FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pokles hmotnosti, znížený počet bielych krviniek, zvýšená lipáza, pokles počtu trombocytov, znížený hemoglobín, zvýšená amyláza zvýšená hladina aspartátaminotransf erázy, zvýšená hladina alanínaminotransfer ázy, zvýšený kreatinín v krvi, zvýšený tlak krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšená hladina tyreostimulačného hormónu v krvi
Estonian: Kehakaalu vähenemine Valgete vereliblede arvu vähenemine Lipaasisisalduse suurenemine Trombotsüütide arvu vähenemine Hemoglobiinisisald use vähenemine Amülaasisisalduse suurenemine Aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine Alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine Suurenenud kreatiniinisisaldus veres
Slovak: Celkovo 29 pacientov v ramene so sunitinibom a 24 pacientov v ramene s placebom neužívalo predtým žiadnu systémovú terapiu; u týchto pacientov bolo HR pre PFS 0,365 (95 % CI: 0,156 - 0,857), p =
Estonian: Kokku ei olnud sunitiniibrühmas varem saanud mingit süsteemset ravi 29 ja platseeborühmas 24 patsienti; nende patsientide seas oli PFSi HR 0,365 (95% usaldusvahemik: 0,156; 0,857), p = 0,0156.
Slovak: In vitro je sunitinib substrátom pre efluxný transportér BCRP.
Estonian: Koosmanustamine ravimitega, mis on BCRP inhibiitorid In vitro on sunitiniib väljavoolu transporteri BCRP substraat.
Slovak: U pacientov s nefrotickým syndrómom ukončite podávanie sunitinibu.
Estonian: Nefrootilise sündroomiga patsientidel on soovitatav sunitiniibi kasutamine katkestada.
Slovak: Podporná starostlivosť pri gastrointestinálnych nežiaducich reakciách vyžadujúcich liečbu môže zahŕňať medikamentóznu liečbu antiemetikami, antidiaroikami alebo antacidami.
Estonian: Ravi vajavate seedetrakti kõrvaltoimete korral võib toetavaks raviks kasutada oksendamis-, kõhulahtisusevastase toimega ravimeid või antatsiide.
Slovak: Spoločné podávanie jednorazovej dávky sunitinibu zdravým dobrovoľníkom s induktorom CYP3A4, rifampicínom, viedlo k 23 % zníženiu Cmax komplexu [sunitinib + primárny metabolit] a k 46 % zníženiu AUC0- tohto komplexu.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel vähenesid sunitiniibi ühekordse annuse manustamisel koos CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga kombineeritud (sunitiniib + esmane metaboliit) Cmax ja AUC0- väärtused vastavalt 23% ja 46%.
Slovak: A a B klasifikácie podľa Childa-Pugha) poškodením pečene sa neodporúča úprava úvodnej dávky.
Estonian: Sunitiniibi manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' A ja B klass) patsientidele ei soovitata esialgset annust kohandada.
Slovak: Endokrinné poruchy
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Slovak: Preto sa má kombináciám s CYP3A4 inhibítormi vyhnúť alebo zvážiť výber alternatívneho súčasne podávaného lieku so žiadnou alebo minimálnou schopnosťou inhibovať CYP3A4.
Estonian: Kombineerimist CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida või kaaluda teise ravimi valimist, millel ei ole või on minimaalne CYP3A4 inhibeeriv toime.
Slovak: U potkanov bola zjavná embryonálno-fetálna mortalita vo forme signifikantného poklesu živých plodov, zvýšeného počtu rezorpcií, zvýšenia postimplantačných strát a celkovej straty vrhu u 8 z 28 gravidných samíc pri plazmatických expozičných hladinách predstavujúcich 5,5-násobok systémovej expozície u ľudí.
Estonian: Rottidel esines embrüo/loote suremust elusloodete arvu märkimisväärse vähenemisena, resorptsioonide arvu suurenemisena implantatsioonijärgse loote suremuse suurenemisena ja järglaste üldise suremisena kaheksal tiinel emasel 28-st plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 5,5 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Slovak: Ak sú prítomné klinické prejavy kongestívneho zlyhávania srdca, odporúča sa liečbu sunitinibom ukončiť.
