FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toissijaisia farmakologisia vaikutuksia ovat hengityslama, bradykardia, hypotermia, ummetus, mustuaisten supistuminen, fyysinen riippuvuus ja euforia.
Slovak: Sekundárnymi farmakologickými účinkami sú útlm dýchania, bradykardia, hypotermia, obstipácia, mióza, fyzická závislosť a eufória.
Finnish: Jos serononiinioireyhtymää epäillään, Effentora-hoito pitää lopettaa.
Slovak: Ak existuje podozrenie na serotonínový syndróm, liečba Effentorou sa má ukončiť.
Finnish: Kun lääke otetaan tällä tavoin, se imeytyy ja lievittää kipua nopeasti.
Slovak: Užívanie lieku touto cestou umožní jeho rýchle vstrebanie a utíšenie prudkej bolesti.
Finnish: Alumiinilaminoitu läpipainopakkaus (PVC/alumiinikalvo/polyamidi/PVC), jossa on peitekalvo (paperi/polyesteri).
Slovak: Blister z PVC/hliníkovej fólie/polyamidu/PVC zalaminovaný hliníkovou fóliou s papierovou/polyesterovou plombou.
Finnish: Kaikki µ-opioidireseptoriagonistit, myös fentanyyli, aiheuttavat annosriippuvaista hengityslamaa.
Slovak: Každý agonista opioidných µ-receptorov, vrátane fentanylu, spôsobuje na dávke závislý útlm dýchania.
Finnish: Mukosiittipotilailla lääkkeen Cmax oli 1 % suurempi ja AUC0-8-arvo 25 % suurempi kuin potilailla, joilla ei ollut mukosiittia.
Slovak: Cmax a AUC0-8 boli o 1% až 25% vyššie u pacientov s mukozitídou v porovnaní s pacientmi bez mukozitídy.
Finnish: Annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Dávka by sa mala zvyšovať iba opatrne.
Finnish: • poikkeavan hidas sydämen syke, hyvin lämmin olo (kuumat aallot)
Slovak: • nezvyčajne pomalý tep srdca, pocit veľkého tepla (návaly horúčavy)
Finnish: Effentora voi muiden fentanyylivalmisteiden tavoin aiheuttaa hyvin vaikeaasteisia hengitysvaikeuksia, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Slovak: Effentora ako aj iné lieky s obsahom fentanylu môžu spôsobiť veľmi závažné problémy s dýchaním, ktoré môžu viesť k úmrtiu.
Finnish: • sinulla on pään vamma
Slovak: • ste mali úraz hlavy,
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö Effentoran kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen tila (ks. kohta 2, "Muut lääkevalmisteet ja Effentora").
Slovak: Používanie týchto liekov s Effentorou môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť 2 „Iné lieky a Effentora"),
Finnish: Älä muuta Effentoran tai muiden kipulääkkeidesi annosta omin päin.
Slovak: Dávky Effentory a iných liekov proti bolesti si nemeňte sami.
Finnish: • Pääasialliset käyttövaroitukset: miten estää pääasialliset vaarat (ota lääke määrätysti, jatka opioidiylläpitohoitoa, pidä EFFENTORA poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta, estä varkaus ja väärinkäyttö)
Slovak: Hlavné bezpečnostné opatrenia pri použití: ako predísť hlavným rizikám (liek užívajte podľa predpisu, zotrvajte na udržiavacej opioidnej liečbe, Effentoru uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, zabráňte krádeži a zneužitiu)
Finnish: Potilas ei saa syödä eikä juoda, kun tabletti on suuontelossa.
Slovak: Pacient nemá konzumovať žiadne jedlá ani nápoje, pokiaľ je tableta v ústnej dutine.
Finnish: Hemoglobiiniarvon pieneneminen
Slovak: Zníženie hemoglobínu
Finnish: Kunkin kipujakson voimakkuus arvioitiin sekä ennen lääkkeen ottamista että useaan otteeseen lääkkeenoton jälkeen.
Slovak: Intenzita bolesti bola pri každej príhode BTP stanovená vždy pred liečbou a potom niekoľkokrát po liečbe.
Finnish: 4 bukkaalitablettia 28 bukkaalitablettia
Slovak: 4 bukálne tablety 28 bukálnych tabliet
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Finnish: Effentora-hoidossa tulee noudattaa äärimmäisen suurta varovaisuutta potilailla, jotka saattavat olla erityisen alttiita CO2-retention intrakraniaalisille vaikutuksille (esim. potilaat, joilla on merkkejä aivopaineen noususta tai alentunut tajunnan taso).
