FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, pomalidomida inhibă proliferarea liniilor celulare în mielomul multiplu rezistent la lenalidomidă și are acțiune sinergică cu dexametazona în inducerea apoptozei celulelor tumorale, atât în liniile celulare sensibile la lenalidomidă cât și în cele rezistente la lenalidomidă.
Bulgarian: Освен това, помалидомид инхибира пролиферацията на леналидомид-резистентни клетъчни линии на мултипления миелом и има синергично действие с дексаметазон както при леналидомид-сензитивни, така и при леналидомид-резистентни клетъчни линии, за да индуцира апоптоза на туморните клетки.
Romanian: Neutropenia și trombocitopenia
Bulgarian: Неутропения и тромбоцитопения
Romanian: • pacienții trebuie să-și informeze medicul despre apariția oricărui eveniment advers
Bulgarian: Че пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани реакции
Romanian: Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile.
Bulgarian: Лечението с помалидомид в комбинация с дексаметазон трябва да се прилага до прогресия на заболяването или до възникване на неприемлива токсичност.
Romanian: Dacă luați mai mult Imnovid decât trebuie, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la spital.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid, говорете с лекар или веднага отидете в болница.
Romanian: • un alt medicament - numit „dexametazonă" - la persoanele la care mielomul s-a agravat, în pofida faptului că au primit deja cel puțin două alte tipuri de tratamente, inclusiv medicamentele lenalidomidă și bortezomib.
Bulgarian: или едно друго лекарство, наречено „дексаметазон" при хора, чийто миелом се е влошил, въпреки че те вече са имали най-малко два други вида лечение, включително с леналидомид и бортезомиб.
Romanian: Reacțiile adverse de neuropatie periferică au fost raportate la 12,3 % dintre pacienți, iar reacțiile adverse embolice sau trombotice venoase (ETV) au fost raportate la 3,3% dintre pacienți.
Bulgarian: За периферна невропатия като нежелана реакция се съобщава при 12,3% от пациентите, а венозни емболични или тромботични събития (VTE) като нежелани реакции се съобщават при 3,3% от пациентите.
Romanian: La subiecții sănătoși, pomalidomida se distribuie în spermă cu o concentrație de aproximativ 67% din concentrația plasmatică la 4 ore de la administrarea dozei (Tmax aproximativ) după 4 zile de la administrarea unei doze de 2 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Помалидомид се разпределя в семенната течност на здрави доброволци в концентрация приблизително 67% от плазменото ниво 4 часа след прием на дозата (приблизително Tmax) след 4 дни еднократно дневно прилагане на доза от 2 mg.
Romanian: Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea acestei consultații.
Bulgarian: Тези тестове за бременност трябва да се провеждат в деня на предписване на лекарството или през 3-те дни преди посещението при предписващия лекар.
Romanian: Numărul de trombocite revine la ≥ 50 x 10
Bulgarian: Обратно покачване на броя тромбоцити до ≥ 50 x 10
Romanian: Pentru fiecare scădere ulterioară < 25 x 109/l
Bulgarian: За всеки следващ спад до < 25 x 109/l
Romanian: FCF (E 133) și cerneală albă.
Bulgarian: брилянтно синьо FCF (E133) и бяло мастило.
Romanian: • Senzație de vertij, care îngreunează statul în picioare și mișcarea normală.
Bulgarian: Световъртеж, затрудняващ изправянето и нормалното движение
Romanian: Imnovid conține sodiu
Bulgarian: Imnovid съдържа натрий
Romanian: În cazul în care nu știți sigur dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Imnovid.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горните условия се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Imnovid.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de pomalidomidă la pacienții cu insuficiență renală.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата помалидомид за пациентите с бъбречно увреждане.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie = gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul StevensJohnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)).
Bulgarian: Обрив = степен 4 или образуване на мехури (включително ангиоедем, ексфолиативен или булозен обрив или ако има съмнение за синдром на StevensJohnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) или лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS))
Romanian: Broșura pentru pacienții de sex masculin
Bulgarian: Брошура за пациенти от мъжки пол
Romanian: Curba Kaplan-Meier privind supraviețuirea globală (populația IdT)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост (ITT популация)
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienții care au prezentat neuropatie periferică au avut istoric de neuropatie la momentul inițial.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите, получили периферна невропатия, имат анамнеза за невропатия на изходното ниво.
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea de a începe tratamentul imediat după ce i se eliberează pomalidomidă, în urma obținerii unui rezultat negativ la testul de sarcină
Bulgarian: Тя разбира нуждата да започне лечението възможно най-скоро след отпускането на помалидомид след отрицателен тест за бременност
Romanian: Se utilizează diuretice după cum este necesar și se scade doza cu un nivel de doză.
Bulgarian: Използвайте диуретици при необходимост и намалете дозата при едно дозово ниво.
Romanian: În studiul privind toxicitatea asupra dezvoltării embriofetale, malformațiile legate de absența vezicii urinare, absența glandei tiroide și fuziunea sau deviațiile elementelor vertebrale lombare și toracice (arcuri centrale și/sau neurale) au fost observate la toate nivelurile de doză (25 mg/kg și zi, 250 mg/kg și zi și 1000 mg/kg și zi).
Bulgarian: При изпитването за токсичност за ембрио-феталното развитие при плъхове, малформации като липса на пикочен мехур, липса на щитовидна жлеза и срастване и дислокация на лумбалните и торакални прешленни тела (централни и/или неврални дъги) се наблюдават при всички дозови нива (25, 250 и 1000 mg/kg/ден).
Romanian: • Durere în piept sau la nivelul piciorului și inflamație, în special la nivelul părții inferioare a piciorului sau gambelor (cauzate de cheaguri de sânge).
Bulgarian: Болка в гърдите или болка и подуване на крака, особено от коляното надолу или в прасците (причинени от кръвни съсиреци).
Romanian: Pomalidomida prezintă activitate antitumorală și antimielomatoasă directă, activități imunomodulatoare și inhibă suportul celulelor stromale de creștere a celulelor tumorale în mielomul multiplu.
Bulgarian: Помалидомид притежава директна антимиеломна туморицидна активност, имуномодулиращо действие и инхибира приноса на стромалните клетки за растежа на туморните клетки на мултипления миелом.
Romanian: • Pacientul înțelege că, dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce lui i se administrează pomalidomidă sau în decurs de 7 zile după ce acesta a încetat administrarea pomalidomidei, pacientul trebuie să își informeze imediat medicul curant, iar partenerei sale i se recomandă să se adreseze unui medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
Bulgarian: Той разбира, че ако партньорката му забременее, докато той приема помалидомид или 7 дни след като е спрял да приема помалидомид, той трябва незабавно да уведоми своя лекуващ лекар и че се препоръчва партньорката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар, специализиран или с опит в тератологията.
Romanian: La șobolani, administrarea de lungă durată a pomalidomidei în doze de 50 mg/kg și zi, 250 mg/kg și zi și 1000 mg/kg și zi timp de 6 luni a fost bine tolerată.
Bulgarian: При плъхове, хроничното приложение на помалидомид в дози от 50, 250 и 1000 mg/kg/ден в продължение на 6 месеца се понася добре.
Romanian: Frecvențele pentru Pom+Btz+Dex (orice grad) sunt definite, în conformitate cu ghidurile actuale, astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și
Bulgarian: Категориите по честота за Пом+Бтз+Декс (всички степени) са дефинирани в съответствие с актуалните указания като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Romanian: • Concentrații crescute ale acidului uric în sânge, care pot provoca o formă de artrită numită gută.
Bulgarian: Високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини форма на артрит, наречена подагра
Romanian: • recomandări privind siguranța, aplicabile în cazul tuturor pacienților o descrierea și conduita terapeutică în caz de trombocitopenie, inclusiv ratele de incidență din studiile clinice o descrierea și conduita terapeutică în cazul insuficienței cardiace o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerințele naționale specifice privind eliberarea pomalidomidei pe baza prescripției medicale
Bulgarian: Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение при тромбоцитопения, включително честотата им според клинични проучвания o Описание и лечение при риск от сърдечна недостатъчност o Изхвърляне на ненужно лекарство o Местни наредби за отпускане на предписан помалидомид, специфични за всяка страна
Romanian: Aproximativ 70% dintre pacienți au fost refractari la lenalidomidă (71,2 % în grupul Pom+Btz+DexDS, 68,7% în grupul Btz+Dex-DS).
Bulgarian: Приблизително 70% от пациентите са рефрактерни на леналидомид (71,2% при Пом+Бтз+НД-Декс; 68,7% при Бтз+НДДекс).
Romanian: Timp de supraviețuire (săptămâni)
Bulgarian: Време на преживяемост (седмици)
Romanian: Întreruperea tratamentului cu pomalidomidă.
