FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről több aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Solithromycin Triskel EU Services alkalmazása nem engedélyezhető a a közösségben szerzett tüdőgyulladás, inhalációs antrax és inhalációs tularémia kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Solithromycin Triskel EU Services nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolilor pneumonie comunitară, antrax prin inhalare și tularemie prin inhalare.
Hungarian: Szájon át adandó kapszulák és vénás oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában lett volna kapható.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală și sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Solithromycin Triskel EU Services?
Romanian: Cum acționează Solithromycin Triskel EU Services?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Solithromycin Triskel EU Services-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Solithromycin Triskel EU Services?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Solithromycin Triskel EU Services?
Romanian: Ce este Solithromycin Triskel EU Services?
Hungarian: 2012. december 13. EMA/130134/2013 EMEA/H/C/002506
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130142/2013 EMEA/H/C/002506
Hungarian: A Marvel LifeSciences által benyújtott kérelem a Solumarv-ra és két másik gyógyszerre (Combimarv és Isomarv medium, amelyek szintén hasonló biológiai gyógyszerként kifejlesztett gyógyszerek) vonatkozó együttes kérelem volt.
Romanian: Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Solumarv şi alte două medicamente (Isomarv medium şi Combimarv, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
Hungarian: A Solumarv olyan gyógyszer, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: Solumarv este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egyetlen beteg sem kapott Solumarv-ot klinikai vizsgálatok keretében.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Solumarv în cadrul studiilor clinice.
Hungarian: A kezdeti értékelést követően a CHMP részéről jelentős aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Solumarv alkalmazása nem engedélyezhető.
Romanian: După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Solumarv nu putea fi aprobat.
Hungarian: 2012. november 15-én a Marvel LifeSciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a cukorbetegségben szenvedő és a vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánt Solumarv-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Solumarv, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
Hungarian: A Solumarv -ban található inzulint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az inzulin előállítására.
Romanian: Insulina din Solumarv este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Hungarian: A kezdeti aggályok főként a gyógyszer gyártására vonatkoztak, illetve arra, hogy a Solumarv kellőképpen hasonló-e a referenciagyógyszerhez.
Romanian: Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Solumarv cu medicamentul de referinţă.
Hungarian: A vállalat által bemutatott eredmények olyan vizsgálatokból származtak, amelyeket annak kimutatására terveztek, hogy a Solumarv a szerkezetét, biológiai aktivitását és klinikai teljesítményét tekintve hasonló a Humulin S referencia-gyógyszerhez.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Solumarv este similar cu medicamentul de referinţă Humulin S din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
Hungarian: Ezek között olyan vizsgálatok eredményei is voltak, amelyekben azt hasonlították össze, hogy a szervezet hogyan kezeli a Solumarv-ot és a Humulin S-et, valamint azt vizsgálták, hogy ezek az inzulinok milyen hatást fejtenek ki a vércukorszintre.
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultate din studii care au urmărit modul în care organismul asimilează Solumarv în comparaţie cu Humulin S şi modul în care aceste insuline afectează glicemia.
Hungarian: A Solumarv olyan inzulinpótlóként szolgált volna, amely hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
Hungarian: A jelen kérelemnél a Humulin S volt a Solumarv referencia-gyógyszere.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Solumarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin S.
Hungarian: A Solumarv-ot cukorbetegségben szenvedő és vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánták.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Solumarv-ot?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Solumarv?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Solumarv-tól?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Solumarv?
Hungarian: A Tekinex-et közvetlenül nem hasonlították össze egyetlen más kezeléssel sem.
Romanian: Tekinex nu a fost comparat direct cu niciun alt tratament.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia iniţială prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Tekinex-re vonatkozó véleményének összefoglalója megtalálható az Ügynökség weboldalán: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Tekinex este disponibil pe site-ul agenţiei, ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt a kérdésekre.
Romanian: În momentul retragerii, societatea nu răspunsese încă la întrebări.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a gyógyszer előnyei bizonytalanok.
Romanian: CHMP a considerat că beneficiile medicamentului sunt incerte.
Hungarian: A betegek kezelést követő utánkövetése is elégtelen volt, és a bizottságnak kétségei támadtak azzal kapcsolatban, hogy elég biztonságos-e a gyógyszer ahhoz, hogy a vállalat szándékainak megfelelően a betegek maguknak adják azt be.
Romanian: De asemenea, a existat o urmărire insuficientă a pacienţilor după tratament şi comitetul avea îndoieli legate de faptul că medicamentul este suficient de sigur pentru a fi autoadministrat de pacienţi, aşa cum prevedea societatea.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Tekinex-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatok folytatódni fognak.
Romanian: Societatea a informat CHMP că studiile clinice în curs cu Tekinex vor continua.
Hungarian: A vizsgálat arra irányult, hogy a rák aktivitásának mérését szolgáló vérvizsgálatok eredményei alapján hogyan reagáltak a betegek a kezelésre.
Romanian: Studiul a investigat modul în care pacienţii au răspuns la tratament pe baza rezultatelor analizelor de sânge efectuate pentru a măsura cât de activ este cancerul.
Hungarian: A T315I mutáció megváltozatja az enzim bizonyos tulajdonságait, megnehezítve azt, hogy ezek a gyógyszerek kötődjenek hozzá.
Romanian: Mutaţia T315I modifică anumite proprietăţi ale enzimei, ceea ce face mai dificilă legarea medicamentelor respective de aceasta.
Hungarian: A CHMP-nek továbbá aggályai merültek fel a vizsgálatban alkalmazott adagokkal és a gyógyszer hatásosságának méréséhez használt kritériumokkal kapcsolatban.
Romanian: CHMP avea, de asemenea, unele motive de îngrijorare legate de dozele utilizate în studiu şi de criteriile aplicate pentru măsurarea eficacităţii medicamentului.
Hungarian: Mivel az omacetaxin nem ilyen úton hat, működését a T315I mutáció nem befolyásolja.
Romanian: Întrucât omacetaxina nu acţionează în acest mod, acţiunea sa nu este afectată de mutaţia T315I.
Hungarian: Végezetül pedig a vizsgálóhelyek ellenőrzését követően a bizottság megállapította, hogy az alkalmazásban néhány következetlenség mutatkozott, ami hatással lehetett a vizsgálati eredmények megbízhatóságára.
Romanian: La final, în urma unei inspecţii efectuate la centrele de studiu, comitetul a observat că există unele neconcordanţe în aplicare care ar fi putut afecta fiabilitatea rezultatelor studiului.
Hungarian: A Tekinex hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Tekinex au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Hungarian: Mivel a KML-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Tekinex 2004. szeptember 2-án megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Romanian: Deoarece numărul de pacienţi cu LMC este scăzut, boala este considerată „rară", iar Tekinex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la 2 septembrie 2004.
Hungarian: A Tekinex egy gyógyszer, amely az omacetaxin-mepeszukcinát nevű hatóanyagot tartalmazza.
Romanian: Tekinex este un medicament care conţine substanţa activă omacetaxină mepesuccinat.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tekinex alkalmazása nem engedélyezhető.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Tekinex nu ar fi putut fi aprobat.
Hungarian: Működésének módja nem tisztázott, de az elgondolások szerint megzavarja a Bcr-Abl tirozin-kináz enzim termelődését.
Romanian: Mecanismul său de acţiune este neclar, dar se consideră că perturbă producţia enzimei tirozin-kinază Bcr-Abl.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Tekinex előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP era de părere că beneficiile Tekinex nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
Hungarian: Ezért arra számítottak, hogy a Tekinex hatásos lesz a T315I mutációt mutató Ph+ betegeknél.
Romanian: Prin urmare, Tekinex ar fi trebuit să aibă efecte la pacienţii cu Ph+ cu mutaţie T315I.
Hungarian: A vállalat egy fővizsgálat eredményeit ismertette, amelyben 66 olyan, Philadelphia-pozitív és T315I mutációt mutató beteg vett részt, akiknél az imatinibbel végzett korábbi kezelés eredménytelen volt.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate dintr-un studiu principal la care au participat 66 de pacienţi cu LMC cu cromozom Philadelphia pozitiv şi mutaţie T315I, la care tratamentul prealabil cu imatinib eşuase.
Hungarian: Egy kínai örökzöldből kivont anyagból, a harringtoninből származik.
Romanian: Aceasta este derivată din harringtonină, o substanţă extrasă dintr-o plantă veşnic verde din China.
Hungarian: Olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél az imatinibbel (egy másik, rák elleni gyógyszerrel) végzett korábbi kezelés eredménytelen volt, feltehetőleg a Bcr-Abl kináz génjének mutációja, az úgynevezett „T315I mutáció" miatt.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienţi la care tratamentul prealabil cu imatinib (alt medicament împotriva cancerului) a eşuat, posibil din cauza unei mutaţii a genei pentru kinaza Bcr-Abl numită „mutaţie T315I".
Hungarian: 2011. január 11-én a ChemGenex Europe SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a „Bcr-Abl T315I kináz domaint" érintő mutációt mutató és korábbi, imatinibbel végzett kezelésre nem reagáló, Philadelphia-kromoszóma pozitív, krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésére szánt Tekinex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 11 ianuarie 2011, ChemGenex Europe SAS a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Tekinex, destinat utilizării în tratamentul pacienţilor cu leucemie mieloidă cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv care prezintă o mutaţie a „domeniului kinazic Bcr-Abl T315I" şi la care tratamentul prealabil cu imatinib a eşuat.
Hungarian: A Ph+ azt jelenti, hogy a betegek génjeinek egy része átrendeződött, így egy különleges, úgynevezett Philadelphia-kromoszómát alkotnak, amely a Bcr-Abl kináz elnevezésű enzim termeléséért felelős, ez pedig a leukémia kialakulásához vezet.
Romanian: Ph+ înseamnă că unele din genele pacientului s-au rearanjat pentru a forma un cromozom special, numit cromozom Philadelphia, care produce o enzimă, kinaza Bcr-Abl, ce cauzează apariţia leucemiei.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tekinex?
Romanian: Ce este Tekinex?
Hungarian: A tirozin-kináz inhibitorként ismert egyéb gyógyszerek - ezen belül az imatinib - KML esetén úgy fejtik ki hatásukat, hogy közvetlenül kötődnek a Bcr-Abl tirozin-kináz enzimhez.
Romanian: Alte medicamente cunoscute drept inhibitori ai tirozin-kinazei, inclusiv imatinibul, acţionează în LMC legându-se direct de enzima tirozin-kinază Bcr-Abl.
Hungarian: A Tekinex hatóanyaga, az omacetaxin a fehérjeszintézist gátolja.
Romanian: Substanţa activă din Tekinex, omacetaxina, este un inhibitor al sintezei proteinelor.
Hungarian: A Tekinex-et „Philadelphia-kromoszóma pozitív" (Ph+) krónikus mieloid leukémiában (KML, a granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek egyfajta rákos betegsége) szenvedő betegek kezelésére szánták.
Romanian: Tekinex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adulţilor cu leucemie mieloidă cronică (LMC) cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+) (un cancer al unui tip de globule albe numite granulocite).
Hungarian: Oldatos injekcióhoz való porként kívánták forgalomba hozni.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de pulbere care se reconstituie într-o soluţie injectabilă.
Hungarian: Mivel a gyógyszer megakadályozza az új fehérjék termelődését, a baktériumok nem tudnak szaporodni, és végül elpusztulnak.
Romanian: Deoarece medicamentul blochează producerea de noi proteine, bacteriile nu se pot înmulți și în cele din urmă mor.
Hungarian: EMA/589782/2017
Romanian: (tigeciclină) EMA/589782/2017
Hungarian: A „szövődményes" azt jelenti, hogy a fertőzés nehezen kezelhető.
Romanian: „Complicată" înseamnă că infecția este dificil de tratat.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Tigecycline Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Romanian: De asemenea, ca în cazul tuturor medicamentelor, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Tigecycline Accord.
Hungarian: Ezek a sejtek azon részei, amelyekben új fehérjék termelődnek.
Romanian: bacterieni, părțile celulei unde se produc noi proteine.
Hungarian: Olyan esetben történő alkalmazásra tervezték, amikor más antibiotikum nem jön számításba.
Romanian: Medicamentul era destinat utilizării numai în cazurile în care alte antibiotice nu erau adecvate.
Hungarian: Az Tigecycline Accordot „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Romanian: Tigecycline Accord a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Hungarian: 2017. szeptember 12-én az Accord Healthcare Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bizonyos szövődményes fertőzések kezelésére szánt Tigecycline Accordra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La data de 12 septembrie 2017, Accord Healthcare Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Tigecycline Accord, pentru tratamentul anumitor infecții complicate.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a gyártási helyszínnel összefüggő forgalombahozatali problémák miatt vonta vissza.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retrage medicamentul din motive comerciale, din cauza problemelor existente în cadrul unității de producție.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Tigecycline Accorddal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice cu Tigecycline Accord.
Hungarian: A CHMP részéről felmerülő fő aggály az volt, hogy a gyógyszer hatóanyagának gyártási helyszíne nem felelt meg a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP).
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost neconformitatea unității de producție a substanței active din medicament cu bunele practici de fabricație (BPF).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tigecycline Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Tygacil nevű „referencia-gyógyszer".
Romanian: Aceasta înseamnă că Tigecycline Accord conține aceeași substanță activă și urma să acționeze în același mod cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Tygacil.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Tygacillal, így ezeket nem szükséges megismételni a Tigecycline Accord esetében.
Romanian: Au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Tygacil, și nu a fost necesar să fie repetate pentru Tigecycline Accord.
Hungarian: A Tigecycline Accordot felnőttek és nyolc évnél idősebb gyermekek szövődményes bőr- és lágyrészfertőzéseinek (a bőr alatti szövet fertőzéseinek) kezelésére szánták, kivéve a cukorbetegek lábfertőzéseinek kezelését.
Romanian: Tigecycline Accord ar fi trebuit să fie utilizat pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 8 ani care suferă de infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi (țesuturile de sub piele), cu excepția infecțiilor piciorului la persoanele cu diabet.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tigecycline Accord alkalmazása nem engedélyezhető a szövődményes fertőzések kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Tigecycline Accord nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecțiilor complicate.
Hungarian: A Tigecycline Accord és a Tygacil hatóanyaga, a tigeciklin a gliciklineknek nevezett antibiotikumok csoportjának tagja.
Romanian: Substanța activă din Tigecycline Accord și Tygacil, tigeciclina, face parte din grupa de antibiotice numită „glicilcicline".
Hungarian: A Tigecycline Accord egy antibiotikum, amely hatóanyagként tigeciklint tartalmaz.
Romanian: Tigecycline Accord este un medicament antibiotic care conține substanța activă tigeciclină.
Hungarian: A gyógyszer a fertőzést okozó baktériumok elleni hatását a baktériumok riboszómáinak gátlása révén fejti ki.
Romanian: Aceasta acționează împotriva bacteriilor care cauzează infecții blocând ribozomii
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Tigecycline Accord felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Romanian: Nu au fost necesare studii de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Tigecycline Accord este absorbit în același mod cu medicamentul de referință, pentru a produce aceeași concentrație de substanță activă în sânge, deoarece Tigecycline Accord se administrează prin perfuzie intravenoasă, ceea ce înseamnă că substanța activă ajunge direct în fluxul sanguin.
Hungarian: EMEA/H/C/4419
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tigecycline Accord?
Romanian: Cum acționează Tigecycline Accord?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Tigecycline Accordot?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Tigecycline Accord?
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában lett volna kapható.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Hungarian: Szövődményes hasi fertőzések kezelésére is alkalmazták volna.
Romanian: De asemenea, medicamentul era destinat pentru tratarea infecțiilor complicate de la nivelul abdomenului (burții).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Accord?
Romanian: Ce este Tigecycline Accord?
Hungarian: február 17. EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Romanian: 17 februarie 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de societate, nu formulase încă nicio recomandare.
Hungarian: • áttétes petefészekrák (amikor a rák a test más területeire is átterjed), miután legalább egy más típusú kezelés sikertelen volt;
Romanian: • cancer metastatic al ovarelor (atunci când cancerul s-a răspândit în alte părţi ale corpului) după eşecul a cel puţin unui alt tratament;
Hungarian: A vállalat a topotekánnal kapcsolatos irodalomban közölt adatokat nyújtott be.
Romanian: Societatea a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la topotecan.
Hungarian: A Topotecan SUN-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Romanian: Topotecan SUN a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan SUN-t az Európai Unióban Hycamtin néven már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták.
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan SUN urma să fie similar cu un „medicament de referinţă" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Hycamtin.
Hungarian: A tervek szerint ciszplatinnal (más rákellenes gyógyszer) együtt is alkalmazták volna olyan méhnyakrákban szenvedő nők esetében, akiknél a rák a sugárkezelés után kiújult, vagy amikor a betegség előrehaladott állapotú (IV/B stádium: a rák túlterjedt a méhnyakon).
Romanian: De asemenea, urma să fie utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratamentul femeilor cu cancer cervical (cancer al colului uterin), atunci când cancerul a recidivat în urma radioterapiei sau când boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a răspândit în alte zone în afara colului uterin).
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Topotecan SUN egy infúzióban adott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, întrucât Topotecan SUN este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Hycamtin.