FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informatie voor patiënten en voor professionele zorgverleners
Danish: Information til patienter og sundhedspersoner
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter Monika Benstetter
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Dutch: • Patiënten kunnen hun geneesmiddelen blijven gebruiken zoals voorgeschreven.
Danish: • Patienterne bør fortsat tage deres medicin som foreskrevet.
Dutch: De schorsing zal dan ook naar verwachting geen gevolgen hebben voor patiënten in de EU.
Danish: Suspenderingen af det forventes derfor ikke at få nogen virkning for patienter i EU.
Dutch: Meer over de geneesmiddelen
Danish: Mere om lægemidlerne
Dutch: EMA adviseert schorsing van een geneesmiddel
Danish: EMA anbefaler suspendering af et lægemiddel
Dutch: Als gevolg daarvan wordt een geneesmiddel geschorst.
Danish: Som følge heraf bliver et lægemiddel suspenderet.
Dutch: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: De bevindingen roepen twijfels op over het op de locatie aanwezige kwaliteitsbeheersysteem en dus over de betrouwbaarheid van de gegevens van bio-equivalentieonderzoeken die tussen maart 2013 en maart 2015 zijn uitgevoerd.
Danish: Konklusionerne sår tvivl om det kvalitetsstyringssystem, der er indført på produktionsstedet, og dermed om pålideligheden af dataene fra de undersøgelser af bioækvivalensen, der blev udført mellem marts 2013 og marts 2015.
Dutch: EMA blijft nauw samenwerken met nationale autoriteiten en internationale partners om ervoor te zorgen dat onderzoeken ter onderbouwing van handelsvergunningen in de EU volgens de hoogste normen worden uitgevoerd en dat de betrokken bedrijven volledig blijven voldoen aan alle aspecten van goede klinische praktijk (GCP).
Danish: EMA vil fortsat arbejde tæt sammen med de nationale myndigheder og internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de pågældende firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP).
Dutch: De beoordeling van Alkem werd op 1 april 2016 in gang gezet op verzoek van de Duitse geneesmiddelenautoriteit (BfArM) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Gennemgangen af Alkem blev indledt den 1. april 2016 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP inzake deze geneesmiddelen werden toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Danish: CHMP's anbefalinger vedrørende disse lægemidler blev sendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Dutch: De evaluatie betrof geneesmiddelen die via nationale procedures in afzonderlijke EU-lidstaten waren goedgekeurd, waarvan de vergunningaanvraag gegevens bevatte van onderzoeken uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India.
Danish: Gennemgangen omfattede lægemidler, der var godkendt efter de nationale procedurer i de enkelte EUmedlemsstater, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse indeholdt data fra undersøgelser udført af Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, District Raigad - 410208, Indien.
Dutch: Het betrof ook lopende vergunningaanvragen voor geneesmiddelen die onderzoeksgegevens van de locatie gebruiken.
Danish: Den omfattede også igangværende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der benytter data fra produktionsstedet.
Dutch: Daarom adviseert het Comité dat geneesmiddelen die zijn toegelaten of die worden beoordeeld op basis van deze onderzoeken moeten worden geschorst of geen handelsvergunning mogen krijgen, tenzij alternatieve gegevens beschikbaar zijn uit andere bronnen.
Danish: Derfor anbefalede udvalget, at lægemidler, der er blevet godkendt, eller som evalueres på grundlag af disse undersøgelser, suspenderes eller nægtes tilladelse, medmindre der er alternative data til rådighed fra andre kilder.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 8 september 2016 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 8. september 2016.
Dutch: • Cefuroxime Alkem en Cefuroxime Krka (antibiotica) kunnen in de EU in de handel blijven, omdat er alternatieve onderzoeken zijn verstrekt die een gunstige baten/risicoverhouding ondersteunen.
Danish: • Cefuroxime Alkem og Cefuroxime Krka (antibiotika) kan forblive på markedet i EU, da der er blevet tilvejebragt alternative undersøgelser, som dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold.
Dutch: • Het geschorste geneesmiddel, Riluzole Alkem, bevat riluzol en is nog niet in de handel gebracht in de EU.
Danish: • Det lægemiddel, der suspenderes, Riluzole Alkem, indeholder riluzol og er endnu ikke på markedet i EU.
Dutch: • Cefuroxime Ingen Pharma, dat momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan nog worden overwogen voor vergunningverlening, omdat er onderzoeken uit andere bronnen zijn verstrekt.
Danish: • Cefuroxime Ingen Pharma, der for øjeblikket er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan fortsat komme i betragtning til godkendelse, da der er blevet tilvejebragt undersøgelser fra andre kilder.
Dutch: Andere geneesmiddelen met riluzol blijven verkrijgbaar.
Danish: Andre riluzolholdige lægemidler er fortsat tilgængelige.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA merkte op dat, hoewel er geen bewijs voor schade of onvoldoende werkzaamheid is verbonden aan de uitvoering van de onderzoeken door Alkem Laboratories Ltd, deze niet kunnen worden geaccepteerd voor vergunningaanvragen in de EU.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at selv om der ikke er bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med Alkem Laboratories Ltd's gennemførelse af undersøgelserne, kan undersøgelserne ikke accepteres i ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Dutch: De aanbevelingen volgden op een gezamenlijke inspectie door Duitse en Nederlandse autoriteiten in maart 2015, waarbij bleek dat gegevens van twee verschillende onderzoeken uitgevoerd in 2013 en 2014 op de locatie Taloja onjuist werden gepresenteerd.
Danish: Anbefalingerne lå i forlængelse af en fælles rutineinspektion, der blev foretaget af den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse i marts 2015, og som afslørede, at der var givet vildledende data i forbindelse med gennemførelsen af to forskellige forsøg, som blev udført i 2013 og 2014 på produktionsstedet i Taloja.
Dutch: • Toelating van Riluzole Alkem, een geneesmiddel voor amyotrofe laterale sclerose (ALS) dat nog in de EU in de handel moet worden gebracht, dient nu te worden geschorst.
Danish: • Riluzole Alkem, et lægemiddel til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS), der endnu ikke er blevet markedsført i EU, bør nu suspenderes.
Dutch: • Sommige onderzoeken die op de locatie van Alkem Laboratories Ltd werden uitgevoerd, bleken gebrekkig te zijn.
Danish: • Det er blevet konstateret, at visse undersøgelser, som er udført på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted, var behæftet med fejl.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), der er ansvarligt for alle spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som vedtog agenturets udtalelse.
Dutch: Op 23 juni 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing aanbevolen van een geneesmiddel (Riluzole Alkem), waarvoor de onderzoeken werden uitgevoerd op de locatie van Alkem Laboratories Ltd in Taloja (India).
Danish: Den 23. juni 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at suspendere et lægemiddel (Riluzole Alkem), der var genstand for undersøgelser på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted i Taloja, Indien, og har anmodet firmaer om at fremlægge nye data vedrørende et andet lægemiddel, inden det kan godkendes i EU.
Dutch: • Ibuprofen Orion, een pijnstiller die momenteel wordt beoordeeld door nationale autoriteiten, kan niet worden toegelaten op basis van onderzoeken die zijn uitgevoerd door Alkem Laboratories Ltd. Tot op heden zijn er geen alternatieve onderzoeken uit andere bronnen verstrekt.
Danish: • Ibuprofen Orion, et smertestillende middel, der er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan ikke godkendes på grundlag af de undersøgelser, som Alkem Laboratories Ltd har udført.
Dutch: Geneesmiddelen in de beoordelingsfase kunnen geen handelsvergunning krijgen op basis van deze onderzoeken; er zouden meer gegevens moeten worden verstrekt om vergunningverlening te ondersteunen.
Danish: Der kan ikke meddeles tilladelse til lægemidler, der er genstand for evaluering, på grundlag af disse undersøgelser.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform Administration
Dutch: (Fantasie)naa m
Danish: (Sær)navn Styrke
Dutch: EU-nummer
Danish: EU-nummer (markedsføringstilla delsesnummer)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 februari 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09. februar 2018
Dutch: Frequentie: niet bekend
Danish: Hyppighed: ikke kendt
Dutch: Na de eerste opening: 60 dagen.
Danish: Efter første åbning: 60 dage.
Dutch: Als uw kind zich onwel gaat voelen
Danish: Hvis dit barn får det dårligt
Dutch: Er is geen antidotum beschikbaar.
Danish: Der er ingen tilgængelig antidot.
Dutch: • RMP-risicobeheerplan (RMP)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: 68,8% van de gezonde volwassen vrijwilligers beschreef de smaak als neutraal.
Danish: 68,8 % af de raske voksne forsøgspersoner har beskrevet smagen som neutral.
Dutch: De laagst mogelijke dosering moet worden gebruikt.
Danish: Den lavest mulige dosis bør anvendes.
Dutch: De binding wordt veroorzaakt door twee eiwitfracties.
Danish: Bindingen sker ved to proteinfraktioner.
Dutch: Infecties en immunisatie
Danish: Infektioner og immunisering
Dutch: 4.5 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Danish: 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: 50 capsules
Danish: 50 kapsler
Dutch: Alkindi werd positief beoordeeld in termen van smakelijkheid.
Danish: Alkindi blev vurderet positivt, hvad smagen angår.
Dutch: Datum van opening:
Danish: Åbningsdato:
Dutch: Bovendien veranderen ze de immuunreacties van het lichaam op uiteenlopende prikkels.
Danish: Desuden modificerer de kroppens immunrespons på diverse stimuli.
Dutch: Psychose met hallucinaties en delirium Manie
Danish: Psykose med hallucinationer og delirium Mani
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Dutch: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Danish: Tlf. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Dutch: In dat geval moet naar behoefte een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Danish: I et sådant tilfælde bør symptomatisk behandling iværksættes efter behov.
Dutch: Tijdens stress kan het nodig zijn de dosis tijdelijk te verhogen.
Danish: Ved stresspåvirkning kan det være nødvendigt at øge dosis midlertidigt.
Dutch: Bewaren in de originele fles ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Dutch: De symptomen openbaren zich doorgaans binnen enkele dagen of weken na aanvang van de behandeling.
Danish: Symptomerne ses typisk få dage eller uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Dutch: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrijk
Danish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrig
Dutch: zich onwel voelt of een infectie heeft.
Danish: hvis han/hun har det dårligt eller har en infektion.
Dutch: De biologische halfwaardetijd van hydrocortison is ongeveer 100 minuten.
Danish: Den biologiske halveringstid for hydrocortison er ca. 100 minutter.
Dutch: indigotine (E132)
Danish: Indigotin (E132)
Dutch: Zuigelingen moeten regelmatig worden beoordeeld en moeten ten minste elke 3 tot 4 maanden worden gecontroleerd op groei, bloeddruk en algeheel welzijn.
Danish: Spædbørn kræver hyppig evaluering og bør kontrolleres mindst hver 3.-4. måned til vurdering af vækst, blodtryk og almentilstand.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat toedienen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 fles.
Danish: Hver æske indeholder 1 beholder.
Dutch: In situaties waarbij het lichaam wordt blootgesteld aan overmatige lichamelijke en/of geestelijke stress dienen patiënten mogelijk een verhoogde dosis te krijgen, vooral 's middags of 's avonds.
Danish: I situationer, hvor kroppen udsættes for voldsom fysisk og/eller psykisk stress, kan patienterne have brug for en øget dosis, navnlig om eftermiddagen eller aftenen.
Dutch: Meldingen van acute toxiciteit en/of overlijden na overdosering met hydrocortison zijn zeldzaam.
Danish: Indberetninger af akut toksicitet og/eller dødsfald efter overdosering med hydrocortison er sjældne.
Dutch: - een operatie moet ondergaan.
Danish: - hvis han/hun skal opereres.
Dutch: moet worden gevaccineerd.
Danish: hvis han/hun skal vaccineres.
Dutch: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nederland
Danish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holland
Dutch: Ze worden ook gebruikt wegens hun krachtige ontstekingsremmende effecten bij aandoeningen van vele orgaansystemen.
Danish: De anvendes desuden på grund af deres potente antiinflammatoriske effekt ved lidelser i mange organsystemer.
Dutch: - De capsule is gemaakt van hypromellose.
Danish: - Kapslen er fremstillet af hypromellose.
Dutch: Het betreft onder andere: - grapefruitsap - drop
Danish: Disse omfatter: - Grapefrugtjuice - Lakrids
Dutch: Verzorgers moet worden aangeleerd hoe ze deze vorm van toediening in geval van nood kunnen uitvoeren.
Danish: Omsorgspersoner skal oplæres i, hvordan dette gøres i nødsituationer.
Dutch: ≥ 50% van de proefpersonen meldde dat de smaak, het gevoel in de mond en het gemak van doorslikken zeer goed waren en dat ze het geneesmiddel waarschijnlijk opnieuw zouden gebruiken.
Danish: ≥ 50 % af patienterne svarede 'meget god' til smagen, fornemmelsen i munden og synkeligheden, og at de sandsynligvis ville tage lægemidlet igen.
Dutch: Distributie 90% of meer van het circulerende hydrocortison is reversibel gebonden aan eiwitten.
Danish: Fordeling 90 % eller derover af cirkulerende hydrocortison er reversibelt bundet til protein.
Dutch: Hydrocortison wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Hydrocortison metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: De behandeling moet worden beperkt tot de minimumdosis die nodig is voor de gewenste klinische respons en wanneer dosisverlaging mogelijk is, moet deze geleidelijk plaatsvinden.
Danish: Behandlingen skal begrænses til mindst mulige dosis til opnåelse af den ønskede kliniske respons, og når det er muligt at reducere dosen, skal dette gøres gradvist.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Danish: Der er ikke gennemført studier hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: In totaal 30 gezonde (maar dexamethason-onderdrukte) volwassen mannelijke proefpersonen in twee fase 1-onderzoeken en 24 pediatrische patiënten met bijnierinsufficiëntie in twee fase 3-onderzoeken werden behandeld met Alkindi.
Danish: I alt 30 raske (men dexamethason-supprimerede) voksne mandlige forsøgspersoner i to fase 1-studier og 24 pædiatriske patienter med binyreinsufficiens i to fase 3-studier er blevet behandlet med Alkindi.
Dutch: Glucocorticoïden veroorzaken aanzienlijke en gevarieerde metabole effecten.
Danish: Glucocorticoider giver omfattende og forskelligartede metaboliske virkninger.
Dutch: Hypokaliëmische alkalose
Danish: Hypokaliæmisk alkalose
Dutch: Onder ouders en verzorgers aan wie werd gevraagd naar de ervaring van hun kind met het gebruik van het geneesmiddel (n=23), was 82,6% het er (zeer) mee eens dat zijn/haar kind het makkelijk vond om Alkindi door te slikken; 65,2% was het er (zeer) mee eens dat zijn/haar kind positief reageerde na toediening van Alkindi; 95,5% zou zijn/haar kind in de toekomst graag Alkindi geven en 95,5% zei dat hij/zij voor de behandeling van zijn/haar kind de voorkeur zou geven aan Alkindi boven de voor hem/haar gebruikelijke hydrocortison-formulering.
Danish: Blandt forældre og omsorgspersoner, der blev spurgt om deres barns oplevelse ved indtagelse af lægemidlet (n = 23), svarede 82,6 %, at de var enige/meget enige i, at deres barn fandt det let at synke Alkindi; 65,2 % svarede, at de var enige/meget enige i, at deres barn udviste en positiv reaktion efter indgivelsen af Alkindi; 95,5 % svarede, at de gerne ville give deres barn Alkindi fremadrettet, og 95,5 % svarede, at de ville foretrække Alkindi til behandling af deres barn frem for den sædvanlige formulering af hydrocortison.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose Magnesiumstearaat Ethylcellulose
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Magnesiumstearat Ethylcellulose
Dutch: Bij alle 24 patiënten bleek Alkindi de cortisolwaarden vanaf baseline te verhogen zoals verwacht: mediane baseline cortisol 14,1 mmol/l (spreiding 14,1 - 104,5), mediane Cmax 535,2 mmol/l (spreiding 346,2 - 1445,1).
Danish: Hos alle 24 patienter øgede Alkindi cortisol-værdierne i forhold til baseline som forventet: median cortisol-værdi ved baseline 14,1 mmol/l (interval 14,1-104,5), median Cmax 535,2 mmol/l (interval 346,2-1445,1).
Dutch: Vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten (vanaf de geboorte tot < 18 jaar oud).
Danish: Erstatningsterapi ved binyreinsufficiens hos spædbørn, børn og unge (fra 0 til <18 år).
Dutch: Geef het kind onmiddellijk na toediening drinken, bijvoorbeeld water, melk, moedermelk of flesvoeding, om ervoor te zorgen dat al het granulaat wordt doorgeslikt.
Danish: Lige efter administrationen skal barnet have noget at drikke, f.eks. vand, mælk, brystmælk eller modermælkserstatning, for at sikre, at alt granulatet synkes.
Dutch: - Bij sommige patiënten met allergieën voor andere geneesmiddelen werd een allergie voor hydrocortison waargenomen.
Danish: - Hos nogle patienter med allergier over for andre lægemidler er der set allergi over for hydrocortison.
Dutch: Als het granulaat op een lepel met zacht voedsel wordt gestrooid, moet dit meteen (binnen vijf minuten) worden toegediend en niet worden bewaard voor later gebruik.
Danish: Hvis granulatet hældes ud på en skefuld blød mad, skal det indgives med det samme (inden for 5 minutter) og må ikke gemmes til senere.
Dutch: Het onderzoek bestond uit 3 opeenvolgende cohorten, waarvan de eerste bestond uit 12 patiënten van 2 tot jonger dan 6 jaar, de tweede uit 6 patiënten van 28 dagen tot jonger dan 2 jaar en de derde uit 6 pasgeborenen vanaf de geboorte tot jonger dan 28 dagen.
Danish: Studiet bestod af tre konsekutive kohorter, hvoraf den første omfattede 12 patienter i alderen 2 til < 6 år, den anden omfattede 6 patienter i alderen 28 dage til < 2 år, og den tredje omfattede 6 nyfødte i alderen 0 til < 28 dage.
Dutch: - Sommige volwassen patiënten die hydrocortison (vergelijkbaar met Alkindi) gebruikten, kregen last van angst, depressie of verwardheid.
Danish: - Nogle voksne patienter i behandling med hydrocortison (svarende til Alkindi) har oplevet angst, depression eller forvirring.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Dutch: Aangezien het een onderzoek met een enkelvoudige dosis betrof, was de primaire beoordeling van de werkzaamheid de serumconcentratie van cortisol na 60 minuten.
Danish: Da der var tale om et enkeltdosis-studie, var det primære effektmål cortisol-niveauet i serum efter 60 minutter.
Dutch: Plotselinge stopzetting van de toediening van het geneesmiddel kan ervoor zorgen dat uw kind zich snel zeer onwel kan gaan voelen.
Danish: Ved pludseligt ophør med medicinen kan barnet hurtigt få det meget dårligt.
Dutch: De ene, corticosteroïd-bindend globuline, is een glycoproteïne; de andere is albumine.
Danish: Den ene proteinfraktion, corticosteroid-bindende globulin, er et glykoprotein; den anden proteinfraktion er albumin.
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten tevens alert zijn op mogelijke psychische stoornissen die tijdens of direct na afbouwen/stopzetting van de toediening van systemische steroïden kunnen optreden, hoewel dergelijke bijwerkingen zelden zijn gemeld.
Danish: Patienter/omsorgspersoner bør desuden være opmærksomme på psykiske forstyrrelser, der eventuelt kan optræde enten under eller umiddelbart efter dosisnedtrapning/seponering af systemiske steroider, selvom sådanne bivirkninger ikke er indberettet ofte.
Dutch: - Veranderingen in het kaliumgehalte in het bloed, die leiden tot overmatige alkaliteit van lichaamsweefsels of -vloeistoffen (hypokaliëmische alkalose).
Danish: - Ændringer i blodets kaliumniveau, der kan føre til forhøjet alkalinitet i kropsvæv eller kropsvæsker (hypokaliæmisk alkalose).
Dutch: Behandeling wordt waarschijnlijk niet geïndiceerd voor reacties als gevolg van chronische vergiftiging, tenzij de patiënt een aandoening heeft die hem/haar ongewoon gevoelig maakt voor nadelige effecten van hydrocortison.
Danish: Behandling er formodentlig ikke indiceret ved reaktioner, der skyldes kronisk forgiftning, medmindre patienten har en tilstand, der gør ham/hende særligt modtagelig over for uønskede virkninger ved hydrocortison.
Dutch: Patiënten met dysfagie of te vroeg geboren baby's bij wie nog geen orale voeding is ingesteld.
Danish: Patienter med dysfagi eller for tidligt fødte børn, der endnu ikke får mad gennem munden.
Dutch: Hydrocortison kan tijdens de zwangerschap en de borstvoeding worden gebruikt wanneer het lichaam niet genoeg cortisol aanmaakt.
Danish: Hydrocortison kan anvendes under graviditet og amning, når kroppen ikke producerer nok kortisol.
Dutch: Het vermogen van verschillende soorten corticosteroïden om de placenta te passeren varieert, maar hydrocortison passeert de placenta gemakkelijk.
Danish: Corticosteroiders evne til at passere placenta varierer alt efter typen; hydrocortison passerer imidlertid nemt placenta.
Dutch: Het omhulsel van de capsule dient niet te worden doorgeslikt maar moet als volgt voorzichtig worden geopend:
Danish: Kapselskallen må ikke sluges, men skal åbnes forsigtigt på følgende måde:
Dutch: Uitscheiding van granulaat
Danish: Udskillelse af granulat
Dutch: De meeste bijwerkingen verdwijnen na dosisverlaging of stopzetting van de toediening, hoewel specifieke behandeling noodzakelijk kan zijn.
Danish: De fleste bivirkninger svinder efter dosisreduktion eller seponering, men specifik behandling kan være nødvendig.
Dutch: Patiënten/verzorgers moeten worden aangemoedigd medisch advies in te winnen als er zorgwekkende psychische symptomen optreden, vooral bij vermoeden van een depressieve stemming of zelfmoordgedachten.
Danish: Patienter/omsorgspersoner bør tilskyndes til at søge læge ved foruroligende psykiske symptomer, navnlig ved mistanke om nedtrykthed eller selvmordstanker.