FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af produkter indeholdende amitriptylin indgav Grækenland meddelelse til agenturet den 17. december 2015 om en officiel indbringelse af Saroten og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer for de førnævnte produkter og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly ohledně registrace přípravků obsahujících amitriptylin rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomilo Řecko dne 17. prosince 2015 agenturu o postupu přezkoumání přípravku Saroten a souvisejících názvů podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny informací o přípravku pro výše uvedený přípravek, a tak v rámci EU sjednotit různé souhrny informací o přípravku.
Danish: Sluttelig anbefaler CHMP på grundlag af de aktuelle anbefalinger i nationale og internationale behandlingsvejledninger og den tilgængelige litteratur, at brugen af amitriptylin til behandling af enuresis nocturna (ufrivillig natlig vandladning) hos børn begrænses til tredjelinjebehandling hos børn i alderen 6 år og derover, når organisk patologi, herunder spina bifida og relaterede lidelser, er udelukket, og der ikke er opnået respons ved alle andre ikkemedicinske og medicinske behandlinger, herunder krampestillende midler og vasopressin-relaterede produkter.
Czech: V neposlední řadě na základě aktuálních doporučení vnitrostátních a mezinárodních pokynů pro léčbu a dostupné literatury bylo použití amitriptylinu u noční enurézy (pomočování) u dětí omezeno na léčbu třetí linie u dětí ve věku 6 let a starších za předpokladu vyloučení organické patologie včetně rozštěpu páteře a souvisejících onemocnění a dosažení nulové odpovědi v souvislosti se všemi ostatními nefarmakologickými a farmakologickými léčbami včetně spasmolytik a vasopresinových přípravků.
Danish: Den planlagte dosering kan ikke opnås med alle tilgængelige formuleringer/styrker, og det bør derfor tilstræbes at finde en formulering/styrke, der passer til den specifikke dosis.
Czech: Dávkovacích režimů nelze dosáhnout u všech dostupných forem/sil a s ohledem na konkrétní dávku je nutné zvolit vhodnou formu/sílu přípravku.
Danish: Ved behandling af smerter (neuropatiske smerter, forebyggende behandling af kronisk spændingshovedpine og migræne) hos voksne er dosis generelt lavere end ved depression, og den overstiger sjældent 100 mg. Doseringen bør starte med 10 mg ved sengetid og optitreres med 1025 mg ad gangen hver 3.-7. dag.
Czech: K léčbě bolesti (neuropatická bolest, profylaktická léčba chronické bolesti hlavy tenzního typu a profylaktická léčba migrény) u dospělých jsou dávky obecně nižší než u deprese a zřídka převyšují 100 mg. Dávkování by se mělo zahájit dávkou 10 mg před spaním a poté se dávka postupně titruje po 10-25 mg každých 3-7 dní.
Danish: Saroten fås til oral anvendelse som filmovertrukne tabletter og depotkapsler og -tabletter i styrkerne 10, 25, 50 og 75 mg.
Czech: Přípravek Saroten je k dispozici pro perorální podání ve formě potahovaných tablet, jakož i tobolek a tablet s řízeným uvolňováním, které mají sílu 10, 25, 50 a 75 mg.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har foretaget en analyse af deres databaser og overvejet alle tilgængelige oplysninger i litteraturen, herunder klassiske lærebøger som f.eks. Martindale (Martindale 2014), for at begrunde inklusionen af bivirkninger, for hvilke der er en rimelig mulighed for årsagssammenhæng.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli analýzu svých databází a zvážili všechny dostupné informace v literatuře včetně klasických učebnic jako Martindale (Martindale 2014) s cílem zdůvodnit zařazení nežádoucích účinků léčivého přípravku, u kterých je kauzální souvislost přinejmenším opodstatněnou možností.
Danish: Enhver grad af hjerteblokade eller forstyrrelser af hjerterytmen og koronararterieinsufficiens - samtidig behandling med MAOI'er (monoaminoxidasehæmmere) - svær leversygdom - børn (under 6 år).
