FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Minden eltérést azonosítottak, és egyetértettek abban, hogy a harmonizált szöveg a Seroquel és Seroquel XR kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírásainak szövegével legyen összhangban.
Slovenian: Ugotovljena so bila vsa razhajanja in dogovorjeno je bilo, da je treba usklajeno besedilo uskladiti z besedilom povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
Hungarian: Ezen javallat vonatkozásában a pivotális klinikai vizsgálatokat mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódokat mutató, bipoláris betegségben szenvedő betegcsoporttal végezték.
Slovenian: Ključne klinične študije za to indikacijo so bile izvedene pri populaciji bolnikov z zmernimi do hudimi maničnimi epizodami pri bipolarni motnji.
Hungarian: A pontban szereplő egyéb figyelmeztetések - Extrapiramidális tünetek, Tardív diszkinézia, Rohamok, Gyógyszerkölcsönhatások, Testtömeg, Hiperglikémia, Idős betegek demenciához kapcsolódó pszichózissal és Diszfágia - számos tagállamban jóváhagyott alkalmazási előírások között azonosított kismértékű eltéréseit szintén harmonizálták.
Slovenian: Usklajena so bila tudi manjša razhajanja, ki so jih ugotovili med drugimi opozorili v tem poglavju povzetkov glavnih značilnosti zdravila, odobrenih v več državah članicah, tj. ekstrapiramidni simptomi, tardivna diskinezija, konvulzije, interakcije, telesna masa, hiperglikemija, starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco in disfagija.
Hungarian: A módosító eljárásban felülvizsgálat alatt álló szöveget benyújtották a CHMP jelen, 30. cikk szerinti harmonizációs eljárásban feltett kérdéseinek listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok keretében.
Slovenian: Besedilo za pregled v postopku za spremembo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil v odgovorih na seznam vprašanj odbora CHMP tega postopka usklajevanja v skladu s členom 30.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a 4.5 pont harmonizált szövege a Seroquel és a Seroquel XR kölcsönös elismerési eljárásban már jóváhagyott alkalmazási előírása.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da je usklajeno besedilo glede poglavja 4.5 že odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
Hungarian: A CHMP egy sor kérdést tett fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, rámutatva a készítmények alkalmazási előírásainak azon pontjaira, ahol az eltérések megtalálhatók voltak.
Slovenian: Odbor CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom predložil seznam vprašanj, s katerimi je izpostavil poglavja, v katerih prihaja do razhajanj med povzetki glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor a 4.9 pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v poglavju 4.9 predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Hungarian: Az információ ebben a pontban többségében következetes volt a Seroquel és a Seroquel XR alkalmazási előírásában a tagállamok között.
Slovenian: Informacije v tem poglavju so bile v glavnem skladne v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Seroquel in zdravilo Seroquel XR po vseh državah članicah.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor a 4.6 pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v poglavju 4.6 predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Hungarian: További módosításokat is végeztek ebben a pontban, hogy tükrözze a betegtájékoztatóban már szereplő információt, miszerint a korábban fennálló diabétesz exacerbációja jelentkezhet.
Slovenian: Poglavje je bilo nadalje spremenjeno, tako da navaja možno poslabšanje že obstoječe sladkorne bolezni, kar pa je že vključeno v navodila za uporabo.
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti szöveg a Seroquel és Seroquel XR harmonizált alkalmazási előírásának részét képezi.
Slovenian: Končno dogovorjeno besedilo je del usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
Hungarian: A felülvizsgálat alatt álló szöveget benyújtották a CHMP jelen, 30. cikk szerinti harmonizációs eljárásban feltett kérdéseinek listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok keretében.
Slovenian: Besedilo za pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil v odgovorih na seznam vprašanj odbora CHMP tega postopka usklajevanja v skladu s členom 30.
Hungarian: A preklinikai biztonságosság adatokkal kapcsolatosan minden tagállamban azonos vagy hasonló szöveg szerepelt a Seroquel és Seroquel XR alkalmazási előírásában.
Slovenian: Vse države članice imajo enako ali podobno besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR kar zadeva predklinične podatke o varnosti.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a forgalomba hozatal utáni beszámolókban halálos kimenetelű agranulocitózisról tettek jelentést, a harmonizált szöveg tükrözi ezt az információt.