Slovak: Mimoriadnu opatrnosť si vyžaduje podávanie Effentory pacientom, ktorí by mohli byť zvlášť citliví na intrakraniálny účinok zadržiavania CO2 ako napr. pacienti s preukázaným zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo zníženou úrovňou vedomia.
Finnish: Fentanyyliä ei saa käyttää imetyksen aikana, ja imettämisen saa aloittaa uudelleen vasta, kun viimeisestä fentanyyliannoksesta on kulunut vähintään 5 vuorokautta.
Slovak: Fentanyl sa nemá používať u dojčiacich žien a dojčenie sa nemá opätovne začať aspoň 5 dní po poslednom podaní fentanylu.
Finnish: Jos epäilet, että joku on ottanut vahingossa Effentoraa, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak sa nazdávate, že niekto náhodne užil Effentoru, vyhľadajte, prosím, okamžitú lekársku pomoc.
Finnish: Laskimoon annetun fentanyylin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 42 l/h.
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je asi 42 l/h.
Finnish: Opioidien aiheuttamien haittavaikutusten minimoimiseksi ja tehokkaan annoksen selvittämiseksi on erittäin tärkeää, että hoitohenkilöstö seuraa potilaan tilaa huolellisesti titrausvaiheen aikana.
Slovak: Z dôvodu minimalizácie rizík nežiaducich účinkov spojených s opioidmi a na stanovenie účinnej dávky je absolútne nevyhnutné starostlivé sledovanie pacienta odborným zdravotníckym pracovníkom počas procesu titrovania dávky.
Finnish: Opioidien (kuten fentanyylin) toistuvan käytön yhteydessä voi kehittyä toleranssia sekä psyykkistä ja/tai fyysistä riippuvuutta.
Slovak: Tolerancia, závislosť Po opakovanom podaní opioidov ako je fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia a psychická a/alebo fyzická závislosť.
Finnish: Jos Effentora-valmistetta päätetään määrätä samanaikaisesti bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden kanssa, on valittava pienimmät vaikuttavat annokset ja samanaikaisen käytön lyhyimmät mahdolliset kestoajat.
Slovak: Ak sa rozhodne, že sa Effentora predpíše súbežne s benzodiazepínmi alebo súvisiacimi liekmi, majú sa vybrať najnižšie účinné dávky a minimálna dĺžka súbežného používania.
Finnish: Tällöin lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi hormoneja.
Slovak: Je to stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo hormónov.
Finnish: Opioidit saattavat vaikeuttaa potilaan kliinisen tilan tulkintaa päävamman jälkeen, ja niitä tulee käyttää vain, jos se on kliinisesti aiheellista.
Slovak: Opioidy môžu prekryť klinický prejav pacienta s poraneniami hlavy a mali by sa použiť iba v klinicky oprávnených prípadoch.
Finnish: Effentoran käyttöä ennakkoon odotettavissa olevien kipujaksojen hoitoon ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Preventívne používanie Effentory pri predvídateľných epizódach bolesti nebolo v klinických hodnoteniach skúmané.
Finnish: • veren hyytymiseen vaikuttavien verihiutaleiden määrän väheneminen
Slovak: • zníženie počtu buniek napomáhajúcich zrážaniu krvi
Finnish: • koulutusmateriaali potilaille
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov
Finnish: • sinulla on sydänvaivoja, erityisesti sydämen harvalyöntisyys
Slovak: • máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus,
Finnish: Kun asetat tabletin suuhusi, se liukenee ja lääkeaine imeytyy posken limakalvon kautta verenkiertoon.
Slovak: Po umiestnení tablety do úst sa liek rozpustí a cez stenu vašej ústnej dutiny sa vstrebe do krvného systému.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä selvittävässä tutkimuksessa eloonjääneiden jälkeläisten määrä oli huomattavasti pienentynyt annoksilla, joista aiheutui vaikea-asteista emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Slovak: V štúdiách pre- a postnatálneho vývoja u potkanov bol stupeň prežitia mláďat podstatne nižší pri dávkach spôsobujúcich závažnú materskú toxicitu.
Finnish: Effentora sisältää natriumia
Slovak: Effentora obsahuje sodík
Finnish: Kuten kaikkia opioideja käytettäessä, myös fentanyylihoitoon liittyy kliinisesti merkittävän hengityslaman riski.
Slovak: Rovnako ako u všetkých opioidov, existuje pri použití fentanylu riziko klinicky významného útlmu dýchania.
Finnish: Effentora ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Slovak: Efffentora a jedlo, nápoje a alkohol
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko ajaa tai käyttää koneita turvallisesti Effentora-hoidon aikana.
Slovak: Konzultujte so svojím lekárom, či je pre vás bezpečné viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje po užití Effentory.
Finnish: • pitkäaikainen fentanyylihoito raskauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle; nämä vieroitusoireet voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 2).
Slovak: • dlhodobá liečba fentanylom počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca, ktoré môžu byť život ohrozujúce (pozri časť 2)
Finnish: Näin voi käydä, jos Effentora-annos on liian suuri tai otat liikaa Effentoraa.
Slovak: Môže nastať, ak je vaša dávka Effentory príliš vysoká alebo ak ste užili priveľa Effentory.
Finnish: Oikeaa annosta sovitettaessa lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan enemmän kuin yhden tabletin kipujaksoa kohti.
Slovak: Počas stanovenia vašej správnej dávky vám môže váš lekár navrhnúť, aby ste užili viac než jednu tabletu na príhodu bolesti.
Finnish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Slovak: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Finnish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Alankomaat
Slovak: Swensweg 5 2031
Finnish: Jos potilas tarvitsee toisen Effentora-tabletin useana peräkkäisenä kertana, tavanomaista ylläpitoannosta on muutettava (ks. seuraavassa).
Slovak: Ak sa niekoľkokrát za sebou vyžadovalo použitie druhej tablety Effentory, musí sa upraviť zvyčajná udržiavacia dávka (pozri nižšie).
Finnish: Keskusteltuaan ja sovittuaan koulutusohjelmasta EFFENTORA-valmistetta myyvien maiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa, myyntiluvan haltija varmistaa, että terveydenhoidon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän EFFENTORA-valmistetta, annetaan tietopaketti, joka sisältää seuraavat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po rozhovoroch a odsúhlasení kompetentným národným orgánom v každom členskom štáte, v ktorom je Effentora uvedená na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki profesionáli, ktorí budú predpisovať Effentoru, dostali informačný balíček s nasledujúcimi položkami:
Finnish: • testosteronihormonin puutos, epätavallinen tunne silmässä, valonvälähdysten näkeminen
Slovak: • nedostatok testosterónu, abnormálne pocity v oku, pozorovanie zábleskov svetla, lámavé nechty
Finnish: • Jotkin lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten esimerkiksi baklofeeni, diatsepaami (ks. myös kohta "Varoitukset ja varotoimet".
Slovak: • niektoré svalové relaxanciá, ako je baklofén, diazepam (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia"),
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että tablettia ei saa murskata eikä jakaa.
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby sa tabletu nepokúšali rozdrviť či rozdeliť.
Finnish: Fentanyyliannoksen pienentäminen, fentanyylihoidon lopettaminen tai taustakipuun annettavan hoidon muuttaminen saattavat olla tarpeen.
Slovak: Môže sa indikovať zníženie dávky fentanylu, ukončenie liečby fentanylom alebo prehodnotenie liečby.
Finnish: Yritä pitää lääkettä ottanut hereillä, kunnes apua saapuu paikalle.
Slovak: Snažte sa postihnutú osobu udržať v bdelom stave do príchodu služby prvej pomoci.
Finnish: Kuten muitakin opioideja käytettäessä, jos fentanyylinannoksen suurentaminen ei johda riittävään kivun hallintaan, on huomioitava opioidien aiheuttaman hyperalgesian mahdollisuus.
Slovak: Tak ako pri iných opioidoch, v prípade nedostatočnej kontroly bolesti ako odpovede na zvýšenú dávku fentanylu, je potrebné myslieť na možnosť hyperalgézie indukovanej opioidmi.
Finnish: Metaboliiteilla ei ole osuutta fentanyylin farmakologiseen vaikutukseen.
Slovak: Jeho metabolity neprispievajú k terapeutickému účinku fentanylu.
Finnish: Effentora 400 mikrogrammaa
Slovak: Effentora 400 mikrogramov
Finnish: Jos Effentoraa käytetään pitkään raskauden aikana, on myös olemassa riski, että vastasyntynyt lapsi saa vieroitusoireita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia, ellei lääkäri tunnista ja hoida niitä.
Slovak: Ak sa Effentora používa dlhodobo počas tehotenstva, existuje tiež riziko, že u novorodenca sa vyskytnú abstinenčné príznaky, ktoré, ak ich nerozpozná a nelieči lekár, môžu byť život ohrozujúci.
Finnish: Plasman fentanyylipitoisuus (ng/ml)
Slovak: Koncentrácia plazmatického fentanylu (ng/ml)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:
Finnish: Hypotensio Hypertensio
Slovak: Hypotenzia Hypertenzia
Finnish: • muu opioidikipulääkitys, jota saat pitkäaikaiseen (ympäri vuorokauden esiintyvään) syöpäkipuun, ei ole vielä vakiintunut
Slovak: • sa vaše iné opioidné liečivo proti bolesti užívané proti vašej pretrvávajúcej (24 hodinovej) bolesti spôsobenej nádorovým ochorením doposiaľ nestabilizovalo.
Finnish: Yhdessä nämä oireet saattavat olla merkki mahdollisesti hengenvaarallisesta lisämunuaisten vajaatoiminnasta (sairaus, jossa lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormoneja).
Slovak: Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek - ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatok hormónov,
Finnish: Bentsodiatsepiinien käyttö saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten, mukaan lukien kuoleman, ilmaantumisen vaaraa.
Slovak: Používanie benzodiazepínov môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku závažných vedľajších účinkov vrátane smrti,
Finnish: Opioidit saattavat vaikuttaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin tai -sukupuolirauhasakseliin.
Slovak: Opioidy môžu ovplyvniť činnosť hypotalamo-hypofýzo-nadobličkovej alebo hypotalamo-hypofýzogonádovej osi.
Finnish: Alkoholin ja fentanyylin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa kuoleman (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie alkoholu s fentanylom môže viesť k zvýšeniu tlmivého účinku, čo môže mať fatálne následky (pozri časť 4.5).
Finnish: Potilaan pitkävaikutteisen opioidilääkityksen annosta tulee ehkä muuttaa uudelleen, jos potilaalla on jatkuvasti yli neljä jaksoa läpilyöntikipuja vuorokaudessa.
Slovak: Opätovná úprava dávky základnej opioidnej liečby môže byť potrebná, ak má pacient stabilne viac ako štyri príhody BTP počas 24 hodín.
Finnish: Poreilun yhteydessä tapahtuvat tilapäiset pH-muutokset saattavat edistää valmisteen hajoamista (matalammat pH-arvot) ja tehostaa sen kulkeutumista limakalvon läpi (korkeammat pH-arvot).
Slovak: Prechodné zmeny pH, ku ktorým dochádza pri efervescentnej reakcii, môžu zlepšovať rozpúšťanie (pri nižšom pH) a permeáciu cez membránu (pri vyššom pH).
Finnish: Kaatuminen
Slovak: Pád
Finnish: Effentoran käytön jälkeen ei ole havaittu hengitystä haittaavaa lihasjäykkyyttä, mutta tätä saattaa kuitenkin esiintyä fentanyyliä ja muita opioideja käytettäessä.
Slovak: Hoci po užití Effentory nebola pozorovaná svalová stuhnutosť interferujúca s dýchaním, takáto stuhnutosť sa môže vyskytnúť pri užití fentanylu a iných opioidov.
Finnish: • ahdistuneisuus tai sekavuus, masennus, unettomuus
Slovak: • pocit úzkosti alebo zmätenosti, depresia, nespavosť
Finnish: Naloksonin tai jonkin muun opioidiantagonistin varovainen käyttö voi olla aiheellista joissakin tapauksissa, mutta se voi kuitenkin aiheuttaa akuutteja vieroitusoireita.
Slovak: Rozvážne použitie naloxónu alebo iného opioidného antagonistu môže byť v niektorých prípadoch oprávnené, ale je spojené s rizikom vzniku akútneho abstinenčného syndrómu.
Finnish: Tel: Tel: +371 67 323 666
Slovak: Tel: +371 67 323 666
Finnish: Effentoran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin potilailla, jotka ottivat lääkettä läpilyöntikipujakson alkaessa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Effentory sa hodnotila u pacientov užívajúcich liek pri nástupe príhody prelomovej bolesti.
Finnish: Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Slovak: Mali by ste to vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka a poradiť sa s vaším lekárom.
Finnish: Opioidien ylläpitohoito
Slovak: Udržiavacia liečba opioidmi
Finnish: Jos kipua ei saada riittävän hyvin hallintaan, hyperalgesian, sietokyvyn kasvun ja taustalla olevan sairauden etenemisen mahdollisuudet tulee ottaa huomioon (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pri nedostatočnej kontrole bolesti je potrebné myslieť na možnosť vzniku hyperalgézie, tolerancie a progresie základného ochorenia (pozri časť 4.4).
Finnish: ** Tmax-arvojen kohdalla kyseessä on mediaani (vaihteluväli).
Slovak: ** Údaje pre Tmax prezentované ako medián (rozsah).
Finnish: Hoitoperäistä riippuvuutta opioidien terapeuttisten annosten käytön jälkeen tiedetään esiintyvän.
Slovak: Iatrogénny návyk po terapeutickom použití opioidov je tiež známy.
Finnish: • jos sinulla on kovia hengitysvaikeuksia tai jokin vaikea, ahtauttava keuhkosairaus.
Slovak: • ak trpíte závažnými ťažkosťami s dýchaním alebo závažným obštrukčným ochorením pľúc.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti hengityslaman ja sedaation oireiden ja merkkien varalta (ks. kohta 4.5).
Slovak: U pacientov sa majú pozorne sledovať možné prejavy a príznaky útlmu dýchania a sedácie (pozri časť 4.5).
Finnish: Älä käytä muita läpilyöntikivun hoitoon sinulle aiemmin määrättyjä fentanyylivalmisteita Effentorahoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Effentorou nepoužívajte iné fentanylové prípravky, ktoré vám boli v minulosti predpísané na liečbu prelomovej bolesti.
Finnish: Effentoraa ei saa käyttää raskauden aikana, ellei asiasta ole keskusteltu lääkärin kanssa.
Slovak: Effentora sa nemá užívať počas tehotenstva bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
Finnish: Opioidiyliannostuksen välittömänä hoitona Effentora-bukkaalitabletti poistetaan, jos potilaalla on se edelleen suussaan, hengitysteiden avoimuudesta huolehditaan, potilasta herätellään kosketuksen avulla ja sanallisesti, tajunnan taso ja hengityksen ja verenkierron tila arvioidaan ja potilaalle järjestetään tarvittaessa ventilaatiotukea.
Slovak: Liečba Okamžité riešenie predávkovania opioidom zahŕňa odstránenie bukálnej tablety Effentora, ak je ešte stále v ústach, zaistenie voľných dýchacích ciest, fyzická a verbálna stimulácia pacienta, zhodnotenie úrovne vedomia, stavu dýchania a obehu a, v prípade potreby, asistovanú ventiláciu.
Finnish: • käytät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä; (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä [SSRI-lääkkeitä], serotoniinin ja adrenaliinin takaisinoton estäjiä [SNRI-lääkkeitä], monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä; ks. kohta 2, otsikot "Älä käytä Effentoraa" ja "Muut lääkkeet ja Effentora").
Slovak: • používate antidepresíva alebo antipsychotiká (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu [SSRI], inhibítory spätného vychytávania sérotonínu/norepinefrínu [SNRI], inhibítory monoaminooxidázy (MAO); pozri časť 2 „Nepoužívajte Effentoru" a „Iné lieky a Effentora").
Finnish: Tällöin saatat tarvita pienemmän annoksen ja lääkärin on arvioitava se hyvin huolellisesti.
Slovak: • máte viac ako 65 rokov - možno budete potrebovať nižšiu dávku a prípadné zvýšenie dávky pozorne posúdi váš lekár.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka julkaistaan Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien ihottumaa, punoitusta, huulten ja kasvojen turvotusta ja urtikariaa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti boli hlásené po uvedení lieku na trh vrátane vyrážky, erytému, opuchu pier a tváre a žihľavky (pozri časť 4.4).
Finnish: Jos unohdat ottaa Effentoraa
Slovak: Ak zabudnete užiť Effentoru
Finnish: Effentoraa ei saa käyttää synnytyksen aikana, sillä fentanyyli voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle hengityslamaa.
Slovak: Effentoru neužívajte po celú dobu pôrodu, keďže fentanyl môže spôsobiť útlm dýchania u novorodeného dieťaťa.
Finnish: • Ikenen ja posken välissä saattaa tuntua pientä poreilua, kun tabletti hajoaa.
Slovak: Je možné, že medzi lícom a ďasnom budete cítiť jemné bublanie spôsobené rozpúšťaním tablety.
Finnish: Aivopaineen nousu, alentunut tajunnan taso
Slovak: Zvýšený intrakraniálny tlak, porucha vedomia
Finnish: Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on kerrottava, että Effentoran sisältämä määrä vaikuttavaa ainetta voi olla tappava, etenkin lapselle.
Slovak: Náhodné použitie u detí Pacienti a zdravotníci, ktorí sa o pacientov starajú, musia byť informovaní o tom, že Effentora obsahuje liečivo v množstve, ktoré môže byť najmä pre dieťa smrteľné.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, ettei fentanyylin kahta eri lääkemuotoa saa käyttää samanaikaisesti läpilyöntikivun hoitoon ja että hänen on hävitettävä läpilyöntikipuun määrätyt muut fentanyylivalmisteet siirtyessään käyttämään Effentoraa.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neužili súbežne dve rôzne liekové formy fentanylu na liečbu „prelomovej" bolesti, a aby pri prechode na Effentoru znehodnotili akýkoľvek liek s obsahom fentanylu, ktorý im bol predpísaný na liečbu BTP.
Finnish: • Effentoran käytön aikana sinulle ilmaantuu esimerkiksi seuraavia oireita: hengitysvaikeudet tai heitehuimaus, kielen, huulten tai kurkun turvotus.
Slovak: • sa u vás počas užívania Effentory objavia príznaky ako problémy s dýchaním, závraty alebo opuch jazyka, pery alebo hrdla.
Finnish: Hyperalgesia
Slovak: Hyperalgézia
Finnish: Rotilla tehdystä karsinogeenisuustutkimuksesta saatuja aivonäytteitä tarkastellessa havaittiin aivoleesioita eläimillä, joille oli annettu suuria annoksia fentanyylisitraattia.
Slovak: Vyhodnotenie vzoriek rezov mozgu zo štúdie karcinogenity vykonávanej na potkanoch odhalilo lézie na mozgu zvierat, ktorým sa podávali vysoké dávky fentanyl citrátu.
Finnish: Effentora-ylläpitoannosta tulee suurentaa, jos potilas tarvitsee useiden peräkkäisten läpilyöntikipujaksojen yhteydessä useampia kuin yhden tabletin kutakin kipujaksoa kohti.
Slovak: Udržiavacia dávka Effentory sa má zvýšiť, ak pacient pri niekoľkých po sebe nasledujúcich príhodách BTP vyžaduje pre liečbu príhody BTP viac ako jednu tabletu.
Finnish: Yhden läpilyöntikipujakson yhteydessä tulee käyttää enintään kahta tablettia (paitsi titrausvaiheessa, jolloin voidaan käyttää enintään neljää tablettia edellä kuvattuun tapaan).
Slovak: Na liečbu jednotlivých príhod BTP sa nemajú použiť viac ako dve tablety, okrem titrácie, kedy je možno použiť až štyri tablety, ako je uvedené vyššie.
Finnish: Osittaisten opioidiagonistien tai -antagonistien (kuten buprenorfiinin, nalbufiinin, pentatsosiinin) samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovak: Súčasné podávanie čiastočných opioidových agonistov/antagonistov (napr.buprenorfin, nalbufin a pentazocín) sa neodporúča.
Finnish: Bukkaalitabletit ovat sileitä, pyöreitä, viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä "C" ja toisella puolella kohomerkintä "1" (Effentora 100 mikrog), "2" (Effentora 200 mikrog), "4" (Effentora 400 mikrog), "6" (Effentora 600 mikrog) tai "8" (Effentora 800 mikrog).
Slovak: Bukálne tablety sú ploché okrúhle tablety so skosenými okrajmi, s vyrazeným „C" na jednej strane a na druhej strane s „1" pre Effentora 100 mikrogramov, s „2" pre Effentora 200 mikrogramov, s „4" pre Effentora 400 mikrogramov, s „6" pre Effentora 600 mikrogramov, s „8" pre Effentora 800 mikrogramov.
Finnish: Potilaiden koulutusmateriaali sisältää seuraavat kolme nimikettä:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov obsahuje tri položky: 1.
Finnish: Anemia Neutropenia
Slovak: Anémia Neutropénia
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti, natriumvetykarbonaatti, vedetön natriumkarbonaatti, vedetön sitruunahappo ja magnesiumstearaatti.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, sodná soľ karboxymetylškrobu, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný bezvodý, kyselina citrónová bezvodá, magnézium stearát.