FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach oceniano skuteczność leczenia po oczyszczeniu ucha roztworem soli fizjologicznej, porównując leczenie z zastosowaniem dwóch dawek preparatu Osurnia w odstępie tygodniowym z innym lekiem dousznym lub placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Ravi, kus ühenädalase vahega manustati kaks annust Osurniat, võrreldi teise sarnase kõrvaravimi või platseebo manustamisega (näiv ravim).
Polish: Przeprowadzono trzy badania populacyjne u psów z zapaleniem ucha zewnętrznego spowodowanym przez zakażenie bakteryjne lub grzybicze.
Estonian: Bakteriaalsete või seeninfektsioonide põhjustatava väliskõrvapõletikuga koertel toimus kolm väliuuringut, milles uuriti ravi mõju pärast kõrva puhastamist füsioloogilise lahusega.
Polish: 23 stycznia 2015 r.
Estonian: 23. jaanuar 2015
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Teysuno znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Teysuno kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Teysuno został dopuszczony do obrotu na terenie UE w marcu 2011 r.
Estonian: Teysunol on Euroopa Liidus müügiluba alates 2011. aasta märtsist.
Polish: W dniu 6 stycznia 2015 r. firma Nordic Group BV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę wskazania do stosowania produktu Teysuno.
Estonian: Nordic Group BV teatas 6. jaanuaril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Teysuno näidustuse muutmise taotlus.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Polish: Wycofanie wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Teysuno (tegafuur/gimeratsiil/oteratsiil)
Polish: Dwie pozostałe substancje czynne leku Teysuno umożliwiają skuteczne działanie tegafuru w mniejszych dawkach i z mniejszą częstością działań niepożądanych: gimeracil zapobiega rozkładowi 5FU, a oteracil zmniejsza aktywność 5-FU w prawidłowej, nienowotworowej tkance jelita.
Estonian: Teised kaks Teysuno toimeainet võimaldavad tegafuuril toimida väiksemas koguses ja vähemate kõrvalnähtudega: gimeratsiil takistab 5-FU lagunemist ja oteratsiil vähendab 5-FU toimet tervetes, vähita soolekudedes.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom organizmie jest przekształcany w inny lek, nazywany 5-fluorouracylem (5-FU).
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Polish: Co to jest lek Teysuno?
Estonian: Mis on Teysuno?
Polish: 5-FU jest podobny do pirymidyny, związku obecnego w materiale genetycznym komórek (DNA i RNA).
Estonian: 5-FU sarnaneb pürimidiinile, mida leidub rakkude geneetilises materjalis (DNAs ja RNAs).
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Polish: Firma przedstawiła dane pochodzące z dwóch badań z łącznym udziałem 43 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub innymi nowotworami, u których lek Teysuno zastosowano w skojarzeniu z oksaliplatyną i innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest uuringust, kus osales kokku 43 kaugelearenenud maovähi või muude kasvajatega patsienti ning kus Teysunot kasutati kombinatsioonis oksaliplatiini ja muude vähiravimitega.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Teysuno?
Estonian: Milline on Teysuno eeldatav toime?
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Teysuno w zatwierdzonym wskazaniu.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Teysuno kasutamist heakskiidetud näidustusel.
Polish: W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymów biorących udział w syntezie nowej nici DNA.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele.
Polish: Lek Teysuno zawiera trzy substancje czynne: tegafur, gimeracil i oteracil.
Estonian: Teysuno sisaldab toimeainena tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili.
Polish: W konsekwencji zapobiega on wzrostowi komórek nowotworowych i ostatecznie prowadzi do ich śmierci.
Estonian: Selle tulemusena pärsib 5-FU vähirakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Polish: Teysuno to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka u osób dorosłych.
Estonian: Teysuno on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Polish: W szczególności przedłożono bardzo ograniczone dane dotyczące kombinacji leku Teysono z oksaliplatyną, a danych dotyczących kombinacji z karboplatyną nie dostarczono w ogóle.
Estonian: Eelkõige olid piiratud Teysuno ja oksaliplatiini kombinatsioonravi andmed ning puudusid koos karboplatiiniga kasutamise andmed.
Polish: Główna substancja czynna leku Teysuno, tegafur, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Estonian: Teysuno toimeaine tegafuur on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Polish: Przedłożono także dane pochodzące z dwóch opublikowanych badań dotyczących stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny.
Estonian: Lisaks esitati avaldatud uuringute andmed Teysuno kasutamise kohta kombinatsioonis plaatinapõhiste ravimitega.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, że w swoim wstępnym sprawozdaniu oceniającym CHMP uznał, że przedłożone dane były niewystarczające do stwierdzenia, czy korzyści płynące ze stosowana leku Teysuno w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny przewyższają ryzyko.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotlus võeti tagasi, sest esialgses hindamisaruandes leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed olid ebapiisavad järeldamaks, et Teysuno kasutamisel kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega on kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid.
Polish: Lek Teysuno miał być również stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi innymi niż cisplatyna, takimi jak oksaliplatyna.
Estonian: Teysunot kavatseti kasutada ka kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin, nt oksaliplatiiniga.
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa muutmise taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Polish: Zmiana obejmowała rozszerzenie stosowania Teysuno w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny innych niż cisplatyna.
Estonian: Muudatusega sooviti laiendada Teysuno näidustust kaugelearenenud maovähi ravile kombinatsioonis muude plaatinapõhiste vähiravimitega kui tsisplatiin.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Teysuno może nie zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Teysuno kasutamist kaugelearenenud maovähi raviks kombinatsioonis muude plaatinapõhiste ravimitega kui tsisplatiin ei ole võimalik heaks kiita.
Polish: Przedstawione dane są zbyt ograniczone, aby przeprowadzić ocenę stosunku ryzyka do korzyści stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Estonian: Esitatud andmed olid liiga piiratud, et hinnata Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kombinatsioonravi kasulikkuse ja riskide tasakaalu kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że przedłożone dane były zbyt ubogie, aby umożliwić odpowiednią ocenę korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et esitatud andmed olid ebapiisavad, et hinnata adekvaatselt Teysuno ja muude plaatinapõhiste ravimite kui tsisplatiin kombinatsioonravi kasulikkust ja riske kaugelearenenud maovähiga patsientidel.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Teysuno?
Estonian: Milleks kavatseti Teysunot kasutada?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Teysuno w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w skojarzeniu z cisplatyną?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmine Teysuno kasutamist kaugelearenenud maovähiga patsientide raviks kombinatsioonis tsisplatiiniga?
Polish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletki
Estonian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletti
Polish: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Estonian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) kaardis
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci zostali poddani hospitalizacji.
Estonian: Mõnel juhul patsiendid hospitaliseeriti.
Polish: Apremilast nie jest genotoksyczny.
Estonian: Apremilast ei ole genotoksiline.
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Estonian: Sümptomid, millest peate olema teadlikud
Polish: • Lek Otezla należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
Estonian: • Võtke Otezla't iga päev ligikaudu samal ajal, üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.
Polish: Badania kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Polish: • ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum;
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Otezla może wpływać na działanie innych leków.
Estonian: See on vajalik, sest Otezla võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6)
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Estonian: Üksikasjalik ja kaasajastatud teave selle ravimi kohta on saadaval, kui skannite välispakendil oleva QR-koodi nutitelefoniga.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji (Vd) wynosi 87 l, co wskazuje na dystrybucję leku poza naczynia.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vd) on 87 l, mis viitab ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Polish: W związku ze schematem badania, czas ponownego leczenia był zmienny i mieścił się w zakresie od 2,6 do 22,1 tygodni.
Estonian: Uuringuplaani tõttu oli taasalustatud ravi kestus varieeruv, vahemikus 2,6 nädalast 22,1 nädalani.
Polish: Odpowiedź pacjenta na leczenie powinna podlegać regularnej ocenie.
Estonian: Patsiendi ravivastust tuleb regulaarselt hinnata.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności
Estonian: Genotoksilisuse uuringud
Polish: Zgłaszano niezbyt częste przypadki myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstwa).
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud enesetapumõtetest ja -käitumisest (kaasa arvatud sooritatud enesetapust).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA32
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA32
Polish: • jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Polish: *Przynajmniej jeden z tych objawów by zgłaszany, jako ciężki
Estonian: *Vähemalt ühel juhul oli see kõrvaltoime raske
Polish: • Leczenie zacznie się z wykorzystaniem mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
Estonian: • Teie ravi algab väiksema annusega ja seda suurendatakse järk-järgult ravi esimese 6 päeva jooksul.
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
Estonian: • Ravi alustamise pakend sisaldab ka piisavalt tablette raviks soovitatavas annuses veel 8 päeva jooksul (7.-14. päev).
Polish: • myśli lub zachowania samobójcze
Estonian: • enesetapumõtted või -käitumine
Polish: Do 32 tygodnia badania te miały podobny schemat.
Estonian: Uuringuplaanid olid kuni 32. nädalani sarnased.
Polish: Oznacza to zmniejszenie wpływu choroby na codzienną aktywność pacjenta, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, niż to było wcześniej.
Estonian: See tähendab, et teie haigus peaks mõjutama endisest vähem teie igapäevategevusi, suhteid ja muid tegureid.
Polish: Dzień 8 - Dzień 14
Estonian: 8. päev - 14. päev
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apremilastu u dzieci w wieku od 0 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Apremilasti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Polish: Apremilast może być podawany z metotreksatem.
Estonian: Apremilasti võib manustada koos metotreksaadiga.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć, że kobieta jest w ciąży.
Estonian: Enne ravi alustamist peab rasedus olema välistatud.
Polish: W badaniu PALACE 3 wymagane było również występowanie przynajmniej jednej zmiany skórnej (o średnicy przynajmniej 2 cm).
Estonian: Uuringus PALACE 3 osalemiseks oli nõutav ka vähemalt ühe tingimustele vastava psoriaatilise nahakahjustuse olemasolu (läbimõõduga vähemalt 2 cm).
Polish: Badania dotyczące apremilastu przeprowadzono u osób młodych oraz osób w podeszłym wieku.
Estonian: Apremilasti uuriti noortel ja eakatel tervetel uuritavatel.
Polish: Konieczne jest początkowe ustalenie dawki, zgodnie ze schematem zamieszonym poniżej w Tabeli 1.
Estonian: Nõutav on algne tiitrimine vastavalt järgmisele skeemile tabelis 1.
Polish: Apremilast został wykryty w mleku karmiących myszy (patrz punkt 5.3).
Estonian: Apremilasti leiti lakteerivate hiirte piimast (vt lõik 5.3).
Polish: W czasie kluczowych badań klinicznych, największą poprawę obserwowano w czasie pierwszych 24 tygodni leczenia.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringutes täheldati suurimat paranemist esimese 24 ravinädala jooksul.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu)
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust)
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem Otezla należy poinformować lekarza, jeśli występują objawy nasilenia się depresji z myślami lub zachowaniami samobójczymi, zwłaszcza w przypadku przyjmowania jakichkolwiek dodatkowych leków, ponieważ niektóre z nich mogłyby zwiększyć prawdopodobieństwo tych działań niepożądanych.
Estonian: Enne ravi alustamist Otezla'ga teavitage oma arsti, kui teil on süveneva depressiooni sümptomid koos enesetapumõtete või -käitumisega, eriti kui te võtate ükskõik milliseid teisi ravimeid, sest mõned neist võivad suurendada nende kõrvaltoimete tõenäosust.
Polish: Co to jest lek Otezla i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse
Polish: Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Poprawa wyniku HAQ-DI utrzymała się do 24 tygodnia.
Estonian: HAQ-DI skoori paranemine püsis kuni 24. nädalani.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów nie otrzymała wcześniej fototerapii ani konwencjonalnego czy biologicznego leczenia systemowego.
Estonian: Ligikaudu kolmandik patsientidest ei olnud varem valgusravi, tavapärast süsteemset ravi ega bioloogilist ravi saanud.
Polish: • Tabletki można przyjmować w czasie posiłków lub bez.
Estonian: • Tablette võite võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące farmakokinetyki u osób w wieku powyżej 75 lat.
Estonian: Üle 75 aasta vanuste isikute kohta on vähe kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Otezla Lek Otezla jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Estonian: Milleks Otezla't kasutatakse Otezla't kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Polish: Kod QR do załączenia www.otezla-eu-pil.com
Estonian: Lisatakse QR kood www.otezla-eu-pil.com
Polish: Jak i kiedy przyjmować lek Otezla
Estonian: Kuidas ja millal Otezla't võtta
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" jest wyraźnie opisany, aby zapewnić że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
Estonian: • Ravi alustamise pakendil on selge märgistus, et võtaksite kindlasti õigel ajal õige tableti.
Polish: Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.otezla-eu-pil.com.
Estonian: Sama teave on saadaval ka veebisaidil: www.otezla-eu-pil.com.
Polish: • fenytoina, fenobarbital i karbamazepina - leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;
Estonian: • fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin - krambihoogude või epilepsia ravimid;
Polish: • Nie przerywać przyjmowania leku Otezla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Estonian: • Ärge lõpetage Otezla kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist ravi ajal.
Polish: Około 68% apremilastu w ludzkim osoczu jest związana z białkami.
Estonian: Apremilast seondub inimese vereplasma valkudega ligikaudu 68%.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, eelistatavalt veega.
Polish: W przypadku niewyjaśnionego i istotnego klinicznie spadku masy ciała pacjenci powinni zostać zbadani przez lekarza; należy rozważyć przerwanie leczenia.
Estonian: Seletamatu ja kliiniliselt olulise kehakaalu languse korral peab arst neid patsiente hindama ja kaaluma ravi katkestamist.
Polish: Jeżeli po 24 tygodniach u pacjenta nie zaobserwuje się odpowiedzi klinicznej, należy ponownie poddać ocenie stosowane leczenie.
Estonian: Kui patsiendil pärast 24 nädalat ei täheldata kasulikku ravitoimet, tuleb ravi ümber otsustada.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015.
Polish: Słońce jako symbol dawki porannej Księżyc jako symbol dawki wieczornej Dobową dawkę podano na pudełku tekturowym
Estonian: Päikese sümbol hommikuse annuse jaoks Kuu sümbol õhtuse annuse jaoks Ööpäevast annust vt blistertaskult.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego oraz podtrzymującego.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Polish: Odsetek odpowiedzi +/- SE (%)
Estonian: Ravivastuse määr +/- SE (%)
Polish: Badanie dotyczące rakotwórczości
Estonian: Kantserogeensuse uuringud
Polish: Apremilast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Apremilast ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Wielkości opakowania
Estonian: Pakendi suurused
Polish: Apremilast jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Estonian: Apremilast on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Po początkowym ustaleniu dawki nie jest konieczne powtarzanie tej procedury.
Estonian: Pärast algset tiitrimist ei ole uuesti tiitrimine nõutav.
Polish: W przypadku pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga należy regularnie monitorować masę ciała.
Estonian: Patsientidel, kes on ravi algul alakaalulised, tuleb kehakaalu regulaarselt jälgida.
Polish: Płodność oraz wczesny rozwój embrionalny
Estonian: Fertiilsus ja varane embrüonaalne areng
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby nie wpływa na farmakokinetykę apremilastu oraz jego głównego metabolitu M12.
Estonian: Mõõdukas või raske maksakahjustus ei mõjuta apremilasti ja selle põhilise metaboliidi M12 farmakokineetikat.
Polish: Opisane objawy niepożądane ze strony układu pokarmowego występują z reguły w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia i zazwyczaj ustępują w ciągu 4 tygodni.
Estonian: Need seedetraktiga seotud kõrvaltoimed tekivad üldjuhul esimese 2 ravinädala jooksul ja lahenevad tavaliselt 4 nädala jooksul.
Polish: Głównym drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których w 16 tygodniu wskaźnik sPGA miała wartość czysty (0) lub prawie czysty (1).
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kelle sPGA skoor 16. nädalal oli puhas (0) või peaaegu puhas (1).
Polish: Dzień 1 - Dzień 7
Estonian: 1. päev - 7. päev
Polish: Równoczesne podawanie produktu z jedzeniem nie zmienia biodostępności, w związku z czym apremilast może być podawany z jedzeniem lub bez.
Estonian: Toiduga koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust, mistõttu apremilasti võib manustada koos toiduga või ilma.
Polish: Wszystkie efekty związane z wpływem na rozwój obserwowano podczas pierwszego tygodnia okresu postnatalnego; nie obserwowano działań związanych z podawaniem apremilastu podczas pozostałego okresu przed i po odstawieniu od piersi matki, włączając w to dojrzewanie seksualne, zachowanie, krycie, płodność oraz parametry macicy.
Estonian: Kõiki toimeid arengule täheldati sünnijärgse perioodi esimesel nädalal; muul võõrutuseelsel ja -järgsel perioodil, sealhulgas soolise küpsemise, käitumise, paaritumise, fertiilsuse ja emaka parameetrites apremilastiga seotud toimeid ei esinenud.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią, i w związku z tym apremilast nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada, mistõttu imetavad emad ei tohi apremilasti kasutada.