FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un résumé devra également être adressé, dans lequel seront mis en évidence les signaux validés et les événements ayant un intérêt particulier, en tenant compte de l'information émanant de l'étude de cohorte prospective décrite en 4.5.
Croatian: Potrebno je pripremiti kratak sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
French: La fréquence n'a pas pu être estimée sur la base des données disponibles.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
French: • insomnie (difficultés à dormir)
Croatian: • nesanica (poteškoće sa spavanjem)
French: L'effet indésirable le plus fréquent était une douleur au point d'injection, qui était généralement légère.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injiciranja, koja je obično blaga.
French: Patients atteints de pathologies chroniques
Croatian: Pacijenti s kroničnim bolestima
French: Nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois :
Croatian: Dojenčad i djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Croatian: Budući da je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14.(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004 nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
French: - « des données cumulatives » signifie pendant l'utilisation du vaccin ; les événements non rapportés pendant cette période ne doivent pas être présentés dans ces tableaux.
Croatian: - "Kumulativno" znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
French: Les résultats indiquent une baisse globale du taux d'anticorps au fil du temps.
Croatian: Rezultati pokazuju smanjenje razina protutijela s vremenom.
French: Nourrissons, enfants et adolescents
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti
French: Ces réactions sont survenues chez des patients présentant des antécédents d'allergies multiples comme chez des patients sans aucun antécédent allergique.
Croatian: Takve su reakcije zabilježene kod pacijenata koji su već imali više različitih alergija kao i kod pacijenata bez poznatih alergija.
French: 3 - 8 ans
Croatian: 3 - 8 godina
French: Sujets immunocompromis
Croatian: Imunokompromitirani ispitanici
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Croatian: Nadopunjen RMP treba biti dostavljen:
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI ZA SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
French: Lorsqu'il existe plusieurs signaux, la détection de signal doit être priorisée et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Croatian: U slučaju pojave više signala, obrada signala može dobiti prioritet te je potrebno osigurati odgovarajuće vremenske rokove za predaju potpunih izvješća o procjeni signala.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, code ATC : J07BB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv influence, ATK oznaka J07BB01
French: • Si la situation pandémique le permet, la vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Croatian: • Ako to pandemijska situacija dopušta, imunizaciju treba odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolešću ili akutnom infekcijom.
French: Quand le CHMP aura convenu qu'un PSUR simplifié n'est plus nécessaire, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de clôture des données du dernier PSUR de routine sera soumis dans un délai validé avec le Rapporteur.
Croatian: Kada se CHMP složi da S-PSUR nije više potreban, potpuni PSUR koji obuhvaća razdoblje od zaključavanja baze zadnjeg rutinskog PSUR-a bit će predan unutar roka koji će se dogovoriti s izvjestiteljem.
French: Les données recueillies auprès de femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins saisonniers inactivés sans adjuvant ne suggèrent aucune malformation ni toxicité foetale ou néonatale.
Croatian: Podaci nakon cijepljenja trudnica različitim inaktiviranim neadjuvantiranim sezonskim cjepivima ne upućuju na malformacije ili fetalnu ili neonatalnu toksičnost.
French: Pleurs
Croatian: Plač
French: Ces réactions sont apparues chez des personnes allergiques ou non ;
Croatian: Takve su se reakcije pojavile i u osoba koje imaju alergije i u onih koje ih nemaju;
French: 9 - 17 ans
Croatian: 9 - 17 godina
French: Par conséquent, des PSUR semestriels ou annuels coïncidant avec la période pandémique seront remplacés par des « PSUR simplifiés » (S-PSUR) accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Croatian: Dakle, 6-mjesečni ili godišnji PSUR-ovi za vrijeme razdoblja pandemije bit će zamijenjeni mjesečnim "pojednostavljenim PSUR-ovima" (S-PSUR) koje prati sažetak distribucije cjepiva.
French: PT « Échec de la vaccination ».
Croatian: PT "Neuspjeh cijepljenja".
French: Certains effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8, tels que sensation vertigineuse ou vertiges, peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8, kao što su omaglica i vrtoglavica, mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: - Tous les événements non médicalement confirmés sont ceux saisis dans la base de données jusqu'à la date de fin de période couverte par le PSUR.
Croatian: Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno dati cjepivo pod uvjetom da je resuscitacija, u slučaju potrebe, odmah dostupna.
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données générales et non sur les données spécifiques au produit1.
Croatian: - Sve će se tablice temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za pojedini lijek1.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin si vous devez recevoir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER.
French: - Syndrome de Guillain-Barré :
Croatian: - Guillain-Barréov sindrom:
French: Durant la pandémie, le titulaire collectera les données de tolérance clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i predati te informacije CHMP-u na procjenu.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
French: • pleurs
Croatian: • plač
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et la population cible à vacciner est immunologiquement naïve pour la vaccination.
Croatian: Ti se antigeni mogu smatrati ‘novim' antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal n'indiquent aucun effet délétère direct ou indirect en termes de fertilité chez les femelles, de gestation, de développement embryonnaire/foetal, de parturition ou de développement post-natal.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
French: PT « Névrite »
Croatian: PT "Neuritis"
French: 21 jours après la 2ème dose
Croatian: 21 dan nakon 2.doze
French: Jour 42 a
Croatian: 42. dan a
French: Rare : neuralgie, thrombopénie transitoire
Croatian: Rijetko: neuralgija, prolazna trombocitopenija
French: Ceci devra inclure les données des études en cours, ou de l'utilisation réelle si tel est le cas, des souches « maquette ».
Croatian: To treba uključivati podatke iz trenutačnih ispitivanja ili stvarne primjene „mock-up"
French: La fertilité chez les mâles n'a pas été étudiée dans les études de toxicité sur la reproduction et le développement, mais aucune donnée des études de toxicité en administration répétée n'a indiqué de changement des tissus du système reproducteur mâle lié au vaccin.
Croatian: Plodnost mužjaka nije ispitivana u ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti, međutim u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze ne postoje rezultati koji bi upućivali na bilo kakve promjene tkiva muškog reproduktivnog sustava vezane uz cjepivo.
French: Troubles sensoriels (paresthésie, dysesthésie, dysesthésie orale, hypoesthésie, dysgueusie et sensation de brûlure) Syncope
Croatian: Senzorni poremećaji (parestezija, dizestezija, hipoestezija, oralna dizestezija, dizgeuzija i osjećaj žarenja)
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde ou la partie antérolatérale de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili anterolateralno područje bedra, ovisno o mišićnoj masi.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'Union Européenne en cas de situation pandémique.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
French: Si vous prenez des médicaments qui diminuent les défenses contre les infections ou si vous avez à un autre type de traitement (tel que la radiothérapie) affectant le système immunitaire, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut toujours être administré, mais la réponse au vaccin pourrait être faible.
Croatian: Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunitet na infekcije ili primate bilo kakvu drugu vrstu liječenja (kao što je radioterapija) koja utječe na imunološki sustav, CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.
French: Immunogénicité chez des adultes de 18 à 59 ans (N=961) et des sujets de 60 ans et plus (N=391)
Croatian: Imunogenost u odraslih osoba od 18 do 59 godina (N=961) i u ispitanika u dobi od 60 godina i više (N=391)
French: Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
French: Le cas échéant, votre vaccination devra normalement être différée jusqu'à ce que votre état s'améliore.
Croatian: Ako se prethodno navedeno odnosi na Vas, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
French: Immunogénicité chez des sujets immunodéprimés (N=122) et des patients atteints de pathologies chroniques (N=123)
Croatian: Imunogenost u imunokomprimiranih ispitanika (N=122) i u pacijenata s kroničnim bolestima (N=123)
French: - Le rapport du CHMP circule au fabricant du vaccin à J55.
Croatian: - Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.
French: *** hausse des moyennes géométriques
Croatian: *** geometrijska sredina povećanja
French: Les professionnels de santé doivent donc évaluer les avantages et risques potentiels relatifs à l'administration du vaccin chez les patients atteints de thrombocytopénie ou de tout trouble de saignement contre-indiquant une injection intramusculaire, à moins que les avantages potentiels soient suffisants pour compenser le risque de saignement.
Croatian: Dakle, zdravstveni djelatnici trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem krvarenja koji mogu predstavljati kontraindikaciju za intramuskularnu primjenu, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
French: Ils seront définis de la façon suivante :
Croatian: AESI-i će biti definirani kako slijedi:
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) svake će godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
French: Comme avec le challenge homologue, la vaccination contre un challenge hétérologue a réduit la charge virale et les changements hématologiques (leucopénie) associés à une infection par un virus hautement pathogène de la grippe aviaire.
Croatian: Slično homolognom izazovu, cijepljenje protiv heterolognog izazova smanjilo je virusnu opterećenost i hematološke (leukopenija) promjene povezane s iznimno patogenom infekcijom ptičjom gripom.
French: Informations provenant d'études non cliniques
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja
French: • baisse de la pression artérielle, évanouissement (syncope)
Croatian: • snižen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)
French: 18 - 59 ans
Croatian: 18 do 59 godina
French: Sensation de froid
Croatian: Osjećaj hladnoće
French: Avant l'administration, inspecter la suspension visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect anormal de l'aspect physique.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve čestice i/ili je neuobičajena fizičkog izgleda.
French: Aucune altération cliniquement significative des taux hépatiques d'enzymes et de calcium n'a été constatée à ce jour dans des études cliniques sur l'homme.
Croatian: Klinički značajne promjene razine jetrenih enzima i kalcija do danas nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
French: Domaine d'application étroit « Encéphalite non infectieuse »
Croatian: suženi SMQ "Neinfektivni encefalitis"
French: Le profil de sécurité chez les sujets immunodéprimés et des patients atteints de pathologies chroniques est similaire à celui des sujets adultes et plus âgés sains.
Croatian: Sigurnosni profil u imunokompromitiranih ispitanika i pacijenata s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu u zdravih odraslih i starijih ispitanika.
French: • sensation réduite, anormale
Croatian: • neuobičajeni, smanjeni osjeti
French: • Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski tretman i nadzor moraju uvijek biti dostupni za slučaj da nakon primjene cjepiva dođe do rijetke anafilaktičke reakcije.
French: En cas de pandémie, les ressources doivent être centrées sur une surveillance opportune et efficace du profil de tolérance des vaccins grippaux utilisés lors de cette période.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije resursi se moraju usmjeriti na pravovremeno i učinkovito praćenje sigurnosnog profila cjepiva protiv influence korištenih tijekom pandemije.
French: Très rare : vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Croatian: Vrlo rijetko: vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega.
French: - A l'exception du tableau 1, tous les tableaux seront basés sur le nombre de réactions (présentées par le niveau de PT, triées par système de classe d'organes et par termes de haut niveau (HLT) et non par le nombre d'observations.
Croatian: Osim tablice 1., sve će se tablice temeljiti na broju reakcija (prikazano na PT razini, razvrstano prema organskom sustavu [SOC] i nazivu visoke razine [HLT]), a ne broju slučajeva.
French: Toutefois, en cas de pandémie, votre médecin peut recommander une vaccination.
Croatian: Međutim, liječnik će Vam, u pandemijskoj situaciji, možda preporučiti primanje cjepiva.
French: Souche A/Indonesia/05/2005
Croatian: Soj A/Indonesia/05/2005
French: Surveillance après commercialisation
Croatian: Postmarketinško praćenje
French: • douleur à la bouche et à la gorge
Croatian: • bol u ustima i grlu
French: • réactions allergiques, y compris réactions graves entraînant une baisse sévère de la pression artérielle qui, en l'absence de traitement, peut conduire à un choc.
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući snažne reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka,
French: Une fois l'aiguille positionnée, le vaccin doit être administré immédiatement.
Croatian: Nakon što pričvrstite iglu, cjepivo se mora odmah primijeniti.
French: Deux études ont été menées avec le vaccin H5N1 A/Vietnam/1203/2004 ou A/Indonesia/05/2005.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja pomoću cjepiva H5N1 A/Vietnam/1203/2004 ili A/Indonesia/05/2005.
French: Ceux qui n'ont pas déjà été saisis doivent être rapportés dans le PSUR simplifié.
Croatian: Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem S-PSUR-u.
French: Dans les études cliniques menées sur les nourrissons, les enfants et les adolescents, l'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et plus âgés.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijoj populaciji.
French: Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de signaux.
Croatian: Podaci specifični za pojedini lijek bit će procijenjeni tijekom obrade signala.
French: Des études non cliniques ont montré des altérations mineures des taux d'enzymes hépatiques et de calcium dans une étude de toxicité en administration répétée chez les rats.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su manje promjene razina jetrenih enzima i kalcija u ispitivanju toksičnosti ponovljene doze na štakorima.
French: • sensation de froid
Croatian: • osjećaj hladnoće
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - FLACON DE 10 DOSES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - BOČICA OD 10 DOZA
French: Afin de remettre le rapport de tolérance dans son contexte, un résumé de la distribution du vaccin devra être inclus et devra fournir les détails du nombre de doses de vaccins distribués dans i) les états membres européens pour la période déterminée par numéro de lot, ii) les états membres européens, de façon cumulative et iii) le reste du monde.
Croatian: Radi pružanja konteksta za izvješće o sigurnosti, potrebno je uključiti sažetak distribucije cjepiva koje pruža pojedinosti o broju doza cjepiva distribuiranih u i) državama članicama EU-a za izvještajno razdoblje po broju serije,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c)
French: L'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et les personnes plus âgées sains.
Croatian: Incidencija i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima opaženima kod zdravih odraslih i starijih ispitanika.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
French: - Un « line-listing » des observations d'évolution fatale sera fourni en annexe.
Croatian: - Popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
French: Baxter AG Uferstrasse 15
Croatian: Uferstrasse 15
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
French: AFFECTIONS DE L'OREILLE ET DU LABYRINTHE
Croatian: POREMEĆAJI UHA I LABIRINTA Vrtoglavica
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1. 4.3 Kontraindikacije
French: Le vaccin est disponible en récipient multidose (voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon).
Croatian: Cjepivo je dostupno u višedoznom spremniku (za broj doza po bočici, vidjeti dio 6.5.).
French: • conjonctivite (inflammation de l'oeil), irritation oculaire
Croatian: • konjunktivitis (upala oka), nadraženost oka
French: Les professionnels de santé doivent étudier attentivement les risques potentiels et les bénéfices pour chaque patient spécifique avant d'administrer PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju pažljivo razmotriti moguće rizike i koristi za svakog pojedinog pacijenta prije primjene CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER.
French: Somnolence Hypoesthésie
Croatian: Somnolencija Hipoestezija
French: • si vous souffrez d'un problème de saignement ou si vous avez fréquemment des hématomes.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek je potrebno odmah primijeniti.
French: 20 flacons multidose (10 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
Croatian: 20 višedoznih bočica (10 doza po bočici - 0,5 ml po dozi)
French: • douleurs à l'estomac
Croatian: Bolovi u trbuhu
French: Une seringue unidose préremplie (contenant 0,5 ml de suspension)
Croatian: Jedna jednodozna napunjena štrcaljka (sadrži 0,5 ml suspenzije)
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants ou résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose) contenus dans le vaccin.
Croatian: • ako ste alergični na bilo koji sastojak ili ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu) koje cjepivo sadrži.
French: Une dose de rappel hétérologue à 12 à 24 mois a également été administrée dans une étude de phase 3 à des sujets immunodéprimés et des patients atteints de pathologies chroniques.
Croatian: Heterologni booster također je primijenjen nakon 12 mjeseci do 24 mjeseca u fazi 3 ispitivanja u imunokompromitiranih ispitanika i u pacijenata s kroničnim bolestima.