FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein stärker ausgeprägter vorübergehender Anstieg der Leberenzyme ohne klinische Symptome wurde bei den mit 5-ALA behandelten Patienten beobachtet.
Italian: Un aumento transitorio più pronunciato degli enzimi epatici senza sintomi clinici è stato osservato nei pazienti trattati con 5-ALA.
German: Hirnmetastasen zeigten inkonsistente oder keine Fluoreszenz.
Italian: Le metastasi cerebrali hanno mostrato una fluorescenza incostante o assente.
German: Gelegentlich: Photosensitivitätsreaktion, Lichtdermatose
Italian: reazione di fotosensibilizzazione, fotodermatosi
German: Während der Operation entwickelte er eine respiratorische Insuffizienz, die durch Anpassung der Beatmung behandelt wurde.
Italian: Durante l'intervento ha sviluppato insufficienza respiratoria, trattata adattando la ventilazione.
German: Dieses Arzneimittel sollte daher nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Italian: Di conseguenza il medicinale non deve essere somministrato alle donne in gravidanza.
German: Gewöhnlich sind diese Veränderungen mit keinerlei Krankheitszeichen verbunden.
Italian: Di solito quando si verificano queste alterazioni non si accusa nessun sintomo.
German: Das Ausmaß und die Häufigkeit verfahrensspezifischer neurologischer Nebenwirkungen sind abhängig von der Lokalisierung des Hirntumors und dem Grad der Resektion von Tumorgewebe in eloquenten Hirnarealen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'entità e la frequenza degli effetti indesiderati neurologici correlati alla procedura dipendono dalla localizzazione del tumore cerebrale e dal grado di resezione del tessuto tumorale situato in aree cerebrali eloquenti (vedere paragrafo 4.4).
German: Körpergewicht des Patienten (kg) x 20 mg/kg Applikationsvolumen (ml) = ----------------------30 mg/ml
Italian: Peso corporeo del paziente (kg) x 20 mg/kg Volume di somministrazione (ml) --------------------30 mg/ml
German: Sie sollten bis zu 2 Wochen nach der Einnahme von Gliolan keine derartigen Mittel einnehmen.
Italian: Questo tipo di prodotti non deve essere assunto per 2 settimane dopo avere assunto Gliolan.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
German: Zumindest möglicherweise arzneimittelspezifische Nebenwirkungen wurden bei 2/201 (1,0 %) Patienten berichtet: leichtes Erbrechen 48 Stunden nach der Operation und leichte Photosensibilität 48 Stunden nach der Operation.
Italian: Reazioni avverse almeno possibilmente correlate al farmaco sono state riportate in 2/201 (1,0 %) pazienti: vomito lieve 48 ore dopo l'intervento e fotosensibilizzazione lieve 48 ore dopo l'intervento dello studio.
German: 2 Flaschen
Italian: 2 flaconi
German: Sie müssen die zubereitete Lösung 2 - 4 Stunden vor der Narkose trinken.
Italian: Deve bere la soluzione preparata tra 2 e 4 ore prima dell'anestesia.
German: Der Übergang von 5-ALA oder PPIX in die Milch wurde an Tieren nicht untersucht.
Italian: L'escrezione di 5-ALA o di PPIX nel latte non è stata studiata negli animali.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) o con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
German: Die Synthese von 5-ALA wird über einen intrazellulären Pool von freiem Häm durch einen negativen FeedbackMechanismus reguliert.
Italian: La sintesi di 5-ALA è regolata da un pool intracellulare di eme libero attraverso un meccanismo di feedback negativo.
German: Nach der Einnahme von Gliolan und vor Einleitung der Narkose können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Italian: Dopo avere preso Gliolan e prima dell'inizio dell'anestesia possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
German: Wenn Sie mehr Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten, wird Ihr Arzt über die notwendigen Maßnahmen entscheiden, um jegliche Probleme zu vermeiden, einschließlich des ausreichenden Schutzes vor starkem Licht (z. B. direktes Sonnenlicht).
Italian: Se ha preso più Gliolan di quanto deve, il medico prenderà le misure necessarie a evitare eventuali problemi, compresa una protezione sufficiente dalle luci intense (per esempio la luce solare diretta).
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Italian: • in caso di gravidanza accertata o sospetta.
German: Obwohl keine grundlegenden Studien zu den Auswirkungen von 5-ALA auf Reproduktion und Entwicklung durchgeführt wurden, kann davon ausgegangen werden, dass die 5-ALA-induzierte Porphyrinsynthese nur bei gleichzeitiger direkter Lichtexposition zu einer embryotoxischen Wirkung in Mäuse-, Ratten- und Hühnerembryos führen kann.
Italian: Non sono stati effettuati studi principali sull'effetto di 5-ALA sulla riproduzione e lo sviluppo, ma si può ugualmente concludere che la sintesi delle porfirine indotta da 5-ALA potrebbe comportare un'attività embriotossica nell'embrione di topo, di ratto e di pollo solo in concomitanza all'esposizione alla luce diretta.
German: Dieses Arzneimittel wird normalerweise nur einmal angewendet, und zwar 2 - 4 Stunden vor der Narkose für die Operation bestimmter Hirntumoren namens Gliom.
Italian: Di solito questo medicinale viene utilizzato una sola volta e precisamente tra 2 e 4 ore prima dell'anestesia per interventi chirurgici su certi tipi di tumore del cervello chiamati gliomi.
German: Die einmalige Gabe hoher Dosen 5-ALA bei Mäusen oder Ratten führt zu unspezifischen Intoleranzerscheinungen ohne makroskopische Anormalitäten oder Zeichen einer verzögerten Toxizität.
Italian: Una singola somministrazione di 5-ALA ad alte dosi nei topi e nei ratti comporta esiti non specifici di intolleranza senza anomalie macroscopiche né segni di tossicità ritardata.
German: Die nach der Anwendung dieses Arzneimittels zur fluoreszenzgestützten Gliom-Resektion beobachteten Nebenwirkungen sind in die beiden folgenden Kategorien eingeteilt:
Italian: Le reazioni avverse osservate dopo l'uso del medicinale per la resezione dei gliomi guidata dalla fluorescenza si dividono in due categorie:
German: In den 24 Stunden nach der Einnahme von Gliolan sollten Sie jegliche andere Arzneimittel vermeiden, die die Leber schädigen können.
Italian: Nelle 24 ore dopo l'assunzione di Gliolan evitare altri medicinali potenzialmente nocivi per il fegato.
German: Die höchste Dosis (20 mg/kg Körpergewicht) erwies sich als die wirksamste.
Italian: Si è accertato che il dosaggio più elevato (20 mg/kg di peso corporeo) era il più efficiente.
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 1 Flasche
Italian: Polvere per soluzione orale 1 flacone
German: Dieser Wert wurde definiert als der Anteil Patienten mit positivem Tumorzellnachweis in allen Biopsien, die in Bereichen mit schwacher und starker Fluoreszenz entnommen wurden.
Italian: Questo valore è stato definito come la percentuale di pazienti con identificazione positiva delle cellule tumorali in tutte le biopsie effettuate nelle zone di fluorescenza sia debole che intensa.
German: Die gleichzeitige Gabe anderer potenziell phototoxischer Substanzen (z. B. Tetrazykline, Sulfonamide, Fluoroquinolone, Hypericinextrakte) sollte vermieden werden (siehe auch Abschnitt 5.3).
Italian: Si deve evitare la somministrazione concomitante di altre sostanze potenzialmente fototossiche (ad es. tetracicline, sulfonamidi, fluorochinoloni, estratti di ipericina) (vedere anche paragrafo 5.3).
German: Wenn die Operation um einen oder mehrere Tage verschoben wird, kann eine neue Dosis dieses Arzneimittels 2-4 Stunden vor der Narkose eingenommen werden.
Italian: Se l'intervento viene rimandato di uno o più giorni si può assumere un'altra dose del medicinale tra 2 e 4 ore prima dell'anestesia.
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, deren Tumor in unmittelbarer Nähe einer wichtigen neurologischen Funktion liegt und die vorbestehende fokale Defizite haben (z. B. Aphasie, Sehstörungen und Parese), die sich durch eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht bessern.
Italian: Particolare cautela è richiesta nei pazienti nei quali il tumore si trova nelle immediate vicinanze di un'importante funzione neurologica e che presentano deficit focali preesistenti (ad es. afasia, disturbi visivi e paresi) che non migliorano con la somministrazione di corticosteroidi.
German: Etwa 30 % einer oral gegebenen Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht wird innerhalb von 12 Stunden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Italian: Il 30 % circa di una dose di 20 mg/kg di peso corporeo somministrata per via orale viene escreta immodificata nelle urine entro 12 ore.
German: Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Italian: La soluzione ricostituita è un liquido limpido incolore o leggermente giallastro.
German: Daher sollte die Resektion fluoreszierenden Gewebes sorgfältig gegen die neurologische Funktion des fluoreszierenden Gewebes abgewogen werden.
Italian: È necessario quindi soppesare attentamente la resezione del tessuto fluorescente rispetto alla funzione neurologica del tessuto fluorescente stesso.
German: Die resultierende Fluoreszenz wurde als intraoperativer Marker für das Gewebe des malignen Glioms verwendet, um die operative Resektion dieser Tumoren zu verbessern.
Italian: La fluorescenza che ne è derivata è stata utilizzata come marcatore intraoperatorio per il tessuto del glioma maligno, con l'obiettivo di migliorare la resezione chirurgica di questi tumori.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen nach Bedarf ergriffen werden, einschließlich ausreichenden Schutzes vor starken Lichtquellen (z. B. direktes Sonnenlicht).
Italian: In caso di sovradosaggio si devono fornire le misure di supporto necessarie, compresa una protezione sufficiente dalle fonti di luce intensa (ad es. luce solare diretta).
German: Die Gabe von 5-ALA beeinflusst nicht die Funktion des Gastrointestinaltrakts und des zentralen Nervensystems.
Italian: La somministrazione di 5-ALA non influenza la funzione dell'apparato gastrointestinale e del sistema nervoso centrale.
German: Alle Patienten erhielten das Arzneimittel in einer Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht und unterzogen sich einer fluoreszenzgestützten Resektion.
Italian: Tutti i pazienti hanno assunto il medicinale alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo e sono stati sottoposti alla resezione guidata dalla fluorescenza.
German: Nach der Operation zeigte sich bei diesem Patienten zudem ein Gesichtserythem.
Italian: Dopo l'intervento è comparso anche un eritema facciale.
German: Einige begrenzte tierexperimentelle Studien deuten auf eine embryotoxische Wirkung von 5-ALA in Verbindung mit einer Lichtexposition hin (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Qualche limitato studio sugli animali indica un'attività embriotossica di 5-ALA sommato all'esposizione alla luce (vedere paragrafo 5.3).
German: Gliolan ist in Packungen mit 1, 2 oder 10 Flaschen aus Glas erhältlich.
Italian: Gliolan è fornito in un flacone di vetro e si presenta in confezioni da 1, 2 e 10 flaconi.
German: Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholten Gaben, die an Ratten und Hunden durchgeführt wurden, zeigten dosisabhängige Nebenwirkungen in Form von histologischen Veränderungen der Gallengänge (nicht reversibel innerhalb eines Erholungszeitraums von 14 Tagen), eines vorübergehenden Anstiegs der Transaminasen, der LDH, des Gesamtbilirubins, des Gesamtcholesterins, des Kreatinins, des Harnstoffs sowie Erbrechen (ausschließlich bei Hunden).
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute condotti nei ratti e nei cani mostrano reazioni avverse dose-dipendenti che determinano alterazioni istologiche del dotto biliare (non reversibili nell'arco di una fase di recupero di 14 giorni), aumento transitorio di transaminasi, LDH, bilirubina totale, colesterolo totale, creatinina e urea, e vomito (solo nei cani).
German: Die einzige in dieser Studie berichtete Nebenwirkung war ein Fall von leichtem Sonnenbrand, der bei einem Patienten auftrat, der mit der höchstens Dosis behandelt worden war.
Italian: L'unica reazione avversa riportata in questo studio è stato un caso di eritema solare lieve verificatosi in un paziente trattato con il dosaggio massimo.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist medac
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti medac
German: Höchstwerte traten zwischen 7 und 14 Tage nach der Gabe auf.
