FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Adjuvantní léčbě časného invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory, které jsou již adjuvantně léčeny 2-3 roky tamoxifenem.
Romanian: • Tratament adjuvant pentru neoplasmul mamar invaziv precoce, cu receptori pentru estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză, cărora li s-a administrat timp de 2 până la 3 ani tratament adjuvant cu tamoxifen.
Czech: Plazmatické koncentrace anastrozolu u dobrovolníků s jaterní cirhózou byly v rozmezí pozorovaném u normálních subjektů v jiných studiích.
Romanian: Cu toate acestea, valorile concentraţiilor plasmatice ale anastrozolului înregistrate la voluntarii cu ciroză hepatică au fost cuprinse în intervalul de valori ale concentraţiilor observat la subiecţii normali din alte studii clinice.
Czech: Zlomeniny se vyskytovaly s frekvencí 22/1000 paciento-roků, resp. 15/1000 paciento-roků ve skupině léčené přípravkem Arimidex, resp. tamoxifenem při střední době sledování 68 měsíců.
Romanian: După o monitorizare mediană de 68 de luni, au fost înregistrate frecvenţe ale fracturilor de la 22 per 1000 de pacienţi-ani în grupul de tratament cu Arimidex şi de 15 per 1000 de pacienţi-aniîn grupul de tratament cu tamoxifen.
Czech: 0,30 až 0,76
Romanian: 0,30 până la 0,76
Czech: Ve studiích na akutní toxicitu u hlodavců byla LD50 anastrozolu po perorálním podání větší než 100 mg/kg/den a po intraperitoneální aplikaci větší než 50 mg/kg/den.
Romanian: În studiile de toxicitate acută efectuate la rozătoare, doza letală mediană de anastrozol a fost mai mare de 100 mg/kg şi zi în cazul administrării pe cale orală şi mai mare de 50 mg/kg şi zi în cazul administrării pe cale intra-peritoneală.
Czech: Doba do relapsu je definována jako první projev lokoregionální rekurence, kontralaterální nový karcinom prsu, vzdálená rekurence nebo úmrtí na karcinom prsu.
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei este definită ca prima apariţie a unei recurenţe loco-regionale, a unui neoplasm mamar controlateral nou apărut, a recurenţei la distanţă sau a decesului determinat de neoplasmul mamar.
Czech: Arimidex se podává perorálně.
Romanian: Arimidex trebuie administrat oral.
Czech: Nízký vzrůst v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD) Randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie hodnotila 52 pubertálních chlapců (věk 11 až 16 let včetně) s GHD léčených po dobu 12 až 36 měsíců přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebem v kombinaci s růstovým hormonem.
Romanian: Un studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, a evaluat 52 de băieţi aflaţi la pubertate (cu vârsta cuprinsă între 11-16 ani inclusiv) cu DHC la care s-au administrat pentru o perioadă de 12 până la 36 de luni Arimidex 1 mg pe zi sau placebo în asociere cu hormon de creştere.
Czech: Plazmatické koncentrace anastrozolu pozorované v průběhu dlouhodobých studií účinnosti u pacientů s jaterním poškozením byly v rozmezí plazmatických koncentrací anastrozolu pozorovaných u pacientů bez jaterního poškození.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale anastrozolului observate în timpul studiilor de eficacitate pe termen lung efectuate la pacienţii cu insuficienţă hepatică au fost cuprinse în intervalul de valori ale concentraţiilor plasmatice observat la pacienţii fără insuficienţă hepatică.
Czech: Klinická studie 0001 byla otevřená farmakokinetická studie s opakovaným podáváním přípravku Arimidex 1 mg denně u 36 pubertálních chlapců s gynekomastií trvající méně než 12 měsíců.
Romanian: Studiul 0001 a fost un studiu de farmacocinetică deschis, cu doze repetate, în cadrul căruia la 36 băieţi aflaţi la pubertate cu ginecomastie diagnosticată de mai puţin de 12 luni s-a administrat Arimidex în doze de 1 mg pe zi.
Czech: Plazmatické koncentrace anastrozolu pozorované v průběhu dlouhodobých studií účinnosti u pacientů s poškozením ledvin byly v rozmezí plazmatických koncentrací anastrozolu pozorovaných u pacientů bez poškození ledvin.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale anastrozolului observate în timpul studiilor de eficacitate pe termen lung efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală au fost cuprinse între limitele concentraţiilor plasmatice observate la pacienţii fără insuficienţă renală.
Czech: Nauzea a zvracení
Romanian: Greaţă şi vărsături
Czech: magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 300, oxid titaničitý.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidonă, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol 300, dioxid de titan.
Czech: 0,64 až 0,87
Romanian: 0,64 până la 0,87
Czech: 0,80 až 1,07
Romanian: 0,80 până la 1,07
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Czech: Údaje z klinických studií týkající se bezpečnosti podávání přípravku Arimidex neodhalily žádnou klinicky významnou interakci s dalšími běžně předepisovanými léčivými přípravky.
Romanian: O revizuire a bazei de date referitoare la studiile clinice nu a evidenţiat dovezi de interacţiune clinică semnificativă la pacienţii care au fost trataţi cu Arimidex, cărora li s-au administrat, de asemenea, medicamente prescrise în mod curent.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat- filmat
Czech: Adjuvantní léčba časného invazivního karcinomu prsu u pacientek s pozitivními hormonálními receptory
Romanian: Tratamentul adjuvant pentru neoplasm mamar invaziv precoce la pacientele cu receptori hormonali pozitivi
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku se Arimidex nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Arimidex nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: 0,35 až 0,79
Romanian: 0,35 până la 0,79
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) - Bolest hlavy.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Czech: (z jakékoliv příčiny).
Romanian: {MM/YYYY}.
Czech: Ve studii na akutní toxicitu po perorálním podání u psů byla LD50 vyšší než 45 mg/kg/den.
Romanian: La câini, într-un studiu de toxicitate acută, doza letală mediană a fost mai mare de 45 mg/kg şi zi în cazul administrării pe cale orală.
Czech: - Zánět kloubů (artritida).
Romanian: • Inflamaţie a articulaţiilor (artrită)
Czech: 0,70 až 0,90
Romanian: 0,70 până la 0,90
Czech: Účinky, které byly vyvolány nízkými (1 mg/kg/den) a středními (pes 3 mg/kg/den, potkan 5 mg/kg/den) dávkami souvisely s farmakologickými vlastnostmi anastrozolu nebo s jeho schopností indukovat enzymy a tyto účinky nebyly doprovázeny významnými toxickými nebo degenerativními změnami.
Romanian: În studiile de toxicitate, pentru anastrozol nu s-a putut stabili doza maximă fără reacţii adverse, dar acele reacţii adverse care au fost observate la doze mici (1 mg/kg şi zi) şi la doze medii (la câine 3 mg/kg şi zi; la şobolan 5 mg/kg şi zi) au avut legătură, fie cu proprietăţile farmacologice, fie cu cele inductoare enzimatice ale anastrozolului şi nu s-au însoţit de modificări toxice sau degenerative semnificative.
Czech: - Alergické reakce (reakce přecitlivělosti) doprovázené otokem krku a vedoucí až k obtížím s dýcháním a polykáním známé jako angioedém.
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate) cu umflarea gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie.
Czech: - Sucho v pochvě.
Romanian: • Uscăciune a vaginului.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Czech: Poměr rizik 2stranný 95% CI
Romanian: Rata de risc IÎ 95% bilateral
Czech: 0,78 až 0,97
Romanian: 0,78 până la 0,97
Czech: Při léčbě nebyla zjištěna statisticky významná změna frekvence vaginálního krvácení.
Romanian: Nu sa observat o diferenţă semnificativă statistic între frecvenţa zilelor cu sângerări vaginale aflate la pacientele tratate.
Czech: Krvácení z pochvy
Romanian: Sângerări vaginale
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna minerální kostní denzity trnu obratle bederní páteře ve srovnání s výchozí hodnotou po 12 měsících.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea DMO la 12 luni comparativ cu valoarea de la înrolarea în studiu.
Czech: Nedošlo ke statisticky významným změnám v rychlosti zvyšování kostního věku ve srovnání s výchozím stavem.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic ale ratei de creştere osoase în timpul tratamentului, comparativ cu valoarea iniţială.
Czech: Podávání přípravku Arimidex pacientkám se závažným poškozením ledvin by mělo být prováděno s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct 4.2 şi 4.4)
Czech: Velmi časté
Romanian: Foarte rare
Czech: U pacientek s poškozením jater může být expozice anastrozolu zvýšena (viz bod 5.2); při podávání přípravku Arimidex pacientkám se středně závažným až závažným poškozením funkce jater je třeba opatrnosti (viz bod 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2); administrarea Arimidex la pacientele cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct.4.2).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientek se středně závažným až závažným poškozením jater (viz bod 4.4).
Romanian: Este recomandată precauţie lapacienţii cu insuficienţă hepatică moderata pănă la severă (vezi pct. 4.4).
Czech: CoArimidex obsahuje - Léčivou látkou je anastrozolum.
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Arimidex - Substanţa activă este is anastrozolul.
Czech: Dále byl pozorován statisticky nevýznamný pokles BMD u pacientek s nízkým rizikem zlomenin, které byly léčeny samotným přípravkem Arimidex 1mg/den.
Romanian: Suplimentar, scăderea densităţii minerale osoase nu a fost statistic semnificativă în grupul cu risc mic, la care s-a administrat în monoterapie Arimidex 1 mg pe zi.
Czech: 0,83 až 1,14
Romanian: 0,83 până la 1,14
Czech: 0,39 až 0,89
Romanian: 0,39 până la 0.89
Czech: JAK SE ARIMIDEX UŽÍVÁ
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ARIMIDEX
Czech: Neužívejte Arimidex, pokud jste těhotná nebo kojíte Přestaňte užívat Arimidex pokud otěhotníte a informujte svého lékaře.
Romanian: Nu utilizaţi Arimidex dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Czech: Některé pacientky pociťují při léčbě přípravkem ARIMIDEX občasnou slabost nebo ospalost.
Romanian: Totuşi, în timpul tratamentului cu Arimidex unele persoane se pot simţi ocazional slăbite sau somnolente.
Czech: Užívejte Arimidex tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Romanian: Luaţi Arimidex pe întreaga perioadă prescrisă de medicul dumneavoastră.
Czech: 0,83 až 1,06
Romanian: 0,83 până la 1,06
Czech: Nepřestávejte užívat Arimidex, pokud tak nerozhodne lékař.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Arimidex Nu încetaţi utilizarea comprimatelor decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.
Czech: Do 72 hodin po podání se méně než 10% podané dávky se vyloučí v nezměněné podobě močí.
Romanian: Anastrozolul este metabolizat în proporţie mare la femeile aflate la post-menopauză, mai puţin de 10% din doză fiind excretată nemodificată în urină în următoarele 72 de ore de la administrare.
Czech: Zlomeniny distálního konce předloktí Zlomeniny obratlů
Romanian: Fracturi ale extremităţii distale a radiusului /Colles Fracturi vertebrale
Czech: Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg významně neinhibuje metabolismus antipyrinu a Ra S-warfarinu.
Romanian: Studiile clinice cu antipirină şi walfarină au arătat că anastrozolul administrat la o doză de 1 mg nu inhibă semnificativ metabolizarea antiprinei şi R- şi Swarfarinei evidenţiind faptul că este improbabil ca administrarea concomitentă de Arimidex cu alte medicamente să producă interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic mediate de către enzimele CYP.
Czech: - Řídnutí kostí (osteoporóza).
Romanian: • Pierdere de masă osoasă (osteoporoză)
Czech: Arimidex a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety
Romanian: Arimidex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1 mg comprimate filmate
Czech: Poškození ledvin
Romanian: Fracturi de şold
Czech: d Doba do vzdáleného relapsu je definována jako první projev vzdáleného relapsu nebo úmrtí na karcinom prsu.
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei la distanţă este definită ca prima apariţie a recurenţei la distanţă sau decesul determinat de neoplasmul mamar.
Czech: Jestliže jste přestala užívatArimidex
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Arimidex
Czech: Pokud se některé z omezení vztahuje také na Vás, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem ještě před zahájením léčby přípravkem Arimidex.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Arimidex.
Czech: • Léčbě pokročilého stádia karcinomu prsu s pozitivními hormonálními receptory u postmenopauzálních žen.
Romanian: • Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat cu receptori pentru estrogen prezenţi, la femeile aflate în post-menopauză.
Czech: Byla provedena klinická studie fáze III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) u 2579 postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním časným karcinomem prsu, které byly léčeny chirurgicky a ozařováním nebo bez ozařování a nebyla jim podávána chemoterapie (viz níže).
Romanian: Într-un studiu de fază a III-a [Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group (ABCSG 8)] efectuat la 2579 de femei aflate în post-menopauză cu cancer de sân hormon receptor pozitiv în stadii iniţiale la care s-a practicat intervenţie chirurgicală cu sau fără radioterapie şi fără chimioterapie (vezi mai jos), trecerea la Arimidex după 2 ani de tratament adjuvant cu tamoxifen a avut rezultate superioare din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără semne de boală comparativ cu continuarea tratamentului cu tamoxifen, după o urmărire mediană de 24 de luni.
Czech: 0,74 až 0,99
Romanian: 0,74 până la 0,99
Czech: U pacientek s mírným poškozením jater není třeba dávku upravovat.
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Czech: - Pocit ospalosti.
