FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o at the first sign of tendon injury, such as tendon pain or swelling - rest the painful area;
Czech: o při první známce poškození šlachy, jako je bolest šlachy nebo otok - bolestivé místo nezatěžujte,
English: • Patients who are older, have renal impairment or have had solid organ transplantation and those being treated with a corticosteroid are at higher risk of tendon damage.
Czech: • U starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří prodělali orgánovou transplantaci, a pacientů, kteří jsou léčeni kortikosteroidy, existuje vyšší riziko poškození šlach.
English: • Fluoroquinolones should generally not be used in patients who have had serious adverse reactions associated with the use of quinolone or fluoroquinolone medicines.
Czech: • Fluorochinolony by obecně neměly být používány u pacientů, u nichž se v minulosti objevily závažné nežádoucí reakce spojené s užíváním chinolonových nebo fluorochinolonových léčivých přípravků.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 14 February 2019 for Quinsair and on 11 March 2019 for other quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth and by injection, which is applicable in all EU countries.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která vydala konečné, právně závazné rozhodnutí dne 14. února 2019 pro přípravek Quinsair a dne 11. března 2019 pro ostatní chinolonová a fluorochinolonová antibiotika podávaná perorálně a injekčně, které je platné ve všech zemích EU.
English: • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.
Czech: • Fluorochinolonové léčivé přípravky (které obsahují ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin a rufloxacin) mohou způsobovat dlouhodobé, invalidizující a potenciálně trvalé nežádoucí účinky v oblasti šlach, svalů, kloubů a nervového systému.
English: Importantly, fluoroquinolones should generally be avoided in patients who have previously had serious side effects with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
Czech: Důležité je, že fluorochinolony by obecně neměly být používány u pacientů, kteří se dříve setkali se závažnými nežádoucími účinky po léčbě fluorochinolonovými nebo chinolonovými antibiotiky.
English: o if you get pain, feel pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning, or weakness especially in the legs or arms;
Czech: o pokud máte bolesti, pocit mravenčení, brnění, lechtání, necitlivosti, pálení nebo slabosti zejména v nohách nebo pažích,
English: • These serious side effects include inflamed or torn tendon, muscle pain or weakness, and joint pain or swelling, walking difficulty, feeling pins and needles, burning pain, tiredness, depression, problems with memory, sleeping, vision and hearing, and altered taste and smell.
Czech: • Tyto závažné nežádoucí účinky zahrnují záněty nebo natržení šlach, svalovou bolest nebo slabost a bolest nebo otékání kloubů, potíže při chůzi, pocity mravenčení, pálivou bolest, únavu, depresi, problémy s pamětí, se spánkem, se zrakem a sluchem a změny chutě a čichu.
English: • The serious side effects include tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impaired hearing, vision, taste and smell.
Czech: • Mezi závažné nežádoucí účinky patří tendinitida, přetržení šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojená s parestézií, deprese, únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poškození sluchu, zraku, chuti a čichu.
English: o if you get swelling in the shoulder, arms or legs, have walking difficulty, feel tired or depressed or have problems with your memory or with sleeping or you notice changes with your vision, taste, smell or hearing.
Czech: o pokud se u vás objeví otok ramene, paží nebo nohou, máte potíže s chůzí, cítíte se unaveni nebo v depresi, máte problémy s pamětí nebo se spánkem nebo si všimnete změn zrakového, chuťového, čichového nebo sluchového vnímání.
English: • You may be more prone to joint pain or swelling or tendon damage if you are aged over 60 years, your kidneys do not work well or you have received organ transplantation.
Czech: • Pokud je vám více než 60 let, vaše ledviny nefungují dobře nebo jste podstoupili transplantaci orgánů, můžete být k bolesti kloubů nebo otokům či poškození šlach náchylnější.
English: • Up-to-date summary of product characteristics should be consulted for authorised indications when considering treatment with a fluoroquinolone medicine.
Czech: • Při zvažování léčby fluorochinolonovým léčivým přípravkem je třeba postupovat s přihlédnutím k aktuálnímu souhrnu údajů o přípravku.
English: • You should not take a fluoroquinolone medicine if you have ever had a serious side effect with a fluoroquinolone or a quinolone medicine and you should speak with your doctor immediately.
Czech: • Pokud se u vás někdy dříve po fluorochinolonových léčivých přípravcích objevil závažný nežádoucí účinek, neměl(a) byste je užívat a měl(a) byste ihned kontaktovat svého lékaře.
English: Dupixent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 September 2017.
Czech: Přípravku Dupixent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. září 2017.
English: Further information on Dupixent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Czech: Další informace o přípravku Dupixent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
English: As for all medicines, data on the use of Dupixent are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dupixent průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dupixent?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dupixent?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dupixent's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dupixent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Czech: Přípravek Dupixent, či placebo byly užívány samostatně v dalších dvou studiích zahrnujících celkem 1 379 pacientů.
English: Regarding safety, Dupixent's side effects are generally mild and manageable.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Dupixent jsou obecně mírné a zvládnutelné.
English: A further study was carried out in 251 adolescents aged from 12 to less than 18 years with moderate to severe atopic dermatitis.
Czech: Další studie byla provedena u 251 dospívajících ve věku od 12 do 18 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
English: Dupixent (dupilumab)
Czech: Dupixent (dupilumabum)
English: Other information about Dupixent
Czech: Další informace o přípravku Dupixent
English: Side effects reported with Dupixent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dupixent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Anaphylaxis (sudden, severe allergic reaction) has been reported very rarely.
Czech: Velmi vzácně byla hlášena anafylaxe (náhlá, závažná alergická reakce).
English: For more information about using Dupixent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Dupixent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: There have been very rare cases of serum sickness (allergy to foreign proteins) and serum sickness-like reactions.
Czech: Vyskytly se vzácné případy sérové nemoci (alergie na cizorodé bílkoviny) a reakcí podobných sérové nemoci.
English: What benefits of Dupixent have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dupixent byly prokázány v průběhu studií?
English: An overview of Dupixent and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Dupixent a proč byl přípravek registrován v EU
English: The doctor will consider stopping treatment if the condition does not show any improvement after 16 weeks.
Czech: Pokud po 16 týdnech onemocnění nevykazuje žádné zlepšení, lékař zváží ukončení léčby.
English: Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
Czech: Dupixent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (rovněž známou jako atopický ekzém, kdy je kůže svědivá, červená a suchá).
English: The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dupixent, dupilumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) určená k blokování receptorů (cílů) pro IL-4 a IL-13.
English: Patients with atopic dermatitis and patients with asthma produce high levels of proteins called interleukin 4 and interleukin 13 (IL-4 and IL-13), which can cause inflammation of the skin and airways leading to the symptoms of these diseases.
Czech: U pacientů s atopickou dermatitidou a u pacientů s astmatem dochází k tvorbě vysokých hladin bílkovin zvaných interleukin 4 a interleukin 13 (IL-4 a IL-13), které mohou vyvolat zánět kůže a dýchacích cest a rozvoj příznaků těchto onemocnění.
English: What is Dupixent and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá?
English: The most common side effects with Dupixent when used in treatment of atopic dermatitis are injectionsite reactions (such as redness, swelling and itching),which may affect more than 1 in 10 people, and conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), blepharitis (inflammation of the eyelid) and cold sores, which may affect up to 1 in 10 people.
Czech: Při použití k léčbě atopické dermatitidy jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dupixent reakce v místě injekce (jako je zarudnutí, otok a svědění), které mohou postihnout více než 1 osobu z 10, a konjunktivitida (zčervenání oka a nepříjemný pocit v oku), blefaritida (zánět očního víčka) a opary, které mohou postihnout až 1 osobu z 10.
English: What are the risks associated with Dupixent?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dupixent?
English: In the first study, which involved 740 patients, participants were given Dupixent or placebo, both in combination with a topical corticosteroid (a medicine for inflammation applied to the skin).
Czech: V první studii, která zahrnovala 740 pacientů, byl pacientům podáván buď přípravek Dupixent, nebo placebo, a to v kombinaci s lokálním kortikosteroidem (protizánětlivým léčivým přípravkem aplikovaným na kůži).
English: Dupixent is available as pre-filled syringes containing 200 mg or 300 mg dupilumab in a solution for injection under the skin, usually in the thigh or belly.
Czech: Přípravek Dupixent je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 200 nebo 300 mg dupilumabu ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, a to obvykle do oblasti stehna nebo břicha.
English: By blocking the receptors, dupilumab prevents IL-4 and IL-13 from working and relieves disease symptoms.
Czech: Blokováním těchto receptorů dupilumab zabraňuje působení IL-4 a IL-13 a zmírňuje příznaky onemocnění.
English: After 12 weeks of treatment, Dupixent improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 320 ml (for 200 mg Dupixent) or 340 ml (for 300 mg Dupixent) compared with 180 ml and 210 ml for placebo.
Czech: Po 12 týdnech léčby přípravkem Dupixent se u pacientů zlepšila hodnota FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu o 320 ml (při užívání přípravku Dupixent o síle 200 mg) nebo o 340 ml (při užívání přípravku Dupixent o síle 300 mg), zatímco u pacientů užívajících placebo se tato hodnota zlepšila o 180 ml a o 210 ml.
English: In adolescents weighing less than 60 kg, the 200-mg injection is used.
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 60 kg se použije 200mg injekce.
English: Patientsor their carers may inject the medicine themselves if their doctor or nurse considers it appropriate.
Czech: Pokud to lékař nebo zdravotní sestra považují za vhodné, mohou si pacienti podávat léčivý přípravek sami, nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují.
English: Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Czech: Přípravek Dupixent se používá také k léčbě těžkého astmatu u pacientů ve věku od 12 let, jejichž astma není řádně kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačně užívaných kortikosteroidů a jiného léčivého přípravku k prevenci astmatu.
English: For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
Czech: V případě atopické dermatitidy jsou první dávkou u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 60 kg či více dvě 300mg injekce podané do dvou různých míst.
English: Dupixent contains the active substance dupilumab.
Czech: Přípravek Dupixent obsahuje léčivou látku dupilumab.
English: For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites.
Czech: V případě ostatních pacientů s astmatem jsou první dávkou dvě 200mg injekce podané do dvou různých míst.
English: In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
Czech: V této studii po 16 týdnech atopická dermatitida vymizela nebo téměř vymizela u přibližně 24 % osob, kterým byl podáván přípravek Dupixent každé 2 týdny, ve srovnání s přibližně 2 % osob, kterým bylo podáváno placebo.
English: The medicine is for long-term use and the need to continue taking the medicine should be assessed by the doctor at least yearly.
Czech: Lékař by měl nejméně jednou ročně posoudit, zda je nutné v jeho užívání pokračovat.
English: Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Dupixent snižuje rozsah a závažnost atopické dermatitidy u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním, u nichž jsou dostupné druhy léčby omezené.
English: In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo.
Czech: V první studii, která zahrnovala 1 902 pacientů, zaznamenali pacienti užívající přípravek Dupixent o síle 200 mg 0,46 závažného vzplanutí ročně, zatímco pacienti užívající přípravek Dupixent o síle 300 mg jich zaznamenali 0,52 a pacienti užívající placebo 0,87 nebo 0,97.
English: The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
Czech: Z druhé studie, která zahrnovala 210 pacientů, vyplynulo, že se stav pacientů zlepšil do té míry, že bylo možné snížit jim dávku kortikosteroidů užívaných ústy, u 70 % pacientů léčených přípravkem Dupixent v porovnání se 42 % pacientů užívajících placebo.
English: This is followed by one 300 mg injection every two weeks.
Czech: Poté se podává jedna 300mg injekce každé dva týdny.
English: Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'.
Czech: Přípravek Dupixent je určen k použití pouze u pacientů, jejichž zánět dýchacích cest se označuje jako „zánět typu 2“.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dupixent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
Czech: V souvislosti s léčbou astmatu bylo prokázáno, že přípravek Dupixent snižuje počet exacerbací astmatu a nutnost léčby perorálními (ústy podávanými) kortikosteroidy.
English: Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Dupixent používá.
English: For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dupixent je uveden v příbalové informaci.
English: How is Dupixent used?
Czech: Jak se přípravek Dupixent používá?
English: This is followed by one 200-mg injection every two weeks.
Czech: Poté se podává jedna 200mg injekce každé dva týdny.
English: Why is Dupixent authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dupixent registrován v EU?
English: How does Dupixent work?
Czech: Jak přípravek Dupixent působí?
English: The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
Czech: Při použití k léčbě astmatu je nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Dupixent zarudnutí v místě injekce.
English: After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
Czech: V první studii došlo po 16 týdnech léčby u 39 % pacientů léčených přípravkem Dupixent jednou za dva týdny k úplnému nebo částečnému vymizení atopické dermatitidy ve srovnání s 12 % pacientů užívajících placebo.
English: For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
Czech: V případě těžkého astmatu jsou u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy ústy, nebo u pacientů, kteří trpí rovněž atopickou dermatitidou, první dávkou dvě 300mg injekce podané do dvou různých míst.
English: Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Czech: Ze souhrnných výsledků dvou dalších studií vyplývá, že k úplnému nebo částečnému vymizení atopické dermatitidy došlo u 37 % pacientů léčených přípravkem Dupixent jednou za dva týdny ve srovnání s 9 % pacientů užívajících placebo.
English: Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Czech: Ve třech hlavních studiích byl přípravek Dupixent v rámci snižování rozsahu a závažnosti atopické dermatitidy u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
English: Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
Czech: Ve dvou hlavních studiích u pacientů s astmatem, které nebylo dostatečně kontrolováno kombinací vysoké dávky inhalačně užívaných kortikosteroidů a jiných léčivých přípravků, bylo prokázáno, že přípravek Dupixent během léčby snižuje počet exacerbací (vzplanutí) astmatu.
English: It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Czech: V současnosti je registrován ve 12 členských státech Evropské unie.
English: The mechanism of resistance was also harmonised.
Czech: Byl sjednocen také mechanismus rezistence.
English: Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Czech: Body 1, 6.3 a 6.4 byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
English: The quality of the product is considered satisfactory.
Czech: Kvalita přípravku je považována za přijatelnou.
English: Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Czech: Dostupné údaje u zvířat i člověka nenaznačují reprodukční toxicitu.
English: Quality aspects
Czech: Aspekty kvality
English: Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Amoxil a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
Czech: U některých skupin pacientů (zejména u kojenců a dětí) může nicméně podávání každých 8 hodin vést k určitým problémům s dodržováním léčebného režimu.
English: However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
Czech: Vzhledem k různým místům infekce však údaje nejsou na podporu těchto potenciálních indikací dostatečné.
English: Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Czech: Infekce ženského pohlavního ústrojí jsou etiologicky i klinicky rozmanité.
English: Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
Czech: Míra vyléčení byla obecně nižší než u jiných indikací, s vysokou incidencí relapsu a rekurence.
English: Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
Czech: Výbor vzal navíc v úvahu doporučení pracovní skupiny pro infekční onemocnění,
English: The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Czech: První přípravek obsahující amoxicilin byl registrován v roce 1972 a přípravek Amoxil byl od té doby v EU registrován prostřednictvím vnitrostátních postupů.
English: The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
Czech: Léčba akutních infekcí kůže byla v závislosti na studii účinná u přibližně 60-90 % pacientů.
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Czech: Pro lepší srozumitelnost bylo navíc uskutečněno několik drobných redakčních úprav.