FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňali úbytok telesnej hmotnosti, piloerekciu a zníženú aktivitu.
Lithuanian: Pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo sumažėjęs kūno svoris, piloerekcija ir sumažėjęs aktyvumas.
Slovak: Oncaspar znižuje hladinu asparagínu v krvných rakovinových bunkách a zastavuje rast rakovinových buniek.
Lithuanian: Oncaspar sumažina asparagino kiekį kraujo vėžio ląstelėse ir sustabdo vėžinių ląstelių augimą.
Slovak: Pri manipulácii s Oncasparom sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
Lithuanian: Tvarkant Oncaspar rekomenduojama mūvėti vienkartines pirštines ir dėvėti apsauginius drabužius.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších pacientov.
Lithuanian: Duomenų apie senyvų pacientų gydymą nėra.
Slovak: - zvýšená hladina cukru v krvi.
Lithuanian: - padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
Slovak: Priemerný polčas po absorpcii z miesta vpichu bol 1,7 dňa a polčas eliminácie bol 5,5 dňa.
Lithuanian: Vidutinis pusėjimo laikas po absorbcijos iš injekcijos vietos buvo 1,7 dienos, o pusinės eliminacijos laikas buvo 5,5 dienos.
Slovak: Ak sa podáva väčšie množstvo, dávka sa má rozdeliť a vpichnúť do viacerých miest.
Lithuanian: Jeigu leidžiamas didesnis vaisto tūris, dozė turi būti padalyta ir suleista keliose vietose.
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v tabuľke 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos ir jų dažnis pateikti 1 lentelėje.
Slovak: Percento pacientov s týmto stupňom deplécie bolo v 2 skupinách štúdie podobné počas všetkých 3 liečebných fáz v časových bodoch stanovených v protokole.
Lithuanian: Abiejose tiriamosiose grupėse pacientų, kuriems buvo pasiektas šis sumažėjimo lygis, dalis buvo panaši per visas 3 gydymo fazes tiriant protokole nurodytais laikotarpiais.
Slovak: Zvýši to riziko závažných infekcií.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti sunkios infekcijos rizika.
Slovak: jedného zo štyroch psov sa tiež vyskytla zvýšená aktivita glutamátpyruváttransaminázy v sére.
Lithuanian: Be to, vienam iš keturių šunų padidėjo glutamino piruvato transaminazės aktyvumas serume.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či si vaše ochorenie vyžaduje liečbu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia gydyti Jūsų ligą nėštumo metu.
Slovak: L-asparaginázou.
Lithuanian: L-asparaginazę.
Slovak: Štúdia CCG-1962 nebola navrhnutá na hodnotenie rozdielov v miere EFS.
Lithuanian: Tyrimas CCG-1962 nebuvo skirtas įvertinti IBĮ rodiklių skirtumams.
Slovak: ALL je typ rakoviny bielych krviniek, pri ktorej určité nezrelé biele krvinky (nazývané lymfoblasty) začnú nekontrolovane rásť a zabraňujú tak tvorbe funkčných krviniek.
Lithuanian: ŪLL yra baltųjų kraujo ląstelių vėžio tipas, kai tam tikros nebrandžios baltosios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai daugintis slopindamos veikliųjų kraujo ląstelių gamybą.
Slovak: Čo je Oncaspar a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Oncaspar ir kam jis vartojamas
Slovak: V tejto analýze neboli medzi mužmi a ženami identifikované žiadne štatisticky významné rozdiely vo farmakokinetických charakteristikách.
Lithuanian: Šiame tyrime statistiškai reikšmingų farmakokinetikos charakteristikų skirtumų tarp vyriškos ir moteriškos lyties tiriamųjų nenustatyta.
Slovak: To môže zvýšiť sklon ku krvácaniu a/alebo trombóze.
Lithuanian: Tai gali paskatinti polinkį kraujuoti ir (arba) trombozę.
