FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional class effects that may be observed following administration of fentanyl include dysphoria and urinary retention, therefore appropriate precautionary measures should be in place.
French: Des effets supplémentaires de cette classe qui peuvent être observés après l'administration de Fentanyl,incluent la dysphorie et la rétention urinaire, pour lesquelles des mesures de précautions appropriées doivent être mises en place.
English: Recuvyra like any other medicine may cause adverse reactions.
French: Comme tout autre médicament, Recuvyra peut provoquer des effets indésirables.
English: Fentanyl plasma protein binding is estimated at approximately 60% in dogs.
French: On estime que la liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est d'environ 60 % chez les chiens.
English: Do not store or use near a naked flame.
French: Ne pas conserver ou utiliser à proximité d'une flamme nue.
English: Before using the product it is recommended to consider the availability of an opiate antagonist, e.g. naloxone, in case reversal is required (see sections 4.6 and 4.10).
French: Avant d'utiliser le produit, il est recommandé de vérifier la disponibilité d'un antagoniste opioïde, par exemple la naloxone, si une inversion des effets du traitement s'avérait nécessaire (voir rubriques 4.6 et 4.10).
English: The effects of the concomitant use of the veterinary medicinal product and α-adrenergic agonists have not been studied.
French: Les effets d'une utilisation concomitante du médicament vétérinaire et d'agonistes α-adrénergiques n'ont pas été étudiés.
English: The effects of transdermal fentanyl could last longer than the effects of the opioid reversal agent.
French: Les effets du fentanyl transdermique peuvent durer plus longtemps que les effets de l'antagoniste opioïde.
English: Also, the veterinary medicinal product might cause skin irritation.
French: En outre, le médicament vétérinaire peut provoquer une irritation cutanée.
English: • Has broken, damaged or diseased skin at the treatment site.
French: • Peau lésée, endommagée ou pathologique au niveau du site de traitement.
English: Apply up to 0.5 ml onto the skin without moving the applicator tip.
French: Appliquer jusqu'à 0,5 ml sur la peau sans déplacer l'embout applicateur.
English: Time to 1.0 ng/ml (hrs)
French: Temps jusqu'à 1,0 ng/ml (heures)
English: In rare cases, dysphoria and urinary retention have also been observed.
French: Dans de rares cas une dysphorie et une rétention urinaire ont également été observées.
English: However, for small children (15 kg) such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
French: Cependant, chez les jeunes enfants (15 kg), un tel contact pourrait entraîner une grave exposition au fentanyl.
English: • Decreased stool production and some temporary weight loss.
French: • Production de selles réduite et légère perte de poids temporaire.
English: Clear, colourless to light yellow solution.
French: Solution transparente, incolore à jaune clair.
English: Mild side effects such as sedation, may occur after a single accidental oral administration of more than 20 µg/kg of fentanyl (0.4 µl/kg Recuvyra).
French: De légers effets secondaires comme une sédation peuvent être observés après une seule administration orale accidentelle d'une quantité de fentanyl supérieure à 20 µg/kg (0,4 µl/kg de Recuvyra).
English: The most common symptoms associated with fentanyl overdose in people include respiratory depression, sedation and myosis.
French: Les symptômes les plus fréquents associés à une dose excessive de fentanyl chez les individus sont notamment une dépression respiratoire, une sédation et un myosis.
English: Recuvyra also contains octyl salicylate and isopropyl alcohol.
French: Recuvyra contient également du salicylate d'octyle et de l'alcool isopropylique.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/ema/
English: Read the Summary of Product Characteristics before use.
French: Lire le Résumé des caractéristiques du produit avant utilisation.
English: Tell your veterinarian if your dog is sick or was recently ill, if it has ever had breathing, heart or blood pressure problems or epilepsy, if it has ever had bowel or kidney problems or problems with its eyes, and what medicines your dog has taken, especially within the last month.
French: Informez votre vétérinaire si votre chien est malade ou l'a été récemment, s'il a déjà eu des problèmes respiratoires, cardiaques, de pression artérielle ou d'épilepsie, s'il a déjà eu des problèmes intestinaux ou rénaux ou des problèmes oculaires, et quels sont les médicaments qu'il a reçus, en particulier au cours du dernier mois.
English: Unless your dog has thick hair it will not usually be necessary to clip/ shave your dog's hair between the shoulder blades for correct application.
French: Sauf si votre chien a un pelage épais, il ne sera généralement pas nécessaire de couper/raser les poils entre ses omoplates pour correctement appliquer le produit.
English: If there is a risk of contact with the application site, suitable protective gloves must be worn.
French: Pour éviter tout risque de contact avec le site d'application, il est nécessaire de porter des gants de protection adaptés.
English: Dosing device:
French: Dispositif de dosage :
English: Fentanyl is extensively metabolised and excreted into the urine.
French: Le fentanyl est considérablement métabolisé et excrété dans l'urine.
English: Fentanyl very commonly causes dose-dependent sedation in dogs which is associated with potential decreased food and water intake, decreased stool production and transient weight loss.
French: Chez les chiens, le fentanyl provoque très fréquemment une sédation dose-dépendante qui est associée à une réduction potentielle de l'apport alimentaire et en eau, à une production de selles réduite et à une perte de poids transitoire.
English: Centre the adaptor directly over the top of the vial.
French: Centrer l'adaptateur directement sur le sommet du flacon.
English: Administration of naloxone at 0.04 mg/kg may be used to reverse adverse reactions associated with topical fentanyl.
French: Une administration de naloxone à 0,04 mg/kg peut être utilisée pour inverser les effets indésirables associés au fentanyl topique.
English: Very commonly (i.e. in more than 10% of treated dogs)
French: Très couramment (c'est-à-dire chez plus de 10 % des chiens traités)
English: The use of syringes not supplied with this veterinary medicinal product, or storage of this veterinary medicinal product in a syringe may lead to dosing inaccuracy.
French: L'utilisation de seringues autres que celles fournies avec ce médicament vétérinaire ou le stockage de ce médicament vétérinaire dans une seringue peut entraîner une imprécision du dosage.
English: Remove the plastic protective cover from the top of the glass vial.
French: Retirer le capuchon de protection en plastique au sommet du flacon en verre.
English: EXPIRY DATE EXP:MM/YYYY Once broached, use by….
French: DATE DE PÉREMPTION EXP: MM/AAAA Après ouverture, utiliser avant….
English: Appropriate eye lubrication should therefore be applied prior to and following surgery and continued until the dog resumes normal blinking function.
French: Une lubrification des yeux appropriée doit par conséquent être instaurée avant et après la chirurgie et doit être poursuivie jusqu'à ce que le chien puisse cligner des yeux normalement.
English: Do not allow the dog or other animals to lick the site of application as oral bioavailability following licking is high in the first five minutes after application.
French: Ne pas laisser le chien ou d'autres animaux lécher le site d'application car la biodisponibilité orale du médicament est élevée dans les cinq premières minutes suivant l'administration.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
English: Shelf life after first broaching the vial: 30 days.
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon: 30 jours.
English: Therefore, special precautions should be taken by people whose dogs have been treated with Recuvyra.
French: Par conséquent, les personnes dont les chiens ont été traités avec Recuvyra doivent prendre des précautions particulières.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesic, opioid, phenylpiperidene derivative.
French: Groupe pharmacothérapeutique: analgésique, opioïde, dérivé de la phénylpipéridine.
English: Fentanyl gradually moves through the skin into your dog's bloodstream and then relieves pain.
French: Le fentanyl passe progressivement à travers la peau puis dans la circulation sanguine de votre chien et soulage ainsi la douleur.
English: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS United Kingdom.
French: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Royaume-Uni.
English: As Recuvyra contains fentanyl (the active substance), it will only ever be kept in a veterinarian's surgery under secure conditions.
French: Étant donné que Recuvyra contient du fentanyl (le principe actif), il sera systématiquement et exclusivement conservé au cabinet du vétérinaire dans des conditions sécurisées.
English: Attaching the adaptor
French: Fixation de l' adaptateur
English: Terminal half-life (hrs)
French: Demi-vie terminale (heures)
English: It may be necessary to evacuate air from the syringe back into the vial.
French: Il peut être nécessaire d'évacuer l'air de la seringue en l'expulsant dans le flacon.
