FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom en högre koncentration aktiv substans, singeldos, en ändring i den terapeutiska indikationen men också ett mycket annorlunda hjälplösningsmedel.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok se liší od referenčního veterinárního léčivého přípravku vyšší koncentrací léčivé látky, jednorázovým podáním a změnou terapeutické indikace, ale také jedním z rozpouštědel.
Swedish: Dosen enrofloxacin var 2,5 mg/kg IM under 3 dagar enligt etiketten.
Czech: Podle označení na obalu byla dávka enrofloxacinu 2,5 mg/kg i.m. po dobu 3 dnů.
Swedish: Huruvida risken för resistensutveckling i detta fall kan vara beroende av dosen är inte möjligt att veta utifrån tillgängliga data. Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning kan med den föreslagna doseringen inte uppfylla principerna för ansvarsfull användning av antimikrobiella medel enligt CVMP:s strategi om antimikrobiella medel 2011-2015 på grund av farhågor för bristande effekt.
Czech: Bez ohledu na to přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok v navrhovaném dávkování nesplňuje principy odpovědného používání antimikrobiálních přípravků popsané ve strategii výboru CVMP pro antimikrobiální přípravky 2011-2015 z důvodu obav týkajících se nedostatečné účinnosti.
Swedish: Behandling av akut luftvägsinfektion hos svin med Nufor Swine Once vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt avslöjade höga felfrekvenser på dag 11 efter behandling.
Czech: Při léčbě akutní infekce dýchacích cest u prasat přípravkem Nuflor Swine Once podaným v jediné intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti byla odhalena vysoká míra selhání léčby 11. den po léčbě.
Swedish: Nuflor Swine Once är indicerat för behandling av respiratorisk sjukdom hos svin i samband med mottagliga Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once je indikován k léčbě respiračního onemocnění prasat souvisejícího s citlivými bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida v jedné intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: För att ta itu med de farhågor som togs upp av hänskjutningsförfarandet lade sökanden fram alla tillgängliga effektdata för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Czech: S cílem reagovat na obavy vyjádřené v rámci předložení věci k přezkoumání předložil žadatel všechny dostupné údaje o účinnosti přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
Swedish: I yttrandet rekommenderades beviljandet av ett godkännande för försäljning av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, på villkor att ytterligare effektdata tillhandahålls.
Czech: Ve stanovisku bylo doporučeno udělit rozhodnutí o registraci přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok za podmínky, že budou poskytnuty další údaje týkající se účinnosti.
Swedish: För referensprodukten var de genomsnittliga kumulativa felfrekvenserna 13,5 % och 27,3 % på dag 5 respektive dag 11.
Czech: Pro referenční přípravek byla průměrná kumulativní míra selhání léčby 13,5 % 5. den a 27,3 % 11. den po léčbě.
Swedish: Dessutom kan det inte uteslutas att en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt av detta tidsberoende antimikrobiella medel kanske inte räcker för behandling av luftvägsinfektioner, särskilt när patogener förknippas med MIC-värden på ≥1 μg/ml.
Czech: Nelze navíc vyloučit, že jediná intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti tohoto antimikrobiálního přípravku závislého na čase není dostatečná pro léčbu infekcí dýchacích cest, zvláště pokud jsou vyvolány patogeny vyžadujícími MIC ≥ 1 μg/ml.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok
Swedish: Därför fann CVMP att det totala nytta-riskförhållandet är negativt och rekommenderar avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och tillfälligt upphävande av befintliga godkännanden för försäljning (se bilaga I).
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik je nepříznivý, a doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci (viz příloha I).
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Czech: Žadatel předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
Swedish: Ständiga kommittén konstaterade att CVMP finner allvarliga osäkerheter hos Nuflor Swine Once 450 mg/kg injektionsvätska, lösning i förhållande till nytta-riskbedömningen, särskilt vad gäller läkemedlets effekt och den lämpliga doseringen.
Czech: Stálý výbor konstatoval, že ve stanovisku výboru CVMP k přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok existují závažné nejasnosti ve vyhodnocení přínosů a rizik, zvláště z hlediska účinnosti přípravku a vhodného dávkování.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes till följd av betänkligheter över att sökanden inte hade tillräckligt påvisat den kliniska effekten av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning efter en enda intramuskulär dos på 30 mg/kg kroppsvikt vid behandlingen av respiratorisk sjukdom hos svin.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES byla skutečnost, že žadatel uspokojivě neprokázal klinickou účinnost přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok podaného v jednorázové intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti v rámci léčby respiračního onemocnění prasat.
Swedish: Infektionsplatser för de inblandade patogenerna är vätskan i bronkialepitelets invändiga beklädnad och alveolära makrofager.
Czech: Místa infekce vyvolané danými patogeny zahrnují tekutinu pokrývající epitel bronchů, bronchiální epitel a alveolární makrofágy.
Swedish: Den genomsnittliga felfrekvensen på dag 11 var 20,7 % och 27,3 % för Nuflor Swine Once respektive jämförelseläkemedlet (Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning), men med stor variation i felfrekvenserna på dag 11 från 0 till 56 % mellan platserna.
Czech: Průměrná míra selhání léčby 11. den po léčbě byla 20,7 % u přípravku Nuflor Swine Once a 27,3 % u referenčního přípravku (Enrofloxacin 5% injekční roztok), mezi centry však byly pozorovány velké odchylky v míře selhání léčby 11. den po léčbě, která se pohybovala od 0 do 56 %.
Swedish: Kommittén övervägde huruvida plasmakoncentrationerna av Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning, efter korrigering avseende plasmaproteinbindning, adekvat överensstämmer med pulmonära koncentrationer (t.ex. målplats) och huruvida detta förklarar den höga felfrekvensen.
Czech: Výbor posoudil, zda plazmatická koncentrace přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok, korigovaná z hlediska vazby na plazmatické bílkoviny, dostatečně koreluje s koncentracemi v plicích (tj.
Swedish: Den genomsnittliga felfrekvensen på dag 11 är 20,7 % och 27,3 % för Nuflor Swine Once respektive jämförelseläkemedlet, men med stor variation mellan platserna.
Czech: Průměrná míra selhání léčby 11. den po léčbě byla 20,7 % u přípravku Nuflor Swine Once a 27,3 % u srovnávacího léku, ale mezi centry byly pozorovány velké odchylky.
Swedish: Därför rekommenderar CVMP avslag på ansökan om godkännande för försäljning för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och associerade namn och tillfälligt upphävande av befintliga godkännanden för försäljning.
Czech: Výbor CVMP proto doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok a související názvy a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Swedish: • de höga och variabla kliniska felfrekvenserna som observerats i den kliniska fältstudien på dag 11
Czech: • pozorovaná vysoká a variabilní míra klinického selhání léčby v klinické terénní studii 11. den po léčbě je považována za nepřijatelnou,
Swedish: Kommittén undersökte huruvida den föreslagna intramuskulära singeldosen på 30 mg/kg kroppsvikt kan leda till en lång subterapeutisk period (dvs. under MIC) och därmed utveckling av florfenikolresistens.
Czech: Výbor zvážil, zda navrhovaná intramuskulární dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti nemůže vést k dlouhému subterapeutickému období (tj.
Swedish: Utifrån dessa resultat visade sig Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning vid en intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt vara minst lika effektivt ("non-inferior") som den positiva kontrollprodukten enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning.
Czech: Na základě těchto výsledků byla prokázána noninferiorita přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok podaného v jediné intramuskulární dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti vůči přípravku Enrofloxacin 5% injekční roztok, který byl použit jako pozitivní kontrola.
Swedish: Detta skulle innebära att ett effektivt antibiotiskt medel antingen måste penetrera till platsen där A. pleuropneumoniae lagras (dvs. makrofagernas vesikler) eller kvarhållas i tillräcklig koncentration i den extracellulära miljön tills A. pleuropneumoniae frisläpps ur vesiklerna när makrofagerna dör.
Czech: do vezikul makrofágů), nebo musí být udržována jeho dostatečná koncentrace v extracelulárním prostředí, dokud není bakterie A. pleuropneumoniae uvolněna z vezikul při zániku makrofágů.
Swedish: Postantibiotisk effekt och postantibiotisk subinhibitorisk effekt mot florfenikol iakttogs för tre P. multocida och tre A. pleuropneumoniae stammar med ett MIC på 0,5 µg/ml in vitro.
Czech: U tří kmenů bakterie P. multocida a tří kmenů bakterie A. pleuropneumoniae byl in vitro pozorován postantibiotický účinek a postantibiotický subinhibiční účinek florfenikolu při MIC 0,5 µg/ml.
Swedish: Nuflor Swine Once som intramuskulär singeldos på 30 mg/kg kroppsvikt leder till en plasmakoncentration av florfenikol som överskrider 0,5 µg/ml i omkring 72 timmar.
