FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Може да се наложи да върнете буталото обратно, след което още няколко пъти да се уверите, че излишните мехурчета са отстранени и има 1 ml разтвор в спринцовката.
Icelandic: Það gæti þurft að færa stimpilinn fram og til baka nokkrum sinnum til að ganga úr skugga um að loftbólurnar séu farnar og að það sé 1 ml af lausn í sprautunni.
Bulgarian: В едно единствено изпитване за генотоксичност (тест на Ames) не е наблюдаван мутагенен ефект.
Icelandic: Í einni rannsókn á erfðaeituráhrifum (Ames próf) sáust engar stökkbreytingar.
Bulgarian: Приготвяйте дозата само когато сте готови за инжектиране.
Icelandic: - Undirbúðu hvern skammt aðeins þegar þú er tilbúin/n að sprauta þig.
Bulgarian: Какво представлява Extavia и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Extavia og við hverju það er notað
Bulgarian: Спрете инжектирането на Extavia и се консултирайте с Вашия лекар.
Icelandic: ► Hættu notkun Extavia og ráðfærðu þig við lækninn.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Кръвна захар (<55 mg/dl)
Icelandic: Efnaskipti og næring Lækkun glúkósa í blóði (< 55 mg/dl)
Bulgarian: Всичко това ще бъде направено от Вашия лекар или медицинска сестра, или от Вас самия, след като сте били внимателно обучени.
Icelandic: Þetta framkvæmir annaðhvort læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn eða sjúklingurinn sjálfur þegar hann hefur fengið nákvæma þjálfun.
Bulgarian: Има оскъдни и неубедителни данни за пациенти, които са развили неутрализираща активност и са завършили Extavia терапията.
Icelandic: Það eru litlar og ófullnægjandi upplýsingar til um sjúklinga sem myndað hafa hlutleysandi mótefni og hafa lokið Extavia meðferð.
Bulgarian: Ако пациентът не се повлиява, например при постоянна прогресия по Extended Disability Status Scale (разширена скала за инвалидизиране) EDSS за 6 месеца или се налага лечение с най-малко 3 курса адренокортикотропен хормон (ACTH) или кортикостероиди за период от една година, въпреки терапията с Extavia, лечението с Extavia трябва да се спре.
Icelandic: Ef sjúklingurinn svarar ekki meðferðinni, t.d. ef stöðug versnun á EDSS (Expanded Disability Status Scale) á sér stað í 6 mánuði eða ef nauðsynlegt reynist að gefa meðferðarkúra með ACTH (kortikótrópín) eða barksterum oftar en þrisvar sinnum á árstímabili, þrátt fyrir meðhöndlun með Extavia, skal hætta meðferðinni með Extavia.
Bulgarian: Ако има места, до които достигате трудно, може да помолите член на семейството Ви или приятел да Ви помогне за тези инжекции.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að ná til ákveðinna svæða gætir þú fengið hjálp frá vini eða einhverjum í fjölskyldunni til að hjálpa þér við innspýtinguna.
Bulgarian: Вижте "Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2 за повече информация относно какво да правите, ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране.
Icelandic: Sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur" í kafla 2 til að fá meiri upplýsingar um hvað skal gera ef aukaverkanir á stungustað koma fram.
Bulgarian: От този ретроспективен анализ в подгрупите има доказателства, които предполагат че пристъпите, както и изразената прогресия по EDSS (EDSS 1 или  0.5 за EDSS  =6 в предишните две години) могат да помогнат да бъдат идентифицирани пациентите с активно заболяване.
Icelandic: Þessar afturvirku rannsóknir á undirhópum gáfu vísbendingar um að köst og jafnframt áberandi EDSS framvinda (EDSS  1 stig eða  0,5 stig í tilfellum EDSS =6 síðastliðin tvö ár) geti hjálpað að finna sjúklinga með virkan sjúkdóm.
Bulgarian: Как Extavia подпомага лечението на Вашето заболяване:
Icelandic: Hvernig Extavia hjálpar í baráttunni gegn sjúkdómnum
Bulgarian: Не натискайте буталото.
Icelandic: Ekki þrýsta á stimpilinn.
Bulgarian: Проследяването на пациентите е продължено с цел да се осигурят допълнителни данни.
Icelandic: Áfram er fylgst með sjúklingunum til að afla frekari upplýsinga.
Bulgarian: 10 - Дръжте флакона между палеца и останалите пръсти.
Icelandic: 10 - Halda skal hettuglasinu milli þumalfingurs og fingranna.
Bulgarian: При всички случаи лечението трябва да се обмисли за пациенти, класифицирани с висок риск.
Icelandic: Í öllum tilfellum skyldi aðeins íhuga meðferð fyrir þá sjúklinga sem teljast í miklum áhættuhóp.
Bulgarian: Дясна ръка
Icelandic: hægri handleggur
Bulgarian: Други неща, които трябва да се имат предвид при употреба на Extavia:
Icelandic: Annað sem hafa ber í huga við notkun Extavia:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много Extavia или прекалено често.
Icelandic: ► Hafðu samráð við lækninn ef þú dælir of stórum skammti af Extavia eða sprautar þig of oft.
Bulgarian: Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Extavia и останалите принадлежности.
Icelandic: - Komdu þér upp föstum geymslustað á góðum stað þar sem börn hvorki ná til né sjá svo alltaf sé auðvelt að finna Extavia og það sem því fylgir.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно повлияването на фертилитета (вж. точка 5.3).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Повишаване на теглото, Понижаване на теглото
Icelandic: Þyngdaraukning, þyngdartap
Bulgarian: Засега не е известно колко време трябва да продължи лечението с Extavia.
Icelandic: Ekki er vitað, enn sem komið er, hversu langvarandi meðferðin með Extavia á að vera.
Bulgarian: 3-месечна групова опаковка:
Icelandic: Fjölpakkning fyrir 3 mánuði:
Bulgarian: Ако поради някаква причина не можете да инжектирате Extavia веднага, може да поставите разтворения разтвор в хладилник до 3 часа преди да го използвате.
Icelandic: Ef af einhverjum ástæðum er ekki hægt að gefa Extavia strax má geyma blandaða lausnina í kæli í allt að 3 klukkustundir fyrir notkun.
Bulgarian: Сам по себе си Extavia не засяга сърцето директно.
Icelandic: Extavia hefur hins vegar engin bein áhrif á hjartað.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferóni beta, manna albúmíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX")
Bulgarian: Доказана е стабилност в периода на използване за 3 часа при температура 2°C - 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika í 3 klukkustundir við 2°C - 8°C.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания за взаимодействия, за да се установи дали Extavia оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa farið fram til að rannsaka hvort Extavia hefur áhrif á önnur lyf eða verður fyrir áhrifum frá þeim.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru:
Bulgarian: Extavia се инжектира подкожно, така че не се очаква повлияване на Extavia от които и да е от консумираните от Вас напитки или храни.
Icelandic: Extavia er sprautað undir húðina og því er ekki ástæða til að búast við áhrifum frá mat eða drykk.
Bulgarian: При различни контролирани клинични изпитвания между 23% и 41% от пациентите развиват серумна интерферон бета-1b неутрализираща активност, потвърдена с поне два последователно позитивни титъра.
Icelandic: Í mismunandi klínískum meðferðarprófunum mynduðu milli 23% og 41% sjúklinga interferón beta-1b hlutleysandi mótefni í sermi, staðfest af a.m.k. tveimur samfelldum jákvæðum mælingum.
Bulgarian: Трябва да приложите Extavia веднага след смесването му (ако не приложите лекарството веднага, вижте точка 5 "Как да съхранявате Extavia").
Icelandic: Eftir að þú hefur blandað Extavia skaltu sprauta efninu inn tafarlaust (ef lyfið er ekki notað tafarlaust skal lesa kafla 5 í fylgiseðlinum „Hvernig geyma á Extavia").
Bulgarian: Демонстрирано е in vitro, че Extavia кръстосано реагира с естествен интерферон бета.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að Extavia krossvirki við náttúrulegt beta interferón.
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст, поради липсата на информация за тази възрастова група.
Icelandic: Ekki skal nota Extavia handa börnum yngri en 12 ára því engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þeim aldurshópi.
Bulgarian: Лекарството трябва да се инжектира в мастния слой, разположен между кожата и мускулите (т.е. подкожно на около 8 mm до 12 mm под повърхността на кожата).
Icelandic: Sprauta skal lyfinu í fitulagið á milli húðar og vöðva (þ.e. undir húð, u.þ.b. 8 mm til 12 mm undir húðina).
Bulgarian: По принцип, лечението трябва да започне с ниска доза от 0,25 ml (62,5 микрограма).
Icelandic: Yfirleitt ætti að hefja meðferð með lágum 0,25 ml skammti (62,5 míkrógrömm).
Bulgarian: Липсват данни за приложението на Extavia при деца под 12-годишна възраст и по тази причина Extavia не трябва да се използва при тази популация.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Extavia hjá börnum yngri en 12 ára og því er Extavia ekki ætlað fyrir þennan aldurshóp.
Bulgarian: Някои анализи показват, че този ефект е поизразен при пациенти с по-висок титър на неутрализираща активност.
Icelandic: Sumar rannsóknir sýna að þessi áhrif gætu verið greinilegri hjá sjúklingum með hærri títra af hlutleysandi mótefnum.
Bulgarian: Поставете флакона на масата.
Icelandic: Komdu hettuglasinu fyrir á borði.
Bulgarian: Силата на терапевтичния ефект е също така демонстрирана чрез забавяне на прогресията на множествената склероза спрямо McDonald критериите.
Icelandic: Styrkur meðferðarinnar kom einnig fram í seinkun á framgangi sjúkdómsins miðað við McDonald viðmiðið.
Bulgarian: Списъкът също включва и нежелани лекарствени реакции, които се наблюдават често (могат да засегнат до 1 на 10 души), но които имат значима връзка с лечението
Icelandic: Listinn sýnir einnig aukaverkanir sem eru algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) en hafa markverða tengingu við meðferðina):
Bulgarian: - Пациенти с тежка депресия и/или суицидни наклонности (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Въпреки че до момента не е установено наличие на естествен каучук в подвижната капачка, безопасната употреба на Extavia предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана и поради тази причина съществуването на потенциален риск от развитие на реакции на свръхчувствителност не може напълно да се изключи.
Icelandic: Þótt ekkert náttúrulegt gúmmí latex hafi greinst í hlífinni hefur öryggi notkunar Extavia áfylltrar sprautu ekki verið rannsakað hjá latex næmum einstaklingum og því er ekki hægt að útiloka algerlega hugsanlega hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: Когато тръгнете да използвате разтвора го затоплете като държите спринцовката или флакона в ръце преди инжектиране, за да избегнете поява на болка.
Icelandic: Þegar lausnin er notuð er gott að verma hana með því að halda sprautunni eða hettuglasinu í höndunum áður en lyfið er gefið til að forðast sársauka.
Bulgarian: Не замразявайте разтвора и не чакайте повече от 3 часа, за да го инжектирате.
Icelandic: Lausnin má ekki frjósa eða bíða lengur en 3 klukkustundir áður en hún er notuð.
Bulgarian: Не са правени отделни изпитвания по отношение на влиянието на Extavia върху сърдечносъдовата система, дихателната система и функцията на ендокринните органи.
Icelandic: Engar aðskildar rannsóknir voru framkvæmdar varðandi áhrif Extavia á hjarta- og æðakerfið, öndunarfærin eða starfsemi innkirtla (endocrine organs).
Bulgarian: Въпреки това, продължителността на експозиция по време на първия триместър на бременността не е установена, тъй като данните са събирани, когато употребата на интерферон бета е била противопоказана по време на бременност и лечението вероятно е прекратено при установяване и/или потвърждаване на бременността.
Icelandic: Hins vegar er ekki þekkt hversu lengi lyfið var notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu, þar sem gögnum var safnað þegar notkun interferón beta á meðgöngu var ekki ráðlögð og meðferð líklega rofin þegar vart var við þungun og/eða hún staðfest.
Bulgarian: Точната причина за появата на МС не е известна.
Icelandic: Orsakir MS-sjúkdómsins eru óþekktar.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистрите за интерферон бета, от националните регистри и от постмаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии след експозиция преди зачеване или експозиция по време на първия триместър от бременността.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir (yfir 1.000 þunganir) úr skráningum um notkun interferón beta, landskráningum og frá því eftir markaðssetningu lyfsins og þær benda ekki til hættu á alvarlegri meðfæddri vansköpun, eftir útsetningu fyrir getnað eða útsetningu á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържа частици или ако е с променен цвят.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir eða það hefur breytt um lit.
Bulgarian: - Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Icelandic: Sjúklingar með vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Bulgarian: Единичен клиничен епизод, показателен за висок риск от развитие на множествена склероза:
Icelandic: Stakt klínískt tilfelli sem gefur til kynna mikla hættu á framgangi MS-sjúkdóms:
Bulgarian: Суициден опит (вж. също точка 4.4), Емоционална лабилност
Icelandic: Ruglástand Tilraun til sjálfsvígs (sjá einnig kafla 4.4), hverfilyndi
Bulgarian: Повишаване на триглицеридите в кръвта
Icelandic: Aukning þríglýseríða í blóði
Bulgarian: Все пак, в дългосрочна перспектива влиянието на ранното лечение с Extavia не е познато дори и в тези подгрупи с висок риск, тъй като дизайнът на изпитването основно е за оценка на времето до CDMS, отколкото за дългосрочно проследяване развитието на болестта.
Icelandic: Hins vegar eru langtímaáhrif þess að hefja meðferð með Extavia snemma ekki þekkt, jafnvel hjá undirhópum sem eru í mikilli áhættu því rannsóknin var aðallega hönnuð til að meta tíma að CDMS en ekki langtímaáhrif á þróun sjúkdómsins.
Bulgarian: Интерферон бета-1b е прилаган при възрастни пациенти с карцином в индивидуални дози до 5.500 микрограма (176 милиона IU) i.v. три пъти седмично без поява на сериозни нежелани реакции, застрашаващи жизнените функции.
Icelandic: Interferón beta-1b hefur verið gefið fullorðnum krabbameinssjúklingum í skömmtum sem voru allt að 5.500 míkrógrömm (176 milljón alþjóðlegar einingar) í æð, þrisvar í viku án þess að það hefði alvarlegar aukaverkanir á lífsnauðsynlega líkamsstarfsemi.
Bulgarian: Ако това обаче е невъзможно, разтворът ще остане годен за употреба до 3 часа, ако се съхранява в хладилник при температура 2
Icelandic: Ef það er hins vegar ekki mögulegt helst það nothæft í 3 klukkustundir, ef það er geymt í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: Extavia може да причини нежелани реакции от страна на централна нервна система (вижте точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Icelandic: Extavia getur valdið aukaverkunum á miðtaugakerfið (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: Не използвайте Extavia - ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ekki má nota Extavia - ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigði interferóns beta, albúmíni manna eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Най-добре е да използвате палеца, тъй като ноктите Ви могат да се счупят.
Icelandic: Best er að nota þumalinn fremur en nöglina, annars gæti nöglin brotnað.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания или фармакокинетични изпитвания при деца или юноши.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir eða lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum.
Bulgarian: - Изберете място за инжектирането (отнесете се към точка "Избор на инжекционно място" и диаграмите в края на тази листовка) и я отбележете във Вашата карта
Icelandic: 1 - Veldu stungustað (sjá kaflann „Stungustaður valinn" og myndir í lok þessa fylgiseðils) og skráðu hann í lyfjaskrána.
Bulgarian: В рамките на две години, рискът е бил 85% в плацебо групата и 69% при Extavia групата (степен на риск = 0.57, 95% доверителен интервал (0.46, 0.71), p<0.00001).
Icelandic: Eftir tvö ár var áhættan 85% í lyfleysuhópnum og 69% í hópnum sem fékk Extavia (áhættuhlutfall=0,57, 95% vikmörk (0,46, 0,71), p< 0,00001)
Bulgarian: Повишаване на гамаглутамил трансферазата, Хепатит
Icelandic: Aukning á gammaglutamyltransferasa, lifrarbólga
Bulgarian: Рискът от прогресия до CDMS в рамките на две години при пациенти с монофокална проява е 47% за плацебо и 24% за Extavia групата, без гадолиниево (Gd-) усилване 41% и 20%, с по-малко от 9 T2 лезии 39% и 18.
Icelandic: Hættan á framgangi til CDMS-stigs innan tveggja ára hjá sjúklingum með einhreiðra upptök var 47% fyrir lyfleysu og 24% fyrir Extavia, 41% og 20% án skyggingar (Gd) og 39% og 18% fyrir sjúklinga með færri en 9 T2 áverka.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на кардиомиопатия.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hjartavöðvakvilla.
Bulgarian: - Ако получите някой или всички от симптомите: мътна урина, умора, оток, особено в областта на глезените и клепачите и наддаване на тегло, тъй като могат да са признаци на вероятен бъбречен проблем.
Icelandic: - ef þú færð einhver eða öll þessara einkenna: freyðandi þvag, þreytu, þrota, sérstaklega á ökklum og augnlokum, og þyngdaraukningu, því þetta geta verið einkenni hugsanlegs nýrnasjúkdóms.
Bulgarian: Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му помагат да се бори с атаки срещу имунната система, като напр. вирусни инфекции.
Icelandic: Interferón eru prótein sem hjálpa líkamanum að verjast árásum á ónæmiskerfið, eins og til dæmis veirusýkingum.
Bulgarian: Като следвате тази схема, ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция (например дясната страна на корема), след 8 инжекции (16 дни).
Icelandic: Ef þessari áætlun er fylgt, kemur aftur að fyrsta svæðinu (t.d. hægri hluta kviðs) eftir átta innspýtingar (16 daga).
Bulgarian: - Свалете капачето на иглата чрез изтегляне, а не чрез въртене.
Icelandic: 3 - Fjarlægið hlífina af nálinni með því að toga hana af, ekki snúa.
Bulgarian: Единичен епизод показателен за множествена склероза (BENEFIT)
Icelandic: Eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms (BENEFIT)
Bulgarian: 5 - Държейки спринцовката като молив или като стреличка, забийте иглата в кожата под ъгъл 90о с бързо, рязко движение.
Icelandic: 5 - Haldið sprautunni eins og pílu eða blýanti, stingið nálinni lóðrétt inn í húðina með snöggri og ákveðinni hreyfingu svo hún myndi 90° horn við húðina.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза.
Icelandic: Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Bulgarian: Редки (1/10 000 до
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til
Bulgarian: Има обаче известни данни за юноши на възраст между 12 и 17 години, които предполагат, че профилът на безопасност на Extavia в тази възрастова група е същият, както при възрастни.
Icelandic: 12 til 17 ára sem benda til þess að öryggi Extavia hjá þessum hópi sé það sama og hjá fullorðnum.
Bulgarian: - Огледайте разтвора внимателно.
Icelandic: 11 - Athugið lausnina vandlega.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар и спрете незабавно употребата на Extavia:
Icelandic: ► Láttu lækninn vita þegar í stað og hættu notkun Extavia:
Bulgarian: Приложена е и примерна карта за отбелязване на приложените инжекции (виж Приложение Част III).
Icelandic: Dæmi um skráningu lyfjagjafa er einnig gefið (sjá viðauka III. hluta).
Bulgarian: Няма доказателства за ефекта на Extavia върху продължителността на пристъпите или на симптомите между пристъпите и не е наблюдаван значителен ефект върху прогресията на заболяването при пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
Icelandic: Það eru engin merki um áhrif Extavia á lengd kastanna eða á einkennin milli kasta og engin marktæk áhrif sáust á framvindu sjúkdómsins í MS sjúkdómi með köstum og bata á milli.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител за Extavia (разтвор на натриев хлорид)
Icelandic: 1 áfyllta sprautu með leysi fyrir Extavia (natríumklóríð lausn)
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Extavia при пристъпно ремитентна форма на множествена склероза, при пациенти, които могат да ходят без чужда помощ (с изходно ниво по EDSS 0 до 5.5).
Icelandic: Ein stýrð klínísk rannsókn var framkvæmd á Extavia hjá sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli sem gátu gengið án aðstoðar (grunnlínu EDSS 0 til 5,5).
Bulgarian: Спрете да използвате Extavia и уведомете незабавно Вашия лекар, ако при Вас възникне някой от тези симптоми.
Icelandic: Extavia og ráðfærðu þig tafarlaust við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig.
Bulgarian: Extavia трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци, при пациенти, получаващи антиепилептична терапия и особено при пациенти с епилепсия, която не е адекватно контролирана с антиепилептични средства (вж. точки 4.5 и 4.8).
Icelandic: Gefa skal Extavia með varúð handa sjúklingum með sögu um krampa, handa sjúklingum sem eru á flogaveikilyfjum, og sérstaklega sjúklingum með flogaveiki sem ekki er vel stýrt með flogaveikilyfjum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Bulgarian: - По време на лечението, в малките кръвоносни съдове може да се появят кръвни съсиреци.
Icelandic: - Blóðtappi getur myndast í litlum blóðæðum meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Моля, внимателно прочетете целите инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og fara eftir þeim lið fyrir lið.
Bulgarian: Няма доказателства, че Extavia оказва ефект върх продължителността на пристъпите.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Extavia hafi áhrif á tímalengd kasta.
Bulgarian: Плацебо контролираната фаза е спродължителност 2 години или докато пациентът развие клинично изявена множествена склероза (CDMS), в зависимост от това кое настъпи първо.
Icelandic: Samanburðurinn við lyfleysu stóð yfir í 2 ár eða þar til sjúklingurinn hafði fengið klínískt öruggan MS-sjúkdóm (clinically definite multiple sclerosis-CDMS), hvort sem kom á undan.
Bulgarian: - Ако някога сте имали припадъци или ако приемате лекарства по повод епилепсия (антиепилептични лекарства), Вашият лекар ще следи внимателно лечението Ви (вижте също "Други лекарства и Extavia" и точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið krampa eða ef þú ert á flogaveikilyfjum mun læknirinn fylgjast gaumgæfilega með lyfjameðferðinni hjá þér (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Extavia" og kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: Ако имате само една възпалена област на инжектиране (лезия) и увредата на тъканите (некрозата) не е много тежка, можете да продължите да използвате Extavia.
Icelandic: Ef þú ert bara með einn auman stungustað og vefjaskemmdir (drep) eru ekki miklar getur þú haldið áfram notkun Extavia.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това може да предизвика разпенване.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið þar sem það gæti valdið of mikilli froðumyndun.
Bulgarian: Това могат да са симптомите на тежка алергична реакция, която може да стане животозастрашаваща.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð og slíkt ástand getur orðið lífshættulegt.
Bulgarian: При мултифокални пациенти рискът от CDMS е независим от основните ЯМР белези, показателни за висок риск от CDMS поради разпространение на заболяването, базирано на клинични белези.
Icelandic: Hjá fjölhreiðra sjúklingum höfðu niðurstöður segulsneiðmyndunar við grunngildi engin áhrif á CDMS áhættu, og bentu því til þess að sjúklingar séu í mikilli áhættu hvað varðar CDMS þar sem klínískar skoðanir hafa sýnt fram á útbreiðslu sjúkdómsins.
Bulgarian: Не са провеждани продължителни изпитвания.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir hafa verið gerðar.
Bulgarian: Наблюдава се наличието на терапевтичен ефект, въпреки че по-голяма част от пациентите от плацебо групата са лекувани с Extavia през третата година на изпитването.
Icelandic: Ávinningur meðferðarinnar hélst þrátt fyrir að flestir sjúklingarnir í hópnum sem fékk lyfleysu hafi fengið meðferð með Extavia þriðja ár rannsóknarinnar.