FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Intravenösa bolusinjektioner med hjälp av icke-linjär kontrastbildsteknik vid vila och stress:
Finnish: Bolusinjektiona laskimoon käytettäessä epälineaarista varjoainetehosteista kuvantamistekniikkaa levossa ja rasituksessa:
Swedish: Det är ett kontrastmedel (ett läkemedel som hjälper till att göra strukturerna inne i kroppen synliga under bildtagningsundersökningar).
Finnish: Luminity on ultraäänitutkimuksessa käytettävä varjoaine (lääkeaine, joka helpottaa kehonsisäisten rakenteiden näkemistä kuvaustutkimuksissa).
Swedish: Varje ml innehåller cirka 150 mikroliter (µl) perflutrengas.
Finnish: Yksi millilitra Luminityvalmistetta sisältää noin 150 mikrolitraa perflutreenikaasua.
Swedish: Patienter med hjärtshunt
Finnish: Sydämen oikovirtaukset
Swedish: Det är inte känt om Luminity utsöndras i human bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Luminity äidinmaitoon.
Swedish: Grundläggande och icke-linjära avbildningstekniker ("second harmonic", multipuls-fas och/eller amplitudmodulering) med både kontinuerlig och utlöst ackvisition användes i de kliniska studierna med Luminity.
Finnish: Kliinisissä Luminity-tutkimuksissa käytettiin peruskuvantamismenetelmiä ja epälineaarisia kuvantamismenetelmiä (harmonista kuvantamista, "multipulse phase"- ja/tai amplitudimodulaatiota) sekä jatkuvalla että jaksottaisella vastaanotolla.
Swedish: Gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion Färglös, enhetligt genomskinlig eller halvgenomskinlig vätska
Finnish: Kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio Väritön, tasaisen kirkas tai läpikuultava neste.
Swedish: När man använder en nål ska den placeras så att den drar upp vätskan från mitten av den upp-och-nedvända injektionsflaskan.
Finnish: Jos käytetään neulaa, neulan kärki on sijoitettava ylösalaisin käännetyssä pullossa olevan nesteen keskelle, mistä valmiste vedetään ruiskuun.
Swedish: Efter aktivering (skakning) är produkten en mjölkaktig, vit vätska.
Finnish: Aktivaation jälkeen Luminity on maitomaista valkoista nestettä.
Swedish: Systemisk clearance av perflutren var likvärdig hos friska frivilliga och KOL-patienter.
Finnish: Perflutreenin systeeminen puhdistuma oli terveillä ja keuhkoahtaumatautia sairastavilla samalla tasolla.
Swedish: Hur Luminity ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Luminity sisältää
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Luminity
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Luminity-valmistetta kuin pitäisi
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Luminity 150 mikroliter/ml gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion perflutren
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio perflutreeni
Swedish: • ryggsmärta, bröstsmärta,
Finnish: • selkäkipu, rintakipu,
Swedish: Luminity har inte specifikt studerats hos äldre patienter.
Finnish: Luminity-valmistetta ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
Swedish: • andningssvårigheter, hosta, torrhet i halsen, svårigheter att svälja,
Finnish: • hengitysoireet, yskä, kurkun kuivuminen, nielemisvaikeudet,
Swedish: Sällsynta: bradykardi, takykardi, palpitationer Ingen känd frekvens: hjärtstillestånd, ventrikulära arytmier (ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi, ventrikulära extraslag), asystole, förmaksflimmer, hjärtischemi, supraventrikulär takykardi, supraventrikulär arytmi
Finnish: Harvinainen: Bradykardia, takykardia, palpitaatiot Tuntematon: Sydänpysähdys, kammioarytmiat (kammiovärinä, kammiotakykardia, kammiolisälyönti), sydämenpysähdys, eteisvärinä, sydäniskemia, supraventrikulaarinen takykardia, supraventrikulaarinen rytmihäiriö
Swedish: Ingen känd frekvens: tungproblem
Finnish: Tuntematon: Näköhäiriöt
Swedish: Totalt lungclearance (CLlunga) av perflutren visade sig inte vara annorlunda hos friska frivilliga än hos KOL-patienter.
Finnish: Keuhkojen kautta tapahtuvassa perflutreenin kokonaispuhdistumassa (CLlung) ei havaittu eroja terveiden ja keuhkoahtaumatautia sairastavien tutkittavien välillä.
Swedish: Varje ml innehåller maximalt 6,4 x 109 perflutren-innehållande lipidmikrosfärer med en genomsnittlig diameter varierande mellan 1,1-2,5 µm (cirka 150 mikroliter perflutrengas per ml).
Finnish: Yksi millilitra sisältää enintään 6,4 x 109 perflutreenia sisältävää lipidipartikkelia, joiden keskimääräinen halkaisija on 1,1-2,5 µm (noin 150 mikrolitraa perflutreenikaasua millilitrassa).
Swedish: • svullna ögon,
Finnish: • silmien turpoaminen
Swedish: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylkolin (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidinsyra, mononatriumsalt (DPPA) N-(metoxypolyetylenglykol 5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidyletanolamin, mononatriumsalt (MPEG5000 DPPE)
Finnish: 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC) 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidihappo, mononatriumsuola (DPPA) N-(metoksipolyetyleeniglykoli 5000 karbamoyyli)-1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3fosfatidyylietanoliamiini, mononatriumsuola (MPEG5000 DPPE) Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
Swedish: Mindre vanliga: buksmärta, diarré, illamående, kräkning, Sällsynta: dyspepsi
Finnish: Melko harvinainen: Vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, Harvinainen: Dyspepsia
Swedish: Innan produkten administreras måste den aktiveras med hjälp av en mekanisk skakapparat, Vialmix.
Finnish: Valmiste on aktivoitava ennen antamista mekaanista Vialmix-ravistinta käyttäen.
Swedish: Övriga innehållsämnen är 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylkolin (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-snglycero-3-fosfatidinsyra, mono-natriumsalt (DPPA), N-(metoxypolyetylenglykol 5000 carbamoyl)1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidyletanolamin, mono-natriumsalt (MPEG5000 DPPE), natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, propylenglykol, glycerol och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Muut aineet ovat 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC), 1,2-dipalmityyli-snglysero-3-fosfatidihappo, mononatriumsuola (DPPA), N-(metoksipolyetyleeniglykoli 5000 karbamoyyli)-1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylietanoliamiini, mononatriumsuola (MPEG5000 DPPE), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, propyleeniglykoli, glyseroli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Luminity är en gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion.
Finnish: Luminity kaasu ja liuotin on injektio- tai infuusioneste, dispersiota varten.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken har inte specifikt studerats hos äldre.
Finnish: Iäkkäät potilaat Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
Swedish: EXP Efter aktivering: använd inom 12 timmar.
Finnish: EXP Käytettävä 12 tunnin kuluessa aktivaatiosta.
Swedish: Hjälpämnen: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylkolin (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidinsyra, mononatriumsalt (DPPA), N-(metoxypolyetylenglykol 5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl sn-glycero-3-fosfatidyletanolamin, mononatriumsalt (MPEG5000 DPPE), natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, propylenglykol, glycerol, vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Apuaineet: 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC), 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3fosfatidihappo mononatriumsuolana (DPPA), N-(metoksipolyetyleeniglykoli-5000-karbamoyyli)- 1,2dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylietanoliamiini mononatriumsuolana (MPEG5000 DPPE), natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattiheptahydraatti, natriumkloridi, propyleeniglykoli, glyseroli, injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Om Luminity administreras direkt till patienten utan att den mekaniska aktiveringsproceduren med hjälp av Vialmix har utförts (se avsnitt 6.6) kommer produkten inte att ha sin avsedda effekt.
Finnish: Luminity-valmisteella ei saavuteta aiottua vaikutusta, jos se annetaan suoraan potilaalle aktivoimatta sitä ensin mekaanisesti Vialmix-laitteella (ks. kohta 6.6).
Swedish: • utslag, hudrodnad,
Finnish: • ihottuma, ihon punoitus,
Swedish: - Luminity kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning.
Finnish: - Luminity voidaan laimentaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteellä.
Swedish: Vilken dos av Luminity som ges, och hur den ges, beror på vilken teknik som används vid ekokardiografin.
Finnish: Luminity-valmisteen antotapa ja annos riippuvat tekniikasta, jolla sydämen ultraäänikuvaus tehdään.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Geenitoksisuutta, fertiliteettiä, alkion-/sikiönkehitystä, synnyttämistä tai postnataalista kehitystä ja paikallista siedettävyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tuloksiin perustuvat prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: • magsmärta, diarré, illamående, kräkningar,
Finnish: • vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu,
Swedish: Mindre vanliga: dyspné, halsirritation Sällsynta: andnöd, hosta, torrhet i svalget Ingen känd frekvens: andningsstillestånd, minskad syrsättning, hypoxi
Finnish: Melko harvinainen: Hengenahdistus, kurkun ärsytys Harvinainen: Hengitysvaikeudet, yskä, kurkun kuivuminen Tuntematon: Hengityksen pysähtyminen, vähentynyt happeutuminen, hypoksia
Swedish: Enkeldoser på upp till 100 mikroliter dispersion/kg och multipla doser på upp till 150 mikroliter dispersion/kg tolererades väl i kliniska fas I-studier.
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tu tkimuksissa, joissa annettiin kerta-annoksena enintään 100 mikrolitraa dispersiota/kg ja toistuvina annoksina 150 mikrolitraa dispersiota/kg, siedettävyys oli hyvä.
Swedish: Varje ml innehåller maximalt 6,4 x 109 perflutreninnehållande lipidbubblor, med en genomsnittlig diameter varierande mellan 1,1-2,5 mikrometer.
Finnish: Yhdessä millilitrassa on enintään 6,4 x 109 kpl perflutreenikaasua sisältäviä rasvakuplia, joiden halkaisija on keskimäärin 1,1-2,5 mikrometriä.
Swedish: Efter aktivering (skakning), förvaras vid högst 30ºC.
Finnish: Aktivaation (ravistamisen) jälkeen säilytä alle 30 °C.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje ml innehåller 2,679 mg natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: Kukin millilitra sisältää 2,679 mg natriumia.
Swedish: Luminity är ett kontrastmedel för ultraljud som innehåller mikrosfärer (små bubblor) av perflutrengas som aktiv substans.
Finnish: Sen vaikuttava aine on perflutreenikaasun mikrohiukkaset (pienet kaasukuplat).
Swedish: Luminity 150 mikroliter/ml gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion
Finnish: Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio
Swedish: • ledsmärta, smärta i sidorna, nacksmärta, muskelkramper, feber, muskelstelhet
Finnish: • nivelkipu, kylkikipu, niskakipu, lihaskouristukset, kuume,
Swedish: Hur Luminity ska förvaras
Finnish: Luminity-valmisteen säilyttäminen
Swedish: Den rekommenderade dosen är multipla injektioner av 0,1 till 0,4 ml dispersion, följt av en 3 till 5 ml bolusdos av natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning för att upprätthålla optimal kontrastförstärkning.
Finnish: Suositeltu annostus on useita 0,1-0,4 ml:n dispersioinjektioita, joita seuraa bolusannoksena 3-5 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi 50 mg/ml (5 %) -injektionestettä, jotta kontrastia tehostava vaikutus pysyy suotuisana.
Swedish: Dispersionen ska ges till dig inom 12 timmar efter aktivering (skakning).
Finnish: Dispersio on annettava 12 tunnin kuluessa sen aktivaatiosta (ravistamisesta).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Farmakokinetiken har inte specifikt studerats hos patienter med njursjukdom.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti munuaissairauksia sairastavilla potilailla.
Swedish: Halten perflutrengas är uppskattningsvis 150 mikroliter i varje ml av Luminity.
Finnish: Perflutreenikaasun määrä on noin 150 mikrolitraa (µl) /ml.
Swedish: Luminity 150 mikroliter/ml gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion perflutren
Finnish: Luminity 150 mikrolitraa/ml kaasu ja liuotin injektio- / infuusionestettä varten, dispersio perflutreeni
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mikroliter dispersion/kg via långsam intravenös bolusinjektion, följt av en 10 ml bolusdos natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mikrolitraa dispersiota/kg hitaana bolusinjektiona laskimoon, jonka jälkeen annetaan bolusannoksena 10 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi 50 mg/ml (5 %) -injektionestettä.
Swedish: • klåda,
Finnish: • pyörrytys,
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiken har inte specifikt studerats hos patienter med leversjukdom.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erityisesti maksasairauksia sairastavilla potilailla.
Swedish: • Dominingar, pirrande och brännande känsla,
Finnish: • Puutuminen, pistely ja/tai kirvely,
Swedish: Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Luminity som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Luminitylle 20. syyskuuta 2006.
Swedish: Luminity har undersökts i fem huvudstudier som gjorts på sammanlagt 401 patienter.
Finnish: Luminitya on tarkasteltu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana kaikkiaan 401 potilasta.
Swedish: Gasen försvinner sedan genom lungorna.
Finnish: Kaasu poistuu keuhkojen kautta.
Swedish: Luminity är endast avsett för diagnostisk användning.
Finnish: Luminity on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Luminity?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Luminityn turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: På så sätt vet man att läkemedlet skakas på rätt sätt och tillräckligt länge för att perflutrengasmikrosfärerna i dispersionen ska få rätt storlek så att bilden blir av god kvalitet.
Finnish: Näin varmistetaan, että lääkettä ravistellaan oikealla tavalla ja tarpeeksi kauan, jotta saataisiin aikaan oikeankokoisten perflutreenikaasun mikropallojen dispersio ja jotta kuvasta siten tulisi hyvälaatuinen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luminity (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk och rodnad.
Finnish: Luminityn yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky ja ihon punoitus.
Swedish: Mer information om Luminity
Finnish: Muuta tietoa Luminitysta
Swedish: Före användningen måste Luminity aktiveras genom att man skakar det med hjälp av en mekanisk apparat (Vialmix) som levereras till läkare som behöver bereda läkemedlet.
Finnish: Ennen käyttöä Luminity on aktivoitava ravistamalla sitä käyttäen mekaanista laitetta (Vialmix), joka toimitetaan lääkäreille Luminityn valmistusta varten.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Swedish: Eftersom samtliga fem studier utfördes med en teknik som kallas "fundamental" ultraljudstomografi lade företaget också fram resultaten från några studier som visar att man kunde få samma resultat med s.k. harmoniska eller icke-linjära tomografitekniker som med fundamental tomografi.
Finnish: Koska kaikki viisi alkuperäistä tutkimusta suoritettiin käyttämällä perusultraäänikuvaustekniikkaa, yritys esitti lisäksi joidenkin tutkimusten tuloksia osoittaakseen, että peruskuvaustekniikkaa käyttäen saadut tulokset voitiin saada myös käyttämällä harmonista ja epälineaarista kuvaustekniikkaa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Luminity.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Luminitylääkevalmistetta.
Swedish: Det är ett kontrastmedel (ett läkemedel som hjälper till att få fram bättre bilder av organ och vävnader under skanning).
Finnish: Se on varjoaine (lääke, joka auttaa saamaan paremmat kuvat elimistä ja kudoksista kuvauksen aikana).
Swedish: Man får då en bättre kontrast mellan det område där gasbubblorna finns (t.ex. hjärtats kammare) och den omgivande vävnaden.
Finnish: Tämä auttaa saamaan paremman kontrastin sen alueen, jolla kaasumikropallot ovat (kuten sydämen kammiot), ja ympäröivän kudoksen välille.
Swedish: Varför har Luminity godkänts?
Finnish: Miksi Luminity on hyväksytty?
Swedish: Luminity ska endast ges av läkare med erfarenhet av att utföra och tolka bilder som erhållits genom kontrastekokardiogram, på ett sjukhus eller en klinik där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig för eventuella fall av hjärt- eller lungproblem eller allergiska reaktioner.
Finnish: Vain sellaisten lääkärien, jotka ovat saaneet koulutusta sydämen kaikukuvauksen suorittamisessa ja tulkinnassa, tulee antaa Luminityä, ja sitä on annettava sairaaloissa tai klinikoilla, joilla on käytössä asianmukainen elvytyslaitteisto sydän- tai keuhko-ongelmien tai allergisten reaktioiden varalta.
Swedish: EPAR för Luminity finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Luminitya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoa Luminity-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Luminity lipidmikrosfärer innehållande perflutren
Finnish: Luminity perflutreenia sisältävät mikrorasvapallot
Swedish: När Luminity injiceras går det genom venerna till hjärtat.
Finnish: Kun Luminitya injektoidaan, se kulkeutuu suonissa sydämeen.
Swedish: Studierna undersökte också om bilden av vänstra ventrikeln blivit tydligare.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin myös vasemmasta kammion kuvan laadun paranemista.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Luminity är större än riskerna och rekommenderade att Luminity skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Luminityn hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Luminity ges till vuxna för att åstadkomma en tydligare avsökning av hjärtats kammare, särskilt vänstra ventrikeln, vid ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud).
Finnish: Luminitya käytetään, jotta sydämen kammioista, erityisesti vasemmanpuoleisesta kammiosta, saataisiin selvempi kuva sydämen ultraäänitutkimuksessa (diagnostinen testi, jossa ultraäänen avulla saadaan kuva sydämestä).
Swedish: I de sista två studierna undersöktes i första hand Luminitys förmåga att förbättra exaktheten i mätningen av ejektionsfraktionen (den blodvolym som drivs ut ur kammaren vid varje hjärtslag).
Finnish: Kahden viimeisen tutkimuksen tarkoituksena oli ensisijaisesti tutkia Luminityn kykyä parantaa ejektiofraktion (sen verimäärän prosenttiosuus, joka pumppautuu pois sydämestä yhdessä sykäyksessä) mittauksen tarkkuutta.
Swedish: Luminity ges till patienter med misstänkt eller bekräftad kranskärlssjukdom (förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln), om den bild man får vid ekokardiografi utan kontrastmedel inte är tillräckligt bra.
Finnish: Luminitya käytetään potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia (sydänlihakseen verta tuovien verisuonten ahtauma) tai joilla se on todettu, jos ilman varjoainetta saatu kuva ei ole riittävän hyvä.
Swedish: Vilka är riskerna med Luminity?
Finnish: Mitä riskejä Luminityyn liittyy?
Swedish: Under ekokardiografi reflekterar perflutrenmikrosfärerna i Luminity ultraljudsvågorna på ett annat sätt än de omgivande vävnaderna.
Finnish: Sydämen kaikukuvauksessa Luminityn perflutreenimikropallot heijastavat ultraääniaaltoja ympäröivistä kudoksista eri tavoin.
Swedish: Vilken nytta har Luminity visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Luminitysta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: I tre studier undersöktes Luminitys förmåga att förbättra bilden av vänstra ventrikeln genom att man jämförde den ekokardiografiska avsökningen före och efter administrering av Luminity.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin sen kykyä parantaa vasemman kammion kuvaa vertaamalla sydämen ultraäänikuvaa ennen Luminityn antamista ja sen jälkeen.
Swedish: Läkemedlet ges sedan i en ven, antingen som bolusinjektion (hela dosen samtidigt) eller som infusion efter utspädning.
Finnish: Luminity annetaan suoneen joko bolusinjektiona (yhdellä kertaa) tai infuusiona laimennuksen jälkeen.
Swedish: Vad är Luminity?
Finnish: Mitä Luminity on?
Swedish: Hur verkar Luminity?
Finnish: Miten Luminity vaikuttaa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Luminity har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Luminityn turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Luminity finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luminityn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Administreringssätt och dosering beror på vilken ekokardiografiteknik som används.
Finnish: Luminityn antotapa ja käytettävä annos riippuvat sydämen kaikukuvauksessa käytettävästä tekniikasta.
Swedish: Luminity var effektivt för att förbättra bilden av den vänstra ventrikeln, och det var effektivare än placebo i de studier där Luminity jämfördes med placebo.
Finnish: Luminity paransi tehokkaasti kuvaa vasemmasta kammiosta, ja se osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi niissä tutkimuksissa, joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
Swedish: I två av dessa studier jämfördes Luminity med placebo (overksam behandling).
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Luminitya verrattiin lumelääkkeeseen.
Swedish: Hur har Luminitys effekt undersökts?
Finnish: Miten Luminitya on tutkittu?
Swedish: Hur används Luminity?
Finnish: Kuinka Luminitya käytetään?
Swedish: Vad används Luminity för?
Finnish: Mihin Luminitya käytetään?
Swedish: Nytta/risk
Finnish: Hyöty/riski
Swedish: Dessutom konstaterade kommittén att alternativa behandlingar finns tillgängliga.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että vaihtoehtoisia hoitoja on saatavilla.
Swedish: SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISEN PERUSTEET
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTELUT MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE LUMIRACOXIB (se bilaga 1)
Finnish: YHTEENVETO LUMIRAKOKSIBIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIONNISTA (katso liite I)
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid plenarmötet i november 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, inleddes.
Finnish: CHMP käsitteli asiaa marraskuun 2007 täysistunnossaan ja aloitti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaiset toimenpiteet.
Swedish: Tillgängliga bevis (som baseras på den senaste analysen av biverkningsrapporter) tyder dock på att befintliga kontrollkrav och andra riskminimeringsåtgärder inte är tillräckliga för att garantera patientsäkerheten på ett tillfredsställande sätt.
Finnish: Saatavilla olevat (viimeisimpään haittavaikutusilmoitusten analyysiin perustuvat) todisteet viittaavat kuitenkin siihen, että nykyiset seurantavaatimukset ja muut riskin minimointitoimenpiteet eivät kenties riitä takaamaan riittävää potilasturvallisuutta.