FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van rifampicine moet de dosis pioglitazon mogelijk worden verhoogd.
Finnish: Pioglitatsoniannoksen suurentaminen saattaa olla tarpeen, jos potilas käyttää samanaikaisesti rifampisiinia.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) ja 850 mg metformiinihydrokloridia.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten metformiinitutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Joodhoudende contrastmiddelen
Finnish: Jodivarjoaineet
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Finnish: Glubrava alkoholin kanssa
Dutch: Ös te rreich
Finnish: Suun kautta.
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever.
Finnish: - jos sinulla on maksaongelmia.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2016.
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor maar verdwijnen meestal vanzelf.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat hyvin yleisiä, mutta ne häviävät useimmiten itsestään.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glubrava verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glubravavalmistetta varten 11. joulukuuta 2007.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de op 28 juli 2006 voor Competat verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Finnish: Tämä myyntilupa perustuu Competacille 28. heinäkuuta 2010 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Dutch: Overige informatie over Glubrava
Finnish: Muuta tietoa Glubravasta
Dutch: Glubrava pioglitazon / metforminehydrochloride
Finnish: Glubrava pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi
Dutch: In de vier maanden tot twee jaar durende studies slikten 1 305 patiënten de combinatie.
Finnish: Tutkimukset kestivät neljästä kuukaudesta kahteen vuoteen, ja niissä oli mukana 1 305 potilasta, jotka saivat yhdistelmähoitoa.
Dutch: Het volledige EPAR voor Glubrava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Glubravaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De gebruikelijke dosering Glubrava is tweemaal daags een tablet.
Finnish: Glubravan tavanomainen annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Dutch: Glubrava bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Finnish: Glubrava sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Dutch: Bij oudere patiënten moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Finnish: Iäkkäämpien potilaiden on huolehdittava munuaistensa toiminnan säännöllisestä seurannasta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glubrava.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glubravavalmistetta.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glubrava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glubrava.
Finnish: Komitea katsoi, että Glubravan edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Glubrava is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van tabletten met twee werkzame stoffen: pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
Finnish: Glubravaa saa tabletteina, jotka sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, pioglitatsonia (15 mg) ja metformiinihydrokloridia (850 mg).
Dutch: Andere bijwerkingen zoals botfracturen, gewichtstoename en oedeem (zwelling) kan bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia, kuten luunmurtumia, painonlisäystä ja ödeemaa (turvotus), voi esiintyä alle 1 potilaalla 10:stä.
Dutch: Wat is Glubrava?
Finnish: Mitä Glubrava on?
Dutch: Lactische acidose (opbouw van melkzuur in het lichaam) is een bijwerking die bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten kan optreden.
Finnish: Maitohappoasidoosi (maitohapon kertyminen elimistöön) on sivuvaikutus, jota voi esiintyä alle 1 potilaalla 10 000:sta.
Dutch: Drie studies over Actos, dat samen met metformine gebruikt werd in afzonderlijke tabletten, ondersteunden het gebruik van Glubrava bij dezelfde indicatie.
Finnish: Kolmea tutkimusta, joissa tutkittiin Actosin käyttöä erillisinä tabletteina metformiinin kanssa, käytettiin tukemaan Glubravan käyttöä samassa käyttöaiheessa.
Dutch: Metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te remmen en de absorptie van glucose in de darmen te verlagen.
Finnish: Metformiini toimii lähinnä estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa.
Dutch: In alle studies leidde het toevoegen van 30 mg pioglitazon aan metformine tot een verbetering van het bloedsuikergehalte, met een verdere verlaging van HbA1c-spiegels met 0,64% tot 0,89% vergeleken met de bloedsuikergehaltes na behandeling met metformine in monotherapie.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 30 mg:n pioglitatsoniannoksen lisääminen metformiiniin paransi veren glukoosipitoisuuden hallintaa ja HbA1c-pitoisuutta, joka aleni edelleen 0,64-0,89 % pelkkään metformiinihoitoon verrattuna.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van enkel metformine op Glubrava kan het nodig zijn pioglitazon geleidelijk in te voeren tot een dosering van 30 mg per dag is bereikt.
Finnish: Pelkästä metformiinista Glubravaan vaihtavien potilaiden voi olla tarpeen lisätä lääkitykseensä pioglitatsonia hitaasti, kunnes on päästy 30 mg:n päiväannokseen.
Dutch: Door Glubrava tijdens of net na de maaltijd in te nemen kunnen maagproblemen door metformine verminderd worden.
Finnish: Glubravan ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die een zuurstofgebrek in weefsels veroorzaakt, zoals een recente hartaanval of shock.
Finnish: Glubravaa ei saa antaa myöskään potilaille joilla on jokin kudosten hapenpuutetta aiheuttava sairaus, kuten äskettäinen sydänkohtaus tai shokki.
Dutch: Pioglitazon maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Finnish: Pioglitatsoni herkistää soluja (rasva-, lihas- ja maksasoluja) insuliinille, minkä ansiosta elimistö saa tuottamastaan insuliinista paremman hyödyn.
Dutch: Glubrava wordt voorgeschreven aan volwassenen met type 2-diabetes (in het bijzonder aan patiënten met te hoog lichaamsgewicht).
Finnish: Glubrava on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville (erityisesti ylipainoisille) aikuisille.
Dutch: Glubrava mag niet worden gebruikt in het geval van alcoholvergiftiging, diabetische ketoacidose (hoge ketonspiegels) en aandoeningen die effect kunnen hebben op de nieren.
Finnish: Glubravaa ei saa käyttää alkoholimyrkytyksen yhteydessä, diabeettisessa ketoasidoosissa (korkea ketonipitoisuus), mahdollisesti munuaisiin vaikuttavissa sairauksissa eikä myöskään rintaruokinnan aikana.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Glubrava.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Glubravan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Door de werking van beide stoffen daalt het bloedsuikergehalte, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen toiminnan seurauksena veren glukoosipitoisuus alenee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Dutch: Waarom is Glubrava goedgekeurd?
Finnish: Miksi Glubrava on hyväksytty?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glubrava te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Opdivon turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Glubrava de behandeling vereenvoudigt en de naleving van de gebruiksvoorwaarden verbetert wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että pioglitatsonin ja metformiinin teho tyypin 2 diabeteksen hoidossa on osoitettu ja että Glubrava yksinkertaistaa hoitoa ja parantaa hoitomyöntyvyyttä silloin, kun tarvitaan vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
Dutch: Welke voordelen bleek Glubrava tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Glubravasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Finnish: Lisäksi Glubravaa markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia, joka kattaa mahdollisen sydämen vajaatoiminnan ja virtsarakonsyövän riskin pioglitatsonia sisältävän lääkityksen yhteydessä, potilaiden valintakriteerit sekä tarpeen arvioida säännöllisesti hoitoa, joka on keskeytettävä, jos potilaalle ei enää ole siitä hyötyä.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glubrava vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Dutch: Pioglitazon in monotherapie werd in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes van wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met metformine alleen.
Finnish: Pelkkä pioglitatsoni on hyväksytty EU:ssa Actos-nimisenä, ja sitä voidaan käyttää yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksessa potilailla, joiden sairaus ei pysy tyydyttävästi hallinnassa pelkän metformiinin avulla.
Dutch: In voorkomende gevallen is het mogelijk direct over te schakelen van metformine op Glubrava.
Finnish: Metformiinista on mahdollista siirtyä suoraan Glubravaan, jos se on tarpeen.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin veren HbA1c-pitoisuutta, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Dutch: Glubrava mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hartfalen of lever- of nierproblemen hebben.
Finnish: Glubravaa ei saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta tai maksa- tai munuaisongelmia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glubrava in?
Finnish: Mitä riskejä Glubravaan liittyy?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Glubrava, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on myös sisällytetty suosituksia ja varoituksia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta Glubravan käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Dutch: Hoe wordt Glubrava gebruikt?
Finnish: Miten Glubravaa käytetään?
Dutch: Glubrava wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie een behandeling met enkel metformine (een diabetesmiddel) in de maximaal verdraagbare dosis onvoldoende regulerend werkt.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joiden sairautta pelkän metformiinin (diabeteslääke) suurin mahdollinen annos ei saa tyydyttävästi hallintaan.
Dutch: Evenmin mag het middel worden gegeven aan patiënten die blaaskanker hebben (gehad) of die bloed in de urine hebben dat nog niet is onderzocht.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on tai on ollut virtsarakon syöpä eikä potilaille, joiden virtsassa esiintyvää verisyyttä ei ole vielä tutkittu.
Dutch: Hoe is Glubrava onderzocht?
Finnish: Miten Glubravaa on tutkittu?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Glubrava.
Finnish: Lisätietoja Glubrava-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Glubrava?
Finnish: Miten Glubrava vaikuttaa?
Dutch: Na drie tot zes maanden dient de behandeling met Glubrava te worden geëvalueerd.
Finnish: Glubrava-hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava potilailta, jotka eivät hyödy siitä riittävästi.
Dutch: - als u astma heeft.
Finnish: - jos sinulla on astma.
Dutch: De gegevens die uit dierproeven naar voren zijn gekomen zijn onvoldoende.
Finnish: Eläintutkimuksista saadut tiedot ovat riittämättömät.
Dutch: ATC code: M01AX05
Finnish: ATC-koodi: M01AX05
Dutch: Nadere informatie over speciale groepen patiënten.
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä.
Dutch: Meldingen op het gebied van geneesmiddelenbewaking, voornamelijk afkomstig uit Zweden en Spanje, wijzen niet op nieuwe veiligheidsproblemen.
Finnish: Lähinnä Ruotsista ja Espanjasta saaduissa lääketurvatoiminnan ilmoituksissa ei ole ilmennyt uusia turvallisuutta koskevia kysymyksiä.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met gebruik van dit geneesmiddel.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Dutch: Hoofdpijn Vermoeidheid
Finnish: Päänsärky Väsymys
Dutch: In veel gepubliceerde beoordelingen, nationale therapeutische aanbevelingen en andere publicaties is de betrouwbaarheid van de werkzaamheidsgegevens onder de loep genomen en geëvalueerd.
Finnish: Monissa julkaistuissa katsauksissa, kansallisissa hoitosuosituksissa ja muissa julkaisuissa on tarkasteltu ja arvioitu tehokkuutta koskevien tietojen luotettavuutta.
Dutch: De aanvrager heeft bibliografische gegevens van een aantal studies ingediend.
Finnish: Hakija toimitti luettelointitiedot useista tutkimuksista.
Dutch: Dit werd als juist beoordeeld.
Finnish: Tätä pidettiin asianmukaisena.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen op de markt zijn.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENING, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA, MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISTA
Dutch: Niettemin heeft de aanvrager voornamelijk verwezen naar de twee uitgebreide en langdurige studies van Reginster en Pavelka.
Finnish: Hakija viittasi kuitenkin lähinnä Reginsterin ja Pavelkan tekemiin kahteen suureen pitkäaikaistutkimukseen.
Dutch: De open vergelijkende studie die is uitgevoerd door Qiu in 2005, bracht geen verschillen in werkzaamheid aan het licht tussen de twee formuleringen.
Finnish: Qiun vuonna 2005 tekemässä avoimessa vertailevassa tutkimuksessa näiden kahden formulaation tehokkuudessa ei havaittu eroja.
Dutch: Met betrekking tot het relatieve voordeel en de risicobeoordeling kan de invloed van publicatiebias beperkter zijn.
Finnish: Suhteellisessa hyötyriskiarvioinnissa julkaisuharhan vaikutus voi olla vähäisempi.
Dutch: Ongeveer 38% van een intraveneuze dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Finnish: Noin 38 % laskimoon annetusta annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 5 liter en de eliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze toediening is ongeveer 2 uur.
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 5 litraa ja puoliintumisaika laskimoon annosteltaessa noin 2 tuntia.
Dutch: Sinds 1980 is over glucosamine een groot aantal klinische studies uitgebracht die van wisselende wetenschappelijke relevantie en kwaliteit waren.
Finnish: Glukosamiinilla on vuodesta 1980 lähtien tehty monia kliinisiä tutkimuksia, joiden tieteellinen merkitys ja laatu vaihtelevat.
Dutch: Verlichting van de symptomen (vooral van de pijnklachten) treedt over het algemeen pas op na een aantal weken, en soms duurt het zelfs langer.
Finnish: Oireita (etenkin kipua) lievittävä vaikutus saattaa alkaa vasta useiden viikkojen kuluttua, joissakin tapauksissa vielä tätäkin myöhemmin.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bekend.
Finnish: Sen absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
Dutch: Bewaren beneden 30oC.
Finnish: Säilytä alle 30 oC.
Dutch: Fles of blisterverpakking goed gesloten houden.
Finnish: Pidä purkki tai läpipainopakkaus tiiviisti suljettuna.
Dutch: Glucosamine wordt beschouwd als een eenvoudige stof met een hoge oplosbaarheid en daarom werd een vergelijkende studie inzake biobeschikbaarheid niet noodzakelijk geacht voor een goedkeuring.
Finnish: Glukosamiinia pidetään yksinkertaisena ja helposti liukenevana aineena, joten biologista hyötyosuutta koskevaa vertailevaa tutkimusta ei katsottu tarpeelliseksi hyväksyntää varten.
Dutch: Glucomed wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Finnish: Glucomed-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä turvallisuus- ja tehokkuustietoja ei ole.
Dutch: De uiteenlopende meningen over glucosamine, die zijn ontstaan doordat wet- en regelgeving verschillend wordt geïnterpreteerd, hebben ertoe geleid dat glucosamine in veel gebieden in de wereld, waaronder enkele lidstaten, als geneesmiddel is geclassificeerd.
Finnish: Glukosamiinia koskevat erilaiset käsitykset, joiden taustalla ovat sääntely- tai oikeusjärjestelmien erilaiset tulkinnat, ovat johtaneet glukosamiinin luokittelemiseen lääkkeeksi eri puolilla maailmaa, myös joissakin EU:n jäsenvaltioissa.
Dutch: Er werd daarom voorgesteld een algemene waarschuwing op te nemen in de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Sen vuoksi ehdotettiin yleisluonteisen varoituksen lisäämistä valmisteyhteenvetoon.
Dutch: Glucosamine is een relatief klein molecuul (molecuulmassa 179), dat goed opgelost kan worden in water en dat oplosbaar is in hydrofiele organische oplosmiddelen.
Finnish: Glukosamiini on suhteellisen pieni molekyyli (molekyylipaino 179), joka liukenee helposti veteen ja hydrofiilisiin orgaanisiin liuottimiin.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Glucomed ingenomen dan u zou mogen Als u een grote hoeveelheid hebt ingenomen, neem dan contact op met uw arts of een ziekenhuis.
Finnish: Jos käytät enemmän Glucomed-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut suuren määrän lääkettä, ota yhteys lääkäriin tai sairaalaan.
Dutch: Het gebruik van die middelen heeft evenwel een slechter veiligheidsprofiel dan bij glucosamine.
Finnish: Niiden turvallisuusprofiilit ovat kuitenkin huonompia kuin glukosamiinin.
Dutch: Het geneesmiddel werd als voldoende veilig beoordeeld.
Finnish: Lisäksi katsottiin, että turvallisuus oli riittävästi osoitettu.
Dutch: Daarnaast komen hoofdpijn, vermoeidheid, uitslag, jeuk en blozen voor.
Finnish: Lisäksi on ilmoitettu päänsärkyä, väsymystä, ihottumaa, kutinaa ja punastelua.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: {date} [nationaal te implementeren]
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Noorwegen
Finnish: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. Box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norja
Dutch: Er zijn sporadische meldingen ontvangen van spontane hypercholesterolemie, maar het causale verband is nog niet vastgelegd.
Finnish: Satunnaisia ja spontaaneja hyperkolesterolemiatapauksia on ilmoitettu, mutta syy-yhteyttä hoitoon ei ole vahvistettu.
Dutch: U kunt de tabletten innemen met wat water of een andere passende vloeistof
Finnish: Tabletit tulee nielaista veden tai muun sopivan nesteen kanssa.
Dutch: Glucosamine is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute pijnklachten.
Finnish: Glukosamiinia ei ole tarkoitettu akuuttien kipuoireiden hoitoon.
Dutch: Er bestaan geen aanbevolen doseringen voor patiënten met een verminderde nier en/of leverfunctie, aangezien hier geen onderzoek naar is gedaan.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joiden munuaisten ja/tai maksan toiminta on heikentynyt, sillä tutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: Daarnaast is de aanvrager verzocht: (i) de voorgestelde dosis en dosering te rechtvaardigen; (ii) een duidelijk veiligheidsprofiel te geven waarin de gemelde bijwerkingen worden besproken; (iii) de relevantie van de literatuur te onderbouwen - gelet op het feit dat de formuleringen inzake glucosaminesulfaat (als natriumchloridecomplex) die in de aangehaalde literatuur worden toegepast, afwijken van de desbetreffende gebruiksformuleringen -, alsmede aan te geven of de verschillen in deze formuleringen wijziging zullen brengen in de werkzaamheid en veiligheid van het product; (iv) de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen nader toe te lichten; en (v) de baten/risico-verhouding weer te geven van glucosaminehydrochloride voor de beoogde indicatie.
Finnish: Hakijaa pyydettiin lisäksi perustelemaan ehdotettu annostus ja antotapa, selvittämään turvallisuusprofiili, mukaan luettuina ilmoitetut haittavaikutukset, perustelemaan kirjallisuuden merkitys, kun tässä kirjallisuudessa käytetyt glukosamiinisulfaatin (natriumkloridikompleksi) formulaatiot poikkeavat kyseisen hakemuksen formulaatiosta, ja arvioimaan, vaikuttavatko formulaation erot tuotteen tehokkuuteen ja turvallisuuteen, pohtimaan mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa sekä lopuksi osoittamaan glukosamiinihydrokloridin myönteinen hyöty-riskiprofiili haetussa käyttöaiheessa.
Dutch: In beide studies zijn met gebruikmaking van de WOMAC-schaal (Reginster) en de schaal van WOMAC en Lequesne (Pavelka) na 3 jaar statistisch significante resultaten aangetoond.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset ovat tilastollisesti merkitseviä WOMAC-asteikolla (Reginster) ja WOMAC- ja Lequesne-asteikolla (Pavelka) kolmen vuoden kuluttua.
Dutch: De tabletten kunnen ook buiten de maaltijden om ingenomen worden.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek gedaan binnen deze leeftijdsgroep, maar uit klinisch onderzoek blijkt dat het niet nodig is om de dosering aan te passen voor de behandeling van verder gezonde, oudere patiënten.
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia, mutta kliinisen kokemuksen perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, jos iäkäs potilas on muutoin terve.
Dutch: Overgevoeligheid voor glucosamine of voor één van de hulpstoffen.
Finnish: Tiedossa oleva yliherkkyys glukosamiinille tai jollekin apuaineelle.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GLUCOMED EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ GLUCOMED JA SEN RLNNAKKAISNIMIÄ (katso liite I)
Dutch: De doosjes bevatten 40, 60 of 180 tabletten.
Finnish: Pakkauskoot: 40, 60 ja 180 tablettia.
Dutch: Indien er na 2-3 maanden geen verbetering optreedt, dient verdere behandeling met glucosamine opnieuw overwogen te worden.
Finnish: Jos oireet eivät ole lievittyneet lainkaan 2-3 kuukauden kuluttua, glukosamiinihoidon jatkaminen tulee arvioida uudelleen.
Dutch: Verminderde nier en/of leverfunctie
Finnish: Heikentynyt munuaisten ja/tai maksan toiminta