FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so predgelirani koruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev lavrilsulfat, želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172).
Swedish: Andra läkemedel och Silodosin Recordati
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Silodosin Recordati
Swedish: Hur Silodosin Recordati ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Silodosin Recordati Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Om du har tagit fler än en kapsel, informera läkare snarast möjligt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Silodosin Recordati, kot bi smeli Če ste vzeli več kot eno kapsulo, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Om överdosering av silodosin leder till hypotoni, måste kardiovaskulärt stöd ges.
Slovenian: Če prevelik odmerek silodozina vodi v hipotenzijo, je treba zagotoviti ustrezno podporo srčno-žilnemu sistemu.
Swedish: Reaktioner av allergisk typ däribland ansiktssvullna d, svullen tunga och faryngealt ödem1
Slovenian: vključno z oteklostjo obraza, oteklostjo jezika in faringealnim edemom1
Swedish: Eftersom BPH och prostatakarcinom kan ge samma symtom och kan samexistera, skall patienter som anses ha BPH undersökas för att utesluta förekomst av prostatakarcinom innan behandling med silodosin påbörjas.
Slovenian: Ker imata BHP in karcinom prostate lahko enake simptome in ima bolnik lahko sočasno obe bolezni, je treba pred pričetkom zdravljenja s silodozinom bolnike s sumom na BHP pregledati in izključiti karcinom prostate.
Swedish: Minskad libido
Slovenian: Psihiatrične motnje zmanjšan libido
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt silodosin hade radioaktiviteten återvunnits till ca 33,5 % i urin och 54,9 % i feces efter 7 dagar.
Slovenian: Po peroralnem vnosu s 14C-označenega silodozina je bilo po 7 dneh v urinu zaznane približno 33,5%
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) rekommenderas ej (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (CLCR < 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLCR ≥ 50 till ≤ 80 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (CLCR ≥ 50 do ≤80 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Swedish: Farmakokinetiken för silodosin och dess huvudmetaboliter har utvärderats hos vuxna manliga försökspersoner med och utan BPH efter enstaka och upprepad administrering av doser från 0,1 mg till 48 mg per dag.
Slovenian: Farmakokinetika silodozina in njegovih glavnih presnovkov je bila ovrednotena pri odraslih osebah moškega spola z BHP ali brez nje po enkratnem in večkratnem odmerjanju v odmerkih od 0,1 mg do 48 mg na dan. Farmakokinetika silodozina je v celotnem navedenem odmernem intervalu linearna.
Swedish: Silodosin Recordati används till vuxna män för att behandla urinvägssymtom relaterade till godartad förstoring av prostata (prostatahyperplasi), såsom:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Silodosin Recordati Zdravilo Silodosin Recordati se pri odraslih moških uporablja za zdravljenje simptomov mokrenja, ki so povezani z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na primer:
Swedish: Exponeringen för huvudmetaboliten i plasma, silodosinglukuronid (KMD-3213G), vid steady-state är ca 3 gånger den för modersubstansen.
Slovenian: Izpostavitev glavnemu presnovku v plazmi, glukuronidnemo konjugatu silodozina (KMD-3213G), je v stanju dinamičnega ravnotežja približno trikrat večja od izpostavitve izhodiščni učinkovini.
Swedish: Silodosin Recordati behandlar inte prostatacancer.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati ne zdravi raka prostate.
Swedish: I kliniska studier har förekomst av ejakulation med minskad spermamängd eller ingen sperma observerats under behandling med silodosin (se avsnitt 4.8) på grund av silodosins farmakodynamiska egenskaper.
Slovenian: V kliničnih študijah so med zdravljenjem s silodozinom, zaradi farmakodinamičnih lastnosti silodozina, opazili pojavljanje ejakulacije z zmanjšano količino ejakulata ali brez njega (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Gul järnoxid (E172) (endast i 4 mg kapslar)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) (samo 4 mg kapsula)
Swedish: IPSS totalpoäng
Slovenian: IPSS
Swedish: Bryt inte och tugga inte kapseln utan svälj den hel, helst med ett glas vatten.
Slovenian: ampak pogoltnite celo, najbolje s kozarcem vode.
Swedish: Följaktligen krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: V skladu s tem prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebna.
Swedish: Eftersom det endast finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 35) rekommenderas en lägre startdos om 4 mg. Silodosin Recordati rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Ker so izkušnje pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic le omejene (n = 35), je priporočljiv nižji začetni odmerek 4 mg.
