FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so pred kratkim doživeli možgansko kap, ter bolnikih z nekaterimi boleznimi srca (zaradi učinkov zdravila na srčni utrip in krvni tlak) in hudimi obolenji jeter ter nosečnicah in ženskah, ki lahko zanosijo in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem nesen ir bijis insults, un pacientiem ar noteiktiem sirds traucējumiem (ņemot vērā zāļu ietekmi uz sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu) un smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī grūtniecēm un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība un kuras neizmanto efektīvu kontracepciju.
Slovenian: Zdravilo Mayzent se prav tako ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so podedovali gen, znan pod imenom CYP2C9 * 3, od obeh staršev, zaradi česar zdravila ne morejo predelati dovolj hitro.
Latvian: Mayzent nedrīkst lietot arī pacientiem, kuri no abiem vecākiem ir mantojuši gēnu, ko dēvē par CYP2C9*3 un kura dēļ viņi nespēj pietiekami ātri apstrādāt zāles.
Slovenian: Siponimod z vezavo na te receptorje prepreči, da bi limfociti potovali iz bezgavk do možganov in hrbtenjače, s čimer se omeji škoda, ki jo povzročijo pri multipli sklerozi.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, siponimods neļauj limfocītiem pārvietoties no limfmezgliem uz galvas un muguras smadzenēm, tādējādi mazinot bojājumus, ko tie izraisa multiplajā sklerozē.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mayzent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Mayzent lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo navodila za bolnike s ključnimi varnostnimi informacijami o zdravilu Mayzent, pa tudi opozorilno kartico glede nosečnosti za ženske, ki bi lahko zanosile.
Latvian: Materiālos būs iekļauti norādījumi pacientiem ar galveno drošuma informāciju par Mayzent, kā arī grūtniecības atgādinājuma kartīte sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība.
Slovenian: Pregled zdravila Mayzent in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Mayzent pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Zdravilo Mayzent se tudi ne sme uporabljati pri bolnikih z rakom in določenimi imunskimi motnjami zaradi njegovega vpliva na imunski sistem.
Latvian: Mayzent arī nedrīkst lietot pacienti ar vēzi un noteiktiem imunitātes traucējumiem, ņemot vērā zāļu ietekmi uz imūnsistēmu.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) napade in poškoduje zaščitno ovojnico, ki obdaja živce v možganih in hrbtenjači.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēma (organisma aizsargsistēma) uzbrūk nervu aizsargapvalkam galvas un muguras smadzenēs un bojā to.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mayzent so se pokazale v študijah?
Latvian: Kādi Mayzent ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Zdravilo Mayzent vsebuje učinkovino siponimod.
Latvian: Mayzent satur aktīvo vielu siponimodu.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Mayzent, bo za zdravnike, ki naj bi predpisovali zdravilo, zagotovilo izobraževalno gradivo, vključno s kontrolnim seznamom, ki bo zajemal potrebne presejalne preglede, predhodno zdravljenje in dolgotrajno spremljanje bolnikov.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Mayzent, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, saņem izglītojošus materiālus, tostarp kontrolsarakstu, kas ietver nepieciešamo skrīningu, iepriekšēju ārstēšanu un pacientu ilgtermiņa uzraudzību.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Mayzent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mayzent, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Med študijo je do napredovanja bolezni prišlo pri 25 % bolnikov z aktivno sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki so jemali zdravilo Mayzent, v primerjavi s 35 % bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Latvian: Pētījuma laikā slimība progresēja 25 % pacientu ar aktīvu sekundāri progresējošu multiplo sklerozi, kuri lietoja Mayzent, salīdzinot ar 35 % pacientu, kuri lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mayzent glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Mayzent, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Mayzent odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Mayzent ir reģistrētas ES?
Slovenian: Zdravilo Mayzent se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) siponimod, arašide, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Mayzent nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret siponimodu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z aktivno boleznijo, kar pomeni, da imajo bolniki še vedno zagone ali da so znaki vnetja vidni na slikovnih posnetkih.
Latvian: Tās lieto pacientiem ar aktīvu slimību, proti, pacientiem, kuriem skenēšanas rezultāti joprojām uzrāda recidīvus vai iekaisuma pazīmes.
Slovenian: Mayzent je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredno obliko multiple skleroze, znano kot sekundarna progresivna multipla skleroza.
