FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oesofageale candidiasis is voornamelijk gerelateerd aan hiv-infectie of andere vormen van immunosuppressie bij kinderen.
Danish: Øsofageal candidiasis er primært forbundet med hiv-infektion eller andre former for immunsuppression hos børn.
Dutch: Fluconazol is ook verkrijgbaar voor intraveneuze (i.v.)
Danish: Fluconazol fås også til intravenøs (i.v.)
Dutch: Daarnaast is het CHMP van oordeel dat de veiligheid en werkzaamheid voor de indicatie genitale candidiasis niet is vastgesteld bij pediatrische patiënten, aangezien alle beschikbare gegevens voor kinderen en adolescenten afkomstig zijn van onderzoeken naar andere indicaties dan genitale candidiasis.
Danish: Desuden er CHMP af den opfattelse, at sikkerhed og virkning for indikationen genital candidiasis ikke er fastlagt hos den pædiatriske population, da alle tilgængelige data om børn og unge stammer fra undersøgelser med andre indikationer end genital candidiasis.
Dutch: Systemische behandeling is essentieel voor oesofageale ziekte en moet empirisch worden geïnitieerd bij met hiv geïnfecteerde kinderen met OPC en oesofageale verschijnselen.
Danish: Systemisk behandling er essentiel for øsofageal sygdom og skal indledes empirisk hos hiv-inficerede børn med OPC og øsofageale symptomer.
Dutch: Ook kan een initiële kuur met amfotericine B worden toegediend, waarna deze nauwgezet moet worden gevolgd door een volledige behandelkuur met fluconazol.
Danish: Alternativt kan der gives et indledende behandlingsforløb med amphotericin B, som derefter omhyggeligt følges af en fuld behandling med fluconazol.
Dutch: Op grond van de bestudering van de gegevens keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Danish: På baggrund af gennemgang af data vedtog CHMP et harmoniseret afsnit 3.
Dutch: Diflucan komt voor op de lijst met geneesmiddelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken in aanmerking komen voor harmonisatie overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Danish: Diflucan stod på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van fluconazol bij kinderen staat in een goed begrepen relatie tot dat bij volwassenen wanneer rekening wordt gehouden met verdelingsvolume en klaring.
Danish: Fluconazols farmakokinetiske profil hos børn har et velkendt forhold til profilen hos voksne, når der tages højde for distributionsvolumen og clearance.
Dutch: Fluconazol is een stof die behoort tot de chemische klasse der triazoolderivaten.
Danish: Fluconazol er et stof, som tilhører den kemiske klasse triazolderivater.
Dutch: Voor de presentatie van één capsule van 150 mg
Danish: For formuleringen en kapsel, 150 mg
Dutch: toepassing in de formulering met 2 mg/ml fysiologische zoutoplossing.
Danish: anvendelse i en formulering med 2 mg/ml saltvandsopløsning.
Dutch: Het gebruik van breedspectrumantibiotica, corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen en radiotherapie zijn eveneens predisponerende factoren.
Danish: Brugen af bredspektret antibiotika, kortikosteroider, cytotoksiske lægemidler og strålebehandling er også disponerende faktorer.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Diflucan en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Diflucan og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: Deze toedieningsvorm was alleen goedgekeurd in Italië en was geïndiceerd voor de behandeling van dermatomycosen veroorzaakt door dermatofyten, gisten en schimmels.
Danish: Denne formulering var kun godkendt i Italien og var indiceret til behandling af dermatomykose, som skyldes dermatofytter, gær og skimmelsvampe.
Dutch: Er werd rekening gehouden met het Core Safety Profile bij de harmonisatie van de opgesomde bijwerkingen in de nationale SPC's van Diflucan.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev taget i betragtning ved harmonisering af de angivne bivirkninger mellem de nationale produktresuméer for Diflucan.
Dutch: Al deze veranderingen werden aanvaard door het CHMP.
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Dutch: Diflucan is geïndiceerd voor aterme pasgeborenen, zuigelingen, peuters, kinderen en adolescenten van 0 tot 17 jaar oud.
Danish: Diflucan er indiceret til fuldbårne nyfødte, spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het CHMP/het secretariaat van het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze uiteenlopende samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af ovenfor nævnte lægemidler (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen meddelelse til CHMP/EMA-sekretariatet om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2 , i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Dutch: Deze indicatie verwijst niet meer naar afzonderlijke vormen van invasieve candida-infecties.
Danish: Denne indikation indeholder ikke referencer til individuelle former for invasive candidainfektioner.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunning, zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP,
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Dutch: • tinea unguinium (onychomycose) wanneer andere middelen niet geschikt worden geacht.
Danish: • Tinea unguinium (onychomykose,) når andre midler ikke betragtes som velegnede.
Dutch: Daarnaast maakt het farmacokinetische profiel van fluconazol het gebruik als op zichzelf staand geneesmiddel mogelijk dankzij de langdurige eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 36 uur en de distributie naar vaginale weefsels en afscheidingen, met concentraties hoger dan de minimale inhibitoire concentratie voor C. albicans die ten minste 72 uur aanhoudt.
Danish: Desuden gør den farmakokinetiske profil det muligt at anvende fluconazol som enkeltstof på grund af den lange halveringstid på cirka 36 timer og distributionen i vaginas væv og sekreter med koncentrationer over den minimale hæmmende koncentration for C. albicans, som varede ved i mindst 72 timer.
Dutch: Informatie over de ontwikkeling, fabricage en controle van capsules, poeder voor suspensie voor oraal gebruik, stroop en oplossing voor infusie is op bevredigende wijze overgelegd.
Danish: Information om udvikling, fremstilling og kontrol af kapsler, pulver til oral suspension, syrup og infusionsvæske, opløsning er fremlagt på en tilfredsstillende måde.
Dutch: Daarbij is van halofantrine aangetoond dat het het QTc-interval verlengt in de aanbevolen therapeutische dosis en dat het een substraat is van CYP3A4.
Danish: Desuden har halofantrin vist sig at forlænge QTc-intervallet ved den anbefalede terapeutiske dosis og er et substrat af CYP3A4.
Dutch: De oplosbaarheidskenmerken maken zowel orale als intraveneuze toediening mogelijk.
Danish: Opløseligheden giver mulighed for såvel oral som intravenøs administration.
Dutch: De vermelding van stoffen waarvan een betrokkenheid van CYP 3A4 en additieve negatieve effecten op QT-intervalverlenging bekend is (zoals halofantrine, midazolam en triazolam), is gerechtvaardigd.
Danish: Medtagelse af stoffer, for hvilke der er en kendt involvering af CYP 3A4 og yderligere negative påvirkninger af forlængelsen af QT-intervallet (som halofantrin, midazolam og triazolam), er berettiget.
Dutch: De toepassing van fluconazol voor de behandeling van mycotische huidinfecties werd onderzocht in een aantal vergelijkende en nietvergelijkende onderzoeken.
Danish: Brug af fluconazol til behandling af svampeinfektioner i huden er undersøgt i flere sammenlignende og ikke-sammenlignende undersøgelser.
Dutch: Cryptokokkenmeningitis wordt veroorzaakt door de schimmel Cryptococcus neoformans.
Danish: Kryptokok-meningitis forårsages af svampen Cryptococcus neoformans.
Dutch: Diflucan is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van:
Danish: Diflucan er hos voksne indiceret til behandling af:
Dutch: Het bewijs is afkomstig van een klinisch onderzoeksprogramma met drie onderzoeken naar vulvovaginale candidiasis en één naar candidabalanitis.
Danish: Evidensen er baseret på et klinisk undersøgelsesprogram med tre studier af vulvovaginal candidiasis og et af candida balanitis.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de dosering voor adolescenten ontbrak.
Danish: CHMP bemærkede, at doseringen for unge var udeladt.
Dutch: Fluconazol, een azool van de derde generatie, wordt gekenmerkt door een grote orale biologische beschikbaarheid, een sterke verdeling over de lichaamsvloeistoffen en -weefsels, een voorspelbare renale klaring en een eenmaal daagse toediening.
Danish: Fluconazol, et tredjegenerations azol, er karakteriseret ved høj oral biotilgængelighed, omfattende distribution i legemsvæsker og væv, forudsigelig renal clearance og administration en gang dagligt.
Dutch: Op grond van het bovengenoemde is het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding van Diflucan en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatiedocumenten kunnen worden goedgekeurd.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Diflucan og relaterede navne for positivt og den harmoniserede produktinformation som egnet til godkendelse.
Dutch: Het CHMP accepteerde dat de gegevens zoals overgelegd door de houder van de handelsvergunning toereikend waren voor deze indicaties.
Danish: CHMP vedtog, at data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen var tilfredsstillende til disse indikationer.
Dutch: In de uiteindelijke goedgekeurde tekst van rubriek 4.2 van de SPC zijn de doses voor pediatrische patiënten verdeeld in de leeftijdsgroepen zuigeling, peuter en kinderen (28 dagen tot 11 jaar), adolescenten (12 jaar tot 17 jaar) en aterme pasgeborenen (0 tot 27 dagen).
Danish: 4.2 i produktresuméet er doserne til den pædiatriske population opdelt efter aldersgrupper med spædbørn, små børn og børn (28 dage til 11 år), unge (12 -17 år) og fuldbårne nyfødte (0-27 dage).
Dutch: Candidemie komt voor bij tot wel 12 % van de hiv-geïnfecteerde kinderen met een langdurig verblijvende centraalveneuze katheter voor totale parenterale voeding of intraveneuze antibiotica.
Danish: Candidæmi forekommer hos op til 12 % af hiv-smittede børn med kroniske indre centralvenekatetre til parenteral ernæring eller intravenøse antibiotika.
Dutch: Risicofactoren voor oesofageale candidiasis bij met hiv geïnfecteerde kinderen zijn onder meer lage CD4-telling (<100 cellen/mm3), een hoge virale last en neutropenie (<500 cellen/mm3).
Danish: Risikofaktorer for øsofageal candidiasis hos børn med hiv-infektioner omfatter et lavt CD4-tal (<100 celler/mm3), høj virusmængde og neutropeni (<500 celler/mm3).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat fluconazol 400 mg tot 800 mg per dag een veilige en werkzame primaire behandeling is voor coccidioïdomycose.
Danish: CHMP konkluderede, at fluconazol ved 400 mg til 800 mg dagligt er en sikker og effektiv førstevalgsbehandling af coccidioidomykose.
Dutch: Voor de indicaties paracoccidioïdomycose, histoplasmose en lymfocutane sporotrichose, waar andere middelen faalden of niet werden verdragen, oordeelde het CHMP dat de overgelegde gegevens voor de werkzaamheid onvoldoende waren.
Danish: Til indikationerne paracoccidioidomykose, histoplasmose, lymphokutan sporotrichose, hvor andre stoffer har været virkningsløse eller ikke er tolereret, mente CHMP, at de fremlagte data om effekt ikke var tilstrækkelige.
Dutch: Overeenkomstig de indicatie voor volwassenen besloot het CHMP dat er voldoende bewijs is voor de indicatie van behandeling én preventie van recidief van cryptokokkenmeningitis bij kinderen.
Danish: Ifølge indikationen til voksne var CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkelig dokumentation for indikationen behandling og forebyggelse af recidiv af kryptokokmengitis hos børn.
Dutch: Voor de behandeling van invasieve candidiasis worden hogere doses fluconazol gebruikt dan voor mucocutane ziekte.
Danish: Behandling af invasiv candidiasis kræver højere doser fluconazol, end der anvendes til mukokutan sygdom.
Dutch: Hoewel C. neoformans doorgaans infecties veroorzaakt bij immuungecompromitteerde personen, ontwikkelen ook patiënten zonder duidelijke problemen met het afweersysteem cryptokokkose.
Danish: Selvom C. neoformans typisk inficerer immunkompromitterede personer, udvikler patienter uden åbenlyse problemer med immunsystemet også kryptokokkose.
Dutch: Voor tinea unguinium (onychomycose) werd geconcludeerd dat fluconazol uitsluitend is geïndiceerd wanneer andere middelen als niet geschikt worden beoordeeld.
Danish: Ved Tinea unguinium (onychomykose) blev det konkluderet, at fluconazol kun er indiceret, når andre stoffer ikke betragtes som velegnede.
Dutch: Daarnaast waren er voor alle indicaties verschillen in de verwoording van de doseringsaanbeveling voor adolescenten en kinderen.
Danish: Der var også forskelle i ordlyden i doseringsanbefalingen for unge og børn ved alle indikationer.
Dutch: Behandeling met een enkelvoudige orale dosis fluconazol bij vaginale candidiasis en candidabalanitis zijn al ongeveer 30 jaar een behandelmogelijkheid.
Danish: Oral enkeltdosisbehandling med fluconazol ved vaginal candidiasis og candida balanitis har i ca. 30 år været en behandlingsmulighed.
Dutch: Alle bovenstaande wijzigingen werden aanvaard door het CHMP en gelden voor alle formuleringen.
Danish: Alle de ovenstående ændringer blev godkendt af CHMP og gælder alle formuleringer.
Dutch: Daarnaast was fluconazol ook verkrijgbaar als gel 0,5% voor topicale toepassing.
Danish: Desuden kunne fluconazol også fås til topikal anvendelse i en formulering som 0,5 % gel.
Dutch: Aangezien fluconazol een krachtige CYP2C9-remmer, een matige CYP3A4-remmer en een remmer van CYP2C19 is, is controle noodzakelijk van patiënten die tegelijkertijd worden behandeld met geneesmiddelen met een nauw therapeutisch venster en die worden omgezet door CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4.
Danish: Da fluconazol er en potent hæmmer af CYP2C9 og en moderat hæmmer af CYP3A4, og fluconazol også er hæmmer af CYP2C19, bør behandlede patienter, som samtidig får behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der metaboliseres via CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, overvåges.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende sets indicaties goedgekeurd voor Diflucan en verwante namen voor capsules (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), oplossing voor infusie (i.v.
Danish: Endelig og sammenfattende vedtog CHMP følgende sæt af indikationer for Diflucan og relaterede navne for kapsler (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusionsvæske, opløsning (i.v.
Dutch: Fluconazol is een effectieve behandeling tegen schimmelinfecties bij volwassenen binnen het dosisbereik dat in nationale SPC's wordt aanbevolen (50-400 mg per dag).
Danish: Fluconazol er effektivt som behandling mod svampeinfektioner hos voksne i det dosisområde, som er anbefalet i de nationale produktresuméer (50-400 mg dagligt).
Dutch: De meeste patiënten begonnen met antifungale profylaxe voorafgaand aan een periode van geïnduceerde neutropenie door chemo- of radiotherapie vanwege een maligne ziekte of beenmergtransplantatie.
Danish: Størstedelen af patienterne påbegyndte profylakse mod svampeinfektion, før de skulle gennemgå en periode med induceret neutropeni på grund af kemoterapi eller strålebehandling for malign sygdom eller knoglemarvstransplantation.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens stemde het CHMP in met de doseringsaanbevelingen voor elke indicatie.
Danish: På grundlag af de indsendte data godkendte CHMP dosisanbefalingerne for hver indikation.
Dutch: Er werd een aantal verschillende toedieningsschema's toegepast: 100 mg/dag, 200 mg/dag en 200 mg driemaal/week.
Danish: Der blev anvendt flere dosisregimer, 100 mg dagligt, 200 mg dagligt og 200 mg tre gange ugentligt.
Dutch: Het CHMP is het eens met de uiteindelijke verwoording van de indicatie.
Danish: CHMP godkendte den endelige ordlyd for indikationen.
Dutch: Andere aandoeningen die een verhoogd risico vormen, zijn onder meer bepaalde lymfomen (bijv. hodgkinlymfoom) en sarcoïdose, en situaties waarin patiënten langdurig met een corticosteroïd worden behandeld.
Danish: Andre tilstande, som udgør en øget risiko, omfatter visse lymfomer (f.eks. Hodgkins lymfom), sarcoidose og patienter på langvarig kortikosteroid behandling.
Dutch: KWALITEIT - MODULE 3
Danish: KVALITET - AFSNIT 3
Dutch: In rubriek 4.5 van de SPC werd uitgebreidere informatie toegevoegd.
Danish: Der er tilføjet mere omfattende information i punkt 4.5 i produktresuméet.
Dutch: Aangezien de orale absorptie snel en vrijwel volledig is, zijn de aanbevolen doses fluconazol voor de behandeling en/of profylaxe voor de verschillende indicaties voor orale (capsules, suspensie voor oraal gebruik en stroop) en intraveneuze toediening gelijk.
Danish: Da oral absorption sker hurtigt og næsten komplet, er doserne af fluconazol, som anbefales til behandling og/eller profylakse ved de forskellige indikationer, de samme for oral (kapsler, oral suspension og syrup) og i.v.-administration.
Dutch: Mucosale candidiasis (orofaryngeaal en oesofageaal) bij kinderen
Danish: Candidiasis i slimhinder (orofaryngeal og øsofageal) hos børn
Dutch: Orale of intraveneuze fluconazoloplossingen die gedurende 14-21 dagen worden toegediend, zijn uiterst effectief voor de behandeling van candidaoesofagitis.
Danish: fluconazol-opløsninger givet i 14-21 dage er meget effektive til behandling af Candida øsofagitis.
Dutch: Sinds de introductie van HAART rond 2001 bedraagt de incidentie van oesofageale candidiasis circa 0,08 per 100 kindjaren.
Danish: Forekomsten af øsofageal candidiasis er cirka 0,08 per 100 børneår efter indførelsen af HAART omkring 2001.
Dutch: De uiteindelijke verwoording van de bijsluiter werd door het CHMP goedgekeurd.
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev vedtaget af CHMP.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de behandeling van invasieve candidiasis bij kinderen voldoende is aangetoond.
Danish: CHMP vurderede, at behandlingen af invasiv candidiasis hos børn er tilstrækkeligt påvist.
Dutch: De indicatie genitale candidiasis, in het bijzonder vulvovaginale candidiasis bij volwassen vrouwen en candidabalanitis bij volwassen mannen, was in sommige lidstaten goedgekeurd voor de presentatie van één capsule met 150 mg vanwege het gemak van een behandeling met slechts één dosis.
Danish: Indikationen genital candidiasis og mere specifikt vulvovaginal candidiasis hos voksne kvinder og candida balanitis hos voksne mænd var godkendt i nogle medlemsstater til formuleringen en kapsel med 150 mg på grund af den bekvemme behandling med én dosis.
Dutch: In alle onderzoeken naar mucosale candidiasis was fluconazol werkzaam en equivalent of superieur aan de standaardmiddelen bij zowel volwassenen als pediatrische patiënten.
Danish: I alle undersøgelser af mykotisk candidiasis var fluconazol effektivt og ækvivalent med eller bedre end standardstofferne hos både voksne og pædiatriske patienter.
Dutch: Doses van 3 mg/kg voor kinderen zijn effectief gebleken tegen schimmelinfecties bij immuungecompromitteerde kinderen en ook voor de behandeling van pediatrische patiënten met ernstige schimmelinfecties, zoals cryptokokkenmeningitis.
Danish: Doser på 3 mg/kg hos børn har vist sig at have effekt på svampeinfektioner hos immunkompromitterede børn og også til behandling af pædiatriske patienter med alvorlige svampeinfektioner som kryptokok-meningitis.
Dutch: Fluconazol remt in het bijzonder de synthese van mycotisch ergosterol en de door mycotisch cytochroom P-450 gemedieerde enzymen.
Danish: Fluconazol hæmmer specifikt svampes ergosterolsyntese og de mykotiske cytokrom P-450-medierede enzymer.
Dutch: Invasieve candidiasis bij kinderen
Danish: Invasiv candidiasis hos børn
Dutch: De aandoening wordt meestal in verband gebracht met een ernstige immunologische stoornis als gevolg van diabetes mellitus, leukemie, lymfoom, maligniteit, neutropenie en hiv-infectie, waar deze zich presenteert als voorspellende factor voor klinische progressie naar aids.
Danish: Det er hyppigst forbundet med svær immunologisk hæmning på grund af diabetes mellitus, leukæmi, lymfom, malignitet, neutropeni og hiv-infektion, hvor den forekommer som indikator for klinisk progression til aids.
Dutch: Bij kankerpatiënten was het middel superieur aan placebo ter voorkoming van een mycologisch recidief.
Danish: Hos cancerpatienter var det bedre end placebo til forebyggelse af mykologisk recidiv.
Dutch: Dezelfde situatie gold voor cryptokokkose/preventie van cryptokokkeninfecties, invasieve candidiasis en vaginale candidiasis.
Danish: Det samme gjorde sig gældende for kryptokokkose/forebyggelse af kryptokokinfektioner, for invasiv candidiasis eller vaginal candidiasis.
Dutch: Fluconazol wordt eveneens gebruikt als onderhoudsbehandeling (profylaxe) voor de recidiefpreventie van vaginale candidiasis.
Danish: Fluconazol anvendes også som vedligeholdelsesbehandling (profylakse) til forebyggelse af recidiverende vaginal candidiasis.
Dutch: Gedissemineerde candidiasis komt bij met hiv geïnfecteerde kinderen niet vaak voor, maar Candida kan zich wel verspreiden vanuit de slokdarm, met name in geval van gelijktijdige infectie met het herpessimplexvirus (HSV) of het cytomegalovirus (CMV).
Danish: Dissemineret candidiasis ses sjældent hos hiv-inficerede børn, men Candida kan sprede sig fra øsofagus, særligt ved samtidig infektion med herpes simplex-virus (HSV) eller cytomegalovirus (CMV).
Dutch: Diflucan kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling ter voorkoming van een recidief van cryptokokkenmeningitis bij kinderen met een hoog recidiefrisico (zie rubriek 4.4).
Danish: Diflucan kan anvendes som vedligeholdelsesterapi for at forhindre recidiv af kryptokok-meningitis hos børn med høj risiko for tilbagefald (se pkt.
Dutch: In alle onderzoeken was fluconazol even werkzaam als of werkzamer dan placebo ter voorkoming van een klinisch recidief.
Danish: I alle undersøgelserne var fluconazol lige så effektivt eller mere effektivt end placebo til at forebygge klinisk recidiv.
Dutch: • recidief van cryptokokkenmeningitis bij patiënten met een hoog recidiefrisico;
Danish: • Tilbagevendende kryptokok-meningitis hos patienter med høj risiko for recidiv.
Dutch: Gegevens ter ondersteuning van de indicatie van fluconazol voor preventie van schimmelinfectie bij immuungecompromitteerde patiënten in het pediatrisch International Registration Dossier (1993) waren afkomstig van drie onderzoeken met kinderen; in één onderzoek werd de werkzaamheid bepaald van behandeling met fluconazol versus alleen behandeling met nystatine, in één onderzoek versus orale polyenen (nystatine of amfotericine B) en in het derde onderzoek versus ketoconazol.
Danish: Data, som understøtter indikationen for fluconazol som forebyggelse af svampeinfektioner hos immunkompromitterede patienter i det pædiatriske International Registration Dossier (1993), er udledt fra tre undersøgelser med børn: en undersøgelse fastlagde effekten af fluconazol versus behandling med nystatin alene, en undersøgelse versus orale polyener (nystatin eller amphotericin B) og den tredje undersøgelse versus ketoconazol.
Dutch: De profylactische toepassing van Diflucan werd, daar waar deze verschilde van de behandelingsindicaties, eveneens besproken en onderbouwd.
Danish: Profylaktisk anvendelse af Diflucan separat fra behandlingsindikationerne blev også drøftet og begrundet.