FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru mifamurtidă concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
English: What MEPACT contains - The active substance is mifamurtide.
Romanian: Ce conţine MEPACT - Substanţa activă este mifamurtida.
English: The liposomes were phagocytosed by cells of the reticuloendothelial system.
Romanian: Lipozomii au fost fagocitaţi de celulele sistemului reticuloendotelial.
English: Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, MEPACT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
Romanian: Febra asociată cu un număr mic de celule albe ale sângelui (neutropenie) poate fi un semn de infecţie severă.
English: It may be difficult to distinguish allergic reactions from exaggerated inflammatory responses, but patients should be monitored for signs of allergic reactions.
Romanian: Diferenţierea reacţiilor alergice de răspunsurile inflamatorii exagerate poate fi dificilă, însă pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de reacţii alergice.
English: if you develop chills or shivering, or feel warm.
Romanian: dacă apar frisoane sau tremurături, sau vă simţiţi cald.
English: See section 2 “MEPACT contains sodium”
Romanian: Vezi punctul 2 “MEPACT conține sodiu”
English: MEPACT has not been tested in pregnant women.
Romanian: MEPACT nu a fost studiat la femei gravide.
English: Adults > 30 years
Romanian: Adulţi cu vârsta peste 30 de ani
English: • 1 single use 60 or 100 mL sterile syringe with luer lock
Romanian: • 1 seringă sterilă de unică folosinţă de 60 sau 100 ml cu conector luer lock
English: The majority of patients experience chills, fever and fatigue especially during the first administration of MEPACT.
Romanian: Majoritatea pacienţilor prezintă frisoane, febră şi fatigabilitate, în special în timpul primei administrări de MEPACT.
English: However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta < 18 ani și ≥ 18 ani nu sunt disponibile analize de subset specifice pentru eficacitate.
English: Many of the very commonly reported adverse reactions as shown in the following summary table are thought to be related to the mechanism of action of mifamurtide (see table 1).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate cel mai frecvent conform următorului tabel rezumativ se consideră că sunt asociate cu mecanismul de acţiune al mifamurtidei (vezi tabelul 1).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Other immunostimulants, ATC code: L03AX15
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante, Alte imunostimulante, codul ATC: L03AX15
English: The excretion of mifamurtide in milk has not been studied in animals.
Romanian: Excreţia de mifamurtidă în lapte nu a fost studiată la animale.
English: Specific studies addressing reproductive function, perinatal toxicity and carcinogenic potential have not been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice asupra funcţiei de reproducere, toxicităţii perinatale şi potenţialului carcinogen.
English: MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: MEPACT are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: It is not necessary to interrupt your schedule of MEPACT if your chemotherapy is delayed; you should complete 36 weeks (9 months) of treatment with MEPACT without an interruption.
Romanian: Nu este nevoie să întrerupeţi schema terapeutică cu MEPACT, în cazul în care se amână chimioterapia; trebuie să faceţi 36 de săptămâni (9 luni) de tratament cu MEPACT fără nicio întrerupere.
English: Fever or chills persisting for more than 8 hours after administration of mifamurtide should be evaluated for possible sepsis.
Romanian: Febra sau frisoanele care persistă mai mult de 8 ore de la administrarea mifamurtidei trebuie evaluate în vederea identificării unui posibil sepsis.
English: Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur while you are taking the medicine is presented in section 4.
Romanian: Informaţii detaliate privind atenţionări şi precauţii legate de reacţii adverse care pot apărea în timp ce utilizaţi acest medicament sunt prezentate la punctul 4.
English: The maximum tolerated dose in phase I studies was 4-6 mg/m with a high variability of adverse reactions.
Romanian: Doza maximă tolerată în studiile de fază I a fost de 4-6 mg/m2 cu o mare variabilitate a reacţiilor adverse.
English: Although these studies are not conclusive, there is no evidence of interference of mifamurtide with the anti-tumour effects of chemotherapy and vice versa.
Romanian: Deşi aceste studii nu sunt concludente, nu există nicio dovadă a unei eventuale interferenţe a mifamurtidei cu efectele antitumorale ale chimioterapiei şi viceversa.
English: It is used after you have had surgery to remove the tumour and together with chemotherapy to kill remaining cancer cells to reduce the risk of cancer coming back.
Romanian: Se utilizează după ce aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii şi împreună cu chimioterapia pentru distrugerea celulelor canceroase rămase cu scopul de a reduce riscul revenirii cancerului.
English: The filter luer connector cap should not be removed at this time.
Romanian: Capacul filtrului cu conector luer nu trebuie îndepărtat în acest moment.
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours up to 25 ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de până la 25ºC.
English: During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).
Romanian: În acest răstimp se formează spontan lipozomii (figura 2).
English: These are not expected at the recommended dose, however monitoring of clotting parameters after the first dose and once again after several doses is recommended.
Romanian: Acestea nu sunt de aşteptat la dozele recomandate; totuşi se recomandă monitorizarea parametrilor de coagulare după prima doză şi la fiecare câteva doze.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of mifamurtide therapy to the woman.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul tratamentului cu mifamurtidă pentru mamă.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: In 2 of 4 patients with lung metastases, radioactivity was associated with lung metastases.
Romanian: La 2 din 4 pacienţi cu metastaze pulmonare, radioactivitatea a fost asociată cu metastaze pulmonare.
English: Materials provided in each package:
Romanian: Materiale furnizate în fiecare ambalaj:
English: If a severe respiratory reaction occurs, administration of mifamurtide should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Romanian: Dacă apar reacţii respiratorii severe, administrarea mifamurtidei trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat.
English: MEPACT contains the active substance mifamurtide, similar to a component of the cell wall of certain bacteria.
Romanian: MEPACT conţine substanţa activă, mifamurtidă, similară unei componente a peretelui celular al unor anumite bacterii.
English: MEPACT is indicated in children, adolescents and young adults for the treatment of high-grade resectable non-metastatic osteosarcoma after macroscopically complete surgical resection.
Romanian: MEPACT este indicat la copii, adolescenţi şi adulţi tineri pentru tratarea osteosarcoamelor non-metastatice rezecabile de grad mare după rezecţia chirurgicală macroscopică totală.
English: What you need to know before you use MEPACT
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MEPACT
English: MEPACT contains sodium
Romanian: MEPACT conține sodiu
English: Regular use of corticosteroids should be avoided when using MEPACT as this may affect the way the medicine works.
Romanian: Utilizarea regulată a corticoizilor trebuie evitată atunci când folosiţi MEPACT, deoarece aceasta poate afecta felul în care acţionează medicamentul.
English: MEPACT is used to treat osteosarcoma (bone cancer) in children, adolescents and young adults (between 2 and 30 years).
Romanian: MEPACT se utilizează pentru tratarea osteosarcoamelor (cancer de oase) la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste cuprinse între 2 şi 30 de ani).
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): - acumulare de lichid în jurul inimii (revărsat pericardic)
English: Instructions for preparation of MEPACT for intravenous infusion
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea MEPACT pentru perfuzie intravenoasă
English: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux France
Romanian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franţa
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated.
Romanian: În eventualitatea supradozajului, se recomandă iniţierea tratamentului adecvat de susţinere a funcţiilor vitale.
English: It should be administered as adjuvant therapy following resection: twice weekly at least 3 days apart for 12 weeks, followed by once-weekly treatments for an additional 24 weeks for a total of 48 infusions in 36 weeks.
Romanian: Trebuie administrat ca terapie adjuvantă după rezecţie: de două ori pe săptămână la interval de cel puţin 3 zile, timp de 12 săptămâni, urmat de o dată pe săptămână timp de încă 24 de săptămâni, cu un total de 48 de perfuzii în 36 de săptămâni.
English: if you have a history of inflammatory or autoimmune disease or have been treated with corticosteroids or other medicines that may affect your immune system.
Romanian: dacă aţi suferit de boli inflamatorii sau autoimune sau dacă aţi fost tratat cu corticosteroizi sau alte medicamente care pot influenţa sistemul imunitar.
English: A healthy adult volunteer accidentally received a single dose of 6.96 mg mifamurtide and experienced a reversible treatment-related event of orthostatic hypotension.
Romanian: Un voluntar adult sănătos a primit în mod accidental o doză de 6,96 mg mifaturtidă şi a prezentat un episod de hipotensiune ortostatică reversibilă legat de tratament.
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii la pacienţi cu vârste cuprinse între 2 şi 30 de ani, nou diagnosticaţi (vezi pct. 5.1).
English: If you stop using MEPACT
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi MEPACT
English: Mifamurtide was not mutagenic and did not cause teratogenic effects in rats and rabbits.
Romanian: Mifamurtida nu a fost mutagenă şi nu a provocat efecte teratogene la şobolan şi iepure.
English: Mifamurtide treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of osteosarcoma.
Romanian: Tratamentul cu mifamurtidă trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea osteosarcoamelor.
English: - ciclosporin, tacrolimus, used after a transplant to prevent rejection of transplanted organs, or other immunosuppressants used e.g. to treat psoriasis (a skin disease).
Romanian: - ciclosporină, tacrolimus, utilizate după un transplant pentru a preveni rejetul organelor transplantate sau alte imunosupresoare utilizate, de exemplu, pentru tratarea psoriazisului (o boală a pielii).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at room temperature.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, responsabilitatea pentru perioada şi condiţiile de păstrare ale medicamentului în uz îi revine utilizatorului, iar acestea nu trebuie să depăşească, în mod normal, 6 ore la temperatura camerei.
English: It is recommended that the reconstitution of the liposomal suspension should be performed in a laminar flow cabinet utilising sterile gloves using aseptic technique.
Romanian: Se recomandă ca reconstituirea suspensiei lipozomale să se efectueze într-o hotă cu flux laminar folosind mănuşi sterile şi tehnici aseptice.
English: Materials provided in each package
Romanian: Materiale furnizate în fiecare ambalaj
English: The lyophilised powder should be allowed to reach a temperature between approximately 20 C-25 °C prior to reconstitution, filtering using the filter provided and dilution.
Romanian: Pulberea liofilizată trebuie lăsată să ajungă la o temperatură între aproximativ 20 C - 25 °C înainte de reconstituire, filtrare cu ajutorul filtrului furnizat şi diluare.
English: Although hearing loss may be attributable to ototoxic chemotherapy, like cisplatin, it is unclear whether MEPACT in conjunction with multi-agent chemotherapy may increase hearing loss.
Romanian: Deşi pierderea auzului se poate atribui chimioterapiei ototoxice, cum ar fi cisplatina, nu este clar dacă MEPACT în asociere cu polichimioterapie poate sau nu agrava pierderea auzului.
English: The safety of liposomal mifamurtide has been assessed in more than 700 patients with various kinds and stages of cancer and in 21 healthy adult subjects (see section 4.8).
Romanian: Siguranţa mifamurtidei lipozomale a fost evaluată la peste 700 de pacienţi cu diferite tipuri şi stadii de cancere şi la 21 de subiecţi adulţi sănătoşi (vezi pct. 4.8).
English: In sensitive species (rabbit and dog) the highest daily dose of liposomal mifamurtide that did not cause adverse effects was 0.1 mg/kg, corresponding to 1.2 and 2 mg/m2, respectively.
Romanian: La speciile sensibile (iepure şi câine), doza maximă zilnică de mifamurtidă lipozomală care nu a provocat reacţii adverse a fost de 0,1 mg/kg, corespunzător la 1,2, respectiv 2 mg/m2.
English: In addition, pericardial effusion is a listed ADR for another immunostimulant, i.e. aldesleukin.
Romanian: În plus, revărsatul pericardic este o RAM enumerată pentru un alt imunostimulator, și anume aldesleukina.
English: In a phase I study, there was one report of severe allergic reaction occurring after the first infusion of mifamurtide at 6 mg/m dose level.
Romanian: Într-un studiu de fază I, a existat o singura raportare de reacţie alergică severă care a apărut după prima doză administrată de mifamurtidă 6 mg/m2.
English: The schedule of your MEPACT treatments can be adjusted to fit with your chemotherapy schedule.
Romanian: Schema tratamentelor cu MEPACT poate fi ajustată pentru a se potrivi cu schema de chimioterapie.
English: Gastrointestinal toxicity
Romanian: Toxicitate gastrointestinală
English: Mifamurtide treatment was continued for the remainder of the study without seizure recurrence.
Romanian: Tratamentul cu mifamurtidă a fost continuat până la finalizarea studiului fără reapariţia crizelor.
English: For further instructions on reconstitution, filtering using the filter provided and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind reconstituirea, filtrarea cu ajutorul filtrului furnizat şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: Metabolism of liposomal MTP-PE has not been studied in humans.
Romanian: Metabolizarea MTP-PE lipozomal nu a fost studiată la om.
English: MTP-PE is a specific ligand of NOD2, a receptor found primarily on monocytes, dendritic cells and macrophages.
Romanian: MTP-FE este un ligand specific al NOD2, un receptor care se găseşte predominant pe monocite, celule dendritice şi macrofage.
English: - corticosteroids, used to treat inflammations, allergies or asthma.
Romanian: - corticosteroizi, utilizaţi pentru tratarea inflamaţiilor, alergiilor sau astmului bronşic.
English: The PIL should be updated accordingly.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în concordanță.
English: However, as the variability in pharmacokinetics of mifamurtide is greater in subjects with moderate hepatic impairment (see section 5.2), and safety data in patients with moderate hepatic impairment is limited, caution when administering mifamurtide to patients with moderate hepatic impairment is recommended.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind că variabilitatea farmacocineticii mifamurtidei este mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 5.2) iar datele de siguranţă privind pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sunt limitate, se recomandă precauţie la administrarea mifamurtidei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
English: Mifamurtide may be given during periods of neutropenia, but subsequent fever attributed to the treatment should be monitored closely.
Romanian: Mifamurtida poate fi administrată în perioadele caracterizate de neutropenie, dar febra care apare ulterior şi care este atribuită tratamentului trebuie monitorizată atent.
English: Based upon the review of the cases, a causal association between mifamurtide and the occurrence of pericardial effusion is considered likely in view of cases with a plausible TTO, absence of other causative factors, and positive dechallenge.
Romanian: Pe baza revizuirii cazurilor, este considerată probabilă o asociere cauzală între mifamurtidă și apariția revărsatului pericardic, având în vedere cazurile cu documente de externare (TTO) plauzibile, absența altor factori cauzali și efectul pozitiv al întreruperii administrării.
English: The vial should be allowed to stand undisturbed for 1 minute to ensure thorough hydration of the dry substance.
Romanian: Flaconul trebuie să rămână nemişcat timp de 1 minut pentru a permite hidratarea intensivă a substanţei uscate.
English: All patients received a total dose of cisplatin of 480 mg/m2 as part of their induction (neoadjuvant) and/or maintenance (adjuvant) chemotherapy regimen.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat o doză totală de cisplatină de 480 mg/m2 în cadrul regimului lor chimioterapic de inducţie (neoadjuvant) şi/sau de întreţinere (adjuvant).
English: One serious incident of subacute thrombosis was reported in early studies, but no serious cardiac events were associated with mifamurtide in a large randomised controlled study (see section 4.4).
Romanian: Un singur incident grav de tromboză subacută a fost raportat în studiile timpurii, dar nu s-au asociat evenimente cardiace grave cu mifamurtidă în cadrul studiului de amploare controlat randomizat (vezi pct. 4.4).
English: Adverse reactions are classified according to system organ class and frequency.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
English: During mifamurtide administration, patients should be monitored for unusual signs or symptoms, such as arthritis or synovitis, suggestive of uncontrolled inflammatory reactions.
Romanian: În timpul administrării mifamurtidei, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia unor semne sau simptome neobişnuite, cum ar fi cele de artrită sau sinovită, care indică reacţii inflamatorii necontrolate.
English: Store in a refrigerator (2 C-8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
English: On the basis of the scientific conclusions for mifamurtide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mifamurtide is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru mifamurtidă CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin mifamurtidă este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: You should use effective contraception if you are being treated with MEPACT.
Romanian: Trebuie să folosiţi mijloace contraceptive eficace în cazul în care urmaţi un tratament cu MEPACT.
English: After injection of radiolabelled liposomes containing mifamurtide, mean half-life of radiolabelled material was biphasic with an α-phase of about 15 minutes and a terminal half-life of approximately 18 hours.
Romanian: După injectarea de lipozomi marcaţi radioactiv conținând mifamurtidă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a materialului radioactiv a fost bifazic, cu o fază α de aproximativ 15 minute şi un timp de înjumătăţire plasmatică terminală de aproximativ 18 ore.
English: - Non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, or diclofenac, used for treatment of headaches, fever or pain.
Romanian: - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt acid acetilsalicilic, ibuprofen sau diclofenac, utilizate pentru tratarea durerilor de cap, febrei sau durerii.
English: MTP-PE is a potent activator of monocytes and macrophages.
Romanian: MTP-FE este un activator puternic al monocitelor şi macrofagelor.
English: Patient identification, time and date should be added to the label on the bag containing the reconstituted, filtered and diluted liposomal suspension.
Romanian: 13. Datele de identificare ale pacientului, ora şi data trebuie notate pe eticheta pungii care conţine suspensia lipozomală reconstituită, filtrată şi diluată.
English: Pharmacokinetic variability was higher in the moderate hepatic impairment group (co-efficient of variation in systemic exposure [AUCinf] was 50% versus < 30% in the other hepatic function groups).
Romanian: Variabilitatea farmacocinetică a fost mai crescută la grupul cu insuficienţă hepatică moderată (coeficientul de variaţie a expunerii sistemice [ASC] a fost de 50% faţă de 30% la celelalte grupuri de funcţii hepatice).
English: The exact mechanism by which mifamurtide activation of monocytes and macrophages leads to anti-tumour activity in animals and humans is not yet known.
Romanian: Nu se cunoaşte încă mecanismul exact prin care activarea monocitelor şi macrofagelor cu ajutorul mifamurtidei induce o activitate antitumorală la animale şi om.
English: It should be used with caution in patients with a history of autoimmune, inflammatory or other collagen diseases.
Romanian: Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boli autoimune, de boli inflamatorii sau de alte colagenoze.
English: Activation of human macrophages by mifamurtide is associated with production of cytokines, including tumour necrosis factor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, and IL-12 and adhesion molecules, including lymphocyte function-associated antigen-1 (LFA-1) and intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1).
Romanian: Activarea macrofagelor umane de către mifamurtidă este asociată cu producerea de citokine, incluzând factorul de necroză tumorală (TNF-), interleukina-1 (IL-1), IL-6, IL-8 şi IL-12, precum şi moleculele de adeziune, inclusiv antigenul asociat funcţiei limfocitare-1 (LFA-1) şi molecula de adeziune intercelulară-1 (ICAM-1).