FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Detaljeret beskrivelse af, hvordan Strensiq injiceres med aseptiske teknikker
Norwegian Bokmål: • Detaljert beskrivelse av hvordan Strensiq injiseres ved bruk av aseptiske teknikker
Danish: De mest almindeligt observerede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og injektionsassocierede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet og injeksjonsrelaterte bivirkninger.
Danish: • Vejledning i selvinjektion for patienter
Norwegian Bokmål: • Egeninjeksjonsveiledning for pasienter
Danish: De mest egnede injektionssteder er mærket med gråt på billedet.
Norwegian Bokmål: De best egnede områdene for injeksjon er markert i grått på bildet.
Danish: Diskuter med lægen eller sygeplejersken, hvilke steder er de bedste for dig.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleieren din om hva som er de beste stedene for deg.
Danish: Disse referencedata blev udtaget fra en repræsentativ prøve af raske børn, og de er ikke specifikke for børn med særlige sundhedsbehov: de er blevet anvendt ved mangel på vækstkurver for børn med hypophosphatasi.
Norwegian Bokmål: Disse referansedataene ble hentet fra et representativt utvalg av friske barn og er ikke spesifikke for barn med spesielle helserelaterte behov: de er blitt brukt av mangel på vekstkurver for barn med hypofosfatasi.
Danish: Grøn (x 2)
Norwegian Bokmål: Grønn (x2)
Danish: Det forventes, at farmakokinetiske eksponeringer vil øges med legemsvægten.
Norwegian Bokmål: Det forventes at farmakokinetisk eksponering vil øke med kroppsvekten.
Danish: Udsvinget i vækstøgningen var tydeligt og kan afspejle den mere alvorlige sygdom og større morbiditetsrate hos disse yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Det var åpenbare variasjoner i høydevekst og dette kan gjenspeile mer alvorlig sykdom og høyere andel av morbiditet hos disse yngre pasientene.
Danish: De er generelt blevet vurderet som ikke alvorlige, af let til moderat sværhedsgrad og selvbegrænsende.
Norwegian Bokmål: De har vanligvis blitt vurdert som ikke alvorlige, av lett til moderat intensitet og selvbegrensende.
Danish: Strensiq kan føre til, at nogle prøver viser højere eller lavere resultater, end hvad der er korrekt.
Norwegian Bokmål: Strensiq kan medføre at enkelte analyser viser feilaktig høyere eller lavere resultater.
Danish: Strensiqs sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke blevet evalueret, og der kan ikke anbefales noget specifikt dosisprogram til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strensiq hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke blitt vurdert, og det kan ikke anbefales et spesifikt doseringsregime for disse pasientene.
Danish: Dette vil hjælpe med at lukke det punkterede væv og forhindre udsivning.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å forsegle stukket vev og forebygge lekkasje.
Danish: 9 ud af 10 patienter opnåede en RGI-C-score ≥ 2, kun 1 med RGI-C < 2.
Norwegian Bokmål: 9 av 10 pasienter oppnådde en RGI-C-skår ≥ 2, kun 1 hadde RGI-C < 2.
Danish: Alternative analyser (dvs. analyser, der ikke bruger et ALP-konjugeret rapporteringssystem) kan overvejes til patienter i behandling med Strensiq.
Norwegian Bokmål: Alternative analyser (dvs. som ikke bruker et ALP-konjugert rapporteringssystem) kan vurderes hos pasienter som behandles med Strensiq.
Danish: Det er ikke beregnet til intravenøs eller intramuskulær injektion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tiltenkt intravenøs eller intramuskulær injeksjon.
Danish: • Hvis du injicerer regelmæssigt, skal der ændres injektionssted mellem forskellige områder på kroppen, så mulige smerter og irritation mindskes.
Norwegian Bokmål: • Ved regelmessig injeksjon skal injeksjonsstedet varieres mellom forskjellige områder av kroppen for å bidra til å redusere mulige smerter og irritasjon.
Danish: Nødvendigheden af overvågning ved efterfølgende administrationer og behovet for akutbehandling ved hjemmebehandling skal vurderes af den behandlende læge.
Norwegian Bokmål: Behovet for tilsyn ved påfølgende administreringer og behov for akuttbehandling til hjemmebruk bør avgjøres av behandlende lege.
Danish: Trin 5: Bortskaffelse af materialer
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Kasting av materiell
Danish: Strensiq må ikke opvarmes på anden måde (det må for eksempel ikke varmes i en mikroovn eller i varmt vand).
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp Strensiq på andre måter (for eksempel ved oppvarming i mikrobølgeovn eller varmt vann).
Danish: Øget tendens til blå mærker
Norwegian Bokmål: Økt tendens til å få blåmerker
Danish: Dette er en markedsføringstilladelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en markedsføringstillatelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: Kontroller visuelt, at mængden i injektionssprøjten er korrekt.
Norwegian Bokmål: Sjekk visuelt at volumet i sprøyten er korrekt.
Danish: Klar, farveløs til let gullig, vandig opløsning, pH 7,4.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul, vandig oppløsning, pH 7,4.
Danish: Tretten patienter deltog: 12 gennemførte og 1 seponerede behandlingen (seponering tidligt i studiet på grund af tidligere planlagt elektiv skoliose-operation).
Norwegian Bokmål: Tretten pasienter ble inkludert, 12 fullførte og 1 avbrøt (avbrudd tidlig i studien grunnet tidligere planlagt elektiv skoliosekirurgi).
Danish: • Du kan opleve en reaktion på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet.
Danish: Histologiske analyser af biopsier anvendte Osteomeasure-software (Osteometrics, USA).
Norwegian Bokmål: Histologisk analyse av biopsier ble foretatt ved hjelp av programvaren Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Danish: Brug altid en ny injektionssprøjte indpakket i beskyttende plastik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny sprøyte som ligger i beskyttelsesplast.
Danish: Der er mulighed for immunogenicitet.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet kan oppstå.
Danish: Strensiq bør ikke anvendes under graviditet eller amning, medmindre det er medicinsk nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Strensiq skal ikke brukes under graviditet eller amming hvis ikke medisinsk nødvendig.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer, ATC-kode: A16AB13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer, ATC-kode: A16AB13
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Danish: Tag de(t) uåbnede hætteglas med Strensiq ud af køleskabet 15 til 30 minutter før injektion, så væsken kan opnå rumtemperatur.
Norwegian Bokmål: Ta det(de) uåpnede hetteglasset/hetteglassene ut av kjøleskapet 15 til 30 minutter før injisering slik at væsken kan nå romtemperatur.
Danish: BEMÆRK: må ikke anvendes på områder, hvor du kan mærke ujævnheder, faste knuder eller har smerter.
Norwegian Bokmål: MERK: Bruk ikke områder hvor du kjenner klumper, harde knuter eller smerter.
Danish: Dosis af asfotase alfa blev forhøjet hos 11 patienter i løbet af studiet.
Norwegian Bokmål: Dosen av asfotase alfa ble økt for 11 pasienter i løpet av studien.
Danish: Det anvendes til langvarig enzym-erstatningsbehandling for at behandle symptomerne.
Norwegian Bokmål: Det brukes til langtids enzymeerstatningsbehandling for å behandle symptomer.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at anvende en anden type test, hvis du bliver behandlet med Strensiq.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å bruke en annen type analyse dersom du behandles med Strensiq.
Danish: Blandt disse 97 patienter viste 55 (56,7 %) også tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer på et tidspunkt efter baseline.
Norwegian Bokmål: Av disse 97 pasientene hadde 55 (56,7 %) også nøytraliserende antistoffer på et tidspunkt etter baseline.
Danish: Patienterne må kun injicere sig selv, hvis de har fået grundig oplæring i administrationsprocedurerne.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan sette injeksjoner selv kun dersom de har fått nødvendig opplæring i administrasjonsprosedyrer.
Danish: Bivirkninger med asfotase alfa er opstillet efter systemorganklasse og foretrukken terminologi ved anvendelse af MedDRA-konventionen for hyppigheder meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med asfotase alfa er presentert etter organklassesystem og foretrukket betegnelse ved bruk av MedDRA frekvenskonvensjon, svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Virkningen af asfotase alfa på røntgenbilleder
Norwegian Bokmål: Effekter av asfotase alfa på røntgenparametre
Danish: Kun klare og farveløse til let gullige vandige opløsninger uden synlige tegn på nedbrydning må anvendes.
Norwegian Bokmål: Kun klar og fargeløs til svakt gul, vandig oppløsning uten synlige tegn på forringelse skal brukes.
Danish: Hvis asfotase alfa findes i kliniske laboratorieprøver, kan afvigende værdier blive rapporteret.
Norwegian Bokmål: Dersom asfotase alfa foreligger i kliniske laboratorieprøver, kan det rapporteres avvikende verdier.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet efter injektion.
Norwegian Bokmål: Ikke gni injeksjonsstedet etter injeksjon.
Danish: Hvis du er allergisk over for asfotase alfa (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler" nedenfor) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Strensiq (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor asfotase alfa (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" nedenfor) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Hvis du har behov for endnu en injektion for at opnå din ordinerede dosis, skal du tage et nyt hætteglas med Strensiq og gentage trin 1 til og med 4.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger én injeksjon til for å få din foreskrevne dose, ta en nytt Strensiq-hetteglass og gjenta trinn 1 til 4.
Danish: 38 patienter blev behandlet i mindst 2 år (24 måneder), og 6 patienter er blevet behandlet i mindst 5 år (60 måneder).
Norwegian Bokmål: Trettiåtte (38) pasienter ble behandlet i minst 2 år (24 måneder), og 6 pasienter har blitt behandlet i minst 5 år (60 måneder).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Strensiq i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypophosphatasi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Strensiq i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypofosfatasi (se pkt.
Danish: • Tidlig sammenvoksning af knoglerne i hovedet hos børn under 5 år er blevet rapporteret i kliniske studier med spædbørn, der lider af hypophosphatasi, med og uden anvendelse af Strensiq.
Norwegian Bokmål: • Tidlig sammenvoksing av beina i skallen hos barn under 5 år er rapportert i kliniske studier av spedbarn med hypofosfatasi, med og uten bruk av Strensiq.
Danish: Ved den sidste vurdering (n = 10, hvoraf 9 havde fået mindst 72 måneders behandling) var forbedringer i median Z-score fra baseline 1,93 for længde/højde og 2,43 for vægt.
Norwegian Bokmål: Ved siste måling (n = 10, hvorav 9 hadde minst 72 måneders behandling) var median bedring i Z-skår fra baseline 1,93 for lengde/høyde og 2,43 for vekt.
Danish: * fremstillet vha. rekombinant DNA-teknologi med cellekultur af ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Norwegian Bokmål: * produsert ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av en mammalsk ovariecellelinje fra kinesisk hamster (CHO).
Danish: 4 patienter havde ikke nok data til at gøre en bedømmelse mulig, og 1 patient kunne ikke bestemmes med sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Fire (4) pasienter hadde ikke nok data til at dette kunne vurderes, og hos 1 pasient kunne det ikke fastslås med sikkerhet.
Danish: Påvirkningen af immunogenicitet på farmakokinetikken for asfotase alfa varierede over tid på grund af den tidsvarierende natur af immunogeniciteten, og samlet blev det estimeret til at reducere farmakokinetiske eksponeringer med mindre end 20 %.
Norwegian Bokmål: Betydningen av immunogenitet for farmakokinetikken til asfotase alfa varierte over tid på grunn av immunogenitetens tidsavhengige karakter, og ble samlet sett anslått å redusere farmakokinetisk eksponering med mindre enn 20 %.
Danish: Patienterne rådes til at bruge en korrekt injektionsteknik og til at skifte injektionssted (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes til å bruke riktig injeksjonsteknikk og variere injeksjonssted (se pkt.
Danish: Vælg et injektionssted (lår, mave, arme (deltamuskler), bagdel).
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted (lår, mage, armer (deltamuskel), sete).
Danish: Strensiq er et lægemiddel, der anvendes til at behandle den arvelige sygdom hypophosphatasi.
Norwegian Bokmål: Strensiq er et legemiddel som brukes til å behandle den arvelige sykdommen hypofosfatasi.
Danish: Strensiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Strensiq har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Den behandlende læge bør informere testlaboratoriet om, at patienten er i behandling med lægemidler, der påvirker ALP-niveauerne.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør informere testlaboratoriet om at pasienten behandles med et legemiddel som påvirker ALP-nivået.
Danish: Blandt 109 patienter med hypophosphatasi, der indgik i de kliniske studier, og som havde tilgængelige antistofdata efter baseline, testede 97/109 (89,0 %) positive for antistoffer mod lægemidlet på et tidspunkt, efter de startede behandling med Strensiq.
Norwegian Bokmål: Av 109 hypofosfatasipasienter inkludert i de kliniske studiene, som hadde tilgjengelige antistoffdata etter baseline, testet 97/109 (89,0 %) positivt for legemiddelantistoffer på et tidspunkt etter oppstart av Strensiq-behandling.
Danish: Hvis der behøves mere end 1 ml, skal du have flere injektioner lige efter hinanden.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1 ml må du foreta flere injeksjoner rett etter hverandre.
Danish: • Der er observeret overfølsomhedsreaktioner hos patienter i behandling med Strensiq, herunder en beskrivelse af tegn og symptomer
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner er observert hos pasienter behandlet med Strensiq, inkludert en beskrivelse av tegn og symptomer
Danish: Som følge heraf kan din læge bede dig om at tage tilskud med calcium eller oralt D-vitamin, hvis nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette kan legen din be deg ta kalsium- og vitamin D-tilskudd ved behov.
Danish: Baseret på strukturen og farmakokinetikken er det ikke sandsynligt, at asfotase alfa påvirker cytokrom P-450-relateret metabolisme.
Norwegian Bokmål: Basert på dets struktur og farmakokinetikk er det lite sannsynlig at asfotase alfa påvirker cytokrom P450-relatert metabolisme.
Danish: Det er i kliniske studier ikke blevet påvist, at udviklingen af antistoffer påvirker den kliniske virkning eller sikkerhed (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er utvikling av antistoffer ikke vist å påvirke klinisk effekt eller sikkerhet (se pkt.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter den første og tredje subkutane administration var fra 45,8 til 98,4 %, med median Tmax mellem 24,2 til 48,1 timer.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter første og tredje subkutane administrasjon varierte fra 45,8 til 98,4 %, med median Tmax fra 24,2 til 48,1 timer.
Danish: • Der kan opstå en vægtøgning under din behandling med Strensiq.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning kan oppstå under behandling med Strensiq.
Danish: Asfotase alfa er et opløseligt glykoprotein, der består af to identiske polypeptidkæder, hver med en længde på 726 aminosyrer dannet fra (i) det katalytiske domæne af human vævsuspecifik basisk fosfatase, (ii) det humane immunoglobulin G1 Fc-domæne og (iii) et deca-aspartatpeptiddomæne.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa er et løselig glykoprotein bestående av to identiske polypeptidkjeder, hver med en lengde på 726 aminosyrer, dannet av (i) det katalytiske domenet i human ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase, (ii) Fc-domenet i humant immunglobulin G1 og (iii) et dekaaspartatpeptiddomene.
Danish: Overvej risici og fordele ved genoptagelse af behandling med Strensiq til individuelle patienter efter en svær reaktion under hensyntagen til andre faktorer, som kan bidrage til risikoen for en overfølsomhedsreaktion, såsom samtidig infektion og/eller anvendelse af antibiotika.
Norwegian Bokmål: Vurder risiko og fordeler ved gjentatt administering av Strensiq til enkeltpasienter etter en alvorlig reaksjon, og ta hensyn til andre faktorer som kan bidra til risiko for en overfølsomhetsreaksjon, som samtidig infeksjon og/eller bruk av antibiotika.
Danish: Kvalme, følelsesløshed i munden (oral hypæstesi) Smertende muskler (myalgi)
Norwegian Bokmål: Kvalme, nummenhet i munnen (oral hypestesi) Muskelsmerter (myalgi)
Danish: • Der kan forekomme udvikling af proteiner i blodet mod Strensiq, også kaldet antistoffer mod lægemidlet, under behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av blodproteiner mot Strensiq, også kalt antistoffer mot legemidler, kan oppstå under behandlingen.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever en nedsat virkning af Strensiq.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du opplever redusert effekt av Strensiq.
Danish: Studie ENB-010-10 var et kontrolleret, åbent studie hos 69 patienter i alderen 1 dag til 72 måneder med perinatal/infantil debut af HPP.
Norwegian Bokmål: Studie ENB-010-10 var en kontrollert åpen studie med 69 pasienter i alderen 1 dag til 72 måneder, med HPP med perinatal/infantil symptomdebut.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Strensiq
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Strensiq
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Danish: 2 ml eller 3 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi) og en forsegling (aluminium) med et flip-off-låg (polypropylen).
Norwegian Bokmål: 2 ml eller 3 ml hetteglass (type I-glass) med propp (butylgummi) og forsegling (aluminium) med vippelokk (polypropylen).
Danish: Ændringer i røntgenbilleder fra baseline blev dernæst klassificeret i henhold til klassifikationsskalaen fra Radiographic Global Impression of Change på følgende måde: -3 = alvorlig forværring, -2 = moderat forværring, -1 = minimal forværring, 0 = ingen ændring, +1 = minimal heling, +2 = betydelig heling, +3 = næsten fuldstændig eller fuldstændig heling.
Norwegian Bokmål: Røntgenforandringer fra baseline ble rangert ved hjelp av skala for radiografisk samlet inntrykk av endring (Radiographic Global Impression of Change rating scale [RGI-C]) som følger: -3 = alvorlig forverring, -2 = moderat forverring, -1 = minimal forverring, 0 = ingen endring, +1 = minimal tilheling, +2 = betydelig tilheling, +3 = nesten komplett eller komplett tilheling.
Danish: 29 ud af 80 patienter havde behov for ventilationsstøtte ved baseline: ∙ 16 patienter havde behov for invasiv ventilationsstøtte (intubering eller trakeostomi) ved baseline (en patient havde en kort periode med ikke-invasiv ventilering ved baseline før overførsel).
Norwegian Bokmål: 29 av 80 pasienter hadde behov for respirasjonsstøtte ved baseline: ∙ 16 pasienter hadde behov for invasiv respirasjonsstøtte (intubering eller trakeostomi) ved baseline (én hadde en kort periode med ikke-invasiv respirasjonsstøtte ved baseline før bytte).
Danish: 11 patienter indgik i det indledende studie, og 10 patienter indgik i forlængelsesstudiet, hvoraf 9 patienter gennemførte forlængelsesstudiet.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter ble inkludert i den første studien, og 10 pasienter ble inkludert i forlengelsesstudien, hvorav 9 pasienter fullførte forlengelsesstudien.
Danish: Patienterne skal overvåges for tilbagevenden af symptomer på en svær overfølsomhedsreaktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for nye tegn og symptomer på en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Danish: 40/69 patienter og 32/69 patienter viste ikke tydelig indhentning af øgning for hhv. højde og for vægt.
Norwegian Bokmål: 40/69 pasienter og 32/69 pasienter viste ikke tilsynelatende innhentet vekst for henholdsvis høyde og vekt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal iværksætte et longitudinalt, prospektivt, langvarigt observationsregister over patienter med HPP for at indsamle oplysninger om epidemiologi af sygdommen, herunder kliniske udfald og livskvalitet, og evaluere data for sikkerhed og virkning hos patienter i behandling med Strensiq.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal etablere en observasjonsmessig, longitudinal, prospektiv, langtidsregistrering av pasienter med HPP for å innhente informasjon om sykdommens epidemiologi, inkludert kliniske resultater og livskvalitet, og evaluere sikkerhets- og effektdata hos pasienter som behandles med Strensiq.
Danish: Knoglebiopsier af hoftebenskammen blev taget i henhold til standardprocedure.
Norwegian Bokmål: Biopsier fra hoftekam ble tatt ved standard prosedyre.
Danish: Studiet anvendte historiske kontroller fra de samme centre som patienter, der fik asfotase alfa, og havde gennemgået en lignende protokol for klinisk behandling.
Norwegian Bokmål: Studien brukte historiske kontroller fra samme senter som pasientene som fikk asfotase alfa og som hadde hatt en tilsvarende klinisk behandlingsprotokoll.
Danish: Når hætteglasset (hætteglassene) er taget ud af køleskabet, skal Strensiq anvendes inden for maks 3 timer.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset/hetteglassene er tatt ut av kjøleskapet, skal Strensiq brukes innen maksimalt 3 timer.
Danish: Sådan injicerer du Strensiq:
Norwegian Bokmål: Hvordan du injiserer Strensiq:
Danish: • Områder med mere fedtvæv under huden (lårene, armene (deltamusklerne), maven eller balderne) er de mest egnede områder til injektion.
Norwegian Bokmål: • Områder med mye fett under huden (lår, armer (deltamuskel), mage og sete) er best egnede for injeksjon.
Danish: Der bør skiftes injektionssted, og tegn på mulige reaktioner skal overvåges (se pkt.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og sjekkes nøye for tegn på mulige reaksjoner (se pkt.
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal straks bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres umiddelbart.
Danish: • Injektionsvejledning for forældre eller plejere med patienter i spædbørnsalderen.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsveiledning for foreldre og omsorgspersoner med pediatriske pasienter
Danish: Forbedringerne i median RGI-C blev opretholdt i løbet af behandlingen, som varede fra 0,9 til 302,3 uger, selv hvis færre patienter blev fulgt efter uge 96 (i alt 29 patienter blev fulgt efter uge 96, og ≤8 patienter efter uge 192).
Norwegian Bokmål: Bedringer i median RGI-C vedvarte gjennom behandlingsforløpet, som varierte fra 0,9 til 302,3 uker, selv om færre pasienter ble fulgt opp etter uke 96 (totalt 29 pasienter ble fulgt etter uke 96 og ≤ 8 pasienter etter uke 192).
Danish: Basisk fosfatase (alkaline phosphatase, ALP) anvendes som detektionsreagens i mange rutinemæssige laboratorieanalyser.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (ALP) brukes som deteksjonsreagens i mange rutinemessige laboratorieanalyser.