FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trzech badaniach z grupą kontrolną leczoną aktywnie, w których uczestniczyło blisko 1000 dorosłych pacjentów z astmą łagodną lub o umiarkowanym nasileniu, wykazano, że wpływ stosowania montelukastu (w dawce 10 mg raz na dobę) był korzystniejszy niż w przypadku placebo, ale słabszy niż wpływ wziewnego dipropionianu beklometazonu (400 µg/dobę).
Romanian: În trei studii controlate activ, cuprinzând aproape 1 000 de pacienţi adulţi cu astm uşormoderat, efectul administrării de montelukast (10 mg odată pe zi) a fost mai bun decât cel obţinut cu placebo, dar mai mic decât cel obţinut cu beclometazonă dipropionat administrat inhalator (400 µg/zi).
Polish: Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne oraz drżenie), depresja, myśli i zachowanie samobójcze (skłonności samobójcze), w bardzo rzadkich przypadkach.
Romanian: Tulburări psihice: tulburări ale viselor inclusiv coşmaruri, halucinaţii, insomnie, hiperactivitate psihomotorie (inclusiv iritabilitate, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv şi tremor), depresie, gânduri şi comportament de suicid (tentativă de sinucidere) în cazuri foarte rare.
Polish: W 12-miesięcznym okresie leczenia zarówno montelukast, jak i flutykazon poprawiły stopień opanowania objawów astmy w odniesieniu do następujących drugorzędowych kryteriów oceny:FEV1
Romanian: De asemenea, atât montelukast cât şi fluticazona au îmbunătăţit controlul astmatic asupra parametrilor secundari evaluaţi după perioada de tratament de 12 luni:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył zharmonizowane moduły 3 w formacie CDT dla preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu oraz w postaci tabletek do żucia.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat modulele armonizate 3 în format DTC pentru Singulair granule 4 mg şi comprimate masticabile de 4 mg.
Polish: Jednak po połknięciu granulatu można podać dziecku napój.
Romanian: Cu toate aceste, copilul dumneavoastră poate bea lichide după ce a înghiţit SINGULAIR granule.
Polish: Lek SINGULAIR tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg ma postać różowych owalnych, dwuwypukłych tabletek z wytłoczonym po jednej stronie napisem SINGULAIR i napisem MSD 711 po drugiej stronie.
Romanian: Comprimatele masticabile SINGULAIR 4 mg sunt ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu SINGULAIR pe o parte şi cu MSD 711 pe cealaltă parte.
Polish: Te ważne mediatory uczestniczące w rozwoju astmy wiążą się z receptorami leukotrienów cysteinylowych (CysLT) występującymi w drogach oddechowych u ludzi, wywołując między innymi skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, zmianę przepuszczalności naczyń oraz zwiększoną lokalną migrację granulocytów kwasochłonnych.
Romanian: Aceşti mediatori pro-astmatici importanţi se leagă de receptorii de cisteinil-leucotriene (CysLT) prezenţi în căile respiratorii la om şi determină efecte asupra căilor aeriene inclusiv bronhoconstricţie, creştere a secreţiei de mucus, permeabilitate vasculară şi atragere de eozinofile.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATELOR CARACTERISTICILOR, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Polish: Co zawiera lek SINGULAIR
Romanian: Ce conţine SINGULAIR
Polish: Podczas długotrwałego leczenia nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa.
Romanian: Profilul de siguranţă nu s-a modificat nici la aceşti pacienţi în cazul tratamentului prelungit.
Polish: • SINGULAIR granulat można przyjmować niezależnie od pory spożywania posiłków.
Romanian: • SINGULAIR granule poate fi administrat indiferent de momentul ingestiei de alimente.
Polish: Jeśli dziecko przyjmujące lek jest chore na fenyloketonurię, należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 4 mg).
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o boală metabolică ereditară, rară), trebuie să luaţi în considerare că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine fenilalanină (echivalent cu 0,674 mg fenilalanină într-un comprimat masticabil de 4 mg).
Polish: Nie należy się spodziewać, że montelukast wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Romanian: Nu este de aşteptat ca montelukast să afecteze capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Średnia różnica wartości FEV1 pomiędzy badanymi grupami obliczona metodą najmniejszych kwadratów wynosiła -0,02 l przy 95% CI od -0,06 do 0,02.
Romanian: Diferenţa între grupuri privind creşterea medie a FEV1, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost -0,02 L cu un IÎ 95% de -0,06, 0,02.
Polish: • SINGULAIR granulat nie jest przeznaczony do podawania w postaci rozpuszczonej w płynie.
Romanian: • SINGULAIR granule nu este destinat dizolvării în lichide.
Polish: Odsetek dni, w których pacjenci stosowali betamimetyki, zmniejszył się w grupie otrzymującej montelukast z 38,0 do 15,4, a w grupie leczonej flutykazonem z 38,5 do 12,8.
Romanian: Procentul de zile în care s-au utilizat β-agonişti a scăzut de la 38,0 la 15,4 în grupul tratat cu montelukast şi de la 38,5 la 12,8 în grupul tratat cu fluticazonă.
Polish: Kartoniki zawierają po 7, 20, 28 oraz 30 saszetek.
Romanian: Cutii cu: 7, 20, 28 şi 30 plicuri.
Polish: W niewielkim badaniu przeprowadzonym z udziałem 27 dzieci wykazano również, iż wydaje się, że montelukast zapobiega wystąpieniu u dzieci skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym.
Romanian: Intr-un studiu mic pe 27 pacienţi pediatrici s-a demonstrat că montelukast pare să protejeze pacienţii pediatrici contra bronhoconstricţiei induse de efort.
Polish: WAŻNE: nie przechowywać mieszanki granulatu z pokarmem w celu podania w późniejszym czasie.
Romanian: Nu păstraţi niciodată amestec granule/aliment pentru a-l folosi mai târziu.
Polish: Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă montelukast este excretat în laptele matern.
Polish: U pacjentów chorych na fenyloketonurię należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera 0,674 mg fenyloalaniny.
Romanian: Pacienţii cu fenilcetonurie trebuie să ţină cont că fiecare comprimat masticabil de 4 mg conţine fenilalanină într-o cantiatate echivalentă cu 0,674 mg fenilalanină per doză.
Polish: • łuszczenie się i świąd skóry
Romanian: • cruste şi mâncărimi ale pielii
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że montelukast w małych dawkach (5 mg) hamuje skurcz oskrzeli wywołany wdychaniem LTD4.
Romanian: În studii clinice, montelukast inhibă la doze mici precum cele de 5 mg bronhoconstricţia determinată de inhalarea LTD4.
Polish: Dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani
Polish: U pacjentów przyjmujących montelukast przez dłuższy okres nie występowały objawy astmy, w porównaniu z placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu montelukast au beneficiat de mai multe zile fără simptome de astm decât cei trataţi cu placebo.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia astma
Romanian: Tuburări respiratorii, toracice şi mediastinale astm bronşic
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje/hipoestezje, drgawki.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, somnolenţă, parestezii/hipoestezie, convulsii.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Podanie doustne.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Polish: U pacjentów dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 do 14 lat montelukast, w porównaniu z placebo, spowodował zmniejszenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej wraz z poprawą kontroli astmy.
Romanian: La pacienţi adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani, montelukast a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic comparativ cu placebo, îmbunătăţind în acelaşi timp controlul clinic al astmului bronşic.
Polish: Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795)
Romanian: Pacienţi adulţi vârsta de 15 ani şi peste (două studii clinice cu durata 12 săptămâni; n=795)
Polish: SINGULAIR granulat nie jest przeznaczony do podawania w postaci rozpuszczonej w płynie.
Romanian: SINGULAIR granule nu este destinat dizolvării în lichide.
Polish: - CHMP ustalił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair w postaci granulek 4 mg (wcześniej znanego jako granulki do stosowania doustnego) z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat może zostać zharmonizowane w odniesieniu do następujących wskazań:
Romanian: - CHMP a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă se poate armoniza pentru Singulair granule de 4 mg (cunoscut înainte sub denumirea de granule orale) pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani pentru următoarele indicaţii:
Polish: Dzieci w wieku 2 do 5 lat:
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:
Polish: Zawsze należy mieć przy sobie doraźnie stosowany u dziecka wziewny lek przerywający napad astmy.
Romanian: Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă a copilului dumneavoastră pentru crizele de astm bronşic.
Polish: Skuteczność kliniczna: leczenie pomocnicze
Romanian: Eficacitate clinică: administrarea ca adjuvant
Polish: Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza.
Romanian: În cazul în care apare o criză, urmaţi instrucţiunile pe care medicul vi le-a dat pentru copilul dumneavoastră.
Polish: - CHMP ustalił, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Singulair w postaci tabletek do żucia 4 mg z przeznaczeniem do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 5 lat może zostać zharmonizowane w odniesieniu z następujących wskazań:
Romanian: - CHMP a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi armonizată pentru Singulair comprimate masticabile 4 mg pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani asupra următoarelor indicaţii:
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
Romanian: Următoarele reacţii adverse legate de administarea medicamentului au fost raportate frecvent (≥1/100 şi <1/10) în studii clinice la pacienţi trataţi cu montelukast şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii trataţi cu placebo:
Polish: Przedstawiono kolejne raporty dotyczące skuteczności obydwu preparatów w dawce 4 mg - granulatu doustnego i tabletek do żuciai pochodzące z dwóch badań klinicznych (P176 i P072-02; badania z podwójnie ślepą próbą, randomizacją i grupą kontrolną placebo przeprowadzone na grupach równoległych).
Romanian: Rapoartele suplimentare de eficacitate din două studii clinice (P176 şi P072-02; dublu-orb, randomizate, placebo-controlate, grupuri paralele) au fost prezentate atât pentru GO 4 mg cât şi pentru CM.
Polish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Wielka Brytania
Romanian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie
Polish: Preparaty przeznaczone do stosowania u dzieci - tabletki do żucia 4 mg i granulat doustny 4 mgdostępne są na rynku odpowiednio od roku 2000 i 2002.
Romanian: Formele farmaceutice de uz pediatric, comprimate masticabile de 4 mg şi granule orale de 4 mg au fost disponibile din 2000 şi respectiv 2002.
Polish: Montelukast powodował hamowanie zarówno wczesnej, jak i późnej fazy reakcji skurczowej oskrzeli po ekspozycji na alergen.
Romanian: Tratamentul cu montelukast a inhibat atât faza precoce cât şi cea tardivă a bronhoconstricţiei datorată stimulării antigenice.
Polish: W badaniach na zwierzętach montelukast nie miał wpływu na płodność ani na zdolność do reprodukcji podczas stosowania dawki do 24 razy większej niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna.
Romanian: În studii clinice la animale, montelukast nu a afectat fertilitatea sau performanţa de reproducere la expunere sistemică depăşind expunerea sistemică clinică cu mai mult de 24 ori.
Polish: • złego samopoczucia, bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni, suchości w jamy ustnej, nudności, wymiotów, niestrawności, biegunki, zapalenia wątroby;
Romanian: • stare de rău, dureri articulare şi musculare, crampe musculare, uscăciunea gurii, greaţă, vărsături, indigestie, diaree, hepatită;
Polish: Dla dzieci, które mają problemy w zażywaniu tabletki do rozgryzania i żucia, dostępna jest postać - granulat (patrz ChPL SINGULAIR 4 mg granulat).
Romanian: Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă o formă farmaceutică de granule (vezi RCP pentru SINGULAIR, granule, 4 mg).
Polish: Blistry w opakowaniu zawierają: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 lub 200 tabletek.
Romanian: Blistere în ambalaje cu: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 şi 200 comprimate.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ SINGULAIR
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ SINGULAIR
Polish: U pacjentów w wieku 2 do 5 lat, skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny może być głównym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi kortykosteroidami.
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, bronhoconstricţia indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului persistent care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori.
Polish: • Lek SINGULAIR należy zawsze stosować u dziecka zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze întotdeauna SINGULAIR exact aşa cum v-a spus medicul.
Polish: Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Romanian: Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de constricţie toracică.
Polish: Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych: tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6 do 14 lat oraz tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku 2 do 5 lat.
Romanian: Montelukast a fost evaluat în studii clinice după cum urmează: comprimate filmate 10 mg la aproximativ 4000 pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste comprimate masticabile 5 mg la aproximativ 1750 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani şi comprimate masticabile 4 mg la 851 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Polish: Montelukast został oceniony w następujących badaniach klinicznych: tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6 do 14 lat tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku 2 do 5 lat oraz granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat.
Romanian: Montelukast a fost evaluat în studii clinice după cum urmează: comprimate filmate 10 mg la aproximativ 4000 pacienţi adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste comprimate masticabile 5 mg la aproximativ 1750 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani comprimate masticabile 4 mg la 851 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi granule 4 mg la 175 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg wskazane są do stosowania u dzieci w wieku 6 do 14 lat.
Romanian: Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.
Polish: Wchłanianie.
Romanian: Absorbţie.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek w sprawie zharmonizowanych wersji tych punktów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotki dla pacjenta, które dotyczą aspektów chemiczno-farmaceutycznych.
Romanian: În plus titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o propunere pentru armonizarea secţiunilor chimio-farmaceutice ale RCP şi ale prospectului.
Polish: Brak danych wskazujących na to, że w przypadku jednoczesnego stosowania montelukastu można zmniejszyć dawkę kortykosteroidów przyjmowanych doustnie.
Romanian: Nu există date care să demonstreze că dozele corticosteroizilor administraţi pe cale orală pot fi reduse la administrarea în asociere a montelukastului.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici sau cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată.
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 12 tygodni, kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 2 do 5 lat, montelukast w dawce 4 mg raz na dobę spowodował poprawę wskaźników kontroli astmy w porównaniu z grupą placebo, niezależnie od jednocześnie stosowanego leczenia kontrolującego astmę (kortykosteroidy lub kromoglikan sodowy w postaci wziewnej lub z użyciem nebulizatora).
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 săptămâni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit parametrii de control ai astmului bronşic comparativ cu placebo, indiferent dacă se administrează sau nu terapie concomitentă de control (corticosteroizi inhalator/prin nebulizare sau cromoglicat de sodiu inhalator/prin nebulizare).
Polish: • Dzieci, u których objawy astmy nasilają się po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), nie mogą przyjmować leków zawierających tę substancję ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ).
Romanian: • Copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizeze acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare non-steroidiene sau AINS) dacă acestea îi agravează astmul bronşic.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Singulair 4 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Polish: Objawami toksycznego działania leku u zwierząt były: zwiększenie wydzielania śliny, objawy ze strony przewodu pokarmowego, luźne stolce i zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Romanian: Semnele toxicităţii la animale au fost creşterea secreţiei de salivă, simptome gastro-intestinale, scaune moi şi dezechilibru ionic.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wybrał punkty cechujące się znaczną rozbieżnością i stanowiące przedmiot harmonizacji w ramach procedury arbitrażowej.
Romanian: Armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a selectat secţiunile care prezentau divergenţe majore şi care fac scopul armonizării prin procedura de sesizare.
Polish: Tabletki powlekane 10 mg wskazane są do stosowania u osób w wieku 15 lat i starszych.
Romanian: Sunt disponibile comprimate filmate de 10 mg pentru adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Polish: Wyniki te w połączeniu z wynikami oceny biodostępności montelukastu po podaniu doustnym wskazują na to, że montelukast i jego metabolity są wydalane niemal wyłącznie z żółcią.
Romanian: Coroborat cu biodisponibilitatea orală estimată a montelukastului, aceasta indică o eliminare aproape exclusivă a montelukastului şi a metaboliţilor săi pe cale biliară.
Polish: Stosowanie preparatu SINGULAIR w postaci granulatu:
Romanian: Administrarea granulelor de SINGULAIR:
Polish: Kestucio str. 59/27 LT-08124 Wilno Litwa
Romanian: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituania
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Romanian: MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATELOR CARACTERISTICILOR, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych o skuteczności preparatu u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat z astmą przewlekłą są ograniczone.
Romanian: Datele legate de eficacitate din studiile clinice pe pacienţi pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani cu astm persistent sunt limitate.
Polish: Skuteczność kliniczna: Monoterapia astmy
Romanian: Monoterapia în astm
Polish: W osobnym badaniu stwierdzono, że montelukast spowodował znamienne zmniejszenie liczby eozynofilów w drogach oddechowych (co było ocenione poprzez pomiar tych komórek w plwocinie).
Romanian: Într-un studiu clinic separat, tratamentul cu montelukast a scăzut semnificativ numărul eozinofilelor din căile aeriene (evaluate în spută).
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.
Romanian: Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze SINGULAIR atâta timp cât este prescris de către medic.
Polish: Leku SINGULAIR, tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Romanian: Utilizarea SINGULAIR cu alimente şi băuturi SINGULAIR 4 mg, comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie administrat cu cel puţin 1 oră înainte sau 2 ore după ingestia de alimente.
Polish: SINGULAIR jest skuteczny w leczeniu astmy u dziecka tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.
Romanian: SINGULAIR poate trata astmul bronşic al copilului dumneavoastră numai pe perioada în care este utilizat.
Polish: Dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat:
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani:
Polish: Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem.
Romanian: Plicul nu trebuie deschis decât înainte de administrare.
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku SINGULAIR 4 mg granulat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi przynajmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku SINGULAIR były:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în studii clinice cu SINGULAIR, granule, 4 mg (întâlnite la cel puţin 1 din 100 pacienţi trataţi şi la mai puţin de 1 din 10 copii trataţi), având legătură cu administrarea SINGULAIR au fost:
Polish: • Otworzyć saszetkę bezpośrednio przed podaniem.
Romanian: • Nu deschideţi plicul decât înainte de a-l folosi.
Polish: • SINGULAIR stosowany jest w leczeniu pacjentów w wieku 6 miesięcy do 5 lat, u których wyniki dotychczasowego leczenia są niezadowalające i wymagają stosowania dodatkowych leków.
Romanian: • SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi oragane
Polish: W badaniach dotyczących działania toksycznego leku, przeprowadzonych na zwierzętach, stwierdzono nieznaczne, przemijające zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej, stężenia glukozy, fosforu i triglicerydów w surowicy.
Romanian: În studii privind toxicitatea la animale, au fost observate modificări biochimice serice minore ale valorilor ALAT, glucozei, fosforului şi trigliceridelor, care au fost de fapt tranzitorii.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa montelukastu i należały do nich: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty, nadmierna aktywność psychoruchowa.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al montelukastului şi au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, cefalee, vărsături şi hiperactivitate psihomotorie.
Polish: Po jednorazowym podaniu montelukastu myszom i szczurom w maksymalnej dawce do 5000 mg/kg mc. (co odpowiada 15 000 mg/m2 u myszy i 30 000 mg/m2 u szczurów) nie stwierdzono przypadków zgonu.
Romanian: Nu s-au înregistrat decese ca urmare a administrării de montelukast sodic pe cale orală, în doză unică de până la 5000 mg/kg la şoareci şi şobolani (15000 mg/m2 şi 30000 mg/m2 la şoareci şi, respectiv,