FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patienter med QTc-interval over 480 ms.
Estonian: • QTc-intervall pikkusega üle 480 msek.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Caprelsa på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Hvis du har for højt blodtryk
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk;
Danish: Resultaterne af et farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktionsstudie indikerede, at samtidig indgift af ondansetron til raske patienter viste sig at have ringe virkning på farmakokinetikken af vandetanib, men havde en lille additiv effekt på forlængelsen af QTc-intervallet på ca. 10 ms.
Estonian: Farmakodünaamilise ja farmakokineetilise koostoime uuringu tulemused näitasid, et ondansetrooni samaaegne manustamine tervetele inimestele näis avaldavat vähest toimet vandetaniibi farmakokineetikale, kuid omas väikest summeeruvat toimet QTc-intervalli pikenemisele - ligikaudu 10 msek.
Danish: Der sås en statistisk signifikant fordel med vandetanib for det sekundære endepunkt tid til forværring af smerter (der fremkommer som et kombineret effektmål ved hjælp af scoren for værste smerte fra BPI og patientrapporteret brug af opioidanalgetika) (vandetanib 49 %, placebo 57 % HR 0,61, 97,5 % CI 0,43-0,87, p<0,006: 8 versus 3 måneder).
Estonian: Statistiliselt olulisi eeliseid täheldati vandetaniibil sekundaarse tulemusnäitaja osas, milleks oli aeg valu süvenemiseni (koond-tulemusnäitaja, kasutades BPI tugevaima valu skoori ja patsientide teateid opiaatanesteetikumide kasutamise kohta; vandetaniib 49%, platseebo 57% HR 0,61 (0,43-0,87, p<0,006: vastavalt 8 ja 3 kuud).
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkninger og hvornår lægen skal kontaktes;
Estonian: • ohutusprobleemide nähud ja sümptomid ning millal on vajalik arstiabi;
Danish: • Hurtigt skiftevis sammentrækning og afslapning af muskler (klonus).
Estonian: • kiirelt vahelduvad lihaskokkutõmbed ja lõdvestused (kloonus);
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du altid fortælle det til lægen.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel rääkige sellest alati oma arstile.
Danish: b OR=Odds-ratio.
Estonian: b OR = šansside suhe.
Danish: Dette studie omfattede 331 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk MTC.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 331 mitteoperaabelse lokaalselt levinud või metastaseerunud medullaarse kilpnäärmevähiga patsienti.
Danish: • Nødvendigheden af at tage EKG og kontrollere serumværdier af kalium, calcium og magnesium samt thyroidea-stimulerende hormon (TSH), og de tider og situationer, hvor det bør udføres;
Estonian: • vajadus jälgida EKG-d, kaaliumi, kaltsiumi ja magneesiumi ning kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldust seerumis ning ajad ja olukorrad, kui seda teha tuleb;
Danish: Brug af anden medicin sammen med Caprelsa
Estonian: Muud ravimid ja Caprelsa
Danish: Nedsat appetit, hypokalcæmi
Estonian: Söögiisu langus, hüpokaltseemia
Danish: • Anfald, hovedpine, forvirring eller koncentrationsbesvær.
Estonian: • krambid, peavalu, segasus või kontsentreerumisraskused.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Danish: • Lysglimt for øjnene (fotopsi).
Estonian: • valgussähvatuste nägemine (fotopsia);
Danish: Bivirkninger, der forbindes med overdosering, kan forekomme over længere tid på grund af vandetanibs lange halveringstid (se pkt.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimete kestus võib pikeneda vandetaniibi pika poolväärtusaja tõttu (vt lõik 5.2).
Danish: 14 patienter, der blev behandlet med vandetanib, og 3 med placebo havde kun inoperabel lokalt fremskreden sygdom.
Estonian: Ainult 14 vandetaniibiga ravitud ning 3 platseebot saanud patsiendil oli mitteopereeritav lokaalselt levinud haigus.
Danish: N-desmetyl-vandetanib dannes primært via CYP3A4, og vandetanib-N-oxid af de flavinholdige monooxygenase-enzymer FM01 og FMO3.
Estonian: Ndesmetüülvandetaniibi produtseeritakse eeskätt CYP3A4 ja vandetaniib-N-oksiidi flaviini sisaldava mono-oksügenaaside (FMO1 ja FMO3) vahendusel.
Danish: Der findes ikke nogen specifik behandling i tilfælde af overdosering med vandetanib, og mulige symptomer på overdosering er ikke blevet fastlagt.
Estonian: Vandetaniibi üleannustamise juhul puudub spetsiifiline ravi ning üleannustamise võimalikud sümptomid ei ole teada.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Storbritannien eller
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ühendkuningriik või
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) - også kendt som reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom (RPLS)
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES), tuntud ka kui reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Danish: Inden for en 21-dages indsamlingsperiode efter en enkelt dosis af 14C-vandetanib var ca. 69 % genfundet med 44 % i afføringen og 25 % i urinen.
Estonian: Manustatud 14C-märgistusega vandetaniibi ühekordsest annusest tuvastati 21-päevase eritiste kogumisperioodi jooksul ligikaudu 69% - 44% väljaheites ja 25% uriinis.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger og systemorganklasse Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Estonian: Kõrvaltoimed ja organsüsteemi klass Organsüsteemi klass
Danish: • 12 uger efter start med Caprelsa
Estonian: • 12 nädalat pärast ravi algust Caprelsa'ga;
Danish: Et åbent, enkeltcenter fase I/II-enkeltarmsstudie (studie IRUSZACT0098) undersøgte vandetanibs aktivitet hos 16 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk hereditær MTC.
Estonian: I/II faasi ühekeskuselises avatud kontrollrühmata uuringus (Uuring IRUSZAACT0098) hinnati vandetaniibi toimet 16 patsiendil, kellel oli mitte-eemaldatav, paikselt levinud või metastaatiline pärilik medullaarne kilpnäärmekartsinoom.
Danish: Studiet er lille, fordi MTC hos børn er sjælden, men det anses som repræsentativt for målgruppen.
Estonian: Ehkki uuring on väike, sest medullaarne kilpnäärmevähk on lastel haruldane, on see piisavalt esinduslik sihtpopulatsiooni osas.
Danish: 28 ud af de 231 patienter (12,1 %) på vandetanib og 3 ud af de 99 (3,0 %) på placebo seponerede behandlingen på grund af en bivirkning.
Estonian: 231-st vandetaniibi rühma patsiendist 28 (12,1%) ja 99-st platseebo patsiendist 3 (3,0%) lõpetasid ravi kõrvalnähu tõttu.
Danish: M918T-mutation er den hyppigst observerede mutation hos patienter med sporadisk MTC; dog kan det ikke udelukkes, at nogle af de patienter, der var testet RET-negative for M918T-mutation, kunne have positiv status for mutation på andre exoner.
Estonian: Sporaadilise medullaarse kilpnäärmevähiga patsientide hulgas on M918T mutatsioon kõige levinum mutatsioon; siiski ei saa välistada, et mõnedel patsientidel, kellel ei leitud M918T mutatsiooni RET-staatuse määramisel, võis leiduda mutatsioon mõnes teises eksonis.
Danish: • ondansetron (mod kvalme og opkastning)
Estonian: • ondansetroon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise ravis);
Danish: • Nærmere angivelse af lægemidler, for hvilke samtidig administration af Caprelsa enten er kontraindiceret eller ikke kan anbefales;
Estonian: • ravimite nimekiri, mille koosmanustamine CAPRELSA'ga on vastunäidustatud või ei ole soovitav;
Danish: Læger og sundhedspersonale
Estonian: Tervishoiutöötajad
Danish: Det anbefales derfor at teste for RET-mutation.
Estonian: Seetõttu on soovitav uurida patsiente RET-mutatsiooni suhtes.
Danish: • Ufrivillige muskelsammentrækninger (kramper).
Estonian: • tahtmatud lihastõmblused (krambid);
Danish: Der er ikke udført studier for at fastslå vandetanibs indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Vandetaniibi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: 75,0 % af patienterne opnåede sygdomskontrol, indbefattet bedst respons eller stabil sygdom >24 uger.
Estonian: Haiguse kontrolli määr, k.a parim ravivastus või stabiilne haigus >24 nädalat oli 75%.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, PRES (= reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom, RPLS)
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom ehk PRES (reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom ehk RPLS)
Danish: Ved 12 måneder var andelen af patienter, der var i live og progressionsfri 192 (83 %) for patienter randomiseret til vandetanib, og 63 (63 %) for patienter randomiseret til placebo.
Estonian: 12 kuu pärast olid elus ja progressioonivabad vandetaniibi rühmas 192 (83%) ja platseeborühmas 63 (63%) patsienti.
Danish: • Vejledning til brug af doserings- og overvågningsguiden og kalenderen til afkrydsning af den daglige dosis til pædiatriske patienter og deres omsorgspersoner.
Estonian: • juhised annustamise ja jälgimisjuhendi kasutamiseks ning igapäevane kontroll-leht lastele ja nende hooldajatele
Danish: I alle medlemslande, hvor Caprelsa markedsføres, skal MAH sikre, at alt sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende Caprelsa, forsynes med en uddannelsespakke indeholdende:
Estonian: Müügiloahoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus CAPRELSA't turustatakse, varustatakse kõiktervishoiutöötajad, kes CAPRELSA't eeldatavasti välja kirjutavad, väljastavad ja kasutavad, ning patsiendid ja nende hooldajad, kes CAPRELSA't kasutavad koolitusmaterjalide komplektiga või juurdepääsuga sellele.
Danish: Der kræves ingen justering i startdosis til ældre patienter.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Danish: Mens du tager Caprelsa, skal du beskytte dig selv, når du går udenfor, ved altid at benytte solcreme og bære tøj for at undgå eksponering for solen.
Estonian: Caprelsa kasutamise ajal kaitske ennast välja minnes alati, kasutades päikesekaitsekreemi ning kandes riideid, mis kaitsevad päikesekiirguse eest.
Danish: Den mediane PFS for patienter randomiseret til vandetanib er ikke blevet nået; den mediane PFS prædikteres på basis af statistisk modellering af data observeret op til den 43 percentil at være 30,5 måneder med et 95 % konfidens-interval på 25,5 til 36,5 måneder.
Estonian: Vandetaniibi rühmas ei saavutatud PFS mediaanväärtust, kuid kuni 43. protsentiilini täheldatud andmete statistilise modelleerimise põhjal on PFS ennustatav mediaanväärtus 30,5 kuud (95% usaldusintervall 25,5…36,5 kuud).
Danish: Dette tyder på, at vandetanib forsinker sårheling, men ikke forhindrer den.
Estonian: See viitab asjaolule, et vandetaniib aeglustab, kuid ei takista haavade paranemist.
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende anvendelsen af vandetanib under graviditet.
Estonian: Vandetaniibi kasutamise kohta raseduse ajal on andmeid vähe.
Danish: Reproduktionstoksikologi
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Danish: Behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af MTC og anvendelse af cancermedicin og erfaring med vurdering af elektrokardiogram (EKG).
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima medullaarse kilpnäärmevähi ravis, vähivastaste ravimite kasutamises ja elektrokardiogrammi (EKG) hindamises kogenud arst.
Danish: Caprelsa er i sjældne tilfælde forbundet med livstruende ændringer i hjerterytmen.
Estonian: Aeg-ajalt on Caprelsa'ga kaasnenud südamerütmi eluohtlikud muutused;
Danish: Hos raske forsøgspersoner med OCT2-vildtype, blev AUC(0-t) og Cmax for metformin (OCT2-substrat) øget med henholdsvis 74 % og 50 %, og renal clearance af metformin blev reduceret med 52 % ved administration sammen med vandetanib.
Estonian: Mittestandardset tüüpi OCT2-ga tervetel isikutel suurenesid metformiini AUC(0-t) ja Cmax vastavalt 74% ja 50% ning metformiini CLR vähenes 52%, kui metformiini manustati koos vandetaniibiga.
Danish: Din læge kan ordinere et lægemiddel til at behandle dette.
Estonian: Arst võib teile selle raviks ravimi välja kirjutada.
Danish: - Den kliniske studierapport for studie D4200C00104, en observationsevaluering inklusive en retrospectiv arm til evaluering af benefit/risk for vandetanib (Caprelsa) 300 mg i RET mutation negative og RET mutation positive patienter med symptomatisk, aggressiv, sporadisk, inoperabel, lokal fremskreden/metastatisk thyreoideacancer (MTC).
