FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V mírných případech zahrnují symptomy ospalost, mentální zmatenost a letargii, ve vážnějších případech mohou symptomy zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.
Croatian: U blagim slučajevima simptomi uključuju omamljenost, mentalnu konfuziju i letargiju, u ozbiljnijim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju,
Czech: může ovlivnit použití přípravku BUCCOLAM, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: BUCCOLAMA, porazgovarajte o tome s liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: U kojenců od 3 měsíců do méně než 6 měsíců ho lze použít pouze v nemocničním prostředí, kde je možné sledování a kde je dostupné vybavení pro resuscitaci.
Croatian: U dojenčadi u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci smije se primjenjivati samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Czech: Krok 1
Croatian: 1. korak
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Pruritus, vyrážka a kopřivka
Croatian: Konstipacija**, suha usta** Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često:
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Logo Shire
Croatian: Logotip tvrtke Shire
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Plastová stříkačka pro perorální podání 2,5 mg/0,5 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Plastična štrcaljka za usta 2,5 mg/0,5 ml
Czech: Pro předepisujícího lékaře nejsou k dispozici žádné další relevantní předklinické údaje, které by již nebyly zmíněny v jiných bodech tohoto souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Osim pretkliničkih podataka o sigurnosti već uključenih u druge dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka, nema drugih podataka bitnih za propisivača.
Czech: Pro děti ve věku od 3 měsíců do méně než 1 roku.
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine.
Czech: Krok 2
Croatian: 2. korak
Czech: • Zácpa
Croatian: • omaglica
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (10 mg/2 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (10 mg/2 ml)
Czech: Příjem alkoholu je nutné v případě podávání midazolamu naprosto vyloučit (viz bod
Croatian: Kod primjene midazolama treba izbjegavati unos alkohola (vidjeti dio 4.4).
Czech: Jak se přípravek BUCCOLAM podává
Croatian: Kako dati BUCCOLAM
Czech: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 let < 18 let AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Croatian: 10 mg 10 god < 18 god AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (2,5 mg/0,5 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (2,5 mg/0,5 ml)
Czech: Pro děti ve věku od 10 let do méně než 18 let
Croatian: Za djecu u dobi od 10 godina do manje od 18 godina.
Czech: Pro děti ve věku od 3 měsíců do méně než 1 roku
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine
Czech: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Croatian: Cmax (ng/ml)
Czech: Midazolam může způsobovat zesílení účinku svalových relaxancií a zároveň zvýšení depresivních účinků na CNS.
Croatian: Midazolam može pojačati djelovanja miorelaksansa s povećanim učincima depresije SŽS-a.
Czech: Věkové rozpětí
Croatian: ROK VALJANOSTI
Czech: • Závažné dýchací potíže v klidu (přípravek BUCCOLAM může zhoršit dýchací potíže) • Onemocnění, které způsobuje časté přerušení dýchání během spánku (syndrom spánkové apnoe)
Croatian: • bolest živaca i mišića koja uzrokuje slabost mišića (miastenija gravis) • jako otežano disanje u mirovanju (BUCCOLAM može pogoršati poteškoće s disanjem)
Czech: Pacient nesmí pít alkohol, jestliže užívá přípravek BUCCOLAM.
Croatian: Dok uzima BUCCOLAM, bolesnik ne smije piti alkoholna pića.
Czech: Zvýšené riziko pádů a zlomenin bylo zaznamenáno u starších pacientů užívajících benzodiazepiny.
Croatian: U korisnika benzodiazepina starije dobi zabilježen je povećani rizik od padova i lomova.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podávání přípravku BUCCOLAM
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH a konverzi midazolamu na hydrochloridovou sůl) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH i konverziju midazolama u midazolamklorid) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Czech: Krok 4
Croatian: 4. korak
Czech: • má onemocnění ledvin, jater nebo srdce • má onemocnění plic, které často způsobuje dýchací potíže.
Croatian: • bolest pluća koja redovito uzrokuje otežano disanje.
Czech: Léčivé přípravky k hojení vředů
Croatian: Lijekovi za liječenje ulkusa želuca
Czech: Před použitím sundejte uzávěr stříkačky pro perorální podání, abyste zamezil(a) možnému riziku udušení.
Croatian: Uklonite zatvarač štrcaljke za usta prije uporabe da biste izbjegli rizik od gušenja.
Czech: Krok 3
Croatian: 3. korak
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek BUCCOLAM Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které pacient užívá, které v nedávné době užíval nebo které možná bude užívat.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako bolesnik uzima, nedavno je uzimao ili bi mogao uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: • jestliže nemůžete vyprázdnit celou stříkačku nebo se část obsahu vylije, • jestliže se dýchání dítěte zpomaluje nebo se zastaví, např. pomalé nebo mělké dýchání nebo modré rty,
Croatian: • djetetovo disanje postane sporo ili prestane, npr. sporo ili plitko disanje ili modre usne
Czech: 7,5 mg 5 let < 10 let
Croatian: 7,5 mg ljubičasta od 10 godina do < 18 godina
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (5 mg/1 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija (5 mg/1 ml)
Czech: Směrodatná odchylka
Croatian: Dobni raspon
Czech: Tento přípravek se nemá používat u pacientů, kteří mají nebo měli problémy s užíváním drog nebo nadměrnou konzumací alkoholu.
Croatian: Primjenu ovog lijeka treba izbjegavati u bolesnika sa zlouporabom alkohola ili droga u povijesti bolesti.
Czech: Jak přípravek BUCCOLAM vypadá a co obsahuje toto balení 3 měsíce až méně než 1 rok: 2,5 mg - balení označené žlutým štítkem 1 rok až méně než 5 let: 5 mg - balení označené modrým štítkem 5 let až méně než 10 let: 7,5 mg - balení označené nachovým štítkem 10 let až méně než 18 let: 10 mg - balení označené oranžovým štítkem
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 10 godina do manje od 18 godina midazolam
Czech: 80 % injekčně aplikované dávky) jako alfa-hydroxymidazolam konjugovaný s kyselinou glukuronovou.
Croatian: Midazolam se izlučuje uglavnom putem bubrega (60 do 80% injicirane doze) u obliku glukurokonjugiranog alfa-hidroksi-midazolama.
Czech: Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let
Croatian: Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina
Czech: Pro děti ve věku od 1 roku do méně než 5 let.
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat Nepodávejte přípravek BUCCOLAM, jestliže má pacient:
Croatian: Nemojte bolesniku davati BUCCOLAM ako bolesnik ima:
Czech: Pro děti ve věku od 5 let do méně než 10 let.
Croatian: Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina.
Czech: Midazolam je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju CYP3A4
Czech: Kojenci ve věku od 3 měsíců do méně než 6 měsíců mohou být léčeni pouze v nemocničních zařízeních s možností sledování a s dostupným resuscitačním vybavením.
Croatian: Liječenje male djece u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci treba provoditi samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Czech: - Každá infuze trvá dvě hodiny.
Croatian: - Svaka infuzija trajat će 2 sata.
Czech: Například:
Croatian: Primjerice:
Czech: Injekční lahvičky: 3 roky
Croatian: Bočice: 3 godine
Czech: Nekompletní vývoj zubů.
Croatian: Nepotpun razvoj zubi.
Czech: Jen na jedno použití.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Czech: Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování.
Croatian: Stoga će se provoditi pažljivi nadzor.
Czech: Dlouhodobé výsledky potvrdily, že byla udržena účinnost bez výskytu neočekávaných účinků.
Croatian: Dugoročni ishodi potvrdili su da je djelotvornost održana bez neočekivanih učinaka.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijek koji više ne koristite.
Czech: Proto se doporučuje zvláštní péče při kombinování těchto dvou složek.
Croatian: Stoga se preporučuje poseban oprez kada se ta dva sastojka kombiniraju.
Czech: VOD bylo hlášeno s rozpětím mezi 3,9 % a 15,4 %.
Croatian: VOD je prijavljen u rasponu između 3,9% i 15,4%.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. července 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. srpnja 2008.
Czech: Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček.
Croatian: Manji volumeni mogu se primijeniti tijekom 2 sata pomoću električnih štrcaljki.
Czech: Y: tělesná hmotnost pacienta v kg
Croatian: Y: tjelesna težina bolesnika u kg
Czech: Nedošlo k primárnímu ani sekundárnímu odmítnutí štěpu.
Croatian: Nije bilo primarnog niti sekundarnog odbacivanja presatka.
Czech: Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost FB-a u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima
Czech: Šest ze 103 pacientů (6%) prodělalo HVOD.
Croatian: Šest od 103 bolesnika (6%) doživjeli su HVOD.
Czech: Signál vznikl na základě jednotlivého případu publikovaného v literatuře a žádné další případy hlášeny nebyly.
Croatian: Signal je pokrenut na temelju izoliranog slučaja iz literature, a dodatni slučajevi nisu prijavljeni.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Czech: Zvýšený kreatinin
Croatian: Povišeni kreatinin
Czech: Nicméně riziko toxicity jater může být u této populace zvýšené.
Croatian: No rizik od toksičnosti za jetru može biti povećan u toj populaciji.
Czech: Pacientům byly podávány dávky uvedené v bodě 4.2.
Croatian: Bolesnici su primili doziranje navedeno u dijelu 4.2.
Czech: Alergická reakce
Croatian: Alergijske reakcije
Czech: Infekce.
Croatian: Infekcije.
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, <1/10), méně časté ( 1/1000, <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: • Naředěný roztok musí být důkladně promíchán několikerým převrácením.
Croatian: • Razrijeđena otopina mora se temeljito promiješati okretanjem nekoliko puta.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te ne bi trebali biti duži od gore navedenih uvjeta kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Podávání režimu FB nebylo specificky studováno u starších pacientů.
Croatian: Primjena protokola FB-a nije se specifično ispitala u starijih bolesnika.
Czech: Pediatrická populace (0 až 17 let)
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
Czech: O žádném z metabolitů se nepředpokládá, že by významně přispěl k účinnosti nebo toxicitě.
Croatian: Ne smatra se da bilo koji metabolit značajno doprinosi bilo učinkovitosti, bilo toksičnosti.
Czech: V literatuře bylo celkem publikováno sedm případů týkajících se poruch dentálního vývoje.
Croatian: U literaturi je kumulativno objavljeno sedam izvješća o poremećaju dentalnog razvoja.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost:
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikované jinde]
Croatian: Glavobolja Poremećaji živčanog sustava [koji nisu drugdje klasificirani]
Czech: Doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.2).
Croatian: Ipak, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Czech: Nevylučuje se ani vliv „long-lasting" metabolitů.
Croatian: Nije isključeno djelovanje dugotrajnih metabolita.
Czech: Infekce (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilní neutropenie) se objevila u 89 % dětské populace (49/55).
Croatian: Infekcije (dokumentirane i nedokumentirane febrilne neutropenije) je doživjelo 89% bolesnika (49/55).
Czech: DMA je teratogenní u potkanů.
Croatian: DMA je teratogen u štakora.
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88%.
Croatian: Stoga su svi bolesnici doživjeli značajnu citopeniju: leukopeniju 96%, trombocitopeniju 94% i anemiju 88%.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busilvex bez úpravy dávkování.
Croatian: Bolesnici stariji od 50 godina (n=23) uspješno su liječeni Busilvexom bez prilagođavanja doze.
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádoucí účinek.
Croatian: Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak.
Czech: Proto má být tato interakce přidána do informací o přípravku obou lékových forem.
Croatian: Stoga je ovu interakciju potrebno dodati u informacije o lijeku za oba farmaceutska oblika.
Czech: Rovněž se objevilo zvýšení bilirubinu (n=3) a zvýšení AST (n=1).
Croatian: Povišeni bilirubin (n=3) i povišeni AST (n=1) također su zabilježeni.
Czech: Dávkování pro novorozence, děti a dospívající (0 až 17 let):
Croatian: U novorođenčadi, djece i adolescenata (0 do 17 godina):
Czech: Pacientům má být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
Croatian: Bolesniku se mora objasniti povećani rizik od drugog malignog oboljenja.
Czech: Hemoragické cystitidy včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí byly hlášeny v rozpětí mezi 16 % a 18,1 %.
Croatian: Hemoragični cistitis uključujući hemoragični cistitis induciran virusnom infekcijom prijavljen je u rasponu između 16% i 18,1%.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: alkilsulfonati, ATK oznaka: L01AB01.
Czech: Ostatní proběhlé infekce byly považovány za závažné u 3 % pacientů.
Croatian: Ostale infekcije smatrale su se teškima u 3% bolesnika.
Czech: Není známo*
Croatian: Nepoznato*
Czech: Ireversibilní vazbou na proteiny lze vysvětlit toto nekompletní vyloučení.
Croatian: Nereverzibilno vezivanje proteina može biti objašnjenje nepotpunog oporavka.
Czech: Předčasná menopauza Selhání vaječníků**
Croatian: Preuranjena menopauza Zatajenje jajnika **
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (<50 let věku).
Croatian: Jednake doze (vidjeti dio 5.2) se trebaju primijeniti za starije bolesnike kao i za odrasle (< 50 godina starosti).
Czech: Přibližně 30 % podané dávky se vyloučí do moči za 48 hodin, z toho 1 % jako nezměněný busulfan.
Croatian: Otprilike 30% primijenjene doze izlučuje se u urin tijekom 48 sati, pri čemu je 1% nepromijenjenog busulfana.
Czech: Co je Busilvex a k čemu se používá
Croatian: Što je Busilvex i za što se koristi
Czech: méně než 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 více než 34 kg
Croatian: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Czech: Z tohoto důvodu by měl být Busilvex používán u těchto pacientů s opatrností.
Croatian: Stoga Busilvex treba upotrebljavati s oprezom kod ovih bolesnika.
Czech: Jak Busilvex vypadá a obsah balení
Croatian: Kako Busilvex izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Busulfan je považován za leukemogenní.
Croatian: Busulfan se smatra leukemogenim.
Czech: Ošetřující lékař vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a jaterní testy, aby zjistil a včas léčil tyto příhody.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vašu krvnu sliku i jetrene enzime kako bi otkrio i liječio te događaje.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro předávkování DMA.
Croatian: Nije poznat specifični protulijek za predoziranje s DMA.
Czech: Nicméně v publikacích byly zprávy o více než 500 pacientech ve věku ≥ 55 let s přípravným režimem FB, přičemž výsledky týkající se účinnosti byly podobné jako u mladších pacientů.
Croatian: Međutim, u publikacijama je zabilježeno da je više od 500 bolesnika u dobi od ≥ 50 godina s protokolima kondicioniranja FB-om imalo ishod djelotvornosti sličan mlađim bolesnicima.
Czech: Pro obézní pacienty se musí uvážit dávkování založené na přizpůsobené ideální tělesné váze (PITV).
Croatian: Za pretile bolesnike mora se razmotriti doziranje na temelju prilagođene idealne tjelesne težine (PITT).
Czech: Pozdní hemoragické cystitidy, které se vyskytly 2 týdny po transplantaci, pravděpodobně souvisely s virovou infekcí/reaktivací.
Croatian: Hemoragični cistitis u kasnoj fazi koji se pojavljuje 2 tjedna nakon presađivanja vjerojatno je povezan s virusnom infekcijom / reaktivacijom.
Czech: U mužských pacientů byla zaznamenána impotence, sterilita, azoospermie a testikulární atrofie.
Croatian: U muških bolesnika prijavljena je impotencija, sterilnost, azoospermija i testikularna atrofija.
Czech: Údaje o podávání busulfan ani DMA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Podataka o primjeni busulfana ili DMA u trudnica nema ili su ograničeni.
Czech: Svaly a kosti: bolest zad, svalů a kloubů.
Croatian: Mišići i kosti: bol u leđima, mišićima i zglobovima.
Czech: Koncentrát 4 injekční lahvičky po 10 ml.
Croatian: Koncentrat 4 bočice od 10 ml.
Czech: Žádná úprava dávky nebyla považována za nutnou.
Croatian: Nije se smatralo potrebnim prilagođavati dozu.
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro jeho cytotoxický efekt.
Croatian: Otpuštanje metansulfonatnih skupina u vodenom mediju stvara ugljikove ione koji mogu alkilirati DNK, što se smatra važnim biološkim mehanizmom za njegov citotoksičan učinak.
Czech: U lidí byla hlavním toxickým efektem hepatotoxicita a účinky na centrální nervový systém (CNS).
Croatian: Glavni toksični učinci kod ljudi bili su hepatotoksičnost i učinci na središnji živčani sustav (SŽS).
Czech: Busulfan je teratogenní u potkanů, myší a králíků.
Croatian: Busulfan je teratogen u štakora, miševa i zečeva.
Czech: Hematemesis Ileus
Croatian: Hematemeza Ileus
Czech: Dávky 400 mg/kg/den DMA podávané během organogeneze způsobily významné vývojové anomálie.
Croatian: Doze DMA 400 mg/kg/dan primijenjene tijekom organogeneze uzrokovale su značajne razvojne anomalije.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2003
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. srpnja 2003.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodin.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,26 do 2,52 sati.
Czech: Po léčbě busulfanem už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti).
Croatian: Moguće je da nakon liječenja busulfanom više nećete moći ostvariti trudnoću (neplodnost).
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita plazmatické koncetrace byla nižší než 20 %, resp. 10
Croatian: Inter- i intravarijabilnost bolesnika u plazmatskoj izloženosti bile su niže od 20%, odnosno 10%.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
Croatian: Osobito je potreban oprez ako upotrebljavate itrakonazol i metronidazol (upotrebljava se za određene tipove infekcija) ili ketobemidon (upotrebljava se za liječenje boli) jer to može povećati nuspojave.
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90-100 % pacientů.
Croatian: Većina publikacija zabilježila je potpuni donorski kimerizam na dan + 30 za 90 - 100% bolesnika.
Czech: Také rozpustný dimethylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
Croatian: Otapalo dimetilacetamid (DMA) također može smanjiti plodnost.
Czech: Pozorované malformace a anomálie zahrnují významné změny v muskuloskeletárním systému, zvýšení tělesné hmotnosti a velikosti.
Croatian: Malformacije i anomalije obuhvaćale su značajne promjene mišićno-koštanog sustava, povećanje tjelesne težine i veličine.
Czech: Doporučuje se velká opatrnost, zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprez, osobito u onih bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Czech: DMA snižuje plodnost u samců i samic hlodavců (viz body 4.6 a 5.3).
Croatian: DMA smanjuje plodnost u muških i ženskih glodavaca (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Czech: Busulfan může narušit plodnost.
Croatian: Busulfan može smanjiti plodnost.
Czech: Anorexie
Croatian: Anoreksija
Czech: POSTUP SPRÁVNÉ LIKVIDACE
Croatian: POSTUPAK ZA PRAVILNO ODLAGANJE
Czech: Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Croatian: Najveća učestalost mučnine i povraćanja iznosila je 59,1%, a najveća učestalost stomatitisa iznosila je
Czech: K přihojení trombocytů došlo v mediánu 9 (rozmezí 1-16) dnů od alogenní HCT.
Croatian: Primanje presatka trombocita dogodilo se u medijanu od 9 (raspon 1 - 16) dana nakon alogenog HCT-a.
Czech: Těmto pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti odgovarajuću antikonvulzivnu profilaksu.
Czech: Není známo, zda se busulfan a DMA vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se busulfan i DMA u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
Croatian: Busulfan pripada klasi tvari koje su potencijalno karcinogene na temelju svojih mehanizama djelovanja.
Czech: Celkem u 14 pacientů (50%) se projevila akutní příhoda (a-GVHD).
Croatian: Ukupno je 14 bolesnika (50%) doživjelo a-GVHD.
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortality - TRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
Croatian: Smrtnost povezana s liječenjem/smrtnost koja nije povezana s relapsom prijavljena do dana + 100 nakon presađivanja također je ispitana putem pregleda objavljenih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Czech: Byly provedeny dvě postupné, jednoskupinové, otevřené, nekontrolované studie fáze II u pacientů s hematologickým onemocněním, z nichž většina byla v pokročilém stadiu nemoci.
Croatian: Faza II dvaju prospektivnih, nekontroliranih, otvorenih ispitivanja jedne skupine bolesnika provedena su na bolesnicima oboljelim od hematoloških bolesti, od kojih je većina imala uznapredovalu bolest.
Czech: INFORMACE BRAILLOVÝM PÍSMEM
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Czech: Celková dávka busulfanu podaná jednomu pacientovi byla mezi 6,4 mg/kg a 9,6 mg/kg.
Croatian: Ukupna doza busulfana po bolesniku iznosila je između 6,4 mg/kg i 9,6 mg/kg.
Czech: Léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
Croatian: Primjena lijeka ne preporučuje se u pretile djece i adolescenata s indeksom tjelesne mase težina (kg)/ (m²) > 30 kg/m² sve dok ne budu dostupni dodatni podaci.