FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chwytając opakowanie za krawędzie, zdjąć je z urządzenia BAXJECT II (Ryc. b).
Icelandic: Takið í brúnir umbúðanna og dragið umbúðirnar af BAXJECT II (Mynd b).
Polish: Ocenę farmakokinetyczną powtórzono w otwartym, niekontrolowanym badaniu stosowania produktu leczniczego RIXUBIS u pacjentów płci męskiej, którzy uczestniczyli we wcześniejszym, prowadzonym w układzie naprzemiennym, badaniu farmakokinetyki i przyjmowali produkt leczniczy RIXUBIS w celach profilaktycznych przez okres 26±1 tygodni (średnia ± SD) z sumaryczną liczbą co najmniej 30 dni ekspozycji na preparat RIXUBIS.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum var endurtekið fyrir RIXUBIS í opinni rannsókn án samanburðar með RIXUBIS hjá karlkyns sjúklingum sem tóku þátt í upphafsvíxlrannsókninni á lyfjahvörfum og höfðu fengið fyrirbyggjandi meðferð með RIXUBIS í 26±1 vikur (meðaltal ± staðalfrávik) og náð a.m.k.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu..
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Polish: Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Polish: Parametry farmakokinetyczne zmierzone u kwalifikujących się do oceny pacjentów (analiza w populacji leczonej zgodnie z protokołem) przedstawiono w tabeli poniżej.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir sjúklinga sem hægt var að meta (greining samkvæmt rannsóknaráætlun) eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego RIXUBIS, w których uczestniczyło 99 pacjentów z co najmniej jednokrotną ekspozycją na ten produkt leczniczy, zgłoszono ogółem 5 działań niepożądanych.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með RIXUBIS á 99 sjúklingum með a.m.k. eina útsetningu fyrir RIXUBIS var greint frá alls 5 aukaverkunum.
Polish: Zdjąć kapsle z fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem.
Icelandic: Fjarlægið lokin af glösunum með stungulyfsstofni og leysi.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek RIXUBIS Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hvernig geyma á RIXUBIS Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi IX.
Icelandic: Blæðingarlyf, blóðstorkuþáttur IX. ATC-flokkur:
Polish: Dawka i czas trwania terapii zastępczej zależy od ciężkości niedoboru czynnika IX, umiejscowienia i nasilenia krwawienia, a także od stanu klinicznego pacjenta, jego wieku oraz parametrów farmakokinetycznych czynnika IX takich, jak odzysk przyrostowy czy okres półtrwania.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar eru háð alvarleika skorts á storkuþætti IX, staðsetningu og umfangi blæðingar og klínísku ástandi sjúklingsins, aldri og lyfjahvarfabreytum storkuþáttar IX, svo sem stigvaxandi heimtum (e. incremental recovery) og helmingunartíma.
Polish: Wartość obliczona przez podzielenie (Cmax - wyjściowy poziom czynnika IX) przez dawkę w j.m./kg, gdzie Cmax jest maksymalnym wynikiem pomiaru czynnika IX po infuzji.
Icelandic: Reiknað sem (Cmax-upphafsgildi storkuþáttar IX) deilt með skammtinum í a.e./kg, þar sem Cmax er hámarkið í mælingu storkuþáttar IX eftir innrennsli.
Polish: Nonakog gamma (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX) jest jednołańcuchową, oczyszczoną glikoproteiną złożoną z 415 aminokwasów, wytwarzaną w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA.
Icelandic: Nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX) er hreinsað glýkóprótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju.
Polish: Parametry farmakokinetyczne obliczano w oparciu o pomiary aktywności czynnika IX w próbkach krwi pobieranych w okresie do 72 godzin po każdej infuzji.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar voru reiknaðar út frá mælingum á virknigildi storkuþáttar IX í blóðsýnum sem tekin voru allt að 72 klst. eftir hvert innrennsli.
Polish: Wczesny wylew krwi do stawu lub krwawienie z mięśni bądź jamy ustnej
Icelandic: Snemmkomnar liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða í munni
Polish: Odwrócić system (fiolka ze zrekonstytuowanym roztworem powinna znaleźć się na wierzchu).
Icelandic: Snúið samsettum búnaðinum við (þannig að glasið með lyfjablöndunni snúi upp).
