FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le PRAC est d'avis que les données de sécurité apportent des preuves d'un risque accru d'hépatotoxicité, incluant des cas à issue fatale ou ayant nécessité une greffe de foie, lorsque la durée du traitement est supérieure à deux semaines;
Dutch: • het PRAC van mening is dat veiligheidsgegevens aantonen dat er bij een behandelingsduur langer dan 2 weken sprake is van een verhoogd risico op hepatotoxiciteit, waarbij zich ook gevallen kunnen voordoen die een dodelijke afloop hebben of uitmonden in levertransplantatie;
French: Cependant, trois études publiées1,2,3 ont rapporté respectivement des augmentations des transaminases chez 3 %, 31 %
Dutch: Wel werd in drie gepubliceerde onderzoeken1,2,3 melding gemaakt van verhoogde
French: Au total 570 rapports de cas hépatiques sous flupirtine graves (421) et non graves (149) ont été déclarés jusqu'au 28 mars 2013, d'après la base de données de sécurité du principal titulaire d'AMM du marché.
Dutch: Volgens de veiligheidsdatabank van de marktleidende houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn er tot 28 maart 2013 in totaal 570 meldingen gedaan van ernstige (421) en niet-ernstige (149) flupirtine-gerelateerde leveraandoeningen.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que les médicaments contenant de la flupirtine ne montrent qu'une efficacité très limitée dans la prise en charge des douleurs chroniques.
Dutch: Het PRAC was derhalve van mening dat flupirtine-bevattende geneesmiddelen slechts een zeer beperkte werkzaamheid vertonen bij de bestrijding van chronische pijn.
French: Par ailleurs, le PRAC a approuvé des activités de pharmacovigilance et des mesures de minimisation des risques supplémentaires.
Dutch: Het PRAC bereikte ook een akkoord over aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen.
French: De plus, le traitement par la flupirtine n'est pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou qui prennent concomitamment d'autres médications connues pour induire des lésions hépatiques.
Dutch: Daarnaast wordt behandeling met flupirtine niet aanbevolen bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt.
French: Position du CMDh
Dutch: Standpunt van het CMD(h)
French: • le PRAC a conclu qu'au vu des données de sécurité actuellement disponibles, pour conserver un rapport bénéfice/risque favorable dans la prise en charge des douleurs aiguës, il convient de limiter la durée du traitement par les médicaments contenant de la flupirtine à 2 semaines et de contre-indiquer leur utilisation chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat het, in het licht van de momenteel beschikbare veiligheidsgegevens, voor handhaving van een gunstige baten/risicoverhouding nodig is de behandeling met flupirtine-bevattende geneesmiddelen te beperken tot 2 weken en te contra-indiceren bij patiënten met een reeds bestaande leverziekte, dat patiënten hun leverfunctie na elke volledige behandelweek moeten laten controleren, en dat de behandeling gestopt moet worden bij tekenen van leverproblemen;
French: Il est reconnu que dans la majorité des cas il y avait une médication concomitante connue pour induire des effets indésirables hépatiques potentiels et que l'association d'inhibiteurs de la COX-2 ou d'AINS avec la flupirtine peut fortement augmenter la gravité des effets hépatobiliaires.
Dutch: gelijktijdige medicatie werd gebruikt waarvan bekend is dat deze leverbijwerkingen kan veroorzaken, en dat het gebruik van COX-2-remmers of NSAID's in combinatie met flupirtine de ernst van de hepatobiliaire reacties aanzienlijk kan doen toenemen.
French: Pour le traitement des douleurs aiguës, le PRAC a considéré que le bénéfice reste supérieur au risque d'hépatotoxicité, lorsque le traitement par d'autres analgésiques (p. ex. des médicaments antiinflammatoires non stéroïdiens, des opioïdes légers) est contre-indiqué.
Dutch: Wat betreft de behandeling van acute pijn adviseerde het PRAC dat wanneer behandeling met andere pijnstillers (bv. niet-steroïdale ontstekingsremmers, zwakke opioïden) gecontra-indiceerd is, de baten nog altijd opwegen tegen het risico op hepatotoxiciteit.
French: Des données issues de la littérature, ainsi que des données provenant d'essais cliniques randomisés 1,2,3,4 ont montré une augmentation des marqueurs de l'insuffisance hépatobiliaire associée au traitement par la flupirtine.
Dutch: Uit zowel literatuurgegevens als gegevens uit gerandomiseerde klinische proeven,,, bleek dat flupirtinebehandeling gepaard ging met een toename van markers voor een verminderde hepatobiliaire functie.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine reste favorable dans le traitement des douleurs aiguës, sous réserve des restrictions, contre-indications, mises en garde, autres modifications des informations sur les produits et mesures supplémentaires de minimisation des risques, qui ont été approuvées.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute pijn gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
French: Le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine dans le traitement des douleurs aiguës reste favorable, sous réserve des restrictions, mises en garde, autres modifications des informations sur les produits, activités supplémentaires de pharmacovigilance et mesures complémentaires de minimisation des risques, qui ont été approuvées.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute pijn gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
French: De plus, la fréquence de l'augmentation observée pour les marqueurs hépatobiliaires dans les études cliniques traduit une fréquence plus élevée de survenue de ces effets indésirables du médicament et a donc conduit à des modifications des informations sur le produit à cet égard.
Dutch: Aangezien de frequentie van deze bijwerkingen wordt verhoogd door de frequentie van de in klinische onderzoeken waargenomen toename in hepatobiliaire markers, moet de productinformatie ook op dit punt worden gewijzigd.
French: De plus, le traitement par la flupirtine est contre-indiqué chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante ou prenant concomitamment d'autres médications connues pour induire des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse.
Dutch: Bovendien wordt behandeling met flupirtine gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt.
French: Au vu de ce point et de l'efficacité très limitée de la flupirtine dans la prise en charge des douleurs chroniques, le PRAC a jugé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la flupirtine dans la prise en charge des douleurs chroniques n'était plus favorable.
Dutch: Met het oog hierop en gezien de zeer beperkte werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van chronische pijn, concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van chronische pijn niet langer gunstig was.
French: La dose maximale quotidienne ne doit pas dépasser 600 mg. De façon générale, il est recommandé que la durée du traitement soit déterminée individuellement par le prescripteur.
Dutch: In het algemeen wordt aanbevolen dat de duur van de behandeling op individuele basis wordt vastgesteld door de voorschrijver.
French: En outre, la fonction hépatique doit être étroitement surveillée, c'est-à-dire toutes les semaines, pendant le traitement par la flupirtine, qui doit être interrompu en cas de symptômes et de signes indiquant des affections hépatiques.
Dutch: Bovendien dient de leverfunctie nauwlettend, d.w.z. wekelijks, te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met flupirtine en moet de behandeling worden gestaakt bij het optreden van symptomen en signalen van leveraandoeningen.
French: Le PRAC, conformément à l'article 107j, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, a recommandé à la majorité que a. les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent sponsoriser une étude de sécurité post-autorisation, ainsi que l'évaluation de suivi des résultats de cette étude et une étude de l'utilisation des médicaments (voir Annexe IV - Conditions des autorisations de mise sur le marché);
Dutch: Het PRAC heeft overeenkomstig artikel 107 undecies, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG, de aanbeveling gedaan dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen opdracht moeten geven voor zowel een veiligheidsonderzoek na toelating, met follow-upbeoordeling van de resultaten van dat onderzoek, als een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (zie bijlage IVVoorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen); b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen moeten nemen; c. de vergunningen voor het in de handel brengen van flupirtine-bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I) gewijzigd moeten worden (overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III).
French: Les essais cliniques publiés ne faisaient pas état d'insuffisance hépatique.
Dutch: Er waren geen meldingen van leverfalen afkomstig uit gepubliceerde klinische proeven.
French: Curr Med Res Opin 2012; 28(10):1617-1634; 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Dutch: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
French: Une communication directe aux professionnels de la santé a été approuvée, ainsi que les délais de sa diffusion, tout comme l'obligation de mener une étude de sécurité postautorisation, ainsi qu'une étude de l'utilisation des médicaments,
Dutch: • het PRAC ook concludeerde dat verdere risicobeperkende maatregelen nodig zijn zoals informatieverstrekking aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waarbij overeengekomen werd dat, en volgens welke tijdschema's, een 'Direct Healthcare Professional Communication' moet worden uitgestuurd en er zowel een veiligheidsonderzoek na toelating als een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dient te worden uitgevoerd,
French: 10 avril 2014 (date de clôture: 22 janvier 2012)
Dutch: 10 april 2014 (gegevensafsluitingsdatum: 22 januari 2012)
French: grandes lignes des matériels éducatifs dans les 3 mois après la décision de la CE
Dutch: Indiening korte omschrijving van de voorlichtingsmaterialen binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
French: Rapport final de l'étude avant le:
Dutch: Indiening eindrapport van het onderzoek:
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le(s) titulaire(s) des AMM:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t soumettre le prochain PSUR annuel avant le:
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten de volgende jaarlijkse PSUR indienen vóór:
French: Ces matériels seront inclus dans le plan de gestion des risques et insisteront sur les risques, les mises en garde et la surveillance de l'hépatotoxicité.
Dutch: Dit wordt opgenomen in het risicobeheerplan en moet het risico op hepatotoxiciteit en de waarschuwingen en controles in verband daarmee onder de aandacht brengen.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques un protocole pour l'étude de l'utilisation du médicament, afin de caractériser les pratiques de prescription du médicament lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol verstrekken voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor het geneesmiddel tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter un protocole de PASS dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol van een PASS verstrekken om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre du plan de gestion des risques des matériels éducatifs pour les prescripteurs et les patients.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten verstrekken.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter les éléments de base d'un plan de gestion des risques au format de l'UE (incluant les grandes lignes de l'étude de l'utilisation du médicament (Drug Utilisation Study, DUS), de l'étude PASS et des matériels éducatifs).
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten de kernelementen (waaronder een korte omschrijving van DUS, PASS en voorlichtingsmaterialen) van een risicobeheerplan in EU-formaat indienen.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN,HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: 00-113 Warsaw Pologne
Dutch: 00-113 Warsaw Poland
French: 55218 Ingelheim Allemagne
Dutch: 55218 Ingelheim Germany
French: 821 02 Bratislava Slovaquie
Dutch: 821 02 Bratislava Slovak Republic
French: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Dutch: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
French: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italie
Dutch: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
French: Katadolon Kinderzäpfchen suppositoire
Dutch: Katadolon Kinderzäpfchen
French: Dolokadin einmal täglich comprimé à libération prolongée
Dutch: Dolokadin einmal täglich
French: 61352 Bad Homburg v. d. H. Allemagne
Dutch: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
French: Kabelovny 130
Dutch: U Kabelovny 130
French: 102 37, Praga 10, République Tchèque
Dutch: 102 37, Praga 10, Czech Republic
French: République Tchèque
Dutch: Czech Republic
French: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Allemagne
Dutch: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
French: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Allemagne
Dutch: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
French: Republique Tchèque
Dutch: Czeh Republic
French: Trancopal Dolo capsule
Dutch: Trancopal Dolo
French: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Dutch: Flupirtinmaleatratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
French: Teva Pharma B.V.
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
French: Solution injectable
Dutch: Oplossing voor injectie Intramusculair gebruik
French: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln
Dutch: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg
French: Voie rectale
Dutch: Rectaal gebruik
French: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten comprimé à libération prolongée
Dutch: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
French: FLUPIZEN 100 mg capsule
Dutch: 100 mg Capsule
French: Flupirtinmaleat-Hormosan 100 mg Hartkapseln
Dutch: FlupirtinmaleatHormosan 100 mg Hartkapseln
French: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg
Dutch: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly
French: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppositoire
Dutch: Trancopal Dolo Suppositorien
French: 13 septembre 2013 EMA/563900/2013
Dutch: 13 september 2013 EMA/563900/2013
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le PRAC.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het PRAC.
French: Les médicaments contenant de la flupirtine sont autorisés depuis les années 1980 et sont actuellement disponibles dans les États membres de l'UE suivants: Bulgarie, Estonie, Allemane, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie et Slovaquie.
Dutch: Geneesmiddelen die flupirtine bevatten zijn sinds de jaren tachtig van de vorige eeuw toegelaten en zijn momenteel verkrijgbaar in de volgende EU-lidstaten: Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië en Slowakije.
French: Les autres dosages et formes pharmaceutiques ne sont disponibles qu'en Allemagne.
Dutch: De andere doseringen en farmaceutische vormen zijn alleen in Duitsland verkrijgbaar.
French: Les gélules à libération immédiate 100 mg sont disponibles dans les 11 États membres de l'UE mentionnés ci-dessus.
Dutch: De capsules met onmiddellijke afgifte van 100 mg zijn verkrijgbaar in de elf bovengenoemde EU-lidstaten.
French: L'examen des médicaments contenant de la flupirtine a débuté en mars 2013, à la demande de l'Allemagne, au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die flupirtine bevatten werd in maart 2013 op verzoek van Duitsland in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Restrictions de l'utilisation des médicaments contenant de la flupirtine
Dutch: Beperkingen bij het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten
French: En particulier, il n'y avait pas de données d'efficacité sur l'utilisation de la flupirtine pendant plus de 8 semaines.
