FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 450 IE/0,75 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 450 IU/0,75 ml
Swedish: Varje cylinderampull, kassett, får endast användas till en patient.
Croatian: Jedan uložak smije koristiti samo jedan pacijent.
Swedish: • Vätskefyllda blåsor i äggstockarna (ovariella cystor) Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Croatian: • mjehurići tekućine unutar jajnika (ciste jajnika) Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Swedish: Behandlingen bör anpassas till den individuella patientens respons genom mätning av follikelstorlek med ultraljud och/eller östrogensekretion.
Croatian: Liječenje treba biti prilagođeno odgovoru pojedine pacijentice koji se procjenjuje mjerenjem veličine folikula ultrazvukom i/ili lučenjem estrogena.
Swedish: Frekvensen av graviditetsförlust genom missfall är högre för patienter som genomgår stimulering av follikeltillväxten för ovulationsinducering eller ART än den är efter naturlig befruktning.
Croatian: Incidencija gubitka trudnoće zbog spontanog ili izazvanog pobačaja viši je u pacijentica u kojih se stimulira rast folikula zbog indukcije ovulacije ili MPO nego nakon prirodnog začeća.
Swedish: Anovulatoriska kvinnor med uttalad LH- och FSH-brist Behandling med follitropin alfa i kombination med lutropin alfa, av kvinnor med brist på LH och FSH (hypogonadotrop hypogonadism), har som mål att utveckla en mogen Graafsk follikel, från vilket ägget kommer att frisättas efter administration av hCG. Follitropin alfa ska ges som en serie dagliga injektioner tillsammans med lutropin alfa.
Croatian: Žene s anovulacijom zbog teškog nedostatka LH i FSH U žena s nedostatkom LH i FSH (hipogonadotropni hipogonadizam), cilj terapije folitropinom alfa u kombinaciji s lutropinom alfa je razvoj jednog zrelog Graafovog folikula iz kojeg će se osloboditi oocita nakon primjene hCG.
Swedish: Total dos som krävdes med FSH (antal FSH 75 IE ampuller) Behov att öka dosen (%)
Croatian: Dani potrebne stimulacije FSH-om 11,7 ± 1,9 Ukupna potrebna doza FSH (broj ampula FSH od 75 IU)
Swedish: Ovaleap innehåller 10,0 mg/ml bensylalkohol
Croatian: Ovaleap sadrži 10,0 mg po ml benzilnog alkohola
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 900 IE/1,5 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Swedish: Uttalat OHSS (inklusive åtföljande symtomatologi) (se avsnitt 4.4)
Croatian: manje često teški OHSS (uključujući povezanu simptomatologiju) (vidjeti dio 4.4)
Swedish: Måste kasseras om det inte har använts inom 3 månader.
Croatian: Ako se nije primijenio, mora se baciti nakon 3 mjeseca.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fruktsamhet utvärderas av en läkare med erfarenhet av att bedöma fertilitetsstörningar.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti treba procijeniti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera ili partnerice.
Swedish: Hos kvinnor med anovulation är syftet med behandling med follitropin alfa att utveckla en enda mogen Graafsk follikel från vilken ägget frigörs efter administrering av hCG. Klinisk effekt och säkerhet hos kvinnor
Croatian: U žena s anovulacijom, cilj terapije folitropinom alfa je razviti jedan zreli Graafov folikul iz kojeg će se osloboditi jajna stanica nakon primjene hCG.
Swedish: I följande cykel kommer din läkare att ge dig en lägre dos av Ovaleap än tidigare.
Croatian: U sljedećem ciklusu, liječnik će Vam dati nižu dozu Ovaleapa nego prije.
Swedish: Vid ART har follitropin alfa vid en lägre total dos och kortare behandlingsperiod än urinextraherat FSH, resulterat i ett högre antal tillvaratagna oocyter jämfört med urinextraherat FSH.
Croatian: Kod MPO, folitropin alfa je u nižoj ukupnoj dozi i kraćem razdoblju liječenja nego urinarni FSH doveo do većeg broja dobivenih oocita u usporedbi s urinarnim FSH.
Swedish: Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen och du får inte något hCG [se avsnitt 2 under "Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)"].
Croatian: Ako odgovor Vašeg tijela bude prejak, liječenje će biti zaustavljeno i nećete dobiti hCG [pogledajte također dio 2 pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)"].
Swedish: I följande cykel kommer din läkare att ge dig en högre startdos av detta läkemedel än tidigare.
Croatian: U sljedećem ciklusu liječnik će Vam dati višu početnu dozu ovog lijeka nego prije.
Swedish: Bruksanvisningen till pennan medföljer Ovaleap Pen.
Croatian: Upute za uporabu brizgalice priložene su uz Ovaleap Pen.
Swedish: Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa.
Swedish: Hur Ovaleap ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Ovaleap
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Swedish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning EU/1/13/871/002
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/002
Swedish: Du måste kasta läkemedlet om det inte har använts inom 3 månader.
Croatian: Ako ga niste primijenili, lijek morate baciti nakon 3 mjeseca.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja
Swedish: Behandlingen fortsätter med en dos avpassad till patientens svar, vanligtvis inte högre än 450 IE/dag, tills adekvat follikelutveckling är uppnådd (kontrolleras genom östrogenbestämning i serum och/eller ultraljudsundersökning).
Croatian: S liječenjem se nastavlja sve dok se ne postigne odgovarajući razvoj folikula (što se procjenjuje praćenjem koncentracija estrogena u serumu i/ili ultrazvučnim pregledom), uz dozu prilagođenu sukladno odgovoru pacijentice, no obično ne višu od 450 IU na dan.
Swedish: Ovaleap cylinderampuller, kassetter, är inte konstruerade så att något annat läkemedel kan blandas i cylinderampullerna, kassetterna.
Croatian: Ulošci Ovaleap napravljeni su tako da se u njih ne može dodati neki drugi lijek.
Swedish: Andra biverkningar hos kvinnor
Croatian: Druge nuspojave u žena
Swedish: Förekomsten av medfödda missbildningar efter assisterad befruktning kan vara något högre än efter naturlig befruktning.
Croatian: Kad je dijete začeto pomoću metoda potpomognute oplodnje, može imati nešto viši rizik od urođenih mana nego nakon prirodnog začeća.
Swedish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa i 0.75 ml lösning.
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml: jedan uložak sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa u 0,75 ml otopine.
Swedish: Om en dosökning av FSH bedöms vara lämplig ökas dosen företrädesvis med 37,5-75 IE med 7-14 dagars intervall.
Croatian: Ako se smatra da bi bilo primjereno povisiti dozu FSH, dozu treba po mogućnosti prilagođavati u vremenskim razmacima od 7-14 dana, a povećanje bi po mogućnosti trebalo iznositi 37,5-75 IU.
Swedish: Hur du använder Ovaleap
Croatian: Kako primjenjivati Ovaleap
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP eller på ytterkartongen efter Utg.dat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 900 IE (motsvarande 66 mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml lösning.
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml: jedan uložak sadrži 900 IU (što odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa u 1,5 ml otopine.
Swedish: Klinisk erfarenhet visar att det kan vara nödvändigt med minst 18 månaders behandling för att uppnå spermatogenes.
Croatian: Ako nakon tog razdoblja kod pacijenta nema odgovora, može se nastaviti s kombiniranim liječenjem; suvremeno kliničko iskustvo pokazuje da može biti potrebno najmanje 18 mjeseci liječenja da bi se postigla spermatogeneza.
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/13/871/003
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/003
Swedish: Nedreglering med en GnRH-agonist eller -antagonist är nu vanligt för att undertrycka den endogena LH-peaken och för att kontrollera LH-nivåerna.
Croatian: Danas se uobičajeno primjenjuje agonist hormona koji oslobađa gonadotropin (GnRH) kako bi se potisnuo porast endogenog LH i kontrolirale toničke razine LH.
Swedish: Ovaleap 450 IEU/0,75 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 10 injektionsnålar.
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 20 injektionsnålar.
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 20 igala za injekciju.
Swedish: • om du är kvinna med: - stora äggstockar eller vätskefyllda blåsor i äggstockarna (äggstockscystor) av okänt ursprung - oförklarlig vaginal blödning - cancer i äggstockar, livmoder eller bröst - något tillstånd som vanligtvis gör normal graviditet omöjlig, såsom äggstockssvikt (tidigt klimakterium), fibroida tumörer i livmodern eller missbildade fortplantningsorgan.
Croatian: - rak jajnika, maternice ili dojke. - bilo koje stanje koje obično onemogućuje normalnu trudnoću, kao što su zatajenje jajnika (rana menopauza), fibroidni tumori maternice ili deformacija spolnih organa.
Swedish: Ovaleap innehåller 0,02 mg/ml bensalkoniumklorid
Croatian: Sadržaj benzalkonijeva klorida Ovaleap sadrži 0,02 mg/ml benzalkonijeva klorida
Swedish: Förekomsten av medfödda missbildningar efter ART kan vara något högre än efter naturlig befruktning.
Croatian: Prevalencija kongenitalnih malformacija nakon MPO može biti neznatno viša nego nakon spontanog začeća.
Swedish: Läkemedlet måste kasseras om det inte har använts inom 3 månader.
Croatian: Ako se nije primijenio, lijek se mora baciti nakon 3 mjeseca.
Swedish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju
Swedish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 10 injektionsnålar.
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Swedish: Cylinderampull, kassett, (typ I-glas) med en gummikolv (brombutylgummi) och ett krymplock (aluminium) med ett membran (brombutylgummi) innehållande 1,5 ml lösning.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 1,5 ml otopine.
Swedish: Polysorbat 20
Croatian: folitropin alfa
Swedish: • Ovariell förstoring eller ovariell cysta som inte beror på polycystiskt ovariellt syndrom.
Croatian: • povećanje jajnika ili cista jajnika koja nije uzrokovana sindromom policističnih jajnika;
Swedish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml lösning.
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: jedan uložak sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa u 0,5 ml otopine.
Swedish: Effekterna av att använda för mycket Ovaleap är okända.
Croatian: Ako primijenite više Ovaleapa nego što ste trebali Učinci primjene previše Ovaleapa nisu poznati.
Swedish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin alfa
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju folitropin alfa
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 cylinderampull, kassett, och 20 injektionsnålar.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 uložak i 20 igala za injekciju.
Swedish: Cylinderampull, kassett, (typ I-glas) med en gummikolv (brombutylgummi) och ett krymplock (aluminium) med ett membran (brombutylgummi) innehållande 0,75 ml lösning.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,75 ml otopine.
Swedish: Ovaleap tillhör gruppen "biosimilars".
Croatian: Ovaleap je biosličan lijek.
Swedish: Då optimal respons erhållits, ges en injektion på 250 mikrogram rekombinant humant koriongonadotropin alfa (r-hCG) eller 5 000 IE hCG eller maximalt 10 000 IE hCG 24-48 timmar efter den sista follitropin alfa-injektionen.
Croatian: Kad se dobije optimalni odgovor, potrebno je primijeniti jednu injekciju od 250 mikrograma rekombinantnog humanog koriogonadotropina alfa (r-hCG) ili 5000 IU do 10 000 IU hCG 24-48 sata nakon zadnje injekcije folitropina alfa.
Swedish: Ovaleap innehåller 0,02 mg per ml bensalkoniumklorid Ovaleap innehåller 10,0 mg per ml bensylalkohol
Croatian: Ovaleap sadrži 0,02 mg po ml benzalkonijeva klorida Ovaleap sadrži 10,0 mg po ml benzilnog alkohola Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Swedish: Ovaleap injektionsvätska, lösning, i cylinderampuller, kassetter, är avsedda att användas med Ovaleap Pen.
Croatian: Ovaleap otopina za injekciju u ulošcima prilagođena je za primjenu s brizgalicom Ovaleap Pen.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Swedish: Cylinderampull, kassett, (typ I-glas) med en gummikolv (brombutylgummi) och ett krymplock (aluminium) med ett membran (brombutylgummi) innehållande 0,5 ml lösning.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,5 ml otopine.
Swedish: 1 cylinderampull, kassett, med 1,5 ml lösning och 20 injektionsnålar
Croatian: 1 uložak s 1,5 ml otopine i 20 igala za injekciju
Swedish: Det används för att behandla följande patientgrupper:
Croatian: Koristi se u liječenju sljedećih grupa:
Swedish: Läkare och patienter måste vara uppmärksamma på att detta kan inträffa.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni ove mogućnosti.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ovaleap används så säkert som möjligt.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ovaleap koristi što je sigurnije moguće.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet insamlade oocyter (omogna ägg).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj prikupljenih ovocita (nezrelih jajašca).
Swedish: Hos kvinnor uppträder också cystor (vätskeblåsor) inne i äggstockarna och huvudvärk hos fler än 1 av 10 patienter.
Croatian: U žena su ciste jajnika (vrećice tekućine unutar jajnika) i glavobolja uočene u više od 1 na 10 bolesnika.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ovaleap (som kan förekomma hos fler än 10 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället (smärta, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ovaleap (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije u mjestu injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija).
Swedish: Ovaleap follitropin alfa
Croatian: Ovaleap folitropin alfa
Swedish: Det FSH som tidigare användes som läkemedel hade extraherats ur urin.
Croatian: Prethodno korišten FSH u lijekovima ekstrahiran je iz urina.
Swedish: • Kvinnor som inte producerar ägg och inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar äggstockarna att producera ägg).
Croatian: • u žena koje ne proizvode jajašca i ne odgovaraju na liječenje klomifen citratom (drugi lijek koji potiče jajnike na stvaranje jajašca);
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ovaleap ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Ovaleap.
Swedish: Det får inte ges när patienten inte kan svara effektivt på behandlingen, t.ex. till patienter vars äggstockar eller testiklar inte fungerar eller till kvinnor som av medicinska skäl inte bör bli gravida.
Croatian: Ne smije se koristiti ako nije moguće da bolesnici imaju djelotvoran odgovor, poput bolesnika čiji jajnici ili testisi ne funkcioniraju ili u žena koje ne smiju zatrudnjeti iz medicinskih razloga.
Swedish: Det genomsnittliga antalet insamlade oocyter var 12,2 i Ovaleap-gruppen, jämfört med 12,0 i GONAL-f-gruppen.
Croatian: Prosječan broj prikupljenih ovocita iznosio je 12,2 u grupi koja je uzimala Ovaleap, u usporedbi s 12,0 u grupi koja je uzimala GONAL-f.
Swedish: • Män som har hypogonadotrop hypogonadism (en sällsynt hormonbristsjukdom).
Croatian: • u muškaraca koji boluju od hipogonadotropnog hipogonadizma (rijetke bolesti nedostatka hormona).
Swedish: Efter den första injektionen kan patienten eller dennas partner ge injektionerna om de är motiverade, har fått lära sig hur de ska göra och har tillgång till expertråd.
Croatian: Nakon prve injekcije, bolesnik si može sam davati injekciju ili mu je njegov/njezin partner može davati, ako su dovoljno motivirani, obučeni i imaju pristup stručnom savjetu.
Swedish: I kroppen reglerar FSH fortplantningsfunktionen: hos kvinnor stimulerar det äggproduktionen och hos män stimulerar det spermieproduktionen i testiklarna.
Croatian: FSH kontrolira reproduktivnu funkciju u tijelu: u žena potiče stvaranje jajašca, a u muškaraca potiče stvaranje spermija u testisima.
Swedish: Vad är Ovaleap och vad används det för?
Croatian: Što je Ovaleap i za što se koristi?
Swedish: Ovaleap ges genom injektion under huden en gång om dagen.
Croatian: Ovaleap se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom dnevno.
Swedish: • Kvinnor med svår brist på (mycket låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH).
Croatian: • u žena s teškim nedostatkom (vrlo niske razine) luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona za stimulaciju razvoja folikula (FSH).
Swedish: Den 27 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ovaleap som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Ovaleap vrijedi na prostoru Europske unije od 27. rujna 2013.
Swedish: Ovaleap har jämförts med GONAL-f i en huvudstudie på 299 kvinnor som genomgick fertilitetsbehandling.
Croatian: Ovaleap je uspoređen s lijekom GONAL-f u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 299 žena, koje su bile podvrgnute liječenju neplodnosti.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Ovaleap har visat sig ha jämförbar kvalitet, säkerhet och effektprofil med GONAL-f.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je Ovaleap dokazao kvalitetu, sigurnost i djelotvornost profila sličnog lijeku GONAL-f.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ovaleap?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ovaleap?
Swedish: Ovaleap får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot follitropin alfa, FSH, eller mot något annat innehållsämne.
Croatian: Ovaleap se ne smije davati osobama koje su preosjetljive (alergične) na folitropin alfa, FSH, ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Swedish: Mer information om Ovaleap
Croatian: Druge informacije o lijeku Ovaleap
Swedish: Varför godkänns Ovaleap?
Croatian: Zašto je Ovaleap odobren?
Swedish: • Kvinnor som behandlas med tekniker för assisterad befruktning (fertilitetsbehandling), t.ex. in vitro-fertilisering.
Croatian: • u žena u kojih se provode postupci medicinski potpomognute oplodnje (liječenju neplodnosti) poput in-vitro oplodnje.
Swedish: Ovaleap ges tillsammans med humant korion-gonadotropin (hCG) för att stimulera spermieproduktionen.
Croatian: Ovaleap se primjenjuje zajedno sa humanim korionskim gonadotropinom (hCG) za poticanje stvaranja sperme.
Swedish: Detta innebär att Ovaleap liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Ovaleap och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
Croatian: To znači da je Ovaleap sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), te da Ovaleap i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar.
Swedish: Ovaleap är ett "biosimilar"-läkemedel.
Croatian: Ovaleap je „biosličan" lijek.
Swedish: Ovaleap får inte ges till kvinnor när en äggstock är förstorad eller har en cysta av andra orsaker än polycystiskt ovariesyndrom, eller vid oförklarlig vaginal blödning.
Croatian: U žena se Ovaleap ne smije koristiti ako postoji povećanje ili je cista jajnika uzrokovana nečim drugim, a ne policističnom bolešću jajnika, ili ako postoji neobjašnjeno krvarenje iz vagine.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ovaleap.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ovaleap.
Swedish: Vilka är riskerna med Ovaleap?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ovaleap?
Swedish: Ovaleap ges för att stimulera äggstockarna till produktion av mer än ett ägg åt gången.
Croatian: Ovaleap se daje za poticanje jajnika kako bi proizvelo više od jednog jajšca;
Swedish: Den aktiva substansen i Ovaleap, follitropin alfa, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ovaleap, folitropin alfa, je kopija prirodnog hormona FSH.
Swedish: Ovaleap ges tillsammans med ett läkemedel som innehåller LH för att stimulera utmognad av ägg i äggstockarna.
Croatian: Ovaleap se preporučuje zajedno s lijekom koji sadrži LH za poticanje sazrijevanja jajašca u jajnicima;
Swedish: Doseringen och hur ofta Ovaleap ges beror på varför det ges och hur patienten svarar på behandlingen.
Croatian: Doza lijeka Ovaleap i učestalost primjene ovise o razlogu korištenja i odgovoru bolesnika na liječenje.
Swedish: Ovaleap är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen follitropin alfa.
Croatian: Ovaleap je lijek koji sadrži djelatnu tvar folitropin alfa.
Swedish: Den aktiva substansen i Ovaleap, liksom i referensprodukten GONAL-f, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera humant FSH.
Croatian: Folitropin alfa u lijeku Ovaleap, kao i u referentnom lijeku GONAL-f, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK), zbog čega stanice mogu proizvoditi ljudski FSH.
Swedish: Vilken nytta med Ovaleap har visats i studierna?
Croatian: Koje koristi Ovaleap su dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Ovaleap har visats vara jämförbart med referensläkemedlet, GONAL-f.
Croatian: Dokazano je da je Ovaleap usporediv s referentnim lijekom, GONAL-f.
Swedish: Beträffande GONAL-f fann CHMP därför att nyttan med Ovaleap är större än riskerna och rekommenderade att Ovaleap skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Stoga je CHMP mišljenja da, kao i u slučaju lijeka GONAL-f, koristi lijeka Ovaleap nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: Hur verkar Ovaleap?
Croatian: Kako Ovaleap djeluje?
Swedish: Ovaleap finns som injektionsvätska, lösning.
Croatian: Ovaleap je dostupan kao otopina za injekciju.
Swedish: Hur används Ovaleap?
Croatian: Kako se Ovaleap koristi?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Ovaleap uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Referensläkemedlet för Ovaleap är GONAL-f. Mer information om "biosimilar"läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
Croatian: Za više informacija o sličnim biološkim lijekovima pogledajte dokument s pitanjima i odgovorima ovdje.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ovaleap finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Ovaleap potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Mer information om behandling med Ovaleap finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ovaleap pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Patienterna ska upplysas om detta.
Croatian: Pacijente o ovome treba informirati.
Swedish: Försök inte injicera en andra gång.
Croatian: Ne pokušavajte injicirati drugi put.