FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Měření, včetně elektrokardiogramů (EKG) a farmakokinetických parametrů, byla provedena na začátku a ve stejných časových okamžicích dne 2 a dne 4.
Croatian: Mjerenja, uključujući elektrokardiograme (EKG) i farmakokinetičke uzorke, su provedena na početku i u istim vremenskim točkama 2. i 4. dana.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tyverb u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tyverb u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá
Croatian: Što je Tyverb i za što se koristi
Czech: Dále následovaly tři dávky lapatinibu po 2000 mg podávané stejným způsobem.
Croatian: Nakon toga su tri doze lapatiniba od 2000 mg primijenjene na isti način.
Czech: Popis těchto nežádoucích účinků naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Croatian: Ovi učinci opisani su u dijelu 4. „Moguće nuspojave".
Czech: • nepravidelný srdeční tep (změna elektrické aktivity srdce)
Croatian: • nepravilni otkucaji srca (promjene u električnoj aktivnosti srca)
Czech: Tyto údaje jsou založeny na expozici této kombinaci u 149 pacientů v pivotní studii.
Croatian: Ti se podaci temelje na izloženosti 149 bolesnika toj kombinaciji u pivotalnom ispitivanju.
Czech: U myší nebyla kancerogenita prokázána.
Croatian: Nije bilo dokaza o kancerogenosti u miševa.
Czech: Váš lékař posoudí všechny léky, které v současné době užíváte, aby se ujistil, že neužíváte žádné léky, které není vhodné užívat zároveň s přípravkem Tyverb.
Croatian: Liječnik će pregledati lijekove koje trenutno uzimate kako bi bio siguran da ne uzimate neki lijek koji se ne smije uzimati istodobno s lijekom Tyverb.
Czech: Klasifikace nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su klasificirane na sljedeći način prema učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Poměr rizik (95% IS) p-hodnota PFS = doba přežití bez progrese (progression-free survival); IS = interval spolehlivosti.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) P vrijednost PFS = preživljenje bez progresije; CI = interval pouzdanosti.
Czech: Ze 148 pacientek, které byly léčeny monoterapií, se 77 (52 %) rozhodlo v době progrese onemocnění přejít na kombinovanou léčbu.
Croatian: Od 148 bolesnika koji su primili monoterapiju, 77 (52%) ih se prilikom progrediranja bolesti odlučilo za kombiniranu terapiju.
Czech: Medián počtu předcházejících léčebných režimů obsahujících trastuzumab byl tři.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija koje su sadržavale trastuzumab bio je tri.
Czech: Tyverb se nemá v těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Croatian: Tyverb se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije izričito potrebno.
Czech: • neobvyklé sípání, nebo potíže s dýcháním,
Croatian: • neuobičajeno piskanje ili poteškoće disanja
Czech: Většina pacientek v obou skupinách měla viscerální onemocnění (215 [73 %] z celkového počtu pacientek).
Croatian: Većina bolesnika u obje terapijske skupine imali su visceralnu bolest (ukupno 215 [73%] bolesnika).
Czech: Kombinace lapatinibu a trastuzumabu může vést ke komplementárnímu mechanismu účinku, stejně jako k případným nepřekrývajícím se mechanismům rezistence.
Croatian: Kombinacija lapatiniba i trastuzumaba može ponuditi komplementarne mehanizme djelovanja, kao i moguće mehanizme rezistencije koji se ne preklapaju.
Czech: • únava, pocit slabosti,
Croatian: • umor, osjećaj slabosti
Czech: Populace s nadměrnou expresí HER2
Croatian: Populacija s HER2-prekomjernom ekspresijom
Czech: • Vyvarujte se užívání rostlinných doplňků stravy (některé mohou způsobovat průjem).
Croatian: • izbjegavajte biljne pripravke (neki mogu uzrokovati proljev).
Czech: 94 % pacientek bylo bílé rasy.
Croatian: Devedeset i četiri posto (94%) bolesnika bili su bijelci.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim krabičku použitého léku.
Croatian: Ukoliko je moguće, pokažite im pakiranje.
Czech: • Myjte se prostředky bez obsahu mýdla.
Croatian: • za kupanje koristite sredstvo za čišćenje bez sapuna
Czech: Pacienti s výskytem rozsáhlých nebo perzistujících kožních reakcí mají být odesláni k dermatologovi.
Croatian: Bolesnike s opsežnim ili perzistentnim kožnim reakcijama potrebno je uputiti na pregled dermatologu.
Czech: Lapatinib se váže ve vysoké míře (více než 99 %) na albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein.
Croatian: Lapatinib se u visokoj mjeri (više od 99%) veže za albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Czech: U potenciálně závažných případů průjmu má být zváženo stanovení počtu neutrofilů a tělesné teploty.
Croatian: U potencijalno teškim slučajevima proljeva treba razmotriti određivanje broja neutrofila i mjerenje tjelesne temperature.
Czech: V některých případech může být pokles LVEF závažný a může vést ke vzniku srdečního selhání.
Croatian: U nekim slučajevima smanjenje LVEF može biti teško i dovesti do zatajenja srca.
Czech: Přesný mechanismus této interakce není znám, předpokládá se však, že je to důsledkem inhibice jednoho nebo více transportních proteinů lapatinibem.
Croatian: Točan mehanizam ove interakcije nije poznat, ali se pretpostavlja da lapatinib inhibira jedan ili više prijenosnih proteina.
Czech: Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a bezpečnostní profil lapatinibu.
Croatian: Kada se razmatra bolesnikova sposobnost izvođenja zadataka koji zahtijevaju prosudbene, motoričke i kognitivne vještine, potrebno je imati u vidu klinički status bolesnika i sigurnosni profil lapatiniba.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Tyverb
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tyverb
Czech: Nadměrná exprese HER2 = IHC 3+ a/nebo FISH pozitivní; Negativní exprese HER2 = IHC 0, 1+ nebo 2+ a/nebo FISH negativní.
Croatian: HER2 prekomjerna ekspresija = IHC3+ i/ili FISH pozitivan; HER2 negativan =IHC 0, 1+ ili 2+ i/ili FISH negativan
Czech: • pokud máte průjem (viz bod 4).
Croatian: • ako imate proljev (pogledajte dio 4.).
Czech: Maximální perorální dávka lapatinibu podávaná v klinických studiích činila 1800 mg jedenkrát denně.
Croatian: Maksimalna oralna doza lapatiniba primijenjena u kliničkim ispitivanjima je 1800 mg jednom dnevno.
Czech: • plicní arteriální hypertenze (vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic)
Croatian: • plućna arterijska hipertenzija (povišen krvni tlak u plućnim arterijama (krvnim žilama pluća))
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tyverb nebo naopak Tyverb může ovlivnit účinek jiných léků.
Croatian: Pojedini lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Tyverb ili Tyverb može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Czech: • cyklosporin - lék užívaný k potlačení imunitního systému, např. po transplantacích orgánů;
Croatian: • ciklosporin - lijek koji se primjenjuje za potiskivanje rada imunološkog sustava, na primjer nakon presađivanja organa
Czech: Existuje pozitivní vztah mezi plazmatickými koncentracemi lapatinibu a ΔΔQTcF.
Croatian: Postoji pozitivna povezanost između plazmatske koncentracije lapatiniba i ΔΔQTcF.
Czech: Většina případů snížení LVEF (více než 60 % případů) byla pozorována v průběhu prvních devíti týdnů léčby, pro dlouhodobou expozici jsou však k dispozici pouze omezené údaje.
Croatian: Većina smanjenja vrijednosti LVEF-a (više od 60% događaja) primijećena je tijekom prvih devet tjedana liječenja, međutim dostupni podaci o dugotrajnoj izloženosti su ograničeni.
Czech: Lékař rozhodne o správné dávce přípravku Tyverb v závislosti na typu rakoviny prsu, pro kterou se léčíte.
Croatian: Liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi lijeka Tyverb ovisno o vrsti raka dojke kojeg je potrebno liječiti.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. veljače 2015.
Czech: V průběhu 4denního léčebného cyklu byly podávány tři dávky placeba po 12 hodinách ráno a večer v den 1 a ráno v den 2.
Croatian: Tijekom četverodnevnog perioda liječenja, tri doze koje odgovaraju placebu su bile primijenjene u razmaku od 12 sati ujutro i navečer 1. dana, te ujutro 2. dan.
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory a prodloužení intervalu QT
Croatian: Smanjena ejekcijska frakcija lijeve klijetke i produljenje QT intervala
Czech: • V závislosti na výskytu nežádoucích účinků může lékař doporučit snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby.
Croatian: • Ovisno nuspojavama koje doživite, liječnik Vam može preporučiti snižavanje doze ili privremeni prekid liječenja.
Czech: (95% IS), p hodnota b
Croatian: (95% CI), p vrijednost b
Czech: Insomnie*
Croatian: Insomnija*
Czech: Přípravek Tyverb je určen k perorálnímu podání.
Croatian: Način primjene Tyverb je za peroralnu primjenu.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám podal informaci o těchto lécích.
Croatian: Upitajte svog liječnika za informaciju o ovim drugim lijekovima.
Czech: Nával horka
Croatian: Navale vrućine
Czech: Nežádoucí účinky mají být pečlivě monitorovány, pokud je Tyverb podáván současně s irinotekanem, a má být zvážena možnost podávání nižší dávky irinotekanu.
Croatian: Nuspojave je potrebno pažljivo nadzirati ukoliko se Tyverb primjenjuje istodobno s irinotekanom te je potrebno razmišljati i o mogućem smanjenju doze irinotekana.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lapatinibu po perorálním podání není známa, ale je neúplná a variabilní (koeficient variability u AUC je přibližně 70 %).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon peroralne primjene lapatiniba nije poznata, ali je ona nepotpuna te varijabilna (približno 70% koeficijent varijacije u AUC).
Czech: 8,2 týdne (7,4; 9,3)
Croatian: 8,2 tjedana (7,4; 9,3)
Czech: • vliv na činnost srdce.
Croatian: • utjecaj na rad srca
Czech: Střední doba, po které se objevují sérové koncentrace, je 0,25 hodiny (v rozmezí 0 až 1,5 hodiny).
Croatian: Koncentracije u serumu pojavljuju se nakon prosječnog vremena zaostajanja od 0,25 sati (raspon od 0 do 1,5 sati).
Czech: Přípravek Tyverb s jídlem a pitím
Croatian: Tyverb s hranom i pićem
Czech: Není známo Ventrikulární arytmie/torsades de pointes, prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu**
Croatian: Ventrikulske aritmije/Torsade de Pointes, produljenje QT intervala u elektrokardiogramu**.
Czech: Předchozí léčba inhibitorem protonové pumpy (esomeprazolem) snížila expozici lapatinibu průměrně o 27 % (rozsah: 6 % až 49 %).
Croatian: Prethodna primjena inhibitora protonske pumpe (esomeprazola) snizila je izloženost lapatinibu za prosječno 27% (raspon od 6% do 49%).
Czech: b. P-hodnota z Coxova regresního modelu, stratifikováno podle místa choroby a předchozí adjuvantní terapie ve fázi screeningu.
Croatian: P-vrijednost iz Cox regresijskog modela, stratificirano prema mjestu bolesti i prethodnoj adjuvantnoj terapiji kod probira.
Czech: Vliv potravy na expozici lapatinibu
Croatian: Učinci hrane na izloženost lapatinibu
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum inhibice fosforylace tyrosinu EGFR (ErbB1) a/nebo HER2 (ErbB2).
Croatian: Ne postoji specifični antidot za inhibiciju EGFR (ErbB1) i/ili ErbB2 (HER2) tirozin fosforilacije.
Czech: Tabulka 7 Výsledky týkající se celkového přežití (OS) ze studie EGF30008 (pouze u HER2pozitivní populace)
Croatian: Tablica 7 Rezultati ukupnog preživljenja (OS) iz ispitivanja EGF30008 (isključivo u HER2-pozitivnoj populaciji)
Czech: • Jezte nízkotučné, vysokobílkovinné potraviny namísto tučných nebo kořeněných jídel.
Croatian: • jedite hranu sa smanjenim udjelom masnoća i bogatu bjelančevinama umjesto masne i začinjene hrane
Czech: • poruchy spánku,
Croatian: • probleme sa spavanjem
Czech: Příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku, puchýře a olupování kůže.
Croatian: Simptomi mogu uključivati kožni osip, mjehuriće i ljuštenje kože.
Czech: Při podávání dávek ≥ 60 mg/kg/den došlo ke snížení tělesné hmotnosti plodu a k drobným kostním změnám.
Croatian: Pri ≥ 60 mg/kg/dan došlo je do smanjene tjelesne težine fetusa i manjih promjena na skeletu.
Czech: Obecně se průjem objevuje na začátku léčby přípravkem Tyverb, přičemž téměř u poloviny pacientů, u kterých se průjem vyskytl, se poprvé objevil během prvních 6 dní.
Croatian: Proljev se u pravilu pojavljuje rano tijekom liječenja lijekom Tyverb, a u gotovo polovice tih bolesnika se proljev prvi put javi unutar prvih 6 dana.
Czech: • erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Croatian: • eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Czech: Závažná alergická reakce je vzácný nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) a může probíhat velmi rychle.
Croatian: Teške alergijske reakcije su rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) i mogu se brzo razviti.
Czech: Při užívání přípravku Tyverb se objevila hepatotoxicita, která může být ve vzácných případech fatální.
Croatian: Hepatotoksičnost je uočena pri primjeni lijeka Tyverb, i može u rijetkim slučajevima biti fatalna.
Czech: Medián doby přežití bez progrese onemocnění, týdny (95% IS)
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti, tjedni (95% CI)
Czech: Poruchy nehtů, včetně paronychia
Croatian: Poremećaji nokta uključujući paronihiju.
Czech: Vynechané dávky nemají být nahrazovány a dávkování má pokračovat další plánovanou denní dávkou (viz bod 4.9).
Croatian: Propuštene doze ne smiju se nadomiještati, a doziranje je potrebno nastaviti sa sljedećom redovitom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.9).
Czech: Lapatinib nebyl hodnocen u pacientů se symptomatickým srdečním selháním.
Croatian: Lapatinib nije procjenjivan u bolesnika sa simptomatskim zatajenjem srca.
Czech: Výsledky aktualizované analýzy údajů o celkovém přežití provedené k 28. září 2007 jsou uvedeny v tabulce 2.
Croatian: U tablici 2, u nastavku, su predstavljeni rezultati ažurirane analize podataka ukupne stope preživljenja do 28. rujna 2007.
Czech: Studie byla zastavena, protože interim analýza (n = 475) prokázala nízkou incidenci CNS příhod a vyšší účinnost trastuzumabu v kombinaci s kapecitabinem ve smyslu doby přežití bez progrese a celkového přežití (výsledky finální analýzy viz tabulka 3).
Croatian: Studija je obustavljena kada je interim analiza (N=475) pokazala nisku incidenciju CNS događaja i superiornu djelotvornost u skupini trastuzumab plus kapecitabin obzirom na preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje (vidjeti rezultate završne analize u Tablici 3).
Czech: Pacientky, u kterých došlo k progresi onemocnění po minimálně 4 týdnech léčby lapatinibem v monoterapii, mohly být převedeny na kombinovanou léčbu.
Croatian: Bolesnici kojima je bolest objektivno progredirala nakon najmanje 4 tjedna liječenja monoterapijom lapatinibom mogli su prijeći na kombiniranu terapiju.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud užíváte nebo pokud jste v nedávné době užívala kterýkoli z níže uvedených léků.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neki od dolje navedenih lijekova.
Czech: • vyrážka, suchá kůže, svědění.
Croatian: • osip, suha koža, svrbež
Czech: Další méně časté nežádoucí účinky zahrnují:
Croatian: Ostale manje česte nuspojave uključuju:
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace (Cmax) lapatinibu je dosaženo přibližně 4 hodiny po podání.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) lapatiniba postižu se oko 4 sata nakon unosa.
Czech: Přípravek Tyverb může zpomalit nebo zastavit růst nádorových buněk nebo může tyto buňky zničit.
Croatian: Može usporiti ili zaustaviti rast stanica raka ili ih može ubiti.
Czech: Nejvyšší dávka v této studii, při které nebyl zaznamenán žádný škodlivý účinek, činila 20 mg/kg/den.
Croatian: Najviša doza bez učinaka u ovom ispitivanju bila je 20 mg/kg/dan.
Czech: Klinický význam těchto účinků na farmakokinetiku dalších léčivých přípravků nebo na farmakologickou účinnost dalších cytostatik není znám.
Croatian: Klinički značaj ovih učinaka na farmakokinetiku drugih lijekova ili farmakološku aktivnost drugih antikancerogenih lijekova nije poznat.
Czech: U potkanů bylo pozorováno zpomalení růstu mláďat exponovaných lapatinibu v mateřském mléce.
Croatian: Kod štakora je primijećeno zaostajanje u rastu kod mladunčadi koja je bila izložena lapatinibu putem majčinog mlijeka.
Czech: EU/1/07/440/004 70 potahovaných tablet EU/1/07/440/005 140 potahovaných tablet EU/1/07/440/006 84 potahovaných tablet EU/1/07/440/007 105 potahovaných tablet
Croatian: EU/1/07/440/004 70 tableta EU/1/07/440/005 140 tableta EU/1/07/440/006 84 tablete EU/1/07/440/007 105 tableta
Czech: Je důležité, abyste užívala tablety každý den vždy ve stejnou dobu vzhledem k jídlunapříklad můžete tabletu užít vždy jednu hodinu před snídaní.
Croatian: Uzmite Tyverb svakog dana u isto vrijeme u odnosu na hranu, na primjer, možete uvijek uzimati tabletu sat vremena prije doručka.
Czech: Systémová expozice lapatinibu se zvyšuje při užívání s jídlem.
Croatian: Sistemska izloženost lapatinibu povećava se kada se uzima s hranom.
Czech: Tabulka 5 Souhrn PFS a OS ve studiích s negativními testy na hormonální receptory
Croatian: Tablica 5 Sažetak PFS-a i OS-a u ispitivanjima bolesti uz negativne hormonske receptore
Czech: Pacientky zařazené do registrační studie nebyly dříve léčeny trastuzumabem nebo inhibitorem aromatázy (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Bolesnice u registracijskom ispitivanju nisu bile prethodno liječene trastuzumabom ili inhibitorom aromataze (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Czech: Ve většině případů, nebude účinek léčivého přípravku Tyverb na činnost srdce provázen žádnými příznaky.
Croatian: U većini slučajeva učinak na rad srca neće stvarati nikakve simptome.
Czech: Pulmonální toxicita může být závažná a může vést ke vzniku respiračního selhání.
Croatian: Plućna toksičnost može biti teška i voditi do zatajenja disanja.
Czech: Přesto však bylo zaznamenáno několik případů akutního renálního selhání následkem závažné dehydratace způsobené průjmem.
Croatian: Ipak, prijavljeno je nekoliko slučajeva akutnog zatajenja bubrega nakon teške dehidracije uslijed proljeva.
Czech: V případě podezření na erythema multiforme nebo život ohrožující reakce, jako jsou Stevensův-Jonhsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (např. progresivní kožní vyrážka často s puchýři nebo kožní léze), ukončete léčbu přípravkem Tyverb.
Croatian: Ako se posumnja na pojavu eritema multiforme ili na reakcije opasne po život poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (npr. progresivni kožni osip često s mjehurićima ili lezijama sluznica), potrebno je prekinuti liječenje lijekom Tyverb.
Czech: Současné podávání přípravku Tyverb s kapecitabinem, letrozolem nebo trastuzumabem neovlivňovalo významně farmakokinetiku těchto léčivých přípravků (nebo metabolitů kapecitabinu) ani lapatinibu.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tyverb s kapecitabinom, letrozolom ili trastuzumabom nije značajno promijenila farmakokinetiku ovih lijekova (ili metabolite kapecitabina) ili lapatiniba.
Czech: Inhibitory (ketokonazol, itrakonazol, chinidin, verapamil, cyklosporin a erytromycin) a induktory (rifampicin a třezalka tečkovaná) těchto proteinů mohou ovlivňovat expozici a/nebo distribuci lapatinibu (viz bod 5.2).
Croatian: Inhibitori (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin, i eritromicin) i induktori (rifampicin i gospina trava) ovih proteina mogu promijeniti izloženost i/ili distribuciju lapatiniba (vidjeti dio 5.2).
Czech: Toto se týká i rostlinných léčivých přípravků a dalších léků dostupných bez lékařského předpisu.
Croatian: To uključuje i biljne pripravke i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Czech: †, bolest v zádech*
Croatian: †, bol u leđima*
Czech: Mezi takové léky patří zejména následující léky:
Croatian: Ovi lijekovi uključuju određene lijekove iz sljedećih skupina:
Czech: • otok očních víček, rtů nebo jazyka,
Croatian: • oticanje očnih kapaka, usana ili jezika
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 (EGF111438) (n = 540) porovnávala vliv dvou léčebných režimů na CNS jako místa prvního relapsu u žen s metastazujícím karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2.
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze III (EGF111438) (N=450) uspoređivalo je učinak dva režima na incidenciju metastaza u CNS-u kao mjestu prvog relapsa u žena s metastatskim karcinomom dojke s prekomjernom HER2 ekspresijom.
Czech: Lapatinib plus trastuzumab (n = 148)
Croatian: Lapatinib i trastuzumab (N = 148)
Czech: Eliminační poločas lapatinibu měřený po jednorázovém podání se zvyšoval se zvyšující se dávkou.
Croatian: Poluvijek lapatiniba, mjeren nakon jednokratnih doza, povećavao se s povećanjem doze.
Czech: Průjem může být potenciálně život ohrožující, pokud je provázen dehydratací, renální insuficiencí, neutropenií a/nebo elektrolytovou nerovnováhou, byly hlášeny fatální případy.
Croatian: Proljev može biti opasan po život ako je praćen dehidracijom, bubrežnom insuficijencijom, neutropenijom i/ili disbalansom elektrolita, a prijavljeni su i fatalni slučajevi.
Czech: Farmakokinetika lapatinibu byla hodnocena u pacientů se středně závažnou (n = 8) nebo závažnou (n = 4) poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace 7 - 9, resp. více než 9) a u 8 zdravých kontrolních jedinců.
Croatian: Farmakokinetika lapatiniba ispitivana je u ispitanika s umjerenim (n=8) ili teškim (n = 4) oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh zbroj 7-9, odnosno viši od 9) i u 8 zdravih kontrolnih ispitanika.
Czech: Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (viz bod 4.3) Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.3) Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Czech: • bolest rukou a nohou,
Croatian: • bol u rukama i nogama
Czech: Účinek lapatinibu na QT interval byl hodnocen v jednoduše zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studii s jedinou sekvencí léčby (placebo a léčivá látka) u pacientů s pokročilými solidními nádory (EGF114271) (n = 58).
Croatian: Učinak lapatiniba na QT interval je procijenjen u jednostruko slijepom, placebom kontroliranom, ukriženom ispitivanju s jednom sekvencom (placebo i aktivno liječenje) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima (EGF114271) (n=58).
Czech: Když je lapatinib užíván v kombinaci se silnými CYP3A4 inhibitory, lze očekávat prodloužení intervalu QT o 16,1 ms (12,6 - 20,3 ms), jak bylo prokázáno v modelové předpovědi (viz bod 4.4).
Croatian: Kada se lapatinib uzima u kombinaciji sa snažnim inhibitorima CYP3A4, može se očekivati produljenje QTc intervala za 16.1 ms (12,6-20,3 ms) kao što je pokazano na predviđanju temeljenom na modelu (vidjeti dio 4.4).
Czech: Aby se zamezilo variabilitě u konkrétního pacienta, má být podávání přípravku Tyverb standardizováno vzhledem k jídlu, například se má užívat vždy jednu hodinu před jídlem (viz body 4.5 a 5.2 pro informace týkající se absorpce).
Croatian: U svrhu smanjenja varijabilnosti u pojedinog bolesnika primjenu lijeka Tyverb potrebno je standardizirati u odnosu na unos hrane, na primjer, uvijek ga uzimati jedan sat prije obroka (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2 za informacije o apsorpciji).
Czech: Množství nezměněného lapatinibu ve stolici činí ve střední hodnotě 27 % perorální dávky (v rozmezí od 3 do 67 %).
Croatian: Ponovna pojava nepromijenjenog lapatiniba u stolici odgovara prosječno 27% (raspon 3 do 67%) oralne doze.
Czech: K dispozici jsou údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem v porovnání s trastuzumabem v kombinaci s kapecitabinem.
Croatian: Dostupni su podaci o djelotvornosti i sigurnosti Tyverba u kombinaciji s kapecitabinom u odnosu na trastuzumab u kombinaciji s kapecitabinom.
Czech: Co přípravek Tyverb obsahuje
Croatian: Što Tyverb sadrži
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lapatinib
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija