FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC's gennemgang var foranlediget af resultaterne af en undersøgelse (RODIN/PedNetundersøgelsen1) hos tidligere ubehandlede børn med hæmofili A, der fik forskellige faktor VIIIprodukter, samt foreløbige data fra det europæiske register til sikkerhedsovervågning ved hæmofili (EUHASS).
Lithuanian: Atlikti šių vaistų peržiūrą PRAC paskatino tyrimo RODIN/PedNet1, kurio metu buvo tiriami ankščiau negydyti, hemofilija A sergantys vaikai, kurie vartojo skirtingus VIII faktoriaus preparatus, rezultatai, taip pat preliminarūs Europos hemofilijos saugumo stebėjimo sistemos (angl.
Danish: Denne observationsundersøgelse vedrørte inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, som fik rekombinante eller plasmaderiverede faktor VIII-produkter.
Lithuanian: Tai buvo stebimasis tyrimas, kurį atliekant buvo analizuojamas inhibitorių susidarymas gydant anksčiau negydytus, sunkia hemofilija A sergančius pacientus, kurie vartojo rekombinantinio arba iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatus.
Danish: • Kogenate Bayer og Helixate NexGen kan fortsat ordineres og anvendes korrekt til behandling af hæmofili A. De eksisterende risikominimeringsforanstaltninger anses for tilstrækkelige og bør bibeholdes.
Lithuanian: • Kogenate Bayer ir Helixate NexGen galima ir toliau skirti pacientams ir vartoti, kaip nurodyta pagal hemofilijos A gydymo indikaciją.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, som derfor må tilføres, for at blodet kan størkne normalt.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizmas negamina VIII faktoriaus ir ši medžiaga skiriama jiems tam, kad jų kraujas galėtų normaliai krešėti.
Danish: Der sås ikke stigning i inhibitordannelse med andre rekombinante eller plasmaderiverede faktor VIII-produkter.
Lithuanian: Vartojant kitus rekombinantinio ar iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatus, inhibitorių susidarymo rizikos padidėjimo nenustatyta.
Danish: Disse anbefalinger blev fremsat af agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), efter at en gennemgang ikke kunne bekræfte, at der var højere risiko for dannelse af antistoffer af typen faktor VIII-inhibitorer mod disse lægemidler end mod andre faktor VIII-produkter.
Lithuanian: Rekomendacijos, kurias paskelbė agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), buvo parengtos atlikus Kogenat Bayer ir Helixate NexGen peržiūrą, kuri nepatvirtino tyrimo išvadų, kad palyginti su kitais VIII faktoriaus preparatais, šie vaistai kelia didesnę tam tikrų juos veikiančių antikūnų (VIII faktoriaus inhibitorių) susidarymo riziką.
Danish: En række af disse lægemidler blev sammenlignet i en undersøgelse, der omfattede tidligere ubehandlede patienter med hæmofili A og syntes at vise, at de patienter, der fik Kogenate Bayer eller Helixate NexGen (andengenerations produkter i fuld længde), var mere tilbøjelige til at danne antistoffer end de, der fik et andet faktor VIII-produkt (et tredjegenerations produkt).
Lithuanian: Tyrimas su anksčiau negydytais, hemofilija A sergančiais pacientas, kurį atliekant buvo lyginami keli tokie VIII faktoriaus preparatai, jo autorių nuomone, parodė, kad antikūnų susidarymo tikimybė vartojant Kogenate Bayer arba Helixate NexGen (viso ilgio antrosios kartos preparatus) yra didesnė, nei vartojant kitos rūšies VIII faktorių (trečiosios kartos preparatą).
Danish: Det anvendes som erstatning for den manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A, der er en arvelig blødningsforstyrrelse.
Lithuanian: Šiais preparatais pakeičiamas paveldimu kraujavimo sutrikimu - hemofilija A - sergančių pacientų organizme nesantis VIII faktorius.
Danish: De eksisterende foranstaltninger til risikominimering ved anvendelse af Kogenate Bayer og Helixate NexGen blev anset for tilstrækkelige og burde opretholdes, men PRAC anbefalede, at produktinformationen blev ajourført, så den afspejler resultaterne af RODIN-undersøgelsen.
Lithuanian: preparatų keliamą riziką, pakanka, PRAC rekomendavo atnaujinti jų preparato informacinius dokumentus, kad juose būtų pateikta informacija apie tyrimo RODIN rezultatus.
Danish: Hvis dit barn:
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas:
Danish: • Mindst 9 timers mellemrum mellem indgivelserne
Lithuanian: • mažiausiai 9 valandų laikotarpis tarp dviejų vartojimų
Danish: • Én om morgenen
Lithuanian: • viena ryte
Danish: Før åbning: 3 år.
Lithuanian: Iki atidarymo: 3 metai.
Danish: • Én sidst på eftermiddagen
Lithuanian: • viena vėlai popietę
Danish: 4- Gentag denne rengøringsproces 3 gange.
Lithuanian: Šį plovimo procesą pakartokite 3 kartus.
Danish: Det fremgår af et retrospektivt studie, at et lille antal patienterne (12 %) havde behov for en ny initiering af en systemisk behandling.
Lithuanian: Remiantis retrospektyviniu tyrimu, tik nedidelei daliai pacientų (12 %) reikėjo vėl pradėti sisteminį gydymą.
Danish: CMDh tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Lithuanian: CHMP pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
Danish: Læg ikke barnet ned straks efter administration.
Lithuanian: Iš karto po sudavimo vaiko neguldykite.
Danish: Derfor bør behovet for behandling nøje overvejes.
Lithuanian: Todėl gydymo poreikį būtina kruopščiai pasverti.
Danish: Patienternes alder (hvor oplyst) var mellem 1 måned og 18 måneder.
Lithuanian: Pacientų amžius, kai žinomas, buvo nuo 1 iki 18 mėnesių.
Danish: Frekvensen af følgende bivirkninger er ukendt (frekvensen kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data)
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Danish: Vær forsigtig, skub ikke stemplet ned under dette trin.
Lithuanian: Būkite atsargūs - šiame etape nepastumkite stūmoklio.
Danish: Du må ikke selv ændre den dosis, du giver dit barn.
Lithuanian: Niekuomet nekeiskite dozės, kurią duodate savo vaikui, patys.
Danish: • Doseringen er baseret på dit barns vægt i henhold til nedenstående skema: Uge (daglig dosis)
Lithuanian: • Dozuojama pagal jūsų kūdikio svorį laikantis tolesnės schemos: Savaitės (paros dozė)
Danish: Behandlingen skal initieres hos spædbørn i alderen 5 uger til 5 måneder (se pkt.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti kūdikiams nuo 5 savaičių iki 5 mėnesių amžiaus (žr.
Danish: De 2 følgende situationer bør tages op til overvejelse i tilfælde af kombination (udelukker ikke hinanden indbyrdes):
Lithuanian: Skiriant derinius būtina atsižvelgti į šias dvi aplinkybes (jos viena kitai neprieštarauja):
Danish: Frekvensen er defineret ved hjælp af følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ualmindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Lithuanian: Jų dažnis apibūdinamas remiantis tokiu susitarimu: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos ( nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000); labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Andre lidelser i det centrale nervesystem blev hovedsageligt observeret i løbet af de første perioder af behandlingen.
Lithuanian: Kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai daugiausiai buvo nustatyti ankstyvuoju gydymo laikotarpiu.
Danish: • Prinzmetals angina
Lithuanian: • Prinzmetal angina.
Danish: Efter genoptagelse af behandlingen, blev der observeret en tilfredsstillende respons hos størstedelen af patienterne.
Lithuanian: Vėl pradėjus gydymą, didžiajai daliai pacientų buvo pastebėtas patenkinamas rezultatas.
Danish: • Mad dit barn jævnligt for at undgå længerevarende faste.
Lithuanian: • Savo vaiką reguliariai maitinkite, kad išvengtumėte ilgo nevalgymo laikotarpio.
Danish: Biotransformation og elimination:
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Danish: Efter første åbning: 2 måneder.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 2 mėnesiai.
Danish: 11,4 % af patienterne havde behov for gentaget behandling efter afbrydelse af behandlingen.
Lithuanian: 11,4 % pacientų po gydymo nutraukimo reikėjo vėl jį atnaujinti.
Danish: På grund af størrelsen af databasen i det kliniske studie er kategorierne sjælden og meget sjælden ikke repræsenteret.
Lithuanian: Dėl klinikinio tyrimo duomenų bazės dydžio retų ir labai retų reakcijų kategorijos nepateiktos.
Danish: • Anden- eller tredjegrads-atrioventrikulær blok
Lithuanian: • Antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada.
Danish: • Ophidselse, mareridt, pirrelighed,
Lithuanian: • Sujaudinimas, košmarai, dirglumas.
Danish: Der bør konsulteres med en kardiolog.
Lithuanian: Būtina pasitarti su kardiologu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vaistą skirti savo vaikui, nes jame pateikiama svarbi informacija.
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM
Lithuanian: 3 FARMACINĖ FORMA
Danish: • Hemangiol skal gives via munden.
Lithuanian: • HEMANGIOL skirtas vartoti per burną.
Danish: Plasmaens halveringstid for propranolol spænder fra 3 til 6 timer.
Lithuanian: Propranololio plazmos pusinis laikas svyruoja nuo 3 iki 6 valandų.
Danish: Distributionsvolumenet af propranolol er ca. 4 L/kg.
Lithuanian: Propranololio pasiskirstymo tūris yra apytiksliai 4 l/kg.
Danish: Efter første åbning, skal lægemidlet anvendes inden for 2 måneder.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, vaistą reikia suvartoti per 2 mėnesius.
Danish: De procentvise bidrag fra disse metaboliseringsveje til total metabolisme er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelig forskel mellem enkeltindivider.
Lithuanian: Procentinė šių būdų dalis, palyginti su visu metabolizmu, yra atitinkamai 42 %, 41 % ir 17 %, tačiau tarp asmenų nustatytas didelis variabilumas.
Danish: Samtidig brug kan øge risikoen for bradykardi.
Lithuanian: Vartojant kartu gali padidėti bradikardijos rizika.
Danish: Din læge kan rådgive dig om, hvorvidt du har brug for at afbryde amningen eller ej.
Lithuanian: Gydytojas jums patars, ar reikia nutraukti žindymą, ar ne.
Danish: • Lægemidlet skal gives under eller lige efter et måltid.
Lithuanian: • Vaistą reikia duoti valgant arba iškart po valgio.
Danish: Disse tegn kan være:
Lithuanian: Galimi požymiai:
Danish: Kontrollér dosis
Lithuanian: Patikrinkite dozę
Danish: Uddannelsespakken skal være tilgængelig før lanceringen af den nye indikation (behandling af proliferende infantil hæmangiom) i medlemsstaterne.
Lithuanian: Būtina, kad mokymo paketą būtų galima platinti prieš įvedant naują indikaciją (proliferacinės kūdikių hemangiomos gydymas) valstybėje narėje.
Danish: Dette er på grund af, at HEMANGIOL kan ændre måden hvorpå anden medicin virker, og noget medicin kan have indflydelse på, hvordan HEMANGIOL virker.
Lithuanian: To reikia todėl, kad HEMANGIOL gali pakeisti vaisto veikimo būdą, o kai kurie vaistai gali turėti poveikį HEMANGIOL veikimui.
Danish: • Destilleret vand
Lithuanian: • Išgrynintas vanduo
Danish: Der bør indhentes råd fra en specialist.
Lithuanian: Būtina kreiptis į specialistą.
Danish: Uddannelsesmaterialet til plejepersonale, som behandler børn med HEMANGIOL, bør omfatte følgende væsentlige sikkerhedselementer:
Lithuanian: Mokymo medžiagoje globėjams, gydantiems vaikus su HEMANGIOL, turi būti šie pagrindiniai saugumo elementai:
Danish: Blandingen bør anvendes inden for 2 timer.
Lithuanian: Mišinį reikia suvartoti per 2 valandas.
Danish: Kontrollér dosen af HEMANGIOL i milligram (mg), som ordineret af din læge.
Lithuanian: Pasitikrinkite HEMANGIOL dozę miligramais (mg), kurią paskyrė jūsų gydytojas.
Danish: • Hvis dit barn nogensinde har haft en allergisk reaktion, uanset hvad årsagen var (f.eks. et lægemiddel eller en fødevare).
Lithuanian: • Jeigu jūsų vaikui buvo bet kokios kilmės (pvz., nuo vaistų ar maisto) alerginė reakcija.
Danish: Åben flasken
Lithuanian: Atidarykite buteliuką
Danish: Der bør gennemføres en monitorering af elektrolytter hos disse patienter.
Lithuanian: Būtina stebėti tokių pacientų elektrolitų kiekį.
Danish: Selvom visse data var tvetydige, kan det på baggrund af de overordnede tilgængelige in vitro og in vivo data konkluderes, at propranolol er blottet for genotoksisk potentiale.
Lithuanian: Nors kai kurie duomenys buvo dviprasmiški, remiantis bendrais turimais in vitro ir in vivo duomenimis, galima daryti išvadą, kad propranololis nepasižymi genotoksiniu poveikiu.
Danish: HEMANGIOL bør administreres i en 6-måneders periode.
Lithuanian: HEMANGIOL reikia skirti 6 mėnesių laikotarpį.
Danish: Fortsæt behandlingen efter den planlagte frekvens: en dosis om morgenen og en sent på eftermiddagen.
Lithuanian: Tęskite gydymą įprastu dažniu - duokite vieną dozę ryte ir vieną vėlyvą popietę.
Danish: Træk sprøjtens stempel tilbage til det antal mg, du har brug for.
Lithuanian: Traukite švirkšto stūmoklį iki reikiamo mg skaičiaus.
Danish: Skyl den tomme sprøjte efter hver brug i et glas rent vand: 1- Tag et glas rent vand
Lithuanian: Po kiekvieno naudojimo tuščią švirkštą išskalaukite stiklinėje švaraus vandens: 1.
Danish: Afbrydelse af behandling kræver ikke en gradvis nedtrapning af dosis.
Lithuanian: Nutraukiant gydymą dozės palaipsniui mažinti nereikia.
Danish: Tag ikke sprøjteadapteren af flaskehalsen.
Lithuanian: Neištraukite švirkšto adapterio iš buteliuko kaklelio.
Danish: Brug ikke andre måleredskaber.
Lithuanian: Nenaudokite jokio kito matavimo prietaiso.
Danish: • Information om de omstændigheder, hvor HEMANGIOL ikke bør gives
Lithuanian: • informacija apie būkles, dėl kurių turėtų būti skiriamas HEMANGIOL;
Danish: Infektion og infestation
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos
Danish: Hos det fåtal af patienter, der viser tilbagefaldssymptomer efter behandlingens ophør, kan behandlingen genoptages på samme vilkår med en tilfredsstillende respons.
Lithuanian: Mažajai daliai pacientų, kuriems pasikartojo simptomai nutraukus gydymą, gydymą galima vėl pradėti tomis pačiomis sąlygomis esant patenkinamai reakcijai į gydymą.
Danish: Før igangsættelse af propranololbehandling, skal der gennemføres en screening for risici forbundet med brug af propranolol.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą propranololiu, būtina atlikti patikrinimą dėl rizikos, susijusios su propranololio vartojimu.
Danish: EU/1/14/919/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/919/001
Danish: Dato for seneste fornyelse:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data:
Danish: Behandlingsregimet med 3 mg/kg/dag over 6 måneder (udvalgt i slutningen af studiets fase II) svarede til 60,4 % succes mod 3,6 % i placeboarmen (p værdi < 0,0001).
Lithuanian: 3 mg/kg/parai 6 mėnesių režimas (pasirinktas tyrimo II fazės dalies pabaigoje) buvo sėkmingas 60,4 %, palyginti su 3,6 % placebo grupėje (p reikšmė < 0,0001).
Danish: • har en lav hjertefrekvens for sin alder. Spørg venligst din læge, hvis du ikke er sikker.
Lithuanian: • turi retą širdies susitraukimų dažnį pagal savo amžių; jeigu nesate tikri, pasitarkite su savo gydytoju;
Danish: • Kardiogent shock
Lithuanian: • Kardiogeninis šokas.
Danish: Denne kombination må kun administreres under tæt klinisk overvågning og EKG monitorering, især i starten af behandlingen.
Lithuanian: Šį derinį galima skirti tik atidžiai stebint kliniškai ir stebint EKG, ypač gydymo pradžioje.
Danish: • Meget lavt antal hvide blodlegemer, som bekæmper infektion,
Lithuanian: • Labai mažas baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, kiekis.
Danish: Når en patient skal gennemgå en planlagt operation, skal behandlingen med betablokkere afbrydes i mindst 48 timer forud for operationen.
Lithuanian: Kai pacientui suplanuota operacija, gydymą beta receptorių blokatoriais reikia nutraukti mažiausiai 48 valandas prieš procedūrą.
Danish: Hvis forskellige personer er involveret, er god kommunikation essentiel for dit barns sikkerhed.
Lithuanian: Jeigu tai daro skirtingi žmonės, būtinas geras bendradarbiavimas, siekiant užtikrinti vaiko saugumą.
Danish: Hvis du ammer dit barn
Lithuanian: Jeigu žindote savo vaiką
Danish: I tre yderligere tilfælde blev der rapporteret om positiv dechallenge, herunder to tilfælde med restitution efter behandling; i det tredje tilfælde restituerede patienten uden behandling men efter en dosisreduktion.
Lithuanian: Trimis kitais atvejais pranešta apie praėjusį nepageidaujamą poveikį po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo (positive de-challenge), įskaitant du pasveikimo po gydymo atvejus; trečiuoju atveju pacientas pasveiko be gydymo, bet sumažinus dozę.
Danish: Luk flasken.
Lithuanian: Užsukite buteliuką.
Danish: GIV IKKE HEMANGIOL TIL DIT BARN, FØR HAN/HUN BLIVER KORREKT MADET IGEN.
Lithuanian: NEDUOKITE VAIKUI HEMANGIOL, KOL VĖL NEPRADEDA TINKAMAI VALGYTI.
Danish: Find dette tal på den orale sprøjte.
Lithuanian: Raskite šį skaičių ant geriamojo švirkšto.
Danish: • Information om korrekt fremgangsmåde for forberedelse og administration inklusiv: - Anvisninger om, hvordan opløsningen med HEMANGIOL forberedes - Råd om, hvordan barnet skal gives mad i løbet af behandlingen - Information om, hvordan man opdager og behandler tegn på hypoglykæmi i løbet af behandlingen med HEMANGIOL - Anvisninger om, hvornår og hvordan administrationen af HEMANGIOL skal afbrydes
Lithuanian: • informacija apie tinkamą vaistinio preparato paruošimo ir vartojimo procedūrą, įskaitant: - instrukcijas, kaip paruošti HEMANGIOL tirpalą, - patarimus, kaip gydymo metu maitinti kūdikį, - informaciją, kaip nustatyti hipoglikemijos požymius ir juos valdyti gydymo HEMANGIOL metu, - instrukcijas, kaip nutraukti HEMANGIOL vartojimą.
Danish: • en apoptose-udløsende virkning på kapillære endotelceller;
Lithuanian: • apoptozę skatinantis poveikis kapiliarų endotelio ląstelėms;
Danish: Den har ligeledes til hensigt at instruere plejepersonalet om, hvordan de skal give barnet mad under behandlingen for at undgå risikoen for hypoglykæmi.
Lithuanian: Jis taip pat skirtas pateikti globėjams instrukcijas kaip teisingai maitinti vaikus gydymo metu, kad būtų galima išvengti hipoglikemijos pavojaus.
Danish: Hvis der er mistanke om hjerteanomali, skal en specialist rådspørges før iværksættelse af behandling, for at bestemme en mulig underliggende kontraindikation.
Lithuanian: Įtarus širdies pakitimų, prieš pradedant gydymą būtina specialisto konsultacija, kad būtų nustatytos galimos kontraindikacijos.
Danish: Der skal udføres klinisk overvågning af barnets tilstand og justering af dosis mindst hver måned.
Lithuanian: Mažiausiai kas mėnesį būtina atlikti vaiko būklės klinikinį stebėjimą ir pakartotinę dozės korekciją.
Danish: Denne undervisningspakke har til hensigt at øge bevidstheden om den potentielle risiko for hypotension, bradykardi og bronchospasme efter indtagelse af HEMANGIOL og give vejledning om, hvordan denne risiko skal monitereres/håndteres.
Lithuanian: Šis mokymo paketas skirtas padidinti informuotumą apie galimus hipotenzijos, bradikardijos ir bronchų spazmo riziką, pavartojus HEMANGIOL, ir pateikti rekomendacijas kaip stebėti ir valdyti tą riziką.
Danish: Metabolisme og ernæringslidelser
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Danish: Pakningsstørrelse: æske indeholdende 1 flaske og 1 oral sprøjte.
Lithuanian: Pakuotės dydis: dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas ir 1 geriamasis švirkštas.
Danish: Lignende resultater blev opnået efter intratestikulær administration af propranolol og ved brug af in vitro modeller.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti propranololį paskyrus į sėklides ir naudojant in vitro modelius.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vedtager uddannelsesmaterialets indhold og format samt en kommunikationsplan sammen med de kompetente nationale myndigheder, før distribution af uddannelsespakken.
Lithuanian: Registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija prieš platindamas mokymo paketą turi suderinti mokymo medžiagos turinį ir formą, bei komunikacijos planą.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Lithuanian: Visada šį vaistą savo vaikui duokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Danish: Detaljeret information om dette medicinalprodukt er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: • en antiarytmisk virkning,
Lithuanian: • sukelia antiaritminį poveikį;
Danish: Støtte og behandling:
Lithuanian: Palaikymas ir gydymas
Danish: Hvad angår reproduktiv udvikling, vækst og neurologisk udvikling var der ingen propranololrelaterede effekter eller toksikologisk signifikante fund ved 40 mg/kg/dag, hvilket svarer til sikkerhedsmargener på 1,2 for hunrotter og 2,9 for hanrotter på basis af en gennemsnitlig propranolol eksponering på PND 21.
Lithuanian: Kalbant apie reprodukcinį vystymąsi, augimą ir neurologinį vystymąsi, nebuvo su propranololiu susijusių poveikių ir toksikologiškai reikšmingų radinių, esant 40 mg/kg/d, kas atitinka 1,2 saugumo ribą patelėms ir 2,9 - patinams, remiantis vidutiniu propranololio poveikiu PND 21.
Danish: Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider kan forhøje risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Lithuanian: Kartu gydant sisteminio poveikio kortikosteroidais, gali padidėti hipoglikemijos pavojus (žr.
Danish: Efter titreringsfasen justeres dosen af lægen i overensstemmelse med ændringer i barnets vægt.
Lithuanian: Po titravimo fazės gydytojas vėl koreguoja dozę pagal vaiko svorio pokyčius.
Danish: 6-12 måneder
Lithuanian: 6-12 mėnesių
Danish: I de kliniske studier, der er udført med HEMANGIOL, findes der ingen klinisk effektivitet eller sikkerhedsdata, som kan begrunde en anbefaling af initiering hos spædbørn og børn over 5 måneder.
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų, atliktų su HEMANGIOL, klinikinių veiksmingumo ir saugumo duomenų, kad būtų galima rekomenduoti juo pradėti gydyti vyresnius nei 5 mėnesių kūdikius ir vaikus.
Danish: Hos børn med risiko for anafylaksi bør lægemidlets benefit/risk-forhold evalueres.
Lithuanian: Jei vaikams nustatyta anafilaksijos rizika, turi būti įvertintas vaistinio preparato teikiamos naudos ir rizikos santykis.
Danish: Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Lithuanian: Pakuotės lapelis atnaujintas atitinkamai.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som dit barn.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).
Danish: Disse effekter var fuldstændig reversible efter afbrydelse af behandlingen.
Lithuanian: Šis poveikis buvo visiškai grįžtamas nutraukus gydymą.
Danish: Graviditet: Ikke relevant.
Lithuanian: Nėštumas Duomenys neaktualūs.
Danish: Studier lader dog formode, at P-gp ikke er dosisbegrænsende for intestinal absorption af propranolol i det sædvanlige terapeutiske dosisinterval.
Lithuanian: Tačiau tyrimai rodo, kad P-gp neriboja dozės dėl propranololio absorbcijos žarnyne skiriant įprastas gydomąsias dozes.
Danish: Hos børn med hjerteinsufficiens bør behandlingen forestås af kardiologen.
Lithuanian: Širdies nepakankamumu sergančių vaikų gydymui turi vadovauti kardiologas
Danish: Rytmeforstyrrelser og ledningsforstyrrelser kan forventes på grund af undertrykkelsen af de sympatiske kompenserende mekanismer.
Lithuanian: Tikimasi automatizmo ir laidumo sutrikimų, nes slopinami simpatiniai kompensaciniai mechanizmai.
Danish: Patienterne (71,3 % piger; 37 % i alderen 35-90 dage gamle og 63 % i alderen 91-150 dage gamle) havde et mål-hæmangiom i hovedet i 70 % af tilfældene og størstedelen af de infantile hæmangiomer var lokaliserede (89 %).
Lithuanian: pacientų (71,3 % mergaičių; 37 % amžius - 35-90 dienų ir 63 % amžius - 91-150 dienų) buvo susidariusi hemangioma galvoje, daugelis kūdikių hemangiomų buvo lokalios (89 %).
Danish: Behandlingsvarighed:
Lithuanian: Gydymo trukmė
Danish: Dit barns behandling er blevet startet af en læge, der har erfaring med at stille diagnose, behandle og varetage infantil hæmangiom.
Lithuanian: Jūsų vaiko gydymą pradėjo gydytojas, kuris patyręs diagnozuoti, gydyti ir prižiūrėti kūdikių hemangiomą.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen
Lithuanian: Gydymo pradėjimas