FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat de uitscheiding via de nieren een kleine rol speelt bij de klaring van Skilarence uit plasma, is het onwaarschijnlijk dat een nierfunctiestoornis de farmacokinetische karakteristieken zou beïnvloeden; er wordt dus niet verwacht dat voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis dosisaanpassingen nodig zullen zijn (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Kuna neerude kaudu eritumisel on Skilarence'i kliirensis väheoluline osa, on ebatõenäoline, et neerukahjustus mõjutaks farmakokineetilisi omadusi, ning seetõttu ei eeldata annuste kohandamise vajadust kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: De nier werd geïdentificeerd als een belangrijk doelorgaan van toxiciteit in niet-klinische onderzoeken.
Estonian: Neerud tuvastati mittekliinilistes uuringutes peamise toksilisuse sihtorganina.
Dutch: Fanconi-syndroom*
Estonian: Neerupuudulikkus* Fanconi sündroom*
Dutch: Vóór de start van de behandeling met Skilarence moet een actueel compleet bloedbeeld (inclusief differentiële bloedtelling en bloedplaatjestelling) beschikbaar zijn.
Estonian: Enne ravi alustamist Skilarence'iga tuleb teha täisvere analüüs (sh leukogramm ja trombotsüütide arv).
Dutch: Het niveau zonder waarneembaar schadelijk effect (NOAEL) na 3 maanden behandeling bedroeg 30 mg/kg/dag, wat overeenstemt met 2,9-voudige en 9,5-voudige humane systemische blootstelling aan de hoogste aanbevolen dosis (720 mg/dag), respectievelijk als AUC- en Cmax-waarden.
Estonian: Täheldatava kahjulikku toimeta annuseks (no-observed adverse-effect-level, NOAEL) pärast 3-kuulist ravi peeti 30 mg/kg ööpäevas, mis vastab suurima soovitusliku annuse (720 mg/kg ööpäevas) korral vastavalt 2,9- ja 9,5-kordsele inimese süsteemsele kontsentratsioonile AUC ja Cmax väärtuste põhjal.
Dutch: Als u een nieuwe of erger wordende zwakte aan één kant van het lichaam; onhandigheid; veranderingen in het gezichtsvermogen, het denken of het geheugen; verwardheid; of veranderingen in uw persoonlijkheid opmerkt die meerdere dagen duren, stop dan met het innemen van dit middel en neem direct contact op met uw arts.
Estonian: Kui märkate ühel kehapoolel tekkinud või süvenevat nõrkust; kohmakust; muutusi nägemises, mõtlemises või mälus; segasust; või mitu päeva kestvaid muutusi isiksuses, katkestage Skilarence'i võtmine ja pidage kohe nõu oma arstiga.
Dutch: Nadat uw aandoening voldoende is verbeterd, zal uw arts nadenken over hoe de dagelijkse dosis Skilarence geleidelijk aan te verminderen tot de dosis die u nodig heeft om uw verbetering op hetzelfde niveau te houden.
Estonian: Kui teie seisund on piisavalt paranenud, kaalub teie arst võimalusi Skilarence'i ööpäevase annuse järkjärguliseks vähendamiseks teie paranemist säilitava tasemeni.
Dutch: Voor controleaanbevelingen en de klinische behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Estonian: Soovitusi kõrvaltoimete jälgimiseks ja kliiniliseks raviks vt lõik 4.4.
Dutch: Slik de Skilarence-tabletten in hun geheel met wat vloeistof.
Estonian: Neelake Skilarence'i tabletid alla tervelt koos vedelikuga.
Dutch: Superioriteit testen vs. placebo PASI 75, n (%) p-waarde
Estonian: Paremuse testimine võrreldes platseeboga PASI 75, n (%) p-väärtus a a
Dutch: Aangezien dimethylfumaraat gemetaboliseerd wordt door esterasen en het alkalische milieu van de dunne darm zonder betrokkenheid van cytochroom P450, wordt niet verwacht dat de leverfunctiestoornis een invloed op de blootstelling zal hebben (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kuna aga dimetüülfumaraati metaboliseerivad esteraasid ja peensoole leeliseline keskkond ilma tsütokroom P450 osaluseta, ei eeldata patsientidel maksakahjustuse mõju plasmakontsentratsioonile (vt lõik 4.2).
Dutch: Als u ernstige of langdurige diarree krijgt met dit middel, is het mogelijk dat andere geneesmiddelen niet zo goed werken als ze zouden moeten.
Estonian: Raske või pikaajalise kõhulahtisuse tekkimisel Skilarence'i kasutamise ajal ei pruugi teised ravimid toimida nii hästi, kui ette nähtud.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen, zoals het rood worden van het gezicht of het lichaam (flushing of opvliegers), diarree, maagklachten en misselijkheid, verbeteren meestal als u verdergaat met de behandeling.
Estonian: Mõned nendest kõrvaltoimetest, nagu näo- või kehapunetus (õhetus), kõhulahtisus, maohäired ja iiveldus, ravi jätkudes tavaliselt paranevad.
Dutch: In de eerste week wordt Skilarence 30 mg eenmaal daags ingenomen (1 tablet 's avonds).
Estonian: Esimesel nädalal võetakse Skilarence 30 mg üks kord ööpäevas (1 tablett õhtul).
Dutch: De NOAEL-waarde voor maternale en embryo-foetale toxiciteit was 40 mg/kg/dag wat overeenstemt met 0,2-voudige en 2,0voudige humane systemische blootstelling aan de hoogste aanbevolen dosis (720 mg/dag), respectievelijk als AUC- en Cmax-waarden.
Estonian: NOAEL emasloomale ja embrüole/lootele avalduva toksilisuse puhul oli 40 mg/kg ööpäevas, mis vastab suurima soovitusliku annuse (720 mg/kg ööpäevas) korral vastavalt 0,2- ja 2,0-kordsele inimese süsteemsele kontsentratsioonile AUC ja Cmax väärtuste põhjal.
Dutch: In de derde week wordt Skilarence 30 mg driemaal daags ingenomen (1 tablet 's morgens, 1 's middags en 1 's avonds).
Estonian: Kolmandal nädalal võetakse Skilarence 30 mg kolm korda ööpäevas (1 tablett hommikul, 1 keskpäeval ja 1 õhtul).
Dutch: 9/l of hoger zijn gedurende twee opeenvolgende bloedonderzoeken.
Estonian: 9/l või rohkem kahes järjestikuses vereanalüüsis, mil neid võib uuesti kontrollida iga 3 kuu järel.
Dutch: Het gedeelte dimethylfumaraat dat reageert met glutathion, een glutathion-adduct vormend, wordt verder gemetaboliseerd naar zijn mercaptuurzuur, dat in de urine wordt uitgescheiden.
Estonian: Glutatiooniga reageeriva dimetüülfumaraadi osa, mis moodustab glutatioon-adukti, metaboliseeritakse edasi selle merkaptuurhappeks, mis väljub uriiniga.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Skilarence in alle subgroepen van pediatrische patiënten met deze indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Skilarence'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta selle näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Vooral de werking van de anticonceptiepil (de pil) kan verminderd zijn en u moet misschien een ander soort voorbehoedsmiddel gebruiken om een zwangerschap te voorkomen.
Estonian: Kui võtate rasestumisvastaseid vahendeid (tablette), võib nende toime väheneda ja teil võib osutuda vajalikuks kasutada raseduse ennetamiseks muid, barjäärimeetodeid.
Dutch: Hier volgt een lijst van bijwerkingen die optraden bij patiënten die behandeld werden met Skilarence tijdens het klinische onderzoek en met Fumaderm, een verwant geneesmiddel dat dimethylfumaraat bevat samen met andere fumaarzuuresters.
Estonian: Järgnev loend sisaldab kliinilises uuringus Skilarence'iga esinenud kõrvaltoimeid ning Fumadermi, sellega seotud dimetüülfumaraati sisaldava ravimiga ning teiste fumaarhappe estritega ravitud patsientidel tekkinud kõrvaltoimeid.
Dutch: Vertel het uw arts als u problemen heeft of heeft gehad met uw maag of darmen.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on mao- või soolehäireid.
Dutch: EU/1/17/1201/002 40 tabletten EU/1/17/1201/003 70 tabletten EU/1/17/1201/004 90 tabletten EU/1/17/1201/005 100 tabletten EU/1/17/1201/006 120 tabletten EU/1/17/1201/007 180 tabletten EU/1/17/1201/008 200 tabletten EU/1/17/1201/009 240 tabletten EU/1/17/1201/012 300 tabletten EU/1/17/1201/010 360 tabletten EU/1/17/1201/011 400 tabletten
Estonian: EU/1/17/1201/002 40 tabletti EU/1/17/1201/003 70 tabletti EU/1/17/1201/004 90 tabletti EU/1/17/1201/005 100 tabletti EU/1/17/1201/006 120 tabletti EU/1/17/1201/007 180 tabletti EU/1/17/1201/008 200 tabletti EU/1/17/1201/009 240 tabletti EU/1/17/1201/012 300 tabletti EU/1/17/1201/010 360 tabletti EU/1/17/1201/011 400 tabletti
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - allergische huidreactie
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): - allergiline nahareaktsioon
Dutch: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Estonian: EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Dutch: Het Fanconi-syndroom is een zeldzame, maar ernstige nieraandoening die kan optreden met dit middel.
Estonian: Fanconi sündroom on harvaesinev tõsine neeruhäire, mis võib tekkida Skilarence'i võtmisel.
Dutch: In de tweede week wordt Skilarence 30 mg tweemaal daags ingenomen (1 tablet 's morgens en 1 's avonds).
Estonian: Teisel nädalal võetakse Skilarence 30 mg kaks korda ööpäevas (1 tablett hommikul ja 1 õhtul).
Dutch: Reeds bestaande gastro-intestinale ziekte
Estonian: Olemasolev seedetrakti haigus
Dutch: Skilarence wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen passende anticonceptie toepassen.
Estonian: Skilarence'i ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: De biotransformatie van dimethylfumaraat verloopt niet via cytochroom P450-iso-enzymen.
Estonian: Dimetüülfumaraadi biotransformatsioonis tsütokroom P450 isoensüümid ei osale.
Dutch: Skilarence bevat lactose.
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen.
Estonian: Skilarence'i tablette kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.
Dutch: Een combinatie van deze geneesmiddelen met dit middel kan de kans op bijwerkingen op uw immuunsysteem verhogen.
Estonian: Neid ravimeid Skilarence'iga kombineerides võib teil suureneda immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemise risk.
Dutch: Tijdens de behandeling moet om de 3 maanden een compleet bloedonderzoek inclusief differentiatie worden uitgevoerd.
Estonian: Ravi ajal tuleb iga 3 kuu järel hinnata täisvere analüüsi koos leukogrammiga.
Dutch: Op basis van zowel observaties in het klinische fase III-onderzoek als gegevens uit de literatuur blijkt dat flushing het meest optreedt tijdens de eerste weken van de behandeling en geneigd is om na verloop van tijd af te zwakken.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu ja kirjanduse andmeil tekib õhetus kõige tõenäolisemalt ravi esimestel nädalatel ja kaldub aja jooksul vähenema.
Dutch: Er was echter wel een verhoogd aantal foetussen met de variaties "boventallige leverkwab" en "abnormale iliacale uitlijning" met toxische doses voor het moederdier.
Estonian: Samas esines suurem arv looteid, kellel esinesid muutused liigse maksasagarana ja ebanormaalse niuete paiknemisena emasloomadele toksiliste annuste kasutamisel.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met dit middel.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Skilarence'iga.
Dutch: Wat is Skilarence?
Estonian: Kuidas Skilarence'i võtta
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - duizeligheid - overmatig eiwit in de urine (proteïnurie) - verhoging van het serumcreatinine (een stof in het bloed die gebruikt wordt om te meten hoe goed uw nieren werken)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - pearinglus; - liigne valgusisaldus uriinis (proteinuuria); - seerumi kreatiniinisisalduse (aine veres, mille järgi mõõdetakse neerutalitlust) suurenemine.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - acute lymfatische leukemie (een vorm van bloedkanker) - daling in hoeveelheid van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): - äge lümfoidne leukeemia (verevähi vorm) - igat tüüpi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia)
Dutch: Al in week 3 was er een tijdelijke stijging van de gemiddelde waarden van de eosinofielen met een maximum in week 5 en 8.
Estonian: Eosinofiilide keskmiste väärtuste mööduvat tõusu täheldati juba 3. nädalal, need saavutasid maksimumtaseme 5. ja 8. nädalal ja ravieelsed väärtused taastusid 16. nädalaks.
Dutch: Soms Niet bekend Niet bekend
Estonian: Aeg-ajalt Teadmata
Dutch: In de farmacokinetische en klinische onderzoeken bleken de systemische blootstelling, werkzaamheid en veiligheid van Skilarence echter vergelijkbaar te zijn met de actieve comparator die dimethylfumaraat bevatte.
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse andmed ei ole praegu Skilarence'i rühma kohta kättesaadavad; farmakokineetilistes ja kliinilistes uuringutes olid siiski Skilarence'i süsteemne kontsentratsioon, efektiivsus ja ohutus võrreldavad dimetüülfumaraati sisaldava aktiivse võrdlusravimiga.
Dutch: Een eerdere infectie met het JCV wordt beschouwd als een eerste vereiste voor de ontwikkeling van
Estonian: PML-i eelsoodumuseks on varem esinenud JCV-infektsioon.
Dutch: − Ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
Estonian: − Raske maksa- või neerukahjustus.
Dutch: Witte, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met een diameter van ongeveer 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Estonian: Valge, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ligikaudne diameeter on 6,8 mm.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen samen met dit middel inneemt, kan dat de kans op bijwerkingen op uw nieren verhogen.
Estonian: Nende ravimite kasutamisel koos Skilarence'iga võib suureneda teie neerudel avalduvate kõrvaltoimete risk.
Dutch: Ook aanhoudende matige of ernstige lymfopenie tijdens de behandeling met dimethylfumaraat wordt als een risicofactor voor PML beschouwd.
Estonian: PML-i riskiteguriks loetakse ka püsiva mõõduka või raske lümfopeenia tekkimist ravi käigus dimetüülfumaraadiga.
Dutch: Skilarence werd niet onderzocht bij patiënten met een reeds bestaande gastro-intestinale ziekte.
Estonian: Skilarence'i kasutamist olemasoleva seedetrakti haigusega patsientidel ei ole uuritud.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Diarree Opgezette buik*
Estonian: Kõhulahtisus Kõhu paisumine* Kõhuvalu
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Proteïnurie* Nierfalen*
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Proteinuuria*
Dutch: Vermoeidheid Warmtegevoel Asthenie
Estonian: Väsimus Kuumatunne Asteenia
Dutch: Skilarence bevat lactose
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi
Dutch: Middageten
Estonian: Keskpäev
Dutch: Er kon geen duidelijk verband met de dosis en er konden geen risicofactoren voor het optreden van deze bijwerkingen worden vastgesteld.
Estonian: Nende kõrvaltoimete otsest seost annusega ega tekkimise riskitegureid kindlaks ei määratud.
Dutch: Skilarence bevat natrium
Estonian: Skilarence sisaldab naatriumi
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel ei ole tehtud.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniciteit uitgevoerd voor Skilarence.
Estonian: Skilarence'iga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Dutch: Fumaderm = Actieve comparator, een combinatieproduct met hetzelfde gehalte aan dimethylfumaraat plus 3-monoethylwaterstoffumaraatzouten; n=aantal patiënten met beschikbare data; N=aantal patiënten in de populatie; PASI= Psoriasis Area Severity Index; PGA= Physician's Global Assessment; a=Superioriteit van Skilarence vs. placebo met een verschil van 22,2% voor PASI 75 en 20,0% voor PGA-score schoon of bijna schoon, superioriteit van Fumaderm vs. placebo met een verschil van 25,0% voor PASI 75 en 24,4% voor PGA-score schoon of bijna schoon; b Non-inferioriteit van Skilarence vs.
Estonian: Fumaderm = aktiivne võrdlusravim, kombinatsioonravim sama dimetüülfumaraadisisaldusega koos kolme monoetüülvesinikfumaraadi soolaga; n = kättesaadavate andmetega patsientide arv; N = patsientide arv populatsioonis; PASI = psoriaasi pinna ja raskuse indeks; PGA = arsti üldhinnang;
Dutch: Verhoogde leverenzymen Verhoogd serumcreatinine*
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine*
Dutch: In het klinische onderzoek had in totaal 20,8% van de patiënten die Skilarence kregen, te maken met flushing.
Estonian: Kliinilises uuringus tekkis õhetus kokku 20,8%-l Skilarence'i kasutanud patsientidest ning see oli enamikul juhtudel kerge (vt lõik 4.4).
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel ei ole tehtud.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Skilarence-tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui te võtate Skilarence'i rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et olete võtnud liiga palju Skilarence'i tablette, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.
Dutch: U kan zich duizelig of moe voelen na de inname van dit middel.
Estonian: Pärast Skilarence'i võtmist võite tunda pearinglust või väsimust.
Dutch: Daarom is Skilarence gecontraindiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Estonian: Seetõttu on Skilarence vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers): - daling van de hoeveelheid witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd (lymfopenie) - daling van de hoeveelheid van alle witte bloedcellen (leukopenie) - rood worden van het gezicht of het lichaam (flushing of opvliegers) - diarree - opgeblazen gevoel, maagpijn of maagkrampen - misselijkheid
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - vere valgeliblede (lümfotsüütide) arvu vähenemine (lümfopeenia); - kõikide vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia); - näo- või kehapunetus (õhetus); - kõhulahtisus; - kõhu paisumine, kõhuvalu või krambid; - iiveldus.
Dutch: Skilarence 30 mg maagsapresistente tabletten Skilarence 120 mg maagsapresistente tabletten
Estonian: Skilarence 30 mg gastroresistentsed tabletid Skilarence 120 mg gastroresistentsed tabletid
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers): - verhoging van de hoeveelheid van alle witte bloedcellen (leukocytose) - verhoging van de hoeveelheid bepaalde witte bloedcellen die eosinofielen worden genoemd - verhoging van bepaalde enzymen in het bloed (gebruikt om de gezondheid van uw lever te controleren) - braken - verstopping - winderigheid (flatulentie), maagklachten, indigestie (verstoorde spijsvertering) - verminderde eetlust - hoofdpijn - vermoeid gevoel - zwakte - warmtegevoel - abnormale gewaarwordingen in de huid, zoals jeuk, een brandend gevoel, prikkend gevoel,
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - kõikide vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos); - spetsiifiliste vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine; - teatavate ensüümide aktiivsuse tõus veres (kasutatakse maksa tervise kontrollimiseks); - oksendamine; - kõhukinnisus; - gaasid (kõhupuhitus), ebamugavustunne kõhus, seedehäired; - isu vähenemine; - peavalu; - väsimustunne; - nõrkus; - kuumatunne; - ebatavaline nahatundlikkus, nt sügelemis-, põletamis-, kipitamis-, kõditamis- või kihelemistunne; - roosakad või punakad laigud nahal (erüteem) .
