FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: JETREA 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrado para solución inyectable
German: Entfernen Sie nach dem vollständigen Auftauen die blaue Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen von der Durchstechflasche (Abbildung 1).
Spanish: Una vez que el producto se haya descongelado por completo, extraer del vial la cubierta protectora flip-off azul de polipropileno (Figura 1).
German: In der Studie TG-MV014 hatten 2,8 % der mit JETREA behandelten Patienten und 1,4 % der Patienten in der ShamKontrollgruppe in der ersten Woche nach der Injektion eine akute Verschlechterung um ≥ 2 Zeilen im BCVA-Test. Von den 4 JETREA-Patienten mit akuter Verschlechterung der Sehschärfe erlangten 3 die Sehschärfe nach Vitrektomie wieder.
Spanish: En el estudio TG-MV-014, el 2,8% de pacientes con JETREA y el 1,4% de los pacientes simulados sufrieron una pérdida aguda en la BCVA ≥ 2 líneas durante la primera semana después de la inyección.
German: ), Citronensäure, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Cloruro de sodio, manitol, ácido cítrico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
German: Einige Untersuchungen und bildgebende Verfahren des Augenhintergrunds (der Netzhaut) haben nach der Verabreichung von Jetrea anomale Ergebnisse gezeigt.
Spanish: Se ha visto que después de la administración de Jetrea, algunas pruebas e imágenes de la parte posterior del ojo (retina) son anormales.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird?
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Jetrea No se le debe administrar Jetrea en los siguientes casos
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2016 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2016
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jetrea?
German: Weitere Informationen über Jetrea
Spanish: Otras informaciones sobre Jetrea
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jetrea finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Jetrea puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Eine Behandlung des anderen Auges mit Jetrea sollte erst nach Ablauf von mindestens sieben Tagen erfolgen.
Spanish: No se recomienda tratar el otro ojo con Jetrea hasta transcurridos al menos 7 días.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jetrea.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Jetrea.
German: Am 13. März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jetrea in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Jetrea el 13 de marzo de 2013.
German: Nach 28 Tagen zeigte sich, dass sich die Adhäsionen bei 25 % bzw. 28 % der Patienten, denen Jetrea injiziert wurde (61 von 219 bzw. 62 von 245) aufgelöst hatten, verglichen mit 13 % bzw. 6 % der Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren (14 von 107 bzw. 5 von 81).
Spanish: Tras 28 días, los resultados constataron que las adherencias habían desaparecido en el 25 % y el 28 % de los pacientes a quienes se administró la inyección de Jetrea (61 de 219 y 62 de 245) frente al 13 % y al 6 % de los que recibieron placebo (14 de 107 y 5 de 81).
German: Es enthält den Wirkstoff Ocriplasmin.
Spanish: Contiene el principio activo ocriplasmina.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jetrea gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Jetrea son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Obwohl die aufgezeigten Wirkungen gering waren (Auflösung der vitreomakulären Adhäsion bei einem Viertel der Patienten), wurden sie als bedeutsam erachtet, da sich durch die Behandlung die Sehfähigkeit verbessern und eine Operation vermieden werden kann.
Spanish: Aunque los efectos mostrados eran modestos (resolución de la adherencia vitreomacular en un cuarto de los pacientes) se consideraron significativos, ya que el tratamiento puede mejorar la visión y evitar la necesidad de cirugía.
German: Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Jetrea y para qué se utiliza?
German: Welche Risiken sind mit Jetrea verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jetrea?
German: In zwei Hauptstudien bei 652 Erwachsenen mit vitreomakulärer Adhäsion und verminderter Sehfähigkeit erhielten die Patienten entweder 0,125 mg Jetrea als einmalige intravitreale Injektion oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Injektion.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 652 adultos con adherencia vitreomacular y disminución de la visión, se administró a los pacientes una única inyección intravítrea de 0,125 mg de Jetrea o una inyección de placebo (un tratamiento ficticio).
German: Jetrea darf nicht bei Patienten mit tatsächlicher oder vermuteter Infektion in den oder um die Augen angewendet werden.
Spanish: Jetrea no se debe usar en pacientes con infecciones confirmadas o posibles en los ojos o alrededor de ellos.
German: Das Risiko schwerwiegenderer Nebenwirkungen, wie etwa eine unumkehrbare verminderte Sehfähigkeit oder sonstige Veränderungen der Netzhautfunktion bzw. der unterstützenden Strukturen der Linse, scheint gering zu sein.
Spanish: El riesgo de efectos adversos más graves, como disminución irreversible de la visión, otros cambios en la función de la retina o de las estructuras de soporte del cristalino, es pequeño.
German: Die im Zusammenhang mit Jetrea beobachteten Nebenwirkungen betreffen das Auge.
Spanish: Los efectos adversos observados con Jetrea afectan al ojo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Jetrea zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Jetrea.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind „fliegende Mücken" (kleine, oft unregelmäßige dunkle Gebilde im Sehfeld), Augenschmerzen, Photopsie (Lichtblitze im Sehfeld) und Chromatopsie (Veränderungen in der Farbwahrnehmung) sowie Bindehautblutungen (Blutungen der Membran, die das Weiße des Auges bedeckt).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son la presencia de partículas flotantes en el vítreo (pequeñas formas oscuras y a menudo irregulares que aparecen en el campo de visión), dolor ocular, fotopsia (destellos de luz en el campo de visión) y cromatopsia (cambios en la percepción de colores), además de hemorragia conjuntival (hemorragia de la membrana que recubre la parte blanca del ojo).
German: Warum wurde Jetrea zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jetrea?
German: Ocriplasmin
Spanish: Jetrea ocriplasmina
German: Der Augenfacharzt wird unter Umständen zur Anwendung vor und nach der Behandlung mit Jetrea antibiotikahaltige Augentropfen verschreiben, um Augeninfektionen vorzubeugen.
Spanish: El oftalmólogo puede prescribir un colirio antibiótico antes y después del tratamiento con Jetrea para prevenir posibles infecciones en el ojo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jetrea se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jetrea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jetrea, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
German: Welchen Nutzen hat Jetrea in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jetrea en los estudios realizados?
German: Das Unternehmen, das Jetrea in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die Jetrea voraussichtlich anwenden werden, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie Informationsmaterial für die Patienten erhalten.
Spanish: La empresa fabricante de Jetrea debe garantizar que todos los profesionales sanitarios que puedan llegar a usar el medicamento reciban el resumen de las características del producto sobre el medicamento, además de material informativo a la atención de los pacientes.
German: Der Wirkstoff in Jetrea, Ocriplasmin, ähnelt dem humanen Plasmin, einem im Auge natürlich vorkommenden Enzym, das zum Abbau der für die Adhäsion verantwortlichen Proteine zwischen Glaskörper und Netzhaut fähig ist und dadurch zu einem Rückgang der Netzhautschwellung und einer Verbesserung des Sehvermögens führt.
Spanish: El principio activo de Jetrea, la ocriplasmina, es similar a la plasmina humana, una enzima natural del ojo que puede descomponer las proteínas presentes entre el humor vítreo y la retina, que son responsables de la adherencia, de modo que se reduce la inflamación de la retina y mejora la visión.
German: Jetrea ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit vitreomakulärer Traktion, einer Augenkrankheit, die schwere Sehstörungen verursachen kann, angewendet wird.
Spanish: Jetrea es un medicamento indicado en adultos para el tratamiento de la tracción vitreomacular, una enfermedad ocular que puede producir alteraciones graves de la visión.
German: Jetrea ist eine Lösung zur Injektion ins Auge.
Spanish: Jetrea es una solución inyectable para administrar en los ojos.
German: Wie wirkt Jetrea?
Spanish: ¿Cómo actúa Jetrea?
German: Eine erfolgreiche Behandlung der vitreomakulären Adhäsion kann zur Rückbildung der durch vitreomakuläre Traktion verursachten Sehstörungen beitragen und einem weiteren Verlust der Sehfähigkeit infolge einer unbehandelten und fortschreitenden Zugspannung an der Netzhaut vorbeugen.
Spanish: El éxito del tratamiento de la adherencia vitreomacular puede ayudar a invertir las alteraciones de la visión causadas por la tracción vitreomacular y a prevenir una mayor pérdida de la visión debida a la tracción progresiva no tratada en la retina.
German: Studien haben die Wirksamkeit von Jetrea in der Behandlung von vitreomakulärer Adhäsion aufgezeigt, und daher ist zu erwarten, dass das Arzneimittel einer Verschlechterung der Sehfähigkeit, die durch eine unbehandelte und fortschreitende vitreomakuläre Traktion auftreten kann, wirksam vorbeugen wird.
Spanish: Los estudios han demostrado que Jetrea era eficaz en el tratamiento de la adherencia vitreomacular y, por tanto, cabe esperar que sea eficaz en la prevención del empeoramiento de la visión que se puede producir si la tracción vitreomacular no se trata y progresa.
German: Wenn der Glaskörper mit zunehmendem Alter schrumpft, wird durch diese starke Anhaftung eine Zugkraft auf die Netzhaut ausgeübt, die zu einer Netzhautschwellung und zu verschwommenem oder verzerrtem Sehen führt.
Spanish: Cuando el humor vítreo se contrae con el envejecimiento, esta fuerte adherencia da lugar a una fuerza de tracción sobre la retina, que produce la inflamación de esta y provoca visión borrosa o distorsionada.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem qualifizierten Ophthalmologen (Augenfacharzt) mit Erfahrung in der Verabreichung intravitrealer Injektionen (Injektionen in den Glaskörper, die gallertartige Masse an der Augenrückseite) verabreicht werden.
Spanish: Jetrea está sujeto a prescripción médica y debe ser preparado y administrado por un oftalmólogo (oculista) cualificado que tenga experiencia en inyecciones intravítreas (inyecciones en el humor vítreo, la sustancia gelatinosa que se encuentra en la parte posterior del ojo).
German: In Studien wurde nachgewiesen, dass Jetrea die Adhäsion zwischen Glaskörper und Netzhaut wirksam auflöst und somit die Zahl der erforderlichen Operationen senkt.
Spanish: En los estudios se ha demostrado que Jetrea es eficaz para resolver la adherencia entre el humor vítreo y la retina, lo que disminuye la necesidad de cirugía.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jetrea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Jetrea, ver el prospecto.
German: Sie traten oft als Reaktion auf das Injektionsverfahren auf oder waren mit dem Rückgang der Krankheit an sich verbunden.
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos más frecuentes fueron de corta duración y se consideraron tratables, a menudo se producían como respuesta al procedimiento de la inyección o estaban relacionados con la resolución de la propia enfermedad.
German: Es kommt dabei zu einer unnatürlich starken Anhaftung des Glaskörpers an den zentralen Bereich der Netzhaut (die lichtempfindliche Membran an der Rückseite des Auges).
Spanish: La tracción vitreomacular está causada por una adherencia vitreomacular en la que el humor vítreo está adherido de un modo anormalmente fuerte a la parte central de la retina (la membrana sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,125 mg administrada en el ojo afectado en una sola inyección que no debe repetirse.
German: Wie wird Jetrea angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Jetrea?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jetrea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Jetrea, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: EU/1/11/676/001
Spanish: EU/1/11/676/001 Jevtana
German: Konzentrat: 1,5 ml Lösungsmittel: 4,5 ml
Spanish: Concentrado: 1,5 ml
German: 1 Durchstechflasche 1 Durchstechflasche
Spanish: 1 vial + 1 vial
German: 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Concentrado y disolvente para solución para perfusión
German: Jevtana
Spanish: Dosis
German: Dies kann zum Tod führen.
Spanish: Esto puede causar la muerte.
German: Dies kann ca. 45 Sekunden dauern.
Spanish: Se pueden tardar unos 45 segundos.
German: Diese Effekte waren nach 8 Wochen teilweise reversibel.
Spanish: Estos efectos fueron parcialmente reversibles a las 8 semanas.
German: Diese Informationen ergänzen die Abschnitte 3 und 5 für den Anwender.
Spanish: Esta información complementa las secciones 3 y 5 para el usuario.
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Spanish: Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
German: 6/18 Wochen
Spanish: 6/18 semanas
German: Ethanol 96 %
Spanish: Etanol 96%
German: • Sie jemals Allergien hatten.
Spanish: • alguna vez ha tenido cualquier alergia.
German: • Die übliche Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche.
Spanish: • La dosis habitual depende de su área de superficie corporal.
German: • Üblicherweise werden Sie einmal alle 3 Wochen eine Infusion erhalten.
Spanish: • Habitualmente recibirá una perfusión cada 3 semanas.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre.
Spanish: Viales sin abrir 3 años.
German: Wenn das der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni use herramientas o máquinas hasta que se sienta mejor.
German: Enthält eine Überfüllung.
Spanish: Contiene un sobrellenado.
German: Lassen Sie diese Lösung für ca. 5 Minuten stehen und überprüfen Sie dann, dass die Lösung homogen und klar ist.
Spanish: Dejar reposar la solución durante aproximadamente 5 minutos y a continuación comprobar que la solución es homogénea y transparente.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen", welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominado "taxanos", utilizados para tratar cánceres.
German: Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich Informationen über dieses andere Arzneimittel.
Spanish: Pida información a su médico sobre este otro medicamento.
German: Ihr behandelnder Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
Spanish: Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y los beneficios potenciales de su tratamiento.
German: Folgen Sie den nachstehenden Anweisungen für die Zubereitung.
Spanish: Siga las instrucciones de preparación que se proporcionan a continuación.
German: • Sie Fieber haben.
Spanish: • tiene fiebre.
German: Es sind jedoch für diese Dosierung nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit verfügbar.
Spanish: Sin embargo, los datos de eficacia disponibles a esta dosis son limitados.
German: JEVTANA enthält Ethanol (Alkohol)
Spanish: JEVTANA contiene etanol (alcohol)
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und den Allgemeinzustand hinsichtlich Anzeichen von Infektionen überwachen.
Spanish: El médico controlará su sangre y su estado general para detectar signos de infecciones.
German: • Leberprobleme während der Behandlung auftreten.
Spanish: • aparecen problemas de hígado durante el tratamiento.
German: • Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
Spanish: • pérdida de cabello a corto plazo (en la mayoría de los casos el pelo vuelve a crecer con normalidad)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/676/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/676/001
German: Die zweite Verdünnung sollte sofort (innerhalb 1 Stunde), wie in Schritt 2 beschrieben, erfolgen.
Spanish: La segunda dilución se debe realizar inmediatamente (antes de 1 hora) como se detalla en la Etapa 2.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No puede excluirse el riesgo para el bebé lactante.
German: • Fieber (hohe Temperatur).
Spanish: • fiebre (temperatura alta).
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si:
German: Der Name Ihres Arzneimittels lautet JEVTANA.
Spanish: El nombre de su medicamento es JEVTANA.
German: Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs, wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte.
Spanish: Use preservativos en sus relaciones sexuales si su pareja está o pudiera estar embarazada.
German: Nach dem Öffnen
Spanish: Después de la apertura del vial
German: Er/Sie kann Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreichen.
Spanish: Podría administrarle otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
German: Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, das Ansprechen auf solche Impfstoffe kann aber vermindert sein.
Spanish: Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas; no obstante, la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.
German: Es ist normal, dass auch nach dieser Zeitspanne Schaum bestehen bleibt.
Spanish: Es normal que persista la espuma pasado este tiempo.
German: Länger anhaltende Neutropenie ≥ Grad 3 (länger als 1 Woche) trotz entsprechender Behandlung einschließlich G-CSF
Spanish: Neutropenia prolongada grado ≥ 3 (más de 1 semana) a pesar del tratamiento adecuado incluyendo G-CSF
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird empfohlen und kann je nach Bedarf oral oder intravenös gegeben werden.
Spanish: Se recomienda profilaxis antiemética y puede administrarse oralmente o intravenosamente, según se necesite.
German: Ihr Arzt wird Sie deswegen möglicherweise behandeln müssen.
Spanish: Su médico tendría que ponerle un tratamiento.
German: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Sanofi - Productos Farmacêuticos, Lda.
German: Während der Behandlung mit JEVTANA ist es wahrscheinlicher, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen abnimmt.
Spanish: Durante el tratamiento con JEVTANA es más probable que se reduzca el número de sus glóbulos blancos.
German: Der Patient soll angewiesen werden, jede Änderung des täglichen Urinvolumens sofort mitzuteilen.
Spanish: Debe advertirse al paciente para que notifique inmediatamente cualquier cambio significativo en el volumen diario de orina.
German: Die Behandlung sollte ausgesetzt werden, bis die Symptome sich gebessert haben.
Spanish: El tratamiento debe retrasarse hasta la mejora de los síntomas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD04.
German: Was ist JEVTANA und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es JEVTANA y para qué se utiliza
German: Wenn das der Fall ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
Spanish: En este caso, no se debe utilizar la solución y debe eliminarse.
German: • Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber und Infektion
Spanish: • escasez de glóbulos blancos asociada con fiebre e infecciones
German: • JEVTANA wird Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) über etwa eine Stunde verabreicht.
Spanish: • JEVTANA se administrará en el hospital mediante un gotero (perfusión) en una de sus venas (vía intravenosa) durante aproximadamente 1 hora.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie erhalten.
Spanish: Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y decidirá la dosis que debe recibir.
German: • wenn Sie kürzlich einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten haben oder in Kürze erhalten werden.
Spanish: • si recientemente ha sido o va a ser vacunado contra la fiebre amarilla.
German: • Infektionen oder Infektionsrisiko
Spanish: • infecciones o riesgo de infecciones
German: • JEVTANA wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
Spanish: • JEVTANA será administrado por un médico o una enfermera.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss der zweistufige Verdünnungsprozess unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden (siehe unten „Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung").
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el proceso de dilución en dos etapas debe realizarse en condiciones controladas y asépticas (ver a continuación "Precauciones de preparación y administración").
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios.
German: Ihr Arzt kann die Dosis von JEVTANA reduzieren oder die Behandlung beenden.
Spanish: Su médico podría reducir la dosis de JEVTANA o interrumpir el tratamiento.
German: JEVTANA erfordert ZWEI Verdünnungen vor der Anwendung.
Spanish: JEVTANA requiere DOS diluciones antes de la administración.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Die mediane Zyklenanzahl betrug 6 in der JEVTANA-Gruppe und 4 in der Mitoxantron-Gruppe.
Spanish: La mediana del número de ciclos fue 6 en el grupo de JEVTANA y 4 en el grupo de mitoxantrona.