FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ναρκοληψία είναι μια πάθηση που προκαλεί υπερβολική ημερήσια υπνηλία και μια τάση ξαφνικού ύπνου σε μη κατάλληλες συνθήκες (κρίσεις ύπνου).
Slovak: Narkolepsia je stav, ktorý spôsobuje nadmernú dennú ospanlivosť a tendenciu náhle zaspať v nevhodných situáciách (záchvaty spánku).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, κωδικός ATC: N07XX11.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na nervový systém, ATC kód: N07XX11.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εκκινείται από έναν ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του pitolisant όσον αφορά την υπερβολική ημερήσια υπνηλία (Excessive Daytime Sleepiness - EDS), ως κύριο κριτήριο της αποτελεσματικότητας χρησιμοποιήθηκε η βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας του Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS).
Slovak: Na posúdenie účinnosti pitolisantu pri nadmernej dennej ospanlivosti (Excessive Daytime Sleepiness - EDS) sa ako primárne kritérium účinnosti použilo skóre podľa Epworthovej stupnice ospanlivosti (Epworth
Greek: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris France (Γαλλία)
Slovak: Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francúzsko
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Μακρογόλη 3350
Slovak: Obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 mastenec
Greek: Η θεραπεία συνήθως ξεκινάει με μια δόση των 9 mg, μία φορά την ημέρα και αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα τριών εβδομάδων στην πιο κατάλληλη δόση.
Slovak: Liečba sa za normálnych okolností začína dávkou 9 mg raz denne a postupne sa počas troch týždňov zvyšuje na najvhodnejšiu dávku.
Greek: Το Wakix μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν άλλα φάρμακα, ενώ άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Wakix.
Slovak: Liek Wakix môže ovplyvniť pôsobenie iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť pôsobenie lieku Wakix.
Greek: Τι είναι το Wakix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Wakix Πώς να πάρετε το Wakix
Slovak: Čo je Wakix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wakix Ako užívať Wakix
Greek: Τι είναι το Wakix και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Wakix a na čo sa používa
Greek: Το Wakix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Liek Wakix sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Wakix
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Wakix obsahuje
Greek: Πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και τυχόν εναπομείναντα δισκία.
Slovak: Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné tablety.
Greek: Η μελέτη Harmony Ibis, μια μελέτη με παρόμοιο σχεδιασμό, περιοριζόταν στα 18 mg χορηγούμενα μία φορά την ημέρα.
Slovak: Štúdia Harmony Ibis s podobným rozvrhom bola obmedzená na dávku 18 mg raz denne.
Greek: Όταν η δόση του pitolisant διπλασιαστεί από 27 σε 54 mg, η AUC0-∞ αυξάνεται κατά περίπου 2,3.
Slovak: Keď sa dávka pitolisantu zdvojnásobí z 27 na 54 mg, hodnota AUC0-∞ sa zvýši o približne 2,3.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Wakix θα πρέπει να διακόψουν τον θηλασμό.
Slovak: Pacientky užívajúce Wakix musia prestať dojčiť.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, διεξήχθησαν μελέτες της εξάρτησης από το φάρμακο και της ροπής κατάχρησης του φαρμάκου σε ποντίκια, πιθήκους και αρουραίους.
Slovak: V rámci predklinických štúdií sa uskutočnili štúdie závislosti od lieku a náchylnosti na zneužitie lieku u myší, opíc a potkanov.
Greek: Η τιμή του MWT στην ομάδα pitolisant ήταν 80% υψηλότερη σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Hodnota MWT v skupine s pitolisantom bola o 80 % vyššia ako v skupine s placebom.
Greek: Το pitolisant μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μοδαφινίλη ή οξυβικό νάτριο.
Slovak: Pitolisant sa môže používať s modafinilom alebo nátriumoxybutyrátom.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δεν εντοπίστηκε κανένα συγκεκριμένο σήμα όσον αφορά την καρδιακή ασφάλεια στις θεραπευτικές δόσεις του pitolisant.
Slovak: V klinických skúšaniach nebol pri terapeutických dávkach pitolisantu identifikovaný žiadny osobitný bezpečnostný signál súvisiaci so srdcom.
