FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de la formation d'un réservoir dans la peau, l'élimination après l'application cutanée est de l'ordre de quelques jours.
Italian: L'emivita di eliminazione del plasma dopo l'applicazione intravenosa è di 5-6 ore. A causa della formazione di un deposito nella cute l'eliminazione dopo l'applicazione dermica è dell'ordine di giorni.
French: Interruption du traitement et utilisation de longue durée Dans un EM, il n'y avait pas de mention des effets rebonds lors de l'interruption d'un traitement par des corticostéroïdes.
Italian: In uno Stato membro non veniva nominato l'effetto rebound legato all'interruzione del trattamento con corticosteroidi.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Italian: Via di somministrazione
French: * Par rapport aux données historiques.
Italian: *In confronto a dati storici.
French: Données d'efficacité à long terme
Italian: Dati di efficacia a lungo termine
French: Le mécanisme n'est pas établi.
Italian: Il meccanismo non è stato stabilito.
French: Le tableau n'est pas exhaustif.
Italian: La tabella non è esaustiva.
French: Aucun de ces effets n'a été observé chez l'Homme.
Italian: Nessuno di questi effetti è stato osservato nell'uomo.
French: Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant
Italian: Quindi è molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante questo trattamento.
French: Ne prenez pas une double dose (deux doses
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi insieme).
French: Effet de la nourriture sur l'absorption orale
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento orale
French: Les études d'interaction ont été menées uniquement chez les adultes.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.
Italian: Il rischio potenziale per gli uomini non è noto.
French: Un risque pour le nouveau né/nourrisson ne peut être exclu.
Italian: Un rischio per il neonato/bambino non può essere escluso.
French: Age (années): médiane (intervalle)
Italian: Età (anni): mediana (intervallo)
French: La biodisponibilité absolue de la formulation en comprimé est de 67 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione in compresse è 67%.
French: Les autres contraceptifs oraux n'ont pas été étudiés.
Italian: Altri contraccettivi orali non sono stati studiati.
French: La rechute inclut les observations jusqu'à la semaine 24 de suivi.
Italian: La recidiva include le osservazioni fino alla Settimana 24 di follow-up.
French: La prudence est recommandée.
Italian: Si suggerisce cautela.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche
French: La durée du traitement par Daklinza sera de 12 ou 24 semaines.
Italian: La durata del trattamento con Daklinza sarà 12 o 24 settimane.
French: Voir rubrique 4.5.
Italian: Vedere paragrafo 4.5.
French: Semaine 4 du traitement : >1000 UI/ml
Italian: Settimana 4 di trattamento: >1000 UI/mL
French: Avalez le comprimé entier.
Italian: Deglutisca la compressa intera.
French: Q2 2023
Italian: Secondo trimestre del Q2 2023
French: La ribavirine peut être ajoutée selon l'évaluation clinique propre à chaque patient.
Italian: La ribavirina può essere aggiunta in base alla valutazione clinica del singolo paziente.
French: Date de première autorisation : 22 août 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2014
French: Loc. Fontana del Ceraso
Italian: Fontana del Ceraso
French: N'utiliser que si aucun traitement alternatif n'est disponible.
Italian: Utilizzare solo in assenza di terapie alternative.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Il convient de prescrire initialement la plus faible dose de digoxine.
Italian: Inizialmente deve essere prescritta la dose più bassa di digossina.
French: Résistance dans les études cliniques
Italian: Resistenza negli studi clinici
French: Un équilibre a été atteint après 4 jours d'administration quotidienne.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 4 giorni di somministrazione una volta al giorno.
French: Recommandations concernant la co-administration
Italian: Raccomandazioni sulla somministrazione concomitante
French: Ces données indiquent que le foie est le principal organe de clairance du daclatasvir chez l'homme.
Italian: Questi dati indicano che il fegato è il principale organo di clearance per daclatasvir nell'uomo.
French: Des précautions sont nécessaires si le médicament a un index thérapeutique étroit (voir
Italian: Si deve usare cautela se il medicinale ha un intervallo terapeutico stretto (vedere
French: Le traitement du surdosage du daclatasvir doit consister en la prise de mesures générales de soutien, incluant une surveillance des signes vitaux, et l'observation de l'état clinique du patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di daclatasvir deve consistere in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
French: Le dépistage du VHB doit être effectué chez tous les patients avant le début du traitement.
Italian: Il test di accertamento dell'HBV deve essere eseguito in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Ce médicament agit en empêchant le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Italian: Questo medicinale agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi ed infettare nuove cellule.
French: Les études présentées dans le Tableau 4 ont été menées chez des volontaires sains adultes, sauf mention contraire.
Italian: Gli studi presentati nella Tabella 4 sono stati condotti su soggetti adulti sani, a meno che non sia indicato diversamente.
French: Il est important de continuer à prendre Daklinza pendant toute la durée du traitement.
Italian: È importante che lei continui a prendere Daklinza per tutto il periodo del trattamento.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
French: Sinon, le médicament pourrait ne pas agir contre le virus de l'hépatite C. N'arrêtez pas de prendre Daklinza, sauf si votre médecin vous le dit.
Italian: Altrimenti il medicinale potrebbe non agire contro il virus dell'epatite C. Non smetta di prendere Daklinza a meno che non glielo dica il medico.
French: Le taux de RVS chez les patients traités pendant 8 semaines était moins élevé pour cette durée de traitement tel que résumé dans le Tableau 11.
Italian: Il tasso di SVR per i pazienti trattati per 8 settimane era più basso per questa durata di trattamento come riassunto nella Tabella 11.
French: Activité antivirale en culture cellulaire
Italian: Attività antivirale in coltura cellulare
French: Patients avec cirrhose de CP A ou B
Italian: Pazienti con cirrosi CP A o B
French: Les patients devront être informés qu'ils devront avaler le comprimé en entier.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di deglutire la compressa intera.
French: Ne pas croquer ni écraser le comprimé à cause de son goût très désagréable.
Italian: Non mastichi o frantumi la compressa poichè ha un sapore molto sgradevole.
French: Les caractéristiques initiales démographiques de ces 50 patients étaient généralement comparables à celles des patients ayant reçu 12 semaines de traitement à l'étude.
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale di questi 50 pazienti erano per lo più comparabili a quelle dei pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento in studio.
French: Les effets indésirables de Grade 3 ont été rapportés chez moins de 1% des patients et aucun patient n'a eu d'effet indésirable de Grade 4.
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 sono state segnalate in meno dell'1% dei pazienti, e nessun paziente ha avuto una reazione avversa di Grado 4.
French: Les rapports de moyennes géométriques, si ces données sont disponibles, sont présentés avec leurs intervalles de confiance (IC) à 90 % entre parenthèses.
Italian: Se disponibili, sono mostrati i rapporti delle medie geometriche con gli intervalli di confidenza al 90% (IC) tra parentesi.
French: Traitement de 8 semaines
Italian: trattamento 12 settimane
French: Les résultats du traitement de l'étude AI444042 sont présentés dans le Tableau 14.
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444042 sono presentati nella Tabella 14.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'effet du daclatasvir sur la fertilité chez l'Homme.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di daclatasvir sulla fertilità nell'uomo.
French: Conservez la plaquette thermoformée des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Italian: Porti il blister con sè, in modo da potere descrivere facilmente cosa ha preso.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes ayant une hépatite C, une maladie infectieuse qui touche le foie, causée par le virus de l'hépatite C.
Italian: Viene usato per trattare gli adulti con epatite C, una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C.
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés dans toutes les espèces animales exposées à la ribavirine ; par conséquent, toutes les précautions doivent être prises pour éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines de patients (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine).
Italian: Sono stati dimostrati significativi effetti teratogeni e/o embriocidi in tutte le specie animali esposte a ribavirina; pertanto, si deve porre estrema attenzione ad evitare la gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner di pazienti di sesso maschile (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina).
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains avec issue fatale, ont été signalés pendant ou après le traitement par des agents antiviraux à action directe.
Italian: Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad azione diretta.
French: Les données sur le surdosage accidentel de daclatasvir dans les études cliniques sont limitées.
Italian: L'esperienza sul sovradosaggio accidentale di daclatasvir negli studi clinici è limitata.
French: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie
Italian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Italian: Informi immediatamente il medico se assume uno qualsiasi di questi medicinali.
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un opportuno contesto clinico.
French: Comme le daclatasvir est fortement lié aux protéines (99 %) et a un poids moléculaire > 500, la dialyse n'est pas susceptible de réduire significativement les concentrations plasmatiques du daclatasvir.
Italian: Poiché daclatasvir ha un alto grado di legame con le proteine (99%) ed ha un peso molecolare >500, è improbabile che la dialisi riduca significativamente le concentrazioni plasmatiche di daclatasvir.
French: Le transport actif est médié par des OCT1 et d'autres transporteurs de captation non identifiés.
Italian: Il trasporto attivo è mediato dall'OCT1 e da altri trasportatori non identificati di ricaptazione.
French: Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine et de la clairance de la créatinine (voir Tableau 2).
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente, in base alle misurazioni di emoglobina e di clearance di creatinina (vedere Tabella 2).
French: Daklinza contient le principe actif daclatasvir.
Italian: Daklinza contiene il principio attivo daclatasvir.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10):
French: Aucun métabolite ne circulait à des taux supérieurs à 5 % de la concentration du produit parent.
Italian: Nessun metabolita è risultato in circolo a livelli superiori al 5% della concentrazione del farmaco precursore.
French: Daklinza doit être pris par voie orale avec ou sans nourriture.
Italian: Daklinza deve essere assunto per via orale con o senza cibo.
French: Le Tableau 4 présente des informations issues des études d'interactions médicamenteuses relatives à daclatasvir, incluant des recommandations cliniques pour des interactions médicamenteuses établies ou potentiellement significatives.
Italian: La Tabella 4 fornisce informazioni derivanti da studi di interazione farmacologica con daclatasvir, incluse raccomandazioni cliniche per interazioni farmacologiche accertate o potenzialmente significative.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût désagréable de la substance active.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata a causa del sapore sgradevole del principio attivo.
French: Ceci réduit la quantité de virus de l'hépatite C dans votre organisme et en élimine le virus de votre sang au bout d'un certain temps.
Italian: Questo riduce la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo e lo rimuove dal sangue in un certo
French: Les seuils des taux d'ARN du VHC qui conduisent à l'arrêt du traitement (c'est-àdire les règles d'arrêt du traitement) sont présentés dans le tableau 3.
Italian: I limiti di HCV RNA che portano alla interruzione del trattamento (cioè le regole per l'interruzione del trattamento) sono presentate nella Tabella 3.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
French: A. FABRICANT RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Bristol-Myers Squibb S.r.l.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, Code ATC : J05AP07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP07
French: Inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)
Italian: Inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTIs)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec daclatasvir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement d'une hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con daclatasvir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: La charge virale médiane était de 6,42 log10 UI/ml, et 21% des patients avaient une cirrhose compensée.
Italian: La mediana della carica virale era 6.42 log10 UI/mL, e 21% di pazienti aveva cirrosi compensata.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del
French: Paramètre biologiques/Critères cliniques
Italian: Valori di Laboratorio/Criteri Clinici
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population effectuée sur les données des études cliniques a indiqué que l'âge n'avait pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique du daclatasvir.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici ha indicato che l'età non ha alcun effetto apparente sulla farmacocinetica di daclatasvir.
French: ↔ Azithromycine or Ciprofloxacine
Italian: ↔ Azitromicina o Ciprofloxacina
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
French: Le score moyen du FibroTest (méthode diagnostique non invasive validée) était de 0,460 (limites : 0,03 à 0,89).
Italian: Il punteggio medio del FibroTest (un saggio diagnostico non invasivo convalidato) era 0,460 (intervallo: da 0,03 a 0,89).
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour adapter la posologie de la digoxine afin d'obtenir l'effet clinique souhaité.
Italian: Le concentrazioni sieriche di digossina devono essere monitorate ed utilizzate per la titolazione della dose di digossina per ottenere l'effetto clinico desiderato.
French: Interactions potentielles avec d'autres médicaments
Italian: Potenziale interazione con altri medicinali
French: Informations importantes concernant certains composants de Daklinza Daklinza contient du lactose.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daklinza Daklinza contiene lattosio.
French: Les taux de glucose des patients diabétiques initiant un traitement par AAD doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique modifié si nécessaire.
Italian: I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia con DAA devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e il medicinale antidiabetico deve essere sostituito qualora necessario.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après "EXP".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."
French: Patients traités par anti-vitamine K :
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps que Daklinza.
Italian: E' molto importante che lei legga anche i fogli illustrativi degli altri medicinali che prenderà con Daklinza.
French: La toxicité sur le développement consistait en une augmentation de la létalité embryofœtale, une diminution du poids fœtal, et une augmentation de l'incidence des malformations fœtales et des variations.
Italian: La tossicità dello sviluppo è consistita nell'aumento della letalità embrio-fetale, riduzione del peso corporeo fetale ed aumento dell'incidenza di malformazioni e alterazioni fetali.
French: Chez les rats, les malformations ont touché en particulier le cerveau, le crâne, les yeux, les oreilles, le nez, la lèvre, le palais ou les membres et chez les lapins, les côtes et le système cardio-vasculaire.
Italian: Nei ratti, le malformazioni hanno riguardato principalmente il cervello, il cranio, gli occhi, le orecchie, il naso, il labbro, il palato o le zampe, e nei conigli le costole e l'area cardiovascolare.
French: ** Le statut de la cirrhose n'a pas été documenté chez 4 patients dans le groupe daclatasvir + pegIFN/RBV.
Italian: ** Lo stato di cirrosi non è stato riportato per quattro pazienti nel gruppo daclatasvir + pegIFN/RBV.
French: Si vous prenez un de ces médicaments, votre médecin pourra décider de modifier votre dose quotidienne de Daklinza pour garantir l'efficacité et la sécurité du traitement pour vous.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico potrebbe decidere di cambiare la dose giornaliera di Daklinza per assicurare che il trattamento sia per lei sicuro ed efficace.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de daclatasvir chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di daclatasvir in donne in gravidanza.
French: * Traitement principalement à base d'interféron, mais 7 patients avaient reçu sofosbuvir + ribavirine et 2 patients avaient reçu un inhibiteur de la cyclophyline.
Italian: * Per lo più terapia a base di interferone, ma 7 pazienti avevano ricevuto sofosbuvir + ribavirina e 2 pazienti avevano ricvuto un inibitore della ciclofillina.
French: Des études in vitro indiquent que le daclatasvir est activement et passivement transporté dans les hépatocytes.
Italian: Studi in vitro indicano che daclatasvir è attivamente e passivamente trasportato negli epatociti.
French: Quatre patients ont arrêté leur traitement par Daklinza pour cause d'événements indésirables, seul l'un d'entre eux a été considéré comme lié au traitement étudié.
Italian: Quattro pazienti hanno interrotto il trattamento con Daklinza per eventi avversi, di cui uno solo è stato considerato correlato alla terapia in studio.
French: Le daclatasvir, in vitro, n'a pas inhibé (CI50 > 40 µM) les enzymes du CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ou 2D6.
Italian: Daclatasvir in vitro non ha inibito (IC50 >40 µM) gli enzimi CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, o 2D6.
French: Après l'administration de doses orales uniques de 14C-daclatasvir chez des volontaires sains, 88 % de la radioactivité totale ont été récupérés dans les fèces (53 % sous forme de médicament inchangé) et 6,6 % étaient excrétés dans l'urine (principalement sous forme de médicament inchangé).
Italian: Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 14C-daclatasvir in soggetti sani, l'88% della radioattività totale è stata riscontrata nelle feci (53% come farmaco immodificato) ed il 6,6% è stato escreto nelle urine (principalmente come farmaco immodificato).
French: La dose de ribavirine, en cas d'association avec Daklinza, est calculée en fonction du poids (1000 ou 1200 mg respectivement chez les patients < 75 kg ou ≥ 75 kg).
Italian: La dose di ribavirina, in associazione con Daklinza, è calcolata in base al peso (1.000 o 1.200 mg in pazienti <75 kg o ≥75 kg, rispettivamente).