FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Blutprobleme wie z. B. Anämie oder verminderte Zahl weißer Blutkörperchen
Croatian: • poremećaji krvi kao što su anemija ili smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita)
German: c a
Croatian: b a
German: Infliximab wurde in einer klinischen Studie mit 120 Patienten (im Alter von 4-17 Jahren) mit aktiver juveniler rheumatoider Arthritis trotz vorangegangener Methotrexat-Behandlung untersucht.
Croatian: Kliničko ispitivanje infliksimaba provedeno je u 120 bolesnika (dobni raspon: 4-17 godina) s aktivnim juvenilnim reumatoidnim artritisom usprkos liječenju metotreksatom.
German: Reduktion der Anzahl der sezernierenden Fisteln um ≥ 50% verglichen mit dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen b
Croatian: Smanjenje početnog broja fistula iz kojih se cijedi sadržaj za ≥ 50% tijekom razdoblja od ≥ 4 tjedna.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie Flixabi erhalten.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite Flixabi.
German: Anzeichen und Symptome schlossen Myalgie und/oder Arthralgie mit Fieber und/oder Exanthem ein, bei einigen Patienten traten Pruritus, Gesichts-, Hand- oder Lippenödeme, Dysphagie, Urtikaria, Hals- und Kopfschmerzen auf.
Croatian: Znakovi i simptomi obuhvaćali su mialgiju i/ili artralgiju s vrućicom i/ili osipom, dok su neki bolesnici razvili pruritus, edem lica, šaka ili usana, disfagiju, urtikariju, grlobolju i glavobolju.
German: • Der Wirkstoff ist: Infliximab.
Croatian: • Djelatna tvar je infliksimab.
German: Infliximab wurde mit akuten infusionsbedingten Reaktionen, die einen anaphylaktischen Schock und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen einschlossen, in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Infliksimab se povezuje s akutnim reakcijama povezanim s infuzijom, uključujući anafilaktički šok te reakcije kasne preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
German: Verfügbare Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte Überempfindlichkeit mit zunehmender Länge des Infliximab-freien Intervalls hin.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na povećanje rizika od razvoja reakcija kasne preosjetljivosti što je dulje razdoblje u kojemu se infliksimab ne primjenjuje.
German: Bei 12% aller behandelten Patienten (7/60) wurden schwerwiegende Infektionen beschrieben.
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su u 12% svih liječenih bolesnika (7/60).
German: Gesamt-Score d
Croatian: Ukupan broj bodova d
German: • Einige Patienten, die TNF-Blocker einschließlich Flixabi erhalten haben, haben eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird.
Croatian: • U nekih bolesnika koji su liječeni blokatorima TNF-a uključujući Flixabi razvio se rijedak oblik raka zvan hepatosplenički limfom T-stanica.
German: Antinukleäre Antikörper (ANA)/Antikörper gegen doppelsträngige DNS (dsDNS) Ungefähr die Hälfte der Patienten, die in klinischen Studien mit Infliximab behandelt wurden und bei denen vor der Behandlung ein negativer ANA-Befund vorlag, entwickelten während der Studie einen positiven ANA-Befund.
Croatian: Antinuklearna protutijela (ANA)/protutijela na dvolančanu DNK (dsDNK) Otprilike polovica bolesnika liječenih infliksimabom u kliničkim ispitivanjima koji su na početku ispitivanja bili negativni na ANA postali su pozitivni na ANA tijekom ispitivanja, u odnosu na približno jednu petinu bolesnika koji su primali placebo.
German: Flixabi sollte bei Kindern und Jugendlichen nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden.
Croatian: Flixabi se smije primjenjivati u djece i adolescenata samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Infliximab enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei allen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis und Morbus Crohn gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka koji sadrži infliksimab u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu, psorijazi i Crohnovoj bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Flixabi darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen vorliegt.
Croatian: Nemojte primijeniti Flixabi ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
German: In der EXPRESS-Studie wurde die Wirksamkeit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit Infliximab bei 378 Patienten mit einer Psoriasis vom Plaque-Typ ermittelt.
Croatian: U ispitivanju EXPRESS ocjenjivala se djelotvornost uvodne terapije i terapije održavanja infliksimabom u 378 bolesnika s plak psorijazom.
