FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter behandlade med Soliris fick motsvarande förbättring av tid till första fastställda recidiv under studien, med eller utan samtidig ISTbehandling.
Romanian: Pacienții tratați cu Soliris au prezentat o îmbunătățire similară a timpului până la prima recidivă adjudecată în cadrul studiului, cu sau fără tratament TIS comcomitent.
Swedish: Patienter som är yngre än 18 år måste vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner.
Romanian: Pacienții cu vârsta sub 18 ani trebuie să fie vaccinați împotriva Haemophilus influenzae și a infecțiilor pneumococice.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svårigheter med andning eller yrsel (anafylaktisk reaktion), överkänslighet
Romanian: • reacție alergică gravă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeală (reacție anafilactică),
Swedish: Utbildningsmaterial
Romanian: Materiale cu caracter educativ
Swedish: • Soliris ska endast administreras genom intravenös infusion.
Romanian: • Soliris va fi administrat numai prin perfuzie intravenoasă.
Swedish: Vid data cut-off (20 april 2012)
Romanian: La data opririi colectării datelor (20 aprilie 2012)
Swedish: Ingen korrelation har observerats mellan antikroppsutveckling och klinisk respons eller biverkningar.
Romanian: Nu a existat nicio corelație între apariția anticorpilor și răspunsul clinic sau reacțiile adverse.
Swedish: Personer som genomgår plasmabyte kan få ytterligare doser av Soliris.
Romanian: Subiecții cărora li se efectuează schimb de plasmă pot primi doze suplimentare de Soliris.
Swedish: I den öppna förlängningsprövningen (Studie ECU-MG-302) hade läkarna möjlighet att justera bakgrundsbehandlingar med immunhämmande medel.
Romanian: În studiul de extensie în regim deschis (Studiul ECU-MG-302), medicii au avut opțiunea de a ajusta tratamentele imunosupresoare de fond.
Swedish: Soliris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Soliris nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Följ noga läkarens instruktioner.
Romanian: Recomandările medicului trebuie respectate întocmai.
Swedish: Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos Soliris än den rekommenderade ska du kontakta din läkare för rådgivning.
Romanian: Dacă suspectați că accidental vi s-a administrat o doză mai mare de Soliris decât cea prescrisă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră.
Swedish: • Det finns en betydande risk för Aspergillusinfektion hos patienter som behandlas med ekulizumab.
Romanian: • Există un risc important de aspergiloză la pacienții tratați cu eculizumab.
Swedish: Effektmåtten för de förspecificerade upprepade mätanalyserna för de primära och sekundära effektmåtten finns i tabell 10.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru analizele prespecificate cu măsurători repetate ale criteriilor finale primare și secundare de evaluare a eficacității sunt oferite în Tabelul 10.
Swedish: Soliris ska beredas för administrering endast av kvalificerad vårdpersonal som använder aseptisk teknik.
Romanian: Soliris trebuie preparat în vederea administrării de către un personal medical calificat folosind o tehnică aseptică.
Swedish: Vuxna patienter:
Romanian: Pacienți adulți:
Swedish: Soliris är avsett till vuxna för behandling av:
Romanian: Soliris este indicat pentru tratarea adulților cu:
Swedish: Mediantiden för Soliris-behandling var 16 veckor (variationsvidd 4-70 veckor) för barn <2 år (n = 5) och 31 veckor (intervall 19 till 63 veckor) för barn 2 till <12 år (n = 10).
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu Soliris a fost de 16 săptămâni (interval cuprins între 4 și 70 săptămâni) pentru copii cu vârsta sub 2 ani (n=5) și de 31 săptămâni (interval cuprins între 19 și 63 săptămâni) pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și sub 12 ani (n=10).
Swedish: Sjukvårdens guide till förskrivning ska vara indikationsspecifik och innehålla följande huvudbudskap:
Romanian: Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conțină indicații specifice și să conțină următoarele mesaje cheie:
Swedish: Ytterligare allvarliga medicinska komplikationer förekom hos dessa patienter inklusive allvarlig försämring av njurfunktionen, sjukdomsrelaterad sjukhusvistelse och progression till terminal njursjukdom som kräver dialys.
Romanian: La acești pacienți au apărut complicații medicale grave suplimentare, inclusiv agravare severă a funcției renale, spitalizare asociată bolii și progresia la boală renală în stadiul final ce a necesitat dializă.
Swedish: C5-expressionen i den humana vävnadspanel som testades i denna studie överensstämmer med publicerade rapporter om C5-expression, eftersom C5 har rapporterats i glatt muskulatur, tvärstrimmig muskulatur och proximalt tubulärt njurepitel.
Romanian: Exprimarea C5 la nivelul țesuturilor umane examinate în acest studiu, corespunde rapoartelor publicate privind exprimarea C5, întrucât C5 a fost raportat în mușchiul neted, mușchiul striat și epiteliul tubular proximal renal.
Swedish: Enligt rekommendationen ska den inledande fasen av behandlingen, den så kallade initialfasen, pågå i 4 veckor och sedan följas av en underhållsfas.
Romanian: Se recomandă ca începutul tratamentului dumneavoastră, numit perioadă de atac, să se deruleze pe o perioadă de 4 săptămâni, urmată de o perioadă de întreținere.
Swedish: Medianpatientens ålder var 6,5 år (intervall: 5 månader till 17 år).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 6,5 ani (interval cuprins între 5 luni și 17 ani).
Swedish: Kön - kvinnor (%)
Romanian: Sex - Feminin (%)
Swedish: Beroende på den potentiella hämmande effekten av ekulizumab på rituximabs komplementberoende cytotoxicitet kan ekulizumab eventuellt minska rituximabs förväntade farmakodynamiska effekter.
Romanian: Pe baza efectului inhibitor potențial al eculizumabului asupra citotoxicității dependente de complement a rituximabului, eculizumabul poate scădea efectele farmacodinamice preconizate ale rituximabului.
Swedish: På grund av Soliris verkningsmekanism ska Soliris administreras med försiktighet till patienter med aktiva systemiska infektioner.
Romanian: Datorită mecanismului său de acțiune, tratamentul cu Soliris trebuie să fie administrată cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active.
Swedish: Förkortningar: CI = konfidensintervall; EDSS = Expanded Disability Status Scale
Romanian: EDSS = Scala extinsă a dizabilității;
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Patienter i båda prospektiva studierna behandlades med Soliris i 26 veckor och de flesta patienterna ingick i en långtids, öppen förlängningsstudie.
Romanian: Pacienții din ambele studii prospective au fost tratați cu Soliris timp de 26 săptămâni și majoritatea pacienților au fost înrolați într-un studiu deschis extins, pe termen lung.
Swedish: Tabell 9: Patientdemografi och egenskaper i studie ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Romanian: Tabelul 9: Datele demografice și caracteristicile pacienților din Studiul ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna och nyttan med Soliris innan du börjar med behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului cu Soliris, înainte de începerea acestuia.
Swedish: Överkänslighet mot ekulizumab, mot murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la eculizumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Swedish: På grund av studiens storlek och varaktighet kunde Soliris effekt på tromboshändelser inte bestämmas.
Romanian: Datorită dimensiunilor eșantionului și a duratei studiului, nu s-au putut evalua efectele Soliris asupra evenimentelor tromboembolice.
Swedish: (gonorré)
Romanian: (gonoree),
Swedish: *Se avsnittet "Beskrivning av vissa biverkningar".
Romanian: *Vezi paragraful Descrierea reacțiilor adverse selectate.
Swedish: Alla patienter ska följas med avseende på tidiga tecken på meningokockinfektion, bedömas omedelbart om misstanke föreligger om infektion och behandlas med lämplig antibiotika vid behov.
Romanian: Se recomandă monitorizarea tuturor pacienților pentru observarea primelor semne ale infecției meningococice, examinarea imediată în cazul suspectării infecției și tratament antibiotic adecvat, dacă este cazul.
Swedish: Allvarliga TMA-komplikationer förekom hos patienter oavsett om de hade en identifierad genetisk mutation, högrisk polymorfism eller auto-antikroppar.
Romanian: Complicațiile severe ale MAT au apărut la pacienți indiferent dacă aceștia prezentau sau nu o mutație genetică identificată, polimorfism cu grad mare de risc sau autoanticorpi.
Swedish: Primärt effektmått i studie ECU-NMO-301 var tid till första recidiv under studien, fastställt av en oberoende kommitté som var blindad för behandlingen.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare pentru studiul ECU-NMO-301 a fost durata de timp până la prima recidivă din timpul studiului, conform adjudecării de către o comisie independentă care nu a cunoscut tratamentul.
Swedish: Soliris-administrering ska avbrytas för alla patienter som upplever allvarliga infusionsreaktioner och lämplig medicinsk behandling ska sättas in.
Romanian: Administrarea Soliris trebuie întreruptă la toți pacienții care prezintă reacții la perfuzare, asigurându-se tratamentul medical adecvat.
Swedish: Soliris innehåller det aktiva innehållsämnet ekulizumab och det hör till en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar.
Romanian: Ce este Soliris Soliris conține substanța activă eculizumab și aparține clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de anticorpi monoclonali.
Swedish: Använd inte produkten efter det utgångsdatum som finns stämplat på ytterförpackningen efter "Utg.dat.".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Swedish: Läkaren måste diskutera fördelar och risker med Soliris-behandlingen med patienterna och ge dem en informationsbroschyr och ett patientsäkerhetskort.
Romanian: Medicii trebuie să discute cu pacienții despre beneficiile și riscurile tratamentului cu Soliris și să le pună la dispoziție broșura cu informații pentru pacient și cardul pentru siguranța pacientului.
Swedish: Plasmaferes eller plasmautbyte
Romanian: Plasmafereză sau schimb de plasmă
Swedish: Fyra av fem patienter som behövde dialys vid inträdet i studien kunde avbryta sin dialys under hela Solirisbehandlingen och en patient utvecklade nytt dialysbehov.
Romanian: Patru dintre cei cinci pacienți care necesitau dializă la intrarea în studiu au putut întrerupe dializa pe perioada tratamentului cu Soliris și un pacient a necesitat o nouă dializă.
Swedish: cBiverkningar rapporterade efter godkännandet för försäljning.
Romanian: cRA identificate în raportările de după punerea pe piață.
Swedish: 30 ml koncentrat i injektionsflaska (typ I-glas) med gummipropp (silikonerat butylgummi) och en försegling (aluminium) med snäpplock (polypropylen).
Romanian: 30 ml concentrat într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop (din butil, siliconizat) și o capsă (din aluminiu) cu capac rabatabil (din polipropilenă).
Swedish: I kliniska PNH-studier avbröt 16 patienter behandlingen med Soliris.
Romanian: În studiile clinice HPN, 16 pacienți au întrerupt regimul de tratament cu Soliris.
Swedish: På grund av Soliris verkningsmekanism ökar patientens mottaglighet för meningokockinfektion (Neisseria meningitidis).
Romanian: Datorită mecanismului său de acțiune, utilizarea Soliris crește sensibilitatea pacientului la infecția meningococică (provocată de Neisseria meningitidis).
Swedish: Soliris måste administreras av vårdpersonal och under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med hematologiska, njur-, neuromuskulära eller neuro-inflammatoriska sjukdomar.
Romanian: Soliris trebuie administrat de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice, renale, neuromusculare sau neuroinflamatorii.
Swedish: Följande studier är inkluderade: Astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosit (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 databrytpunkt 31 dec 2017), neuromyelitis optica spektrumtillstånd (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Romanian: 2017), Tulburare din spectrul neuromielitei optice (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriazis (C99-007), AR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU-ECTS (C11-001), LES (C97-002).
Swedish: • Behovet att förklara följande för patienter/föräldrar och försäkra sig om att de förstått: o riskerna med behandling med ekulizumab o tecken och symtom på sepsis/svår infektion och vad man ska göra o informationsbroschyrer till patienter/föräldrar och innehållet i dessa o behovet av att alltid bära med sig patientsäkerhetskortet och att tala om för all vårdpersonal att man behandlas med ekulizumab o kravet på vaccinationer/antibiotika-profylax innan behandling påbörjas o deltagande i registerstudier
Romanian: • Necesitatea de a explica pacienților/îngrijitorilor și de a asigura înțelegerea de către aceștia cu privire la: o riscurile tratamentului cu eculizumab o semnele și simptomele caracteristice pentru sepsis/infecție severă și măsurile care trebuie luate o ghidurile pentru pacienți/îngrijitori și conținutul acestora o necesitatea de a purta cardul pentru siguranța pacientului și de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab o necesitatea vaccinărilor/profilaxiei cu antibiotice o înscrierea în registre
Swedish: Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla vissa typer av infektioner hos patienter som får Soliris kommer du att få ett kort som du ska bära med dig, med en lista på särskilt viktiga symtom.
Romanian: Datorită importanței de a identifica și trata rapid anumite tipuri de infecții, la pacienții cărora li se administrează Soliris, vi se va oferi un card cu simptomele specifice de declanșare a meningitei, pe care trebuie să îl purtați la dumneavoastră.
Swedish: Patienterna ska informeras om dessa symtom och de åtgärder som ska vidtas för att söka vård omedelbart.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la aceste semne și simptome și cum să se adreseze fără întârziere pentru a obține asistență medicală.
Swedish: Fertilitet Ingen specifik studie på ekulizumab kring fertilitet har utförts.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu specific cu eculizumab cu privire la fertilitate.
Swedish: • Kasta eventuella rester i flaskan, eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Romanian: • Aruncați soluția rămasă nefolosită în flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți.
Swedish: AUC för LDH (E/l x dag)
Romanian: ASC LDH (U/l x zi)
Swedish: Onormala drömmar, sömnstörningar
Romanian: Vise anormale, tulburare de somn
Swedish: Alla patienter som avbryter Soliris-behandling ska följas i minst 8 veckor med avseende på svår hemolys och andra reaktioner.
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați timp de minimum 8 săptămâni pentru a se detecta hemoliza gravă sau alte reacții.
Swedish: Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga 2 timmar hos vuxna och ungdomar och 4 timmar för barn under 12 år.
Romanian: Dacă perfuzia este încetinită, timpul total de perfuzie nu trebuie să depășească două ore la adulți și adolescenți și patru ore la copiii sub 12 ani.
Swedish: Se tabell 3.
Romanian: Vezi Tabelul 3.
Swedish: Hemoglobinbörvärdet var lägre än eller lika med 9 g/dl hos patienter med symtom och mindre än eller lika med 7 g/dl hos patienter utan symtom.
Romanian: Nivelul predefinit de hemoglobină a fost de până la 9 g/dl la pacienții care prezentau simptome și de până la 7 g/dl la pacienții care nu prezentau simptome.
Swedish: Efter spädning ska produkten användas inom 24 timmar.
Romanian: După diluare, produsul trebuie utilizat în maximum 24 ore.
Swedish: Andra fall av Neisseria-arter har rapporterats inklusive sepsis orsakad av Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, ospecificerade Neisseria-arter.
Romanian: Au fost raportate alte cazuri de infecții cu specii de Neisseria, inclusiv sepsis cu Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp nespecificată.
Swedish: Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.
Romanian: Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
Swedish: Soliris är avsett för vuxna och barn för behandling av:
Romanian: Soliris este indicat pentru tratarea adulților și copiilor cu:
Swedish: En interimsanalys av studie ECU-NMO-302 visar på en signifikant och kliniskt meningsfull minskning av ARR under studien (bedömd av behandlande läkare) för ekulizumabbehandling, baserat på medianförändring (min; max) (−1,829 [−6,38; 1,63], p<0,0001) av historiskt ARR (24 månader före screening i studie ECU-NMO-301).
Romanian: O analiză intermediară a studiului ECU-NMO-302 demonstrează o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a RRA din timpul studiului (determinată de medicul curant) pentru tratamentul cu eculizumab, pe baza modificării mediane (min., max.) (-1,829 [-6,38, 1,63], p<0,0001) față de RRA istorică (24 luni anterior selecției din studiul ECU-NMO-301).
Swedish: Förkortningar: ARR = annualiserad recidivfrekvens; CI = konfidensintervall.
Romanian: Abrevieri: RRA = rată de recidivă anualizată; IÎ = interval de încredere.
Swedish: Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner Solirisbehandlingen kan försämra din naturliga motståndskraft mot infektioner, särskilt mot vissa organismer som orsakar meningokockinfektion (allvarlig hjärnhinneinflammation och sepsis) och andra Neisseria-infektioner, inklusive disseminerad gonorré.
Romanian: Alerta de infecție meningococică și alte infecții cu Neisseria Tratamentul cu Soliris vă poate reduce rezistența naturală la infecții, în special împotriva anumitor organisme care cauzează infecția meningococică (o infecție severă a membranei creierului și sepsis) și alte infecții cu Neisseria, inclusiv gonoree diseminată.
Swedish: Kronisk behandling med intravenöst humant immunglobulin (IVIg) kan påverka den endosomala neonatala Fc-receptorns (FcRn) återanvändningsmekanism av monoklonala antikroppar såsom ekulizumab och därigenom minska serumkoncentrationerna av ekulizumab.
Romanian: Tratamentul intravenos de lungă durată cu imunoglobulină umană (Ig i.v.) poate interfera cu mecanismul de reciclare a receptorilor Fc neonatali endosomali (FcRn) al anticorpilor monoclonali cum este eculizumab și, prin urmare, poate reduce concentrațiile serice de eculizumab.
Swedish: Förändring av Hb >20 g/l, n (%) (95 % CI)
Romanian: Modificări ale Hgb >20 g/l, n (%) (95% IÎ)
Swedish: Patienterna ska informeras att om de får feber, huvudvärk tillsammans med feber och/eller nackstelhet eller ljuskänslighet, ska de omedelbart söka vård eftersom dessa tecken kan tyda på meningokockinfektion.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală în cazul în care prezintă febră, cefalee asociată cu febră și/sau rigiditatea cefei sau sensibilitate la lumină, deoarece aceste semne pot indica o infecție meningococică.
Swedish: Hematologisk normalisering definierades som normalisering av trombocytantalet och LDH-nivåer som kvarstod i ≥2 på varandra följande mätningar i ≥ 4 veckor.
Romanian: Normalizarea hematologică a fost definită ca normalizarea numărului de trombocite și a valorilor LDH, menținută pe parcursul a ≥ 2 măsurători consecutive, timp de ≥ 4 săptămâni.
Swedish: Antikroppar utsöndras inte i normala njurar och kan inte filtreras av njurarna på grund av sin storlek.
Romanian: Din cauza mărimii lor, anticorpii nu sunt excretați sau filtrați la nivelul rinichilor normali.
Swedish: Patienter yngre än 18 år måste vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner och strikt följa det nationella vaccinationsprogrammets rekommendationer för varje åldersgrupp.
Romanian: Pacienții cu vârsta sub 18 ani trebuie vaccinați împotriva Haemophilus influenzae și infecțiilor pneumococice și trebuie să urmeze cu strictețe recomandările naționale de vaccinare pentru fiecare grupă de vârstă.
Swedish: Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.
Swedish: Hosta, orofaryngeal smärta
Romanian: Tuse, durere orofaringiană
Swedish: • Tecken och symtom på infektion och sepsis
Romanian: • Semne și simptome ale infecțiilor și sepsisului.
Swedish: Spontan penil erektion
Romanian: Erecție peniană spontană
Swedish: Ytterligare endpoints var antal TMA- behandlingar, hematologisk normalisering, komplett TMA svar, förändringar i LDH, njurfunktion och livskvalitet.
Romanian: Alte criterii finale de evaluare a eficacității au fost: frecvența intervențiilor în cazul MAT, normalizarea hematologică, răspunsul complet în cazul MAT, modificări ale valorilor LDH, funcția renală și calitatea vieții.
Swedish: Patienterna ska få information från bipacksedeln för att öka deras medvetenhet om potentiellt allvarliga infektioner och tecken och symtom på sådana.
Romanian: Se recomandă informarea pacienților prin prospectul medicamentului, pentru a crește gradul de conștientizare legat de posibilitatea apariției unor infecții grave și pentru a identifica semnele și simptomele acestora.
Swedish: Frihet från TMA-händelser definierades som frånvaro under minst 12 veckor av följande: minskning i trombocyttal på > 25 % från utgångsvärdet, PT och ny dialys.
Romanian: Absența reacțiilor adverse de MAT a fost definită ca absența, timp de cel puțin 12 săptămâni, a următoarelor: scăderea numărului de trombocite cu > 25% față de valoarea inițială, SP/TP și dializă nouă.
Swedish: Läkaren ska ge patienterna råd om förebyggande av gonorré.
Romanian: Medicii trebuie să informeze pacienții cu privire la profilaxia gonoreei.
Swedish: Gastroesofagal refluxsjukdom, gingival smärta
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian, durere gingivală
Swedish: Tabell 11: Klinisk försämring och akut behandling i ECU-MG-301 Variabel
Romanian: Tabelul 11: Deteriorarea clinică și terapia de urgență în studiul ECU-MG-301 Variabilă
Swedish: Patienter med normalisering av trombocytantal, n (%)
Romanian: Pacienți cu normalizarea numărului de trombocite, n (%)
Swedish: 1 Baserat på Kaplan-Meier-skattning.
Romanian: 1 Bazat pe metoda Kaplan-Meier de estimare a produsului limită.
Swedish: P-värde
Romanian: Valoare P
Swedish: FACIT-Fatiguepoäng vid senaste tillgängliga mätningen (median)
Romanian: Scorul FACIT-Oboseală la ultima evaluare disponibilă (mediană)
Swedish: En icke-interventionell observationsregistrering hos patienter med PNH (M07-001) initierades även för att karakterisera det naturliga förloppet av PNH hos obehandlade patienter och det kliniska utfallet under behandling med Soliris.
Romanian: Un studiu observațional neintervențional de registru la pacienții cu HPN (M07-001) a fost de asemenea inițiat, pentru a caracteriza istoricul natural al HPN la pacienții netratați și rezultatele clinice pe durata tratamentului cu Soliris.
Swedish: Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats eller kommer att vaccineras mot meningokocker och/eller får antibiotikaprofylax.
Romanian: Eliberarea medicamentului va fi posibilă numai după ce se verifică prin confirmare scrisă faptul că pacientului i s-au administrat sau i se vor administra vaccinarea meningococică și/sau tratamentul profilactic cu antibiotice.
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar använda Soliris.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu Soliris.