FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tritace viene inoltre usato nella prevenzione delle malattie cardiovascolari nei pazienti con rischio cardiovascolare (ad es. pazienti già affetti da cardiopatia coronarica) e per prevenire ulteriori infarti (infarto miocardico [IM] acuto) nei pazienti già infartuati.
Swedish: Tritace används även för att förhindra kardiovaskulära sjukdomar hos patienter med kardiovaskulär risk (såsom patienter som redan har kranskärlssjukdomar) och för att förhindra fler hjärtattacker (akut myokardinfarkt [MI]) hos patienter som redan drabbats av en sådan.
Italian: • Ipotensione e disfunzioni renali a seguito di infarto miocardico acuto si sono verificate con maggiore frequenza con il ramipril rispetto al placebo nella popolazione target considerata nello studio AIRE.
Swedish: • Hypotoni och renal dysfunktion efter akut myokardinfarkt förekom oftare med ramipril än med placebo i målpopulationen i AIRE-studien.
Italian: • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale nell'unico rene funzionante
Swedish: • Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en enda fungerande njure
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che in alcuni paesi Tritace è indicato per la nefroprotezione.
Swedish: CHMP observerade även att Tritace hade en indikation för nefroprotektion i vissa länder.
Italian: Pertanto il CHMP ha deciso di inserire il testo seguente: Insufficienza cardiaca transitoria o persistente dopo infarto miocardico
Swedish: Därför beslutade CHMP att inkludera följande formulering: Övergående eller bestående hjärtsvikt efter myokardinfarkt
Italian: Tritace viene usato nel trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Swedish: Tritace används för att behandla hypertoni (förhöjt blodtryck) och symptomatisk hjärtsvikt.
Italian: (enzima di conversione dell'angiotensina; cfr. paragrafo 6.1)
Swedish: ACE-hämmare (se avsnitt 6.1)
Italian: • Per quanto riguarda l'indicazione per insufficienza cardiaca, il CHMP ha tenuto in considerazione i precedenti deferimenti per l'armonizzazione di altri ACE-inibitori (enalapril, perindopril e lisinopril) e ha raggiunto l'accordo sulla seguente indicazione: Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
Swedish: • När man diskuterade indikationerna vid hjärtsvikt tog CHMP hänsyn till tidigare harmoniseringshänskjutanden för andra ACE-hämmare (enalapril, perindopril och lisinopril), och godkände indikationen: Behandling av symptomatisk hjärtsvikt.
Italian: • Il CHMP ha raggiunto l'accordo sulla seguente indicazione: Trattamento dell'ipertensione.
Swedish: • CHMP godkände indikationen: Behandling av hypertoni.
Italian: • Conclamata nefropatia diabetica glomerulare, definita da presenza di macroproteinuria nei pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare
Swedish: • Manifest glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom makroproteinuri hos patienter med minst en kardiovaskulär riskfaktor
Italian: • Il CHMP ha inoltre discusso le indicazioni per il trattamento di prevenzione secondaria cardiovascolare e di prevenzione primaria nei pazienti ad alto rischio, approvando la seguente indicazione armonizzata: Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica conclamata (storia di cardiopatia coronarica o ictus, oppure vasculopatia periferica) oppure ii) diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare.
Swedish: • CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av kardiovaskulär sekundärprevention, och primärprevention hos högriskpatienter, och godkände den harmoniserade indikationen: Kardiovaskulär prevention: reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare koronar hjärtsjukdom eller slaganfall, eller perifer vaskulär sjukdom) eller ii) diabetes med minst en kardiovaskulär riskfaktor.
Italian: Gli inibitori dell'ACE riducono la produzione di angiotensina II, che è un potente agente vasocostrittore (ovvero è una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, en kraftfull vasokonstriktor (en kärlsammandragande substans).
Italian: Il principio attivo di Tritace, il ramipril, è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Swedish: Den aktiva substansen i Tritace, ramipril, är en angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare).
Italian: Quando la produzione di angiotensina II si abbassa, i vasi sanguigni si rilassano e si allargano, agevolando in tal modo il cuore nella sua azione di pompaggio del sangue.
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks slappnar blodkärlen av och vidgas.
Italian: Dopo discussione, il CHMP ha deciso di inserire la seguente indicazione armonizzata: Trattamento delle nefropatie
Swedish: Efter diskussioner godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Behandling av njursjukdom
Italian: inibitori o AIIRA (antagonisti del recettore dell'angiotensina II))
Swedish: ACE-hämmare eller AIIRAs (angiotensin-II-receptorantagonister))
Italian: • Intervento chirurgico: ove possibile, si raccomanda di sospendere il trattamento con ACEinibitori, come il ramipril, il giorno prima dell'intervento.
Swedish: • Operation: Man rekommenderar att behandling med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) som ramipril ska avbrytas en dag före operation när så är möjligt.
Italian: • Il ramipril non va usato nei pazienti in ipotensione o emodinamicamente non stabili.
Swedish: • Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
Italian: • Per la prevenzione secondaria post infarto miocardico nei pazienti con insufficienza cardiaca, il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: Prevenzione secondaria a seguito di infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dalla fase acuta dell'infarto miocardico nei pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca se instaurata >48 ore dopo l'infarto miocardico acuto.
Swedish: • För sekundärprevention efter myokardinfarkt hos patienter med hjärtsvikt godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Sekundärprevention efter akut myokardinfarkt: reduktion av mortalitet från den akuta fasen vid myokardinfarkt hos patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt vid början >48 timmar efter akut myokardinfarkt.
Italian: • Nefropatia diabetica glomerulare incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria
Swedish: • Begynnande glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom förekomst av mikroalbuminuri
Italian: • Gravidanza: durante la gravidanza non vanno instaurate terapie con ACE-inibitori, come il ramipril, o antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA).
Swedish: • Graviditet: ACE-hämmare som ramipril, eller angiotensin-II-receptorantagonister (AIIRAs) ska inte påbörjas under graviditet.
Italian: • Iperpotassiemia
Swedish: • Hyperkalemi
Italian: La maggiore quantità di sangue così pompato attraverso canali più larghi fa aumentare il flusso di sangue.
Swedish: Detta gör att hjärtat kan pumpa blod lättare och att blodflödet ökar på grund av att mer blod pumpas in i och genom större passager.
Italian: • Conclamata nefropatia non diabetica glomerulare definita dalla presenza di macroproteinuria
Swedish: • Manifest glomerulär icke-diabetisk nefropati definierad av makroproteinuri ≥ 3g/dag
Italian: Il CHMP ha osservato che uno o più riassunti delle caratteristiche del rpodotto pubblicati nei vari paesi contenevano controindicazioni.
Swedish: CHMP observerade att det förelåg kontraindikationer i en eller flera lokala produktresuméer.
Italian: Il CHMP ha raccomandato una controindicazione solo per il secondo e il terzo mese di gravidanza, in linea con la raccomandazione del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP relativa all'uso degli ACE-inibitori in gravidanza.
Swedish: Detta stämmer överens med rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning, PhVWP (Pharmacovigilance Working Party), avseende användning av ACE-hämmare under graviditet.
Italian: Per ciascuna indicazione la posologia indica la dose iniziale, il programma di titolazione, la dose di mantenimento e la dose massima.
Swedish: CHMP diskuterade de områden där det förekom skillnader i dosrekommendationer per indikation: För varje rekommendation presenteras doseringen i form av startdos, titreringsschema, underhållsdos och maxdos.
Italian: 17 novembre 2011
Swedish: 17 november 2011
Italian: Come dovrebbero agire?
Swedish: Hur är det tänkt att de ska verka?
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Swedish: Den sökande begärde att yttrandet skulle omprövas.
Italian: Non si prevedono conseguenze sull'uso di questi medicinali nelle indicazioni già approvate, in riferimento alle quali il rapporto rischi/benefici rimane invariato.
Swedish: Ingenting händer med användningen av dessa läkemedel i deras godkända indikationer och för vilka risk-nyttaförhållandet är oförändrat.
Italian: Inoltre, erano state fornite prove insufficienti che i suoi effetti sarebbero stati mantenuti nel tempo, il che invece è importante nel trattamento di una condizione cronica.
Swedish: Det fanns också otillräckliga bevis för att dess effekt kunde upprätthållas över tid, vilket är viktigt vid behandlingen av en långvarig sjukdom.
Italian: La versione integrale della relazione pubblica di valutazione europea per Ariclaim, Cymbalta e Xeristar è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Ariclaim, Cymbalta och Xeristar finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Italian: Non riguarda il dolore proveniente da organi interni come lo stomaco e l'intestino.
Swedish: Den kommer inte från de inre organen såsom magen eller inälvorna.
Italian: Esito del riesame
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen
Italian: Il comitato ha concluso, tuttavia, che non era stata data una risposta adeguata alle sue preoccupazioni e ha confermato il parere negativo iniziale, raccomandando il rifiuto della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Swedish: Kommittén fann dock att dess betänkligheter inte hade besvarats på ett adekvat sätt och bekräftade sitt första negativa yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning.
Italian: In base alle osservazioni del CHMP, gli studi non avevano dimostrato che duloxetina avrebbe fornito un beneficio corrispondente nell'indicazione oggetto della domanda.
Swedish: CHMP noterade att studierna inte hade bevisat att duloxetin skulle ge en relevant fördel i den indikation som ansökan gäller.
Italian: Il 21 luglio 2011 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica alle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti duloxetina Ariclaim, Cymbalta e Xeristar.
Swedish: Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning av duloxetinläkemedlen Ariclaim, Cymbalta och Xeristar.
Italian: Infine, erano necessarie maggiori informazioni sugli effetti di duloxetina nei pazienti anziani e sulla sua sicurezza nei pazienti a cui era destinato il medicinale, compresi gli anziani.
Swedish: Dessutom behövdes mer information om duloxetins effekter hos äldre patienter och dess säkerhet hos de avsedda patienterna inräknat de äldre.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")
Italian: Ariclaim, Cymbalta e Xeristar sono medicinali contenenti il principio attivo duloxetina.
Swedish: Ariclaim, Cymbalta och Xeristar är läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente in Europa non sono in corso studi clinici con Ariclaim, Cymbalta e Xeristar nei pazienti con dolore somatico cronico.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar just nu pågår med Ariclaim, Cymbalta och Xeristar hos patienter med kronisk somatisk smärta i Europa.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione della gravità del dolore, registrata dai pazienti su una scala a 11 punti dopo 12 o 13 settimane di trattamento.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka, enligt patienternas noteringar på en elvagradig skala efter 12 eller 13 veckors behandling.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di cinque studi principali condotti su 839 pazienti con dolore somatico cronico: due studi riguardavano pazienti con dolore all'articolazione del ginocchio dovuta a osteoartrite (gonfiore e dolore articolare), altri tre riguardavano pazienti con lombalgia cronica.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från fem huvudstudier på 839 patienter med kronisk somatisk smärta: två studier på patienter med knäsmärta orsakat av osteoartrit (svullnad och smärta i lederna) och tre på patienter med kronisk smärta i ländryggen.
Italian: Il dolore somatico interessa la superficie corporea (per es. la cute) o i tessuti muscoloscheletrici (per es. i muscoli scheletrici, le ossa e le articolazioni).
Swedish: Somatisk smärta kommer från kroppsytorna (t.ex. huden) eller de muskuloskeletala vävnaderna (t.ex. skelettmuskulatur, skelett och leder).
Italian: Bloccandone il riassorbimento, duloxetina aumenta il numero dei neurotrasmettitori presenti negli spazi tra le cellule nervose, favorendo il livello di comunicazione fra cellule.
Swedish: Genom att blockera återupptaget av dessa signalsubstanser ökar duloxetin signalsubstansmängden i utrymmena mellan nervcellerna, så att kommunikationsnivån ökar mellan cellerna.
Italian: Dopo aver considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio il 17 novembre 2011.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 17 november 2011 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
Swedish: Signalsubstanser, eller neurotransmittorer, är kemiska ämnen som tillåter nervcellerna att kommunicera med varandra.
Italian: Il principio attivo duloxetina è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.
Swedish: Den aktiva substansen duloxetin är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Italian: I medicinali dovrebbero agire con gli stessi meccanismi previsti nel trattamento della neuropatia diabetica periferica.
Swedish: Läkemedlen förväntas verka på samma sätt som de gör vid diabetsrelaterad perifer neuropati.
Italian: I pazienti che hanno partecipato agli studi sono stati trattati con duloxetina o placebo (un trattamento fittizio), che in alcuni soggetti sono stati somministrati in combinazione con FANS.
Swedish: Patienterna i studierna behandlades med duloxetin eller placebo (overksam behandling) där vissa patienter tog medlen i kombination med NSAID.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (altresì detta serotonina) e noradrenalina siano riassorbiti nelle cellule nervose cerebrali e spinali.
Swedish: Den utövar sin effekt genom att förhindra signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin) och noradrenalin från att tas upp av nervceller i hjärnan och ryggmärgen.
Italian: Oltre al dolore riconducibile a neuropatia diabetica periferica, Cymbalta e Xeristar sono utilizzati anche nella depressione maggiore e nel disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo di lungo termine riguardo eventi della vita quotidiana).
Swedish: Utöver smärta på grund av diabetsrelaterad perifer neuropati används Cymbalta och Xeristar även vid egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Italian: Quali sono le conseguenze sull'uso di Ariclaim, Cymbalta e Xeristar nelle indicazioni approvate?
Swedish: Vad händer med Ariclaim, Cymbalta och Xeristar i deras godkända indikationer?
Italian: Ariclaim è indicato nel trattamento del dolore dovuto a neuropatia diabetica periferica (danno che interessa i nervi delle estremità e che può colpire i pazienti con diabete).
Swedish: Ariclaim används för att behandla smärta på grund av diabetesrelaterad perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar, som kan uppstå hos patienter med diabetes).
Italian: Durante il riesame, il comitato ha valutato l'uso di duloxetina in un gruppo di pazienti più ristretto: pazienti con lombalgia cronica o osteoartrite cronica (gonfiore e dolore delle articolazioni) di gravità perlomeno moderata, che non potevano assumere FANS.
Swedish: Under omprövningen tittade kommittén på användningen av duloxetin för en mindre grupp patienter: patienter med kronisk smärta i ländryggen eller osteoartrit (svullnad och smärta i lederna) av minst måttlig svårighetsgrad som inte kan använda NSAID.
Italian: Poiché i neurotrasmettitori sono implicati nella riduzione della sensazione di dolore, il fatto di bloccarne il riassorbimento nelle cellule nervose può alleviare i sintomi del dolore.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i minskningen av smärtupplevelsen kan blockering av deras återupptag in i nervcellerna
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica alle autorizzazioni all'immissione in commercio?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om
Italian: Oltre alle indicazioni già approvate, i tre medicinali avrebbero dovuto essere usati nel trattamento del dolore somatico cronico (di lungo termine) da moderato a grave in pazienti che non assumono regolarmente antidolorifici FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
Swedish: Utöver sina godkända användningsområden skulle de tre läkemedlen också användas för att behandla måttlig till svår kronisk (långvarig) somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar smärtstillande NSAID.
Italian: La modifica riguardava l'aggiunta di una nuova indicazione, il trattamento del dolore somatico cronico da moderato a grave in pazienti che non assumono regolarmente FANS.
Swedish: Ändringen avsåg tillägg av en ny indikation, behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar smärtstillande icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non era stato dimostrato che i benefici di duloxetina nel trattamento del dolore somatico cronico da moderato a grave in pazienti non trattati regolarmente con FANS fossero superiori ai suoi rischi.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med duloxetin vid behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar NSAID inte visat sig vara
Italian: Domande e risposte
Swedish: De finns
Italian: Avastin è autorizzato nell'UE dal 12 gennaio 2005.
Swedish: Avastin har varit godkänt i EU sedan den 12 januari 2005.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 settembre 2014
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 september 2014
Italian: Inoltre, non sono stati osservati benefici in termini di sopravvivenza generale.
Swedish: Dessutom fanns ingen nytta när det gällde total överlevnad.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di riesame del parere.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet.
Italian: La versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Avastin è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Pur essendo stato osservato un miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione, questo dato non poteva essere considerato clinicamente rilevante, a causa delle limitazioni dei metodi disponibili per misurare le dimensioni dei tumori cerebrali.
Swedish: Trots en förbättrad progressionsfri överlevnad kunde detta inte ses som kliniskt relevant på grund av begränsningarna i de metoder som finns för att mäta storleken på hjärntumörer.
Italian: Che cosa succede nel caso di Avastin usato per il trattamento di altre patologie tumorali?
Swedish: Vad händer med Avastin vid behandling av andra cancersjukdomar?
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione al fine di aggiungere il trattamento del glioblastoma (una forma aggressiva di tumore cerebrale).
Swedish: Ändringen gällde en utvidgning av indikationer för att lägga till behandling av glioblastom (en aggressiv typ av hjärncancer).
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto con Avastin su 921 pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Avastin på 921 patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom.
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano la sopravvivenza generale e la sopravvivenza libera da progressione (ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia).
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var total överlevnad (hur länge patienterna levde) och progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Italian: Dopo aver considerato i motivi della domanda, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 22 settembre 2014 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 22 september 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Italian: È usato in associazione ad altri medicinali chemioterapici (medicinali per la cura del tumore) nel trattamento dei seguenti tipi di tumore: carcinoma del colon o del retto (intestino crasso); carcinoma mammario; carcinoma polmonare; tumore del rene; tumore dell'ovaio; cancro delle tube di Falloppio o del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
Swedish: Det används i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel (läkemedel för behandling av cancer), för att behandla vissa typer av följande cancersjukdomar: cancer i kolon eller rektum (tjocktarmen), bröstcancer, lungcancer, njurcancer, äggstockscancer och cancer i äggledaren eller peritoneum (membranet som täcker bukväggen).
Italian: Avastin è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo bevacizumab.
Swedish: Avastin är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen bevacizumab.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Avastin nelle indicazioni autorizzate.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Avastin vid dess godkända indikationer.
Italian: Il 22 maggio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto di una modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Avastin.
Swedish: Den 22 maj 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Avastin.
Italian: All'epoca della raccomandazione iniziale, il CHMP ha notato che l'efficacia di Avastin in associazione a radioterapia e temozolomide non era stata sufficientemente dimostrata.
Swedish: Vid tiden för den ursprungliga rekommendationen konstaterade CHMP att Avastins effekt i kombination med radioterapi och temozolomid inte hade påvisats tillräckligt.