FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Ribavirin Mylan should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin Mylan is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Polish: Leczenie preparatem Ribavirin Mylan powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin Mylan zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu tabletek na dobę.
English: Ribavirin Mylan is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów, o ile wątroba wciąż pracuje normalnie, a wirus zapalenia wątroby typu C jest obecny we krwi.
English: The Committee recommended that Ribavirin Mylan be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin Mylan do obrotu.
English: Ribavirin Mylan on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Polish: Sam preparat Ribavirin Mylan nie wpływa na usuwanie wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
English: The active substance in Ribavirin Mylan, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin Mylan, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
English: Because Ribavirin Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że preparat Ribavirin Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.
English: EPAR summary for the public
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rybawiryna
English: Ribavirin Mylan is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od trzeciego roku życia.
English: Ribavirin Mylan is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Polish: Ribavirin Mylanjest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
English: Ribavirin Mylan is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Polish: Preparat mogą stosować wyłącznie pacjenci o masie ciała ponad 47 kg. Preparat Ribavirin Mylan przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch dawkach (rano i wieczorem).
English: Ribavirin Mylan is a ‘generic medicine'.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym.
English: What is Ribavirin Mylan?
Polish: Co to jest Ribavirin Mylan?
English: What is Ribavirin Mylan used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Ribavirin Mylan?
English: How does Ribavirin Mylan work?
Polish: Jak działa preparat Ribavirin Mylan?
English: Why has Ribavirin Mylan been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ribavirin Mylan?
English: How is Ribavirin Mylan used?
Polish: Jak stosować preparat Ribavirin Mylan?
English: The full EPAR for Ribavirin Mylan can be found here.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Generics [UK] Ltd. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin Mylan znajduje się tutaj.
English: After the starting dose, Solymbic is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Polish: Po dawce początkowej produkt Solymbic zwykle podaje się co 2 tygodnie, ale w pewnych okolicznościach może być podawany co tydzień.
English: The full EPAR for Solymbic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Solymbic znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Solymbic
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Solymbic
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Solymbic.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Solymbic.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Solymbic.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Solymbic.
English: This means that Solymbic is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Oznacza to, że produkt Solymbic jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Solymbic?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Solymbic?
English: The Committee recommended that Solymbic be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Solymbic do obrotu.
English: After training, patients or their carers may inject Solymbic if their doctor considers it appropriate.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Solymbic, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
English: The reference medicine for Solymbic is Humira.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Solymbic jest Humira.
English: Patients may be given other medicines during treatment with Solymbic, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Polish: W trakcie leczenia produktem Solymbic pacjentom można podawać inne leki, takie jak metotreksat lub kortykosteroidy (inne leki przeciwzapalne).
English: Solymbic is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Polish: Lek Solymbic stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
English: What is Solymbic and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Solymbic i w jakim celu się go stosuje?
English: The company that markets Solymbic must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Polish: Firma wprowadzająca lek Solymbic do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą przepisywać lek.
English: Solymbic and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Polish: Solymbic i inne leki z tej klasy mogą również wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab wystąpiły przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
English: Because Solymbic is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Solymbic.
Polish: Z uwagi na to, że Solymbic jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa leku Solymbic przeprowadzonych dla produktu Humira.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Solymbic has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Solymbic jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Humira i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
English: In the psoriasis study, which looked at the degree of improvement after 16 weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Solymbic compared with an 83% improvement with Humira.
Polish: W badaniu dotyczącym łuszczycy, w którym obserwowano stopień poprawy po 16 tygodniach, w przypadku produktu Solymbic odnotowano poprawę w skali objawów wynoszącą 81% w porównaniu z poprawą wynoszącą 83% dla leku Humira.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Solymbic will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Solymbic pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
English: Solymbic must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Polish: Leku Solymbic nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
English: What benefits of Solymbic have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Solymbic zaobserwowano w badaniach?
English: Solymbic contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Solymbic zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym.
English: In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Solymbic responded, compared with 72% of those given Humira.
Polish: W badaniu dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów reakcję na leczenie mierzono jako poprawę wynoszącą co najmniej 20% w skali objawów po 24 tygodniach leczenia: u 75% osób leczonych produktem Solymbic uzyskano reakcję na leczenie, w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących lek Humira.
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
Polish: Ponadto w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy udowodniono, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Humira w przypadku tych schorzeń.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Solymbic.
Polish: Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Solymbic.
English: Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (obserwowane u między 1 a 10 000 i 1 a 1 000 pacjentów) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
English: Solymbic is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Polish: Solymbic jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących chorób:
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę w napełnianych fabrycznie strzykawkach lub wstrzykiwaczach.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Solymbic is used to treat.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Solymbic.
English: The active substance in Solymbic, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Polish: Substancja czynna leku Solymbic, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało przekaźnik chemiczny w organizmie zwany czynnikiem martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niego.
English: Solymbic can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Polish: Lek Solymbic wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobami, w leczeniu których lek został dopuszczony do obrotu.
English: Extensive laboratory studies comparing Solymbic with Humira have shown that adalimumab in Solymbic is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Solymbic i Humira udowodniono, że adalimumab - substancja czynna w produkcie Solymbic - wykazuje znaczne podobieństwo do adalimumabu w produkcie Humira pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
English: For detailed information on the use of Solymbic in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Solymbic we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci, znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
English: For practical information about using Solymbic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Solymbic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For more information about treatment with Solymbic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Solymbic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Polish: • spondyloartropatia osiowa (zapalenia kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz gdy nie są widoczne uszkodzenia w obrazie RTG, ale występują wyraźne objawy zapalenia;
English: How does Solymbic work?
Polish: Jak działa produkt Solymbic?
English: The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Polish: W jednym z głównych badań z udziałem 526 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie uzyskano odpowiedniej reakcji na leczenie metotreksatem, oraz w innym badaniu z udziałem 350 pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego udowodniono, że lek ma działanie podobne do leku Humira.
English: What are the risks associated with Solymbic?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Solymbic?
English: For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Solymbic, see the package leaflet.
Polish: Informacje dotyczące dawek stosowanych w odniesieniu do poszczególnych chorób i inne informacje dotyczące stosowania produktu Solymbic znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
English: For the full list of restrictions with Solymbic, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Solymbic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Solymbic approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Solymbic?
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Solymbic have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Solymbic w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How is Solymbic used?
Polish: Jak stosować produkt Solymbic?
English: • active enthesitis-related arthritis (a rare disease causing inflammation in the joints)
Polish: • czynne zapalenie stawów towarzyszące zapaleniu przyczepów ścięgnistych (rzadka choroba powodująca stan zapalny stawów)
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze z zapaleniem stawów)
English: 400 mg / 100 mg / 100 mg Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Polish: 400 mg / 100 mg / 100 mg
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
English: Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Polish: Nie należy podawać leku Karvea dzieciom poniżej 18 lat.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2007
English: The efficacy of Karvea is not influenced by age or gender.
Polish: Skuteczność preparatu Karvea nie zależy od wieku ani płci.
English: What Karvea is and what it is used for
Polish: Co to jest Karvea i w jakim celu się go stosuje
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania preparatu Karvea.
English: Therefore, the use of Karvea is not recommended.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Karvea.
English: See also information under the heading “Do not take Karvea”.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Karvea”.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvea” and “Warnings and precautions”).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Karvea” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvea were:
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Karvea należały:
English: It is important that you continue to take Karvea until your doctor tells you otherwise.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Karvea tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
English: Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Polish: Karvea należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Karvea, amlodipine and placebo.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Karvea, amlodypinę i placebo.
English: What Karvea is and what it is used for What you need to know before you take Karvea How to take Karvea
Polish: Co to jest Karvea i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karvea Jak stosować Karvea
English: Karvea contains lactose.
Polish: Karvea zawiera laktozę.
English: Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Polish: Pacjentom stopniowo zwiększano dawkę preparatu Karvea od 75 mg do dawki podtrzymującej 300 mg, dawkę amlodypiny od 2,5 mg do 10 mg lub podawano placebo, jako tolerowane.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
Polish: Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne działanie z preparatem Karvea (patrz punkt 4.5).
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea.
Polish: Pewne działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu leku Karvea do obrotu.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Karvea.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem preparatu Karvea.
English: Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Polish: Lit: nie zaleca się jednoczesnego stosowania litu i preparatu Karvea (patrz punkt 4.5).
English: While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Polish: Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu preparatu Karvea, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
English: There is no experience regarding the administration of Karvea in patients with a recent kidney transplantation.
Polish: Brak jest doświadczeń w stosowaniu preparatu Karvea u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
English: Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Polish: Stosowanie leku Karvea z jedzeniem i piciem Karvea może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
English: (It is also better to avoid Karvea in early pregnancysee pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Polish: (Lepiej unikać stosowania leku Karvea również we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”) jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Karvea and contact your doctor immediately.
Polish: W przypadku pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Karvea i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.