FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji preiskovancev z zmanjšanim delovanjem jeter AUC sotagliflozina ni bila večja v primeru blage okvare jeter (Child Pugh A), v primeru zmerne okvare (Child Pugh B) je bila ~3-krat večja in v primeru hude okvare (Child Pugh C) ~6-krat večja.
Bulgarian: В проучване при пациенти с намалена чернодробна функция, AUC на сотаглифозин не се увеличава при пациенти с леко (Child Pugh A) чернодробно увреждане, но се повишава ~3-кратно при пациенти с умерено (Child Pugh B) и ~6-кратно при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане.
Slovenian: Neintervencijska postavtorizacijska študija o varnosti: Da bi ocenil pojavljanje DKA pri bolnikih, zdravljenih s sotagliflozinom T1DM z namenom ocene učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki se izvajajo v Evropi, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate opazovalne kohortne študije z uporabo obstoječih podatkovnih virov v evropskih državah, kjer se bo sotagliflozin začel uporabljati za T1DM.
Bulgarian: За да се оцени честотата на ДКА при пациенти със ЗДТ1, лекувани със сотаглифлозин и направи оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до мимумум, прилагани в Европа, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от наблюдателно кохортно проучване, използващо съществуващи източници на данни в европейските страни, където сотаглифлозин ще бъде пуснат на пазара за ЗДТ1.
Slovenian: Medsebojna delovanja z zdravili/laboratorijskimi preiskavami Vpliv preiskave z 1,5-anhidroglucitolom (1,5-AG)
Bulgarian: Взаимодействие с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) тест
Slovenian: Med zdravljenjem s sotagliflozinom se lahko DKA pojavi ob nizki, normalni ali visoki koncentraciji glukoze v krvi.
Bulgarian: При лечение със сотаглифлозин ДКА може да се прояви с ниско, нормално или високо ниво на кръвната захар.
Slovenian: BHB > 1,5 mmol/l z ali brez simptomov).
Bulgarian: BHB > 0,6 mmol/l със симптоми, или BHB > 1,5 mmol/l със или без симптоми).
Slovenian: Ustrezni deleži dokončanja po 52 tednih so bili 84,2 %, 86,6 % in 85,3 %.
Bulgarian: 84,2%, 86,6%, и 85,3%.
Slovenian: Zmerno
Bulgarian: Умерена
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati sotagliflozin, če je koncentracija še naprej zvišana in so prisotni simptomi.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да потърси лекарска помощ и да спре приема на сотаглифлозин, ако нивата персистират и симптомите са налице.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 20 let, 39 % bolnikov je uporabljalo insulinsko črpalko, 61 % pa jih je uporabljalo insulinsko zdravljenje brez črpalke.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 20 години, 39% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 61% са използвали инсулинова терапия без помпа.
Slovenian: Nespremenjeni [14C]-sotagliflozin je bil pretežni radioaktivni vrh, ugotovljen v fekalnih ekstraktih, in je predstavljal povprečno 23 % celotnega uporabljenega radioaktivnega odmerka.
Bulgarian: Непромененият [14C]-соталифлозин е преобладаващият радиоактивен пик, открит в проби от фекалии, представляващ средно 23% от общата приложена радиоактивна доза.
Slovenian: Za vse osebe s sladkorno boleznijo je pomembno redno pregledovanje stopal in upoštevanje vseh drugih nasvetov za oskrbo stopal, ki jih da zdravnik ali medicinska sestra.
Bulgarian: За всички пациенти с диабет е важно редовно да преглеждате стъпалата си и да спазвате съветите за лечение на краката, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec.
Bulgarian: Другите съставки са: - ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; талк.
Slovenian: Sočasna uporaba več odmernih shem rifampicina, induktorja različnih presnovnih encimov UGT in CYP, z enim odmerkom 400 mg sotagliflozina je povzročila zmanjšanje AUC0-inf (60 %) in Cmax (40 %) sotagliflozina.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на схема с многократно прилагане на рифампицин, индуктор на различни UGT и CYP метаболизиращи ензими, с единична доза 400 mg сотаглифлозин, води до намаляване на AUC0-inf (60%) и Cmax (40%) на сотаглифлозин.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo sotagliflozin sočasno z digoksinom, je treba ustrezno kontrolirati.
Bulgarian: Пациентите, които приемат сотаглифлозин със съпътстващо приложение на дигоксин, трябва да се наблюдават по подходящ начин.
Slovenian: • Če dodatek sotagliflozina povzroči izrazito zmanjšanje potrebe po insulinu, je treba razmisliti o ukinitvi sotagliflozina, da bi se izognili visokemu tveganju za DKA.
Bulgarian: Ако добавянето на сотаглифлозин води до значимо намаление на инсулиновите нужди, трябва да се обмисли преустановяване на сотаглифлозин, за да се избегне високия риск от ДКА.
Slovenian: Poli(vinil alkohol) Makrogol
Bulgarian: Поли(винил алкохол)
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Smukec
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171)
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika je treba pokazati vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se bolnik posvetuje.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да се представя на всеки медицински специалист при консултация.
Slovenian: V študiji pre-/postnatalnega razvoja niso opazili s sotagliflozinom povezanih neželenih učinkov ne pri brejih in doječih podganah ne na razvoj mladičev.
Bulgarian: В проучване на пре-/постнаталното развитие, не са наблюдавани свързани със сотаглифлозин нежелани ефекти при бременни и лактиращи женски индивиди и развитие на потомството при плъхове.
Slovenian: - ki ne prejemajo optimalnega odmerka insulina, ali so pred kratkim imeli težave s sodelovanjem pri zdravljenju, ponavljajo napake ob odmerjanju insulina, oz. bolniki, ki neustrezno odmerjajo insulin.
Bulgarian: - Пациенти, които не са на оптимална доза инсулин, или наскоро са имали случаи на непридържане или повтарящи се грешки в дозирането на инсулина, или които е малко вероятно да поддържат адекватно дозиране на инсулина.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Zynquista, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Zynquista, за да компенсирате пропуснатата доза
Slovenian: - Bolnike je treba na namenskem izobraževalnem srečanju seznaniti s tveganjem za DKA, kako prepoznati dejavnike tveganja za DKA ter njenih znakov ali simptomov, kako in kdaj morajo kontrolirati koncentracijo ketonov in kako ukrepati, če je koncentracija ketonov zvišana (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат информирани в специализирана обучителна сесия относно риска от ДКА, как да разпознават рисковите фактори за ДКА, признаците и симптомите, как и кога да наблюдават нивата на кетоните и какви действия да предприемат, когато кетонните нива са повишени (вж. точка 4.4).
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati podštudije CGM po 24 tednih (združeni podatki študije 1 in študije 2)
Bulgarian: Резултати от подизпитване CGM на седмица 24 (сборни данни, проучване 1 и проучване
Slovenian: Sotagliflozina se ne sme uvesti, če imajo bolniki večje tveganje za DKA; to so bolniki:
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с повишен риск от ДКА, като например:
Slovenian: Farmakokinetika sotagliflozina je bila v razponu terapevtskih odmerkov od 200 do 400 mg na dan sorazmerna odmerku.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сотаглифлозин е пропорционална на дозата в терапевтичния дозов диапазон от 200 mg до 400 mg веднъж дневно.
Slovenian: V študijah in vitro sotagliflozin ni zavrl CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4, niti ni induciral CYP 1A2, 2B6 ali 3A4.
Bulgarian: В проучвания in vitro, сотаглифлозин не инхибира CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, или 3A4, нито индуцира CYP 1A2, 2B6, или 3A4.
Slovenian: Zaviralce od natrijevih ionov odvisnegaglukoznega soprenašalca 2 (SGLT2, sodium-glucose linked transporter 2) je treba previdno uporabljati pri bolnikih z večjim tveganjem za DKA.
Bulgarian: Инхибиторите на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2) трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с повишен риск от ДКА.
Slovenian: prekomernega uživanja alkoholnih pijač, zlorabe zdravil, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali večje potrebe po insulinu zaradi večje operacije, resne bolezni ali okužbe.
Bulgarian: Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, злоупотреба с лекарства, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или по-висока нужда от инсулин поради голяма операция, сериозно заболяване или инфекция.
Slovenian: Ugotovljeno je, da sotagliflozin in vitro zavira P-gp in protein odpornosti pri raku dojke (BCRPbreast cancer resistance protein).
Bulgarian: Установено е in vitro, че сотаглифлозин притежава инхибиторен ефект върху P-gp и протеина за резистентност към рак на гърдата (BCRP).
Slovenian: Starejši bolniki Starejše osebe imajo lahko večje tveganje za hipovolemijo (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст може да са изложени на повишен риск от дехидратация (вж. точка 4.2).
Slovenian: Ni znano, ali gre za učinek te skupine zdravil.
Bulgarian: Не е известно дали това представлява ефект присъщ на класа.
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik primeren za predpisovanje sotagliflozina, npr. merila za izbiro bolnikov, vključno z adherenco insulinskega zdravljenja in pragovi insulina, bolnikovo koncentracijo beta-hidroksibutirata (BHB) < 0,6 mmol/l ali ketoni v urinu < 1+, ITM ≥ 27 kg/m2, odsotnostjo dejavnikov tveganja za DKA.
Bulgarian: Ръководство за лекаря за оценка дали пациентът е подходящ за предписване на сотаглифлозин, напр. критерии за подбор на пациентите, включително придържане към инсулиновото лечение и праг на инсулина, бета-хидроксибутират (BHB) на пациента < 0,6 mmol/l или кетони в урината < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, липса на рискови фактори за ДКА.
Slovenian: Zynquista za eno ali več skupin pediatrične populacije pri sladkorni bolezni tipa 1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Zynquista в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: M19 je in vitro inhibiral OATP1B1/B3 in MRP2.
Bulgarian: М19 показва инхибиторни ефекти in-vitro срещу OATP1B1/B3 и MRP2.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zynquista, glukoza ni zanesljiv označevalec DKA in jo je treba dopolniti s spremljanjem ketonov • Znaki in simptomi DKA vključujejo:
Bulgarian: При пациенти, приемащи ZYNQUISTA, глюкозата не е надежден маркер за ДКА и трябва да се допълни с мониториране на кетоните.
Slovenian: Če so ketoni zvišani (koncentracija BHB v krvi več kot 0,6 mmol/l), se zdravljenja z sotagliflozinom ne sme uvesti, dokler koncentracija ketonov ni normalna (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Ако кетоните са повишени (отчетен BHB в кръвта над 0,6 mmol/l), не трябва да се започва лечение със сотаглифлозин, докато кетоновите нива не се нормализират (вж. точка 4.2).
Slovenian: Preglednica 7: Pojavnost hudih hipoglikemij in deleži dokumentiranih (vseh in nočnih) hipoglikemij v združenih podatkih dveh 52-tedenskih, s placebom kontroliranih kliničnih študij
Bulgarian: Таблица 7:Честота на тежка хипогликемия и честота на документирани (общи и нощни) хипогликемични събития в сборната група от две 52-седмични, плацебо контролирани клинични изпитвания
Slovenian: o ustrezno obveščen z vodenjem bolniških odsotnosti.
Bulgarian: o е адекватно информиран за поведението в дните на боледуване.
Slovenian: V primeru zdravljenja pielonefritisa ali urosepse je treba razmisliti o začasnem prenehanju uporabe sotagliflozina.
Bulgarian: При лечение на пиелонефрит и уросепсис, трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със сотаглифлозин.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 46 let, 8,1 % je bilo starih 65 let ali več.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 46 години, 8,1% са били на възраст 65 години или повече.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah in kuncih so živali dobivale sotagliflozin peroralno, in sicer podgane odmerke do 350 mg/kg in kunci odmerke do 200 mg/kg.
Bulgarian: В проучване на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, сотаглифлозин е прилаган перорално в дози до 350 mg/kg при плъхове и 200 mg/kg при зайци.
Slovenian: V kliničnih študijah so veliko vezavo na beljakovine potrdili in nanjo nista vplivala niti zmanjšano delovanje ledvic niti jeter.
Bulgarian: В клиничните проучвания се потвърждава високото свързване с плазмените протеини, което не се повлиява от намалената бъбречна или чернодробна функция.
Slovenian: Študij o vplivu sotagliflozina na plodnost pri človeku niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със сотаглифлозин за ефекта върху фертилитета при хора.
Slovenian: Učinki sotagliflozina na druga zdravila
Bulgarian: Ефекти на сотаглифлозин върху други лекарствени продукти
Slovenian: • Zdravilo Zynquista poveča tveganje za DKA.
Bulgarian: ZYNQUISTA повишава риска от ДКА.
Slovenian: EU/1/19/1363/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/002 20 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/004 60 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/005 90 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/006 100 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/007 180 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmsko obloženih tablet (skupno pakiranje)
Bulgarian: Zynquista 200 mg филмирани таблетки: EU/1/19/1363/001 10 филмирани таблетки EU/1/19/1363/002 20 филмирани таблетки EU/1/19/1363/003 30 филмирани таблетки EU/1/19/1363/004 60 филмирани таблетки EU/1/19/1363/005 90 филмирани таблетки EU/1/19/1363/006 100 филмирани таблетки EU/1/19/1363/007 180 филмирани таблетки
Slovenian: Vprašalnik zadovoljstva z zdravljenjem sladkorne bolezni (DTSQ)
Bulgarian: Въпросник за удовлетворението от лечението на диабета
Slovenian: Zdravnik vas bo povabil na namensko izobraževalno srečanje, kjer se boste pogovorili o tveganju za DKA, prepoznavanju dejavnikov tveganja za DKA ter njenih znakov in simptomov, kako in kdaj kontrolirati koncentracijo ketonov in kako ukrepati, če je koncentracija ketonov zvišana.
Bulgarian: Вашият лекар ще насрочи специално обучение, за да обсъди риска от ДКА, как да разпознавате рисковите фактори за ДКА, признаците или симптомите, как и кога да следите нивата на кетони и какви действия да предприемете, когато нивата на кетоните са повишени.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zynquista 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zynquista
Slovenian: * 5,35 % več časa v razponu; to ustreza 1,3 ure † 11,71 % več časa v razponu; to ustreza 2,8 ure
Bulgarian: † 11,71% повече време в диапазона, съответстващо на 2,8 часа
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 24,4 leta, 60 % bolnikov je uporabljalo insulinsko črpalko, 40 % pa injiciranje večkrat na dan.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 24,4 години, 60% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 40% са използвали многократни ежедневни инжекции.
Slovenian: Merjenje ketonov je treba ponavljati, ob prisotnosti znakov ali simptomov skladnimi z DKA ali evglikemično
Bulgarian: Кетоните трябва да се измерват многократно, когато са налице признаци или симптоми за ДКА или е налице еугликемична ДКА.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je po uporabi enkratnega 400-mg odmerka [14C]-sotagliflozina izkazalo, da se sotagliflozin v veliki meri presnovi, predvsem v M19, ki je predstavljal 94 % radioaktivnosti v plazmi.
Bulgarian: При здрави доброволци след приложение на единична доза 400 mg [14C]-сотаглифлозин, сотаглифлозин се метаболизира екстензивно, предимно до М19, който представлява 94% от радиоактивността в плазмата.
Slovenian: V študiji možnih učinkov sotagliflozina na razvoj mladih podgan niso opazili s sotagliflozinom povezanih toksičnih učinkov po uporabi peroralnih odmerkov, ki so bili pri samcih približno 18-krat in pri samicah približno 31-krat tolikšni kot MRHD (400 mg/dan).
Bulgarian: В проучване, оценяващо потенциалните ефекти на сотаглифлозин върху развитието на млади плъхове, не е наблюдавана токсичност, свързана със сотаглифлозин след прилагане на перорални дози приблизително 18 и 31 пъти по-големи от MRHD (400 mg/дневно), съответно за мъжки и женски индивиди.
Slovenian: V primeru bolezni ali motenj, ki lahko povzročijo izgubljanje tekočine (npr. bolezni prebavil), je bolnikom, ki prejemajo sotagliflozin, priporočljivo skrbno kontrolirati intravaskularno volumsko stanje (npr. s kliničnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolite.
Bulgarian: В случай на състояния, които могат да доведат до загуба на течности (например стомашночревни заболявания), се препоръчва внимателно наблюдение на обемния статус (напр. физикален преглед, измерване на кръвното налягане, лабораторни изследвания, включително хематокрит) и електролитите при пациенти, получаващи сотаглифлозин.
Slovenian: Sotagliflozin je treba jemati enkrat na dan, pred prvim dnevnim obrokom.
Bulgarian: Сотаглифлозин трябва да се приема веднъж дневно преди първото хранене за деня.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da sotagliflozin prehaja skozi placento.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че сотаглифлозин преминава през плацентата.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo črpalko, morajo koncentracijo ketonov kontrolirati tudi pri vsakem sumu na prekinjeno dovajanje insulina, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Bulgarian: Пациентите, използващи помпа, трябва също да проверяват нивата на кетоните при всяко предполагаемо прекъсване на доставянето на инсулин, независимо от нивата на кръвната захар.
Slovenian: • fenitoin ali fenobarbital (zdravili za epilepsijo, ki se uporabljata za obvladovanje napadov).
Bulgarian: фенитоин или фенобарбитал (лекарства за епилепсия, използвани за контрол на припадъците)
Slovenian: V okoliščinah optimiziranega insulina so učinkovitost in varnost 200 mg in 400 mg sotagliflozina enkrat na dan v primerjavi s samim insulinom, ocenili v dveh dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih (študiji 1 in 2), izvedenih pri 1575 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, kjer so uporabljali insulinsko črpalko ali zdravljenje z injiciranjem večkrat na dan.
Bulgarian: На фона на оптимизиран инсулин, ефикасността и безопасността на сотаглифлозин 200 mg или 400 mg веднъж дневно в сравнение с инсулин самостоятелно са оценени в две двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (проучване 1 и 2), проведени при 1 575 пациенти с диабет тип 1 на лечение с инсулинова помпа или многократно ежедневно инжектиране.
Slovenian: Velikosti pakiranj 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmsko obloženih tablet in pakiranje po več enot z 200 filmsko obloženimi tabletami (2 pakiranji po 100 filmsko obloženih tablet).
Bulgarian: Опаковки от 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 филмирани таблетки и групова опаковка от 200 филмирани таблетки (2 опаковки по 100 филмирани таблетки).
Slovenian: • če uporabljate majhen odmerek insulina, • če v prehrani omejujete kalorije ali ogljikove hidrate, ali če uživate ketogeno dieto
Bulgarian: ако сте на диета с ограничен прием на калории или въглехидрати, или кетогенна диета
Slovenian: Sotagliflozin deluje tako, da upočasni in zmanjša absorpcijo glukoze iz hrane ter poveča količino glukoze, ki se izloči v urinu.
Bulgarian: Сотаглифлозин действа чрез забавяне и намаляване на абсорбцията на глюкоза от храната и чрез увеличаване на количеството глюкоза, което се отделя в урината.
Slovenian: Če so tablete sotagliflozina uporabili z visokokaloričnim zajtrkom, je bila Cmax 2,5-krat in AUC0 inf 1,5-krat višja v primerjavi z uporabo na tešče.
Bulgarian: Когато сотаглифлозин таблетки са приложени с висококалорична закуска, плазмената експозиция на сотаглифлозин, измерена чрез Cmax и AUC0 inf е съответно около 2,5 и 1,5-пъти по-висока, в сравнение със състоянието на гладно.
Slovenian: Z zavrtjem SGLT2 sotagliflozin zmanjša reabsorpcijo v ledvicah filtrirane glukoze, zniža ledvični prag za glukozo in s tem poveča izločanje glukoze v urinu.
Bulgarian: Посредством инхибиране на SGLT2, сотаглифлозин намалява бъбречната реабсорбция на филтрираната глюкоза и понижава бъбречния праг за глюкоза, като по този начин увеличава екскрецията на глюкоза с урината.
Slovenian: • če ste kdaj imeli kronično ali ponavljajočo se glivično okužbo ("gobice") spolovil,
Bulgarian: ако имате анамнеза за хронични или рецидивиращи гъбични инфекции на гениталиите (млечница)
Slovenian: Skladno z mehanizmom zaviranja SGLT2 in povečanim izločanjem glukoze v urinu sotagliflozin poveča tveganje za glivične okužbe spolovil, kot je bilo ugotovljeno v kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В съответствие с механизма на инхибиране на SGLT2, с увеличаване на екскрецията на глюкоза с урината, сотаглифлозин увеличава риска от генитални микотични инфекции, както се съобщава в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravilo Zynquista vsebuje učinkovino sotagliflozin, ki znižuje koncentracijo glukoze v krvi (koncentracijo krvnega sladkorja).
Bulgarian: Zynquista съдържа активното вещество сотаглифлозин, лекарство, което понижава нивата на глюкоза в кръвта (кръвна захар).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da sotagliflozin ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko metformina, metoprolola, midazolama in peroralnih kontraceptivov.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че сотаглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, метопролол, мидазолам и перорални контрацептиви.
Slovenian: O uporabi sotagliflozina pri nosečnicah ni podatkov.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на сотаглифлозин при бременни жени.
Slovenian: (ml/min/1,73 m2)
Bulgarian: eGFR (ml/min/1,73 m2)
Slovenian: Zdravilo Zynquista se uporablja kot dodatek zdravljenju z insulinom pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (ITM) 27 ali več.
Bulgarian: Zynquista се използва като допълнение към инсулиновото лечение при възрастни с диабет тип 1 с индекс на телесна маса (ИТМ) по-голям или равен на 27.
Slovenian: Pojavnost hudih hipoglikemij in deleži dokumentiranih hipoglikemij (vseh in nočnih) so bili v 52tedenskih študijah manjši s sotagliflozinom kot s samim insulinom, kot prikazuje preglednica 7.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия и честотата на документирана хипогликемия (обща и нощна) са по-ниски при сотаглифлозин, в сравнение с инсулин самостоятелно в 52-седмичните проучвания, както е показано в таблица 7.
Slovenian: V študiji 1 in 2 skupaj je bil delež bolnikov, ki so dokončali 24 tednov študije, 89,5 % med tistimi, ki so prejemali samo insulin ter 91,4 % oz. 90,7 % med tistimi, ki so prejemali 200 mg oz. 400 mg sotagliflozina.
Bulgarian: В комбинираните проучвания 1 и 2, честотата на 24-седмично завършване при пациентите е 89,5% при пациентите на инсулин самостоятелно и 91,4% и 90,7% при пациентите, получаващи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 18 let, 26 % bolnikov je uporabljalo insulinsko črpalko, 74 % pa injiciranje večkrat na dan.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 18 години, 26% от пациентите са използвали инсулинова помпа, а 74% са използвали многократни ежедневни инжекции.
Slovenian: Zato je lahko izpostavljenost pri bolnikih z majhno telesno maso nekoliko večja in pri bolnikih z veliko telesno maso nekoliko manjša.
Bulgarian: Следователно, пациентите с ниско телесно тегло до известна степен може да имат повишена експозиция, а пациентите с високо тегло - намалена експозиция.
Slovenian: (po 6-tedenski optimizaciji insulina)
Bulgarian: Изходна (след 6-седмична оптимизация на инсулина)
Slovenian: Izhodišče (po 6-tedenski optimizaciji insulina), povprečna vrednost
Bulgarian: Изходна (след 6седмична оптимизация на инсулина), средна
Slovenian: Bolnike je treba po uvedbi zdravljenja nadzorovati glede znakov in simptomov hipotenzije.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипотония след започване на лечението.