FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dokumentacja przedstawiona CHMP wykazuje, że preparat badany i preparat referencyjny są zasadniczo podobne.
Hungarian: A CHMP-nek benyújtott dokumentáció azt mutatja, hogy a vizsgált termék és a referencia készítmény lényegében hasonló.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wystarczające dane dla potwierdzenia, że wynik badania prowadzonego w warunkach po spożyciu posiłku nie prowadzi do potencjalnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Hungarian: A kérelmező elegendő adatot nyújtott be annak alátámasztására, hogy a jóllakottsági állapotban végezett vizsgálat eredményei nem vezetnek potenciális közegészségügyi kockázatokhoz.
Polish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Hungarian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Polish: Zostało to potwierdzone w dwóch podobnych badaniach prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku, z zastosowaniem takiego samego leku referencyjnego i takiego samego leku badanego o takim samym numerze serii, w których uzyskano zupełnie różne wyniki i w których przedziały ufności mieściły się w tradycyjnych granicach akceptowalności.
Hungarian: Ezt két olyan hasonló táplálkozástani vizsgálat is alátámasztja, melyekben ugyanazt a referencia készítményt és ugyanazt a gyártási számú vizsgálati készítményt alkalmazták, melyek során egészen eltérő eredményeket kaptak, és amelyeknél a konfidencia intervallumok a konvencionális elfogadhatósági határértékek között voltak.
Polish: 78-110%) pozostawały poza tradycyjnymi granicami, to jednak spełniają one szersze kryterium 75-133%.
Hungarian: Jóllehet a jóllakottsági állapotban végzett vizsgálat eredményei (78-110% CI az AUCinfre) a konvencionális határértékeken kívül esnek, megfelelnek a szélesebb 75-133%-os elfogadhatósági kritériumnak.
Polish: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Hungarian: TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074,
Polish: Uznano, że w tym przypadku można zastosować szersze kryterium ze względu na wyjątkowo dużą zmienność pomiędzy pacjentami (70-82%) w warunkach po spożyciu posiłku wykazaną w tym badaniu.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy ez a tágabb elfogadhatósági kritérium alkalmazható ebben az esetben a vizsgálati személyek között jóllakottsági állapotban mutatkozó rendkívül nagy változékonyság (70-82%) miatt.
Polish: Lansoprazol jest inhibitorem pompy protonowej hamującym wydzielanie soku żołądkowego i stosowanym w leczeniu owrzodzeń dwunastnicy i łagodnych owrzodzeń żołądka, choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej i związanych z tym chorób.
Hungarian: A lanszoprazol egy proton pumpa inhibitor, gátolja a gyomorsav-elválasztást, a nyombél és jóindulatú gyomorfekélyek, a gastorooseaphagealis betegség és az ezekhez társuló állapotok kezelésére használják.
Polish: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Hungarian: TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Polish: Oznacza to, że niewielkie różnice poziomu we krwi pomiędzy preparatem referencyjnym i preparatem badanym wykazane w warunkach po spożyciu posiłku nie mają znaczenia klinicznego.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a referencia készítmény és a vizsgálati készítmény szérum koncentrációi között jóllakottsági állapotban mutatkozó kis különbségnek nincs klinikai jelentősége.
Polish: Jest to znana cecha farmakokinetyczna lansoprazolu, szczególnie w przypadku jego przyjmowania podczas posiłków zawierających dużo tłuszczów i dużo kalorii, tak jak to miało miejsce w opisywanym przypadku.
Hungarian: Ez a Lansoprazole egy ismert farmakokinetikai jellemzője, különösen akkor, ha magas kalória- és zsírtatalmú étellel veszik be, mint az a jelen esetben is történt.
Polish: Wyniki uznano także za akceptowalne w oparciu o dane kliniczne, gdyż skuteczność lansoprazolu jest w znacznym stopniu niezależna od dawki przy tym zakresie dawek terapeutycznych.
Hungarian: Az eredményeket klinikai indokok alapján is elfogadhatónak ítélték meg, mivel a lanszpronazol hatásossága csak kismértékben függ az adag nagyságától ebben a terápiás tartományban.
Polish: RMS zatwierdziło produkt na podstawie wyników badania prowadzonego w warunkach na czczo, które wykazało jednoznaczną równoważność przy 90% przedziałach ufności (CI) dla AUC i Cmax pozostających w tradycyjnym zakresie biorównoważności 80-125%.
Hungarian: A referencia tagállam az éhgyomorra végzett vizsgálat alapján hagyta jóvá a készítményt, mely határozott egyenértékűséget mutatott, amit az AUC és a Cmax érték 90%-os konfidencia intervallummal (CI) igazolt, és ez az elfogadott 80-125%-os biológiai egyenértékűség tartományon belül van.
Polish: Oba preparaty wykazują wyraźny wpływ pokarmu, choć produkt generyczny wydaje się bardziej wrażliwy na ten czynnik, w dużej mierze w związku z wysoką zmiennością pomiędzy poszczególnymi pacjentami.
Hungarian: Mindkét készítmény kifejezett táplálkozástani hatást mutat, jóllehet a generikus készítmény sokkal inkább érintettnek tűnik a vizsgálatba bevont személyek közötti nagy változékonyság által.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach po spożyciu posiłku wykazały, że biodostępność preparatu Lansoprazole jest nie tylko w znacznym stopniu ograniczona po przyjęciu leku podczas posiłku, lecz że jego wchłanianie w obecności pokarmu może ulegać znacznym wahaniom.
Hungarian: Ezeknek a jóllakottsági állapotban végzett táplálkozástani vizsgálatoknak az eredményei azt igazolják, hogy a Lansoprazole biológiai hasznosíthatósága nemcsak jelentős mértékben csökken, ha étkezés közben veszik be, hanem hogy feszívódása is rendkívül bizonytalan táplálék jelenlétében.
Polish: Zgłaszające sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie wyraziły zastrzeżenia dotyczące zdrowia publicznego w związku z tym, że wykazano biorównoważność w warunkach na czczo, lecz nie w warunkach po spożyciu posiłku.
Hungarian: A kifogást előterjesztő érintett tagállamok azon az alapon emeltek közegészségügyi kifogást, hogy míg a biológiai egyenértékűséget éhgyomorra igazolták, ugyanez nem történt meg jóllakottsági körülmények között.
Polish: Lansoprazole 15 i 30 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych (Teva UK Ltd) to preparat generyczny, który jako substancję czynną zawiera lansoprazol.
Hungarian: A Lansoprazole 15 mg és 30 mg gyomornedvnek ellenálló kemény kapszula (Teva UK Ltd.) egy lanszoprazol hatóanyagot tartalmazó generikus készítmény.
Polish: Lansoprazole posiada szerokie okno terapeutyczne w odniesieniu do jego skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa.
Hungarian: A Lansoprazole klinikai hatásosságát és biztonságosságát illetően széles terápiás ablakkal rendelkezik.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w ramach procedury grupy koordynacyjnej, jak wspomniano w Aneksie III.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Polish: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Hungarian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU LANSOPRAZOLE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Hungarian: A LANSOPRAZOLE ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. Melléklet)
Polish: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Hungarian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Polish: Preparat posiada także płaską krzywą zależności odpowiedzi od dawki, tzn.
Hungarian: A dózis/hatás görbéje is lapos, azaz hatásossága csak kis mértékben függ az adag nagyságától.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Polish: Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg Kapsułka dojelitowa twarda
Hungarian: Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg Gyomornedvellenálló kemény kapszula
Polish: Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg Kapsułka dojelitowa twarda
Hungarian: Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg Gyomornedvellenálló kemény kapszula
Polish: Kod ATC: A10AE04.
Hungarian: ATC-kód: A10A E04.
Polish: -w mózgu
Hungarian: -Az agyban
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 czerwca 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. június 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. február 17.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: Új, a biztonságossságra utaló jelzést nem észleltek ebben a vizsgálatban.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lantus
Hungarian: Fontos információk a Lantus egyes összetevőiről
Polish: Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego uszkodzenia.
Hungarian: Ne áztassa be, ne mossa el vagy ne olajozza be az injekciós tollat, mert ez kárt okozhat benne.
Polish: Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji).
Hungarian: Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozzák (csökkenést, emelkedést, vagy a körülményektől függően mindkettőt).
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Általánosságban érvényes, hogy minél nagyobb mértékű és gyorsabb a vércukorszint-csökkenés, annál kifejezettebbek az ellenreguláció tünetei (lásd 4.4 pont).
Polish: • Nigdy nie należy używać wstrzykiwacza SoloStar, jeżeli został on uszkodzony lub jeżeli nie ma pewności, czy działa on prawidłowo.
Hungarian: • Soha ne használja a SoloStar-t ha az sérült vagy Ön nem biztos abban, hogy az megfelelően működik.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lantus
Polish: Data pierwszego użycia fiolki:…………………
Hungarian: EXP Az első használatbavétel időpontja:……………………..
Polish: Wyrzucić
Hungarian: Dobja el
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek
Polish: Należą do nich pacjenci:
Hungarian: A következő betegcsoportok tartoznak ide:
Polish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Włochy
Hungarian: Via Valcanello 4 03012 Anagni (FR) Olaszország
Polish: • Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy sprawdzić czy w pojemniku nie ma pęcherzyków powietrza i powtórzyć test bezpieczeństwa dwa razy do usunięcia pęcherzyków powietrza.
Hungarian: • Ha az inzulin nem jelenik meg, ellenőrizze, hogy nincsenek-e jelen légbuborékok és ismételje meg a biztonsági próbát még kétszer, hogy eltávolítsa azokat.
Polish: C. Sprawdzić wygląd insuliny.
Hungarian: C. Ellenőrizze az inzulin küllemét.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko:
Hungarian: A következő klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások az alábbi szervrendszer szerinti osztályozásban, gyakoriság szempontjából csökkenő sorrendben vannak feltüntetve (nagyon gyakori ≥1/10 gyakori ≥1/100 <1/10 nem gyakori ≥1/1000 <1/100 ritka ≥1/10 000 <1/1000 nagyon ritka
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien podjąć działania zapobiegające wystąpieniu hipoglikemii w czasie prowadzenia samochodu.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy igyekezzenek megelőzni a hypoglykaemiát, amikor autót vezetnek.
Polish: Jak wygląda lek Lantus i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Lantus külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Polish: Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju (patrz punkty 4.2. i 6.6).
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik injekciós toll kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Polish: Obydwie grupy otrzymywały szybkie wstrzyknięcie insuliny (bolus), przed posiłkami.
Hungarian: Az étkezések előtt mindkét csoport kapott bolus inzulin kezelést.
Polish: Moc produktu jest wyrażona w jednostkach.
Hungarian: Ennek a készítménynek a hatáserőssége egységekben van meghatározva.
Polish: NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może wywołać hipoglikemię.
Hungarian: NEM SZABAD vénába adni, mert ez megváltoztatja a hatást és hipoglikémiát okozhat.
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz Krok 3).
Hungarian: • Minden injekció beadása előtt végezze el a biztonsági próbát (lásd 3. lépés).
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych zaliczono śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz złożony punkt końcowy dotyczący małych naczyń krwionośnych.
Hungarian: A másodlagos végpont magában foglalta a bármilyen okból bekövetkezett halált és egy összetett mikrovaszkuláris végpontot.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Kérjük, további információkért forduljon kezelőorvosához!
Polish: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italy
Hungarian: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Olaszország
Polish: W ciągu 6 lat trwania badania 42% pacjentów otrzymujących insulinę glargine w ogóle nie doświadczyło hipoglikemii.
Hungarian: A 6 éves vizsgálat teljes időtartama alatt a glargin inzulint kapó betegek 42%-a egyáltalán nem tapasztalt hypoglykaemiát.
Polish: Insulina glargine jest metabolizowana do 2 aktywnych metabolitów, M1 i M2 (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A glargin inzulin 2 aktív metabolittá M1 és M2 alakul át (lásd 5.2 pont).
Polish: Dawkowanie (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie.
Hungarian: Az adagolási rendet (az adag és a beadás időpontja) egyénileg kell megállapítani.
Polish: -w organizmie
Hungarian: - A szervezetben
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich szkodliwych działań na płodność.
Hungarian: Termékenység Az állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Polish: Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub pacjentek z cukrzycą ciężarnych, szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, aby zapobiec występowaniu działań niepożądanych związanych z hiperglikemią.
Hungarian: A terhességet megelőzően is vagy terhességi diabetesben szenvedő betegek esetén elengedhetetlen a jó anyagcsere-kontroll fenntartása a terhesség egész ideje alatt, a hyperglykaemiával összefüggő kedvezőtlen következmények megelőzése érdekében.
Polish: Średnia dawka insuliny glargine na koniec badania wynosiła 0,42 jednostki/kg mc.
Hungarian: A glargin inzulin átlagos adagja a vizsgálat végén 0,42 E/kg volt.
Polish: Stu czterdziestu trzech pacjentów z grupy leczone insuliną glargine kontynuowało leczenie insuliną glargine w niekontrolowanej przedłużonej fazie tego badania z obserwacją trwającą średnio 2 lata.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban glargin inzulinnal kezelt betegek közül 143 folytatta a glargin inzulin kezelést egy nem kontrollált kiterjesztéses, átlagosan 2 évig tartó utánkövetéses vizsgálatban.
Polish: Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby się ogrzał.
Hungarian: Ha a SoloStar-t hűvös helyen tartja, beadás előtt 1-2 órával vegye ki, hogy felmelegedhessen.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Ez a gyógyszer semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Polish: Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Hungarian: A legtöbb, a beadás helyén jelentkező, enyhe inzulinreakció általában néhány napon vagy héten belül elmúlik.
Polish: Pustych wkładów nie należy ponownie napełniać i używać.
Hungarian: Az üres patronokat nem szabad újratölteni, és ismételten felhasználni.
Polish: Fizjologiczne stężenia endogennego czynnika IGF-1 mogą aktywować szlak mitogenno-proliferacyjny; jednak stężenia terapeutyczne występujące w insulinoterapii, w tym także podczas leczenia produktem leczniczym Lantus, są znacznie niższe niż stężenia farmakologiczne wymagane do aktywacji szlaku IGF-1.
Hungarian: Az endogén IGF-1 fiziológiás koncentrációi aktiválhatják a mitogénproliferatív utat, az inzulinkezeléskor azonban, beleértve a Lantus terápiát is, a mért terápiás koncentrációk lényegesen alacsonyabbak, mint az IGF-1 által indított folyamat aktiválásához szükséges farmakológiai koncentrációk.
Polish: Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
Hungarian: Ez egy módosított inzulin, ami nagyon hasonlít az emberi szervezetben természetesen előforduló inzulinhoz.
Polish: Przed wstrzyknięciem pierwszej dawki insuliny, należy sprawdzić czy wstrzykiwacz działa prawidłowo.
Hungarian: Az első inzulinadag beadása előtt győződjön meg róla, hogy az injekciós toll megfelelően működik-e.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Hungarian: *A glargin inzulin előállítása rekombináns DNS technológiával, az Escherichia coli baktériumból történik.
Polish: Ciężka hipoglikemia, zwłaszcza nawracająca, może prowadzić do ciężkich uszkodzeń neurologicznych.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiás rohamok - főként ha visszatérőek -, neurológiai károsodáshoz vezethetnek.
Polish: Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron).
Hungarian: Ezt követően egyen olyasmit, ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintet (mint pl. a kenyér vagy a tészta).
Polish: Produkt leczniczy Lantus nie jest lekiem z wyboru do leczenia kwasicy ketonowej.
Hungarian: A Lantus nem a választandó inzulin a diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Lantus u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly-insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Hungarian: Diabeteses betegekben a Lantus subcutan beadását követően a glargin inzulin a Béta-lánc C (karboxil) terminális végénél gyorsan metabolizálódik két aktív metabolitot, M1 (21A-Gly-inzulin)-t és M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulin)-t képezve.
Polish: „Lantus a inne leki").
Hungarian: „Egyéb gyógyszerek és a Lantus").
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Polish: Sanofi Romania Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hungarian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Polish: Małe stężenie cukru oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérben túl kevés a cukor.
Polish: Stosowanie leku Lantus z alkoholem
Hungarian: A Lantus egyidejű alkalmazása alkohollal
Polish: Pomimo tego, że lek Lantus zawiera taką samą substancję czynną, jak lek Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml), leków tych nie można stosować zamiennie.
Hungarian: Habár a Lantus ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Toujeo (300 egység/ml glargin inzulin), ezek a gyógyszerek egymással nem felcserélhetőek.
Polish: D. Delikatnie uderzać palcem w pojemnik z insuliną tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się w kierunku igły.
Hungarian: D. Ujjal finoman ütögesse mega az inzulintartályt, hogy a légbuborékok felszálljanak a tű irányába.
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Lantus.
Hungarian: Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia a Lantus-t.
Polish: Nie wstrząsać, ani nie mieszać przed użyciem.
Hungarian: Nem kell felrázni vagy felkeverni a beadás előtt.
Polish: Nie uzyskano żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa podczas wydłużonego okresu leczenia insuliną glargine.
Hungarian: Új, a biztonságosságra utaló jelzést nem észleltek ezalatt a glargin inzulinnal végzett kiterjesztett kezelési idő alatt.
Polish: Odnotowano przypadki błędnego zastosowania insulin, w szczególności insulin krótkodziałających, które zostały przypadkowo podane, zamiast insuliny glargine.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés olyan hibáiról számoltak be, amelyekben véletlenül más inzulinokat, főként rövid hatású inzulinokat alkalmaztak a glargin inzulin helyett.
Polish: Profil aktywności insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1
Hungarian: A hatás időbeni alakulása 1-es típusú diabeteses betegekben
Polish: B. Założyć igłę wraz z zewnętrzną osłoną igły na wstrzykiwacz, trzymając ją prosto podczas zakładania (igłę przykręcić lub wcisnąć, zależnie od rodzaju igły).
Hungarian: B. Tartsa a tűt egyvonalban az injekciós tollal, és felhelyezés közben tartsa egyenes helyzetben (a tű típusától függően csavarja vagy nyomja)
Polish: W punkcie wyjściowym badania mediana stężenia HbA1c u pacjentów wynosiła 6,4%, natomiast mediana HbA1c podczas leczenia wynosiła od 5,9% do 6,4% w grupie otrzymującej insulinę glargine oraz od 6,2% do 6,6% w grupie otrzymującej standardowe leczenie przez cały okres trwania obserwacji.
Hungarian: A résztvevők kiindulási medián HbA1c szintje 6,4% valamint a kezelés alatt mért medián HbA1c szintje 5,9-6,4% volt a glargin inzulin karon, míg a standard terápiában részesülő betegeknél a követési periódusban mért medián HbA1c érték 6,2-6,6% volt.
Polish: Hipoglikemia (bardzo często), jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym w leczeniu insuliną, może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A hypoglykaemia (nagyon gyakori), amely általában a leggyakoribb mellékhatás az inzulinterápia során, akkor fordulhat elő, ha az inzulinadag meghaladja a szükségletet (lásd 4.4 pont).
Polish: Podawanie insuliny glargine nie wpływało na zmianę względnego ryzyka chorób układu sercowonaczyniowego lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Hungarian: A glargin inzulin a standard terápiával összehasonlítva nem változtatta meg a kardiovaszkuláris megbetegedés vagy kardiovaszkuláris eredetű mortalitás előfordulásának relatív kockázatát.
Polish: A. Sprawdzić czy wskaźnik dawki wskazuje „0" po wykonaniu testu bezpieczeństwa.
Hungarian: A biztonsági próbát követően ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0"-t mutat.
Polish: Farmakokinetykę u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat z cukrzycą typu 1 oceniono w jednym badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A farmakokinetikát 2 éves és idősebb, de 6 évesnél fiatalabb, 1-es típusú diabetesben szenvedő gyermekeknél egy klinikai vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont).
Polish: U wielu pacjentów objawy podmiotowe i przedmiotowe neuroglikopenii są poprzedzone przez objawy wyrównawcze ze strony układu adrenergicznego.
Hungarian: Sok betegben az idegrendszer hypoglykaemiás jeleit és tüneteit megelőzik az adrenerg ellenreguláció jelei.
Polish: Opakowanie z 1 fiolką.
Hungarian: Csomagolás: 1 injekciós üveg.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZACE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Polish: Ma to szczególne znaczenie dla pacjentów, u których objawy początkowe hipoglikemii nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu oraz dla pacjentów, u których często występuje hipoglikemia.
Hungarian: Ez elsősorban azoknál a betegeknél fontos, akik kevésbé vagy egyáltalán nem észlelik a hypoglykaemiás állapot figyelmeztető tüneteit, vagy esetükben gyakran fordul elő hypoglykaemia.