FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu lyfsins áður en það er gefið er að finna í kafla 6.6.
Lithuanian: BRINAVESS dozuojamas pagal paciento kūno svorį, o didžiausia dozė yra apskaičiuota pagal 113 kg sveriantį pacientą.
Icelandic: Skammtur BRINAVESS miðast við líkamsþyngd sjúklings, þar sem hámarksskammtur er miðaður við 113 kg.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas, kuriame yra arba 10 ml, arba 25 ml koncentrato.
Icelandic: Pakkning með einu hettuglasi annaðhvort 10 ml eða 25 ml þykkni.
Lithuanian: Pacientų atrankos kriterijai, įskaitant kontraindikacijas, specialius įspėjimus ir atsargumo priemones bei informaciją apie tas pacientų populiacijas, apie kurias klinikinių tyrimų metu informacijos gauta nepakankamai.
Icelandic: Forsendur fyrir sjúklingavali, þar á meðal frábendingar, sérstök varnaðarorð og varúðarráðstafanir til notkunar og upplýsingar um sjúklingahópinn með takmörkuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Jeigu tokie požymiai išsivysto, nedelsdami nutraukite BRINAVESS infuziją ir suteikite pacientui reikiamą medicininę pagalbą.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skal hætta gjöf BRINAVESS tafarlaust og veita viðeigandi læknismeðferð.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie kartotines dozes po pradinės ir antrosios infuzijų nėra.
Icelandic: Ekki liggja fyrir klínísk gögn um endurtekna skammta eftir fyrra og seinna innrennsli.
Lithuanian: Ilgiau nei 48 valandas besitęsiančio prieširdžių virpėjimo atveju, kaip numatyta gydymo gairėse, reikėdavo skirti antikoaguliantų.
Icelandic: Ef gáttatif hafði staðið lengur en 48 klukkustundir var nauðsynlegt að beita segavörn samkvæmt meðferðarleiðbeiningum.
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum
Lithuanian: Pacientų organizme po vienkartinės 3 mg/kg vernakalanto hidrochlorido dozės, sulašintos 10 minučių trukmės infuzija, didžiausios vernakalanto koncentracijos plazmoje vidurkis buvo 3,9 mkg/ml, o po antrosios 2 mg/kg dozės infuzijos - 4,3 mkg/ml, kai intervalas tarp dozių buvo 15 minučių.
Icelandic: Meðalhágildi plasmaþéttni vernakalant hjá sjúklingum voru 3,9 μg/ml eftir stakt 10 mínútna innrennsli 3 mg/kg vernakalant hýdróklóríð lausnar og 4,3 μg/ml eftir annað innrennsli 2 mg/kg lausnar, með 15 mínútna bili milli skammta.
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum
Lithuanian: Kaip vartoti BRINAVESS
Icelandic: Hvernig nota á BRINAVESS
Lithuanian: Lytis, stazinio širdies nepakankamumo eiga, inkstų nepakankamumas arba kartu vartojami beta adrenoblokatoriai ar kiti vaistiniai preparatai, tarp jų varfarinas, metoprololis, furozemidas ir digoksinas, reikšmingos įtakos vernakalanto farmakokinetikai po ūminės ekspozicijos nedaro.
Icelandic: Kyn, saga um hjartabilun, skerta nýrnastarfsemi eða samtímis notkun beta-blokka eða annarra lyfja, þ.m.t. warfarín, metóprólól, fúrósemíð og digoxín, hafa ekki marktæk áhrif á bráð lyfjahvörf vernakalant.
Lithuanian: Nesitikima, kad dėl greito pasiskirstymo, praeinančios ekspozicijos, mažo susijungimo su baltymais, kitų tirtų CYP P450 izofermetų (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ar 2E1) ir
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að vernakalant sem gefið er sem innrennsli í æð valdi mikilvægum milliverkunum vegna þess hversu hratt það dreifist og hve hröð útsetningin er, lítil próteinbinding, skorti á bindingu við önnur CYP P450 ensím sem rannsökuð voru (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 eða 2E1) og skorti á hömlun á P-glýkóprótein í digoxín flutningi.
Lithuanian: Rekomenduojama vernakalanto gydomąją dozę palaipsniui priderinti 2 galimų dozių etapais..
Icelandic: Ráðlagður vernakalant skammtur er títreruð meðferð, hugsanlega í 2 skammtaþrepum.
Lithuanian: Nėra informacijos apie tai, ar vernakalantas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort vernakalant / umbrotsefni þess eru skilin út í dýramjólk.
Lithuanian: Informacija apie tirpalo paruošimą pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig á að útbúa lausnina er að finna aftast í þessum fylgiseðli.
Lithuanian: Nors vernakalantas ir yra CYP2D6 substratas, populiacijų farmakokinetikos (FK) tyrimai įrodė, kad kai likus vienai parai iki vernakalanto infuzijos būdavo skiriamas silpnas arba stiprus CYP2D6 inhibitorius, ūminės ekspozicijos vernakalantu (Cmax ir AUC0-90min) reikšmingų skirtumų nebuvo, lyginant su pacientais, kurie CYP2D6 inhibitorių kartu nevartojo.
Icelandic: Þó vernakalant sé hvarfefni fyrir CYP2D6 hefur verið sýnt með lyfjahvarfagreiningu á þýði að enginn afgerandi munur var á bráðri útsetningu fyrir vernakalant (Cmax og AUC0-90mín) þegar veikir eða öflugir CYP2D6 hemlar voru gefnir minna en einum sólarhring fyrir innrennsli vernakalant, borið saman við sjúklinga sem ekki fengu samtímis meðferð með CYP2D6 hemlum.
Lithuanian: Kitos ligos ir būklės, kurioms esant vaistinio preparato vartojimas netirtas Vernakalanto vartojusiems pacientams, kuriems nekoreguotas QT intervalas buvo trumpesnis kaip 440 msek, torsade de pointes pavojus nepadidėjo.
Icelandic: Aðrir sjúkdómar og kvillar sem ekki hafa verið rannsakaðir Vernakalant hefur verið gefið sjúklingum með óleiðrétt QT bil <440 millisekúndur án aukinnar áhættu á torsade de pointes.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems tyrėjų vertinimu, atsistatė sinusinis ritmas, SR konversijos mediana buvo 12 minučių ir daugeliu gydymo epizodų (60,4%)buvo skirta tik po vieną infuziją.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar frá vendingu þar til sínustaktur náðist hjá öllum sjúklingum sem náðu vendingu í sínustakt að mati rannsakanda var 12 mínútur og í meirihluta meðferðar (60,4%) var aðeins gefið eitt innrennsli.
Lithuanian: Kai koncentracija yra nuo 1 iki 5 mkg/ml, laisvo vernakalanto dalis žmogaus kraujo serume yra 53-63 %.
Icelandic: Hlutfall af fríu vernakalant í sermi hjá mönnum er 53-63% á þéttnibilinu 1-5 μg/ml.
Lithuanian: Praskiestas sterilus tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ar gelsvas.
Icelandic: Fullþynnt sæfð innrennslislausn á að vera tær, litlaus eða ljósgul.
Lithuanian: - daugiau kaip 100 kg sveriantiems pacientams: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml suleiskite į 120 ml skiediklio.
Icelandic: 30 ml af BRINAVESS 20 mg/ml er bætt í 120 ml af þynni.
Lithuanian: Klinikinis vernakalanto poveikis gydant prieširdžių virpėjimu sergančius pacientus buvo vertintas trijuose klinkiniuose tyrimuose (ACT I, ACT II ir ACT III), kurie buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti ir placebu kontroliuoti, bei viename klinikiniame tyrime (AVRO), kuriame buvo palygintas su veikliu komparatoriumi - į veną vartojamu amjodaronu.
Icelandic: Klínísk áhrif vernakalant í meðferð sjúklinga með gáttatif hafa verið metin í þremur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (ACT I, ACT II og ACT III) og í rannsókn með samanburði við virka efnið amíódarón, sem gefið var í æð (AVRO).
Lithuanian: Tai atitinka 4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Icelandic: Þetta jafngildir 4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Lithuanian: Iš visų III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų vernakalantu gydytiems pacientams padidėjo pagal širdies susitraukimų dažnį koreguotas QT (naudojant Fridericia korekciją, QTcF), lyginant su placebo grupės pacientais (atitinkamai 22,1 msek ir 18,8 msek, atėmus placebo pikus, po pirmosios ir antrosios infuzijos).
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum í fasa 3 var QT, leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (með leiðréttingu Fridericia's, QTcF), lengra hjá sjúklingum sem fengu vernakalant en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (munur á toppum miðað við lyfleysu var 22,1 millisekúndur eftir fyrra innrennsli og 18,8 millisekúndur eftir seinna innrennsli).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su vernakalantu visuose vaikų pogrupiuose prieširdžių virpėjimo indikacijoms (žr.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á vernakalant hjá öllum undirhópum barna með gáttatif (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: kuriems buvo tipiškas prieširdžių plazdėjimas, buvo įtraukti į tyrimus ACT II ar ACT III, tačiau kad vernakalantas būtų veiksmingas gydant prieširdžių plazdėjimą, nenustatyta.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með dæmigert gáttaflökt voru þátttakendur í ACT II og ACT III og reyndist vernakalant ekki vera virkt við vendingu gáttaflökts.
Lithuanian: Buvo pastebėti sunkios hipotenzijos, pasireiškusios vernakalanto infuzijos metu ir iš karto po jos, atvejai.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum tilfellum lágþrýstings meðan á innrennsli með vernakalantstóð og strax eftir að því lauk.
Lithuanian: BRINAVESS sudėtyje yra natrio
Icelandic: BRINAVESS inniheldur natríum
Lithuanian: Vernakalantas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus patvirtintoms indikacijoms, todėl jo vartoti vaikams negalima.
Icelandic: Notkun vernakalant á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára miðað við skráða ábendingu og því ætti ekki að nota það hjá þessum hópi.
Lithuanian: Tai atitinka 1,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,6% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Lithuanian: Ar pacientas per pastarąsias 30 dienų patyrė ūminį koronarinį sindromą (įskaitant miokardo infarktą)?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn verið með brátt kransæðaheilkenni (þ.m.t. hjartadrep) á síðastliðnum 30 dögum?
Lithuanian: Likusiems pacientams gali būti rekomenduojama elektrinė kardioversija.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum má mæla með því að beita rafvendingu.
Lithuanian: Gydymo BRINAVESS nebeatnaujinkite.
Icelandic: Ekki skal hefja gjöf BRINAVESS að nýju.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vernakalanto hidrochloridas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er vernakalant hýdróklóríð.
Lithuanian: • kai kurių rūšių širdies plakimo sutrikimai (tokie kaip širdies plakimo jutimas (palpitacijos)
Icelandic: ● ákveðnar hjartsláttartruflanir, (svo sem tilfinning fyrir eigin hjartslætti (hjartsláttarónot) eða aukaslög)
Lithuanian: Ar pacientas serga III ar IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu?
Icelandic: Er sjúklingurinn með hjartabilun af NYHA stigi III eða NYHA stigi IV?
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams BRINAVESS vartojimo jaunesniems kaip 18 metų vaikams patirties nėra, todėl vaikams jo skirti nerekomenduojama.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun BRINAVESS hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum aldurshópi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas (E524) ir injekcinis vanduo.
Icelandic: ● Önnur innihaldsefni eru sítrónusýra, natríum klóríð, natríum hýdroxíð (E524) og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad vernakalantas blokuoja jonų srautus visų prieširdžių veikimo potencialo susidarymo fazių metu, įskaitant kalio jonų srautus, kurie būdingi prieširdžiams (pvz., ultra greiti vėlyvieji įtampos lygintuvai ir nuo acetilcholino priklausomi kalio jonų srautai).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hindraði vernakalant rafstrauma á öllum stigum hrifspennu í gáttum, þar á meðal kalíumstrauma sem eru einskorðaðir við gáttir (t.d. ofurhraðan seinkaðan afriðlunarstraum (ultra-rapid delayed rectifier) og asetýlkólínháða kalíumstrauma).
Lithuanian: Jeigu pasibaigus šiam 15 minučių trukmės stebėjimo periodui pacientui išlikdavo prieširdžių virpėjimas ar prieširdžių plazdėjimas, tada būdavo per 10 minučių sulašinama antroji 2,0 mg/kg BRINAVESS dozės (arba atitinkamai placebo)
Icelandic: Ef sjúklingur hafði gáttatif eða gáttaflökt við lok 15 mínútna eftirfylgnitímans var gefið annað 10 mínútna innrennsli af 2,0 mg/kg BRINAVESS (eða lyfleysu).
Lithuanian: • sloga, gerklės skausmas;
Icelandic: ● nefrennsli, særindi í hálsi
Lithuanian: Prieš vartojimą BRINAVESS reikia praskiesti.
Icelandic: Fyrir notkun þarf að þynna BRINAVESS.
Lithuanian: Kiek reikės BRINAVESS koncentrato flakonų konkretaus paciento gydymui reikiamo tirpalo kiekiui paruošti, priklausys nuo to paciento kūno svorio ir flakonų tūrio.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf af BRINAVESS þykkni til að búa til viðeigandi magn lausnar til meðferðar fyrir einstaka sjúkling fer eftir þyngd viðkomandi sjúklings og stærð hettuglassins.
Lithuanian: Praskiestas sterilus koncentratas, laikant jį 25 ° C ar žemesnėje temperatūroje, išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 12 valandų.
Icelandic: Fullþynnt sæft þykkni er efna- og eðlisfræðilega stöðugt í 12 klukkustundir við 25°C eða lægri hita.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite visų žingsnių aprašą.
Icelandic: Lesið öll skrefin fyrir lyfjagjöf.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BRINAVESS BRINAVESS vartoti negalima
Icelandic: Áður en byrjað er að nota BRINAVESS Ekki má nota BRINAVESS
Lithuanian: BRINAVESS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti BRINAVESS og pakkningastærðir
Lithuanian: Jeigu į bent vieną toliau pateiktą klausimą atsakymas yra "TAIP", tokiam pacientui BRINAVESS lašinti NEGALIMA:
Icelandic: BRINAVESS má EKKI gefa sjúklingum ef svarið við einhverju af eftirfarandi er „JÁ":
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talið er upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Be to, vernakalanto gebėjimas blokuoti vėlyvąją natrio jonų srautų dalį apriboja poveikius skilvelių repoliarizacijai, kurią sukėlė kalio jonų srautų skilveliuose blokada.
Icelandic: Sá eiginleiki vernakalant að hindra seinni þátt (late component) rafstrauma af völdum natríums takmarkar einnig áhrif á endurskautun slegla, sem örvast af hindrun rafstrauma af völdum kalíums í sleglunum.
Lithuanian: Nedažni: Padidėjęs diastolinis kraujospūdis * Į lentelę įtrauktos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė per 24 valandas po vernakalanto pavartojimo (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius), jų dažnis vernakalanto vartojusiems pacientams buvo > 0,1 % ir buvo didesnis nei vartojant placebą. ** žiūrėkite tolesnį skyrių
Icelandic: * Aukaverkanir tilgreindar í töflunni komu fram innan 24 klukkustunda eftir innrennsli með vernakalant (sjá kafla 4.2 og 5.2) með tíðni sem var >0,1% hjá sjúklingum sem fengu vernakalant og meiri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Iki šiol atliktų klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems prieširdžių plazdėjimas atsirado po gydymo vernakalantu, nebuvo pastebėta atrioventrikulinio laidumo santykiu 1:1.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar hafa verið hingað til og fengu gáttaflökt í kjölfar vernakalant meðferðar fengu ekki 1:1 gáttasleglaleiðslu (atrioventricular conduction).
Lithuanian: Jeigu pabaigus pradinę dozę sinusinis ritmas per 15 minučių neatsistato, galima sulašinti antrąją 10 minučių trukmės 226 mg dozės infuziją (56,5 ml 4 mg/ml tirpalo).
Icelandic: Ef vending í sínustakt hefur ekki orðið 15 mínútum eftir lok upphafsinnrennslis má gefa 226 mg (56,5 ml af 4 mg/ml lausn) í öðru 10 mínútna innrennsli.
Lithuanian: Duomenų apie vernakalanto hidrochlorido vartojimą nėščioms moterims nėra.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun vernakalant hýdróklóríðs hjá þunguðum konum.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu prieširdžių plazdėjimas yra stebimas kaip šalutinis atsakas į gydymą, reikia apsvarstyti, ar infuziją toliau tęsti (žr.
Icelandic: Ef gáttaflökt kemur fram við meðferðina á að íhuga að halda innrennsli áfram (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Kiekviename 200 mg flakone yra maždaug 1,4 mmol (32 mg) natrio.
Icelandic: Hvert 200 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 1,4 mmól (32 mg) af natríum.
Lithuanian: pacientų atstatė SR, lyginant su 5,2 % amjodaronu gydytų pacientų, sąlygodamas reikšmingai greitesnį SR atsistatymą per pirmąsias 90 minučių, lyginant su gydymu amjodaronu (log-rank p-vertė
Icelandic: Vending í sínustakt tókst hjá 51,7% sjúklinga eftir 90 mínútur hjá þeim sem fengu vernakalant meðferð, en hjá 5,2% sjúklinga sem fengu amíódarón, sem leiddi til þess að vending gáttatifs í sínustakt á fyrstu 90 mínútunum var marktækt hraðari með vernakalant en með amíódarón (log-rank P-gildi <0,0001).
Lithuanian: • Jūsų širdies elektrinės veiklos pokyčius (nedažni).
Icelandic: ● rafvirkni hjarta þíns (sjaldgæfar)
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie BRINAVESS kontraindikacijas:
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á frábendingum BRINAVESS:
Lithuanian: Vidutinis vernakalanto pusinės eliminacijos laikas pacientų organizme buvo maždaug 3 valandos, kuomet didžioji dalis metabolizuojama CYP2D6, ir maždaug 5,5 valandos, kuomet metabolizmas CYP2D6 keliu vyksta blogai.
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs vernakalant hjá sjúklingum var u.þ.b. 3 klukkustundir hjá einstaklingum með mikla CYP2D6 virkni og u.þ.b. 5,5 klukkustundir hjá einstaklingum með litla CYP2D6 virkni.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 200 mg flakone yra 32 mg natrio, tai atitinka 1,6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Icelandic: 32 mg af natríum í hverju 200 mg hettuglasi, sem jafngildir 1,6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Lithuanian: Elektrofiziologijos tyrimų su pacientais metu vernakalantas reikšmingai prailgino prieširdžių veiksmingą refraktorinį periodą nuo dozės priklausomu būdu, kuris nebuvo susijęs su reikšmingu skilvelių veiksmingo refraktorinio periodo pailgėjimu.
Icelandic: Í raflífeðlisfræðilegri rannsókn á sjúklingum olli vernakalant marktækri lengingu á raunverulegum torleiðnitíma gátta á skammtaháðan hátt, án þess að marktæk aukning sæist á raunverulegum torleiðnitíma slegla.
Lithuanian: Per pirmąsias 2 valandas skilvelių aritmija atsirado 6,4 % vernakalanto vartojusių pacientų ir neatsirado nė vienam placebo vartojusiam pacientui..
Icelandic: Á fyrstu 2 klukkustundunum komu fram hjartsláttartruflanir í slegli hjá 6,4% sjúklinga sem fengu vernakalant, en ekki hjá neinum þeirra sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Kiekviename 500 mg flakone yra maždaug 3,5 mmol (80 mg) natrio.
Icelandic: Hvert 500 mg hettuglas inniheldur u.þ.b. 3,5 mmól (80 mg) af natríum.
Lithuanian: BRINAVESS negalima į veną sušvirkšti labai greitai arba kaip boliuso infuziją.
Icelandic: BRINAVESS skal ekki gefa sem inndælingu í bláæð (IV-push) eða sem inndælingu hratt í bláæð (bolus).
Lithuanian: Reikšmingų saugumo ar realiojo veiksmingumo skirtumų pagal amžių, lytį, širdies susitraukimų dažnį reguliuojančių vaistų vartojimą, antiaritmikų vartojimą, varfarino vartojimą, koronarinės širdies ligos eigą, inkstų veiklos nepakankamumą ar citochromo P4502D6 izofermentų ekspresiją nepastebėta.
Icelandic: Enginn marktækur munur á öryggi eða virkni sást með tilliti til aldurs, kyns, notkunar hjartsláttartemprandi lyfja, notkunar lyfja við hjartsláttartruflunum, notkunar warfaríns, sögu um blóðþurrðarhjartasjúkdóm, skertrar nýrnastarfsemi eða tjáningu cytochrome P450 2D6 ensímsins.
Lithuanian: Kadangi klinkinių tyrimų su pacientais, kuriems buvo pažengęs kepenų veiklos sutrikimas, patirties yra nedaug, todėl tokiems pacientams vernakalanto skirti nerekomenduojama.
Icelandic: Þar sem klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, er ekki mælt með notkun vernakalant hjá þessum sjúklingahópi.
Lithuanian: 1 flakonas 200 mg/10 ml
Icelandic: 1 hettuglas 200 mg/10 ml
Lithuanian: Skirdami BRINAVESS laikykitės šių nurodymų:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum þegar BRINAVESS er gefið:
Lithuanian: Trumpiau nei 48 valandas besitęsiančio prieširdžių virpėjimo atveju buvo leidžiama kardioversiją atlikti nedelsiant.
Icelandic: Ef gáttatif hafði staðið skemur en 48 klukkustundir gat hjartavending hafist þegar í stað.
Lithuanian: • burnos ertmės gleivinėje ar audiniuose pasireiškiantis nutirpimas ar dilgsėjimas.
Icelandic: ● dofi eða fiðringur í slímhúð eða vefjum í munnholi
Lithuanian: Kaip laikyti BRINAVESS
Icelandic: Hvernig geyma á BRINAVESS
Lithuanian: BRINAVESS sudėtyje yra veiklioji medžiaga vernakalanto hidrochloridas.
Icelandic: BRINAVESS inniheldur virka efnið vernakalant hýdróklóríð.
Lithuanian: Nedažni: dusulys, gerklės dirginimas, burnos ir ryklės skausmas; nosies užgulimas, dusimo jutimas, uždusimo jausmas, rinorėja.
Icelandic: Mæði, erting í hálsi, verkur í munni og koki, nefstífla, köfnunartilfinning, tilfinning um að það standi í manni, , nefrennsli
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 500 mg flakone yra 80 mg natrio, tai atitinka 4 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg af natríum í hverju 500 mg hettuglas, sem jafngildir 4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Lithuanian: Be to, vaistų vartojimas pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga vožtuvų stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, restrikcinė kardiomiopatija ar konstrikcinis perikarditas, iki šiol netirtas, taigi šiais atvejais jo skirti nerekomenduojama.
Icelandic: Enn fremur hefur það ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með klínískt marktæk lokuþrengsli (valvular stenosis), hjartavöðvaþykknun af völdum hjartavöðvakvilla (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), hjartavöðvakvilla með aðþrengingu (restrictive cardiomyopathy) eða gollurshúsþrengingu (constrictive pericarditis) og ekki er mælt með notkun þess í slíkum tilfellum.
Lithuanian: Priimama be įrodymų, kad santykinis vernakalanto selektyvumas prieširdžių, lyginant su skilveliais, refraktoriškumui susidaro dėl prieširdžiuose, bet ne skilveliuose, vykstančių jonų srautų blokados, o taip pat dėl unikalios virpančių prieširdžių elektrofiziologinės būklės.
Icelandic: Því er haldið fram að tiltölulega sértæk áhrif vernakalants á gáttir fremur en slegla stafi af leiðnihindrun rafboða sem eru í gáttum en ekki í sleglum, auk einstaks raflífeðlisfræðilegs ástands gátta við gáttatif, sem stýrt er af jónagöngum.
Lithuanian: Pacientus reikia toliau stebėti 2 valandas nuo infuzijos pradžios arba kol nusistovės klinikiniai ir EKG
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum í 2 klukkustundir eftir að innrennsli hefst og þar til klínísk mæligildi og hjartarafrit eru orðin stöðug.
Lithuanian: • susilpnėję pojūčiai ar sumažėjęs jautrumas;
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi
Lithuanian: Per 24 valandas didesnės kaip 5 mg/kg bendros dozės sulašinti negalima.
Icelandic: Ekki ætti að gefa hærri uppsafnaðan skammt en 5 mg/kg á hverjum 24 klukkustundum.
Lithuanian: Nežinoma, ar BRINAVESS patenka į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er vitað hvort BRINAVESS berist í brjóstamjólk.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/10/645/001
Icelandic: 10 ml EU/1/10/645/001
Lithuanian: Kol Jums bus lašinamas BRINAVESS, tol bus stebimas Jūsų kvėpavimas, širdies plakimas, kraujospūdis ir širdies elektrinė veikla.
Icelandic: Fylgst verður náið með andardrætti, hjartslætti, blóðþrýstingi og rafvirkni hjartans á meðan verið er að gefa þér BRINAVESS.
Lithuanian: Ar širdies stimuliatoriaus neturinčiam pacientui yra sunki bradikardija, sinusinio mazgo veiklos sutrikimas arba antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn alvarlegan hægslátt, truflun á starfsemi sínushnúts eða annarrar og þriðju gráðu leiðslurof í hjarta án gangráðs?
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams (toliau = SPS), galintiems paskirti BRINAVESS, bus pateiktas sveikatos priežiūros specialistams skirtos informacijos rinkinį,
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi öllu heilbrigðisstarfsfólki sem gert er ráð fyrir að komi að gjöf BRINAVESS verið afhent upplýsingaefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Lithuanian: BRINAVESS flakonai yra vienkartinio naudojimo, tirpalas turi būti praskiestas prieš pat vartojimą.
Icelandic: BRINAVESS hettuglös eru einnota og nauðsynlegt er að þynna innihald þeirra fyrir notkun.