FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Arikayce, amikacin, är ett väletablerat antibiotikum av gruppen aminoglykosider som verkar genom att störa bakteriernas tillverkning av viktiga proteiner.
Romanian: Substanța activă din Arikayce, amikacina, este un antibiotic bine stabilit din clasa „aminoglicozidelor", care acționează întrerupând producerea proteinelor vitale la nivel bacterian.
Swedish: Arikayce klassificerades den 8 april 2014 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av infektioner orsakade av MAC och liknande bakterier.
Romanian: Arikayce a fost desemnat „medicament orfan" (medicament folosit în boli rare) la data de 8 aprilie 2014, pentru tratamentul infecțiilor cauzate de CMA și de alte bacterii similare.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
Romanian: EMA/430267/2016
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista ansåg CHMP preliminärt att Arikayce inte kunde godkännas för behandling av lunginfektion med MAC. Kommitténs främsta betänklighet var att den studie som inlämnats i ansökan inte gav tillräckliga bevis för att Arikayce permanent kan avlägsna bakterierna från patienternas sputum.
Romanian: În urma analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, CHMP a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Arikayce nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecției pulmonare cu CMA.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, existau încă unele probleme nerezolvate.
Swedish: Det skulle finnas som suspension för nebulisator.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de suspensie de inhalat.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maj 2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mai 2015
Swedish: CHMP hyste farhågor över valet av ett av startmaterialen för framställningen av aripiprazol.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la alegerea unuia dintre materialele de start pentru producerea aripiprazolului.
Swedish: Aripiprazole Mylan skulle användas för behandling av schizofreni hos patienter som är 15 år eller äldre.
Romanian: Aripiprazole Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea schizofreniei la pacienții cu vârsta de 15 ani sau mai mare.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune al acesteia nu este cunoscut, dar substanța se atașează de mai mulți receptori de pe suprafața celulelor nervoase din creier.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet av ansökan finns här
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Swedish: Eftersom dopamin och 5-hydroxitryptamin medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom bidrar aripiprazol till att hjärnans aktivitet normaliseras, vilket minskar de psykotiska och maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Romanian: Deoarece dopamina și 5-hidroxitriptamina sunt implicate în schizofrenie și în tulburarea bipolară, aripiprazolul ajută la normalizarea activității cerebrale, reducând simptomele psihotice și maniacale și prevenind reapariția lor.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester som visade att Aripiprazole Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet, Abilify.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Mylan este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele testelor care să demonstreze că Aripiprazole Mylan este bioechivalent cu medicamentul de referință, Abilify.
Swedish: Fynden från en inspektion av god klinisk sed på platsen för studierna föranledde svåra frågor vad gäller tillförlitligheten av de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan.
Romanian: Constatările unei inspecții BPC la centrul implicat în studii a ridicat semne de întrebare serioase privind fiabilitatea datelor prezentate în susținerea cererii.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter och som munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp sig i munnen).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate și de comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură).
Swedish: Det skulle även användas för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder och att förebygga nya maniska episoder hos vuxna med bipolär I-sjukdom som tidigare svarat på läkemedlet, och i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder hos patienter med bipolär Isjukdom som är 13 år eller äldre.
Romanian: De asemenea, medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor maniacale noi, moderate până la severe, la adulții cu tulburare bipolară de tip I care au răspuns anterior la medicament, precum și timp de până la 12 săptămâni pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu tulburare bipolară de tip I cu vârsta de 13 ani sau mai mare.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår eller har inrättats några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Aripiprazole Mylan.
Romanian: Compania a informat CHMP că în prezent nu sunt în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional cu Aripiprazole Mylan.
Swedish: Vad är Aripiprazole Mylan?
Romanian: Ce este Aripiprazole Mylan?
Swedish: Aripiprazole Mylan utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
Romanian: Aripiprazole Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Swedish: Aripiprazol anses huvudsakligen verka som "partiell agonist" för receptorer för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin).
Romanian: Se consideră că aripiprazolul acționează în principal ca „agonist parțial" la nivelul receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
Swedish: Den 7 maj 2015 underrättade Generics (UK) Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Aripiprazole Mylan, som var avsett för behandling av schizofreni och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Romanian: La data de 7 mai 2015, Generics (UK) Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Aripiprazole Mylan, pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av frågor avseende god klinisk sed.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea din cauza identificării unor probleme privind BPC.
Swedish: Aripiprazole Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Romanian: Aripiprazole Mylan este un medicament care conține substanța activă aripiprazol.
Swedish: Kommittén hyste även en del farhågor över huruvida testerna för att visa bioekvivalens hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk sed.
Romanian: De asemenea, comitetul avea unele motive de îngrijorare cu privire la respectarea ghidurilor privind bunele practici clinice (BPC) la realizarea testelor pentru demonstrarea bioechivalenței.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Mylan, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazole Mylan, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera receptorerna, men dess verkan är svagare än signalsubstanserna.
Romanian: Aceasta înseamnă că aripiprazolul acționează la fel ca dopamina și 5-hidroxitriptamina, activând acești receptori, dar nu atât de puternic ca neurotransmițătorii.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Aripiprazole Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av schizofreni och för behandling och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Aripiprazole Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
Swedish: Detta innebär att Aripiprazole Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Aripiprazole Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Abilify.
Swedish: Denna verkan stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, kemiska
Romanian: Această acțiune întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Swedish: Vad skulle Aripiprazole Mylan användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aripiprazole Mylan?
Swedish: Hur var det tänkt att Aripiprazole Mylan skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Aripiprazole Mylan?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 januari 2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 ianuarie 2016
Swedish: Detta hjälper till att minska psykotiska och maniska symtom och hindra dem från att återkomma.
Romanian: Acest lucru poate ajuta la reducerea simptomelor psihotice și maniacale și la prevenirea reapariției lor.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleași niveluri de substanță activă în organism.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att detta inte får några följder för patienter i kliniska prövningar.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av tillverkningsproblem.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că motivul retragerii l-a constituit identificarea unor probleme de fabricație.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera typer av receptorer på nervceller i hjärnan.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune al substanței nu este cunoscut, dar aceasta se atașează de mai multe tipuri de receptori de pe celulele nervoase din creier.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och som 10 och 15 mg munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp sig i munnen).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 30 mg) și de comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură) de 10 și 15 mg.
Swedish: Aripiprazole Mylan skulle användas för behandling av schizofreni hos patienter som är 15 år eller äldre.
Romanian: Aripiprazole Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea schizofreniei la pacienții cu vârsta de 15 ani sau peste.
Swedish: CHMP fann att testerna till stöd för en biowaiver inte var godtagbara.
Romanian: CHMP a considerat că testele prezentate pentru susținerea bioderogării nu sunt acceptabile.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men den har en svagare effekt än de naturliga signalsubstanserna.
Romanian: Aceasta înseamnă că aripiprazolul acționează la fel ca dopamina și 5-hidroxitriptamina, activând acești receptori, dar are un efect mai slab decât cel al neurotransmițătorilor naturali.
Swedish: Den 8 januari 2016 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Aripiprazole Mylan som var avsett för behandling av schizofreni och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Romanian: La data de 8 ianuarie 2016, Mylan S.A.S. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Aripiprazole Mylan, pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester på frivilliga som visade att Aripiprazole Mylan 10 mg-tabletten och den munsönderfallande 10 mg-tabletten var bioekvivalenta med de motsvarande tabletterna av referensläkemedlet, Abilify.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Mylan este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor efectuate pe voluntari pentru a demonstra că Aripiprazole Mylan comprimate de 10 mg și comprimate orodispersabile de 10 mg sunt bioechivalente cu comprimatele corespunzătoare ale medicamentului de referință, Abilify.
Swedish: CHMP fann att de upplösningstester som krävdes för biowaivern inte hade utförts i enlighet med befintliga rekommendationer och att bioekvivalensen för alla de olika styrkorna av tabletter och munsönderfallande tabletter därför inte hade påvisats.
Romanian: CHMP a considerat că testele de dizolvare necesare pentru bioderogare nu au fost realizate în conformitate cu recomandările existente și, prin urmare, nu s-a demonstrat bioechivalența pentru diferitele concentrații ale comprimatelor și ale comprimatelor orodispersabile.
Swedish: Det skulle även användas för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder och att förebygga nya maniska episoder hos vuxna med bipolär I-sjukdom som tidigare svarat på läkemedlet, och i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder hos patienter med bipolär Isjukdom som är 13 år eller äldre.
Romanian: De asemenea, medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții cu tulburare bipolară de tip I care au răspuns anterior la acest medicament; de asemenea, ar fi trebuit să se utilizeze timp de până la 12 săptămâni pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de cel puțin 13 ani diagnosticați cu tulburare bipolară de tip I.
Swedish: Biowaivern tar bort behovet att upprepa bioekvivalensstudierna för alla andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter.
Romanian: Acordarea bioderogării elimină necesitatea repetării studiilor de bioechivalență pentru toate celelalte concentrații ale comprimatelor de Aripiprazole Mylan.
Swedish: Aripiprazols verkan ändrar dopamins och 5-hydroxytryptamins aktivitet, som är onormal vid schizofreni och bipolär sjukdom.
Romanian: Acțiunea aripiprazolului modifică activitatea dopaminei și a 5-hidroxitriptaminei, care este anormală în schizofrenie și în tulburarea bipolară.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Aripiprazole Mylan.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Aripiprazole Mylan.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Aripiprazole Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av schizofreni och för behandling och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
Romanian: Pe baza analizării datelor, la momentul retragerii cererii CHMP avea opinia provizorie potrivit căreia Aripiprazole Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară de tip I.
Swedish: Till stöd för ansökan om en "biowaiver" lade företaget även fram laboratorieprover för att visa att andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter löser upp sig på ett sätt som är identiskt med referensläkemedlet.
Romanian: Pentru a-și susține cererea de „bioderogare", compania a prezentat și teste de laborator, ca să dovedească faptul că Aripiprazole Mylan comprimate cu alte concentrații se dizolvă într-un mod identic cu cel al medicamentului de referință.
Swedish: Denna verkan stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med närliggande celler.
Romanian: celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe chimice pe care celulele nervoase le utilizează pentru a comunica între ele.
Swedish: "partiell agonist" för receptorerna till signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Romanian: Aripiprazolul se consideră a fi un „agonist parțial" al receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
Swedish: Dessa proteiner främjar tillväxten av nya celler.
Romanian: Aceste proteine stimulează creșterea de noi celule.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu răspunsese încă la ultima rundă de întrebări.
Swedish: Balimek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Romanian: Balimek este un medicament care conține substanța activă binimetinib.
Swedish: Den aktiva substansen i Balimek, binimetinib, blockerar proteiner som kallas MEK1 och MEK2.
Romanian: Substanța activă din Balimek, binimetinibul, blochează proteinele numite MEK1 și MEK2.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
Swedish: De inlämnade beläggen var otillräckliga för att visa att Balimek fyller ett ouppfyllt vårdbehov.
Romanian: Dovezile prezentate nu au fost suficiente pentru a demonstra că Balimek îndeplinește o necesitate medicală nesatisfăcută.
Swedish: Vad är Balimek?
Romanian: Ce este Balimek?
Swedish: Den 4 januari 2018 underrättade Pierre Fabre Médicament officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Balimek, som var avsett för behandling av melanom.
Romanian: La 4 ianuarie 2018, Pierre Fabre Médicament a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Balimek, pentru tratamentul melanomului.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase listele de întrebări.
Swedish: Företaget lämnade in data från en huvudstudie där Balimek jämfördes med dakarbazin (ett cancerläkemedel som används vid behandling av melanom).
Romanian: Compania a prezentat date dintr-un studiu principal care a comparat Balimek cu dacarbazina (un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea melanomului).
Swedish: Balimek skulle användas vid behandling av melanom (en typ av hudcancer) som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
Romanian: Balimek ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea melanomului (un tip de cancer de piele) care se răspândise sau care nu putea fi înlăturat pe cale chirurgicală.
Swedish: Vad skulle Balimek användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Balimek?
Swedish: Detta tillsammans med uppgifter om den tid som patienterna levde och deras livskvalitet, medförde att CHMP fann att Balimeks effekt kunde ifrågasättas.
Romanian: Având în vedere acest fapt, împreună cu datele despre durata generală de viață a pacienților și despre calitatea vieții acestora, CHMP a considerat că eficacitatea Balimek este discutabilă.
Swedish: Genom sin blockering av MEK-proteinerna förväntas Balimek sakta ner tillväxten av melanomceller.
Romanian: Se consideră că, prin blocarea proteinelor MEK, Balimek încetinește dezvoltarea celulelor de melanom.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Balimek.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Balimek.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna dra slutsatsen att läkemedlets nytta övervägde riskerna.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe opinia CHMP conform căreia datele prezentate nu oferă dovezi suficiente pentru a se concluziona că beneficiile medicamentului depășesc riscurile asociate.
Swedish: Det skulle ges till patienter som hade en särskild mutation (förändring) som kallas NRAS Q61-mutation.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienții cu o mutație (modificare) genetică specifică, numită mutația NRAS Q61.
Swedish: Dessutom hyste CHMP betänkligheter över att Balimek var förknippat med värre biverkningar än dakarbazin.
Romanian: În plus, CHMP avea unele motive de îngrijorare legate de faptul că Balimek este asociat unor reacții adverse mai grave decât dacarbazina.
Swedish: CHMP noterade att patienter som behandlades med Balimek levde något längre utan att sjukdomen förvärrades jämfört med patienterna som fick dakarbazin.
Romanian: CHMP a constatat că pacienții tratați cu Balimek au trăit fără ca boala să li se agraveze puțin mai mult decât cei tratați cu dacarbazină.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Balimek inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen.
Romanian: Pe baza datelor analizate, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Balimek nu putea fi aprobat pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat la pacienții cu mutație NRAS Q61.
Swedish: I studien ingick 402 patienter med framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
Romanian: Studiul a cuprins 402 pacienți cu mutația NRAS Q61 și cu melanom în stadiu avansat care se răspândise sau nu putea fi înlăturat pe cale chirurgicală.
Swedish: Även om inga läkemedel är specifikt godkända för behandling av patienter med NRAS Q61-mutationen var det kommitténs uppfattning att det finns effektiva behandlingar för melanom i allmänhet.
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că, deși niciun medicament nu este aprobat în mod specific pentru tratarea pacienților cu mutația NRAS Q61, există tratamente eficace pentru melanom în general.
Swedish: Hur verkar Balimek?
Romanian: Cum acționează Balimek?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Balimek inte övervägde riskerna.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Balimek nu depășeau riscurile asociate.
Swedish: Vad är Begedina?
Romanian: Ce este Begedina?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Begedina (begelomab)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Begedina (begelomab)
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 juli 2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 iulie 2016