FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den meisten Fällen führte der Zusatz von Betain zu einer weiteren Reduktion des Homocysteinspiegels im Plasma.
Swedish: I de flesta fall reducerades plasmanivåerna av homocystein ytterligare vid tillägg av betain vattenfritt.
German: • mit dem kleinen Messlöffel werden 100 mg Betain Pulver abgemessen;
Swedish: • den lilla gröna skeden mäter upp 100 mg av betain vattenfritt pulver;
German: Weißes, kristallines, lockeres Pulver.
Swedish: Oralt pulver Vitt kristalliskt fritt finfördelat pulver.
German: Wie ist Cystadane einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Cystadane
German: Cystadane 1 g Pulver zum Einnehmen
Swedish: Cystadane 1 g oralt pulver
German: Cystadane 1 g Pulver zum Einnehmen Wasserfreies Betain
Swedish: Cystadane 1 g oralt pulver Betain vattenfritt
German: 1 g Pulver enthält 1 g wasserfreies Betain.
Swedish: 1 g pulver innehåller 1 g betain vattenfritt.
German: Ungeöffnete Flasche: 3 Jahre
Swedish: Oöppnad burk: 3 år Öppnad burk: 3 månader.
German: Gelegentlich können gastrointestinale Störungen wie Durchfall, Glossitis, Übelkeit, Magenbeschwerden, Erbrechen und dentale Störungen auftreten.
Swedish: Störningar i magtarmkanalen som diarré, glossit, illamående, magbesvär, kräkningar och tandsjukdomar är mindre vanliga.
German: Bei einem Anstieg des Methioninspiegels insbesondere über den ersten Sicherheitsgrenzwert von 700 µmol/l hinaus muss der Patient häufiger untersucht und das Einhalten der Diät überprüft werden.
Swedish: Det rekommenderas att mäta nivåerna av plasmametionin i början av behandlingen och sedan årligen eller varannat år. Om metioninnivåerna ökar avsevärt över det första säkerhetströskelvärdet på 700 µmol/l ska patienten övervakas oftare och man ska kontrollera att patienten följer sin diet. För att minska metioninnivåerna ska man överväga att ändra dieten samt minska dosen av Cystadane eller att tillfälligt avbryta behandlingen med Cystadane.
German: Was Cystadane enthält - Der Wirkstoff ist wasserfreies Betain.
Swedish: - Den aktiva substansen är betain vattenfritt.
German: Siehe
Swedish: Sats
German: • entnehmen Sie einen gehäuften Messlöffel aus der Flasche.
Swedish: • ta en rågad sked med pulver från burken
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
German: Wenn Sie die Einnahme von Cystadane vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda doser.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cystadane abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme abbrechen.
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga läkare.
German: Verwendbar bis Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 3 Monate.
Swedish: Utg.dat Hållbarhet i öppnad burk: 3 månader.
German: Dies wird üblicherweise innerhalb eines Monats erreicht.
Swedish: Detta åstadkoms vanligen inom en månad.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2016 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2016.
German: Am 15. Februar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystadane in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 15 februari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cystadane som gäller i hela EU.
German: Ziel der Behandlung ist es, die Konzentrationen von Homocystein im Blut unter 15 Mikromol oder so niedrig wie möglich zu halten.
Swedish: Syftet med behandlingen är att hålla nivåerna av homocystein i blodet under 15 mikromol eller så låga som möjligt.
German: Die Informationen aus diesen Studien wurden mit veröffentlichten Berichten über das Ergebnis bei unbehandelten Patienten mit der Erkrankung verglichen.
Swedish: Uppgifterna från dessa studier jämfördes med publicerade rapporter där resultatet för obehandlade patienter med sjukdomen beskrivs.
German: Dadurch werden die Krankheitssymptome gemildert.
Swedish: Detta hjälper till att mildra sjukdomssymtomen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadane ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cystadane?
German: Für 140 Patienten wurden auch Informationen über ihre Symptome, die Dosis, die Behandlungsdauer und andere eingenommene Arzneimittel zur Verfügung gestellt.
Swedish: För 140 patienter lämnades också uppgifter om symtom, dos och behandlingens varaktighet samt andra läkemedel som togs.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cystadane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cystadane.
German: Die meisten Patienten nahmen auch die Vitamine B6, B12 oder Folsäure ein.
Swedish: De flesta patienterna tog också vitamin B6 eller B12 eller folsyra.
German: Betain ist eine natürlich vorkommende Substanz, die aus Zuckerrüben gewonnen wird.
Swedish: Betain är en naturlig substans som utvinns ur sockerbetor.
German: Es muss unmittelbar vor der Einnahme vollständig in Wasser, Saft, Milch, künstlicher Säuglingsnahrung oder anderer Nahrung aufgelöst werden.
Swedish: Det ska lösas upp helt i vatten, juice, mjölk, beredning eller föda omedelbart innan det intas.
German: Das Arzneimittel war bei Patienten mit allen drei Arten von Homocystinurie wirksam.
Swedish: Läkemedlet var effektivt hos patienter med alla tre typerna av homocystinuri.
German: Dies führt zu einer Reihe von Symptonen, wie Beeinträchtigung des Sehvermögens, Knochenschwäche und Kreislaufproblemen.
Swedish: Detta orsakar ett flertal symtom, däribland synnedsättning, svagt skelett och cirkulationsproblem.
German: Das Unternehmen legte Informationen über Cystadane aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Swedish: Företaget lade fram data om Cystadane från den vetenskapliga litteraturen.
German: Der Hersteller von Cystadane wird ein Register der Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, erstellen, um dessen Sicherheit zu überwachen.
Swedish: Företaget som tillverkar Cystadane kommer att upprätta ett register över patienter som tar läkemedlet för att övervaka dess säkerhet.
German: Dazu gehörten 202 Berichte, die die Wirkungen von Cystadane bei Gabe verschiedener Dosen auf die Homocysteinkonzentrationen bei Homocystinurie-Patienten verschiedenen Alters beschrieben.
Swedish: Detta innefattade 202 rapporter som beskriver de effekter som Cystadane hade i flera olika doser på nivåerna av homocystein hos patienter med homocystinuri i olika åldrar.
German: Cystadane wird mit drei Messlöffeln ausgeliefert, mit denen 100 mg, 150 mg bzw. 1 g des Pulvers abgemessen werden können.
Swedish: Cystadane levereras med tre mätskedar för att mäta upp 100 mg, 150 mg och 1 g av pulvret.
German: Was ist Cystadane und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Cystadane och vad används det för?
German: Die Standarddosis Cystadane beträgt pro Tag 100 mg je Kilogramm Körpergewicht, verteilt auf zwei Einzelgaben.
Swedish: Standarddosen Cystadane är 100 mg per kg kroppsvikt per dag, som delas upp i två likadana doser.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cystadane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Methioninkonzentrationen im Blut.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Cystadane (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda nivåer av metionin i blodet.
German: Die Behandlung mit Cystadane sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Homocystinurie besitzt.
Swedish: Behandling med Cystadane ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla homocystinuri.
German: Es wird als Zusatz zu anderen Therapien wie Vitamin B6 (Pyridoxin), Vitamin B12 (Cobalamin), Folsäure und spezieller Diät verwendet.
Swedish: Läkemedlet ges tillsammans med andra behandlingar, t.ex. vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12 (kobalamin), folsyra och en särskild diet.
German: Dosis kann je nach Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden (überwacht durch Messung der Homocysteinkonzentration im Blut).
Swedish: Dosen kan justeras beroende på behandlingssvaret (övervakas genom att nivån av homocystein i blodet mäts).
German: Das Unternehmen wird insbesondere alle Fälle von Hirnödem überwachen, welches bei einem geringen Anteil der Patienten in der Testphase des Arzneimittels auftrat.
Swedish: Framför allt kommer företaget att övervaka fall av hjärnödem, som observerades hos ett litet antal patienter när läkemedlet testades.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cystadane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cystadane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten mit Symptomen eines Hirnödems wie morgendlichen Kopfschmerzen mit Erbrechen oder Sehstörungen sollten ihren Arzt aufsuchen, da möglicherweise die Behandlung mit Cystadane unterbrochen werden muss.
Swedish: Patienter med symtom på hjärnödem, t.ex. huvudvärk och kräkningar på morgonen eller synförändringar, bör tala med sin läkare eftersom behandlingen med Cystadane kan behöva avbrytas.
German: Cystadane enthält den Wirkstoff wasserfreies Betain.
Swedish: Cystadane innehåller den aktiva substansen betain vattenfritt.
German: Cystadane ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Homocystinurie eingesetzt wird, einer erblichen Erkrankung, bei der die Aminosäure Homocystein im Körper nicht vollständig abgebaut werden kann und sich daher dort anreichert.
Swedish: Cystadane är ett läkemedel som används för att behandla homocystinuri, en ärftlig sjukdom där aminosyran homocystein inte kan brytas ned och därför ansamlas i kroppen.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cystadane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Cystadane från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welchen Nutzen hat Cystadane in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Cystadane har visats i studierna?
German: Bei Homocystinurie bewirkt Betain eine Senkung der Homocysteinkonzentrationen im Blut, indem es Homocystein zurück in die Aminosäure Methionin umwandelt.
Swedish: Vid homocystinuri minskar betain nivåerna av homocystein i blodet genom att omvandla homocysteinet till aminosyran metionin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadane, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cystadane har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Wasserfreies Betain
Swedish: Cystadane betain vattenfritt
German: Da es nur wenige Patienten mit Homocystinurie gibt, gilt die Erkrankung als selten, und Cystadane wurde am 9. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med homocystinuri är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Cystadane klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juli
German: Die Methioninkonzentrationen sollten bei Patienten, die Cystadane einnehmen, überwacht werden, da sie zu einem Hirnödem (Schwellung im Gehirn) führen könnten.
Swedish: Metioninnivåerna ska övervakas hos patienter som tar Cystadane då de kan leda till hjärnödem (svullnad i hjärnan).
German: Welche Risiken sind mit Cystadane verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Cystadane?
German: Bei Patienten, die Cystadane einnahmen, wurden die Homocysteinkonzentrationen anscheinend stärker gesenkt als bei unbehandelten Patienten.
Swedish: Nivåerna av homocystein tycks minska i högre grad hos patienter som tar Cystadane än hos obehandlade patienter.
German: Warum wurde Cystadane zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Cystadane?
German: Wie wirkt Cystadane?
Swedish: Hur verkar Cystadane?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cystadane zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cystadane ska användas.
German: Cystadane ist als Pulver erhältlich, das oral (durch den Mund) einzunehmen ist.
Swedish: Cystadane finns som ett pulver som tas genom munnen.
German: Weitere Informationen über BTVPUR
Swedish: Mer information om Cystadane
German: Wie wird Cystadane angewendet?
Swedish: Hur används Cystadane?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass, obwohl wenige systematische Studien mit Cystadane vorlagen, das Arzneimittel als Zusatzbehandlung zu vorhandenen Behandlungen gegen Homocystinurie, beispielsweise Vitamingabe und eine besondere Diät, nützlich ist.
Swedish: Även om få systematiska studier har gjorts av Cystadane fann myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att läkemedlet är användbart som tillägg till befintliga behandlingar för homocystinuri, t.ex. vitamintillskott och särskild diet. Kommittén noterade att Cystadane inte är någon ersättning för andra behandlingar.
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Cystadane in der Zusatzbehandlung von Homocystinurie bei indikationsgerechter Anwendung die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystadane zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Cystadane är större än riskerna vid tilläggsbehandling av homocystinuri när det används i enlighet med indikationen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cystadane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Cystadane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Bei ungefähr drei Vierteln der Patienten, die Cystadane einnahmen, ging dies einher mit einer Verbesserung der Symptome, die sich auf das Herz-KreislaufSystem und die Entwicklung auswirken.
Swedish: Detta kopplades till en förbättring av symtomen i det kardiovaskulära systemet (hjärtat och blodkärlen) och till en minskning av utvecklingsproblemen hos omkring tre fjärdedelar av patienterna som tog Cystadane.
German: Augentropfen, Lösung Anwendung am Auge
Swedish: Ögondroppar, lösning Okulär användning Flaska (glas)
German: (Phantasiebezeic hnung) Name
Swedish: (Läkemedlets) namn
German: • Waschen Sie sich die Hände.
Swedish: • Tvätta händerna.
German: Verwenden Sie eine neue Flasche.
Swedish: Använd en ny flaska.
German: Eine Überwachung ist erforderlich.
Swedish: Övervakning krävs.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 januari 2017
German: • Beugen Sie Ihren Kopf nach hinten.
Swedish: • Luta huvudet bakåt.
German: • Wiederholen Sie Schritt 3 für das andere Auge.
Swedish: • Upprepa steg 3 för det andra ögat.
German: Die Behandlung darf nicht abgebrochen werden.
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas.
German: Davon waren 19 Patienten jünger als 6 Jahre, 21 zwischen 6 und 12 Jahre und 29 zwischen 12 und 18 Jahre alt.
Swedish: 19 patienter var under 6 år, 21 patienter mellan 6 och 12 år och 29 patienter mellan 12 och 18 år.
German: Die Photophobie tendierte im Zeitverlauf zu einer Besserung.
Swedish: Fotofobi tenderade att förbättras med tiden.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
German: Daher sollte Cysteamin während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht oral angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Swedish: Därför ska inte oralt cysteamin användas under graviditeten, särskilt inte under den första trimestern, såvida det inte är helt nödvändigt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1049/001
Swedish: EU/1/15/1049/001
German: Wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad det används för
German: 1 Flasche mit 5 ml
Swedish: 1 flaska med 5 ml
German: Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvensen klassificeras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Jede Schachtel enthält:
Swedish: Varje förpackning innehåller:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.>
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
German: Der mittlere IVCM-Gesamt-Score wurde für 11 Patienten berechnet.
Swedish: Den genomsnittliga IVCM-totalpoängen beräknades för 11 patienter.
German: Wenden Sie sich daher an Ihren Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.
Swedish: Därför ska du tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.
German: Diese Anleitung finden Sie auch als animierten Film unter www.cystadrops.net ‘QRCode einfügen'
Swedish: Dessa instruktioner finns också tillgängliga som en film på www.cystadrops.net 'QR-kod ska läggas till'
German: Schritt 1: Vor der ersten Anwendung einer Flasche
Swedish: Steg 1: Innan du använder flaskan första gången
German: Viskose, klare Lösung.
Swedish: Klar, trögflytande lösning.
German: Sie können die Anwendung der Tropfen in der Regel fortsetzen, sofern es sich nicht um ernsthafte Nebenwirkungen handelt.
Swedish: Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, såvida inte biverkningarna är allvarliga.
German: Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen
Swedish: Om du använder mjuka kontaktlinser
German: Präklinische Daten zum oralen Cysteamin:
Swedish: Prekliniska uppgifter om oralt cysteamin:
German: Ziehen Sie Ihr Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass sich eine „Tasche" zwischen Augenlid und Auge bildet.
Swedish: Dra ned ögonlocket med ett rengjort finger så att en "ficka" bildas mellan ögonlocket och ögat.
German: Kontaktlinsen
Swedish: Kontaktlinser
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C)
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit (pro Patient) aufgeführt.
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas nedan, enligt organsystem och frekvens (efter patient).
German: Brechen Sie die Anwendung von Cystadrops nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Swedish: Sluta inte använda Cystadrops utan att tala med din läkare.
German: Was ist Cystinose?
Swedish: Vad är cystinos
German: • Sie müssen die Tropfer-Flasche 7 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgen, auch wenn es noch nicht leer ist.
Swedish: • Du måste kassera droppflaskan 7 dagar efter öppnandet, även om den inte är tom.
German: Ein PVC-Tropfer mit HDPE-Verschluss ist separat verpackt und in jeder Schachtel enthalten.
Swedish: En droppspets av PVC med HDPE-stängning förpackas separat och ingår i alla kartongförpackningar.
German: Die Verabreichung von Cysteamin bei neugeborenen Ratten hat zu Katarakten geführt.
Swedish: Administrering av cysteamin till nyfödda råttor inducerade katarakt.
German: 15 Patienten erhielten Cystadrops.
Swedish: 15 patienter exponerades för Cystadrops.
German: Der empfohlene Abstand zwischen den einzelnen Einträufelungen beträgt 4 Stunden.
Swedish: Den rekommenderade intervallen mellan administrering är 4 timmar.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen identisch.
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar hos barn är samma som för vuxna.
German: Es wurden zwei klinische Studien zu Cystadrops durchgeführt: eine einarmige klinische Studie mit 8 Kindern und Erwachsenen (OCT-1-Studie) und eine randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie (CHOC-Studie) mit 32 Patienten.
Swedish: Två kliniska studier utfördes med Cystadrops: en enarmad klinisk studie på 8 barn och vuxna (OCT-1studie) och en randomiserad, öppen, aktiv kontrollerad fas III-multicenterstudie (CHOC-studie) som utfördes på 32 patienter.
German: Ein zeitweiliges (durchschnittlich weniger als 1 Minute) verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Swedish: Tillfällig (i genomsnitt mindre än 1 minut) dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Dies entspricht 0,6 g/m2/Tag bei Ratten und beträgt weniger als die Hälfte der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis von Cysteamin, d. h. 1,30 g/m2/Tag.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råttan, vilket är mindre än hälften av den rekommenderade kliniska underhållsdosen med cysteamin, t.ex. 1,30 g/m2/dag.
German: Die Ergebnisse für Wirksamkeit und Sicherheit sind in der Kinder- und Erwachsenenpopulation identisch.
Swedish: Resultaten för effekt och säkerhet är liknande hos både den vuxna och den pediatriska populationen.
German: Bei Anwendung von Cystadrops mit anderen Augenarzneimitteln Achten Sie darauf, dass zwischen der Anwendung von Cystadrops und einem anderen Augenarzneimittels mindestens 10 Minuten liegen.
Swedish: Om du använder Cystadrops med andra ögonläkemedel Se till att vänta minst 10 minuter mellan användning av Cystadrops och andra ögonläkemedel.
German: Während des 5jährigen Nachbeobachtungszeitraums hat keiner der Patienten die Behandlung abgebrochen.
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen under den 5 år långa uppföljningen.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine mikrobiologische Kontamination des Inhalts der Flasche zu vermeiden.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant för att undvika mikrobiologisk kontaminering av innehållet i flaskan.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadrops anwenden.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cystadrops.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
German: Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für die klinische Anwendung des Arzneimittels ist nicht bekannt.
Swedish: Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.
German: Augensalben sind zuletzt anzuwenden.
Swedish: Ögonsalvor ska användas sist.
German: Cystadrops kann bei Kindern ab 2 Jahren mit der gleichen Dosis wie bei Erwachsenen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Cystadrops kan användas hos pediatriska patienter från 2 år med samma dosering som till vuxna (se avsnitt 5.1).
German: Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf eine Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Swedish: Effekten av obehandlad cystinos på graviditeten är också okänd.
German: • Halten Sie die Tropfer-Flasche und einen Spiegel bereit.
Swedish: • Hämta droppflaskan och en spegel.
German: • Bewahren Sie Cystadrops bei Raumtemperatur auf (dies erleichtert die Anwendung des Verschlusses mit Tropfer).
Swedish: • Förvara Cystadrops i rumstemperatur (det underlättar användningen av droppspetsen).
German: Nach 30-tägiger Behandlung und einer medianen Häufigkeit von 4 Einträufelungen pro Tag wurde eine 30%ige Abnahme des IVCM-Gesamt-Scores beobachtet.
Swedish: Efter 30 dagars behandling och med en medianfrekvens på 4 administreringar per dag observerades en genomsnittlig minskning på 30 % i IVCM totalpoäng.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd användning.