FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El recubrimiento del comprimido contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172, en Bosulif 100 mg y 400 mg) u óxido de hierro rojo (E172, en Bosulif 400 mg y 500 mg).
Swedish: Tablettens filmdragering innehåller polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) och gul järnoxid (E172, i Bosulif 100 mg och 400 mg) eller röd järnoxid (E172, i Bosulif 400 mg och 500 mg).
Spanish: En los pacientes de edad avanzada no es necesaria una recomendación específica sobre la dosis.
Swedish: Inga särskilda dosrekommendationer krävs för äldre patienter.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe aconsejar que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con bosutinib y durante al menos 1 mes después de la última dosis y que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con bosutinib.
Swedish: Fertila kvinnor ska tillrådas att använda ett ändamålsenligt preventivmedel under behandlingen med bosutinib och i minst 1 månad efter den sista dosen och att undvika graviditet under behandlingen med bosutinib.
Spanish: Informe final del ensayo clínico:
Swedish: Final studierapport:
Spanish: Si tiene alguna duda acerca de cómo actúa Bosulif o del motivo por el que se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Swedish: Om du undrar hur Bosulif verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga läkare.
Spanish: La dosis recomendada es de 500 mg una vez al día para pacientes cuyos medicamentos anteriores para tratar la LMC no han sido efectivos o no son adecuados.
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg en gång dagligen till patienter vars tidigare läkemedel för behandling av KML inte har verkat eller inte längre är lämpliga att använda.
Spanish: Se debe consultar a expertos en enfermedades hepáticas y en el tratamiento de la hepatitis B antes de comenzar el tratamiento en pacientes con una serología positiva para hepatitis B (incluyendo a los pacientes con enfermedad activa) y pacientes que den un resultado positivo en una prueba de infección por VHB durante el tratamiento.
Swedish: Specialister på leversjukdomar och på behandling av HBV bör konsulteras innan behandling påbörjas hos patienter som testats positivt för HBV-serologi (inräknat dem med aktiv sjukdom) och vid patienter som testas positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron en pacientes de los estudios clínicos con bosutinib (Tabla 2).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier av bosutinib (tabell 2).
Spanish: Se notificó al menos una reacción adversa de grado 3 o grado 4 en 814 (63,9%) pacientes.
Swedish: Minst en biverkning av grad 3 eller 4 rapporterades hos 814 patienter (63,9 %).
Spanish: En especial, consulte a su médico si desea usar algún medicamento que contenga domperidona para el tratamiento de las náuseas y/o vómitos.
Swedish: Det är särskilt viktigt att rådfråga läkaren om du vill använda ett läkemedel som innehåller domperidon mot illamående och kräkningar.
Spanish: Trastornos del estómago/intestinales.
Swedish: Sjukdomar i mage/tarmar.
Spanish: Bosulif sólo le será recetado por un médico que tenga experiencia con los medicamentos que se usan para tratar la leucemia.
Swedish: Bosulif skrivs endast ut av läkare med erfarenhet av leukemibehandling.
Spanish: Los aumentos de transaminasas, especialmente si tienen lugar con incrementos concomitantes de bilirrubina, pueden constituir una señal temprana de lesión hepática inducida por el medicamento, por lo que estos pacientes han de ser manejados adecuadamente (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Swedish: Förhöjda transaminaser, särskilt vid samtidig ökning av bilirubin, kan vara en tidig indikation på läkemedelsorsakad leverskada och dessa patienter ska behandlas på lämpligt sätt (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Spanish: Los datos clínicos son muy limitados (n = 3) para pacientes con LMC e insuficiencia renal moderada que reciben una dosis aumentada de 600 mg de bosutinib.
Swedish: Kliniska data är mycket begränsade (n=3) för KML-patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som får en ökad dos om 600 mg bosutinib.
Spanish: No se puede excluir el riesgo potencial en niños lactantes.
Swedish: En potentiell risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
Spanish: Diarrea y vómitos
Swedish: Diarré och kräkningar
Spanish: Bosulif no debe utilizarse durante el embarazo a menos que se considere claramente necesario, ya que Bosulif podría dañar al feto.
Swedish: Bosulif ska inte användas under graviditet om det inte är nödvändigt eftersom Bosulif kan skada det ofödda barnet.
Spanish: Después de un mínimo de 12 meses de seguimiento en la población por ITTm, el 77,6% de los pacientes tratados con bosutinib (N = 241) y el 72,4% de los pacientes tratados con imatinib (N = 239) seguían recibiendo tratamiento de primera línea.
