FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol y etanol anhidro.
Croatian: Sadrži makrogolglicerolhidroksistearat i bezvodni etanol.
Spanish: (34,7, NE)
Croatian: (34,7; NP)
Spanish: En los 205 pacientes que entraron en la fase de mantenimiento (120 en el brazo de Rydapt y 85 en el del placebo), la mediana de duración de la exposición en mantenimiento fue de 11 meses en ambos brazos (rango: 16 a 520 días en los pacientes del brazo de Rydapt y 22 a 381 días en el brazo de placebo).
Croatian: Za 205 bolesnika (120 u Rydapt skupini i 85 u placebo skupini) koji su ušli u fazu održavanja, medijan trajanja izloženosti kod održavanja bio je 11 mjeseci za obje ispitivane skupine (16 do 520 dana za bolesnike u Rydapt skupini i 22 do 381 dan u placebo skupini).
Spanish: Exploraciones complementarias Hiperglucemia (no en ayunas)*
Croatian: Pretrage Hiperglikemija (ne natašte)*
Spanish: Mediana Surpervivencia (meses)
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci)
Spanish: Rydapt a la dosis inicial en el siguiente ciclo si el intervalo QTc mejora a ≤470 ms al inicio del ciclo.
Croatian: Nastaviti primjenu Rydapta u početnoj dozi u sljedećem ciklusu pod uvjetom da se QTc interval poboljša do ≤ 470 msec na početku tog ciklusa.
Spanish: Hemoglobina inferior a 8 g/dl atribuido a Rydapt en pacientes sin LM, o anemia potencialmente mortal atribuida a Rydapt en pacientes con una hemoglobina inicial de 8-10 g/dl
Croatian: Hemoglobin niži od 8 g/dl koji se pripisuje Rydaptu u bolesnika bez MCL-a, ili po život opasna anemija koja se pripisuje Rydaptu u bolesnika s početnom vrijednošću hemoglobina od 8-10 g/dl
Spanish: La mediana de la vida media terminal de midostaurina, CGP62221 y CGP52421 en plasma es de unas 20,9, 32,3 y 471 horas, respectivamente.
Croatian: Medijani terminalnih poluvijekova midostaurina, CGP62221 i CGP52421 u plazmi redom su otprilike 20,9, 32,3 i 471 sat.
Spanish: También ha de informar a su médico si durante su tratamiento con Rydapt le recetaran un nuevo medicamento que no estuviera tomando anteriormente.
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Rydapt, a bude Vam propisan novi lijek kojeg niste ranije uzimali za vrijeme liječenja Rydaptom.
Spanish: Remisión completa (RC) en los 60 días siguientes al inicio del tratamiento (%)
Croatian: Potpuna remisija (CR) unutar 60 dana od početka liječenja
Spanish: La mediana de edad en la población principal de análisis de la eficacia fue de 64 años y aproximadamente la mitad de los pacientes de esa población eran mayores de 65 años.
Croatian: Medijan dobi u populaciji za utvrđivanje primarne djelotvornosti bio je 64 godine, pri čemu je otprilike polovica bolesnika imala ≥ 65 godina.
Spanish: La media geométrica del volumen aparente de distribución de la midostaurina fue de 95,2 l (Vz/F).
Croatian: Midostaurin ima distribuciju u tkivu geometrijske srednje vrijednosti od 95,2 l (Vz/F).
Spanish: No se sabe si midostaurina o sus metabolitos activos se excretanen la leche humana.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se midostaurin ili njegovi aktivni metaboliti u majčino mlijeko.
Spanish: - Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, macrogol, glicerol, etanol anhidro, mono-di-triglicéridos de aceite de maíz, dióxido de titanio (E171), todo-rac-alfa-tocoferol,óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), ácido carmínico (E120), hipromelosa, propilen glicol y agua purificada.
Croatian: - Drugi sastojci su: makrogolglicerolhidroksistearat, želatina, makrogol, glicerol, bezvodni etanol, mono-, di- i trigliceridi kukuruznog ulja, titanijev dioksid (E171), sav-rac-alfa-tokoferol, željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crveni (E172), boja karmin (E120), hipromeloza, propilenglikol, pročišćena voda.
Spanish: Midostaurina se administró por vía oral en dosis de 100 mg dos veces al día en ciclos de 28 días.
