FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de dupilumab + CET de dermatitis atópica de 52 semanas de duración, se notificó eccema herpético en el 0,2 % de los pacientes en el grupo de dupilumab + CET y en el 1,9 % de los pacientes en el grupo placebo + CET.
Dutch: In de 52 weken durende dupilumab + TCS studie bij atopische dermatitis is eczema herpeticum gemeld bij 0,2% van de dupilumab + TCS-groep en 1,9% van de placebo + TCS-groep.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico - si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, vooral als u kort geleden een inenting heeft gehad of deze binnenkort krijgt.
Spanish: Las variables coprimarias fueron el cambio porcentual del EASI entre el momento basal (semana 0) de los estudios SOLO 1 y SOLO 2 y la semana 36, y el porcentaje de pacientes con EASI-75 en la semana 36 en relación con los pacientes con EASI-75 en el momento basal.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren het verschil tussen baseline (week 0) en week 36 in percentage verandering in EASI van SOLO 1 en SOLO 2 en het percentage patiënten met EASI-75 op week 36 bij patiënten met EASI-75 bij baseline.
Spanish: La influencia de dupilumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Dupilumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Dupilumab se administró mediante inyección subcutánea (s.c.).
Dutch: Dupilumab werd toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
Spanish: Dosis recomendada en pacientes adultos y adolescentes con asma Para el asma, la dosis recomendada de Dupixent para pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) es:
Dutch: Aanbevolen dosis bij volwassen en jongere patiënten met astma De aanbevolen dosering Dupixent voor volwassen en jongere patiënten (van 12 jaar en ouder) is bij astma:
Spanish: En los ensayos clínicos, la ± DE media de las concentraciones en estado estacionario osciló entre 60,3 ± 35,1 μg/ml y 79,9 ± 41,4 μg/ml para la dosis de 300 mg y entre 29,2 ± 18,7 y 36,5 ± 22,2 μg/ml para la dosis de 200 mg administradas cada dos semanas.
Dutch: In de klinische studies varieerde de gemiddelde ± SD laagste steady-state concentratie van 60,3±35,1 mcg/ml tot 79,9±41,4 mcg/ml bij een dosis van 300 mg en van 29,2±18,7 tot 36,5±22,2 mcg/ml voor een dosis van 200 mg eenmaal per twee weken toegediend.
Spanish: Además, la ansiedad y la depresión, síntomas medidos por la puntuación total de HADS, fueron significativamente menores a las 16 semanas en los grupos con dupilumab en comparación con placebo.
Dutch: Daarnaast was er bij de angst- en depressiesymptomen, zoals gemeten in de HADS-totaalscore, een significante afname waar te nemen in de Dupixent-groep vergeleken met placebo in week 16.
Spanish: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8, B-2440 Geel
Dutch: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el medicamento está turbio, decolorado o contiene partículas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
Spanish: • inflamación de los ganglios linfáticos
Dutch: • gezwollen lymfeklieren
Spanish: En los ensayos clínicos de dermatitis atópica, el tratamiento con dupilumab se asoció a descensos, respecto al nivel basal, de las concentraciones de biomarcadores de la inmunidad de tipo 2, tales como la quimiocina regulada y activada del timo (thymus and activation-regulated chemokine, TARC/CCL17), la inmunoglobulina E (IgE) total en suero y la IgE específica de alérgenos en suero.
Dutch: In klinische studies bij atopische dermatitis werd de behandeling met dupilumab geassocieerd met een afname ten opzichte van baseline van concentraties van type 2-immuniteitsbiomarkers, zoals ‘thymus and activation regulated chemokine'(TARC/CCL17), totaal serum IgE en allergeenspecifiek IgE in serum.
Spanish: Tabla 5: Resultados de la eficacia de dupilumab con CET a concomitantes en la Semana 16 y en la Semana 52 en CHRONOS
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten van dupilumab met gelijktijdige TCSa in week 16 en week 52 in CHRONOS
Spanish: No se espera que dupilumab, al ser un anticuerpo monoclonal, se someta a una eliminación hepática significativa.
Dutch: Van dupilumab, als monoklonaal antilichaam, wordt geen belangrijke hepatische eliminatie verwacht.
Spanish: Pacientes aleatorizados
Dutch: Gerandomiseerde patiënten
Spanish: Contiene 300 mg de Dupixent para inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
Dutch: Het bevat 300 mg Dupixent voor injectie onder de huid (subcutane injectie).
Spanish: En estos estudios, el 51,6 % de los pacientes tenían una puntuación IGA basal de 3 (DA moderada), el 48,3 % presentaban una IGA basal de 4 (DA grave) y el 32,4 % de los pacientes habían recibido previamente inmunosupresores sistémicos.
Dutch: In deze studies had 51,6% van de patiënten een IGA-score bij baseline van 3 (matig-ernstige AD), 48,3% van de patiënten had een IGA van 4 bij baseline (ernstige AD) en 32,4% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
Spanish: Insuficiencia hepática No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen informatie beschikbaar over patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Spanish: La solución debe ser clara a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido.
Dutch: De oplossing moet helder tot ietwat doorschijnend zijn, en kleurloos tot lichtgeel.
Spanish: La eficacia y seguridad de dupilumab en monoterapia y en combinación con corticosteroides tópicos concomitantes se evaluó en tres estudios pivotales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (SOLO 1, SOLO 2 y CHRONOS) en 2.119 pacientes mayores de 18 años con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave definida por una puntuación ≥ 3 en la escala de Evaluación Global del Investigador (Investigator's Global Assessment, IGA), una puntuación ≥ 16 en el Índice de gravedad y localización del eccema (Eczema Area and Severity Index, EASI) y una afectación mínima de la superficie corporal (SC) de ≥ 10 %.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van dupilumab in monotherapie en met gelijktijdige behandeling met topische corticosteroïden zijn beoordeeld in drie centrale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (SOLO 1, SOLO 2, en CHRONOS) bij 2119 patiënten van 18 jaar en ouder, met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis (AD) zoals gedefinieerd door de Investigator's Global Assessment (IGA, algehele beoordeling door de onderzoeker) score ≥ 3, een score volgnes de Eczema Area and Severity Index (EASI, index van uitgebreidheid en ernst van het eczeem) van ≥ 16, en een minimaal aangedaan lichaamsoppervlak (body surface area, BSA) van ≥ 10 %.
Spanish: Figura 1: Cambio medio porcentual en el EASI respecto al momento basal en SOLO 1a y SOLO 2a (GAC)b
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI in SOLO 1a en SOLO 2a (FAS)b
Spanish: No use la jeringa si ésta ha sufrido daños.
Dutch: De spuit niet gebruiken als deze is beschadigd.
Spanish: Elija un lugar de inyección diferente para cada inyección de Dupixent.
Dutch: Verander voor elke injectie met Dupixent van injectieplaats.
Spanish: Solamente inyéctese Dupixent después de haber sido entrenado por su médico o enfermero.
Dutch: Injecteer Dupixent alleen bij uzelf nadat uw arts of verpleegkundige duidelijk aan u heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
Spanish: Las mejoras significativas en el FEV1 se obervaron a partir de la semana 2 después de la primera dosis de dupilumab para ambas dosis de 200 mg y 300 mg, y se mantuvieron hasta la semana 24 (DRI12544) y la semana 52 en QUEST (ver Figura 2).
Dutch: Er werden belangrijke verbeteringen van FEV1 waargenomen al in week 2 na de eerste dosis dupilumab voor zowel de 200 mg als de 300 mg dosis, en deze werden behouden tot week 24 (DRI12544) en week 52 in QUEST (zie afbeelding 2).
Spanish: 7,21b a Modelo calculado por regresión logística b valor-p < 0,0001 c valor-p = 0,0001 d valor-p = 0,0002
Dutch: 7,21b aModelschattingen d.m.v. logistische regressie bp-waarde < 0,0001 cp-waarde = 0,0001 dp-waarde =0,0002
Spanish: Cómo usar Dupixent
Dutch: Hoe bewaart u Dupixent?
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN LAS UNIDADES PEQUEÑAS DEL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Contiene 200 mg de Dupixent para inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
Dutch: Het bevat 200 mg Dupixent voor injectie onder de huid (subcutane injectie).
Spanish: Las mejoras significativas en el FEV1 se obervaron a partir de la semana 2 después de la primera dosis de dupilumab para ambas dosis de 200 mg y 300 mg, y se mantuvieron hasta la semana 24 (DRI12544) y la semana 52 en QUEST (ver Figura 6).
Dutch: Er werden belangrijke verbeteringen van FEV1 waargenomen al in week 2 na de eerste dosis dupilumab voor zowel de 200 mg als de 300 mg dosis, en deze werden behouden tot week 24 (DRI12544) en week 52 in QUEST (zie afbeelding 6).
Spanish: En la población global, los sujetos en DRI12544 y QUEST que recibieron dupilumab 200 mg o 300 mg cada dos semanas presentaron reducciones significativas en la tasa de exacerbaciones graves del asma en comparación con el placebo.
Dutch: In de algehele populatie, in DRI12544 en QUEST, werden bij proefpersonen die eenmaal per twee weken dupilumab 200 mg of 300 mg ontvingen belangrijke afnames waargenomen van de aantallen ernstige astma-exacerbaties in vergelijking met placebo.
Spanish: Adolescentes con dermatitis atópica
Dutch: Adolescenten met atopische dermatitis
Spanish: En ambos estudios de monoterapia (SOLO 1 y SOLO 2), tanto los pacientes del grupo de dupilumab 300 mg C2S como los del grupo de dupilumab 300 mg CS mejoraron de forma significativa respecto a los síntomas comunicados por el paciente y el impacto de la DA en el sueño y la calidad de vida relacionada con la salud medidos por las puntuaciones totales de POEM y DLQI, respectivamente, en la semana 16 en comparación con el placebo.
Dutch: In beide monotherapie-studies (SOLO 1 en SOLO 2) vertoonden zowel de dupilumab 300 mg Q2W als de 300 mg QW-groepen belangrijke verbetering in door de patiënt gerapporteerde symptomen, en in de impact van AD op het slapen en de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, zoals gemeten door respectievelijk de POEM en DLQI totaalscores, in week 16 wanneer vergeleken met placebo.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes de los grupos a quienes se administró dupilumab presentó reducciones clínicamente significativas en la puntuación total de POEM y DLQI (ambas definidas como una mejora de ≥ 4 puntos) desde el momento basal hasta la semana 16 en comparación con el grupo de placebo.
Dutch: Een significant groter aandeel patiënten in de dupilumab groepen had klinisch relevante afnames in de POEM- en DLQI-totaalscore (elk gedefinieerd als ≥ 4 punten verbetering) vanaf baseline tot week 16 in vergelijking met de placebogroep.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir 200 mg (N = 631) o 300 mg (N = 633) de Dupixent cada dos semanas (o un placebo equivalente para 200 mg (N = 317) o 300 mg (N = 321) cada dos semanas) después de una dosis inicial de 400 mg, 600 mg o placebo respectivamente.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om hetzij 200 mg (N = 631) hetzij 300 mg (N = 633) Dupixent eenmaal per twee weken te ontvangen (of het overeenkomend placebo voor hetzij 200 mg (N = 317) hetzij 300 mg (N = 321) eenmaal per twee weken) na een initiële dosis van respectievelijk 400 mg, 600 mg of placebo.
Spanish: Para los adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica que reciben una dosis cada dos semanas (C2S) de 200 mg (<60 kg) o 300 mg (≥60 kg), la ± DE media de la concentración de dupilumab en estado estacionario fue de 54,5 ± 27,0 μg/ml.
Dutch: Voor adolescenten van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis die eenmaal per twee weken (Q2W) een dosering kregen met ofwel 200 mg (<60 kg) of 300 mg (≥60 kg), was de gemiddelde ±SD steady state dalconcentratie van dupilumab 54,5±27,0 mcg/ml.
Spanish: SOLO 1 incluyó a 671 pacientes (224 en el grupo placebo, 224 en el grupo de dupilumab 300 mg C2S, y 223 en el grupo de dupilumab 300 mg CS) y tuvo un periodo de tratamiento de 16 semanas.
Dutch: Aan SOLO 1 namen 671 patiënten deel (224 met placebo, 224 met dupilumab 300 mg Q2W, en 223 met dupilumab 300 mg QW), gedurende een behandelingsperiode van 16 weken.
Spanish: Se evaluó dupilumab en comparación con placebo en pacientes adultos con asma de moderada a grave que estaban recibiendo un corticosteroide inhalado en dosis media a alta y un beta-agonista de acción prolongada.
Dutch: Een vergelijking tussen dupilumab en placebo werd beoordeeld bij volwassen patiënten met matig tot ernstig astma met een matige tot hoge dosis inhaleerbare corticosteroïden (ICS) en een langwerkende bèta-agonist.
Spanish: • Deje que la piel se seque antes de proceder con la inyección.
Dutch: • Laat de huid drogen voordat u de injectie toedient.
Spanish: Dosis recomendada en adultos con dermatitis atópica En dermatitis atópica, la primera dosis recomendada es de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas por inyección subcutánea.
Dutch: Aanbevolen dosis bij volwassenen met atopische dermatitis Bij atopische dermatitis is de aanbevolen eerste dosis 600 mg (twee 300 mg injecties), gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken, toegediend via subcutane injectie.
Spanish: En este estudio, el 53,1 % de los pacientes presentaron una puntuación IGA basal de 3, el 46,9 % presentaron una puntuación IGA basal de 4 y el 33,6 % de los pacientes habían recibido tratamiento previo con inmunosupresores sistémicos.
Dutch: In dit onderzoek had 53,1% van de patiënten een IGA-score bij baseline van 3 en 46,9% van de patiënten had een IGA van 4 bij baseline en 33,6% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
Spanish: La reducción de la dosis de corticosteroide se puede asociar con síntomas sistémicos de retirada y/o desenmascarar situaciones previamente suprimidas por la terapia corticosteroide sistémica.
Dutch: Verlaging van de dosis corticosteroïden, indien van toepassing, dient geleidelijk te gebeuren en onder rechtstreeks toezicht van een arts. Een verlaging van de dosis corticosteroïden kan samenhangen met systemische ontwenningssymptomen en/of kan aandoeningen aan het licht brengen die voorheen door de systemische behandeling met corticosteroïden werden onderdrukt.
Spanish: b "Paciente que responde al tratamiento" se define como un sujeto con una IGA de 0 o 1 ("aclaramiento total de la piel" o "aclaramiento casi total de la piel") con una disminución de ≥ 2 puntos en una IGA de 0-4. c Los pacientes que recibieron tratamiento de rescate o con datos no disponibles se consideraron pacientes que no respondieron al tratamiento (58,8 % y 20,7 % en los brazos de placebo y dupilumab, respectivamente).
Dutch: b Responder was gedefinieerd als een patiënt met een IGA 0 of 1 ("schoon" of "bijna schoon") met een afname van ≥ 2 punten op een IGA-schaal van 0-4. c Patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, werden beschouwd als non-responders (respectievelijk 58,8% en 20,7% in de placebo- en dupilumab-groep).
Spanish: Número de pacientes con POEM ≥ 4 en el momento basal POEM (≥ 4 puntos de mejora), % de pacientes que responden al tratamiento
Dutch: Aantal patiënten met POEM ≥ 4 bij baseline POEM (≥ 4-punten verbetering), % responders
Spanish: • Mantenga las jeringas sin usar en el envase original y consérvelas en la nevera entre 2°C
Dutch: • Bewaar ongebruikte spuiten in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Spanish: Otros resultados evaluados fueron la proporción de pacientes con una mejora de al menos el 50 % y el 90 % en la EASI (EASI-50 y EASI-90, respectivamente), una disminución del picor, medida por la Escala de Valoración Numérica (Numerical Rating Scale, NRS) del prurito, y el porcentaje de cambio en la escala de puntuación de la dermatitis atópica (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) desde el momento basal hasta la semana 16.
Dutch: Andere geëvalueerde eindpunten waren onder andere het aandeel patiënten met verbeteringen van minstens 50% en 90% in EASI (respectievelijk EASI-50 en EASI-90), een afname in jeuk zoals gemeten op de numerieke schaal voor pruritusintensiteit (NRS, Numerical Rating Scale), en het percentage verandering in de SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-schaal vanaf baseline tot week 16.
Spanish: Variable secundaria (semana 24)a Proporción de pacientes que alcanzaron una reducción de la dosis de CEO a < 5 mg/día
Dutch: Geen afname of enige toename in dosis OCS, of onderzoek verlaten Secundair eindpunt (week 24)a Aandeel patiënten die een afname bereikten van de dosis OCS tot <5 mg/dag
Spanish: CHRONOS incluyó a 740 pacientes (315 en el grupo placebo + corticosteroides tópicos (CET), 106 en el grupo de dupilumab 300 mg C2S + CET y 319 en el grupo de dupilumab 300 mg CS + CET) y tuvo un periodo de tratamiento de 52 semanas.
Dutch: Aan CHRONOS namen 740 patiënten deel (315 met placebo + topische corticosteroïden (TCS), 106 met dupilumab 300 mg Q2W + TCS, en 319 met dupilumab 300 mg QW + TCS), gedurende een behandelingsperiode van 52 weken.
Spanish: Los resultados de la tasa de pacientes que responen al tratamiento del ACQ-5 y AQLQ(S) en pacientes con biomarcadores basales elevados de inflamación de tipo 2 en la semana 52 en el estudio QUEST se presentan en la Tabla 16.
Dutch: De responderpercentages op ACQ-5 en AQLQ(S) in patiënten met verhoogde baseline type 2 ontstekingsbiomarkers in QUEST in week 52 worden weergegeven in tabel 16.
Spanish: C2S
Dutch: Q2W
Spanish: Después de optimizar la dosis de los corticosteroides orales (CEO) durante el período de selección, los pacientes recibieron 300 mg de dupilumab (n = 103) o placebo (n = 107) una vez cada dos semanas durante 24 semanas después de haber recibido una dosis inicial de 600 mg o de placebo.
Dutch: Na optimalisatie van de dosis OCS tijdens de screeningperiode kregen patiënten 300 mg dupilumab (N = 103) of placebo (n = 107) eenmaal per twee weken gedurende 24 weken, na een initiële dosis van 600 mg of placebo.
Spanish: Figura 3: Cambio medio porcentual en el EASI respecto al momento basal en CHRONOSa (GAC de la Semana 52)b
Dutch: Afbeelding 3: Gemiddeld percentage verandering vanaf baseline in EASI in CHRONOSa (FAS week 52)b
Spanish: En los tres estudios, los pacientes recibieron 1) una dosis inicial de dupilumab 600 mg (dos inyecciones de 300 mg) el día 1, seguida de 300 mg una vez cada dos semanas (C2S); 2) una dosis inicial de dupilumab 600 mg el día 1, seguida de 300 mg una vez a la semana (CS); o 3) placebo equivalente.
Dutch: In alle drie de studies ontvingen patiënten 1) een startdosis van 600 mg dupilumab (twee injecties van 300 mg) op dag 1, gevolgd door 300 mg eenmaal per twee weken (Q2W); 2) een startdosis van 600 mg dupilumab op dag 1, gevolgd door 300 mg eenmaal per week (QW); of 3) een overeenkomend placebo.
Spanish: Figura 2: Cambio medio porcentual en la NRS respecto al momento basal en SOLO 1a y SOLO 2a (GAC)b
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS in SOLO 1a en SOLO 2a (FAS)b
Spanish: Consulte con su médico si aparecen o empeoran los problemas en los ojos, incluyendo dolor en los mismos o cambios en la vista.
Dutch: Heeft u nieuwe of toenemende problemen met uw ogen, waaronder pijn aan het oog of veranderingen in uw zicht, neem contact op met uw arts.
Spanish: No guarde Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.
Dutch: Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren.
Spanish: Coloque la jeringa sobre una superficie plana durante al menos 45 minutos y deje que alcance la temperatura ambiente de forma natural.
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 45 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
Spanish: En el estudio con CET concomitantes (CHRONOS), en todos los grupos de tratamiento, la edad media fue de 37,1 y el peso medio fue 74,5 kg; el 39,7 % eran mujeres, el 66,2 % eran de raza blanca, el 27,2 % eran asiáticos, y el 4,6 % eran de raza negra.
Dutch: In de gelijktijdige TCS studie (CHRONOS) was, door alle behandelingsgroepen heen, de gemiddelde leeftijd 37,1, het gemiddelde gewicht 74,5 kg, 39,7% vrouwelijk, 66,2% blank, 27,2% Aziatisch en 4,6% zwart.
Spanish: • 1 bola de algodón o gasa*
Dutch: • 1 watje of gaasje*
Spanish: En CHRONOS, una proporción significativamente mayor de los pacientes aleatorizados para recibir dupilumab 300 mg C2S + CET lograron una respuesta en la IGA de 0 o 1, un EASI-75, y/o una mejora de ≥ 4 puntos en la NRS del prurito desde el momento basal hasta las semanas 16 y 52, en comparación con el grupo placebo + CET (ver Tabla 5).
Dutch: In CHRONOS bereikte een significant groter aandeel patiënten gerandomiseerd naar dupilumab 300 mg Q2W + TCS met een IGA-respons van 0 of 1, EASI-75, en/of een verbetering van > 4 punten op de pruritus-NRS vanaf baseline tot week 16 en week 52, vergeleken met placebo + TCS (zie tabel 5).
Spanish: Se observaron mejoras en ACQ-5 y AQLQ(S) a partir de la semana 2 y se mantuvieron durante 24 semanas en el estudio DRI12544 y 52 semanas en el estudio QUEST. Se observaron resultados similares en VENTURE.
Dutch: Verbeteringen in ACQ-5 en AQLQ(S) werden al in week 2 waargenomen en bleven behouden gedurende 24 weken in het DRI12544-onderzoek en 52 weken in het QUEST-onderzoek.
Spanish: En los estudios clínicos con el medicamento en monoterapia de dermatitis atópica de 16 semanas de duración, se notificaron infecciones graves en el 1,0% de los pacientes tratados con placebo y en el 0,5 % de los pacientes tratados con dupilumab.
Dutch: In de 16 weken durende klinische monotherapie-studies bij atopische dermatitis zijn ernstige infecties gemeld bij 1,0 % van de patiënten onder placebo en 0,5% van de patiënten behandeld met dupilumab.
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de aguja 2 jeringas precargadas con protector de aguja
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Spanish: Paso 11: Retirar
Dutch: Stap 11: Uittrekken
Spanish: Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico.
Dutch: Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die in aanmerking komen voor een systemische behandeling.
Spanish: La Figura 1 y la Figura 2 muestran, respectivamente, el cambio medio porcentual en el EASI respecto al momento basal y el cambio medio porcentual en la NRS respecto al momento basal, ambas hasta la semana 16.
Dutch: Afbeelding 1 en afbeelding 2 tonen respectievelijk het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in EASI en het gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS, tot en met week
Spanish: Paso 12: Desechar
Dutch: Stap 12: Weggooien
Spanish: En el estudio CHRONOS de dermatitis atópica de 52 semanas, se notificaron infecciones graves en el 0,6 % de los pacientes tratados con placebo y en el 0,2 % de los pacientes tratados con dupilumab.
Dutch: In de 52 weken durende CHRONOS-studie bij atopische dermatitis zijn ernstige infecties gemeld bij 0,6% van de patiënten onder placebo en 0,2 % van de patiënten behandeld met dupilumab.
Spanish: Figura 4: Cambio medio porcentual en la NRS respecto al momento basal en CHRONOSa (GAC de la Semana 52)b
Dutch: Afbeelding 4: Gemiddeld percentage verandering vanaf baseline in NRS in CHRONOSa (FAS week 52)b
Spanish: f valor-p < 0,0001 gvalor-p = 0,0015 hvalor-p = 0,0003 ivalor-p = 0,0005
Dutch: f p-waarde < 0,0001 g p-waarde = 0,0015 h p-waarde = 0,0003 i p-waarde = 0,0005
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de dupilumab.
Dutch: Er werden geen klinische onderzoeken uitgevoerd om het effect te beoordelen van verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van dupilumab.