FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a gyógyszer tojásból származó fehérjéket tartalmazhat.
Latvian: Šīs zāles var saturēt olu olbaltumvielu daļiņas.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, többek között anaphylaxia A szebelipáz-alfával kezelt betegek esetében beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, többek között anaphylaxiáról, lásd 4.8 pont.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi Pacientiem, kuri lietojuši alfa sebelipāzi, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi; skatīt 4.8. apakšpunktu.
Hungarian: MedDRA által preferált kifejezés
Latvian: MedDRA ieteicamais termins
Hungarian: Egy mellékhatás részeként jelentették egyetlen, KANUMA-val kezelt betegnél a LAL-CL02 vizsgálat során d
Latvian: Ziņots kā daļa no blakusparādības vienam pacientam pēc KANUMA saņemšanas LAL-CL02 pētījumā d
Hungarian: A szebelipáz-alfa hasonló a természetesen előforduló enzimhez, a lizoszomális savas lipázhoz (LAL-hoz), amely a zsírokat bontja le a szervezetben.
Latvian: Alfa sebelipāze ir līdzīga dabiski ražotajam enzīmam, lizosomu skābes lipāzei (LSL), ko organisms izmanto, lai noārdītu taukus.
Hungarian: Ha az infúziós reakció súlyos, kezelőorvosa leállíthatja KANUMA infúziót, és megfelelő orvosi kezelést kezdhet el Önnél vagy gyermekénél.
Latvian: Ja infūzijas reakcija ir smagi izteikta, Jūsu ārsts varētu pārtraukt KANUMA infūziju un uzsākt Jūsu vai Jūsu bērna atbilstošu ārstēšanu.
Hungarian: A LAL-CL03 vizsgálatban 7 értékelhető csecsemő közül 4-nél (57%) alakult ki ADA a KANUMA-kezelés során.
Latvian: LAL-CL03 pētījumā 4 no 7 vērtējumam derīgajiem zīdaiņiem (57%) attīstījās AVZ KANUMA lietošanas laikā.
Hungarian: A hígított oldatot olyan alacsony fehérjekötésű infúziós szerelékkel kell beadni a betegnek, amely a szerelékbe épített, alacsony fehérjekötésű, 0,2 μm-es szűrőt tartalmaz, és amelynek a felszíne - a szűrő eltömődésének elkerülése érdekében - lehetőség szerint nagyobb, mint 4,5 cm2.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada pacientiem, izmantojot proteīnus maz saistošu infūzijas sistēmu ar sistēmā integrētu, proteīnus maz saistošu 0,2 μm filtru ar virsmas laukumu virs 4,5 cm2, lai nepieļautu filtra oklūziju.
Hungarian: A hagyományos - patkányokon és majmokon végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, illetve patkányokon és nyulakon végzett termékenységi, embryo-foetalis, valamint peri- és postnatalis fejlődési - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem, fertilitāti, embriofetālo attīstību un pre- un postnatālo attīstību žurkām un trušiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Több klinikai adat hiányában ez a dózis nem javasolt.
Latvian: Klīnisko datu trūkuma dēļ šo devu nav ieteicams lietot.
Hungarian: A LAL-hiány jelentős morbiditással és mortalitással járó ritka betegség, amely a csecsemőkortól egészen a felnőttkorig sújtja a betegeket.
Latvian: LSL deficīts ir reta slimība ar smagām izpausmēm un lielu mirstību, ar kuru slimo cilvēki no zīdaiņa līdz pieaugušo vecumam.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, tojással vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes túlérzékenység (anaphylaxiás reakció), ha a készítmény ismételt beadásával való próbálkozások sikertelenek (lásd 4.4 pont).
Latvian: Dzīvību apdraudoša paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu, kad atkārtotas lietošanas mēģinājumi nav veiksmīgi, vai pret olām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Hungarian: P-érték d
Latvian: P-vērtībad
Hungarian: Tilos KANUMA-t kapnia: ha Ön vagy gyermeke korábban már tapasztalt életveszélyes allergiás reakciókat a szebelipáz-alfára (amelyek nem kezelhetők, ha Ön vagy gyermeke ismételten megkapja a gyógyszert), tojásra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt KANUMA: ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijusi dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija pret alfa sebelipāzi, ko nevar kontrolēt, ja Jūs vai Jūsu bērns atkal saņemtu zāles, vai pret olām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: A szebelipáz-alfa alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstőlfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa sebelipāzi jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: A szebelipáz-alfa farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról jelenleg rendelkezésre álló ismeretek alapján károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par alfa sebelipāzes farmakokinētiku un farmakodinamiku, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Hungarian: Adagolás A LAL-hiány diagnosztizálása után fontos a kezelés mielőbbi megkezdése.
Latvian: Devas Ir svarīgi uzsākt ārstēšanu iespējami agrāk pēc LSL deficīta diagnozes.
Hungarian: A KANUMA-kezelést tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie, aki jártas a LAL-hiányban, illetve egyéb anyagcserezavarban vagy krónikus májbetegségben szenvedő betegek kezelésében.
Latvian: KANUMA lietošana jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze LSL deficīta, citu vielmaiņas traucējumu vai hronisku nieru slimību ārstēšanā.
Hungarian: Hyperaemia e, hypotonia
Latvian: Hiperēmija e, hipotensija
Hungarian: Olyan betegeknél értékelték, akiknél MEGE-MRI vizsgálatot végeztek (n = 32 a KANUMA csoportban; n = 25 a placebo csoportban).
Latvian: Vērtējums veikts pacientiem ar MEGE-MR izmeklējumu (n=32 KANUMA grupā; n=25 placebo grupā).
Hungarian: A KANUMA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: KANUMA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Olyan betegeknél értékelték, akinél a kiindulási érték rendellenes volt (n = 36 a KANUMA csoportban; n = 29 a placebo csoportban).
Latvian: Vērtējums veikts pacientiem ar novirzēm sākotnējā stāvokļa vērtībās (n=36 KANUMA grupā; n=29 placebo grupā).
Hungarian: • A túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciót és az ADA kialakulását) kockázatával kapcsolatos figyelmeztetések és óvintelmek, külön kiemelve a tüneteket, a kialakulásig eltelt időt, és a súlyosságot.
Latvian: • brīdinājumi un piesardzība lietošanā saistībā ar paaugstinātas jutības risku, ieskaitot anafilaksi, vai AVZ attīstību, īpaši pievēršoties simptomiem, laikam līdz to rašanās sākumam un smagumam;
Hungarian: Az infúzió testtömegtartomány szerinti ajánlott össztérfogatait lásd az 5. táblázatban.
Latvian: Ieteicamo kopējo infūzijas tilpumu atkarībā no pacienta ķermeņa masas skatīt 5. tabulā.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A KANUMA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana KANUMA neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A dózis heti egyszeri 3 mg/kg-ra emelése további javulást hozott a testtömeg-gyarapodás, a lymphadenopathia, és a szérum albumin tekintetében.
Latvian: Devas palielināšana līdz 3 mg/kg reizi nedēļā izraisīja papildu ķermeņa masas pieaugumu, limfadenopātijas un seruma albumīna līmeņa uzlabošanos.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke ilyen súlyos infúziós reakciót tapasztal, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas šāda smagi izteikta infūzijas reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakultak ki olyan antitestek, amelyek gátolták volna az in vitro enzimaktivitást, illetve egy betegnél alakultak ki antitestek, amelyek gátolták az enzim sejtek általi in vitro felvételét.
Latvian: Nevienam pacientam neattīstījās antivielas, kas inhibētu in vitro enzīmu aktivitāti un vienam pacientam attīstījās antivielas, kas inhibēja in vitro enzīmu uzņemšanu šūnās.
Hungarian: 2015. augusztus 28
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015. gada 28. augusts
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ADA képződött, ez az expozíció első 3 hónapjában történt.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījās AVZ, tas notika pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség okozta panaszok és tünetek csecsemőkorban jelennek meg, az ajánlott kezdő adag hetente egyszer 1 mg/kg.
Latvian: Pacientiem ar slimības pazīmēm un simptomiem zīdaiņa vecumā ieteicamā sākuma deva ir 1 mg/kg reizi nedēļā.
Hungarian: Megengedett volt egy további dózisemelés, hetente egyszer 5 mg/kg-ra.
Latvian: Bija atļauta devas palielināšana līdz 5 mg/kg reizi nedēļā.
Hungarian: Tudnivalók a KANUMA beadása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KANUMA saņemšanas
Hungarian: Ha KANUMA-val kezelik, Ön vagy gyermeke mellékhatást tapasztalhat a gyógyszer beadása alatt vagy az infúzió beadását követő órákban (lásd 4. pont).
Latvian: Ja lietojat KANUMA, Jums vai Jūsu bērnam iespējamas blakusparādības, kamēr Jūs vai Jūsu bērns saņem zāles vai nākamajās stundās pēc infūzijas (skatīt 4. punktu).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a KANUMA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a LAL-hiány javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt ar KANUMA saistīto pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar LSL deficītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: A LAL-CL03 a KANUMA többközpontú, nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálata volt, amelybe 9, növekedési zavarban szenvedő vagy gyorsan progrediáló betegség egyéb jeleit mutató, 6 hónaposnál fiatalabb LAL-hiányos beteget vontak be.
Latvian: LAL-CL03 bija daudzcentru, atklātā tipa, vienas grupas KANUMA pētījums 9 pacientiem ar LSL deficītu, kuriem līdz 6 mēnešu vecumam konstatēta augšanas aizture un citas strauji progresējošas slimības pazīmes.
Hungarian: Két beteg pozitív volt azokra az antitestekre, amelyek gátolják az in vitro enzimaktivitást, valamint az enzim sejtek általi felvételét.
Latvian: Diviem pacientiem tika konstatētas pozitīvas antivielas, kas inhibē in vitro enzīmu aktivitāti un enzīmu uzņemšanu šūnās.
Hungarian: A vizsgálatba való belépés feltétele volt, hogy a betegek ALT-szintje a normáértékl felső határának (upper limit of normal, ULN) legalább 1,5-szerese legyen.
Latvian: Lai piedalītos pētījumā, pacientu ALAT līmenim bija jābūt ≥ 1,5 X augšējā normas robeža (ANR).
Hungarian: 1. táblázat: Az infúzió ajánlott térfogata (1 mg/kg-os dózis)* Testtömegtartomány (kg)
Latvian: Ieteicamie infūzijas tilpumi (1 mg/kg deva)*
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a legsúlyosabb mellékhatások az anaphylaxiának megfelelő panaszok és tünetek voltak, amelyeket a betegek 3%-ánál észleltek.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības, kas tika novērotas 3% pacientu klīniskajos pētījumos, bija anafilaktisko reakciju pazīmes un simptomi.
Hungarian: LAL-hiányos betegeknél a májbetegségen kívül a cardiovascularis betegségek, valamint a felgyorsult atherosclerosis kockázata is fokozott.
Latvian: Papildu aknu slimībai pacientiem ar LSL deficītu novēro paaugstinātu kardiovaskulāro slimību risku un pastiprinātu aterosklerozes attīstību.
Hungarian: Megfontolható az adag módosítása annak függvényében, hogy Ön vagy gyermeke hogyan reagál a kezelésre.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu var tikt apsvērta Jūsu vai Jūs bērna devas pielāgošana.
Hungarian: Ha nem használja fel azonnal, a hígított oldat 2 °C8 °C hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át, 25 °C alatt pedig legfeljebb 12 órán át tárolható.
Latvian: Ja netiek izlietots nekavējoties, atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā vai līdz 12 stundām temperatūrā līdz 25 °C.
Hungarian: Nyílt elrendezésű szakasz
Latvian: Atklātais periods
Hungarian: Hígítás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell az injekciós üvegeket; az oldatnak tisztának-kissé opálosnak, illetve színtelennek-halvány színűnek (sárgának) kell lennie.
Latvian: Pirms atšķaidīšanas šķīdums flakonos vizuāli jānovērtē; šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai viegli iekrāsotam (dzeltenam).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelésének részét képezheti az infúzió beadásának átmeneti szüneteltetése, az infúzió sebességének csökkentése és/vagy antihisztaminok, lázcsillapítók és/vagy kortikoszteroidok adása.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā var rasties nepieciešamība uz laiku pārtraukt infūziju, samazināt infūzijas ātrumu un/vai lietot antihistamīna līdzekļus, antipirētiskos līdzekļus un/vai kortikosteroīdus.
Hungarian: Elsődleges végpont Az ALT-szint normalizálódásaa
Latvian: Primārais mērķa kritērijs ALAT normalizēšanās a
Hungarian: Nem ismert, hogy a szebelipáz-alfa átjut-e az anyatejbe, ezért javasolt felfüggeszteni a szoptatást a KANUMA-kezelés idején, vagy a KANUMA alkalmazását a szoptatás alatt.
Latvian: Nav zināms, vai alfa sebelipāze izdalās krūts pienā, tādēļ ieteicams pārtraukt barošanu ar krūti vai KANUMA lietošanu, ja barojat bērnu ar krūti.
Hungarian: Ismert hatásmechanizmusának megfelelően, a kezelés elkezdését követően a keringő koleszterin és triglicerid szintjeinek tünetmentes emelkedését figyelték meg.
Latvian: Atbilstoši zāļu darbības mehānismam pēc ārstēšanas uzsākšanas novērota asimptomātiska cirkulējošā holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās.
Hungarian: A KANUMA hetente egyszer 1 mg/kg-ig terjedő adagokban csökkentette az alanin-aminotranszferáz(ALT) és aszpartát-aminotranszferáz- (AST) szinteket, valamint fokozta a testtömeg-gyarapodást a kezelés első néhány hetében.
Latvian: Lietojot līdz 1 mg/kg lielu KANUMA devu reizi nedēļā, novēroja alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa uzlabošanos un ķermeņa masas pieaugumu pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Hungarian: A máj zsírtartalma c, átlagos %-os változás a kiinduláshoz képest a
Latvian: Aknu tauku saturs c, vidējā % atšķirība no sākotnējā stāvokļa a
Hungarian: Nem figyeltek meg akkumulációt az 1 mg/kg-os (hetente vagy kéthetente egyszeri dózis) vagy a heti egyszeri 3 mg/kg-os dózisok esetében.
Latvian: Netika novērota uzkrāšanās, lietojot 1 mg/kg (reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās) vai 3 mg/kg reizi nedēļā.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
Latvian: Trūkst datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 ml FLAKONS
Hungarian: A KANUMA-kezelést minél fiatalabb korban el kell kezdeni, és hosszú távon kell folytatni.
Latvian: KANUMA lietošana jāuzsāk iespējami agrāk, un ir paredzēta ilgstoša ārstēšana.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél infúziós reakció lép fel, további gyógyszereket adhatnak Önnek vagy gyermekének a reakció kezelésére vagy a későbbi reakciók megelőzésére.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam attīstās infūzijas reakcija, Jūs vai Jūsu bērns varētu saņemt papildu zāles reakciju ārstēšanai vai novēršanai nākotnē.
Hungarian: Az alábbi végpontokat vizsgálták: az ALT-szint normalizálódása, az LDL-koleszterinszint csökkenése, a nem-HDL-koleszterinszint csökkenése, az AST-szint normalizálódása, a trigliceridszint csökkenése, a HDL-koleszterinszint növekedése, a máj zsírtartalmának multi-echo gradiens-echo mágnesrezonanciás képalkotó eljárással (MEGE-MRI) meghatározott csökkenése, valamint a zsírmáj morfometriával meghatározott javulása.
Latvian: Tika novērtēti šādi mērķa kritēriji: ALAT līmeņa normalizēšanās, ZBL holesterīna samazināšanās, neABL holesterīna samazināšanās, ASAT līmeņa normalizēšanās, triglicerīdu līmeņa samazināšanās, ABL holesterīna palielināšanās, aknu tauku satura samazināšanās, vērtējot ar multi-eho gradienta eho magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MEGE-MR), un aknu steatozes uzlabošanās, vērtējot ar morfometriju.
Hungarian: Ennélfogva a károsodott májfunkció várhatóan nincs hatással a szebelipáz-alfa farmakokinetikájára.
Latvian: Tātad aknu darbības traucējumu gadījumā nav sagaidāma ietekme uz alfa sebelipāzes farmakokinētiku.
Hungarian: Hatvanhat beteg közül 65 lépett be a nyílt elrendezésű szakaszba (legfeljebb 130 hét), és kapott hetente egyszer 1 mg/kg-os KANUMA dózist.
Latvian: Sešdesmit pieci no 66 pacientiem piedalījās pētījuma atklātajā periodā (līdz 130 nedēļām) un lietoja 1 mg/kg lielu KANUMA devu reizi divās nedēļās.
Hungarian: A szebelipáz-alfa a fehérjén expresszálódó glikánmolekulákon keresztül kötődik a sejtfelszíni receptorokhoz, majd lizoszómákba internalizálódik.
Latvian: Alfa sebelipāze piesaistās šūnas virsmas receptoriem, pateicoties uz proteīna virsmas ekspresētajiem glikāniem, un vēlāk iekļūst lizosomās.
Hungarian: Hígítást követően: a készítmény a kémiai és fizikai stabilitását 2 °C és 8 °C között legfeljebb 24 órán át, 25 °C alatt legfeljebb 12 órán át őrzi meg.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā vai līdz 12 stundām temperatūrā līdz 25 °C.
Hungarian: A szebelipáz-alfa termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Latvian: Klīniskie dati par alfa sebelipāzes ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a szebelipáz-alfa heti egyszer 5 mg/kg-ig terjedő dózisait vizsgálták, és semmilyen jellegzetes panaszt vagy tünetet nem észleltek nagyobb dózisok alkalmazását követően.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pētītas līdz 5 mg/kg lielas alfa sebelipāzes devas vienu reizi nedēļā, un, lietojot lielāku devu, netika konstatētas specifiskas pazīmes vai simptomi.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) KANUMA 2 mg/ml steril koncentrátum sebelipase alfa
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) KANUMA 2 mg/ml sterils koncentrāts sebelipase alfa i.v.
Hungarian: Respiratoricus distressz, sípoló légzés, köhögés, rhinitis, orrdugulás, tüsszögés
Latvian: Respirators distress, sēkšana, klepus, rinīts, aizlikts deguns, šķavas
Hungarian: LAL-hiányos betegek nyilvántartása
Latvian: LSL deficīta reģistrs
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során KANUMA-val kezelt 106 beteg közül 21 (20%) - köztük 14-ből 9 (64%) csecsemő, illetve 92-ből 12 (13%) gyermek és felnőtt - tapasztalt túlérzékenységi reakciónak megfelelő vagy azzal esetlegesen összefüggésben álló panaszokat és tüneteket.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 21 no 106 (20%) ar KANUMA ārstētajiem pacientiem, ieskaitot 9 no 14 (64%) zīdaiņiem un 12 no 92 (13%) bērniem un pieaugušajiem, novēroja pazīmes un simptomus, kas atbilst vai varētu būt saistīti ar paaugstinātas jutības reakcijām.
Hungarian: Mivel ez egy fehérjetartalmú készítmény, esetlegesen enyhe kicsapódás (azaz vékony áttetsző részecskék képződése) figyelhető meg az injekciós üvegben levő oldatban; az oldat ebben az esetben még felhasználható.
Latvian: Tā kā zāles satur olbaltumvielas, flakona šķīdumā iespējama nelielu flokulāciju (piem., plānu caurspīdīgu šķiedru) klātbūtne, tomēr šķīdumu drīkst lietot.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik elérték a normál, vagyis meghatározás szerint (életkortól és nemtől függően) a 34-59 U/l-es szintet.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza rādītāju normalizēšanos, definētu kā 34-59 V/l atkarībā no vecuma un dzimuma.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik elérték a normál, vagyis meghatározás szerint (életkortól és nemtől függően) a 34 vagy 43 U/l-es szintet.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza rādītāju normalizēšanos, definētu kā 34 vai 43 V/l atkarībā no vecuma un dzimuma.
Hungarian: Hasmenés b,e
Latvian: Caureja b,e
Hungarian: A hatásosságot úgy értékelték, hogy összehasonlították a LAL-CL03 vizsgálatban KANUMA-val kezelt, a 12 hónapos kort megért betegek arányát egy hasonló klinikai jellemzőkkel rendelkező, kezeletlen LAL-hiányos csecsemőkből álló historikus kohorszéval.
Latvian: Efektivitāte tika novērtēta, salīdzinot ar KANUMA ārstēto pacientu dzīvildzi, ja viņiem izdevās izdzīvot ilgāk par 12 mēnešiem LAL-CL03 pētījumā, ar dzīvildzi neārstētu zīdaiņu vēsturiskajā kohortā, kurā novērots LSL deficīts ar līdzīgām klīniskajām izpausmēm.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 és LAL-CL03) során szebelipáz-alfával kezelt 84 beteg közül ötvenhat (67%) gyermek, illetve serdülőkorú (1 hónapostól 18 évesig) volt.
Latvian: Piecdesmit seši no 84 pacientiem (67%), kuri saņēma alfa sebelipāzi klīniskajos pētījumos (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 un LAL-CL03), bija bērni un pusaudži (no 1 mēneša līdz 18 gadu vecumam).
Hungarian: Trinátrium-citrát-dihidrát Citromsav-monohidrát Humán szérumalbumin Injekcióhoz való víz
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts Citronskābes monohidrāts Cilvēka seruma albumīns Ūdens injekcijām.
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban az öt értékelhető csecsemőkorú betegből egynél alakultak ki antitestek, amelyek gátolták az in vitro enzimaktivitást és az enzim sejtekbe történő bejutását.
Latvian: Atsevišķā pētījumā ar zīdaiņiem vienam no pieciem novērtētajiem pacientiem attīstījās antivielas, kas inhibē in vitro enzīmu aktivitāti un enzīmu uzņemšanu šūnās.
Hungarian: Minden beteg 1 mg/kg-os dózist kapott kéthetente egyszer.
Latvian: Visi pacienti saņēma 1 mg/kg devu reizi divās nedēļās.
Hungarian: Trinátrium-citrát-dihidrát (további információkért olvassa el a betegtájékoztatót) Citromsav-monohidrát
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts (sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju)
Hungarian: Az infúzió testtömegtartomány szerinti ajánlott össztérfogatait lásd az 1. táblázatban.
Latvian: Ieteicamo kopējo infūzijas tilpumu atkarībā no pacienta ķermeņa masas skatīt 1. tabulā.
Hungarian: A felnőttek adatainak nem-kompartmentes elemzése (LAL-CL01/LAL-CL-04) alapján a szebelipáz-alfa farmakokinetikája nem-lineárisnak bizonyult, és az expozíció dózisarányosnál nagyobb mértékű növekedése volt megfigyelhető az 1 mg/kg és 3 mg/kg közötti dózistartományban.
Latvian: Pamatojoties uz nenodalījumu analīzi par pieaugušo pacientu datiem (LAL-CL01/LAL-CL-04), alfa sebelipāzes farmakokinētika izrādījās nelineāra ar kopējo iedarbību, kas ir lielāka par devai proporcionālu pieaugumu, lietojot no 1 līdz 3 mg/kg.
Hungarian: Ezek a jelentett, legalább két betegnél előforduló panaszok és tünetek többek között a következők voltak: hasi fájdalom, nyugtalanság, hidegrázás, hasmenés, ekcéma, hypertonia, ingerlékenység, gégeoedema, hányinger, oedema, sápadtság, viszketés, láz/emelkedett testhőmérséklet, bőrkiütés, tachycardia, csalánkiütés és hányás.
Latvian: Šīs pazīmes un simptomi, kas ziņoti diviem vai vairāk pacientiem, ietvēra sāpes vēderā, uzbudinājumu, drebuļus, caureju, ekzēmu, hipertensiju, aizkaitināmību, balsenes tūsku, sliktu dūšu, tūsku, bālumu, niezi, drudzi/ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, izsitumus, tahikardiju, nātreni un vemšanu.