FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetut tiedot TYSABRI-hoidosta -tietopaketista täytyy ilmetä seuraavat seikat:
English: • Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Finnish: • Keskustele hoidosta omaistesi tai hoitajiesi kanssa.
English: Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median (range)
Finnish: Ikä vuosina, mediaani (vaihteluväli) MS-taudin kesto vuosina, mediaani (vaihteluväli)
English: If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of the medicinal product must be permanently discontinued.
Finnish: Jos TYSABRI-hoitoa saavalle potilaalle kehittyy opportunistinen infektio, hoito on lopetettava pysyvästi.
English: Monitoring for development of IRIS, which has occurred within days to several weeks after plasma exchange in TYSABRI treated patients with PML, and appropriate treatment of the associated inflammation during recovery from PML should be undertaken (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
Finnish: Reaktio on ilmennyt TYSABRI-hoitoa saaneilla PML:ää sairastavilla potilailla muutaman päivän tai jopa usean viikon kuluttua plasmanvaihdosta, ja reaktioon liittyvä tulehdus on hoidettava asianmukaisesti potilaan toipuessa PML:stä (ks. lisätietoja Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille -tietopaketista).
English: TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laimentimien kanssa.
English: • Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Finnish: • Tarkista laimennettu lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen lääkkeenantoa.
English: Rare side effects that may affect up to 1 in 1,000 people:
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000:sta:
English: Natalizumab
Finnish: Natalitsumabi
English: Immunosuppressant treatment prior to the use of TYSABRI
Finnish: • immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ennen TYSABRI-hoitoa
English: Proportion progressed1(12-week confirmation; primary outcome)
Finnish: (vahvistus 12 viikon kuluttua; ensisijainen tulos)
English: Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Finnish: Yksi 15 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg natalitsumabia (20 mg/ml).
English: • Severe anaemia (decrease in your red blood cells which can make your skin pale and can make you feel breathless or lacking energy)
Finnish: • vaikea-asteinen anemia (vähentynyt veren punasolumäärä, josta voi aiheutua ihon kalpeutta,
English: Adverse reactions reported with natalizumab with an incidence of 0.5% greater than reported with placebo are shown below.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu natalitsumabin yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli 0,5 % suurempi kuin lumelääkkeen yhteydessä ilmoitettujen haittavaikutusten.
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a significantly higher risk of PML.
Finnish: Potilailla, joilla on kaikki kolme PML:n riskitekijää (eli joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka ovat saaneet TYSABRI-hoitoa yli 2 vuotta ja jotka ovat saaneet aiemmin immunosuppressiivista hoitoa), on merkitsevästi suurentunut PML:n riski.
English: If a patient develops PML the dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, TYSABRI-hoito on lopetettava pysyvästi.
English: The reactions are reported as MedDRA preferred terms under the MedDRA primary system organ class.
Finnish: Haittavaikutukset on ilmoitettu MedDRA:n suosimilla termeillä ja MedDRA:n elinjärjestelmäluokitusta käyttäen.
English: No effects on abortion rates were noted in any other study.
Finnish: Missään muussa tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia keskenmenojen määrään.
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
English: Anti-JCV antibody testing provides supportive information for risk stratification of TYSABRI treatment.
Finnish: JC-virusvasta-ainetesti antaa lisätietoa TYSABRI-hoidon riskin arviointiin.
English: A further mechanism of action of natalizumab may be to suppress ongoing inflammatory reactions in diseased tissues by inhibiting the interaction of α4-expressing leukocytes with their ligands in the extracellular matrix and on parenchymal cells.
Finnish: Natalitsumabi saattaa vaikuttaa myös hillitsemällä sairaan kudoksen tulehdusreaktioita estämällä α4:ää ilmentävien leukosyyttien ja niiden ligandien interaktioita soluväliaineessa ja parenkyymisoluissa.
English: It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.
Finnish: Pidetään epätodennäköisenä, että suurimmat suositellut natalitsumabiannokset vaikuttaisivat ihmisen hedelmällisyyteen.
English: TYSABRI must not be administered as a bolus injection.
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei saa antaa bolusinjektiona.
English: Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Finnish: Natalitsumabilla ei havaittu vaikutusta α4-integriinipositiivisen kasvainsolulinjan jakautumista/sytotoksisuutta arvioivissa kokeissa in vitro.
English: Cases of PML have been reported from clinical trials, post-marketing observational studies and postmarketing passive surveillance.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa on ilmoitettu esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa, valmisteen markkinoilletulon jälkeen tehdyissä havainnoivissa tutkimuksissa ja passiivisessa seurannassa.
English: A condition called JCV GCN (JC virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Finnish: Sairaus nimeltä jyväissoluneuronopatia (JCV GCN) on myös JC-viruksen aiheuttama, ja sitä on todettu joillakin TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla.
English: Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
Finnish: Lääkärisi voi määrittää verikokeen avulla, tehoaako TYSABRI, ja tarvittaessa lopettaa TYSABRI-hoidon.
English: Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) MRI should be available as a reference, and be repeated at least on a yearly basis.
Finnish: • Tuore (yleensä enintään 3 kuukauden takainen) magneettikuva (MRI) tulee olla saatavilla ennen TYSABRI-hoidon aloittamista vertailua varten, ja kuvaus on toistettava vähintään vuosittain.
English: Mean number of Gd-enhancing lesions
Finnish: Gd-tehostuvien leesioiden lukumäärän keskiarvo
English: Symptoms of JCV GCN are similar to symptoms of PML (i.e. cerebellar syndrome).
Finnish: JCviruksen aiheuttaman jyväissoluneuronopatian oireet ovat samankaltaiset kuin PML:n oireet (eli pikkuaivo-oireyhtymä).
English: Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse reactions (placebo: 39.6%).
Finnish: Kaksi vuotta kestäneiden tutkimusten aikana 43,5 % natalitsumabihoitoa saaneista potilaista ilmoitti haittavaikutuksen ilmenemisestä (lumelääke:
English: Relapse rate
Finnish: Relapsimäärä
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Finnish: • valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen
English: • Chest pain or discomfort
Finnish: • rintakipu tai epämukava tunne rinnassa
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product see section 6.3.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
English: Natalizumab is a recombinant humanised anti-α4-integrin antibody produced in a murine cell line by recombinant DNA technology.
Finnish: Natalitsumabi on hiiren solulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu rekombinantti humanisoitu anti-α4-integriinivasta-aine.
English: When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Finnish: Oireiden äkillistä pahenemista kutsutaan relapsiksi (taudin pahenemisvaiheeksi).
English: If a woman becomes pregnant while taking TYSABRI, discontinuation of the medicinal product should be considered.
Finnish: Jos raskaus alkaa TYSABRI-hoidon aikana, hoidon lopettamista tulee harkita.
English: Given that efficacy may be reduced or the incidence of hypersensitivity or infusion-related reactions may be increased in a patient with persistent antibodies, treatment should be discontinued in patients who develop persistent antibodies.
Finnish: Pysyvät vasta-aineet voivat heikentää lääkityksen tehoa ja lisätä yliherkkyysreaktioiden tai infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyvyyttä, joten hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee pysyviä vasta-aineita.
English: If you miss your dose of TYSABRI
Finnish: Jos sinulta jää TYSABRI-annos väliin
English: In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions which have occurred with one or more of the following associated symptoms: hypotension, hypertension, chest pain, chest discomfort, dyspnoea, angioedema, in addition to more usual symptoms such as rash and urticaria.
Finnish: Valmisteen tultua markkinoille on raportoitu yliherkkyysreaktioita, joihin on liittynyt tavallisten oireiden kuten ihottuman ja urtikarian lisäksi yksi tai useampia seuraavista oireista: hypotensio, hypertensio, rintakipu, epämukava tunne rinnassa, hengenahdistus, angioedeema.
English: Cases of asymptomatic PML based on MRI and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported.
Finnish: Magneettikuvan ja aivoselkäydinnesteestä havaitun JC-viruksen DNA:n perusteella diagnosoituja oireettomia PML-tapauksia on raportoitu.
English: Your doctor may test your blood to check if you have antibodies to the JC virus before you start treatment with TYSABRI.
Finnish: Lääkäri voi ennen TYSABRI-hoidon aloittamista tarkistaa verikokeella, onko elimistössäsi JC-virusvasta-aineita.
English: You should remain aware for symptoms that might arise for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment.
Finnish: Pysy tarkkaavaisena myös hoidon päätyttyä, sillä oireita voi ilmetä vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen.
English: A case of cryptosporidium diarrhoea was reported in MS clinical trials.
Finnish: MS-potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin yksi tapaus Cryptosporidium-ripulia.
English: Retesting low index patients who have no history of prior immunosuppressant use every 6 months once they reach the 2 year treatment point is recommended.
Finnish: Jos potilaan JC-virusvasta-aineindeksi on pieni eikä potilas ole saanut aiemmin immunosuppressiivista hoitoa, määritys suositellaan tekemään 6 kuukauden välein sen jälkeen kun potilas on saanut lääkevalmistetta 2 vuotta .
English: Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Finnish: Tarkista laimennettu lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen lääkkeenantoa.
English: Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous infusion.
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa, kun valmistat TYSABRI-infuusionesteen annettavaksi laskimoon (IV).
English: The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients or in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Finnish: Natalitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu MS-tautia sairastavilla lapsilla eikä munuaisten tai maksan vajaatoimintapotilailla.
English: Signs of a possible liver problem:
Finnish: Mahdollisiin maksan toimintahäiriöihin viittaavat merkit:
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
English: TYSABRI will be given to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Finnish: TYSABRI-annoksen antaa MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg natalitsumabia.
English: Physicians must evaluate each individual case to determine whether there is evidence of an immunocompromised state prior to commencing treatment with TYSABRI (see section 4.3).
Finnish: Lääkärin tulee arvioida potilas tapauskohtaisesti ennen TYSABRI-hoidon aloittamista selvittääkseen, onko potilaalla viitteitä immuunipuolustuksen heikkenemisestä (ks. kohta 4.3).
English: IRIS occurs in almost all TYSABRI PML patients after withdrawal or removal of the medicinal product, e.g. by plasma exchange (see section 5.2).
Finnish: Lähes kaikille TYSABRI-hoitoa saaneille PML:ää sairastaville potilaille kehittyy elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (IRIS), kun hoito on keskeytetty tai lääke on poistettu elimistöstä esim. plasmanvaihdolla (ks. kohta 5.2).
English: No differences in incidence rates or the nature of malignancies between natalizumab- and placebo-treated patients were observed over 2 years of treatment.
Finnish: Kahden vuoden hoidon aikana natalitsumabi- ja lumehoitoa saaneilla potilailla esiintyneiden pahanlaatuisten kasvaimien esiintyvyydessä tai luonteessa ei havaittu eroja.
English: Relapses in previous 12 months, median (range)
Finnish: Diagnoosista kulunut aika vuosina, mediaani (vaihteluväli) Relapsien lukumäärä edeltävien 12 kuukauden aikana, mediaani (vaihteluväli)
English: PML has been reported following discontinuation of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation.
Finnish: PML:ää on esiintynyt potilailla TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hoidon lopettamisen yhteydessä ei ollut PML:ään viittaavia oireita.
English: Common side effects that may affect up to 1 in 10 people:
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä:
English: MRI screening for PML
Finnish: PML:n magneettikuvausseulonta
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
Finnish: TYSABRI-hoitoa saaneiden potilaiden, joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka eivät ole aiemmin saaneet immunosuppressiivista hoitoa, JC-virusvasta-ainevasteen (indeksin) suuruus on yhteydessä PML:n riskin suuruuteen.
English: The nature of the infections was generally similar in natalizumab- and placebo-treated patients.
Finnish: Natalitsumabia ja lumelääkettä saaneiden potilaiden infektiot olivat luonteeltaan yleensä samankaltaisia.
English: A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
Finnish: Tiineillä makakeilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni natalitsumabiin liittyviä sikiömuutoksia, kuten lievää anemiaa, verihiutaleiden määrän laskua, pernan painon nousua sekä maksan ja kateenkorvan painon laskua.
English: Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Finnish: Väritön, kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
English: Re-testing of anti-JCV antibody negative patients every 6 months is recommended.
Finnish: Jos potilaan JC-virusvasta-ainetestin tulos on negatiivinen, määritys suositellaan tekemään 6 kuukauden välein.
English: Patients should be instructed that if they develop any infection then they should inform their physician that they are being treated with TYSABRI.
Finnish: Mikäli potilaalle kehittyy jokin infektio, häntä tulee neuvoa kertomaan TYSABRI-hoidosta lääkärilleen.
English: • That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Finnish: • että TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaisesti tehtävään magneettikuvaukseen
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Finnish: Muut aineet ovat yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti natriumkloridi (ks. kohta 2 ”TYSABRI sisältää natriumia”) polysorbaatti 80 (E433) injektionesteisiin käytettävä vesi
English: Prescribers should be aware of the possibility that other opportunistic infections may occur during TYSABRI therapy and should include them in the differential diagnosis of infections that occur in TYSABRI-treated patients.
Finnish: Hoitavan lääkärin on oltava tietoinen mahdollisuudesta, että TYSABRI-hoidon aikana voi ilmetä muita opportunistisia infektioita.
English: When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Finnish: Laimennettu (ks. kohta 6.6) infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
English: o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Finnish: • tieto, että TYSABRI-hoidon yhteydessä voi ilmetä epätyypillisiä/opportunistisia infektioita, erityisesti PML:ää, ja siksi on otettava huomioon o että PML:n riski kasvaa hoidon keston myötä ja että se on tavallista suurempi, jos hoito kestää yli 24 kuukautta, ja muut tavallista suurempaan PML-riskiin liittyvät tekijät JC-virusvasta-aineet vasta-ainevasteen (indeksin) suuruus, jos potilas ei ole aiemmin saanut immunosuppressiivista hoitoa immunosuppressiivinen hoito ennen TYSABRI-hoitoa o PML-riskin jakautuminen tunnettujen riskitekijöiden mukaan ja PML:n riski tiettynä hoidon ajankohtana sekä PML:n kumulatiivinen riski o oireellisen ja oireettoman PML:n diagnosointi ja ennuste PML:n ja MS-taudin erottaminen o PML:n hoitoalgoritmi o suositus, että magneettikuvaus tulisi tehdä hoidon seuraavissa vaiheissa: enintään 3 kuukautta ennen TYSABRI-hoidon aloittamista kerran vuodessa TYSABRI-hoidon aikana magneettikuvaus useammin (esim. 3-6 kuukauden välein), jos potilaalla on suuri PML-riski heti, jos ilmenee minkäänlaisia merkkejä tai oireita, jotka saattaisivat viitata PML:ään o lähtötilanteen, rutiiniseulonnan ja PML:ää epäiltäessä tehtävän magneettikuvausprotokollan kuvaus o JC-virusvasta-ainetestit, testitiheys, kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten tulosten tulkinta, JC-virusvasta-aineiden seroprevalenssi ja serokonversioaste ajan myötä o seurantastrategia TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen o että potilaille on kerrottava TYSABRI-hoidon hyödyistä ja riskeistä, ja heille on annettava kopio hoidon aloituslomakkeesta potilaan seurantakortti, jossa on lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymä ydinteksti o että jos hoitoa on tarkoitus jatkaa yli 24 kuukautta, potilaille on kerrottava PML:n suurentuneesta riskistä, ja heille on annettava kopio hoidon jatkolomakkeesta o muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus o että PML:n esiintymisestä on aina kerrottava kyseisen maan kansallisille viranomaisille
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Finnish: TYSABRI-valmisteen käyttöön liittyy suurentunut PML:n, JC-viruksen aiheuttaman opportunistisen infektion, riski.
English: What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Finnish: TYSABRI on kirkas, väritön tai hieman samea liuos.
English: In these cases the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, treatment should be discontinued, as persistent antibodies are associated with a substantial decrease in efficacy of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Finnish: Jos myös aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävien uusintatestien tulokset ovat positiiviset, hoito on lopetettava, sillä pysyvät vasta-aineet heikentävät TYSABRI-hoidon tehoa huomattavasti ja lisäävät yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyttä.
English: Cases from published literature reported transient mild to moderate thrombocytopenia and anaemia observed in infants born to women exposed to TYSABRI in their third trimester of pregnancy.
Finnish: Kirjallisuudessa julkaistuissa tapauksissa on raportoitu, että TYSABRI-hoidolle kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneille naisille syntyneillä lapsilla on havaittu lievää tai kohtalaista ohimenevää trombosytopeniaa ja anemiaa.
English: When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
Finnish: Et välttämättä huomaa TYSABRI-hoidon vaikutuksia MS-tautiisi, mutta se saattaa kuitenkin estää MS-tautiasi pahenemasta.
English: every 4 weeks
Finnish: 4 vuotta
English: Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
Finnish: Kuten natalitsumabin farmakologisen aktiivisuuden perusteella on odotettavissa, useimmissa tutkimuksissa in vivo havaittiin lymfosyyttien liikkeiden muutoksia, valkosoluarvojen nousua ja pernan painon nousua.
English: When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia.
English: The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Finnish: Katso tietoja turvallisuudesta kohdasta 4.4.
English: As such, natalizumab may act to suppress inflammatory activity present at the disease site, and inhibit further recruitment of immune cells into inflamed tissues.
Finnish: Natalitsumabi saattaa hillitä sairaan kudoksen tulehdusaktiivisuutta ja estää immuunisolujen pääsyä tulehtuneisiin kudoksiin.
English: Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 100:sta:
English: No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Finnish: Tutkimukseenottoa edeltävien relapsien vaikeusasteesta ei ole tietoa.
English: The active substance is natalizumab.
Finnish: Vaikuttava aine on natalitsumabi.
English: EDSS-baseline, median (range)
Finnish: EDSS-pisteet lähtötilanteessa, mediaani (vaihteluväli)
English: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes
Finnish: • ihon tai silmien valkuaisten keltaisuus
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{KK/VVVV}>
English: Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μg/ml to 29 μg/ml.
Finnish: Vakaan tilan pienimmät natalitsumabipitoisuudet olivat lääkkeen antamisen aikana keskimäärin 23-29 μg/ml.
English: Dilute before infusion.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
English: All physicians who intend to prescribe TYSABRI must ensure they are familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Finnish: Jos lääkäri aikoo määrätä potilaalle TYSABRI-valmistetta, hänen on tutustuttava Tiedote ja hoito-ohje lääkäreille -tietopakettiin.
English: Anti-JCV antibody negative patients may still be at risk of PML for reasons such as a new JCV infection, fluctuating antibody status or a false negative test result.
Finnish: Syitä tähän voivat olla mm. äskettäin tapahtunut JC-virustartunta, vasta-ainestatuksen vaihtelut tai väärä negatiivinen testitulos.