FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną), gdyż efawirenz konkuruje z nimi o izoenzym CYP3A4, co mogłoby powodować zahamowanie metabolizmu tych leków i stwarzać zagrożenie wystąpienia ciężkich i (lub) niebezpiecznych dla życia działań niepożądanych (na przykład zaburzeń rytmu serca, przedłużonego działania sedatywnego lub depresji oddechowej) (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин), тъй като ефавиренц се конкурира с тях за CYP3A4 и може да потисне метаболизма им и да създаде опасност от сериозни и/или живото-застрашаващи нежелани реакции (например сърдечни аритмии, трайно седиране или потискане на дишането) (вж. точка
Polish: Rytonawir: Rano AUC: ↑ 18% (↑ 6 do
Bulgarian: Сутрешна AUC: ↑ 18 % (↑ 6 до
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zlecić badanie stężenia leku przeciwdrgawkowego we krwi, aby upewnić się, że nie zmieniło się ono podczas stosowania leku SUSTIVA.
Bulgarian: Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че то не се повлиява, докато приемате SUSTIVA.
Polish: AUC: ↔*/** (↓ 10 do ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 do ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do
Bulgarian: AUC: ↔*/** (↓ 10 до ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 до ↑ 26) Cmin: ↑ 12*/** (↓ 16 до ↑ 49) (CYP3A4 индукция).
Polish: Leki stosowane w leczeniu malarii: artemeter/lumefantryna: SUSTIVA może zmniejszać stężenie artemeteru/lumefantryny we krwi; atowakwon/proguanil: SUSTIVA może zmniejszać stężenie atowakwonu/proguanilu we krwi.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на малария: артеметер/лумефантрин: SUSTIVA може да намали количеството на артеметер/лумефантрин в кръвта Ви.
Polish: Telaprewir (w odniesieniu do dawki 750 mg co 8 godzin):
Bulgarian: Телапревир (съотнесен към 750 mg q8h):
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 57,0 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Bсяка твърда капсула съдържа 57,0 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: Jednoczesne podawanie efawirenzu i ziela dziurawca lub produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca jest przeciwwskazane.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ефавиренц и жълт кантарион или растителни препарати, съдържащи жълт кантарион, е противопоказано.
Polish: U niezakażonych ochotników po wielokrotnym podaniu dawek 200-400 mg na dobę przez 10 dni stwierdzono mniejszy niż się spodziewano stopień kumulacji leku (mniejszy o 22-42 %) oraz krótszy końcowy okres półtrwania, w porównaniu do uzyskanego po podaniu pojedynczej dawki (patrz poniżej).
Bulgarian: Десетдневно приложение на 200-400 mg дневно при неинфектирани доброволци е довело до кумулиране по-ниско от очакваното (с 22 - 42 % по-ниско) и до по-кратък терминален плазмен полуживот в сравнение с прилагате на еднократна доза (вж. по-долу).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 (n = 9), którzy co najmniej przez miesiąc otrzymywali efawirenz w dawce od 200 do 600 mg raz na dobę, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło od 0,26 do 1,19% (średnio 0,69%) stężenia leku w osoczu, czyli około 3-krotnie więcej niż wynosi podobny odsetek obliczony dla niezwiązanej z białkami osocza (wolnej) frakcji efawirenzu.
Bulgarian: При заразени с HIV-1 пациенти (n = 9), лекувани с ефавиренц 200 до 600 mg веднъж дневно в продължение поне на един месец, концентрацията в ликвора се е движила между 0,26 и 1,19% (средно 0,69%) от съответната плазмена концентрация.
Polish: Wieczorem AUC: ↔ Rano Cmax: ↑ 24% (↑ 12 do
Bulgarian: Вечерна AUC: ↔ Сутрешна Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 до
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Pudełko tekturowe: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu z worykonazolem, dawka podtrzymująca worykonazolu musi być zwiększona do 400 mg dwa razy na dobę, a dawka efawirenzu musi być zmniejszona o 50%, tj. do 300 mg raz na dobę.
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага едновременно с вориконазол, поддържащата доза вориконазол трябва да бъде увеличена на 400 mg два пъти дневно, а дозата ефавиренц трябва да бъде намалена с 50 %, т.e., на 300 mg еднократно дневно.
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE Glinu wodorotlenek-magnezu wodorotlenek-symetikon zobojętniający kwas/Efawirenz (30 ml dawka pojedyncza/400 mg dawka pojedyncza) Famotydyna/Efawirenz (40 mg dawka pojedyncza/400 mg dawka pojedyncza)
Bulgarian: КИСЕЛИННОСТТА Алуминиев хидроксидмагнезиев хидроксидсиметикон антиацид/Ефавиренц (30 ml еднократна доза/400 mg еднократна доза) Фамотидин/Ефавиренц (40 mg еднократна доза/400 mg еднократна доза)
Polish: Inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy Bupropion/Efawirenz [150 mg dawka pojedyncza (o przedłużonym uwalnianiu)/600 mg raz na dobę]
Bulgarian: Инхибитор на обратното захващане на норепинефрин и допамин Бупропион/Ефавиренц [150 mg еднократна доза (с удължено освобождаване)/600 mg веднъж дневно]
Polish: Kiedy nie stosować leku SUSTIVA).
Bulgarian: Не приемайте SUSTIVA).
Polish: U niezakażonych ochotników po wielokrotnym podaniu dawek 200-400 mg na dobę przez 10 dni stwierdzono mniejszy niż się spodziewano stopień kumulacji leku (mniejszy o 22-42%) oraz krótszy końcowy okres półtrwania, w porównaniu do uzyskanego po podaniu pojedynczej dawki (patrz poniżej).
Bulgarian: Десетдневно приложение на 200-400 mg дневно при неинфектирани доброволци е довело до кумулиране по-ниско от очакваното (с 22 - 42 % по-ниско) и до по-кратък терминален плазмен полуживот в сравнение с прилагане на еднократна доза (вижте по-долу).
Polish: Mediana wzrostu liczby CD4+ od wartości początkowej do stwierdzonej po 48 tygodniach leczenia wyniosła 128 komórek/mm3, a mediana wzrostu odsetka CD4+ wyniosła 5%.
Bulgarian: Средното увеличение спрямо изходното ниво в броя на CD4+ след 48-седмично лечение е 128 клетки/mm3, а средното увеличение в процента на CD4+ е 5%.
Polish: AUC: ↓ 55% (↓ 48 do ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 47) Hydroksybupropion: AUC: ↔
Bulgarian: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 до ↓ 62) Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 до ↓ 47) Хидроксибупропион: AUC: ↔
Polish: W dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych (006 i ACTG364), trwających około roku, stosowano efawirenz w skojarzeniu z lekami z klasy NNRTIs i (lub) z PIs.
Bulgarian: Две контролирани клинични проучвания (006 и ACTG 364) с продължителност приблизително една година с ефавиренц в комбинация с НИОТ и/или ПИ показват редукция на вирусния товар под прага на чувствителност на тестовете и повишение на CD4 лимфоцитите при нелекувани с антиретровирусна терапия и лекувани с НИОТ пациенти, инфектирани с HIV.
Polish: SUSTIVA może zmniejszać stężenie itrakonazolu we krwi; pozakonazol.
Bulgarian: SUSTIVA може да намали количеството на итраконазол в кръвта Ви. позаконазол.
Polish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35) 14-hydroksymetabolit klarytromycyny:
Bulgarian: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 до ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 до ↓ 35) Кларитромицин 14хидроксиметаболит:
Polish: Otoczka zawiera: hypromelozę (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E172) i wosk carnauba.
Bulgarian: Филмираното покритие на таблетката съдържа: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол 400, жълт железен оксид (Е172) и восък.
Polish: Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie SUSTIVA 100 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 30 kapsułek.
Bulgarian: Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Твърдите капсули SUSTIVA 100 mg са в бутилки с 30 капсули.
Polish: fluorochinolony, imidazolowe i triazolowe leki przeciwgrzybicze, - niektóre leki przeciwhistaminowe niewywierające działania uspokajającego (terfenadyna,
Bulgarian: флуороквинолони, имидазоли и триазолови противогъбични средства, - някои антихистамини без седативен ефект (терфенадин, астемизол), - цизаприд, - флекаинид, - някои антималарийни средства, - метадон.
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 21 do ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 do ↓ 26)
Bulgarian: AUC: ↓ 34 % (↓ 21 до ↓ 41) Cmax: ↓ 20 % (↓ 2 до ↓ 26)
Polish: trzy kapsułki 100 mg
Bulgarian: три капсули от 100 mg
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika niezbyt często szum w uszach ‡, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести шум в ушите‡, вертиго
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM SUSTIVA 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА SUSTIVA 50 mg
Polish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 do ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 do ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 do ↓ 92) Efawirenz:
Bulgarian: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 до ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 до ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 до ↓ 92) Ефавиренц:
Polish: Po zastosowaniu analizy wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (intetion-to-treat, ITT), całkowity odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml oraz <50 kopii/ml w tygodniu 48. wyniósł odpowiednio 57% (21/37) i 46% (17/37).
Bulgarian: Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml и < 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 57% (21/37) и 46% (17/37).
Polish: Jak wygląda lek SUSTIVA i co zawiera opakowanie SUSTIVA 50 mg kapsułki twarde pakowany jest w butelki po 30 kapsułek.
Bulgarian: Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Твърдите капсули SUSTIVA 50 mg са в бутилки с 30 капсули.
Polish: AUC: ↓ 75% (↓ 59 do ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 do ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 do ↓ 75) N-monodemetylodiltiazem: AUC: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Efawirenz:
Bulgarian: AUC: ↓ 75 % (↓ 59 до ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 до ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 до ↓ 75) N-монодезметил дилтиазем: AUC: ↓ 37 % (↓ 17 до ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 до ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 до ↓ 52) Ефавиренц:
Polish: Metadon/Efawirenz (na stałym poziomie, 35100 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę)
Bulgarian: Метадон/Ефавиренц (стабилно поддържане, 35100 mg еднократно дневно /600 mg еднократно дневно)
Polish: Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca może wiązać się ze zmniejszeniem stężenia efawirenzu w osoczu z powodu indukcji enzymów metabolizujących lek i (lub) transportu białek przez składniki ziela dziurawca.
Bulgarian: При едновременно прилагане с жълт кантарион, плазмените нива на ефавиренц могат да се понижат, поради индуциране от жълтия кантарион на метаболизиращи лекарството ензими и/или транспортни протеини.
Polish: Podczas stosowania z indynawirem lub indynawirem/rytonawirem nie jest konieczne dostosowywanie dawki efawirenzu.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата ефавиренц, когато се прилага с индинавир или индинавир/ритонавир.
Polish: Enzymy wątrobowe u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C: według danych pochodzących z długotrwałego badania 006, u 137 pacjentów leczonych zgodnie ze schematem leczenia efawirenzem (mediana trwania leczenia, 68 tygodni) i u 84 pacjentów z kontrolnym schematem leczenia (mediana trwania, 56 tygodni) badania przesiewowe wykazały dodatni wynik serologicznego testu na wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B (dodatni wskaźnik obecnościć antygenu powierzchniowego) i (lub) C (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał WZW typu C).
Bulgarian: В или С: в дългосрочните данни получени от проучване 006, 137 пациенти, лекувани по схеми, включващи ефавиренц (медиана на продължителност на терапията - 68 седмици) и 84 лекувани по контролна схема (медиана на продължителност - 56 седмици), са били серопозитивни при скрининг за хепатит B (положителни за повърхностен антиген) и/или хепатит C (положителни за хепатит C антитела).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Polish: EU/1/99/110/010 - blister
Bulgarian: EU/1/99/110/010 - блистер
Polish: Przez 2 godziny po podaniu leku nie należy podawać dziecku żadnego dodatkowego jedzenia.
Bulgarian: Детето не трябва да се консумира допълнително храна в продължение на 2 часа.
Polish: Dopóki lekarz tego nie zaleci, leku SUSTIVA nie należy stosować z tymi tabletkami, gdyż zawierają one efawirenz, substancję czynną leku SUSTIVA.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е препоръчал, тъй като последният съдържа ефавиренц, което е активното вещество в SUSTIVA.
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach 006, ACTG 364 oraz 020 Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (NC = Fa) poziom HIV-RNA w osoczu
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучвания ACTG 364 и 020 Честота на респонденти (отговорили)(NC= Fa) Плазмена HIV RNA
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM SUSTIVA 600 mg
Bulgarian: АЗБУКА SUSTIVA 600 mg
Polish: Nie zaobserwowano wad rozwojowych u płodów szczurów i królików leczonych efawirenzem.
Bulgarian: При фетусите на плъхове и зайци, третирани с ефавиренц, не са наблюдавани малформации.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące dotąd objawów lub utajone patogeny oportunistyczne.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Polish: W punkcie początkowym badania mediana poziomu HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 5,88 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 1144 komórek/mm3, a mediana odsetka CD4+ wynosiła 25%.
Bulgarian: На изходното ниво, средната плазмена HIV-1 РНК е 5,88 log10 копия/ml, средният брой CD4+ клетки e 1 144 клетки/mm3, а средният процент на CD4+ е 25%.
Polish: -jeśli u pacjenta występowały choroby wątroby, w tym czynne przewlekłe zapalenie wątroby.
Bulgarian: − ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително активен хроничен хепатит.
Polish: Ponadto rdzeń tabletki zawiera sól sodową kroskarmelozy, celulozę mikrokrystaliczną, sodu laurylosiarczan, hydroksypropylocelulozę, laktozę jednowodną i magnezu stearynian.
Bulgarian: Другите съставки на съдържанието на филмираната таблетка са: кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
Polish: Podawanie efawirenz z pokarmem może zwiększać stężenie efawirenzu w osoczu (patrz punkt 5.2) i prowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Прилагането на ефавиренц с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц (вж. точка 5.2) и може да доведе до увеличаване честотата на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów, jak: ciężka depresja, psychoza lub myśli samobójcze, powinni natychmiast zgłosić się do lekarza, który oceni, czy objawy te mogą mieć związek z przyjmowaniem efawirenzu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани, ако се оплакват от симптоми, като тежка депресия, психоза или суицидни намерения, незабавно да се консултират с лекуващия лекар за оценка на вероятността тези симптоми да са свързани с използването на ефавиренц, и ако е така, да се прецени дали рискът от продължаване на терапията надхвърля ползата от нея (вж. точка 4.8).
Polish: Produkt leczniczy SUSTIVA nie został dostatecznie zbadany u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u pacjentów z liczbą komórek CD4 <50/mm3 lub po niepowodzeniu schematów leczenia zawierających inhibitor proteazy (PI - protease inhibitor).
Bulgarian: SUSTIVA не е адекватно проучван при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки/mm3 или след неуспешно лечение със схема включваща протеазен инхибитор (ПИ).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 114 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Bсяка твърда капсула съдържа 114,0 mg лактоза (като монохидрат).
Polish: EU/1/99/110/004 - blister
Bulgarian: EU/1/99/110/004 - блистер
Polish: Produkt leczniczy SUSTIVA nie został dostatecznie zbadany u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u pacjentów z liczbą komórek CD4 <50/mm lub po niepowodzeniu schematów leczenia zawierających inhibitor proteazy (PI - protease inhibitor).
Bulgarian: SUSTIVA не е адекватно проучван при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки/mm или след неуспешно лечение със схема включваща протеазен инхибитор (ПИ).
Polish: Zalecane jest, aby efiwarenz przyjmowany był na pusty żołądek.
Bulgarian: Препоръчително е ефавиренц да се приема на гладно.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności efawirenzu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 3,5 kg. Brak dostępnych danych.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ефавиренц при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg не са установени.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM SUSTIVA 200 mg
Bulgarian: АЗБУКА SUSTIVA 200 mg
Polish: NN:INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA OPAKOWANIE ZŁOŻONE BLISTRÓW (W TYM NIEBIESKIE PUDEŁKO)
Bulgarian: С БЛИСТЕРИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE-BOX)
Polish: AUC: ↓ 69% (↓ 55 do ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 do ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 do ↓ 75) Dezacetylodiltiazem:
Bulgarian: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 до ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 до ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 до ↓ 75) Дезацетил дилтиазем:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SUSTIVA lekarz może zalecić wykonanie testu ciążowego w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение със SUSTIVA.
Polish: C.I., przedział ufności odsetka odpowiedzi pacjentów.
Bulgarian: c C.I., доверителен интервал за частта от пациентите в отговора. d S.E.M., стандартна грешка за средната стойност.
Polish: W punkcie początkowym badania mediana poziomu HIV-1 RNA w osoczu wynosiła 4,57 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 755 komórek/mm3, a mediana odsetka CD4+ wynosiła 30%.
Bulgarian: На изходното ниво, средната плазмена HIV1 РНК е 4,57 log10 копия/ml, средният брой CD4+ клетки е 755 клетки/mm3, а средният процент на CD4+ е 30%.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/110/008 - butelka
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/110/008 - бутилка
Polish: Sustiva 50 mg w postaci kapsułek twardych można podawać młodzieży i dzieciom, które ukończyły 3 miesiące lub starszym, o masie ciała co najmniej 3,5 kg, które potrafią połykać kapsułki.
Bulgarian: SUSTIVA 50 mg твърди капсули може да се приема от деца и юноши на възраст 3 месеца и по-големи, и с телесно тегло най-малко 3,5 kg, които могат да преглъщат капсулите.
Polish: 3, a średni poziom początkowej wartości
Bulgarian: На изходното ниво, средната плазмена HIV
Polish: U pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży przyjmujących efawirenz obserwowano drgawki; zazwyczaj dotyczyło to pacjentów, u których wcześniej występowały już napady drgawkowe.
Bulgarian: Наблюдавани са гърчове при възрастни и педиатрични пациенти, получаващи ефавиренц, основно при наличие на известна анамнеза за припадъци.
Polish: jedna kapsułka 200 mg
Bulgarian: една капсула от 200 mg
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SUSTIVA 600 mg tabletki powlekane efawirenz
Bulgarian: ПРОДУКТ SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки ефавиренц
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SUSTIVA, 50 mg, kapsułki, twarde SUSTIVA, 100 mg, kapsułki, twarde SUSTIVA, 200 mg, kapsułki, twarde
Bulgarian: ПРОДУКТ SUSTIVA 50 mg твърди капсули SUSTIVA 100 mg твърди капсули SUSTIVA 200 mg твърди капсули
Polish: Dwa dodatkowe przypadki (1 prospektywny i 1 retrospektywny), w tym zdarzenia odpowiadające wadom cewy nerwowej, odnotowano dla tabletek złożonych o ustalonej dawce zawierających efawirenz, emtrycytabinę i fumaran dizoproksylu tenofowiru.
Bulgarian: При прием на таблетка съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат в комбинация с фиксирани дози, допълнително са съобщени два случая (1 проспективен и 1 ретроспективен), включващи събития свързани с дефекти на невралната тръба.
Polish: Może być wymagana zmiana dawki symwastatyny (należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla symwastatyny).
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на симвастатин (прочетете кратката характеристика на продукта симвастатин).
Polish: SUSTIVA 200 mg w postaci kapsułek twardych można podawać młodzieży i dzieciom, które ukończyły 3 miesiące lub starszym, o masie ciała co najmniej 3,5 kg, które potrafią połykać kapsułki.
Bulgarian: SUSTIVA 200 mg твърди капсули може да се приема от деца и юноши на възраст 3 месеца и по-големи, и с телесно тегло най-малко 3,5 kg, които могат да преглъщат капсулите.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Polish: Oprócz hormonalnych produktów antykoncepcyjnych muszą być zastosowane dodatkowo skuteczne metody antykoncepcji mechanicznej (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Polish: Podawanie efiwarenzu z pokarmem może zwiększać stężenie efawirenzu i może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Прилагането на ефавиренц с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц и да доведе до увеличаване честотата на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 4.4).
Polish: AUC: ↓ 69% (↓ 62 do ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 do ↓ 79) Symwastatyna w postaci kwasu:
Bulgarian: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 до ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 до ↓ 79) Симвастатинова киселина:
Polish: IDV + ZDV +
Bulgarian: IDV+ZDV+ 3TC
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 16 do ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 do ↓ 26) Cmin: ↓ 50% (↓ 40 do ↓ 59)
Bulgarian: AUC: ↓ 25 % (↓ 16 до ↓ 32) Cmax: ↓ 17 % (↓ 6 до ↓ 26) Cmin: ↓ 50 % (↓ 40 до ↓ 59)
Polish: Efawirenzu nie wolno stosować jednocześnie z: terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną), gdyż wpływ na hamowanie ich metabolizmu może doprowadzić do wystąpienia ciężkich zdarzeń, zagrażających życiu (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Eфавиренц не трябва да се приема едновременно с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин) тъй като инхибирането на техния метаболизъм може да доведе до сериозни, живото-застрашаващи събития.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit często ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty niezbyt często zapalenie trzustki
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения чести коремна болка, диария, гадене, повръщане нечести панкреатит
Polish: AUC: ↓ 18% (↓ 10 do ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 do ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 do ↓ 19) (indukcja CYP3A przez efawirenz)
Bulgarian: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 до ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 до ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 до ↓ 19)% (CYP3A индукция от ефавиренц)
Polish: Odsetek pacjentów,którzy odpowiedzieli na leczenie (NC = F
Bulgarian: Честота на респонденти (отговорили)(NC= Fa) Плазмена HIV RNA
Polish: 0,035 mg+0,25 mg raz na dobę/600 mg raz na dobę
Bulgarian: Норгестимат /Ефавиренц (0,035 mg+0,25 mg еднократно дневно/600 mg еднократно дневно)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SUSTIVA W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku SUSTIVA pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pogotowia w celu uzyskania porady.
Bulgarian: Ако поемете много голямо количество SUSTIVA, трябва да се обадите на своя лекар или в найблизкото спешно отделение.