FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'administration d'un bolus de 30 microgrammes/kg, suivi d'une perfusion de 4 microgrammes/kg/min, l'effet antiplaquettaire se manifeste dans les deux minutes qui suivent.
Croatian: Nakon primjene bolusa u dozi od 30 mikrograma/kg iza kojeg slijedi infuzija u dozi od 4 mikrograma/kg/min, inhibicija trombocita opažena je unutar dvije minute.
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
French: Épistaxis, hémoptysie
Croatian: epistaksa, hemoptiza plućno krvarenje
French: Kengrexal 50 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.
Croatian: Kengrexal 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju.
French: Le traitement par Kengrexal pourrait augmenter le risque d'hémorragie intracrânienne.
Croatian: Liječenje lijekom Kengrexal može povećati rizik od intrakranijalnog krvarenja.
French: Cangrélor (N = 12 565)
Croatian: (N= 12 565)
French: Qu'est-ce que Kengrexal et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kengrexal Comment utiliser Kengrexal
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kengrexal
French: Affections cardiaques
Croatian: Srčani poremećaji srčana tamponada
French: • hématome au site de ponction vasculaire.
Croatian: • hematom (podljev) na mjestu uboda u krvnu žilu.
French: REI a valeurs p reposant sur le test du Chi-carré.
Croatian: Tromboza stenta Smrt MI IDR a p-vrijednosti na temelju Hi-kvadrat testa.
French: EMA/65420/2015 EMA/H/C/003773
Croatian: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
French: À la discrétion du médecin, la perfusion peut continuer pendant quatre heures en tout.
Croatian: Ukoliko liječnik odluči, infuzija se može nastaviti i tijekom četiri sata.
French: Le traitement doit être instauré avant l'intervention ICP et se poursuivre pendant au moins deux heures ou toute la durée de l'intervention, selon la durée la plus longue.
Croatian: Terapiju treba započeti prije postupka PCI-a, a infuziju treba nastaviti najmanje tijekom 2 sata ili dok se postupak ne završi, ovisno o tome što dulje traje.
French: Presque tous les patients prenaient également de l'aspirine et/ou d'autres médicaments anticoagulants.
Croatian: Gotovo svi bolesnici uzimali su aspirin i/ili druge lijekove za razrjeđivanje krvi.
French: Kengrexal s'est révélé plus efficace que le clopidogrel pris par voie orale pour réduire la survenue de ces événements: 4,7 % des patients (257 patients sur 5 470) auxquels avait été administré Kengrexal ont subi un événement ou sont décédés, contre 5,9 % (322 patients sur 5 469) des patients traités par clopidogrel.
Croatian: Utvrđeno je da je Kengrexal djelotvorniji od klopidogrela kada se uzima peroralno u smanjivanju nastupanja sljedećih događaja: Kod 4,7% bolesnika (257 od 5.470 bolesnika), koji su primili Kengrexal, zabilježen je poremećaj ili su preminuli, u usporedbi s 5,9% (322 od 5.469 bolesnika) bolesnika koji su primili klopidogrel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kengrexal, le 23 mars 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Kengrexal na snazi u Europskoj uniji od 23. ožujka 2015.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré en milieu hospitalier.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba se primjenjivati u bolničkom okruženju.
French: Le traitement commence par un bolus intraveineux de 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, qui doit être administré en moins d'une minute, immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse de 4 microgrammes/kg/minute.
Croatian: Terapija započinje injekcijom u venu u dozi od 30 mikrograma po kilogramu tjelesne mase, koja treba trajati manje od minute; neposredno nakon toga slijedi infuzija u stopi od 4 mikrograma po kilogramu svake minute.
French: Cependant, la manière dont cette étude a été conçue a été jugée inappropriée pour démontrer un bénéfice clair pour les patients, et la société n'a pas continué à s'y référer dans le cadre de la demande.
Croatian: No, zaključeno je da je način provođenja ispitivanja neprimjeren za utvrđivanje jasne koristi u ovih bolesnika, a tvrtka nije inzistirala na ovaj primjeni u sklopu svoje prijave.
French: Kengrexal cangrélor
Croatian: Kengrexal kangrelor
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kengrexal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kengrexal.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kengrexal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kengrexal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
French: Pourquoi Kengrexal a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je Kengrexal odobren?
French: Il est utilisé en association avec de l'aspirine chez les adultes atteints de coronaropathie (maladie cardiaque provoquée par l'obstruction des vaisseaux sanguins du cœur), qui subissent une intervention coronaire percutanée (ICP - une opération chirurgicale utilisée pour débloquer les vaisseaux sanguins du cœur).
Croatian: Koristi se zajedno s aspirinom u odraslih osoba s koronarnom arterijskom bolešću(srčanom bolešću koja je uzrokovana opstrukcijom krvnih žila koje opskrbljuju srce), koji se podvrgavaju perkutanim koronarnim intervencijama (PCI-u - kirurškom postupku koji se koristi za deblokiranje suženih krvnih žila koje opskrbljuju srce).
French: Le médicament s'est révélé efficace pour réduire les problèmes dus à la formation de caillots sanguins chez les patients subissant une ICP qui n'ont pas été traités auparavant avec des inhibiteurs des récepteurs P2Y12.
Croatian: Utvrđeno je da je lijek koristan u smanjivanju problema uzrokovanih krvnim ugrušcima u bolesnika koji su podvrgnuti PCI-u, a koji nisu primili prethodnu terapiju s inhibitorima P2Y12.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une «mini-attaque» (accident ischémique transitoire, AIT).
Croatian: Ne smije se također koristiti u bolesnika koji su imali moždani udar ili mali moždani udar (tranzitorni ishemijski atak (TIA)).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kengrexal?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kengrexal?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre de patients ayant subi un «événement» tel qu'une crise cardiaque ou une formation de caillots dans les vaisseaux sanguins du cœur nécessitant une intervention, ou encore étant décédés, quelle que soit la cause du décès, dans les 48 heures suivant l'intervention ICP.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju bolesnika koji su iskusili poremećaj poput zastoja srca ili ugrušaka u srčanim krvnim žilama, koji je zahtijevao intervenciju ili koji su umirali od bilo kojeg uzroka unutar 48 sati nakon PCI-a.
French: Kengrexal ne doit pas être utilisé chez des patients qui saignent activement ou qui sont exposés à un risque accru de saignement en raison d'un trouble hémorragique, qui ont récemment subi une intervention chirurgicale lourde ou un traumatisme, ou qui présentent une pression sanguine élevée non contrôlée.
Croatian: Kengrexal se ne smije koristiti u bolesnika koji aktivno krvare ili su izloženi prevelikom riziku od krvarenja zbog poremećaja krvarenja, nedavnog većeg kirurškog zahvata ili traume, odnosno nekontroliranog visokog krvnog tlaka.
French: Kengrexal est administré aux patients n'ayant pas reçu d'autres anticoagulants appelés «inhibiteurs des récepteurs P2Y12» (clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) par voie orale avant cette intervention, et chez qui un tel traitement n'est ni faisable ni souhaitable.
Croatian: Kengrexal se primjenjuje u bolesnika koji nisu prije zahvata liječeni drugim lijekovima za razrjeđivanje krvi naziva "inhibitor receptora P2Y12" (klopidogrel, tikagrelor ili prasugrel) koji se uzimaju peroralno te za koje terapija ovakvim lijekovima nije moguća niti poželjna.
French: Le cangrélor stoppe l'agrégation des plaquettes en empêchant une substance appelée ADP de se fixer à leur surface.
Croatian: Kangrelor sprječava trombocite da se slijepe tako što inhibira vezivanje tvari naziva ADP na površinu.
French: Kengrexal a été comparé à du clopidogrel pris par voie orale dans une étude principale portant sur plus de 11 000 adultes atteints d'une coronaropathie et subissant une ICP.
Croatian: Kengrexal je uspoređen s klopidogrelom koji se uzima peroralno u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo više od 11.000 odraslih osoba s koronarnom arterijskom bolešću, koji su podvrgnuti PCI-u.
French: Kengrexal est un médicament anticoagulant utilisé pour diminuer l'apparition de problèmes dus à la formation de caillots sanguins, comme par exemple une crise cardiaque.
Croatian: Kengrexal je lijek za razrjeđivanje krvi koji se koristi za ublažavanje problema uzrokovanih krvnim ugrušcima, poput zastoja srca.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kengrexal est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kengrexal.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kengrexal.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kengrexal.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kengrexal, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Kengrexal nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Cela signifie qu'il contribue à empêcher les cellules du sang appelées plaquettes de s'agglutiner et de former des caillots, ce qui contribue à réduire les risques de crise cardiaque.
Croatian: To znači da pomaže u sprječavanju toga da se crvene stanice naziva trombociti lijepe zajedno i formiraju krvne ugruške, te tako pomaže u sprječavanju novog srčanog zastoja.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Kengrexal comprennent les saignements graves et engageant le pronostic vital ainsi que les réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave povezane s lijekom Kengrexal uključuju ozbiljno i po život opasno krvarenje i preosjetljive (alergijske) reakcije.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kengrexal (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont notamment les saignements légers à modérés et la dyspnée (difficulté à respirer).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Kengrexal? (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju blago i umjereno krvarenje i dispneju (otežano disanje).
French: L'administration par voie intraveineuse est jugée utile chez les patients qui ne sont pas à même d'avaler et ne peuvent pas prendre des traitements par voie orale.
Croatian: Činjenica da se lijek primjenjuje u venu smatra se korisnom u bolesnika koji ne mogu gutati ili terapiju ne mogu primiti na usta.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kengrexal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Kengrexal nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Kengrexal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
French: Le principe actif contenu dans Kengrexal, le cangrélor, est un antiplaquettaire.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kengrexal, kangrelor, je antitrombocitni lijek.
French: Qu'est-ce que Kengrexal et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Kengrexal i za što se koristi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kengrexal?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kengrexal?
French: Kengrexal contient le principe actif cangrélor.
Croatian: Kengrexal sadrži djelatnu tvar kangrelor.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kengrexal, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Kengrexal bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité de Kengrexal, le CHMP a remarqué que l'incidence des saignements était plus élevée pour Kengrexal que pour le clopidogrel, ce qui était prévisible compte tenu de l'efficacité accrue du médicament.
Croatian: Vezano uz sigurnosni profil lijeka Kengrexal, CHMP je zaključio kako je incidencija krvarenja veća s lijekom Kengrexal u odnosu na klopidogrel, no to je bilo očekivano uzimajući u obzir veću djelotvornost lijeka, a nadoknađeno je činjenicom da je djelovanje lijeka Kengrexal brzo oslabilo nakon što je infuzija prekinuta.
French: Kengrexal doit être administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des maladies coronaires ou des interventions ICP.
Croatian: Kengrexal mora primjenjivati liječnik s iskustvom u akutnoj koronarnoj njezi ili u postupcima PCI-a.
French: Comment Kengrexal agit-il?
Croatian: Kako djeluje Kengrexal?
French: À la fin de la perfusion, un traitement d'entretien (clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) doit être administré au patient par voie orale.
Croatian: Po završetku infuzije, bolesnika treba prebaciti na terapiju održavanja peroralnim klopidogrelom, tikagrelorom ili prasugrelom.
French: Comment Kengrexal est-il utilisé?
Croatian: Kako se Kengrexal koristi?
French: Quels sont les bénéfices de Kengrexal démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kengrexal utvrđene u ispitivanjima?
French: Autres informations relatives à Kengrexal:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kengrexal
French: Ainsi, les plaquettes ne peuvent plus devenir «collantes» et le risque de formation d'un caillot sanguin est réduit.
Croatian: Time se sprječava da trombociti postanu ljepljivi, što smanjuje rizik od formiranja krvnih ugrušaka.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kengrexal, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kengrexal potražite u uputi o lijeku.
French: Dans une seconde étude, Kengrexal a été administré avant l'intervention chirurgicale à des patients préalablement traités avec des anticoagulants oraux.
Croatian: Kengrexal je također ispitan u jednom ispitivanju u kojem je primijenjen prije kirurškog zahvata u bolesnika koji su prethodno liječeni lijekovima za razrjeđivanje krvi koji se uzimaju peroralno.
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection/perfusion (goutte à goutte) intraveineuse.
Croatian: Kengrexal je dostupan kao koncentrat za otopinu za injekciju i infuziju (drip) u venu.
French: 30 sachets pompe doseuse (PP/LDPE)
Croatian: 30 vrećica odmjerna crpka (PP/LDPE)
French: 1 pompe doseuse
Croatian: 1 odmjerna crpka
French: Taille de l'emballage
Croatian: Veličina pakovanja transdermalna flastera
French: Si vous oubliez de changer de dispositif après 3-4 jours :
Croatian: Ako zaboravite promijeniti flaster nakon 3-4 dana:
French: 1 gramme
Croatian: 1 gram
French: Changez le dispositif les mêmes jours chaque semaine, par exemple : chaque dimanche et mercredi ou chaque lundi et jeudi.
Croatian: Mijenjajte flaster na ista dva dana svakog tjedna, na primjer, svake nedjelje i srijede ili ponedjeljkom i četvrtkom.
French: Transfert de personne à personne
Croatian: Prijenos s osobe na osobu
French: Environ 75 % des patients n'avaient eu aucun traitement pharmacologique antérieur pour incontinence.
Croatian: Približno 75% bolesnika nije prethodno farmakološki liječilo inkontinenciju.
French: Les patients doivent être surveillés jusqu'à disparition des symptômes.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti dok simptomi ne nestanu.
French: Les concentrations d'équilibre sont ensuite maintenues jusqu'à 96 heures.
Croatian: Nakon toga, stabilne koncentracije održavaju se u trajanju do 96 sati.
French: • AUTRES CONDITIONS
Croatian: • DRUGI UVJETI
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Croatian: Može im štetiti, čak i ako su njihovi simptomi bolesti jednaki Vašima.
French: - Tout juste lavé, mais sec et froid (attendre quelques minutes après avoir pris un bain chaud ou une douche chaude).
Croatian: - upravo oprano, ali osušeno i ohlađeno (pričekajte nekoliko minuta nakon vruće kupke ili tuša).
French: Les conditions d'équilibre sont atteintes après le septième jour d'administration.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže doseže se nakon sedmog dana primjene.
French: Si vous avez utilisé plus de Kentera que vous n'auriez dû
Croatian: Ako primijenite više Kentere nego što ste trebali
French: Effets d'une douche
Croatian: Učinci tuširanja
French: Les deux patients se sont rétablis après un traitement symptomatique.
Croatian: Oba su se bolesnika u potpunosti oporavila uz simptomatsko liječenje.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan mjeseca.
French: Après 30 doses, jetez la pompe Kentera.
Croatian: Nakon 30 doza bacite pumpicu Kentera.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une réaction au niveau du site d'application observée chez 23,1 % des patients.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su reakcije na mjestu primjene, i to u 23,1% bolesnika.
French: Il est possible que la somnolence augmente avec la consommation d'alcool.
Croatian: Omamljenost se može povećati konzumacijom alkohola.
French: Il est important de lire et de suivre ces instructions sur le mode d'utilisation de la pompe Kentera avec attention.
Croatian: Važno je pročitati i pridržavati se ovih uputa o načinu kako se ispravno koristi pumpica Kentera.
French: Si un patient présente de tels effets, l'arrêt de la prise du médicament doit être envisagé.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave takvi događaji, potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka.
French: Les résultats étaient évidents après le premier mois de traitement et se maintenaient durant toute la durée du traitement en double-aveugle comme présenté dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Ti su rezultati bili očiti nakon prvog mjeseca liječenja i održani su tijekom cijelog dvostruko slijepog liječenja kao što je prikazano u tablici u nastavku.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec Kentera.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja s Kenterom.
French: Appliquez comme indiqué cidessus.
Croatian: Primijenite prema gore navedenim uputama.
French: Exercez une pression pendant au moins 10 secondes pour être sûr que le dispositif restera bien collé.
Croatian: Držite ga pritisnutim najmanje 10 sekundi kako biste se uvjerili da će ostati na mjestu.
French: Les résultats de l'étude indiquent que la douche prise après une heure n'affecte pas l'exposition systémique globale à l'oxybutynine.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazuju da tuširanje nakon jednog sata ne utječe na ukupnu sistemsku izloženost oksibutininu.
French: Date de première autorisation : 15/06/2004 Date du dernier renouvellement : 30/04/2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 30.04.2009.
French: Parmi eux, 188 patients (38 %) étaient âgés de 65 ans et plus et, globalement, aucune différence au niveau de la sécurité ou de l'efficacité n'a été constatée par rapport aux patients plus jeunes.
Croatian: Od njih je 188 (38 %) bolesnika bilo u dobi od 65 godina ili starije i kod njih se sveukupno nisu pokazale razlike u sigurnosti i učinkovitosti u odnosu na mlađe bolesnike.
French: Les sites d'application doivent être alternés.
Croatian: Mjesta primjene treba kružno mijenjati.
French: Un nouveau site d'application doit être choisi pour chaque nouveau dispositif transdermique afin d'éviter une nouvelle application au même endroit pendant une période de 7 jours.
Croatian: Potrebno je odabrati novo mjesto primjene za svaki novi flaster, kako bi se izbjegla ponovna primjena na istom mjestu unutar 7 dana.
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Allemagne
Croatian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
French: Comment utiliser les sachets :
Croatian: Kako koristiti vrećice:
French: La sécurité et l'efficacité de Kentera dans la population pédiatrique n'a pas été établie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kentere u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
French: Les activités pouvant provoquer une sudation excessive, ou exposer à l'eau ou à des températures extrêmes peuvent favoriser des problèmes d'adhésion.
Croatian: Aktivnosti koje mogu izazvati prekomjerno znojenje ili izlaganje vodi ili ekstremnim temperaturama mogu pridonijeti problemima s adhezijom.
French: Un traitement de 14 semaines, en ouvert, était disponible pour un sous-groupe de patients qui avaient terminé la période en double-aveugle.
Croatian: Otvoreno 14-tjedno liječenje bilo je dostupno za podskupinu bolesnika koja je dovršila dvostruko slijepo razdoblje.
French: - Si vous êtes hypersensible (allergique) à l'oxybutynine ou à l'un des autres composants contenus dans Kentera.
Croatian: Ako ste preosjetljivi (alergični) na oksibutinin ili neki drugi sastojak Kentere.
French: Gardez le dispositif sous vos vêtements.
Croatian: Flaster neka bude ispod odjeće.
French: Répétez l'opération jusqu'à ce que le sachet soit vide.
Croatian: Ponovite dok se vrećica ne isprazni.
French: La pompe est alors amorcée et prête à l'emploi.
Croatian: Pumpica je sada pripremljena i spremna za uporabu.
French: La dose calibrée doit être appliquée immédiatement.
Croatian: Odmjerena doza mora se odmah primijeniti.
French: Si le dispositif se décolle :
Croatian: Ako flaster otpadne:
French: L'alcool ou tout autre solvant fort peut causer une irritation de la peau et ne doit pas être utilisé.
Croatian: Alkohol i ostala jaka otapala mogu prouzročiti iritaciju kože i ne bi ih se smjelo koristiti.
French: Film de protection Polyester siliconé
Croatian: Zaštitni sloj silikonizirani poliester
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la bouche sèche (Kentera 6,9 %, placebo 2,8 %).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila su suha usta (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
French: Boîtes de 30 sachets.
Croatian: Kutije s 30 vrećica.
French: Système de pharmacovigilance :
Croatian: Farmakovigilancijski sustav:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1. Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
French: Laissez sécher complètement la zone d'application.
Croatian: Pričekajte da se područje potpuno osuši.
French: Toutefois, étant donné l'absence d'arguments concernant le lien entre la toxicité maternelle et l'effet sur le développement, il n'est pas possible d'établir la pertinence de ces données chez l'homme.
Croatian: Međutim, kako nedostaje razumijevanje povezanosti između toksičnosti kod majke i učinka na razvoj, ne može se ustvrditi značaj za sigurnost ljudi.
French: L'oxybutynine peut antagoniser les thérapies procinétiques.
Croatian: Oksibutinin može antagonizirati prokinetičke terapije.