FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
Slovenian: Po povečanju odmerka se dodatna preiskava opravi po 2 tednih.
German: Im Fall einer späteren klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit STAYVEER (z. B. nach mehreren Behandlungsmonaten) sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen.
Slovenian: V primeru kasnejšega poslabšanja kliničnega stanja kljub zdravljenju z zdravilom STAYVEER (tj. po nekaj mesecih zdravljenja) je treba zdravljenje ponovno oceniti.
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Sammelanalyse nicht-kontrollierter pädiatrischer Studien war ähnlich wie das in den Zulassungsstudien bei erwachsenen Patienten mit PAH, mit Ausnahme von Infektionen, die häufiger als bei Erwachsenen gemeldet wurden (69,0 % vs 41,3 %).
Slovenian: Varnostni profil v tej združeni analizi nenadzorovanih pediatričnih študij je bil podoben kot v ključnih preskušanjih pri odraslih bolnikih s PAH, z izjemo okužb, o katerih so poročali pogosteje kot pri odraslih (69,0 % v primerjavi z 41,3 %).
German: Eine massive Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen, die eine aktive Herz-KreislaufUnterstützung erforderlich machen kann.
Slovenian: Zelo veliko preveliko odmerjanje lahko povzroči izrazito hipotenzijo, pri kateri so potrebni aktivni srčnožilni podporni ukrepi.
German: Diese Kombination sollte nicht angewendet werden.
Slovenian: Te kombinacije ne smemo uporabljati.
German: PATIENTENKARTE MIT WARNHINWEISEN
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
German: Die Behandlung mit STAYVEER sollte nur begonnen werden, wenn der systemische systolische Blutdruck höher als 85 mmHg ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom STAYVEER lahko uvedemo le, če je sistolični krvni tlak višji od 85 mm Hg.
German: Die Auswirkungen dieser Befunde auf die Hepatotoxizität sind nicht bekannt.
Slovenian: Posledice teh izsledkov glede hepatotoksičnosti niso znane.
German: • Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag)
Slovenian: • palpitacije (hitro ali nepravilno bitje srca)
German: Einnahme von STAYVEER zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovenian: Zdravilo STAYVEER skupaj s hrano in pijačo
German: Die Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien sind in diesem Indikationsbereich auf 6 Monate begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Izkušnje iz nadzorovane klinične študije so pri tej indikaciji omejene na 6 mesecev (glejte poglavje
German: Ältere Patienten Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih, starejših od 65 let, ni potrebno.
German: Die Kontrollgruppe erhielt Placebo zusätzlich zur laufenden Therapie.
Slovenian: Kontrolna skupina je prejemala placebo in redno terapijo.
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Bosentan keinen relevanten inhibitorischen Effekt auf die untersuchten CYPIsoenzyme (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4) hat.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da bosentan ni imel nobenega pravega zaviralnega učinka na testirane izoencime CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
German: Der relative Beitrag einer früheren PlaceboBehandlung in der doppelblinden Phase sowie einer Begleitmedikationen während der offenen Verlängerungsperiode, sind unbekannt.
Slovenian: Relativni prispevek predhodnega zdravljenja s placebom v dvojno slepi fazi in druga zdravila, uvedena v obdobju odprtega podaljška, niso znani.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Genotoxische Untersuchungen mit Bosentan verliefen negativ.
Slovenian: Test genotoksičnosti bosentana je bil negativen.
German: Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH.
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke velja le za zdravljenje PAH.
German: Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II.
Slovenian: Nekatera izboljšanja so opazili tudi pri bolnikih s PAH II.
German: Bei Jungen kann eine langfristige Auswirkung auf die Fruchtbarkeit nach der Behandlung mit Bosentan nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Pri otrocih moškega spola dolgoročnega vpliva na plodnost po zdravljenju z bosentanom ni mogoče izključiti.
German: Diese Karte enthält wichtige Information zu STAYVEER.
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne informacije o zdravilu STAYVEER.
German: Tadalafil beeinträchtigte die Verfügbarkeit (AUC und Cmax) von Bosentan bzw. seinen Metaboliten nicht.
Slovenian: Tadalafil ni vplival na izpostavljenost (AUC in Cmax) bosentanu ali njegovim presnovkom.
German: In vitro hemmt Bosentan in Hepatozyten-Kulturen die Gallensalz-Export-Pumpe.
Slovenian: In vitro bosentan v hepatocitnih kulturah zavira črpalko žolčnih soli.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval vaš odmerek.
German: Mechanismus dieser Wechselwirkung ist möglicherweise auf eine Induktion von P-Glykoprotein zurückzuführen.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja je lahko indukcija P-glikoproteina.
German: • Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije: sildenafil in tadalafil,
German: Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie Folgendes nehmen:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da obvestite zdravnika, če jemljete:
German: Nach wiederholter Gabe gehen die Plasmakonzentrationen allmählich auf 50-65 % der Konzentrationen nach einmaliger Gabe zurück.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju se plazemske koncentracije bosentana postopoma znižajo na 50-65 % koncentracij po enkratnem odmerku.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.5 und 4.6.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavji 4.5 in 4.6.
German: Daher wird empfohlen, Patienten auf Anzeichen einer Flüssigkeitsretention (z. B. Gewichtszunahme) zu überwachen, insbesondere dann, wenn gleichzeitig eine schwere systolische Dysfunktion vorliegt.
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnike opazujete glede pojava znakov zadrževanja tekočine (denimo, povečanje telesne mase) in to še zlasti, če imajo sočasno hudo sistolično disfunkcijo.
German: STAYVEER wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER se uporablja za zdravljenje bolnikov s PAH III. razreda za izboljšanje zmožnosti vadbe (zmožnost izvajanja fizične dejavnosti) in simptomov.
German: Nach oraler Verabreichung ist die systemische Verfügbarkeit bis zu 500 mg proportional zur Dosis.
Slovenian: Po peroralnem dajanju je sistemska izpostavljenost sorazmerna danemu odmerku do 500 mg.
German: Zu den gleichen Zeitpunkten waren 88 % und 79 % der Patienten ohne Verschlechterung ihrer PAH (definiert als Gesamtmortalität, Lungentransplantation, atriale Septostomie oder Beginn einer intravenösen oder subkutanen Prostanoid-Behandlung).
Slovenian: V istih časovnih točkah ni prišlo do poslabšanja PAH pri 88 % in 79 % bolnikov (opredeljenega kot smrt zaradi vseh razlogov, presaditev pljuč, atrijska septostomija ali začetek intravenskega ali subkutanega prostanoidnega zdravljenja).
German: Die häufigste Nebenwirkung waren leichte bis mäßige Kopfschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil blag do srednje močan glavobol.
German: Insgesamt 78 % der Patienten verblieb in WHO-Funktionsklasse II.
Slovenian: Na splošno je 78 % bolnikov ostalo v II.
German: Lesen Sie bitte die Informationen unter „Schwangerschaftstests" und „Verhütungsmittel" sowie „Einnahme von STAYVEER zusammen mit anderen Arzneimitteln",
Slovenian: Preberite informacije v poglavju „Kontraceptivi" in „Druga zdravila in zdravilo STAYVEER",
German: PVR (dyn·s/cm5)
Slovenian: PŽU (din.s/cm5)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX01 Mehanizem delovanja
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min) sanken die Plasmakonzentrationen von Bosentan um ca. 10 %.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) so se plazemske koncentracije bosentana znižale za približno 10 %.
German: Trockenmittel nicht einnehmen.
Slovenian: Ne zaužijte sušilnega sredstva.
German: Es könnte jedoch sein, dass die vollständige Induktion durch Bosentan noch nicht erreicht war, sodass eine weitere Abnahme des Plasmaspiegels der Proteaseinhibitoren nicht auszuschließen ist.
Slovenian: Vendar pa popolna indukcija z bosentanom morda ni bila dosežena, zato nadaljnjega zmanjševanja zaviralcev proteaze ni mogoče izključiti.
German: Es gab keine relevanten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen pädiatrischen Patienten unter 2 und über 2 Jahren.
