FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant des maladies métaboliques ou osseuses.
Icelandic: Upphaf meðferðar skal vera í höndum læknis með reynslu af meðhöndlun sjúklinga með efnaskipta- eða beinsjúkdóma.
French: Demandez à votre médecin ou infirmier/ère quels sont les sites d'injection préférables pour vous.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvaða svæði henti best fyrir þig.
French: La phosphatase alcaline (PA) est utilisée comme réactif de détection dans de nombreux dosages de routine.
Icelandic: Alkalískur fosfatasi (ALP) er notaður sem greiningarefni í mörgum prófunum á rannsóknarstofum.
French: Des calcifications ectopiques et des réactions au site d'injection ont été observées chez le singe après administration de l'asfotase alfa par voie sous-cutanée à des doses quotidiennes allant jusqu'à 10 mg/kg pendant 26 semaines.
Icelandic: Staðvilltar (e. ectopic) kalkanir og viðbrögð á stungustað komu fram hjá öpum þegar asfótasi alfa var gefinn undir húð í daglegum skömmtum sem voru allt að 10 mg/kg, í 26 vikur.
French: Après avoir été formé(e) par le médecin ou par un(e) infirmier/ère spécialisé(e), vous pourrez vous injecter Strensiq vous-même à domicile.
Icelandic: Eftir þjálfun hjá lækni eða sérhæfðum hjúkrunarfræðingi getur þú gefið þér Strensiq með inndælingu heima hjá þér.
French: • En cas d'injections régulières, vous devez alterner les sites d'injection entre les différentes parties du corps pour limiter la douleur et l'irritation éventuelles.
Icelandic: Þegar um reglulegar inndælingar er að ræða, skal skipta um stungustað milli mismunandi svæða á líkamanum til þess að draga úr hugsanlegum verkjum og ertingu.
French: Strensiq 100 mg/ml solution injectable EU/1/15/1015/003
Icelandic: Strensiq 100 mg/ml stungulyf, lausn EU/1/15/1015/003
French: Strensiq peut entraîner des résultats faussement élevés ou faibles de certaines analyses.
Icelandic: Strensiq getur valdið því að sumar prófanir sýni of háar eða of lágar niðurstöður.
French: La biodisponibilité absolue et la vitesse d'absorption après administration par voie sous-cutanée ont été estimées à respectivement 0,602 (IC à 95 % : 0,567 ; 0,638) ou 60,2 % et 0,572/jour (IC à 95 % : 0,338 ; 0,967) ou 57,2 %.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir gjöf undir húð var áætlað 0,602 (95% CI: 0,567; 0,638) eða 60,2% og frásogshraði 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967)/sólarhring eða 57,2%.
French: Après environ 48 semaines, la posologie a été ajustée chez tous les patients à la dose recommandée de 1 mg/kg par jour.
Icelandic: Eftir um það bil 48 vikur höfðu skammtar verið aðlagaðir að ráðlögðum skammti, 1,0 mg/kg/sólarhring, hjá öllum sjúklingum.
French: Strensiq 40 mg/ml solution injectable EU/1/15/1015/001
Icelandic: Strensiq 40 mg/ml stungulyf, lausn EU/1/15/1015/001
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
French: Choisissez un site d'injection (cuisses, abdomen, bras [deltoïdes], fesses).
Icelandic: Veldu stungustað (læri, kvið, handleggi (axlarvöðva) eða rasskinnar).
French: Dans quel cas Strensiq est-il utilisé
Icelandic: Við hverju Strensiq er notað
French: La sécurité et l'efficacité de Strensiq chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été évaluées et aucun schéma posologique spécifique ne peut être recommandé chez ces patients.
Icelandic: Strensiq hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið metin og ekki er hægt að ráðleggja sérstaka skammta fyrir þessa sjúklinga.
French: Chez 9 de ces 11 patients, la dose a été augmentée dans le but précis d'améliorer la réponse clinique.
Icelandic: 11 sjúklingum var skammturinn sérstaklega aukinn til að bæta klíníska svörun.
French: Les patients étaient âgés de 6 à 12 ans lors de l'inclusion dans l'étude et de 10 à 18 ans à la fin de l'étude, 9 patients ayant atteint l'âge de 13 à 17 ans pendant l'étude.
Icelandic: Aldur við inngöngu í rannsóknina var á bilinu 6 til 12 ár og þegar rannsókninni lauk var hann á bilinu 10 til 18 ár en 9 sjúklingar náðu aldri á bilinu 13 til 17 ára meðan á rannsókninni stóð.
French: Lors de la dernière évaluation (n = 10, dont 9 patients traités pendant au moins 72 mois), les améliorations des scores Z médians par rapport à l'inclusion étaient de 1,93 pour la longueur/taille et de 2,43 pour le poids.
Icelandic: Við síðustu mælingu (n = 10,9 sem höfðu fengið að minnsta kosti 72 mánuði af meðferð) var miðgildi bata samkvæmt Z-gildi frá upphafi 1,93 fyrir lengd/hæð og 2,43 fyrir þyngd.
French: Nausées, engourdissement au niveau de la bouche (hypoesthésie buccale).
Icelandic: Ógleði, dofi í munni (minnkað snertiskyn í munni).
French: Les réactions sont apparues dans les minutes suivant l'injection sous-cutanée de Strensiq et peuvent survenir chez les patients recevant le traitement depuis plus de 1 an.
Icelandic: Þessi einkenni hafa komið fram innan nokkurra mínútna frá því að Strensiq er gefið undir húð og geta komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð í meira en 1 ár.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un registre observationnel longitudinal prospectif à long terme des patients atteints d'HPP afin de collecter des informations sur l'épidémiologie de la maladie, y compris les résultats cliniques et la qualité de vie, et d'évaluer les données de sécurité et d'efficacité chez des patients traités par Strensiq.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal setja á laggirnar áhorfs-, langsniðs-, framskyggna langtímaskráningu sjúklinga með blóðfosfatasaskort (HPP) til þess að safna upplýsingum um faraldsfræði sjúkdómsins, þ.m.t. klínískan framgang og lífsgæði, og til þess að meta upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum sem fá meðferð með Strensiq.
French: La biodisponibilité absolue après la première et la troisième injection sous-cutanée variait de 45,8 % à 98,4 %, avec un Tmax médian variant de 24,2 à 48,1 heures.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir fyrstu og þriðju gjöf lyfsins undir húð var á bilinu 45,8 til 98,4%, og var miðgildi Tmax á bilinu 24,2 til 48,1 klst.
French: L'étude ENB-010-10 était une étude en ouvert, contrôlée, menée chez 69 patients âgés de 1 jour à 72 mois et atteints de la forme périnatale/infantile de l'hypophosphatasie.
Icelandic: Rannsókn ENB-010-10 var opin samanburðarrannsókn sem gerð var hjá 69 sjúklingum, á aldrinum 1 dags til 72 mánaða með blóðfosfatasaskort sem kom fram við fæðingu/á ungbarnsaldri.
French: AUTRES 80 mg/0,8 ml
Icelandic: ANNAÐ 80 mg/0,8 ml
French: La taille, le poids et le périmètre crânien étaient enregistrés sur des courbes de croissance (séries de courbes de percentiles qui illustrent la distribution) des Centers for Disease Control and Prevention, États-Unis.
Icelandic: Hæð, þyngd og ummál höfuðs voru merkt inn á vaxtarlínurit (línurit með röð hundraðshluta sem sýna dreifingu) sem eru fáanleg hjá „the Centers for Disease Control and Prevention" í Bandaríkjunum.
French: Enfoncez totalement le piston pour éjecter l'air dans le flacon.
Icelandic: Þrýstu stimplinum alveg inn til að sprauta loftinu í hettuglasið.
French: 16 patients avaient besoin d'une ventilation mécanique invasive (intubation ou trachéotomie) lors de l'inclusion (au moment de l'inclusion, un patient avait été sous ventilation non invasive pendant une courte période avant son transfert).
Icelandic: ∙ 16 sjúklingar þurftu öndunarhjálp sem þarfnaðist inngrips (barkaþræðingar eða barkaraufunar) við upphaf rannsóknar (einn sjúklingur þurfti öndunarhjálp án inngrips í stuttan tíma fyrir flutning).
French: Les réactions sont apparues dans les minutes suivant l'administration d'asfotase alfa et peuvent survenir chez des patients qui reçoivent l'asfotase alfa depuis plus d'un an.
Icelandic: Þessi einkenni komu fram innan nokkurra mínútna frá gjöf asfótasa alfa og geta komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með asfótasa alfa í meira en ár.
French: Il n'existe pas de données indiquant que des précautions particulières doivent être prises en cas d'administration de Strensiq chez des patients âgés.
Icelandic: Aldraðir Ekkert bendir til þess að gera þurfi sérstakar ráðstafanir þegar Strensiq er gefið öldruðum sjúklingum.
French: Étude ENB-010-10
Icelandic: Rannsókn ENB-010-10
French: La tétracycline pour le marquage osseux a été administrée en deux cures de 3 jours (à 14 jours d'intervalle) avant la réalisation de la biopsie osseuse.
Icelandic: Vefjasýni úr beini Tetrasýklín til beinmerkingar var gefið í tveimur 3 daga lotum (með 14 daga millibili) áður en vefjasýni voru tekin úr beini.
French: Les modifications radiologiques par rapport à l'inclusion ont ensuite été cotées à l'aide de l'échelle RGI-C (Radiographic Global Impression of Change) comme suit : -3 = aggravation sévère, -2 = aggravation modérée, -1 = aggravation minimale, 0 = pas de modification, +1 = amélioration minimale, +2 = amélioration importante, +3 = guérison quasi-complète ou complète.
Icelandic: -3=veruleg versnun, -2=miðlungmikil versnun, -1=lágmarksversnun, 0=engin breyting, +1=lágmarksbati, +2=umtalsverður bati, +3=nánast algjör eða algjör bati.
French: Annuellement, dans le cadre d'une réévaluation annuelle
Icelandic: Árlega í árlegu endurmati
French: Coloration anormale de la peau Troubles cutanés (vergetures)
Icelandic: Litabreytingar í húð Húðkvilli (húðslit)
French: Sept patients sur onze de la population de l'échantillon complet d'analyse avaient obtenu des scores RGI-C de +2 à la semaine 24 par rapport aux radiographies à l'inclusion.
Icelandic: Í hópnum sem var greindur að fullu fengu 7 af 11 sjúklingum +2 stig á RGI-C mælikvarðanum í 24. viku samanborið við myndgreiningu við upphaf rannsóknarinnar.
French: • Une prise de poids peut survenir pendant le traitement par Strensiq.
Icelandic: Þyngdaraukning gæti átt sér stað meðan á meðferð með Strensiq stendur.
French: Tous les patients ont commencé l'étude à la dose de 6 mg/kg d'asfotase alfa par semaine.
Icelandic: Allir sjúklingarnir byrjuðu í rannsókninni á asfótasa alfa skammti sem var 6 mg/kg á viku.
French: La substance active est l'asfotase alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er asfótasi alfa.
French: Les réactions au site d'injection (incluant atrophie, abcès, érythème, coloration anormale, douleur, prurit, macule, gonflement, contusion, ecchymose, lipodystrophie (lipoatrophie ou lipohypertrophie), induration, nodule, rash, papule, hématome, inflammation, urticaire, calcification, chaleur, hémorragie, cellulite, cicatrice, tuméfaction, extravasation, exfoliation et vésicules) sont les effets indésirables les plus fréquents observés chez environ 74 % des patients dans les études cliniques.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þ.m.t. rýrnun, graftarkýli, roði, litabreytingar, verkur, kláði, drafna, þroti, mar, marblettur, fitukyrkingur (fiturýrnun eða fituaukning), herslismyndun, viðbrögð, hnútur, útbrot, bóla, margúll, bólga, ofsakláði, kölkun, hiti, blæðing, húðbólga, ör, þykkildi, lyf fór utan æðar, flögnun og blöðrur á stungustað) eru algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá um það bil 74% sjúklinganna í klínískum rannsóknum.
French: Votre médecin adaptera régulièrement les doses au fur et à mesure de l'évolution du poids.
Icelandic: Læknirinn þarf að aðlaga skammtana reglulega að breytingum á líkamsþyngd.
French: Il est recommandé de surveiller les concentrations sériques en parathormone et la calcémie chez les patients traités par l'asfotase alfa.
Icelandic: Mælt er með því að haft sé eftirlit með kalkkirtlahormóni og kalsíum í sermi hjá sjúklingum sem fá meðferð með asfótasa alfa.
French: La taille, le poids et le périmètre crânien étaient tracés sur des courbes de croissance (séries de courbes de percentiles qui illustrent la distribution) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), États-Unis.
Icelandic: Hæð, þyngd og ummál höfuðs voru sett inn á vaxtarlínurit (röð prósentulínurita sem sýna dreifingu) sem eru fáanleg hjá CDC (Centers for Disease Control and Prevention) í Bandaríkjunum.
French: Dans les études de sécurité préclinique effectuées chez le rat, il n'a pas été observé d'effets indésirables spécifiques à un système d'organes, quelles que soient la dose ou la voie d'administration.
Icelandic: öryggi hjá rottum komu engar sértækar aukaverkanir á ákveðin líffæri fram við neina skammta eða íkomuleiðir.
French: - le rapport moyen (ET) du volume ostéoïde/volume osseux était de 11,8 (5,9) % lors de l'inclusion et de 8,6 (7,2) % à la semaine 24 ;
Icelandic: - Rúmmál brjósks/beins var að meðaltali (staðalfrávik) 11,8 (5,9)% í upphafi rannsóknar og 8,6 (7,2)% í 24. viku
French: L'étude ENB-009-10 était une étude en ouvert, randomisée.
Icelandic: Rannsókn ENB-009-10 var opin, slembiröðuð rannsókn.
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les sites d'injection possibles.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér ráð um mögulega stungustaði.
French: Code couleur du flacon à utiliser
Icelandic: Litakóði hettuglass sem nota skal
French: • La dose exacte sera calculée par votre médecin et correspondra à un total de 6 mg/kg d'asfotase alfa par semaine, administrée en injection sous la peau (voie sous-cutanée) (voir le tableau de la posologie ci-dessous pour des informations détaillées sur le volume à injecter et le type de flacons à utiliser, en fonction de votre poids).
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt, en hann er alls 6 mg af asfótasa alfa á hvert kg líkamsþyngdar í hverri viku og er gefinn með inndælingu undir húð (sjá nákvæmar upplýsingar um rúmmál til inndælingar og hettuglös sem nota skal miðað við líkamsþyngd þína, í skammtatöflunni hér fyrir neðan).
French: Après administrations répétées par voie sous-cutanée de doses dans l'intervalle thérapeutique (> 0,5 mg/kg) chez des souris en gestation, les concentrations d'asfotase alfa ont été quantifiables chez les fœtus pour toutes les doses testées, ce qui semble indiquer que l'asfotase alfa traverse la barrière placentaire.
Icelandic: Eftir að ungafullum músum var gefið lyfið undir húð í endurteknum skömmtum á lækningalegu bili (> 0,5 mg/kg), var þéttni asfótasa alfa í fóstrum mælanleg við alla skammta sem prófaðir voru, sem bendir til þess að asfótasi alfa fari yfir fylgju.
French: Les données de sécurité soumises correspondent aux données d'exposition de 112 patients atteints de la forme périnatale/infantile (n = 89), juvénile (n = 22) ou adulte (n = 1) de l'hypophosphatasie (l'âge à l'inclusion allait de 1 jour à 66,5 ans) traités par l'asfotase alfa, avec une durée de traitement comprise entre 1 jour et 391,9 semaines [7,5 ans]).
Icelandic: Stoðgögn um öryggi endurspegla útsetningu hjá 112 sjúklingum með blóðfosfatasaskort sem kom fram við fæðingu/á ungbarnsaldri (n=89), á barnsaldri (n=22), á fullorðinsaldri (n=1) (aldur við inntöku í rannsóknina var allt frá 1 degi til 66,5 ár) sem fengu meðferð með asfótasa alfa og var tímalengd meðferðar á bilinu 1 dagur til 391,9 vikur [7,5 ár]).
French: Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 Frissons.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum Kuldahrollur.
French: Le programme éducationnel est destiné à donner des instructions aux patients et aidants pour des techniques d'administration appropriées afin de minimiser les risques d'erreurs médicamenteuses et de réactions au site d'injection et liées à l'injection, notamment l'hypersensibilité.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að veita leiðbeiningar fyrir sjúklinga og umönnunaraðila um viðeigandi aðferð við lyfjagjöf til þess að taka á hættunni á rangri lyfjagjöf, viðbrögðum á stungustað og inndælingartengdum viðbrögðum, þar á meðal ofnæmi.
French: L'effet de l'immunogénicité sur la pharmacocinétique de l'asfotase alfa a varié au cours du temps en raison de la nature variable dans le temps de l'immunogénicité et il a été estimé globalement que les expositions pharmacocinétiques étaient diminuées de moins de 20 %.
Icelandic: Áhrif ónæmismyndunar á lyfjahvörf asfótasa alfa voru breytileg m.t.t. tíma vegna eðlislægs breytileika ónæmismyndunar yfir tíma og voru á heildina litið talin draga úr lyfjahvarfafræðilegri útsetningu um innan við 20%.
French: Si des analyses biologiques doivent être réalisées (prise de sang pour des analyses), signalez à votre médecin que vous êtes traité(e) par Strensiq.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir prófanir á rannsóknarstofu (gefa blóð til prófunar) skaltu láta lækninn vita að þú sért á meðferð með Strensiq.
French: Les patients étaient âgés de 0,5 à 35 mois lors de l'instauration du traitement.
Icelandic: Aldur við upphaf meðferðar í rannsókninni var á bilinu 0,5 til 35 mánuðir.
French: Onze patients ont été inclus dans l'étude initiale et dix patients sont entrés dans l'étude d'extension, parmi lesquels neuf patients sont allés au terme de l'étude d'extension.
Icelandic: Alls voru 11 sjúklingar teknir inn í upphaflegu rannsóknina og 10 sjúklingar héldu áfram í framhaldsrannsóknina og þar af luku 9 sjúklingar framhaldsrannsókninni.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter la réapparition de signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité sévère.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum með tilliti til endurtekinna einkenna um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
French: Type de flacon utilisé pour l'injection
Icelandic: Stærð hettuglass sem nota skal fyrir inndælingu
French: • Une soudure prématurée des os du crâne chez des enfants âgés de moins de 5 ans a été rapportée dans les études cliniques menées chez des nourrissons atteints d'hypophosphatasie, avec ou sans traitement par Strensiq.
Icelandic: Greint hefur verið frá snemmbærum samruna höfuðbeina hjá börnum yngri en 5 ára í klínískum rannsóknum á ungbörnum með blóðfosfatasaskort, með eða án notkunar Strensiq.
French: Le volume des seringues doit être suffisamment faible pour que la dose prescrite puisse être prélevée à partir du flacon avec une exactitude acceptable.
Icelandic: Sprauturnar eiga að taka nægilega lítið rúmmál til þess að hægt sé að draga ávísaðan skammt af lyfinu úr hettuglasinu upp í þær með nokkurri nákvæmni.
French: Les patients étaient âgés de 13 à 66 ans lors de l'inclusion et de 17 à 72 ans à la fin de l'étude.
Icelandic: Aldur við inngöngu í rannsóknina var á bilinu 13 til 66 ár og við lok rannsóknarinnar var hann á bilinu 17 til 72 ára.
French: Étape 4: injection de Strensiq
Icelandic: Upplýsingar um Strensiq
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les patients atteints d'hypophosphatasie âgés de plus de 18 ans sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum > 18 ára með blóðfosfatasaskort.
French: Chez des patients adultes atteints d'hypophosphatasie à début pédiatrique, les paramètres pharmacocinétiques de l'asfotase alfa aux doses de 0,5, 2 et 3 mg/kg administrées trois fois par semaine concordaient avec ceux observés chez les enfants et adolescents atteints d'hypophosphatasie à début pédiatrique, ce qui justifie ainsi la dose autorisée de 6 mg/kg par semaine dans le traitement des patients adultes atteints d'hypophosphatasie à début pédiatrique.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu blóðfosfatasaskort á barnsaldri voru lyfjahvörf asfótasa alfa í skömmtum sem voru 0,5 mg/kg, 2 mg/kg og 3 mg/kg gefnum þrisvar sinnum í viku sambærileg við lyfjahvörf hjá börnum sem fengu blóðfosfatasaskort á barnsaldri, það styður samþykkta skammtinn 6 mg/kg á viku til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga sem hafa fengið blóðfosfatasaskort á barnsaldri.
French: L'administration de Strensiq doit être interrompue chez tout patient présentant des réactions sévères à l'injection et un traitement médical approprié doit être administré.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Strensiq hjá hverjum þeim sjúklingi sem sýnir veruleg viðbrögð við inndælingu og veita skal viðeigandi læknismeðferð.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous dira comment vous pouvez vous procurer un collecteur d'aiguilles.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þér ráð um hvar þú getur nálgast slíkt ílát.
French: - le sevrage de la ventilation mécanique invasive a été réalisé chez 7 patients (durée sous ventilation : de 12 à 168 semaines) ; 4 patients n'étaient pas sous ventilation mécanique et 3 patients étaient sous ventilation mécanique non invasive.
Icelandic: - 7 sjúklingar voru vandir af öndunarhjálp sem þarfnaðist inngrips (tími með öndunarhjálp frá 12 til 168 vikum), 4 sjúklingar voru komnir af allri öndunarhjálp og 3 sjúklingar fengu öndunarhjálp án inngrips.
French: Pincez doucement la peau du site d'injection choisi entre le pouce et l'index.
Icelandic: Þrýstu húðinni á stungustaðnum sem var valinn varlega saman milli þumals og vísifingurs.
French: • mise en garde et précautions concernant le risque éventuel d'erreurs médicamenteuses et de réactions au site d'injection associé à l'utilisation de Strensiq ;
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi mögulega hættu á rangri lyfjagjöf og viðbrögðum á stungustað í tengslum við notkun Strensiq
French: Vous êtes maintenant prêt à injecter la dose correcte.
Icelandic: Nú er allt tilbúið til inndælingar á réttum skammti.
French: Sur la base des résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, il a été conclu que l'asfotase alfa présente une pharmacocinétique linéaire aux doses allant jusqu'à 28 mg/kg par semaine par voie sous-cutanée.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum greiningar á lyfjahvörfum hópa var ályktað að lyfjahvörf asfótasa alfa séu línuleg upp að 28 mg/kg/viku skömmtum undir húð.
French: En cas d'injection 6 fois par semaine
Icelandic: Ef inndæling er 6 sinnum í viku
French: L'étude ENB-002-08/ENB-003-08 était une étude en ouvert, non randomisée, non contrôlée.
Icelandic: Rannsókn ENB-002-08/ENB-003-08 var opin, óslembiröðuð rannsókn, án samanburðarhóps.
French: Quarante patients sur 69 et 32 patients sur 69 n'ont pas présenté de rattrapage apparent respectivement de la taille et du poids.
Icelandic: Alls sýndu 40/69 sjúklingar enga greinilega hæðarvaxtaraukningu og 32/69 sjúklingar sýndu enga greinilega þyngdaraukningu.
French: 5.Retirez l'aiguille, relâchez le pli de peau et appliquez doucement un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection pendant quelques secondes.
Icelandic: 5. Fjarlægðu nálina, slepptu húðfellingunni og þrýstu bómullarhnoðra eða grisju varlega á stungustaðinn í nokkrar sekúndur.
French: Des réactions d'hypersensibilité comprenant des signes et symptômes caractéristiques d'une anaphylaxie ont été rapportées chez des patients traités par l'asfotase alfa (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal einkennum bráðaofnæmis, hjá sjúklingum sem fá meðferð með asfótasa alfa (sjá kafla 4.8).
French: En cas d'injection 3 fois par semaine
Icelandic: Ef inndæling er 3 sinnum í viku
French: L'hypophosphatasie est une maladie génétique rare, sévère et potentiellement fatale causée par une ou plusieurs mutations avec perte de fonction du gène codant pour la phosphatase alcaline non spécifique de tissu.
Icelandic: Blóðfosfatasaskortur er mjög sjaldgæfur, alvarlegur erfðafræðilegur sjúkdómur sem getur verið banvænn, sem orsakast af stökkbreytingu(m) og veldur óstarfhæfni í genakóðun vefjaósértæks alkalísks fosfatasa.
French: Étude ENB-006-09/ENB-008-10
Icelandic: Rannsókn ENB-006-09/ENB-008-10
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les études cliniques chez les patients atteints d'hypophosphatasie (âgés de 1 jour à 66 ans, durée de traitement comprise entre 1 jour et 391 semaines [7,5 ans])
Icelandic: Aukaverkanir skráðar í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með blóðfosfatasaskort (aldur 1 dags til 66 ára), tímalengd meðferðar á bilinu 1 dagur til 391 vika [7,5 ár])
French: Après administration par voie sous-cutanée de 2 mg/kg une fois par semaine dans la cohorte 2, l'ASCτ moyenne (ET) était de respectivement 138 595 (6 958) et 136 109 (41 875) U*h/l après la première et la troisième doses.
Icelandic: Eftir vikulega gjöf 2 mg/kg undir húð í hópi 2 var meðalgildi (SD) AUCτ 138595 (6958) eftir fyrsta skammtinn og 136109 (41875) eftir þriðja skammtinn.