FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo modo si garantisce che nell'organismo sia presente sempre una quantità sufficiente di farmaco, aiutandola a respirare più facilmente durante tutto il giorno e la notte.
Czech: Tím bude zajištěna vždy dostatečná hladina léku ve Vašem těle, která Vám usnadní dýchání v průběhu celého dne a noci.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Italian: 30 dosi 60 dosi
Czech: 30 dávek 60 dávek
Italian: Tutti i pazienti avevano una storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari e/o significativi fattori di rischio cardiovascolare.
Czech: Všichni pacienti měli v anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění a/nebo významné kardiovaskulární rizikové faktory.
Italian: Se desidera interrompere il trattamento, ne discuta prima con il medico, perché i sintomi potrebbero peggiorare.
Czech: Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.
Italian: Miglioramento rispetto al placebo
Czech: Zlepšení oproti placebu phodnota
Italian: Il bromuro di aclidinio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi.
Czech: Aklidinium-bromid se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
Italian: Non espirare mai nell'inalatore (Figura I).
Czech: Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).
Italian: Controlli l'apertura del boccaglio
Czech: Zkontrolujte otvor náustku
Italian: Questo medicinale può provocare mal di testa, capogiri o visione offuscata.
Czech: Tento lék může způsobit bolesti hlavy, závrať nebo rozmazané vidění.
Italian: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Czech: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Italian: Effetti broncodilatatori massimi sono stati evidenti dal giorno 1 e sono stati mantenuti durante tutto il periodo di trattamento di 6 mesi.
Czech: Maximální bronchodilatační účinky byly pozorovány ode dne 1 a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Italian: Come pulire l'inalatore?
Czech: Jak inhalátor čistit?
Italian: b) Non premere il tasto verde fino a quando non è pronto ad assumere una dose.
Czech: b) Netiskněte zelené tlačítko, dokud nebudete připraveni použít dávku léčivého přípravku.
Italian: - La dose raccomandata è un'inalazione due volte al giorno, mattino e sera.
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace (vdechnutí) dvakrát denně ráno a večer.
Italian: Potrebbero essere segni di una condizione denominata broncospasmo.
Czech: Může se jednat o známky stavu zvaného bronchospasmus.
Italian: Può usare Bretaris Genuair in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibo o bevande.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
Italian: 2.5 Tenga il respiro il più a lungo possibile.
Czech: 2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
Italian: Si sentirà un ‘clic' che Le segnala che sta inalando correttamente.
Czech: V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí", které signalizuje, že inhalujete správně.
Italian: • Se il Suo inalatore è vuoto (Figura O).
Czech: • jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).
Italian: • Se il suo inalatore appare danneggiato o se ha perso il cappuccio, o
Czech: • jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
Italian: - 4,6 unità a Minima differenza clinicamente importante (Minimum Clinically Important Difference, MCID)
Czech: -4,6 jednotky a Minimální klinicky významný rozdíl (minimum clinically important difference, MCID) změny TDI
Italian: Alcuni pazienti possono non sentire il ‘clic'.
Czech: Někdy je možné, že „kliknutí" neuslyšíte.
Italian: • L'indicatore di dose mostra il numero totale di dosi rimaste nell'inalatore (Figura N).
Czech: • Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).
Italian: È importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l'Uso nel Foglio Illustrativo, il quale è confezionato insieme ad ogni inalatore.
Czech: Je důležité poučit pacienty, aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci, která je přiložena u každého inhalátoru.
Italian: Se lamenta uno qualsiasi di questi effetti, non guidi o usi macchinari fino a quando il mal di testa è passato, la sensazione di capogiro è scomparsa e la vista è tornata normale.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy nevymizí, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
Italian: Finestra di controllo Rosso = conferma la corretta inalazione
Czech: Kontrolní okénko Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Italian: Le Istruzioni per l'Uso sono divise in due nelle seguenti sezioni:
Czech: Tento návod je rozdělen do částí:
Italian: Informi il medico se ha usato o sta usando medicinali simili per i problemi respiratori, come medicinali contenenti tiotropio o ipratropio.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste užíval(a) nebo užíváte podobné léky na dýchací problémy, například léky obsahující tiotropium nebo ipratropium.
Italian: A seguito di inalazioni ripetute, è stata osservata un'esposizione sistemica di bromuro di aclidinio simile nei pazienti Giapponesi e Caucasici.
Czech: Po opakovaných inhalacích byla pozorována systémová expozice aklidinium-bromidu podobná u japonských a bělošských pacientů.
Italian: - Gli effetti di Bretaris Genuair durano 12 ore; pertanto deve tentare di usare l'inalatore Bretaris Genuair alla stessa ora ogni mattino e ogni sera.
Czech: - Účinek přípravku Bretaris Genuair trvá 12 hodin, takže byste se měli snažit užívat inhalátor Bretaris Genuair každé ráno a každý večer ve stejnou dobu.
Italian: Gravidanza Non esistono dati relativi all'uso del bromuro di aclidinio in donne in gravidanza.
Czech: Těhotenství O použití aklidinium-bromidu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Italian: Il 59,8 % dei pazienti aveva avuto almeno un'esacerbazione della BPCO negli ultimi 12 mesi dalla visita di screening.
Czech: 59,8 % pacientů mělo v posledních 12 měsících od zařazovací návštěvy alespoň jednu exacerbaci CHOPN.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici, codice ATC: R03BB05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika; ATC kód: R03BB05.
Italian: Variazione media rispetto al basale
Czech: Průměrná změna oproti výchozímu stavu
Italian: Lo studio era del tipo guidato dagli eventi e si era concluso una volta osservati sufficienti eventi di MEAC per l'analisi di sicurezza primaria.
Czech: Studie byla navržena jako „event-driven" a byla ukončena, jakmile byl pozorován dostatek příhod MACE pro primární analýzu bezpečnosti.
Italian: Se i sintomi della BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, deve consultare il medico il prima possibile.
Czech: Pokud se Vaše příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) nezlepší nebo pokud se zhorší, musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Italian: Premere qui e tirare
Czech: Stiskněte zde a tahem sejměte kryt
Italian: Tenga il respiro il più a lungo possibile dopo aver sentito il ‘clic'.
Czech: Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, co uslyšíte „kliknutí".
Italian: Se desidera pulire il Suo inalatore, strofini la parte esterna del boccaglio con un tessuto asciutto o un tovagliolo.
Czech: Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.
Italian: Informazioni aggiuntive
Czech: Doplňující informace
Italian: Prema il cappuccio protettivo indietro verso il boccaglio dopo ogni uso (Figura M), per prevenire la contaminazione dell'inalatore con polveri o altri materiali.
Czech: Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi.
Italian: Circa il 48% dei pazienti arruolati aveva una storia precedente di almeno 1 evento cardiovascolare precedentemente documentato; malattia cerebrovascolare (13, 1%), malattia coronarica (35,4%), malattia vascolare periferica o storia di claudicatio (13,6%).
Czech: Přibližně 48 % zařazených pacientů mělo v předchozí anamnéze alespoň 1 dokumentovanou předchozí kardiovaskulární příhodu; cerebrovaskulární onemocnění (13,1 %), ischemickou chorobu srdeční (35,4 %), periferní cévní chorobu nebo klaudikaci (13,6 %).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poichè l'inalatore Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usato in precedenza.
Czech: Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve.
Italian: La percentuale dei pazienti con almeno un MEAC è stata del 3,85% contro il 4,23% nei gruppi di aclidinio e di placebo, rispettivamente.
Czech: Podíl pacientů s alespoň jednou příhodou MACE byl 3,85 % ve srovnání s 4,23 % pacientů ve skupině s aklidiniem, resp. placebem.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Broncospasmo paradosso:
Czech: Paradoxní bronchospasmus:
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come usare Genuair inalatore.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek používat.
Italian: L'efficacia è stata valutata mediante la misurazione della funzione polmonare e degli esiti sintomatici quali affanno, stato di salute specifico per la patologia, uso di farmaci di salvataggio e comparsa di esacerbazioni.
Czech: Účinnost byla hodnocena měřením funkce plic a symptomatických výsledků, jako je dušnost, zdravotní stav specifický pro dané onemocnění, použití záchranných léků a výskyt exacerbací.
Italian: Deve richiedere un nuovo inalatore:
Czech: Nový inhalátor máte dostat:
Italian: b MCID corrispondente a una variazione del SGRQ di almeno - 4 unità.
Czech: b MCID nejméně - 4 jednotky změny SRGO.
Italian: Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore verde.
Czech: Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem.
Italian: EXP Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura del sacchetto.
Czech: EXP Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Italian: Utilizzare entro 90 giorni dall'apertura del sacchetto.
Czech: Použít do 90 dnů po otevření sáčku.
Italian: Aumento della probabilità di 1,68 volte c
Czech: 1,68násobné c zvýšení pravděpodobnosti
Italian: 2.4 Allontani l'inalatore dalla bocca.
Czech: 2.4 Vyjměte inhalátor z úst.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dell'inalatore dopo "Scad."
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na označení inhalátoru a na krabičce za „EXP".
