FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den anden undersøgelse, som omfattede 240 personer, fik deltagerne Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, og der blev anvendt forskellige vaccinationsforløb.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, care a inclus 240 de persoane, subiecţilor li s-a administrat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics prin utilizarea unor scheme de vaccinare diferite.
Danish: Undersøgelserne viste, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics generelt frembragte en antistofrespons, som opfyldt disse kriterier.
Romanian: Studiile au demonstrat că, în general, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er en vaccine, som anvendes til voksne for at beskytte mod influenza, der skyldes H5N1 ("fugleinfluenza")-stammen af influenza A-virus.
Romanian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics este destinat utilizării la adulţi pentru protejarea împotriva gripei cauzate de tulpina H5N1 („gripa aviară") a virusului gripal A. Vaccinul se administrează conform recomandărilor oficiale.
Danish: 29. november 2010
Romanian: 29 Noiembrie 2010
Danish: Siena, Italien.
Romanian: Siena, Italia.
Danish: c) Studier vedrørende forskellige vaccinationsprogrammer:
Romanian: c) Studiu cu privire la diferite scheme de vaccinare:
Danish: • Understøttende data hos voksne a) Krydsreaktivitet
Romanian: • Date de susţinere la adulţi a) Reactivitatea încrucişată
Danish: I sådanne tilfælde vil Western Blot-metoden være negativ.
Romanian: În astfel de cazuri, metoda Western Blot este negativă.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale krav.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare (mai mult de 38ºC).
Danish: Da der mangler kompatibilitetsforsøgkompatibilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
Romanian: De regulă, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Danish: Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.
Romanian: Nici una dintre componentele vaccinului nu poate provoca gripa.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
Danish: Alle kontroldyrene døde inden for 7 dage efter challenge.
Romanian: Toate animalele din grupul de control au murit în interval de 7 zile de la expunere.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der opstår med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt over hele verden.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare o dată la câteva decenii şi care se extinde rapid în lume.
Danish: En letal challenge blev administreret intratrakealt på dag 49.
Romanian: A avut loc o expunere letală pe cale intratraheală în ziua 49.
Danish: Hjerte Palpitation, takykardi.
Romanian: Palpitaţii, tahicardie.
Danish: Dyrene blev monitoreret i 16-17 dage efter challenge for at tillade omfattende vurdering af sygdomsprogression, herunder tidspunkt for symptomdebut, mortalitet eller efterfølgende helbredelse.
Romanian: Animalele au fost monitorizate timp de 16-17 zile de la expunere, pentru a permite o evaluare cuprinzătoare a progresiei bolii, incluzând momentul apariţiei simptomelor, mortalitatea sau recuperarea ulterioară.
Danish: Kontroldyr fik kun adjuvans.
Romanian: Animalele din grupul de control au primit numai adjuvant.
Danish: Den pandemiske influenzas symptomer er de samme som ved almindelig influenza, men kan være mere alvorlige.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare cu cele ale unei gripe obişnuite, dar pot fi mai severe.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Danish: En sådan situation kræver hurtig indberetning af sikkerhedsoplysninger, der i høj grad kan påvirke balancen mellem risici og fordele under en pandemi.
Romanian: O astfel de situaţie necesită aducerea rapidă la cunoştinţă a informaţiilor privind siguranţa, care ar putea avea cele mai mari implicaţii asupra echilibrului riscbeneficiu în caz de pandemie.
Danish: Den er beregnet til at blive givet før eller under den næste influenzapandemi for at forebygge influenza forårsaget af virus af typen H5N1.
Romanian: Se intenţionează a fi administrat înainte sau în timpul următoarei pandemii de gripă, pentru prevenirea gripei provocate de tipul H5N1 al virusului.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en subgruppe (N=197) af forsøgspopulationen.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la un sub-eşantion (n=197) din populaţia studiului.
Danish: Oplysninger om udkomme er dog endnu begrænsede.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile privind rezultatele sarcinilor sunt limitate în prezent.
Danish: Under en pandemisk situation vil den hyppighed, hvormed periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter skal indsendes i henhold til artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, ikke være tilstrækkelig til sikkerhedsovervågning af en pandemisk vaccine, for hvilken der forventes høje eksponeringsniveauer inden for et kort tidsrum.
Romanian: În caz de pandemie, frecvenţa prezentării rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa specificate la Articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea din punct de vedere al siguranţei vaccinului pandemic pentru care se aşteaptă niveluri ridicate de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Danish: Virkning mod challenge med den heterologe virus A/Indonesia/5/05 blev også testet.
Romanian: A fost testată, de asemenea, eficacitatea la expunerea la virusul heterolog A/Indonesia/5/05.
Danish: Der var 3678 forsøgspersoner i alderen 18-60 år, 264 forsøgspersoner i alderen 61-70 år og 41 forsøgspersoner over 70 år.
Romanian: Au fost 3678 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani, 264 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 61 - 70 ani şi 41 subiecţi cu vârsta peste 70 ani.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge influenza.
Romanian: În plus, reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în mod obişnuit în fiecare an pentru a preveni gripa.
Danish: Hvis du er usikker, så tal med din læge eller sygeplejersken, inden du får denne vaccine.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de a vi se administra acest vaccin.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer, og følg hans råd.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi şi urmaţi recomandările sale.
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italien.
Romanian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italia.
Danish: Derudover vil de ressourcer, som er nødvendige for en dybtgående evaluering af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter i det format, der er defineret i bind 9a af The Rules Governing Medicinal Product in the European Union, måske ikke være tilstrækkelige under en pandemi til hurtig at kunne identificere et nyt sikkerhedsproblem.
Romanian: În plus, este posibil ca pe durata unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare aprofundată a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa în formatul definit în Volumul 9a din Reglementările care guvernează medicamentele în Uniunea Europeană să nu fie adecvate pentru o identificare rapidă a unei noi probleme privind siguranţa.
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (1/1.000 til <1/100) Sjælden (1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000) Foarte rare (<1/10000)
Danish: Dyrene blev inficeret intranasalt på dag 42 med en letal dosis A/Vietnam/1203/04-virus.
Romanian: Animalele au fost expuse pe cale intranazală în ziua 42 la o doză letală de virus A/Vietnam/1203/04.
Danish: Sammenlignet med adjuvans-kontrolgruppen var lungeskaderne mindre hos de vaccinerede grupper.
Romanian: Comparativ cu grupul de control la care s-a administrat adjuvant, afectarea pulmonară a fost redusă la grupurile vaccinate.
Danish: EU/1/10/657/001 1 forfyldt injektionssprøjte EU/1/10/657/002 10 forfyldte injektionssprøjter
Romanian: EU/1/10/657/001 1 seringă preumplută EU/1/10/657/002 10 seringi preumplute
Danish: Immunrespons på A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Romanian: Răspunsul imunitar împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Danish: * I mangel af CHMP-immunogenicitetskriterier for børn, blev de CHMP-immunogenicitetskriterier, der anvendes til at evaluere sæsoninfluenzavacciner hos voksne, anvendt på de serologiske data opnået efter vaccination af børn.
Romanian: * În absenţa criteriilor CHMP de imunogenitate pentru copii şi adolescenţi, datelor serologice obţinute după vaccinarea copiilor şi adolescenţilor li s-au aplicat criteriile CHMP de imunogenitate utilizate pentru evaluarea vaccinurilor gripale sezoniere la adulţi .
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år gamle) (Studie V87P6)
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) (Studiul V87P6)
Danish: Derfor skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart pandemien erklæres, og den præpandemiske vaccine anvendes, indsende hyppigere, forenklede periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter i det format og efter den tidsplan, der er defineret i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og eventuelle efterfølgende opdateringer.
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie şi se utilizează vaccinul prepandemic, DAPP trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, cu o periodicitate şi un format definite în „Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază" (EMEA/49993/2008) şi orice actualizări ulterioare.
Danish: I lægemiddelstudier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu acest vaccin, majoritatea reacţiilor adverse a fost de intensitate uşoară şi de scurtă durată.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive serologiske resultater opnået ved ELISA-metoden for antistof mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Romanian: După vaccinarea gripală se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi în special HTLV-1.
Danish: I sammenligning med antistofniveauer dag 43 efter gennemførelse af det primære vaccinationsprogram var antistofniveauerne ved dag 202 reduceret med 1/5 til 1/2 i forhold til de tidligere niveauer.
Romanian: În comparaţie cu nivelurile de anticorpi obţinute în ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, nivelurile de anticorpi în ziua 202 erau mai reduse cu 1/5 până la 1/2 faţă de nivelurile precedente ale acestora.
Danish: De mulige bivirkninger er opstillet efter hyppighed nedenfor: meget almindelig (forekommer hos 1 bruger ud af 10) almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100) ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000) sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Danish: Adjuvans: MF59C.1-olie bestående af squalen, polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Romanian: Adjuvant: ulei MF59C.1 compus din scualen, polisorbat 80 şi sorbitan trioleat.
Danish: Lokale
Romanian: Locală
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în modulul 1.8.1 al Autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Danish: I et lignende studie blev intranasal challenge udskudt til ca. 4 måneder efter administration af den anden dosis vaccine indeholdende enten 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen.
Romanian: Într-un studiu similar, expunerea intranazală a fost întârziată până la aproximativ 4 luni după administrarea celei de-a doua doze de vaccin conţinând 3,75 sau 7,5 micrograme de antigen.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at vaccination ikke anbefales, eller at den skal udskydes.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să fie necesară amânarea vaccinării.
Danish: MN-resultaterne gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 i området fra 1,59 til 2,95.
Romanian: Rezultatele la testul MN au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 de la 1,59 până la 2,95.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: MNresultater viste i lighed med SRH-resultater et stærkt immunrespons efter gennemførelse af primingvaccinationsserien hos en population af ældre forsøgspersoner.
Romanian: Rezultatele la testul MN, similar rezultatelor la analiza SRH, au demonstrat un răspuns imunitar puternic după încheierea seriei de primovaccinare la o populaţie de subiecţi vârstnici.
Danish: Oplysninger fra præ-kliniske studie
Romanian: Informaţii din studii non-clinice
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, dvs. at den i det væsentlige er natrium- og kaliumfrit.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză de 0,5 ml, adică practic ,,nu conţine sodiu şi potasiu".
Danish: Bivirkningerne ligner generelt dem, der ses i forbindelse med vaccinen mod sæsoninfluenza.
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt similare cu cele care apar în urma administrării vaccinului gripal sezonier.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice cantitate de vaccin neutilizată sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Et studie med kaniner viste ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet (se pkt.
Romanian: Un studiu la iepuri nu a evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Danish: Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer), og ekssudativ erythema multiforme (en slags allergisk hudreaktion, der forekommer som respons på lægemidler, infektioner eller sygdomme).
Romanian: Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor), eritem exsudativ polimorf (un tip de reacţie alergică la nivelul pielii care apare ca răspuns la medicamente, infecţii sau boli).
Danish: To doser vaccine beskyttede 92 % af dyrene, og en enkelt dosis vaccine beskyttede 50 % af dyrene mod A/Indonesia/5/05-virussen.
Romanian: Administrarea a două doze de vaccin a protejat 92% dintre animale, iar administrarea unei doze unice de vaccin a protejat 50% dintre animale împotriva virusului A/Indonesia/5/05.
Danish: Hyppigt rapporterede bivirkninger for aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødme på injektionsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og usædvanlig gråd.
Romanian: Reacţiile adverse generale raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 35 luni au fost înroşirea la locul de injectare, durerile musculare, iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Danish: Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene og ugerne efter vaccination med Focetria H1N1vvaccine.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare administrării vaccinului H1N1v Focetria.
Danish: Immunresponset var lavere i gruppen, der fik den 2. dosis efter 1 uge og højere i grupper med længere intervaller i programmet.
Romanian: Magnitudinea răspunsului imun a fost mai scăzută în grupul la care s-a administrat cea de-a 2-a doză 1 săptămână mai târziu şi mai ridicată la grupurile cu scheme de vaccinare bazate pe intervale mai lungi de timp.
Danish: Vaccinen indeholder pr. 0,5 ml 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat og 1,175 mg sorbitantrioleat.
Romanian: Vaccinul conţine per 0,5 ml 9,75 mg scualen, 1,175 mg polisorbat 80 şi 1,175 mg sorbitan trioleat.
Danish: SRH-resultaterne efter den første dosis, som ligner præpandemisk priming plus en enkelt heterolog boosterdosis, opfyldte alle CHMP-kriterier.
Romanian: Rezultatele obţinute la analiza SRH după administrarea primei doze, care sunt similare primovaccinării prepandemice plus o doză de rapel heterologă unică, au îndeplinit toate criteriile CHMP.
Danish: Immunrespons på vaccination målt ved MN-assay er på linje med resultater opnået med SRH.
Romanian: Răspunsul imun la vaccinare, evaluat prin testul MN, corespunde rezultatelor obţinute prin analiza SRH.
Danish: Fortæl venligst din læge hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul sau asistenta dacă aveţi probleme legate de sângerări sau vă învineţiţi uşor.
Danish: Bivirkninger fra lægemiddelstudier hos børn (6 måneder til 17 år) Der er udført et lægemiddelstudier med samme vaccine hos børn.
Romanian: Reacţii adverse din studii clinice la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) S-a efectuat un studiu clinic la copii utilizând acelaşi vaccin.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Romanian: 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Danish: Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i m. deltoideus.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară la nivelul muşchiului deltoid.
Danish: SRH-antistofrespons mod en homolog H5N1 Vietnam-stamme opfyldte på dag 43 alle CHMP-kriterier for alle 3 stammer.
Romanian: Răspunsul anticorpilor, în cadrul analizei SRH, faţă de o tulpină H5N1 Vietnam omologă, în ziua 43, a îndeplinit toate criteriile CHMP pentru toate cele 3 tulpini.
Danish: Erfaringerne hos ældre er begrænsede.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici.
Danish: Der gives en dosis på 0,5 ml.
Romanian: Se va administra o doză de 0,5 ml.
Danish: I en pandemisk situation kan det dog være hensigtsmæssigt at give dig vaccinen under forudsætning af, at der er adgang til passende, akut medicinsk behandling, hvis det skulle blive nødvendigt i tilfælde af en allergisk reaktion.
Romanian: Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, vi se poate recomanda administrarea vaccinului, cu condiţia ca în cazul unei reacţii alergice să fie disponibil imediat tratament medical adecvat.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier med voksne (18 år og derover).
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste).
Danish: Persistens af antistoffer efter primær vaccination i denne population blev vurderet med HI-, SRH- og MN-assays.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie a fost evaluată prin testul IH, analiza SRH şi testul MN.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Danish: Der foreligger meget begrænsede data for forsøgspersoner med co-morbiditet, herunder immunkompromitterede forsøgspersoner, for denne H5N1-vaccine.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate provenind de la subiecţi cu comorbidităţi, incluzând subiecţi imunocompromişi, pentru acest vaccin H5N1.
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse
Romanian: Febră ≥38C (≥40C) Oricare alt eveniment advers
Danish: 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (bromobutylgummi).
Romanian: 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu opritor pentru piston (din cauciuc bromobutilic).