Polish: W niektórych przypadkach, zależnie od farmakokinetyki czynnika oraz wieku, fenotypu krwawienia i aktywności fizycznej danego pacjenta, konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
Icelandic: Í sumum tilvikum, sem fer eftir lyfjahvarfagildum, aldri, svipgerð blæðinga og líkamlegri virkni sjúklingsins, kann að vera nauðsynlegt að stytta millibil á milli skammta eða auka skammta.
Polish: W celu zagwarantowania osiągnięcia pożądanej aktywności czynnika IX w osoczu należy starannie monitorować tę aktywność przy użyciu odpowiedniej metody oznaczenia, a w razie potrzeby odpowiednio korygować wielkość dawki i częstość wielokrotnych infuzji.
Icelandic: Til að tryggja að æskileg virkni storkuþáttar IX í plasma hafi náðst er mælt með nákvæmu eftirliti sem felst í viðeigandi mælingum á virkni storkuþáttar IX og ef nauðsyn krefur, breytingu á skammti og tíðni endurtekinna innrennsla eins og við á.
Polish: W każdej z powyższych sytuacji należy zbadać, czy korzyści z zastosowania produktu leczniczego RIXUBIS przewyższają ryzyko związane z powyższymi komplikacjami.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með RIXUBIS gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu przy każdym zastosowaniu produktu leczniczego RIXUBIS, co umożliwi śledzenie używanych serii.
Icelandic: Ef mögulegt er skal skrá heiti lyfsins og lotunúmer niður í hvert skipti sem RIXUBIS er notað (t.d. í dagbók) til að halda skrá yfir lyfin og framleiðslulotur lyfjanna sem hafa verið notuð.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie terapii zastępczej za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywność czynnika IX w osoczu).
Icelandic: Sér í lagi þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni, með mælingum á blóðstorknun (virkni storkuþáttar IX í plasma), afar mikilvægt.
Polish: Odzysk przyrostowy produktu leczniczego RIXUBIS 30 minut po infuzji w grupie dzieci i młodzieży w wieku < 6 lat:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, börn < 6 ára:
Polish: Czynnik IX powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Icelandic: Storkuþátt IX ætti aðeins að nota á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
Polish: Odzysk przyrostowy produktu leczniczego RIXUBIS 30 minut po infuzji w grupie dzieci i młodzieży w wieku od 6 do < 12 lat:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, börn 6 til < 12 ára:
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins
Polish: dożylnie po rozpuszczeniu proszku przez lekarza lub pielęgniarkę w dostarczonym rozpuszczalniku.
Icelandic: RIXUBIS er gefið með innrennsli í bláæð (IV) eftir að læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn blandar stungulyfsstofninum við meðfylgjandi leysi.
Polish: Bardziej nasilony wylew krwi do stawu, krwawienie z mięśni lub krwiak
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða margúll
Polish: Ryc. e
Icelandic: VIÐAUKI I
Polish: 17 zabiegów, w tym 10 ekstrakcji zębów, uznano za drobne zabiegi chirurgiczne.
Icelandic: Sautján aðgerðir, þ. á m. 10 tannúrdrættir, töldust minniháttar.
Polish: Lek RIXUBIS zawiera substancję czynną nonakog gamma i jest produktem zawierającym czynnik krzepnięcia IX.
Icelandic: RIXUBIS inniheldur virka efnið nonacog gamma og er storkuþáttur IX sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni.
Polish: Działanie tego leku polega na zastępowaniu brakującego czynnika IX w celu umożliwienia wykrzepiania krwi pacjenta.
Icelandic: Það virkar þannig að það kemur í stað storkuþáttar IX til að blóðið geti storknað.
Polish: AUC0-72h (j.m.·h/dl)
Icelandic: AUC0-72 klst. (a.e. klst./dl)
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODAWANIA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: DE) Wszyscy (N=10)
Icelandic: Allar (N=10)
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany.
Icelandic: 1 dag, þar til bata er náð.
Polish: W długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią B zazwyczaj stosowane dawki wynoszą od 40 do 60 j.m.
Icelandic: Við fyrirbyggjandi langtímameðferð við blæðingum hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B er venjulegur skammtur 40 til 60 a.e. af storkuþætti IX á hvert kg líkamsþyngdar með 3 til 4 daga millibili hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
Polish: Profilaktyka i opanowywanie krwawień u uprzednio leczonych pacjentów w wieku poniżej 12 lat: Skuteczność produktu leczniczego RIXUBIS badano w otwartej, niekontrolowanej części połączonego badania klinicznego fazy II/III, w którym łącznie 23 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej w wieku od 1,8 do 11,8 lat (mediana wieku 7,1 lat), w tym 11 pacjentów w wieku <6 lat, otrzymywało produkt leczniczy RIXUBIS w ramach profilaktyki oraz w leczeniu epizodów krwawienia.
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í samsettri 2/3 fasa rannsókn þar sem alls 23 karlkyns sjúklingar, sem höfðu fengið meðferð áður, á aldrinum 1,8 til 11,8 ára (miðgildi aldurs 7,10 ár), en þar af voru 11 sjúklingar
Polish: 5. tydzień Wszyscy (N=12)
Icelandic: Vika 5 Allar (N=12)
Polish: W zależności od masy ciała i dawkowania produktu RIXUBIS pacjent może otrzymać więcej niż jedną fiolkę.
Icelandic: Eftir líkamsþyngd og skammti þínum af RIXUBIS getur verið að þú fáir fleiri en eitt hettuglas.
Polish: Proszek ma kolor biały lub prawie biały.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX).
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalną ilość 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 a.e., sem svarar til styrks sem nemur 50, 100, 200, 400 eða 600 a.e./ml eftir blöndun með 5 ml af leysi.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących czynnik IX (inhibitorów czynnika IX).
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B geta þróað með sér hlutleysandi mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do powstania skrzepu.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og blóðkökkur myndast.
Polish: Z produktem należy używać jedynie plastikowych strzykawek ze złączem luer lock.
Icelandic: Aðeins skal nota plastsprautur með luer-tengi með þessu lyfi.
Polish: W celu zmniejszenia obciążenia pojedynczych pacjentów częstymi pobraniami krwi uczestników randomizowano do jednej z dwóch sekwencji pobierania próbek.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í eina af tveimur röðum fyrir blóðsýnatöku til að draga úr álagi á einstaka sjúklinga vegna tíðrar blóðsýnatöku.
Polish: W przypadku leku RIXUBIS obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun RIXUBIS:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Profilaktyka i opanowywanie krwawień u uprzednio leczonych pacjentów w wieku 12 lat i starszych Skuteczność produktu leczniczego RIXUBIS badano w otwartej, niekontrolowanej części połączonego badania klinicznego fazy I/III, w którym łącznie 73 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej w wieku od 12 do 59 lat otrzymywało produkt leczniczy RIXUBIS w ramach profilaktyki i (lub) w doraźnym leczeniu epizodów krwawienia.
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í opinni, samsettri 1/3 fasa rannsókn, í þeim hluta rannsóknarinnar sem var án samanburðar og þar sem alls 73 karlkyns sjúklingar á aldrinum 12 til 59 ára, sem höfðu fengið meðferð áður, fengu RIXUBIS eftir þörfum, annaðhvort til að fyrirbyggja og/eða til að meðhöndla blæðingarköst.
Polish: Parametry farmakokinetyczne obliczano w oparciu o pomiary aktywności czynnika IX w próbkach krwi pobieranych w okresie do 72 godzin po infuzji.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar voru reiknaðar út frá mælingum á virknigildi storkuþáttar IX í blóðsýnum sem tekin voru allt að 72 klst.
Polish: Odzysk przyrostowy produktu leczniczego RIXUBIS 30 minut po infuzji w obu grupach wiekowych populacji dzieci i młodzieży:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, báðir aldurshópar barna:
Polish: Czynnik IX jest aktywowany przez czynnik XIa w wewnętrznym szlaku krzepnięcia oraz przez kompleks czynnik VII/czynnik tkankowy w zewnętrznym szlaku krzepnięcia.
Icelandic: IX er virkjaður með storkuþætti XIa í innra blóðstorkuferlinu og með storkuþætti VII/vefjaþáttarflóki í ytra blóðstorkuferlinu.
Polish: Pacjenci włączeni do kohorty leczenia doraźnego musieli charakteryzować się co najmniej 12 udokumentowanymi epizodami wymagającego leczenia krwawienia w okresie 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
Icelandic: 12 skráð blæðingarköst sem kröfðust meðferðar á 12 mánaða tímabili fyrir þátttökuna.
Polish: Podłączyć do strzykawki igłę motylkową.
Icelandic: Festið fiðrildisnál við sprautuna.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika IX na reprodukcję u zwierząt.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun dýra hafa ekki verið gerðar með storkuþætti IX.
Polish: Dla odzysku przyrostowego o wartości 0,7 j.m./dl na j.m./kg dawkę oblicza się w następujący sposób: Wymagana liczba jednostek
Icelandic: Fyrir stigvaxandi heimtur upp á 0,7 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg er skammturinn reiknaður sem hér segir:
Polish: Mediana (zakres) Odzysk przyrostowy przy Cmax (j.m./dl:j.m./kg)
Icelandic: Stigvaxandi heimtur við Cmax (a.e./dl:a.e./kg)
Polish: Inhibitory
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Polish: Średnia±SD Mediana (zakres) Klirens (dl/(kg·h)) Średnia±SD Mediana (zakres)
Icelandic: Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Helmingunartími (klst.) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Cmax (a.e./dl) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil) Meðaldvalartími (klst.) Meðaltal±staðalfrávik Miðgildi (bil)
Polish: W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (CAVD) skal íhuga hættu á fylgikvillum honum tengdum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun á holleggsstað.
Polish: Podanie dożylne
Icelandic: Notkun á storkuþætti
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na danych empirycznych, zgodnie z którymi 1 jednostka międzynarodowa czynnika IX na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika IX w osoczu o 0,9 j.m./dl (zakres wartości od 0,5 do 1,4 j.m./dl) lub o 0,9% aktywności prawidłowej u pacjentów w wieku 12 lat lub starszych (dalsze informacje, patrz punkt 5.2).
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti IX er byggður á þeirri vitneskju að ein alþjóðleg eining af storkuþætti IX á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar IX í plasma um 0,9 a.e./dl (á bilinu 0,5 til 1,4 a.e./dl) eða 0,9% af eðlilegri virkni hjá sjúklingum 12 ára og eldri (frekari upplýsingar má finna í kafla 5.2).
Polish: 5. tydzień Wszyscy (N=23)
Icelandic: Vika 5 Allar (N=23)
Polish: W literaturze pojawiły się doniesienia wykazujące istnienie związku pomiędzy obecnością inhibitora czynnika IX a reakcjami alergicznymi, w szczególności u pacjentów z mutacją genetyczną wysokiego ryzyka.
Icelandic: Heimildir hafa sýnt fram á tengsl milli myndunar mótefnis storkuþáttar IX og ofnæmisviðbragða, sér í lagi hjá sjúklingum með áhættugenastökkbreytingar.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku chomika wraz ze związanymi z ich obecnością reakcjami nadwrażliwości.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram mótefnamyndun gegn próteinum úr hömstrum með tengdum ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku RIXUBIS
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Polish: 84 tabletki 10 tabletki 30 tabletki 100 tabletki
Icelandic: 84 töflur 10 töflur 30 töflur 100 töflur
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC/ál)
Polish: Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Polish: Oba przypadki zakończyły się zgonem.
Icelandic: Bæði þessi tilvik voru banvæn.
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Icelandic: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PT, RO, SE, SI, SK
Polish: • zjeżone włosy na skórze,
Icelandic: • að hárin á húðinni rísa
Polish: Może on zostać przyjęty o dowolnej porze dnia, jednak zaleca się przyjmowanie go każdego dnia o tej samej porze.
Icelandic: Það má taka á hvaða tíma dags sem er en mælt er með því að það sé alltaf tekið á sama tíma á hverjum degi.
Polish: *wartość nominalna p ≤ 0,0001
Icelandic: *tölulegt (nominal) p ≤ 0,0001
Polish: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Icelandic: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub miał on inne poważne problemy z sercem, które są związane z codziennymi objawami.
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall á síðastliðnum 3 mánuðum eða ef þú ert með önnur alvarleg vandamál tengd hjarta sem valda daglegum einkennum.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego działanie u dzieci i młodzieży nie jest znane.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára vegna þess að áhrif lyfsins hjá börnum og unglingum eru ekki þekkt.
Polish: Od początku leczenia do ostatnich
Icelandic: Frá upphafsgildi til síðustu
Polish: Objawy ustąpiły.
Icelandic: Einkennin gengu til baka.
Polish: Wiek, płeć, masa ciała i rasa
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþyngd og kynþáttur
Polish: Wpływ leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
Icelandic: Áhrif lyfsins hjá þunguðum konum eru ekki þekkt.