Italian: La comparsa di cefalea, capogiri o visione offuscata dopo la somministrazione di bromuro di aclidinio (vedere paragrafo 4.8) può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Czech: Výskyt bolesti hlavy, závratě nebo rozmazaného vidění po užití aklidinium-bromidu (viz bod 4.8) může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche del bromuro di aclidinio nei pazienti con BPCO da moderata a grave appaiono simili nei pazienti di età 40-59 anni e nei pazienti di età ≥70 anni.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti aklidinium-bromidu u pacientů s mírnou až závažnou CHOPN se jeví podobné u pacientů ve věku 40-59 let a u pacientů ve věku ≥ 70 let.
Italian: La co-somministrazione del bromuro di aclidinio con altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e non è raccomandata.
Czech: Současné podávání aklidinium-bromidu s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Italian: I livelli plasmatici allo stato stazionario sono stati ottenuti entro sette giorni di somministrazione due volte al giorno.
Czech: Ustálených plazmatických koncentrací bylo dosaženo sedm dní po podávání dvakrát denně.
Italian: La frazione della dose inalata che raggiunge la circolazione sistemica sotto forma di aclidinio immutato è molto bassa, inferiore al 5%.
Czech: Podíl inhalované dávky, který se dostane do systémového oběhu jako nepozměněné aklidinium, je velmi nízký - méně než 5 %.
Italian: La principale proteina plasmatica che lega il bromuro di aclidinio è l'albumina.
Czech: Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium-bromid, je albumin.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Italian: La aiuterà anche a ricordare di usarlo.
Czech: To Vám také pomůže si lépe zapamatovat, že si máte lék vzít.
Italian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona Spagna
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Italian: In caso di cambiamenti nell'intensità della BPCO durante la terapia con bromuro di aclidinio tali che il paziente ritiene necessari farmaci di salvataggio supplementari, effettuare una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico del paziente.
Czech: Změní-li se intenzita CHOPN v průběhu léčby aklidinium-bromidem do takové míry, že pacient považuje za nutné nasazení doplňkové záchranné léčby, je nutno pacienta znovu vyšetřit a upravit jeho léčebný režim.
Italian: Fino al 65% della dose viene eliminato sotto forma di metaboliti nell'urina e fino al 33% sotto forma di metaboliti nelle feci.
Czech: Až 65 % dávky bylo eliminováno jako metabolity močí a až 33 % metabolitů bylo vyloučeno stolicí.
Italian: Non tenga il tasto verde premuto mentre inala.
Czech: Nedržte zelené tlačítko během inhalace zmáčknuté.
Italian: Il meccanismo di azione anticolinergico potrebbe influire su queste condizioni.
Czech: Anticholinergní působení může mít vliv na uvedené zdravotní stavy.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero avvertire una sensazione di granulosità in bocca, o un lieve sapore dolciastro o amarognolo.
Czech: Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche del bromuro di aclidinio determinato in vitro corrisponde con tutta probabilità al legame alle proteine dei metaboliti, a causa della rapida idrolisi del bromuro di aclidinio nel plasma; il legame alle proteine plasmatiche è stato dell'87% per il metabolita acido carbossilico e del 15% per il metabolita alcol.
Czech: Navázání aklidinium bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro alkoholové metabolity.
Italian: - Fasi preliminari - Passaggio 1: Preparare la dose - Passaggio 2: Inalare il medicinale - Informazioni aggiuntive
Czech: - Začínáme - Krok 1: Příprava dávky - Krok 2: Inhalace léčivého přípravku - Doplňující informace
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bretaris Genuair in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bretaris Genuair u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Bretaris Genuair contiene lattosio").
Czech: - Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu").
Italian: 08740 Sant Andreu de la Barca Barcellona
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona
Italian: PASSAGGIO 1: Preparare la dose
Czech: KROK 1: Příprava dávky
Italian: Il bromuro di aclidinio è idrolizzato rapidamente ed estensivamente ai derivati farmacologicamente inattivi alcol e acido carbossilico.
Czech: Aklidinium-bromid je rychle a do velké míry hydrolyzován na farmakologicky neaktivní deriváty alkoholu a kyseliny karboxylové.
Italian: Bretaris Genuair non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Bretaris Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Italian: L'esperienza di studi clinici in pazienti con comorbidità cardiovascolare è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Zkušenosti u pacientů s kardiovaskulárními komorbiditami v klinických studiích jsou omezené (viz bod 5.1).
Italian: Quando si preme il tasto verde fino in fondo la finestra di controllo cambia diventando da rossa a verde.
Czech: Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.
Italian: Non inclinare.
Czech: Nenaklápějte.
Italian: L'uso di Bretaris Genuair con questi medicinali è sconsigliato.
Czech: Použití přípravku Bretaris Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Italian: La biotrasformazione tramite enzimi del CYP450 svolge un ruolo trascurabile nella clearance metabolica totale del bromuro di aclidinio.
Czech: Biotransformace enzymy CYP450 má menší význam pro celkovou metabolickou clearanci aklidinium-bromidu.
Italian: La bassa tossicità osservata negli studi di tossicità non-clinici è in parte dovuta al rapido metabolismo del bromuro di aclidinio nel plasma e alla mancanza di attività farmacologica significativa dei principali metaboliti.
Czech: Nízká toxicita pozorovaná v neklinických studiích toxicity je zčásti způsobena rychlou metabolickou přeměnou aklidinium-bromidu v plazmě a nedostatkem významné farmakologické aktivity hlavních metabolitů.
Italian: 2.3 Faccia un respiro forte e profondo con la bocca.
Czech: 2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte.
Italian: L'inalatore è un dispositivo multicomponente realizzato in policarbonato, acrilonitrile-butadienestirene, poliossimetilene, poliestere-butilene-tereftalato, polipropilene, polistirene e acciaio inossidabile.
Czech: Inhalátor je vícedílný prostředek vyrobený z polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu a nerez oceli.
Italian: L'indicatore di dose si sposta lentamente da 60 a 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Czech: Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Italian: Dosi elevate di bromuro di aclidinio possono provocare segni e sintomi anticolinergici.
Czech: Vysoké dávky aklidinium-bromidu mohou vést k výskytu anticholinergních projevů a příznaků.
Italian: Il bromuro di aclidinio è assorbito rapidamente dai polmoni, raggiungendo concentrazioni plasmatiche massime entro 5 minuti dall'inalazione in soggetti sani e normalmente entro i primi 15 minuti in pazienti con BPCO.
Czech: Aklidinium-bromid se rychle vstřebává v plicích, přičemž maximální koncentrace v plazmě se dosahuje do 5 minut od inhalace u zdravých subjektů a normálně během prvních 15 minut u pacientů s CHOPN.
Italian: Questo significa che ha inalato il medicinale correttamente.
Czech: To znamená, že jste inhalovali léčivý přípravek správně.
Italian: Tenga il respiro il più a lungo possibile.
Czech: Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
Italian: 2.6 Espiri lentamente lontano dall'inalatore.
Czech: 2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
Italian: Assicurarsi che il tasto verde sia dritto verso l'alto.
Czech: Ujistěte se, že zelené tlačítko směřuje nahoru.
Italian: L'endpoint primario di sicurezza era il tempo alla prima comparsa di MEAC, definito come uno dei seguenti eventi validati: morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale (MI), o ictus ischemico non fatale.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl čas do prvního výskytu MACE, který je definován jako některá z následujících potvrzených událostí: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Italian: Il 58,7% era di sesso maschile e il 90,7% era di razza caucasica, con un FEV1 postbroncodilatatore medio del 47,9% del valore previsto e un CAT medio (COPD assessment test, Test di valutazione della BPCO) di 20,7.
Czech: 58,7 % pacientů byli muži a 90,7 % byli běloši, s průměrnou hodnotou FEV1 47,9 % predikované hodnoty po bronchodilataci a průměrným CAT (COPD Assessment Test) 20,7.
Italian: La dose raccomandata può essere usata in pazienti anziani e in pazienti con problemi ai reni o al fegato.
Czech: Doporučená dávka může být prospěšná i pro starší pacienty a pro pacienty, kteří mají problémy s ledvinami nebo s játry.
Italian: In tale eventualità, interrompere il trattamento con Bretaris Genuair e valutare l'uso di altri trattamenti.
Czech: Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Bretaris Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Italian: Il tasso di esacerbazioni di BPCO moderate o gravi per paziente all'anno durante il primo anno di trattamento è stato valutato come endpoint primario di efficacia nello studio.
Czech: Četnost výskytu středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během prvního roku léčby byla ve studii hodnocena jako primární cílový parametr účinnosti.
Italian: Ipersensibilità al bromuro di aclidinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na aklidinum-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Italian: La bassa biodisponibilità assoluta del bromuro di aclidinio inalato (<5%) è dovuta al fatto che il bromuro di aclidinio, sia esso depositato nel polmone o inghiottito, subisce ampia idrolisi sistemica e pre-sistemica.
Czech: Nízká absolutní biologická dostupnost inhalovaného aklidinium-bromidu (< 5 %) je způsobena faktem, že aklidinium-bromid zachycený v plicích nebo spolknutý podléhá rozsáhlé systémové a presystémové hydrolýze.