FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potvrzené R117H poly-T varianty byly 5T u 38 pacientů a 7T u 16 pacientů.
Polish: Potwierdzono występowanie wariantu poliT mutacji R117H w allelu 5T u 38 pacjentów oraz w allelu 7T u 16 pacjentów.
Czech: Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi pediatrickými pacienty ve věku od 6 měsíců a dospělými pacienty.
Polish: Profil bezpieczeństwa jest zasadniczo podobny w grupie dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych oraz u dorosłych pacjentów.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné před zahájením léčby použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace v genu CFTR (viz bod 4.1).
Polish: Jeżeli genotyp pacjenta nie jest znany, przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić genotypowanie z wykorzystaniem dokładnej i sprawdzonej metody, w celu potwierdzenia obecności wskazanej mutacji genu CFTR (patrz punkt 4.1).
Czech: Medián (min, max)
Polish: [min.; max.]
Czech: Ivakaftor je senzitivním substrátem CYP3A.
Polish: Iwakaftor jest wrażliwym substratem CYP3A.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání ivakaftoru se expozice ivakaftoru všeobecně zvýšila u dávek od 25 mg každých 12 hodin do 450 mg každých 12 hodin.
Polish: Po podaniu doustnym dawek wielokrotnych ekspozycja na iwakaftor zazwyczaj zwiększała się wraz ze wzrostem podawanej dawki w zakresie od 25 mg co 12 godzin do 450 mg co 12 godzin.
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované při užívání ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem jsou také popsány v tabulce 3.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania iwakaftoru w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor również wymieniono w tabeli 3.
Czech: • Držte sáček s granulemi s odstřihávací linkou nahoře.
Polish: • Saszetkę trzymać linią cięcia do góry.
Czech: Do klinických hodnocení ivakaftoru v monoterapii nebyl zařazen dostatečný počet pacientů ve věku od 65 let, aby bylo možné určit, zda jsou nebo nejsou farmakokinetické parametry podobné jako u mladších dospělých pacientů.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących iwakaftoru w monoterapii nie uczestniczyła wystarczająca liczba pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, by możliwe było określenie, czy w ich przypadku parametry farmakokinetyczne są podobne do obserwowanych u młodszych osób dorosłych, czy też odmienne.
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru, ať už v monoterapii, nebo v kombinaci s tezakaftorem, jsou u mužů a žen podobné.
Polish: Parametry farmakokinetyczne iwakaftoru, w monoterapii lub w skojarzeniu z tezakaftorem, są podobne u mężczyzn i kobiet.
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou (CF) je kvůli mutacím v genu CFTR (viz níže) pohyb chloridů snížen.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą (ang.: Cystic Fibrosis, CF), mutacja genu CFTR (patrz poniżej) powoduje zmniejszenie przemieszczania chlorków.
Czech: Část B studie 8 zahrnovala 19 pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců (průměrný věk na počátku studie 15,2 měsíce), z nichž 18 pacientů dokončilo období léčby trvající 24 týdnů, a 11 pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců (průměrný věk na počátku studie 9,0 měsíců), přičemž všech 11 pacientů dokončilo období léčby trvající 24 týdnů.
Polish: Do udziału w części B badania 8 włączono 19 pacjentów w wieku od 12 miesięcy do poniżej 24 miesięcy (średnia wieku na początku badania: 15,2 miesiąca), przy czym 18 pacjentów ukończyło 24-tygodniowy okres leczenia, oraz 11 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 miesięcy (średnia wieku na początku badania: 9,0 miesiąca), przy czym wszystkich 11 pacjentów ukończyło 24-tygodniowy okres leczenia.
Czech: Není známo, zda se ivakaftor a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy iwakaftor/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: • Antidiabetika, např. glimepirid a glipizid, používaná ke snížení hladin cukru v krvi
Polish: • leki na cukrzycę, takie jak glimepiryd lub glipizyd, stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Czech: AUC ivakaftoru podávaného v kombinaci s tezakaftorem se při podávání s jídlem s obsahem tuku se zvětšila přibližně 3násobně.
Polish: Wartość AUC iwakaftoru w przypadku podawania go w skojarzeniu z tezakaftorem zwiększała się około trzykrotnie w przypadku podawania razem z pokarmami zawierającymi tłuszcze.
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Polish: • ser, pełne mleko, produkty z pełnego mleka, jogurt, czekolada;
Czech: Tento nález nebyl pozorován u plodů samic potkanů, které byly léčeny ivakaftorem 7. až 17. den březosti, u mláďat potkanů, která byla exponovaná ivakaftoru příjmem mléka do 20. dne po porodu, u potkanů starých 7 týdnů ani u psů starých 3,5 až 5 měsíců léčených ivakaftorem.
Polish: Przypadki takie nie były obserwowane u płodów pochodzących od samic szczurów leczonych iwakaftorem od 7. do 17. dnia ciąży, młodych szczurów narażonych na iwakaftor poprzez spożywanie mleka do 20. dnia po urodzeniu, oraz 7-tygodniowych szczurów lub 3,5- do 5-miesięcznych psów leczonych iwakaftorem.
Czech: Jak přípravek Kalydeco uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywać lek Kalydeco 6.
Czech: Údaje o podávání ivakaftoru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania iwakaftoru u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Vždy podávejte dítěti tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: • Přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) se smí užívat pouze, pokud máte v genu CFTR alespoň jednu z mutací uvedenou v bodě 1 (Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá).
Polish: • Lek Kalydeco (sam lub w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor) należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których stwierdzono jedną z mutacji genu CTFR wymienionych w punkcie 1 (Co to jest lek Kalydeco i w jakim celu się go stosuje).
Czech: Absolutní změna množství chloridů v potu (mmol/l)
Polish: Mutacja (n) Bezwzględna zmiana stężenia jonów chlorkowych w pocie (mmol/l)
Czech: Ihned informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud u dítěte zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, které mohou být známkou poruchy funkce jater:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u dziecka wystąpił którykolwiek z podanych objawów, mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby:
Czech: Nepříjemný pocit v uchu časté
Polish: Uczucie dyskomfortu w uchu często
Czech: Ve studii farmakokinetiky ivakaftoru v monoterapii u člověka byla zaznamenána minimální eliminace ivakaftoru a jeho metabolitů močí (v moči bylo zjištěno jen 6,6 % z celkové radioaktivity).
Polish: W badaniu oceniającym farmakokinetykę iwakaftoru stosowanego w monoterapii u ludzi iwakaftor i jego metabolity jedynie w minimalnym stopniu usuwane były z moczem (stwierdzono obecność jedynie 6,6% całkowitej dawki radioaktywności w moczu).
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující farmakokinetiku ivakaftoru
Polish: Produkty lecznicze wpływające na farmakokinetykę iwakaftoru
Czech: V případě významného zvýšení hladin aminotransferáz (např. u pacientů s hladinami ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálních hodnot (upper limit of normal, ULN) nebo ALT nebo AST > 3násobek ULN s bilirubinem > 2násobek ULN) se má podávání přerušit a je nutné pečlivě provádět laboratorní vyšetření, dokud abnormality nevymizí.
Polish: W przypadku istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (np. u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT >5 × GGN [górna granica normy] bądź z aktywnością AlAT lub AspAT >3 × GGN przy stężeniu bilirubiny >2 × GGN) należy przerwać podawanie produktu leczniczego i ściśle monitorować wyniki badań laboratoryjnych aż do ustąpienia tych nieprawidłowości.
Czech: V části 1 studie 5 byla průměrná v procentech vyjádřená předpokládaná hodnota FEV1 na začátku studie u pacientů užívajících placebo 79,3 %, zatímco u pacientů léčených ivakaftorem byla tato hodnota 76,4 %.
Polish: W pierwszej części badania 5 wartość średnia FEV1, wyrażona jako procent wartości należnej w punkcie początkowym u pacjentów otrzymujących placebo wynosiła 79,3%, podczas gdy u pacjentów leczonych iwakaftorem ta wartość wynosiła 76,4%.
Czech: Vliv na jaterní testy
Polish: Wpływ na wyniki testów czynnościowych wątroby
Czech: Pokud od doby, kdy pacient dávku obvykle užívá, uplynulo více než 6 hodin, má pacient počkat a užít až následující dávku.
Polish: Jeżeli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta dawka, upłynęło więcej niż 6 godzin, pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Czech: Výsledky uvedeny jako průměrná (minimum, maximum) změna oproti počáteční hodnotě u pacientů léčených ivakaftorem k 8. týdnu*:
Polish: Wyniki pokazane jako średnia (minimum, maksimum) zmiana w stosunku do wartości początkowej u pacjentów leczonych iwakaftorem w tygodniu 8.
Czech: Četnost výskytu
Polish: Częstość występowania
Czech: Pro děti mladší 6 let věku jsou vhodnější jiné formy tohoto přípravku (granule v sáčku); zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Inne postaci tego leku (granulat w saszetce) są odpowiedniejsze dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Informacje na ich temat można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.
Czech: Pacientům byl podán ivakaftor v dávce 25 mg, 50 mg nebo 75 mg podle tělesné hmotnosti zjištěné na každé studijní návštěvě (viz bod 4.2).
Polish: Pacjenci otrzymywali w czasie każdej wizyty w ramach badania iwakaftor w dawce 25 mg, 50 mg lub 75 mg zależnie od ich masy ciała (patrz punkt 4.2).
Czech: Do studie bylo zařazeno třicet devět pacientů (průměrný věk 23 let) s počáteční předpokládanou hodnotou FEV1 ≥ 40 % (průměrná předpokládaná hodnota FEV1 78 % [rozmezí: 43 % až 119 %]).
Polish: Do badania włączono trzydziestu dziewięciu pacjentów (średni wiek 23 lata) z wartością początkową FEV1 ≥40% wartości należnej (średnia wartość FEV1 była równa 78% wartości należnej [zakres: 43% do 119%]).
Czech: • Změny typu bakterií v hlenu
Polish: • zmiana rodzaju bakterii obecnych w śluzie u pacjenta;
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Kalydeco, než mělo U dítěte se mohou objevit nežádoucí účinky, včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Polish: Podanie dziecku większej niż zalecana dawki leku Kalydeco U dziecka mogą wystąpić działania niepożądane, w tym te wymienione poniżej w punkcie 4.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kalydeco u dětí ve věku do 6 měsíců nebyly stanoveny.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kalydeco u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.
Czech: Ve studii 4 (48. týden až 144. týden) nebyla pozorována žádná další zlepšení.
Polish: Nie obserwowano dalszej poprawy w badaniu 4 (od 48.
Czech: Ivakaftor také potencuje pravděpodobnost otevírání kanálu R117H-CFTR, který má jak nízkou pravděpodobnost otevírání (gating), tak sníženou amplitudu proudu v kanálu (vodivost).
Polish: Iwakaftor zwiększa również prawdopodobieństwo otwarcia kanału przy mutacji R117H CFTR, przy której istnieje małe prawdopodobieństwo otwarcia kanału (zmniejszenie światła kanału jonowego), jak również zmniejszenie amplitudy przepływu przez kanał (przewodność).
Czech: • U některých dětí a dospívajících byla v průběhu léčby zaznamenána abnormalita oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
Polish: • U niektórych dzieci i młodzieży obserwowano w czasie leczenia przypadki nieprawidłowości dotyczących soczewki oka (zaćma) bez wpływu na widzenie.
Czech: Není známo, zda se ivakaftor vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy iwakaftor przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Předem plánovaná analýza podskupin byla provedena u pacientů ve věku od 18 let (26 léčených placebem a 24 ivakaftorem).
Polish: Zaplanowana analiza podgrup została przeprowadzona wśród pacjentów w wieku 18 lat i starszych (26 pacjentów w grupie otrzymującej placebo i 24 w grupie otrzymującej iwakaftor).
Czech: Večerní dávka
Polish: Dawka wieczorna
Czech: • U některých lidí užívajících přípravek Kalydeco byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Polish: • U niektórych osób otrzymujących lek Kalydeco obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Czech: Tyto léky zahrnovaly dornasu alfa (73,1 % oproti 65,1 %), salbutamol (53,8 % oproti 42,2 %), tobramycin (44,9 % oproti 33,7 %) a salmeterol/flutikazon (41,0 % oproti 27,7 %).
Polish: Do tych leków należały: dornaza alfa (73,1% vs. 65,1%), salbutamol (53,8% vs. 42,2%), tobramycyna (44,9% vs. 33,7%) i salmeterol z flutykazonem (41,0% vs. 27,7%).
Czech: U některých pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii bylo pozorováno zvýšení hladin aminotransferáz.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych iwakaftorem w monoterapii obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Czech: Maximální zvýšení jaterních testů (ALT nebo AST) bylo obecně vyšší u pediatrických pacientů než u starších pacientů.
Polish: Maksymalne wartości wyników prób czynnościowych wątroby (AlAT lub AspAT) były zasadniczo wyższe u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży niż u dorosłych pacjentów.
Czech: • Užívání přípravku Kalydeco se nedoporučuje pacientům, kteří podstoupili transplantaci orgánu.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Kalydeco u pacjentów będących biorcami przeszczepu.
Czech: Průměrná změna FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě (v litrech) činila 0,37 l ve skupině s ivakaftorem a 0,01 l ve skupině s placebem ve studii 1 a 0,30 l ve skupině s ivakaftorem a 0,07 l ve skupině s placebem ve studii 2.
Polish: Wartość średnia zmiany FEV1 (l) od początku badania do 24. tygodnia wynosiła 0,37 l w grupie otrzymującej iwakaftor i 0,01 l w grupie placebo w badaniu 1 oraz 0,30 l w grupie otrzymującej iwakaftor i 0,07 l w grupie placebo w badaniu 2.
Czech: Farmakokinetika ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
Polish: Parametry farmakokinetyczne iwakaftoru u zdrowych dorosłych ochotników oraz u pacjentów z mukowiscydozą są podobne.
Czech: Studie 1 hodnotila 161 pacientů ve věku od 12 let; 122 (75,8 %) pacientů mělo mutaci F508del na druhé alele.
Polish: W badaniu 1 ocenie poddano 161 pacjentów w wieku 12 lat lub starszych; 122 (75,8%) pacjentów miało mutację F508del w drugim allelu.
Czech: Průměrná (SD) celková změna z-skóre tělesné výšky podle věku byla -0,01 (0,33).
Polish: Średnia (SD) wartość zmiany wskaźnika z-score dla wzrostu, korygowanego do wieku wyniosła -0,01 (0,33).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje pro Vaše dítě.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla dziecka.
Czech: Souběžné podávání ciprofloxacinu s ivakaftorem nemělo vliv na expozici ivakaftoru.
Polish: Jednoczesne stosowanie iwakaftoru z cyprofloksacyną nie wpływało na ekspozycję na iwakaftor.
Czech: Dávkovací interval má být upraven v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami należy dostosować do odpowiedzi klinicznej i tolerancji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Údaje o předpokládané hodnotě FEV1 vyjádřené v procentech (exploratorní cílový parametr) byly dostupné u 3 pacientů ve skupině s 50 mg ivakaftoru a u 17 pacientů ve skupině se 75 mg ivakaftoru.
Polish: Dane dotyczące wartości FEV1, wyrażonej jako procent wartości należnej (eksploracyjny punkt końcowy) były dostępne w przypadku 3 pacjentów z grupy leczonej iwakaftorem w dawce 50 mg oraz 17 pacjentów z grupy leczonej iwakaftorem w dawce 75 mg.
Czech: Dlouhodobá studie účinnosti za účelem porovnání progrese onemocnění u dětí s CF s určitou mutací CFTR ovlivňující otevírání kanálu, které jsou v době zahájení léčby přípravkem Kalydeco ve věku od 2 do 5 let oproti odpovídající souběžné kohortě dětí, které nikdy nebyly léčeny přípravkem Kalydeco.
Polish: Długoterminowe badanie skuteczności porównujące progresję choroby u dzieci z mukowiscydozą, z określoną mutacją bramkowania genu CFTR, w wieku od 2 do 5 lat w chwili rozpoczęcia leczenia produktem Kalydeco, z progresją choroby u dzieci z mukowiscydozą, z dopasowanej podgrupy, które nigdy nie otrzymywały produktu Kalydeco.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie fáze 2 u pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, neprokázaly žádný statisticky významný rozdíl v hodnotě FEV1 během 16 týdnů léčby ivakaftorem ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Polish: Wyniki badania skuteczności pochodzące z badania klinicznego II fazy z udziałem pacjentów z mukowiscydozą, homozygotycznych pod względem mutacji F508del genu CFTR, nie wykazały statystycznie istotnej różnicy parametru FEV1 w trakcie 16 tygodni stosowania iwakaftoru, w porównaniu do placebo (patrz punkt 5.1).
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které dítě používá, které v nedávné době používalo nebo které možná bude používat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: • Zarudnutí v krku
Polish: • zaczerwienienie gardła;
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kalydeco v monoterapii u dětí ve věku do 6 měsíců s mutací ovlivňující otevírání kanálu (třídy III) nebyly stanoveny.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kalydeco w monoterapii u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy z mutacją bramkowania (klasy III).
Czech: U pacientů s CF jsou častá středně velká zvýšení hladin aminotransferáz (alaninaminotransferázy [ALT] nebo aspartátaminotransferázy [AST]).
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz (aminotransferazy alaninowej [AlAT] lub aminotransferazy asparaginianowej [AspAT]) występuje często.
Czech: Velikost balení je 56 sáčků (obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků) 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Opakowanie zawierające 56 saszetek (4 pojedyncze torebki z 14 saszetkami w każdej z torebek) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Czech: Na základě klinické (v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1) a farmakodynamické (množství chloridů v potu) odpovědi na ivakaftor nemohla být stanovena účinnost u pacientů s mutací
Polish: Na podstawie klinicznej (procent wartości należnej FEV1) i farmakodynamicznej (stężenie jonów chlorkowych w pocie) odpowiedzi na iwakaftor nie można określić skuteczności u pacjentów z mutacją G970R.
Czech: Průměrná počáteční hodnota (směrodatná odchylka) chloridů v potu (n = 25) byla 97,88 mmol/l (14,00).
Polish: Średnie (SD) stężenie jonów chlorkowych na początku badania (n=25) wynosiło 97,88 mmol/l (14,00).
Czech: Užijte do jedné hodiny po smíchání, těsně před užitím nebo těsně po užití dávky má pacient zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku.
Polish: Lek należy zastosować w ciągu jednej godziny po wymieszaniu, tuż przed lub po zawierającym tłuszcze posiłku lub przekąsce.
Czech: Ivakaftor ve formě granulí (sáčky 2 x 75 mg) měl při podávání s jídlem s obsahem tuku zdravým dospělým subjektům podobnou biologickou dostupnost jako tableta o síle 150 mg.
Polish: Iwakaftor w postaci granulatu (saszetki 2 × 75 mg) charakteryzował się podobną biodostępnością jak tabletka o mocy 150 mg, przy podaniu z posiłkiem zawierającym tłuszcze zdrowym, dorosłym osobom.
Czech: Šedesát dva procent (24/39) z těchto pacientů bylo nositeli mutace F508del na druhé alele CFTR.
Polish: U sześćdziesięciu dwóch procent pacjentów (24 z 39) stwierdzono występowanie mutacji F508del-CFTR drugiego allelu.
Czech: Pro předávkování ivakaftorem neexistuje žádné specifické antidotum.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum w przypadku przedawkowania iwakaftoru.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Do studií 1, 2, 5 a 7 byli zařazeni pouze pacienti s CF, kteří měli mutaci ovlivňující otevírání kanálu
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W badaniach 1, 2, 5 i 7 uczestniczyli jedynie pacjenci z mukowiscydozą z mutacjami bramkowania
Czech: Po přechodu pacientů do studie 4 byla anualizovaná míra plicní exacerbace 0,91 příhod/rok od 1. dne do 48. týdne a 0,77 příhod/rok od 48. týdne do 96. týdne.
Polish: Po włączeniu pacjentów do badania 4 częstość występowania zaostrzeń zmian płucnych w ciągu roku wyniosła 0,91 przypadków na rok w okresie od 1. dnia do 48. tygodnia oraz 0,77 przypadków na rok w tygodniach od 48 do 96.
Czech: • Velikost balení je 56 sáčků (obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků) Držitel rozhodnutí o registraci
Polish: • Wielkość opakowania: 56 saszetek (4 pojedyncze torebki z 14 saszetkami w każdej z torebek).
Czech: • Tmavé zbarvení moči
Polish: • ciemne zabarwienie moczu.
Czech: V části 2 byl všem pacientům podáván ivakaftor, jak bylo indikováno v části 1, po dobu dalších 16 týdnů.
Polish: W drugiej części badania wszyscy pacjenci otrzymywali iwakaftor dodatkowo przez 16 tygodni, zgodnie z zaleceniami z części pierwszej badania.
Czech: U pacientů s mutací G970R v genu CFTR však byla průměrná (směrodatná odchylka) absolutní změna v množství chloridů v potu v 8. týdnu -6,25 (6,55) mmol/l.
Polish: Jednak u pacjentów z mutacją G970R-CFTR średnia (SD) bezwzględna zmiana stężenia jonów chlorowych w pocie w tygodniu 8. wyniosła -6,25 (6,55) mmol/l.
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem u starších pacientů (65-72 let) jsou srovnatelné s farmakokinetickými parametry tezakaftoru u mladších dospělých pacientů.
Polish: Parametry farmakokinetyczne iwakaftoru w skojarzeniu z tezakaftorem u pacjentów w podeszłym wieku (65-72 lat) są porównywalne do obserwowanych u młodszych osób dorosłych.
Czech: Nebyl studován vliv těžké poruchy funkce jater (třídy Child-Pugh C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku ivakaftoru.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, 10-15 punktów) na parametry farmakokinetyczne iwakaftoru.
Czech: Farmakokinetika ivakaftoru je s ohledem na čas nebo dávku pohybující se v rozmezí od 25 mg do 250 mg obecně lineární.
Polish: Farmakokinetyka iwakaftoru jest zwykle zależna liniowo od czasu i dawki, w zakresie dawek od 25 mg do 250 mg.
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování pro pacienty ve věku od 6 měsíců Hmotnost
Polish: Tabela 1 Dawkowanie zalecane dla pacjentów w wieku 6 miesięcy i starszych
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Do studií 1, 2, 5 a 6 byli zařazeni pouze pacienti s CF, kteří měli mutaci ovlivňující otevírání kanálu
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W badaniach 1, 2, 5 i 6 uczestniczyli jedynie pacjenci z mukowiscydozą z mutacjami bramkowania
Czech: Těhotenství a fertilita
Polish: Ciąża i płodność
Czech: Nepodávejte tento přípravek v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem dětem ve věku do 12 let, protože není známo, zda je pro ně bezpečný a účinný.
Polish: Nie podawać tego leku w skojarzeniu z tezakaftorem/iwakaftorem dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie wiadomo, czy leki te są bezpieczne i skuteczne u takich pacjentów.
Czech: V průběhu léčby je třeba se vyhnout jídlům nebo nápojům s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého (viz bod 4.5).
Polish: W trakcie leczenia należy unikać pokarmów lub napojów zawierających grejpfruty lub gorzkie pomarańcze (patrz punkt 4.5).
Czech: Ivakaftor byl podáván perorálně každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku.
Polish: Dawki iwakaftoru były podawane doustnie co 12 godzin z posiłkami zawierającymi tłuszcze.
Czech: † Změna oproti počáteční hodnotě před zahájením studie po 48 týdnech léčby placebem.
Polish: Zmiana po 48 tygodniach leczenia placebo w stosunku do punktu początkowego z poprzedniego badania.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, které mohou být známkou poruchy funkce jater:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z podanych objawów, mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: