FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Olvassza ki az infúziós tasakot 37 °C-on vízfürdőn vagy száraz fürdőben.
Estonian: • Sulatage Zynteglot vesivannis või kuivvannis temperatuuril +37 °C.
Hungarian: Végső eredmények: 2021. december
Estonian: Lõpptulemused: detsember
Hungarian: ^n a teljes TI-re értékelhető betegszámot mutatja, akik a fő vizsgálatot (azaz 24 hónapos utánkövetést) befejezték, vagy akik elérték a TI-t, vagy nem fogják elérni a TI-t a fő vizsgálatban.
Estonian: N^ tähistab patsientide üldarvu, kellel saab hinnata TI-d; see tähendab patsiente, kes läbisid lähteuuringu (s.t 24 kuud järelkontrolli) või saavutasid TI või ei saavuta lähteuuringus TI-d. ES - ei saavutatud; NA = ei ole kohaldatav; Hb - üldhemoglobiin; KK Hb - kaalutud keskmine Hb.
Hungarian: A serdülőket kizárták a 3. fázisú vizsgálatokból, ha ismert és elérhető HLA-illesztett HSC-donorral rendelkeztek.
Estonian: Noorukid jäeti 3. faasi uuringust välja, kui neil oli teada ja saadaval HLA (inimese leukotsüütide antigeeniga, human leukocyte antigene) sobivusega vereloome tüvirakkude doonor.
Hungarian: A thrombocytopenia vérzéses következményeivel kapcsolatos óvintézkedéseket meg kell tenni.
Estonian: Trombotsütopeenia tagajärjel tekkida võiva veritsuse suhtes tuleb rakendada ettevaatusabinõusid.
Hungarian: A kiolvasztást követően az infúziós tasak masszírozásával óvatosan keverje össze a gyógyszert, amíg az összes tartalom egyenletesen el nem oszlik.
Estonian: Pärast sulatamist segage ravimpreparaati õrnalt, masseerides infusioonikotti, kuni sisaldus muutub ühtlaseks.
Hungarian: A további értékeléshez ≥15 mg/g májbeli vastartalmat mutató MR-lelet esetén ajánlott májbiopsziát végezni.
Estonian: Soovituste kohaselt peaks patsientidele, kelle MRT tulemuste kohaselt on maksa rauasisaldus ≥15 mg/g, teostama edasiseks hindamiseks maksabiopsia.
Hungarian: A késztermék egy vagy több infúziós zsákból áll, amelyek 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzióját tartalmazzák szuszpendált kriotartósító oldatban.
Estonian: Lõpptoode koosneb ühest või mitmest infusioonikotist, mis sisaldab(-vad) külmutuslahuses rakususpensiooni kontsentratsiooniga 1,2-20 × 106 rakku/ml.
Hungarian: Szédülés, kellemetlen érzés a fejben, paraesthesia
Estonian: Pearinglus, ebamugavustunne peas, paresteesia
Hungarian: arcödéma, hipotermia, hidegérzés, fájdalom, xerosis
Estonian: Limaskestapõletik, näo turse, hüpotermia, külmatunne, valu, kseroos
Hungarian: ≤-140 °C-on tárolandó, legfeljebb egy évig.
Estonian: Hoida temperatuuril ≤ -140 °C kuni aasta.
Hungarian: A buszulfán tervezett dózisa 3,2 mg/kg/nap volt ≥18 éves betegeknél, 3 órás iv.
Estonian: Busulfaani planeeritud annus patsientidele vanuses ≥18 aastat oli 3,2 mg/kg/ööpäevas, mida manustati 4 päeva
Hungarian: Erősség (× 106 sejt/ml)
Estonian: Tugevus rakku/ml)
Hungarian: • vérzés vagy véraláfutás
Estonian: • veritsused või verevalumid
Hungarian: Ha szoptat, nem kaphatja a Zynteglo-t.
Estonian: Teile ei tohis Zynteglot anda, kui te imetate.
Hungarian: A betegek nem szedhetnek retrovírusellenes gyógyszereket vagy hidroxiureát legalább egy hónappal a mobilizáció előtt kezdve, egészen addig, amíg el nem telik legalább 7 nap a Zynteglo-infúzió után (lásd 4.5 pont).
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta antiretroviirusravimeid ega hüdroksüuureat vähemalt üks kuu enne mobilisatsiooni kuni vähemalt 7 päeva pärast Zynteglo infusiooni (vt lõik 4.5).
Hungarian: A 11 beteg közül a medián (min, max) öszz-Hb súlyozott átlaga a TI alatt 105,1 (93, 132) g/l volt (5. táblázat).
Estonian: Nende 11 patsiendi seas oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) kaalutud keskmine hemoglobiin TI ajal 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabel 5).
Hungarian: fázisú vizsgálatokhoz képest, ami az autológ CD34+ sejtekbe integrált transzgén (ßA-T87Q-globin) funkcionális példányainak átlagos számát növelte.
Estonian: faasi uuringutega transduktsiooni täiustatud, mistõttu on autoloogsete CD34+ rakkude genoomi sisestatud transgeeni (βA-T87Q-globiin) funktsionaalsete koopiate keskmine arv suurem.
Hungarian: A HGB-207 és a HGB-212 folyamatban lévő, 3. fázisú, nyílt, egykaros, 24 hónapos vizsgálatok, amelyekbe a tervek szerint mintegy 39 TDT-s felnőtt, serdülő és gyermek vesz majd részt (n=23, HGB-207; n=16, HGB-212), közülük 29-nek van nem-ß0/β0 genotípusa (n=23, HGB-207; n=6, HGB212) és 10-nek van β0/β0 genotípusa a HGB-212-ben.
Estonian: HGB-207 ja HGB-212 on käimasolevad 3. faasi avatud, ühe rühmaga 24-kuulised uuringud, mis plaani kohaselt peaksid hõlmama umbes 39 TDT-ga täiskasvanut, noorukit ja last (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), kellest 29-l on mitte-β0/β0 genotüüp (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) ja 10-l on β0/β0 genotüüp HGB-212-s.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt termék illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi biológiai biztonsági előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Hungarian: Láz, influenzaszerű betegség, mellkasi diszkomfortérzés, mellkasi fájdalom, az injekció beadási helyén fellépő reakció, a katéter helyén fellépő véraláfutás/vérzés, az injekció beadási helyén fellépő véraláfutás, nem szív eredetű mellkasi fájdalom, a szúrás helyén fellépő fájdalom, fájdalom
Estonian: Palavik, gripisarnane haigus, ebamugavustunne rindkeres, valu rindkeres, süstekoha reaktsioon, veritsus kanüleerimiskohas, verevalum kanüleerimiskohas, verevalumite teke süstekohas, väsimus, mittekardiaalne rindkerevalu, valu kanüleerimiskohas, valu süstekohas, valu punktsioonikohas, valu
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy diszkomfortérzés
Estonian: • valu rinnus või ebamugavustunne
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy Zynteglo van-e az infúziós tasak(ok)ra nyomtatva.
Estonian: • Veenduge, et infusioonikotile(-kottidele) on trükitud „Zynteglo".
Hungarian: • alacsony oxigénszint a vérben
Estonian: • madal hapnikusisaldus veres
Hungarian: Ez kórházban történik, és minden infúziós tasakonként kevesebb, mint 30 percig tart.
Estonian: Miks ning see kestab alla 30 minuti iga infusioonikoti kohta.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zynteglo-t
Estonian: Kuidas Zynteglot manustatakse
Hungarian: A sikeres megtapadás és a transzfúziófüggetlenség elérése után a beteg esetében a terméknek várhatóan élethosszig tartó hatása lesz.
Estonian: Ravimi toime peaks pärast edukat transplantatsiooni ja transfusioonist sõltumatuse saavutamist olema eluaegne.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Estonian: • Patsienditeabe paketti peab kuuluma:
Hungarian: Abban az esetben, ha egynél több infúziós tasak van, adja be mindegyik infúziós tasak tartalmát teljesen, mielőtt kiolvasztaná a következő tasakot és elkezdené annak a beadását.
Estonian: Kui teile on saadetud rohkem kui üks infusioonikott, siis manustage iga infusioonikoti kogu sisu enne järgmise koti sulatamist ja infundeerimist.
Hungarian: A beadásra szánt gyógyszer infúziós zsákjainak számát is meg kell erősíteni tételszámokat (Lot) tartalmazó adatlapon (lásd 4.4 pont).
Estonian: Lisaks tuleb partii teabelehelt vaadata manustatavate infusioonikottide koguarvu (vt lõik 4.4).
Hungarian: Valamennyi nem-β0/β0 genotípusos TDT-ben szenvedő beteg, akik a Zynteglo-t legalább 3 hónapos utánkövetéssel kapták, HbAT87Q-t hoznak létre (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=14, HGB-207; n=1, HGB-212).
Estonian: Kõik TDT-ga patsiendid, kellel on mitte-β0/β0 genotüüp ja kes said Zynteglot ning keda jälgiti vähemalt 3 kuud, tootsid HbAT87Q-vormi (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Hungarian: Neutropeniás szepszis, szisztémás fertőzés, staphylococcus-fertőzés, pneumónia, alsó légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, nyálkahártyafertőzés, cellulitis, vaginális fertőzés, pustulás bőrkiütés, folliculitis, gingivitis
Estonian: Neutropeeniline sepsis, süsteemne infektsioon, stafülokokkinfektsioon, pneumoonia, alumiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, limaskesta infektsioon, tselluliit, tupeinfektsioon, pustuloosne lööve, follikuliit, gingiviit
Hungarian: Tizennyolc TDT-s felnőttet és serdülőt, nem-β0/β0 genotípussal, a 3. fázisú vizsgálatokban Zynteglo-val kezeltek (n=15, HGB-207; n=3, HGB-212) és az utánkövetés medián (min, max) időtartama 10,0 (1,3, 22,2) hónap volt.
Estonian: 3. faasi uuringutes on Zyntegloga ravitud kaheksatteist TDT-ga täiskasvanut ja noorukit, kellel on mitte-β0/β0 genotüüp (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212), ning kelle järelkontrolli perioodi mediaankestus (minimaalne, maksimaalne) oli 10,00 (1,3; 22,2) kuud.
Hungarian: Nem figyeltek meg korrelációt a vérzéses nemkívánatos hatások (AE-k) előfordulási gyakorisága és a thrombocyták megtapadásének ideje között.
Estonian: Veritsuste esinemissageduse ja trombotsüütide hilinenud talitluse alguse vahel ei täheldatud korrelatsiooni.
Hungarian: Az egyes Zynteglo-infúziós tasakokat intravénás infúzióban, 30 percnél rövidebb idő alatt kell beadni.
Estonian: Manustage iga Zynteglo infusioonikott intravenoosselt maksimaalselt 30 minuti jooksul.
Hungarian: Az AUC0-24 értéket az 1. napon mérték, és tájékozódtak a 3. napi dózisról; a medián (min, max) becsült napi AUC 4417,0
Estonian: AUC0...24 h mõõdeti 1. päeval ning see oli aluseks 3. päeva annusele; mediaanne (minimaalne, maksimaalne) hinnanguline ööpäevane AUC oli 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
Hungarian: A Zynteglo termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Zynteglo toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Hungarian: Minden beteg G-CSF-et és plerixafort kapott az őssejtek mobilizálására az aferézis eljárás előtt.
Estonian: Afereesi protseduurile eelnevaks tüvirakkude mobiliseerimiseks manustati kõigile patsientidele G-CSF-i ja pleriksafoori.
Hungarian: HGB-204 és HGB-205 vizsgálatok
Estonian: Uuringud HGB-204 ja HGB-205
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, és a nemzőképes férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, már a vér-őssejtjeik levétele előtt kezdve, a Zynteglo adását követően legalább 6 hónapig.
Estonian: Fertiilses eas naised ja viljastumisvõimelised mehed peavad enne vere tüvirakkude kogumist ja kuni vähemalt 6 kuud peale Zyntegloga ravimist kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Hungarian: Minden betegnél teljes myeloablativ kondicionálást végeztek buszulfánnal a Zynteglo-kezelés előtt.
Estonian: Enne Zyntegloga ravi said kõik patsiendid täieliku müeloablatiivse eelravi busulfaaniga.
Hungarian: A vérlemezke-megtapadás után a vérlemezke-transzfúzió nélkül is minden betegnél ≥20 × 109/l volt a vérlemezkeszint.
Estonian: Pärast trombotsüütide talitluse algust püsis kõigil patsientidel trombotsüütide arv ilma trombotsüütide transfusioonita ≥ 20 × 109/l.
Hungarian: Hypokalcaemia, hypokalaemia, metabolikus acidózis, folyadék túlterhelés, folyadékretenció, hypomagnezaemia, hyponatraemia, hypofoszfataemia
Estonian: Hüpokaltseemia, hüpokaleemia, metaboolne atsidoos, vedeliku ülekoormus, vedelikupeetus, hüpomagneseemia, hüponatreemia, hüpofosfateemia
Hungarian: A Zynteglo-val végzett klinikai vizsgálatokban nem jelentettek leukémiát vagy lymphomát TDT-ben szenvedő betegeknél.
Estonian: TDT-ga patsientidel ei ole Zynteglo kliinilistes uuringutes teatatud leukeemia ega lümfoomi juhtudest.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a beteg személyazonossága megegyezik-e a Zynteglo infúziós tasak(ok)on található egyedi azonosító adatokkal.
Estonian: • Veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zynteglo infusioonikotil (-kottidel) olevale kordumatule patsiendi tuvastusteabele.
Hungarian: Tartsa az infúziós tasak(ok)at a fém kazettá(k)ban.
Estonian: Hoidke infusioonikotti(-kotte) metallkassetis(-kassettides).
Hungarian: Az utolsó vörövérsejt-transzfúzióig eltelt idő mediánja (min, max) 0,46 (0,2, 5,8) hónap volt a Zynteglo-infúzió után.
Estonian: Mediaanaeg (minimaalne, maksimaalne) viimasest erütrotsüütide massi ülekandest pärast Zynteglo infusiooni oli 0,46 (0,2; 5,8) kuud.
Hungarian: Tasakazonosító (Első infúziós tasak)
Estonian: (esimene infusiooni kott)
Hungarian: A máj venoocclusiv betegségének (VOD) prophyalxisa javasolt.
Estonian: Soovitatav on maksa venooklusiivhaiguse profülaktika.
Hungarian: Tárolja a a folyékony nitrogén gőzfázisában, ≤ -140°C-on a kiolvasztásig és alkalmazásig.
Estonian: Hoida vedela lämmastiku aurufaasis temperatuuril ≤ -140 °C kuni sulatamise ja manustamiseni.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A besugárzás a termék inaktiválásához vezethet.
Estonian: Kiiritamine võib ravimi inaktiveerida.
Hungarian: • diszkomfortérzés a gyomorban hányingerrel és hányással
Estonian: • ebamugavustunne kõhus iivelduse ja oksendamisega
Hungarian: A vas-kelátképzők és a myeloablativ kondicionáló szer közötti gyógyszer-kölcsönhatásokat figyelembe kell venni.
Estonian: Arvestada tuleb rauakelaatorite ja müeloablatsioonravimi vahelisi interaktsioone.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Zynteglo 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzió infúzióhoz.
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon.
Hungarian: Az elsődleges végpont a transzfúziófüggetlenség (TI) a 24. hónapig, melynek defíníciója a súlyozott átlagos Hb ≥ 9 g/dl, vörövérsejt-transzfúziók nélkül, a Zynteglo infúziója utáni folyamatos ≥12 hónapos időtartamig.
Estonian: Peamiseks tulemusnäitajaks oli transfusioonist sõltumatus (TI) 24. kuuks, mis tähendas hemoglobiini kaalutud keskmist väärtust ≥9 g/dl ilma erütrotsüütide massi ülekanneteta järjestikusel ≥12 kuul mistahes ajal pärast Zynteglo infusiooni.
Hungarian: • hajhagymák gyulladása vagy fertőzése
Estonian: • karvafolliikulite põletik või infektsioon
Hungarian: • lábfájdalom
Estonian: • valu jalgades
Hungarian: • Nyissa ki az infúziós tasakot, és indítsa el az infúziót a beadás helyén a sejtterápiás készítmények beadására vonatkozó szokásos eljárások szerint.
Estonian: • Ühendage infusioonikott ja infundeerige ravimpreparaat manustamiskeskuse rakuteraapia ravimite standardprotseduuride kohaselt.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek hemoglobinszintje (Hb) a myeloablativ kondicionálás előtt 30 napon át ≥110 g/l (11,0 g/dl) legyen 30 napig.
Estonian: 30 päeva enne müeloablatiivset eelravi on soovitatav hoida patsiendi hemoglobiini (Hb) väärtus ≥ 11 g/dl.
Hungarian: HGB-205-ös vizsgálat
Estonian: Uuring HGB-205
Hungarian: Zynteglo 1,2-20 × 106 sejt/ml diszperzió infúzióhoz (a βA-T87Q-globin gént kódoló autológ CD34+sejtek)
Estonian: Zynteglo 1,2-20 × 106 rakku/ml infusioonidispersioon (autoloogsed βA-T87Q-globiini geeni kodeerivad CD34+ rakud)
Hungarian: A Zynteglo-kezelés a CD34+ HSC-k infúzióját és megtapadását tartalmazza, amelyet genetikailag ex vivo módosítottak LVV-vel.
Estonian: Zyntegloga ravi hõlmab LVV-ga ex vivo geenmuundatud CD34+ HSC-de patsiendile infusiooni teel siirdamist.
Hungarian: • a fehérjekoncentráció növekedése vagy csökkenése a vérben
Estonian: • vere valgusisalduse suurenemine või vähenemine
Hungarian: A Zynteglo-infúzió után a beteg vas kelátképzését a kezelőorvos döntése szerint kezelték.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni teostati patsientidel vastavalt arsti ettekirjutusele raua kelaatimine.
Hungarian: A Zynteglo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Enne ravi Zyntegloga pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: A myeloablativ kondicionálásra használt szer függvényében kell kiválasztani a megfelelő gyógyszert a görcsrohamok kialakulása ellen (a klinikai vizsgálatokban használt mobilizációs séma leírását lásd az 5.1 pontban).
Estonian: Sõltuvalt manustatud müeloablatiivsest eelravist tuleb kaaluda krambihoogude profülaktikat (kliinilistes uuringutes kasutatud müeloablatiivse raviskeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Hungarian: A Zynteglo-kezelést követően felkérik Önt az adatbázisba való bekerülésre legalább 15 évre, hogy jobban tisztázni lehessen a Zynteglo hosszú távú hatásait.
Estonian: Pärast ravi Zyntegloga palutakse teil vähemalt 15-ks aastaks ennast registris arvele võtta.
Hungarian: • rendellenes vérvételi laboratóriumi eredmények (a magnézium- és a káliumszint csökkenése a vérben, túl sok citrát a vérben, vagy a fehérvérsejtek számának növekedése)
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (vähenenud magneesiumi ja kaaliumi sisaldus veres,
Hungarian: • ha a fejét beüti vagy fejsérülést szenved
Estonian: • lööte pea ära või teil on peavigastus;
Hungarian: • ha rendellenes véraláfutásokat vagy vérzést észlel (pl. sérülések nélküli véraláfutás, vér a vizeletben, székletben, hányadékban vagy vérköhögés).
Estonian: • ebaharilikud verevalumid või veritsused (nagu vigastuseta tekkivad verevalumid, veri uriinis,
Hungarian: • kisméretű szövetszakadás a végbélnyílás vonalában
Estonian: • pärakuga piirneva koe väike lõhe
Hungarian: HGB-204-es vizsgálat
Estonian: Uuring HGB-204
Hungarian: A neutrofilok megtapadása az infúzió beadása után a 19,5. napon (medián érték, minimum 13 nap, maximum 38 nap) történt.
Estonian: Neutrofiilide talitluse alguse mediaan (minimaalne, maksimaalne) oli 19,5 (13, 38) päeva pärast ravimpreparaadi infusiooni.
Hungarian: Neutrofil -megtapadással mért transzplantációs kudarc
Estonian: Siiratud rakkude talitluse puudumine mõõdetuna neutrofiilide talitlusena
Hungarian: • ínybetegség
Estonian: • igemehaigus
Hungarian: Farmakológiai, biológiai eloszlási, toxicitási és genotoxicitási vizsgálatokat végeztünk a β-thalassaemia egérmodelljében.
Estonian: Beetatalasseemia hiiremudelil tehti farmakoloogia, biojaotuvuse, toksilisuse ja genotoksilisuse uuring.
Hungarian: Az infúziós tasakok száma
Estonian: Infusioonikott ide arv
Hungarian: TI
Estonian: ES
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
Hungarian: Tételszám/COI azonosító
Estonian: Partiinumbe r / COI ID
Hungarian: A Zynteglo-t vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud neerukahjustusega patsientidel.
Hungarian: 8 olyan beteg esetében, akiknél elegendő utánkövetése volt a 12 hónapos csontvelővizsgálatához, 7 beteg esetében a mieloid/eritroid arányok 0,1 és 0,5 közötti tartományban emelkedtek 0,6 és 1,9 között.
Estonian: 7-l patsiendil 8-st, kelle järelkontrolli aeg uuringus oli luuüdi analüüsiks piisav, suurenes pärast Zynteglo infusiooni müeloidi/erütroidi suhe umbes 12. kuuks vahemikust 0,1...0,5 vahemikuni 0,6...1,9.
Hungarian: Genetikailag módosított, autológ CD34+sejtekkel gazdagított sejtpopuláció, amely haemopoeticus őssejteket (HSC) tartalmaz, amelyek a βA-T87Q-globin gént kódoló lentivirus vektorral (LVV) transzdukáltak és 1,2-20 × 106 sejt/ml erősségű.
Estonian: Geenmuundatud CD34+ rakkudega rikastatud autoloogne rakupopulatsioon, mis sisaldab βA-T87Q-globiini geeni kodeeriva lentiviirusvektoriga transdutseeritud hematopoeetilisi tüvirakke, tugevus 1,2-20 × 106 rakku/ml.
Hungarian: Előkezelés kondicionálás
Estonian: Müeloablatiivne eelravi
Hungarian: • a kéz vagy láb, vagy száj bizsergése vagy zsibbadása
Estonian: • surin või tuimus kätes, labajalgades või suus
Hungarian: A Zynteglo beadása előtt kemoterápiában részesül a csontvelő eltávolítása céljából.
Estonian: Enne Zynteglot tehakse teile teie olemasoleva luuüdi hävitamiseks keemiaravi.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a vérzés vérlemezke-funkció helyreállásáig fennálló kockázatára.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud, et trombotsüütide talitluse alguseni ja nende arvu taastumiseni esineb veritsusrisk.
Hungarian: Egy in vitro, a BB305 LVV-transzdukált egér csontvelősejtekkel (BMC-k) végzett immortalizációs (IVIM) vizsgálat minimális mutagén potenciált mutatott ki (fitness pontszám ≈ 0,1 × 10-4). A transzplantáció előtti, transzdukált egér BMC-k és humán CD34+ HSC-k behelyezési helyén végzett elemzések (Insertion site analysis, ISA) nem mutattak dúsulást a daganathoz kapcsolt génekben vagy azok közelében.
Estonian: In vitro immortalisatsiooni (IVIM) analüüs, mis tehti BB305 LVV-transdutseeritud hiirte luuüdirakkudega (bone marrow cell, BMC), näitas minimaalset mutageenset potentsiaali (Fitness-skoor ≈ 0,1 × 10-4).
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított vérsejteket tartalmaz.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt modifitseeritud vererakke.
Hungarian: A hatásosságot 32 felnőtt és serdülőkorú TDT-s és egy nem-ß0/β0 genotípusos, Zynteglo-val kezelt beteg alapján értékelték (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212).
Estonian: Efektiivsusuuring viidi läbi 32-l TDT ja mitte-β0/β0 genotüübiga täiskasvanul ja noorukil keda raviti Zyntegloga (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) (vt tabel 4).
Hungarian: hónapban a medián (min, max) teljes Hb a betegeknél, akik nem kaptak transzfúziót az előző 60 napban, 10,60 (7,6, 13,4) g/dl volt (n=11).
Estonian: Patsientidel, kes ei olnud saanud ülekannet eelneva 60 päeva jooksul, oli mediaanne (minimaalne, maksimaalne) üldhemoglobiin 6. kuul 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Hungarian: Diszperziós infúzió.
Estonian: Infusioonidispersioon.
Hungarian: 5. táblázat A Zynteglo-val kezelt, nem-β0/β0 TDT-s betegek hatásossági eredményei (HGB204, HGB-205, HGB-207, LTF-303 vizsgálatok)
Estonian: Zyntegloga ravi efektiivsuse tulemused mitte-β0/β0 TDT-ga patsientidel (uuringud HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Hungarian: A HGB-204 és a HGB-205 1/2. fázisú, nyílt, egykaros, 24 hónapos vizsgálatok voltak, amelyekben 22 Zynteglo-val kezelt, TDT-s beteg működött közre (n=18, HGB-204; n=4, HGB-205), közülük 14-nek volt nem-ß0/β0 genotípusa (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205) és 8-nak volt β0/β0 genotípusa a HGB204-ben.
Estonian: faasi avatud, ühe rühmaga 24-kuulised uuringud, mis hõlmasid 22 Zyntegloga ravitud TDT-ga patsienti (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), kellest uuringus HGB-204 oli 14-l mitte-β0/β0 genotüüp (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) ja 8 oli β0/β0 genotüüp.
Hungarian: Hypokalcaemia
Estonian: Hüpotensioon
Hungarian: Minden egyes infúziós tasak teljes tartalmát be kell adni.
Estonian: Infusiooniks tuleb iga infusioonikoti kogu sisu ära kasutada.
Hungarian: • A tájékoztató egészségügyi szakembereknek dokumentumnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o A mobilizációs szerek és a myeloablativ kondicionáló szer figyelmeztetései és óvintézkedéseit.
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmisi põhielemente: o vajadus arvestada mobilisatsiooniravimite ja müeloablatiivse ravimi hoiatuste ja ettevaatusabinõudega; o kliinilistes uuringutes oli ravi Zyntegloga seotud trombotsüütide arvu ja funktsiooni hilinenud taastumisega.
Hungarian: A lehetőségek magukban foglalhatják szövetbankban tárolásra szánt reproduktív anyag későbbi felhasználását.
Estonian: Üks võimalus võib olla viljastumiseks/viljastamiseks vajaliku materjali säilitamine koepangas, et seda tulevikus kasutada.
Hungarian: A Zynteglo infúzióját követő 48. hónapban a TI-t elérő betegeknél a szérumferritin-szint medián (min, max) változása a kiindulási értékhez viszonyítva -75,02% (-84,8, -39,2) volt, a máj vastartalma esetében pedig -67,14% volt (-83,3 269,2) (n=3, HGB-204; n=2, HGB-205).
Estonian: 48. kuul pärast Zynteglo infusiooni oli TI saavutanud patsientide seerumi ferritiini sisaldus võrreldes ravieelse tasemega vähenenud mediaanselt (minimaalne, maksimaalne) 75,02% (39,2; 84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Hungarian: Az infúzió beadása előtt ellenőrizze, hogy a beteg személyazonossága megegyezik-e a Zynteglo infúziós tasak(ok)on található egyedi betegazonosító adataival.
Estonian: Enne infusiooni veenduge, et patsiendi andmed vastavad Zynteglo infusioonikotil(-kottidel) ja metallkassetil (-kassettidel) olevale kordumatule patsiendi tuvastusteabele.
Hungarian: 1. ábra A medián összhemoglobinszit (g/dl-ben megadva) nem-ß0/ β0 TDT-s, Zynteglo-val kezelt betegeknél, akik transzfúziós függetlenséget értek el, az idő függvényében (HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303 vizsgálatok)
Estonian: Üldhemoglobiini mediaansisaldus ajas Zyntegloga ravitud mitte-β0/β0 TDT-ga patsientidel, kes on saavutanud transfusioonist sõltumatuse (uuringud HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Hungarian: Nyissa ki az infúziós tasakot, és indítsa el az infúziót a beadás helyén a sejtterápiás készítmények beadására vonatkozó szokásos eljárások szerint.
Estonian: Ühendage infusioonikott ja infundeerige ravim manustamiskeskuse rakuteraapia toodete standardprotseduuride kohaselt.
Hungarian: • gyomorfájdalom, gyomorégés, székrekedés, hasmenés
Estonian: • kõhuvalu, kõhuärritus, kõhukinnisus, kõhulahtisus