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί (έως 4,5 mg ημερησίως το ελάχιστο) ή να αυξηθεί (έως 36 mg ημερησίως το μέγιστο) ανά πάσα στιγμή ανάλογα με την αξιολόγηση του ιατρού και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Slovak: Dávka sa môže kedykoľvek znížiť (až na 4,5 mg denne) alebo zvýšiť (až na 36 mg denne) na základe posúdenia lekára a odpovede pacienta.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Slovak: Tieto účinky boli väčšinou mierne až stredne závažné.
Greek: Η καταπληξία είναι η εμφάνιση μιας ξαφνικής μυϊκής αδυναμίας ή παράλυσης χωρίς απώλεια των αισθήσεων, μετά από μια ξαφνική συναισθηματική αντίδραση, όπως θυμός, φόβος, χαρά, γέλιο ή έκπληξη.
Slovak: Kataplexia je nástup náhlej svalovej slabosti alebo paralýzy (ochromenia) bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu emocionálnu reakciu, napríklad zlosť, strach, radosť, smiech alebo prekvapenie.
Greek: Η επίδραση του pitolisant στην υπερβολική ημερήσια υπνηλία (EDS) αξιολογήθηκε και σε αυτόν τον πληθυσμό με τη χρήση της κλίμακας ESS.
Slovak: Účinok pitolisantu na EDS sa v tejto populácii hodnotil aj s použitím skóre ESS.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A), δεν υπήρξαν σημαντικές αλλαγές στην φαρμακοκινητική σε σύγκριση με φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές.
Slovak: A podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nedošlo k žiadnym významným zmenám vo farmakokinetických vlastnostiach v porovnaní s normálnymi zdravými dobrovoľníkmi.
Greek: Η δεύτερη κεντρική μελέτη (Harmony Ibis) περιελάμβανε 165 ασθενείς (67 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με pitolisant, 33 με εικονικό φάρμακο και 65 με μοδαφινίλη).
Slovak: Druhá hlavná štúdia (Harmony Ibis) zahŕňala 165 pacientov (67 liečených pitolisantom, 33 placebom a 65 modafinilom).
Greek: Το Wakix απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στα ζώα.
Slovak: Liek Wakix prechádza do materského mlieka zvierat.
Greek: Οι ασθενείς με υπερβολική ημερήσια υπνηλία, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνουν pitolisant, πρέπει να επανεκτιμούνται τακτικά για τον βαθμό υπνηλίας τους και, εφόσον απαιτείται, πρέπει να τους συστήνεται να αποφεύγουν την οδήγηση ή οποιαδήποτε άλλη δυνητικά επικίνδυνη δραστηριότητα.
Slovak: Pacientov s nadmernou dennou ospanlivosťou vrátane pacientov, ktorí užívajú pitolisant, je potrebné často vyšetrovať v súvislosti s úrovňou ospanlivosti a podľa potreby sa im má odporučiť, aby neviedli vozidlá ani nevykonávali iné potenciálne nebezpečné činnosti.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το pitolisant δεν είναι ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέας της ανθρώπινης P-γλυκοπρωτεΐνης και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pitolisant nie je substrátom ani inhibítorom ľudského P-glykoproteínu ani proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka (BCRP).
Greek: Αύξηση κρεατινοφωσφοκινάσης
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στον μέσο αριθμό κρίσεων καταπληξίας ανά εβδομάδα μεταξύ του διαστήματος των 2 εβδομάδων της έναρξης μελέτης και των 4 εβδομάδων της σταθερής θεραπείας στο τέλος της μελέτης.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola zmena v priemernom počte záchvatov kataplexie za týždeň medzi 2 týždňami na začiatku liečby a 4 týždňami obdobia stabilnej liečby na konci štúdie.
Greek: Ο συνδυασμός του pitolisant με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά πρέπει να αποφεύγεται και να χρησιμοποιείται μια άλλη αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Slovak: Treba sa vyhnúť kombinácii perorálnej antikoncepcie s pitolisantom a použiť inú spoľahlivú metódu antikoncepcie.
Greek: Το pitolisant προκάλεσε αποκλεισμό του διαύλου hERG με IC50 που ξεπερνούσε τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις και προκάλεσε μικρή παράταση του QTc σε σκύλους.
Slovak: Pitolisant blokoval kanál hERG s hodnotou IC50 prekračujúcou terapeutické koncentrácie a vyvolal mierne predĺženie intervalu QTc u psov.
Greek: Μελέτη σε ζώα κατέδειξε επιπτώσεις σε παραμέτρους του σπέρματος, χωρίς σημαντική επίδραση στην αναπαραγωγική απόδοση των αρσενικών ζώων και χωρίς μείωση του ποσοστού των ζωντανών εμβρύων στα θηλυκά ζώα που έλαβαν θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdia na zvieratách preukázala účinky na parametre spermy bez výrazného vplyvu na reprodukčnúý výkon samcov a zníženie percenta živých plodov u liečených samíc (pozri časť 5.3).
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η επίδραση των δύο δραστικών ουσιών στην αφύπνιση ήταν παρόμοια (Σχήμα 1).
Slovak: Prebúdzací účinok stanovený pre obe liečivá bol podobný (obrázok 1).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, τάλκη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου, μακρογόλη 3350.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, mastenec, magnéziumstearát, koloidný bezvodný oxid kremičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350.
Greek: Με τον τρόπο αυτό συμβάλλει στην καταπολέμηση της ημερήσιας υπνηλίας και της καταπληξίας και προάγει την κατάσταση εγρήγορσης.
Slovak: Tým pomáha potláčať dennú ospanlivosť a kataplexiu a podporuje bdelosť.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το pitolisant κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με εγγεγραμμένους πάνω από 1094 ασθενείς με ναρκοληψία και άλλες ενδείξεις, οι οποίες και παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené pri užívaní pitolisantu v klinických štúdiách zahŕňajúcich viac než 1094 pacientov s narkolepsiou a inými indikáciami, sú ďalej uvedené ako preferované termíny MedDRA podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Greek: Η έκθεση υγειών εθελοντών στο pitolisant αξιολογήθηκε σε μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 200 άτομα τα οποία έλαβαν εφάπαξ δόσεις pitolisant έως 216 mg για διάρκεια έως 28 ημερών.
Slovak: Expozícia zdravých dobrovoľníkov pitolisantu sa skúmala v štúdiách zahŕňajúcich viac než 200 jedincov, ktorým bol podávaný pitolisant v individuálnych dávkach, ktoré neprevýšili 216 mg, počas maximálne 28 dní.
Greek: Το pitolisant δεν είναι υπόστρωμα του OATP1B1, OATP1B3.
Slovak: Pitolisant nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε ένα περιστατικό επιδείνωσης της επιληψίας σε έναν επιληπτικό ασθενή.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo u jedného pacienta s epilepsiou hlásené zhoršenie epilepsie.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στους ασθενείς με σοβαρή επιληψία.
Slovak: U pacientov so závažnou epilepsiou sa má postupovať s opatrnosťou.
Greek: Η αποβολή επιτυγχάνεται κυρίως με τα ούρα (περίπου 63%) μέσω ενός ανενεργού μη συζευγμένου μεταβολίτη (BP2.951) και ενός μεταβολίτη συζευγμένου με γλυκίνη.
Slovak: Eliminácia prebieha najmä močom (približne 63 %) prostredníctvom neaktívneho nekonjugovaného metabolitu (BP2.951) a glycínového konjugovaného metabolitu.
Greek: Παράταση διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα Αύξηση καρδιακού ρυθμού Αύξηση γγλουταμινικής τρανσφεράσης
Slovak: Predĺžený interval QT na elektrokardiograme Zvýšená srdcová frekvencia Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) Μια πολυκεντρική, μετεγκριτική μελέτη παρακολούθησης και ασφάλειας για την τεκμηρίωση της χρήσης του φαρμάκου Wakix και τη συλλογή πληροφοριών για την ασφάλεια του Wakix κατά τη χρήση του στη συνήθη ιατρική πρακτική.
Slovak: Multicentrická pozorovacia štúdia bezpečnosti lieku po registrácii na zdokumentovanie používania lieku Wakix a na získanie informácií o bezpečnosti lieku Wakix pri používaní v bežnej lekárskej praxi.
Greek: Το pitolisant πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή παχυσαρκία ή σοβαρή ανορεξία (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Pitolisant sa má podávať s opatrnosťou pacientom so závažnou obezitou alebo závažnou anorexiou (pozri časť 4.8).
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Wakix για όσο χρονικό διάστημα σας έχει συστηθεί από το γιατρό σας.
Slovak: Liek Wakix máte užívať tak dlho, ako vám odporučí váš lekár.
