behandlung zu überwachen, mit spezifischer Beachtung des chromogenen Faktor-VIII-Aktivitäts-Tests; Auflistung der Labortests, die nicht von Emicizumab beeinflusst werden;
Czech: Informace o testech a metodách neovlivňovaných emicizumabem, které mohou být použity ke sledování koagulačních parametrů během léčby se specifickými úvahami pro testy chromogenní aktivity FVIII.
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Czech: Lahev (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
German: Flasche (HDPE) 30 Tabletten
Czech: Lahev (HDPE) 30 tablet
German: Lediglich die tmax wurde um zwei Stunden verzögert.
Czech: Čas tmax byl zpožděn o dvě hodiny.
German: Es dürfen keine höheren Dosen eingenommen werden.
Czech: Vyšší dávky se nesmějí podávat.
German: Hepsera [nur auf der äußeren Umhüllung]
Czech: [pouze na vnějším obalu]
German: Nicht über 30°C (86°F) lagern.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C (86 °F).
German: Sicherheitsdaten aus fünf randomisierten, kontrollierten Studien von insgesamt 1.174 Patienten wurden geprüft.
Czech: Byly vyhodnoceny údaje o bezpečnosti získané z 5 pivotních randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1174 pacientů.
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
German: 30 Tabletten.
Czech: 30 tablet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. März 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2008
German: • Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit gegebenenfalls noch engmaschiger überwachen.
Czech: • Jste-li starší 65 let, je možné, že Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav častěji.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen:
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky:
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei nah aufeinanderfolgende Dosen).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky brzy po sobě).
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicher zu stellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.
German: Behalten Sie sie nur wenn ihr Arzt Ihnen dazu rät.
Czech: Ponechte si je pouze tehdy, pokud Vám tak Váš lékař řekne.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Hepsera während der Schwangerschaft unbedenklich ist.
Czech: Není známo, zda je užívání přípravku Hepsera v době těhotenství bezpečné.
German: Erhöhung des Kreatininwerts
Czech: zvýšená hladina kreatininu
German: Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse bezüglich einer histologischen Verbesserung ist nicht bekannt.
Czech: Klinický význam těchto nálezů ve vztahu k histologickému zlepšení není znám.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklém čase.
German: Im Fall einer aufkommenden Resistenz muss die Behandlung modifiziert werden.
Czech: V případě vzniku rezistence je třeba léčbu modifikovat.
German: Die Inzidenz ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (im Rahmen der Überwachung der Sicherheit seit der Marktzulassung beobachtet und Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nebo není známo (nežádoucí účinky identifikovány během postmarketingového sledování bezpečnosti, jejichž četnost z dostupných údajů nelze určit).
German: • Pentamidin, gegen andere Arten von Infektionen
Czech: • pentamidin, proti dalším typům infekcí.
German: Ihr Arzt sollte Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren und Ihre Leber vor oder während der Behandlung normal arbeiten.
Czech: Váš lékař má provést vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše ledviny a játra fungují správně, a to před i během Vašeho léčení.
German: Für nähere Angaben siehe Abschnitt 2.
Czech: Více informací, viz bod 2.
German: • Wenn Sie HIV-positiv sind, wird dieses Arzneimittel Ihre HIV-Infektion nicht unter Kontrolle bringen.
Czech: • Jestliže jste HIV pozitivní, tento přípravek neléčí Vaši HIV infekci.
German: • Nierenprobleme, die durch Bluttests erkannt werden
Czech: • Problémy s ledvinami, jak ukázaly krevní testy