Slovenian: Ni bilo pomembne razlike v pogostnosti neželenih učinkov med bolniki, starejšimi in mlajšimi od 2 let,
German: Der primäre Endpunkt jeder Studie war die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke nach 12 Wochen bei der ersten Studie und nach 16 Wochen bei der zweiten Studie.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek obeh študij je bila sprememba v prehojeni razdalji v 6 minutah hoje po 12. tednu v prvi študiji in po 16. tednu v drugi študiji.
German: Bosentan antagonisiert spezifisch ET-Rezeptoren und bindet nicht an andere Rezeptoren.
Slovenian: Bosentan je specifični antagonist receptorjev ET in se na druge receptorje ne veže.
German: Der Einfluss von CYP2C9-Inhibitoren auf die Bosentan-Konzentration wurde nicht untersucht.
Slovenian: Vpliva zaviralcev CYP2C9 na koncentracijo bosentana niso preučili.
German: Klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Verabreichung von Bosentan und Warfarin bei Patienten mit PAH zeigten keine klinisch signifikanten Veränderungen der International Normalized Ratio (INR) oder der Warfarin-Dosis (Vergleich Ausgangslage mit Ende der klinischen Studien).
Slovenian: Klinične izkušnje s sočasno uporabo bosentana in varfarina pri bolnikih s PAH niso pokazale klinično pomembnih sprememb v mednarodnem normaliziranem razmerju (INRInternational Normalized Ratio) ali odmerku varfarina (izhodiščna vrednost v primerjavi z vrednostjo na koncu kliničnih študij).
German: Infolge dessen ist eine signifikant reduzierte Wirksamkeit von Bosentan zu erwarten, wenn es gleichzeitig mit Rifampicin verabreicht wird.
Slovenian: Posledično se pričakuje ob sočasnem dajanju bosentana z rifampicinom pomembno manjši učinek bosentana.
German: Die Veränderungen der Belastungstest-Parameter in Woche 12 waren in Bezug auf den Ausgangswert sehr variabel und erreichten keine statistische Signifikanz.
Slovenian: Spremembe parametrov za vadbeni preskus so bile v 12. tednu glede na izhodiščne vrednosti zelo spremenljive in nobena ni bila značilna.
German: Blutuntersuchungen auf Anämie
Slovenian: Krvne preiskave za anemijo
German: ((Inside 2))
Slovenian: ((Znotraj 2))
German: Eine Anämie kann gelegentlich eine Bluttransfusion erfordern.
Slovenian: Zaradi anemije je treba bolnike včasih zdraviti s krvno transfuzijo.
German: Es wird empfohlen, die Filmtabletten mit etwas Wasser einzunehmen.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se zaužijejo z vodo.
German: 1 Daten stammen aus der Beobachtung nach Markteinführung, Häufigkeiten basieren auf statistischer Modellierung von Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien.
Slovenian: 1 Pogostnosti pri podatkih, pridobljenih iz izkušenj v obdobju trženja, temeljijo na statističnem modelu podatkov s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj.
German: Es wird empfohlen, eine gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht einzusetzen.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja je potrebna previdnost.
German: Dies basiert jedoch nur auf der Analyse von 21 Kindern unter 2 Jahren (einschließlich 6 Patienten im Alter von 3 Monaten bis 1 Jahr).
Slovenian: vendar ta ugotovitev temelji le na 21 bolnikih, mlajših od 2 let, vključno s 6 bolniki, starimi od 3
German: Bosentan verringert sowohl den pulmonalen als auch den systemischen Gefäßwiderstand, wodurch es zu einem Anstieg des Herzzeitvolumens ohne Anstieg der Herzfrequenz kommt.
Slovenian: Bosentan zmanjšuje tako pljučni kot sistemski žilni upor, kar povzroči povečan minutni volumen srca brez povišanja srčne frekvence.
German: Bosentan ist ein dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA) mit einer Affinität zu den EndothelinRezeptoren A und B (ETA und ETB).
Slovenian: Bosentan je dvojni antagonist endotelinskih receptorjev (ERA - Endothelin Receptor Antagonist) z afiniteto za endotelinske receptorje A in B (ETA in ETB).
German: Es gab keine Abnahme der Hämoglobinkonzentration auf Werte unter 8 g/dl.
Slovenian: Znižanj pod vrednost 8 g/dl ni bilo.
German: Die Kaplan-MeierSchätzung für das Gesamtüberleben betrug 91,2 % nach 2 Jahren.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevem izračunu je bilo skupno preživetje po 2 letih 91,2 %.
German: Die Plasmakonzentrationen von Bosentan waren um 29 % erniedrigt.
Slovenian: Plazemske koncentracije bosentana so se tudi znižale za 29 %.
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in den weißen hochdichten Polyethylenflaschen befindliche Trockenmittel zu schlucken.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da sušilnega sredstva, ki ga najdejo v belih plastenkah iz polietilena visoke gostote, ne smejo zaužiti.
German: Bei klinisch relevanter Erniedrigung der Hämoglobinkonzentration sollten in weiteren Bewertungen und Untersuchungen die Ursache und Notwendigkeit einer spezifischen Behandlung geklärt werden.
Slovenian: Če pride do klinično pomembnega znižanja koncentracije hemoglobina, opravimo dodatna vrednotenja in preiskave, da ugotovimo vzrok in potrebo po specifičnem zdravljenju.
German: Bei der Studieaufnahme waren 6 Patienten zwischen 3 Monaten und 1 Jahr alt, 15 Kinder waren zwischen 1 Jahr und weniger als 2 Jahre, und 79 waren zwischen 2 und 12 Jahre alt.
Slovenian: Ob vključitvi je bilo šest bolnikov starih od 3 mesecev do 1 leta, 15 otrok je bilo starih od 1 do manj kot 2 leti, 79 pa jih je bilo starih od 2 do 12 let.
German: Die Wirkung von Bosentan auf die mitochondriale Funktion ist nicht bekannt.
Slovenian: Učinek bosentana na delovanje mitohondrijev ni znan.
German: Das Sicherheitsprofil der Kombination unterschied sich nicht von dem für die jeweiligen Einzelsubstanzen erwarteten Sicherheitsprofil, und die Kombinationstherapie wurde von Kindern und Erwachsenen gut vertragen.
Slovenian: Varnostni profil kombinacije se ni razlikoval od profila, ki bi ga pričakovali za vsako posamezno zdravilo, kombinirano zdravljenje pa so dobro prenašali tako otroci kot odrasli.
German: Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit STAYVEER benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če ste v času jemanja zdravila STAYVEER omotični ali imate zamegljen vid, ne vozite in ne upravljajte nobenega orodja ali strojev.
German: ((Inside 1))
Slovenian: ((Znotraj 1))
German: STAYVEER kann schädliche Auswirkungen auf die Entwicklung des Feten haben.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko škoduje razvoju ploda.
German: Limitierte Daten von Patienten zeigen, dass die systemische Verfügbarkeit von Bosentan bei erwachsenen Patienten mit PAH etwa zweimal höher ist als bei gesunden erwachsenen Probanden.
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo za bolnike, kažejo, da je izpostavljenost bosentanu pri odraslih bolnikih s PAH približno 2-krat večja kot pri zdravih odraslih.
German: Zusätzlich müssen die LeberAminotransferasewerte 2 Wochen nach jeder Dosissteigerung gemessen werden.
Slovenian: Poleg tega moramo ravni jetrnih aminotransferaz izmeriti 2 tedna po vsakem povišanju odmerka.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
German: Langzeit-Daten wurden von allen 173 Patienten erhoben, die mit Bosentan in der kontrollierten Phase der EARLY-Studie behandelt wurden und/oder in ihrer offenen Verlängerungsstudie von Placebo auf Bosentan umgestellt wurden.
Slovenian: Dolgoročni podatki so pridobljeni na podlagi vseh 173 bolnikov, zdravljenih z bosentanom v kontrolirani fazi in/ali ki so prešli s placeba na bosentan v fazi odprtega podaljšanja študije EARLY.
German: Wenn Sie die Einnahme von STAYVEER vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo STAYVEER, vzemite odmerek takoj, ko se spomnite, nato nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času.
German: Während der klinischen Studien traten dosisabhängige Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte im Allgemeinen in den ersten 26 Wochen der Behandlung auf, entwickelten sich in der Regel allmählich und waren meist asymptomatisch.
Slovenian: V kliničnem programu so se od odmerka odvisna zvišanja jetrnih aminotransferaz na splošno pojavila v prvih 26 tednih zdravljenja, običajno so se razvijale postopoma in so bile večinoma brez simptomov.
German: In Placebo-kontrollierten Studien waren die mit Bosentan in Zusammenhang stehenden erniedrigten Hämoglobinkonzentrationen nicht progredient und stabilisierten sich innerhalb der ersten 4 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Slovenian: V študijah, nadziranih s placebom, z bosentanom povezana znižanja koncentracije hemoglobina niso napredovala in so se po prvih 4-12 tednih zdravljenja ustalila.
German: Bosentan bildet drei Metaboliten, von denen nur einer pharmakologisch aktiv ist.
Slovenian: Pri presnovi bosentana nastanejo trije presnovki in samo eden med njimi je farmakološko aktiven.
German: Die ET-1-Konzentrationen im Gewebe und Plasma sind bei einigen kardiovaskulären Störungen und Bindegewebserkrankungen erhöht, einschließlich PAH, Sklerodermie, akuter und chronischer Herzinsuffizienz, Myokardischämie, systemischer Hypertonie und Arteriosklerose, was eine pathogenetische Rolle von ET-1 bei diesen Erkrankungen nahelegt.
Slovenian: Koncentracije ET-1 v tkivih in plazmi so povišane pri različnih srčnožilnih boleznih in boleznih vezivnega tkiva, vključno s PAH, sklerodermo, akutnim in kroničnim srčnim popuščanjem, ishemijo miokarda, sistemsko hipertenzijo in aterosklerozo, kar kaže na patogeno vlogo ET-1 pri teh boleznih.
German: Die doppelblinde Behandlungsphase betrug in der Studie AC-052-401 16 Wochen und in Studie AC-052-331 24 Wochen.
Slovenian: Dvojno slepa terapija je v študiji AC-052-401 trajala 16 tednov in v študiji AC-052-331 24 tednov.
German: Es wird empfohlen, die Hämoglobinkonzentration vor Behandlungsbeginn, in monatlichem Abstand während der ersten 4 Behandlungsmonate und danach vierteljährlich zu überprüfen.
Slovenian: Priporočamo, da koncentracije hemoglobina preverite pred začetkom zdravljenja, vsak mesec v prvih štirih mesecih, zatem pa vsako četrtletje.
German: • Gastroösophageale Refluxkrankheit (saurer Reflux)
Slovenian: • gastroezofagealna refluksna bolezen (refluks kisline)
German: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Deutschland
Slovenian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
German: Dennoch sollte zur Vermeidung einer möglichen schweren klinischen Verschlechterung infolge eines möglichen Reboundeffektes eine stufenweise Reduzierung der Dosis (Halbierung der Dosis für 3 bis 7 Tage) in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Da preprečimo možno škodljivo poslabšanje kliničnega stanja zaradi možnega učinka ponovnega pojava bolezenskega stanja, odmerek nižamo postopoma (razpolavljanje odmerka 3 do 7 dni).
German: Es gab keinen Beweis für einen klinischen Vorteil der Dosierung von dreimal täglich 2 mg/kg im Vergleich zu zweimal täglich 2 mg/kg.
Slovenian: Ni dokazov o klinični koristi odmerjanja 2 mg/kg trikrat dnevno v primerjavi z odmerjanjem 2 mg/kg dvakrat dnevno.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit STAYVEER eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje okužb s HIV, zaradi katerih je potrebno pri uporabi skupaj z zdravilom STAYVEER skrbno spremljanje,
German: Bei höheren oralen Dosen steigen Cmax und AUC unterproportional zur Dosis an.
Slovenian: Pri višjih peroralnih odmerkih se Cmax in AUCτ povečujeta manj kot bi bilo sorazmerno odmerku.
German: Nach gleichzeitiger Verabreichung mit Bosentan über 9,5 Tage waren die Plasmaspiegel von Lopinavir und Ritonavir in einem klinisch nicht signifikanten Ausmaß (um ungefähr 14 % bzw. 17 %) erniedrigt.
Slovenian: Po 9,5-dnevnem sočasnem dajanju bosentana se je izpostavljenost lopinavirju in ritonavirju v plazmi zmanjšala na klinično nepomembno raven (za približno 14 % oz. 17 %).
German: 43 Kinder (67,2 %) waren zwischen 2 und 11 Jahre, 15 (23,4 %) zwischen 1 und 2 Jahre und 6 (9,4 %) zwischen 3 Monaten und 1 Jahr alt.
Slovenian: 43 otrok (67,2 %) je bilo starih od ≥ 2 leti do 11 let, 15 (23,4 %) je bilo starih od 1 do 2 leti, 6 (9,4 %) pa je bilo starih od 3 mesece do 1 leta.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten testikuläre Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale učinke na testise (glejte poglavje 5.3).
German: Die mittlere Dauer der Bosentan-Exposition betrug 3,6 ± 1,8 Jahre (Bereich bis 6,1 Jahre), wobei 73 % der Patienten für mindestens 3 Jahre und 62 % für mindestens 4 Jahre behandelt wurden.
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti zdravljenju z bosentanom je bilo 3,6 ± 1,8 let (do 6,1 let), pri čemer je bilo 73 % bolnikov zdravljenih vsaj 3 leta in 62 % vsaj 4 leta.
German: Aufgrund der untersuchten Aspekte jedes einzelnen Parameters ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Bosentan bei Erwachsenen in relevantem Umfang durch Geschlecht, Körpergewicht, Rasse oder Alter beeinflusst wird.
Slovenian: Na podlagi raziskanega razpona za vsako spremenljivko ne pričakujemo, da bi na farmakokinetiko bosentana pomembno vplival spol, telesna masa, rasa ali starost odrasle populacije.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 5,4 Stunden.
Slovenian: (t1/2) je 5,4 ur.
German: Für weitere Details siehe Abschnitt 4.5.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 4.5.
German: Sowohl Glibenclamid als auch Bosentan hemmen die Gallensalz-Export-Pumpe, was die erhöhten Aminotransferasewerte erklären könnte.
Slovenian: Tako glibenklamid kot bosentan zavirata črpalko žolčnih soli, kar bi lahko razložilo povišanje aminotransferaz.
German: 40,6 % (26/64) der Patienten blieben während der 24 wöchigen Studie bei der Bosentan-Monotherapie ohne Verschlechterung der PAH.
Slovenian: 40,6 % (26/64) jih je ostalo na monoterapiji z bosentanom med 24-tedenskim študijskim zdravljenjem, ne da bi doživeli poslabšanje
German: Das Geschlecht sowie die gleichzeitige intravenöse Verabreichung von Epoprostenol hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bosentan.
Slovenian: Spol in sočasna uporaba intravenskega epoprostenola nimata značilnega učinka na farmakokinetiko bosentana.
German: Allerdings gab es keine Hinweise, dass Bosentan bei Menschen die Schilddrüsenfunktion beeinträchtigt (Thyroxin, TSH).
Slovenian: Ni pa bilo nobenih dokazov, da bi bosentan vplival na delovanje ščitnice (tiroksin, TSH) pri ljudeh.
German: Nehmen Sie STAYVEER nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Slovenian: NE jemljite zdravila STAYVEER, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
German: Pulmonale veno-okklusive Krankheit
Slovenian: Pljučna venookluzivna bolezen
German: Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, ein Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen).
Slovenian: Zato morate, če uporabljate hormonsko kontracepcijo, uporabiti tudi pregradno metodo (npr. ženski kondom, diafragmo, kontracepcijsko spužvo ali pa mora vaš partner uporabiti tudi kondom).