FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p
Czech: Celkové přežití (OS) Měsíce (medián) Poměr rizik (HR) (95% CI)
Italian: Interazioni con gli enzimi del Citocromo P450 (CYP) Nell'uomo è stato osservato che le reazioni metaboliche catalizzate dagli enzimi giocano un ruolo trascurabile per il metabolismo di afatinib.
Czech: U člověka bylo zjištěno, že při metabolismu afatinibu hrají enzymaticky katalyzované reakce zanedbatelnou roli.
Italian: • Dolore allo stomaco, indigestione, bruciore localizzato dietro lo sterno (pirosi)
Czech: • Bolest břicha, trávicí potíže, pálení žáhy
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino (N=115)
Czech: pemetrexed/ cisplatina (n=115)
Italian: • Spasmi muscolari
Czech: • Svalové křeče
Italian: Se interrompe il trattamento con GIOTRIF
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat GIOTRIF
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 176 mg di lattosio (come monoidrato).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 176 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Italian: • Formazione severa di vesciche o screpolature sulla pelle (indicative di sindrome di
Czech: • Těžké postižení kůže s tvorbou puchýřů nebo jejím odlupováním (naznačující, že může jít o Stevensův-Johnsonův syndrom či toxickou epidermální nekrolýzu)
Italian: • Cute secca
Czech: • Suchá kůže
Italian: È importante trattare rapidamente l'eruzione cutanea.
Czech: Kožní vyrážku je důležité léčit včas.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 118 mg di lattosio (come monoidrato).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 118 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino (N=47)
Czech: pemetrexed/ cisplatina (n=47)
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 294 mg di lattosio (come monoidrato).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 294 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash cutaneo
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
Italian: EMA/206862/2016 EMA/H/C/002280
Czech: EMA/206862/2016 EMEA/H/C/002280
Italian: Il trattamento deve continuare il più a lungo possibile, fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non divengono troppo gravi.
Czech: Léčba by měla pokračovat co nejdéle, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Italian: Inoltre, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati gestibili e simili a quelli osservati con medicinali della stessa classe.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku byly navíc pokládány za zvladatelné a podobné těm, které jsou pozorovány u léčivých přípravků stejné třídy.
Italian: È usato in modo specifico negli adulti affetti da tumore avanzato nelle situazioni seguenti:
Czech: Používá se zejména u dospělých s pokročilým karcinomem v těchto situacích:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Giotrif (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono paronichia (infezione del letto ungueale), riduzione dell'appetito, epistassi (sanguinamento dal naso), diarrea, nausea, vomito, stomatite (infiammazione del rivestimento del cavo orale), eruzioni cutanee, dermatite acneiforme (affezione cutanea simile all'acne), prurito e cute secca.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Giotrif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou paronychie (infekce nehtového lůžka), snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), vyrážka, akneiformní dermatitida (onemocnění kůže podobné akné), pruritus (svědění) a suchá kůže.
Italian: Giotrif afatinib
Czech: Giotrif afatinibum
Italian: Il 25 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Giotrif, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Giotrif platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Giotrif consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Giotrif je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Giotrif è disponibile sotto forma di compresse (20, 30, 40 e 50 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Přípravek Giotrif je k dispozici ve formě tablet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Italian: Non deve essere assunto cibo per un minimo di tre ore precedentemente e un'ora successivamente all'assunzione delle compresse.
Czech: Tablety by se měly užívat bez jídla a minimálně tři hodiny před jejich užitím a hodinu po něm by nemělo být konzumováno žádné jídlo.
Italian: Ciò significa che esso blocca l'azione di un gruppo di proteine noto come "famiglia ErbB", che sono presenti sulla superficie delle cellule tumorali e contribuiscono a stimolare la divisione cellulare.
Czech: Znamená to, že blokuje působení skupiny proteinů známé jako „receptorová rodina ErbB", které se nacházejí na povrchu nádorových buněk a účastní se stimulace dělení buněk.
