FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Interruzione permanente del trattamento o sospensione delle dosi
Lithuanian: Gydymo nutraukimas visam laikui ar dozių atidėjimas
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati post-commercializzazione disponibili).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: A causa del numero limitato di pazienti in queste analisi, non possono essere tratte delle conclusioni definitive relativamente all'efficacia di ipilimumab nel ri-trattamento.
Lithuanian: Vis dėlto į analizę buvo įtraukta nedaug pacientų, todėl negalima daryti galutinių išvadų apie pakartotinio gydymo ipilimumabu veiksmingumą.
Italian: In alcuni casi, potrebbe essere presa in considerazione l'aggiunta di un'altra terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti apsvarstytas kito imunosupresinio gydymo pridėjimas (žr.
Italian: La secrezione dell'IgG1 umana nel latte materno è generalmente limitata e le IgGs hanno una bassa biodisponibilità orale.
Lithuanian: IgG į moters pieną paprastai išskiriama nedaug, jo biologinis prieinamumas yra mažas.
Italian: Tuttavia, a causa del rischio potenziale di reazioni avverse nei lattanti si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con YERVOY tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con YERVOY per la donna.
Lithuanian: Vis dėlto dėl žindomam kūdikiui galimų nepageidaujamų reakcijų reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar YERVOY vartojimą atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia in pazienti a rischio intermedio/sfavorevole (CA209214)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams (CA209214)
Italian: Con le linee guida di gestione specificate nel protocollo, il tempo alla risoluzione è risultato essere compreso tra 0,7 e 2 settimane.
Lithuanian: Gydant pagal tyrimo protokolo rekomendacijas, šie sutrikimai praeidavo per 0,7-2 savaites.
Italian: se sta assumendo qualsiasi medicinale che blocca la coagulazione del sangue (anticoagulanti).
Lithuanian: jeigu vartojate krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų).
Italian: (HR 0,89 con un IC al 95% pari a 0,76; 1,04 ed un log-rank test P-value = 0,1548).
Lithuanian: (HR - 0,89 su 95 % PI - 0,76, 1,04 ir log-rank testo p-reikšmė = 0,1548).
Italian: Il 32% dei pazienti aveva un melanoma con mutazione BRAF positiva; il 26,5% dei pazienti aveva un'espressione del tumore sulla membrana cellulare PD-L1 ≥ 5%.
Lithuanian: 32 % sirgo melanoma su nustatyta BRAF mutacija, 26,5 % pacientų PD-L1 raiška navikinių ląstelių membranose buvo ≥ 5 %.
Italian: Os ad 1 anno (%) (95% IC) BORR (%) (95% IC) SD (n/N)a
Lithuanian: 1 metų OS (%) (95% PI) BORR (%) (95% PI) SD (n/N)a
Italian: Nuova insorgenza o aggravamento di una neuropatia motoria o sensitiva severe
Lithuanian: Naujai pasireiškusi arba pasunkėjusi sunki motorinė ar sensorinė neuropatija
Italian: Le percentuali di reazioni avverse immuno-correlate in pazienti HLA-A2*0201 positivi che hanno ricevuto ipilimumab nello Studio MDX010-20 sono risultate simili a quelle osservate nel programma clinico generale.
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis HLA-A2*0201 teigiamiems pacientams, vartojusiems ipilimumabą MDX010-20 tyrimo metu, buvo panašus kaip visos klinikinių tyrimų programos metu.
Italian: La valutazione del tumore è stata effettuata alla settimana 12.
Lithuanian: Naviko vertinimas buvo atliktas 12 savaitę.
Italian: Gravidanza e allattamento Informi il medico se è in stato di gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.
Italian: - infiammazione del fegato (epatite) che può portare a insufficienza epatica.
Lithuanian: - kepenų uždegimą (hepatitą), dėl kurio gali pasireikšti kepenų nepakankamumas.
Italian: nivolumab (n=316)
Lithuanian: Nivolumabas (n=316)
Italian: 208 35,94 (23,06; NR)
Lithuanian: 208 35,94 (23,06; NP)
Italian: La risposta tumorale a ipilimumab è stata valutata, approssimativamente alla settimana 12, dopo il completamento della terapia di induzione.
Lithuanian: Naviko reakcija į ipilimumabą buvo vertinama maždaug po 12 savaičių, baigus indukciją.
Italian: Raro eritema multiformed, psoriasid, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)d
Lithuanian: Reti daugiaformė eritemad, psoriazėd, reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)d
Italian: Usare sacche per infusione e filtri separati per ciascuna infusione.
Lithuanian: Kiekvienai infuzijai reikia atskirų maišelių ir filtrų.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento (vedere paragrafo 4.4)
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą (žr.
Italian: Pazienti sottoposti ad un regime dietetico con contenuto di sodio controllato
Lithuanian: Pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis
Italian: • Reazioni avverse di grado 4 o reazioni avverse ricorrenti di grado 3;
Lithuanian: • pasireikštų 4 laipsnio arba atsinaujintų 3 laipsnio nepageidaujama reakcija;
Italian: (95% IC) Differenza in ORR (95% IC)d p-valuee,f
Lithuanian: (95 % PI) ORR skirtumas (95 % PI)d p reikšmėe,f
Italian: Ipilimumab è stato somministrato ogni 3 settimane per 4 dosi e successivamente ogni 12 settimane in assenza di tossicità dose limitante (DLT) e progressione di malattia.
Lithuanian: Kas tris savaites buvo suleistos 4 ipilimumabo dozės ir po to tuomet kas 12 savaičių nesant dozę ribojančiam toksiniam poveikiui ir ligos progresavimui.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 21 aprile 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Italian: Sulla base di questi dati preliminari, la somministrazione concomitante di ipilimumab e vemurafenib non è raccomandata.
Lithuanian: Remiantis šiais preliminariais duomenimis, ipilimumabo ir vemurafenibo kartu vartoti nerekomenduojama.
Italian: Raro proteinuriad
Lithuanian: Reti proteinurijad
Italian: Altri organi e sistemib: (ad es., nefrite, polmonite, pancreatite, miocardite non infettiva)
Lithuanian: Kitų organų sistemųb (Pvz., nefritas, pneumonitas, pankreatitas, neinfekcinis miokarditas)
Italian: • Informazione che ipilimumab può causare effetti indesiderati gravi in molte parti del corpo che possono portare alla morte e che devono essere immediatamente trattati.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutagenico e carcinogenico di ipilimumab.
Lithuanian: Galimo ipilimumabo mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento o sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo arba šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo.
Italian: Melanoma Adulti ed adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams
Italian: Reazioni avverse immuno-mediate sono state osservate infrequentemente (~3%) ed hanno compreso colite (con esito fatale in un solo caso), dermatite e reazione all'infusione (dovuta possibilmente al rilascio di citochine acute a causa della velocità d'iniezione rapida).
Lithuanian: Su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų pastebėta nedažnai (apie 3 %) - tai buvo kolitas (vienu atveju mirtinas), dermatitas ir su infuzija susijusi reakcija (galbūt dėl ūminio citokinų atsipalaidavimo, kurį sukėlė greita injekcija).
Italian: Ipilimumab è un anticorpo monoclonale umano che non è metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 (CYPs) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci.
Lithuanian: Ipilimumabas - tai žmoginiai monokloniniai antikūnai, kurių nemetabolizuoja nei citochromo P450 fermentai (CYP), nei kiti vaistus metabolizuojantys fermentai.
Italian: È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti per la somministrazione di YERVOY.
Lithuanian: Labai svarbu visada laiku apsilankyti YERVOY vartojimui.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti hanno ricevuto fino a 20 mg/kg senza apparenti effetti tossici.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientams vartojant iki 20 mg/kg akivaizdaus toksinio poveikio nepasireiškė.
Italian: Reazioni avverse severe o che mettono in pericolo la vita
Lithuanian: Sunkios ar pavojingos gyvybei nepageidaujamos reakcijos
Italian: Reazioni avverse severe alle ghiandole endocrine, quale ipofisite e tiroidite, non adeguatamente controllate con la terapia ormonale sostitutiva o con terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio
Lithuanian: Sunkios endokrininių liaukų nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipofizitas ar tiroiditas, kurių adekvačiai nekontroliuoja pakeičiamasis gydymas hormonais arba didelės imunosupresantų dozės
Italian: FASE 1 Lasciare a temperatura ambiente per circa 5 minuti il numero necessario di flaconcini di YERVOY.
Lithuanian: 1 ŽINGSNIS Palaikykite reikiamą kiekį YERVOY flakonų kambario temperatūroje maždaug 5 min.
Italian: Aumento della creatinina di grado 2 o 3
Lithuanian: 2 ar 3 laipsnio kreatinino koncentracijos padidėjimas
Italian: Tuttavia, una volta che è stato trattato con YERVOY, il medico può prescriverle i corticosteroidi per ridurre gli effetti collaterali che potrebbe avere con YERVOY.
Lithuanian: Vis dėlto pradėjus vartoti YERVOY gydytojas gali skirti kortikosteroidų palengvinti šalutiniams poveikiams, kurių gali sukelti YERVOY;
Italian: Non interrompa il trattamento con YERVOY prima di averne parlato con il medico.
Lithuanian: Nenutraukite YERVOY vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Italian: Due (25,0%) degli 8 pazienti trattati con 5 mg/kg ed 1 (11,1%) dei 9 pazienti trattati con 10 mg/kg hanno riportati eventi di grado 3-4.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 2 (25,0%) iš 8 pacientų gydytų 5 mg/kg ir 1 (11,1%) iš 9 pacientų gydytų 10 mg/kg pasireiškė 3-4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių.
Italian: I tassi mediani e stimati di OS a 1 anno e 2 anni sono indicati nella Tabella 8.
Lithuanian: Bendro išgyvento laikotarpio medianos ir apskaičiuoto bendro išgyvenimo po 1 metų ir 2 metų duomenys pateikiami 8 lentelėje.
Italian: Elementi chiave della Guida alla Gestione delle Reazioni Avverse per il Personale Sanitario:
Lithuanian: Pagrindiniai sveikatos priežiūros specialistams skirto nepageidaujamų reakcijų valdymo vadovo elementai
Italian: - infiammazione oculare.
Lithuanian: trukusio stebėjimo.
Italian: Si consigliano un trattamento sintomatico (ad es., loperamide, reintegrazione dei fluidi) ed uno stretto monitoraggio.
Lithuanian: Tokiu atveju rekomenduojamas simptominis gydymas (pvz., loperamidas, skysčių kiekio papildymas) ir atidus stebėjimas.
Italian: L'insufficienza surrenalica, l'ipertiroidismo e l'ipotiroidismo di qualsiasi severità sono stati riportati ciascuno nel 2% dei pazienti.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo antinksčių nepakankamumas, hipertirozė ir hipotirozė pasireiškė po 2 % pacientų.
Italian: - infiammazione delle ghiandole che producono gli ormoni (specialmente ghiandole pituitaria, surrenale e tiroide) che può avere effetto su come queste ghiandole lavorano.
Lithuanian: - hormonus gaminančių liaukų uždegimą (ypač hipofizės, antinksčių ir skydliaukės), dėl kurio gali sutrikti šių liaukų veikla.
Italian: Diarrea o colite moderate, che o non sono controllate con terapia medica o che persistono (5-7 giorni) o che sono ricorrenti
Lithuanian: Vidutinio sunkumo viduriavimas ar kolitas, jeigu jų nepavyksta suvaldyti vaistiniais preparatais arba jeigu jie tęsiasi (5-7 paras) ar atsinaujina
Italian: Tuttavia i pazienti con metastasi cerebrali sono stati inclusi in questo studio se non presentavano sintomi neurologici correlati a lesioni cerebrali metastatiche e se non avevano richiesto o ricevuto terapia sistemica corticosteroidea nei 10 giorni precedenti l'inizio della terapia con ipilimumab (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Tačiau pacientai su metastazėmis smegenyse buvo įtraukti į šį tyrimą, jei jiems nebuvo neurologinių simptomų susijusių su metastazavusių smegenų pažeidimais ir jei jiems nereikėjo skirti arba nebuvo skirtas sisteminis gydymas kortikosteroidais 10 dienų iki gydymo ipilimumabu pradžios (žr.
Italian: Sono stati osservati rari casi di necrolisi epidermica tossica (TEN) (inclusa la sindrome di Steven Johnson) alcuni dei quali ad esito fatale.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie retus toksinės epidermio nekrolizės (TEN) (įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą) atvejus, iš kurių, kai kurie baigėsi mirtimi.
Italian: La somministrazione di ipilimumab in associazione con nivolumab non deve essere ripresa mentre il paziente sta ricevendo dosi immunosoppressive di corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva.
Lithuanian: Ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimo negalima atnaujinti tol, kol pacientas vartoja imunitetą slopinančią kortikosteroido dozę arba kitą imunosupresantą.
Italian: Nella gran parte dei casi, le reazioni avverse immuno-correlate si sono risolte con una terapia medica appropriata.
Lithuanian: Dauguma atveju su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos praėjo tinkamai gydant.
Italian: a. Riassunto del profilo di sicurezza
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Italian: Sopravvivenza Globale (proporzione)
Lithuanian: Bendras išgyvenimas (dalis)
Italian: In considerazione delle potenziali reazioni avverse come affaticamento (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari finché siano ragionevolmente sicuri che ipilimumab non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
Lithuanian: , nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad ipilimumabas netrukdo to daryti.
Italian: Questo studio includeva pazienti adulti con melanoma confermato non resecabile di stadio III o stadio IV.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti suaugę pacientai, sirgę patvirtinta neoperuojama III ar IV stadijos melanoma.
Italian: Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con YERVOY; Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con YERVOY, informi il medico.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, tai YERVOY vartojimo laikotarpiu būtinai naudokite veiksmingą apsisaugojimo priemonę. Jeigu, besigydydama YERVOY pasijutote nėščia, apie tai pasakykite gydytojui.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti tra ipilimumab e paclitaxel/carboplatino, dacarbazina o il suo metabolita, 5-aminoimidazolo-4-carboxamide (AIC).
Lithuanian: Klinikai reikšmingos farmakokinetinės ipilimumabo sąveikos su paklitakselio ir karboplatinos deriniu, dakarbazinu ar jo metabolitu (5-aminoimidazol, 4-karboksamidu) nenustatyta.
Italian: Sono stati riportati diabete mellito, incluso diabete mellito Tipo 1 (3 di grado 2, 2 di grado 3, e 3 di grado 4), e chetoacidosi diabetica (1 di grado 4).
Lithuanian: Taip pat užfiksuota cukrinio diabeto, įskaitant 1 tipo, atvejų (3 - 2 laipsnio, 2 - 3 laipsnio ir 3 - 4 laipsnio) ir vienas diabetinės ketoacidozės (4 laipsnio) atvejis.
Italian: Ipilimumab è un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 (IgG1κ) interamente umano, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Lithuanian: Ipilimumabas - tai grynai žmoginiai anti-CTLA-4 monokloniniai antikūnai (IgG1κ), gaminami kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Italian: 10 mesi
Lithuanian: 10 mėn.
Italian: - infiammazione della pelle che può portare a reazione cutanea grave (nota come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
Lithuanian: - odos uždegimą, dėl kurio gali pasireikšti sunki odos reakcija, t. y. toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Italian: Utilizzare una linea di infusione separata.
Lithuanian: Infuzavimui naudokite atskirą infuzinę sistemą.
Italian: Tabella 3C:
Lithuanian: 3C lentelė.
Italian: DCR (%) (95% IC) PFS mediana (mesi) (95% IC)
Lithuanian: DCR (%) (95% PI) PFS mediana (mėnesiai) (95% PI)
Italian: Neurologica:
Lithuanian: Neurologinės
Italian: Gli effetti di YERVOY nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo ipilimumab provochi danni al nascituro.
Lithuanian: YERVOY poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau šio vaisto veiklioji medžiaga ipilimumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Italian: Tabella 13:
Lithuanian: 13 lentelė.
Italian: Tutte le morti, n (%)
Lithuanian: Visos mirtys, n (%)
Italian: Nel corso dei primi due trimestri di gravidanza non sono state identificate reazioni avverse sulla riproduzione correlate al trattamento.
Lithuanian: Per pirmuosius 2 vaikingumo trimestrus su vaistiniu preparatu susijusio nepageidaujamo poveikio reprodukcijai nenustatyta.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe interrompere l'effetto del medicinale.
Lithuanian: Nustojus vartoti šį vaistą, gali išnykti ir jo poveikis.
Italian: Le curve di KaplanMeier per l'OS hanno rivelato un plateau con inizio intorno all'anno 3 (tasso OS = 21% [95% IC: 1724]) che si è esteso in alcuni pazienti fino a 10 anni (vedere Figura 1).
Lithuanian: Kaplan-Meier OS kreivė parodė gulsčiosios kreivės dalies (plateau) pradžią maždaug 3-iaisiais metais (OS dažnis = 21% [95% PI: 17-24]), kuri kai kuriems pacientams tęsėsi iki 10 metų (žr 1 paveikslą).
Italian: Il 4% dei pazienti aveva un'anamnesi di metastasi cerebrali ed il 36% dei pazienti aveva un livello di LDH al basale superiore al limite superiore della norma (LSN) all'ingresso nello studio.
Lithuanian: 4 % pacientų anamnezėje buvo pastebėta metastazių smegenyse, 36 % LDH aktyvumas įtraukiant į tyrimą metu viršijo viršutinę normos ribą (VNR).
Italian: Figura 7: Curva di Kaplan-Meier per l'OS nei pazienti con rischio intermedio/sfavorevole (CA209214)
Lithuanian: 7 pav. OS Kaplan-Meier kreivės vidutinės ir didelės rizikos pacientams (CA209214)
Italian: Lasciare a temperatura ambiente per circa 5 minuti il numero necessario di flaconcini di YERVOY.
Lithuanian: Palaikykite reikiamą kiekį YERVOY flakonų kambario temperatūroje maždaug 5 min.
Italian: • Guida alla Gestione delle Reazioni Avverse per il Personale Sanitario
Lithuanian: • nepageidaujamų reakcijų valdymo vadovas, skirta sveikatos priežiūros specialistui;
Italian: se ha precedentemente riportato una reazione avversa cutanea grave durante una precedente terapia per il cancro.
Lithuanian: jeigu anksčiau vartojant kokį nors vaistą nuo vėžio Jums buvo pasireiškusi sunki odos reakcija.
Italian: Nefrite e disfunzione renale Endocrinopatie
Lithuanian: Nefritas ir inkstų disfunkcija Endokrinopatijos
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Lithuanian: Jeigu abejojate, apie tai pasakykite gydytojui.
Italian: Tabella 11: Risposta Obiettiva (CA209067)
Lithuanian: Objektyvus atsakas (CA209067)
Italian: Gradoa NCI-CTCAE v4
Lithuanian: NCI-CTCAE v4 laipsnisa
Italian: La maggior parte dei pazienti (71-73%) era affetta da una malattia in stadio M1c ed il 37-40% dei pazienti presentava valori elevati di lattato deidrogenasi (LDH) al basale.
Lithuanian: Dauguma (71-73 %) pacientų sirgo M1c stadijos liga, 37-40 % iki tyrimo buvo padidėjusi laktato dehidrogenazės (LDH) koncentracija.
Italian: La maggioranza dei pazienti era di sesso maschile (73%) e di razza bianca (87%), e il 31% e il 69% dei pazienti aveva un KPS basale compreso tra 70 e 80% e tra 90 e 100%, rispettivamente.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (73 %), baltaodžiai (87 %), 31 % ir 69 % pacientų pradinis KPS buvo atitinkamai 70 80 % ir 90 100 %.
Italian: Un'immunoterapia successiva (inclusa terapia anti-PD1, anticorpi anti-CTLA-4 o altra immunoterapia) era stata ricevuta dal 14,6%, 29,1%, e 44,1% dei pazienti, rispettivamente, nel braccio in associazione, nel braccio nivolumab in monoterapia e nel braccio ipilimumab.
Lithuanian: Imunoterapija (įskaitant anti-PD1, anti-CTLA-4 antikūnus ir kitokią) vėliau taikyta 14,6 % derinio, 29,1 %, nivolumabo monoterapijos ir 44,1 % ipilimumabo grupės pacientų.
Italian: distacco della membrana nella parte posteriore dell'occhio (distacco della retina essudativo)
Lithuanian: membranos atsipalaidavimas vidiniame akies paviršiuje (sunki tinklainės atšoka)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di endocrinopatie e per iperglicemia e modifiche nella funzione tiroidea (all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento, e quando indicato in base alla valutazione clinica).
Lithuanian: Būtina tirti pacientus dėl galimų endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų, hiperglikemijos bei skydliaukės funkcijos pokyčių (pradedant gydyti, periodiškai gydymo metu ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pagal poreikį).
Italian: Molto comune diminuzione dell'appetito diminuzione dell'appetito
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni sumažėjęs apetitas sumažėjęs apetitas
Italian: Le scimmie gravide hanno ricevuto ipilimumab ogni 3 settimane, dall'insorgenza dell'organogenesi nel primo trimestre fino al parto, a livelli di esposizione (AUC) simili o più alti di quelli associati alla dose clinica di ipilimumab di 3 mg/kg.
Lithuanian: Vaikingoms beždžionėms nuo organogenezės pradžios pirmąjį trimestrą iki atsivedimo kas 3 savaites buvo leidžiama ipilimumabo, kurio ekspozicija (AUC) buvo panaši į susidarančią vartojant klinikinę 3 mg/kg ipilimumabo dozę ar didesnė.
Italian: Sulla base delle simulazioni nei pazienti adulti e pediatrici, alla dose raccomandata di 3 mg/kg ogni 3 settimane è stata ottenuta nei pazienti adulti e pediatrici un'esposizione comparabile.
Lithuanian: Remiantis suaugusiųjų ir vaikų modeliavimu, vartojant rekomenduojamą 3mg/kg dozę kas 3 savaites suaugusiųjų ir vaikų organizmuose būna panaši ekspozicija.
Italian: Con la terapia di associazione sono stati segnalati anche eventi avversi cardiaci e polmonari, inclusa embolia polmonare.
Lithuanian: Taikant sudėtinį gydymą taip pat pranešta apie širdies nepageidaujamų reiškinių (įskaitant plaučių emboliją) atvejus.
Italian: Morti correlate al trattamento, n (%)
Lithuanian: Su gydymu susijusios mirtys, n (%)
Italian: Malattie del pericardio è un termine composto che include pericarditi, versamento pericardico, tamponamento cardiaco e sindrome di Dressler.
Lithuanian: Perikardito sutrikimas yra sudėtinis terminas į kurį įeina parikarditas, perikardo efuzija, širdies tamponada ir Dreslerio (Dressler) sinfromas.
Italian: Negli studi di tossicologia con dose ripetuta per via endovenosa nelle scimmie, ipilimumab è stato generalmente ben tollerato.
Lithuanian: Kartojamų intraveninių dozių toksikologinių tyrimų metu beždžionės dažniausiai gerai toleruodavo ipilimumabą.
Italian: Tra i pazienti con espressione tumorale del PD-L1 quantificabile, la distribuzione dei pazienti era bilanciata tra i tre gruppi di trattamento.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo galima kiekybiškai įvertinti PD-L1 raišką navike, pasiskirstymas 3 grupėse buvo subalansuotas.
Italian: I risultati di efficacia per i pazienti con rischio intermedio/sfavorevole sono mostrati nella Tabella 12.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys vidutinę ir didelę riziką turėjusiems pacientams pateikiami 12 lentelėje.
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere interrotto in caso di reazioni avverse cardiache e polmonari severe ricorrenti o pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimą reikia nutraukti pasireiškus gyvybei pavojingų arba pasikartojusių stipriai išreikštų širdies ar plaučių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.2 skyrių).