Czech: Srdeční blok jakéhokoliv stupně nebo poruchy srdečního rytmu a nedostatečnost koronárních tepen, - současná léčba inhibitory MAO (inhibitory monoaminooxidázy), - závažné onemocnění jater, - u dětí do 6 let věku.
Danish: 4.4 i produktresuméet vedrørende risikoen for QT-forlængelse.
Czech: Do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku bylo přidáno upozornění ohledně rizika prodloužení QT intervalu.
Danish: Amitriptylin er et veletableret produkt, der i mange år er blevet brugt som antidepressivt middel.
Czech: Amitriptylin je dobře známý přípravek, který se po dlouhou dobu používá jako antidepresivum.
Danish: På grundlag af de tilgængelige kliniske data om parenteral administration af amitriptylin hos patienter med depression og på grundlag af de farmakokinetiske parametre er den anbefalede dosis 50150 mg/dag givet som 1-3 ampuller dagligt.
Czech: Na základě dostupných klinických údajů týkajících se parenterálního podání amitriptylinu u pacientů s depresí a farmakokinetických parametrů je doporučené dávkování 50-150 mg/den ve formě 1 až 3 ampulí denně.
Danish: Under hensyn til de aktuelle behandlingsvejledninger og nylige systematiske gennemgange i den publicerede litteratur støtter CHMP anvendelsen af amitriptylin til behandling af svær depression hos voksne.
Czech: S ohledem na současná doporučení pro léčbu a nedávné systematické přehledy zveřejněné v literatuře schválil výbor CHMP indikaci amitriptylinu v léčbě závažné depresivní poruchy u dospělých.
Danish: Derudover støtter CHMP ikke en separat indikation for nociceptive smerter, da der ikke er fremlagt tilstrækkelig dokumentation relateret til rygsmerter og viscerale smerter.
Czech: toho výbor CHMP nepodpořil samostatnou indikaci u nociceptivní bolesti, a to vzhledem k nedostatečným důkazům, které byly předloženy s ohledem na bolest zad a viscerální bolest.
Danish: Selv om CHMP ikke støtter brugen af amitriptylin i en bred indikation ved kroniske smerter, anses brugen af amitriptylin til behandling af neuropatiske smerter hos voksne for at være dokumenteret i nylige systematiske gennemgange og meta-analyser af farmakologiske behandlinger af denne lidelse.
Czech: Ačkoli výbor CHMP neschválil používání amitriptylinu v široké indikaci u chronické bolesti, užívání amitriptylinu v léčbě neuropatické bolesti u dospělých bylo podpořeno nedávnými systematickými přehledy a meta-analýzami farmakologické léčby tohoto onemocnění.
Danish: • Udvalget gennemgik samtlige data, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde fremlagt, samt den relevante tilgængelige litteratur i forbindelse med den foreslåede harmonisering af produktinformationen, og CHMP anbefalede ændring af betingelserne for markedsføringstilladelse, idet produktinformationen er fastlagt i bilag III for Saroten og relaterede navne (se bilag I).
Czech: • Výbor CHMP přezkoumal souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a relevantní dostupnou literaturu na podporu navrhované harmonizace informací o přípravku a doporučil změnu podmínek udělení rozhodnutí o registraci, pro které jsou informace o přípravku pro přípravek Saroten a související názvy uvedeny v příloze III (viz příloha I).
Danish: Indlægsseddel Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
Czech: Příbalová informace byla upravena v souladu se změnami provedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: CHMP konkluderer desuden, at alle de data, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremlagt, understøtter brugen af amitriptylin som førstelinjebehandling ved profylaktisk behandling af kronisk spændingshovedpine og migræne hos voksne, men der er ikke enighed om at godkende en specifik indikation for fibromyalgi.
Czech: Navíc výbor CHMP dospěl k závěru, že souhrn údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci podporoval první linii léčby amitriptylinem v profylaktické léčbě chronické bolesti hlavy tenzního typu (CTTH) a migrény u dospělých, ale specifická indikace u fibromyalgie nebyla odsouhlasena.
Danish: 4.6 i produktresuméet blevet opdateret på basis af den gennemgang og analyse af alle tilgængelige oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde, herunder litteratur, samt data fra indehavernes globale sikkerhedsdatabase fremkommet efter markedsføring.
Czech: S ohledem na plodnost, těhotenství a kojení byl bod 4.6 souhrnu údajů o přípravku aktualizován na základě přezkoumání a analýzy všech dostupných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci včetně literatury a údajů z databáze globální bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci po uvedení přípravku na trh.
Danish: Amitriptylin er en tertiær amin, der primært fungerer som en serotoninnoradrenalingenoptagelseshæmmer.
Czech: Amitriptylin je terciární amin, který působí primárně jako inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Danish: 5.2 er blevet opdateret, så det omfatter data, der understøtter de farmakokinetiske egenskaber, især ved den parenterale formulering.
Czech: Bod 5.1 byl přepracován, aby zahrnoval krátký věcný popis mechanismu účinku, a bod 5.2 byl aktualizován, aby obsahoval údaje, které podporují farmakokinetické vlastnosti s tím, že byly reprezentovány a diskutovány zejména parenterální formy přípravku.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP
Danish: 4.3 i produktresuméet, blev drøftet af indehaverne af markedsføringstilladelse, og CHMP er enig i rationalet for at bibeholde dem i produktresuméet, for så vidt angår følgende: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne - nyligt myokardieinfarkt.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci projednali údaje podporující kontraindikace uvedené v bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a výbor CHMP schválil předložené zdůvodnění pro jejich ponechání v souhrnu údajů o přípravku: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, - infarkt myokardu v nedávné době.
Danish: 4.9 i produktresuméet vedrørende behandling af overdosering blevet strømlinet.
Czech: Kromě toho byl zjednodušen bod 4.9 souhrnu údajů o přípravku, který se týká léčby předávkování.
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Czech: Injekční roztok Intramuskulární podání
Danish: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Czech: Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Czech: Obalená tableta Perorální podání
Danish: Sarotex Retard 25 mg
Czech: Saroten retard Tabs 75 mg
Danish: Intramuskulær anvendelse intravenøs anvendelse
Czech: Intravenózní podání
Danish: Candesartan 32 * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående Nnitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
Czech: Kandesartan 32 * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
Danish: Bilag II Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Czech: Podmínky registrace (registrací)
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet: 1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år: Aktivt stof* Maksimal daglig dosis (mg)
Czech: V případě N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA) musí držitel rozhodnutí o registraci pro danou léčivou látku zavést tato konkrétní opatření:
Danish: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Czech: EU/1/06/350/001
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Danish: 25 ml (20 mg/ml) Solvens: 500 ml hætteglas 3 flasker
Czech: Koncentrát: 25 ml (20 mg/ml) Rozpouštědlo: 500 ml injekčních lahviček
Danish: Solvens: flaske (glas)
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo); Rozpouštědlo: láhev (sklo)
Danish: Behandling bør være symptomatisk.
Czech: Léčba má být symptomatická.
Danish: Infusionen tager 1-2 timer.
Czech: Infuze bude trvat 1-2 hodiny.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Danish: Begge disse effekter kan forventes i denne stofklasse.
Czech: Oba tyto účinky lze očekávat u této třídy sloučeniny.
Danish: CTC grad 3-4
Czech: Stupeň CTC 3-4
Danish: Total kalcium (Hypo)
Czech: Kalcium celkem (Hypo)
Danish: Denne hændelse kaldes ekstravasation.
Czech: Tento jev se nazývá extravazace.
Danish: Dette er en alvorlig komplikation, da den kan forårsage svær vævsskade.
Czech: Jde o závažnou komplikaci, protože může způsobit těžké poškození tkáně.
