FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Klinički podaci su vrlo ograničeni (n = 3) u bolesnika s KML-om i umjerenim oštećenjem bubrega koji primaju povećanu dozu od 600 mg bosutiniba.
Latvian: Klīniskie dati par HML pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri bosutinibu saņēma palielinātā 600 mg devā, ir ļoti ierobežoti (n = 3).
Croatian: Medijan, u tjednima (95% CI)
Latvian: Mediāna, nedēļas (95% TI)
Croatian: Nakon istodobne primjene jedne doze bosutiniba i 6 dnevnih doza od 600 mg rifampicina u 24 zdrava ispitanika u stanju sitosti, izloženost bosutinibu (Cmax i AUC u plazmi) smanjila se na 14% odnosno 6% vrijednosti u odnosu na primjenu 500 mg samog bosutiniba.
Latvian: 24 veselām pētāmām personām, kuras 6 dienas saņēma 600 mg rifampicīna dienā, lietojot pēc ēšanas vienu bosutiniba devu, bosutiniba iedarbība (Cmax un AUC plazmā) samazinājās attiecīgi par 14% un 6% salīdzinājumā ar iedarbību, lietojot 500 mg bosutiniba viena paša.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - niski broj bijelih krvnih stanica (leukopenija); - nadraženost želuca (gastritis), krvarenje iz želuca ili crijeva; - bol u prsnom košu, bol; - toksično oštećenje jetre, neuobičajena jetrena funkcija uključujući poremećaj jetre; - infekcija pluća (upala pluća), gripa, bronhitis; - poremećeni srčani ritam koji povećava sklonost nesvjestici, omaglici i osjećaju lupanja srca; - povećanje krvnog tlaka; - visoke razine kalija u krvi, niske razine fosfora u krvi, prekomjerni gubitak tjelesnih tekućina
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - mazs balto asins šūnu skaits (leikopēnija); - kuņģa kairinājums (gastrīts), asiņošana no kuņģa vai zarnām; - sāpes krūtīs, sāpes; - aknu toksisks bojājums, aknu funkcijas traucējumi, ieskaitot aknu bojājumu; - plaušu infekcija (pneimonija), gripa, bronhīts; - sirds ritma traucējumi, kas rada noslieci uz ģīboni, reiboni un sirdsklauvēm; - asinsspiediena paaugstināšanās; - augsts kālija līmenis asinīs, zems fosfora līmenis asinīs, pārmērīgs šķidruma zudums (organisma dehidratācija); - sāpes muskuļos; - nestabilitātes sajūta (reibonis), izmainīta garšas sajūta (disgeizija); - akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi; - šķidrums plaušās (izsvīdums pleirā); - šķidrums ap sirdi (izsvīdums perikardā);
Croatian: Nadalje, zadržavanje tekućine se može također zbrinjavati privremenim prekidom liječenja bosutinibom, smanjivanjem doze i/ili trajnim prekidom liječenja bosutinibom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Latvian: Bez tam šķidruma aizturi var novērst, uz laiku pārtraucot bosutiniba lietošanu, samazinot devu un/vai pilnībā pārtraucot bosutiniba terapiju (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često Anafilaktički šok, preosjetljivost Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Latvian: Anafilaktisks šoks, paaugstināta jutība Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži
Croatian: Bosulif 500 mg filmom obložene tablete su crvene, ovalne, bikonveksne, s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "500" na drugoj strani.
Latvian: Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas, ovālas formas abpusēji izliektas, kam vienā pusē iespiests „Pfizer" un otrā pusē - „500".
Croatian: Bosulif 100 mg filmom obložene tablete Bosulif 400 mg filmom obložene tablete Bosulif 500 mg filmom obložene tablete
Latvian: Bosulif 100 mg apvalkotās tabletes Bosulif 400 mg apvalkotās tabletes Bosulif 500 mg apvalkotās tabletes
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza (E460) umrežena karmelozanatrij (E468) poloksamer 188 povidon (E1201) magnezijev stearat (E470b)
Latvian: Povidons (E1201) Magnija stearāts (E470b)
Croatian: Način primjene Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
Latvian: Iepakojuma veids Saturs Iepakojuma izmērs
Croatian: * VN.U: Vironeutralizirajući titar protutijela nakon injiciranja cjepiva kod zamoraca.
Latvian: VN.U: Vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas injekcijas jūrascūkām.
Croatian: Ciljna vrsta životinja
Latvian: Zāļu forma Mērķa sugas Lietošanas veids
Croatian: EU (MA) broj
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Croatian: Annex A
Latvian: A pielikums
Croatian: One su rijetke i potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Latvian: Tās ir retas, un jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon pregleda, potražite ponovo medicinsku pomoć.
Latvian: Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vēršaties pie ārsta atkārtoti.
Croatian: Datum posljednje obnove: 23/03/2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23/03/2010
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Croatian: Može se javiti reakcija preosjetljivosti.
Latvian: Var būt novērojamas pastiprinātas jutības reakcijas.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Croatian: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Latvian: Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu.
Croatian: Goveda.
Latvian: Liellopi.
Croatian: Neka cjepivo postigne temperaturu od 15°C - 25°C.
Latvian: Sasildīt vakcīnu līdz 15°C-25°C temperatūrai.
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai citos produktos, kas iegūti no ārstējamiem dzīvniekiem;
Croatian: Pomoćne tvari, uključujući adjuvanse, navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Latvian: Palīgvielas, ieskaitot adjuvantus, kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/017/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/99/017/001-006
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija{numurs}
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, ja piemērojami
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta aktīvas imunitātes veidošanai neietilpst Regulas (EK) 470/2009 darbības jomā.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Latvian: Ja novērojat kādas nopietnas blakusparādības, vai citas blakusparadības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzam par tām ziņot savam veterinārārstam.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Croatian: dvije injekcije u razmaku od 21 dan.
Latvian: Pamatvakcinācija: divas injekcijas ar 21 dienu intervālu.
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes
Latvian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Croatian: EU/2/99/017/001 5 doza (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doza (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doza (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doza (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doza (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doza (10 x 50 ml)
Latvian: EU/2/99/017/001 5 devas (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 devas (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 devas (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 devas (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 devas (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 devas (10 x 50 ml)
Croatian: 10 doza (20 ml)
Latvian: 10 devas (20 ml)
Croatian: Ne primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi, nakon EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc EXP
Croatian: Početak imuniteta: 14 dana Trajanje imuniteta: 6 mjeseci.
Latvian: Imunitātes ilgums: 6 mēnešus.
Croatian: 25 doza (50 ml)
Latvian: 25 devas (50 ml)
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA {DD/MM/YYYY}
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice u skladu sa nacionalnim propisima mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njenom dijelu ako je utvrđeno da:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var var aizliegt veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije: MERIAL
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 sati
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 6 stundas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/03/2000
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/03/2000
Croatian: Posebna mjere opreza za osobu koja primijenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinji: Korisniku:
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Lietotājam:
Croatian: Injiciranje cjepiva može prouzročiti prolaznu kožnu reakciju na mjestu uboda koja može potrajati do tri tjedna, a rijetko do pet tjedana.
Latvian: Vakcīnas injekcija var izraisīt īslaicīgu audu reakciju injekcijas vietā, kas var ilgt trīs nedēļas, reti piecas nedēļas.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Croatian: Upotrijebite sterilne štrcaljke i igle.
Latvian: Lietot sterilas šļirces un adatas.
Croatian: Tip I staklena bočica s čepom od nitrilnog elastomera i zapečaćena aluminijskom kapicom.
Latvian: I tipa stikla pudeles ar nitrila elastomēra aizbāzni un aizzīmogotas ar alumīnija vāciņu.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Croatian: Cijepljenje može prouzročiti mali porast tjelesne temperature (manje od 1 °C) u prolaznom razdoblju (manje od 48 sati nakon injekcije) bez ikakvih posljedica po zdravlje ili proizvodnu sposobnost životinje.
Latvian: Vakcinācija īslaicīgi (mazāk kā 48 stundas pēc injekcijas) var izraisīt nelielu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos (mazāk kā 1ºC) neizraisot ietekmi uz dzīvnieka veselību vai produktivitāti.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Croatian: Primijenite dozu (2 ml), supkutanom injekcijom u području vrata (s prednje strane ramena), prema sljedećem rasporedu:
Latvian: Injicē vienu (2ml) devu subkutāni kakla rajonā (pleca priekšējā daļā),saskaņā ar šādu grafiku:
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C), Čuvati od zamrzavanja.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Croatian: Prije primjene dobro protresti.
Latvian: Pirms lietošanas saskalināt.
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 5 doza (10 ml)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 5 devas (10 ml)
Croatian: Za primjenu na životinjama starijim od 2 tjedna kod odsutnosti maternalnih protutijela na ZRG virus ili starijim od 3 mjeseca uz prisutnost maternalnih protutijela.
Latvian: Lietošanai dzīvniekiem no 2 nedēļu vecuma bez maternālām antivielām pret IGR vīrusu vai no 3 mēnešu vecuma ar maternālām antivielām.
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat, Dinatrij-fosfat dihidrat, Magnezijev klorid,
Latvian: Nātrija hlorīds, Kālija dihidrogēnfosfāts, Dinātrija fosfāta dihidrāts, Magnija hlorīds, Kalcija hlorīds.
Croatian: 5 doza (10 ml) 10 x 5 doza (10 x 10 ml) 10 doza (20 ml) 10 x 10 doza (10 x 20 ml) 25 doza (50 ml) 10 x 25 doza (10 x 50 ml)
Latvian: 5 devas (10 ml) 10 x 5 devas (10 x 10 ml) 10 devas (20 ml) 10 x 10 devas (10 x 20 ml) 25 devas (50 ml) 10 x 25 devas (10 x 50 ml)
Croatian: Bovalto Ibraxion se, uz odgovarajući dijagnostički test, stoga može primijeniti kao marker cjepivo.
Latvian: Tādējādi Bovalto Ibraxion var tikt izmantota kā iezīmētā vakcīna kopā ar atbilstošu diagnostisko testu.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ČUVANJE Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 5 doza (10 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 5 devas (10 ml)
Croatian: Prisutnost maternalnih protutijela protiv virusa zaraznog rinotraheitisa goveda može utjecati na djelotvornost cijepljenja te zahtijeva odgovarajući program cijepljenja.
Latvian: Maternālo antivielu pret infekciozo govju rinotraheītu klātbūtne var traucēt vakcināciju, un ir nepieciešams piemērots vakcinācijas režīms.
Croatian: Nehotično injiciranje je opasno.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nejauša injicēšana ir bīstama.
Croatian: Zbrinjavanje: pročitati uputu
Latvian: Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vēršaties pie ārsta, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums un parādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET MERIAL
Latvian: 15 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE MERIAL
Croatian: Aktivna imunizacija goveda za smanjenje kliničkih znakova zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) i izlučivanja virusa u okoliš.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu infekciozā govju rinotraheīta klīniskos (IGR) simptomus un lauka vīrusa izdalīšanos.
Croatian: Bovalto Ibraxion se može primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.
Latvian: Bovalto Ibraxion drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Croatian: Delecija gE gena omogućava diferencijaciju između životinja cijepljenih gE-negativnim cjepivom (protu gE protutijelo negativno, IBR vironeutralizirajuće protutijelo pozitivno) i prirodno zaraženih životinja (pozitivne na IBR vironeutralizirajuće antitijelo i na protu gE protutijelo).
Latvian: gE gēna izdzēšana ļauj atšķirt ar gE-negatīvu vakcīnu vakcinētos dzīvniekus (anti-gE antivielu negatīvi, IGR vīrusu neitralizējošo antivielu pozitīvu) no dabiski inficētiem dzīvniekiem (gan IGR vīrusa neitralizējošo antivielu, gan anti-gE antivielu pozitīvi).
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Latvian: MĒRĶA SUGAS Liellopi
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL
Latvian: MRLs ZIŅOJUMS
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Latvian: B. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Croatian: Nehotična injekcija/ samoinjiciranje može prouzročiti jaku bol i otjecanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā/pašinjekcijas gadījumā, pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, jo īpaši, ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā; retos gadījumos, ja atbilstoša medicīniskā palīdzība nav sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.
Croatian: Emulzija za injekciju.
Latvian: ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 sati
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 18 mēneši.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām .
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Croatian: UPUTA O VMP ZA Bovalto Ibraxion emulzija za injekciju
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Bovalto Ibraxion, emulsija injekcijām
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lietotājam:
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Latvian: b) produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama
Croatian: Bovalto Ibraxion je cjepivo koje ima deleciju specifičnog gena (gE), inaktivirano i adjuvenirano (o/v emulzija) koje aktivno imunizira govedo tako da stvara vironeutralizirajuća protutijela protiv zaraznog rinotraheitisa goveda (IBR).
Latvian: Bovalto Ibraxion ir īpaša gēna (gE) izdzēsta, inaktivēta un adjuvantēta (ūdens eļļas emulsija) vakcīna, ar kuru aktīvi imunizējot liellopus tiek izstrādātas infekciozā govju rinotraheīta (IGR) vīrusu neitralizējošās antivielas.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pārdozējot netika novērotas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kuras norādītās sadaļā 4.6.
Croatian: Nakon primjene prevelike doze nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Latvian: Pārdozēšana: Pārdozējot netika novērotas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kuras norādītās 6. sadaļā.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Croatian: Kalcijev klorid
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i gubitkom prsta.
Latvian: Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
Croatian: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Skatīt augstāk.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Bovalto Ibraxion-a može biti zabranjena u državi članici na cijelom teritoriju ili na jednom njenom dijelu sukladno nacionalnim odredbama.
Latvian: Bovalto Ibraxion ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Croatian: Benzilni alkohol Trietanolamin Polioksietilen oleat
Latvian: Gaišā parafīna eļļa, Benzilalkohols, Trietanolamīns, Polioksietilēna oleāts, Polioksietilēna oleīnalkohols, Kālija hlorīds,
Croatian: 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 LYON
Latvian: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Croatian: 6.4 Posebne mjere opreza za čuvanje
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS KURŠ ATBILD
Croatian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francuska
Latvian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIJA
Croatian: Inkopatibilnost:
Latvian: Revakcinācija:
Croatian: HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i irigaciju injiciranog područja, napose u području jagodice prsta i tetiva.
Latvian: Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga, injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.
Croatian: Farmaceutska grupa: Imunološki preparat, virus zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) ATCvet kod: QI02AA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Inaktivētu vīrusu vakcīna, govju rinotraheīta vīruss (GRV).
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza za primjenu Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET MERIAL
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MERIAL
Croatian: Rue de l'Aviation-69800 SAINT PRIEST FRANCUSKA
Latvian: 69800 Saint Priest
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Latvian: Izplatīšana-tikai praktizējošam veterinārārstam
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom načeto, upotrijebiti u roku: 6 sati
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot: 6 stundās
Croatian: Posebna mjere opreza za primjenu kod životinja:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept.
Latvian: Izpaltīšana-tikai praktizējošam veterinārārstam.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Croatian: gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje .................................................................... 0,75 VN.U* adjuvans: lako parafinsko ulje ..................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Latvian: ................................................................................................449,6 līdz 488,2 mg * VN.U: vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas injekcijas jūrascūkām.
Croatian: docijepiti treba u razmacima od 6 mjeseci.
Latvian: atkārtota injekcija ar 6 mēnešu intervāliem.
Croatian: * VN.U: Vironeutralizirajući titar protutijela nakon injiciranja cjepiva kod zamoraca.
Latvian: 0.75 VN.U* * VN.U: vīrusu neitralizējošo antivielu titrs pēc vakcīnas injekcijas jūrascūkām.