FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oplosmiddel (met natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)): voorgevulde 2,25 ml spuit (type I glas) met 1,2 ml oplosmiddel.
Danish: Solvens (med Natriumchlorid-opløsning 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol)): 2,25-ml fyldt injektionssprøjte (type I glas) med 1,2 ml solvens.
Dutch: Betaferon 250 mcg n=292
Danish: Betaferon 250 µg n=292
Dutch: - Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat het drogen aan de lucht.
Danish: - Brug en spritserviet til at rengøre huden på injektionsstedet og lad den lufttørre.
Dutch: Het verdient aanbeveling bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie regelmatig of wanneer klinisch geïndiceerd schildklierfunctietests te verrichten.
Danish: Regelmæssige thyroideafunktionsprøver anbefales hos patienter med thyroideaforstyrrelser i anamnesen eller efter klinisk indikation.
Dutch: ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Danish: "Sådan skal du bruge Betaferon").
Dutch: Gebruik dan de rode driestukverpakking 2, die 3 spuiten bevat met een 0,5 ml markering, voor behandeldagen 7, 9 en 11.
Danish: Brug herefter den røde tredobbelte pakning 2, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,5 ml, til behandlingsdagene 7, 9 og 11.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat het veiligheidsprofiel van deze leeftijdsgroep gelijk is aan dat van volwassenen bij gebruik van Betaferon 8,0 miljoen IE (= internationale eenheden) onderhuids om de dag.
Danish: Oplysningerne antyder, at sikkerheden ved brugen af Betaferon (8,0 millioner IE under huden hver anden dag) til børn i denne aldersgruppe, er den samme som for voksne.
Dutch: Urine-incontinentie
Danish: Urininkontinens
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Oplosmiddel voor reconstitutie van Betaferon 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til rekonstitution af Betaferon 1,2 ml natriumchloridopløsning 5,4 mg/ml.
Dutch: Hypothyreoïdie
Danish: Hypotyroidisme
Dutch: GEBIED 5
Danish: OMRÅDE 5
Dutch: 3de doseringsstap (0,75 ml) voor behandeldagen 13, 15, 17
Danish: Tredobbelt pakning 3 Tredje doseringstrin (0,75 ml) til behandlingsdagene 13, 15, 17
Dutch: Het werkingsmechanisme van interferon bèta-1b bij multipele sclerose is niet geheel bekend.
Danish: Det er ikke klart, ved hvilken mekanisme interferon beta-1b virker hos patienter med dissemineret sklerose.
Dutch: Robuust bewijs voor een gunstig effect op deze uitkomstparameter kon niet worden aangetoond bij ‘directe'
Danish: Der var ikke tilstrækkeligt bevis på udbyttet af denne parameter ved tidlig behandling.
Dutch: Echter, de stabiliteit bij gebruik is gedurende 3 uur bij 2-8°C aangetoond.
Danish: Imidlertid er brugsstabiliteten blevet påvist i 3 timer ved 2 - 8°C.
Dutch: Start met de gele driestuksverpakking 1, die 3 spuiten bevat met een 0,25 ml markering, voor behandeldagen 1, 3 en 5.
Danish: Start med den gule tredobbelte pakning 1, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,25 ml, til behandlingsdagene 1, 3 og 5.
Dutch: Uit gecontroleerd klinisch onderzoek zijn over maximaal 5 jaar follow-up-gegevens afkomstig over patiënten met relapsingremitting MS en over maximaal 3 jaar over patiënten met secundair progressieve MS. Voor relapsingremitting MS, is effectiviteit voor de eerste twee jaar aangetoond.
Danish: Der foreligger opfølgninger fra kontrollerede kliniske undersøgelser for patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose i op til 5 år og for patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose i op til 3 år.
Dutch: ROTATIESCHEMA:
Danish: ROTATIONSPLAN:
Dutch: Rotatieschema:
Danish: Rotationsplan:
Dutch: 10 - Houd de spuitset aan de onderkant van de injectieflacon vast.
Danish: 10 - Hold den monterede injektionssprøjte i bunden af hætteglasset.
