FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observou-se um decréscimo da contagem de neutrófilos para valores inferiores a 1 x 109 células/l em 0,3 % dos doentes tratados com Olumiant em comparação com 0 % dos doentes tratados com placebo.
Danish: I kontrollerede studier forekom der over de første 16 uger fald i neutrofiltallet til under 1 x 109 celler/l hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant, sammenlignet med 0 % af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeções incluindo sintomas gerais e sinais e sintomas específicos da tuberculose e do herpes zoster; e uma recomendação para que os doentes procurem ajuda médica imediata, se aparecerem sinais ou sintomas sugestivos de infeção
Danish: • Tegn eller symptomer på infektion, inklusive generelle symptomer, og specifikt symptomer på herpes zoster og tuberkulose.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com contagem absoluta de linfócitos (ALC) inferior a 0,5 x 109 células/l, uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1 x 109 células/l ou com um valor da hemoglobina inferior a 8 g/dl.
Danish: Behandling bør ikke indledes hos patienter med absolut lymfocyttal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l, absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 109 celler/l eller med hæmoglobin < 4,96 mmol/l (8 g/dl).
Portuguese: Observou-se uma relação com a dose nas elevações da CPK ≥ 5 x LSN em 1,5 %, 0,8 % e 0,6 % dos doentes às 16 semanas nos grupos de 4 mg, 2 mg e placebo, respetivamente.
Danish: En dosisrelateret sammenhæng blev observeret i forbindelse med stigning i kreatinkinase til ≥ 5 x ULN, som blev rapporteret hos 1,5 %, 0,8 % og 0,6 % af patienterne efter 16 uger i henholdsvis 4 mg-gruppen, 2 mg-gruppen og placebogruppen.
Portuguese: Qual a composição de Olumiant - A substância ativa é baricitinib.
Danish: Olumiant indeholder: - Aktivt stof: baricitinib.
Portuguese: Olumiant 4 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de baricitinib.
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 4 mg baricitinib.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Portuguese: No caso de ocorrerem manifestações clínicas de TVP/TEP, o tratamento com Olumiant deve ser descontinuado e os doentes devem ser avaliados prontamente e logo depois tratados em conformidade.
Danish: Behandling med Olumiant skal seponeres, hvis der opstår kliniske symptomer på DVT/PE, og patienten skal straks vurderes efterfulgt af en passende behandling.
Portuguese: • Colesterol total aumentado ≥ 5,17 mmol/l: 49,l % vs. 15,8 %, respetivamente
Danish: • Stigning i totalkolesterol til ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % vs. 15,8 %
Portuguese: O tratamento com Olumiant 4 mg, em monoterapia ou em associação com cDMARD, resultou numa melhoria significativa da dor relativamente a todos os comparadores (placebo, MTX, adalimumab), medida numa escala visual analógica de 0-100, às 12 semanas.
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg alene eller i kombination med cDMARDs resulterede i en signifikant reduktion af smerter i uge 12, sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt på en visuel analog skala fra 0-100.
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se elevações das contagens das plaquetas para valores superiores a 600 x 109 células/l em 2,0 % dos doentes tratados com Olumiant 4 mg e em 1,1 % dos doentes tratados com placebo.
Danish: I kontrollerede studier forekom der over de første 16 uger stigninger i trombocyttallet til over 600 x 109 celler/l hos 2,0 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant 4 mg, og 1,1 % af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: Os médicos deverão aconselhar as mulheres com potencial para engravidar a utilizar contracetivos durante o tratamento e durante uma semana após a última toma do medicamento.
Danish: Lægen skal informere fertile kvinder om at anvende prævention under behandlingen og mindst en uge efter ophør.
Portuguese: Monitorização laboratorial
Danish: Laboratorieanalyse Handling
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se com frequência subidas dos valores da CPK.
Danish: I kontrollerede studier var forhøjet kreatinkinase almindeligt over de første 16 uger.
Portuguese: No entanto, o seu potencial de inibição do OAT3 é inferior comparativamente ao da probenecida, pelo que não é expectável qualquer interação clinicamente relevante.
Danish: Samtidig brug af OAT3-hæmmerne ibuprofen og diclofenac kan medføre øget eksponering for baricitinib, men deres potentiale for hæmning af OAT3 er imidlertid svagere sammenlignet med probenecid, og klinisk relevant interaktion forventes derfor ikke.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg uma vez por dia em doentes tratados com inibidores do transportador aniónico orgânico-3 (OAT3) com forte potencial de inibição como a probenecida (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration af OAT3-hæmmere Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig hos patienter, der tager potente organisk anion-transportør 3 (OAT3)-hæmmere f.eks. probenecid (se pkt.
Portuguese: • Croscarmelose sódica
Danish: • croscarmellosenatrium
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram notificadas contagens absolutas de neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, contagens absolutas de linfócitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l e hemoglobina < 8 g/dl em menos de 1% dos doentes.
Danish: Absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 109 celler/l, absolut lymfocyttal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l og hæmoglobin < 4,96 mmol/l blev rapporteret hos under 1 % af patienterne i kliniske studier.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se Hb < 8 g/dl e pode ser retomado quando a HB voltar a um valor superior a este
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved Hb < 4,96 mmol/l og kan genoptages, når Hb igen er over denne værdi.
Portuguese: Se tomar mais Olumiant do que devia
Danish: Hvis du har taget for meget Olumiant
Portuguese: Creatina fosfoquinase (CPK)
Danish: Kreatinkinase (CK)
Portuguese: Além disso, tanto no estudo RA-BEACON como no estudo RA-BUILD, o início da eficácia foi mais rápido e a dimensão do efeito foi, em geral, maior nos grupos com a dose de 4 mg em comparação com os da dose de 2 mg.
Danish: Derudover indtrådte virkningen hurtigere, og størrelsen af effekt var generelt højere i 4 mg dosis-gruppen sammenlignet med 2 mg dosis-gruppen for både studie RA-BEACON og RA-BUILD.
Portuguese: RA-BEGIN Doentes naïves a MTX
Danish: RA-BEGIN MTX-naïve patienter
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente ou se puder vir a utilizar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Olumiant Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Olumiant pode ser usado em monoterapia ou em associação com metotrexato (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 sobre os dados disponíveis relativamente a diferentes associações).
Danish: 4.4, 4.5 og 5.1 for forhåndenværende data om forskellige kombinationer).
Portuguese: A experiência clínica em doentes com idade ≥ 75 anos é muito limitada.
Danish: Den kliniske erfaring er meget begrænset hos patienter ≥ 75 år, og hos disse patienter er en startdosis på 2 mg passende.
Portuguese: Lípidos
Danish: Udslæt
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA COMPRIMIDOS DE 2 MG REVESTIDOS POR PELÍCULA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Portuguese: Deverá considerar-se terapêutica anti-TB antes de iniciar o tratamento com Olumiant em doentes com TB latente previamente não tratada.
Danish: Hos patienter med tidligere ubehandlet latent TB bør TB-behandling overvejes før indledning af behandling med Olumiant.
Portuguese: Os comprimidos de Olumiant 4 mg revestidos por película são redondos, de cor rosa, com "Lilly" gravado numa das faces e "4" na outra.
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter er medium pink, runde tabletter med "Lilly" på den ene side og "4" på den anden.
Portuguese: • Olumiant 2 mg QD
Danish: • Olumiant 2 mg daglig
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA COMPRIMIDOS DE 4 MG REVESTIDOS POR PELÍCULA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONER TIL 4 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Portuguese: O padrão e a incidência das elevações das contagens de plaquetas mantiveram-se estáveis ao longo do tempo, com um valor superior ao da linha de base, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
Danish: Mønsteret på og incidensen af stigning i trombocyttal forblev stabilt - med et højere neutrofiltal end ved baseline - over tid, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver tosse persistente, febre, suores noturnos e perda de peso durante o tratamento com Olumiant, pois podem ser sinais de tuberculose - teve uma infeção por herpes (zona), pois Olumiant pode permitir que ela reapareça.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får vedvarende hoste, feber, nattesved eller vægttab under behandlingen med Olumiant, da disse kan være tegn på tuberkulose.
Portuguese: Elevação das transaminases hepáticas
Danish: Stigning i leveraminotransferaser
Portuguese: HAQ-DI Diferença mínima clinicamente importante (diminuição da pontuação HAQ-DI ≥ 0,30): Semana 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Semana 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Semana 52 53 % 65 %* 67 %**
Danish: HAQ-DI - mindste klinisk relevante forskel (fald i HAQ-DI-scoren på ≥ 0,30): Uge 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Uge 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Uge 52 53 % 65 %* 67 %**
Portuguese: Foram notificadas elevações dos parâmetros dos lípidos no sangue, dependentes da dose, em doentes tratados com baricitinib em comparação com placebo (ver secção 4.8).
Danish: Sammenlignet med placebo blev der rapporteret dosisafhængige stigninger i blodlipidparametre hos patienter, der blev behandlet med baricitinib (se pkt.
Portuguese: X representa múltiplos aminoácidos.
Danish: X repræsenterer flere aminosyrer.
Portuguese: 6 células/ml).
Danish: 6 celler/ml).
Portuguese: Isolada ou em associação com outras substituições (incluindo misturas).
Danish: Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Portuguese: Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
Danish: Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
Portuguese: Muito frequente: pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas:
Danish: Meget almindelig: Kan ramme flere end 1 ud af 10 personer:
Portuguese: O tipo de alimentos não é importante.
Danish: Typen af mad har ingen betydning for
Portuguese: Comparação baseada em controlos históricos.
Danish: Sammenligning baseret på historiske kontroller.
Portuguese: Dois doentes tiveram substituição única emergente de I170T.
Danish: To patienter havde en opstået enkelt substitution I170T.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende
Portuguese: Recidivantes prévios 19% (46/249) 48% (45/93)
Danish: Med tidligere recidiv 19% (46/249) 48% (45/93)
Portuguese: Número de doentes incluídos
Danish: Antal inkludere de patienter
Portuguese: O tratamento com OLYSIO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no
Danish: Behandling med OLYSIO skal iværksættes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.° 7 do artigo 107.°-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Portuguese: O simeprevir inalterado presente nas fezes representou uma média de 31% da
Danish: Uomdannet simeprevir i fæces udgjorde gennemsnitligt 31% af
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Portuguese: Não tome OLYSIO se tem alergia a simeprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Tag ikke OLYSIO hvis du er allergisk over for simeprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Portuguese: Dose individualizada para cada doente segundo o critério do médico, de acordo com a prática clínica.
Danish: Individuelt tilpasset dosis efter lægens skøn i henhold til lokal praksis.
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose de simeprevir recomendada para a avaliação do efeito máximo sobre o fármaco administrado concomitantemente.
Danish: Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Portuguese: - atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Danish: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Portuguese: Isto é particularmente significativo se são acompanhados de qualquer um dos seguintes sintomas: - sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vomitar) ou perder o apetite
Danish: Dette er især vigtigt, hvis disse symptomer opstår samtidig med nogen af de følgende symptomer: - hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten
Portuguese: Após administração única oral de 200 mg de
Danish: Efter en enkelt oral administration af 200 mg
Portuguese: OLYSIO deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Danish: OLYSIO skal tages oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Portuguese: Duração recomendada para o tratamento caso o doente não cumpra uma regra de paragem (ver tabela 3).
Danish: Anbefalet behandlingsvarighed, hvis patienten ikke er omfattet af regler for behandlingsophør (se tabel 3).
Portuguese: C-simeprevir em indivíduos saudáveis, a maioria da radioatividade presente no plasma (até 98%) foi contabilizada como fármaco inalterado e uma pequena porção da radioatividade presente no plasma estava relacionada com os metabolitos (nenhum deles sendo o metabolito principal).
Danish: C-simeprevir til raske personer kunne størstedelen af radioaktiviteten i plasma (op til 98%) tilskrives uomdannet lægemiddel, og en lille del af radioaktiviteten i plasma var bundet til metabolitter (hvoraf ingen er vigtige metabolitter).
Portuguese: A. FABRICANTE) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: 6 células/ml (intervalo: 275-1,407 x 10
Danish: 6 celler/ml (275-1.407 x 10
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se está a tomar OLYSIO com sofosbuvir e qualquer medicamento para problemas de coração, e durante o tratamento experiencia:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tager OLYSIO sammen med sofosbuvir og et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Portuguese: - ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus para diminuir a resposta imunitária ou prevenir a falência
Danish: - ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus til hæmning af immunforsvaret eller forebyggelese af
Portuguese: Os doentes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorizados continuamente durante 48 horas num ambiente clínico apropriado.
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under
Portuguese: Não foram notificadas reações de fotossensibilidade de grau 3 ou 4 e nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações de
Danish: Der blev ikke indberettet lysfølsomhedsreaktioner af grad 3 eller 4, og ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af lysfølsomhedsreaktioner .
Portuguese: * Num ensaio clínico realizado em doentes Asiáticos da China e Coreia do Sul, foram notificados níveis aumentados de "bilirrubina" no sangue em mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente).
Danish: * I et kliniske studie med asiatiske patienter fra Kina og Sydkorea blev der indberettet forhøjede niveauer af bilirubin i blodet hos flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelig bivirkning).
Portuguese: A dose de simeprevir neste estudo de interação foi de 50 mg quando administrado concomitantemente com a associação entre darunavir/ritonavir, em comparação com 150 mg no grupo de tratamento de simeprevir isoladamente.
Danish: Dosis af simeprevir i dette interaktionsstudie var 50 mg, når det blev administreret i kombination med darunavir/ritonavir, og sammenlignet med 150 mg i behandlingsgruppen på simeprevir alene.
Portuguese: A duração global do tratamento com peg-IFN-alfa e RBV foi orientada pela resposta.
Danish: Den samlede varighed af behandling med peg-IFN-alfa og RBV var responsafhængig.
Portuguese: C-simeprevir em indivíduos saudáveis, em média 91% da radioatividade total foi recolhida nas fezes.
Danish: C-simeprevir til raske personer blev gennemsnitligt 91% af den samlede radioaktivitet påvist i fæces.
Portuguese: Taxas SVR12 para subgrupos selecionados
Danish: SVR12-rater for udvalgte undergrupper
Portuguese: Os metabolitos identificados nas fezes foram formados por via de oxidação na porção macrocíclica ou porção aromática ou ambas e por O-desmetilação seguida de
Danish: Metabolitter, der blev påvist i fæces, blev dannet gennem oxidering ved den makrocykliske del eller aromatiske del eller begge dele og ved O-demetylering efterfulgt af oxidation.
Portuguese: - sildenafil ou tadalafil para tratar a "hipertensão arterial pulmonar" - midazolam ou triazolam (quando administrados pela boca) para ajudar a dormir ou para a
Danish: - sildenafil eller tadalafil til behandling af ‘pulmonal arteriel hypertension' - midazolam eller triazolam (når det tages gennem munden) behandling af søvnproblemer eller
Portuguese: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália
Danish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Portuguese: Dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo, excepto para os estudos C212 e HPC3011 os quais foram abertos, braço único.
Danish: Dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, bortset fra studierne C212 og HPC3011, der var åbne med en enkelt
Portuguese: As experiências in vitro com células Caco-2 humanas indicaram que simeprevir é um substrato da
Danish: Eksperimenter in vitro med humane Caco-2-celler indikerede, at simeprevir er substrat for
Portuguese: Fale com o seu médico se alguns dos seguintes sintomas se aplica a si: - está a tomar atualmente ou se tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos se tomou este medicamento) - toma outros medicamentos para tratar o batimento irregular do coração ou pressão arterial
Danish: Fortæl det til din læge, hvis et eller flere af følgende udsagn gør sig gældende for dig: - du tager aktuelt lægemidlet amiodaron eller har gjort det inden for de seneste få måneder (din læge vil muligvis overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) - du tager anden medicin til behandling af en uregelmæssig hjerterytme eller forhøjet blodtryk.
Portuguese: Todos os doentes a receber o tratamento de combinação de OLYSIO com sofosbuvir e em combinação com amiodarona com ou sem outros fármacos que baixam a frequência cardíaca devem ser alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e aconselhados a procurar assistência médica com urgência assim que experienciarem esses sintomas.
Danish: Alle patienter, der får kombinationsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der sænker hjertefrekvensen, skal desuden advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og skal tilrådes straks at søge læge, hvis de får disse
Portuguese: Aberto, aleatorizado, excepto para estudos HPC3018 e HPC3021 os quais foram de braço único, e estudo HPC2014 que foi parcialmente aleatorizado.
Danish: Åbent, randomiseret, bortset fra studierne HPC3018 og HPC3021, der havde en enkelt behandlingsarm, og studie HPC2014, som var delvist randomiseret.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage OLYSIO
Portuguese: Persistência das substituições associadas à resistência A persistência de substituições de aminoácidos NS3 de resistência ao simeprevir foi avaliada após
Danish: Varighed af resistensrelaterede substitutioner Varigheden af simeprevir-resistente NS3-aminosyresubstitutioner blev undersøgt efter manglende
Portuguese: Estas análises ao sangue ajudam o seu médico a - verificar se o tratamento está a funcionar para a sua situação - verificar o funcionamento do seu fígado.
Danish: Disse blodprøver tages, så din læge bedre kan - kontrollere, om behandlingen virker på dig
Portuguese: Ajuste posológico ou interrupção dos medicamentos utilizados em associação com OLYSIO para o
Danish: Justering af dosis eller seponering af lægemidler, der bruges i kombination med OLYSIO til
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada cápsula contém 78,4 mg de lactose (mono-hidratada).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 78,4 mg lactose (som
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA) O simeprevir é classificado como uma substância PBT (persistente, biocumulativa e tóxica) (ver
Danish: Simeprevir er klassificeret som PBT-stof (persistent, bioakkumulerbart og toksisk) (se pkt.
Portuguese: RVS: RVS12 para o estudo HPC3007 e RVS24 para o estudo C206.
Danish: SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Portuguese: Caso ocorram reações de fotossensibilidade, deve-se considerar a descontinuação de OLYSIO e os doentes devem ser monitorizados até ao desaparecimento da reação.
Danish: Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner, bør seponering af OLYSIO overvejes, og patienten skal monitoreres, indtil
Portuguese: Dos 3 doentes com falência durante o tratamento, 2 doentes experimentaram reativação viral e um doente descontinuou o tratamento mais cedo devido a um evento adverso.
Danish: Af de 3 patienter, der udviste manglende effekt under behandlingen, havde 2 patienter viralt gennembrud, og en patient afbrød behandlingen før det planlagte tidspunkt på grund af en bivirkning.
Portuguese: Semana 24 de tratamento: ≥ 25 UI/ml
Danish: Behandlingsuge 4: ≥ 25 IE/ml
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Portuguese: A dose diária de ribavirina é baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) e administrada por via oral em duas doses divididas com os alimentos; consultar também o Resumo das Características do Medicamento da
Danish: Den daglige dosis af ribavirin er vægtbaseret (< 75 kg: 1.000 mg; ≥ 75 kg: 1.200 mg) og administreres oralt fordelt på to doser sammen med mad.