FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af data vedrørende virkning og sikkerhed fra undersøgelser, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse, herunder BEAUTIFUL-undersøgelsen1, blev indikationen i oktober 2009 udvidet til at omfatte kombination med ß-blokkere hos patienter med angina, hos hvem kombinationsbehandling med ß-blokkere i optimal dosering ikke har tilstrækkelig effekt, og som har en hjertefrekvens >60 slag pr. min. Ved angina anbefales sædvanligvis en startdosis af ivabradin på 5 mg to gange dagligt.
Hungarian: A kezdeti forgalomba hozatali engedélyezéseket követően elérhetővé vált tanulmányokbólbeleértve a BEAUTIFUL-vizsgálatot1 is - származó hatékonysági és biztonságossági adatok alapján a javallatot 2009 októberében kiterjesztették a béta-blokkolókkal való kombinációra olyan betegeknél, akik optimális dózis béta-blokkolóval inadekvát módon kontrollált anginában szenvednek, és akik szívritmusa >60/perc.
Danish: • PRAC bemærkede desuden en lille, men signifikant stigning i den kombinerede risiko for kardiovaskulær død og ikke-fatalt myokardieinfarkt hos en undergruppe af patienter med symptomatisk angina i SIGNIFY-undersøgelsen.
Hungarian: • A PRAC a kardiovaszkuláris halálozás és a nem fatális miokardiális infarktus kombinált kockázatának kis mértékű, de szignifikáns emelkedését a SIGNIFY vizsgálat szimptomatikus anginában szenvedők alcsoportjában szintén megállapította.
Danish: Hos patienter, der blev titreret til den maksimale dosis på 10 mg to gange dagligt i SIGNIFY-undersøgelsen (højere end den aktuelt godkendte dosis 7,5 mg to gange dagligt), indtrådte de fleste endepunkter, mens patienterne var på den højeste dosis.
Hungarian: A SIGNIFY vizsgálatban a napi kétszer 10 mg maximumnál beállított dózis mellett (magasabb, mint a jelenleg ajánlott napi kétszer 7,5 mg) a legtöbb végpont a legmagasabb dózis mellett jelentkezett.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der ikke er bedring i anginasymptomerne i løbet af 3 måneder.
Hungarian: Ha az angina tünetei 3 hónapon belül nem javulnak, a kezelést meg kell szakítani.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der beskriver anvendelsesmønsteret for ivabradin og overholdelsen af risikominimeringsforanstaltningerne.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy gyógyszerhasználati vizsgálatot fog folytatni az ivabradint használók jellemzőinek, valamint az ivabradinhasználat mintázatának és a kockázatcsökkentő intézkedések betartásának leírására.
Danish: På grundlag af samtlige ved proceduren gennemgåede data og råd fra den videnskabelige rådgivende gruppe konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Procoralan/Corlentor fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter.
Hungarian: Az eljárás során értékelt adatok összessége, valamint a tudományos tanácsadó csoporttól kapott tanács alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy figyelembe véve a terméktájékoztató módosításait, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések és a további elfogadott farmakovigilanciai tevékenységek mellett az Procoralan/Corlentor előny-kockázat profilja kedvező marad.
Danish: Sikkerhedsprofilen var domineret af produktets allerede beskrevne bivirkninger, navnlig alle former for bradykardi (17,9 % for ivabradin mod 2,1 % for placebo) og fosfen (5,3 % for ivabradin mod 0,5 % for placebo).
Hungarian: A biztonságossági profilt a termék kapcsán már leírt mellékhatások uralták, nevezetesen a bradikardia minden formája (17,9% ivabradin vs.
Danish: PRAC stillede krav om endnu et tiltag til risikominimering: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udsende en meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC), der oplyser de ordinerende læger om ændringerne i produktinformationen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának terjesztenie kell egy egészségügyi szakembereknek szóló gyógyszerbiztonsági témájú levelet (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), hogy tájékoztassa a gyógyszert felíró orvosokat a terméktájékoztató kiegészítéseiről.
Danish: Europa-Kommissionen den 8. maj 2014 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 med anmodning om, at agenturet vurderede ovennævnte betænkeligheder og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for de centralt godkendte lægemidler Procoralan og Corlentor.
Hungarian: Mivel a szimptómás anginában szenvedők alcsoportja megfelelhet azon betegek populációjának, akiknél jelenleg jóváhagyott az ivabradin egy terápiás javallata, az Európai Bizottság 2014. május 8-án a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget a fenti aggályok és azoknak a Procoralan és Corlentor központilag engedélyezett gyógyszerkészítmények előny-kockázat profiljára való hatásának értékelésére.
Danish: En stor undersøgelse hos patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (BEAUTIFULundersøgelsen) viste ingen fordel i kardiovaskulært udfald.
Hungarian: Egy CAD-dal és balkamrai diszfunkcióval rendelkező betegekkel végzett kiterjedt vizsgálat (BEAUTIFUL vizsgálat) nem mutatott ki kedvező hatást a CV kimenet szempontjából.
Danish: Baggrund
Hungarian: Háttér-információ
Danish: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial (Klinisk undersøgelse vedrørende behandling af systolisk hjertesvigt med If-hæmmeren ivabradin).
Hungarian: Szisztolés szívelégtelenség If-gátló ivabradinnal való kezelésének vizsgálata.
Danish: er PRAC af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for ivabradin fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne foranstaltninger til risikominimering og supplerende lægemiddelovervågning,
Hungarian: A PRAC-nak ezért az a véleménye, hogy ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések és a további elfogadott farmakovigilanciai tevékenységek mellett az ivabradin előny-kockázat profilja pozitív marad.
Danish: Der sås moderat interaktion med en stigning på 2,3 gange i eksponeringen for ivabradin ved daglig indtagelse af 600 ml (200 ml tre gange dagligt) i 3 dage.
Hungarian: Egy másik, a grapefruitlének az ivabradin farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelő klinikai vizsgálatban 600 ml bevitel mellett, amelyet napi háromszor 200 ml adagokban adtak 3 napon keresztül, mérsékelt interakciószintet figyeltek meg 2,3-szoros emelkedéssel az ivabradin expozíciójában.
Danish: En faktor, der tilsyneladende medvirker til den øgede risiko for kardiovaskulære hændelser i SIGNIFY-undersøgelsen, er den høje startdosis og maksimaldosis, som er over den aktuelt godkendte maksimale dosis, men dette forklarer ikke fuldstændig resultaterne.
Hungarian: Bár nem magyarázza teljes mértékben az eredményeket, úgy tűnik, a CV események emelkedett kockázatához hozzájárul a SIGNIFY vizsgálatban alkalmazott magas kezdő és maximum dózis, amely meghaladta a jelenleg ajánlott maximum dózist.
Danish: Der er derfor grund til at seponere eller nedtitrere ivabradin, hvis hjertefrekvensen kommer under 50 slag pr. min. Som sikkerhedsforanstaltning bør optitrering kun ske, hvis den initiale dosis er veltolereret, og den hvilende hjertefrekvens forbliver over 60 slag pr. min.
Hungarian: Elővigyázatosságból csak abban az esetben történhet dózisemelés, ha a kezdeti dózist a beteg jól tolerálta, és a nyugalmi szívritmus 60/perc fölött maradt.
Danish: Videnskabelig drøftelse
Hungarian: Tudományos indoklás
Danish: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction (Vurdering af morbiditet og mortalitet med If-hæmmeren ivabradin hos patienter med koronarsygdom og dysfunktion af venstre ventrikel).
Hungarian: Az If-gátló ivabradin morbiditási és mortalitási adatainak értékelése koronáriabetegségben és balkamradiszfunkcióban szenvedő betegeknél.
Danish: Videnskabelige konklusioner 1.
Hungarian: Tudományos következtetések 1. - PRAC ajánlás
Danish: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease (Undersøgelse til vurdering af bedringen i morbiditet og mortalitet med If-hæmmeren ivabradin hos patienter med koronararteriesygdom).
Hungarian: Az If-gátló ivabradin morbiditási és mortalitási előnyeit a koronária artéria betegségben szenvedők körében felmérő vizsgálat.
Danish: Flaske (PET)
Hungarian: Flakon (PET)
Danish: 1 flaske
Hungarian: 1 flakon
Danish: Hunde kutanspray
Hungarian: Kutya Külsőleges alkalmazásra
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i juni 2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018. június.
Danish: Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Hungarian: A referencia-készítményre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Danish: Derved reduceres hævelser, rødme og kløe.
Hungarian: Ez csökkenti a duzzanatot, vörösséget és viszketést.
Danish: Yderligere information om Cortacare findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Cortacare gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Cortacare fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. august 2018.
Hungarian: 2018. augusztus 27-én a Cortacare megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: Cortacare sprøjtes på det berørte hudområde fra en afstand af ca. 10 cm én gang dagligt i en uge.
Hungarian: A Cortacare-t az érintett bőrterületre kell fújni körülbelül 10 cm távolságból, naponta egyszer, egy héten keresztül.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Cortacare.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Cortacare minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a készítmény hasonló egy olyan „referenciakészítményhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Danish: Andre oplysninger om Cortacare
Hungarian: A Cortacare-rel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Cortacare (hydrocortisonaceponat)
Hungarian: Cortacare (hidrokortizon-aceponát)
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cortacare?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Cortacare alkalmazása?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Cortacare kan sammenlignes med Cortavance.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Cortacare összehasonlíthatónak bizonyult a Cortavance-szal.
Danish: Hydrocortisonen i Cortacare er i en særlig kemisk form (di-ester), der gør lægemidlet i stand til at trænge ind i det ydre lag af huden og blive der i længere tid.
Hungarian: A Cortacare-ben található hidrokortizonnak különleges kémiai formája van (diészter), ezáltal a készítményképes behatolni a bőr külső rétegébe és hosszabb ideig ott maradni.
Danish: Dette gør lægemidlet mere effektivt til behandling af hudsygdomme ved lave doser.
Hungarian: Ezáltal a készítményalacsonyabb dózisban hatásosabb a bőrbetegségeknél.
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Cortavance, og de behøver ikke at blive gentaget for Cortacare.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-késíztménnyel, a Cortavance-szal, így ezeket a Cortacare esetében nem szükséges megismételni.
Danish: Hvorfor blev Cortacare godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cortacare forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Cortacare optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Cortacare felszívódása hasonló-e a referencia-készítményhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Danish: Cortacare er et kortikosteroidholdigt veterinærlægemiddel, der anvendes til at behandle hunde med betændt og kløende hud.
Hungarian: A Cortacare egy kortikoszteroid állatgyógyászati készítmény, amelyet gyulladásos és viszkető bőrbetegségek kezelésére alkalmaznak kutyáknál.
Danish: En oversigt over Cortacare, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Cortacare-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Det aktive stof i Cortacare, hydrocortisonaceponat, er en kortikosteroid (steroid), der virker i hudcellerne ved at stoppe frigivelsen af kemiske stoffer, der medvirker ved betændelse.
Hungarian: A Cortacare hatóanyaga, a hidrokortizon-aceponát, egy kortikoszteroid vagy „szteroid", amely azáltal fejti ki hatását a bőrsejtekben, hogy leállítja a gyulladásban szerepet játszó kémiai anyagok felszabadulását.
Danish: For mere information om brug af Cortacare, se indlægssedlen eller kontakt dyrlægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Cortacare alkalmazásával kapcsolatos további információkért olvassa el a használati utasítást vagy kérdezze meg állatorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cortacare, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret.
Hungarian: A Cortacare-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Cortacare opvejer de identificerede risici som for Cortavance, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Cortavance-hoz hasonlóan a Cortacare esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és az EU-ban való alkalmazásra a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Danish: Referencelægemidlet for Cortacare er Cortavance.
Hungarian: A Cortacare referencia-készítménye a Cortavance.
Danish: Det indeholder det aktive stof hydrocortisonaceponat.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a hidrokortizon-aceponát.
Danish: Cortacare fås som spray og udleveres kun efter recept.
Hungarian: A Cortacare spray formájában és csak receptre kapható.
Danish: Cortacare er den samme som for referencelægemidlet, og når det sprøjtes på huden, forventes det, at det aktive stof i begge produkter optages på samme måde.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Cortacare összetétele megegyezik a referenciakészítményével és a készítményeket bőrre fújva alkalmazzák, így a hatóanyag mindkét készítményesetében várhatóan azonos módon szívódik fel.
Danish: To sprøjt er nok til at behandle et hudområde på 10 x 10 cm. Der bør udvises omhu for at undgå, at hundens øjne rammes af sprayen.
Hungarian: Két fújás elegendő egy 10 cm x 10 cm-es bőrterület kezelésére.
Danish: Cortacare er et "hybridt lægemiddel".
Hungarian: A Cortacare „hibrid készítmény".
Danish: Hvordan blev Cortacare undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cortacare-t?
Danish: Hvordan anvendes Cortacare?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cortacare-t?
Danish: Da Cortacare er et hybridt lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Cortacare hibrid gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciakészítmény előnyeivel és kockázataival.
Danish: Hvad er Cortacare, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú készítménya Cortacare és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: <{måneder/år}> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ/HH}> <{ÉÉÉÉ/HH/NN}> <{ÉÉÉÉ hónap NN}>
Danish: Oostkamp Belgien
Hungarian: Oostkamp Belgium
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Gentag behandlingen en gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer, 7 napon keresztül végezzük.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme forbigående lokale reaktioner (rødme og/eller kløe) på applikationsstedet.
Hungarian: Nagyon ritka esetben átmeneti helyi reakció (kipirosodás és/vagy viszketés) előfordulhat az alkalmazás helyén.
Danish: Bioglan AB Borrgatan 31 21124 Malmö Sverige
Hungarian: Bioglan AB Borrgatan 31 SE 21124
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27/08/2018
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 27/08/2018
Danish: Kartonæske indeholdende 1 flaske med 76 ml.
Hungarian: A kartondoboz tartalma egy darab 76 ml-es flakon.
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL FREMGÅ PÅ DEN YDRE PAKNING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Hvis symptomerne ikke bedres i løbet af 7 dage, bør behandlingen reevalueres af dyrlægen.
Hungarian: Ha a tünetek 7 napon belül nem javulnak, az állatorvos dönt a kezelés további folytatásáról.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C
Hungarian: Legfeljebb 25°C on tárolandó
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Bioglan AB
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Bioglan AB
Danish: Krav til lægemiddelovervågning: PSUR'erne skal indsendes med samme hyppighed som for referenceproduktet.
Hungarian: A vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) ugyanolyan gyakorisággal kell benyújtani, mint a referencia-készítmény esetében.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C on tárolandó.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
Danish: Hydrocortisonaceponat applikationer på hudlæsioner medfører hurtig reduktion af rødmen, irritation og kløe, samtidigt med at den generelle virkning er minimal.
Hungarian: A hidrokortizon-aceponát bőrelváltozásokon való alkalmazásával gyorsan csökken a bőrpír, az irritáció és a vakarózás, míg az általános hatások minimálisak.
Danish: hydrocortisonaceponat
Hungarian: Hidrokortizon-aceponát
Danish: Væsentlige uforligeligheder Ingen kendte.
Hungarian: Inkompatibilitások Nem ismeretesek.
Danish: Dette veterinærlægemiddel er brændbart.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény tűzveszélyes.
Danish: Dette øger specielt forholdet imellem den ønskede lokale antiinflammatoriske virkning i huden og den uønskede systemiske virkning.
Hungarian: Ez a jellegzetessége teszi lehetővé, hogy a bőrben a kívánatos helyi gyulladáscsökkentő hatás és a nem kívánatos szisztémás hatások aránya magas.
Danish: Hvid flaske af polyetylenterephthalat (PET) lukket med et hvidt skruelåg af polypropylen med forsegling og leveret med en spray-pumpe.
Hungarian: Fehér polietilén-tereftalát (PET) flakon zárófóliás, csavaros fehér polipropilén kupakkal lezárva; a termékhez permetpumpa mellékelve.
Danish: Ved irritation i øjnene bør der søges læge.
Hungarian: Szemirritáció esetén orvoshoz kell fordulni.
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING/BRUG
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Danish: Tolerancestudier med 3 og 5 gange den anbefalede dosis i dobbelt så lang tid som den anbefalede varighed af behandlingen resulterede i en reduceret kapacitet for produktion af cortisol, som normaliseredes 7 til 9 uger efter behandlingen.
Hungarian: Az ajánlott adag 3-, illetve 5-szörösének az ajánlottnál kétszer hosszabb ideig való alkalmazása csökkent kortizol-termelő képességhez vezetett, amely teljesen visszafordítható, a kezelés befejezését követő 7-9 hét elteltével megszűnik.
Danish: Må ikke sprayes over åben ild eller antændeligt materiale.
Hungarian: Ne fújjuk nyílt lángba vagy izzó anyagra.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe,vagy a háztartási hulladékba!
Danish: I tilfælde af hudkontakt ved hændeligt uheld, vaskes grundigt med vand.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén vízzel alaposan le kell mosni.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, diegivning eller æglægning
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
Danish: Vær omhyggelig med at undgå at sprøjte i dyrets øjne.
Hungarian: Ne fújjuk a készítményt az állat szemébe.
Danish: Topikal applikation af diestre resulterer i et højt terapeutisk indeks: Høj lokal aktivitet med begrænset sekundær systemisk virkning.
Hungarian: A felületi kezelésre használt diészterek terápiás indexe magas: kiváló helyi hatás csökkent másodlagos szisztémás hatások mellett.
Danish: 6.2 Væsentlige uforligeligheder
Hungarian: 6.2 Főbb inkompatibilitások Nem ismeretesek.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse skal der søges læge straks, og lægemidlets indlægsseddel eller etikette skal vises til lægen.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét
Danish: Solvensen i dette produkt kan plette på visse materialer, såsom malede, lakerede eller andre husholdningsoverflader og møbler.
Hungarian: A készítmény oldószere foltot hagyhat egyes anyagokon (pl. festett, politúrozott felületek, bútorok).
Danish: Det veterinære lægemiddel indeholder det aktive stof hydrocortisonaceponat.
Hungarian: Az állatgyógyászati termék hatóanyaga hidrokortizon-aceponát.
Danish: Systemisk absorption af hydrocortisonaceponat er ubetydelig, derfor er det usandsynligt, at der forekommer teratogen, foetotoxisk eller maternotoxisk effekt ved den anbefalede dosering hos hunde.
Hungarian: Mivel a hidrokortizon aceponát szisztémás felszívódása elhanyagolható, nem valószínű, hogy készítmény az előírt adagban teratogén, foetotoxikus, maternotoxikus hatással rendelkezne kutyában.
Danish: Hydrocortisonaceponat der administreres på huden akkumuleres og omsættes i huden, som vist ved studier med radiomærket stof og farmakokinetiske data.
Hungarian: A hidrokortizon-aceponát helyileg alkalmazva felhalmozódik és metabolizálódik a bőrben, amelyet rádioaktív eloszlási vizsgálatok és farmakokinetikai adatok igazolnak.
Danish: I tilfælde af samtidig mikrobiel infektion eller parasitær infestation skal hunden have passende behandling for disse tilstande.
Hungarian: Az egyidejűleg meglévő mikrobiális, vagy parazitás fertőzöttséget is mindig célzottan kezelni kell.
Danish: Undlad at spraye over åben ild eller antændeligt materiale.
Hungarian: Ne fújjuk nyílt lángba vagy gyúlékony anyagra.
Danish: Må ikke anvendes på hudulcerationer.
Hungarian: Nem alkalmazható fekélyes elváltozások esetén.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 6 hónapig.
Danish: Undlad tobaksrygning, mens veterinærlægemidlet håndteres.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása közben tilos a dohányzás.
Danish: Hos 12 hunde, der led af atopisk dermatitis, blev der ikke observeret nogen særlig effekt på det systemiske kortisolniveau efter topikal applikation på huden med den anbefalede dosering i 28 til 70 på hinanden følgende dage.
Hungarian: 12 atópiás dermatitiszben szenvedő kutyát 28-70 egymást követő napon keresztül, az ajánlott adagban, külsőleg kezelve, a szisztémás kortizolszintre gyakorolt hatást nem lehetett megfigyelni.
Danish: Hydrocortisonaceponat akkumuleres derfor i hundens hud, hvilket giver lokal effekt, selv ved lave doser.
Hungarian: A hidrokortizon-aceponát felhalmozódik a kutya bőrében, így jó helyi hatékonyságot érhetünk el alacsony adagok mellett is.