Czech: Protože účinnost florfenikolu je závislá na čase, musí být po určitou dobu zachována aktivní koncentrace nad úrovní MIC. Přípravek Nuflor Swine Once v jedné dávce 30 mg/kg tělesné hmotnosti vede k plazmatickým koncentracím florfenikolu, které přesahují 0,5 µg/ml po dobu 72 hodin.
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok obsahuje léčivou složku florfenikol.
Swedish: I denna ska ingå tillräckligt stort antal måldjur för att säkerställa resultatens validitet avseende både klinisk relevans och statistisk signifikans.
Czech: Aby se zajistila validita výsledků, jak ve smyslu klinické relevance, tak statistické významnosti, měla by tato studie zahrnovat dostatečně velký počet cílových zvířat.
Swedish: Bulgarien1
Czech: Bulharsko1
Swedish: Inga ytterligare riktlinjer om val av lämplig kontrollprodukt, t.ex. tidsberoende mot koncentrationsberoende antimikrobiellt medel, ingick i den relevanta riktlinjen EMEA/CVMP/627/01-FINAL. CVMP konstaterade att referensläkemedlet (Enrofloxacin 5 % injektionsvätska, lösning) är ett godkänt läkemedel enligt relevant EU-lagstiftning och att den dosering som användes i fältstudien följde uppgifterna på etiketten i de länder där fältstudierna ägde rum.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že referenční přípravek (Enrofloxacin 5% injekční roztok) je přípravek registrovaný podle příslušných evropských právních předpisů a dávkovací režim použitý v této terénní studii byl v souladu s informacemi uvedenými na označení na obalu v zemích, ve kterých byly provedeny terénní studie.
Swedish: Läkemedelsform Styrka Djurslag Administreringssätt
Czech: INN Léková forma
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska modeller som använder rådata från sökanden kan ge en annan förklaring för behandlingens olika felfrekvenser i den kliniska fältstudien.
Czech: Další vysvětlení různé míry selhání léčby v klinické terénní studii by mohly poskytnout farmakokinetické/farmakodynamické modely vycházející z původních údajů poskytnutých žadatelem.
Swedish: Inga farmakokinetiska data av terminalfaserna finns tillgängliga som skulle kunna medge en robust jämförelse mellan Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning och konventionella formuleringar vad gäller durationen av subterapeutiska koncentrationer.
Czech: které by umožňovaly dostatečně porovnat přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok s běžnými lékovými formami z hlediska přetrvávání subterapeutických koncentrací.
Swedish: 2 injektionsflaskor + 2 sprutor
Czech: 2 injekční lahvičky + 2 stříkačky
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta
Czech: 1 injekční lahvička + 1 stříkačka
Swedish: (Se avsnitt 2.)
Czech: (Viz bod 2.)
Swedish: Personer löper högre risk att utveckla PTLD i följande fall:
Czech: Lidé mají vyšší riziko, že se u nich vyvine PTLD v následujících případech:
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd vad du ska göra.
Czech: Lékař Vám poradí, co dělat.
Swedish: Långtidsuppföljning av studie 1 och studie 2
Czech: Dlouhodobé následné sledování ve Studii 1 a Studii 2
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om tillförlitliga preventivmedel.
Czech: Váš lékař vám poradí ohledně užívání spolehlivé antikoncepce.
Swedish: Transplantationsdag, före implantation (dag 1)
Czech: Den transplantace, před implantací (den 1)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 juni 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. června 2011
Swedish: Dag 5, dag 14 och dag 28
Czech: Den 5, den 14 a den 28
Swedish: PML leder ofta till allvarlig funktionsnedsättning eller död.
Czech: PML často vede k vážnému postižení nebo k úmrtí.
Swedish: Det är läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar.
Czech: To jsou léky snižující aktivitu imunitního systému, přirozené obranyschopnosti těla.
Swedish: Studier på vuxna möss och apor har inte visat liknande fynd.
Czech: Studie u dospělých myší a opic neukázaly podobné nálezy.
Swedish: Dublin 15 - Irland
Czech: Dublin 15 - Irsko
Swedish: Andra läkemedel och NULOJIX
Czech: Další léčivé přípravky a NULOJIX
Swedish: Detta läkemedel förvaras i sjukvårdens lokaler där det administreras.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchováván ve zdravotnickém zařízení, kde se podává.
Swedish: NULOJIX har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder, och rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.
Czech: Přípravek NULOJIX nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 18 let, proto není doporučen pro tuto věkovou skupinu.
Swedish: Detta kort bör bifogas varje förpackning, texten specificeras i Annex III.
Czech: Tato karta má být dodávána spolu s každým balením přípravku, její text je obsažen v příloze III.
Swedish: På kortet kommer det att stå din läkares namn och telefonnummer samt datum när behandlingen påbörjades, ditt senaste behandlingstillfälle och ditt nästa behandlingstillfälle.
Czech: Karta bude obsahovat jméno a telefonní číslo lékaře a datum, kdy začala léčba, poslední návštěvu kvůli léčbě a Vaši další návštěvu kvůli léčbě.
Swedish: Upp till år 3*,**
Czech: Do roku 3*,**
Swedish: Patienter bör informeras att om dessa symtom uppstår ska de undvika potentiellt farliga uppgifter som att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Pacienti mají být instruováni, že pokud se u nich vyskytnou tyto příznaky, se mají vyhýbat potenciálně nebezpečným úkonům, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Swedish: Meddela din familj eller vårdare om din behandling.
Czech: Řekněte své rodině nebo ošetřovateli/ce o své léčbě.
Swedish: Ha alltid detta patientkort med dig.
Czech: Tuto informační kartu mějte vždy při sobě.
Swedish: Ciklosporin Belatacept LI
Czech: Cyklosporin Belatacept LI
Swedish: Tala genast om för din läkare om du eller din familj märker några symtom som finns listade nedan:
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše rodina zaznamenáte jakékoli příznaky uvedené níže:
Swedish: Beslutet att sluta använda NULOJIX ska diskuteras med din läkare och vanligtvis kommer annan behandling att påbörjas.
Czech: Rozhodnutí přestat používat přípravek NULOJIX má být prodiskutováno s Vaším lékařem a obvykle má být zahájena jiná léčba.
Swedish: Ett fall av PML rapporterades (studie 1) i ciklosporingruppen 82 månader efter transplantationen (mer än 56 dagar efter att behandlingen avslutats).
Czech: Hlášen byl jeden případ PML (Studie 1) v cyklosporinové skupině 82 měsíců po transplantaci (více než 56 dní po ukončení léčby).
Swedish: Tidig diagnos och behandling kan lindra följderna av PML.
Czech: Časná diagnóza a léčba může zmírnit dopad PML.
Swedish: Ta alla mediciner såsom din läkare instruerat dig.
Czech: Užívejte všechny léky tak, jak Vám byly předepsány Vaším lékařem.
Swedish: Belatacept har inte studerats hos patienter med panelreaktiva antikroppar (PRA) > 30% (vilka ofta kräver en ökad immunsuppression).
Czech: Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s panel-reaktivními protilátkami (PRA) > 30 % (kteří často potřebují zvýšenou imunosupresi).
Swedish: Spara inte någon del av oanvänd infusionslösning för återanvändning.
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro nové použití.
Swedish: Nydebuterad diabetes mellitus och blodtryck
Czech: Nově vzniklý diabetes mellitus a krevní tlak
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 3 år
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Swedish: Säkerhet och effekt för belatacept hos barn och ungdomar i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost belataceptu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let.
Swedish: Effekten av NULOJIX hos gravida kvinnor är inte känd.
Czech: Účinky přípravku NULOJIX u těhotných žen nejsou známy.
Swedish: Varje förpackning innehåller ett patientkort som ska ges till patienten.
Czech: Každé balení přípravku obsahuje informační kartu s upozorněním, kterou obdrží pacient.
Swedish: Din läkare kan behöva undersöka dina symtom för att utesluta PML, PTLD eller andra infektioner.
Czech: Lékař bude možná potřebovat vyšetřit vaše příznaky, aby vyloučil PML, PTLD či další infekce.
Swedish: Bär skyddande kläder och använd solskyddsmedel med en hög solskyddsfaktor.
Czech: Noste ochranný oděv a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Swedish: PML är en sällsynt, ofta snabbt framåtskridande och livshotande, opportunistisk CNS-infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JC).
Czech: PML je vzácná, často rychle progredující a fatální oportunní infekce CNS, která je způsobena John Cunninghamovým (JC) virem.
Swedish: Tabell 5: Nyckeleffektmått vid år 1 och 3 Studie 1: levande donatorer och avlidna donatorer med standardkriteria
Czech: Tabulka 5: Klíčové výsledky účinnosti v 1. a 3. roce Studie 1: živý dárce a zemřelý dárce se standardními kritérii
Swedish: Belatacept har påvisats passera placentan hos råttor och kaniner.
Czech: U belataceptu byl prokázán přechod placentou u potkanů a králíků.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är inte känd.
Czech: Klinický význam takových protilátek není jasný.
Swedish: Singeldoser på upp till 20 mg/kg har administrerats utan synbara toxiska effekter.
Czech: Jednotlivé dávky do 20 mg/kg byly podávány bez zjevného toxického účinku.
Swedish: Patienter med höga PRA kräver ofta ökad immunsuppression.
Czech: Pacienti s vysokým PRA často vyžadují zvýšenou imunosupresivní léčbu.
Swedish: Inget orsakssamband kunde identifieras bland dödsfallen.
Czech: Nebyla zjištěna žádná kauzální příčina úmrtí.
Swedish: Ciklosporin N= 476
Czech: Cyklosporin N= 476
Swedish: På grund av abatacepts likhet med belatacept vad gäller struktur och verkningsmekanism och dess högre aktivitet hos gnagare, användes abatacept som en mer aktiv homolog för belatacept hos gnagare.
Czech: Vzhledem k podobnosti abataceptu k belataceptu ve struktuře a mechanismu účinku a jeho vyšší aktivitě u hlodavců byl abatacept používán jako účinnější aktivní homolog belataceptu u hlodavců.
Swedish: Det rekommenderas också att en interleukin(IL)-2receptorantagonist ges under den första veckan efter transplantation.
Czech: Doporučuje se také podávání antagonisty receptoru pro interleukin (IL)-2 během prvního týdne po transplantaci.
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italien
Czech: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itálie
Swedish: Generellt sett uppkom dessa händelser i början av behandlingen och majoriteten av fallen resulterade i förlust av transplantatet.
Czech: Obecně se tyto příhody objevily časně a většina z nich vedla ke ztrátě štěpu.
Swedish: Det är inte känt om dessa fynd visar på en risk för utvecklandet av autoimmuna sjukdomar hos människa som exponerats in utero för abatacept eller belatacept.
Czech: Není známo, zda tyto nálezy ukazují na riziko vývoje autoimunního onemocnění u člověka exponovaného in utero abataceptu nebo belataceptu.
Swedish: Det kommer att ges till dig genom infusion (som ett dropp) in i en av dina vener under en 30minutersperiod.
Czech: Bude Vám podán infuzí (jako „kapačka") do jedné z žil během asi 30 minut.
Swedish: Infektionsfrekvenser vid år 1 och år 3 med förekomst per behandlingsgrupp visas i tabell 4.
Czech: Frekvence výskytu infekcí v roce 1 a 3, které se objevují dle léčebné skupiny, jsou uvedeny v tabulce 4.
Swedish: Blanda försiktigt infusionsbehållaren.
Czech: Jemně míchejte infuzní kontejner.
Swedish: Den virala statusen fastställdes inte i belataceptstudien men då detta virus är allmänt förekommande hos apor, är det troligt att det även förekom hos dessa apor.
Czech: Virový status nebyl ve studii belataceptu určen, ale vzhledem k prevalenci tohoto viru u opic se vyskytoval pravděpodobně také u těchto opic.
Swedish: Frekvens definieras enlig följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: Kategorie četností jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Swedish: Under den första månaden efter transplantation kvarstod 85% mättnad av CD86.
Czech: Během prvního měsíce po transplantaci byla udržována 85% saturace CD86.
Swedish: Den rekommenderade dosen baseras på patientens kroppsvikt (kg).
Czech: Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta (kg).
Swedish: Den rekommenderade dosen baseras på din kroppsvikt (i kg) och beräknas av sjukvårdspersonal.
Czech: Doporučená dávka je založena na vaší tělesné hmotnosti (v kg) a bude vypočítána zdravotnickým pracovníkem.
Swedish: Studie 2: donatorer med utökat kriteria
Czech: Studie 2: dárci s rozšířenými kritérii
Swedish: Det är troligt att den ökade känsligheten för opportunistiska infektioner som observerades hos juvenila råttor, kan förknippas med exponering för abatacept innan minnessvaren utvecklats.
Czech: Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím pozorovaná u juvenilních potkanů je spojena s expozicí abataceptu před vývojem paměťových odpovědí.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: Den utspädda lösningen ska administreras som en intravenös infusion med en relativt konstant hastighet under 30 minuter.
Czech: Rozředěný roztok se musí podávat intravenózní infuzí s relativně konstantní rychlostí po dobu 30 minut.