Italian: Altre informazioni su Giotrif
Czech: Další informace o přípravku Giotrif
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Giotrif.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Giotrif.
Italian: Le cellule del carcinoma polmonare con proteine EGFR mutate sono particolarmente sensibili ad afatinib.
Czech: Buňky karcinomu plic s mutovanými proteiny EGFR jsou na afatinib zvláště citlivé.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Giotrif?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Giotrif?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Giotrif.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Giotrif používat.
Italian: Le proteine EGFR appartengono alla famiglia ErbB.
Czech: Proteiny EGFR patří do receptorové rodiny ErbB.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Giotrif sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Giotrif převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Italian: Bloccando queste proteine, afatinib contribuisce al controllo della divisione cellulare e, di conseguenza, rallenta la crescita e la diffusione del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Czech: Blokováním těchto proteinů napomáhá afatinib kontrolovat buněčné dělení a tím zpomaluje růst a šíření nemalobuněčného karcinomu plic.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Giotrif sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Giotrif byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: • quando il carcinoma è del tipo a cellule squamose (che origina dalle cellule del tessuto che riveste i polmoni) ed è peggiorato nonostante il trattamento con chemioterapia a base di platino.
Czech: • jedná se o karcinom dlaždicového typu (tvoří jej buňky výstelky plic), který se zhoršil navzdory léčbě chemoterapií na bázi platiny.
Italian: • quando il carcinoma presenta una mutazione del gene per una proteina denominata EGFR e non è stato precedentemente trattato con medicinali inibitori della tirosin-chinasi;
Czech: • karcinom vykazuje mutaci genu pro protein zvaný EGFR a nebyl dříve léčen léčivými přípravky zvanými inhibitory tyrozinkinázy,
Italian: La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno, ma può essere aumentata fino a un massimo di 50 mg al giorno nei pazienti che tollerano la dose di 40 mg, o ridotta dopo un'interruzione della somministrazione nei pazienti in cui si osservano effetti indesiderati.
Czech: Doporučená dávka je 40 mg jednou denně, ale u pacientů, kteří dávku 40 mg dobře snášejí, může být tato dávka zvýšena až na 50 mg denně.
Italian: Quali benefici di Giotrif sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Giotrif byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Giotrif, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Giotrif je uveden v příbalové informaci.
Italian: In uno studio principale su 345 pazienti affetti da tumori con mutazione dei geni EGFR, i pazienti trattati con Giotrif sono sopravvissuti in media 11 mesi senza progressione della malattia rispetto ai sette mesi dei pazienti trattati con altri due medicinali antitumorali, pemetrexed e cisplatino.
Czech: V hlavní studii, která zahrnovala 345 pacientů s nádory s mutovanými geny EGFR, žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 11 měsíců oproti 7 měsícům u pacientů, kteří byli léčeni dvěma dalšími protinádorovými léčivy, pemetrexedem a cisplatinou.
Italian: In un secondo studio effettuato su 795 pazienti affetti da tumore del tipo a cellule squamose, i pazienti trattati con Giotrif sono sopravvissuti in media 2,6 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 1,9 mesi dei pazienti trattati con un altro medicinale antitumorale, erlotinib.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 795 pacientů s karcinomem dlaždicového typu žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 2,6 měsíce oproti 1,9 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni jiným protinádorovým léčivem, erlotinibem.
Italian: Il principio attivo di Giotrif, afatinib, è un bloccante della famiglia ErbB.
Czech: Léčivá látka v přípravku Giotrif, afatinib, je blokátor receptorové rodiny ErbB.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Giotrif i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Giotrif, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Giotrif è un medicinale usato nel trattamento di un tipo di tumore del polmone noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Czech: Giotriff je léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic, které se nazývá nemalobuněčný karcinom plic.
Italian: Quali sono i rischi associati a Giotrif?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Giotrif?
Italian: Giotrif sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Giotrif zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Giotrif, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Giotrif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il trattamento con Giotrif deve essere avviato e controllato da un medico esperto nell'uso di farmaci antitumorali.
