FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sait aiemmin hoitoa Soliris-nimisellä PNH-lääkkeellä, latausannos tulee antaa 2 viikkoa viimeisen Soliris-infuusion jälkeen.
Romanian: Dacă în trecut vi s-a administrat un alt medicament pentru HPN, numit Soliris, doza de încărcare trebuie administrată la 2 săptămâni după ultima perfuzie cu Soliris.
Finnish: Kun latausannoksestasi on kulunut 2 viikkoa, sinulle annetaan Ultomiris-valmisteen ylläpitoannos, joka toistetaan tämän jälkeen 8 viikon välein.
Romanian: La două săptămâni după administrarea dozei dumneavoastră de încărcare, vi se va administra o doză de întreținere de Ultomiris, iar aceasta va fi repetată la un interval de 8 săptămâni.
Finnish: Hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian silloinkin, jos tunnet olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.
Romanian: Trebuie să țineți cont de faptul că trebuie, totuși, să vă prezentați la un consult la medic imediat ce acest lucru este posibil, chiar dacă vă simțiți mai bine după ce ați luat antibioticele.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hemolyysi, joka mitattiin LDH-pitoisuuden prosenttimuutoksena lähtötilanteesta.
Romanian: Criteriul de evaluare principal a fost hemoliza măsurată prin modificarea procentuală a LDH față de valoarea inițială.
Finnish: Valmiste on sekoitettava varovasti.
Romanian: Medicamentul trebuie amestecat ușor.
Finnish: Jos lopetat Ultomiris-valmisteen käytön
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ultomiris
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani
Romanian: Medie (AS) Mediană
Finnish: Muut aineet ovat: - natriumdivetyfosfaattidihydraatti - dinatriumfosfaattidihydraatti - natriumkloridi - polysorbaatti 80
Romanian: − Celelalte componente sunt: - dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat - fosfat disodic dihidrat - clorură de sodiu - polisorbat 80
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 tietoja meningokokki-infektiosta ja sen ehkäisystä sekä epäillyn meningokokki-infektion hoidosta.
Romanian: Vă rugăm să consultați pct. 4.4 pentru informații cu privire la profilaxia și tratamentul infecției meningococice suspectate.
Finnish: 30 ml steriiliä konsentraattia injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa ja sinetti.
Romanian: 30 ml de concentrat steril într-un flacon (sticlă de tip I) cu un dop și un sigiliu.
Finnish: Lääkärien tulee antaa potilaille potilasesite ja potilaskortti.
Romanian: Medicii trebuie să furnizeze pacienților o broșură de informare a pacientului și un card de siguranță pentru pacient.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy hiukkasia tai merkkejä saostumisesta.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule sau precipitate.
Finnish: Rokotus saattaa tehostaa komplementin aktivoitumista edelleen.
Romanian: Vaccinarea poate activa suplimentar complementul.
Finnish: Vakava meningokokki-infektio
Romanian: Infecție meningococică gravă
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä arvioinnissa sukupuolen, iän, rodun ja maksan tai munuaisten vajaatoiminnan ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan ravulitsumabin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla eikä PNH-potilailla, eikä annostuksen säätämistä näin ollen pidetä tarpeellisena.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza evaluării FC populaționale, nu a fost identificat niciun impact al sexului, vârstei, rasei sau funcției hepatice sau renale asupra farmacocineticii ravulizumabului la subiecții voluntari sănătoși studiați și la pacienții cu HPN și, ca rezultat, nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Finnish: Huom: Mustat kolmiot osoittavat vertailukelpoisuusmarginaalit ja harmaat pisteet piste-estimaatit.
Romanian: Triunghiul negru indică marjele de non-inferioritate și punctele gri indică estimările punctuale Notă:
Finnish: Alle 0,5 µg/ml:n vapaan C5-proteiinin pitoisuus korreloitui maksimaalisen intravaskulaarisen hemolyysin hallinnan ja täydellisen komplementin terminaalisen osan eston kanssa.
Romanian: Valorile C5 liber mai mici decât 0,5 μg/ml au fost corelate cu controlul maxim al hemolizei intravasculare și cu inhibarea completă a complementului terminal.
Finnish: Vaikuttava aine on ravulitsumabi (300 mg 30 ml:n injektiopullossa eli 10 mg/ml).
Romanian: − Substanța activă este ravulizumab (300 mg/30 ml într-un flacon, ce corespunde la 10 mg/ml).
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa edellä kuvatuista oireista, ota antibioottikuuri lääkemääräyksen mukaisesti.
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre simptomele descrise mai sus, trebuie să urmați cura de antibiotice, așa cum v-a fost prescrisă.
