FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Teicoplanin Hospira inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning inte kunde beviljas i Tyskland och i övriga medlemsstater i EU (Österrike, Irland, Italien, Portugal, Spanien och Storbritannien).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Teicoplanin Hospira teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio preparato rinkodaros teisės Vokietijoje ir kitose ES valstybėse narėse (Austrijoje, Airijoje, Italijoje, Portugalijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Swedish: Det används för att behandla patienter med allvarliga infektioner orsakade av grampositiva bakterier.
Lithuanian: Preparatas skiriamas gydyti pacientus, sergančius sunkiomis gramteigiamų bakterijų sukeltomis infekcijomis.
Swedish: Teicoplanin Hospira är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel som är godkänt i Tyskland (Targocid 400 mg).
Lithuanian: Teicoplanin Hospira yra generinis vaistas, panašus į referencinį vaistinį preparatą, kurio rinkodaros teisė suteikta Vokietijoje (Targocid 400 mg).
Swedish: 4 september 2009
Lithuanian: rugsėjo 4 d.
Swedish: Omprövning
Lithuanian: Pakartotinis svarstymas
Swedish: Cellväggen och membranet bildar tillsammans en barriär mellan innehållet i bakteriecellen och den omgivande miljön.
Lithuanian: Ląstelių sienelė ir membrana sudaro barjerą, kuris skiria bakterijų ląstelių turinį nuo išorinės aplinkos.
Swedish: Varför granskades Teicoplanin Hospira?
Lithuanian: Kodėl Teicoplanin Hospira buvo peržiūrėtas?
Swedish: Vad är Teicoplanin Hospira?
Lithuanian: Kas yra Teicoplanin Hospira?
Swedish: Hospira UK Limited lämnade in en ansökan om godkännande av Teicoplanin Hospira till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Lithuanian: „Hospira UK Limited" pateikė paraišką Vokietijos reguliavimo agentūrai dėl Teicoplanin Hospira rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Swedish: Företaget som tillverkar Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, begärde omprövning av yttrandet.
Lithuanian: Preparatą Teicoplanin Hospira gaminanti bendrovė „Hospira UK Limited" pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 22 oktober 2009 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
Swedish: Teicoplanin Hospira är ett antibiotikum.
Lithuanian: Teicoplanin Hospira yra antibiotikas.
Swedish: Teicoplanin Hospira kan också användas för att förebygga infektioner hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp i skelett, leder eller blodkärl.
Lithuanian: Teicoplanin Hospira taip pat galima skirti, siekiant išvengti infekcijų, pacientams, kuriems atliekama kaulų, sąnarių arba kraujagyslių operacija.
Swedish: Läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai yra biologiškai lygiaverčiai, jeigu juos vartojant organizme susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija.
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
Lithuanian: Po pakartotinio svarstymo CHMP patvirtino savo nuomonę.
Swedish: Man hyste också betänkligheter över att sammansättningen av det teikoplanin som ingår i Teicoplanin Hospira skiljer sig från det i Targocid, vilket skulle kunna påverka läkemedlets effekt.
Lithuanian: Taip pat išreikštos abejonės dėl preparatų Teicoplanin Hospira ir Targocid sudėtyje esančio teikoplanino sudėties skirtumų, kurie gali turėti įtakos vaistinio preparato veiksmingumui.
Swedish: Genom att förstöra denna barriär dödar teikoplanin de bakterier som orsakar infektionen.
Lithuanian: Suardydamas šį barjerą, teikoplaninas neutralizuoja infekciją sukeliančias bakterijas.
Swedish: Dessa bakterier kan orsaka hudinfektioner, lunginfektioner, infektioner i leder och skelett, hjärtinfektioner och infektioner i urinvägarna.
Lithuanian: Šios bakterijos gali sukelti odos, plaučių, sąnarių ir kaulų, širdies arba šlapimo šalinimo sistemos (šlapimtakių) infekcijas.
Swedish: Den 25 juni 2009 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan Europeiska unionens medlemsstater om godkännandet för läkemedlet Teicoplanin Hospira.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Teicoplanin Hospira rinkodaros teisės.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var betänkligheter från Irland och Storbritannien över att Teicoplanin Hospira inte hade visat sig vara bioekvivalent med Targocid.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra inicijuota, Airijai ir Jungtinei Karalystei išreiškus abejones dėl neįrodyto preparato Teicoplanin Hospira biologinio lygiavertiškumo vaistiniam preparatui Targocid.
Swedish: Detta beror på att det teikoplanin som finns i Teicoplanin Hospira framställs genom fermentation med användning av bakterien Actinoplanes för att tillverka läkemedlet.
Lithuanian: Šiuos skirtumus lėmė tai, kad preparate Teicoplanin Hospira esantis teikoplaninas gaunamas fermentacijos būdu, naudojant actinoplanes bakteriją antibiotikui gaminti.
Swedish: Den aktiva substansen i Teicoplanin Hospira, teikoplanin, är ett antibiotikum i gruppen glykopeptider.
Lithuanian: Veiklioji Teicoplanin Hospira medžiaga yra antibiotikas teikoplaninas, kuris priskiriamas glikopeptidų grupei.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den 8 oktober 2008 hänsköt den tyska tillsynsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom.
Lithuanian: Vokietijos reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Swedish: Det verkar genom att förhindra att bakterierna bygger upp cellväggar och genom att förstöra deras cellmembran.
Lithuanian: Teikoplaninas slopina bakterijų ląstelių sienelių formavimąsi ir ardo jų membranas.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 1 oktober 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Swedish: Varför har Topamax granskats?
Lithuanian: Kodėl Topamax buvo peržiūrėtas?
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg) och kapslar (15 mg, 25 mg och 50 mg).
Lithuanian: Šis preparatas parduodamas tabletėmis (25 mg, 50 mg, 100 mg ir 200 mg) ir kapsulėmis (15 mg, 25 mg ir 50 mg).
Swedish: Vad är Topamax?
Lithuanian: Kas yra Topamax?
Swedish: CHMP har granskat alla tillgängliga bevis och de varierande indikationer som redan är godkända i olika medlemsstater.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus įrodymus ir skirtingose valstybėse narėse patvirtintas nevienodas indikacijas.
Swedish: Topamax finns också inom EU under andra namn: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne och Topamac.
Lithuanian: Europos Sąjungoje preparatą Topamax galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne ir Topamac.
Swedish: Eftersom dessa celler är involverade i epileptiska anfall och migrän kan man genom att minska deras elektriska aktivitet också minska risken för att få ett anfall eller att få migrän.
Lithuanian: Kadangi šios ląstelės dalyvauja sukeliant priepuolius ir migreną, jų elektrinio aktyvumo slopinimas padeda mažinti priepuolių arba migrenos tikimybę.
Swedish: Det företag som marknadsför Topamax är Johnson & Johnson Pharma R & D.
Lithuanian: Preparatu Topamax prekiauja bendrovė „Johnson & Johnson Pharma R & D".
Swedish: Man vet inte exakt hur topiramat, som är den aktiva substansen i Topamax, fungerar men den tros hämma aktiviteten hos nervcellernas receptorer, vilket leder till minskad elektrisk signalöverföring.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia veiklioji Topamax medžiaga topiramatas, nežinoma, tačiau manoma, kad ši medžiaga veikia nervinių ląstelių receptorių veiklą, dėl to silpnėja elektros impulsų perdavimas.
Swedish: Det används som monoterapi (som enda läkemedel) eller som tilläggsterapi (tillsammans med andra läkemedel) för att förhindra epileptiska anfall.
Lithuanian: Jis vartojamas kaip monoterapija (vienas) arba kaip pagalbinė terapija (kartu su kitais vaistais) priepuolių (epilepsinių priepuolių) profilaktikai.
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad ordalydelse för indikationerna:
Lithuanian: CHMP pritarė suderintai šių indikacijų formuluotei:
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om humörsvängningar och depression, självmord och självmordstankar samt metabolisk acidos (förhöjda syranivåer i kroppen).
Lithuanian: CHMP suderino specialiesiems įspėjimams skirtą preparato charakteristikų santraukos skyrių ir papildė jį įspėjimu dėl nuotaikos sutrikimų, depresijos, savižudybės, savižudiškų minčių ir metabolinės acidozės (padidėjusios rūgščių koncentracijos organizme).
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Swedish: Topamax ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något av de andra innehållsämnena.
Lithuanian: Topamax negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai ar kuriai nors kitai sudėtinei šio vaistinio preparato medžiagai.
Swedish: Den första dosen ska vara 25 mg per dag i en vecka som sedan ökas med 25 mg varje vecka till dess att en lämplig dos har uppnåtts.
Lithuanian: Pradinė 25 mg paros dozė skiriama vieną savaitę, vėliau dozė kas savaitę didinama po 25 mg, kol pasiekiama tinkama gydomoji dozė.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Topamax behöver harmoniseras.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti informaciją apie Topamax.
Swedish: • Till vuxna som profylax mot migrän efter noggrann utvärdering av möjliga alternativa behandlingsmetoder.
Lithuanian: • suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktika, atidžiai įvertinus kitas gydymo galimybes.
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad ordalydese för kontraindikationerna.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl suderintos kontraindikacijų formuluotės.
Swedish: Topamax är ett antiepileptikum.
Lithuanian: Topamax yra vaistas nuo epilepsijos.
Swedish: CHMP strök en restriktion som gällde i vissa medlemsstater om att Topamax endast kan användas som monoterapi vid nyligen diagnostiserad epilepsi.
Lithuanian: CHMP išbraukė kai kuriose valstybėse narėse buvusį apribojimą, pagal kurį Topamax monoterapija galėjo būti taikoma tik pirmą kartą diagnozavus epilepsiją.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Topamax med synonymer topiramat tabletter och kapslar
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų tablečių ir kapsulių, kurių sudėtyje yra topiramato
Swedish: Kommittén rekommenderade också en inledande dos på 100 mg till barn som är sex år eller äldre.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo pradinę 100 mg dozę šešerių metų ir vyresniems vaikams gydyti.
Swedish: London den 14 oktober 2009 Ref.dok.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Swedish: • Tilläggsbehandling till barn från 2 års ålder, ungdomar och vuxna vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall och för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
Lithuanian: • 2 metų ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai ar priepuoliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu, papildomas gydymas;
Swedish: De främsta skillnaderna var vid vilken ålder Topamax kan ges till barn samt läkemedlets användning som monoterapi och omvandling till monoterapi.
Lithuanian: Pagrindiniai skirtumai buvo susiję su vaikų, kuriems galima skirti preparatą Topamax, amžiumi, su vaisto vartojimu, taikant monoterapiją ir su perėjimu prie monoterapijos.
Swedish: Kommittén tog inte med någon kontraindikation för användning av Topamax vid behandling av epilepsi hos gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Lithuanian: Komitetas atsisakė kontraindikacijos dėl preparato Topamax vartojimo epilepsija sergančioms nėščioms arba pastoti galinčioms moterims, kurios nenaudoja veiksmingų apsaugos nuo nėštumo priemonių, gydyti.
Swedish: I avsnitt 4.6 i produktresumén lade man till information om riskerna för modern och det ofödda barnet vid behandling med Topamax.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrius papildytas patarimu dėl gydymo preparatu Topamax motinai ir negimusiam kūdikiui keliamų pavojų.
Swedish: • Monoterapi till vuxna, ungdomar och barn över 6 år med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Lithuanian: • „suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių nei šešerių metų vaikų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai, monoterapija;
Swedish: Kommittén harmoniserade även avsnittet i produktresumén om interaktion med andra läkemedel.
Lithuanian: Be to, komitetas suderino preparato charakteristikų santraukos skyrių apie Topamax sąveiką su kitais vaistais.
Swedish: I den nya ordalydelsen betonas risken för att orala preventivmedel kan få minskad effekt hos patienter som använder Topamax.
Lithuanian: Naujoje formuluotėje pažymima, jog vartojant preparatą Topamax, gali sumažėti pacientų vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Topamax med synonymer behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimo pacientams informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Swedish: Topiramat är inte avsett för akut behandling.
Lithuanian: Topiramatas neskirtinas migrenos priepuolio gydymui.
Swedish: Topamax används också för att förhindra migrän.
Lithuanian: Topamax taip pat vartojamas migreninio galvos skausmo profilaktikai.
Swedish: För barn som är två år eller äldre rekommenderade kommittén en dos på 5 till 9 mg per kilo kroppsvikt och dag, uppdelat på två doser.
Lithuanian: Dvejų metų ir vyresniems vaikams komitetas rekomendavo 5-9 mg/kg kūno svorio paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
Swedish: Topamax med synonymer har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Topamax med synonymer.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų peržiūrą.
Swedish: Som monoterapi hos vuxna rekommenderade CHMP 100 till 200 mg per dag som inledande dos och en daglig maxdos på 500 mg, uppdelat på två doser.
Lithuanian: Suaugusiųjų monoterapijai CHMP rekomendavo pradinę 100-200 mg paros dozę ir didžiausią 500 mg paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
Swedish: Den 8 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Topamax med synonymer inom EU och EES.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Topamax ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisės ES ir EEE.
Swedish: Som tilläggsterapi godkände kommittén ett dosintervall för vuxna på 200 till 400 mg per dag, uppdelat på två doser.
Lithuanian: Pagalbinei suaugusiųjų terapijai komitetas patvirtino 200-400 mg paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
Swedish: Som förebyggande behandling av migrän hos vuxna rekommenderade kommittén en sammanlagd daglig dos på 100 mg, uppdelat på två doser.
Lithuanian: Suaugusiųjų migrenos profilaktikai komitetas rekomendavo 100 mg paros dozę, dalijamą į dvi dozes.
Swedish: Vad är Tritace?
Lithuanian: Kas yra Tritace?
Swedish: Tritace har varit godkänt inom EU sedan 1989, först i Frankrike och sedan i följande länder: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike .
Lithuanian: , pirmiausia Prancūzijoje, o po to šiose šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Swedish: Varför granskades Tritace?
Lithuanian: Kodėl Tritace buvo peržiūrėtas?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Tritace.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Tritace peržiūrą.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Tritace tabletter och hårda kapslar innehållande ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Tritace tablečių ir kietų kapsulių, kurių sudėtyje yra ramiprilio (1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg)
Swedish: Detta gör att hjärtat kan pumpa blod lättare och att blodflödet ökar på grund av att mer blod pumpas in i och genom större passager.
Lithuanian: Tai leidžia širdžiai lengviau varinėti kraują, ir kraujotaka pagerėja, nes daugiau kraujo pumpuojama į platesnius kraujo kanalus ir per juos.
Swedish: Prof János Borvendég (HU)
Lithuanian: Prof. János Borvendég (Vengrija)
Swedish: CHMP godkände sex kontraindikationer:
Lithuanian: CHMP patvirtino šešias kontraindikacijas:
Swedish: Tritace kan även finnas inom EU och EES under andra namn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Lithuanian: ES ir EEE Tritace galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra ir Pramace. Juo prekiauja bendrovė „Sanofi-aventis".
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks slappnar blodkärlen av och vidgas.
Lithuanian: Sumažėjus angiotenzino II gamybai, kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
Swedish: CHMP rekommenderade en kontraindikation för endast den andra och tredje graviditetstrimestern.
Lithuanian: CHMP rekomendavo nustatyti kontraindikaciją tik antram ir trečiam nėštumo trimestrui.
Swedish: • Hyperkalemi
Lithuanian: • Hiperkalemija.
Swedish: • Extrakorporeala behandlingar som leder till att blod kommer i kontakt med negativt laddade ytor (se avsnitt 4.5)
Lithuanian: • išorinio gydymo procedūros, sukeliančios kraujo kontaktą su neigiamai įkrautais paviršiais (žr.
Swedish: Tritace har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Tritace rinkodaros teisės suteikiamos pagal nacionalines procedūras.
Swedish: Detta stämmer överens med rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsbevakning, PhVWP (Pharmacovigilance Working Party), avseende användning av ACE-hämmare under graviditet.
Lithuanian: Tai atitinka CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendaciją dėl AKF inhibitorių vartojimo nėštumo metu.
Swedish: • CHMP godkände indikationen: Behandling av hypertoni.
Lithuanian: • CHMP pritarė indikacijai: „Hipertenzijai gydyti".
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Tritace behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Tritace skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Swedish: CHMP beslutade att lägga till en sjunde kontraindikation: Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad reikia pridėti septintą kontraindikaciją: „Ramiprilio negalima vartoti gydant hipotenzinės arba hemodinamiškai nestabilios būklės pacientus".
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tritace behöver harmoniseras.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Tritace preparato rinkodaros teises.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med ACE-hämmare/AIIRAs anses vara livsnödvändig ska patienter som planerar graviditet byta till alternativ antihyperton behandling som har en fastställd säkerhetsprofil för användning under graviditet.
Lithuanian: Išskyrus, kai tęstinis gydymas AKF inhibitoriais arba AIIRA laikomas būtinu, planuojančioms pastoti pacientėms reikia skirti alternatyvų antihipertenzinį gydymą, kurio saugumas nėštumo metu yra įrodytas.
Swedish: I detta avsnitt beslutade CHMP att inkludera följande harmoniserade formulering:
Lithuanian: CHMP nusprendė į šį skyrių įtraukti suderintą tekstą:
Swedish: • Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
Lithuanian: • ramiprilio negalima vartoti gydant hipotenzinės arba hemodinamiškai nestabilios būklės pacientus.
Swedish: 4.6 Graviditet och amning
Lithuanian: 4.6 Nėštumas ir žindymas
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matoma iš to, kad šalyse, kur prekiaujama minėtu preparatu, pastebėti skirtumai preparato charakteristikų santraukose, ženklinime ir pakuotės lapeliuose.
Swedish: Tritace används för att behandla hypertoni (förhöjt blodtryck) och symptomatisk hjärtsvikt.
Lithuanian: Tritace vartojamas hipertenzijai ir simptominiam širdies nepakankamumui gydyti.
Swedish: • Hosta
Lithuanian: • Kosulys.
Swedish: Tritace används även för att förhindra kardiovaskulära sjukdomar hos patienter med kardiovaskulär risk (såsom patienter som redan har kranskärlssjukdomar) och för att förhindra fler hjärtattacker (akut myokardinfarkt [MI]) hos patienter som redan drabbats av en sådan.
Lithuanian: Tritace taip pat vartojamas širdies ir kraujagyslių ligų prevencijai, gydant pacientus, kuriems yra rizika susirgti širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., pacientus, kurie jau serga vainikinių arterijų liga), ir vėlesnių širdies priepuolių (ūminio miokardo infarkto [MI]) prevencijai, gydant pacientus, kurie jau buvo patyrę infarktą.