Greek: Δεν καταδείχθηκε κλινικά σχετική φαρμακοκινητική αλληεπίδραση μεταξύ φαρμάκων με τη μοδαφινίλη ή το οξυβικό νάτριο.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie s modafinilom ani nátriumoxybutyrátom.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος των αναλογιών (MWT κατά το τέλος μελέτης/MWTκατά την έναρξη μελέτης) ήταν 1,8 (95%CI 1,19· 2,71, p=0,005).
Slovak: Geometrický priemer pomerov (MWTna konci/MWTna začiatku) bol 1,8 (95 % IS 1,19; 2,71; p =
Greek: Εάν είστε γυναίκα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Wakix και για έως 21 ημέρες τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Ak ste žena, musíte počas liečby liekom Wakix a aspoň 21 dní po jej skončení užívať antikoncepciu.
Greek: Η δραστική ουσία, pitolisant, προσδένεται σε υποδοχείς εγκεφαλικών κυττάρων που εμπλέκονται στη διέγερση της εγρήγορσης.
Slovak: Liečivo pitolisant sa viaže na receptory na bunkách v mozgu, ktoré sa podieľajú na stimulácii pozornosti.
Greek: Εμφάνιση του Wakix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Wakix a obsah balenia
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε υψηλές δόσεις σε μοντέλα ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Pri vysokých dávkach boli v zvieracích modeloch hlásené kŕče (pozri časť 5.3).
Greek: Ο συνδυασμός του pitolisant με μοδαφινίλη ή οξυβικό νάτριο, τις συνήθεις φαρμακευτικές αγωγές για την ναρκοληψία, αξιολογήθηκε σε υγιείς εθελοντές, σε θεραπευτικές δόσεις.
Slovak: Kombinácia pitolisantu s modafinilom alebo nátriumoxybutyrátom ako bežnej liečby narkolepsie bola vyhodnotená u zdravých dobrovoľníkov pri terapeutických dávkach.
Greek: Εάν επιμένουν μπορεί να γίνει έναρξη διορθωτικής θεραπείας με αναστολέα αντλίας πρωτονίων.
Slovak: Ak pretrvávajú, je možné začať nápravnú liečbu pomocou inhibítora protónovej pumpy.
Greek: Οι ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα υπνηλίας που λαμβάνουν pitolisant θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το επίπεδο εγρήγορσής τους μπορεί να μην επανέλθει στο φυσιολογικό επίπεδο.
Slovak: Pacientov s abnormálnou úrovňou ospanlivosti užívajúcich pitolisant je potrebné upozorniť, že ich úroveň bdenia sa nemusí vrátiť do normálu.
Greek: Σε ηπατικά μικροσώματα, το pitolisant και οι κύριοι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν σημαντικά τις δράσεις των κυτοχρωμάτων CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ή CYP3A4 και των ισομορφών των διφωσφορικών ουριδινο γλυκουρονοσυλοτρανσφερασών UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 και UGT2B7 σε συγκέντρωση έως 13,3 µM, το οποίο είναι ένα επίπεδο σημαντικά υψηλότερο από τα επίπεδα που επιτεύχθηκαν με τη θεραπευτική δόση.
Slovak: Na pečeňových mikrozómoch pitolisant a jeho hlavné metabolity výrazne neinhibujú pôsobenie cytochrómov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 a CYP3A4 a izoforiem uridíndifosfát-glukuronozyl-transferáz UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 do koncentrácie 13,3 µM, čo je výrazne vyššia hladina ako hladiny dosiahnuté pri terapeutickej dávke.
Greek: Το pitolisant επίσης ρυθμίζει διάφορα συστήματα νευροδιαβιβαστών, αυξάνοντας την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, νοραδρεναλίνης και ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Slovak: Pitolisant moduluje aj rôzne systémy neurotransmiterov, pričom zvyšuje uvoľňovanie acetylcholínu, noradrenalínu a dopamínu v mozgu.
Greek: Παρότι δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του pitolisant με ένα υπόστρωμα του OCT1 (π.χ. μετφορμίνη (διγουανίδια)) (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Hoci klinický význam tohto účinku nebol stanovený, odporúča sa pri podávaní pitolisantu so substrátom OCT1 (ako je metformín (biguanidy)) postupovať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως 21 ημέρες τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας (βάσει του χρόνου ημίσειας ζωής του pitolisant/των μεταβολιτών).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 21 dní po skončení liečby (na základe polčasu pitolisantu/metabolitov).
Greek: Ο μεταβολισμός του pitolisant στους ανθρώπους έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Slovak: Metabolizmus pitolisantu u ľudí je úplne charakterizovaný.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία Wakix, επικοινωνήστε αμέσως με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet lieku Wakix, obráťte sa na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo to ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Μη φυσιολογική γενική σωματική κατάσταση Ανωμαλία επαναπόλωσης στο ηλεκτροκαρδιογράφημα Αναστροφή κύματος T στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Slovak: Abnormálny celkový fyzický stav Abnormalita repolarizácie na elektrokardiograme Inverzia vlny T na elektrokardiograme
Greek: του ποσοστού καταπληξίας στα 18 mg χορηγούμενα μία φορά την ημέρα δεν ήταν συνεπή με τα αποτελέσματα από την πρώτη κεντρική μελέτη (36 mg μία φορά την ημέρα).
Slovak: Výsledky pre mieru kataplexie pri dávke 18 mg raz denne nezodpovedali výsledkom z prvej hlavnej štúdie (36 mg raz denne).
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ναρκοληψία, με ή χωρίς καταπληξία.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú narkolepsiu s kataplexiou alebo bez nej.
Greek: Η ναρκοληψία (με ή χωρίς καταπληξία) είναι μια χρόνια πάθηση.
Slovak: Narkolepsia (s kataplexiou alebo bez nej) je chronický stav.
Greek: Κατασκευαστής
Slovak: Výrobca
Greek: Στις υψηλότερες δόσεις, δεν καταγράφηκαν ιστοπαθολογικές αλλαγές σε πιθήκους, ενώ οι αρουραίοι παρουσίασαν κάποιες περιορισμένες ιστοπαθολογικές αλλαγές σε μερικά όργανα (ήπαρ, δωδεκαδάκτυλος, θύμος αδένας, επινεφρίδια και πνεύμονες).
Slovak: Pri najvyšších dávkach sa u opíc nezaznamenali žiadne histopatologické zmeny a u potkanov sa vyskytli určité menšie histopatologické zmeny v niektorých orgánoch (pečeň, dvanástnik, týmus, nadoblička a pľúca).
Greek: Αυτή η επίδραση στην υπερβολική ημερήσια υπνηλία επιβεβαιώθηκε από τα αποτελέσματα της δοκιμασίας διατήρησης της εγρήγορσης (Maintenance of Wakefulness Test - MWT).
Slovak: Tento účinok na EDS potvrdili výsledky testu udržania bdelosti (MWT).
Greek: Πόνος Νυκτερινές εφιδρώσεις Αίσθηση καταπίεσης
Slovak: Nočné potenie Pocit tiesne
Greek: Παρατηρήθηκε επίδραση τερατογένεσης του pitolisant σε μητρικές τοξικές δόσεις (περιθώρια ασφάλειας τερατογένεσης < 1 σε αρουραίους και κουνέλια).
Slovak: Teratogénny účinok pitolisantu sa pozoroval pri dávkach toxických pre matku (bezpečnostná rezerva teratogenity < 1 u potkanov a králikov).
Greek: Το pitolisant πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών, όπως άγχος βαριάς μορφής ή κατάθλιψη βαριάς μορφής με κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού.
Slovak: Pitolisant sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí majú v anamnéze psychické poruchy, napríklad závažnú úzkosť alebo závažnú depresiu s rizikom samovražedných myšlienok.
Greek: Η έκθεση στο pitolisant ήταν υψηλότερη στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση· οι τιμές Cmax και AUC(0-tau) ήταν περίπου κατά 2,7 και 3,2 φορές υψηλότερες την Ημέρα 1, και κατά 2,1 και 2,4 φορές υψηλότερες την Ημέρα 7.
Slovak: Expozícia pitolisantu bola vyššia u pomalých metabolizátorov CYP2D6 po jednej dávke a v rovnovážnom stave; Cmax a AUC(0-tau) bola približne 2,7- a 3,2-násobne vyššia v 1. deň a 2,1- a 2,4násobne vyššia v 7. deň.
Greek: Deutschland Bioprojet Deutschland GmbH
Slovak: Deutschland GmbH
Greek: Το pitolisant δεν παρουσίασε γονοτοξικότητα ούτε καρκινογόνο δράση.
Slovak: Pitolisant nebol genotoxický ani karcinogénny.
Greek: Έργο συντηρούμενης προσοχής στην απάντηση (Sustained Attention to Response Task -SART)].
Slovak: Test - MWT)) a pozornosť (napr. test udržania schopnosti reagovať (Sustained Attention to Response Task - SART)).
Greek: Το pitolisant είναι ένας ισχυρός, από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής των H3 υποδοχέων ισταμίνης/αντίστροφος αγωνιστής, ο οποίος μέσω του αποκλεισμού των αυτο-υποδοχέων ισταμίνης ενισχύει τη δράση ισταμινεργικών νευρώνων του εγκεφάλου, ένα σημαντικό σύστημα αφύπνισης με προεκβολές που εκτείνονται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Slovak: Pitolisant je silný, perorálne pôsobiaci antagonista/inverzný agonista histamínového receptora H3, ktorý prostredníctvom blokády histamínových autoreceptorov zvyšuje činnosť histamínergných neurónov v mozgu, významného aktivačného systému, ktorý výrazne ovplyvňuje celý mozog.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του pitolisant σε συγκέντρωση έως 36 mg, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία τεκμηριώθηκε σε δύο κύριες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές παράλληλων ομάδων διάρκειας 8 εβδομάδων (Harmony I και Harmony CTP).
Slovak: Účinnosť pitolisantu v dávke do 36 mg raz denne pri liečbe narkolepsie s kataplexiou alebo bez nej bola stanovená v dvoch hlavných, 8týždňových multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, paralelných skúšaniach (Harmony
Greek: Φάρμακα των οποίων το pitolisant μπορεί να επηρεάσει τον μεταβολισμό
Slovak: Lieky, ktorých metabolizmus môže pitolisant ovplyvniť
Greek: Η φαρμακοκινητική του pitolisant κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pitolisantu po opakovanom podávaní pacientom s poruchou funkcie pečene sa zatiaľ neskúmali.
Greek: Σε δύο αποκλειστικές μελέτες για το διάστημα QT, δόσεις του pitolisant μεγαλύτερες από το θεραπευτικό εύρος (3-6 φορές μεγαλύτερες από τη θεραπευτική δόση, δηλ. 108 mg έως 216 mg) προκάλεσαν ήπια έως μέτρια παράταση του διαστήματος QTc (10-13 ms).
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich interval QT viedli supraterapeutické dávky pitolisantu (3- až 6násobok terapeutickej dávky, teda 108 mg až 216 mg) k miernemu až stredne výraznému predĺženiu intervalu QTc (10 - 13 ms).
Greek: Επειδή το Wakix ενδεχομένως να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εναλλακτική μέθοδος αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Slovak: Keďže liek Wakix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, musí sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie.
Greek: Επομένως, πρέπει να γίνεται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με τη νεφρική/ηπατική κατάστασή τους (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Slovak: Dávkovanie sa má preto upraviť podľa ich stavu funkcie obličiek a pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (σταδίου 2 έως 4 σύμφωνα με τη διεθνή ταξινόμηση της χρόνιας νεφροπάθειας, δηλ. κάθαρση κρεατινίνης από 15 έως 89 ml/min), η Cmax και η AUC παρουσίασαν μια τάση αύξησης κατά ένα συντελεστή 2,5 χωρίς επίδραση στον χρόνο ημίσειας ζωής (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (stupeň 2 až 4 podľa medzinárodnej klasifikácie chronického ochorenia obličiek, t. j. klírens kreatinínu 15 až 89 ml/min.) sa hodnoty Cmax a AUC často zvyšovali 2,5-násobne, bez vplyvu na polčas (pozri časť 4.2).
Greek: Σε υψηλές δόσεις, το pitolisant προκάλεσε μορφολογικές ανωμαλίες του σπέρματος και μειωμένη κινητικότητα χωρίς σημαντική επίδραση στους δείκτες γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, ενώ προκάλεσε μείωση του ποσοστού των ζωντανών κυημάτων και αύξηση της απώλειας μετά την εμφύτευση σε θηλυκούς αρουραίους (περιθώριο ασφάλειας 1).
Slovak: Pitolisant vo vysokých dávkach vyvolával abnormality morfológie a zníženú motilitu spermií samcov potkanov bez významného vplyvu na indexy fertility a znížil percento živých zárodkov a zvýšil výskyt postimplantačnej straty u samíc potkanov (bezpečnostná rezerva 1).