FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: BTVPur AlSap 2-4 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 2-4 getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Lithuanian: 7,1-8,5 CCID50*, aliuminio hidroksido
Icelandic: .............................................. 7,1-8,5 CCID50* Álhýdroxíð
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams, gali skirtis nuo nustatytojo avims.
Icelandic: Virkni lyfsins í öðrum dýrategundum getur verið ólík því sem fram kemur í sauðfé.
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 dozių (100 ml)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 skammtar (100 ml)
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, visą buteliuko turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Icelandic: Nota skal allt innihald glassins strax eftir að það er opnað og í sömu bólusetningunni.
Lithuanian: Revakcinacija
Icelandic: Endurbólusetning
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/10/108/001 (vienas 100 ml buteliukas) EU/2/10/108/002 (10 buteliukų po 100 ml)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
Lithuanian: Veikliajai medžiagai, kuri yra biologinės kilmės sudedamoji dalis, skirta aktyviam imunitetui sukelti, Reglamentas (EB) Nr.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Lithuanian: Dėžutė su vienu 50 ml buteliuku arba su 10 buteliukų po 50 ml, arba su vienu 100 ml buteliuku, arba su 10 buteliukų po 100 ml
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 1 glasi með 50 ml eða 10 glös með 50 ml eða 1 glas með 100 ml eða 10 glös með 100 ml
Lithuanian: Švirkštimo vietoje po vakcinavimo trumpam (iki 14 d.) gali atsirasti nedidelis tynis (iki 24 cm Po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, paprastai ne daugiau kaip apie 1,1 °C.
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
Lithuanian: EU/2/10/108/003 (vienas 50 ml buteliukas) EU/2/10/108/004 (10 buteliukų po 50 ml) EU/2/10/108/001 (vienas 100 ml buteliukas) EU/2/10/108/002 (10 buteliukų po 100 ml)
Icelandic: EU/2/10/108/003 (1 glas með 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 glös með 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 glas með 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 glös með 100 ml)
Lithuanian: Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Lithuanian: Avims aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso. *- žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermigerð 2 og 4. *(Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Lithuanian: Aliuminio hidroksido
Icelandic: Glýcínbuffer Álhýdroxíð
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir etiketės po „Tinka iki".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir naudoti BTVPur AlSap 2-4, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 2-4 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Lithuanian: Saponinas.
Icelandic: Saponin.
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Lithuanian: Biologiškai veiklių medžiagų gamintojų pavadinimas ir adresas
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 10 dozių (10 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 10 skammtar (10 ml)
Lithuanian: Vakcinoje yra inaktyvinto 2 ir 4 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermigerð 2 og 4 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Lithuanian: Vaisingumas:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6 eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas:
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Lithuanian: po pirminės vakcinacijos kurso 4 serotipui bei per 5 sav. 2 serotipui.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmi 3 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 4 og 5 vikum eftir grunnbólusetningu gegn sermigerð 2.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą vakcinavimo schemą: Pirminė vakcinacija
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Lithuanian: 7,1-8,5 CCID50*, *- 50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė, atitinkanti titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 2 .................................... 6,8 - 9,5 CCID50* Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermigerð 4 .................................... 7,1 - 8,5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50% (skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt), jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ B.
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Lithuanian: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8
Icelandic: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8 ≥ 7,1 CCID50*
Lithuanian: * atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log10)
Lithuanian: Injekcinė suspensija buteiukas
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Lithuanian: Galvijai, avys Po oda I tipo stiklo buteliukai, užkimšti
Icelandic: I með klóróbútýl gúmmíloki og álhettu
Lithuanian: MERIAL Animal Health Limited, Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ, Jungtinė Karalystė
Icelandic: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland.
Lithuanian: Vakcinuoti reikia tik sveikus gyvulius.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
Icelandic: QI04AA02 (sauðfé) og QI02AA08 (nautgripir).
Lithuanian: - Antrą kartą vakcinuoti po 3-4 sav.
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest, Prancūzija
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland.
Lithuanian: (*) žiūrėti informacinį lapelį.
Icelandic: (*) sjá fylgiseðilinn
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Lithuanian: ≥ 2,1 log10 pikselių/dozėje
Icelandic: ≥ 2,1 log10 punktar/skammti
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/09/094/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/094/001
Lithuanian: 1 buteliukas su 10 dozių (1 x 10 ml) 1 buteliukas su 50 dozių (1 x 50 ml) 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml) 1 buteliukas su 100 dozių (1 x 100 ml) 10 buteliukų po 100 dozių (10 x 100 ml)
Icelandic: 1 flaska með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 flaska með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 flöskur með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 flaska með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 flöskur með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Lithuanian: 29, avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, PRANCŪZIJA
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland
Lithuanian: Po vakcinavimo (per 24 val.) gali trumpam nežymiai pakilti kūno temperatūra, vidutiniškai ne daugiau kaip 1,1 °C.
Icelandic: Tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, getur átt sér stað innan 24 klst.
Lithuanian: Švirkštimo vietoje po vakcinavimo trumpam (iki 14 d.) gali būti nedidelis tynis (iki 32 cm²).
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar getur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm²) í stuttan tíma (allt að 14 daga).
Lithuanian: Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Lithuanian: b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisliniams patinams neištirtas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Lithuanian: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno ........................... ne mažiau kaip 2,1 log10 pikselių* (*) antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais Adjuvantų:
Icelandic: Mótefnavaki blátunguveiru (bluetongue virus), af sermisgerð 8 ............................. ≥ 2,1 log10 punktar* (*) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi Ónæmisglæðar:
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, todėl prieš masinį vakcinavimą rekomenduojama išbandyti vakciną su mažu kiekiu gyvūnų.
Icelandic: Ef lyfið er notað handa öðrum jórtrandi húsdýrum eða villtum jórturdýrum sem eru talin vera í hættu á að sýkjast skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá þeim og ráðlagt er að prófa bóluefnið á örfáum dýrum áður en fjöldabólusetning fer fram.
Lithuanian: Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV 8).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8 (BTV 8).
Lithuanian: * (žemiau nustatymo ribos validuotu RT-PGR metodu (3,14 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami)
Icelandic: * (Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10
Lithuanian: Pradūrus buteliuko kamštelį, būtina sunaudoti nedelsiant.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota strax.
Lithuanian: BTVPur AlSap 8 importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun BTVPUR AlSap 8 er eða getur verið óheimil í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) kompetentingos valstybinės institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Lithuanian: Vengti daug kartų durti į buteliuko kamštelį.
Icelandic: Forðast ber að opna fleiri en eina flösku í einu.
Lithuanian: Imunitetas susiformuoja per 3 sav. nuo pirminės vakcinacijos kurso.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum eftir grunnbólusetningu.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų:
Icelandic: Hjálparefni:
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, visą buteliuko turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar strax eftir að hún er opnuð og í sömu bólusetningunni.
Lithuanian: Avims ir galvijams imunitetas trunka 1 metus po pirminės vakcinacijos kurso.
Icelandic: Ending ónæmis hjá sauðfé og nautgripum er 1 ár í kjölfar grunnbólusetningar hjá.
Lithuanian: ≥ 2,1 log10 pikselių.
Icelandic: ≥ 2,1 log10 punktar
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, išgrynintas saponinas, silikono putojimą mažinanti medžiaga, fosfatinis buferis, glicino buferis, injekcinis vanduo.
Icelandic: Hreinsað saponin Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Lithuanian: Dėžutė su vienu 10 ml buteliuku Dėžutė su vienu 50 ml buteliuku Dėžutė su 10 buteliukų po 50 ml Dėžutė su vienu 100 ml buteliuku Dėžutė su 10 buteliukų po 100 ml
Icelandic: Askja með 1 flösku með 50 ml Askja með 10 flöskum með 50 ml Askja með 1 flösku með 100 ml
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas irsunkumas)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Lithuanian: I tipo stiklo 10 ml buteliukas su butilo elastomero uždoriu.
Icelandic: Flaska úr gleri af gerð I sem inniheldur 10 ml, með bútýl gúmmíloki.
Lithuanian: * - žemiau nustatymo ribos validuotu RT-PGR metodu (3,14 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami.
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,14 log10
Lithuanian: Švirkšti reikia vieną dozę (1 ml) vakcinos po oda pagal toliau nurodytą schemą.
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS BTVPUR AlSap 8, injekcinė suspensija
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR BTVPUR AlSap 8 stungulyf, dreifu
Lithuanian: Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti BTVPur AlSap 8, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.
Icelandic: Sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota BTVPUR AlSap 8 skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Lithuanian: NUORODA „ TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Lithuanian: Vakcinoje yra inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusų su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 8 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra: BTV 8 antigeno ............................................
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur mótefnavaka blátunguveiru, sermigerð 8 ...................................................................
Lithuanian: • Revakcinacija
Icelandic: Endurbólusetning
Lithuanian: amžiaus galvijų ir avių jauniklius, atvestus imunizuotų gyvulių).
Icelandic: 2,5 mánaða aldri handa kálfum og lömbum sem eru undan ónæmum dýrum).
Lithuanian: Dėžutė su 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml).
Icelandic: Askja með 10 flöskum með 50 skömmtum (10 x 50 ml)
Lithuanian: Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
Lithuanian: Galvijų ir avių - Pirmą kartą reikia vakcinuoti nuo 1 mėn.
Icelandic: - 1. inndæling: frá 1 mánaða aldri handa dýrum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá
Lithuanian: 2,7 mg Saponino .............................
Icelandic: Álhýdroxíð ..................................................................................................................................... 2,7 mg Saponin .................................
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS BTV 8 antigeno ................................
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA Mótefnavaki BTV 8.....................................................................................
Lithuanian: Dėžutė su 10 buteliukų po 100 dozių (10 x 100 ml).
Icelandic: Askja með 10 flöskum með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - pradūrus buteliuko kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Lithuanian: ≥ 2,1 log10 pikselių* aliuminio hidroksido, saponino iki vienos dozės*.
Icelandic: Mótefnavaka BTV 8 ......................... ≥ 2,1 log10 punktar* Álhýdroxíð, Saponin, magn í 1 skammti (*)
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po Tinka iki.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunnu á eftir EXP.
Lithuanian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ, Jungtinė Karalystė
Icelandic: INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Prancūzija
Icelandic: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland
Lithuanian: (hidroksido)
Icelandic: (sem hýdroxíð)
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti BTVPUR, turinčią 1, 2, 4 ir 8 serotipus, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota BTVPUR sem inniheldur sermisgerðir 1, 2, 4 og 8 skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Lithuanian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prancūzija
Icelandic: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frakkland
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 ºC - 8 ºC).
Lithuanian: avims BTV-2 serotipui) po pirminės vakcinacijos kurso BTV-1, BTV-2 (galvijams), BTV-4 ir BTV-8 serotipams.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum (eða 5 vikum hjá sauðfé fyrir BTV-2) eftir grunnbólusetningu fyrir sermisgerðum BTV-1, BTV-2 (nautgripir), BTV-4 og BTV-8.
Lithuanian: a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti; b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje atitinkamos teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Lithuanian: Padermės (-ių) tipas (daugiausia dvi padermės), įeisiantis į galutinio produkto sudėtį, bus pasirinktas pagal esamą epidemiologinę situaciją vaisto gamybos metu ir bus nurodytas ant etiketės.
Icelandic: Tegund þess stofns (stofna) (mest tveir stofnar) sem notaður er í lyfinu er valinn út frá faraldsfræðilegum aðstæðum á þeim tíma sem lyfið er framleitt og mun verða tilgreindur á umbúðum.
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą schemą.
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt undir húð samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
Lithuanian: daugiausia du skirtingi inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso serotipai
Icelandic: Að hámarki 2 mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Lithuanian: Patvirtinamasis galutinis imunogeniškumo tyrimas serumo neutralizacijos metodu su žiurkėmis atliekamas vaisto serijos išleidimo metu.
Icelandic: Lokaprófun með hlutleysingu sermisgerða til að staðfesta virkni er gerð í rottum þegar lota er losuð.
Lithuanian: Perregistravimo data: 2015-09-08.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 08/09/2015
Lithuanian: Labai retais atvejais švirkštimo vietoje pastebėtas nedidelis tynis (iki 32 cm galvijams ir iki 24 cm avims), kuris visiškai sumažėjo po 35 dienų (≤ 1 cm Labai retais atvejais po vakcinavimo (per 24 val.
Icelandic: Örsjaldan hefur komið fram væg, staðbundin bólga á stungustað (allt að 32 cm2 hjá nautgripum og 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm Örsjaldan getur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, innan 24 klst.
Lithuanian: Vakcinoje yra inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Lithuanian: Vienoje dozėje (1 ml) yra:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur: