FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: investigators vurdering) b - Samlet responsrate = samlet respons + partiel respons c - Responsvarighed d - På rapporteringstidspunktet var størstedelen af responserne (investigatorvurderede) stadig bestående (59 % af dabrafenib+trametinib og 42% af vemurafenib) NR = Ikke nået
Slovak: d a - Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (hodnotené skúšajúcimi) b - Miera celkovej odpovede na liečbu = úplná odpoveď + čiastočná odpoveď c - Trvanie odpovede d - V čase hlásenia väčšina (59 % pre dabrafenib+trametinib a 42 % pre vemurafenib) odpovedí hodnotených skúšajúcimi stále prebiehala
Danish: Mekinist i kombination med dabrafenib anvendes også til at behandle en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Slovak: Mekinist v kombinácii s dabrafenibom sa tiež používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NKP).
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib-monoterapi (n = 329)
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie hlásené z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej trametinibom v monoterapii (n =
Danish: Der er ikke udført studier, hvor karcinogeniciteten af trametinib er blevet undersøgt.
Slovak: Štúdie karcinogenity s trametinibom sa neuskutočnili.
Danish: Øjenproblemer (synsproblemer)
Slovak: Problémy s očami (zrakom)
Danish: • inflammation i fedtlaget under huden (panniculitis)
Slovak: Zápal tukovej vrstvy pod kožou (panikulitída)
Danish: Patienter med malignitet i anamnesen var egnede, hvis de havde været sygdomsfri i mindst 5 år.
Slovak: Pacienti s anamnézou predchádzajúcej malignity, ak boli bez príznakov ochorenia počas posledných 5 rokov, mohli byť zaradení.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne)
Slovak: Pokles počtu červených krviniek (anémia), krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi) a istého typu bielych krviniek (leukopénia)
Danish: 2. dosisreduktion
Slovak: 2. zníženie dávky
Danish: • nedsættelse af hjertets pumpeevne
Slovak: Menej efektívne pumpovanie srdca
Danish: Efter administration af 2 mg en gang dagligt var den geometriske middelværdi ved steady state af Cmax, AUC(0-) og koncentration før dosering henholdsvis 22,2 ng/ml, 370 ng·time/ml og 12,1 ng/ml med et lille forhold mellem maks.
Slovak: Po podávaní 2 mg jedenkrát denne bol geometrický priemer Cmax, AUC(0-) a koncentrácie pred podaním dávky v rovnovážnom stave 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml a 12,1 ng/ml, v uvedenom poradí, s nízkym pomerom medzi maximálnou a minimálnou hodnotou (1,8).
Danish: Seponer trametinib permanent.
Slovak: Liečbu trametinibom natrvalo ukončite.
Danish: Tag Mekinist-tabletterne og dabrafenib-kapslerne med dig, hvis det er muligt.
Slovak: Ak je to možné, vezmite so sebou tablety Mekinistu a kapsuly dabrafenibu.
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forskel i det primære resultat af RFS mellem behandlingsarme med en median RFS på 16,6 måneder i placebo-armen og er endnu ikke nået i kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensinterval: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Slovak: Výsledky primárnej analýzy pre RFS sú uvedené v tabuľke 13. Štúdia preukázala medzi ramenami štatisticky významný rozdiel pre primárny koncový ukazovateľ RFS, medián RFS bol 16,6 mesiacov v ramene s placebom a pre rameno s kombinovanou liečbou ešte nebol dosiahnutý (HR: 0,7; 95% interval spoľahlivosti: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Danish: Den sædvanlige dosis af Mekinist, enten alene eller i kombination med dabrafenib, er én tablet på 2 mg en gang daglig.
Slovak: Zvyčajná dávka Mekinistu, ktorý sa užíva buď samotný alebo v kombinácii s dabrafenibom, je jedna 2 mg tableta jedenkrát denne.
Danish: Kohorte D N=17
Slovak: kohorta D N=17
Danish: Leverpåvirkning blev registreret i kliniske studier med monitorering hver 4. uge.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hepatálne udalosti zistené pri kontrolovaní funkcie pečene každé štyri týždne.
Danish: • usædvanligt hårtab eller udtynding af håret
Slovak: Nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov
Danish: Når trametinib og dabrafenib tages i kombination, skal den daglige dosis af trametinib tages på samme tid hver dag sammen med enten morgendosis eller aftendosis af dabrafenib.
Slovak: Keď sa trametinib a dabrafenib užívajú v kombinácii, dávka trametinibu jedenkrát denne sa má užívať každý deň v rovnakom čase buď s rannou, alebo s večernou dávkou dabrafenibu.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Hos rotter og hunde, som fik trametinib ved eller under de kliniske eksponeringer, blev der observeret knoglemarvsnekrose, lymfoid atrofi af thymus og GALT (gut-associated lymphoid tissue) og lymfoid nekrose i lymfeknuder, milt og thymus, hvilket måske kan nedsætte immunforsvaret.
Slovak: U potkanov a psov, ktorým bol trametinib podávaný v dávkach vedúcich k expozíciám rovnajúcim sa alebo prevyšujúcim klinické expozície, sa pozorovala nekróza kostnej drene, lymfoidná atrofia týmusu a GALT a lymfoidná nekróza v lymfatických uzlinách, slezine a v týmuse, ktoré môžu narušiť imunitné funkcie.
Danish: De sekundære endepunkter var PFS i ITT-populationen og samlet overlevelse (OS), ORR og DoR i den primære effekt-population og ITT-populationen.
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele boli PFS v ITT populácii a OS, ORR a DoR v populácii pre primárnu analýzu účinnosti a v ITT populácii.
Danish: Indeholder tørremiddel, som ikke må tages ud eller spises.
Slovak: Obsahuje vysúšadlo, nevyberajte ho ani ho nejedzte.
Danish: Blødningsproblemer
Slovak: Problémy s krvácaním
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), og det sekundære endepunkt var samlet overlevelse (OS).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom štúdie bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS, progression free survival), s kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom celkového prežívania (OS, overall survival).
Danish: Antal med risiko:
Slovak: Pacienti v riziku:
Danish: Trametinib hæmmer BRAFs aktivering af MEK og hæmmer MEK's kinaseaktivitet.
Slovak: Trametinib inhibuje aktiváciu MEK génom BRAF a inhibuje kinázovú aktivitu MEK.
Danish: Studiets primære formål var at vurdere effekten af trametinib sammenlignet med kemoterapi med hensyn til PFS hos patienter med fremskredent/metastatisk BRAF V600E/K-mutationspositivt melanom uden hjernemetastaser i anamnesen (N = 273), som anses for at være den primære effekt-population.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť účinnosť trametinibu v porovnaní s chemoterapiou v zmysle PFS u pacientov s pokročilým/metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600E/K génu BRAF a bez metastáz v mozgu v predchádzajúcej anamnéze (N = 273), ktorí sa považovali za populáciu pacientov pre primárnu analýzu účinnosti.
Danish: Forhøjet niveau af aspartataminotransferase (ASAT)
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Danish: Patienter med LVEF under den nedre grænse af normalområdet i henhold til retningslinjerne blev ikke inkluderet i de kliniske studier med trametinib.
Slovak: Pacienti s EFĽK menšou ako inštitucionálna dolná hranica referenčného rozpätia neboli zaradení do klinických skúšaní s trametinibom.
Danish: • Tag Mekinist og dabrafenib på tom mave mindst en time før eller to timer efter et måltid.
Slovak: Užívajte Mekinist a dabrafenib na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Danish: Patienter med venstre ventrikel dysfunktion, hjerteinsufficiens i New York Heart Association-klasse II, III, eller IV, akut koronart syndrom inden for de sidste 6 måneder, klinisk signifikante ukontrollerede arytmier og ukontrolleret hypertension var ekskluderet fra de kliniske studier.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s dysfunkciou ľavej komory, so srdcovým zlyhávaním triedy II, III alebo IV podľa New York Heart Association, s akútnym koronárnym syndrómom v priebehu predchádzajúcich 6 mesiacov, s klinicky významnými nekontrolovanými arytmiami a s nekontrolovanou hypertenziou; bezpečnosť použitia v tejto populácii je preto neznáma.
Danish: Trametinibs effekt på andre lægemidler
Slovak: Účinok iných liekov na trametinib
Danish: De fleste patienter (66 %) havde ikke tidligere fået kemoterapi mod fremskreden eller metastatisk sygdom.
Slovak: %) nepodstúpila žiadnu predchádzajúcu chemoterapeutickú liečbu pokročilého alebo metastatického ochorenia.
Danish: Der er observeret udslæt hos ca. 60 % af patienterne, når trametinib gives som monoterapi, og hos ca. 24 % af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation i kombinationsstudierne med trametinib og dabrafenib.
Slovak: Vyrážka sa pozorovala približne u 60 % pacientov, ak sa trametinib užíval v monoterapii a približne u 24 % pacientov z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej kombináciou trametinibu a dabrafenibu.
Danish: Andre lægemidlers effekt på trametinib: In vivo- og in vitro-data tyder på, at det ikke er sandsynligt, at trametinibs farmakokinetik påvirkes af andre lægemidler.
Slovak: Účinok iných liekov na trametinib: údaje získané in vivo a in vitro poukazujú na to, že farmakokinetiku trametinibu pravdepodobne neovplyvňujú iné lieky.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mekinist
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mekinist
Danish: • har øjenproblemer, herunder blokering af den vene, der leder væske fra øjet (retinal veneokklusion) eller hævelse i øjet, som kan være forårsaget af væskeophobning (korioretinopati).
Slovak: • máte problémy s očami vrátane upchatia žily, ktorá odvádza krv zo sietnice oka (oklúzia žily sietnice), alebo opuch oka, ktorý môže byť spôsobený presakovaním tekutiny
Danish: En gynækologisk undersøgelse (for kvinder) og en anal undersøgelse anbefales også ved behandlingens start og afslutning.
Slovak: Pred začatím a na konci vašej liečby sa tiež odporúčajú panvové (u žien) a análne vyšetrenia.
Danish: Effekten og sikkerheden af den anbefalede dosis af trametinib (2 mg en gang daglig) i kombination med dabrafenib (150 mg to gange dagligt) til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation blev undersøgt i to fase III-studier og et understøttende fase I/II-studie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť odporúčanej dávky trametinibu (2 mg jedenkrát denne) v kombinácii s dabrafenibom (150 mg dvakrát denne) v liečbe dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF bola sledovaná v dvoch štúdiách fázy III a jednej podpornej štúdii fázy I/II.
Danish: Sandsynligheden for, at disse hændelser opstår hos patienter med lavt antal blodplader (< 75.000), er ikke fastlagt, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier.
Slovak: 75 000) nebola stanovená, keďže takýto pacienti boli z klinických skúšaní vylúčení.
Danish: Hvis der opstår blødning, skal patienterne behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Slovak: Ak sa vyskytne krvácanie, pacienti sa majú liečiť tak, ako je to klinicky indikované (pozri časť 4.4).
Danish: • Kohorte A: Monoterapi (dabrafenib 150 mg to gange dagligt), 84 patienter inkluderet.
Slovak: Kohorta A: Monoterapia (dabrafenib 150 mg dvakrát denne), zaradených 84 pacientov.
Danish: 559 af disse patienter blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret melanom i to randomiserede fase III-studier, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 blev behandlet med kombinationen i den adjuverende behandling af stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion i et randomiseret fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret NSCLC i et ikke-randomiseret fase II-studie med flere kohorter BRF113928 (se pkt.
Slovak: Z týchto pacientov bolo 559 liečených uvedenou kombináciou na melanóm s mutáciou V600 génu BRAF v dvoch randomizovaných štúdiách fázy III, MEK115306 (COMBI-d) a MEK116513 (COMBI-v), 435 liečených uvedenou kombináciou v adjuvantnej liečbe na melanóm v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii v randomizovanej štúdii fázy III BRF115532 (COMBI-AD) a 82 liečených uvedenou kombináciou na nemalobunkový karcinóm pľúc s mutáciou V600 génu BRAF v multikohortnej, nerandomizovanej štúdii fázy II BRF113928 (pozri časť 5.1).
Danish: Farmakokinetikken af trametinib blev karakteriseret hos 223 patienter med let nedsat nyrefunktion og 35 patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der var inkluderet i kliniske studier med trametinib, ved at udføre en farmakokinetisk populationsanalyse.
Slovak: Farmakokinetika trametinibu bola charakterizovaná pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy u 223 pacientov zaradených v klinických skúšaniach s trametinibom, ktorí mali miernu poruchu funkcie obličiek a 35 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet hvis du oplever nye eller forværringer af symptomer på lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa príznaky problémov s pľúcami alebo s dýchaním zahŕňajúce:
Danish: • hududslæt med pusfyldte blærer (se også "Forandringer i huden" tidligere i punkt 4)
Slovak: Kožná vyrážka s pľuzgiermi naplnenými hnisom (pozri aj „Zmeny na koži" uvedené vyššie v časti 4)
Danish: Inkluderer overfølsomhed over for lægemidlerne f Blødning fra forskellige steder, herunder interkraniel blødning og blødning med dødelig udgang g
Slovak: Vrátane precitlivenosti na liek f Krvácanie z rôznych miest vrátane intrakraniálneho krvácania a fatálneho krvácania g Bolesť v hornej a dolnej časti brucha h
Danish: I kliniske studier blev der udført en central test for BRAF V600-mutation ved brug af en BRAF-mutationsanalyse på den nyeste tumorprøve.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo vykonané centrálne testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF pomocou testu mutácií v géne BRAF vykonanom na poslednej vzorke nádoru, ktorá bola k dispozícii.
Danish: Tabel 13 Investigator-vurderede RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Slovak: Tabuľka 13 Výsledky RFS podľa hodnotenia skúšajúceho lekára pre štúdiu BRF115532 (COMBI-AD)
Danish: Hos rotter sås lavere fødselsvægt og større tab efter implantation ved eksponeringer lavere eller lidt højere end de kliniske eksponeringer baseret på AUC.
Slovak: U potkanov sa pozorovala znížená telesná hmotnosť plodov a zvýšené poimplantačné straty pri expozíciách nižších alebo mierne vyšších ako sú klinické expozície na základe AUC.
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde sygdom i stadie IVM1c (67 %).
Slovak: Väčšina osôb mala ochorenie v štádiu IV M1c (67
Danish: Justering af dabrafenib-dosis til en dosis lavere end 50 mg to gange dagligt anbefales ikke, når det anvendes i kombination med trametinib.
Slovak: Úprava dávky dabrafenibu pod 50 mg dvakrát denne sa neodporúča, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom.
Danish: Trametinibs effekt på lægemiddelmetaboliserende enzymer og transportører: In vitro- og in vivo-data tyder på, at det er usandsynligt, at trametinib påvirker andre lægemidlers farmakokinetik.
Slovak: Účinok trametinibu na enzýmy metabolizujúce lieky a na transportéry: údaje získané in vitro a in vivo poukazujú na to, že trametinib pravdepodobne neovplyvňuje farmakokinetiku iných liekov.
Danish: Trametinib-monoterapi
Slovak: Trametinib v monoterapii
Danish: • udbredt udslæt, feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom).
Slovak: • rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi alebo syndróm precitlivenosti na lieky).
Danish: Tidligere behandling med BRAF-hæmmer
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítorom BRAF
Danish: Hypotension Lymfødem
Slovak: Hypotenzia Lymfedém
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE)-beholder med børnesikret polypropylenlåg.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Danish: • haloer (ser uskarpe konturer omkring genstande)
Slovak: • videnie svetelných kruhov okolo zdrojov svetla (videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov)
Danish: Alternativt afbryd behandlingen, indtil toksiciteten er af grad 0-1, og reducer med ét dosisniveau, når behandlingen genoptages.
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. - 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k prvému zníženiu dávky.
Danish: Det er for at se, om der er nye forekomster af hudkræft.
Slovak: Takto sa zisťuje akákoľvek nová rakovina kože.
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med hjernemetastaser
Slovak: Trametinib v kombinácii s dabrafenibom u pacientov s metastázami v mozgu
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse i henhold til MedDRA. Der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: Meget almindelig ≥ 1/10
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledujúca konvencia: Veľmi časté
Danish: Varighed af intrakranialt respons, median, måneder (95 % CI)
Slovak: Trvanie intrakraniálnej odpovede, medián, mesiace (95%
Danish: Patienterne bør gøres opmærksom på, at de mulige bivirkninger med træthed, svimmelhed og øjenproblemer kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť vzniku únavy, závratov a problémov so zrakom, ktoré môžu tieto činnosti ovplyvniť.
Danish: Kaplan-Meier OS kurven, ser ud til at stabiliseres fra 3 til 5 år (se figur 2).
Slovak: OS sa javí byť stabilizovaná od 3 do 5 rokov (pozri obrázok 2).
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer)
Danish: Forbedringer i det sekundære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi.
Slovak: Zlepšenia pre sekundárny cieľový ukazovateľ PFS sa v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou vemurafenibom udržali počas 5 rokov.
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)
Slovak: Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Danish: Hold ikke op med at tage Mekinist, medmindre lægen foreskriver det.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Danish: For at forhindre graviditet anmodes kvindelige patienter, der anvender hormonal kontraception, om at bruge en alternativ metode under behandlingen og i 16 uger efter seponering af trametinib.
Slovak: Aby sa predišlo gravidite, odporúča sa, aby pacientky používajúce hormonálnu antikoncepciu používali doplnkový alebo alternatívny spôsob antikoncepcie počas liečby trametinibom a 16 týždňov po ukončení liečby trametinibom.
Danish: Alle disse virkninger var reversible efter en behandlingsfri periode og kan tilskrives den farmakologiske virkning.
Slovak: Všetky uvedené účinky boli po vysadení liečby reverzibilné a zodpovedajúce farmakológii.
Danish: Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib kan forårsage leverproblemer, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, såsom leverbetændelse og leversvigt, som kan være dødeligt.
Slovak: Mekinist, alebo kombinácia s dabrafenibom, môže spôsobiť problémy s pečeňou, ktoré sa môžu vyvinúť do závažných ochorení ako hepatitída a zlyhanie pečene, ktoré môžu byť smrteľné.
Danish: Trametinibs sikkerhed og virkning hos ikke-kaukasiske patienter er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť trametinibu u pacientov nebelošského pôvodu neboli stanovené.
Danish: • manglende energi, svaghed
Slovak: Nedostatok energie, pocit slabosti
Danish: "Hjerteproblemer" tidligere i punkt 4)
Slovak: „Ťažkosti so srdcom" uvedené vyššie v časti 4)
Danish: Hvis trametinib anvendes i kombination med dabrafenib, kan behandling med dabrafenib fortsættes ved samme dosis.
Slovak: Ak sa trametinib užíva v kombinácii s dabrafenibom, potom môže liečba dabrafenibom pokračovať v rovnakej dávke.
Danish: Akneiform dermatitis Aktinisk keratose
Slovak: Akneiformná dermatitída Aktinická keratóza
Danish: Sikkerheden ved trametinib-monoterapi er blevet undersøgt hos den integrerede sikkerhedspopulation på 329 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, der blev behandlet med 2 mg trametinib en gang daglig i studierne MEK114267, MEK113583 og MEK111054.
Slovak: Bezpečnosť trametinibu v monoterapii sa hodnotila v integrovanej populácii pre analýzu bezpečnosti pozostávajúcej z 329 pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF liečených trametinibom v dávke 2 mg jedenkrát denne v štúdiách MEK114267, MEK113583 a MEK111054.
Danish: Patienter, der tidligere har været behandlet med BRAF-hæmmer I et fase II-studie med én arm, hvor formålet var at vurdere objektiv responsrate, sikkerheden og farmakokinetikken efter dosering af 2 mg trametinib en gang daglig hos patienter med BRAF V600E-, V600K- eller V600D-mutationspositivt metastatisk melanom (MEK113583), blev to særskilte kohorter inkluderet: Kohorte A: patienter, der tidligere var blevet behandlet med en BRAF-hæmmer og enten med eller uden tidligere anden behandling, og kohorte B: patienter med mindst én tidligere kemoterapi eller immunoterapi og uden tidligere behandling med en BRAF-hæmmer.
Slovak: Do štúdie fázy II s jednou skupinou, ktorá bola zameraná na vyhodnotenie výskytu objektívnej odpovede na liečbu, bezpečnosti a farmakokinetiky po podávaní trametinibu v dávke 2 mg jedenkrát denne u pacientov s metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600E, V600K alebo V600D génu BRAF (MEK113583), boli zaradené dve samostatné kohorty: kohorta A: pacienti po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF v kombinácii s ďalšou predchádzajúcou liečbou alebo bez nej, kohorta B: pacienti aspoň po 1 predchádzajúcej chemoterapii alebo imunoterapii, bez predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Danish: • hjertebanken, galopperende hjerte eller uregelmæssige hjerteslag
Slovak: • pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
Danish: Mænd, der tager trametinib i kombination med dabrafenib
Slovak: Muži, ktorí užívajú trametinib v kombinácii s dabrafenibom
Danish: • Hvis du har taget for meget Mekinist eller dabrafenib, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak užijete priveľa Mekinistu alebo dabrafenibu, okamžite sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Danish: 1. dosisreduktion
Slovak: 1. zníženie dávky
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med hjertet.
Slovak: Ak máte poruchu srdca, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: BRF115532 (n=1.076)
Slovak: a, BRF113928 a BRF115532 (n=1076)
Danish: Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/005
Slovak: Mekinist 2 mg filmom obalené tablety EU/1/14/931/005
Danish: Trametinib-monoterapi sammenlignet med BRAF-hæmmere
Slovak: Trametinib v monoterapii v porovnaní s inhibítormi BRAF
Danish: I kliniske studier var mediantiden til første forekomst af venstre ventrikel dysfunktion, hjertesvigt eller reduktion af LVEF mellem 2 og 5 måneder.
Slovak: V klinických skúšaniach bol medián času do prvého prejavenia sa dysfunkcie ľavej komory, srdcového zlyhávania alebo do poklesu hodnoty EFĽK medzi 2 a 5 mesiacmi.
Danish: Samlet bekræftet respons n (%) (95 % CI)
Slovak: Celková potvrdená odpoveď n (%)
Danish: Trametinib må ikke administreres til gravide kvinder.
Slovak: Trametinib sa nemá podávať gravidným ženám.
Danish: Forbedringer i det primære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi.
Slovak: Zlepšenia pre primárny cieľový ukazovateľ PFS sa v skupine s kombináciou v porovnaní s monoterapiou dabrafenibom udržali počas 5 rokov.
Danish: • hævelse i benene.
Slovak: • opuch nôh
Danish: Kombination 1. linje N = 36
Slovak: Kombinácia v 1. línii N =
Danish: Let og moderat nedsat nyrefunktion havde ingen effekt på eksponeringen for trametinib (< 6 % for begge grupper).
Slovak: Mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemala žiaden vplyv na expozíciu trametinibu (<
Danish: Abdominalsmerter g
Slovak: Bolesť brucha g
Danish: Hvis RPED diagnosticeres, skal vejledningerne for dosisændring i tabel 3 følges (se pkt.
Slovak: Ak sa diagnostikuje RPED, treba sa riadiť schémou úpravy dávky trametinibu uvedenou v nasledujúcej tabuľke 3 (pozri časť 4.4).