FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Myalepta powder is dissolved by mixing it with water for injections to make the solution for injecting.
Spanish: El polvo de Myalepta se disuelve mezclándolo con agua para preparaciones inyectables para conseguir una solución inyectable.
English: • Do not remove the needle from the vial.
Spanish: • No extraiga la aguja del vial.
English: On a clean, well-lit work surface, place the following items:
Spanish: Coloque los siguientes elementos en una superficie de trabajo blanca y bien iluminada:
English: Abdominal pain, Nausea
Spanish: Dolor abdominal, náuseas
English: Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen, diarrea, pancreatitis, vómitos
English: The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Spanish: El paciente recibirá una caja que contiene 1 o 30 viales de Myalepta, según sea el tamaño del envase.
English: • feeling out of breath
Spanish: • sensación de falta de aliento
English: • 1 U is the same as 0.01 mL.
Spanish: • 1 U equivale a 0,01 ml.
English: Weight (kg) x 0.02 mg/kg = amount of dose adjustment in mg
Spanish: Peso (kg) x 0,02 mg/kg = cantidad de ajuste de dosis en mg
English: • The 0.3 mL syringe shows the injection amount in ‘U' instead of ‘mL'.
Spanish: • La jeringa de 0,3 ml le muestra la cantidad de la inyección en “U”, en lugar de hacerlo en
English: • fluid in your lungs - difficulty breathing or cough
Spanish: • líquido en los pulmones (dificultad respiratoria o tos)
English: • With the syringe still inserted into the glass vial or plastic ampoule, tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Spanish: • Con la jeringa aún introducida en el vial de vidrio o la ampolla de plástico, golpee el lateral de la jeringa para desplazar la bolsa de aire o las burbujas hacia la parte superior de la jeringa.
English: • Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Spanish: • Mantenga el contenedor para eliminar los objetos punzocortantes fuera del alcance de los niños en todo momento.
English: Upon initiation or discontinuation of metreleptin, in patients being treated with these types of agents, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin), or drug concentrations (e.g. cyclosporin or theophylline) should be performed and the individual dose of the agent adjusted as needed.
Spanish: Tras el inicio o la interrupción del tratamiento con metreleptina, se debe realizar una supervisión del efecto (p. ej., warfarina) o de la concentración de fármacos (p. ej., ciclosporina o teofilina) a los pacientes tratados con este tipo de agentes, y ajustar la dosis específica del fármaco según sea necesario.
English: 27) Gently use your thumb to push the plunger all the way down.
Spanish: 27) Use su pulgar para empujar con suavidad el émbolo hasta el final.
English: Acute pancreatitis associated with discontinuation of Myalepta
Spanish: Pancreatitis aguda relacionada con la interrupción del tratamiento con Myalepta
English: Dose adjustments (injection volume)
Spanish: Ajustes de dosis (volumen de inyección)
English: The water for injection will come in either:
Spanish: El agua para preparaciones inyectables se proporcionará en:
English: A 4 to 5-fold increase in the t1/2 values was also observed in pregnant mice compared to non-pregnant mice.
Spanish: También se observó que los valores de t1/2 se cuadruplicaron o quintuplicaron en los ratones gestantes, comparado con los ratones no gestantes.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
English: • If you are male and weigh more than 40 kg:
Spanish: • Si es un hombre y pesa más de 40 kg:
English: This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Spanish: Esta debe mezclarse con el polvo de Myalepta para que se disuelva y obtener el medicamento líquido que debe inyectar.
English: • Do not move the plunger.
Spanish: • No mueva el émbolo.
English: • You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
Spanish: • Se le proporcionará la jeringa de 2,5 ml si la dosis diaria es superior a 5 mg y de hasta 10 mg, que en volumen es más de 1,0 ml de solución de Myalepta.
English: Unused reconstituted solution cannot be stored for later use.
Spanish: Las soluciones reconstituidas que no se utilicen no pueden conservarse para usarlas a posteriori.
English: Both had immunodeficiency and significant haematological abnormalities including severe bone marrow abnormalities before the start of treatment.
Spanish: Ambos sufrían una inmunodeficiencia y alteraciones hematológicas importantes antes de iniciar el tratamiento, incluidos trastornos de la médula ósea.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
English: Of the 66 generalised LD patients enrolled, 45 (68%) had congenital generalised LD and 21 (32%) had acquired generalised LD.
Spanish: De los 66 pacientes con lipodistrofia generalizada que participaron, 45 (el 68 %) tenían lipodistrofia congénita generalizada y 21 (el 32 %) tenían lipodistrofia adquirida generalizada.
English: • Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Spanish: • Golpee el lateral de la jeringa para desplazar la bolsa de aire o las burbujas hacia la parte superior de la jeringa.
English: Converting dose from ‘mL' to ‘Units' when using the 0.3 mL syringe Weight of child
Spanish: Conversión de dosis de “ml” a “unidades” con la jeringa de 0,3 ml Peso del niño
English: The maximum daily dose in males and females is 10 mg or 2 mL injection volume
Spanish: La dosis diaria máxima para hombre y mujeres es un volumen de inyección de 10 mg o 2 ml.
English: • severe pain in your stomach (abdomen)
Spanish: • dolor agudo del estómago (abdomen)
English: Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
Spanish: Se analizaron datos sobre la seguridad y la eficacia en un subgrupo de pacientes con lipodistrofia parcial con las siguientes características: pacientes de12 años o mayores que muestran un nivel de leptina < 12 ng/ml, TG≥ 5,65 mmol/l y/o una HbA1c ≥ 8 %.
English: A total of 8 (24%) of the 34 patients with generalised LD who were receiving lipid-lowering therapies at baseline discontinued their use during metreleptin treatment.
Spanish: 8 pacientes (24 %) de un total de 34 con lipodistrofia generalizada que estaban recibiendo tratamientos hipolipemiantes al inicio interrumpieron dicho tratamiento durante la toma de metreleptina.
English: Dose of Myalepta
Spanish: Dosis de Myalepta
English: When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
Spanish: Cuando esté bien mezclada, la solución de Myalepta debe ser transparente y no contener restos de polvo seco, burbujas o espuma.
English: There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
Spanish: Se han elaborado informes de hipersensibilidad generalizada (p. ej., anafilaxia, urticaria o erupciones generalizadas) en pacientes que toman Myalepta.
English: In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose-adjustment of anti-diabetics according to the treating physician's opinion.
Spanish: En caso de que se produzcan episodios de hipoglucemia de naturaleza no grave, debe considerarse el tratamiento de ingesta de alimentos como opción alternativa al ajuste de dosis de antidiabéticos, según la opinión del médico responsable.
English: - Patients and/or caregivers should prepare and administer the first dose under the supervision of a qualified HCP.
Spanish: - Los pacientes y/o cuidadores deben preparar y administrar la primera dosis bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
English: Remaining solution should be discarded after use.
Spanish: La solución restante debe descartarse después de su uso.
English: o Non-compliance with or abrupt withdrawal of Myalepta may result in worsening of hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis: - Risk factors include patients with a history of pancreatitis or severe hypertriglyceridaemia.
Spanish: o El incumplimiento o la retirada repentina de Myalepta puede empeorar la hipertrigliceridemia y la pancreatitis asociada: - Los factores de riesgo incluyen pacientes con antecedentes de pancreatitis o hipertrigliceridemia grave.
English: What Myalepta is and what it is used for
Spanish: Qué es Myalepta y para qué se utiliza
English: 14) Take the needle out of the vial and throw away the syringe into a sharps disposal container.
Spanish: 14) Saque la aguja del vial y deseche la jeringa en el contenedor para desechar los objetos punzocortantes.
English: The median age at baseline was 38 years (range: 15-64 years), with 5 (16%) patients being less than 18 years of age.
Spanish: La edad media al comienzo era de 38 años (intervalo: de 15 a 64 años), con 5 pacientes (el 16 %) menores de 18 años.
English: Reading the syringe
Spanish: Lectura de la jeringa
English: Myalepta is indicated as an adjunct to diet as a replacement therapy to treat the complications of leptin deficiency in lipodystrophy (LD) patients:
Spanish: Myalepta está indicado, junto con la dieta, como tratamiento restitutivo para tratar las complicaciones derivadas de un déficit de leptina en pacientes:
English: The median age at baseline was 15 years (range: 1-68 years), with 45 (68%) patients being less than 18 years of age.
Spanish: La edad media al comienzo era de 15 años (intervalo: de 1 a 68 años), con 45 pacientes (el 68 %) menores de 18 años.
English: The glass ampoule is a sealed container.
Spanish: La ampolla de vidrio es un recipiente hermético.
English: An association between the development of neutralising antidrug antibodies and serious and severe infections cannot be excluded, and, continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
Spanish: No puede excluirse una asociación entre el desarrollo de anticuerpos neutralizantes y las infecciones graves y severas, y la continuación de Myalepta debe quedar a discreción del médico.
English: Excipients: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Excipientes: glicina, sacarosa, polisorbato 20, ácido glutámico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
English: Pruritus, Rash, Urticaria
Spanish: Prurito, erupción, urticaria
English: The needle will now be facing up.
Spanish: La aguja deberá estar ahora hacia arriba.
English: For the 18 patients with baseline body weight less than or equal to 40 kg, the weighted average daily dose was 2.0 mg for males and 2.3 mg for females in the first year of treatment, and 2.5 mg for males and 3.2 mg for females over the entire study period.
Spanish: En el caso de los 18 pacientes con un peso corporal al inicio inferior o igual a los 40 kg, la dosis media diaria ponderada era de 2,0 mg para hombres y 2,3 mg para mujeres durante el primer año del tratamiento, y 2,5 mg para hombres y 3,2 mg para mujeres durante el periodo completo del estudio.
English: • You will be given the 1 mL syringe to use if your daily dose is more than 1.5 mg up to 5 mg,
Spanish: • Se le proporcionará la jeringa de 1 ml si la dosis diaria es superior a 1,5 mg y de hasta 5 mg,
English: Cases of T-cell lymphoma have been reported in clinical studies in patients taking Myalepta.
Spanish: Se han registrado casos de linfoma de células T en estudios clínicos en pacientes que toman Myalepta.
English: The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
Spanish: La eficacia y la seguridad del tratamiento con metreleptina se evaluaron en un estudio abierto de un solo grupo (estudio NIH 991265/20010769) en pacientes con lipodistrofia adquirida generalizada o congénita o con lipodistrofia parcial adquirida o familiar.
English: Contents of the pack and other information What Myalepta contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Myalepta
English: Your doctor will monitor you for side effects.
Spanish: Su médico le supervisará para comprobar si sufre efectos adversos.
English: Study NIH 991265/20010769 was conducted over 14 years, with the primary efficacy assessments being made in both generalised LD and partial LD patients after 12 months of treatment.
Spanish: El estudio NIH 991265/20010769 se desarrolló durante 14 años y las principales evaluaciones de la eficacia se realizaron después de 12 meses de tratamiento en pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada.
English: - In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose adjustment of anti-diabetics.
Spanish: - En caso de hipoglucemia de naturaleza no grave, su control con la ingesta de alimentos puede considerarse una alternativa al ajuste de dosis de antidiabéticos.
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
Spanish: Podría ser necesario realizar grandes reducciones de dosis de un 50 % o más de los niveles basales requeridos de insulina en las fases iniciales del tratamiento.
English: How to store Myalepta 6.
Spanish: Conservación de Myalepta 6.
English: Non-compliance with, or abrupt discontinuation of, Myalepta may result in worsening hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis, particularly in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia) (see section 4.8).
Spanish: El incumplimiento o interrupción brusca del tratamiento con Myalepta puede empeorar la hipertrigliceridemia y la pancreatitis relacionada, especialmente en pacientes con factores de riesgo de sufrir pancreatitis (p. ej., antecedentes de pancreatitis, hipertrigliceridemia grave) (ver sección 4.8).
English: • Do not dissolve another dose of Myalepta powder with any ampoule or vial containing unused remaining water for injection.
Spanish: • No disuelva otra dosis de polvo Myalepta usando una ampolla o vial que contenga agua para preparaciones inyectables restante que no se haya utilizado.
English: • you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
Spanish: • ha tenido alguna vez problemas sanguíneos (como anemia)
English: Action
Spanish: Actuación
English: • a faster than normal heart rate
Spanish: • frecuencia cardiaca más acelerada de lo habitual
English: TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
Spanish: Se observaron disminuciones medias de los valores iniciales hasta el mes 12/LOCF de triglicéridos del grupo de lipodistrofia generalizada en todos los grupos de edad con cambios medios mayores observados en el grupo de mayor edad (-42,9 %) en comparación con los grupos más jóvenes (-10,5 % y -14,1 %).
English: ● Fasting TG concentration > 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
Spanish: ● concentración de triglicéridos en ayunas >2,26 mmol/l o triglicéridos elevados de forma posprandial >5,65 mmol/l.
English: Metreleptin has not been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Spanish: No se ha estudiado la metreleptina en pacientes con la función hepática o renal alterada.
English: Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
Spanish: Cantidad de la solución de Myalepta mezclada a inyectarse en medida de “unidades” con la jeringa de 0,3 ml
English: The median fasting leptin concentration at baseline was 1.0 ng/mL in males (range: 0.3-3.3 ng/mL) and 1.1 ng/mL in females (range: 0.2-5.3 ng/mL) using the LINCO RIA test method.
Spanish: Los niveles iniciales de la concentración media de leptina en ayuno eran de 1,0 ng/ml en hombres (intervalo: de 0,3 a 3,3 ng/ml) y de 1,1 ng/ml en mujeres (intervalo: de 0,2 a 5,3 ng/ml) según el método de prueba de RIA de LINCO.
English: − A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
Spanish: − La dosis inicial son 5 mg (1 ml de solución).
English: Across two completed clinical studies (NIH 991265/20010769 and FHA101), there were 52 paediatric patients (4 in the subgroup of partial LD patients and 48 with generalised LD) enrolled and exposed to metreleptin.
Spanish: En los dos ensayos clínicos realizados (NIH 991265/20010769 y FHA101), 52 pacientes pediátricos participaron y fueron expuestos a la metreleptina (4 en el subgrupo de pacientes con lipodistrofia parcial y 48 con lipodistrofia generalizada).
English: The glass vial will have a plastic cap that you should remove, revealing a rubber seal below.
Spanish: El vial de vidrio contará con un tapón de plástico que deberá retirar y debajo encontrará un cierre hermético de goma.
English: Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity reveal no risks additional to those attributed to an excess of the expected pharmacodynamic responses, such as loss of appetite and body weight.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos aparte de los atribuidos a un exceso de respuestas farmacodinámicas esperadas, como la pérdida del apetito y la pérdida de peso, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
English: • a higher than normal desire for food or excessive eating
Spanish: • apetito mayor de lo habitual o ingesta excesiva
English: which as a volume is greater than 0.3 mL up to 1.0 mL of Myalepta solution.
Spanish: que en volumen es de entre 0,3 y 1,0 ml de solución de Myalepta.
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
Spanish: Si aparecen signos y/o síntomas compatibles con pancreatitis, se debe realizar una evaluación clínica adecuada (ver sección 4.4).
English: Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendada de metreleptina Peso de referencia
English: Among the 4 patients in the partial LD subgroup between 12 and 18 years of age, mean change to Month 12/LOCF for HbA1c was -0.7% and for TGs was -55.1%.
Spanish: Entre los 4 pacientes del subgrupo de lipodistrofia parcial de entre 12 y 18 años, el cambio medio hasta el mes 12/LOCF de HbA1c era del -0,7 % y de triglicéridos era del -55,1 %.
English: Place the vial on a hard, flat surface.
Spanish: Coloque el vial sobre una superficie rígida y plana.
English: 1.25 mg (0.25 mL) to 2.5 mg (0.5 mL)
Spanish: De 1,25 mg (0,25 ml) a 2,5 mg (0,5 ml)
English: o Myalepta may increase fertility, due to effects on LH and thus the chances of unplanned pregnancy.
Spanish: o Myalepta puede aumentar la fertilidad, debido a los efectos sobre la hormona luteinizante y, por lo tanto, las posibilidades de embarazo no planificado.
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia.
Spanish: Una vez que los niveles requeridos de insulina se hayan establecido, también puede resultar necesario realizar ajustes de dosis de otros antidiabéticos en algunos pacientes para minimizar el riesgo de sufrir hipoglucemias.
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
Spanish: Existe un riesgo de sufrir hipoglucemia en pacientes tratados con Myalepta que estén tomando medicamentos antidiabéticos, en especial insulina o secretagogos de insulina (p. ej., sulfonilureas).
English: Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
Spanish: Se han notificado tres casos de linfomas de células T durante el uso de metreleptina en estudios clínicos.
English: The adverse reactions reported in generalised LD and this subgroup of partial LD patients are listed in Table 7.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes con lipodistrofia generalizada y en el subgrupo de lipodistrofia parcial se incluyen en la Tabla 7.
English: A subgroup of partial LD patients is analysed for whom TG ≥ 5.65 mmol/l and/or HbA1c ≥ 6.5% at baseline.
Spanish: Se ha analizado un subgrupo de pacientes con lipodistrofia parcial, los cuales mostraban unos valores iniciales de triglicéridos ≥5,65 mmol/l y/o una HbA1c ≥6,5 %.
English: Peak serum leptin (endogenous leptin and metreleptin) concentration (Cmax) occurred approximately 4.0 hours after subcutaneous administration of single doses ranging from 0.1 to 0.3 mg/kg in healthy adult subjects.
Spanish: Se produjeron concentraciones máximas de leptina en suero (metreleptina y leptina endogénica) (Cmax) aproximadamente 4,0 horas después de la administración por vía subcutánea de dosis individuales con intervalos de 0,1 a 0,3 mg/kg en sujetos adultos sanos.
English: The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for all 31 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 7.0 mg during the first year of treatment, and 8.4 mg over the entire study period.
Spanish: La dosis media diaria ponderada (es decir, la dosis media teniendo en cuenta la duración del tratamiento con las diferentes dosis) de los 31 pacientes con un peso corporal al inicio superior a los 40 kg era de 7,0 mg durante el primer año del tratamiento y de 8,4 mg durante el periodo completo del estudio.
English: • a glass vial of Myalepta powder
Spanish: • un vial de vidrio de polvo Myalepta
English: To remove the water for injection, break open the ampoule.
Spanish: Para extraer el agua para preparaciones inyectables, rompa la ampolla.
English: Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment.
Spanish: Supervise con atención la glucosa en sangre de los pacientes con tratamiento concomitante de insulina, en especial de aquellos que tomen dosis altas, o secretagogos de insulina y tratamientos combinados.
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
Spanish: Se pueden necesitar grandes reducciones de dosis de un 50 % o más de los niveles basales requeridos de insulina en las dos primeras semanas del tratamiento.
English: • Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Spanish: La Guía/material informativo para pacientes/cuidadores contendrá los siguientes mensajes clave: o Recordatorios sobre el contenido de la información clave de prescripción, incluyendo la población indicada, la posología, advertencias y precauciones, y otra información relacionada con la seguridad que sea clave para el uso seguro del producto.