FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer immunvermittelten Myokarditis überwacht werden.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált myocarditisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Clearance von Avelumab bei Patienten mit leicht (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] 60 bis 89 ml/min, Cockcroft-Gault-KreatininClearance (CrCL); n = 623) oder mäßig (GFR 30 bis 59 ml/min, n = 320) eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit normaler (GFR ≥ 90 ml/min, n = 671) Nierenfunktion festgestellt.
Hungarian: kreatinin-clearance a Cockcroft-Gault-képlet alapján [CrCL]; n = 623) és a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (GFR 30-59 ml/perc, n = 320), illetve a normális veseműködésű betegek
German: Wie ist Bavencio aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Bavencio-t tárolni?
German: Es ist nicht bekannt, ob Avelumab in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az avelumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Avelumab ist ein humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der gegen den immunmodulatorischen Zelloberflächen-Liganden PD-L1 gerichtet ist und mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird.
Hungarian: Az avelumab egy humán monoklonális IgG1 antitest, amely a PD-L1 immunmoduláns sejtfelszíni ligandfehérje ellen irányul.
German: Bavencio wird vor der Anwendung in einen Infusionsbeutel mit Natriumchlorid-Lösung gegeben.
Hungarian: Bavencio megfelelő mennyiségét nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós tasakba adagolják.
German: Ausschlag*, Pruritus*, makulo-papulöser Ausschlag*, trockene Haut Gelegentlich Ausschlag mit Juckreiz*, Erythem*, generalisierter Ausschlag*, Psoriasis*, erythematöser Ausschlag*, makulöser Ausschlag*, papulöser Ausschlag*, exfoliative Dermatitis*, Erythema multiforme*, Pemphigoid*, generalisierter Pruritus*, Ekzem, Dermatitis
Hungarian: Viszkető bőrkiütés*, erythema*, generalizált bőrkiütés*, psoriasis*, erythemás bőrkiütés*, macularis bőrkiütés*, papularis bőrkiütés*, exfoliatív dermatitis*,
German: Nephritis und renale Dysfunktion
Hungarian: Nephritis és veseműködési zavar
German: Ethnische Herkunft: Kaukasisch Asiatisch
Hungarian: Fehér Ázsiai Egyéb
German: Nach Anbruch
Hungarian: hígítás után
German: Die mediane Dauer betrug 1,3 Wochen (Spanne: mehr als 4 Tage bis 1,3 Wochen).
Hungarian: Medián időtartama 1,3 hét volt (tartomány: több mint 4 nap - 1,3 hét).
German: AST oder ALT auf mehr als das 5fache der ULN erhöht, oder Gesamtbilirubin auf mehr als das 3fache der ULN erhöht
Hungarian: Az ASAT vagy az ALAT szintje meghaladja az ULN 5-szörösét vagy az összbilirubinszint meghaladja az ULN 3-szorosát
German: Anomale Leberfunktion Gelegentlich Hepatitis, Lebertoxizität, immunvermittelte Hepatitis, Lebererkrankung
Hungarian: Hepatitis, hepatotoxicitás, immunmediált hepatitis, májbetegség
German: Die mediane Dauer betrug 2,5 Monate (Spanne: 1 Tag bis mehr als 7,4 Monate).
Hungarian: Medián időtartama 2,5 hónap volt (tartomány: 1 nap - több mint 7,4 hónap).
German: Pankreatitis*
Hungarian: Pancreatitits*
German: • Es ist ein Infusionsbeutel geeigneter Größe (vorzugsweise 250 ml) mit entweder Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu verwenden.
Hungarian: • Megfelelő űrtartalmú (lehetőleg 250 ml-es), 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákot kell használni.
German: Behandlungsmodifikationen bei Anwendung von Bavencio in Kombination mit Axitinib Wenn die Werte für ALT oder AST das ≥ 3fache der ULN, aber das < 5fache der ULN, oder für Gesamtbilirubin das ≥ 1,5fache der ULN, aber das < 3fache der ULN, betragen, sollte die Behandlung sowohl mit Bavencio als auch mit Axitinib unterbrochen werden, bis diese Nebenwirkungen auf den Grad 0-1 abgeklungen sind.
Hungarian: Amennyiben az ALAT vagy ASAT értéke az ULN 3-szorosa vagy annál nagyobb, de az ULN 5-szörösénél kisebb, vagy ha az összbilirubin értéke az ULN 1,5-szerese vagy annál nagyobb, de az ULN 3-szorosánál kisebb, akkor mind a Bavencio, mind az axitinib adagolását szüneteltetni kell addig, amíg a mellékhatások a 0-1.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Avelumab in Kombination mit Axitinib wurde in Studie B9991003 gezeigt, einer randomisierten, multizentrischen, offenen Studie, in der Avelumab in Kombination mit Axitinib bei 886 Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem RCC angewendet wurde.
Hungarian: jelű randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban igazolták, amelyben 886 kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus világos sejtes RCC-ben szenvedő betegeknél, axitinibbel kombinációban alkalmazták az avelumabot.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts waren die Schilddrüsenerkrankungen bei 7 (7 %) der 98 Patienten abgeklungen.
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek a 98 beteg közül 7-nél (7%) rendeződtek az adatbázis lezárásának időpontjáig.
German: Avelumab wurde bei 4,7 % (23/489) der Patienten wegen einer immunvermittelten Hepatitis abgesetzt.
Hungarian: Az immunmediált hepatitis miatt a betegek 4,7%-ánál (23/489) állították le az avelumab adagolását.
German: Unter diesen Patienten lag bei 9 (1,8 %) Patienten eine immunvermittelte Kolitis 3.
Hungarian: Közülük 9 betegnél (1,8%) 3. fokú volt az immunmediált colitis.
German: Die Patienten erhielten im Median 7 Dosen Avelumab (Spanne: 1 Dosis bis 95 Dosen), und die mediane Behandlungsdauer betrug 17 Wochen (Spanne: 2 Wochen bis 208 Wochen).
Hungarian: A betegeknek beadott avelumab-adagok számának mediánja 7 (tartomány: 1-72 adag), a kezelés medián időtartama pedig 17 hét (tartomány: 2-158 hét) volt.
German: Bavencio in Kombination mit Axitinib siehe unten.
Hungarian: Axitinibbel kombináltan alkalmazott Bavencio esetén, lásd lentebb.
German: Bestätigte Myokarditis
Hungarian: Igazolt myocarditis
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Pneumonitis betrug 3,7 Monate (Spanne: 2,7 Monate bis 8,6 Monate).
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,7 hónap volt (tartomány: 2,7 hónap - 8,6 hónap).
German: Die mediane Dauer betrug 7 Wochen (Spanne: 4 Tage bis mehr als 4 Monate).
Hungarian: Medián időtartama 7 hét volt (tartomány: 4 nap - több mint 4 hónap).
German: Der Patientenausweis wird die folgenden zentralen Bestandteile enthalten:
Hungarian: A betegtájékoztató kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen bei Patienten unter Behandlung mit Avelumab als Monotherapie in der klinischen Studie EMR100070-003 und Nebenwirkungen aus einer Phase-I-Studie (EMR100070-001) an Patienten mit soliden Tumoren
Hungarian: 2. táblázat Az EMR100070-003 számú klinikai vizsgálatban a monoterápiában alkalmazott avelumabbal kezelt betegeknél tapasztalt, valamint egy I. fázisú, szolid tumoros indikációban végzett vizsgálat (EMR100070-001) során észlelt mellékhatások
German: Minimum, Maximum (Monate) ≥ 6 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 12 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 24 Monate nach K-M (95 %-KI) ≥ 36 Monate nach K-M (95 %-KI)
Hungarian: Minimum, maximum (hónap) ≥ 6 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 12 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 24 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI) ≥ 36 hónap K-M-módszerrel, (95%-os CI)
German: Die Patienten sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Endokrinopathie überwacht werden.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az endocrinopathiák okozta jelek és klinikai tünetek előfordulására vonatkozóan.
German: Progressionsfreies Überleben nach IERC (Monate)
Hungarian: Progressziómentes túlélés az IERC meghatározásában (hónap)
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie Bavencio erhalten, wenn:
Hungarian: Mielőtt Bavencio-t kapna, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
German: • Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
Hungarian: • hasi fájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom;
German: Ermüdung, Fieber, peripheres Ödem
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradékonyság, láz, perifériás oedema Gyakori
German: Nach Verabreichung von Bavencio ist die Leitung entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu spülen.
Hungarian: A Bavencio beadása után a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen nach der ersten Dosis Avelumab betrug 6 Wochen (Spanne: 6 Wochen bis 36 Wochen).
Hungarian: A válasz kialakulásáig eltelt medián idő az avelumab első adagjától számítva 6 hét (tartomány: 6 hét
German: Wenn die Lösung trübe oder verfärbt erscheint oder Schwebstoffe enthält, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Hungarian: elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz, az injekciós üveget ki kell dobni.
German: • Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen
Hungarian: • ízületi fájdalom, hátfájás, hasi fájdalom, izomfájdalom;
German: Hypertonie, Hypotonie Gelegentlich Flush
Hungarian: Hypertonia, hypotonia
German: Objektive Ansprechrate (ORR)
Hungarian: Objektív válaszarány (objective response rate, ORR)
German: Wenn die Anwendung von Bavencio abgebrochen wird
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyják Önnél a Bavencio alkalmazását
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Schilddrüsenerkrankungen betrug 2,8 Monate (Spanne: 3,6 Wochen bis 19,3 Monate).
Hungarian: A pajzsmirigybetegség kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,8 hónap volt (tartomány: 3,6 hét19,3 hónap).
German: Insgesamt entwickelten in den klinischen Studien zu mehreren Tumorarten weniger als 1 % (1/4.000) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, eine immunvermittelte Pankreatitis, sowie 0,6 % (3/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, darunter 2 (0,4 %) Fälle mit tödlichem Ausgang.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a különböző típusú daganatok esetén az avelumab-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál (1/4000), az avelumabot axitinibbel kombináltan adagolva pedig a betegek 0,6%-ánál (3/489) alakult ki immunmediált pancreatitis, amely esetek közül 2 (0,4%) volt végzetes kimenetelű.
German: Ausschlag, Pruritus
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus
German: Bei Patienten unter Avelumab sind Fälle von immunvermittelter Pneumonitis aufgetreten.
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált pneumonitis jelentkezett.
German: Gelegentlich Leberfunktionstest erhöht
Hungarian: Emelkedett májfunkciós értékek
German: Wirksamkeitsendpunkte (Teil B) (nach RECIST v1.1 und IERC)
Hungarian: Hatásossági végpontok (B rész) (IERC általi értékelés a RECIST kritériumok 1.1-es változata alapján)
German: Insgesamt entwickelten in den klinischen Studien zu mehreren Tumorarten weniger als 1 % (5/4.000) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, eine immunvermittelte Myokarditis, sowie 0,6 % (3/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, darunter 2 (0,4 %) Fälle mit tödlichem Ausgang.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a különböző típusú daganatok esetén az avelumab-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál (5/4000), az avelumabot axitinibbel kombináltan adagolva pedig a betegek 0,6%-ánál (3/489) alakult ki immunmediált myocarditis, amely esetek közül 2 (0,4%) volt végzetes kimenetelű.
German: Nebenwirkungen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Bavencio erhalten:
Hungarian: Mielőtt megkapná a Bavencio-t, beszéljen kezelőorvosával:
German: Kolitis oder Diarrhö Grad 2 oder Grad 3 Aufschieben, bis die Nebenwirkungen auf
Hungarian: 2. fokú vagy 3. fokú colitis vagy hasmenés A kezelés szüneteltetése, amíg a mellékhatások
German: Immundefizienz-Syndrom (AIDS) leiden;
Hungarian: (AIDS) szenved;
German: Die häufigsten Nebenwirkungen ≥ 3.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások
German: Tabelle 6: Nachfolgende Zwischenanalyse des Ansprechens von Patienten mit metastasiertem MCC auf Avelumab 10 mg/kg alle zwei Wochen in der Studie EMR100070-003 (Teil B)*
Hungarian: táblázat: A 2 hetente alkalmazott 10 mg/kg avelumabra adott válasz későbbi időközi elemzése metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003-as vizsgálatban (B rész)*
German: Die Steady-State-Konzentrationen von Avelumab wurden bei wiederholter Gabe von 10 mg/kg alle 2 Wochen nach ca. 4 bis 6 Wochen (2 bis 3 Zyklen) erreicht, und die systemische Akkumulation betrug ungefähr das 1,25fache.
Hungarian: Az avelumab a 10 mg/kg-os adagok 2 hetente történő ismételt alkalmazásának megkezdése után körülbelül 4-6 héttel (2-3 ciklus) érte el dinamikus egyensúlyi koncentrációját.
German: Bavencio kann das ungeborene Kind schädigen.
Hungarian: A Bavencio a magzat károsodását okozhatja.
German: Geschlecht: Männlich Weiblich
Hungarian: Nem: Férfi
German: Bei Bestätigung einer immunvermittelten Pankreatitis ist Avelumab dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Amennyiben igazolódik az immunmediált pancreatitis, akkor véglegesen le kell állítani az avelumab adagolását (lásd 4.2 pont).
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war der Diabetes mellitus Typ 1 bei keinem der Patienten abgeklungen.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitus egyetlen betegnél sem rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Kolitis bei 18 (70 %) der 26 Patienten abgeklungen.
Hungarian: Az immunmediált colitis a 26 beteg közül 18-nál (70%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Pneumonitis betrug 2,5 Monate (Spanne: 3 Tage bis 11 Monate).
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,5 hónap volt (tartomány: 3 nap11 hónap).
German: In zwei Fällen wurde bei Patienten unter Avelumab in Kombination mit Axitinib von einem tödlichen Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az avelumabbal axitinibbel kombináltan kezelt betegeknél két esetben számoltak be végzetes kimenetelről (lásd 4.8 pont).
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Kolitis bei 10 (76,9 %) der 13 Patienten abgeklungen.
Hungarian: Az immunmediált colitis a 13 beteg közül 10-nél (76,9%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
German: Danach kann die Infusion mit einer um 50 % niedrigeren Geschwindigkeit wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: amíg a reakció 1. fokúra nem mérséklődik vagy el nem múlik, majd 50%-kal alacsonyabb sebességgel kell újraindítani (lásd 4.2 pont).
German: Verminderter Appetit Gelegentlich Diabetes mellitus*, Diabetes mellitus Typ 1*
Hungarian: Diabetes mellitus*, 1-es típusú diabetes mellitus*
German: Wenn die immunvermittelte Nebenwirkung nach dem Ausschleichen der Kortikosteroide auf einen Schweregrad von 1 oder weniger zurückgegangen ist, sollte die Behandlung mit Avelumab wiederaufgenommen werden.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása akkor kezdhető újra, ha az immunmediált mellékhatás a kortikoszteroid fokozatos elhagyása után 1. fokúra vagy enyhébbre enyhül.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
German: Bavencio ist entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder mit NatriumchloridInjektionslösung 4,5 mg/ml (0,45 %) zu verdünnen.
Hungarian: A Bavencio-t hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 4,5 mg/ml (0,45%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
German: Die Infusionslösung wird über einen sterilen, nicht pyrogenen Inline- oder Zusatzfilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 Mikrometern wie in Abschnitt 4.2 beschrieben verabreicht.
Hungarian: Az oldatos infúziót steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 mikrométeres, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával kell beadni, a 4.2 pontban leírtak szerint.
German: Acht (88,9 %) Patienten mit immunvermittelter Nebenniereninsuffizienz wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 2 (25 %) der 8 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide (≥ 40 mg Prednison oder Äquivalent) über eine mediane Dauer von 8 Tagen (Spanne: 5 Tage bis 11 Tage).
Hungarian: Az immunmediált mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek közül 8 beteget (88,9%) kezeltek kortikoszteroidokkal, és közülük 2 beteg (25%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat (≥ 40 mg prednizolon vagy ezzel ekvivalens) 8 nap medián időtartamig (tartomány: 5 nap - 11 nap).
German: Von 1.738 Patienten, die alle 2 Wochen 10 mg/kg Avelumab als intravenöse Infusion erhalten hatten, waren 1.627 Patienten für eine Bestimmung von therapiebedingten Antikörpern gegen das Arzneimittel geeignet, wobei 96 (5,9 %) positiv getestet wurden.
Hungarian: A 2 hetente intravénás infúzió formájában 10 mg/kg avelumabbal kezelt 1738 beteg közül 1627-nél volt értékelhető a kezelésből eredő gyógyszerellenes antitestek (anti-drug antibodies, ADA)
German: Bei Ereignissen vom Grad ≥ 2 sollte der Einsatz von Kortikosteroiden in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Meg kell fontolni kortikoszteroidok adását 2. vagy nagyobb fokozat esetén (lásd 4.2 pont).
German: Nachdem Sie Bavencio erhalten haben, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht ausreichend wohl fühlen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha nem érzi elég jól magát, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, miután megkapta a
German: • Vermindertes Hungergefühl, Gewichtsverlust
Hungarian: • étvágycsökkenés, fogyás;
German: • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Hungarian: • fejfájás, szédülés;
German: Asthenie, Schüttelfrost, Influenza-ähnliche Erkrankung Gelegentlich Systemisches inflammatorisches Response-Syndrom*
Hungarian: Szisztémás gyulladásos válasz szindróma*
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die Nebenniereninsuffizienz bei 1 Patienten unter Kortikosteroid-Gabe abgeklungen.
Hungarian: A mellékvese-elégtelenség kortikoszteroid-kezelés mellett 1 betegnél rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
German: Die mediane Dauer betrug 1,6 Wochen (Spanne: 1 Tag bis mehr als 9 Monate).
Hungarian: Medián időtartama 1,6 hét volt (tartomány: 1 nap - több mint 9 hónap).
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
German: BICR: Verblindete, unabhängige, zentrale Bewertungen; KI: Konfidenzintervall; n.s.: nicht schätzbar.
Hungarian: BICR: maszkolt adatokkal dolgozó független központi értékelő bizottság (Blinded Independent Central Review);
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer immunvermittelten Pankreatitis überwacht werden.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált pancreatitisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
German: • Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sein.
Hungarian: • A hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei közé tartozhat a hasi fájdalom, a hányinger és a hányás.
German: • Verminderung des Blutdrucks
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés;
German: Avelumab wurde bei 0,3 % (6/1.738) Patienten wegen einer immunvermittelten Pneumonitis abgesetzt.
Hungarian: Az avelumab alkalmazását a betegek 0,3%-ánál (6/1738) állították le immunmediált pneumonitis miatt.
German: Infusionsbedingte Reaktion Grad 2
Hungarian: 2. fokú infúziós reakció
German: Alle 16 Patienten mit immunvermittelter Hepatitis wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 15 (94 %) der 16 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 14 Tagen (Spanne: 1 Tag bis 2,5 Monate).
Hungarian: Mind a 16 immunmediált hepatitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 16 beteg közül 15 (94%) kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 14 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap2,5 hónap).
German: Avelumab wurde bei keinem der Patienten wegen einer immunvermittelten Nephritis abgesetzt.
Hungarian: Az immunmediált nephritis miatt egyetlen betegnél sem állították le az avelumab adagolását.
German: Es wird vermutet, dass der PD-1/PD-L1-Signalweg daran beteiligt ist, während der Schwangerschaft die Immuntoleranz gegen den Fötus aufrechtzuerhalten.
Hungarian: A magzattal szembeni immuntolerancia terhesség alatti fenntartásában a PD-1/PD-L1 jelátviteli út vélhetően szerepet játszik.
German: Das Arzneimittel wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten über einen sterilen, nicht pyrogenen Inline- oder Zusatzfilter mit geringer Proteinbindung und einer Porengröße von 0,2 Mikrometern verabreicht.
Hungarian: Intravénás infúzióban kell beadni 60 percen át, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 mikrométeres, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával.
German: Bavencio 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Avelumab
Hungarian: Bavencio 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz avelumab
German: Medianes PFS, Monate (95 %-KI) 6-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) 12-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) 24-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) 36-monatiges PFS nach K-M (95 %-KI) KI: Konfidenzintervall; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren); IERC: Independent Endpoint Review Committee (Unabhängiges Endpunkt-Beurteilungskomitee); K-M: Kaplan-Meier; + bezeichnet einen zensierten Wert * Wirksamkeitsdaten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 36 Monaten (Zeitpunkt des Datenschnitts am 14. September 2018) ** CR oder PR wurde bei einer späteren Tumorbeurteilung bestätigt a Auf der Grundlage der Patientenzahl mit bestätigtem Ansprechen (CR oder PR)
Hungarian: 6 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) 12 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) 24 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) 36 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI) CI: konfidenciaintervallum; RECIST: szolid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: Független Végpontértékelő Bizottság (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier; a + jel bírált értéket jelez
German: Jeder Milliliter Konzentrat enthält 20 mg Avelumab.
Hungarian: A koncentrátum 20 mg avelumabot tartalmaz milliliterenként.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Nephritis bei 1 (50 %) der 2 Patienten abgeklungen.
Hungarian: Az immunmediált nephritis a 2 beteg közül 1-nél
German: Bei einer Überdosierung sind die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Hungarian: Túladagolás esetén szorosan ellenőrizni kell a betegeknél a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket.
German: Alle 21 Patienten mit immunvermittelter Pneumonitis wurden mit Kortikosteroiden behandelt, und 17 (81 %) dieser 21 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 8 Tagen (Spanne: 1 Tag bis 2,3 Monate).
Hungarian: Mind a 21 immunmediált pneumonitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 21 beteg közül 17-et (81%) kezeltek nagy dózisú kortikoszteroidokkal, 8 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap - 2,3 hónap).
German: Insgesamt entwickelten 1,2 % (21/1.738) der Patienten, die Avelumab als Monotherapie erhielten, eine immunvermittelte Pneumonitis.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 1,2%-ánál (21/1738) alakult ki immunmediált pneumonitis.
German: Hypotonie, Flush
Hungarian: Hypotonia, kipirulás
German: Hyperglykämie Gelegentlich Diabetes mellitus, Diabetes mellitus Typ 1
Hungarian: Diabetes mellitus, 1-es típusú diabetes mellitus