FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il pourrait s'agir des symptômes d'une affection appelée « septicémie » (également appelée « empoisonnement sanguin »), une infection sévère accompagnée d'une réponse inflammatoire dans le corps entier qui peut mettre la vie en danger et qui nécessite des soins médicaux d'urgence.
Hungarian: Ezek a tünetek „szepszis" (más néven „vérmérgezés") állapotát jelezhetik, egy súlyos fertőzést az egész test gyulladásos válaszával, ami életveszélyes lehet és sürgős orvosi beavatkozást igényel.
French: Une surveillance régulière du nombre de plaquettes et de l'hématocrite est recommandée.
Hungarian: Javasolt a thrombocytaszám és a hematokrit érték rendszeres ellenőrzése.
French: Ce médicament contient aussi du sodium à moins de 1 mmol de sodium (0,035 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (0,035 mg) per adag nátriumot is tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une leucocytose sévère, le taux de globules blancs doit être contrôlé à intervalles réguliers au cours du traitement par le filgrastim.
Hungarian: A súlyos leukocytosishoz köthető potenciális kockázatokra való tekintettel azonban a filgrasztim-terápia alatt a fehérvérsejtszámot rendszeresen ellenőrizni kell.
French: Insuffisance respiratoirea
Hungarian: Légzési elégtelenséga
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
French: La demi-vie d'élimination sérique du filgrastim est d'environ 3,5
Hungarian: A filgrasztim szérum eliminációs felezési ideje körülbelül 3,5 óra, a körülbelül
French: Un étourdissement peut être ressenti après l'administration d'Accofil (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az Accofil alkalmazását követően szédülés fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
French: Veiller à ce que le protège-aiguille reste sur la seringue jusqu'au moment juste avant de pratiquer l'injection.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a tűvédő a fecskendőn maradjon addig, amikor már felkészült az injekció beadására.
French: Le protège aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) qui peut provoquer une réaction allergique.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit tartalmaz (egy latex-származék), amely allergiás reakciókat okozhat.
French: Votre médecin vous dira pourquoi vous êtes traité avec Accofil.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges az Accofil-kezelés.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans ces conditions.
Hungarian: Ilyen körülmények között nincs szükség dózismódosításra.
French: On ne dispose pas de comparaisons randomisées prospectives des deux méthodes de mobilisation recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) au sein d'une même population de patients.
Hungarian: A kétféle ajánlott mobilizálási módszert (filgrasztim önmagában vagy mieloszuppresszív kemoterápiával kombinálva) azonos betegpopuláción összehasonlító prospektív, randomizált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
French: Seules les solutions limpides sans particules peuvent être utilisées.
Hungarian: Csak részecskementes, tiszta oldatot szabad felhasználni.
French: Puis, si le taux de PNN reste > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Hungarian: Ezt követően, ha az ANC > 1,0 × 109/l marad további három egymást követő napon át
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation d'Accofil dans la population gériatrique pour d'autres indications approuvés d'Accofil.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű adat az Accofil geriátriai betegeknél történő alkalmazása értékelésére az Accofil egyéb jóváhagyott indikációi tekintetében.
French: L'hématurie était fréquente et une protéinurie s'est produite chez un faible nombre de patients.
Hungarian: A haematuria gyakori volt, néhány betegnél pedig proteinuria fordult elő.
French: Les données figurant dans les tableaux ci-dessous sont les effets indésirables qui ont été rapportés lors des essais cliniques et dans le cadre de notifications spontanées.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban szereplő adatok a klinikai vizsgálatok során, valamint a spontán jelentett mellékhatásokat adják meg.
French: Vérifier l'apparence d'Accofil.
Hungarian: Ellenőrizze az Accofil oldat küllemét.
French: Une méta-analyse d'études sur les allogreffes, incluant les résultats de neuf essais randomisés prospectifs, dont 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a pas détecté d'effet sur le risque de réaction GvHD aiguë, de réaction GvHD chronique ou de mortalité précoce liée au traitement.
Hungarian: Az allogén transzplantációs vizsgálatok metaanalízise, amely tartalmazta 9 retrospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 eset-kontroll vizsgálat eredményeit, nem mutatott ki hatást az akut GvHD, valamint a krónikus GvHD kockázatára, illetve a korai, kezeléssel összefüggő mortalitásra gyakorolt hatást.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak.
French: Les neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou renforcées, comme démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Hungarian: A filgrasztim hatására termelődő neutrofilek normális vagy fokozott működést mutatnak, amint azt a kemotaktikus és fagocita funkciós tesztek igazolják.
French: Peu fréquent: ≥ 1/1 000 à < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100 Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000
French: • réaction allergique (hypersensibilité)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység);
French: Classe pharmacothérapeutique: Immunostimulants, facteur de croissance Code ATC : L03AA02 Accofil est un médicament biosimilaire.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, kolóniastimuláló faktorok, ATC kód: L03AA02 Az Accofil hasonló biológiai gyógyszer.
French: Les réductions de la dose ont ralenti ou arrêté la progression de la splénomégalie et, chez 3% des patients, une splénectomie a été nécessaire.
Hungarian: A dózis csökkentése lassította vagy megállította a további lépmegnagyobbodást, de a betegek 3%-ában splenectomiára volt szükség.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
French: Date de première autorisation: 18.09.2014 Date du dernier renouvellement :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2014. szeptember 18.
French: Les donneurs recevant des G-CSF pour la mobilisation des CSP doivent être suivis jusqu'à ce que les paramètres hématologiques reviennent à la normale.
Hungarian: A PBPC mobilizáció céljából G-CSF-et kapó donorokat megfigyelés alatt kell tartani a hematológiai értékek normalizálódásáig.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
French: Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin en suivant les instructions ci-dessous.
Hungarian: Csak a kezelőorvosa által Önnek felírt adagot fecskendezze be, az alábbi utasításokat követve .
French: L'incidence de la fièvre et des infections documentées n'a pas été réduite dans ces contextes.
Hungarian: A lázas állapotok, illetve dokumentált fertőzések száma egyik kezelési sémában sem csökkent.
French: Vérifier à nouveau que la dose d'Accofil dans la seringue est correcte.
Hungarian: Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Accofil adag van a fecskendőben.
French: Des cas de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë) ont été signalés après commercialisation.
Hungarian: Sweets-szindróma (akut lázas dermatosis) eseteinek előfordulásáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően.
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous vous sentez après avoir pris Accofil et avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Hungarian: Javasoljuk, hogy az Accofil alkalmazása után várjon egy kis ideig, hogy kiderüljön, hogy érzi magát, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
French: Cependant, il a été montré que l'administration de melphalan, de carboplatine ou de carmustine (BICNU) en association avec le filgrastim était efficace pour la mobilisation des cellules souches.
Hungarian: A melfalan, karboplatin vagy karmusztin (BCNU) filgrasztimmal együtt adva azonban hatékonynak bizonyult a progenitor sejtek mobilizálásában.
French: Lorsque des anomalies cytogénétiques apparaissent chez des patients atteints de NCS, les risques et bénéfices de la poursuite du traitement par le filgrastim doivent être soigneusement évalués ; le filgrastim doit être arrêté si un SMD ou une leucémie survient.
Hungarian: Ha SCN-ben szenvedő betegeknél citogenetikai eltérés fejlődik ki, a filgrasztim-kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit gondosan mérlegelni kell; a filgrasztim-kezelést fel kell függeszteni, ha MDS vagy leukaemia fordul elő.
French: • de compresses imprégnées d'alcool ou équivalents.
Hungarian: • alkoholos vagy más törlőkendő.
French: L'apparition de symptômes pulmonaires tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire et à une détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être les signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Hungarian: A tüdőt érintő tünetek, például köhögés, láz és dyspnoe megjelenése a radiológiai módszerekkel igazolt tüdő infiltráció kíséretében, valamint a tüdőfunkció romlása, a felnőttkori respiratorikus distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek.
French: • chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)
Hungarian: • szokatlan hajhullás vagy a haj megritkulása (alopécia);
French: Par la suite, la dose pourra être ajustée individuellement toutes les 1 à 2 semaine(s) afin de maintenir le nombre moyen de neutrophiles entre 1,5 x 109/L et 10 x 109/L.
Hungarian: Ezután a dózis 1-2 hetente egyénileg úgy módosítható, hogy fenntartható legyen az 1,5 x 109/l és 10 x 109/l közötti átlagos neutrofilszám.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par Tomodensitométrie (TDM) et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
Hungarian: Az aortitist a legtöbb esetben CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és a G-CSF adásának leállítása után rendeződött.
French: Le filgrastim n'a pas altéré la fonction de reproduction ou la fertilité de rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A filgrasztim nem volt hatással a reproduktív teljesítményre vagy a termékenységre hím és nőstény patkányok esetében (lásd 5.3 pont).
French: Chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère (NCS)
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegeknél
French: Certains patients peuvent répondre très rapidement au traitement, avec une très forte augmentation du nombre de neutrophiles dès la première dose de filgrastim.
Hungarian: Néhány beteg nagyon gyorsan és jelentős mértékű neutrofilszám növekedéssel reagálhat a filgrasztim első dózisára.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
French: Une incidence accrue de perte embryonnaire a été observée chez des lapines à des doses plusieurs fois supérieures à l'exposition clinique et en présence d'une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Nyulaknál a klinikai expozíció sokszorosánál fokozott mértékű embrióvesztést figyeltek meg anyai toxicitás jelenlétében (lásd 5.3 pont).
French: Il est recommandé de procéder à intervalles réguliers (environ tous les 12 mois) à des examens morphologiques et cytogénétiques de la moelle osseuse des patients.
Hungarian: A betegeknél rendszeres időközönként (körülbelül 12 havonként) morfológiai és citogenetikai csontvelő vizsgálatot ajánlott végezni.
French: Étant donnée la sensibilité des cellules myéloïdes en division rapide à la chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive, l'utilisation du filgrastim n'est pas recommandée dans les 24 heures précédant et les 24 heures suivant la chimiothérapie.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiával szembeni érzékenysége miatt, a filgrasztim alkalmazása nem ajánlott a kemoterápiát megelőző és az azt követő 24 órán belül.
French: Chez certains patients atteints de NCS, le filgrastim peut également entraîner une augmentation mineure du nombre des éosinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales ; certains de ces patients peuvent déjà présenter une éosinophilie ou une basophilie avant le traitement.
Hungarian: Néhány SCN betegnél a filgrasztim hatására a kiindulási értékhez képest kismértékben emelkedik a keringő eozinofilek és bazofilek száma is; az ilyen betegek némelyikénél a kezelést megelőzően eozinofília vagy bazofília tapasztalható.
French: Pour le maintien d'une numération normale des neutrophiles
Hungarian: A normális neutrofilszám fenntartására
French: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Royaume-Uni
Hungarian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et réintroduisez-la à un autre endroit.
Hungarian: Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a tűt, és szúrja be egy másik helyre.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Hungarian: Az oldatot felhasználás előtt meg kell nézni.
French: Il est recommandé de procéder à un suivi au moyen d'analyses d'urine.
Hungarian: A vizeletvizsgálattal történő monitorozás javasolt.
French: Accofil, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne dans les 24 heures, une augmentation marquée du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes.
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Accofil 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofilszámát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
French: Les procédures de mobilisation et d'aphérèse doivent être mises en œuvre en collaboration avec un centre d'oncologie-hématologie ayant une expérience acceptable dans ce domaine et étant capable d'assurer convenablement la surveillance des cellules progénitrices hématopoïétiques.
