FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cuprior can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Swedish: Cuprior är receptbelagt och behandling ska inledas av specialistläkare som har erfarenhet av att behandla Wilsons sjukdom.
English: The company also carried out a study to compare the levels of trientine in the blood after having taken Cuprior with those for the reference medicine.
Swedish: Företaget har också utfört en studie där nivåerna av trientin i blodet efter intag av Cuprior jämfördes med nivåerna av referensläkemedlet.
English: How is Cuprior used?
Swedish: Hur används Cuprior?
English: For more information about treatment with Cuprior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Cuprior finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How has Cuprior been studied?
Swedish: Hur har Cupriors effekt undersökts?
English: For practical information about using Cuprior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Cuprior ska användas finns i bipacksedeln.
English: How does Cuprior work?
Swedish: Hur verkar Cuprior?
English: The Information for Healthcare professionals should contain the following key elements: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
Swedish: Informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen ska innehålla följande viktiga delar: - Information om det Farmakovigilans Monitorerings Program gällande den potentiella risken för klinisk relevant hypotension och associerade problem, som ska finnas på plats vid användning av DCF.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan blir implementerade:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided the following: - Information for Healthcare professionals - Copy of the Summary of Product Characteristics (SPC) - Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem för 20 ml flaskan av Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning med nationell myndighet och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva och/eller dispensera Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning, innan förskrivning, förses med följande: - Information till hälso- och sjukvårdspersonal - Kopia av Produktresumén (SmPC) - Data Capture Form (DCF) utformad för att förenkla rapportering av fall av hypotension och associerade problem
English: - Information on the switch from the 50 ml vial to the 20 ml vial for Revatio 0.8 mg/ml solution
Swedish: - Information om byte av storleken på injektionsflaskan från 50 ml till 20 ml för Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the information for healthcare professionals, and the healthcare professionals to be targeted, with the national competent authority of each Member State prior to the launch of the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection in that country.
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens med de nationella myndigheterna i varje medlemsland om informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen samt målgruppen inom hälso- och sjukvården före lansering av 20 ml flaskan för Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning.
English: If necessary, <Product name> can be used during pregnancy.
Swedish: Om så är nödvändigt kan <produktnamn> användas under graviditet.
English: What you need to know before you use [product name]
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder [produktnamn]
English: Adopted at the 12-15 March 2019 PRAC
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 12-15 mars 2019
English: Epidemiological studies on neurodevelopment in children exposed to paracetamol in utero show inconclusive results.
Swedish: Epidemiologiska studier av neurologisk utveckling hos barn som exponerats för paracetamol in utero visar inte konklusiva resultat.
English: If clinically needed, paracetamol can be used during pregnancy however it should be used at the lowest effective dose for the shortest possible time and at the lowest possible frequency.
Swedish: Paracetamol kan användas under graviditet om så är kliniskt motiverat men ska ges i lägsta effektiva dos under kortast möjliga tid och med lägsta möjliga frekvens.
English: Contact your <doctor><midwife> if the pain and/or fever are not reduced or if you need to take the medicine more often.
Swedish: Kontakta <läkare><barnmorska> om smärtan och/eller febern inte minskar eller om du behöver ta läkemedlet oftare.
English: What you need to know before you use OPDIVO Warnings and precautions
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OPDIVO
English: A large amount of data on pregnant women indicate neither malformative, nor feto/neonatal toxicity.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor indikerar varken risk för missbildning, fostertoxicitet eller neonatal toxicitet.
English: Hypoparathyroidismh
Swedish: Hypoparatyeroidismh
English: Nivolumab - Hypoparathyroidism (EPITT no 19310)
Swedish: Nivolumab - Hypoparatyreoidism (EPITT nr 19310)
English: Paracetamol - Paracetamol use in pregnancy and child neurodevelopment and effects on the urogenital apparatus (EPITT no 17796)
Swedish: Paracetamol - Användning av paracetamol vid graviditet och barns neurologiska utveckling och effekter på urogenitalorganen (EPITT nr 17796)
English: You should use the lowest possible dose that reduces your pain and/or your fever and use it for the shortest time possible.
Swedish: Du ska dock använda lägsta möjliga dos som lindrar din smärta och/eller din feber och använda läkemedlet under kortast möjliga tid.
English: Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache, decreased blood levels of calcium and visual disturbances.
Swedish: Tecken och symtom på att dessa körtlar inte fungerar som de ska kan vara extrem trötthet, viktförändring eller huvudvärk, minskade nivåer av kalcium i blodet och synrubbningar.
English: Other immune-related adverse reactions: […] Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and hypoparathyroidism have been reported post-marketing (see section 4.8).
Swedish: Övriga immunrelaterade biverkningar: […] Fall av Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom och hypoparatyreoidism har rapporterats efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
English: Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid, the parathyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Swedish: Problem med dina hormonproducerande körtlar (omfattande hypofysen, sköldkörteln, bisköldkörtlarna och binjurarna) som kan påverka hur dessa körtlar fungerar.
English: • Decreased function of the parathyroid gland
Swedish: • Minskad funktion i bisköldkörteln
English: Frequency: Not known for nivolumab monotherapy / nivolumab in combination with ipilimumab [Table key: h Post-marketing event (also see section 4.4)]
Swedish: Frekvens: Ingen känd för nivolumab som monoterapi/nivolumab i kombination med ipilimumab [Tabellkod: h Biverkan som rapporterats efter godkännandet för försäljning (se även avsnitt 4.4)]
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/157160/2019
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/189302/2019
English: Conventional studies using the currently accepted standards for the evaluation of toxicity to reproduction and development are not available.
Swedish: Det saknas konventionella reproduktions- och utvecklingstoxikologiska studier som är utförda enligt gällande riktlinjer.
English: The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 april 2004 och den 13 april 2009.
English: The remains of the tumour should be removed whenever this is possible, usually after several weeks.
Swedish: Resterna av tumören ska avlägsnas när så är möjligt, vanligtvis efter flera veckor.
English: Other information about Beromun:
Swedish: Mer information om Beromun:
English: Beromun is usually only used once, but a second perfusion can be considered six to eight weeks after the first.
Swedish: Beromun används vanligtvis bara en gång men en andra perfusion kan tas under övervägande sex till åtta veckor efter den första.
English: Sixty-two of the patients also received interferon-gamma (another anticancer medicine).
Swedish: Sextiotvå av patienterna fick även interferon-gamma (ett annat läkemedel mot cancer).
English: It contains the active substance tasonermin.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen tasonermin.
English: Beromun is not recommended for patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Swedish: Beromun rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
English: This leads to the tumour dying back and getting smaller, particularly when the medicine is combined with other cytotoxic (cellkilling) medicines and raised temperature.
Swedish: Detta leder till att tumören dör bort och blir mindre, särskilt om läkemedlet kombineras med andra cytotoxiska (celldödande) läkemedel och förhöjd temperatur.
English: The replacement TNFα acts in same way as the naturally produced protein.
Swedish: Ersättningen för TNFα verkar på samma sätt som naturligt protein.
English: Beromun treatment should only be carried out in special centres by surgical teams who have experience in the treatment of this type of cancer and ILP.
Swedish: Behandling med Beromun bör endast utföras vid särskilda center av kirurger som har erfarenhet av att behandla denna typ av cancer och ILP.
English: The Committee recommended that Beromun be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Beromun skulle godkännas för försäljning.
English: Therefore, the main measure of effectiveness was based on the experts' assessment of the outcome of these 145 patients, in comparison with the outcome that would be expected without using Beromun.
Swedish: Därför baserades det viktigaste måttet på effekt på experternas bedömning av resultatet för dessa 145 patienter, jämfört med det resultat som kunde förväntas utan Beromun.
English: Beromun has been studied in four main studies involving a total of 188 patients, in which it was given in combination with melphalan.
Swedish: Beromun har undersökts i fyra huvudstudier på sammanlagt 188 patienter som fick läkemedlet i kombination med melfalan.
English: There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients' outcome further.
Swedish: De patienter som även fick interferon-gamma var för få för att det skulle vara möjligt att avgöra om detta förbättrade patienternas resultat.
English: Some side effects of Beromun are serious and could require a patient to spend time in an intensive care unit after treatment.
Swedish: Några biverkningar av Beromun är allvarliga och kan innebära att en patient måste läggas in på en intensivvårdsenhet efter behandling.
English: Most patients taking Beromun experience fever, which is usually mild to moderate.
Swedish: De flesta patienter som behandlas med Beromun får feber, som vanligtvis är lindrig till måttlig.
English: A review of the studies by three independent experts found that only 145 of these patients were candidates for amputation or surgical removal of the tumour that would have resulted in significant loss of function (disability).
Swedish: Vid en granskning av studierna som utfördes av tre oberoende experter konstaterades det att endast 145 av dessa patienter var kandidater för amputation eller kirurgiskt avlägsnande av tumören med signifikant funktionellt bortfall som följd (funktionshinder).
English: Melphalan is given during the same operation over 60 minutes, beginning 30 minutes after the start of the Beromun perfusion, when the temperature should be increased to 39 to 40°C.
Swedish: Melfalan ges under samma process under en tidsperiod på 60 minuter, med början 30 minuter efter det perfusionen med Beromun påbörjades när temperaturen ska höjas till mellan 39 och 40°C.
English: What benefit has Beromun shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Beromun visat vid studierna?
English: It can be used before surgery to reduce the size of a tumour, or instead of surgery when the tumour cannot be removed by surgery alone.
Swedish: Det kan användas före operation för att minska storleken på en tumör eller istället för operation när det inte är möjligt att ta bort tumören med endast operation.
English: The centres must also have intensive care units readily available and facilities to continuously look out for leakage of the medicine into the rest of the body using radioactive tracers.
Swedish: På dessa centrum måste det även finnas lätt tillgängliga intensivvårdsenheter och resurser för att kontinuerligt övervaka att läkemedlet inte läcker ut i resten av kroppen med hjälp av radioaktiva markörer.
English: The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNFα).
Swedish: Den aktiva substansen i Beromun, tasonermin, är en kopia av det mänskliga proteinet tumörnekrotiserande faktor alfa-1a.
English: Beromun is then injected into the perfusion solution at a dose of 3 mg for an arm and 4 mg for a leg, given over 90 minutes.
Swedish: Därefter sprutas Beromun in i perfusionslösningen med en dos på 3 mg för en arm och 4 mg för ett ben under en period på 90 minuter.
English: Beromun must not be used in patients who cannot receive melphalan or who cannot undergo ILP.
Swedish: Beromun får inte ges till patienter som inte kan ta emot melfalan eller som inte kan genomgå ILP.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BEROMUN EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) BEROMUN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: The exact way that TNFα works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
Swedish: Det är inte helt klarlagt exakt hur TNFα motverkar vissa cancertyper, men man antar att det kan döda tumörceller direkt, samt förstöra de blodkärl som försörjer tumörerna och stimulera immunsystemet att angripa dem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Beromun to Boehringer Ingelheim International GmbH on 13 April 1999.
Swedish: Den 13 april 1999 beviljade Europeiska kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH ett godkännande för försäljning av Beromun som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
Swedish: De oberoende granskarna var överens om att 62 procent av de patienter som behandlades med Beromun och melfalan (90 av 145) hade bättre resultat än förväntat, eftersom deras extremitet kunde räddas utan operation för att avlägsna tumören eller att tumören avlägsnades utan signifikant funktionellt bortfall.
English: The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
Swedish: Den aktiva substansen i Beromun, tasonermin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera TNFα .
English: Beromun should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tasonermin or any of the other ingredients.
Swedish: Beromun ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tasonermin eller något annat innehållsämne.
English: Why has Beromun been approved?
Swedish: Varför har Beromun godkänts?
English: Beromun is a powder and solvent that are made up into a solution for infusion.
Swedish: Beromun är pulver och vätska som bereds till en injektionlösning.
English: What is Beromun?
Swedish: Vad är Beromun?
English: The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘perfusion' of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Swedish: Extremitetens blodomlopp ersätts därefter med hjälp av perfusion (genomspolning) med en särskild vätska och extremiteten värms upp till en temperatur mellan 38 och 39°C.
English: It must also not be used in patients who cannot receive vasopressors (medicines to increase the blood pressure), anticoagulants (medicines to prevent blood clotting) or medicines that can harm the heart.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som inte kan använda kärlsammandragande preparat (används för att höja ett lågt blodtryck), antikoagulantia (läkemedel som verkar hämmande på blodets förmåga att levra sig) eller läkemedel som kan skada hjärtat.
English: Other side effects seen very commonly (in more than 1 patient in 10) are infection, cardiac arrhythmia (unstable heartbeat), nausea (feeling sick), vomiting, liver damage, fatigue (tiredness), chills, pain in the limb, nerve injury, skin reactions, oedema (swelling) and wound infection.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner, hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag), illamående, kräkningar, leverskador, trötthet, frossa, smärtor i extremiteten, nervskador, hudreaktioner, ödem (svullnad) och sårinfektioner.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun's benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Beromun är större än riskerna när det används som komplement till kirurgiska ingrepp för avlägsnande av tumören för att förhindra eller försena amputation, eller när i en palliativ situation, för behandling av mjukdelssarko i extremiteter som inte kan opereras, i kombination med melfalan genom mild hypertermisk ILP.
English: What is Beromun used for?
Swedish: Vad används Beromun för?
English: What is the risk associated with Beromun?
Swedish: Vilka är riskerna med Beromun?
English: Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘isolated limb perfusion' (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Swedish: Beromun ges till patienter med mjukdelssarkom (en typ av cancer) i extremiteterna (armar eller ben) tillsammans med melfalan (ett läkemedel mot cancer) med hjälp av en teknik som kallas ILP-behandling (isolerad regional perfusion): båda läkemedlen sprutas då in i extremiteten samtidigt som blodomloppet i den isoleras (skärs av) från resten av kroppen.
English: It must not be used in patients with significant cardiovascular (heart and blood vessel) disease, severe lung disease, a recent or active stomach ulcer, severe ascites (fluid accumulation in the abdomen), blood disorders, kidney or liver disease, or hypercalcaemia (high blood calcium levels), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom (hjärt- och kärlsjukdom), allvarlig lungsjukdom, patienter som har eller nyligen haft magsår, uttalad askites (vätskeansamling i buken), blodsjukdomar, njur- eller leversjukdom, eller hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
English: For a more complete list of the side effects reported with Beromun, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Beromun finns i bipacksedeln.
English: How has Beromun been studied?
Swedish: Hur har Beromuns effekt undersökts?
English: How is Beromun used?
Swedish: Hur används Beromun?
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for the full list of restrictions.
Swedish: Förteckning över samtliga restriktioner finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg. At the end of the 90-minute procedure, the medicines are flushed out of the limb using a suitable fluid.
Swedish: I slutet av 90-minutersprocessen spolas läkemedlen ut ur extremiteten med en lämplig vätska.
English: Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
Swedish: Före behandling med Beromun ska extremiteten först isoleras medan patienten är under narkos.
English: 2 vials + 2 syringes
Swedish: 2 injektionsflaskor + 2 sprutor
English: 1 vial + 1 syringe
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta
English: What is Besponsa and what is it used for?
Swedish: Vad är Besponsa och vad används det för?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Besponsa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Besponsa ska användas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besponsa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Besponsa?
English: The main measure of effectiveness was response to treatment.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var svaret på behandling.
English: The infusions are given on days 1, 8 and 15 of a 3 or 4 week treatment cycle.
Swedish: Infusionerna ges på dag 1, 8 och 15 i en tre eller fyra veckor lång behandlingscykel.
English: An analysis of the first 218 patients treated showed that after at least 2 cycles of treatment, 81% (88 out of 109) of patients receiving Besponsa responded to treatment compared with 29% (32 out of 109) of patients receiving other chemotherapy.
Swedish: En analys av de 218 först behandlade patienterna visade efter minst 2 behandlingscykler att 81 procent (88 av 109) av patienterna som fick Besponsa svarade på behandlingen jämfört med 29 procent (32 av 109) av patienterna som fick annan kemoterapi.
English: The doctor may interrupt treatment or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Swedish: Läkaren kan avbryta eller minska dosen om patienten upplever vissa biverkningar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Besponsa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Besponsa.
English: This means that patients' have a particular protein (CD22) on the surface of their white blood cells.
Swedish: Detta innebär att patienterna har ett särskilt protein (CD22) på ytan till sina vita blodkroppar.