Italian: I valori di picco sono stati riscontrati tra 7 e 14 giorni dopo la somministrazione.
German: Nach Stimulierung mit blauem Licht (λ = 400 - 410 nm) fluoresziert PPIX stark (Höchstwert bei λ = 635 nm), was durch geeignete Anpassung eines neurochirurgischen Standardmikroskops sichtbar gemacht werden kann.
Italian: Se viene eccitata con luce blu (λ = 400-410 nm), la PPIX è molto fluorescente (picco a λ = 635 nm) ed è possibile visualizzarla modificando adeguatamente un microscopio neurochirurgico standard.
German: Gliolan ist nur zur einmaligen Anwendung geeignet und nicht verbrauchter Inhalt ist nach der ersten Anwendung zu entsorgen.
Italian: Gliolan è solo per uso singolo e l'eventuale contenuto rimasto dopo il primo utilizzo deve essere gettato.
German: Die nach der Behandlung mit 5-ALA in vitro und in vivo beobachtete Phototoxizität steht offensichtlich in engem Zusammenhang mit der dosis- und zeitabhängigen Induktion der PPIX-Synthese in den bestrahlten Zellen oder Geweben.
Italian: La fototossicità osservata dopo il trattamento con 5-ALA in vitro e in vivo è ovviamente strettamente correlata all'induzione dose-dipendente e tempo-dipendente della sintesi di PPIX nelle cellule o nei tessuti irradiati.
German: • Akute oder chronische Arten der Porphyrie.
Italian: • Porfiria acuta o cronica.
German: In einer einarmigen Studie mit 36 Patienten mit malignem Gliom wurden unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei 4 Patienten berichtet (leichte Diarrhö bei einem Patienten, mäßige Hypästhesie bei einem weiteren Patienten, mäßiger Schüttelfrost bei einem weiteren Patienten und arterielle Hypotonie 30 Minuten nach der Gabe von 5-ALA bei einem weiteren Patienten).
Italian: In uno studio a singolo braccio su 36 pazienti con glioma maligno sono state riportate reazioni avverse al farmaco in 4 pazienti (diarrea lieve in un paziente, ipoestesia moderata in un altro paziente, brividi moderati in un altro paziente e ipotensione arteriosa 30 minuti dopo l'assunzione di 5-ALA in un altro paziente).
German: Bei der empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht ist das Verhältnis der Fluoreszenz des Tumors zu dem des normalen Gewebes für gewöhnlich hoch und bietet für wenigstens 9 Stunden einen klaren Kontrast für die Visualisierung von Tumorgewebe unter blau-violettem Licht.
Italian: Alla dose orale consigliata di 20 mg/kg di peso corporeo i rapporti di fluorescenza tra il tumore e il cervello normale sono di solito elevati e offrono un chiaro contrasto per la percezione visiva del tessuto tumorale alla luce viola-blu per almeno 9 ore.
German: Wie Gliolan aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Gliolan e contenuto della confezione
German: Wird der Tumor dann blauem Licht ausgesetzt, strahlt diese neue Substanz ein rot-violettes Licht aus, wodurch leichter zu erkennen ist, was normales Gewebe und was Tumorgewebe ist.
Italian: Se successivamente il tumore viene esposto a una luce blu, questa nuova sostanza emette una luce rossovioletto che aiuta a distinguere meglio il tessuto normale da quello tumorale.
German: Die respiratorische Insuffizienz, die für diesen Patienten berichtet wurde, konnte durch Anpassung der Beatmung behandelt werden und normalisierte sich wieder vollständig.
Italian: L'insufficienza respiratoria, riportata in questo paziente, è stata trattata adattando la ventilazione e si è risolta completamente.
German: Das Pulver ist ein weißer bis cremeweißer Kuchen.
Italian: La polvere è una pasta bianca o biancastra.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Gliolan 30 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Gliolan 30 mg/ml polvere per soluzione orale
German: 5-ALA ist ein natürlicher biochemischer Vorläufer des Häms, das in einer Reihe enzymatischer Reaktionen zu fluoreszierenden Porphyrinen, vor allem zu PPIX, metabolisiert wird.
Italian: 5-ALA è un precursore biochimico naturale dell'eme, che attraverso una serie di reazioni enzimatiche viene metabolizzato in porfirine fluorescenti, soprattutto PPIX.
German: − neurophysiologische Überwachungsmethoden für die Operation in eloquenten Hirnarealen.
Italian: - Tecniche di monitoraggio neurofisiologico per la chirurgia nelle aree cerebrali eloquenti.
German: 176 dieser Patienten unterzogen sich einer fluoreszenzgestützten Resektion mit anschließender Strahlenbehandlung.
Italian: Di questi, 176 sono stati sottoposti alla resezione guidata dalla fluorescenza seguita da radioterapia.
German: Konventionelle Studien zur Sicherheitspharmakologie wurden unter Lichtausschluss an Mäusen, Ratten und Hunden durchgeführt.
Italian: Sono stati effettuati esperimenti standard di safety pharmacology in condizioni di protezione dalla luce nel topo, nel ratto e nel cane.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Porphyrine.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o alle porfirine.
German: Ein Fall von schwerem Sonnenbrand, der 5 Tage anhielt, wurde nach der gleichzeitigen Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit einem Hypericin-Extrakt bei einem Patienten berichtet.
Italian: In un paziente è stato riportato un caso di eritema solare grave protrattosi per 5 giorni dopo avere assunto questo medicinale insieme a un estratto di ipericina.
German: Neben dem Tumorgewebe wurde eine schwache Fluoreszenz des Plexus choroideus beobachtet.
Italian: Oltre al tessuto tumorale è stata riportata una debole fluorescenza del plesso coroideo.
German: Dieses Arzneimittel sollte nur von erfahrenen Neurochirurgen angewendet werden, die mit der Operation maligner Gliome vertraut sind, über umfassende Fachkenntnisse in funktioneller Hirnanatomie verfügen und die eine Fortbildung zur fluoreszenzgestützten Operation absolviert haben.
Italian: Questo medicinale deve essere usato solo da neurochirurghi esperti, competenti nella chirurgia dei gliomi maligni e con una profonda conoscenza dell'anatomia funzionale del cervello, che abbiano completato un corso di addestramento nella chirurgia guidata dalla fluorescenza.
German: In Kombination mit der Narkose und der Entfernung des Tumors können weitere Nebenwirkungen auftreten:
Italian: In associazione all'anestesia e alla resezione del tumore possono verificarsi ulteriori effetti indesiderati:
German: Flasche aus farblosem Glas (Typ I) mit Butyl-Gummistopfen, enthält 1,5 g Pulver zur Rekonstitution in 50 ml Trinkwasser.
Italian: Flacone in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma butilica, contenente 1,5 g di polvere per ricostituzione in 50 ml di acqua potabile.
German: Die Verbindung induziert möglicherweise eine Photogenotoxizität bei nachfolgender Bestrahlung oder Lichtexposition, die offenbar mit der Induktion der Porphyrinsynthese in Zusammenhang steht.
Italian: Il composto può indurre fotogenotossicità dopo una successiva irradiazione o esposizione alla luce, ovviamente in relazione all'induzione della sintesi delle porfirine.
German: Zum Einnehmen nach Rekonstitution.
Italian: Per uso orale dopo la ricostituzione.
German: Diarrhö
Italian: diarrea
German: Wenn Sie die Einnahme von Gliolan vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere Gliolan
German: Die Gabe einer übermäßig hohen Einmaldosis von 5-ALA bei Ratten führte zu einer reversiblen Verminderung der Fruchtbarkeit bei Männchen, die für zwei Wochen nach der Gabe anhielt.
Italian: Il trattamento dei ratti con una dose singola eccessiva di 5-ALA ha compromesso in modo reversibile la fertilità maschile per due settimane dopo la somministrazione.
German: Senkung des Blutdrucks (Hypotension), Hirnschwellung (Hirnödem).
Italian: Riduzione della pressione sanguigna (ipotensione), edema del cervello (edema cerebrale).
German: Stillende Mütter sollten für 24 Stunden nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.
Italian: Le donne non devono allattare per 24 ore dopo il trattamento con il medicinale.
German: In einer klinischen Studie erhielt ein 63-jähriger Patient mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung versehentlich eine Überdosierung 5-ALA HCl (3000 mg statt 1580 mg).
Italian: Nell'ambito di uno studio clinico un paziente di 63 anni notoriamente cardiopatico ha assunto accidentalmente un sovradosaggio di 5-ALA HCl (3000 mg anziché 1580 mg).
German: Zeichen einer systemischen Toxizität (kardiovaskuläre und respiratorische Parameter) traten bei höheren Dosen beim anästhesierten Hund auf: Bei intravenöser Gabe von 45 mg/kg Körpergewicht wurde eine leichte Abnahme des peripheren arteriellen Blutdrucks und des linksventrikulären systolischen Blutdrucks beobachtet.
Italian: Segni di tossicità sistemica (parametri cardiovascolari e respiratori) si sono presentati con dosi più elevate nel cane anestetizzato: a 45 mg/kg di peso corporeo somministrati per via endovenosa è stata registrata una lieve riduzione della pressione arteriosa periferica e della pressione sistolica del ventricolo sinistro.
German: Erhöhte Amylase- und Gesamtbilirubinspiegel sowie eine erhöhte Leukozytenzahl, aber eine verminderte Thrombozytenund Erythrozytenzahl wurden beobachtet, jedoch waren die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen statistisch nicht signifikant.
Italian: Sono stati osservati incrementi nei livelli dell'amilasi, della bilirubina totale e dei leucociti e riduzioni nei livelli dei trombociti e degli eritrociti, ma le differenze tra i gruppi di trattamento non sono risultate statisticamente significative.
German: Im Gegensatz dazu konnte bei Tumoren niedrigen Malignitäts-Grades (WHO-Grad I und II, z. B. Medulloblastom, Oligodendrogliom) nach Gabe des Wirkstoffs keine Fluoreszenz beobachtet werden.
Italian: Viceversa, nei tumori di basso grado (I e II dell'OMS, ad es. medulloblastoma, oligodendroglioma) non è stata osservata alcuna fluorescenza dopo la somministrazione del principio attivo.
German: Nach der Einnahme ist 5-ALA selbst nicht fluoreszent, wird aber vom Tumorgewebe aufgenommen (siehe Abschnitt 5.1) und intrazellulär zu fluoreszierenden Porphyrinen, vor allem zu PPIX, metabolisiert.
Italian: Dopo l'ingestione, 5-ALA di per sé non è fluorescente ma viene captato dal tessuto tumorale (vedere paragrafo 5.1) e metabolizzato all'interno delle cellule in porfirine fluorescenti, principalmente PPIX.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller medac
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore medac
German: • Nach der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie 24 Stunden lang Ihre Augen und Ihre Haut vor starken Lichtquellen (z. B. direktes Sonnenlicht oder helle, intensive Innenbeleuchtung) schützen.
Italian: • Per 24 ore dopo la somministrazione del medicinale, protegga gli occhi e la pelle dalla luce intensa (per esempio la luce solare diretta o l'illuminazione di interni a luce focalizzata).
German: Verwendbar bis Dauer der Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung: 24 Stunden bei 25 °C.
Italian: Periodo di validità della soluzione ricostituita: 24 ore a 25 °C.
German: Das Phänomen der Akkumulation von PPIX in malignen Gliomen der WHO-Grade III und IV kann durch eine erhöhte Aufnahme von 5-ALA in das Tumorgewebe erklärt werden bzw. durch eine veränderte Expression oder Aktivität von Enzymen (z. B. Ferrochelatase), die an der Biosynthese von Hämoglobin in den Tumorzellen beteiligt sind.
Italian: Il fenomeno dell'accumulo di PPIX nei gliomi maligni di grado III e IV dell'OMS può essere spiegato con la captazione più elevata di 5-ALA nel tessuto tumorale o con un'alterazione nel profilo di espressione o nell'attività degli enzimi (ad es. la ferrochelatasi) coinvolti nella biosintesi dell'emoglobina nelle cellule tumorali.