Slovenian: Vendar usklajeno besedilo odraža to informacijo, saj so v poročilih v obdobju trženja poročali o smrtnih primerih zaradi agranulocitoze.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor ez a pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v tem poglavju predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft. 1113 Budapest
Slovenian: Madžarska AstraZeneca Kft. 1113 Budapest
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Slovenian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Slovenian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Hungarian: 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Slovenian: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Hungarian: Norway
Slovenian: Norveška
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Slovenian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Hungarian: 25mg +100mg +200mg (Confezione Starter)
Slovenian: 25mg +100mg +200mg (začetno pakiranje)
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Slovenian: Romunija AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer kell bevenni.
Slovenian: • Tablete boste jemali enkrat na dan.
Hungarian: Ennek az emelkedésnek a mechanizmusa nem ismert.
Slovenian: Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan.
Hungarian: (17) Eleséshez vezethet.
Slovenian: (17) Lahko povzroči padce.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Hungarian: W1K 1LN, UK
Slovenian: W1K 1LN, Velika Britanija
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok a referencia tagállam irányításával kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti a következő feltételeket:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Hungarian: (9) Testtömeg-gyarapodás >7% a kiindulási értékhez képest.
Slovenian: (9) Na podlagi >7 % povečanja telesne mase v primerjavi z izhodiščem.
Hungarian: Rua Humberto Madeira, 7
Slovenian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Hungarian: Azonnali kezelésre lehet szüksége.
Slovenian: Potrebno je lahko takojšnje zdravniško ukrepanje.
Hungarian: 2745-663 Barcarena Portugal
Slovenian: 2745-663 Barcarena Portugalska
Hungarian: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovenian: Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Hungarian: Aktív szén alkalmazása megfontolandó.
Slovenian: Lahko razmislimo o uporabi aktivnega oglja.
Hungarian: Human terhesség során alkalmazott kvetiapin-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát még nem állapították meg.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kvetiapina med nosečnostjo pri človeku nista ugotovljeni.
Hungarian: Hyperprolactinaemia16
Slovenian: hiperprolaktinemija16
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Hungarian: Megfelelő klinikai monitorozás javasolt az alkalmazott antipsychoticus irányelveknek megfelelően.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno klinično spremljanje v skladu z uporabljanimi smernicami za antipsihotike.
Hungarian: A T3 és a reverz T3 szint kismértékű csökkenése csak nagyobb adagok esetén volt megfigyelhető.
Slovenian: Manjša znižanja celotnega T3 in reverznega T3 so opažali le pri večjih odmerkih.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10-től 17 éves korig)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 10 do 17 let)
Hungarian: A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 és 800 mg között van.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek (dnevni odmerek) bo odvisen od vaše bolezni in potreb, a praviloma je odmerek med 150 mg in 800 mg.
Hungarian: 2620 Albertslund Denmark
Slovenian: 2620 Albertslund, Danska
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol ezek a tünetek jelentkeznek, a dózis emelése ártalmas lehet.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavijo ti simptomi, lahko povečanje odmerka škoduje.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antipsychotikumok, diazepinek, oxazepinek és tiazepinek ATC kód: N05A H04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antipsihotiki; diazepini, oksazepini in tiazepini Oznaka ATC: N05A H04
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: A SEROQUEL XR ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (ld.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SEROQUEL XR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Hungarian: Metabolikus kockázat:
Slovenian: Metabolično tveganje:
Hungarian: Az állatkísérletekben eddig még nem mutattak ki káros hatásokat, bár a magzati szemre gyakorolt lehetséges hatást nem vizsgálták.
Slovenian: Testi na živalih doslej niso odkrili škodljivih učinkov, niso pa bili raziskani možni učinki na oko ploda.
Hungarian: A napi ajánlott dózis 300 mg.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 300 mg.
Hungarian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Slovenian: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Nemčija
Hungarian: A tünetek előfordulása a kezelés megszakítása után 1 héttel jelentősen csökkent.
Slovenian: Incidenca simptomov se je sigifikantno zmanjšala po enem tednu po odtegnitvi.
Hungarian: Figyelembe véve ezeket a tényeket, a kvetiapin-kezelés előnyeit mérlegelni kell a betegeknél a lehetséges biztonsági kockázatokkal szemben.
Slovenian: Upoštevaje te izsledke je treba koristi zdravljenja s kvetiapinom pretehtati v primerjavi z varnostnimi tveganji za bolnika.
Hungarian: Prolaktinszint-emelkedés1, vérnyomás-emelkedés2
Slovenian: zvišanje prolaktina1, zvišanje krvnega tlaka2
Hungarian: IE - Írország AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovenian: IE - Irska AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Hungarian: • Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor,
Slovenian: • Ne jemljite tablet sočasno s hrano (vzemite jih vsaj eno uro pred obrokom ali pred spanjem.
Hungarian: A Kockázatkezelési terv frissített változatát be kell nyújtani 2010. szeptember 30-ig a Seroquel XR Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) éves benyújtásával összhangban, a fenti feltételeknek megfelelően.
Slovenian: posodobljeno različico načrta za obvladovanje tveganja je treba predložiti do 30. septembra 2010 v skladu z letno vložitvijo redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za zdravilo Seroquel XR, odražati pa mora zgoraj navedene pogoje.
Hungarian: Öngyilkosság/szuicid gondolatok vagy klinikai romlás:
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje:
Hungarian: Idősek Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját
Slovenian: Starejše osebe Če ste starejša oseba, vam zdravnik lahko spremeni odmerek.
Hungarian: - A CHMP tekintetbe vette a quetiapin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan rendelkezésre álló összes benyújtott adatot.
Slovenian: - je odbor proučil vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo kvetiapina;
Hungarian: Farmakodinámiás hatások:
Slovenian: Farmakodinamični učinki:
Hungarian: Interakciók: Lásd még 4.5 pont.
Slovenian: Medsebojno delovanje: Glejte tudi poglavje 4.5.
Hungarian: Fontos, hogy a májenzim-induktor kezelés bármilyen változtatása fokozatosan történjen.
Slovenian: Vsako spreminjanje induktorja mora biti postopno.
Hungarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Slovenian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danska
Hungarian: ¾ Új uniós, több országra kiterjedő gyógyszer-felhasználási vizsgálatot kell végezni (EU DUS) az egyeztetett vizsgálati tervvel összhangban.
Slovenian: ¾ izvesti novo večdržavno študijo EU o uporabi zdravil (EU DUS) v skladu z dogovorjenim protokolom.
Hungarian: Priapismus, galactorrhea
Slovenian: priapizem, galaktoreja
Hungarian: • A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése a vérben.
Slovenian: • Povečanje količine hormona prolaktina v krvi.
Hungarian: (19) Azon betegek incidenciája, akiknél a QTc-szakasz <450 msec-ról ≥450 msec-re módosult, ≥30 msec növekedéssel.
Slovenian: (19) Pojav bolnikov, ki imajo spremembo QT iz < 450 msek na ≥ 450 msek z ≥30 msek povečanjem.
Hungarian: A kvetiapin-terápiával összefüggő mellékhatások incidenciáját az alábbi táblázatban foglaltuk össze a Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Munkacsoport 1995) formai ajánlása alapján.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, povezanih z uporabo kvetiapina, je navedena v spodnji tabeli v skladu z obliko, ki jo priporoča Council for International Organizations of Medical Sciences (Delovna skupina CIOMS III 1995).
Hungarian: További információk:
Slovenian: Dodatne informacije:
Hungarian: Megjegyzés: A gyakoriság megegyezik a felnőtteknél megfigyelttel, de az ingerlékenység más klinikai kórképekhez társulhat gyermekeknél és serdülőknél, mint felnőtteknél.
Slovenian: Opomba: Pogostnost se ujema z ugotovljeno pri odraslih, toda razdražljivost ima lahko pri otrocih in mladostnikih drugačne klinične posledice kot pri odraslih
Hungarian: Az LDL-koleszterinszint ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) növekedését nagyon gyakran figyelték meg.
Slovenian: Povečanje LDL holesterola ≥ 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) je bilo opisano v zelo pogostih primerih.
Hungarian: PT - Portugália AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket, amíg egyéni érzékenységük nem tisztázott.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, dokler ni znana njihova individualna dovzetnost za to.
Hungarian: Ez a clearance-növekedés csökkentette a szisztémás kvetiapin-expozíciót (AUC) az önmagában adott kvetiapin-érték 13%-ára (átlagosan), noha egyes betegeknél a hatás nagyobb volt.
Slovenian: To povečanje očistka je zmanjšalo sistemsko izpostavljenost kvetiapinu (merjeno z AUC) na povprečno 13 % izpostavljenosti med uporabo samega kvetiapina, pri nekaterih bolnikih pa je bil zabeležen večji učinek.
Hungarian: Egyéb pszichiátriai állapotok, amelyekben a Seroquel XR-t alkalmazzák, szintén együttjárhatnak az öngyilkossággal összefüggő események fokozott kockázatával.
Slovenian: Druga psihiatrična stanja za katere se predpisuje zdravilo Seroquel SR so lahko tudi povezana s povečanjem tveganja za dogodke, povezane s samomorom.
Hungarian: A Seroquellel folytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alapján rendelkezésre álló evidenciák a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
Slovenian: Ugotovitve s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj zdravila Seroquel so predstavljene v poglavjih 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2.
Hungarian: Az ilyen betegeket megfigyelés alatt kell tartani, figyelni kell a fertőzés jeleit és tüneteit, valamint követni kell a neutrofil granulocita számot (amíg az meg nem haladja az 1,5 x 109/l sejtszámot) (lásd 5.1 pont,).
Slovenian: Bolnike morate spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jim kontrolirati število nevtrofilcev (dokler ne preseže 1,5 x 109/l) (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Főleg a kezelés első heteiben jelentkezik.
Slovenian: Pojavi se pretežno v prvih tednih zdravljenja.
Hungarian: A CHMP újraértékelte azokat az adatokat, amelyeket a jogosult a II. típusú módosítás kölcsönös elismerése keretében nyújtott be, valamint az írásban benyújtott kiegészítő információkat és a döntési eljárás során szolgáltatott szóbeli magyarázatot is.
Slovenian: CHMP je ponovno proučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spremembi tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem, in dodatne informacije, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil v pisnih ali ustnih obrazložitvah med tem postopkom napotitve.
Hungarian: (5) Kvetiapin alkalmazása során a már meglévő diabetes súlyosbodásáról számoltak be nagyon ritka esetekben.
Slovenian: (5) V zelo redkih primerih je bilo opisano poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni.
Hungarian: Ingerlékenység4
Slovenian: razdražljivost4
Hungarian: A kvetiapin mintegy 83%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovenian: Porazdelitev: Kvetiapin je približno 83 % vezan na beljakovine.
Hungarian: Szédülés4, 17, aluszékonyság 2, 17, fejfájás
Slovenian: omotica4,17, zaspanost2,17, glavobol
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érint) • Vérnyomás-emelkedés
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb): • zvišanje krvnega tlaka.
Hungarian: ¾ Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) az egyeztetett vizsgálati tervvel összhangban.
Slovenian: ¾ švedsko študijo povezovanja kartotek (SE-RLS) v skladu z dogovorjenim protokolom.
Hungarian: MT - Málta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Slovenian: MT - Malta AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Hungarian: A módosított vizsgálati terveket két hónapon belül be kell nyújtani a referencia tagállamhoz a CHMP e döntési eljárása kapcsán kiadott véleményét követően.
Slovenian: Spremenjene protokole je treba predložiti referenčni državi članici v roku dveh mesecev od datuma mnenja CHMP o tem postopku napotitve;
Hungarian: Ha kihagy egy adagot, vegye be, amint eszébe jut, kivéve ha már közeledik a következő adag bevételének ideje.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite, razen, če je že skoraj čas za naslednjo tableto, v tem primeru počakajte do takrat.
Hungarian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Slovenian: ES- Španija AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Hungarian: Ha a beteg egyéni értékelése alapján a dózist napi 300 mg-ra kell emelni, ezt kizárólag a kezelés 22. napja után lehet megtenni.
Slovenian: Če je na podlagi ocene posameznega bolnika odmerek treba povečati na 300 mg/dan, se tega ne sme narediti prej kot 22. dan zdravljenja.
Hungarian: Hatásosság A jogosult hat monoterápiás vizsgálat és két kiegészítő kezeléses vizsgálat adatait terjesztette elő.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil šest študij monoterapije in dve študiji dopolnilnega zdravljenja.
Hungarian: A kvetiapin hatását antipsychoticus aktivitási tesztek, például a kondicionált elkerülési teszt bizonyítja.
Slovenian: Kvetiapin je aktiven v testih antipsihotičnega delovanja, npr. pogojevanem izogibanju.
Hungarian: A kvetiapint óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél az aspirációs pneumónia kockázata fennáll.
Slovenian: Kvetiapin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z večjim tveganjem za aspiracijsko pljučnico.
Hungarian: Más vizsgálatban nem mutattak ki additív hatást a 6.
Slovenian: Druga študija ni pokazala aditivnega učinka po 6 tednih.
Hungarian: A nemkívánatos események gyakoriságát az alábbiak szerint rangsorolják: Nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (> 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih dogodkov so razvrščene takole: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az orvosnak mérlegelnie kell a Seroquel XR biztonságossági profilját (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja mora zdravnik upoštevati varnostne značilnosti zdravila Seroquel SR (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A betegek kevesebb mint 1%-ánál emelkedett >100 μg/l-nél magasabbra a prolaktinszint.
Slovenian: Manj kot 1 % bolnikov se je koncentracija prolaktina zvišala na > 100 ug/l.
Hungarian: Kezelőorvosa akkor is folytathatja a Seroquel XR kezelést, ha Ön jobban érzi magát.
Slovenian: Zdravnik vam lahko še naprej predpiše Seroquel SR, tudi če se počutite bolje.
Hungarian: Ez a veszélyeztetettség mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do popolnega umika bolezni.
Hungarian: Más antipsychoticumoknál vagy más betegpopulációknál sem zárható ki a kockázat megemelkedése.
Slovenian: Večjega tveganja ni mogoče izključiti za druga antipsihotična zdravila ali druge populacije bolnikov.
Hungarian: A kvetiapin nem kötődik a muszkarin-, illetve benzodiazepin-receptorokhoz.
Slovenian: Kvetiapin nima upoštevanja vredne afinitete za muskarinske ali benzodiazepinske receptorje.
Hungarian: • A Seroquel XR-re az étkezés hatással lehet, ezért legalább egy órával étkezés előtt vagy közvetlenül lefekvés előtt kell bevennie a gyógyszert.
Slovenian: • Hrana lahko vpliva na zdravilo Seroquel SR, zato morate vzeti tableto vsaj eno uro pred obrokom ali pred spanjem.
Hungarian: Májproblémák Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.
Slovenian: Težave z jetri Če imate težave z jetri, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.
Hungarian: A 6 hetes aktív kontrollos átállítási vizsgálatban az elsődleges végpont a kezelésre nem reagáló betegek aránya volt, vagyis akik hatástalanság miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, vagy a PANSS-összpontszám 20 vagy annál több százalékkal emelkedett a randomizációtól bármely vizitig.
Slovenian: V 6-tedenski študiji prehoda z aktivno kontrolo je bila primarna spremenljivka izida delež bolnikov, pri katerih učinkovitost ni bila zadostna, tj. bolnikov, ki so študijo zaradi nezadostne učinkovitosti prekinili ali pri katerih se je celotni seštevek po PANSS v primerjavi z randomizacijo na kateremkoli pregledu povečal za 20 % ali več.
Hungarian: Doboz (csomagolás) tartalma Buborékcsomagolások
Slovenian: Vsebina škatle (pakiranja) Pretisni omoti
Hungarian: Az antipsychoticus gyógyszerek alkalmazásakor vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotičnih zdravil so poročali o primerih venske tromboembolije.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatban a kvetiapin (25 mg) és a CYP3A4-inhibitor ketokonazol együttadása a kvetiapin AUC értékének 5-8-szoros emelkedését okozta.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba kvetiapina (v odmerku 25 mg) z zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom povzročila od 5- do 8-kratno povečanje AUC kvetiapina.