FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyrestudier viste ikke nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė patinų ar patelių vaisingumo sumažėjimo (žr.
Danish: Kevzara kan påvirke virkningen af anden medicin.
Lithuanian: Kevzara gali paveikti kai kurių vaistų veikimo būdą.
Danish: Fald i ANC var ikke associeret med en større forekomst af infektioner, herunder alvorlige infektioner.
Lithuanian: ANS sumažėjimas nebuvo susijęs su didesniu infekcijų, įskaitant rimtas infekcijas, dažniu.
Danish: Disse stigninger var ikke associeret med klinisk relevante stigninger i direkte bilirubin og var heller ikke associeret med kliniske tegn på hepatitis eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Šis kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingu tiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimu, taip pat jis nebuvo susijęs su klinikiniais hepatito arba kepenų nepakankamumo įrodymais (žr. 4.4 skyrių).
Danish: • Vinduet begynder at blive gult.
Lithuanian: • Langelis ims darytis geltonas.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: arginin, histidin, polysorbat 20, saccharose og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra argininas, histidinas, polisorbatas 20, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med Kevzara (se pkt.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie su Kevzara susijusias padidėjusio jautrumo reakcijas (žr.
Danish: • Forhøjet kolesteroltal, forhøjet indhold af triglycerider, som ses i en blodprøve
Lithuanian: • didelis cholesterolio ir trigliceridų kiekis, kuriuos parodo kraujo tyrimas
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har ligget uden for køleskabet i mere end 14 dage.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkšto, jeigu jis buvo išimtas iš šaldytuvo ilgiau nei 14 dienų.
Danish: I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs var hyppigheden af gastrointestinale perforeringer 0,14 hændelser pr. 100 patientår.
Lithuanian: Kevzara + LEMVR ilgalaikio saugumo populiacijoje VT perforacijos dažnis buvo 0,14 įvykio per 100 paciento metų.
Danish: Anti-lægemiddel-antistof (ADA)-dannelse kan påvirke Kevzaras farmakokinetik.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistinį preparatą susidarymas gali paveikti Kevzara farmakokinetiką.
Danish: Adalimumab 40 mg hver 2. uge* (N=185)
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas 2 savaites* (N=185)
Danish: Bliv ved med at holde pennen fast ned mod huden.
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį tvirtai prie odos.
Danish: Klargør injektionsstedet.
Lithuanian: Injekcijos vietos paruošimas.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af neutropeni, trombocytopeni og forhøjede niveauer af leverenzymer (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas esant neutropenijai, trombocitopenijai ar padidėjusiam kepenų fermentų kiekiui (žr.
Danish: Der blev rapporteret mindre progression af både erosion og score for ledspalteforsnævring ved uge 24 og uge 52 i behandlingsgrupperne med sarilumab sammenlignet med placebogruppen.
Lithuanian: Gydymo sarilumabu grupėse buvo pranešta apie lėtesnį erozijų ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo progresavimą 24 ir 52 savaitėmis, lyginant su placebo grupe.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvornår du skal injicere den næste dosis, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Lithuanian: Jei nesate tikras, kada reikia švirkšti kitą dozę paklauskite nurodymų gydytojo, vaistininko ar slaugytojo.
Danish: Det forventes ikke, at Kevzara påvirker din evne til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Kevzara vartojimas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Danish: I funktionelle humancellebaserede analyser kunne sarilumab kun blokere metaboliseringsvejen for IL6 signalering, målt som STAT-3-hæmning, under tilstedeværelse af IL-6.
Lithuanian: Funkciniuose žmogaus ląstelių bandiniuose sarilumabas galėjo užblokuoti IL-6 signalinį kelią - tai nustatoma, vertinant SKTA-3 slopinimą, tik esant IL-6.
Danish: • Du skal bruge en spritserviet, et stykke vat eller gaze og en kanylebeholder.
Lithuanian: • Jums reikės alkoholiu suvilgytos servetėlės, medvilninio tampono ar tvarsčio gabalėlio ir neperduriamos talpyklės.
Danish: Tidsrummet mellem vaccination med levende vacciner og påbegyndelse af Kevzara-behandling skal være i henhold til de gældende retningslinjer for vaccination med immunsuppressive lægemidler (se pkt.
Lithuanian: Intervalas tarp gyvos vakcinos vartojimo ir gydymo Kevzara pradžios turi būti nustatomas, atsižvelgiant į galiojančiose vakcinacijos gairėse pateikiamą informaciją apie imunosupresantus (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Hele indholdet (1,14 ml) af den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen administreres som subkutan injektion.
Lithuanian: Visas užpildyto švirkšto ar užpildyto švirkštiklio turinys (1,14 ml) turi būti vartojamas kaip poodinė injekcija.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Kevzara
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kevzara
Danish: Adskillige in vitro- og et begrænset antal in vivo-studier hos mennesker har vist, at cytokiner og cytokinmodulatorer kan påvirke specifikke CYP-P450-enzymers (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) ekspression og aktivitet.
Lithuanian: Įvairūs in vitro ir riboti in vivo tyrimai, kuriuose dalyvavo žmonės, parodė, kad citokinai ir citokinų moduliatoriai gali turėti poveikį specifinių citochromo P450 (CYP) fermentų (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4) išraiškai bei aktyvumui, todėl turi potencialą sutrikdyti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių fermentų substratai, farmakokinetiką.
Danish: I den placebokontrollerede population var andelen af patienter, som ophørte med behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner højere end hos de patienter, som blev behandlet med Kevzara (0,9% i gruppen med 200 mg, 0,5% i gruppen med 150 mg) end hos patienter, der blev behandlet med placebo (0,2%).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamoje populiacijoje pacientų dalis, kurie nutraukė gydymą dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, buvo didesnė tarp gydytų Kevzara (0,9 % 200 mg grupėje, 0,5 % 150 mg grupėje), nei placebu (0,2 %).
Danish: Abnorme leverenzymværdier er vist i Tabel 2.
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčių apžvalga pateikiama 2 lentelėje.
Danish: • Du skal altid bruge den fyldte pen præcist som beskrevet i "Brugervejledningen".
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą naudokite taip, kaip nurodyta „Vartojimo instrukcijoje".
Danish: Behandling med Kevzara skal seponeres.
Lithuanian: Gydymą Kevzara reikia nutraukti.
Danish: Brugervejledning
Lithuanian: Vartojimo instrukcija
Danish: • statiner, anvendes til at sænke kolesterolniveauet
Lithuanian: • statinus - vartojamus cholesterolio kiekiui mažinti • geriamuosius kontraceptikus
Danish: Efter brug lægges den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen i en kanylebeholder og kasseres i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Panaudotus užpildytą švirkštą ar užpildytą švirkštiklį įdėkite į neperduriamą talpyklę ir išmeskite laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Efter en enkelt dosering subkutan (s.c.) administration af sarilumab 200 mg eller 150 mg hos patienter med RA blev der observeret en hurtig reduktion af CRP-niveauet.
Lithuanian: Po vienkartinio sarilumabo 200 mg ir 150 mg dozių sušvirkštimo po oda pacientams, sergantiems RA, buvo pastebėtas greitas CRB koncentracijos sumažėjimas.
Danish: Sarilumabs inflammationshæmmende aktivitet er associeret med ændringer i laboratorietests som nedsat ANC og forhøjede lipidniveauer (se pkt.
Lithuanian: Sarilumabo veiksmingumas, slopinant uždegimą, yra susijęs su laboratorinių tyrimų pokyčiais, tokiais, kaip ANS sumažėjimas ir lipidų koncentracijos padidėjimas (žr.
Danish: Fertilitetsstudier udført på han- og hunmus med et murint surrogat-antistof mod IL-6Rα hos mus viste ikke nedsat fertilitet.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai, atlikti su pelių patinais ir patelėmis, naudojant pelių pošeimio surogatinius antikūnus prieš pelių IL-6Rα, neparodė, kad būtų sutrikdytas vaisingumas.
Danish: En mere dosisproportional stigning i farmakokinetisk eksponering blev observeret hos patienter med RA.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems RA, buvo stebimas stipresnis nei dozei proporcingas farmakokinetinės ekspozicijos padidėjimas.
Danish: • Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Lithuanian: • Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Danish: • Forkølelsessår (oral herpes)
Lithuanian: • pūslelinė (lūpų herpes infekcija)
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Kevzara?
Lithuanian: Kas yra Kevzara ir kam jis vartojamas Kas yra Kevzara
Danish: Efter gentagne doser med 150 mg til 200 mg hver 2. uge blev steady-state nået på 12-16 uger med 2-3-foldig akkumulering i forhold til enkeltdosis eksponering.
Lithuanian: Po daugkartinių150 iki 200 mg dozių kas dvi savaites vartojimo stabilios preparato koncentracijos būsena pasiekta per 12-16 savaičių, preparatui susikaupus 2-3 kartus, palyginus su ekspozicija po vienkartinės dozės pavartojimo.
Danish: Der foreligger begrænsede data om overdosering med Kevzara.
Lithuanian: Apie Kevzara perdozavimą duomenų yra mažai.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kronisk leddegigt.
Lithuanian: Gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Danish: Kanylebeholderen må ikke genbruges.
Lithuanian: Talpyklės negalima perdirbti.
Danish: I enkeltstående tilfælde blev der observeret disseminerede snarere end lokale infektioner hos patienter, som ofte fik samtidig behandling med immunsuppressiva som f.eks. MTX eller kortikosteroid, som ud over RA kan prædisponere dem for infektioner.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pacientams, dažnai tuo pat metu vartojantiems imunosupresinių preparatų, tokių kaip MTX arba kortikosteroidų, kurie kartu su RA gali predisponuoti infekcijų atsiradimą, buvo pastebėtos ne vietinės, bet išplitusios infekcijos.
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs til lys gullig.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar skystis yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas.
Danish: Hjælpestoffer: Histidin, arginin, polysorbat 20, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: histidinas, argininas, polisorbatas 20, sacharozė, injekcinis vanduo.
Danish: Behandling med Kevzara afbrydes indtil ANC-værdien er >1 x 109/l.
Lithuanian: Gydymas Kevzara turi būti sustabdomas iki >1 x 109/l.
Danish: o En advarsel til læger og sundhedspersonale, der på et givet tidspunkt har patienten i behandling, herunder i akutsituationer, om at patienten er i behandling med Kevzara.
Lithuanian: o Įspėjimas bet kokiu atveju, įskaitant skubios pagalbos atvejus, SPS gydančiam pacientą, kad pacientas vartoja Kevzara.
Danish: • Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du skal foretage indsprøjtningen.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas parodys, kaip leisti Kevzara.
Danish: I dosisregimet med 150 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± standardafvigelse, SD) steady-state AUC (areal under kurven), Cmin, og Cmax henholdsvis 210 ± 115 mg*dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l.
Lithuanian: Vartojant preparato po 150 mg kas dvi savaites, sarilumabo stabilios koncentracijos kraujyje ploto po kreive (AUC), Cmin ir Cmax vidurkis (± standartinis nuokrypis, SD) buvo atitinkamai 210 ± 115 mg parai/l, 6,95 ± 7,60 mg/l ir 20,4 ± 8,27 mg/l.
Danish: Erytem ved injektionsstedet Pruritus ved injektionsstedet
Lithuanian: Paraudimas injekcijos vietoje Niežulys injekcijos vietoje
Danish: Ømme led Hævede led Smerter VAS† (0-100 mm) Lægens vurdering, global VAS‡ (0-100 mm) Patientens vurdering, global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI (0-3) CRP
Lithuanian: Skausmo VAS† (0-100 mm) Gydytojo bendroji VAS‡ (0-100 mm)
Danish: Kevzara kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX eller når behandling med MTX er uhensigtsmæssig (se pkt.
Lithuanian: Kevzara gali būti vartojamas vienas, jei netoleruojamas MTX, arba kai gydymas MTX netinka
Danish: • Du skal bruge den fyldte injektionssprøjte præcist som beskrevet i "Brugervejledningen".
Lithuanian: • Užpildytą švirkštiklį naudokite taip, kaip nurodyta „Vartojimo instrukcijoje".
Danish: Rapporter om gastrointestinal perforering blev hovedsageligt rapporteret som komplikationer til diverticulitis inklusiv nedre gastrointestinal perforering og absces.
Lithuanian: Pirmiausia virškinimo trakto perforacija buvo aprašyta tarp divertikulito komplikacijų, įskaitant žemesniosios VT dalies perforaciją ir abscesą.
Danish: I dosisregimet med 200 mg hver 2. uge var sarilumabs gennemsnitlige estimerede (± SD) steady-state AUC, Cmin og Cmax henholdsvis 396 ± 194 mg*dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l.
Lithuanian: Vartojant preparato po 200 mg kas dvi savaites, sarilumabo stabilios koncentracijos kraujyje AUC, Cmin ir Cmax vidurkis (± standartinis nuokrypis, SD) buvo atitinkamai 396 ± 194 mg parai/l, 16,7 ± 13,5 mg/l ir 35,4 ± 13,9 mg/l.
Danish: Begge doser Kevzara + MTX var overlegne i forhold til placebo + MTX med hensyn til ændring fra baseline i mTSS ved uge 24 og uge 52 (se Tabel 5).
Lithuanian: Abi Kevzara + MTX dozės pasižymėjo didesniu veiksmingumu, nei placebas + MTX, vertinant mBSS pokyčius nuo pradinio įvertinimo 24 ir 52 savaitėmis (žr.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Lithuanian: Su pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, tyrimų neatlikta.
Danish: • Neutrofiltal bør monitoreres 4-8 uger efter behandlingsstart og derefter i henhold til en klinisk vurdering.
Lithuanian: • Neutrofilų skaičių reikia stebėti 4-8 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau atsižvelgiant į klinikinį įvertinimą.
Danish: Nedenstående bivirkningerne er opstillet efter hyppighed i henhold til følgende kategorier:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis išvardytas žemiau, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni
Danish: Af disse fik 2.170 patienter Kevzara i mindst 24 uger, 1.546 fik Kevzara i mindst 48 uger, 1.020 fik Kevzara i mindst 96 uger, og 624 fik Kevzara i mindst 144 uger.
Lithuanian: Iš jų 2170 pacientų vartojo Kevzara mažiausiai 24 savaites, 1546
Danish: Sådan virker Kevzara
Lithuanian: Kaip Kevzara veikia
Danish: Behandling med Kevzara er blevet associeret med en øget forekomst af transaminaseforhøjelse.
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su dažnesniu transaminazių kiekio padidėjimu.
Danish: Lægen vil undersøge dig for TB, før du får Kevzara.
Lithuanian: Prieš skiriant Kevzara, gydytojas Jus patikrins dėl TB.
Danish: Nogle af de opportunistiske infektioner, der er rapporteret i forbindelse med Kevzara, er tuberkulose, candidiasis og pneumocystis.
Lithuanian: Vartojant Kevzara, tarp oportunistinių infekcijų buvo pranešta apie tuberkuliozės, kandidozės ir pneumocistinės infekcijos atvejus.
Danish: Lad de resterende penne blive i kartonen i køleskabet.
Lithuanian: Likusį švirkštiklį laikykite dėžutėje šaldytuve.
Danish: Kevzara er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artritis (RA) hos voksne patienter, som enten har haft utilstrækkelig respons på, eller som ikke tolererer en eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Lithuanian: Kevzara derinyje su metotreksatu (MTX) skirtas gydyti vidutinio sunkumo ir sunkiam reumatoidiniam artritui (RA) suaugusiems pacientams, kurių atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligos eigą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LEMVR) buvo nepakankamas ar pacientai gydymo netoleravo.
Danish: • warfarin, anvendes til at forebygge blodpropper Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl om, det gælder for dig).
Lithuanian: • varfariną - vartojamą apsisaugoti nuo krešulių Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų sąlygų Jums tinka (arba nesate tikri), pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Danish: På dette billede ses de forskellige dele på den fyldte Kevzara pen.
Lithuanian: Šiame paveikslėlyje parodytos Kevzara užpildyto švirkšto dalys.
Danish: Tryk det gule kanylebeskyttelseshylster vinkelret (90°) på huden.
Lithuanian: Pridėkite geltoną adatos movą prie odos maždaug 90° kampu.
Danish: Behandling med Kevzara afbrydes indtil trombocyttallet er >100 x 103/µl.
Lithuanian: Gydymas Kevzara turi būti sustabdomas iki >100 x 103/µl.
Danish: Lavt trombocyttal Laboratorieværdi (celler x 103/µl)
Lithuanian: Mažas trombocitų skaičius Laboratorinių tyrimų reikšmės (ląstelių x
Danish: • Hvis det bløder, kan du presse et stykke vat eller gaze på injektionsstedet.
Lithuanian: • Jeigu pasirodytų kraujo, injekcijos vietą prispauskite medvilniniu tamponu ar tvarsčio gabalėliu.
Danish: Tabel 6: Effektresultater for MONARCH
Lithuanian: MONARCH veiksmingumo rezultatai
Danish: Hos patienter, der oplevede fald i absolut neutrofiltal (ANC), resulterede behandlingsændringer, som f.eks. seponering af Kevzara eller dosisreduktion, i en stigning eller normalisering af ANC (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujyje sumažėjo absoliutus neutrofilų skaičius (ANS), pakeitus gydymo režimą, pavyzdžiui, nutraukus Kevzara vartojimą arba sumažinus preparato dozę, ANS padidėjo arba normalizavosi (žr.
Danish: Resultater ved uge 24 i TARGET svarede til resultaterne ved uge 52 i MOBILITY (se Tabel 3).
Lithuanian: 24 savaičių rezultatai TARGET tyrime buvo panašūs į rezultatus MOBILITY tyrime 52 savaitę (žr.
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med forhøjet transaminase, ALAT eller ASAT over 1,5 x ULN.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems padidėjęs transaminazių kiekis, ALT ar AST didesnis nei 1,5 x VNR.
Danish: Efter den sidste steady-state-dosis på 150 mg og 200 mg sarilumab er mediantid til ikke-detekterbare koncentrationer henholdsvis 30 og 49 dage.
Lithuanian: Po paskutinės 150 mg ir 200 mg sarilumabo dozės, sudarančios stabilią preparato koncentraciją kraujyje, laiko, kol preparato kraujyje nebenustatoma, mediana atitinkamai yra 30 ir 49 dienos.
Danish: Du må ikke opvarme pennen; lad den selv nå den rette temperatur.
Lithuanian: Negalima švirkšto kaitinti; leiskite jam atšilti pačiam.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger var infektioner (se pkt.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo infekcijos (žr.
Danish: Behandling med Kevzara skal afbrydes hos patienter, som får en alvorlig infektion, indtil infektionen er under kontrol.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė sunki infekcija, gydymas Kevzara turi būti sustabdomas, kol infekcija bus sukontroliuota.
Danish: • Træk kanylen ud i samme vinkel, som du stak den i huden.
Lithuanian: • Ištraukite adatą tokiu pačiu kampu, kaip ir įdūrėte.
Danish: Lipidparametre skal kontrolleres ca. 4-8 uger efter behandlingsstart med Kevzara og derefter ca. hver 6. måned.
Lithuanian: Įvertinti lipidų rodiklius reikia apytiksliai 4-8 savaitę pradėjus gydymą Kevzara, po to - maždaug 6 mėnesių intervalais.
Danish: Den efterfølgende dosis skal administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt.
Lithuanian: • tada kitą dozę švirkškite numatytu laiku.
Danish: • hvis du har haft betændelse i en udposning i den nedre del af tyktarmen (diverculitis) eller sår i mave-tarm-kanalen eller får symptomer som f.eks. feber og mavesmerter, som ikke forsvinder af sig selv.
Lithuanian: • Sergate divertikulitu (apatinės žarnyno dalies sutrikimas) arba yra opos skrandyje ar žarnyne, arba atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas ir skrandžio (pilvo) skausmas, kuris nepraeina.
Danish: Hos patienter, der får et ANC under 0,5 x 109/l, skal behandlingen med Kevzara seponeres.
Lithuanian: Pacientams, kuriems ANS sumažėjo iki mažiau nei 0,5 x 109/l, gydymas Kevzara turi būti nutrauktas.
Danish: ALAT > 5 x ULN
Lithuanian: ALT > 5 x VNR
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med voksne patienter med RA (i alderen 18 til 88 år hvoraf 14% var over 65 år) viste, at alder, køn og race ikke har nogen relevant indflydelse på sarilumabs farmakokinetik.
Lithuanian: 65 metų), populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius, lytis ir rasė reikšmingos įtakos sarilumabo farmakokinetikai neturėjo.
Danish: • Sprøjten må ikke nedfryses eller opvarmes.
Lithuanian: • Švirkštiklio negalima užšaldyti ar šildyti.
Danish: Udover denne indlægsseddel vil du få udleveret et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal bruge før og under behandling med Kevzara.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu Jums bus įteikta įspėjamoji paciento kortelė, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones.
Danish: • Urinvejsinfektion
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija
Danish: Kardiovaskulær risiko
Lithuanian: Rizika širdies ir kraujagyslių sistemai
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen i den originale karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą / užpildytą švirkštiklį laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kevzara
Lithuanian: Nustojus vartoti Kevzara
Danish: De hyppigst observerede alvorlige infektioner i forbindelse med Kevzara omfatter pneumoni og cellulitis (se pkt.
Lithuanian: Vartojant Kevzara dažniausiai stebėtos sunkios infekcijos buvo pneumonija ir celiulitas (žr.
Danish: Patienterne havde som minimum 8 ømme og 6 hævede led ved baseline.
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu pacientams buvo nustatyti mažiausiai 8 skausmingi ir 6 patinę sąnariai.
Danish: Disse forhøjelser var forbigående, og i kliniske studier resulterede de ikke i nogen form for klinisk påviste leverskader (se pkt.
Lithuanian: Šie padidėjimai buvo laikini ir klinikinių tyrimų metu nesukėlė jokio aiškaus klinikinio kepenų pažeidimo (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Dosisjustering:
Lithuanian: Dozės koregavimas
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlig reduktion fra baseline til uge 24 i komponenterne i ACR-score
Lithuanian: ACR skalės komponentų sumažėjimo nuo pradinio vertinimo vidurkiai 24 savaitę
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kokį toliau nurodytą šalutinį poveikį:
Danish: Ved uge 52 oplevede 55,6% af de patienter, der fik Kevzara 200 mg og 47,8% af de patienter, der fik Kevzara 150 mg ingen progression af strukturel skade (defineret som en ændring i TSS på nul eller derunder) sammenlignet med 38,7% af de patienter, der fik placebo.
Lithuanian: pacientų, vartojusių Kevzara 150 mg, nebuvo nustatyta struktūrinių pokyčių progresavimo (apibrėžtų BSS pokyčiais kaip nulis ar mažiau), palyginus su 38,7 % pacientų, vartojusių placebą.
Danish: De primære endepunkter var andelen af patienter, som nåede et ACR20-respons ved uge 24 og ændret score i forhold til baseline i HAQ-DI ved uge 12.
Lithuanian: Pagrindiniai vertinimo kriterijai buvo pacientų, kurie pasiekė ACR20 atsaką 24 savaitę, proporcija ir pokyčiai nuo pradinio vertinimo, vertinant pagal HAQ-DI 12 savaitę.
Danish: Den indeholder 150 mg Kevzara til injektion under huden (subkutan injektion) én gang hver 2. uge.
Lithuanian: Jame yra 150 mg Kevzara injekcijai po oda (poodinei injekcijai), atliekamai kartą per dvi savaites.
Danish: • Lavt antal blodplader, som ses i en blodprøve
Lithuanian: • mažas trombocitų skaičius, kurį parodo kraujo tyrimas
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Kevzara, forsynes med patientkort.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur Kevzara tiekiamas, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie galimai skirs Kevzara, būtų prieinamos paciento įspėjamosios kortelės.
Danish: Kevzara er en klar, farveløs til lys gullig injektionsvæske, som fås i en fyldt injektionssprøjte.
Lithuanian: Kevzara yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas, tiekiamas užpildytame švirkštiklyje.
Danish: • Hvis sprøjten har fået stuetemperatur, kan indsprøjtningen føles mere behagelig.
Lithuanian: • Atšildžius švirkštiklį iki kambario temperatūros, gali būti maloniau atlikti injekciją.