FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PNH führt zu Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombosen (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen), Panzytopenie (geringe Zahl von Blutkörperchen) und dunklem Urin; aHUS führt zu Anämie, Thrombozytopenie (Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, der Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) und Nierenversagen.
Spanish: La HPN se traduce en anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos), trombosis (coágulos en los vasos sanguíneos), pancitopenia (recuentos bajos de células sanguíneas) y coloración oscura de la orina, mientras que el SHUa produce anemia, trombocitopenia (descenso del número de plaquetas, componentes que ayudan a la sangre a coagularse) e insuficiencia renal.
German: In der Studie wurde festgestellt, dass eine sechsmonatige Behandlung mit Soliris zu einem klinisch relevanten Rückgang des LDH-Spiegels führte, was auf einen verminderten Abbau roter Blutkörperchen hindeutet.
Spanish: En el estudio se descubrió que el tratamiento con Soliris durante 6 meses dio lugar a reducciones clínicamente significativas de los niveles de LDH, lo que indicaba una menor descomposición de los glóbulos rojos.
German: Die 26-wöchige Behandlung mit Soliris führte bei 49 % der Patienten (21 von 43) zu stabilen Hämoglobinspiegeln, ohne dass eine Transfusion roter Blutkörperchen notwendig war.
Spanish: El tratamiento con Soliris durante 26 semanas dio lugar a unos niveles estables de hemoglobina en el 49 % de los pacientes (21 de 43), sin necesidad de transfusiones de glóbulos rojos.
German: Außerdem wird das Unternehmen die verschreibenden Ärzte und die Patienten über die Sicherheit des Arzneimittels informieren und verschreibende Ärzte und Apotheker an die Notwendigkeit erinnern, den Impfstatus der Patienten, die Soliris erhalten, zu überprüfen.
Spanish: La empresa también facilitará a los médicos y a los pacientes información sobre la seguridad del medicamento, y enviará recordatorios para comprobar si es necesaria cualquier vacunación posterior de los pacientes tratados con Soliris.
German: Wie wirkt Soliris?
Spanish: ¿Cómo actúa Soliris?
German: Bei Patienten mit PNH führt der Abbau von roten Blutkörperchen zu einem Rückgang der Hämoglobinwerte.
Spanish: En los pacientes con HPN, el desglose de glóbulos rojos lleva a una reducción de los niveles de hemoglobina.
German: Soliris wird ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit Myasthenia gravis (einer Erkrankung, bei der das Immunsystem Muskelzellen angreift und schädigt, was zu Muskelschwäche führt), bei denen andere Arzneimittel unwirksam sind und die in ihrem Körper einen spezifischen Antikörper namens AChR-Antikörper aufweisen.
Spanish: Soliris se utiliza en adultos con miastenia grave (otra enfermedad rara en la que el sistema inmunitario ataca y daña las células musculares y provoca debilidad muscular), y para quienes otros medicamentos no son eficaces y que presentan un anticuerpo específico en su organismo denominado anticuerpo AChR.
German: In Bezug auf aHUS wurde Soliris in drei Hauptstudien bei 67 Patienten untersucht.
Spanish: En el caso del SHUa, Soliris también se estudió en tres estudios principales en los que participaron 67 pacientes.
German: Welchen Nutzen hat Soliris in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Soliris en los estudios?
German: An der ersten Studie nahmen 17 Patienten mit aHUS teil, die auf einen Plasmaaustausch oder eine Plasmainfusion nicht angesprochen hatten oder nicht damit behandelt werden konnten.
Spanish: En el primero participaron 17 enfermos de SHUa, que no habían respondido o no habían podido ser tratados con plasmaféresis o perfusión de plasma.
German: Soliris wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit NeuroMyelitis Optica (NMOSD) angewendet, einer Krankheit, bei der das Immunsystem Nervenzellen, vor allem des Sehnervs und des Rückenmarks, schädigt.
Spanish: Soliris también se utiliza para el tratamiento de adultos con trastornos del espectro por neuromielitis óptica (NMOSD), una enfermedad en la que el sistema inmunitario daña las células nerviosas causando problemas principalmente con el nervio óptico (ojo) y la médula espinal.
German: In Bezug auf NMOSD wurde Soliris in einer Hauptstudie mit 143 Erwachsenen mit NMOSD, deren Erkrankung rezidivierend war, mit Placebo verglichen.
Spanish: En el caso de NMOSD, Soliris se comparó con un placebo en un estudio principal en el que participaron 143 adultos con NMOSD cuya enfermedad había recaído.
German: Die Behandlung mit Soliris erhöhte die Zahl der Blutplättchen bei 82 % der Patienten, und bei 87 % der Patienten (13 von 15), die zu Beginn eine niedrige Blutplättchenzahl aufwiesen, stieg die Zahl auf Normalwerte.
Spanish: El tratamiento con Soliris aumentó los recuentos de plaquetas en el 82 % de los pacientes, mientras que el 87 % (13 de cada 15) de los pacientes con recuentos de plaquetas inicialmente bajos consiguió normalizarlos.
German: In Bezug auf PNH wurde Soliris in einer Hauptstudie bei 87 Erwachsenen mit PNH, die im Jahr zuvor mindestens vier Bluttransfusionen wegen Anämie erhalten hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: En la HPN, Soliris se comparó con placebo (un tratamiento simulado) en un estudio principal realizado en 87 pacientes adultos con HPN que habían recibido al menos cuatro transfusiones de sangre por anemia durante el año anterior.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die nicht gegen dieses Bakterium geimpft wurden, es sei denn, sie wurden geimpft und nehmen in den beiden Wochen nach der Impfung geeignete Antibiotika zur Verringerung des Infektionsrisikos.
Spanish: Debido a un mayor riesgo de desarrollar una sepsis meningocócica, Soliris no se deberá administrar a personas infectadas por Neisseria meningitides o que no hayan sido vacunadas contra dicha bacteria, a no ser que hayan sido vacunadas y tomen los antibióticos necesarios para reducir el riesgo de infección durante dos semanas después de la vacunación.
German: In Bezug auf Myasthenia gravis wurde Soliris in einer Hauptstudie mit 126 Erwachsenen, die an Myasthenia gravis litten und bei denen zuvor eine Standardbehandlung versagt hatte, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: En el caso de la miastenia grave, Soliris se comparó con placebo en un estudio principal en el que participaron 126 adultos con miastenia grave que anteriormente habían recibido el tratamiento de referencia y cuyo tratamiento había fracasado.
German: Der LDH-Spiegel steigt mit dem zunehmenden Abbau roter Blutkörperchen an.
Spanish: (Los niveles de LDH aumentan a medida que aumenta la descomposición de los glóbulos rojos).
German: Zusammenhang mit Soliris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Soliris, ver el prospecto.
German: Wie wird Soliris angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Soliris?
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet und bei Patienten unter 18 Jahren nach dem Körpergewicht.
Spanish: Soliris se administra mediante una perfusión (goteo intravenoso) en una vena y la dosis recomendada depende de su uso y, en el caso de pacientes menores de 18 años, de su peso corporal.
German: Durch die Behandlung erhöhte sich bei 83 % der Patienten die Zahl der Blutplättchen auf den Normalwert, Gleiches geschah bei 77 % der Patienten (10 von 13), die zu Beginn eine niedrige Blutplättchenzahl aufgewiesen hatten.
Spanish: Los recuentos de plaquetas aumentaron y se encontraban dentro de los niveles normales en el 83 % de los pacientes, mientras que el 77 % (10 de cada 13 pacientes) con recuentos de plaquetas inicialmente bajos consiguieron la normalización de dicho recuento.
German: MedDRA Version 21.0.
Spanish: MedDRA versión 21.0.
German: Singapore 637377
Spanish: Singapur 637377
German: Eine Impfung kann das Komplement zusätzlich aktivieren.
Spanish: La vacunación puede activar el complemento.
German: Nach 26 Wochen
Spanish: A las 26 semanas
German: Wie bei allen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität.
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas, existe un potencial de inmunogenicidad.
German: 5 Wald-Konfidenzintervall.
Spanish: 5 Intervalo de confianza de Wald.
German: Die Mehrheit (90,9 %) der Patienten war weiblich.
Spanish: La mayoría (90,9 %) de los pacientes eran mujeres.
German: Behandlungseffekt a
Spanish: Efecto del tratamiento a
German: Beide Patienten waren negativ für neutralisierende Antikörper.
Spanish: Ambos pacientes dieron negativo a anticuerpos neutralizantes.
