FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci powinni dysponować loperamidem (lub produktem równoważnym) w celu ewentualnego rozpoczęcia leczenia późnej biegunki.
Bulgarian: Пациентите трябва да разполагат с лоперамид (или негов еквивалент), за да започнат лечение за късна диария.
Polish: Koncentrat charakteryzuje się pH wynoszącym 7,2 i osmolalnością 295 mOsm/kg.
Bulgarian: Концентратът е с pH 7,2 и осмолалитет 295 mOsm/kg.
Polish: Irynotekan nieliposomowy charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (138 l/m2).
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан показва голям обем на разпределение (138 l/m2).
Polish: Czterdzieści jeden procent (41%) pacjentów leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy w programie badań klinicznych miało ≥65 lat.
Bulgarian: Четиридесет и един процента (41%) от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен в клиничната програма, са на ≥ 65 години.
Polish: Badania krwi i inne badania medyczne
Bulgarian: Кръвни изследвания и медицински прегледи
Polish: W innych badaniach irynotekanu wykazano jednak, że jest on pozbawiony jakiegokolwiek mutagennego potencjału w teście Ames.
Bulgarian: Други проучвания с иринотекан обаче показват липса на мутагенен потенциал при теста на Ames.
Polish: Lipidy tworzące liposomy
Bulgarian: Липиди, образуващи липозомите
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia neutropenii oraz znaczenia wystąpienia gorączki.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с риска от неутропения и значението на треската.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 10 ml koncentratu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с 10 ml концентрат.
Polish: Często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: Działania niepożądane2, stopień 3 lub 4
Bulgarian: Нежелани реакции2 Степен 3 или 4
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w momencie rozpoczęcia uczestnictwa były odpowiednio zrównoważone między grupami w badaniu.
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването при включването са добре балансирани между рамената на изпитването.
Polish: Przerwać leczenie.
Bulgarian: Лечението се прекратява.
Polish: Stwierdzona ciężka nadwrażliwość na irynotekan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Анамнеза за тежка свръхчувствителност към иринотекан или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zalecić niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu przedmiotowego lub podmiotowego.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на тромбоемболия и да бъдат посъветвани да се свържат незабавно със своя лекар или медицинска сестра, в случай че се появят такива признаци или симптоми.
Polish: Zgon lub progresja, n (%)
Bulgarian: Смърт или прогресия, n (%)
Polish: Analiza za pomocą modelu Coxa.
Bulgarian: Анализ по модела на Cox
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, należy zacząć pić duże ilości płynów nawadniających (np. wody, wody sodowej, napojów gazowanych, zupy), aby uniknąć utraty z organizmu zbyt dużej ilości płynów i soli.
Bulgarian: Още при появата на първите воднисти изпражнения започнете да приемате големи количества рехидратиращи течности (напр. вода, газирана вода, газирани напитки, супа) за избягване на загубата на твърде много течности и соли от организма.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował wcześniej irynotekan w jakiejkolwiek postaci.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако вече Ви е прилаган иринотекан под каквато и да било форма.
Polish: Stosowanie leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie jest zalecane u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: - Zmiana zabarwienia płytek paznokci
Bulgarian: - Промяна в цвета на ноктите
Polish: Należy dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji lekarza lub pielęgniarki.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: W razie kontaktu roztworu ze skórą należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem.
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и щателно със сапун и вода.
Polish: Średni wyjściowy poziom albuminy wynosił 3,6 g/dl, a wyjściowy wynik KPS wynosił 90-100 u 55% pacjentów.
Bulgarian: Средното изходно ниво на албумин е 3,6 g/dl, а изходната стойност на KPS е 90 - 100 при 55% от пациентите.
Polish: Ze względu na mechanizm działania irynotekan uważa się za substancję potencjalnie rakotwórczą.
Bulgarian: Поради механизма си на действие иринотекан се счита за потенциален канцероген.
Polish: Pacjenci po wcześniejszej operacji Whipple'a
Bulgarian: Пациенти с предходна операция по Уипъл
Polish: ** Rzadkiego występowania nie można ocenić na podstawie badania NAPOLI-1 ze względu na niewielki rozmiar próby.
Bulgarian: Не може да бъде направена оценка на рядката проява от проучването NAPOLI-1 поради малкия размер на извадката.
Polish: Liposomy powinny gromadzić się w obrębie guza i powoli uwalniać lek w czasie, dzięki czemu będzie on dłużej działał.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, с което осигуряват по-продължително действие.
Polish: Nie zaobserwowano tego u młodych o prawidłowej morfologii.
Bulgarian: Това не се наблюдава при морфологично нормални малки.
Polish: Działanie to było odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими при прекратяване на лечението.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA*
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA*
Polish: Fiolka szklana typu I z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off, zawierająca 10 ml koncentratu.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със сива хлоробутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 10 ml концентрат.
Polish: Biegunka może wystąpić jako reakcja wczesna (początek ≤24 godziny po rozpoczęciu leczenia produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy) lub późna (>24 godziny) (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Диария може да се прояви рано (начало ≤ 24 часа след започване на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен) или късно (> 24 часа) (вж. точка 4.8).
Polish: Zoptymalizować leczenie przeciwwymiotne.
Bulgarian: Антиеметичното лечение се оптимизира.
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят до един месец след последната доза.
Polish: Brak wystarczających danych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min), aby ocenić ich wpływ na farmakokinetykę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min) за оценка на ефектите върху фармакокинетиката (вж. точки 4.2 и 4.4).
Polish: Modyfikacje dawek w przypadku leukopenii i małopłytkowości oparte są na stopniu toksyczności według NCI CTCAE i są takie same jak zalecane powyżej w przypadku neutropenii.
Bulgarian: Измененията на дозата поради левкопения и тромбоцитопения се основават на степените на токсичност според NCI CTCAE и са същите като препоръчваните поради неутропения по-горе.
Polish: Loperamidu nie wolno stosować przez czas dłuższy niż kolejne 48 godzin z uwagi na ryzyko wystąpienia porażennej niedrożności jelita.
Bulgarian: Лоперамид не трябва да се използва в продължение на повече от 48 последователни часа поради риск от паралитичен илеус.
Polish: W przypadku objawów cholinergicznych należy podać atropinę.
Bulgarian: В случай на холинергични симптоми трябва да се приложи атропин.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра в случай на някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Polish: EU/1/16/1130/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1130/001
Polish: Leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie wolno stosować zamiast innych leków zawierających irynotekan, ponieważ działa on inaczej, gdy jest zawarty w liposomach, niż gdy jest przyjmowany w wolnej postaci.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се използва вместо други лекарства, съдържащи иринотекан, тъй като действа различно, когато се съдържа в липозоми, отколкото когато се прилага в свободната си форма.
Polish: Należy zapewnić maksymalne leczenie wspomagające, aby zapobiec odwodnieniu z powodu biegunki oraz leczyć wszelkie powikłania w postaci zakażeń.
Bulgarian: Трябва да се предприеме максимално общоукрепващо лечение за предотвратяване на дехидратация вследствие на диария и за лечение на инфекциозни усложнения.
Polish: Dodatkowymi uwzględnionymi miarami wyników końcowych był czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. Progression Free Survival, PFS) i wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. Objective Response Rate, ORR).
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR).
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów oraz kategorii częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Skróty: 5-FU/LV = 5-fluorouracyl/leukoworyna; CI = przedział ufności
Bulgarian: 5-FU/LV = 5-флуороурацил/левковорин, CI = доверителен интервал
Polish: Dlatego w oparciu o wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania irynotekanu nie należy stosować produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w okresie ciąży, o ile nie jest to wyraźnie konieczne.
Bulgarian: Ето защо въз основа на резултатите от проучванията при животни и механизма на действие на иринотекан ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Polish: Tabela 5: Podsumowanie średniego (±odchylenie standardowe) całkowitego irynotekanu i całkowitego SN-38
Bulgarian: Резюме на средните стойности (± стандартно отклонение) за общ иринотекан и общ SN-38
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę lub zaprzestać leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Polish: Rozcieńczony roztwór jest bezbarwny lub białawy bądź lekko opalizujący i nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Bulgarian: Разреденият разтвор е бистър до белезникав или леко опалесцентен и не съдържа видими частици.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia ewentualnych objawów zakażenia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция.
Polish: U pacjentów, u których doszło do ciężkich zdarzeń hematologicznych, zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie leku (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При пациенти, получили тежки хематологични събития, се препоръчва намаляване на дозата или прекратяване на лечението (вж. точка 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku ONIVYDE pegylowany liposomowy lekarz prowadzący zleci badania krwi (lub inne badania medyczne), aby ustalić najlepszą dawkę początkową dla pacjenta.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен, Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания (или други медицински прегледи), за да определи най-подходящата за Вас начална доза.
Polish: Wiązanie irynotekanu nieliposomowego z białkami osocza jest umiarkowane (od 30% do 68%), natomiast SN-38 wiąże się silnie z białkami osocza ludzkiego (około 95%).
Bulgarian: Свързването на нелипозомния иринотекан с плазмените протеини е умерено (30% до 68%), а SN-38 е свързан във висока степен с човешките плазмени протеини (приблизително 95%).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w trakcie ciąży lub w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia pacjentkę należy poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Bulgarian: Ако ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага по време на бременност или настъпи бременност по време на лечението, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалната опасност за фетуса.
Polish: Z analizy farmakokinetycznej populacji pacjentów w wieku od 28 do 87 lat, z których 11% było w wieku ≥75 lat, wynika, że wiek nie miał znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na irynotekan i SN-38.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти на възраст от 28 до 87 години, 11% от които са на ≥ 75 години, предполага, че възрастта няма клинично значим ефект върху експозицията на иринотекан и SN-38.
Polish: Ciężkość tego działania była zależna od dawki i odwracalna.
Bulgarian: Тежестта на ефектите е свързана с дозата и е обратима.
Polish: Irynotekan nieliposomowy powodował atrofię męskich narządów płciowych zarówno u szczurów, jak i psów, po wielokrotnym codziennym podawaniu dawek wynoszących odpowiednio 20 mg/kg mc. i 0,4 mg/kg mc.
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан причинява атрофия на мъжките полови органи при плъхове и кучета след многократни дневни дози от съответно 20 mg/kg и 0,4 mg/kg.
Polish: Może się pojawić biegunka o wczesnym początku, występująca najczęściej ≤24 godziny po podaniu dawki, która jest zazwyczaj przemijająca.
Bulgarian: Може да се прояви ранна диария (обикновено ≤ 24 часа след приложение на доза), която обичайно е преходна.
Polish: U pacjentów z hiperbilirubinemią obserwowano wyższe stężenia całkowite SN-38 (patrz punkt 5.2), co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem neutropenii.
Bulgarian: При пациентите с хипербилирубинемия има по-високи концентрации на общ SN-38 (вж. точка 5.2) и затова рискът от неутропения е повишен.
Polish: Pacjenci z allelem UGT1A1
Bulgarian: Пациенти с алел UGT1A1
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawki pojedynczej oraz dawek wielokrotnych u myszy, szczurów i psów wykazano, że toksyczność dotyczyła przewodu pokarmowego oraz krwi i układu krwiotwórczego.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при мишки, плъхове и кучета целевите органи за токсичност са стомашно-чревния тракт и кръвотворната система.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)3
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)3
Polish: - Nieprawidłowe zatrzymywanie płynów w organizmie powodujące opuchliznę tkanek (obrzęk)
Bulgarian: - Ненормално задържане на течности в организма, което причинява подуване на засегнатите тъкани (оток)
Polish: Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (może powodować senność, zawroty głowy i wyczerpanie).
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен може да повлияе способността за шофиране и работа с машини (тъй като при употребата му може да се прояви сънливост, замаяност или изтощение).
Polish: Aktywność enzymu UGT1A1 jest obniżona u osób z polimorfizmem genetycznym prowadzącym do zmniejszonej aktywności enzymów, np. w przypadku występowania polimorfizmu genu UGT1A1*28.
Bulgarian: Активността на UGT1A1 е понижена при индивиди с генетични полиморфизми, които водят до понижена ензимна активност, като например полиморфизъм по UGT1A1*28.
Polish: W grupie pacjentów z całkowitym stężeniem bilirubiny w zakresie 1,0-2,0 mg/dl należy często monitorować pełną morfologię krwi.
Bulgarian: При пациенти с общ билирубин 1,02,0 mg/dl трябва редовно да се проследява пълната кръвна картина.
Polish: Jeśli dojdzie do wynaczynienia, zaleca się przepłukanie tego miejsca roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i (lub) jałową wodą oraz przyłożenie lodu.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, се препоръчва промиване на мястото с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и/или стерилна вода и поставяне на лед.
Polish: W przypadku irynotekanu nieliposomowego podawanego szczurom raz w tygodniu przez 13 tygodni w dawce maksymalnej wynoszącej 150 mg/m² pc. nie zgłoszono występowania guzów związanych z leczeniem 91 tygodni po jego zakończeniu.
Bulgarian: За нелипозомния иринотекан при плъхове, третирани веднъж седмично в течение на 13 седмици с максимална доза от 150 mg/m², в продължение на 91 седмици след края на лечението не се съобщава за тумори, свързани с него.
Polish: Wydalanie z moczem irynotekanu nieliposomowego wynosi od 11% do 20%, dla SN-38 to <1%, a dla glukuronidu SN-38 - 3%.
Bulgarian: Уринарната екскреция на нелипозомния иринотекан е 11% до 20%, на SN-38 - <1% и на SN-38 глюкуронид - 3%.
Polish: Podczas leczenia z zastosowaniem produktu ONIVYDE pegylowany liposomowy zaleca się monitorowanie pełnej morfologii krwi.
Bulgarian: По време на лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен се препоръчва проследяване на пълната кръвна картина.
Polish: Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy podsumowano poniżej i przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania (Tabela 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които може да се проявят по време на лечението с ONIVYD пегилиран липозомен E, са обобщени по-долу и представени по системо-органен клас и категория по честота (таблица 3).
Polish: Podstawową miarą wyników końcowych był całkowity czas przeżycia (ang. Overall Survival, OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е обща преживяемост (OS).
Polish: Cholesterol
Bulgarian: Холестерол
Polish: W przypadku utrzymywania się biegunki przez dłużej niż 48 godzin należy przerwać podawanie loperamidu, rozpocząć monitorowanie i uzupełnianie elektrolitów oraz kontynuować wspomagającą antybiotykoterapię aż do ustąpienia objawów towarzyszących.
Bulgarian: Ако диарията продължава повече от 48 часа, приложението на лоперамид се спира, състоянието се наблюдава и се заместват течните електролити, като подпомагащото антибиотично лечение се продължава до отшумяване на придружаващите симптоми.
Polish: (temperatura ciała >38°C i liczba neutrofili ≤1000 komórek/mm³) należy w trybie pilnym poddać leczeniu szpitalnemu z dożylnym podaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Bulgarian: Фебрилната неутропения (телесна температура > 38°C и брой неутрофили ≤ 1 000 клетки/mm³) трябва спешно да се лекува с широкоспектърни интравенозни антибиотици в болница.
Polish: Należy rozważyć możliwość zastąpienia takiego leczenia metodami nieindukującymi enzymu na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли заместване с лекарства, които не индуцират ензима, най-малко 2 седмици преди започване на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен (вж. точка 4.5).
Polish: Współczynnik ogólnego przeżycia przedstawiono na rysunku 1.
Bulgarian: Общата преживяемост е илюстрирана на фигура 1.
Polish: Cmax ng/ml efektywny t1/2
Bulgarian: Cmax ng/ml t1/2 ефективен h
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uczulenie na irynotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka karmi piersią.
Bulgarian: - ако имате анамнеза за тежка алергия към иринотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако кърмите.
Polish: Podawanie żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek pacjentom z osłabioną odpornością w wyniku stosowania leków chemioterapeutycznych, w tym produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy, może prowadzić do wystąpienia poważnych lub śmiertelnych zakażeń.
Bulgarian: Приложението на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, имунокомпрометирани от химиотерапевтични лекарствени продукти, включително ONIVYDE пегилиран липозомен, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
Polish: Lek ONIVYDE pegylowany liposomowy jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami (rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się już na inne narządy ciała), u których wcześniej stosowano leczenie przeciwnowotworowe z użyciem leku o nazwie gemcytabina.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се използва за лечение на възрастни пациенти с метастазирал рак на панкреаса (рак на панкреаса, който вече се е разпространил другаде из организма), чието предишно противораково лечение включва лекарство, наречено гемцитабин.
Polish: Badania in vitro wykazały, że irynotekan, SN-38 oraz inny metabolit, pochodna kwasu karboksylowego aminopentanowego (APC), nie powodują hamowania izoenzymów cytochromu P-450.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че иринотекан, SN-38 и другият метаболитаминопентанова карбоксилна киселина (APC), не инхибират цитохром P-450 изоензимите.
Polish: - Żylaki odbytu (hemoroidy) - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej) w wynikach laboratoryjnych badań krwi
Bulgarian: - Повишени чернодробни ензими (аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза) при лабораторни кръвни изследвания
Polish: Reakcje cholinergiczne
Bulgarian: Холинергични реакции
Polish: Przed podaniem koncentrat musi zostać rozcieńczony, a następnie podany w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej 90 minut.
Bulgarian: Концентратът трябва да бъде разреден преди приложение и да се въведе като единична интравенозна инфузия в продължение на 90 минути.
Polish: Czynniki ryzyka obejmują wcześniejszą chorobę płuc, przyjmowanie pneumotoksycznych produktów leczniczych lub czynników stymulujących powstawanie kolonii oraz wcześniejszą radioterapię.
Bulgarian: Рисковите фактори включват предшестващо белодробно заболяване, употреба на пневмотоксични лекарствени продукти, колониостимулиращи фактори или предходно лъчелечение.
Polish: Najważniejsze zgłaszane działania niepożądane to ciężka neutropenia i nasilona biegunka.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са тежка неутропения и тежка диария.
Polish: Irynotekan jest metabolizowany przez karboksyloesterazę do SN-38.
Bulgarian: Иринотекан се метаболизира от карбоксилестеразата до SN-38.
Polish: Zmiana dawki 5-FU taka jak w tabeli 1.
Bulgarian: Изменение на дозата 5-FU съгласно таблица 1
Polish: Lekarz zdecyduje o dawkach podawanych pacjentowi.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозите, които да Ви се прилагат.
Polish: Można podawać szczepionki zabite lub inaktywowane, ale odpowiedź na nie może być obniżona.
Bulgarian: Може да се прилагат убити или инактивирани ваксини.
Polish: U ciężarnych szczurów wystąpił spadek masy łożyska, a u potomstwa zmniejszenie żywotności płodu i zwiększenie zaburzeń behawioralnych.
Bulgarian: При бременни плъхове има понижаване на теглото на плацентата, а при потомството - понижаване на жизнеспособността на фетусите и увеличаване на поведенческите отклонения.
Polish: W przypadku utrzymywania się biegunki u pacjenta leczonego loperamidem przez okres dłuższy niż 24 godziny należy rozważyć dodanie wspomagających antybiotyków doustnych (np. fluorochinolonu przez 7 dni).
Bulgarian: Ако диарията продължава повече от 24 часа, въпреки че пациентът приема лоперамид, трябва да се обмисли подпомагане чрез добавяне на перорален антибиотик (напр. флуорохинолон за 7 дни).
Polish: W badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzonych na psach produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy nie wykazał wpływu na parametry sercowonaczyniowe, hemodynamiczne, elektrokardiograficzne ani oddechowe w dawkach do 18 mg/kg mc.
Bulgarian: При фармакологични проучвания за безопасност при кучета ONIVYDE пегилиран липозомен няма ефект върху сърдечносъдовите, хемодинамичните, електрокардиографските или дихателните параметри при дози до 18 mg/kg или 360 mg/m2
Polish: Blokuje enzym o nazwie topoizomeraza I, który uczestniczy w podziale DNA.
Bulgarian: Той блокира ензим, наречен топоизомераза I, който отговаря за деленето на клетъчната ДНК.
Polish: Ta substancja czynna jest utrzymywana w niewielkich cząsteczkach lipidowych (tłuszczowych) zwanych liposomami.
Bulgarian: То се съдържа в микроскопични липидни (мастни) частици, наречени липозоми.