FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conținutul unui flacon de Beromun pulbere trebuie reconstituit cu 5,3 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Innholdet i ett hetteglass med Beromun pulver rekonstitueres med 5,3 ml av steril 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Reacţiile adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: Administrarea loco-regională de Beromun, împreună cu melfalan, s-a dovedit a fi foarte eficientă pentru controlul local al sarcoamelor de ţesut moale nerezecabil al membrelor.
Norwegian Bokmål: Den lokalregionale tilførsel av Beromun sammen med melfalan er vist å være meget effektiv for lokal kontroll av bløtdelssarkomer som ikke kan fjernes kirurgisk i ekstremitetene.
Romanian: Pentru administrare prin PLRM.
Norwegian Bokmål: Administreres ved ILP.
Romanian: Pot să apară tulburări hematologice, în special leucopenie, trombocitopenie şi tulburări de coagulare.
Norwegian Bokmål: Hematologiske forstyrrelser, særlig leukopeni, trombocytopeni og koagulasjonsforstyrrelser kan forventes.
Romanian: Dacă se produce supradozajul accidental, PLRM trebuie oprită imediat şi membrul va fi spălat utilizând cel puţin 2 litri de dextran 70 soluţie perfuzabilă intravenoasă sau o soluţie similară (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Skulle en utilsiktet overdose forekomme, skal ILP avsluttes umiddelbart og ekstremiteten utvaskes med minst 2 liter dekstran 70 intravenøs infusjonsvæske eller tilsvarende (se også pkt 4.4).
Romanian: Substanţa activă este tasonermin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er tasonermin.
Romanian: Reacţiile adverse locale ca necroza extremităţilor şi sindromul de compartiment pot fi suficient de grave pentru a justifica amputarea.
Norwegian Bokmål: Nekrose i ekstremitetene og kompartmentsyndrom kan være alvorlige nok til å berettige amputasjon.
Romanian: Soluţia rezultată vă va fi administrată intraarterial în braţul sau piciorul dumneavoastră prin PLRM o perioadă iniţială de 30 minute.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen vil bli injisert i en blodåre (arterie) i den syke armen eller benet ved hjelp av ILP over en innledende periode på 30 minutter.
Romanian: PLRM permite ca toate celulele tumorale din membru pot fi expuse la o doză foarte mare de Beromun şi melfalan, asigurând cel mai bun efect anti-tumoral posibil, fără a ajunge în restul corpului, unde poate produce reacţii adverse grave
Norwegian Bokmål: ILP gjør det mulig å usette kreftcellene i armen eller benet for svært høye doser Beromun og melfalan, noe som forsterker den kreftdrepende virkningen, uten at legemidlene når resten av kroppen hvor de kan gi alvorlige bivirkninger.
Romanian: Din considerente microbiologice, soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør det rekonstituerte produktet brukes umiddelbart.
Romanian: În condiţiile pierderii de lichid în circulaţia sistemică de maxim 2% (observată la 38 din cei 51 de pacienţi), concentraţiile maxime de tasonermin în circulaţia sistemică, au fost atinse în 5 minute de la debutul PLRM şi au fost de aproximativ 200 de ori mai mici decât în circuitul de perfuzie.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene hvor den systemiske lekkasjen var mindre enn 2 % (observert hos 38 av 51 pasienter), ble maksimal systemisk konsentrasjon av tasonermin oppnådd 5 minutter etter start av ILP, og var omtrent 200 ganger mindre enn i perfusjonskretsløpet.
Romanian: La sfârşitul perfuziei, soluţia perfuzabilă trebuie colectată în rezervor, cu adăugarea simultană de lichid de spălare în circuit şi menţinerea debitului circulant la 35 - 40 ml / litru volum la membru şi minut.
Norwegian Bokmål: På slutten av perfusjonen skal perfusatet samles i reservoaret mens skyllevæske tilsettes kretsløpet og sirkuleres med samme kretsløpshastighet på 35 til 40 ml/liter ekstremitetsvolum/minutt.
Romanian: Pentru PLRM vă vor fi administrate şi alte medicamente pentru controlul durerii, febrei, tensiunii arteriale,
Norwegian Bokmål: I forbindelse med ILP-prosedyren vil du også få andre legemidler for å kontrollere smerte, feber, blodtrykk og blodpropper.
Romanian: Studiile la animale nu oferă dovezi suficiente în legătură cu dezvoltarea embrională sau post-natală (vezi pct 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelig til å utrede effekter på svangerskapsforløpet, embryoutvikling og postnatal utvikling (se pkt.
Romanian: Fiecare flacon conţine tasonermin* 1 mg, care corespunde la 3,0 - 6,0 x 10
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg tasonermin tilsvarende 3,0-6,0 x 107 IE.
Romanian: Nivelul de perfuzie trebuie ales astfel încât să cuprindă întregul ţesut afectat (fiind acceptate căile arterelor iliacă externă, femurală, femuro-poplitee, poplitee, axiliară şi brahială) şi se vor introduce catetere.
Norwegian Bokmål: Perfusjonsnivå bør velges slik at det tilstrekkelig dekker berørt vev (vena iliaca externa, femoralis, femoropopliteal, poplitea, axilaris og brachialis kan brukes som inngangsporter) og innførte katetere.
Romanian: La nevoie, se va avea în vedere o a doua PLRM după 6-8 săptămâni de la prima PLRM (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan en ytterligere ILP vurderes 6-8 uker etter den første ILP (se pkt.
Romanian: Frecvente: leucopenie, trombocitopenie,
Norwegian Bokmål: Leukopeni, trombocytopeni,
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 4 flacoane.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 4 hetteglass.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Beromun
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Beromun
Romanian: B şi T activate, dezvoltarea celulelor T citotoxice şi a celulelor secretoare de imunoglobulină este mărită,
Norwegian Bokmål: Proliferasjon av aktiverte B- og T-lymfocytter, utvikling av cytotoksiske Tlymfocytter og immunglobulinutskillende celler øker.
Romanian: Ambalajul primar al acestui medicament conţine latex.
Norwegian Bokmål: Beholderen til dette legemidlet inneholder lateksgummi.
Romanian: Trebuie monitorizate atent funcţiile renală şi hepatică.
Norwegian Bokmål: Nyre- og leverfunksjon må monitoreres nøye.
Romanian: La maimuţe Rhesus, studiile de farmacocinetică după administrare intravenoasă de tasonermin au indicat o excreţie nespecifică, nesaturabilă pe calea filtrării renale glomerulare.
Norwegian Bokmål: I Rhesusaper viste farmakokinetiske studier etter intravenøs injeksjon av tasonermin en uspesifikk, ikkemettbar utskillelse via glomerulær filtrasjon i nyrene.
Romanian: Asocierea cu substanţe cardiotoxice (de exemplu antracicline) trebuie evitată, deoarece este posibil ca tasonerminul să crească cardiotoxicitatea, după cum s-a observat în studiile de toxicologie preclinică cu durata de 13 săptămâni (vezi pct 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner med kardiotoksiske midler (for eksempel antrasykliner) bør unngås da det er mulig at tasonermin kan øke kardiotoksisiteten, noe som er vist i 13 ukers prekliniske toksikologiske undersøkelser (se pkt.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Romanian: În acest caz, trebuie instituită o procedură standard de spălare, utilizând cel puţin 2 litri de dextran 70 în perfuzie intravenoasă, sau o soluţie similară.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør en standard utvaskingsprosedyre foretas, med bruk av minst 2 liter dekstran 70 intravenøs infusjonsvæske eller lignende.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI DE BEROMUN
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED BEROMUN
Romanian: În cazul perfuziei loco-regionale la un membru, nu se cunosc incompatibilităţi cu alte componente ale soluţiei perfuzabile, cu hipertermia sau cu oxigenatorul cu membrană şi tubulatura de silicon.
Norwegian Bokmål: Ved ILP er det ingen kjente uforlikeligheter med andre innholdsstoffer i perfusatet, med hypertermi eller membranoksygenatoren og silikonslangen.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru se întâmplă, membrul afectat va fi spălat imediat, cu o soluţie adecvată, pentru îndepărtarea Beromun, iar PLRM va fi oprită.
Norwegian Bokmål: Skulle dette likevel skje vil legen umiddelbart vaske ut det berørte benet eller armen for å fjerne Beromun og ILP vil bli stoppet.
Romanian: - Celelalte componente (excipienţi) sunt dihidrat de fosfat dihidrogenat de sodiu, dodecahidrat de fosfat disodic, şi albumină serică umană.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoff(er)) er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat og human serum albumin.
Romanian: De asemenea, este crescută aderenţa şi extravazarea leucocitară, conducând la infiltrarea tumorii cu limfocite, monocite şi granulocite.
Norwegian Bokmål: Dessuten er adhesjon og ekstravasasjon av leukocytter øket, og dette medfører tumorinfiltrasjon av lymfocytter, monocytter og granulocytter.
Romanian: Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til off-white.
Romanian: De asemenea, în primele 24 până la 48 de ore post-PLRM, sau mai mult dacă este cazul, trebuie efectuată monitorizarea de rutină a presiunii sanguine, a diurezei şi a electrocardiogramei.
Norwegian Bokmål: Videre bør blodtrykk, diurese og elektrokardiogram monitoreres rutinemessig de første 24 til 48 timene etter ILP, eller lenger hvis nødvendig.
Romanian: - prezenţa proteinelor în urină - transpiraţii nocturne - necroză tisulară (moartea ţesuturilor) la nivelul braţului sau piciorului afectat care este suficient de gravă pentru a justifica amputarea membrului
Norwegian Bokmål: - muskelsmerter - protein i urinen - nattesvette - vevsnekrose (død av vev) i den syke armen eller benet som er alvorlig nok til å berettige amputasjon
Romanian: Pe parcursul PLRM şi în perioada imediat post-operatorie sunt utilizate o serie de măsuri terapeutice de rutină.
Norwegian Bokmål: En rekke terapeutiske tiltak brukes rutinemessig under ILP og i den umiddelbare postoperative perioden.
Romanian: Insuficienţă pulmonară severă
Norwegian Bokmål: Alvorlig lungesvikt.
Romanian: Frecvente:sindrom de compartiment, mialgii
Norwegian Bokmål: Kompartmentsyndrom, myalgi
Romanian: În situaţia în care Beromun sub formă de pulbere uscată sau de soluţie reconstituită intră în contact cu pielea sau mucoasele acesta trebuie indepărtat prin clătire abundentă cu apă.
Norwegian Bokmål: Hvis Beromun frysetørret pulver eller rekonstituert oppløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinner skal det vaskes grundig med vann
Romanian: Reacţiile adverse sunt fie locale , afectând membrul la care s-a efectuat PLR sau sistemice.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er enten lokale, forekommer i ekstremiteten behandlet med ILP, eller systemiske.
Romanian: A se consulta Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru melfalan înainte de începerea unei proceduri PLRM.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for melfalan før oppstart av ILP-prosedyren.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de substanţe care pot produce hipotensiune arterială semnificativă (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av midler som sannsynligvis vil medføre signifikant hypotensjon anbefales ikke (se pkt.
Romanian: Beromun 1 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Tasonermin
Norwegian Bokmål: Beromun 1 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning tasonermin
Romanian: După PLRM, va fi efectuată întotdeauna o procedură de spălare standard utilizând dextran 70 în perfuzie intravenosă, sau o soluţie similară.
Norwegian Bokmål: Etter ILP bør en standard utvaskingsprosedyre alltid gjennomføres, med dekstran 70 intravenøs infusjonsvæske eller lignende.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Beromun decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Beromun
Romanian: Pentru a acoperi utilizarea clinică a Beromun, s-au efectuat experimente pe membrul posterior de şobolan sănătos utilizând doze diferite de tasonermin dar în concentraţii similare celor administrate la om.
Norwegian Bokmål: For å dekke den påtenkte kliniske indikasjonen for Beromun ble ILP-undersøkelser utført i bakbena på friske rotter med forskjellige doser av den samme tasonerminkonsentrasjon som i den kliniske situasjonen i mennesker.
Romanian: Administrarea sistemică de tasonermin este limitată de efectele sale toxice, doza efectivă anticipată din studiile preclinice fiind substanţial mai mare decât doza maxim tolerată la om.
Norwegian Bokmål: Ut fra prekliniske studier kan man anta at effektiv dose er betydelig høyere enn den observerte humane maksimalt tolererte dose.
Romanian: Fluxul sanguin spre şi de la membrul afectat va fi oprit pe durata operaţiei utilizând un bandaj de compresie arterială.
Norwegian Bokmål: Blodstrømmen til og fra den berørte armen eller benet vil bli stoppet med en trykkbandasje.
Romanian: Alterarea funcţiei renale s-a manifestat prin creşterea excreţiei de apă şi sodiu, precum şi prin creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice de uree şi creatinină.
Norwegian Bokmål: Endret nyrefunksjon omfattet økt utskillelse av vann og natrium og forhøyet urea og kreatinin.
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate, indiferent de gravitatea lor, pe game de frecvenţă utilizând următoarea convenţie:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt etter frekvens med følgende inndeling:
Romanian: Pacienţii care prezintă contraindicaţii la hipertermia membrului.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kontraindikasjoner overfor hypertermi i ekstremiteten.
Romanian: S-a observat o relaţie dependentă de doză, după cum indică scăderea clearance-ului şi prelungirea timpului de înjumătăţire plasmatică la doze crescătoare.
Norwegian Bokmål: Doseavhengighet er sett ved reduksjon av clearance og en økning i halveringstid ved økende doser.
Romanian: La sfârşitul PLRM, membrul va fi spălat cu un lichid adecvat pentru a îndepărta toată cantitatea de Beromun şi melfalan din membru.
Norwegian Bokmål: Til slutt vil armen eller benet bli skylt for å fjerne rester av Beromun og melfalan.
Romanian: Contraindicaţii la procedura PLRM:
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner overfor ILP prosedyren:
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră până la galben pal.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en klar til lys gul farge.
Romanian: Tasonermin are efecte profunde asupra componentelor celulare ale sistemului imun.
Norwegian Bokmål: Indirekte og direkte immunmodulering: Tasonermin har uttalt effekt på cellulære komponenter i immunsystemet.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Beromun 1 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Beromun 1 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning tasonermin
Romanian: NYHA), angină pectorală severă, aritmii cardiace, infarct miocardic în ultimele 3 luni anterioare tratamentului, tromboză venoasă, boală arterială periferică ocluzivă, embolie pulmonară recentă.
Norwegian Bokmål: Signifikant kardiovaskulær sykdom, slik som hjertesvikt (New York Heart Association Klasse II, III eller IV), alvorlig angina pectoris, hjertearytmier, hjerteinfarkt innenfor en 3 måneders periode før behandlingen, venetrombose, okklusiv perifer arteriesykdom, nylig lungeemboli.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Contraindicaţiile Beromun administrat PLRM, clasificate în funcţie de etapele procedurii, sunt:
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner overfor Beromun ILP angis etter prosedyrens faser:
Romanian: Sângele este alimentat cu oxigen prin intermediul unei maşini inimă plămân şi apoi este pompat din nou în artera membrului afectat printr-un cateter, în acelaşi timp fiind drenat din vena principală.
Norwegian Bokmål: Blod tilført oksygen ved hjelp av en hjerte-lungemaskin, pumpes via et kateter inn i hovedåren (arterie) i den syke armen eller benet mens det tappes fra hovedvenen.
Romanian: Beromun va fi administrat prin tehnica perfuziei loco/regionale (PLRM), împreună cu medicamentul antitumoral melfalan.
Norwegian Bokmål: Beromun vil bli gitt ved hjelp av isolert ekstremitetsperfusjon (ILP), sammen med kreftmedisinen melfalan.
Romanian: Dacă este indicată o a doua PLRM, medicii trebuie să aibă în vedere debitul de pierdere de lichid al procedurii PLRM anterioare.
Norwegian Bokmål: Hvis en ytterligere ILP er indisert bør legene ta lekkasje fra forrige ILP med i vurderingen.
Romanian: Flacoane sterile de sticlă tip I cu dop de cauciuc clorobutil şi sigilate cu capace fără filet, din aluminiu, tip flip-off.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver Hetteglass av glass type I med klorbutyl gummipropp, forseglet med aluminium "flip-off" hette.
Romanian: Testul clasic de determinare a factorului de necroză tumorală a dovedit că tasonermin este activ: după injectarea locală sau sistemică , producând necroza hemoragică a nodulilor tumorali în sistemele tumorale singeneice murinice şi xenogeneice (la om).
Norwegian Bokmål: Tasonermin er vist å være aktiv i den klassiske tumornekrosefaktor-testen, og gir hemoragisk nekrose av tumornoduli i murinsynogene og humanxenogene tumorsystemer etter lokal eller systemisk injeksjon.
Romanian: Trebuie consultat Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru melfalan pentru informaţii privind interacţiunea altor medicamente cu melfalan.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for melfalan bør konsulteres for opplysninger om melfalan og interaksjoner med andre legemidler.
Romanian: Atenţionări şi precauţii: Beromun vă va fi administrat de către un medic care are experienţă şi este specializat în tehnica perfuziei loco-regionale la un membru (PLRM).
Norwegian Bokmål: Beromun vil bli gitt av en lege med kunnskap om og erfaring med en teknikk som kalles isolert ekstremitetsperfusjon (ILP).
Romanian: Reacţiile adverse pot fi datorate Beromun, melfalanului sau PLRM şi măsurilor care o însoţesc sau unei asocieri a acestor factori.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan være relatert til Beromun, melfalan eller ILP-prosedyren eller en kombinasjon av disse.
Romanian: Acest tratament trebuie administrat în centre specializate, de către echipe de chirurgi cu experienţă în tratarea sarcomului de membru şi în procedura PLRM, având o unitate de terapie intensivă disponibilă în regim de urgenţă şi facilităţi de monitorizare continuă a cantităţii de medicament care trece în circulaţia sistemică.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingen må utføres i spesialavdelinger av kirurgiske team med erfaring i å behandle sarkomer i ekstremiteter og ILP-prosedyre, med en intensivavdeling i beredskap, og med mulighet for kontinuerlig monitorering av legemiddellekkasje til den systemiske sirkulasjonen.
Romanian: Reacţiile adverse sunt cauzate de Beromun, melfalan, de procedura PLRM.sau de o asociere a acestor factori.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan skyldes Beromun, melfalan, ILP-prosedyren eller en kombinasjon av disse tingene.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes umiddelbart etter at det er ferdig tilberedt.
Romanian: In vitro, tasonerminul este citotoxic sau citostatic pentru o varietate de linii de celule tumorale cu histogeneză diferită.
Norwegian Bokmål: Direkte hemming av tumorcelleproliferasjon: In vitro er tasonermin cytotoksisk eller cytostatisk overfor en rekke tumorcellelinjer av ulik histogenese.
Romanian: Proceduri medicale şi chirurgicale Frecvente.
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet Kirurgiske og medisinske prosedyrer Vanlige:
Romanian: De unică utilizare.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Kun til engangsbruk.
Romanian: În cazul puţin probabil în care medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi sau aţi putea prezenta reacţii adverse periculoase veţi fi imediat transferat la o unitate de terapie intensivă (ATI) din spital pentru a vă putea supraveghea mai îndeaproape şi a începe tratamentul adecvat.
Norwegian Bokmål: Hvis det er risiko for alvorlige bivirkninger, vil legen umiddelbart overføre deg til en intensivavdeling hvor du vil bli overvåket tett og få den nødvendige behandlingen.
Romanian: Pacienţii care prezintă contraindicaţii la markeri radioactivi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kontraindikasjoner overfor radioaktiv sporingsmonitorering.
Romanian: În timpul procedurii PLRM, Beromun a fost administrat concomitent cu interferon-gama, dar nu s-au demonstrat beneficii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Beromun har vært gitt i kombinasjon med interferon-gamma under ILP men det er ikke vist ytterligere effekt av denne kombinasjonen.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Farmacocinetica sistemică:
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Romanian: Beromun se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă (pulbere perfuzabilă) albă sau aproape albă, livrată într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc şi sigilat cu capac fără filet, din aluminiu, tip flip-off .
Norwegian Bokmål: Beromun er et hvitt til off-white pulver til infusjonsvæske som leveres i hetteglass med gummipropp og forseglet med aluminium "flip-off" hette.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 aprilie 1999
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Romanian: Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente: creşterea creatinemiei
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Mindre vanlige:
Romanian: Tulburări cardiace:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Svært vanlige:
Romanian: Pacienţii care prezintă contraindicaţii de utilizare a anticoagulantelor.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kontraindikasjoner overfor antikoagulantia.
Romanian: Ambalajul primar conține cauciuc natural (latex)
Norwegian Bokmål: Beholderen inneholder lateksgummi
Romanian: INFORMATII ÎN BRAILLE
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Romanian: Beromun este indicat la adulţi ca adjuvant în intervenţia chirurgicală pentru îndepărtarea tumorii, pentru prevenirea sau amânarea amputării, sau pentru tratament paleativ,, în caz de sarcom de ţesut moale nerezecabil al extremităţilor, administrat în asociere cu melfalan, sub formă de perfuzie loco-regională la un membru (PLRM) în condiţii de hipertermie uşoară.
Norwegian Bokmål: Beromun er indisert til voksne, som tillegg til kirurgi for påfølgende fjerning av tumor for å forhindre eller forsinke amputasjon, eller palliativt ved bløtdelssarkomer i ekstremitetene som ikke lar seg fjerne kirurgisk.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente: reacţii cutanate
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Romanian: Apoi se va adăuga o doză de maxim 150 mg melfalan şi PLRM va continua pentru încă 60 de minute.
Norwegian Bokmål: Deretter vil melfalan bli tilført ILP-kretsløpet og prosedyren fortsettes videre i 60 minutter.
Romanian: Nu s-au observat efecte dăunătoare tardive ale tasonerminului.
Norwegian Bokmål: Ingen senskader med tasonermin ble observert.
Romanian: PLRM trebuie administrată în centre specializate de către echipe de chirurgi cu experienţă în tratarea sarcomului de membru şi în procedura PLRM, având o unitate de terapie intensivă disponibilă în regim de urgenţă şi cu facilităţi de monitorizare continuă a cantităţii de medicament care trece în circulaţia sistemică.
Norwegian Bokmål: ILP må utføres i spesialavdelinger av kirurgiske team med erfaring i å behandle sarkomer i ekstremiteter og ILP-prosedyre, med en intensivavdeling i beredskap, og med mulighet for kontinuerlig monitorering av legemiddellekkasje til den systemiske sirkulasjonen.
Romanian: Dihidrat de fosfat dihidrogenat de sodiu, dodecahidrat de fosfat disodic, albumină serică umană
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, human serumalbumin.
Romanian: Beromun este contraindicat pe timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Beromun er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Romanian: Se recomandă substituenţi de volum şi vasopresoare.
Norwegian Bokmål: Volumekspanderende og karkontraherende midler anbefales.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4 hetteglass med pulver til infusjonsvæske, oppløsning