FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediana trajanja popolnega odgovora je bila 42,1 meseca v skupini VcR-CAP in 18 mesecev v skupini R-CHOP.
Estonian: Täieliku ravivastuse kestuse mediaan oli VcR-CAP rühmas 42,1 kuud võrreldes 18 kuuga R-CHOP rühmas.
Slovenian: Običajni začetni odmerek zdravila VELCADE je 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden.
Estonian: VELCADE tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.
Slovenian: Vsi randomizirani bolniki s sekrecijsko boleznijo preživetje na osnovi podatkov po 60,1 mesecih spremljanja CI = interval zaupanja
Estonian: EBMT kriteeriumid Kõik sekretoorse haigusega randomiseeritud patsiendid * Uus elulemuse hinnang põhines keskmiselt 60,1 kuud kestnud uurimisperioodil CI = usaldusintervall
Slovenian: To 21dnevno obdobje (3 tedni) je en krog zdravljenja.
Estonian: See 21-päevane periood (3 nädalat) vastab ühele ravitsüklile.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli za oznako EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni:".
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z Vc.
Estonian: Märkus: OR > 1 näitab Vc-t sisaldavast induktsioonravist saadavat kasu
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v Cr+nCR v prid skupine, ki je prejemala zdravilo VELCADE in deksametazon.
Estonian: Statistiliselt olulist CR+nCR erinevust täheldati VELCADE ja deksametasooni kombinatsiooni rühma kasuks.
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je zajemala stopnje odgovora po presaditvi (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), čas preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid transplantatsioonijärgse ravivastuse määrad, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progresseerumisvaba elulemus ja üldine elulemus.
Slovenian: V študiji MMY-3010 so primerjali uvajalno zdravljenje z zdravilom VELCADE v kombinaciji s talidomidom in deksametazonom [VcTDx, n = 130] s kombinacijo talidomid-deksametazon [TDx, n = 127].
Estonian: Uuringus MMY-3010 võrreldi VELCADE kombinatsioonravi talidomiidi ja deksametasooniga [VcTDx, n = 130] talidomiid-deksametasoonraviga [TDx, n = 127].
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti zdravila v študiji LYM-3002
Estonian: Tabel 16: Efektiivsustulemused uuringus LYM-3002
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost okužbe z virusom herpes zoster v skupini VcR-CAP 6,7% in v skupini R-CHOP 1,2% (glejte poglavje 4.8).
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) oli herpes zoster infektsiooni esinemissagedus VcR-CAP harus 6,7% ja R-CHOP harus 1,2% (vt lõik 4.8).
Slovenian: Na viali preverite koncentracijo, da zagotovite pravilni odmerek za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).
Estonian: Kontrollige viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et intravenoosselt manustatav annus oleks korrektne (1 mg/ml).
Slovenian: Parametri odziva na zdravljenje, kot tudi čas do napredovanja bolezni (time to progression, TTP) so bili, neodvisno od starosti, pri zdravljenju z zdravilom VELCADE statistično značilno boljši.
Estonian: Ravivastuse parameetrid ja TTP (aeg progresseerumiseni) jäid VELCADE grupis oluliselt paremaks sõltumata vanusest.
Slovenian: Če jemljete zdravilo VELCADE v kombinaciji s talidomidom, morate upoštevati program za preprečevanje nosečnosti, ki velja za talidomid (glejte navodilo za uporabo talidomida).
Estonian: Kui teile manustatakse VELCADE't kombinatsioonis talidomiidiga peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).
Slovenian: • Bolnike, ki prejemajo zdravilo VELCADE v kombinaciji s talidomidom je treba opozoriti, da morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti kot je predpisan za talidomid, s sklicem na SmPC za talidomid za pridobitev dodatnih informacij.
Estonian: • meeldetuletus, et VELCADE ja talidomiidi kombinatsioonravi saavad patsiendid peavad järgima talidomiidipuhust rasedusest hoidumise programmi, koos viitega talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttele, kust leiab täiendavat informatsiooni.
