FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zomarist je potrebné pravidelne sledovať fungovanie obličiek.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zomarist, je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Slovak: u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované maximálnou tolerovanou dávkou metformínu užívaného samostatne,
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z največjim odmerkom metformina,
Slovak: Ako bol liek Zomarist skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zomarist raziskano?
Slovak: Pacienti, ktorí už užívajú vildagliptín a metformín, by mali prejsť na liek Zomarist s obsahom rovnakej dávky jednotlivých účinných látok.
Slovenian: Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin, naj preidejo na zdravilo Zomarist, v katerem sta ti dve zdravilni učinkovini zastopani v enaki količini.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zomarist sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zomarist, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Používa sa týmito spôsobmi:
Slovenian: Zdravilo Zomarist se uporablja:
Slovak: + 4 ampulky
Slovenian: 4 viale + 4 ampule
Slovak: 10 (10x1) injekčných liekoviek (spoločné balenie)
Slovenian: 10 (10x1) vial (skupno pakiranje)
Slovak: 10 (10x 1+1) injekčných liekoviek
Slovenian: 10 (10x 1+1) vial + ampul (skupno pakiranje)
Slovak: Použite celý obsah.
Slovenian: Vsebino porabite v celoti.
Slovak: Tu otvorte
Slovenian: Prosimo, odprite tukaj.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden vam dajo zdravilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Neotvorená fľaša: 3 roky.
Slovenian: Neodprta plastenka: 3 leta
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih, starih 1 do 17 let, nista bili dokazani.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zometu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zometa
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zometu (pozri časť 6).
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zometa pravilno shranjevati (glejte poglavje 6).
Slovak: Čo je Zometa a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Zometa in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Zometu možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Slovenian: Zdravilo Zometa lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, jo je treba shraniti v hladilnik pri temperaturi 2 °C 8 °C.
Slovak: Použite ihneď po prvom otvorení.
Slovenian: Uporabite takoj po prvem odpiranju.
Slovak: Pri použití Zomety súčasne s inými potenciálne nefrotoxickými liekmi je nutná opatrnosť.
Slovenian: Kadar zdravilo Zometa dajemo z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili, je potrebna previdnost.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Nízka hladina fosfátu v krvi.
Slovenian: nizka koncentracija fosfata v krvi.
Slovak: Klinické skúsenosti s akútnym predávkovaním Zomety sú obmedzené.
Slovenian: Klinične izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem zdravila Zometa so omejene.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stály počas 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je stabilna 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Slovak: Čo najskôr ako je možné povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Slovenian: Čimprej povejte zdravniku za kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: V klinických skúšaniach sa Zometa podávala súčasne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky zjavné interakcie.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Zometa dajali sočasno z običajno uporabljanimi zdravili proti raku, diuretiki, antibiotiki in analgetiki, ne da bi prišlo do klinično očitnega medsebojnega delovanja.
Slovak: Počas liečby Zometou máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na bežné prehliadky chrupu.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zometa morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Slovak: - Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (normálne ju zistí váš lekár určitými testami moču).
Slovenian: okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Slovak: Zometa sa nemá používať počas gravidity.
Slovenian: Zdravila Zometa ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Slovak: Spoločné balenie (5x1 fľaša)
Slovenian: skupno pakiranje (5x1 steklenica)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, na druge difosfonate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Spoločné balenie (4x1 fľaša)
Slovenian: skupno pakiranje (4x1 steklenica)
Slovak: Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky Zomety.
Slovenian: Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zdravila Zometa.
Slovak: Čo je Zometa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zometu Ako sa používa Zometa
Slovenian: Kaj je zdravilo Zometa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zometa Kako se zdravilo Zometa uporablja Možni neželeni učinki
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nelikvidovali nepoužitú Zometu domovou stokovou sieťou.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem svetujemo, da neporabljenega zdravila Zometa ne izlijejo v gospodinjske odplake.
Slovak: Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Zomety.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zometa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kyselinou zoledrónovou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorom a v prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zoledronsko kislino za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Nerovnováha pozorovaná v tomto klinickom skúšaní sa nepozorovala v iných skúšaniach s kyselinou zoledrónovou, vrátane skúšaní Zomety (kyseliny zoledrónovej) 4 mg každé 3-4 týždne u onkologických pacientov.
Slovenian: Neravnovesja, ki so ga opažali v tem preskušanju, niso opažali v drugih preskušanjih z zoledronsko kislino, vključno s preskušanji z zdravilom Zometa (zoledronsko kislino) v odmerku 4 mg vsake 3-4 tedne pri onkoloških bolnikih.
Slovak: Liečba Zometou sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zometa je treba spet začeti z enakim odmerkom kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Slovak: Použite ihneď po rekonštitúcii a zriedení.
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji in redčenju.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 4 (4x 1) alebo 5 (5x 1) fliaš.
Slovenian: Skupno pakiranje vsebuje 4 (4x 1) ali 5 (5x 1) plastenk.
Slovak: Manitol Citrónan sodný
Slovenian: manitol natrijev citrat
Slovak: Zometu smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Slovenian: Zdravilo Zometa smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Zomety sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Zometa ni priporočena.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, kar ponavadi ne traja dalj kot 24 ur pri temperaturi 2ºC 8ºC, razen če je bilo redčenje izvedeno pod kontroliranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom obsahuje vodu na injekciu.
Slovenian: Ampula z vehiklom vsebuje vodo za injekcije.
Slovak: - In vitro: inhibícia proliferácie osteoblastov, priamy cytostatický a proapoptotický účinok na nádorové bunky, synergický cytostatický účinok s inými protinádorovými liečivami, antiadhezívny a antiinvazívny účinok.
Slovenian: - In vitro: Inhibicijo proliferacije osteoblastov, neposredno citostatično in pro-apoptotično aktivnost pri tumorskih celicah, sinergističen citostatični učinek z drugimi zdravili proti raku, anti-adhezijsko in anti-invazijsko aktivnost.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Zometou, sa nemajú súčasne liečiť aj Aclastou alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Zometa, ne smejo sočasno prejemati še zdravila Aclasta ali kateregakoli od drugih difosfonatov, saj učinki kombinacije navedenih učinkovin niso znani.
Slovak: Zometa sa dávala do súvislosti s hláseniami o dysfunkcii obličiek.
Slovenian: Zdravilo Zometa povezujejo s poročili o disfunkciji ledvic.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek pri intravenóznom podaní Zomety v kombinácii s talidomidom.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplim mielomom se utegne zvečati tveganje za disfunkcijo ledvic, kadar zdravilo Zometa uporabljamo v kombinaciji s talidomidom.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Zometou a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zometa, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
Slovak: Ak je potrebná nižšia dávka Zomety, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte 100 ml infúzneho roztoku.
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zdravila Zometa, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20.03.2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. marec 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 20. marec 2006
Slovak: Čo Zometa obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, kar ponavadi ne traja dalj kot 24 ur pri temperaturi 2ºC 8ºC.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii so Zometou vrátane pokynov na prípravu znížených dávok sú uvedené v časti 4.2.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zometa, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Zometa použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, zato je ob uporabi zdravila Zometa potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Slovak: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s koncentrátom.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje vialo s koncentratom.
Slovak: Závraty, parestézie, dysgeúzia, hypestézie, hyperestézie, tremor, somnolencia
Slovenian: vrtoglavost, parestezija, disgevzija, hipestezija, hiperestezija, tremor, somnolenca zelo redki:
Slovak: Po začatí liečby sa má stanoviť kreatinín v sére pred každou dávkou Zomety a liek sa nemá podať, ak sa zhoršila funkcia obličiek.
Slovenian: Po uvedbi terapije je treba izmeriti serumski kreatinin pred vsakim odmerkom zdravila Zometa, terapijo pa je treba prekiniti, če se je ledvična funkcija poslabšala.
Slovak: V súhrnnej analýze údajov o bezpečnosti z registračných klinických skúšaní Zomety na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s pokročilými malignitami s postihnutím kostí bola nasledovná frekvencia porúch funkcie obličiek ako nežiaducich udalostí, pri ktorých bolo podozrenie na súvislosť so Zometou (nežiaduce reakcie): mnohopočetný myelóm (3,2%), karcinóm prostaty (3,1%), karcinóm prsníka (4,3%), nádory pľúc a iné solídne nádory (3,2%).
Slovenian: V združeni analizi podatkov o varnosti zdravila iz registracijskih preskušanj zdravila Zometa pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti, so bile pogostnosti neželenih dogodkov, ki so vključevali okvaro ledvic in pri katerih je obstajal sum, da so povezani z zdravilom Zometa, (torej neželenih učinkov), naslednje: multipli mielom (3,2 %), rak prostate (3,1 %), rak dojke (4,3 %), tumor na pljučih in drugi čvrsti tumorji (3,2 %).
Slovak: Na základe zhodnotenia prípadov z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh existuje dostatok dôkazov na preukázanie súvislosti medzi liečbou Zometou, hlásenými prípadmi hypokalciémie a sekundárnym vznikom srdcovej arytmie.
Slovenian: Po pregledu podatkov kliničnih preskušanj in primerov, ki so jih opažali po prihodu zdravila na trg, je na voljo dovolj dokazov, ki povezujejo zdravljenje z zdravilom Zometa, opisane primere hipokalciemije in posledičen razvoj aritmije.
Slovak: Ako sa používa Zometa
Slovenian: Kako se zdravilo Zometa uporablja
Slovak: O liečbe Zometou u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažké poškodenie funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zometa pri bolnikih s TIH, ki imajo tudi težko ledvično okvaro, lahko pride v poštev šele po oceni nevarnosti in koristnih učinkov zdravljenja.
Slovak: Vzhľadom na prípadný účinok kyseliny zoledrónovej na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických skúšaniach definované ako kreatinín v sére  400 mol/l alebo  4,5 mg/dl u pacientov s TIH a  265 mol/l alebo  3,0 mg/dl u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu  30 ml/min), použitie Zomety u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sa neodporúča.
Slovenian: Glede na možni vpliv zoledronske kisline na delovanje ledvic ob pomanjkanju kliničnih podatkov o varnosti pri bolnikih s težko izhodiščno okvaro ledvic (v kliničnih preskušanjih opredeljeno s serumskim kreatininom ≥ 400 µmol/l ali ≥ 4,5 mg/dl za bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo - TIH - oziroma s serumskim kreatininom ≥ 265 µmol/l ali ≥ 3,0 mg/dl za bolnike z rakom in zasevki v kosteh) in glede na samo omejene farmakokinetične podatke pri bolnikih s težko izhodiščno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), uporabe zdravila Zometa pri bolnikih s težko ledvično okvaro ne priporočamo.
Slovak: Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu  12,0 mg/dl alebo 3,0 mmol/l) je jednorazová dávka 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Slovenian: Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani serumski kalcij  12,0 mg/dl ali 3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronske kisline.
Slovak: Liečivo v Zomete je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zometa je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo difosfonati.
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zomety
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zometa
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa majú pripraviť znížené dávky podľa pokynov nižšie.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic je treba po spodnjih navodilih pripraviti nižje odmerke.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 100 ml roztoku.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 100 ml raztopine.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pokračovalo v liečbe Zometou, len ak sa hladina kreatinínu vrátila do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah so nadaljevali z zdravljenjem z zdravilo Zometa šele, ko se je koncentracija kreatinina vrnila na raven, ne za več kot 10 % višjo od izhodiščne vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa Zometa použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, zato je ob uporabi zdravila Zometa potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Slovak: Rozpúšťadlo Zomety voda na injekciu 5 ml
Slovenian: vehikel za Zometo voda za injekcije 5 ml
Slovak: Významné identifikované riziká pri Zomete v schválených indikáciách sú nasledovné: Poškodenie funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zometa za odobrene indikacije so ugotovili naslednja pomembna tveganja: moteno delovanje ledvic, osteonekrozo čeljustnic, reakcijo akutne faze, hipokalciemijo, atrijsko fibrilacijo, anafilaksijo, intersticijsko bolezen pljuč.
Slovak: LEN PRE LEKÁROV A ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
Slovak: Odoberte nasledujúce množstvo infúzneho roztoku Zomety (ml)
Slovenian: Odvzemite navedeni volumen raztopine za infundiranje Zometa (ml)
Slovak: Použitie Zomety sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr < 30 ml/min.
Slovenian: Zdravila Zometa ne priporočajo bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja težko ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Slovak: Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už existujúce poškodenie funkcie obličiek, viaceré liečebné cykly Zomety a iných bisfosfonátov, ako aj použitie iných nefrotoxických liekov.
Slovenian: Med dejavniki, ki utegnejo zvečati možnost poslabšanja ledvične funkcije so dehidracija, že obstoječa ledvična okvara, več ciklov zdravljenja z zdravilom Zometa in drugimi difosfonati, pa tudi uporaba drugih nefrotoksičnih zdravil.
Slovak: 1 fľaša, 100 ml
Slovenian: 1 plastenka, 100 ml
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách.
Slovenian: - Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, spinalna kompresija, obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
Slovak: Ako vyzerá Zometa a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Zometa in vsebina pakiranja
Slovak: Sledovania s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility so Zometou.
Slovenian: - Študije z več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena, niso pokazale nezdružljivosti z zdravilom Zometa.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby Zometou udržiavali náležitú hygienu ústnej dutiny, chodili na bežné prehliadky chrupu a okamžite hlásili akékoľvek symptómy týkajúce sa úst, napr. uvoľnenie zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj v času zdravljenja z zdravilom Zometa skrbijo za dobro ustno higieno in redno hodijo na preglede k zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečine, otekline ali neceljenje ran ali vnetje, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Slovak: Obsahuje aj manitol a citrónan sodný.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol in natrijev citrat.
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom: ampulka z bezfarebného skla s objemom 5 ml.
Slovenian: Ampula z vehiklom: 5-mililitrska ampula iz brezbarvnega stekla.
Slovak: Roztok po ďalšom zriedení 100 ml fyziologického roztoku chloridu sodného alebo 5% m/V roztoku glukózy je stály počas 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Slovenian: Po dodatnem razredčenju v 100 ml fiziološke raztopine ali 5-% m/v raztopine glukoze stabilno 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Slovak: Odporúčaná dávka Zomety* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg•hod/l)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zometa* 4,0 mg zoledronske kisline 3,5 mg* zoledronske kisline 3,3 mg* zoledronske kisline 3,0 mg* zoledronske kisline * Odmerke so izračunali tako, da so predpostavili tarčno AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Slovak: Zometa 4 mg/100 ml infúzny roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej v 100 ml infúzneho roztoku pripraveného na použitie u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Zometa 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje vsebuje 4 mg zoledronske kisline v 100 ml infuzijske raztopine, ki je že pripravljena za uporabo pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Slovak: Prvé randomizované, dvojito slepé klinické skúšanie kontrolované placebom porovnávalo 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
Slovenian: V prvi randomizirani, dvojno slepi raziskavi, kontrolirani s placebom, so primerjali zoledronsko kislino 4 mg s placebom za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SREs) pri bolnikih z rakom prostate.
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok Zomety:
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zometa:
Slovak: Tabuľka 1 Príprava znížených dávok infúzneho roztoku Zomety 4 mg/100 ml
Slovenian: Preglednica 1 Pripravljanje nižjih odmerkov iz raztopine za infundiranje Zometa 4 mg/100 ml
Slovak: V klinických skúšaniach bolo 69 pacientov s relapsom alebo bez odpovede na začiatočnú liečbu (kyselina zoledrónová 4 mg, 8 mg alebo pamidronát 90 mg) opäť liečených 8 mg kyseliny zoledrónovej.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo 69 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila ali so bili odporni proti začetnemu zdravljenju (zoledronska kislina 4 mg, 8 mg ali pamidronat 90 mg), ponovno zdravljenih z 8 mg zoledronske kisline.