English: The veterinary medicinal product should not come into direct contact with the oral cavity or mucous membranes of dogs.
French: Le médicament vétérinaire ne doit pas être en contact direct avec la cavité buccale ou les membranes muqueuses des chiens.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
French: ANNEXE II A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: Fentanyl exerts its analgesic action by binding to and activating µ (mu) opioid receptors that are predominantly found in the pain regulating areas of the brain and spinal cord.
French: Le fentanyl exerce son action analgésique en se liant aux récepteurs opioïdes µ (mu) et en les activant, ceux-ci étant principalement observés dans les régions régulant la douleur du cerveau et de la moelle épinière.
English: Severe overdose may result in renal failure secondary to hypotension produced by gastrointestinal hypomobility.
French: Un surdosage sévère peut entraîner une insuffisance rénale secondaire à une hypotension provoquée par une hypomobilité gastro-intestinale.
English: It is imperative that the veterinary medicinal product is not applied to any other site on the body than the dorsal scapular area, as absorption has been shown to vary between different locations of skin.
French: Il est impératif de ne pas appliquer le médicament vétérinaire sur une partie du corps autre que la région scapulaire dorsale : il a en effet été démontré que l'absorption était variable selon les emplacements de la peau.
English: The unbroached vial does not require any special storage conditions.
French: Le flacon non ouvert ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.
English: Higher oral doses may induce anaesthetic effects and cardiopulmonary depression.
French: Des doses orales plus élevées peuvent induire des effets anesthésiques et une dépression cardio-pulmonaire.
English: At the moment of drying, approximately 2 to 5 minutes after application, fentanyl and octyl salicylate are absorbed into the stratum corneum.
French: Pendant le séchage, environ 2 à 5 minutes après l'application, le fentanyl et le salicylate d'octyle sont rapidement absorbés dans la couche cornée.
English: The product should only be applied by a veterinarian.
French: Le produit doit être uniquement appliqué par un vétérinaire.
English: Facilities for the maintenance of a patent airway, intermittent positive pressure ventilation (IPPV) and oxygen supplementation should be available.
French: Des équipements permettant de maintenir la fonction respiratoire, notamment la ventilation en pression positive intermittente (VPPI) et un apport en oxygène, doivent être disponibles.
English: Commonly (i.e. in 1 to 10% of treated dogs)
French: Couramment (c'est-à-dire chez 1 à 10 % des chiens traités)
English: Gastrointestinal stasis can result in serious complications and consideration should be given to opiate reversal in case of excessive narcosis (see section 4.10).
French: Une stase gastro-intestinale peut entraîner des complications graves et un antagoniste opioïde doit être envisagé en cas de narcose excessive (voir rubrique 4.10).
English: Vomiting and diarrhoea are also common adverse reactions.
French: Les vomissements et la diarrhée sont également des effets indésirablesfréquents.
English: Do not allow other animals contact with the application site for at least 72 hours after application.
French: Veiller à ce qu'aucun autre animal ne soit en contact avec le site d'application pendant au minimum 72 heures après l'administration.
English: Two to four hours before your dog has surgery, the recommended dose (2.6 mg fentanyl/kg bodyweight) of Recuvyra solution is applied directly on the skin between the dog's shoulder blades.
French: Deux à quatre heures avant l'opération, la dose recommandée (2,6 mg de fentanyl/kg de poids corporel) de solution de Recuvyra est appliquée directement sur la peau entre les omoplates du chien.
English: Therefore, α2-adrenergic agonists should be used with caution in animals dosed with the veterinary medicinal product due to potentially additive or synergistic effects.
French: Par conséquent, les agonistes α2-adrénergiques doivent être utilisés avec précaution chez les animaux ayant reçu une dose du médicament vétérinaire en raison d'effets synergistiques ou potentiellement cumulatifs.
English: Once Recuvyra has been administered, your veterinarian will carefully monitor your dog to ensure it responds safely to the product.
French: Après l'administration de Recuvyra, votre vétérinaire surveillera étroitement votre chien pour s'assurer qu'il réagit bien au produit.
English: • Is lactating, pregnant or a dog used for breeding.
French: • Lactation, gravidité ou chien reproducteur.
English: The above side effects can occur up to 3 days (72 hours) after Recuvyra was given to your dog.
French: Les effets indésirables ci-dessus peuvent survenir jusqu'à 3 jours (72 heures) après l'administration de Recuvyra à votre chien.
English: 1 vial (10 ml) 1 vial adaptor 15 syringes 15 applicator tips
French: 1 flacon (10 ml) 1 adaptateur pour flacon 15 seringues 15 embouts applicateur
English: España (Spain) Elanco Valquimica S.A. Avda.
French: España (Spain) Elanco Valquimica S.A.
English: SMALL CHILDREN SHOULD NOT TOUCH THE DOG FOR 72 HOURS (3 days) AFTER RECUVYRA IS APPLIED TO THE DOG.
French: LES JEUNES ENFANTS NE DOIVENT PAS TOUCHER LE CHIEN DANS LES 72 HEURES (3 jours) QUI SUIVENT L'APPLICATION DE RECUVYRA.
English: The analgesic effects of the veterinary medicinal product are related to the resulting fentanyl blood concentration achieved following application.
French: Les effets analgésiques du médicament vétérinaire sont associés à la concentration sanguine de fentanyl obtenue après l'application.
English: Fentanyl partitions from the stratum corneum through the deeper skin layers and into the systemic circulation over a period of days.
French: Le fentanyl est distribué de la couche cornée vers les couches cutanées plus profondes et dans la circulation systémique en quelques jours.
English: In case of accidental spillage onto skin, immediately flush the area with water, then wash the area with copious amounts of soap and water and seek prompt medical advice, showing the physician this warning, the package leaflet or the label.
French: En cas d'application accidentelle sur la peau, rincer immédiatement la zone avec de l'eau, laver avec de grandes quantités d'eau et de savon, puis demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer cet avertissement, la notice ou l'étiquetage.
English: • Lowering of heart and breathing rates.
French: • Ralentissement de la fréquence cardiaque et respiratoire.
English: Recuvyra is a solution designed to be carefully applied to your dog's skin only by a veterinarian.
French: Recuvyra est une solution qui doit être soigneusement appliquée sur la peau de votre chien par un vétérinaire uniquement.
English: Your dog should not be given Recuvyra if it:
French: Votre chien ne doit pas être traité par Recuvyra dans les cas suivants:
English: Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals (see section 4.7).
French: Ne pas utiliser le médicament vétérinaire chez les chiennes en lactation ou gravides, ou chez les animaux reproducteurs (voir rubrique 4.7).
English: Mild reductions in body temperature and heart and respiratory rates for up to 3 days following use are common.
French: On observe fréquemment une légère diminution de la température corporelle, de la fréquence cardiaque et de la fréquence respiratoire jusqu'à 3 jours après utilisation.
English: The use of the veterinary medicinal product may result in corneal drying during prolonged sedation.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire peut entraîner une sécheresse cornéenne en cas de sédation prolongée.
English: Type I amber glass vial containing 10 ml solution, closed with a grey butyl rubber stopper sealed with a two piece aluminium seal with a grey flip-off plastic disc.
French: Flacon en verre ambré de type I contenant 10 ml de solution, fermé avec un bouchon en caoutchouc butyle gris et serti d'une capsule en aluminium en deux parties avec un disque en plastique gris de type flip-off.
English: As a class, opioids, including this veterinary medicinal product, may cause low body temperature, slow respiratory rate, low blood pressure or slow heart rate.
French: Les médicaments de la classe des opioïdes, dont fait partie ce médicament vétérinaire, peuvent entraîner une diminution de la température corporelle, un ralentissement de la fréquence respiratoire, une diminution de la pression artérielle ou un ralentissement de la fréquence cardiaque.
English: When using Recuvyra your veterinarian should use less anaesthetic agents and administer them only to achieve the desired effect.
French: Lorsqu'il utilise Recuvyra, votre vétérinaire doit réduire la dose des agents anesthésiques et les administrer uniquement pour obtenir l'effet souhaité.
English: A single dose relieves pain for at least 4 days.
French: Une seule dose permet de soulager la douleur pendant au moins 4 jours.
English: Recuvyra is a solution designed to be applied to the skin between the shoulder blades of your dog (see picture) only by a veterinarian using a specially designed single use applicator, which does not involve any needles.
French: Recuvyra est une solution qui doit être appliquée sur la peau entre les omoplates de votre chien (voir dessin) par un vétérinaire uniquement, à l'aide d'un applicateur à usage unique spécialement conçu qui n'utilise aucune aiguille.
English: If a child orally contacts the application site within 72 hours of application, medical attention should be sought immediately.
French: En cas de contact oral de l'enfant avec le site d'application dans les 72 heures qui suivent l'administration, consulter immédiatement un médecin.
English: Plasma fentanyl concentrations reach 1.0 ng/ml, (which is generally considered analgesic) in more than 60% of dogs within 4 hours of administration.
French: Les concentrations de fentanyl dans le plasma atteignent 1,0 ng/ml (valeur généralement considérée comme analgésique) chez plus de 60 % des chiens dans les 4 heures qui suivent l'administration.
English: If symptoms develop following exposure to the veterinary medicinal product such as erythema, confusion, nausea or vomiting, medical advice should be sought immediately.
French: En cas d'apparition de symptômes suite à une exposition au médicament vétérinaire, par exemple érythème, confusion, nausée ou vomissements, demander immédiatement un avis médical.
English: However, for children such contact might still result in serious exposure to fentanyl.
French: Cependant, chez les enfants, un tel contact pourrait entraîner une grave exposition au fentanyl.
English: The clearance of fentanyl ranges from 1.7 to 4.7 l/h/kg in dogs.
French: La clairance du fentanyl est comprise entre 1,7 et 4,7 l/h/kg chez les chiens.
English: Fentanyl is a potent anaesthetic sparing substance.
French: Le fentanyl est un puissant anesthésique.
English: In case of accidental exposure of protective clothing to the veterinary medicinal product, immediately remove any contaminated clothing.
French: En cas de projection accidentelle sur les vêtements de protection, retirer immédiatement les vêtements contaminés.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Vial:
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
English: • To anywhere except between your dogs shoulder blades.
French: • Dans un site autre que la région située entre les omoplates de votre chien.
English: Accumulation of fentanyl following repeated administration could result in severe adverse reactions, including death.
French: Suite à une administration répétée, l'accumulation de fentanyl pourrait entraîner des effets indésirables graves, notamment le décès.
English: Place applicator tip at an approximate 45º angle directly onto the skin in the dorsal scapular region.
French: À un angle de 45°, placer l'embout applicateur directement sur la peau de la région dorsale scapulaire.
English: For the control of post-operative pain associated with major orthopaedic and soft tissue surgery in dogs.
French: Contrôle de la douleur post-opératoire associée à une chirurgie orthopédique et des tissus mous majeure chez les chiens.
English: • very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
French: • très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
English: The veterinary medicinal product should be used with caution in conjunction with morphine or other opioid type analgesics as the effects have not been studied.
French: Le médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution en association avec la morphine ou d'autres analgésiques de type opioïde car les effets n'ont pas été étudiés.
English: • A polycarbonate Robertsite vial adaptor (allowing needleless luer connection to the vial).
French: • Adaptateur pour flacon Robertsite en polycarbonate (permettant une fixation Luer au flacon sans aiguille).
English: Once applied to the skin, the veterinary medicinal product rapidly dries resulting in percutaneous absorption of fentanyl.
French: Une fois appliqué sur la peau, le médicament vétérinaire sèche rapidement en entraînant une absorption percutanée du fentanyl.
English: Only up to 0.5 ml can be applied to one area of skin.
French: Il n'est possible d'appliquer que 0,5 ml au maximum sur une zone cutanée.
English: If your dog is more than mildly sedated, or has decreased appetite or water intake, you should contact your veterinary surgeon for advice.
French: Si votre chien présente une sédation plus que légère, une perte d'appétit ou ne boit pas suffisamment d'eau, vous devez demander conseil à votre chirurgien vétérinaire.
English: Do not give a second dose of the veterinary medicinal product.
French: Ne pas appliquer de seconde dose du médicament vétérinaire.
English: Attaching adaptor (see Figure 1):
French: Fixation de l'adaptateur(voir Figure 1):