FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er hebben zich echter enkele gevallen van aanzienlijke verhogingen van CK-spiegels en gevallen van rabdomyolyse voorgedaan bij volwassen patiënten die een van deze geneesmiddelen gelijktijdig met Cubicin gebruikten.
Hungarian: Néhány esetben azonban kifejezetten emelkedett CPK-szinteket és rhabdomyolysist jelentettek olyan felnőtt betegeknél, akik egy ilyen gyógyszert szedtek a Cubicin-nel egyidőben.
Dutch: Het opnieuw optreden van eosinofiele pneumonie bij een nieuwe blootstelling is gemeld.
Hungarian: Ismételt expozíciókor az eosinophil pneumonia visszatéréséről számoltak be.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (gemeld bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) kunnen spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse), die kan leiden tot beschadiging van uw nieren.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben (10 000 Cubicinnel kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegnél számoltak be) az izomproblémák súlyosak lehetnek, és akár izomszéteséshez (rabdomiolízis) is vezethetnek, ami vesekárosodást okozhat.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen/laboratoriumtesten Valse verlenging van protrombinetijd (PT) en verhoging van de internationale genormaliseerde ratio (INR) werden waargenomen wanneer bepaalde recombinante tromboplastinereagentia gebruikt werden voor de test (zie ook rubriek 4.5).
Hungarian: Kölcsönhatások gyógyszerekkel/laboratóriumi vizsgálatokkal A prothrombin idő (PT) hamis megnyúlását és a nemzetközi normalizált arány (INR) emelkedését észlelték, amikor bizonyos rekombináns thromboplastin reagenseket használtak fel a vizsgálathoz (lásd még 4.5 pont).
Dutch: De aanbevolen doses dienen te worden gebruikt bij ouderen, behalve bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie hierboven en rubriek 4.4).
Hungarian: Az ajánlott dózist kell alkalmazni időskorú betegeknél, kivéve súlyosan beszűkült veseműködés esetében (lásd fenn és 4.4 pont).
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg a.u.b. de Samenvatting van de productkenmerken, voordat u het geneesmiddel voorschrijft.
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást.
Dutch: Cubicin mag niet meer dan éénmaal per dag toegediend worden.
Hungarian: A Cubicin-t nem szabad naponta egynél többször alkalmazni.
Dutch: Daptomycine Comparator
Hungarian: Daptomicin Komparátor
Dutch: Na intraveneuze toediening is de plasmaklaring van daptomycine ongeveer 7 tot 9 ml/uur/kg en is de nierklaring ervan 4 tot 7 ml/uur/kg.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a daptomicin plazma clearance-e körülbelül 7-9 ml/óra/kg, vese clearence-e pedig 4-7 ml/óra/kg.
Dutch: Cubicin kan mogelijk de uitslag veranderen van laboratoriumtesten die meten hoe goed uw bloed stolt.
Hungarian: A Cubicin befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat.
Dutch: Daptomycine kan echter de placenta passeren bij zwangere ratten (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A daptomicin azonban vemhes patkányokban áthatol a placentán (lásd 5.2 pont).
Dutch: In sommige gevallen van myopathie met verhoogde CK en spiersymptomen, vertoonden de patiënten ook verhoogde transaminasen.
Hungarian: Az emelkedett CPK-szinttel és izomtünetekkel járó myopathiás esetek egy részében a betegeknél emelkedett transzaminázszintek is jelentkeztek.
Dutch: Bij pasgeboren honden veroorzaakte daptomycine duidelijke klinische tekenen van spiersamentrekkingen, spierstijfheid in de poten en een verstoord gebruik van de poten, wat resulteerde in een verlaagd lichaamsgewicht en verminderde algemene lichamelijke conditie bij doses ≥ 50 mg/kg/dag waardoor voortijdig stoppen van de behandeling noodzakelijk was in deze dosisgroepen.
