FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Studie Mängel aufwies (keine Daten für Gewebe außer von der Injektionsstelle und bei einigen Proben waren die Rückstände in der Umgebung der Injektionsstelle höher als im Zentrum der Injektionsstelle), wurde es als notwendig erachtet, den alternativen Ansatz anzuwenden und eine 30-prozentige Sicherheitsspanne zu addieren, was eine Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind von 68 Tagen ergab.
Polish: Ze względu na pewne braki w badaniu (brak danych dotyczących innych tkanek poza miejscem wstrzyknięcia, w niektórych próbkach stężenie pozostałości wokół miejsca wstrzyknięcia było większe niż w części środkowej), uznano za konieczne zastosowanie alternatywnej metody analizy oraz dodanie 30-procentowego marginesu bezpieczeństwa, co daje 68-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych bydła.
German: Andere Anwendungsgebiete bei Rindern und alle Anwendungsgebiete bei Schweinen
Polish: Inne wskazania do stosowania u bydła oraz wszystkie wskazania do stosowania u świń
German: Spiramycin wird in der Leber verstoffwechselt.
Polish: Spiramycyna jest metabolizowana w wątrobie.
German: Spiramycin erwies sich im Vergleich zu den Positivkontrollen als wirksamer und zeigte eine niedrigere Rückfallrate.
Polish: Wykazano, że spiramycyna jest skuteczniejsza i wiąże się z mniejszą częstością występowania nawrotów w porównaniu z kontrolami dodatnimi.
German: Sein Hauptmetabolit, Neospiramycin, besitzt eine antimikrobielle Wirkung.
Polish: Jej główny metabolit, neospiramycyna, wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe.
German: Bei dem Tierarzneimittel Suanovil 20 Injektionslösung und dessen Generikum Spirovet handelt es sich um Injektionslösungen, die 20 g Spiramycin pro 100 ml enthalten, was 600 000 IE Spiramycin pro ml entspricht.
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Suanovil 20 roztwór do wstrzykiwań oraz jego produkt odtwórczy Spirovet są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 20 g spiramycyny na 100 ml, co odpowiada 600 000 IU spiramycyny na ml.
German: Rumänien Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Frankreich
Polish: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francja
German: Die statistische Analyse ergab eine Wartezeit für Fleisch und Innereien vom Rind von 75 Tagen.
Polish: Wyliczony z zastosowaniem analizy statystycznej okres karencji dla tkanek jadalnych bydła wynosi 75 dni.
German: Spiramycin ist eine schwache Base, nicht ionisiert und fettlöslich und passiert durch passive Diffusion leicht die Zellmembran.
Polish: Spiramycyna jest słabą, nie ulegającą jonizacji i rozpuszczalną w tłuszczach zasadą, która z łatwością przenika przez błony komórkowe na drodze dyfuzji biernej.
German: Die folgenden Mindesthemmkonzentrationen (MHK) wurden für Spiramycin anhand von europäischen Isolaten, die zwischen 2007 und 2012 von erkrankten Tieren erhalten wurden, bestimmt:
Polish: Poniżej przedstawiono minimalne stężenia hamujące (ang. minimum inhibitory concentration, MIC) spiramycyny względem izolatów wyodrębnionych w latach 2007-2012 od chorych zwierząt pochodzących z Europy:
German: Spiramycin kann so hohe Gewebekonzentrationen erreichen, dass es in der Lage ist, in die Zellen einzutreten und an die 50S ribosomalen Untereinheiten zu binden.
Polish: Osiąga ona wysokie stężenie w tkankach, co umożliwia jej przenikanie do komórek i wiązanie się z podjednostkami rybosomalnymi 50S.
German: Spiramycin wird hauptsächlich über Gallenausscheidungen ausgeschieden.
Polish: Spiramycyna jest eliminowana głównie z żółcią.
German: Folglich sollten diese Anwendungsgebiete/Dosisregime bei Rindern sowie die Zieltierart Schwein aus den Produktinformationen gestrichen werden.
Polish: W konsekwencji wskazania do stosowania/schematy dawkowania u bydła i świń jako gatunków docelowych należy usunąć z informacji o produkcie.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einem Empfindlichkeitstest der vom Tier isolierten Bakterien beruhen.