Swedish: Användning av silodosin till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Uporaba silodozina pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (CLCR < 30 ml/min) ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel Silodosin Recordati 8 mg om dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Silodosin Recordati 8 mg na dan.
Swedish: Under kataraktkirurgi har man observerat att irismuskeln under operation har blivit diffus i konsistensen (på engelska "Intraoperative Floppy Iris Syndrome") (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS) Poročali so, da je pri operacijah sive mrene prišlo do sindroma IFIS (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ingen signifikant sänkning av blodtrycket i liggande observerades i någon av de kliniska studier som genomfördes med silodosin.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah s silodozinom v ležečem položaju niso opazili pomembnega znižanja krvnega tlaka.
Swedish: Silodosin Recordati är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Swedish: I en interaktionsstudie observerades en 3,7-faldig ökning av toppkoncentrationen av silodosin i plasma och en 3,1-faldig ökning av exponeringen för silodosin (dvs. AUC) vid samtidig administrering av en potent CYP3A4-hämmare (ketokonazol 400 mg).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja so ob sočasni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 (ketokonazol 400 mg) opazili 3,7-kratno zvečanje najvišjih plazemskih koncentracij silodozina in 3,1-kratno zvišanje izpostavljenosti silodozinu (tj. AUC).
Swedish: Pediatrisk population Silodosin har inte utvärderats hos patienter under 18 år.
Slovenian: Uporaba silodozina pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni bila ovrednotena.
Swedish: Incidensen av ortostatiska effekter med silodosin är mycket låg.
Slovenian: Pogostnost ortostatskih učinkov je ob uporabi silodozina zelo nizka.
Swedish: Eftersom data saknas om patienter med gravt nedsatt leverfunktion, kan behandling med silodosin inte rekommenderas till sådana patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter uporaba silodozina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Slovenian: Unite d Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Swedish: Ortostatisk hypotoni kan ibland leda till synkope (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ortostatska hipotenzija občasno lahko vodi v sinkopo
Swedish: Silodosin utvärderades vid doser upp till 48 mg/dag hos friska manliga försökspersoner.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Uporaba silodozina je bila pri zdravih moških ovrednotena vse do odmerka 48 mg/dan.
Swedish: Anledningen till detta är att några patienter som behandlats med denna typ av läkemedel har upplevt förlust av muskeltonus i iris (ögats färgade runda del) under sådan operation.
Slovenian: ki so bili zdravljeni s to vrsto zdravil, med takšno operacijo izgubili mišični tonus v šarenici
Swedish: • Onormal ejakulation (mindre spermamängd eller ingen märkbar sperma avges under samlag, se avsnittet "Varningar och försiktighet")
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) • nenormalna ejakulacija (izliv sperme) (pri spolnem odnosu se izlije manj ali nič sperme, glejte poglavju »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Swedish: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Slovenian: De uts chland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Swedish: Om det snart är dags att ta nästa dos, ska du hoppa över den dos du glömde.
Slovenian: Če se že bliža čas, ko bi morali vzeti naslednji odmerek, izpuščeni odmerek izpustite.
Swedish: Takykardi1
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija1
Swedish: Studie Behandlingsarm
Slovenian: Študija Skupina
Swedish: Palpitatione r1
Slovenian: palpitacije1
Swedish: Om du slutar behandlingen, kan symtomen återkomma.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Silodosin Recordati Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.
Swedish: Frekvensen för eventuella biverkningar som anges nedan definieras enligt följande:
Slovenian: Spodaj so navedeni možni neželeni učinki:
Swedish: Det har rekommenderats att behandling med α1-blockerare sätts ut 1-2 veckor före kataraktkirurgi men nyttan med behandlingsuppehåll och hur lång tid före operationen läkemedlet bör sättas ut har ännu inte fastställts.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zaviralcem α1 receptorjev 1-2 tedna pred operacijo sive mrene je priporočljiva,
Swedish: I samtliga studier upplevde de patienter som behandlades med silodosin en större minskning av både lagringssymtom (irritativa) och tömningssymtom (obstruktiva) på BPH jämfört med dem som fick placebo vid utvärdering efter 12 veckors behandling.
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni s silodozinom, v primerjavi s placebom bolj izraženo izboljšanje iritacijskih in obstrukcijskih simptomov BHP, kar so ocenili po
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Swedish: Behandling med silodosin rekommenderas inte till patienter med ortostatisk hypotoni.
Slovenian: Pri bolnikih z ortostatsko hipotenzijo zdravljenje s silodozinom ni priporočljivo.
Swedish: (som sildenafil eller tadalafil) eftersom samtidig användning med Silodosin Recordati kan leda till en liten sänkning av blodtrycket.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z nastankom ali ohranitvijo erekcije (kot sta sildenafil ali tadalafil), ker uporaba skupaj z zdravilom Silodosin Recordati lahko vodi v rahlo znižanje krvnega tlaka.
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti občasni redki zelo redki
Swedish: Den aktiva substansen är silodosin.
Slovenian: Učinkovina je silodozin.
Swedish: IPSS obstruktiva symtom
Slovenian: Obstrukcijski simptomi
Swedish: Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Slovenian: Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule Bela, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar Gul, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Rumena, neprozorna, trda želatinska kapsula velikosti 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Swedish: Över 800 patienter med måttliga till svåra symtom på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-värde ≥ 13) fick silodosin 8 mg en gång om dagen i två placebokontrollerade kliniska studier i Fas III som genomfördes i USA och i en klinisk studie, kontrollerad med placebo och aktivt läkemedel, som genomfördes i Europa.
Slovenian: Score; izhodiščna vrednost ≥ 13) je v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študijah Faze III v Združenih državah Amerike in v eni s placebom in z učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, prejemalo 8 mg silodozin enkrat na dan.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) • Andra allergiska reaktioner med svullnad i ansikte eller hals
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • hiter ali nereden srčni utrip (imenovan palpitacije)
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati 4 mg so rumene, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 3 (približno 15,9 mm x 5,8 mm).
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 4 mg silodosin.
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 4 mg silodozina.
Swedish: Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 8 mg silodosin.
Slovenian: Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 8 mg silodozina.
Swedish: Fuktkänsligt.
Slovenian: izjemno visoko.
Swedish: Den dosbegränsande biverkningen var postural hypotoni.
Slovenian: Odmerek omejujoč neželeni učinek je bila posturalna hipotenzija.
Swedish: Dialys är sannolikt inte till någon signifikant nytta eftersom silodosin binds till protein i hög grad (96,6 %).
Slovenian: (96,6%) silodozina na beljakovine je malo verjetno, da bi bila dializa zelo koristna.
Swedish: Steady-state-nivåer av digoxin, ett substrat för P-glykoprotein, påverkades inte signifikant av samtidig administrering med silodosin 8 mg en gång om dagen.
Slovenian: Digoksin Sočasna uporaba 8 mg silodozina enkrat na dan ni imela pomembnejšega vpliva na koncentracijo digoksina, substrata za P-glikoprotein, v stanju dinamičnega ravnovesja.
Swedish: För detta ändamål finns styrkan Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar.
Slovenian: ta namen je na voljo zdravilo Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule.
Swedish: Silodosin Recordati 8 mg är vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati 8 mg so bele, neprozorne, trde želatinske kapsule, velikost 0 (približno 21,7 mm x 7,6 mm).
Swedish: Hur du tar Silodosin Recordati
Slovenian: Kako jemati zdravilo Silodosin Recordati
Swedish: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Slovenian: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar
Slovenian: Silodosin Recordati 4 mg trde kapsule Silodosin Recordati 8 mg trde kapsule
Swedish: Nässelutslag1 Läkemedelsu tslag1
Slovenian: medikament ni izpuščaj1
Swedish: Synkope Medvetslös het1
Slovenian: Bolezni živčevja omotica sinkopa izguba zavesti1
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: urologiska medel, alfa-adrenoreceptorantagonister, ATC-kod: G04CA04
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa,
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskompl ikationer
Slovenian: Pošk odbe in zastrupitve in zapleti pri posegih medoperacijs ki sindrom ohlapne šarenice
Swedish: 1. kliniskt relevanta litteraturhänvisningar om förebyggandet och vården av IFIS;
Slovenian: 1. klinično pomembne reference v literaturi o preprečevanju in obravnavi IFIS;
Swedish: MAH skall säkerställa att följande information tillhandahålls alla ögonkirurger i de EU-länder där silodosin kommer att marknadsföras:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da prejmejo vsi kirurgi v državah EU, v katerih se bo silodozin prodajal, naslednje informacije:
Swedish: • ett utbildningsprogram om förebyggandet och hanteringen av IFIS (vid lansering och efter lansering); som tar upp följande punkter:
Slovenian: • izobraževalni program o preprečevanju in obravnavi IFIS (ob začetku prodaje in po njem), ki zajema naslednje točke:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Swedish: 3. rekommendation till kirurger och oftalmiska team: utsättande av behandling med α1adrenoceptorantagonister 2 veckor före kataraktkirurgi har rekommenderats men nyttan med och durationen av behandlingsuppehållet har ännu inte fastställts.
Slovenian: 3. priporočila za kirurge in oftalmične ekipe: priporoča se prekinitev zdravljenja z antagonisti α1-adrenergičnih receptorjev 2 tedna pred operacijo sive mrene, vendar koristi in trajanja ustavitve zdravljenja pred operacijo sive mrene niso ugotavljali.
Swedish: 2. preoperativ bedömning: ögonkirurger och oftalmiska team skall fastställa om patienter för vilka kataraktkirurgi planeras behandlas eller har behandlats med silodosin för att säkerställa att lämpliga åtgärder finns till hands för att hantera IFIS under kirurgi.
Slovenian: 2. predoperativna ocena: očesni kirurgi in oftalmološke skupine morajo med pripravo na operacijo preveriti, ali se bolniki, ki so predvideni za operacijo sive mrene, zdravijo ali so se zdravili s silodozinom, da bi lahko pripravili vse potrebno za obvladovanje IFIS med operacijo.
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Swedish: • ett flödesdiagram som beskriver hanteringen av patienter för vilka kataraktkirurgi är planerad (vid lansering och efter lansering);
Slovenian: • diagram, ki opisuje obravnavo bolnikov, pri katerih je načrtovana operacija sive mrene (ob začetku prodaje in po njem);
Swedish: • brevet med direktinformation till läkare (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) om kopplingen mellan silodosin och diffus konsistens hos irismuskeln under kataraktoperation (på engelska "Intraoperative Floppy Iris Syndrome") och de två litteraturhänvisningar som nämns i texten i det brevet (vid lansering);
Slovenian: • Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) o povezavi zdravilne učinkovine silodozin z medoperacijskim sindromom ohlapne šarenice in dve referenci v literaturi, omenjeni v besedilu obvestila (ob začetku prodaje);
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29/01/2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18/09/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/01/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18/09/2014
Swedish: Om du slutar behandlingen, kan symtomen återkomma.
Slovenian: Če ste prenehali z zdravljenjem, se vaši simptomi lahko ponovno pojavijo.
Swedish: * p< 0,001 kontra placebo;°p = 0,002 kontra placebo
Slovenian: * p< 0,001 v primerjavi s placebom;°p = 0,002 v primerjavi s placebom
Swedish: • Snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitationer)
Slovenian: • hiter ali nereden srčni utrip (imenovan palpitacije)
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner sig svimfärdig, yr, dåsig eller har dimsyn.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji, če občutite omedlevico, omotico, zaspanost ali če imate motnje vida.
Swedish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Slovenian: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: • Rinnande eller täppt näsa
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos
Swedish: Det har visats in vitro att silodosins α1A:α1B-bindningskvot (162:1) är extremt hög.
Slovenian: In vitro je bilo dokazano, da je α1A:α1B vezavno razmerje silodozina (162:1) izjemno visoko.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) • Andra allergiska reaktioner med svullnad i ansikte eller hals
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • druge alergijske reakcije z oteklostjo obraza ali žrela
Swedish: I tabellen nedan listas, efter MedDRAs organsystemklass och frekvens, de biverkningar som rapporterats i samtliga kliniska studier och världen över efter godkännandet för försäljning och för vilka ett rimligt orsakssamband föreligger: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: • Yrsel, inklusive yrsel vid resande till stående ställning (se även ovan i detta avsnitt)
Slovenian: • omotica, vključno z omotico ob vstajanju v pokončni položaj (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du märker någon av följande allergiska reaktioner: svullnad i ansikte eller hals, andningssvårigheter, svimfärdighet, kliande hud eller nässelutslag, eftersom de kan ha allvarliga konsekvenser.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnkom, če opazite katere od naslednjih alergijskih reakcij: oteklost obraza ali žrela, težave z dihanjem, omotičnost, srbeča koža ali koprivnica, saj lahko njihove posledice postanejo resne.
Swedish: Ortostatisk hypotoni kan ibland leda till synkope (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ortostatska hipotenzija občasno lahko vodi v sinkopo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
Slovenian: Pakiranja po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, alfa-adrenoreceptorantagonister, ATC-kod: G04CA04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa, oznaka ATC: G04CA04.
Swedish: Alfa-blockerare
Slovenian: Blokatorji alfa
Swedish: Graviditet och amning Ej relevant eftersom silodosin är avsett endast för manliga patienter.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Navedba smiselno ni potrebna, saj je silodozin namenjen samo bolnikom moškega spola.
Swedish: Behandling av tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (BPH) hos vuxna män.
Slovenian: Zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP) pri odraslih moških.