Slovak: Na koži sa môžu prejaviť alergické reakcie.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginių odos reakcijų.
Slovak: Oncaspar môže tiež spôsobiť zmeny funkcie pečene, ktoré môžu ovplyvniť spôsob účinnosti iných liekov.
Lithuanian: Oncaspar taip pat gali lemti kepenų funkcijos pokyčius, kurie gali turėti įtakos kitų vaistų veikimo būdui.
Slovak: t1/2 (deň)
Lithuanian: t1/2 (d.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická farmakologická liečba predávkovania.
Lithuanian: Specifinio farmakologinio gydymo perdozavus nėra.
Slovak: Preto sa Oncaspar vzhľadom na svoje farmakologické vlastnosti má používať počas tehotenstva len vtedy, ak si klinický stav ženy vyžaduje liečbu pegaspargázou.
Lithuanian: Dėl to ir dėl farmakologinių savybių Oncaspar nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti pegaspargaze.
Slovak: Účinky na centrálny nervový systém
Lithuanian: Poveikis centrinei nervų sistemai
Slovak: V závislosti od závažnosti príznakov sa ako protiopatrenie môžu podávať antihistaminiká, kortikosteroidy a vazopresoriká.
Lithuanian: Atsižvelgiant į simptomų sunkumą, kaip neutralizuojamoji priemonė gali būti skiriami antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir vazopresoriai.
Slovak: Iné lieky a Oncaspar
Lithuanian: Kiti vaistai ir Oncaspar
Slovak: Farmakokinetické parametre
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai
Slovak: Tento liek môže viesť k výkyvom faktorov zrážania a môže zvýšiť riziko krvácania a/alebo zrážania krvi.
Lithuanian: Šis vaistas gali lemti krešėjimo faktorių kiekio pokyčius bei padidinti kraujavimo ir (arba) krešulių susidarymo pavojų.
Slovak: Vzhľadom na riziko hyperbilirubinémie sa odporúča monitorovať hladiny bilirubínu na začiatku liečby a pred každou dávkou.
Lithuanian: Dėl hiperbilirubinemijos rizikos rekomenduojama stebėti bilirubino kiekį gydymo pradžioje ir prieš kiekvieną dozę.
Slovak: Oncaspar sa používa spoločne s inými liekmi.
Lithuanian: Oncaspar vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Slovak: Pri monitorovaní terapeutického účinku je potrebné pozorne sledovať krvný obraz v periférnej krvi a kostnú dreň pacienta.
Lithuanian: Siekiant stebėti gydomąjį poveikį, turi būti atidžiai stebimas periferinio kraujo ląstelių kiekis ir paciento kaulų čiulpų būklė.
Slovak: Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Lithuanian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran 45520 Gidy
Slovak: Časté: Hypoxia
Lithuanian: Dažni: hipoksija
Slovak: Ak vám bolo podané príliš veľké množstvo Oncasparu Keďže vám tento liek bude podávať váš lekár, je veľmi nepravdepodobné, že vám podá viac, ako potrebujete.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Oncaspar dozę? Kadangi vaistą Jums paskirs gydytojas, mažai tikėtina, kad Jums bus paskirta didesnė dozė, nei reikia.
Slovak: Normálne bunky si dokážu vytvárať asparagín samy, niektoré rakovinové bunky to však nedokážu.
Lithuanian: Sveikos ląstelės gali pačios pasigaminti asparagino, o tam tikros vėžinės ląstelės to padaryti negali.
Slovak: Počas užívania tohto lieku neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pretože liek u vás môže vyvolať pocit ospalosti, únavy alebo zmätenosti.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų vartodami šį vaistą, nes jis gali sukelti mieguistumą, nuovargį ar sumišimą.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách
Lithuanian: Dažni: galūnių skausmas
Slovak: Pacientom nebola povolená predchádzajúca cytotoxická chemoterapia s výnimkou steroidov a intratekálne podávaného cytarabínu.
