FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienții care dezvoltă inhibitori ai factorului VIII Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) e известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Romanian: În cadrul brațului cu tratament profilactic, 40 din 101 subiecți (40%) nu au prezentat niciun episod hemoragic, 58 din 101 subiecți (57%) nu au prezentat niciun episod hemoragic la nivelul articulațiilor și 58 din 101 subiecți (57%) nu au prezentat niciun episod hemoragic spontan.
Bulgarian: Четиридесет от общо 101 участници (40%) нямат епизоди на кървене, 58 от 101 участници (57%) нямат епизоди на кървене в ставите, а 58 от 101 участници (57%) нямат епизоди на спонтанно кървене в рамото за профилактика.
Romanian: Recuperare incrementală [(UI/dl)/(UI/kg)]
Bulgarian: Инкрементално възстановяване [(IU/dl)/(IU/kg)]
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII a fost măsurată utilizând testul de coagulare într-o singură etapă și testul cromogenic.
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се измерва чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori.
Bulgarian: По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VІІІ, трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове.
Romanian: Dacă încetați să utilizați ADYNOVI Nu încetați să utilizați ADYNOVI fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ADYNOVI, без да се консултирате с лекаря си.
Romanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austria
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Австрия
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти на възраст над 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Romanian: Subiecților li s-a administrat fie tratament profilactic (n = 120) cu ADYNOVI într-o schemă terapeutică cu doza de 40-50 UI pe kg de două ori pe săptămână, fie tratament la cerere (n = 17) cu ADYNOVI într-o schemă terapeutică cu doza de 10-60 UI pe kg, utilizată timp de 6 luni.
Bulgarian: Участниците получават профилактично лечение (n = 120) с ADYNOVI с доза 40 - 50 IU на kg два пъти седмично или лечение при необходимост (n = 17) с ADYNOVI с доза 10 - 60 IU на kg за период от 6 месеца.
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Bulgarian: Наблюдение на лечението
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienților cărora li s-a recomandat o dietă cu conținut controlat de sodiu.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: Cantitatea administrată și frecvența de administrare trebuie ajustate întotdeauna în scopul maximizării eficacității clinice, pentru fiecare pacient în parte.
Bulgarian: Количеството, което да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да са ориентирани към клиничната ефективност в отделния случай.
Romanian: Acestea ar putea fi semne de debut ale unui șoc anafilactic; alte semne pot fi amețeala extremă însoțită de pierderea conștienței și dificultățile extreme de a respira.
Bulgarian: Допълнителните симптоми могат да включват силно замайване, загуба на съзнание и силно затруднено дишане.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания с фактор VIII при животни.
Romanian: Nu utilizați ADYNOVI dacă soluția nu este limpede sau dacă nu este complet dizolvată.
Bulgarian: Не използвайте ADYNOVI, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția situației în care metoda de reconstituire a soluției exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie administrat imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако начинът на разтваряне изключва риска от микробно заразяване.
Romanian: *Factorul VIII uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule ovariene de hamster chinezesc
Bulgarian: Човешки фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Romanian: Parametrii farmacocinetici calculați pornind de la datele obținute de la cei 39 de subiecți cu vârsta sub 18 ani (lotul de analiză cu intenție de tratament) sunt disponibili pentru 14 copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și mai puțin de 6 ani), 17 copii cu vârste mai mari (între 6 ani și mai puțin de 12 ani) și 8 adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani).
Bulgarian: Фармакокинетични параметри, изчислени при 39 участници на възраст под 18 години (intent to treat анализ), са налични за 14 деца (от 2 до по-малко от 6 години), 17 по-големи деца (от 6 до по-малко от 12 години) и 8 участници юноши (на възраст от 12 до < 18 години).
Romanian: ADYNOVI are un timp de înjumătățire plasmatică de 1,4 până la 1,5 ori mai mare decât factorul de coagulare VIII recombinant uman (octocog alfa) la pacienții adolescenți și adulți, conform rezultatelor testului de coagulare într-o singură etapă, respectiv ale testului cromogenic.
Bulgarian: ADYNOVI има удължен полуживот от 1,4 до 1,5 пъти над този на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа) в популацията възрастни и юноши, определен съответно чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Romanian: ADYNOVI se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerării la pacienții începând cu vârsta de 12 ani cu hemofilie A (o tulburare ereditară de coagulare a sângelui cauzată de absența factorului VIII).
Bulgarian: ADYNOVI се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти на възраст от 12 години с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор VIII).
Romanian: Flaconul cu solvent are o bandă albastră.
Bulgarian: Флаконът с разтворител e със синя ивица.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 0,45 mmol (10 mg) per flacon.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий на флакон.
Romanian: Intervenție chirurgicală Minoră
Bulgarian: Хирургична операция Лека
Romanian: Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
Romanian: Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) pentru o singură perioadă de maxim 3 luni.
Bulgarian: По време на срока на годност флаконът с прах може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) за еднократен период, не по-голям от 3 месеца.
Romanian: Vă rugăm să notați data expirării celor 3 luni de păstrare la temperatura camerei pe cutia medicamentului.
Bulgarian: Моля, запишете края на 3-месечното съхранение на стайна температура върху картонената опаковка на продукта.
Romanian: În cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului - la care s-au respectat cerințele specifice de scheme terapeutice prevăzute în protocol - 101 subiecți din brațul de tratament profilactic au urmat o schemă terapeutică cu administrare de două ori pe săptămână și 17 subiecți din brațul de tratament la cerere au fost tratați episodic.
Bulgarian: В популацията по протокол, т.е. популацията, при която приложението се осъществява съгласно конкретните схеми по протокол, общо 101 участници са на схема два пъти седмично в рамото за профилактика, а 17 участници се лекуват епизодично в рамото за лечение при необходимост.
Romanian: Figura 3
Bulgarian: Фигура 3
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Romanian: Model FC populațional cu 3 probe post-perfuzie, pe baza calendarului de recoltare randomizată.
Bulgarian: Популационен ФК модел с 3 проби след инфузията на база рандомизирано вземане.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur în legătură cu acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.
Romanian: ADYNOVI împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и ADYNOVI
Romanian: Numărul median de zile de expunere la ADYNOVI per subiect a fost de 103,5 (min-max.
Bulgarian: Медианата на дните с експозиция на ADYNOVI на участник e 103,5 (мин.макс.: 1 - 278).
Romanian: Utilizați acest medicament în primele 3 ore după ce pulberea s-a dizolvat complet.
Bulgarian: Използвайте продукта до 3 часа след пълното разтваряне на праха.
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienții putând atinge niveluri diferite de recuperare și timpi de înjumătățire plasmatică diferiți.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и възстановяване.
Romanian: Viteza de administrare trebuie stabilită în funcție de confortul pacientului, până la maxim 10 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да се определи така, че да осигурява комфорт на пациента без да надвишава 10 ml/мин.
Romanian: • Inspectați soluția preparată pentru a depista eventualele particule și decolorări înainte de administrare (soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule).
Bulgarian: Преди прилагане огледайте приготвения разтвор за твърди частици или промяна на цвета (разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Romanian: Pulbere: pulbere friabilă, de culoare albă până la aproape albă.
Bulgarian: Прах: Бял до почти бял ронлив прах.
Romanian: Doza mediană per perfuzie pentru tratarea tuturor episoadelor hemoragice înregistrate în cadrul lotului de subiecți tratați conform protocolului a fost de 32,0 (interval intercuartilic (IIC): 21,5) UI per kg.
Bulgarian: Медианата на доза за инфузия за лечение на всички епизоди на кървене в популацията по протокол e 32,0 (интерквартилен диапазон (IQR): 21,5) IU на kg.
Romanian: Mai puțin frecvente (PTA)*
Bulgarian: Нечести (PTP)*
Romanian: În cazul a 118 (98%) din cei 120 de subiecți tratați profilactic, s-a menținut schema de tratament recomandată inițial, iar în cazul a 2 subiecți, doza a fost crescută la 60 UI/kg în timpul profilaxiei, din cauza unor hemoragii la nivelul articulațiilor țintă.
Bulgarian: Сто и осемнадесет от всички 120 (98%) участници на профилактика остават на началната препоръчителна схема без коригиране на дозата, а 2 участници увеличават дозата си до 60 IU/kg по време на профилактиката поради кървене в целевите стави.
Romanian: ASC0-Inf [UI·oră/dl] Vse [dl/kg] Cmax [UI/dl]
Bulgarian: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a se observa orice particule sau modificări de culoare.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за видими частици или за промяна на цвета.
Romanian: Figura 1
Bulgarian: Фигура 1
Romanian: Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie și intervenții chirurgicale.
Bulgarian: Може да се използва следната таблица за насочване на дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции.
Romanian: Excipienți: manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris(hidroximetil)aminometan, polisorbat 80
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80
Romanian: 1000 UI
Bulgarian: 1 000 IU
Romanian: Tabelul 3: Parametri farmacocinetici conform testului cromogenic (media aritmetică ± DS)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при използване на едноетапен хромогенен тест (средна аритметична ± SD)
Romanian: Tratamentul profilactic
Bulgarian: Профилактично лечение
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: A se administra într-un interval de maxim 5 minute (viteza maximă de perfuzareeste de 10 ml pe minut).
Bulgarian: Приложете за период до 5 минути (максимална скорост на инфузия 10 ml в минута).
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica ADYNOVI au fost evaluate într-un studiu clinic pivot prospectiv, multicentric, deschis care a comparat eficacitatea unei scheme de tratament profilactic cu administrare de două ori pe săptămână, cu cea a tratamentului la cerere, determinând în același timp eficacitatea hemostatică în tratamentul episoadelor hemoragice.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ADYNOVI са оценени в основно многоцентрово, открито, проспективно клинично проучване за сравняване на ефикасността на профилактична схема на лечение два пъти седмично с лечение при необходимост и определяне на хемостатичната ефикасност при лечение на епизоди на кървене.
Romanian: Flacoane cu pulbere și solvent preasamblate în sistem BAXJECT III.
Bulgarian: Флакони с прах и разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Romanian: După reconstituire stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru o perioadă de 3 ore, la o temperatură care să nu depășească 30 °C.
Bulgarian: Доказана e химична и физична стабилност при употреба в продължение на 3 часа при температура до 30 °C.
Romanian: Figura 2
Bulgarian: Фигура 2
Romanian: În studiul de toxicitate după doze repetate efectuat la maimuțele Cynomologous, două animale au prezentat vacuolizare renală în grupul cu administrare de doze medii (350 UI/kg).
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, две животни в групата със средна доза (350IU/kg) показват вакуолизация на бъбреците.
Romanian: Vidul va absorbi solventul în flaconul cu pulbere.
Bulgarian: Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с прах.
Romanian: Listă tabelară a reacțiilor adverse
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Romanian: Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea și locul producerii sângerării.
Bulgarian: Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и областта на кървенето.
Romanian: Utilizați tehnica antiseptică (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante) și o suprafață de lucru plană în procedura de reconstituire.
Bulgarian: Използвайте асептична техника (условия на чиста и с ниски микробни нива среда) и хоризонтална работна повърхност по време на процедурата на разтваряне.
Romanian: Ținând cu o mână flaconul cu pulbere din sistemul BAXJECT III, apăsați ferm cu cealaltă mână pe flaconul cu solvent până când sistemul se îmbină complet și solventul curge în flaconul cu pulbere (Figura 2).
Bulgarian: Като придържате флакона с прах в системата BAXJECT III с едната ръка, с другата натиснете силно надолу флакона с разтворител, докато системата не се прибере напълно и разтворителят не потече във флакона с прах (фигура 2).
Romanian: RAH totală mediană a fost de 2,0 (IIC: 3,9) la cei 65 de subiecți din lotul de subiecți tratați conform protocolului, iar RAH mediane pentru episoadele hemoragice spontane și la nivelul articulațiilor au fost ambele nule (IIC: 1,9).
Bulgarian: Медианата на общата ABR e 2,0 (IQR: 3,9) за 65-те участници в популацията по протокол, а медианите на двете ABR за епизодите на спонтанно кървене и кървене в ставите са 0 (IQR: 1,9).
Romanian: Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateți blisterul sigilat (conține flacoanele cu pulbere și solvent preasamblate cu sistemul pentru reconstituire) din frigider și lăsați-le să ajungă la temperatura camerei (între 15 °C și 25 °C).
Bulgarian: Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер (съдържащ флаконите с прах и разтворител, предварително сглобени със системата за разтваряне) и го оставете да достигне стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Romanian: Flaconul cu pulbere este prevăzut cu etichete care se desfac.
Bulgarian: Върху флакона с прах има отлепващи се етикети.
Romanian: Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat ADYNOVI, numele pacientului și numărul seriei de fabricație să fie înregistrate.
Bulgarian: Силно препоръчително e всеки път, когато ADYNOVI се прилага на пациент, да се записват наименованието и партидният номер на продукта.
Romanian: 250 UI
Bulgarian: 250 IU
Romanian: După reconstituire, acest medicament conține sodiu 0,45 mmoli (10 mg) per flacon.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон.
Romanian: Profilaxia
Bulgarian: Профилактика
Romanian: Scoateți sistemul BAXJECT III din blister.
Bulgarian: Извадете системата BAXJECT III от блистера.
Romanian: Dacă utilizați mai mult ADYNOVI decât trebuie Utilizați întotdeauna ADYNOVI exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги използвайте ADYNOVI точно както Ви e казал
Romanian: Fracțiunea PEG este conjugată cu molecula de octocog alfa pentru a crește timpul de înjumătățire plasmatică.
Bulgarian: Частта на ПЕГ е конюгирана с октоког алфа, за да удължи полуживота в плазмата.
Romanian: Reacția de hipersensibilitate observată a constat într-o erupție cutanată tranzitorie de intensitate redusă, manifestată la un singur pacient cu vârsta de 2 ani, care avea deja în antecedente o erupție cutanată tranzitorie asociată cu tratamentul cu ADYNOVI.
Bulgarian: Наблюдаваният случай на свръхчувствителност e лек, преходен, несериозен обрив, възникнал при един пациент на възраст 2 години, който e развил предишен обрив, докато e приемал ADYNOVI.
Romanian: Reacții adverse
Bulgarian: Нежелани реакции
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: Puneți flaconul cu pulbere pe o suprafață plană, cu flaconul cu solvent situat deasupra (Figura 1).
Bulgarian: Поставете флакона с прах върху равна повърхност, така че флаконът с разтворител да e отгоре (фигура 1).
Romanian: Soluția trebuie administrată lent, în funcție de nivelul de confort al pacientului, fără a depăși 10 ml pe minut.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно, с комфортна за пациента скорост, която да не превишава 10 ml в минута.
Romanian: * Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Bulgarian: Честотата e базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти.
Romanian: Numele și seria de fabricație ale medicamentului
Bulgarian: Наименование и партиден номер на лекарствения продукт
Romanian: În timpul administrării soluției este necesară utilizarea unei tehnici antiseptice (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante).
Bulgarian: По време на прилагане e необходима асептична техника (в условия на чистота и липса на микроби).
Romanian: Trebuie să cunoașteți semnele precoce ale reacțiilor alergice cum sunt: erupția pe piele, urticaria, papulele (umflăturile), senzația de mâncărime generalizată, umflarea buzelor și a limbii, dificultatea de a respira, respirația șuierătoare, senzația de apăsare în piept, starea generală de rău și amețeala.
Bulgarian: Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергичните реакции, като обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.
Romanian: Inducerea toleranței imune (ITI) Nu sunt disponibile date clinice disponibile referitoare la utilizarea ADYNOVI în cazul ITI.
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на ADYNOVI при ITI.
Romanian: A nu se atinge vârful de plastic violet expus.
Bulgarian: Не докосвайте открития лилав пластмасов шип.
Romanian: Nu se scoate capacul albastru decât atunci când este indicată această manevră, într-un pas ulterior.
Bulgarian: Не сваляйте синята капачка, докато не бъдете инструктирани за това на по-късен етап.
Romanian: ADYNOVI conține substanța activă rurioctocog alfa pegol, factor VIII de coagulare uman pegylat.
Bulgarian: ADYNOVI съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол - пегилиран човешки коагулационен фактор VIII.
Romanian: Rurioctocog alfa pegol este un conjugat covalent al octocog alfa, care constă în 2332 aminoacizi cu reactiv polietilen glicol (PEG) (GM 20 kDa).
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на октоког алфа, състоящ се от 2 332 аминокиселини, с полиетиленгликол (ПЕГ) (MW 20 kDa).
Romanian: FC individuală cu eșantionare completă a FC populațională cu eșantionare prin sondaj b
Bulgarian: Популационна ФК с отделни проби б
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII, și sunt măsurați în unități Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
Romanian: A-1221 Viena
Bulgarian: A-1221
Romanian: În cadrul brațului cu tratament la cerere, toți subiecții au prezentat un episod hemoragic, inclusiv un episod hemoragic la nivelul articulațiilor sau spontan.
Bulgarian: Всички участници, които са в рамото за лечение при необходимост, получават епизод на кървене, включително епизод на кървене в ставите или епизод на спонтанно кървене.
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Înroșire, reacție alergică (hipersensibilitate)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Tris(hidroximetil)aminometan Polisorbat 80
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Трис(хидроксиметил)аминометан
Romanian: Substanța activă rurioctocog alfa pegol este un conjugat covalent al proteinei octocog alfa* cu polietilen glicol (PEG) de 20 kDa.
Bulgarian: Активното вещество руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на протеина октоког алфа* с полиетиленгликол (ПЕГ) 20 kDa.
Romanian: Îndepărtați capacele de plastic de pe flacoanele cu pulbere și solvent.
Bulgarian: Свалете пластмасовите капачки от флаконите с прах и разтворител.
Romanian: Timp de înjumătățire plasmatică terminal [oră] TMR [oră] Cl [ml/(kg·oră)]
Bulgarian: Терминален полуживот [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Romanian: Utilizați în maxim 3 ore după reconstituire.
Bulgarian: Използвайте до 3 часа след разтварянето.
Romanian: • A nu se utiliza dacă dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow, sistemul de barieră sterilă sau ambalajul său sunt deteriorate sau prezintă orice semne de deteriorare.
Bulgarian: Hi-Flow, фолиото, което гарантира стерилност, или опаковката му са повредени или показват признаци на нарушено качество.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67