Latvian: Mayzent ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu multiplo sklerozi (MS), ko dēvē par sekundāri progresējošu multiplo sklerozi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mayzent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Mayzent lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da se lahko zdravilo Mayzent uporablja le pri bolnikih, pri katerih je bolezen aktivna z znaki vnetja.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Mayzent jālieto tikai pacientiem ar aktīvu slimību un bez iekaisuma pazīmēm.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mayzent, siponimod, zavira delovanje nekaterih receptorjev (tarč) na celicah, imenovanih receptorji sfingozin-1-fosfata, ki sodelujejo pri gibanju limfocitov (imunskih celic) po telesu.
Latvian: Mayzent aktīvā viela siponimods bloķē dažu uz šūnām esošu receptoru (mērķu) darbību, kurus dēvē par sfingozīna 1-fosfāta receptoriem un kuri ir iesaistīti limfocītu (imūnsistēmas šūnu) pārvietošanā pa organismu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mayzent in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Mayzent un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mayzent je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Latvian: Mayzent var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Mayzent, so podobni kot pri drugem zdravilu (fingolimod) za zdravljenje multiple skleroze, ki delujejo podobno, in se štejejo za sprejemljive.
Latvian: Mayzent blakusparādības ir līdzīgas tām, kādas ir citām multiplās sklerozes ārstēšanai paredzētām zālēm (fingolimodam), kas darbojas līdzīgi, un tās ir uzskatāmas par pieņemamām.
Slovenian: Zdravilo Mayzent je bilo učinkovito pri upočasnitvi napredovanja sekundarne progresivne multiple skleroze pri bolnikih z aktivno boleznijo, koristni učinki zdravila pa pri bolnikih brez aktivne bolezni niso bili dokazani.
Latvian: Mayzent efektīvi kavē sekundāri progresējošas multiplās sklerozes progresēšanu pacientiem ar aktīvu slimību, tomēr pacientiem bez aktīvas slimības zāļu sniegtie ieguvumi netika konstatēti.
Slovenian: Kako zdravilo Mayzent deluje?
Latvian: Kā Mayzent darbojas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mayzent?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mayzent?
Slovenian: Zdravilo Mayzent se je izkazalo za učinkovito pri upočasnitvi napredovanja bolezni v triletni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 651 bolnikov s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, od katerih jih je 779 imelo aktivno bolezen z zagonom v dveh letih ali druge znake vnetja na slikovnih posnetkih.
Latvian: Trīs gadus ilgā pamatpētījumā, iesaistot 1651 pacientu ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi, no kuriem 779 bija aktīva slimība ar recidīvu pēdējos divos gados vai citas skenēšanā konstatētas iekaisuma pazīmes, tika konstatēts, ka Mayzent efektīvi kavē slimības progresēšanu.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mayzent upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mayzent lietošanu.
Slovenian: Kako se zdravilo Mayzent uporablja?
Latvian: Kā lieto Mayzent?
Slovenian: (primarni cilj opazovanja)
Latvian: (Primārais mērķa kritērijs)
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan ob istem času.
Latvian: Lietojiet tableti(-es) katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: Priporoča se podaljšano spremljanje najmanj preko noči.
Latvian: Ir ieteicama novērošanas pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost siponimoda pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Siponimoda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in v nekaterih primerih celo življenjsko nevarne.
Latvian: Infekcijas var būt nopietnas un, iespējams, pat dzīvību apdraudošas.
Slovenian: Zmanjšanje frekvence po odmerjanju je v naslednjih dneh manj izraženo.
Latvian: Samazinājums pēc devas lietošanas nākamajās dienās ir mazāk izteikts.
Slovenian: Pri obeh vrstah je prišlo do povečane prenatalne umrljivosti.
Latvian: Abām sugām pieauga prenatāla mirstība.
Slovenian: Nepričakovani nevrološki ali psihiatrični simptomi/znaki
Latvian: Negaidīti neiroloģiski vai psihiatriski simptomi/pazīmes
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas zadrži na opazovanju.
Latvian: Ārsts var nolemt Jūs novērot.
Slovenian: • Bradiaritmija (vključno z motnjami prevajanja) v času uvajanja zdravljenja:
Latvian: • Bradiaritmija (ieskaitot vadīšanas traucējumus) ārstēšanas uzsākšanas laikā:
Slovenian: Pri opicah so poleg tega opažali učinke na mišice in kožo.
Latvian: Pērtiķiem tika papildus novērota ietekme uz muskuļiem un ādu.
Slovenian: Siponimod se jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Latvian: Siponimodu lieto kopā ar ēdienu vai bez tā.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki so označena na pakiranju (glejte tudi preglednico "Titracijsko pakiranje").
Latvian: Sekojiet norādījumiem uz iepakojuma (skatīt arī tabulu „Titrēšanas iepakojums").
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri ženskah
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Slovenian: V razvojnem programu siponimoda niso poročali o nobenem takem dogodku.
Latvian: Par šādiem notikumiem nav ziņots siponimoda attīstības programmā.
Slovenian: Morda ne boste čutili ničesar, lahko pa boste postali omotični ali utrujeni.
Latvian: Jums var nebūt simptomu vai arī Jums var būt reibonis vai nogurums.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen.
Latvian: • ja Jums ir cukura diabēts.
Slovenian: • počasen srčni utrip (bradikardija)
Latvian: • lēna sirdsdarbība (bradikardija).
Slovenian: V obeh primerih gre za enojni nukleotidni polimorfizem.
Latvian: Abi ir viena nukleotīda polimorfismi.
Slovenian: Do večine primerov je prišlo v prvih 3-4 mesecih zdravljenja.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu notika pirmo 3-4 ārstēšanas mēnešu laikā.
Slovenian: Podatkov o uporabi siponimoda pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Dati par siponimoda lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, saj uporaba zdravila v tej starostni skupini še ni bila proučena.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo tās nav pētītas šajā vecumā grupā.
Slovenian: • Pojasnilo, kaj je multipla skleroza.
Latvian: • Kas ir multiplā skleroze.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas izločanja siponimoda je približno 30 ur.
Latvian: Siponimoda šķietamais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
Slovenian: A2304 (EXPAND) siponimod 2 mg (n=1.099)
Latvian: A2304 (EXPAND) Siponimods 2 mg (n=1099)
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne smete jemati tega zdravila.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstu vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Slovenian: 6. dan boste prešli na jemanje ustreznega običajnega odmerka za zdravljenje.
Latvian: 6. dienā Jūs pāriesiet uz Jūsu pastāvīgo ārstēšanas devu.
Slovenian: Dodatna izpostavljenost zaradi za 0,25 mg večjega odmerka na 5. dan ne ogroža bolnikove varnosti.
Latvian: Papildu 0,25 mg iedarbība 5. dienā neapdraud pacienta drošumu.
Slovenian: Zmožnost podaljševanja intervala QT
Latvian: QT intervāla pagarināšanas iespējamība
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem med spanjem (apnejo v spanju).
Latvian: • ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi miega laikā (miega apnoja);
Slovenian: Starostniki (stari 65 let ali več)
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Slovenian: • vodnik za bolnike/skrbnike, ki ga morajo prejeti vsi bolniki;
Latvian: • pacienta/aprūpētāja vadlīnijas, kas jāizsniedz visiem pacientiem;
Slovenian: • Druga opozorila:
Latvian: • Citi atgādinājumi:
Slovenian: AUC celokupnega in nevezanega siponimoda sta bili nekoliko (za 23 do 33 %) večji kot pri zdravih osebah.
Latvian: Kopējā un nesaistītā AUC bija tikai nedaudz palielināta (par 23% līdz 33%), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Slovenian: Trajanje študije je bila spremenljivka pri posameznem bolniku (mediano trajanje študije je bilo 21 mesecev, od 1 dan do 37 mesecev).
Latvian: Pētījuma ilgums atsevišķiem pacientiem bija mainīgs (mediānais pētījuma ilgums bija 21 mēnesis, diapazons no 1 dienas līdz 37 mēnešiem).
Slovenian: meseci v študiji
Latvian: Pētījuma mēnesis
Slovenian: Znižanje števila limfocitov v periferni krvi
Latvian: Limfocītu skaita samazināšana perifērajās asinīs
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih.
Latvian: • Nevēlamu blakusparādību ziņošanas nozīmīgums.
Slovenian: Prevodne motnje so bile običajno prehodne in asimptomatske, izzvenele so v 24 urah in zaradi njih ni bilo treba prekinjati zdravljenja.
Latvian: Vadīšanas traucējumi parasti bija pārejoši, asimptomātiski, izzuda 24 stundu laikā un neprasīja ārstēšanas pārtraukšanu.
Slovenian: Niti dializa niti izmenjava plazme ne omogočata odstranitve pomembne količine siponimoda iz telesa.
Latvian: Ne dialīze, ne plazmas apmaiņa neizraisa nozīmīgu siponimoda izvadi no organisma.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai tam ir atvēršanas pazīmes.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja se je ta učinek ohranjal.
Latvian: Efekts saglabājās, turpinot ārstēšanu.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o zanesljivih metodah kontracepcije.
Latvian: Jautājiet savam ārstam par drošām kontracepcijas metodēm.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Mayzent na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Latvian: Pirms Mayzent palaišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi (VKI) par izglītības programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas kārtību un citus programmas aspektus.
Slovenian: Zaradi obsežne vezave siponimoda na proteine v plazmi (>99,9 %) hemodializa predvidoma ne vpliva na koncentracije celokupnega in nevezanega siponimoda in na osnovi navedenega prilagajanje odmerkov ni predvideno.
Latvian: Sakarā ar augsto siponimoda saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām (>99,9%) nav sagaidāms, ka hemodialīze mainīs kopējo un nesaistīto siponimoda koncentrāciju, un, pamatojoties uz šiem apsvērumiem, devas pielāgošana nav paredzama.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: Če je absolutno število limfocitov <0,2 x 10
Latvian: Ja apstiprināts absolūtais limfocītu skaits <0,2 x 10
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravnik vam bo povedal ali vam vaša bolezen dopušča varno vožnjo in uporabo strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūsu ārsts pateiks, vai Jūsu slimība ļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Mediana ocene EDSS ob izhodišču je bila 6,0.
Latvian: EDSS mediāna sākuma stāvoklī bija 6,0.
Slovenian: Pri ljudeh je izmerjena frakcija siponimoda v plazmi 68 %.
Latvian: Cilvēku plazmā konstatētā siponimoda daļa ir 68%.
Slovenian: 78 % bolnikov je že prej prejemalo zdravila zaradi multiple skleroze.
Latvian: 78% pacientu iepriekš saņēmuši ārstēšanu MS.
Slovenian: Siponimod ni izkazoval fototoksičnega potenciala ali potenciala za razvoj odvisnosti in ni bil genotoksičen niti in vitro niti in vivo.
Latvian: Siponimods neuzrādīja fototoksisku vai atkarības potenciālu un nebija genotoksisks in vitro un in vivo.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s siponimodom
Latvian: Siponimoda terapijas pārtraukšana
Slovenian: Za prvih 6 dni zdravljenja je priporočljivo, da tablete vzamete zjutraj skupaj s hrano ali brez nje.
Latvian: Pirmajās 6 ārstēšanas dienās ieteicams lietot tabletes no rīta kopā ar ēdienu vai bez tā.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta glavobol (15 %) in hipertenzija (12,6 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir galvassāpes (15%) un hipertensija (12,6%).
Slovenian: Zdravilo Mayzent bo ostalo v vašem telesu še 10 dni po tem, ko ga boste prenehali jemati.
Latvian: Mayzent būs Jūsu organismā līdz 10 dienām pēc tam, kad pārtrauksiet to lietot.
Slovenian: Zato se 3-4 mesece po začetku zdravljenja priporoča opraviti oftalmološki pregled.
Latvian: Tādēļ 3-4 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu.
Slovenian: Pri zdravih osebah in pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic se siponimod veže na proteine v >99,9 %.
Latvian: Veseliem cilvēkiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem siponimoda saistīšanās ar olbaltumvielām ir >99,9%.
Slovenian: Ponovno boste morali začeti z odmerkom za 1. dan.
Latvian: Jums būs jāatsāk lietošana no 1. dienas.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete ali uporabljate katero od naslednjih zdravil ali terapij:
Latvian: Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai saņemat kādas no nosauktajām zālēm vai ārstēšanas veidiem:
Slovenian: Ni znano, ali se siponimod ali njegovi poglavitni presnovki izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai siponimods vai tā galvenie metabolīti izdalās mātes pienā.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki prejemajo siponimod, obstaja povečano tveganje za okužbe, vključno z resnimi okužbami.
Latvian: • Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar siponimodu, ir paaugstināts infekciju, tai skaitā nopietnu infekciju, risks.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s siponimodom ostane siponimod v krvi še do 10 dni.
Latvian: Pēc siponimoda terapijas pārtraukšanas siponimods saglabājas asinīs līdz 10 dienām.
Slovenian: Do zvišanih vrednosti je večinoma prišlo v 6 mesecih po začetku zdravljenja.
Latvian: Lielākā daļa paaugstināšanās gadījumu notika 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča posneti elektrokardiogram (EKG) pred odmerjanjem in na koncu obdobja opazovanja.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams veikt elektrokardiogrammu (EKG) pirms devas lietošanas un novērošanas perioda beigās.
Slovenian: • če imate okužbo ali vaš imunski sistem ne deluje ustrezno (na primer zaradi bolezni ali zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema; glejte tudi pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Mayzent").
Latvian: • ja Jums ir infekcija vai Jūsu imūnsistēma nedarbojas pareizi (piemēram, slimības vai imūnsistēmu nomācošu zāļu dēļ; skatīt arī „Citas zāles un Mayzent").
Slovenian: Pri uporabi siponimoda pri teh bolnikih je koncentracija siponimoda v plazmi precej zvišana.
Latvian: Lietojot siponimodu šiem pacientiem, siponimoda līmenis plazmā ir būtiski paaugstināts.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba zaužiti cele, skupaj z vodo.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Slovenian: Kljub podaljšanju tmax po prejemu enkratnega odmerka na 8 ur uživanje hrane ni vplivalo na sistemsko izpostavljenost siponimodu (Cmax in AUC), zato se lahko siponimod jemlje ne glede na uživanje hrane (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Neskatoties uz Tmax kavēšanos līdz 8 stundām pēc vienas devas, pārtikas uzņemšana neietekmēja siponimoda sistēmisko iedarbību (Cmax un AUC), tādēļ siponimodu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost siponimoda je približno 84 %.
Latvian: Siponimoda absolūtā orālā biopieejamība ir aptuveni 84%.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mayzent pri starejših bolnikih ni na voljo nobenih izkušenj.
Latvian: Par Mayzent lietošanu gados vecākiem pacientiem pieredzes nav.
Slovenian: Če je izvid testa negativen, je priporočeno cepljenje, zdravljenje s siponimodom pa je treba odložiti za 1 mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti.
Latvian: Ja testa rezultāts ir negatīvs, vakcinācija ir ieteicama, un ārstēšana ar siponimodu jāatliek uz 1 mēnesi, lai vakcinācija panāktu pilnīgu efektu.
Slovenian: Po podatkih vrednotenja potenciala za interakcije s pomočjo farmakokinetičnega modeliranja na osnovi fizioloških procesov je v navedenih pogojih mogoče pričakovati bistveno zmanjšanje izpostavljenosti siponimodu (tudi do 76 % oziroma 51 %).
Latvian: Saskaņā ar zāļu mijiedarbības potenciāla novērtējumu, izmantojot PBPK modelēšanu, šajos apstākļos sagaidāms ievērojams siponimoda iedarbības samazinājums (attiecīgi līdz 76% un 51%).
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: • če se opažate poslabšanje multiple skleroze ali nove ali neobičajne simptome.
Latvian: • ja Jūs domājat, ka MS pasliktinās vai novērojat jaunus vai neparastus simptomus.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da ta zdravila prenehate jemati, da ne bi prišlo do okrepljenega delovanja na imunski sistem.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt pārtraukt šo zāļu lietošanu, lai izvairītos no pastiprinātas ietekmes uz imūnsistēmu.
Slovenian: Upočasnitev atrioventrikularnega prevajanja se je v večini primerov pokazala kot atrioventrikularni (AV) blok prve stopnje (podaljšanje intervala PR na elektrokardiogramu).
Latvian: Atrioventrikulāras vadīšanas aizkavēšanās vairumā gadījumu izpaudās kā pirmās pakāpes atrioventrikulārā (AV) blokāde (pagarināts PR intervāls elektrokardiogrammā).
Slovenian: 3) od izhodišča
Latvian: 3) izmaiņas no sākotnējā stāvokļa
Slovenian: Zdravljenje s siponimodom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Latvian: Terapija ar siponimodu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Slovenian: Bistven farmakodinamičen učinek siponimoda je od odmerka odvisno znižanje števila perifernih limfocitov na 20-30 % izhodiščne vrednosti.
Latvian: Siponimoda galvenais farmakodinamiskais efekts ir no devas atkarīgs perifēro limfocītu skaita samazinājums līdz 20-30% no sākotnējās vērtības.
Slovenian: Tableto zaužijte z vodo.
Latvian: Lietojiet tableti, uzdzerot ūdeni.
Slovenian: Tveganje za okužbe
Latvian: Infekciju risks
Slovenian: • šibkost (astenija)
Latvian: • vājums (astēnija),
Slovenian: Siponimod nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Siponimods neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.