FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): − laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Druck oder Schmerz im Gesicht (Rhinitis).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - curenje iz nosa ili začepljen nos, kihanje, pritisak ili bol na licu (rinitis).
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka..
German: Die Dosierung wird entsprechend Ihrem Körpergewicht berechnet.
Croatian: Liječnik će izračunati Vašu dozu prema Vašoj tjelesnoj težini.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) − unwillkürliche Muskelbewegungen (unwillkürliche Muskelkontraktion).
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) nevoljni mišićni pokreti (nevoljne mišićne kontrakcije).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,20 mg pro kg Körpergewicht pro Tag sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,20 mg po kilogramu tjelesne težine na dan i u djece i u odraslih.
German: 4 Stunden nach der ersten Dosis wurde ein signifikanter Unterschied der mittleren prozentualen Veränderung der Harnsäurekonzentration im Plasma gegenüber dem Ausgangswert (p < 0,0001) in der FasturtecGruppe (-86,0 %), verglichen mit der Allopurinol-Gruppe (-12,1 %), gemessen.
Croatian: 4 sata nakon primjene prve doze zabilježena je značajna razlika u prosječnom postotku promjene koncentracije mokraćne kiseline u plazmi u odnosu na početnu (p < 0,0001) u skupini koja je primala Fasturtec (-86,0%), u usporedbi sa skupinom koja je primala alopurinol (-12,1%).
German: Fasturtec sollte nur unmittelbar vor bzw. zum Zeitpunkt der Einleitung einer Chemotherapie gegeben werden, da derzeit nur unzureichende Daten vorliegen, um wiederholte Behandlungszyklen mit Fasturtec empfehlen zu können.
Croatian: Fasturtec se primjenjuje samo neposredno prije i tijekom uvođenja kemoterapije, s obzirom da trenutno nema dovoljno podataka koji bi podržali višekratno ponavljanje terapije.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Fasturtec ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym, das von einem genetisch modifizierten Saccharomyces-cerevisiae-Stamm gebildet wird.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Fasturtec je rekombinantni enzim urat-oksidaza, koji se proizvodi na genetički modificiranom soju Saccharomyces cerevisiae.
German: Bei Rasburicase handelt es sich um ein tetrameres Protein mit identischen Untereinheiten mit einer Molekülmasse von etwa 34 kDa.
Croatian: Razburikaza je tetramerni protein s identičnim podjedinicama, molekularne mase od oko 34 kDa.
German: Die Sicherheitsergebnisse der Patienten, die mit Fasturtec in der Studie EFC4978 behandelt wurden, stimmten mit dem Nebenwirkungsprofil überein, welches bereits in vorangegangenen klinischen Studien mit überwiegend Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde.
Croatian: Rezultati ispitivanja sigurnosti primjene u bolesnika liječenih lijekom Fasturtec u Ispitivanju EFC4978 bili su sukladni profilu nuspojava opaženom u ranijim kliničkim ispitivanjima s pretežno pedijatrijskim bolesnicima.
German: Die Proben müssen in ein Eiswasserbad gestellt werden.
Croatian: Uzorke treba uroniti u kupku s ledom/vodom.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
German: Diese tritt selten auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Croatian: Te su reakcije rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).
German: Die Ergebnisse zeigten eine signifikant schnellere Wirkung von Fasturtec im Vergleich zu Allopurinol.
Croatian: Rezultati su pokazali da Fasturtec ima značajno brži početak djelovanja nego alopurinol.
German: Während der Behandlung mit Fasturtec wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen vornehmen, um die Menge von Harnsäure im Blut zu bestimmen und um zu entscheiden, wie lange Ihre Behandlung dauert.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Fasturtec liječnik će provoditi krvne pretrage radi provjere razine mokraćne kiseline te će odlučiti koliko dugo ćete se liječiti.
German: Besondere Patientengruppen Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre: nije potrebno prilagođavati dozu.
German: Bei einer Chemotherapie werden die Krebszellen zerstört, wobei große Mengen von Harnsäure in den Blutkreislauf freigesetzt werden.
Croatian: Kod primjene kemoterapije uništavaju se stanice raka, oslobađajući velike količine mokraćne kiseline u krvotok.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
German: Die Zeit bis zur ersten nachgewiesenen Normalisierung des Harnsäurespiegels bei Vorliegen einer Hyperurikämie beträgt für Fasturtec vier Stunden und für Allopurinol 24 Stunden.
Croatian: Vrijeme do prve potvrde normalnih vrijednosti mokraćne kiseline u hiperuricemičnih bolesnika iznosi 4 sata za Fasturtec, a 24 sata za alopurinol.
German: Da man davon ausgeht, dass der Metabolismus über Peptidhydrolyse erfolgt, ist bei einer eingeschränkten Leberfunktion keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik zu erwarten.
Croatian: Budući da se očekuje da se metabolizam odvija putem hidrolize peptida, ne očekuje se da bi narušena funkcija jetre utjecala na farmakokinetiku.
German: Bei Erwachsenen (Alter ≥ 18 Jahre) hatten Alter, Geschlecht, Baseline-Leberenzyme und KreatininClearance keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Rasburicase.
Croatian: U odraslih bolesnika (≥ 18 godina) dob, spol, početne vrijednosti jetrenih enzima i klirens kreatinina nisu utjecali na farmakokinetiku razburikaze.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi i razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasturtec beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Fasturtec
German: Die Anwendung von Fasturtec bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Fasturtec u žena generativne dobi koje ne koriste kontracepciju.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit atopischen Allergien in der Anamnese.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s atopijskim alergijama u povijesti bolesti.
German: Plasmaproben sind unmittelbar durch Zentrifugieren in einer vorgekühlten Zentrifuge (4 oC) herzustellen.
Croatian: Uzorke plazme treba odmah pripremiti centrifugiranjem u prethodno ohlađenoj centrifugi (4°C).
German: *Eine Enzymaktivitätseinheit (enzyme activity unit: EAU) entspricht der Enzymaktivität, die pro Minute unter den angegebenen Reaktionsbedingungen (+30 °C +/- 1 °C, TEA-Puffer pH 8,9) 1 µmol Harnsäure in Allantoin umwandelt.
Croatian: Enzyme Activity Unit, EAU) odgovara enzimskoj aktivnosti potrebnoj za pretvorbu 1 μmol mokraćne kiseline u alantoin po minuti, uz sljedeće uvjete djelovanja: +30°C ± 1°C, pufer TEA pH 8,9.
German: Die Ergebnisse aus Tierstudien können auf Grund der Anwesenheit endogener Uratoxidase im Standardtiermodell nicht interpretiert werden.
Croatian: Rezultati istraživanja na životinjama ne mogu se interpretirati zbog prisutnosti endogene uratne oksidaze u standardnim životinjskim modelima.
German: Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung ist vom Körpergewicht des Patienten abhängig.
Croatian: Potreban volumen rekonstituirane otopine ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
German: Dies wiederum führt zu einer effizienten Ausscheidung der überschießenden Serumphosphatmengen, wodurch eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund von Kalzium-/Phosphorausfällung vermieden wird.
Croatian: To omogućava učinkovito izlučivanje serumskih fosfata, što sprječava daljnje slabljenje funkcije bubrega uzrokovano taloženjem kalcija i fosfora.
German: Fasturtec wird ein Mal täglich angewendet als intravenöse Infusion über 30 Minuten in 50 ml einer isotonischen Natriumchloridlösung (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Fasturtec se primjenjuje jednom dnevno u obliku 30-minutne intravenske infuzije u 50 ml 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) (vidjeti dio 6.6).
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise durch Fasturtec hervorgerufen werden und in klinischen Studien beobachtet wurden, sind nachfolgend geordnet nach Organsystemen und Häufigkeiten aufgeführt.
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave koje je moguće povezati s lijekom Fasturtec, a prijavljene su u kliničkim ispitivanjima, razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
German: MedDRA Systemorganklassen
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
German: Fertilität Es liegen keine Daten zum Einfluss von Rasburicase auf die Fertilität vor.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju razburikaze na plodnost.
German: In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort und dauerhaft beendet werden und die erforderlichen Maßnahmen sollten eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U tom se slučaju mora odmah i trajno prekinuti liječenje te započeti s odgovarajućim terapijskim mjerama (vidjeti dio 4.8).
German: Pulver in der Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Croatian: Prašak u bočici: čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Fasturtec anzuwenden?"
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Vidjeti dio 3.
German: Die Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist über 24 h zwischen 2 °C und 8 °C belegt.
Croatian: Međutim, stabilnost lijeka u primjeni dokazana je do 24 sata, uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C.
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankreich
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Pariz Francuska
German: − einen Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, dann informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, da es Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein können.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili bolničkog ljekarnika jer to mogu biti znakovi ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksije).
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen lag bei Kindern und Jugendlichen im Bereich von 110−127 ml/kg und bei Erwachsenen bei 75,8-138 ml/kg, was mit dem physiologischen Gefäßvolumen vergleichbar ist.
Croatian: Prosječan volumen distribucije kreće se u rasponu od 110-127 ml/kg u pedijatrijskih bolesnika, odnosno od 75,8-138 ml/kg u odraslih bolesnika, što je usporedivo s fiziološkim krvožilnim volumenom.
German: Im Fall von Bluterkrankungen, bei denen die roten Blutkörperchen vermehrt abgebaut werden (Hämolyse) oder mit abnormalem Blutfarbstoffspiegel (Methämoglobinämie), wird Ihr Arzt unverzüglich und endgültig die Behandlung mit Fasturtec beenden.
Croatian: U slučaju krvnih poremećaja kod kojih se crvene krvne stanice prekomjerno razgrađuju (hemoliza) ili dolazi do stvaranja prekomjernih razina krvnog pigmenta (methemoglobinemija), liječnik će Vam odmah i trajno prestati davati Fasturtec.
German: Die Pharmakokinetik von Rasburicase wurde sowohl für Kinder und Jugendliche als auch für erwachsene Patienten mit Leukämie, Lymphom oder anderen bösartigen hämatologischen Erkrankungen evaluiert.
Croatian: Farmakokinetika razburikaze ispitana je i u pedijatrijskih i u odraslih bolesnika s leukemijom, limfomom ili drugim malignim hematološkim bolestima.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Pulver für steriles Konzentrat).
Croatian: Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za sterilni koncentrat).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): − allergische Reaktionen, hauptsächlich Hautausschlag und Nesselsucht.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - alergijske reakcije, uglavnom osipi i koprivnjača.
German: Fasturtec wurde nicht bei Patienten mit Hyperurikämie im Zusammenhang mit myeloproliferativen Erkrankungen untersucht.
Croatian: Fasturtec nije ispitivan u bolesnika s hiperuricemijom kao posljedicom mijeloproliferativnih poremećaja.
German: Schließlich muss das Plasma im Eiswasserbad aufbewahrt werden, die Harnsäurebestimmung muss innerhalb von vier Stunden erfolgen.
Croatian: Konačno, uzorke plazme treba čuvati u ledenoj/vodenoj kupki te odrediti razinu mokraćne kiseline u roku od 4 sata.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji nakon „Rok valjanosti".
German: Rasburicase wird angewendet zur Behandlung oder Verhinderung von hohen Harnsäurewerten im Blut bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren) mit Erkrankungen von Blutzellen (hämatologische Erkrankungen), die eine Chemotherapie erhalten sollen oder bereits erhalten haben.
Croatian: Razburikaza se koristi za liječenje ili sprečavanje nastanka visoke razine mokraćne kiseline u krvi odraslih bolesnika, djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s poremećajem krvnih stanica (hematološkim bolestima), koji trebaju primiti ili primaju kemoterapiju.
German: Die enzymatische Oxidation von Harnsäure führt stöchiometrisch zu einer Bildung von Wasserstoffperoxid.
Croatian: Enzimska oksidacija mokraćne kiseline dovodi do stehiometrijskog stvaranja vodikova peroksida.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollten die Patienten hinsichtlich Hämolyse überwacht und allgemein unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden, da kein spezifisches Antidot für Fasturtec bekannt ist.
Croatian: Stoga, kod sumnje na predoziranje bolesnike treba nadzirati zbog moguće hemolize te započeti s općim potpornim mjerama jer nije poznat specifičan antidot za Fasturtec.
German: Zur Behandlung und zur Prophylaxe einer akuten Hyperurikämie, um ein akutes Nierenversagen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 17 Jahren) mit hämatologischen Malignomen mit hoher Tumorlast und dem Risiko einer raschen Tumorlyse oder -verringerung nach Beginn der Chemotherapie zu verhindern.
Croatian: Liječenje i profilaksa akutne hiperuricemije radi prevencije akutnog zatajenja bubrega u odraslih bolesnika te djece i adolescenata (u dobi od 0 do 17 godina) s malignim hematološkim bolestima s velikim tumorskim opterećenjem, u kojih na početku kemoterapije postoji rizik od ubrzane lize ili smanjenja tumora.
German: Entsprechend dem Wirkungsmechanismus von Fasturtec führt eine Überdosierung zu niedrigen oder nicht nachweisbaren Harnsäurekonzentrationen im Plasma und vermehrter Bildung von Wasserstoffperoxid.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka Fasturtec, predoziranje dovodi do male ili nemjerljive koncentracije mokraćne kiseline u plazmi te povećanog stvaranja vodikova peroksida.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Rasburicase bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni razburikaze u trudnica.
German: Die Zubereitung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba, stoga, razrijediti pod kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Infusion: Die Infusion der zubereiteten Lösung sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten erfolgen.
Croatian: Infuzija: Konačno pripremljenu otopinu treba primijeniti infuzijom tijekom 30 minuta.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 7,5 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 7,5 mg
German: sowie die nachfolgenden praktischen Hinweise zur Zubereitung und Handhabung.
Croatian: "Kako primjenjivati Fasturtec" i praktične informacije o pripremi i rukovanju navedene u nastavku.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS sanofi-aventis groupe
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET sanofi-aventis groupe
German: Um einer möglichen durch Wasserstoffperoxid hervorgerufenen hämolytischen Anämie vorzubeugen, ist Rasburicase daher bei Patienten mit diesen Störungen kontraindiziert.
Croatian: Kako bi se spriječila moguća hemolitička anemija uzrokovana vodikovim peroksidom, razburikaza je kontraindicirana u bolesnika s takvim poremećajima.
German: Die Behandlung mit Fasturtec sollte bei den Patienten, bei denen sich eine Methämoglobinämie entwickelt hat, sofort und dauerhaft beendet werden und die erforderlichen Maßnahmen sollten eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Primjena lijeka Fasturtec mora se odmah i trajno obustaviti u bolesnika u kojih se razvije methemoglobinemija te treba započeti s odgovarajućim terapijskim mjerama (vidjeti dio 4.8).
German: Der akute Anstieg der Harnsäurespiegel im Plasma nach Absterben einer großen Zellzahl, wie dies bei bösartigen Erkrankungen und im Verlauf zytoreduktiver Chemotherapien beobachtet wird, kann zur Einschränkung der Nierenfunktion und zu Nierenversagen führen aufgrund der Ausfällung von Harnsäurekristallen in den Nierentubuli.
Croatian: Akutni porast koncentracije mokraćne kiseline u plazmi nakon lize velikog broja malignih stanica i tijekom citoreduktivne kemoterapije može dovesti do oštećenja bubrežne funkcije i zatajenja bubrega, kao posljedice nakupljanja kristala mokraćne kiseline u bubrežnim tubulima.
German: Rekonstitution des Lösungskonzentrats:
Croatian: Rekonstitucija otopine:
German: Zwischen Tag 1 und Tag 5 der Dosisverabreichung wurde eine minimale Akkumulation von Rasburicase (< 1,3-fach) beobachtet.
Croatian: Opažena je minimalna kumulacija razburikaze (< 1,3 puta) između 1. i 5. dana primjene.
German: Nach Infusion von Rasburicase in einer Dosierung von 0,20 mg/kg/Tag erreicht man das Fließgleichgewicht am Tag 2−3.
Croatian: Nakon infuzije razburikaze u dozi od 0,20 mg/kg na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se 2. ili 3. dana.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 2001
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2001.
German: Ein Vergleich zwischen Studien zeigte, dass der geometrische Mittelwert der auf das Körpergewicht normierten Clearance nach der Verabreichung von 0,15 oder 0,20 mg/kg Rasburicase bei der japanischen Population (n = 20) um ca. 40 % niedriger als bei der kaukasischen Population (n = 26) ist.
Croatian: Usporedba podataka iz svih ispitivanja otkrila je da je nakon primjene razburikaze u dozi od 0,15 odnosno 0,20 mg/kg geometrijska sredina vrijednosti klirensa korigiranih s obzirom na tjelesnu težinu bila približno 40% niža u Japanaca (n=20) nego u bolesnika bijele rase (n=26).
German: Rasburicase wird gentechnologisch von Mikroorganismen mit Namen Saccharomyces cerevisiae hergestellt.
Croatian: Razburikaza se proizvodi genskom tehnologijom na mikroorganizmu koji se zove Saccharomyces cerevisiae.
German: Fasturtec erhalten Sie als eine langsame, etwa 30 Minuten dauernde Infusion in eine Vene.
Croatian: Fasturtec se polako injicira u venu, u trajanju od oko 30 minuta.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Trudnoća i dojenje Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1,5 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1,5 mg
German: Wie andere Proteine kann auch Rasburicase beim Menschen allergische Reaktionen auslösen, wie z. B. Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischen Schocks, der tödlich verlaufen kann.
Croatian: Razburikaza, kao i drugi proteini, može prouzročiti alergijske reakcije u ljudi, kao što je anafilaksija, uključujući anafilaktički šok s mogućim smrtnim ishodom.
German: − bei Ihnen schon einmal eine hämolytische Anämie (eine Erkrankung, verursacht durch den abnormalen Abbau der roten Blutkörperchen) aufgetreten ist.
Croatian: (naveden u dijelu 6.). - ako u povijesti bolesti imate hemolitičku anemiju (bolest uzrokovana prekomjernom razgradnjom crvenih krvnih stanica).
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Fasturtec-Konzentrats 1,5 mg Rasburicase.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata lijeka Fasturtec sadrži 1,5 mg razburikaze.
German: Fasturtec ermöglicht eine leichtere Ausscheidung der Harnsäure durch die Nieren.
Croatian: Fasturtec djeluje tako da omogućuje lakše uklanjanje mokraćne kiseline iz tijela putem bubrega.
German: Die Anwendung von Rasburicase erfordert keine Änderung des Behandlungsbeginns und -schemas einer zytoreduktiven Chemotherapie.
Croatian: Primjena razburikaze ne zahtijeva promjenu vremena ili plana uvođenja citoreduktivne kemoterapije.
German: Anwendung von Fasturtec zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
German: • Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut (Nesselsucht)
Croatian: • osip, svrbež ili koprivnjača na koži
German: Wie ist Fasturtec aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Fasturtec
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase-III-Studie bei 52 Kindern und Jugendlichen wurden 27 Patienten mit der empfohlenen Dosierung von Rasburicase von 0,20 mg/kg/Tag intravenös über 4 bis 7 Tage (≤ 5 Jahre: n = 11; 6-12 Jahre: n = 11; 13-17 Jahre: n = 5) und 25 Patienten wurden täglich mit einer oralen Allopurinol-Dosis über 4 bis 8 Tage behandelt.
Croatian: U randomiziranom komparativnom ispitivanju faze III, provedenom na 52 pedijatrijska bolesnika, 27 bolesnika je primalo terapiju razburikazom u preporučenoj dozi od 0,20 mg/kg/dan intravenski, tijekom 4 do 7 dana (< 5 godina: n=11; 6-12 godina: n=11; 13-17 godina: n=5), a 25 bolesnika primalo je alopurinol u dnevnim oralnim dozama tijekom 4 do 8 dana.
German: Umgang mit Proben:
Croatian: Rukovanje uzorcima:
German: Um eine exakte Bestimmung der Harnsäurespiegel während der Behandlung mit Fasturtec sicher zu stellen, muss der vorgeschriebene Umgang mit den Proben streng beachtet werden (siehe Abschnitt
Croatian: Kako bi se osiguralo precizno mjerenje koncentracije mokraćne kiseline u plazmi tijekom liječenja lijekom Fasturtec, mora se strogo poštivati postupak rukovanja uzorcima (vidjeti dio 6.6).
German: Das Pulver ist weiß bis cremefarben und liegt lose oder als Pellet vor.
Croatian: Prašak je cjelovita ili izlomljena bijela do gotovo bijela peleta.
German: − Die sonstigen Bestandteile des Lösungsmittels sind: Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: - Pomoćne tvari u otapalu su: poloksamer 188 i voda za injekciju.
German: Fasturtec darf ausschließlich unter Aufsicht eines zur Chemotherapie hämatologischer Erkrankungen geschulten Arztes verabreicht werden.
Croatian: Fasturtec se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika obučenog za primjenu kemoterapije u bolesnika s malignim hematološkim bolestima.
German: In Langzeitstudien zur Sicherheit ergab eine Analyse der Daten von 867 Kindern und Jugendlichen (Durchschnittsalter 7,3 Jahre, Altersbereich 0 bis 17 Jahre), die mit 0,20 mg/kg/Tag Rasburicase über 1 bis 24 Tage (überwiegend 1 bis 4 Tage) behandelt wurden, übereinstimmende Ergebnisse mit den pivotalen klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima sigurnosti primjene, rezultati analize podataka za 867 pedijatrijskih bolesnika (prosječna dob 7,3 godina, raspon od 0 do 17 godina) liječenih razburikazom u dozi od 0,20 mg/kg na dan tijekom 1 do 24 dana (većinom 1 do 4 dana) bili su sukladni rezultatima ključnih kliničkih ispitivanja u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene.
German: Wie ist Fasturtec anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Fasturtec