FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: lépirudine
Hungarian: lepirudin
French: Ce polypeptide, composé de 65 acides aminés, a un poids moléculaire de 6 979,5 Daltons.
Hungarian: A polipeptid 65 aminosavból áll, molekulasúlya 6979,5 dalton.
French: Après reconstitution, une solution limpide et incolore est habituellement obtenue en moins de 3 minutes.
Hungarian: A feloldáskor kevesebb, mint 3 perc alatt tiszta, színtelen oldat nyerhető.
French: La justification de la non-inclusion du braille a été acceptée.
Hungarian: A Braille-írás mellőzésére vonatkozó kérelmet elfogadták
French: Une dilution ultérieure est nécessaire avant utilisation.
Hungarian: A felhasználás előtt további hígítás szükséges.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
French: La majorité des effets indésirables constatés par les patients traités par Refludan était généralement liée à un saignement (> 1/10).
Hungarian: A Refludannal kezelt betegek által tapasztalt nemkívánatos hatások többsége általában a vérzéssel volt összefüggésben(> 1/10).
French: C'est pourquoi il est également nécessaire de surveiller étroitement le TCA lors d'un traitement prolongé.
Hungarian: Ezért elhúzódó terápia esetén is szükség van az APTI szoros monitorozására.
French: • Usage pédiatrique : La tolérance et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été démontrées.
Hungarian: - Gyermekgyógyászati alkalmazás: Pediátriai betegekben a biztonságosságot és hatékonyságot eddig még nem állapították meg.
French: Les interactions n'ont pas été étudiées spécifiquement.
Hungarian: Kölcsönhatás-vizsgálatokat eddig még nem végeztek.
French: Chez les patients pesant plus de 110 kg, la posologie ne doit pas dépasser celle calculée pour les patients pesant 110 kg (voir aussi tableaux 2 et 3 ci-après).
Hungarian: A 110 kg fölötti testtömegű betegek esetében a dózist nem szabad a 110 kg testtömeghez tartozó dózis fölé emelni (lásd még alább a 2. és 3. táblázatot).
French: • La reconstitution et la dilution ultérieure doivent être effectuées en conditions stériles.
Hungarian: Általános ajánlások - A feloldást és a további hígítást steril körülmények között kell végezni.
French: • Le TCA doit être contrôlé au moins une fois par jour.
Hungarian: - Az APTI monitorozást legalább naponta kell elvégezni.
French: Une molécule d'hirudine se lie à une molécule de thrombine, inhibant ainsi l'activité thrombogénique de cette dernière.
Hungarian: Egy hirudin molekula egy trombin molekulához kötődik, és ezáltal blokkolja a trombin trombogén aktivitását.
French: • En général, un débit de perfusion de 0.21 mg/kg/heure ne doit pas être dépassé sans recherche des anomalies de la coagulation qui pourraient empêcher d'obtenir une réponse du TCA appropriée.
Hungarian: - A 0,21 mg/ttkg/óra infúziós sebességet általában nem szabad túllépni a véralvadási rendellenességeknek az ellenőrzése nélkül, amelyek megakadályozhatják a megfelelő APTI
French: Des déterminations plus fréquentes peuvent s'avérer nécessaires, par exemple chez les patients qui présentent une insuffisance rénale ou un risque accru d'hémorragie.
Hungarian: Gyakrabban elvégzett meghatározásokra lehet szükség például vesekárosodásban szenvedő betegekben, vagy vérzés fokozott kockázata esetén.
French: Au cours d'une étude d'embryo-foeto-toxicité réalisée selon les procédures standard, il a été observé une réduction du taux de survie des petits et des mères.
Hungarian: Egy standard embrió-magzati toxicitási vizsgálatban az újszülött és anyai túlélés csökkenését figyelték meg.
French: Débit de perfusion ajusté (% de la dose initiale)
Hungarian: Korrigált infúziós sebesség [az eredeti dózis %-a]
French: La lépirudine est un inhibiteur direct et hautement spécifique de la thrombine.
Hungarian: A lepirudin a trombin erősen specifikus közvetlen gátlószere.
French: Une hémorragie sévère et, en particulier, une hémorragie intracrânienne peut être fatale.
Hungarian: A súlyos vérzés, és különösen a koponyaűri vérzés végzetes kimenetelű lehet.
French: On ne dispose actuellement d'aucun antidote spécifique de la lépirudine.
Hungarian: Specifikus lepirudin ellenes antidotum jelenleg nem áll rendelkezésre.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agent antithrombotique - inhibiteur direct de la thrombine, code ATC : B01 AE02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Trombózis elleni szerek - direkt thrombin gátló, ATC kód: B01AE02
French: Contient également : mannitol, hydroxyde de sodium.
Hungarian: Tartalmazza a következőket is: mannit, nátrium-hidroxid.
French: éviter ou arrêter la perfusion*
Hungarian: Az infúzió adásának kerülése vagy LEÁLLÍTÁSA!*
French: Fabricant CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Hungarian: Gyártó CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
French: Les informations cliniques à propos des TIH de type II présentées dans ce RCP reposent sur les données de deux essais cliniques prospectifs qui ont inclus un total de 198 patients atteints de TIH de type II traités par Refludan.
Hungarian: A II. típusú HIT-re vonatkozó klinikai információk ebben az alkalmazási előírásban két olyan prospektív vizsgálat eredményein alapulnak, amelyek összesen 198 Refludannal kezelt II. típusú HIT betegre terjedtek ki.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
French: Dans tous les autres cas, les ajustements posologiques seront basés sur la créatininémie.
Hungarian: Minden más esetben a dóziskorrekció a kreatinin érték alapján történik.
French: Créatininémie (mg/l [µmol/l])
Hungarian: Kreatinin érték [mg/l (mol/l)]
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
French: Rare (moins d'une personne sur 1 000) - Réactions allergiques cutanées (dont des éruptions cutanées), démangeaisons, bouffées de chaleur, fièvre, frissons.
Hungarian: Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő) - Allergiás bőrreakciók (ideértve a bőrkiütést), viszketést, hőhullámokat, lázat, hidegrázást.
French: • La formation d'anticorps anti-hirudine a été observée chez environ 40 % des patients atteints de TIH de type II et a surtout été rapportée lorsque la durée du traitement dépassait 5 jours.
Hungarian: - Antihirudin ellenanyagok képződését a II. típusú HIT betegek mintegy 40%-ában észlelték, és különösen olyan esetekben számoltak be ilyen jelenségről, amikor a kezelés időtartama meghaladta az öt napot.
French: Le diagnostic devrait être confirmé par le test d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = Heparin Induced Platelet Activation Assay) ou un test équivalent.
Hungarian: A diagnózist meg kell erősíteni heparin-indukált thrombocyta aktivációs teszttel (HIPAA - heparin induced platelet activation assay) vagy ezzel egyenértékű teszttel.
French: La clairance systémique de la lépirudine diminue proportionnellement au taux de filtration glomérulaire.
Hungarian: A lepirudin szisztémás clearance-e a fennálló glomerulus filtrációs rátával arányosan csökken.
French: L'élimination se fait selon une courbe d'ordre 1, la demi-vie d'élimination terminale étant voisine de 1,3 heure chez le volontaire sain jeune.
Hungarian: Az elimináció egy első fokú folyamatot követ fiatal egészséges önkéntesekben, mintegy 1,3 órás terminális felezési idő mellett.
French: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Royaume Uni
Hungarian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Nagy-Britannia
French: Dans l'indication TIH de type II avec maladie thrombo-embolique (125 patients), la mortalité totale pendant la durée de l'étude a été approximativement de 9 % alors que des amputations et de nouvelles complications thrombo-emboliques ont été notées respectivement dans 6 et 10 % des cas.
Hungarian: A II. típusú HIT thromboemboliás betegséggel indikációs körben (125 beteg) az általános mortalitás a vizsgálati időszak alatt mintegy 9% volt, míg amputációt 6%, újonnan fellépő thromboemboliás szövődményeket 10% esetében regisztráltak.
French: Une hémorragie sévère peut provoquer une diminution du volume de sang circulant, une pression artérielle basse, un état de choc, et les séquelles cliniques qui en résultent.
Hungarian: A súlyos vérzés a keringő vértérfogat csökkenéséhez, vérnyomáscsökkenéshez, sokkhoz, valamint ezek klinikai következményeihez vezethet.
French: La formation d'anticorps dirigés contre l'hirudine, apparus chez plusieurs des singes traités, a entraîné un allongement de la demi-vie terminale de la lépirudine et une augmentation de l'exposition systémique à celle-ci.
Hungarian: A számos kezelt majomban megjelenő hirudinellenes antitestek a terminális felezési idő meghosszabbodását, és a lepirudin szisztémás expozíciójának megnövekedését eredményezték.
French: Votre médecin déterminera et contrôlera la posologie et la durée de votre traitement par Refludan en fonction de votre état clinique, de votre poids corporel et de certains paramètres biologiques.
Hungarian: A kezelőorvosa az Ön klinikai állapotának, testsúlyának és bizonyos laboratóriumi leleteinek megfelelően fogja meghatározni és ellenőrizni az Ön Refludan kezelésének dózisát és időtartamát.
French: Dans tous les cas, le bolus d'attaque doit être réduit à 0,2 mg/kg de poids corporel.
Hungarian: A bolus adagját minden esetben le kell csökkenteni 0,2 mg/ttkg-ra.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6
Hungarian: Ez a készítmény kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerkészítményekkel keverhető.
French: De plus, chez le rat, il a été observé une histiocytose sinusale légère à modérée au niveau des ganglions régionaux et une diminution des dépôts d'hémosidérine dans la rate.
Hungarian: Ezen túlmenően patkányokban a regionális nyirokcsomók enyhe-mérsékelt fokú sinus histiocytosisát észlelték, valamint a lépben csökkent hemosziderin lerakódásokat figyeltek meg.
French: S'il existe une hémorragie en cours ou une tendance hémorragique, il n'est généralement pas recommandé d'administrer Refludan.
Hungarian: Amennyiben aktív vérzés vagy vérzésre való hajlam áll fenn, általában nem tanácsos a Refludan alkalmazása.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS S'APPLIQUANT À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Hungarian: • GYÓGYKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA
French: Très fréquent (au moins 1 personne sur 10) - Saignement
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből legalább 1)
French: Chez la femme, la clairance systémique est inférieure d'environ 25 % à celle observée chez l'homme.
Hungarian: Nőbetegekben a szisztémás clearance mintegy 25%-kal alacsonyabb, mint férfi betegekben.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Mannitol, hydroxyde de sodium pour ajustement du pH à 7.
Hungarian: - mannit - nátrium-hidroxid a pH 7 érték beállításához.
French: Bolus intraveineux initial :
Hungarian: Kezdeti intravénás bolus
French: Après cette interruption, la perfusion doit être reprise à un débit réduit de moitié (aucun bolus intraveineux supplémentaire ne doit être injecté).
Hungarian: Az újraindításkor az infúzió sebességét 50%-kal csökkenteni kell (további intravénás bolus adására nincsen szükség).
French: Chez le patient âgé, la clairance systémique de la lépirudine est d'environ 25 % inférieure à celle observée chez le patient plus jeune.
Hungarian: Idős betegekben a lepirudin szisztémás clearance mintegy 25%-kal alacsonyabb, mint fiatalabb betegekben.
French: Ces réactions étant de type immunologique, les patients précédemment traités par l'hirudine ou un analogue de l'hirudine devront être considérés comme des patients à risque.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat az immunrendszer közvetíti, a közelmúltban hirudinnal vagy hirudin analóggal kezelt betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
French: Les cas de saignements menaçant le pronostic vital (incluant les saignements intracrâniens) ont été peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) chez les patients avec un syndrome coronaire aigu inclus dans les études cliniques.
Hungarian: Az életet fenyegető vérzéses eseményeket (ideértve a koponyaűri vérzést is) nem gyakran (>1/1000, <1/100) jelentettek olyan betegekben, akiket akut coronaria szindrómával vontak be klinikai vizsgálatokba.
French: • doser l'hémoglobine et préparer une transfusion sanguine,
Hungarian: - Meg kell határozni a hemoglobinkoncentrációt és fel kell készülni a vérátömlesztésre.
French: Aucun cas de neutralisation de la lépirudine ou de réaction allergique n'a été constaté lorsque les résultats de la recherche des anticorps étaient positifs.
Hungarian: Nem merültek fel bizonyítékok a lepirudin neutralizációjára vagy pozitív antitest teszt eredményekkel összefüggésben allergiás reakció kialakulására.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la lépirudine administrée par voie intraveineuse sont bien décrites par un modèle bicompartimental.
Hungarian: A lepirudin farmakokinetikai tulajdonságai intravénás adagolás után jól leírhatók két-kompartmentes modellel.
French: La lépirudine ([Leu1, Thr2]-63-désulfohirudine) est une hirudine recombinante dérivée de cellules de levure.
Hungarian: A lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) élesztősejtekből származó rekombináns hirudin.
French: Réactions allergiques cutanées (y compris les éruptions cutanées) Prurit
Hungarian: Allergiás bőrreakciók (beleértve a bőrkiütést)
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Refludan est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Refludan hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Surveillance du traitement par Refludan et modification du schéma posologique
Hungarian: Monitorozás és a Refludan adagolásának módosítása
French: Une surveillance plus fréquente du TCA est obligatoire.
Hungarian: Az APTI további monitorozása elengedhetetlen.
French: La seringue du perfuseur doit être changée au moins toutes les 12 heures après le début de la perfusion.
Hungarian: - a perfúzor fecskendőt az infúzió megkezdését követően legalább 12 óránként cserélni kell.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, chapitre 4.2).
Hungarian: Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I.sz. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
French: • Anaphylaxie : Refludan peut être à l'origine de réactions allergiques de type anaphylaxie ou choc (voir le chapitre 4.8).
Hungarian: - Anafilaxia: A Refludan allergiás reakciókat okozhat, ideértve az anafilaxiát és sokkot (lásd 4.8 pont).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Tableau 1 : réduction de la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale
Hungarian: 1. táblázat: Az infúziós sebesség csökkentése vesekárosodásban szenvedő betegekben
French: Les antithrombotiques sont des médicaments destinés à prévenir la formation de caillots sanguins (thrombose).
Hungarian: Az antithrombotikumok a vérrögök kialakulásának (trombózis) megelőzésére szolgáló gyógyszerek.
French: 31 à 60 (266-530) inférieure à 15* supérieure à 60* (530)
Hungarian: 60 (530)* felett
French: Le facteur plaquettaire 4 n'inhibe pas la lépirudine.
Hungarian: faktor nem gátolja a lepirudint.
French: Cela peut se traduire par la potentialisation de l'effet anticoagulant de la lépirudine, due peut-être à un retard dans l'élimination rénale des complexes actifs lépirudine-antihirudine.
Hungarian: Ez a lepirudin véralvadásgátló hatásának fokozódását eredményezheti, vélhetően az aktív lepirudin-antihirudin komplexek elhúzódó vesekiválasztódása következtében.
French: Les études réalisées en administration unique ou réitérée chez la souris, le rat et le singe ont mis en évidence les effets secondaires attendus d' un effet pharmacodynamique trop intense de la lépirudine.
Hungarian: Egyetlen dózisú és ismételt dózisú toxicitásixicitási vizsgálatok egereken, patkányokon és majmokon azokat a nemkívánatos hatásokat mutatták ki, amelyek a lepirudin felfokozott farmakodinámiás kihatásaitól várhatók.
French: Dans la mesure du possible, il convient d'ajuster la posologie en fonction de la clairance de la créatinine déterminée par une méthode fiable (dans un échantillon d'urine des 24 heures).
Hungarian: Amikor csak lehetséges, az adagmódosítást megbízható módszerrel (24 órás vizeletgyűjtés) nyert kreatinin clearance értékek alapján kell elvégezni.
French: Que contient Refludan ?
Hungarian: Mit tartalmaz a Refludan
French: Comme la lépirudine est excrétée et métabolisée en quasi-totalité par le rein (voir également la rubrique 5.2), il est nécessaire de connaître l'état de la fonction rénale du patient avant de débuter l'administration du produit.
Hungarian: Mivel a lepirudin kiválasztása és metabolizációja csaknem kizárólag a vesén keresztül történik (lásd még 5.2 pont), az adagolás megkezdése előtt figyelembe kell venni a beteg vesefunkcióját.
French: Un traitement concomittant par des dérivés coumariniques (antivitamines K) ainsi que par des médicaments qui affectent la fonction plaquettaire peuvent également accroître le risque de saignement.
Hungarian: Egyidejű kezelés kumarin-származékokkal (K-vitamin antagonisták) és a thrombocyta funkciót befolyásoló gyógyszerekkel ugyancsak fokozhatja a vérzés kockázatát.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
Hungarian: A felhasználásra és kezelésre vonatkozó útmutatások:
French: • Chez les patients hémodialysés ou en cas d'insuffisance rénale aiguë (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min ou créatininémie supérieure à 60 mg/l [530 µmol/l]), il est nécessaire d'éviter ou d'arrêter la perfusion de Refludan.
Hungarian: * Hemodialízissel kezelt betegekben vagy akut veseelégtelenség esetén (15 ml/perc alatti kreatinin clearance vagy 60 mg/l [530 mol/l] feletti kreatinin érték), a Refludan-infúzió alkalmazását mellőzni kell, vagy le kell állítani.
French: Dans les cas sévères, ces réactions peuvent conduire à un état de choc pouvant être mortel.
Hungarian: Súlyos esetekben ezek sokkhoz és halálhoz vezethetnek.
French: N'utilisez jamais Refludan : - si vous avez une allergie (hypersensibilité) à la lépirudine, aux hirudines, ou à l'un des autres composants contenus dans Refludan.
Hungarian: Ne alkalmazza a Refludant: - Ha allergiás (túlérzékeny) a lepirudinra, a hirudinokra vagy a Refludan bármely más
French: - Réactions au point d'injection, y compris douleur.
Hungarian: - Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, ideértve a fájdalmat.
French: Le traitement par Refludan devrait être débuté sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience des troubles de l'hémostase.
Hungarian: A Refludan kezelést alvadási zavarok ellátásában jártas orvos irányítása alatt kell megkezdeni.
French: La posologie optimale de Refludan n'est pas connue dans ces circonstances.
Hungarian: Jelenleg még nem ismeretesek az e körülmények közötti optimális Refludan dózisok értékei.
French: Le médecin traitant doit soigneusement évaluer le risque associé à l'administration de Refludan par rapport au bénéfice escompté, en tenant compte des mesures possibles pour contrôler l'hémorragie.
Hungarian: Az orvosnak ilyenkor gondosan kell mérlegelnie a Refludan adagolás kockázatait az előrelátható haszonnal egybevetve, számításba véve a vérzés kontrolljára szolgáló lehetséges eszközöket.
French: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg -Poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 1 flacon EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion10 flacons
Hungarian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz - 1 EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz - 10
French: L'essentiel de la différence de clairance entre les patients jeunes et âgés est dû aux modifications de la fonction rénale.
Hungarian: A fiatal és időskorú betegek clearance-e közötti különbségek a vesefunkció terén fennálló különbségek következményei.
French: Refludan, une fois reconstitué avec le solvant approprié, sera administré dans une veine, par injection et ensuite par perfusion.
Hungarian: A megfelelő oldószerrel feloldott Refludant vénába fogják beadni először injekcióban, majd utána infúzióban.
French: • Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de la lépirudine chez des patients présentant une insuffisance hépatique significative.
Hungarian: - Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok jelentős májkárosodásban szenvedő betegekkel.
French: Une unité antithrombine (UAT) est la quantité d'hirudine nécessaire pour neutraliser une unité de la préparation de thrombine n o
Hungarian: Egy antitrombin egység (ATE) a hirudinnak az a mennyisége, amely egy egységnyi 89/588 WHO trombin preparátumot semlegesít.
French: Des comptes rendus de cas et des données obtenues in vitro suggèrent par ailleurs qu'une hémofiltration ou une hémodialyse (avec une membrane de dialyse à haut flux ayant une limite de filtration de 50 000 Dalton) peuvent être utiles dans cette situation.
Hungarian: Ezen túlmenően egyedi esetismertetések és in vitro adatok arra engednek következtetni, hogy akár a hemofiltráció, akár a hemodialízis (50 000 dalton felső határú, ún.
French: Angio-oedème (dont : œdème facial, œdème lingual, œdème laryngé)
Hungarian: Angioödéma (beleértve: arcödéma, nyelvödéma, gégeödéma)
French: COMMENT CONSERVER REFLUDAN
Hungarian: HOGYAN KELL A REFLUDAN-T TÁROLNI
French: Chez le patient atteint d'insuffisance rénale au stade terminal, la demi-vie d'élimination est prolongée à 2 jours environ.
Hungarian: A veseelégtelenség végstádiumában levő betegekben az eliminációs felezési idő mintegy 2 nap időtartamra történt megnyúlását figyelték meg.
French: • Patient âgé : Les patients d'un âge avancé présentent un risque accru de complications hémorragiques avec les anticoagulants.
Hungarian: - Időskorúak: Az előrehaladott életkorú betegek vérzéses szövődmények tekintetében nagyobb kockázatnak vannak kitéve véralvadásgátló szerek alkalmazása esetén.
French: Dans les essais cliniques, Refludan n'était pas administré dans un but thérapeutique à des patients présentant une TIH de type II et une insuffisance rénale notable.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Refludant terápiás céllal nem adagolták jelentős vesekárosodásban szenvedő II. típusú HIT betegeknek.
French: Son activité se mesure par une méthode chromogénique.
Hungarian: Aktivitása egy kromogén teszt segítségével mérhető.
French: En cas d'hémorragie menaçant le pronostic vital et de suspicion de concentrations plasmatiques excessives de lépirudine, les recommandations suivantes doivent être suivies :
Hungarian: Amennyiben életet fenyegető vérzés fordul elő és szélsőségesen magas lepirudin plazmakoncentráció gyanúja vetődik fel, a következő ajánlásokat kell követni: - Azonnal LE KELL ÁLLÍTANI a Refludan adagolását.
French: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg -Poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 1 flacon EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion10 flacons
Hungarian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhozEU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
French: Présentations: - boîte de 1 flacon - boîte de 10 flacons.
Hungarian: Kiszerelések - 1 injekciós üveg - 10 injekciós üveg