FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa com administração única em indivíduos saudáveis demonstrou que a ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta a Cmax de 75 mg de aliscireno aproximadamente 2,5 vezes e a AUC aproximadamente 5 vezes.
Latvian: Vienas devas zāļu mijiedarbības pētījumā ar veseliem indivīdiem pierādīts, ka ciklosporīns (200 un 600 mg) palielina aliskirēna 75 mg Cmax aptuveni 2,5-reizes un AUC aptuveni 5-reizes.
Portuguese: Enquanto outros agentes com ação sobre o SRAA (IECA e antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARA II)) originam um aumento compensatório da atividade da renina plasmática (ARP), a terapêutica com aliscireno reduz a ARP em doentes hipertensos entre 50 a 80%.
Latvian: Citi līdzekļi, kas inhibē RAAS (AKEI un angiotenzīna II receptoru blokatori (ARB)), izraisa kompensatoru renīna aktivitātes palielināšanos plazmā (PRA), bet terapija ar aliskirēnu mazina PRA hipertensijas slimniekiem par aptuveni 50-80%.
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Foi notificada hipotensão, síncope, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e alterações da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) em indíviduos suscetíveis, especialmente em associação com medicamentos que afetam este sistema (ver secção 5.1).
Latvian: Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde Pacientiem ar paaugstinātu jutību ziņots par hipotensijas, sinkopes, insulta, hiperkaliēmijas gadījumiem un izmaiņām nieru funkcijā (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), it īpaši lietojot kombinācijā zāles, kas ietekmē šo sistēmu (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de Riprazo em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Riprazo lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Portuguese: Tal como com outros agentes com ação sobre o sistema renina-angiotensina, os AINE podem reduzir o efeito anti-hipertensor do aliscireno.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, NPL var samazināt aliskirēna antihipertensīvo iedarbību.
Portuguese: Um adenoma do cólon e um adenocarcinoma do cego registados em ratos, aos quais foi administrada uma dose de 1.500 mg/kg/dia, não foram estatisticamente significativos.
Latvian: Viens konstatētais resnās zarnas adenomas un viens aklās zarnas adenokarcinomas gadījums žurkām, lietojot devu 1 500 mg/kg dienā, nebija statistiski ticami.
Portuguese: Riprazo deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Latvian: Riprazo ieteicams lietot vienu reizi dienā kopā ar vieglu maltīti, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Portuguese: Quando o aliscireno foi administrado com furosemida, a AUC e a Cmax da furosemida foram reduzidas em 28% e 49%, respetivamente.
Latvian: Lietojot aliskirēnu vienlaikus ar furosemīdu, tā AUC un Cmax samazinājās par attiecīgi 28% un 49%.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajam RVP un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Portuguese: • Uma descrição e os prazos do novo estudo que substitui o estudo APOLLO, desenhado para elucidar a eficácia e a segurança no idoso, incluindo o cancro gastrointestinal como um objetivo pré-especificado.
Latvian: • jaunā pētījuma, kurš aizvietos APOLLO un tā dizains paredz noskaidrot efektivitāti un drošumu gados vecākiem pacientiem, pie tam kuņģa-zarnu vēzis ir kā iepriekš noteikts mērķa kritērijs,
Portuguese: Contraindicado (ver secção 4.3)
Latvian: Kontrindicēts (skatīt 4.3 apakšpunktā)
Portuguese: Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou de volume (p. ex., os doentes tratados com doses elevadas de diuréticos) pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Riprazo.
Latvian: Pacienti ar nātrija un/vai asinsvadu tilpuma samazināšanos Pacientiem ar izteiktu asinsvadu tilpuma samazināšanos un/vai sāls deficītu (piemēram, tiem, kas saņem lielas diurētiku devas) pēc Riprazo terapijas uzsākšanas var rasties simptomātiska hipotensija.
Portuguese: Quando comparado com um diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Riprazo 300 mg reduziu a pressão arterial sistólica/diastólica em 17,0/12,3 mmHg, comparativamente com 14,4/10,5 mmHg obtidos com a HCTZ na dose de 25 mg, após 12 semanas de tratamento.
Latvian: Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlorotiazīdu - HCTZ), Riprazo 300 mg mazināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 17,0/12,3 mmHg, salīdzinot ar 14,4/10,5 mmHg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
Portuguese: Na eventualidade de quaisquer sinais sugestivos de uma reação de hipersensibilidade/angioedema (em particular dificuldade em respirar ou engolir, erupção cutânea, prurido, urticária ou edema da face, extremidades, olhos, lábios e/ou língua, tonturas) os doentes devem interromper o tratamento e contactar o médico (ver secção 4.4).
Latvian: Gadījumā, ja attīstās jebkādi simptomi, kas liecina par paaugstinātas jutības reakciju/angioneirotisku tūsku (īpaši jāpievērš uzmanība apgrūtinātai elpošanai vai apgrūtinātai rīšanai, izsitumiem, niezei, nātrenei vai sejas, ekstremitāšu, acu, lūpu un/vai mēles tūskai, reibonim), pacientiem jāpārtrauc ārstēšana un jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Portuguese: A prescrição de aliscireno a doentes com antecedentes de angioedema deve ser feita com precaução e estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento (ver secção 4.8), especialmente no início do tratamento.
Latvian: Tāpēc aliskirēna ordinēšana pacientiem ar angioneirotisko tūsku anamnēzē jāveic piesardzīgi, kā arī terapijas laikā un it sevišķi terapijas sākumā šie pacienti ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Portuguese: Inibidores potentes da glicoproteína-P (gp-P)
Latvian: Spēcīgi P-glikoproteīna (P-gp) inhibitori
Portuguese: Os estudos com Riprazo em monoterapia demonstraram efeito na redução da pressão arterial, comparativamente com outras classes de agentes anti-hipertensivos incluindo IECA e ARA-II.
Latvian: Riprazo monoterapijas pētījumos pierādīts, ka asinsspiedienu mazinošā iedarbība ir līdzīga kā citām antihipertensīvo līdzekļu grupas zālēm, to vidū AKEI un ARB.
Portuguese: Blisters de PA/Alu/PVC - Alu:
Latvian: PA/Alu/PVH - Alu blisteri:
Portuguese: Este efeito é também observado com outros agentes com ação sobre o sistema renina-angiotensina, tais como IECA e ARA.
Latvian: Šāda ietekme novērojama arī lietojot citus līdzekļus, kas ietekmē renīnaangiotenzīna sistēmu, piemēram, AKEI un ARB.
Portuguese: Riprazo não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥ 150 mol/l ou 1,70 mg/dl nas mulheres, e ≥ 177 mol/l ou 2,00 mg/dl nos homens, e/ou TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
Latvian: Klīniskos pētījumos Riprazo nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais GFĀ <30 ml/min/1,73 m2), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
Portuguese: Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que reduz a tensão arterial.
Latvian: Angiotenzīna II daudzuma samazināšana ļauj asinsvadiem atslābt, tādējādi pazeminot asinsspiedienu.
Portuguese: A angiotensina II provoca constrição dos vasos sanguíneos, o que aumenta a tensão arterial.
Latvian: Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu.
Portuguese: Blisters de PVC/policlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Alu:
Latvian: PVH/Polihlortrifluoretilēna (PHTFE) - Alu blisteri:
Portuguese: Tal como com outros medicamentos com ação sobre o sistema renina-angiotensina, deve ter-se precaução quando o aliscireno é administrado na presença de condições que predisponham a disfunção renal tais como hipovolemia (p. ex.: devido a hemorragia, diarreia grave prolongada, vómitos prolongados, etc.) doença cardíaca, doença hepática, diabetes mellitus ou doença renal.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu, piesardzība jāievēro lietojot aliskirēnu pacientiem ar nieru darbības traucējumu predisponējošiem riska faktoriem, tādiem kā hipovolēmija (piemēram, asins zudums, smaga un ilgstoša caureja, ilgstoša vemšana utt.), sirds slimība, aknu slimība, cukura diabēts vai nieru slimība.
Portuguese: Outros indutores da gp-P (hipericão) podem diminuir a biodisponibilidade de Riprazo.
Latvian: Citi P-gp induktori (asinszāles preparāti) var samazināt Riprazo biopieejamību.
Portuguese: Na maiorida dos doentes com 65 anos de idade ou mais, a dose 300 mg de Riprazo não demonstra beneficio adicional na redução da tensão arterial comparativamente com a dose 150 mg.
Latvian: Vairākumam pacientu, kuri ir vecāki par 65 gadiem, 300 mg Riprazo deva nedod papildu ieguvumu samazinot asinsspiedienu, salīdzinot ar 150 mg devu.
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus, ja lietojat kādu no šīm zālēm:
Portuguese: Em doentes que não responderam adequadamente a 5 mg do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina, a associação de Riprazo 150 mg teve um efeito na redução da pressão arterial semelhante ao obtido através do aumento da dose de amlodipina para 10 mg, mas teve uma incidência menor de edema (aliscireno 150 mg/amlodipina 5 mg, 2,1% vs. amlodipina 10 mg, 11,2%).
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz 5 mg kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, Riprazo 150 mg pievienošana samazināja asinsspiedienu līdzīgi kā palielinot amlodipīna devu līdz 10 mg, bet retāk izraisīja tūsku (2,1%, lietojot 150 mg aliskirēna /5 mg amlodipīna, salīdzinot ar 11,2% pēc 10 mg amlodipīna lietošanas).
Portuguese: Em doentes hipertensos, a administração única diária de Riprazo nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale-pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg. 85 a 90% do efeito máximo na redução da pressão arterial foi observado após 2 semanas.
Latvian: Hipertensijas slimniekiem 150 mg un 300 mg Riprazo devu lietošana vienreiz dienā nodrošināja no devas atkarīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena mazināšanos, kas saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas starplaiku (saglabājot terapeitisko ieguvumu agri no rīta) ar vidējās maksimālās pret minimālās diastoliskās atbildes reakcijas attiecību līdz 98% pēc 300 mg devas lietošanas.
Portuguese: Raros (podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas): reações alérgicas graves (reação anafilática), reações alérgicas (hipersensibilidade) e angioedema (os sintomas que podem incluir dificuldade em respirar ou engolir, erupção na pele, comichão, urticária ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua, tonturas), aumento dos níveis de creatinina no sangue, pele vermelha (eritema).
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem): smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskās reakcijas), alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas un angioneirotiskā tūska (kuras simptomi var būt apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene vai sejas, roku un kāju, acu, lūpu un/vai mēles pietūkums, reibonis), kreatinīna koncentrācijas asinīs paaugstināšanās, sarkana āda (eritēma).
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película (blister destacável para dose unitária)
Latvian: 56 apvalkotās tabletes (perforēts blisters ar atsevišķām devām)
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Latvian: Riprazo nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Portuguese: Não tome Riprazo se estiver a tomar ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para prevenir a rejeição do orgão ou noutras situações, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica), itraconazol (um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas) ou quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo cardíaco).
Latvian: Nelietojiet Riprazo, ja Jūs lietojat ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), itrakonazolu (zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai) vai hinidīnu (zāles, ko lieto, lai uzlabotu sirdsdarbības ritmu).
Portuguese: A incidência de reações adversas não demonstrou estar relacionada com o sexo, a idade, o índice de massa corporal, a raça ou a etnia.
Latvian: Netika pierādīta blakusparādību biežuma saistība ar dzimumu, vecumu, ķermeņa masas indeksu, rasi vai tautību.
Portuguese: O que é Riprazo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Riprazo Como tomar Riprazo
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Riprazo un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Riprazo lietošanas
Portuguese: Em doentes obesos hipertensos, que não responderam adequadamente à terapêutica com 25 mg de HCTZ, a associação de Riprazo 300 mg originou uma redução adicional da pressão arterial, que foi comparável à associação de irbesartan 300 mg ou amlodipina 10 mg.
Latvian: Hipertensijas slimniekiem ar aptaukošanos bez adekvātas atbildes reakcijas uz 25 mg HCTZ, 300 mg Riprazo pievienošana nodrošināja papildus asinsspiediena samazināšanos, kas bija līdzīga papildus terapijai ar 300 mg irbesartāna vai 10 mg amlodipīna.
Portuguese: Reações anafiláticas e angioedema
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas un angioneirotiskā tūska
Portuguese: Novartis Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes hipertensos, Riprazo não teve efeitos clinicamente importantes no colesterol total, colesterol HDL, trigliceridos em jejum, glucose em jejum ou ácido úrico.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem Riprazo nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
Portuguese: Assim, o uso concomitante de aliscireno e inibidores potentes da gp-P é contraindicado (ver secção 4.3).
Latvian: Tādēļ aliskirēna un spēcīgu P-gp inhibitoru lietošana vienlaicīgi ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktā).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a administração de Riprazo raramente esteve associada a alterações dos parâmetros laboratoriais normais.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos Riprazo lietošana dažkārt izraisīja klīniski nozīmīgas standarta laboratorisko rādītāju pārmaiņas.
Portuguese: Riprazo não deve ser tomado com sumo de toranja (ver secção 4.5).
Latvian: Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Riprazo (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Portuguese: Desta forma, indutores de gp-P (hipericão, rifampicina) podem diminuir a biodisponibilidade de Riprazo.
Latvian: Tādēļ Pgp induktori (asinszāles preparāti, rifampicīns) var samazināt Riprazo biopieejamību.
Portuguese: Estudos com terapêuticas de associação estão disponíveis para Riprazo associado ao diuréticohidroclorotiazida, ao bloqueador dos canais de cálcio - amlodipina e ao bloqueador dos recetores beta-adrenéricos - atenolol.
Latvian: Dati no kombinētas terapijas pētījumiem pieejami par Riprazo lietošanu kopā ar diurētiku hidrohlortiazīdu, kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu un beta blokatoru atenololu.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos com ação sobre o sistema reninaangiotensina, foram notificados angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema (edema da face, lábios, garganta e/ou língua) em doentes tratados com aliscireno.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, saņemti ziņojumi par angioneirotiskās tūskas gadījumiem vai simptomiem (sejas, lūpu, rīkles un/vai mēles tūsku), kas liecina par angioneirotisko tūsku, pacientiem, kuri tika ārstēti ar aliskirēnu.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas): erupção na pele (isto pode também ser um sinal de reações alérgicas ou angioedema - ver efeitos secundários "Raros" abaixo), problemas renais incluindo insuficiência renal aguda (redução significativa na urina), inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico), reações na pele graves (necrólise epidérmica tóxica e reações da mucosa oral - vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre), tensão arterial baixa, palpitações, tosse, comichão, comichão com erupção na pele (urticária), aumento das enzimas hepáticas.
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): ādas izsitumi (šie simptomi var liecināt par alerģiskām reakcijām vai angioneirotisko tūsku - skatīt zemāk "Reti" sastopamas blakusparādības), nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna izdalīšanās) roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska), smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā - sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis), zems asinsspiediens, sirdsklauves, klepus, nieze, izsitumi (nātrene), paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Portuguese: - O uso concomitante de aliscireno com ciclosporina e itraconazol, dois inibidores muito potentes da glicoproteína-P (gp-P), e outros inibidores potentes da gp-P (p. ex. quinidina) é contraindicado (ver secção 4.5).
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu un itrakonazolu, kuri abi ir spēcīgi P-gp (glikoproteīna) inhibitori, un citiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem (piemēram, hinidīnu), ir kontrindicēta (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Portuguese: Na experiência após comercialização observaram-se reações anafiláticas durante o tratamento com aliscireno (ver secção 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka ārstēšanas laikā ar aliskirēnu novērotas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Portuguese: Contudo, a utilização de aliscireno não é recomendada em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.4).
Latvian: Tomēr aliskirēna lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.4).
Portuguese: Os efeitos deRiprazo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Latvian: Riprazo nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Embalagens contendo 56 e 98 (2x49) comprimidos em blisters destacáveis para dose unitária.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 56 un 98 (2x49) tabletes ir perforēti blisteri ar atsevišķām devām.
Portuguese: • Os prazos para submissão de novos dados sobre acontecimentos de hiperplasia colorretal do estudo ALTITUDE.
Latvian: • kalendārais grafiks papildus datu iesnigšanai par resnās un taisnās zarnas hiperplāzijas gadījumiem no pētījuma ALTITUDE;
Portuguese: Foi raramente observada hipotensão marcada (0,1%) em doentes com hipertensão não complicada, tratados com Riprazo em monoterapia.
Latvian: Pacientiem ar nekomplicētu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Riprazo, pārmērīgu hipotensiju novēroja retāk (0,1%).
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, diminuição do hematócrito, aumento dos níveis de creatinina no sangue
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Pazemināts hemoglobīna līmenis, samazināts hematokrīts.
Portuguese: O aumento da incidência de acidente vascular cerebral não fatal foi maior em doentes com compromisso renal.
Latvian: Insultu bez letāla iznākuma skaita pieaugums bija lielāks pacientiem ar nieru mazspēju.
Portuguese: Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Latvian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, o angioedema e as reações de hipersensibilidade ocorreram raramente durante a terapêutica com aliscireno com taxas comparáveis às do tratamento com placebo ou comparadores.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar aliskirēnu, angioneirotiskā tūska un paaugstinātas jutības reakcijas attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai salīdzinājuma zāļu grupā.
Portuguese: Alguns destes doentes tinham antecedentes de angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema, nalguns casos no seguimento da utilização de outros medicamentos que podem causar angioedema, incluindo inibidores do SRAA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou antagonistas dos recetores da angiotensina) (ver secção 4.8).
Latvian: Vairākiem no šiem pacientiem anamnēzē ir bijusi angioneirotiskā tūska vai ir novēroti ar angioneirotisko tūsku saistīti simptomi, kuri dažos gadījumos ir konstatēti pēc citu angioneirotisko tūsku izraisošu zāļu, tostarp RAAS blokatoru (angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru), lietošanas (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Portuguese: No entanto, os inibidores CYP3A4 também afetam frequentemente a gp-P. Pode portanto esperar-se um aumento da exposição ao aliscireno durante a coadministração de inibidores CYP3A4 que também inibem a gp-P (ver outras referências à gp-P na secção 4.5).
Latvian: Lietojot aliskirēnu kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, kuri arī inhibē P-gp, sagaidāma aliskirēna iedarbības pastiprināšanās (skatīt citas references par P-gp 4.5 apakšpunktā).
Portuguese: Riprazo pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensores com exceção do uso em associação com Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARA) em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.3, 4.4 e
Latvian: Riprazo var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, izņemot kombinācijā ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem (AKEI) vai angiotenzīna II receptoru blokatoriem (ARB) pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ) <60 ml/min/1,73 m2) (skatīt 4.3, 4.4 un 5.1 apakšpunktos).
Portuguese: Doentes com antecedentes de angioedema podem ter um risco aumentado de angioedema durante o tratamento com aliscireno (ver secções 4.3 e 4.8).
Latvian: Aliskirēna terapijas laikā pacientiem ar angioneirotisko tūsku anamnēzē var būt palielināts angioneirotiskās tūskas attīstības risks (skatīt 4.3 un 4.8 apakšpunktos).
Portuguese: celulose microcristalina, povidona, sílica coloidal anidra, talco, dióxido de titânio (E 171),
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir krospovidons, hipromeloze, magnija stearāts, makrogols, mikrokristāliska celuloze, povidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, titāna dioksīds (E 171), melnais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Portuguese: A dose recomendada de Riprazo é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg uma vez por dia.
Latvian: Pacientiem, kam neizdodas pietiekami kontrolēt asinsspiedienu, devu var palielināt līdz 300 mg vienu reizi dienā.
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca congestiva grave (um tipo de doença cardíaca onde o coração não consegue bombear sangue suficiente para todo o corpo).
Latvian: - ja Jums ir nieru artēriju stenoze (asinsvadu, kuri apasiņo vienu vai abas nieres, sašaurinājums); - ja Jums ir smaga sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība, kad sirds nespēj apasiņot ķermeni).