FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kadar difosfonate dajemo sočasno z aminoglikozidi, kalcitoninom ali diuretiki Henlejeve zanke, je priporočljiva previdnost, ker utegnejo imeti navedene učinkovine aditiven učinek, kar bi imelo za posledico nižje koncentracije serumskega kalcija za dalj časa, kot je potrebno (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă în timpul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, calcitonină sau diuretice de ansă, deoarece aceste substanţe activepot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri najmanjšem odmerku, preskušenem pri podganah (0,01 mg/kg telesne mase), so opažali distocijo.
Romanian: La şobolan s-a observat distocie la cea mai mică doză testată (0,01 mg/kg).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala s 5 ml.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 5 ml.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če sočasno jemljete katerega od naslednjih zdravil: - aminoglikozide (zdravila za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, saj kombinacija le-teh z difosfonati lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi, - talidomid (zdravilo za zdravljenje določenih vrst krvnega raka, ki zajemajo kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam, - ostala zdravila, ki prav tako vsebujejo zoledronsko kislino (za zdravljenje osteoporoze in drugih nerakavih bolezni kosti), ali kateregakoli od drugih difosfonatov, saj učinki navedenih zdravil v kombinaciji z zdravilom Zoledronska kislina Mylan niso znani, - antiangiogena zdravila (za zdravljenje raka), ker kombinacijo le-teh z zdravilom Zoledronska kislina Mylan povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic (ONJ).
Romanian: Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea: - aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală şi hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu, deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
Slovenian: 15-mililitrska brezbarvna steklena viala, tipa I, z brombutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s plastičnim zaščitnim pokrovčkom.
Romanian: Flacon având capacitatea de 15 ml, din sticlă tip I transparentă, cu dop din brombutil şi capac din aluminiu prevăzut cu o capsă din plastic.
Slovenian: Ob sočasnem dajanju zoledronske kisline z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili, je potrebna previdnost.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul în care acidul zoledronic se utilizează concomitent cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Mylan Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Mylan pravilno shranjevati.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Mylan.
Slovenian: Poročali so o poslabšanju ledvične funkcije, napredovanju bolezni do ledvične odpovedi in dialize po začetnem odmerku ali po enkratnem odmerku 4 mg zoledronske kisline.
Romanian: Au fost raportate deteriorarea funcţiei renale, progresia la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă după administrarea dozei iniţiale sau a unei doze unice de 4 mg acid zoledronic.
Slovenian: < 124µmol/l), zvišanje za 0,5 mg/dl ali 44 µmol/l; - pri bolnikih s patološkimi vrednostmi izhodiščnega kreatinina (> 1,4 mg/dl ali > 124µmol/l),
Romanian: - Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (< 1,4 mg/dl or < 124 µmol/l), o creştere de 0,5 mg/dl sau 44 µmol/l;
Slovenian: ledvična okvara občasni: redki:
Romanian: Mai puţin frecvente: Rare:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Mylan - Zdravilna učinkovina zdravila Zoledronska kislina Mylan je zoledronska kislina.
Romanian: Ce conţine Acid zoledronic Mylan - Substanţa activă din Acid zoledronic Mylan este acidul zoledronic.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja se pri bolnikih z zasevki v kosteh in blago do zmerno ledvično okvaro priporoča uporaba nižjih odmerkov zoledronske kisline.
Romanian: La începutul tratamentului la pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată, se recomandă doze mai scăzute de acid zoledronic.
Slovenian: Pri otrocih, ki so zaključili enoletno zdravljenje z bodisi zoledronsko kislino ali s pamidronatom v osnovni študiji, so izvedli še podaljšanje študije, da bi dolgoročno preverili splošno varnost in varnost za ledvice pri odmerjanju zoledronske kisline enkrat ali dvakrat na leto v 12-mesečnem obdobju podaljšanja.
