FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell oktatási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, és a terv nemzeti szintű megvalósítása során gondoskodnia kell arról, hogy a készítmény felírását megelőzően minden orvos megkapja az alábbiakat tartalmazó, egészségügyi dolgozóknak szóló információs csomagot: • Oktatási anyag
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va cădea de acord cu autorităţile competente la nivel naţional asupra detaliilor unui program educaţional şi va implementa la nivel naţional un asemenea program pentru a se asigura că, înainte de a prescrie medicamentul, tuturor medicilor li s-a distribuit un pachet cu informaţii pentru personalul medical, conţinând următoarele elemente:
Hungarian: Amennyiben a klinikai válasz nem optimális, akkor meg kell győződni róla, hogy a szérum tesztoszteronszint továbbra is megfelelő mértékben gátolt-e.
Romanian: În cazul în care răspunsul clinic al pacientului la tratament nu este optim, trebuie confirmat dacă valoarea testosteronului din ser rămâne suficient de scăzută.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény farmakokinetikáját befolyásolja, hogy milyen koncentrációban van jelen az oldatos injekcióban.
Romanian: Comportamentul farmacocinetic al medicamentului este influenţat de concentraţia sa în soluţia injectabilă.
Hungarian: A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje a degarelix beadása után két héttel 64%-kal, egy hónap múlva 85%-kal, három hónap múlva pedig 95%-kal csökkent, és az egy éves kezelés során mindvégig (körülbelül 97%-ára) gátolt maradt.
Romanian: Valoarea antigenului specific prostatic (PSA) a scăzut cu până la 64% la două săptămâni după administrarea degarelix, 85% după o lună, 95% după trei luni şi a rămas suprimată (cu aproximativ 97%) pe parcursul unui an de tratament.
Hungarian: A degarelix terápiás hatását a klinikai paraméterek és a prosztata-specifikus antigén (PSA) szérumszintjének mérésével kell nyomon követni.
Romanian: Efectul terapeutic al degarelix trebuie monitorizat prin intermediul parametrilor clinici şi al valorii serice a antigenului specific prostatic (PSA).
Hungarian: A FIRMAGON degarelixet tartalmaz.
Romanian: FIRMAGON conţine degarelix.
Hungarian: A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható.
Romanian: FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat).
Hungarian: Az ALT és az AST aktivitásának enyhe, átmeneti emelkedését észlelték, amely nem járt a bilirubin-szint emelkedésével, illetve klinikai tünetekkel.
Romanian: Creşterea tranzitorie şi uşoară a ALT şi AST a fost observată, aceasta nefiind însoţită de o creştere a bilirubinei sau de intensificarea simptomelor clinice.
Hungarian: Termékenység A FIRMAGON gátolhatja a férfiak termékenységét, ameddig gátolja a tesztoszteron termelődését.
Romanian: FIRMAGON poate inhiba fertilitatea la bărbaţi atât timp cât producţia de testosteron este suprimată.
Hungarian: A tesztoszteronszint százalékos változása a 0-28. nap között
Romanian: Procentul modificării concentraţiilor testosteronului din ziua 0 până în a 28-a zi
Hungarian: A tesztoszteronszint reverzibilitása
Romanian: Reversibilitatea testosteronului
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a FIRMAGON vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu FIRMAGON la toate subgrupele de copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: A választ mutatók száma
Romanian: Rata răspunsurilor
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a degarelixre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru degarelix, concluziile științifice ale CMDh sunt următoarele:
Hungarian: A 8 eset közül 4-ben a degarelix és az esemény közötti ok-okozati összefüggés nem volt kizárható; az esetek jól dokumentáltak voltak,
Romanian: În 4 din cele 8 cazuri nu a putut fi exclusă o relație de cauzalitate între degarelix și eveniment.
Hungarian: Anaemia*
Romanian: Anemie*
Hungarian: Ezért az ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszerekkel nem valószínű klinikailag jelentős mértékű farmakokinetikai interakció kialakulása.
Romanian: De aceea, este puţin probabilă apariţia unor interacţiuni farmacocinetice între medicamente, semnificative din punct de vedere clinic, în metabolizarea legată de aceste izoenzime.
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Hungarian: − depresszió, mentális károsodás,
Romanian: − depresie, afectare mentală
Hungarian: A beadott degarelix dózisnak csak körülbelül 20-30%-a ürül változatlan formában a vesén keresztül.
Romanian: Doar aproximativ 20-30% din doza administrată de degarelix se elimină sub formă neschimbată prin rinichi.
Hungarian: Így a Cmax és a biohasznosulás csökkenhet a koncentráció növekedésével, míg a felezési idő növekedhet.
Romanian: Astfel, Cmax şi biodisponibilitatea tind sa scadă odată cu creşterea concentraţiei dozei, în vreme ce timpul de înjumătăţire plasmatică creşte.
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
Hungarian: A FIRMAGON kétféle kiszerelésben kapható.
Romanian: FIRMAGON este disponibil în 2 mărimi de ambalaj.
Hungarian: • 29% szenvedett lokálisan előrehaladott prosztatarákban
Romanian: • 29% aveau cancer de prostată avansat local
Hungarian: Por: Mannitol (E421)
Romanian: Pulbere Manitol (E421)
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok során a degarelix subcutan adagolását követően nem figyeltek meg célszervi toxicitást.
Romanian: În studiile de toxicitate acută, subacută şi cronică la şobolani şi maimuţe după administrarea subcutanată a degarelix, nu s-a observat apariţia toxicităţii la nivelul organelor ţintă.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Hungarian: A folyadék felszínén kialakuló, kis légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát.
Romanian: Un inel de mici bule de aer pe suprafaţa lichidului este acceptabil.
Hungarian: Gynaecomastia* , testicularis atrophia*, erectilis dysfunctio*
Romanian: Ginecomastie*, atrofie testiculară*, disfuncţii erectile*
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a FIRMAGON
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine FIRMAGON
Hungarian: - A por egyéb összetevője a mannitol (E 421).
Romanian: − Celălalt component al pulberii este manitolul (E 421).
Hungarian: Degarelix elleni antitestek
Romanian: Anticorpi anti-degarelix
Hungarian: 1. táblázat: Az 1259, összesen 1781 betegév időtartamig kezelt betegek körében előforduló, illetve a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó gyógyszermellékhatások gyakorisága (II. és III. fázisú vizsgálatok során).
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse la medicament raportată la 1259 pacienţi trataţi pentru un total de 1781 pacient-ani (studii de fază II şi III) şi din rapoartele post-autorizare
Hungarian: Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér.
Romanian: Trageţi uşor pistonul seringii pentru a verifica dacă aspiră sânge.
Hungarian: A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást követő egy hónap során degarelix szabadul fel.
Romanian: Lichidul injectat formează un gel din care degarelix se eliberează timp de o lună.
Hungarian: Válasszon az injekció számára egy másik helyet, és oda fecskendezze be a 3 ml-t.
Romanian: Alegeţi alt loc pentru administrarea injecţiei şi injectaţi 3 ml.
Hungarian: A habképződés elkerülése érdekében ne rázza fel!
Romanian: Evitaţi să agitaţi pentru a preveni formarea spumei.
Hungarian: 2. táblázat: 0,5 ng/ml-t nem meghaladó tesztoszteron szinttel rendelkező betegek százalékos aránya a kezelés kezdetét követően.
Romanian: Tabelul 2: Procentul pacienţilor care au atins nivelul T≤0,5 ng/ml după începerea tratamentului.
Hungarian: Speciális populációk
Romanian: Grupuri speciale
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés, viszketés vagy légszomj, illetve nehézlégzés jelentkezik Önnél.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi erupţii trecătoare pe piele severe, mâncărime sau scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie.
Hungarian: A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin-releasing hormonGnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait.
Romanian: Degarelix mimează un hormon natural (hormon eliberator de gonadotrofină, GnRH) şi îi blochează în mod direct efectele.
Hungarian: Kialakulhat vagy súlyosbodhat a már fennálló cukorbetegség, ezért az androgén-szuppressziós kezelésben részesülő diabeteses betegek vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni.
Romanian: Se poate produce apariţia sau agravarea diabetului zaharat; de aceea, la pacienţii cu diabet zaharat este nevoie de monitorizarea mai frecventă a glicemiei atunci când li se administrează terapia de privare androgenică.
Hungarian: A tesztoszteron csökkent szintje a csontok kalciumtartalmának csökkenését okozhatja (csontritkulás).
Romanian: Concentraţiile scăzute ale testosteronului pot cauza pierderea calciului din oase (subţierea oaselor).
Hungarian: Arrhythmia (például pitvarfibrilláció), palpitáció,
Romanian: Aritmie cardiacă (inclusiv fibrilaţie atrială), palpitaţii,
Hungarian: A szérum 0,5 ng/ml-t nem meghaladó tesztoszteron (T) koncentrációjának elérése: A FIRMAGON hatásos a tesztoszteronszint gyors csökkentésében, lásd 2. táblázat.
Romanian: Atingerea concentraţiei plasmatice de testosteron (T) ≤0,5 ng/ml FIRMAGON este eficace în instalarea rapidă a supresiei sintezei de testosteron, vezi Tabelul 2.
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom és diszkomfort
Romanian: Durere şi disconfort musculoscheletic
Hungarian: Az elsődleges cél annak kimutatása volt, hogy a degarelix hatékonyan csökkenti és tartja fenn a 0,5 ng/ml alatti tesztoszteronszintet a kezelés 12 hónapja során.
Romanian: Obiectivul principal a fost demonstrarea faptului că degarelix este eficace în ceea ce priveşte atingerea şi menţinerea concentraţiei de testosteron sub 0,5 ng/ml pe parcursul celor 12 luni de tratament.
Hungarian: A tesztoszteronszint középértéke egy éves kezelést követően 0,087 ng/ml (interkvartilis tartomány: 0,06-0,15) N=167 volt.
Romanian: Concentraţiile medii de testosteron după un an de tratament au fost de 0,087 ng/ml (intervalul intercuartil 0,06-0,15) N=167.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak az egyes kezelési csoportokban.
Romanian: Valorile demografice iniţiale au fost similare pentru cele două braţe ale studiului.
Hungarian: Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.
Romanian: În acest fel, degarelix reduce imediat nivelul hormonului masculin testosteron care stimulează cancerul de prostată.
Hungarian: A 240/80 mg adagban alkalmazott degarelixszel kezelt csoportban 41 (20%) beteg szakította meg a vizsgálatot, míg a leuprorelin-kezelésben részesülő csoportban 32 (16%).
Romanian: În grupul tratat cu degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pacienţi au întrerupt studiul, comparativ cu 32 (16%) pacienţi din grupul tratat cu leuprorelină.
Hungarian: Nőstények körében a degarelixszel végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a farmakológiai tulajdonságok alapján várható hatások jelentkeztek.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la femele, degarelix a produs efectele aşteptate conform proprietăţilor farmacologice.
Hungarian: A GnRH-agonistáktól eltérően a GnRH-antagonisták a kezelés megkezdése után nem idéznek elő kiugrást az LH szintjében, ami a tesztoszteronszint hirtelen megemelkedésével illetve a tumor stimulációjával, valamint a tünetek lehetséges fellángolásával járna.
Romanian: Spre deosebire de agoniştii GnRH, antagoniştii GnRH nu induc o creştere bruscă a LH urmată de o creştere bruscă a concentraţiei de testosteron/stimulare tumorală şi o posibilă intensificare bruscă a simptomatologiei după începerea tratamentului.
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint, emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás
Romanian: Creşterea bilirubinei, creşterea fosfatazei alcaline
Hungarian: − lázas neutropénia (lázzal járó nagyon alacsony fehérvérsejtszám), szívroham, szívelégtelenség.
Romanian: − neutropenie febrilă (număr foarte scăzut de celule albe din sânge şi febră), atac de cord, insuficienţă cardiacă
Hungarian: • Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: A leuprorelinnel kezelt betegek legtöbbjénél kialakult tesztoszteron surge, a 3. napra átlagosan 65%-kal nőtt a tesztoszteron szintje.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi trataţi cu leuprorelină au manifestat creşterea concentraţiei de testosteron; s-a remarcat o creştere a concentraţiei testosteronului în medie cu 65% în a treia zi.
Hungarian: A degarelixszel nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek körében, akiknek anamnézisében súlyos kezeletlen asztma, anafilaxiás reakció, illetve súlyos urticaria vagy angiooedema szerepel.
Romanian: Degarelix nu a fost studiat la pacienţi cu istoric de astm bronşic sever netratat, reacţii anafilactice sau urticarie severă sau edem angioneurotic.
Hungarian: − hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően,
Romanian: − frisoane, febră sau simptome asemănătoare gripei după administrarea injecţiei
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatások főként a fájdalom (28%) és az erythema (17%) voltak, duzzanat (6%), induratio (4%) és csomó (3%) ritkábban fordult elő.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la locul injectării au fost în principal durere şi eritem, raportate la 28%, respectiv, 17% din pacienţi; mai puţin frecvent au fost raportate: edem (6%), induraţie (4%) şi noduli (3%).
Hungarian: Ennek alapján várható, hogy a férfiak tesztoszteron termelésének tartós gátlása befolyásolni fogja a csontdenzitást.
Romanian: Se poate anticipa că perioade lungi de supresie a producerii de testosteron la bărbaţi vor avea efecte asupra densităţii osoase.
Hungarian: 56,5 ng/ml) volt.
Romanian: 56,5 ng/ml)
Hungarian: A kezelés abbahagyása után a tesztoszteronszint 0,5 ng/ml, azaz a kasztrációs szint fölé történő emelkedéséig eltelt medián időtartam 112 nap volt (a monitorozási időszak kezdetétől számítva, vagyis az utolsó injekciót követő 28 nap elteltétől kezdve).
Romanian: Timpul mediu până la revenirea testosteronului (>0,5 ng/ml, peste valoarea de castrare) după întreruperea tratamentului a fost de 112 zile (numărate de la începutul perioadei de monitorizare, adică 28 zile după ultima injecţie).
Hungarian: Nem ismert, hogy a hematológiai értékek csökkenése milyen mértékben tulajdonítható a fennálló prosztatarák, illetve az androgén-szuppressziós kezelés következményének.
Romanian: Nu se cunoaşte în ce măsură această scădere a valorilor hematologice a fost rezultatul cancerului de prostată instalat şi în ce măsură a fost consecinţa terapiei de privare de androgeni.
Hungarian: Mindig győződjön meg arról, hogy pontos mennyiséget szívott fel és hogy a buborékokat eltávolította.
Romanian: Întotdeauna asiguraţi-vă că aţi extras volumul exact şi ajustaţi pentru orice bule de aer.
Hungarian: Myocardialis infarctus, szívelégtelenség
Romanian: Infarct miocardic,
Hungarian: A degarelixszel kezelt betegek közül senkinél sem jelentkezett tesztoszteron surge, a tesztoszteronszint a 3. napra átlagosan 94%-kal csökkent.
Romanian: Niciunul din pacienţii trataţi cu degarelix nu a manifestat o creştere bruscă a concentraţiei testosteronului; a apărut o scădere medie a testosteronului de 94% în a treia zi.
Hungarian: 3. táblázat: A 0,5 ng/ml-t nem meghaladó tesztoszteronszint kumulatív valószínűsége a 28-364. nap között.
Romanian: Tabelul 3: Probabilitatea cumulativă de testosteron ≤0,5 ng/ml din ziua 28 până în ziua 364.
Hungarian: A készítmény dózisfüggő módon késleltette a párzás és a vemhesség bekövetkezését, csökkentette a sárgatestek számát, és növelte az implantáció előtti és utáni veszteségek, a vetélések, a korai embrionális/magzati halálozások, az éretlenül született utódok számát és a vajúdás időtartamát.
Romanian: A dus la o prelungire dependentă de doză a perioadei până la împerechere şi până la sarcină, un număr redus de corpi galbeni şi o creştere a numărului de pierderi pre- şi post- implantare, a avorturilor, a morţii premature embriofetale, a naşterilor premature şi a timpului de travaliu.
Hungarian: Ez az eltérés a 14. és a 28. napon végzett előre meghatározott elemzés esetén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult (p<0,001).
Romanian: Această diferenţă a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p<0,001) pentru analizele obligatorii din ziua 14 şi ziua 28.
Hungarian: Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează FIRMAGON
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia situaţiei în care metoda de reconstituire a soluţiei exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat.
Hungarian: A tesztoszteronszint 1,5 ng/ml (a normálérték alsó határa) fölé történő emelkedéséig eltelt medián időtartam 168 nap volt.
Romanian: Timpul mediu până la atingerea unei concentraţii de testosteron >1,5 ng/ml (peste limita inferioară a intervalului normal de concentraţii) a fost de 168 zile.
Hungarian: Mannitol (E421), injekcióhoz való víz
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol (E421), apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tesztoszteron (T) termelés gátlása a kezdő adag beadása után azonnal jelentkezik; a szérum tesztoszteron szintje 3 nap elteltével a betegek 96%ánál, egy hónap múlva pedig a betegek 100%-ánál megfelel a gyógyszeres kasztráció utáni szintnek (T ≤0,5 ng/ml).
Romanian: Studii clinice au arătat că supresia producerii de testosteron (T) apare imediat după administrarea primei doze, la 96% din pacienţi concentraţiile serice de testosteron corespund cu castrarea medicală (T≤0,5 ng/ml) după trei zile şi la 100% din pacienţi după o lună.
Hungarian: • a 7,5 mg leuprorelinnel kezelt csoportban 17,4 ng/ml volt (interkvartilis tartomány: P25 8,4 ng/ml, P75
Romanian: • pentru grupul tratat cu leuprorelină 7,5 mg: 17,4 ng/ml (interval intercuartil: P25 8,4 ng/ml, P75
Hungarian: Injeckciós üveg adapter Injekcióstű (25-ös méretű, 0,5 x 25 mm)
Romanian: Adaptor de flacon Ac pentru injectare (25G 0,5 x 25 mm)
Hungarian: A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére óvintézkedéseket kell tenni.
Romanian: Trebuie luate măsuri pentru evitarea injectării accidentale într-o venă.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazás.
Romanian: Numai pentru uz subcutanat.
Hungarian: - Ha allergiás a degarelixre, vagy gyógyszer (6.
Romanian: − dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Hungarian: Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Dánia
Romanian: DK-2300 Copenhagen S Danemarca
Hungarian: A 409 fős degarelix csoportból 3 alanynál (<1%), a 201 fős, 7,5 mg leuprorelinnel kezelt csoportból pedig négy alanynál (2%) fordult elő ≥500 msec-os QTcF érték.
Romanian: Trei (<1%) din 409 pacienţi din grupul degarelix şi patru (2%) din 201 pacienţi din grupul leuprorelină 7,5 mg, au avut QTcF ≥ 500 msec.
Hungarian: A FIRMAGON készítményt és a leuprorelint összehasonlító megerősítő vizsgálat során időnként elektrokardiográfiás vizsgálatot végeztek.
Romanian: În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină, s-au efectuat electrocardiograme periodice.
Hungarian: A javasolt kezdő adag két, egymást követő, 120 mg-os injekció.
Romanian: Doza recomandată iniţială este de două injecţii consecutive de 120 mg.
Hungarian: *A tesztoszteron-szuppresszió ismert fiziológiás következménye Kiválasztott mellékhatások leírása
Romanian: *Consecinţe fiziologice cunoscute legate de supresia producerii de testosteron Descrierea reacţiilor adverse selecţionate
Hungarian: A havonta adott 80 mg-os fenntartó adag a betegek 97%-ánál a tesztoszteron-termelés legalább egy éves, tartós gátlását eredményezte.
Romanian: Doza lunară de întreţinere de 80 mg a dus la o suprimare susţinută a concentraţiei de testosteron la 97% din pacienţi timp de cel puţin un an.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață.
Hungarian: 2. ábra: A PSA-szint százalékos változása a kiindulási állapothoz képest az egyes kezelési csoportokban, az 56. napig (középértékek az interkvartilis tartományokkal)
Romanian: Figura 2: Modificarea procentuală PSA pe grup tratat de la momentul iniţial până în a 56-a zi (valoarea medie cu intervalul intercuartil)
Hungarian: A degarelixet nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében, ezért ilyen betegek esetében körültekintéssel kell eljárni.
Romanian: Degarelix nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi de aceea se impune precauţie în astfel de situaţii.
Hungarian: − allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés,
Romanian: − reacţii alergice, urticarie, mâncărime
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz Por: Fehér vagy törtfehér por Oldószer: Átlátszó, színtelen oldat.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere: albă până la aproape albă Solvent: soluţie limpede, incoloră
Hungarian: Az injekciós üvegeken, fecskendőkön és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, seringă şi pe ambalajul secundar.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad az ajánlottól eltérő koncentrációban adni.
Romanian: De aceea, nu trebuie folosite alte concentraţii ale dozei decât cele recomandate.
Hungarian: A QT/QTc-intervallumok mindkét kezelési csoportban, a betegek körülbelül 20%-ánál meghaladták a 450 millisecundumot.
Romanian: Ambele tratamente au înregistrat intervale QT/QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20% din pacienţi.
Hungarian: Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.
Romanian: Locul injectării poate varia în regiunea abdominală.
Hungarian: Gyermekek ás serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor sau adolescenţilor.
Hungarian: Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót.
Romanian: O reacţie alergică foarte gravă la administrarea acestui medicament este rară.
Hungarian: A FIRMAGON használata során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.
Romanian: Riscul de apariţie a problemelor de ritm cardiac poate creşte când utilizaţi
Hungarian: Hyperhydrosis (például éjszakai izzadás)*,
Romanian: (inclusiv transpiraţii nocturne)*,
Hungarian: P75 46,4 ng/ml),
Romanian: 46,4 ng/ml)