Hungarian: Az újszülött kutyáknál a daptomicin izomrángásokkal, a végtagi izmok rigiditásával és a végtagok csökkent alkalmazásával járó klinikai tüneteket okozott, amelyek ≥50 mg/kg/nap dózisokban csökkent testtömeget és összességében a fizikális kondíció csökkenését eredményezték, és ezekben a dóziscsoportokban a kezelés idő előtti befejezését tették szükségessé.
Dutch: Daptomycine wordt op een concentratie-onafhankelijke manier reversibel gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Hungarian: A daptomicin reverzibilisen kötődik a humán plazmafehérjékhez, koncentrációtól függetlenül.
Dutch: Het primaire doel van onderzoek DAP-PEDBAC-11-02 was het beoordelen van de veiligheid van intraveneuze daptomycine in vergelijking met SOC antibiotica.
Hungarian: A DAP-PEDBAC-11-02 vizsgálat elsődleges célja az intravénásan adott daptomicin biztonságosságának értékelése volt a szokásos módon (SOC) adott antibiotikumokkal összehasonlítva.
Dutch: Er werd eveneens verlies/schade van mitochondria waargenomen, hoewel de rol en de betekenis van deze waarneming in de totale pathologie niet bekend zijn.
Hungarian: Mitokondrium-vesztést/-károsodást ugyancsak megfigyeltek, azonban ennek szerepe és jelentősége a vázizom-toxicitás kialakulásának kóroktanában ismeretlen.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zal garanderen dat alle laboratoria waarvan verwacht wordt dat ze Cubicin-gevoeligheidstesten uit zullen voeren voorzien worden van: - Samenvatting van de Productkenmerken - Brochure ‘Laboratoria gevoeligheidstesten'
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan laboratóriumnak, ahol várhatóan elvégzik a Cubicin érzékenységi vizsgálatot, biztosítsa a következőket: - Alkalmazási előírás - Laboratóriumi érzékenységi vizsgálattal kapcsolatos tájékoztató
Dutch: - cSSTI met gelijktijdige SAB: Cubicin 6 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend.
Hungarian: - cSSTI egyidejű SAB-bal: 6 mg/ttkg Cubicin adása 24 óránként egyszer.
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor informatie over de houdbaarheid van het gereconstitueerde product.
Hungarian: EXP A feloldott készítmény felhasználhatósági időtartamára vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
Dutch: Indicatie cSSTI zonder SAB
Hungarian: Indikáció cSSTI SAB nélkül
Dutch: Voor reconstitutie:
Hungarian: A feloldáshoz:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
Dutch: < 30 ml/min
Hungarian: < 30 ml/perc
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Van de volgende middelen is aangetoond dat ze verenigbaar zijn, wanneer ze worden toegevoegd aan oplossingen voor intraveneuze infusie die Cubicin bevatten: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicine, fluconazol, levofloxacine, dopamine, heparine en lidocaïne.
Hungarian: A következő szerek kompatibilisnek bizonyultak a Cubicin-t tartalmazó oldatos infúziókhoz való hozzáadáskor: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin és lidokain.
Dutch: Daptomycine toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie, vertoonde eveneens een dosis-evenredige farmacokinetiek in het goedgekeurde therapeutische dosisbereik van 4 tot 6 mg/kg.
Hungarian: A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazása szintén dózisarányos farmakokinetikát mutatott a jóváhagyott 4-6 mg/ttkg terápiás dózistartományban.
Dutch: Ten slotte dient de injectieflacon voorzichtig gedurende enkele minuten te worden gezwenkt, zolang tot een heldere gereconstitueerde oplossing is verkregen.
Hungarian: Végül az injekciós üveget pár percig óvatosan mozgassuk körkörösen, amíg a feloldott oldat átlátszóvá nem válik.
Dutch: Verschillen in resultaat n/N (%)
Hungarian: Különbség az eredményességben n/N (%)
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C) is niet beoordeeld.
Hungarian: A daptomicin farmakokinetikáját súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem értékelték.
Dutch: Ten opzichte van niet-zwaarlijvige personen was de door AUC gemeten systemische blootstelling van daptomycine ongeveer 28 % hoger bij matig zwaarlijvige proefpersonen (BMI-index van 25-40 kg/m2) en 42 % hoger bij extreem zwaarlijvige proefpersonen (BMI-index van > 40 kg/m2).
Hungarian: Nem túlsúlyos betegekhez viszonyítva a daptomicin szisztémás expozíciója (AUC) 28%-kal magasabb volt a mérsékelten túlsúlyos betegekben (testtömegindex: 25-40 kg/m2) és 42%-kal magasabb a rendkívül túlsúlyos betegekben (testtömegindex: > 40 kg/m 2).
Dutch: Experimentele onderzoeken bij dieren toonden aan dat daptomycine niet in significante mate wordt geabsorbeerd na orale toediening.
Hungarian: Állatokban végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy az orálisan adott daptomicin nem szívódik fel jelentős mértékben.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer Cubicin wordt toegediend aan patiënten met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, amikor a Cubicin-t enyhe- vagy közepes fokban beszűkült májműködésű betegeknek adják (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont).
Dutch: Bij lagere doses (25 mg/kg/dag) werden lichte en omkeerbare klinische tekenen van spiersamentrekkingen en een voorval van spierstijfheid waargenomen zonder enig effect op het lichaamsgewicht.
Hungarian: Alacsonyabb dózisszintek mellett (napi 25 mg/kg) az izomrángások enyhe, reverzíbilis klinikai tüneteit és egy esetben izomrigiditást figyeltek meg, a testtömegre gyakorolt bármilyen hatás nélkül.
Dutch: Onder de patiënten bij wie de behandeling faalde, waren er zes met Cubicin behandelde patiënten en één met vancomycine behandelde patiënt die geïnfecteerd waren met Staphylococcus aureus dat stijgende MIC's van daptomycine ontwikkelde tijdens of na de therapie (zie ‘Resistentiemechanismen' hierboven).
Hungarian: Ezek között a sikertelen esetek között volt hat Cubicin-nel, illetve egy vankomicinnel kezelt Staphylococcus aureus-szal fertőzött beteg, akiknél a kezelés folyamán vagy azt követően emelkedett daptomicin MIC-értékek alakultak ki (lásd fentebb: „Rezisztencia-mechanizmusok").
Dutch: In sommige gevallen werd behandelingsfalen geassocieerd met de selectie van organismen met verminderde gevoeligheid voor of manifeste resistentie tegen daptomycine (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A kezelés sikertelensége néhány esetben csökkent érzékenységű vagy nyilvánvalóan daptomicin-rezisztens organizmusok kiszelektálódásával állt összefüggésben (lásd 5.1 pont).
Dutch: Cubicin wordt ook gebruikt bij volwassenen om infecties te behandelen in de weefsels aan de binnenkant van het hart (inclusief de hartkleppen) die veroorzaakt worden door een soort bacterie die Staphylococcus aureus wordt genoemd.
Hungarian: A Cubicin-t használják továbbá felnőtteknél, egy Staphylococcus aureus nevű baktériumfajta által okozott, a szív belsejét borító szívbelhártyát (beleértve a szívbillentyűket) érintő fertőzések kezelésére.
Dutch: Cubicin toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie (alleen volwassen patiënten) Water mag niet worden gebruikt voor de reconstitutie van Cubicin voor intraveneuze injectie.
Hungarian: 2 perces intravénás injekcióban adott Cubicin (csak felnőtt betegeknek) A Cubicin intravénás injekcióhoz történő elkészítéséhez nem szabad vizet használni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide en daptomycine heeft geen effect op de farmacokinetiek van daptomycine bij mensen, wat erop duidt dat er weinig tot geen actieve tubulaire secretie van daptomycine plaatsvindt.
Hungarian: A probenecid és daptomicin együttes alkalmazása nincs hatással a daptomicin farmakokinetikájára az emberben, ami arra enged következtetni, hogy a daptomicinnek csak nagyon kis mértékben vagy egyáltalán nincs aktív tubuláris szekréciója.
Dutch: Het verdelingsvolume bij ‘steady state' van daptomycine was ongeveer 0,1 l/kg bij gezonde volwassenen, en was onafhankelijk van de dosis.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a daptomicin eloszlási térfogata egészséges felnőtt egyéneknél körülbelül 0,1 l/kg volt, és a dózistól független.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met Cubicin en andere anticoagulantia dan warfarine.
Hungarian: A Cubicin-t a warfarinon kívül más antikoagulánsokkal nem vizsgálták.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met betrekking tot de toediening van daptomycine als een injectie gedurende 2 minuten.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat betegeken a daptomicin 2 perces injekcióként történő alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: In geval van toediening via injectie, uitsluitend reconstitueren met 0,9 % natriumchloride.
Hungarian: Injekcióban történő beadás esetén az oldás kizárólag 0,9%-os nátrium-klorid oldattal végezhető.
Dutch: Afhankelijk van het type infectie(s) dat u heeft, kan uw arts u ook andere antibacteriële middelen voorschrijven terwijl u wordt behandeld met Cubicin.
Hungarian: Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően orvosa egyéb baktériumellenes szereket is felírhat Önnek a Cubicin-kezelés alatt.
Dutch: Water mag niet worden gebruikt voor de reconstitutie van Cubicin voor intraveneuze injectie.
Hungarian: A Cubicin intravénás injekcióhoz történő elkészítéséhez nem szabad vizet használni.
Dutch: Met deze beperkingen van de behandelde patiëntenpopulatie dient rekening te worden gehouden, wanneer men besluit om Cubicin te gebruiken.
Hungarian: A Cubicin alkalmazásának eldöntésekor figyelembe kell venni a kezelt betegpopuláció ezen korlátait.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat daptomycine het metabolisme van geneesmiddelen gemetaboliseerd door het P450-systeem zal remmen of induceren.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a daptomicin gátolni vagy serkenteni fogja a P450 rendszer által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát.
Dutch: Farmacokinetische analyse uitgevoerd op het gepoolde farmacokinetische profiel met gemiddelde concentraties bij proefpersonen op elk tijdpunt
Hungarian: A betegeknél az egyes időpontokban megfigyelt átlagos koncentrációkra vonatkozó összesített farmakokinetikai profil alapján végzett farmakokinetikai analízis
Dutch: Er werd geen fibrose of rabdomyolyse waargenomen.
Hungarian: Fibrosist vagy rhabdomyolysist nem figyeltek meg.
Dutch: Daptomycine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren.
Hungarian: A daptomicin főleg a veséken át ürül.
Dutch: Na toediening van een eenmalige intraveneuze dosis van 4 mg/kg Cubicin gedurende 30 minuten, was de gemiddelde totale klaring van daptomycine ongeveer 35 % lager en de gemiddelde AUC0-∞ ongeveer 58 % hoger bij oudere personen (≥ 75 jaar) in vergelijking met de waarden bij gezonde, jonge personen (18 tot 30 jaar).
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 75 éves) egyszeri, 4 mg/ttkg-os adag Cubicin 30 perc alatt történő intravénás adása után a daptomicin átlagos teljes clearance-e megközelítőleg 35%-kal alacsonyabb volt, és az átlagos AUC0-∞ mintegy 58%-kal magasabb volt az egészséges, fiatal (18-30 éves) alanyoknál észlelthez képest.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om de gezondheid van uw spieren te controleren voor het begin van de behandeling start en hij/zij zal dit vaker doen tijdens de behandeling met Cubicin.
Hungarian: Az izmok épségének nyomon követése érdekében a kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt és a Cubicin-kezelés ideje alatt is rendszeresen.
Dutch: - De andere stof in dit middel is natriumhydroxide.
Hungarian: - Egyéb összetevő: nátrium-hidroxid.
Dutch: - Opkomende of erger wordende koorts, hoest of moeilijk ademhalen.
Hungarian: - Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó láz, köhögés vagy nehézlégzés.
Dutch: In een humane ‘single case' studie, werd Cubicin gedurende 28 dagen bij een dosering van 500 mg/dag, dagelijks intraveneus toegediend aan een moeder die borstvoeding gaf.
Hungarian: Egyetlen humán esettanulmányban a Cubicin-t napi 500 mg-os dózisban, 28 napig naponta adták intravénásan egy szoptató anyának, és a beteg anyatejéből 24 órán keresztül mintákat gyűjtöttek a 27. napon.
Dutch: Het/de resistentiemechanisme(n) voor daptomycine is/zijn nog niet volledig begrepen.
Hungarian: A daptomicin-rezisztencia mechanizmusa(i) nem teljesen ismert(ek).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádium) betegekről nincs adat.
Dutch: De mogelijkheid van onjuiste resultaten kan tot een minimum worden beperkt door monsters voor PT- of INR-testen te nemen dichtbij het moment van dal-plasmaconcentraties van daptomycine (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Csökkenthető a téves eredmények lehetősége, ha a PI vagy INR vizsgálatokhoz akkor veszik le a vérmintákat, amikor a daptomicin plazmakoncentrációja a mélyponthoz közelít (lásd 4.4 pont).
Dutch: Cubicin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, dat wil zeggen alleen als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Hungarian: A Cubicin alkalmazása nem javallt terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben, pl. ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Dutch: Toediening van Cubicin dient te worden gestopt bij de aanwezigheid van onverklaarbare spiersymptomen, als de CK-spiegel een waarde bereikt die hoger is dan 5 keer de bovengrens van normaal.
Hungarian: Ismeretlen eredetű, izomban fellépő tünetek esetén meg kell szakítani a Cubicin-kezelést, ha a CPK-szint meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét.
Dutch: Waarden van farmacokinetische parameters geschat met behulp van een modelgebaseerde benadering met spaarzaam afgenomen monsters voor farmacokinetisch onderzoek van individuele patiënten in de studie *Gemiddelde (standaarddeviatie) is berekend voor patiënten van 2 tot 6 jaar, omdat aan het onderzoek geen patiënten van 1 tot < 2 jaar meededen.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegektől vett kisszámú farmakokinetikai minta alapján, modell alapú megközelítés alkalmazása mellett becsült farmakokinetikai paraméter értékek *Az átlagokat (standard deviáció) a 2-6 éves betegekre számolták, mivel 1 - <2 éves betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld met Cubicin (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Cubicin mellett Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenésről (Clostridium difficile-associated diarrhoea; CDAD) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: Toelichting cSSTI zonder SAB
Hungarian: Megjegyzés cSSTI SAB nélkül
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ontsteking van de dikke darm die optreedt na behandeling met antibacteriële middelen, waaronder pseudomembraneuze colitis (ernstige of aanhoudende diarree die bloed en/of slijm bevat met buikpijn of koorts), gemakkelijk blauwe plekken, bloedend tandvlees of bloedneuzen krijgen.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Baktériumellenes szer okozta vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is (súlyos vagy tartós, vért és/vagy nyákot tartalmazó hasmenés, ami hasi fájdalommal vagy lázzal jár), könnyen kialakuló véraláfutás, fogíny- vagy orrvérzés.
Dutch: In in vitro studies werd daptomycine niet gemetaboliseerd door menselijke levermicrosomen.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a daptomicint a humán máj mikroszómák nem matabolizálták.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen worden hieronder beschreven.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 mensen) - Geelkleuring van de huid en de ogen - Verlengde protrombinetijd
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - a bőr és a szemek besárgulása, - megnyúlt protrombin idő.
Dutch: Cubicin is daarom niet geïndiceerd voor de behandeling van pneumonie.
Hungarian: Ezért a Cubicin pneumonia kezelésére nem javallt.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u verschijnselen heeft die op een allergische reactie kunnen wijzen, zoals piepende of moeilijke ademhaling, zwelling van het gezicht, de hals en de keel, huiduitslag en netelroos (galbulten), koorts (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie).
Hungarian: Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy nővérnek, ha allergiás reakcióra utaló tüneteket, például sípoló légzést, nehézlégzést, az arc, a nyak vagy a garat feldagadását, bőrkiütést és csalánkiütést, valamint lázat észlel (további információkért lásd a betegtájékoztató 4. pontját).
Dutch: Falen van de behandeling met daptomycine bij enterokokkeninfecties die meestal gepaard gingen met bacteriëmie, is gemeld.
Hungarian: A daptomicin-kezelés sikertelenségét jelentették az olyan enterococcus fertőzésekben, amelyek legtöbbször bacteraemiával jártak együtt.
Dutch: Op basis van gemelde bijwerkingen wordt verondersteld dat het onwaarschijnlijk is dat Cubicin een effect heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A bejelentett nemkívánatos gyógyszerreakciók alapján nem valószínű, hogy a Cubicin befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Bij volwassenen kan daptomycine intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten.
Hungarian: Felnőtteknél a daptomicint intravénásan lehet alkalmazni 30 perces infúzióként vagy 2 perces injekcióként.
Dutch: Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 of 60 minuten
Hungarian: Intravénás infúzióban, 30 vagy 60 perc alatt beadott Cubicin
Dutch: Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties
Hungarian: Anaphylaxia/túlérzékenységi reakciók
Dutch: Effecten op perifere zenuwen werden waargenomen bij hogere doses dan de doses die gepaard gingen met effecten op de skeletspieren bij volwassen ratten en honden; deze effecten hingen primair samen met plasma Cmax.
Hungarian: Perifériás idegekre gyakorolt hatásokat felnőtt patkányokban és kutyákban a vázizom-hatásokat kiváltó dózisoknál magasabb dózisszinteken észleltek, és ezek elsősorban a plazma Cmax-értékkel álltak összefüggésben.
Dutch: De werkzaamheid van Cubicin bij patiënten met klepprothese-infecties of met linkszijdige infectieuze endocarditis veroorzaakt door Staphylococcus aureus, is niet aangetoond.
Hungarian: A Cubicin hatásossága műbillentyűt érintő fertőzés vagy Staphylococcus aureus okozta bal szívfelet érintő infektív endocarditises betegek esetében nem bizonyított.
Dutch: Comparator
Hungarian: Komparátor
Dutch: 12 mg/kg eenmaal per 24 uur via een infusie van 60 minuten cSSTI = gecompliceerde infecties van huid en weke delen; SAB = S. aureus bacteriëmie; (1) De minimale behandelingsduur van Cubicin voor pediatrische SAB dient in overeenstemming te zijn met het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Hungarian: 60 perc alatt infundálva cSSTI = komplikált bőr- és lágyrészfertőzések; SAB = S. aureus bacteriaemia; (1) A gyermekeknél fennálló SAB minimális, Cubicin-nal történő kezelési idejének igazodnia kell az egyes betegeknél valószínűsíthető komplikációk kockázatához.
Dutch: 1 tot < 2 jaar
Hungarian: 1- < 2 év
Dutch: Intraveneus gebruik.
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Dutch: Na toediening van één enkele intraveneuze dosis van 4 mg/kg of 6 mg/kg daptomycine gedurende 30 minuten aan volwassen personen met verschillende gradaties van een nierfunctiestoornis, verminderde de totale klaring (CL) van daptomycine en verhoogde de systemische blootstelling (AUC) aangezien de nierfunctie (creatinineklaring) daalde.
Hungarian: Egy 4 mg/ttkg vagy 6 mg/ttkg egyszeri intravénás daptomicin dózis különböző fokban beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknek 30 perc alatt történt beadása után a daptomicin teljes clearance-e (CL) csökkent, és a szisztémás expozíció (AUC) nőtt, mivel a vesefunkció (kreatinin-clearance) csökkent.
Dutch: Myositis, verhoogd myoglobine, spierzwakte, spierpijn, artralgie, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH), spierkrampen
Hungarian: Myositis, emelkedett myoglobin-szint, izomgyengeség, izomfájdalom, arthralgia, emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz (LDH), izomgörcs Nem ismert*: Rhabdomyolysis
Dutch: 4 mg/kg eenmaal per 48 uur
Hungarian: 4 mg/ttkg 48 óránként egyszer