Bulgarian: Прекъснете лечението с помалидомид.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 14 sau 21 capsule.
Bulgarian: Опаковки от по 14 или 21 капсули.
Romanian: Un total de 559 de pacienți au fost înrolați și randomizați în studiu: 281 în grupul de tratament cu Pom+Btz+Dex-DS și 278 în grupul de tratament cu Btz+Dex-DS.
Bulgarian: Общо 559 пациенти са включени и рандомизирани в изпитването: 281 в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 278 в рамото на Бтз+НД-Декс.
Romanian: Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că:
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че:
Romanian: Dacă pomalidomida este utilizată în timpul sarcinii se prevede apariția unui efect teratogen al pomalidomidei la om (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Ако при хора по време на бременността се приема помалидомид, се очаква тератогенeн ефект (вж. точка 4.4).
Romanian: • Imnovid, bortezomib și dexametazona se administrează în „cicluri de tratament".
Bulgarian: Imnovid, бортезомиб и дексаметазон се приемат на „лечебни цикли".
Romanian: Dexametazona cu doză scăzută (20 mg/zi [≤ 75 ani] sau 10 mg/zi [> 75 ani]) a fost administrată pacienților din ambele grupe de studiu în Zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 și 12 ale unui ciclu de 21 zile pentru Ciclurile 1 până la 8; și în Zilele 1, 2, 8 și 9 ale fiecărui ciclu ulterior de 21 de zile începând cu Ciclul 9.
Bulgarian: Ниска доза дексаметазон (20 mg/ден [≤ 75-годишна възраст] или 10 mg/ден [> 75-годишна възраст]) е прилагана на пациентите и в двете рамена на изпитването в Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневен цикъл за Цикли от 1 до 8; и в Дни 1, 2, 8 и 9 от всеки следващ 21-дневен цикъл от Цикъл 9 нататък.
Romanian: La șobolani, pomalidomida în doze cuprinse între 10 mg/kg și 250 mg/kg a determinat malformații ale dezvoltării embriofetale.
Bulgarian: При зайци помалидомид в дози в диапазон от 10 до 250 mg/kg, води до малформации в ембриофеталното развитие.
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical de specialitate trebuie să includă următoarele informații:
Bulgarian: Обучителният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie  1 x 9/l și numărul de trombocite trebuie să fie  50 x 10
Bulgarian: За да се започне нов цикъл помалидомид, броят на неутрофилите трябва да бъде  1 x 109/l, а броят на тромбоцитите  50 x 109/l.
Romanian: • înaintea tratamentului
Bulgarian: преди лечението
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (săptămâni)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (седмици)
Romanian: Se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă.
Bulgarian: Обмислете прекъсване на приема или прекратяване на лечението с помалидомид.
Romanian: La 100 mg/kg și zi și 250 mg/kg și zi au existat creșteri ușoare ale numărului avorturilor post-implantare și scăderi ușoare ale greutății corporale fetale.
Bulgarian: При 100 и 250 mg/kg/ден има леки увеличения на постимплантационните загуби и леки намаления на телесното тегло на фетусите.
Romanian: S-a demonstrat că pomalidomida este teratogenă la șoareci și iepuri când se administrează în perioada de organogeneză majoră (vezi pct. 4.6. și 5.3).
Bulgarian: Установено е, че помалидомид е тератогенен и при плъхове, и при зайци, когато се прилага в периода на основната органогенеза (вж. точки 4.6 и 5.3).
Romanian: În caz de erupție cutanată tranzitorie de gradele 2-3, trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea administrării de pomalidomidă.
Bulgarian: При кожен обрив от степен 2-3 трябва да се обмисли прекъсване на приема или прекратяване на лечението с помалидомид.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra pomalidomidei
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху помалидомид
Romanian: • Zona zoster.
Bulgarian: Херпес зостер
Romanian: În asociere cu pomalidomida s-au raportat amețeli și stare de confuzie.
Bulgarian: При използване на помалидомид се съобщава за замаяност и състояние на обърканост.
Romanian: • Pacientul înțelege necesitatea utilizării prezervativelor dacă are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, care nu utilizează metode contraceptive eficace pe toată durata tratamentului, pe parcursul întreruperii administrării și timp de 7 zile după întreruperea administrării dozei și/sau oprirea tratamentului.
Bulgarian: Той разбира необходимостта от използване на презерватив при полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, която не прилага ефективна контрацепция, през цялото времетраене на лечението, по време на прекъсване на приема и в продължение на 7 дни след временно прекъсване на приема и/или спиране на лечението.
Romanian: Nicio reacție de neuropatie periferică nu a fost raportată ca fiind gravă, iar neuropatia periferică a dus la oprirea administrării dozei la 0,3 % dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Не се съобщават сериозни реакции на периферна невропатия и периферната невропатия води до прекратяване на приема при 0,3% от пациентите (вж. точка 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse după punerea pe piață, prezentate sub formă tabelară
Bulgarian: Таблица на нежеланите реакции след пускане на пазара
Romanian: • Scădere în greutate.
Bulgarian: Загуба на тегло.
Romanian: Testul de sarcină trebuie efectuat, sub supraveghere medicală, în timpul consultației medicale în care se prescrie pomalidomidă sau într-un interval de 3 zile înaintea consultației, în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni.
Bulgarian: Тест за бременност под лекарски контрол трябва да се проведе при консултацията, когато се предписва помалидомид, или през 3-те дни преди посещението при предписващия лекар, ако пациентката е прилагала ефективна контрацепция поне в последните 4 седмици.
Romanian: După o perioadă mediană de urmărire de 15,9 luni, timpul median de SFPB a fost 11,20 luni (IÎ95%: 9,66; 13,73) pentru grupul Pom+Btz+Dex-DS.
Bulgarian: След медиана на проследяване 15,9 месеца медианата на времето на ПБП е 11,20 месеца (95% ДИ: 9,66; 13,73) в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс.
Romanian: Data de referință: 26 oct. 2017
Bulgarian: Крайна дата за събиране на данните: 26 октомври 2017 г.
Romanian: În studiile efectuate, s-a descoperit că pomalidomida se elimină prin hemodializă.
Bulgarian: В изпитвания е установено, че помалидомид се отстранява чрез хемодиализа.
Romanian: • Reapariția infecției cu hepatită B, care poate cauza îngălbenirea pielii și ochilor, urină de culoare maro-închis, durere abdominală pe partea dreaptă, febră și senzație de greață sau stare de rău.
Bulgarian: Повторна поява на инфекция с хепатит B, което може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветяване на урината в тъмно кафяво, коремна болка вдясно, висока температура и гадене или повръщане.
Romanian: Frecvente depresie
Bulgarian: Чести Депресия
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: Medicamentele neutilizate trebuie restituite farmacistului la sfârșitul tratamentului.
Bulgarian: Всички неизползвани лекарства трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението.
Romanian: Pomalidomida este administrată în asociere cu bortezomib și dexametazonă, așa cum este prezentat în Tabelul 1.
Bulgarian: Помалидомид се прилага в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, както е показано в Таблица 1.
Romanian: Bortezomib (1,3 mg/m2/doză) a fost administrat pacienților din ambele grupe de studiu în Zilele 1, 4, 8 și 11 ale unui ciclu de 21 de zile pentru Ciclurile 1 până la 8; și în zilele 1 și 8 ale unui ciclu de 21 de zile pentru Ciclurile 9 și ulterior:
Bulgarian: Бортезомиб (1,3 mg/m2/доза) е прилаган на пациентите и в двете рамена на изпитването в Дни 1, 4, 8 и 11 от 21-дневния цикъл за Цикли от 1 до 8; и в Дни 1 и 8 от 21дневния цикъл за Цикли 9 и следващи.
Romanian: I nfecțiile raportate au fost letale (de gradul 5) au apărut la 2,7-4,0 % dintre pacienții tratați.
Bulgarian: Инфекции с летален изход (5-та степен) възникват при 2,7-4,0% от пациентите.
Romanian: Criterii pentru femeile care nu se mai află în perioada fertilă
Bulgarian: Критерии за жени без детероден потенциал
Romanian: NOAEL pentru aceste efecte observate a fost <25 mg/kg și zi (ASC 24ore a fost de 39960 ng•oră/ml (nanogram•oră/mililitru) la doza minimă testată și raportul de expunere a fost de 99 de ori mai mare față de doza clinică de 4 mg).
Bulgarian: Следователно, NOAEL за тези наблюдавани ефекти е <25 mg/kg/ден (AUC24h е 39960 ng•h/ml (нанограм•час/милилитър) при тази най-ниска изпитвана доза, а експозицията е 99 пъти клиничната доза от 4 mg).
