FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité du tacrolimus, gélule à libération prolongée et du tacrolimus, gélule à libération immédiate, tous deux en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) et des corticoïdes, ont été comparées chez 667 receveurs d'une transplantation rénale de novo.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus capsules met verlengde afgifte en tacrolimus capsules met directe afgifte, beide in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF) en corticosteroïden, zijn vergeleken bij 667 de novo niertransplantaatontvangers.
French: Contenu de la gélule Éthylcellulose Hypromellose 2910
Dutch: Inhoud capsule Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose-monohydraat Magnesiumstearaat
French: signes et symptômes gastro-intestinaux, vomissements, douleurs gastrointestinales et abdominales, inflammations gastro-intestinales, hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, ascite, stomatite et ulcération, constipation, signes et symptômes dyspeptiques, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles
Dutch: maagdarmstelseltekenen en -symptomen, braken, maagdarmstelsel- en buikpijnen, maagdarmstelselontstekingsaandoeningen, maagdarmstelselbloedingen, maagdarmstelselulceratie en -perforatie, ascites, stomatitis en ulceratie, constipatie, dyspepsie, tekenen en symptomen, winderigheid, opgeblazenheid en opgezwollenheid, zachte ontlasting
French: Chez des sujets sains, une clairance corporelle totale moyenne de 2,25 L/h a été observée (déterminée à partir des concentrations dans le sang total).
Dutch: In gezonde vrijwilligers bedraagt de totale lichaamsklaring, gebaseerd op volbloedconcentraties, circa 2,25 l/uur.
French: Prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux ou hépatiques.
Dutch: Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen ontvangers van een allogeen niertransplantaat of levertransplantaat.
French: Tacforius 0,5 mg / 1 mg, gélule à libération prolongée 2 ans
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 1 mg harde capsules met verlengde afgifte 2 jaar
French: Tacforius avec des aliments et boissons
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
French: Tacforius 5 mg, gélule contient du ponceau 4R
Dutch: Tacforius 5 mg capsules bevatten Ponceau 4R
French: Inhibiteurs du CYP3A4 susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines de tacrolimus
Dutch: CYP3A4-remmers die mogelijk leiden tot stijging van de tacrolimusbloedspiegels
French: Les taux de survie des patients à 12 mois ont été de 98,6 % pour tacrolimus, gélule à libération prolongée, de 95,7 % pour tacrolimus, gélule à libération immédiate et de 97,6 % pour la ciclosporine ; dans le bras tacrolimus, gélule à libération prolongée, 3 patients sont décédés (3 hommes), dans le bras tacrolimus, gélule à libération immédiate, 10 patients sont décédés (3 femmes, 7 hommes) et dans le bras ciclosporine, 6 patients sont décédés (3 femmes, 3 hommes).
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 98,6% voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte, 95,7% voor tacrolimus capsules met directe afgifte en 97,6% voor ciclosporine; in de arm met tacrolimus capsules met verlengde afgifte overleden 3 patiënten (allen mannen), in de arm met tacrolimus capsules met directe afgifte overleden 10 patiënten (3 vrouwen, 7 mannen) en in de ciclosporine-arm overleden 6 patiënten (3 vrouwen, 3 mannen).
French: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg, gélule à libération prolongée : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg harde capsules met verlengde afgifte: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), gelatine.
French: Des cas d'érythroblastopénie acquise (EA) ont été rapportés chez des patients traités par tacrolimus.
Dutch: Gevallen van zuivere rodebloedcelaplasie zijn gemeld bij patiënten die zijn behandeld met tacrolimus.
French: Gélule à libération prolongée
Dutch: Harde capsule met verlengde afgifte
French: Les taux de survie des patients à 12 mois étaient de 89,2 % pour le tacrolimus, gélule à libération prolongée et de 90,8 % pour le tacrolimus, gélule à libération immédiate ; dans le bras tacrolimus, gélule à libération prolongée, 25 patients sont décédés (14 femmes, 11 hommes) et dans le bras tacrolimus, gélule à libération immédiate, 24 patients sont décédés (5 femmes, 19 hommes).
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 89,2% voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte en 90,8% voor tacrolimus capsules met directe afgifte; in de arm met tacrolimus capsules met verlengde afgifte overleden 25 patiënten (14 vrouwen, 11 mannen) en in de arm met tacrolimus capsules met directe afgifte overleden 24 patiënten (5 vrouwen, 19 mannen).
French: Dans des cas isolés, chez des patients présentant des concentrations sanguines très élevées, l'hémofiltration ou l'hémodiafiltration ont permis de diminuer les concentrations toxiques.
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge tacrolimusplasmaconcentraties werden hemofiltratie en hemodiafiltratie toegepast, waarbij de tacrolimusconcentraties aanzienlijk verlaagd werden.
French: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg, gélule à libération prolongée Conditionné sous plaquettes de 10 gélules ou sous plaquettes prédécoupées unitaires de 10 gélules, dans un suremballage en aluminium contenant un dessicant.
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg harde capsules met verlengde afgifte Wordt geleverd in blisterverpakkingen of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende foliezak, die tevens een droogmiddel (zakje met vochtabsorberend materiaal) bevat.
French: Pour la prévention du rejet en transplantation cardiaque, les données cliniques ne sont pas encore disponibles pour la formulation à libération prolongée de tacrolimus.
Dutch: Klinische gegevens met betrekking tot de profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen ontvangers van een allogeen harttransplantaat zijn nog niet beschikbaar voor de formulering van tacrolimus met verlengde afgifte.
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole et l'isavuconazole, l'antibiotique macrolide érythromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, saquinavir) ou les inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple, télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, utilisé avec ou sans dasabuvir), le potentialisateur pharmacocinétique cobicistat et les inhibiteurs de tyrosine kinase nilotinib et imatinib.
Dutch: Klinisch is van de hiernavolgende middelen aangetoond dat zij de tacrolimusbloedspiegels verhogen: Sterke interacties zijn waargenomen met de antimycotica zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol en isavuconazol, het macrolide antibioticum erytromycine, HIV-proteaseremmers (bv. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) of HCV-proteaseremmers (bv. telaprevir, boceprevir en de combinatie van ombitasvir en paritaprevir met ritonavir, bij gebruik met en zonder dasabuvir), de farmacokinetische versterker cobicistat en de tyrosinekinaseremmers nilotinib en imatinib.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - Augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang - Insomnies - Tremblements, maux de tête - Hypertension - Anomalies des tests de la fonction hépatique - Diarrhées, nausées - Troubles rénaux
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Verhoogde bloedsuikerspiegel, diabetes mellitus, verhoogde kaliumconcentraties in het bloed - Slaapproblemen - Trillen, hoofdpijn - Verhoogde bloeddruk - Abnormale resultaten leverfunctietesten - Diarree, misselijkheid - Nierproblemen
French: La survie du greffon à 12 mois était de 91,5 % pour le tacrolimus, gélule à libération prolongée et de 92,8 % pour le tacrolimus, gélule à libération immédiate.
Dutch: De transplantaatoverleving na 12 maanden was 91,5% voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte en 92,8% voor tacrolimus capsules met directe afgifte.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: Fréquence indéterminée : érythroblastopénie acquise, agranulocytose, anémie hémolytique
Dutch: zuivere rodebloedcelaplasie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), agranulocytose, hemolytische anemie
French: syndrome de détresse respiratoire aiguë Affections gastro-intestinales Très fréquent :
Dutch: Zelden acuut ademhalingsnoodsyndroom Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
French: 30 gélules à libération prolongée 30 x 1 gélules à libération prolongée 50 gélules à libération prolongée 50 x 1 gélules à libération prolongée 60 gélules à libération prolongée 60 x 1 gélules à libération prolongée 100 gélules à libération prolongée 100 x 1 gélules à libération prolongée
Dutch: 30 harde capsules met verlengde afgifte 30x1 harde capsule met verlengde afgifte 50 harde capsules met verlengde afgifte 50x1 harde capsule met verlengde afgifte 60 harde capsules met verlengde afgifte 60x1 harde capsule met verlengde afgifte 100 harde capsules met verlengde afgifte 100x1 harde capsule met verlengde afgifte
French: - les antiémétiques utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple, métoclopramide) ; - le cisapride ou l'anti-acide hydroxyde de magnésium-aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ; - la pilule contraceptive ou d'autres traitements hormonaux contenant de l'éthinylestradiol, les traitements hormonaux contenant du danazol ; - les médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou les troubles cardiaques (par exemple, nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil) ; - les anti-arythmiques (amiodarone) utilisés pour contrôler l'arythmie (battements irréguliers du cœur) ; - les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides ; - la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l'épilepsie ; - les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone, appartenant à la classe des corticoïdes utilisés pour traiter les inflammations ou pour affaiblir le système immunitaire (par exemple, dans le rejet du greffon) ; - la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression ; - les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ou des extraits de Schisandra sphenanthera.
Dutch: HCV-proteaseremmers (zoals telaprevir, boceprevir en de combinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir) die worden gebruikt voor de behandeling van een hepatitis C-infectie nilotinib en imatinib (gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker) mycofenolzuur, gebruikt voor het onderdrukken van het immuunsysteem om zo transplantaatafstoting te voorkomen geneesmiddelen ter behandeling van maagzweren en zuur-reflux (zoals bv. omeprazol, lansoprazol of cimetidine) anti-emetica, gebruikt voor behandeling van misselijkheid en braken (zoals bv. metoclopramide) cisapride of het zuurbindende magnesium-aluminium-hydroxide, voor de behandeling van een overmaat aan maagsap de anticonceptiepil of andere hormoonbehandelingen met ethinyloestradiol, hormoonbehandelingen met danazol geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of hartproblemen te behandelen (zoals bv. nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil) antiaritmica (amiodaron) die worden gebruikt om hartritmestoornissen onder controle te houden geneesmiddelen bekend als ‘statines' voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden fenytoïne en fenobarbital, middelen tegen epilepsie de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon, die behoren tot de klasse van de corticosteroïden ter behandeling van ontsteking of ter onderdrukking van het immuunsysteem (zoals bv. in orgaanafstoting) nefazodon, een middel tegen depressies kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) of extracten van Schisandra sphenanthera bevatten.
French: l'incidence du syndrome de bronchiolite oblitérante a été significativement plus faible avec le tacrolimus.
Dutch: Tevens werd in een van de onderzoeken met tacrolimus een significant lagere incidentie van bronchiolitis obliterans gevonden.
French: Une surveillance accrue est recommandée lors de la substitution d'un protocole à base de ciclosporine par un protocole à base de tacrolimus (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de conversie van ciclosporine naar op tacrolimus gebaseerde behandeling (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
French: Gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E 172), hydroxyde de potassium.
Dutch: Schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172), kaliumchloride
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tacforius
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Effets indésirables très rares (pouvant toucher 1 personne sur 10 000 au maximum) : - Faiblesse musculaire - Anomalies de l'imagerie cardiaque - Insuffisance hépatique - Miction douloureuse avec du sang dans les urines - Augmentation du tissu adipeux
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) - Spierzwakte - Afwijkingen op hartscan - Leverfalen - Pijn bij het plassen, met bloed in de urine - Toename van vetweefsel
French: Les taux de survie des patients à 12 mois étaient de 96,9 % pour le tacrolimus, gélule à libération prolongée et de 97,5 % pour le tacrolimus, gélule à libération immédiate ; dans le bras tacrolimus, gélule à libération prolongée, 10 patients sont décédés (3 femmes, 7 hommes) et dans le bras tacrolimus, gélule à libération immédiate, 8 patients sont décédés (3 femmes, 5 hommes).
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 96,9% voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte en 97,5% voor tacrolimus capsules met directe afgifte; in de arm met tacrolimus capsules met verlengde afgifte overleden 10 patiënten (3 vrouwen, 7 mannen) en in de arm met tacrolimus capsules met directe afgifte overleden 8 patiënten (3 vrouwen, 5 mannen).
French: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg, gélule à libération prolongée Présentations : 30, 50 ou 100 gélules à libération prolongée en plaquettes ou 30 x 1, 50 x 1 et 100 x 1 gélules à libération prolongée en plaquettes prédécoupées unitaires.
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg harde capsules met verlengde afgifte Verpakkingsgrootten: 30, 50 en 100 harde capsules met verlengde afgifte in blisterverpakkingen of 30x1, 50x1 en 100x1 harde capsules met verlengde afgifte in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
French: augmentation du tissu adipeux
Dutch: vetweefsel toegenomen
French: troubles des canaux biliaires, lésions hépatocellulaires et hépatite, cholestase et ictère
Dutch: galwegaandoeningen, levercelschade en hepatitis, cholestase en geelzucht
French: Les concentrations sanguines de Tacforius peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Tacforius peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de prise, une augmentation ou une diminution de la posologie de Tacforius.
Dutch: Bloedspiegels van Tacforius kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Tacforius.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
French: Substitution par Tacforius chez les patients sous tacrolimus, gélule à libération immédiate
Dutch: Conversie van behandeling met tacrolimus capsules met directe afgifte naar behandeling met Tacforius
French: état pseudo-grippal, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal, défaillance multiviscérale, sensation d'oppression thoracique, intolérance au chaud et au froid
Dutch: influenza-achtige ziekte, zich zenuwachtig voelen, gevoel abnormaal, multiorgaanfalen, gevoel van druk op de borst, temperatuurintolerantie
French: chutes, ulcères, oppression thoracique, soif
Dutch: val, ulcus, beklemmend gevoel op de borst, dorst
French: Effets indésirables rares (pouvant toucher 1 personne sur 1 000 au maximum) : - Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins - Augmentation de la raideur musculaire - Cécité, surdité - Accumulation de liquide autour du cœur - Essoufflement aigu - Formation d'un kyste dans le pancréas - Troubles de la circulation sanguine dans le foie - Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux, développement excessif du système pileux - Soif, chutes, sensation d'oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) - Bloedinkjes in de huid als gevolg van bloedstolsels - Toegenomen spierstijfheid - Blindheid, doofheid - Vochtophoping rond het hart - Acute ademnood - Cystevorming in de alvleesklier - Problemen met de bloedstroom in de lever - Ernstige aandoening met blaarvorming op de huid, in de mond, rond ogen en geslachtsdelen;
French: Les études chez l'Homme ont montré que le tacrolimus peut être absorbé à tous les niveaux du tractus gastro-intestinal.
Dutch: Bij de mens is aangetoond dat tacrolimus door het gehele maagdarmkanaal kan worden geabsorbeerd.
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,025 mg/kg/jour et le tacrolimus par voie orale a été administré à la dose de 0,15 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 20 ng/mL.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 10-20 ng/ml werd bereikt.
French: Si vous oubliez de prendre Tacforius
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
French: Le rein et le pancréas ont été les principaux organes affectés au cours des études de toxicologie menées chez le rat et le babouin.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met ratten en bavianen waren de nier en pancreas de primair aangedane organen.
French: affections du parenchyme pulmonaire, dyspnée, épanchement pleural, toux, pharyngite, congestion et inflammations nasales
Dutch: longparenchymaandoeningen, dyspnoea, pleurale effusie, hoesten, faryngitis, neuscongestie en -ontstekingen
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à la dose de 0,05 mg/kg/jour, puis poursuivi par voie orale à une dose de 0,1 à 0,3 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 12 et 15 ng/mL.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continue intraveneuze infusie met een dosis van 0,05 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,1-0,3 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 12-15 ng/ml werd bereikt.
French: Les doses d'attaque se situent entre 0,1 et 0,3 mg par kg de poids corporel par jour.
Dutch: De aanvangsdoses liggen tussen 0,1 en 0,3 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tacforius.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tacforius.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Tacforius.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Tacforius overgelegd.
French: L'EPAR complet relatif à Tacforius est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tacforius is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tacforius?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tacforius te waarborgen?
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Advagraf, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Advagraf, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Les doses sont ensuite ajustées en fonction de la réponse du patient et des concentrations sanguines du médicament.
Dutch: De doses worden vervolgens aangepast op basis van de respons van de patiënt en de bloedconcentratie van het geneesmiddel.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tacforius.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tacforius.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tacforius ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tacforius, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Cela signifie que Tacforius contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Advagraf.
Dutch: Dit betekent dat Tacforius dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Advagraf.
French: Étant donné que Tacforius est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Tacforius een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tacforius est de qualité comparable à celle d'Advagraf et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Tacforius van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Advagraf.
French: Les doses de Tacforius sont calculées sur la base du poids du patient et du type de transplantation qu'il a subi.
Dutch: De doses Tacforius worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en het soort transplantatie dat de patiënt heeft ondergaan.
French: Les gélules à libération prolongée permettent la libération lente du tacrolimus de la gélule sur plusieurs heures, de sorte que le médicament ne doit être pris qu'une fois par jour.
Dutch: Door de capsules met verlengde afgifte kan tacrolimus gedurende enkele uren langzaam uit de capsule worden afgegeven, zodat het middel slechts eenmaal per dag hoeft te worden toegediend.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Advagraf, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Tacforius.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Advagraf en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Tacforius.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Tacforius au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Tacforius voor gebruik in de EU goed te keuren.