FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Elonva em associação com um agonista da GnRH (outro medicamento para prevenir que os seu ovários libertem um óvulo demasiado precocemente).
Czech: Používání přípravku Elonva v kombinaci s agonistou GnRH (další lék, který brání, aby vaječník uvolnil vajíčko příliš brzy) se nedoporučuje.
Portuguese: O número máximo de ciclos com TEC foi 5 e 4 no estudo de seguimento com TEC dos estudos ENGAGE e PURSUE respetivamente.
Czech: Maximální počet FTET cyklů byl 5 ve studii následného sledování FTET v ENGAGE a 4 ve studii následného sledování FTET v PURSUE.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de gravidez viável.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti byla míra vitálních těhotenství.
Portuguese: Nos três estudos, o tratamento com uma injeção única de Elonva, 100 microgramas ou 150 microgramas, durante os sete primeiros dias de EOC resultou na obtenção de um número mais elevado de oócitos obtidos comparativamente ao tratamento com uma dose diária de FSHrec.
Czech: Ve všech třech studiích vedla léčba jednou injekcí přípravku Elonva 100 nebo 150 mikrogramů po prvních sedm dnů COS k vyššímu počtu získaných oocytů v porovnání s každodenní dávkou recFSH.
Portuguese: O estudo de seguimento com TEC do estudo ENGAGE incluiu mulheres que tinham pelo menos um embrião congelado para utilização até, pelo menos, um ano após a criopreservação.
Czech: Studie následného sledování FTET v ENGAGE zahrnovala ženy, které měly alespoň jedno embryo rozmražené pro použití minimálně 1 rok od kryokonzervace.
Portuguese: Os resultados d gravidez relativa aos ciclos com transferência a fresco nos estudos ENGAGE e PURSUE estão sumarizados na Tabela 2 abaixo.
Czech: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z fresh cyklů jsou shrnuty v Tabulce 2 níže.
Portuguese: Os resultados de gravidez dos primeiros dois ciclos TEC dos estudos ENGAGE e PURSUE estão sumarizados na Tabela 3 abaixo.
Czech: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z prvních dvou FTET cyklů jsou shrnuty v Tabulce 3 níže.
Portuguese: • Os outros componentes são o citrato de sódio, sacarose, polissorbato 20, metionina e água para preparações injetáveis.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin a voda pro injekci.
Portuguese: Uma possível complicação do tratamento com hormonas gonadotróficas como Elonva é a hiperestimulação dos ovários não desejada.
Czech: Možnou komplikací léčby gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, je nechtěná nadměrná stimulace vaječníků.
Portuguese: Embora não estejam disponíveis dados sobre doentes com compromisso hepático, é improvável que o compromisso hepático afete a eliminação de corifolitropina alfa (ver secção 5.2).
Czech: Ačkoliv údaje od pacientek s poškozenými játry nejsou k dispozici, není pravděpodobné, že by poškození jater ovlivňovalo vylučování korifolitropinu alfa (viz bod 5.2).
Portuguese: Gravidez em ciclos de transferência a fresco nos estudos ENGAGE e PURSUE
Czech: Těhotenství z fresh cyklů ve studiích ENGAGE a PURSUE
Portuguese: Os sinais e sintomas clínicos de SHO ligeira e moderada são dor abdominal, náuseas, diarreia, aumento ligeiro a moderado do volume dos ovários e quistos ováricos.
Czech: Klinické známky a příznaky OHSS mírného a středního stupně jsou bolest břicha, nevolnost, průjem, mírné až střední zvětšení ovarií a ovariálních cyst.
Portuguese: Em casos raros, têm sido associados à terapêutica com Elonva assim como com outras gonadotropinas, coágulos sanguíneos (trombose) que se formam dentro de um vaso sanguíneo, soltam-se e deslocam-se na circulação sanguínea para outro vaso sanguíneo (tromboembolismo).
Czech: Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s tvorbou krevních sraženin (trombů), které se po vzniku v cévě uvolnily, putovaly krevním řečištěm a ucpaly jinou cévu (tromboembolismus).
Portuguese: 1) e é similar após a administração de 100 microgramas de corifolitropina alfa a mulheres com um peso corporal inferior ou igual a 60 quilogramas e de 150 microgramas de corifolitropina alfa a mulheres com um peso corporal superior a 60 quilogramas.
Czech: 100 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností 60 kilogramů nebo nižší podobná jako po podání 150 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností vyšší než 60 kilogramů.
Portuguese: Mantenha a seringa apontada para cima Rode o protetor da agulha (que contém a agulha) contra a seringa no sentido dos ponteiros do relógio.
Czech:  Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru  Zašroubujte ochranu jehly (obsahující jehlu) po směru hodinových ručiček na injekční stříkačku.
Portuguese: As mulheres inférteis submetidas a PMA, têm maior incidência de gravidez ectópica.
Czech: U neplodných žen podstupujících ART je zvýšená incidence ektopických těhotenství.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se alguma vez teve síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
Czech: Před zahájením používání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Portuguese: Elonva é utilizado em mulheres submetidas a tratamento da infertilidade como a fertilização in vitro (FIV).
Czech: Přípravek Elonva se používá u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například in vitro fertilizaci (IVF).
Portuguese: Consulte o seu médico imediatamente se: tiver inchaço abdominal grave e dor na zona do estômago (abdómen) se sentir doente (náuseas) tiver vómitos tiver um aumento súbito de peso devido à acumulação de líquido tiver diarreia tiver diminuição da produção de urina tiver dificuldade em respirar
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - závažný otok břicha a bolest v oblasti žaludku (břicha) - nevolnost - zvracení - náhlý přírůstek hmotnosti v důsledku hromadění tekutiny - průjem - snížený výdej moči - potíže s dýcháním
Portuguese: Devem também ser avaliadas, antes do início do tratamento com Elonva, condições médicas em que a gravidez esteja contraindicada.
Czech: Před zahájením léčby je třeba také zhodnotit stavy, které jsou kontraindikací pro těhotenství.
Portuguese: se verificar que a seringa ou a agulha estão danificadas
Czech: - pokud zaznamenáte poškození injekční stříkačky nebo jehly.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 mulheres) - Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO) - Dor pélvica - Sentir-se doente (náuseas) - Dor de cabeça - Desconforto pélvico - Tensão mamária - Cansaço (fadiga)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen) - Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS) - Bolest v pánvi - Pocit nevolnosti - Bolest hlavy - Nepříjemný pocit v pánvi - Citlivost prsů - Únava
Portuguese: Outros componentes: citrato de sódio, sacarose, polissorbato 20, metionina, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocné látky: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, methionin, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda pro injekci.
Portuguese: A corifolitropina alfa tem uma semivida de eliminação de 70 horas (59-82 horas
Czech: Korifolitropin alfa má eliminační poločas 70 hodin (59 - 82 hodin 1) a clearence 0,13 l/hod (0,10
Portuguese: 0,13 l/h (0,10 -0,18 l/h
Czech: 0,18 l/hod
Portuguese: Ciclos com transferência a fresco no estudo PURSUE (35-42 anos de idade) (peso corporal superior ou igual a 50 kg)
Czech: Fresh cykly ve studii PURSUE (35 až 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
Portuguese: É importante ter uma confirmação ecográfica precoce de que a gravidez é intrauterina e excluir a possibilidade de gravidez extrauterina.
Czech: Je důležité provést časné ultrazvukové potvrzení toho, že se jedná o nitroděložní těhotenství, a nikoliv o mimoděložní těhotenství.
Portuguese: Malformações congénitas
Czech: Vrozené malformace
Portuguese: A supressão hipofisária com um antagonista da GnRH (acetato de ganirelix injetável na dose diária de 0,25 mg) foi usada em cada um dos três ensaios clínicos.
Czech: V každém ze tří klinických hodnocení byla tlumena hypofýza antagonistou GnRH (injekce ganirelix-acetátu v denní dávce 0,25 mg).
Portuguese: PURSUE (35-42 anos de idade) (peso corporal superior ou igual a 50 kg)
Czech: PURSUE (35 - 42 let věku) (tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší)
Portuguese: Complicações vasculares
Czech: Cévní komplikace
Portuguese: Elonva está disponível em duas concentrações: solução injetável com 100 microgramas e 150 microgramas
Czech: Přípravek Elonva je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů a 150 mikrogramů injekční roztok.
Portuguese: A torção do ovário pode causar o corte de fluxo de sanguíneo para o ovário.
Czech: Přetočení vaječníku může zastavit přívod krve do vaječníku.
Portuguese: Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)
Czech: Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Portuguese: Elonva é fornecido em seringas pré-cheias que têm um sistema automático de segurança para ajudar a prevenir lesões com a agulha após o uso.
Czech: Přípravek Elonva je dodáván v předplněné injekční stříkačce s automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití.
Portuguese: Torção do ovário
Czech: Torze ovaria
Portuguese: Distensão abdominal, vómitos, diarreia, obstipação
Czech: Distenze břicha, zvracení, průjem, zácpa
Portuguese: Para monitorizar o risco de SHO, devem ser efetuadas avaliações ecográficas do desenvolvimento folicular antes do início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento; a determinação simultânea dos níveis séricos de estradiol também poderá ser útil.
Czech: K monitorování rizika OHSS je nutno vývoj folikulů hodnotit ultrazvukem před léčbou a v pravidelných intervalech v průběhu léčby.
Portuguese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Baixos.
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko
Portuguese: ENGAGE (18-36 anos de idade) (peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg)
Czech: ENGAGE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
Portuguese: Gravidez após ciclos com Transferência de Embriões Congelados (TEC) nos estudos ENGAGE e PURSUE
Czech: Těhotenství z cyklů kryoembryotransferu (FTET [frozen-thawed embryo transfer]) ve studiích ENGAGE and PURSUE
Portuguese: A duração mediana da estimulação total foi de 9 dias em ambos os grupos, indicando que foram necessários dois dias de FSHrec para completar a estimulação ovárica a partir do dia 8 da estimulação (neste estudo a FSHrec foi administrada no dia da hCG).
Czech: Medián celkového trvání stimulace byl v obou skupinách 9 dní, což ukazuje, že k dokončení stimulace ovárií byly od 8. dne stimulace potřebné dva dny podávání recFSH (recFSH se v této studii podával i v den podání hCG).
Portuguese: O objetivo de eficácia primário no estudo PURSUE foi a taxa de gravidez viável definida como a percentagem de mulheres com pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada 5 a 6 semanas após a transferência de embriões.
Czech: Primárním kritériem hodnocení účinnosti ve studii PURSUE byla četnost vitálních těhotenství definovaná jako procento subjektů s nejméně jedním plodem se srdeční aktivitou zjišťovanou 5 až 6 týdnů po přenosu embrya.
Portuguese: Dor relacionada com intervenção
Czech: Bolest při zákroku
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Elonva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat
Portuguese: No estudo ENGAGE, foi demonstrada não-inferioridade em taxas de gravidez evolutiva entre Elonva e FSHrec, sendo a taxa de gravidez evolutiva definida como a presença de pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada, pelo menos, 10 semanas após a transferência de embriões.
Czech: Ve studii ENGAGE byla non-inferiorita prokázána četností trvajících těhotenství při porovnání přípravku Elonva a recFSH, přičemž četnost trvajících těhotenství byla definována jako přítomnost nejméně jednoho plodu se srdeční aktivitou zjišťovanou nejméně 10 týdnů po přenosu embrya.
Portuguese: O tratamento com hormonas gonadotróficas como Elonva pode causar síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO).
Czech: Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i přípravek Elonva, může způsobovat syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Portuguese: A duração mediana da estimulação total foi de 9 dias em ambos os grupos, indicando que foi necessário um dia de FSHrec para completar a estimulação ovárica a partir do dia 8 da estimulação (neste estudo a FSHrec foi administrada no dia da hCG).
Czech: Medián celkového trvání stimulace byl v obou skupinách 9 dní, což ukazuje, že k dokončení stimulace ovárií byl od 8. dne stimulace potřebný jeden den podávání recFSH (recFSH se v této studii v den podání hCG nepodával).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Injeção
Czech: Podání injekce
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC durante um período não superior a 1 mês.
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší po období nepřesahující 1 měsíc.
Portuguese: Como conservar Elonva
Czech: Jak přípravek Elonva uchovávat
Portuguese: Não é indicada a utilização de Elonva durante a amamentação.
Czech: Užívání přípravku Elonva v průběhu kojení není indikováno.
Portuguese: Ciclos TEC do ENGAGE
Czech: FTET cykly ve studii ENGAGE
Portuguese: A agulha sairá automaticamente para dentro da seringa onde ficará em segurança permanentemente.
Czech:  Sundejte palec z pístu  Jehla se automaticky zasune do injekční stříkačky, ve které bude trvale uzavřena.
Portuguese: No estudo PURSUE, foi demonstrada não-inferioridade em taxas de gravidez viáveis entre Elonva e FSHrec, sendo a taxa de gravidez viável definida como a percentagem de mulheres com pelo menos um feto com atividade cardíaca avaliada 5 a 6 semanas após a transferência de embriões.
Czech: Ve studii PURSUE byla non-inferiorita prokázána četností vitálních těhotenství při porovnání přípravku Elonva a recFSH, přičemž četnost vitálních těhotenství byla definována jako procento subjektů s nejméně jedním plodem se srdeční aktivitou zjišťovanou 5 až 6 týdnů po přenosu embrya.
Portuguese: Parâmetro Ciclos com transferência a fresco no estudo ENGAGE (18-36 anos de idade) (peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg)
Czech: Fresh cykly ve studii ENGAGE (18 až 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Países Baixos
Czech: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemsko
Portuguese: Em casos raros, verificou-se uma associação da terapêutica com Elonva e tromboembolismo, como verificado com outras gonadotropinas.
Czech: Ve vzácných případech byla léčba přípravkem Elonva, stejně jako léčba dalšími gonadotropiny, spojena s rozvojem tromboembolismu.
Portuguese: Qual a composição de Elonva
Czech: Co přípravek Elonva obsahuje
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se: - já teve síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO).
Czech: Před zahájením používání tohoto léku informujte svého lékaře, jestliže: - jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS).
Portuguese: ENSURE (18-36 anos de idade) (peso corporal inferior ou igual a 60 kg)
Czech: ENSURE (18 - 36 let věku) (tělesná hmotnost 60 kg nebo nižší)
Portuguese: Oscilações do humor
Czech: Kolísání nálady
Portuguese: Tumores dos ovários e outros tumores do sistema reprodutor Foram notificados casos de tumores dos ovários e outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que foram submetidas a tratamento para a infertilidade.
Czech: Rakovina vaječníků a jiných částí rozmnožovacího systému U žen, které podstoupily léčbu neplodnosti, byla hlášena rakovina vaječníků nebo jiných částí rozmnožovacího systému.
Portuguese: Elonva é utilizado para ajudar mulheres submetidas a tratamento de infertilidade, tal como a fertilização in vitro (FIV), a engravidar.
Czech: Přípravek Elonva se užívá na podporu otěhotnění u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například oplodnění in vitro (IVF).
Portuguese: Foram notificadas gravidezes e nascimentos múltiplos em todos os tratamentos com gonadotropinas, incluindo Elonva.
Czech: U všech terapií gonadotropiny, včetně přípravku Elonva, byla hlášena mnohočetná těhotenství a porody.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC durante um período total não superior a 1 mês.
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C nebo nižší po dobu nepřesahující jeden měsíc.
Portuguese: Citrato de sódio
Czech: Natrium-citrát Sacharóza
Portuguese: No estudo ENSURE, 396 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 18 e os 36 anos com um peso corporal inferior ou igual a 60 kg, foram tratadas durante um ciclo com 100 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
Czech: Ve studii ENSURE bylo v rámci programu ART 396 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností 60 kg nebo nižší léčeno v jednom cyklu 100 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Portuguese: Dependendo da resposta ovárica, a administração de FSH(rec) no dia da administração da Gonadotropina Coriónica humana (hCG) pode ser omitida.
Czech: Podání (rec)FSH v den aplikace lidského choriogonadotropinu (human Chorionic Gonadotropin, hCG) lze v závislosti na ovariální odpovědi vynechat.
Portuguese: Cefaleias Tonturas
Czech: Cévní poruchy
Portuguese: Para verificar os efeitos do tratamento, o seu médico irá fazer ecografias aos seus ovários.
Czech: Váš lékař bude provádět ultrazvukové vyšetření Vašich vaječníků, aby kontroloval účinky léčby.
Portuguese: Elonva 150 µg
Czech: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Portuguese: No estudo ENGAGE, 1.506 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 18 e os 36 anos com um peso corporal superior a 60 kg e inferior ou igual a 90 kg, foram tratadas durante 1 ciclo com 150 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
Czech: Ve studii ENGAGE bylo v rámci programu ART 1506 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovnou 90 kg léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Portuguese: - É recomendada uma dose única de 100-microgramas em mulheres com peso menor ou igual a 60 quilogramas e que tenham 36 anos de idade ou menos.
Czech: - Pro ženy, které váží 60 kg nebo méně a kterým je 36 let nebo méně, se doporučuje jedna 100mikrogramová dávka.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia está disponível numa embalagem única.
Czech: V jednom balení je jedna předplněná injekční stříkačka.
Portuguese: No estudo PURSUE, 1.390 mulheres saudáveis com função ovulatória normal, com idades entre os 35 e os 42 anos com um peso corporal superior ou igual a 50 kg, foram tratadas durante 1 ciclo com 150 microgramas de Elonva e um antagonista da GnRH para supressão hipofisária como parte de um programa de PMA.
