FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij aanhoudende stijging binnen dit bereik, verlaag de RoActemra dosering naar 4 mg/kg of onderbreek de behandeling met RoActemra totdat de alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (ASAT) zijn genormaliseerd.
Slovenian: RoActemra na 4 mg/kg ali prekinite njegovo uporabo, dokler se alaninaminotransferaza (ALT) ali aspartat-aminotransferaza (AST) ne normalizira.
Dutch: Gemelde ernstige infecties waren vergelijkbaar met die gezien bij RA-patiënten met toevoeging van varicella en otitis media.
Slovenian: Resne okužbe, o katerih so poročali, so bile podobne opaženim pri bolnikih z revmatoidnim artritisom z dodatkom noric in vnetjem srednjega ušesa.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet worden verstrekt aan alle patiënten die met RoActemra worden behandeld.
Slovenian: Vsi bolniki, ki se zdravijo z zdravilom RoActemra, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
Dutch: De expressie van hepatische CYP450-enzymen wordt onderdrukt door cytokines, zoals IL-6, die chronische ontstekingen stimuleren.
Slovenian: Citokini, kot je IL-6, ki stimulirajo kronično vnetje, zavirajo ekspresijo jetrnih encimov CYP450.
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde DAS28 op baseline van 6,7 in de subcutaan-arm en 6,6 in de placebo-arm.
Slovenian: Bolniki so imeli povprečno izhodiščno oceno DAS28 v subkutani skupini 6,7, v intravenski pa 6,6.
Dutch: · Laag absoluut aantal neutrofielen (ANC) Bij patiënten die niet eerder met RoActemra zijn behandeld, wordt starten van de behandeling niet aanbevolen als de patiënt een absoluut aantal neutrofielen (ANC) lager dan 2 x 109/l heeft.
Slovenian: • Majhno absolutno število nevtrofilcev (absolute neutrophil count, ANC) Pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravilom RoActemra, zdravljenja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC), ki je manjše od 2 x 109/l.
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen waren nasofaryngitis en bovensteluchtweginfecties.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so bili nazofaringitis in okužbe zgornjih dihal.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de vervaldatum verlopen is, aangezien het gebruik dan mogelijk niet veilig is.
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, ga ne uporabljajte, ker morda ni varen za uporabo.
Dutch: Alleen oplossingen die helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot licht geel en vrij van zichtbare deeltjes zijn, mogen worden toegediend.
Slovenian: Razredčiti smete le raztopine, ki so bistre do opalescentne, brezbarvne do bledorumene in ne vsebujejo vidnih delcev.
Dutch: Cgemiddelde (µg/ml)
Slovenian: Csrednja (µg/ml)
Dutch: Daarom worden doses RoActemra hoger dan 800 mg per infusie niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Odmerki zdravila RoActemra, večji od 800 mg na infuzijo, torej niso priporočljivi (glejte poglavje 4.2).
Dutch: RoActemra heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8, duizeligheid).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo RoActemra ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8,
Dutch: · Wanneer de zuiger helemaal naar beneden is geduwd, houd de zuiger dan ingedrukt om er zeker van te zijn dat al het medicijn geïnjecteerd is, voordat u de naald uit de huid trekt.
Slovenian: • Ko je bat popolnoma potisnjen navzdol, ga potiskajte toliko časa, da se zdravilo injicira v celoti,
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar RoActemra subcutane injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Zdravila RoActemra v podkožni injekciji ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Het niet op kamertemperatuur laten komen van de voorgevulde pen kan een onprettige injectie tot gevolg hebben en het kan langer duren om de injectie toe te dienen.
Slovenian: Če napolnjeni injekcijski peresnik ne doseže sobne temperature, lahko to povzroči, da injiciranje občutite kot neprijetno in le-to morda traja dlje.
Dutch: Voor het om de week 162 mg doseringsregime was de steady-state Cavg 129% hoger bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg vergeleken met patiënten die tussen de 60 kg en 100 kg wogen.
Slovenian: Pri odmernem režimu 162 mg enkrat na dva tedna je bila pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 60 kg, Csrednja v stanju dinamičnega ravnovesja 129 % večja kot pri bolnikih s telesno maso od 60 do 100 kg.
Dutch: *τ = 4 weken voor i.v.
Slovenian: *τ = 4 tedne za intravenska režima
Dutch: In het 52 weken durend, open-label, subcutaan onderzoek (WA28118) trad een verlaging van het aantal neutrofielen tot onder de 1 x 109/l op bij 23,5% van de patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan.
Slovenian: V 52-tedenski odprti študiji s subkutano obliko (WA28118) se je pri 23,5 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra, pojavilo zmanjšanje števila nevtrofilcev pod 1 × 109/l.
Dutch: Voor het wekelijkse 162 mg doseringsregime was de steady-state Cavg 51% hoger bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg vergeleken met patiënten die tussen de 60 kg en 100 kg wogen.
Slovenian: Pri odmernem režimu 162 mg enkrat na teden je bila pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 60 kg, Csrednja v stanju dinamičnega ravnovesja 51 % večja kot pri bolnikih s telesno maso od 60 do 100 kg.
Dutch: Vier (2,5%) patiënten in de tocilizumab-arm en twee (1,2%) patiënten in de adalimumab-arm hadden een afname in het aantal neutrofielen van CTC-graad 3 of 4.
Slovenian: Pri štirih bolnikih (2,5 %) iz skupine, ki je prejemala tocilizumab in dveh bolnikih (1,2 %) iz skupine, ki je prejemala adalimumab, se je pojavilo zmanjšanje števila nevtrofilcev stopnje 3 ali 4 po CTC.
Dutch: De PK van RoActemra bij GCA-patiënten werd bepaald met behulp van een PK-populatiemodel van een analysedataset bestaande uit 149 GCA-patiënten die wekelijks met 162 mg subcutaan RoActemra of om de week met 162 mg subcutaan RoActemra behandeld werden.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila RoActemra so pri bolnikih z GCA ugotavljali z modelom populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov za 149 bolnikov z GCA, zdravljenih s 162 mg subkutano vsak teden ali 162 mg subkutano vsak drugi teden.
Dutch: RoActemra wordt gebruikt bij kinderen van 2 jaar en ouder met actieve systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA), een ontstekingsziekte die pijn en zwelling van één of meer gewrichten en koorts en huiduitslag veroorzaakt.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje otrok, starih 2 leti in več, ki imajo aktivni sistemski juvenilni idiopatski artritis (sJIA), vnetno bolezen, ki povzroči bolečino in otekanje enega ali več sklepov, kot tudi povišano telesno temperaturo in izpuščaj.
Dutch: Oplettendheid voor tijdige detectie van ernstige infecties wordt aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige RA, sJIA of pJIA die met biologicals worden behandeld omdat klachten en symptomen van een acute ontsteking kunnen afnemen in associatie met de onderdrukking van de acutefase-reactie.
Slovenian: Med zdravljenjem zmernega do hudega revmatoidnega artritisa, sJIA ali pJIA z biološkimi zdravili je treba nameniti pozornost pravočasnemu odkrivanju resnih okužb, kajti znaki in simptomi akutnega vnetja se zaradi zavrte reakcije akutne faze lahko zmanjšajo.
Dutch: · Als u allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen, tong of het gezicht of jeukende huid, netelroos of huiduitslag tijdens of na de injectie, meld dit direct aan uw arts.
Slovenian: • Če se vam med injiciranjem ali po njem pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, huda omotica ali vrtoglavost, otekanje ustnic, jezika, obraza ali srbenje kože, koprivnica ali kožni izpuščaj, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Dutch: Na de injectie · Er zijn mogelijk wat bloeddruppels op de injectieplaats.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi manjša krvavitev.
Dutch: In studie I werd RoActemra elke vier weken als monotherapie intraveneus toegediend.
Slovenian: V študiji I so zdravilo RoActemra uporabljali kot monoterapijo in ga dajali intravensko na štiri tedne.
Dutch: Als de naald niet beschermd wordt, ga dan voorzichtig verder en doe de spuit in de niet-doorprikbare bak of naaldencontainer om verwonding door de naald te voorkomen.
Slovenian: Če se injekcijska igla ne prekrije, pazljivo nadaljujte in napolnjeno injekcijsko brizgo odvrzite v zabojnik za ostre predmete, da se izognete poškodbi z injekcijsko iglo.
Dutch: Onderdelen van uw voorgevulde pen met RoActemra (zie figuur A).
Slovenian: Deli napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom RoACTEMRA (glejte sliko A).
Dutch: Lipideparameters
Slovenian: Vrednosti lipidov
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde klinische studies was het totale aantal gastro-intestinale perforaties 0,26 voorvallen per 100 patiëntjaren bij behandeling met RoActemra.
Slovenian: Med šestmesečnimi kontroliranimi kliničnimi preskušanji je bil celokupni delež perforacij v prebavilih med uporabo zdravila RoActemra 0,26 na 100 bolnik-let.
Dutch: Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zelf toedienen van een injectie.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o tem, kako si lahko sami daste injekcijo, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Dutch: · Als uw kind minder dan 30 kg weegt, is de dosering 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht.
Slovenian: • Če tehtate manj kot 30 kg: odmerek je 10 mg na kg telesne mase.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vervaldatum verlopen is.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge, če je rok uporabnosti pretečen.
Dutch: Remming van de structurele gewrichtsschade is aangetoond met significant minder radiografische progressie bij patiënten met tocilizumab vergeleken met de controlegroep (tabel 4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali tocilizumab, so potrdili zavrtje strukturne okvare sklepov, saj je bilo na rentgenskih posnetkih značilno manj znakov napredovanja bolezni kot pri bolnikih v kontrolni skupini (preglednica 4).
Dutch: In tabel 7 wordt het percentage patiënten getoond dat JIA ACR30, -50, -70 en -90-respons bereikte.
Slovenian: Odstotki bolnikov, ki so dosegli odzive JIA ACR 30, 50, 70 in 90 so prikazani v preglednici 7.
Dutch: · Als u allergische reacties ervaart, zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen of huiduitslag tijdens of na de infusie, meld dit direct aan uw arts.
Slovenian: • Če se vam med infundiranjem ali po njem pojavi alergijska reakcija, npr. tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, huda omotica ali vrtoglavost, otekanje ustnic ali izpuščaj na koži, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Dutch: Stap 7.
Slovenian: Korak 7.
Dutch: De werkzaamheid van tocilizumab voor de behandeling van actieve sJIA is onderzocht in een 12weekse gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde twee-armige studie met parallelle groepen.
Slovenian: Učinkovitost tocilizumaba za zdravljenje aktivnega sJIA so ocenili v 12-tedenski, randomizirani,
Dutch: Een verhoging van ALAT of ASAT tot ≥3 x ULN trad op bij respectievelijk 9,8% en 4,0% van de patiënten die werden behandeld met RoActemra subcutaan.
Slovenian: Zvišanje vrednosti ALT na ≥ 3 x ZMN se je pojavilo pri 9,8 % in zvišanje vrednosti AST ≥ 3 x ZMN pri 4,0 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra.
Dutch: 103/ μl)
Slovenian: (celic x 103/μl)
Dutch: Nee (n = 58) Ja (n = 27)
Slovenian: ne (n = 58)
Dutch: Afname onder de 0,5 x 109/l is gemeld bij 0,3% van de patiënten die tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD's kregen.
Slovenian: O zmanjšanju pod 0,5 x 109/l so poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so dobivali 8 mg/kg tocilizumaba v kombinaciji z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili.
Dutch: Na 1 jaar behandeling met RoActemra plus MTX vertoonde 85% van de patiënten (n=348) geen progressie van structurele gewrichtsschade, zoals gedefinieerd als een verandering van de Total Sharp score van nul of minder, vergeleken met 67% van de met placebo plus MTX behandelde patiënten(n=290) (p£ 0,001).
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja z zdravilom RoActemra in metotreksatom pri 85 % bolnikov (n = 348) ni bilo napredovanja strukturne okvare sklepov, opredeljene kot spremembe v celotni oceni po Sharpu 0 ali manj, v primerjavi s 67 % bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat (n = 290) (p ≤ 0,001).
Dutch: De werkzaamheid van subcutaan toegediende RoActemra in het verlichten van de klachten en symptomen van RA en de radiografische respons is onderzocht in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, multicenter studies.
Slovenian: Učinkovitost subkutano danega zdravila RoActemra za ublažitev znakov in simptomov revmatoidnega artritisa in radiološki odziv so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih multicentričnih študijah.
Dutch: · Bij patiënten met RA, GCA, pJIA en sJIA moeten de ALAT/ASAT-waarden elke 4 tot 8 weken worden gecontroleerd tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling en daarna elke 12 weken.
Slovenian: • Pri bolnikih z RA, GCA, pJIA in sJIA je treba vrednosti ALT in AST prvih 6 mesecev zdravljenja spremljati na 4 do 8 tednov, pozneje pa na 12 tednov.
Dutch: RoActemra is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Dutch: Voor de aanbevolen dosisaanpassingen, inclusief staken van de behandeling met RoActemra, op basis van levertransaminasenspiegels, zie rubriek 4.2.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerjanja, vključno z ukinitvijo zdravila RoActemra, na podlagi vrednosti transaminaz so opisane v SmPC, poglavje 4.2.
Dutch: Levertransaminasenstijging,
Slovenian: • hitrost infuzije,
Dutch: Bij klinische studies is RoActemra niet bestudeerd bij patiënten tijdens een episode van actief MAS.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila RoActemra pri bolnikih med epizodo aktivnega sindroma aktivacije makrofagov niso proučevali.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 20 mg tocilizumab
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg tocilizumaba*.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de invloed van tocilizumab op C-reactieve proteïne (CRP), neutrofielen en klachten en symptomen van infecties wanneer een patiënt wordt beoordeeld op een potentiële infectie.
Slovenian: Pri ocenjevanju možne okužbe pri bolniku je treba upoštevati učinke tocilizumaba na C-reaktivni protein (CRP), nevtrofilce ter znake in simptome okužbe.
Dutch: (240 mg/dl), waarvan 15% een blijvend verhoogd LDL had tot ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) in de groep wekelijks behandeld met RoActemra subcutaan.
Slovenian: > 6,2 mmol/l (240 mg/dl); stalno zvišanje LDL na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) se je pojavilo pri 15 % v skupini, ki je prejemala zdravilo RoActemra vsak teden.
Dutch: Er zijn ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, gemeld die worden geassocieerd met RoActemra (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Opisane so bile hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo, povezane z zdravilom RoActemra (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Remming van de structurele gewrichtsschade is aangetoond met significant minder radiografische progressie bij patiënten met RoActemra vergeleken met de controlegroep (tabel 6).
Slovenian: RoActemra, so potrdili zavrtje strukturne okvare sklepov, saj je bilo na rentgenskih posnetkih značilno manj znakov napredovanja bolezni kot pri bolnikih v kontrolni skupini (preglednica 6).
Dutch: Eén patiënt had een positief testresultaat voor IgEisotype (0,2%).
Slovenian: Pri enem bolniku se je pojavil izotip IgE (0,2 %).
Dutch: Klinisch significante overgevoeligheidsreacties geassocieerd met RoActemra waarbij staken van de behandeling noodzakelijk was, zijn bij in totaal 56 van de 4009 (1,4%) patiënten gemeld die tijdens de gecontroleerde en open-label klinische studies werden behandeld met RoActemra.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo zdravila RoActemra in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali zdravilo RoActemra.
Dutch: Bij afwijkingen in laboratoriumonderzoek worden onderbrekingen van de toediening van tocilizumab aanbevolen bij sJIA-patiënten zoals vermeld in onderstaande tabellen.
Slovenian: V primeru nenormalnih laboratorijskih vrednosti je pri bolnikih s sJIA priporočljivo uporabo tocilizumaba prekiniti, kot je opisano v spodnjih preglednicah.
Dutch: sJIA (SC)
Slovenian: sJIA (subkutana oblika)
Dutch: De data die op dit moment beschikbaar zijn wijzen niet op een effect op de vruchtbaarheid door deze behandeling.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo, da bi to zdravljenje vplivalo na plodnost.
Dutch: Na 1 jaar behandeling met tocilizumab plus MTX vertoonde 85% van de patiënten (n=348) geen progressie van structurele gewrichtsschade, zoals gedefinieerd als een verandering van de Total Sharp score van nul of minder, vergeleken met 67% van de met placebo plus MTX behandelde patiënten(n=290) (p£ 0,001).
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja s tocilizumabom in metotreksatom pri 85 % bolnikov (n = 348) ni bilo napredovanja strukturne okvare sklepov, opredeljene kot spremembe v celotni oceni po Sharpu 0 ali manj, v primerjavi s 67 % bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat (n = 290) (p ≤ 0,001).
Dutch: Een verhoging van ALAT of ASAT van ≥ 3 x ULN trad op bij respectievelijk 9,6% en 3,8% van de patiënten die werden behandeld met RoActemra subcutaan.
Slovenian: Zvišanje vrednosti ALT ≥ 3 x ZMN se je pojavilo pri 9,6 % in zvišanje vrednosti AST ≥ 3 x ZMN pri 3,8 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra.
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten ouder dan 2 jaar is 8 mg/kg eenmaal per 4 weken bij patiënten die 30 kg of meer wegen, of 10 mg/kg eenmaal per 4 weken bij patiënten die minder dan 30 kg wegen.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za bolnike, starejše od 2 let, je 8 mg/kg telesne mase enkrat na 4 tedne pri bolnikih, ki tehtajo 30 kg ali več, in 10 mg/kg enkrat na 4 tedne pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 30 kg.
Dutch: RoActemra helpt om de symptomen zoals pijn en zwelling in uw gewrichten te verminderen en kan het uitvoeren van dagelijkse taken verbeteren.
Slovenian: Zdravilo RoActemra pomaga olajšati simptome, npr. bolečine in oteklost sklepov, in lahko tudi izboljša vašo sposobnost za vsakodnevna opravila.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde anti-tocilizumabantilichamen post-baseline.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se niso pojavila pozitivna protitelesa proti tocilizumabu po izhodišču.
Dutch: Hypercholesterolemie*
Slovenian: hiperlipidemije).
Dutch: Bij een aanhoudende stijging van > 3 x ULN; staak de behandeling met RoActemra.
Slovenian: V primeru dolgotrajnih zvišanj > 3-kratno ZMN ukinite zdravilo RoActemra.
Dutch: Verandering in EQ5D-waarden vanaf baseline tot week 52 waren: wekelijks RoActemra plus 26 weken 0,10 [0,198], om de week RoActemra plus 26 weken 0,05 [0,215], placebo plus 26 weken 0,07 [0,293], en placebo plus 52 weken -0,02 [0,159].
Slovenian: Spremembe ocene EQ5D od izhodišča do 52. tedna so bile z zdravilom RoActemra + 26-tedensko 0,10 [0,198], RoActemra vsak drugi teden + 26-tedensko 0,05 [0,215], placebo + 26-tedensko 0,07
Dutch: In studie I werd tocilizumab elke vier weken als monotherapie intraveneus toegediend.
Slovenian: V študiji I so tocilizumab uporabljali kot monoterapijo in ga dajali intravensko na štiri tedne.
Dutch: De gemiddelde verandering in algemene patiënten-VAS-waardering vanaf baseline tot week 52 was lager (liet meer verbetering zien) in de groepen met wekelijkse en om de week behandeling met RoActemra [respectievelijk -19,0 en -25,3] dan in beide placebogroepen [placebo plus in 26 weken afbouwend -3,4; placebo plus in 52 weken afbouwend -7,2], hoewel alleen de groep met om de week RoActemra plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling vergeleken met placebo [placebo plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling p=0,0059; placebo plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling p=0,0081] een statistisch significant verschil liet zien.
Slovenian: Povprečna sprememba bolnikove celotne ocene po VAS od izhodišča do 52. tedna je bila manjša (tj. kaže večje izboljšanje) v skupinah z zdravilom RoActemra vsak teden in vsak drugi teden [-19,0 v prvi, -25,3 v drugi] kot v skupinah s placebom [placebo + 26 tednov -3,4, placebo + 52 tednov -7,2], vendar je bila statistično značilna le razlika med skupino z zdravilom RoActemra vsak teden v kombinaciji s 26-tedenskim zmanjševanjem prednizona in skupinama s placebom [placebo + 26-tedensko zmanjševanje p = 0,0059 in placebo + 52-tedensko zmanjševanje p = 0,0081].
Dutch: RoActemra is voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Dutch: U heeft het volgende nodig voor een injectie met uw voorgevulde pen met RoActemra (zie figuur B):
Slovenian: Pripomočki, potrebni za injiciranje zdravila RoACTEMRA z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (glejte sliko B):
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Dutch: Het percentage patiënten met een DAS28 klinische remissie (DAS28 < 2,6) was significant hoger bij de RoActemra-patiënten (28-34%) dan bij de controlegroep (1-12%) op week 24.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli klinično remisijo glede na DAS28 (DAS28 < 2,6), je bil po 24 tednih značilno večji med bolniki, ki so dobivali zdravilo RoActemra (28-34 %), kot med kontrolnimi bolniki (1-12 %).
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als deze beschadigd lijkt te zijn of wanneer u per ongeluk de voorgevulde pen heeft laten vallen.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če je poškodovan ali če vam je po nesreči padel.
Dutch: Klinisch significante overgevoeligheidsreacties geassocieerd met tocilizumab waarbij staken van de behandeling noodzakelijk was, zijn bij in totaal 56 van de 4009 (1,4 %) patiënten gemeld die tijdens de gecontroleerde en open-label klinische studies werden behandeld met tocilizumab.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, ki so bile povezane z uporabo tocilizumaba in so zahtevale prekinitev zdravljenja, so zabeležili pri skupaj 56 od 4009 bolnikov (1,4 %), ki so v kontroliranih in odprtih kliničnih študijah dobivali tocilizumab.
Dutch: Bij GCA-patiënten was het centrale verdelingsvolume 4,09 l, het perifere verdelingsvolume 3,37 l, resulterend in een distributievolume bij steady-state van 7,46 l.
Slovenian: Pri bolnikih z GCA je bil centralni volumen porazdelitve 4,09 l in periferni volumen porazdelitve 3,37 l, tako da je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 7,46 l.
Dutch: Kinderen met sJIA krijgen RoActemra eenmaal per 2 weken toegediend via een infuus van een uur in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).
Slovenian: Otroci s sJIA bodo zdravilo RoActemra prejeli enkrat na 2 tedna v intravenski infuziji (kapalni infuziji v veno), ki bo trajala eno uro.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van RoActemra in combinatie met TNF-antagonisten of andere biologicals bij behandeling van RA-, sJIA- of pJIA-patiënten.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila RoActemra z zaviralci TNF ali drugimi biološkimi zdravili za revmatoidni artritis, sJIA ali pJIA.
Dutch: · Als u recent een vaccinatie heeft gehad (zowel volwassene als kind) of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts.
Slovenian: • Če ste se pred kratkim cepili ali se nameravate cepiti, morate to povedati zdravniku (odrasli in otroci).
Dutch: RoActemra wordt geleverd in injectieflacons met 4 ml, 10 ml en 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je na voljo v vialah po 4, 10 ali 20 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding als u RoActemra gaat gebruiken en overleg met uw arts.
Slovenian: Če boste prejeli zdravilo RoActemra, prenehajte dojiti in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Patiënten worden gecontroleerd met behulp van leverfunctietesten.
Slovenian: Bolniki bodo opravljali teste delovanja jeter.
Dutch: Als u een van deze reacties opmerkt, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts.
Slovenian: Če opazite kar koli od naštetega, čim prej obvestite svojega zdravnika.