Danish: Ingen af patienterne havde behov for kirurgisk indgreb.
Czech: Žádný z pacientů nepotřeboval chirurgický zákrok.
Danish: Behandlingen med Savene skulle påbegyndes inden for 6 timer efter hændelsen og blev gentaget efter 24 og 48 timer.
Czech: Léčba přípravkem Savene musela začít do 6 hodin od vzniku události a byla opakována po 24 a 48 hodinách.
Danish: Inter- og intraindividuel farmakokinetisk variabilitet er ikke blevet undersøgt systematisk.
Czech: Farmakokinetické variability inter- i intra-individuální nebyly systematicky zkoumány.
Danish: Toksiciteten i kombination med doxorubicin var additiv og ikke synergistisk.
Czech: Toxicita při kombinaci s doxorubicinem byla aditivní a nikoliv synergistická.
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke:
Czech: Současné používání se nedoporučuje:
Danish: Hos patienter med en legemsoverflade på mere end 2 m2 bør enkeltdosis ikke overstige 2.000 mg.
Czech: U pacientů s tělesným povrchem větším než 2 m2 by jednorázová dávka neměla přesáhnout 2000 mg.
Danish: De må ikke få Savene, hvis De er gravid.
Czech: Savene se nesmí používat, pokud jste těhotná.
Danish: Systemisk clearance er uafhængig af dosis.
Czech: Systémová clearance je nezávislá na dávce.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne (med normal nyrefunktion) er:
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (s normální funkcí ledvin) je:
Danish: Det indeholder ikke konserveringsmiddel.
Czech: Neobsahuje žádnou antibakteriální konzervační látku.
Danish: Kun en af de 36 patienter havde behov for kirurgisk indgreb.
Czech: Pouze jeden z 36 pacientů potřeboval chirurgický zákrok.
Danish: Koncentratet er let gult.
Czech: Koncentrát je slabě žlutý.
Danish: Atten var evaluerbare for effekt og sikkerhed og yderligere fem patienter var kun evaluerbare for toksicitet.
Czech: Osmnáct jich bylo hodnoceno pro účinnost a bezpečnost a u dalších pěti pacientů byla hodnocena pouze toxicita.
Danish: Det er rapporteret, at ADR-925 øges 3 gange inden for 15 minutter efter infusion af 1.500 mg/m2 og forbliver relativt konstant på et niveau i 4 timer, hvorefter det mindskes til cirka halvdelen efter 24 timer.
Czech: Udává se, že ADR-925 vzroste do 15 min po infuzi 1500 mg/m2 trojnásobně a jeho hladina zůstává 4 hodiny relativně konstantní, poté klesne v průběhu 24 hodin přibližně na polovinu.
Danish: Brug ikke Savene: - Hvis De er allergisk over for dexrazoxan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Czech: Nepoužívejte přípravek Savene: - jestliže jste alergický/á na dexrazoxan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Interaktioner, som er fælles for alle cytotoksiske midler:
Czech: Interakce společné pro všechna cytotoxika:
Danish: På basis af et begrænset antal patienter blev den interindividuelle variabilitet, beregnet som variationskoefficienten (CV %), vurderet til at være cirka 30 % for de vigtigste farmakokinetiske parametre.
Czech: Na základě omezeného počtu pacientů byla inter-individuální variabilita, propočtená jako koeficient variace (CV, %), odhadnuta pro hlavní farmakokinetické parametry na přibližně 30 %.
Danish: Deres læge beregner Deres legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m2) for at bestemme, hvilken dosis De skal have.
Czech: Lékař spočítá váš tělesný povrch v metrech čtverečních (m2) k určení velikosti dávky, která vám má být podána.
Danish: Behandlingen på Dag 2 og Dag 3 skal startes på samme tid (+/- 3 timer) som for Dag 1.
Czech: Léčba v Den 2 a v Den 3 má být podávána přibližně ve stejném čase jako v Den 1 (+/- 3 hodiny).
Danish: Metabolitternes farmakokinetik stammer fra et enkelt studie med fem patienter.
Czech: Farmakokinetika metabolitů je získána z jediné studie za účasti pěti pacientů.
Danish: Det anbefales at anvende handsker og beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Czech: Doporučuje se použít rukavice a další ochranný oděv k zabránění styku přípravku s pokožkou.
Danish: Hæmatologisk overvågning skal derfor foretages regelmæssigt.
Czech: Je proto nutné pravidelně provádět hematologické sledování.
Danish: Dette svarer til 81 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium gennem kosten for en voksen.
Czech: To odpovídá 81 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Danish: Stort set var epirubicin det antracyklin, der blev indgivet mest (56 % af patienterne).
Czech: Nejčastěji podávaný antracyklin byl epirubicin (56 % pacientů).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at drage nogen afgørende konklusion med hensyn til interne farmakokinetiske faktorer som alder, køn, race og vægt.
Czech: Pro konečné závěry ohledně vnitřních farmakokinetických faktorů, jako je věk, pohlaví, rasa a hmotnost, nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Danish: Meget almindelige (≥ 1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10).
Danish: I begge studier havde alle patienterne fået antracyklin.
Czech: V obou studiích byl všem pacientům podáván antracyklin.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/350/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/350/001
Danish: En række publicerede rapporter, som omfatter mere end 1.000 patienter, har vist et ensartet mønster af dosisafhængige bivirkninger.
Czech: Množství zveřejněných zpráv zahrnujících více než 1000 pacientů prokázaly jednotný vzorek na dávce závislých nežádoucích účinků.
Danish: Dosis afhænger af Deres højde, vægt og nyrefunktion.
Czech: Velikost dávky závisí na vaší výšce, hmotnosti a funkci ledvin.
Danish: Fordelingsvolumenet i steady-state for dexrazoxan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.
Czech: Distribuční objem dexrazoxanu v ustáleném stavu byl 30,5 l ±11,1 pro den 1 a 35,8 l ±19,7 pro den 2.
Danish: Brug om muligt en inaktiveret vaccine (poliomyelitis).
Czech: Je dovoleno použití inaktivovaných vakcín, pokud jsou k dispozici (poliomyelitis).
Danish: Da sygdommen er sjælden, har det kun været muligt at anvende historiske data til sammenligning (de viste operationsfrekvenser på 35-50 %, i et land 100 % i tilfælde, der er bekræftet ved biopsi).
Czech: Vzhledem k vzácnosti těchto stavů mohla být ke srovnání použita pouze historická data (vykazující procenta operací 35-50 %, v jedné zemi 100 % u případů prokázaných biopsií).
Danish: Der skal udvises forsigtighed under rekonstitution og fortynding, og de normale procedurer for korrekt håndtering af cytotoksiske lægemidler skal anvendes.
Czech: Při přípravě rekonstituovaného a naředěného roztoku je nutno zachovávat opatrnost a rovněž je nutno dodržovat běžné postupy pro správné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
Danish: Alle bivirkninger er hurtigt reversible.
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly v krátké době reverzibilní.
Danish: Den tilsyneladende effekt var større ved kronisk end ved akut administration.
Czech: Zřejmé účinky byly během chronického podávání větší než u akutního podání.
Danish: Nedkølingsprocedurer, f.eks. med isposer, skal fjernes fra området mindst 15 minutter før administration af Savene for at gøre en tilstrækkelig blodgennemstrømning mulig.
Czech: Chladicí procedury, jako jsou ledové zábaly, by měly být z postižené oblasti sejmuty alespoň 15 minut před podáním přípravku Savene, aby mohlo dojít k dostatečnému krevnímu průtoku.
Danish: Dexrazoxan har to vigtige virkningsmekanismer:
Czech: Dexrazoxan má dva hlavní mechanismy účinku:
Danish: Børn og unge Savene må ikke anvendes til børn under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Savene se nemá podávat dětem do 18 let věku.