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfopeenia Leukopeenia
Dutch: Daarom is Skilarence gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Estonian: Seetõttu on Skilarence raske neerukahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Van dimethylfumaraat is aangetoond dat het de placentamembraan passeert tot in het foetale bloed bij ratten.
Estonian: Dimetüülfumaraat läbis platsentaarbarjääri ja imendus rottide loote verre.
Dutch: Hoeveel tabletten moet u overdag innemen?
Estonian: Mitu tabletti ööpäevas võtta
Dutch: Skilarence 30 mg maagsapresistente tabletten dimethylfumaraat
Estonian: Skilarence 30 mg gastroresistentsed tabletid dimetüülfumaraat
Dutch: Neemt u naast Skilarence nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate, või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Eén tablet bevat 120 mg dimethylfumaraat.
Estonian: Üks tablett sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.
Dutch: Skilarence is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30 en 120 mg).
Estonian: Skilarence'i turustatakse tablettidena (30 ja 120 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Skilarence te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Skilarence'i ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Skilarence dimethylfumaraat
Estonian: Skilarence dimetüülfumaraat
Dutch: Tabletten dienen tijdens of direct na een maaltijd in hun geheel te worden doorgeslikt.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt söögikorra ajal või kohe selle järel.
Dutch: Overige informatie over Skilarence
Estonian: Muu teave Skilarence'i kohta
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Skilarence zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Skilarence'i kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie een afname van 75% in de score voor de ernst van de ziekte werd bereikt.
Estonian: Peamine efektiivsusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel haiguse raskusastet kajastav skoor vähenes 75% võrra.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht of matig van ernst.
Estonian: Enamik kõrvalnähtusid on kerged või mõõdukad.
Dutch: Waarom is Skilarence goedgekeurd?
Estonian: Miks Skilarence heaks kiideti?
Dutch: Psoriasis is het gevolg van overmatige activiteit van het immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam.
Estonian: Psoriaas on põhjustatud immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) liigaktiivsusest.
Dutch: De aanvangsdosis is 30 mg eenmaal daags en deze dosis wordt elke week volgens het in de bijsluiter aangegeven schema verhoogd totdat de psoriasis begint af te nemen of totdat de patiënt de maximale dosis van 240 mg driemaal daags gebruikt.
Estonian: Algannus on 30 mg üks kord ööpäevas ja annust suurendatakse igal nädalal vastavalt pakendi infolehel esitatud tabelile, kuni psoriaas hakkab paranema või kuni patsient võtab maksimumannust 240 mg kolm korda ööpäevas.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de hoofdstudie de werkzaamheid van Skilarence op korte termijn heeft aangetoond en dat uit gepubliceerde studies met vergelijkbare geneesmiddelen blijkt dat de werkzaamheid bij verder gebruik gehandhaafd blijft.
Estonian: Inimravimite komitee arvates tõendas põhiuuring Skilarence'i lühiajalist efektiivsust ning sarnaste ravimitega tehtud avaldatud uuringutest nähtub, et efektiivsus püsib ka pikemaajalisel kasutamisel.
Dutch: In een hoofdstudie waarbij 704 patiënten met matige tot ernstige plaque-psoriasis betrokken waren, werd geconstateerd dat Skilarence effectiever was dan een placebo (schijnbehandeling) bij het behandelen van de ziekte en even effectief was als Fumaderm (een psoriasis-middel dat dimethylfumaraat en mono-ethylfumaraat bevat).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 704 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsienti, osutus Skilarence haiguse ravis efektiivsemaks kui platseebo (näiv ravim) ning sama efektiivseks kui Fumaderm (dimetüülfumaraati ja monoetüülfumaraati sisaldav psoriaasiravim).