FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE II MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Italian: ALLEGATO II MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
French: Informations supplémentaires
Italian: ALTRE INFORMAZIONI
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 % et 39 % respectivement avec les comprimés et la solution buvable.
Italian: La sua biodisponibilità assoluta media è rispettivamente del 23% e 39% per le compresse e la formulazione in soluzione.
French: • si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein).
Italian: • se ha recentemente subito un trapianto renale (ricevuto un nuovo rene).
French: La demi-vie du valsartan est de 6 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione di valsartan è di 6 ore.
French: - Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque (étudiés seulement chez les patients adultes)
Italian: - Post-infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca (studiati solo nei pazienti adulti)
French: La durée moyenne du suivi a été de près de deux ans.
Italian: La durata media del follow-up è stata di 2 anni circa.
French: Une réduction de la dose de diurétiques administrés simultanément doit être envisagée.
Italian: Si deve considerare una riduzione della dose dei diuretici somministrati contemporaneamente.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
Italian: Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico immediatamente.
French: Les autorités sanitaires nationales doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Le autorità sanitarie nazionali hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
French: • angioœdème (voir rubrique «Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate).
Italian: • angioedema (vedere il paragrafo "Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico")
French: Comme tous les médicaments, Diovan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Diovan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Toutefois, cette réduction de l'AUC n'est pas associée à une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique, c'est pourquoi le valsartan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Italian: Tuttavia, questa riduzione dell'AUC non è accompagnata da una riduzione clinicamente significativa dell'effetto terapeutico, pertanto valsartan può essere assunto con o senza cibo.
French: • difficultés à respirer ou à avaler
Italian: • difficoltà a respirare o deglutire
French: L'arrêt de votre traitement par Diovan peut entraîner une aggravation de votre maladie.
Italian: L'interruzione del trattamento con Diovan può causare il peggioramento della sua malattia.
French: La clairance apparente du valsartan après administration orale est d'environ 4,5 L/h.
Italian: La clearance apparente di valsartan in seguito a somministrazione orale è circa 4,5 l/ora.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, non associés, code ATC : C09CA03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina II, non associati, codice ATC: C09CA03.
French: En raison de ces résultats, le valsartan n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.8).
Italian: A causa di queste discrepanze, valsartan non è raccomandato in questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.8).
French: Vous pouvez prendre Diovan avec ou sans aliments.
Italian: Può prendere Diovan con o senza cibo.
French: Traitement
Italian: Trattamento
French: La dose moyenne quotidienne de Diovan dans l'étude Val-HeFT a été de 254 mg.
Italian: La dose media giornaliera di Diovan nel Val-HeFT è stata di 254 mg.
French: Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir de quel est l'effet de Diovan sur vous.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Diovan.
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Diovan en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse).
Italian: • se è in gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere Diovan anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza).
French: Ceci peut être lié à la maladie sous-jacente des patients.
Italian: Questa osservazione può essere correlata alla patologia sottostante.
French: Augmentation du potassium sérique
Italian: Aumento del potassio sierico
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
French: Un lien de causalité avec Diovan n'a pas été établi.
Italian: Non è stata stabilita una relazione causale con Diovan.
French: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Italian: Kemistvägen 1B P.O.
French: Ainsi, une conséquence clinique chez les enfants âgés de moins de 1 an ne peut être exclue, même si les données précliniques n'indiquent pas de problème de sécurité d'emploi chez les enfants âgés de plus de 1 an.
Italian: Di conseguenza non può essere esclusa una rilevanza clinica nei bambini di età <1 anno, mentre i dati preclinici non indicano problemi di sicurezza nei bambini di età superiore a 1 anno.
French: Le demandeur entamera un dialogue scientifique via un avis scientifique du CHMP avec la participation du PDCO pour une assistance au protocole, dans le but d'améliorer la connaissance relative à une étude clinique dans l'hypertension chez de jeunes enfants avec valsartan et de définir les objectifs et les paramètres pour étudier l'efficacité dans cette population.
Italian: Il richiedente avvierà un dibattito scientifico avvalendosi della consulenza scientifica del CHMP con il coinvolgimento del PDCO, al fine di ottenere supporto nella stesura di un protocollo allo scopo di approfondire ulteriormente uno studio clinico sull'ipertensione condotto su bambini trattati con valsartan e di definire obiettivi e parametri di progetto per lo studio sull'efficacia in questa popolazione.
French: • Ne pas utiliser Diovan après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Italian: • Non usi Diovan dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
French: De faibles concentrations plasmatiques d'un métabolite hydroxy ont été retrouvées (moins de 10 % de l'AUC du valsartan).
Italian: Nel plasma sono state identificate basse concentrazioni di un metabolita idrossilato (meno del 10% dell'AUC di valsartan).
French: Autres
Italian: Altri
French: Diovan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Italian: Diovan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
French: Le protocole de l'étude sera présenté par le demandeur dans le courant du second trimestre de 2010 pour approbation par le CHMP avec la contribution du comité pédiatrique (PDCO).
Italian: Il protocollo dello studio sarà presentato dal richiedente nel secondo trimestre del 2010 per l'accordo con il CHMP con il parere del PDCO.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans Diovan listés à la fin de cette notice.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Diovan elencati alla fine di questo foglio illustrativo.
French: Le valsartan n'est pas largement biotransformé puisque seuls 20 % de la dose sont retrouvés sous forme de métabolites.
Italian: Valsartan non viene biotrasformato in misura elevata, in quanto soltanto circa il 20% della dose viene recuperato sotto forma di metaboliti.
French: On a également observé une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales dans les deux espèces.
Italian: In entrambe le specie è stata osservata anche ipertrofia delle cellule renali juxtaglomerulari.
French: Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :
Italian: Questo si applica a qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente:
French: Distribution :
Italian: Distribuzione:
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par Diovan car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé.
Italian: I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con Diovan in quanto il loro sistema renina-angiotensina non è attivato.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Italian: INFORMAZIONI FAMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali] 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali] 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Quel que soit le traitement, la mortalité a été inférieure dans le groupe de patients traités par un bêtabloquant, ce qui suggère que le bénéfice connu des bêtabloquants dans cette population s'est maintenu pendant cette étude.
Italian: Indipendentemente dal medicinale somministrato la mortalità è stata inferiore nel gruppo di pazienti trattati con un beta-bloccante, suggerendo che il noto effetto benefico dei beta-bloccanti in questa popolazione veniva mantenuto in questo studio.
French: Sujets âgés
Italian: Anziani
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique qu'il n'y a pas de distribution importante du valsartan dans les tissus.
Italian: Il volume di distribuzione di valsartan allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa è di circa 17 litri, indicando così che valsartan non si distribuisce ampiamente nei tessuti.
French: République Tchèque
Italian: Repubblica Ceca
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Diovan.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Diovan.
French: Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½ < 1 h et t½ß d'environ 9 heures).
Italian: Valsartan presenta una cinetica di decadimento multiesponenziale (t½ < 1 ora e t½ß di circa 9 ore).
French: • Ne pas utiliser Diovan, si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.
Italian: • Non usi Diovan se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
French: QU'EST-CE QUE DIOVAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Italian: CHE COS'È DIOVAN E A CHE COSA SERVE
French: Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, Diovan peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.
Italian: Come molti altri medicinali usati nel trattamento della pressione alta, Diovan può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.
French: Les mesures thérapeutiques dépendent du moment de l'ingestion et du type et de la sévérité des symptômes ; la stabilisation de l'état circulatoire est d'importance primordiale.
Italian: Le misure terapeutiche dipendono dal momento dell'ingestione e dal tipo e dalla gravità dei sintomi, dando priorità alla normalizzazione delle condizioni circolatorie.
French: Les troubles urinaires et rénaux ainsi que l'obésité étaient les pathologies sous-jacentes les plus fréquentes, pouvant contribuer à l'hypertension des enfants inclus dans ces études.
Italian: Patologie renali e urinarie e obesità sono state le condizioni mediche sottostanti più comuni che potevano potenzialmente contribuire all'ipertensione dei bambini arruolati in questi studi.
French: - Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Italian: - Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
French: • faiblesse
Italian: • debolezza
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
French: Le rapport de l'étude sera finalisé pour le quatrième trimestre de 2010.
Italian: La relazione sullo studio verrà ultimata entro l'ultimo trimestre del 2010.
French: L'objectif de cette étude était de déterminer la dose optimale de valsartan afin de réduire l'EUA chez les patients hypertendus diabétiques de type 2.
Italian: Lo scopo di tale studio era di determinare la dose ottimale di valsartan al fine di ridurre l'UAE in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2.
French: Les patients ont été re-randomisés soit pour continuer à recevoir la même dose de valsartan, soit pour recevoir le placebo.
Italian: I pazienti sono stati nuovamente randomizzati, o per continuare a ricevere la stessa dose di valsartan o per passare al placebo.
French: La fréquence des EI n'a pas semblé être liée à la dose ou à la durée du traitement et n'a également montré aucune association avec le sexe, l'âge ou la race.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse non è sembrata correlata alla dose o alla durata del trattamento né è stata individuata alcuna associazione con il sesso, l'età o l'etnia.
French: Cette association semble augmenter le risque d'événement indésirable.
Italian: Questa associazione sembra aumentare il rischio di eventi avversi e non è pertanto raccomandata.
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
French: Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.
Italian: Insufficienza cardiaca significa che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue abbastanza energicamente per fornire tutto il sangue necessario ad ogni parte del corpo.
French: L'hyperkaliémie était plus fréquemment observée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans présentant une maladie rénale chronique sous-jacente.
Italian: L'iperkaliemia è stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica.
French: Dans la première étude, l'efficacité du valsartan a été confirmée par rapport au placebo mais une dose-réponse n'a pas pu être démontrée.
Italian: Nel primo studio è stata confermata l'efficacia di valsartan rispetto al placebo, ma non è stata dimostrata una correlazione dose-risposta.
French: Globalement, une efficacité antihypertensive dose dépendante du valsartan a été observée dans tous les sous-groupes démographiques.
Italian: Complessivamente, l'effetto antipertensivo dose-dipendente di valsartan è risultato costante attraverso tutti i sottogruppi demografici.
French: Sténose de l'artère rénale
Italian: Stenosi dell'arteria renale
French: • si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé.
Italian: • se ha malattie renali o se è in dialisi.
French: En raison de l'absence d'expérience sur l'administration concomitante de valsartan et de lithium, cette association est déconseillée.
Italian: A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non è raccomandata.
French: Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10); fréquent ( 1/100 à < 1/10); peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100); rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris des rapports isolés.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente definizione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000), comprese le segnalazioni isolate.
French: Les rats jeunes de l'étude valsartan ont été traités jusqu'au jour 70 et la survenue d'un effet sur la maturation rénale (4-6 semaines après la naissance) ne peut être exclue.
Italian: Nello studio su valsartan in età giovanile, i ratti sono stati trattati fino al giorno 70 e non possono essere esclusi effetti sullo sviluppo renale (settimane postnatali 4-6).
French: Le valsartan ne se lie à aucun autre récepteur hormonal et ne bloque aucun canal ionique dont l'importance pour la régulation cardiovasculaire soit connue.
Italian: Valsartan non si lega o non blocca altri recettori ormonali o canali ionici noti per la loro importanza nella regolazione cardiovascolare.
French: Le valsartan ne subit pas de biotransformation importante.
Italian: Valsartan non va incontro ad alcuna biotrasformazione degna di nota.
French: • pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout
Italian: • pressione bassa accompagnata o meno da sintomi quali capogiri e svenimento quando ci si alza
French: Environ 70 % de la dose absorbée sont éliminés par voie biliaire, essentiellement sous forme inchangée.
Italian: Circa il 70% della dose assorbita viene escreta nella bile, principalmente nella forma immodificata.
French: • si vous avez une maladie du foie.
Italian: • se ha malattie del fegato.
French: Le valsartan n'a pas d'effet sur la capacité de reproduction du rat mâle ou femelle à des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg/jour.
Italian: Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale.
French: • douleurs musculaires (myalgie)
Italian: • dolore muscolare (mialgia)
French: L'hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas être pertinente aux doses thérapeutiques de valsartan chez l'humain.
Italian: L'ipertrofia delle cellule renali juxtaglomerulari non sembra avere alcuna rilevanza per dosi terapeutiche di valsartan nell'uomo.
French: La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection.
Italian: La frequenza di alcuni degli effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione.
French: De plus,
Italian: Inoltre:
French: Les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (AIIRA) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Italian: La terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
French: L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque.
Italian: La pressione alta aumenta il rischio di infarto.
French: Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique Diovan n'est pas recommandé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ou de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de sécurité d'emploi.
Italian: Insufficienza cardiaca e infarto miocardico pediatrici Diovan non è raccomandato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dell'infarto miocardico recente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
French: En cas de survenue d'un épisode d'hypotension artérielle symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une diminution de la dose sera envisagée.
Italian: Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica o disfunzione renale si deve considerare una riduzione della dose.
French: Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par Diovan, en réduisant par exemple la dose de diurétiques.
Italian: La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Diovan, ad es. riducendo la dose di diuretico.
French: • si vous avez une maladie grave du foie
Italian: • se soffre di una grave malattia del fegato
French: Déplétion sodée et/ou volumique
Italian: Pazienti sodio e/o volume depleti
French: • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
French: Globalement, les trois doses de valsartan (faible, intermédiaire et élevée) ont diminué significativement la pression artérielle systolique respectivement de 8, 10, 12 mm Hg par rapport à l'état initial.
Italian: Complessivamente, i tre livelli di dose di valsartan (basso, medio e alto) hanno ridotto significativamente la pressione sistolica, rispettivamente di 8, 10, 12 mm Hg rispetto al basale.
French: A la fin des 2 semaines, le valsartan a diminué la pression artérielle diastolique et systolique de façon dose dépendante.
Italian: Dopo 2 settimane, valsartan ha ridotto la pressione sia sistolica che diastolica in modo dose-dipendente.
French: On a jugé que toutes ces altérations résultaient de l'activité pharmacologique du valsartan, qui produit une hypotension prolongée, particulièrement chez le ouistiti.
Italian: Tutte le variazioni sono state attribuite all'attività farmacologica di valsartan che provoca un'ipotensione prolungata, specialmente nelle scimmie.
French: Hypersensibilité y compris maladie du sérum
Italian: Ipersensibilità, compresa malattia da siero
French: La dose devra être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle.
Italian: La dose deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione arteriosa.
French: Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate : En cas de symptômes d'angioœdème (une réaction allergique spécifique), tels que
Italian: Consulti il medico immediatamente se ha sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, chez 90 enfants âgés de 1 à 6 ans, suivie d'une année d'extension en ouvert, deux décès et des cas isolés d'élévation marquée des transaminases hépatiques ont été observés.
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, condotto su 90 bambini di età compresa tra 1 e 6 anni, al quale ha fatto seguito un'estensione di un anno in aperto, sono stati osservati due morti e casi isolati di un marcato innalzamento delle transaminasi epatiche.
French: Nausée, Diarrhée
Italian: Nausea, Diarrea
French: Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité de Diovan chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Italian: Ad oggi non vi è esperienza sulla sicurezza di impiego di Diovan in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
French: Le délai moyen pour atteindre le pic de concentration plasmatique et la demi-vie d'élimination du valsartan chez les patients ayant une insuffisance cardiaque ont été semblables à ceux observés chez les volontaires sains.
Italian: I tempi medi per raggiungere le concentrazioni di picco e l'emivita di eliminazione di valsartan nei pazienti con insufficienza cardiaca sono simili a quelli osservati nei volontari sani.
French: Cependant, aucune corrélation entre les concentrations plasmatiques de valsartan et la gravité du dysfonctionnement hépatique.
Italian: Non è stata tuttavia osservata alcuna correlazione tra le concentrazioni plasmatiche di valsartan ed il grado della disfunzione epatica.