Slovenian: Poročali so tudi o povišanju vrednosti jetrnih encimov, hiperbilirubinemiji in hepatitisu.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud järgmisi maksufunktsiooni häireid: maksaensüümide taseme tõus, hüperbilirubineemia ja hepatiit.
Slovenian: Zdravilo VELCADE vsebuje učinkovino bortezomib, ki je zaviralec proteasomov.
Estonian: VELCADE sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi inhibiitorit.
Slovenian: Če prejemate zdravilo VELCADE za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma ali limfoma plaščnih celic, takoj obvestite svojega zdravnika, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih simptomov: - mišični krči, mišična šibkost - zmedenost, izguba ali motnje vida, slepota, epileptični napadi, glavoboli - težko dihanje, otekanje nog ali spremembe srčnega utripa, visok krvni tlak, utrujenost,
Estonian: Kui te saate VELCADE't hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomi raviks, siis rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest: - lihaskrambid, lihasnõrkus - segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimesus, krambid, peavalu - hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus - köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.
Slovenian: ŠKATLA, VELCADE 1 mg
Estonian: VÄLISPAKEND, VELCADE 1 mg
Slovenian: V študiji je bil dosežen primarni cilj, 42% stopnja odziva (CR+PR) po 4 krogih zdravljenja z zdravilom VELCADE v monoterapiji pri subkutani in intravenski uporabi.
Estonian: Selle uuringu tulemused vastasid esmasele eesmärgile, ravivastuse määra mittehalvemusele (CR+PR) pärast VELCADE monoteraapia 4 tsüklit nii subkutaansel kui intravenoossel manustamisel, mõlemas rühmas oli see 42%.
Slovenian: To zdravilo se daje v veno ali v podkožje.
Estonian: Seda ravimit manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt.
Slovenian: Avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 198 (82%) bolnikih v skupini VDDx in 208 (87%) bolnikih v skupini VcDx.
Estonian: Autoloogsete tüvirakkude transplantatsioon teostati 198 (82%) VDDx rühma patsiendil ja 208 (87%) VcDx rühma patsiendil; enamusel patsientidest teostati üksainus transplantatsiooni protseduur.
Slovenian: 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida in 50 mg/m2doksorubicina.
Estonian: Rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m
Slovenian: Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangu piirväärtuste järgi
Slovenian: V 1. krogu zdravljenja je skupaj z zdravilom VELCADE prejemalo deksametazon 83 bolnikov, v nadaljnjih krogih zdravljenja z zdravilom VELCADE pa še dodatnih 11 bolnikov.
Estonian: Deksametasooni manustati kombinatsioonis VELCADE'ga 83 patsiendile 1. ravitsüklis ja täiendavalt 11 patsiendile, kes said deksametasooni VELCADE kordusravitsüklite käigus.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VELCADE so občasno poročali o resnih neželenih učinkih: srčno popuščanje, sindrom razpada tumorja, pljučna hipertenzija, sindrom reverzne posteriorne encefalopatije, akutna difuzna infiltracijska pljučna stanja in redko o avtonomni nevropatiji.
Estonian: VELCADE-ravi ajal on aeg-ajalt teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad südamepuudulikkus, tuumorilahustussündroom, pulmonaalne hüpertensioon, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus ja harvadel juhtudel autonoomne neuropaatia.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z Vc+M+P, je pri 17% bolnikov, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, prišlo do reaktivacije virusa herpes zoster, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa je prišlo do reaktivacije virusa pri 3% bolnikov.
Estonian: Herpes zoster esines Vc+M+P grupis 17% patsientidel, kes ei saanud viirusevastast profülaktilist ravi, ja 3% patsientidel, kes said profülaktilisi viirusevastaseid aineid.
Slovenian: Porazdelitev Po enkratnem ali večkratnem intravenskem dajanju odmerkov 1,0 mg/m2 ali 1,3 mg/m2 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom je bil povprečni volumen porazdelitve (Vd) 1,659 l do 3,294 l. To nakazuje, da se bortezomib v veliki meri porazdeljuje v periferna tkiva.
Estonian: Jaotumine Pärast ühe- või mitmekordse 1,0 mg/m2 või 1,3 mg/m2 annuse intravenoosset manustamist hulgimüeloomiga patsientidele jäi bortesomiibi keskmine jaotusruumala (Vd) vahemikku 1659...3294 l. See näitab bortesomiibi laialdast levikut perifeersetesse kudedesse.
Slovenian: Večja je bila tudi pojavnost okužb z nevtropenijo stopnje ≥ 3 (24% proti 19% v 1. sklopu in 22% proti 11% v 2. sklopu), povečane koncentracije ALT (17% proti 8% v 2. sklopu), hipokaliemije (18% proti 6% v 1. sklopu in 21% proti 12% v 2. sklopu) in hiponatriemije (12% proti 5% v 1. sklopu in 4% proti 0 v 2. sklopu).
Estonian: Suurema esinemissagedusega täheldati ka ≥ 3. astme neutropeeniaga infektsioone (1. blokis 24% versus 19% ja 2. blokis 22% versus 11%), ALAT tõusu (2. blokis 17% versus 8%), hüpokaleemiat (1. blokis 18% versus 6% ja 2. blokis 21% versus 12%) ja hüponatreemiat (1. blokis 12% versus 5% ja 2. blokis 4% versus 0).
Slovenian: VIALA VELCADE 1 mg
Estonian: VIAAL, VELCADE 1 mg
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, boori või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Slovenian: Absorpcija Po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,0 mg/m2 in 1,3 mg/m2 11 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom in očistkom kreatinina večjim kot 50 ml/min, sta bili povprečni vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij bortezomiba po prvem odmerku 57 in 112 ng/ml.
Estonian: Imendumine Pärast intravenoosse annuse 1,0 mg/m2 ja 1,3 mg/m2 manustamist boolusena 11-le hulgimüeloomiga ja kreatiniini kliirensi väärtustega üle 50 ml/min patsiendile, olid esmasannuse maksimaalsed bortesomiibi kontsentratsioonid plasmas vastavalt 57 ja 112 ng/ml.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo VELCADE v kombinaciji s talidomidom morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti, kot je predpisan pri talidomidu.
Estonian: Patsiendid, kes saavad VELCADE't kombinatsioonis talidomiidiga peavad kinni pidama talidomiidi rasedusest hoidumise programmist.
Slovenian: zmanjšajte odmerek zdravila VELCADE na 1,0 mg/m ali spremenite shemo zdravljenja z zdravilom VELCADE na odmerek 1,3 mg/m 2 enkrat na teden
Estonian: Vähendada VELCADE annust kuni 1,0 mg/m 2-ni või Muuta VELCADE raviskeemi 1,3 mg/m 2-ni üks kord nädalas
Slovenian: Celokupno preživetje* dogodki (smrti) n (%) Mediana (95% CI)
Estonian: Üldine elulemus* Juhud (surmad) n (%) Mediaan (95% CI)
Slovenian: • Če se po subkutanem injiciranju zdravila VELCADE na mestu injiciranja pojavijo lokalne reakcije, se priporoča, da subkutano injicirate manj koncentrirano raztopino zdravila VELCADE (1 mg/ml namesto 2,5 mg/ml) ali pa preidete na intravensko dajanje zdravila.
Estonian: • Kui pärast VELCADE subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud VELCADE lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.
Slovenian: na 1. dan in 100 mg/m prednizona peroralno na 1. do 5. dan 21-dnevnega cikla zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Estonian: 1. päeval ja suukaudselt prednisooni 100 mg/m VELCADE 21-päevase tsükli 1. kuni 5. päeval.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene samo z zdravilom VELCADE je bilo mediano OS 30,8 mesecev (95% CI; 25,2-36,5 mesecev), za bolnike, zdravljene z zdravilom VELCADE v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom pa 33,0 mesecev (95% CI; 28,9-37,1 meseca).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan VELCADE monoteraapia patsientide seas oli 30,8 kuud (95% CI; 25,2…36,5 kuud) ja VELCADE pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kombineeritud ravi rühmas 33,0 kuud (95% CI; 28,9…37,1 kuud).
Slovenian: VELCADE intravensko VELCADE subkutano
Estonian: VELCADE intravenoosne haru
Slovenian: p-vrednost iz stratificiranega testa log-rank; v analizi po vrsti terapije ni bila vključena stratifikacija po terapevtski anamnezi, p < 0,0001
Estonian: ITT (Intent to treat, ravikavatsuslik) populatsioon p-väärtus, mis on saadud stratifitseeritud log-ranki analüüsist; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise, p < 0,0001.
Slovenian: V študiji LYM-3002 je podporno zdravljenje s kolonijami spodbujajočih faktorjev prejelo 78% bolnikov v skupini VcR-CAP in 61% bolnikov v skupini R-CHOP.
Estonian: Uuringus LYM-3002 said toetusravi kolooniat stimuleeriva faktoriga (CSF) 78% patsientidest VcR-CAP harus ja 61% patsientidest R-CHOP harus.
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti zdravila v študiji LYM-3002
Estonian: Tabel 15: Efektiivsustulemused uuringus LYM-3002
Slovenian: Primarna ocena učinkovitosti
Estonian: Esmane tulemusnäitaja
Slovenian: Do okužbe s HBV s smrtnim izidom je prišlo pri 0,8% (n = 2) bolnikov v skupini, ki ni prejemala zdravila VELCADE (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; skupina R-CHOP) in pri 0,4% (n = 1) bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo VELCADE v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (skupina VcR-CAP).
Estonian: Fataalse lõppega HBV infektsioon esines 0,8%-l (n = 2) mitte-VELCADE ravirühma patsientidest (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; R-CHOP) ja 0,4%-l (n = 1) patsientidest, kes said VELCADE't koos rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (VcR-CAP).
Slovenian: Če prejemate zdravilo VELCADE skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje limfoma plaščnih celic, se lahko pri vas pojavijo naslednji neželeni učinki:
Estonian: Kui te saate VELCADE't koos teiste ravimitega mantelrakulise lümfoomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:
Slovenian: Bolnike so glede na vrednost očistka kreatinina (CrCL) razdelili v naslednje skupine: normalno delovanje ledvic (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), blaga okvara ledvic
Estonian: Viidi läbi farmakokineetiline uuring neerukahjustuse erineva astmega patsientide hulgas; patsiendid jagati vastavalt kreatiniini kliirensi (CrCL) väärtustele järgmistesse gruppidesse: normaalne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), kerge (CrCL = 40…59 ml/min/1,73 m2, n = 10), mõõdukas
Slovenian: Zato je bila opravljena statistična analiza izenačenih parov, ki je primerjala rezultate nerandomizirane skupine zdravljene z zdravilom VELCADE v kombinaciji z deksametazonom (odprta študija faze II; MMY-2045) z rezultati zdravljenja z zdravilom VELCADE v različnih študijah faze III (M34101-039 [APEX] in DOXIL MMY-3001) za enako indikacijo.
Estonian: Kuna puudus vahetu võrdlus VELCADE ja VELCADE ning deksametasooni kombinatsiooni vahel progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel, siis viidi läbi statistiliselt sobitatud paaride analüüs, et võrrelda uuringutulemusi, mis pärinesid VELCADE ja deksametasooni kombinatsiooni mitterandomiseeritud harust (II faasi avatud uuring MMY-2045), tulemustega, mis saadi VELCADE monoteraapia harudest erinevates III faasi randomiseeritud uuringutes (M34101-039 [APEX] ja DOXIL MMY-3001) sama näidustuse korral.
Slovenian: Naslednja zdravila boste prejeli 1. dan vsakega 21-dnevnega kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE v obliki intravenske infuzije:
Estonian: 21-päevase VELCADE ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena järgmised ravimid:
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Slovenian: Lahko pa boste zdravilo VELCADE prejeli skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
Estonian: VELCADE't võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.
Slovenian: Ne glede na koncentracijo 2-mikroglobulina ob začetku zdravljenja, so se tudi vsi parametri učinkovitosti (čas do napredovanja bolezni in celokupno preživetje, kot tudi odziv na zdravljenje) v delu preskušanja z zdravilom VELCADE statistično značilno izboljšali.
Estonian: Sõltumata ravieelsest 2-mikroglobuliini kontsentratsioonist, olid VELCADE grupis kõik efektiivsuse näitajad (TTP ja üldine elulemus, samuti ravivastus) oluliselt paremad.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom VELCADE za vse skupine pediatrične populacije za indikacijo diseminirani plazmocitom in limfom plaščnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama VELCADE'ga läbi viidud uuringute tulemusi hulgimüeloomiga ja mantelrakulise lümfoomiga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 222 bolnikov z relapsom/diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, randomiziranih 2:1 na zdravilo VELCADE, z odmerkom1,3 mg/m2 telesne površine subkutano ali intravensko 8 krogov zdravljenja.
Estonian: Uuringus osales 222 retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti, kellele manustati 8 tsükli jooksul juhuvaliku alusel VELCADE't annuses 1,3 mg/m2 kas subkutaanselt või intravenoosselt, suhtega 2:1.
Slovenian: VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametazon; VcDx = VELCADE, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; VcTDx = VELCADE, talidomid, deksametazon; PN = periferna nevropatija Opomba: periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija, periferna senzorična nevropatija, in polinevropatija.
Estonian: VDDx = vinkristiin, doksorubitsiin, deksametasoon; VcDx = VELCADE, deksametasoon; TDx = talidomiid, deksametasoon; VcTDx = VELCADE, talidomiid, deksametasoon; PN = perifeerne neuropaatia Märkus: Perifeerne neuropaatia hõlmas järgmisi eelistermineid: perifeerne neuropaatia, motoorne perifeerne neuropaatia, sensoorne perifeerne neuropaatia ja polüneuropaatia.
Slovenian: Nato ponovno uvedite zdravljenje z zdravilom VELCADE in zmanjšajte odmerek na 0,7 mg/m enkrat na teden.
Estonian: Siis taasalustada VELCADE-ravi, vähendades annust kuni 0,7 mg/m2-ni üks kord nädalas
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (PRES) VELCADE't saavatel patsientidel on teatatud PRES (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) juhtudest.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek rifampicina, močnega induktorja encima CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 6 bolnikov pokazala povprečno zmanjšanje AUC bortezomiba za 45%.
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime uuringus, milles hinnati rifampitsiini, tugeva CYP3A4 indutseerija toimet bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), näidati 6 patsiendi andmetel bortesomiibi AUC keskmist vähenemist 45%.
Slovenian: Pri analizi učinkovitosti, merjene s hematološkim odzivom (M-protein), pri 49 bolnikih, pri katerih je bila mogoča ocena in so prejemali največje dovoljene odmerke 1,6 mg/m2 na teden in 1,3 mg/m2 dvakrat na teden, je bila stopnja odziva 67,3% (vključno z deležem CR 28,6%).
Estonian: 49-st hinnatavast patsiendist, keda raviti maksimaalsete lubatud annustega 1,6 mg/m2 nädalas või 1,3 mg/m2 kaks korda nädalas, teatati ravivastusest 67,3%-l (sh 28,6% CR-määr), mõõdetuna hematoloogilise vastusena (M-proteiin).
Slovenian: V skupini VcR-CAP je bilo 42,9% bolnikov starih 65-74 let in 10,4% bolnikov, starih ≥ 75 let.
Estonian: VcR-CAP harus oli 42,9% patsientidest vanuses 65…74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.
Slovenian: Zdravilo je kemično in fizikalno stabilno 8 ur pri temperaturi do 25 °C, če ga pred uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C, kui ravimit hoitakse enne manustamist originaalviaalis ja/või süstlas.
Slovenian: prekinite zdravljenje z zdravilom VELCADE, dokler ne minejo znaki toksičnosti.
Estonian: Katkestada VELCADE-ravi kuni toksilisusnähtude taandumiseni.
