FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, er der observeret en betydelig stigning i myokardieinfarkt hos strontiumranelat-behandlede patienter sammenlignet med placebo (1,7 % versus 1,1 %), med en relativ risiko på 1,6 (95 % CI = [1,07
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo randomizzati miġburin ta' pazjenti b'osteoporożi ta' wara l-menopawża, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokardijaku f'pazjenti kkurati bi strontium ranelate meta mqabbla ma' dawk fuq plaċebo (1.7% kontra 1.1 %), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Danish: Hos denne gruppe reducerede 3 års behandling med OSSEOR risikoen for hoftefraktur med 36 % set i forhold til placebogruppen (Tabel 2).
Maltese: F'dan il-grupp, tul 3 snin ta' kura, OSSEOR naqqas ir-riskju ta' ksur tal-ġenb b'36% meta mqabbel mal-grupp bi plaċebo.
Danish: - Anamnese med nuværende eller tidligere venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive dyb venøs trombose og lungeemboli.
Maltese: o Avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) attwali jew preċedenti, inkluż trombożi filvini profondi u emboliżmu pulmonari.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Danish: OSSEORs effekt hos mænd med osteoporose blev demonstreret i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en hovedanalyse efter ét år hos 243 patienter (intention to treatpopulation, 161 patienter fik strontiumranelat) med høj frakturrisiko (gennemsnitsalder 72,7 år; gennemsnitlig lumbal BMD T-score på -2,6; 28 % med prævalent vertebral fraktur).
Maltese: L-effikaċja ta' OSSEOR intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, double-blind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal-punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Danish: Knoglemarvssvigt # Eosinofili (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner)
Maltese: Eosinofilja (flimkien ma' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tal-ġilda)
Danish: 7 breve.
Maltese: 7 qratas
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/09/2004 Dato for seneste fornyelse: 22/05/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/09/2004
Danish: I hvert medlemsland, hvor OSSEOR er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige undervisningsprogram med den relevante nationale sundhedsmyndighed.
Maltese: F'kull Stat Membru fejn OSSEOR jiġi kkummerċjalizzat, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali fuq il-programm edukattiv finali.
Danish: Der er størst risiko for at udvikle alvorlige hudreaktioner de første uger af behandlingen, hvad angår Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, mens DRESS sædvanligvis opstår efter ca. 3-6 uger.
Maltese: L-ogħla riskju ta' okkorrenza ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda jseħħ fl-ewwel ġimgħat tal-kura għassindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika u normalment madwar 3-6 ġimgħat għal DRESS.
Danish: - Midlertidig eller permanent immobilisation fx under restitution efter kirurgi eller ved længerevarende sengeleje.
Maltese: - Immobilizzazzjoni temporanja jew permanenti minħabba eż. irkupru wara kirurġija jew serħan fittul fis-sodda.
Danish: Sådan skal De tage OSSEOR
Maltese: Jekk tieqaf tieħu OSSEOR
Danish: Bronkial hyperreaktivitet
Maltese: Reattività eċċessiva tal-bronki
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Gastroøsofageal refluks
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min).
Maltese: M'hemmx tagħrif farmakokinetiku f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi severi (eliminazzjoni tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min).
Danish: Statistisk signifikante stigninger i collum femoris-BMD og total hofte-BMD (p<0,001) blev observeret efter 12 måneder.
Maltese: Ġew osservati żidiet statistikament sinifikanti fil-BMD tal-għonq femorali u fil-BMD totali tal-ġenbejn (p<0.
Danish: EMA/139812/2014 EMEA/H/C/000561
Maltese: EMEA/H/C/000561
Danish: Den fuldstændige EPAR for Osseor findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Osseor strontiumranelat
Maltese: Osseor ranelatu tal-istronzju
Danish: Andre oplysninger om Osseor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Osseor
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Osseor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Osseor.
Danish: • perifer arteriesygdom (obstruktion af blodgennemstrømningen i arterierne, sædvanligvis i benene)
Maltese: • mard fl-arterji periferiċi (obstruzzjoni fil-fluss tad-demm fl-arterji, ġeneralment fir-riġlejn);
Danish: I den første undersøgelse mindskede Osseor risikoen for nye brud på rygsøjlen med 41 % i løbet af tre år: 21 % af de 719 kvinder, der tog Osseor, fik nye brud på rygsøjlen, sammenholdt med 33 % af de 723, der fik placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, Osseor naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'41% fuq tliet snin: 21% tas-719-il mara li ħadu Osseor kellhom ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar, meta mqabbla ma' 33% tas-723 mara li ħadu l-plaċebo.
Danish: Når man ser på resultaterne af de to undersøgelser under et, udviklede færre kvinder i Osseor-gruppen brud et andet sted end på rygsøjlen (inklusive hoften) end i placebogruppen (331 ud af 3 295 for Osseor, sammenlignet med 389 ud af 3 256 for placebo).
Maltese: Meta ġew analizzati r-riżultati taż-żewġ studji flimkien, inqas nisa mill-grupp ta' Osseor kellhom ksur f'għadam ieħor minbarra s-sinsla tad-dahar (inkluż il-ġenbejn) milli dawk mill-grupp tal-plaċebo (331 minn 3,295 b'Osseor meta mqabbla ma' 389 minn 3,256 għall-plaċebo).
Danish: Osseor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
Maltese: Osseor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ranelatu tal-istronzju.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osseor den 21. september 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Osseor valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Settembru 2004.
Danish: Hvad er Osseor?
Maltese: X'inhu Osseor?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Osseor (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 patienter) er overfølsomhedsreaktioner på huden (udslæt, kløe, urticaria (kløende udslæt) og hævelse under huden (angioødem)) og muskel-, knogle- og ledsmerter.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Osseor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 10) huma reazzjonijiet ipersensittivi (allerġiċi) fil-ġilda (raxx, ħakk, urtikarja jew raxx bil-ħakk, u nefħa taħt il-ġilda magħrufa bħala anġjoedema) u uġigħ li jaffettwa l-muskoli, l-għadam u l-ġogi.
Danish: Osseor blev anvendt i to store undersøgelser hos næsten 7 000 ældre kvinder.
Maltese: Osseor ġie studjat f'żewġ studji kbar fi kważi 7,000 mara anzjana.
Danish: Det fås som 2 mg breve indeholdende granulat, der blandes til en oral suspension (indtages gennem munden).
Maltese: Jiġi fi qratas ta' 2 g li jkun fihom granuli, li jintgħamlu f'sospensjoni orali (li tittieħed mill-ħalq).
Danish: • iskæmisk hjertesygdom (såsom angina ellert hjertetilfælde)
Maltese: • mard tal-qalb iskemiku (bħal anġina jew attakk tal-qalb);
Danish: Næsten en fjerdedel af patienterne var over 80 år.
Maltese: Kważi kwart mill-pazjenti kellhom 'il fuq minn 80 sena.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 1 649 kvinder med osteoporose, som allerede havde brud på rygsøjlen, og den anden omfattede godt 5 000 kvinder, hos hvem osteoporosen havde angrebet hoften.
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 1,649 mara bl-osteoporożi li kienu diġà sofrew minn ksur fis-sinsla tad-dahar u fit-tieni wieħed ħadu sehem iktar minn 5,000 mara li l-osteoporożi tagħhom kienet affettwat ġenbejhom.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Osseor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Osseor?
Danish: Hvorfor blev Osseor godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Osseor?
Danish: Den 15. april 2014 EMA/235924/2014
Maltese: EMA/235924/2014
Danish: Resultaterne viste øget risiko for myokardieinfarkt med Protelos/Osseor i forhold til placebo (1,7 % mod 1,1 %) med en relativ risiko på 1,6 (95 % SI [1,07; 2,38]) samt øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser - 1,9 % mod 1,3 % med en relativ risiko på 1,5 (95 % SI [1,04; 2,19]).
Maltese: Ir-riżultati wrew żieda fir-riskju ta' infart mijokardijaku bi Protelos / Osseor meta mqabbla mal-plaċebo (1.7% kontra 1.1%), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI, 1.07-2.38), u żieda fir-riskju ta' episodji trombotiċi fil-vini u avvenimenti emboliċi - 1.9% kontra 1.3% b'riskju relattiv ta' 1.5 (95% CI,
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en behandlingsmulighed for patienter, der ikke tidligere har haft hjertekarsygdom og ikke kan få andre lægemidler.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Protelos/Osseor vil fortsat kunne fås, men med yderligere begrænsninger
Maltese: Protelos/Osseor jibqa' disponibbli iżda b'aktar restrizzjonijiet
Danish: Gennemgangen af Protelos/Osseor blev indledt i maj 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Protelos/Osseor inbdiet f'Mejju 2013 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Danish: "CHMP tilsluttede sig PRAC's samlede vurdering af risiciene ved Protelos/Osseor.
Maltese: ‘Is-CHMP qabel mal-valutazzjoni ġenerali tal-PRAC tar-riskji ta' Protelos/Osseor.
Danish: "PRAC har under hele proceduren arbejdet tæt sammen med CHMP, og skønt vi vedgår, at anbefalingerne fra de to udvalg af forskellige, ligger vores opfattelse af forholdet mellem fordele og risiko for lægemidlet tæt op ad hinanden, og vi har samme syn på vigtigheden af effektiv overvågning af hjerte-kar-risikoen", sagde June Raine, formand for PRAC.
Maltese: ‘Il-PRAC ħadem mill-qrib mal-CHMP matul il-proċedura u filwaqt li aħna nirrikonoxxu li rrakkomandazzjonijiet taż-żewġ kumitati kienu differenti, il-fehim tagħna tal-profil benefiċċju-riskju talmediċina huwa allinjat mill-qrib u nikkondividu fehma komuni tal-importanza ta' monitoraġġ effettiv ta' riskju kardjovaskulari ‘, qalet June Raine, president tal-PRAC.'Il-PRAC se jkompli jimmonitorja ssigurtà ta' Protelos/Osseor u l-effikaċja tal-minimizzazzjoni tar-riskju fl-użu fit-tul.'
Danish: Propylencarbonat Glycerolformal
Maltese: Propylene carbonate Glycerol formal
Danish: EU/2/14/170/0001 (2 tuber) EU/2/14/170/0002 (12 tuber) EU/2/14/170/0003 (20 tuber) EU/2/14/170/0004 (40 tuber)
Maltese: EU/2/14/170/0001 (2 tubi) EU/2/14/170/0002 (12-il tubu) EU/2/14/170/0003 (20 tubu) EU/2/14/170/0004
Danish: 2 tuber 12 tuber 20 tuber 40 tuber
Maltese: 2 tubi 12 tubi 20 tubi 40 tubi
Danish: Opbevares i køleskab (2 oC - 8 oC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Danish: Butylhydroxytoluen (E 321) Hypromellose Lecithin
Maltese: Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
Danish: Florfenicol (Florfenicolum):
Maltese: Florfenicol:
Danish: Betamethasonacetat (Betamethasoni acetas):
Maltese: Betamethasone acetate:
Danish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrig
Maltese: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franza
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1,2 g) indeholder:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża (1.2 g) fiha:
Danish: Dets aktivitetsspektrum omfatter Gram-positive og Gram-negative bakterier inklusiv Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 på 8 µg/ml).
Maltese: L-ispettru ta' attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta' 8 µg/ml).
Danish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIEN
Maltese: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, IR-RENJU UNIT
Danish: Betamethason er kendt for at være fosterskadende hos laboratoriedyr.
Maltese: Betamethasone huwa magħruf li huwa teratoġeniku fi speċijiet tal-laboratorju.
Danish: Terbinafin (Terbinafinum):
Maltese: Terbinafine:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Otologika - kortikosteroider og antiinfektiva i kombination.
Maltese: Otoloġiċi - Kortikosterojdi u anti-infettivi flimkien.
Danish: 1 karton med 40 tuber
Maltese: (40 tubu)
Danish: Hjælpestof: Butylhydroxytoluen (E 321)
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321):
Danish: Karton med 2, 12, 20 eller 40 tuber (hver tube indeholder 2,05 g produkt, hvoraf en enkelt dosis på 1,2 g kan udtages).
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha 2, 12, 20 jew 40 tubu (kull tubu fih 2.05 g ta' prodott li minnu tista' tiġi estratta doża waħda ta' 1.2 g).
Danish: Terbinafin er et allylamin med udtalt fungicid aktivitet.
Maltese: Terbinafine huwa allylamine b'attività fungiċida pronunzjata.
Danish: Oleinsyre
Maltese: Il-Ġermanja
Danish: INDIKATIONER
Maltese: Lecithin
Danish: Desuden udviste hundene let forhøjet antal røde blodlegemer, hæmatokrit, total protein, albumin og alaninaminotransferase.
Maltese: Barra minn hekk, il-klieb urew għadd ta' ċelluli tad demm ħomor, ħematokrit, proteina totali, albumina u alanina aminotransferase kemxejn għoljin.
Danish: Veterinærlægemidlet kan være irriterende for øjnene.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju jista' jkun irritanti għall-għajnejn.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (1,2 g) indeholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol og 1 mg betamethasonacetat Hjælpestof: 1 mg butylhydroxytoluen (E 321)
Maltese: Doża wieħed (1.2 g) fih 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol u 1 mg betamethasone acetate Sustanza mhux attiva: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øregel.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr (se pkt 4.7).
Maltese: Tużax waqt tqala u treddigħ (ara s-sezzjoni 4.3).
Danish: Anvend én tube pr. inficeret øre.
Maltese: Agħti tubu wieħed lil kull widna infettata.
Danish: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Dato for sidste fornyelse:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Danish: DYREARTER Hunde.
Maltese: prodotti mediċinali veterinarji.
Danish: Gentag behandling efter 7 dage.
Maltese: Irrepeti l-għoti wara 7 ijiem.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 dosis: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat
Maltese: 1 doża: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Danish: Der var ingen kliniske tegn forbundet med ensidig vesikeldannelse i trommehindens epitel (også observeret efter seks indgivelser med 1 uges mellemrum á 1 tube pr. øre eller 2 tuber pr. hund), ensidig slimhindeulceration i mellemørekavitetens hinde eller fald i serumkortisol-responset til under det normale referenceområde inden for ACTH-stimuleringstesten.
Maltese: Ma kien hemm ebda sinjal kliniku assoċjat mal-formazzjoni ta' nuffata unilaterali fl-epitelju tal-membrana timpanika (osservati wkoll wara sitt għotjiet, ġimgħa bejn waħda u oħra, ta' tubu għal kull widna jew 2 tubi għal kull kelb), ulċerazzjoni mukosali unilaterali fl-inforra tan-nofs tal-widna, jew tnaqqis fir-rispons ta' kortisol fis-serum taħt ilmedda ta' referenza normali fl-ittestjar tal-istimulazzjoni ACTH.
Danish: Lægemidlet er en kombination af tre aktive stoffer (kortikosteroid, antimykotikum og antibiotikum):
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, antifungali u antibijotiku):
Danish: Anvendelse i øret med fem gange den anbefalede dosis med 1 uges mellemrum i 5 uger i træk (i alt seks indgivelser á 5 tuber pr. øre eller 10 tuber pr. hund) til hunde af blandet race, der vejede 10 til 14 kg, medførte kliniske tegn på fugtighed på indre og ydre pinna (tilskrives tilstedeværelsen af produktet).
Maltese: L-għoti awrikolari ta' ħames darbiet id-doża rakkomandata, b'intervall ta' ġimgħa bejn waħda u loħra, għal 5 ġimgħat konsekuttivi (total ta' sitt għotjiet ta' 5 tubi għal kull widna jew 10 tubi għal kull kelb) lil klieb ta' razza mħallta li jiżnu 10 sa 14-il kg irriżulta f'sinjali kliniċi ta' tixrib tal-pinna ta' ġewwa u ta' barra (attribwit għall-preżenza tal-prodott).
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat
Maltese: VETERINARJU OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øregel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger.
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Danish: Den systemiske absorption af alle aktive stoffer blev fastlagt i multidosisstudier efter påføring af lægemidlet i begge øregange på raske hunde af blandet race.
Maltese: Assorbiment sistemiku tas-sustanzi attivi kollha kien determinat fi studji b'dożi multipli wara ttqegħid tal-prodott mediċinali veterinarju fiż-żewġ kanali tal-widnejn ta' klieb ta' razza mħallta f'saħħithom.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Danish: Terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat
Maltese: Terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate
Danish: EMA/315814/2014 EMEA/V/C/003753
Maltese: EMEA/V/C/003753
Danish: Florfenicol er et antibiotikum, der virker ved at blokere for proteindannelsen i bakterieceller.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku li jaħdem billi jwaqqaf il-formazzjoni tal-proteini fiċ-ċelloli batterjali.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Osurnia?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Osurnia?
Danish: Osurnia er et lægemiddel til dyr indeholdende tre aktive stoffer, nemlig terbinafin, florfenicol og betamethasonacetat.
Maltese: Osurnia hija mediċina veterinarja li għandha tliet sustanzi attivi: terbinafine, florfenicol u betamethasone acetate.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osurnia den 31/07/2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Osurnia fi 31/07/2014.
Danish: Osurnia anvendes til behandling af kortvarig eller tilbagevendende ørebetændelse (otitis externa) forårsaget af bakterien Staphylococcus pseudintermedius og gærsvampen Malassezia pachydermatitis.
Maltese: Osurnia jintuża biex jittratta infezzjonijiet tal-widnejn fuq perjodu ta' żmien qasir jew dawk rikorrenti (otitis externa) ikkawżati minn Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (tip ta' ħmira).
Danish: USA-undersøgelsen omfattede 284 hunde, hvoraf 190 blev behandlet med Osurnia, og 90 med virkningsløs gel (placebo).
Maltese: L-istudju fl-Istati Uniti involva 284 kelb u kelba, li minnhom 190 ġew trattati b'Osurnia, filwaqt li 90 kelb u kelba rċevew plaċebo (trattament finta).
Danish: Hvorfor blev Osurnia godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Osurnia?
Danish: Den japanske undersøgelse omfattede 71 hunde, hvoraf 49 blev behandlet med Osurnia, og 22 blev behandlet med en anden øremedicin, der indeholdt svampemidlet clotrimazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet betamethasonvalerat.
Maltese: L-istudju Ġappuniż involva 71 kelb u kelba; 49 kelb u kelba ġew trattati b'Osurnia u 22 b'mediċina oħra tal-widnejn li fiha clotrimazole (għallinfezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u betamethasone valerate (kortikosterojde).
Danish: To af de aktive stoffer i Osurnia, terbinafin og florfenicol, virker mod de mulige årsager til betændelsen.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Osurnia li huma terbinafine u florfenicol, jaħdmu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
Danish: 148 af hundene fik Osurnia og blev sammenlignet med 138 hunde, der i fem på hinanden følgende dage blev behandlet med en anden øremedicin, som indeholdt svampemidlet miconazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet hydrocortisonaceseponat.
Maltese: L-ewwel studju kien studju tal-UE li involva 286 kelb u kelba, li minnhom 148 kelb u kelba ngħataw Osurnia meta mqabbel mal-138 l-oħrajn li ġew trattati b'mediċina oħra tal-widnejn li fiha miconazole (mediċina kontra l-infezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u hydrocortisone aceponate (kortikosterojde) għal ħamest ijiem konsekuttivi.
Danish: I EU-undersøgelsen var Osurnia lige så effektivt som sammenligningslægemidlet, idet begge behandlinger resulterede i 63 % mindskelse i sværhedsgraden af ørebetændelse.
Maltese: Fl-istudju tal-UE, Osurnia kien effettiv daqs il-mediċina li tqabbel magħha, fejn iż-żewġ trattamenti rriżultaw fi tnaqqis ta' 63% fis-severità tal-otitis esterna.
Danish: Den 23. januar 2015
Maltese: 23 ta' Jannar 2015
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Teysuno findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Teysuno har været godkendt i EU siden marts 2011.
Maltese: Teysuno ilu awtorizzat fl-UE minn Marzu 2011.
Danish: Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Maltese: Teysuno fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil u oteracil.
Danish: Hvad er Teysuno?
Maltese: X'inhu Teysuno?
Danish: Det fås som kapsler.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og griber derved ind i virkningen af de enzymer, der medvirker ved produktion af nyt DNA.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU tieħu post pirimidina u tinterferixxi mal-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
Danish: Hvad forventedes Teysuno anvendt til?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Teysuno?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.