Czech: Ve studii PURSUE bylo v rámci programu ART 1390 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 35 až 42 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Portuguese: SHO, dor pélvica, mal-estar pélvico, hipersensibilidade dolorosa da mama Torção do ovário, dor anexa uterina, ovulação prematura, dor mamária
Czech: Torze ovaria, bolest v děložních adnexech, předčasná ovulace, bolest prsů
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Elonva.
Czech: Před použitím přípravku Elonva se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: Não devem ser administradas injeções adicionais de Elonva no mesmo ciclo de tratamento (ver também secção 4.2).
Czech: Další injekce přípravku Elonva se ve stejném léčebném cyklu nesmějí podávat.
Portuguese: o se tem síndrome do ovário poliquístico (SOP)
Czech: o máte syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
Portuguese: Box 20 5340 BH Oss Países Baixos
Czech: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Nizozemsko
Portuguese: Fadiga
Czech: Únava
Portuguese: Elonva 100 µg
Czech: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Portuguese: 13 de dezembro de 2019 EMA/189409/2019
Czech: 13. prosince 2019 EMA/189409/2019
Portuguese: Trisenox está autorizado na União Europeia desde novembro de 2016.
Czech: Přípravek Trisenox je v Evropské unii registrován od listopadu 2016.
Portuguese: Será enviada uma carta com esta informação aos profissionais de saúde.
Czech: Dopis s touto informací bude zaslán zdravotnickým pracovníkům.
Portuguese: Mais informações sobre Trisenox podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Czech: Další informace o přípravku Trisenox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Portuguese: Enquanto a subdosagem pode resultar num efeito inadequado, a sobredosagem pode resultar em complicações graves e potencialmente fatais, tais como hemorragia, infeções graves e paragem cardíaca.
Czech: Zatímco poddávkování může vést k nedostatečnému účinku, předávkování může způsobit závažné a potenciálně fatální komplikace, jako je krvácení, závažné infekce a srdeční zástava.
Portuguese: Ampola de 10 ml
Czech: Ampulka o obsahu 10 ml
Portuguese: • Para evitar eventuais confusões enquanto ambas as apresentações coexistirem, os profissionais de saúde devem verificar atentamente a concentração da apresentação disponível quando calcularem o volume de Trisenox a retirar para diluição e perfusão, de modo a garantir que o doente recebe a dose correta de trióxido de arsénio.
Czech: • Aby se v době, kdy jsou dostupná obě provedení, zabránilo jakékoli záměně, musí zdravotničtí pracovníci pečlivě překontrolovat koncentraci v dostupném provedení přípravku při výpočtu objemu přípravku Trisenox, který má být použit k naředění a k podání formou infuze, aby se zajistilo, že pacientovi bude podána správná dávka oxidu arsenitého.
Portuguese: A Agência está preocupada com o facto de a coexistência das duas dosagens poder levar os profissionais de saúde a administrarem inadvertidamente aos seus doentes uma quantidade demasiado elevada (sobredosagem) ou insuficiente (subdosagem) da substância ativa.
Czech: Agentura je znepokojena tím, že přítomnost dvou balení s různými silami může způsobit, že zdravotničtí pracovníci nedopatřením podají svým pacientům příliš mnoho (předávkování) nebo příliš málo (nedostatečná dávka) léčivé látky.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 6 ml
Czech: Injekční lahvička o obsahu 6 ml
Portuguese: A nova apresentação irá substituir a existente, que contém 1 mg/ml em cada ampola.
Czech: Nové provedení nahradí stávající provedení, které obsahuje 1 mg/ml v každé ampulce.
Portuguese: Ambas devem ser diluídas com 100-250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Oba přípravky musí být naředěny pomocí 100-250 ml buď injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok), nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok).
Portuguese: Trisenox é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com leucemia promielocítica aguda (APL, na sigla em inglês), um tipo raro de leucemia (cancro dos glóbulos brancos) causado por uma translocação genética (quando existe uma troca de genes entre dois cromossomas).
Czech: Přípravek Trisenox se používá k léčbě dospělých s akutní promyelocytární leukémií (APL), což je vzácná forma leukémie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Portuguese: • Para ajudar a diferenciar as duas apresentações, os acondicionamentos apresentam as características distintas que se seguem.
Czech: • Aby bylo rozlišení obou provedení snazší, mají balení odlišné prvky, které jsou popsány níže.