FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000): - akutní lymfatická leukemie (typ zhoubného onemocnění krve) - snížení počtu všech krvinek (pancytopenie)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000): - ostra białaczka limfatyczna (rodzaj nowotworu krwi), - zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia).
Czech: Co je přípravek Skilarence
Polish: Co to jest lek Skilarence
Czech: Časté Není známo
Polish: Niezbyt często Nie znana
Czech: Dávka NOAEL pro vyhodnocení toxicity pro matku a embryo/plod byla 40 mg/kg/den, což odpovídá 0,2násobku systémového vystavení u lidí při podávání nejvyšší doporučené dávky (720 mg/den) pro hodnotu AUC, resp. 2,0násobku pro hodnotu Cmax.
Polish: Poziom NOAEL dla toksycznego działania na matkę oraz zarodek i płód wynosił 40 mg/kg/dobę, co odpowiada, odpowiednio, 0,2-krotności i 2,0-krotności wartości AUC i Cmax ekspozycji ogólnoustrojowej przy podawaniu największej zalecanej dawki (720 mg/dobę).
Czech: Účinnost perorální antikoncepce může být snížená, a proto se jako prevence proti možnému selhání antikoncepce doporučuje používat jednu alternativní bariérovou metodu (viz informace pro předepisování perorální antikoncepce).
Polish: Ze względu na to, że skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu, zaleca się stosowanie innej mechanicznej metody antykoncepcji, aby zapobiec niepowodzeniu antykoncepcji (należy sprawdzić informacje podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego doustnego środka antykoncepcyjnego).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): - zvýšení počtu všech bílých krvinek (leukocytóza) - zvýšení počtu specifických bílých krvinek zvaných eosinofily - zvýšená hladina některých enzymů v krvi (sleduje se podle nich stav jater) - pocit na zvracení - zácpa - plynatost (flatulence), nepříjemné pocity v břiše, trávicí potíže - snížená chuť k jídlu - bolest hlavy - pocit únavy - slabost - pocit horka - zvláštní pocity na kůži, jako je svědění, pálení, bodání, svědění nebo brnění - růžové nebo červené skvrny na pokožce
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10): - zwiększenie liczby wszystkich krwinek białych (leukocytoza), - zwiększenie liczby określonych krwinek białych nazywanych eozynofilami, - zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi (wykorzystywanych do sprawdzania czynności wątroby), - nudności, - zaparcia, - wiatry (wzdęcia), uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, niestrawność, - zmniejszenie apetytu, - ból głowy, - uczucie zmęczenia, - osłabienie, - uczucie gorąca, - nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak swędzenie, palenie, szczypanie, łaskotanie,
Czech: Pokud máte podstoupit očkování, poraďte se se svým lékařem.
Polish: W przypadku potrzeby przyjęcia szczepionki należy poradzić się lekarza.
Czech: Pokud budete při užívání přípravku Skilarence trpět závažným nebo dlouhodobým průjmem, nemusí ostatní léky působit tak, jak mají.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki podczas terapii lekiem Skilarence inne leki mogą nie działać, tak jak powinny.
Czech: Jak přípravek Skilarence uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Skilarence
Czech: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Polish: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Czech: Počet tablet za den
Polish: Liczba tabletek w ciągu dnia
Czech: Bylo prokázáno, že dimethyl-fumarát u potkanů prochází placentální membránou do krve plodu.
Polish: Wykazano przenikanie fumaranu dimetylu przez łożysko do krwi płodu u szczurów.
Czech: EU/1/17/1201/002 40 tablet EU/1/17/1201/003 70 tablet EU/1/17/1201/004 90 tablet EU/1/17/1201/005 100 tablet EU/1/17/1201/006 120 tablet EU/1/17/1201/007 180 tablet EU/1/17/1201/008 200 tablet EU/1/17/1201/009 240 tablet EU/1/17/1201/012 300 tablet EU/1/17/1201/010 360 tablet EU/1/17/1201/011 400 tablet
Polish: EU/1/17/1201/002 40 tabletek EU/1/17/1201/003 70 tabletek EU/1/17/1201/004 90 tabletek EU/1/17/1201/005 100 tabletek EU/1/17/1201/006 120 tabletek EU/1/17/1201/007 180 tabletek EU/1/17/1201/008 200 tabletek EU/1/17/1201/009 240 tabletek EU/1/17/1201/012 300 tabletek EU/1/17/1201/010 360 tabletek EU/1/17/1201/011 400 tabletek
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg 42, 70 a 210 enterosolventních tablet v PVC/PVDC/hliníkovém blistrovém balení.
Polish: 42, 70 i 210 tabletek dojelitowych w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium.
Czech: Doporučení pro monitorování a klinické zvládání hematologických nežádoucích příhod viz bod 4.4.
Polish: Zalecenia dotyczące monitorowania oraz postępowania klinicznego w przypadku wystąpienia działań niepożądanych zamieszczono w punkcie 4.4.
Czech: Pokud nebude určitá dávka snášena, je možné ji dočasně snížit na poslední snášenou dávku.
Polish: W przypadku nietolerancji określonej zwiększonej dawki można ją okresowo zmniejszyć do poprzednio stosowanej tolerowanej dawki.
Czech: Souběžné užívání těchto léků s přípravkem Skilarence může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků na Váš imunitní systém.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Skilarence może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na układ odpornościowy.
Czech: Kolik tablet užít během dne
Polish: Liczba tabletek, które należy przyjąć w ciągu dnia
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence užívaného souběžně s jinými imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz bod 4.5).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Skilarence podczas jednoczesnego podawania z innymi terapiami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi (patrz punkt 4.5).
Czech: Vzhledem k tomu, že má renální eliminace na celkovou plazmatickou clearance jen malý podíl, je nepravděpodobné, že by porucha funkce ledvin mohla ovlivnit farmakokinetické vlastnosti přípravku Skilarence (viz bod 4.2).
Polish: Jednakże, ponieważ eliminacja przez nerki odgrywa pomniejszą rolę w całkowitym usunięciu produktu z osocza, jest mało prawdopodobne, że zaburzenia czynności nerek wpłyną na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Skilarence (patrz punkt 4.2).
Czech: Síla tablety
Polish: Moc tabletek
Czech: 9/l nebo jiné patologické výsledky.
Polish: 9/l bądź innych nieprawidłowości.
Czech: Pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, přípravek Skilarence neužívejte, protože by mohl škodit dítěti.
Polish: Nie należy stosować leku Skilarence, jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, ponieważ lek Skilarence może być szkodliwy dla dziecka.
Czech: Psoriáza je onemocnění, které způsobuje ztluštělé zánětlivé červené skvrny na kůži, které jsou pokryty stříbřitými šupinami.
Polish: Łuszczyca jest chorobą objawiającą się powstawaniem zmian skórnych, charakteryzujących się zgrubieniem, zapaleniem i zaczerwieniem skóry, które często pokryte są srebrzystymi łuskami.
Czech: První týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá jednou denně (1 tableta večer).
Polish: W pierwszym tygodniu produkt leczniczy Skilarence 30 mg przyjmuje się raz na dobę (1 tabletka wieczorem).
Czech: Druhý týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá dvakrát denně (1 tableta ráno a 1 tableta večer).
Polish: W drugim tygodniu produkt leczniczy Skilarence 30 mg przyjmuje się dwa razy na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem).
Czech: Přípravek Skilarence není doporučován ženám schopným otěhotnění, pokud ne(po)užívají vhodnou antikoncepci.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Skilarence 30 mg
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Skilarence 30 mg
Czech: Přípravek Skilarence je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří vyžadují systémovou farmakologickou léčbu.
Polish: Skilarence jest wskazany do stosowania w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u dorosłych wymagających farmakoterapii ogólnoustrojowej.
Czech: K čemu se přípravek Skilarence používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Skilarence
Czech: Tablety přípravku Skilarence polykejte celé a zapíjejte je.
Polish: Tabletki leku Skilarence należy połykać w całości popijając płynem.
Czech: Bílá potahovaná kulatá bikonvexní tableta o průměru přibližně 11,6 mm.
Polish: Niebieska, powlekana, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy około 11,6 mm.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: Příznaky jsou popsány níže.
Polish: Objawy tych działań niepożądanych podano poniżej.