Polish: Jednakże, po rozpoczęciu przyjmowania leku należy go przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Engu að síður, þegar þú byrjar að taka lyfið, taktu það þá um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Średnia częstość wypróżnień na początku badania Zmiana częstości wypróżnień na tydzień
Icelandic: Meðaltíðni hægðalosunar við upphaf rannsóknar Breyting á tíðni hægðalosunar á viku
Polish: **p < 0,0001 ***p = 0,0003 dla badania V9231 oraz p = 0,0011 dla badania V9232
Icelandic: ** p < 0,0001 *** p=0,0003 fyrir rannsókn V9231 og p=0,0011 fyrir rannsókn V9232
Polish: • Lek Rizmoic można przyjmować o dowolnej porze dnia w czasie posiłku lub między posiłkami.
Icelandic: Taka má Rizmoic á hvaða tíma dags sem er, með mat eða milli máltíða.
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, po podaniu takich samych dawek, ekspozycja u młodych zwierząt (10 dni od urodzenia) była większa niż u zwierząt dorosłych (2,3 do 7,4-krotnie).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá rottuungum, við sömu skammta, var útsetning aukin hjá rottuungum (10 dögum eftir fæðingu) samanborið við fullorðin dýr (2,3 til 7,4-falt).
Polish: Badanie dotyczące skorygowanego odstępu QT, przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników, którym podawana była naldemedyna, nie wykazało wydłużenia odstępu QT.
Icelandic: Rannsókn á QTc sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi ekki neina lengingu á QT-bilinu.
Polish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandia
Icelandic: Kingsfordweg 151 1043GR
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności naldemedyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naldemedíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Radioaktywność pochodząca z [karbonyl-14C]-naldemedyny przenikała do mleka u szczurów w okresie laktacji.
Icelandic: Geislavirkt [karbónýl-14C]-naldemedín var skilið út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Polish: CI = Przedział ufności *Istotne statystycznie: wartości p oznaczone w oparciu o test Cochrana-Mantela-Haenszela.
Icelandic: CI=öryggisbil (Confidence Interval) *Tölfræðilega marktækt: p-gildi byggð á Cochran-Mantel-Haenszel prófi.
Polish: EU/1/18/1291/001 7 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/002 28 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/003 84 tabletki powlekane EU/1/18/1291/004 10 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/005 30 tabletek powlekanych EU/1/18/1291/006 100 tabletek powlekanych
Icelandic: EU/1/18/1291/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/003 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/004 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/005 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1291/006 100 filmuhúðaðar töflur
Polish: Mimo uznania bardziej ograniczonych informacji podanych w tych pięciu przypadkach oceniający uważa, że nie można we wszystkich z nich wykluczyć potencjalnej roli naldemedyny.
Icelandic: Á sama tíma og viðurkennt er að þær upplýsingar sem veittar eru í þessum fimm tilvikum eru takmarkaðar telur matsmaðurinn að ekki sé hægt í öllum þessum tilvikum að útiloka mögulegan þátt naldemedíns.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, talk oraz żelaza tlenek żółty (E172).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, talkúm og gult járnoxíð (E172).
Polish: Badania in vitro wykazały również, że naldemedyna nie jest bezpośrednim inhibitorem transporterów OATP1B1, OATP1B3, OAT1 oraz OAT3.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu einnig að naldemedín er ekki beinn hemill á OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3 flutningsprótein.
Polish: Tel: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Icelandic: +49 (0)80249080 service@hexal.com
Polish: Około 20% dawki naldemedyny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Icelandic: Um það bil 20% naldemedín skammtsins var skilinn út óbreyttur með þvagi.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w badaniu V9235 była zmiana częstości wypróżniania się na tydzień od początku badania do 12., 24., 36. i 52. tygodnia.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókn V9235 var breytingin á tíðni hægðalosana á viku frá upphafi til vikna 12, 24, 36 og 52.
Polish: Badania obejmowały dwutygodniowy okres przesiewowy, 2-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji.
Icelandic: Rannsóknirnar fólu í sér 2-vikna skimunartímabil, 2-vikna meðferðartímabil og 4-vikna eftirfylgnitímabil.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Polish: Uznaje się więc, że przedstawione przypadki są wystarczającą podstawą do aktualizacji charakterystyki produktu leczniczego w punktach 4.4 i 4.8.
Icelandic: Því er talið að þau tilvik sem talin eru upp nægi til að réttlæta uppfærslu á upplýsingunum um lyfið, bæði í kafla 4.4 og 4.8.