FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberete navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Filmovertrukken tablet 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Slovenian: filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Danish: Ca. 60 % af en peroral dosis absorberes.
Slovenian: Absorbira se približno 60 % peroralnega odmerka.
Danish: Efter 3 års behandling reducerede raloxifen fibrinogen (6,71 %).
Slovenian: Po 3 letih terapije z raloksifenom je znižana vrednost fibrinogena (6,71 %).
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen blev endometrietykkelsen evalueret årligt i 4 år i en under-gruppe af undersøgelsespopulationen (1.644 patienter).
Slovenian: V raziskavi zdravljenja osteoporoze so v obdobju vseh 4 let enkrat na leto ugotavljali debelino endometrija v podskupini opazovane populacije (1.644 bolnic).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli ali foliji, poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Absolut biotilgængelighed af raloxifen er 2 %.
Slovenian: Njegova absolutna biološka uporabnost je 2 %.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 06 februar, 2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29.04.2010 Datum zadnjega podaljšanja: 06 februar 2015
Danish: Nyreinsufficiens - Mindre end 6 % af den totale dosis elimineres i urinen.
Slovenian: Ledvična insuficienca - Manj kot 6 % celotnega odmerka se izloči z urinom.
Danish: Din læge vil måske også råde dig til at tage kalk- eller D-vitamintilskud.
Slovenian: Morda vam bo tudi svetoval, da jemljite dodatke kalcija in vitamina D.
Danish: Tabellen nedenfor angiver bivirkninger og frekvenser observeret i behandlings- og forebyggelsesstudier med over 13.000 postmenopausale kvinder sammen med bivirkninger fra postmarketing-rapporter.
Slovenian: Spodnja tabela prikazuje neželene učinke in pogostnosti, ki so jih opazili v študijah zdravljenja in preprečevanja, v katerih je sodelovalo več kot 13.000 postmenopavzalnih žensk, vključno z neželenimi učinki iz poročil v obdobju trženja.
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 28 og 84 tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranj s po 14, 28 in 84 tabletami.
Danish: Raloxifen var forbundet med reduceret knogleresorption og en gennemsnitlig positiv forskydning af calciumbalancen på 60 mg pr. dag, hovedsagelig som følge af nedsat calciumtab med urinen.
Slovenian: Uporaba raloksifena je bila povezana z zmanjšano resorpcijo kostnega tkiva in s srednjim pozitivnim premikom ravnotežja kalcija za 60 mg na dan, kar je bilo predvsem posledica zmanjšane izgube kalcija z urinom.
Danish: Trombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på mindre end 1 %.
Slovenian: Tromboflebitis povrhnjih ven se je pojavljal s pogostnostjo, manjšo od 1 %.
Danish: Hvis præparatet fejlagtigt anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandling med præparatet, bør patienten informeres om den mulige risiko for fosteret (se afsnit 5.3).
Slovenian: Če ženska to zdravilo pomotoma vzame med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem tega zdravila, jo je treba obvestiti o možni nevarnosti za plod (glejte poglavje 5.3).
Danish: Teratogenforsøg blev udført på kaniner og rotter.
Slovenian: Raziskave teratogenih učinkov so opravili na kuncih in podganah.
Danish: Meget almindelig: Influenzalignende syndrom Almindelig: Perifert ødem
Slovenian: Zelo pogosti: sindrom gripe Pogosti: periferni edem
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Raloxifen Teva i så lang tid, som lægen har ordineret medicinen.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Raloksifen Teva toliko časa kot vam je predpisal zdravnik.
Danish: Hvis du har leverproblemer, og din læge stadig anbefaler behandling, kan det være nødvendigt, at du skal have taget nogle blodprøver under behandlingen.
Slovenian: Če imate težave z jetri, zdravnik pa vam kljub temu priporoča zdravljenje, boste med zdravljenjem utegnili imeti dodatne krvne preiskave.
Danish: Raloxifen kan påvirke barnets udvikling.
Slovenian: Raloksifen lahko vpliva na dojenčkov razvoj.
Danish: Koncentrationerne af HDL-kolesterol og triglycerid ændredes ikke signifikant.
Slovenian: Koncentracije HDL holesterola in trigliceridov se niso značilno spremenile.
Danish: Kolecystektomi-hyppigheden for raloxifen (2,3 %) var ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo
Slovenian: Stopnje holecistomije za raloksifen (2,3 %) niso bile statistično značilno drugačne od placeba (2,0 %).
Danish: Transparente PVC/PVdC - Aluminiumblistere.
Slovenian: Prozorni neprepustni PVC/PVdC - aluminijasti pretisni omoti.
Danish: Raloxifen bør ikke anvendes af patienter med tegn eller symptomer på endometriecancer, da sikkerheden ved anvendelse hos denne patientgruppe ikke er tilstrækkeligt undersøgt.
Slovenian: Raloksifena ne bi smeli uporabljati pri bolnicah, ki kažejo znake ali simptome raka endometrija, saj varnost zdravila pri tej skupini bolnic še ni bila zadosti raziskana.
Danish: ii) Knoglemineraltæthed (BMD): Effekten af raloxifen én gang dagligt blev hos postmenopausale kvinder med eller uden uterus, og som var op til 60 år gamle, fastlagt over en to-årig behandlingsperiode.
Slovenian: ii) Mineralna kostna gostota (BMD): Učinkovitost zdravljenja z raloksifenom enkrat dnevno so ugotavljali pri ženskah po menopavzi, starih do 60 let, z maternico ali brez nje, in sicer med 2-letnim zdravljenjem s tem zdravilom.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du begynder at tage Raloxifen Teva: - hvis du ikke kan bevæge dig normalt i nogen tid fordi du sidder i kørestol, skal på hospitalet eller ligge i sengen efter en operation eller en uventet sygdom.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Raloksifen Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - Če ste dalj časa nepokretni, denimo uporabljate invalidski voziček, ste bili sprejeti v bolnišnico ali ležite v postelji pri okrevanju po operaciji ali zaradi nepričakovane bolezni.
Danish: • Færre blodplader i blodet.
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi
Danish: Du bør først tale med din læge om det.
Slovenian: Predhodno se posvetujte z zdravnikom.
Danish: • Hævede hænder, fødder og ben (perifer væskeophobning).
Slovenian: • otekanje dlani, stopal in nog (periferni edem)
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Slovenian: Starejši: Pri starejših ni potrebna prilagoditev odmerkov.
Danish: Deres læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Raloxifen Teva.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Raloksifen Teva.
Danish: Virkninger på protrombintiden kan udvikles over flere uger, hvis raloxifen-behandling påbegyndes hos patienter, som allerede er i antikoagulans-behandling med coumarin.
Slovenian: Vplivi na protrombinski čas se lahko pokažejo šele čez nekaj tednov, če zdravljenje z raloksifenom uvedemo pri bolnicah, ki so že na kumarinski antikoagulantni terapiji.
Danish: Fra det 4. års til det 8. års behandling måtte patienterne samtidig bruge bisphosphonater, calcitonin og fluorid, og alle patienter i denne undersøgelse fik calcium- og Dvitamintilskud.
Slovenian: Od četrtega do osmega leta zdravljenja so bolnicam dovolili sočasno jemanje difosfonatov, kalcitonina in fluoridov in vse bolnice iz te raziskave so jemale dodatke kalcija in vitamina D.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Endvidere viste en undersøgelse med 2,5 gange den anbefalede daglige dosis af raloxifen ingen tegn på endometrieproliferation og ingen forøgelse af livmoderstørrelse.
Slovenian: Poleg tega v raziskavi z 2,5-kratnim priporočenim dnevnim odmerkom raloksifena ni bilo nobenih znakov proliferacije endometrija in niso ugotovili povečanja prostornine maternice.
Danish: Knogletabet forløber særligt hurtigt i løbet af de første 10 år efter menopausen, fordi den kompenserende knogledannelse ikke er tilstrækkelig til at opveje knogleresorptionen.
Slovenian: Izguba kostne mase je še posebej hitra v prvih 10 letih po menopavzi, ko proces kompenzacijskega povečanja tvorbe kostnega tkiva ne zadostuje,
Danish: Raloxifen Teva tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM).
Slovenian: Raloksifen Teva sodi v skupino nehormonskih zdravil, imenovano selektivni modulatorji estrogenskega receptorja (SERM).
Danish: En tilsvarende øgning af BMD blev observeret i forsøgspopulationen, der modtog raloxifen i op til 7 år.
Slovenian: Podobno povečanje BMD so ugotovili pri zdravljeni populaciji, ki je prejemala raloksifen do 7 let.
Danish: Meget almindelig (kan ramme flere end 1 ud af 10 patienter)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Danish: Denne virkning på knoglevævet manifesteres som reduk-tioner i serum- og urinkoncentrationerne af knogleomsætningsmarkører, reduktioner i knogleresorptionen baseret på kinetiske undersøgelser med radioaktivt mærket calcium, stigninger i BMD og reduktioner i forekomsten af frakturer.
Slovenian: Ta učinek na kosti se kaže v obliki znižanja koncentracije indikatorjev kostne presnove v serumu in urinu, zmanjšanja resorpcije kosti, ugotovljenega na podlagi raziskav kinetike radiološko označenega kalcija, povečanja BMD in v obliki zmanjšanja incidence zlomov.
Danish: Endometriebiopsier, som blev taget efter seks måneders behandling med raloxifen 60 mg/dag, viste non-proliferative endometrier hos alle patienter.
Slovenian: Biopsija endometrija po šestih mesecih terapije z raloksifenom v odmerku 60 mg na dan je pri vseh bolnicah pokazala neproliferativni endometrij.
Danish: Der findes ikke tilgængelige data omkring samtidig brug af raloxifen og midler brugt i behandlingen af tidlig eller avanceret brystcancer.
Slovenian: Tako ni podatkov o sočasnem zdravljenju z raloksifenom in drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje zgodnjega ali napredovalega raka dojke.
Danish: Enhver uterin blødning, som forekommer under behandling med raloxifen, er derfor uventet og bør undersøges grundigt af en specialist.
Slovenian: Vsakršna krvavitev iz maternice med terapijo z raloksifenom je nepričakovana in jo mora v celoti raziskati specialist.
Danish: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Holland
Slovenian: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Nizozemska
Danish: • Blodprop i en arterie (f.eks. slagtilfælde samt en øget risiko for at dø af et slagtilfælde).
Slovenian: • krvni strdek v arteriji (na primer možganska kap, vključno s povečanim tveganjem za smrt zaradi možganske kapi)
Danish: Hos voksne patienter, der tog mere end 120 mg på én gang, omfattede de rapporterede symptomer kramper i benene og svimmelhed.
Slovenian: Pri odraslih bolnicah, ki so vzele več kot 120 mg raloksifena naenkrat, so poročali o simptomih krčev in omotice.
Danish: I en populations-farmako-kinetisk undersøgelse medførte et 47 % fald i fedtfri legemsvægt-justeret creatinin-clearance et 17 % fald i raloxifen-clearance og et 15 % fald i clearance af raloxifen-konjugater.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični raziskavi je 47 % znižanje očistka kreatinina, prilagojenega telesni masi brez maščevja, povzročilo 17 % znižanje očistka raloksifena in 15 % znižanje očistka konjugatov raloksifena.
Danish: Samtidig brug af vaginale østrogenpræparater var tilladt i det kliniske forsøgsprogram, i givet fald til behandling af atrofiske vaginale symptomer.
Slovenian: V programu kliničnih raziskav je bila sočasna uporaba vaginalnih pripravkov estrogena dovoljena, če je bilo to potrebno zaradi zdravljenja simptomov vaginalne atrofije.
Danish: Raloxifen (n = 317) blev i visse kliniske lægemiddelforsøg sammenlignet med hormonal substitutionsterapi, som blev givet som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling.
Slovenian: Raloksifen (n = 317) so v nekaterih kliničnih preskušanjih primerjali s kontinuirano kombinirano (n = 110) hormonsko nadomestno terapijo (HRT) ali s ciklično HRT (n = 205).
Danish: • Øget risiko for blodpropper i lungerne (lungeemboli).
Slovenian: • povečano tveganje krvnih strdkov v pljučih (pljučna embolija)
Danish: Raloxifen undergår omfattende first pass-metabolisme til glukuronid-konjugater: raloxifen-4'-glukuronid, raloxifen-6-glukuronid og raloxifen-6,4'-diglukuronid.
Slovenian: Raloksifen se že pri prvem prehodu skozi jetra v veliki meri presnovi v glukuronidne konjugate: raloksifen-4'-glukuronid, raloksifen-6-glukuronid in raloksifen-6,4'-diglukuronid.
Danish: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG England
Slovenian: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Danish: Indtil sikkerhed og effekt er blevet undersøgt nærmere hos patienter med leverinsufficiens, kan brug af raloxifen ikke anbefales til denne patientgruppe.
Slovenian: Dokler varnost in učinkovitost zdravila pri bolnicah z jetrno insuficienco ne bosta bolje raziskani, ne priporočamo uporabe raloksifena pri tej vrsti bolnic.
Danish: Andre risikofaktorer, som kan føre til udvikling af osteoporose, inkluderer tidlig menopause, osteopeni (mindst 1 SD under maksimal knoglemasse), spinkel legemsbygning, kaukasisk eller asiatisk oprindelse og familiær disposition for osteoporose.
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja, ki lahko vodijo do nastanka osteoporoze, so tudi zgodnja menopavza, osteopenija (najmanj 1 SD pod maksimalno kostno maso), šibkejša telesna konstitucija, bela ali azijska rasa ter osteoporoza v družini.
Danish: Den tid, det tager at nå den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration og biotilgængelighed, afhænger af systemisk interkonvertering og enterohepatisk kredsløb af raloxifen og dets glukuronidmetabolitter.
Slovenian: da raloksifen doseže povprečne vrednosti maksimalne plazemske koncentracije in biološke uporabnosti, je odvisen od sistemske interkonverzije ter enterohepatične cirkulacije raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov.
Danish: Risikoforholdet (= hazard ratio) for alle VTE-tilfælde i RUTH-forsøget var HR = 1,44 (1,06-1,95).
Slovenian: Razmerje tveganja za vse venske tromboembolične zaplete v študiji RUTH je bilo HR = 1,44, (1,66-1,95).
Danish: Raloxifen er ikke effektivt til reduktion af vasodilatation (hedestigninger) eller andre menopausesymptomer, som er forbundet med østrogenmangel.
Slovenian: Raloksifen ni učinkovito zdravilo za zmanjševanje vazodilatacije (navalov vročine) ali drugih simptomov menopavze, ki so povezani s pomanjkanjem estrogena.
Danish: b. Tabuleret resumé over bivirkninger
Slovenian: b. Tabelarični pregled neželenih učinkov
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, som gør dine knogler tynde og skrøbelige.
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere se zmanjša gostota kosti in te postanejo krhke.
Danish: Raloxifen øger i beskedent omfang koncentrationerne af hormonbindende globulin, inklusive kønshormonbindende globuliner (SHBG), thyroxinbindende globulin (TBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG) med tilsvarende stigninger i totale hormonkoncentrationer.
Slovenian: Raloksifen zmerno poveča koncentracije globulinov, na katere se vežejo hormoni, vključno z globulini, na katere se vežejo steroidni spolni hormoni (SHBG), globulini, na katere se veže tiroksin (TBG), in globulini za vezavo kortikosteroidov (CBG), kar povzroči ustrezno povečanje skupne koncentracije hormonov.
Danish: Raloxifen Teva sænker det samlede kolesterol og LDL ("farligt") kolesterol.
Slovenian: Zdravilo Raloksifen Teva znižuje vrednost celokupnega holesterola in LDL ('slabega') holesterola.
Danish: Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Hvis du imidlertid tidligere har taget østrogen, og du har haft voldsomme stigninger i blodets triglycerider, bør du tale med din læge, før du tager Raloxifen Teva.
Slovenian: Če ste v preteklosti že jemali estrogene in ob tem imeli močno povišane vrednosti trigliceridov, se pred jemanjem zdravila Raloksifen Teva pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: Raloxifen udgør mindre end 1 % af den samlede koncentration af raloxifen og glukuronidmetabolitter.
Slovenian: Količina samega raloksifena je manjša od 1 % celotnega seštevka koncentracij raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov.
Danish: Anvend ikke Raloxifen Teva hvis du ammer, da det muligvis udskilles i modermælk.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Raloksifen Teva če dojite, saj lahko zdravilo prehaja v materino mleko.
Danish: Meget almindelig: Vasodilation (hedestigninger)
Slovenian: Zelo pogosti: vazodilatacija (vročinski oblivi)
Danish: Når valget mellem raloxifen eller anden behandling, inklusive østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se afsnit 5.1).
Slovenian: Ko se zdravnik pri posamezni ženski po menopavzi odloča med raloksifen ali drugimi oblikami zdravljenja, vključno z estrogeni, mora pri tem upoštevati simptome menopavze pri njej in učinke zdravila na tkivo maternice in dojke ter pretehtati tveganja in koristi za srčnožilna obolenja (glejte poglavje 5.1).
Danish: Dette bør tages i betragtning, når der ordineres raloxifen til postmenopausale kvinder, der tidligere har haft slagtilfælde eller har andre signifikante risikofaktorer for slagtilfælde, såsom transitorisk cerebral iskæmi eller atrieflimren.
Slovenian: To ugotovitev je potrebno upoštevati pri predpisovanju raloksifena postmenopavzalnim ženskam z anamnezo možganske kapi ali drugih značilnih dejavnikov tveganja za možgansko kap, kot so na primer tranzitorna ishemična ataka ali atrijska fibrilacija.
Danish: Raloxifen er et potent antiøstrogen i rotteuterus og forhindrede vækst af østrogen-afhængige mamma-tumorer hos rotter og mus.
Slovenian: Raloksifen deluje na podganji uterus kot močan antiestrogen in je preprečil rast od estrogena odvisnih tumorjev dojke pri podganah in miših.
Danish: Ligeledes er raloxifen indiceret til behandling af osteoporose eller etableret osteoporose hos kvinder med BMD af rygsøjlen på 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population og/eller med vertebrale frakturer, uanset BMD.
Slovenian: Podobno velja, da je raloksifen indiciran za zdravljenje osteoporoze ali ugotovljene osteoporoze pri ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije in/ali imajo zlome vretenc, ne glede na vrednosti BMD.
Danish: Fremstillere: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Slovenian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Danish: Hos børn omfatter de rapporterede symptomer ataksi, svimmelhed, opkastning, udslæt, diarre, rysten og rødmen samt stigning i alkalisk fosfatase.
Slovenian: Simptomi naključnega prevelikega odmerjanja pri otrocih so vključevali ataksijo, omotico, bruhanje, izpuščaj, drisko, tresenje in rdečico ter povišanje alkalne fosfataze.
Danish: - hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Slovenian: - Če imate hude težave ledvicami.
Danish: I de kliniske forsøg var der ikke rapporter om tilfælde med overdosering af raloxifen.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o nobenem primeru prevelikega odmerjanja raloksifena.
Danish: Raloxifen nedsatte forekomsten af kliniske vertebrale frakturer med 35 % sammenlignet med placebo (HR 0,65, konfidensinterval 0,47-0,89).
Slovenian: Raloksifen je zmanjšal incidenco kliničnih zlomov vretenc za 35 % v primerjavi s placebom (HR 0,65, CI 0,47-0,89).
Danish: Nye data tyder på, at østrogenreceptoren kan regulere ekspression af gener via mindst to forskellige mekanismer, som er ligand-, vævs- og/eller genspecifikke.
Slovenian: Novejši podatki kažejo, da lahko estrogenski receptor regulira gensko ekspresijo po vsaj dveh različnih poteh, ki sta specifični za ligand,
Danish: Det er lige meget, hvornår på dagen du tager din tablet, men hvis du tager tabletten på samme tidspunkt hver dag, er det nemmere at huske.
Slovenian: Priporočen odmerek je ena tableta na dan. Ni pomembno, ob katerem času dneva jo vzamete, vendar vam bo jemanje vsak dan ob istem času pomagalo, da se spomnite, da morate vzeti zdravilo.
Danish: Det vil være nødvendigt at behandle 45 kvinder med osteoporose eller 15 kvinder med osteoporose med en eksisterende fraktur med raloxifen i 3 år for at afværge en eller flere vertebrale frakturer.
Slovenian: Da bi preprečili enega ali več zlomov vretenc, bi bilo treba z raloksifenom zdraviti petinštirideset žensk z osteoporozo ali 15 žensk z osteoporozo in obstoječim zlomom 3 leta.
Danish: Følgende konvention er brugt til klassifikation af bivirkningerne: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Danish: Tre lægemiddelforsøg inkluderede 1.764 postmenopausale kvinder, som blev behandlet med raloxifen og calcium eller placebo suppleret med calcium.
Slovenian: 1.764 žensk po menopavzi, ki so bile zdravljene z raloksifenom in dodatki kalcija ali s placebom in dodatki kalcija.
Danish: Som en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM) har raloxifen selektiv agonistisk eller antagonistisk effekt på væv, som påvirkes af østrogen.
Slovenian: Kot selektivni modulator estrogenskega receptorja (SERM) deluje raloksifen bodisi kot selektivni agonist ali kot antagonist na tkiva, ki se odzivajo na estrogen.
Danish: Baseret på disse risikofaktorer er osteoporoseforebyggelse med raloxifen indiceret hos kvinder inden for ti år efter menopausen med BMD af rygsøjlen mellem 1,0 og 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population, under hensyntagen til deres høje livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer.
Slovenian: Glede na naštete dejavnike tveganja je preventiva osteoporoze z raloksifenom indicirana v obdobju desetih let po nastopu menopavze pri tistih ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za 1,0 do 2,5 SD nižje od srednje vrednosti zdrave mlade populacije, upoštevajoč, da obstaja pri teh ženskah veliko tveganje za zlome kosti zaradi osteoporoze skozi vso nadaljnjo življenjsko dobo.
Danish: Raloxifen bør seponeres i tilfælde af sygdom eller omstændigheder, som vil medføre en længere periode med immobilisering.
Slovenian: Raloksifen je treba prenehati jemati pri kateri koli bolezni ali motnji, ki vodi do daljše imobilizacije bolnice.
Danish: Hos kaniner sås svangerskabsafbrydelse og en lav forekomst af ventrikelseptumdefekter (≥ 0,1 mg/kg) og hydrocephalus (≥ 10 mg/kg).
Slovenian: Pri kuncih so opažali splave, majhno pogostnost defektov ventrikularnega septuma (≥ 0,1 mg/kg) in hidrocefalijo (≥ 10 mg/kg).
Danish: Polydextrose (E1200) Titandioxid (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Slovenian: Filmska obloga tablete: polidekstroza (E1200) titanov dioksid (E171) hipromeloza (E464) makrogol 4000
Danish: Tabletkerne: Prægelatineret stivelse (majs), magnesiumstearat, povidon (K30), kolloid vandfri silica og mikrokrystallinsk cellulose, silicificeret.
Slovenian: Jedro tablete: predgelirani škrob (koruzni), magnezijev stearat, povidon (K30), brezvodni koloidni silicijev dioksid in mikrokristalna celuloza (silificirana).
Danish: B. BETINGELSER FOR ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: Raloxifen Teva kan kun behandle eller forebygge knogleskørhed, hvis du fortsætter med at tage tabletterne.
Slovenian: Zdravilo Raloksifen Teva lahko zdravi in preprečuje osteoporozo samo, če nadaljujete z jemanjem tablet.