FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling av överdosering av läkemedlet består av allmänna stödjande åtgärder.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen yliannostuksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
Swedish: Säkerhet och effekt för lorlatinib för pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Lorlatinibihoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Med tanke på den dosberoende effekten på PR-intervallet rekommenderas EKG-övervakning.
Finnish: Koska lääkkeellä on annoksesta riippuvainen vaikutus PR-aikaan, EKG-seurantaa suositellaan.
Swedish: Titandioxid (E171) Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Swedish: hjärntumörimplantat.
Finnish: -aivokasvain.
Swedish: Andra biverkningar av Lorviqua kan vara:
Finnish: Lorviquan muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på hjärtproblem.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkkejä sydänvaivoista.
Swedish: • Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel eller inom 5 veckor efter den sista dosen måste du tala om det för läkaren omedelbart.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon tai viimeistä annosta seuraavien 5 viikon aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Swedish: - Preventivmedel - information för män
Finnish: - Ehkäisy − tietoa miehille
Swedish: Överkänslighet mot lorlatinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys lorlatinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedeln för ytterligare information)
Finnish: Sisältää laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Swedish: - hosta, bröstsmärtor, eller förvärring av redan befintliga andningsproblem.
Finnish: - yskä, rintakipu tai olemassa olevien hengitysoireiden paheneminen.
Swedish: Metaboliten efter den oxidativa klyvningen är farmakologiskt inaktiv.
Finnish: Tämä oksidatiivisesta pilkkoutumisesta muodostuva metaboliitti on farmakologisesti inaktiivinen.
Swedish: Bland dessa effekter rapporterades termer från organsystemet "Centrala och perifera nervsystemet" oftare än termer från organsystemet "Psykiska störningar".
Finnish: Näistä vaikutuksista useammin raportoitiin "Hermosto"-elinjärjestelmäluokan termejä kuin "Psyykkiset häiriöt" -elinjärjestelmäluokan termejä.
Swedish: Förlängningen av PR-intervallet var koncentrationsberoende.
Finnish: PR-ajan piteneminen tapahtui pitoisuudesta riippuvaisesti.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får: - hjärtproblem.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista: - sydänvaivat.
Swedish: Vad Lorviqua är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Lorviqua on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteita ja itsehoitolääkkeitä.
Swedish: Taleffekter (dysartri, långsamt tal, talstörning).
Finnish: Puhevaikeudet (dysartria, puheen hitaus, puhehäiriö).
Swedish: Du kommer att få lämna blodprover innan behandlingen börjar och under behandlingen.
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Swedish: Biverkningarna i tabell 2 redovisas per organsystem och frekvenskategori, den senare definierad som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: Ålder, kön, etnicitet, kroppsvikt och fenotyp
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta, kehonpaino ja fenotyyppi
Swedish: Användning av effektivt preventivmedel måste fortsätta i minst 35 dagar efter slutförd behandling.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava vähintään 35 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Swedish: Lorviqua innehåller natrium
Finnish: Lorviqua sisältää natriumia
Swedish: EU/1/19/1355/001 (120 filmdragerade tabletter) EU/1/19/1355/003 (90 filmdragerade tabletter)
Finnish: EU/1/19/1355/001 (120 kalvopäällysteistä tablettia) EU/1/19/1355/003 (90 kalvopäällysteistä tablettia)
Swedish: Utifrån tillgängliga data från kliniska studier är det inte möjligt att fastställa ett orsakssamband mellan effekter på förändringar i hjärtkontraktiliteten och lorlatinib.
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tutkimustietojen perusteella ei ole mahdollista määrittää syy-yhteyttä sydämen supistumiskyvyn muutoksiin kohdistuvien vaikutusten ja lorlatinibin välillä.
Swedish: - Ibland kan läkaren sänka din dos, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du inte mår bra.
Finnish: - Lääkäri voi joskus pienentää annosta, keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa tai lopettaa hoidon pysyvästi, jos olet huonovointinen.
Swedish: Geometriskt medelvärde (% CV) för oral clearance var 17,7 (39) l/h.
Finnish: Oraalisen puhdistuman geometrinen keskiarvo (% CV) oli 17,7 (39) l/h.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela (de får inte tuggas, krossas eller delas före nedsväljning).
Finnish: Tabletit on nieltävä kokonaisina (niitä ei saa pureskella, murskata eikä puolittaa ennen nielemistä).
Swedish: Det finns inga data från användningen av lorlatinib till gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja lorlatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Dessa räknas upp under rubriken Ta inte Lorviqua i början av avsnitt 2.
Finnish: Nämä lääkkeet on lueteltu kohdan 2 "Älä ota Lorviquaa" alussa.
Swedish: Lorlatinib kan minska effektiviteten hos hormonella preventivmedel (till exempel p-piller), därför kan hormonella preventivmedel inte betraktas som tillräckligt effektiva.
Finnish: Lorlatinibi voi heikentää hormonaalisten ehkäisymenetelmien (esim. ehkäisypillereiden) tehoa ja siksi hormonaalista ehkäisyä ei välttämättä pidetä tarpeeksi tehokkaana.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier av lorlatinib har utförts.
Finnish: Lorlatinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos som hjälpämne.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia apuaineena.
Swedish: Även produkter med grapefrukt kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib och ska undvikas.
Finnish: Myös greippimehuvalmisteet saattavat suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta, ja niitä on vältettävä.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett beror på hur lång tid det är kvar till nästa dos.
Finnish: Toimenpiteet unohdettaessa ottaa tabletti riippuvat siitä, miten pian on aika ottaa seuraava annos.
Swedish: Användning av effektivt preventivmedel måste fortsätta i minst 35 dagar efter slutförd behandling (se avsnitt 4.6).
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava vähintään 35 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Swedish: Nedsatt vänsterkammarejektionsfraktion
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen
Swedish: Grad 3 eller högre: Allvarlig
Finnish: Aste 3 tai suurempi: Vaikea
Swedish: Du får inte ta Lorviqua tillsammans med vissa läkemedel.
Finnish: Lorviquaa ei saa käyttää tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Swedish: Biverkningar som representerar samma medicinska begrepp eller tillstånd har grupperats och rapporteras som en enda biverkning i tabellen ovan.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai sairaustilaa edustavat haittavaikutukset yhdistettiin ryhmiksi ja ne on raportoitu yksittäisenä haittavaikutuksena edellä olevassa taulukossa.
Swedish: • rifampicin (för behandling av tuberkulos)
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
Swedish: Om du har några frågor om hur Lorviqua fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Lorviquan vaikutustavasta tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: Lorlatinib har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Lorlatinibilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lorviquaa 3.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner under behandlingen med Lorviqua med tanke på dess effekter på din psykiska status.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita Lorviqua-hoidon aikana, koska hoito voi vaikuttaa mielentilaasi.
Swedish: Trötthet (inkluderar asteni, trötthet).
Finnish: Väsymys (mukaan lukien voimattomuus, väsymys).
Swedish: Patienter på låg natriumdiet bör informeras om att denna produkt är näst intill "natriumfri".
Finnish: Vähäsuolaista ruokavaliota noudattaville potilaille tulisi kertoa, että tämä lääkevalmiste on käytännössä natriumiton.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE44
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE44
Swedish: Två av dessa ALK-mutationer, G1202R och I1171T, har konstaterats ge resistens mot alektinib, brigatinib, ceritinib och krizotinib.
Finnish: Kaksi näistä ALK-mutanteista, G1202R ja I1171T, aiheuttavat tunnetusti resistenssiä alektinibille, brigatinibille, seritinibille ja kritsotinibille.
Swedish: Lorlatinib ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar en 50 mg-dos peroralt en gång dagligen.
Finnish: Lorlatinibihoito tulee lopettaa pysyvästi, jos potilas ei siedä 50 mg:n annosta suun kautta kerran vuorokaudessa.
Swedish: Kontrollera elektrokardiogrammet (EKG) innan lorlatinib sätts in och därefter en gång i månaden, särskilt hos patienter med tillstånd som predisponerar för kliniskt signifikanta hjärtbiverkningar.
Finnish: Sydänsähkökäyrä (EKG) tulee rekisteröidä ennen lorlatinibihoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain, erityisesti potilailla, joilla on kliinisesti merkittävien sydäntapahtumien ilmaantumiselle altistavia sairauksia.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - hallucinationer (att se eller höra saker som inte finns)
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - aistiharhat (epätodelliset näkö- tai kuuloaistimukset).
Swedish: Hänsyn ska tas till risken för pankreatit hos patienter som får lorlatinib på grund av samtidig hypertriglyceridemi och/eller en potentiell medfödd mekanism.
Finnish: Lorlatinibia saavilla potilailla tulee huomioida haimatulehduksen riski samanaikaisen hypertriglyseridemian ja/tai mahdollisen sisäsyntyisen mekanismin takia.
Swedish: Atrioventrikulärt block inträffade hos 1,0 % av patienterna.
Finnish: Eteis-kammiokatkos ilmeni 1,0 %:lla potilaista.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till permanent utsättning var kognitiva effekter.
Finnish: Yleisin hoidon pysyvään lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli kognitiiviset vaikutukset.
Swedish: Hypromellos Laktosmonohydrat Makrogol
Finnish: Hypromelloosi Laktoosimonohydraatti Makrogoli
Swedish: Progressionsfri överlevnad Median, månader (95 % KI)
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika Mediaani, kuukausia (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai peukaloinnin merkkejä.
Swedish: Pfizer (logotyp för innehavaren av godkännandet för försäljning)
Finnish: Pfizer (myyntiluvan haltijan logona)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för lorlatinib för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av lungcancer (småcellig och icke-småcellig) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lorlatinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta keuhkosyövän (pienisoluisen ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Du får inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt under tiden du behandlas med Lorviqua eftersom det kan förändra mängden Lorviqua i kroppen.
Finnish: Älä juo greippimehua äläkä syö greippihedelmää Lorviqua-hoidon aikana, koska ne saattavat muuttaa Lorviquan pitoisuutta elimistössäsi.
Swedish: • karbamazepin, fenytoin (för behandling av epilepsi)
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsian hoitoon)
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosminskning var ödem och perifer neuropati.
Finnish: Yleisimmät annoksen pienentämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat edeema ja perifeerinen neuropatia.
Swedish: De biverkningar som oftast rapporterats är hyperkolesterolemi (84,4 %), hypertriglyceridemi (67,1 %), ödem (54,6 %), perifer neuropati (47,8 %), kognitiva effekter (28,8 %), trötthet (28,1 %), viktökning (26,4 %) och effekter på sinnesstämning (22,7 %).
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat hyperkolesterolemia (84,4 %), hypertriglyseridemia (67,1 %), edeema (54,6 %), perifeerinen neuropatia (47,8 %), kognitiiviset vaikutukset (28,8 %), väsymys (28,1 %), painonnousu (26,4 %) ja mielialavaikutukset (22,7 %).
Swedish: • Om din manlige partner behandlas med Lorviqua måste han använda kondom under behandlingen och i minst 14 veckor efter avslutad behandling.
Finnish: • Jos mieskumppanisi saa Lorviqua-hoitoa, hänen on käytettävä kondomia hoidon aikana ja vähintään 14 viikon ajan hoidon päättymisestä.
Swedish: Överväg effekterna av samtidig medicinering, analysera och korrigera elektrolytobalanser som kan förlänga PR-intervallet.
Finnish: Arvioi samanaikaisten lääkevalmisteiden vaikutuksia sekä määritä elektrolyyttiarvot ja korjaa PR-aikaa mahdollisesti pidentävät elektrolyyttihäiriöt.
Swedish: Mindre än 1 % oförändrat lorlatinib uppmättes i urin.
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta lorlatinibista mitattiin virtsasta.
Swedish: Fertilitet och graviditet
Finnish: Hedelmällisyys ja raskaus
Swedish: Sätt ut lorlatinib permanent om ILD/pneumonit återkommer eller inte går tillbaka efter 6 veckors uppehåll med lorlatinib och steroidbehandling.
Finnish: Lopeta lorlatinibihoito pysyvästi, jos ILD/keuhkotulehdus uusiutuu tai se ei parane 6 viikon lorlatinibihoidon keskeytyksestä ja steroidihoidosta huolimatta.
Swedish: In vitro-studier indikerade också att lorlatinib inducerar CYP2B6 och aktiverar human CAR (constitutive androstane receptor).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat myös, että lorlatinibi indusoi CYP2B6:ta ja aktivoi ihmisen konstitutiivisen androstaanireseptorin (CAR).
Swedish: Tabletterna ska inte tas om de är trasiga, spruckna eller på annat vis inte intakta.
Finnish: Tablettia ei pidä ottaa, jos se on rikkoutunut, lohjennut tai muuten vahingoittunut.
Swedish: Ögon Synstörningar
Finnish: Silmät Näköhäiriö
Swedish: Om hormonellt preventivmedel inte kan undvikas måste det användas i kombination med kondom.
Finnish: Jos hormonaalisen ehkäisyn käyttöä ei voi välttää, sen lisäksi on käytettävä kondomia.
Swedish: Tala med läkaren om fertilitetsbevarande åtgärder innan du tar Lorviqua.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa hedelmällisyyden säilyttämisestä ennen kuin otat Lorviquaa.
Swedish: I studier av embryofetal toxicitet utförda på råtta och kanin sågs ökad embryodödlighet och lägre fostervikt, samt missbildningar.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkio- ja sikiötoksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa havaittiin lisääntynyttä alkiokuolleisuutta, sikiöpainon pienenemistä ja epämuodostumia.
Swedish: - problem med talet, svårt att tala, sluddrande eller långsamt tal.
Finnish: - puhehäiriöt, puhekyvyn vaikeudet, mukaan lukien sammaltaminen tai puheen hitaus.
Swedish: Ta inte Lorviqua - om du är allergisk mot lorlatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du tar något av följande läkemedel:
Finnish: Älä ota Lorviquaa - jos olet allerginen lorlatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: De viktigaste effektresultaten i studie A redovisas i tabell 3 och 4.
Finnish: Taulukoissa 3 ja 4 on esitetty tutkimuksen A tehoa koskevat päätulokset.
Swedish: Serumkolesterol och -triglycerider ska övervakas innan lorlatinib sätts in, 2, 4 och 8 veckor efter behandlingsstarten och därefter regelbundet.
Finnish: Seerumin kolesteroli- ja triglyseridipitoisuudet tulee määrittää ennen lorlatinibihoidon aloittamista, 2, 4 ja 8 viikkoa lorlatinibihoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen säännöllisesti.
Swedish: Om ingen pacemaker placeras återupptas lorlatinib minskat med 1 dossteg först när symtomen gått tillbaka och PR-intervallet understiger 200 msek.
Finnish: Jos tahdistinta ei asenneta, aloita lorlatinibihoito uudestaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella vasta sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet ja PR-aika on alle 200 ms.
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Lorviqua verkar.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Lorviquan toimintaan.
Swedish: Läkemedel vars plasmakoncentration kan förändras av lorlatinib
Finnish: Lääkkeet, joiden pitoisuutta plasmassa lorlatinibi saattaa muuttaa
Swedish: För att ytterligare bekräfta effekten av lorlatinib hos patienter som progredierat efter alektinib eller ceritinib som första ALK TKI-behandling, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra en prospektiv enarmad studie som undersöker patienter med samma uppsättning.
Finnish: Lorlatinibin tehon edelleen varmistamiseksi potilailla, joiden tauti on edennyt ensimmäisenä ALK TKI -hoitona annetun alektinibi- tai seritinibihoidon jälkeen, myyntiluvan haltijan tulee suorittaa prospektiivinen yksihaarainen tutkimus, jossa potilailta tutkitaan samassa asetelmassa.
Swedish: Behandling med lorlatinib ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Finnish: Lorlatinibihoidon aloittavan ja hoitoa seuraavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Swedish: Om du är fertil måste ett mycket effektivt preventivmedel användas (t.ex. dubbla barriärer såsom kondom och pessar) under behandlingen och i minst 5 veckor efter avslutad behandling.
Finnish: Jos raskaaksi tuleminen on mahdollista, sinun on käytettävä hyvin tehokasta ehkäisyä (esim. kahta estemenetelmää, kuten kondomia ja pessaaria) hoidon aikana ja vähintään 5 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Grad 4: Livshotande/omedelbar intervention indicerad
Finnish: Aste 4: Henkeä uhkaava/kiireellinen hoito tarpeen
Swedish: Nedsättning av vänster kammares ejektionsfraktion (LVEF) har rapporterats hos patienter som fått lorlatinib och som genomgått LVEF-bedömning vid baslinjen och minst en gång därefter.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemistä on raportoitu lorlatinibia saavilla potilailla, joille tehtiin LVEF-mittaus lähtötilanteessa ja vähintään yhdellä seurantakäynnillä.
Swedish: Dosminskning på grund av biverkningar förekom hos 23,4 % av patienterna som fick lorlatinib.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi annosta oli pienennettävä 23,4 %:lla lorlatinibia saaneista potilaista.
Swedish: Hos patienter som utvecklar relevanta kardiella tecken/symtom under behandlingen ska hjärtövervakning inklusive LVEF-bedömning övervägas.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy merkityksellisiä sydämeen liittyviä merkkejä/oireita hoidon aikana, sydäntutkimuksia, mukaan lukien LVEF-mittausta, tulee harkita.
Swedish: Hur Lorviqua ska förvaras 6.
Finnish: Lorviquan säilyttäminen 6.
Swedish: Förändring av blodtryck och hjärtfrekvens, QRS-komplex och PR-intervall observerades också hos djur efter akutdosering (cirka 2,6 gånger den kliniska exponeringen hos människa efter en engångsdos om 100 mg baserat på Cmax).
Finnish: Eläimillä havaittiin myös verenpaineen ja syketiheyden sekä QRS-kompleksin ja PR-ajan muutoksia akuutin annostelun jälkeen (altistus Cmax-arvon perusteella noin 2,6-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen ihmisellä 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 100 mg tablett.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per 25 mg:n tai 100 mg:n tabletti.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till män och kvinnor
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskaudenehkäisy naisilla ja miehillä
Swedish: Hyperkolesterolemi/hypertriglyceridemi
Finnish: Hyperkolesterolemia/hypertriglyseridemia
Swedish: I kliniska studier exkluderades patienter med ASAT eller ALAT > 2,5 × ULN, eller om ökningen berodde på en underliggande malignitet, > 5,0 × ULN eller med totalt bilirubin > 1,5 × ULN.
Finnish: Tehdyistä kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ASAT tai ALAT oli > 2,5 × ULN, tai jos syynä oli perussairautena oleva syöpäsairaus, > 5,0 × ULN, tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN.
Swedish: Psykiska störningar Effekter på sinnesstämning Hallucinationer
Finnish: Psyykkiset häiriöt Mielialavaikutukset Aistiharhat
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lorviquaa
Swedish: Läkaren kan komma att kontrollera eventuella problem med ditt hjärta under behandlingen med Lorviqua.
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia sinut sydänvaivojen varalta Lorviqua-hoidon aikana.
Swedish: Mediantiden till debut för både hyperkolesterolemi och hypertriclyceridemi var 15 dagar (intervall: 1 till 399 dagar).
Finnish: Mediaaniaika sekä hyperkolesterolemian että hypertriglyseridemian ilmenemiseen oli 15 päivää (vaihteluväli: 1-399 päivää).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom CNS-påverkan är möjlig (se avsnitt 4.8).
Finnish: Autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta, koska keskushermostovaikutuksia saattaa ilmetä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta sin dos lorlatinib vid ungefär samma tid varje dag, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan lorlatinibiannos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Effekter på centrala nervsystemet (förändring av kognition, sinnesstämning eller tal) Grad 2: Måttlig
Finnish: Keskushermostovaikutukset (kognition, mielialan tai puheen muutokset) Aste 2: Kohtalainen
Swedish: Om det är omöjligt att undvika en hormonell preventivmetod måste kondom användas i kombination med den hormonella metoden.
Finnish: Jos hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä ei voida välttää, hormonaalisen menetelmän lisäksi on käytettävä kondomia.
Swedish: Lorlatinib uppvisade aktivitet hos möss med ortotopa EML4-ALK eller EML4-ALK
Finnish: Lorlatinibilla osoitettiin aktiivisuutta hiirissä, joille oli implantoitu ortotooppinen EML4-ALK- tai EML4-ALK
Swedish: - Om nästa dos ska tas inom mindre än 4 timmar, ska du hoppa över den glömda tabletten.
Finnish: - Jos seuraavaan annoksen ottamisajankohtaan on alle 4 tuntia, jätä unohtunut tabletti ottamatta.