Hungarian: A mobilizáció és apheresis eljárásokat ezen a szakterületen bizonyítottan megfelelő tapasztalattal rendelkező onkológiai-hematológiai centrumokkal együttműködésben kell végrehajtani, ahol a haemopoetikus progenitor sejtek monitorozása korrekt módon elvégezhető.
French: Pour l'heure, il n'a pas été établi clairement si le traitement à long terme des patients atteints de NCS peut prédisposer ces patients aux anomalies cytogénétiques ou à l'évolution vers un SMD ou une leucémie.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az SCN-ben szenvedő betegek hosszú távú kezelése fogékonnyá teszi-e a betegeket a citogenetikai elváltozásokra, MDS-re vagy leukaemia transzformációra.
French: Tous patients
Hungarian: Minden beteg
French: • douleurs dans la bouche et dans la gorge (douleurs oropharyngées)
Hungarian: • fájdalom a szájban és a torokban (orofaringeális fájdalom);
French: Réaction anaphylactique
Hungarian: Anaphylaxiás reakció
French: Fréquents
Hungarian: Gyakori
French: Dans les études cliniques randomisées, contrôlées par placebo, le filgrastim n'a pas augmenté l'incidence des effets indésirables associés à la chimiothérapie cytotoxique.
Hungarian: Randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a filgrasztim nem növelte a citotoxikus kemoterápiával járó nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát.
French: Si, les récoltes sont insuffisantes (selon les critères indiqués ci-dessus), d'autres formes de traitement, ne nécessitant pas de soutien par cellules souches, doivent être envisagées.
Hungarian: Ha a fenti kritériumok szerint kinyert őssejtek mennyisége nem megfelelő, akkor megfontolandó olyan alternatív kezelési módok alkalmazása, melyben nem szükséges a progenitor támogatás.
French: Dans certains cas, les ruptures spléniques ont été fatales.
Hungarian: A lépruptura néhány esetben fatális kimenetelű volt.
French: Ceci a été observé uniquement chez des patients atteints de neutropénie congénitale.
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat csak a congenitalis neutropeniában szenvedő betegeknél figyelték meg.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
French: Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Hungarian: A filgrasztimot subcutan injekcióban kell beadni.
French: Si des effets indésirables pulmonaires sont suspectés ou confirmés, l'arrêt du traitement avec le filgrastim doit être envisagé et les soins médicaux appropriés doivent être dispensés.
Hungarian: Gyanított vagy igazolt pulmonális mellékhatások esetén meg kell fontolni a filgrasztimmal végzett kezelés megszakítását, és megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
French: Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
French: Diminution de l'appétita
Hungarian: Csökkent étvágya
French: Immunogénicité
Hungarian: Immunogenitás
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du produit (Accofil) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Hungarian: A granulocita-kolónia stimuláló faktorok nyomon követésének javítása érdekében a beadott készítmény nevét (Accofil) és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni a beteg kórlapjára.
French: - Si vous présentez soudainement des signes d'allergie, tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, car il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique sévère.
Hungarian: • hirtelen megjelenő, allergiára utaló jelek, például kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
French: Des taux de plaquettes < 50 x 109/L ont été signalés chez deux de ces sujets, ceux-ci ayant été attribués à la procédure de cytaphérèse.
Hungarian: Ezek közül két esetben < 50 x 109/l vérlemezkeszámról számoltak be, amit a leukapheresis eljárásnak tulajdonítottak.
French: Le produit doit être limpide et incolore.
Hungarian: Tiszta és színtelen folyadéknak kell lennie.
French: Où faut-il faire l'injection?
Hungarian: Hová kell beadjam az injekciót?
French: Les données de sécurité et d'efficacité étant limitées chez les patients atteints de LAM secondaire, le filgrastim doit être administré avec précaution chez ces patients.
Hungarian: Mivel szekunder AML-ben szenvedő betegeknél a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre, ezért a filgrasztimot ilyen esetekben óvatosan kell adni.
French: N GvHD aiguë Grade II-IV
Hungarian: Akut, II-IV-es súlyosságú GvHD
French: Une augmentation plus rapide de la posologie peut être envisagée chez les patients présentant des infections sévères.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében megfontolandó a gyorsabb ütemű dózisnövelés.
French: • si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans votre urine (hématurie).
Hungarian: • ha súlyos, krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria).
French: Aux doses recommandées, l'élévation du nombre de neutrophiles est dose-dépendante.
Hungarian: A javasolt dózistartományon belül a neutrofilszám emelkedésének mértéke dózisfüggő.
French: Si l'exposition a été supérieure à 24 heures, ou si le produit a été congelé à plusieurs reprises, il ne faut PAS utiliser Accofil.
Hungarian: Ha a készítmény több mint 24 óráig volt fagyasztva, vagy ha egynél többször fagyasztották le, akkor az Accofil NEM használható.
French: Au cours des études cliniques et après commercialisation, des effets indésirables pulmonaires, notamment des pneumopathies interstitielles, des œdèmes pulmonaires et des infiltrations pulmonaires, ont été décrits, dont certains ont abouti à une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), pouvant être fatal (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően néhány esetben a tüdőt érintő mellékhatásokról, köztük interstitialis tüdőbetegségről, tüdőoedémáról, valamint tüdőinfiltrátumokról számoltak be, melyek következményeként légzési elégtelenség vagy akut respiratoricus distress szindróma (ARDS) alakult ki, amely fatalis kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
French: Le protège-aiguille ne sera pas activé tant que la totalité de la dose n'aura pas été injectée.
Hungarian: A tűvédő addig nem akitválódik, amíg a teljes adagot be nem adta.
French: N'essayez pas de vous auto-administrer sans cette formation.
Hungarian: Enélkül a képzés nélkül ne próbálja meg beadni magának az injekciót.
French: Dans un petit nombre de patients (< 10%), des doses allant jusqu'à 1,0 MU (10 µg)/kg/jour ont été nécessaires pour corriger la neutropénie.
Hungarian: Kis számú beteg (< 10%) esetében 1,0 millió E (10 μg)/kg/napig terjedő adagokra volt szükség, a neutropenia megszűntetéséhez.
French: Hypoxie
Hungarian: Hypoxia
French: • sensation de fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)
Hungarian: • bizsergés vagy zsibbadás a kezekben vagy a lábakban (paresztézia);
French: Fréquent: ≥ 1/100 à < 1/10
Hungarian: Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10
French: • altération de la régulation des liquides dans votre organisme, pouvant entraîner un gonflement
Hungarian: • változás a szervezet folyadékháztartásának szabályozásában, ami duzzanatok keletkezését eredményezheti;
French: Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique.
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma vagy krónikus myeloid leukaemia A filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegek esetében nem igazolták.
French: Réaction au point d'injection
Hungarian: Reakció az injekció helyén
French: Globalement, les cas ont été plus fréquents suite à une administration intraveineuse.
Hungarian: gyakrabban érkeztek jelentések az intravénás beadást követően.
French: L'administration du filgrastim doit être interrompue ou la dose doit être réduite si le taux de leucocytes dépasse 70 x 109/L.
Hungarian: A filgrasztim-kezelést fel kell függeszteni, vagy dózisát csökkenteni kell, ha a leukocyta-szám > 70 x 109/l-re emelkedik.
French: Une fois la réponse obtenue, la dose efficace minimale permettant de maintenir ce niveau doit être déterminé.
Hungarian: A terápiás válasz elérését követően a minimális hatásos dózist kell beállítani, amely képes ezt a szintet fenntartani.
French: Très fréquents
Hungarian: Nagyon gyakori