Estonian: CHFi kliiniliste ilmingute esinemisel soovitatakse sunitiniib-ravi lõpetada.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť bolestivé vredy na koži nazývané pyoderma gangrenosum alebo rýchlo sa šíriaca a život ohrozujúca infekcia kože alebo mäkkého tkaniva nazývaná nekrotizujúca fasciitída.
Estonian: Ravimi kasutamise ajal võib ilmneda gangrenoosne püodermia (valulikud nahahaavandid) või nekrotiseeriv fastsiit (kiiresti leviv naha/pehmete kudede infektsioon, mis võib olla eluohtlik).
Slovak: Väčšina z týchto reakcií bola závažná (stupeň toxicity ≥
Estonian: Kõigil uuringus osalejatel esines kõrvaltoimeid; enamik kõrvaltoimeid olid tõsised (toksilisuse aste ≥ 3) ja hõlmasid kardiotoksilisust.
Slovak: V 2-ročnej štúdii zameranej na karcinogenicitu u potkanov (v dávkach 0, 0,33, 1 alebo 3 mg/kg/deň) malo podávanie sunitinibu počas 28-dňového cyklu s následnou 7-dňovou prestávkou v liečbe za následok zvýšenie incidencie feochromocytómu a hyperpláziu drene nadobličky potkanov mužského pohlavia pri dávke 3 mg/kg/deň po > 1-ročnom podávaní (≥
Estonian: 2-aastases rottidega tehtud kartsinogeensuse uuringus (0, 0,33, 1 või 3 mg/kg päevas) põhjustas sunitiniibi manustamine 28-päevaste tsüklitena, millele järgnes 7-päevane annustamisvaba periood, feokromotsütoomide ja neerupealiste säsi hüperplaasia esinemissageduse suurenemist isastel rottidel, kui seda anti annuses 3 mg/kg päevas > 1 aasta jooksul (AUC ≥7,8 korda suurem kui patsientidel, kellele manustati RDD-d).
Slovak: Získaná hypotyreóza bola zaznamenaná u 6,2 % pacientov s GIST liečených sunitinibom v porovnaní s 1
Estonian: Omandatud hüpotüreoidismi täheldati 6,2%-l sunitiniibi saanud GISTiga patsientidest võrreldes 1%-ga platseebot saanud patsientidest.
Slovak: Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC)
Estonian: Metastaatiline neerurakuline vähk (MRCC)
Slovak: Preto sa má kombináciám s CYP3A4 induktormi vyhnúť, prípadne zvážiť výber alternatívneho súčasne podávaného lieku so žiadnou alebo minimálnou schopnosťou indukovať CYP3A4.
Estonian: Kombineerimist CYP3A4 indutseerijatega tuleb vältida või kaaluda teise ravimi valimist, millel ei ole või on minimaalne CYP3A4 indutseeriv toime.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinie nekrotizujúca fasciitída, sa má liečba sunitinibom ukončiť a okamžite sa má začať vhodná liečba.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib nekrotiseeriv fastsiit, tuleb sunitiniibravi katkestada ning viivitamatult alustada asjakohase raviga.
Slovak: Sutentu môžu zahŕňať:
Estonian: Abiained on:
Slovak: Ako sekundárny cieľ štúdie sa vyhodnocovala PK gefitinibu (250 mg denne) a sunitinibu (37,5 mg [1. kohorta, n =
Estonian: Uuringu teisese eesmärgina hinnati gefitiniibi (250 mg ööpäevas) ja sunitiniibi (37,5 mg [kohort 1, n = 4] või 50 mg [kohort 2, n = 7] ööpäevas 4-nädalat, millele järgneb 2-nädalane ravipaus) koosmanustamise farmakokineetikat.
Slovak: Uskutočnila sa populačná farmakokinetická (PK) a farmakokineticko-farmakodynamická (PK/PD) analýza za účelom extrapolovať PK a kľúčové ukazovatele bezpečnosti a účinnosti sunitinibu u pediatrických pacientov s GIST (vo veku 6 až 17 rokov).
Estonian: Sunitiniibi farmakokineetika ning peamiste ohutuse ja efektiivsuse tulemusnäitajate ekstrapoleerimiseks teostati GISTiga lastel (vanus: 6...17 aastat) populatsiooni farmakokineetika ja farmakodünaamika/farmakokineetika analüüs.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek boli hnačka, nevoľnosť, pokles počtu bielych krviniek, neutropénia a bolesť hlavy, každá u 3 (50
Estonian: Kõige sagedamini esinenud, peamiselt 1. või 2. astme kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, iiveldus, leukotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia ja peavalu, millest igaüht esines 3 patsiendil (50%).
Slovak: Pokles absolútneho počtu neutrofilov 3. a 4. stupňa závažnosti bol v uvedenom poradí hlásený: u 10 % a 1,7 % pacientov v štúdii fázy 3 s GIST, u 16 % a 1,6 % pacientov v štúdii fázy 3 s MRCC a u 13
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu vähenemist 3. ja 4. raskusastmeni esines vastavalt 10%-l ning 1,7%-l GISTi III faasi kliinilise ravimiuuringu patsientidest; 16%-l ja 1,6%-l MRCC III faasi kliinilise ravimiuuringu patsientidest ning 13%-l ja 2,4%-l pNETi III faasi kliinilise ravimiuuringu patsientidest.
Slovak: Bolesť v ústach, bolesti zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo zápal vo vnútri úst, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnený zub.
Estonian: • Suu, hammaste ja/või lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hammaste lahtitulek.
Slovak: Štúdia fázy I so zvyšujúcou sa dávkou perorálneho sunitinibu sa uskutočňila u 35 pacientov, pričom 30 bolo pediatrických pacientov (vo veku 3 až 17 rokov) a 5 mladých dospelých pacientov (vo veku 18 až 21 rokov), s refraktérnymi nádormi, pričom väčšina z nich mala pri zaradení do štúdie primárne diagnostikovaný mozgový nádor.
Estonian: Suukaudse sunitiniibi annusesuurendamise I faasi uuring viidi läbi 35 refraktoorse soliidtuumoriga patsiendil, kellest 30 olid lapsed (vanuses 3...17 aastat) ja 5 olid noored täiskasvanud (vanuses 18...21 aastat) ning kellest enamik kaasati uuringusse ajukasvaja esmase diagnoosiga.
Slovak: Pri opakovanom podávaní denne alebo opakovaných liečebných cykloch v testovaných dávkových režimoch sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny PK sunitinibu alebo jeho primárneho aktívneho metabolitu.
Estonian: Sunitiniibi või tema esmase aktiivse metaboliidi farmakokineetikas ei ole täheldatud olulisi muutusi uuritud annuste korduval manustamisel või korduvate ravitsüklite korral.
Slovak: Medián OS v ITT populácii bol 72,7 týždňa v skupine pacientov liečených sunitinibom a 64,9 týždňa v skupine pacientov na placebe (HR: 0,876; 95 % CI: 0,679, 1,129; p =
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ITT populatsioonis oli sunitiniibi ja platseebogruppides vastavalt 72,7 nädalat ja 64,9 nädalat (HR: 0,876; 95% CI: 0,679; 1,129; p = 0,306).
Slovak: Zápal priedušiek, infekcia dolných dýchacích ciest, zápal pľúc a infekcia dýchacích ciest c.
Estonian: Bronhiit, alumiste hingamisteede nakkused, kopsupõletik ja hingamisteede nakkused.
Slovak: Účinok induktorov CYP3A4
Estonian: CYP3A4 indutseerijate toime
Slovak: Skôr, ako začnete užívať Sutent a pravidelne počas jeho užívania vám musia kontrolovať funkciu štítnej žľazy.
Estonian: Teie kilpnäärmetalitlust tuleb kontrollida enne Sutenti võtmist ja regulaarselt selle võtmise ajal.
Slovak: Medián OS bol 114,6 týždňa pre rameno so sunitinibom (95 % CI: 100,1, 142,9) a 94,9 týždňov pre rameno s IFN-α (95 % CI: 77,7, 117,0) pri HR 0,821 (95 % CI: 0,673, 1,001; p =
Estonian: Sunitiniibravi seostati pikema elulemusega kui ravi IFN-alfa-ga. OS-i mediaan oli sunitiniibravi rühmas 114,6 nädalat (95% CI: 100,1; 142,9) ja IFN-alfa-t saanute rühmas 94,9 nädalat (95% CI: 77,7; 117,0), kusjuures HR oli 0,821 (95% CI: 0,673; 1,001; p = 0,0510 stratifitseerimata logaritmilise astaktesti puhul).
Slovak: V in vitro testoch sa sunitinib, resp. jeho primárny aktívny metabolit viazal na bielkoviny ľudskej plazmy v 95 %, resp.
Estonian: In vitro analüüsides seondusid sunitiniib ja esmane aktiivne metaboliit inimese plasmavalkudega vastavalt 95% ja 90% ulatuses, kusjuures kontsentratsioonisõltuvust ei ilmnenud.
Slovak: x 1 tvrdá kapsula
Estonian: 28 x1 kõvakapslit
Slovak: Zo všetkých klinických štúdií so sunitinibom boli vylúčení pacienti s prítomnosťou závažnej srdcovej príhody do 12 mesiacov pred podaním sunitinibu, ako je infarkt myokardu (vrátane ťažkej/nestabilnej angíny), koronárny/periférny arteriálny bypass, symptomatické kongestívne zlyhávanie srdca (congestive heart failure,CHF), cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak či pľúcna embólia.
Estonian: Patsiendid, kellel esines 12 kuu jooksul enne sunitiniibi manustamist südamehaigust, näiteks müokardiinfarkti (sealhulgas tõsine/ebastabiilne stenokardia), koronaar-/perifeersete arterite šundilõikust, sümptomaatilist kongestiivset südamepuudulikkust (congestive heart failure, CHF), tserebrovaskulaarset haigust, transitoorset isheemilist atakki või kopsuembooliat, jäeti kõigist sunitiniibi kliinilistest uuringutest välja.
Slovak: Šesťdesiatim trom pacientom sa podávala úvodná dávka sunitinibu 50 mg perorálne raz denne počas 4 po sebe nasledujúcich týždňov, po ktorých nasledovali 2 týždne bez liečby, aby sa zavŕšil kompletný 6-týždňový cyklus (Schéma 4/2).
Estonian: 63 patsienti said suukaudselt sunitiniibi algannuse 50 mg, manustatuna üks kord ööpäevas 4 järjestikuse nädala jooksul, seejärel oli 2-nädalane puhkeperiood, mis lõpetab 6-nädalase tsükli (skeem 4/2).
Slovak: V pediatrických štúdiách bola východisková dávka sunitinibu 15 mg/m2 (na základe maximálne tolerovanej dávky (MTD) identifikovanej v štúdii fázy I so zvyšujúcou sa dávkou, pozri časť 5.1), ktorá sa u pediatrických pacientov s GIST zvyšovala na 22,5 mg/m2 a následne na
Estonian: Pediaatrilistes uuringutes oli sunitiniibi algannus 15 mg/m (lähtudes annusesuurendamise I faasi uuringus identifitseeritud MTD-st; vt lõik 5.1), mida GISTiga lastel suurendati patsiendi individuaalsest ohutusest/talutavusest lähtuvalt annuseni 22,5 mg/m2 ja seejärel annuseni 30 mg/m2 (ületamata koguannust 50 mg/ööpäevas).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie kašeľ, bolesť na hrudi, náhly nástup dýchavičnosti alebo vykašliavanie krvi.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib köha, valu rinnus, järsult algav hingeldus või veriköha.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa uvás počas liečby Sutentomvyvinie ktorýkoľvek znasledujúcich prejavovapríznakov problémov spečeňou: svrbenie, zožltnutie očí alebo kože, tmavý moč abolesť alebo ťažkosti vpravej hornej časti žalúdka.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib Sutentiga ravimise ajal ükskõik milline järgnevatest maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ja valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus.
Slovak: U pacientov vystavených sunitinibu sa pozorovalo predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes..
Estonian: QT intervalli pikenemist ja torsade de pointes'i on leitud sunitiniibiga kokkupuutunud patsientidel.
Slovak: Prežívanie bez progresie [medián, mesiace (95 % CI)] podľa zaslepeného nezávislého centrálneho prehodnotenia vyšetrení nádorov Celkové prežívanie [sledovanie počas 5 rokov] [medián, mesiace (95 %
Estonian: Uurija hinnatud progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] Kasvaja ravivastuse hinnangu järgi, mis põhineb RECISTi kriteeriumide kasutamisel uurija poolt tehtud hinnangule kasvaja kohta, tuletatud progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] Progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)] sõltumatu tsentraliseeritud pimemeetodil kasvaja ülevaatamise järgi tehtud hinnangu alusel
Slovak: U pacientov užívajúcich sunitinib pre predtým neliečený MRCC, sa krvácanie vyskytlo v 39 % v porovnaní s 11
Estonian: Patsientidest, kes said sunitiniibi varem mitteravitud MRCC tõttu, esines 39%-l verejookse, võrreldes 11%-ga -interferooni (IFN-alfa) saavatest patsientidest.
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť kĺbov.
Estonian: Kõhuvalu, valu alakõhus ja valu ülakõhus.
Slovak: V štúdii fázy 3 u pacientov s pNET, ktorí dostávali sunitinib, nebola hlásená žiadna pľúcna embólia.
Estonian: III faasi kliinilises ravimiuuringus ei teatatud sunitiniibi saanud pNETiga patsientidel ühestki kopsuemboolia juhust.
Slovak: Median 11.4 months
Estonian: SUTENT (N=86) Median 11.4 months
Slovak: Ak ste liečený na: GIST alebo MRCC: zvyčajná dávka je 50 mg raz denne užívaných 28 dní (4 týždne), po ktorých nasleduje 14 dní (2 týždne) prestávky (bez liečby) v 6-týždňových cykloch.
Estonian: Kui teil ravitakse: GISTi või MRCCd: tavaline raviannus on 50 mg üks kord ööpäevas 28 päeva jooksul (4 nädalat), millele järgneb 14 päeva (2 nädalat) puhkust (ilma ravimita), seega kokku 6-nädalane tsükkel; pNETi: tavaline annus on 37,5 mg üks kord ööpäevas ilma puhkuseta.
Slovak: b Výsledky účinnosti pre 99 subjektov, ktorým bola zmenená liečba z placeba na Sutent po odslepení.
Estonian: Tõhususe tulemused uuringus osalejate (99 isikut) puhul, kes hakkasid Sutenti saama pärast seda, kui uuring viidi üle avatud menetlusele.
Slovak: 7 + 4) a strednú až veľkú variabilitu medzi pacientmi v ich farmakokinetických parametroch, sa PK zistenia z tejto štúdie, týkajúce sa interakcie medzi liekmi, musia interpretovať opatrne.
Estonian: Muudatused sunitiniibi farmakokineetilistes parameetrites ei olnud kliiniliselt olulised ega kutsunud esile ravimite koostoimeid; arvestades aga uuringus osalejate suhteliselt väikest arvu (st n = 7+4) ja farmakokineetiliste parameetrite keskmist kuni suurt erinevust patsientide lõikes, tuleb selle uuringu ravimite koostoimete farmakokineetikaalaseid leide tõlgendades olla ettevaatlik.
Slovak: Výskyt hypotyreózy sa pozoroval na začiatku liečby sunitinibom, ale aj neskôr počas liečby (pozri časť 4.8).
Estonian: Hüpotüreiodismi on ravi ajal sunitiniibiga täheldatud nii varajases kui ka hilises faasis (vt lõik 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady vytvorenia fistuly, niekedy spojené s nekrózou nádoru a regresiou, v niektorých prípadoch so smrteľným koncom (pozri časť 4.4).
Estonian: On teatatud fistuli väljakujunemisest, mida vahel on seostatud kasvaja nekroosi ja taandarenguga ning millest mõned juhud lõppesid surmaga (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak sa v dôsledku hypersenzitivity vyskytne angioedém, má sa liečba sunitinibom prerušiť a poskytnúť štandardná lekárska starostlivosť (pozri časť 4.8).
Estonian: Ülitundlikkusest tingitud angioödeemi tekkimisel on vajalik katkestada ravi sunitiniibiga ja jätkata konventsionaalse raviga (vt lõik 4.8).
Slovak: Žltá koža/zmeny sfarbenia kože, nadmerné množstvo kožného farbiva v pokožke, zmeny sfarbenia vlasov, vyrážky na dlaniach a chodidlách, vyrážka, suchá koža.
Estonian: • Naha kollasus/naha värvimuutus, naha liigpigmentatsioon, juuksevärvi muutus, lööve käelabadel ja jalataldadel, lööve, kuiv nahk.
Slovak: Spôsob podávania Sutent je na perorálne podávanie.
Estonian: Manustamisviis Sutent on suukaudseks manustamiseks.
Slovak: Dávka sunitinibu bola znížené alebo jeho podávanie dočasne prerušené približne u 2,7
Estonian: Sunitiniibi annust vähendati või manustamine katkestati ajutiselt ligikaudu 2,7%-l patsientidest, kellel tekkis hüpertensioon.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinie horúčka, malátnosť únava, modriny, krvácanie, opuch, zmätenosť, strata zraku alebo záchvaty.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekivad palavik, kurnatus, väsimus, verevalumid, verejooks, turse, segasus, nägemise kaotus ja krambihood;
Slovak: Spoločné podávanie jednorazovej dávky sunitinibu zdravým dobrovoľníkom so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazolom, viedlo ku 49 % zvýšeniu maximálnej koncentrácie (cmax) komplexu [sunitinib
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurenesid sunitiniibi ühekordse annuse manustamisel koos tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga kombineeritud (sunitiniib + esmane metaboliit) maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) ja kõveraaluse pindala (AUC0-) väärtused vastavalt 49% ja 51%.
Slovak: V indikovaných prípadoch sa môže odstránenie neabsorbovaného liečiva dosiahnuť vracaním alebo výplachom žalúdka.
Estonian: Kui näidustatud, võib imendumata toimeaine eliminatsiooni esile kutsuda oksendamise või maoloputusega.
Slovak: Tabuľka 3. Súhrn cieľov účinnosti (ITT populácia) u predtým neliečeného mRCC
Estonian: Varem mitteravitud MRCC uuringu tõhususe tulemusnäitajate kokkuvõte (ravikavatsusega populatsioon)
Slovak: Po progresii ochorenia boli pacienti odslepení a pacientom, ktorí užívali placebo, bola ponúknutá nezaslepená liečba sunitinibom v samostatnej pokračovacej štúdii.
Estonian: Haiguse progresseerumisel avaldati patsientidele nende võetav preparaat ja platseebot saanutel oli võimalus saada sunitiniibi selleks eraldi laiendatud avatud uuringus.
Slovak: Ak máte alebo ste mali poruchy kože a podkožného tkaniva.
Estonian: - Kui teil on praegu või on varem esinenud naha ja nahaaluskoe kahjustusi.
Slovak: Hypertenzia bola hlásená približne u 33,9 % pacientov, ktorí dostávali sunitinib na liečbu predtým neliečeného MRCC, v porovnaní s 3,6 % pacientov liečených IFN-α.
Estonian: Varem mitteravitud MRCC tõttu sunitiniibi saanud patsientidest teatati hüpertensioonist ligikaudu 33,9%-l võrreldes 3,6%-ga IFN-alfa-t saanud patsientidest.
Slovak: Placebo (N=85)
Estonian: Sutent (N = 86) Platseebo (N = 85)
Slovak: U pacientov s GIST boli hlásené: „zlyhávanie srdca", „kongestívne zlyhávanie srdca" alebo „zlyhanie ľavej komory" - konkrétne u 1,2 % pacientov liečených sunitinibom a u 1
Estonian: Südamepuudulikkusest, südame paispuudulikkusest või vasaku vatsakese puudulikkusest teatas 1,2% sunitiniibiga ravitud GISTiga patsientidest ja 1% platseebot saanud patsientidest.
Slovak: Absces, absces končatiny, análny absces, absces ďasien, absces pečene, absces pankreasu, perineálny absces, perirektálny absces, absces konečníka, podkožný absces a zubný absces d.
Estonian: Abstsess, jäsemeabstsess, anaalabstsess, igemeabstsess, maksaabstsess, pankrease abstsess, lahkliha abstsess, perirektaalne abstsess, pärakuabstsess, nahaalune abstsess ja hambaabstsess.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u pacientov s GIST, MRCC a pNET v spoločnom súbore údajov o 7 115 pacientoch, sú uvedené nižšie a zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie a stupňa závažnosti NCI-CTCAE).
Estonian: Allpool on loetletud organsüsteemi klasside, esinemissageduste ja raskusastmete (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) kaupa kõrvaltoimed, millest teatati GIST, MRCC ja pNET patsientidel 7115 patsienti koondava andmekogu alusel.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí), svalová slabosť, svalová únava, bolesť svalov,
Estonian: • Lihas-skeleti valu (valu luudes ja lihastes), lihasnõrkus, lihaste väsimus, lihasvalu, lihasspasmid.
Slovak: Skúsenosti s používaním sunitinibu u pediatrických pacientov sú obmedzené (pozri časť 4.2).
Estonian: Lastel on sunitiniibi kasutamise kogemus piiratud (vt lõik 4.2).
Slovak: Nestratifikovaná analýza Miera rizika (sunitinib oproti IFN-)
Estonian: Stratifitseerimata analüüs Riskitiheduste suhe (sunitiniib vs. IFN-alfa) 95% CI riskitiheduste suhte jaoks p-väärtus
Slovak: Možno vám lekár odporučí, aby ste sa pred liečbou Sutentom dali vyšetriť u zubára.
Estonian: - Enne ravi algust Sutentiga võidakse teil soovitada lasta oma hambaid kontrollida.
Slovak: Čas (roky)
Estonian: Aeg (kuudes)
Slovak: Median 5.5 months
Estonian: Platseebo (N = 85) Mediaan 5,5 kuud
Slovak: Uskutočnili sa postupné kovariančné modelové analýzy na vyhodnotenie účinku veku a veľkosti tela (telesnej hmotnosti alebo plochy povrchu tela), ako aj iných spoločných premenných na dôležité PK parametre pre sunitinib a jeho aktívny metabolit.
Estonian: Vanuse ja kehasuuruse (kehakaal või kehapindala) ning teiste, sunitiniibi ja selle aktiivse metaboliidi oluliste farmakokineetiliste parameetrite ühismuutujate hindamiseks viidi läbi järkjärguliste ühismuutujatega modelleerimisanalüüsid.
Slovak: Účinok inhibítorov CYP3A4
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite toime
Slovak: Ostatné ciele zahŕňali OS, ORR, PRO a bezpečnosť.
Estonian: Muud tulemusnäitajad olid OS, ORR, patsiendi teatatud ravitulemused (Patient-Reported Outcomes, PRO) ja ohutus.
Slovak: Sunitinib a jeho primárny aktívny metabolit boli hlavnými zlúčeninami, ktoré boli identifikované v plazme, moči a stolici, čo predstavovalo 91,5 %, 86,4
Estonian: Sunitiniib ja tema esmane aktiivne metaboliit olid peamised ühendid, mis andsid vastavalt 91,5%, 86,4% ja 73,8% proovides mõõdetud radioaktiivsusest plasmas, uriinis ja väljaheites.Totaalne kliirens (CL/F) suukaudsel manustamisel oli 34...62 l tunnis.
Slovak: Otvorená štúdia fázy 2 sa uskutočnila u 29 pacientov, pričom 27 bolo pediatrických pacientov (vo veku 3 až 16 rokov) a 2 boli mladí dospelí pacienti (vo veku 18 až 19 rokov), s HGG alebo ependymómom.
Estonian: II faasi avatud uuring viidi läbi 29 HGGga või ependümoomiga patsiendil, kellest 27 olid lapsed (vanuses 3...16 aastat) ja 2 olid noored täiskasvanud (vanuses 18...19 aastat).
Slovak: U 4,7 % pacientov s nádormi sa vyskytla závažná hypertenzia (> 200 mmHg systolického alebo 110 mmHg diastolického tlaku krvi).
Estonian: Raske hüpertensioon (süstoolne rõhk >200 mmHg või diastoolne rõhk 110 mmHg) tekkis 4,7%-l soliidkasvajatega patsientidest.