FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al inicio la mayoría de los pacientes estaban tipificados como clase funcional II (68/267, 26%) o III (175/267, 66%) de la OMS; pocos pacientes estaban tipificados como clase funcional I (3/267, 1%) o IV (16/267, 6%) de la OMS; en unos pocos pacientes (5/267, 2%) se desconocía la clase funcional de la OMS.
Bulgarian: ІІ (68/267, 26%) или III (175/267, 66%); няколко пациенти са с клас I (3/267, 1%) или IV (16/267, 6%) на изходното ниво; при няколко пациенти (5/267, 2%), функционалният клас по СЗО е неизвестен.
Spanish: Los efectos adversos comunicados de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) fueron náuseas, aumento de las erecciones, neumonía y moqueo.
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повишена ерекция, пневмония и хрема.
Spanish: No se dispone de información con sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar asociada con enfermedad pulmonar veno-oclusiva.
Bulgarian: Липсват данни за силденафил при пациенти с белодробна хипертония свързана с белодробна венооклузивна болест.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, con estimuladores de la guanilato-ciclasa, como riociguat, está contraindicado ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, с гуанилатциклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини симптоматична хипотония (вж.
Spanish: Blíster de PVC/Alu de 90 comprimidos.
Bulgarian: Блистери от РVС/Al с 90 таблетки.
Spanish: Se estimó que la Cmax tras una dosis única de 10 mg de sildenafilo administrada oralmente era de 24, 53 y 85 ng/ml en pacientes de 70, 20 y 10 kg, respectivamente.
Bulgarian: Сmax след единична доза 10 mg силденафил, приложен перорално, е изчислена съответно на 24, 53 и 85 ng/ml за 70, 20 и 10 kg пациенти.
Spanish: Un total de 106 de 234 (45%) sujetos fueron evaluables por el TECP, que incluía aquellos niños ≥ 7 años y con un desarrollo capaz de realizar el test.
Bulgarian: Общо 106 от 234 (45%) участници са били подходящи за оценка с CPET.
Spanish: Eficacia y seguridad en pacientes adultos con HAP (cuando se utiliza en combinación con bosentan) Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 103 sujetos con HAP (grado funcional II y III de la OMS) clínicamente estables, que llevaban en tratamiento con bosentan un mínimo de tres meses.
Bulgarian: Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е проведено при 103 клинично стабилни учястници с БАХ (функционален клас ІІ и ІІІ по СЗО), които са провеждали лечение с босентан за минимум три месеца.
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio anhidro, croscarmelosa sódica, hipromelosa (5 cp) (E464), estearato magnésico.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, безводен калциев хидрогенфосфат, кроскармелоза натрий, хипромелоза (5cp) (E464), магнезиев стеарат.
Spanish: No se han observado interacciones significativas cuando se administró sildenafilo (50 mg) concomitantemente con tolbutamida (250 mg) o warfarina (40 mg), metabolizándose ambos por el CYP2C9.
Bulgarian: При едновременно приложение на силденафил (50 mg) и толбутамид (250 mg) или варфарин (40 mg), които се метаболизират от CYP2C9, не са отчетени значими взаимодействия.
Spanish: Se han realizado estudios con sildenafilo en hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática), asociada a enfermedades del tejido conectivo o asociada a cardiopatías congénitas como formas de HAP (ver sección 5.1).
Bulgarian: Проведени са проучвания със силденафил при форми на белодробна артериална хипертония, свързани с първична (идиопатична) БАХ, със системни заболявания на съединителната тъкан или дължащи се на вродено сърдечно заболяване (вж. точка 5.1).
Spanish: Los efectos del tratamiento, corregidos con placebo, para la PAPm fueron de -2,7 mmHg (p =0,04), -3,0 mmHg (p =0,01) y -5,1 mmHg (p =0,0001), con 20 mg, 40 mg y 80 mg de sildenafilo TID, respectivamente.
Bulgarian: Ефектите от лечението върху сБАН, коригирани спрямо плацебо, са -2,7 mm Hg (р = 0,04), -3,0 mm Hg (p = 0,01) и -5,1 mm Hg (p < 0,0001) за силденафил 20 mg, 40 mg и съответно 80 mg три пъти дневно.
Spanish: Frecuencia no conocida vértigo pérdida súbita de la audición
Bulgarian: Внезапна загуба на слуха
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes retención de líquidos
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Spanish: Triacetin
Bulgarian: Вертиго
Spanish: Terapia con alfa-bloqueante (por ejemplo, doxazosina) para el tratamiento de problemas de hipertensión o de próstata, ya que la combinación de los dos medicamentos puede causar síntomas de reducción en la tensión sanguínea (por ejemplo, mareo, desvanecimiento).
Bulgarian: Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции), саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (за психическа депресия), тъй като може да е необходима корекция на Вашата доза Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми, водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж).
Spanish: Tras la administración de dosis orales de 80 mg tres veces al día, se observaron niveles plasmáticos de sildenafilo superiores a los proporcionales a la dosis.
Bulgarian: След перорален прием на 80 mg три пъти дневно е наблюдавано поголямо от пропорционално на дозата покачване на плазмените нива на силденафил.
Spanish: Se han comunicado de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) los siguientes efectos adversos graves: neumonía, insuficiencia cardiaca derecha, shock cardiaco, presión sanguínea elevada en los pulmones, dolor en el pecho, mareo, infecciones respiratorias, bonquitis, infección vírica en el estómago e intestino, infecciones del tracto urinario y perforaciones en los dientes.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани събития са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души): пневмония, сърдечна недостатъчност, дясностранна сърдечна недостатъчност, сърдечен шок, високо кръвно налягане в белите дробове, гръдна болка, припадъци, инфекция на дихателните пътища, бронхит, вирусна инфекция в стомаха и тънките черва, инфекции на пикочните пътища и зъбни кариеси.
Spanish: En el caso de administración conjunta con inhibidores del CYP3A4, como eritromicina o saquinavir, debe considerarse una reducción de la dosis a 20 mg dos veces al día.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение с по-мощни CYP3А4 инхибитори като кларитромицин, телитромицин и нефазодон е препоръчително понижаване на дозата до 20 mg веднъж дневно.
Spanish: Frecuencia no conocida alopecia, eritema, sudores nocturnos erupción
Bulgarian: Алопеция, еритема, нощни изпотявания
Spanish: Los grupos de dosis media y alta de sildenafilo mostraron reducciones del IPVR comparados con placebo, del 18% (IC 95%: 2% a 32%) y 27% (IC 95%: 14% a 39%), respectivamente; mientras que el grupo de dosis baja no mostró diferencia significativa con placebo (diferencia del 2%).
Bulgarian: ДИ: 2% до 32%) и съответно 27% (95% ДИ: 14% до 39%) в сравнение с плацебо, докато групата с ниска доза не е показала значима разлика в сравнение с плацебо (разлика 2%).
Spanish: Se observó un aumento estadísticamente significativo en la DR6M en todos (3) los grupos que recibían dosis de sildenafilo en comparación con placebo.
Bulgarian: Статистически значимо нарастване на ИР6МР е наблюдавано във всичките 3 групи със силденафил спрямо плацебо.
Spanish: 175 pacientes (63%) incluidos fueron diagnosticados de hipertensión pulmonar primaria, 84 (30%) fueron diagnosticados de HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo y 18 (7%) de los pacientes fueron diagnosticados de HAP tras reparación quirúrgica de cardiopatías congénitas.
Bulgarian: 175 (63%) от участниците имат диагноза първична белодробна хипертония, 84 (30%)БАХ свързана със системни заболявания на съединителната тъкан, а 18 (7%)
Spanish: No se permitió, como terapia añadida, el uso de prostaciclina, de análogos de la prostaciclina y de antagonistas de los receptores de la endotelina, así como tampoco de los suplementos de arginina.
Bulgarian: Не е било разрешено добавяне на простациклин, аналози на простациклин и ендотелин- рецепторни антагонисти нито добавка на аргинин.
Spanish: Se observó un aumento en la DR6M, corregida con placebo, de 26 metros a favor de sildenafilo (95% IC: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Bulgarian: Средно, коригирано спрямо плацебо, увеличение от 26 метра в изминатото разстояние е наблюдавано в полза на силденафил (95% ДИ: 10,8, 41,2) (p = 0,0009).
Spanish: De forma espontánea y en un estudio observacional, se han comunicado casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, una enfermedad rara, en asociación con la toma de sildenafilo y de otros inhibidores de la PDE5 (ver sección 4.8).
Bulgarian: Случаи на неартериитна предна исхемична оптична невропатия, рядко състояние, са съобщавани спонтанно и в обсервационно проучване във връзка с прием на силденафил и други ФДЕ5 инхибитори (вж. точка 4.8).
Spanish: Granpidam 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sildenafilo
Bulgarian: Granpidam 20 mg филмирани таблетки Силденафил (Sildenafil)
Spanish: Conservación de Granpidam
Bulgarian: Как да съхранявате Granpidam
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Granpidam
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Granpidam
Spanish: Composición de Granpidam - El principio activo es sildenafilo.
Bulgarian: Активната съставка е силденафил.
Spanish: Para la administración en pacientes de ≤ 20 kg y en otros pacientes más jóvenes que no pueden tragar los comprimidos pueden utilizarse otras formas farmacéuticas más adecuadas.
Bulgarian: Други лекарствени форми могат да бъдат по-подходящи за приложение при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не могат да гълтат таблетки.
Spanish: La administración conjunta de saquinavir, inhibidor de la proteasa del VIH, un inhibidor del CYP3A4, en el estado de equilibrio (1200 mg tres veces al día), con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 140% en la Cmax de sildenafilo y del 210% en el AUC de sildenafilo.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор саквинавир, инхибитор на CYP3A4, в стационарно състояние (1 200 mg три пъти дневно) и силденафил (единична доза 100 mg) води до увеличение на Cmax на силденафил със 140%, а на AUC на силденафил с 210%.
Spanish: Los aumentos, corregidos con placebo, en la DR6M eran 45 metros (p <0,0001), 46 (p<0,0001) y 50 metros (p<0,0001) con 20 mg, 40 mg y 80 mg de sildenafilo TID, respectivamente.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо увеличаване на големината на ИР6МР е 45 метра (р < 0,0001), 46 метра (р < 0,0001) и 50 метра (р < 0,0001) съответно за силденафил 20 mg, 40 mg и 80 mg три пъти дневно.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате съмнения, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En voluntarios con cirrosis hepática de leve a moderada (Child-Pugh clase A y B), el aclaramiento de sildenafilo se redujo, resultando en aumentos en el AUC (85%) y Cmax (47%) en comparación con voluntarios de la misma edad sin insuficiencia hepática.
Bulgarian: А и В) клирънсът на силденафил е понижен, което води до нарастване на AUC (85%) и Cmax (47%) спрямо съответна по възраст група доброволци без чернодробно увреждане.
Spanish: En el ensayo pivotal de sildenafil en hipertensión arterial pulmonar, controlado con placebo, un total de 207 pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con dosis de 20 mg, 40 mg u 80 mg de sildenafil TID y 70 pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo.
Bulgarian: В основно плацебо-контролирано проучване на силденафил при белодробна артериална хипертония общо 207 пациенти са рандомизирани и лекувани с дози 20 mg, 40 mg или 80 mg силденафил три пъти дневно и 70 пациенти са рандомизирани на плацебо.
Spanish: Los pacientes que se incluyeron en el estudio pivotal eran candidatos para entrar en un estudio de extensión, abierto, a largo plazo.
Bulgarian: Пациенти, участвали в проучване на епопростенол като допълнителна терапия, са отговаряли на критериите за включване в дългосрочното отворено продължение на проучването.
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida hemorragia retiniana, alteración visual, vision borrosa, fotofobia, cromatopsia, cianopsia, irritación ocular, hiperemia ocular reducción de la agudeza visual, diplopía, sensación anormal en el ojo
Bulgarian: Кръвоизлив в ретината, зрително нарушение, замъглено виждане, фотофобия, хроматопсия, цианопсия, очно дразнене, очна хиперемия
Spanish: La variable principal de eficacia fue el cambio en la DR6M desde el inicio a la semana 12.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е била промяната от изходно ниво до седмица 12 в големината на ИР6МР.
Spanish: Se han notificado casos de erección prolongada y priapismo con sildenafilo durante la experiencia postcomercialización.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за продължителна ерекция и приапизъм при прием на силденафил.
Spanish: La administración conjunta de ritonavir, inhibidor de la proteasa del VIH, que es un potente inhibidor del citocromo P450, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día) junto con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 300% (4 veces) en la Cmax de sildenafilo y del 1000% (11 veces) en el AUC plasmática de sildenafilo.
Bulgarian: Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор ритонавир, който е много мощен инхибитор на Р450 в стационарно състояние (500 mg два пъти дневно) и силденафил (единична доза от 100 mg) води до 300% (4-кратно) увеличение на Cmax на силденафил и 1 000% (11кратно) увеличение на плазмената AUC на силденафил.
Spanish: En algunos pacientes, se han detectado diferencias leves y transitorias en la discriminación del color (azul/verde), cuando se utilizó la prueba de tinción Farnsworth-Munsell 100, una hora después de administrar una dosis de 100 mg, sin que se produjeran efectos evidentes a las dos horas de la administración.
Bulgarian: Един час след прием на 100 mg силденафил при малък брой пациенти са се появили леки и преходни промени в способността за различаване на цветовете (синьо/зелено), изследвана с помощта на теста за разграничаване на 100 цветови оттенъка на Farnsworth-Munsell, като 2 часа след приема ефектът е отзвучал напълно.
Spanish: La población del ensayo consistía en 68 (25%) hombres y 209 (75%) mujeres con una edad media de 49 años (rango: 18-81 años) y distancia basal en la prueba de la distancia recorrida en 6 minutos entre 100 y 450 metros inclusive (media: 344 metros).
Bulgarian: Изследваната популация включва 68 (25%) мъже и 209 (75%) жени на средна възраст от 49 години (диапазон:
Spanish: También se han comunicado erupciones cutáneas, disminución o pérdida repentina de la audición y reducción de la tensión sanguínea con una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles).
Bulgarian: Съобщавано е с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и за кожен обрив и внезапно намаление или загуба на слуха, както и за понижаване на кръвното налягане.
Spanish: No se ha estudiado en ensayos clínicos controlados la eficacia y seguridad de sildenafilo administrado con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, ambrisentán, iloprost).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на силденафил, приложен едновременно с друго лечение за белодробна артериална хипертония (напр. амбрисентан, илопрост), не са проучени в контролирани клинични изпитвания.
Spanish: Los efectos del tratamiento corregidos con placebo en la RVP fueron de -178 dina.s/cm5 (p=0,0051), -195 dina.s/cm5 (p=0,0017) y -320 dina.s/cm5 (p<0,0001) con 20 mg, 40 mg y 80 mg TID de sildenafilo, respectivamente.
Bulgarian: Ефектите върху БСС, коригирани спрямо плацебо са -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0,0017) и -320 dyne.sec/cm5
Spanish: Los volúmenes medios basales del consumo pico de oxígeno (VO2) fueron comparables en todos los grupos de tratamiento de sildenafilo (17,37 a 18,03 ml/kg/min) y ligeramente superior en el grupo tratado con placebo (20,02 ml/kg/min).
Bulgarian: Средните стойности на изходната максимална кислородна консумация (VO2) са били сравними между групите със силденафил (17,37 до 18,03 ml/
Spanish: Uso concomitante con otros inhibidores de la PDE5
Bulgarian: ФДЕ5 инхибитори
Spanish: Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron, dolor de cabeza o enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos y piernas.
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в ръцете или краката.
Spanish: Crisis vaso-oclusivas en pacientes con anemia de células falciformes Sildenafilo no se debe utilizar en pacientes con hipertensión arterial pulmonar secundaria a anemia de células falciformes.
Bulgarian: Силденафил не трябва да се използва при пациенти с вторична белодробна хипертония при сърповидно-клетъчна анемия.
Spanish: Los resultados indican que no se observa una diferencia significativa en la media del cambio en la DR6M desde el inicio, entre 20 mg de sildenafilo y placebo (13,62 m (95% IC: -3,89 a 31,12) y 14,08 m (95% IC: -3,89 a 31,12), respectivamente).
Bulgarian: Резултатите показват, че няма значима разлика в средната промяна на големината на ИР6МО в сравнение с изходното ниво, наблюдавана между силденафил (20 mg три пъти дневно) и плацебо (13,62 m (95%
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Frecuentes diarrea, dispepsia gastritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorroides, distensión abdominal, sequedad de boca
Bulgarian: Гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, хемороиди, раздуване на корема, сухота в устата
Spanish: En el recubrimiento del comprimido se incluye lactosa monohidratada.
Bulgarian: Филмовото покритие на таблетките съдържа лактоза.
Spanish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungría
Bulgarian: 1047 Budapest Унгария
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Granpidam si tiene una enfermedad debida a un bloqueo o estrechamiento de una vena en los pulmones en lugar de al bloqueo o estrechamiento de una arteria.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Granpidam, ако Вие: имате заболяване, което се дължи на запушена или стеснена вена в белите дробове, както и на запушена или стеснена артерия имате тежък проблем със сърцето имате нарушена помпена функция на камерите на сърцето имате високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове имате ниско кръвно налягане в покой губите големи количества телесни течности (обезводняване), което може да се получи, когато се потите много или не приемате достатъчно течности.
Spanish: Los pacientes con HAP incluían aquellos pacientes con HAP primaria, y HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo.
Bulgarian: Пациентите с БАХ, включени в проучването са с първична БАХ и БАХ, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан.
Spanish: Antes de tomar este medicamento consulte con su médico, si éste le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de sildenafilo (como citrato).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg силденафил (sildenafil) (като цитрат).
Spanish: Granpidam 20 mg comprimidos EFG
Bulgarian: Granpidam 20 mg филмирани таблетки
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de sildenafilo cuando se administra junto con otros inhibidores de la PDE5 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.4).
Bulgarian: ФДЕ5 инхибитори, не са проучени при пациенти с белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.4).
Spanish: La variable primaria de eficacia fue el cambio entre la distancia recorrida en 6 minutos (DR6M) basal y a las 12 semanas.
Bulgarian: Първичната крайна точка за оценка на ефикасността е промяната в големината на изминатото разстояние при 6-минутна разходка (ИР6МР) след 12 седмици спрямо изходното изминато разстояние.
Spanish: - si tiene una erección, que dura continuada durante más de 4 horas.
Bulgarian: ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота) ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Únicamente si la terapia no es bien tolerada, debe considerarse un ajuste de dosis a 20 mg dos veces al día, tras una cuidadosa evaluación riesgo-beneficio.
Bulgarian: Корекция към по-ниска доза от 20 mg два пъти дневно трябва да се обсъди след внимателна оценка на съотношението полза/риск, само при липса на добра поносимост към лечението.
Spanish: Trastornos vasculares Muy frecuentes Frecuencia no conocida rubefacción hipotensión
Bulgarian: С неизвестна честота приапизъм, повишена ерекция
Spanish: No deben usarse dosis más altas.
Bulgarian: Не трябва да се приемат по-големи дози.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Spanish: El EPAR completo de Granpidam se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Granpidam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En este caso, Granpidam no se comparó con el producto de referencia Revatio, sino con Viagra.
Bulgarian: В този случай Granpidam е сравнен не с референтния продукт Revatio, а с Viagra.
Spanish: Esta comparación se consideró aceptable porque Revatio y Viagra tienen la misma composición y son producidos de la misma forma por el mismo fabricante.
Bulgarian: Сравнението е счетено за приемливо, тъй като Revatio и Viagra имат еднакъв състав и са произведени по еднакъв начин от един и същ производител.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Granpidam?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Granpidam?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Granpidam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Granpidam.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Granpidam ha demostrado ser comparable a Revatio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Granpidam е сравнимо с Revatio.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Granpidam.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Granpidam.
Spanish: Granpidam sildenafilo
Bulgarian: Granpidam sildenafil
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Spanish: En adultos, se utiliza en pacientes con HAP de clase II (limitación ligera de la actividad física) o de clase III (limitación acusada de la actividad física).
Bulgarian: При възрастни се прилага на пациенти с БАХ от клас II (незначително ограничаване на физическата активност) или клас III (изявено ограничаване на физическата активност).