FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Attenuierter Tollwutvirus-Lebendimpfstoff, Stamm SPBN GASGAS FFU*/Dosis - 10
Maltese: Vaċċin ħaj attenwat tal-virus tar-rabbja, razza SPBN GASGAS FFU*/doża - 10
German: Attenuierter Tollwutvirus-Lebendimpfstoff, Stamm SPBN GASGAS: 10
Maltese: Vaċċin ħaj attenwat tar-rabbja, razza SPBN GASGAS: 10
German: Keine bekannt.
Maltese: Mhux magħruf.
German: Lot: {Nummer}
Maltese: Lot:
German: 1 Dosis (1,7 ml) eingebettet in den Köder enthält:
Maltese: Doża 1 (1.7 ml) inkorporata f'lixka fiha:
German: ATCvet-Code:
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja:
German: Füchse, Marderhunde
Maltese: Volpijiet, klieb rakkun
German: Eine Unterscheidung dieses Impfstoffvirus von anderen Tollwutvirusstämmen, darunter seines Parentalstamms SAD B19, ist möglich, zum Beispiel durch die Anwendung von PolymeraseKettenreaktion-Methoden (polymerase chain reaction, PCR).
Maltese: Huwa possibbli li dan il-virus tal-vaċċin jiġi differenzjat minn kwalunkwe razza oħra tal-virus tarrabbja, inkluża r-razza parentali tiegħu, pereżempju b'metodi ta' PCR.
German: Eine Stabilität nach Ausbringung der Impfstoffköder in der Umwelt wurde bei Temperaturen bis zu 25 °C für 7 Tage nachgewiesen.
Maltese: L-istabbiltà wara d-distribuzzjoni fl-ambjent intweriet għal sebat ijiem f'temperaturi sa 25°C.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist IDT Biologika GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott IDT Biologika GmbH
German: IDT Biologika, Deutschland
Maltese: IDT Biologika GmbH Am
German: Zur aktiven Immunisierung von Füchsen und Marderhunden gegen Tollwut um eine Infektion und damit verbundene Mortalität zu verhindern.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' volpijiet u ta' klieb rakkun kontra r-rabbja għall-prevenzjoni ta' infezzjoni u ta' mortalità.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unterhttp://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
German: Rabitec wird für die Induktion einer protektiven Immunität über den oralen Verabreichungsweg bei Füchsen und Marderhunden angewendet, die gekennzeichnet ist durch das Auftreten tollwutvirusspezifischer (neutralisierender) Antikörper, die primär durch das G-Protein (Glykoprotein) induziert werden.
Maltese: Rabitec jintuża għall-induzzjoni tal-immunità protettiva fil-volpijiet u fil-klieb rakkun permezz tarrotta orali karatterizzata mill-induzzjoni ta' antikorpi speċifiċi (newtralizzanti) tal-virus tar-rabbja kkawżati prinċipalment mill-proteina G-(glikoproteina).
German: Zur oralen Aufnahme.
Maltese: Użu orali.
German: WIRKSTOFF(E) Wirkstoff:
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
German: Der Schutz vor dem Virus hält mindestens 6 Monate an.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-virus iddum mill-inqas 6 xhur.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rabitec finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rabitec.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rabitec.
German: Rabitec ist ein Impfstoff.
Maltese: Rabitec huwa vaċċin.
German: Laborstudien zeigten, dass etwa 90 % der Füchse und Marderhunde innerhalb von 15 Tagen nach dem Verzehr des Köders Antikörper gegen das Tollwutvirus bildeten.
Maltese: L-istudji laboratorji wrew li madwar 90 % tal-volpijiet u tal-klieb rakkuni jipproduċu antikorpi kontra l-virus tar-rabja fi żmien 15-il jum wara li jieklu l-għalf.
German: Rabitec ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Wildfüchsen und Marderhunden vor Tollwut.
Maltese: Rabitec huwa vaċċin veterinarju li jintuża biex jipproteġi lill-volpijiet selvaġġi u l-klieb rakkuni kontra r-rabja.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rabitec?
German: Welche Risiken sind mit Rabitec verbunden?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Rabitec?
German: EU-Zulassungsnummer
Maltese: Numru MA (EU)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Maltese: Imballaġġ immedjat
German: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Ungarn
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
German: EU/1/10/627/001 14 Filmtabletten EU/1/10/627/002 28 Filmtabletten EU/1/10/627/003 84 Filmtabletten
Maltese: EU/1/10/627/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/10/627/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/10/627/003 84 pillola miksija b'rita
German: Es gibt keine Anzeichen für eine Proliferation des Endometriums.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' proliferazjoni tal-endometriju.
German: ATC-Code: G03XC01
Maltese: G03XC01.
German: Transparente PVD/PVdC - Aluminiumblisterpackungen.
Maltese: PVC/PVdC trasparenti/opaki - Folji tal-aluminju.
German: Packungen mit 14, 28 und 84 Tabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkettta' 14, 28 u 84 pillola.
German: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Niederlande
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem L-Olanda
German: Eine dreijährige Raloxifen-Behandlung senkte die Fibrinogenkonzentration (6,71 %).
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija raloxifene naqqset il-fibrinogen (6.71 %).
German: iii) Calciumkinetik.
Maltese: iii) Kinetiċi tal-kalċju.
German: - Der Wirkstoff ist: Raloxifenhydrochlorid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi raloxifene hydrochloride.
German: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich
Maltese: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
Maltese: Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, siliċifikat
German: Polydextrose (E1200) Titandioxid (E171) Hypromellose (E464) Macrogol (4000)
Maltese: Polydextrose FCC (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose 2910 15cP (E464) Macrogol 4000
German: Raloxifen wird zu 98-99 % an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Raloxifene jintrabat sew mal-proteini tal-plażma (98-99 %).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Raloxifen beträgt 2 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' raloxifene hija ta' 2 %.
German: Filmüberzug: Polydextrose (E1200), Titandioxid (E171), Hypromellose (E464) und Macrogol
Maltese: Il-kisi tal-pillola: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) u macrogol 4000.
German: Sehr häufig: Grippe-ähnliche Symptome Häufig: Periphere Ödeme
Maltese: Komuni ħafna: sindromu tal-influwenza Komuni: Edema periferali
German: Wie Raloxifen Teva wirkt
Maltese: Tieħux Raloxifene Teva
German: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Ir-Renju Unit
German: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten
Maltese: komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli)
German: a) Wirkungen auf das Skelett
Maltese: a) Effetti skeletriċi
German: Raloxifen unterliegt einem ausgeprägten first-pass-Metabolismus in die entsprechenden GlucuronidKonjugate: Raloxifen-4'-glucuronid, Raloxifen-6-glucuronid und Raloxifen-6,4'-diglucuronid.
Maltese: glucuronide: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, u raloxifene-6, 4
German: In einigen klinischen Prüfungen wurde Raloxifen (n = 317) mit einer kontinuierlichen, kombinierten Hormonersatz-Therapie (n = 110) oder mit zyklischer HRT (n = 205) verglichen (hormon replacement therapy = HRT).
Maltese: Raloxifene (n = 317) kienet imqabbla ma' terapija kontinwa (n = 110) ta' sostituzzjoni bl-ormoni
German: Allein bezogen auf das vierte Behandlungsjahr reduzierte Raloxifen das Risiko einer neuen vertebralen Fraktur um 39 % (RR 0,61; CI 0,43, 0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, raloxifene naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogenrezeptor-Modulator.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: modulatur silettiv għar-riċetturi tal-estroġenu (SERM).
German: Raloxifen Teva senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol").
Maltese: Raloxifene Teva jbaxxi l-kolesterol totali u l-kolesterol LDL ("ħażin").
German: Cmax von Digoxin steigt um weniger als 5 %.
Maltese: Cmax ta' digoxin żdiedet b'inqas minn 5 %.
German: Eine vierjährige Raloxifen-Behandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
Maltese: It-trattament b'raloxifene għal 4 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
German: Raloxifen beeinflusst die Bindungseigenschaften von Warfarin, Phenytoin oder Tamoxifen in vitro nicht.
Maltese: Raloxifene in vitro ma wriex interazzjoni mal-irbit ta' warfarina, phenytoin jew tamoxifen.
German: In den Therapiestudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund unerwünschter klinischer Ereignisse bei 12,8 % von 2.557 Raloxifen-Patientinnen und bei 11,1 % von 2.576 Placebo-Patientinnen.
Maltese: Fil-populazzjoni li kienet qed tiġi trattata, il-waqfien tat-terapija minħabba każijiet kliniċi avversi seħħet fi 12.8 % minn fost 2,557 pazjent trattat b'raloxifene u 11.1 % minn fost 2,576 pazjent trattat bi plaċebo.
German: Das beobachtete relative Risiko eines venösen thromboembolischen Ereignisses während einer Raloxifen-Behandlung betrug 1,60 (CI 0,95, 2,71) im Vergleich zu Placebo und 1,0 (CI 0,3, 6,2) im Vergleich zu Östrogen oder Hormonersatztherapie.
Maltese: Ir-riskju relattiv ta' każijiet tromboembolici fil-vini osservati waqt il-kura b'raloxifene kien 1.60 (CI 0.95, 2.71) meta mqabbel ma' dak tal-plaċebo u kien 1.0 (CI 0.3, 6.2) meta mqabbel mat-terapija bl-estroġenu jew mat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
German: In einer Pharmakokinetik Studie ergab eine 47 %ige Abnahme der Kreatinin-Clearance (auf Normalgewicht umgerechnet) eine 17 %ige Abnahme der Raloxifen-Clearance sowie eine 15 %ige Abnahme der Clearance von Raloxifen-Konjugaten.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku tal-popolazzjoni, tnaqqis ta' 47 % fit-tneħħija tal-kreatinina, meta jitqies il-piż tal ġisem mingħajr it-tessut xaħmi irriżulta f'17 % tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15 % tnaqqis fit tneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
German: Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten Raloxifenhydrochlorid
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg pilloli miksija b'rita raloxifene hydrochloride
German: Für eine weitere Veränderung, die keine statistische Signifikanz aufwies (p > 0,05), zeigte sich eine signifikante Dosisabhängigkeit.
Maltese: Kien hemm bidla oħra li kienet innotata, li ma kinitx statistikament sinifikanti (p > 0.05), iżda li wriet xejra sinifikanti relatata mad-doża.
German: Raloxifen Teva 60 mg ist in Packungsgrößen mit 14, 28 und 84 Filmtabletten erhältlich.
Maltese: Raloxifene Teva 60 mg jiġu f'pakketti ta' 14, 28 u 84 pillola miksija b'rita.
German: In den Präventionsstudien erfolgten Therapie-Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen bei 10,7 % von 581 Raloxifen-Patientinnen und bei 11,1 % von 584 Placebo-Patientinnen.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni, it-terapija kellha titwaqqaf f'10.7 % minn fost 581 pazjent trattati b'raloxifene u 11.1 % minn fost 584 pazjent li ngħata l-plaċebo minħabba reazzjonijiet avversi.
German: Gelegentlich: Venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Retina-Venenthrombose, oberflächlicher Thrombophlebitiden Arterielle thromboembolische Ereignissea
Maltese: Mhux komuni: Avvenimenti tromboemboliċi venużi, li jinkludu trombożi profonda tal-vini, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vina retinali, tromboflebite tal-vina superfiċjali,
German: iv) Histomorphometrie (Knochenqualität).
Maltese: iv) Ħistomorfometrija (il-kwalità tal-għadam).
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Pregelatinized starch (qamħirrun) Magnesium stearate Povidone (K30)
German: Das Auftreten von Vasodilatation (Hitzewallungen) war bei Raloxifen-behandelten Patientinnen gegenüber Placebo-behandelten Patientinnen leicht erhöht (klinische Studien zur OsteoporosePrävention, 2 bis 8 Jahre nach der Menopause: 24,3 % bei Raloxifen bzw. 18,2 % bei Placebo; klinische Studien zur Osteoporose-Behandlung, mittleres Alter von 66 Jahren: 10,6 % bei Raloxifen bzw. 7,1 % bei Placebo).
Maltese: Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula Meta mqabbel ma' pazjenti trattati bi plaċebo, każijiet ta' vażodilazzjoni (fwawar) kienu moderatament aktar komuni fil-pazjenti fuq raloxifene (provi kliniċi għal prevenzjoni ta' osteoporożi, minn 2 sa 8 snin wara l-menopawża, 24.3 % b'raloxifene u 18.2 % bi plaċebo; provi kliniċi għat trattament ta' osteoporożi, età medja 66, 10.6 % għal raloxifene u 7.1 % għal plaċebo).
German: Das relative Risiko für alle venös-thromboembolischen Ereignisse in der RUTH-Studie lag bei RR = 1,44 (1,06-1,95).
Maltese: kienu HR = 1.44, (1.06 - 1.95).
German: In einer 21-monatigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von testikulären Interstitialzelltumoren und Prostataadenomen und -adenokarzinomen bei männlichen Tieren nach Dosen von 41 oder 210 mg/kg sowie von Prostata-Leiomyoblastomen bei männlichen Tieren nach Gabe von 210 mg/kg.
Maltese: Fi studju ta' 21 xahar dwar il-karċinoġeniċita fil ġrieden, kien hemm inċidenza ogħla f'tumuri ta' ċelluli testikulari interstizzjali u adenomi prostatiċi u adenokarċinomi f'irġiel li ngħataw 41 jew 210 mg/kg, u leijomijoblastoma prostatika fl-irġien li ngħataw 210 mg/kg.
German: • Wadenkrämpfe.
Maltese: • Sindomu tal-influwenza.
German: Oberflächliche Thrombophlebitiden traten in einer Häufigkeit von weniger als 1 % auf.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali seħħet bi frekwenza ta' inqas minn 1 %.
German: Die Raloxifenblutspiegel bleiben durch den enterohepatischen Kreislauf erhalten, was zu einer Plasmahalbwertszeit von 27,7 Stunden führt.
Maltese: Il-livelli ta' raloxifene jinżamm permezz tar reċiklar enteroepatiku, li jirriżulta f'half-life fil-plażma ta' 27.7 sigħat.
German: Die Frauen waren 2-8 Jahre nach der Menopause.
Maltese: 8 snin bil-menopawsa.
German: Eine oberflächliche Thrombophlebitis trat mit einer Häufigkeit von 1 % in der Raloxifen-Gruppe und 0,6 % in der Placebo-Gruppe auf.
Maltese: Tromboflebite ta' vina superfiċjali seħħet fi frekwenza ta' 1 % fil grupp ta' raloxifene u 0.6 % fil-grupp ta' plaċebo.
German: Nach einer 3-jährigen Behandlung wurde eine Zunahme der Endometriumdicke von mindestens 5 mm - gemessen durch transvaginalen Ultraschall - bei 1,9 % von 211 der mit 60 mg Raloxifen täglich behandelten Frauen festgestellt, im Vergleich zu 1,8 % von 219 Frauen, die Placebo erhielten.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura, mhux inqas minn 5 mm żieda fil-ħxuna tal-endometriju, kif assessjat bl-ultrasawnd transvaġinali, kien osservat f'1.9 % ta' 211-il mara, ittrattat b'60 mg raloxifene kuljum meta mqabbla ma' 1.8 % ta' 219-il mara li rċevew il-plaċebo.
German: Packungsbeilage beachten.
Maltese: pazjenti trattati bi plaċebo.
German: Häufig gleichzeitig eingesetzte Arzneimittel waren: Paracetamol, nicht-steroidale Antiphlogistika (wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen und Naproxen), orale Antibiotika, H1-Antagonisten, H2-Antagonisten und Benzodiazepine.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw spiss fl-istess żmien kienu jinkludu: paracetamol, mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi (bħal acethylsalicylic acid, ibuprofen u naproxen), l-antibijotiċi orali, l-antagonisti
German: Raloxifen Teva gehört zu einer Gruppe nicht-hormoneller Arzneimittel, die sich selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) nennen.
Maltese: Raloxifene jappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali li jissejħu modulaturi selettivi għarriċetturi tal-estroġen (selective oestrogen receptor modulators (SERMs)).
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie).
Maltese: • Riskju ogħla ta' emboli tad-demm fil-pulmun (emboliżmu pulmonari)
German: i) Frakturinzidenz: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Raloxifen-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0.001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31 % (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0.001).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 mara wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, it-trattament b'raloxifene għal 3 snin naqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47 % (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31 % (RR 0.69,
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid, entsprechend 56 mg Raloxifen als freie Base.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60 mg raloxifene hydrochloride, ekwivalenti għal 56 mg ta' bażi libera ta' raloxifene.
German: Niereninsuffizienz - Weniger als 6 % der Gesamtdosis wird im Harn ausgeschieden.
Maltese: L-insuffiċjenza tal-kliewi - Inqas minn 6 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina.
German: Der Anteil von Cholezystektomien unter Raloxifen (2,3 %) war gegenüber Placebo (2,0 %) nicht statistisch signifikant verändert.
Maltese: Rati ta' koleċistektomija għal raloxifene (2.3 %) ma wrewx differenzi li kienu statistikament sinifikanti minn dawk tal-plaċebo (2.0 %).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
German: Raloxifen reduzierte das Auftreten klinischer vertebraler Frakturen um 35 % im Vergleich zu Placebo (RR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Maltese: Raloxifene naqqset l-inċidenza ta' ksur kliniku tal-vertebri b'35 % meta mqabbla ma' plaċebo (HR 0.65, CL 0.47
German: Häufig: Hautausschlaga
Maltese: Komuni: Bugħawwieġ fir-riġlejn
German: Bei Kaninchen wurden Aborte, eine niedrigere Rate von Ventrikelseptumdefekten (≥ 0,1 mg/kg) und von Hydrozephalien (≥ 10 mg/kg) beobachtet.
Maltese: Fil-fniek, l-abort u rata baxxa ta' difetti fis-septum li jifred ilventrikoli tal-qalb (≥ 0.1 mg/kg), u l-idroċefalija (≥ 10 mg/kg) kienu innotati.
German: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Maltese: EMEA/H/C/001075
German: Raloxifen Teva
Maltese: Raloxifene Teva
German: Raloxifen Teva EMA/805509/2014
Maltese: EMA/805509/2014
German: Es ist in Tablettenform (60 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi f'pilloli (60 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Raloxifene Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Raloxifen Teva, Raloxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raloxifene Teva, ir-raloksifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Raloxifen Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Raloxifene Teva.
German: Raloxifenhydrochlorid
Maltese: Raloxifene Teva raloksifen kloridrat
German: Raloxifen Teva ist ein „Generikum".
Maltese: Raloxifene Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Raloxifen Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid enthält.
Maltese: Raloxifene Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva raloksifen kloridrat.
German: Was ist Raloxifen Teva?
Maltese: Kif jintuża Raloxifene Teva?
German: Da es sich bei Raloxifene Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel,Evista, bioäquivalent ist.
Maltese: Billi Raloxifene Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Evista.
German: Dies bedeutet, dass Raloxifen Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Evista, ähnlich ist.
Maltese: Dan ifisser li Raloxifene Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Evista.
German: Welchen Nutzen und welches Risiko sind mit Raloxifen Teva verbunden?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Raloxifene Teva?
German: Am 29. April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raloxifene Teva in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Raloxifene Teva fid-29 ta' April 2010.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Raloxifen Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Evista vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Maltese: Il-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Raloxifene Teva ntwera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Evista.
German: EU-Nummer
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
German: • P-gp-Inhibitoren (z.B. Ciclosporin, Verapamil)
Maltese: • Inibituri P-gp (eŜ., ciclosporin, verapamil)
German: • wenn Sie jemals ein Elektrokardiogramm (EKG) mit anormalen Werten hatten
Maltese: • Qatt kellu xi elettrokardjogramma (ECG) anormali
German: • Starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Posaconazol, HIVProteasenhemmer, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon)
Maltese: • Inibituri CYP3A4 qawwijin (eŜ. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, inibituri tal-protease tal-HIV, clarithromycin, telithromycin, nefazodone)
German: • Antiarrhythmika der Klasse Ia (z.B. Chinidin) oder Klasse III (z.B. Dofetilid, Sotalol) mit Ausnahme von Amiodaron
Maltese: • Antiarrittmiëi ta' Kategorija Ia (eŜ. quinidine) jew ta' Kategorija III (eŜ., dofetilide,sotalol) għajr amiodarone
German: • Nierenprobleme
Maltese: • Problemi fil-kliewi
German: • Mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol)
Maltese: (eŜ., diltiazem, erythromycin, fluconazole)
German: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italien
Maltese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) L-Italja
German: Менарини България" ЕООД тел.
Maltese: Менарини България" ЕООД
German: Glyceroltriacetat
Maltese: Glycerol triacetate
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Mikrokristalline Cellulose
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose
German: 24041 Brembate (BG) Italien oder
Maltese: 24041 Brembate (BG) L-Italja jew
German: Laktose-Monohydrat
Maltese: Lactose monohydrate
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Juli 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. März 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2013
German: Ranolazin ist ein Substrat für P-gp.
Maltese: Ranolazine huwa sottostrat għal P-gp.
German: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Maltese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
German: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Deutschland oder
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Il-Ġermanja jew
German: Koordinationsprobleme
Maltese: Problemi tal-koordinazzjoni
German: Blau Nr. 2/Indigotin-Aluminium-Farblack (E132)
Maltese: Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
German: Selten: Desorientiertheit.
Maltese: Rari: indeboliment tas-smigħ.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà:
German: Ch.-B.:
Maltese: CHF: