FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (6) Bei Kindern, die nicht die vollständige Impfserie erhalten haben, lag die Effektivität nach einer Dosis im Bereich von 51% (95% KI: 26; 67, El Salvador) bis 60% (95% KI: 37; 75, Brasilien).
Danish: (6) Hos personer, som ikke fik hele vaccinationsprogrammet, varierede effektiviteten efter en dosis fra 51% (95% CI: 26;67, El Salvador) til 60 % (95 % CI: 37;75, Brasilien).
German: Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff im Applikator für die orale Verabreichung sofort verabreicht werden.
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen i den orale applikator anvendes med det samme.
German: Mexiko
Danish: Mexico
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Finnland, Italien 180
Danish: Finland, Italien
German: Ein Zusammenhang zwischen der Antikörperantwort auf die Impfung mit Rotarix und dem Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis ist nicht nachgewiesen.
Danish: Der er ikke etableret en sammenhæng mellem antistofkoncentration opnået ved rotavirus-vaccination og beskyttelse mod rotavirus-gastroenteritis.
German: Rotarix schützt nicht vor Gastroenteritiden, die durch andere Erreger als Rotaviren verursacht werden.
Danish: Rotarix beskytter ikke mod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.
German: Der immunologische Mechanismus, durch den Rotarix vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis schützt, ist noch nicht vollständig geklärt.
Danish: Den immunologiske mekanisme, hvorved Rotarix virker mod rotavirus-gastroenteritis, er ikke fastlagt fuldstændigt.
German: • wenn Ihr Kind an einer seltenen vererbbaren Krankheit leidet, die das Immunsystem beeinträchtigt (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID));
Danish: • hvis dit barn har en sjælden, arvelig sygdom, der påvirker immunsystemet (svær kombineret immundefekt (SCID)).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis betrug im ersten Lebensjahr 61,2% (95% KI: 44,0; 73,2).
Danish: Effekten mod alvorlige typer rotavirus-gastoenteritis var i første leveår 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVEREING OG ANVENDELSE
German: Anwendung von Rotarix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungsoder Flüssigkeitsaufnahme des Kindes.
Danish: Brug af Rotarix sammen med mad og drikke Der er ingen begrænsninger for, hvad dit barn må få af mad eller drikke hverken før eller efter vaccination.
German: Länder mit niedrigem Einkommen
Danish: Lavindkomstlande
German: Schutzwirkung in Europa
Danish: Beskyttende effekt i Europa
German: Eine kombinierte Analyse von fünf Wirksamkeitsstudien* zeigte während des ersten Lebensjahres eine Schutzwirkung von 71,4% (95% KI: 20,1; 91,1) vor einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis (Vesikari-Score ≥11), die durch den Rotavirus-Genotyp G2P[4] verursacht wurde.
Danish: En samlet analyse af fem effektivitetsstudier*, viste en effektivitet på 71,4 % (95 % CI: 20,1; 91,1) mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis (Vesikari-score > 11) forårsaget af rotavirus type G2P[4]-genotype i løbet af det første leveår.
German: • Dieser Impfstoff wird oral direkt aus einer einzelnen Tube verabreicht.
Danish: • Vaccinen gives oralt direkte fra en individuel tube.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/330/012 - Packung mit 50 Tuben
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/012 - pakning med 50 tuber
German: Person, die Krebs hat oder die Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen);
Danish: Dette kan være personer, som har en kræftsygdom eller som tager medicin, der svækker immunforsvaret.
German: C. Korrektes Öffnen der Tube prüfen 1.
Danish: C Se efter om tuben er åbnet korrekt 1.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: (MM/JJJJ)
Danish: Udløbsdato: DD/MM/ÅÅ
German: Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Ikke anvendt vaccine eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: 8-11 M
Danish: 8-11 mdr.
German: Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Keuchhusten)-, Haemophilus influenzae Typ b-, Poliomyelitis (oral (OPV) oder inaktiviert (IPV))und Hepatitis B-Impfstoffen sowie Pneumokokken-und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Danish: Rotarix kan gives samtidigt med, at dit barn får andre anbefalede vacciner, så som vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b, polio (oral eller inaktiveret), hepatitis B, samt konjugerede vacciner mod pneumokokker og meningokokker serotype C.
German: Altersbereich
Danish: Aldersspænd
German: Wenn Sie einen vereinbarten Termin bei Ihrem Arzt vergessen sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du glemmer et besøg, skal du kontakte din læge.
German: Anwendung von Rotarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn es kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn får eller skal have anden medicin eller har fået det for nylig, eller hvis dit barn for nylig har fået en anden vaccine.
German: Der Impfstoff ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die frei von sichtbaren Partikeln ist.
Danish: Vaccinen er en klar, farveløs væske, fri for synlige partikler til oral administration.
German: Membran Tube Dorn Kappe
Danish: Membran Tube Spids Hætten
German: 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung (Typ IGlas) mit einem Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi) und Schutzkappe (Butylgummi) in Packungsgrößen zu 1, 5, 10 oder 25.
Danish: 1,5 ml oral suspension i en fyldt oral applikator (type I glas) med stempelprop (butylgummi) og med en beskyttelseshætte (butylgummi) i pakningsstørrelserne 1, 5, 10 eller 25.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Es entspricht guter klinischer Praxis, dass der Impfung eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung der Gegenanzeigen sowie eine klinische Untersuchung vorausgehen sollten.
Danish: Det er god klinisk praksis, at der foretages en vurdering af den medicinske anamnese forud for vaccination specielt med hensyn til kontraindikationer, samt at der udføres en klinisk undersøgelse.
German: D. Verabreichen des Impfstoffes
Danish: D Administration af vaccinen
German: Handhabung der Kappe zum Öffnen der Tube
Danish: Placering af tubehætten for at åbne tuben
German: • Der Impfstoff ist gebrauchsfertig - Sie brauchen ihn nicht zu rekonstituieren oder zu verdünnen.
Danish: Vaccinen er klar til brug (vaccinen skal ikke rekonstitueres eller fortyndes).
German: Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)*
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*
German: • In der Tubenspitze sollte eine Öffnung sein.
Danish: • Der skal være et hul på toppen af tuben.
German: Rotarix ist zur aktiven Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 bis 24 Wochen indiziert, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Danish: Rotarix er indiceret til aktiv immunisering af børn i alderen fra 6-24 uger til forebyggelse af gastroenteritis forårsaget af rotavirus-infektion (se pkt.
German: (2) GSK-gesponserte Studien (3) Daten aus einer Post-Hoc-Analyse (4) Die Effektivität des Impfstoffes wurde anhand einer Rotavirus-negativen Krankenhaus-Kontrollgruppe berechnet.
Danish: (2) GSK sponsorerede studier (3) Data fra en post-hoc-analyse (4) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere (estimater fra Taiwan blev beregnet ved kombineret rotavirus-negative hospitaliserede kontrolgruppedeltagere og hospitaliserede kontrolgruppedeltager uden diarré) (5) Vaccine-effektiviteten blev beregnet ved brug af nabokontrolgrupper.
German: Rotarix kann in der gleichen Dosierung an Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen geboren wurden, verabreicht werden.
Danish: Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.
German: Die erste Dosis wurde ab 6 Wochen nach der Geburt verabreicht.
Danish: Den første dosis blev givet fra 6-ugersalderen.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Pulver: Saccharose, Sorbitol Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulver: saccharose, sorbitol Læs indlægssedlen for yderligere information.
German: Wie bei allen Impfstoffen kann Rotarix möglicherweise nicht jeden, der geimpft ist, vollständig vor einer Infektion mit Rotaviren schützen.
Danish: Som for alle andre vacciner giver Rotarix ikke alle vaccinerede børn fuld beskyttelse imod de rotavirus-infektioner, som den er beregnet til at forebygge.
German: In einer retrospektiven Datenbank-Studie, die in Belgien bei Kindern im Alter von 5 Jahren und jünger durchgeführt wurde, betrug zwei Jahre nach der Einführung des Impfstoffes die direkte und indirekte Auswirkung der Impfung mit Rotarix auf die Rotavirus-bedingte Hospitalisierung zwischen 64% (95% KI: 49; 76) und 80% (95% KI: 77; 83).
Danish: I et retrospektivt database-studie udført i Belgien med børn på 5 år og derunder varierede den direkte og den indirekte indvirkning af Rotarix-vaccine på rotavirus-relateret hospitalisering fra 64 % (95% CI: 49; 76) til 80 % (95% CI: 77; 83) to år efter introduktion af vaccinen.
German: Immunantwort
Danish: Immunrespons
German: In dieser Kohorte sind alle Probanden aus der ATP-Kohorte zur Bestimmung der Sicherheit enthalten, die an der anschließenden Studienphase zur Bestimmung der Wirksamkeit teilgenommen haben.
Danish: Den kliniske beskyttelse blev vurderet i ATP (according to protocol)-kohorten for effekt, som inkluderede alle børn fra ATP-kohorten for sikkerhed, som deltog i den pågældende opfølgningsperiode for effekt.
German: Effektivität nach 2 Dosen bezüglich der Verhinderung von Rotavirus-Gastroenteritiden, die zu einer Hospitalisierung führen
Danish: Effektive virkning efter 2 doser til forebyggelse af RVGE som kræver indlæggelse på hospital Land Periode
German: Schwere unerwünschte Ereignisse wurden bei 5,1% der Rotarix-Gruppe und bei 6,8% der Placebo-Gruppe beobachtet.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev set hos 5,1 % af de børn, som fik Rotarix, sammenlignet med 6,8 % hos dem, som fik placebo.
German: Genotyp † Schwere Rotavirus-Gastroenteritis wurde definiert als eine Durchfall-Episode mit oder ohne Erbrechen, die eine Hospitalisierung und/ oder eine Rehydrierung in einer medizinischen Einrichtung erforderlich machte (WHO-Kriterien).
Danish: Stammer med P[8]genotype † Alvorlig rotavirus-gastroenteritis blev defineret som en diaréepisode med eller uden opkastning, som krævede hospitalisering og/eller rehydrering under lægelig supervision (WHO-kriterie) * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
German: Die Schutzwirkung gegen schwere RotavirusGastroenteritiden, die eine Hospitalisierung erforderlich machten, betrug 100% (95% KI: 72,4; 100).
Danish: Effekten mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis, som krævede hospitalisering, var 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
German: Lebensjahr Rotarix N = 2.554 Placebo N = 1.294 Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen jegliche und schwere Rotavirus-Gastroenteritis [95% KI]
Danish: 2. leveår Rotarix n = 2.554 Placebo n = 1.294 Effekt (%) mod enhver type rotavirus-gastroenteritis og mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis [95 % CI]
German: Lebensjahr Rotarix N = 2.572 Placebo N = 1.302
Danish: 1. leveår Rotarix n = 2.572 Placebo n = 1.302
German: Wenn Ihr Kind nach der Verabreichung von Rotarix starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, Blut im Stuhl, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber hat, kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber efter at have fået Rotarix (se også afsnit 4 "Bivirkninger").
German: Bitte lesen Sie die Hinweise für den Gebrauch vollständig, bevor Sie den Impfstoff verabreichen.
Danish: Læs venligst hele brugsanvisningen igennem, inden du begynder at give vaccinen.
German: Säuglinge mit unbehandelter angeborener Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die für eine Invagination prädisponiert.
Danish: Personer med ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, som vil medføre prædisponering for invagination.
German: Nicht injizieren!
Danish: Må ikke injiceres!
German: D. Verstauen Sie die verbliebenen Dosen sofort im
Danish: D. Opbevar resterende doser i køleskabet med det samme
German: Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes:
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind Rotarix erhält, wenn Ihr Kind
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før dit barn får Rotarix, hvis:
German: Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden.
Danish: Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis og i 4 % efter anden dosis.
German: • Prüfen Sie, ob der Impfstoff klar und farblos und frei von Partikeln ist.
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs, og at der ikke er nogen partikler i den.
German: 2 bis 4 Jahre nach der Einführung des Impfstoffes zeigten Studien zur Auswirkung auf die Mortalität, die in Panama, Brasilien und Mexiko mit Rotarix durchgeführt wurden, eine Abnahme der Mortalität, die durch jeglichen Durchfall verursacht wurde, zwischen 17% und 73% bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren.
Danish: Indvirkningsstudier med Rotarix udført i Panama, Brasilien og Mexico viste et fald i total-mortalitet på grund af diarré på 17 % til 73 % hos børn under 5 år inden for 2-4 år efter introduktion af vaccinen.
German: Lösungsmittel Calciumcarbonat Xanthan-Gummi Steriles Wasser
Danish: Solvens: calciumcarbonat, xanthangummi, sterilt vand Udseende og pakningsstørrelser
German: Schütteln Sie das Glasbehältnis mit dem noch aufgesetzten Applikator für die orale Verabreichung und prüfen Sie, ob das Pulver vollständig suspendiert (aufgelöst) ist.
Danish: Ryst glasbeholderen kraftigt mens den orale applikator er påsat og kontroller, at pulveret er suspenderet.
German: Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Steriles Wasser
Danish: Modified Eagle Medium (DMEM), sterilt vand
German: Säuglinge mit einer Prädisposition für eine Invagination, siehe Abschnitt 4.3.
Danish: Administration til børn, som er prædisponeret for invagination, se pkt.
German: Verabreichen Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung oral (an die Innenseite der Wange).
Danish: Hele applikatorens indhold gives i munden (mod indersiden af kinden).
German: b) Halten Sie mit Ihrer anderen Hand den Steg der benachbarten Tube.
Danish: b) Tag fat i fanen af tuben ved siden af med din anden hånd.
German: Bolivien
Danish: Bolivia
German: EU/1/05/330/001 - Packung zu 1 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/002 - Packung zu 5 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/003 - Packung zu 10 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/004 - Packung zu 25 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter
Danish: EU/1/05/330/001- 1 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/002 - 5 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/003 - 10 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/004 - 25 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater)
German: Wenn der rekonstituierte Impfstoff vor der Verabreichung vorübergehend gelagert wird, setzen Sie bitte die Schutzkappe auf den Applikator für die orale Verabreichung.
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine skal opbevares midlertidigt, før den administreres, sættes beskyttelseshætten på den orale applikator.
German: • Säuglinge mit einer seltenen vererbbaren Krankheit (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID)) können eine Magen- oder Darmentzündung (Gastroenteritis) haben und den Impfvirus in ihrem Stuhl ausscheiden.
Danish: • børn, som lider af en sjælden, arvelig sygdom kaldet svær kombineret immundefekt (SCID), kan have mave-tarmkatar og udskille vaccinevirus med afføringen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/330/009 - Packung mit 1 Tube EU/1/05/330/010 - Packung mit 10 Tuben EU/1/05/330/011 - Packung mit 50 Tuben
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/330/009 - pakning med 1 tube EU/1/05/330/010 - pakning med 10 tuber EU/1/05/330/011 - pakning med 50 tuber
German: In einer klinischen Studie bekamen 100 Kinder mit HIV-Infektion Rotarix oder Placebo verabreicht.
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix eller placebo administreret til 100 børn med hiv-infektion.
German: Es ist unklar, ob Rotavirus-Impfstoffe die Gesamtinzidenz der Invagination basierend auf längeren Nachbeobachtungszeiten beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Baseret på længerevarende opfølgningsperioder er det fortsat uklart, om rotavirusvacciner har indvirkning på den overordnede incidens af invagination (se pkt.
German: Bei Lagerung des Applikators für die orale Verabreichung, der das Lösungsmittel enthält, bildet sich eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand.
Danish: Under opbevaring af den orale applikator med solvens ses et hvidt bundfald og en klar supernatant.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Applikator für die orale Verabreichung.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra den orale applikator.
German: • Drücken Sie die Flüssigkeit vorsichtig aus der Tube in den Mund des Kindes, an die Innenseite der Wange.
Danish: • Pres roligt væsken ind i siden af barnets mund, mod indersiden af kinden.
German: Was Sie beachten müssen, wenn die Membran nicht durchstochen wurde:
Danish: Hvis membranen ikke er blevet perforeret
German: Verabreichen des Impfstoffes
Danish: Administrer vaccinen
German: A. Was Sie vor der Verabreichung von Rotarix beachten müssen
Danish: A. Det skal du vide, før du giver Rotarix
German: • Drücken Sie die Flüssigkeit vorsichtig aus der Tube in den Mund des Kindes - an die Innenseite der Wange.
Danish: • Pres roligt væsken ind i siden af barnets mund - mod indersiden af kinden.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Rotarix
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Rotarix
German: customercontactuk@gsk.com
Danish: lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com
German: Placebo
Danish: Placebo n
German: Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der ursprünglich für Rotavirus seronegativen Probanden (IgAAntikörpertiter < 20 U/ml, mit ELISA bestimmt) in Prozent, die einen Antikörpertiter (Anti-RotavirusIgA im Serum) ≥ 20 U/ml ein bis zwei Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis entweder des Impfstoffes oder des Placebos in verschiedenen Studien erreicht haben.
Danish: Følgende tabel viser procentdelen af personer, som initialt var seronegative for rotavirus (IgAantistoftiter < 20 E/ml) (ved ELISA) med serum-anti-rotavirus-IgA-antistoftitre > 20 E/ml 1-2 måneder efter anden vaccinedosis henholdsvis placebo i forskellige studier.
German: 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einer Tube zum Ausdrücken (Polyethylen) mit einer Membran und einer Tubenkappe (Polypropylen) in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50.
Danish: 1,5 ml oral suspension i en blød tube (polyethylen) forsynet med membran og tubehætte (polypropylen) i pakningsstørrelserne 1, 10 eller 50.
German: Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 5, 10 oder 25 Dosen erhältlich.
Danish: Rotarix findes i pakninger á 1, 5, 10 eller 25 stk.
German: In einer klinischen Studie mit Frühgeborenen mit einem Gestationsalter zwischen 27 und 36 Wochen erhielten 670 Frühgeborene Rotarix und 339 Frühgeborene Placebo.
Danish: I et klinisk studie blev Rotarix administreret til 670 præmature børn født i uge 27-36 af svangerskabet, og 339 børn fik placebo.
German: EU/1/05/330/005 - Packung mit 1 Fertigapplikator für die orale Verabreichung EU/1/05/330/006 - Packung mit 5 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung EU/1/05/330/007 - Packung mit 10 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung EU/1/05/330/008 - Packung mit 25 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung
Danish: EU/1/05/330/005 - pakning med 1 fyldt oral applikator EU/1/05/330/006 - pakning med 5 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/007 - pakning med 10 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/008 - pakning med 25 fyldte orale applikatorer
German: Stämme
Danish: Stammer
German: g) Ziehen Sie sie vom Verbindungsriegel ab.
Danish: g) Træk tuben af den sammenhængende plade.
German: Um den Impfstoff oral zu verabreichen:
Danish: Administrer vaccinen oralt:
German: Aminosäuren
Danish: Aminosyrer
German: Die geschüttelte Suspension ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung.
Danish: Den omrystede solvens vil fremstå som en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald.
German: Lebensjahr Rotarix N = 5.263 Placebo N = 5.256 Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis [95% KI]
Danish: Effekt hos børn i op til 2-års-alderen Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effekt (%) mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis [95 % CI] Genotype
German: Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Danish: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
German: In zwei vergleichenden, kontrollierten Studien war die Impfvirus-Ausscheidung nach Impfung mit der flüssigen Formulierung von Rotarix vergleichbar mit der nach Impfung mit der lyophilisierten Formulierung von Rotarix.
Danish: I to sammenlignende kontrollerede studier var udskillelsen efter administration af Rotarix (flydende formulering) sammenlignelig med, hvad der blev set efter administration af Rotarix (frysetørret pulver formulering).
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist trüber als das Lösungsmittel allein.
Danish: Den rekonstituerede vaccine vil fremstå mere uklar end solvensen alene.
German: Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofilen
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Danish: Opbevares i den originale pakning for beskyttelse mod lys
German: Impfschema Studie wurde durchgeführt in
Danish: Program Studier udført i
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Rotarix erhält?
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Rotarix
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Einzeldosis-Tuben
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 enkeltdoser i tube
German: Jegliche RotavirusGastroenteritis Rotarix N = 2.974 Placebo N = 1.443
Danish: Enhver type rotavirusgastroenteritis Rotarix n = 2.974 Placebo n = 1.443
German: Тел.
Danish: Pkt.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (1,5 ml)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1,5 ml)
German: • Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28.
Danish: • længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28. svangerskabsuge eller tidligere) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination.