FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak każdy lek, lek Topotecan Eagle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego występują u od 1 do 10 pacjentów na 100 występują u od 1 do 10 pacjentów na 1000 występują u od 1 do 10 pacjentów na 10 000 występują u mniej niż 1 pacjenta na10 000 nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at disse bivirkningene vil forekomme, er som følger: - svært vanlig forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere - svært sjelden forekommer hos mindre enn 1 av 10 000 brukere frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelig data.
Polish: Roztwór po rozcieńczeniu
Norwegian Bokmål: Vanlig: utmattelse
Polish: Potrzebne jest dalsze rozcieńczenie produktu Topotecan Eagle albo w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 % w/v), albo w roztworze glukozy do wstrzkiwań 50 mg/ml (5 % w/v), tak aby uzyskać ostateczne stężenie topotekanu od 25 µg/ml do 50 µg/ml w roztworze do infuzji dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning av Topotecan Eagle er nødvendig med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) oppløsning for injeksjon eller glukose 50 mg/ml (5 % w/v) oppløsning for injeksjon for å få endelig topotekan-konsentrasjon på mellom 25 µg/ml og 50 µg/ml i oppløsningen til infusjon i pasienten.
Polish: ), klirens topotekanu w dniu 5., w porównaniu z dniem 1. był zmniejszony (19,1 l/h/m2 w porównaniu do
Norwegian Bokmål: 2 sammenlignet med 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (se redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wyniosła
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig (grad 3 eller 4) tretthet og asteni var henholdsvis 3 og 3 %.
Polish: (lub) radioterapia.
Norwegian Bokmål: Det er en form for kjemoterapi.
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4 %
Norwegian Bokmål: Lette magesmerter ble også rapportert hos 4 % av pasientene.
Polish: Samodzielne rejestrowanie objawów dokonywane przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, uwidoczniło zgodną tendencję w zakresie złagodzenia objawów u pacjentów
Norwegian Bokmål: Pasientenes egne rapporteringer av symptomer ved bruk av en ikke-blindet bedømming, viste en konsekvent trend til fordel for oral topotekan + BSC.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Jeden ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 3 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 3 mg topotekan (som hydroklorid).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na topotekan lub którykolwiek z
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor topotekan eller et av de andre innholdsstoffene i dette - hvis du ammer.
Polish: Przed podaniem produkt Topotecan Eagle należy odpowiednio rozcieńczyć.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle krever passende fortynning før bruk.
Polish: Cisplatyna 50 mg/m2 d. 1 + Topotekan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Norwegian Bokmål: 50 mg/m daglig på dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 daglig i 3 påfølgende dager kurintervall = 21 dager
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN EAGLE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Topotecan Eagle
Polish: Jak przygotowywany jest lek Topotecan Eagle Lek Topotecan Eagle jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Polish: W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią
Norwegian Bokmål: For en fullstendig oversikt over bivirkninger knyttet til bruk av cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres.
Polish: • Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować środki antykoncepcyjne, aby nie dopuścić • Mężczyźni leczeni preparatem Topotecan Eagle planujący ojcostwo powinni zwrócić się do
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være - Kvinner som kan bli gravide skal bruke befruktningshindrende midler for å hindre at de blir - Menn som bruker Topotecan Eagle som ønsker å bli forelder skal be legen om råd om - Du bør ikke amme mens du bruker Topotecan Eagle.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 0,75 mg/m2 pc./dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym,
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering med topotekan er 0,75 mg/m2/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i tre påfølgende dager.
Polish: Podczas dwóch badań oceniano właściwości farmakokinetyczne topotekanu podawanego w 30-minutowym wlewie przez 5 dni.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av topotekan gitt som en infusjon i løpet av 30 minutter i 5 dager, ble undersøkt i
Polish: Topotekan/Cisplatyna (n = 44)
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin (n = 44)
Polish: Nie należy stosować leku Topotecan Eagle w razie występowania powyższych okoliczności.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle skal ikke brukes hvis noe av ovennevnte gjelder deg.
Polish: Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Norwegian Bokmål: inklusive maske, beskyttelsesbriller og hansker.
Polish: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske topotekan
Polish: W jednym z tych badań stosowano dawki od 1,4 mg/m2 pc. do 2,4 mg/m2 pc. u dzieci
Norwegian Bokmål: 2 til 2,4 mg/m2 hos barn (i alderen 2 to studier.
Polish: Stężenie topotekanu w fiolce 5 ml jest wyższe (3 mg/ml) niż w innych produktach topotekanu.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av topotekan i 5 ml hetteglasset er høyere (3 mg/ml) enn med andre topotekanprodukter.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: 3Wynaczynienie było zgłaszane bardzo rzadko, miało łagodny przebieg i nie wymagało
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har
Polish: Może to powodować zagrożenie dla życia.
Norwegian Bokmål: Dette kan være livstruende.
Polish: 1316 BN, Almere Holandia lub
Norwegian Bokmål: 1316 BN, Almere Nederland eller
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maj 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2010 Dato for siste fornyelse: 28. mai 2015
Polish: Objawy obejmują:
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette inkluderer:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Polish: Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandlingen.
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uker.
Polish: EU/1/10/633/001 EU/1/10/633/002
Norwegian Bokmål: EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/ Prevensjon hos menn og kvinner
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14%.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble noe redusert, og halveringstiden økte kun med 14 %.
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l, (SD 57) og relativt kort halveringstid på 2-3 timer.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30%, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for topotekan økte med ca. 30 %, men det ble ikke observert noen tydelig forandring av distribusjonsvolumet.
Polish: Nie otwarta fiolka 3 lata.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år
Polish: Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Polish: Topotekan nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Topotekan anbefales ikke under graviditet.
Polish: Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, lek Topotecan Hospira można wykorzystać w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (chroniony przed światłem) lub temperaturze pokojowej (w prawidłowych warunków świetlnych).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan Topotecan Hospira brukes i opptil 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (beskyttet mot lys) eller ved romtemperatur (i normalt dagslys).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige partikler.
Polish: Gorączka, osłabienie, zmęczenie
Norwegian Bokmål: Feber, asteni, fatigue
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X17.
Polish: Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem, co zwykle nie powinno przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba, że odtworzenia/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold, og dette bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitueringen/fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om riktig dose av cisplatin.
Polish: Dane te należy oceniać w kontekście całościowego profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego, a przede wszystkim znaczącej toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse dataene skal tas med i vurderingen i forbindelse med legemidlets totale sikkerhetsprofil, og særlig i forbindelse med den signifikante hematologiske toksisiteten (se pkt.
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner hvis fatigue og asteni vedvarer.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan begrense blødningsrisikoen
Polish: - Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: U pacjentek opornych na leczenie, lub u których wystąpiła wznowa w ciągu 3 miesięcy po leczeniu cisplatyną (n = 186), odsetek odpowiedzi wyniósł 10 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var refraktære eller pasienter som fikk tilbakefall innen 3 måneder etter cisplatinbehandling (n=186) var responsraten 10 %.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej neutropenii wyniósł dziewięć dni, a średni czas trwania siedem dni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var ni dager, og medianvarigheten var syv dager.
Polish: - W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie obfitą ilością wody.
Norwegian Bokmål: − Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Polish: Inne, ciężkie objawy niepożądane opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12%), złe samopoczucie (3%) i hiperbilirubinemia (1%).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandlingen var anoreksi (12 %), malaise (3 %) og hyperbilirubinemi (1 %).
Polish: Nie zaleca się stosowania.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke til bruk hos barn.
Polish: Metabolizm stanowi mniej niż 10% eliminacji topotekanu.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono widocznych różnic w farmakokinetyce topotekanu u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych z guzami litymi lub białaczką, tym niemniej dane te są zbyt ograniczone, aby na ich podstawie formułować jednoznaczne wnioski.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse dataene er utilstrekkelige med hensyn til å kunne trekke endelige konklusjoner.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C przy zachowaniu prawidłowych warunków świetlnych oraz w temperaturze 2°C-8°C, jeśli produkt był chroniony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 25 °C under normale lysforhold og ved 2-8 °C når produktet er beskyttet mot lys.
Polish: Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om dette er tilfelle, basert på resultatene av de siste blodprøvene som er tatt av deg.
Polish: W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett eller kraftløs, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95% CI, 27,6 i 33,4)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI 27,6; 33,4).
Polish: Zmęczenie obserwowano u około 25% pacjentów, zaś osłabienie u 16% pacjentów otrzymujących topotekan.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble observert hos ca. 25 % og asteni hos ca. 16 % av pasientene som fikk topotekan.
Polish: Nie wolno ponownie rozpoczynać karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke begynne å amme igjen før legen sier det er trygt å gjøre det.
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując Topotecan Hospira, np. u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av Topotecan Hospira, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej 7 dni obserwowano w 11% wszystkich kursów.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni varte i mer enn syv dager i 11 % av kurene totalt.
Polish: O-glukuronid topotekanu i Ndemetyl-O-glukuronid topotekanu w moczu stanowiły mniej niż 2,0%.
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukuronid og N-desmetyl topotekan-O-glukuronid i urin var mindre enn 2,0 %.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: W badaniach klinicznych wysypka była opisywana u 4% pacjentów, a świąd u 1,5% pacjentów.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er utslett rapportert hos 4 % og pruritus hos 1,5 % av pasientene.
Polish: Odsetek reakcji na leczenie w całym programie leczenia raka jajnika (n = 392, wszystkie pacjentki leczone wcześniej cisplatyną lub cisplatyną z paklitakselem) wyniósł 16 %.
Norwegian Bokmål: Responsraten i hele ovarialkreftprogrammet (n=392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paklitaksel) var 16 %.
Polish: Częstość występowania ciężkich (3 lub 4 stopień) nudności, wymiotów, biegunki i zapalenia śluzówek wyniosła odpowiednio 4, 3, 2, i 1%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig (Grad 3 eller 4) kvalme, oppkast, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30% pacjentów, a częściowe wyłysienie u 15% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene, og partiell alopesi hos 15 %.
Polish: W badaniach określających wielkość dawki, przeprowadzonych z udziałem 523 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika i 631 pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca stwierdzono, że toksycznością ograniczającą dawkę topotekanu stosowanego w monoterapii, jest toksyczność hematologiczna.
Norwegian Bokmål: I dose-responsstudier med 523 pasienter med residiverende ovarialkreft og 631 pasienter med residiverende småcellet lungekreft, så man at den dosebegrensede toksisiteten av topotekan som monoterapi var hematologisk.
Polish: Mediana (95% CI) Ryzyko względne (95% CI) Pacjentki leczone wcześniej cisplatyną i radioterapią Cisplatyna
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin-kjemoradioterapi Cisplatin
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 do 5,2 mg/m2 pc. u dzieci (n=8), młodzieży (n=3) oraz u młodych osób dorosłych (n=3) z białaczką.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 til 5,2 mg/m2 hos barn (n=8), ungdommer (n=3) og unge voksne (n=3) med leukemi.
Polish: Umiarkowaną niedokrwistość do ciężkiej (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37% pacjentów (14% kursów).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej trombocytopenii wynosił 15 dni, średni czas trwania pięć dni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15, og medianvarighet var fem dager.
Polish: Zebrane dane, dotyczące bezpieczeństwa stosowania topotekanu w monoterapii są przedstawione poniżej.
Norwegian Bokmål: De integrerte sikkerhetsdataene for topotekan som monoterapi er presentert nedenfor.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35%) a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %), og distribusjonen mellom blodceller og plasma var stort sett homogen.
Polish: 9/l) podczas pierwszego kursu obserwowano u 55% pacjentów, a trwającą ≥ siedem dni u 20% pacjentów, ogółem u 77% pacjentów (39% kursów).
Norwegian Bokmål: 9/l) hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1, varighet ≥ syv dager hos 20 % av pasientene, og totalt hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11% (4% kursów) wystąpiła gorączka, a w 26% (9% kursów) wystąpiła infekcja.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasientene som ble behandlet i kliniske studier (inkludert både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni), fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych, wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene angitt nedenfor, er hentet fra bivirkningsrapporter som anses for å ha en sammenheng/mulig sammenheng med topotekanbehandling.
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych produktów leczniczych (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Norwegian Bokmål: Standard onkologisk praksis for håndtering av nøytropeni er enten å administrere topotekan med andre legemidler (f.eks. G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofiltallet.
Polish: • Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie, spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie.
Norwegian Bokmål: Oftere blåmerker eller blødninger, på grunn av redusert antall celler som levrer seg i blodet.
Polish: Jednakże, podczas leczenia skojarzonego z preparatami platyny występuje zmienna interakcja uzależniona od tego, czy preparat platyny jest podawany w dniu 1. czy 5. stosowania topotekanu.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med platinaderivater er det imidlertid en tydelig sekvensavhengig interaksjon, som avhenger av om platinaderivatet er gitt på dag 1 eller 5 av topotekandoseringen.
Polish: 9/l) stwierdzono u 25% pacjentów (15% kursów).
Norwegian Bokmål: 9/l) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Polish: Działanie przeciwnowotworowe leku wykazano głównie u pacjentów z nerwiakiem płodowym.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktivitet ble demonstrert, fortrinnsvis hos pasienter med nevroblastom.
Polish: Ogólnie, Ndemetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7% (zakres 4-9%) całkowitego materiału pochodnego topotekanu wykrywanego w moczu i kale.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetylmetabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av det totale topotekanrelaterte materialet i urin og feces.
Polish: Instrukcja dotycząca przechowywania, stosowania, postępowania z produktem Topotecan Hospira i usuwania jego pozostałości.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring, bruk, håndtering og destruksjon av Topotecan Hospira
Polish: Około 51% było wydalane w moczu jako całkowity topotekan, a 3% jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 51 % ble utskilt som total topotekan, og 3 % ble utskilt som N-desmetyltopotekan i urinen.
Polish: W trakcie leczenia bardzo ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego pacjenta w celu oceny, czy nie pogorszył się on do PS=3.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens almenntilstand under behandlingen er viktig for å sikre at den ikke blir forverret til PS 3.
Polish: 9/l) stwierdzono u 25% pacjentów (8% kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25 a 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x 10