FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fertility: Can be used in breeding cats and dogs.
Spanish: Fertilidad: Puede utilizarse en perros y gatos reproductores.
English: Transient focal irritation may also be observed very rarely.
Spanish: Se ha observado también irritación local transitoria en muy raras ocasiones.
English: Administer the product in accordance with the following table:
Spanish: Administrar el medicamento veterinario de acuerdo con la siguiente tabla:
English: The veterinary medicinal product is in polypropylene single-dose pipettes in an aluminium sachet overwrap.
Spanish: El medicamento veterinario se presenta en pipetas monodosis de polipropileno con envoltura de aluminio.
English: Dogs (kg) Product
Spanish: Perros (kg)
English: Apply the tip of the pipette directly to the skin without massaging.
Spanish: Aplicar la punta de la pipeta directamente sobre la piel sin masajear.
English: Appropriate combination of pipettes
Spanish: Combinación apropiada de pipetas
English: If significant licking does occur, a brief period of hypersalivation may rarely be observed in cats.
Spanish: Si se produce un lamido significativo, raramente se puede observar un breve período de hipersalivación en gatos.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Spanish: Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
English: Following spot on administration selamectin is absorbed from the skin reaching maximum plasma concentrations approximately 1 and 3 days after administration in cats and dogs respectively.
Spanish: Selamectina se absorbe en la piel tras la administración de la unción dorsal puntual, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas en 1 y 3 días, aproximadamente, tras su administración a gatos y perros, respectivamente.
English: For use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals.
Spanish: Para utilizar como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica por pulgas, el medicamento veterinario se administrará a intervalos mensuales.
English: PACKAGE LEAFLET: Evicto spot-on solution
Spanish: PROSPECTO: Evicto solución para unción dorsal puntual
English: Cats (kg) Product
Spanish: Gatos (kg)
English: 60/120 Appropriate combination of pipettes
Spanish: > 60 Combinación apropiada de pipetas
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: Lea el prospecto antes de usar>
English: Invert the cap and place other end back onto applicator tip.
Spanish: Invertir la tapa y volver a colocar el otro extremo en la punta del aplicador.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
English: When concurrent infestations or infections in the same animal are to be treated with the veterinary medicinal product, only one application of the recommended 6 mg/kg dose should be administered at any one time.
Spanish: Cuando un animal deba tratarse con el medicamento veterinario por infecciones o infestaciones mixtas, sólo deberá administrarse una aplicación de la dosis recomendada de 6 mg/kg en ese momento.
English: For ear mite treatment, do not apply directly in the ear canal.
Spanish: Para el tratamiento de las acariosis de los oídos, no aplicar directamente en el canal auricular.
English: The product may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with the product.
Spanish: El medicamento veterinario puede administrarse con seguridad a animales infectados con formas adultas del parásito, aunque, de acuerdo con las buenas prácticas veterinarias, todos los animales de 6 meses de edad o mayores que vivan en países donde existe el vector, deberían examinarse para determinar la presencia de formas adultas del parásito antes de iniciar el tratamiento con el medicamento veterinario.
English: Dog
Spanish: Perros
English: Selamectin was also administered at 3 times the recommended dose to breeding male and female cats and dogs, including pregnant and lactating females nursing their litters and at 5 times the recommended dose to ivermectin-sensitive Collies, and no undesirable effects were observed.
Spanish: También se administró la selamectina hasta 3 veces la dosis recomendada a perros y gatos en edad de procrear, machos y hembras, incluyendo hembras en gestación y en lactación amamantando a las camadas y hasta 5 veces la dosis recomendada a Collies sensibles a la ivermectina, y no se observaron efectos adversos.
English: Administered volume (nominal pipette size, ml)
Spanish: Volumen administrado (tamaños nominales de la pipeta, ml)
English: Cat, dog
Spanish: Gatos, perros
English: Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤2.5 kg selamectin
Spanish: Evicto 15 mg solución spot-on para gatos y perros ≤ 2.5 kg selamectin
English: Local temporary clumping of the hair at the application site and/or an occasional appearance of a small quantity of a white powder has been reported rarely.
Spanish: La aplicación del medicamento en gatos y perros puede producir un agrupamiento temporal del pelo en la zona de aplicación y/o la aparición ocasional de una pequeña cantidad de polvo blanco en raras ocasiones.
English: It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when the product has been administered monthly.
Spanish: También se recomienda que, como parte integral de una estrategia de prevención de las filarias, los perros sean examinados periódicamente de infecciones por formas adultas de filarias, aun cuando hayan sido tratados con el medicamento veterinario mensualmente.
English: Mg of selamectin dispensed
Spanish: Medicamento veterinario mg de selamectina dispensado
English: Administere d volume (nominal pipette size, ml)
Spanish: Volumen administrado (tamaños nominales de las pipetas, ml)
English: Debris from selamectintreated pets kills flea eggs and larvae not previously exposed to selamectin and thus may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Spanish: Las descamaciones de los animales tratados con selamectina, matan huevos y larvas de pulgas que no han sido previamente expuestas a selamectina y así pueden ayudar en el control de infestaciones por pulgas existentes en el ambiente en áreas a las que el animal tiene acceso.
English: Spot-on solution.
Spanish: Solución spot-on
English: Apply the tip of the product pipette directly to the skin without massaging.
Spanish: Aplicar la punta de la pipeta del medicamento veterinario directamente sobre la piel sin masajear.
English: Selamectin was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
Spanish: La selamectina se administró hasta 3 veces la dosis recomendada a perros y gatos infestados por formas adultas de filarias y no se observaron efectos adversos.
English: The product should be administered as a single application of a single dose delivering a minimum of 6 mg/kg selamectin.
Spanish: Este medicamento veterinario debe administrarse en una única aplicación de una dosis unitaria suministrando un mínimo de 6 mg/kg de selamectina.
English: Cat
Spanish: Gatos
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.25 ml
Spanish: 1 pipeta 4 pipetas 24 pipetas x 0.25 ml
English: Following administration of the veterinary medicinal product, the adult fleas on the animal are killed, no viable eggs are produced, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Spanish: Tras la administración del medicamento veterinario al animal, las pulgas adultas mueren, no se producen huevos viables y las larvas (que se encuentran sólo en el entorno) mueren.
English: Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg selamectin
Spanish: Evicto 45 mg solución spot-on para gatos 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg solución spot-on para gatos 7.6-10.0 kg Selamectin
English: Treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp.
Spanish: Gatos y perros: Tratamiento y prevención de las infestaciones por pulgas producidas por Ctenocephalides spp.
English: 1 - Holding the pipette upright, remove the cap.
Spanish: Sosteniendo la pipeta en posición vertical, retirar la tapa 2.
English: Specific pharmacovigilance requirements: PSUR submissions shall be synchronised with those for the reference product.
Spanish: La presentación del informe del informe periódico de seguridad (PSUR) se sincronizará y entregará en la misma frecuencia que el producto de referencia.
English: This stops flea reproduction and may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Spanish: De esta forma se detiene la reproducción de las pulgas y puede ayudar al control de infestaciones por pulgas existentes en el ambiente en áreas a las que el animal tiene acceso.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON, 15 MG (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN 15 mg (1, 4, 24 PIPETAS)
English: Cats and/or dogs.
Spanish: Gatos y perros.
English: 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg
Spanish: ≤ 2.5 1 pipeta de Evicto 15 mg para gatos y perros ≤2.5 kg
English: The product is available in packs of one, four and twenty-four pipettes (all pipette sizes).
Spanish: Este medicamento veterinario está disponible en envases de 1, 5, y 24 pipetas (todos los tamaños de pipetas)
English: for one month following a single administration.
Spanish: durante un mes tras la administración de una sola dosis como resultado de las propiedades adulticida,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 30mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (1, 4, 24 PIPETAS)
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.25 ml x 0.5 ml x 1.0 ml x 2.0 ml x 3.0 ml
Spanish: 1 pipeta 4 pipetas 24 pipetas x 0.25 ml x 0.5 ml x 1.0 ml x 2.0 ml x 3.0 ml
English: The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis and through its ovicidal and larvicidal action may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Spanish: El producto puede utilizarse como parte del tratamiento estratégico de la dermatitis alérgica por pulgas, y por su acción ovicida y larvicida puede ayudar en el control de infestaciones por pulgas existentes en el ambiente en áreas a las que el animal tiene acceso.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachets 15mg, 30mg, 45mg, 60mg, 120mg, 240mg, 360mg,
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Bolsas 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg 360 mg
English: 1 pipette 4 pipettes 24 pipettes x 0.75 ml x 1.0 ml
Spanish: 1 pipeta 4 pipetas 24 pipetas x 0.75 ml x 1.0 ml
English: This is as a result of the adulticidal, larvicidal and ovicidal properties of the product.
Spanish: larvicida y ovicida del producto.
English: Each single-dose (pipette) delivers: Evicto 15 mg for cats and dogs
Spanish: Cada dosis unitaria (pipeta) contiene: Evicto 15 mg para gatos y perros solución 60 mg/ml
English: Activity has also been demonstrated against heartworm larvae.
Spanish: Selamectina ha demostrado también ser eficaz frente a larvas de las filarias.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON 45mg, 60mg (1, 4 AND 24 PIPETTES)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN 45 mg, 60 mg (1, 4, 24 PIPETAS)
English: Pregnancy and lactation: Can be used in pregnant and lactating cats and dogs.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse en gatas y perras durante la gestación y lactancia
English: 7.6-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for cats 7.6-10.0kg
Spanish: 7.6-10.0 1 pipeta de Evicto 60 mg para gatos 7.6-10. kg > 10 Combinación apropiada de
English: 1 pipette of EVICTO 15 mg for cats and dogs contains 0.25 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 45 mg for cats contains 0.75 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for cats contains 1.0 ml of 60 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 30 mg for dogs contains 0.25 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 60 mg for dogs contains 0.5 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 120 mg for dogs contains 1.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 240 mg for dogs contains 2.0 ml of 120 mg/ml solution 1 pipette of EVICTO 360 mg for dogs contains 3.0 ml of 120 mg/ml solution.
Spanish: 1 pipeta de EVICTO 15 mg para gatos y perros que contiene 0.25 ml d de solución de 60 mg/ml 1 pipeta de EVICTO 45 mg para gatos que contiene 0.75 ml d de solución de 60 mg/ml 1 pipeta de EVICTO 60 mg para gatos que contiene 1 ml d de solución de 60 mg/ml 1 pipeta de EVICTO 30 mg para perros que contiene 0.25 ml d de solución de 120 mg/ml 1 pipeta de EVICTO 60 mg para perros que contiene 0.5 ml d de solución de 120 mg/ml 1 pipeta de EVICTO 120 mg para perros que contiene 1 ml d de solución de 120 mg/ml 1 pipeta de EVICTO 240 mg para perros que contiene 2.0 ml d de solución de 120 mg/ml 1 pipeta de EVICTO 360 mg para perros que contiene 3.0 ml d de solución de 120 mg/ml
English: EVICTO 15 mg for cats and dogs 60 mg/ml solution Selamectin
Spanish: EVICTO 15 mg para gatos y perros solución 60 mg/ml
English: Treatment of roundworm infections (cats and dogs)
Spanish: Tratamiento de las infecciones por ascáridos (gatos y perros)
English: Treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Spanish: Tratamiento de la acariosis de los oídos producida por Otodectes cynotis.
English: 5.1-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for dogs 5.1-10.0 kg 10.1-20.0 1 pipette of Evicto 120 mg for dogs 10.1-20.0 kg 20.1-40.0 1 pipette of Evicto 240 mg for dogs 20.1-40.0 kg 40.1-60.0 1 pipette of Evicto 360 mg for dogs 40.1-60.0 kg Appropriate combination of pipettes
Spanish: 2.6-5.0 1 pipeta de Evicto 30 mg para perros 2.6-5.0 kg 5.1-10.0 1 pipeta de Evicto 60 mg para perros 5.1-10.0 kg 10.1-20.0 1 pipeta de Evicto 120 mg para perros 10.1-20.0 kg 20.1-40.0 1 pipeta de Evicto 240 mg para perros 20-40.0 kg 40.1-60.0 1 pipeta de Evicto 360 mg para perros 40.1-60.0 kg > 60 Combinación apropiada de pipetas
English: Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Spanish: Evicto 30 mg solución spot-on para perros 2.6-5,0 kg Evicto 60 mg solución spot-on para perros 5,1-10.0 kg Evicto 120 mg solución spot-on para perros 10,1-20,0 kg Evicto 240 mg solución spot-on para perros 20,1-40,0 kg Evicto 360 mg solución spot-on para perros 40,1-60,0 kg selamectin
English: Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg Evicto 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg Evicto 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Spanish: Evicto 15 mg solución spot-on para gatos y perros < 2,5 kg Evicto 30 mg solución spot-on para perros 2.6-5,0 kg Evicto 45 mg solución spot-on para gatos 2,6-7,5 kg Evicto 60 mg solución spot-on para gatos 7,6-10.0 kg Evicto 60 mg solución spot-on para perros 5,1-10.0 kg Evicto 120 mg solución spot-on para perros 10,1-20,0 kg Evicto 240 mg solución spot-on para perros 20,1-40,0 kg Evicto 360 mg solución spot-on para perros 40,1-60,0 kg selamectin
English: 2.6-5.0 1 pipette of Evicto 30 mg for dogs 2.6-5.0 kg 5.1-10.0 1 pipette of Evicto 60 mg for dogs 5.1-10.0 kg 10.1-20.0 1 pipette of Evicto 120 mg for dogs 10.1-20.0 kg
Spanish: 2.6-5.0 1 pipeta de Evicto 30 mg para perros 2.6-5.0 kg 5.1-10.0 1 pipeta de Evicto 60 mg para perros 5.1-10.0 kg 10.1-20.0 1 pipeta de Evicto 120 mg para perros 10.1-20.0 kg 20.1-40.0 1 pipeta de Evicto 240 mg para perros 20-40.0 kg 40.1-60.0 1 pipeta de Evicto 360 mg para perros 40.1-60.0 kg
English: EVICTO 15 mg spot on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg EVICTO 30 mg spot on solution for dogs 2.6 - 5.0 kg EVICTO 45 mg spot on solution for cats 2.6 - 7.5 kg EVICTO 60 mg spot on solution for cats 7.6 - 10.0 kg EVICTO 60 mg spot on solution for dogs 5.1 - 10.0 kg EVICTO 120 mg spot on solution for dogs 10.1 - 20.0 kg EVICTO 240 mg spot on solution for dogs 20.1 - 40.0 kg EVICTO 360 mg spot on solution for dogs 40.1 - 60.0 kg
Spanish: EVICTO 15 mg solución spot-on para gatos y perros ≤ 2,5 kg EVICTO 30 mg solución spot-on para perros 2.6-5,0 kg EVICTO 45 mg solución spot-on para gatos 2,6-7,5 kg EVICTO 60 mg solución spot-on para gatos 7,6-10.0 kg EVICTO 60 mg solución spot-on para perros 5,1-10.0 kg EVICTO 120 mg solución spot-on para perros 10,1-20,0 kg EVICTO 240 mg solución spot-on para perros 20,1-40,0 kg EVICTO 360 mg solución spot-on para perros 40,1-60,0 kg
English: AUTHORISATION
Spanish: Selamectina
English: ≤ 2.5 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-7.5 1 pipette of Evicto 45 mg for cats 2.6-7.5 kg
Spanish: 2.6-7.5 1 pipeta de Evicto 45 mg para gatos 2.6-7.5 kg
English: 120 mg/ml solution Selamectin 120 mg
Spanish: Selamectina 120 mg
English: Evicto 120 mg for dogs
Spanish: EVICTO 120 mg para perros solución 120 mg/ml
English: EVICTO 120 mg for dogs
Spanish: Evicto 120 mg para perros solución 120 mg/ml
English: Evicto 240 mg for dogs
Spanish: EVICTO 240 mg para perros solución 120 mg/ml
English: Evicto 45 mg for cats
Spanish: Evicto 45 mg para gatos solución 60 mg/ml
English: EVICTO 45 mg for cats
Spanish: EVICTO 45 mg para gatos solución 60 mg/ml
English: EVICTO 360 mg for dogs
Spanish: EVICTO 360 mg para perros solución 120 mg/ml
English: Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will aid prevention of flea infestations in the litter up to seven weeks of age.
Spanish: Debido a la reducción de la población de pulgas, el tratamiento mensual de animales en gestación y lactación ayudará a prevenir las infestaciones por pulgas en la camada.
English: 60 mg/ml solution Selamectin 60 mg
Spanish: Evicto 60 mg para gatos solución 60 mg/ml
English: Evicto 60 mg for cats
Spanish: EVICTO 60 mg para gatos solución 60 mg/ml
English: 120 mg/ml solution Selamectin 240 mg
Spanish: Selamectina 240 mg
English: Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will also aid in the prevention of flea infestations in the litter up to seven weeks of age.
Spanish: El tratamiento mensual de animales en gestación y lactación ayuda a prevenir infestaciones por pulgas en la camada hasta las siete semanas de edad al reducir la población de pulgas, en la prevención de infestaciones de pulgas en la camada hasta las siete semanas de edad.
English: 29 May 2019
Spanish: 29 de mayo de 2019
English: What is Syner-Kinase?
Spanish: ¿Qué es Syner-Kinase?
English: Why was Syner-Kinase reviewed?
Spanish: ¿Por qué se revisó Syner-Kinase?
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 5 July
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 5 de julio de 2018.
English: The review of Syner-Kinase was initiated on 26 July 2018 at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de Syner-Kinase comenzó el 26 de julio de 2018 a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
English: The marketing authorisation holder, Syner-Medica Ltd, requested that the marketing authorisation for Syner-Kinase granted in the UK on 29 September 2006 be recognised in France, Germany, the Netherlands and Spain (the ‘concerned Member States').
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Syner-Medica Ltd, solicitó que la autorización de comercialización de Syner-Kinase concedida en el Reino Unido el 29 de septiembre de 2006 se reconociera en Francia, Alemania, Países Bajos y España (los «Estados miembros interesados»).
English: Syner-Kinase is a medicine used to dissolve blood clots in the lungs, in deep veins, in arteries in the arms, hands, legs and feet, or in catheters or cannulae (surgical tubes) placed in a vein.
Spanish: Syner-Kinase es un medicamento que se utiliza para disolver coágulos de sangre en los pulmones, en venas profundas, en arterias de los brazos, las manos, las piernas y los pies, o en catéteres o sondas (tubos quirúrgicos) colocados en una vena.
English: The Agency also considered that the data provided by the company show that the purification process is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
Spanish: La Agencia consideró asimismo que los datos facilitados por la empresa demuestran que el proceso de purificación es adecuado para la eliminación de posibles impurezas víricas y priones.
English: EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Syner-Kinase (uroquinasa) en la UE
English: On 28 February 2019, the European Medicines Agency completed a review of Syner-Kinase and associated names following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Spanish: El 28 de febrero de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó la revisión de Syner-Kinase y denominaciones asociadas que había iniciado a raíz de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 16/05/2019.
Spanish: El 16 de mayo de 2019 se publicó una Decisión de la Comisión Europea válida en toda la UE.
English: demonstrated that the production of the semi-purified urokinase (an intermediate step in the production of the active substance) is adequately controlled, and that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Spanish: Por último, la empresa demostró que la producción de la uroquinasa semipurificada (un paso intermedio en la producción del principio activo) está debidamente controlada y que este producto intermedio se fabrica en un centro que cumple los principios y las directrices de las prácticas correctas de fabricación.
English: Syner-Kinase contains the active substance urokinase, a natural enzyme that helps to dissolve blood clots in the body.
Spanish: Syner-Kinase contiene el principio activo uroquinasa, una proteína natural que ayuda a disolver los coágulos de sangre en el organismo.
English: Concerns were also raised regarding the manufacturing and purification processes for the active substance urokinase, which is extracted from human urine.
Spanish: También se plantearon dudas sobre los procesos de fabricación y purificación del principio activo uroquinasa, que se extrae de la orina humana.
English: The Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Spanish: La Agencia llegó a la conclusión de que los beneficios de SynerKinase son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE donde la empresa haya solicitado una autorización de comercialización.