FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Granisetron is cleared primarily by hepatic metabolism.
German: Die Clearance von Granisetron erfolgt vorwiegend über den Leberstoffwechsel.
English: Remove the second half of the rigid plastic film and press the whole transdermal patch firmly in place with your fingers and smooth down.
German: Ziehen Sie die zweite Hälfte der steifen Plastikfolie ab und drücken Sie das ganze transdermale Pflaster mit den Fingern auf der Haut fest und streichen es glatt.
English: The transdermal patch will still contain active substance following use.
German: Das transdermale Pflaster enthält nach der Anwendung noch eine Restmenge an Wirkstoff.
English: When tested for skin sensitising potential in guinea pigs, SANCUSO showed a low potential for irritancy.
German: Bei der Untersuchung des Hautsensibilisierungspotenzials an Meerschweinchen zeigte SANCUSO ein geringes Potenzial für Reizungen.
English: Concurrent administration of a single intravenous bolus of 0.01 mg/kg (maximum 1 mg) granisetron at the same time a SANCUSO transdermal patch was applied was investigated in healthy subjects.
German: Bei gesunden Probanden wurde die gleichzeitige Gabe einer einmaligen intravenösen Bolusdosis von 0,01 mg/kg (maximal 1 mg) Granisetron mit der Applikation eines SANCUSO transdermalen Pflasters untersucht.
English: For serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs), there have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs and SNRIs).
German: Für Serotonergika (z. B. SSRI und SNRI) wurden nach begleitender Anwendung von 5-HT3-Antagonisten und anderer serotonerger Arzneimittel (einschließlich SSRI und SNRI) Fälle von Serotonin-Syndrom berichtet.
English: Fold the used transdermal patch in half with the sticky side inwards and dispose of it safely, out of the reach of children.
German: Falten Sie das benutzte transdermale Pflaster mit der Klebeseite nach innen zur Hälfte zusammen und entsorgen Sie es auf sichere Weise, sodass es außer Reichweite von Kindern ist.
English: The sticky side of the transdermal patch is covered by a two-piece rigid plastic film.
German: Die Klebeseite des transdermalen Pflasters ist mit einer zweigeteilten steifen Plastikfolie bedeckt.
English: SANCUSO is a transdermal (skin) patch used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting (being sick) in adults receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) lasting 3 to 5 days and who have difficulty swallowing tablets (for example due to soreness, dryness or inflammation of the mouth or throat).
German: SANCUSO ist ein transdermales (Haut-) Pflaster, das bei Erwachsenen zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) auftreten, über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen angewendet wird, wenn die Einnahme von Tabletten durch Schluckbeschwerden (wie z. B. Reizung, Trockenheit oder Entzündung der Mund- oder Rachenschleimhaut) erschwert wird.
English: - When you remove the transdermal patch, check your skin and tell your doctor if you notice a serious skin reaction (if your skin is very red, itchy or you notice any blisters).
German: - Kontrollieren Sie nach dem Abnehmen des transdermalen Pflasters Ihre Haut und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine ernste Hautreaktion feststellen (z. B. wenn Ihre Haut stark gerötet ist, juckt oder wenn Sie Blasen sehen).
English: No clinically relevant interactions between SANCUSO and emetogenic cancer chemotherapies have been seen.
German: Bisher wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen SANCUSO und emetogenen Chemotherapien zur Krebsbehandlung beobachtet.
English: Complete control by day is illustrated below.
German: Die Grafik zeigt die komplette Kontrolle nach Tagen.
English: In human subjects, hepatic enzyme induction by phenobarbital has led to an increase in total plasma clearance (approximately 25%) following intravenous administration of granisetron.
German: Beim Menschen führte die Leberenzyminduktion durch Phenobarbital zu einem Anstieg der Gesamtplasma-Clearance von intravenös verabreichtem Granisetron um ungefähr 25 %.
English: If you forget to use SANCUSO
German: Wenn Sie die Anwendung von SANCUSO vergessen haben
English: Press firmly making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
German: Drücken Sie es fest an, damit es einen guten Hautkontakt hat, besonders an den Rändern.
English: The transdermal patch should not be placed on skin that is red, irritated or damaged.
German: Das transdermale Pflaster darf nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautareale geklebt werden.
English: No consistent gender effects on pharmacokinetics were observed in clinical studies with SANCUSO, with a large inter-individual variability reported in both sexes.
German: In klinischen Studien mit SANCUSO wurden keine einheitlichen geschlechtsspezifischen Wirkungen auf die Pharmakokinetik beobachtet, wobei bei beiden Geschlechtern eine große interindividuelle Variabilität festgestellt wurde.
English: The safety profile of SANCUSO is derived from controlled clinical trials and from post-marketing experience.
German: Das Sicherheitsprofil von SANCUSO wurde aus kontrollierten klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen erstellt.
English: The transdermal patch may be applied up to a maximum of 2 days (48 hours) before chemotherapy.
German: Das transdermale Pflaster kann maximal 2 Tage (48 Stunden) vor der Chemotherapie angebracht werden.
English: Following consecutive application of two SANCUSO transdermal patches in healthy subjects, each for seven days, granisetron levels were maintained over the study period with evidence of minimal accumulation.
German: Nach konsekutiver Applikation von zwei SANCUSO transdermalen Pflastern für jeweils 7 Tage bei gesunden Probanden blieben die Granisetron-Spiegel über den Studienzeitraum erhalten.
English: However, no clinically relevant effects on ECG have been observed in clinical studies with SANCUSO, including a through QT study in 240 healthy subjects (section 5.1).
German: In klinischen Studien mit SANCUSO, darunter einer QT-Studie an 240 gesunden Probanden, wurden jedoch keine klinisch relevanten Wirkungen auf das EKG beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
English: Application site irritation Application site reactions (application site pain, application site pruritus, application site erythema, application site rash, application site irritation) *
German: Reaktionen an der Applikationsstelle (Schmerzen, Juckreiz, Erythem, Rash, Hautreizung an der Applikationsstelle)*
English: Take the transdermal patch out of the sachet.
German: Nehmen Sie das transdermale Pflaster aus dem Beutel heraus.
English: Each carton contains 1 transdermal patch.
German: Jeder Umkarton enthält 1 transdermales Pflaster.
English: The granisetron transdermal patch was applied 24 to 48 hours prior to the first dose of chemotherapy, and kept in place for 7 days.
German: Das transdermale Pflaster mit Granisetron wurde 24 bis 48 Stunden vor der ersten Dosis der Chemotherapie appliziert und 7 Tage lang getragen.
English: No correlation between creatinine clearance and total clearance was observed in cancer patients, indicating no influence of renal impairment on the pharmacokinetics of granisetron.
German: Bei Krebspatienten wurde keine Korrelation zwischen der Creatininclearance und der Gesamtclearance festgestellt, was darauf hindeutet, dass die eingeschränkte Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Granisetron hat.
English: Uncommon side effects are: - headache, a feeling of “spinning” even when you are standing still (vertigo) - decreased appetite, weight loss - flushing (or redness) - feeling sick (nausea), retching, dry mouth - pain in your joints - swelling due to water retention (oedema) - changes in liver function tests (if you are having blood tests, tell the doctor or nurse that you have been given SANCUSO).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind: - Kopfschmerzen, Drehgefühl im Stehen (Drehschwindel, Vertigo) - Appetitverlust, Gewichtsverlust - Flushing (Gesichtsröte) - Übelkeit, Brechreiz, Mundtrockenheit - Gelenkschmerzen - Schwellungen durch Wasserretention (Ödeme) - Veränderungen der Leberfunktionswerte (Wenn Sie sich einer Blutuntersuchung unterziehen müssen, sagen Sie dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, dass Sie mit SANCUSO
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone, but mostly in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
German: Unter der Anwendung von 5-HT3-Antagonisten, als Monotherapie, zumeist jedoch in Kombination mit anderen Serotonergika (einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)) wurden Fälle eines Serotonin-Syndroms berichtet.
English: After removal, the used transdermal patch should be folded firmly in half, adhesive side inwards and then discarded out of the reach of children.
German: Nach dem Entfernen sollte das benutzte transdermale Pflaster mit der Klebefläche nach innen fest zur Hälfte zusammengefaltet und dann für Kinder unzugänglich entsorgt werden.
English: As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
German: Da Granisetron die Motilität des unteren Magen-Darm-Traktes vermindern kann, sollten Patienten mit Anzeichen einer subakuten Darmobstruktion nach der Anwendung von Granisetron überwacht werden.
English: Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which could affect cardiac depolorisation and repolarisation and therefore PR, QRS, and QT intervals.
German: Dies könnte potenziell sowohl die kardiale Depolarisation als auch die Repolarisation und damit auch die PR-, QRS- und QT-Intervalle beeinflussen.
English: If required, use surgical bandages or medical adhesive tape to keep the transdermal patch in place.
German: eine chirurgische Bandage oder medizinisches Klebeband, um das transdermale Pflaster wieder an seinem Platz zu befestigen.
English: After removing the transdermal patch
German: Nach dem Abziehen des transdermalen Pflasters
English: The transdermal patch should not be cut into pieces.
German: Das transdermale Pflaster darf nicht zerschnitten werden.
English: Wear the transdermal patch all the time during your chemotherapy.
German: Tragen Sie das transdermale Pflaster während der gesamten Dauer der Chemotherapie.
English: Tell your doctor or nurse before using this treatment if any of the following applies to you: - if you have been told you have a heart disorder or disease - if you have pain in your stomach or your stomach is swollen - if you have problems with your kidneys or liver.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie diese Behandlung anwenden, wenn Folgendes auf Sie zutrifft: - Ihnen ist bekannt, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder Herzprobleme haben;
English: Continue to keep the application site covered for a further 10 days after removing the transdermal patch.
German: Die Stelle, wo das Pflaster angebracht wurde, muss nach dem Entfernen des transdermalen Pflasters noch für weitere 10 Tage bedeckt bleiben.
English: If your arms are not suitable areas to apply the transdermal patch your doctor may ask you to put it on your abdomen.
German: Wenn Ihre Oberarme nicht für das Anbringen des transdermalen Pflasters geeignet sind, können Sie auf Anraten des Arztes das Pflaster stattdessen auf den Bauch kleben.
English: Furthermore, no interaction has been observed between granisetron and emetogenic cancer therapies.
German: Außerdem wurden keine Wechselwirkungen zwischen Granisetron und emetogenen Krebstherapien festgestellt.
English: Anti-emetic activity was assessed from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of the ME or HE chemotherapy regimen.
German: Die antiemetische Wirkung wurde ab der ersten Anwendung bis einschließlich 24 Stunden nach Anwendungsbeginn am letzten Behandlungstag des ME- oder HE-ChemotherapieRegimes beurteilt.
English: Package Leaflet: Information for the patient SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten SANCUSO 3,1 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
English: No clear relationship between renal function (as measured by creatinine clearance) and granisetron clearance was identified in population PK modelling.
German: In Populations-PK-Modellen wurde kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Nierenfunktion (gemessen anhand der Creatininclearance) und der Clearance von Granisetron festgestellt.
English: If it is not possible to apply the transdermal patch to the arm, it can be applied to the abdomen.
German: Falls es nicht möglich ist, das Pflaster am Arm anzubringen, kann es auch am Bauch aufgeklebt werden.
English: How to use SANCUSO
German: Wie ist SANCUSO anzuwenden?
English: Granisetron crosses intact skin into the systemic circulation by a passive diffusion process.
German: Granisetron dringt über einen passiven Diffusionsvorgang durch die intakte Haut und gelangt in den systemischen Blutkreislauf.
English: Put the transdermal patch on a clean, dry, healthy area of skin on the outside part of your upper arm.
German: Kleben Sie das transdermale Pflaster auf eine saubere, trockene Stelle mit gesunder Haut auf der Außenseite des Oberarms.
English: If the transdermal patch becomes unstuck
German: Wenn sich das transdermale Pflaster ablöst
English: Skin reactions at the site of application, such as irritation, itching or redness are uncommon and may affect up to 1 in 100 people.
German: Hautreaktionen, wie eine Hautreizung, Juckreiz oder eine Hautrötung, kommen gelegentlich an der Stelle vor, wo das Pflaster angebracht wurde, und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
English: Patients must be advised to cover the transdermal patch application site, e.g. with clothing, if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, das Hautareal mit dem transdermalen Pflaster z. B. mit einem Kleidungsstück zu bedecken, wenn die Möglichkeit besteht, dass sie während der Tragezeit des Pflasters sowie für 10 Tage nach dem Abnehmen des Pflasters an die Sonne gehen.
English: The area you choose should not be oily, recently shaved or have any skin problems such as being injured (cut or scraped) or irritated (redness or a rash).
German: Die gewählte Hautstelle sollte fettfrei und frisch enthaart sein und keine Hautverletzungen (wie z. B. Hautrisse oder Abschürfungen) oder Hautreizungen (Rötungen oder Hautausschlag) aufweisen.
English: If you stop using SANCUSO
German: Wenn Sie die Anwendung von SANCUSO abbrechen
English: It is important to use this medicinal product as instructed by your doctor to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses transdermale Pflaster genau so anwenden, wie von Ihrem Arzt angewiesen, damit Sie nach der Chemotherapie keine Übelkeit verspüren und kein Erbrechen auftritt.
English: Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
German: Die Nebenwirkungen sind in jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
English: Each carton contains one transdermal patch.
German: Jeder Umkarton enthält ein transdermales Pflaster.
English: Do not re-use the transdermal patch after removal, see below for instructions on transdermal patch removal and disposal (see section 5).
German: Hinweise für das Abnehmen und die Entsorgung des transdermalen Pflasters finden Sie weiter unten (siehe Abschnitt 5).
English: The transdermal patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the outer part of the upper arm.
German: Das transdermale Pflaster soll auf eine trockene, saubere, unverletzte und gesunde Hautstelle auf der Außenseite des Oberarms geklebt werden.
English: Remove the transdermal patch at least 1 day (24 hours) after completing your chemotherapy.
German: Entfernen Sie das transdermale Pflaster frühestens 1 Tag (24 Stunden) nach dem Abschluss Ihrer Chemotherapie.
English: Backing layer Polyester
German: Deckfolie Polyester
English: This leaflet was last revised in July 2018
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
English: Remove a sachet from the box and tear it open using the slit provided.
German: Nehmen Sie den Beutel aus der Schachtel und öffnen Sie ihn an dem vorgesehen Schlitz.
English: Although no evidence of an increased incidence of adverse reactions have been observed in patients with renal or hepatic impairment receiving granisetron orally and intravenously, based on granisetron pharmacokinetics, a degree of caution must be exercised in this population.
German: Obwohl bisher keine Hinweise darauf vorliegen, dass es bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nach einer oralen oder intravenösen Behandlung mit Granisetron zu einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen kommt, ist auf Grund der Pharmakokinetik von Granisetron bei dieser Patientengruppe ein gewisses Maß an Vorsicht angezeigt.
English: In agreement with these data, no clinically relevant interactions have been reported in clinical studies with SANCUSO.
German: Übereinstimmend mit diesen Daten wurden auch aus klinischen Studien mit SANCUSO keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gemeldet.
English: If you are being treated with chemotherapy that is moderately or highly capable of making you feel sick, you may still be sick despite treatment with anti-sickness medicine, including this medicine.
German: Wennn Sie mit mäßig bis hoch Übelkeit und Erbrechen auslösenden Chemotherapien behandelt werden, kann es trotz angemessener Behandlung mit Arzneimitteln gegen Übelkeit, einschließlich dieses Arzneimittels, zu Erbrechen kommen.
English: Release liner Siliconised polyester
German: Abziehfolie Polyester, siliconisiert
English: Things to remember when using the transdermal patch - Do not keep or store the transdermal patch outside the sealed sachet.
German: Bei der Anwendung des transdermalen Pflasters ist Folgendes zu beachten: - Lagern oder bewahren Sie das transdermale Pflaster nur in seinem versiegelten Beutel auf.
English: The release liner is removed prior to application.
German: Die Abziehfolie muss vor der Applikation entfernt werden.
English: - Use only one transdermal patch at a time.
German: - Verwenden Sie immer nur ein transdermales Pflaster.
English: This medicine delivers the active substance slowly and constantly through your skin and into your blood stream for the duration that you are wearing the transdermal patch.
German: Während des Zeitraums, in dem Sie das transdermale Pflaster tragen, gibt dieses Arzneimittel seinen Wirkstoff langsam und konstant in Ihre Haut und dann in die Blutbahn ab.
English: No dose adjustments are necessary for the elderly or patients with renal or hepatic impairment.
German: Bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Non-inferiority of SANCUSO versus oral granisetron was confirmed, with complete control (CC) achieved in 60.2% of patients in the SANCUSO arm and 64.8% of patients receiving oral granisetron in the per protocol set (difference -4.89%; 95% confidence interval -12.91% to +3.13%; n=284 transdermal patch, n=298 oral).
German: Im SANCUSO-Arm wurde bei 60,2 % der Patienten eine komplette Kontrolle erzielt und im PerProtokol-Kollektiv mit oralem Granisetron bei 64,8 % der Patienten (Unterschied -4,89 %;
English: In the event of overdose, the transdermal patch should be removed.
German: Im Fall einer Überdosierung soll das transdermale Pflaster entfernt werden und eine symptomatische Behandlung erfolgen.
English: In the event of a transdermal patch becoming completely or partially detached, the original transdermal patch should be reattached in the same position using medical tape (if necessary).
German: Für den Fall, dass ein transdermales Pflaster sich ganz oder teilweise ablöst, sollte es wieder in der gleichen Position angebracht werden, wozu ggf.
English: Apply a transdermal patch at least 1 day (24 hours) before you are scheduled to have chemotherapy treatment.
German: Bringen Sie das transdermale Pflaster mindestens 1 Tag (24 Stunden) vor Ihrer geplanten chemotherapeutischen Behandlung an.
English: - if you are allergic to granisetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any other anti-sickness medicines whose name ends in “setron” e.g. ondansetron.
German: - wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen sind, deren Name mit “setron” endet, wie z. B. Ondansetron.
English: No clinically relevant effects have been observed in clinical studies with SANCUSO.
German: In klinischen Studien mit SANCUSO wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.
English: The transdermal patch should be removed a minimum of 24 hours after completion of chemotherapy.
German: Das transdermale Pflaster sollte frühestens 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie entfernt werden.
English: Gently wash the area with soap and water to remove it. Alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover may cause skin irritation and should not be used.
German: Alkohol oder andere Lösungsmittel, wie z. B. Nagellackentferner, können zu Hautreizungen führen und sollten daher nicht verwendet werden.
English: - Hypersensitivity reactions, e.g. anaphylaxis, urticaria - Insomnia - Headache - Extrapyramidal reactions - Somnolence - Dizziness - QT prolongation - Constipation - Diarrhoea - Elevated hepatic transaminases - Rash - Asthenia
German: Klasseneffekte von Granisetron, die mit anderen Formulierungen (oral und intravenös) beobachtet wurden, sind u. a. - Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie, Urtikaria - Schlaflosigkeit - Kopfschmerzen - Extrapyramidale Reaktionen - Schläfrigkeit - Schwindel - QT-Verlängerung - Verstopfung - Diarrhoe - Erhöhte hepatische Transaminasen - Rash - Asthenie
English: - Allergic reactions including urticaria (itchy, red, raised skin rash) and anaphalaxis (a serious allergic reaction which may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching) - Difficulty sleeping/disturbed sleep - Excessive sleepiness - Prolonged QT interval in the ECG (changes to the heart rate trace (ECG) indicating a heart rhythm disorder) - Constipation - Diarrhoea - Lack of energy/weakness /Loss of strength
German: - Allergische Reaktionen einschließlich Urtikaria (juckender, roter, erhabener Ausschlag) und Anaphalaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die plötzliches pfeifendes Atmen, Atemnot, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Ausschlag oder Juckreiz einschließen kann) - Einschlaf-/Durchschlafstörungen - Extreme Schläfrigkeit
English: While you are wearing the transdermal patch you must keep it covered, e.g. under clothing, if there is a risk of exposure to sunlight or sunlamps.
German: Daher müssen Sie das transdermale Pflaster während des Tragens bedeckt halten, indem Sie es z. B. unter der Kleidung tragen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie an die Sonne gehen oder sich der Strahlung einer UV-Lampe aussetzen.
English: Each sachet contains one transdermal patch stuck onto a rigid plastic film.
German: Jeder Beutel enthält ein transdermales Pflaster, das auf eine steife Plastikfolie aufgeklebtist.
English: Generalised oedema
German: Generalisiertes Ödem
English: Fertility was unaffected following granisetron treatment in rats.
German: Bei Ratten zeigten sich nach einer Behandlung mit Granisetron keine Auswirkungen auf die Fertilität.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after ‘EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‘Verwendbar bis' und dem Beutel nach ‘Verw.