FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance Brug ikke Kepivance: - Hvis De er allergisk over for palifermin, over for proteiner, som er produceret af Escherichia coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kepivance (angivet i punkt 6).
Czech: - jestliže jste alergický/á na palifermin, nebo na proteiny (bílkoviny) pocházející z Escherichia coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Dosisafhængig epitelcelleproliferation blev observeret 48 timer efter dosering hos raske forsøgspersoner, som fik enkelte intravenøse doser på 120 til 250 mikrogram/kg.
Czech: Proliferace epitelových buněk závisející na dávce byla zjištěna u zdravých subjektů 48 hodin po podání jednotlivé dávky 120 až 250 mikrogramů/kg.
Danish: I forsøg med rotter blev der ikke observeret nogen effekt på reproduktivitet/fertilitet ved doser på op til 100 mikrogram/kg/dag.
Czech: Studie na potkanech neprokázaly žádné nežádoucí účinky na parametry reprodukce/fertility při dávkách až do 100 mikrogramů/kg/den.
Danish: Hæmatopoietisk restitution efter PBPC-infusion var ens blandt patienter, der modtog Kepivance eller placebo, og der observeredes ingen forskelle i sygdomsprogression eller overlevelse.
Czech: Regenerace krvetvorby po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk byla obdobná u pacientů léčených Kepivance i placebem, nebyl pozorován žádný rozdíl v progresi onemocnění
Danish: I fertilitets-/generelle reproduktionstoksicitets-forsøg på rotter var palifermin-behandling forbundet med systemisk toksicitet (kliniske tegn og/eller ændringer i legemsvægt) og bivirkninger på mandlige og kvindelige reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på over eller lig med 300 mikrogram/kg/dag.
Czech: Ve studiích obecné reprodukční toxicity a toxického vlivu na fertilitu u potkanů bylo podávání paliferminu spojeno s projevy systémové toxicity (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti) a s nežádoucím ovlivněním parametrů reprodukce/fertility u samců a samic při dávkách 300 mikrogramů/kg/den a vyšších.
Danish: Hos patienter med terminal nyrelidelse (dialysekrævende) reduceredes palifermin-clearance med 10% (n = 6).
Czech: byla clearance paliferminu nižší o 10 % (n = 6).
Danish: Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes ifølge resultater fra oftalmologiske undersøgelser i en subgruppe af patienter (n = 66; 14 i placebo-gruppe, 52 i palifermin-gruppen), der blev fulgt i 12 måneder efter den akutte fase i ovennævnte studie efter godkendelsen.
Czech: Podle výsledků očních vyšetření u podskupiny pacientů (n = 66; 14 ve skupině s placebem, 52 ve skupině s paliferminem), kteří byli sledováni po dobu 12 měsíců po akutní fázi výše uvedené studie po schválení tohoto léčiva, nelze vyloučit vliv paliferminu na vznik katarakty.
Danish: Administration af palifermin påvirkede dog ikke heparins antikoagulerende virkning under de betingelser, der var gældende for studiet (enkeltdosis, subterapeutisk dosisregime).
Czech: Nicméně podávání paliferminu v experimentálních podmínkách (jednorázová dávka, subterapeutické dávkovací schéma) neovlivnilo antikoagulační účinek heparinu.
Danish: Væsentlige fund under toksikologiforsøg på rotter og aber kunne generelt tilskrives palifermins farmakologiske aktivitet, specielt proliferation af epitelvæv.
Czech: Výraznější nálezy, získané na podkladě toxikologických studií u potkanů a opic, zpravidla odpovídaly farmakologické aktivitě paliferminu tj.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Danish: Der er ingen erfaring med Kepivance doser på mere end 80 mikrogram/kg/dag indgivet intravenøst over 2 uger (3 doser før og 3 doser efter myeloablativ behandling).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním Kepivance pacientům v dávkách vyšších než 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně v průběhu dvou týdnů (3 dávky před myeloablativní terapií a tři
Danish: Den anbefalede dosis af Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, indgivet som en intravenøs bolusinjektion tre på hinanden følgende dage før og tre på hinanden følgende dage efter myeloablativ radiokemoterapi, i alt seks doser.
Czech: Doporučené dávkování Kepivance je 60 mikrogramů/kg/den formou nitrožilní bolusové injekce ve třech po sobě následujících dnech před zahájením a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení myeoablativní radiochemoterapie, celkem tedy šest dávek.
Danish: Patientforekomst af WHO Grad 4 oral mucositis
Czech: Incidence pacientů se zánětem ústní sliznice stupně 4 podle WHO
Danish: Median (25., 75. percentil) dage med WHO Grad 3/4 oral mucositis hos berørte patienter
Czech: Medián (25., 75. percentil) doby trvání zánětu ústní sliznice stupně 3/4 podle WHO (ve dnech) u postižených pacientů
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Kepivance 6,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning palifermin
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku paliferminum
Danish: Ingen akkumulation af palifermin forekom efter 3 på hinanden følgende daglige doser på 20 og 40 mikrogram/kg (raske frivillige) eller 60 mikrogram/kg (voksne patienter) eller 40 til 80 mikrogram/kg (pædiatriske patienter).
Czech: Po podání tří po sobě následujících denních dávek 20 a 40 mikrogramů/kg paliferminu (zdravým dobrovolníkům), nebo 60 mikrogramů/kg (dospělým pacientům) nebo 40 až 80 mikrogramů/kg (dětským pacientům), se neobjevila žádná akumulace.
Danish: For information om dosisbegrænsende toksiciteter, se pkt.
Czech: Informace o toxicitách limitujících dávku viz bod 4.8.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Danish: Hertil kommer, at der var en højere forekomst af infektioner hos patienter, der fik palifemin før og efter kemoterapi (49,5%) sammenlignet med patienter, som fik placebo (24,6%).
Czech: Dále se vyskytlo více infekcí u pacientů, kterým byl podáván palifermin před a po chemoterapii (49,5
Danish: Diluenten skal indsprøjtes langsomt i hætteglasset med Kepivance.
Czech: Voda na injekci, určená k rozpuštění přípravku, se aplikuje pomalu injekční stříkačkou do injekční lahvičky obsahující Kepivance.
Danish: I et klinisk post-marketing-forsøg, der undersøgte patienter med multipelt myelom, der fik melphalan 200 mg/m2 som konditionerende behandling, viste administration af palifermin med fire dage mellem den sidste præ-dosis og den første post-dosis ingen terapeutisk fordel med hensyn til hyppigheden eller varigheden af alvorlig oral mucositis sammenlignet med placebo.
Czech: V postmarketingových klinických studiích, kterých se zúčastnili pacienti s mnohočetným myelomem léčení v rámci přípravného režimu melfalanem 200 mg/m2, nebylo podání paliferminu se čtyřdenní pauzou podávání (palifermin byl vysazen jeden den před podáním melfalanu a jeho podávání znovu zahájeno jeden den po ukončení jeho podávání) při srovnání s placebem spojeno s léčebným přínosem při hodnocení výskytu nebo délky trvání těžké ústní mukositidy.
Danish: 6.1 eller over for proteiner, som er produceret af Escherichia coli.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na proteiny pocházející z Escherichia coli.
Danish: • håndflade-fodsål syndrom (håndflader eller fodsåler prikker, bliver følelsesløse, smertende,
Czech: • kožní reakce na dlaních a chodidlech (brnění, znecitlivění, bolestivost, otok nebo zarudnutí
Danish: Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min.)
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla clearance nižší o 22 % (n = 5).
Danish: Varigheden mellem den sidste dosis Kepivance før myeloablativ radiokemoterapi og den første dosis Kepivance efter myeloablativ radiokemoterapi skal mindst være syv dage.
Czech: Doba mezi poslední dávkou Kepivance před myeoablativní radiochemoterapií a první dávkou Kepivance po myeoablativní radiochemoterapii
Danish: Behandling med Kepivance skal superviseres af en læge, som har erfaring med brug af anticancerbehandling.
Czech: Léčba přípravkem Kepivance by měla probíhat pod dozorem lékaře se zkušenostmi v podávání
Danish: Nyreinsufficiens Dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens er ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Dávkování přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat (viz bod 5.2).
Danish: Fraktionering af forhøjede amylaseniveauer afslørede, at forhøjelsen overvejende stammede fra spytkirtlerne.
Czech: Frakcionace zvýšené amylázy odhalila,
Danish: De får Kepivance tre dage i træk før kemoterapi og strålingsterapi og tre dage i træk efter kemoterapi og strålingsterapi, i alt seks doser.
Czech: Přípravek Kepivance budete dostávat ve třech po sobě následujících dnech před zahájením chemoterapie a radioterapie a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení chemoterapie a radioterapie.
Danish: I et klinisk forsøg medførte indgivelse af Kepivance inden for 24 timer fra kemoterapi en øget grad og varighed af oral mucositis.
Czech: V klinických studiích vedlo podání Kepivance v tomto období ke zhoršení projevů a prodloužení délky trvání zánětu ústní sliznice.
Danish: Mave-tarmkanalen oral hypertrofi af slimhinden / hypertrofi af tungepapiller, oral slimhindemisfarvning /tungemisfarvning lidelser i tungen (f.eks. rødmen, knopper), tungeødem
Czech: Hypertrofie ústní sliznice / jazykových papil, změna barvy ústní sliznice /
Danish: Pakning indeholder 6 hætteglas.
Czech: Krabička se 6 injekčními lahvičkami.
Danish: • en fortykkelse i mund eller på tunge,
Czech: • brnění kolem úst;
Danish: - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Bezpečnost a účinnost u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena (viz bod 5.2).
Danish: Foretag visuel inspektion af opløsningen for at sikre, at der ikke er misfarvninger eller uopløste partikler, før den indgives.
Czech: Roztok před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nezměnil barvu nebo neobsahuje pevné částice.
Danish: Det kliniske palifermin-program til indstilling af myelotoksisk behandling, som kræver hæmatopoietisk stamcelle- (HSC) understøtning, omfattede 650 patienter med hæmatologiske maligniteter, som deltog i 3 randomiserede, placebo kontrollerede kliniske studier og et farmakokinetisk studie.
Czech: Programu klinického hodnocení paliferminu v rámci myelotoxické terapie, která vyžadovala podání krvetvorných kmenových buněk (HSC - haematopoietic stem cell), se zúčastnilo 650 pacientů s maligním hematologickým onemocněním.
Danish: Kepivance, der har stået i stuetemperatur i mere end 1 time, bør kasseres.
Czech: Kepivance ponechaný při pokojové teplotě déle než 1 hodinu musí být
Danish: Hvis der anvendes heparin til opretholdelse af en fast intravenøs slange, bør der anvendes natriumklorid-opløsning til skylning af slangerne før og efter indgivelse af Kepivance (se pkt.
Czech: V případě, že byl pro zajištění intravenózní kanyly použit heparin, je třeba před podáním a po podání
Danish: Hud og subkutane væv udslæt, kløe og erytem hyperpigmenteret hud palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (dysæstesi, erytem, ødem i håndflader og fodsåler)
Czech: Syndrom palmárně plantární erytrodysestezie (dysestezie, erytém a edém dlaní a plosek nohou)
Danish: En 3 ganges eller større forøgelse af Ki67-farvningen blev observeret ved buccale biopsier fra 3 ud af 6 raske forsøgspersoner, som fik palifermin ved 40 mikrogram/kg/dag intravenøst i 3 dage, ved måling 24 timer efter den tredje dosis.
Czech: Ve vzorcích získaných biopsií bukální sliznice, odebraných 24 hodin po třetí dávce paliferminu, bylo zjištěno trojnásobné nebo vyšší zvýšení Ki67 u 3 ze 6 zdravých subjektů, kterým byl nitrožilně podáván palifermin v dávce 40 mikrogramů/kg/den po 3 dny.
Danish: Disse patient-rapporterede resultater var i høj grad korreleret til klinikerens graduering af oral mucositis efter WHO skalaen.
Czech: Tyto výsledky uváděné samotnými pacienty vysoce korelovaly s klinickou klasifikací zánětu
Danish: IV
Czech: Tyto
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved dosering til patienter med leverinsufficiens.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je potřeba dávkovat opatrně.
Danish: Patientforekomst af total parenteral ernæring (TPN)
Czech: Incidence pacientů s úplnou parenterální
Danish: Kepivance er en vækstfaktor, som stimulerer proliferation af epitelceller, som udtrykker KGFreceptor.
Czech: Nehematologické maligní onemocnění Kepivance je růstový faktor, který stimuluje proliferaci epitelových buněk nesoucích KGF receptor.
Danish: Kepivance indeholder - Aktivt stof: palifermin.
Czech: - Léčivou látkou je palifermin.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kepivance 6,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Danish: Det vides, at KGF-receptorer udtrykkes på øjets linse.
Czech: Bylo zjištěno, že se receptory KGF (keratinocytový růstový faktor) vyskytují na oční čočce.
Danish: Skarpsyn
Czech: Kepivance
Danish: Indhold
Czech: Síla
Danish: Hætteglas (glas) lukket med en grå, teflon-belagt, chlorobutyl gummiprop
Czech: Velikosti balení injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou pokrytou teflonem injekční lahvička (sklo) s pryžovou zátkou
Danish: Paknings-størrelse
Czech: Vnitřní Obal
Danish: Efter første åbning: 7 måneder.
Czech: Po prvním otevření: 7 měsíců.
Danish: Sørg for, at den sidder godt fast.
Czech: Přesvědčte se, že je dobře upevněn.
Danish: Alder havde også en indflydelse på begge parametre.
Czech: Na oba parametry měl vliv také věk.
Danish: Mad og alkohol
Czech: Jídlo a alkohol
Danish: Elimineringshalveringstiden var tilnærmelsesvis 5 timer.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin.
Danish: Resultaterne er konsistente på tværs af aldersgrupper.
Czech: Výsledky se shodují napříč věkovými skupinami.
Danish: To mindre metabolitter blev også identificeret.
Czech: Byly zjištěny i dva méně významné metabolity.
Danish: Unormal og aggressiv adfærd
Czech: Abnormální a agresivní chování
Danish: Ikke desto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav.
Czech: Koncentrace uvedeného metabolitu však zůstává nízká.
Danish: Den primære metabolit er inaktiv.
Czech: Primární metabolit je neaktivní.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Danish: Andre uidentificerede komponenter udgjorde kun 0,6 % af dosis.
Czech: Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Danish: Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt.
Czech: Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.
Danish: Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis.
Czech: K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Danish: Højde (cm) x ks
Czech: Výška (cm) x ks
Danish: Tilgængelige data for børn tyder ikke på nogen indvirkning på vækst og pubertet.
Czech: Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu.
Danish: Niveauet af methotrexat og levetiracetam i blodet bør omhyggeligt monitoreres hos patienter, som behandles samtidigt med de to lægemidler.
Czech: Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).
Czech: Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).
Danish: De nuværende epidemiologiske undersøgelser (med ca. 100 børn) tyder imidlertid ikke på øget risiko for neuroudviklingsmæssige forstyrrelser eller forsinkelser.
Czech: Současné epidemiologické studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění neurologického vývoje.
Danish: Man kan starte med denne dosering fra den første behandlingsdag.
Czech: S touto dávkou lze začít první den léčby.
Danish: Hvis sådan adfærd bemærkes, bør justering eller gradvis seponering af behandlingen overvejes.
Czech: V případě zpozorování takového chování se má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby.
Danish: Fysiologiske forandringer under graviditeten kan påvirke koncentrationen af levetiracetam.
Czech: Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu.
Danish: Børn (4 til 12 år)
Czech: Děti (4 až 12 let)
Danish: Den farmakokinetiske profil er lineær med lille intra- og inter-individuel variation.
Czech: Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou.
Danish: Deres læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering.
Czech: Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {} Andre informationskilder
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR} Další zdroje informací
Danish: Skal anvendes inden for 7 måneder efter første åbning af flasken.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Danish: Virkningsmekanismen for levetiracetam mangler stadig at blive fuldstændigt belyst.
Czech: Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelse brugerens eget ansvar og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: • Drik hele glassets/sutteflaskens indhold.
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice/dětské lahve.
Danish: Farmakokinetik og sikkerhedsprofiler identificerede ingen sikkerhedsproblemer.
Czech: Farmakokinetický ani bezpečnostní profil neidentifikoval žádné bezpečnostní riziko.
Danish: Som med alle typer antiepileptikum bør pludselig seponering af levetiracetam undgås, da dette kan medføre gennembrudsanfald, der vil kunne få alvorlige følger for både kvinden og det ufødte barn.
Czech: Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough", které mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě.
Danish: • forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver;
Czech: • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
Danish: България ЕООД Teл.
Czech: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Danish: Hos ældre er halveringstiden øget med ca. 40 % (10 til 11 timer).
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40 % (10 až 11 hodin).
Danish: * Farvestoffer:
Czech: *Barviva jsou:
Danish: En blev opnået ved hydroxylering af pyrrolidonringen (1,6 % af dosis) og den anden ved åbning af pyrrolidonringen (0,9 % af dosis).
Czech: Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra (1,6 % dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9 % dávky).
Danish: Johnson syndrom, erythema multiforme
Czech: Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Danish: Dette er relateret til nedsat nyrefunktion hos denne population (se pkt.
Czech: To souvisí se snížením renálních funkcí u této populace (viz bod 4.2).
Danish: Absorptionen af levetiracetam blev ikke ændret ved fødeindtagelse, men absorptionshastigheden blev lettere reduceret.
Czech: Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.
Danish: • Hvis De bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos Deres barn, så kontakt Deres læge.
Czech: • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Danish: Langtidsvirkninger på indlæring, intelligens, vækst, endokrin funktion, pubertet og fertilitetspotentiale hos børn kendes imidlertid ikke.
Czech: Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Danish: Til voksne og børn fra 4 år.
Czech: Pro dospělé a děti od 4 let.
Danish: Tilfælde af encefalopati forekom generelt i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder) og var reversible efter seponering af behandlingen.
Czech: Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby (po několika dnech až několika měsících) a po přerušení léčby byly reverzibilní.
Danish: Den tilsyneladende vægtjusterede clearance var ca. 30 % højere end hos voksne med epilepsi.
Czech: Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.
Danish: Amning anbefales derfor ikke.
Czech: Proto se kojení nedoporučuje.
Danish: Der er ikke fundet nogen indvirkning på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid -gruppen.
Czech: Hlavní metabolickou cestou (24% dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer længere end et par dage:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
Danish: De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med Deres læge.
Czech: Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Danish: Hvis det er muligt så foretrækkes monoterapi, da behandling med flere antiepileptika (AED'er) kunne være forbundet med højere risiko for medfødte misdannelser end behandling med monoterapi, afhængigt af de pågældende antiepileptika.
Czech: Kdykoli je to možné, má být upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky (AE) může souviset s vyšším rizikem vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické léčbě.
Danish: Klar væske.
Czech: Čirá tekutina.
Danish: 4.8, 5.1, og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering.
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nebylo rozhodnuto o dávkování.
Danish: • Luk flasken med plastikskruelåget.
Czech: • Zašroubujte lahvičku uzávěrem z plastické hmoty.
Danish: Metabolitten ucb LO57 er farmakologisk inaktiv.
Czech: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Danish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frankrig.
Czech: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francie.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør præparatet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Danish: Herudover har 101 spædbørn under 12 måneder været eksponeret i et post-marketing sikkerhedsstudie.
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Danish: Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering).
Czech: Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).
Danish: Hydrolyse af acetamidgruppen var målelig i en lang række væv, inklusive blodceller.
Czech: Hydrolýza acetamidové skupiny byla zjištěna v řadě různých tkání včetně krvinek.
Danish: Der er ikke tegn på nogen relevante variationer med hensyn til køn, race eller cirkadian rytme.
Czech: K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní variabilitě.
Danish: I så fald anbefales den laveste effektive dosis.
Czech: V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.