FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In female rats, an increase in oestrous cycle length and a small reduction in corpora lutea (ovulations) were observed at doses associated with maternal body weight loss.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum kom fram aukning á lengd tímgunarhrings og lítilsháttar fækkun gulbúa (egglos) við skammta sem tengjast þyngdartapi móður.
English: At week 30, the change in HbA1c was -1.3%, -1.8% and0.4% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
Icelandic: 30 var -1,3% fyrir Ozempic 0,5 mg, -1,8% fyrir Ozempic 1 mg og -0,4% fyrir lyfleysu.
English: The total paracetamol exposure
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Ozempic
English: Ozempic 1 mg solution for injection
Icelandic: Ozempic 1 mg stungulyf, lausn
English: Cardiovascular death Non-fatal stroke Non-fatal myocardial infarction
Icelandic: Slag sem ekki leiddi til dauða Hjartadrep sem ekki leiddi til dauða
English: Ozempic 0.5 mg solution for injection
Icelandic: Ozempic 0,5 mg stungulyf, lausn
English: In patients with type 2 diabetes, semaglutide resulted in the following relative reductions in glucagon compared to placebo: fasting glucagon (8-21%), postprandial glucagon response (14-15%) and mean 24 hour glucagon concentration (12%).
Icelandic: Fastandi glúkagon (8-21%), glúkagonsvörun eftir máltíð (14-15%) og meðalþéttni glúkagons yfir 24 klst. tímabil (12%).
English: Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml solution.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 0,5 mg af semaglútíði í 0,37 ml af lausn.
English: In a 56-week active-controlled double-blind trial, 1,231 patients were randomised to Ozempic 0.5 mg once weekly, Ozempic 1 mg once weekly or sitagliptin 100 mg once daily, all in combination with metformin (94%) and/or thiazolidinediones (6%).
Icelandic: 1 mg einu sinni í viku eða sitagliptin 100 mg einu sinni á dag, ávallt í samsettri notkun með metformíni (94%) og/eða thíazólidíndíóni (6%).
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, semaglutide should be discontinued.
Icelandic: Hætta skal meðferð með semaglútíði ef sjúklingurinn óskar eftir að verða þunguð eða ef þungun á sér stað.
English: Insulin Glargine
Icelandic: Innri nálarhetta
English: INFORMATION IN BRAILLE Ozempic 0.5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Ozempic 0,5 mg
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% FPG (mmol/L)
Icelandic: Sjúklingar (%) sem ná HbA1c <7% Fastandi blóðsykur (mmól/l) Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildum í viku
English: Absorption
Icelandic: Magatæming
English: Change from baseline at week 56
Icelandic: Breyting frá upphafsgildum í viku
English: Table 3 SUSTAIN 2: Results at week 56
Icelandic: Tafla 3 SUSTAIN 2:
English: Before first use: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
English: Fasting and postprandial lipids
Icelandic: Lifur og gall
English: The mean volume of distribution of semaglutide following subcutaneous administration in patients with type 2 diabetes was approximately 12.5 L. Semaglutide was extensively bound to plasma albumin
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál semaglútíðs eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var um það bil 12,5 l.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: 3. Skammtur valinn
English: Abdominal pain Abdominal distension Constipation Dyspepsia Gastritis
Icelandic: Meltingartruflanir Magabólga Maga- og vélindabakflæði Ropi
English: SUSTAIN 1 - Monotherapy
Icelandic: SUSTAIN 1 - Einlyfjameðferð
English: Diabetic retinopathy
Icelandic: Blóðsykursfall
English: Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Icelandic: Ozempic 0,25 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna semaglútíð
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 February 2018
Icelandic: 8.febrúar 2018
English: Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Icelandic: Ozempic 0,5 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna semaglútíð
English: If necessary you can change the day of your weekly injection of this medicine as long as it has been at least 3 days since your last injection of it. After selecting a new dosing day, continue with once a week dosing.
Icelandic: Ef þörf er á má breyta vikudeginum fyrir inndælingu með lyfinu, svo framarlega sem a.m.k.
English: There is no specific antidote for overdose with semaglutide.
Icelandic: Sértækt mótefni gegn ofskömmtun semaglútíðs er ekki fyrir hendi.
English: Flow check symbol selected
Icelandic: Flæðistákn valið
English: Ozempic Placebo
Icelandic: Ozempic í hag
English: For diastolic blood pressure, there were no significant differences between semaglutide and comparators.
Icelandic: Enginn marktækur munur á semaglútíði og samanburðarlyfjum kom fram fyrir þanbilsþrýsting.
English: Press and hold in the dose button until the dose counter returns to 0.
Icelandic: Ýttu á þrýstihnappinn og haltu honum niðri þar til skammtateljarinn sýnir aftur
English: Acute pancreatitis
Icelandic: Skammtavísir Skammtamælir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.25 mg injection semaglutide subcutaneous use
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Ozempic 0,25 mg stungulyf semaglútíð til notkunar undir húð
English: • Before your first injection with each new pen, check the flow.
Icelandic: Athugaðu flæðið áður en þú gefur fyrstu inndælinguna með nýjum lyfjapenna.
English: Novo Allé
Icelandic: Af þeim voru
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: Dínatríumfosfatdíhýdrat Própýlenglýkól
English: Change from baseline
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi
English: (AUC0-5h) was not affected.
Icelandic: Ekki sáust áhrif á heildarútsetningu fyrir parasetamóli (AUC0-5 klst.).
English: What Ozempic contains
Icelandic: Ozempic inniheldur
English: Flow check symbol
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.5 mg injection semaglutide subcutaneous use
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Ozempic 0,5 mg stungulyf semaglútíð til notkunar undir húð
English: Ozempic 1 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 3 ml of solution, delivering 4 doses of 1 mg.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml af lausn, gefur fjóra 1 mg skammta.
English: Nausea Diarrhoea
Icelandic: • meltingartruflanir
English: BATCH NUMBER
Icelandic: Alls luku
English: In fertility studies in rats, semaglutide did not affect mating performance or male fertility.
Icelandic: Semaglútíð hafði ekki áhrif á pörun eða frjósemi karldýra í frjósemisrannsóknum á rottum.
English: Caring for your pen
Icelandic: Kviðverkir Þaninn kviður
English: Ozempic 0.5 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Icelandic: Ozempic 0,5 mg stungulyf, lausn er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
English: Immediate Packaging
Icelandic: Pakkningast ærðir
English: MA (EU) Number
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúme r
English: Trevaclyn with food, drink and alcohol
Icelandic: Notkun Trevaclyn með mat, drykk eða áfengi
English: • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime.
Icelandic: Taktu Trevaclyn einu sinni á dag, að kvöldi eða fyrir svefn.
English: Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort Trevaclyn hentar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/458/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/458/012
English: If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Icelandic: Ef hætt er að nota Trevaclyn Ekki hætta að nota Trevaclyn án þess að tala við lækninn.
English: • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
Icelandic: Það að taka inn aspirín áður en þú tekur inn Trevaclyn minnkar ekki roða meira en að taka Trevaclyn eingöngu.
English: • Take Trevaclyn with food.
Icelandic: Taktu Trevaclyn með mat.
English: Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Icelandic: Trevaclyn hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
English: It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trevaclyn skaðar ófætt barnið
English: • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Icelandic: Áríðandi er að fara að ráðum sem gefin eru í 3. kafla, Hvernig nota á Trevaclyn.
English: Side effects of Trevaclyn are:
Icelandic: Aukaverkanir af Trevaclyn eru:
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Icelandic: Ef þig sundlar áttu að forðast akstur eða stjórnun véla eftir töku Trevaclyn.
English: What Trevaclyn is and what it is used for What you need to know before you take Trevaclyn How to take Trevaclyn
Icelandic: Upplýsingar um Trevaclyn og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trevaclyn Hvernig nota á Trevaclyn
English: Tel: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Icelandic: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
English: What Trevaclyn is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Trevaclyn og við hverju það er notað
English: If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Icelandic: Trevaclyn er sleppt í minna en 7 daga samfleytt, geta sjúklingar hafið meðferð aftur með þeim skammti sem síðast var gefinn.
English: However, if you do not take Trevaclyn for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Trevaclyn.
Icelandic: Sé Trevaclyn hins vegar ekki tekið 7 daga í röð eða lengur, á að tala við lækninn áður en taka Trevaclyn hefst að nýju.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
Icelandic: Ákvörðun um hvort eigi að halda áfram/stöðva brjóstagjöf eða halda áfram/stöðva meðferð á að taka að teknu tilliti til ávinnings barnsins af brjóstagjöf og ávinnings konunnar af Trevaclyn.
English: Talk with your doctor before taking Trevaclyn if:
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en Trevaclyn er notað:
English: Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Icelandic: Roði er algengasta aukaverkun Trevaclyn.