Croatian: Midostaurin se primjenjivao peroralno u dozi od 100 mg dvaput na dan u ciklusima od 28 dana.
Spanish: Midostaurina interfiere en la señalización mediada por KIT con mutación D816V e inhibe la proliferación de mastocitos, la supervivencia y liberación de histaminas.
Croatian: Midostaurin interferira s aberantnim signaliziranjem posredovanim KIT D816V i inhibira proliferaciju mastocita, preživljenje i otpuštanje histamina.
Spanish: Las reacciones adversas que llevaron a modificar la dosis con mayor frecuencia (incidencia ≥5%) fueron: náuseas y vómitos.
Croatian: Najučestalije nuspojave koje su dovele do promjene doze (incidencija ≥ 5%) bile su mučnina i povraćanje.
Spanish: Rydapt 25 mg cápsulas blandas son cápsulas oblongas, de color naranja pálido con impresión roja "PKC NVR".
Croatian: Rydapt 25 mg meke kapsule su blijedo narančaste, duguljaste kapsule s crvenom utisnutom oznakom „PKC NVR".
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, midostaurina se asoció con una disminución en la fertilidad, degeneración y atrofia testicular, movilidad reducida del esperma, oligo y aspermia aumento de las resorciones, disminuyó la tasa de embarazo, el número de implantes y de embriones vivos.
Croatian: U jednom ispitivanju plodnosti na štakorima, midostaurin je bio povezan sa smanjenom plodnošću, degeneracijom i atrofijom testisa, smanjenjem motiliteta spermija, oligospermijom i aspermijom, povećanom resorpcijom, smanjenom stopom trudnoća, broja implantacija i živih embrija.
Spanish: Disminución del recuento absoluto de linfocitos*
Croatian: Snižen apsolutni broj limfocita*
Spanish: En pacientes que reciban un trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH), se debe suspender Rydapt 48 horas antes del inicio del tratamiento de acondicionamiento previo al TPH.
Croatian: U bolesnika koji primaju transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (TMS), Rydapt se treba prestati primjenjivati 48 sati prije terapije kondicioniranja za TMS.
Spanish: Qué es Rydapt
Croatian: Što je Rydapt
Spanish: La reacción adversa de grado 3/4 más frecuente que llevó a la suspensión del tratamiento en el brazo de Rydapt fue la dermatitis exfoliativa (1,2%).
Croatian: Najučestalija nuspojava 3./4. stupnja koja je dovela do obustave terapije u Rydapt skupini bio je eksfolijativni dermatitis (1,2%).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Pireksija
Spanish: Leucemia promielocítica aguda
Croatian: Akutna promijelocitna leukemija
Spanish: Rydapt se utiliza para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos que tienen un defecto en un gen llamado FLT3.
Croatian: Rydapt se koristi za liječenje akutne mijeloične leukemije (AML) u odraslih koji imaju defekt na genu koji se zove FLT3.
Spanish: - Tome Rydapt con comida.
Croatian: - Uzimajte Rydapt uz obrok.
Spanish: Un ensayo clínico en fase I en voluntarios japoneses sanos reveló que los perfiles farmacocinéticos de la midostaurina y sus metabolitos (CGP62221 y CGP52421) son similares a las de otros estudios farmacocinéticos realizados en sujetos caucásico y de raza negra.
Croatian: Na temelju ispitivanja faze I u zdravih japanskih dobrovoljaca, farmakokinetički profili midostaurina i njegovih metabolita (CGP62221 i CGP52421) slični su u usporedbi s onima opaženima u drugim farmakokinetičkim ispitivanjima provedenim na ispitanicima bijele i crne rase.
Spanish: La falta de una respuesta mayor o parcial hacia el final del segundo ciclo exigió la suspensión del tratamiento de estudio.
Croatian: U slučaju nedostatka velikog odgovora (MR, engl. major response) ili djelomičnog odgovora (PR, engl. partial response) do kraja drugog ciklusa bila je nužna obustava ispitivane terapije.
Spanish: Se clasificó a los pacientes según el estado mutacional de FLT3: TKD, ITD con ratio alélico <0,7, e ITD con ratio alélico ≥0,7.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema statusu FLT3 mutacije: TKD, ITD s omjerom alela < 0,7, i ITD s omjerom alela ≥ 0,7.
Spanish: Suspender Rydapt si la toxicidad no mejora a grado ≤2 en 21 días o si se repitiera una toxicidad grave con una dosis reducida de Rydapt.
Croatian: Obustaviti primjenu Rydapta dok se toksičnost ne ublaži do ≤ 2. stupnja unutar 21 dana ili ako se ponovo javi teška toksičnost uz smanjenu dozu
Spanish: La mediana de edad fue de 64,5 años y la mitad de los pacientes tenían más de 65 años de edad.
Croatian: Medijan dobi bio je 64,5 godine, pri čemu je polovica bolesnika imala ≥ 65 godina).
Spanish: Ácido carmínico (E120) Hipromelosa Propilen glicol
Croatian: Tinta za označavanje boja karmin (E120) hipromeloza propilenglikol
Spanish: 26,7 (19,4, NE) 15,5 (11,3, 23,5) 0,71 (0,55, 0,92) 0,0051
Croatian: 26,7 (19,4; NP) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Spanish: Las cápsulas vienen en blísters y están disponibles en envases conteniendo 56 cápsulas (2 envases de 28 cápsulas) o 112 cápsulas (4 envases de 28 cápsulas).
Croatian: Kapsule se nalaze u blisterima i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 56 kapsula (2 pakiranja po 28 kapsula) ili 112 kapsula (4 pakiranja po 28 kapsula).
Spanish: - Pacientes con LMA
Croatian: - Bolesnici s AML-om
Spanish: Cápsula oblonga, de color naranja pálido con impresión en rojo "PKC NVR".
Croatian: Blijedo narančasta, duguljasta kapsula s crvenom utisnutom oznakom „PKC NVR".
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de la hemoglobina*
Croatian: Pretrage Snižen hemoglobin*
Spanish: El alcohol es perjudicial para personas que padecen alcoholismo, epilepsia o problemas de hígado, o si está embarazada o lactantes.
Croatian: Alkohol može biti štetan ako imate probleme povezane s alkoholom, epilepsiju ili probleme s jetrom te ako ste trudni ili dojite.
Spanish: Midostaurina también inhibe otros receptores tirosina-quinasa, como PDGFR (receptor del factor de crecimiento de plaquetas) o VEGFR2 (receptor del factor de crecimiento endotelial vascular2), y las serina/treonina-quinasa de la familia proteína-quinasas C (PKC).
Croatian: Uz to, midostaurin inhibira nekoliko drugih receptorskih tirozin kinaza kao što su PDGFR (receptor fibroblastnih čimbenika rasta porijeklom iz trombocita) ili VEGFR2 (receptor vaskularnog endotelnog čimbenika rasta 2), kao i članove obitelji serin/treonin kinaza PKC (protein kinaza C).
Spanish: En pacientes con MSA, MS-NHA y LM, estos eventos conllevaron un ajuste de dosis o interrupción, en el 26% y a una suspensión, en el 4,2% de los pacientes.
Croatian: U bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om ti su događaji doveli do prilagodbe doze ili prekida primjene u 26%, a do obustave terapije u 4,2% bolesnika.
Spanish: 2variable secundaria; NE: No Estimado Hazard ratio (HR) estimado con el modelo de regresión Cox estratificado por el factor de mutación FLT3 aleatorizado.
Croatian: 2ključna mjera sekundarnog ishoda; NP: nije procijenjeno Omjer hazarda (HR, engl. hazard ratio) procijenjen pomoću Coxovog regresijskog modela stratificiranog prema randomizacijskom čimbeniku FLT3 mutacije.
Spanish: Elevación de amilasa*
Croatian: Povišena amilaza*
Spanish: Al inicio del ensayo, el 65% de los pacientes de la población principal de análisis de la eficacia presentaba un hallazgo C medible (trombocitopenia, hipoalbuminemia, anemia, bilirrubina total elevada, anemia transfusión dependiente, pérdida de peso, neutropenia, ALT elevada o AST elevada).
Croatian: U populaciji za utvrđivanje primarne djelotvornosti je 65% bolesnika imalo > 1 mjerljivi C nalaz na početku (trombocitopenija, hipoalbuminemija, anemija, povišen ukupni bilirubin, anemija ovisna o transfuziji, gubitak tjelesne težine, neutropenija, povišen ALT ili povišen AST).
Spanish: Las concentraciones de CGP52421 no parecen que disminuyan de forma tan significativa como en la midostaurina y CGP62221.
Croatian: Čini se da koncentracije CGP52421 ne opadaju onoliko značajno kao kod midostaurina i CGP62221.
Spanish: En los estudios de proliferación con células que expresaban los receptores FLT3-ITD, el metabolito CGP62221 resultó tener una potencia similar a la del compuesto original, mientras que el CGP52421 fue unas 10 veces menos potente.
Croatian: U testovima proliferacije sa stanicama koje eksprimiraju FLT3-ITD, CGP62221 je pokazao sličnu potentnost u usporedbi s ishodišnim spojem, međutim CGP52421 je bio otprilike 10 puta manje potentan.
Spanish: La mayoría de los pacientes (77,4%) presentaban mutaciones FLT3 ITD, la mayoría (47,6%) con un bajo ratio alélico (<0,7) y el 22,6% de los pacientes presentaron mutaciones FLT3 TKD.
Croatian: Većina bolesnika (77,4%) imala je FLT3-ITD mutacije, većina njih (47,6%) s niskim omjerom alela (< 0,7), a 22,6% bolesnika imalo je FLT3-TKD mutacije.
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 25 mg midostaurina.
Croatian: Jedna meka kapsula sadrži 25 mg midostaurina.
Spanish: La dosis diaria habitual es de 100 mg (4 cápsulas) dos veces al día.
Croatian: Uobičajena dnevna doza je 100 mg (4 kapsule) dvaput na dan.
Spanish: Midostaurina presenta un extenso metabolismo hepático principalmente a través de las enzimas CYP3A4, que pueden presentar inducción o inhibición por medicamentos que se administren de forma concomitante.
Croatian: Midostaurin je podvrgnut ekstenzivnom hepatičkom metabolizmu uglavnom putem CYP3A4 enzima koje ili induciraju ili inhibiraju određeni istodobno primijenjeni lijekovi.
Spanish: Es por ello que no se considera necesario ajustar la dosis de midostaurina en función del grupo étnico.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze midostaurina na temelju etničke pripadnosti.
Spanish: En cambio, tras administraciones repetidas en el rango de 50 a 225 mg al día, hubo un menor aumento de la concentración en proporción a la dosis.
Croatian: Međutim, nakon višestrukih doza unutar raspona doze od 50 mg do 225 mg na dan došlo je do povećanja izloženosti koje je manje od proporcionalnog s dozom.
Spanish: En los resultados obtenidos de los análisis farmacocinéticos poblacionales no se identificó ningún efecto significativo de la edad, entre los 65 y 85 años de edad, en la farmacocinética de la midostaurina y de sus dos metabolitos activos.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza nije bio uočen nikakav značajan utjecaj dobi na farmakokinetiku midostaurina i njegova dva aktivna metabolita u bolesnika u dobi od 65 do 85 godina.
Spanish: En los estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejas, se apreció un aumento del número de resorciones tardías, una disminución del peso fetal y de la osificación del esqueleto.
Croatian: U ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja provedenima na štakorima i zečevima, opaženi su povećan broj kasnih resorpcija, smanjenje fetalne težine i smanjenje osifikacije skeleta.
Spanish: En la población de MSA, MS-NHA y LM, un 25,4% de los pacientes presentaron al menos una medición de QTcF superior a 450 ms y un 4,7% superior a 480 ms en el ECG.
Croatian: Kod populacije s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om 25,4% bolesnika imalo je barem jedno mjerenje EKG-om na kojem je QTcF bio veći od 450 ms, a u 4,7% bio je veći od 480 ms.
Spanish: (8,3, NE)
Croatian: (8,3; NP)
Spanish: El volumen del bazo se redujo en más del 10% en el 68,9% de los pacientes que disponían de al menos una evaluación durante el ensayo clínico (26,7% de los pacientes presentó una reducción de más del 35%, que se correlacionaba con una disminución del 50% por palpación).
Croatian: Volumen slezene smanjio se za ≥ 10% u 68,9% bolesnika s najmanje 1 procjenom nakon početka (26,7% bolesnika imalo je smanjenje ≥ 35%, koje korelira sa smanjenjem od 50% utvrđenim palpacijom).
Spanish: Se observó una reducción del peso corporal, así como hemorragia, infiltrado celular mixto en los pulmones y eritrocitosis o eritrofagocitosis en los ganglios linfáticos mesentéricos.
Croatian: Bili su opaženi smanjenje tjelesne težine, krvarenje i infiltracija miješanih stanica u pluća te eritrocitoza/eritrofagocitoza u mezenterijskim limfnim čvorovima.
Spanish: Midostaurina (n=360) Mediana: 74,7 meses Placebo (n=357) Mediana: 25,6 meses HR: 0,774 (IC 95%, 0,629-0,953) p = 0,0078
Croatian: Midostaurin (n=360) Medijan: 74,7 mjeseci Placebo (n=357) Medijan: 25,6 mjeseci HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Spanish: El estudio de balance de masas en humanos indica que la excreción fecal es la vía de eliminación más importante en el ser humano (78% de la dosis), y mayoritariamente, como metabolitos (73% de la dosis) y en menor medida, el 3% de la dosis, de forma inalterada.
Croatian: Rezultati ispitivanja masene ravnoteže u ljudi ukazali su na to da je glavni način izlučivanja putem fecesa (78% doze), te većinom u obliku metabolita (73% doze), dok nepromijenjeni midostaurin predstavlja 3% doze.
Spanish: En el análisis intermedio, la supervivencia libre de evento a los 2 años (variable principal) fue de 27,1% (IC 95%: 16,6, 44,1) y la mediana de SG fue de 15,5 meses en pacientes mayores de 60 años (46 de 145 pacientes).
Croatian: Na temelju interim analize, stopa EFS-a nakon 2. godine (mjera primarnog ishoda) bila je 27,1% (95% CI: 16,6; 44,1), a medijan OS-a bio je 15,5 mjeseci u bolesnika starijih od 60 godina (46 od 145 bolesnika).
Spanish: La midostaurina inhibe la transducción de señales del receptor FLT3 e induce detención del ciclo celular y la apoptosis en células leucémicas que expresan los receptores mutados FLT3 ITD o TKD o que sobreexpresan los receptores no mutados FLT3.
Croatian: Midostaurin inhibira signaliziranje FLT3 receptora i inducira zastoj staničnog ciklusa i apoptozu u leukemijskim stanicama koje eksprimiraju FLT3 ITD ili TKD mutirane receptore ili prekomjerno eksprimiraju FLT3 receptore divljeg tipa.
Spanish: Si no seguir con Rydapt 50 mg una vez al día.
Croatian: U suprotnom, nastaviti primjenu Rydapta 50 mg jedanput na dan.
Spanish: RAN <1,0 x 10
Croatian: ABN < 1,0 x 10
Spanish: Los estudios de genotoxicidad efectuados in vitro e in vivo con variables de genotoxicidad relevantes no mostraron indicios de mutagenicidad ni de actividad clastógena.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti koja su obuhvaćala značajne mjere ishoda genotoksičnosti nisu pokazala nikakve dokaze mutagene ili klastogene aktivnosti.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indican que la insuficiencia renal no afecta significativamente al aclaramiento de la midostaurina, de modo que no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza, oštećenje bubrega nije značajno utjecalo na klirens midostaurina, pa stoga nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Spanish: Rydapt contiene hidroxiestearato de macrogolglicerolaceite (aceite de ricino) Rydapt contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol, que puede provocar molestias de estómago y diarrea.
Croatian: Rydapt sadrži makrogolglicerolhidroksistearat (ricinusovo ulje) Rydapt sadrži makrogolglicerolhidroksistearat, koji može uzrokovati nelagodu u želucu i proljev.
Spanish: Rydapt se toma del día 8 al día 21 de los ciclos de quimioterapia de inducción y de consolidación, y después, en pacientes en respuesta completa, cada día en el tratamiento de mantenimiento en monoterapia hasta la recaída durante 12 ciclos de 28 días cada uno (ver sección 4.1).
Croatian: Rydapt se daje od 8. do 21. dana ciklusa indukcijske i konsolidacijske kemoterapije, a zatim bolesnicima s potpunim terapijskim odgovorom svakog dana kao monoterapija održavanja do relapsa tijekom razdoblja od najviše 12 ciklusa od po 28 dana svaki (vidjeti dio 4.1).
Spanish: Rydapt se debe tomar por vía oral dos veces al día con un intervalo entre dosis de 12 horas.
Croatian: Rydapt treba uzimati peroralno dvaput na dan u razmacima od otprilike 12 sati.
Spanish: - si tiene o nota dolor o molestias en el pecho o malestar, aturdimiento, desvanecimiento, mareo, coloración azulada de los labios o las extremidades, falta de aliento o hinchazón de la parte baja de las piernas (edema) o la piel, porque podrían ser signos de problemas cardiacos.
Croatian: - ako imate ili osjetite bol ili nelagodu u grudima, ošamućenost, nesvjesticu, omaglicu, plavilo usana, šaka ili stopala, nedostatak zraka ili oticanje donjih ekstremiteta (edem) ili kože, zato što bi to mogli biti znakovi srčanih problema.
Spanish: Rydapt + quimio n=229
Croatian: Rydapt + kemo n=229
Spanish: Detener o interrumpir Rydapt en el ciclo restante.
Croatian: Uskratiti ili prekinuti primjenu Rydapta do kraja ciklusa.
Spanish: Cuánto Rydapt debe tomar
Croatian: Koliko Rydapta uzimati
Spanish: Cómo tomar Rydapt
Croatian: Kako uzimati Rydapt
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo disorders Dolor de espalda
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u leđima
Spanish: Consulte con su médico; si le han indicado empezar a tomar alguno de ellos mientras esté en tratamiento con Rydapt;
Croatian: Obratite se svom liječniku ako Vam je rečeno da morate početi uzimati neki od njih tijekom liječenja Rydaptom.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante la fase de mantenimiento dieron lugar a suspensiones de tratamiento en el 1,2% de pacientes en el brazo de Rydapt y ninguno en el brazo de placebo).
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom faze održavanja dovele su do obustave terapije u 1,2% bolesnika u Rydapt skupini i kod nijednog u placebo skupini.
Spanish: Inhibición del citocromo P450
Croatian: Inhibicija citokroma P450
Spanish: Los datos in vitro indican que midostaurina inhibe los receptores KIT con mutación D816V a los niveles de concentración alcanzados en los pacientes (concentración media alcanzada superior a CI50).
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da midostaurin inhibira KIT receptore s mutacijom D816V pri razinama izloženosti koje se postižu u bolesnika (prosječna postignuta izloženost viša od IC50).
Spanish: Tabla 7 Eficacia de midostaurina en MSA, MS-NHA y LM: población principal de análisis de eficacia
Croatian: Tablica 7 Djelotvornost midostaurina kod ASM-a, SM-AHN-a i MCL-a: populacija za utvrđivanje primarne djelotvornosti
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 47 años (rango: 18 a 60 años), una mayoría de pacientes tuvieron un estado general ECOG de 0 o 1 (88,3%), y la mayoría de los pacientes presentaron una LMA de novo (95%).
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 47 godina (raspon: 18 do 60 godina), većina bolesnika imala je funkcionalni status po ECOG-u od 0 ili 1 (88,3%) i većina je bolesnika imala de novo AML (95%).
Spanish: Trastornos cardiacos Hipotensión
Croatian: Srčani poremećaji Hipotenzija
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren concomitantemente con midostaurina medicamentos que sean inhibidores potentes de CYP3A4, como antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol), ciertos antivirales (por ejemplo ritonavir), antibióticos macrólidos (por ejemplo claritromicina) y nefazodona porque pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de midostaurina especialmente al reanudar el tratamiento con midostaurina (ver sección 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se midostaurin propisuje istodobno s lijekovima koji su snažni CYP3A4 inhibitori, kao što su, između ostalih, antifungici (npr. ketokonazol), određeni antivirusni lijekovi (npr. ritonavir), makrolidni antibiotici (npr. klaritromicin) i nefazodon zato što oni mogu povećati koncentracije midostaurina u plazmi, osobito kad se (ponovno) počinje liječenje midostaurinom (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Se debe suspender Rydapt en aquellos pacientes que desarrollen una neutropenia grave recurrente o prolongada, que se sospeche que esté relacionada con Rydapt (ver sección 4.2).
Croatian: Primjenu Rydapta treba obustaviti u bolesnika u kojih se razvije rekurentna ili produljena teška neutropenija za koju se sumnja da je povezana s Rydaptom (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Criterios comunes en la terminología sobre la gravedad de acontecimientos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de los EE.UU. (NCI): grado 1 = síntomas leves; 2 = síntomas moderados; 3 = síntomas graves; 4 = síntomas que amenazan la vida.
Croatian: Težina prema CTCAE-u: 1. stupanj = blagi simptomi; 2. = umjereni simptomi; 3. = teški simptomi; 4. = simptomi opasni po život.