FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls kein zufriedenstellendes Ergebnis erreicht wird, können Injektion und Fingerstreckung nach etwa 4 Wochen nochmals wiederholt werden.
Italian: Se non si ottiene una risposta soddisfacente, è possibile ripetere sia la somministrazione che la procedura di estensione del dito, dopo circa 4 settimane.
German: Bei jedem Finger mit dem am weitesten proximal gelegenen betroffenen Gelenk des Fingers beginnen und nach distal fortsetzen (z. B. MP bis PIP).
Italian: Nell'ambito di uno stesso dito, iniziare con l'articolazione interessata più prossimale e procedere in direzione distale (ad es. da MP a PIP).
German: Gesamte FBK (°)
Italian: FFC totale (°)
German: In den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Xiapex bei der Peyronie-Krankheit wurden gelegentlich Schwellkörperrupturen und andere schwerwiegende Schäden am Penis berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Negli studi clinici controllati e non controllati, condotti con Xiapex, nella malattia di Peyronie, sono state segnalate "non comunemente", la rottura del corpo cavernoso e altre gravi lesioni del pene (vedere paragrafo 4.4).
German: N (%) Gelenke mit Rezidiv in jedem Intervallb
Italian: N (%) di articolazioni soggette a recidiva in ogni intervallob
German: Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen auch empfehlen, einige Monate lang mehrmals täglich einige Übungen zur Fingerbeugung und -streckung durchzuführen.
Italian: Il medico potrebbe raccomandarle degli esercizi di flessione ed estensione del dito da eseguire varie volte al giorno per alcun mesi.
German: • Halten Sie mit den Fingern einer Hand die Spitze Ihres Penis.
Italian: • Afferri l'apice del pene con le dita di una mano.
German: Mittleres Alter (Jahre) (Min-Max)
Italian: Età media (anni) (min-max)
German: Schwere Hämatome am Penis wurden auch als Nebenwirkung bei 39 von 1.044 Patienten (3,7 %) in den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zur Peyronie-Krankheit berichtet.
Italian: È stato osservato anche un grave ematoma penieno, quale reazione avversa in 39 pazienti su 1.044 (3,7%), negli studi clinici controllati e non controllati condotti nella malattia di Peyronie.
German: Der Mittelwert (SD) beim FSFI betrug zu Studienbeginn 20,56 (10,08) und in Woche 36 26,72 (7,73), eine Änderung gegenüber dem Studienbeginn um 7,54 Punkte.
Italian: Il punteggio medio (DS) FSFI è stato di 20,56 (10,08) al basale e 26,72 (7,73) alla settimana 36, corrispondente a una variazione dal basale di 7,54.
German: **Da das 95%-KI für den Mittelwert den Wert Null nicht enthält, wurde die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangwert als statistisch signifikant betrachtet.
Italian: **In base all'IC 95% della media non comprendente lo zero, la variazione media dal basale è stata considerata statisticamente significativa.
German: • erhöhte/verminderte Empfindlichkeit gegenüber Sinnesreizen
Italian: • aumento/riduzione della sensibilità a stimolazioni dei sensi
German: Die Ein- und Ausschlusskriterien der Studie sowie die Behandlungsschemata und die gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte waren dieselben wie in den Zulassungsstudien AUX-CC-803 und AUX-CC-804.
Italian: I criteri di inclusione ed esclusione, il protocollo di trattamento e gli endpoint co-primari di efficacia erano gli stessi degli studi cardine AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
German: Die Rekonstitution muss unter Anwendung einer aseptischen Methode wie folgt erfolgen:
Italian: Per la ricostituzione seguire la procedura riportata, usando una tecnica asettica:
German: • den Arzt sofort zu verständigen, falls Zeichen einer Infektion (z. B. Fieber, Schüttelfrost, zunehmende Rötung oder Ödem) oder Probleme beim Beugen des Fingers nach dem Rückgang der Schwellung (Symptome einer Sehnenruptur) festgestellt werden,
Italian: • Contattare prontamente il medico se notano segni di infezione (tra i quali febbre, brividi, aumento del rossore, edema) oppure se ha problemi a piegare il dito una volta che è scomparso il gonfiore (sintomo di rottura del tendine).
