FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Dutch: Bij patiënten met een gewijzigde creatinineklaring van 30-50 ml/min/1.73 m2 moet de toediening beginnen met een dosis van 100 mg per dag in het geval van patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en met een dosis van 100 mg tweemaal daags (aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij patiënten jonger dan 12 jaar) in het geval van patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1.73 m2) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Dutch: Bij 3 open-label klinische onderzoeken is aantasting van de botten als gevolg van de ziekte van Gaucher type 1 onderzocht bij patiënten die gedurende maximaal 2 jaar werden behandeld met driemaal daags miglustat 100 mg (n = 72).
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, moeten mannelijke patiënten met Miglustat Dipharma stoppen en daarna nog 3 maanden betrouwbare anticonceptie toepassen voordat ze proberen een zwangerschap tot stand te brengen.
English: Breast-feeding
Dutch: Thrombocytopenia
English: What Miglustat Dipharma looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Miglustat Dipharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Miglustat Dipharma
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
Dutch: Bij sommige patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die met miglustat werden behandeld werd een lichte afname van het aantal bloedplaatjes waargenomen zonder dat er een verband was met bloedingen.
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die van enzymvervangende therapie (ERT) zijn overgegaan op miglustat werd een lichte afname van het aantal bloedplaatjes waargenomen zonder dat er een verband was met bloedingen.
English: Data to support safety and efficacy of miglustat in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Dutch: Uit een prospectief, open-label klinische studie en een retrospectief onderzoek zijn gegevens verkregen die uitwijzen dat miglustat veilig en werkzaam is als behandeling van de ziekte van Niemann-Pick type C. Er deden 29 volwassenen en jongeren aan het klinisch onderzoek mee gedurende een gecontroleerde periode van 12 maanden.
English: The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Dutch: Het centrale onderzoek met miglustat is uitgevoerd bij patiënten die niet in staat of niet bereid waren ERT te ondergaan.
English: Contents of the pack and other information What Miglustat Dipharma contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Posology
Dutch: Ġelatina
English: He or she may reduce the dose of Miglustat Dipharma or recommend other medicines to help control side effects.
Dutch: Als deze bijwerkingen aanleiding geven tot bezorgdheid of ongemak, kunt u zich wenden tot uw arts. Deze kan de dosis verminderen of andere middelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Miglustat Dipharma.
Dutch: Indien u naast Miglustat Dipharma geneesmiddelen gebruikt die imiglucerase bevatten, dient u uw arts hierover in te lichten.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Miglustat Dipharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: No.
Dutch: Nee.
English: Why not?
Dutch: Waarom niet?
English: 13 February 2017
Dutch: 13 februari 2017
English: These are not always on the same days as the national holidays in the United Kingdom or other Member States.
Dutch: Dit zijn niet altijd dezelfde dagen als de nationale feestdagen in het Verenigd Koninkrijk of andere lidstaten.
English: • still in development and not yet authorised;
Dutch: • nog in ontwikkeling en nog niet toegelaten;
English: No, EMA does not directly fund research.
Dutch: Nee, het EMA financiert onderzoek niet rechtstreeks.
English: The Agency will reply in the same language.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal in dezelfde taal antwoorden.
English: Fees are adjusted each year for inflation.
Dutch: De vergoedingen worden elk jaar voor inflatie gecorrigeerd.
English: EMA/527628/2011 Rev. 1 Directorate
Dutch: EMA/527628/2011 rev. 1 Afdeling:
English: • authorised through national procedures and not centrally through EMA.
Dutch: • via nationale procedures toegelaten en niet centraal via het EMA.
English: The medicine you are looking for may be:
Dutch: Het geneesmiddel dat u zoekt is mogelijk:
English: Please note that this is an unofficial acronym.
Dutch: Dit is echter geen officieel acroniem.
English: Each organisation is re-evaluated every two years.
Dutch: Elke organisatie wordt om de twee jaar opnieuw beoordeeld.
English: The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
Dutch: De normale werktijden van het Geneesmiddelenbureau zijn van 9.00 tot 17.30 uur, van maandag tot vrijdag.
English: There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
Dutch: Tevens bestaan er twee wegen die bedrijven kunnen bewandelen om toelating in meer dan één land te verkrijgen: de procedure van wederzijdse erkenning en de gedecentraliseerde procedure.
English: Each member and expert make an annual declaration of their financial interests.
Dutch: Alle leden en experts stellen jaarlijks een formele verklaring op over hun financiële belangen.
English: Each EPAR includes a summary for the public
Dutch: Bij elk EPAR zit een samenvatting voor het publiek.
English: The Agency's old acronym of 'EMEA' should not be used any longer.
Dutch: Het oude acroniem van het Geneesmiddelenbureau 'EMEA' mag niet langer worden gebruikt.
English: These documents can be found on the webpages of the respective committees.
Dutch: Deze documenten zijn te vinden op de webpagina's van de betreffende comités.
English: These are also published on EMA's homepage.
Dutch: Dit wordt ook op de homepage van het EMA gepubliceerd.
English: • not classified as a medicine but as a medical device or a nutritional supplement, both of which are authorised at national level.
Dutch: • niet als geneesmiddel ingedeeld, maar als een medisch hulpmiddel of een voedingssupplement, die beide op nationaal niveau worden toegelaten.
English: Questions about pricing, sales and patents
Dutch: Vragen over prijzen, verkoop en patenten
English: Sales are dealt with at a national level.
Dutch: Verkoop is een nationale aangelegenheid.
English: Journalists and other representatives of the press should contact our press office directly at press@ema.europa.eu.
Dutch: Journalisten en andere persvertegenwoordigers dienen rechtstreeks contact op te nemen met ons persbureau op press@ema.europa.eu.
English: How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
Dutch: Hoe wordt de financiële transparantie van patiënten- en consumentenorganisaties beoordeeld?
English: The European Medicines Agency does not control:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau gaat niet over:
English: What acronym should I use for the Agency?
Dutch: Welk acroniem dien ik te gebruiken voor het Europees Geneesmiddelenbureau?
English: • cosmetics.
Dutch: • cosmetica.
English: If you wish to use an acronym for the Agency, use 'EMA'.
Dutch: Indien u een acroniem wilt gebruiken voor het Geneesmiddelenbureau, gebruik dan 'EMA'.
English: The Agency's main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, by carrying out scientific evaluations of medicines for human and veterinary use.
Dutch: De belangrijkste verantwoordelijkheid van het Geneesmiddelenbureau is het beschermen en bevorderen van de gezondheid van mens en dier, door wetenschappelijke beoordelingen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik uit te voeren.
English: You can search for a medicine by entering its name under ‘search for medicines' on the website's homepage or in the ‘Find medicine' section, by:
Dutch: U kunt een geneesmiddel zoeken door de naam ervan in te vullen onder ‘search for medicines' (zoek geneesmiddel) op de homepage van de website of in de rubriek ‘Find medicine', door:
English: Food supplements are evaluated at national level, usually by the authorities that deal with food safety and labelling.
Dutch: Voedingssupplementen worden op nationaal niveau beoordeeld, meestal door de autoriteiten die voor de veiligheid en etikettering van voedsel verantwoordelijk zijn.
English: Decisions on pricing and reimbursement are made at a national level following negotiations between governments and marketing authorisation holders.
Dutch: Beslissingen over de prijs en vergoeding worden op nationaal niveau genomen na onderhandelingen tussen de overheden en de houders van de handelsvergunning.
English: However, some medicines can be supplied to individual patients under special conditions before they have been authorised.
Dutch: Wel kunnen sommige geneesmiddelen onder bijzondere omstandigheden aan individuele patiënten worden geleverd voordat ze toegelaten zijn.
English: These frequently asked questions are also available in all EU languages.
Dutch: Ook deze vraagbaak is in alle EU-talen beschikbaar.
English: The search is currently only available in English.
Dutch: Zoeken is momenteel alleen mogelijk in het Engels.
English: • searching by keyword;
Dutch: • te zoeken op trefwoord (“keyword”);
English: The members of the Agency's Management Board and scientific committees, and its experts and staff are not permitted to have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Dutch: De leden van de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau en de wetenschappelijke comités, alsook de experts en stafmedewerkers mogen geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben, die een negatieve invloed op hun onpartijdigheid zouden kunnen hebben.
English: The Agency's Management Board is also made up of representatives of Member States and members nominated by the European Commission.
Dutch: Ook de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau bestaat uit vertegenwoordigers van de lidstaten en leden die door de Europese Commissie zijn voorgedragen.
English: If appropriate, please give the type of organisation you represent (e.g. patient organisation, pharmaceutical company, etc.)
Dutch: Geef, indien van toepassing, aan welk type organisatie u vertegenwoordigt (patiëntenorganisatie, farmaceutisch bedrijf, enz.).
English: These are publicly available.
Dutch: Deze verklaringen zijn openbaar voor het publiek.
English: Some content is translated into other official European Union (EU) languages, including public summaries and product information in European public assessment reports (EPARs), question-and-answer documents for the public, information on recruitment, work programmes and summaries of the annual report.
Dutch: Er is al enige content vertaald in andere officiële talen van de Europese Unie (EU), waaronder openbare samenvattingen van productinformatie in Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's), vraagbaken voor het publiek, informatie over werving, werkprogramma's en samenvattingen van het jaarverslag.
English: Is the Agency's website available in languages other than English?
Dutch: Is de website van het Europees Geneesmiddelenbureau beschikbaar in andere talen dan het Engels?
English: To stay up to date with the latest news, features and publications from the Agency, you can subscribe to our RSS feeds or follow EMA on Twitter.
Dutch: Om op de hoogte te blijven van de laatste nieuwsfeiten, evenementen en publicaties van het Geneesmiddelenbureau kunt u zich inschrijven voor onze RSS-feeds of kunt u het EMA op Twitter volgen.
English: These spontaneous reports of suspected side effects by healthcare professionals, patients or carers are used to continuously monitor the safety of medicines on the market and to ensure that their benefits continue to outweigh their risks.
Dutch: Deze spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen door gezondheidswerkers, patiënten of verzorgers worden gebruikt om de veiligheid van geneesmiddelen die in de handel zijn voortdurend te bewaken en te zorgen dat de voordelen ervan zwaarder blijven wegen dan de risico's.
English: The Agency is not responsible for patents on medicines: issues regarding patent law are not within the Agency's remit.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is niet verantwoordelijk voor patenten op geneesmiddelen; kwesties die op de octrooiwet betrekking hebben vallen niet binnen de opdracht van het Geneesmiddelenbureau.
English: The Agency has a role in preparing scientific opinions on the quality, safety and efficacy of herbal medicines, to help harmonise this information across the EU.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft tot taak om wetenschappelijke adviezen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van kruidengeneesmiddelen samen te stellen, ten behoeve van harmonisatie van deze informatie in de hele EU.
English: When is the Agency open?
Dutch: Wanneer is het Europees Geneesmiddelenbureau open?
English: The Agency publishes information about all the medicines it assesses as a European public assessment report (EPAR).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau publiceert informatie over alle geneesmiddelen die het beoordeelt in de vorm van een Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
English: The Agency is closed for holidays on various days throughout the year.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is een aantal dagen in het jaar gesloten vanwege feestdagen.
English: No, the Agency is unable to recommend academic courses in regulatory affairs, medicine or any other discipline.
Dutch: Nee, het Geneesmiddelenbureau kan geen academische cursussen op het gebied van regelgevingszaken, geneeskunde of andere vakgebieden aanbevelen.
English: Most of the members of the Agency's six scientific committees are nominated by the Member States or the European Commission.
Dutch: De meeste leden van de zes wetenschappelijke comités van het Geneesmiddelenbureau worden door de lidstaten of de Europese Commissie voorgedragen.
English: The Agency requires every patient and consumer organisation that it works with to provide financial statements, including details on donors and their contributions.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verlangt van alle patiënten- en consumentenorganisaties waarmee het werkt dat ze financiële stukken overleggen, met gedetailleerde informatie over donoren en hun bijdragen.
English: The Agency also publishes a monthly newsletter called 'human medicines highlights', which provides key information on the Agency's recent activities on human medicines.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau publiceert ook een maandelijkse nieuwsbrief, ‘human medicines highlights', met belangrijke informatie over recente activiteiten van het Geneesmiddelenbureau op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: Citizens can submit questions to the Agency in any official EU language.
Dutch: Burgers kunnen in elke officiële EU-taal vragen stellen aan het Geneesmiddelenbureau.
English: The European Commission follows the opinion of the Agency in almost all cases.
Dutch: De Europese Commissie volgt in bijna alle gevallen het advies van het Geneesmiddelenbureau.
English: How can I get hold of a medicine that is not yet authorised?
Dutch: Hoe kan ik een nog niet toegelaten geneesmiddel verkrijgen?
English: The Agency does not have any commercial interests and does not get involved in the distribution of medicines.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geen commerciële belangen en is niet betrokken bij de distributie van geneesmiddelen.
English: Questions about competing interests and transparency
Dutch: Vragen over tegenstrijdige belangen en transparantie
English: Can the Agency tell me when a medicine will be approved?
Dutch: Kan het Europees Geneesmiddelenbureau me zeggen wanneer een geneesmiddel zal worden goedgekeurd?
English: Are all medicines approved via the Agency?
Dutch: Worden alle geneesmiddelen via het Europees Geneesmiddelenbureau goedgekeurd?
English: Questions about the evaluation of other substances
Dutch: Vragen over de beoordeling van andere stoffen
English: Medicines cannot be placed on the market without authorisation.
Dutch: Geneesmiddelen kunnen niet zonder vergunning in de handel worden gebracht.
English: The European Patent Office may be able to provide information on a specific patent.
Dutch: Het Europees Octrooibureau kan u misschien wel informatie geven over een specifiek patent.
English: What type of information is available on a medicine evaluated by the Agency?
Dutch: Welk soort informatie is beschikbaar over een geneesmiddel dat door het Europees Geneesmiddelenbureau is beoordeeld?
English: For the Committee for Advanced Therapies, the Committee (CAT) for Orphan Medicinal Products (COMP) and the Paediatric Committee (PDCO), EMA publishes monthly meeting reports in the week following the committee's plenary meeting.
Dutch: Van het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT), het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) en het Comité pediatrie (PDCO) publiceert het EMA de notulen van de maandelijkse bijeenkomsten in de week na de plenaire bijeenkomst van het comité.
English: My medicine has been evaluated by the Agency but is not available in my country.
Dutch: Mijn geneesmiddel is door het Geneesmiddelenbureau beoordeeld, maar is in mijn land niet verkrijgbaar.
English: The Agency publishes the names of the actives substance of medicines currently under evaluation but cannot say when the medicines will be approved.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau publiceert de namen van de werkzame stoffen van geneesmiddelen die op het moment worden beoordeeld, maar kan niet zeggen wanneer de geneesmiddelen worden goedgekeurd.
English: Can the Agency recommend academic courses?
Dutch: Kan het Europees Geneesmiddelenbureau academische cursussen aanbevelen?
English: The Agency also recommends that you report any suspected side effects to the national competent authority.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau adviseert ook dat u alle vermoedelijke bijwerkingen bij de nationale bevoegde instantie meldt.
English: However, the Agency can be consulted on medical devices that contain medicinal substances.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau kan echter worden geconsulteerd over medische hulpmiddelen die geneeskundige stoffen bevatten.
English: Following a positive recommendation from the Agency, the European Commission takes around two months to approve a medicine.
Dutch: Na een positieve aanbeveling van het Geneesmiddelenbureau duurt het ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een geneesmiddel heeft goedgekeurd.
English: Currently, most of the information on the Agency's website is only available in English.
Dutch: Op het moment is het grootste deel van de informatie op de website van het Geneesmiddelenbureau alleen in het Engels beschikbaar.
English: In the European Union (EU), there are two ways of getting a marketing authorisation for a medicine: the centralised procedure, via the Agency, which results in a single marketing authorisation valid throughout the EU; national authorisation procedures, where individual EU Member States authorise medicines for use in their own territory.
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn er twee manieren om een handelsvergunning voor een geneesmiddel te verkrijgen: de gecentraliseerde procedure, via het Geneesmiddelenbureau, die tot één handelsvergunning leidt die in de hele EU geldig is; nationale registratieprocedures, waarbij individuele EU-lidstaten geneesmiddelen voor gebruik op hun eigen grondgebied goedkeuren.
English: • browsing by therapeutic area or type of medicine.
Dutch: • te browsen door de therapeutische gebieden (“therapeutic area”) of het soort geneesmiddel (“type of medicines”).
English: Can you recommend a medical specialist for my condition?
Dutch: Kunt u een medisch specialist voor mijn aandoening aanbevelen?
English: This is a set of documents that explains the scientific conclusion reached by the Agency's Committees at the end of the evaluation process.
Dutch: Dit rapport bestaat uit een aantal documenten waarin uitleg wordt gegeven over de wetenschappelijke conclusie die de comités van het Geneesmiddelenbureau na afloop van het beoordelingsproces opstellen.
English: How can I get sales figures for a medicine?
Dutch: Hoe kan ik verkoopcijfers van een geneesmiddel verkrijgen?
English: During the evaluation procedure, the Agency publishes information relevant to the evaluation timetable in the agenda and minutes of the meetings of its relevant scientific committees.
Dutch: Tijdens de beoordelingsprocedure publiceert het Geneesmiddelenbureau informatie die relevant is voor het tijdschema van de beoordeling, evenals de notulen van de bijeenkomsten van de betreffende wetenschappelijke comités.
English: The Agency is not involved in recruiting volunteers for clinical trials.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is niet betrokken bij het aantrekken van vrijwilligers voor klinische proeven.
English: The Agency publishes the rules on these fees, including a list of the fees charged for each type of procedure.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau publiceert de regels voor deze vergoedingen, waaronder een overzicht van de tarieven voor elke procedure.
English: In addition you may be eligible to take part in a clinical trial.
Dutch: Daarnaast zou u in aanmerking kunnen komen voor deelname aan een klinisch proef.
English: • browsing the A-to-Z list of human or veterinary medicines evaluated by the Agency;
Dutch: • te browsen door de alfabetische lijst van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (“A-t-Z list”), die door het Geneesmiddelenbureau zijn beoordeeld;
English: In the European Union (EU), advertising of prescription-only medicines directly to patients and consumers is forbidden.
Dutch: In de Europese Unie (EU) is het verboden om voor geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn, reclame te maken die rechtstreeks op patiënten en consumenten is gericht.
English: The Agency also supervises the safety of medicines in the EU after they have been authorised.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau ziet tevens toe op de veiligheid van geneesmiddelen in de EU nadat ze zijn toegelaten.
English: This means that medicines that have received a central marketing authorisation via the Agency may not be available in all European Union (EU) Member States.
Dutch: Dit betekent dat geneesmiddelen die via het Geneesmiddelenbureau een centrale handelsvergunning hebben gekregen, mogelijk niet in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) verkrijgbaar zijn.
English: The European Medicines Agency charges pharmaceutical companies fees for the services it provides.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau brengt farmaceutische bedrijven de diensten die het levert in rekening.