English: If you forget to take Trevaclyn
Icelandic: Ef gleymist að nota Trevaclyn
English: In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um eitt eða fleiri eftirfarandi einkenna sem hluta ofnæmisviðbragða við Trevaclyn
English: Therefore, Trevaclyn should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Icelandic: Því skal ekki nota Trevaclyn hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Do not take Trevaclyn if any of the above apply to you.
Icelandic: Taktu ekki Trevaclyn ef eitthvað af þessu á við um þig.
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Icelandic: Læknar sem hafa hug á samsettri meðferð með statínum og Trevaclyn eiga að meta vandlega hugsanlegan ávinning og áhættu og fylgjast vel með öllum merkjum og einkennum hjá sjúklingum um vöðvaþrautir, eymsli eða þróttleysi, einkum á fyrstu mánuðum meðferðar og þegar skammtur annars hvors lyfs er aukinn.
English: Some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Icelandic: Sumu fólki sundlar eftir töku Trevaclyn.
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working.
Icelandic: Læknirinn á að taka blóðsýni áður en farið er að nota Trevaclyn til að athuga lifrarstarfsemi.
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu yfir 2.500 sjúklingar Trevaclyn eitt sér eða með HMG-CoA redúktasahemli.
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Icelandic: Halda á matarræði og öðrum meðferðarúrræðum án lyfja (t.d. líkamsþjálfun, þyngdarlækkun) áfram meðan á meðferð með Trevaclyn stendur.
English: Patients receiving Trevaclyn concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Icelandic: Fylgjast skal gaumgæfilega með sjúklingum sem fá Trevaclyn samhliða asetýlsalisýlsýru og klópídógreli, eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum þessara lyfja (SPC), og upplýsa þá um að það gæti tekið lengri tíma en venjulega að stöðva blæðingu og að greina ætti frá öllum óeðlilegum blæðingum (staðsetningu eða tímalengd) til læknisins.
English: It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það er aukin hætta á vöðvakvillum hjá sjúklingum af öðrum asískum uppruna þegar Trevaclyn er gefið samhliða simvastatíni eða ezetímíb/simvastatíni.
English: Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægar hækkanir á kreatín kínasa (CK) (≥ 10 sinnum eðlileg efri mörk) sáust hjá 0,3% sjúklinga sem fengu Trevaclyn með eða án statíns (sjá kafla 4.4).
English: Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Icelandic: Trevaclyn var allajafna áhrifaríkt hjá fyrirfram tilteknum sjúklingum í þýði skilgreindu eftir kynþætti, kyni, grunnlínugildum LDL-C, HDL-C og TG, aldri og sykursýkis ástandi.
English: No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á Trevaclyn hjá mjólkandi dýrum.
English: The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Icelandic: Trevaclyn við statín hefur einungis verið rannsökuð með símvastatíni (sjá kafla 4.4).
English: The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn for the duration of the study decreased.
Icelandic: Tilvik og tíðni frekar mikils eða mikils roða minnkaði hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Trevaclyn meðan á rannsókninni stóð.
English: Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Icelandic: Trevaclyn á að nota hjá sjúklingum ásamt HMG-CoA redúktasahemlum (statínum), þegar kólesteróllækkandi áhrif einlyfja meðferðar með HMG-CoA redúktasahemli duga ekki til.
English: In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001).
Icelandic: Í seinni rannsókninni (16 vikur) þar sem asetýlsalisýlsýra var leyfileg upplifðu sjúklingar sem tóku Trevaclyn marktækt færri daga í viku með frekar miklum eða miklum roða samanborið við þá sem fengu nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun sem 12 vikna meðferð með títrun úr 500 mg í 2.000 mg í mörgun áföngum) (p< 0,001).
English: Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Icelandic: Trevaclyn samhliða simvastatíni > 40 mg eru ekki meðtalin í þessari rannsókn.
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Trevaclyn with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Icelandic: Þar sem hættan á vöðvakvillum með statínum er skammtaháð er ekki mælt með samhliða gjöf Trevaclyn og 80 mg af simvastatíni eða 10/80 mg af ezetímíbi/simvastatíni hjá kínverskum sjúklingum.
English: • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn vilji að tekin séu blóðsýni öðru hverju eftir að taka Trevaclyn hefst til að fylgjast með lifrarstarfseminni og öðrum aukaverkunum.
English: Trevaclyn is used in addition to diet
Icelandic: Trevaclyn er notað ásamt mataræði:
English: Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
Icelandic: Sjúklingar sem fengu Trevaclyn, nikótínsýru (lyfjaform með forðaverkun) eða lyfleysu tóku einnig statín (29% tóku atorvastatín [5-80 mg], 54% símvastatín [10-80 mg], 17% önnur statín [2,5-180 mg] (pravastatín, flúvastatín, rósúvastatín, lovastatín)) og tóku 9% þeirra einnig ezetímíb [10 mg].
English: Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Icelandic: Trevaclyn inniheldur nikótínsýru sem er blóðfitubreytandi lyf í lækningarlegum skömmtum og larópíprant, en það er öflugur, sérhæfður blokki á viðtakaundirgerð 1 (DP1) fyrir prostaglandín D2 (PGD2).
English: In an interim analysis of an ongoing clinical outcome study, an independent safety monitoring committee identified a higher than expected incidence of myopathy in Chinese patients taking Trevaclyn and simvastatin 40 mg.
Icelandic: Í milligreiningu á yfirstandandi klínískri rannsókn, greindi sjálfstæð eftirlitsnefnd með öryggi hærri tíðni á vöðvakvillum en gert var ráð fyrir hjá kínverskum sjúklingum sem tóku Trevaclyn og 40 mg af simvastatíni.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000).
English: Trevaclyn is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Trevaclyn á meðgöngu nema það sé algjörlega nauðsynlegt.
English: ●Trevaclyn (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
Icelandic: ● Trevaclyn (1.000 mg/20 mg til 2.000 mg/40 mg í 5.viku)
English: The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Icelandic: Áhrif á blóðfitu var svipað, hvort sem Trevaclyn var gefið sem einlyfja meðferð eða því bætt við statínmeðferð sem var í gangi með eða án ezetímíbi.
English: In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2 %, 16.6 %, and 0.4 %, respectively.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var hundraðshluti sjúklinga sem tóku Trevaclyn, nikótínsýru (úrtak lyfjaforma með forðaverkun) eða úrtak lyfleysu/símvastatíns sem hætti vegna einhvers roðatengds einkennis (roða, hita, kláða og dofa) 7,2%, 16,6% og 0,4% fyrir hverja samsetningu um sig.
English: Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Icelandic: Trevaclyn er ætlað til meðferðar við blóðfitutruflun (dyslipidaemia), einkum hjá fullorðnum sjúklingum með blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (einkennist af hækkuðum gildum LDL-kólesteróls og þríglýseríða og lágu HDL-kólesteróli) og hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun af óþekktum orsökum (primary hypercholesteolaemia) (arfblendna (heterozygous) ættgenga og ekki ættgenga).
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn was associated with small decreases in phosphorus levels.
Icelandic: Eins og við á um önnur nikótínsýrulyf tengdist Trevaclyn lítils háttar lækkun á fosfatgildum.
English: Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Trevaclyn hjá börnum yngri en 18 ára.
English: It is not known if Trevaclyn will pass into your breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trevaclyn berst yfir í brjóstamjólkina.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trevaclyn in paediatric patients from 7-18 years old in heterozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Trevaclyn hjá 7-18 ára gömlum börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: If you take more Trevaclyn than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4).
Icelandic: Sjaldgæft er að tilkynnt sé um áberandi og viðvarandi hækkun á transamínösum í sermi (sjá kafla 4.4).
English: Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga þá nikótínsýru sem fæst úr vítamínum og fæðubótarefnum þegar þeir ávísa Trevaclyn.
English: Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar Trevaclyn er gefið sjúklingum sem neyta áfengis í umtalsverðu magni og/eða eru með sögu um lifrarsjúkdóm.
English: Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Icelandic: Vítamín eða önnur fæðubótarefni sem innihalda nikótínsýru (eða nikótínamíð) (≥ 50 mg/dag) hafa ekki verið rannsökuð samhliða Trevaclyn.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7 %), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0 %) were reported in controlled clinical studies with Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) (see section 4.4).
Icelandic: Eins og með önnur nikótínsýrulyf kom fram hækkun á fastandi glúkósagildum (miðgildishækkun umþað bil 4 mg/dL), þvagsýru (+14,7% meðalbreyting frá grunnlínu) og lækkun í blóðflagnafjölda (-14,0 % meðalbreyting frá grunnlínu) í klínískum samanburðarrannsóknum á Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) (sjá kafla 4.4).