FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Tadalafil Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Tadalafil Mylan und wofür wird es angewendet?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tadalafil Mylan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tadalafil Mylan zu verstehen.
French: Pourquoi Tadalafil Mylan est-il approuvé?
German: Warum wurde Tadalafil Mylan zugelassen?
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, où elle provoque le relâchement du muscle du tissu spongieux du pénis (le corps caverneux).
German: Bei normaler sexueller Stimulation wird im Penis cGMP produziert.
French: Ceci favorise l'afflux sanguin dans le corps caverneux, entraînant l'érection.
German: Dort verursacht es eine Entspannung der Gefäßmuskulatur des schwammigen Gewebes des Penis (der Corpora cavernosa), was einen Blutfluss in die Corpora ermöglicht und so eine Erektion herbeiführt.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Tadalafil Mylan soit efficace dans cette affection.
German: Zur wirksamen Anwendung von Tadalafil Mylan gegen diese Beschwerden ist sexuelle Stimulation erforderlich.
French: Comment Tadalafil Mylan est-il utilisé?
German: Wie wird Tadalafil Mylan angewendet?
French: Nom (de fantaisie)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnu ng)
French: Présentation
German: Oral use Zum Einnehmen
French: Il est indiqué dans le traitement des maladies suivantes:
German: Es wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tafinlar sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tafinlar kontinuierlich überwacht.
French: Tafinlar est disponible sous la forme de gélules (50 et 75 mg).
German: Tafinlar ist als Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich.
French: Des informations sur Tafinlar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Tafinlar finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tafinlar?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tafinlar ergriffen?
French: Autres informations relatives à Tafinlar:
German: Weitere Informationen über Tafinlar
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tafinlar, le 26 août 2013.
German: Tafinlar erhielt am 26. August 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: Les effets secondaires rapportés avec Tafinlar sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tafinlar werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Tafinlar (dabrafénib)
German: Tafinlar (Dabrafenib)
French: Pourquoi Tafinlar est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Tafinlar in der EU zugelassen?
French: Ce constat est issu d'une étude principale menée sur 250 patients, qui a mesuré la durée de survie des patients avant que leur maladie ne s'aggrave.
German: Dies beruhte auf einer Hauptstudie unter Beteiligung von 250 Patienten, die untersuchte, wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte.
French: La réponse au traitement a été évaluée à l'aide de clichés corporels et de données cliniques des patients.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde mithilfe von Körperscans und anhand der klinischen Daten der Patienten bewertet.
French: Après une intervention chirurgicale pour retirer un mélanome avancé, le traitement est généralement poursuivi pendant 12 mois, à moins que la maladie ne récidive.
German: Nach operativer Entfernung eines fortgeschrittenen Melanoms wird die Behandlung normalerweise 12 Monate lang fortgesetzt, es sei denn die Erkrankung tritt erneut auf.
French: Le traitement par Tafinlar peut se poursuivre aussi longtemps que le patient en retire un bénéfice.
German: Die Behandlung mit Tafinlar kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tafinlar, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tafinlar entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les effets indésirables de Tafinlar ont été jugés acceptables et gérables au moyen de mesures appropriées.
German: Die Nebenwirkungen von Tafinlar wurden als annehmbar und als mithilfe geeigneter Maßnahmen beherrschbar betrachtet.
French: Quelque 40 % des patients traités par la combinaison soit sont décédés, soit ont vu leur maladie récidiver après 3,5 ans en moyenne, contre 59 % des patients sous placebo.
German: Etwa 40 % der mit der Kombination behandelten Patienten starben oder erlitten ein erneutes Auftreten der Erkrankung nach durchschnittlich 3,5 Jahren, verglichen mit 59 % der Patienten, die Placebo erhielten.
French: La dose de Tafinlar utilisé seul ou en association avec le tramétinib est de 150 mg deux fois par jour, à prendre à jeun (au moins une heure avant ou deux heures après un repas).
German: Die Dosis von Tafinlar, sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit Trametinib, beträgt 150 mg zweimal täglich auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
French: Quels sont les bénéfices de Tafinlar démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Tafinlar in den Studien gezeigt?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tafinlar ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tafinlar, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: L'utilisation de Tafinlar associé au trametinib a donné lieu à une réponse chez plus de 60 % des patients, contre 23 % des patients ayant utilisé Tafinlar seul.
German: Die Anwendung von Tafinlar und Trametinib führte zu einer Ansprechrate von über 60 % der Patienten, im Vergleich zu 23 % der Patienten unter Tafinlar allein.
French: Tafinlar contient la substance active dabrafénib.
German: Tafinlar enthält den Wirkstoff Dabrafenib.
French: Le traitement par Tafinlar doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
German: Die Behandlung mit Tafinlar darf nur von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
French: Dans le cadre d'une étude, 423 patients ont reçu soit la combinaison, soit Tafinlar seul.
German: In einer Studie wurde 423 Patienten entweder die Kombination oder Tafinlar allein gegeben.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tafinlar dans les cas de cancers porteurs de la mutation BRAF V600 sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tafinlar bei Krebserkrankungen mit BRAF V600-Mutation gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Tafinlar est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) génétique spécifique appelée «BRAF V600».
German: Tafinlar ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, deren Krebszellen eine spezifische genetische Mutation (Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tafinlar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: papillome (verrues), maux de tête, nausées, vomissements, hyperkératose (épaississement et durcissement de la peau), perte de cheveux, éruption cutanée, douleurs articulaires, fièvre et fatigue.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tafinlar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Papillome (Warzen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hyperkeratose (Verdickung und Verhärtung der Haut), Haarausfall, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Fieber und Müdigkeit.
French: Tafinlar a été étudié chez des patients dont le cancer présentait la mutation BRAF V600.
German: Tafinlar wurde bei Patienten untersucht, deren Krebs die BRAV V600-Mutation aufwies.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tafinlar?
German: Welche Risiken sind mit Tafinlar verbunden?
French: Les patients traités par la combinaison ont survécu 11 mois sans aggravation de la maladie, contre 8,8 mois pour les patients ayant reçu Tafinlar seul.
German: Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, lebten 11 Monate ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung, verglichen mit 8,8 Monaten bei Patienten, die Tafinlar allein erhielten.
French: En bloquant l'action de la protéine anormale BRAF, Tafinlar contribue à ralentir la progression et la propagation du cancer.
German: Indem es die Wirkung des abnormen BRAF blockiert, trägt Tafinlar dazu bei, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu verlangsamen.
French: Aperçu de Tafinlar et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Tafinlar und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Dans une étude portant sur 870 patients atteints d'un mélanome de stade III qui avait été retiré par chirurgie, la combinaison de Tafinlar plus tramétinib administrée pendant un an a été comparée à un placebo (un traitement fictif).
German: In einer Studie unter Beteiligung von 870 Patienten mit Melanom im Stadium III, das operativ entfernt worden war, wurde die Kombination von Tafinlar mit Trametinib, die 1 Jahr lang verabreicht wurde, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
French: L'Agence l'a également estimé bénéfique chez les patients atteints d'un mélanome avancé qui avait été retiré par une intervention chirurgicale.
German: Die Agentur war auch der Ansicht, dass es bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, das operativ entfernt wurde, von Nutzen ist.
French: Dans les mélanomes et les cancers du poumon non à petites cellules présentant la mutation BRAF V600, une forme anormale de BRAF joue un rôle dans le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules tumorales.
German: Bei Melanomen und nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit der BRAF V600-Mutation beeinflusst die abnorme Form von BRAF die Entwicklung des Krebses, da sie die unkontrollierte Teilung der Tumorzellen ermöglicht.
French: Qu'est-ce que Tafinlar et dans quels cas est-il utilisé?
German: Was ist Tafinlar und wofür wird es angewendet?
French: Deux études supplémentaires portant sur un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale ont porté sur l'utilisation de la combinaison Tafinlar plus tramétinib.
German: Zwei zusätzliche Studien zu Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, untersuchten die Anwendung der Kombination von Tafinlar mit Trametinib.
French: Comment Tafinlar est-il utilisé?
German: Wie wird Tafinlar angewendet?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tafinlar, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tafinlar berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Lorsque Tafinlar est pris en association avec le tramétinib, les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: fièvre, fatigue, nausées, frissons, maux de tête, diarrhées, vomissements, douleurs articulaires et éruption cutanée.
German: Wird Tafinlar in Kombination mit Trametinib eingenommen, sind sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Gelenkschmerzen und Ausschlag.
French: Dans une étude principale, 171 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ont reçu soit Tafinlar combiné au tramétinib, soit Tafinlar seul.
German: In einer Hauptstudie erhielten 171 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom entweder Tafinlar in Kombination mit Trametinib oder Tafinlar allein.
French: Dans une seconde étude portant sur 704 patients, Tafinlar pris en combinaison avec le tramétinib a été comparé à un autre médicament destiné à traiter le mélanome, le vémurafénib.
German: In einer zweiten Studie mit 704 Patienten wurde Tafinlar kombiniert mit Trametinib mit einem anderen Arzneimittel gegen Melanome, Vemurafenib, verglichen.
French: L'Agence a estimé que Tafinlar, pris seul ou en association avec le tramétinib, avait permis d'obtenir un bénéfice cliniquement pertinent chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé ou chez les patients dont le mélanome s'était propagé ou ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Tafinlar als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib einen klinisch relevanten Nutzen bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom und Patienten mit Melanom, das sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann, zeigt.
French: La substance active de Tafinlar, le dabrafénib, agit en bloquant la protéine BRAF, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire.
German: Der Wirkstoff in Tafinlar, Dabrafenib, wirkt, indem er BRAF, ein Protein, das die Zellteilung stimuliert, blockiert.
French: En moyenne, les patients traités par Tafinlar ont survécu 6,9 mois sans aggravation de la maladie, contre 2,7 mois pour les patients sous dacarbazine.
German: Patienten, die Tafinlar einnahmen, lebten durchschnittlich 6,9 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 2,7 Monaten bei Patienten, die Dacarbazin erhielten.
French: Tafinlar s'est avéré plus efficace que le médicament anticancéreux dacarbazine pour contrôler un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale.
German: Tafinlar war wirksamer als das Krebsarzneimittel Dacarbazin, um Melanome, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, unter Kontrolle zu halten.
French: Comment Tafinlar agit-il?
German: Wie wirkt Tafinlar?
French: Cancer du poumon non à petites cellules
German: Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
French: Les patients auxquels la combinaison a été administrée ont vécu en moyenne 25,6 mois, contre 18 mois pour ceux qui prenaient le vémurafénib.
German: Patienten, die die Kombination erhielten, lebten durchschnittlich 25,6 Monate gegenüber 18 Monaten unter Vemurafenib.
French: • mélanome avancé (stade III), après qu'il a été retiré par chirurgie.
German: • fortgeschrittenes (Stadium III) Melanom, nachdem ein operativer Eingriff deswegen erfolgt ist; Tafinlar wird hier in Kombination mit Trametinib angewendet.
French: La plupart des cas étaient asymptomatiques et réversibles.
German: Die meisten Fälle waren asymptomatisch und reversibel.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: Il existe également un risque d'augmentation de la formation des métabolites actifs de ces médicaments.
German: Es gibt auch ein Risiko einer verstärkten Bildung aktiver Metaboliten dieser Arzneimittel.
French: Avalez les gélules entières avec de l'eau, l'une après l'autre.
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit Wasser herunter, eine nach der anderen.
French: Globalement, aucune différence d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Studienteilnehmern beobachtet.
French: Qu'est-ce que Tafinlar et dans quel cas est-il utilisé
German: Was ist Tafinlar und wofür wird es angewendet?
French: Traitement Nombre de décès (%)
German: Behandlung Anzahl der Todesfälle (%)
French: Les effets de Tafinlar chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
German: Die Wirkungen von Tafinlar bei Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch sezerniert werden, kann ein Risiko für den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
French: Par conséquent, une inhibition transitoire du CYP3A4 peut être observée au cours des premiers jours de traitement.
German: Daher kann eine vorübergehende CYP3A4-Inhibition während der ersten Tage der Behandlung beobachtet werden.
French: • Papillome (un type de cancer de la peau qui n'est habituellement pas dangereux)
German: • Papillom (eine Art von Hautkrebs, die üblicherweise nicht gefährlich ist)
French: Une diminution de l'exposition a été observée avec les doses répétées, probablement due à l'induction de son propre métabolisme.
German: Eine Abnahme der Exposition wurde nach wiederholter Gabe beobachtet, wahrscheinlich durch Induktion der eigenen Metabolisierung.
French: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Espagne
German: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
French: L'uvéite peut se développer rapidement et les symptômes incluent :
German: Eine Uveitis kann sich schnell entwickeln und die folgende Symptome beinhalten:
French: Douleur dans les extrémités
German: Schmerzen in den Extremitäten
French: Ces effets indésirables sont décrits aux rubriques 2 et 4.
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in den Abschnitten 2 und 4 zu finden.
French: Tableau 11 Efficacité chez les patients non préalablement traités (étude BREAK-3, 25 juin 2012)
German: Tabelle 11 Wirksamkeit bei nicht vorbehandelten Patienten (BREAK-3 Studie, 25. Juni 2012)
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut entraîner une diminution voire une perte de l'effet clinique de ces médicaments.
German: Die Reduktion der Plasmakonzentrationen kann zum Verlust oder zu einer verringerten klinischen Wirkung dieser Arzneimittel führen.
French: Chaque flacon contient 28 ou 120 gélules.
German: Jede Flasche enthält entweder 28 oder 120 Hartkapseln.
French: • Prenez Tafinlar deux fois par jour et prenez trametinib une fois par jour.
German: • Nehmen Sie Tafinlar zweimal am Tag und Trametinib einmal am Tag ein.
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse principale et d'une analyse post-hoc avec un suivi supplémentaire de 6 mois sont résumés dans le Tableau 11.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus einer Post-hoc-Analyse mit einer zusätzlichen Nachbeobachtung über 6 Monate sind in Tabelle 11 zusammengefasst.
French: Le dessicant doit être conservé à l'intérieur du flacon et ne pas être ingéré.
German: Das Trockenmittel muss innerhalb der Flasche verbleiben und darf nicht gegessen werden.
French: Contient un dessicant, ne pas le retirer ni l'avaler.
German: Enthält Trockenmittel, nicht entfernen oder verzehren.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
German: Die Kapseln müssen als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
French: Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception efficace, afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement.
German: Sie müssen eine andere wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
French: La protéine de transport Pgp peut également être induite, tout comme d'autres transporteurs (par exemple : MRP-2).
German: Das Transportprotein P-gp kann ebenfalls induziert werden, wie auch andere Transportproteine wie z. B. MRP-2.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient équilibrées entre les groupes de traitement.
German: Die Ausgangscharakteristika waren zwischen beiden Behandlungsgruppen ausgewogen.
French: Date de cut-off: 8 août 2016
German: Stichtag: 8. August 2016
French: Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous avez des problèmes de vision, si vous vous sentez fatigué ou faible, ou si vous manquez d'énergie.
German: Vermeiden Sie das Führen eines Kraftfahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben oder sich müde oder schwach fühlen, oder wenn Sie sich kraftlos fühlen.
French: Ces différences pharmacocinétiques n'étaient pas considérées comme cliniquement pertinentes.
German: Diese pharmakokinetischen Unterschiede werden als nicht klinisch relevant eingestuft.
French: 25 juin 2012
German: 25. Juni 2012
French: Tafinlar est également disponible sous forme de gélules de 50 mg au cas où une réduction de la dose serait recommandée.
German: Tafinlar ist auch in Form von 50 mg Kapseln verfügbar, falls eine Dosisreduktion empfohlen wird.
French: Figure 3 Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale (BREAK-3) (18 décembre 2012)
German: Abbildung 3 Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben (BREAK-3) (18. Dezember 2012)
French: En outre, les patients plus âgés ont présenté des effets indésirables plus graves que les patients plus jeunes (41 % versus 22 %).
German: Zusätzlich traten bei älteren Patienten mehr schwerwiegende Nebenwirkungen auf im Vergleich zu jüngeren Patienten (41 % versus 22 %).
French: Examinez régulièrement votre peau pendant votre traitement par Tafinlar Si vous constatez l'un des signes suivants :
German: Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig, während Sie Tafinlar einnehmen Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken sollten:
French: Concentration inhibitrice 50 (nM)
German: Inhibitorische Konzentration 50 (nM)
French: Tableau 12 Données de survie de l'analyse principale et des analyses post-hoc.
German: Tabelle 12 Überlebensdaten aus der primären Analyse und aus Post-hoc-Analysen
French: L'induction de l'OATP1B1/1B3 et de la BCRP est peu probable d'après les observations obtenues lors d'une étude clinique avec la rosuvastatine.
German: Eine Induktion von OATP1B1/1B3 und BCRP ist anhand von Beobachtungen in einer klinischen Studie mit Rosuvastatin unwahrscheinlich.
French: • contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.6)
German: • Hormonelle Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.6)
French: Tafinlar n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
German: Tafinlar wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen.
French: La PFS médiane après cross-over était de 4,4 mois.
German: Das mediane PFS betrug nach der Umstellung 4,4 Monate.
French: La Partie B de l'étude BRF113220 a inclus une cohorte de 26 patients qui avaient progressé sous un inhibiteur de BRAF.
German: Teil B der Studie BRF113220 beinhaltete eine Kohorte von 26 Patienten, die unter der Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor progredient waren.
French: La sécurité et l'efficacité du dabrafenib n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dabrafenib bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist bisher noch nicht erwiesen.
French: La Cmax de la S-warfarine et de la R-warfarine a augmenté de 18 % et 19 %.
German: Die Cmax von S- und R-Warfarin stieg um 18 % beziehungsweise 19 % an.
French: Les modifications testiculaires observées chez le rat et le chien étaient toujours présentes après une période de récupération de 4 semaines (voir rubrique 4.6).
German: Veränderungen am Hoden waren bei Ratten und Hunden auch nach einer 4-wöchigen Erholungsperiode immer noch vorhanden (siehe Abschnitt 4.6).