FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok mérlegelése alapján a CVMP megállapodott ennek az elővigyázatossági intézkedésnek a fontosságáról, és a következőt ajánlotta:
Bulgarian: След като разгледа наличните данни, CVMP прие, че е уместно въвеждането на следната предпазна мярка с препоръчителен характер:
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja engedély száma
Bulgarian: Номер на лиценз за употреба
Hungarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 0101, FINNORSZÁG
Bulgarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Турку, 0101, ФИНЛАНДИЯ
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NÉMETORSZÁG
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ингелхайм ам Райн, ГЕРМАНИЯ
Hungarian: A detomidinre vonatkozó MRL összefoglaló jelentésben szereplő beszámoló szerint a detomidinnel szerkezeti rokonságot mutató medetomidin 0,67 µg/ttkg intravénás adagban legalább 8 órán át tartó alacsony vérnyomást és nyugtató hatást váltott ki.
Bulgarian: Медетомидинът, структурно подобен на детомидин, в интравенозна доза от 0,67 µg/kg т.т. предизвиква хипотония и седация, които продължават най-малко 8 часа, както гласи съобщението в обобщения доклад за МДГОВ за детомидин.
Hungarian: Az adatokat és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak észrevételeit figyelembe véve a CVMP a következő ajánlásról állapodott meg:
Bulgarian: След като разгледа данните и коментарите на ПЛУ, CVMP прие следната препоръка:
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба
Hungarian: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Bulgarian: UK Sedivet 10 mg/ml инжекционен разтвор
Hungarian: Bayer Hungária Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u. 50, MAGYARORSZÁG
Bulgarian: Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt termékeket számos tagállamban engedélyezték parenterális felhasználásra; a romifidin, xilazin, detomidin és medetomidin nevű alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazzák.
Bulgarian: Изброените в Приложение I продукти съдържат агонисти на алфа2-адренорецепторите (ромифидин, ксилазин, детомидин, медетомидин) и са разрешени за парентерално приложение в отделните държави-членки.
Hungarian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIAORSZAG
Bulgarian: 06516 Carros Cedex, ФРАНЦИЯ
Hungarian: Detomodine
Bulgarian: Детомидин
Hungarian: UK Chanazine 10% Solution for Injection
Bulgarian: UK Chanazine 10% инжекционен разтвор
Hungarian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, HOLLANDIA
Bulgarian: Postbus 205, 4940 AE Рамдонксвир, НИДЕРЛАНДИЯ
Hungarian: A holland illetékes szabályozó hatóság által értékelt farmakovigilanciai adat, amely az engedélyek módosítására irányuló szándékához vezetett, egy embernél megfigyelt, közölt feltételezett mellékhatás volt, amellyel kapcsolatban a Sedivet véletlen öninjekciózását követően több mint 3 napig tartó, szív-érrendszeri és központi idegrendszeri hatásokról számoltak be (Hivatkozás: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Bulgarian: Причината нидерландският компетентен регулаторен орган да разгледа данните за фармакологичната бдителност и да желае да промени лицензите за употреба е публикация за предполагаема нежелана реакция при човек (SAR), в която се съобщават системни ефекти върху сърдечно-съдовата и централната нервна система, възникнали три дни след инцидентно самоинжектиране на Sedivet
Hungarian: UK Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Bulgarian: UK Domitor 1 mg/ml инжекционен разтвор
Hungarian: A kérdés mérlegelését követően a CVMP következtetésként az alábbi ajánlást fogadta el:
Bulgarian: След като разгледа въпроса, CVMP постигна съгласие относно следната препоръка:
Hungarian: Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, MAGYARORSZÁG
Bulgarian: Pfizer Co. Ltd, 1123 Будапеща Alkotás u. 53.
Hungarian: A szerrel való érintkezést követően bő vízzel azonnal mossa le az érintett bőrfelületet!
Bulgarian: Измийте обилно с вода откритите кожни участъци веднага след досега с препарата.
Hungarian: <Az anyag> egy alfa-2-adrenoreceptor agonista; a felszívódást követően a tünetek klinikai hatásokkal járhatnak, idetartozik a dózisfüggő szedáltság, a légzés gyengülése, a lelassult szívverés, az alacsony vérnyomás, a szájszárazság, valamint a magas vércukorszint.
Bulgarian: <Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, симптомите след абсорбция могат да включват клинични ефекти, в това число и дозозависима седация, потискане на дишането, брадикардия, хипотония, сухота в устата и хипергликемия.
Hungarian: UK Chanazine 2 % Solution for Injection
Bulgarian: UK Chanazine 2 % инжекционен разтвор
Hungarian: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Bulgarian: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ
Hungarian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
Bulgarian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ
Hungarian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
Bulgarian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ
Hungarian: A jelentett, embernél előforduló mellékhatást (Hoyer, M.J., 2006) illetően semmilyen információ nem állt rendelkezésre a szembe kerülésről.
Bulgarian: В случая, който описва нежелана реакция при хора (Hoyer, M.J., 2006), не се съобщава за кожни промени.
Hungarian: IE Chanazine 10% Solution for Injection
Bulgarian: Chanazine 10% инжекционен разтвор
Hungarian: 7. TANÁCS AZ ORVOSOK SZÁMÁRA: <Az anyag> egy alfa-2-adrenoreceptor agonista, amelynek toxicitása klinikai hatásokat idézhet elő; idetartozik a szedáltság, a légzés gyengülése és a kóma, a lelassult szívverés és az alacsony vérnyomás, valamint a magas vércukorszint.
Bulgarian: ЛЕКАРИТЕ: <Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, чиято токсичност може да предизвика клинични ефекти, включително и седация, потискане на дишането и кома, брадикардия и хипотония и хипергликемия.
Hungarian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SZLOVÉNIA
Bulgarian: 323-03-8/01-42 VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Любляна, СЛОВЕНИЯ
Hungarian: 7. Tanács az orvosok számára: <Az anyag> egy alfa-2-adrenoreceptor agonista; a felszívódást követően a tünetek klinikai hatásokkal járhatnak, idetartozik a dózisfüggő szedáltság, a légzés gyengülése, a lelassult szívverés, az alacsony vérnyomás, a szájszárazság, valamint a magas vércukorszint.
Bulgarian: Препоръки към лекарите: <Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, симптомите след абсорбция могат да включват клинични ефекти, включително и дозозависима седация, потискане на дишането, брадикардия, хипотония, сухота в устата и хипергликемия.
Hungarian: 20 ml (10 mg/ml) 3 injekciós üveg
Bulgarian: 20 ml (10 mg/ml) 3 флакона
Hungarian: 200 mg Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Bulgarian: 200 mg Концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Hungarian: Bár ez a különbség nem nagy, bizonyos betegek számára előnyös lehet.
Bulgarian: Въпреки че тази разлика не е голяма, тя може да бъде от полза за някои пациенти.
Hungarian: Fennáll a súlyos allergiás reakciók kockázata, és bár nem ismert pontosan, hogy milyen gyakran fordulnak elő ezek a reakciók, ritkának tűnnek.
Bulgarian: Съществува риск от тежки алергични реакции и въпреки че честотата, с която тези реакции настъпват не е известна, те изглежда са редки.
Hungarian: További információ az Alpivab gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alpivab можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alpivab biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alpivab?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alpivab alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alpivab са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az Alpivab-bal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Alpivab
Hungarian: A tünetek javulásáig körülbelül két és fél nap (59 óra) telt el az Alpivab-ot szedő betegek esetében a placebót szedő betegeknél megfigyelt három és fél naphoz (82 óra) képest.
Bulgarian: Подобряване на симптомите настъпва за около 2 дни и половина (59 часа) при пациенти, приемащи Alpivab, в сравнение с по-малко от 3 дни и половина (82 часа) при пациенти, приемащи плацебо.
Hungarian: A nem szövődményes azt jelenti, hogy az influenza jellegzetes megjelenést mutat (például láz, fájdalom, köhögés, torokfájás és orrfolyás) és ezt nem súlyosbítják egyéb állapotok.
Bulgarian: Неусложнен означава, че грипът има характерни симптоми (като треска, болки, кашлица, възпалено гърло и хрема) и не се влошава от други заболявания.
Hungarian: Az Alpivab nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Alpivab и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: További információért az Alpivab alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Alpivab вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Alpivab hatóanyaga, a peramivir megakadályozza az influenzavírus továbbterjedését a vírus felszínén található, neuraminidászoknak nevezett enzimek (fehérjék) aktivitásának gátlásával.
Bulgarian: Активното вещество в Alpivab, перамивир, предотвратява по-нататъшното разпространение на грипния вирус, като блокира активността на ензимите (протеините) от повърхността на вируса, наречени невраминидази.
Hungarian: Az Alpivab súlyos mellékhatásai az anafilaxia (súlyos allergiás reakció) és a bőrreakciók, például az eritéma multiforme (egy allergiás bőrreakció), valamint a Stevens-Johnson-szindróma (életet veszélyeztető reakció influenza-szerű tünetekkel és fájdalmas kiütésekkel a bőrön, a szájban, valamint a szemek és a nemi szervek területén).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции при Alpivab са анафилаксия (тежка алергична реакция) и кожни реакции, включително еритема мултиформе (алергична кожна реакция) и синдром на Stevens-Johnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и половите органи).
Hungarian: Miért engedélyezték az Alpivab forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Alpivab е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Beadása 15-30 percig tartó infúzióban történik.
Bulgarian: Alpivab се прилага под формата на инфузия с продължителност 15 до 30 минути.
Hungarian: Nem szövődményes influenzában szenvedő felnőttek és két év feletti gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се за лечение на неусложнена инфлуенца (грип) при възрастни и деца на възраст 2 години повече.
Hungarian: Az Alpivab leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100 emberből legfeljebb 3-at érintenek) a neutrofilek (egy fehérvérsejttípus) szintjének csökkenése, valamint a hányinger.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Alpivab (които може да засегнат не повече от 3 на 100 души) са намаление на нивата на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) и гадене (позиви за повръщане).
Hungarian: Az Alpivab igazoltan csökkentette a tünetek fennállásának idejét az influenzában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Установено е, че Alpivab намалява продължителността на симптомите при пациенти с грип.
Hungarian: Az Alpivab átlagosan egy nappal csökkenti az influenza fennállásának idejét.
Bulgarian: Alpivab намалява продължителността на симптомите на грипа средно с един ден.
Hungarian: Az Alpivab biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alpivab, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az Alpivab egy peramivir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Alpivab е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество перамивир (peramivir).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek (köhögés, torokfájás, fejfájás, orrdugulás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom és fáradtságérzés) javulásáig eltelt idő volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на времето преди симптомите (кашлица, възпалено гърло, главоболие, запушен нос, треска или студени тръпки, болки в мускулите или
Hungarian: AZ Alpivab-ot összehasonlították placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) egy fő vizsgálatban 296, influenzában (főként influenza A-ban) szenvedő olyan felnőtt részvételével, akiket a tünetek
Bulgarian: Alpivab е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 296 възрастни с грип (най-вече грипен вирус тип A), лекувани в рамките на 48 часа след поява на симптомите.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alpivab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Alpivab са установени в проучванията?
Hungarian: Az Alpivab alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alpivab непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
Bulgarian: Как се използва Alpivab?
Hungarian: A peramivir mind az influenza A (legközönségesebb fajta), mind pedig az influenza B vírus neuramidáz enzimeire hat.
Bulgarian: Перамивир действа върху невраминидазите както на грипен вирус тип A (най-често срещаният тип), така и на грипен вирус тип B.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alpivab alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alpivab?
Hungarian: A dózis az életkortól és a testtömegtől függ, és a csökkent vesefunkcióval rendelkező felnőttek, illetve 13 évnél idősebb serdülők esetében a dózist csökkenteni kell. Naponta egyszer, a tünetek megjelenésétől 48 órán belül alkalmazzák.
Bulgarian: Дозата зависи от възрастта и телесното тегло и трябва да се намали при възрастни и юноши на възраст 13 години и по-големи с намалена бъбречна функция.
Hungarian: megjelenésétől számított 48 órán belül kezeltek.
Bulgarian: Прилага се само веднъж, в рамките на 48 часа, след началото на симптомите.
Hungarian: Az Alpivab alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Alpivab, вижте листовката.
Hungarian: Az Alpivab alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alpivab, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Az Alpivab vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: Alpivab се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alpivab?
Bulgarian: Как действа Alpivab?
Hungarian: Placebo n = 100
Bulgarian: Плацебо n=100
Hungarian: *Az abszolút GFR nincs a testfelületre korrigálva
Bulgarian: *Абсолютната GFR не е коригирана за телесната повърхност
Hungarian: E megállapítások teratológiai jelentősége nem tisztázott.
Bulgarian: Тератологичното значение на тези находки не е изяснено.
Hungarian: Ne használja fel, ha a kupak felnyitható része sérült vagy hiányzik!
Bulgarian: Не използвайте, ако отворът на обкатката е счупен или липсва.
Hungarian: A fő hatásossági eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасността са представени в таблица 4.
Hungarian: 5 év
Bulgarian: 5 години
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alpivab
Bulgarian: Други лекарства и Alpivab
Hungarian: Ezek a gyógyszerek megakadályozzák az influenzavírus terjedését a szervezetben.
Bulgarian: Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма.
Hungarian: Bakteriális fertőzések kockázata
Bulgarian: Риск от бактериални инфекции
Hungarian: Átlag (SD)
Bulgarian: Средно (SD)
Hungarian: Tel.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Bulgarian: Тел.: +353 1223 3541 Имейл: safety@biocryst.com
Hungarian: Az egyéb mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Bulgarian: Други нежелани реакции настъпват със следните честоти:
Hungarian: 2. Ellenőrizze az Alpivab-koncentrátumot!
Bulgarian: Проверете концентрата Alpivab.
Hungarian: Az Alpivab-ot ne keverje és ne infúziózza egyidejűleg más, vénába adott gyógyszerekkel.
Bulgarian: Не смесвайте и не вливайте едновременно Alpivab с други лекарства, прилагани във вена.
Hungarian: Az influenzás betegeknél gondosan figyelni kell a szokatlan viselkedés jeleit.
Bulgarian: Пациентитес грип трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на необичайно поведение.
Hungarian: A peramivir hígított oldatának elkészítéséhez az alábbi lépéseket kell követni:
Bulgarian: За да се приготви разреден разтвор на перамивир, трябва да се следват следните стъпки:
Hungarian: Ennek oka, hogy az Alpivab megakadályozhatja, hogy ezek a vakcinák megfelelően kifejtsék a hatásukat.
Bulgarian: Причината е, че Alpivab може да попречи на действието на тези ваксини.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник или замразява.
Hungarian: Színtelennek kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket.
Bulgarian: Той трябва да е безцветен и без чужди частици.
Hungarian: Szövődménymentes influenza felnőtteknél
Bulgarian: Неусложнен грип при възрастни
Hungarian: Ha a peramivir infúziója során bármilyen túlérzékenységi reakció jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Ако по време на инфузията на перамивир възникне някаква реакция на свръхчувствителност, инфузията трябва незабавно да бъде преустановена и да се започне подходящо лечение.
Hungarian: Az túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését is.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásának kezelésére nincs specifikus antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при лечението на предозиране на това лекарство.
Hungarian: %CV SD = szórás; CV = variációs együttható
Bulgarian: SD = стандартно отклонение; CV = Коефициент на вариация
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 5°C - 25ºC között 72 órán át bizonyított.
Bulgarian: Показани са химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при 5˚C и 25˚C.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és ez rendes esetben 2°C és 8°C között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8˚С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Bulgarian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Hungarian: A peramivir alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да се въздържате от лечение с перамивир, като се вземат предвид ползата от перамивир за детето и ползата от лечението за жената.
Hungarian: Ezeket az eseményeket főként gyermekeknél és serdülőknél jelentették, és gyakran hirtelen jelentkeztek és gyorsan megszűntek.
Bulgarian: Тези събития са съобщавани главно сред педиатрични пациенти, често са се появявали внезапно и бързо са отшумявали.
Hungarian: 4. táblázat: A 0722T0621 számú vizsgálat fő hatásossági eredményei (ITTI populáció) 600 mg peramivir n = 97
Bulgarian: Основни резултати от проучване 0722T0621 (ITTI популация) за ефикасността Перамивир 600 mg n=97
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Hungarian: A peramivir gátolja az influenzavírus neuraminidázát, amely enzim szerepet játszik a vírusrészecskéknek a fertőzött sejtek plazmamembránján keresztül történő kibocsátásában, és fontos a vírusok nem fertőzött sejtekbe való bejutásához is, ami a fertőző vírus további terjedését okozza a szervezetben.
Bulgarian: Перамивир е инхибитор на невраминидазата на грипния вирус, ензим, който освобождава вирусни частици от плазмената мембрана на заразените клетки и също така е важен за навлизането на вируса в неинфектирани клетки, което води до по-нататъшно разпространение на инфекциозния вирус в организма.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Bulgarian: С неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Hungarian: Felnőttek és serdülők (13 éves kortól):
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 13 години и по-големи)
Hungarian: A vizsgálatban a farmakokinetikai mintavétel a peramivir beadását követő körülbelül 3 órára korlátozódott.
Bulgarian: В това проучване вземането на проби за фармакокинетично изследване е ограничено до приблизително 3 часа след прилагане на перамивир.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum
Bulgarian: CI = доверителен интервал
Hungarian: A hatásosság (a láz megszűnéséig eltelt idő; az influenzás tünetek megszűnéséig eltelt idő, vírusürítés, a vírus érzékenysége) volt az egyik másodlagos végpont.
Bulgarian: Ефективността (време до отшумяване на температурата, време до отшумяване на симптомите на грип, вирусно излъчване, вирусна чувствителност) е вторична крайна точка.
Hungarian: A peramivirnek in vitro kevesebb mint 30%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Bulgarian: In-vitro свързването на перамивир с човешките плазмени протеини е по-малко от 30 %.
Hungarian: • szokatlan viselkedés, delírium
Bulgarian: необичайно поведение, делириум
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antivirális szerek szisztémás alkalmazásra, neuraminidáz-inhibitorok ATCkód: J05AH03
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, инхибитори на невраминидазата, АТС код: J05AH03
Hungarian: Összességében nyulaknál észleltek nefrotoxicitást, váratlan toxicitás előfordulása nélkül, és fiatal állatoknál semmilyen más célszervi toxicitást nem azonosítottak.
Bulgarian: По принцип нефротоксичност е наблюдавана при зайци, не е наблюдавана неочаквана токсичност и не е установена друга токсичност за прицелни органи при ювенилни животни.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1269/001
Bulgarian: EU/1/18/1269/001
Hungarian: Ellenőrizze mindegyik injekciós üveg kupakját!
Bulgarian: Проверете обкатката на всеки флакон.