FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See section 5.1 for further information.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans.
Italian: I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l'uomo.
English: In rare cases, these reactions may lead to death.
Italian: In casi rari, queste reazioni possono portare al decesso.
English: Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected.
Italian: La sua risposta al vaccino può essere più debole e lei potrebbe non essere completamente protetto.
English: The disease can also affect other organs in your body.
Italian: La malattia può anche interessare altri organi del corpo.
English: 28 days.
Italian: ogni 28 giorni.
English: Post-natal recovery has therefore not been demonstrated.
Italian: Non è stato pertanto dimostrato un recupero post-natale.
English: Number at risks at
Italian: Numero a rischio a:
English: Injury, poisoning and procedural complications
Italian: Infortunio, avvelenamento e complicazioni procedurali
English: This is followed by a four- to five-week gap.
Italian: Queste sono seguite da una pausa di 4-5 settimane.
English: 1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table.
Italian: 1) Ciclo per cui i parametri farmacocinetici sono mostrati in questa tabella.
English: The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Arzerra nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Best response is a clinical response that did not improve with 3 additional cycles of treatment.
Italian: La migliore risposta è una risposta clinica che non è ulteriormente migliorata dopo 3 ulteriori cicli di trattamento.
English: Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown.
Italian: Pertanto il vantaggio di questa nuova combinazione su un regime a base di rituximab non è noto.
English: You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Italian: Le sarà somministrata l'infusione iniziale seguita da una seconda infusione 7 giorni più tardi.
English: The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood.
Italian: I linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, così ve ne sono troppi che circolano nel sangue.
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
English: No case of overdose has been reported.
Italian: Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato.
English: These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment.
Italian: Queste reazioni possono portare alla sospensione temporanea o all'interruzione del trattamento.
English: Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 Febbraio 2015
English: You must not be given Arzerra:
Italian: Non le deve essere somministrato Arzerra:
English: Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria.
Italian: Miglioramenti si sono anche dimostrati nei componenti dei criteri di risposta NCIWG.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore alle condizioni ambientali (meno di 25 °C).
English: Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
Italian: Chieda al medico un consiglio se sta pianificando una gravidanza dopo questo periodo.
English: Pre- and post-natal development studies have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo pre- e post-natale.
English: Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Italian: Il medico può trattarla con appropriati medicinali anti-virali che aiutino a prevenire questo.
English: You may need extra check-ups while you are being treated with Arzerra.
Italian: Potrebbe avere bisogno di ulteriori controlli mentre è in trattamento con Arzerra.
English: Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Italian: Ofatumumab non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che il possibile beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
English: Cycle
Italian: Ciclo
English: Therefore, the concomitant use of these agents with ofatumumab should be avoided.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di questi agenti con ofatumumab deve essere evitato.
English: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States
Italian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Stati Uniti
English: Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
Italian: Dati pubblicati suggeriscono che il consumo del neonato e del bambino di latte materno non determina un assorbimento sostanziale di questi anticorpi materni nella circolazione.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono disposte in ordine decrescente di gravità.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a product-associated risk.
Italian: Non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza per fornire informazioni sui rischi associati al farmaco.
English: After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician.
Italian: Dopo questo periodo, la pianificazione di una gravidanza, in relazione alla malattia di base, deve essere valutata dal medico curante.
English: Complete resolution of constitutional symptoms b
Italian: Risoluzione completa dei sintomi sistemici b
English: More than half of the patients (56%) with CR were MRD negative following the completion of study treatment.
Italian: Più della metà dei pazienti (56 %) con CR erano MRD negativi a seguito del completamento del trattamento in studio.
English: • high temperature
Italian: • temperatura elevata
English: Efficacy endpoint or haematological parameter a
Italian: Endpoint di efficacia o dei parametri ematologici a
English: If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
Italian: Se nota questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
English: Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
Italian: Esclude le visite dei pazienti dalla data di prima trasfusione, trattamento con eritropoietina, o trattamento con fattori di crescita.
English: • If you do become pregnant during treatment with Arzerra, tell your doctor.
Italian: • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Arzerra, informi il medico.
English: The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
Italian: La maggioranza delle reazioni correlate all'infusione sono state Grado 1 o Grado 2 di gravità.
English: Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se ha uno di questi sintomi.
English: Patients received treatment for a minimum of 3 months until best response or up to a maximum of 12 cycles.
Italian: I pazienti sono stati trattati per un minimo di 3 mesi fino alla migliore risposta o fino ad un massimo di 12 cicli.
English: These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di un blocco intestinale, soprattutto durante le prime fasi del trattamento.
English: Baseline cytogenetic (FISH) data were available for 209 patients.
Italian: I dati citogenetici al basale (FISH) erano disponibili per 209 pazienti.
English: Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Italian: Informi il medico immediatamente se lei ha perdita di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della visione.
English: • high blood pressure
Italian: • pressione del sangue alta
English: Probability of Progression-free Survival
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione
English: HBV reactivation has been reported up to 12 months following completion of therapy.
Italian: La riattivazione del HBV è stata segnalata fino a 12 mesi dopo il completamento della terapia.
English: (Primary) endpoint
Italian: Endpoint (primario)
English: It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk.
Italian: Non è noto se Arzerra sia escreto nel latte umano, tuttavia le IgG umane sono secrete nel latte umano.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi nell'animale.
English: Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino.
English: • the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
Italian: • il midollo osseo non riesce a produrre abbastanza globuli rossi o bianchi
English: swelling of the face or the mouth (angioedema) causing difficulty breathing and collapse
Italian: gonfiore del viso o della bocca (angioedema) che causa difficoltà nel respirare e collasso
English: Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Italian: Il due per cento delle reazioni correlate all'infusione ha portato all'interruzione del trattamento.
English: A corresponding increase in reticulocyte counts seen in these monkeys was indicative of a regenerative response in the bone marrow.
Italian: Un corrispondente aumento della conta dei reticolociti osservato in queste scimmie è stato indicativo di una risposta rigenerativa nel midollo osseo.
English: Sodium acetate (E262)
Italian: Sodio acetato (E262)
English: The main pharmacokinetic parameters of ofatumumab as a single agent or in combination are summarised in Table 5.
Italian: I principali parametri farmacocinetici di ofatumumab come singolo agente o in combinazione sono riassunti nella Tabella 5.
English: • If you have persistent stomach pain, see your doctor as soon as possible.
Italian: • Se ha un dolore persistente allo stomaco, si rivolga al medico il prima possibile.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Arzerra:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Arzerra:
English: Other medicines and Arzerra
Italian: Altri medicinale e Arzerra
English: The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
Italian: Si devono prendere in considerazione i rischi e i benefici di vaccinare i pazienti durante la terapia con Arzerra.
English: If you have had hepatitis B, Arzerra could cause it to become active again.
Italian: Se ha avuto l'epatite B, Arzerra potrebbe causarne la riattivazione.
English: Electrolyte abnormalities should be corrected.
Italian: Anomalie degli elettroliti devono essere corrette.
English: Median, all patients 95% CI
Italian: Mediana, tutti i pazienti 95 % IC
English: Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab n=95
Italian: Pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab n=95
English: Time after start of infusion (minutes)
Italian: Tempo dopo l'inizio dell'infusione (minuti)
English: No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
Italian: Non sono state osservate nella sicurezza e nell'efficacia differenze sostanziali correlate all'età (vedere paragrafo 5.1).
English: Store the diluted infusion solution between 2C and 8 C and use within 24 hours.
Italian: Conservare la soluzione per infusione diluita tra 2 C e 8 C ed usarla entro 24 ore.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità L'uso di Arzerra non è in genere raccomandato durante la gravidanza.
English: If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Italian: Se lei presenta questi sintomi prima del trattamento con Arzerra, informi il medico immediatamente relativamente a qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
English: Patients received treatment for a maximum of 6 cycles.
Italian: I pazienti sono stati trattati per un massimo di 6 cicli.
English: As anticipated, a reduction in the IgG humoral immune response to keyhole limpet haemocyanin was noted, but there were no effects on delayed-type hypersensitivity responses.
Italian: Come previsto, è stata notata una riduzione della risposta immunitaria umorale delle IgG alla keyhole limpet haemocyanin, ma non vi sono stati effetti sulle risposte di ipersensibilità di tipo ritardato.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC10
English: The ORR was 49% in patients refractory to fludarabine and alemtuzumab (see Table 3 for a summary of the efficacy data from the study).
Italian: L'ORR è stato del 49 % nei pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab (vedere Tabella 3 per un riassunto dei dati di efficacia dello studio).
English: First and second infusions
Italian: Prima e seconda infusione
English: Peripheral B-cell counts remained low throughout the remainder of therapy in most patients and remained below baseline up to 15 months after the last dose in patients who responded.
Italian: La conta delle cellule B periferiche rimaneva bassa durante la restante terapia nella maggior parte dei pazienti e rimaneva al di sotto del basale fino a 15 mesi dopo l'ultima dose nei pazienti rispondenti.
English: See also section 4, ‘Possible side effects'.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4, ‘Possibili effetti indesiderati'.
English: Common side effects that may show up in your blood tests: • low levels of platelets in the blood (cells that help blood to clot).
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue: • bassi livelli di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
English: If you have any questions on the use of Arzerra, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Italian: Se ha qualsiasi domanda sull'uso di Arzerra, chieda al medico o all'infermiere che le sta somministrando l'infusione.
English: Infusion-related reactions occur predominantly during the first infusion and tend to decrease with subsequent infusions.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione si verificano prevalentemente durante la prima infusione e tendono a diminuire con le infusioni successive.
English: You will be given medicines such as anti-histamines, steroids or pain relievers to help reduce any reaction.
Italian: Le saranno somministrati medicinali quali antistaminici, steroidi o antidolorifici per aiutare a ridurre qualsiasi reazione.
English: There are no data on the effects of ofatumumab on human fertility.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di ofatumumab sulla fertilità umana.
English: Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Italian: Il medico potrebbe curarla se riscontra uno squilibrio degli elettroliti.
English: This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Italian: Ciò include preparati erboristici e altri medicinali senza prescrizione medica.
English: 8 weekly infusions followed by 4 monthly infusions th dose 827
Italian: 8 infusioni settimanali seguite da 4 infusioni mensili ma dose 827
English: st infusion (300 mg)
Italian: ma infusione (300 mg)
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici.
English: Arzerra is therefore not recommended for use in this patient population.
Italian: Pertanto l'uso di Arzerra non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
English: Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
Italian: I pazienti devono essere pre-trattati con i seguenti medicinali da 30 minuti a 2 ore prima di ogni infusione di Arzerra in base ai seguenti schemi posologici:
English: The effect of ofatumumab on patients with prolonged QT intervals (e.g. acquired or congenital) is unknown.
Italian: L'effetto di ofatumumab nei pazienti con intervalli QT prolungati (ad esempio acquisito o congenito) non è noto.
English: Arzerra must not be mixed with, or administered as an infusion with other medicinal products or intravenous solutions.
Italian: Arzerra non deve essere mescolato o somministrato come infusione con altri medicinali o soluzioni endovenose.
English: • 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
Italian: • 2.000 mg ogni 28 giorni per 4 dosi (infusioni da 9 a 12)
English: Vaccination and Arzerra
Italian: Vaccinazioni e Arzerra
English: Patients received a median of 5 prior therapies, including rituximab (57%).
Italian: I pazienti avevano ricevuto in media 5 terapie precedenti, incluso rituximab (57 %).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to ofatumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: In a few animals, increased red cell destruction occurred, presumably as a result of monkey anti-drug antibodies coating the red cells.
Italian: In alcuni animali si è verificato un aumento della distruzione dei globuli rossi, presumibilmente come risultato degli anticorpi di scimmia anti-farmaco che rivestono i globuli rossi.
English: For patients with missing baseline data, latest screening/unscheduled data was carried forward to baseline.
Italian: Per i pazienti con dati al basale non disponibili, i dati dell'ultimo screening/non schedulati sono stati riportati al basale.
English: What Arzerra contains - The active substance is ofatumumab.
Italian: Cosa contiene Arzerra - Il principio attivo è ofatumumab.
English: There is a potential for immunogenicity with therapeutic proteins such as ofatumumab.
Italian: Esiste una potenziale immunogenicità con le proteine terapeutiche come ofatumumab.
English: You will be given an infusion once a week for eight weeks.
Italian: Le sarà somministrata una infusione una volta a settimana per otto settimane.
English: Arzerra contains ofatumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Italian: Arzerra contiene ofatumumab, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
English: Ofatumumab has a small volume of distribution, with mean Vss values ranging from 1.7 to 8.1 l across studies, dose levels, and infusion number.
Italian: Ofatumumab ha un piccolo volume di distribuzione, con valori medi di Vss compresi tra 1,7 a 8,1 l nell'ambito di studi, livelli di dose e numero di infusioni.
English: • Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, o se sta pianificando una gravidanza.
English: • low blood pressure (can cause light-headedness when you stand up)
Italian: • pressione del sangue bassa (può causare una sensazione di testa vuota quando ci si alza in piedi)
English: The CD20 molecule is not shed from the cell surface and is not internalised following antibody binding.
Italian: La molecola CD20 non viene persa dalla superficie cellulare e non viene internalizzata a seguito del legame anticorpale.
English: Intravenous corticosteroid (prednisolone or equivalent)
Italian: Corticosteroide per via endovenosa (prednisolone o equivalente)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in chronic lymphocytic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Arzerra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia linfatica cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: There were no fatal infusionrelated reactions (see section 4.4).
Italian: Non vi sono state reazioni fatali correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
English: It is not known whether Arzerra works in children and adolescents.
Italian: Non è noto se Arzerra agisca nei bambini o negli adolescenti.
English: Patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Italian: I pazienti con anamnesi di malattia cardiaca devono essere attentamente monitorati.
English: Ofatumumab should be a colourless to pale yellow solution.
Italian: Ofatumumab deve essere una soluzione da incolore a giallo pallido.
English: A dose-ranging study (Hx-CD20-402) was conducted in 33 patients with relapsed or refractory CLL.
Italian: Uno studio di dose-ranging (Hx-CD20-402) è stato condotto in 33 pazienti con LLC ricaduta o refrattaria.
English: Arzerra should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Italian: Arzerra deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali ed in un ambiente dove strutture di rianimazione siano immediatamente disponibili.
English: The clinical status of the patient and the ADR profile of ofatumumab should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Italian: Si deve tenere conto dello stato clinico del paziente e del profilo delle ADR di ofatumumab quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità motorie, cognitive o di giudizio (vedere paragrafo 4.8).
English: Spleen weights decreased by approximately 15% in the low-dose group and by approximately 30% in the high-dose group, compared with control values.
Italian: Il peso della milza è diminuito di circa il 15% nel gruppo sottoposto a basse dosi e di circa il 30% nel gruppo al sottoposto a dosaggio elevato, rispetto ai valori di controllo.
English: With a median follow-up of approximately 34 months, 67 deaths (37%) in the OFA+FC arm and 69 deaths (38%) in the FC arm were reported.
Italian: Con un follow-up mediano di circa 34 mesi, sono stati segnalati 67 morti (37%) nel braccio OFA+FC e 69 morti (38%) nel braccio FC.
English: *These events are likely attributable to ofatumumab in the setting of an infusion-related reaction and typically occur after the start of infusion and within 24 hours after the completion of the infusion (see section 4.4).
Italian: * È probabile che tali eventi siano attribuibili a ofatumumab nell'ambito di una reazione correlata all'infusione e che avvengano tipicamente dopo l'inizio dell'infusione ed entro 24 ore dopo il completamento dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
English: Discard any unused solution after this time.
Italian: Eliminare qualsiasi soluzione non usata dopo questo tempo.
English: Due to the risk of infection, administration of live attenuated vaccines should be avoided during and after treatment with ofatumumab, until B-cell counts are normalised.
Italian: A causa del rischio di infezioni, la somministrazione di vaccini vivi attenuati deve essere evitata durante e dopo il trattamento con ofatumumab, fino a quando la conta delle cellule B non si sia normalizzata.