Czech: Léčba přípravkem Giotrif by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Italian: Giotrif contiene il principio attivo afatinib.
Czech: Přípravek Giotrif obsahuje léčivou látku afatinib.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Giotrif?
Czech: Co je Giotrif a k čemu se používá?
Italian: Come agisce Giotrif?
Czech: Jak přípravek Giotrif působí?
Italian: Il CHMP ha ritenuto che nei pazienti trattati con Giotrif il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (ossia quanto tempo sono sopravvissuti senza peggioramento della malattia) fosse un beneficio significativo per i pazienti.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že u pacientů léčených přípravkem Giotrif bylo prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění (tj.
Italian: Come si usa Giotrif?
Czech: Jak se přípravek Giotrif používá?
Italian: Perché Giotrif è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Giotrif schválen?
Italian: Le compresse devono essere prese a digiuno.
Czech: může být podávání přípravku případně přerušeno nebo dávka snížena.
Italian: Tuttavia, lo stesso documento dell'EFSA afferma anche che:
Czech: Stejný dokument úřadu EFSA ovšem také uvádí, že:
Italian: de la Industria, nº 30
Czech: Industria, nº 30
Italian: Pertanto questa indicazione è stata rimossa.
Czech: Proto byla tato indikace odstraněna.
Italian: Non superare la dose raccomandata.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Italian: Portogallo Lilly Portugal Produtos
Czech: Portugalsko Lilly Portugal Produtos
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g contiene:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g obsahuje:
Italian: Una malattia è inclusa nell'elenco se è stata valutata a norma dell'articolo 7.
Czech: Onemocnění bude zařazeno do seznamu, pokud bylo hodnoceno v souladu s článkem 7.
Italian: nel pollame ha una scarsa giustificazione.
Czech: u drůbeže malé opodstatnění.
Italian: Conclusioni generali del CVMP dopo il riesame
Czech: Celkové závěry výboru CVMP po přezkoumání
Italian: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Czech: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Italian: Inoltre, il periodo di conservabilità è stato ridotto a 18 mesi.
Czech: Kromě toho byla doba použitelnosti zkrácena na 18 měsíců.
Italian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Czech: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Itálie
Italian: Il possibile rischio per l'ambiente non è stato considerato nell'ambito di questo deferimento.
Czech: Možné riziko pro životní prostředí nebylo v rámci tohoto postupu zohledňováno.
Italian: I batteri umani e animali condividono gli stessi determinanti di resistenza.
Czech: Lidské a zvířecí bakterie sdílejí stejné determinanty rezistence.
Italian: e Campylobacter spp.
Czech: a Campylobacter spp.
Italian: Lo studio è stato condotto secondo i principi della buona prassi clinica.
Czech: Studie byla provedena podle zásad správné klinické praxe.
Italian: L'assorbimento può essere elevato negli animali appena nati ma diminuisce rapidamente nelle prime settimane di vita.
Czech: Absorpce může být vysoká u novorozených zvířat, avšak v prvních týdnech života se rychle snižuje.
Italian: Ciò è indicato nel regolamento (CE) n. 2160/20039 e si basa sul parere dell'EFSA (2004)11.
Czech: To je uvedeno ve směrnici (ES) č. 2160/20039 a založeno na stanovisku úřadu EFSA (2004)11.
Italian: La mortalità era il criterio principale dell'efficacia.
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byla mortalita.
Italian: • la restrizione delle indicazioni a quelle adeguatamente corroborate da dati di efficacia;
Czech: • omezení indikací na indikace, které jsou dostatečně doloženy údaji o účinnosti,
Italian: Tali misure possono disciplinare, per esempio, i divieti e le restrizioni d'uso dei medicinali veterinari.
Czech: Tato opatření mohou např. zahrnovat zákaz nebo omezení používání veterinárních léčivých přípravků.
Italian: Nessun dato di accelerazione è stato fornito durante la procedura di deferimento.
Czech: Během postupu přezkoumání nebyly předloženy žádné urychlené údaje.
Italian: Inoltre, la Commissione europea adotterà atti delegati riguardo alle modifiche dell'elenco di cui sopra.
Czech: Navíc přijme Evropská komise akty v přenesené pravomoci týkající se změn uvedeného seznamu.
Italian: Ove disponibili, devono essere seguiti i programmi di controllo nazionali."
Czech: Tam, kde jsou k dispozici, je třeba dodržovat vnitrostátní programy tlumení."
Italian: Questa valutazione si concentra su tematiche relative all'armonizzazione che potrebbero modificare il rapporto rischi/benefici.
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se sjednocení, které mohou změnit poměr přínosů a rizik.
Italian: Le motivazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la richiesta del riesame sono state presentate in data 18 dicembre 2017.
Czech: Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k přezkoumání byly předloženy dne 18. prosince 2017.
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che l'indicazione proposta fosse giustificata.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že navrhovaná indikace je opodstatněná.
Italian: Qualsiasi impiego in circostanze eccezionali per motivi di salute e benessere degli animali deve riconoscere le conseguenze per la salute pubblica.
Czech: Při jakémkoliv použití při výjimečných okolnostech z důvodu zdraví a dobrých životních podmínek zvířat je nutno zohlednit důsledky pro zdraví veřejnosti.
Italian: L'acqua medicata deve essere rinnovata ogni 24 ore.
Czech: Medikovanou vodu je třeba obnovovat každých 24 hodin.
Italian: Il peso degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggio.
Czech: Hmotnost zvířat je třeba určit co nejpřesněji, aby nedošlo k poddávkování.
Italian: I risultati mostrano che il prodotto finito è stabile per 36 mesi senza cambiamenti significativi nel contenuto del principio attivo.
Czech: Výsledky ukazují, že konečný přípravek je stabilní po dobu 36 měsíců bez významné změny obsahu léčivé látky.
Italian: Le soluzioni nel latte e nel sostituto del latte ricostituito devono essere preparate immediatamente prima dell'uso.
Czech: Roztoky v mléce a v rekonstituované náhražce mléka je třeba připravovat bezprostředně před použitím.
Italian: 2 x 106 IU
Czech: IU 2 x 106 IU
Italian: In questo senso, si deve tenere conto del fatto che l'efficacia del prodotto è stata supportata da vari studi, in cui il medicinale veterinario è stato somministrato per il trattamento e non per la prevenzione.
Czech: V tomto smyslu je třeba vzít v úvahu, že účinnost přípravku podpořily různé studie, ve kterých byl veterinární léčivý přípravek podáván v léčbě a nikoliv preventivně.
Italian: L'acqua medicata deve essere l'unica fonte di abbeveraggio.
Czech: Medikovaná voda má být jediným pitným zdrojem.
Italian: Assunzione giornaliera media di acqua/latte (l/animale)
Czech: Průměrný denní příjem vody (l/zvíře)
Italian: Se ciò non fosse possibile, basare la terapia su informazioni epidemiologiche locali (regionali, a livello di allevamento) sulla sensibilità dei batteri bersaglio.
Czech: Pokud to není možné, terapie by měla být na základě místních epidemiologických informací (regionálních, na úrovni farmy) o citlivosti cílových bakterií.
Italian: Inoltre, l'uso di apramicina è stato considerato preferibile al potenziale utilizzo di antimicrobici più critici come i fluorochinoloni.
Czech: Navíc je použití apramycinu považováno za vhodnější než případné použití kritičtějších antimikrobiálních látek, jako jsou fluorochinolony.
Italian: Quest'assenza di precauzioni per la conservazione del prodotto si basa su dati storici ed era già stata approvata nei singoli Stati membri prima del deferimento.
Czech: Tato absence opatření při skladování přípravku vychází z historických údajů a byla již schválena jednotlivými členskými státy před předložením věci k přezkoumání.
Italian: Si raccomanda pertanto di tener conto di tale effetto quando si anestetizzano gli animali trattati.
Czech: Proto se doporučuje tento účinek brát v úvahu při anestézii zvířat.
Italian: Se l'irritazione persiste, consultare un medico.
Czech: Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Italian: Da completare a livello nazionale
Czech: Bude doplněno na národní úrovni.
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH
Czech: Německo Lilly Deutschland GmbH
Italian: Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da guanti, maschera, occhiali e indumenti protettivi.
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z rukavic, masky, brýlí a ochranného oděvu.
Italian: Inoltre, in questo senso, la Commissione europea adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle modifiche dell'elenco di cui sopra.
Czech: Navíc v tomto smyslu přijme Evropská komise v souladu s článkem 264 akty v přenesené pravomoci týkající se změn uvedeného seznamu.
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti con la dose massima proposta nelle informazioni sul prodotto.
Czech: Všechny studie byly provedeny s maximální dávkou uvedenou v informacích o přípravku.
Italian: Le principali specie animali da inserire nell'elenco sono tutte le specie di pollame domestico e specie selvatiche principalmente di anseriformi e galliformi.
Czech: Hlavní živočišné druhy, které mají být na seznamu uvedeny, jsou všechny druhy domácí drůbeže a volně žijící druhy převážně řádů Anseriformes a Galliformes.
Italian: Il rischio potenziale di sviluppo di resistenza, che potrebbe influire sull'efficacia del prodotto nonché sulla salute umana e animale in generale, è limitato attraverso le seguenti misure:
Czech: Potenciální riziko rozvoje rezistence, která by mohla mít vliv na účinnost přípravku a celkové zdraví lidí a zvířat, je omezeno pomocí:
Italian: DK-2730 Herlev
Czech: DK-2730 Herlev Denmark
Italian: Gli aminoglicosidi possono causare il blocco neuromuscolare.
Czech: Aminoglykosidy mohou způsobovat neuromuskulární blokádu.
Italian: • Le informazioni sul prodotto armonizzate di Girolan contengono le informazioni necessarie al fine di garantire l'uso sicuro ed efficace dello stesso.
Czech: • sjednocené informace o přípravku pro přípravek Girolan obsahují informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
Italian: L'armonizzazione dei tempi di attesa si è basata sugli studi meglio condotti e più attendibili.
Czech: Sjednocení ochranných lhůt vycházelo ze studií s lepším provedením a největší spolehlivostí.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Girolan e denominazione associata Apralan (vedere Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan (viz příloha I)
Italian: I risultati ottenuti hanno mostrato differenze statisticamente significative per quanto riguarda la mortalità tra tutti i gruppi trattati con apramicina e i gruppi di controllo non trattati.
Czech: Získané výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl v mortalitě mezi všemi skupinami léčenými apramycinem a kontrolními skupinami bez medikace.
Italian: Il periodo di trattamento è stato avviato due settimane dopo lo svezzamento, quando i segni della colibacillosi erano chiaramente accertati.
Czech: Terapeutické období bylo zahájeno dva týdny po odstavení, kdy byly jasně stanoveny projevy kolibacilózy.
Italian: Sebbene questi rischi non siano stati valutati in modo inequivocabile, la possibilità di un impatto sulla salute umana attraverso la resistenza incrociata alla gentamicina e ad altre sostanze del gruppo degli amminoglicosidi è reale.
Czech: Přestože tato rizika nebyla jednoznačně posouzena, je možnost ovlivnění lidského zdraví prostřednictvím zkřížené rezistence na gentamycin a další látky ze skupiny aminoglykosidů reálná.
Italian: Questi dati sono coerenti con la letteratura pubblicata.
Czech: Tyto údaje se shodují s publikovanou literaturou.
Italian: Tutti i vitelli sono stati sottoposti quotidianamente a un esame clinico completo almeno durante la prima settimana di ciascuna sperimentazione.
Czech: V každé studii podstupovala všechna telata nejméně první týden každodenní úplné klinické vyšetření.