German: 24 Monaten vor dem Screening.
Spanish: 24 meses anteriores a la selección.
German: Nach 2 Jahren1
Spanish: A los 2 años1
German: p-Wert (mittels Analyse mit wiederholten Messungen)
Spanish: Valor p (utilizando el análisis de medidas repetidas)
German: Coombs-Test positivc
Spanish: Test de Coombs positivoc
German: Soliris Keine Transfusion
Spanish: Soliris Sin transfusión
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde jedoch für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 °C.
German: Eine Unterbrechung der Therapie sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn diese medizinisch begründet ist.
Spanish: La interrupción del tratamiento solo se debe considerar si está justificada médicamente.
German: Patienten mit anderen Erkrankungen
Spanish: Pacientes con otras enfermedades
German: Fatigue und gesundheitsbezogene Lebensqualität waren relevante sekundäre Endpunkte.
Spanish: La fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud fueron variables secundarias relevantes.
German: Soliris ist eine klare, farblose Lösung.
Spanish: Soliris es una solución transparente e incolora.
German: Dabei wurden keine wesentlichen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit in Zusammenhang mit dem Lebensalter festgestellt.
Spanish: No se observaron diferencias de seguridad y eficacia importantes asociadas a la edad.
German: Sie sollten daran denken, dass Sie dann möglichst bald einen Arzt aufsuchen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.
Spanish: Recuerde que tiene que acudir al médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
German: Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones nacionales, el médico puede considerar necesario aplicar medidas complementarias para evitar la infección.
German: *Siehe Abschnitt „Beschreibung einzelner Nebenwirkungen".
Spanish: *Ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
German: Aufgrund des Fehlens gut kontrollierter Studien bleibt jedoch eine gewisse Unsicherheit bestehen.
Spanish: Sin embargo, debido a la falta de estudios controlados, las incertidumbres permanecen.
German: Dies ist die sogenannte "Patientenkarte".
Spanish: Se denomina "Tarjeta de seguridad del paciente".
German: Gesamtzahl der Patientenjahre im Studienzeitraum n
Spanish: Número total de años-paciente en el periodo del estudio n
German: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Spanish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
German: Andere systemische Infektionen
Spanish: Otras infecciones sistémicas
German: Eine Meningokokkenerkrankung kann durch jedwede Serogruppe auftreten.
Spanish: Puede producirse una enfermedad meningocócica debida a cualquier serogrupo.
German: Die Patienten berichteten eine Verbesserung ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL).
Spanish: Los pacientes reportaron una mejora de la salud relativa a la calidad de vida (CdV).
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen,
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
German: • Erhaltungsphase:
Spanish: • Fase de mantenimiento:
German: *Ein Patient erreichte eine Verbesserung der eGFR nach Nierentransplantation
Spanish: *Un paciente consiguió una mejora de la TFG tras trasplante renal
German: Hinweis: Patienten, bei denen kein bestätigtes Rezidiv während der Studie auftrat, wurden am Ende des Studienzeitraums zensiert.
Spanish: Nota: Los pacientes que no presentaron una recidiva confirmada durante el ensayo fueron censurados al final del periodo del estudio.
German: - Polysorbat 80 (pflanzlichen Ursprungs)
Spanish: − polisorbato 80 (de origen vegetal)
German: Sollte diese Behandlung während einer Schwangerschaft für notwendig erachtet werden, wird zu einer strengen Überwachung von Mutter und Fetus entsprechend den lokalen Leitlinien geraten.
Spanish: Si el tratamiento se considera necesario durante el embarazo, se recomienda un control materno y fetal estrecho de acuerdo con las directrices locales.
German: Eine Impfung ist unter Umständen nicht ausreichend, um eine Meningokokkeninfektion zu verhindern.
Spanish: Puede que la vacunación no sea suficiente para prevenir una infección meningocócica.
German: Die offiziellen Empfehlungen zur indikationsgerechten Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
German: Alle Werte der Wirksamkeitsendpunkte verbesserten sich über die Behandlungsdauer von 2 Jahren oder blieben unverändert.
Spanish: Todos los valores de las variables de eficacia mejoraron o se mantuvieron durante 2 años de tratamiento.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/393/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/393/001
German: Die Sicherheitsprofile der verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen erscheinen vergleichbar.
Spanish: El perfil de seguridad en los diferentes subgrupos de edad pediátrica resultó similar.
German: Das Durchschnittsalter bei der ersten Gabe des Studienmedikaments betrug 45 Jahre.
Spanish: La mediana de edad en el momento de la primera dosis del medicamento del estudio era de 45 años.
German: * Die Ergebnisse aus der Studie C04-002 beziehen sich auf Vergleiche vor und nach der Behandlung
Spanish: * Los resultados del estudio C04-002 hacen referencia a comparaciones de los valores previos al tratamiento frente a los posteriores al tratamiento.
German: Soliris enthält ein Protein, und Proteine können bei einigen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen.
Spanish: Reacciones alérgicas Soliris contiene una proteína y las proteínas pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas.
German: Dieses Ergebnis wurde jedoch in nicht-kontrollierten klinischen Studien festgestellt.
Spanish: Sin embargo, este hallazgo se observó en ensayos clínicos no controlados.
German: Deshalb sollte Soliris einer Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Spanish: Por consiguiente, Soliris solo se debe utilizar en mujeres embarazadas si es claramente necesario.
German: Alle Patienten (N = 22) Nach 26 Wochen
Spanish: Todos los pacientes (N=22) A las 26 semanas
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen nötig bei der Behandlung von Patienten, die 65 Jahre und älter sind.
Spanish: No se requieren precauciones especiales necesarias para el tratamiento de los pacientes con edades comprendidas entre 65 años y más.
German: 1 Basierend auf der Kaplan-Meier-Methode.
Spanish: 1 Basado en el método del límite de producto de Kaplan-Meier.
German: FACIT-Fatigue (Effektgröße)
Spanish: FACIT-Fatiga (magnitud del efecto)
German: Die hämolytische Aktivität wurde im Verlauf der Studie sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Mäusen wirksam blockiert.
Spanish: Durante el estudio se observó un bloqueo eficaz de la actividad hemolítica tanto en ratones hembra como en machos.
German: Soliris besteht aus zwei schweren Ketten mit 448 Aminosäuren und zwei leichten Ketten mit 214 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von ca. 148 kDa.
Spanish: Soliris se compone de dos cadenas pesadas de 448 aminoácidos y dos cadenas ligeras de 214 aminoácidos, y tiene un peso molecular de aproximadamente 148 kDa.
German: Eculizumab enthält nur natürlich vorkommende Aminosäuren und hat keine bekannten aktiven Metabolite.
Spanish: Eculizumab contiene solo aminoácidos naturales y no tiene metabolitos activos conocidos.
German: Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung unter Umständen diese Art von Infektion nicht verhindern kann.
Spanish: También debe tener en cuenta que la vacunación no siempre impide las infecciones de este tipo.
German: • Die verdünnte Lösung darf nicht im Mikrowellengerät oder mit einer anderen Wärmequelle als der Umgebungstemperatur erwärmt werden.
Spanish: • La solución diluida no debe calentarse en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
German: Alter zum Zeitpunkt der MG-Diagnose (in Jahren),
Spanish: Edad en el momento del diagnóstico de MG (años),
German: 1/100 (1%) der aHUS-Patienten hatten niedrige positive Werte neutralisierender Antikörper.
Spanish: 1/100 (1 %) pacientes con SHUa han tenido niveles bajos positivos para anticuerpos neutralizantes.
German: Die Spezifität von Eculizumab für C5 in Humanserum wurde in zwei In-vitro-Studien beurteilt.
Spanish: La especificidad de eculizumab por C5 en el suero humano se evaluó en dos estudios in vitro.
German: Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Spanish: Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
German: Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Spanish: Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse en un plazo de 24 horas.
German: FACIT-Fatigue wird auf einer Skala von 0-52 ermittelt, wobei höhere Werte auf weniger Fatigue hinweisen
Spanish: FACIT-Fatiga se mide en una escala de 0 a 52, los valores más altos indican menos fatiga
German: Soliris kann Patienten im Alter von 65 Jahren und älter verabreicht werden.
Spanish: Soliris puede administrarse a pacientes mayores de 65 años.
German: Praktische Hinweise zur Minimierung des Risikos müssen aufgenommen werden
Spanish: Deberían incluirse consejos prácticos para disminuir el riesgo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebes und eines Informationssystems inklusive Patientenkarten festzulegen und ein solches Programm auf nationaler Ebene durchzuführen, um sicherzustellen, dass:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá acordar con las autoridades nacionales competentes, los detalles de un sistema controlado de distribución del fármaco y un material educacional, incluyendo una tarjeta de seguridad del paciente, e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que:
German: Diese Auswirkungen konnten bei den Patienten innerhalb jeder der drei vor der Studie festgelegten Strata bezüglich ErythrozytenTransfusionen (4-14 Einheiten; 15-25 Einheiten; > 25 Einheiten) festgestellt werden.
Spanish: Estos efectos se observaron entre pacientes de cada uno de los tres estratos de transfusión de eritrocitos previos al estudio (4-14 unidades; 15-25 unidades; >25 unidades).
German: Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten refraktäre gMG und erfüllten die folgenden im Vorfeld festgelegten Kriterien:
Spanish: Todos los pacientes incluidos en el ensayo tenían MGg refractaria y reunían los siguientes criterios predefinidos:
German: 1 Monat bis < 12 Jahre
Spanish: 1 mes a <12 años
German: Insgesamt (N = 143)
Spanish: Total (N = 143)
German: Anamnestische annualisierte Rezidivrate innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening
Spanish: Tasa anualizada histórica de recidivas en los 24 meses anteriores a la selección
German: • Alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Meningokokkeninfektion überwacht werden.
Spanish: • Deben monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de infección meningocócica.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (inklusive Zysten und Polypen)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
German: Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verschrieben einnehmen.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas citados anteriormente, debe tomar el antibiótico prescrito.
German: Serumkreatinins um ≥ 25 % in ≥ 2 aufeinanderfolgenden Messungen über ≥ 4 Wochen.
Spanish: ≥25 % de la creatinina sérica de forma sostenida en ≥2 mediciones consecutivas durante ≥4 semanas.
German: Nach dieser Zeit kann das Arzneimittel wieder im Kühlschrank gelagert werden.
Spanish: Al final de este periodo, el producto se puede volver a guardar en la nevera.
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Therapie mit Antikoagulanzien Die Behandlung mit Soliris sollte die Therapie mit Antikoagulanzien nicht verändern.
Spanish: Tratamiento anticoagulante El tratamiento con Soliris no debería alterar el tratamiento con anticoagulantes.
German: Tabelle 11 zeigt eine Übersicht der Patienten, die in den 26 Wochen über eine klinische Verschlechterung berichteten, und der Patienten, die in diesem Zeitraum eine Notfallbehandlung benötigten.
Spanish: En la Tabla 11 se presenta un resumen de los pacientes que notificaron un deterioro clínico y de los pacientes que requirieron tratamiento de rescate durante las 26 semanas.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juni 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/junio/2007 Fecha de la última renovación: 18/junio/2012
German: Alle Patienten (N = 22)
Spanish: Todos los pacientes (N=22)
German: In der SHEPHERD-Studie beendeten 96 der 97 aufgenommenen Patienten die Studie (ein Patient starb nach einem thrombotischen Ereignis).
Spanish: En el estudio SHEPHERD, 96 de los 97 pacientes participantes completaron el estudio (un paciente murió tras un episodio trombótico).
German: Dermatitis, Depigmentierung der Haut
Spanish: Dermatitis, despigmentación de la piel
German: Zu den Begleittherapien gehörten Antithrombotika bei 63 % der Patienten und systemische Kortikosteroide bei 40 % der Patienten.
Spanish: Los tratamientos concomitantes fueron agentes antitrombóticos en un 63 % de los pacientes y corticoesteroides sistémicos en un 40 % de los pacientes.
German: 4 Basierend auf einem stratifizierten Cox-Proportional-Hazards-Modell.
Spanish: 4 Basado en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
German: Soliris ist speziell angezeigt für Patienten, die trotz der Behandlung mit anderen bestehenden MG-Therapien symptomatisch bleiben.
Spanish: Soliris está específicamente indicado en pacientes que siguen estando sintomáticos a pesar de recibir otros tratamientos existentes para la MG.
German: Sie sollten dies berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta con control del sodio.
German: Adjustierte bestätigte ARRa
Spanish: TAR confirmadas ajustadaa
German: Überempfindlichkeit gegen Eculizumab, murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad a eculizumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.