FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben.
Slovenian: Do pandemije gripe pride, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (oziroma pred njim niso zaščiteni).
German: Wenn ein Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Virusbestandteile als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot „tujek" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
German: Der Impfstoff wurde entwickelt, um einen Schutz vor diesem Stamm des Grippevirus zu verleihen, und kann deshalb vor oder während einer Grippepandemie eingesetzt werden.
Slovenian: Cepivo je bilo razvito za zagotavljanje zaščite pred tem sevom, tako da ga je mogoče uporabiti pred pandemijo gripe ali med njo.
German: Gesundheitsexperten befürchten, dass eine zukünftige Grippepandemie durch den Stamm H5N1 des Virus verursacht werden könnte.
Slovenian: Zdravstvene strokovnjake skrbi, da bi lahko naslednjo pandemijo gripe povzročil sev H5N1 virusa.
German: Dies ist eine Art von Impfstoff, die zum Schutz vor einem neuen Stamm des Grippevirus, der eine zukünftige Grippepandemie verursachen könnte, angewendet wird.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva za zaščito pred novim sevom gripe, ki lahko povzroči pandemijo gripe v prihodnosti.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften schützende Konzentrationen von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je prepandemsko cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
German: Dem CHMP zufolge ist es wahrscheinlich, dass ein H5N1-Stamm des Influenzavirus in Zukunft eine Pandemie verursachen wird.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da bo sev H5N1 influence v prihodnosti verjetno povzročil pandemijo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Schmerzen, Verhärtung und Rötung) und Fatigue (Erschöpfung).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (otekanje, bolečina, zatrdlina in rdečina) in utrujenost.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics enthält einen Grippevirusstamm, der als A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-14) bezeichnet wird.
Slovenian: Zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vsebuje sevu virusa gripe A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podoben sev NIBRG-14.
German: Falls eine Grippepandemie offiziell ausgerufen wird, die durch den H5N1-Stamm des Influenza-A-Virus verursacht wird, kann man Personen, die bereits mit einer oder zwei Dosen von Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics geimpft wurden, nur eine weitere Dosis anstelle der zwei Dosen, die bei ungeimpften Personen empfohlen werden, verabreichen.
Slovenian: V primeru uradno razglašene pandemije zaradi seva H5N1 gripe A lahko posamezniki, ki so že bili cepljeni z zdravilom Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (z enim ali dvema odmerkoma), prejmejo samo še en odmerek in ne dveh, kot se priporoča za ljudi, ki predhodno še niso bili cepljeni.
German: In einer Studie mit 3 372 Teilnehmern erhielten die Probanden entweder einen saisonalen Grippeimpfstoff und anschließend zwei Dosen von Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics im Abstand von drei Wochen oder ein Placebo (einen Scheinimpfstoff) und danach zwei Dosen eines adjuvantierten saisonalen Impfstoffes im Abstand von drei Wochen.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 3 372 preiskovancev, ki so prejeli cepivo proti sezonski gripi in čez tri tedne dva odmerka cepiva Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ali pa placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine) in čez tri tedne dva odmerka sezonskega cepiva z adjuvansom.
German: Die zweite Studie zeigte, dass Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in zwei Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen gegeben werden sollte.
Slovenian: Druga študija je potrdila, da je treba zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dati z dvema odmerkoma v presledku vsaj treh tednov.
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen mit ähnlichen Impfstoffen wie Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vor.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih s cepivi, podobnimi zdravilu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
German: Die Studie zeigte, dass Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics insgesamt eine Antikörperreaktion bewirkte, die diese Kriterien erfüllte.
Slovenian: Študije so pokazale, da je na splošno zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics povzročilo odziv protiteles, ki izpolnjuje ta merila.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ist ein Impfstoff für die Anwendung bei Erwachsenen zum Schutz vor Grippe, die durch den Stamm H5N1 („Vogelgrippevirus") des Influenza-A-Virus verursacht wird.
Slovenian: Zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je cepivo za uporabo pri odraslih za zaščito pred gripo, ki jo povzroča sev H5N1 („ptičja gripa") virusa gripe A. Cepivo se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
German: Dies gilt auch für Bestandteile, die nur in Spuren (sehr geringen Mengen) im Impfstoff enthalten sind, wie z. B. Ei- oder Hühnerproteine, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Kanamycin oder Neomycinsulfat (Antibiotika), Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid.
Slovenian: Zdravila Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ne smejo prejeti bolniki, ki so kdaj imeli anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva, vključno s katero koli snovjo, ki je v cepivu v sledeh (zelo majhne količine), kot so jajčne ali kokošje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v jajčnem beljaku), kanamicin ali neomicinsulfat (antibiotika), formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid.
German: Zwei Hauptstudien lieferten Daten über die Impfung mit Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsbei gesunden Erwachsenen im Alter unter und über 60 Jahre.
Slovenian: V okviru dveh glavnih študij so bili pridobljeni podatki o cepljenju zdravih odraslih, starih manj kot in več kot 60 let, z zdravilom Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
German: 240 Teilnehmern erhielten die Probanden Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in verschiedenen Impfprogrammen.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 240 preiskovancev, ki so prejeli cepivo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics po različnih režimih cepljenja.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predloţiti:
German: Siena, Italien.
Slovenian: Siena, Italija
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittelagentur
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
German: Pandemische Grippe ist eine Art Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich rasch weltweit ausbreitet.
Slovenian: Pandemična gripa je oblika gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se hitro razširi po vsem svetu.
German: • Unterstützende Daten bei Erwachsenen a) Kreuzreaktivität
Slovenian: • Podporni podatki za odrasle a) Kriţne reakcije
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden.
Slovenian: • če imate hudo okuţbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe (n=197) der Studienpopulation beurteilt.
Slovenian: Imunogenosti so ocenili v podskupini (n = 197) populacije v študiji.
German: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italien
Slovenian: Via Fiorentina 1, 53100 Siena Italija
German: Von den Probanden waren 3.678 in der Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren, 264 zwischen 61 und 70 Jahren und 41 älter als 70 Jahre.
Slovenian: 3.678 oseb je bilo starih med 18 in 60 let, 264 oseb med 61 in 70 let in 41 oseb je bilo starejših od 70 let.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Slovenian: • v 60 dneh po doseţenem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
German: Es liegen jedoch nur begrenzte Informationen zu den Ergebnissen vor.
Slovenian: Vendar so informacije o izidih trenutno omejene.
German: Die Kontrolltiere erhielten das Adjuvans allein.
Slovenian: Ţivali v kontrolni skupini so prejemale samo adjuvans.
German: Alle Kontrolltiere starben innerhalb von 7 Tagen nach der Virusbelastung.
Slovenian: Vse kontrolne ţivali so v roku 7 dni od provokacije poginile.
German: Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Slovenian: Ti neţeleni učinki običajno izzvenijo v 1-2 dneh brez zdravljenja.
German: Die Symptome der pandemischen Grippe ähneln jener der gewöhnlichen Grippe, sind aber möglicherweise schwerer.
Slovenian: Simptomi pandemične gripe so podobni simptomom navadne gripe, a so običajno hujši.
German: Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.
Slovenian: Zdravniki poznajo to nevarnost, zato imajo za take primere pripravljeno nujno medicinsko pomoč.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: Verglichen mit der Adjuvans-Kontrollgruppe waren in den geimpften Gruppen die Lungenschäden reduziert.
Slovenian: V primerjavi s kontrolno skupino z adjuvansom so bile poškodbe pljuč v cepljeni skupini manjše.
German: Immunantwort auf A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
German: Unabhängig von der Antigendosis wurden beinahe alle systemischen Nebenwirkungen am Tag der Impfung (Tag 1) oder in den 3 Tagen unmittelbar danach berichtet.
Slovenian: Ne glede na odmerek antigena so o skoraj vseh sistemskih neţelenih učinkih poročali na dan cepljenja (1. dan) ali v 3 dneh naslednjih dneh.
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
German: Die MN-Ergebnisse zeigten GMR gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 1,59 und 2,95.
Slovenian: Rezultati MN so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/05 v razponu od 1,59 do 2,95.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei älteren Personen vor.
Slovenian: Za starejše osebe so izkušnje omejene.
German: Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.
Slovenian: Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
German: Außerdem sind die folgenden Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen aufgetreten, die jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen Grippe verabreicht werden.
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se rutinsko uporabljajo vsako leto za preprečevanje gripe.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predloţen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
German: *Angesichts fehlender CHMP-Immunogenitätskriterien für Kinder wurden die CHMPImmunogenitätskriterien zur Bewertung von saisonalen Grippeimpfstoffen bei Erwachsenen auf die nach der Impfung der Kinder erhaltenen serologischen Daten angewendet.
Slovenian: * V odsotnosti kriterijev CHMP za imunogenost za otroke so bili za ocenitev seroloških podatkov po cepljenju otrok uporabljeni kriteriji CHMP za imunogenost za ocenitev sezonskih cepiv proti gripi za odrasle.
German: In diesem Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje verjetno preloţil na kasneje, ko se boste počutili bolje.
German: Nach dieser Virusbelastung wurden die Tiere 16-17 Tage lang überwacht, um eine umfassende Beurteilung des Fortschreitens der Erkrankung zu ermöglichen, wozu der Zeitpunkt des Auftretens von Symptomen, die Mortalität und die nachfolgende Erholung gehörten.
Slovenian: Ţivali so spremljali 16-17 dni po provokaciji, kar je omogočilo izčrpno ocenitev napredovanja bolezni, vključno s časom od pojava simptomov, smrtnosti ali naknadnega okrevanja.
German: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italien.
Slovenian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italija
German: • wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen.
Slovenian: • če ste imeli krvni pregled zaradi znakov okuţbe z nekaterimi virusi.
German: Gelegentlich: Grippeartige Symptome.
Slovenian: Občasni: Gripi podobni simptomi
German: Niedrige Blutplättchenzahl, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann.
Slovenian: Zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko povzroči krvavitve ali modrice.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči, mislite, da ste morda noseči ali načrtujete zanositi.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen bei Kindern (6 Monate bis 17 Jahre) (Studie V87P6)
Slovenian: Neţeleni učinki iz kliničnih preskušanj pri otrocih (starih od 6 mesecev do 17 let) (študija V87P6)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predloţen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trţenja zdravila.
German: c) Prüfung zu verschiedenen Impfprogrammen
Slovenian: c) Preskušanja z različnimi reţimi cepljenja:
German: Kleinkinder (6-<36 Monate)
Slovenian: Malčki (6-<36 mesecev)
German: Die Prozentsätze der Probanden, die über lokale Reaktionen berichteten, waren in den älteren Altersgruppen höher, vor allem aufgrund einer größeren Zahl von berichteten Schmerzen.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so poročale o lokalnih reakcijah, je bil višji v skupini s starejšimi bolniki, preteţno zaradi več poročil o bolečinah.
German: In dieser Prüfung wurden keine Impfstoff-bedingten schweren Nebenwirkungen beobachtet.
Slovenian: V tem preskušanju niso opazili neţelenih učinkov, povezanih s cepivom.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können auf eine IgM-Produktion als Reaktion auf die Impfung zurückzuführen sein.
Slovenian: Prehodno laţni pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
German: Die Häufigkeit der in der unten stehenden Liste aufgeführten Nebenwirkungen ist gemäß den folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten) selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten) sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih moţnih neţelenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov)
German: Adjuvans: MF59C.1-Öl, bestehend aus Squalen, Polysorbat 80 und Sorbitan-Trioleat.
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 olje, ki ga sestavljajo skvalen, polisorbat 80 in sorbitan trioleat.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung, wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti drţavni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
German: Herzerkrankungen Palpitationen, Tachykardie.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem Format, festgelegt in dem Buchband 9a der „Rules Governing Medicinal Products in the European Union" benötigt werden, für eine rasche Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje periodičnih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti „Rules Governing Medicinal Product in the European Union - Volume 9a" morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
German: Die Nebenwirkungen ähneln im Allgemeinen denen des saisonalen Grippeimpfstoffs.
Slovenian: Neţeleni učinki so bili na splošno podobni kot pri cepivu proti sezonski gripi.
German: EU/1/10/657/001 1 Fertigspritze EU/1/10/657/002 10 Fertigspritzen
Slovenian: EU/1/10/657/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/10/657/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen eingenommen werden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
German: Die SRH-Antikörperreaktion gegen einen homologen H5N1-Vietnam-Stamm erfüllte am Tag 43 für jeden der drei Stämme alle CHMP-Kriterien.
Slovenian: Protitelesni odziv SRH proti homolognemu viru H5N1 Vietnam je 43. dan dosegel vse kriterije po CHMP za vse 3 seve.
German: Die Ausscheidung von Viren und die Virustiter in der Lunge waren ebenfalls verringert, was darauf hindeutet, dass die Impfung das Risiko einer Virusübertragung reduzieren dürfte.
Slovenian: Zmanjšali so se tudi razmnoţevanje virusa in titri virusa v pljučih, kar kaţe, da lahko cepivo zmanjša tveganje prenosa virusa.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder die Krankenschwester.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh neţelenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
German: Eine Studie an Kaninchen zeigte keine toxischen Auswirkungen auf die Fortpflanzung und Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študija pri kuncih ni pokazala vpliva na sposobnost razmnoţevanja ali razvoja (glejte poglavje 5.3).
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Nekateri neţeleni učinki, navedeni v poglavju 4.8, lahko vplivajo na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji.
German: Ältere Patienten (>60 Jahre)
Slovenian: Starejši (>60 let)
German: Die SRH-Ergebnisse nach der ersten Dosis, die eine präpandemische Grundimmunisierung plus eine einzelne heterologe Auffrischungsdosis nachahmen, erfüllten alle CHMP-Kriterien.
Slovenian: Rezultati SRH po prvem odmerku, ki posnemajo predpandemično primarno cepljenje in enojni heterologni obnovitveni odmerek, so ustrezali vsem kriterijem CHMP.
German: Hierbei ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so lahko neţeleni učinki izrazitejši.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji