FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Formele farmaceutice de ketoconazol cu administrare orală au fost autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale, iar în prezent sunt disponibile în mai multe state membre ale UE sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Nizoral şi Fungoral.
Maltese: Stati Membri tal-UE taħt diversi ismijiet kummerċjali, inkluż Nizoral u Fungoral.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 octombrie 2013.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment madwar l-UE kollha fi 11 ta' Ottubru 2013.
Romanian: • Măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor, cum sunt limitarea duratei tratamentului sau restrângerea utilizării la pacienţii refractari sau care prezintă intoleranţă la tratamentele alternative, precum şi la medicii cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice rare, nu au fost considerate suficiente pentru a reduce riscul de hepatotoxicitate la un nivel acceptabil.
Maltese: • Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju proposti, bħal-limitazzjoni tal-perjodu ta' kura jew irrestrizzjoni tal-użu għall-pazjenti refrattarji jew intolleranti għal kuri alternattivi u għat-tobba b'esperjenza fil-kura ta' infezzjonijiet fungali rari, ma kinux ikkunsidrati suffiċjenti biex jitnaqqas irriskju ta' epatotossiċità sa livell aċċettabbli.
Romanian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Comprimat
Maltese: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Pillola
Romanian: Orală blister (PVC/aluminiu)
Maltese: Użu orali folja (PVC/alu)
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentra ţia
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Romanian: Terapie combinată
Maltese: Terapija kombinata
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franţa sau
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franza jew
Romanian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franţa
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franza
Romanian: Alfentanil, fentanil
Maltese: Alfentanil, fentanyl
Romanian: Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg de două ori pe zi)
Maltese: Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Romanian: Indinavir (600 mg de trei ori pe zi):
Maltese: Indinavir (600mg TID):
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru, 2014
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/965/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/965/001
Romanian: • Nervozitate
Maltese: • Nervożiżmu
Romanian: Everolimus Sirolimus (rapamicină)
Maltese: Immunosoppressanti Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Romanian: Dexametazonă, fluticazonă, metilprednisolon
Maltese: Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone
Romanian: Metabolitul activ al ciclesonidei:
Maltese: Metabolit attiv ta' Ciclesonide:
Romanian: Ciclosporină Budesonidă Ciclesonidă
Maltese: Tacrolimus Ciclosporine Budesonide Ciclesonide
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 60 de comprimate (6 blistere a câte 10 comprimate).
Maltese: Pakketti li fihom 60 pillola (6 folji ta' 10 pilloli).
Romanian: Siliciu coloidal
Maltese: Silica colloidal
Romanian: Metabolitul activ al fesoterodinei:
Maltese: Metabolit attiv ta' Fesoterodine:
Romanian: Jozefow 9 99-300 Kutno
Maltese: Józefów 9, 99-300 Kutno Il-Polonja
Romanian: 99-300 Kutno
Maltese: 99-300 Kutno Il-Polonja
Romanian: Antineoplazice Irinotecan
Maltese: Antineoplastiċi Irinotecan
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Romanian: Antimicotice pentru utilizare sistemică, derivați de imidazol, codul ATC:
Maltese: Antimijotiċi għal użu sistemiku, derivattivi ta' imidazole, Kodiċi ATC:
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, inhibarea CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 și 2D6 de către ketoconazol nu poate fi exclusă.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti l-inibizzjoni ta' CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 u 2D6 permezz ta' ketoconazole ma tistax tiġi eskluża.
Romanian: Alcaloizi ergotaminici, precum dihidroergotamină, ergometrină (ergonovină), ergotamină, metilergometrină (metilergonovină)
Maltese: Mediċini kontra lEmigranja Alkalojdi tal-ergotina bħal dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine, methylergometrine (methylergonovine)
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa reacţiilor adverse şi a anomaliilor marcate ale analizelor de laborator raportate în literatura de specialitate la pacienţi adulţi şi adolescenţi
Maltese: Tabella 2: Inċidenza tar-reazzjonijiet avversi u tal-anormalitajiet fir-riżultati tal-laboratorju mmarkati filletteratura f'pazjenti adulti u adolexxenti
Romanian: Lovastatină, simvastatină, atorvastatină*
Maltese: Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
Romanian: ASC= 0,8 ori
Maltese: AUC= 0.8 darbiet
Romanian: Domperidonă:
Maltese: Domperidone:
Romanian: Tulburare menstruală, azoospermie, disfuncţie erectilă, ginecomastie
Maltese: Disturb mestrwali, azoospermja, disfunzjoni talerezzjoni, ginekomastja
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 19 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull pillola fiha 19 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Ketoconazol este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică acută sau cronică (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.3).
Maltese: Ketoconazole huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku akut jew kroniku (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Romanian: Nevirapină: concentraţii plasmatice: ↑de 1,15-1,28 ori în comparaţie cu grupurile de control istorice
Maltese: Nevirapine: livelli fil-plażma: ↑1.15-1.28 darbiet meta mqabbel mal-kontrolli storiċi
Romanian: Józefów 9,
Maltese: Jozefow 9
Romanian: ASC:
Maltese: AUC:
Romanian: Grupările în funcţie de frecvenţă sunt definite în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente: (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile.
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Romanian: Urticarie, alopecie
Maltese: Urtikarja, alopeċja
Romanian: Quetiapină:
Maltese: Quetiapine:
Romanian: Repaglinid:
Maltese: Repaglinide:
Romanian: Lurasidonă:
Maltese: Lurasidone:
Romanian: Blocanţi ai canalelor de calciu
Maltese: Kanali tal-Kalċju Felodipine
Romanian: Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Maltese: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Romanian: Nu pot fi excluse efecte asupra funcţiei de reproducere la om.
Maltese: Ma jistgħux jiġu esklużi effetti fuq ir-riproduzzjoni umana.
Romanian: Doze de 80 şi 160 mg/kg au inhibat ovulaţia la şobolani imaturi.
Maltese: Dożi ta' 80 u 160 mg/kg impedew l-ovulazzjoni f'firien immaturi.
Romanian: La ultima vizită, 78 de pacienţi (49,3%) aveau boala sub control, 37 de pacienţi (23,4%) aveau un control parţial cu o scădere de cel puţin 50% a UFC (fără normalizare), iar 43 de pacienţi (27,2%) aveau nivelurile UFC neschimbate.
Maltese: Fl-aħħar viżta, 78 pazjent (49.3%) kienu kkontrollati, 37 pazjent (23.4%) kellhom kontroll parzjali bi tnaqqis ta' mill-anqas 50% fl-UFC (mingħajr normalizzazzjoni), u 43 pazjent (27.2%) kellhom livelli ta' UFC mhux mibdula.
Romanian: * Rosuvastatina nu este un substrat al CYP 3A4.
Maltese: * Rosuvastatin mhuwiex substrat ta' CYP 3A4.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HRA Pharma Rare Diseases
Maltese: FIS-SUQ HRA Pharma Rare Diseases
Romanian: Analgezic opioid
Maltese: Opioid analġesiku Methadone
Romanian: La ultima vizită de urmărire, semnele clinice se amelioraseră la 74/134 de pacienţi (55,2%) şi s-au raportat hipertensiune arterială la 36/90 de pacienţi (40), hipokaliemie la 10/26 de pacienţi (38,4%) şi diabet zaharat la 23/39 de pacienţi (59%).
Maltese: Fl-aħħar segwitu, is-sinjali kienu tjiebu f'74/134 pazjent (55.2%), pressjoni għolja f'36/90 pazjent (40%), ipokalimja f'10/26 pazjent (38.4%), u dijabete mellitus fi 23/39 pazjent (59%).
Romanian: (inducţie a enzimei CYP3A4)
Maltese: (induzzjoni tal-enzima CYP3A4)
Romanian: Insomnie, nervozitate
Maltese: Nuqqas ta' rqad, nervożiżmu
Romanian: Doza maximă care a fost utilizată pentru tratamentul sindromului Cushing este de 1600 mg/zi.
Maltese: Id-doża massima li ntużat għall-kura tas-sindrome ta' Cushing hija 1,600 mg/jum.
Romanian: - Ketoconazol inhibă BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteină rezistentă la cancerul mamar) în cadrul studiilor in vitro.
Maltese: - Ketoconazole jinibixxi l-BCRP (Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider) fi studji in vitro.
Romanian: Potenţială interacţiune cu alte medicamente
Maltese: Interazzjoni potenzjali ma' prodotti mediċinali
Romanian: Ketoconazol:
Maltese: Ketoconazole:
Romanian: Într-un studiu retrospectiv desfăşurat în mai multe centre din Franţa, 200 de pacienţi cu boală Cushing au fost urmăriţi în perioada 1995-2012.
Maltese: Fi studju retrospettiv imwettaq f'diversi ċentri Franċiżi, 200 pazjent bil-marda ta' Cushing kienu segwiti bejn l-1995 u l-2012.
Romanian: Nivelurile de cortizol liber urinar (UFC) s-au normalizat la aproximativ 50% din pacienţii trataţi cu ketoconazol.
Maltese: Il-livelli tal-kortisol liberu fl-awrina (UFC) kienu normalizzati f'madwar 50% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu ketoconazole.
Romanian: • Intoleranţă la alcool
Maltese: • Intolleranza għall-alkoħol
Romanian: Hepatotoxicitatea gravă cauzată de tratamentul cu ketoconazol este rară (1/15000).
Maltese: Tossiċità epatika serja kkawżata minn kura b'ketoconazole hija rari (1/15000).
Romanian: Medicamente gastrointestinale
Maltese: Mediċini gastrointestinali Aprepitant
Romanian: Reboxetină
Maltese: Reboxetine
Romanian: Fotosensibilitate, eritem multiform, dermatită, eritem, xerodermie
Maltese: Sensittività għad-dawl, eritema multiforme, dermatite, eritema, , kseroderma
Romanian: Ketoconazolul este metabolizat în mare măsură într-un număr considerabil de metaboliţi inactivi.
Maltese: Ketoconazole jiġi metabolizzat b'mod estensiv f'numru kbir ta' metaboliti inattivi.
Romanian: Aproximativ 13% din doză se excretă în urină, din care 2 până la 4% constă în medicamentul nemodificat.
Maltese: Madwar 13% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina, li 2 sa 4% minnha tkun prodott mediċinali mhux mibdul.
Romanian: Cmax:↑ de 1,5 ori (inhibiţie a enzimei CYP3A4 de către ritonavir)
Maltese: AUC: ↑ 2.7 darbiet Cmax:↑ 1.5 darbiet (inibizzjoni tal-enzima CYP3A4 minn ritonavir)
Romanian: Ranolazină: ASC: ↑ de 3,0 până la 3,9 ori
Maltese: AUC: ↑ 3.0 sa 3.9 darbiet
Romanian: Ketoconazolul are un potenţial ridicat de interacţiuni medicamentoase clinic importante.
Maltese: Ketoconazole għandu potenzjal għoli ta' interazzjonijiet klinikament importanti ma' prodotti mediċinali.
Romanian: Intoleranţă la alcool, anorexie, apetit alimentar crescut
Maltese: Intolleranza tal-alkoħol, anoressija, żieda fl-aptit
Romanian: Activitatea farmacologică generală a cilostazolului creşte cu 35% atunci când este administrat concomitent cu ketoconazol.
Maltese: L-attività farmakoloġika globali ta' cilostazol tiżdied b'35% meta jingħata flistess ħin ma' ketoconazole.
Romanian: Alte dihidropiridine Verapamil
Maltese: Dihydropyridines oħra Verapamil
Romanian: Midazolam oral
Maltese: Alprazolam Midazolam orali
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ketoconazol este un inhibitor puternic al OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 și OCT2 și într-o mai mică măsură a OAT1 și BSEP.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ketoconazole hu inibitur qawwi ta' OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 u OCT2 u xi ftit inqas ta' OAT1 u BSEP.
Romanian: (inducţie a enzimei CYP3A)
Maltese: (induzzjoni tal-enzima CYP3A)
Romanian: Ketoconazolul nu a fost genotoxic in vitro şi in vivo.
Maltese: Ketoconazole ma kienx ġenotossiku in vitro u in vivo.
Romanian: Tulburări endocrine Frecvente
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Romanian: • Tulburări menstruale
Maltese: • Disturbi mestrwali
Romanian: • Disfuncţie erectilă
Maltese: • Disfunzjoni tal-erezzjoni
Romanian: Consumul de alcool
Maltese: Alkoħol
Romanian: ASAT, ALAT, gamma GT, bilirubina şi fosfataza alcalină trebuie monitorizate la intervale frecvente în timpul tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Maltese: L-ASAT, l-ALAT, il-gammaGT, ilbilirubina u l-alkaline phosphatase għandhom jiġu mmonitorjati f'intervalli frekwenti waqt il-kura (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: În literatura de specialitate, din 24 de copii şi adolescenţi trataţi cu ketoconazol, doi au prezentat hepatotoxicitate severă.
Maltese: Fil-letteratura, fost 24 pazjent pedjatriku li ngħataw ketoconazole, tnejn żviluppaw epatotossiċità severa.
Romanian: Ratele de răspuns au variat între 43 şi 80%, în funcţie de studii şi de criteriile de definire a unui răspuns.
Maltese: Ir-rati ta' rispons varjaw bejn 43 u 80% skont l-istudji u l-kriterji għad-definizzjoni ta' rispons.
Romanian: Utilizare în sindromul Cushing independent de ACTH Datele de la 17 pacienţi cu tumori suprarenale şi de la 2 pacienţi cu hiperplazie nodulară adrenocorticală (NAH) primară trataţi cu ketoconazol sunt disponibile în literatura de specialitate, alături de 17 rapoarte de caz individuale de la pacienţi cu tumori benigne sau maligne sau cu NAH şi 2 cazuri pediatrice de sindrom McCune Albright.
Maltese: Fil-letteratura hija disponibbli dejta minn 17-il pazjent b'tumuri adrenali u minn 2 pazjenti b'iperplasija adrenokortikali nodulari (NAH) primarja li ngħataw kura b'ketoconazole, flimkien ma' 17-il rapport ta' każijiet individwali ta' pazjenti b'tumuri beninni jew malinni jew NAH u 2 każijiet pedjatriċi tas-sindrome ta' McCune Albright.
Romanian: Datele disponibile curent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2 dar nu pot fi efectuate recomandări cu privire la doză.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Romanian: ASC: ↑ de 24 ori Cmax: ↑ de 29 ori
Maltese: AUC : ↑ 24 darba Cmax: ↑ 29 darba
Romanian: • Diaree
Maltese: • Dardir
Romanian: Vardenafil este contraindicat la bărbaţii cu vârsta peste 75 ani (vezi pct. 4.3).
Maltese: Vardenafil huwa kontraindikat f'irġiel ta' 'l fuq minn 75 sena (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Ketoconazolul în doze de până la 40 mg/kg nu a avut efecte asupra fertilităţii femelelor de şobolan, în timp ce doze de 75 mg/kg şi mai mari au redus rata gestaţiilor şi numărul locurilor de implantare.
Maltese: Ketoconazole f'dożi sa 40 mg/kg ma kellux effetti fuq il-fertilità femminili fil-firien, filwaqt li dożi ta' 75 mg/kg u ogħla naqqsu r-rata tat-tqala u n-numru ta' siti tal-impjant.
Romanian: Dronedaronă
Maltese: Dronedarone
Romanian: Ketoconazolul inhibă în principal activitatea 17α-hidroxilazei, dar inhibă şi etapele 11-hidroxilării, iar la doze mai mari enzima de clivaj a lanţului lateral al colesterolului.
Maltese: Ketoconazole jinibixxi primarjament l-attività ta' 17α-hydroxylase, iżda jinibixxi wkoll passi ta' 11-hydroxylation, u f'dożi aktar għoljin il-cholesterol side-chain cleavage enzyme.
Romanian: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - metadonă: medicament pentru tratarea dependenţei de droguri - La pacienţii cu afecţiuni renale: colchicină: medicament pentru tratarea gutei fesoterodină şi solifenacin: medicamente pentru tratarea simptomelor unei vezici urinare hiperactive telitromicină şi claritromicină: medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor
Maltese: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir) - methadone: mediċina għall-kura tad-dipendenza mid-drogi - F'pazjenti b'disturbi fil-kliewi: colchicine: mediċina għall-kura tal-gotta fesoterodine u solifenacin: mediċini għall-kura tas-sintomi ta' bużżieqa tal-awrina attiva żżejjed telithromycin u clarithromycin: mediċini użati għall-kura tal-infezzjonijiet
Romanian: Într-un studiu canadian, efectuat la 12 pacienţi evaluabili (din 15), 10 au înregistrat o reducere a nivelurilor de cortizol liber urinar, însă doar cinci prezentau o remisie completă a simptomelor în urma administrării de ketoconazol la doze de 400 - 1200 mg/zi.
Maltese: Fi studju Kanadiż, mit-12-il pazjent valutabbli (minn 15), 10 wrew tnaqqis fil-livelli ta' kortisol liberu fl-awrina, iżda ħamsa biss kellhom riżoluzzjoni kompleta fuq dożi ta' ketoconazole ta' 400 sa 1200 mg/jum.
Romanian: Au fost observate creşteri ale nivelurilor enzimelor hepatice (≤ 5N şi > 5N) la ~13,5% şi, respectiv, ~2,5% din pacienţi, apărute în special în primele 6 luni de tratament.
Maltese: Kienu osservati żidiet fl-enzimi tal-fwied (≤5N u > 5N) fi ~13.5 % u ~2.5% tal-pazjenti rispettivament, u dawn seħħew l-aktar fl-ewwel 6 xhur tal-kura.
Romanian: Sunitinib Dasatinib Lapatinib
Maltese: Aġġustament tal-pożoloġija
Romanian: • Mialgie (dureri musculare)
Maltese: • Majalġja (uġigħ fil-muskoli)
Romanian: Medicamentele care pot interacţiona cu Ketoconazole HRA includ: - pasireotidă, alt medicament utilizat pentru a trata un subset de pacienți cu sindromul Cushing, deoarece poate duce la efecte secundare severe la pacienții cu afecțiuni ale inimii - medicamente administrate pe cale orală care previn formarea cheagurilor de sânge: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarină şi alte medicamente cumarinice - medicamente anti-HIV, precum maraviroc, indinavir, nevirapină, ritonavir - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului, precum alcaloizi din vinca, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristină, vinblastină, cabozantinib, dabrafenib, cabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor: rifabutină, telitromicină, rifampicină, isoniazidă, claritromicină, isavuconazol - anumite antidiabetice: repaglinid, saxagliptin - anumite medicamente utilizate pentru tulburări psihice: buspironă, aripiprazol, haloperidol, rebotexină, risperidonă - anumite medicamente pentru inimă - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - anumite anticonvulsivante: carbamazepină, fenitoină - anumiţi glucocorticoizi - precum budesonidă, fluticazonă, dexametazonă, metilprednisolon, ciclesonidă - anumite analgezice (narcotice) puternice - precum alfentanil, fentanil, buprenorfină (administrată prin injecţie şi sublingual), oxicodonă - anumite medicamente utilizate pentru greaţă şi vărsături: domperidonă, aprepitant - naloxegol (medicament utilizat pentru tratarea constipației cauzată în special de analgezice puternice) - solifenacină, fesoterodină, la pacienți cu insuficiență renală - altele: sildenafil, tolterodină, mitotan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (administrat prin injecţie), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalcacet, tacrolimus, ebastină, ciclosporină, colchicină
Maltese: clarithromycin, isavuconazole - ċerti antidijabetiċi: repaglinide, saxagliptin, tolbutamide - ċerti mediċini użati għal disturbi mentali: buspirone, aripiprazole, haloperidol, reboxetine, risperidone - ċerti mediċini għall-qalb - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - ċerti antikonvulsanti: carbamazepine, phenitoïn - ċerti glukokortikojdi - bħal budesonide, fluticasone, dexamethasone, methylprednisolone, ciclesonide - ċerti mediċini qawwija li jnaqqsu l-uġigħ (narkotiċi) - bħal alfentanyl, fentanyl, buprenorphine (injezzjoni u taħt l-ilsien), oxycodone - ċerti mediċini użati għad-dardir u r-rimettar: domperidone, aprepitant - naloxegol (mediċina għall-kura tal-istitikezza kkawżata speċifikament minn mediċini għal kontra uġigħ qawwi) - solifenacin, fesoterodine f'pazjenti b'indeolimenti tal-kliewi - oħrajn: sildenafil, tolterodine, mitotane, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam
Romanian: • Artralgie (dureri articulare)
Maltese: • Artralġja (uġigħ fil-ġogi)
Romanian: • Pirexie (febră)
Maltese: • Piressija (deni)
Romanian: ASC: ↑de 2,1 ori Cmax: ↑ de 1,1 ori t1/2: ↑ de 4 ori
Maltese: AUC: ↑2.1 darbiet Cmax: ↑1.1 darbiet t1/2: ↑ 4 darbiet
Romanian: - Datele in vitro indică faptul că ketoconazol este un inhibitor puternic al CYP1A2 și nu inhibă în mod semnificativ CYP 2A6 și 2E1.
Maltese: - Dejta in vitro tindika li ketoconazole huwa inibitur ta' CYP1A2 u ma jinibixxix CYP 2A6 u 2E1 b'mod sinifikanti.
Romanian: Vincristină, vinblastină (alcaloizi din vinca)
Maltese: Vincristine, vinblastine (alkalojdi vinka)
Romanian: Presiune intracraniană crescută (edem papilar, bombare a fontanelei), parestezie
Maltese: Żieda fil-pressjoni ġol-kranju (papilloedima, nefħa tal-fontanelli), parasteżija
Romanian: Naloxegol ASC ↑ de 12,9 ori Cmax ↑ de 9,6 ori
Maltese: Naloxegol AUC ↑ 12.9 darbiet max
Romanian: Femeile trebuie să primească informaţii complete cu privire la prevenirea sarcinii.
Maltese: In-nisa jridu jingħataw informazzjoni komprensiva dwar il-prevenzjoni tat-tqala.
Romanian: • Scădere trecătoare a nivelului de testosteron, un hormon masculin
Maltese: • Tnaqqis temporanju fit-testosteron, ormon tal-irġiel (androġen) magħmul mill-ġisem,
Romanian: Ketoconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4: inhibarea CYP3A4 de către ketoconazol poate creşte expunerea pacienţilor la o serie de medicamente care sunt metabolizate prin acest sistem enzimatic (vezi pct. 4.5).
Maltese: Ketoconazole huwa inibitur qawwi ta' CYP3A4: l-inibizzjoni ta' CYP3A4 minn ketoconazole tista' żżid lesponiment tal-pazjenti għal numru ta' prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati permezz ta' din is-sistema enzimatika (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Date preclinice de siguranţă
Maltese: Data mistennija
Romanian: Ketoconazole HRA este indicat pentru tratamentul sindromului Cushing endogen la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa indikat għall-kura tas-sindrome endoġenu ta' Cushing f'persuni adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq.
Romanian: Cmin: ↑ de 1,3 ori (în raport cu Indinavir 800 mg de trei ori pe zi în monoterapie)
Maltese: Cmin: ↑ 1.3 darbiet (Meta mqabbel ma' Indinavir 800 mg TID waħdu)
Romanian: ASC: ↑ de 1,3 ori Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↑1.3 darbiet Cmax: ↔
Romanian: Ketoconazole HRA este un medicament care conţine substanţa activă ketoconazol.
Maltese: Ketoconazole HRA huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoconazole.
Romanian: Domperidonă
Maltese: Domperidone
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati PSURsgħal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: O fată de 17 ani a fost tratată cu ketoconazol 1200 mg/zi pentru un carcinom suprarenal cu metastază hepatică şi după 22 de zile testele funcţiei hepatice aveau valori modificate.
Maltese: Tifla ta' 17il sena ngħatat kura b'ketoconazole 1,200 mg/jum għal karċinoma adrenali b'metastesi fil-fwied u kellha testijiet mibdula tal-funzjoni tal-fwied wara 22 ġurnata.
Romanian: ASC: ↑ de 5,9 ori Cmax: ↑ de 2,7 ori
Maltese: AUC: ↑ 5.9 darbiet Cmax: ↑ 2.7 darbiet
Romanian: - Regim de blocare şi substituţie: doza de întreţinere de ketoconazol trebuie crescută cu alte 200 mg şi trebuie adăugată concomitent o terapie de substituţie cu corticosteroizi (vezi pct.
Maltese: - Reġim ta' imblokk u sostituzzjoni: id-doża ta' manteniment ta' ketoconazole għandha tiżdied ulterjorment b'200 mg u għandha tiżdied terapija ta' sostituzzjoni konkomitanti bil-kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Ketoconazole HRA 200 mg comprimate
Maltese: Ketoconazole HRA 200 mg pilloli