Slovenian: • Model izračuna s katerim bo lahko predpisovalec izračunal odmerek zdravila in telesno površino, na podlagi bolnikove višine in telesne mase, in tako določil pravi odmerek zdravila VELCADE.
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv VELCADE annus
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VELCADE je treba pogosto spremljati število krvnih celic z diferencialno krvno sliko, vključno s številom trombocitov.
Estonian: VELCADE-ravi ajal tuleb teha regulaarselt täisvereanalüüse koos valgeverevalemiga, sh trombotsüütide arvu määramine.
Slovenian: Melfalan in prednizon je treba dati peroralno na 1., 2., 3. in 4. dan v prvem tednu vsakega kroga zdravljenja z zdravilom VELCADE.
Estonian: Nii melfalaan kui ka prednisoon tuleb manustada suukaudselt iga VELCADE ravitsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.
Slovenian: Mediana PFS po oceni raziskovalca je bila 30,7 mesecev v skupini VcR-CAP in 16,1 meseca v skupini R-CHOP (razmerje tveganja [HR] = 0,51; p < 0,001).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse mediaan (PFS, progression free survival) oli VcR-CAP rühmas 30,7 kuud ja R-CHOP rühmas 16,1 kuud (riskimäär [HR] = 0,51; p < 0,001).
Slovenian: Razmerje obetov (odds ratio-OR) > 1 predstavlja prednost za skupino VcR-CAP.
Estonian: Riskisuhe (OR) > 1 näitab VcR-CAP paremust.
Slovenian: Če se rekonstituirane raztopine ne uporabi takoj, je za rok uporabe in pogoje shranjevanja po pripravi odgovoren uporabnik.
Estonian: Kui valmislahust ei kasutata ära koheselt, vastutab kasutamisaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka zdravila Velcade je treba spremljati bolnikove vitalne znake in uvesti ustrezne podporne ukrepe za vzdrževanje krvnega tlaka (npr.: tekočine, učinkovine, ki zvišujejo krvni tlak, in/ali inotropne učinkovine) in telesne temperature (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Üleannustamise korral jälgida patsiendi vereanalüüsi(de) näitajaid, vererõhku ja kehatemperatuuri ning sellele vastavalt määrata sümptomaatiline ravi (vedelike manustamine, vasopressorid ja/või inotroopsed ravimid) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: V odprti, randomizirani, študiji faze III na dveh enakovrednih skupinah so primerjali učinkovitost in varnost subkutanega in intravenskega dajanja zdravila VELCADE.
Estonian: Avatud juhuvalikuga III faasi mitte-halvemuse uuringus võrreldi subkutaanselt ja intravenoosselt manustatud VELCADE ohutust ja efektiivsust.
Slovenian: manitol (E 421), dušik
Estonian: Mannitool (E421), lämmastik
Slovenian: V študiji faze III so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo VELCADE subkutano za 13% manjšo celokupno incidenco neželenih učinkov zaradi uporabe zdravila, s stopnjo toksičnosti 3 ali več in za 5% manjšo pogostnost prekinitve zdravljenja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali zdravilo VELCADE intravensko.
Estonian: III faasi uuringus osalenud patsientidel, kellele manustati VELCADE't subkutaanselt, oli ravist tingitud vähemalt 3. astme toksilisusega kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 13% võrra väiksem kui intravenoossel manustamisel ning VELCADE-ravi katkestamist esines 5% võrra vähem.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem in pri ponovni uvedbi zdravljenja v obliki monoterapije Zdravljenje z zdravilom VELCADE morate prekiniti ob pojavu katerekoli nehematološke toksičnosti 3. stopnje ali katerekoli hematološke toksičnosti 4. stopnje, z izjemo nevropatije, kot je opisano v nadaljevanju (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal ja ravi taasalustamisel monoteraapia korral VELCADE-ravi tuleb katkestada 3. raskusastme mittehematoloogiliste või 4. raskusastme hematoloogiliste toksilisusnähtude ilmnemisel, välja arvatud neuropaatia, nagu allpool näidatud (vt ka lõik 4.4).