FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methylprednisolone injections are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
German: Methylprednisolon-Injektionen werden zur Behandlung der Symptome schwerer allergischer Reaktionen und anderer entzündlicher Erkrankungen angewendet.
English: On 31 July 2017 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
German: daher werden die vom PRAC empfohlenen Maßnahmen direkt durch die Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
English: CMDh further confirmed that patients being treated with methylprednisolone for an allergic reaction should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms.
German: Darüber hinaus hat die CMDh bestätigt, dass Patienten, bei denen Methylprednisolon zur Behandlung von Allergien eingesetzt wird, nicht weiter behandelt werden sollen, wenn sich die Symptome verschlimmern oder die Patienten neue Symptome entwickeln.
English: • Tell your doctor if you have or suspect you have an allergy to cow's milk proteins.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch auf Kuhmilchproteine reagieren.
English: The review of injectable medicines for acute allergic reaction that contain lactose from cows' milk was initiated on 1 December 2016 at the request of Croatia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
German: Dezember 2016 auf Anfrage von Kroatien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: • If you are being treated for an allergic reaction with these products and your symptoms worsen,
German: • Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion mit diesen Produkten behandelt wird und sich Ihre Symptome verschlimmern, bricht Ihr Arzt die Behandlung ab.
English: and is different from lactose intolerance where the body cannot easily digest lactose.
German: Die Allergie unterscheidet sich von der Laktoseintoleranz, bei der Laktose vom Körper nur schwer verdaut werden kann.
English: In addition, the vial and packaging of these medicines will be clearly marked with a warning against use in patients with cow's milk allergy.
German: Zusätzlich werden der Behälter und die Verpackung dieser Präparate mit einem deutlichen Warnhinweis versehen, dass sie bei Patienten mit Kuhmilchallergie nicht angewendet werden dürfen.
English: The review covered certain injectable medicines which contain the corticosteroid methylprednisolone and are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
German: Es wurden bestimmte injizierbare Arzneimittel überprüft, die das Corticosteroid Methylprednisolon enthalten und zur Behandlung der Symptome schwerer allergischer Reaktionen und anderer entzündlicher Erkrankungen angewendet werden.
English: It is considered that allergic conditions, such as asthma exacerbation, may increase susceptibility to allergic reactions to cow's milk proteins in methylprednisolone products containing lactose of bovine origin.
German: Es wird davon ausgegangen, dass allergische Reaktionen, wie die Verschlimmerung von Asthma (Exazerbationen), die Anfälligkeit für allergische Reaktionen auf Kuhmilchproteine in Methylprednisolon-Produkten, die Laktose aus Kuhmilch enthalten, erhöhen können.
English: The CMDh1 has endorsed the recommendation of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) that methylprednisolone injections containing lactose (milk sugar), which potentially contain traces of cow's milk proteins, must not be used in patients with a known or suspected allergy to the proteins in cow's milk.
German: Die CMDh1 bestätigte die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, dass Methylprednisolon-Injektionen mit Laktose (Milchzucker), in denen möglicherweise Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten sind, nicht bei Patienten angewendet werden dürfen, bei denen eine Allergie gegen die Proteine in Kuhmilch bekannt ist oder vermutet wird.
English: The review found that methylprednisolone injections containing lactose derived from cow's milk may also contain traces of cow's milk proteins which can trigger allergic reactions.
German: Die Überprüfung ergab, dass MethylprednisolonInjektionen mit Laktose aus Kuhmilch auch Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten können, was allergische Reaktionen auslösen kann.
English: CMDh agreed with the PRAC's conclusion that there is no level of cow's milk proteins that can be considered safe for these medicines when used to treat severe allergic reactions.
German: Die CMDh schloss sich der Schlussfolgerung des PRAC an, dass kein Kuhmilchprotein als sicher genug für die Anwendung in Arzneimitteln erachtet werden kann, die zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet werden.
English: and should not be confused with lactose intolerance which is a separate condition.
German: Die Allergie ist nicht mit der Laktoseintoleranz zu verwechseln, da es sich hierbei um ein anderes Krankheitsbild handelt.
English: Specifically, the review covered the strengths of injections that contain lactose (milk sugar) derived from cows' milk and hence can contain traces of cows' milk proteins.
German: Dabei wurden insbesondere die Stärken von Injektionen überprüft, die Laktose (Milchzucker) aus Kuhmilch enthalten und daher auch Spuren von Kuhmilchproteinen enthalten können.
English: These products may also contain trace amounts of milk proteins, which can trigger an allergic reaction in patients allergic to cow's milk proteins.
German: Diese Produkte können auch Spuren von Milchproteinen enthalten, die allergische Reaktionen bei Patienten auslösen können, die allergisch gegen Kuhmilchproteine sind.
English: This is because these products could contain traces of cow's milk proteins, which can cause serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
German: Grund dafür ist, dass diese Produkte Spuren von Kuhmilch enthalten könnten, was bei Patienten mit Kuhmilchallergie zu schweren allergischen Reaktionen führen kann.
English: • Methylprednisolone injections containing lactose of bovine origin are now contraindicated in patients known or suspected to be allergic to cow's milk proteins.
German: • Methylprednisolon-Injektionen mit Laktose aus Kuhmilch sind nun bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine Allergie gegen Kuhmilchproteine vorliegt oder vermutet wird.
English: • If you are allergic to cow's milk proteins and you require methylprednisolone, your doctor will use a methylprednisolone medicine that does not contain lactose or use an alternative medicine.
German: • Wenn Sie gegen Kuhmilchproteine allergisch sind und Methylprednisolon benötigen, verwendet Ihr Arzt ein Methylprednisolon-Präparat, das keine Laktose enthält, oder ein alternatives Präparat.
English: • Lactose of bovine origin is used as an excipient in some injectable methylprednisolone-containing products.
German: • Laktose aus Kuhmilch wird bei einigen Methylprednisolon-Injektionen als Hilfsstoff eingesetzt.
English: CMDh confirms that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins
German: CMDh bestätigt: Laktosehaltige MethylprednisolonInjektionen dürfen Patienten mit Allergie gegen Kuhmilchproteine nicht verabreicht werden
English: The review of these medicines was triggered following reports of serious allergic reactions such as bronchospasm (excessive contraction of the airway muscles causing breathing difficulty) and anaphylaxis (sudden severe allergic reaction) with these medicines in patients allergic to cow's milk proteins.
German: Die Überprüfung dieser Arzneimittel wurde veranlasst, nachdem bei Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine nach der Behandlung mit diesen Arzneimitteln schwere allergische Reaktionen, wie Bronchospasmus (Verkrampfung der Atemwegsmuskeln, die zu Atembeschwerden führt) und Anaphylaxie (plötzliche schwere allergische Reaktion), aufgetreten waren.
English: • If you are allergic or suspected to be allergic to the proteins in cow's milk, you must not receive methylprednisolone injections containing lactose.
German: • Wenn bei Ihnen eine Allergie gegen Kuhmilchproteine vorliegt oder vermutet wird, dürfen Sie keine Methylprednisolon-Injektionen mit Laktose erhalten.
English: In the meantime, the product information will be revised to reflect that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins.
German: In der Zwischenzeit wird die Produktinformation um den Hinweis ergänzt, dass MethylprednisolonInjektionen mit Laktose nicht an Patienten mit einer Allergie gegen Kuhmilchproteine verabreicht werden dürfen.
English: Companies have been asked to provide data allowing the replacement of formulations containing lactose from cow's milk; this data should be provided by the middle of 2019.
German: Bis Mitte 2019 sollen Unternehmen Daten vorlegen, die das Ersetzen von Formulierungen mit Laktose aus Kuhmilch ermöglichen.
English: • For patients allergic to cow's milk protein who require methylprednisolone, consider preparations that do not contain lactose or use alternative treatments.
German: • Verwenden Sie bei Patienten, die gegen Kuhmilchproteine allergisch sind und Methylprednisolon benötigen, Produkte ohne Laktose, oder wählen Sie alternative Behandlungsmöglichkeiten.
English: • Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions with these medicines.
German: • Bei Patienten, die gegen Kuhmilchproteine allergisch sind und die wegen eines akuten allergischen Zustands mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, traten schwere allergische Reaktionen, wie Bronchospasmus und Anaphylaxie, auf.
English: Considering that methylprednisolone is used for the treatment of severe allergic reactions in an emergency setting where details of the patients' allergies may not always be known, the CMDh confirmed that the most effective way of minimising any risks is to remove cow's milk proteins from the preparation.
German: Da Methylprednisolon zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen im Notfall angewendet wird, wenn die genauen Allergien der Patienten nicht immer
English: Tube (Alu) 60 g (0.1%)
German: 60 g (0,1%)
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/00/149/001 Panretin
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: Cutaneous use
German: EU-Nummer
English: In cattle, seven main studies were carried out.
German: Bei Rindern wurden sieben Hauptstudien durchgeführt.
English: Other information about Dicural:
German: Weitere Informationen über Dicural:
English: These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
German: Diese Erscheinungen klingen meist innerhalb von ein bis zwei Tagen von selbst wieder ab und erfordern keine zusätzlichen Behandlungsmaßnahmen.
English: It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ml).
German: Es ist als orale Lösung für Hühner und Truthühner (100 mg/ml), als Tabletten für Hunde (15 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg) und als Injektionslösung für Rinder und Hunde (50 mg/ml) erhältlich.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
German: Wie lange dauert es, bevor das Tier geschlachtet werden und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann (Wartezeit)?
English: This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
German: Dies gilt für kleine und mittelgroße Hunderassen bis zum Alter von acht Monaten, für große Rassen bis zum Alter von einem Jahr und für Riesenrassen bis zum Alter von 18 Monaten.
English: The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
German: Der Juckreiz klingt meistens innerhalb einiger Minuten, die Schwellung innerhalb einiger Tage ab.
English: It is only used in calves and young cattle.
German: Es wird nur bei Kälbern und Jungvieh eingesetzt.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dicural gegenüber den Risiken der Behandlung überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dicural zu erteilen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural on 16 January 1998.
German: Januar 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dicural in der gesamten Europäischen Union.
English: Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
German: Dicural darf nicht bei Vögeln angewendet werden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, und auch nicht innerhalb von vier Wochen vor dem Beginn der Legeperiode.
English: Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
German: Dicural war ebenso wirksam oder noch etwas wirksamer als die Vergleichsantibiotika.
English: It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
German: Es wird mindestens fünf Tage lang einmal täglich in Tablettenform gefüttert, bis die Infektion ausgeheilt ist.
English: Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
German: Bei Truthühnern wird Dicural nur bei jungen Tieren bis 2 kg Körpergewicht verwendet.
English: In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
German: Bei Hühnern und Truthühnern wurden keine Nebenwirkungen durch Dicural festgestellt.
English: For both chickens and turkeys it is given in the drinking water for five days;
German: Sowohl für Hühner als auch für Truthühner wird das Arzneimittel fünf Tage lang dem Trinkwasser zugesetzt.
English: Dicural must not be used in epileptic dogs.
German: Dicural darf nicht bei Hunden angewendet werden, die unter epileptischen Anfällen leiden.
English: What is the risk associated with Dicural?
German: Welches Risiko ist mit Dicural verbunden?
English: In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
German: Bei Hühnern und Truthühnern wurden neun Hauptstudien an Tieren mit Infektionen der Atmungsorgane durchgeführt.
English: On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets;
German: Am ersten Tag der Behandlung kann das Arzneimittel auch als Injektion (Spritze) unter die Haut verabreicht werden, bevor dann auf die Tablettenbehandlung übergegangen wird.
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
German: Vollständige Angaben dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen (SPC, ebenfalls Bestandteil des EPAR).
English: What benefit has Dicural shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Dicural in diesen Studien gezeigt?
English: As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
German: Wie alle Fluorchinolone sollte Difloxacin bei schnell wachsenden Hunden nicht angewendet werden, da es in bestimmten Fällen den Gelenkknorpel angreifen kann.
English: In dogs, four main trials looked at the effects of Dicural in treating bladder infections.
German: Bei Hunden wurde in vier der Hauptstudien die Wirksamkeit von Dicural zur Behandlung von Blaseninfektionen untersucht.
English: In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
German: Bei Rindern kann die Injektion von Dicural Injektionslösung unter die Haut zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle führen.
English: People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
German: Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Chinolone (die Antibiotika-Gruppe, zu der die Fluorchinolone gehören) sollte jeglicher Kontakt mit Dicural vermieden werden.
English: Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
German: Die Injektion von Dicural Injektionslösung unter die Haut kann Juckreiz und eine örtliche Schwellung sowie leichte Schmerzen hervorrufen.
English: After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
German: Nach der letzten Anwendung von Dicural dürfen Hühner und Truthühner frühestens nach 24 Stunden und Rinder frühestens nach 46 Tagen geschlachtet werden.
English: What is Dicural?
German: Was ist Dicural?
English: Why has Dicural been approved?
German: Warum wurde Dicural zugelassen?
English: When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face-protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
German: Beim Umgang mit Dicural orale Lösung für Hühner und Truthühner sollten zur Vermeidung von Reizungen der Haut und Augen Handschuhe und ein Gesichtsschutz getragen werden.
English: Dicural is used to treat infections caused by bacteria:
German: Dicural wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionen angewendet.
English: Difloxacin works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
German: Difloxacin hemmt das Enzym „DNS-Gyrase“, das die Bakterien benötigen, um ihre DNS zu vervielfältigen.
English: In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
German: Bei Hunden sind Nebenwirkungen durch Dicural selten, es kann aber zu Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich kommen.
English: However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
German: Allerdings wurden keine Untersuchungen an Vögeln mit Lahmheiten durchgeführt, und deshalb darf Dicural bei Vögeln mit Beinschwäche oder Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) nicht angewendet werden.
English: One of these trials compared Dicural-treated birds with untreated birds, and another compared Dicural with enrofloxacin (another veterinary fluoroquinolone).
German: Bei einer dieser Studien wurden mit Dicural behandelte Vögel mit unbehandelten Vögeln verglichen, bei einer anderen Studie wurde Dicural mit Enrofloxacin (einem anderen veterinärmedizinisch genutzten Fluorchinolon) verglichen.
English: Dicural is given once a day for up to five days as an injection under the skin.
German: Dicural wird bis zu fünf Tage lang einmal täglich unter die Haut gespritzt.
English: How has Dicural been studied?
German: Wie wurde Dicural untersucht?
English: In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
German: Bei allen Tierarten bewirkte Dicural einen Rückgang der Anzahl infizierter Tiere bzw.
English: Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
German: Dicural enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Difloxacin.
English: The full list of bacteria against which Dicural is active can be found in the SPC.
German: Eine umfassende Liste der Bakterien, gegen die Dicural wirksam ist, findet sich in dem ergänzenden Schutzzertifikat des Arzneimittels.
English: • in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
German: • Bei Hühnern und Truthühnern wird Dicural zur Behandlung bestimmter Infektionen der Atmungsorgane (Lunge und Luftsäcke) eingesetzt.
English: • in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
German: • Bei Hunden wird Dicural zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Blaseninfektionen und zur Behandlung der Pyodermie (einer Hautinfektion mit Ausschlag und Blasenbildung) angewendet.
English: What is Dicural used for?
German: Wofür wird Dicural angewendet?
English: • in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
German: • Bei Rindern wird Dicural zur Behandlung von Infektionen der Lunge und Atmungsorgane angewendet (“Wild- und Rinderseuche” und Lungenentzündungen bei Kälbern).
English: By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
German: Durch die Hemmung der DNS-Bildung werden Wachstum und Vermehrung der die Infektion verursachenden Bakterien gestoppt.
English: Two of these studies compared Dicural with enrofloxacin and one compared it with the combination of amoxicillin and clavulanic acid (used together as an antibiotic).
German: In zwei dieser Studien wurde Dicural mit Enrofloxacin, in einer anderen mit der als Antibiotikum eingesetzten Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure verglichen.
English: The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
German: Der in Dicural enthaltene Wirkstoff Difloxacin gehört zur Antibiotikagruppe der sog.
English: All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
German: In allen diesen Studien wurde Dicural bei Kälbern mit Enrofloxacin verglichen.
English: How does Dicural work?
German: Wie wirkt Dicural?
English: A further three trials looked at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
German: dabei wurde Dicural wiederum in zwei Studien mit Enrofloxacin und in einer Studie mit Amoxicillin/Clavulansäure verglichen.
English: There may be new information.
German: Möglicherweise gibt es neue Informationen.
English: It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
German: Es sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht werden.
English: This could damage the pen.
German: Dies könnte Ihren Pen beschädigen.
English: Since Semglee is a solution, it does not require resuspension before use.
German: Da Semglee eine Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich.
English: • upright and stable during use,
German: • während des Gebrauchs aufrecht und stabil steht,
English: You need one injection of Semglee every day, at the same time of the day.
German: Sie benötigen eine Injektion Semglee jeden Tag zur gleichen Zeit.
English: If this occurs:
German: Wenn dies der Fall ist:
English: • The expiration date has not passed.
German: • das Verfalldatum nicht überschritten ist.
English: • properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
German: • ordentlich beschriftet ist, um vor den gefährlichen Abfällen im Behältnis zu warnen.
English: • Do not try to fix an unusable or damaged pen.
German: • Versuchen Sie nicht, einen unbrauchbaren oder beschädigten Fertigpen zu reparieren.
English: • Wash your hands with soap and water before using your pen.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, bevor Sie den Fertigpen anwenden.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Semglee.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Semglee spritzen sollen.
English: Do not stop Semglee without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Semglee nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.