FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niveles de prolactina (pacientes >18 años de edad): >20 µg /L (>869,56 pmol/L) en varones; >30 µg/L (>1304,34 pmol/L) en mujeres en cualquier momento.
Lithuanian: Bet kuriuo laiku nustatyta prolaktino koncentracija vyresniems kaip 18 metų pacientams vyrams > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l), moterims > 30 µg/l (> 1304,34 pmol/l).
Spanish: Ha habido notificaciones de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria, o trastorno alimenticio.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie ažitaciją, padidėjusį raumenų tonusą, sumažėjusį raumenų tonusą, tremorą, mieguistumą, kvėpavimo distresą ir maitinimo sutrikimą, todėl naujagimius reikia atidžiai stebėti.
Spanish: Como con otros antipsicóticos, Seroquel se debe emplear con precaución en pacientes de edad avanzada, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento.
Lithuanian: Senyviems pacientams Seroquel (kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo psichozės) skiriama atsargiai, ypač iš pradžių.
Spanish: • Vómitos.
Lithuanian: • Irzlumas.
Spanish: Riesgo Metabólico
Lithuanian: Metabolizmo sutrikimų rizika
Spanish: En un estudio de larga duración en pacientes esquizofrénicos estables que se habían mantenido en tratamiento con Seroquel XR durante 16 semanas, Seroquel XR fue más eficaz que placebo en la prevención de recaídas.
Lithuanian: Ilgalaikio tyrimo metu stabilia šizofrenija sirgę pacientai 16 savaičių vartojo Seroquel XR palaikomajam gydymui.
Spanish: Los estudios in vitro establecieron que el CYP3A4 es el enzima principal responsable del metabolismo de quetiapina mediado por el citrocromo P450.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas yra CYP3A4.
Spanish: 17% frente al 2,5% en los ensayos de esquizofrenia y manía bipolar, y del 12,5% frente al 6% en el ensayo de depresión bipolar.
Lithuanian: Šizofrenijos ir bipolinio sutrikimo manijos fazės tyrimų metu ≥ 7 % svorio, palyginus su pradiniu, priaugo 17 % ir 2,5 %, o bipolinio sutrikimo depresijos fazės tyrimo metu - atitinkamai 12,5 % kvetiapino ir 6 % placebo grupės pacientų.
Spanish: Para el tratamiento de la esquizofrenia y de los episodios maníacos de moderados a graves en el trastorno bipolar
Lithuanian: Šizofrenijos bei vidutinio sunkumo ir sunkių manijos epizodų, susijusių su bipoliu sutrikimu,
Spanish: Esto es más probable que ocurra en las primeras semanas de tratamiento.
Lithuanian: Šių sutrikimų tikimybė būna didžiausia pirmąsias kelias gydymo savaites.
Spanish: 100 comprimidos de liberación prolongada
Lithuanian: 100 pailginto atpalaidavimo tablečių
Spanish: Oxido de hierro amarillo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg y 150 mg) Oxido de hierro rojo (E172) (comprimidos de 25 mg)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) (25 mg ir 100 mg tabletėse) Raudonasis geležies oksidas (E172) (25 mg tabletėse).
Spanish: Los cambios en los glóbulos blancos se definen como ≤3X10
Lithuanian: Nukrypusiu laikytas bet kada užfiksuotas leukocitų kiekis ≤ 3 x 10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos Código ATC: N05A H04
Lithuanian: ATC kodas - N05AH04.
Spanish: La dosis se debe aumentar diariamente en incrementos de 25-50 mg/día hasta una dosis efectiva, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente.
Lithuanian: Vėliau ji didinama po 25-50 mg per parą iki veiksmingos, priklausomai nuo individualaus klinikinio atsako ir toleravimo.
