FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie informácie ohľadom týchto dvoch látok sú uvedené nižšie.
Polish: Dalsze informacje dotyczące obu substancji zamieszczono poniżej.
Slovak: Frekvenciu tejto reakcie nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Polish: Częstość występowania tej reakcji nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Slovak: Kvalita života spojená so zdravím:
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia:
Slovak: Musí sa použiť do 60 dní od otvorenia vrecka.
Polish: Zużyć w ciągu 60 dni od otwarcia torebki.
Slovak: Táto reakcia sa môže vyskytovať zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Polish: To działanie może występować rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Slovak: Hypokaliémia je obyčajne prechodná a nevyžaduje si doplnkovú liečbu.
Polish: Hipokaliemia jest zazwyczaj przemijająca i nie wymaga suplementacji.
Slovak: - Liek Brimica Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle alebo nápoji.
Polish: - Lek Brimica Genuair można stosować w dowolnym czasie, przed jedzeniem lub piciem, lub po jedzeniu lub piciu.
Slovak: Tento liek sa musí používať každý deň, dvakrát denne a nielen v prípade ťažkostí s dýchaním alebo iných príznakov CHOCHP.
Polish: Ten lek należy przyjmować codziennie dwa razy na dobę, a nie tylko w razie wystąpienia problemów z oddychaniem lub innych objawów POChP.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Polish: Może być konieczna pomoc lekarska.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna inhalácia ráno a jedna inhalácia večer.
Polish: - Zalecana dawka leku to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Slovak: V prípade výskytu týchto účinkov, môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów konieczne może być przerwanie leczenia.
Slovak: Brimica Genuair sa má používať počas gravidity iba vtedy, ak očakávaný prospech preváži potenciálne riziká.
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Slovak: *Keďže primárny ukazovateľ nedosiahol štatistickú významnosť, všetky p-hodnoty sekundárnych ukazovateľov sú testované pri nominálnej hladine významnosti 0,05, a nie je možné vyvodiť formálny štatistický záver.
Polish: *Dla pierwszorzędowego punktu końcowego nie osiągnięto znamienności statystycznej, wszystkie wartości „p" drugorzędowych punktów końcowych są oceniane według wartości nominalnych na poziomie 0,05 i nie można wyciągnąć żadnych formalnych wniosków statystycznych.
Slovak: Menej časté Bronchospazmus, vrátane paradoxného Zriedkavé
Polish: Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny Rzadko
Slovak: Priemerné polčasy účinnosti* pozorované pre aklidínium aj formoterol (na základe pomeru kumulácie) sú približne 10 hodín.
Polish: Średnie efektywne okresy półtrwania* obserwowane zarówno w przypadku aklidyny, jak i formoterolu (na podstawie współczynnika kumulacji) wynoszą około 10 godzin.
Slovak: Deti a dospievajúci Brimica Genuair nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Brimica Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Do O-demetylácie formoterolu sú zapojené cytochrómy P450 izoenzýmov CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 a CYP2A6.
Polish: W O-demetylacji formoterolu biorą udział izoenzymy cytochromu P450: CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 i CYP2A6.
Slovak: Počas ďalších 4 týždňov bol obom liečebným skupinám pridaný behaviorálny intervenčný program.
Polish: Behawioralny program interwencyjny został wprowadzony dla obu grup leczonych pacjentów na okres dodatkowych 4 tygodni.
Slovak: Prostredníctvom kódu uvedeného nižšie získate prístup k video ukážke, ako používať inhalátor Genuair, ktorá je dostupná aj na www.genuair.com.
Polish: Korzystając z kodu zamieszczonego poniżej można uzyskać dostęp do filmu wideo z prezentacją sposobu używania inhalatora Genuair na witrynie www.genuair.com.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s anticholinergikami, ATC kód: R03AL05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w skojarzeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, kod ATC: R03AL05
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé používanie.
Polish: Lek służy do długotrwałego stosowania.
Slovak: Aklidínium sa rýchlo a v rozsiahlej miere hydrolyzuje na svoje farmakologicky neaktívne deriváty alkoholu a kyseliny karboxylovej.
Polish: Aklidyna szybko i w znacznym stopniu ulega hydrolizie do jej farmakologicznie nieaktywnych pochodnych alkoholu i kwasu karboksylowego.
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje približne 11 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera około 11 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u tych pacjentów.
Slovak: Formoterol sa vylučuje hlavne metabolizmom.
Polish: Formoterol jest eliminowany głównie w wyniku metabolizmu.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Polish: Ten lek zawiera laktozę.
Slovak: Je indikovaná podporná a symptomatická liečba.
Polish: Wskazane jest leczenie wspomagające i objawowe.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať na liečbu astmy.
Polish: Tego leku nie należy stosować w leczeniu astmy oskrzelowej.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: • lieky, ktoré môžu spôsobiť druh zmeny elektrickej aktivity srdca, známu ako predĺženie intervalu QT (pozorovaný na elektrokardiograme).
Polish: • Leki, które mogą powodować zmiany w aktywności elektrycznej serca objawiające się wydłużeniem odstępu QT (obserwowanym na elektrokardiogramie).
Slovak: Brimica Genuair obsahuje laktózu
Polish: Brimica Genuair zawiera laktozę
Slovak: Nelikvidujte lieky domovým odpadom.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie, preto je Brimica Genuair určená na dlhodobé používanie.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i dlatego lek Brimica Genuair jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovak: Paradoxný bronchospazmus však bol pozorovaný pri iných inhalačných terapiách.
Polish: Jednakże paradoksalny skurcz oskrzeli obserwowano podczas stosowania innych terapii inhalacyjnych.
Slovak: Ak sa kontrolné okienko aj naďalej nemení na červené, možno ste pred inhaláciou zabudli uvoľniť oranžové tlačidlo alebo možno ste neinhalovali dostatočne silno.
Polish: Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmienia koloru na czerwony, oznacza to, że użytkownik mógł zapomnieć o zwolnieniu pomarańczowego przycisku przed wykonaniem inhalacji lub nie wykonał prawidłowej inhalacji.
Slovak: Prezentácia bezpečnostného profilu je založená na skúsenostiach s liekom Brimica Genuair a jednotlivými zložkami.
Polish: Przedstawiony profil bezpieczeństwa został przygotowany na podstawie doświadczenia z produktem leczniczym Brimica Genuair oraz jego poszczególnymi składnikami.
Slovak: Oranžové tlačidlo
Polish: Pomarańczowy przycisk
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Obe patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory.
Polish: Obie należą do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Slovak: Nie je známe, či sa aklidínium (a/alebo jeho metabolity) alebo formoterol vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy aklidyna [i (lub) jej metabolity] oraz formoterol przenikają do mleka kobiecego.
Slovak: Ak k nemu dôjde, má sa zastaviť užívanie lieku a zvážiť iná liečba.
Polish: W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozważyć inne rodzaje leczenia.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia lieku dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja podawana dwa razy na dobę.
Slovak: Ak užívate liek Brimica Genuair s inými liekmi, môže sa účinok lieku Brimica Genuair alebo iných liekov zmeniť.
Polish: Jeśli lek Brimica Genuair jest stosowany z innymi lekami, może dojść do zmiany działania leku Brimica Genuair lub innych leków.
Slovak: Napriek tomu sa nepovažuje za pravdepodobné, že Brimica Genuair podávaná v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
Polish: Mimo to uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Brimica Genuair podawany w zalecanych dawkach wpływał na płodność u ludzi.
Slovak: Väzba formoterolu na plazmatické proteíny je 61 % až 64 % (34
Polish: Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61% do 64% (34% wiąże się głównie z albuminami).
Slovak: Vždy pri naplnení dávky stlačením oranžového tlačidla sa indikátor dávky pomaly o kúsok posunie k ďalšiemu číslu (50, 40, 30, 20, 10, alebo 0).
Polish: • Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie pomarańczowego przycisku, wskaźnik dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).
Slovak: Väzba aklidínia na plazmatické proteíny stanovená in vitro najpravdepodobnejšie korešpondovala s väzbou metabolitov na proteíny z dôvodu rýchlej hydrolýzy aklidínia v plazme; väzba na plazmatické proteíny bola 87 % pre metabolit kyseliny karboxylovej a 15 % pre metabolit alkoholu.
Polish: Wiązanie się aklidyny z białkami osocza określone w warunkach in vitro najprawdopodobniej odpowiada wiązaniu się z białkami metabolitów ze względu na szybko zachodzącą hydrolizę aklidyny w osoczu; wiązanie się z białkami osocza wynosiło 87% dla metabolitu, pochodnej kwasu karboksylowego i 15% dla metabolitu, pochodnej alkoholu.
Slovak: Zníženie exacerbácií CHOCHP
Polish: Zmniejszenie zaostrzeń POChP
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (viac informácií pozri na konci časti 2 „Brimica Genuair obsahuje laktózu").
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz „Brimica Genuair zawiera laktozę" na końcu punktu 2).
Slovak: Obsah laktózy
Polish: Zawartość laktozy
Slovak: Hladiny metabolitu kyseliny v plazme sú približne 100-násobne vyššie ako hladiny metabolitu alkoholu a nezmeneného liečiva po inhalácii.
Polish: Stężenia metabolitów kwasu w osoczu są około 100-krotnie większe od stężeń metabolitów alkoholu oraz niezmienionej substancji czynnej po podaniu wziewnym.
Slovak: Celková depozícia inhalovaného aklidínia pomocou inhalátora Genuair pľúcami bola v priemere približne 30 % odmeranej dávky.
Polish: Całkowita depozycja w płucach wdychanej przez inhalator Genuair aklidyny wynosiła średnio 30% dawki odmierzonej.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Metabolické interakcie
Polish: Interakcje metaboliczne
Slovak: Ak vidíte svetelné kruhy okolo svetiel alebo farebných obrázkov, cítite bolesť alebo nepohodlie v očiach alebo zaznamenáte dočasné rozmazané videnie, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjent widzi obwódki wokół świateł lub barwnych obrazów, odczuwa ból lub dyskomfort oczu lub występuje u niego czasowe niewyraźne widzenie, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarskiej.
Slovak: Inhalátor Genuair je viaczložkové zariadenie vyrobené z plastu (polykarbonátu, akrylonitryl-butadién-styrénu, polyoxymetylénu, polyester-butylén-tereftalátu, polypropylénu, polystyrénu) a nehrdzavejúcej ocele.
Polish: Inhalator Genuair to urządzenie wieloelementowe wykonane z plastiku (polikarbonatu, tworzywa akrylonitrylo-butadieno-styrenowego, polioksymetylenu, tworzywa poliestrowo-butylenowo-tereftalanowego, polipropylenu, polistyrenu) i stali nierdzewnej.
Slovak: Liečba hypokaliémie
Polish: Leczenie hipokaliemii
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má užiť čo najskôr a ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej, a kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovak: Hypokaliémia zvyšuje náchylnosť na srdcové arytmie.
Polish: Hipokaliemia zwiększa podatność na zaburzenia rytmu serca.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako používať inhalátor Genuair.
Polish: Ten punkt zawiera informacje dotyczące sposobu używania inhalatora Genuair.
Slovak: Dýchavičnosť a ďalšie symptomatické následky:
Polish: Duszność oraz inne objawy choroby:
Slovak: Po inhalácii sa 6 % až 9 % podanej dávky formoterolu vylúči močom v nezmenenej podobe, alebo ako priame konjugáty formoterolu.
Polish: Po przyjęciu wziewnym, 6% do 9% dostarczonej dawki formoterolu jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej lub jako bezpośrednie koniugaty formoterolu.
Slovak: Na základe vyššie uvedených údajov výbor PRAC usúdil, že „periférny edém" sa má vypustiť zo zoznamu nežiaducich reakcií lieku uvedených v časti 4.8 SmPC a „Opuch rúk, členkov alebo chodidiel" sa má vypustiť z časti 4 písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Na podstawie powyższych danych komitet PRAC uznał, że „obrzęk obwodowy" należy usunąć z wykazu działań niepożądanych leku w punkcie 4.8 ChPL, a „Obrzęk dłoni, kostek lub stóp" należy usunąć z punktu 4 Ulotki dla pacjenta.
Slovak: Ak chcete liečbu ukončiť, poraďte sa najskôr so svojím lekárom, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Polish: Jeśli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą nasilić się.
Slovak: Keďže štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie malých množstiev aklidínia (a/alebo jeho metabolitov) a formoterolu do mlieka, rozhodnutie o používaní lieku Brimica Genuair u dojčiacich žien sa má urobiť po zvážení, či očakávaný prínos liečby pre ženu je vyšší než možné riziko pre dieťa.
Polish: W związku z tym, że badania prowadzone na szczurach wykazały przenikanie niewielkich ilości aklidyny [i (lub) jej metabolitów] oraz formoterolu do mleka, stosowanie produktu leczniczego Brimica Genuair u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla kobiety przewyższają wszelkie potencjalne zagrożenia dla dziecka.
Slovak: - ak máte ťažkosti pri močení alebo problémy spôsobené zväčšenou prostatou.
Polish: - Jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu lub problemy związane z powiększeniem prostaty.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku inhalátora, škatuľke a vrecku inhalátora po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie inhalatora, pudełku tekturowym i torebce inhalatora po EXP.
Slovak: Sucho v ústach, ktoré bolo pozorované pri liečbe anticholinergikami, sa môže z dlhodobého hľadiska spájať so vznikom zubného kazu.
Polish: Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas leczenia przeciwcholinergicznego, może w dłuższym okresie towarzyszyć próchnica zębów.
Slovak: Uvoľnite oranžové tlačidlo (obrázok F).
Polish: 1.5 Zwolnić pomarańczowy przycisk (Rysunek F).
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s liekom Brimica Genuair sa podobali nežiaducim účinkom spojeným s jeho jednotlivými zložkami.
Polish: Działania niepożądane związane z produktem leczniczym Brimica Genuair były podobne do działań niepożądanych dla poszczególnych składników.
Slovak: Počas sledovaného obdobia PSUR bola štúdia D6560C00002 dokončená a preukázala, že podiel pacientov s nežiaducim účinkom „periférneho edému" bol v skupine s aklidíniom numericky nižší ako v skupine s placebom.
Polish: W okresie objętym raportem PSUR zakończyło się badanie D6560C00002, które wykazało, że odsetek pacjentów z działaniem niepożądanym „obrzęk obwodowy" był liczbowo mniejszy w grupie otrzymującej aklidynę niż w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Maximálne účinky bronchodilatátora (horná hranica FEV1) v porovnaní s východiskovými hodnotami boli evidentné od prvého dňa (304 ml) a udržali sa počas celého 6-mesačného obdobia liečby (326 ml).
Polish: Maksymalne działanie rozszerzające oskrzela (maksymalne FEV1) w stosunku do wartości początkowej obserwowano od pierwszej doby podawania produktu leczniczego (304 ml) i utrzymywało się ono przez okres 6 miesięcy leczenia (326 ml).
Slovak: Tento liek môže u niektorých pacientov spôsobiť rozmazané videnie alebo závrat.
Polish: U niektórych pacjentów lek ten może spowodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy.
Slovak: Po užití poslednej dávky sa musí inhalátor zlikvidovať.
Polish: Po przyjęciu ostatniej dawki leku, inhalator należy usunąć.
Slovak: Súbežná liečba derivátmi metylxantínu, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže zosilniť možný hypokalemický účinok beta2-adrenergných agonistov, a preto je potrebná opatrnosť pri ich súbežnom používaní (pozri časť 4.4).
Polish: Równoczesne leczenie pochodnymi metyloksantyny, glikokortykosteroidami lub lekami moczopędnymi nieoszczędzającymi potasu może nasilać potencjalne hipokaliemiczne działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich równoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak sa vaše bežné príznaky CHOCHP (sťažené dýchanie, sipot, kašeľ) počas užívania lieku Brimica Genuair nezlepšujú alebo sa zhoršujú, pokračujte v jeho používaní, ale čo najskôr navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať iný liek.
Polish: Jeśli zwykłe objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się w trakcie stosowania leku Brimica Genuair, należy dalej go stosować, ale jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leku.
Slovak: Aklidíniumbromid sa rýchle rozkladá v plazme, preto je úroveň systémových anticholinergných nežiaducich účinkov nízka.
Polish: Bromek aklidyny jest szybko rozkładany w osoczu, dlatego poziom ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym substancji jest mały.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o správnom podávaní tohto lieku, pretože inhalátor Genuair môže fungovať inak ako inhalátory, ktoré pacienti používali predtým.
Polish: Pacjentom należy udzielić instrukcji dotyczącej właściwego podawania produktu, ponieważ działanie inhalatora Genuair może różnić się od działania inhalatorów używanych wcześniej przez pacjentów.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidínium alebo jeho metabolity nie sú substráty ani inhibítory P-glykoproteínu.
Polish: Badania in vitro wykazały, że aklidyna lub jej metabolity nie są substratami ani inhibitorami glikoproteiny P.
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým závrat neustúpi a zrak sa vám nevráti do normálu.
Polish: W razie wystąpienia jednego z wymienionych powyżej działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia.
Slovak: CYP450 zohráva malú úlohu pri celkovom metabolickom klírense aklidínia.
Polish: Metabolizm z udziałem enzymów CYP450 odgrywa niewielką rolę w całkowitym klirensie metabolicznym aklidyny.
Slovak: Vráťte sa na „KROK 2 Inhalácia vášho lieku" a zopakujte kroky 2.1 až 2.7.
Polish: Należy wrócić do „KROKU 2 Inhalacja leku" i powtórzyć czynności opisane w punktach od 2.1 do 2.7.
Slovak: Bolesť hlavy Závrat Trasenie
Polish: Ból głowy Zawroty głowy Drżenie
Slovak: Pravidelné užívanie lieku Brimica Genuair zmierni vplyv ochorenia CHOCHP na váš každodenný život.
Polish: Regularne przyjmowanie leku Brimica Genuair zmniejszy wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní môže byť sucho v ústach spojené so vznikom zubného kazu, preto je dôležité dbať na ústnu hygienu.
Polish: Po dłuższym okresie stosowania, suchości w jamie ustnej może towarzyszyć próchnica zębów, dlatego należy zwrócić uwagę na higienę jamy ustnej.
Slovak: *Polčas zodpovedá kumulácii lieku vychádzajúcej zo známeho dávkovacieho režimu.
Polish: *Okres półtrwania zgodny z kumulacją produktu w oparciu o znany schemat dawkowania
Slovak: Uistite sa, že tlačidlo je uvoľnené a inhalátor môže fungovať správne.
Polish: Upewnić się, że przycisk został zwolniony, co umożliwi prawidłowe działanie inhalatora.
Slovak: Čo je Brimica Genuair a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov, aby si prečítali Pokyny na použitie v písomnej informácii pre pacienta.
Polish: Ważne jest, by poinformować pacjentów o konieczności uważnego przeczytania instrukcji obsługi podanej w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovak: Počas týchto štúdií mohli pacienti pokračovať v stabilnej liečbe inhalačnými kortikosteroidmi, nízkymi dávkami perorálnych kortikosteroidov, liečbe kyslíkom (ak, tak kratšie než 15 hodín denne) alebo metylxantínmi a mohli užívať salbutamol ako záchranný liek.
Polish: W trakcie tych badań pacjenci mogli kontynuować dotychczasowe leczenie wziewnymi glikokortykosteroidami, małymi dawkami glikokortykosteroidów doustnych, leczenie tlenem (jeśli czas inhalacji wynosił poniżej 15 godzin/dobę) lub metyloksantynami oraz mogli przyjmować salbutamol jako lek doraźny.
Slovak: Údaje o bezpečnosti na základe skúseností s liekom Brimica Genuair pozostávajú z expozície odporúčaným terapeutickým dávkam po dobu až 12 mesiacov v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Brimica Genuair obejmuje ekspozycję na zalecaną dawkę przez okres do 12 miesięcy w badaniach klinicznych oraz doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Slovak: Predloženie výsledkov schválenej štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh (postauthorisation safety study, PASS) týkajúcej sa aklidínium bromidu s cieľom vyhodnotiť celkovú úmrtnosť a navrhované ukazovatele kardiovaskulárnej bezpečnosti (so srdcovou arytmiou ako ďalším ukazovateľom) u pacientov s CHOCHP užívajúcich aklidínium/formoterol v súlade s protokolom schváleným komisiou PRAC.
Polish: Przedłożenie wyników badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. post-authorisation safety study, PASS) dla bromku aklidyny, prowadzonych w celu oceny śmiertelności ogólnej i proponowanych punktów końcowych oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego (z dodatkowym punktem końcowym obejmującym zaburzenia rytmu serca) u pacjentów z POChP stosujących aklidynę z formoterolem, zgodnie z protokołem przyjętym przez PRAC.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie s aklidíniom/formoterolom u starších pacientov.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki aklidyny i formoterolu u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Uvoľnenie centrálnych aj periférnych dýchacích ciest kombinačnou liečbou môže prispieť k jeho prospešnému účinku na funkciu pľúc.
Polish: Rozkurcz zarówno głównych, jak i obwodowych dróg oddechowych w wyniku leczenia skojarzonego może przyczyniać się do korzystniejszego wpływu na czynność płuc.
Slovak: Prestaňte používať liek a ihneď kontaktujte svojho lekára:
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:
Slovak: Brimica Genuair sa používa ako udržiavacia (dlhodobá) liečba CHOCHP.
Polish: Lek Brimica Genuair stosowany jest jako leczenie podtrzymujące (długotrwałe) w POChP.
Slovak: Užívanie lieku v pravidelných časoch vám pomôže zapamätať si, že máte liek užiť.
Polish: Przyjmowanie leku o stałych porach pomoże także pamiętać o jego przyjęciu.