Swedish: Efter minst 12 månaders uppföljning av mITT-populationen fick fortfarande 77,6 % av patienterna som behandlades med bosutinib (N=241) och 72,4 % av patienterna som behandlades med imatinib (N=239) första linjens behandling.
Spanish: Tabla 3 - Resumen de la RMM a los 12 y 18 meses y la RCyC a los 12 meses, por grupo de tratamiento en la población por ITTm
Swedish: Tabell 3 - Sammanfattning av MMR vid månad 12 och 18 och CCyR månad 12, per behandlingsgrupp i mITT-populationen
Spanish: Blíster blanco opaco de tres capas de PVC/Policlorotrifluoroetileno/PVC sellado con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla, conteniendo 14 o 15 comprimidos.
Swedish: Vita, opaka treskiktsblisterkartor av PVC/Polyklortrifluoreten/PVC, förslutna med foliebaksida och innehållande antingen 14 eller 15 tabletter.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), poloxámero 188, povidona (E1201) y estearato de magnesio (E470b).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) och magnesiumstearat (E470b).
Spanish: En caso de que los aumentos de la lipasa se presenten acompañados de síntomas abdominales, debe interrumpirse el tratamiento con bosutinib y adoptar las medidas diagnósticas que se consideren adecuadas para excluir pancreatitis (ver sección 4.2).
Swedish: Om lipasökningarna åtföljs av buksymtom ska behandlingen med bosutinib avbrytas och lämpliga diagnostiska åtgärder övervägas för att utesluta pankreatit (se avsnitt 4.2).
Spanish: La solubilidad de bosutinib es dependiente del pH y la absorción se reduce cuando se incrementa el pH gástrico (ver sección 4.5).
Swedish: Bosutinibs löslighet är pH-beroende och absorptionen minskar med ökat gastriskt pH (se avsnitt 4.5).
Spanish: Se llevaron a cabo estudios sobre toxicidad a dosis repetidas, de hasta 6 meses de duración en ratas y de hasta 9 meses de duración en perros, de los que se desprende que el principal sistema afectado por la toxicidad de bosutinib es el aparato digestivo.
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser till råtta i upp till 6 månader och till hundar i upp till 9 månader visade att det gastrointestinala systemet var det främsta målorganet för toxiska verkningar av bosutinib.
Spanish: En ratas hembras se observó un aumento de las reabsorciones de embriones, así como reducciones del número de implantaciones y de embriones viables.
Swedish: Hos honråttor observerades ökad embryoresorption och färre implantationer och livsdugliga embryon.
Spanish: Criterios aplicados a la respuesta citogenética: la respuesta citogenética mayor incluyó las respuestas citogenéticas completas [0% de metafases Ph+ de médula ósea o < 1% de células positivas de hibridación in situ fluorescente (FISH)] o parciales (1%-35%).
Swedish: Kriterier för cytogenetisk respons: Betydande cytogenetisk respons innebar komplett [0 % Ph-positiva metafaser från benmärgen eller < 1 % positiva celler vid fluoroscerande in situ-hybridisering (FISH)] eller partiell (1 %35 %) cytogenetisk respons.
Spanish: En un estudio realizado en sujetos con deterioro hepático, se observó una frecuencia creciente de prolongación del intervalo QTc > 450 ms, a medida que la función hepática disminuía.
Swedish: I en studie på patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökande frekvens av QTC-förlängning > 450 ms vid försämrad leverfunktion.
Spanish: Se han utilizado dosis inferiores a 300 mg/día; sin embargo, no se ha establecido la eficacia.
Swedish: Doser under 300 mg/dag har använts men effekt har inte fastställts.
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B. Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
Swedish: Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Spanish: Se ha observado una disminución a lo largo del tiempo de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en pacientes que recibieron tratamiento con bosutinib en ensayos clínicos.
Swedish: En försämring över tid av skattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) har observerats hos patienter som behandlades med bosutinib i kliniska studier.
Spanish: Tabla 5 - Resultados de eficacia en pacientes con LMC en fase crónica y en fase avanzada previamente tratados*
Swedish: Tabell 5 Effektresultat för tidigare behandlade patienter med KML* i kronisk och avancerad fas
Spanish: No se observó metabolismo de bosutinib con los CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A5.
Swedish: Ingen nedbrytning av bosutinib observerades med CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, eller 3A5.
Spanish: Bosutinib muestra solubilidad acuosa in vitro dependiente de pH.
Swedish: Bosutinib uppvisar pH-beroende vattenlöslighet in vitro.
Spanish: Bosutinib inhibió 16 de 18 formas de BCR-ABL resistentes a imatinib, expresadas en líneas celulares mieloides murinas.
Swedish: Bosutinib hämmade 16 av 18 imatinibresistenta former av BCR-ABL som uttrycktes i murina myeloiska cellinjer.
Spanish: Informe también a su médico si pierde peso o si padece hinchazón de los pies, los tobillos, las piernas, las manos o la cara.
Swedish: Tala också om för läkaren om du går ner i vikt eller får svullna fötter, fotleder, ben, händer och ansikte.
Spanish: Dichos aumentos se produjeron generalmente al comienzo del tratamiento (de los pacientes que experimentaron un aumento de transaminasas de cualquier grado, > 80% de dichos pacientes experimentaron el primer evento dentro de los 3 primeros meses).
Swedish: Förhöjda transaminaser uppträdde vanligen tidigt under behandlingen (hos >80 % av de patienter som fick förhöjda transaminaser av någon grad inträffade den första händelsen inom de 3 första månaderna).
Spanish: A los pacientes con diarrea y vómitos se les debe proporcionar el tratamiento habitual, que incluye un medicamento antidiarreico o antiemético y/o la reposición de líquidos.
Swedish: Patienter med diarré och kräkningar ska behandlas med standardbehandling, däribland läkemedel mot diarré eller antiemetiska preparat och/eller vätskeersättning.
Spanish: Los estudios de modelización indican que bosutinib se une al dominio quinasa de BCR-ABL. Bosutinib es además un inhibidor de la familia de quinasas Src, que incluye Src, Lyn y Hck.
Swedish: Modellstudier visar att bosutinib binder till kinasdomänen på BCR-ABL. Bosutinib hämmar även Src-kinasfamiljen, med Src, Lyn och Hck.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre- y posnatal en ratas, con dosis ≥ 30 mg/kg/día hubo una reducción en el número de crías nacidas , y con dosis de 70 mg/kg/día se produjo un aumento de la incidencia de la pérdida total de la camada y una reducción en el crecimiento de las crías tras el nacimiento.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling hos råtta föddes färre ungar vid doser på ≥30 mg/kg/dag, och en ökad incidens av förlust av hela kullar och minskad tillväxt hos avkomman efter födelsen förelåg vid 70 mg/kg/dag.
Spanish: Resulta aconsejable realizar una monitorización para ver si aparece algún efecto en el QTc, y se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) basal antes de iniciar el tratamiento con bosutinib, y cuando esté clínicamente indicado.
Swedish: Kontroller avseende effekt på QTc tillråds och ett baslinje elektrokardiogram (EKG) rekommenderas innan behandling med bosutinib inleds, och när så är kliniskt indicerat.
Spanish: RCyM alcanzada o mantenida Resp/Eval b (%) N=112
Swedish: MCyR uppnådd eller kvarstående Resp/Eval b (%)
Spanish: En los meses 3, 6 y 9, la proporción de pacientes con RMM fue más alta en el grupo de tratamiento con bosutinib comparado con el grupo de tratamiento con imatinib (Tabla 4).
Swedish: Månad 3, 6 och 9 var andelen patienter med MMR högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen (tabell 4).
Spanish: En caso de problemas renales moderados o graves, su médico reducirá la dosis en 100 mg una vez al día para problemas renales moderados y en 100 mg adicionales una vez al día para problemas renales graves.
Swedish: Om du har en måttlig eller kraftig njurfunktionsnedsättning kommer din läkare att minska din dos med 100 mg en gång dagligen för måttlig njurfunktionsnedsättning och med ytterligare 100 mg en gång dagligen för kraftig njurfunktionsnedsättning.
Spanish: Bosulif comprimidos recubiertos con película se presenta en diversas dosis.
Swedish: Bosulif filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg una vez al día para pacientes con LMC recién diagnosticada.
Swedish: Rekommenderad dos är 400 mg en gång dagligen till patienter med nydiagnostiserad KML.
Spanish: Esos medicamentos se deben tomar con precaución durante el tratamiento con Bosulif.
Swedish: Dessa läkemedel bör tas med försiktighet när du behandlas med Bosulif.
Spanish: Cómo tomar Bosulif
Swedish: Hur du tar Bosulif
Spanish: Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
Swedish: Reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, se observó una ligera disminución de la fertilidad en ratas machos.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råtta fann man något nedsatt fertilitet hos hanråttor.
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B
Swedish: Hepatit B-reaktivering
Spanish: Los 3 metabolitos mostraron una actividad inferior o igual al 5% de la de bosutinib en un estudio de proliferación independiente de anclaje en fibroblastos transformados con Src.
Swedish: Samtliga 3 metaboliter uppvisade en aktivitet som var  5 % av bosutinibs aktivitet i en analys av förankringsoberoende proliferation (hos Src-transformerade fibroblaster).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron la RMM a los 18 meses, la duración de la RMM, la RCyC a los 12 meses, la duración de la RCyC, la supervivencia libre de acontecimientos (SLA) y la supervivencia global (SG).
Swedish: Sekundära effektmått var MMR månad 18, varaktigheten för MMR, CCyR månad 12, varaktigheten för CCyR, händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS).
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con bosutinib.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med bosutinib påbörjas.
Spanish: El tratamiento con bosutinib puede provocar una disminución clínicamente significativa de la función renal en pacientes con LMC.
Swedish: Behandling med bosutinib kan leda till en kliniskt signifikant försämring av njurfunktionen hos KMLpatienter.
Spanish: Consulte a su médico si el tratamiento para los vómitos puede dar lugar a un mayor riesgo de arritmias cardiacas.
Swedish: Fråga läkaren om den behandling du får mot kräkningar kan öka risken att få hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag).
Spanish: • Leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+) en fase crónica (FC) recién diagnosticada.
Swedish: • nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+ KML) i kronisk fas.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento fue de 14,1 meses (intervalo: de 0,3 a 24,7 meses), de 61,6 meses (intervalo: de 0,03 a 99,6 meses), de 11,1 meses (intervalo: de 0,03 a 123,3 meses), de 30,2 meses (intervalo: de 0,3 a 85,6 meses) y de 5,7 meses (intervalo: de 0,07 a 17,8 meses), respectivamente.
Swedish: Medianbehandlingstiden var 14,1 månader (0,3-24,7 månader), 61,6 månader (0,0399,6 månader), 11,1 månader (0,03-123,3 månader), 30,2 månader (0,3-85,6 månader) respektive 5,7 månader (0,07-17,8 månader).
Spanish: Antes de administrar bosutinib se debe corregir la hipopotasemia o la hipomagnesemia, y se han de monitorizar periódicamente durante el tratamiento.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi måste korrigeras innan bosutinib administreras och ska kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen.
Spanish: Se ha observado aumento de la lipasa sérica.
Swedish: Förhöjt serumlipasvärde har observerats.
Spanish: Informe a su médico si tiene alteraciones cardiacas, tales como arritmias o una señal eléctrica anormal llamada "prolongación del intervalo QT".
Swedish: Tala om för din läkare om du har någon hjärtsjukdom som till exempel oregelbunden hjärtrytm (arytmi) eller en onormal elektrisk signal, så kallat "förlängt QT-intervall".
Spanish: Si los recuentos sanguíneos permanecen bajos durante > 2 semanas, reducir la dosis en 100 mg tras la recuperación y reanudar el tratamiento.
Swedish: Om värdena är fortsatt låga i mer än 2 veckor minskas dosen med 100 mg efter återhämtning och behandlingen återupptas.
Spanish: El agente antiemético, domperidona, tiene el potencial de prolongar el intervalo QT (QTc) y de inducir arritmias - "torsade de pointes"; por ello, debe evitarse coadministrar domperidona.
Swedish: Det antiemetiska preparatet domperidon kan ge ytterligare QT-intervallsförlängning (QTc-förlängning) och kan inducera "torsade de pointes"-arytmier, varför samtidig behandling med domperidon bör undvikas.
Spanish: Los estudios in vitro indican que bosutinib tiene un bajo potencial para inhibir la proteína de resistencia en el cáncer de mama (BCRP por sus siglas en inglés, sistémicamente), al polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP, por sus siglas en inglés)1B1, al OATP1B3, al transportador de aniones orgánicos (OAT, por sus siglas en inglés)1, al OAT3 y al transportador de cationes orgánicos (OCT, por sus siglas en inglés)2 a concentraciones clínicamente relevantes, pero puede inhibir potencialmente a la BCRP en el tracto gastrointestinal y al OCT1.
Swedish: In vitro-studier visar att bosutinib har låg potential att hämma bröstcancerresistensprotein (BCRP, systemiskt), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk anjontransportör (OAT)1, OAT3, organisk katjontransportör (OCT)2 vid kliniskt relevanta koncentrationer, men kan ha potential att hämma BCRP i magtarmkanalen och OCT1.
Spanish: Se han utilizado dosis inferiores a 300 mg/día en pacientes; sin embargo, no se ha establecido la eficacia.
Swedish: Doser understigande 300 mg/dag har använts till patienter men effekt har inte fastställts.
Spanish: Los vómitos y la diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Swedish: Kräkningar och diarré kan minska effekten av p-piller.
Spanish: Debe procederse con precaución en caso de que bosutinib se administre de forma concomitante con IBP.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när bosutinib administreras samtidigt med PPI.
Spanish: Se evaluó una dosis de 200 mg de bosutinib administrada junto con alimentos en una cohorte de 18 sujetos con insuficiencia hepática (de clases A, B y C de Child-Pugh) y en 9 sujetos sanos.
Swedish: En 200 mg-dos bosutinib administrerad tillsammans med föda utvärderades i en kohort på 18 patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) och 9 friska försökspersoner.
Spanish: La unión de bosutinib a proteínas plasmáticas humanas fue muy alta tanto in vitro (94%) como ex vivo en sujetos sanos (96%), y dicha unión no dependió de la concentración.
Swedish: Bosutinib hade hög bindningsgrad till humana plasmaproteiner in vitro (94 %) och ex vivo hos friska personer (96 %).
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Spanish: El tamaño de la muestra (N) incluye a los pacientes con una evaluación hematológica basal válida.
Swedish: Urvalets storlek (N) omfattar patienter med en giltig hematologisk bedömning vid baslinjen.
Spanish: La influencia de bosutinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Bosutinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes adultos que padezcan un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph-positiva) recién diagnosticada o para quienes los medicamentos anteriores para tratar la LMC no han sido efectivos o no sean adecuados.
Swedish: Det används för att behandla vuxna patienter som har en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosom-positiv (Ph-positiv) kronisk myeloisk leukemi (KML) som nyligen diagnostiserats, och när tidigare läkemedel för behandling av KML inte har verkat eller inte längre är lämpliga att använda.
Spanish: Bosutinib inhibe la quinasa anormal BCR-ABL que promueve la LMC.
Swedish: Bosutinib hämmar det onormala BCR-ABLkinaset som främjar KML.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en caso de neutropenia o trombocitopenia grave o persistente, tal y como se describe en la Tabla 1:
Swedish: Hematologiska biverkningar Dosreducering rekommenderas vid svår eller kvarstående neutropeni och trombocytopeni, se tabell 1.
Spanish: Estudio con bosutinib 400 mg
Swedish: Studie av bosutinib 400 mg
Spanish: si nota cualquiera de estos síntomas: dolor en el costado, sangre en la orina o disminución en la cantidad de orina.
Swedish: om du får något av följande symtom: värk i sidan, blod i urinen eller minskad mängd urin.
Spanish: El tratamiento de las náuseas o de los vómitos con medicamentos de este tipo, si se usan junto con Bosulif, puede ocasionar un riesgo mayor de arritmias cardiacas peligrosas.
Swedish: Om illamående och kräkningar behandlas med den typen av läkemedel samtidigt som man tar Bosulif kan risken för farliga hjärtrytmrubbningar (arytmier) öka.
Spanish: De acuerdo a un análisis de las características farmacocinéticas, se observó que, al inicio del tratamiento, durante los estudios se produjo un aumento de la exposición (AUC) en los pacientes con una insuficiencia renal moderada y grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Swedish: På grundval av en populationsfarmakokinetisk analys observerades ökande exponering (AUC) hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart under studierna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Spanish: La población evaluable incluye pacientes que tuvieron una evaluación válida de la enfermedad basal.
Swedish: Den bedömningsbara populationen omfattar patienter med giltig sjukdomsbedömning vid baslinjen.
Spanish: De los estudios realizados in vitro e in vivo se desprende que, en los seres humanos, bosutinib (compuesto original) sufre una metabolización predominantemente hepática.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier har visat att bosutinib (modersubstansen) i första hand metaboliseras i levern hos människa.
Spanish: - disminución del apetito.
Swedish: Mycket vanliga Minskad aptit Vanliga
Spanish: Derrame pericárdico, intervalo QTc del electrocardiograma prolongado (incluido el síndrome de QTc largo) Poco frecuentes Pericarditis
Swedish: Perikardiell vätskeutgjutning, QT-förlängning på EKG (inklusive långt QTc syndrom)
Spanish: Creatinina elevada en sangre, amilasa elevada, creatina-fosfoquinasa en sangre elevada
Swedish: Förhöjt kreatinin i blodet, förhöjt amylas, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
Spanish: Tabla 6 - Respuesta en función del estado basal de mutación BCR-ABL en población evaluable con LMC en FC: tratamiento previo con imatinib y dasatinib y/o nilotinib (tercera línea)
Swedish: Tabell 6 - Respons indelad efter BCR-ABL-mutationsstatus vid baslinjen hos bedömningsbara patienter med KML i kronisk fas: tidigare behandling med imatinib och dasatinib och/eller nilotinib (tredje linjen)