FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den årlige forekomst af svære astmaeksacerbationer i den placebokontrollerede behandlingsperiode af 24 ugers varighed blev ligeledes vurderet.
Czech: Rovněž byla stanovena roční míra incidence závažných exacerbací astmatu během 24týdenního placebem kontrolovaného léčebného období.
Danish: Et udvidet udviklingsstudie før og efter fødslen viste ingen bivirkninger hos hunner og deres afkom i op til 6 måneder post-partum/efter-fødslen.
Czech: Rozšířené prenatální a postnatální vývojové studie neprokázaly žádné nežádoucí účinky u matek nebo potomků po dobu až 6 měsíců po porodu/narození.
Danish: Endepunkter blev vurderet ved uge 51 eller 52.
Czech: Primární cílové parametry byly vyhodnoceny v 51. nebo 52. týdnu.
Danish: • Mave undtagen i de 5 cm omkring navlen.
Czech: • Břicho s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Danish: Varighed af astma (år), gennemsnit ± SD 22,03 (15,42) Har aldrig røget, (%)
Czech: Doba trvání astmatu (roky), průměr ± SD 22,03 (15,42)
Danish: Eksacerbationer pr. år
Czech: Exacerbace za rok
Danish: Dupilumabs mutagene potentiale er ikke blevet evalueret, men monoklonale antistoffer forventes ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Czech: Mutagenní potenciál dupilumabu nebyl hodnocen; nicméně se neočekává, že by monoklonální protilátky vyvolávaly změnu DNA nebo chromozomů.
Danish: I alt blev 325 patienter inkluderet, heraf var 210 patienter tidligere blevet eksponeret for ciclosporin og 115 patienter var aldrig blevet eksponeret for ciclosporin, fordi behandling med ciclosporin ikke var tilrådeligt fra et lægeligt synspunkt.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 325 pacientů, z toho 210 pacientů bylo již dříve léčeno cyklosporinem a 115 pacientů dosud cyklosporinem léčeno nebylo, protože u nich bylo použití cyklosporinu z lékařského hlediska nevhodné.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med dupilumab seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda je vhodné přerušit kojení nebo přerušit léčbu dupilumabem s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Czech: SANOFI BULGARIA EOOD
Danish: De laveste koncentrationer af dupilumab var lavere hos forsøgspersoner med højere kropsvægt uden nogen meningsfuld påvirkning på effekt.
Czech: Hladiny minimální koncentrace dupilumabu byly nižší u subjektů s vyšší tělesnou hmotností, a to bez významného vlivu na účinnost.
Danish: Immunrespons på vaccination blev vurderet i et studie, hvor patienter med atopisk dermatitis blev behandlet med 300 mg dupilumab en gang om ugen i 16 uger.
Czech: Imunitní odpovědi na vakcinaci byly hodnoceny ve studii, ve které byli pacienti s atopickou dermatitidou léčeni dupilumabem v dávce 300 mg jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Forbedringen i NRS for kløe forekom i forbindelse med forbedringen af objektive tegn på atopisk dermatitis.
Czech: Zlepšení pruritu na základě skóre NRS bylo spojeno se zlepšením objektivních příznaků atopické dermatitidy.
Danish: IL-4 og IL-13 er hovedaktører i human type 2-inflammatorisk sygdom, såsom atopisk dermatitis og astma.
Czech: IL-4 a IL-13 představují hlavní hnací faktory zánětlivého onemocnění typu 2 u člověka, jako jsou atopická dermatitida a astma.
Danish: For dosis på 200 mg hver anden uge oplevede patienterne en reduktion i hyppigheden af svære eksacerbationer, som var overensstemmende med voksne.
Czech: U dávky 200 mg každý druhý týden došlo u pacientů ke snížení výskytu závažných exacerbací, který byl konzistentní s dospělými.
Danish: En evaluering af det tilgængelige data relateret til IL-4Rα-hæmning og toksikologiske data fra dyremodeller med surrogat-antistoffer angiver ikke et øget karcinogent potentiale for dupilumab.
Czech: Hodnocení dostupných důkazů týkajících se inhibice IL-4Rα a toxikologických údajů ze studií na zvířatech se zástupnými protilátkami nenaznačují zvýšený kancerogenní potenciál dupilumabu.
Danish: Meget sjælden
Czech: Velmi časté
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis kan være associeret med systemiske seponeringssymptomer og/eller afsløre tilstande, som hidtil har været holdt nede af systemisk kortikosteroidbehandling.
Czech: Snižování dávky kortikosteroidů může být spojeno se systémovými příznaky z vysazení a/nebo může demaskovat potíže, které byly předtím systémovou léčbou kortikosteroidy potlačeny.
Danish: Samlet set havde 92,0 % af patienterne mindst en komorbid allergisk lidelse; 65,6 % havde allergisk rinitis, 53,6 % havde astma og 60,8 % havde fødevareallergi.
Czech: Celkově mělo 92,0 % pacientů alespoň jeden komorbidní alergický stav; 65,6 % pacientů mělo alergickou rhinitidu, 53,6 % pacientů mělo astma a 60,8 % pacientů mělo potravinovou alergii.
Danish: DRI12544 var et 24 ugers dosisbestemmende studie, der inkluderede 776 patienter (18 år og derover).
Czech: DRI12544 byla 24týdenní studie zkoumající dávkovací rozmezí, do níž bylo zařazeno 776 pacientů (ve věku 18 let a starších).
Danish: • øjeninfektion
Czech: • oční infekce
Danish: I SOLO CONTINUE blev der observeret en tendens til øget behandlingsrelateret ADA-positivitet med øget doseringsintervaller.
Czech: Ve studii SOLO CONTINUE byl pozorován trend zvýšené pozitivity na ADA v reakci na léčbu se zvýšeným dávkovacím intervalem.
Danish: Tryk ned
Czech: Pero přitlačte
Danish: Der bør mindst én gang årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af en lægelig vurdering af patientens niveau af astmakontrol.
Czech: Potřeba pokračování v léčbě má být zvážena nejméně jednou ročně na základě lékařského vyhodnocení závažnosti příznaků astmatu u pacienta.
Danish: Der blev ikke udført specifikke undersøgelser af stofskifte, da dupilumab er et protein.
Czech: Specifické metabolické studie nebyly provedeny, protože dupilumab je protein.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen med dupilumab, kan patienten efterfølgende genoptage behandlingen på succesfuld vis.
Czech: Pokud je nutné léčbu dupilumabem přerušit, mohou pacienti stále úspěšně znovu pokračovat v léčbě.
Danish: Biomarkører for type 2-inflammation kan undertrykkes ved anvendelse af systemisk kortikosteroid.
Czech: Biomarkery zánětu typu 2 mohou být potlačeny systémovou léčbou kortikosteroidů.
Danish: Anvendelse af Dupixent til atopisk eksem (atopisk dermatitis) kan forbedre hudens tilstand og reducere kløe.
Czech: Použití přípravku Dupixent k léčbě atopické dermatitidy (atopického ekzému) může zlepšit stav kůže a omezit svědění.
Danish: Patienter med komorbid astma skal nøje monitoreres efter ophør med dupilumab.
Czech: Pacienti s komorbidním astmatem mají být pečlivě sledováni po vysazení dupilumabu.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait, Frankrig
Czech: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francie
Danish: Hvis patienter bliver inficerede under behandling med dupilumab og ikke udviser respons på ormebehandling, skal behandling med dupilumab stoppes, indtil infektionen går væk.
Czech: Pokud se pacienti nakazí během léčby dupilumabem a nereagují na antiparazitární léčbu, musí být léčba dupilumabem přerušena, dokud infekce neodezní.
Danish: Kun til engangsbrug Subkutan brug
Czech: Pouze pro jednorázové použití Subkutánní podání
Danish: • Tjek med dit sundhedspersonale, hvor ofte du skal injicere lægemidlet.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, jak často si budete muset injekci aplikovat.
Danish: Selvom der ikke blev set nogen forskelle i sikkerhed eller effekt mellem ældre og yngre voksne patienter med atopisk dermatitis, var antallet af patienter på 65 år eller derover ikke tilstrækkeligt til at fastslå, om de reagerer anderledes end yngre patienter.
Czech: Ačkoli nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti u starších a mladších dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, počet pacientů ve věku od 65 let a starších není dostatečný k určení, zda starší pacienti odpovídají odlišně od mladších pacientů.
Danish: Uge 16 (FAS)b
Czech: Týden 16 (FAS)b
Danish: 4.4 for information om levende vacciner.
Czech: Informace týkající se živých vakcín viz bod 4.4.
Danish: Gennemsnitlig kortikosteroidanvendelse ved baseline var 11,75 mg i placebogruppen og 10,75 mg i gruppen, der fik dupilumab.
Czech: Výchozí průměrná dávka perorálních kortikosteroidů činila 11,75 mg ve skupině s placebem a 10,75 mg ve skupině s dupilumabem.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal dosen tages snarest muligt.
Czech: V případě vynechání dávky podejte danou dávku co nejdříve.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved vurdering af type 2-status hos patienter, der tager oral kortikosteroid (se pkt.
Czech: To je třeba vzít v úvahu pro určení stavu zánětu typu 2 u pacientů užívajících perorální kortikosteroidy (viz bod 5.1).
Danish: Klinisk respons hos patienter, som ikke opnåede tilstrækkelig kontrol med, var intolerante over for, eller for hvem behandling med ciclosporin ikke var tilrådeligt (CAFE studie)
Czech: Klinická odpověď u pacientů, kteří nedosahují adekvátní kontroly při léčbě cyklosporinem, netolerují cyklosporin nebo u nichž je léčba cyklosporinem nevhodná (studie CAFE)
Danish: Dupixent hjælper desuden med at forbedre dine søvnforstyrrelser og den generelle livskvalitet.
Czech: Přípravek Dupixent navíc pomáhá zlepšit poruchy spánku a celkovou kvalitu života.
Danish: Ved uge 12
Czech: V týdnu 12
Danish: SOLO 2 ved uge 16
Czech: SOLO 2 v týdnu 16
Danish: Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du selv skal injicere Dupixent.
Czech: Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra si rozhodnete, zda si budete aplikovat injekci přípravku Dupixent samostatně.
Danish: Tal med din læge, inden du stopper Dupixent, eller hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.
Czech: Poraďte se svým lékařem dříve, než ukončíte léčbu přípravkem Dupixent, případně pokud astma během léčby tímto přípravkem nebude kontrolováno nebo se zhorší.
Danish: Behandling skal indledes af sundhedspersonale med erfaring i diagnose og behandling af de tilstande, som dupilumab er indiceret til (se pkt.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, pro které je dupilumab indikován (viz bod 4.1).
Danish: Egnede patienter, som var tilmeldt disse tre studier, havde tidligere udvist utilstrækkeligt respons på lokalbehandling med medicin.
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do těchto tří studií měli předchozí nedostatečnou odpověď na lokální léky.
Danish: c Patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, blev betragtet som ikke-respondenter (58,8 % og 20,7 % i henholdsvis placebo- og dupilumabarmen).
Czech: c Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli považováni za non respondéry (58,8 % resp. 20,7 % v rameni s placebem resp. v rameni s dupilumabem).
Danish: Nu er injektionen færdig.
Czech: Aplikace injekce je dokončena.
Danish: I disse 5 studier blev 1.689 forsøgspersoner behandlet med subkutane injektioner af dupilumab med eller uden TKS.
Czech: V těchto 5 studiích bylo léčeno celkem 1 689 subjektů subkutánními injekcemi dupilumabu, ať už se současnou léčbou topickými kortikosteroidy (TCS) nebo bez nich.
Danish: Hos unge på 12 år og derover anbefales det, at Dupixent gives af en voksen eller under opsyn af en voksen.
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších se doporučuje, aby byl přípravek Dupixent podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem.
Danish: Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Primære og sekundære endepunkter for 52 ugers SOLO CONTINUE studiet er sammenfattet i tabel 7.
Czech: Primární a sekundární cílové parametry pro 52týdenní studii SOLO CONTINUE jsou shrnuty v tabulce 7.
Danish: Tryk langsomt og støt stemplet helt ned, så langt det kan komme, indtil injektionssprøjten er tom.
Czech: Pomalu stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Danish: Immunogenicitet Som med alle terapeutiske proteiner er immunogenicitet en mulighed med dupilumab.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u dupilumabu možnost vzniku imunogenity.
Danish: Af de 1.977 astmapatienter, som fik dupilumab, var i alt 240 patienter 65 år eller derover, og 39 patienter var 75 år eller derover.
Czech: Z 1 977 pacientů s astmatem, kteří byli exponováni dupilumabu, bylo celkem 240 pacientů ve věku 65 let a starších a 39 pacientů bylo ve věku 75 let a starších.
Danish: Trin 4: Vent 30 minutter
Czech: Krok 4: Počkejte 30 minut
Danish: Beholderen må ikke genbruges.
Czech: Tato nádoba se nesmí recyklovat.
Danish: Lokalbehandling med calcineurin-hæmmere kan anvendes, men det skal forbeholdes problemområder, såsom ansigtet, halsen, intertriginøse og genitale områder.
Czech: Mohou být použity také topické inhibitory kalcineurinu, které by však měly být vyhrazeny pouze pro problémové oblasti, jako jsou obličej, krk, intertriginózní oblast a oblast genitálií.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: SOLO 1 ved uge 16
Czech: SOLO 1 v týdnu 16
Danish: Efter Dupixent tages ud af køleskabet, skal det bruges inden for 14 dage eller kasseres.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Dupixent použit do 14 dnů nebo zlikvidován.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dupilumab til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání dupilumabu těhotným ženám jsou omezené.
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke blevet udført med dupilumab.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dupilumabu provedeny.
Danish: Tilstanden forekommer som regel, men ikke altid, hos personer, der enten skal stoppe med at tage deres steroidmedicin eller sænke dosis af deres steroidmedicin.
Czech: Takový stav se obvykle, nikoliv ale vždy, objevuje u lidí, kteří rovněž užívají steroidní přípravek, jenž je právě vysazován nebo jehož dávka je snižována.
Danish: • vejrtrækningsproblemer
Czech: • potíže s dýcháním
Danish: Ud af de 1.472 patienter med atopisk dermatitis, som blev eksponeret for dupilumab i et fase 2-, dosisbestemmende studie eller fase 3-, placebokontrollerede studier, var i alt 67 patienter 65 år eller derover.
Czech: Z celkového počtu 1 472 pacientů s atopickou dermatitidou, kteří byli exponováni dupilumabu ve studii fáze 2 pro stanovení rozsahu dávek fáze nebo v placebem kontrolovaných studiích fáze 3, bylo celkem 67 pacientů starších 65 let.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter med EASI-75 ved uge 16.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli EASI-75 v 16. týdnu.
Danish: Tryk den fyldte pen fast mod huden, indtil du ikke kan se den orange kanylebeskytter og hold den der.
Czech: Předplněné pero pevně přitlačte na kůži, až už nebude oranžový kryt jehly vidět, a držte jej.
Danish: Responsraten blev defineret som en forbedring i score på 0,5 eller derover (skala fra 0 til 6 for ACQ-5 og 1 til 7 for AQLQ(S)).
Czech: Výskyt odpovědi byl definována jako zlepšení skóre o 0,5 nebo více (na stupnici 0-6 v případě ACQ-5 a 1-7 v případě AQLQ(S)).
Danish: Elimination af dupilumab medieres af parallelle lineære og non-lineære pathways.
Czech: Eliminace dupilumabu je zprostředkována paralelními lineárními a nelineárními drahami.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af 75-600 mg dupilumab var den gennemsnitlige tid til maksimal koncentration i serum (tmax) 3-7 dage.
Czech: Po podání jednorázové subkutánní (s. c.) dávky 75-600 mg dupilumabu činil medián doby do dosažení maximální sérové koncentrace (tmax) 3 až 7 dní.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne.
Czech: Pozorovaný bezpečnostní profil byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému u dospělých.
Danish: Hændelser relateret til conjunctivitis
Czech: Příhody související s konjunktivitidou
Danish: Alle patienter havde fået behandling med oral kortikosteroid i mindst 6 måneder forud for studiets begyndelse.
Czech: Všichni pacienti užívali perorální kortikosteroidy alespoň 6 měsíců před zahájením studie.
Danish: Ved højere koncentrationer sker eliminering hovedsagligt gennem en non-saturabel proteolytisk pathway, mens den ikke-linære, saturable IL-4Rα target-medierede elimination dominerer ved lavere koncentrationer.
Czech: Při vyšších koncentracích probíhá eliminace dupilumabu primárně přes nesaturovatelnou proteolytickou dráhu, zatímco při nižších koncentracích převládá nelineární saturovatelná eliminace zprostředkovaná cílovým místem (target-mediated) IL-4Rα.
Danish: Patienter, der behandles med dupilumab mod moderat til svær atopisk dermatits, og som også har komorbid astma, skal ikke justere eller stoppe deres astmabehandling uden at rådføre sig med egen læge.
Czech: Pacienti léčení dupilumabem pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu, kteří mají také komorbidní astma, nemají upravovat nebo přerušovat léčbu astmatu bez konzultace s lékařem.
Danish: Ved uge 52
Czech: V týdnu 52
Danish: Hvis det var nødvendigt at kontrollere uudholdelige symptomer på atopisk dermatitis, kunne patienter få yderligere behandling (som inkluderede lokalbehandling med steroider med en højere styrke eller systemiske immunsuppressiva) efter investigators skøn.
Czech: Pokud bylo zapotřebí kontrolovat netolerovatelné symptomy atopické dermatitidy, bylo pacientům povoleno užívat záchrannou léčbu (která zahrnovala silnější topické steroidy nebo systémová imunosupresiva) podle uvážení zkoušejícího.
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis skal, om nødvendigt, ske gradvist og foregå under direkte opsyn af en læge.
Czech: Je-li to vhodné, dávka kortikosteroidů se má snižovat postupně a probíhat pod přímou kontrolou lékařem.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dupixent indeholder
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dupixent obsahuje
Danish: Patienterne fortsatte med at tage deres eksisterende astmamedicin i løbet af studiet, men deres orale kortikosteroid-dosis blev reduceret hver 4. uge i reduktionsfasen (uge 4-20), så længe deres astmakontrol blev opretholdt.
Czech: Pacienti během studie i nadále pokračovali ve stávající léčbě astmatu, ovšem jejich dávka PKS se během fáze snižování PKS (týden 4-20) snižovala vždy jednou za 4 týdny, pokud byla zachována kontrola astmatu.
Danish: Et fordelingsvolumen for dupilumab på cirka 4,6 liter blev estimeret ved farmakokinetisk populationsanalyse, hvilket angav, at dupilumab hovedsaglig fordeles i det vaskulære system.
Czech: Distribuční objem dupilumabu stanovený pomocí populační PK analýzy činí přibližně 4,6 l, což naznačuje, že dupilumab je distribuován primárně do cévního systému.
Danish: Primære og sekundære endepunkter for CAFE studiet på 16 uger er sammenfattet i tabel 6.
Czech: Primární a sekundární cílové parametry pro 16týdenní studii CAFE jsou shrnuty v tabulce 6.
Danish: PRO Behandling
Czech: PRO Léčba
Danish: Kontrollér om væsken er klar og farveløs til svagt gul.
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Danish: Placebo + TKS
Czech: Placebo +TCS
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosis af dupilumab.
Czech: Pro předávkování dupilumabem neexistuje žádná specifická léčba.
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a Alle patienter fik lokal baggrundsbehandling med kortikosteroider, og patienter havde lov til at bruge calcineurin-hæmmere som lokalbehandling.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Všichni pacienti užívali základní léčbu topickými kortikosteroidy a pacienti měli možnost užívat topické inhibitory kalcineurinu.
Danish: Navnet og batchnummeret af det administrerede produkt skal tydeligt registreres for at forbedre sporbarhed af biologiske lægemidler.
Czech: Název a číslo šarže podávaného biologického přípravku musí být pečlivě zaznamenány, aby jej bylo možné následně dohledat.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dupixent
Czech: Další léčivé přípravky a Dupixent
Danish: Gennemsnitlig total IgE IE/ml (± SD)
Czech: Průměrná celková hladina IgE IU/ml (± SD)
Danish: Reduktion i %
Czech: % snížení
Danish: Eosinofile tilstande
Czech: Eozinofilní stavy
Danish: Ved at blokere IL-4/IL-13 signalvejen med dupilimab hos patienter mindskes mange af mediatorerne for type 2-inflammation.
Czech: Blokování dráhy IL-4/IL-13 dupilumabem vede u pacientů k poklesu řady mediátorů zánětu typu 2.
Danish: Levende og levende svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med dupilumab, eftersom klinisk sikkerhed og virkning ikke er fastlagt.
Czech: Živé nebo atenuované vakcíny se nemají aplikovat při podávání dupilumabu, protože nebyla stanovena jejich klinická bezpečnost a účinnost.
Danish: Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Dupixent.
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Dupixent.
Danish: Frankrig sanofi-aventis france
Czech: France sanofi-aventis france
Danish: Du skal se efter tegn på disse tilstande (dvs. vejrtrækningsproblemer, hævelse af ansigt, mund og tunge, besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk), feber, generel utilpashed, hævede lymfekirtler, nældefeber, kløe, ledsmerter, hududslæt), mens du tager Dupixent.
Czech: Při používání přípravku Dupixent proto musíte sledovat, zda se u Vás nevyskytují příznaky těchto stavů (např. potíže s dýcháním, otok obličeje, úst a jazyka, mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak), horečka, pocit celkové nemoci, zduření lymfatických (mízních) uzlin, kopřivka, svědění, bolest kloubů, kožní vyrážka).
Danish: Det skal overvejes at stoppe behandling hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling af atopisk dermatitis.
Czech: U pacientů, u nichž nebyla po 16 týdnech léčby zaznamenána žádná odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby atopické dermatitidy.
Danish: Patienter fik dupilumab eller placebo med samtidig brug af TKS fra baseline ifølge et standardiseret regimen.
Czech: Pacienti dostávali dupilumab nebo placebo současně s použitím TCS od zahájení studie za použití standardizovaného režimu.
Danish: • Tjek at hele vinduet nu er gult.
Czech: • Zkontrolujte, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
Danish: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Czech: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN
Danish: Dupixent er ikke en anfaldsmedicin og bør ikke anvendes til behandling af pludselige astmaanfald.
Czech: Přípravek Dupixent není záchranný lék a nemá se používat k léčbě náhlého astmatického záchvatu.
Danish: Ingen reduktion eller stigning i oral kortikosteroiddosis, eller udgik af studiet
Czech: Bez snížení či zvýšení dávky PKS nebo ukončení účasti ve studii
Danish: Se på lægemidlet gennem injektionssprøjtens vindue:
Czech: Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na injekční stříkačce:
Danish: Tabel 7.
Czech: Tabulka 17.
Danish: Erytem på injektionsstedet Ødem på injektionsstedet Smerte på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet
Czech: Erytém v místě injekce Edém v místě injekce Bolest v místě injekce Pruritus v místě injekce
Danish: Effektdata fra studiet tyder på, at den kliniske fordel set i uge 16 blev opretholdt til og med uge 52.
Czech: Údaje o účinnosti z této studie naznačují, že klinický přínos zjištěný v týdnu 16 přetrvává až do týdne 52.
Danish: På grund af non-linear clearance stiger dupilumab-eksponering, målt ved arealet under koncentrationstidskurven, mere end proportionalt med dosen efter enkeltvise subkutane doser på 75600 mg.
Czech: Vzhledem k nelineární clearance se expozice dupilumabu, měřená podle plochy pod křivkou koncentrace-čas, zvyšuje více než proporcionálně po jednorázových s. c. dávkách od 75 do 600 mg.