Czech: Přípravek Skilarence je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Polish: Skilarence jest lekiem zawierającym substancję czynną fumaran dimetylu.
Czech: Předchozí a souběžná léčba imunosupresivy nebo imunomodulanty O účinnosti a bezpečnosti přípravku Skilarence u pacientů, kteří byli v minulosti léčeni imunosupresivy nebo imunomodulanty, jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Skilarence u pacjentów leczonych wcześniej innymi produktami leczniczymi immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi.
Czech: Neužívejte další přípravky, které obsahují fumaráty, abyste neužil(a) příliš velké množství.
Polish: Należy unikać przyjmowania innych produktów zawierających fumaran dimetylu, aby zapobiec przyjęciu zbyt dużej ilości tego leku.
Czech: Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. - Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1, - mastek, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E171), simetikon, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171), symetykon, indygotyna (E132) i sodu wodorotlenek.
Czech: Užívání přípravku Skilarence v těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob): - závrať - zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie) - zvýšení hladiny kreatininu séru (látka v krvi, podle které se měří správná funkce ledvin)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100): - zawroty głowy, - nadmierna ilość białka w moczu (białkomocz), - zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (substancji obecnej we krwi wykorzystywanej do oceny czynności nerek).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Erytém Pocit pálení kůže
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czech: Velmi časté Velmi časté Časté
Polish: Bardzo często Bardzo często Często
Czech: Oportunní infekce / progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Případy oportunních infekcí, zejména progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), byly hlášeny u jiných přípravků obsahujících dimethyl-fumarát (viz bod 4.8).
Polish: Podczas stosowania innych produktów leczniczych zawierających fumaran dimetylu zgłaszano przypadki zakażeń oportunistycznych, w szczególności PML (patrz punkt 4.8).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence užívat 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Skilarence 3.
Czech: Skóre PGA čisté nebo téměř čisté, n (%) Hodnota p
Polish: Wynik „brak zmian" lub „zmiany minimalne" w skali PGA, n (%) wartość p
Czech: Nebyly prováděny žádné studie karcinogeneze ve spojení s přípravkem Skilarence.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego produktu leczniczego Skilarence.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob): - pokles počtu bílých krvinek zvaných lymfocyty (lymfopenie) - pokles počtu všech bílých krvinek (leukopenie) - zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) - průjem - nadýmání, bolest břicha či křeče v břiše - pocit na zvracení (nauzea)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): - zmniejszenie liczby krwinek białych nazywanych limfocytami (limfopenia), - zmniejszenie liczby wszystkich krwinek białych (leukopenia), - zaczerwienie twarzy lub tułowia (nagłe zaczerwienienie), - biegunka, - wzdęcia, ból lub skurcze brzucha, - nudności (mdłości).
Czech: Karcinogeneze
Polish: Działanie rakotwórcze
Czech: − Těhotenství a kojení.
Polish: − Ciąża i karmienie piersią.
Czech: Přípravek Skilarence je určen k perorálnímu podání.
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest przeznaczony do podawania doustnego.
Czech: - Jiné léčivé přípravky k léčbě lupénky, např. methotrexát, retinoidy, psoraleny, cyklosporin nebo jiná imunosupresiva nebo cytostatika (léky, které ovlivňují imunitní systém).
Polish: - innych leków stosowanych w leczeniu łuszczycy, takich jak metotreksat, retynoidy, psoraleny, cyklosporyna lub innych leków immunosupresyjnych bądź cytostatyków (leków wpływających na układ odpornościowy).
Czech: Souběžná léčba nefrotoxickými látkami (např. methotrexát, cyklosporin, aminoglykosidy, diuretika, nesteroidní antiflogistika [NSAID] nebo lithium) může u pacientů užívajících přípravek Skilarence zvyšovat pravděpodobnost nežádoucích příhod (např. proteinurie).
Polish: Jednoczesne stosowanie z substancjami o działaniu nefrotoksycznym (np. metotreksatem, cyklosporyną, aminoglikozydami, produktami leczniczymi moczopędnymi, produktami leczniczymi z grupy NLPZ lub litem) może zwiększać możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych ze strony nerek (np. białkomoczu) u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Skilarence.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci k antikoncepci, kterou užíváte.
Polish: Należy zapoznać się ze wskazówkami zawartymi w ulotce dla pacjenta dotyczącej stosowanego leku antykoncepcyjnego.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Skilarence 30 mg enterosolventní tablety Skilarence 120 mg enterosolventní tablety
Polish: Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe
Czech: Třetí týden se přípravek Skilarence 30 mg užívá třikrát denně (1 tableta ráno, 1 tableta v poledne a 1 tableta večer).
Polish: W trzecim tygodniu produkt leczniczy Skilarence 30 mg przyjmuje się trzy razy na dobę (po 1 tabletce: rano, około południa i wieczorem).
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Skilarence 30 mg
Czech: Pokud si všimnete, že vylučujete větší množství moči, máte větší žízeň a pijete víc než obvykle nebo že máte menší sílu ve svalech, zlomíte si kost nebo Vás bolí různé části těla, promluvte si o tom co nejdříve se svým lékařem, aby Vás mohl důkladněji vyšetřit.
Polish: W przypadku zauważenia zwiększenia ilości wydalanego moczu, zwiększonego pragnienia, wypijania większej niż zwykle ilości płynów, osłabienia mięśni, złamania kości albo pojawienia się dolegliwości i bólów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w celu przeprowadzenia dalszych badań.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - SKILARENCE 30 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - SKILARENCE 30 mg TABLETKI DOJELITOWE
Czech: - Další léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin, např. methotrexát nebo cyklosporin (k léčbě lupénky), aminoglykosidy (k léčbě infekcí), diuretika (zvyšují tvorbu moči), nesteroidní antiflogistika (k léčbě bolesti) nebo lithium (k léčbě bipolární poruchy a deprese).
Polish: - innych leków, które mogą wpływać na czynność nerek, takich jak metotreksat lub cyklosporyna (stosowane w leczeniu łuszczycy), aminoglikozydy (stosowane w leczeniu zakażeń), leki moczopędne (zwiększające wydalanie moczu), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu) lub sole litu (stosowane w leczeniu choroby dwubiegunowej i depresji).
Czech: Byl zaznamenán trend vývoje průměrné procentuální změny skóre indexu oblasti postižení a závažnosti lupénky PASI, cílového parametru účinnosti, naznačující nástup klinické odpovědi na přípravek Skilarence už ve 3. týdnu (-11,8 %), který byl ve srovnání s placebem až do 8. týdne statisticky významný (-30,9 %).
Polish: Odnotowano tendencję w zakresie punktu końcowego dotyczącego skuteczności, średniej zmiany procentowej wyniku w skali PASI w odniesieniu do stanu początkowego, wskazującą na pojawianie się odpowiedzi klinicznej na stosowanie produktu leczniczego Skilarence już w tygodniu 3.
Czech: Co přípravek Skilarence 120 mg obsahuje - Léčivou látkou je dimethylis fumaras.
Polish: Co zawiera lek Skilarence 120 mg - Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Czech: Fertilita Údaje o účincích přípravku Skilarence na fertilitu u člověka ani u zvířat nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących ludzi bądź zwierząt odnośnie wpływu produktu leczniczego Skilarence na płodność.
Czech: Přípravek Skilarence obsahuje laktózu
Polish: Lek Skilarence zawiera laktozę
Czech: Skilarence 120 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras
Polish: Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Skilarence 30 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
Czech: Co přípravek Skilarence 30 mg obsahuje - Léčivou látkou je dimethylis fumaras.
Polish: Co zawiera lek Skilarence 30 mg - Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Skilarence 120 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Skilarence 120 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
Czech: Za 12 měsíců po ukončení léčby 3/28 (10,7 %) pacienti měli hodnoty lymfocytů pod 1,0x10 9/l, což představovalo 3/279 (1,1 %) z pacientů, kteří začali užívat přípravek Skilarence.
Polish: 9/l, co odpowiadałoby 3 z 279 (1,1%) pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie, stosując produkt leczniczy Skilarence.
Czech: Při podávání dimethyl-fumarátu nebyly během vývoje embrya/plodu u potkanů pozorovány žádné účinky na tělesnou hmotnost plodu nebo malformace.
Polish: W badaniach na szczurach dotyczących rozwoju zarodka i płodu nie odnotowano wpływu na masę ciała płodu ani wad związanych z podaniem matce fumaranu dimetylu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - SKILARENCE 120 mg ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE - SKILARENCE 120 mg TABLETKI DOJELITOWE
Czech: V plazmě odebírané zvířatům nebo pacientům s lupénkou po perorálním podání však není zjistitelný nekonjugovaný dimethyl-fumarát.
Polish: Jednakże niesprzężonego fumaranu dimetylu nie można wykryć w osoczu zwierząt ani pacjentów z łuszczycą przyjmujących produkt leczniczy doustnie.
Czech: Přípravek Skilarence 30 mg a Skilarence 120 mg Jádro tablety:
Polish: Skilarence 30 mg i Skilarence 120 mg Rdzeń:
Czech: Abdominální distenze * Bolest břicha Nauzea
Polish: Rozdęcie brzucha* Ból brzucha
Czech: Skilarence 30 mg enterosolventní tablety dimethylis fumaras
Polish: Skilarence 30 mg tabletki dojelitowe Dimetylu fumaran
Czech: Nebyly prováděny žádné studie konkrétně u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Hematologické změny
Polish: Zaburzenia hematologiczne
Czech: Přípravek Skilarence je kontraindikován u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním (viz bod 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Skilarence jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi chorobami żołądka i jelit (patrz punkt 4.3).
Czech: 9/l, lymfopenie s hodnotami pod 1,0 × 10
Polish: 9/l, limfopenii poniżej
Czech: Časté Časté Časté Vzácné
Polish: Często Często Często Rzadko
Czech: Tablety je třeba polknout celé během jídla nebo ihned po něm.
Polish: Tabletki należy połykać w całości podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (30 mg a 120 mg).
Polish: Lek Skilarence jest dostępny w postaci tabletek (30 i 120 mg).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo 75% snížení skóre závažnosti onemocnění.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy uzyskali 75% redukcję w skali nasilenia choroby.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Skilarence je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Skilarence znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Většina nežádoucích účinků má obvykle mírný nebo středně závažný charakter.
Polish: Większość działań niepożądanych ma łagodny albo umiarkowany charakter.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Skilarence.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Skilarence.
Czech: Po 16 týdnech léčby došlo k tomuto poklesu u 37 % pacientů, kteří užívali přípravek Skilarence, ve srovnání s 15 % pacientů užívajících placebo a 40 % pacientů užívajících přípravek Fumaderm.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia tę redukcję uzyskało 37% pacjentów przyjmujących Skilarence, w porównaniu z 15% przyjmujących placebo i 40% przyjmujących Fumaderm.
Czech: Počáteční dávka je 30 mg jednou denně a zvyšuje se každý týden podle schématu, který je uveden v příbalové informaci, dokud se psoriáza nezačne zlepšovat nebo dokud pacient neužívá maximální dávku 240 mg třikrát denně.
Polish: Dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę; dawkę zwiększa się co tydzień zgodnie ze schematem przedstawionym w ulotce dla pacjenta do momentu uzyskania poprawy lub do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej 240 mg trzy razy na dobę.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Skilarence?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Skilarence?
Czech: Výbor CHMP usoudil, že hlavní studie prokázala krátkodobou účinnost přípravku Skilarence a publikované studie s podobnými léčivými přípravky ukazují, že účinnost při trvalém užívání přetrvává.
Polish: CHMP uznał, że w badaniu głównym udowodniono krótkoterminową skuteczność produktu Skilarence, a opublikowane badania podobnych leków wskazują, że skuteczność utrzymuje się przy dalszym stosowaniu.
Czech: Psoriáza je důsledkem nadměrné aktivity imunitního (obranného) systému těla.
Polish: Łuszczyca jest wynikiem nadmiernej aktywności układu odpornościowego (obronnego) organizmu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Skilarence převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Skilarence przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Používá se u pacientů se středně těžkým nebo těžkým onemocněním, u nichž léčba aplikovaná přímo na kůži neúčinkuje dostatečně dobře.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, w przypadku których leczenie stosowane bezpośrednio na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Czech: Další informace o přípravku Skilarence
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Skilarence