FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedrørende virkningen ved indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (undtagen Alzheimers sygdom og andre former for demens)" fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fordelt på de undergrupper af sygdomme, der griber ind i den kognitive funktion: Cerebrovaskulær funktionsnedsættelse med arteriosklerose, cerebrovaskulær insufficiens og apopleksi samt andre årsager med aldersbetinget/senil funktionsnedsættelse, primær eller uspecifik funktionsnedsættelse samt organisk hjernesyndrom.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)", je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke za posamezne podkategorije motenj kognitivnih funkcij: prizadetost možganskega žilja z arteriosklerozo, cerebrovaskularna insuficienca in možganska kap; ter drugi vzroki za starostno/senilno okvaro, primarno okvaro ali nikjer drugje opredeljeno okvaro in organski možganski sindrom.
Danish: Dataene fra de indberettede tilfælde af fibrose (n=9) er begrænsede i forhold til at drage faste konklusioner, men det kan ikke udelukkes, at dihydroergotoxin er i stand til at inducere fibrotiske reaktioner lokaliseret i det retroperitoneale, pulmonale og kardiale område, navnlig fordi der i visse af de vurderede tilfælde ikke var nogen anden ætiologi, og på grund af ergotderivaters virkningsmekanisme.
Slovenian: Podatki o primerih fibroze, o katerih so poročali (n = 9), so preveč omejeni, da bi omogočali trdne zaključke, vendar pa predvsem zaradi odsotnosti drugih vzrokov za nekatere pregledane primere in mehanizma delovanja derivatov ergot-alkaloidov ni mogoče izključiti možnosti, da lahko dihidroergotoksin izzove fibrotične reakcije v retroperitonealnem prostoru, predelu pljuč in predelu srca.
Danish: Begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik Ob upoštevanju naslednjega:
Danish: Under gennemgangen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at begrænse indikationen til "symptomatisk behandling af kronisk kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)".
Slovenian: Med pregledom je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal omejitev indikacije na „simptomatsko zdravljenje kronične kognitivne okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)".
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Danish: • Forebyggelse af migræne
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola;
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at de forelagte data ikke giver mulighed for at drage nogen konklusion om virkningen af dihydroergotoxin til "adjuverende symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og andre former for demens" eller til nogen anden indikation.
Slovenian: CHMP je zato menil, da ni mogoče podati zaključka o učinkovitosti dihidroergotoksina pri indikaciji „adjuvantno simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)" ali drugi indikaciji.
Danish: − Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
Danish: Den fornyede overvejelse vedrørte revurdering af benefit/risk-forholdet for dihydroergotoxin til den begrænsede indikation, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen: "symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og demens".
Slovenian: V okviru ponovnega pregleda so se osredotočili na ponovno oceno tveganja med tveganji in koristmi dihidroergotoksina pri omejeni indikaciji, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, tj. „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco".
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag,
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Danish: CHMP bemærkede, at forekomsten af bivirkninger med dihydroergotoxin indberettet af indehaveren af markedsføringstilladelsen (dvs. retroperitoneal fibrose, lungefibrose, hjerteklapsygdom, ergotisme) er lav.
Slovenian: CHMP je upošteval, da je incidenca neželenih dogodkov (retroperitonealne fibroze, pljučne fibroze, srčne valvulopatije in ergotizma), o katerih je poročal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri uporabi dihidroergotoksina majhna.
Danish: På ovenstående baggrund fandt udvalget, at der er risiko for sjældne, men svære fibrotiske reaktioner og ergotisme ved behandling med dihydroergotoxin.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor menil, da je zdravljenje z dihidroergotoksinom povezano s tveganjem za redke, vendar hude fibrotične reakcije in ergotizem.
Danish: − Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience;
Danish: Udvalget finder, at evidensen er meget begrænset for klinisk betydningsfuld virkning af dihydroergotoxin ved den påtænkte indikation "symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og demens".
Slovenian: Odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti dihidroergotoksina pri predlagani indikaciji „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco," zelo omejeni.
Danish: De iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden af fibrotiske reaktioner kan overordnet tænkes forklaret dels af de forskellige ergotderivaters varierende affinitet for serotoninerge receptorer, dels de anvendte terapeutiske doser.
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča se afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih pojasni razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Danish: Udvalget konkluderede således, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt for produkter indeholdende dihydroergotoxin til "symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens".
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco," ni ugodno.
Danish: • Symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Danish: − Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udpeger en konkret patientpopulation, for hvem produktets fordele overstiger risikoen.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo opredeliti specifično populacijo bolnikov, pri kateri koristi zdravila odtehtajo ugotovljeno tveganje.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: 4.5 mg (1:1:1) Filmovertrukket tablet
Slovenian: 4.5 mg (1:1:1) Filmsko obložena tableta
Danish: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule blød kapsel
Slovenian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mehka kapsula
Danish: Rumænien LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Slovenian: LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Danish: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Luksemburg Defiante Farmacêutica, S.A.
Danish: Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Slovenian: Portugalska Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Danish: 1526 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Danish: Slovenien LEK farmacevtska družba d.d.,
Slovenian: LEK farmacevtska družba d.d.,
Danish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modificeret udløsning, hårde
Slovenian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Danish: SI-1526 Ljubljana,
Slovenian: Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Danish: Orale dråber
Slovenian: peroralne kapljice Peroralna uporaba
Danish: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) orale dråber, opløsning
Slovenian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) peroralne kapljice, raztopina
Danish: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) orale dråber, opløsning
Slovenian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) peroralne kapljice, raztopina
Danish: [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (natančna navedba indikacije se lahko od zdravila do zdravila razlikuje)]
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (eksklusive Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme)
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit i indlægssedlerne.
Slovenian: Vse sklice na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Danish: • Akut retinopati af vaskulær oprindelse
Slovenian: • Akutne retinopatije žilnega izvora
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser, der formodes at have vaskulær oprindelse
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora
Danish: • Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadie II)
Slovenian: • Pomožno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II)
Danish: • Profylaktisk mod migrænehovedpine Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige afsnit i produktresuméerne.
Slovenian: • Preprečevanje migrenskega glavobola Vse sklice na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Slovenian: Popravki ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Danish: Anvendelsesområder
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Danish: I otte tilfælde opnåedes fuldstændig remission, og i tre tilfælde blev anfaldenes hyppighed og intensitet væsentligt reduceret.
Slovenian: V osmih primerih je prišlo do popolne remisije, v treh primerih pa sta se pogostnost in intenzivnost napadov pomembno zmanjšali.
Danish: I 6 tilfælde var behandlingen uden virkning.
Slovenian: V šestih primerih je bilo zdravljenje neučinkovito.
Danish: anbefaler CHMP derfor i overensstemmelse med artikel 116 i direktiv 2001/83/EF:
Slovenian: zato odbor CHMP skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Danish: Ved inkluderingen i undersøgelsen havde patienterne 1-3 anfald ugentligt.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki od 1 do 3 napade na teden.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder nicergolin (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo nicergolin (glejte Prilogo I)
Danish: Der opnåedes fuldstændig lindring af migræneanfald hos 45 % af patienterne og mindst 50 % reduktion af migræneanfald hos 18 % af patienterne.
Slovenian: Popolno olajšanje migrenskih napadov je doseglo 45 % bolnikov, medtem ko je zmanjšanje migrenskih napadov za vsaj 50 % doseglo 18 % bolnikov.
Danish: I fem tilfælde var der givet utilstrækkelige oplysninger, hvilket udelukkede en meningsfuld vurdering.
Slovenian: Pri poročanju petih primerov so bili podatki nezadostni, kar je onemogočilo smiselno oceno.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde alligevel også en analyse vedrørende alle spontane indberetninger fra de seneste 40 år (n=390, herunder 205 lægeligt bekræftede tilfælde).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa je priložil tudi analizo vseh spontanih poročil v zadnjih 40 letih (n = 390, vključno z 205 medicinsko potrjenimi primeri).
Danish: I den franske undersøgelse fra 2011 blev der desuden fundet nye tilfælde, der viser, at de nuværende risikominimeringsforanstaltninger ikke er tilstrækkelige til at forhindre udvikling af fibrotiske reaktioner.
Slovenian: Poleg tega so v francoski raziskavi, opravljeni leta 2011, odkrili nove primere, kar kaže, da trenutni ukrepi za zmanjševanje tveganja niso zadostni za preprečevanje razvoja fibrotičnih reakcij.
Danish: Ingen af disse undersøgelser kan derfor anses for konklusivt at underbygge virkningen ved de vurderede indikationer.
Slovenian: Torej se ne more nobena od teh študij obravnavati kot dokončna podpora za dokaze učinkovitosti pri ocenjevanih indikacijah.
Danish: Patienterne fik 10 mg nicergolin tre gange dagligt de første ti dage, efterfulgt af 5 mg tre gange dagligt i 3-5 uger.
Slovenian: Bolniki so prvih 10 dni prejemali 10 mg nicergolina trikrat na dan, potem pa od 3 do 5 tednov 5 mg trikrat na dan.
Danish: I disse tilfælde indtraf hændelsen efter mellem 5 måneders og 30 års behandling med nicergolin og hos patienter mellem 59 og 90 år.
Slovenian: V teh primerih se je dogodek pojavil od 5 mesecev do 30 let po zdravljenju z nicergolinom in pri bolnikih, starih med 59 in 90 let.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse udpege en konkret patientpopulation, for hvilken fordelene ved produktet er større end risikoen.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od tveganja.
Danish: • udvalget fandt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende nicergolin:
Slovenian: • odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo nicergolin:
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald understreges,
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid;
Danish: Der blev ligeledes fundet forbedret synsstyrke i Ganescu-undersøgelsen (46 patienter med forskellige øjensygdomme), men denne undersøgelse var ikke sammenlignende.
Slovenian: O izboljšanju ostrine vida so poročali tudi v študiji Ganescu (46 bolnikov z različnimi očesnimi obolenji), vendar ta študija ni bila primerjalna.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, og resultatet af mødet i den videnskabelige rådgivende gruppe,
Slovenian: • odbor je upošteval celotne predložene podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in ugotovitve znanstveno svetovalne skupine;
Danish: Resultaterne viser statistisk signifikant forskel mellem nicergolin og placebo til fordel for nicergolin.
Slovenian: Rezultati kažejo na statistično pomembno razliko med nicergolinom in placebom v korist nicergolina.
Danish: Der er i alt beskrevet 30 tilfælde vedrørende fibrotiske hændelser.
Slovenian: Poročali so o skupno 30 primerih, povezanih s fibrotičnimi dogodki.
Danish: Størstedelen af dem var uden tilfredsstillende virkning tidligere blevet behandlet med forskellige migrænemidler såsom dihydroergotamin, pizotifen og propranolol.
Slovenian: Večina od njih se je predhodno neuspešno zdravila z različnimi zdravili proti migreni, kot so dihidroergotamin, pizotifen in propranolol.
Danish: Nicergolin blev desuden anvendt hos 17 patienter med migræne til forebyggelse af anfald (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Slovenian: Nicergolin so dajali tudi 17 bolnikom z migrenami za preprečevanje napadov (Prusinski, Wiad.Lek 1984).
Danish: På baggrund af de begrænsede oplysninger fra disse undersøgelser (der blev kun forelagt sammenfatninger af undersøgelserne) og uklarheden om de anvendte inklusions- og eksklusionskriterier og statistiske analyser kan der ikke drages nogen konklusion af de fremlagte data.
Slovenian: Glede na omejene podatke iz teh študij (predloženi so bili samo povzetki teh študij), nejasna merila za vključitev/izključitev in uporabljene statistične metode ni mogoče podati zaključkov.
Danish: Denne publikation beskrev således en metaanalyse af 13 dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede undersøgelser, der blev udført af Cochrane Collaboration i 2001.
Slovenian: Ta publikacija je opisala metaanalizo 13 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, randomiziranih študij, ki jo je leta 2001 opravila organizacija Cochrane Collaboration.
Danish: For indikationen "forebyggelse af migræne " er de foreliggende data om migræne baseret på åbne undersøgelser hos et lille antal patienter (40 og 17 patienter).
Slovenian: Pri indikaciji „preprečevanje migrenskega glavobola" so na voljo podatki za migrenski glavobol iz odprtih študij z majhnim številom bolnikov (40 in 17 bolnikov).
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ergotderivater,
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov;
Danish: Fyrre (40) patienter med migræne blev vurderet i en åben klinisk undersøgelse, der blev til rådighed efter udstedelse af den oprindelige markedsføringstilladelse (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Slovenian: Štirideset (40) bolnikov z migreno so ocenili v odprti klinični študiji, ki je bila objavljena po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom (Prusinski, Wiad.Lek 1984).
Danish: Størstedelen af de undersøgelser, der blev til rådighed efter udstedelse af den oprindelige markedsføringstilladelse, var meget gamle og af ringe metodemæssig kvalitet; de var således ikke randomiserede og omfattede kun et lille antal patienter.
Slovenian: Večina teh študij, ki so bile objavljene po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo zelo starih in s slabo kakovostjo metodologije, večinoma nerandomizirane in z majhnim številom bolnikov.
Danish: Dette afspejler ikke nøjagtigt den indikation, der påberåbes af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: To pa se ne nanaša natančno na indikacijo, za podporo katere je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke.
Danish: • fibrose desuden er en langsom og snigende reaktion, der opstår efter lang tids behandling og diagnosticeres med forsinkelse.
Slovenian: • je fibroza počasna in zahrbtna reakcija, ki se pojavi dolgo časa po zdravljenju, diagnoza pa je navadno zapoznela.
Danish: CHMP har vurderet samtlige tilgængelige data om sikkerheden og virkningen af nicergolin.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti nicergolina.
Danish: Ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011 fandtes nye spontane indberetninger af alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme med nogle af disse produkter, og Frankrig fandt, at denne sikkerhedsmæssige betænkelighed ikke opvejes af den begrænsede dokumentation for virkning.
Slovenian: Po nacionalnem farmakovigilančnem pregledu leta 2011 so pri nekaterih od teh zdravil poročali o novih spontanih prijavah, pri katerih so ugotovili resne primere fibroze in ergotizma, zato je Francija presodila, da ta varnostna težava ne odtehta omejenih dokazov o učinkovitosti.
Danish: I de tilfælde hvor dosis var oplyst, fandt reaktionerne sted ved den anbefalede daglige dosis.
Slovenian: V času dokumentiranja so se reakcije pojavile ob priporočenem dnevnem odmerku.
Danish: I de 21 resterende tilfælde kunne der ikke udelukkes en sammenhæng mellem nicergolin og den fibrotiske hændelse eller den potentielle fibrotiske hændelse.
Slovenian: Pri preostalih 21 primerih ni bilo mogoče izključiti povezave med nicergolinom in fibrotičnim dogodkom ali morebitnim fibrotičnim dogodkom.
Danish: Overordnet var undersøgelsernes design tilfredsstillende (randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede), diagnoserne blev stillet i henhold til klassifikationskriterier på tidspunktet for undersøgelserne, og de primære skalaer for virkning var fastlagt a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Slovenian: Na splošno so bile zasnove študij primerne (randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane), diagnoze pa so bile postavljene skladno s klasifikacijskimi merili, veljavnimi v času študij, lestvice za primarno učinkovitost pa so bile opredeljene a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Danish: Fire tilfælde af fibrotiske hændelser blev udelukket fra analysen.
Slovenian: Iz analize so izključili štiri primere fibrotičnih dogodkov.
Danish: Populationen var ældre patienter med claudicatio intermittens.
Slovenian: Populacija je bila stara in je imela intermitentno klavdikacijo.
Danish: Gruppen var derfor af den opfattelse, at der ikke findes nogen klart afgrænset population, som responderer utilfredsstillende på sædvanlig forebyggende migrænebehandling og har behov for behandling med dette stof som en alternativ/sidste behandlingsmulighed.
Slovenian: Skupina je zato zaključila, da ni jasno opredeljene populacije, ki se nezadostno odziva na standardno preprečevanje migrene, kadar obstaja terapevtska potrebna po uporabi te učinkovine kot alternativnega/zadnjega zdravljenja.
Danish: Demens og demensrelaterede indikationer er ikke omfattet af denne indbringelse.
Slovenian: Demenca in z demenco povezane indikacije so izključene iz sklopa tega napotitvenega postopka.
Danish: Når bedringen blev beskrevet, iagttoges den mellem 3 og 10 måneder efter seponering af nicergolin, i fire tilfælde uden kortikoidbehandling.
Slovenian: Dokumentirano izboljšanje so opazili od 3 do 10 mesecev po prekinitvi uporabe nicergolina, v štirih primerih brez zdravljenja s kortikosteroidi.
Danish: • suspendering af markedsføringstilladelsen for de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende nicergolin, når ingen andre indikationer er godkendt som en del af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: • začasni umik dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo nicergolin, če se kot del njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ne odobrijo druge indikacije.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse finder, at den mest omfattende gennemgang af virkningen af nicergolin blev foretaget i en metaanalyse i 2008 udført af Winblad et al.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom menijo, da je bil najobsežnejši pregled učinkovitosti nicergolina opravljen v metaanalizi, ki so jo leta 2008 izvedli Winblad in sodelavci.
Danish: • bivirkninger med et stof, der har været markedsført i lang tid, sædvanligvis indberettes mindre, og
Slovenian: • se o neželenem učinku pri učinkovini, ki je v prometu dolgo časa, navadno poroča redkeje;