Lithuanian: Pacientams nebuvo leidžiama prieš tai skirti citotoksinės chemoterapijos, išskyrus gydymą steroidais ir intratekaliniu citarabinu.
Slovak: Veľmi časté: Febrilná neutropénia
Lithuanian: Labai dažni: febrilinė neutropenija
Slovak: Pri rozhodovaní o použití Oncasparu v týchto populáciách pacientov je potrebné zobrať to do úvahy.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti skiriant Oncaspar šios grupės pacientams.
Slovak: %. Frekvencia febrilnej neutropénie 3. alebo vyššieho stupňa bola 15,4
Lithuanian: 3-iojo ar aukštesnio laipsnio febrilinės neutropenijos atvejų dažnis buvo 15,4 %.
Slovak: V prípade kontaktu okamžite vyplachujte veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Lithuanian: Įvykus sąlyčiui plaukite dideliu kiekiu vandens mažiausiai 15 minučių.
Slovak: Jún 2020
Lithuanian: 2020 m.
Slovak: Je to dôležité, pretože Oncaspar môže zvyšovať vedľajšie účinky iných liekov prostredníctvom svojho účinku na pečeň, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri vylučovaní liekov z tela.
Lithuanian: Tai svarbu, nes Oncaspar gali padidinti kitų vaistų šalutinį poveikį, veikdamas kepenis, kurios yra svarbios šalinant vaistus iš organizmo.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri liečbe Oncasparom
Lithuanian: 1 lentelė: praneštos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios gydant Oncaspar
Slovak: Exelead, Inc. 6925 GuionRoad Indianapolis Indiana 46268 USA
Lithuanian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 JAV
Slovak: - krvné zrazeniny.
Lithuanian: - kraujo krešuliai.
Slovak: Návod na prípravu, uchovávanie a likvidáciu Oncasparu:
Lithuanian: Instrukcijos, kaip paruošti, laikyti ir šalinti Oncaspar: Tvarkymo instrukcijos
Slovak: December 2025
Lithuanian: 2025 m.
Slovak: V málo pravdepodobnom prípade náhodného predávkovania vás budú zdravotnícki pracovníci pozorne sledovať a primerane liečiť.
Lithuanian: Jei atsitiktinai perdozuotumėte vaisto, kas yra mažai tikėtina, būsite atidžiai stebimi medicinos įstaigos darbuotojų ir atitinkamai gydomi.
Slovak: Frekvencia vedľajších účinkov je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Lithuanian: Dažnis suskirstytas pagal toliau nurodytą klasifikaciją: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovak: Nepoužívajte Oncaspar, ak ste tehotná, pretože jeho účinky počas tehotenstva neboli skúmané.
Lithuanian: Oncaspar negalite vartoti, jeigu esate nėščia, nes jo poveikis nėštumo laikotarpiu netirtas.
Slovak: Dni po prvej dávke L-asparaginázy
Lithuanian: Dienos po pirmosios L-asparaginazės dozės vartojimo
Slovak: Kontrolované štúdie neboli určené na formálne hodnotenie farmakokinetiky Oncasparu v rámci osobitných populácií.
Lithuanian: Kontroliuojami tyrimai nebuvo skirti formaliai įvertinti Ocaspar farmakokinetiką specialiose populiacijose.
Slovak: Pediatrickí pacienti a dospelí ≤ 21 rokov
Lithuanian: Vaikai ir ≤ 21 metų suaugusieji
Slovak: Asparagináza uľahčuje rýchlu konverziu asparagínu a glutamínu na kyselinu asparágovú a kyselinu glutámovú, pričom je amoniak spoločným produktom obidvoch reakcií (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Asparaginazė palengvina greitą asparagino ir glutamino konversiją į asparto rūgštį ir glutamo rūgštį, o amoniakas yra bendras šalutinis abiejų reakcijų produktas (žr.
Slovak: Oncaspar sa zvyčajne podáva ako súčasť protokolov kombinovanej chemoterapie s ďalšími antineoplastickými látkami (pozri tiež časť 4.5).
Lithuanian: Oncaspar paprastai yra vartojamas kaip kombinuotos chemoterapijos protokolų dalis kartu su kitais antinavikiniais preparatais (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Pomerne často je zaznamenané zníženie počtu cirkulujúcich lymfoblastov a v prvých dňoch liečby je často pozorovaný normálny alebo príliš nízky počet leukocytov.
Lithuanian: Pradėjus gydyti, pirmosiomis dienomis dažnai nustatomas gerokai sumažėjęs kraujyje cirkuliuojančių limfoblastų skaičius ir normalus ar per mažas leukocitų kiekis.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu rovnakej terapeutickej skupiny.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato poveikio stiprumas neturi būti lyginamas nė su vienu kitu pegiliuotų ar nepegiliuotų tos pačios terapinės klasės baltymų stiprumu.
Slovak: Ďalšie podrobné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.
Slovak: Zistili sa špecifické protilátky proti pegaspargáze, ktoré boli menej často spojené s reakciami z precitlivenosti.
Lithuanian: Aptikti specifiniai antikūnai prieš pegaspargazę; jie nedažnai buvo susiję su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Slovak: - cytarabín, liek, ktorý sa môže používať na liečbu rakoviny a môže narúšať účinky Oncasparu.
Lithuanian: - Jeigu vartojate citarabiną, vaistą, kuris gali būti vartojamas vėžiui gydyti ir kuris gali trikdyti Oncaspar poveikį.
Slovak: - ak sa u vás niekedy vytvorili krvné zrazeniny po liečbe asparaginázou.
Lithuanian: - jeigu kada nors yra buvę kraujo krešulių po gydymo asparaginaze.
Slovak: U väčšiny pacientov dochádza počas liečby k poklesu sérového albumínu nezávislého od dávky.
Lithuanian: Daugeliui pacientų gydymo metu sumažėja albumino kiekis serume ir tai nepriklauso nuo dozės.
Slovak: Musí sa zabrániť inhalácii pary a kontaktu s kožou a so sliznicami, najmä s očami.
Lithuanian: Reikia vengti įkvėpti garų ir sąlyčio su oda bei gleivine, ypač su akimis.
Slovak: Pacientov treba informovať o možných reakciách z precitlivenosti na Oncaspar vrátane okamžitej anafylaxie.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie galimas padidėjusio jautrumo reakcijas vartojant Oncaspar, įskaitant staigią anafilaksiją.
Slovak: Približne polovica všetkých závažných krvácaní a trombóz ovplyvňuje mozgové cievy a môže viesť napr. k mozgovej príhode, záchvatu, bolesti hlavy alebo strate vedomia.
Lithuanian: Apytiksliai pusė visų sunkių hemoragijų ir trombozių atvejų pasireiškia smegenų kraujagyslėse ir gali lemti, pvz., insultą, traukulius, galvos skausmą ar sąmonės netekimą.
Slovak: Prášok musí byť pred podaním rekonštituovaný s 5,2 ml vody na injekciu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Miltelius prieš vartojant reikia ištirpinti 5,2 ml injekcinio vandens (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Očkovanie živými vakcínami sa preto má podávať najskôr 3 mesiace po ukončení celej antileukemickej liečby.
Lithuanian: Gyvosiomis vakcinomis turi būti skiepijama ne anksčiau nei po 3 mėnesių nuo to laiko, kai buvo baigtas visas leukemijos gydymas.
Slovak: Oncaspar obsahuje pegaspargázu, enzým (asparagináza), ktorý rozkladá asparagín, dôležitý stavebný prvok bielkovín, bez ktorých bunky nemôžu prežiť.
Lithuanian: Oncaspar sudėtyje yra pegaspargazės, kuri yra fermentas (asparaginazė), skaidantis asparaginą, svarbią baltymų sudedamąją dalį, be kurios ląstelės neišgyventų.
Slovak: Oncaspar môže spôsobiť miernu až stredne závažnú myelosupresiu a môžu byť postihnuté všetky tri línie krviniek.
Lithuanian: Oncaspar gali sukelti lengvą arba vidutinio sunkumo kaulų čiulpų slopinimą ir gali būti paveiktos visos trys kraujo ląstelių linijos.
Slovak: Zriedený roztok sa musí okamžite použiť.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia vartoti iškart.
Slovak: Oncasparu v plazme bol 8 dní u pacientov bez precitlivenosti (AUC 10,35 U/ml/deň) a 2,7 dňa u precitlivených pacientov (AUC 3,52 U/ml/deň).
Lithuanian: Vidutinis Oncaspar pusinės eliminacijos laikas plazmoje pacientams, kuriems nepasireiškia padidėjęs jautrumas, buvo 8 dienos (AUC 10,35 V/ml per dieną), o pacientams, kuriems pasireiškia padidėjęs jautrumas, - 2,7 dienos (AUC 3,52 U/ml per dieną).
Slovak: Tabuľka 2: Miera prežitia bez udalosti v 3., 5. a 7. roku (štúdia CCG-1962 )
Lithuanian: 2 lentelė: išgyvenamumo be įvykių rodiklių dažnis po 3, 5 ir 7 metų (tyrimas CCG-1962)
Slovak: Preto môže použitie Oncasparu zvýšiť riziko infekcií.
Lithuanian: Dėl to naudojant Oncaspar gali padidėti infekcijų rizika.
Slovak: Cieľom stanoveným v protokole bolo dosiahnutie deplécie asparagínu na sérovú koncentráciu ≤1 µmol.
Lithuanian: Protokole nurodytas tyrimo tikslas - sumažinti asparagino koncentraciją serume iki ≤1 µM.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol opísaný mierny tras prstov.
Lithuanian: Aprašyta, kad itin retais atvejais galimas lengvas pirštų tremoras.
Slovak: To môže byť spojené s výrazným nárastom hladiny kyseliny močovej v sére.
Lithuanian: Tai gali būti susiję su smarkiai padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu serume.
Slovak: Ďalšie kontrolné testy
Lithuanian: Papildomi stebėjimo tyrimai
Slovak: Sérové koncentrácie asparagínu vo výške približne 1 µm pretrvávali približne 3 týždne.
Lithuanian: Apie 1 µM asparagino koncentracija serume išliko apie 3 savaites.
Slovak: Boli hlásené prípady encefalopatie (vrátane syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie)
Lithuanian: Buvo pranešta apie encefalopatijos atvejus (įskaitant grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromą) (žr.
Slovak: Pacienti liečení Oncasparom sú vystavení zvýšenému riziku krvácavých a trombotických porúch.
Lithuanian: Oncaspar vartojantiems pacientams padidėja kraujavimo ir trombozinių sutrikimų rizika.
Slovak: Hoci tieto reakcie nie sú špecificky spojené s pegaspargázou, môžu sa prejaviť pri užívani Oncasparu:
Lithuanian: Nors šios nepageidaujamos reakcijos nebuvo susietos būtent su pegaspargazės vartojimu, jų gali pasireikšti vartojant Onscapar.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 ks.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky skladovania počas používania zodpovedá používateľ.
Lithuanian: Jei preparatas nevartojamas iškart, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Slovak: Pankreatitída v anamnéze, vrátane pankreatitídy súvisiacej s predchádzajúcou liečbou L-asparaginázou (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Buvęs pankreatitas, įskaitant pankreatitą, susijusį su ankstesniu gydymu L-asparginaze (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených Oncasparom spolu s inými liekmi na chemoterapiu: ospalosť, zmätenosť, závrat, synkopa, záchvaty.
Lithuanian: Buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias pacientams, gydytiems Oncaspar kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais: mieguistumą, sutrikimą, svaigulį, apalpimą, traukulius.
Slovak: N=46 hodnotiteľných jedincov.
Lithuanian: ǂ Tiriamųjų skaičius N = 46.
Slovak: Časté sú zmeny pečeňových ukazovateľov.
Lithuanian: Dažni kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai.
Slovak: V druhej štúdii s 29 precitlivenými pacientmi s ALL užívajúcimi Oncaspar bola u 11 pacientov hodnotená reakcia počas indukcie.
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 29 Oncaspar gydyti ŪLL sergantys pacientai, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas, 11 pacientų buvo įvertintas atsakas indukcijos laikotarpiu.
Slovak: Hladina sérovej amylázy a/alebo lipázy sa musí často sledovať, aby sa zistili skoré prejavy zápalu pankreasu.
Lithuanian: Turi būti dažnai tikrinami amilazės ir (arba) lipazės kiekiai serume, siekiant nustatyti ankstyvuosius kasos uždegimo požymius.
Slovak: Počas štúdie CCG-1962 dosiahla priemerná aktivita asparaginázy maximálnu hodnotu 1 U/ml v 5. deň po injekcii.
Lithuanian: Tyrime CCG-1962 vidutinis asparaginazės aktyvumas pasiekė didžiausią 1 V/ml reikšmę 5 dieną po injekcijos.
Slovak: Boli popísané prípady diabetickej ketoacidózy aj hyperosmolárnej hyperglykémie, ktoré spravidla reagujú na podanie inzulínu.
Lithuanian: Aprašyti diabetinės ketoacidozės ir hiperosmozinės hiperglikemijos atvejai, kurie paprastai buvo koreguojami paskyrus insulino.
Slovak: Deti s telesným povrchom < 0,6 m² majú dostávať 82,5 U pegaspargázy (čo zodpovedá 0,1 ml Oncasparu)/kg telesnej hmotnosti raz za 14 dní.
Lithuanian: Vaikai, kurių kūno paviršiaus plotas < 0,6 m², turi vartoti 82,5 V pegaspargazės (atitinka 0,1 ml Oncaspar)/kg kūno svorio dozę kas 14 dienų.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) - závažná kožná reakcia nazývaná toxická epidermálna nekrolýza,
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - sunki odos reakcija, vadinama toksine epidermio nekrolize;
Slovak: Počas podávania Oncasparu budete počas jednej hodiny po začatí liečby pozorne sledovaný, či sa u vás neobjavujú známky závažných alergických reakcií.
Lithuanian: Skiriant gydymą Oncaspar valandą būsite atidžiai stebimi, kad būtų galima nustatyti, ar nėra sunkios alerginės reakcijos požymių.
Slovak: Veľmi časté: Vyrážka
Lithuanian: Labai dažni: bėrimas
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať inú metódu ako perorálnu antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys vietoje geriamųjų kontraceptikų turi naudoti kitą būdą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovak: Pegaspargáza môže ovplyvniť metabolizmus a klírens iných liekov, na základe jej účinku na syntézu bielkovín a funkciu pečene, ako aj na základe jej použitia v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, o ktorých je známe, že interagujú s enzýmami CYP.
Lithuanian: Pegaspargazė gali veikti kitų vaistinių preparatų metabolizmą ir klirensą, remiantis jos poveikiu baltymų sintezei ir kepenų funkcijai, taip pat žinoma, kad ją naudojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais pasireiškia sąveika su CYP fermentais.
Slovak: U pacientov so závažnými reakciami z precitlivenosti sa má podávanie Oncasparu ukončiť (pozri časti 4.3 a 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, Oncaspar vartojimas turi būti nutrauktas (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Level, NOEL) pre teratogénne účinky bola 300 U/kg intravenózne.
Lithuanian: No Observed Effect Level - NOEL) buvo skiriant 300 V/kg dozę į veną.
Slovak: Závažné poškodenie pečene (bilirubín > 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN]; transaminázy > 10-násobok ULN).
Lithuanian: Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (bilirubino kiekis > 3 kartus viršija viršutinę normos ribą [VNR]; transaminazių aktyvumas > 10 kartų viršija VNR).
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť nepriamu interakciu medzi perorálnou antikoncepciou a pegaspargázou, používanie perorálnej antikoncepcie sa nepovažuje za primeranú metódu antikoncepcie (pozri časti 4.5 a 4.6).
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės sąveikos tarp geriamųjų kontraceptikų ir pegaspargazės, geriamieji kontraceptikai nėra priimtinas kontracepcijos metodas (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie tohto lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s pegaspargázou, ale štúdie na zvieratách s L-asparaginázou ukázali teratogenitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų vartojant pegaspargazę neatlikta, bet su gyvūnais atlikti tyrimai vartojant L-asparaginazę parodė teratogeninį poveikį (žr.
Slovak: L-asparaginázy, ale ovplyvňuje farmakokinetiku a imunogenicitu enzýmu.
Lithuanian: L-asparaginazės fermentinių savybių, bet turi įtakos farmakokinetikai ir fermento imunogeniškumui.
Slovak: Neznáme: Diabetická ketoacidóza, hypoglykémia
Lithuanian: Dažnis nežinomas: diabetinė ketoacidozė, hipoglikemija
Slovak: Vzhľadom na to, že pri súbežnom užívaní Oncasparu s prednizónom sa môže vyskytnúť znížená tolerancia glukózy, musia sa sledovať hladiny glukózy v krvi.
Lithuanian: Kadangi, Oncaspar vartojant kartu su prednizonu, galimas pablogėjęs gliukozės toleravimas, būtina stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Slovak: Oncaspar je biely až sivobiely prášok.
Lithuanian: Oncaspar yra balti ar balkšvi milteliai.
Slovak: U psov liečených pegaspargázou v dávke 1 200 U/kg týždenne po dobu 2 týždňov bolo pozorované dočasné pozastavenie nárastu telesnej hmotnosti a dočasné zníženie celkového počtu leukocytov.
Lithuanian: Pastebėta, kad šunims, kuriems 2 savaites kas savaitę buvo skiriama 1 200 V/kg pegaspargazės dozė, laikinai sumažėjo kūno svorio prieaugis ir laikinai šiek tiek sumažėjo bendrasis leukocitų skaičius.
Slovak: - závažná infekcia s veľmi vysokou horúčkou,
Lithuanian: - sunki infekcija ir labai stiprus karščiavimas; - kraujo krešuliai.
Slovak: Miera EFS v 1. roku bola 98,0 [95 % CI 92,3; 99,5]; celkové prežívanie (Overall Survival, OS) v 1. roku tejto štúdie bolo 100 [95 % CI 100, 100].
Lithuanian: Šiame tyrime vienų metų IBĮ buvo 98,0 (95 % PI 92,3, 99,5); vienų metų bendras išgyvenamumas (BI) buvo 100 (95 % PI 100, 100).
Slovak: Počas podávania Oncasparu nepodávajte cez tú istú intravenóznu infúziu iné lieky.
Lithuanian: Kartu su Oncaspar per tą pačią intraveninę liniją nelašinkite kitų vaistinių preparatų.
Slovak: Počas podávania Oncasparu nepodávajte cez tú istú intravenóznu infúziu iné lieky (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Kartu su Oncaspar per tą pačią intraveninę liniją nelašinkite kitų vaistinių preparatų (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Po podaní injekcie sa môže vyskytnúť zvýšená teplota, ktorá zvyčajne spontánne ustúpi.
Lithuanian: Po injekcijos galimas karščiavimas, paprastai išnykstantis savaime.
Slovak: * N=47 hodnotiteľných jedincov.
Lithuanian: * Tiriamųjų skaičius N = 47.