FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Conbriza-t csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazzák a menopauzán már átesett nőknél.
Slovenian: Zdravilo Conbriza se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi.
Hungarian: A Conbriza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Conbriza, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A gyógyszert a csonttörés kockázatának kitett nőknél alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se pri ženskah, pri katerih obstaja možnost zloma kosti.
Hungarian: A Conbriza-t egy másik fő vizsgálatban is összehasonlították raloxifennel és placebóval 1583, menopauzán átesett, csontritkulás kockázatának kitett nő bevonásával.
Slovenian: Zdravilo Conbriza so z raloksifenom in placebom primerjali tudi v drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 583 žensk v obdobju po menopavzi, za katere je obstajalo tveganje za osteoporozo.
Hungarian: A bazedoxifen a szervezet bizonyos szöveteiben az ösztrogén-receptor „agonistájaként" (ösztrogénreceptort stimuláló szerként) viselkedik.
Slovenian: Bazedoksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snovi, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Conbriza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Conbriza?
Hungarian: A Conbriza-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Conbriza:
Hungarian: A bazedoxifen ugyanazt a hatást fejti ki, mint az ösztrogén a csontokban.
Slovenian: Na kost učinkuje enako kot estrogen.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Conbriza alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Conbriza?
Hungarian: A Conbriza és a raloxifen hatása mindkét fő vizsgálatban hasonlónak bizonyult.
Slovenian: V obeh glavnih študijah so bili učinki zdravila Conbriza podobni učinkom raloksifena.
Hungarian: Miért engedélyezték a Conbriza forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Conbriza odobreno?
Hungarian: A csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek a menopauzán, amely az ösztrogén nevű női hormon szintjének csökkenésével jár: az ösztrogén ugyanis lassítja a csontok lebomlását és csökkenti a csonttörés bekövetkezésének valószínűségét.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko raven ženskega hormona estrogena upade.
Hungarian: A Conbriza nem bizonyult hatásosnak a gerincen kívüli csonttörések számának csökkentésében.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi bilo zdravilo Conbriza učinkovito pri zmanjševanju števila zlomov drugod kot v hrbtenici.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő valamennyi nő kalciumés D-vitamin-pótlást is kapott.
Slovenian: Vse ženske v študiji so prejemale tudi dodatke kalcija in vitamina D. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število novih zlomov hrbtenice v treh letih.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Conbriza?
Slovenian: Kako zdravilo Conbriza deluje?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Hungarian: Ne nyelje le azokat.
Slovenian: Ne pogoltnite jih.
Hungarian: Ezek a tünetek eltérőek lehetnek az egyes betegeknél.
Slovenian: Ti simptomi se lahko med posamezniki razlikujejo.
Hungarian: LS: Legkisebb négyzet CSBM: teljes spontán székletürítés
Slovenian: LS: najmanjši kvadrat CSBM: popolne spontane defekacije
Hungarian: Fő másodlagos hatásossági paraméterek
Slovenian: Glavni parametri sekundarne učinkovitosti
Hungarian: • szédülés, ha gyorsan áll fel
Slovenian: • občutek vrtoglavice, če hitro vstanete
Hungarian: Az életkorra vonatkozó információkat lásd a 4.2, 4.4, és 4.8 pontban.
Slovenian: Za informacije, povezane s starostjo, glejte poglavja 4.2., 4.4. in 4.8.
Hungarian: Mindazonáltal a Constella kezelést bármikor biztonságosan abba lehet hagyni.
Slovenian: Vendar pa lahko zdravljenje z zdravilom Constella varno prekinete kadar koli.
Hungarian: Első felbontás után: 18 hét.
Slovenian: Po prvem odprtju: 18 tednov.
Hungarian: Az orvosnak időszakosan fel kell mérnie a kezelés folytatásának szükségességét.
Slovenian: Zdravniki morajo redno ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Slovenian: Del velikega pakiranja; ne sme se prodajati ločeno.
Hungarian: Az aktív metabolit a 162 beteg egyikénél sem volt kimutatható egyetlen időpontban sem.
Slovenian: Aktivnega presnovka ni bilo v nobeni časovni točki mogoče zaznati pri nobenem od 162 bolnikov.
Hungarian: Mivel ismeretes, hogy fiatal korban a GC-C receptor túlzott expressziót mutat, a 2 évesnél fiatalabb gyermekek különösen érzékenyek lehetnek a linaklotidra.
Slovenian: Ker je znano, da so receptorji GC-C v mladih letih čezmerno izraženi, so lahko otroci do 2. leta starosti še posebej občutljivi na učinke linaklotida.
Hungarian: LS átlagos különbség
Slovenian: Povprečna razlika LS
Hungarian: A hasmenéses epizódok körülbelül fele a kezelés első hetében kezdődött.
Slovenian: Približno polovica epizod driske se je začela v prvem tednu zdravljenja.
Hungarian: A tartály felbontását követően a kapszulákat 18 héten belül fel kell használni.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke je treba kapsule uporabiti v 18 tednih.
Hungarian: Az IBS gyakori bélbetegség.
Slovenian: IBS je pogosta motnja črevesja.
Hungarian: Egyszerűen vegye be a következő adagot a megfelelő időben, és folytassa a kezelést a megszokott módon.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob načrtovanem času, nato pa nadaljujte kot običajno.
Hungarian: Ezen hatások az 1. héten tapasztalhatóak voltak és fennmaradtak a teljes kezelési időszak alatt.
Slovenian: Ti učinki so se pokazali v 1. tednu in so se ohranili skozi celotno obdobje zdravljenja.
Hungarian: - ha Ön vagy kezelőorvosa tudja, hogy elzáródás áll fenn a gyomor vagy a belek területén.
Slovenian: - če vi ali vaš zdravnik veste, da imate blokado v želodcu ali črevesju.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Székrekedés elleni szerek, egyéb székrekedés elleni szerek, ATC kód: A06AX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila proti zaprtju, druga zdravila proti zaprtju, oznaka ATC: A06AX04
Hungarian: 12. hét Átlag
Slovenian: V 12. tednu povprečje
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban (2. vizsgálat) 800 beteget kezeltek 12 hétig, majd újra-randomizálták őket egy további 4 hetes kezelési időszakra.
Slovenian: V drugi klinični študiji (študija 2) so 800 bolnikov zdravili 12 tednov, nato pa so jih znova randomizirali za dodatno 4-tedensko obdobje zdravljenja.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvajali.
Hungarian: 10 kapszula 28 kapszula 90 kapszula
Slovenian: trda kapsula 10 kapsul 28 kapsul 90 kapsul
Hungarian: A Constella biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Constella pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Ha nagyon súlyos hasmenésben szenved, előfordulhat, hogy a fogamzásgátló tabletta nem fejti ki megfelelően a hatását, ezért javasolt egy kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Slovenian: Če ste imeli zelo hudo drisko, kontracepcijska tabletka morda ne bo delovala pravilno, zato priporočamo uporabo dodatne kontracepcijske metode.
Hungarian: A linaklotid szisztémás eloszlása várhatóan elhanyagolható vagy nem történik meg.
Slovenian: Pričakovati je, da je sistemska porazdelitev linaklotida neznatna ali da je ni.
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet és kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt az orális fogamzásgátló esetleges hatástalanságának megelőzése érdekében (lásd az orális fogamzásgátló alkalmazási előírását).
Slovenian: Zmanjša se lahko učinkovitost peroralnih kontracepcijskih sredstev, zato priporočamo uporabo dodatne kontracepcijske metode za preprečitev morebitne neuspešnosti peroralne kontracepcije (glejte navodila za predpisovanje peroralnih kontracepcijskih sredstev).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a javulás már az 1. héten tapasztalható volt és fennmaradt a teljes kezelési időszak alatt (1. és 2. ábra).
Slovenian: V obeh študijah so izboljšanje opazili že v prvem tednu, nato pa so se ohranilo v celotnem obdobju zdravljenja (1. in 2. slika).
Hungarian: A túladagolás a készítmény ismert farmakodinámiás hatásainak túlzott megnyilvánulásából eredő tüneteket okozhat, főként hasmenést.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči simptome, ki so pretirani znani farmakodinamični učinki zdravila, v glavnem driska.
Hungarian: A linaklotiddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na linaklotid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: 10 kapszulát tartalmazó felbontatlan palack: 2 év.
Slovenian: V zaprti plastenki, ki vsebuje 10 kapsul: 2 leta.
Hungarian: Nem ismert, hogy a linaklotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se linaklotid izločajo v materino mleko.
Hungarian: A linaklotid kezelés ugyanakkor a validált és a betegségre specifikus életminőség-mutató (IBS-QoL; p <0,0001), és EuroQoL (p = 0,001) jelentős javulását eredményezte.
Slovenian: Zdravljenje z linaklotidom je povzročilo tudi znatno izboljšanje validiranih in za bolezen specifičnih meril kakovosti življenja (IBS-QoL; p < 0,0001) in EuroQoL (p = 0,001).
Hungarian: Ha 4 heti kezelés után nem tapasztalja a tünetek javulását, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če po 4 tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A hasmenés a betegek körülbelül egyharmadánál hét napon belül megoldódott, a hasmenés azonban 80 betegnél (50%) 28 napnál hosszabb ideig tartott (ez a linaklotiddal kezelt betegek 9,9%-át teszi ki).
Slovenian: Driska je pri približno eni tretjini bolnikov izzvenela v sedmih dneh, vendar pa je imelo 80 bolnikov (50 %) drisko, ki je trajala več kot 28 dni (kar predstavlja 9,9 % vseh bolnikov, zdravljenih z linaklotidom).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Constella-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Constella
Hungarian: A napi 290 mikrogramm javasolt dózissal végzett kontrollált klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették, a következő gyakorisági besorolás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah so ob uporabi priporočenega odmerka 290 mikrogramov na dan poročali o spodnjih neželenih učinkih z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (>1%) a hasi fájdalom, a puffadás és a flatulencia voltak.
Slovenian: Druge pogoste neželene reakcije (> 1 %) so bile abdominalne bolečine, abdominalna distenzija in flatulenca.
Hungarian: A jelentett hasmenéses esetek legnagyobb része enyhe (43%) - középsúlyos (47%) volt; a kezelt betegek 2%-a tapasztalt súlyos hasmenést.
Slovenian: Večina poročanih primerov driske je bila blagih (43 %) do zmernih (47 %); 2 % zdravljenih bolnikov sta imela hudo drisko.
Hungarian: Mivel más betegségek is hasonló tünetekkel járhatnak, mint az IBS, ezért fontos, hogy haladéktalanul számoljon be kezelőorvosának, ha bármilyen változást vagy rendellenességet tapasztal tüneteiben.
Slovenian: Ker imajo lahko omenjene druge bolezni enake simptome kot sindrom razdražljivega črevesja, je pomembno, da o vseh spremembah ali nepravilnostih simptomov takoj poročate svojemu zdravniku.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy sok folyadékot igyon a hasmenés miatt elveszített víz és elektrolitok, mint például a kálium pótlása érdekében.
Slovenian: Pijte veliko tekočine, da nadomestite izgubo vode in elektrolitov, kot je kalij, ki se pojavi zaradi driske.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokba bevont betegpopuláció jellemzői az alábbiak voltak: átlagéletkor 43,9 év [a határértékek 18-87 év voltak, és 5,3% ≥ 65 év], a betegek 90,1%-a nő volt.
Slovenian: Lastnosti populacije bolnikov, vključenih v klinična preskušanja 3. faze, so: povprečna starost 43,9 let [razpon 18-87 let s 5,3 % ≥ 65 let starosti], 90,1 % žensk.
Hungarian: • a székletvisszatartás képességének hiánya (széklet inkontinencia)
Slovenian: • pomanjkanje nadzora uhajanja blata (fekalna inkontinenca)
Hungarian: Idős betegekről kevés adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri starejših bolnikih so podatki omejeni (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest Átlag
Slovenian: Sprememba od izhodišča povprečje
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza ezt a gyógyszert, ha 65 évesnél idősebb, mert magasabb a hasmenés kialakulásának kockázata.
Slovenian: Zlasti bodite pazljivi, če ste starejši od 65 let, saj obstaja večja verjetnost za pojav driske.
Hungarian: A Constella alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Potrebno se je odločiti, ali prekiniti dojenje ali prekiniti/prenehati z zdravljenjem z zdravilom Constella, pri čemer je treba pretehtati tako prednosti dojenja za otroka kot tudi prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: A hasmenés klinikai vizsgálatokban tapasztalt magasabb fokú kockázata miatt (lásd 4.8 pont) különleges figyelmet kell fordítani ezekre a betegekre és időszakosan gondosan mérlegelni kell a kezelés előny-kockázat arányát.
Slovenian: Zaradi visokega tveganja za pojav driske, ki so ga opazili pri kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8), je treba tem bolnikom posvetiti posebno pozornost, skrbno in redno pa je treba ocenjevati tudi razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja.
Hungarian: Speciális betegcsoportok Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Hungarian: Amennyiben a 4 hetes kezelést követően a betegek nem tapasztalják a tünetek javulását, a beteget újra meg kell vizsgálni és újra kell értékelni a kezelés folytatásának előnyét és kockázatait.
Slovenian: Če se pri bolnikih v 4 tednih simptomi ne izboljšajo, jih je treba ponovno pregledati in razmisliti o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: A linaklotid egy 14 aminosavból álló szintetikus peptid, amely szerkezetileg rokonságban áll az endogén guanilin peptidcsaláddal.
Slovenian: Linaklotid je sintetični peptid s 14 aminokislinami, ki so strukturno sorodne endogeni gvanilin peptidni družini.
Hungarian: • a bélből vagy a végbélből eredő vérzés, beleértve az aranyeres vérzést is
Slovenian: • krvavenje iz črevesja ali danke, vključno s krvavenjem hemeroidov
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ne moremo izključiti.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula (290 mikrogramm) naponta egyszer.
Slovenian: Priporočen odmerek je ena kapsula (290 mikrogramov) enkrat na dan.
Hungarian: *p <0,0001, linaklotid vs.
Slovenian: *p < 0,0001, linaklotid v primerjavi s placebom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek öt százaléka hagyta abba a kezelést hasmenés miatt.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je pet odstotkov bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi driske.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serülőknek, mivel a Constella biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom do 18. leta starosti, ker varnost in učinkovitost zdravila Constella v tej starostni skupini nista bili dokazani.
Hungarian: A linaklotid hatásosságát kettős-vak, placebokontrollos, legfeljebb 6 hónapig tartó vizsgálatokban állapították meg.
Slovenian: Učinkovitost linaklotida je bila ugotovljena v dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, ki so trajale do 6 mesecev.
Hungarian: Az extracelluláris cGMP csökkenti a fájdalomérző rostok aktivitását, ami állatkísérletes modellekben a viscerális fájdalom csökkenéséhez vezet.
Slovenian: Zunajcelični cGMP zmanjša aktivnost bolečinskih vlaken, kar na živalskih modelih zmanjša visceralno bolečino.
Hungarian: CSBM/hét
Slovenian: CSBM/teden 0,2
Hungarian: A kapszulát legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti vsaj 30 minut pred obrokom (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Ritkán és jóval súlyosabb esetekben ez következményként dehydratióhoz, hypokalaemiához, a vér bikarbonát szintjének csökkenéséhez, szédüléshez és orthostatikus hypotoniához vezet.
Slovenian: V redkih in hudih primerih lahko to povzroči dehidracijo, hipokaliemijo, znižane ravni hidrogenkarbonata v krvi, omotico in ortostatsko hipotenzijo.
Hungarian: A linaklotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatki o uporabi linaklotida pri nosečnicah so omejeni.
Hungarian: A Constella helyileg fejti ki hatását csökkentve a fájdalmat és puffadásérzést, és helyreállítva a belek normál működését.
Slovenian: Zdravilo Constella deluje lokalno v črevesju tako, da zmanjša občutek bolečine in napenjanje ter ponovno vzpostavi običajno delovanje črevesja.
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyben egészséges önkéntesek 2897 mikrogramm (az ajánlott terápiás dózis legfeljebb 10-szerese) egyszeri adagot kaptak, ezen alanyok biztonságossági profilja megfelelt a teljes populáció profiljának, és itt is a hasmenés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Slovenian: Pri študiji z zdravimi prostovoljci, ki so prejeli en odmerek 2.897 mikrogramov (do 10kratnik priporočenega terapevtskega odmerka), je bil varnostni profil teh oseb skladen s profilom celotne zdravljene populacije, pri kateri so o driski poročali kot o najpogostejšem neželenem učinku.
Hungarian: További elővigyázatosság szükséges olyan betegeknél, akik a víz- és elektrolit-egyensúly zavarainak vannak kitéve (pl. idős betegek, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, cukorbetegek, hipertóniás betegek), és fontolóra kell venni az elektrolitszint ellenőrzését.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k motnjam ravnovesja vode ali elektrolitov (tj. starostniki, bolniki z boleznimi srca in ožilja, sladkorno boleznijo, hipertenzijo) morate razmisliti o nadzorovanju elektrolitov.
Hungarian: A kapszulát 30 perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti vsaj 30 minut pred obrokom (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, kalcium-klorid-dihidrát és leucin.
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, hipromeloza, kalcijev klorid dihidrat in levcin.
Hungarian: A protonpumpa-gátlókkal, hashajtókkal vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés növelheti a hasmenés kockázatát.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci protonske črpalke, odvajali ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko poveča tveganje za drisko.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Odmerka za bolnike z okvaro jeter ali ledvic ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Ne szedje a gyógyszert, ha a tartály sérülésére utaló bármilyen jelet vagy bármilyen eltérést észlel a kapszulák megjelenésében.
Slovenian: Ne uporabljate tega zdravila, če opazite kakršne koli znake poškodb plastenke ali spremembe v izgledu kapsul.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Constella vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a funkcionális székrekedés indikációjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Constella za eno ali več podskupin pediatrične populacije s funkcionalnim zaprtjem (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A linaklotid és metabolitjai által a közönséges bélenzimekre (CYP2C9 és CYP3A4) és májenzimekre (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) kifejtett gátló hatást, vagy a májenzimekre (CYP1A2, 2B6 és 3A4/5) kifejtett indukciós hatást in vitro vizsgálták.
Slovenian: Učinek linaklotida in njegovih presnovkov pri zaviranju pogostih črevesnih encimov (CYP2C9 in CYP3A4) ter jetrnih encimov (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) ali na indukcijo jetrnih encimov (CYP1A2, 2B6 in 3A4/5) so preučili in vitro.
Hungarian: Klinikailag jelentős globális IBS-QoL válasz (>14 pont különbség) a linaklotiddal kezelt betegek 54%-ánál jelentkezett, szemben a placebóval kezelt betegek 39%-ával.
Slovenian: Klinično pomemben odziv celokupnega IBS-QoL (> 14 točk razlike) je bil dosežen pri 54 % bolnikov, zdravljenih z linaklotidom, v primerjavi z 39 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Hungarian: • gyomorhurut (vírusos gyomor-bélgyulladás)
Slovenian: • trebušna gripa (virusni gastroenteritis)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Constella nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Constella ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: A Constella kezeléssel összefüggő leggyakrabban jelentett mellékhatás a főleg enyhe, ill. középsúlyos hasmenés volt, amely a betegek kevesebb, mint 20%-ánál fordult elő.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so pri zdravljenju z zdravilom Constella najpogosteje poročali, je bila v glavnem blaga do zmerno huda driska, ki se je pojavila pri manj kot 20 % bolnikov.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Slovenian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy egyik peptid sem gátolja a közönséges efflux és uptake transzportereket a vizsgált, klinikailag releváns koncentrációban.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da noben od peptidov ne zavira splošnih izločevalnih in privzemnih prenašalcev, kar so preučili pri klinično relevantnih koncentracijah.
Hungarian: A Constella egyidejű bevétele étellel
Slovenian: Zdravilo Constella skupaj s hrano
Hungarian: Kiindulás Átlag
Slovenian: Izhodišče povprečje
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálatban (1. vizsgálat) 802 beteget kezeltek 290 mikrogramm dózisú Constella-val vagy placebóval naponta egyszer 26 hétig.
Slovenian: V eni klinični študiji (študija 1) so 802 bolnika 26 tednov zdravili z zdravilom Constella 290 mikrogramov ali s placebom enkrat na dan.
Hungarian: A linaklotid alkalmazását nem vizsgálták krónikus gyulladásos bélrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, mint a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa; ennek megfelelően a Constella alkalmazása ezen betegeknél nem javallt.
Slovenian: Linaklotida niso preučevali pri bolnikih s kroničnimi vnetnimi stanji prebavil, kot so Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis, zato se uporaba zdravila Constella pri teh bolnikih ne priporoča.
Hungarian: A széklet állaga (BSFS pontszám) Erőlködés (5 pontos rendezési skála)
Slovenian: Konsistenca blata (rezultat BSFS) Napor (5točkovna običajna lestvica)
Hungarian: Hipromellóz 4-6 mPa - szubsztitúció típusa: 2910 Kalcium-klorid-dihidrát
Slovenian: Vsebina kapsule mikrokristalna celuloza hipromeloza 4-6 mPa - substitucijski tip 2910 kalcijev klorid dihidrat levcin
Hungarian: Ne szedje a Constella-t, ha szoptat, kivéve, ha a kezelőorvosa javasolja ezt Önnek.
Slovenian: Če dojite, ne jemljite zdravila Constella, razen če vam tako naroči vaš zdravnik.