FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All dose regimens were effective compared to placebo and similar to each other based on time to first clinically confirmed recurrence and proportion of patients free from virologically confirmed lesion episodes at 6 months.
Czech: Všechna dávkovací schémata byla ve srovnání s placebem účinná a vzájemně se podobala, co se týká doby do první klinicky potvrzené rekurence a podílu pacientů bez virologicky potvrzených epizod lézí za 6 měsíců.
English: Results from 11 worldwide clinical studies involving penciclovir (topical or intravenous formulations) or famciclovir in immunocompetent or immunocompromised patients, including studies of up to 12 months treatment with famciclovir, have shown a small overall frequency of penciclovir resistant isolates: 0.2% (2/913) in immunocompetent patients and 2.1% (6/288) in immunocompromised patients.
Czech: Výsledky 11 celosvětových klinických studií s penciklovirem (lokální nebo intravenózní léková forma) nebo famciklovirem u imunokompetentních nebo imunokompromitovaných pacientů, včetně studie, kdy se famciklovir podával po dobu až 12 měsíců prokázaly, že existuje malá část izolátů rezistentních na penciklovir: 0,2% (2/913) u imunokompetentních pacientů a 2,1% (6/288) u imunokompromitovaných pacientů.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to full crusting of lesions in the primary affected dermatomal region in the intent-to-treat (ITT) population.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích doba do úplného vytvoření strupů na lézích v oblasti primárního postiženého dermatomu u populace intent-to-treat (ITT) (všichni randomizovaní pacienti).
English: Do not take Famvir - If you are allergic (hypersensitive) to famciclovir, to any of the other ingredients of Famvir listed in section 6, or to penciclovir (the active metabolite of famciclovir and an ingredient of some other medicines).
Czech: Neužívejte Famvir jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na famciklovir nebo kteroukoli další složku přípravku Famvir uvedenou v bodě 6 nebo penciklovir (účinný metabolit famcikloviru a přísada některých jiných léčivých přípravků).
English: In contrast with toxicological findings, where famciclovir produced testicular toxicity in rats, mice and dogs at doses of at least 150mg/kg, these clinical studies clearly demonstrate that at therapeutic doses of 250mg bid (about 6mg/kg), famciclovir does not affect human spermatogenesis or semen quality.
Czech: Na rozdíl od toxikologických nálezů, kde famciklovir vykazoval testikulární toxicitu u krys, myší a psů v dávkách nejméně 150 mg/kg, tyto klinické studie jasně prokazují, že v terapeutických dávkách 250 mg dvakrát denně (přibližně 6 mg/kg) famciklovir neovlivňuje lidskou spermatogenezi ani kvalitu spermatu.
English: Results from studies 033 and 049 showed a significant effect of famciclovir with regard to suppression of recurrent genital herpes.
Czech: Výsledky ze studií 033 a 049 prokázaly významný účinek famcikloviru, co se týká potlačení rekurentního genitálního oparu.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy a Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Famvir to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Czech: Výbor CHMP na základě výše uvedeného považoval poměr přínosů a rizik pro přípravek Famvir za příznivý a byl toho názoru, že je možné schválit sjednocené znění informací o přípravku.
English: Penciclovir triphosphate resembles deoxyguanosine triphosphate (dGTP), a component of DNA.
Czech: Penciklovir trifosfát se podobá deoxyguanosintrifosfátu (dGTP), který je součástí DNA.
English: Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny od nejčastěji se vyskytujících podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
English: If you are taking Famvir to treat or to suppress genital herpes, or you have had genital herpes in the past, you should still practise safe sex, including the use of condoms.
Czech: Prevence přenosu oparu na pohlavních orgánech na další osobu Jestliže užíváte Famvir k léčbě nebo potlačení oparu na pohlavních orgánech, nebo jste ho měli v minulosti, měli byste stále praktikovat bezpečný sex, včetně používání kondomů.
English: Patients were enrolled if they were immunocompromised following bone marrow or solid organ transplantation, or oncology treatment and had uncomplicated herpes zoster.
Czech: Pacienti byli do studie zařazeni, jestliže byli imunokompromitováni po transplantaci kostní dřeně nebo orgánu nebo při onkologické léčbě a měli nekomplikovaný herpes zoster.
English: Adjusted dose regimen
Czech: Upravený dávkovací režim
English: Penciclovir reaches its maximum plasma concentration within 1 hour of administration.
Czech: Penciklovir dosahuje své maximální koncentrace v plazmě do 1 hodiny po podání.
English: Uncommon side effects - Confusion - Severe skin reactions
Czech: - Zmatenost - Závažné kožní reakce
English: Therefore, in addition to therapy with famciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Czech: Z tohoto důvodu se pacientům navíc k léčbě famciklovirem doporučuje používat bezpečnější sexuální praktiky.
English: It was equivalent to aciclovir in the prevention of new lesion formation and there were no significant differences between the 2 treatment groups in any of the efficacy parameters.
Czech: Jeho účinnost při prevenci vytváření nových lézí byla shodná s aciklovirem a nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi 2 léčenými skupinami v žádném z parametrů účinnosti.
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Famvir during pregnancy.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Famvir během těhotenství.
English: Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (country specific) tablets contain lactose.
Czech: Famvir tablety 125 mg, 250 mg a 500 mg (národně specifické) obsahují laktózu.
English: The choice of placebo as a comparator was however considered disputable given the available active treatment option aciclovir.
Czech: Výběr placeba jako srovnávací látky však bylo považováno za problematické vzhledem k tomu, že existuje možnost aktivní léčby aciklovirem.
English: Patients with herpes zoster infection
Czech: Pacienti s infekcí herpes zoster
English: Aciclovir was used as a comparator and the primary endpoint was time to cessation of viral shedding.
Czech: Jako srovnávací léčivý přípravek byl použit aciklovir a primárním parametrem účinnosti byla doba do skončení vylučování viru.
English: The posology was thus endorsed by the CHMP.
Czech: Toto dávkování bylo tudíž schváleno výborem CHMP.
English: Initiation of treatment is recommended as soon as possible after a diagnosis of first episode of genital herpes.
Czech: Léčbu se doporučuje zahájit co nejdříve po diagnostikování první ataky herpes genitalis.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence: - velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) - časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) - méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) - vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) - velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
English: Hypersensitivity to penciclovir.
Czech: Hypersenzitivita na penciklovir.
English: • Severe blistering of the skin or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or genitals (these could be signs of a serious allergic skin reaction, for frequency see below).
Czech: • Závažná puchýřkovitost na kůži nebo sliznicích rtů, očí, úst, v oblasti nosu nebo pohlavních orgánů (což by mohly být projevy závažné alergické kožní reakce, četnost viz níže).
English: Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Czech: Pacienti s komplikovaným herpes zoster, tedy pacienti s postižením vnitřních orgánů, diseminovaným herpes zoster, motorickými neuropatiemi, encefalitidou a cerebrovaskulárními komplikacemi, by měli být léčeni intravenózní antivirovou terapií.
English: Elderly patients (≥ 65 years) Dose modification is not required unless renal function is impaired.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků) Pokud není zhoršená funkce ledvin, není nutná úprava dávky.
English: At that time the clinical benefits of aciclovir treatment had been well established and aciclovir was the standard of care for minimizing the ocular complications associated with ophthalmic zoster.
Czech: V době studie již byly klinické přínosy léčby aciklovirem dobře prokázány a aciklovir byl standardem péče k minimalizaci očních komplikací, které jsou spojeny s touto formou herpes zoster.
English: The recommended dose for treating HIV-infected patients is larger than that recommended for immunocompetent patients as clinical experience and prescribing practice suggested that higher doses of antivirals are required to provide adequate suppression in HIV-infected patients.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu pacientů infikovaných virem HIV je vyšší než dávka doporučená pro imunokompetentní pacienty, protože klinické zkušenosti a praxe s předepisováním léčiv naznačují, že u pacientů infikovaných virem HIV se k dostatečné supresi vyžadují vyšší dávky antivirotik.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval/a v nedávné době, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Do not drive or use machines if you have any of these symptoms while taking Famvir.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás během užívání přípravku Famvir objeví kterýkoli z těchto příznaků.
English: Raloxifen has been shown to be a potent inhibitor of this enzyme in vitro.
Czech: Bylo prokázáno, že raloxifen je in vitro účinný inhibitor tohoto enzymu.
English: Always take Famvir exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Famvir přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Section 4.3: Contraindications
Czech: Oddíl 4.3: Kontraindikace
English: The primary efficacy parameter was the number (%) of days of viral shedding from anogenital sites.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byl počet (%) dní vylučování viru z anogenitální oblasti.
English: Therefore, a placebo arm was not included, which makes comments on the absolute effectiveness of antiviral agents in preventing ocular complications in this study tenuous.
Czech: Rameno léčené placebem proto nebylo do této studie zařazeno, takže poznámky o absolutní účinnosti protivirových léčiv při prevenci očních komplikací nejsou v této studii jasně prokázány.
English: Therefore, 125mg bid dose was identified as the lowest effective dose.
Czech: Dávka 125 mg dvakrát denně byla tedy stanovena jako nejnižší účinná dávka.
English: In uninfected cells treated with penciclovir, concentrations of penciclovir-triphosphate are only barely detectable.
Czech: V neinfikovaných buňkách léčených penciklovirem byly koncentrace penciklovir-trifosfátu jen stěží detekovatelné.
English: The in vivo conversion of famciclovir to penciclovir involves two steps: the deacetylation of famciclovir to 6-deoxy penciclovir and the oxidation of 6-deoxy penciclovir to penciclovir.
Czech: Přeměna famcikloviru na penciklovir in vivo se skládá ze dvou kroků: deacetylace famcikloviru na 6deoxypenciklovir a oxidace 6-deoxypencikloviru na penciklovir.
English: Famvir is an antiviral medicine.
Czech: Famvir je protivirový léčivý přípravek.
English: The CHMP considered that the study submitted in support of this indication (086) had several deficiencies (e.g. primary endpoint “new lesion formation while on medication”of questionable relevance, study not powered for comparison of secondary endpoints), but the data indicated a similar efficacy for famciclivir as aciclovir 5 x 800mg/day.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že studie, která byla předložena na podporu této indikace (086) měla několik nedostatků (např. primární parametr účinnosti „vytvoření nové léze v průběhu podávání léku“ sporného významu, studie nebyla zaměřena na srovnání sekundárních parametrů účinnosti), ale údaje naznačují, že famciklovir má podobnou účinnost jako aciklovir 5 x 800 mg/den.
English: Section 4.6: Pregnancy and lactation
Czech: Oddíl 4.6: Těhotenství a kojení
English: Pivotal studies 033 and 049 in immunocompetent patients were randomised, double-blind, placebo controlled trials.
Czech: Pivotní studie 033 a 049 u imunokompetentních pacientů byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.
English: - For the best results start the medicine as soon as possible after the first signs and symptoms appear.
Czech: - Pro nejlepší výsledky léčby začněte léčivý přípravek užívat co nejdříve po objevení se prvních příznaků onemocnění.
English: The primary efficacy parameter was the proportion of patients with new lesions while on study medication.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byl podíl pacientů s novými lézemi při podávání studovaného přípravku.
English: What Famvir is and what it is used for Before you take Famvir How to take Famvir Possible side effects How to store Famvir Further information
Czech: Co je Famvir a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Famvir užívat Jak se Famvir užívá
English: Over the 4 months of Study 195, 90% of HIV-infected patients remained free from clinically diagnosed recurrences.
Czech: V průběhu 4 měsíců studie 195 zůstalo bez klinicky diagnostikované rekurence 90 % pacientů infikovaných virem HIV.
English: Small differences in renal clearance of penciclovir between females and males have been reported and were attributed to gender differences in renal function.
Czech: Mezi muži a ženami byly pozorovány malé rozdíly v renální clearanci pencikloviru a byly přičítány pohlavním rozdílům funkce ledvin.
English: Mean peak plasma concentration of penciclovir, following a 125 mg, 250 mg, 500 mg and 750 mg oral dose of famciclovir, was 0.8 microgram/ml, 1.6 micrograms/ml, 3.3 micrograms/ml and 5.1 micrograms/ml, respectively, and occurred at a median time of 45 minutes post-dose.
Czech: Průměrné maximální koncentrace pencikloviru v plazmě byly po perorálním podání dávek 125 mg, 250 mg, 500 mg a 750 mg 0,8 mikrogramů/ml, 1,6 mikrogramů/ml, 3,3 mikrogramů/ml a 5,1 mikrogramů/ml a bylo jich dosaženo v průměru za 45 minut po podání.
English: The apparent plasma clearance, renal clearance, and plasma elimination rate constant of penciclovir decreased linearly with reductions in renal function, both after single and repeated dosing.
Czech: Zdánlivá plazmatická clearance, renální clearance a rychlostní konstanta plazmatické eliminace pencikloviru klesají lineárně se zhoršující se funkcí ledvin, a to jak po jednorázovém, tak i po opakovaném podání.
English: As primary patients typically experience a more severe first episode than patients experiencing a recurrent episode (Sacks 1995), it was deemed that a starting dose of 125mg famciclovir would be less efficacious than a higher dose.
Czech: Protože u pacientů probíhá první epizoda onemocnění závažněji, než u rekurentní epizody u ostatních pacientů (Sacks 1995), výbor CHMP usoudil, že dávka 125 mg famcikloviru bude méně účinná než dávky vyšší.
English: Patients who continue to have significant disease may restart suppressive therapy.
Czech: U pacientů s kontinuálním signifikantním onemocněním může být znovu zahájena supresivní léčba.
English: In Study 102, 83% of HIV-infected patients receiving famciclovir remained recurrence-free as compared to 42% of patients receiving placebo.
Czech: Ve studii 102 zůstalo 83 % pacientů infikovaných virem HIV, kteří dostávali famciklovir, bez rekurence oproti 42 % pacientů, kteří dostávali placebo.
English: Furthermore, long-term famciclovir treatment, at a dose of 250mg bid for 52 weeks, was well tolerated in men with recurrent genital herpes and demonstrated a safety profile comparable to placebo.
Czech: Dlouhodobá léčba famciklovirem v dávce 250 mg dvakrát denně po dobu 52 týdnů byla navíc u mužů s genitálním oparem dobře tolerovaná a měla bezpečnostní profil srovnatelný s placebem.
English: Famvir (famciclovir) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Czech: Přípravek Famvir (famciklovir) byl zařazen do seznamu přípravků pro sjednocení souhrnů údajů o přípravku a byl zahájen postup předložení záležitosti k posouzení s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku a sjednotit jejich znění v celé Evropě.
English: Overall, adverse reactions reported from clinical studies with immunocompromised patients were similar to those reported in the immunocompetent population.
Czech: Celkově, nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u imunokompromitovaných pacientů, byly podobné jako u imunokompetentních jedinců.
English: Secondary variables included proportion of patients who developed new lesions during the study period (including time off study medication), time to complete healing, time to cessation of viral shedding and time to loss of lesion pain.
Czech: Sekundární proměnné zahrnovaly podíl pacientů, u kterých se v průběhu studie (včetně doby, kdy nebylo podáváno léčivo) vytvořily nové léze, dobu do úplného zotavení, dobu do skončení vylučování viru a dobu do vymizení bolesti v místě léze.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Czech: Byly sjednoceny zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
English: Secondary efficacy parameters included time to full crusting of lesions, time to complete healing, and evaluations of pain and dissemination.
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly dobu do úplného vytvoření strupů na lezích, dobu do úplného zotavení a hodnocení bolesti a rozsevu.
English: If the woman's condition mandates treatment with famciclovir, discontinuation of breast-feeding may be considered.
Czech: Jestliže zdravotní stav ženy vyžaduje léčbu famciklovirem, mělo by se zvážit ukončení kojení.
English: The famciclovir 125mg dose also appeared inferior to the higher doses in primary patients experiencing new lesions after start of antiviral treatment.
Czech: Dávka 125 mg famcikloviru se zdála méně účinná než dávky vyšší také u prvotních pacientů, u kterých se objevily nové léze po začátku antivirové léčby.
English: In the event of an overdose supportive and symptomatic therapy should be given as appropriate.
Czech: V případě předávkování musí být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba.
English: Participants were randomly assigned to receive either famciclovir 500mg or placebo bid for 8 weeks, followed by a 7-days wash-out period and then by a second 8-week period during which the patients had the regimen not experienced during the first period.
Czech: Účastníci této studie byli randomizováni tak, aby dostávali buď famciklovir 500 mg nebo placebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů, po kterých následovala 7denní eliminační fáze a poté druhé 8týdenní období, při kterém měli pacienti to schéma, které neměli v průběhu prvního období.
English: However, it was noted that the proportion of placebo recipients with shedding from anogenital sites in Period 1 was approximately 4 times greater than that of famciclovir-treated patients with anogenital shedding, and differences between treatment groups in proportions of patients with shedding were statistically significant in both Period 1 and cross-over analyses.
Czech: Bylo však poznamenáno, že procento pacientů, kteří dostávali placebo a kteří vylučovali virus z anogenitální oblasti, bylo v 1. období přibližně čtyřikrát vyšší než procento pacientů kteří byli léčeni famciklovirem a vylučovali virus z anogenitální oblasti, a že rozdíly mezi léčenými skupinami, co se týká podílu pacientů, kteří vylučovali virus, byly statisticky významné jak v 1. období tak i při zkřížených analýzách.
English: Although the pivotal study for this indication/group (083) presented with some deficiencies, which taken together preclude a reliable conclusion on non-inferiority of the 500mg famciclovir bid regimen versus 5x 400mg aciclovir, it was acknowledged that this regimen is approved for the majority of the EU MSs.
Czech: I když pivotní studie pro tuto indikaci/skupinu (083) vykazovala určité nedostatky, které společně zabránily možnosti učinit závěr o non-inferioritě 500 mg famcikloviru dvakrát denně proti 5x 400 mg acikloviru, bylo uznáno, že toto dávkovací schéma je schválené pro většinu členských zemí EU.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: Genital herpes is a viral infection caused by herpes simplex virus type 1 or 2.
Czech: Opar na pohlavních orgánech je virová infekce vyvolaná virem herpes simplex typu 1 nebo 2.
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
Czech: Klinické studie nebyly provedeny u HSV-infikovaných pacientů imunokompromitovaných pro jiné příčiny než HIV-infekce (viz bod 5.1).
English: Key secondary efficacy parameters were the number (%) of days of viral shedding from any site and the number (%) of days of site-specific viral shedding during each treatment period.
Czech: Hlavními sekundárními parametry účinnosti byly počet (%) dní vylučování viru z jakékoliv oblasti a počet (%) dní vylučování viru specifického pro určité místo v průběhu každého léčebného období.
English: - Do not have sexual contact with anyone if you have symptoms of genital herpes - even if you have started treatment with Famvir.
Czech: - Jestliže máte příznaky oparu na pohlavních orgánech, nemějte s nikým pohlavní styk, a to i v případě, že jste zahájili léčbu přípravkem Famvir.
English: This triphosphate persists in infected cells in excess of 12 hours and inhibits viral DNA chain elongation by competitive inhibition with deoxyguanosine triphosphate for incorporation into the growing viral DNA, thus halting virus replication of viral DNA.
Czech: Trifosfát přetrvává v infikovaných buňkách v nadbytku po dobu 12 hodin a inhibuje prodloužení virového DNA řetězce kompetitivní inhibicí s deoxyguanosin trifosfátem pro inkorporaci do růstové virové DNA, tím zastavuje replikaci virové DNA.
English: Famvir is used to treat two types of viral infections in adults: - Shingles (herpes zoster), which is a viral infection caused by a virus called varicella zoster (the same virus that causes chickenpox).
Czech: Famvir se používá u dospělých k léčbě dvou typů virových infekcí: - Pásový opar (herpes zoster) je infekce vyvolaná virem nazývaným varicella zoster (je to stejný virus, který vyvolává také plané neštovice).