FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V glavno študijo uporabe zdravila Kymriah pri zdravljenju B-celične akutne limfoblastne levkemije je bilo vključenih 92 otrok in mladih odraslih (starih od treh do 25 let), pri katerih se je rak ponovil po predhodnem zdravljenju ali se ni odzval na zdravljenje.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijeka Kymriah sudjelovalo je 92 djece i odraslih (u dobi od tri do 25 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica u kojih se rak vratio nakon prethodnog liječenja ili nije reagirao na liječenje.
Slovenian: Pri približno treh bolnikih z difuznim velikoceličnim B-limfomom od 10 je prišlo do resne okužbe.
Croatian: Ozbiljne su se infekcije pojavile u približno tri od 10 bolesnika s DLBCL-om.
Slovenian: Kako se zdravilo Kymriah uporablja?
Croatian: Kako se Kymriah primjenjuje?
Slovenian: Resni neželeni učinki se pojavijo pri večini bolnikov in lahko vključujejo sindrom sproščanja citokinov, vendar pa so ti učinki ob primernih ukrepih (glejte v nadaljevanju) obvladljivi.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u većine bolesnika i mogu uključivati sindrom otpuštanja citokina.
Slovenian: Ime in priimek:
Croatian: Ime i prezime:
Slovenian: Datum rojstva: {DD MMM LLLL} SEC:
Croatian: Datum rođenja: {DD MMM GGGG} SEC:
Slovenian: Bistveni elementi:
Croatian: Ključni elementi:
Slovenian: Kartico skrbno preberite in upoštevajte navodila na njej.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute na njoj.
Slovenian: junij 2022
Croatian: Lipanj 2022.
Slovenian: 9 mesecev
Croatian: 9 mjeseci.
Slovenian: • težave s spanjem,
Croatian: • Poteškoće sa spavanjem
Slovenian: Razlogi za odlog zdravljenja
Croatian: Razlozi za odgodu liječenja
Slovenian: Drugih primernih živalskih modelov ni na voljo.
Croatian: Nisu dostupni prikladni alternativni životinjski modeli.
Slovenian: • prekomerno znojenje, nočno znojenje,
Croatian: • Prekomjerno znojenje, noćno znojenje
Slovenian: Vsebnost natrija in kalija
Croatian: Sadržaj natrija i kalija
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Croatian: Rasa/etničko podrijetlo
Slovenian: • če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima.
Slovenian: * Pogostnost izhaja iz laboratorijskih vrednosti.
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Croatian: • Krvarenja iz nosa
Slovenian: Poročila o poteku: letno varnostno poročilo in 5-letna vmesna poročila
Croatian: Godišnja ažurirana izvješća o sigurnosti i 5-godišnje privremeno izvješće
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi
Croatian: Interferencija sa serološkim testovima
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Slovenian: • antihistaminik, kot je difenhidramin.
Croatian: • antihistaminik poput difenhidramina.
Slovenian: - Informacije v tem navodilu za uporabo so namenjene vam ali vašemu otroku, vendar nadaljnje besedilo vsebuje samo obliko, ki se nanaša na "vas".
Croatian: - Informacije u ovoj uputi namijenjene su Vama ili Vašemu djetetu - ali uputa će se obraćati samo „Vama".
Slovenian: Študiji B2202 (N=75) in C2201 (N=111)
Croatian: Ispitivanja B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Slovenian: • rdeče ali vijolične pike pod kožo,
Croatian: • Crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za bolnika ali negovalca
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili njegovatelja
Slovenian: Celokupna stopnja remisije (ORR)
Croatian: Ukupna stopa remisije (ORR)
Slovenian: ** Skupaj s posledicami sekundarnega možganskega edema, o katerih so poročali.
Croatian: ** Uz prijavljene posljedice sekundarnog moždanog edema.
Slovenian: • znaki in simptomi krvnih strdkov,
Croatian: • Znakovi i simptomi krvnih ugrušaka
Slovenian: To je pomembno zato, ker druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Croatian: Razlog tome je što drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Kymriah.
Slovenian: Preiskave in pregledi
Croatian: Pretrage i provjere
Slovenian: Poročila o poteku: vključena kot del letnih poročil neintervencijske študije (PASS)
Croatian: Uključena u sklopu godišnjih izvješća neintervencijskog PASS-a
Slovenian: jetrnih encimov, bilirubina, kreatinina)
Croatian: jetrenih enzima, bilirubina, kreatinina)
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja boste opravili nosečnostni test.
Croatian: • Dobit ćete test za trudnoću prije početka liječenja.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati takoj po odmrznitvi.
Croatian: Lijek je potrebno odmah primijeniti nakon odmrzavanja.
Slovenian: • če ste bili v predhodnih 6 tednih cepljeni ali načrtujete cepljenje v naslednjih nekaj mesecih.
Croatian: • ste se cijepili u proteklih 6 tjedana ili se planirate cijepiti u sljedećih nekoliko mjeseci.
Slovenian: 11,7 (6,6, NMO)
Croatian: 11,7 (6,6; NE)
Slovenian: Ta postopek lahko traja 3 do 6 ur in ga je v nekaterih primerih treba ponoviti.
Croatian: Postupak prikupljanja može trajati 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
Slovenian: Predkliničnih študij reproduktivne varnosti niso izvajali, ker ni na voljo primernega živalskega modela.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja reproduktivne sigurnosti zato što nije dostupan prikladan životinjski model.
Slovenian: Odmerjanje tocilizumaba po potrebi ponovite po intervalu najmanj 8 ur, če ne pride do kliničnega izboljšanja.
Croatian: Ponoviti tocilizumab prema potrebi u razmaku od najmanje 8 sati ako ne dođe do kliničkog poboljšanja.
Slovenian: Med temi drugimi zdravili sta lahko:
Croatian: Ti drugi lijekovi mogu uključivati:
Slovenian: • zelo hudo vnetje po celem telesu (zaradi sindroma aktivacije imunskega sistema),
Croatian: • Vrlo teška upala po tijelu (zbog sindroma imunološke aktivacije)
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak,
Croatian: • Niski ili povišeni krvni tlak
Slovenian: Študij toksičnosti pri mladičih niso izvajali.
Croatian: Ispitivanja juvenilne toksičnosti nisu provedena.
Slovenian: Končno poročilo: december
Croatian: Završno izvješće: prosinac
Slovenian: Dolgotrajna nevtropenija je povezana s povečanim tveganjem za okužbe.
Croatian: Produljena neutropenija povezana je s povećanim rizikom od infekcije.
Slovenian: Dostopnost tocilizumaba in kvalificiranost terapevtskega centra
Croatian: Dostupnost tocilizumaba i kvalifikacija centra za liječenje
Slovenian: Izraz edem vključuje periferni edem, generaliziran edem, lokalizirani edem in edem obraza.
Croatian: Edem uključuje periferni edem, generalizirani edem, lokalizirani edem i edem lica.
Slovenian: • po zdravljenju v času okrevanja imunskega sistema.
Croatian: • nakon liječenja dok se imunološki sustav oporavlja.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da najmanj 10 dni vsakodnevno prihajate v bolnišnico na pregled, poleg tega pa bo razmislil, ali bi bilo pri vas potrebno, da bi vas za prvih 10 dni po infuziji sprejeli v bolnišnico.
Croatian: Vaš liječnik će preporučiti da svakodnevno dolazite u bolnicu barem 10 dana i razmotrit će trebate li ostati u bolnici prvih 10 dana nakon infuzije.
Slovenian: Študije na mladičih živali
Croatian: Ispitivanja na juvenilnim životinjama
Slovenian: • lahko pride do vpliva na rezultate nekaterih testov za določanje prisotnosti virusa HIV - o tem se lahko pozanimate pri svojem zdravniku.
Croatian: • Lijek bi mogao utjecati na rezultate nekih vrsta testova na HIV - upitajte svog liječnika o tome.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave s pljuči, srcem ali krvnim tlakom (zvišanim ali znižanim);
Croatian: • imate bilo kakvih problema s plućima, srcem ili krvnim tlakom (sniženim ili povišenim).
Slovenian: Izdelava in sproščanje zdravila Kymriah običajno traja 3 do 4 tedne.
Croatian: Za proizvodnju i puštanje lijeka Kymriah u promet obično je potrebno 3-4 tjedna.
Slovenian: Izobraževalni program
Croatian: Edukacijski program
Slovenian: Genomsko analizo insercijskega mesta lentivirusnega vektorja so opravili na pripravkih zdravila Kymriah, ki so jih pridobili od 14 posameznih darovalcev (12 bolnikov in 2 zdravih prostovoljcev).
Croatian: Analiza mjesta genomske insercije lentivirusnog vektora provedena je na proizvodima Kymriah od 14 pojedinačnih davatelja (12 bolesnika i 2 zdrava dobrovoljca).
Slovenian: • preveril, ali se vaš rak poslabšuje,
Croatian: • provjeriti pogoršava li se Vaš rak.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil Opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Pogledajte dio 4. - Vaš liječnik dat će Vam karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovenian: En terapevtski odmerek za posameznika obsega 1 do 3 infuzijske vrečke.
Croatian: Jedna pojedinačna doza liječenja sastoji se od 1 do 3 vrećice za infuziju.
Slovenian: Samo za avtologno uporabo.
Croatian: Samo za autolognu primjenu.
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev (glejte poglavji "Nosečnost in dojenje" ter "Kontracepcija pri ženskah in moških" spodaj);
Croatian: • ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti (pogledajte dijelove "Trudnoća i dojenje" i "Kontracepcija za žene i muškarce" u nastavku).
Slovenian: • zmanjšano število ene ali več vrst krvnih celic,
Croatian: • Snižene razine jedne ili više vrsta krvnih stanica
Slovenian: pogosti (≥1/100 do <1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Slovenian: Shranjujte v originalni zaščitni ovojnici (Tyvek), ki vsebuje kaseto za zaščito infuzijske vrečke.
Croatian: Čuvati u originalnom zaštitnom omotu (Tyvek) koji sadrži kasetu koja štiti vrećicu za infuziju.
Slovenian: Zdravnik bo redno pregledoval število vaših krvnih celic, ker se lahko zgodi, da se zmanjša število krvnih celic in koncentracije drugih sestavin krvi.
Croatian: Vaš liječnik redovito će Vam provjeravati krvnu sliku jer bi se mogao smanjiti broj krvnih stanica i drugih sastojaka krvi.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Kymriah na plodnost.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka Kymriah na plodnost.
Slovenian: Vpliva zdravila Kymriah na plodnost pri moških in ženskah niso ocenjevali v študijah na živalih.
Croatian: Učinci lijeka Kymriah na mušku i žensku plodnost nisu bili ocjenjivani u ispitivanjima na životinjama.
Slovenian: Ti simptomi se skoraj vedno pojavijo v prvih 10 dneh po prejemu infuzije zdravila.
Croatian: Ovi simptomi se gotovo uvijek pojave u prvih 10 dana nakon infuzije.
Slovenian: Zelo pogosti: lahko prizadenejo več kot 1 od 10 oseb
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovenian: Izraz motnje spanja vključuje motnje spanja, nespečnost in nočne more.
Croatian: Poremećaj spavanja uključuje poremećaj spavanja, nesanicu i noćne more.
Slovenian: - Opozorilno kartico za bolnika pokažite zdravniku ali medicinski sestri pri vsakem pregledu in vsakokrat, ko morate v bolnišnico.
Croatian: - Uvijek pokažite karticu s upozorenjima za bolesnika liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.
Slovenian: Za vsako od obeh navedenih pomožnih snovi je ugotovljeno, da pri parenteralnem odmerjanju lahko povzroča anafilaktično reakcijo.
Croatian: Za svaku od tih pomoćnih tvari poznato je da može uzrokovati anafilaktičku reakciju nakon parenteralne primjene.
Slovenian: Če ne uspete priti na dogovorjeni obisk, čimprej pokličite zdravnika oziroma v bolnišnico in se dogovorite za nov datum.
Croatian: Ako propustite termin, čim prije nazovite liječnika ili bolnicu da dogovorite novi termin.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite, ne upravljajte strojev in ne izvajajte dejavnosti, pri katerih morate biti pozorni.
Croatian: Nemojte voziti, upravljati strojevima ili sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju Vašu pozornost.
Slovenian: Zlasti je pomembno, da ne prejmete določenih cepiv, ki jih imenujemo živa cepiva:
Croatian: Ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živa cjepiva:
Slovenian: Izraz tahikardija vključuje sinusno tahikardijo in tahikardijo.
Croatian: Tahikardija uključuje sinusnu tahikardiju i tahikardiju.
Slovenian: Izraz glavobol vključuje glavobol in migreno.
Croatian: Glavobolja uključuje glavobolju i migrenu.
Slovenian: Morda boste prejeli zdravila za preprečevanje tega zapleta.
Croatian: Moguće je da ćete dobiti lijekove koji će Vam pomoći spriječiti to stanje.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi, ki je nižja od -120 °C.
Croatian: Čuvati i transportirati na temperaturi ispod -120°C.
Slovenian: Zdravila ne odmrzujte, dokler ni predvideno za uporabo.
Croatian: Ne odmrzavajte lijek dok nije spreman za uporabu.
Slovenian: - Bolnikom je treba naročiti, naj najmanj 4 tedne po prejemu infuzije ostanejo v bližini kvalificiranega terapevtskega centra.
Croatian: - Bolesnike je potrebno uputiti da ostanu u blizini kvalificiranog centra za liječenje najmanje 4 tjedna nakon infuzije.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede nevroloških dogodkov.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućih neuroloških događaja.
Slovenian: Infuzijska vrečka x, ki vsebuje y
Croatian: Vrećica x od y
Slovenian: • pregledal vaša pljuča in srce ter vam izmeril krvni tlak,
Croatian: • provjeriti Vaša pluća, srce i krvni tlak.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kymriah
Croatian: Što morate znati prije nego primite Kymriah
Slovenian: Zdravilo Kymriah smete prejeti samo v primeru rezultata, ki kaže, da niste noseči.
Croatian: Kymriah Vam se može dati samo ako test pokaže da niste trudni.
Slovenian: Zdravila Kymriah se na primer pred infundiranjem ne sme oprati (centrifugirati in resuspendirati v novem mediju).
Croatian: Primjerice, Kymriah se ne smije ispirati (centrifugirati i ponovno suspendirati u novom mediju) prije infuzije.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste povsem prepričani), se pogovorite z zdravnikom, preden vam bodo dali zdravilo Kymriah.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego Vam da lijek Kymriah.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je prekinilo sodelovanje v študiji pred prejemom zdravila Kymriah.
Croatian: Otprilike 30% bolesnika prekinulo je ispitivanje prije primjene lijeka Kymriah.
Slovenian: Bolniki so šteti samo pri najvišji stopnji, ki so jo dosegli po izhodišču.
Croatian: Bolesnici se broje samo za najgori stupanj uočen nakon početka ispitivanja.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar vključuje tudi zdravila, ki jih dobite brez zdravniškega recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste uzeli bez recepta.
Slovenian: Ti bolniki so po vsej verjetnosti bolj dovzetni za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo posebno pozornost.
Croatian: Ti su bolesnici vjerojatno osjetljiviji na posljedice nuspojava opisanih u nastavku i zahtijevaju posebnu pozornost.
Slovenian: Zdravila Kymriah ne smete prejeti:
Croatian: Ne smijete primiti lijek Kymriah:
Slovenian: Ženske, ki dojijo, je treba opozoriti na možno tveganje za dojenega otroka.
Croatian: Žene koje doje potrebno je upozoriti na mogući rizik za dojenče.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so pri vas prisotni znaki ali simptomi reakcije presadka proti gostitelju.
Croatian: Liječnik će provjeriti imate li znakove ili simptome reakcije presatka protiv primatelja.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je indicirano za zdravljenje:
Croatian: Kymriah je indiciran za liječenje:
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno oziroma neobvladano okužbo se ne sme začeti zdravljenja z zdravilom Kymriah, dokler okužba ni odpravljena.
Croatian: Bolesnici s aktivnom, nekontroliranom infekcijom ne smiju započinjati terapiju lijekom Kymriah dok se infekcija ne povuče.
Slovenian: Nobenih znakov ni, da bi predhodno prisotna ali z zdravljenjem povzročena protitelesa anti-mCAR19 vplivala na varnost ali učinkovitost zdravila Kymriah.
Croatian: Nema dokaza da prisutnost već postojećih i liječenjem induciranih anti-mCAR19 protutijela utječe na sigurnost ili učinkovitost lijeka Kymriah.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Kymriah i za što se koristi
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena Mehanizam djelovanja
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Kymriah je izdelano iz vaših lastnih levkocitov in ga smete prejeti samo vi.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Kymriah se pripravlja od Vaših vlastitih leukocita i smije se dati samo Vama.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Kymriah, morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, kot so kortikosteroidi, ker ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Croatian: Prije nego što dobijete Kymriah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate lijekove koji oslabljuju imunološki sustav kao što su kortikosteroidi, budući da bi ti lijekovi mogli ometati učinak lijeka Kymriah.
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi ali resni, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Ako ove nuspojave postanu teške ili ozbiljne, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Odziv po 6 mesecih
Croatian: Odgovor u 6. mjesecu
Slovenian: Klinični pregled pred infundiranjem
Croatian: Klinička procjena prije infuzije
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija (ALL)
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija (ALL)
Slovenian: Testi genotoksičnosti in študije kancerogenosti pri glodalcih niso primerni za oceno tveganja za insercijsko mutagenezo pri gensko spremenjenih celičnih zdravilih.
Croatian: Testovi genotoksičnosti i ispitivanja kancerogenosti na glodavcima nisu prikladni da bi se procijenio rizik insercijske mutageneze za genski modificirane stanične terapije.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - health-related quality of life) so vrednotili s pomočjo vprašalnikov PedsQL™ in EQ-5D, ki so ju izpolnjevali bolniki stari 8 let ali več (n=58).
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem (HRQoL) bila je ocijenjena pomoću upitnika PedsQL™ i EQ-5D koje su popunjavali bolesnici u dobi od 8 i više godina (n=58).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je infuzijska vrečka poškodovana ali pušča.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je vrećica za infuziju oštećena ili curi.
Slovenian: O vrsti in trajanju premostitvenega zdravljenja je zdravnik odločal po svoji presoji.
Croatian: Vrsta i trajanje terapije premošćenja bili su prepušteni odluci liječnika.
Slovenian: • če opazite simptome poslabšanja vašega raka.
Croatian: • primijetite da se simptomi Vašeg raka pogoršavaju.
Slovenian: V študiji C2201 je bilo 88 % belcev, 5 % bolnikov azijske rase, 4 % bolnikov črne ali afriško-ameriške rase in 3 bolniki (3 %) neznane rasne pripadnosti.
Croatian: U ispitivanju C2201 bilo je 88% bijelaca, 5% Azijata, 4% crnaca ili Afroamerikanaca te 3 bolesnika (3%) nepoznate rase.
Slovenian: 1primarno neodzivna: pred študijo ni nikoli prišlo do morfološke popolne remisije (CR) 2recidivna bolezen: pred študijo je že prišlo do najmanj enega recidiva
Croatian: Primarna refraktorna bolest: nikada nije došlo do morfološki potpune remisije (CR) prije ispitivanja; 2Recidivirajuća bolest: postojao je najmanje jedan relaps prije ispitivanja
Slovenian: Pri vseh indikacijah je treba zagotoviti ustrezno profilakso in zdravljenje okužb ter obstoječe okužbe popolnoma odpraviti.
Croatian: U svim indikacijama potrebno je osigurati odgovarajuće profilaktičko i terapijsko liječenje infekcija te potpuno rješavanje bilo koje postojeće infekcije.
Slovenian: primarni cilj opazovanja so analizirali na podatkih bolnikov, za katere so zdravilo Kymriah izdelali v Novartisovi enoti v ZDA.
Croatian: Mjera primarnog ishoda analizirana je na svim bolesnicima čiji je lijek Kymriah bio proizveden u Novartisovom američkom postrojenju.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Kymriah mora aplicirati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z imunosuprimiranimi bolniki in je pripravljen na ukrepanje v primeru anafilaksije.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka Kymriah mora primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustva s imunosuprimiranim bolesnicima i koji je osposobljen za postupanje u slučaju anafilaksije.
Slovenian: disperzija za infundiranje 10 ml - 50 ml na infuzijsko vrečko
Croatian: Disperzija za infuziju 10 mL - 50 mL po vrećici.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba aplicirati v kvalificiranem terapevtskem centru.
Croatian: Lijek Kymriah se mora primijeniti u kvalificiranom centru za liječenje.
Slovenian: • ne darujte krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Croatian: • Nemojte donirati krv, organe, tkiva ili stanice za presađivanje.
Slovenian: Izraz aritmija vključuje atrijsko fibrilacijo in supraventrikularno tahikardijo.
Croatian: Aritmija uključuje fibrilaciju atrija i supraventrikularnu tahikardiju.
Slovenian: Predlagatelj mora predložiti tudi končno poročilo klinične študije, vključno s podatki 5-letnega spremljanja bolnikov.
Croatian: Uz to, podnositelj zahtjeva treba predati završno izvješće o kliničkom ispitivanju koje uključuje 5 godina kontrolnog praćenja.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Kymriah, če ste opazili:
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vam se da Kymriah ako u anamnezi imate:
Slovenian: Zdravilo Kymriah je priporočeno infundirati 2 do 14 dni po zaključku izvajanja limfodeplecije s kemoterapijo.
Croatian: Lijek Kymriah preporučuje se infundirati 2 do 14 dana nakon završetka kemoterapije za limfocitnu depleciju.
Slovenian: Končno poročilo klinične študije: avgust 2023
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju: kolovoz 2023.
Slovenian: Zgodnji odziv s kratkim Tmax morda ne predstavlja prave največje ekspanzije, ampak količino transgenskih celic, ki so prisotne v katetru pri odvzemu vzorca krvi.
Croatian: Rani Tmax možda nije reprezentativan za stvarnu maksimalnu ekspanziju, već za količinu transgena prisutnu u kateteru iz kojeg je uzet uzorak.
Slovenian: Ena infuzijska vrečka vsebuje 10 ml do 50 ml disperzije.
Croatian: Svaka vrećica sadrži 10 ml do 50 ml disperzije.
Slovenian: set bolnikov za analizo učinkovitosti (efficacy analysis set, EAS) vključuje bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah najmanj 3 mesece pred presečnim datumom za zbiranje podatkov.
Croatian: Skup za analizu djelotvornosti (engl. efficacy analysis set, EAS) uključuje bolesnike koji su primili infuziju lijeka Kymriah barem 3 mjeseca prije isključnog datuma za podatke.
Slovenian: 19,4 (14,8, NMO)
Croatian: 19,4 (14,8; NE)
Slovenian: Če pri bolniku ne pride do odziva na drugi odmerek tocilizumaba, razmislite o tretjem odmerku tocilizumaba ali o uvedbi drugih ukrepov pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov.
Croatian: Ako nema odgovora na drugu dozu tocilizumaba, razmotriti treću dozu tocilizumaba ili primijeniti druge mjere za liječenje sindroma otpuštanja citokina.