FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за Tekinex (omacetaxine mepesuccinate)
Lithuanian: Tekinex (omacetaksino mepesukcinato) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на СНМР е, че ползите от Tekinex не превишават рисковете.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Tekinex teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti milteliais, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Bulgarian: Тъй като омацетаксин не действа по този начин, той не се повлиява от T315I мутацията.
Lithuanian: Kadangi omacetaksinas veikia kitaip, T315I mutacija neturi įtakos jo veikimui.
Bulgarian: СНМР счита, че ползите от лекарството не са сигурни.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaisto teikiama nauda abejotina.
Bulgarian: Как се очаква да действа Tekinex?
Lithuanian: Kokio tikimasi Tekinex veikimo?
Bulgarian: Компанията представя резултати от основно проучване, включващо 66 пациенти с положителна за филаделфийска хромозома ХМЛ и T315I мутация, при които предходното лечение с иматиниб е неуспешно.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo rezultatus; jame dalyvavo 66 LML sergantys pacientai, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma ir T315I mutacija ir kuriems anksčiau taikytas gydymas imatinibu buvo nesėkmingas.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето СНМР има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Tekinex да бъде одобрен.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Tekinex rinkodaros teisė negali būti suteikta.
Bulgarian: На 11 януари 2011 г. ChemGenex Europe SAS официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Tekinex, предназначен за лечение на пациенти с положителна за филаделфийска хромозома хронична миелоидна левкемия, които имат „Bcr-Abl T315I киназен домен" мутация и при които предходното лечение с иматиниб е неуспешно.
Lithuanian: sausio 11 d. bendrovė „ChemGenex Europe SAS" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti vaisto Tekinex, kuriuo buvo numatyta gydyti lėtine mieloleukemija sergančius pacientus, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma ir Bcr-Abl T315I kinazės domeno mutacija ir kuriems anksčiau taikytas gydymas imatinibu buvo nesėkmingas, rinkodaros teisę.
Bulgarian: Поради това Tekinex се е очаквало да действа при пациенти с наличие на филаделфийска хромозома и T315I мутация.
Lithuanian: Todėl manyta, kad Tekinex bus veiksmingas gydant pacientus, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma ir T315I mutacija.
Bulgarian: Продуктът е трябвало да се използва при пациенти, при които предходното лечение с иматиниб (друго противораково лекарство) е неуспешно, вероятно поради мутация в гена за Bcr-Abl киназата, наречена „T315I мутация".
Lithuanian: Šiuo vaistu buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems anksčiau taikytas gydymas imatinibu (kitu vaistu nuo vėžio) buvo nesėkmingas ir tai tikriausiai lėmė už Bcr-Abl kinazę atsakingo geno mutacija (vadinama T315I mutacija).
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tekinex са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Pirmiausia Tekinex poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Други лекарства, известни като тирозинкиназни инхибитори, включително иматиниб, действат при хронична миелоидна левкемия, като се свързват директно с Bcr-Abl тирозинкиназния ензим.
Lithuanian: Kiti vaistai, kurie yra tirozino kinazės inhibitoriai, įskaitant imatinibą, gydant LML tiesiogiai jungiasi su Bcr-Abl tirozino kinazės fermentu.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ХМЛ е малък, заболяването се смята за „рядко" и Tekinex е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 2 септември
Lithuanian: Kadangi LML sergančių pacientų skaičius nedidelis, ši liga laikoma reta, Tekinex 2004 m.
Bulgarian: Наличието на филаделфийска хромозома означава, че някои от гените на пациента са се пренаредили и се е образувала особена хромозома, наречена „филаделфийска", която произвежда ензим, Bcr-Abl киназа, водещ до развитие на левкемия.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kai kurie paciento genai pasikeitė taip, kad susiformavo ypatinga chromosoma, vadinama Filadelfijos chromosoma, kuri gamina fermentą Bcr-Abl kinazę, dėl kurios susergama leukemija.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Tekinex?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Tekinex?
Bulgarian: Tekinex е трябвало да се използва за лечение на възрастни с положителна за филаделфийска хромозома (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ, рак на вид бели кръвни клетки, наречени гранулоцити).
Lithuanian: Tekinex buvo numatyta gydyti lėtine mieloleukemija (LML, baltųjų kraujo kūnelių granulocitų vėžiu) sergančius suaugusiuosius, kuriems nustatyta vadinamoji Filadelfijos chromosoma (angl.
Bulgarian: Начинът му на действие не е изяснен, но се предполага, че нарушава производството на Bcr-Abl тирозинкиназния ензим.
Lithuanian: harringtonine) - medžiagos, kuri išgaunama iš kininio visžalio augalo. Jo veikimo mechanizmas neaiškus, tačiau manoma, kad jis stabdo Bcr-Abl tirozino kinazės fermento gamybą.
Bulgarian: Активното вещество в Tekinex, омацетаксин, е инхибитор на синтезата на белтъците.
Lithuanian: Veiklioji Tekinex medžiaga omacetaksinas yra baltymų sintezės inhibitorius. Jis gaminamas iš haringtonino (angl.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение.
Lithuanian: „Komplikuota" reiškia, kad infekcija sunkiai gydoma.
Bulgarian: Тъй като лекарството блокира производството на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и в крайна сметка умират.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas stabdo naujų baltymų gamybą, bakterijos negali daugintis ir galiausiai žūsta.
Bulgarian: Очаква се Tigecycline Accord да се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 8 години с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфекциите на краката при хора с диабет.
Lithuanian: Tigecycline Accord buvo numatyta gydyti suaugusiuosius ir vyresnius nei 8 metų vaikus, sergančius komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių (poodinių audinių) infekcijomis, išskyrus diabetu sergančių žmonių pėdos infekcijas.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради търговски причини, дължащи се на проблеми в производствената база.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad dėl su rinkodara susijusių priežasčių vaistas išimamas iš rinkos, nes gamybos vietoje nustatyta tam tikrų problemų.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания и за качеството на Tigecycline Accord.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Tigecycline Accord kokybės tyrimų duomenis.
Bulgarian: Той е предназначен също така за лечение на усложнени инфекции в корема.
Lithuanian: Taip pat šiuo vaistu numatyta gydyti komplikuotas pilvo ertmės infekcijas.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tigecycline Accord.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Tigecycline Accord klinikiniuose tyrimuose.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че производствената база за активното вещество на лекарството не съответства с добрата производствена практика (GMP).
Lithuanian: Pagrindinės CHMP abejonės buvo susijusios su tuo, kad vaisto veikliosios medžiagos gamybos vietoje nesilaikyta gerosios gamybos praktikos (GGP) reikalavimų.
Bulgarian: Tigecycline Accord е разработен като „генерично лекарство".
Lithuanian: Tigecycline Accord buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Bulgarian: Това означава, че Tigecycline Accord съдържа същото активно вещество и е предназначен да действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз, наречено Tygacil.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Tigecycline Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Tygacil, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Bulgarian: Tigecycline Accord е предназначен за употреба само когато други антибиотици не са подходящи.
Lithuanian: Šį vaistą numatyta skirti tik tais atvejais, kai kiti antibiotikai netinka.
Bulgarian: блокира рибозомите на бактериите - частите от клетката, където се образуват нови протеини.
Lithuanian: Infekcijas sukeliančias bakterijas šis vaistas veikia slopindamas bakterijų ribosomas - bakterijų ląstelės dalis, kuriose gaminami nauji baltymai.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Tygacil за ползите и рисковете от активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Tigecycline Accord.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Tygacil, todėl jų nereikėjo kartoti su Tigecycline Accord.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Tigecycline Accord не може да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Tigecycline Accord negali būti registruotas komplikuotų infekcijų gydymui.
Bulgarian: Как действа Tigecycline Accord?
Lithuanian: Kaip veikia Tigecycline Accord?
Bulgarian: Tigecycline Accord е антибиотик, който съдържа активното вещество тигециклин (tigecycline).
Lithuanian: Tigecycline Accord - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tigeciklino.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Bulgarian: Какво представлява Tigecycline Accord?
Lithuanian: Kas yra Tigecycline Accord?
Bulgarian: Активното вещество в Tigecycline Accord и Tygacil, тигециклин, е от групата на антибиотиците, наречени „глицилциклини".
Lithuanian: Veiklioji Tigecycline Accord ir Tygacil medžiaga tigeciklinas priskiriamas prie vadinamųjų glicilciklinų grupės antibiotikų.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Tigecycline Accord, показан за лечение на някои усложнени инфекции.
Lithuanian: bendrovė „Accord Healthcare Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Tigecycline Accord, skirto tam tikrų komplikuotų infekcijų gydymui, registracijos pažymėjimą.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват дали Tigecycline Accord се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
Lithuanian: Tigecycline Accord biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas yra nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, nereikėjo atlikti, nes Tigecycline Accord lašinamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Tigecycline Accord?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Tigecycline Accord?
Bulgarian: EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Lithuanian: vasario 17 d. EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Bulgarian: Заявлението е оттеглено преди „ден 120".
Lithuanian: Paraiška atsiimta iki 120-os paraiškos nagrinėjimo dienos.
Bulgarian: Каква е препоръката на CHMP към онзи момент?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „Всички документи".
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti skyriuje „All documents" (Visi dokumentai).
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistinius preparatus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis remdamasi paskelbta moksline literatūra apie topotekaną.
Bulgarian: На 3 януари 2011 г. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Topotecan SUN за лечение на метастатичен рак на яйчника, дребноклетъчен белодробен рак и рак на маточната шийка.
Lithuanian: bendrovė „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką Topotecan SUN, skirto metastazavusiam kiaušidžių vėžiui, smulkialąsteliniui plaučių vėžiui ir gimdos kaklelio vėžiui gydyti, rinkodaros teisei gauti.
Bulgarian: Това предотвратява деленето на раковите клетки и в крайна сметка те умират.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžinėms ląstelėms dalytis, todėl jos žūsta.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба за Topotecan SUN (topotecan)
Lithuanian: Paraiškos gauti Topotecan SUN (topotekano) rinkodaros teisę atsiėmimas
Bulgarian: Трябвало е да се използва също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) за лечение на жени с рак на маточната шийка, когато ракът е рецидивирал след лъчелечение или заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън маточната шийка).
Lithuanian: Jį taip pat buvo numatyta naudoti kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) gydant gimdos kaklelio vėžiu sergančias moteris, vėžiui atsinaujinus po radioterapijos arba sergant pažengusios stadijos vėžiu (IVB stadija: gimdos kaklelio vėžys išplitęs į kitas kūno dalis).
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, веригите на ДНК се разкъсват.
Lithuanian: Slopinant šį fermentą, DNR gija nutrūksta.
Bulgarian: 17 февруари 2011 г.
Lithuanian: sausio 3 d.
Bulgarian: CHMP все още е в процес на оценяване на предоставената от компанията първоначална информация и няма изготвени препоръки.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir rekomendacijų nepateikė.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan SUN е предназначен да бъде подобен на „референтно лекарство", наречено Hycamtin, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Topotecan SUN turėjo būti panašus į referencinį vaistinį preparatą Hycamtin, kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в деленето на ДНК.
Lithuanian: Jis slopina fermentą, vadinamą topoizomeraze I, kuris dalyvauja DNR replikacijoje.
Bulgarian: Topotecan SUN е трябвало да се използва самостоятелно за лечение на пациенти със:
Lithuanian: Topotecan SUN buvo numatyta gydyti pacientus, sergančius:
Bulgarian: Това означава, че CHMP е в процес на оценяване на предоставената от компанията първоначална документация.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP dar nebuvo užbaigęs nagrinėti pirminių bendrovės pateiktų dokumentų.
Bulgarian: Какво представлява Topotecan SUN?
Lithuanian: Kas yra Topotecan SUN?
Bulgarian: Не са били необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan SUN е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство
Lithuanian: Papildomų tyrimų nereikėjo atlikti, kadangi Topotecan SUN yra infuzinis generinis vaistas, kurio sudėtyje yra tokios pat veikliosios medžiagos, kaip ir referenciniame vaistiniame preparate Hycamtin.
Bulgarian: Topotecan SUN е разработен като „генерично лекарство".
Lithuanian: Topotecan SUN buvo sukurtas kaip generinis vaistinis preparatas.
Bulgarian: дребноклетъчен белодробен рак, когато ракът е рецидивирал (проявил се е отново).
Lithuanian: • smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, prasidėjus vėžio recidyvui (ligai atsinaujinus).
Bulgarian: Topotecan SUN действа и върху нераковите клетки, което причинява нежелани реакции.
Lithuanian: Topotecan SUN veikia ir nevėžines ląsteles, o tai sukelia šalutinį poveikį.
Bulgarian: метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил в други части на тялото) след неуспех на най-малко едно предходно лечение,
Lithuanian: • metastazavusiu (į kitas kūno dalis išplitusiu) kiaušidžių vėžiu, kuriems taikytas bent vienas kitas gydymo būdas buvo neveiksmingas;
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan SUN, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата".
Lithuanian: Veiklioji Topotecan SUN medžiaga topotekanas yra topoizomerazės inhibitorių grupei priskiriamas priešvėžinis vaistas.
Bulgarian: Как се очаква да действа Topotecan SUN?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Topotecan SUN veikimo?
Bulgarian: EMA/121971/2011
Lithuanian: Paraiškos gauti Topotecan SUN (topotekano) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/121971/2011
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Topotecan SUN?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Topotecan SUN?
Bulgarian: Topotecan SUN представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Lithuanian: Topotecan SUN yra milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinti į veną). Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (125 mg и 250 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių (125 ir 250 mg) forma.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis yra pacientų, kurių gydymas veiksmingas, skaičius.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Bulgarian: Предоставените данни са твърде ограничени, за да позволят оценка на ефективността на Xegafri към този момент.
Lithuanian: Tuo metu pateiktų duomenų buvo pernelyg mažai, kad būtų galima įvertinti Xegafri veiksmingumą.
Bulgarian: Освен това удължаването на QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето) и случаите на тежки сърдечни проблеми създават опасение за безопасността.
Lithuanian: Be to, QT intervalo pailgėjimas (širdies elektrinės veiklos pakitimas) ir rimtų širdies veiklos sutrikimų atvejai sukėlė abejonių dėl vaisto saugumo.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради ревизирана бизнес стратегия за продукта.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl to, kad buvo peržiūrėta šio vaisto verslo strategija.
Bulgarian: Освен това пациентите, които в момента получават Xegafri в рамките на програма с милосърдна цел, могат да продължат да получават това лекарство.
Lithuanian: Be to, pacientai, kurie šiuo metu gauna Xegafri dalyvaudami labdaringo vartojimo programoje, galės ir toliau gauti šį vaistą.
Bulgarian: Фирмата ще продължи да предоставя Xegafri на пациенти, чийто лекар препоръчва да продължат да приемат това лекарство.
Lithuanian: Bendrovė toliau tieks Xegafri tiems pacientams, kurių gydytojas rekomenduos jiems tęsti gydymą šiuo vaistu.
Bulgarian: Какво представлява Xegafri?
Lithuanian: Kas yra Xegafri?
Bulgarian: Фирмата уведоми СНМР, че ще спре да включва пациенти в текущите клинични проучвания.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad ji nebeįtrauks naujų pacientų į šiuo metu atliekamus klinikinius tyrimus.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Xegafri не превишават рисковете.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Xegafri teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: Xegafri е лекарство, което съдържа активното вещество роцилетиниб (rociletinib).
Lithuanian: Xegafri - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rociletinibo.
Bulgarian: В тези проучвания Xegafri не е сравнен с друго лечение.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, Xegafri nelyginamas su kitais vaistais.
Bulgarian: Като блокира тирозин киназите в EGFR, роцилетиниб се очаква да помогне за намаляването на растежа и разпространението на рака.
Lithuanian: Manoma, kad blokuodamas EAFR esančią tirozino kinazę, rociletinibas padeda slopinti vėžio augimą ir plitimą.
Bulgarian: Активното вещество в Xegafri, роцилетиниб, е тирозин киназен инхибитор.
Lithuanian: Veiklioji Xegafri medžiaga rociletinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Bulgarian: За разлика от повечето други тирозин киназни инхибитори, роцилетиниб е насочен срещу ракови клетки с мутация T790M в гена EGFR.
Lithuanian: Priešingai nei dauguma kitų tirozino kinazės inhibitorių, rociletinibas veikia vėžines ląsteles, kuriose yra EAFR geno mutacija T790M.
Bulgarian: При белодробните ракови клетки EGFR често е свръхактивен, което води до неконтролируемо делене на раковите клетки.
Lithuanian: Paprastai plaučių vėžio ląstelėse EAFR aktyvumas yra padidėjęs, dėl to vėžinės ląstelės nekontroliuojamai dalijasi.
Bulgarian: Xegafri е трябвало да се използва за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), при възрастни, които имат мутацията Т790М (специфична промяна в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор или EGFR), и които вече са били лекувани с анти-EGFR терапия.
Lithuanian: Xegafri buvo numatyta skirti gydant vadinamąjį nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (NPV) suaugusiesiems, kuriems nustatyta mutacija T790M (tam tikras baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), geno pakitimas) ir kurie jau buvo gydomi EAFR veikiančiais vaistais.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Xegafri не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с НДРБД, които имат мутацията Т790М.
Lithuanian: Remdamasis duomenų peržiūros rezultatais, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Xegafri negali būti registruotas NPV sergančių pacientų, kuriems nustatyta mutacija T790M, gydymui.
Bulgarian: Как се очаква да действа Xegafri?
Lithuanian: Kokio tikimasi Xegafri veikimo?
Bulgarian: Xegafri е изследван в две проучвания при 457 пациенти с НДРБД, които имат Т790М мутация и които вече са били лекувани с анти-EGFR терапия.
Lithuanian: Šiuo metu atliekami du pagrindiniai Xegafri tyrimai, kuriuose dalyvauja 457 NPV sergantys pacientai, kuriems nustatyta mutacija T790 ir kurie jau buvo gydyti EAFR veikiančiais vaistais.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Xegafri?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Xegafri?
Bulgarian: Това означава, че блокира активността на ензими, наречени тирозин кинази, по-конкретно на тирозин кинази, които участват в EGFR. EGFR контролира растежа и делението на клетките.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, ypač epidermio augimo faktoriaus receptoriuose esančių tirozino kinazių, veikimą.