FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O relatório de avaliação contendo a evidência que fundamenta a revisão da Agência está disponível no sítio Internet da EMA.
Swedish: Bedömningsrapporten med beläggen till stöd för myndighetens granskning finns på EMA:s webbplats.
Portuguese: Geralmente, afeta apenas um único membro.
Swedish: Det är vanligtvis begränsat till en enda extremitet.
Portuguese: O CHMP comunicou o seu parecer à Comissão Europeia, que o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som godkände det och utfärdade ett rättsligt bindande beslut.
Portuguese: Contém antigénios contra os tipos 16 e 18 do vírus.
Swedish: Det innehåller antigener för typerna 16 och 18 av viruset.
Portuguese: O Gardasil 9 (aprovado em junho de 2015) é utilizado de forma semelhante mas contém antigénios para 9 tipos do vírus (tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).
Swedish: Gardasil 9 (godkänt i juni 2015) används på samma sätt men innehåller antigener för 9 typer av viruset (typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58).
Portuguese: A Agência consultou igualmente um grupo de especialistas nestas síndromes e em neurologia, cardiologia e farmacoepidemiologia.
Swedish: Myndigheten konsulterade även en grupp experter på dessa syndrom och på neurologi, kardiologi och farmakoepidemiologi.
Portuguese: Na sequência da sua aprovação, as vacinas foram introduzidas no plano nacional de vacinação em vários países.
Swedish: Sedan de godkänts har vaccinerna införts i nationella immuniseringsprogram i många länder.
Portuguese: Na revisão foi reconhecido que, em todo o mundo, mais de 80 milhões de mulheres já receberam estas vacinas e que em alguns países da Europa as vacinas foram administradas a 90 % da faixa etária para a qual está recomendada.
Swedish: Granskningen bekräftade att över 80 miljoner flickor och kvinnor runt om i världen nu har fått dessa vacciner, och att de i vissa europeiska länder har getts till 90 procent i åldersgruppen som rekommenderas för vaccination.
Portuguese: As notificações recebidas após a vacinação contra o HPV são concordantes com o que seria de esperar neste grupo etário
Swedish: Rapporter efter HPV-vaccination överensstämmer med vad som skulle förväntas i denna åldersgrupp
Portuguese: Estima-se que mais de 63 milhões de mulheres em todo o mundo tenham sido vacinadas com Gardasil/Silgard e mais de 19 milhões com Cervarix.
Swedish: Det uppskattas att över 63 miljoner flickor och kvinnor runt om i världen har vaccinerats med Gardasil/Silgard och över 19 miljoner med Cervarix.
Portuguese: • Em caso de dúvida, os doentes ou suas famílias devem consultar o seu profissional de saúde.
Swedish: • Patienter eller familjer som har frågor av något slag bör tala med vårdpersonalen.
Portuguese: Estas síndromes podem afetar gravemente a qualidade de vida de alguns doentes.
Swedish: Hos vissa patienter kan dessa allvarligt påverka livskvaliteten.
Portuguese: • A SDRC e a STOP são difíceis de diagnosticar.
Swedish: • CRPS och POTS är svåra att diagnostisera.
Portuguese: Já eram observadas na população em geral antes de estarem disponíveis vacinas contra o HPV.
Swedish: De har rapporterats i den allmänna befolkningen från tiden innan HPV-vacciner blev tillgängliga.
Portuguese: As vacinas contra o HPV estão disponíveis na União Europeia sob as designações Gardasil/Silgard, Gardasil 9 e Cervarix.
Swedish: HPV-vacciner finns i EU under namnen Gardasil/Silgard, Gardasil 9 och Cervarix.
Portuguese: Para formular as suas recomendações, o PRAC consultou também um grupo de especialistas na área e teve em consideração informações detalhadas provenientes de vários grupos de doentes que destacaram igualmente o possível impacto destas síndromes nos doentes e suas famílias.
Swedish: utfärdandet av rekommendationerna konsulterade kommittén även en grupp ledande experter på området, och beaktade utförlig information från ett antal patientgrupper som även betonade den påverkan som dessa syndrom kan ha på patienter och familjer.
Portuguese: Verifica-se a ocorrência destas síndromes na população em geral, incluindo adolescentes, independentemente da vacinação.
Swedish: Det är känt att syndromen drabbar den allmänna befolkningen, inräknat ungdomar, oavsett vaccination.
Portuguese: Os resultados de um grande estudo publicado que mostraram que não existe qualquer relação entre a vacina contra o HPV e a SFC foram, por isso, particularmente relevantes.
Swedish: Resultaten av en stor publicerad studie som inte visade på något samband mellan HPV-vaccin och CFS var därför särskilt relevanta.
Portuguese: A segurança destas vacinas, tal como de todos os medicamentos, continuará a ser objeto de uma rigorosa monitorização que terá em terá em consideração qualquer nova futura evidência sobre efeitos secundários.
Swedish: Som med alla läkemedel kommer säkerheten med dessa vacciner att fortsätta övervakas noga, varvid alla framtida nya belägg om biverkningar som blir tillgängliga kommer att beaktas.
Portuguese: Sabe-se que em algumas mulheres afetadas estas síndromes podem ter uma duração longa e um impacto importante na sua qualidade de vida.
Swedish: Det erkänns att dessa syndrom hos vissa drabbade flickor kan vara långvariga och allvarligt påverka livskvaliteten.
Portuguese: Contém antigénios (proteínas que ajudam a produzir anticorpos) contra 4 tipos de HPV (tipos 6, 11, 16 e 18).
Swedish: (proteiner som hjälper till att producera antikroppar) mot 4 typer av HPV (typerna 6, 11, 16 och 18).
Portuguese: Os benefícios das vacinas contra o HPV continuam a ser superiores aos seus riscos.
Swedish: Nyttan med HPV-vacciner fortsätter att väga tyngre än deras risker.
Portuguese: Em 19 de novembro, a EMA concluiu a revisão das evidências relativas à notificação de duas síndromes, síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP), em mulheres jovens vacinadas contra o papilomavírus humano (HPV).
Swedish: Den 19 november avslutade EMA sin granskning av beläggen kring rapporter om två syndrom, CRPS (komplext regionalt smärtsyndrom) och POTS (posturalt ortostatiskt takykardisyndrom) hos unga kvinnor som fick vacciner mot humant papillomvirus (HPV).
Portuguese: As recomendações acima baseiam-se em análises de dados de ensaios clínicos e de póscomercialização e incluíram uma revisão da literatura publicada, notificações espontâneas de suspeitas de efeitos adversos, notificações submetidas por Estados-Membros, bem como informações de outros países e informações submetidas voluntariamente pelo público.
Swedish: Ovanstående rekommendationer bygger på analyser av data från kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning och innefattade en granskning av den publicerade litteraturen, spontana rapporter om misstänkta biverkningar, rapporter som lämnats in av medlemsstaterna liksom information från andra länder, samt information som frivilligt lämnats in av allmänheten.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Swedish: Granskningen genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Portuguese: De acordo com as suas recomendações iniciais, a EMA confirmou que as evidências não suportam a existência de uma relação causal entre a administração das vacinas (Cervarix, Gardasil/Silgard e Gardasil 9) e o desenvolvimento de SDRC ou STOP.
Swedish: I linje med sina första rekommendationer bekräftade EMA att beläggen inte ger stöd för ett orsakssamband mellan vaccinerna (Cervarix, Gardasil/Silgard och Gardasil 9) och utveckling av CRPS eller POTS.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutliga yttrande.
Portuguese: Os sintomas da SDRC e da STOP podem sobrepor-se aos de outras patologias dificultando o diagnóstico tanto na população em geral como em pessoas vacinadas.
Swedish: Symtom på CRPS och POTS kan överlappa med andra tillstånd, vilket försvårar diagnosen i både den allmänna befolkningen och bland vaccinerade personer.
Portuguese: A revisão teve em consideração casos não notificados como SDRC e STOP mas com sinais e sintomas sugestivos destas doenças.
Swedish: Vid granskningen beaktades fall som inte rapporterats som CRPS och POTS men med tecken och symtom som tydde på dessa tillstånd.
Portuguese: • A vigilância de rotina de notificações de suspeitas de reações adversas levantou questões sobre uma possível associação entre a utilização de vacinas contra o HPV e duas síndromes - SDRC e STOP.
Swedish: • Rutinövervakning av rapporter om misstänkta oönskade läkemedelsreaktioner har väckt frågor om det potentiella sambandet mellan användningen av HPV-vacciner och två syndrom, CRPS och POTS.
Portuguese: As conclusões do PRAC foram enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência, em conjunto com outras declarações de grupos de doentes.
Swedish: PRAC:s fynd skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), tillsammans med ytterligare representationer från patientgrupper.
Portuguese: • Os doentes com STOP (síndrome de taquicardia ortostática postural) apresentam tipicamente um aumento anormal da frequência cardíaca na posição vertical, sem ocorrência de hipotensão ortostática.
Swedish: • Patienter med POTS (posturalt ortostatiskt takykardisyndrom) uppvisar vanligtvis onormalt ökad hjärtfrekvens vid resning till stående, utan ortostatisk hypotoni.
Portuguese: As vacinas contra o HPV são utilizadas para prevenir muitos casos destas doenças.
Swedish: HPV-vacciner förväntas förhindra många fall av sådana tillstånd.
Portuguese: A revisão da Agência incluiu dados de investigação publicados, dados de ensaios clínicos e notificações de suspeitas de efeitos secundários por parte de doentes e profissionais de saúde, bem como dados fornecidos pelos Estados-Membros.
Swedish: Myndighetens granskning innefattade publicerad forskning, data från kliniska prövningar och rapporter om misstänkta biverkningar från patienter och sjukvårdspersonal, samt data som lämnats in av medlemsstaterna.
Portuguese: Na revisão foi referido que alguns sintomas da SDRC e da STOP podem sobrepor-se aos da síndrome de fadiga crónica (SFC, também conhecida como encefalomielite miálgica ou EM).
Swedish: I granskningen noterades att vissa symtom på CRPS och POTS kan överlappa med kroniskt trötthetssyndrom (CFS, även kallat myalgisk encefalomyelit eller ME).
Portuguese: Assim, o benefício das vacinas contra o HPV continua a ser superior aos efeitos secundários conhecidos.
Swedish: Nyttan med HPV-vacciner fortsätter därför att väga tyngre än de kända biverkningarna.
Portuguese: Prevê-se que a utilização destas vacinas previna muitos casos de cancro do colo do útero (responsável por mais de 20 mil mortes por ano na Europa) e vários outros tipos de cancro e afeções causadas pelo HPV.
Swedish: Användningen av dessa vacciner förväntas förhindra många fall av cervixcancer (cancer i livmoderhalsen, som står för över 20 000 dödsfall i Europa varje år) och många andra cancerformer och tillstånd som orsakas av HPV.
Portuguese: Na revisão não se observaram evidências de que a ocorrência global destas síndromes em mulheres jovens vacinadas seja diferente do que seria de esperar nestes grupos etários, mesmo tendo em consideração uma possível subnotificação.
Swedish: Granskningen fann inga belägg för att den totala förekomsten av dessa syndrom hos vaccinerade flickor skiljde sig från den förväntade förekomsten i dessa åldersgrupper, även om hänsyn togs till möjlig underrapportering.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência foi responsável pela revisão inicial.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ansvarade för den första granskningen.
Portuguese: Muitas das notificações consideradas na revisão têm características de SFC e alguns doentes apresentavam diagnóstico de STOP e de SFC.
Swedish: Många av rapporterna i granskningen innehåller kännetecken på CFS och vissa patienter hade diagnoser på både POTS och CFS.
Portuguese: • Uma revisão rigorosa da evidência disponível permitiu concluir que a ocorrência da SDRC e da STOP em mulheres jovens vacinadas não é superior ao que seria de esperar em mulheres jovens da população em geral (cerca de 150 casos de SDRC e pelo menos 150 casos de STOP por milhão de mulheres, por ano), e que não existe evidência de que as vacinas possam desencadear essas síndromes.
Swedish: • Vid en ingående granskning av de tillgängliga beläggen drogs slutsatsen att förekomsten av CRPS och POTS hos vaccinerade flickor inte är större än vad som skulle förväntas i den allmänna befolkningen (omkring 150 fall av CRPS och minst 150 av POTS per miljon varje år), och att det saknas belägg för att vaccinerna kan utlösa dessa syndrom.
Portuguese: Dado que muitas notificações apresentam características de síndrome de fadiga crónica, as evidências que não demonstraram qualquer relação entre a síndrome de fadiga crónica e as vacinas contra o HPV, incluindo um grande estudo publicado1, foram também consideradas relevantes.
Swedish: Eftersom många rapporter innehöll kännetecknen på kroniskt trötthetssyndrom ansågs också belägg som inte visade på något samband mellan kroniskt trötthetssyndrom och HPV-vacciner vara relevanta, såsom en stor publicerad studie1.
Portuguese: • O HPV (papilomavírus humano) é uma das causas principais do cancro do colo do útero e de outros tipos de cancro, bem como de outras doenças como as verrugas genitais.
Swedish: • HPV (humant papillomvirus) är en viktig orsak till cervixcancer (cancer i livmoderhalsen) och vissa andra cancerformer samt andra tillstånd såsom könsvårtor.
Portuguese: • Os sintomas, em particular no caso da STOP, podem sobrepor-se aos de outras patologias como a síndrome de fadiga crónica e os doentes podem apresentar um diagnóstico simultâneo de síndrome de fadiga crónica e STOP.
Swedish: • Symtomen, i synnerhet på POTS, kan överlappa med andra tillstånd såsom kroniskt trötthetssyndrom, och patienterna kan ha en diagnos på både kroniskt trötthetssyndrom och POTS.
Portuguese: • A SDRC (síndrome de dor regional complexa) define-se como uma dor contínua desproporcionada relativamente ao evento desencadeante (tipicamente um traumatismo ou a imobilização de um membro) e está associada a alterações sensoriais, sudomotoras, motoras e distróficas.
Swedish: • CRPS (komplext regionalt smärtsyndrom) definieras som kronisk smärta som är oproportionerlig i förhållande till den utlösande händelsen (vanligtvis en traumaepisod eller immobilisering av extremiteten), och är förknippat med sensoriska, sudomotoriska, motoriska och dystrofiska förändringar.
Portuguese: • Foram notificadas duas síndromes, SDRC e STOP, em mulheres jovens a quem foram administradas vacinas contra o HPV.
Swedish: • Det har funnits rapporter om två syndrom, CRPS och POTS, hos flickor som har fått HPV-vacciner.
Portuguese: • Na revisão não se observaram evidências de que a ocorrência global destas síndromes em mulheres jovens vacinadas seja diferente do que seria de esperar nestes grupos etários, mesmo tendo em consideração diferentes cenários possíveis de subnotificação e notificações que não cumpriam integralmente os critérios de diagnóstico destas síndromes.
Swedish: • Vid granskningen sågs inga belägg för att den totala förekomsten av dessa syndrom hos vaccinerade flickor skiljde sig från den förväntade förekomsten i dessa åldersgrupper, även om hänsyn togs till möjlig underrapportering och rapporter inte helt uppfyllde de diagnostiska kriterierna för dessa syndrom.
Portuguese: Os seus sintomas muitas vezes sobrepõem-se aos de outras doenças como a síndrome de fadiga crónica.
Swedish: Symtomen överlappar ofta med andra tillstånd såsom kroniskt trötthetssyndrom.
Portuguese: • Por conseguinte, não foram recomendadas alterações ao modo de utilização das vacinas nem feitas alterações na informação de prescrição destas vacinas.
Swedish: • Det finns därför inga rekommendationer om att ändra det sätt på vilket vaccinerna används och inga ändringar har gjorts i förskrivningsinformationen för dessa vacciner.
Portuguese: Estas síndromes são acompanhadas por sintomas (tais como sensação de desmaio, síncope, fraqueza, cefaleias, dores crónicas, sintomas gastrointestinais e fadiga), diferentes de doente para doente.
Swedish: Dessa åtföljs av symtom (t.ex. omtöckning, synkope, svaghet, huvudvärk, kronisk värk och smärta, gastrointestinala symtom och trötthet) som skiljer sig åt mellan patienterna.
Portuguese: Contudo, as estimativas disponíveis sugerem que na população em geral cerca de 150 mulheres jovens por milhão, com idades compreendidas entre 10 e 19 anos, podem desenvolver SDRC por ano, e pelo menos 150 mulheres jovens por milhão podem desenvolver STOP.
Swedish: Tillgängliga uppskattningar tyder dock på att omkring 150 flickor och unga kvinnor per miljon i åldern 10 till 19 år i den allmänna befolkningen kan utveckla CRPS varje år, och att minst 150 flickor och unga kvinnor per miljon kan utveckla POTS varje år.
Portuguese: O Cervarix foi aprovado em setembro de 2007 para utilização em mulheres para proteção contra o desenvolvimento de lesões pré-cancerosas e cancro do colo do útero e da zona genital.
Swedish: Cervarix har varit godkänt sedan september 2007 för användning till kvinnor och flickor som skydd mot precancerösa svulster och cancer i cervix och genitalområdet.
Portuguese: O CHMP concordou que as evidências disponíveis não fundamentam uma relação causal entre a SDRC e a STOP e as vacinas contra o HPV.
Swedish: CHMP var överens om att de tillgängliga beläggen inte ger stöd för att CRPS och POTS orsakas av HPV-vacciner.
Portuguese: O Gardasil foi autorizado em setembro de 2006 e está aprovado para utilização em homens e mulheres para a prevenção do desenvolvimento de lesões pré-cancerosas e do cancro do colo do útero e do ânus e verrugas genitais.
Swedish: Gardasil har varit godkänt sedan september 2006 och är godkänt för användning till män och kvinnor för att förebygga precancerösa svulster och cancer i cervix och anus, samt könsvårtor.
Portuguese: • As estimativas disponíveis sugerem que na população em geral, por ano, cerca de 150 mulheres jovens por milhão, com idades compreendidas entre 10 e 19 anos, podem desenvolver SDRC e pelo menos 150 mulheres jovens por milhão podem desenvolver STOP.
Swedish: • Tillgängliga uppskattningar tyder på att omkring 150 flickor och unga kvinnor per miljon i åldern 10 till 19 år i den allmänna befolkningen kan utveckla CRPS varje år, och att minst 150 flickor och unga kvinnor per miljon kan utveckla POTS varje år.
Portuguese: Estas vacinas são administradas para proteger as mulheres contra o cancro do colo do útero e outros cancros causados pelo HPV e lesões pré-cancerosas.
Swedish: Dessa vacciner ges för att skydda dem mot cervixcancer och andra HPV-relaterade cancerformer samt precancerösa tillstånd.
Portuguese: Prevê-se que a utilização destas vacinas previna muitos casos de cancro do colo do útero e vários outros tipos de cancro e afeções causadas pelo HPV.
Swedish: Användningen av dessa vacciner förväntas förhindra många fall av cervixcancer liksom många andra cancerformer och tillstånd som orsakas av HPV.
Portuguese: A SDRC é uma síndrome de dor crónica que afeta um membro; na STOP ocorre um aumento anormal da frequência cardíaca na posição sentada ou vertical, em conjunto com outros sintomas como tonturas, desmaio e fraqueza, bem como cefaleia, dores, náuseas e fadiga.
Swedish: CRPS är ett kroniskt smärtsyndrom som drabbar en extremitet, medan POTS är ett tillstånd där hjärtfrekvensen ökar onormalt i sittande ställning eller vid resning till stående, tillsammans med symtom såsom yrsel, svimning och svaghet, samt huvudvärk, värk och smärta, illamående och trötthet.
Portuguese: A SDRC provoca uma dor de longa crónica que afeta um membro e a STOP está associada a um aumento da frequência cardíaca na posição vertical, bem como a vários sintomas incluindo tonturas, fraqueza, dor, sensação de mal-estar e fadiga.
Swedish: CRPS ger långvarig smärta som drabbar en extremitet, och POTS är förknippat med ökad hjärtfrekvens vid resning till stående, tillsammans med olika symtom såsom yrsel, svaghet, smärta, illamående och trötthet.
Portuguese: • Por conseguinte, não se recomendam alterações ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo nem ao modo de utilização das vacinas contra o HPV.
Swedish: • Det finns därför inga rekommendationer om att ändra produktinformationen eller att ändra det sätt på vilket HPV-vacciner används.
Portuguese: Por isso, não existem razões para efetuar qualquer alteração ao modo de utilização das vacinas ou ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo atualmente em vigor.
Swedish: Det finns därför inget skäl att ändra det sätt på vilket vaccinerna används eller att ändra den nuvarande produktinformationen.
Portuguese: Por conseguinte, não recomendou qualquer alteração aos termos da autorização de introdução no mercado ou ao resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo destes medicamentos.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför inga ändringar i villkoren för att godkänna produktinformationen för dessa läkemedel.
Portuguese: A segurança destas vacinas deverá continuar a ser cuidadosamente monitorizada.
Swedish: Säkerheten för dessa vacciner bör fortsätta att noga övervakas.
Portuguese: A grande maioria das notificações de STOP teve origem num centro da Dinamarca (Brinth et al., 2015)1.
Swedish: De allra flesta POTS-rapporter kom från ett centrum i Danmark (Brinth et al, 2015)1.
Portuguese: Por conseguinte, em 9 de julho de 2015, a Comissão Europeia iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, com base nos dados de farmacovigilância, e solicitou à EMA uma avaliação na matéria.
Swedish: Den 9 juli 2015 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter, samt begärde att EMA skulle bedöma dessa farhågor.
Portuguese: Mais de 80 milhões de raparigas e mulheres já foram vacinadas em todo o mundo e, em alguns países da Europa, a vacina já foi administrada a 90 % da faixa etária recomendada para a vacinação.
Swedish: Över 80 miljoner flickor och kvinnor runt om i världen har nu fått dessa vacciner, och i vissa europeiska länder har de getts till 90 procent i åldersgruppen som rekommenderas för vaccination.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em conta o procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente às vacinas contra o HPV.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för HPV-vacciner.
Portuguese: A este respeito, o CHMP comentou que estas comparações deverão ter em conta o aumento provável da sensibilização para estas síndromes, de modo a garantir a devida interpretação dos dados emergentes.
Swedish: I samband med detta kommenterade CHMP att dessa jämförelser bör beakta en sannolikt ökad medvetenhet om dessa syndrom för att säkerställa en lämplig tolkning av tillkommande data.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais e os fundamentos para a recomendação do PRAC.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.