FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia).
Hungarian: A levetiracetám az epilepszia azon formáiban alkalmazható, ahol a görcsroham kezdetben csupán az agy egyik felét érinti, de ezt követően az agy mindkét féltekéjének nagyobb területeire terjedhet át (úgynevezett részleges/parciális kezdetű rohamok, másodlagos generalizációval vagy anélkül).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és más farmakokinetikai kölcsönhatások
Polish: Objętość dystrybucji lewetyracetamu wynosi około 0,5 do 0,7 l/kg, jest to wartość zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Hungarian: A levetiracetám megoszlási térfogata körülbelül 0,5-0,7 l/ttkg, tehát a test teljes víztérfogatához igen közeli érték.
Polish: • cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Hungarian: • a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis);
Polish: Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniemi lekarza.
Hungarian: Az orvos által előírt számú tablettát vegye be.
Polish: Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.
Hungarian: Az orvosnak a kor, a testtömeg és a dózis szerinti legmegfelelőbb gyógyszerformát, kiszerelést és hatáserősséget kell felírnia.
Polish: Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A levetiracetám kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: U ponad połowy pacjentów napady ustąpiły na okres 12 miesięcy (56% leczonych lewetyracetamem i 58,5% leczonych karbamazepiną CR).
Hungarian: A betegek több mint a fele maradt rohammentes 12 hónapon keresztül (56,6% a levetiracetámmal, illetve 58,5% a karbamazepin CR-rel kezelt betegek esetében).
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Hungarian: Felezési ideje a plazmában felnőtteknél 7 ± 1 óra, és ez nem változik sem a dózis, sem az alkalmazás módja, sem pedig az ismételt adagolás függvényében.
Polish: Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Hungarian: Az egyéni érzékenységben fennálló esetleges különbségek miatt egyes betegek, főként a terápia kezdetén vagy dózisemelést követően álmosságot vagy egyéb központi idegrendszeri tüneteket észlelhetnek.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało jednak pogorszenie w zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych; w szczególności wyniki pomiarów dotyczących zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok azonban, akik a levetiracetámot a hosszú távú, nyílt végű utánkövetéses vizsgálatban is tovább szedték, általában nem tapasztaltak állapotromlást a viselkedési és emocionális funkció terén, főként nem romlottak az agresszív viselkedéssel kapcsolatos mérési eredmények a kiinduláshoz képest.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących przenikania produktu do tkanek u ludzi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a szer szöveti eloszlására vonatkozó humán adatok.
Polish: 30 tabletek 100 tabletek 200 tabletek
Hungarian: 30 tabletta 100 tabletta 200 tabletta
Polish: Inne leki i Levetiracetam Actavis
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Levetiracetam Actavis
Polish: Barwnik, żółcień pomarańczowa (E110), może wywoływać reakcję alergiczną.
Hungarian: A Sunset sárga (E110) színezőanyag allergiás reakciót válthat ki.
Polish: tabletka 500 mg: żelaza tlenek żółty (E172), indygotyna (E132) tabletka 750 mg: indygotyna (E132), żółcień pomarańczowa (E110), żelaza tlenek czerwony (E172)
Hungarian: 500 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132) 750 mg tabletta: indigókármin (E132), sunset sárga (E110), vörös vas-oxid (E172)
Polish: • samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
Hungarian: • öngyilkosság, személyiségzavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, a beteg nem képes koncentrálni);
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Hungarian: Adagolás felnőttek és serdülők (16 éves kortól) számára:
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Hungarian: • agykárosodás (enkefalopátia) (lásd a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát…" című részt a tünetek részletes leírásáért);
Polish: Jak wygląda lek Levetiracetam Actavis i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Levetiracetam Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg.
Hungarian: Továbbá a tabletták elérhető hatáserősségei nem alkalmasak a 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek, illetve azon betegek kezelésének elindításához, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, valamint 250 mg alatti adagok alkalmazásakor.
Polish: • rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
Hungarian: • kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens-Johnson szindróma);
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że okres półtrwania był krótszy (5,3 godziny) niż u dorosłych (7,2 godziny) i pozorny klirens z organizmu był szybszy (1,5 ml/min/kg mc.) niż u dorosłych
Hungarian: A farmakokinetikai eredmények azt mutatták, hogy a felezési idő rövidebb (5,3 óra) volt, mint felnőtteknél (7,2 óra), a látszólagos clearance pedig gyorsabb (1,5 ml/perc/ttkg) volt, mint felnőtteknél (0,96 ml/perc/ttkg).
Polish: Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A maximális adag napi kétszer 1500 mg.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegekkel végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban nyert gyógyszerbiztonságossági eredmények összhangban voltak a levetiracetám felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profiljával, a viselkedési és a pszichiátriai mellékhatások kivételével, amelyek gyermekeknél gyakoribbak voltak,
Polish: Przeprowadzono cztery badania rozwoju zarodkowo-płodowego na królikach, przy zastosowaniu dawek 200, 600, 800, 1200 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: Négy embrio-foetalis fejlődésvizsgálatot végeztek nyulakkal, 200, 600, 800, 1200 és 1800 mg/ttkg/nap adagok alkalmazásával.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności był odsetek odpowiedzi na leczenie (procent pacjentów, u których średnia dobowa częstość występowania napadów zmniejszyła się o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych) oceniany na podstawie odczytu 48-godzinnego zapisu wideo-EEG przez wyznaczoną odgórnie osobę podlegającą zamaskowaniu.
Hungarian: A hatásosság elsődleges fokmérője a válaszarány volt (a betegek azon százaléka, akiknél a kiinduláshoz képest 50%-nál nagyobb arányban csökkent a napi átlagos parciális kezdetű görcsrohamok előfordulási gyakorisága), amit egy 48 órás video EEG-t használó „vak", központi leolvasó értékelt.
Polish: Makrogol 4000
Hungarian: Makrogol 4000, Talkum,
Polish: W badaniu odzwierciedlającym praktykę kliniczną, podawane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe mogły być odstawione u ograniczonej liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli na lewetyracetam stosowany w terapii wspomagającej (36 dorosłych pacjentów z 69).
Hungarian: Egy, a klinikai gyakorlatot tükröző vizsgálatban az adjuváns levetiracetám-kezelésre reagáló, korlátozott számú betegnél el lehetett vonni az egyidejűleg adott egyéb antiepileptikumo(ka)t, (69 felnőtt beteg közül 36-nál).
Polish: U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie stwierdzono istotnej zmiany klirensu lewetyracetamu.
Hungarian: Enyhe és mérsékelt májkárosodásban szenvedő alanyoknál nem észleltek lényeges változást a levetiracetám clearance-ben.
Polish: Blistry aluminium/PVC.
Hungarian: Alumínium/PVC buborékcsomagolás.
Polish: U pacjenta musiały występować samoistne napady częściowe lub wyłącznie uogólnione napady toniczno-kloniczne.
Hungarian: Valamennyi betegnek vagy nem-provokált parciális görcsrohamokban vagy csak generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban kellett szenvednie.
Polish: Blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze: 60 x 1 tabletek powlekanych (dostępne jedynie dla 250 mg, 500 mg i 1000 mg tabletek).
Hungarian: Adagonként perforált buborékcsomagolás: 60 x 1 db tabletta (kizárólag a 250 mg, 500 mg és 1000 mg hatáserősségű tabletták esetében).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH ALBO OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Hungarian: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között.
Polish: Stężenie w stanie stacjonarnym osiągane jest po 2 dniach, w przypadku schematu dawkowania dwa razy na dobę.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot napi kétszeri adagolás esetében két nap múlva áll be.
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie (1)
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízis kezelésben részesülő betegek (1)
Polish: Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku.
Hungarian: A filmtablettákat szájon át, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni, étellel együtt vagy anélkül.
Polish: Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych.
Hungarian: Antiepileptikus gyógyszerek randomizált, placebokontrollos vizsgálatainak meta-analízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően a napi dózis kétszer 1500 mg-ig emelhető.
Polish: Tak jak u dorosłych, także u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan a 60 mg/ttkg/nap dózisszintig terjedő levetiracetám adagokkal kezelt gyermekeknél sem találtak a gyógyszerek közötti, klinikailag szignifikáns kölcsönhatásokra utaló bizonyítékot.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Súlyosan károsodott májműködésű betegeknél az alkalmazandó dózis megválasztása előtt ajánlatos a vesefunkció vizsgálata (lásd 4.2 pont).
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: Mindezek mellett, egy forgalomba hozatalt követő biztonságossági vizsgálatban 101, tizenkét hónaposnál fiatalabb csecsemő kapott levetiracetám-kezelést.
Polish: U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Polish: Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, zaś dawka maksymalna 750 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Huszonöt kilogramm testtömegű gyermekek vagy serdülők számára a kezdő adag naponta kétszer 250 mg, a maximális adag naponta kétszer 750 mg lehet.
Polish: Blistry: 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 tabletek powlekanych.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 20, 30, 50, 60, 100, 120 és 200 filmtabletta.
Polish: Leczenie przedawkowania polega na leczeniu objawowym, w tym z możliwością zastosowania hemodializy.
Hungarian: A túladagolás kezelése tüneti, melybe beletartozhat a hemodialízis is.
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Actavis alkalmazását le kell állítani, a gyógyszer megvonását fokozatosan ajánlott elvégezni (pl. felnőtteknél és 50 kg feletti testtömegű serdülőknél: 2-4 hetente napi kétszer 500 mg-os dóziscsökkentéssel; 6 hónaposnál idősebb csecsemőknél, gyermekeknél és az 50 kg-nál kisebb testtömegű serdülőknél: a dóziscsökkentés mértéke nem haladhatja meg a kéthetente naponta kétszer 10 mg/ttkg-ot; csecsemőknél (6 hónaposnál fiatalabbaknál): az adag csökkentése nem haladhatja meg a kéthetente napi kétszer 7 mg/ttkg-ot.
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Hungarian: (pre-marketing) adatok szerint a levetiracetám nem befolyásolja a vizsgált egyéb antiepileptikumok (fenitoin, karbamazepin, valproinsav, fenobarbitál, lamotrigin, gabapentin és primidon) szérumkoncentrációját, továbbá ezek a gyógyszerek sem befolyásolják a levetiracetám farmakokinetikáját.
Polish: Ocena retrospektywna interakcji farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży (od 4 do 17 lat) z padaczką potwierdziła, że terapia wspomagająca lewetyracetamem podawanym doustnie nie miała wpływu na stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy podawanych jednocześnie karbamazepiny i walproinianu.
Hungarian: Epilepsziában szenvedő (4-17 éves) gyermekeknél és serdülőknél észlelt farmakokinetikai kölcsönhatások retrospektív elemzése igazolta, hogy a szájon át adott levetiracetámmal végzett adjuváns kezelés nem befolyásolja az egyidejűleg adott karbamazepin és valproát dinamikus egyensúlyi szérumkoncentrációit.
Polish: u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i w okresach oceny.
Hungarian: A hatásossági analízisbe 109 beteget vontak be, akik legalább 24 órán keresztüli video EEG megfigyelés alatt álltak mind a kiinduláskor, mind az értékelési periódusok alatt.
Polish: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Hungarian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Hungarian: A betegeknek nem tanácsos gépjárművet vezetniük, illetve gépeket kezelniük mindaddig, amíg be nem bizonyosodik, hogy az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeiket a terápia nem befolyásolja.
Polish: Levetiracetam Actavis 750 mg zawiera barwnik, żółcień pomarańczową (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis 750 mg sunset sárga (E110) színezőanyagot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Polish: Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą występować częściej.
Hungarian: A kezelés elindításakor vagy az adag emelésekor az olyan mellékhatások, mint az álmosság, fáradtság és szédülés gyakrabban jelentkezhetnek.
Polish: Nie należy przymować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Hungarian: A levetiracetám bevétele előtt és után egy órával ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer), mivel ez a levetiracetám hatásának megszűnését eredményezheti.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidin származékokra vagy a gyógyszer (6.
Polish: [140-wiek (lata)] x masa ciała (kg) CLkr (ml/min) = --------------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Hungarian: CLcr (ml/perc) = -------------------------------------------------- (x 0,85 nőknél) 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
Polish: • rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Hungarian: • rabdomiolízis lehetséges tünetei (az izomszövet lebomlása) ami a szérum kreatin-foszfokináz szint növekedésével jár együtt.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu); parametry układu endokrynowego (stężenie hormonu luteinizującego i progesteronu) pozostawały niezmienione.
Hungarian: A levetiracetám napi 1000 mg-os dózisban alkalmazva nem befolyásolta az orális fogamzásgátlók (etinilösztradiol és levonorgesztrel) farmakokinetikáját, továbbá az endokrin paraméterekben (luteinizáló hormon és progeszteron) sem volt változás.
Polish: • Lek Levetiracetam Actavis stosowany jest do leczenia przewlekłego.
Hungarian: • A Levetiracetam Actavis alkalmazása tartós kezelést jelent.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), túlérzékenység (beleértve az angiooedemát és anaphylaxist is)
Polish: Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama jak u dorosłych.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekeknél alkalmazott adagolás megegyezik a felnőttekével.
Polish: Jednak dane wskazywały na zwiększenie klirensu lewetyracetamu o 20% u dzieci przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze indukujące enzymy.
Hungarian: Az adatok azonban arra utaltak, hogy az enzimindukciót okozó antiepileptikus gyógyszereket szedő gyermekeknél 20%-kal magasabb a levetiracetám clearance-e.
Polish: Przeciwpadaczkowe produkty lecznicze
Hungarian: Antiepileptikus gyógyszerek
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Hungarian: A (felnőttek, serdülők, gyermekek és 1 hónaposnál idősebb csecsemők bevonásával végzett) klinikai vizsgálatok során észlelt, valamint a posztmarketing tapasztalatok alapján bejelentett mellékhatások az alábbi táblázatban kerülnek felsorolásra, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban.
Polish: Ze względu na fakt, że wchłanianie jest całkowite i ma przebieg liniowy, można przewidzieć stężenie lewetyracetamu w osoczu na podstawie dawki doustnej lewetyracetamu, wyrażonej w mg/kg masy ciała.
Hungarian: A teljes és lineáris felszívódás következtében a plazmaszintek előre megjósolhatók a levetiracetám mg/testtömegkg-ban kifejezett orális dózisa alapján.
Polish: Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Hungarian: Digoxinnal, orális fogamzásgátlókkal, illetve warfarinnal egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a levetiracetám farmakokinetikáját.
Polish: • wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy);
Hungarian: • bőrkiütés, amely hólyag lehet és kis céltáblára hasonlít (közepén sötét folt, melyet halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel) (eritéma multiforme);
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam Actavis tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Hungarian: Levetiracetam Actavis-kezelést, ameddig kezelőorvosa ezt előírja Önnek.
Polish: Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 1000 mg, można przyjmować 2 tabletki 250 mg rano i
Hungarian: Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 2 db 250 mg-os tablettát vehet be reggel és2 db 250 mg-os tablettát este.
Polish: W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha bármilyen, depresszióra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Polish: Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang.
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a levetiracetám nem különbözött (nem bizonyult alsóbbrendűnek) a placebóhoz képest a Leiter-R Figyelem és Memória, Memória Vizsgálat Összesítés (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) kiindulási pontszámaihoz képest mért változás alapján a protokoll szerinti populációban.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%).
Hungarian: az izgatottság (gyakori, 3,4%), a hangulatingadozások (gyakori, 2,1%), az érzelmi labilitás (gyakori, 1,7%), az agresszivitás (gyakori, 8,2%), a szokatlan viselkedés (gyakori, 5,6%) és a letargia (gyakori,
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Hungarian: Mogilska 80. 31-546 Krakow, Lengyelország
Polish: Rzadko: mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób
Hungarian: Ritka:1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Polish: Dawka 1800 mg/kg mc./dobę powodowała istotną toksyczność dla ciężarnej samicy i zmniejszenie masy ciała płodu związane ze zwiększoną częstością występowania płodów z nieprawidłowościami układu krążenia/szkieletowymi.
Hungarian: Az 1800 mg/ttkg/nap dózisszint markáns anyai toxicitást indukált, valamint a magzati testtömeg csökkenését idézte elő, ami nagyobb gyakorisággal fordul elő a cardiovascularis/csontrendszeri anomáliákat mutató foetusoknál.