FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nicméně během klinických hodnocení 3. fáze při užívání doporučené dávky maraviroku a ani ve specifické studii farmakokinetiky s cílem zhodnotit potenciál maraviroku k prodloužení intervalu QT nebylo pozorováno žádné klinicky významné prodloužení intervalu QT ve srovnání s placebem + OBT.
Hungarian: Mindazonáltal a QT-szakasz klinikailag jelentős megnyúlását nem tapasztalták a placebo + OBT-kezeléshez képest, ha a fázis III klinikai vizsgálatokban a maravirok ajánlott dózisát alkalmazták, illetve akkor sem, amikor egy specifikus farmakokinetikai vizsgálat során a maravirok a QT-szakaszt megnyújtó potenciálját vizsgálták.
Czech: Farmakokinetiku digoxinu in vitro však maravirok významně neovlivňuje.
Hungarian: Ugyanakkor, a maravirok nem befolyásolja számottevően a digoxin in vivo farmakokinetikáját.
Czech: Nebyl hodnocen, žádná interakce se neočekává.
Hungarian: Nem vizsgálták, interakció nem várható.
Czech: až 6,2 log10 kopií/ml), průměrný počet CD4+ buněk byl 551 buněk/mm3 (rozmezí 1 až 1 654 buněk/mm3) a průměr CD4+ v % byl 21 % (rozmezí 0 % až 42 %).
Hungarian: 551 sejt/mm3 (tartomány: 1-1654 sejt/mm3), míg a CD4+ % átlagérték 21% volt (0%-42%).
Czech: Expozice dávce této hladiny odpovídala 39násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně.
Hungarian: Az expozíció ilyen dózis mellett a napi kétszeri 300 mg-os dózis után becsült, szabad klinikai AUC 39-szeresének felelt meg.
Czech: Balení obsahuje také termoplastický elastomerní adaptér a 10ml perorální aplikátor skládající se z polypropylenového těla (kalibrovaného po 1 ml) a polyethylenového pístu.
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy hőre lágyuló elasztomer benyomható csatlakozó feltétet, valamint egy polipropilén (milliliteres beosztású) hengerből és polietilén dugattyúból álló 10 ml-es szájfecskendőt.
Czech: Hepatální bezpečnost maraviroku v kombinaci s jinými antiretrovirotiky u pacientů infikovaných CCR5-tropním HIV-1 s HIV RNA < 50 kopií/ml a současně infikovaných virem hepatitidy C a/nebo hepatitidy B byla hodnocena v multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii.
Hungarian: Az egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott maravirok hepaticus biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték <50 kópia/ml HIV RNS titerű CCR5-tropikus HIV-1-gyel fertőzött betegeknél, akiknél egyidejű hepatitis C és/vagy B fertőzés is fennállt.
Czech: Dávka přípravku CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván současně s rifabutinem a PI (kromě tipranaviru/ritonaviru, kde dávka má být 300 mg 2x denně).
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni, amikor rifabutinnal és egy PI-vel adják együtt (kivéve a tipranavir/ ritonavir kezeléseket, ahol a dózisnak napi kétszer 300 mg-nak kell lennie).
Czech: U potkanů při systémové expozici 21násobku očekávané lidské expozice způsobovalo podávání maraviroku adenomy štítné žlázy spojené s adaptivními změnami jater.
Hungarian: A maravirok alkalmazása patkányokban thyreoid adenomákat indukált, amit adaptív májfunkciós változások kísértek.
Czech: Tato studie navíc porovnávala farmakokinetiky opakovaného podání dávek maraviroku v kombinaci se sachinavirem/ritonavirem 1 000/100 mg 2x denně (silný inhibitor CYP3A4) po dobu 7 dnů u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr > 50 a  80 ml/min, n = 6) a středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr  30 a  50 ml/min, n = 6) se zdravými dobrovolníky (n = 6).
Hungarian: A vizsgálat összehasonlította továbbá a 7 napon át, naponta 2-szer 1000/100 mg szakvinavir/ritonavirral (egy erős CYP3A4-gátló) kombinációban alkalmazott, többszöri adagolású maravirok farmakokinetikáját enyhe (kreatinin-clearance > 50 és ≤ 80 ml/perc, n = 6) és közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és ≤ 50 ml/perc, n = 6) szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél (n = 6).
Czech: Proto může být maravirok v tabletách i perorálním roztoku při doporučeném dávkování užíván s jídlem nebo bez něj u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezért a maravirok tabletta és belsőleges oldat felnőttekre, serdülőkre és a 2 éves vagy annál idősebb, valamint legalább 10 kg testtömegű gyermekekre vonatkozó ajánlott dózisait éhgyomorra és táplálkozás után is be lehet venni (lásd 4.2 pont).
Czech: Příznaky infekce a zánětu
Hungarian: Fertőzésre és gyulladásra utaló tünetek
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Itrakonazol je silný inhibitor CYP3A4 a očekává se zvýšená expozice maraviroku.
Hungarian: Az itrakonazol a CYP3A4 enzim erős gátlója és ezért várhatóan növeli a maravirok expozícióját.
Czech: Dávka přípravku CELSENTRI má být zvýšena na 600 mg dvakrát denně, pokud je podáván současně s karbamazepinem, fenobarbitalem nebo fenytoinem bez přítomnosti silného inhibitoru CYP3A4.
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 600 mg-ra kell növelni, amikor karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal együtt alkalmazzák, amennyiben nincs jelen potens CYP3A4-gátló.
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Lamivudin 150 mg 2x denně (BID) (maravirok 300 mg BID)
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptázgátlók (NRTI-k) Lamivudin 150 mg napi 2x (maravirok 300 mg napi 2x)
Czech: Podpůrné údaje pro tyto dávky nejsou k dispozici.
Hungarian: Az ezeket a dózisokat alátámasztó adatok hiányoznak
Czech: Vyjměte aplikátor z adaptéru.
Hungarian: Vegye ki a szájfecskendőt a csatlakozó feltétből.
Czech: Průměrná koncentrace (Cavg) maraviroku během 24 hodin byla 445,1 ng/ml u subjektů s normální funkcí ledvin, 338,3 ng/ml u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin a 223,7 u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A maravirok 24 órás átlagkoncentrációja (Cátlag) normál vesefunkció esetén 445,1 ng/ml, enyhe vesekárosodás esetén 338,3 ng/ml és közepesen súlyos vesekárosodás esetén 223,7 ng/ml volt.
Czech: Zkřížená rezistence in vitro
Hungarian: In vitro keresztrezisztencia
Czech: 75 mg dvakrát denně
Hungarian: 75 mg naponta kétszer
Czech: Natrium-benzoát
Hungarian: Nátrium-benzoát Eperaroma
Czech: U myší a lidských jedinců, kteří postrádají CCR5 receptor následkem genetické delece, nebyly hlášeny žádné významné nepříznivé následky.
Hungarian: A CCR5 receptor genetikai hiánya esetén embereknél és egereknél nem jelentettek szignifikáns nemkívánatos következményt.
Czech: Přípravek CELSENTRI se musí užívat v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě HIV.
Hungarian: A CELSENTRI-t a HIV-fertőzést kezelő egyéb gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Czech: Balení obsahuje perorální aplikátor a adaptér na lahvičku
Hungarian: A csomagolás tartalmaz egy szájfecskendőt és egy csatlakozó feltétet.
Czech: Neužívejte přípravek CELSENTRI,
Hungarian: Ne szedje a CELSENTRI-t:
Czech: Současné podávání maraviroku s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A4, může zvýšit plazmatickou koncentraci maraviroku.
Hungarian: A maravirok-kezelés egyidejű alkalmazása a CYP3A4 enzim gátlóival növelhetik a maravirok plazma koncentrációját.
Czech: Oznamte svému lékaři, že užíváte (Vaše dítě užívá) některý z těchto léčivých přípravků.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön (vagy gyermeke) ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Czech: Přípravek CELSENTRI obsahuje sójový lecithin Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju.
Hungarian: Ne használja ezt a gyógyszert, ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
Czech: Na počátku byla průměrná hodnota plazmatické HIV-1 RNA 4,3 log10 kopií/ml (rozmezí 2,4
Hungarian: A kiindulási időpontban a HIV-1 RNS kópiaszám plazmában mért átlagértéke 4,3 log10 kópia/ml volt (tartomány: 2,4-6,2 log10 kópia/ml), az átlag CD4+ sejtszám pedig
Czech: • pocit závrati, pocit na omdlení nebo točení hlavy po postavení se;
Hungarian: • felálláskor jelentkező szédülés, eszméletvesztés vagy bizonytalanság-érzés,
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 300 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 300 mg
Czech: • bolest nebo citlivost břicha;
Hungarian: • hasi fájdalom vagy -érzékenység,
Czech: Osoby s problémy s ledvinami Máte-li problém s ledvinami, lékař může Vaši dávku upravit.
Hungarian: Ha vesebetegségben szenved, kezelőorvosa megváltoztathatja az Ön gyógyszeradagját.
Czech: Expozice pozorované u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin a v terminálním stadiu renálního onemocnění se pohybovaly v rozmezí pozorovaném během studií s jednorázovou dávkou 300 mg maraviroku u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és ESRD-ben szenvedő betegeknél mért gyógyszerexpozíció a normál vesefunkciójú, egészséges önkéntesekkel, a maravirok egyszeri 300 mg-os dózisával végzett vizsgálatban mért tartományban volt.
Czech: Příznaky zahrnují:
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak:
Czech: Virový tropismus nemůže být spolehlivě potvrzen z léčebné anamnézy a hodnocení uchovávaných vzorků.
Hungarian: A vírus tropizmusát a kezelés történetéből és régen vett mintákból nem lehet biztonságosan előre jelezni.
Czech: Navíc současné podávání maraviroku s lamivudinem/zidovudinem neprokázalo žádný účinek maraviroku na farmakokinetiku lamivudinu (který je primárně vylučován ledvinami) nebo zidovudinu (který není metabolizován cytochromem P450 a je vylučován ledvinami).
Hungarian: Ezen túlmenően, a maravirok és a lamivudin/zidovudin egyidejű alkalmazása során a maravirok nem befolyásolta a főként a vesén át kiválasztódó lamivudin és a nem P450 enzimrendszeren keresztül metabolizálódó, szintén vesén keresztül kiválasztódó zidovudin farmakokinetikáját.
Czech: Na určené místo na krabičce zaznamenejte datum, kdy má být přípravek zlikvidován.
Hungarian: A belsőleges oldat megsemmisítésének időpontját fel kell írni a dobozon erre a célra kialakított helyre.
Czech: Byla provedena studie látkové bilance/exkrece s použitím jednotlivé dávky 300 mg maraviroku značeného
Hungarian: Egy olyan tömeg egyensúlyi/kiválasztási vizsgálatot végeztek, melynek során egyszeri 300 mg-os,
Czech: CELSENTRI 25 mg potahované tablety CELSENTRI 75 mg potahované tablety CELSENTRI 150 mg potahované tablety CELSENTRI 300 mg potahované tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CELSENTRI 25 mg filmtabletta CELSENTRI 75 mg filmtabletta CELSENTRI 150 mg filmtabletta CELSENTRI 300 mg filmtabletta
Czech: Proto je důležité, abyste přípravek CELSENTRI užíval(a/Vaše dítě užívalo) správně tak, jak je uvedeno výše, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.
Hungarian: Ezért, hacsak kezelőorvosa nem mondja Önnek (vagy gyermekének), hogy a kezelést hagyja abba, fontos, hogy a CELSENTRI szedését helyes módon, a fent leírtaknak megfelelően folytassa.
Czech: Příklady látek/režimů s takto silnou inhibiční aktivitou CYP3A4 jsou:
Hungarian: Példák a potens CYP3A4-gátló gyógyszerekre/kezelési rendekre:
Czech: Nehodnoceno, ale oba jsou silné induktory CYP3A4 a očekává se snížení koncentrací maraviroku.
Hungarian: Nem vizsgálták, de ezek a CYP3A4 enzim erős induktorai és ezért várhatóan csökkentik a maravirok koncentrációkat.
Czech: Benzodiazepiny Midazolam 7,5 mg jedna dávka (maravirok 300 mg BID)
Hungarian: SZEDATÍVUMOK Benzodiazepinek Midazolám 7,5 mg egyszeri dózis (maravirok 300 mg napi 2x)
Czech: Maravirok nebyl mutagenní ani genotoxický v řadě testů in vitro a in vivo zahrnujících test reverzních mutací u bakterií, chromozomových aberací lidských lymfocytů a mikrojader kostní dřeně myší.
Hungarian: A mérések közt szerepelt az inverz mutagenitás vizsgálata baktériumokban, a humán limfocitákon végzett kromoszóma aberrációk vizsgálata és egér csontvelő micronucleus teszt.
Czech: CELSENTRI s přípravky, které jsou induktory CYP3A (bez silného inhibitoru CYP3A)
Hungarian: CELSENTRI, CYP3A-indukáló hatású gyógyszerekkel (potens CYP3A-gátlók nélkül)
Czech: Lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a zapečetěné pomocí tepla hliníkovou fólií/polyethylenem obsahující 120 potahovaných tablet.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos (CR) polipropilén zárókupakkal és egy alumínium fóliából/polietilénből álló, hőkezelt záróelemmel, amely 120 db filmtablettát tartalmaz.
Czech: Ve 48. týdnu dosáhlo 48 % jedinců léčených maravirokem a OBT plazmatické HIV-1 RNA nižší než 48 kopií/ml a 65 % jedinců dosáhlo plazmatické HIV-1 RNA nižší než 400 kopií/ml; použita byla analýza selhání ekvivalentů chybění, převodu nebo ukončení.
Hungarian: A 48. héten egy "hiányzó, terápiaváltó vagy kezelést abbahagyó = kudarc" analízis alkalmazásával a maravirokkal és OBT-vel kezelt betegek 48%-a ért el <48 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet, míg a betegek 65%-ánál <400 kópia/ml HIV-1 RNS plazmaszintet észleltek.
Czech: Proto nejsou nutné úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají maravirok bez silného inhibitoru CYP3A4 (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Hungarian: Ezért a maravirokot erős CYP3A4-inhibitor nélkül szedő, vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Primárním cílem bylo hodnotit výskyt abnormalit ALT stupně 3 a 4 ve 48. týdnu [> 5x nad hladinou normálu (ULN), pokud výchozí ALT ≤ ULN; nebo > 3,5x nad hladinou normálu, pokud výchozí ALT > ULN].
Hungarian: Elsődleges célkitűzésként a 3. és 4. fokú kóros ALT-szint (ha az ALT kiindulási értéke nem volt magasabb a normálérték felső határánál, akkor ez utóbbi 5-szörösét meghaladó, ha az ALT nagyobb volt a normálérték felső határánál, akkor ez utóbbi 3,5-szeresét meghaladó értékek) előfordulási gyakoriságát vizsgálták a 48. héten.
Czech: Koncentrace maraviroku nebyly měřeny, žádná interakce se neočekává.
Hungarian: Maravirok koncentrációkat nem mértek, interakció nem várható.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 75 mg
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta
Czech: Kombinace s efavirenzem + PI, viz doporučení níže.
Hungarian: Az efavirenz + PI kombinációra vonatkozó különálló ajánlást lásd alább.
Czech: Rifampicin + efavirenz Kombinace se dvěma induktory nebyly studovány.
Hungarian: Két induktor vegyülettel történő kombinációt még nem vizsgáltak.
Czech: Flukonazol je považován za středně silný inhibitor CYP3A4.
Hungarian: A flukonazolt mérsékelt CYP3A4 enzim gátlónak tekintik.
Czech: Studie A4001031 je otevřená multicentrická studie u pediatrických pacientů (ve věku 2 roky až méně než 18 let) infikovaných CCR5-tropním HIV-1 stanoveným pomocí Trofile assay s rozšířenou citlivostí.
Hungarian: Az A400103 egy nyílt elrendezésű, multicentrumos vizsgálat volt, amelyet megnövelt érzékenységű Trofile méréssel meghatározott, CCR5-tropikus HIV-1 vírussal fertőzött gyermekek körében végeztek (2 éves kortól 18 év alattiakig).
Czech: Ve studii fáze 1 provedené u zdravých dobrovolníků měli černoši s genotypem CYP3A5 odpovídajícím extenzivnímu metabolismu maraviroku (2 alely CYP3A5*1; n = 12) o 37 %, resp. 26 % nižší AUC při dávkování maraviroku 300 mg dvakrát denně ve srovnání s černochy (n = 11) a bělochy (n = 12) s genotypem CYP3A5 odpovídajícím nízkému metabolismu maraviroku (bez alely CYP3A5*1).
Hungarian: Egy egészséges személyeken végzett I. fázisú vizsgálatban az erőteljes maravirok metabolizmussal rendelkező, CYP3A5 genotípusú fekete bőrű résztvevőknél (2 CYP3A5*1 allél; n = 12) sorrendben 37%-kal, illetve 26%-kal alacsonyabb AUC-t figyeltek meg a naponta kétszer alkalmazott 300 mg maravirok esetén, mint a gyenge maravirok metabolizmust eredményező CYP3A5 genotípussal rendelkező (CYP3A5*1 alléllal nem rendelkező) fekete bőrű (n = 11), valamint ugyanilyen fehér bőrű rasszhoz tartozó személyeknél (n = 12).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Maravirok může mít slabý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A maravirok nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: CELSENTRI 75 mg potahované tablety
Hungarian: CELSENTRI 75 mg filmtabletta
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 300mg potahovaná tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 1,68 mg szójalecitint tartalmaz 300 mg-os filmtablettánként.
Czech: Údaje pro současné podání s indinavirem jsou omezené.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre az indinavirrel történő együttes alkalmazásról.
Czech: Srovnání k expozicím při kontrolách v minulosti naznačuje, že CELSENTRI 300 mg 2x denně a nevirapin mohou být podávány současně bez úpravy dávky.
Hungarian: Historikus kontrolokkal történő összehasonlítás arra utal, hogy napi kétszeri 300 mg CELSENTRI-t és a nevirapint dózismódosítás nélkül lehet együtt alkalmazni.
Czech: Koncentrace tenofoviru neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Hungarian: Tenofovir koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
Czech: Starší osoby
Hungarian: Időskorúak
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 2x krabička pro balení v blistru obsahující potahované tablety se 300 mg maraviroku - bez blue boxu
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 doboz a 300 mg maravirok filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolások számára - Blue Box nélkül
Czech: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Hungarian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 2x krabička pro balení v blistru obsahující potahované tablety se 150 mg maraviroku - bez blue boxu
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 doboz a 150 mg maravirok filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolások számára - Blue Box nélkül
Czech: Podrobnější informace o současně podávaných léčivých přípravcích jsou poskytnuty níže (viz tabulka 2).
Hungarian: A maravirok-kezelés más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás további részletei alább találhatók (lásd 2. táblázat).
Czech: Nebyly hodnoceny, žádná interakce se neočekává.
Hungarian: A ribavirint nem vizsgálták, interakció nem várható.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie časté
Hungarian: Anorexia gyakori
Czech: Indinavir je silný inhibitor CYP3A4.
Hungarian: Az indinavir erős CYP3A4 enzim-gátló.
Czech: Zvláštní populace pacientů:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Czech: a Doporučené dávkování maraviroku při současném podání antiretrovirové léčby a jiných léčivých přípravků viz tabulka 1.
Hungarian: a Lásd az 1. táblázatban a maravirok pediátriai dózisajánlásait antiretrovirális kezelés és egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása esetén.
Czech: Lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a zapečetěné pomocí tepla hliníkovou fólií/polyethylenem obsahující 180 potahovaných tablet.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos (CR) polipropilén zárókupakkal és egy alumínium fóliából/polietilénből álló, hőkezelt záróelemmel, amely 180 db filmtablettát tartalmaz.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 150 mg
Czech: • palpitace (bušení srdce) nebo třes;
Hungarian: • szívdobogásérzés vagy remegés,
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK celsentri 25 mg
Czech: Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob se závažnými srdečními nebo oběhovými potížemi.
Hungarian: Csak kevés súlyos szív és érrendszeri betegségben szenvedő beteg szedett CELSENTRI-t.
Czech: A proto se při výběru léčebného režimu musí předpokládat, že viry tvořící část dříve neprokázané CXCR4-používající populace (tj.
Hungarian: Ezért a kezelési séma megválasztásakor azt kell feltételezni, hogy azok a vírusok, amelyek a korábban nem detektált CXCR4-et használó vírus populációt alkotják (azaz a kisebbik vírus populáció) ugyanolyan rezisztencia mintával rendelkeznek, mint a CCR5-tropikus populáció.
Czech: Rasa (bílá/černá/ostatní) Průměrná výchozí plazmatická HIV-1 RNA (log10 kopií/ml)
Hungarian: Rassz (fehér bőrű /fekete bőrű /más) Átlag kiindulási HIV-1 RNS (log10 kópia/ml) Átlag kiindulási CD4+ sejtszám (sejt/mm3) (tartomány, sejt/mm3)
Czech: Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CELSENTRI és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Znehodnoťte 60 dní po prvním otevření.
Hungarian: Az első felbontástól számított 60 nap múlva megsemmisítendő.
Czech: U myší nebylo hlášeno žádné statisticky významné zvýšení výskytu nádorů po systémových expozicích v rozmezí od 7 do 39násobku lidské expozice (založeno na AUC nenavázaného maraviroku měření 0-24 hod) při dávce 300 mg dvakrát denně.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során az ajánlott napi kétszeri, 300 mg maximális dózis beadása után várható humán expozíciónál 7-39-szer magasabb szisztémás expozíciós szinteket értek el (amit a 0-24 óra között mért szabad AUC-értékek alapján határoztak meg).
Czech: Dávka CELSENTRI má být zvýšena na 600 mg 2x denně, pokud je podáván současně s rifampicinem při absenci silného inhibitoru CYP3A4.
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 600 mg-ra kell növelni, amikor rifampicinnel, erős CYP3A4-gátlószer nélkül adják együtt.
Czech: Dávka přípravku CELSENTRI má být snížena na 150 mg 2x denně, pokud je podáván současně s klarithromycinem a telithromycinem.
Hungarian: A CELSENTRI dózisát naponta kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni, amikor klaritromicinnel és telitromicinnel adják együtt.
Czech: Koncentrace atazanaviru neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Hungarian: Atazanavir koncentrációt nem mértek, hatás nem várható.
Czech: K přesnému odměření své dávky používejte aplikátor, který je součástí dodávaného balení.
Hungarian: A gyógyszer pontos adagolásához használja a dobozban található szájfecskendőt.
Czech: Studie pre- a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech při dávkách až 27násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně.
Hungarian: A pre- és postnatális fejlődést, a napi kétszeri, 300 mg-os dózis után várható, becsült szabad klinikai AUC-értéket maximum 27-szeresen meghaladó szinteken vizsgálták patkányokban.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Tabletta
Czech: U pacientů se závažnou renální nedostatečností, kteří jsou léčeni účinnými inhibitory CYP3A nebo potencovanými inhibitory proteáz a maravirokem, se může projevit zvýšené riziko posturální hypotenze.
Hungarian: A posturalis hypotensio kockázata fokozott lehet azoknál a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiket erős CYP3A-gátlókkal vagy hatásfokozóval együtt adott („boosted") proteázgátlókkal (PI-k) és maravirokkal kezelnek.
Czech: Přípravek CELSENTRI obsahuje sójový lecithin.
Hungarian: A CELSENTRI szójalecitint tartalmaz.
Czech: ≤ 200 buněk/mm3 Počet pacientů (v procentech) se skóre GSS1:
Hungarian: Betegek száma (százaléka) GSS pontszám szerint1:
Czech: 150 mg dvakrát denně
Hungarian: 150 mg naponta kétszer
Czech: Nelfinavir je silný inhibitor CYP3A4 a předpokládá se, že by mohl zvýšit koncentrace maraviroku.
Hungarian: A nelfinavir erős CYP3A4 enzim-gátló és ezért várhatóan növeli a maravirok koncentrációkat.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Czech: CELSENTRI 25 mg potahované tablety
Hungarian: CELSENTRI 25 mg filmtabletta
Czech: Modré bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 10,5 mm x 19,0 mm a s označením „MVC 300".
Hungarian: Kék színű, bikonvex, ovális filmtabletta, megközelítőleg 10,5 mm × 19,0 mm méretű, és „MVC 300" mélynyomású jelöléssel ellátva.
Czech: Koncentrace ketokonazolu neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Hungarian: Ketokonazol koncentrációkat nem mértek, hatást nem várható.
Czech: • ztrátu chuti k jídlu;
Hungarian: • étvágycsökkenés,
Czech: Přípravek CELSENTRI se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A CELSENTRI bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.