FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest frequente bevindingen bij dieren met ijzerstapeling bij een dosering van 100 mg/kg/dag en meer waren hematologische effecten zoals beenmergdepressie en verlaagde erytrocyten- en leukocytentelling en/of trombocytentelling in perifeer bloed.
Polish: U badanych zwierząt, w tkankach których nie występowała zwiększona zawartość żelaza, a które otrzymywały deferypron w dawkach 100 mg/kg mc./dobę i większych, najczęściej występującym objawem toksyczności było zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz zmniejszenie skorygowanej liczby krwinek białych (WBC), liczby krwinek czerwonych oraz liczby neutrofili i (lub) płytek krwi we krwi obwodowej.
Dutch: Er zijn geen prenatale en postnatale reproductieonderzoeken verricht bij dieren.
Polish: Nie przeprowadzano przedporodowych i poporodowych badań rozrodczości u zwierząt.
Dutch: Aluminium/pvc-pvdc blisterverpakking in doosjes van 100 filmomhulde tabletten 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Dosistabel voor Deferiprone Lipomed 500 mg filmomhulde tabletten Lichaamsgewicht (kg)
Polish: Tabela dawkowania tabletek powlekanych Deferiprone Lipomed 500 mg Masa ciała (kg)
Dutch: Deze metaboliet mist het ijzerbindend vermogen vanwege inactivering van de 3-hydroxygroep van deferipron.
Polish: Z powodu dezaktywacji grupy 3-hydroksylowej deferypronu, metabolit ten nie wykazuje zdolności wiązania jonów żelaza.
Dutch: Deferiprone Lipomed 500 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovalen tabletten met een glanzend oppervlak.
Polish: Jak wygląda lek Deferiprone Lipomed i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Deferiprone Lipomed 500 mg są białe lub prawie białe, owalne, o błyszczącej powierzchni.
Dutch: De dosering hoeft niet aangepast te worden voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling gerapporteerd bij mannelijke en vrouwelijke ratten zonder ijzerstapeling die orale deferipron kregen in doses van maximaal 75 mg/kg tweemaal per dag gedurende 28 dagen (mannetjes) of 2 weken (vrouwtjes) voorafgaande aan de paring tot beëindiging (mannetjes) of tot en met vroege gestatie (vrouwtjes).
Polish: Doustne podawanie deferypyronu samcom i samicom szczura w dawkach do 75 mg/kg dwa razy na dobę, przez 28 dni (samce) lub 2 tygodnie (samice) przed kojarzeniem oraz do terminacji (samce) lub przez wczesny okres ciąży (samice), nie wpływało na płodność i wczesny rozwój zarodka.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Dutch: − U hebt een voorgeschiedenis van agranulocytose (erg laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen)).
Polish: − jeśli u pacjenta występowały w przeszłości epizody agranulocytozy (bardzo małej liczby krwinek białych - leukocytów obojętnochłonnych);
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van antaciden die aluminium bevatten en deferipron niet aanbevolen.
Polish: Dlatego, nie zaleca się równoczesnego podawania deferypronu i związków glinu zobojętniających sok żołądkowy.
Dutch: Volg de bovenvermelde richtlijnen en dien de geëigende therapie toe, zoals granulocytenkolonie stimulerende factor, beginnend op de dag dat de diagnose is gesteld; dien de therapie dagelijks toe totdat de aandoening verdwijnt.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi powyżej i wprowadzić odpowiednie leki, jak czynniki wzrostu granulocytów, już od tego samego dnia, w którym przypadek został rozpoznany.
Dutch: De tabletten zijn voorzien van een breukgleuf en kunnen in tweeën worden gebroken.
Polish: Tabletki mają rowek ułatwiający dzielenie na połówki.
Dutch: Tel. +49 7621 1693 472
Polish: Nr tel.: +49 7621 1693 472
Dutch: Fatale gevallen en levensbedreigende situaties (veroorzaakt door agranulocytose) zijn gerapporteerd meet deferipron in combinatie met deferoxamine.
Polish: Podczas stosowania deferypronu w skojarzeniu z deferoksaminą zgłaszano przypadki śmiertelne i zagrażające życiu (spowodowane agranulocytozą).
Dutch: Fax: +49 7621 1693 474
Polish: Nr faksu: +49 7621 1693 474
Dutch: Er werd een ernstig ongewenst voorval van acute lever- en nierschade genoteerd bij een deelnemer met een matige leverfunctiestoornis.
Polish: U jednego pacjenta z umiarkowaną niewydolnością wątroby zaobserwowano ciężkie zdarzenie niepożądane w postaci ostrego uszkodzenia wątroby i nerek.
Dutch: − U hebt een voorgeschiedenis van herhaalde episodes van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen)).
Polish: − jeśli u pacjenta występowały w przeszłości nawracające epizody neutropenii (małej liczby krwinek białych - leukocytów obojętnochłonnych);
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen zijn frequenter in het begin van de behandeling en verdwijnen bij de meeste patiënten binnen een paar weken zonder dat de behandeling wordt onderbroken.
Polish: U większości pacjentów przemijają po kilku tygodniach leczenia, bez konieczności przerywania stosowania leku.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Deferiprone Lipomed bevat natrium
Polish: Lek Deferiprone Lipomed a inne leki
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg deferipron.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg deferypronu.
Dutch: U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als u symptomen van een infectie hebt, zoals koorts, keelpijn of griepachtige symptomen.
Polish: Natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi gorączka, ból gardła lub objawy podobne do grypy.
Dutch: Bij agranulocytose is een testdosis gecontra-indiceerd.
Polish: U pacjentów z agranulocytozą ponowne zastosowanie deferypronu jest przeciwwskazane.
Dutch: Er bestaat een gering risico dat u agranulocytose ontwikkelt (zeer laag gehalte aan witte bloedcellen) wanneer u Deferiprone Lipomed gebruikt.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo rozwinięcia się agranulocytozy (bardzo mała liczba krwinek białych) w czasie stosowania leku Deferiprone Lipomed, co może powodować ciężką infekcję.
Dutch: Beperkte informatie is beschikbaar over herhaald toedienen van een testdosis.
Polish: Dostępne dane dotyczące ponownego zastosowania deferypronu są ograniczone.
Dutch: Chelatietherapie biedt echter niet beslist bescherming tegen orgaanbeschadiging geïnduceerd door ijzer.
Polish: Stosowanie środków chelatujących nie chroni pacjenta przed uszkodzeniami organów wewnętrznych spowodowanych zwiększoną zawartością żelaza.
Dutch: Gebruik geen Deferiprone Lipomed indien u borstvoeding geeft.
Polish: Nie należy stosować leku Deferiprone Lipomed w czasie karmienia piersią.
Dutch: Bij vrouwtjes leidde een effect op oestrus tot een langere tijd tot een bevestiging van de paring bij alle geteste doses.
Polish: Przy wszystkich poziomach dawkowania wpływ na cykl rujowy samic prowadził do opóźnienia czasu koniecznego do potwierdzonego pokrycia.
Dutch: Dierstudies hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach wykonanych na zwierzętach obserwowano, że deferypron wykazuje niekorzystny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u vitamine C gebruikt in combinatie met Deferiprone Lipomed.
Polish: Przed przyjęciem witaminy C z lekiem Deferiprone Lipomed należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: − U gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze neutropenie of agranulocytose veroorzaken (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: − jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt „Inne leki a lek Deferiprone Lipomed");
Dutch: Vraag uw arts om advies over de beste methode voor u. Als u zwanger wordt terwijl u Deferiprone Lipomed neemt, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk staken en uw arts inlichten.
Polish: Jeśli w czasie przyjmowania leku Deferiprone Lipomed pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować o tym lekarza.
Dutch: • Agranulocytose in de anamnese.
Polish: • Przebyta agranulocytoza.
Dutch: De piekserumconcentratie wordt 45 tot 60 minuten na toediening van een enkele dosis bij nuchtere patiënten bereikt.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki deferypronu na czczo, jego maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje po 45 - 60 minutach.
Dutch: De tablet heeft een breukgleuf.
Polish: Tabletki mają rowek ułatwiający dzielenie.
Dutch: Gevallen van artropathie, met matige pijn in een of meer gewrichten, tot ernstige artritis met effusie en significante invalidering zijn ook gemeld bij patiënten behandeld met deferipron.
Polish: U pacjentów stosujących deferypron występowały przypadki artropatii, od łagodnego bólu w jednym lub kilku stawach do ostrego zapalenia stawów z wysiękami i znaczną niewydolnością ruchową.
Dutch: Episodes van hypotonie, instabiliteit, niet kunnen lopen en hypertonie met onvermogen om ledematen te bewegen zijn gemeld bij kinderen in postmarketingscenario's met standaarddoses deferipron.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u dzieci leczonych deferypronem w standardowej dawce opisywano epizody hipotonii, chwiejności, niemożności chodzenia oraz hipertonii z niemożnością poruszania kończynami.
Dutch: EU/01/13/878/001 Defitelio mg/ml
Polish: EU/01/13/878/001 Defitelio
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu
Dutch: Het Bureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Polish: Co roku Agencja dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Dutch: De behandeling dient ten minste drie weken te duren en moet doorgaan totdat de patiënt geen symptomen meer heeft.
Polish: Leczenie powinno trwać co najmniej 3 tygodnie i należy je kontynuować do momentu ustąpienia objawów.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Defitelio continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Defitelio są stale monitorowane.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Dutch: Defitelio (defibrotide)
Polish: Defitelio (defibrotyd)
Dutch: Defitelio wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen vanaf één maand oud.
Polish: Lek Defitelio stosuje się u osób dorosłych i dzieci powyżej jednego miesiąca życia.
Dutch: Het wordt toegediend door infusie (indruppeling) in een ader gedurende twee uur, vier maal per dag.
Polish: Lek podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przez co najmniej 2 godziny 4 razy na dobę.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Ernstige VOD heeft een hoog sterftecijfer van 75% of meer.
Polish: Wskaźnik śmiertelności w ciężkiej postaci VOD wynosi co najmniej 75 %.
Dutch: Meer informatie over Defitelio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Defitelio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Defitelio heeft op 18 oktober 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Defitelio otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 października 2013 r.
Dutch: Voordelen van Defitelio werden ook gezien op grond van gegevens uit een patiëntenregister in de Verenigde Staten, waar patiënten met ernstige VOD die na bloedstamceltransplantatie Defitelio plus standaardzorg kregen, beter af waren dan patiënten die alleen standaardzorg kregen, met een hoger overlevingspercentage na 100 dagen (39% versus 31%) en een groter aantal bij wie de VOD verdween (51% versus 29%).
Polish: Korzyści stosowania leku Defitelio zaobserwowano również na podstawie danych z rejestru pacjentów w Stanach Zjednoczonych (uzyskanych od pacjentów w sposób standardowy), gdzie pacjenci z ciężką postacią VOD po przeszczepie komórek macierzystych przyjmujący lek Defitelio i standardowe leczenie uzyskali lepsze wyniki niż pacjenci otrzymujący jedynie standardowe leczenie, w tym wyższy wskaźnik przeżycia w ciągu 100 dni (39% w porównaniu z 31%) i większy odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli (51% w porównaniu z 29%).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Defitelio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Defitelio przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: VOD is zeldzaam, en Defitelio werd op 29 juli 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na to, że chorobę VOD uznano za rzadko występującą, w dniu 29 lipca 2004 r. lek Defitelio uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Defitelio te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Defitelio
Dutch: Hoewel het niet mogelijk was om een studie uit te voeren waarbij Defitelio direct werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), had het bedrijf voldoende gegevens verstrekt om aan te tonen dat patiënten die met het geneesmiddel waren behandeld meer overlevingskansen hadden.
Polish: Chociaż przeprowadzenie badania porównującego bezpośrednio wyniki leczenia z użyciem leku Defitelio i placebo (leczenie pozorowane) nie było możliwe, firma przedstawiła wystarczającą ilość danych wskazujących na zwiększone szanse przeżycia u pacjentów stosujących ten lek.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Defitelio te verkrijgen.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Defitelio z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Dutch: Aangezien aan Defitelio goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, is het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt verplicht om resultaten te overleggen van een lopende studie naar de veiligheid van het geneesmiddel wanneer dit wordt gebruikt voor preventie van VOD bij volwassenen en kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
Polish: W związku z tym, że Defitelio uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Defitelio do obrotu dostarczy wyniki trwającego badania oceniającego bezpieczeństwo leku stosowanego w zapobieganiu VOD u osób dorosłych i dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.
Dutch: Daarnaast kan defibrotide de cellen die bloedvaten bekleden beschermen.
Polish: Ponadto defibrotyd może chronić komórki wyściełające naczynia krwionośne.
Dutch: Aangetoond werd dat Defitelio het overlijdenspercentage 100 dagen na de transplantatie naar 62% had verlaagd, en 24% van de patiënten had geen symptomen van ernstige VOD na 100 dagen.
Polish: Stosowanie leku Defitelio spowodowało spadek umieralności do 62% w ciągu 100 dni od przeszczepu, a u 24% pacjentów stwierdzono całkowite ustąpienie objawów ciężkiej postaci VOD w ciągu 100 dni od przeszczepu.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Defitelio worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Defitelio są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: In één grote studie onder 102 patiënten met ernstige VOD na bloedstamceltransplantatie werd Defitelio vergeleken met eerdere gegevens van patiënten die standaard ondersteunende zorg hadden gekregen.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 102 pacjentów z ciężką postacią VOD, która wystąpiła po przeszczepie komórek macierzystych, porównano wyniki stosowania leku Defitelio z dotychczasową dokumentacją pacjentów, którzy otrzymywali standardowe leczenie wspomagające.
Dutch: Overige informatie over Defitelio
Polish: Inne informacje dotyczące leku Defitelio
Dutch: De geneesmiddelen die voor deze behandeling worden gebruikt, kunnen schade toebrengen aan de bekleding van de bloedvaten in de lever, wat kan leiden tot de vorming van bloedstolsels en tot verstopping van de bloedvaten zoals wordt waargenomen bij VOD.
Polish: Leki stosowane w tej terapii mogą uszkadzać wyściółkę naczyń krwionośnych w wątrobie, powodując powstanie zakrzepów i niedrożności naczyń krwionośnych obserwowanej w przebiegu VOD.
Dutch: Defitelio is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Polish: Lek Defitelio dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: Defitelio mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die bloedstolsels afbreken.
Polish: Leku Defitelio nie wolno również stosować w skojarzeniu z innymi lekami powodującymi rozpad skrzepów.
Dutch: Gebleken is dat Defitelio bij patiënten met ernstige VOD de overleving verbetert.
Polish: Wykazano, że lek Defitelio poprawia wskaźnik przeżycia pacjentów z ciężką postacią VOD.
Dutch: Het bedrijf zal ook gepubliceerd onderzoek doornemen en gegevens analyseren over transplantatieresultaten bij patiënten met VOD die al dan niet met Defitelio zijn behandeld.
Polish: Firma przeanalizuje również dane dotyczące wyników przeszczepów u pacjentów z VOD, którzy przyjmowali lek Defitelio i którzy tego leku nie przyjmowali.
Dutch: Myeloablatieve chemotherapie wordt gebruikt om het beenmerg van de patiënt te zuiveren van cellen voordat de patiënt gezonde stamcellen ontvangt.
Polish: Chemioterapia mieloablacyjna stosowana jest w celu usunięcia komórek ze szpiku kostnego pacjenta, zanim otrzyma on zdrowe komórki macierzyste dawcy.
Dutch: De werkzame stof in Defitelio, defibrotide, bevordert de afbraak van bloedstolsels.
Polish: Substancja czynna leku Defitelio, defibrotyd, zwiększa rozpad skrzepów we krwi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Defitelio, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Defitelio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Defitelio?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Defitelio
Dutch: VOD is doorgaans een complicatie als gevolg van een behandeling bekend als ‘myeloablatieve chemotherapie' die vóór bloedstamceltransplantatie wordt gegeven.
Polish: VOD jest zwykle powikłaniem leczenia znanego jako „chemioterapia mieloablacyjna", któremu poddawani są pacjenci przed przeszczepem macierzystych komórek krwiotwórczych.
Dutch: Hoe werkt Defitelio?
Polish: Jak działa lek Defitelio
Dutch: Defitelio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ernstige veno-occlusieve ziekte (VOD) te behandelen bij patiënten die een hematopoëtische (bloed)stamceltransplantatie ondergaan.
Polish: Defitelio jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci zarostowej choroby żył (ang. venoocclusive disease, VOD) wątroby u pacjentów poddawanych przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych.
Dutch: VOD is een aandoening waarbij de aders in de lever verstopt raken en belemmeren dat de lever goed werkt.
Polish: VOD jest chorobą, w przebiegu której zablokowane zostają żyły wątrobowe, co prowadzi do zaburzeń czynności wątroby.
Dutch: Wat is Defitelio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Czym jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Een overzicht van Defitelio en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Defitelio i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Defitelio in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Defitelio
Dutch: Defitelio bevat de werkzame stof defibrotide.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Defitelio jest defibrotyd.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Defitelio zijn lage bloeddruk en bloedingen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Defitelio to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i krwawienie.
Dutch: Hoe wordt Defitelio gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Defitelio
Dutch: De waargenomen bijwerkingen, zoals bloedingen, werden als beheersbaar beschouwd en het was niet mogelijk om met zekerheid vast te stellen of deze werden veroorzaakt door Defitelio.
Polish: Obserwowane działania niepożądane, takie jak krwawienie, uznano za możliwe do kontrolowania.
Dutch: Defitelio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met de behandeling van complicaties bij bloedstamceltransplantatie.
Polish: Przepisywać i podawać go musi lekarz doświadczony w leczeniu powikłań związanych z przeszczepem macierzystych komórek krwiotwórczych.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Defitelio.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania Defitelio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Welke voordelen bleek Defitelio tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Defitelio wykazane w badaniach
Dutch: Eind februari 2021
Polish: Koniec lutego 2021 r.
Dutch: Aangepaste analyse van de CIBMTR in te dienen eind december 2020.
Polish: Zaktualizowana analiza danych z CIBMTR ma zostać przedłożona do końca grudnia 2020 r.
Dutch: 22079 Italië
Polish: 22079 Włochy
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 oktober 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 października 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van defibrotide is echter niet volledig opgehelderd.
Polish: Dokładny mechanizm działania defibrotydu nie został jednak w pełni wyjaśniony.
Dutch: Aanvullende informatie staat hieronder vermeld in Tabel 2.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en hun behandelingen.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is echter onbekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jednak znane.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/878/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/878/001
Dutch: De macrofagen worden beschouwd als het belangrijkste doelorgaan.
Polish: Makrofagi uważa się za główny cel działania produktu.