FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa neoplasier kan bero på lokal deposition och/eller aspiration av läkemedel i nosens/nasofarynx slemhinna under oral tillförsel via sond med kronisk irritation och inflammation som följd; fynden är troligtvis av begränsad betydelse för den avsedda kliniska användningen.
Icelandic: Þessi æxlismyndun getur verið afleiðing staðbundinnar útfellingar og/eða innöndunar lyfs á slímhimnu nefs/nefkoks á meðan lyf var gefið um magaslöngu og eftirfylgjandi þrálátrar ertingar og bólgu, sem þó er líklegt að skipti litlu máli varðandi fyrirhugaða klíníska notkun.
Swedish: Dosering till barn under 6 års ålder och till dem som väger mindre än 30 kg kräver viktbaserad dosjustering för de enskilda komponenterna i DUTREBIS.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 6 ára og þeim sem vega minna en 30 kg þarf að aðlaga skammta fyrir sitt hvort innihaldsefni DUTREBIS.
Swedish: Resultat av analys vid vecka 48 och vecka 240
Icelandic: Niðurstöður greininga í 48. og 240. viku
Swedish: Effekter vid exponeringsnivåer betydligt högre än vid kliniska exponeringsnivåer visar inga särskilda risker för människa.
Icelandic: Áhrif vegna útsetningar, sem er nægilega mikið umfram klíníska útsetningu, benda ekki til neinnar sérstakrar
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar DUTREBIS
Icelandic: Áður en byrjað er að nota DUTREBIS
Swedish: Sluta inte ta läkemedlet
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Swedish: Anledningen är att det är mycket viktigt att du inte blir utan läkemedlet, även om det bara är en kort tid.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að verða aldrei lyfjalaus, jafnvel í skamman tíma.
Swedish: En högre risk för lipodystrofi har associerats med individuella faktorer som hög ålder samt med läkemedelsrelaterade faktorer som längre behandlingstid med ART och associerade metabola störningar.
Icelandic: Aukin hætta á fitukyrkingi hefur verið tengd einstaklingsbundnum þáttum svo sem hærri aldri og lyfjatengdum þáttum svo sem aukinni lengd andretróveirumeðferðar og tengdum truflunum á efnaskiptum.
Swedish: Hudutslag förekom oftare hos behandlingserfarna patienter som fick behandlingar innehållande raltegravir + darunavir, jämfört med patienter som behandlades med raltegravir utan darunavir eller
Icelandic: Útbrot voru algengari hjá meðferðarreyndum sjúklingum, sem fengu meðferð sem innihélt raltegravir og darunavir, samanborið við sjúklinga sem fengu raltegravir án darunavirs eða darunavir án
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakterieinfektioner samt Pneumocystis cariini-pneumoni.
Icelandic: Mikilvæg dæmi eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða staðbundnar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis carinii.
Swedish: Interaktion har inte trimetoprim/sulfametoxazol/raltegravir Interaktion har inte
Icelandic: trimethoprim/sulfamethoxazol/raltegravir Milliverkun hefur ekki verið rannsökuð
Swedish: Raltegravir 400 mg två gånger dagligen + OBT
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á dag + besta grunnmeðferð
Swedish: Lamivudins farmakokinetik under den senare delen av graviditeten var likartad den hos icke-gravida kvinnor efter peroral administrering
Icelandic: Lyfjahvörf lamivudins eftir inntöku voru svipuð á síðari hluta meðgöngu og hjá konum sem ekki voru þungaðar.
Swedish: Polska
Icelandic: Bretland
Swedish: Administrering av trimsulfa tillsammans med lamivudin till patienter med nedsatt njurfunktion bör ske först efter noggrant
Icelandic: Notkun á trimetoprimi/sulfametoxazoli samtímis lamivudini hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þarf að meta vandlega.
Swedish: • förhöjda halter av mjölksyra i blodet, vilket i sällsynta fall kan leda till mjölksyraacidos, förhöjda halter av socker och fetter (triglycerider och kolesterol) i blodet, resistens mot insulin (om du har diabetes kan du därför behöva ändra din insulindos för att reglera blodsockret).
Icelandic: • aukið magn mjólkursýru í blóði sem getur í mjög sjaldgæfum tilvikum valdið mjólkursýrublóðsýringu, aukið magn sykurs og fitu (þríglýseríð og kólesteról) í blóði, insúlínviðnámi (ef þú ert með sykursýki getur þú þurft að breyta insúlínskammtinum til þess
Swedish: Säkerheten och effekten för lamivudin och raltegravir har inte fastställts hos patienter med allvarliga underliggande leversjukdomar.
Icelandic: Öryggi og verkun lamivudins og raltegravirs hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Swedish: Trots detta behöver dosen inte justeras såvida inte patienten även har nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.2).
Icelandic: Þetta krefst ekki skammtaaðlögunar nema sjúklingur hafi einnig skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5 og 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS eller maravirok.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga DUTREBIS skammt eða maraviroc skammt.
Swedish: • muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrning eller hyperaktivitet.
Icelandic: vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni.
Swedish: DUTREBIS ska inte administreras samtidigt med rifampicin eftersom rifampicin sänker plasmakoncentrationen av raltegravir (se avsnitt 4.5).
Icelandic: DUTREBIS á ekki að nota samhliða rifampicini vegna lækkunar plasmaþéttni raltegravirs (sjá kafla 4.5), áhrif á verkun raltegravirs eru ekki þekkt.
Swedish: Eftersom det inte är känt i vilken grad DUTREBIS kan dialyseras, ska dosering före dialysbehandling undvikas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þar sem ekki er þekkt í hve miklum mæli hægt er að fjarlægja DUTREBIS með himnuskilun á að forðast gjöf lyfsins fyrir himnuskilun (sjá kafla 4.2).
Swedish: Patienter med samtidig infektion av hepatit B och/eller hepatit C I fas III-studierna med raltegravir tilläts behandlingserfarna patienter (N = 114/699 eller 16%: HBV=6%, HCV=9%, HBV+HCV=1%) och behandlingsnaiva patienter (N = 34/563 eller 6%; HBV=4%, HCV=2%, HBV+HCV=0,2%) med samtidig kronisk (men inte akut) aktiv hepatit B och/eller hepatit C infektion att delta förutsatt att leverfunktionstester vid studiestart inte visade värden högre än 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Icelandic: Meðferðarreyndir sjúklingar (N = 114/699 eða 16%; lifrarbólga B = 6%, lifrarbólga C = 9%, lifrarbólga B og lifrarbólga C =1%) og sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður (N = 34/563 eða 6%; lifrarbólga B =4%, lifrarbólga C =2%, lifrarbólga B + lifrarbólga C =0,2%) sem einnig voru með langvinna (en ekki bráða) virka lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C veirusýkingu uppfylltu skilyrði fyrir þátttöku í III.
Swedish: DUTREBIS kan inte bota hiv-infektionen.
Icelandic: DUTREBIS læknar ekki HIV sýkingu.
Swedish: Sammantaget visade resultaten av kliniska farmakologistudier med DUTREBIS likartade läkemedelsexponeringar som med de enskilda komponenterna lamivudin och raltegravir, inklusive likartad variabilitet i C12 h och Cmax för raltegravir.
Icelandic: Í heildina sýna niðurstöður klínískra lyfjafræðirannsókna á DUTREBIS svipaða útsetningu og hvort innihaldsefni fyrir sig þ.e. lamivudin og raltegravir þ.m.t svipaðan breytileika C12klst. og Cmax. fyrir raltegravir.
Swedish: En karcinogenicitetsstudie med raltegravir hos möss visade ingen karcinogen potential.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum raltegravirs á mýs sýndi ekki fram á möguleg krabbameinsvaldandi áhrif.
Swedish: I händelse av överdosering är det rimligt att vidta understödjande åtgärder, t ex att avlägsna icke-absorberat material från magtarmkanalen, inrätta klinisk övervakning (inklusive elektrokardiogram) samt initiera understödjande behandling om så behövs.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur er rétt að beita hefðbundnum stuðningsúrræðum við ofskömmtun, t.d. fjarlægja lyfjaleifar sem ekki hafa frásogast úr meltingarvegi, fylgjast klínískt með sjúklingnum (þ.m.t. taka hjartalínurits) og hefja stuðningsmeðferð ef nauðsyn krefur.
Swedish: Mätning av serumlipider och blodglukos vid fasta bör övervägas.
Icelandic: Íhuga ætti mælingu á lípíðagildum í sermi og blóðsykri úr fastandi sýnum.
Swedish: En patient fick läkemedelsrelaterade laboratorieavvikelser, ASAT grad 4 och ALAT grad 3, vilka
Icelandic: Hjá einum sjúklingi komu fram 4. stigs lyfjatengd frávik á niðurstöðum rannsókna á AST og 3. stigs frávik á ALT, sem voru álitin alvarleg.
Swedish: Kliniska studier på patienter har inte utförts specifikt med DUTREBIS.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar sérstaklega á DUTREBIS.
Swedish: Dessa resultat tyder på att raltegravir inte är en inducerare eller hämmare av CYP3A4.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að raltegravir sé hvorki virkir né hemill CYP3A4, og að raltegravir muni því væntanlega ekki hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni CYP3A4.
Swedish: För patienter med samtidig hepatitinfektion som behandlas med DUTREBIS och därefter blir gravida, bör hänsyn tas till risken för återkommande hepatit vid utsättning av DUTREBIS.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu og fengu DUTREBIS og verða síðan barnshafandi, skal hafa í huga að lifrarbólgan getur hugsanlega komið upp aftur ef notkun DUTREBIS er hætt.
Swedish: Följande data bygger på fynd i separata studier med de enskilda komponenterna i DUTREBIS (lamivudin och raltegravir).
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggjast á niðurstöðum úr aðskildum rannsóknum á hvorum þætti DUTREBIS (lamivudin og raltegravir) fyrir sig.
Swedish: Patienter som tidigare drabbats av virologisk svikt uteslöts inte och antalet tidigare antiretrovirala behandlingar begränsades inte.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu sögu um veirufræðilegan meðferðarbrest voru ekki útilokaðir frá þátttöku og fjöldi fyrri andretróveirumeðferða
Swedish: Läkare ska beakta gällande riktlinjer för hiv-behandling för optimal behandling av hiv-infektion hos patienter med samtidig HBV-infektion.
Icelandic: Læknar eiga að fara eftir núgildandi leiðbeiningum um HIV meðferð til þess að hámarksstjórn á HIV sýkingunni náist hjá sjúklingum sem eru einnig með lifrarbólgu B. Þegar um samhliða meðferð við lifrarbólgu
Swedish: Ett kort uppehåll i medicineringen kan vara tillräckligt för att mängden virus i blodet ska öka.
Icelandic: Ef stutt hlé verður á lyfjagjöfinni getur veirumagnið í líkamanum aukist.
Swedish: Resultat från STARTMRK vecka 48 och 240 för patienter som behandlades med den rekommenderade dosen raltegravir 400 mg två gånger dagligen visas i tabell 3.
Icelandic: Niðurstöður greininga í 48. og 240. viku hjá sjúklingum á ráðlögðum skammti raltegravirs 400 mg tvisvar á dag frá STARTMRK eru sýndar í töflu
Swedish: Svåra och livshotande hudreaktioner och allergiska reaktioner har rapporterats hos några patienter som tagit raltegravir (ett av läkemedlen i DUTREBIS).
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum lífshættulegum húðviðbrögðum og ofnæmisviðbrögðum hjá nokkrum sjúklingum sem fengu raltegravir (annað innihaldsefna DUTREBIS).
Swedish: Muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet har rapporterats under behandling med raltegravir.
Icelandic: Greint hefur verið frá verkjum, eymslum eða slappleika í vöðvum, meðan á meðferð með raltegraviri stóð.
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroidanvändning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), har fall av osteonekros rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Icelandic: Þótt orsökin sé talin fjölþætt (þ.m.t. barksteranotkun, áfengisneysla, veruleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull) hafa beindrepstilfelli verið tilkynnt, sérstaklega hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa lengi verið á samsettri andretróveirumeðferð.
Swedish: De observerade kliniskt relevanta effekterna var en reduktion av antalet röda blodkroppar och neutropeni.
Icelandic: áhrif sem skipta máli voru fækkun rauðra blóðkorna og
Swedish: Data för kliniska effektmått indikerar att lamivudin i kombination med zidovudin resulterar i en signifikant minskning av risken för sjukdomsprogression och död.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna benda til þess að lamivudin í samsettri meðferð með zidovudini minnki marktækt hættuna á framgangi sjúkdómsins og dánartíðni.
Swedish: Raltegravir är bundet till humant plasmaprotein till cirka 83% inom koncentrationsintervallet
Icelandic: Raltegravir er bundið plasmapróteini manna u.þ.b. 83%, á þéttnibilinu 2 til 10 µM.
Swedish: Baserat på in vivo- och in vitro-studier, elimineras raltegravir huvudsakligen genom metabolism via UGT1A1-medierad glukuronidering.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og in vivo rannsóknum fer brotthvarf raltegravirs að mestu fram með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1 miðlaðrar glúkúróntengingar.
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion visar att elimineringen av lamivudin påverkas av försämrad njurfunktion.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sýna að nýrnabilun hefur áhrif á brotthvarf lamivudins.
Swedish: • trimetoprim - används för att behandla infektioner
Icelandic: • trimetoprim - notað við sýkingum
Swedish: lymfkörtelinfektion (körtel i halsen, armhålan eller ljumsken)
Icelandic: sýking í eitlum (kirtlar í hálsi, handarkrika eða nára)
Swedish: Den genotypiska sensitivitetspoängen (GSS) definierades som de sammanlagda perorala ART i OBT för vilka en patients virala isolat uppvisade genotypisk sensitivitet, baserat på tester av genotypisk resistens.
Icelandic: Arfgerðarnæmisstig (Genotypic Sensitivity Score (GSS)) var skilgreint sem heildarfjöldi andretróveirulyfja til inntöku notuð í bestu grunnmeðferð, þar sem veirur einangraðar frá sjúklingi sýndu arfgerðarnæmi byggt á arfgerðarónæmisprófi.
Swedish: Studier som använder isoformselektiva kemiska hämmare och cDNA-uttryckta UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) visar att UGT1A1 är det huvudsakliga enzym som svarar för bildandet av raltegravirglukuronid.
Icelandic: Rannsóknir sem nýttu ísóformvalháða efnahemla og cDNA tjáða UDPglúkúrónýltransferasa (UGT) sýndu að UGT1A1 er aðalensímið sem á þátt í myndun raltegravirglúkúróníðs.
Swedish: Osteonekros
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Swedish: Se produktresuméerna för de enskilda komponenterna i DUTREBIS för doseringsanvisningar.
Icelandic: Sjá SmPC fyrir viðkomandi innihaldsefni DUTREBIS fyrir skammtaleiðbeiningar.
Swedish: Hos vuxna sågs inga kliniskt viktiga farmakokinetiska skillnader mellan patienter med måttlig leversvikt och friska försökspersoner.
Icelandic: Hjá fullorðnum kom ekki fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
Icelandic: Ekki er ljóst hver klínísk þýðing þessara uppgötvana er.
Swedish: Ingen effekt har setts på hanars och honors fertilitet hos råtta vid doser av raltegravir upp till 600 mg/kg/dag vilket resulterade i 3-faldigt högre exponering än exponeringen vid den rekommenderade dosen till
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í rannsóknum hjá karl- og kvenkyns rottum við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, sem leiddi til 3-falt meiri útsetningar en við ráðlagða skammta hjá mönnum.
Swedish: Lamivudin uppvisar låg cytotoxicitet gentemot perifera lymfocyter i blod, mot etablerade lymfocyt- och monocytmakrofagcellinjer och mot olika benmärgsstamceller in vitro.
Icelandic: Lamivudin sýnir lítil frumudrepandi áhrif á eitilfrumur í blóði, á stöðugar eitilfrumu- og einkjarnagleypifrumulínur og á ýmsar forstigsfrumur beinmergs in vitro.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef eftirtalin lyf eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð:
Swedish: Interaktion med trimetoprim, som ingår i trimsulfa, orsakar 40-procentig ökning av lamivudinexponeringen vid terapeutiska doser.
Icelandic: Milliverkun við trimetoprim, hluta af trimetoprim/sulfametoxazol, veldur 40% aukningu á útsetningu lamivudins við venjulega skammta.
Swedish: Depression inklusive suicidala tankar och suicidalt beteende har rapporterats med raltegravir, särskilt hos patienter med depression eller psykiatrisk sjukdom i anamnesen.
Icelandic: Greint hefur verið frá þunglyndi, þar á meðal sjálfsvígshugsanir og -hegðun, hjá sjúklingum sem hafa fengið raltegravir (annað innihaldsefna DUTREBIS), einkum hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Swedish: Före randomiseringen valdes OBT av prövaren med utgångspunkt från patientens tidigare behandlingshistorik liksom även på utgångsvärdet för genotypisk och fenotypisk testning av viral resistens.
Icelandic: Fyrir slembiröðun var besta grunnmeðferð valin af rannsóknarlækni og byggðist hún á fyrri meðferðarsögu sjúklings, sem og mælingum á arfgerðar- og svipgerðarveiruónæmi við upphaf meðferðar.
Swedish: Rekommendationer avseende samtidig administrering med DUTREBIS
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf DUTREBIS
Swedish: Vissa kliniska rön stöder också en potentiell interaktion mellan lamivudin och kladribin.
Icelandic: Sumar klínískar niðurstöður benda einnig til mögulegrar milliverkunar lamivudins og cladribins.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporteras, främst hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepstilvikum, sérstaklega hjá sjúklingum með almennt þekkta áhættuþætti, langt genginn HIV sjúkdóm, eða hafa lengi verið á samsettri meðferð með andretróveirulyfjum.
Swedish: Följaktligen indikerar data att den huvudsakliga mekanismen för clearance av raltegravir hos människor är UGT1A1-medierad glukuronidering.
Icelandic: Þess vegna benda niðurstöður til þess að aðalúthreinsunarferill raltegravirs hjá mönnum sé fyrir tilstilli UGT1A1 miðlaðrar glúkúróníðeringar.
Swedish: I kliniska studier har det visats att lamivudin i kombination med zidovudin reducerar hiv-1-virusmängden och ökar antalet CD4-celler.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í klínískum rannsóknum að samsetningin lamivudin og zidovudin dragi úr fjölda HIV-veira og auki fjölda CD4-frumna.
Swedish: Vid randomisering stratifierades patienterna med avseende på hiv-RNA-nivå vid screening (≤50 000 kopior/ml; och >50 000 kopior/ml) samt hepatit B eller C-status (positiv eller negativ).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir HIV RNA-gildi (≤50.000 eintök/ml og > 50.000 eintök /ml) við skimun og eftir lifrarbólgu
Swedish: Intag av ett antacidum innehållande aluminium och magnesium inom 6 timmar efter administrering av raltegravir sänkte signifikant plasmakoncentrationen av raltegravir.
Icelandic: Taka sýrubindandi lyfs sem inniheldur ál og magnesíum innan 6 klst. eftir gjöf raltegravirs lækkaði verulega plasmaþéttni raltegravirs.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddad förslutning (HDPE) och induktionsförsegling av
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með öryggisloki (HDPE) með álinnsigli.
Swedish: DUTREBIS tabletter kan administreras med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas hela utan att krossas eller tuggas.
Icelandic: DUTREBIS töflur má gefa með eða án fæðu.
Swedish: • obehag i bröstet, frossa, ansiktssvullnad, nervositet, knöl i halsen, svullna händer, fotleder eller
Icelandic: • óþægindi fyrir brjósti, hrollur, bólga í andliti, taugaóstyrkur, fyrirferð á hálsi, þroti á
Swedish: Evidens från kliniska studier visar att lamivudin tillsammans med zidovudin fördröjer uppkomsten av zidovudinresistenta isolat hos individer utan tidigare antiretroviral behandling.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýna að lamivudin og zidovudin notuð saman tefja fyrir myndun zidovudin ónæmra stofna hjá einstaklingum sem ekki hafa fengið andretróveirumeðferð áður.
Swedish: Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos hivnegativa spädbarn som exponerats för nukleosida omvänt transkriptashämmare in utero och/eller efter födelsen.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertri starfsemi hvatbera hjá HIV-neikvæðum ungbörnum, sem hafa verið útsett fyrir núkleosíðabakritahemlum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu.
Swedish: Lamivudin utsöndras huvudsakligen i oförändrad form via njurarna.
Icelandic: Lamivudin er að stærstum hluta losað óbreytt með útskilnaði um nýru.
Swedish: Intravenösa studier med lamivudin har visat att den genomsnittliga distributionsvolymen är 1,3 l/kg.
Icelandic: Þegar lamivudin er gefið í bláæð mælist dreifingarrúmmál að meðaltali 1,3 l/kg.
Swedish: Samtidig användning av DUTREBIS och kladribin rekommenderas inte.
Icelandic: Samhliða notkun DUTREBIS og cladribin er ekki ráðlögð.
Swedish: DUTREBIS bör därför användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun DUTREBIS hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: Det bör beaktas att raltegravir i klinisk användning tillhandahålls som kaliumsalt.
Icelandic: Taka skal tillit til þess að raltegravir er á formi kalíumsalts í klínískri notkun.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig administrering av DUTREBIS med antacida som innehåller aluminium och/eller magnesium.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samhliða gjöf DUTREBIS og lyfja sem innihalda ál og/eða magnesíum.
Swedish: Det beror på en omfördelning av fett:
Icelandic: geta orðið varir við að vaxtarlag þeirra breytist, vegna breytinga í fitudreifingu:
Swedish: STARTMRK (randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad multicenterstudie) utvärderade säkerheten och antiretroviral aktivitet hos raltegravir 400 mg två gånger dagligen jämfört med efavirenz 600 mg vid sänggåendet, i kombination med emtricitabin (+) tenofovir, hos behandlingsnaiva hiv-infekterade patienter med hiv-RNA >5000 kopior/ml.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður Í STARTMRK (fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með virku efni) var lagt mat á öryggi og andretróveiruvirkni raltegravirs 400 mg tvisvar á dag miðað við 600 mg efavirenz fyrir svefn, ásamt emtricitabini (+) tenofoviri hjá HIV-sýktum sjúklingum, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, með HIV RNA > 5.000 eintök/ml.
Swedish: Raltegravir i kombinationstabletten med fast dos var inte bioekvivalent med avseende på C12, men baserat på PK/PD-modellering förväntas inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen av raltegravir efter administrering av kombinationstabletten med fast dos jämfört med administrering av raltegravir som enskild komponent.
Icelandic: Raltegravir í samsettri töflu með föstum skammti var ekki jafngilt m.t.t. C12, en hinsvegar, byggt á lyfjahvörfum/lyfhrifa líkani er ekki gert ráð fyrir mun sem skiptir máli klínískt á útsetningu fyrir raltegraviri eftir gjöf samsettrar töflu með föstum skammti samanborið við þegar raltegravir er gefið
Swedish: Ta inte DUTREBIS:
Icelandic: Ekki má nota DUTREBIS
Swedish: För var och en av de följande kliniska biverkningarna rapporterade för raltegravir, fanns det minst en allvarlig förekomst: genital herpes, anemi, immunrekonstitutionssyndrom, depression, mental störning, suicidförsök, gastrit, hepatit, njursvikt, oavsiktlig överdosering.
Icelandic: Fyrir hverja af eftirfarandi klínískum aukaverkunum var a.m.k. eitt alvarlegt tilvik: kynfæraáblástur, blóðleysi, ónæmisendurvirkjunarheilkenni, þunglyndi, geðraskanir, sjálfsvígstilraunir, magabólga, lifrarbólga, nýrnabilun, of stór skammtur fyrir slysni.
Swedish: • oro, förvirring, nedstämdhet, humörförändringar, panikattacker
Icelandic: • kvíðatilfinning, ringlunartilfinning, geðdeyfð, skapbreytingar, felmtursköst
Swedish: I IMPAACT P1066 har raltegravir i kombination med andra antiretrovirala läkemedel studerats hos 126 antiretroviralt behandlingserfarna hiv-1-infekterade barn och ungdomar 2 till och med 18 år gamla (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Raltegravir var rannsakað hjá 126 HIV-1-sýktum börnum og unglingum á aldrinum 2 til 18 ára, sem höfðu fengið andretróveirumeðferð áður, í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum í IMAACT P1066 (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: • Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om du upptäcker det inom 6 timmar ska du ta din tablett omedelbart.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann eins fljótt og munað er eftir því.