Danish: Den første infusion skal påbegyndes snarest muligt, inden for de første 6 timer efter skaden.
Czech: Podávání první infuze má být zahájeno co nejdříve, během prvních šesti hodin po nehodě.
Danish: Eliminationshalveringstiden for metabolitten ADR-925 med to åbne ringe er ikke angivet i litteraturen.
Czech: Poločas eliminace metabolitu ADR-925 s dvěma otevřenými kruhy není popsán.
Danish: Opløsningen må ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Roztok se nesmí smíchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Danish: Det kliniske program for Savene (dexrazoxan) omfattede to åbne, enkeltgruppe, multicenterstudier.
Czech: Klinický program přípravku Savene (dexrazoxan) zahrnoval dvě otevřené, jednoramenné multicentrické studie.
Danish: Den systemiske clearance var omtrent den samme mellem dag 1 (9,9 l/t ± 3,1) og dag 2 (11,1 l/t ± 4,5) og adskilte sig ikke fra de værdier, der er rapporteret i litteraturen.
Czech: Systémové clearance byly podobné při srovnání dne 1 (9,9 l/h ±3,1) a dne 2 (11,1 l/h ±4,5) a nelišily se od hodnot uváděných v literatuře.
Danish: Patienter med neutropeni og trombocytopeni > CTC grad 1 (Common Toxicity Criteria) er ikke inkluderet i de kliniske studier.
Czech: Pacienti s neutropenií a trombocytopenií > 1. stupeň CTC (Common Toxicity Criteria) nebyli zahrnuti do klinických studií.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler til antineoplastiske midler, ATC-kode: V03AF02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 28. července 2006
Danish: 36 patienter var evaluerbare for effekt.
Czech: U 36 pacientů bylo možné hodnotit účinnost.
Danish: I studieøjemed blev patienter med ekstravasation fra centralt venekateter (CVAD) ikke inkluderet i effektevalueringen.
Czech: Pro účely studie pacienti s extravazací z centrálních žilních katétrů (CŽK) nebyli zahrnuti do hodnocení účinnosti.
Danish: Alt materiale til forberedelse, administration og rengøring, herunder handsker, samt flydende affald, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo čištění, včetně rukavic a zbytku tekutin, je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Danish: Den første infusion gives så hurtigt som muligt og inden for de første seks timer efter ekstravasation af et antracyklinlægemiddel.
Czech: První infuzi je nutno zahájit co nejdříve a během prvních šesti hodin po vzniku extravazace antracyklinového léčivého přípravku.
Danish: De fleste lægemidler mod cancer indgives intravenøst (i en vene).
Czech: Většina protinádorových přípravků se podává intravenózně (do žíly).
Danish: Opløsninger, som indeholder udfældning, skal kasseres.
Czech: Roztoky obsahující pevné částice je nutno zlikvidovat.
Danish: Pulver og solvens: 3 år.
Czech: Prášek a rozpouštědlo: 3 roky.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke vurderet hos ældre, og brug af dexrazoxan anbefales derfor ikke til sådanne patienter.
Czech: Bezpečnost ani účinnost nebyla u starších osob hodnocena, podávání dexrazoxanu se těmto pacientům nedoporučuje.
Danish: (angivet i punkt 6) - Hvis De planlægger at blive gravid og ikke anvender en tilstrækkelig sikker præventionsmetode - Hvis De ammer - Hvis De får vaccine mod gul feber
Czech: ( uvedenou v bodě 6); - jestliže plánujete těhotenství a nepoužíváte účinnou antikoncepci; - jestliže kojíte; - jestliže vám byla podána vakcína žluté zimnice.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Savene må kun indgives intravenøst.
Czech: Přípravek Savene je nutné podávat pouze intravenózně.
Danish: Infusionen med Savene vil blive givet på samme tidspunkt hver dag under behandlingen.
Czech: Infuze přípravku Savene bude podávána ve stejnou dobu každého dne vaší léčby.