FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Somatropina Biopartners es un polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.
Italian: Somatropin Biopartners è polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de suspensión contiene 20 mg (20 mg/ml).
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di sospensione contiene 20 mg (20 mg/mL)
Spanish: 4 viales con 1,5 ml de disolvente
Italian: 4 flaconcini da 1,5 mL di solvente
Spanish: Tras la reconstitución, 0,5 ml de suspensión contienen 10 mg (20 mg/ml).
Italian: Dopo la ricostituzione, 0,5 mL di sospensione contengono 10 mg (20 mg/mL).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 mg (30 UI)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 mg (30 UI)
Spanish: Un vial de polvo suministra 20 mg de somatropina (60 UI).
Italian: Un flaconcino di polvere fornisce 20 mg di somatropina (60 UI).
Spanish: VIAL DE POLVO DE 7 MG
Italian: FLACONCINO DI POLVERE 7 MG
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 20 mg (60 UI)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 20 mg (60 UI)
Spanish: Tras la reconstitución, 0,7 ml de suspensión contienen 7 mg (10 mg/ml).
Italian: Dopo la ricostituzione, 0,7 mL di sospensione contengono 7 mg (10 mg/mL).
Spanish: No obstante, estos anticuerpos no parecen tener ningún efecto en la actividad del medicamento.
Italian: Tuttavia, tali anticorpi non sembrano avere effetti sulla modalità d'azione del medicinale.
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia fue el aumento de la estatura de los pacientes al cabo de un año de tratamiento.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la crescita dei pazienti a distanza di un anno dal trattamento.
Spanish: El EPAR completo de Somatropina Biopartner puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Somatropin Biopartners consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Somatropina Biopartners son mayores que sus riesgos y recomendó su autorización en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Somatropin Biopartners sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Podría ser necesario ajustar la dosis en función de la respuesta del paciente al tratamiento y los efectos secundarios que experimente.
Italian: La dose può essere aggiustata a seconda della risposta del paziente al trattamento o degli effetti indesiderati riferiti.
Spanish: Se usa para el tratamiento de niños de 2 a 18 años de edad que no crecen con normalidad porque presentan deficiencia de la hormona de crecimiento.
Italian: Il medicinale è indicato per il trattamento di bambini di età compresa tra i 2 e i 18 anni che non riescono a crescere normalmente perché presentano una scarsa produzione di ormone della crescita.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Somatropina Biopartners aportará datos de uso prolongado sobre la eficacia y la seguridad del medicamento.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Somatropin Biopartners fornirà ulteriori dati di lungo termine sull'efficacia e la sicurezza del medicinale.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Somatropina Biopartners se administra del modo más seguro posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Somatropin Biopartners sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: En niños, la dosis recomendada es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal, inyectados una vez a la semana.
Italian: Nei bambini la dose raccomandata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta alla settimana.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología de ADN recombinante»: la hormona es sintetizada por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producirla.
Italian: Essa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè ottenuta coltivando cellule di lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'ormone.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Somatropina Biopartners.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Somatropin Biopartners.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Somatropina Biopartners el 05.08.2013.
Italian: Il 05.08.2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Somatropin Biopartners, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Somatropina Biopartners.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Somatropin Biopartners.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Somatropina Biopartners?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Somatropin Biopartners?
Spanish: La hormona de crecimiento es una sustancia secretada por la hipófisis (glándula localizada en la base del cerebro) que estimula el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y, además, afecta al modo en que el organismo procesa las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
Italian: L'ormone della crescita è una sostanza secreta dall'ipofisi o ghiandola pituitaria (una ghiandola situata alla base del cranio) che promuove la crescita nell'infanzia e nell'adolescenza e influenza il modo con cui l'organismo assimila le proteine, i grassi e i carboidrati.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Somatropina Biopartners, incluyendo las precauciones pertinentes que deberán respetar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Somatropin Biopartners sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: Somatropina Biopartners se inyecta por vía subcutánea una vez a la semana.
Italian: Somatropin Biopartners va somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
Spanish: Somatropina Biopartners no debe utilizarse en pacientes con un tumor activo o con una enfermedad potencialmente mortal.
Italian: Somatropin Biopartners non deve essere usato nei pazienti con tumore attivo o con una malattia acuta pericolosa per la vita.
Spanish: En adultos con deficiencia de hormona de crecimiento, Somatropina Biopartners presenta efectos modestos en la disminución de la grasa corporal.
Italian: Negli adulti con carenza dell'ormone della crescita, Somatropin Biopartners presenta un modesto effetto di riduzione del grasso corporeo.
Spanish: Somatropina Biopartners es un medicamento que contiene hormona de crecimiento humana (también conocida como somatropina).
Italian: Somatropin Biopartners è un medicinale contenente l'ormone per la crescita umana (altresì noto come somatropina).
Spanish: El mismo paciente o el cuidador pueden inyectar Somatropina Biopartners después de recibir formación de un medico o enfermera.
Italian: Il paziente stesso o la persona che lo assiste può effettuare l'iniezione di Somatropin Biopartners dopo aver ricevuto appropriate istruzioni da parte di un medico o di un infermiere.
Spanish: Somatropina Biopartners sustituye a la hormona natural.
Italian: Somatropin Biopartners sostituisce l'ormone naturale.
Spanish: Somatropina Biopartners somatropina
Italian: Somatropin Biopartners somatropina
Spanish: En niños, los efectos secundarios más frecuentes de Somatropina Biopartners (observados en más de un paciente de cada 10) son inflamación en el lugar de la inyección y desarrollo de anticuerpos (proteínas producidas en respuesta a Somatropina Biopartners).
Italian: Nei bambini gli effetti indesiderati più comuni di Somatropin Biopartners (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono gonfiore nella sede di iniezione e sviluppo di anticorpi (proteine che sono prodotte in risposta a Somatropin Biopartners).
Spanish: El principio activo de Somatropina Biopartners, la somatropina, es idéntico a la hormona de crecimiento humana.
Italian: Il principio attivo in Somatropin Biopartners, somatropina, è identico all'ormone della crescita umano.
Spanish: También se usa en adultos que presentan una carencia de la hormona de crecimiento que o bien han sufrido deficiencia de dicha hormona en la infancia o bien la han contraído posteriormente en la edad adulta.
Italian: È inoltre indicato negli adulti con carenza di ormone della crescita che può essersi manifestata nell'infanzia o essersi sviluppata in età adulta.
Spanish: Por lo que se refiere a su seguridad, los efectos secundarios notificados con Somatropina Biopartners fueron similares a los demás medicamentos de somatropina de administración diaria, con la excepción del incremento de las reacciones en el lugar de la inyección en niños, que deberá sopesarse frente a la conveniencia de las inyecciones semanales.
Italian: Quanto alla sua sicurezza, gli effetti indesiderati riferiti con Somatropin Biopartners sono risultati analoghi a quelli di altri medicinali contenenti somatropina ad assunzione giornaliera, a eccezione di un accresciuto numero di reazioni in corrispondenza della sede di iniezione nei bambini, che dovrebbe essere controbilanciato dal vantaggio rappresentato dalla somministrazione settimanale del medicinale.
Spanish: En adultos, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de un paciente de cada 10) son inflamación, hiperglucemia leve (niveles altos de azúcar en sangre) y dolor de cabeza.
Italian: Negli adulti gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono gonfiore, lieve iperglicemia (aumento dei livelli di zucchero nel sangue) e mal di testa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Somatropina Biopartners, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Somatropin Biopartners, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: En el estudio se demostró que Somatropina Biopartners era tan eficaz como Genotropin por lo que respecta a la estimulación del crecimiento: los niños a los que se administró Somatropina Biopartners crecieron unos 11,7 cm por año en comparación con 12,0 cm en el caso de los niños a los que se administró Genotropin.
Italian: Dallo studio è emerso che Somatropin Biopartners è altrettanto efficace di Genotropin nel promuovere la crescita: i bambini trattati con Somatropin Biopartners sono cresciuti di circa 11,7 cm in un anno rispetto ai bambini in terapia con Genotropin, che sono cresciuti di 12,0 cm in un anno.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada es de 2 mg inyectados una vez a la semana, salvo pacientes de sexo femenino que también estén tomando estrógenos orales, que deberán recibir
Italian: Negli adulti la dose raccomandata è di 2 mg una volta alla settimana per tutti i pazienti, a eccezione delle donne sottoposte a una terapia orale a base di estrogeni, che devono ricevere 3 mg una volta alla settimana.
Spanish: El tratamiento con Somatropina Biopartners será iniciado y supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de la hormona de crecimiento.
Italian: La terapia con Somatropin Biopartners deve essere iniziata e seguita da un medico con adeguata esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con deficit di ormone della crescita.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Somatropina Biopartners, vea el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Somatropin Biopartners, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: En este estudio, Somatropina Biopartners se comparó con placebo (un tratamiento simulado) y se midió la disminución de la grasa corporal (que en adultos con deficiencia de la hormona de crecimiento suele ser alta) tras 6 meses de tratamiento.
Italian: Questo studio metteva a confronto Somatropin Biopartners con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) e misurava la perdita di grasso corporeo (che è normalmente elevato negli adulti con deficit di ormone della crescita) dopo 6 mesi di trattamento.
Spanish: En el estudio, Somatropina Biopartners administrada una vez a la semana fue comparado con otro medicamento que contiene somatropina denominado Genotripin, que se administra una vez al día.
Italian: Lo studio metteva a confronto Somatropin Biopartners somministrato una volta alla settimana con un altro medicinale a base di somatropina denominato Genotropin, somministrato una volta al giorno.
Spanish: Otras informaciones sobre Somatropina Biopartners
Italian: Altre informazioni su Somatropin Biopartners
Spanish: En los adultos tratados con Somatropina Biopartners, se produjo una reducción de la grasa corporal media de 1 kg, mientras que la grasa corporal de los tratados con placebo aumentó 0,5 kg.
Italian: Gli adulti trattati con Somatropin Biopartners mostravano una riduzione media del grasso corporeo di 1 kg rispetto ai pazienti trattati con placebo, che invece hanno fatto registrare un aumento del grasso corporeo pari a 0,5 kg.
Spanish: Somatropina Biopartners también ha sido analizado en un estudio principal con 151 adultos que sufrían deficiencia de la hormona de crecimiento.
Italian: Somatropin Biopartners è stato esaminato anche nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 151 adulti con deficit di ormone della crescita.
Spanish: Somatropina Biopartners se ha investigado en un estudio principal con 180 niños que presentaban deficiencia de la hormona de crecimiento.
Italian: Somatropin Biopartners è stato esaminato in uno studio principale cui hanno partecipato 180 bambini con carenza di ormone della crescita.
Spanish: El Comité concluyó que Somatropina Biopartners es tan eficaz en niños que no crecen normalmente como otros tratamientos que contienen somatropina administrados a diario.
Italian: Il comitato ha concluso che, nei bambini che non hanno una crescita staturale normale, Somatropin Biopartners è altrettanto efficace di altri trattamenti a base di somatropina somministrati giornalmente.
Spanish: Somatropina Biopartners se presenta en forma de polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Italian: Somatropin Biopartners è disponibile come polvere e solvente da ricostituire in una sospensione iniettabile.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Somatropina Biopartners en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Somatropin Biopartners sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Somatropina Biopartners, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Somatropin Biopartners i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Somatropina Biopartners?
Italian: Quali sono i rischi associati a Somatropin Biopartners?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Somatropina Biopartners?
Italian: Perché Somatropin Biopartners è approvato?
Spanish: ¿Cómo actúa Somatropina Biopartners?
Italian: Come agisce Somatropin Biopartners?
Spanish: ¿Cómo se usa Somatropina Biopartners?
Italian: Come si usa Somatropin Biopartners?
Spanish: El médico debe verificar la respuesta cada cuatro o seis semanas y ajustar la dosis en caso necesario.
Italian: Il medico deve verificare la risposta ogni quattro-sei settimane e, se necessario, adeguare la dose.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos fueron de leves a moderados y de duración limitada.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è stata da lieve a moderata e di durata limitata.
Spanish: La dosis máxima es de 30 mg al día.
Italian: La dose massima è di 30 mg al giorno.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Somavert se controlan permanentemente.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Somavert sono costantemente monitorati.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Somavert en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Italian: Ulteriori informazioni su Somavert sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Spanish: Si los niveles son demasiado altos, el médico puede decidir no comenzar o interrumpir el tratamiento con Somavert.
Italian: Se i livelli sono troppo elevati, il medico può decidere di non iniziare o interrompere il trattamento con Somavert.
Spanish: ¿Qué es Somavert y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e Somavert e per cosa si usa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Somavert?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Somavert?
Spanish: Somavert se estudió en 112 pacientes con acromegalia en un estudio de 12 semanas.
Italian: Somavert è stato studiato in 112 pazienti con acromegalia in uno studio di 12 settimane.
Spanish: La eficacia se midió comparando los niveles del factor de crecimiento similares a la insulina-I (IGF -I) antes y al final del estudio.
Italian: L'efficacia è stata misurata paragonando i livelli di fattore di crescita insulino-simile di tipo -I (IGF-I) all'inizio e al termine dello studio.
Spanish: Somavert contiene el principio activo pegvisomant.
Italian: Somavert contiene il principio attivo pegvisomant.
Spanish: Somavert recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de noviembre de
Italian: Somavert ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 novembre 2002.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Somavert se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Somavert sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: El factor IGF-I se normalizó al final del estudio (semana 12) en el 38,5%, 75% y 82% de los pacientes tratados respectivamente con 10, 15 ó 20 mg/día de Somavert (frente al 9,7% de los que recibieron placebo).
Italian: I livelli di IGF-I erano normali al termine dello studio (settimana 12) nel 38,5 %, nel 75 % e nell'82 % dei pazienti trattati, rispettivamente, con 10, 15 o 20 mg al giorno di Somavert, rispetto al 9,7 % dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Somavert (observados en más de 1 de cada 10 personas) fueron dolor de cabeza, diarrea y dolor articular.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Somavert (osservati in più di una persona su 10) sono cefalea, diarrea e dolori articolari.
Spanish: Antes de comenzar y durante el tratamiento con Somavert, el paciente debe tener pruebas de medición de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Italian: Prima di iniziare e durante il trattamento con Somavert, il paziente deve essere sottoposto a esami per misurare i livelli di enzimi epatici nel sangue.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Somavert son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Somavert sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: A continuación, Somavert se admministra en forma de inyección de 10 mg una vez al día.
Italian: Successivamente Somavert viene somministrato con un'iniezione di 10 mg una volta al giorno.
Spanish: Somavert se utiliza en pacientes que no han respondido adecuadamente a la cirugía y/o a la radioterapia, y al tratamiento con análogos de la somatostatina (otro tipo de medicamento empleado en la acromegalia).
Italian: Somavert viene usato nei pazienti che non hanno risposto in modo adeguato a intervento chirurgico e/o a radioterapia, né a un trattamento con analoghi della somatostatina (un altro tipo di medicinale impiegato per l'acromegalia).
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Somavert en la UE?
Italian: Perché Somavert è autorizzato nell'UE?
Spanish: Somavert redujo los niveles del factor IGF-I en todas las dosis utilizadas.
Italian: Somavert ha ridotto i livelli di IGF-I a tutte le dosi testate.
Spanish: Posteriormente recibieron 10, 15 o 20 mg de Somavert al día o un placebo.
Italian: Successivamente, hanno ricevuto 10, 15 o 20 mg di Somavert al giorno o placebo.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Somavert, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Somavert, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Al paciente se le administra en primer lugar una dosis de carga de 80 mg bajo supervisión médica.
Italian: Il paziente riceve una dose iniziale di 80 mg sotto controllo medico.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de Somavert o de un placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: Ai pazienti è stata somministrata una dose iniziale di 80 mg di Somavert o placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: Otras informaciones sobre Somavert:
Italian: Altre informazioni su Somavert
Spanish: Esta hormona promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia.
Italian: L'ormone della crescita è responsabile della crescita dell'organismo durante l'infanzia e l'adolescenza.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Somavert?
Italian: Quali sono i rischi associati a Somavert?
Spanish: Al bloquear los receptores, Somavert impide que la hormona de crecimiento tenga efecto y en consecuencia impide el crecimiento indeseado y otros trastornos observados en la acromegalia.
Italian: Bloccando i recettori, Somavert impedisce all'ormone della crescita di avere un effetto ed evita in tal modo la crescita indesiderata e gli altri disturbi riscontrati nell'acromegalia.
Spanish: ¿Cómo actúa Somavert?
Italian: Come agisce Somavert?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Somavert, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Somavert, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: En los adultos, en vez de ganar altura, el exceso de producción de la hormona del crecimiento da lugar a la acromegalia, con un crecimiento excesivo de los huesos, la hinchazón de los tejidos blandos (tales como las manos y los pies), enfermedades cardíacas y otros trastornos.
Italian: Negli adulti, piuttosto che far guadagnare in altezza, l'eccessiva produzione dell'ormone della crescita porta all'acromegalia, con una crescita eccessiva delle ossa, la tumefazione del tessuto molle (come le mani e i piedi), cardiopatia e altri disturbi.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Somavert se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Somavert sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: El IGF- I está regulado por la hormona del crecimiento humano y provoca el crecimiento en el organismo.
Italian: L'IGF-I è regolato dall'ormone della crescita umano ed è responsabile della crescita corporea.