FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej nieleczeni lekami przeciwretrowirusowymi Badanie 138 jest międzynarodowym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem prospektywnym, porównującym produkt REYATAZ z rytonawirem (300 mg/100 mg raz na dobę) i lopinawir z rytonawirem (400 mg/100 mg dwa razy na dobę), każdy w skojarzeniu z ustaloną dawką fumaranu tenofowiru dyzoproksylu i emtrycytabiny (tabletki 300 mg/200 mg raz na dobę), przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
Norwegian Bokmål: Hos antiretrovirale behandlingsnaive voksne pasienter Studie 138 er en internasjonal, randomisert, åpen, multisenter, prospektiv studie med behandlingsnaive pasienter der REYATAZ/ritonavir (300 mg/100 mg én gang daglig) ble sammenlignet med lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg to ganger daglig), hver i kombinasjon med en fast dose tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin (300 mg/200 mg tabletter én gang daglig).
Polish: Instrukcja użycia: Wymagana dawka i liczba saszetek leku REYATAZ proszek doustny jest określana na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosering og antall doseposer REYATAZ pulver som er nødvendig bestemmes ut fra vekt (se pkt.
Polish: Etynyloestradiol AUC ↑48% (↑31% ↑68%) Etynyloestradiol Cmax ↑15% (↓1% ↑32%) Etynyloestradiol Cmin ↑91% (↑57% ↑133%)
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol AUC ↑48 % (↑31 % Etinyløstradiol Cmax ↑15 % (↓1 % Etinyløstradiol Cmin ↑91 % (↑57 %
Polish: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Norwegian Bokmål: CD4 gjennomsnittlig endring fra baseline, celler/mm3 Alle pasienter 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Polish: Jeśli uważa się, że skojarzone podanie produktu REYATAZ z rytonawirem i inhibitorem pompy protonowej jest konieczne, zaleca się ścisłe monitorowanie stanu klinicznego oraz jednoczesne zwiększenie dawki produktu REYATAZ do 400 mg ze 100 mg rytonawiru.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen av REYATAZ/ritonavir og protonpumpehemmer blir vurdert som uunngåelig, anbefales tett klinisk monitorering kombinert med en økning i dosen av REYATAZ til 400 mg med 100 mg ritonavir.
Polish: Interakcja ta jest skutkiem zmniejszenia rozpuszczalności atazanawiru wraz ze zwiększeniem pH soku żołądkowego po podaniu inhibitorów pompy protonowej.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for interaksjonen er redusert løselighet av atazanavir på grunn av økt intragastrisk pH ved bruk av protonpumpehemmere.
Polish: Wybrać z wymienionych poniżej odpowiedni sposób podawania dziecku leku REYATAZ proszek doustny.
Norwegian Bokmål: Velg riktig alternativ av de som er ført opp nedenfor for hvordan du kan gi REYATAZ pulver til barnet ditt.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu podawanego z produktem REYATAZ w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego.
Norwegian Bokmål: En sikker og effektiv dose i kombinasjon med REYATAZ har ikke blitt fastslått for sildenafil når den brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon.
Polish: Czasami mogą wystąpić zmiany częstości bicia serca (zaburzenia rytmu serca).
Norwegian Bokmål: Endringer i måten hjertet ditt slår på (endret hjerterytme) kan skje en gang i blant.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem REYATAZ i rytonawirem może powodować zwiększenie stężenia inhibitora PDE5 oraz nasilenie działań niepożądanych związanych z inhibitorami PDE5.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med REYATAZ/ritonavir kan føre til økte konsentrasjoner av PDE-5-hemmeren og en økning av PDE-5hemmerassosierte bivirkninger.
Polish: W pudełku znajduje się jedna lub trzy butelki po 30 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Enten én eller tre bokser med 30 harde kapsler finnes i én kartong.
Polish: 200 mg/stawudyna 40 mg, obie w dawce jednorazowej (atazanawir 400 mg w dawce jednorazowej)
Norwegian Bokmål: Didanosin (bufrede tabletter) 200 mg/stavudin 40 mg, begge enkeltdoser (atazanavir 400 mg enkeltdose)
Polish: Atazanawir (po południu): wszystkie leki podawano z pokarmem Atazanawir AUC ↔0%(↓9% ↑10%)* Atazanawir Cmax ↑17%(↑8% ↑27%)* Atazanawir Cmin ↓42%(↓51% ↓31%)*
Norwegian Bokmål: Atazanavir AUC ↔0 %(↓9 % ↑10 %)* Atazanavir Cmax ↑17 %(↑8 % ↑27 %)* Atazanavir Cmin ↓42 %(↓51 % ↓31 %)*
Polish: Stosowanie w połączeniu z ryfampicyną i jednocześnie z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av rifampicin og lavdose ritonavir (se pkt.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu REYATAZ z newirapiną lub efawirenzem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av REYATAZ med nevirapin eller efavirenz anbefales ikke (se pkt.
Polish: W pudełku znajduje się jedna lub trzy butelki po 60 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Enten én eller tre bokser med 60 harde kapsler finnes i én kartong.
Polish: Zgodnie z wynikami analizy pacjentów objętych leczeniem, po wykluczeniu brakujących danych, odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml (<50 kopii/ml) w grupie otrzymującej produkt REYATAZ z rytonawirem wynosił 84% (72%), a w grupie lopinawiru podawanego z rytonawirem - 82% (72%).
Norwegian Bokmål: Ved analyse i følge behandling ("as-treated"), der manglende data ble utelukket var andelen pasienter med HIV RNA < 400 kopier/ml (< 50 kopier/ml) for REYATAZ + ritonavir 84 % (72 %) og 82 % (72 %) for lopinavir + ritonavir.
Polish: Zgodnie z wynikami analizy pacjentów objętych leczeniem, po wykluczeniu brakujących danych, odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml (<50 kopii/ml) w grupie otrzymującej produkt REYATAZ z rytonawirem wynosił 84%(72%), a w grupie lopinawiru podawanego z rytonawirem - 82%(72%).
Norwegian Bokmål: Ved analyse i følge behandling ("as-treated"), der manglende data ble utelukket var andelen pasienter med HIV RNA <400 kopier/ml (<50 kopier/ml) for REYATAZ + ritonavir 84 % (72 %) og 82 % (72 %) for lopinavir + ritonavir.
Polish: Skojarzone podawanie abakawiru i produktu REYATAZ nie powinno powodować istotnej zmiany w ekspozycji na abakawir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av abakavir og REYATAZ forventes ikke å signifikant endre eksponeringen for abakavir.
Polish: Lamotryginę należy stosować z zachowaniem ostrożności w połączeniu z produktem REYATAZ i rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Lamotrigin bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med REYATAZ/ritonavir.
Polish: Atazanawir, równocześnie podawany z ddI+d4T (na czczo)
Norwegian Bokmål: Atazanavir, samtidig administrasjon med ddI+d4T (fastende) Atazanavir AUC ↓87 % (↓92 %
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania flukonazolu i produktu REYATAZ.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig for flukonazol og REYATAZ.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Atazanawir jest metabolizowany głównie w wątrobie i zaobserwowano zwiększenie stężeń leku w surowicy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Atazanavir metaboliseres primært hepatisk og økte plasmakonsentrasjoner ble sett hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: PŁUCNE NADCIŚNIENIE TĘTNICZE
Norwegian Bokmål: Se også PULMONAL ARTERIELL
Polish: Podczas stosowania produktu REYATAZ zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego, toksycznych wykwitów skórnych oraz zespołu wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), erythema multiforme, toksiske huderupsjoner og legemiddelutslett med eosinofile og systemiske symptomer (DRESS) syndrom har blitt rapportert ved bruk av REYATAZ (se pkt.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków: patrz także: REYATAZ a inne leki ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy); astemizol lub terfenadyna (te leki stosowane w leczeniu objawów alergii mogą być dostępne również bez recepty); cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego, czasami zwanego zgagą); pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina (stosowane w leczeniu bólu głowy); oraz alfuzosyna (stosowana w leczeniu przerostu gruczołu krokowego);
Norwegian Bokmål: dersom du bruker noen av disse legemidlene: se også Andre legemidler og REYATAZ rifampicin (et antibiotikum som brukes til behandling av tuberkulose) astemizol eller terfenadin (brukes vanligvis til behandling av allergisymptomer og kan være tilgjengelige uten resept), cisaprid (brukes til behandling av sure oppstøt, også kalt halsbrann), pimozid (brukes til behandling av schizofreni), kinidin eller bepridil (brukes til å korrigere hjerterytmen), ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin (brukes mot hodepine) og alfuzosin (brukes til behandling av forstørret prostatakjertel) kvetiapin (brukes til behandling av schizofreni, bipolare lidelser og alvorlige depressive lidelser), lurasidon (brukes til behandling av schizofreni) medisiner som inneholder johannesurt/prikkperikum (Hypericum perforatum, et urteprodukt)
Polish: EU/1/14/967/001 Rezolsta 800 mg/150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka(HDPE)
Norwegian Bokmål: 800 mg/150 mg Tablett, filmdrasjert
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.
Norwegian Bokmål: Type mat er ikke viktig.
Polish: Dostępna jest tylko ograniczona liczba danych dla tej populacji.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon er tilgjengelig for denne populasjonen.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2014 Dato for siste fornyelse: 31. juli 2019
Polish: Znaczenie kliniczne tego wzrostu nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne økningen er ukjent.
Polish: 2 lata 6 tygodni po otwarciu butelki.
Norwegian Bokmål: 2 år 6 uker etter åpning av boksen.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer om riktig behandling av tuberkulose hos hiv-smittede pasienter.
Polish: 30 tabletek w plastikowej butelce.
Norwegian Bokmål: 30 tabletter i en plastboks.
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi; - osłabienie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare deg dette - svakhet.
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol- delvis hydrolysert Makrogol 3350
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirusologicznej.
Norwegian Bokmål: Regelmessig vurdering av virologisk respons anbefales.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av midazolam bør vurderes, særlig hvis det gis mer enn en enkelt dose av midazolam.
Polish: Darunawir zawiera grupę sulfonamidową.
Norwegian Bokmål: Darunavir inneholder en sulfonamidgruppe.
Polish: - Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub mlekiem.
Norwegian Bokmål: - Svelg tabletten hel med væske som vann eller melk.
Polish: REZOLSTA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że kobicystat przenika do mleka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at kobicistat skilles ut i melk.
Polish: Jeśli wymagane jest skojarzone stosowanie, to dobowa dawka itrakonazolu nie powinna przekraczać 200 mg.
Norwegian Bokmål: Når samtidig behandling er nødvendig bør den daglige itrakonazoldosen ikke overstige 200 mg.
Polish: 400 mg jeden raz na dobę
Norwegian Bokmål: 400 mg én gang daglig
Polish: Wszystkie te ciężkie działania niepożądane wystąpiły u jednej (0,1%) osoby, z wyjątkiem wysypki, która wystąpiła u 4 (0,6%) osób.
Norwegian Bokmål: Alle disse alvorlige bivirkningene forekom hos én (0,1 %) forsøksperson, unntatt utslett som forekom hos fire (0,6 %) forsøkspersoner.
Polish: Główną przyczyną tych niskich ekspozycji jest znaczne zmniejszenie ekspozycji na kobicystat, wynikające ze związanej z ciążą indukcji enzymów (patrz poniżej).
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til disse lave eksponeringene er en kraftig reduksjon i kobicistateksponeringen som følge av graviditetsrelatert enzyminduksjon (se nedenfor).
Polish: Jeśli takie skojarzenie jest potrzebne, dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalonych dniach (np. poniedziałek-środa-piątek).
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen er nødvendig, er anbefalt dose av rifabutin 150 mg 3 ganger i uken på faste dager (for eksempel mandagonsdage-fredag).
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V.
Norwegian Bokmål: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Polish: Wyniki te utrzymywały się do 192 tygodni leczenia w badaniu ARTEMIS.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene vedvarte etter 192 ukers behandling i ARTEMISstudien.
Polish: Lek REZOLSTA nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży ponieważ nie został dotychczas przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom REZOLSTA er ikke til bruk hos barn og ungdom, da det ikke er undersøkt hos pasienter under 18 år.
Polish: Ustalenia zgodnie z algorytmem Snapshot.
Norwegian Bokmål: Beregning basert på Snapshot-algoritmen.
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru*
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil*
Polish: Należy pamiętać, że podawanie dwa razy w tygodniu dawki 150 mg może nie zapewniać optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co może prowadzić do oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Norwegian Bokmål: Man skal være oppmerksom på at dosering to ganger i uken med 150 mg ikke nødvendigvis gir optimal rifabutineksponering, noe som medfører risiko for rifamycinresistens og behandlingssvikt.
Polish: TMC114FD2HTX3001 (ramię darunawir/kobicystat)
Norwegian Bokmål: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/kobicistatgruppe)
Polish: Etynyloestradiol (0,02 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol (0,02 mg én gang daglig)
Polish: Maksymalne stężenie darunawiru w osoczu w obecności kobicystatu jest z reguły osiągane w ciągu 3 do 4,5 godzin.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av darunavir i nærvær av kobicistat oppnås vanligvis innen 3 til 4,5 timer.
Polish: Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva REZOLSTA er og hva det brukes mot
Polish: Opis badań klinicznych produktu REZOLSTA u dorosłych
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av kliniske studier av REZOLSTA hos voksne
Polish: Innym ciężkim działaniem niepożądanym stwierdzanym u maksymalnie 1 na 10 pacjentów, była cukrzyca.
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger, sett hos inntil 1 av 10 pasienter, var diabetes.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, w efekcie hamującego działania kobicystatu, zwykle nie przekraczało 0,4 mg/dl.
Norwegian Bokmål: En økning i serumkreatinin på grunn av kobicistats hemmende effekt overstiger vanligvis ikke 0,4 mg/dl.
Polish: Zawsze należy przyjmować lek z posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Ta dem alltid sammen med mat.
Polish: Zapalenie trzustki zgłaszano u maksymalnie 1 na 100 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er rapportert hos inntil 1 av 100 pasienter.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego mieszczącego się w zakresie 87 μM do > 100 μM.
Norwegian Bokmål: Disse EC50-verdiene er godt under konsentrasjonsområdet for 50 % cellulær toksisitet fra 87 µM til > 100 µM.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie terapii podtrzymującej.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales, da det kan bli nødvendig å justere vedlikeholdsbehandlingen hos enkelte pasienter.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała nieznacznie większą ekspozycję na darunawir (16,8%) u kobiet zakażonych wirusem HIV niż u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste litt høyere darunavireksponering (16,8 %) hos hiv-smittede kvinner enn menn.
Polish: Jest podawany z kobicystatem, który zwiększa ilość darunawiru we krwi.
Norwegian Bokmål: Det gis sammen med kobicistat, som øker mengden av darunavir i blodet ditt.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du begynner behandling med REZOLSTA.
Polish: Lek REZOLSTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, zakażonych wirusem HIV (patrz punkt: Jak stosować lek REZOLSTA).
Norwegian Bokmål: REZOLSTA brukes til å behandle voksne over 18 år som er smittet med hiv (se Hvordan du bruker REZOLSTA).
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=6)
Norwegian Bokmål: Graviditetens tredje trimester (n=6)
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego trwała długo (> 3 lat).
Norwegian Bokmål: In vitro-seleksjon av darunavirresistent virus fra villtype hiv-1 var langvarig (> 3 år).
Polish: Różowa, owalna tabletka o wymiarach 23 mm x 11,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem „800" po jednej stronie i „TG" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Rosa, oval tablett på 23 mm x 11,5 mm, preget med "800" på den ene siden og "TG" på den andre siden.
Polish: Drugi trymestr ciąży (n=7)
Norwegian Bokmål: Graviditetens andre trimester (n=7)
Polish: Dawkowanie digoksyny należy ostrożnie zwiększać, w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego, oceniając jednocześnie ogólny stan kliniczny pacjenta.
Norwegian Bokmål: Digoksindosen bør titreres forsiktig for å få den ønskede kliniske effekten mens pasientens totale kliniske tilstand vurderes.
Polish: Zwykle tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner er typisk observert innen de første ukene eller månedene etter igangsetting av CART.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności zapobiegających zakażeniu, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Polish: Wysypka ma przeważnie nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: Utslettet er vanligvis mildt til moderat.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du får slike endringer.
Polish: Paroksetyna Sertralina
Norwegian Bokmål: Paroksetin Sertralin
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, mieszanina leków przeciwwirusowych stosowanych w zakażeniach HIV, kod ATC: J05AR14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, antivirale midler for behandling av hiv-infeksjoner, kombinasjoner, ATC-kode: J05AR14
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego REZOLSTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med REZOLSTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved tilstanden behandling av hiv-1-infeksjon.
Polish: Nie zbadano interakcji z żadnym składnikiem produktu REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med noen av komponentene i REZOLSTA.
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używane w leczeniu niektórych zakażeń).
Norwegian Bokmål: - Fortell legen din om du er allergisk mot sulfonamider (brukes for eksempel til behandling av visse infeksjoner).
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości u myszy nie wykazały żadnego potencjału rakotwórczego.
Norwegian Bokmål: En langtidsstudie av karsinogenitet hos mus viste ikke karsinogent potensial.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Norwegian Bokmål: Hos mer enn halvparten av de rapporterte tilfellene fortsatte behandling med hivproteasehemmere eller behandling ble reintrodusert hvis den var blitt avbrutt.
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki kobicystatu u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych).
Norwegian Bokmål: Kobicistat Farmakokinetikken til kobicistat har ikke blitt fullstendig utredet hos eldre personer (65 år og eldre).
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania skojarzonego
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig bruk
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem REZOLSTA należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Relevante laboratorieprøver bør tas før oppstart av behandling med REZOLSTA, og pasienter bør overvåkes under behandling.
Polish: Rodzaj pokarmu nie wpływa na ekspozycję na produkt REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Typen mat påvirker ikke eksponeringen av REZOLSTA.
Polish: Znaczne zmniejszenie ekspozycji na darunawir może prowadzić do niepowodzenia wirusologicznego i zwiększonego ryzyka przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Norwegian Bokmål: Den betydelige reduksjonen i darunavireksponering kan medføre virologisk svikt og økt risiko for overføring av hiv-infeksjon fra mor til barn.
Polish: Darunawir i kobicystat są metabolizowane przez CYP3A.
Norwegian Bokmål: Darunavir og kobicistat metaboliseres av CYP3A.
Polish: Poniższa tabela pokazuje 48-tygodniowe dane dotyczące skuteczności ramienia darunawir/kobicystat w badaniu TMC114FD2HTX3001:
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser 48-ukers effektdata i darunavir/kobicistatgruppen i TMC114FD2HTX3001-studien:
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0
Norwegian Bokmål: De som ikke fullførte regnes som mislykket behandling: pasienter som avbrøt før studieslutt tillegges en endring lik 0
Polish: Wyniki w Tygodniu 48.
Norwegian Bokmål: Resultater i uke 48
Polish: Noretysteron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
Norwegian Bokmål: Noretindron drospirenon AUC ↑ 58 % drospirenon Cmax ↑ 15 % drospirenon Cmin ND
Polish: W jednoramiennym badaniu fazy III (GS-US-216-130), stwierdzono zmniejszenie eGFRCG w tygodniu 2., co utrzymywało się do tygodnia 48.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med én behandlingsgruppe (GS-US-216-130) ble det registrert en reduksjon i eGFRCG i uke 2, som var stabil ut uke 48.
Polish: Nie przerywać stosowania leku REZOLSTA bez konsultacji z lekarzem Po rozpoczęciu leczenia nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med REZOLSTA uten å snakke med legen din først Etter at behandling er startet, må den ikke avbrytes uten at legen har gitt instruks om det.
Polish: Leku REZOLSTA nie wolno stosować z innymi lekami przeciwwirusowymi, które zawierają wzmacniacz lub innymi lekami przeciwwirusowymi, które wymagają wzmocnienia.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA må ikke brukes sammen med andre antivirale legemidler som inneholder en forsterker eller andre antivirale legemidler som krever forsterkning.
Polish: Obecnie wpływ raltegrawiru na stężenie darunawiru w osoczu nie wydaje się klinicznie istotny.
Norwegian Bokmål: På det nåværende tidspunkt synes raltegravirs påvirkning av darunavirs plasmakonsentrasjon ikke å være klinisk relevant.
Polish: W obu ramionach zastosowano ustalony, podstawowy schemat, składający się z fumaranu tenofowiru dyzoproksylu 300 mg raz na dobę i emtrycytabiny 200 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: I begge studiearmene brukte man et fast bakgrunnsregime bestående av tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg én gang daglig og emtricitabin 200 mg én gang daglig.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent sulfonamidallergi.
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii /ml Wszyscy pacjenci
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Alle pasienter
Polish: Produktu REZOLSTA nie należy stosować w skojarzeniu z poszczególnymi składnikami produktu REZOLSTA (darunawirem i kobicystatem).
Norwegian Bokmål: REZOLSTA bør ikke brukes i kombinasjon med enkeltkomponentene i REZOLSTA (darunavir eller kobicistat).