Polish: Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniu wrażliwości bakterii izolowanych od leczonego zwierzęcia.
German: Trotz mehrerer Einschränkungen, insbesondere der kleinen Anzahl an Tieren und der kurzen (14-tägigen) Beobachtungsphase, wurde die Studie als angemessen erachtet, um das Anwendungsgebiet der „akuten durch S. aureus verursachten Mastitis" zu begründen, da die Ergebnisse für den primären Endpunkt (eine bakteriologische Heilung wurde bei 7 von 8
Polish: Pomimo pewnych ograniczeń, w szczególności małej liczby zwierząt oraz krótkiego okresu obserwacji (14 dni), badanie uznano za odpowiednie do uzasadnienia wskazania „ostre zapalenie wymienia wywołane przez bakterie S. aureus" ze względu na przekonujące wyniki w głównym punkcie końcowym (wyleczenie bakteriologiczne osiągnięto u 7 na 8 badanych krów, ale u żadnej spośród 9 krów kontrolnych) oraz w niektórych z drugorzędowych punktów końcowych (zwłaszcza w zakresie liczby komórek somatycznych).
German: Essbare Gewebe: 68 Tage.
Polish: Tkanki jadalne: 68 dni.
German: Milch: Im Falle einer Behandlung in der für Atemwegsinfektionen erforderlichen Dosis ist das Tierarzneimittel nicht zur Anwendung bei Tieren zugelassen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Polish: Mleko: W przypadku leczenia z zastosowaniem dawki wymaganej w leczeniu zakażeń układu oddechowego produkt nie jest dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
German: Eine Studie, die zur empfohlenen Dosis durchgeführt wurde, zeigte, dass die Rückstände im Muskel an der Injektionsstelle an Tag 52 unterhalb der Rückstandshöchstmenge (200 μg/kg) lagen.
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem zalecanej dawki wykazano, że w 52. dniu stężenie pozostałości w mięśniu będącym miejscem wstrzyknięcia wynosi mniej niż maksymalny limit pozostałości (200 μg/kg).
German: Das maximal zu injizierende Volumen beträgt 20 ml pro Injektionsstelle, da dies das maximal verabreichte Volumen in der Studie zum Abbau der Rückstände war.
Polish: Maksymalną objętość, jaka może być podana w jedno miejsce wstrzyknięcia określono na 20 ml, gdyż tyle wynosiła maksymalna objętość leku podawanego w ramach badania eliminacji pozostałości.
German: Das maximal zu injizierende Volumen beträgt 15 ml pro Injektionsstelle, da dies das maximal verabreichte Volumen in der Studie zum Abbau der Rückstände war.
Polish: Maksymalną objętość, jaka może być podana w jedno miejsce określono na 15 ml, gdyż tyle wynosiła maksymalna objętość leku podawanego w ramach badania eliminacji pozostałości.
German: Spirovet hat sich als bioäquivalent mit Suanovil 20 erwiesen und somit können die Zeiten für die Rückständespiegel bei Muskelfleisch außerhalb der Injektionsstelle, Leber, Fett, Nieren und Milch bei beiden Tierarzneimitteln als übereinstimmend erachtet werden.
Polish: Wykazano, że produkt Spirovet jest biorównoważny w stosunku do produktu Suanovil 20, w związku z czym można założyć, że czas utrzymywania się stężenia pozostałości w mięśniach, wątrobie, tkance tłuszczowej, nerkach i mleku, które nie są miejscem wstrzyknięcia, jest taki sam w przypadku obydwu produktów leczniczych.
German: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frankreich
Polish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francja
German: Die pharmakokinetischen Merkmale, die aus dieser Studie abgeleitet wurden, zeigen, dass mit dem Behandlungsregime im Plasma relativ niedrige SpiramycinSpiegel (Cmax: 1,44 IE/ml, entsprechend 0,45 µg/ml) erreicht wurden, während in Milch deutlich höhere Spiramycin-Spiegel (das 50-Fache der Plasmaspiegel) festgestellt wurden.