Romanian: Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).
Bulgarian: Прекъсването/подновяването на дозата обаче са по решение лекаря в съответствие с актуалната Кратка характеристика на продукта (КХП).
Romanian: Ratele ajustate la expunere au fost comparabile între grupele de tratament.
Bulgarian: Коригираната спрямо експозицията честота е сравнима при различите рамена на лечение.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze cel puţin o metodă contraceptivă eficace timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de tratament, pe durata tratamentului și timp de cel puţin 4 săptămâni după întreruperea definitivă a tratamentului cu pomalidomidă, inclusiv pe durata întreruperii temporare a tratamentului, cu excepția cazului în care pacienta se angajează să mențină o abstinență totală și continuă, confirmată lunar.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват поне един ефективен контрацептивен метод поне 4 седмици преди терапията, по време на терапията и поне 4 седмици след терапията с помалидомид, и дори при временно прекъсване, освен ако пациентката възприеме пълно и продължително въздържание, потвърждавано ежемесечно.
Romanian: În medie, Imnovid utilizat în asociere cu dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 4 luni, comparativ cu 2 luni la pacienții cărora li se administrează numai dexametazonă.
Bulgarian: Средно, когато се използва заедно с дексаметазон, Imnovid спира появата на мултипления миелом отново за период до 4 месеца в сравнение с 2 месеца за онези пациенти, които използват само дексаметазон.
Romanian: RA raportate în urma utilizării după punerea pe piață la pacienții tratați cu pomalidomidă.
Bulgarian: НЛР, съобщавани при постмаркетинговата употреба, при пациенти, лекувани с помалидомид
Romanian: • cerințele naționale specifice sau alte cerințe privind eliberarea pomalidomidei pe baza prescripției medicale
Bulgarian: Национални или други приложими специфични наредби за отпускане на предписан помалидомид
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Romanian: NAN revine la ≥ 1 x 109/l
Bulgarian: Обратно покачване на АБН до ≥ 1 x 109/l
Romanian: Dex-DC (N=153)
Bulgarian: ВД-Декс (N=153)
Romanian: Se oprește administrarea dozelor de dexametazonă până la rezolvarea reacțiilor adverse la ≤ gradul 2.
Bulgarian: Прекратете прилагането на дексаметазон, докато нежеланата реакция отшуми до ≥ степен 2.
Romanian: Supraviețuirea globală (săptămâni)
Bulgarian: Обща преживяемост (седмици)
Romanian: Pentru populația cu intenție de tratament (Idt), timpul median de SFPB, verificat de Comitetul independent de decizie și revizie (Independent Review Adjudication Committee - IRAC) pe baza criteriilor IMWG, a fost de 15,7 săptămâni (IÎ95%: 13,0; 20,1) în grupul POM + DEX-DS; rata estimată de supraviețuire în absența evenimentelor la 26 săptămâni a fost de 35,99% (±3,46).
Bulgarian: Процент на преживяемост без прогресия популацията с намерение за лечение (ITT) медианата на времето до ПБП според прегледа от Независим комитет за преглед и оценка (Independent Review Adjudication Committee, IRAC), на базата на IMWG критериите, е 15,7 седмици (95% ДИ: 13,0; 20,1) в рамото на Пом + НД-Декс; изчислената честота на преживяемост без събития за 26 седмици е 35,99% (±3,46%).
Romanian: Se tratează cu insulină sau medicamente antidiabetice orale, după necesități.
Bulgarian: Лекувайте с инсулин или перорални хипогликемични средства, според случая.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol (E421), amidon, pregelatinizat și stearil fumarat de sodiu.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол (Е421), нишесте (прежелатинизирано) и натриев стеарилфумарат.
Romanian: Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea sau reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Bulgarian: Прекъсването или подновяването на приема обаче са по решение лекаря в съответствие с Кратката характеристика на продукта (КХП).
Romanian: Dacă o femeie căreia i s-a administrat tratament cu pomalidomidă rămâne gravidă, tratamentul trebuie oprit iar pacienta trebuie îndrumată către un medic specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
Bulgarian: Ако жена, лекувана с помалидомид, забременее, лечението трябва да бъде спряно и пациентката трябва да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в тератологията.
Romanian: Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile.
Bulgarian: Лечението с помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон трябва да се прилага до прогресия на заболяването или до възникване на неприемлива токсичност.