Dutch: Er was met name een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid bij het gebruik van flupirtine gedurende meer dan acht weken.
French: L'ouverture de ces canaux réduit l'excès d'activité électrique qui engendre de nombreux états douloureux.
Dutch: De opening van deze kanalen leidt tot een verlaging van de overmatige elektrische activiteit die tot veel pijntoestanden leidt.
French: Le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer les normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
French: La flupirtine est disponible sous la forme de gélules à libération immédiate 100 mg, de comprimés à libération prolongée 400 mg, de suppositoires 75 mg et 150 mg et de solution injectable (100 mg).
Dutch: Flupirtine is verkrijgbaar in de vorm van capsules met onmiddellijke afgifte van 100 mg, tabletten met verlengde afgifte van 400 mg, zetpillen van 75 mg en 150 mg, en als oplossing voor injectie (100 mg).
French: Sur la base des résultats de cet examen, il est conseillé aux professionnels de la santé dans l'UE de suivre les recommandations actualisées suivantes:
Dutch: Op basis van de bevindingen van deze beoordeling worden professionele zorgverleners in de EU geïnformeerd over de volgende aangepaste aanbevelingen:
French: • Vous ne devez pas prendre de la flupiritine en traitement de longue durée de la douleur chronique.
Dutch: • U mag flupirtine niet gebruiken voor de langdurige behandeling van chronische pijn.
French: Par la suite, plusieurs autres effets, tel que le relâchement musculaire, ont été identifiés.
Dutch: Vervolgens werden diverse andere indicaties zoals relaxatie van de spieren vastgesteld.
French: • les professionnels de la santé doivent revoir le traitement des patients prenant de la flupirtine en tenant compte des recommandations ci-dessus.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen de behandeling van patiënten die flupirtine gebruiken opnieuw te beoordelen, rekening houdend met de bovenstaande aanbevelingen.
French: Information destinées aux patients
Dutch: Informatie voor patiënten
French: Il a suivi les étapes de la procédure définies à l'article 107 decies de la directive 2001/83, également appelée procédure d'urgence de l'Union.
Dutch: De beoordeling was conform de procedurele stappen die zijn uiteengezet in artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de Unie-spoedprocedure.
French: Le 26 juin 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a approuvé à la majorité de nouvelles recommandations visant à restreindre l'utilisation des médicaments oraux et des suppositoires contenant de la flupirtine.
Dutch: Op 26 juni 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) met meerderheid van stemmen ingestemd met nieuwe aanbevelingen om het gebruik van orale geneesmiddelen en zetpillen die flupirtine bevatten te beperken.
French: Si vous prenez de la flupirtine, votre traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
Dutch: Als u flupirtine gebruikt, mag uw behandeling niet langer dan twee weken duren.
French: Le PRAC a estimé que les bénéfices de la flupirtine injectable restent supérieurs à ses risques, lorsqu'elle est utilisée de cette façon.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de voordelen van injecteerbare flupirtine blijven opwegen tegen de risico's ervan wanneer het op deze wijze wordt gebruikt.
French: Le CMD(h) était d'accord avec les conclusions du PRAC et a approuvé ses recommandations concernant l'utilisation des médicaments contenant de la flupirtine.
Dutch: Het CMD(h) stemde in met de conclusies van het PRAC en bekrachtigde de aanbevelingen van het PRAC over het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten.
French: Les médecins qui utilisent la flupirtine injectable doivent également suivre des conseils utiles pour minimiser le risque pour les patients.
Dutch: Bovendien dienen artsen die de injecteerbare flupirtine gebruiken, het relevante advies op te volgen om het risico voor patiënten tot een minimum te beperken.
French: • la durée du traitement par la flupirtine ne doit pas dépasser 2 semaines et la fonction hépatique des patients doit être contrôlée après chaque semaine complète de traitement;
Dutch: • De behandeling met flupirtine mag niet langer dan twee weken duren en de leverfunctie van de patiënt dient na iedere volledige week behandeling te worden gecontroleerd.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au CMD(h), qui a adopté un avis final.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de CMD(h), die een definitief standpunt bepaalde.
French: • Si vous êtes traités par la flupirtine et si vous avez des questions ou inquiétudes au sujet de votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Dutch: • Als u met flupirtine wordt behandeld en u vragen hebt of zich zorgen maakt over uw behandeling, raadpleeg dan uw arts of apotheker.