Dutch: verpakkingen met 5 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen met 12 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen met 14 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen met 15 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen voor 2 maanden met 2x14 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen voor 3 maanden met 3x15 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of verpakkingen voor 3 maanden met 3x14 enkelstuksverpakkingen, die elk 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter met naald en 2 alcoholdoekjes bevatten, of titratieverpakking voor de eerste 12 injecties bestaande uit 4 driestuksverpakkingen, die elk 3 injectieflacons met poeder, 3 voorgevulde spuiten met oplosmiddel, 3 injectieflaconadapters met naald en 6 alcoholdoekjes bevatten.
Danish: Pakningsstørrelser: - Pakning med 5 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller - Pakning med 15 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller - Pakning med 14 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller - Pakning med 12 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller - 2-måneders pakning med 2 x 14 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller - 3-måneders pakning med 3 x 15 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller - 3-måneders pakning med 3 x 14 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller - Titreringspakning til dosistitrering med 4 tredobbelte pakninger med hver deres farve og nummer:
Dutch: Beslis, voordat u de injectie klaarmaakt, waar u gaat spuiten.
Danish: Før du klargør injektionen, skal du beslutte, hvor du vil indsprøjte medicinen.
Dutch: De spuitset is nu gemonteerd.
Danish: Injektionsprøjten er nu monteret.
Dutch: Tenslotte, nadat u klaar bent met de groene verpakking, begint u met de blauwe driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "4" boven aan de rechter kant van de doos.
Danish: Til sidst, når du har brugt den grønne pakning, skal du begynde at bruge den blå tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer "4" i pakningens øverste højre hjørne.
Dutch: Het oplosmiddel voor Betaferon wordt geleverd in een voorgevulde spuit van 2,25 milliliter en bevat 1,2 ml natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v).
Danish: Solvensen til Betaferon leveres i en 2,25 milliliter fyldt injektionssprøjte, og indeholder 1,2 ml natriumchloridopløsning 5,4 mg/ml (0,54 % vægt/vol.
Dutch: 3 injectieflaconadapters met naalden + 6 alcoholdoekjes.
Danish: 3 tilpasningsstykker til hætteglas med kanyle + 6 spritservietter.
Dutch: 1ste doseringsstap (0,25 ml) voor behandeldagen 1, 3, 5
Danish: Tredobbelt pakning 1 Første doseringstrin (0,25 ml) til behandlingsdagene 1, 3, 5
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose werd ten minste eenmaal neutraliserende activiteit waargenomen, gemeten om de 6 maanden, bij 32% van de patiënten (89) die direct met Betaferon waren behandeld; hiervan keerde 60% (53) terug naar de negatieve status gebaseerd op de laatst beschikbare evaluatie binnen de periode van 5 jaar.
Danish: I forsøget med patienter med en enkelt klinisk hændelse, som tyder på dissemineret sklerose, sås mindst én gang neutraliserende aktivitet målt hver 6. måned hos 32 % (89) af patienterne behandlet med Betaferon.
Dutch: Vertraagd Betaferon 250 mcg n=176
Danish: Forsinket Betaferon 250 µg n=176
Dutch: GEBIED 2
Danish: OMRÅDE 2
Dutch: Om uw injectie te bereiden keert u de spuitset om, zodat de injectieflacon aan de bovenkant zit met de dop naar beneden.
Danish: Klargør injektionen ved at vende den monterede enhed, så hætteglasset er øverst med hætten pegende nedad, så opløsningen kan løbe ned i injektionssprøjten.
Dutch: Duw de zuiger van de spuit langzaam helemaal in de spuit om al het oplosmiddel over te brengen in de injectieflacon.
Danish: Pres langsomt sprøjtestemplet helt i bund for at overføre al solvensen til hætteglasset.
Dutch: Houd de spuit horizontaal met de injectieflacon onder de spuit.
Danish: Hold injektionssprøjten vandret og hætteglasset under injektionssprøjten.
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=124 (n=123)
Danish: Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=124 (n=123)
Dutch: Metrorragie
Danish: Metrorrhagia
Dutch: Trek voor de dosistitratie bij de start van de behandeling het respectievelijke volume op zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Danish: I forbindelse med dosistitreringen i begyndelsen af behandlingen trækkes det forskrevne volumen, som er anført i pkt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står påpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: 3 - Verwijder de beschermhuls van de naald door te trekken; niet draaien.
Danish: 3 - Fjern hætten fra kanylen ved at trække i den. Du må ikke dreje den.
Dutch: 3 Van toepassing op de gehele klasse van interferon bèta-producten (zie rubriek 4.4).
Danish: 3 Klasserelateret bivirkning ved interferon-beta-præparater (se pkt.
Dutch: U bent nu klaar om de voorgevulde spuit met oplosmiddel op de injectieflaconadapter te bevestigen.
Danish: Nu er du klar til at tilslutte injektionssprøjten med solvens til hætteglassets tilpasningsstykke.
Dutch: 1 injectieflaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes.
Danish: 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle + 2 spritservietter.
Dutch: - het aantal bloedplaatjes (die helpen bij de bloedstolling) kan dalen (trombocytopenie) - een bepaalde soort bloedvetten (triglyceriden) kan toenemen (wordt aangetoond met bloedonderzoek), zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Danish: - Antallet af blodplader (medvirker til, at blodet størkner) kan falde (trombocytopeni) - En bestemt type fedtstoffer i blodet (triglycerider) kan øges (vil vise sig i blodprøver), se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" - Selvmordsforsøg - Humørsvingninger - Krampe - Et specielt leverenzym (gamma-GT), som dannes i leveren, kan øges (viser sig i blodprøver) - Leverbetændelse (hepatitis) - Misfarvning af huden
Dutch: 9 - Bevestig de spuit op de opening aan de zijkant van de injectieflaconadapter, door het uiteinde van de spuit in de opening te steken en de spuit voorzichtig vast te zetten met een 'draai-en-duw'-beweging rechtsom (zie pijl).
Danish: 9 - Forbind injektionssprøjten med åbningen på siden af hætteglassets tilslutningsstykke ved at indsætte enden af injektionssprøjten og forsigtigt stramme til.
Dutch: Betaferon 250 microgram (placebo) n=292 (n=176)
Danish: Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=292 (n=176)
Dutch: Voorvallen werden gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling en kunnen optreden na verscheidene weken tot jaren na aanvang van de behandeling met interferon bèta.
Danish: Bivirkninger er indrapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan forekomme fra flere uger til flere år efter start af behandling med interferon-beta-behandling.
Dutch: HR = 0.60 [0.39, 0.92]
Danish: HR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Dutch: Rechterarm middenbeenlijn
Danish: Benets midterlinje
Dutch: Gebruik voor iedere titratiestap de gehele hoeveelheid oplosmiddel voor het oplossen van het Betaferon poeder, trek dan de benodigde dosis op in de spuit.
Danish: Ved hvert titreringstrin skal du anvende al solvensen i injektionssprøjten til at opløse Betaferon-pulveret, og derefter trække den foreskrevne dosis op i injektionssprøjten.
Dutch: Verwijder deze door voorzichtig op de spuit te tikken en de zuiger in te duwen tot de respectievelijke markering op de spuit.
Danish: Fjern eventuelle luftbobler ved forsigtigt at banke på injektionssprøjten og skubbe stemplet ind til den foreskrevne markering på injektionssprøjten.
Dutch: Verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 45 (3 x 15) enkelstuksverpakkingen.
Danish: Pakning indeholder 15 enkeltpakninger, som er en del af en 3-måneders pakning, der indeholder 45 (3 x 15) enkeltpakninger.
Dutch: Ga door met de groene driestuksverpakking 3, die 3 spuiten bevat met een 0,75 ml markering, voor behandeldagen 13, 15 en 17.
Danish: Fortsæt med den grønne tredobbelte pakning 3, som indeholder 3 injektionssprøjter med markering ved 0,75 ml, til behandlingsdagene 13, 15 og 17.
Dutch: systeem) nodig hebben voor verwijdering uit het lichaam, bijvoorbeeld geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals fenytoïne).
Danish: enzymsystem, f.eks. medicin til behandling af epilepsi (som phenytoin) - Medicin, der påvirker produktionen af blodceller
Dutch: Gebruik al het oplosmiddel in de spuit om het Betaferon poeder in de injectieflacon op te lossen.
Danish: Brug al solvensen i injektionssprøjten til at opløse Betaferon-pulveret i hætteglasset.
Dutch: 10-15 cm vanaf de elleboog
Danish: 10-15 cm fra albue
Dutch: Linkerkant buik
Danish: Venstre lår
Dutch: Driestuksverpakking 2
Danish: Bronkospasme 2
Dutch: Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Danish: Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Dutch: Gedetailleerde instructies voor zelfinjectie van Betaferon onder de huid zijn opgenomen in Deel IE van de bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie'.
Danish: Du kan finde detaljeret information om selv-injektion af Betaferon under huden i del I E i tillægget "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen".
Dutch: Abcessen
Danish: Absces
Dutch: 2de doseringsstap (0,5 ml) voor behandeldagen 7, 9, 11
Danish: Tredobbelt pakning 2 Andet doseringstrin (0,5 ml) til behandlingsdagene 7, 9, 11
Dutch: Bij gebruik van interferon bèta-producten zijn gevallen van TMA, gemanifesteerd als trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, waaronder fatale gevallen.
Danish: Tilfælde af trombotisk mikroangiopati, der har manifesteret sig som trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) eller hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS), herunder dødelige tilfælde, er indrapporteret i forbindelse med interferon-beta-præparater.
Dutch: Trek dan de oplossing op tot aan de markering op de spuit:
Danish: Træk derefter opløsningen ind i injektionssprøjten til markeringen på injektionssprøjten:
Dutch: De aanbevolen dosis Betaferon bedraagt 250 microgram (8,0 miljoen IE), die in 1 ml van de gereconstitueerde oplossing zit (zie rubriek 6.6), en die om de dag subcutaan moet worden ingespoten.
Danish: Den anbefalede dosis af Betaferon er 250 mikrogram (8,0 millioner IE) indeholdt i 1 ml rekonstitueret injektionsvæske (se pkt.
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=317(n=308)
Danish: Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=317 (n=308)
Dutch: 2 - Maak de huid op de plaats van de injectie schoon met een alcoholdoekje.
Danish: 2 - Brug en spritserviet til at rengøre huden på injektionsstedet, og lad den lufttørre.
Dutch: × Laboratoriumafwijking
Danish: x Laboratorieanormalitet
Dutch: Betaferon 250 microgram (Placebo) n=360 (n=358)
Danish: Betaferon 250 mikrogram (Placebo) n=360 (n=358)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning interferon beta-1b
Dutch: - Patiënten met een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: - Patienter med nuværende alvorlig depression og/eller selvmordstanker (se pkt.
Dutch: 6 - Houd de blisterverpakking aan de buitenkant vast en plaats het bovenop de injectieflacon.
Danish: 6 - Hold på ydersiden af blisterpakningen og placer tilpasningsstykket oven på hætteglasset.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen.
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 5 enkeltpakninger.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Betaferon wordt toegediend in combinatie met: - geneesmiddelen die een bepaald leverenzymsysteem (bekend als het cytochroom P450
Danish: Betaferon skal anvendes med forsigtighed sammen med: - Medicin, der nedbrydes i kroppen ved hjælp af et specielt enzymsystem i leveren (CYP
Dutch: GEBIED 7
Danish: OMRÅDE 7
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Betaferon 250 microgram/ml, poeder voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver til injektionsvæske, opløsning Interferon beta-1b
Dutch: Zie voor meer informatie over de bewaaromstandigheden rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?'
Danish: Detaljer om opbevaringsbetingelser finder du under punkt 5 i første del af denne indlægsseddel:"Opbevaring".
Dutch: Stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor 3 uur bij 2-8°C.
Danish: Brugsstabiliteten er påvist i 3 timer ved 2 - 8 °C.
Dutch: • de injectieplaatsen bij elke dosis af te wisselen
Danish: − anvende en aseptisk injektionsteknik − skifte injektionssted med hver dosis.
Dutch: Pijn op de borst °
Danish: Smerte i brystet Perifert ødem Asteni *
Dutch: Onderdeel van een verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor 2 maanden met 2x14 enkelstuksverpakkingen.
Danish: Del af en pakning, der indeholder 14 enkeltpakninger i en 2-måneders pakning med 2x14 enkeltpakninger.
Dutch: I. 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE).
Danish: I. 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 300 mikrogram (9,6 mill. IE).
Dutch: De schade aan het CZS kan worden toegebracht tijdens een MS-aanval (terugval).
Danish: Beskadigelse på centralnervesystemet kan ske ved et dissemineret skleroseattak (relaps).
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,75 ml markering.
Danish: Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,75 ml.
Dutch: Bij comedicatie die een effect heeft op het hematopoëtisch systeem, dient men extra voorzichtigheid te betrachten.
Danish: Der bør udvises yderligere forsigtighed ved enhver brug af samtidig medicin, som har en virkning på det hæmatopoietiske system.
Dutch: Perifeer oedeem Asthenie * Rillingen Λ * ° Transpireren * Malaise *
Danish: Kuldegysninger Λ * ° Perspiration * Ubehag *
Dutch: GEBIED 4
Danish: OMRÅDE 4
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 1,2 ml oplosmiddel voor reconstitutie bevat natriumchloride-oplossing 5,4 mg/ml.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 1,2 ml solvens til rekonstitution indeholder natriumchloridopløsning 5,4 mg/ml.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 12 enkelstuksverpakkingen.
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 12 enkeltpakninger.
Dutch: Onderdeel van een verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor 3 maanden met 3x14 enkelstuksverpakkingen.
Danish: Del af en pakning, der indeholder 14 enkeltpakninger i en 3-måneders pakning med 3x14 enkeltpakninger.
Dutch: 5 - Houd de spuit vast zoals een potlood of een dartpijltje, druk de naald onder een hoek van 90 ° recht in de huid met een snelle, vaste beweging.
Danish: Stik kanylen direkte ind i huden (i en vinkel på 90 °) med en hurtig, bestemt bevægelse.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 14 enkelstuksverpakkingen.
Danish: Del af en multipakning, der indeholder 14 enkeltpakninger.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Dutch: GEBIED 6
Danish: OMRÅDE 6
Dutch: Dit is gelijk aan 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.
Danish: Dette svarer til 250 mikrogram (8,0 mill. IE) interferon beta-1b.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,25 ml markering.
Danish: Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0,25 ml.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET MEERVOUDSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton med multipakninger (inklusive Blue Box)
Dutch: GEBIED 3
Danish: OMRÅDE 3
Dutch: en rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Danish: "Bivirkninger").
Dutch: Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 2 maanden met 28 (2 x 14) enkelstuksverpakkingen.
Danish: Pakning indeholder 14 enkeltpakninger, som er en del af en 2-måneders pakning, der indeholder 28 (2 x 14) enkeltpakninger.
Dutch: Relapsingremitting multipele sclerose
Danish: Recidiverenderemitterende dissemineret sklerose
Dutch: Direct Betaferon 250 mcg n=292
Danish: Tidlig Betaferon 250 µg n=292
Dutch: Nadat u klaar bent met de gele verpakking, begint u met de rode driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "2" boven aan de rechter kant van de doos.
Danish: Når du har brugt den første gule pakning, skal du begynde at bruge den røde tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer "2" i pakningens øverste højre hjørne.
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Danish: Reaktion ved injektionsstedet
Dutch: Om het risico op reacties op de injectieplaats te verkleinen, moet u: - een steriele (aseptische) injectietechniek gebruiken, - bij elke injectie de injectieplaats afwisselen (zie bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie', Deel II,
Danish: − skifte mellem injektionsstederne ved hver injektion (se tillægget "Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen", del II, i anden del af denne indlægsseddel).
Dutch: Linkerbovengedeelte van elk gebied
Danish: Rotationscyklus 1: Øverste venstre del af hvert område
Dutch: Aan de hand van het schema in het onderstaande diagram kunt u op een juiste wijze de plaatsen afwisselen.
Danish: Rotationsplanen nedenfor kan hjælpe dig med et passende skifte mellem injektionsstederne.
Dutch: ► Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):
Danish: ► Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede)
Dutch: Gooi de gebruikte spuiten altijd weg in de daarvoor bestemde naaldcontainer.
Danish: - Kasser altid brugte injektionssprøjter i den dertil indrettede affaldsbeholder.
Dutch: 10-15 cm vanaf de schouder
Danish: 10-15 cm fra skulder
Dutch: Omdat er op dag 60 geen overeenstemming was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Dutch: Er worden geen nieuwe gegevens inzake de veiligheid overgelegd en dit is ook niet noodzakelijk.
Danish: Der foreligger ingen nye sikkerhedsdata, og nogle sådanne er ikke nødvendige.
Dutch: Uit de analyseresultaten blijkt dat de eindproducten voldoen aan de voorgestelde specificaties.
Danish: Analyseresultaterne viser, at de færdige produkter opfylder de foreslåede specifikationer.
Dutch: De binding aan humane plasma-eiwitten bedraagt minder dan 5 %.
Danish: Den humane plasmaproteinbinding er under 5 %.