FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje (če so potrebna)
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Slovenian: V redkih primerih so v več urah do več dneh po uporabi zdravila Gadograf opazili zapoznele reakcije, podobne alergijam.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud hilinenud allergialaadseid reaktsioone, mis tekivad pärast Gadografi manustamist mõne tunni kuni mõne päeva möödudes.
Slovenian: Povečanje specifičnosti od predkontrastnega do kombiniranega pred- in pokontrastnega slikanja z magnetno resonanco je bila 9 % v študiji na jetrih (analiza na temelju števila bolnikov), v študiji na ledvicah pa povečanja ni bilo (analiza na temelju števila bolnikov in analiza na temelju števila lezij).
Estonian: Spetsiifilisuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja -järgse) MRI võrdlemisel maksauuringus 9% (patsiendipõhine analüüs), neeru-uuringus spetsiifilisuse tõusu ei täheldatud (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se lahko zdravilo Gadograf odstrani iz telesa z zunajtelesno dializo.
Estonian: Üleannustamise korral on Gadografi võimalik organismist eemaldada kehavälise (ekstrakorporaalse) dialüüsi abil.
Slovenian: Pri paravaskularnem injiciranju lahko zdravilo Gadograf povzroči več minut trajajočo bolečino v tkivu.
Estonian: Gadografi süstimisel paravaskulaarselt võib tekkida valu kudedes, mis võib kesta mitu minutit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim reakcijam, je treba pred uporabo zdravila Gadograf posebno pozorno oceniti razmerje tveganja in koristi.
Estonian: Allergia eelsoodumusega patsientidel tuleb Gadografi kasutamise otsus langetada pärast eriti põhjalikku riski-kasu suhte kaalumist.
Slovenian: V svojem odgovoru je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril na vprašanje o klinični uporabnost s primerjavo MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles oma vastuses kliinilise kasulikkuse küsimust, võrreldes Gadografiga suurendatud kontrastsusega MRId Magnevistiga suurendatud kontrastsusega MRIga, ning rõhutas Gadografi diagnostilist efektiivsust.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 7,5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 7,5 ml
Slovenian: Pri živalih majhna količina gadobutrola prehaja v mleko (manj kot 0,01 % uporabljenega odmerka).
Estonian: Loomuuringutest on teada, et minimaalsed gadobutrooli kogused (alla 0,01% manustatud annusest) erituvad emapiima.
Slovenian: Povečanje občutljivosti od predkontrastnega do kombiniranega pred- in pokontrastnega slikanja z magnetno resonanco je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gadograf, 33 % v študiji na jetrih (analiza na temelju števila bolnikov) in 18 % v študiji na ledvicah (analiza na temelju števila bolnikov in analiza na temelju števila lezij).
Estonian: Sensitiivsuse tõus kontrastieelse ja kombineeritud (kontrastieelse ja -järgse) MRI võrdlemisel (Gadografiga ravitud patsientidel) oli maksauuringus 33% (patsiendipõhine analüüs) ja neeru-uuringus 18% (patsiendipõhine ja kahjustusepõhine analüüs).
Slovenian: Ni znano, ali enkratno odmerjanje lahko povzroči te učinke.
Estonian: Seni pole teada, kas neid toimeid võib esile kutsuda ka ravimi ühekordne manustamine.
Slovenian: Povečanje kontrasta pri magnetnoresonančni angiografiji (CE-MRA - contrast enhancement in magnetic resonance angiography).
Estonian: Kontrastainena magnetresonantsangiograafias (CE-MRA).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo GADOGRAF
Estonian: Mida Gadograf sisaldab
Slovenian: V študijah na živalih je ponavljajoče dajanje gadobutrola le v maternalno toksičnih odmerkih (8 do 17-kratni diagnostični odmerek) upočasnilo embrionalni razvoj in povzročiloembrioletalnost, ni pa imelo teratogenih učinkov.
Estonian: Loomuuringutes kutsus gadobutrooli alles emasloomale toksiliste annuste (8...17-kordne diagnostiline annus) korduvmanustamine esile loote arengu peetust ja lootesurma, kuid mitte teratogeensust.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je izločanje kontrastnega sredstva upočasnjeno, zato je treba v takih primerih pozorno pretehtati razmerja koristi in tveganja.
Estonian: Neerufunktsiooni raskekujulise kahjustusega patsientidel tuleb põhjalikult kaaluda riski-kasu suhet, kuna sellistel juhtudel on kontrastaine eliminatsioon aeglustunud.
Slovenian: Vsebina pakiranj je:
Estonian: Pakendite sisu:
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za intravensko injiciranje.
Estonian: Ravim on saadaval intravenoosse süstelahusena.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev kalkobutrol, trometamol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Estonian: - Abiained on kalkobutroolnaatrium, trometamool, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Slovenian: CHMP je za Gadograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil variacijo (razširitev indikacije) dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, opredeljenim v Dodatku III.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas teha müügiloas muudatuse (näidustust laiendada) vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele, mis on esitatud III lisas Gadografi ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa).
Slovenian: Na voljo je farmacevtska oblika z 1,0 mmol gadolinija/ml in osmolalnostjo 1603 mosmol/kg H2O pri 37 °C.
Estonian: Gadograf sisaldab mittespetsiifilisi madala molekulmassiga rakuväliseid gadoliiniumi kelaate ja on saadaval ravimvormina l,0 mmol gadoliiniumi/ml ja osmolaalsusega 1603 milliosmolit/kg H2O kohta temperatuuril 37 °C.
Slovenian: T1 - obtežena slikovna zaporedja so zlasti primerna za kontrastne preiskave.
Estonian: Kontrastainega uuringuteks sobivad kõige paremini T1-kaalutud skaneerimisprogrammid.
Slovenian: Naslednja izjava velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml: Po odprtju infuzijske steklenice v aseptičnih pogojih ostane zdravilo Gadograf stabilno vsaj 8 ur pri sobni temperaturi.
Estonian: Pärast infusioonipudeli avamist aseptilises tingimustes püsib Gadograf toatemperatuuril stabiilsena vähemalt 8 tundi.
Slovenian: 1 infuzijska steklenica s 65 ml raztopine vsebuje 39.307 mg gadobutrola.
Estonian: 1 infusioonipudel 65 ml lahusega sisaldab 39 307 mg gadobutrooli.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, o katerih so poročali pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so opazili tudi po uporabi zdravila Gadograf.
Estonian: Sarnaselt teistele gadoliiniumi sisaldavatele kontrastainetele on ka Gadografi manustamisel täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide teket.
Slovenian: 1 viala s 7,5 ml raztopine vsebuje 4535 mg gadobutrola.
Estonian: 1 viaal 7,5 ml lahusega sisaldab 4535 mg gadobutrooli.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,1 mmol na kilogram telesne mase (mmol/kg TM).
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,1 mmol kehakaalu kg kohta (mmol/kg), mis on 1,0 M lahuse puhul ekvivalentne annusega 0,1 ml/kg kehakaalu kohta.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je 604,72 mg gadobutrola, kar ustreza 1 mmol/ml.
Estonian: - Toimeaine on gadobutrool 604,72 mg 1 mmol/ml kohta.
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Slovenian: Zdravilo Gadograf vam bodo dali neposredno pred preiskavo MRS.
Estonian: Gadograf'i manustatakse vahetult enne MRI-uuringut.
Slovenian: Po intravenski bolusni injekciji sredstva Gadograf lahko z MRI pridobimo pomembne podatke o hiper- in hipoperfuziji organa ter lezijah.
Estonian: Pärast Gadografi intravenoosset boolussüsti võib MRI abil saada elundi hüper- või hüpoperfusiooni ja kahjustuste kohta tähtsat teavet, mis võimaldab paremini eristada patoloogilisi protsesse ja iseloomustada neerude massi ja neerude neoplasmide staadiume.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja dihalni zastoj, bronhospazem, cianoza, otekanje ust in žrela, kašelj, kihanje
Estonian: Hingamisseiskus, bronhospasm, tsüanoos, orofarüngeaalne turse, köha, aevastamine
Slovenian: V redkih primerih so opazili zapoznele anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh).
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud hilinenud (tundide kuni päevade jooksul pärast süstimist) anafülaktoidseid reaktsioone.
Slovenian: Zdravilo Gadograf je prozorna, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Estonian: Gadograf on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Slovenian: 1 viala (steklo hidrolitične odpornosti tip I) z zamaškom (klorobutilni elastomer) ter obrobljeno aluminijasto zaporko iz čistega aluminija z notranjim in zunanjim lakiranjem vsebuje 7,5 ml, 15 ml ali 30 ml raztopine za injiciranje.
Estonian: Korgiga (klorobutüülelastomeer) ja puhtast alumiiniumist sisemise ja välimise lakikattega otsmise korgiga üks viaal (I tüüpi klaas) sisaldab 7,5 ml, 15 ml või 30 ml süstelahust.
Slovenian: CHMP priporoča, da se za zdravilo Gadograf odobri naslednja dodatna indikacija: „MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom pri bolnikih, pri katerih obstaja močan sum ali dokaz za fokalne lezije, z namenom opredelitve benignosti ali malignosti teh lezij."
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee lisada Gadografile järgmise näidustuse: "Maksa või neerude MRI kontrastsuse suurendamine koldeliste maksa- või neerukahjustuste suure kahtluse või tõendatud kahjustustega patsientidel nende kahjustuste liigitamiseks hea- või halvaloomulisteks".
Slovenian: To zdravilo je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Estonian: See ravimpreparaat on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis, edem na veki
Estonian: Konjunktiviit, silmalaugude turse
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GADOGRAF 4.
Estonian: Kuidas Gadograf'i säilitada 6.
Slovenian: 1 infuzijska steklenica (steklo hidrolitične odpornosti tip II) z zamaškom (klorobutilni elastomer) ter obrobljeno aluminijasto zaporko iz čistega aluminija z notranjim in zunanjim lakiranjem vsebuje 65 ml raztopine za injiciranje.
Estonian: Korgiga (klorobutüülelastomeer) ja puhtast alumiiniumist sisemise ja välimise lakikattega otsmise korgiga üks infusioonipudel (II tüüpi klaas) sisaldab 65 ml süstelahust.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla/zunanja ovojnina
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP/VÄLISPAKEND
Slovenian: Slikanje > 1 vidnega polja (VP): 15 ml za telesno maso pod 75 kg; 20 ml za telesno maso 75 kg ali več (kar ustreza 0,2-0,3 mmol/kg TM).
Estonian: Rohkem kui ühe vaatevälja ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 15 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 20 ml (vastab 0,2-0,3 mmol/kg kehakaalu kohta).
Slovenian: Slikanje 1 vidnega polja (VP): 7,5 ml za telesno maso pod 75 kg; 10 ml za telesno maso 75 kg ali več (kar ustreza 0,1-0,15 mmol/kg TM).
Estonian: Ühe vaatevälja ülesvõte: alla 75 kg kaaluvatel patsientidel 7,5 ml; 75 kg ja rohkem kaaluvatel patsientidel 10 ml (vastab 0,1-0,15 mmol/kg kehakaalu kohta).
Slovenian: Zdravilo Gadograf smete pripraviti tik pred uporabo.
Estonian: Gadografi ei ole lubatud süstimisvalmis seada varem, kui vahetult enne kasutamist.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 20 ml raztopine vsebuje 12.094 mg gadobutrola.
Estonian: 1 süstel 20 ml lahusega sisaldab 12 094 mg gadobutrooli.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: Pri uporabi zdravila Gadograf je potrebno upoštevati običajne previdnostne ukrepe za magnetnoresonančno slikanje zlasti izključitev feromagnetnih snovi.
Estonian: Tavapärased magnetresonantstomograafia ohutusnõuded, iseäranis ferromagneetiliste materjalide välistamine, kehtivad ka Gadografi kasutamisel.
Slovenian: Zdravilo Gadograf vsebuje gadobutrol, ki je nevtralen makrociklični gadolinijev kompleks.
Estonian: Gadograf sisaldab gadobutrooli, mis on kontrastsust suurendavate omadustega neutraalne makrotsükliline gadoliiniumikompleks, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRI).
Slovenian: Ob upoštevanju, da je Odbor upošteval napotitveni postopek v skladu s členom 36(1) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravilo Gadograf in z njim povezana imena, ki so navedena v Dodatku I;
Estonian: inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi komisjoni määruse EÜ nr 2001/83 artikli 36 lõike 1 kohaselt esitatud esildise Gadografi ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa),
Slovenian: Ena 20-mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 20 ml raztopine za injiciranje.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 20 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 20 ml süstelahust.
Slovenian: V povezavi z vbodom v veno ali injiciranjem kontrastnega sredstva so občasno opazili kratkotrajne blage do zmerne občutke mraza, toplote ali bolečine na mestu injiciranja.
Estonian: Seoses veenipunktsiooni või kontrastaine intravenoosse süstimisega võib esineda lühiajaline kerge või mõõdukas valu, samuti külma- või soojatunne süstekohal.
Slovenian: Ena 10-mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 5 ml, 7,5 ml, 10 ml raztopine za injiciranje.
Estonian: Kolvi korgiga (klorobutüülelastomeer) ja otsmise korgiga (klorobutüülelastomeer) üks 10 ml süstel (I tüüpi klaas) sisaldab 5 ml, 7,5 ml või 10 ml süstelahust.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, vrtoglavica, parestezija, disgevzija parosmija izguba zavesti, konvulzije
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu, peapööritustunne, paresteesia, düsgeusia
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GADOGRAF
Estonian: KUIDAS GADOGRAF'I KASUTADA
Slovenian: "Magnetno resonančno slikanje (MRI) z izboljšanim kontrastom za pravilno lokalizacijo malignih lezij v jetrih ali ledvicah pri bolnikih, pri katerih obstaja močan sum ali dokaz za fokalno bolezen jeter ali ledvic, pridobljen na osnovi drugih diagnostičnih ali histopatoloških preiskav."
Estonian: "Suurendatud kontrastsusega magnetresonantstomograafia (MRI) patsientidel, kellel on muude diagnostiliste uuringute või histopatoloogia põhjal koldelise maksa- või neeruhaiguse suur kahtlus või haigus tõendatud, maksa või neerude pahaloomuliste kahjustuste õigeks leidmiseks."
Slovenian: Redki glavobol omotica otrplost in mravljinčenje težave pri okušanju navzea (slabost) širjenje krvnih žil bolečina na mestu injiciranja reakcije na mestu injiciranja težave z vohom težave pri dihanju bruhanje koprivnica kožni izpuščaj znižan krvni tlak reakcija, podobna alergiji
Estonian: Peapööritustunne Tuimus- või pakitsustunne Maitsetundlikkuse häired Iiveldus (halb enesetunne) Veresoonte laienemine Valu süstekohal Süstekoha reaktsioon
Slovenian: Viale
Estonian: Viaalid
Slovenian: Zdravilo Gadograf, ki ga pri pregledu ne porabite, morate zavreči.
Estonian: Gadograf'i lahus, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutatud, tuleb hävitada.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev kalkobutrol, trometamol, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Estonian: ABIAINED Abiained: kalkobutroolnaatrium, trometamool, vesinikkloriidhape, süstevesi
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO GADOGRAF
Estonian: 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE GADOGRAF'I KASUTAMIST
Slovenian: Raztopina za injiciranje intravensko
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pred odobritvijo uporabe zdravila Gadograf: Občasni
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud enne Gadografi heakskiitmist läbi viidud kliiniliste uuringute käigus.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti je ponavljajoče odmerjanje povzročilo zaostajanje embrionalnega razvoja pri podganah in povečanje embrioletalnosti pri opicah in kuncih le pri maternalno toksičnih odmerkih (8- do 17-kratni diagnostični odmerek).
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes kutsus ainult emasloomale toksiliste annuste (8...17-kordne diagnostiline annus) korduvmanustamine esile loote arengu peetust rottidel ning lootesurmade sagenemist ahvidel ja küülikutel.
Slovenian: Na splošno zadostuje enkratno injiciranje 0,1 mililitra zdravila Gadograf na kg telesne mase (to pomeni, da bi bil za osebo, ki tehta 70 kg, odmerek 7 mililitrov).
Estonian: Gadograf'i tegelik annus teie jaoks sõltub teie kehakaalust ja uuritavast piirkonnast: tavaliselt piisab ühest 0,1 milliliitrisest Gadograf'i annusest ühe kilogrammi kehakaalu kohta (st, et 70 kg kaaluva inimese jaoks on annuseks 7 milliliitrit).
Slovenian: Navodilo shranite.
Estonian: Süstelahus süstelis.
Slovenian: 1 viala s 15 ml raztopine vsebuje 9070 mg gadobutrola.
Estonian: 1 viaal 15 ml lahusega sisaldab 9 070 mg gadobutrooli.
Slovenian: Kontrastno sredstvo, ki ga pri pregledu ne porabite, morate zavreči.
Estonian: Kontrastaine, mida ühe uuringu jooksul ära ei kasutatud, tuleb hävitada.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul olevale lapsele ei saa välistada.
Slovenian: Vendar pa se zgolj na zdravstveno anamnezo ni mogoče zanesti, saj ne zadošča za opredelitev vseh bolnikov, pri katerih obstaja tveganje.
Estonian: Samas ei saa loota ainult terviseloole, sest see ei ole piisav kõigi riskiga patsientide tuvastamiseks.
Slovenian: Poleg tega so priporočljivi ukrepi za zmanjševanje tveganja o sledljivosti ter dolgoročna učinkovitost teh zdravil v Evropi.
Estonian: Lisaks soovitatakse Euroopas riski minimeerimise meetodeid jälgitavuse ja samuti nende ravimite pikaajaliste toimete kohta.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če [odobreno besedilo]
Estonian: Rääkige oma arstile, kui: [kooskõlastatud tekst]
Slovenian: Študija dolgoročne učinkovitosti
Estonian: Pikaajaliste toimete uuring
Slovenian: - Odbor je ocenil razloge za ponovni pregled, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Omniscan (gadodiamid) dne 25. januarja 2010, in znanstveno razpravo v Odboru;
Estonian: - komitee hindas Omniscani (gadodiamiid) müügiloa hoidja poolt 25. jaanuaril 2010 esitatud põhjendusi arvamuse taasläbivaatamiseks ja komitees toimunud teaduslikku arutelu;
Slovenian: Izmišljeno ime
Estonian: Väljamõeldud nimetus Tugevus
Slovenian: Zabeležiti je treba tudi uporabljen odmerek.
Estonian: Kasutatud annus tuleb samuti registreerida.
Slovenian: Srednje visoko tveganje:
Estonian: Keskmine risk
Slovenian: Dne 6. novembra 2008 je Danska v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES pozvala CHMP, naj poda svoje mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z GdCA spremeniti z vidika njihove uporabe pri posebni populaciji bolnikov, pri katerih je prisotno večje tveganje pojava nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Estonian: 6. novembril 2008 palus Taani, et inimravimite komitee esitaks määruse 2001/83/EÜ artikli 31 alusel oma arvamuse, kas GdCA-de müügilube tuleks muuta seoses nende kasutamisega spetsiaalsel patsientide populatsioonil, kellel on suurem risk nefrogeense süsteemse fibroosi tekkimiseks.
Slovenian: Od junija 2006 so poročali o primerih NSF, povezanih z drugimi GdCA, to vprašanje pa je bilo predmet podrobnih regulativnih pregledov, ki so privedli do ukrepov za zmanjševanje tveganja na nacionalni ravni.
Estonian: Alates 2006. aasta juunist on esitatud aruandeid NSF-i kohta, mida seostatakse teiste GdCA-de kasutamisega, ja küsimust on õiguslikult üksikasjalikult uuritud, mille järel on võetud riiklikul tasandil riski vähendamismeetmeid.
Slovenian: Starejši (stari 65 in več let)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Slovenian: Novorojenčki in dojenčki
Estonian: Vastsündinud ja väikelapsed
Slovenian: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Estonian: GE HEALTHCARE BIOSCIENCES S.A. Avda.
Slovenian: Za druge GdCA relativno tveganje ni bilo ocenjeno, saj njihova uporaba ni dovolj pogosta.
Estonian: Teiste GdCA-de korral suhtelist riski ei hinnatud, sest neid kasutatakse liiga vähe.
Slovenian: Nacionalni pristojni organi morajo zagotoviti, da so zdravniki, ki predpisujejo zdravila, obveščeni o ukrepih, ki jih je CHMP sprejel za zmanjševanje tveganja NSF.
Estonian: Pädevad riiklikud ametiasutused peavad kindlaks tegema, et ravimit määravad arstid on kursis inimravimite komitee poolt kokku lepitud meetmetega NSF-i riski minimeerimiseks.
Slovenian: Ocenjeno relativno tveganje NSF, izračunano na osnovi števila primerov brez vpliva begavih spremenljivk in GdCA, je višje pri gadodiamidu (100 %), gadoversetamidu (94 %) in gadopentetski kislini (10 %) ter < 1 % pri gadoteridolu in gadoterski kislini.
Estonian: Hinnanguline NSF-i suhteline risk, mis on arvutatud selgitamata juhtumite arvu ja GdCA-de alusel, on suurem gadodiamiidi (100%), gadoversetamiidi (94%) ja gadopenteethappe (10%) kasutamisel ning < 1% gadoteridooli ja gadoteerhappe kasutamisel.
Slovenian: - Odbor je proučil vse razpoložljive podatke, ki so bili predloženi o varnosti kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, v zvezi s tveganjem NSF;
Estonian: - komitee kaalus kõiki olemasolevaid andmeid, mida esitati gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ohutuse kohta seoses nefrogeense süsteemse fibroosi riskiga;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Omniscan (gadodiamid) se ni strinjal s predlaganimi opozorili za označevanje v zvezi s presejanjem bolnikov glede ledvične disfunkcije in je zahteval ponovno presojo mnenja.
Estonian: Omniscani (gadodiamiid) müügiloa hoidja ei nõustunud pakendi märgistuse jaoks soovitatud hoiatusega korraldada neerutalitlushäirega patsientide sõeluuring ja palus arvamuse uuesti läbi vaadata.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda pred odločitvijo o uporabi zdravila {lastniško ime} naročil preiskavo krvi, s katero bo preveril delovanje vaših ledvic, zlasti če ste stari 65 let ali več.
Estonian: Teie arst võib enne {Väljamõeldud nimetus} kasutamist teha teile vereanalüüsi, et kontrollida kui hästi teie neerud töötavad, eriti kui te olete 65-aastane või vanem.
Slovenian: Obveščanje mora temeljiti na „ključnem dokumentu o obveščanju", ki ga je sprejel CHMP.
Estonian: Teabeedastus peab lähtuma inimravimite komitee poolt kokku lepitud põhilisest teatamisdokumendist.
Slovenian: Drugi dejavniki, npr. okvara ledvic, utegnejo povečati toksičnost kompleksov z upočasnitvijo nastajanja očistka Gd3+.
Estonian: Teised tegurid, nagu neerukahjustus, suurendavad tõenäoliselt nende komplekside toksilisust, sest nad aeglustavad Gd3+ kliirensit.
Slovenian: Nizko tveganje:
Estonian: Väike risk
Slovenian: Za zagotovitev usklajene metode sledljivosti po Evropi za učinkovito spremljanje uporabe GdCA morajo pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica (kjer je ustrezno), zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom na vialah in injekcijskih brizgah z GdCA uporabljajo nalepke, ki jih je mogoče odstraniti.
Estonian: Selleks et kogu Euroopas oleks ühtne jälgimismeetod, mille abil teha GdCA-de kasutamise kohta efektiivset seiret, peavad pädevad riiklikud ametiasutused, keda vajaduse korral koordineerivad viiteliikmesriigid, tagama, et müügiloa hoidjad kasutaksid GdCA-de viaalidel ja süstaldel eemaldatavaid (liimuvaid) märgiseid.
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (GdCA) - gadoversetamid, gadodiamid, gadopentetska kislina, gadobenska kislina, gadofosveset, gadoksetna kislina, gadoteridol, gadobutrol in gadoterska kislina - so intravenska sredstva, ki se uporabljajo za izboljšavo kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju (MRI) in magnetnoresonančni angiografiji (MRA).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained (ingl gadolinium-containing contrast agents, GdCA) gadoversetamiid, gadodiamiid, gadopenteethape, gadobeenhape, gadofosveset, gadokseethape, gadoteridool, gadobutrool ja gadoteerhape on intravenoosselt manustatavad ained, mida kasutatakse kontrastsuse suurendamiseks magnetresonantstomograafia (MRI)) ja magnetresonantsangiograafia (MRA) tegemisel.