FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Kivexa for adults, adolescents and children weighing 25 kg or more is one tablet once a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kivexa till vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kilo är en tablett en gång dagligen.
English: If you notice any of these symptoms contact a doctor urgently.
Swedish: Om du märker något av dessa symtom, kontakta en läkare omedelbart.
English: HSRs have been observed with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har observerats med abakavir, varav några har varit livshotande, i sällsynta fall dödliga, när de inte behandlats på rätt sätt.
English: In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Swedish: I dessa fall ska behandling med abakavir avbrytas för all framtid.
English: The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Swedish: EU-riskhanteringsplanen för produkter (Ziagen, Mivexa och Trizivir) som innehåller abakavir (ABC) inkluderar följande riskminimeringsplan i relation till överkänslighet mot abakavir (HSR), vilket är en viktig identifierad risk:
English: Overall, these data support the use of lamivudine 300 mg and abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV-infected patients.
Swedish: Sammantaget stöder dessa data användning av lamivudin 300 mg och abakavir 600 mg en gång dagligen för behandling av hivinfekterade patienter.
English: Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Swedish: Data från kliniska studier visade ett begränsat antal fall av hjärtinfarkt och kunde inte utesluta en liten riskökning.
English: The active ingredients of Kivexa may inhibit cellular DNA replication and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Swedish: De aktiva ämnena i Kivexa kan hämma cellulär DNA-replikation och abakavir har visats vara karcinogen i djurstudier (se avsnitt 5.3).
English: Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
Swedish: Separata preparat med abakavir eller lamivudin finns tillgängliga för de fall där utsättning eller dosjustering av en av de aktiva substanserna är indicerat.
English: The IC50 for wild-type HXB2 is 0.24 to 0.6 µM, while the IC50 for M184V containing HXB2 is >100 to 500 µM.
Swedish: IC50 för vildtyp HXB2 är 0,24 till 0,6 µM, medan IC50 för M184V innehållande HXB2 är >100 till 500 µM.
English: Talk to your doctor about your ability to drive or operate machines while taking Kivexa.
Swedish: Rådgör med din läkare angående din förmåga att framföra fordon eller handha maskiner när du tar Kivexa.
English: Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Swedish: Kivexa är en kombinationstablett och ska inte förskrivas till patienter som behöver dosjusteringar.
English: Symptoms can occur at any time during treatment with ABC, but usually occur within the first 6 weeks of therapy.
Swedish: Symtom kan uppkomma närsomhelst under behandling med ABC, men uppkommer vanligtvis under de första 6 veckorna av behandling.
English: Tell your doctor if you are taking methadone.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar metadon.
English: - If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
English: Monitor phenytoin concentrations.
Swedish: Övervakning av fenytoinkoncentrationerna.
English: Studies in animals showed that neither abacavir nor lamivudine had any effect on fertility (see section
Swedish: Studier på djur har visat att varken abakavir eller lamivudin har någon påverkan på fertilitet (se avsnitt
English: Abacavir + lamivudine + PI (or PI/ritonavir)
Swedish: Abakavir + lamivudin + PI (eller PI/ritonavir)
English: Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
Swedish: Abakavir ökar hastigheten med vilken metadon försvinner från kroppen.
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Swedish: Studier med abakavir visar på en AUC-ratio i likvor/plasma på 30 till 44%.
English: Abacavir: AUC ↔ Cmax ↓35%
Swedish: abakavir: AUC ↔ Cmax ↓35%
English: Mechanism of action: Abacavir and lamivudine are NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2 (LAV2 and EHO) replication.
Swedish: Verkningsmekanism: Abakavir och lamivudin är NRTIs och är potenta selektiva hämmare av hiv-1 och hiv-2 (LAV2 och EHO) replikation.
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Swedish: Nukleosid- och nukleotidanaloger har in vitro och in vivo visats orsaka en varierande grad av mitokondriell skada.
English: If you have stopped taking Kivexa If you have stopped taking Kivexa for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness: Talk to your doctor before you start taking it again.
Swedish: Om du har slutat ta Kivexa Om du av någon anledning har slutat ta Kivexa - särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom: Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen.
English: Potential to slightly decrease abacavir plasma concentrations through UGT induction.
Swedish: Risk för något minskade plasmakoncentrationer av abakavir genom UGT induktion.
English: The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Swedish: Genomsnittlig kvot av likvor/serumkoncentration av lamivudin 2-4 timmar efter peroral administrering var cirka 12%.
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Swedish: I dessa fall hänvisas förskrivare av läkemedlet till respektive läkemedels produktresumé.
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Swedish: In vitro studier avseende bindning till plasmaproteiner pekar på att abakavir endast har en låg till måttlig bindningsgrad (ca 49%) till humana plasmaproteiner vid terapeutiska koncentrationer.
English: Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar som kan påvisas i blodprov är: • svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda blodkroppar (ren erytrocytaplasi).
English: Do not take Kivexa:
Swedish: Ta inte Kivexa:
English: Analysis of the data from subjects in the low viral load stratum showed no demonstrable difference between the nucleoside backbones in the proportion of patients free of virological failure at week 96.
Swedish: I analys av data från patienter i gruppen med låga virusnivåer förelåg ingen påvisbar skillnad mellan basbehandlingarna med nukleosider hos andelen patienter utan virologisk svikt vid vecka 96.
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spain
Swedish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien
English: Patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Swedish: Patienter ska informeras om att Kivexa eller annan antiretroviral behandling inte botar hiv-infektionen utan de kan trots behandlingen fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner eller andra komplikationer till hiv-infektionen.
English: Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
Swedish: Dessutom har effekten och säkerheten av kombinationen doserad en gång dagligen visats i en pivotal klinisk studie (CNA30021 - Se Klinisk erfarenhet).
English: Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase.
Swedish: Möjlig interaktion eftersom läkemedlen delar eliminationsväg via alkoholdehydrogenas.
English: • Emtricitabine, to treat HIV infection
Swedish: • emtricitabin, för behandling av hiv-infektion
English: Pharmacogenetic Testing
Swedish: Farmakogenetisk testning
English: If you have stopped taking Kivexa for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Swedish: Om du av någon anledning har slutat ta Kivexa - särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom:
English: Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2.
Swedish: Combivir är en fast kombination av lamivudin och zidovudin 2.
English: The carcinogenic potential of a combination of abacavir and lamivudine has not been tested.
Swedish: Den karcinogena potentialen för kombinationen abakavir och lamivudin har inte testats.
English: Safety Concern
Swedish: Säkerhetangelägenhet
English: Insufficient data to recommend dosage adjustment.
Swedish: Otillräckliga data för att kunna rekommendera dosjustering.
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Swedish: En del patienter som använder läkemedel mot hiv-infektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga.
English: Number of Baseline Mutations1
Swedish: Andel mutationer vid baseline1
English: No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Swedish: Farmakokinetiska data saknas hos patienter äldre än 65 år.
English: infection
Swedish: infektion
English: If ABC hypersensitivity cannot be ruled out on clinical grounds, ABC should be permanently discontinued and should not be restarted, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Swedish: Om ABC-överkänslighet inte kan uteslutas på kliniska grunder bör ABC avslutas permanent och inte återupptas oavsett resultaten från HLA-B*5701-screeningen.
English: ATC code: J05AR02.
Swedish: ATC-kod: J05A R02
English: No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Swedish: Jämfört med vuxna har inga ytterligare säkerhetsproblem identifierats hos pediatriska patienter som fått antingen en eller två dagliga doser.
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Swedish: Det är inte känt om abakavir kan elimineras via peritonealdialys eller hemodialys.
English: Almost all HSR to abacavir include fever and/or rash.
Swedish: Nästan alla överkänslighetsreaktioner mot abakavir inkluderar feber och/eller hudutslag.
English: Those studied were mainly antiretroviral experienced patients.
Swedish: Det var övervägande patienter som tidigare erhållit antiretroviral behandling som studerades.
English: Percent with <400 copies/mL vRNA
Swedish: Procent med <400 kopior/ml vRNA
English: ABC Hypersensitivity (including risk of reduced clinical vigilance for ABC HSR following HLA-B*5701 screening).
Swedish: ABC-överkänslighet (inkluderar risk för reducerad klinisk vigilans för ABC HSR efter HLA-B*5701 screening).
English: Data show that abacavir and lamivudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Swedish: Data visar att abakavir och lamivudin passerar till centrala nervsystemet (CNS) och når cerebrospinalvätskan.
English: INFORMATION IN BRAILLE kivexa
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT kivexa
English: Orange, film-coated, modified capsule shaped tablets, debossed with GS FC2 on one side.
Swedish: Orange, filmdragerad, kapselformad tablett, märkt med GS FC2 på ena sidan.
English: Elevated creatinine, renal failure
Swedish: Förhöjt kreatinin, njursvikt
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Kivexa in children weighing less than 25 kg has not been established.
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekten för Kivexa för barn som väger mindre än 25 kg har inte fastställts.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleotide and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings..
Swedish: Dessa fynd ska övervägas för alla barn som in utero exponerats för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
English: Kivexa contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: abacavir and lamivudine.
Swedish: Kivexa innehåller två aktiva substanser som används för att behandla hiv-infektion: abakavir och lamivudin.
English: The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för abakavir är ca 1,5 timmar.
English: Common: Headache, insomnia.
Swedish: Vanlig: Huvudvärk, sömnlöshet.
English: In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Swedish: In vitro-data visar en tendens som tyder på att fortsatt behandling med lamivudin i en antiretroviral regim trots utveckling av M184Vskulle kunna ge kvarvarande anti-retroviral aktivitet (troligen genom försämrad ”viral fitness”).
English: Rash (usually maculopapular or urticarial)
Swedish: Hudutslag (vanligen makulopapulära eller urtikariella)
English: KIVEXA TABLETS ALERT CARD SIDE 1
Swedish: KIVEXA TABLETTER - VARNINGSKORT
English: Abacavir is associated with a risk for hypersensitivity reactions (HSR) (see section4.8) ) characterised by fever and/or rash with other symptoms indicating multi-organ involvement.
Swedish: Abakavir är associerat med en risk för överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8) karaktäriserade av feber och/eller hudutslag tillsammans med andra symtom som tyder på att många organsystem är involverade.
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Swedish: Huvudsaklig nedbrytning hos människa sker via alkoholdehydrogenas och via glukuronidering varvid 5´-karboxylsyra och 5´-glukuronid bildas och dessa utgör omkring 66% av given dos.
English: Based on data obtained for abacavir, Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Swedish: Baserat på data som erhållits för abakavir rekommenderas inte Kivexa till patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning.
English: The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Swedish: Säkerhet och effekt av Kivexa har inte fastställts hos patienter med signifikant leverpåverkan.
English: In any case, initiation of susceptible NRTIs should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Swedish: I vilket fall är alltid byte till lämpliga NRTIs att föredra framför bibehållen terapi med lamivudin.
English: No antagonistic effects in vitro were seen with lamivudine and other antiretrovirals (tested agents:didanosine, nevirapine and zidovudine).
Swedish: Inga antagonistiska effekter in vitro sågs vid användning av lamivudin och andra antiretrovirala medel (testade: didanosin, nevirapin och zidovudin).
English: Common: anorexia Very rare: lactic acidosis
Swedish: Vanlig: Anorexia Mycket sällsynt: Laktacidos
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information WARNING!
Swedish: Riv loss det bifogade varningskortet som innehåller viktig säkerhetsinformation VARNING!
English: Abacavir: AUC ↑41% Ethanol: AUC ↔
Swedish: abakavir: AUC ↑ 41 % etanol: AUC ↔
English: With the exception of a negative in vivo rat micronucleus test, there are no data available on the effects of the combination of abacavir and lamivudine in animals.
Swedish: Med undantag av en negativ mikrokärntest in vivo på råtta, saknas data för effekten av kombinationen abakavir och lamivudin hos djur.
English: Lamivudine-TP and carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir) are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Swedish: Lamivudin-TP och carbovir-TP (den aktiva trifosfatformen av abakavir) är substrat för kompetitiv hämning av hivomvänt transkriptas (RT).
English: Genotypic sensitivity scores were not obtained for all patients at baseline.
Swedish: GSS kunde inte erhållas från alla patienter vid baseline.
English: Kivexa should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Swedish: Kivexa ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller lamivudin (se avsnitt 4.4).
English: • high doses of trimethoprim/sulfamethoxazole, an antibiotic
Swedish: • höga doser av trimetoprim+sulfametoxazol, ett antibiotikum
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Swedish: trimetoprim/sulfametoxazol (co-trimoxazol) /lamivudin (160 mg/800 mg en gång dagligen i 5 dagar/300 mg som engångsdos)
English: Therapy-naïve patients
Swedish: Behandlingsnaiva patienter
English: Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Swedish: Mycket sällsynta fall av erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats där överkänslighet mot abakavir inte kunnat uteslutas.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 36%).
Swedish: Lamivudins farmakokinetik är linjär i terapeutiska doser och uppvisar in vitro begränsad plasmaproteinbindning (< 36%).
English: However, abacavir HSRs have been reported at a lower frequency in patients who do not carry this allele.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot abakavir har dock rapporterats med lägre frekvens hos patienter som inte är bärare av denna allel.
English: Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Swedish: Grupp O isolat från antiviralt naiva patienter visades vara mycket känsliga för lamivudin aktivitet.
English: Regardless of HLA-B*5701 status, patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction must discontinue abacavir immediately.
Swedish: Oavsett HLA-B*5701-status måste patienter som diagnostiseras med överkänslighetsreaktioner avbryta abakavirbehandlingen omedelbart.
English: Similar reactions have also occurred infrequently after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (see above) prior to stopping abacavir; and on very rare occasions have also been seen in patients who have restarted therapy with no preceding symptoms of a HSR (i.e., patients previously considered to be abacavir tolerant).
Swedish: Liknande reaktioner har också inträffat i sällsynta fall efter att abakavir återinsatts hos patienter som innan behandlingen avbröts endast haft ett av huvudsymtomen på överkänslighet (se ovan), och har i mycket sällsynta fall även setts hos patienter som har återupptagit behandlingen utan föregående symtom på en överkänslighetsreaktion (dvs. patienter som tidigare ansetts tolerera abakavir).
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 5-6) krävs noggrann uppföljning, inklusive övervakning av plasmakoncentrationen av abakavir (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Swedish: Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos HIV-negativa barn som exponerats in utero och/eller efter födelsen för nukleosidanaloger (se avsnitt 4.4).
English: Cross-resistance between abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Swedish: Korsresistens mellan abakavir eller lamivudin och antiretrovirala medel från andra klasser t ex PIs eller NNRTIs är inte trolig.
English: • In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Kivexa tablets
Swedish: • För att undvika en återexponering för abakavir, ska patienter som haft en överkänslighetsreaktion uppmanas att återlämna resterande Kivexa tabletter.
English: Kivexa is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults, adolescents and in children weighing at least 25 kg.
Swedish: Kivexa används för att behandla hiv-infektion (infektion med humant immunbristvirus) hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg.
English: Kivexa contains abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Kivexa.
Swedish: Kivexa innehåller abakavir och lamivudin och därför är alla tidigare observerade interaktioner för respektive substans relevanta även för Kivexa.
English: Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
Swedish: Eliminationen av abakavir sker via levermetabolism med efterföljande utsöndring av metaboliter i första hand i urinen.
English: What Kivexa is and what it is used for What you need to know before you take Kivexa How to take Kivexa
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kivexa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Kivexa Hur du tar Kivexa
English: This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Swedish: Detta talar för en låg risk för läkemedelsinteraktioner genom påverkan på plasmaproteinbindning.
English: In vivo resistance (Therapy-naïve patients)
Swedish: Resistens in vivo (behandlingsnaiva patienter)
English: Some medicines interact with Kivexa These include:
Swedish: Vissa läkemedel påverkar eller påverkas av Kivexa Dessa inkluderar:
English: Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ml (54% versus 57%) at week 48 were also similar in each group (ITT population).
Swedish: Andelen patienter med hiv-1 RNA < 50 kopior/ml (50% mot 47%) och < 400 kopior/ml (54% mot 57%) vid vecka 48 var också likartad i båda grupperna.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ViiV Healthcare BV
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in-vitro in wild-type strain HIV-1 (HXB2) and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115).
Swedish: Abakavir resistenta isolat av hiv-1 har selekterats in vitro i vildtypsstammar av hiv-1 (HXB2) och är associerade med specifika genotypiska förändringar i RT kodonregionen (kodon M184V, K65R, L74V och Y115).
English: The combination of abacavir and lamivudine has demonstrated antiviral activity in cell culture against non-subtype B isolates and HIV-2 isolates with equivalent antiviral activity as for subtype B isolates.
Swedish: Kombinationen av abakavir och lamivudin har visat på antiviral aktivitet i cellkulturer, mot icke subtyp B isolat samt mot hiv-2 isolat med antiviral aktivitet som är ekvivalent för subtyp-B-isolat.
English: About 3 to 4 in every 100 patients treated with abacavir in a clinical trial who did not have the HLAB*5701 gene developed a hypersensitivity reaction.
Swedish: Omkring 3-4 av varje 100-tal patienter som i en klinisk studie behandlades med abakavir och som inte bar på HLA-B*5701-genen utvecklade en överkänslighetsreaktion.