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat: o meningokokki-infektion merkit ja oireet o kehotus hakeutua heti lääkärinhoitoon, jos edellä mainittuja oireita ilmaantuu o maininta siitä, että potilas saa ravulitsumabihoitoa o yhteystiedot, joiden kautta terveydenhuollon ammattilainen saa lisätietoja.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului va conține următoarele mesaje principale: o Semnele și simptomele infecției meningococice o Avertismentul de a se adresa imediat unui medic în cazul prezenței celor de mai sus o Precizarea că pacientul este tratat cu ravulizumab o Detalii de contact prin intermediul cărora un profesionist din domeniul sănătății poate obține mai multe informații
Finnish: • Kirjallinen vahvistus toimitettu siitä, että potilas on rokotettu kaikkia N. meningitidis -bakteerin seroryhmiä vastaan, joille rokote on saatavissa, ja/tai potilaalle on annettu profylaktista antibioottihoitoa kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
Romanian: • Depunerea unei confirmări scrise a vaccinării pacientului împotriva tuturor serotipurilor disponibile de N. meningitidis care sunt implicate în infecția meningococică și/sau a tratamentului profilactic cu antibiotice, în conformitate cu ghidul de vaccinare la nivel național.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja ravulitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele clinice provenite din utilizarea ravulizumabului la femeile gravide sunt inexistente.
Finnish: Ravulitsumabia annettiin kohdassa 4.2 kuvatun suositellun annostusohjelman mukaisesti (4 ravulitsumabi-infuusiota 26 viikon aikana) ja ekulitsumabia ekulitsumabin suositellun annostusohjelman mukaisesti eli 600 mg kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen 900 mg 2 viikon välein (15 infuusiota 26 viikon aikana).
Romanian: Ravulizumab a fost administrat conform dozelor recomandate descrise la pct. 4.2 (4 perfuzii cu ravulizumab într-o perioadă de 26 săptămâni), în timp ce eculizumab a fost administrat conform schemei terapeutice aprobate pentru eculizumab cu administrarea dozei de 600 mg la interval de o săptămână pentru primele 4 săptămâni și, ulterior, administrarea dozei de 900 mg la interval de 2 săptămâni (15 perfuzii în interval de 26 săptămâni).
Finnish: Laimennettu Ultomiris-liuos tulee antaa noin 2 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon ruiskutyyppistä pumppua tai infuusiopumppua käyttäen.
Romanian: • Soluția diluată de Ultomiris trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă în interval de aproximativ 2 ore, utilizând o pompă de tip seringă sau o pompă de perfuzie.
Finnish: Krooninen laskimonsisäinen hoito ihmisen immunoglobuliinilla (IVIg-hoito) saattaa häiritä endosomaalisen neonataalisen Fc-reseptorin (FcRn) aikaansaamaa ravulitsumabin kaltaisiin monoklonaalisiin vasta-aineisiin kohdistuvaa kierrätysmekanismia ja siten pienentää ravulitsumabin pitoisuutta seerumissa.
Romanian: Tratamentul intravenos de lungă durată cu hemoglobină umană (Ig i.v.) poate interfera cu mecanismul de reciclare al receptorului Fc neonatal endozomal (FcRn) al anticorpilor monoclonali cum este ravulizumab și, astfel, poate scădea concentrațiile serice de ravulizumab.
Finnish: Ultomiris on kirkas tai läpikuultava, hieman valkeahko liuos, jossa ei näy käytännössä lainkaan hiukkasia.
Romanian: Ultomiris este o soluție limpede până la transparentă, de culoare ușor albicioasă, lipsită practic de particule.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, jotta sinut voidaan rokottaa Neisseria meningitidis -infektiota vastaan vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, pentru a vă asigura că vi se efectuează vaccinarea împotriva Neisseria meningitidis cu cel puțin 2 săptămâni înaintea începerii tratamentului.
Finnish: Painoon perustuvat annostussuositukset on esitetty kohdassa 4.2 olevassa taulukossa 1.
Romanian: Dozele în funcție de greutate sunt propuse la pct. 4.2, Tabelul 1.
Finnish: Immunisaatio
Romanian: Imunizarea
Finnish: Jos potilaan hoito vaihdetaan ekulitsumabista, lääkärin tulee varmistaa, että potilaalla on kansallisten rokotussuositusten mukainen voimassa oleva rokotesuoja meningokokkiinfektiota vastaan.
Romanian: Dacă un pacient trece de la tratamentul cu eculizumab, medicii trebuie să verifice dacă vaccinarea meningococică este efectuată conform ghidurilor naționale privind vaccinarea.
Finnish: Annoksen antoajankohta voi silloin tällöin poiketa enintään ±7 vuorokautta aikataulun mukaisesta infusointipäivästä (lukuun ottamatta ensimmäistä ravulitsumabin ylläpitoannosta), mutta sitä seuraava annos on annettava alkuperäisen aikataulun mukaisesti.
Romanian: În cadrul schemei terapeutice, este permisă o modificare a momentului administrării cu ± 7 zile față de ziua programată a perfuziei (cu excepția primei doze de întreținere cu ravulizumab), dar doza ulterioară trebuie administrată conform schemei originale.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ultomirisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa paroksysmaalisen nokturnaalisen hemoglobinurian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ultomiris la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în hemoglobinuria paroxistică nocturnă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: Ravulitsumabi estää komplementin terminaalisen osan aktivaation, minkä vuoksi potilaat saattavat olla tavallista alttiimpia Neisseriabakteerilajien ja kapselillisten bakteerien aiheuttamille infektioille.
Romanian: Ravulizumabul blochează activarea complementului terminal; prin urmare, pacienții pot avea o susceptibilitate crescută la infecții cauzate de specia Neisseria și de bacteriile încapsulate.
Finnish: Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Ultomiris și pentru ce se utilizează
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, infuusio on keskeytettävä välittömästi ja potilasta on seurattava huolellisesti.
Romanian: La pacienții care manifestă supradozaj trebuie să se întrerupă imediat perfuzia și să fie instituită monitorizarea atentă.
Finnish: 1- Miten Ultomiris toimitetaan?
Romanian: 1- Cum este furnizat Ultomiris?
Finnish: Keskimääräinen (keskihajonta) vakaan tilan jakautumistilavuus PNH-potilailla, tutkitulla painoon perustuvalla annostuksella oli 5,34 (0,92) l.
Romanian: Valoarea medie (abaterea standard [AS]) pentru volumul de distribuție la starea de echilibru la pacienții cu HPN, pentru schema de doze studiată, dozele fiind bazate pe greutate, a fost de 5,34 (0,92) l.
Finnish: Jos unohdat mennä hoitokäynnille saamaan Ultomiris-valmistetta Jos olet unohtanut mennä hoitokäynnille, ota heti yhteys lääkäriin ja lue alla oleva kohta "Jos lopetat Ultomiris-valmisteen käytön".
Romanian: Dacă omiteți o programare pentru administrarea Ultomiris Dacă omiteți o programare, contactați imediat medicul dumneavoastră pentru recomandări și consultați secțiunea de mai jos „Dacă încetați să utilizați Ultomiris".
Finnish: Vedä tarvittava määrä Ultomiris-valmistetta injektiopullosta (injektiopulloista) steriiliä neulaa käyttäen.
Romanian: • Extrageți cantitatea necesară de Ultomiris din flacon(ane), utilizând o seringă sterilă.
Finnish: Älä käytä Ultomiris-valmistetta jos olet allerginen ravulitsumabille, hiirituotteista peräisin oleville proteiineille, muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos sinua ei ole rokotettu meningokokki-infektiota vastaan jos sinulla on meningokokki-infektio.
Romanian: Nu utilizați Ultomiris: dacă sunteți alergic la ravulizumab, la proteine derivate din produse de șoarece, la alți anticorpi monoclonali sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 YHDYSVALLAT
Romanian: 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 Statele Unite Ale Americii
Finnish: Lääke tulee käyttää heti 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimentamisen jälkeen, tai 24 tunnin kuluessa säilytettäessä jääkaapissa tai 6 tunnin kuluessa säilytettäessä huoneenlämmössä.
Romanian: După diluarea cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, medicamentul trebuie utilizat imediat sau în interval de 24 ore dacă este păstrat la frigider sau în interval de 6 ore dacă este păstrat la temperatura camerei.
Finnish: Tällöin komplementtivälitteisiä tauteja mukaan lukien PNH:ta sairastavien potilaiden perussairauden merkit ja oireet, kuten hemolyysi, saattavat lisääntyä.
Romanian: Ca rezultat, pacienții cu boli mediate de complement, inclusiv HPN, pot manifesta o accentuare a semnelor și simptomelor bolii de fond, cum este hemoliza.
Finnish: Yleisimmät lääkehaittavaikutukset ovat ylähengitystieinfektio (hyvin yleinen), nenänielutulehdus (hyvin yleinen) ja päänsärky (hyvin yleinen).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament sunt infecție a tractului respirator superior (foarte frecventă), rinofaringită (foarte frecventă) și cefalee (foarte frecventă).
Finnish: Liuos tulee käyttää heti laimentamisen jälkeen.
Romanian: După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Finnish: Infuusioreaktion tapauksessa ravulitsumabi-infuusio on keskeytettävä ja potilaalle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa, jos potilaalla esiintyy epävakaan kardiovaskulaarisen tilan tai hengityselinten toiminnan heikentymisen merkkejä.
Romanian: În cazul unei reacții la perfuzie, se va întrerupe tratamentul perfuzabil cu ravulizumab și se vor iniția măsuri de susținere adecvate, dacă apar semne de instabilitate cardiovasculară sau disfuncție respiratorie.
Finnish: Potilaille, jotka vaihtavat ekulitsumabista ravulitsumabiin, ravulitsumabin latausannos tulee antaa 2 viikkoa viimeisen ekulitsumabi-infuusion jälkeen, minkä jälkeen ylläpitoannokset annetaan 8 viikon välein, alkaen 2 viikkoa latausannoksen jälkeen taulukon 1 mukaisesti.
Romanian: Pentru pacienții care efectuează conversia de la administrarea de eculizumab la terapia cu ravulizumab, doza de încărcare de ravulizumab trebuie administrată la 2 săptămâni după ultima perfuzie cu eculizumab, iar apoi dozele de întreținere se administrează la intervale de 8 săptămâni, începând de la 2 săptămâni după administrarea dozei de încărcare, așa cum se arată în Tabelul 1.
Finnish: Ravulitsumabilla ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia konventionaalisia tutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii non-clinice cu ravulizumab privind fertilitatea.
Finnish: Ravulitsumabi oli vertailukelpoinen ekulitsumabiin nähden molempien ensisijaisten päätetapahtumien, eli punasolusiirron tarpeelta välttymisen tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen suositusten mukaisesti ja LDH-pitoisuuden normalisoitumisen päivästä 29 päivään 183, suhteen sekä kaikkien neljän tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman suhteen (kuva 1).
Romanian: Ravulizumabul a fost non-inferior față de eculizumab pentru ambele criterii de evaluare co-principale, evitarea necesității transfuziei de concentrat eritrocitar conform îndrumărilor specificate în protocol și normalizarea LDH din ziua 29 până în ziua 183 precum și pentru toate cele 4 criterii de evaluare secundare cheie (Figura 1).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille PNH-potilaille.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu HPN cu vârsta de 65 ani și peste.
Finnish: Edellisten 12 kuukauden aikana saatujen verensiirtojen lukumäärä oli samankaltainen ravulitsumabi- ja ekulitsumabihoitoryhmien välillä kummassakin faasin 3 tutkimuksessa.
Romanian: Istoricul transfuzional pe 12 luni a fost similar între grupurile de tratament cu ravulizumab și eculizumab în cadrul fiecăruia dintre studiile de fază 3.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava meningokokki-infektion ja -sepsiksen varhaisten merkkien varalta, ja infektiota epäiltäessä potilas on tutkittava välittömästi ja hoito asianmukaisilla antibiooteilla aloitettava.
Romanian: Toți pacienții trebuie să fie monitorizați pentru semne precoce ale infecției meningococice și sepsisului cu meningococ, evaluați imediat ce infecția este suspectată și tratați cu antibiotice adecvate.
Finnish: Potilaat rokotettiin meningokokki-infektiota vastaan ennen ravulitsumabi- tai ekulitsumabihoidon aloittamista tai aloittamisen yhteydessä, tai heille annettiin profylaktista hoitoa asianmukaisilla antibiooteilla siihen saakka, kunnes rokotuksesta oli kulunut 2 viikkoa.
Romanian: Pacienții au fost vaccinați împotriva infecției meningococice înainte de sau în momentul inițierii tratamentului cu ravulizumab sau eculizumab sau li s-a administrat tratament profilactic cu antibiotice adecvate în decurs de 2 săptămâni după vaccinare.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky ylähengitystieinfektio flunssa (nuhakuume).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Finnish: Vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista lääkäri antaa sinulle rokotteen meningokokki-infektioita vastaan, jos et ole saanut sitä aiemmin tai jos rokotuksesi ei ole enää voimassa.
Romanian: Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecțiilor meningococice, dacă nu vi s-a administrat unul anterior sau dacă vaccinarea dumneavoastră este prea veche.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ravulitsumabia, joka on valmistettu kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluviljelmässä yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon de 30 ml conține ravulizumab 300 mg, produs în cultură celulară obținută din ovar de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie cu ADN recombinant.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa seuraavista oireista, kerro niistä välittömästi lääkärille: päänsärky, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua päänsärky, johon liittyy kuumetta päänsärky, johon liittyy niskan tai selän jäykkyyttä kuume kuume, johon liittyy ihottumaa sekavuus lihassärky ja influenssan kaltaiset oireet silmien valoherkkyys.
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră: durere de cap însoțită de greață sau vărsături durere de cap și febră durere de cap însoțită de rigiditatea gâtului sau a spatelui febră febră și erupție trecătoare pe piele confuzie dureri musculare și simptome asemănătoare gripei sensibilitate a ochilor la lumină
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimennettuna 2,65 g natriumia per 720 ml enimmäisannoksella, joka vastaa 133 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Romanian: Acest medicament, atunci când este diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, conține 2,65 g sodiu per 720 ml la doza maximă, echivalent cu 133% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Finnish: Potilaskertomuksen perusteella.
Romanian: Pe baza istoricului medical.
Finnish: Ultomiris-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Ultomiris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Laimennettua Ultomiris-liuosta ei tarvitse suojata valolta potilaalle annon aikana.
Romanian: Nu este necesară protejarea soluției diluate de Ultomiris împotriva luminii în timpul administrării la pacient.
Finnish: Injektiopullot tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen laimentamista; liuoksessa ei saa näkyä hiukkasia tai merkkejä saostumisesta.
Romanian: Înainte de diluare, soluția din flacoane trebuie inspectată vizual; soluția nu trebuie să prezinte particule sau precipitate.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei käytetä heti laimentamisen jälkeen, säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa tai 6 tuntia huoneenlämmössä odotettu infuusioaika mukaan luettuna.
Romanian: Dacă medicamentul nu este utilizat imediat după diluare, timpul de păstrare nu trebuie să depășească 24 ore, la 2°C - 8°C sau 6 ore la temperatura camerei, luând în considerare timpul de perfuzie preconizat.
Finnish: Annettavan valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie clar menționate.
Finnish: Jos Ultomiris-valmisteen annon aikana ilmaantuu haittavaikutuksia, infuusionopeutta voidaan hidastaa tai infuusio keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan.
Romanian: Dacă apare un eveniment advers în timpul administrării Ultomiris, perfuzia poate fi încetinită sau oprită conform deciziei medicului.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Ultomiris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita tulee suositellun rokotuksen jälkeen seurata huolellisesti sairauden oireiden varalta.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru simptome ale bolii după vaccinarea recomandată.
Finnish: Suositeltu annostusohjelma aikuisille (≥18-vuotiaille) PNH-potilaille käsittää latausannoksen ja ylläpitoannoksia, jotka annetaan infuusiona laskimoon.
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru pacienții adulți (vârsta ≥ 18 ani) cu HPN constă într-o doză de încărcare, urmată de doze de întreținere, administrate sub formă de perfuzie intravenoasă.
Finnish: Jos liuosta on säilytetty 2-8 °C:n lämpötilassa, anna laimennetun liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Romanian: Dacă se păstrează la 2°C - 8°C, soluția diluată trebuie lăsată să se încălzească până la temperatura camerei înainte de administrare.
Finnish: Imettäminen on lopetettava hoidon ajaksi ja kahdeksaksi kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul și până la opt luni după tratament.
Finnish: potilaillao PNH-rekisteriin liittyminen.
Romanian: o Înscrierea în registrul HPN.
Finnish: Miten Ultomiris-valmistetta käytetään 4.
Romanian: Cum să utilizați Ultomiris 4.
Finnish: Jos keskeytät tai lopetat Ultomiris-hoidon, PNH-oireet saattavat uusiutua entistä voimakkaampina.
Romanian: Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Ultomiris poate cauza reapariția, cu o severitate mai mare, a simptomelor dumneavoastră de HPN.
Finnish: Ultomiris on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on ravulitsumabi, ja se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Romanian: Ultomiris este un medicament care conține substanța activă ravulizumab și aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali, care se leagă de o țintă specifică din organism.
Finnish: Ravulitsumabi oli vertailukelpoinen ekulitsumabiin nähden ensisijaisen päätetapahtuman, eli LDHpitoisuuden prosenttimuutoksen lähtötilanteesta päivään 183, suhteen sekä kaikkien neljän tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman suhteen (kuva 2).
Romanian: Ravulizumabul a fost non-inferior față de eculizumab pentru criteriul de evaluare principal, modificarea procentuală a LDH față de valoarea inițială până la ziua 183 și pentru toate cele 4 criterii de evaluare secundare cheie (Figura 2).