Romanian: A fost efectuat un studiu extins pentru a studia siguranţa generală şi siguranţa referitoare la funţia renală pe termen lung a acidului zoledronic administrat o dată sau de două ori pe an, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii şi adolescenţi care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat în cadrul studiului principal.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/786/001-004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/786/001-004
Slovenian: Izgled zdravila Zoledronska kislina Mylan in vsebina pakiranja Zoledronska kislina Mylan je bister in brezbarven koncentrat za raztopino za infundiranje.
Romanian: Cum arată Acid zoledronic Mylan şi conţinutul ambalajului Acid zoledronic Mylan este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede, incolor.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj v času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Mylan skrbijo za dobro ustno higieno in redno hodijo na preglede k zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečine, otekline ali neceljenje ran ali vnetje, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Mylan.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Mylan şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Slovenian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Romanian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp.
Slovenian: BPI: povprečne spremembe od izhodišča
Romanian: Figura 1: Modificările medii ale scorurilor RED faţă de valoarea iniţială.
Slovenian: Druga zdravila in Zoledronska kislina Mylan Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Romanian: Acid zoledronic Mylan împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovenian: driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Romanian: Diaree, constipaţie, durere abdominală, dispepsie, stomatită, xerostomie
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev citrat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in prečiščena voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, je bil pri bolnicah, ki so prejemale 5 mg zoledronske kisline, 1,3 % (pri 51 od 3.862 bolnic), pri bolnicah, ki so prejemale placebo, pa 0,6 % (pri 22 od 3.852 bolnic).
Romanian: Incidența reacţiilor adverse grave constând în fibrilaţie atrială a fost de 1,3% (51 din 3862) la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg, şi de 0,6% (22 din 3852) la pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Poslabšanje delovanja ledvic, napredovanje do ledvične odpovedi in dialize so opisovali pri bolnikih po začetnem oziroma enkratnem odmerku 4 mg zoledronske kisline (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Deteriorarea funcţiei renale, progresia până la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienţi după administrarea dozei iniţiale sau a dozei unice de acid zoledronic 4 mg.(vezi pct. 4.4).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Acidului Zoledronic Mylan înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Podgane so dobro prenašale tudi do 52-tedensko subkutano dajanje po 0,001 mg/kg/dan, psi pa enako dolgo intravensko dajanje po 0,005 mg/kg enkrat na 2 - 3 dni.
Romanian: De asemenea administrarea subcutanată la şobolan a dozei de 0,001 mg/kg şi zi şiadministrarea intravenoasă la câine a dozei de 0,005 mg/kg la intervale de 2-3 zile, timp de până la 52 săptămâni au fost bine tolerate.
Slovenian: Pri odločitvi za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z zasevki v kosteh je treba upoštevati, da začne zdravljenje učinkovati šele po 2 - 3 mesecih.
Romanian: Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să ţină cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) Klinične študije hiperkalciemije, povzročene s tumorjem (TIH), so pokazale, da je za učinek zoledronske kisline značilno znižanje serumskega kalcija in zmanjšanje izločanja kalcija z urinom.
Romanian: Studiile clinice în hipercalcemia indusă de tumori (HIT) au demonstrat că efectul acidului zoledronic este caracterizat prin scăderea calcemiei şi calciuriei.
Slovenian: placebo Δ Zoledronska kislina Mylan 
Romanian: Placebo Δ Acid Zoledronic 
Slovenian: V preglednici 6 so prikazani po padajoči pogostnosti razvrščeni neželeni učinki.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în funcţie de frecvenţă sunt prezentate în tabelul 6.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Mylan vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.
Romanian: - Acid zoledronic Mylan trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
Slovenian: - okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Romanian: - O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal,
Slovenian: Če se vam koncentracija kalcija preveč zniža, vam bodo morda morali nadomeščati kalcij z infuzijo.
Romanian: Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimente care conţin calciu în perfuzie intravenoasă.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) Kateri koli SRE (+TIH)
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu tumori solide altele decât neoplasmul mamar sau de neoplasm de prostată)
Slovenian: Intravensko aplicirana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t1/2 0,24 ure in t1/2 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t1/2 146 ur.
Romanian: de 0,24 ore şi t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Slovenian: akutna odpoved ledvic, hematurija, proteinurija pridobljen Fanconijev sindrom
Romanian: Insuficienţă renală acută, hematurie, proteinurie
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred uporabo je treba 5 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno m/V raztopino glukoze).
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Înainte de administrare, 5 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesităţilor trebuie apoi diluat cu 100 ml de soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu (soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%).
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja.Ni za posamezno prodajo.
Romanian: Nu poate fi vândut separat.
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina Mylan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli za oznako EXP:.
Romanian: - Nu utilizaţi Acid zoledronic Mylan după data de expirare înscrisă pe flaconşi cutie, după EXP - Flaconul sigilat nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml concentrat conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat) Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
Slovenian: NA
Romanian: N
Slovenian: Štiri viale s 5 ml
Romanian: 4 flacoane a 5 ml
Slovenian: Deset vial s 5 ml
Romanian: 10 flacoane a 5 ml
Slovenian: Koncentrata zdravila Zoledronska kislina Mylan se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Romanian: Acid zoledronic Mylan concentrat nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică printr-o linie separată de perfuzare.
Slovenian: Prišlo je do poudarjenega farmakološkega delovanja, domnevno zaradi zaviranja mobilizacije kalcija iz kosti, ki je v obdobju okrog poroda povzročalo hipokalciemijo (kar je značilno za celotno skupino difosfonatov), distocijo in predčasno prekinitev študije.
Romanian: Acest lucru a dus la efecte farmacologice exagerate considerate a fi legate de inhibarea metabolizării calciului la nivel osos, care au avut ca rezultat hipocalcemie peripartum, un efect al clasei bifosfonaţilor, distocie şi întreruperea precoce a studiului.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan vsebuje natrij.
Romanian: Acid zoledronic Mylan conţine sodiu.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 30,7 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratatment cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Ne mešajte rekonstituirane raztopine zdravila Zoledronska kislina Mylan z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata.
Romanian: Nu amestecaţi concentratul de Acid zoledronic Mylan cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.
Slovenian: zvišana telesna temperatura, gripi podoben sindrom (z utrujenostjo, okorelostjo, splošnim slabim počutjem in zardevanjem)
Romanian: Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare general de rău şi eritem facial tranzitoriu)
Slovenian: - Študije s poliolefinskimi vrečkami (vnaprej napolnjenimi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno m/V raztopino glukoze niso pokazale inkompatibilnosti z zdravilom Zoledronska kislina Mylan.
Romanian: - Studiile cu pungi din poliolefin (preumplute cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%) nu au demonstrat o incompatibilitate cu Acid zoledronic Mylan.
Slovenian: Pri doječih ženskah je uporaba zdravila Zoledronska kislina Mylan kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Acidul Zoledronic este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Ohlajeno raztopino je treba pred uporabo pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo.
Romanian: Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă apoi la temperatura camerei anterior administrării.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Mylan ne smete dobiti: - če dojite.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Mylan dacă alăptaţi.
Slovenian: Povprečne spremembe od izhodišča na BPI lestvici, označene so statistično značilne vrednosti p (*p< 0,05) za primerjavo med obema vrstama zdravljenja (4 mg zoledronska kislina v primerjavi s placebom)
Romanian: Diferenţele semnificative statistic dintre tratamentele comparate (acid zoledronic 4 mg comparativ cu placebo) sunt marcate (*p< 0,05)
Slovenian: Splošno Pred uporabo zoledronske kisline je potrebno bolnike oceniti, za zagotovitev ustrezne hidratacije.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi înainte de administrarea de acid zoledronic, în scopul asigurării că aceştia sunt hidrataţi în mod adecvat.
Slovenian: Po redčenju intravenska uporaba.
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare.
Slovenian: Koncentrat je pakiran v vialo iz prozornega brezbarvnega stekla z gumijastim zamaškom in plastičnim zaščitnim pokrovčkom.
Romanian: Concentratul este disponibil într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din brombutil şi capac din aluminiu prevăzut cu o capsă detașabilă din plastic.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi natrijev citrat, natrijev hidroksid, klorovodikovo kislino in vodo za injekcije.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine de asemenea citrat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: V tretjem, randomiziranem, dvojno slepem preskušanju faze III so pri bolnicah/bolnikih z multiplim mielomom ali rakom dojke z vsaj po eno lezijo v kosteh primerjali zoledronsko kislino 4 mg in 90 mg pamidronata vsake 3 do 4 tedne.
Romanian: Într-un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, la pacienţii cu mielom multiplu sau neoplasm mamar cu cel puţin o leziune osoasă au fost comparate doza de acid zoledronic 4 mg cu doza de pamidronat
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je treba spet začeti z enakim odmerkom kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Romanian: Tratamentul cu Acid zoledronic Mylan trebuie reluat cu aceeaşi doză ca aceea administrată anterior întreruperii tratamentului anterior.
Slovenian: Študije s poliolefinskimi vrečkami (vnaprej napolnjenimi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno m/V raztopino glukoze niso pokazale inkompatibilnosti z zdravilom Zoledronska kislina Mylan.
Romanian: Studiile cu pungi din poliolefin (preumplute cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5% nu au demonstrat o incompatibilitate cu Acid zoledronic Mylan.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu, sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, ci trebuie administrată intravenos, singură, îprintr-o linie de perfuzie separată.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z difosfonati priporočeno opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate de prevenţie şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori de risc concomitenţi.
Slovenian: Izmed teh bolnikov so številni prejemali tudi kemoterapijo in kortikosteroide in imeli znake lokalne infekcije, vključno z osteomielitisom.
Romanian: Multor dintre aceşti pacienţi li s-au administrat chimioterapie şi corticosteroizi.
Slovenian: tahikardija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente:
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Romanian: Vezi pct.4
Slovenian: V predkliničnih raziskavah so dokazali sledeče lastnosti: - In vivo: Inhibicijo osteoklastne resorpcije kosti, ki spremeni mikrookolje kostnega mozga, tako da je le-to manj ugodno za rast tumorskih celic, protiangiogeno aktivnost in protibolečinsko aktivnost.
Romanian: - In vivo: inhibarea resorbţiei osteoclastice osoase, care modifică microstructura măduvei osoase, făcând-o mai puţin sensibilă la dezvoltarea celulelor neoplazice, acţiunea antiangiogenică şi acţiunea analgezică.
Slovenian: Pam 90 mg zoledronska kislina 4mg
Romanian: Pamidro nat 90 mg acid zoledronic 4mg
Slovenian: Uporabljamo jo za: - preprečevanje zapletov na kosteh, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti), - zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Romanian: - Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), z vrednostmi serumskega kreatinina < 400 µmol/l ali < 4,5 mg/dl, prilagajanje odmerjanja ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu HIT a căror creatininemie < 400 µmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente:
Slovenian: Zoledronska kislina Mylan 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje zoledronska kislina
Romanian: Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acid zoledronic
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 36% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Mylan ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Mylan dacă sunteţi gravidă.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata je potrebno dodatno redčiti v 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne (m/v) raztopine glukoze.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie apoi diluată cu 100 ml soluţie perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%.
Slovenian: Bolniki z vrednostmi serumskega kreatinina > 265 µmol/l ali > 3,0 mg/dl so bili iz kliničnih študij z zoledronsko kislino izključeni.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu acid zoledronic, pacienţii cu creatininemia > 265 µmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluşi.