FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto diz respeito à eficácia e segurança do cefuroximaxetil no tratamento da gonorreia não complicada e ao perfil risco-benefício na indicação pretendida, tendo-se considerado tratar-se de uma questão de saúde pública importante.
Hungarian: Az eltérés a cefuroximaxetil biztonságosságára és hatásosságára vonatkozik a komplikációmentes gonorrhoea javallatában és haszon-kockázat profiljában, mivel ez komoly közegészségügyi aggályokat vet fel.
Portuguese: Em 26 de Abril de 2007, um parecer foi aprovado por consenso.
Hungarian: A bizottság 2006. április 26-án konszenzus mellett véleményt fogadott el.
Portuguese: apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Cefuroximaxetil e denominações associadas, 125 mg, 250 mg e 500 mg, comprimidos revestidos, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 1 de Outubro de 2004.
Hungarian: A Sandoz B.V. kérelmet nyújtott be a Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek, 125 mg, 250 mg és 500 mg-os tabletta kölcsönös elismerésére, a Hollandia által 2004. október elsején kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Portuguese: O Cefuroximaxetil e denominações associadas, 125 mg, 250 mg e 500 mg, comprimidos revestidos, é uma cefalosporina (grupo de antibióticos beta-lactâmicos), indicada para o tratamento das infecções ligeiras a moderadamente graves causadas por microorganismos com susceptibilidade à cefuroxima, tais como:
Hungarian: A Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek, 125 mg, 250 mg és 500 mg-os bevonatos tabletták cefaloszporint (β-laktám antibiotikumok csoportja) tartalmaznak, enyhén és mérsékelten súlyos fertőzések esetére javallott alkalmazásuk, amikor a fertőzést a cefuroximra érzékeny mikroorganizmusok váltják ki, mint például:
Portuguese: As autorizações de introdução no mercado existentes devem ser alteradas.
Hungarian: A meglévő forgalomba hozatali engedélyeket meg kell változtatni, a folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeknél pedig gondoskodni kell a változtatások beemeléséről.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados-Membros interessados a Áustria, Alemanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido.
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia volt, az érintett tagállam pedig Ausztria, Németország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Bengt Ljungberg.
Hungarian: Az előadó Dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig Dr. Bengt Ljungberg volt.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11 de Julho de 2007.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. július 11-én határozatba foglalta.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 28 de Janeiro de 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. január 28-án kezdődött.
Portuguese: Londres, 11 de Julho de 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Hungarian: EMEA/CHMP/75066/2007
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Portuguese: Em 7 de Julho de 2006, os Países Baixos comunicaram à EMEA os motivos de divergência.
Hungarian: Hollandia a nézeteltérés okait 2006. július 7-én beterjesztette az EMEA-hoz.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 20 de Outubro de 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. október 20-án nyújtotta be írásos magyarázatát.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 27 de Julho de 2006, tendo sido adoptada uma lista de perguntas.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. július 27-én kezdődött egy kérdéslista elfogadásával.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que diz respeito à dose nas infecções do tracto urinário e à dose diária máxima em adultos.
Hungarian: A húgyúti fertőzés esetében alkalmazott adag és a legnagyobb felnőtt napi adag tekintetében jelentős különbségeket azonosítottak.
Portuguese: O Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, solução para perfusão 2 mg/ml, é um antibiótico da família das quinolonas, eficaz in vitro contra um grande número de bactérias aeróbias gram-negativas, bem como contra alguns organismos gram-positivos.
Hungarian: A Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek, 2 mg/ml oldatos infúzió egy antibiotikum, amely az in vitro körülmények között nagyszámú Gram-negatív aerob baktérium, valamint néhány Gram-pozitív szervezet ellen hatékony kinolonok csoportjába tartozik.
Portuguese: Na sua reunião de Janeiro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que a relação benefício-risco é favorável para a Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Hungarian: A CHMP a 2007. januári ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos megbeszéléseket figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy a Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek esetében a haszon/kockázat arány kedvező, a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót módosítani kell. 2007. január 24-én pozitív véleményt fogadott el.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Portuguese: A Hikma Farmacêutica Lda. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, solução para perfusão 2 mg/ml, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 12 de Abril de 2005.
Hungarian: A Hikma Farmaceutica Lda. a Hollandia által 2005. április 12-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kérelmet a Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek, 2 mg/ml oldatos infúzió kölcsönös elismerése érdekében.
Portuguese: Além disso, considerou-se que o requerente deve incluir no Resumo das Características do Medicamento (ponto 5.1) os organismos constantes da tabela de valores limite e susceptibilidade relevantes para as indicações, tal como previsto na Norma orientadora sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infecções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Hungarian: pont), amint azt a bakteriális fertőzések kezelésére javallt gyógyszerek értékeléséről szóló iránymutatás előírja (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Portuguese: Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ciprofloxacina
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐEN a Ciprofloxacin Hikmára és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan Nemzetközi szabadnév (INN): Ciprofloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
Portuguese: Estas questões foram consideradas como constituindo uma preocupação grave em termos de saúde pública.
Hungarian: Ezeket a kérdéseket súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Interessados foram a Dinamarca, a Finlândia, a Noruega e a Suécia.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok Dánia, Finnország, Norvégia és Svédország voltak.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Hudson e o Co-Relator o Dr. Ljungberg.
Hungarian: Az előadó Dr. Hudson, a társelőadó Dr. Ljungberg volt.
Portuguese: Londres, 23 de Janeiro de 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Hungarian: London, 2008. január 23. EMEA/CHMP/350278/2007
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 15 de Novembro 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. november 15-én indult meg.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quando ao Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Portuguese: Em 5 de Maio de 2006, o Reino Unido apresentou à EMEA os motivos desse desacordo.
Hungarian: 2006. május 5-én az Egyesült Királyság a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
Portuguese: Número 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: Módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikk 4. bekezdése
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 1 de Junho de 2006 com a adopção de uma lista de perguntas.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. június 1-én, egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações por escrito em 21 de Setembro de 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli magyarázatot 2006. szeptember 21-én nyújtotta be.
Portuguese: Durante o encontro que teve lugar de 13 a 16 de Novembro de 2006, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica que teve lugar no Comité, o CHMP foi da opinião que o perfil de benefício/risco é favorável para o Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, que as objecções levantadas pela Noruega e Suécia não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo do Estado-Membro de Referência devem ser alterados.
Hungarian: A CHMP a 2006. november 13-16-i ülésén, figyelembe véve a benyújtott adatok összességét és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát, azt az álláspontot alakította ki, hogy a Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek előny/kockázat aránya kedvező, hogy a Norvégia és Svédország által emelt kifogások nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély megadását, és hogy módosítani kell a referencia tagállam alkalmazási előírását, címkeszövegét és betegtájékoztatóját.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2006, foi adoptado um parecer positivo por consenso.
Hungarian: A pozitív szakvéleményt egyhangúlag fogadták el 2006. november 16-án.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO NÚMERO 4 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ciprofloxacina
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (4)1 BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ SZAKVÉLEMÉNY Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Ciprofloxacin
Portuguese: A Nycomed Danmark ApS submeteu pedidos para reconhecimento mútuo do Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, 2 mg/ml Solução para perfusão, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido em 23 de Março de 2005.
Hungarian: A Nycomed Danmark ApS a Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek 2 mg/ml oldatos infúzió kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmét az Egyesült Királyság által 2005. március 23-án megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, 2 mg/ml Solução para perfusão, é um antibiótico pertencente à família das quinolonas que é eficaz in vitro contra um vasto número de bactérias aeróbias Gram-negativas, bem como contra alguns organismos Gram-positivos.
Hungarian: A Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek 2 mg/ml oldatos infúzió a kinolon családba tartozó, nagy számú Gram-negatív aerob baktérium, valamint néhány Gram-pozitív organizmus ellen in vitro hatásos antibiotikum.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 18 de Janeiro de 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2008. január 18-án született meg.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, o CHMP adoptou um parecer revisto com o Anexo II e o Anexo III alterados, que foi mais uma vez reconsiderado em Outubro de 2007.
Hungarian: 2007. június 21-én a CHMP az alkalmazási előírás megjelölt módosításaira történő összpontosítás és a fordítás előmozdítása érdekében a módosított II. és III. melléklettel egy átdolgozott szakvéleményt fogadott el, aminek további megfontolására 2007 októberében került sor.
Portuguese: A lista de nomes de medicamentos em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás a III. mellékletben található.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em termos da posologia aprovada para infecções do tracto urinário com complicações e da dose diária máxima para este medicamento genérico da ciprofloxacina por via intravenosa.
Hungarian: Jelentős különbségek voltak megállapíthatók a ciprofloxacin tartalmú, generikus, intravénásan beadandó termék adagolásában szövődményes húgyúti fertőzés esetén és a készítmény legnagyobb napi adagjában.
Portuguese: O regime posológico proposto para as infecções do tracto urinário com complicações (100 mg duas vezes por dia) foi considerado demasiado baixo, devendo, por isso, ser alterado para 200 a 400 mg duas vezes por dia. Por outro lado, como é frequente que os doentes encaminhados para o tratamento parentérico estejam gravemente enfermos, foi considerado importante permitir uma dosagem máxima de 1200 mg (400 mg três vezes por dia) em vez de 800 mg.
Hungarian: A javasolt adagolási rendet (naponta kétszer 100 mg) túl alacsonynak ítélték, és azt naponta kétszer 200-400 mg-ra kellene változtatni.
Portuguese: ANTECEDENTES
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓK
Portuguese: O Relator foi o Dr. Salmonson e o Co-Relator foi o Dr. Abadie.
Hungarian: Az előadó Dr. Salmonson és a társelőadó Dr. Abadie volt.
Portuguese: O Estado Membro de Referência foi a Suécia e os Estados Membros Interessados a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Eslováquia, Reino Unido, Noruega e Islândia.
Hungarian: A referencia-tagállam Svédország volt, az érintett tagállamok Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Németország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Egyesült Királyság, Norvégia és Izland voltak.
Portuguese: Londres, 13 de Dezembro de 2006 EMEA/405628/2006
Hungarian: London, 2006. december 13. EMEA/405628/2006
Portuguese: O procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início a 18 de Outubro de 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. október 18-án kezdődött el.
Portuguese: Estes Estados Membros não chegaram a acordo relativamente ao Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado Membro de Referência.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni a referencia-tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
Portuguese: No dia 31 de Março de 2006, a Suécia comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Hungarian: A nézeteltérés okait Svédország 2006. március 31-én nyújtotta be az EMEA-hoz.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 27 de Abril de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas.
Hungarian: A választottbírósági eljárás 2006. április 27-én kezdődött egy kérdéslista elfogadásával.
Portuguese: Em 13 de Dezembro de 2006, o parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia.
Hungarian: A végleges szakvéleményt az Európai Bizottság 2006. december 13-án alakította határozattá.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito a 21 de Julho de 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. július 21én nyújtotta be írásban a válaszokat.
Portuguese: A Navamedic ASA apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Glucomed e denominações associadas, 625 mg, comprimidos, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia a 4 de Agosto de 2005.
Hungarian: A Navamedic ASA a kölcsönös elismerésre vonatkozó kérvényt adott be a Glucomed és egyéb kapcsolódó megnevezésű, 625 mg-os tabletta ügyében, amelyet a svédországi, 2005. augusztus 4-én kiadott forgalomba hozatali engedélyre alapozott.
Portuguese: Adicionalmente, foi-lhe pedido que justificasse a dose e posologia propostas, caracterizasse o perfil de segurança - incluindo uma análise das reacções adversas medicamentosas notificadas -, justificasse a relevância da literatura considerando que as formulações do sulfato de glucosamina (na forma de complexo com cloreto de sódio) usadas na literatura mencionada diferem da formulação do medicamento do pedido em questão, determinasse se essas diferenças de formulação irão alterar a eficácia e a segurança do medicamento, elucidasse a possibilidade de interacções com outros fármacos e, por último, demonstrasse um perfil de risco/benefício positivo do cloridrato de glucosamina na indicação prevista.
Hungarian: Ezen kívül a jelentkezőt felkérték, hogy igazolja a javasolt dózist és adagolást, jellemezze a biztonsági profilt, beleértve a bejelentett gyógyszermellékhatásokat, igazolja a hivatkozott irodalom relevanciáját tekintetbe véve, hogy a hivatkozott irodalomban leírt glükózamin-szulfát összetétele (nátrium-klorid komplex) különbözik a beadott kérvényben leírt összetételtől, és hogy az összetétel különbségei megváltoztatják-e a termék hatásosságát és biztonságát, derítse ki a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat, végül igazolja, hogy a javallat szerinti felhasználás esetén a glükózamin-hidroklorid pozitív kockázat/haszon profillal rendelkezik.
Portuguese: A 21 de Setembro de 2006, foi aprovado um parecer favorável por uma maioria de 19 votos, num total de 27.
Hungarian: A pozitív szakvéleményt a többség - 19 a 27-ből - elfogadta 2006. szeptember 21-én.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv módosított 29(4). cikkelye
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 29º1 PARA Glucomed e denominações associadas Denominação comum internacional (DCI): cloridrato de glucosamina
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) SZAKVÉLEMÉNY EGY 29(4).1 CIKKRE HIVATKOZÓ BEADVÁNYRÓL Glucomed és egyéb kapcsolódó megnevezések Nemzetközi szabadnév (INN): glükózamin-hidroklorid
Portuguese: A glucosamina foi introduzida no mercado mundial basicamente como suplemento alimentar mas com a finalidade de aliviar os sintomas de doentes com osteoartrose ou dor ou disfunção articular.
Hungarian: A glükózamin főként táplálékkiegészítőként vált ismertté világszerte, de azzal a céllal, hogy enyhítse a osteoarthritisban, illetve ízületi fájdalomban szenvedő betegek tüneteit.
Portuguese: Foi pedido ao requerente que demonstrasse a eficácia da glucosamina na indicação prevista de "alívio dos sintomas na osteoartrite do joelho ligeira a moderada".
Hungarian: A jelentkezőt felkérték, hogy demonstrálja a glükózamin hatásosságát a javallatban megadott „enyheközépsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítésére".
Portuguese: O Glucomed, 625 g, comprimidos e denominações associadas contém glucosamina, uma substância endógena, constituinte normal das cadeias polissacáridas da matriz da cartilagem e dos glucosaminoglicanos do líquido sinovial.
Hungarian: A Glucomed és egyéb kapcsolódó megnevezésű, 625 mg-os tabletta glükózamint tartalmaz, amely endogén szer, a porcszövet poliszacharidláncainak és az ízületi folyadék glükózaminoglikánjainak természetes alkotórésze.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2006, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e das discussões científicas que levou a cabo, considerou que a relação risco/benefício do Glucomed e denominações associadas é favorável para o alívio dos sintomas na osteoartrite do joelho ligeira a
Hungarian: A CHMP a 2006 szeptemberi ülésén az összes benyújtott adatot és a bizottságon belüli tudományos vitát figyelembe véve azt a szakvéleményt fogalmazta meg, hogy a Glucomed és egyéb járulékos megnevezések kedvező haszon/kockázat profillal rendelkezik a enyhe-középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítésére, nincs akadálya a forgalomba hozatali engedély kiadásának, és a
Portuguese: A lista das denominações do medicamento figura no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e o Folheto Informativo, do Anexo III.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben található.
Portuguese: moderada, que não havia objecções à concessão da Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência deviam ser alterados.
Hungarian: referencia-tagállamban az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót módosítani kell.
Portuguese: Lansoprazole e denominações associadas
Hungarian: Lansoprazole és kapcsolódó nevek
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os EstadosMembros envolvidos foram a Áustria, a Bélgica, a República Checa, a Dinamarca, a Finlândia, a França, a Alemanha, a Hungria, a Irlanda, os Países Baixos, a Noruega, a Polónia, Portugal, a Eslováquia, a Espanha e a Suécia.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, az érdekelt tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Spanyolország és Svédország.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Frits Lekkerkerker e o Co-Relator foi o Dr. Ian Hudson.
Hungarian: Az előadó Dr. Frits Lekkerkerker volt, a társelőadó pedig Dr. Ian Hudson.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 7 de Junho de 2006.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. június 7-én kezdődött.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Hungarian: Ezek a tagállamok a referencia tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében nem jutottak egyezségre.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): lansoprazole
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): lansoprazole
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2006, a República Checa, a Espanha e Portugal apresentaram os motivos da divergência à EMEA.
Hungarian: Csehország, Spanyolország és Portugália 2006. november 30-án nyújtotta be az egyet nem értés okát az EMEA felé.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA EM CONFORMIDADE COM O N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 RELATIVAMENTE A
Hungarian: A 29 (4)1 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 30 de Março de 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. március 30-án benyújtotta írásbeli magyarázatát.
Portuguese: Londres, 18 de Setembro de 2007 EMEA/448453/2007
Hungarian: EMEA/448446/2007
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Dezembro de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2006. december 14-én kezdődött el a kérdések jegyzékének elfogadásával.