FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek je dostupný od 50. rokov 20. storočia vo forme tabliet a kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú metylfenidát ihneď, a vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním, ktoré uvoľňujú časť účinnej látky alebo celú účinnú látku pomalšie v priebehu niekoľkých hodín.
Bulgarian: Предлага се от 50-те години на XX век едновременно под формата на таблетки и капсули с незабавно освобождаване, които освобождават Methylphenidate веднага, и под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, които освобождават част от или цялото количество активно вещество по-бавно, в продължение на няколко часа.
Slovak: 11. Požiadavky na preukázanie biologickej rovnocennosti pre generické lieky dvojfázových zmesí s modifikovaným uvoľňovaním na perorálne použitie.
Bulgarian: Изисквания з доказване на биоеквивалентността на генеричността на двуфазното модифицирано освобождаване на формите за перорална употреба.
Slovak: Methylphenidate Hexal je generický liek založený na referenčnom lieku Concerta, ktorý je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Hexal е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство" Concerta, което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Hexal prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v dotknutých členských štátoch.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Methylphenidate Hexal превишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Slovak: Čo je liek Methylphenidate Hexal?
Bulgarian: Какво представлява Methylphenidate Hexal?
Slovak: EMA/444166/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1360
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1360
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky Nemecka a Holandska, ktoré sa domnievali, že štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek Methylphenidate
Bulgarian: Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия и Нидерландия, които считат, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Methylphenidate Hexal с референтния продукт през фазата на незабавно освобождаване.
Slovak: Prečo bol liek Methylphenidate Hexal preskúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Methylphenidate Hexal?
Slovak: Predpokladá sa, že účinkuje tak, že zlepšuje aktivitu oblastí mozgu, ktoré riadia pozornosť a sústredenie.
Bulgarian: Methylphenidate принадлежи към група лекарства, известни като „психостимуланти" и се счита, че действа, като засилва активността в области на мозъка, които контролират вниманието и концентрацията.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že prínosy lieku Methylphenidate Hexal prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Dánsku môže byť uznané v ďalších členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Hexal надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Дания, може да се признае в другите държави членки на ЕС.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. decembra 2011
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 7 декември 2011 г.
Slovak: Treba si však uvedomiť, že sa môže príležitostne objaviť závrat alebo únava.
Bulgarian: Обаче трябва да се има предвид, че понякога може да се появят замайване или умора.
Slovak: Zoberte si len ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Bulgarian: Просто вземете следващата доза в обичайното време.
Slovak: Je dôležité užívať Edarbi každý deň v rovnaký čas.
Bulgarian: Важно е да продължавате да приемате Edarbi всеки ден по едно и също време.
Slovak: Tabletu zapite s veľkým množstvom vody.
Bulgarian: Приемайте таблетката с много вода.
Slovak: - ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
Bulgarian: - сте бременна след третия месец
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a viac)
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Slovak: Preto sa tento liek nemá podávať deťom ani mladistvým.
Bulgarian: Затова това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши.
Slovak: Medzi ďalšie možné nežiaduce účinky patria:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции включват:
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Slovak: Tableta.
Bulgarian: Таблетка.
Slovak: Avšak niektorí ľudia môžu mať pri užívaní tohto lieku pocit únavy alebo závratu a ak sa vám to stane, neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Обаче, някои хора могат да се почувстват изморени или замаяни, когато приемат това лекарство и ако това се случи на Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovak: Charakteristiky osobitných skupín pacientov
Bulgarian: Характеристики при специални групи пациенти
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Edarbi".
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена "Не приемайте Edarbi".
Slovak: Edarbi môže ovplyvniť spôsob pôsobenia niektorých iných liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Edarbi.
Bulgarian: Edarbi може да повлияе действието на някои други лекарства, а някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Edarbi.
Slovak: Distribučný objem azilsartanu je približne 16 litrov.
Bulgarian: Обемът на разпределение на азилсартан е приблизително 16 литра.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (primárnej hypertenzie) u dospelých pacientov (starších ako 18 rokov).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни пациенти (над 18 години).
Slovak: Čo je Edarbi a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Edarbi и за какво се използва
Slovak: Iné lieky a Edarbi
Bulgarian: Други лекарства и Edarbi
Slovak: (pozri časti 4.5 a 5.1).
Bulgarian: точки 4.5 и 5.1).
Slovak: Ak je táto kombinácia nutná, odporúča sa prísne sledovanie hladiny lítia v sére.
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov pri tejto liečbe sa nelíšil v závislosti od pohlavia, veku ani rasy.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, свързани с това лечение, не е била повлияна от пол, възраст или раса.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi mladými pacientmi (vekový rozsah 18-45 rokov) a staršími pacientmi (vekový rozsah 65-85 rokov).
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително между млади пациенти (възрастов диапазон 18-45 години) и пациенти в старческа възраст (възрастов диапазон 65-85 години.
Slovak: Hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus azilsartanu je CYP2C9.
Bulgarian: Главният ензим, отговорен за метаболизма на азилсартан е CYP2C9.
Slovak: - Ak trpíte ďalšími súvisiacimi ochoreniami, ako je závažné ochorenie obličiek alebo srdcové zlyhanie, váš lekár rozhodne o najvhodnejšej začiatočnej dávke.
Bulgarian: - Ако страдате от други съпътстващи заболявания, като тежко бъбречно заболяване или сърдечна недостатъчност, Вашият лекар ще вземе решение относно най-подходящата начална доза.
Slovak: Lekár vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie tohto lieku pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Edarbi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на това лекарство преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Edarbi.
Slovak: Azilsartan sa metabolizuje na dva hlavné metabolity.
Bulgarian: Азилсартан се метаболизира до два основни метаболита.
Slovak: Edarbi je k dispozícii v blistroch, pričom každý blister obsahuje 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 56 alebo 98 tabliet a v blistroch s integrovaným sikatívom obsahujúcich 14 tabliet alebo 15 tabliet v škatuliach, ktoré obsahujú 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Bulgarian: Edarbi се предлага в блистери, като всеки блистер е с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки и блистери с включен сушител с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки.
Slovak: Neužívajte Edarbi ak - ste alergický na azilsartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: НЕ приемайте Edarbi ако - сте алергични към азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Tenot liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Можете да приемате това лекарство със или без храна.
Slovak: Primárny koncový bod:
Bulgarian: Първична крайна точка:
Slovak: M-I a M-II neprispievajú k farmakologickej aktivite azilsartanu medoxomilu.
Bulgarian: M-I и M-II не допринасят за фармакологичната активност на азилсартан медоксомил.
Slovak: Tento účinok bol zistený aj u iných inhibítorov RAAS.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван също и при други инхибитори на РААС.
Slovak: PC:{číslo}
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
Slovak: Hlavný sekundárny koncový bod:
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Edarbi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Edarbi
Slovak: Preto sa podávanie Edarbi u týchto pacientov neodporúča.
Bulgarian: Затова употребата на Edarbi не се препоръчва при тези пациенти.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Edarbi, Váš tlak krvi sa môže opäť zvýšiť.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Edarbi, кръвното Ви налягане може да се повиши отново.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od rasy.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от расата.
Slovak: Aktivovaný renín-angiotenzín-aldosterónový systém (RAAS)
Bulgarian: Активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система (РААС)
Slovak: Dôkladná štúdia QT/QTc bola vykonaná na posúdenie potenciálu azilsartanu medoxomilu na predĺženie intervalu QT/QTc u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: Проведено е подробно QT/QTc проучване, за да се оцени потенциалът на азилсартан медоксомил да удължава QT/QTc интервала при здрави индивиди.
Slovak: Opatrnosť potrebná pri súčasnom užívaní
Bulgarian: Необходимо е внимание при едновременна употреба
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne skúsenosti s užívaním Edarbi u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu obličky.
Bulgarian: За момента няма опит от употребата на Edarbi при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
Slovak: Eliminačný polčas azilsartanu je približne 11 hodín a renálny klírens je približne 2,3 ml/min.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на азилсартан е приблизително 11 часа и бъбречният клирънс е приблизително 2,3 ml/min.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických štúdií na zdravých dobrovoľníkoch sa podávali raz denne dávky až 320 mg azilsartanu medoxomilu po dobu 7 dní a boli dobre tolerované.
Bulgarian: По време на контролирани клинични проучвания при здрави доброволци, еднократни дневни дози до 320 mg азилсартан медоксомил са били прилагани за 7 дни и са понесени добре.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu počas prvého trimestra gravidity nie sú preukázané, napriek tomu, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим през първия триместър на бременността не са убедителни; все пак, не може да се изключи слабо повишаване на риска.
Slovak: Preto neprestaňte užívať Edarbi bez porady s lekárom o alternatívnej možnosti liečby.
Bulgarian: Затова не спирайте да приемате Edarbi, преди първо да се консултирате с Вашия лекар за алтернативно лечение.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od pohlavia.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от пола.
Slovak: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = výpočet „least squares", LOCF = posledné sledovanie
Bulgarian: OLM-M = олмесартан медоксомил, LS = най-малките квадрати, LOCF = последно наблюдение пренесено напред *
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Edarbi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s hypertenziou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Edarbi в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Systémové expozície hlavného a vedľajšieho metabolitu boli u ľudí približne 50 % a z toho menej ako 1 % bol azilsartan.
Bulgarian: Системните експозиции на главния и второстепенния метаболит при хора са съответно приблизително 50% и по малко от 1% от тази на азилсартан.
Slovak: Výrobca: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Bulgarian: Производител: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия
Slovak: V siedmich dvojitých zaslepených kontrolovaných štúdiách sa vyhodnotilo spolu 5 941 pacientov (3 672 dostalo Edarbi, 801 dostalo placebo a 1 468 dostalo aktívny komparátor).
Bulgarian: Общо 5 941 пациенти са били оценени в седем двойнослепи контролирани проучвания (3 672 от които са приемали Edarbi, 801 са приемали плацебо, а 1 468 са приемали друг активен сравнителен продукт).
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o teratogénnom účinku, ale štúdie na zvieratách poukázali na potenciálne riziko postnatálneho vývoja potomkov, ako je nižšia telesná hmotnosť, mierne oneskorenie vo fyzickom vývoji (oneskorené prerezávanie rezákov, oddelenie ušníc, otvorenie očí) a vyššia mortalita.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенен ефект, но проучвания при животни са показали известен рисков потенциал за постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло, слабо забавяне във физическото развитие (забавено прорязване на резците, отделяне на ушната мида, отваряне на очите) и по-висока смъртност.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки, или ако някой друг приеме от Вашето лекарство, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Slovak: Malé priemerné zvýšenie kyseliny močovej v sére bolo pozorované pri Edarbi (10,8 µmol/l) v porovnaní s placebom (4.3 µmol/l).
Bulgarian: Слабо повишаване на средните стойности на пикочната киселина в серума е наблюдавано при Edarbi (10,8 µmol/l) в сравнение с плацебо (4,3 µmol/l).
Slovak: Neodporúča sa súčasné užívanie
Bulgarian: Едновременна употреба не се препоръчва
Slovak: Liečivá s účinkom na renín-angiotenzínový systém, antagonisty angiotenzínu II, samotné, ATC kód: C09CA09
Bulgarian: Средства, действащи на ренин-ангиотензиновата система, ангиотензин II антагонисти, самостоятелно, ATC код: C09CA09
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom bol závrat.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е замайване.
Slovak: Edarbi je indikovaný na liečbu primárnej hypertenzie u dospelých.
Bulgarian: Edarbi е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 40 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: - Обичайната начална доза е 40 mg веднъж дневно.
Slovak: Kvôli nedostatku skúsenosti so súčasným užívaním azilsartanu medoxomilu a lítia sa táto kombinácia neodporúča.
Bulgarian: Поради липса на опит с едновременно приложение на азилсартан медоксомил и литий, тази комбинация не се препоръчва.
Slovak: Jedlo nemá vplyv na biologickú dostupnosť azilsartanu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на азилсартан (вж. точка 4.2).
Slovak: - Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 40 mg raz denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 40 mg веднъж дневно.
Slovak: Hladiny rovnovážneho stavu azilsartanu sa dosahujú do 5 dní a pri dávkovaní raz denne nedochádza k jeho akumulácii v plazme.
Bulgarian: Стационарни нива на азилсартан се достигат за 5 дни и не настъпва кумулиране в плазмата при многократно приложение веднъж дневно.
Slovak: Hlavný metabolit v plazme sa vytvára pomocou O-dealkylácie a označuje sa metabolit M-II a vedľajší metabolit sa vytvára pomocou dekarboxylácie a označuje sa metabolit M-I.
Bulgarian: Главният метаболит в плазмата се образува чрез O-деалкилиране и се нарича метаболит M-II, а второстепенният метаболит се образува чрез декарбоксилиране и се нарича метаболит M-I.
Slovak: 75 rokov); 67 % bolo belochov a 19 % bolo černochov.
Bulgarian: 51% от пациентите са били мъже, като 26% са били на възраст 65 години или по-стари (5% ≥ 75 години); 67% са бели и 19% - чернокожи.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o tom, že dojčíte.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако кърмите.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi černochmi a belochmi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително между популациите на чернокожите и белите.
Slovak: Keďže nie sú dostupné žiadne informácie ohľadom používania azilsartanu medoxomilu počas dojčenia, Edarbi sa neodporúča a vhodnejšie je používať alternatívne liečby s lepšie preukázanými profilmi bezpečnosti pre obdobie dojčenia, najmä počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Bulgarian: Тъй като няма данни относно употребата на азилсартан медоксомил в периода на кърмене, Edarbi не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Slovak: Dávky boli v 2. týždni nútene titrované od 20 do 40 mg a od 40 do 80 mg pri Edarbi, a od 20 do 40 mg a od 160 do 320 mg pri olmesartane medoxomile a valsartane
Bulgarian: Дозите са титрирани на втора седмица от 20 до 40 mg и от 40 до 80 mg за Edarbi, и от 20 до 40 mg и 160 до 320 mg, съответно за олмесартан медоксомил и валсартан
Slovak: Edarbi môže byť menej účinný v znižovaní tlaku krvi u pacientov s čiernou farbou pleti.
Bulgarian: Edarbi може да е по-малко ефективен за понижение на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
Slovak: Uchovávajte Edarbi v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Bulgarian: Съхранявайте Edarbi в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Slovak: Pri Edarbi sa nedá vylúčiť možnosť výskytu podobných účinkov.
Bulgarian: Възможността от подобни ефекти не може да бъде изключена при Edarbi.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti azilsartanu sa významne nelíšia medzi mužmi a ženami.
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително при мъже и жени.
Slovak: Tieto účinky, ktorým sa predchádzalo perorálnym podaním fyziologického roztoku, nemajú klinický význam v liečbe hypertenzie.
Bulgarian: Тези ефекти, които са били предотвратени с перорални солеви добавки, нямат клинично значение при лечението на хипертония.
Slovak: Edarbi s dávkovaním 80 mg navyše viedol k významne väčším zníženiam SBP ako pri najvyššom schválenom dávkovaní olmesartanu medoxomilu a valsartanu.
Bulgarian: Освен това, Edarbi в доза 80 mg е довел до значително по-голямо понижение на SBP в сравнение с най-високите одобрени дози на олмесартан медоксомил и валсартан.
Slovak: Edarbi blokuje tento účinok tak, že rozširuje cievy, čím pomáha znižovať tlak krvi.
Bulgarian: Edarbi блокира този ефект, което води до отпускане на кръвоносните съдове и това спомага за понижаване на кръвното налягане.
Slovak: Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia, má sa začať podporná liečba a treba sledovať vitálne funkcie.
Bulgarian: Ако настъпи симптоматична хипотония, трябва да бъде приложено поддържащо лечение и да бъдат проследявани жизнените показатели.
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom vo všeobecnosti nebudú reagovať na antihypertenzíva pôsobiace prostredníctvom inhibície RAAS.
Bulgarian: Пациенти с първичен хипералдостеронизъм като цяло не се повлияват от антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на РААС.
Slovak: Mnoho z týchto zvýšení bolo prechodných alebo neprogresívnych počas obdobia, keď dobrovoľníci pokračovali v liečbe.
Bulgarian: При много от случаите повишаването на креатинина е било транзиторно или без прогресия, докато пациентите са продължавали терапията.
Slovak: U potkanov a psov bola pozorovaná zvýšená aktivita renínu v plazme a hypertrofia/hyperplázia renálnych juxtaglomerulárnych buniek.
Bulgarian: При плъхове и кучета е наблюдавано повишаване на плазмената ренинова активност и хипертрофия/хиперплазия на бъбречните юкстагломерулни клетки.
Slovak: o aliskiren
Bulgarian: o aлискирен
Slovak: Vplyv na srdcovú repolarizáciu
Bulgarian: Ефект върху сърдечната реполяризация
Slovak: Angiotenzín II je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v ľudskom tele a ktorá spôsobuje stiahnutie krvných ciev, čím sa zvyšuje tlak krvi.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество, което се образува естествено в организма и което причинява свиване на кръвоносните съдове като по този начин повишава кръвното налягане.
Slovak: Podávanie Edarbi po dobu až 5 dní dobrovoľníkom s miernou (škála Child-Pugh A) alebo stredne závažnou (škála Child-Pugh B) poruchou funkcie pečene viedlo k nepatrnému zvýšeniu expozície azilsartanom (AUC zvýšené 1,3 až 1,6-násobne (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Приложението на Edarbi до 5 дни при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане води до леко увеличаване на експозицията на азилсартан (AUC увеличена с 1,3 до 1,6 пъти, вж. точка 4.2).
Slovak: 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Bulgarian: 14, 28, 30 56, 90 или 98 таблетки.
Slovak: 14, 28, 56 alebo 98 tabliet, alebo
Bulgarian: 14, 28, 56 или 98 таблетки; или
Slovak: - Súbežné používanie Edarbi s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Bulgarian: - Съпътстващата употреба на Edarbi с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж.
Slovak: Edarbi sa užíva perorálne a môže sa podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Edarbi е предназначен за перорално приложение и може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi neboli z hľadiska bezpečnosti a účinnosti pozorované žiadne rozdiely, ale u niektorých starších jednotlivcov nemožno vylúčiť väčšiu citlivosť na účinky zníženia tlaku v krvi (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в безопасността и ефективността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти, но не може да бъде изключена по-голяма чувствителност към понижаващия артериалното налягане ефект при някои пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2).
Slovak: V týchto dvoch štúdiách patril medzi klinicky dôležité a najčastejšie nežiaduce účinky závrat, bolesť hlavy a dyslipidémia.
Bulgarian: В тези две проучвания, клинично значимите и най-чести нежелани събития са включвали замайване, главоболие и дислипидемия.
Slovak: Azilsartan medoxomil nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Азилсартан медоксомил не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: U starších pacientov, u pacientov s renálnou insuficienciou, u diabetických pacientov a/alebo u pacientov s inými chorobami je zvýšené riziko výskytu hyperkaliémie, ktorá môže byť fatálna.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, при пациенти с бъбречна недостатъчност, при пациенти с диабет и/или при пациенти с други съпътстващи заболявания, рискът от хиперкалиемия, която може да се окаже фатална, се повишава.
Slovak: Azilsartan sa neodstráni dialýzou.
Bulgarian: Азилсартан не се отстранява с диализа.
Slovak: Čo Edarbi obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Edarbi
Slovak: Preto sa na začiatku liečby odporúča adekvátna hydratácia a sledovanie renálnej funkcie.
Bulgarian: Затова се препоръчва адекватна хидратация и проследяване на бъбречната функция при започване на лечението.