German: Bei rheumatoider Arthritis reduziert die Behandlung mit Infliximab sowohl die Infiltration von Entzündungszellen in den entzündeten Bereichen der Gelenke als auch die Expression von Molekülen, die die zelluläre Adhäsion, die Chemotaxis und den Abbau von Gewebe vermitteln.
Croatian: Tijekom liječenja reumatoidnog artritisa infliksimabom smanjili su se infiltrati upalnih stanica u područjima upale u zglobu kao i ekspresija molekula koje posreduju pri staničnoj adheziji, kemoatrakciji i razgradnji tkiva.
German: Bei der letzten Untersuchung nach 12 Wochen war bei 13/27 (48%) der mit Infliximab behandelten Patienten immer noch ein Ansprechen vorhanden.
Croatian: Na posljednjem pregledu nakon 12 tjedana, 13 od 27 (48%) bolesnika liječenih infliksimabom i dalje je pokazivalo klinički odgovor na liječenje.
German: Die Fortführung der Behandlung muss bei Patienten, die innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung oder nach Anpassung der Dosierung keinen nachweislichen therapeutischen Nutzen daraus ziehen, sorgfältig überdacht werden.
Croatian: Treba pomno razmotriti nastavak liječenja u bolesnika u kojih nema dokaza o koristi terapije u prvih 12 tjedana liječenja ili nakon prilagođavanja doze.
German: • Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) nicht angesprochen haben.
Croatian: • liječenje fistulirajuće, aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika koji nisu odgovorili na punu i odgovarajuću konvencionalnu terapiju (uključujući antibiotike, drenažu i imunosupresijsku terapiju).
German: Nach der Anwendung von Flixabi kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Flixabi može nastupiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
German: Die Nagel-Psoriasis wurde nach dem Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) bewertet.
Croatian: Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
German: Ausreichende Daten über die Behandlung von Patienten, die Träger von HBV sind, mit einer antiviralen Therapie in Verbindung mit einem TNF-Antagonisten zur Verhinderung einer HBV- Reaktivierung liegen nicht vor.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o bolesnicima nositeljima HBV-a koji su uz antagonist TNF-a primali i antivirusne lijekove radi sprječavanja reaktivacije hepatitisa B.
German: Bei Psoriasis-Arthritis reduzierte eine kurzzeitige Behandlung mit Infliximab die Anzahl der T-Zellen und Blutgefäße in der Synovia und in der psoriatischen Haut.
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom kratkotrajno liječenje infliksimabom smanjilo je broj T-stanica i krvnih žila u sinovijalnoj membrani i koži zahvaćenoj psorijazom.
German: Flixabi darf nicht gleichzeitig über dieselbe intravenöse Zuleitung mit anderen Wirkstoffen verabreicht werden.
Croatian: Flixabi se ne smije davati istodobno u istoj infuziji s drugim lijekovima.
German: Untersuchungen an Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s bolešću jetre ili bubrega.
German: • Entzündetes Lungenfell, das zu starken Brustschmerzen führt, die sich beim Atmen verschlimmern (Brustfellentzündung)
Croatian: • upala plućne ovojnice, koja uzrokuje oštru bol u prsnom košu koja se pogoršava disanjem
German: • Immunstörungen, die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen (wie Sarkoidose)
Croatian: • poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (kao što je sarkoidoza)
German: Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis, einschließlich pustulöser Formen einer Psoriasis (primär palmar/plantar), Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Hyperhidrose, Hauttrockenheit, Pilzdermatitis, Ekzem, Alopezie.
Croatian: novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće uključujući pustularnu psorijazu (primarno palmarnu i plantarnu), urtikarija, osip, svrbež, hiperhidroza, suha koža, gljivični dermatitis, ekcem, alopecija
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn mit Fistelbildung und akut eitrigen Fisteln darf die Therapie mit Flixabi erst eingeleitet werden, nachdem eine mögliche Infektionsquelle, insbesondere ein Abszess, ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Bolesnici s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti s akutnim gnojnim fistulama ne smiju započeti liječenje lijekom Flixabi dok se ne otkloni izvor moguće infekcije, osobito apsces (vidjeti dio 4.3).
German: Die Gabe von Flixabi sollte unterbrochen werden, wenn ein Patient eine neue schwere Infektion oder Sepsis entwickelt, und es ist eine geeignete antimikrobielle oder antifungale Therapie einzuleiten, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Croatian: Ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu, treba prekinuti liječenje lijekom Flixabi i uvesti odgovarajuću antimikrobnu ili antimikotičku terapiju sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Patientenkarte vermerken.
Croatian: Liječnik će upisati da ste obavili navedene pretrage u Vašu karticu s podsjetnikom za bolesnika.
German: Alle Patienten erhielten in den 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie stabile Methotrexat-Dosen (Median: 15 mg/Woche) und sollten während des gesamten Verlaufs der Studie auf stabilen Dosen gehalten werden.
Croatian: Svi su bolesnici uzimali ustaljenu dozu metotreksata (medijan 15 mg na tjedan) tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje i trebali su nastaviti s uzimanjem istih doza tijekom čitavog ispitivanja.
German: • Schwellung der Leber (Hepatitis) oder Gallenblase, Leberschaden
Croatian: • oticanje jetre (hepatitis) ili žučne vrećice, oštećenje jetre
German: START war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 3-armige, Parallelgruppen-Sicherheits-Studie.
Croatian: START je bilo randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo ispitivanje sigurnosti primjene u 3 paralelne skupine bolesnika.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: Često:
German: Die Patienten sollten auf mögliche Risikofaktoren für Infektionen hingewiesen werden und mögliche Risikofaktoren meiden.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s potencijalnim čimbenicima rizika za razvoj infekcije i savjetovati im njihovo izbjegavanje na odgovarajući način.
German: • Reaktion an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz
Croatian: • reakcije na mjestu davanja injekcije kao što su bol, oteklina, crvenilo ili svrbež
German: Da ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer Krebsentstehung bei Patienten mit neu diagnostizierten Dysplasien, die mit Infliximab behandelt werden, nicht gesichert ist, sollten Risiko und Nutzen einer Fortführung der Therapie für den individuellen Patienten durch den Kliniker sorgfältig abgewogen werden.
Croatian: Budući da u bolesnika s novodijagnosticiranom displazijom koji su liječeni infliksimabom nije utvrđena mogućnost povećanog rizika od razvoja raka, kliničar treba pažljivo razmotriti rizik i koristi nastavka liječenja za svakog bolesnika.
German: Schwangerschaft und Impfungen
Croatian: Trudnoća i cijepljenje
German: • Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Croatian: • ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)
German: Es wird empfohlen, dass die Durchführung dieser Untersuchungen in der Patientenkarte festgehalten wird.
Croatian: Preporučuje se zabilježiti te pretrage u kartici s podsjetnikom za bolesnika.
German: 89% (50/56) der Patienten, die unter einer Erhaltungstherapie mit 5 mg/kg Infliximab nach Woche 14 das klinische Ansprechen verloren hatten, sprachen auf eine Behandlung mit 10 mg/kg Infliximab wieder an.
Croatian: Osamdeset i devet posto (50/56) bolesnika u kojih se klinički odgovor na terapiju održavanja infliksimabom u dozi od 5 mg/kg izgubio nakon 14. tjedna reagiralo je na liječenje infliksimabom u dozi od 10 mg/kg.
German: (hepatosplenales T-Zell-Lymphom)
Croatian: (hepatosplenički limfom T-stanica)
German: Nach Anwendung von 5 mg/kg Infliximab alle 8 Wochen lag die erwartete mediane Infliximab-Exposition im Steady State (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady State, AUCss) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren etwa 20% niedriger als die bei Erwachsenen.
Croatian: Nakon primjene infliksimaba u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana, predviđena izloženost infliksimabu u stanju dinamičke ravnoteže (područje pod krivuljom koncentracija-vrijeme u stanju dinamičke ravnoteže, AUCss) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bila je približno 20% niža nego predviđena izloženost lijeku u stanju dinamičke ravnoteže u odraslih.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Flixabi erhalten, mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
Croatian: • Prije nego što primite Flixabi, obavijestite svog liječnika ako imate neku infekciju, čak i ako je vrlo blaga.
German: Von Lupus oder Lupus-ähnlichen Syndromen wurde jedoch nach wie vor nur gelegentlich berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ipak, učestalost prijavljivanja lupusa i sindroma nalik lupusu i dalje je manje česta (vidjeti dio 4.4).
German: Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität sowohl an lösliche als auch an transmembrane Formen von TNFα, aber nicht an Lymphotoxin-α(TNFβ) bindet.
Croatian: Infliksimab je kimerično ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo koje se vezuje velikim afinitetom za topive i transmembranske oblike faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ali ne i za limfotoksin α (TNFβ).
German: Die häufigste in klinischen Studien berichtete Nebenwirkung (Adverse Drug Reaction, ADR) war die Infektion des oberen Respirationstraktes, welche bei 25,3% der mit Infliximab behandelten Patienten auftrat, im Vergleich zu 16,5% der Kontrollpatienten.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bile su infekcije gornjih dišnih puteva, koje su nastupile u 25,3% bolesnika liječenih infliksimabom u odnosu na 16,5% bolesnika u kontrolnoj skupini.
German: In der Studie C0168T72 wurden bei 31 von 60 behandelten Patienten (51,7%) Infektionen beschrieben, und 22 Patienten (36,7%) benötigten eine orale oder parenterale antimikrobielle Therapie.
Croatian: Infekcije su prijavljene u 31 od 60 liječenih bolesnika (51,7%) u ispitivanju C0168T72, od kojih je u njih 22 (36,7%) bila potrebna peroralna ili parenteralna antibiotska terapija.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studien (ACT 1 und ACT 2) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score von 6 bis 12; EndoskopieSubscore ≥ 2), die auf eine konventionelle Therapie [orale Kortikosteroide, Aminosalizylate und/oder Immunmodulatoren (6-MP, AZA)] unzureichend angesprochen hatten, untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba ispitivane su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (ACT 1 i ACT 2) u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo bodovi 6 do 12; endoskopski ≥ 2), koji nisu odgovorili na konvencionalno liječenje na odgovarajući način [peroralne kortikosteroide, aminosalicilate i/ili imunomodulatore (6-MP, AZA)].
German: In IMPACT und IMPACT 2 wurde ein klinisches Ansprechen bereits in Woche 2 beobachtet und bis einschließlich Woche 98 bzw. Woche 54 aufrechterhalten.
Croatian: U ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 klinički su odgovori primijećeni već u 2. tjednu i održali su se do 98. tjedna u ispitivanju IMPACT odnosno do 54. tjedna u ispitivanju IMPACT 2. Djelotvornost je potvrđena s ili bez istodobne primjene metotreksata.
German: Die Behandlung wurde für alle Patienten bis einschließlich Woche 46 fortgesetzt.
Croatian: Svi su bolesnici nastavili primati lijek do 46. tjedna.
German: Invasive Pilzinfektionen
Croatian: Invazivne gljivične infekcije
German: Gastrointestinalblutung, Diarrhö, Dyspepsie, gastroösophagealer Reflux, Obstipation.
Croatian: gastrointestinalno krvarenje, proljev, dispepsija, gastroezofagealni refluks, konstipacija
German: Fügen Sie die hergestellte Flixabi-Lösung langsam zu der 250-ml-Infusionsflasche oder dem Infusionsbeutel hinzu.
Croatian: Polako dodajte cijelu količinu rekonstituirane otopine lijeka Flixabi u 250mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu.
German: Bei den als Woche-2-Non-Responder eingestuften Patienten zeigten 32% (26/81) der Placebo-Erhaltungsgruppe und 42% (68/163) der Infliximabgruppe ein klinisches Ansprechen in Woche 6.
Croatian: Od bolesnika koji su klasificirani kao oni koji nisu odgovorili u 2. tjednu, njih 32% (26/81) u skupini koja je primala placebo i 42% (68/163) u skupini koja je primala infliksimab postiglo je klinički odgovor do 6. tjedna.
German: In der zweiten klinischen Studie (ASSERT) wurden 279 Patienten randomisiert und erhielten entweder Placebo (Gruppe 1, n = 78) oder 5 mg/kg Infliximab (Gruppe 2, n = 201) in den Wochen 0, 2, 6 und anschließend alle 6 Wochen bis Woche 24.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ASSERT), 279 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala placebo (skupina 1, n = 78) ili u skupinu koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (skupina 2, n = 201) u 0., 2. i 6. tjednu, a zatim svakih 6 tjedana do ukupno 24 tjedna.
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität, die an Mäusen mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der die funktionelle Aktivität des murinen TNFα selektiv hemmt, lieferte keinen Hinweis auf eine maternale Toxizität, eine Embryotoxizität oder eine Teratogenität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U istraživanju razvojne toksičnosti provedenom na miševima pomoću analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα, nije bilo znakova toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti (vidjeti dio 5.3).
German: Bei der Untersuchung dieser Patienten muss frühzeitig ein in der Diagnostik und Therapie erfahrener Arzt herangezogen werden.
Croatian: Kod obrade takvih bolesnika treba se u ranoj fazi posavjetovati s liječnikom koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju invazivnih gljivičnih infekcija.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung von Flixabi ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon doze lijeka Flixabi ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon porodaNuspojave se mogu javiti dugo vremena nakon zadnje doze lijeka.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Infliximab und einem kürzeren therapeutischen Ansprechen wurde beschrieben.
Croatian: Uočena je i povezanost između razvoja protutijela na infliksimab i kraćeg trajanja odgovora na terapiju.
German: Die begrenzten Erfahrungen, die zur erneuten Behandlung mit einer Einzeldosis Infliximab nach einer Therapiepause von 20 Wochen bei Psoriasis vorliegen, deuten auf eine verringerte Wirksamkeit und auf ein häufigeres Auftreten von leichten bis mittelschweren Infusionsreaktionen im Vergleich zum initialen Induktionstherapieregime hin (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ograničeno iskustvo ponovne primjene lijeka u bolesnika s psorijazom davanjem jedne doze infliksimaba nakon 20 tjedana ukazuje na smanjenu djelotvornost i povećanu incidenciju blagih do umjereno jakih reakcija na infuziju u odnosu na one tijekom prvobitne primjene uvodnog režima liječenja (vidjeti dio 5.1).
German: Begrenzte Erfahrungen bezüglich einer Wiederholungstherapie mit einem erneuten Induktionstherapieregime nach einem Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik weisen auf eine höhere Inzidenz von Infusionsreaktionen, einschließlich schwerwiegender, verglichen mit einer 8-wöchigen Erhaltungstherapie hin (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Ograničeno iskustvo ponovne primjene lijeka zbog novog izbijanja bolesti ponavljanjem uvodnog režima liječenja, pokazuje veću incidenciju reakcija na infuziju, uključujući i ozbiljne reakcije, u odnosu na terapiju održavanja svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.8).
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien Es liegen begrenzte Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei unter Anti-TNF-Behandlung stehenden Patienten vor.
Croatian: Ograničeni su podaci o odgovoru na cijepljenje živim cjepivima ili o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivom u bolesnika koji primaju anti-TNF terapiju.
German: Flixabi enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Flixabi sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
German: Patienten, die Antikörper gegen Infliximab entwickelten, neigten eher (ungefähr 2-3-mal häufiger) dazu, infusionsbedingte Reaktionen zu zeigen.
Croatian: U bolesnika koji su razvili protutijela na infliksimab vjerojatnost pojave reakcija povezanih s infuzijom bila je veća (približno 2 do 3 puta).
German: • Zeichen eines Leberproblems (einschließlich einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit an Hepatitis-B erkrankt waren) wie z. B. gelbe Verfärbungen von Haut oder Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen im rechten oberen Bereich des Bauches, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
Croatian: • Znakove problema s jetrom (uključujući infekciju hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B) kao što su žutilo kože ili bjeloočnica, tamnosmeđa boja mokraće, bol ili oticanje u gornjem desnom dijelu trbuha, bol u zglobovima, kožni osipi ili vrućica.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie sich bei einer verzögert auftretenden Nebenwirkung unverzüglich an ihren Arzt wenden müssen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojavi bilo koja kasna nuspojava (vidjeti dio 4.8).
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Flixabi informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird.
Croatian: • Važno je da djetetovog pedijatra i druge zdravstvene radnike obavijestite o svojem primanju lijeka Flixabi prije nego što Vaše dijete primi bilo koje cjepivo.
German: • Wenn Ihnen während der Schwangerschaft Flixabi verabreicht wurde, könnte Ihr Kind für bis zu sechs Monate nach der Geburt ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektion durch Lebendimpfstoffe zu bekommen.
Croatian: • Ako ste primali Flixabi za vrijeme trudnoće, kod Vašeg djeteta također može postojati veći rizik za razvoj infekcije kod primjene živih cjepiva u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
German: Träger des HBV, die einer Behandlung mit Flixabi bedürfen, sollten während der Therapie und bis mehrere Monate nach Therapieende eng auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion hin überwacht werden.
Croatian: Nositelje virusa hepatitisa B koji se moraju liječiti lijekom Flixabi treba pažljivo nadzirati za vrijeme i nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije.