FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke andre fortyndingsmidler til rekonstitution.
Lithuanian: Tirpinimui negalima naudoti kitų tirpiklių.
Danish: • Rør ikke ved kanylen.
Lithuanian: • Nelieskite adatos.
Danish: Trin B: Fyld 3 ml-sprøjten med 2,2 ml vand til injektionsvæsker
Lithuanian: B žingsnis: 3 ml švirkšto pripildymas 2,2 ml injekcinio vandens
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning EU/1/18/1276/003
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui EU/1/18/1276/003
Danish: Patienter og/eller plejepersoner skal klargøre og administrere den første dosis af lægemidlet under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale.
Lithuanian: Paruošti ir suvartoti pirmąją dozę pacientai ir (arba) jų globėjai turi prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Danish: • Du skal kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i 3 ml-sprøjten.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Jūsų 3 ml švirkšte nėra oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
Danish: • mavesmerter, kvalme og opkastning
Lithuanian: • pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą;
Danish: Til doser på: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml volumen dagligt
Lithuanian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml tūrio per parą
Danish: Hvis du bemærker nogen af de symptomer, der er nævnt ovenfor og beskrevet yderligere i punkt 4 i denne indlægsseddel, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen med det samme.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kokius paminėtus ir 4 šio lapelio skyriuje apibūdintus požymius, arba dėl to nesate tikri. Jūsų gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų gydymą.
Danish: - Fordele og risici ved Myalepta skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati).
Lithuanian: - Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
Danish: 5) Træk 2,2 ml vand til injektionsvæsker op i 3 ml-sprøjten.
Lithuanian: 5) Į 3 ml švirkštą įtraukite 2,2 ml injekcinio vandens.
Danish: ● Fasteinsulinkoncentration > 30 μE/ml
Lithuanian: • cukrinis diabetas, arba • insulino koncentracija nevalgius > 30 μU/ml, arba
Danish: Den enkelte patients dosis en gang dagligt i mg = 5 mg Mængde til injektion en gang dagligt = 1 ml
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 1 ml
Danish: Til doser på: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumen dagligt
Lithuanian: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml tūrio per parą
Danish: 6) Uanset om du har fået vand til injektionsvæsker fra et hætteglas eller en ampul, skal du kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i din 3 ml-sprøjte.
Lithuanian: 6) Jeigu ištraukėte injekcinį vandenį iš flakono ar ampulės, visada patikrinkite, ar 3 ml švirkšte nėra susidariusių oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
Danish: Den enkelte patients dosis en gang dagligt i mg = 2,5 mg Mængde til injektion en gang dagligt = 0,5 ml
Lithuanian: Individuali vienkartinė paros dozė pacientui miligramais = 2,5 mg Vienkartinės paros dozės, kurią reikia suleisti tūris = 0,5 ml
Danish: Glasampul med vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Stiklinė injekcinio vandens ampulė
Danish: Ved ordination af små doser/volumener (f.eks. til børn) vil hætteglasset være næsten helt fuldt, når den nødvendige dosis er udtaget.
Lithuanian: , vaikams), po reikiamos dozės ištraukimo flakonai lieka beveik pilnai užpildyti.
Danish: o Myalepta kan øge fertiliteten som følge af virkninger på luteiniserende hormon og dermed øge risikoen for ikke-planlagt graviditet.
Lithuanian: o Veikdamas LH, Myalepta gali didinti vaisingumą, todėl galimas netikėtas nėštumas.
Danish: • Uddannelsesmateriale til patienter/omsorgspersoner
Lithuanian: • Pacientų / globėjų vadovas • Pacientų / globėjų mokymo medžiaga
Danish: Der er rapporteret om abort, dødfødsel og for tidlig fødsel hos kvinder, som har været eksponeret for metreleptin under graviditeten.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie metreleptino nėštumo metu vartojusioms moterims pasireiškusius persileidimą, negyvagymius, priešlaikinį gimdymą; nors šiuo metu duomenų, įrodančių priežastinį ryšį su gydymu, nėra.
Danish: • lavt blodsukker (glukose)
Lithuanian: • mažas cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje;
Danish: Der findes begrænsede kliniske data vedrørende børn under 2 år med generaliseret lipodystrofi og børn under 12 år med partiel lipodystrofi.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys jaunesniems kaip 2 metų generalizuota LD sergantiems pacientams ir jaunesniems kaip 12 metų daline LD sergantiems pacientams, yra riboti.
Danish: Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering.
Lithuanian: Pasireiškus pankreatitui būdingiems požymiams ir (arba) simptomams, būtina nedelsiant atlikti tinkamą klinikinį įvertinimą.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myalepta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Myalepta
Danish: Data om sikkerhed og virkning blev analyseret i en undergruppe af patienter med partiel lipodystrofi med følgende karakteristika: 12 år eller ældre med leptinniveauer < 12 ng/ml, triglycerider
Lithuanian: Išanalizuoti saugumo ir veiksmingumo duomenys daline LD sergančių pacientų, pasižyminčių šiomis charakteristikomis, pogrupyje: 12 metų amžiaus ir vyresni, leptino koncentracija < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l ir (arba) HbA1c ≥ 8 %.
Danish: • Hvis der er mindre end 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 1,1 ml i sprøjten.
Lithuanian: 8) Patikrinkite injekcinio vandens kiekį • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 1,1 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 1,1 ml injekcinio vandens.
Danish: Du kan dog have højere risiko for at få lymfom, når du bruger lægemidlet.
Lithuanian: Tačiau vartojant šio vaisto, rizika susirgti limfoma gali būti padidėjusi.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har givet dem til dig.
Lithuanian: Juos Jums pateiks Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Danish: Til patienter, som vejer under 40 kg, skal den faktiske legemsvægt ved indledning af behandlingen anvendes til at beregne dosis.
Lithuanian: Mažiau kaip 40 kg sveriantiems pacientams, dozė apskaičiuojama naudojant faktinį kūno svorį gydymo pradžioje; iš jų, pradinė dozė 25 kg ir mažiau sveriantiems pacientams pateikiama 5 lentelėje.
Danish: • føle sig svimmel
Lithuanian: • nuovargio jausmas;
Danish: • Bank på siden af sprøjten, mens den stadig er sat i hætteglasset eller plastampullen, for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten.
Lithuanian: • Kol švirkštas vis dar yra įkištas į stiklinį flakoną ar plastikinę ampulę, pabaksnokite švirkšto šoną, kad oro kišenėlė ir (arba) oro burbuliukai pakiltų į švirkšto viršų.
Danish: - Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering.
Lithuanian: - Pasireiškus pankreatitui būdingiems požymiams ir (arba) simptomams, reikia nedelsiant atlikti tinkamą klinikinį įvertinimą.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Formalių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Danish: Vægt (kg) x 0,06 mg/kg = Den enkelte patients daglige startdosis i mg Vægt (kg) x 0,012 ml/kg = Den enkelte patients daglige startvolumen til injektion i ml
Lithuanian: Svoris (kg) x 0,06 mg/kg = individuali pradinė paros dozė pacientui miligramais
Danish: • føle sig mere søvnig
Lithuanian: • didesnio mieguistumo pojūtis;
Danish: • blå mærker, rødmen, kløe eller nældefeber på det sted, hvor injektionen gives
Lithuanian: • kraujosruvos, paraudimas, niežėjimas arba dilgėlinė injekcijos vietoje;
Danish: Sæt 1 ml-sprøjten i glasampullen.
Lithuanian: Įkiškite 1 ml švirkštą į stiklinę ampulę.
Danish: • Stram ikke kanylen for meget.
Lithuanian: • Netvirtinkite adatos per stipriai.
Danish: Hætteglasset af glas har et plastlåg, som skal fjernes, så gummiforseglingen kommer til syne.
Lithuanian: Ant stiklinio flakono esantį plastikinį dangtelį reikia nuimti, kad atidengtumėte žemiau esantį guminį kamštį.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet inden injektion, hvis du er i tvivl om, hvor meget opløsning du skal injicere.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba vaistininkas nurodys, kiek tirpalo reikia suleisti. Jeigu abejojate, kiek tirpalo reikia suleisti, prieš atlikdami injekciją pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Trin B: Fyld 3 ml-sprøjten med 1,1 ml vand til injektionsvæsker
Lithuanian: B žingsnis: 3 ml švirkšto pripildymas 1,1 ml injekcinio vandens
Danish: Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de første 2 uger af behandlingen.
Lithuanian: Per pirmąsias 2 gydymo savaites, pradinį insulino poreikį gydymo pradžioje gali prireikti mažinti 50 % ar daugiau.
Danish: Vandet leveres i enten:
Lithuanian: Injekcinis vanduo tiekiamas vienoje iš šių talpyklių:
Danish: Tabel 5 Omregningstabel for 0,3 ml U100 insulinsprøjten Barnets vægt Myalepta-dosis Faktisk mængde opløsning*
Lithuanian: Perskaičiavimo lentelė 0,3 ml U100 insulino švirkštui Vaiko svoris
Danish: En patient, der vejer 25 kg, får indledningsvis 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-opløsning til injektion
Lithuanian: 25 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,012 ml/kg dozė = leisti 0,3 ml
Danish: Yderligere oplysninger og instruktion
Lithuanian: Papildoma mokomoji informacija
Danish: • svede mere end normalt
Lithuanian: • didesnis nei įprasta alkis;
Danish: • Du får 3 ml-sprøjten og kanylen separat.
Lithuanian: • 3 ml švirkštas ir adata pateikiami atskirai.
Danish: Blandt de 31 evaluerede patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi havde 27 (87 %) familiær partiel lipodystrofi, og 4 (13 %) havde erhvervet partiel lipodystrofi.
Lithuanian: 27 (87 %) sirgo šeimine daline LD ir 4 (13 %) sirgo įgyta daline LD.
Danish: • Et hætteglas indeholder 3 milligram metreleptin.
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 3 mg metreleptino.
Danish: • Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse af en fyldt kanylebøtte.
Lithuanian: • Kai aštrių atliekų šalinimo talpyklė užsipildo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, kaip tinkamai ją šalinti.
Danish: Interval af Myalepta-dosis til administration
Lithuanian: Vartojamos Myalepta dozės intervalas
Danish: Sæt 3 ml-sprøjten i glasampullen.
Lithuanian: Įkiškite 3 ml švirkštą į stiklinę ampulę.
Danish: Sæt kanylen på 3 ml-sprøjten.
Lithuanian: Ant 3 ml švirkšto uždėkite adatą.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan metreleptin vil påvirke dit ufødte barn.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, Myalepta vartoti negalima, kadangi nežinoma, koks gali būti metreleptino poveikis negimusiam kūdikiui.
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 11,3 mg metreleptin*.
Lithuanian: Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui Kiekviename flakone yra 11,3 mg metreleptino*.
Danish: • vejrtrækningsproblemer
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimus;
Danish: Tabel 9 Primære resultater i studiet (NIH 991265/ 20010769) for evaluerbare patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi behandlet med metreleptin efter 12 måneder
Lithuanian: Pagrindiniai atvirojo, vienos grupės tyrimo (NIH 991265/20010769) baigčių rezultatai, daline LD sergančių pacientų, kuriuos buvo galima įvertinti, pogrupyje, po 12 mėnesių gydymo metreleptinu Parametras n Gydymo pradžioje Pokytis, palyginus su reikšme gydymo pradžioje, po 12 mėnesių
Danish: Sæt kanylen på 1 ml-sprøjten.
Lithuanian: Ant 1 ml švirkšto uždėkite adatą.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Myalepta er der risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med antidiabetika, særligt insulin eller midler, der stimulerer insulinsekretion (se pkt.
Lithuanian: Myalepta gydomiems ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto (ypač insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų) vartojantiems pacientams gydymo pradžioje yra hipoglikemijos pasireiškimo rizika (žr.
Danish: For de 18 patienter med en legemsvægt ved baseline på under eller lig 40 kg var den vægtede gennemsnitlige daglige dosis 2,0 mg for mænd og 2,3 mg for kvinder i det første års behandling, og 2,5 mg for mænd og 3,2 mg for kvinder i hele studieperioden.
Lithuanian: 18 pacientų, kurių kūno svoris gydymo pradžioje buvo lygus arba mažesnis nei 40 kg, vidutinė svertinė paros dozė pirmaisiais gydymo metais buvo 2,0 mg vyrams ir
Danish: 9) Når der er 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du fjerne sprøjten fra hætteglasset eller ampullen.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 1,1 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Danish: Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de indledende faser af behandlingen.
Lithuanian: Pradiniuose gydymo etapuose pradinį insulino poreikį gali prireikti mažinti 50 % ar daugiau.
Danish: Der er risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med Myalepta, som får antidiabetika, særligt insulin eller midler, der stimulerer insulinsekretion (f.eks. sulfonylurinstoffer).
Lithuanian: Hipoglikemija kartu vartojant insulino ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto Myalepta gydomiems ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto (ypač insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų [pvz., sulfonilkarbamido]) vartojantiems pacientams, yra hipoglikemijos pasireiškimo rizika.
Danish: - I tilfælde af hypoglykæmiske hændelser af ikke-alvorlig art kan styring af fødeindtag overvejes som alternativ til dosisjustering af antidiabetikummet.
Lithuanian: - Pasireiškus nestipriam hipoglikemijos reiškiniui, galima apsvarstyti maisto vartojimo kontrolės galimybę vietoje vaistinio preparato nuo diabeto dozės keitimo.
Danish: • Sæt ikke kanylen på sprøjten.
Lithuanian: • Neįdurkite adatos į raumenį.
Danish: 9) Når der er 2,2 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du fjerne sprøjten fra hætteglasset eller ampullen.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 2,2 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Danish: Efter rekonstitution indeholder én ml 5 mg metreleptin.
Lithuanian: Atskiedus, kiekviename ml yra 5 mg metreleptino.
Danish: 5) Træk 1,1 ml vand til injektionsvæsker op i 3 ml-sprøjten.
Lithuanian: 5) Į 3 ml švirkštą įtraukite 1,1 ml injekcinio vandens.
Danish: • Sæt 3 ml-sprøjten ind i hætteglasset gennem gummiforseglingen.
Lithuanian: • 3 ml švirkšto adatą įkiškite į flakoną per guminį kamštį.
Danish: • Hold ampullen med toppen opad.
Lithuanian: • Ampulę laikykite taip, kad viršutinė dalis būtų nukreipta į viršų.
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 1,0 ml
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui 1,0 ml
Danish: • Sæt spidsen af 1 ml-sprøjten uden kanyle så langt ned i plastampullen oppefra, som den kan komme.
Lithuanian: • Į plastikinės ampulės viršų, kiek įmanoma giliau įkiškite 1 ml švirkštą be adatos.
Danish: • Hvis der er mindre end 0,6 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du trække mere vand til injektionsvæsker op i sprøjten og gentage trin 6 og 7, indtil der er 0,6 ml i sprøjten.
Lithuanian: 8) Patikrinkite injekcinio vandens kiekį • Jeigu švirkšte yra mažiau negu 0,6 ml injekcinio vandens, į švirkštą įtraukite daugiau injekcinio vandens ir pakartokite 6 ir 7 žingsnius, kol švirkšte bus 0,6 ml injekcinio vandens.
Danish: Akut pancreatitis forbundet med seponering af metreleptin
Lithuanian: * Pasaulinė poregistracinė patirtis Su metreleptino vartojimo nutraukimu susijęs ūmus pankreatitas
Danish: Efter rekonstitution med 1,1 ml vand til injektionsvæsker (se pkt.
Lithuanian: Ištirpinus 1,1 ml injekcinio vandens (žr.
Danish: 9) Når der er 0,6 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten, skal du fjerne sprøjten fra hætteglasset eller ampullen.
Lithuanian: 9) Kai švirkšte yra 0,6 ml injekcinio vandens, ištraukite švirkštą iš flakono ar ampulės.
Danish: • en plastampul
Lithuanian: • plastikinėje ampulėje
Danish: - Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehovet ved baseline i de første 2 uger af behandlingen med Myalepta.
Lithuanian: - Per pirmąsias 2 gydymo Myalepta savaites pradinį insulino poreikį gydymo pradžioje gali prireikti mažinti 50 % ar daugiau.
Danish: ("pancreatitis").
Lithuanian: „Units".
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Danish: 100 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: 100 mg Milteliai infuziniam tirpalui
Danish: • Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Lithuanian: • Mycamine nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Danish: • Patienter skal nøje overvåges for leverskade og for forværring af nyrefunktionen.
Lithuanian: • Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kepenų pažeidimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo.
Danish: • Patienter, der modtager sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med Mycamine skal overvåges for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og sirolimus-, nifedipineller itraconazoldoseringen skal om nødvendigt reduceres.
Lithuanian: • Pacientai, vartojantys sirolimą, nifedipiną ar itrakonazolį kartu su Mycamine, turi būti stebimi dėl sirolimo, nifedipino ar itrakonazolio toksiškumo ir, jei reikia, sirolimo, nifedipino bei itrakonazolio dozės turi būti sumažintos.
Danish: BILAG 127a BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Lithuanian: 127a PRIEDAS
Danish: • Mycamine er kontraindiceret, hvis patienten har kendt hypersensitivitet over for micafungin, andre echinocandiner eller hjælpestofferne.
Lithuanian: • Mycamine kontraindikuotinas, jei paciento anamnezėje - padidėjęs jautrumas mikafunginui, kitiems echinokandinams arba pagalbinėms vaisto medžiagoms.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler d.v.s. om udlevering og brug implementeres:
Lithuanian: Šalys narės turi pasirūpinti, kad būtų laikomasi visų toliau išvardytų sąlygų arba apribojimų, t.y.
Danish: • For at formindske risikoen for adaptiv regenerering og potentiel efterfølgende dannelse af levertumorer tilrådes tidlig seponering, hvis der ses signifikant og vedvarende forhøjelse af ALAT/ASAT.
Lithuanian: • Jei nustatomas ilgalaikis ir reikšmingas ALT arba AST koncentracijos padidėjimas, siekiant sumažinti adaptacinės regeneracijos ir vėlesnio galimo kepenų navikų formavimosi riziką, rekomenduojama kuo anksčiau nutraukti gydymą Mycamine.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten: - har alvorligt forringet leverfunktion - har kronisk leversygdom, der udviser kendte præneoplastiske tilstande (fx. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatitis, neonatal leversygdom eller kongenitte enzymdefekter) - modtager samtidig behandling, der omfatter hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber - modtager samtidig behandling med amphotericin B-deoxycholat - har anamnestisk hæmolyse, hæmolytisk anæmi eller nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: • Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu: - pacientui yra sunkus kepenų funkcijos pažeidimas - pacientas serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle (pvz., progresavusia kepenų fibroze, ciroze, virusiniu hepatitu, naujagimių kepenų liga arba įgimtu fermentų defektu)
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Lithuanian: vaisto paskyrimo sąlygų sąrašo detalių, turinčių užtikrinti saugų ir veiksmingą vaistinio preparato vartojimą:
Danish: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Danish: Imidlertid var forskellen ikke signifikant, og det er uvist, hvorvidt det svarer til en relevant klinisk forskel.
Lithuanian: Tačiau šis skirtumas nėra reikšmingas ir nėra žinoma ar jis rodo reikšmingą klinikinį skirtumą.
Danish: Risikoen for mennesker er ukendt.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Danish: Mycamine er indiceret til:
Lithuanian: Mycamine skiriamas:
Danish: Det betyder, at der ikke er tilstrækkelig evidens til at indikere, hvorvidt vildtype-populationen af disse patogener kan anses for at være følsomme for micafungin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nepakanka įrodymų, ar laukinio tipo šių patogenų populiacija gali būti laikoma jautria mikafunginui.
Danish: Erfaring med Mycamine hos patienter under 2 år er begrænset.
Lithuanian: Mycamine vartojimo patirtis jaunesniems kaip 2 metų amžiaus pacientams yra ribota.
Danish: Disse ændringer forekom imidlertid ikke i studier af 13 og 26 ugers varighed.
Lithuanian: Tačiau 13 ir 26 savaičių trukmės tyrimuose šių pokyčių nepastebėta.
Danish: Medicinen fordeles hurtigt i vævene.
Lithuanian: Vaistas greitai pasiskirsto audiniuose.
Danish: Til trods for at koncentratet vil skumme, skal man forsøge at minimere mængden af skum mest muligt.
Lithuanian: Nors koncentratas putos, reikia stengtis, kad susidarytų kuo mažiau putų.
Danish: % Afvigelse [95% KI]
Lithuanian: % Skirtumas [95% PI]
Danish: I tilfælde af overdosering bør der sættes ind med generelle støtteforanstaltninger og symptomatisk behandling.
Lithuanian: Perdozavus, reikėtų taikyti bendras palaikomąsias priemones ir skirti simptominį gydymą.
Danish: Andre Candida spp.
Lithuanian: Kitos Candida spp.
Danish: Behandlingen kan startes, før dyrkningsresultaterne og andre laboratorietests foreligger.
Lithuanian: Gydymas gali būti pradėtas dar nesant kultūrų tyrimo ir kitų laboratorinių tyrimų rezultatų.
Danish: Undersøgelser forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Lithuanian: Tyrimai laktatdehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje
Danish: >R (Resistent)
Lithuanian: >A (atsparus)
Danish: Baseret på erfaring fra kliniske studier oplevede i alt 32,2 % af patienterne bivirkninger.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, apie 32,2% pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.
Danish: Leverpåvirkning:
Lithuanian: Poveikis kepenims:
Danish: Få patienter (1,1 %; 0,4 % alvorlige) afbrød behandlingen pga. en hepatisk bivirkning.
Lithuanian: Keletui pacientų (1,1%; 0,4% sunkių atvejų) teko nutraukti gydymą dėl poveikio kepenims.
Danish: Mycamine kan give følgende øvrige bivirkninger:
Lithuanian: Mycamine gali sukelti šiuos kitus šalutinius poveikius.
Danish: Mycamines udseende og pakningsstørrelse
Lithuanian: Mycamine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk brug, andre antimykotika til systemisk brug, ATC-kode: J02AX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio veikimo priešgrybeliniai vaistai, kiti sisteminio veikimo priešgrybeliniai vaistai, ATC kodas - J02AX05.
Danish: Utilstrækkelig evidens
Lithuanian: Nepakanka įrodymų
Danish: Mycamine skal tilberedes og indgives til Dem af en læge eller andet sundhedspersonale.
Lithuanian: Mycamine turi būti ruošiamas ir infuzuojamas gydytojo arba kito sveikatos priežiūros specialisto.
Danish: Information fra kliniske studier
Lithuanian: Informacija, gauta atlikus klinikinius tyrimus
Danish: Køn/race: Køn og race (hvid, sort og orientalsk) påvirkede ikke de farmakokinetiske parametre for micafungin signifikant.
Lithuanian: Lytis ir rasė: Lytis ir rasė (baltieji, juodaodžiai ir rytiečiai) reikšmingos įtakos mikafungino farmakokinetikos parametrams neturėjo.
Danish: Non-inferioritet blev påvist hos voksne patienter, og lignende resultater sås hos de pædiatriske undergrupper (herunder nyfødte og præmature spædbørn).
Lithuanian: Ne prastesnis vaisto poveikis patvirtintas suaugusiems pacientams; panašūs duomenys gauti vaikų amžiaus pogrupėse (įskaitant naujagimius ir pirma laiko gimusius kūdikius).
Danish: Andre påviste infektioner var forårsaget af Fusarium (henholdsvis 1 og 2 patienter) og Zygomycetes (henholdsvis 1 og 0 patienter).
Lithuanian: Kitus infekcijų proveržius sukėlė Fusarium (atitinkamai 1 ir 2 pacientai) ir Zygomycetes