FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Italian: I sintomi precoci di basso livello di zucchero nel sangue sono:
Portuguese: Os sintomas iniciais de níveis baixos de açúcar no sangue são:
Italian: Questi due medicinali sono usati per il trattamento del diabete di tipo 2.
Portuguese: Estes dois medicamentos são utilizados para o tratamento da diabetes tipo
Italian: Come tutti i medicinali, Avandamet può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Avandamet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Queste piccole variazioni non sono clinicamente significative e, pertanto, non è necessario somministrare rosiglitazone in alcun particolare momento in relazione ai pasti.
Portuguese: Estas pequenas alterações não são clinicamente significativas e, por conseguinte, não é necessário administrar a rosiglitazona em nenhum momento em particular, em relação às refeições.
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasporto di specifici tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
Portuguese: A metformina aumenta a capacidade de transporte de tipos específicos de transportadores de glucose de membrana (GLUT-1 e GLUT-4).
Italian: Il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni prima di riprendere il trattamento.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua função renal antes de recomeçar o tratamento.
Italian: Questo include anche prodotti medicinali a base di erbe o altri medicinali che possano essere acquistati senza prescrizione medica.
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que adquiriu sem receita médica.
Italian: Dose media (DS) alla fine del trattamento randomizzato
Portuguese: Dose (DP) média no final do tratamento
Italian: Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di metformina è saturabile ed incompleto.
Portuguese: Após administração oral, a absorção da metformina é saturável e incompleta.
Italian: CHE COS'È AVANDAMET E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É AVANDAMET E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: Dopo il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sottometterà annualmente gli PSURs fino a nuova decisione del CHMP.
Portuguese: Após a renovação da Autorização de Introdução no Mercado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter RPS anuais até decisão contrária do CHMP.
Italian: Î Riferisca al medico il più presto possibile se ha uno qualsiasi di questi sintomi - sia per la prima volta o se essi peggiorano.
Portuguese: Informe o seu médico o mais breve possível se tiver algum destes sintomas - tanto pela primeira vez ou se estes se agravarem.
Italian: Altre precauzioni
Portuguese: Outras precauções
Italian: Il miglioramento del valore di HbA1c rispetto ai valori basali è risultato statisticamente significativo solo nel gruppo trattato con metformina.
Portuguese: A melhoria da HbA1c a partir dos valores basais só atingiu significado estatístico no grupo tratado com metformina.
Italian: La metformina si distribuisce negli eritrociti.
Portuguese: A metformina distribui-se pelos eritrócitos.
Italian: Questi possono essere segni di problemi al fegato:
Portuguese: Os seguintes sintomas poderão ser sinal de problemas no fígado:
Italian: Questo è più probabile se sta già assumento altri medicinali per il diabete (come l'insulina), se ha problemi renali, o una età superiore ai 65 anni.
Portuguese: Isto tem maior probabilidade de acontecer caso também esteja a tomar outros medicamentos para a diabetes (como insulina), se tiver problemas nos rins, ou se tiver mais de 65 anos.
Italian: Î Verifichi con il medico, in quanto Avandamet può non essere adatto per lei.
Portuguese: Confirme com o seu médico, sendo que Avandamet poderá não ser adequado para si.
Italian: Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante.
Portuguese: Muitos destes doentes notificaram edema periférico associado.
Italian: Di seguito vengono riportate le reazioni avverse per ciascun componente di AVANDAMET.
Portuguese: Estão descritas de seguida as reacções adversas para cada um dos componentes de AVANDAMET.
Italian: Il Volume di distribuzione medio è risultato variabile tra 63 e 276 l.
Portuguese: O Vd médio situou-se entre 63-276 l.
Italian: Le possibilità che questo avvenga possono essere più elevate nella popolazione, particolarmente nelle donne che assumono rosiglitazone per più di un anno.
Portuguese: A probabilidade de isto acontecer poderá ser mais elevada em pessoas, particularmente mulheres, a tomar rosiglitazona durante mais de um ano.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Durante l'assunzione di Avandamet il medico deve sapere:
Portuguese: Enquanto tomar Avandamet o seu médico precisa de saber:
Italian: Blister opachi (PVC/PVdC/alluminio).
Portuguese: Blisters opacos (PVC/PVdC/alumínio).
Italian: Tutti i pazienti devono proseguire la loro dieta con distribuzione regolare dell'assunzione di carboidrati durante il giorno.
Portuguese: Todos os doentes deverão continuar a sua dieta com uma distribuição regular do consumo de hidratos de carbono ao longo do dia.
Italian: Sia il rosiglitazone che la metformina sono stati trovati nel latte di animali da esperimento.
Portuguese: Tanto a rosiglitazona como a metformina foram detectadas no leite de animais de experiência.
Italian: Avandamet può essere usato da solo o con una sulfanilurea, un altro medicinale per il diabete.
Portuguese: Avandamet pode ser usado sozinho ou com uma sulfonilureia, outro medicamento para a diabetes.
Italian: Î Parli con il medico in caso di preoccupazioni relative alla sua vista.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma preocupação com a sua visão.
Italian: Se questo caso si applica a lei, utilizzi un metodo contraccettivo appropriato per evitare la possibilità di gravidanze non pianificate (vedere "Gravidanza e allattamento al seno" più avanti in questo paragrafo).
Portuguese: Se isto se aplica a si, utilize um método contraceptivo apropriado para evitar a possibilidade de uma gravidez não planeada (ver na Secção 2 "Gravidez e aleitamento").
Italian: Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia): se sta assumendo Avandamet con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il suo livello di zucchero nel sangue si riduca al di sotto del normale livello.
Portuguese: Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia): Se estiver a tomar Avandamet com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que os seus níveis de açúcar no sangue estejam abaixo do nível normal.
Italian: Pertanto, AVANDAMET non deve essere usato in gravidanza.
Portuguese: Assim, AVANDAMET não deverá ser utilizado durante a gravidez.
Italian: L'emivita terminale per la radioattività è risultata di circa 130 h, indicando che l'eliminazione dei metaboliti è molto lenta.
Portuguese: O tempo de semi-vida final para a radioactividade foi de cerca de 130 h, indicando que a eliminação de metabolitos é muito lenta.
Italian: I pazienti sovrappeso devono proseguire la loro dieta con ridotto apporto calorico.
Portuguese: Os doentes com excesso de peso deverão continuar a sua dieta com restrição calórica.
Italian: Faccia particolare attenzione con Avandamet
Portuguese: Tome especial cuidado com Avandamet
Italian: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio con AVANDAMET.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à sobredosagem com AVANDAMET.
Italian: Non è noto se l'allattamento al seno possa esporre il bambino al prodotto medicinale.
Portuguese: Desconhece-se se o aleitamento poderá conduzir à exposição das crianças ao medicamento.
Italian: Vedere "Condizioni che necessitano di attenzione" al paragrafo 4.
Portuguese: Ver na Secção 4 "Condições que necessita observar".
Italian: Diagnosi:
Portuguese: Diagnóstico:
Italian: Condizioni alle quali deve prestare attenzione
Portuguese: Condições que necessita observar
Italian: La dose totale giornaliera di AVANDAMET deve essere suddivisa in due dosi.
Portuguese: A dose diária total de AVANDAMET deverá ser administrada em duas doses divididas.
Italian: Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di rosiglitazone in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de rosiglitazona em mulheres grávidas.
Italian: Monitoraggio della funzione epatica
Portuguese: Monitorização da função hepática
Italian: Sebbene negli studi pre-clinici sia stato osservato uno sbilanciamento ormonale (vedere paragrafo 5.3), non sono stati osservati effetti indesiderati significativi associati con i disturbi mestruali.
Portuguese: Embora tenha sido observado desequilíbrio hormonal nos estudos pré-clínicos (ver secção 5.3), não foram registados efeitos indesejáveis significativos associados a perturbações menstruais.
Italian: La CL/F individuale nella popolazione pediatrica è risultata compresa nello stesso intervallo di valori individuali degli adulti.
Portuguese: O CL/F individual na população pediátrica esteve no mesmo intervalo de valores dos dados dos adultos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 7.2 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 7.2 apresentada no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Italian: • Avandamet non è raccomandato durante la gravidanza.
Portuguese: Avandamet não é recomendado durante a gravidez.
Italian: Parli con il medico, in quanto potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Avandamet per un breve periodo.
Portuguese: Fale com o seu médico, sendo que poderá ter de parar de tomar Avandamet durante um curto período.
Italian: Il livello di zucchero nel suo sangue dovrà essere controllato, e potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Avandamet
Portuguese: O seu açúcar no sangue será verificado e a sua dose de Avandamet poderá necessitar de ser alterada.
Italian: Va preso in considerazione un attento controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Deverá ser considerada a monitorização cuidadosa do controlo glicémico (ver secção 4.4).
Italian: Avandamet e altri medicinali per il diabete possono peggiorare alcune condizioni esistenti, o provocare gravi effetti indesiderati.
Portuguese: Avandamet e outros medicamentos para a diabetes poderão agravar algumas condições existentes, ou causar efeitos secundários graves.
Italian: 1995,5 (682,6) mg *Simili dosi effettive relative (approssimativamente mezza dose massima)per altre sulfaniluree (glibenclamide e glicazide).
Portuguese: 1995,5 (682,6) mg *Doses de eficácia relativa semelhante (i.e aproximadamente metade da dose máxima) a outras sulfonilureias (glibenclamida e gliclazida).
Italian: Problemi al fegato: prima di cominciare a prendere Avandamet dovrà fare un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato.
Portuguese: Problemas de fígado: Antes de começar a tomar Avandamet, irá fazer análises para verificar o funcionamento do fígado.
Italian: Î Verifichi con il medico se pensa che uno di questi casi si applichi a lei.
Portuguese: Confirme com o seu médico se pensa que algum destes pontos se aplica a si.
Italian: Per aiutare la gestione del diabete, è importante seguire una dieta e i consigli sullo stile di vita che il medico le ha raccomandato ed anche prendere Avandamet.
Portuguese: Para ajudar a controlar a sua diabetes, é importante que siga as recomendações do seu médico sobre a dieta e estilo de vida, bem como sobre como tomar Avandamet.
Italian: Nel caso si verifichi un sovradosaggio, si raccomanda di instaurare il trattamento di supporto adeguato, come suggerito dalle condizioni cliniche del paziente.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que seja iniciado o tratamento de suporte adequado, de acordo com o estado clínico do doente.
Italian: Le persone con diabete di tipo 2 non producono insulina a sufficienza (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), oppure non rispondono in modo normale all'insulina prodotta dal loro corpo.
Portuguese: As pessoas com diabetes tipo 2 ou não produzem insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) suficiente, ou não respondem normalmente à insulina que o seu corpo produz.
Italian: Si presume che la cinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
Portuguese: Presume-se que a farmacocinética da absorção de metformina é não-linear.
Italian: Il contributo del principale metabolita (para-idrossisolfato) all'attività antidiabetica globale di rosiglitazone non è stato completamente chiarito nell'uomo e non può essere escluso che il metabolita possa contribuire all'attività del farmaco.
Portuguese: A contribuição do principal metabolito (parahidroxi-sulfato) para a actividade antidiabética global da rosiglitazona, no Homem, não foi completamente esclarecida e não se pode excluir que o metabolito possa contribuir para essa actividade.
Italian: 56 compresse
Portuguese: 56 comprimidos.
Italian: Il cibo non ha avuto effetto sulla AUC di rosiglitazone o metformina quando AVANDAMET è stato somministrato a volontari sani.
Portuguese: Os alimentos não provocaram nenhum efeito na AUC da rosiglitazona ou da metformina quando AVANDAMET foi administrado a voluntários saudáveis.
Italian: Bambini ed adolescenti: un'analisi farmacocinetica su una popolazione di 96 pazienti pediatrici tra 10 e 18 anni e di peso tra 35 e 178 kg è risultata suggestiva di un valore medio di CL/F simile nei bambini e negli adulti.
Portuguese: Crianças e adolescentes: uma análise farmacocinética da população, incluindo 96 doentes pediátricos com idades entre 10 e 18 anos e peso entre 35 e 178 kg sugeriu um CL/F semelhante entre crianças e adultos.
Italian: La principale via di escrezione è quella urinaria con circa due terzi della dose che vengono eliminati con tale via, mentre l'eliminazione fecale contribuisce per circa il 25% della dose.
Portuguese: A principal via de eliminação é a urina, sendo cerca de dois terços da dose eliminados por esta via, enquanto que cerca de 25% da dose é eliminada pelas fezes.
Italian: L'endpoint primario aggiudicato era l'ospedalizzazione per eventi cardiovascolari (che includono ospedalizzazione per infarto) o morte cardiovascolare.
Portuguese: O objectivo primário adjudicado foi a hospitalização cardiovascular (que incluía hospitalizações por insuficiência cardíaca) ou morte cardiovascular.
Italian: Sono stati osservati inoltre aumenti del peso del fegato, dei livelli plasmatici di ALT (solo nel cane) e della massa adiposa.
Portuguese: Foram também observados aumentos no peso do fígado, na ALT plasmática (apenas no cão) e no tecido adiposo.
Italian: Molto raro carenza di vitamina B12 7
Portuguese: Muito raros deficiência em vitamina B12
Italian: Poiché non c'è una significativa inibizione in vitro degli isoenzimi CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A o 4A con rosiglitazone, c'è una bassa probabilità di significative interazioni metaboliche con sostanze metabolizzate da questi enzimi del citocromo P450.
Portuguese: Uma vez que não existe inibição significativa in vitro de CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A com a rosiglitazona, existe uma baixa probabilidade de interacções significativas a nível da metabolização com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
Italian: Comune aumento dell'appetito Comune ipoglicemia
Portuguese: Frequentes aumento do apetite hipoglicemia
Italian: Gli elevati livelli di colesterolo totale erano associati ad un aumento sia delle LDLc che delle HDLc, ma il rapporto colesterolo totale:HDLc rimaneva immodificato o migliorava in studi di lunga durata.
Portuguese: Os níveis elevados de colesterol total estiveram associados ao aumento das LDLc e HDLc, no entanto a razão de colesterol total: HDLc manteve-se inalterada ou melhorou nos estudos a longo prazo.
Italian: Problemi agli occhi: il rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell'occhio che può causare visione offuscata (edema maculare) può essere un problema che riguarda le persone con il diabete.
Portuguese: Problemas nos olhos: O inchaço da retina na parte posterior do olho, podendo causar visão turva (edema macular), pode ser um problema para as pessoas com diabetes.
Italian: La rilevanza clinica di questa diminuzione non è nota.
Portuguese: É desconhecida a relevância clínica desta diminuição.
Italian: L'acidosi lattica è una complicazione metabolica molto rara, ma grave, che si verifica a causa dell'accumulo di metformina.
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara mas grave, que poderá ocorrer devido à acumulação de metformina.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione con AVANDAMET, tuttavia l'impiego concomitante di altri principi attivi in pazienti durante gli studi clinici e nell'esteso impiego clinico non ha dato luogo ad alcuna interazione inattesa.
Portuguese: Não existem estudos formais de interacção para AVANDAMET, no entanto o uso concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos e na sua vasta utilização clínica não originou interacções inesperadas.
Italian: Non si può escludere che altri induttori (es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, Hypericum Perforatum) possano influenzare l'esposizione al rosiglitazone.
Portuguese: Não se poderá excluir o facto de outros indutores (p.ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, Hipericão) poderem também afectar a exposição à rosiglitazona.
Italian: Se si sospetta acidosi metabolica, deve essere sospeso il trattamento con il medicinale ed il paziente deve essere immediatamente ospedalizzato (vedere paragrafo 4.9).
Portuguese: Se houver suspeita de acidose metabólica, o tratamento com o medicamento deverá ser interrompido e o doente deverá ser hospitalizado imediatamente (ver secção 4.9).
Italian: • se deve sottoporsi ad un intervento in anestesia generale.
Portuguese: se for sujeito a uma cirurgia com anestesia geral.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumento o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, , o se è in procinto di assumere nuovi medicinali.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos, se tiver tomado alguns recentemente ou se começar a tomar novos medicamentos.
Italian: Se prende più Avandamet di quanto deve Se accidentalmente prende troppe compresse al contatti il medico o il farmacista.
Portuguese: Se tomar mais Avandamet do que deveria Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: In pazienti che presentino bassi livelli di emoglobina prima di iniziare la terapia, sussiste un rischio maggiore di anemia durante il trattamento con AVANDAMET.
Portuguese: Nos doentes com valores baixos de hemoglobina antes do início do tratamento, existe um risco acrescido de anemia durante o tratamento com AVANDAMET.
Italian: Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha stabilito il beneficio a lungo termine del controllo intensivo del glucosio ematico nel diabete di tipo 2.
Portuguese: O estudo prospectivo randomizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo da glicemia intensivo na diabetes tipo 2.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico è stato anche associato ad una significativa diminuzione degli acidi grassi liberi.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia foi também associada à diminuição significativa em ácidos gordos livres.
Italian: COME CONSERVARE AVANDAMET
Portuguese: COMO CONSERVAR AVANDAMET
Italian: La decisione di iniziare AVANDAMET in associazione con una sulfanilurea deve includere la considerazione di terapie alternative.
Portuguese: A decisão de iniciar AVANDAMET em associação com uma sulfonilureia deverá ter em consideração as alternativas terapêuticas.
Italian: Se necessario, il dosaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere regolato durante la terapia con l'altro prodotto medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.
Portuguese: Se necessário, a dose do medicamento antidiabético deverá ser ajustada durante a terapêutica com outros medicamentos e durante a sua interrupção.
Italian: Questo interessa più spesso persone con una grave malattia renale.
Portuguese: Afecta mais frequentemente as pessoas com doença grave nos rins.
Italian: L'incidenza di tutti gli eventi avversi correlati al fegato ed al sistema biliare è risultata <1,5% in tutti i gruppi di trattamento e simile al placebo.
Portuguese: A incidência de todos os efeitos adversos relativos aos sistemas hepático e biliar foi <1,5% em qualquer dos grupos de tratamento e semelhante ao placebo.
Italian: Prenda le compresse circa alla stessa ora tutti i giorni e segua i consigli dietetici che il medico le ha dato.
Portuguese: Tome os seus comprimidos à mesma hora todos os dias e siga as recomendações do seu médico sobre a dieta.
Italian: Le donne che non sono fertili a causa di situazioni che interessano le loro ovaie (come ad esempio la Sindrome dell'Ovaio Policistico), possono riprendere nuovamente l'ovulazione quando iniziano ad assumere Avandamet.
Portuguese: As mulheres que são inférteis devido a uma condição que afecte os seus ovários (como Síndrome do Ovário Policístico), poderão começar a ovular novamente quando começam a tomar Avandamet.
Italian: Non sono disponibili dati da studi preclinici o dall'esposizione clinica ad AVANDAMET durante la gravidanza o l'allattamento.
Portuguese: Não estão disponíveis dados pré-clínicos ou clínicos de exposição durante a gravidez ou lactação para AVANDAMET.
Italian: Una reazione avversa viene elencata per l'associazione a dose fissa solo se non è già stata riportata per uno dei due componenti di AVANDAMET o se si è verificata con frequenza più alta di quanto riportato per un singolo componente.
Portuguese: As reacções adversas relacionadas com a associação fixa só são referidas caso não tenham sido observadas para um dos componentes de AVANDAMET ou se ocorreram com maior frequência do que a descrita para um dos componentes.
Italian: Le informazioni di seguito riportate riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di AVANDAMET.
Portuguese: Os parágrafos seguintes reflectem as propriedades farmacocinéticas das substâncias activas de AVANDAMET individualmente.
Italian: Per ulteriori informazioni su Avandamet, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: Chirurgia
Portuguese: Cirurgia
Italian: Uno studio condotto su 7 volontari sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata come 400mg due volte al giorno, aumenta l'esposizione sistemica alla metformina (AUC) di un 50% e la Cmax di un 81%.
Portuguese: Um estudo realizado em sete voluntários saudáveis mostrou que a cimetidina, administrada 400 mg duas vezes por dia, aumentou a exposição sistémica (AUC) da metformina em 50% e a Cmáx em 81%.
Italian: AVANDAMET non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età dal momento che non sono disponibili dati sulla sua sicurezza ed efficacia in questo gruppo d'età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Portuguese: AVANDAMET não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia neste grupo etário (ver secções 5.1 e 5.2).