FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Jetrea, a ocriplasmina, é semelhante à plasmina humana, uma enzima de ocorrência natural no olho e que tem capacidade para decompor proteínas entre o humor vítreo e a retina que são responsáveis pela adesão.
Latvian: Jetrea aktīvā viela okriplazmīns ir līdzīgs cilvēka plazmīnam, dabīgam acs enzīmam, kas spēj sašķelt starp stiklveida ķermeni un tīkleni esošās pielipšanu veicinošās olbaltumvielas, tādējādi mazinot tīklenes pietūkumu un uzlabojot redzi.
Portuguese: O Jetrea é contraindicado em doentes com infeções ativas ou suspeitas nos olhos ou em torno dos olhos.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir okulāras vai periokulāras infekcijas (infekcijas acīs vai ap acīm).
Portuguese: Como se utiliza o Jetrea?
Latvian: Kā lieto Jetrea?
Portuguese: Por conseguinte, prevê-se que seja eficaz na prevenção do agravamento da visão que pode ocorrer com a tração vitreomacular sem tratamento e progressiva.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Jetrea efektīvi ārstēja vitreomakulāro adhēziju, un tādēļ paredzams, ka šīs zāles efektīvi novērsīs redzes pasliktināšanos, kas var rasties neārstētas un progresējošas vitreomakulāras trakcijas gadījumā.
Portuguese: EU/1/11/676/001
Latvian: EU/1/11/676/001 Jevtana
Portuguese: Embalagem <Conteúdo (Concentração)>
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Portuguese: Concentrado: 1,5 ml Solvente: 4,5 ml
Latvian: Koncentrāts: 1,5 ml
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco
Latvian: 1 flakons + 1 flakons
Portuguese: Concentrado e solvente para solução para perfusão
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: Jevtana
Latvian: Stiprums
Portuguese: Solvente: frasco (vidro)
Latvian: Šķīdinātāja flakons (stikls)
Portuguese: Via intravenosa Concentrado : frasco (vidro)
Latvian: Koncentrāta flakons (stikls)
Portuguese: Esta pode levar a morte.
Latvian: Tas var izraisīt nāvi.
Portuguese: • alguma vez teve alergias.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi alerģija.
Portuguese: Estes efeitos foram parcialmente reversíveis após 8 semanas.
Latvian: Šī ietekme pēc 8 nedēļām bija daļēji atgriezeniska.
Portuguese: Estas medidas irão a proteger o meio ambiente.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Portuguese: 7/ 21 semanas
Latvian: 7/ 21 nedēļas
Portuguese: 6/ 18 semanas
Latvian: 6/ 18 nedēļas
Portuguese: O seu médico deverá discutir isto consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās to un izskaidros Jūsu terapijas iespējamo risku un sniegto ieguvumu.
Portuguese: Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utente.
Latvian: Šī informācija papildina lietošanas instrukcijas 3. un 5. punktu.
Portuguese: • A dose habitual depende da sua superfície corporal.
Latvian: • Parastā deva atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados "taxanos" utilizados no tratamento do cancro.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par "taksāniem" un ko izmanto vēža ārstēšanai.
Portuguese: Número médio de ciclos / duração média do tratamento
Latvian: Ciklu skaita mediāna/ ārstēšanas ilguma mediāna
Portuguese: O nome do seu medicamento é JEVTANA.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir JEVTANA.
Portuguese: • Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
Latvian: • Parasti infūziju Jums ievadīs vienu reizi ik pēc 3 nedēļām.
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Portuguese: Outros medicamentos e JEVTANA
Latvian: Citas zāles un Jevtana
Portuguese: • JEVTANA ser-lhe-à administrado por um médico ou uma enfermeira.
Latvian: • JEVTANA Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/676/001
Latvian: EU/1/11/676/001
Portuguese: Use preservativo durante a relação sexual se a sua companheira estiver ou puder ficar grávida.
Latvian: Dzimumattiecību laikā izmantojiet prezervatīvu, ja Jūsu partnerei ir vai ir iespējama grūtniecība.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO AGENTE CITOTÓXICO.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS
Portuguese: ATENÇÃO: Requer dois passos de diluição.
Latvian: UZMANĪBU: jāveic divu posmu atšķaidīšana.
Portuguese: 13,4 (12,19 to 14,88)
Latvian: 13,4 (12,19 līdz 14,88)
Portuguese: Após abertura:
Latvian: Pēc atvēršanas
Portuguese: A AUC média foi de 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Latvian: Vidējais AUC bija 991 ng.h/ml (VK: 34%).
Portuguese: Podem ser administradas vacinas mortas ou inativas; no entanto, a resposta a estas vacinas pode ser reduzida.
Latvian: Šādiem pacientiem drīkst ievadīt nogalinātas vai inaktivētas vakcīnas; taču atbildes reakcija pret šādām vakcīnām var būt samazināta.
Portuguese: O doente deve ser avisado para notificar de imediato qualquer alteração significativa no volume de urina diário.
Latvian: Pacientam jāiesaka nekavējoties ziņot par jebkādām nozīmīgām urīna dienas tilpuma izmaiņām.
Portuguese: Devem ser tomadas outras medidas sintomáticas apropriadas.
Latvian: Jāveic citi atbilstoši simptomātiski pasākumi.
Portuguese: O seu médico calculará a sua superfície corporal em metros quadrados (m²) e decidirá qual a dose que irá receber.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un izlems, kāda deva Jums nepieciešama.
Portuguese: 14,5 (13,47 to 15,28)
Latvian: 14,5 (13,47 līdz 15,28)
Portuguese: Deve ser cuidadosamente avaliado o benefício de retomar o tratamento com carbazitaxel.
Latvian: Rūpīgi jāvērtē kabazitaksela terapijas atsākšanas sniegtais ieguvums.
Portuguese: Trombocitopeniaa 176 (47,4) Neutropenia
Latvian: Trombocitopēnijaa 176 (47,4) Febrila neitropēnija
Portuguese: Devem ser tomadas as medidas adequadas para rehidratar os doentes.
Latvian: Jāveic atbilstošas procedūras pacientu rehidratēšanai.
Portuguese: Uma embalagem de JEVTANA contém:
Latvian: Katrā JEVTANA iepakojumā ir:
Portuguese: No entanto, considerando a atividade farmacológica dos taxanos, o seu potencial genotóxico e o efeito de vários componentes desta classe na fertilidade em estudos animais, não pode ser excluido o efeito na fertilidade masculina dos seres humanos.
Latvian: Taču, ievērojot taksānu grupas līdzekļu farmakoloģisko aktivitāti, to iespējamo genotoksisko iedarbību un dažu šīs grupas savienojumu ietekmi uz fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem, nevar izslēgt ietekmi uz vīriešu auglību cilvēkam.
Portuguese: Em quase dois terços dos casos foram identificados fatores de confusão tais como progressão da doença, instrumentação, infecção ou terapia de anticoagulação/AINE/aspirina.
Latvian: Gandrīz divās trešdaļās gadījumu tika atklāti jaucējfaktori, piemēram slimības progresēšana, instrumentācija, infekcija vai antikoagulanta/NPL/aspirīna lietošana.
Portuguese: O tratamento deve ser adiado até melhoria dos sintomas.
Latvian: Ārstēšana jāatliek, līdz simptomi mazinājušies.
Portuguese: • febre (temperatura alta).
Latvian: • drudzis (paaugstināta temperatūra).
Portuguese: • perda grave de líquidos corporais (desidratação).
Latvian: • smags ķermeņa šķidruma zudums (dehidratācija).
Portuguese: Para qualquer informação sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Portuguese: A frequência é baseada em todos os graus e definida como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Latvian: Biežums attiecas uz visu pakāpju blakusparādības rašanās biežumu un iedalīts grupās šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Portuguese: Peça informações ao seu médico sobre este medicamento.
Latvian: Sīkāku informāciju par šīm zālēm jautājiet savam ārstam.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Portuguese: Os resultados dos estudos de avaliação de risco ambiental indicaram que o uso de JEVTANA não apresenta risco significiativo para o meio aquático (ver secção 6.6 para eliminação de produto não utilizado).
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumu rezultāti liecināja, ka JEVTANA lietošana neizraisīs nozīmīgu risku ūdens videi (skatīt 6.6. apakšpunktu par neizlietoto zāļu iznīcināšanu).
Portuguese: O primeiro sinal de infeção pode ser a febre por isso, se tiver febre, avise imediatamente o seu médico.
Latvian: Pirmā infekcijas izpausme var būt drudzis, tādēļ tad, ja Jums rodas drudzis, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam;
Portuguese: Atua evitando o crescimento e multiplicação das células.
Latvian: Tas darbojas, apstādinot šūnu augšanu un dalīšanos.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http///www,ema.europa.eu/.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de cabazitaxel em mulheres grávidas.
Latvian: Informācijas par kabazitaksela lietošanu grūtniecēm nav.
Portuguese: O que é JEVTANA e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Jevtana un kādam nolūkam to lieto
Portuguese: Neutropenia de grau ≥ 3 prolongada (superior a 1 semana) apesar de tratamento adequado incluindo G-CSF
Latvian: Ilgstoša ≥3. pakāpes neitropēnija (ilgāk par 1 nedēļu), neraugoties uz atbilstošu terapiju, tai skaitā ar G-KSF
Portuguese: • se recebeu recentemente ou está prestes a receber a vacina contra a febre amarela.
Latvian: • ja Jums nesen ievadīta vai drīzumā tiks ievadīta vakcīna pret dzelteno drudzi.
Portuguese: Qualquer destas situações pode causar desidratação grave.
Latvian: Visas šīs parādības var izraisīt smagu organisma atūdeņošanos.
Portuguese: O Cabazitaxel é o principal componente circulante no plasma humano.
Latvian: Kabazitaksels ir galvenais asinsritē esošais savienojums cilvēka plazmā.
Portuguese: • se tiver qualquer aumento ou diminuição significativa no volume de urina diário
Latvian: • ja Jums nozīmīgi palielinās vai samazinās dienā izdalītā urīna tilpums.
Portuguese: Isto porque alguns medicamentos podem afetar a forma como JEVTANA funciona ou o JEVTANA pode afetar o modo de funcionamento de outros medicamentos.
Latvian: Tas nepieciešams, jo citas zāles var ietekmēt JEVTANA darbību vai JEVTANA var ietekmēt citu zāļu darbību.
Portuguese: Nos ratos, cabazitaxel e os seus metabolitos são excretados no leite materno até 1,5% da dose administrada durante 24 horas.
Latvian: Žurkām kabazitaksels un tā metabolīti ekskretējās mātes pienā daudzumā līdz 1,5% no ievadītās devas 24 stundu laikā.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com hemoglobina <10 g/dl e devem ser tomadas as medidas apropriadas conforme clinicamente indicado.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem hemoglobīns ir <10 g/dl, un klīnisku indikāciju gadījumā jāveic atbilstoši pasākumi.
Portuguese: A hemoglobina e o hematócrito devem ser verificados antes do tratamento com cabazitaxel e se os doentes apresentarem sinais ou sintomas de anemia ou perda de sangue.
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts jāpārbauda pirms ārstēšanas ar kabazitakselu un ja pacientam ir anēmijas vai asins zuduma simptomi vai pazīmes.
Portuguese: Durante o tratamento com cabazitaxel deve ser assegurada uma hidratação adequada.
Latvian: Visā kabazitaksela terapijas laikā jānodrošina adekvāta hidratācija.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 março 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Portuguese: O cabazitaxel pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas dado que pode causar fadiga e tonturas.
Latvian: Kabazitaksels var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt nogurumu un reiboni.
Portuguese: A desidratação é mais comum em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Latvian: Dehidratācija biežāk rodas pacientiem no 65 gadu vecuma.
Portuguese: A neutropenia foi a reação adversa mais frequente que levou à descontinuação do medicamento (2,4%).
Latvian: Neitropēnija bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta zāļu lietošana (2,4%).
Portuguese: O que precsa saber antes de utilizar JEVTANA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jevtana lietošanas
Portuguese: • JEVTANA será administrado gota a gota (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa) no hospital durante cerca de 1 hora.
Latvian: • JEVTANA ievadīs ar pilienu infūziju Jūsu vēnā (intravenoza ievadīšana) slimnīcā, un infūzijas ilgums būs aptuveni viena stunda.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se apresentarem estas reações adversas durante o tratamento.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, ja terapijas laikā viņiem rodas šādas blakusparādības.
Portuguese: Durante o tratamento com JEVTANA pode haver reações alérgicas graves.
Latvian: JEVTANA terapijas laikā var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas;
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Latvian: Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām:
Portuguese: O JEVTANA foi avaliado num estudo aberto e multicêntrico de Fase 1/2 realizado num total de 39 doentes pediátricos (com idades entre os 4 e os 18 anos na fase 1 do estudo e entre os 3 e os 16 anos na fase 2 do estudo).
Latvian: JEVTANA vērtēja nemaskētā, daudzcentru 1./2. fāzes pētījumā kopumā 39 pediatriskajiem pacientiem (vecumā no 4 līdz 18 gadiem pētījuma 1. fāzē un no 3 līdz 16 gadiem pētījuma 2. fāzē).
Portuguese: In vitro, a ligação de cabazitaxel às proteínas séricas humanas foi de 89-92% e não foi saturável até 50.000 ng/ml, o que cobre a concentração máxima observada nos estudos clínicos.
Latvian: In vitro kabazitaksela saistīšanās ar cilvēka seruma proteīniem bija 89 - 92%, un tā nebija piesātināma līdz koncentrācijai 50 000 ng/ml, kas atbilst maksimālajai klīniskos pētījumos novērotai koncentrācijai.
Portuguese: Este medicamento pode ser prejudicial para quem sofra de alcoolismo.
Latvian: Šīs zāles var būt kaitīgas pacientiem ar atkarību no alkohola.
Portuguese: JEVTANA contém etanol (álcool)
Latvian: JEVTANA satur etilspirtu (alkoholu)
Portuguese: Neutropenia e acontecimentos clínicos associados
Latvian: Neitropēnija un ar to saistītie klīniskie notikumi
Portuguese: No entanto, os resultados de genotoxicidade são inerentes à atividade farmacológica do composto (inibição da despolimerização da tubulina) e foram observados em medicamentos que apresentam a mesma atividade farmacológica.
Latvian: Taču šāda veida genotoksiska iedarbība atbilst savienojuma farmakoloģiskajai aktivitātei (tubulīna depolimerizācijas nomākšana) un ir novērota zālēm, kurām piemīt tāda pati farmakoloģiskā aktivitāte.
Portuguese: A monitorização semanal do hemograma completo é essencial durante o ciclo 1 e em seguida antes de cada ciclo de tratamento de forma a que, se necessário, a dose seja ajustada.
Latvian: Absolūti nepieciešama pilnas asins ainas kontrole katru nedēļu 1.cikla laikā un turpmāk pirms katra terapija cikla, lai nepieciešamības gadījumā varētu pielāgot zāļu devu.
Portuguese: Não houve diferença estatística em relação aos outros objetivos secundários (PFS, resposta tumoral e dor, progressão tumoral e dor e quatro subcategorias de FACT-P).
Latvian: Nebija statistiskas atšķirības citos sekundāros mērķa kritērijos (PFS, audzēja un sāpju atbildreakcija, audzēja un sāpju progresēšana un piecās FACT-P apakškategorijās).
Portuguese: A segurança e eficácia de JEVTANA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Latvian: JEVTANA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com JEVTANA em todos os sub-grupos da população pediátrica na indicação cancro da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus JEVTANA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās priekšdziedzera vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Cerca de 20 metabolitos de cabazitaxel são excretados na urina e nas fezes.
Latvian: Aptuveni 20 kabazitaksela metabolītu tiek izvadīti ar cilvēka urīnu un fēcēm.
Portuguese: JEVTANA é utilizado no tratamento do cancro da próstata que progrediu após outra quimioterapia.
Latvian: JEVTANA lieto, lai ārstētu priekšdziedzera vēzi, kas progresējis pēc cita veida ķīmijterapijas lietošanas.
Portuguese: In vitro, a relações de concentração sangue-plasma no sangue humano situam-se entre 0,90 e 0,99 mostrando que o cabazitaxel se distribui igualmente entre o sangue e o plasma.
Latvian: In vitro koncentrācijas attiecība asinīs un plazmā cilvēka asinīs mainījās no 0,90 līdz 0,99, un tas liecina, ka kabazitaksels asinīs un plazmā izkliedējas vienādā pakāpē.
Portuguese: Os doentes devem ser observados atentamente para a ocorrência de reações de hipersensibilidade, especialmente durante a primeira e a segunda perfusão.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas paaugstinātas jutības reakcijas, īpaši pirmās un otrās infūzijas laikā.
Portuguese: • JEVTANA tem de ser preparado (diluído) antes de ser administrado.
Latvian: • Pirms ievadīšanas JEVTANA jāsagatavo lietošanai (jāatšķaida).
Portuguese: In vitro, o cabazitaxel não inibiu as vias principais de biotransformação da varfarina em 7-hidroxivarfarina a qual é mediada pelo CYP2C9.
Latvian: In vitro kabazitaksels nenomāca varfarīna galveno biotransformācijas reakciju ķēdi par 7-hidroksivarfarīnu, kuru nodrošina CYP2C9.
Portuguese: A segurança e eficácia de JEVTANA não foram estabelecidas em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Latvian: JEVTANA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Portuguese: Diarreia de grau ≥3 ou diarreia persistente apesar de tratamento apropriado, incluindo reposição eletrolítica e de fluidos
Latvian: ≥3. pakāpes caureja vai pastāvīga caureja, neraugoties uz atbilstošu terapiju, tai skaitā šķidruma un elektrolītu aizstājterapiju
Portuguese: Devido a potenciais efeitos no espermatozoide e à exposição potencial através do sémen, os homens tratados com cabazitaxel devem usar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e recomendase a sua utilização até 6 meses após a última dose de cabazitaxel.
Latvian: Tā kā iespējama ietekme uz vīrišķām dzimumšūnām un iedarbība uz sēklas šķidrumu, kabazitakselu lietojošiem vīriešiem visā terapijas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, un ieteicams to turpināt lietot līdz 6 mēnešus pēc pēdējās kabazitaksela devas.
Portuguese: Anomalias hematológicasc (%)
Latvian: Hematoloģiskas novirzesc (%)
Portuguese: Número de doentes com redução da dose n (%)
Latvian: Pacientu skaits, kam samazināja devu n (%)
Portuguese: Figura1: Curvas de sobrevivência global de Kaplan Meier (EFC6193)
Latvian: Kaplāna-Meijera (Kaplan Meier) kopējās dzīvildzes līknes (EFC6193)
Portuguese: 1,5 ml 10 mg/ml após a primeira diluição.
Latvian: 10 mg/ml pēc pirmās atšķaidīšanas.
Portuguese: O uso precoce de medidas de cuidados de suporte podem ajudar a melhorar a condição.
Latvian: Stāvokļa atvieglošanai var palīdzēt agrīna uzturošu pasākumu sākšana.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES A TER EM CONTA RELATIVAMENTE À SEGURANÇA E EFICÁCIA NA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Portuguese: Estes doentes receberam cabazitaxel em doses de 10 a 30 mg/m2, semanalmente ou de 3 em 3 semanas.
Latvian: Šie pacientiem saņēma kabazitakselu devā no 10 līdz 30 mg/m2 vienu reizi nedēļā vai reizi 3 nedēļās.
Portuguese: • se for alérgico (hipersensível) a cabazitaxel, a outros taxanos, ou ao polisorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionado na secção 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kabazitakselu, citiem taksāniem, polisorbātu 80 vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Portuguese: A intensidade das reações adversas está classificada de acordo com os CTCAE 4.0 (grau ≥3 = G≥3).
Latvian: Blakusparādību intensitātes pakāpe noteikta atbilstoši CTCAE 4.0 (≥3.pakāpe = P≥3).
Portuguese: JEVTANA não pode ser misturado com qualquer outro medicamento para além dos mencionados na secção 6.6.
Latvian: JEVTANA nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser assegurada uma hidratação adequada dos doentes de modo a evitar complicações como a insuficiência renal.
Latvian: Visā terapijas laikā jānodrošina adekvāta pacienta hidratācija, lai novērstu terapijas komplikācijas, piemēram, nieru mazspēju.
Portuguese: Este volume de enchimento foi determinado durante o desenvolvimento do JEVTANA de modo a compensar a perda de líquidos durante a preparação da pré-mistura.
Latvian: Šis pildījuma tilpums ir noteikts JEVTANA izstrādes laikā un ir paredzēts šķidruma zudumu kompensācijai bāzes šķīduma sagatavošanas laikā.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, os dois passos do processo de diluição devem ser feitos em condições assépticas e controladas (ver abaixo "Precauções de preparação e administração").
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa divpakāpju šķīduma sagatavošanas procedūrai jānotiek kontrolētā un aseptiskā vidē (skatīt tālāk "Piesardzība šķīduma sagatavošanas un ievadīšanas laikā").
Portuguese: Aconselha-se a que não tenha filhos durante o tratamento e até 6 meses depois do tratamento e que procure aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do início de tratamento porque JEVTANA pode alterar a fertilidade masculina.
Latvian: Jums ieteicams nekļūt par tēvu terapijas laikā un līdz 6 mēnešus pēc terapijas beigām, kā arī konsultēties par spermas saglabāšanu pirms terapijas, jo JEVTANA var ietekmēt vīriešu auglību.
Portuguese: Antes de cada tratamento com JEVTANA, fará análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes e se as funções do fígado e dos rins estão suficientemente bem para receber JEVTANA.
Latvian: Pirms katras JEVTANA ievadīšanas reizes Jums tiks veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, ka asins šūnu skaits ir pietiekams, kā arī aknu un nieru darbība ir pietiekami laba, lai varētu lietot JEVTANA.
Portuguese: Se alguma destas situações lhe for aplicável, informe imediatamente o seu médico.
Latvian: Ja kāds no augstāk minētajiem faktiem attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Portuguese: A reação adversa mais comum que levou à descontinuação de cabazitaxel foi a neutropenia.
Latvian: Biežākā blakusparādība, kuras dēļ pārtrauca kabazitaksela lietošanu, bija neitropēnija.
Portuguese: A administração de vacinas vivas ou atenuadas em doentes imunocomprometidos por agentes quimioterápicos pode resultar em infeções graves ou fatais.
Latvian: Dzīvu vai dzīvu novājinātu vakcīnu lietošana pacientiem, kuru imūnās sistēmas darbību nomākuši ķīmijterapijas līdzekļi, var izraisīt nopietnu vai letālu infekciju.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir melhor.
Latvian: Ja šādas parādības rodas, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus, līdz Jums nav kļuvis labāk.
Portuguese: Prejudicial para os que sofram de alcoolismo.
Latvian: Kaitīgs pacientiem ar atkarību no alkohola.
Portuguese: (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).