FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak máte nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, krvácanie v očných bielkoch.
Bulgarian: Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако имате необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна по кожата (наречени петехии), кървене от кожни порязвания, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, кръвоизлив в бялата част на очите.
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu.
Bulgarian: - Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен.
Slovak: Váš lekár vám prikáže užívať raz denne doplnkový vitamín A počas liečby s Tegsedi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да приемате ежедневно добавка от витамин
Slovak: 9/l boli pozorované u 10,7
Bulgarian: 9/l се наблюдава при 10,7 % от пациентите, лекувани с инотерсен.
Slovak: Ak sa piest nezačne dvíhať automaticky, zatlačte naň znovu.
Bulgarian: Натиснете отново, ако буталото не започне автоматично да се повдига.
Slovak: 1. štádium2. štádium
Bulgarian: Стадий 1
Slovak: Nepohybujte piestom.
Bulgarian: Не движете буталото.
Slovak: 9/l ) u 54 % pacientov liečených inotersenom a u 13
Bulgarian: 9/l) при 54 % от пациентите, лекувани с инотерсен и 13 % от пациентите с плацебо; намаление до под 100 х 10
Slovak: Nedostatok vitamínu A
Bulgarian: Дефицит на витамин
Slovak: Prevládajúcou zložkou v obehu je nezmenený inotersen.
Bulgarian: Непромененият инотерсен е преобладаващият компонент в кръвта.
Slovak: Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, aby sa zistili prejavy zvýšenej proteinúrie a zníženia eGFR (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на повишена протеинурия и намаляване на eGFR по време на лечение с инотерсен (вж. точка 4.4).
Slovak: Zlikvidujte použitú naplnenú injekčnú striekačku
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка
Slovak: Glomerulonefritída Proteinúria
Bulgarian: Гломерулонефрит
Slovak: % inhibíciou (individuálny rozsah až po 90 % zníženie) expresie mRNA pre TTR.
Bulgarian: Все пак не е отбелязан ефект върху ембрио-феталното развитие с миши специфичен аналог на инотерсен при мишки, който е свързан с ~ 60 % инхибиране (индивидуален диапазон до 90 % намаление) на експресията на TTR mRNA.
Slovak: Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, či u nich nedošlo k trombocytopénii (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за тромбоцитопения по време на лечението с инотерсен (вж. точка 4.4).
Slovak: Liečba inotersenom sa má trvalo prerušiť, ak sa potvrdí akútna glomerulonefritída.
Bulgarian: Трябва да се обмисли ранно започване на имуносупресивна терапия, ако се потвърди диагнозата за гломерулонефрит.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú inotersen majú perorálne užívať suplementáciu približne 3 000 IU vitamínu A denne, za účelom zníženia potenciálneho rizika očnej toxicity zapríčinenej nedostatkom vitamínu A. Odporúča sa vyslanie pacientov na oftalmologické vyšetrenie, ak sa vyskytnú očné príznaky zodpovedajúce nedostatku vitamínu A vrátane zníženej schopnosti nočného videnia alebo nočnej slepoty, pretrvávajúcej suchosti očí, zápalov očí, zápalov rohovky alebo vredov na rohovke, zhrubnutia rohovky, perforácie rohovky.
Bulgarian: Препоръчва се насочване за офталмологична оценка, ако пациентите развият очни симптоми, свързани с дефицит на витамин А, включително: намалено нощно виждане или нощна слепота, продължителна сухота в очите, възпаление на очите, възпаление или улцерация на роговицата, удебеляване на роговицата, перфорация на роговицата.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombocytopénia
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym stiahnutím.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата, като я издърпате направо.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu (ako sodná soľ).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен (inotersen) (като натрий).
Slovak: Počas liečby inotersenom treba u pacientov monitorovať prejavy a príznaky odmietnutia transplantovaného orgánu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на отхвърляне на трансплантата по време на лечение с инотерсен.
Slovak: Nervové vedenie (p=0,051)
Bulgarian: Повлияване на пулса от дълбоко дишане (p=0.704) Нервна проводимост (p=0.051) Докосване-Натиск (p=0.101) Топлина-Болка (p=0.007)
Slovak: A sa majú prerušiť a majú sa sledovať hladiny vitamínu A v plazme a vrátiť sa na normálne hodnoty pred pokusom o počatie.
Bulgarian: А трябва да се наблюдават и да се нормализират преди да се опита зачеване.
Slovak: 94 %) a viazaný podiel je nezávislý od koncentrácie liečiva.
Bulgarian: Инотерсен се свързва в голяма степен с човешкия плазмен протеин (> 94 %) и свързаната фракция е независима от лекарствената концентрация.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly až do okamihu, keď budete podávať injekciu.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата точно преди да инжектирате.
Slovak: Pomaly zasuňte ihlu do vybraného miesta vpichu pod 90° uhlom, až kým nie je plne zasunutá.
Bulgarian: Бавно вкарайте иглата в избраното място за инжектиране под ъгъл от
Slovak: Neklaďte kryt ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa inotersen nesmie používať (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Инотерсен не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: Inotersen nebol hodnotený u pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene.
Bulgarian: Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация Инотерсен не е оценяван при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: Освен това съответната категория честота за всяка НЛР се основава на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Slovak: 9/l, liečba s Tegsedi sa má trvalo prerušiť a odporúča sa liečba kortikosteroidmi;
Bulgarian: Да информира МС, че ако броят на тромбоцитите спадне под 25 х 109/l, лечението с Tegsedi трябва окончателно да се преустанови, и се препоръчва терапия с кортикостероиди;
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: 113 mg/mmol (1 g/g) alebo odhadovanú rýchlosť glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) <
Bulgarian: Инотерсен не трябва да се използва при пациенти със съотношение на белтък към креатинин в урината (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) или прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
Slovak: Počet krvných doštičiek pred liečbou < 100 x 109/l.
Bulgarian: Брой на тромбоцитите < 100 x 10
Slovak: Veľkosti balenia: 1 naplnená injekčná striekačka alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
Bulgarian: Опаковки с 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Príprava na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Bulgarian: Подгответе се да използвате предварително напълнената спринцовка
Slovak: V skupine s placebom skupine klesla priemerná koncentrácia TTR v sére o 8,50
Bulgarian: В групата на плацебо, средната серумна концентрация на TTR намалява с 8,50 % в Седмица 3 и след това остава сравнително постоянна през целия период на лечение.
Slovak: , sa liečba nemá znovu začínať.
Bulgarian: 9/l, не трябва да подновяват терапията.
Slovak: Ku koncu podávania injekcie môže byť ťažšie zatlačiť piest.
Bulgarian: Може да почувствате буталото твърдо към края на инжекцията.
Slovak: - Zvýšenie počtu bielych krviniek nazývaných eozinofily v krvi (eozinofília) - Znížená chuť do jedla - Pocit mdloby alebo točenia hlavy, najmä počas státia (nízky krvný tlak,
Bulgarian: - Чувство за слабост или замайване, особено при изправяне (ниско кръвно налягане, хипотония)
Slovak: EMA/381704/2018
Bulgarian: EMA/381704/2018 EMEA/H/C/004782
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tegsedi sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tegsedi непрекъснато се проследяват.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Tegsedi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tegsedi?
Slovak: Tegsedi a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Tegsedi и за какво се използва?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Tegsedi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tegsedi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia jedenkrát týždenne podávaná pod kožu na bruchu, hornej časti stehna alebo hornej časti ramena.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция веднъж седмично, приложена под кожата на корема, горната част на бедрото или горната част на ръката.
Slovak: Tegsedi sa používa u dospelých pacientov v prvých dvoch štádiách poškodenia nervov (1. štádium, keď je pacient schopný chodiť bez pomoci a 2. štádium, keď pacient môže ešte chodiť, ale potrebuje pomoc).
Bulgarian: Tegsedi се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на увреждане на нервите (стадий 1, когато пациентът може да върви без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да върви, но има нужда от помощ).
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарствата сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Tegsedi sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tegsedi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tegsedi a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Tegsedi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: To znižuje tvorbu transtyretínu, čím sa znižuje aj tvorba amyloidov a zmierňujú sa príznaky hATTR amyloidózy.
Bulgarian: Това намалява производството на транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tegsedi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tegsedi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Tegsedi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú reakcie v mieste podania injekcie, nevoľnosť (pocit choroby), nízka hladina červených krviniek, bolesť hlavy, horúčka, periférny opuch (opuchlina, najmä na členkoch a nohách), zimnica, zvracanie a nízky počet krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu a tvorbe podliatin.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tegsedi (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, гадене (повдигане), намаляване на червените кръвни клетки, главоболие, повишена температура, периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), втрисане, повръщане и намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кървене и кръвонасядания.
Slovak: Tegsedi nesmú užívať pacienti s nízkym počtom krvných doštičiek (menej ako 100x109/l) ani pacienti s vážnymi ťažkosťami s obličkami alebo pečeňou.
Bulgarian: Tegsedi не трябва да се прилага при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (по-малко от 100x10 9/l) и при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Slovak: Rozložený proteín tvorí amyloidné usadeniny v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.
Bulgarian: Разложеният протеин образува амилоидни отлагания в тъканите и органите в тялото, включително около нервите, като пречи на нормалните им функции.
Slovak: Vzhľadom na neuspokojené liečebné potreby bol bezpečnostný profil lieku Tegsedi považovaný za prijateľný a jeho riziká zvládnuteľné, pokiaľ sa dodržiava stanovené sledovanie, zníženie dávok a pravidlá na ukončenie liečby.
Bulgarian: С оглед на неудовлетворената медицинска нужда се счита, че профилът на безопасност на Tegsedi е приемлив, а рисковете се управляват чрез специфични правила за проследяване, намаляване на дозата и спиране на лекарството.
Slovak: U pacientov s ochorením hATTR je proteín nazývaný transtyretín, ktorý cirkuluje v krvi, chybný a ľahko sa rozkladá.
Bulgarian: При пациенти с hATTR протеин, наречен транстиретин, който циркулира в кръвта, е дефектен и лесно се разлага.
Slovak: Tegsedi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hATTR.
Bulgarian: Tegsedi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с hATTR.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (284 mg) a podáva sa pod kožu.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени спринцовки (284 mg).
Slovak: Kvalita života meraná pomocou skóre Norfolk QoL-DN sa zhoršila približne o 4 body u pacientov liečených liekom Tegsedi, v porovnaní s približne 13 bodmi u pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: Качеството на живот, измерено по скалата Norfolk QoL-DN, се влошава с около 4 точки при пациентите, лекувани с Tegsedi, в сравнение с около 13 точки при пациентите на плацебо.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka a po príslušnom zaškolení si môžu ďalšie injekcie podávať pacienti sami alebo im ich môžu podávať opatrovatelia.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под наблюдението на квалифициран медицински специалист, но пациентите или лицата, които полагат грижа за тях, могат да поставят следващите инжекции, след като са подходящо обучени.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti boli zmeny v poškodení nervov u pacientov a v kvalite života, hodnotené podľa štandardných stupníc nazývaných mNIS + 7, resp.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в нервните увреждания на пациентите и качеството на живот, измерени по стандартни скали, наречени съответно „mNIS+7' и ‘Norfolk QoL-DN‟.
Slovak: Ochorenie hATTR je zriedkavé, a preto bol liek Tegsedi 26. marca 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Bulgarian: hATTR се счита за рядко заболяване и Tegsedi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 26 март 2014 г.
Slovak: Ako sa liek Tegsedi používa?
Bulgarian: Как се използва Tegsedi?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Tegsedi:
Slovak: Keďže liek Tegsedi môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (čo predstavuje riziko krvácania), počas liečby liekom Tegsedi je potrebné sledovať počet krvných doštičiek a zodpovedajúcim spôsobom upraviť dávku lieku a frekvenciu jeho podávania.
Bulgarian: Тъй като Tegsedi може да причини намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (води до риск от кървене), броят на тромбоцитите трябва да се проследява по време на лечението с Tegsedi, а дозата на лекарството и колко често се прилага трябва съответно да се коригират.
Slovak: Tegsedi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tegsedi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Liečivo lieku Tegsedi, inotersen, je „antisense oligonukleotid", veľmi krátky kúsok syntetického genetického materiálu, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na genetický materiál bunky zodpovednej za tvorbu transtyretínu a blokoval ho.
Bulgarian: Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е „антисензивен олигонуклеотид", много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 173 pacientov s ochorením hATTR s poškodením nervu v 1. alebo 2. štádiu sa ukázalo, že liek Tegsedi je pri spomalení poškodenia nervov spôsobeného chorobou účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 173 пациенти с hATTR в стадий 1 или 2 на нервни увреждания, е показано, че Tegsedi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на нервните увреждания, причинени от заболяването.
Slovak: Po 15 mesiacoch liečby sa skóre na stupnici mNIS + 7, ktorá sa použila na hodnotenie poškodenia nervov, pri lieku Tegsedi zhoršilo menej (približne o 11 bodov), ako pri placebe (okolo 25 bodov).
Bulgarian: След 15 месеца на лечение резултатът по скалата mNIS 7, използвана за оценка на увреждането на нервите, се влошава в по-малка степен при Tegsedi (около 11 точки), отколкото при плацебо (около 25 точки).
Slovak: Tegsedi boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Tegsedi са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tegsedi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tegsedi?
Slovak: Tegsedi sa používa na liečenie poškodenia nervov spôsobeného dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hATTR), ochorením, pri ktorom sa proteíny nazývané amyloidy hromadia v tkanivách rôznych častí tela vrátane tých, ktoré sa nachádzajú okolo nervov.
Bulgarian: Tegsedi е лекарство, използвано за лечение на неврологично увреждане, причинено от наследствена транстиретинова амилоидоза (hATTR) - заболяване, при което белтъци наречени амилоиди се натрупват в тъканите в организма, включително около нервите.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tegsedi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tegsedi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Tegsedi účinkuje?
Bulgarian: Как действа Tegsedi?
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tegsedi na trh, poskytne pacientom pohotovostné karty s informáciami o bezpečnosti lieku a tom, ako zvládať vedľajšie účinky.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tegsedi, ще предостави сигнална карта за пациентите с информация за безопасността на лекарството и как да предотвратяват нежеланите реакции.
Slovak: Tegsedi povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Tegsedi е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Ukázalo sa, že liek Tegsedi je účinný pri liečbe poškodenia nervov v 1. alebo 2. štádiu u pacientov s ochorením hATTR; dostupné údaje nepostačovali na dosiahnutie priaznivého účinku u pacientov v 3. štádiu (osoby odkázané na invalidný vozík).
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да се постигне благоприятен ефект при пациенти в стадий 3 (пациенти в инвалидна количка).
Slovak: Targocid 400 mg je v Nemecku registrovaný od 10. marca 1992.
Bulgarian: Оригиналният продукт Targocid 400 mg е регистриран в Германия от 10 март 1992 г.
Slovak: Spoločnosť nepredložila žiadne nové údaje, ale znova zopakovala predchádzajúce argumenty.
Bulgarian: Компанията не предоставя нови данни, а набляга на предишните аргументи.
Slovak: Sledovanie podporujú viaceré usmernenia.
Bulgarian: Няколко ръководства подкрепят наблюдението.
Slovak: Táto otázka sa považovala za nevyriešenú a vyžaduje ďalšiu diskusiu.
Bulgarian: Счита се, че въпросът не е изяснен и е необходимо допълнително обсъждане.
Slovak: Presná úroveň účinku, ktorá sa musí určiť, aby bolo možné navrhnúť odporúčania na použitie, sa však nestanovila.
Bulgarian: Въпреки това, точното ниво на активност, което трябва да бъде определено, за да се предложат препоръки за употреба, не е установено.
Slovak: Postup bol preto predložený výboru CHMP.
Bulgarian: Поради това процедурата е отнесена до СНМР.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že sa stanovila bezpečnosť a účinnosť, ako aj celková ekvivalencia.
Bulgarian: СНМР признава, че са установени безопасността и ефикасността, както и общата еквивалентност.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že nie sú potrebné žiadne ďalšie klinické údaje.
Bulgarian: Заявителят заключава, че не са необходими допълнителни клинични данни.
Slovak: Výsledky neklinických štúdií
Bulgarian: Резултати от неклинични проучвания
Slovak: Podľa žiadateľa to naznačuje v podstate podobný terapeutický výsledok.
Bulgarian: Според заявителя това показва сходен терапевтичен резултат.
Slovak: Spôsob podania Obsah (koncentrácia)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Slovak: Hoci tieto monografie zabezpečujú prijateľnú kvalitu, neurčujú terapeutickú ekvivalenciu.
Bulgarian: Все пак, въпреки че тези монографии осигуряват приемливо качество, те не установяват терапевтична еквивалентност.
Slovak: Preto nie je potrebná štúdia o bioekvivalencii v súlade s poznámkou k usmerneniu o skúmaní biologickej dostupnosti a bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Bulgarian: Поради това, не се налага проучване за биоеквивалентност в съответствие с Ръководството за изследване за бионаличността и биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Slovak: Žiadateľ diskutoval o právnom podklade svojej žiadosti a uviedol, že referenčný členský štát a všetky ďalšie členské štáty ju ako takú prijali, a usudzuje, že požiadavky tohto právneho podkladu boli splnené.
Bulgarian: Заявителят обсъжда правното основание на заявлението си, твърдейки, че то е прието като такова от заинтересованите държави-членки и от всички други държави-членки и взема под внимание, че изискванията на това правно основание са удовлетворени.
Slovak: 5. otázka - Analýza post hoc, ktorú žiadateľ uskutočnil ako reakciu na poznámky príslušného členského štátu na 145. deň, bola založená na jednotlivých pomeroch Cmax/MIC alebo AUC/MIC, ktoré sa určili pre jednotlivé zložky a potom sa spočítali.
Bulgarian: Въпрос 5 - Анализът след проучването, проведен от заявителя в отговор на коментарите от заинтересованата държава-членка на ден 145, е основан на индивидуалните Cmax/MIC или AUC/MIC отношения, определени за отделните субкомпоненти и след това сумирани.
Slovak: Skúmala sa najmä kinetika jednotlivých zložiek teikoplanínu nenaviazaných na proteíny, ktoré prispievajú k jeho účinku (TA21-5).
Bulgarian: В частност е проучена кинетиката на несвързаните с протеини субкомпоненти на тейкопланин, които допринасят за неговата активност (TA21-5).
Slovak: Žiadateľ sa rozhodol, že na zoznam nevyriešených otázok odpovie v rámci ústneho vysvetlenia.
Bulgarian: Заявителят решава да отговори на списъка с основни въпроси по време на устно обяснение.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní sa nepreukázali žiadne nežiaduce udalosti ani abnormality.
Bulgarian: Случайното предозиране не показва нежелани събития или нарушения.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Bulgarian: Процедура по преразглеждане, съгласно член 32, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Slovak: MIC bola rovnaká pre oba prípravky a zvyšných 10,2 % výsledkov bolo v rozsahu jedného dvojnásobného riedenia.
Bulgarian: Повечето стойности за MIC са идентични за двете лекарствени формулировки, а оставащите 10,2 % от резултатите са в границите на едно двукратно разреждане.