FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Omvendt kan hyperkaliæmi optræde på grund af telmisartans antagonistiske effekt hos Actelsar HCT på angiotensin II (AT1)-receptorerne.
Croatian: Nasuprot tome, zahvaljujući antagonizmu receptora angiotenzina II (AT1) putem telmisartanske komponente Actelsara HCT, može doći do pojave hiperkalemije.
Danish: Disse kan være symptomer på øget tryk i øjnene og kan forekomme inden for timer til uger fra indtagelsen af Actelsar HCT.
Croatian: - djelatna tvar hidroklorotiazid može izazvati neobičnu reakciju koja rezultira smanjenjem vida i boli u očima, koji mogu biti simptomi povišenog tlaka u oku, a do njih može doći unutar nekoliko sati do tjedana primjene Actelsara HCT.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke kendt:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato:
Danish: Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning"), en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen, hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem), blærer og afskalning af det øverste lag af huden (toksisk epidermal nekrolyse).
Croatian: Sepsa* (često se naziva „trovanje krvi") je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela, vrlo brzo oticanje kože i sluznice (angioedem), stvaranje mjehura i ljuštenje gornjeg sloja kože (toksična epidermalna nekroliza); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) ili su nepoznate učestalosti (toksična epidermalna nekroliza), ali izuzetno ozbiljne, te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se javiti liječniku.
Danish: Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere): Forhøjet pH-værdi (forstyrrelse i syre-base-balancen) på grund af lavt kloridindhold i blodet.
Croatian: Povišen pH (poremećena acidobazna ravnoteža) zbog niske razine klorida u krvi.
Danish: Det er ikke fastlagt, i hvilket omfang hydrochlorthiazid kan fjernes ved hæmodialyse.
Croatian: Stupanj do kojeg se hidroklorotiazid uklanja hemodijalizom nije utvrđen.
Danish: - Forsnævring af blodkarrene til den ene eller begge nyrer (nyre-arteriestenose).
Croatian: - stenoza bubrežne arterije (sužavanje krvnih žila koje vode u jedan ili oba bubrega). - bolest jetre.
Danish: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Croatian: Tel: +35621693533
Danish: Telmisartan: Farmakokinetikken ved oralt indgivet telmisartan er ikke-lineær ved doser på 20-160 mg, idet der ved stigende doser ses overproportionale stigninger af plasmakoncentrationen (Cmax og AUC).
Croatian: 20-160 mg s više nego proporcionalnim povećanjem koncetracija u plazmi (Cmax i AUC) pri rastućim dozama.
Danish: Hypomagnesiæmi
Croatian: Hipokalemija
Danish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACEhæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge.
Croatian: Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je bilo ispitivanje osmišljeno za testiranje koristi dodavanja aliskirena standardnoj terapiji s
Danish: Én tablet indeholder 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Croatian: Jedna tableta sadržava 80 mg telmisartana i 25 mg hidroklorotiazida.
Danish: Actelsar HCT bør ikke gives til patienter med kolestase, biliære obstruktive sygdomme eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Croatian: Actelsar HCT ne smije se davati bolesnicima s kolestazom, bilijarnim opstruktivnim poremećajima ili teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3), s obzirom da se telmisartan uglavnom eliminira putem žuči.
Danish: I forsøget "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter på 50 år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs 0,49 % [RR 1,43 (95 % sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af letale sepsistilfælde var øget hos patienter, som fik telmisartan (0,33 %) vs. patienter, som fik placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % sikkerhedsinterval 1,143,76)].
Croatian: 0,49% [RR 1,43 (95% interval pouzdanosti 1,00 - 2,06)]; incidencija slučajeva fatalne sepse je povećana za bolesnike koji su uzimali telmisartan (0,33%) u odnosu na bolesnike na placebu (0,16%) [RR 2,07 (95% interval pouzdanosti 1,14 - 3,76)].
Danish: Hos patienter, der kun får hydrochlorthiazid, er der, i tillæg til de bivirkninger, som er nævnt for Actelsar HCT, set følgende bivirkninger:
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju hidroklorotiazida prijavljene su sljedeće dodatne nuspojave.
Danish: Bilag IV
Croatian: Dodatak IV
Danish: Samlet konklusion
Croatian: Cjelokupan zaključak
Danish: Desuden blev der foretaget en række typografiske og QRD-relaterede ændringer.
Croatian: Nadalje, učinjen je niz tipografičkih izmjena i izmjena povezanih s QRD-om.
Danish: CHMP's udtalelse
Croatian: Mišljenje CHMP-a
Danish: 2013 Jan 28;346:f360.
Croatian: BMJ. 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Danish: Begrundelse for PRAC's anbefaling
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a
Danish: Renin-angiotensinsystemet (RAS) er et hormonsystem, der regulerer blodtrykket og væskebalancen.
Croatian: Renin-angiotenski sustav (RAS) je hormonski sustav koji regulira omjer krvnog tlaka i tekućine.
Danish: Herunder blev de kontraindikationer, der var anbefalet af PRAC, slettet fra punkt 5.1 (den foreslåede placering) og fra punkt 4.4 for aliskiren, da disse allerede blev foreslået i punkt 4.3 og derfor fandtes overflødige.
Croatian: Posebice su obrisane izjave o kontraindikacijama preporučene od strane PRAC-a u dijelovima 5.1 (gdje je predloženo) i od dijela 4.4 za aliskiren, budući da je isto već predloženo u dijelu 4.3 i stoga se smatra suvišnim.
Danish: RAS-aktive stoffer omfatter angiotensinkonverteringsenzymhæmmere (ACE-hæmmere) såsom benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril og zofenopril), angiotensinreceptorantagonister (ARB) såsom candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan og azilsartan samt direkte reninhæmmere såsom aliskiren.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na RAS uključuju inhibitore enzima, koji konvertiraju angiotenzin (inhibitore ACE-a) poput benazeprila, kaptoprila, cilazaprila, delaprila, enalaprila, fosinoprila, imidaprila, lisinoprila, moeksiprila, perindoprila, kvinaprila, ramiprila, spiraprial, trandolaprila i zofenoprila), blokatore receptora angiotenzina (ARB-ovi) poput kandesartana, telmisartana, valsartana, irbesartana, eprosartana, olmesartana, losartana i azilsartana, te izravne inhibitori renina, poput aliskirena.
Danish: 1 - Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Croatian: 1 - Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene PRAC-a
Danish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Croatian: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Danish: Der blev foretaget tilsvarende ændringer i de nuværende godkendte produktoplysninger i det omfang, det var relevant.
Croatian: Izvršene su odgovarajuće promjene, na mjestima gdje ej to bilo bitno, u odnosu na trenutno odobrene informacije.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelse.
Croatian: Nakon pregleda preporuke izdane od strane PRAC-a, CHMP se suglasio sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Danish: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Croatian: Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Danish: Dette er særlig betænkeligt, fordi disse patienter og patienter med nedsat nyrefunktion i forvejen har tendens til hyperkaliæmi.
Croatian: Ovo je razlog za posebnu zabrinutost budući da su ovi bolesnici i bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega već posebno skloni razvijanju hiperkalemije.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at produktinformationen for alle RASaktive stoffer burde revideres i henhold til de konstaterede risici og burde indeholde vejledning til ordinerende læger og patienter.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se informacije o proizvodu svih lijekova koji djeluju na RAS trebaju pregledati kako bi se prikazali identificirani rizici i pružile smjernice propisivačima i bolesnicima.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig PRAC's overordnede videnskabelige konklusioner og er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for RAS-aktive midler bør ændres.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima donesenima od strane PRAC-a i mišljenja je da treba izmijeniti odobrenja za stavljanje u promet lijekove koji djeluju na RAS.
Danish: PRAC var endvidere af den opfattelse, at de gennemgåede yderligere data bekræftede den kontraindikation, der byggede på ALTITUDE5-undersøgelsens data om anvendelse af ACE-hæmmere eller ARB sammen med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), og at den også burde indgå i produktinformationen for ARB og ACE-hæmmere.
Croatian: PRAC je također bio mišljenja da su kontraindikacije temeljene na podacima ispitivanja ALTITUDE5 u vezi s istovremenom primjenom inhibitora ACE-a ili ARB-ova s proizvodima koji sadrže aliskiren u bolesnika s dijabetesom melitusom ili oštećenjem bubrega (stopa glomerularne filtracije (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) potvrđenim dodatnim pregledom podataka te da se također treba uvrstiti u informacije o proizvodu za ARB-ove i inhibitore ACE-a.
Danish: PRAC præciserede på grundlag af data fra ONTARGET-3 og NEPHRON-D4-undersøgelserne, at ACE-hæmmere og ARB ikke bør anvendes i kombination hos patienter med diabetisk nefropati.
Croatian: No, PRAC je jasno naveo na temelju podataka dostupnih iz ispitivanja ONTARGET3 i VA NEPHRON-D4 da se inhibitori ACE-a i ARB-a ne smiju koristiti istovremeno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
Danish: Behandlingen bør kun finde sted under opsyn af speciallæge og hyppig tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
Croatian: Liječenje mora nastupiti samo pod specijalističkim nadzorom i predmetom je učestalog praćenja funkcije bubrega, elektrolita i krvnoga tlaka.
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var indledt af Italien på foranledning af ny evidens om virkningen og sikkerheden af dobbelt RAS-blokering gennem kombineret anvendelse af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren med henblik på at fastslå, om der burde foretages regulerende indgreb over for markedsføringstilladelserne for de produkter, der er omfattet af denne procedure,
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ pokrenut od strane Italije nakon pojavljivanja novog dokaza o djelotvornosti i sigurnosti dualne terapije inhibicije RAS-a putem kombinirane primjene inhibitora ACE-a, inhibitora receptora angiotenzina II ili aliskirena, kako bi se utvrdilo trebaju li se poduzeti regulatorne mjere u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet lijeka uključenog u ovaj postupak.
Danish: Der blev foretaget ændringer af indikationen hjerteinsufficiens i punkt 4.4 for produkter indeholdende candesartan og i punkt 4.2 og 4.4 for produkter indeholdende valsartan med henblik på yderligere harmonisering af ordlyden for de to stoffer.
Croatian: No, CHMP je smatrao da su potrebne manje dodatne izmjene u tekstu koji se predlaže za Sažetak opisa svojstava lijeka. izmjene su učinjene u indikaciji za srčanu insuficijenciju dio 4.4. za proizvode koji sadrže kandesartan i u djelu 4.2 te 4.4 za lijekove koji sadrže valsartan, kako bi se što više uskladio tekst za dvije podtvari.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyser og publikationer, besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaveren samt rapporten fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære spørgsmål (SAG CVS).
Croatian: PRAC je pregledao ukupnost dostupnih podataka, uključujući i klinička ispitivanja, meta analizu i publikacije, odgovore nositelja odobrenja kao i izvješće Znanstvene savjetodavne grupe za kardiovaskularna pitanja (SAG CVS).
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data, herunder kliniske undersøgelser, metaanalyse og publikationer, besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne samt rapporten fra den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære spørgsmål (SAG CVS),
Croatian: • je PRAC pregledao ukupnost dostupnih podataka, uključujući i klinička ispitivanja, meta analizu i publikacije, odgovore nositelja odobrenja kao i izvješće Znanstvene savjetodavne grupe za kardiovaskularna pitanja;
Danish: 2 - Detaljeret videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Croatian: 2 - Detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Danish: Efter gennemgang af sagen anbefalede PRAC derfor ændring af markedsføringstilladelserne for RAS-aktive midler.
Croatian: Razmatrajući predmet, PRAC je stoga preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji djeluju na RAS.
Danish: Desuden tyder metaanalyser på, at brug af flere RAS-aktive stoffer ikke nødvendigvis har fordele fremfor brug af et enkelt RAS-aktivt stof hvad angår reduktion af den samlede dødelighed.
Croatian: Nadalje, meta analiza ukazuje da primjena višestrukih lijekova koji djeluju na RAS može imati više koristi od primjene jednog lijeka koji djeluje na RAS u smislu smanjivanja ukupne smrtnosti.
Danish: Konceptet dobbelt RAS-blokering gennem kombineret anvendelse af flere RAS-aktive stoffer blev lanceret sidst i 1990'erne på grundlag af en forsøgsmodel og en hypotese om, at kombineret brug af en ARB og en ACE-hæmmer eller aliskiren kunne give en mere fuldstændig hæmning af RAS, resulterende i bedre blodtrykskontrol og nefrobeskyttende og kardiobeskyttende virkning.
Croatian: Koncept dualne RAS inhibicije putem kombinirane primjene nekoliko lijekova koji djeluju na RAS pojavio se u kasnim 1990.-ima na temelju eksperimentalnog modela koji se temelji na hipotezi da kombinirana primjena ARB-a, inhibitora ACE-a ili aliskirena može pružiti potpuniju inhibiciju RAS-a što bi moglo rezultirati boljom kontrolom krvnoga tlaka kao i nefroprotektivnim i kardioprotektivnim djelovanjem.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Croatian: Budući da
Danish: Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Croatian: Znanstveni zaključci i detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data som helhed tyder på, at de fundne sikkerhedsmæssige problemer og den manglende virkning er en klassevirkning, og at konklusionerne af gennemgangen derfor gælder for alle de aktive stoffer omfattet af proceduren.
Croatian: PRAC je zaključio da cjelokupni dostupni podaci pružaju značajne naznake da zabrinutosti identificirane u vezi sa sigurnošću i nedostatkom učinkovitosti su djelovanje klase te se stoga smatra da se zaključci u pregledu primjenjuju na sve djelatne tvari uključene u postupak.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at dobbelt RAS-blokering ikke bør anvendes til rutinemæssig behandling af hjerteinsufficiens, og at det frarådes til den almindelige befolkning, men at det kan være til fordel for visse patienter, hos hvem symptomerne persisterer ved monoterapi, eller som ikke har andre behandlingsmuligheder, hvilket potentielt også gælder patienter med diabetisk nefropati.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se dualna terapija inhibicije RAS-a mora rutinski koristiti za liječenje srčane insuficijencije i ne preporuča se u opće populacije iako su koristi uočljive kod pojedinih bolesnika, koji ostaju simptomatski prilikom primanja monoterapije ili koji ne mogu na drugi način koristiti alternativne terapije, uključujući potencijalne bolesnike s dijabetičkom nefropatijom.
Danish: For produkter indeholdende candesartan og valsartan, der også er godkendt til behandling af hjerteinsufficiens, blev der vedtaget supplerende oplysninger om, at behandling med dobbelt RAS-blokering i kombination med end ACEhæmmere kan være til fordel for visse patienter, som ikke kan få anden behandling for hjerteinsufficiens, forudsat at det sker under opsyn af speciallæge og hyppig tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
Croatian: U slučaju proizvoda koji sadrže kandesartan i valsartan, koji su također odobreni za liječenje srčane insuficijencije, usuglašene su dodatne informacije kako bi se prikazala činjenica da dualna terapija inhibicije RAS-a u kombinaciji s inhibitorom ACE može biti od koristi u određenih bolesnika koji ne mogu koristiti druge terapije za srčanu insuficijenciju, ukoliko se iste koriste pod specijalističkim nadzorom i predmetom su čestog pažljivog praćenja funkcije jetre, elektrolita i krvnoga tlaka.
Danish: En række undersøgelser hos patienter med hjerteinsufficiens har således vist, at tillæg af endnu et RAS-aktivt stof kan reducere indlæggelser af sådanne patienter, hvilket anses for et meningsfuldt klinisk endepunkt.
Croatian: Posebice, niz ispitivanja provedenih kod bolesnika sa srčanom insuficijencijom pokazala su da dodavanje drugog lijeka koji djeluje na RAS može smanjiti stopu prijema u bolnicu uslijed srčane insuficijencije u bolesnika sa srčanom insuficijencijom, što se smatra značajnom kliničkom završnom točkom.
Danish: En metaanalyse foretaget af Makani et al1 med over 68 000 patienter medførte således betænkelighed ved, at kombination af flere RAS-aktive stoffer kan tænkes at medføre større risiko for hyperkaliæmi, hypotension og nyresvigt end monoterapi med et RAS-aktivt stof.
Croatian: Posebice, objava meta analize provedene od strane Makani et al1 koja je obuhvatila više od 68.000 bolesnika dala je povoda za zabrinutost da kombiniranje nekoliko lijekova koji djeluju na RAS može biti povezano s povišenim rizikom od hiperkalemije, preosjetljivosti i zatajenja bubrega, u usporedbi s jednokratnom primjenom jednog lijeka koji djeluje na RAS.
Danish: • PRAC fandt, at der er omfattende evidens, navnlig fra ONTARGET-, ALTITUDE- og VA NEPHRON-Dundersøgelserne, der konklusivt viser, at behandling med dobbelt RAS-blokering gennem kombineret anvendelse af ACE-hæmmere, ARB eller aliskiren er forbundet med større risiko end monoterapi for bivirkninger, herunder hypotension, hyperkaliæmi og nyresvigt, navnlig hos patienter med diabetisk nefropati,
Croatian: • je PRAC mišljenja da postoji razmjeran dokaz, posebice iz ispitivanja ONTARGET, ALTITUDE i VA NEPHRON-D koji jednoznačno dokazuje da je dualna terapija blokade RAS-a putem kombinirane primjene inhibitora ACE-a, inhibitora receptora angiotenzina II ili aliskirena povezana s povećanim rizikom od nuspojava, uključujući hipotenziju, hiperkalemiju i zatajenje bubrega u usporedbi s monoterapijom;
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Croatian: Znanstveni zaključci, razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende nye evidens fra den videnskabelige litteratur og på baggrund af alvorligheden af de fundne sikkerhedsproblemer indledte den italienske lægemiddelstyrelse (AIFA) en gennemgang i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF af 17. april 2013 ved at indbringe sagen for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Croatian: Uzimajući u obzir nove dostupne dokaze iz znanstvene literature i ozbiljnost identificiranih razloga za zabrinutost za sigurnu primjenu, Talijanska agencija za lijekove (AIFA) odlučila je pokrenuti pregled sukladno članku 31. Direktive Vijeća 2001/83/EZ dana 17. travnja 2013., upućujući predmet Povjerenstvu za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) i tražeći od PRAC-a da izda preporuku o omjeru koristi i rizika dualne terapije inhibicije RAS-a putem kombinirane primjene inhibitora ACE-a, ARB-ova ili aliskirena, te je li potrebno poduzeti bilo kakve regulatorne mjere u vezi s odobrenjima za stavljanje u promet lijeka uključenog u ovaj postupak.
Danish: Der blev indsat en advarsel om, at behandling med dobbelt RASblokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere og ARB eller aliskiren frarådes og, hvis den anses for ubetinget nødvendig, kun må ske under opsyn af speciallæge og hyppig tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
Croatian: Uvršteno je upozorenje kako bi se navelo da se ne preporuča dualna terapija inhibicije RAS-a kombiniranom primjenom inhibitora ACE-a, ARB-ova ili aliskirena, te, samo ako je apsolutno neophodno, treba nastupiti uz nadzor specijalista i predmetom je čestog pažljivog praćenja funkcije bubrega, elektrolita i krvnoga tlaka.
Danish: Det bemærkedes, at Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) i forvejen havde foretaget en gennemgang2 i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 af produkter indeholdende aliskiren, og herunder havde konkluderet, at disse produkter burde være kontraindiceret hos patienter, der har diabetes mellitus eller moderat til svær nyrefunktionsnedsættelse og er i behandling med ACE-hæmmere eller ARB.
Croatian: Uredbe (EK) br. 726/2004 za proizvode koji sadrže aliskiren te je zaključilo da ovi lijekovi trebaju biti kontraindicirani u bolesnika koji uzimaju inhibitore ACE-a ili ARB-ove i oboljeli su od dijabetes melitusa ili umjerenog do ozbiljnog oštećenja funkcije bubrega.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data om virkning viser, at dobbelt RAS-blokering ikke er til nævneværdig fordel for den almindelige patientpopulation, men at visse delpopulationer kan have gavn af behandlingen, forudsat at denne udelukkende finder sted under opsyn af speciallæge og under tæt overvågning af nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk,
Croatian: • je PRAC mišljenja da dostupni podaci o djelotvornosti ukazuju da dualna terapija inhibicije RAS-a ne pruža dovoljno značajnu korist kod opće populacije bolesnika, iako postoje dokazi koji ukazuju da određene odabrane podpopulacije bolesnika mogu imati koristi od ove dualne terapije inhibicije RAS-a, samo ukoliko nastupi pod specijalističkim nadzorom i predmetom je učestalog praćenja funkcije bubrega, elektrolita i krvnoga tlaka;
Danish: • PRAC var af den opfattelse, at de konstaterede problemer vedrørende sikkerhed og manglende virkning af dobbelt RAS-blokering kan håndteres tilfredsstillende gennem ændringer af produktinformationen, uden at der behøves supplerende risikominimeringsforanstaltninger,
Croatian: • je PRAC mišljenja da se identificiranim zabrinutostima u vezi sa sigurnošću i nedostatkom dodatne djelotvornosti dualne terapije inhibicije RAS-a može primjereno upravljati promjenama u informacijama o proizvodu, bez potrebe dodatnih mjera za smanjivanje rizika.
Danish: I de senere år er der imidlertid kommet nye oplysninger, der rejser tvivl om virkningen og viser sikkerhedsproblemer ved dobbelt RAS-blokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere og ARB eller aliskiren.
Croatian: No, pojavili su se novi podaci u prošlosti koji pobuđuju sumnju u djelotvornost te identificiraju razloge za zabrinutost za sigurnu primjenu povezane s dualnom terapijom inhibicije RASa pomoću kombinirane primjene inhibitora ACE, ARB-ova ili aliskirena.