Romanian: • Senzaţie de somnolenţă
Czech: Časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 ze 100 pacientů) - Ztráta chuti k jídlu.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
Czech: Účinnost u studované pediatrické populace nebyla stanovena (viz níže).
Romanian: Eficacitatea nu a fost stabilită în cazul copiilor şi adolescenţilor incluşi în studii (vezi mai jos).
Czech: Reprodukční toxikologie
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Czech: Zlomeniny obratlů, proximálního konce femuru nebo distálního konce předloktí
Romanian: Fracturi vertebrale, de şold sau ale extremităţii distale a radiusului /Colles
Czech: Únava/astenie
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Arimidex a související názvy (viz Příloha I) 1 mg potahované tablety [viz Příloha I- doplní se národní údaje] anastrozolum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arimidex şi numele asociate (vezi Anexa I) 1 mg filmate comprimate [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] anastrozol
Czech: Přecitlivělost na laktosu
Romanian: Hipersensibilitate la lactoză
Czech: 0,73 až 0,94
Romanian: 0,73 până la 0,94
Czech: Pokud se to i Váš případ, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă acestea vi se întâmplă dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Kombinace přípravku Arimidex a tamoxifen nevykázala žádnou výhodu v účinnosti ve srovnání s tamoxifenem v celé populaci pacientek a v populaci s pozitivními hormonálními receptory.
Romanian: Un beneficiu mai mare s-a înregistrat în ceea ce priveşte supravieţuirea fără semne de boală în cazul Arimidex comparativ cu tamoxifenul pentru grupul cu receptori hormonali pozitivi, definit prospectiv.
Czech: U pacientek s mírným a středně těžkým poškozením ledvin není třeba dávku upravovat.
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARIMIDEX UŽÍVAT
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Arimidex
Czech: Všeobecně
Romanian: Generale
Czech: • těhotných nebo kojících žen.
Romanian: • femeile gravide sau care alăptează.
Czech: Zbývajících 10 zemí nemá v současné době pro tento účel žádnou formulaci.
Romanian: Celelalte 10 ţări nu au în prezent o formulare în acest sens.
Czech: Přípravek Arimidex byl poprvé schválen v roce 1995 ve Spojeném království a postupem vzájemného uznávání v Itálii, Německu, Portugalsku, Rakousku a Španělsku.
Romanian: Arimidex a fost aprobat pentru prima dată în 1995 în Regatul Unit şi, prin intermediul unei proceduri PRR, în Austria, Germania, Italia, Portugalia şi Spania.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Czech: Ve všech ostatních zemích EU byl přípravek schválen na základě národních postupů.
Romanian: În toate celelalte ţări ale UE, aprobarea a fost acordată prin intermediul procedurilor naţionale.
Czech: Ve všech případech se výsledky pohybovaly v rámci schválených specifikací.
Romanian: În toate cazurile, rezultatele s-au încadrat în specificaţiile aprobate.
Czech: Estron je následně přeměněn na estradiol.
Romanian: Estrona este ulterior convertită în estradiol.
Czech: Léčivá látka je stabilní za podmínek uvedených v dokumentaci.
Romanian: Substanţa activă este stabilă în condiţiile menţionate în dosar.
Czech: Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: Secţiunea 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Czech: Na předávkování neexistuje žádné specifické antidotum, a proto musí být léčba symptomatická.
Romanian: Nu există antidot specific la supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Czech: Hlediska kvality
Romanian: Aspecte de calitate
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Arimidex
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Arimidex
Czech: Indikace byly v podstatě stejné, avšak jejich formulace v jednotlivých zemích se lišily.
Romanian: Indicaţiile erau, în esenţă, aceleaşi, dar formulate diferit de la o ţară la alta.
Czech: • pacientek se známou přecitlivělostí na anastrozol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v oddíle 6.1.
Romanian: • pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la anastrozol sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la secţiunea 6.1.
Czech: Je indikována celková podpůrná péče, včetně sledování vitálních funkcí a pečlivého sledování stavu pacienta.
Romanian: Este indicată asistenţa de susţinere generală, incluzând monitorizarea frecventă a parametrilor vitali şi supravegherea atentă a pacientului.
Czech: Žadatel bude muset zajistit soulad s příslušnou monografií Evropského lékopisu pro astronazol, který se v současné době reviduje.
Romanian: Solicitantul va trebui să asigure conformitatea cu monografia din Farmacopeea europeană pentru anastrozol, care este în prezent în curs de revizuire.
Czech: Také byl do tohoto oddílu přidán podnadpis o fertilitě.
Romanian: A fost introdus, de asemenea, un subtitlu privind fertilitatea.
Czech: Tablety přípravku Arimidex jsou velmi stabilní za podmínek doporučených v informacích o přípravku, to jest „uchovávejte při teplotě do 30°C"
Romanian: Comprimatele de Arimidex sunt foarte stabile în condiţiile recomandate în informaţiile despre produs, respectiv, „a se păstra la temperaturi sub 30°C".
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu.
Romanian: Acest produs conţine lactoză.
Czech: Seznam výrobců byl ve sjednocené verzi aktualizován a místa, která se již nepoužívají, do něj nebyla zahrnuta.
Romanian: Lista fabricanţilor din versiunea armonizată a dosarului a fost actualizată, nefiind incluse unităţile care nu mai sunt în uz.
Czech: Výbor usoudil, že většina navrhovaných kontraindikací není jako taková vhodná, neboť odráží spíše nedostatek náležitých informací nežli absolutní kontraindikace.
Romanian: Comitetul a considerat că majoritatea contraindicaţiilor propuse nu erau adecvate ca atare, având în vedere că reflectau lipsa de date relevante şi nu contraindicaţii absolute.
Czech: U pacientek, které mají potvrzené koronární onemocnění nebo rizikové faktory pro takové onemocnění, by se měla sledovat hladina lipidů a měly by být léčeny v souladu s platnými pokyny".
Romanian: Pacienţii care prezintă boală coronariană confirmată sau factori de risc trebuie supuşi monitorizării lipidelor şi trebuie trataţi în conformitate cu ghidurile în vigoare."
Czech: Další změny byly provedeny v popise klinických studií podporujících indikaci, aby se ujasnily a usměrnily informace pro lékaře, kteří léky předepisují.
Romanian: Au fost introduse şi alte modificări în descrierea studiilor clinice care confirmă indicaţia pentru a clarifica şi simplifica informaţiile pentru medicul care prescrie medicamentul.
Czech: Zmínka o snížení incidence kontralaterálního karcinomu prsu by nezvětšila populaci pacientek, a měla by být proto zahrnuta pouze v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: O referire la reducerea incidenţei cancerului de sân contralateral nu ar mări populaţia de pacienţi şi, prin urmare, ar trebui inclusă doar la secţiunea 5.1 din RCP.
Czech: Léčba by měla být založena na individuálním posouzení poměru přínosu a rizik pro konkrétní pacientku.
Romanian: Tratamentul trebuie să se bazeze pe o evaluarea a raportului risc/beneficiu pentru fiecare pacient în parte.
Czech: „Ženy před menopauzou" a „pacientky se souběžnou léčbou tamoxifenem" byly z tohoto oddílu vyjmuty a příslušné informace přesunuty do oddílu 4.4.
Romanian: Expresiile „femei aflate înainte de menopauză" şi „pacienţi aflaţi în terapie concomitentă cu tamoxifen" au fost şterse din această secţiune, informaţiile fiind mutate la secţiunea 4.4.
Czech: Byly předloženy údaje o stabilitě získané u škály výrobních šarží léčivé látky a léčivého přípravku, které již byly schváleny v některých členských státech.
Romanian: Au fost prezentate date de stabilitate din loturi de substanţă activă şi de produs medicamentos la scară de producţie care erau deja aprobate în unele state membre.
Czech: Většina členských států používá s ohledem na tuto indikaci stejné znění nebo znění, které má stejný smysl.
Romanian: Cele mai multe state membre au în prezent aceeaşi formulare sau o formulare cu acelaşi sens în ceea ce priveşte această indicaţie.
Czech: Jedním z hlavních kritérií pro zařazení do této studie byl histologicky prokázaný operovatelný invazivní karcinom prsu.
Romanian: Unul dintre principalele criterii de includere pentru acest studiu a fost cancerul de sân invaziv operabil dovedit histologic.
Czech: Specifikace léčivého přípravku je v souladu se všemi příslušnými pokyny a standardy.
Romanian: Specificaţia produsului medicamentos este conformă cu toate orientările şi standardele relevante.
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Czech: Poněvadž je v současné době známo, že cimetidin je slabý a nespecifický inhibitor cytochromu P450, považovalo se za vhodnější přidat zmínku o stávajících údajích týkajících se warfarinu.
Romanian: Având în vedere că se ştie în prezent că cimetidina este un inhibitor slab şi nespecific al citocromului P450, s-a considerat că este mai relevantă includerea trimiterii la datele existente despre warfarină.
Czech: Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: Secţiunea 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Czech: Přípravek Arimidex je kontraindikován u:
Romanian: Arimidex este contraindicat la: