FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CONTRE-INDICATION
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
French: Dans un nombre limité de cas, des cartilages auriculaires de veaux nouveaux nés ont été rapportés comme positifs à une souche vaccinale du virus BVD, par des tests de diagnostic moléculaire.
Polish: W niewielkiej liczbie przypadków z nowo narodzonymi cielętami zgłaszano dodatnie wyniki karbowania małżowin usznych pod kątem szczepu szczepionkowego BVDV, uzyskane metodą molekularnych testów diagnostycznych.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
French: Programme recommandé de revaccination :
Polish: Zalecany program szczepień przypominających:
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont des réactions de type anaphylactique, ont été rapportées très rarement (expérience après mise sur le marché).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszane były reakcje nadwrażliwości, w tym także reakcje anafilaktyczne (badania bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu).
French: Il est recommandé de vacciner avant la gestation pour assurer la protection du fœtus contre une infection persistante.
Polish: Zaleca się szczepić przed ciążą, aby zapewnić ochronę płodu przed trwałym zakażeniem.
French: 3 semaines après vaccination.
Polish: 3 tygodnie po immunizacji
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych ,również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o nich lekarza weterynarii.
French: EXP {mois/année}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {miesiąc/rok}
French: Une virémie persistante a été observée après vaccination, en particulier chez les génisses gestantes séronégatives (10 jours dans une étude).
Polish: Po zaszczepieniu obserwowano utrzymującą się wiremię, szczególnie u cielnych seronegatywnych jałówek (w badaniach: 10 dni).
French: Groupe pharmacothérapeutique : médicaments immunologiques pour des bovidés, vaccins viraux vivants
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty immunologiczne dla bydła, żywe szczepionki wirusowe
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Élimination : lire la notice.
Polish: Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ALLEMAGNE
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NIEMCY
French: Reconstituer le lyophilisat en ajoutant le contenu complet de solvant, à température ambiante.
Polish: Liofilizat należy rozpuścić dodając całą zawartość rozpuszczalnika w temperaturze pokojowej.
French: Les souches vaccinales sont capables d'infecter les moutons et les porcs lors d'administration intranasale, mais il n'a pas été démontré de réactions indésirables, ou de diffusion vers les animaux à leur contact.
Polish: W przypadku podawania donosowego szczepy szczepionkowe mogą wywołać zakażenie u owiec i trzody chlewnej, ale nie wykazano występowania niepożądanych reakcji ani przenoszenia wirusa na inne zwierzęta.
French: Bien que l'infection persistante du fœtus due au vaccin n'ait pas été observée, la transmission du virus vaccinal au fœtus peut se produire.
Polish: Chociaż u płodów nie obserwowano trwałych zakażeń wywołanych szczepionką, może dojść do przeniesienia wirusa na płód.
French: Le vaccin est conçu pour stimuler le développement d'une réponse immunitaire active contre les virus BVDV-1 et BVDV-2 chez les bovins.
Polish: Szczepionka ta jest przeznaczona do pobudzenia aktywnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusom BVDV typu 1 i 2 u bydła.
French: Après reconstitution, administrer une dose (2 ml) de vaccin par injection intramusculaire (IM).
Polish: Po rekonstytucji należy podać jedną dawkę (2 ml) szczepionki we wstrzyknięciu domięśniowym (im.).
French: Le vaccin n'a pas été étudié chez les taureaux reproducteurs, et ne doit par conséquent pas être utilisé chez les taureaux reproducteurs.
Polish: Nie przeprowadzono badań szczepionki u byków rozpłodowych, w związku z czym nie należy szczepić byków rozpłodowych.
French: Gélatine
Polish: Żelatyna
French: 12 mois après la primovaccination, la plupart des animaux inclus dans les études avaient des titres en anticorps encore au plateau, tandis que certains animaux avaient des titres plus faibles.
Polish: Po upływie 12 miesięcy od szczepienia pierwotnego u większości zwierząt miano przeciwciał w dalszym ciągu utrzymywało się na stałym poziomie, ale u niektórych zwierząt miano było niższe.
French: Cela peut entraîner une transmission transplacentaire du virus vaccinal, mais il n'a pas été observé dans les études d'effets indésirables sur le fœtus ou la gestation.
Polish: W wyniku tego może wystąpić przezłożyskowe zakażenie płodu wirusem szczepionki, ale w badaniach nie obserwowano działań niepożądanych na płód lub ciążę.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.
French: Immunisation active des bovins contre les virus BVDV-1 et BVDV-2, pour prévenir la naissance de veaux infectés permanents due à une infection transplacentaire.
Polish: Czynne uodpornienie bydła przeciwko wirusowi BVDV typu 1 i 2, celem zapobieżenia narodzinom trwale zakażonych cieląt drogą przezłożyskowego zakażenia płodu.
French: Les animaux vaccinés plus tardivement que 3 semaines avant la gestation ou en début de gestation peuvent ne pas être protégés contre l'infection fœtale.
Polish: Szczepienie w okresie późniejszym niż 3 tygodnie przed zapłodnieniem lub we wczesnym okresie rozwoju płodu może nie zapewniać ochrony płodu przed zakażeniem.
French: Les études ont montré que le virus vaccinal peut être excrété dans le lait jusqu'à 23 jours après vaccination, en faibles quantités (~ 10 DICT50/ml), bien que, quand des veaux étaient alimentés avec un tel lait, aucune séroconversion n'était observée chez ces veaux.
Polish: Badania wykazały, że wirus szczepionki może być wydalany z mlekiem przez okres do 23 dni po zaszczepieniu w małych ilościach (ok. 10 TCID50/ml), ale gdy takie mleko podawano cielętom, u zwierząt tych nie wystąpiła serokonwersja.
French: Flacons de solvant : 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Polish: Butelki z rozpuszczalnikiem: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
French: S'assurer que le lyophilisat est complètement reconstitué avant utilisation.
Polish: Przed użyciem należy się upewnić, czy liofilizat uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
French: EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
Polish: EU/2/14/176/013 50 dawek EU/2/14/176/014 4 x 50 dawek EU/2/14/176/015 6 x 50 dawek EU/2/14/176/016 10 x 50 dawek
French: Il est recommandé de vacciner les bovins au moins 3 semaines avant l'insémination ou la saillie pour assurer la protection fœtale à partir du premier jour de conception.
Polish: Zaleca się szczepienie bydła na co najmniej 3 tygodnie przez pokryciem/inseminacją dla zapewnienia ochrony płodu już od dnia zapłodnienia.
French: Virus de la Diarrhée Virale Bovine de Type 1 : 104,0-106,0 TCID50 Virus de la Diarrhée Virale Bovine de Type 2 : 104,0-106,0 TCID50
Polish: Wirus wirusowej biegunki bydła typu 1: 104,0-106,0 TCID50, Wirus wirusowej biegunki bydła typu 2: 104,0-106,0 TCID50.
French: EU/2/14/176/001 5 doses et 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses et 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doses et 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doses et 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 doses et 20 ml EU/2/14/176/006 10 doses et 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doses et 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doses et 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doses et 50 ml EU/2/14/176/010 25 doses et 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doses et 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doses et 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doses et 100 ml EU/2/14/176/014 50 doses et 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doses et 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doses et 100 ml (10 x)
Polish: EU/2/14/176/003 5 dawek i 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 dawek i 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 dawek i 20 ml EU/2/14/176/006 10 dawek i 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 dawek i 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 dawek i 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 dawek i 50 ml EU/2/14/176/010 25 dawek i 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 dawek i 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 dawek i 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 dawek i 100 ml EU/2/14/176/014 50 dawek i 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 dawek i 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 dawek i 100 ml (10 x)
French: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
French: FABRICANT DELA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: De légers gonflements ou nodules pouvant atteindre 3 cm de diamètre ont été observés au site d'injection et ont disparu dans les 4 jours suivant la vaccination (études cliniques).
Polish: W miejscu wstrzyknięcia obserwowano lekki obrzęk lub guzki o średnicy do 3 cm, które ustępowały w ciągu 4 dni od zaszczepienia (badania kliniczne).
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Solvant :
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:
French: Flacons de lyophilisat : 5 doses, 10 doses et 25 doses DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Polish: Fiolki z liofilizatem: 5 dawek, 10 dawek i 25 dawek NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
French: Solvant : solution incolore limpide.
Polish: Rozpuszczalnik: przejrzysty, bezbarwny roztwór
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
French: Flacons en verre ambré de type I, fermés avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle siliconé et une capsule en aluminium laqué.
Polish: Fiolki z bursztynowego szkła typu I, zamknięte korkiem z silikonizowanej gumy bromobutylowej i wieczkiem z lakierowanego aluminium.
French: Hydroxyde de potassium Acide L-glutaminique Phosphate monopotassique Phosphate dipotassique Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Polish: Potasu wodorotlenek Kwas L-glutaminowy Potasu diwodorofosforan Dipotasu fosforan Sodu chlorek
French: Demandez à votre vétérinaire/pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
French: TAILLES DE L'EMBALLAGE
Polish: Wielkości opakowań:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
French: De plus, une augmentation de la température rectale est fréquente dans les 4 heures après administration et régresse spontanément dans les 24 heures (voir section 4.6).
Polish: Stan ten ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin (patrz punkt 4.6).
French: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Polish: 5 dawek (10 ml) 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml) 50 dawek (100 ml) 4 x 5 dawek (10 ml) 4 x 10 dawek (20 ml) 4 x 25 dawek (50 ml) 4 x 50 dawek (100 ml) 6 x 5 dawek (10 ml) 6 x 10 dawek (20 ml) 6 x 25 dawek (50 ml) 6 x 50 dawek (100 ml) 10 x 5 dawek (10 ml) 10 x 10 dawek (20 ml) 10 x 25 dawek (50 ml) 10 x 50 dawek (100 ml)
French: De plus, une augmentation de la température rectale est fréquente dans les 4 heures après administration et régresse spontanément dans les 24 heures (voir section « Effets indésirables »).
Polish: Stan ten ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin (patrz punkt „Działania niepożądane").
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE), fermés avec un bouchon en caoutchouc de chlorobutyle siliconé et une capsule en aluminium laqué.
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zamknięte korkiem z silikonizowanej gumy bromobutylowej i wieczkiem z lakierowanego aluminium.
French: BVDV*-2 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène NY-93 :
Polish: Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty NY-93 wirusa
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: Immunisation active des bovins à partir de 3 mois d'âge pour réduire l'hyperthermie et pour minimiser la réduction du nombre de leucocytes dues au virus de la diarrhée virale bovine (BVDV-1 et BVDV-2) et pour réduire l'excrétion virale et la virémie dues au BVDV-2.
Polish: ograniczenia do minimum spadku liczby leukocytów spowodowanego wirusem wirusowej biegunki bydła (BVDV typu 1 i 2) oraz ograniczenia siewstwa i obecności wirusa we krwi spowodowanych przez BVDV typu 2.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym.
French: 1 an après vaccination
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok po immunizacji
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique Eau pour préparations injectables
Polish: Sodu chlorek Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
French: Un nouveau test sanguin, effectué au moins 3 semaines après un premier résultat positif est indispensable pour confirmer le diagnostic définitif d'une infection persistante.
Polish: Potwierdzona diagnoza trwałego zakażenia może być uzyskana wyłącznie na podstawie powtórzonego badania krwi w odstępie co najmniej 3 tygodni.
French: Conserver les flacons de lyophilisat et de solvant dans l'emballage extérieur.
Polish: Liofilizat i fiolki z rozpuszczalnikiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
French: Solvant pour Bovela
Polish: Rozpuszczalnik dla szczepionki Bovela
French: De légers gonflements ou nodules pouvant atteindre 3 cm de diamètre ont été observés au site d'injection après administration d'un surdosage de 10 fois la dose et ont disparu dans les 4 jours suivant la vaccination.
Polish: Po podaniu dawek 10-krotnie wyższych niż dawka zalecana obserwowano występowanie łagodnych obrzęków lub guzków o średnicy do 3 cm, które ustępowały w ciągu 4 dni od zaszczepienia.
French: Lyophilisat et solvant pour suspension injectable Lyophilisat: couleur blanchâtre sans matière étrangère Solvant: solution incolore limpide
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat: w kolorze złamanej bieli, nie zawierający cząstek stałych
French: BVDV*-1 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène KE-9 :
Polish: Modyfikowany, żywy, niewywołujący efektu cytopatycznego szczep macierzysty KE-9 wirusa
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
French: Bovela lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour bovins
Polish: Bovela liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła
French: 104,0-106,0 DICT50**
Polish: BVDV* typu 2: 104,0-106,0 TCID50**
French: Chaque dose (2 ml) contient:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera:
French: Bovela lyophilisat pour suspension injectable pour bovins
Polish: Bovela liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla bydła
French: Bovins
Polish: DAWEK
French: Incompatibilités :
Polish: Nabycie odporności:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Polish: OKRES (-Y) KARENCJI
French: Lyophilisat : couleur blanchâtre sans matière étrangère.
Polish: Liofilizat: w kolorze złamanej bieli, nie zawierający cząstek stałych
French: Chaque dose (2 ml) contient : BVDV-1 : 104,0-106,0 DICT50 BVDV-2 : 104,0-106,0 DICT50
Polish: Wirus BVDV typu 1: 104,0-106,0 TCID50 Wirus BVDV typu 2: 104,0-106,0 TCID50
French: Dernière mise à jour du présent résumé: octobre 2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2014 r.
French: La protection commence trois semaines après la vaccination et dure un an.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po trzech tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez rok.
French: Bovela est un vaccin.
Polish: Preparat Bovela jest szczepionką.
French: Autres informations relatives à Bovela:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Bovela:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovela le 22/12/2014.
Polish: W dniu 22/12/2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Bovela do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: En général, la maladie des muqueuses est fatale.
Polish: Choroba błon śluzowych jest zazwyczaj śmiertelna.
French: A l'avenir, si l'animal est exposé au virus, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
Polish: W przypadku narażenia na tego wirusa w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
French: L'efficacité du vaccin a d'abord été étudiée lors de plusieurs études en laboratoire sur les bovins.
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem bydła.
French: Les vaccins fonctionnent en «enseignant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) comment se défendre contre une maladie.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
French: La principale mesure d'efficacité était la réduction du nombre de veaux nouveau-nés infectés de manière persistante, selon une détermination par des tests d'identification spécifiques au virus.
Polish: Główną miarą skuteczności było zmniejszenie się liczby nowo narodzonych, trwale zakażonych cieląt, co potwierdzono swoistymi testami identyfikacyjnymi wirusa.
French: Le rapport bénéfice/risque est fourni dans le module de discussion scientifique du présent EPAR.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
French: L'objectif de ces études était d'établir le temps nécessaire pour que les bovins soient complètement protégés, la durée de la protection contre la BVD ainsi que l'influence des anticorps maternels (transmis par la mère) sur l'efficacité du vaccin chez les veaux.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony bydła przed zakażeniem BVD, czasu trwania tej ochrony oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od matki) na skuteczność szczepionki u cieląt.
French: Qu'est-ce que Bovela?
Polish: Co to jest Bovela?
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Bovela sont supérieurs aux risques pour l'indication approuvée et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bovela.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Bovela w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Bovela do obrotu.
French: Dans l'étude menée sur le terrain, 98,5 % des vaches vaccinées de l'échantillon (entre 269 et 274 animaux) ont développé des anticorps contre les deux types de virus de la BVD.
Polish: W badaniu populacyjnym 98,5% zaszczepionych zwierząt objętych próbą (w zakresie 269274 zwierząt) wytworzyło przeciwciała przeciwko obu typom wirusa BVD.
French: Quel est le temps d'attente?
Polish: Jaki jest okres karencji?
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, voir l'étiquetage/emballage du produit.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
French: Cependant, pour le groupe vacciné, la période d'infection était située soit avant la vaccination, soit avant le début de la protection.
Polish: Jednak w grupie zwierząt zaszczepionych zakażenie nastąpiło przed zaszczepieniem lub w okresie przed rozpoczęciem ochrony.
French: Les animaux PI ont tendance à ne jamais atteindre leur potentiel de production, ont une fertilité réduite et sont plus sensibles aux autres maladies.
Polish: Zwierzęta z trwałym zakażeniem zazwyczaj nie osiągają potencjału produkcyjnego, są mniej płodne oraz bardziej podatne na inne choroby.
French: Pour éviter la naissance d'un veau PI, le vaccin doit être administré au moins trois semaines avant l'insémination/l'accouplement.
Polish: Aby nie dopuścić do urodzenia cieląt z trwałym zakażeniem, szczepionkę należy podać co najmniej trzy tygodnie przed unasiennieniem/kryciem.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé (chez plus d'un bovin sur 100) était une augmentation de la température corporelle (dans la fourchette normale) dans les quatre heures après la vaccination régressant spontanément dans les 24 heures.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Bovela (występujące u więcej niż 1 na 100 sztuk bydła) to zwiększenie temperatury ciała (mieszczące się w prawidłowym zakresie) w okresie czterech godzin po szczepieniu, który ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin.
French: Bovela contient deux souches (ou types) de virus de la BVD modifiés par la suppression de parties de deux gènes afin qu'ils ne puissent plus provoquer la maladie.
Polish: Preparat Bovela zawiera dwa szczepy (lub typy) BVDV zmodyfikowane przez delecję fragmentów dwóch genów uniemożliwiającą wywołanie choroby przez wirusa.
French: Chez les animaux non gravides, l'infection est en général légère, avec des signes affectant les voies respiratoires tels que la toux et une réduction du rendement laitier.
Polish: U zwierząt nieciężarnych zakażenie ma zasadniczo nasilenie łagodne, a objawy dotyczą dróg oddechowych w postaci kaszlu oraz zmniejszenia mleczności.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bovela?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Bovela?
French: Dans le groupe vacciné avec Bovela, cinq veaux nouveau-nés sur 1 216 (0,4 %) étaient infectés de manière persistante par le virus alors que, dans le groupe ayant reçu l'injection factice, il y avait dix veaux nouveau-nés infectés de manière persistante sur 1 183 (0,8 %).
Polish: W grupie zwierząt zaszczepionych preparatem Bovela 5 z 1216 (0,4%) nowo narodzonych cieląt wykazywało trwałe zakażenie wirusem, natomiast w grupie zwierząt, którym wstrzyknięto placebo, trwałe zakażenie wykazywało 10 z 1183 nowo narodzonych cieląt (0,8%).