FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PÄÄLLYSETIKETTI KELMUUN KÄÄRITTYJÄ SISÄPAKKAUKSIA SISÄLTÄVILLE KERRANNAISPAKKAUKSILLE (MUKAAN LUKIEN SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Estonian: ETIKETT MULTIPAKENDILE, MIS ON KILESSE PAKITUD (KAASA ARVATUD BLUE BOX)
Finnish: Pidä ruisku rasiassa, sillä se on herkkä valolle.
Estonian: Jätke süstal pakendisse, et seda valguse eest kaitsta.
Finnish: Astmapotilaat
Estonian: Astma patsiendid
Finnish: Xolair 75 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Estonian: Xolair 75 mg süstelahus on saadaval 1 süstlit sisaldavates pakendites ja multipakendites, mis sisaldavad 4 (4 x 1) või 10 (10 x 1) süstlit.
Finnish: Xolairia voidaan antaa 6-vuotiaille ja tätä vanhemmille lapsille ja nuorille, joita jo ennestään hoidetaan astmalääkkeillä, mutta joiden astmaoireet eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa esim. suuriannoksisilla inhaloitavilla steroideilla tai inhaloitavilla beeta-agonisteilla.
Estonian: Xolairi on lubatud manustada 6-aastastele ja vanematele lastele ja noorukitele, kes saavad astma ravi, kuid kelle astmanähud ei ole hästi kontrollitud ravimitega nagu näiteks suures annuses inhaleeritavad steroidid või beeta-agonistid.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄLLÄ OLEVA PAHVIPAKKAUS (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Estonian: MULTIPAKENDITES OLEVA SISEPAKENDI KARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
Finnish: 375 mg 1 sininen (75 mg)
Estonian: 375 mg 1 sinine (75 mg)
Finnish: Xolairia ei ole tarkoitettu tällaisten tilojen hoitoon.
Estonian: Xolair ei ole näidustatud nende haigusseisundite raviks.
Finnish: Tämä riippuu painostasi ja ennen hoitoa veresi IgE-pitoisuuden mittaamiseksi otettujen verikokeiden tuloksista.
Estonian: See sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest, mis teostati enne ravi algust, et mõõta IgE hulka veres.
Finnish: Vedä ampullista 0,9 ml injektionesteisiin käytettävää vettä ruiskuun, jossa on suuriluumeninen 18G-neula.
Estonian: Tõmmake 0,9 ml süstevett ampullist süstlasse, mille külge on kinnitatud suure valendikuga G18 nõel.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku.
Estonian: 1 süstel.
Finnish: Käyttövalmis lääkevalmiste on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai haalean ruskeankeltainen liuos.
Estonian: Lahustunud ravimpreparaat on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikaskollane.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Finnish: Injektiopullon reunoille voi muodostua hieman pieniä ilmakuplia tai vaahtoa.
Estonian: Lahuse piirile süstlas võib jääda õhuke väikeste mullide kiht.
Finnish: Noin viikolla 12 havaittu maksimivaikutus säilyi 24 viikon hoitojakson ajan.
Estonian: Keskmine nädalase sügeluse tõsiduse skoor vähenes oluliselt, maksimaalne tulemus ilmnes umbes nädalal 12 ning see säilis 24-nädalase perioodi jooksul.
Finnish: Xolair 150 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Estonian: Xolair 150 mg süstelahus on saadaval 1 süstlit sisaldavates pakendites ja multipakendites, mis sisaldavad 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) või 10 (10 x 1) süstlit.
Finnish: SLE:n patogeneesia ei tunneta hyvin.
Estonian: Süsteemse erütematoosse luupuse patogenees ei ole selge.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon aikuisille ja nuorille (12-vuotiaille ja sitä vanhemmille), kun kroonisen spontaanin urtikarian oireita ei ole saatu hyvin hallintaan antihistamiinihoidolla.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kroonilise spontaanse urtikaaria (CSU) raviks täiskasvanutel ja lastel (12-aastased ja vanemad), keda juba ravitakse antihistamiinidega, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutusta omalitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Estonian: Toimet omalizumabi farmakokineetikale neeru- ja maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: Injektiopullossa oleva kuiva-aine: Kirkas, väritön, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja harmaa nostokorkki.
Estonian: Pulbri viaal: Läbipaistev, värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on butüülkummist kork ja hall kattekork.
Finnish: Tämä riippuu lapsesi painosta sekä ennen hoidon aloittamista suoritettavan, lapsesi veressä olevan IgE-määrän mittaamiseksi tehdyn verikokeen tuloksista.
Estonian: Annustamine sõltub teie lapse kehakaalust ning enne ravi alustamist teostatud lapse vereanalüüsidest tulenevatest IgE väärtustest.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa "Esitäytetyn Xolair-ruiskun käyttöohjeet" on tarkat ohjeet Xolairin pistämiseen.
Estonian: Rohkem teavet selle kohta, kuidas Xolairi süstida, vaata „Xolair süstli kasutamisjuhised" infolehe lõpus.
Finnish: Pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku, ja kerrannaispakkaukset sisältävät 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Estonian: Pakendis on 1 süstel ning multipakendis on 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) või 10 (10 x 1) süstlit.
Finnish: ESITÄYTETYN XOLAIR-RUISKUN KÄYTTÖOHJEET
Estonian: XOLAIR SÜSTLI KASUTAMISJUHEND
Finnish: Yksi 0,5 ml liuosta sisältävä ruisku sisältää 75 mg omalitsumabia.
Estonian: Üks süstal 0,5 ml lahusega sisaldab 75 mg omalizumabi.
Finnish: Xolairin tehokkuutta ja turvallisuutta arvioitiin lisäksi neljässä 28-52 viikkoa kestäneessä laajassa plasebokontrolloidussa supportiivisessa tutkimuksessa.
Estonian: Xolairi efektiivsust ja ohutust raske püsiva astmaga patsientidel on hinnatud neljas täiendavas suures platseebokontrolliga toetavas uuringus kestvusega 28 kuni 52 nädalat, kus osales 1722 täiskasvanut ja noorukit (uuringud 3, 4, 5, 6).
Finnish: Xolair-hoidon aloittamisen jälkeen ei suositeta äkillistä systeemisten tai inhaloitujen kortikosteroidihoitojen keskeyttämistä.
Estonian: Süsteemsete või inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamise järsk katkestamine pärast ravi alustamist Xolairiga ei ole soovitatav.
Finnish: Xolair 75 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on valkoinen tai kellertävä kuiva-aine pienessä lasisessa injektiopullossa.
Estonian: Xolair 75 mg süstelahuse pulber ja lahusti on valge kuni tuhmvalge pulber väikeses klaasviaalis koos 2 ml süstevett sisaldava ampulliga.
Finnish: Pidä mäntä edelleen pohjassa ja vedä neula varovasti suoraan pois pistoskohdasta.
Estonian: Hoidke kolb täiesti allavajutatud seni, kuni te ettevaatlikult eemaldate nõela otse süstekohast välja.
Finnish: Xolair 150 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 ampulli, joka sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä, sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 4 (4 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 4 (4 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä, tai 10 (10 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 10 (10 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä.
Estonian: Xolair 150 mg süstelahuse pulber ja lahusti on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali pulbriga ja 1 ampulli süsteveega ning multipakendites, mis sisaldavad 4 (4 x 1) viaali pulbriga ja 4 (4 x 1) ampulli süsteveega või 10 (10 x 1) viaali pulbriga ja 10 (10 x 1) ampulli süsteveega.
Finnish: Xolairia on saatavana myös 75 mg omalitsumabia sisältävinä injektiopulloina.
Estonian: Xolair on saadaval ka viaalides, mis sisaldavad 75 mg omalizumabi.
Finnish: Faryngiitti
Estonian: Fertiilsus
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xolairia varten 25. lokakuuta 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xolairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Oktoobril 2005.
Finnish: • usein toistuvia oireita päivän mittaan tai yöllisen heräilyn yhteydessä;
Estonian: • sage päevaste sümptomite esinemine või öine ärkamine;
Finnish: Xolair-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xolairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xolairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xolairi võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään allergiaoireita, kuten astmakohtauksia.
Estonian: See aitab allergiasümptomeid, näiteks astmaepisoode leevendada.
Finnish: Muita tietoja Xolairista
Estonian: Muu teave Xolairi kohta
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xolairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xolairi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Xolair omalitsumabi
Estonian: Xolair omalisumaab
Finnish: Tavanomainen annos on 75-600 mg 1-4 injektiona, ja suurin suositeltu annos on 600 mg joka toinen viikko.
Estonian: Tavaline annustamisvahemik on 75-600 mg 1-4 süstina ja suurim soovitatav annus on 600 mg iga 2 nädala järel.
Finnish: Sitä on tutkittu myös 627:lla 6-12-vuotiaalla lapsella.
Estonian: Xolairi uuriti ka 627 lapsel vanuses 6-12 aastat.
Finnish: • positiivinen ihotestitulos ilmassa olevan allergeenin (allergian aiheuttavan ärsykkeen), kuten pölypunkkien, siitepölyn tai homeen aiheuttamasta allergiasta;
Estonian: • õhuallergeeni (sissehingamisel allergiat tekitava aine, nt kodutolmulestade eritiste, õietolmu või hallituse) positiivne nahatest;
Finnish: Pullot ja ruisku sisältävät joko 75 tai 150 mg omalitsumabia.
Estonian: Üks viaal või süstal sisaldab 75 mg või 150 mg omalisumaabi.
Finnish: Lääkäri arvioi määräajoin tarvetta jatkaa Xolair-hoitoa.
Estonian: Arst hindab perioodiliselt Xolairiga ravi jätkamise vajadust.
Finnish: Xolairin hyöty alkaa ilmetä yleensä 1216 viikon kuluttua.
Estonian: Tavaliselt kulub Xolairi kasuliku toime ilmnemiseks 12-16 nädalat.
Finnish: Xolairia saaneet myös kertoivat elämänlaatunsa parantuneen enemmän, ja he myös käyttivät vähemmän flutikasonia (eräs kortikosteroidi).
Estonian: Elukvaliteet paranes neil ka rohkem ja nad kasutasid vähem flutikasooni (teatud kortikosteroid).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xolairin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xolairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Astman hoidossa Xolair on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Estonian: Astma ravis on Xolair ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Finnish: Vaikka IgE:n rooli pitkäaikaisessa spontaanissa nokkosihottumassa ei ole selvä, on osoitettu, että sen saannin vähentäminen omalitsumabia käyttäen parantaa sairauden oireita.
Estonian: Ehkki IgE osatähtsus kroonilise spontaanse urtikaaria vallandamises on veel ebaselge, on tõestatud, et IgE-sisalduse vähendamine omalisumaabiga leevendab selle haiguse sümptomeid.
Finnish: Omalitsumabi on suunniteltu kiinnittymään ihmisen IgE:hen, jota muodostuu suurina määrinä allergiapotilailla ja joka laukaisee allergisen reaktion allergeenia vastaan.
Estonian: Omalisumaab seondub inimese IgE-ga, mida tekib allergiapatsientidel suures koguses ja mis vallandab allergeenile reageerides allergiareaktsiooni.
Finnish: • useita vakavia astman pahenemisia (astma pahenee niin paljon, että se vaatii elvytyshoitoa muilla lääkkeillä) huolimatta suurilla inhaloiduilla kortikosteroidiannoksilla sekä pitkävaikutteisella inhaloidulla beeta 2 -agonistilla annetusta hoidosta.
Estonian: • on esinenud mitmeid raske astma ägenemisi (astma süveneb ja on vaja päästvat ravi muude ravimitega) hoolimata suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamisest koos pikatoimelise inhaleeritava β2-agonistiga.
Finnish: Myös keuhkojen toiminnan täytyy olla heikentynyt (alle 80 % normaalista) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Estonian: Vähemalt 12-aastastel patsientidel peab olema ka nõrgenenud kopsutalitlus (alla 80% normaalsest).
Finnish: Xolairia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 978 potilasta, joilla oli pitkäaikainen spontaani nokkosihottuma ja joihin antihistamiinipohjainen hoito ei ollut tehonnut.
Estonian: Xolairi uuriti ka kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 978 kroonilise spontaanse urtikaariaga patsienti, kellel ei tekkinud antihistamiinipõhise raviga ravivastust.
Finnish: Mitä riskejä Xolairiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Xolairiga kaasnevad?
Finnish: Ennen Xolairin antamista astmapotilaalle lääkärin on selvitettävä potilaan veren IgE-pitoisuus.
Estonian: Enne Xolairi manustamist astmapatsientidele määrab arst patsiendi vere IgEsisalduse.
Finnish: Lääkkeestä hyötyvät epätodennäköisemmin potilaat, joiden IgE-pitoisuus on alhainen.
Estonian: Väikese IgE-sisaldusega patsientidel on ravimi eeldatav kasulikkus väiksem.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xolair-valmistetta.
Estonian: See on ravimi Xolair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Sitä käytetään sellaisten vähintään 12-vuotiaiden potilaiden varsinaisen hoidon lisänä, joilla antihistamiinihoito ei aikaansaa vastetta.
Estonian: Seda kasutatakse lisaravimina vähemalt 12-aastastel patsientidel, kelle ravi antihistamiinidega ei anna tulemusi.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Xolairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Xolairi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (antigeeni) elimistössä ja kiinnittymään siihen.
Estonian: Xolairi toimeaine omalisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise valgu) ja seondub sellega.
Finnish: Miksi Xolair on hyväksytty?
Estonian: Miks Xolair heaks kiideti?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xolairista astman hoidossa saadut tutkimustulokset viittaavat yleisesti siihen, että lääke on tehokas vaikean allergisen astman hoidossa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Xolairiga tehtud astmauuringud näitasid üldiselt ravimi efektiivsust raske allergilise astma ravis.
Finnish: Vaikutukset jatkuivat 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Estonian: Tulemus säilis 6 ravikuu järel.
Finnish: Tehon pääasiallisia mittoja olivat pahenemisvaiheiden määrä ja sellaisten potilaiden määrä, joilla oli astman pahenemisvaiheita, potilaiden elämänlaatu (jota arvioitiin vakiomuotoisilla kyselylomakkeilla) sekä potilaiden astmansa hoidossa tarvitsema inhaloitavien kortikosteroidien määrä.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid astma ägenemiste arv, ägenemistega patsientide arv, patsientide elukvaliteet (hinnati standardküsimustike järgi) ja astma leevendamiseks inhaleeritava kortikosteroidi kasutamise vajaduse vähenemine.
Finnish: Xolair-annoksen koko ja antotiheys riippuvat veren IgE-pitoisuudesta ja kehon painosta.
Estonian: Xolairi annus ja annustamissagedus sõltuvad vere IgE-sisaldusest ja patsiendi kehakaalust.
Finnish: Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa Xolair-ryhmässä oli ensimmäisten 28-52 viikon aikana hoidon alkamisesta lukien noin 0,5 pahenemisvaihetta vuodessa, kun vastaava määrän oli noin yksi vuodessa lumelääkeryhmässä.
Estonian: Esimeses kolmes uuringus oli ravi esimese 28 või 52 nädala jooksul Xolairi ravirühmas ligikaudu 0,5 ägenemist aastas ja platseeborühmas ligikaudu üks ägenemine aastas.
Finnish: Xolairin vaikutukset olivat suuremmat vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Xolairi toime oli tugevam raske astmaga patsientidel.
Finnish: Niillä 235 lapsella, joita hoidettiin ennen tutkimuksen alkua suurilla inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla sekä lisäksi pitkävaikutteisella inhaloitavalla beeta 2 -agonistilla, Xolairia saaneilla esiintyi keskimäärin 0,4 pahenemiskertaa ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana verrattuna 0,6 pahenemiskertaan lumelääkettä saaneilla.
Estonian: 235 lapsel, keda uuringu alguses raviti suures annuses inhaleeritavate kortikosteroididega koos pikatoimelise β2agonistiga, oli esimese 24 ravinädala jooksul Xolairiga ravitutel keskmiselt 0,4 ägenemist ja platseebot võtnutel keskmiselt 0,6 ägenemist.
Finnish: Potilaiden, joilla on pitkäaikainen spontaani nokkosihottuma, yleisimmät Xolairista saamat sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat poskiontelotulehdus, päänsärky, artralgia (nivelkivut), pistoskohdan reaktiot ja ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset).
Estonian: Kroonilise spontaanse urtikaariaga patsientidel on Xolairi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) sinusiit (põskkoopapõletik), peavalu, artralgia (liigesevalu), süstekoha reaktsioonid ja ülemiste hingamisteede nakkus (külmetus).
Finnish: Astman hoidossa hoitoalan ammattilainen antaa Xolair-injektion ihon alle olkapäähän tai reiteen kahden tai neljän viikon välein.
Estonian: Astma korral manustab tervishoiutöötaja Xolairi nahaaluse süstina õlga või reide üks kord iga kahe või nelja nädala järel.
Finnish: Xolair-hoitoa voidaan harkita vain, jos astman aiheuttaja on ns. immunoglobuliini E -niminen vasta-aine (IgE).
Estonian: Ravi Xolairiga tohib kaaluda vaid patsientidel, kelle astma on põhjustatud antikehast E-immunoglobuliinist (IgE).
Finnish: Tutkimuksissa pitkäaikaisesta spontaanista nokkosihottumasta Xolair paransi 300 mg annoksena kutinan oireita 4,5-5,8 pistettä enemmän kuin lumelääke 12 viikon hoidon jälkeen.
Estonian: Kroonilise spontaanse urtikaariaga patsientide uuringutes parandas annuses 300 mg manustatud Xolair 12-nädalase ravi järel sügelussümptome 4,5-5,8 punkti võrra rohkem kui platseebo.
Finnish: Xolair on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on omalitsumabi.
Estonian: Xolair on ravim, mis sisaldab toimeainena omalisumaabi.
Finnish: Mitä Xolair on?
Estonian: Mis on Xolair?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Xolairin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Allergisen astmassa vähintään 12-vuotiailla potilailla Xolairin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat päänsärky ja pistoskohdan reaktiot, kuten turvotus, punoitus, kipu ja kutina.
Estonian: Vähemalt 12-aastastel allergilise astmaga patsientidel on Xolairi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) peavalu ja süstekoha reaktsioonid, sealhulgas turse, punetus, valu ja sügelus.
Finnish: Sitä käytetään vähintään kuusivuotiaiden potilaiden käytössä olevan astmalääkityksen lisänä.
Estonian: Seda kasutatakse astmaravis täiendava ravina vähemalt 6-aastastel patsientidel.
Finnish: Vaikeaa allergista astmaa sairastavia potilaita koskeneessa tutkimuksessa Xolairin ja lumelääkkeen välillä ei ollut eroa pahenemiskertojen määrässä, mutta Xolairin käyttö johti samankaltaiseen pahenemiskertojen määrän vähenemiseen kun aikaisemmissakin tutkimuksissa.
Estonian: Raske allergilise astmaga patsientide uuringus oli Xolairi ja platseeboga ravitud patsientidel astma ägenemiste arv sama, kuid Xolair vähendas ägenemiste arvu sarnasel viisil kui eelmainitud uuringutes.
Finnish: Se on saatavilla kahdessa muodossa: injektiokuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten pullossa sekä injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: Seda turustatakse kahel kujul: viaalis oleva pulbri ja lahustina, millest segatakse kokku süstelahus, ning eeltäidetud süstlas oleva süstelahusena.
Finnish: Pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman hoidossa hoitoalan ammattilainen antaa Xolair-injektion 300 mg:n annoksena ihon alle olkapäähän tai reiteen joka neljäs viikko.
Estonian: Kroonilise spontaanse urtikaaria korral manustab tervishoiutöötaja Xolairi nahaaluse süstina õlga või reide annuses 300 mg üks kord iga nelja nädala järel.
Finnish: Lisätietoja Xolair-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Xolairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Xolairia käytetään allergian aiheuttaman vaikean, jatkuvan astman oirekontrollin parantamiseksi.
Estonian: Xolairi kasutatakse raske püsiva allergilise astma ravimiseks.
Finnish: Miten Xolairia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Xolairi uuriti?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xolairin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Xolairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 6-12-vuotiaita allergista astmaa sairastavaa lasta, pahenemiskertoja oli vähemmän Xolairia saaneilla lapsilla.
Estonian: 6-12-aastaste allergilise astmaga laste uuringus oli Xolairi rühmas ägenemiste arv väiksem.
Finnish: Kaikkien Xolairia saavien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
Estonian: Xolairi tohib manustada üksnes patsientidele, kellel on järgmised näidustused:
Finnish: Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean, jatkuvan astman tai pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman (urtikarian) hoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: Ravi Xolairiga peab alustama raske püsiva astma või kroonilise spontaanse urtikaaria ravis kogenud arst.
Finnish: Sitä mitattiin asteikolla, jonka arvot vaihtelivat 0 pisteestä (ei kutinaa) 21 pisteeseen (vaikein mahdollinen kutina).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sügeluse tugevuse muutus pärast 12-nädalast ravi, mõõdetuna 0 (sügelus puudub) kuni 21 (maksimaalne sügelustugevus) punkti skaalal.
Finnish: Mitä hyötyä Xolairista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xolairi kasulikkus?
Finnish: Miten Xolairia käytetään?
Estonian: Kuidas Xolairi kasutatakse?
Finnish: Miten Xolair vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Xolair toimib?
Finnish: Yleisimmät (1-10 potilaalla 100:sta) sivuvaikutukset 6-12-vuotiailla lapsilla ovat päänsärky ja kuume.
Estonian: 6-12-aastastel lastel on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) peavalu ja palavik.
Finnish: Komitea katsoi myös, että Xolairin (300 mg) oli osoitettu parantavan merkitsevästi pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman oireita, kun sitä annetaan potilaan käytössä olevan hoidon lisänä.
Estonian: Komitee järeldas ka, et Xolairi lisamine annuses 300 mg patsiendi senisele ravile leevendab oluliselt kroonilise spontaanse urtikaaria sümptomeid, kuid märkis, et puuduvad uuringuandmed pikaajalise (rohkem kui 6 kuud kestva) kasutamise kohta.
Finnish: Xolairia on tutkittu yli 2000:lla vähintään 12 vuoden ikäisellä allergista astmaa sairastavilla potilailla viidessä päätutkimuksessa.
Estonian: Xolairi uuriti viies põhiuuringus, milles osales üle 2000 allergilise astmaga patsiendi vanuses vähemalt 12 aastat, kusjuures ühes uuringus osales 482 patsienti, kelle raske allergiline astma tavapärasele ravile ei allunud.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Xolairia verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä jompaakumpaa potilaiden jo saamaan hoitoon.
Estonian: Kõigis uuringutes võrreldi Xolairi platseeboga (näiva ravimiga), lisades neid patsiendi senisele ravile.
Finnish: Mihin Xolairia käytetään?
Estonian: Milleks Xolairi kasutatakse?
Finnish: Lisäksi harvemmilla Xolairia saaneista potilaista oli pahenemisvaiheita lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Estonian: Xolairi võtnud patsientide seas oli ägenemistega patsiente vähem kui platseebot võtnute seas.
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alumiini/PVC/alumiini)
Estonian: Suukaudne blister (OPA/alumiinium/PVC /alumiinium)
Finnish: Pakkauskoko
Estonian: Sisepakend
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Estonian: Ravim preparaadi nimetus
Finnish: EUmyyntilupanumero
Estonian: Müügiloa (EU) number
Finnish: 40 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett