FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose est ajustée de façon individuelle pour chaque patient, et la glycémie du patient doit être contrôlée régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Romanian: Doza se ajustează individual, iar pacienților trebuie să li se verifice glicemia cu regularitate pentru stabilirea dozei minime eficace.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle la glycémie est élevée parce que l'organisme ne produit pas assez d'insuline ou parce que le corps n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline de façon efficace.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care valoarea glicemiei este mare fie din cauză că organismul nu produce insulină suficientă, fie din cauză că organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Suliqua.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Suliqua.
French: En termes de sécurité, aucune nouvelle préoccupation n'apparaît avec l'association de l'insuline glargine et du lixisénatide dans Suliqua par rapport aux composants utilisés séparément.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, nu au existat noi motive de îngrijorare în legătură cu combinația dintre insulina glargin și lixisenatida din Suliqua, în comparație cu aceste componente utilizate separat.
French: Il agit de la même façon que le GLP-1 (une hormone produite dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas après l'absorption de nourriture.
Romanian: Aceasta acționează în același mod ca GLP-1 (un hormon produs la nivelul intestinului), mărind cantitatea de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la ingerarea de alimente.
French: Quels sont les bénéfices de Suliqua démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Suliqua pe parcursul studiilor?
French: L'autre principe actif de Suliqua, le lixisénatide, appartient à la classe des médicaments antidiabétiques connus sous l'appellation agonistes du GLP-1.
Romanian: Cealaltă substanță activă din Suliqua, lixisenatida, aparține clasei de medicamente antidiabetice cunoscute sub denumirea de agoniști ai GLP-1.
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation, après 30 semaines de traitement, du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur l'efficacité du contrôle du taux de glucose.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea, după 30 de săptămâni de tratament, a nivelului din sânge al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicații despre cât de bine este controlată glicemia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Suliqua, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Suliqua, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Suliqua est un médicament utilisé avec la metformine (un autre médicament antidiabétique) dans le traitement des adultes présentant un diabète de type 2.
Romanian: Suliqua este un medicament care se utilizează în asociere cu metformina (alt medicament antidiabetic) pentru tratarea adulților cu diabet zaharat de tip 2.
French: Le CHMP a conclu que les traitements associant une insuline à longue durée d'action et un agoniste du GLP-1 tels que Suliqua constituent une option de traitement importante pour les patients éligibles pour recevoir de l'insuline ou qui nécessitent une insulinothérapie intensive.
Romanian: CHMP a concluzionat că tratamentele precum Suliqua, care combină o insulină cu durată lungă de acțiune cu un agonist al GLP-1, reprezintă o opțiune importantă de tratament pentru pacienții care sunt eligibili pentru insulină sau care au nevoie de terapie intensivă cu insulină.
French: Pourquoi Suliqua est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Suliqua?
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes du diabète et d'éviter des complications.
Romanian: Prin reglarea valorii glicemiei se reduc simptomele diabetului și se evită complicațiile.
French: Après 30 semaines de traitement, le taux moyen d'HbA1c est descendu à 6,9 % pour le groupe prenant du Suliqua et à 7,5 % chez les patients traités par l'insuline glargine.
Romanian: După 30 de săptămâni de tratament, valoarea medie a HbA1c a scăzut până la 6,9 % la grupul care a luat Suliqua și până la 7,5 % la pacienții care au primit insulină glargin.
French: Le taux moyen d'HbA1c des patients était de 8,1 % avant la prise de Suliqua ou d'insuline glargine.
Romanian: Valoarea medie a HbA1c era de 8,1 % înainte ca pacienții să înceapă să ia Suliqua sau insulină glargin.
French: L'un des principes actifs de Suliqua, l'insuline glargine, est une insuline de substitution qui agit de la même manière que l'insuline produite par l'organisme et facilite l'absorption par les cellules du glucose transporté par le sang, contrôlant ainsi le niveau de glucose dans le sang.
Romanian: Una dintre substanțele active din Suliqua, insulina glargin, este o insulină de substituție care acționează în același mod ca insulina produsă de organism și facilitează pătrunderea glucozei din sânge în celule, reglând astfel valoarea glicemiei.
French: Chez ces patients, Suliqua s'est révélé efficace pour contrôler les taux de glucose et réduire le risque de problèmes liés à l'insulinothérapie intensive tels que l'hypoglycémie et la prise de poids.
Romanian: La acești pacienți, Suliqua a reglat cu eficacitate valorile glicemiei și a redus riscul de apariție a problemelor asociate terapiei intensive cu insulină, cum sunt hipoglicemia și creșterea în greutate.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Suliqua, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Suliqua, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Les résultats ont démontré que Suliqua contrôle plus efficacement les taux de glucose dans le sang que chacun des deux composants pris séparément: en moyenne, le taux d'HbA1c au début de l'étude était de 8,1 %, et est descendu après 30 semaines de traitement à 6,5 % pour le groupe prenant du Suliqua, par rapport à 6,8 % pour le groupe prenant de l'insuline glargine et 7,3 % pour le groupe prenant du lixisénatide.
Romanian: Rezultatele au arătat că Suliqua este mai eficace în privința reglării valorilor glicemiei decât oricare dintre cele două componente: valoarea medie a HbA1c, care la începutul studiului era de 8,1 %, a scăzut la 6,5 % după 30 de săptămâni de tratament la grupul care a utilizat Suliqua, comparativ cu 6,8 % la grupul care a utilizat insulină glargin și cu 7,3 % la grupul care a utilizat lixisenatidă.
French: Les principes actifs de Suliqua sont l'insuline glargine et le lixisénatide.
Romanian: Substanțele active din Suliqua sunt insulina glargin și lixisenatida.
French: Comment Suliqua agit-il?
Romanian: Cum acționează Suliqua?
French: Il est utilisé lorsque les taux de glycémie (sucre dans le sang) ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la metformine seule ou associée à un autre médicament (un autre médicament hypoglycémiant administré par voie orale ou une insuline à longue durée d'action).
Romanian: Se utilizează atunci când valorile glicemiei (zahărul din sânge) nu se reglează în mod satisfăcător cu metformina administrată în monoterapie sau cu o combinație între metformină și alt medicament (fie alt medicament cu efect de scădere a glicemiei, administrat pe cale orală, fie o insulină cu durată lungă de acțiune).
French: Une réduction du taux de HbA1c signifie une amélioration du contrôle des taux de sucre dans le sang.
Romanian: Scăderea valorilor HbA1c reprezintă o îmbunătățire în reglarea valorilor glicemiei.
French: Pour une liste complète des restrictions et une description complète des effets indésirables observés sous Suliqua, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Suliqua, citiți prospectul.
French: L'insuline glargine pénètre plus lentement dans le sang que l'insuline humaine après injection et sa durée d'action est donc plus longue.
Romanian: După injectare, insulina glargin pătrunde în fluxul sanguin mai lent decât insulina umană, având astfel o durată mai lungă de acțiune.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Suliqua?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Suliqua?
French: Avant de commencer un traitement par Suliqua, le patient doit arrêter ses traitements par insuline et médicaments antidiabétiques à l'exception de la metformine.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Suliqua de către pacient trebuie oprită utilizarea altor medicamente pe bază de insulină și antidiabetice, în afară de metformină.
French: Suliqua est disponible sous la forme d'un stylo prérempli jetable contenant différents dosages et n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Suliqua este disponibil sub formă de stilouri injectoare preumplute, de unică folosință, în două concentrații diferite și se obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: Qu'est-ce que Suliqua et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Suliqua și pentru ce se utilizează?
French: Les patients inclus dans l'étude ont été requis d'arrêter de prendre tout médicament oral à l'exception de la metformine et on leur a ensuite administré du Suliqua ou de l'insuline glargine.
Romanian: Pacienții care au fost incluși în studiu au trebuit să oprească tratamentul cu orice alte medicamente administrate pe cale orală, cu excepția metforminei, după care li s-a administrat Suliqua sau insulină glargin.
French: La première étude portait sur 1 170 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine en association ou non avec d'autres antidiabétiques oraux.
Romanian: Primul studiu a cuprins 1 170 de pacienți la care glicemia nu putea fi controlată în mod adecvat cu metformină, în asociere sau nu cu alt medicament antidiabetic administrat pe cale orală.