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit Anaphylaktische Reaktion*
Italian: Ipersensibilità a farmaci Reazione anafilattica*
German: Die zweite Xiapex-Injektion wird 1 bis 3 Tage nach der ersten Injektion verabreicht.
Italian: La seconda iniezione di Xiapex deve essere effettuata da 1 a 3 giorni dopo la prima.
German: Es liegen anhand der aktuellen Sicherheitsdaten keine Hinweise für die Entwicklung eines muskuloskeletalen Syndroms nach der Anwendung von Xiapex vor, ein diesbezügliches Potenzial kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Benché in base ai dati di sicurezza attualmente disponibili non vi siano evidenze cliniche dello sviluppo di sindrome muscoloscheletrica, in seguito a somministrazione di Xiapex, tale evento non può essere escluso.
German: Da der Prozess der Collagenolyse nach der Anwendung von Xiapex lokal beschränkt ist und keine quantifizierbaren systemischen Konzentrationen von AUX-I und AUX-II erfordert oder zu solchen führt, kann die pharmakodynamische Aktivität von Xiapex bei Patienten nicht untersucht werden und es wurden daher auch keine solchen Studien durchgeführt.
Italian: Poiché il processo di lisi del collagene successivo alla somministrazione di Xiapex è localizzato e non necessita né determina livelli sistemici quantificabili di AUX-I e AUX-II, nei soggetti non è possibile valutare l'attività farmacodinamica primaria di Xiapex e pertanto non sono stati condotti studi clinici di questo tipo.
German: Collagenasen der Klasse I (α, β, γ und η) sind Produkte des colG-Gens, beginnen die Collagenhydrolyse nahe an den Amino- und Carboxytermini der Dreifachhelix-Domänen und bilden große proteolytische Fragmente.
Italian: Le collagenasi di Classe I (α, β, γ e η), sono prodotte dal gene colG, attivano l'idrolisi del collagene vicino le porzioni ammino- e carbossi-terminali dei domini a tripla elica, generando dei frammenti proteolitici di grandi dimensioni.
German: Die folgenden Nebenwirkungen von Xiapex wurden beschrieben:
Italian: Con Xiapex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
German: Dupuytren'sche Kontraktur
Italian: Contrattura di Dupuytren
German: Anleitung für die Anwendung und Handhabung
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
German: Bei Salmonella typhimurium (AMES-Test) war die Collagenase aus Clostridium histolyticum nicht mutagen, und sowohl in einem Mikronukleus-Assay in vivo bei Mäusen als auch in einem Chromosomenaberrationstest in vitro an humanen Lymphozyten nicht klastogen.
Italian: La collagenasi di Clostridium histolyticum non è risultata mutagena in Salmonella typhimurium (test di AMES) e non è risultata clastogenica né nel test in vivo del micronucleo sul topo, né nel test di aberrazione cromosomica in vitro su linfociti umani.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
German: Abb. 1: Veranschaulichung des Injektionsvorgangs
Italian: Figura 1: Illustrazione della tecnica di iniezione.
German: Die Verbesserung der Verkrümmung war numerisch gesehen vergleichbar zwischen Patienten mit einer Krümmung zu Studienbeginn von 30 bis 60 Grad und solchen mit einer Verkrümmung von 61 bis 90 Grad.
Italian: Il miglioramento della curvatura del pene è stato numericamente simile nei pazienti con deformazione al basale compresa tra 30 e 60 gradi e in quelli con curvatura compresa tra 61 e 90 gradi.
German: Tabelle 4: Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Reduktion der Kontraktur auf 5° oder weniger erreicht wurde (nach letzter Injektion).
Italian: Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione della contrattura fino a 5° o inferiore (Ultima iniezione)
German: Wenn bei einem Behandlungsbesuch zwei Injektionen in dieselbe Hand verabreicht werden, ist für die zweite Injektion eine neue Spritze und eine eigene Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung (mit 0,58 mg Xiapex) zu verwenden.
Italian: Quando si praticano due iniezioni nella stessa mano durante una visita medica per il trattamento, usare una siringa nuova e un nuovo flaconcino di soluzione ricostituita (contenente 0,58 mg di Xiapex) per la seconda iniezione.
German: Mittlere Dauer der PD (Jahre) (Min-Max)
Italian: Durata media della PD (anni) (min-max)
German: Es wurden insgesamt 189 Patienten in die Studie aufgenommen und mit Xiapex behandelt.
Italian: Sono stati arruolati e trattati con Xiapex 189 pazienti in totale.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie dafür wieder zu ihm kommen sollen.
Italian: Il medico le dirà quando deve ripresentarsi per sottoporsi a questa procedura.
German: • Verlust eines Fingers oder von Teilen eines Fingers
Italian: • frattura delle dita • perdita delle dita o di parti delle dita
German: Ihr Arzt wird darauf achten, eine Injektion in Sehnen, Nerven oder Blutgefäße zu vermeiden.
Italian: Egli farà attenzione a non iniettare il medicinale nei tendini, nervi o vasi sanguigni.
German: • Schmerzgefühl in der Hand, im Handgelenk oder im Arm
Italian: • sensazione di dolore alla mano, al polso o al braccio
German: Bei jeder Injektion die Schritte 4 bis 10 befolgen.
Italian: Ripetere i passaggi 4 - 10 per ogni iniezione.
German: Dies ist eine Erkrankung, bei der erwachsene Männer eine fühlbare „Plaque" in ihrem Penis sowie eine Penisverkrümmung haben.
Italian: Si tratta di una malattia nella quale gli uomini adulti hanno una "placca" palpabile e una curvatura del pene.
German: • Das Lösungsmittel enthält Calciumchloriddihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Italian: • Il solvente contiene calcio cloruro diidrato, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Sie dürfen Ihren Penis nur dann geradebiegen, wenn Sie, ohne eine sexuelle Aktivität auszuüben, eine Erektion haben (spontane Erektion).
Italian: Raddrizzi il pene solo se ha un'erezione non dovuta ad attività sessuali (erezione spontanea).
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien beobachtet wurden, waren leichter oder mäßiger Art und auf die behandelte Hand beschränkt.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici sono stati di gravità lieve o moderata e localizzati alla mano sottoposta al trattamento.
German: Die empfohlene Dosis des Ihnen verschriebenen Arzneimittels beträgt 0,58 mg.
Italian: La dose raccomandata di farmaco è di 0,58 mg.
German: Geschlecht, n (%) Männlich Weiblich Familienanamnese mit Dupuytren´schen Kontraktur, n (%) ja nein Bewertung des Schweregrades durch den Arzt bei Ausgangswert leicht mittelschwer schwer keine Angabe1 Anmerkung: Umfasst alle Patienten, die zumindest 1 Injektion mit der doppelblinden Studienmedikation (0,58 mg Xiapex oder Placebo) erhalten haben.
Italian: Genere, n (%) Uomini Donne Anamnesi familiare di malattia di Dupuytren, n (%) Sì No Valutazione della gravità, al basale, da parte del medico Lieve Moderata Grave Mancante1 Nota: Sono inclusi tutti i pazienti a cui è stata somministrata almeno una iniezione di farmaco nello studio in doppio cieco (Xiapex 0,58 mg o placebo).
German: Auf den Penis sollte 30 Sekunden Druck ausgeübt werden; danach wird nach einer Ruhezeit von 30 Sekunden die Penis-Modellierungsprozedur wiederholt, wobei insgesamt 3 Modellierungsversuche über jeweils 30 Sekunden pro Versuch durchzuführen sind.
Italian: La pressione sul pene deve essere mantenuta per 30 secondi e quindi rilasciata per un periodo di riposo di 30 secondi, prima di ripetere la tecnica di modellamento del pene per un totale di 3 tentativi di modellamento di 30 secondi ciascuno.
German: Eine Injektion von Xiapex in einen Dupuytren'schen Strang, der zum größten Teil aus interstitiellem Collagen vom Typ I und III besteht, führt zu einer enzymatischen Spaltung des Strangs.
Italian: L'iniezione di Xiapex in una corda di Dupuytren, che è composta principalmente da collagene interstiziale di tipo I e III, determina la rottura enzimatica della corda.
German: Es liegen keine klinischen Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Tetracyclin- und Anthracyclin-/Chinolon-Antibiotika sowie Anthrachinonderivaten und Xiapex vor, für solche Derivate konnte allerdings in vitro eine Hemmung des durch Matrixmetalloproteinasen vermittelten Collagenabbaus bei pharmakologisch relevanten Konzentrationen gezeigt werden.
Italian: Benché non vi siano prove cliniche di interazione tra antibiotici tetraciclinici e antraciclinici/antrachinolonici e i derivati dell'antrachinone e Xiapex, tali sostanze hanno mostrato in vitro, di inibire la degradazione del collagene mediata dalle metalloproteinasi di matrice, a concentrazioni farmacologicamente rilevanti.
German: • Agitiertheit, Orientierungslosigkeit, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Schlafprobleme
Italian: • agitazione, disorientamento, irritabilità, irrequietezza, difficoltà nel dormire
German: Nach der Fingerstreckung und dem Anlegen einer Schiene (mit dem behandelten Gelenk in maximaler Streckung) sind die Patienten anzuweisen:
Italian: Dopo aver effettuato la procedura di estensione ed aver applicato una stecca al dito del paziente (con l'articolazione sottoposta a trattamento in massima estensione), i pazienti devono essere istruiti a:
German: Bei Studieneintritt zeigten die Patienten in diesen klinischen Studien: (1) eine Beugekontraktur mit einem tastbaren Strang an mindestens einem Finger (mit Ausnahme des Daumens) von 20° bis 100° in einem MP-Gelenk oder von 20° bis 80° in einem PIP-Gelenk und (2) einen positiven „Tischplattentest" (Table-Top-Test), definiert als Unfähigkeit, den (die) betroffenen Finger und die Handinnenfläche gleichzeitig flach auf eine Tischplatte zu legen.
Italian: Al momento dell'arruolamento nello studio, i pazienti presentavano: (1) una contrattura in flessione con corda palpabile in almeno un dito (diverso dal pollice), compresa tra 20 e 100 gradi in un'articolazione MP, oppure compresa tra 20 e 80 gradi in un'articolazione PIP e (2) un "test del tavolo" positivo, definito come l'incapacità di porre simultaneamente il/le dito/a interessato/e e il palmo della mano a contatto con la superficie di un tavolo.
German: Bei Männern mit der Peyronie-Krankheit kann es zu einer Erektion kommen, die gekrümmt oder gebogen aussieht.
Italian: Gli uomini affetti da malattia di Peyronie possono avere un'erezione con il pene ricurvo o piegato.
German: Bei Anwendung von Xiapex in Dosen über der empfohlenen Dosis sind verstärkte lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu erwarten.
Italian: La somministrazione di Xiapex a dosi superiori a quelle raccomandate potrebbe essere associata ad un aumento delle reazioni locali presso il sito di iniezione.
German: Die meisten Hautverletzungen traten am Behandlungstag auf.
Italian: La maggior parte delle lacerazioni cutanee si è verificata il giorno della manipolazione.
German: h) Nach dem vollständigen Entfernen der Nadel leichten Druck auf die Injektionsstelle ausüben.
Italian: h) Dopo aver ritirato completamente l'ago, premere delicatamente sul sito d'iniezione.
German: Werden bei einem Behandlungsbesuch zwei Stränge in betroffenen Gelenken derselben Hand behandelt, sind für jede Rekonstitution und Injektion eigene Durchstechflaschen und Spritzen zu verwenden.
Italian: Se durante una visita medica per il trattamento devono essere trattate due corde in articolazioni che interessano la stessa mano, per ciascuna ricostituzione e iniezione devono essere usati flaconcini e siringhe distinti.
German: Die Population der Doppelblindstudien bestand aus 832 männlichen Patienten, von denen 551 Patienten Xiapex und 281 Placebo erhielten.
Italian: La popolazione degli studi in doppio cieco comprendeva 832 pazienti di sesso maschile, di cui 551 hanno ricevuto Xiapex e 281 hanno ricevuto il placebo.
German: Xiapex darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie wissen, dass Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Collagenase oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels hatten.
Italian: Non le deve essere somministrato Xiapex se ha avuto una reazione allergica grave alla collagenasi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
German: Im Fall von Gelenken, bei denen in einer früheren Studie über ein Wiederauftreten berichtet wurde, galt der erste Besuch mit Messung einer fixierten Beugekontraktur von 20° oder größer nach dem gemeldeten Rezidiv als Tag des Wiederauftretens.
Italian: Nelle articolazioni segnalate come soggette a recidiva in uno studio precedente, per giorno della recidiva s'intende la prima visita nella quale è stata misurata una contrattura in flessione fissa di 20 gradi o più dopo la segnalazione della recidiva.
German: Ein Wiederauftreten wurde bewertet an erfolgreich behandelten Gelenken (d. h. die Patienten wiesen bei der Beurteilung an Tag 30 nach der letzten Injektion von Xiapex in einer vorherigen Studie eine Reduktion der Kontraktur auf 5° oder weniger auf) und entweder definiert als die Zunahme einer Gelenkkontraktur um mindestens 20° bei gleichzeitigem Vorliegen eines tastbaren Strangs, oder als medizinische oder chirurgische Intervention an diesem Gelenk, primär um eine neue oder sich verschlechternde Dupuytren'sche Kontraktur in diesem Gelenk zu beheben.
Italian: La recidiva è stata valutata in articolazioni trattate con successo (cioè i soggetti presentavano una riduzione della contrattura a 5 gradi o meno, alla valutazione del giorno 30, dopo l'ultima iniezione di Xiapex in uno studio precedente), ed è stata definita come aumento della contrattura articolare di almeno 20 gradi in presenza di corda palpabile, oppure come trattamento dell'articolazione con un intervento medico o chirurgico, principalmente per correggere il peggioramento di una contrattura di Dupuytren, o una di nuova insorgenza,nell'articolazione interessata.
German: Die Abnahme des Beeinträchtigungswerts war numerisch gesehen vergleichbar zwischen Patientengruppen, die entsprechend dem Ausmaß der Verkrümmung zu Studienbeginn stratifiziert worden waren (30 bis 60 Grad und 61 bis 90 Grad).
Italian: La riduzione del punteggio nella parte riservata al fastidio è stata numericamente simile nei gruppi di pazienti stratificati per grado di curvatura al basale (da 30 a 60 gradi e da 61 a 90 gradi).
German: Die Anwendung von Xiapex bei Patienten, die Tetracyclin-Antibiotika (z. B. Doxycyclin) in den letzten 14 Tagen vor einer Injektion von Xiapex erhalten haben, wird daher nicht empfohlen.
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'uso di Xiapex in pazienti che hanno assunto antibiotici tetraciclinici (ad es., doxiciclina) nei 14 giorni precedenti la somministrazione di Xiapex.
German: Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Xiapex durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali d'interazione tra Xiapex ed altri medicinali.
German: Die Nadel auf der Seite der Zielplaque in eine Linie mit dem Punkt der maximalen konkaven Krümmung bringen.
Italian: Appoggiare la punta dell'ago lateralmente alla placca da trattare, allineandola con il punto di massima concavità.
German: Falls nach dem Setzen der Nadel Bedenken bestehen, dass die Nadel in die Beugesehne gesetzt wurde, das distale Interphalangeal (DIP)-Gelenk vorsichtig passiv bewegen.
Italian: Una volta inserito l'ago, qualora vi sia la preoccupazione che l'ago possa trovarsi nel tendine flessore, esercitare un leggero movimento passivo sull'articolazione interfalangea distale (DIP).
German: Die Nadel weiterhin unter der Haut halten, die Nadelspitze aus dem Strang ziehen und sie in einer Position leicht distal (ca. 2 - 3 mm) zur ersten Injektionsstelle erneut in den Strang platzieren und ein weiteres Drittel der Dosis injizieren.
Italian: Successivamente, continuando a mantenere l'ago sotto la cute, estrarre la punta dell'ago dalla corda e riposizionarla in posizione leggermente più distale (circa 2-3 mm) rispetto alla prima iniezione nella corda ed iniettare un altro terzo della dose.
German: Falls die Lösung Partikel enthält oder trüb oder verfärbt ist, darf sie nicht injiziert werden.
Italian: Se la soluzione contiene particelle, è opaca o ha cambiato colore, non deve essere iniettata.
German: • Sie dürfen Ihren Penis nur dann sanft geradebiegen, wenn Sie, ohne eine sexuelle Aktivität auszuüben, eine Erektion haben (spontane Erektion).
Italian: • Deve raddrizzare delicatamente il pene solo se ha un'erezione non dovuta ad attività sessuali (erezione spontanea).
German: In den klinischen Studien wurden Blutproben von Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur und der Peyronie-Krankheit zu mehreren Zeitpunkten auf Antikörper gegen die Proteinbestandteile des Arzneimittels (AUX-I und AUX-II) geprüft.
Italian: Durante gli studi clinici, a diversi tempi sono stati esaminati campioni ematici di pazienti con contrattura di Dupuytren e malattia di Peyronie per verificare la presenza di anticorpi alle componenti proteiche del prodotto medicinale (AUX-I e AUX-II).
German: Das erforderliche Volumen des Lösungsmittels und das in den Dupuytren'schen Strang zu injizierende Volumen des rekonstituierten Xiapex ist von der Art des behandelten Gelenks abhängig (Hinweise zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6, Tabelle 14).
Italian: Il volume di solvente necessario e il volume ricostituito di Xiapex da somministrare nella corda di Dupuytren differisce a seconda del tipo di articolazione da trattare (per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6, Tabella 14).
German: Tabelle 2: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen.
Italian: Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse.
German: Für alle Subgruppen der behandelten Gelenkpaare wurde an Tag 31 zudem eine Verbesserung im Bewegungsumfang gegenüber dem Ausgangswert festgestellt, siehe Tabelle 6.
Italian: Un miglioramento dal valore basale è stato riscontrato anche in termini di intervallo di movimento al giorno 31, per tutti i sottogruppi con due articolazioni trattate, vedere Tabella 6.
German: Die Lage des zu behandelnden Zielbereichs im Peyronie-Plaque wird anhand des Punktes der maximalen konkaven Krümmung (oder zentralen Punktes) beim erigierten Penis bestimmt und mit einem chirurgischen Markierstift markiert.
Italian: Nella placca di Peyronie, l'area da trattare va localizzata nel punto di massima concavità (o punto focale) del pene in erezione e contrassegnata con una penna chirurgica.
German: Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien (CORD I, CORD II).
Italian: Caratteristiche demografiche e basali Studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo di Fase III (CORD I, CORD II)
German: Mittelwert (SD) FBK = Fixierte Beugekontraktur BU = Bewegungsumfang
Italian: FFC = contrattura fissa in flessione (fixed flexion contracture) ROM = intervallo di movimento (range of motion)
German: Tabelle 9: Mittlere prozentuelle Veränderung der Penisverkrümmung zwischen Studienbeginn und Woche 52 - Studien 1 und 2
Italian: Variazione percentuale media della curvature del pene dal basale alla settimana 52 - Studi 1 e 2
German: Falls der zu behandelnde Strang an der Haut anhaftet, besteht für Sie ein höheres Risiko, dass die Haut während der Fingerstreckung nach der Injektion von Xiapex aufreißt oder aufbricht.
Italian: Se la corda da trattare è attaccata alla cute, vi è un rischio maggiore di provocare lesioni o strappi alla cute durante la procedura di estensione del dito che viene effettuata in seguito all'iniezione di Xiapex.
German: • kleiner entzündeter Bereich
Italian: • piccola area infiammata
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war in den beiden doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien (832 männliche Patienten, 551 Patienten erhielten Xiapex) und in einer offenen Phase-III-Studie (189 männliche Patienten) mit Patienten, die zuvor in den kontrollierten Studien Placebo erhalten hatten, ähnlich.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo è stato simile nei due studi di fase 3 condotti in doppio cieco, controllati verso placebo (832 pazienti di sesso maschile, 551 pazienti hanno ricevuto Xiapex) e in uno studio di fase 3 in aperto (189 pazienti di sesso maschile), condotto sui pazienti che in precedenza avevano ricevuto un placebo negli studi controllati.