Polish: Parametry farmakokinetyczne otrzymane w ramach tego badania wykazują, że w omawianym schemacie leczenia uzyskano małe stężenie spiramycyny w osoczu (Cmax: 1,44 IU/ml, co odpowiada 0,45 µg/ml), podczas gdy znacznie większe stężenie spiramycyny osiągnięto w mleku (50krotnie większe niż stężenie w osoczu).
German: Spiramycin ist wirksam gegen Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica und Pasteurella multocida.
Polish: Spiramycyna wykazuje działanie względem bakterii Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica oraz Pasteurella multocida.
German: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Polish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham Buckinghamshire HP7 9FB Wielka Brytania
German: Daher sollte Suanovil 20 nicht zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, angewendet werden.
Polish: W związku z tym produktu Suanovil 20 nie należy stosować w leczeniu zakażeń układu oddechowego u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
German: Anhang I) vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv istempfahl der CVMP Änderungen an den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang III zu ändern.
Polish: • CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych weterynaryjnych produktów leczniczych jest korzystny (patrz aneks I) pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Suanovil 20 i nazw produktów związanych, Captalin i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
German: Die klinischen Daten zu Mastitis bei Rindern bestanden hauptsächlich aus einer experimentellen Studie zu durch S. aureus verursachter Mastitis, bei der ein Infektionsstamm mit einer Spiramycin-MHK von 4 µg/ml verwendet wurde.
Polish: Dane kliniczne dotyczące zapalenia wymienia u bydła pochodziły głównie z zakażenia eksperymentalnego szczepem S. aureus, dla którego wartość MIC spiramycyny wynosiła 4 µg/ml.
German: Nicht mehr als 15 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Polish: Nie należy podawać więcej niż 15 ml na miejsce wstrzyknięcia.
German: Somit wird eine Wartezeit von 62 Tagen für Fleisch und Innereien empfohlen.
Polish: W związku z tym zalecany okres karencji dla tkanek jadalnych wynosi 62 dni.
German: Da Spirovet jedoch mit Suanovil 20 bioäquivalent ist, kann die gleiche Wartezeit von 27
Polish: Jednak z uwagi na to, że produkt Spirovet jest biorównoważny względem produktu Suanovil 20, można zalecić taki sam okres karencji wynoszący 27 udojów (13,5 dnia).
German: Wenn mehr als zwei Injektionen erforderlich sind, sollte ein Abstand von mindestens 15 cm zwischen den Injektionen, die auf der gleichen Seite des Nackens verabreicht werden, eingehalten werden.
Polish: W przypadku konieczności podania więcej niż dwóch wstrzyknięć należy zachować co najmniej 15 cm odstępu pomiędzy wstrzyknięciami wykonanymi po tej samej stronie karku.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale, die aus spezifischen Studien abgeleitet wurden, zeigten, dass mit dem Behandlungsregime im Plasma relativ niedrige Spiramycin-Spiegel (Cmax: 6 bis 10 IE/ml, entsprechend 2 bis 3 µg/ml) erreicht wurden, während deutlich höhere Spiramycin-Spiegel bei bronchoalveolärer Lavage (das 4- bis 5-Fache der Plasmaspiegel) und in Lungengewebe (das 100Fache der Plasmaspiegel) festgestellt wurden.
Polish: Charakterystyka parametrów farmakokinetycznych oparta na szczegółowych badaniach wykazała, że w wyniku zastosowania schematu leczenia uzyskano stosunkowo małe stężenie spiramycyny w osoczu krwi (Cmax: 6-10 IU/ml, co odpowiada 2-3 µg/ml), podczas gdy znacznie większe stężenie spiramycyny osiągnięto w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (4-5-krotnie większe niż stężenie w osoczu) oraz w tkance płuc (100-krotnie większe niż stężenie w osoczu).
German: MHK90
Polish: MIC90
German: Nicht mehr als 20 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Polish: Nie należy podawać więcej niż 20 ml w jedno miejsce wstrzyknięcia.
German: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Rindern wurden verschiedene angemessene klinische Studien aus den Jahren 1988 und 1989 vorgelegt, in denen eine Dosierung von 100 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 48 Stunden untersucht wurde.
Polish: W odniesieniu do leczenia chorób układu oddechowego u bydła przedstawiono wyniki kilku odpowiednich badań klinicznych przeprowadzonych w latach 1988 i 1989, w których stosowano schemat dawkowania 100 000 IU/kg masy ciała jedno- lub dwukrotnie w odstępie 48-godzinnym.
German: Die Spiegel in der Lunge, die nach dieser Behandlung bestimmt wurden, erreichten ein Vielfaches der entsprechenden Plasmaspiegel ab 4 Stunden nach der Injektion und es wurden 32 Stunden lang nach einer Einzelinjektion hohe Spiegel aufrechterhalten.
Polish: Począwszy od 4. godziny po wstrzyknięciu stężenie w płucach oznaczone po leczeniu według tego schematu dawkowania było wielokrotnie większe od odpowiedniego stężenia w osoczu krwi i utrzymywało się na wysokim poziomie przez 32 godziny po pojedynczym wstrzyknięciu.
German: Anhand der oben genannten pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Daten wurde eine detaillierte PK/PD-Beurteilung durchgeführt, die auf zwei Parametern beruhte: T>MHK, die für zeitabhängige Antibiotika wie Makrolide empfohlen wird, sowie die AUC/MHK, die für spezifische Makrolide, wie etwa Azithromycin, empfohlen wird.
Polish: Na podstawie wyżej wspomnianych danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych przeprowadzono szczegółową ocenę zależności PK/PD, którą oparto na dwóch parametrach: T>MICzalecanym w przypadku antybiotyków, których działanie zależy od czasu narażenia, takich jak makrolidy, oraz AUC/MIC - zalecanym w przypadku określonych makrolidów, takich jak azytromycyna.
German: Da keine Studie zum Abbau der Rückstände nach Verabreichung von 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal intramuskulär im Abstand von 48 Stunden vorgelegt wurde, wird für Milch für dieses Dosisregime keine Wartezeit empfohlen.
Polish: Ponieważ nie przedstawiono wyników badań eliminacji pozostałości po domięśniowym podaniu dawki 100 000 IU/kg dwa razy w odstępie 48-godzinnym, brak jest zalecanego dla tego schematu dawkowania okresu karencji dla mleka.
German: Nur akute Fälle von Mastitis aufgrund von S. aureus mit klinischen Zeichen, die seit weniger als 24 Stunden beobachtet werden, sollten behandelt werden.
Polish: Należy leczyć wyłącznie ostre przypadki zapalenia wymienia wywołanego przez bakterie S. aureus z objawami klinicznymi obserwowanymi przez mniej niż 24 godziny.
German: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen aufgrund von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Polish: Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez bakterie Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen aufgrund von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem gatunków docelowych Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez bakterie Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
German: Anhand der oben genannten pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Daten wurde eine detaillierte PK/PD-Beurteilung durchgeführt, die auf zwei Parametern beruhte: T>MHK (Zeit, in der die Konzentration die MHK überschreitet), die für zeitabhängige Antibiotika wie Makrolide empfohlen wird, sowie die AUC/MHK (Fläche unter der Kurve im Verhältnis zur MHK), die für spezifische Makrolide, wie etwa Azithromycin, empfohlen wird.
Polish: Na podstawie wyżej wspomnianych danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych przeprowadzono szczegółową ocenę zależności PK/PD, którą oparto na dwóch parametrach: T>MIC (czas, w jakim stężenie leku przekracza MIC) - zalecanym w przypadku antybiotyków, których działanie zależy od czasu narażenia, takich jak makrolidy, oraz AUC/MIC (stosunku pola pod krzywą do MIC) - zalecanym w przypadku określonych makrolidów, takich jak azytromycyna.
German: In diesen Studien wurde die Wirksamkeit von Spiramycin mit Negativkontrollen oder anderen Antibiotika, die in diesen
Polish: W badaniach tych skuteczność spiramycyny porównywano z kontrolami ujemnymi lub z innymi antybiotykami zatwierdzonymi do stosowania w tych wskazaniach (oksytetracykliną i tylozyną).
German: Seine Gewebeverteilung ist extensiv mit hohen Konzentrationen insbesondere in Bronchialsekreten, Lungenparenchym, Alveolarmakrophagen, Eutern und Milch.
Polish: Ulega ona rozległej dystrybucji w tkankach, osiągając szczególnie wysokie stężenie w wydzielinach oskrzelowych, miąższu płuc, makrofagach pęcherzykowych, wymionach i mleku.
German: Spiramycin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit bakteriostatischer Wirkung gegen Mycoplasma, gramnegative und grampositive Bakterien, die zu Infektionen bei Rindern und Schweinen führen.
Polish: Spiramycyna jest antybiotykiem makrolidowym wykazującym działanie bakteriostatyczne względem mykoplazm, bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, które wywołują zakażenia u bydła i świń.
German: Das Anwendungsgebiet wurde durch In-vitro-Daten zur Empfindlichkeit in Bezug auf Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica sowie durch pharmakokinetische Daten zu Spiramycin bei dieser Zieltierart begründet, auf deren Grundlage eine detaillierte pharmakokinetische/pharmakodynamische Beurteilung (PK/PD-Beurteilung) durchgeführt wurde.
Polish: Wskazanie uzasadniono danymi dotyczącycmi wrażliwości bakterii Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica in vitro, jak również danymi dotyczącymi właściwości farmakokinetycznych spiramycyny u gatunków docelowych, na podstawie których przeprowadzono szczegółową ocenę zależności wskaźników farmakokinetycznych do farmakodynamicznych (PK/PD).
German: Das Anwendungsgebiet wurde durch In-vitro-Daten zur Empfindlichkeit in Bezug auf Stämme von Staphylococcus aureus sowie durch pharmakokinetische Daten zu Spiramycin bei dieser Zieltierart begründet, auf deren Grundlage eine detaillierte PK/PD-Beurteilung durchgeführt wurde.
Polish: Wskazanie uzasadniono danymi dotyczącymi wrażliwości in vitro bakterii Staphylococcus aureus oraz danymi dotyczącymi parametrów PK spiramycyny u gatunków docelowych, na podstawie których przeprowadzono szczegółową ocenę zależności PK/PD.
German: Daher sollte Spirovet nicht zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, angewendet werden.
Polish: W związku z tym produktu Spirovet nie należy stosować w leczeniu zakażeń układu oddechowego u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
German: Das Tierarzneimittel Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen erhielt in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Zulassung zur Anwendung bei Rindern zur Behandlung und Vorbeugung von Atemwegs- und Magen-Darm-Infektionen, Mastitis, Metritis, Omphalitis und Omphalophlebitis, Arthritis und interdigitalen Abszessen in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden bei ausgewachsenen Rindern und 75 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden bei Kälbern.
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Suanovil 20 i nazwy produktów związanych został dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich do stosowania u bydła w leczeniu zakażeń układu oddechowego i przewodu pokarmowego, zapalenia wymienia, macicy, pępka i żył pępkowych, stawów oraz ropnia międzypalcowego, a także zapobieganiu im, w dawce 30 000 IU/kg masy ciała podawanej jednokrotnie lub dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym w przypadku dorosłego bydła oraz w dawce 75 000 IU/kg masy ciała podawanej jednokrotnie lub dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym w przypadku cieląt.
German: Es wurde keine Studie zum Abbau von Rückständen in Milch vorlegt.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących eliminacji pozostałości w mleku, zatem nie ustalono zalecanego okresu karencji dla mleka.
German: Captalin Injektionslösung erhielt in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Zulassung zur Anwendung bei Rindern zur Behandlung von Atemwegserkrankungen in einer Dosis von 100 000 IE/kg Körpergewicht zweimal im Abstand von 48 Stunden und zur Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen in einer Einzeldosis von 100 000 IE/kg Körpergewicht.
Polish: Captalin roztwór do wstrzykiwań został dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich do stosowania u bydła w leczeniu chorób układu oddechowego w dawce 100 000 IU/kg masy ciała podawanej dwa razy w odstępie 24-godzinnym oraz w metafilaktyce chorób układu oddechowego w dawce pojedynczej 100 000 IU/kg.
German: Bei der zweiten Dosis (nach 24 oder 48 Stunden) sollte in der gleichen Weise vorgegangen werden, um sicherzustellen, dass ein Abstand von mindestens 15 cm zwischen allen als Teil der Behandlung verabreichten Injektionen eingehalten wird.
Polish: Podobną procedurę należy zastosować w przypadku drugiej dawki (po 24 lub 48 godzinach), upewniając się, że pomiędzy wszystkimi miejscami wstrzyknięć wykonanych w ramach leczenia zachowany jest co najmniej 15-centymetrowy odstęp.
German: Es liegen unzureichende oder keine Daten für die anderen Anwendungsgebiete oder Dosisregime bei Rindern (d. h. Metritis, enterische Infektionen, Omphalitis, Omphalophlebitis, Arthritis, interdigitale Abszesse) bzw. für die Anwendungsgebiete bei Schweinen vor.
Polish: Dane uzasadniające inne wskazania i schematy dawkowania u bydła (tj. zapalenie macicy, zakażenia jelitowe, zapalenie pępka, żył pępkowych, stawów, ropień międzypalcowy) oraz wszystkie wskazania do stosowania u świń są niewystarczające lub w ogóle niedostępne.
German: A. Für Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen in Anhang I mit 600 000 IE Spiramycin pro ml
Polish: A. Produkty Suanovil 20 i nazwy produktów związanych wymienione w aneksie I, zawierające 600 000 IU spiramycyny na ml
German: Mastitis aufgrund von S. aureus sollte behandelt werden, sobald klinische Zeichen beobachtet werden.
Polish: Zapalenie wymienia wywołane przez bakterie S. aureus należy leczyć po zaobserwowaniu objawów klinicznych.
German: Besonders hohe Spiramycin-Spiegel wurden in Lungen-Makrophagen festgestellt.
Polish: Szczególnie duże stężenie spiramycyny wykryto w makrofagach pęcherzyków płucnych.
German: Bei Schweinen wurden die Tierarzneimittel zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, Schweinehusten, atrophische Rhinitis, Infektionen aufgrund von Streptococcus spp., Erysipel und Arthritis sowie zur Behandlung und Vorbeugung von Mastitis, zur Vorbeugung neonataler Infektionen bei Ferkeln und infektiöser Gastroenteritis in einer Dosis von 75 000 IE/kg Körpergewicht einmal oder zweimal im Abstand von 24 Stunden zugelassen.
Polish: W przypadku świń produkty zatwierdzono do stosowania w leczeniu układu oddechowego, kaszlu świń, zakaźnego zanikowego zapalenia nosa, zakażeń wywołanych przez Streptococcus spp., różycy, zapalenia stawów, w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego i zapobieganiu mu, w zapobieganiu zakażeniom u nowo narodzonych prosiąt oraz zakaźnemu zapaleniu błony śluzowej żołądka i jelit w dawce 75 000 IU/kg masy ciała podawanej jednokrotnie lub dwukrotnie w odstępie 24-godzinnym.
German: Es wurden keine Daten zum Abbau von Rückständen in Milch nach der Verabreichung von Spirovet in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht zweimal intramuskulär im Abstand von 24 Stunden vorlegt.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących eliminacji pozostałości w mleku po domięśniowym podaniu produktu Spirovet w dawce 30 000 IU/kg masy ciała dwa razy w odstępie 24-godzinnym.
German: C. Für Captalin und zugehörige Bezeichnungen in Anhang I mit 1 000 000 IE Spiramycin pro ml
Polish: C. Produkt Captalin i nazwy produktów związanych wymienione w aneksie I zawierające 1 000 000 IU spiramycyny na ml
German: Die pharmakokinetischen Merkmale von Spiramycin in einer Dosis von 30 000 IE/kg Körpergewicht wurden in einer Studie untersucht.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne spiramycyny podawanej w dawce 30 000 IU/kg masy ciała badano w jednym badaniu.
German: Zur Behandlung akuter klinischer Mastitis bei laktierenden Kühen aufgrund von Stämmen von Staphylococcus aureus, die gegenüber Spiramycin empfindlich sind.
Polish: Leczenie ostrego klinicznego zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji, wywołanego przez szczepy Staphylococcus aureus wrażliwe na spiramycynę.