French: La seconde étude portait sur 736 patients chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante par une insuline à longue durée d'action, telle que l'insuline glargine en association ou non avec un ou deux autres antidiabétiques oraux.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 736 de pacienți la care glicemia nu putea fi controlată în mod adecvat cu o insulină cu durată lungă de acțiune precum insulina glargin, în asociere sau nu cu unul sau două medicamente antidiabetice administrate pe cale orală.
French: Dès l'inclusion dans l'étude, tous les patients ont été requis d'arrêter de prendre leurs autres médicaments antidiabétiques et on leur a administré du Suliqua, de l'insuline glargine ou du lixisénatide, tous avec de la metformine.
Romanian: La momentul includerii în studiu, toți pacienții au trebuit să oprească tratamentul cu alte medicamente antidiabetice și li s-a administrat Suliqua sau insulină glargin sau lixisenatidă, toate împreună cu metformină.
French: Comment Suliqua est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Suliqua?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Suliqua ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Suliqua, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Suliqua (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Suliqua (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hipoglicemia (glicemie scăzută); sunt frecvente problemele la sistemul digestiv, incluzând diareea, vărsăturile și greața.
French: Suliqua s'est avéré efficace dans le contrôle du taux de glucose dans le sang dans deux études principales incluant 1 906 patients souffrant d'un diabète de type 2.
Romanian: Două studii principale, care au cuprins 1 906 pacienți cu diabet de tip 2, au demonstrat faptul că Suliqua este eficace în reglarea glicemiei.
French: Cette action facilite le contrôle du taux de glucose dans le sang.
Romanian: Acest lucru ajută la reglarea valorilor glicemiei.
French: 4e octobre 2010
Romanian: 4 octombrie 2010
French: À la fin de l'année, 29,4 millions de personnes avaient été vaccinées en Europe avec l'un de ces produits.
Romanian: Până la sfârşitul anului, 29,4 milioane de persoane din Europa fuseseră vaccinate cu unul dintre aceste produse.
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations
Romanian: Promovarea transparenţei, comunicării şi furnizării de informaţii
French: L'Agence a dévoilé sa nouvelle identité visuelle le 8 décembre 2009.
Romanian: Agenţia şi-a prezentat noua identitate vizuală la 8 decembrie 2009.
French: Bureau du directeur exécutif
Romanian: Biroul directorului executiv
French: Les documents d'orientation réglementaire existants ont également été mis à jour pour prendre en compte les nouvelles règles.
Romanian: Documentele de reglementare existente privind orientările au fost, de asemenea, actualizate, pentru a ţine seama de noile norme.
French: Le CAT est un comité multidisciplinaire composé de certains des meilleurs experts dans le domaine.
Romanian: CAT este un comitet multidisciplinar format din unii dintre cei mai calificaţi experţi din domeniu.
French: Trente-deux autorités compétentes sont désormais enregistrées, portant le nombre total d'utilisateurs différents à 150.
Romanian: Treizeci şi două de autorităţi competente sunt în prezent înregistrate, existând în total 150 de utilizatori diferiţi.
French: Introduction du directeur exécutif
Romanian: Introducerea directorului executiv
French: 111 organisations sont également inscrites (titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et tiers), pour un total de 176 utilisateurs différents.
Romanian: Există, de asemenea, 111 organizaţii înregistrate (deţinători de autorizaţii de introducere pe piaţă şi părţi terţe), în total 176 de utilizatori diferiţi.
French: Améliorer l'efficacité et l'efficience des principales activités de l'Agence
Romanian: Îmbunătăţirea eficacităţii şi eficienţei activităţilor de bază ale agenţiei
French: Consolider la stratégie internationale de l'Agence à la lumière des défis mondiaux
Romanian: Consolidarea strategiei internaţionale a agenţiei în contextul problemelor mondiale
French: La pandémie de grippe H1N1 a donné lieu à une activité de coopération internationale sans précédent aux niveaux bilatéral et multilatéral.
Romanian: Pandemia de gripă H1N1 a dus la o cooperare internaţională fără precedent la nivel bilateral şi multilateral.
French: Toutes les plus grandes sociétés sont désormais enregistrées et diffusent leurs rapports électroniques via EVVet.
Romanian: Toate societăţile importante sunt în prezent înregistrate şi efectuează raportări electronice prin EVVet.
French: L'un des faits marquants a notamment été l'introduction, en septembre 2009, d'une série de mesures destinées à promouvoir l'autorisation des produits pour les usages mineurs, les espèces mineures et les marchés restreints.
Romanian: Un aspect deosebit de important a fost introducerea în septembrie 2009 a unei serii de măsuri pentru promovarea autorizării produselor pentru utilizări minore, specii minore şi pieţe limitate.
French: Le programme de soutien d'EudraVigilance a été mis en œuvre à la fin du mois de janvier 2009 afin d'assister les États membres dans leurs activités de détection de signaux et d'évaluation.
Romanian: Programul de asistenţă EudraVigilance a fost iniţiat la sfârşitul lunii ianuarie 2009 pentru a sprijini statele membre în cadrul activităţilor acestora de detectare a semnalelor şi de evaluare.
French: En 2009, l'Agence européenne des médicaments a affiché de très bons résultats dans tout le spectre de ses activités.
Romanian: În 2009, Agenţia Europeană pentru Medicamente a obţinut rezultate foarte bune în privinţa întregii game a activităţilor sale.
French: Une note de réflexion sur le concept de plans de gestion de risque pour les médicaments vétérinaires a été publiée pour consultation.
Romanian: Un document de reflecţie privind conceptul de planuri de gestionare a riscurilor pentru medicamente de uz veterinar a fost publicat spre consultare.
French: La mise en œuvre et le développement d'Eudravigilance vétérinaire (EVVEt) se sont poursuivis en 2009.
Romanian: Punerea în aplicare şi dezvoltarea EudraVigilance veterinare (EVVet) a continuat în 2009.
French: Faits marquants du rapport annuel de l'Agence 2009
Romanian: Principalele aspecte prezentate în raportul anual 2009 al agenţiei
French: Renforcer le réseau européen des médicaments
Romanian: Consolidarea Reţelei europene a medicamentelor
French: Un certain nombre de projets pilotes destinés à encourager la coopération internationale dans le domaine des inspections a également été lancé au cours de l'année.
Romanian: De asemenea, în cursul anului au fost lansate mai multe proiecte de promovare a colaborării internaţionale în domeniul inspecţiilor.
French: L'Agence a entretenu des échanges réguliers avec des régulateurs australiens, canadiens, japonais et américains et des experts de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Romanian: Agenţia a realizat schimburi periodice cu autorităţile de reglementare din Australia, Canada, Japonia, Statele Unite şi cu experţi ai Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
French: Le CHMP a par conséquent été en mesure d'émettre des avis favorables pour deux vaccins grippaux pandémiques (Focetria et Pandemrix) à la fin septembre, et pour un troisième (Celvapan) début octobre.
Romanian: Astfel, CHMP a putut formula recomandări pozitive pentru două vaccinuri împotriva pandemiei de gripă (Focetria şi Pandemrix) până la sfârşitul lunii septembrie şi pentru un al treilea vaccin (Celvapan) la începutul lunii octombrie.
French: PROTECT est un projet collaboratif européen qui réunit 29 partenaires publics et privés et a vocation à développer des méthodes innovantes en pharmacoépidémiologie et en pharmacovigilance.
Romanian: PROTECT este un proiect de colaborare european, care reuneşte 29 de parteneri publici şi privaţi, având ca scop dezvoltarea unor metode inovatoare în domeniul farmacoepidemiologiei şi farmacovigilenţei.
French: Ce plan a vocation à améliorer le traitement et la coordination de toute crise potentielle mettant en cause un médicament dans le système européen de médicaments.
Romanian: Acest plan are ca scop îmbunătăţirea gestionării şi coordonării unei eventuale crize care implică un medicament din cadrul sistemului european al medicamentelor.
French: Dans le cadre de sa préparation à la mise en œuvre de la réglementation des modifications, l'Agence a fourni à la Commission européenne à la fin du mois de février 2009, un projet de directives sur la classification détaillée des modifications et sur la procédure de traitement des modifications conformément à la nouvelle législation.
Romanian: În contextul pregătirii pentru punerea în aplicare a regulamentului privind variaţiile, agenţia a furnizat Comisiei Europene, la sfârşitul lunii februarie 2009, un proiect de orientări privind clasificarea detaliată a variaţiilor şi procedura de gestionare a modificărilor în conformitate cu noua legislaţie.
French: Malgré le temps et les ressources significatives qu'elle a consacrés en 2009 à exercer son action en matière de gestion de la pandémie imprévue de grippe, l'Agence a néanmoins obtenu de très bons résultats en ce qui concerne la réalisation des objectifs de son ambitieux programme de travail de l'année.
Romanian: Deşi timpul şi resursele dedicate în 2009 implicării sale în gestionarea pandemiei neanticipate de gripă au fost considerabile, agenţia a putut obţine rezultate foarte bune în ceea ce priveşte îndeplinirea programului său ambiţios de lucru pentru acest an.
French: Le fait que le système européen des médicaments ait été capable de fournir une réponse adaptée à cette crise de santé publique a une nouvelle fois prouvé sa robustesse et son bon fonctionnement.
Romanian: Faptul că sistemul medicamentelor din UE a putut să ofere un răspuns adecvat la această criză în domeniul sănătăţii publice a reprezentat încă o dovadă a solidităţii şi bunei funcţionări a acestuia.
French: Fin 2009, l'Agence avait reçu des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour trois ATMPs.
Romanian: Până la sfârşitul anului 2009, agenţia primise cereri de acordare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru trei PMTA.
French: Améliorer la surveillance de la sécurité des médicaments
Romanian: Îmbunătăţirea monitorizării siguranţei medicamentelor
French: Mettre en œuvre et appliquer le règlement sur les thérapies innovantes et la nouvelle législation
Romanian: Punerea în aplicare şi funcţionarea regulamentului privind terapiile avansate şi a altor acte normative noi
French: Le comité traite les ATMPs à usage humain qui reposent sur la thérapie génique, la thérapie cellulaire somatique ou l'ingénierie tissulaire.
Romanian: Comitetul gestionează PMTA de uz uman, care se bazează pe terapia genetică, terapia celulară somatică sau ingineria tisulară.
French: L'Agence a également travaillé en étroite collaboration avec la Commission européenne afin de favoriser l'innovation dans le cadre de l'initiative des médicaments innovants (IMI), du septième programme-cadre et de la plateforme technologique européenne pour la santé animale mondiale.
Romanian: De asemenea, agenţia a colaborat strâns cu Comisia Europeană la promovarea inovării în contextul Iniţiativei privind medicamentele inovatoare (IMI), al şaptelea program-cadru pentru cercetare şi Platforma europeană de tehnologie pentru sănătatea animală la nivel mondial.
French: En août 2009, l'Agence a signé son dernier accord de confidentialité avec l'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA), portant ainsi le nombre d'accords de confidentialité à quatre.
Romanian: În august 2009, agenţia a semnat cel mai recent acord de confidenţialitate cu Administraţia australiană pentru produsele terapeutice (Australian Therapeutic Goods Administration, TGA), ceea ce a făcut ca numărul de acorduri de confidenţialitate în vigoare în prezent să fie de patru.
French: Des informations actualisées sur ces produits étaient publiées dans une rubrique dédiée du site internet de l'Agence dans toutes les langues de l'UE, ainsi que des rapports hebdomadaires de pharmacovigilance et bien d'autres données scientifiques et réglementaires.
Romanian: Într-o secţiune dedicată a sitului internet al agenţiei, au fost publicate informaţii actualizate despre produse în toate limbile oficiale ale UE, rapoarte săptămânale de farmacovigilenţă şi multe alte informaţii ştiinţifice şi de reglementare.
French: Un plan d'action sur la pharmacovigilance pédiatrique reposant sur des données d'EudraVigilance a été adopté en mai 2009 pour continuer de renforcer la surveillance intensive de l'usage pédiatrique des médicaments.
Romanian: Un plan de acţiune privind farmacovigilenţa pediatrică, pe baza datelor EudraVigilance, a fost adoptat în mai 2009 pentru a consolida în continuare monitorizarea intensivă a utilizării pediatrice a medicamentelor.
French: La consultation publique sur le projet des politiques d'accès d'EudraVigilance relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire s'est achevée au printemps 2009 et le travail de révision du projet de politiques a débuté.
Romanian: Consultarea publică privind proiectele de politici de acces la EudraVigilance în legătură cu medicamentele de uz uman şi veterinar a fost finalizată în primăvara anului 2009 şi au început lucrările de revizuire a proiectelor de politici.