FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Advexin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van Li-Fraumenikanker.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Advexin да бъде одобрен за лечение на рак на Ли-Фраумени.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми.
Dutch: Advexin zou direct in de tumoren geïnjecteerd worden, waardoor de kankercellen weer normaal p53eiwit zouden kunnen produceren.
Bulgarian: Очаквало се е Advexin да се инжектира директно във туморите и така да позволява на раковите клетки отново да произвеждат нормалния протеин р53.
Dutch: De werking van Advexin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Advexin са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Advexin of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба Advexin?
Dutch: Het gen dat het virus in Advexin draagt is het normale (nietdefecte) p53-gen.
Bulgarian: Носеният от вируса в Advexin ген е нормалният (недефектен) ген р53.
Dutch: Li-Fraumeni-kanker is een soort kanker dat voorkomt bij patiënten met Li-Fraumenisyndroom, een aandoening waarbij het gen p53 door een mutatie beschadigd is.
Bulgarian: Ракът на Ли-Фраумени е вид рак, който се появява при пациенти със синдрома на Ли-Фраумени - състояние, при което генът р53 е дефектен поради мутация.
Dutch: Omdat kankercellen beschadigd DNA bevatten, helpt het p53-eiwit om het DNA te repareren of om de cel te laten afsterven.
Bulgarian: Тъй като раковите клетки съдържат повредена ДНК, протеинът р53 или подпомага възстановяването на ДНК, или причинява смърт на клетките.
Dutch: Advexin is een suspensie voor injectie die contusugene ladenovec bevat, een genetisch gemodificeerd virus dat het p53-gen draagt.
Bulgarian: Advexin е инжекционен разтвор, съдържащ контусуген ладеновек - генетично модифициран вирус, който носи гена р53.
Dutch: Bij Li-Fraumeni-kanker, waar het p53-gen defect is, functioneert het p53-eiwit niet naar behoren en kunnen de kankercellen doorgaan met groeien en zich delen.
Bulgarian: При случаите на рак на Ли-Фраумени, тъй като генът р53 е дефектен, протеинът р53 не работи нормално и раковите клетки могат да продължат да растат и да се делят.
Dutch: Het CHMP vond het zorgwekkend dat er onvoldoende bewijs was dat het injecteren van Advexin in Li-Fraumeni-tumoren voordeel voor de patiënten opleverde.
Bulgarian: CHMP има опасения, че няма достатъчно доказателства, показващи, че инжектирането на Advexin в туморите
Dutch: Het p53-eiwit, vervaardigd door het niet-defecte p53-gen in het menselijk lichaam, helpt in normale gevallen het beschadigde DNA te repareren en laat de cel afsterven wanneer het DNA niet gerepareerd kan worden.
Bulgarian: Обикновено протеинът р53, който се произвежда от наличния в човешкото тяло недефектен ген р53, подпомага възстановяването на повредената ДНК и причинява смърт на клетките, когато ДНК не може да се възстанови.
Dutch: Het bedrijf heeft het CHMP niet geïnformeerd over mogelijke gevolgen van de intrekking voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Advexin, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
Bulgarian: Компанията не е уведомила CHMP дали има последствия от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Advexin.
Dutch: Voor welke behandeling was Advexin bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Advexin?
Dutch: Bij een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio's van de wereld door de ziekte worden getroffen.
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света.
Dutch: Bijgevolg konden de onderzoeksresultaten niet betrouwbaar worden geacht en niet worden gebruikt voor de beoordeling van het vaccin.
Bulgarian: Следователно, резултатите от изследването не могат да се приемат за достоверни и не могат да бъдат използвани за оценка на ваксината.
Dutch: Bij een inspectie van enkele locaties waar het onderzoek werd verricht, bleek dat het onderzoek niet in overeenstemming met ‘goede klinische praktijken' was uitgevoerd.
Bulgarian: Проверка на някои от местата, където се е извършило проучването показва, че изследването не е проведено в съответствие с изискванията на „добрата клинична практика".
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да бъде намерено тук.
Dutch: Het in het vaccin gebruikte virus is eerst geïnactiveerd (gedood), zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Bulgarian: Използваният във ваксината вирус първо е инактивиран (убит), така че да не причинява заболяване.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de manier waarop het belangrijkste klinische onderzoek werd uitgevoerd.
Bulgarian: CHMP е загрижен за начина, по който е проведено основното клинично проучване.
Dutch: Bij het belangrijkste klinische onderzoek naar Aflunov waren meer dan 4 000 volwassenen betrokken.
Bulgarian: В основното клинично проучване на Aflunov участват над 4 000 възрастни пациенти.
Dutch: Aflunov bevat ook een ‘adjuvans' (een mengsel dat olie bevat), om een betere reactie te bevorderen.
Bulgarian: Aflunov също така съдържа „адювант" (съединение, съдържащо масло), което се очаква да стимулира по-добър имунен отговор.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma wordt gezonden.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 190.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 190 от процедурата.
Dutch: Aflunov is een vaccin.
Bulgarian: Aflunov е ваксина.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Aflunov?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, подложени на клинични изпитвания с Aflunov?
Dutch: ref. EMEA/545124/2008
Bulgarian: Лондон, 26 юни 2008 Документ за справка: EMEA/545133/2008
Dutch: Het bestaat uit een suspensie voor injectie die enkele delen (stukjes buitenmembraan) van de griepvirusstam aangeduid als A/VietNam/1194/2004 bevat.
Bulgarian: Състои се от инжекционна суспензия, която съдържа някои части (външни мембрани) на грипния (грип) вирусен щам, наречен A/VietNam/1194/2004.
Dutch: De omvang van de klinische gegevensbank voor de beoordeling van de veiligheid van het vaccin was als gevolg hiervan niet toereikend en kon niet voldoen aan de vereisten van de richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) voor prepandemische vaccins.
Bulgarian: В резултат на това клиничната база данни за оценка на безопасността на ваксината не е достатъчна, за да отговори на изискванията на указанията на Европейската агенция по лекарствата за предпандимични ваксини.
Dutch: Dit is een speciaal type vaccin dat bescherming moet bieden tegen een griepstam die een pandemie kan veroorzaken.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, предназначена за предпазване от щам на грип, който може да доведе до бъдеща пандемия.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимален срок от 210 дни.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen zijn bezorgd dat de volgende grieppandemie door de H5N1-stam van het virus zou kunnen worden veroorzaakt.
Bulgarian: Здравните експерти са загрижени, че следващата грипна пандемия може да бъде причинена от щам H5N1 на вируса.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele aanvullende vragen.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Aflunov.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Aflunov.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Aflunov voor de voorkoming van vogelgriep H5N1 niet kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Aflunov да бъде одобрен за профилактика на птичи грип, щам H5N1.
Dutch: Aflunov was bedoeld om bescherming te bieden tegen deze stam, zodat het vaccin vóór of tijdens een grieppandemie kon worden gebruikt.
Bulgarian: Очакваше се Aflunov да осигури защита срещу този щам, така че да може да бъде използван преди или по време на грипна пандемия.
Dutch: In het onderzoek werd de veiligheid van Aflunov en diens vermogen om de vorming van antilichamen (‘immunogeniciteit') te bevorderen vergeleken met die van een soortgelijk vaccin tegen seizoensgriep.
Bulgarian: В него се сравнява безопасността на Aflunov и способността му да стимулира производството на антитела („имуногенност") с тези на подобна ваксина срещу сезонния грип.
Dutch: Vervolgens zijn de buitenmembranen die de ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten op het buitenmembraan van het virus die het lichaam als vreemd herkent) bevatten, verwijderd en gezuiverd voordat ze in het vaccin werden opgenomen.
Bulgarian: След това външните мембрани, които съдържат „повърхностни антигени" (протеини на външната мембрана на вируса, които тялото разпознава като чужди) са извлечени и пречистени, преди да бъдат включени във ваксината.
Dutch: Een grieppandemie doet zich voor wanneer een nieuwe griepvirusstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Bulgarian: Грипна пандемия е налице при появата на нов щам на грипен вирус, който може лесно да се разпространи от човек на човек, защото хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Dutch: Wat is Aflunov?
Bulgarian: Какво представлява Aflunov?
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van het griepvirus die het vaccin bevat als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Bulgarian: Когато на човек е инжектирана ваксина, имунната система разпознава частите от грипния вирус, които съдържа ваксината, като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Dutch: Vaccins zijn werkzaam door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) ‘te leren' zich tegen een ziekte te beschermen.
Bulgarian: Ваксината действа, като „обучава" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се предпазва от заболяване.
Dutch: Daarom kon het CHMP op het ogenblik van de intrekking geen conclusies nemen over de baten/risicoverhouding van Aflunov.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето CHMP не би могъл да даде своето заключение, относно съотношението полза-риск за Aflunov.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Aflunov zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Aflunov?
Dutch: Aflunov bevat deeltjes van de H5N1-stam van het griepvirus.
Bulgarian: Aflunov съдържа малки части от H5N1 щама на грипния вирус.
Dutch: Het als comparator gebruikte vaccin bevatte andere stammen van seizoensgriepvirus, maar had verder dezelfde componenten als Aflunov.
Bulgarian: Сравнителната ваксина съдържа различни щамове на сезонния грип, но останалата част от компонентите са същите, както в Aflunov.
Dutch: Aflunov is een vaccin voor ‘prepandemisch' gebruik.
Bulgarian: Aflunov е „предпандемична" ваксина.
Dutch: De werking van Aflunov werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Aflunov са изследвани върху експериментални модели.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van AFLUNOV Generieke benaming: Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigen, geïnactiveerd, geadjuveerd) (A/VietNam/1194/2004)
Bulgarian: Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант) (A/VietNam/1194/2004)
Dutch: Het immuunsysteem zal bij een volgende blootstelling aan het virus van dezelfde stam sneller antilichamen kunnen aanmaken en het lichaam is beter tegen de ziekte beschermd.
Bulgarian: Имунната система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена на грипен вирус от същия щам.
Dutch: Aflunov was bedoeld voor de bescherming van volwassenen en ouderen tegen de griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (het H5N1-type) van het influenza A-virus.
Bulgarian: Очаквало се е Aflunov да бъде използван при възрастни пациенти и лица в старческа възраст за предпазване от грип, причинен от щам (тип) H5N1 на грипния
Dutch: Op 13 juni 2008 heeft de firma Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Bulgarian: На 13 юни 2008 г., Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Aflunov, за профилактика на птичи грип щам H5N1 при възрастни пациенти и лица в старческа възраст.
Dutch: Voor welke behandeling was Aflunov bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Aflunov?
Dutch: Londen, 22 maart 2007 Doc.
Bulgarian: Лондон, 22 март 2007 г.
Dutch: ref. EMEA/44529/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/44515/2008
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Als u deelneemt aan een klinisch onderzoek en meer informatie nodig heeft over uw behandeling, kunt u contact opnemen met de arts bij wie u de behandeling volgt.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ruboxistaurine
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): рубоксистаурин (ruboxistaurin)
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma, maar de firma had deze nog niet beantwoord.
Bulgarian: CHMP е формулирал списък с въпроси към компанията, но тя все още не е представила отговор.
Dutch: Dit werd beoordeeld door bepaling van het aantal letters dat ze konden onderscheiden op een standaardvisuskaart: een afname van 15 letters of meer in de loop van zes maanden werd beschouwd als verslechtering van het gezichtsvermogen.
Bulgarian: Това се оценява чрез измерване на броя на буквите, които пациентите са в състояние да видят на стандартна таблица за изследване на зрението: спад от 15 или повече букви за период от шест месеца се приема за загуба на зрение.
Dutch: Wat waren de voornaamste twijfels van het CHMP?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten in elke groep bij wie aan het eind van het onderzoek het gezichtsvermogen was verslechterd.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите от всяка група, които в края на проучването претърпяват загуба на зрение.
Dutch: Wat is ARXXANT?
Bulgarian: Какво представлява ARXXANT?
Dutch: ‘Nietproliferatief' wil zeggen dat de aandoening zich in een vroeg stadium bevindt, waarin de patiënt mogelijk nog geen verandering in het gezichtsvermogen merkt.
Bulgarian: „Непролиферативна" означава, че заболяването е в ранен стадий, през който пациентът може и да не забележи промяна в зрението.
Dutch: ARXXANT is een geneesmiddel dat de werkzame stof ruboxistaurine bevat (in de vorm van 32 mgtabletten).
Bulgarian: ARXXANT е лекарство, съдържащо активното вещество рубоксистаурин (под формата на таблетки от 32 mg).
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ARXXANT
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за ARXXANT
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Dutch: Uiteindelijk kan retinopathie leiden tot verslechtering van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
Bulgarian: Ретинопатията може до доведе до загуба на зрение и дори слепота.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met ARXXANT?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с ARXXANT?
Dutch: In het onderzoek werd de werking van ARXXANT en van placebo (een schijnbehandeling) gedurende drie jaar vergeleken.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите на ARXXANT с тези на плацебо (сляпо лечение) за период от три години.
Dutch: In welke fase van de beoordeling werd de aanvraag ingetrokken?
Bulgarian: На какъв етап на оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Dutch: Hoe werd verwacht dat ARXXANT zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа ARXXANT?
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek met 685 patiënten met matig ernstige tot zeer ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 685 пациенти с умерена до тежка непролиферативна диабетна ретинопатия.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява ново заявление за максимум 210 дни.
Dutch: De werkzame stof in ARXXANT, ruboxistaurine, blokkeert de werking van het enzym proteïnekinaseC-bèta (PKC-bèta).
Bulgarian: Активното вещество в ARXXANT, рубоксистаурин, блокира активността на ензима протеин киназа C (PKC) бета.
Dutch: Bij patiënten met diabetes kunnen hoge glucosespiegels (suikerspiegels) in het bloed ertoe leiden dat dit enzym te sterk wordt geactiveerd, waardoor de bloedvaten beschadigd raken.
Bulgarian: При пациенти с диабет високите нива на глюкоза (захар) в кръвта могат да доведат до свръхактивизиране на ензима, в резултат на което се увреждат кръвоносните съдове.
Dutch: Dit is een van nature voorkomend enzym dat verantwoordelijk is voor de regulering van de werking van de bloedvaten in het netvlies.
Bulgarian: Това е естествено синтезиращ се ензим, който отговаря за регулиране на активността на кръвоносните съдове в ретината.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120 van de beoordelingsfase.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 120 от процедурата.
Dutch: Het CHMP was erover bezorgd dat de werkzaamheid van ARXXANT in het klinische onderzoek niet voldoende was aangetoond.
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че ефективността на ARXXANT не е подходящо доказана в клиничното проучване.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment deelnemen aan klinische onderzoeken met ARXXANT.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с ARXXANT.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking de mening toegedaan dat een voordeel van ARXXANT onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето CHMP смята, че ползата от ARXXANT не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Dutch: Op 13 maart 2007 heeft Eli Lilly Nederland B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van ARXXANT in te trekken.
Bulgarian: На 13 март 2007 г. Eli Lilly Nederland B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за ARXXANT, предназначен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de gegevens op het moment van de intrekking had het CHMP enige twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat ARXXANT niet goedgekeurd had kunnen worden voor de behandeling van diabetische retinopathie bij volwassen patiënten met matige tot ernstige niet-proliferatieve retinopathie.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно ARXXANT да бъде одобрен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия.
Dutch: Door PKC-bèta te blokkeren voorkomt ruboxistaurine naar verwachting beschadiging van de bloedvaten en verlies van het gezichtsvermogen.
Bulgarian: Очаква се чрез блокирането на PKC бета, рубоксистаурин да предотврати увреждането на кръвоносните съдове и загубата на зрение.
Dutch: ARXXANT zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige niet-proliferatieve retinopathie als complicatie van diabetes.
Bulgarian: Очаквало се е ARXXANT де се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от умерена до тежка непролиферативна ретинопатия като усложнение от диабет.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de bijwerkingen van het geneesmiddel, met name hartritmestoornissen.
Bulgarian: Комитетът изказва също загриженост относно нежеланите ефекти на лекарството, и по-специално относно нарушенията на сърдечния ритъм.
Dutch: Retinopathie is een beschadiging van de bloedvaten binnen het netvlies, het lichtgevoelige oppervlak achter in het oog.
Bulgarian: Ретинопатия е увреждане на кръвоносните съдове в ретината - светлочувствителната повърхност в задната част на окото.
Dutch: Voor welke behandeling was ARXXANT bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва ARXXANT?
Dutch: De werking van ARXXANT werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ARXXANT са изследвани върху експериментални модели.