FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pandémiás helyzetben a forrásokat kell koncentrálni egy időben, és a hatékonyan kell a pandémia alatt az influenza elleni vakcinák biztonságosságát időszakonként ellenőrizni.
Slovenian: Med pandemijo je treba vire usmeriti v pravočasno in učinkovito spremljanje varnostnih značilnosti cepiv proti gripi, ki se uporabljajo med pandemijo.
Hungarian: - Oltási hiba:
Slovenian: - neuspeh cepljenja:
Hungarian: Mindegyik adag beadása után megfigyelték a felezett felnőtt és a felnőtt adag között a helyi és az általános jelentett mellékhatások gyakoriságának különbségét.
Slovenian: Po vsakem odmerku so opazili razliko v pogostnosti lokalno in splošno spodbujenih neželenih učinkov med polovičnim odmerkom za odrasle in polnim odmerkom za odrasle.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri samicah, embrio-fetalne in postnatalne toksičnosti (do konca obdobja laktacije) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Hidegrázás NA= nincs adat
Slovenian: drgetanje NP = ni podatka
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága alacsonyabb volt a felnőtt adag felével oltott gyermekek esetében.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je bila nižja v skupini otrok, ki so prejeli polovični odmerek za odrasle.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat H1N1 AS03-tartalmú oltóanyagoknál figyelték meg.
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili pri cepivih s H1N1, ki vsebujejo AS03.
Hungarian: 80 év felett
Slovenian: >80 let
Hungarian: A vizsgált 87 személy 87%-ánál a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:40 volt, 67%-ánál pedig 1:80.
Slovenian: testiranih preiskovancih je bil titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:40 pri 87 % in vsaj 1:80 pri 67 %.
Hungarian: • ha Önnek immunrendszeri problémái vannak, mivel az oltóanyagra kialakuló immunválasz elégtelen lehet.
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat be kell nyújtani a CHMP-nek értékelésre.
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj zbiral podatke o klinični varnosti in učinkovitosti pandemskega cepiva in te podatke posredoval v vrednotenje Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban keresztreaktív immunválaszt is megfigyeltek az A/Indonesia/5/2005 ellen.
Slovenian: V tej študiji so opažali tudi navzkrižne imunske odzive proti A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: 36 hónappal az 1. adag után N = 387
Slovenian: 36 mesecev po prvem odmerku n=387
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát el kell dobni.
Slovenian: Če opazite eno ali drugo (vključno z gumijastimi delci iz zamaška), morate cepivo zavreči.
Hungarian: Csak spontán jelentett adatokat tartalmaz a PSUR. A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia (az előre meghatározott formátumban, melyet a 2.sz melléklet tartalmaz): 1.
Slovenian: Poročilo mora obsegati naslednje preglednice zbranih podatkov (z uporabo vnaprej opredeljenih predlog, priloženih v Dodatku 2).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Egy alapimmunizálás után
Slovenian: Po enem primarnem odmerku
Hungarian: 18-60 éves felnőttek
Slovenian: Odrasli, stari do 18 do 60 let
Hungarian: Az első két adagot egy kiválasztott időpontban, a második dupla adagot célszerű 3 hét múlva beadatni.
Slovenian: Prvi dve injekciji je treba dati na izbrani datum, drugi dve injekciji pa po možnosti 3 tedne pozneje.
Hungarian: Az Adjupanrix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Slovenian: Cepiva Adjupanrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Hungarian: Amennyiben további kérdése van e vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Hungarian: A szuszpenziót és az emulziót csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Slovenian: Suspenzije in emulzije ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Slovenian: Odzivi nevtralizirajočih protiteles so bili naslednji:
Hungarian: Számos európai országban egy másik AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával végzett epidemiológiai vizsgálatok (Pandemrix H1N1, az Adjupanrix-szal azonos gyártóhelyen gyártott) az oltott személyeknél a nem oltott egyénekhez képest a narcolepsia megnövekedett kockázatát mutatták cataplexiával együtt vagy anélkül.
Slovenian: Epidemiološke študije, povezane z drugim cepivom z adjuvansom AS03 (Pandemrix H1N1, ki ga izdeluje isti obrat kot cepivo Adjupanrix), so v več evropskih državah nakazale večje tveganje za narkolepsijo (s katapleksijo ali brez nje) pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Hungarian: Az Adjupanrix nátriumot és káliumot tartalmaz Az Adjupanrix kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot és kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Hungarian: 24 hónappal a vakcináció után
Slovenian: 24 mesecev po cepljenju
Hungarian: A vakcina forgalmazásáról összegzést kell készíteni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák mennyiségét:
Slovenian: Za umestitev poročila o varnosti v kontekst mora biti vključen povzetek o distribuciji cepiva, ki mora obsegati podatke o številu odmerkov cepiva, distribuiranega v:
Hungarian: A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna, rahlo opalescentna tekočina.
Hungarian: A vakcina beadása előtt a két összetevőt össze kell keverni.
Slovenian: Pred uporabo cepiva je treba oba dela zmešati skupaj.
Hungarian: Ezeknek tartalmaznia kell a folyamatban lévő vizsgálatok adatait, vagy amennyiben rendelkezésre áll a pandémiás készültségi törzsek aktuális alkalmazására és az adjuvánsra vonatkozó bármely biztonságossági adatokat.
Slovenian: Vključeni morajo biti podatki o potekajočih študijah ali dejanski uporabi (če pride v poštev) seva za pripravljenost na pandemijo in vsi podatki o varnosti, relevantni v zvezi z adjuvantnim sistemom.
Hungarian: Ez esetben az Adjupanrix alkalmazható, de az Ön, oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix lahko dobite kljub temu, a vaš odziv nanj je lahko šibek.
Hungarian: Néhány, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt mellékhatás befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
Hungarian: 12 hónappal a vakcináció után
Slovenian: 12 mesecev po cepljenju
Hungarian: A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
Slovenian: Navodila za mešanje in injiciranje cepiva:
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tartalmazó vakcinával, amelyet H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-ból nyertek.
Slovenian: V vsakem poskusu so štiri skupine s šestimi živalmi intramuskularno cepili s cepivom, ki je imelo kot adjuvans AS03 in je vsebovalo HA, pridobljen iz H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Hungarian: Adjupanrix Önre gyakorolt hatásait, mielőtt a fenti tevékenységekbe fog.
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Adjupanrix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
Hungarian: A hemagglutináció-gátlás (HI) titere ≥1:40 értékének klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Slovenian: Klinični pomen hemaglutininskega inhibicijskega (HI) titra ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Hungarian: • Betöltött 80 éves kortól: Ön két dupla adag Adjupanrix injekciót kaphat.
Slovenian: • Od 80. leta naprej: morda boste prejeli dve dvojni injekciji cepiva Adjupanrix.
Hungarian: - Neuritis:
Slovenian: - nevritis:
Hungarian: A felezett adag vakcinával oltott gyermekek esetében a neutralizáló ellenanyag-titer 1:80 feletti értéket elért alanyok aránya az első dózist követő legfeljebb 24 hónap elteltével is magas maradt.
Slovenian: Poleg tega je v skupini otrok, ki so dobili pol odmerka cepiva, delež preiskovancev s titrom nevtralizirajočih protiteles nad 1:80 ostal visok do 24 mesecev po prvem odmerku.
Hungarian: Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások következhetnek be:
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), az Adjupanrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomih) se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro preden boste dobili cepivo Adjupanrix.
Hungarian: Ezért a vakcinációt követően kisgyermekeknél (pl. kb. 6 éves életkorig) a testhőmérséklet rendszeres ellenőrzése és lázcsillapítás (pl. lázcsökkentő gyógyszerek alkalmazása, ha klinikailag szükségesnek látszik) ajánlott.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po cepljenju priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Hungarian: Ez bőrkiütést, ízületi fájdalmakat és veseproblémákat okozhat.
Slovenian: Ta lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z ledvicami.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanság Adjupanrix-ot kapott.
Slovenian: Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Adjupanrix.
Hungarian: Az Adjupanrix-ot nem célszerű bizonyos egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi z drugimi cepivi.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben.
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah.
Hungarian: A vakcina nem adható intravascularisan.
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták, és a 49. napon intratrachealisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05 letális dózisát.
Slovenian: Dihurje so cepili na 0. in 21. dan, nato pa so 49. dan intratrahealno prejeli letalen odmerek bodisi H5N1/A/Vietnam/1194/04 bodisi heterolognega H5N1/A/Indonesia/5/05.
Hungarian: 3-5 év
Slovenian: 3-5 let
Hungarian: Az Adjupanrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, ami esetleg allergiás reakciót okozhat Önnél.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje tiomersal Cepivo Adjupanrix kot konzervans vsebuje tiomersal in možno je, da se vam pojavi alergijska reakcija.
Hungarian: 12 hónappal az 1. adag után N = 559
Slovenian: 12 mesecev po prvem odmerku n=559
Hungarian: Az összekevert vakcina vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten tárolható, legfeljebb 25°C-on.
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Hungarian: Kétszeri adag (N = 81)
Slovenian: Dvojni odmerek (n=81)
Hungarian: Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj z emulzijo adjuvansa.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A pandemiás időszakon kívül, a PSUR-t az előírt időszakokban és formátumban fogják benyújtani különösen áttekintve a különleges jelentőséggel bíró mellékhatásokat (Adverse Events of Special Interest, AESI) és az adjuvánshoz köthető mellékhatásokat.
Slovenian: Zunaj obdobja pandemije bosta ohranjena normalni razpored in struktura PSUR s specifičnim pregledom posebej zanimivih neželenih učinkov in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Hungarian: mérlegelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és potenciális kockázatait, kivéve, ha a potenciális előnyök meghaladják a vérzések kockázatát.
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in možna tveganja uporabe cepiva pri posameznikih s trombocitopenijo ali kakršnokoli motnjo strjevanja krvi, ki bi bila kontraindikacija za intramuskularno injiciranje, razen če možna korist odtehta tveganje krvavitve.
Hungarian: A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön megkaphatja-e az Adjupanrix oltást.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem s cepivom Adjupanrix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: 6-9 év
Slovenian: 6-9 let
Hungarian: A >1/80 neutralizáló ellenanyag-titer értékeket elérő résztvevők aránya a 12. hónapban 54,9%, míg a 24. hónapban 44,9%
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli titre nevtralizirajočih protiteles > 1/80, je bil 12. mesec 54,9 % in 24. mesec 44,9 %.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: Nemčija Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Hungarian: 2,5 ml Az adjuváns emulzióval való összekeverése után: 10 darab, 0,5 ml-es adag
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Hungarian: • Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Hungarian: Nincs adat az Adjupanrix más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Adjupanrix z drugimi cepivi ni.
Hungarian: 0, 6 hónapos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Slovenian: shema 0, 6 mesecev (D-Pan-H5N1-012)
Hungarian: Ezért minden adag beadása után ajánlott a testhőmérséklet rendszeres mérése és a lázcsillapítás (pl. paracetamol vagy más lázcsillapítók adása).
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje, če je zvišana (npr. otroku dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Hungarian: 50 db injekciós üveg: emulzió (adjuváns)
Slovenian: 50 vial: emulzija (adjuvans)
Hungarian: Emulziót tartalmazó injekciós üveg: Nátrium-klorid (NaCl) Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4)
Slovenian: Viala z emulzijo: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4)
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPPRABE C.
Hungarian: A/Vietnam-mal szemben a vizsgálati személyek 49%-ában huszonegy nappal az első adag után, 67,3%-ában huszonegy nappal a második adag után és 44,9%-ában hat hónappal a második adag után.
Slovenian: preiskovancev 21 dni po prvem odmerku, pri 67,3 % 21 dni po drugem odmerku in pri 44,9 % 6 mesecev po drugem odmerku.
Hungarian: Szeroprotekciós arány1
Slovenian: Delež serološke zaščite1
Hungarian: 0, 21 napos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Slovenian: shema 0, 21 dni, (D-Pan-H5N1-002)
Hungarian: A további összetevők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid, injekcióhoz való víz.
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid in voda za injekcije.
Hungarian: Az Adjupanrix vakcinát 18 éves kortól felnőtteknél alkalmazzák, influenza világjárvány (pandémia)
Slovenian: Cepivo Adjupanrix uporabljamo za preprečevanje pandemije gripe pri odraslih, starejših od 18 let.
Hungarian: • Az Adjupanrix oltást izomba fogják beadni.
Slovenian: • Cepivo Adjupanrix vam bodo injicirali v mišico.
Hungarian: A maximális hatásosság érdekében egy második 0,5 ml-es adagot legalább három héttel és legfeljebb
Slovenian: Za največjo učinkovitost je treba drugi odmerek 0,5 ml dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku.
Hungarian: Az Adjupanrix oltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Slovenian: S cepivom Adjupanrix vas bo cepil zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: Az adjuvánsok javítják a szervezetben a vakcinára adott válaszreakciót.
Slovenian: Adjuvansi se uporabljajo za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C vírus és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatok álpozitív eredményt adhatnak.
Slovenian: metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Hungarian: A 6 évesnél fiatalabb, 2 adag H5N1 pandémiás készültségi vagy zoonózis típusú influenza vakcina dózist kapó gyermekek klinikai adatai a (hónaljban mért ≥38oC-os) láz gyakoriságának emelkedését mutatták a második dózis beadását követően.
Slovenian: Klinični podatki otrok, mlajših od 6 let, ki so prejeli dva odmerka cepiva za pripravljenost na pandemijo ali cepiva proti zoonotični gripi (H5N1), kažejo večjo pogostnost zvišane telesne temperature (aksilarno ≥ 38 °C) po uporabi drugega odmerka.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Hungarian: • Hasmenés, hányás, gyomorfájás, émelygés
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje,
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt a szuszpenziót kizárólag az adjuváns emulzióval kell összekeverni.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo morate pred uporabo zmešati izključno z emulzijo adjuvansa.
Hungarian: Az injekciós üveget minden adagolás előtt fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenése nem rendellenes-e.
Slovenian: Vialo morate pred vsako aplikacijo cepiva pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Hungarian: Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás bekövetkezik Önnél, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro:
Hungarian: Az anti-HA válaszok az alábbiak voltak:
Slovenian: Odzivi anti-HA so bili naslednji:
Hungarian: Nem gyakori: gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger)
Slovenian: Občasni: prebavni simptomi (kot so driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, navzea)
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegnél az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja, je imunski odziv lahko manjši.
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni az Adjupanrixot?").
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Adjupanrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Adjupanrix").
Hungarian: Mindegyik injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Slovenian: Vsako posamezno vialo je potrebno pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni.
Slovenian: Po mešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah.
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni egy 5 ml-es fecskendő segítségével, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Hungarian: Az Adjupanrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Preden dobite cepivo Adjupanrix, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Hungarian: 24 hónappal az 1. adag után N = 411
Slovenian: 24 mesecev po prvem odmerku n=411
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: • Nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata
Slovenian: • oteklina vratnih, podpazdušnih ali dimeljskih bezgavk.
Hungarian: hónap N = 38
Slovenian: mesec n=38
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 0, 21 napos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 shema 0, 21 dni (D-Pan-H5N1-002)
Hungarian: rövid SMQ „Demyelinatio" (minthogy a GBS is benne van ebben az SMQ-ban, így átfedés várható a két kategória esetei között).
Slovenian: ozka SMQ "demielinizacija" (ker je v to SMQ vključen tudi
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónap és 17 éves kor közötti gyermekek kaptak egy hasonló, A/Indonesia/05/2005-öt tartalmazó vakcinát, egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz) gyakoriságának emelkedését figyelték meg a második adag 6 év alatti gyermekeknek történő beadása után.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili podobno cepivo, ki je vsebovalo A/Indonesia/05/2005, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja,
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Hungarian: A hivatalos ajánlásokat figyelembe véve az Adjupanrix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet, ha azt szükségesnek gondolják.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.