FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Protopic 0,03% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen en bij kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.
Lithuanian: Protopic 0,03% tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais kortikosteroidais, bei vaikams (dvejų metų bei vyresniems), kuriems įprastinis gydymas lokaliai vartojamais kortikosteroidais yra neveiksmingas.
Dutch: Oftalmische herpesinfectie*
Lithuanian: Herpes viruso sukelta akies infekcija*
Dutch: Uit klinische gegevens is gebleken dat concentraties van tacrolimus in de systemische circulatie na topische toediening laag zijn en, zo meetbaar, van voorbijgaande aard.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad, vartojant vietiniam gydymui, takrolimuzo koncentracija sisteminėje kraujotakoje yra nedidelė ir kai įmanoma ją nustatyti - trumpalaikė.
Dutch: • Als u een erfelijke afwijking van de huidbarrière heeft zoals het Netherton syndroom, lamellaire ichthyosis (uitgebreide schilfering van de huid als gevolg van een verdikking van de buitenste laag van de huid), of als u lijdt aan een veralgemeende erythroderma (ontsteking met roodheid en afschilferen van de gehele huid)
Lithuanian: • jeigu Jums nustatyta įgimta odos liga, kuriai būdinga sutrikusi apsauginė odos funkcija, pvz.: Netherton‘o sindromas, lamelarinė ichtiozė (plačių odos plotų lupimasis dėl viršutinio odos sluoksnio sustorėjimo) arba sergate išplitusia eritrodermija (visa oda dėl uždegimo parausta, pasidengia žvynais);
Dutch: Protopic zalf heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Protopic tepalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Het effect van behandeling met Protopic zalf op het zich ontwikkelende immuunsysteem van kinderen jonger dan 2 jaar is niet vastgesteld (zie rubriek 4.1).
Lithuanian: Protopic tepalo vartojimo poveikis besivystančiai vaikų iki 2 metų amžiaus imuninei sistemai neištirtas (žr.
Dutch: Het gebruik van tacrolimuszalf wordt niet aanbevolen bij patiënten met een huidbarrière defect, zoals het syndroom van Netherton, lamellaire ichthyosis, gegeneraliseerde erythrodermie of cutane graftversus-host aandoening.
Lithuanian: Takrolimuzo tepalo nerekomenduojama vartoti pacientams, turintiems odos barjero defektą sergantiems Netherton sindromu, lamelarine ichtioze, išplitusia eritrodermija arba odos „transplantatas prieš šeimininką" liga.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van tacrolimus na topische toepassing zijn vergelijkbaar met die die bij volwassenen zijn gemeld, met minimale systeemblootstelling en geen bewijs van accumulatie (zie hierboven).
Lithuanian: Vaikų populiacija Takrolimuzo farmakokinetika po vietinio vartojimo yra panaši į nustatytą suaugusiesiems: sisteminė ekspozicija buvo minimali, sisteminio kaupimosi požymių nenustatyta (žr.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) 15 microgram/g zalf
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Butilhidroksitoluenas (E321) 15 mikrogramų/g tepalo.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 16 jaar) Volwassen patiënten dienen Protopic 0,1% zalf te gebruiken.
Lithuanian: Suaugę pacientai (16 metų bei vyresni) turi vartoti Protopic 0,1% tepalą.
Dutch: De werkzame stof van Protopic, tacrolimus monohydraat, is een immunomodulator.
Lithuanian: Protopic veiklioji medžiaga takrolimuzo monohidratas turi imunomoduliacinį poveikį.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Protopic
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Dutch: De doelstelling van de derde, in meerdere onderzoekscentra gehouden, dubbelblinde gerandomiseerde studie bestond uit de evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van tacrolimuszalf 0,03% één of tweemaal daags aangebracht, in vergelijking met 2 maal daags aanbrengen van 1% hydrocortisonacetaat zalf bij kinderen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Lithuanian: Trečiojo daugiacentrio, dvigubai aklo, randomizuoto tyrimo tikslas buvo įvertinti 0,03% takrolimuzo tepalo, kai jis buvo vartojamas vieną ar du kartus per parą, veiksmingumą ir saugumą, palyginus su du kartus per parą skiriamu 1% hidrokortizono acetato tepalu vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu.
Dutch: Tacrolimus 0,03% (N=189)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,03% (N=189)
Dutch: De incidentie van lokaal branderige huid was hoger in de behandelingsgroepen met tacrolimus dan in de hydrocortison groep.
Lithuanian: Vietinio odos deginimo pojūčio dažnis buvo didesnis pacientų, gydytų takrolimuzu, grupėje, palyginus su gydytais hidrokortizonu.
Dutch: Systemisch beschikbaar tacrolimus wordt sterk gemetaboliseerd in de lever via het CYP3A4.
Lithuanian: Patekęs į sisteminę kraujotaką, takrolimuzas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse veikiant CYP3A4.
Dutch: Na 12 maanden behandeling dient het opschorten van de Protopic behandeling in pediatrische patiënten als onderdeel van deze evaluatie overwogen te worden (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Vienas iš tokio vertinimo vaikams etapų turi būti laikinas Protopic vartojimo nutraukimas po 12 mėn. (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Afhankelijk van het resultaat van de zalf op uw eczeem kan de arts beslissen of de frequentie van toepassing verminderd kan worden, of dat de lagere sterkte, namelijk Protopic 0,03% kan worden gebruikt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip egzemos požymiai keičiasi gydymo metu, gydytojas nuspręs, ar reikia tepalą vartoti rečiau, ar skirti silpniau veikiančio Protopic 0,03% tepalą.
Dutch: • U bent allergisch voor tacrolimus of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Lithuanian: • Jeigu yra alergija takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Dutch: In beide studies begonnen patiënten met actieve ziekte aan een open-label periode waarin de laesies gedurende maximaal 6 weken tweemaal daags met tacrolimuszalf werden behandeld totdat verbetering van de atopische dermatitis een vooraf gedefinieerde score bereikte
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientams, kurių liga buvo aktyvi, pradėtas atviras gydymo etapas, kurio metu jie pažeistas odos sritis tepė takrolimuzo tepalu du kartus per parą daugiausia 6 savaites, kol buvo pasiektas pagerėjimas iki iš anksto pasirinkto rezultato (Bendrojo tyrėjų įvertinimo skalės, angl.
Dutch: • De behandelde huid mag niet verbonden of ingebonden worden.
Lithuanian: • Patepto odos paviršiaus negalima dengti paprastu ar spaudžiamuoju tvarsčiu.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheid na 3 weken behandeling
Lithuanian: 3 lentelė: Veiksmingumas po 3 savaičių
Dutch: De meeste atopische dermatitis-patiënten (volwassenen en kinderen) die behandeld werden met eenmalige of herhaalde toedieningen van tacrolimuszalf (0,03 - 0,1%), en kinderen vanaf de leeftijd van 5 maanden behandeld met tacrolimuszalf (0,03%), hadden bloedconcentraties van minder dan 1,0 ng/ml.
Lithuanian: Daugumos sergančiųjų atopiniu dermatitu (tiek vaikų, tiek suaugusiųjų), vieną ar kelis kartus gydytų takrolimuzo tepalu (0,03 - 0,1%), vaikų, nuo 5 mėnesių amžiaus, gydytų takrolimuzo tepalu (0,03%),
Dutch: Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) dienen de minder sterke Protopic 0,03% zalf te gebruiken.
Lithuanian: Vaikams (2 metų bei vyresniems) reikia vartoti silpnesnį Protopic 0,03% tepalą.
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf de leeftijd van 16 jaar) Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze behandelingen niet verdragen.
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (16 metų bei vyresni) Suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, kai įprastinis gydymas, pavyzdžiui, vietoje veikiančiais kortikosteroidais, nepadeda arba tokio gydymo ligonis netoleruoja, gydyti.
Dutch: Protopic 0,1% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen.
Lithuanian: Protopic 0,1% tepalas vartojamas apysunkiam arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai) gydyti suaugusiesiems, kurie netoleruoja arba yra jautrūs įprastiniam gydymui lokaliai vartojamais kortikosteroidais.
Dutch: Na 12 maanden behandeling dient de klinische conditie van de patiënt opnieuw te worden beoordeeld door de arts en dient de arts een beslissing te nemen over het voortzetten van de onderhoudsbehandeling in de wetenschap dat veiligheidsgegevens over een onderhoudsbehandeling van langer dan 12 maanden ontbreken.
Lithuanian: Kadangi ilgesnio kaip 12 mėnesių palaikomojo gydymo saugumo duomenų nėra, po 12 mėnesių gydytojas turėtų iš naujo įvertinti paciento būklę ir nuspręsti, ar tikslinga tęsti palaikomąjį gydymą.
Dutch: De patiënten kregen na randomisatie tweemaal per week (op maandag en donderdag) eenmaal daags tacrolimuszalf (0,1% voor volwassenen, 0,03% voor kinderen) of eenmaal daags een neutrale basis.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į dvi grupes: vieniems kartą per parą dvi dienas per savaitę pirmadieniais ir ketvirtadieniais buvo skiriamas takrolimuzo tepalas (0,1% suaugusiesiems; 0,03%
Dutch: Mediaan aantal exacerbaties waarvoor een substantiële interventie nodig was, gecorrigeerd voor risicotijd (% patiënten zonder exacerbaties bij wie een substantiële interventie nodig was)
Lithuanian: LP, dėl kurių reikėjo esminių gydomųjų intervencijų, skaičiaus mediana, pakoregavus pagal rizikos laiką (pacientų, kuriems nepasireiškė LP, dėl kurių reikėjo esminių gydomųjų intervencijų, dalis%) Laiko iki pirmojo LP, dėl kurio reikėjo esminių gydomųjų intervencijų,
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): • branderig gevoel en jeuk
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): • paraudimas;
Dutch: Protopic zalf mag niet worden aangebracht op mogelijke maligne of premaligne laesies.
Lithuanian: Protopic tepalo negalima vartoti galimai piktybinio arba ikipiktybinio proceso pažeistose vietose.
Dutch: (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤ 2, d.w.z. vrij of vrijwel vrij van klachten of milde klachten).
Lithuanian: Investigator's Global Assessment - IGA, įvertinimas ≤ 2 balai, t.y.
Dutch: Alcoholintolerantie (rood worden van het gezicht of huidirritatie na inname van een alcoholhoudende drank)
Lithuanian: Alkoholio netoleravimas (pavartojus alkoholio, parausta veidas, sudirginama oda)
Dutch: De resultaten van deze in meerdere onderzoekscentra gehouden, dubbelblinde gerandomiseerde studie toonden aan dat tacrolimuszalf 0,03% en 0,1% significant effectiever is (p<0,001 voor beide concentraties) dan 1% hydrocortisonacetaat zalf (zie Tabel 2).
Lithuanian: Šio daugiacentrio, dvigubai aklo, randomizuoto klinikinio tyrimo duomenimis, 0,03% ir 0,1% takrolimuzo tepalas buvo reikšmingai veiksmingesnis (p<0,001 abiems vaisto formoms), palyginti su 1% hidrokortizono acetato tepalu (2 lentelė).
Dutch: Als u een lichttherapie volgt op voorschrift van de arts, dient u uw arts op de hoogte te brengen van het feit dat u Protopic gebruikt.
Lithuanian: Dėl kitų apsaugos nuo saulės priemonių pasitarkite su gydytoju. Jeigu Jums paskirtas gydymas šviesa, tai pasakykite gydytojui, kad vartojate Protopic, kadangi tuo pačiu metu vartoti Protopic ir gydytis šviesa nerekomenduojama.
Dutch: Buiten het zicht en bereikvan kinderen houden.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Dutch: Een statistisch significante grotere verbetering werd aangetoond voor de behandeling met 1 of 2 maal daags aangebrachte 0,03% tacrolimuszalf in vergelijking met 2 maal daags aangebrachte hydrocortisonacetaat zalf (p<0,001 voor beide tacrolimus armen).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas ryškesnis pagerėjimas nustatytas tuomet, kai kartą ar du kartus per parą buvo vartojamas 0,03% takrolimuzo tepalas, palyginus su tais atvejais, kai du kartus per parą buvo vartojamas hidrokortizono acetato tepalas (p<0,001 abiems).
Dutch: Als er tekenen van recidivering (flares) zichtbaar zijn, dient behandeling met Protopic zalf tweemaal daags te worden hervat (zie de rubriek Behandeling van flares hierboven).
Lithuanian: Jei pasireiškia ligos paūmėjimo požymių, reikia atnaujinti gydymą tepant du kartus per parą (žr.
Dutch: Tacrolimus 0,03% 2x/dag (N=210)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,03% Vartotas 2 kartus per parą (N=210)
Dutch: Lokale huidinfectie ongeacht specifieke etiologie met inbegrip van, maar niet beperkt tot: eczema herpeticum, folliculitis, herpes simplex, virale herpes infectie, varicelliforme eruptie van Kaposi*
Lithuanian: Lokali odos infekcija, nepriklausomai nuo specifinės etiologijos, be kitų, įskaitant šias: herpinė egzema (eczema herpeticum), folikulitas,
Dutch: Gedurende het gebruik van Protopic zalf dient men blootstelling van de huid aan zonlicht tot een minimum te beperken en het gebruik van ultraviolet (UV) licht van een solarium, UVB-therapie of UVA-therapie in combinatie met psoralenen (PUVA) te vermijden (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Vartojant Protopic tepalą, odą turi kuo mažiau veikti saulės spinduliai, negalima degintis ultravioletiniais (UV) spinduliais soliariume, gydytis UVB ar UVA deriniu su psoralenu (PUVA)
Dutch: Een verminderde spermafunctie werd opgemerkt bij mannelijke ratten bij hoge subcutane tacrolimus doses.
Lithuanian: Kai didelės takrolimuzo dozės buvo vartojamos po oda žiurkių patinams, nustatyta susilpnėjusi spermatozoidų funkcija.
Dutch: Bij atopische dermatitis veroorzaakt het te sterk reageren van het afweersysteem van de huid huidontsteking (jeuk, roodheid, droogheid).
Lithuanian: Sergant atopiniu dermatitu, dėl padidėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą niežti, ji parausta, sausėja).
Dutch: Alcoholintolerantie (flushing in het gezicht of huidirritatie na inname van alcoholhoudende dranken) was vaak voorkomend.
Lithuanian: Dažnai buvo netoleruojamas alkoholis (pavartojus alkoholio parausdavo veidas, atsirasdavo odos sudirginimas).
Dutch: Tacrolimus 0,1% (N=186)
Lithuanian: Takrolimuzas 0,1% (N=186)
Dutch: Erytheem was een vaak voorkomende huidirritatie-bijwerking.
Lithuanian: Eritema buvo dažna nepageidaujama odos dirginimo reakcija.
Dutch: Mediaan mEASI afname percentage (primair eindpunt)§ ≥ 90% verbetering in Physican's Global Evaluation § hogere waarden = grotere verbetering
Lithuanian: Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą § Didesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
Dutch: Deze producten mogen echter niet binnen twee uur vóór of na het aanbrengen van Protopic zalf worden aangebracht.
Lithuanian: Vartojant Protopic galima teptis kitais kremais arba losjonais, bet ne anksčiau kaip praėjus dviem valandoms po Protopic vartojimo.
Dutch: Onderhoudsbehandeling
Lithuanian: Palaikomasis gydymas
Dutch: Protopic zalf mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar totdat verdere gegevens beschikbaar zijn.
Lithuanian: Kol nėra daugiau duomenų, Protopic tepalo negalima vartoti vaikams iki 2 metų.
Dutch: Oplettendheid dient te worden betracht wanneer Protopic gedurende een langere periode wordt aangebracht bij patiënten met een groot aangetast huidoppervlak, met name bij kinderen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Vartojant Protopic didelių odos plotų pažeidimų ilgalaikiam gydymui, ypač vaikams, būtina imtis atsargumo priemonių (žr.
Dutch: In dieren onderdrukte tacrolimuszalf ontstekingsreacties in experimentele en spontane dermatitismodellen die op humane atopische dermatitis lijken.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad takrolimuzo tepalas slopina į žmogaus atopinį dermatitą panašaus eksperimentinio arba savaiminio dermatito metu vykstančią uždegimo reakciją.
Dutch: Het gebruik van Protopic zalf onder occlusief verband is niet onderzocht in patiënten.
Lithuanian: Ar patepus Protopic tepalu galima tą vietą uždengti, su pacientais neištirta.
Dutch: Gevallen van maligniteit, waaronder huidlymfomen (namelijk cutane T-cellymfomen) en andere typen lymfomen, en huidkanker, zijn gemeld bij patiënten die tacrolimuszalf gebruiken (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: odos T ląstelių limfomų) ir kitų tipų limfomų bei odos vėžio atsiradimo atvejus pacientams, vartojusiems takrolimuzo tepalą (žr.
Dutch: Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de procentuele daling van mEASI van baseline tot het einde van de behandeling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentinis mEASI sumažėjimas (lyginant jį iki gydymo ir gydymo pabaigoje).
Dutch: Global Evaluation § Topicaal toegediend corticosteroïde = 0,1% hydrocortison butyraat op romp en extremiteiten, 1% hydrocortison acetaat op gezicht en nek §§ hogere waarden = grotere verbetering
Lithuanian: § Vietinis gydymas kortikosteroidais: 0,1% hidrokortizono butirato tepalu liemeniui ir galūnėms, 1% hidrokortizono acetato tepalu veidui ir kaklui
Dutch: witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas, harde paraffine, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Lithuanian: minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, propileno karbonatas, baltasis vaškas, kietasis parafinas, butilhidroksitoluenas (E321), visų racematų alfa-tokoferolis.
Dutch: Het metabolisme van tacrolimus door de menselijke huid was niet detecteerbaar.
Lithuanian: Takrolimuzo metabolizmo žmogaus odoje nenustatyta.
Dutch: Indien na twee weken behandeling geen verbetering optreedt, dient u uw arts te raadplegen over andere mogelijke behandelingen.
Lithuanian: Dažniausiai būklė pagerėja jau pirmąją gydymosi savaitę. Jei po dviejų vaisto vartojimo savaičių būklė nepagerėja, pasitarkite su gydytoju dėl kitų gydymo galimybių.
Dutch: Behandeling van flares
Lithuanian: Ligos paūmėjimų gydymas
Dutch: Er dienen 2-3 behandelingsvrije dagen te zitten tussen het aanbrengen van Protopic zalf.
Lithuanian: Tarp Protopic tepalo vartojimo reikia daryti 2-3 dienų pertrauką.
Dutch: Bij kinderen moet de onderhoudsbehandeling na 12 maanden onderbroken worden om te beoordelen of het nog steeds nodig is om met de behandeling door te gaan.
Lithuanian: vaikų palaikomąjį gydymą reikia laikinai nutraukti ir įvertinti poreikį jį tęsti toliau.
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis behandeld met Protopic zijn geen significante systemische tacrolimus spiegels waargenomen.
Lithuanian: Atopiniu dermatitu sergančių pacientų, vartojančių Protopic, didžiajame kraujotakos rate reikšmingos takrolimuzo koncentracijos nerasta.
Dutch: Occlusieve verbanden worden niet aanbevolen.
Lithuanian: Dengiamųjų tvarsčių naudoti nepatariama.
Dutch: PROTOPIC 0,1% ZALF (TUBE 10 g)
Lithuanian: PROTOPIC 0,1% TEPALAS (10 g TŪBELĖ)
Dutch: *De bijwerking is gerapporteerd gedurende postmarketingervaring
Lithuanian: * Nepageidaujama reakcija pastebėta po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Dutch: • Als u een verandering van het uiterlijk van uw huid opmerkt.
Lithuanian: Jų negalima tepti tepalu; • jeigu pastebėjote bet kokį Jūsų odos išvaizdos pakitimą.
Dutch: In de tweede studie kregen kinderen van 2 tot en met 15 jaar met matige tot ernstige atopisch dermatitis een 2 maal daags aan te brengen, drie weken durende behandeling met 0,03% tacrolimuszalf, 0,1% tacrolimuszalf of 1% hydrocortisonacetaat zalf.
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo metu 2-15 metų vaikams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu atopiniu dermatitu, du kartus per parą tris savaites buvo skiriamas gydymas 0,03% takrolimuzo, 0,1%
Dutch: Op de plaats van aanbrengen: branderig gevoel, pruritus
Lithuanian: Deginimo pojūtis vartojimo vietoje, niežulys vartojimo vietoje
Dutch: Klinische infecties op de te behandelen plaatsen moeten zijn geheeld vooraleer de behandeling met Protopic zalf wordt gestart.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Protopic tepalu, numatomoje vartoti vietoje reikia išgydyti odos infekcijos židinius.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas, harde paraffine, butylhydroxytolueen (E321) en all-rac-αtocopherol.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra minkštasis baltas parafinas, skystasis parafinas, propileno karbonatas, baltasis vaškas, kietasis parafinas, butilhidroksitoluenas (E321), visų racematų alfa-tokoferolis.
Dutch: PROTOPIC 0,03% ZALF (TUBE 10 g)
Lithuanian: PROTOPIC 0,03% TEPALAS (10 g TŪBELĖ)
Dutch: Behandel elke aangetaste zone van de huid tot het eczeem is verdwenen.
Lithuanian: Kiekvieną egzemos pažeistą odos plotą reikia gydyti tol, kol ligos požymiai išnyksta.
Dutch: LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322
Lithuanian: Τηλ: +30 210 68 34322
Dutch: Rosacea (rood gelaat), rosacea-achtige dermatitis, lentigo (aanwezigheid van platte, bruine vlekken op de huid), oedeem op de plaats van aanbrengen en herpes ooginfecties zijn gemeld na het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką taip pat gauta pranešimų apie raudonuosius spuogus (veido paraudimą), į rožinę panašų odos uždegimą, šlakus (plokščios rudos dėmės odoje), pabrinkimą vartojimo vietoje ir herpes viruso sukeltą akies infekciją.
Dutch: Getransplanteerde patiënten die op immunosuppressiva staan (bv. tacrolimus systemisch) zijn gevoeliger voor het ontwikkelen van lymfomen; daarom zouden patiënten die Protopic gebruiken en een lymfadenopathie ontwikkelen, gevolgd moeten worden teneinde er zeker van te zijn dat de lymfadenopathie verdwijnt.
Lithuanian: , sisteminio veikimo takrolimuzas) didina limfomos riziką, todėl jei vartojant Protopic pasireiškia limfadenopatija, tai reikia stebėti pacientą, kol ji praeis.
Dutch: Protopic 0,1% zalf dient tweemaal per week (bijvoorbeeld op maandag en donderdag) eenmaal daags te worden aangebracht op gebieden van uw lichaam die vaak door eczeem worden aangetast.
Lithuanian: Protopic 0,1% tepalu reikėtų tepti dažniausiai atopinio dermatito pažeidžiamas odos sritis kartą per parą dvi dienas per savaitę (pvz., pirmadienį ir ketvirtadienį).
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING
Lithuanian: MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA
Dutch: - ht Comité de procedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft gevolgd voor Protopic;
Lithuanian: 726/2004 dėl Protopic 20 straipsnyje.
Dutch: Daarom heeft het CHMP verzocht dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de geëigende maatregelen treft om te zorgen dat Protopic niet wordt gebruikt voor deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Todėl CHMP pareikalavo, kad registravimo liudijimo turėtojas imtųsi atitinkamų priemonių, užtikrinančių, kad Protopic nebūtų vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Dutch: • de behandeling moet intermitterend zijn en niet continu;
Lithuanian: • Gydymas turi būti su pertrūkiais, ne ištisinis.
Dutch: • de behandeling met Protopic dient enkel te worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis;
Lithuanian: • Gydymą Protopic gali skirti tik gydytojai, turintys atopinio dermatito diagnozės nustatymo ir gydymo patirties.
Dutch: • een mededeling dat Protopic niet mag worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar;
Lithuanian: • Nurodymas, kad Protopic draudžiama skirti vaikams iki 2 metų.
Dutch: Naar aanleiding van dit verzoek heeft het CHMP zich gebogen over de beschikbare gegevens inzake de veiligheid, waaronder post-marketing meldingen, gegevens uit niet-klinische studies, klinische onderzoeken en epidemiologische studies.
Lithuanian: Vykdydamas šį reikalavimą, CHMP peržiūrėjo turimus duomenis, susijusius su šiuo saugumo aspektu, įskaitant ataskaitas po vaisto patekimo į rinką, neklinikinių tyrimų, klinikinių tyrimų ir epidemiologinių tyrimų duomenis.