FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rivastigmine Teva harde capsules zijn verkrijgbaar in blister verpakking à 28, 56 en 112 capsules, geperforeerde blisters met 50x1 capsules en in flacons met 250 capsules.
Finnish: Rivastigmine Teva -kapselit ovat 28, 56 ja 112 kapselin läpipainopakkauksissa, 50 x 1 kapselin perforoiduissa läpipainopakkauksissa ja 250 kapselin muovipurkeissa.
Dutch: Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD
Finnish: Keskiarvomuutos 24 viikon kohdalla ± SD
Dutch: Rivastigmine Teva kan echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie en nauwgezette controle is nodig.
Finnish: Rivastigmine Tevaa voidaan kuitenkin käyttää näillä potilailla, jos potilaan tilaa seurataan huolellisesti.
Dutch: Patiënten met een significante klinische respons (%) LOCF (Last Observation Carried Forward)
Finnish: Potilaat, joilla oli kliinisesti merkitsevä vaste (%) Koko seurannan läpikäyneet
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking - HDPE tablettenflacon met polypropyleen dop en door middel van inductie geseald: 250 capsules - 28, 56 of 112 capsules in transparante PVC/Alu doordrukstrips - 50x1 capsules in PVC/Alu geperforeerde eenheidsafleverdoordrukstrips Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Finnish: - HDPE-tablettipurkki, jossa polypropeenikorkki ja sinetöity kansi: 250 kapselia - 28, 56 tai 112 kapselia läpinäkyvässä PVC/Alu-läpipainopakkauksissa - 50 x 1 kapseli perforoiduissa PVC/Alu-kerta-annosläpipainopakkauksissa
Dutch: Vrouwelijke patiënten in klinische studies waren gevoeliger voor gastro-intestinale bijwerkingen en gewichtsverlies dan mannelijke patiënten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa naispotilaiden todettiin olevan alttiimpia kuin miespotilaiden maha-suolikanavan haittavaikutuksille ja painon laskulle.
Dutch: Rivastigmine Teva kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen.
Finnish: Rivastigmine Teva saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun annosta lisätään.
Dutch: • Langzame hartslag
Finnish: • Sydämen sykkeen hidastuminen
Dutch: De volgende bijwerkingen in Tabel 1 komen voort uit de behandeling met rivastigmine van patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
Finnish: Seuraavat, taulukossa 1 kuvatut haittavaikutukset, on koottu rivastigmiinilla hoidettujen Alzheimerin dementiaa sairastavien potilaiden haittavaikutuksista.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld)
Finnish: esiintyy useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 100:sta
Dutch: Flacon 250 harde capsules
Finnish: Purkit 250 kovaa kapselia
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Dutch: Capsule inhoud Microkristallijne cellulose Hypromellose Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi Piidioksidi, kolloidinen Magnesiumstearaatti
Dutch: Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD Aangepast behandelingsverschil n.v.t.
Finnish: Keskiarvomuutos 24 viikon kohdalla ± SD Mukautettu ero hoitojen välillä n/a p-arvo vs lumelääke
Dutch: Pharmacovigilantie systeem
Finnish: Lääketurvajärjestelmä
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en diarree zijn dosisgerelateerd en kunnen zich voordoen, in het bijzonder wanneer de behandeling wordt gestart en/of de dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Annoksesta riippuvia ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, saattaa esiintyä erityisesti hoitoa aloitettaessa tai annosta lisättäessä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden wanneer de behandeling met dit middel wordt gestart of wanneer de dosering wordt verhoogd.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan.
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine Teva hebben ingenomen voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
Finnish: Joillekin henkilöille vahingossa otettu yliannos on aiheuttanut pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta tai hallusinaatioita.
Dutch: Wanneer er wel symptomen optraden betrof het misselijkheid, braken en diarree, hypertensie of hallucinaties.
Finnish: Kun oireita on esiintynyt niihin ovat kuuluneet pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, verenpaineen nousu tai hallusinaatiot.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn vemeld overeenkomstig de MedDRA orgaansysteemklassen en frequentiecategorieën.
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokitustietojen mukaisesti.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rivastigmine
Finnish: Vaikuttava aine on aine on rivastigmiini.
Dutch: In dieren passeert rivastigmine de placenta en wordt het uitgescheiden in de melk.
Finnish: Eläimillä rivastigmiini läpäisee istukan ja kulkeutuu maitoon.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer is de remming van AChE door rivastigmine in de liquor cerebrospinalis dosisafhankelijk en dit tot de hoogst geteste dosis, zijnde 6 mg tweemaal daags.
Finnish: Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla rivastigmiinin AchEaktiivisuutta estävä vaikutus aivo-selkäydinnesteessä oli annoksesta riippuvainen annostasolle 6 mg kahdesti vuorokaudessa, mikä on suurin tutkittu annostus.
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Deze stoffen kunt u
Finnish: Muut aineet ovat:
Dutch: IJzeroxide rood (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171) Liivate
Dutch: Hoe vaak een bijwerking voorkomt is als volgt omschreven:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu suunnilleen mainittuina esiintymistiheyksinä:
Dutch: Verergering van ziekte van Parkinson Bradykinesie
Finnish: Parkinsonin taudin paheneminen
Dutch: Capsule inhoud: microkristallijne cellulose, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide,
Finnish: Kapselin sisältö - mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Dutch: Wacht dan met het innemen van de volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.
Finnish: Jos et ole käyttänyt Rivastigmine Tevaa moneen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä Rivastigmine Teva -kapseleita pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met - overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, andere carbamaatderivaten of voor één van de
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö on kontraindisoitu potilailla, - jotka ovat yliherkkiä rivastigmiinille, muille karbamaattijohdoksille tai valmisteen apuaineille
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met rivastigmine.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty ne haittavaikutukset, joita on raportoitu rivastigmiinihoitoa saaneilla, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Er zijn voor rivastigmine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Finnish: Rivastigmiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Dutch: RIVASTIGMINE TEVA 1,5 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 3 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 4,5 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 6 mg harde capsules Rivastigmine
Finnish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kovat kapselit Rivastigmine Teva 3,0 mg kovat kapselit Rivastigmine Teva 4,5 mg kovat kapselit Rivastigmine Teva 6,0 mg kovat kapselit rivastigmiini
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Dutch: Echter, gezien de toegenomen blootstelling bij deze populatie, dienen de doseringsaanbevelingen om te titreren tot de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden gevolgd, omdat patiënten met een klinisch significante gestoorde nier- of leverfunctie meer bijwerkingen zouden kunnen ervaren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Altistus on kuitenkin suurentunut näillä potilailla, , joten suosituksia annoksen säätämisestä yksilöllisen siedon mukaan on seurattava tarkasti, sillä kliinisesti merkitsevää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: • De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor zoals stijve spieren, moeite met bewegingen uitvoeren
Finnish: • Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja liikevaikeudet
Dutch: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Placebo N=444
Finnish: N=444
Dutch: Placebo N=472
Finnish: N=472
Dutch: Slapeloosheid Bezorgdheid Rusteloosheid Agressie
Finnish: Aggressiivisuus, levottomuus
Dutch: Rivastigmine Teva 1,5 mg harde capsules bevat 1,5 mg rivastigmine als
Finnish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kovat kapselit sisältävät 1,5 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
Dutch: Zeer vaak • Beven
Finnish: Hyvin yleiset • Vapina
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward Alhoewel een behandelingseffect is aangetoond in de gehele studiepopulatie, suggereren de gegevens een groter behandelingseffect ten opzichte van placebo in de subgroep van patiënten met matige dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson.
Finnish: Vaikka hoitovaikutus osoitettiin koko tutkimuspopulaatiossa, aineistosta ilmeni, että parempi hoitovaikutus suhteessa lumelääkkeeseen havaittiin kohtalaista Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä.
Dutch: Wit kapje met de opdruk "R" en een witte romp met de opdruk "1,5".
Finnish: Kapselin yläosa on valkoinen ja siihen on painettu "R", kapselin alaosa on valkoinen ja siihen on painettu "1.5".
Dutch: Tabel 1
Finnish: Taulukko 1 *
Dutch: Capsule omhulsel
Finnish: Kapselin kuori
Dutch: Wees extra voorzichtig met Rivastigmine Teva Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Finnish: Ole erityisen varovainen Rivastigmine Teva -kapseleiden suhteen
Dutch: Vermoeidheid en asthenie Loopafwijking
Finnish: Väsymys ja heikkous
Dutch: Soms • Onregelmatige hartslag en slechte controle van bewegingen
Finnish: Melko harvinaiset • Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt
Dutch: • Maagproblemen zoals misselijkheid, braken (overgeven) of diarree
Finnish: • Vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Dutch: Dosistitratie:
Finnish: Hoito:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivastigmine Teva 4,5 mg harde capsules
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rivastigmine Teva 4,5 mg kovat kapselit
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rivastigmine Teva 1,5 mg harde capsules
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rivastigmine Teva 1,5 mg kovat kapselit
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit: 1,5 mg; roze: 3 mg; oranje 4,5 mg; oranje en roze: 6 mg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (valkoinen 1,5 mg, vaaleanpunainen 3 mg, oranssi 4,5 mg, oranssi ja vaaleanpunainen 6 mg).
Dutch: Rivastigmine Teva moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Finnish: Rivastigmine Tevaa annetaan kahdesti päivässä yhdessä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva verleend aan de firma Teva Pharma BV.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Rivastigmine Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teva Pharma BV -yhtiölle 17. huhti 2009.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Exelonin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: Rivastigmine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Rivastigmine Teva on geneerinen lääke.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar de dosis kan worden verlaagd of de behandeling kan worden stopgezet als de patiënt bijwerkingen ondervindt.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkkeestä on potilaalle hyötyä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää, jos potilaalla havaitaan haittavaikutuksia
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva.
Finnish: Komitea suositteli, että Rivastigmine Tevalle annetaan myyntilupa.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het EMEA.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on EMEAn verkkosivustolla.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine Teva door de patiënt regelmatig kan controleren.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Rivastigmine Tevan ottamista säännöllisesti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Rivastigmine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als, en bio-equivalent is aan Exelon.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rivastigmine Teva laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Exeloniin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
Dutch: Waarom is Rivastigmine Teva goedgekeurd?
Finnish: Miksi Rivastigmine Teva on hyväksytty?
Dutch: Aangezien Rivastigmine Teva een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel worden de baten en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn.
Finnish: Koska Rivastigmine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Dutch: Rivastigmine Teva is een generiek geneesmiddel; de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
Finnish: Koska Rivastigmine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Dutch: De behandeling met Rivastigmine Teva moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosticering en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Finnish: Rivastigmine Teva -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
Dutch: Rivastigmine is werkzaam door blokkering van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
Finnish: Rivastigmiini toimii pysäyttämällä asetyylikoliinia hajottavat entsyymit so. asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin.
Dutch: Dit betekent dat Rivastigmine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Exelon.
Finnish: Se tarkoittaa, että Rivastigmine Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Exelon, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: Rivastigmine Teva kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Finnish: Rivastigmine Tevaa voidaan käyttää myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Rivastigmine Teva voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van Alzheimer- of Parkinsondementie te verminderen.
Finnish: Pysäyttämällä nämä entsyymit Rivastigmine Teva mahdollistaa asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten lieventämään Alzheimerin taudista ja Parkinsonin taudista johtuvan dementian oireita
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering om de twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de normale dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
Finnish: Potilailla, jotka sietävät tämän annoksen, annosta voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan vähintään kahden viikon välein, kunnes se on 36 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina.
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine Teva:
Finnish: Muuta tietoa Rivastigmine Tevasta
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine Teva, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Finnish: Rivastigmine Tevan vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke.
Dutch: Wat is Rivastigmine Teva?
Finnish: Mitä Rivastigmine Teva on?
Dutch: Hoe is Rivastigmine Teva onderzocht?
Finnish: Miten Rivastigmine Tevaa on tutkittu?
Dutch: Rivastigmine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Finnish: on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rivastigmiinia.
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag worden aangetast.
Finnish: Rivastigmine Tevaa käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
Dutch: Hoe werkt Rivastigmine Teva?
Finnish: Miten Rivastigmine Teva toimii?
Dutch: Hoe wordt Rivastigmine Teva gebruikt?
Finnish: Miten Rivastigmine Tevaa käytetään?
Dutch: 50 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko injektiopullo (lasia) 50 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische rm
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: Rixathon heeft op 15 juni 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Rixathon sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. kesäkuuta 2017.
Dutch: De kanker verbeterde bij iets meer dan 87% van de patiënten die Rixathon kregen (271 van de 311 patiënten) en bij een vergelijkbaar aantal van de patiënten die MabThera kregen (274 van de 313 patiënten).
Finnish: Syöpä parani hieman yli 87 prosentilla Rixathonia saaneista (271:llä 311 potilaasta), ja MabTheraa saaneilla luvut olivat samankaltaiset (274:llä 313 potilaasta).
Dutch: Meer informatie over Rixathon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Finnish: Lisää tietoa Rixathonista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Dutch: Overige informatie over Rixathon
Finnish: Muita tietoja Rixathonista
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rixathon continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rixathonin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Rixathon (rituximab)
Finnish: Rixathon (rituksimabi)
Dutch: Afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld, krijgen de patiënten ook andere geneesmiddelen om bijwerkingen te behandelen.
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan potilaalle annetaan myös muita lääkkeitä haittavaikutusten hallitsemiseksi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rixathon zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rixathonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rixathon te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rixathonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rixathon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Rixathonista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Dit betekent dat Rixathon in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Rixathon on hyvin samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. viitevalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: Het bedrijf dat Rixathon in de handel brengt zal artsen voorzien van aanvullende informatie over hoe het geneesmiddel op de juiste wijze moet worden toegediend.
Finnish: Rixathonia markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille lisätietoja lääkkeen antamisesta oikein.
Dutch: Waarom is Rixathon geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Rixathon on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Rixathon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Rixathonia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: Een overzicht van Rixathon en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Rixathonista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (GPA eli Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdustiloja
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rixathon.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rixathonin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Rixathon groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että MabTheran tavoin Rixathonin hyödyt ovat sen havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Rixathon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem (de afweer van het lichaam).
Finnish: Rixathonia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle, eikä potilaille, joilla on vakava infektio tai joiden immuunijärjestelmä (elimistön puolustusmekanismi) on vakavasti heikentynyt.