FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage met IKERVIS behandelde patiënten met een verbetering van drie punten in de CFS-score op maand 6 (van 4 naar 1) was 28,8%, vergeleken met 9,6% van de met het vehiculum behandelde proefpersonen, maar dit was een post-hoc-analyse, wat de robuustheid van dit resultaat beperkt.
Latvian: Ar IKERVIS ārstēto pacientu īpatsvars, kuriem 6. mēnesī konstatēja CFS vērtējuma uzlabošanos par 3 pakāpēm (no 4. uz 1. pakāpi), bija 28,8% salīdzinājumā ar 9,6% nesējvielas grupā, taču tā bija post-hoc analīze, kas ierobežo datu robustumu.
Dutch: Patiënten die naar de vehiculumgroep waren gerandomiseerd, werden na 6 maanden op IKERVIS overgeschakeld.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti nesējvielas grupā, pēc 6 mēnešiem pārgāja uz IKERVIS lietošanu.
Dutch: Bestaande infecties kunnen ook verergeren (zie rubriek 4.3).
Latvian: Var pasliktināties infekcijas, ar kurām slimots iepriekš (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: • De resterende verpakkingen voor eenmalig gebruik moeten in het aluminium zakje worden bewaard.
Latvian: • Pārējie vienreizējās devas trauciņi jāuzglabā alumīnija maisiņā.
Dutch: IKERVIS heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: IKERVIS mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Deze studie was een open-label, niet-gerandomiseerde, 24 maanden durende studieverlenging, met één groep, van de Sansika-studie.
Latvian: Tas bija atklātā tipa, nerandomizēts, vienas grupas SANSIKA pagarinājuma pētījums, kas ilga 24 mēnešus.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u eerder een ooginfectie met het herpesvirus heeft gehad dat wellicht het doorzichtige voorste deel van uw oog (hoornvlies) heeft beschadigd; - als u geneesmiddelen met steroïden gebruikt; - als u geneesmiddelen voor de behandeling van glaucoom gebruikt.
Latvian: Pirms IKERVIS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums iepriekš ir bijusi herpes vīrusa izraisīta acs infekcija, kas varētu būt bojājusi acs caurspīdīgo priekšējo daļu (radzeni); - ja Jūs lietojat zāles, kas satur kortikosteroīdus; - ja Jūs lietojat zāles glaukomas ārstēšanai.
Dutch: • Knijp voorzichtig één druppel van het geneesmiddel op uw oog.
Latvian: • Viegli saspiediet trauciņu, iepilinot vienu zāļu pilienu acī.
Dutch: Oogheelkundige geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder ciclosporine, kunnen de afweer van de gastheer tegen lokale infecties en maligniteiten aantasten.
Latvian: Oftalmoloģijas zāles, kas ietekmē imūnsistēmu, to skaitā ciklosporīns, var ietekmēt saimnieka organisma aizsardzības spēju pret lokālām infekcijām un ļaundabīgiem audzējiem.
Dutch: IKERVIS wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik van 0,3 ml van polyethyleen met een lage dichtheid (LDPE), gepresenteerd in een gesloten, met aluminium gelamineerd zakje.
Latvian: IKERVIS tiek piegādāts 0,3 ml vienreizējas devas, zema blīvuma polietilēna (ZBPE) trauciņos, kas ievietoti noslēgtā, laminētā alumīnija maisiņā.
Dutch: Na eenmaaldaagse oculaire instillatie van IKERVIS gedurende 6 maanden hadden 327 patiënten waarden die beneden de onderste detectielimiet lagen (0,050 ng/ml) en hadden 35 patiënten waarden beneden de onderste kwantificatielimiet (0,100 ng/ml).
Latvian: Pēc 6 mēnešus ilgas IKERVIS pilināšanas acīs vienu reizi dienā 327 pacientiem konstatētās vērtības bija zemākas par uztveršanas apakšējo robežu (0,050 ng/ml) un 35 pacientiem vērtības bija zemākas par kvantifikācijas apakšējo robežu (0,100 ng/ml).
Dutch: In de post-SANSIKA-studie kregen patiënten ofwel een behandeling met IKERVIS of geen behandeling, afhankelijk van de CFS-score (patiënten kregen IKERVIS wanneer er een verergering van keratitis was).
Latvian: Šajā pētījumā pacienti lietoja IKERVIS vai arī nesaņēma ārstēšanu, vadoties pēc CFS vērtējuma (pacienti saņēma IKERVIS keratīta simptomu pasliktināšanās gadījumā).
Dutch: De mediane globale VAS-score steeg vanaf het moment waarop de behandeling voor het eerst werd gestaakt (23,3%) tot het moment waarop de behandeling werd hervat
Latvian: Novēroja mediānāvispārējā VAS vērtējuma pieaugumu laikā no ārstēšanas pirmās pārtraukšanas reizes (23,3%) līdz ārstēšanas atsākšanai (45,1%).
Dutch: Ciclosporine lijkt de rustende lymfocyten in de G0- of G1-fase van de celcyclus te blokkeren.
Latvian: Šķiet, ka ciklosporīns bloķē miera stāvoklī esošo limfocītu attīstību šūnas cikla G0 vai G1 fāzē.
Dutch: Dieronderzoek wijst erop dat ciclosporine de ontwikkeling van celgemedieerde reacties remt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka ciklosporīns inhibē šūnu mediēto reakciju veidošanos.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel zonder uw arts te raadplegen, is de ontsteking van het doorzichtige voorste deel van uw oog (bekend als keratitis) niet onder controle en zou het gezichtsvermogen kunnen verminderen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot IKERVIS, nekonsultējoties ar ārstu, iekaisums acs priekšējā caurspīdīgajā daļā (sauc par keratītu) vairs netiks ārstēts un var izraisīt redzes traucējumus.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Dutch: Contactlenzen kunnen het doorzichtige voorste deel van het oog (hoornvlies) verder beschadigen.
Latvian: Kontaktlēcas var pastiprināt acs priekšējās caurspīdīgās daļas (radzenes) bojājumu.
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid gemeld bij dieren die intraveneuze ciclosporine kregen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem, kuriem intravenozi ievadīja ciklosporīnu, netika novēroti fertilitātes traucējumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden Gelijktijdige toediening van IKERVIS met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, zouden de effecten van ciclosporine op het immuunsysteem kunnen versterken (zie rubriek 4.4).
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu Vienlaicīga IKERVIS un kortikosteroīdus saturošu acu pilienu lietošana var pastiprināt ciklosporīna iedarbību uz imūnsistēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In beide onderzoeken werd geen significante verbetering van de symptomen waargenomen na een behandeling van 6 maanden met IKERVIS in vergelijking met het vehiculum, noch aan de hand van een visuele analoge schaal noch de OSDI.
Latvian: Abos pētījumos 6 mēnešus pēc ārstēšanas nekonstatēja būtisku simptomu uzlabošanos IKERVIS grupāsalīdzinājumā ar nesējvielas grupu, izmantojot vizuālo analogu skalu vai OSDI.
Dutch: Gelijktijdige therapie
Latvian: Vienlaicīgi lietotās zāles
Dutch: Zorg dat de punt van de verpakking voor eenmalig gebruik uw oog niet raakt.
Latvian: Uzmanieties, lai ar vienreizējās devas trauciņa galu nepieskartos acij.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van IKERVIS op de vruchtbaarheid bij de mens.
Latvian: Dati pat IKERVIS ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, fototoxiciteit en fotoallergie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, fototoksicitāti un fotoalerģijām, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Patiënten hadden een langere tijd CFS graad 2 (mediaan 12,7 weken/jaar) en 1 (mediaan 6,6 weken/jaar) dan CFS graad 3 (mediaan 2,4 weken/jaar) en CFS graad 4 en 5 (mediane tijd 0 weken/jaar).
Latvian: Saskaņā ar CFS vērtējumu pacientiem ilgāk novēroja 2. smaguma pakāpi (mediāna 12,7 nedēļas/gadā) un 1. pakāpi (mediāna 6,6 nedēļas/gadā), nevis 3. smaguma pakāpi (mediāna 2,4 nedēļas/gadā) un 4. vai 5. pakāpi (mediāna 0 nedēļas/gadā).
Dutch: Middenketen-triglyceriden Cetalkoniumchloride
Latvian: Vidējas virknes triglicerīdi Cetalkonija hlorīds Glicerīns
Dutch: 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik
Latvian: 30 vienreizējas devas trauciņi 90 vienreizējas devas trauciņi
Dutch: Hulpstof IKERVIS bevat cetalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Latvian: Palīgviela IKERVIS satur cetalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu.
Dutch: In de loop van de studieverlenging zijn er geen significante veranderingen waargenomen in de overige secundaire eindpunten (uiteenvaltijd van tranen, kleuring met lissamine-groen en Schirmer-test, NEI-VFQ en EQ-5D).
Latvian: Pagarinājuma pētījuma laikā nenovēroja citas nozīmīgas sekundāro mērķa kritēriju (asaru plēvītes izturības testa, krāsošanas ar lizamīnzaļo, Šīrmera testa, NEI-VFQ un EQ-5D vērtējuma) pārmaiņas.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen IKERVIS wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm IKERVIS sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Dutch: Contactlenzen moeten vóór instillatie van de oogdruppels tegen bedtijd worden verwijderd en kunnen na het wakker worden weer worden ingedaan.
Latvian: Pirms acu pilienu iepilināšanas pirms gulētiešanas ir jāizņem kontaktlēcas, un tās drīkst ievietot atpakaļ pēc pamošanās.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met het droge ogen syndroom dat niet verbeterd is ondanks de behandeling met traanvervangende middelen (kunstmatige tranen).
Latvian: To izmanto pacientiem ar sausās acs sindromu, kas nav uzlabojies, neskatoties uz ārstēšanu ar mākslīgajām asarām.
Dutch: Eén zakje bevat vijf verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Latvian: Vienā maisiņā ir pieci vienreizējas devas trauciņi.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u naast IKERVIS oogdruppels met steroïden gebruikt, want deze kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja ar IKERVIS lietojat acu pilienus, kas satur kortikosteroīdus, jo šīs zāles var palielināt blakusparādību risku.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van IKERVIS bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de behandeling van ernstige keratitis bij patiënten met het droge ogen syndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen.
Latvian: IKERVIS nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, pacientiem ar smagu keratītu un sausās acs sindromu, kas nav uzlabojies, neskatoties uz ārstēšanu ar mākslīgajām asarām.
Dutch: Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 0,3 ml oogdruppels, emulsie.
Latvian: Viens vienreizējas devas trauciņš satur 0,3 ml acu pilienus, emulsiju.
Dutch: Behandeling van ernstige keratitis bij volwassen patiënten met het droge ogen syndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Smaga keratīta ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar sausās acs sindromu, kas nav uzlabojies, neskatoties uz ārstēšanu ar mākslīgajām asarām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Bij patiënten met het droge ogen syndroom, een aandoening waarbij uitgegaan kan worden van een inflammatoir immunologisch mechanisme, wordt ciclosporine, na oculaire toediening, passief opgenomen in T-lymfocyt-infiltraten in de cornea en conjunctiva en maakt de calcineurinefosfatase inactief.
Latvian: Pēc ciklosporīna lietošanas acīs pacientiem ar sausās acs sindromu - stāvokli, kuram pamatā varētu būt iekaisuma-imunoloģisks mehānisms, tas pasīvi uzsūcas T limfocītu infiltrātos radzenē un konjunktīvā un inaktivē kalcineirīna fosfatāzi.
Dutch: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Latvian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Dutch: Actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infectie.
Latvian: Aktīva acs vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
Dutch: Het is gebleken dat ciclosporine de aanmaak en/of afgifte remt van pro-inflammatoire cytokinen, waaronder interleukine 2 (IL-2) of T-celgroeifactor (TCGF).
Latvian: Pierādīts, ka ciklosporīns inhibē iekaisumu veicinošo citokīnu, to skaitā interleikīna 2 (IL-2) vai T šūnu augšanas faktora (TŠAF), veidošanos un/vai atbrīvošanos.
Dutch: Gebaseerd op de CFS-scores had 61,3% van de 62 patiënten die in de populatie voor primaire werkzaamheid waren opgenomen na de 24 maanden durende periode geen recidief.
Latvian: Pēc 24 mēnešu perioda 61,3% no 62 pacientiem primārās efektivitātes populācijā nenovēroja slimības recidīvu saskaņā ar CFS vērtējumu.
Dutch: Op basis van het eerste kwartiel (de mediaan kon niet worden geschat vanwege het kleine aantal gevallen van recidief) bedroeg de tijd tot recidief (opnieuw naar CFS graad 4) ≤ 224 dagen en ≤ 175 dagen bij patiënten die eerder respectievelijk 12 maanden en 6 maanden werden behandeld met IKERVIS.
Latvian: Pamatojoties uz pirmo kvartīli (mediānu nevarēja noteikt recidīvu mazā skaita dēļ), laiks līdz recidīvam (4. smaguma pakāpe saskaņā ar CFS vērtējumu) pacientiem, kuri iepriekš lietoja IKERVIS 12 mēnešus un 6 mēnešus, bija attiecīgi ≤224 dienas un ≤175 dienas.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem)
Dutch: Na orale toediening wordt ciclosporine uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ciklosporīns izdalās krūts pienā.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten gelijktijdig worden behandeld met IKERVIS, vooral met bètablokkers, waarvan bekend is dat ze de traansecretie verminderen.
Latvian: Pacientiem ar glaukomu IKERVIS lietošanas pieredze ir ierobežota.Jāievēro piesardzība, šo pacientu ārstēšanā vienlaicīgi lietojot IKERVIS, it īpaši kopā ar beta blokatoriem, kuri, kā zināms, samazina asaru sekrēciju.
Dutch: Eén ml emulsie bevat 0,05 mg cetalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Viens mililitrs emulsijas satur 0,05 mg cetalkonija hlorīda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES MAISIŅA MARĶĒJUMS
Dutch: Wacht in dergelijke gevallen met het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines tot u weer helder ziet.
Latvian: Šādā gadījumā pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas uzgaidiet, līdz redze uzlabojas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van IKERVIS met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, kan de effecten van IKERVIS op het immuunsysteem versterken.
Latvian: Vienlaicīga IKERVIS un kortikosteroīdus saturošu acu pilienu lietošana var pastiprināt IKERVIS iedarbību uz imūnsistēmu.
Dutch: De volgende hieronder genoemde bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības.
Dutch: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Latvian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Dutch: Natriumhydroxide (om de pH aan te passen) Water voor injecties
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Dutch: Hulpstoffen: middenketen-triglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxameer 188, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en water voor injecties.
Latvian: Palīgvielas:vidējas virknes triglicerīdi, cetalkonija hlorīds, glicerīns, tiloksapols, poloksamērs 188, nātrija hidroksīds (pH korekcijai) un ūdens injekcijām.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met IKERVIS.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar IKERVIS nav veikti.
Dutch: Het effect van IKERVIS is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem IKERVIS iedarbība nav pētīta pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Dutch: 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Latvian: 5 vienreizējas devas trauciņi.
Dutch: In het 12 maanden durende, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde, centrale klinische onderzoek (SANSIKA-studie) werden 246 patiënten met het droge ogen syndroom en ernstige keratitis (gedefinieerd als een score van fluoresceïnekleuring van de cornea (CFS) van 4 op de gemodificeerde Oxford-schaal) gerandomiseerd naar één druppel IKERVIS of een vehiculum dagelijks bij bedtijd gedurende 6 maanden.
Latvian: 12 mēnešus ilgā, dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā pivotālā klīniskā pētījumā (SANSIKA pētījums) 246 pacienti ar sausās acs sindromu (SAS) un smagu keratītu (definēts kā 4. pakāpe pēc modificētās Oksfordas skalas, vērtējot ar radzenes fluorescentās krāsošanas (corneal fluorescein staining - CFS) metodi) tika randomizēti IKERVIS vai nesējvielas lietošanai pa vienam pilienam pirms gulētiešanas 6 mēnešus.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen die in klinisch onderzoek bij het gebruik van IKERVIS werden gemeld, waren oculair en mild tot matig ernstig van aard.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņoja IKERVIS klīniskajos pētījumos, bija saistītas ar acīm, un to smaguma pakāpe variēja no vieglas līdz vidēji smagai.
Dutch: Gebruik IKERVIS uitsluitend om in uw oog/ogen te druppelen.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā IKERVIS izmantojiet tikai iepilināšanai acī/-īs.
Dutch: • Wanneer u contactlenzen draagt, dient u deze uit te doen voordat u gaat slapen en de druppels gebruikt.
Latvian: • Ja lietojat kontaktlēcas, izņemiet tās pirms gulētiešanas un pirms acu pilienu lietošanas; Jūs varēsiet tās ielikt pēc pamošanās.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.Nedodiet tās citiem.
Dutch: Infecties en parasitaire Soms
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk
Dutch: Wijze van toediening Oculair gebruik.
Latvian: Lietošanas veids Okulārai lietošanai.
Dutch: IKERVIS bevat de werkzame stof ciclosporine.
Latvian: Ko IKERVIS satur - Aktīvā viela ir ciklosporīns.
Dutch: In het 6 maanden durende, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde, ondersteunende klinische onderzoek (SICCANOVE-studie) werden 492 patiënten met droge ogen en matig ernstige tot ernstige keratitis (gedefinieerd als een CFS-score van 2 tot 4) ook gerandomiseerd naar IKERVIS of een vehiculum dagelijks bij bedtijd gedurende 6 maanden.
Latvian: 6 mēnešus ilgā, dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā, uzturošā klīniskajā pētījumā (SICCANOVE pētījums) 492 pacienti ar SAS un vidēju smagu līdz smagu keratītu (definētu kā 2. līdz 4. pakāpe pēc CFS) arī tika randomizēti IKERVIS vai nesējvielas lietošanai katru dienu pirms gulētiešanas 6 mēnešus.
Dutch: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Latvian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Dutch: Pijn wanneer de druppels in het oog worden gedaan.
Latvian: Sāpes pilienu iepilināšanas laikā acī.
Dutch: Patiënten moet worden opgedragen om nasolacrimale occlusie toe te passen en de oogleden na instillatie 2 minuten te sluiten om de systemische absorptie te verminderen.
Latvian: Lai samazinātu sistēmisko uzsūkšanos, pacienti jāapmāca veikt nazolakrimālo oklūziju un 2 minūtes pēc iepilināšanas aizvērt acu plakstiņus.
Dutch: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Latvian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Dutch: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Latvian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Dutch: Eén geval van ernstige epitheelerosie van de cornea, door de onderzoeker geïdentificeerd als corneadecompensatie, herstelde zonder dat er sequelae werden gemeld.
Latvian: Tika ziņots par vienu smagu radzenes epitēlija erozijas gadījumu bez klīniskām sekām, ko pētnieks definēja kā radzenes dekompensāciju.
Dutch: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Latvian: Tel: +371 677 917 80
Dutch: • Neem één verpakking voor eenmalig gebruik uit het aluminium zakje.
Latvian: • Izņemiet no alumīnija maisiņa vienu vienreizējās devas trauciņu .
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in oculaire-ongemaksscore (beoordeeld aan de hand van een Visual Analogic Scale) was -12,82 met IKERVIS en -11,21 met het vehiculum (p=0,808).
Latvian: Vidējās acs diskomforta vērtējuma pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (vērtējot pēc vizuālo analogu skalas) bija -12,82 IKERVIS grupā un -11,21 nesējvielas grupā (p=0,808).
Dutch: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Latvian: Tel.: +36 (06) 16777305
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem)
Dutch: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Latvian: Tlf: +45 78737843
Dutch: Vóór toediening moet de verpakking voor eenmalig gebruik voorzichtig worden geschud.
Latvian: Pirms lietošanas vienreizējās devas trauciņš viegli jāsakrata.
Dutch: Gooi geopende losse verpakkingen voor eenmalig gebruik die een emulsierestant bevatten na gebruik onmiddellijk weg.
Latvian: Izmetiet atvērtu atsevišķu vienreizējas devas trauciņu ar emulsijas pārpalikumu uzreiz pēc lietošanas.
Dutch: De ernst van de keratitis, beoordeeld aan de hand van CFS, verbeterde significant ten opzichte van baseline op maand 6 met IKERVIS in vergelijking met het vehiculum (gemiddelde verandering ten opzichte van baseline was -1,764 met IKERVIS tegenover -1,418 met het vehiculum, p=0,037).
Latvian: Keratīta smagums, vērtējot ar CFS metodi,pēc 6 mēnešu ārstēšanas IKERVIS grupā būtiski uzlabojās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, salīdzinot ar nesējvielas grupu (vidējās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija -1,764IKERVIS grupā pret -1,418 nesējvielas grupā,p=0,037).
Dutch: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Latvian: Tel: +420 234 102 170
Dutch: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Latvian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Dutch: Op maand 6 werd ten gunste van IKERVIS een klein maar statisch significant verschil in fluoresceïnekleuring van de cornea tussen de behandelgroepen waargenomen (gemiddelde verandering in CFS ten opzichte van baseline -1,05 met IKERVIS en -0,82 met het vehiculum, p=0,009).
Latvian: Starp ārstētajām grupām 6. mēnesī konstatēja nelielu, betstatistiski ticamuatšķirību attiecībā uz CFS uzlabošanos par labu IKERVIS grupai (vidējās CFS pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija -1,05 IKERVIS grupā un -0,82 nesējvielas grupā, p=0,009).
Dutch: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Latvian: Tel.: +48 (0) 221168608
Dutch: De co-primaire eindpunten waren de verandering in CFS-score en de verandering in globale score van oculair ongemak dat niet gerelateerd was aan de instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel, beide gemeten op maand 6.
Latvian: Divi primārie mērķa kritēriji, kurus noteica 6. mēnesī, bija CFS vērtējuma un vispārējā acs diskomforta vērtējuma pārmaiņas, kas nav saistītas ar pētījuma zāļu pilināšanu.
Dutch: Vóór gebruik contactlenzen verwijderen.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Dutch: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Latvian: Tel: +370 37 366628
Dutch: Keratitis bacterieel, oftalmische herpes zoster.
Latvian: Bakteriāls keratīts, herpes zoster infekcija acī.
Dutch: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Latvian: Tel: +351 308 805 912
Dutch: Irritatie of zwelling van het bindvlies (conjunctiva, een dun vlies dat het voorste deel van het oog bedekt), oogallergie, traanstoornis, afscheiding uit het oog, ontsteking van de iris (gekleurde deel van het oog) of ooglid, afzettingen in het oog, bacteriële infectie of ontsteking van het hoornvlies (doorzichtige voorste deel van het oog), abrasie (beschadiging) van de buitenste laag van het hoornvlies, wittige vlekjes op het hoornvlies, cyste in het ooglid, jeuk aan het ooglid, pijnlijke uitslag rond het oog door het herpes zoster-virus.
Latvian: Konjunktīvas (plāna plēvīte, kas pārklāj acs priekšējo daļu) kairinājums vai pietūkums, acs alerģija, asarošanas traucējumi, izdalījumi no acs, varavīksnenes (acs krāsainā daļa) vai acs plakstiņa iekaisums, nogulsnējumi acī, radzenes (acs priekšējā caurspīdīgā daļa) bakteriāla infekcija vai iekaisums, radzenes ārējā slāņa nobrāzums, bālgani plankumi uz radzenes, acs plakstiņa cista, acs plakstiņa nieze, sāpīgi izsitumi ap aci, ko izraisījis herpes zoster vīruss.