Estonian: − kliinilise uuringu aruande jälgimisuuringu D4200C00104 kohta, milles hinnatakse vandetaniibi (Caprelsa), k.a retrospektiivne haar, kasulikkuse ja riski suhet annuses 300 mg RET-mutatsioonita ja RET-mutatsiooniga sümptomaatilise, agressiivse, sporaadilise, mitte-eemaldatava, paikselt levinud või metastaseerunud medullaarse kilpnäärmevähiga patsientide ravis;
Danish: • Behovet for at rådgive patienter om risikoen for forlænget QTc-interval og PRES og oplyse dem om symptomer, som de bør være opmærksomme på, og hvad de skal gøre i så fald;
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente pikenenud QTc ja PRES riski suhtes ning teavitada neid nende seisunditega kaasnevatest haigusnähtudest ja tunnustest ning edasise tegutsemise juhistest;
Danish: I ex vivo-plasmaprøver fra patienter med kolorektalcancer ved steadystate-eksponering efter 300 mg én gang dagligt var den gennemsnitlige procentvise proteinbinding 93,7 % (i området 92,2 til 95,7 %).
Estonian: Pärast 300 mg üks kord ööpäevas manustamist saavutatud tasakaalukontsentratsiooni puhul kolorektaalvähiga patsientidelt võetud plasmaproovides oli keskmine valguseonduvus ex vivo 93,7% (vahemikus 92,2...95,7%).
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis (se pkt.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine (vt lõik 4.8).
Danish: Mens du tager Caprelsa, skal du beskytte dig selv, når du går udendørs, ved altid at benytte solcreme og bære tøj for at undgå at udsætte dig for solen.
Estonian: Caprelsa kasutamise ajal kaitske ennast välja minnes alati päikesekaitsekreemiga ning kandke päikese eest kaitsvaid rõivaid.
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Estonian: • veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Danish: Farmakokinetikken af vandetanib ved en dosis på 300 mg hos MTC-patienter er karakteriseret af et fordelingsvolumen på ca. 7450 l.
Estonian: Vandetaniibi 300 mg annuse manustamisel MTC patsientidele oli jaotusruumala ligikaudu 7450 l.
Danish: Hypertensiv krise, iskæmiske cerebrovaskulære tilstande
Estonian: Hüpertensioon Hüpertensiivne kriis, ajuveresoonkonna isheemilised seisundid
Danish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Estonian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford,
Danish: Din læge kan også ordinere andre lægemidler for at hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Estonian: Arst võib määrata teile ka teisi ravimeid, mis aitavad teil kõrvaltoimetest jagu saada.
Danish: Patienter skal monitoreres for hypertension og kontrolleres efter behov.
Estonian: Patsiente tuleb hüpertensiooni osas jälgida ning vererõhku vajadusel ravida.
Danish: • Bivirkningerne ved Caprelsa og, hvilken form for overvågning der er påkrævet;
Estonian: • millised on CAPRELSA'ga seotud kõrvaltoimed ja mida peab jälgima;
Danish: Vandetanib har ikke vist noget mutagent eller klastogent potentiale.
Estonian: Vandetaniibil ei ole tuvastatud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Danish: For at sikre dig at der ikke er nogen medicin tilbage, skal du fylde glasset halvt op med vand igen, og drikke det.
Estonian: Täitke klaas uuesti poolenisti veega ning jooge see ära.
Danish: N Responsrate ORb
Estonian: N Vastuse määr ORb
Danish: Ud fra de foreliggende data for voksne patienter med nedsat nyrefunktion:
Estonian: Arvestades andmeid neerukahjustusega täiskasvanud patsientide kohta,
Danish: Lægemidlet må kun udleveres én gang efter samme recept.
Estonian: Retseptile võib välja kirjutada ainult ühe ravikuuri.
Danish: Hvis der udvikles svær diarré (CTCAE-grad 3-4), bør indtagelse af vandetanib ophøre, indtil diarréen forbedres.
Estonian: Raskekujulise kõhulahtisuse (CTCAE 3.-4. aste) kujunemisel tuleb ravi vandetaniibiga katkestada kuni kõhulahtisuse paranemiseni.
Danish: Følgende bivirkninger kan påvises i test, som din læge kan udføre:
Estonian: Uuringud, mida saab läbi viia teie arst, võivad näidata järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: Vandetanib er også en sub-mikromolær hæmmer af vaskulær endotel-receptor3 tyrosinkinase.
Estonian: Vandetaniib on ka vaskulaarse endoteliaalse retseptor-3 türosiinkinaasi nõrk inhibiitor.
Danish: Planlagte undersøgelser med spaltelampe har afsløret macula corneae (vortex-keratopatier) hos behandlede patienter; rutinemæssige undersøgelser med spaltelampe er dog ikke påkrævet for patienter, der får vandetanib.
Estonian: Plaanilised pilulamp-uuringud on ravi saanud patsientidel tuvastanud sarvkesta tumenemist (vortex keratopaatiat), ehkki vandetaniibi saanud patsiendid ei vaja rutiinseid pilulamp-uuringuid.
Danish: • Vandetanib har i non-kliniske studier vist negative virkninger på voksende væv, som er afhængig af vaskularisering, f.eks. tænder og vækstskiver;
Estonian: • Prekliinilistes uuringutes mõjutas vandentaniib kõrvaltoimena kudesid, mille kasv sõltub vaskularisatsioonist, nt hambad ja luude kasvuplaadid.
Danish: • Nødvendigheden af tæt monitorering for tegn på tand- og knogleabnormiteter hos den pædiatriske population.
Estonian: • Lastel peab hoolikalt jälgima hammaste ja luude kõrvalekaldeid normist.
Danish: Alle læger, der ordinerer Caprelsa, skal være bekendt med informationen til lægen og retningslinjerne for anvendelse.
Estonian: Caprelsa väljakirjutusõigusega arstid peavad olema tutvunud teabega arstidele ja tegevusjuhisega.
Danish: Som forventet ud fra dets farmakologiske virkninger har vandetanib udvist markante virkninger på alle stadier af reproduktionsevnen hos hunrotter (se pkt.
Estonian: Nagu võis oodata ravimi farmakoloogilistest toimetest, on vandetaniib näidanud märkimisväärseid toimeid emasrottide reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Ved en dosis på 300 mg pr. dag ved MTC blev der observeret bekræftet EKG QTc-forlængelse til over 500 ms. hos 11 % af patienterne i et fase III-studie.
Estonian: III faasi uuringus täheldati 300 mg annuse korral ööpäevas 11% medullaarse kilpnäärmevähiga patsientidest EKG-s tuvastatud QTc pikenemine üle 500 msek.
Danish: Derudover hæmmer vandetanib epidermal vækstfaktor (EGF)-stimuleret EGF-receptor-tyrosinkinase i tumorceller og endotelceller.
Estonian: Lisaks inhibeerib vandetaniib epidermaalsest kasvufaktorist (EGF) stimuleeritud EGF-retseptori türosiinkinaasi tuumori- ja endoteelirakkudes.
Danish: Vandetanibs farmakokinetik ved en dosis på 300 mg hos MTC-patienter er karakteriseret ved en clearance på ca. 13,2 l/t og en plasmahalveringstid på ca.19 dage.
Estonian: Vandetaniibi 300 mg annuse farmakokineetikat MTC patsientidel iseloomustab kliirens ligikaudu 13,2 l/h ja plasma poolväärtusaeg ligikaudu 19 päeva.
Danish: Analysen var udført vha. en log-rank test med behandling som den eneste faktor.
Estonian: Analüüs tehti logaritmilise astaktestina, milles ainsaks teguriks oli ravi.
Danish: • Forøget antal røde blodlegemer i blodet.
Estonian: • punaste vereliblede hulga tõus teie veres.
Danish: Intent-to-treat (ITT)-analyse inkluderer patienter, som fik åben behandling med vandetanib før progression i henhold til den centrale aflæsning.
Estonian: ITT (ravikavatsuslike) populatsioon hõlmab patsiente, kes said mittepimendatud vandetaniibi enne progresseerumist vastavalt tsentraalsele hindamisele.
Danish: Pædiatriske patienter, der behandles med Caprelsa, og deres omsorgspersoner skal have udleveret en doseringsvejledning og oplyses om den korrekte startdosis og alle efterfølgende dosisjusteringer.
Estonian: Caprelsa'ga ravitavatele lastele ja nende hooldajatele tuleb anda annustamisjuhis ning neid peab teavitama õigest annusest ravimi esmasel väljakirjutamisel ning järgnevatest annuse muutustest.
Danish: Resultatet af den primære analyse af PFS viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter randomiseret til vandetanib sammenlignet med placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95 % Konfidensinterval (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Estonian: Vandetaniibi rühma juhuslikustatud patsientidel paranes PFS statistiliselt märkimisväärselt, võrreldes platseeborühmaga (riskitiheduste suhe (HR) = 0,46; 95% usaldusintervall (CI) = 0,31…0,69; p = 0,0001).
Danish: • Hvis din læge eller apotekspersonalet ændrer din dosis af Caprelsa
Estonian: • kui arst või apteeker muudab teil vandetaniibi annust;
Danish: Hos 5 ud af 6 patienter (83 %) med moderat nyresvigt, som blev behandlet med vandetanib, blev dosis reduceret til 200 mg pga. bivirkning; hos 1 patient var der behov for yderligere dosisreduktion til 100 mg.
Estonian: Kuuest vandetaniibiga ravitud keskmise raskusega neerupuudulikkusega patsiendist viiel (83%) langetati annust 200 mg-le kõrvaltoime tõttu; ühel patsiendil langetati annust lisaks 100 mg-le.
Danish: Hvis du får bivirkninger, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa ved en lavere dosis.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst määrata teile Caprelsa't väiksemas annuses.
Danish: Ved forskellige eksponeringsvarigheder blev medianhæmoglobinniveauerne hos patienter i behandling med vandetanib forhøjet med 0,5-1,5 g/dl i forhold til baseline.
Estonian: Erinevate ravi kestuste korral tõusis hemoglobiini keskmine väärtus vandetaniibiga ravitavatel patsientidel 0,5…1,5 g/dl võrra võrreldes algväärtusega.
Danish: Vandetanibs nøjagtige virkningsmekanisme ved lokalt fremskreden eller metastatisk MTC kendes ikke.
Estonian: Vandetaniibi täpne toimemehhanism lokaalselt levinud või metastaatilise medullaarse kilpnäärmevähi puhul on teadmata.
Danish: Sikkerhedsfundene i dette studie svarer til vandetanibs sikkerhedsprofil hos voksne patienter med MTC.
Estonian: Selle uuringu ohutustulemused on kooskõlas vandetaniibi ohutusprofiiliga medullaarse kilpnäärmevähiga täiskasvanutel.
Danish: Overlevelsesstatus og den gennemsnitlige endelige OS (81,6 måneder i vandetanib armen og 80,4 måneder i placebo armen) var ens på tværs af begge behandlingsarme.
Estonian: Elulemusnäitajad ja lõplik mediaanne üldine elulemus olid mõlemas ravihaaras sarnased (81,6 kuud vandetaniibi ravihaaras ja 80,4 kuud platseebohaaras).
Danish: • Forstyrrelser af hjertets hastighed og rytme.
Estonian: • südame löögisageduse ja rütmihäired;
Danish: Hjerteinsufficiens, akut hjerteinsufficiens, frekvens- og rytmeforstyrrelser, ledningsforstyrrelser i hjertet, ventrikulær arytmi og hjertestop
Estonian: Südamepuudulikkus, äge südamepuudulikkus, südame löögisageduse ja rütmihäired, südame ülejuhtehäired, ventrikulaarne arütmia ja südameseiskus
Danish: • Sløret syn, inklusive lette forandringer i øjnene, som kan føre til sløret syn (uklarhed af hornhinden).
Estonian: kerged muutused silmas, mis võivad põhjustada nägemise ähmastumist (sarvkesta hägunemine);
Danish: Hvis ILD bekræftes, bør behandlingen med vandetanib seponeres permanent, og patienten behandles på passende vis.
Estonian: Kui interstitsiaalne kopsupõletik on diagnoositud, tuleb ravi vandetaniibiga püsivalt lõpetada ning patsienti asjakohaselt ravida.
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos rotter var der et fald i antallet af corpora lutea i æggestokkene hos rotter, som fik vandetanib i 1 måned.
Estonian: Rottidega läbiviidud korduvannuse toksilisuse uuringutes esines 1 kuu vältel vandetaniibi saanud rottidel munasarjades kollaskehade arvu vähenemine.
Danish: • ciclosporin og tacrolimus (til at forhindre afstødning af et organ efter transplantation), digoxin
Estonian: • tsüklosporiin ja takroliimus (kasutatakse siirdatud elundite äratõukereaktsiooni vastu), digoksiin
Danish: Vandetanib hæmmer også både vildtype og størstedelen af muterede, aktiverede former af RET, og hæmmer markant væksten af MTC-cellelinjer in vitro.
Estonian: Vandetaniib pärsib nii metsikut tüüpi kui enamikke RET muteerunud aktiveeritud vorme ning pärsib oluliselt medullaarse kilpnäärmevähi (MTC) rakuliinide proliferatsiooni in vitro.
Danish: Inden indledning af behandling med <produktnavn> bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Estonian: Enne ravi alustamist vandetaniibiga tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.