Spanish: Eliminación:
Lithuanian: Nutraukimas:
Spanish: Se ha notificado pancreatitis en ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir šį vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie pankreatitą.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Seroquel experimenta algo de lo que a continuación se menciona:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Seroquel Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:
Spanish: Cómo tomar Seroquel XR
Lithuanian: Kaip vartoti Seroquel XR
Spanish: GT3
Lithuanian: T3 24
Spanish: Para los comprimidos de 150 mg y 300 mg están registrados tamaños de envases de 120, 180 y 240 comprimidos.
Lithuanian: 120, 180 ir 240 tablečių pakuotės yra registruotos 150 mg ir 300 mg stiprumams.
Spanish: Tras la comercialización, se notificó prolongación del QT con quetiapina a dosis terapéuticas (ver Sección 4.8) y en caso de sobredosis (ver Sección 4.9).
Lithuanian: Vis dėlto kvetiapiną pateikus į rinką gauta pranešimų apie pailgėjusį QT intervalą jo vartojant terapinėmis dozėmis (žr. 4.8 skyrių) ir perdozavus (žr.
Spanish: No hubo hallazgos de seguridad adicionales asociados al tratamiento de hasta 9 meses con Seroquel XR (mediana 7 meses).
Lithuanian: Seroquel XR vartojus iki 9 mėn. (mediana - 7 mėn.), naujų šio vaistinio preparato saugumo duomenų negauta.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg y 200 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Seroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg
Spanish: En todos los ensayos clínicos (controlados con placebo, abiertos, con comparador activo) en pacientes con un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 X 109/L, la incidencia de tener al menos un cambio en el recuento de neutrófilos a <1,5 x 109/L fue de un 2,9% y a <0,5 X 109/L fue de un 0,21% en pacientes tratados con quetiapina.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų (placebu kontroliuojamų, atvirų ir su lyginamuoju vaistiniu preparatu) metu pacientams, kurių kraujyje iki gydymo buvo ≥ 1,5 × 109/l neutrofilų, vėliau vartojus kvetiapino < 1,5 × 109/l neutrofilų bent kartą rasta 2,9 %, o < 0,5 × 109/l - 0,21 %.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg y 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Seroquel 25 mg ir 100 mg
Spanish: • Desmayo (podría dar lugar a caídas).
Lithuanian: • Alpimas (dėl to galite pargriūti).
Spanish: El tratamiento con Seroquel se inició con 50 mg/día y en el día 2, se aumentó a 100 mg/día; posteriormente la dosis fue ajustada a una dosis objetivo (manía 400-600 mg/día; esquizofrenia 400-800 mg/día) con incrementos de 100 mg/día administrados dos o tres veces al día.
Lithuanian: 100 mg, vėliau dozė didinta iki tikslinės (manija sergantiems pacientams - 400-600 mg per parą, sergantiems šizofrenija - 400-800 mg per parą) pridedant po 100 mg per parą, o paros dozę padalijant į 2-3 vienkartines.
Spanish: • Aumentos de la cantidad de hormona prolactina en sangre.
Lithuanian: • Padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje.
Spanish: Las frecuencias de los acontecimientos adversos se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retas
Spanish: Estos incluyen cambios en la cantidad de ciertas grasas (triglicéridos y colesterol total) o azúcar en la sangre, cambios en la cantidad de hormonas tiroideas en su sangre, aumento de los enzimas hepáticos, descensos en el número de ciertos tipos de células sanguíneas, disminución en la cantidad de glóbulos rojos, aumento de la creatina-fosfocinasa en sangre (una sustancia que se encuentra en los músculos), disminución en la cantidad de sodio en la sangre y aumentos en la cantidad de la hormona prolactina en la sangre.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis nustatomas tik tiriant kraują - tai pakitęs tam tikrų riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) ar cukraus kiekis, pakitęs skydliaukės hormonų kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, sumažėjęs tam tikrų (raudonųjų) kraujo ląstelių kiekis, padidėjęs kreatino kinazės (raumenyse susidarančios medžiagos) kiekis, sumažėjęs natrio kiekis ir padidėjęs hormono prolaktino kiekis.
Spanish: Seroquel 25 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 100 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 150 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 200 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel 300 mg comprimidos recubiertos con película Seroquel Envase de Inicio de 3 días (Envase combinado) Seroquel Envase de Inicio de 4 días
Lithuanian: Seroquel 25 mg plėvele dengtos tabletės Seroquel 100 mg plėvele dengtos tabletės Seroquel 150 mg plėvele dengtos tabletės Seroquel 200 mg plėvele dengtos tabletės Seroquel 300 mg plėvele dengtos tabletės Seroquel 3 dienų pradinė pakuotė (mišri pakuotė) Seroquel 4 dienų pradinė pakuotė
Spanish: En un ensayo a corto plazo, controlado con placebo en monoterapia, en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 9,0% para Seroquel XR y del 2,3% para placebo.
Lithuanian: Trumpalaikio placebu kontroliuojamo monoterapijos klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo didžiuoju depresiniu sutrikimu sirgę senyvo amžiaus pacientai, metu suminis ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant Seroquel XR buvo 9 %, vartojant placebo - 2,3 %.
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar el potencial de inducción de cataratas de Seroquel (200-800 mg/día) frente a risperidona (2-8 mg) en pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, el porcentaje de pacientes con aumento en el grado de opacidad del cristalino no fue superior en Seroquel (4%) en comparación con risperidona (10%), para pacientes con al menos 21 meses de exposición.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu palyginus potencialų kataraktą sukeliantį Seroquel (200-800 mg per parą) ir risperidono (2-8 mg per parą) poveikį šizofrenija ar šizoafektiniu sutrikimu sergantiems pacientams, po bent 21 mėn.
Spanish: La depresión en el trastorno bipolar se asocia a un aumento del riesgo de pensamientos de suicidio, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con el suicidio).
Lithuanian: Savižudybė, mintys apie savižudybę ir ligos klinikinis pasunkėjimas Bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų depresija didina minčių apie savižudybę, savęs susižalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) riziką.
Spanish: Rabdomiol isis
Lithuanian: Rabdomiolizė
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Seroquel sudėtyje yra laktozės (tam tikro angliavandenio). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, aptarkite tai su juo, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Spanish: Tabla 2 Reacciones Adversas asociadas al tratamiento con quetiapina en niños y adolescentes que ocurren en una frecuencia más alta que en adultos, o no identificadas en la población adulta.
Lithuanian: Su kvetiapino vartojimu susijusios NRV vaikams ir paaugliams, kurių jiems pasireiškė dažniau negu suaugusiesiems, arba kurių suaugusiesiems nenustatyta
Spanish: La farmacocinética de quetiapina y de norquetiapina es lineal y proporcional a la dosis para dosis de hasta 800 mg administradas una vez al día.
Lithuanian: Vartojant iki 800 mg 1 kartą per parą, kvetiapino ir norkvetiapino farmakokinetika būna tiesinė, o jos rodikliai proporcingi dozei.
Spanish: Se han observado, más frecuentemente en ensayos clínicos en fase aguda, controlados con placebo, en monoterapia, que evaluaron los síntomas de interrupción, los siguientes síntomas de retirada: insomnio, náuseas, cefalea, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad.
Lithuanian: 9 Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų metu vertinant nutraukimo simptomus, dažniausiai pastebėta nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas.
Spanish: • Disminución en la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
Lithuanian: • Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis.
Spanish: • Disminución en la cantidad de sodio en sangre.
Lithuanian: • Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.
Spanish: • Una combinación de fiebre, rigidez muscular intensa, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno denominado "síndrome neuroléptico maligno").
Lithuanian: • karščiavimas kartu su dideliu raumenų stinguliu, prakaitavimu arba sąmonės sutrikimu (šis derinys vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu) (tokiu atveju Jums gali reikėti skubios gydytojo pagalbos);
Spanish: Estos pensamientos pueden también aumentar si deja de tomar bruscamente su medicación.
Lithuanian: Be to, tokių minčių atsiradimo pavojus gali būti didesnis staiga nutraukus šio vaisto vartojimą, taip pat jauniems suaugusiems žmonėms.
Spanish: • Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre (una sustancia de los músculos).
Lithuanian: • Padidėjęs kreatino kinazės (raumenų gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje.
Spanish: Triglicéridos ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (pacientes ≥ 18 años de edad) o ≥ 150 mg/dL (≥ 1,694
Lithuanian: Bent kartą nustatyta trigliceridų koncentracija ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (18 metų ir vyresniems pacientams) arba ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (jaunesniems kaip 18 metų pacientams).
Spanish: Disminución de colesterol
Lithuanian: cholesterolio koncentracija
Spanish: Elevación de la alaninaaminotransf erasa sérica (ALT)3, elevación de los niveles de gamma
Lithuanian: Padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) 3,
Spanish: Ha habido notificaciones de estreñimiento y obstrucción intestinal con quetiapina (ver sección 4.8 Reacciones adversas).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vidurių užkietėjimą ir žarnų obstrukciją, pasireiškusius vartojant kvetiapino (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en un 30% a un 50% en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes.
Lithuanian: Kvetiapino vidutinis klirensas senyvų pacientų plazmoje būna 30-50 % mažesnis negu jaunesnių pacientų.
Spanish: En un estudio aleatorizado de 6 semanas, de litio y Seroquel XR frente a placebo y Seroquel XR en pacientes adultos con manía aguda, se ha observado una mayor incidencia de eventos extrapiramidales relacionados (en particular, temblor), somnolencia, y aumento de peso en el grupo del litio comparado con placebo (ver sección 5.1).
Lithuanian: 6 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos tyrimo metu palyginus ličio ir SEROQUEL XR derinio poveikį ūmine manija sergantiems suaugusiems pacientams su placebo ir SEROQUEL XR derinio poveikiu, papildomo gydymo ličiu grupės pacientams dažniau negu papildomo gydymo placebu grupės užfiksuota ekstrapiramidinių sutrikimų (ypač tremoras), mieguistumas ir svorio prieaugis (žr.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Seroquel 25 mg
Spanish: El aclaramiento plasmático medio de quetiapina se redujo en un 30%-50% en sujetos de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes.
Lithuanian: Kvetiapino vidutinis klirensas senyvų žmonių plazmoje būna 30-50 % mažesnis negu jaunesnių pacientų.
Spanish: Quetiapina se debe utilizar con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, enfermedad cerebrovascular u otras condiciones que predispongan a la hipotensión.
Lithuanian: Kvetiapino skiriama atsargiai, jeigu diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga, smegenų kraujagyslių liga arba hipotenzijos pavojus padidėjęs dėl kitos priežasties.
Spanish: La dosis diaria al inicio del tratamiento es de 50 mg en los Días 1 y 2, y 150 mg en los Días 3 y 4.
Lithuanian: Pradedant gydyti, pirmą ir antrą parą skiriama po 50 mg, trečią ir ketvirtą - po 150 mg.
Spanish: Quetiapina solamente origina una catalepsia ligera a dosis efectivas de bloqueo del receptor D2 de dopamina e, igualmente, después de la administración crónica, demuestra selectividad por el sistema límbico produciendo un bloqueo de despolarización de las neuronas mesolímbicas, pero no de las nigrostriatales que contienen dopamina.
Lithuanian: Ilgai vartojamas kvetiapinas selektyviai veikia limbinę sistemą, sukeldamas depoliarizacinę mezolimbinės (bet ne nigrostriatinės) sistemos dopamino turinčių neuronų blokadą.
Spanish: Si toma más Seroquel del que le ha recetado su médico, puede sentirse somnoliento, sentirse mareado y experimentar latidos cardíacos anormales.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Seroquel dozę? Išgėrę didesnę Seroquel dozę negu nurodė gydytojas, galite pajusti mieguistumą, galvos svaigimą ir nenormalių širdies susitraukimų.
Spanish: La dosis diaria total para los cuatro primeros días de tratamiento es 100 mg (Día 1), 200 mg (Día 2), 300 mg (Día 3) y 400 mg (Día 4).
Lithuanian: Paros dozė pirmą dieną yra 100 mg, antrą - 200 mg, trečią - 300 mg, ketvirtą - 400 mg.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de neutropenia en pacientes que presenten infección o fiebre, particularmente en ausencia de factor(es) de predisposición obvios, y se debe controlar de manera clínicamente apropiada.
Lithuanian: Į neutropenijos galimybę reikia atsižvelgti, jeigu pasireiškia infekcija ir karščiavimas, ypač nesant aiškios šių sutrikimų priežasties.
Spanish: 5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Spanish: Los comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y los comprimidos de 50 mg contienen óxido de hierro rojo (E172).
Lithuanian: 50 mg, 200 mg ir 300 mg tabletėse dar yra geltonojo geležies oksido (E172), tik 50 mg tabletėse - raudonojo geležies oksido (E172).
Spanish: Para los comprimidos de 100 mg, 150 mg, 200 mg y 300 mg están registrados tamaños de envases de 10 y 90 comprimidos.
Lithuanian: 10 ir 90 tablečių pakuotės yra registruotos 100 mg, 150 mg, 200 mg ir 300 mg stiprumams.
Spanish: Su médico puede continuar recetándole Seroquel XR incluso cuando usted se encuentre mejor.
Lithuanian: Net Jums pasijutus geriau, gydytojas gali nurodyti toliau vartoti Seroquel XR.
Spanish: En estudios controlados con placebo en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia, la incidencia de acontecimientos adversos cerebrovasculares por 100 pacientes-año no fue mayor en pacientes tratados con quetiapina que en pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų senyvų su demencija susijusia psichoze sergančių pacientų tyrimų metu nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių dažnis 100 paciento metų vartojus kvetiapino nebuvo didesnis negu vartojus placebo.
Spanish: En todos los ensayos, a corto plazo, controlados con placebo en monoterapia, en pacientes con un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 X 109/L, la incidencia de tener al menos un cambio en el recuento de neutrófilos a <1,5 X 109/L, fue de un 1,9% en pacientes tratados con quetiapina en comparación con un 1,5% en pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Visų trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos tyrimų metu iš pacientų, kurių kraujyje iki gydymo buvo ≥ 1,5 × 109/l neutrofilų, vėliau vartojusių kvetiapino, < 1,5 × 109/l neutrofilų bent kartą rasta 1,9 %, o vėliau vartojusių placebo - 1,5 %.
Spanish: No tome Seroquel XR:
Lithuanian: Seroquel XR vartoti negalima:
Spanish: Ahora esto se ha armonizado.
Lithuanian: Dabar tai suderinta.
Spanish: Por lo general, la dosis del lactante permanece por debajo del 0,5 % de la dosis materna, a menudo incluso menos.
Lithuanian: Paprastai kūdikiui tenkanti dozė yra mažesnė nei 0,5 % motinos suvartotos dozės, o dažnai ir dar mažesnė.
Spanish: La calidad del producto se considera satisfactoria.
Lithuanian: Manoma, kad preparato kokybė yra patenkinama.
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia
Lithuanian: • Šizofrenijos gydymas
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Spanish: Miocardiopatía y miocarditis
Lithuanian: Kardiomiopatija ir miokarditas
Spanish: La argumentación giró principalmente en torno a la cantidad de datos actualmente disponibles para el primer trimestre.
Lithuanian: Daugiausia diskutuota apie šiuo metu prieinamų duomenų, susijusių su pirmu trimestru, kiekį.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Spanish: No obstante, parte de la información de la sección se ha extraído del encabezado «Somnolencia», como se ha explicado más arriba.
Lithuanian: Tačiau dalis šiame skyriuje pateikiamos informacijos iškelta iš skyrelio „Mieguistumas", taip, kaip paaiškinta pirmiau.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Riesgo metabólico
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Metabolizmo sutrikimo pavojus
Spanish: En varios EM se encontraron discrepancias en la sección 4.2 debido a diferencias en las indicaciones.
Lithuanian: Keliose valstybėse narėse nustatyta neatitikimų 4.2 skyriuje, kuriuos lėmė indikacijų skirtumai.
Spanish: Fuentes habituales (Briggs et al., 2011; base de datos Reprotox) revisaron varios informes de casos y algunas publicaciones que informaban de una serie limitada de embarazos.
Lithuanian: Bendruosiuose šaltiniuose (Briggs et al., 2011; duomenų bazė Reprotox) peržiūrėti keli pranešimai apie pavienius atvejus ir leidiniai, susiję su nedideliu skaičiumi nėštumo atvejų.
Spanish: El contenido, por tanto, se volvió a redactar y se armonizó en todos los EM.
Lithuanian: Todėl ši formuluotė pakeista ir suderinta visose valstybėse narėse.
Spanish: Se ha aprobado por procedimientos nacionales, de reconocimiento mutuo (MRP) o descentralizados (DCP).
Lithuanian: Jo rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis, savitarpio pripažinimo (SPP) arba decentralizuota procedūromis (DP).
Spanish: Neutropenia grave y agranulocitosis
Lithuanian: Sunki neutropenija ir agranulocitozė
Spanish: La fabricación y control del principio activo y del producto acabado cumplen las directrices del CHMP/la ICH.
Lithuanian: Ir veikliosios medžiagos, ir galutinio produkto gamyba ir kontrolė atitinka CHMP/ICH gaires.
Spanish: El texto final se acordó en este procedimiento de armonización y tuvo en cuenta las orientaciones facilitadas en la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos en la reproducción humana y la lactancia: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/2005), la cual menciona los datos disponibles y la ausencia de efectos teratógenos hasta la fecha, pero también señala que no pueden extraerse conclusiones sobre el riesgo.
Lithuanian: Dėl galutinio teksto buvo sutarta šios suderinimo procedūros metu, atsižvelgiant į orientyrus, nustatytus vaistinių preparatų keliamos rizikos žmogaus reprodukcijai ir žindymui vertinimo gairėse - nuo duomenų iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/2005); jame paminėti turimi duomenys ir nurodyta, kad ligi šiol nenustatyta vaisto teratogeninio poveikio, tačiau taip pat teigiama, kad išvadų dėl rizikos negalima padaryti.
Spanish: El tratamiento de la psicosis aguda y crónica es una indicación más amplia que la esquizofrenia y como tal, debe justificarse adecuadamente.
Lithuanian: Ūminės ir lėtinės psichozės gydymas yra platesnė indikacija nei šizofrenija, todėl ji turėtų būti atitinkamai pagrįsta.
Spanish: Los estudios con animales expuestos en la sección 5.3 del RCP han mostrado toxicidad para la reproducción.
Lithuanian: 5.3 skyriuje paaiškinti su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Spanish: También se encontraron discrepancias en las recomendaciones para poblaciones especiales de pacientes, concretamente pacientes de edad avanzada y población pediátrica, y en la administración con/sin alimentos.
Lithuanian: Taip pat buvo neatitikimų, susijusių su rekomendacijomis dėl konkrečių pacientų populiacijos grupių, būtent senyvo amžiaus pacientų ir vaikų, ir vaisto vartojimo su maistu arba nevalgius.
Spanish: El redactado propuesto estaba en consonancia con las directrices actuales y podía hacerse una clara distinción entre los datos relevantes para el primer trimestre (posibles anomalías congénitas) y el tercer trimestre (síntomas de abstinencia neonatal).
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė atitiko dabartines gaires ir joje buvo galima aiškiai atskirti duomenis, susijusius su pirmuoju trimestru (apsigimimų galimybe) ir trečiuoju trimestru (naujagimių abstinencijos dėl vaisto vartojimo nutraukimo).
Spanish: Solo en un EM se ha incluido una advertencia relacionada con efectos hepáticos.
Lithuanian: Tik vienoje valstybėje narėje buvo įspėjimas dėl poveikio kepenims.