FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Teva in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) soms (≥ 1/1000 tot
Slovak: Frekvencie výskytu sa definujú ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100);
Dutch: Bij patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker dient de adjuvante behandeling beperkt te blijven tot patiënten die in aanmerking komen om chemotherapie te ontvangen volgens de internationaal vastgestelde criteria voor primaire behandeling van vroege borstkanker (zie rubriek 5.1).
Slovak: U pacientov s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientov spôsobilých na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Dutch: MedDRA systeem orgaan klassen
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Dutch: Raadpleeg uw arts of u lijdt aan alcoholisme of epilepsie of als u leverstoornissen heeft.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom, epilepsiou alebo poškodením pečene.
Dutch: Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, daar er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene, pretože nie sú k dispozícii údaje pre túto skupinu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: 2003 RN Haarlem Nederland
Slovak: 2003 RN Haarlem Holandsko
Dutch: Secundaire eindpunten waren o.a. verandering van pijn, global rating van de quality of life door EuroQoL5D, Lung Cancer Symptom Scale en veranderingen in de Karnosfky Performance Status.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
Dutch: pneumonie (infectie van de longen)
Slovak: • pneumónia (infekcia pľúc)
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Slovak: Počas liečby je potrebné používať účinnú metódu antikoncepcie.
Dutch: In geval van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
Slovak: Pri predávkovaní sa musí pacient hospitalizovať na špecializovanom oddelení a starostlivo monitorovať vitálne funkcie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:26 januari 2010 Datum van hernieuwing van de vergunning: 14 juli 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26.1.2010
Dutch: In niet-klinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách mal docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na fertilitu mužov (pozri časť 5.3).
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in MM/YYYY.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Dutch: De populatie bestond uit patiënten met technisch inoperatieve ziekten, patiënten met een kleine kans op chirurgische genezing en patiënten bij wie sparen van de organen het doel was.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z pacientov s technicky neodstrániteľným ochorením, pacientov s malou pravdepodobnosťou chirurgickej liečby a pacientov, u ktorých je snaha zachovania orgánu.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Teva.
Slovak: Názov lieku je Docetaxel Teva.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn polysorbaat 80 en 25,1% (g/g) watervrij ethanol (zie rubriek 2).
Slovak: - Ďalšou zložkou je polysorbát 80 a 25,1% (m/m) bezvodého etanolu (pozri časť 2).
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉPOUŽITIE LIEKU
Dutch: In ongeveer 20% van deze gevallen waren er geen risicofactoren voor acuut nierfalen zoals gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen en gastrointestinale stoornissen.
Slovak: Približne u 20% týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Dutch: Daarom dient docetaxel niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij duidelijk geïndiceerd.
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jednoznačne indikovaný.
Dutch: De mate van pijn score verbeterde tijdens de behandeling van beide groepen wat op adequate behandeling duidt.
Slovak: Zlepšenie skóre intenzity bolesti počas terapie v oboch skupinách poukazuje na adekvátnu liečbu bolesti.
Dutch: Infecties (G3/4: 5,7%; inclusief sepsis en pneumonie, fataal in
Slovak: Infekcie (G3/4: 5,7%, vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, predovšetkým u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Dutch: • zwelling veroorzaakt door verstoorde afvoer van lymfevocht
Slovak: • opuch spôsobený nesprávným odtokom lymfy
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Teva schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože Docetaxel Teva môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Dutch: Post-menopauzaal *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
Slovak: *hazard ratio (TAC/FAC) menšie ako 1 indikuje, že TAC je spojené s dlhším prežívaním bez ochorenia v porovnaní s FAC.
Dutch: • één injectieflacon met concentraat en
Slovak: • jednu injekčnú liekovku koncentrátu a
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn,
Slovak: - Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, možno
Dutch: p=
Slovak: IS P=
Dutch: De totale overleving was ook significant langer (p=0,0201) in het voordeel van de TCF groep met een risicoverlaging van mortaliteit van 22,7%.
Slovak: Celkové prežívanie bolo taktiež štatisticky významne dlhšie (p=0,0201) v prospech ramena TCF so znížením rizika mortality o 22,7%.
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu objaviť veľmi časté tieto alergické reakcie (postihujú viac ako
Dutch: Drie patiënten in de docetaxelgroep (2%) onderbraken de behandeling wegens vochtretentie, terwijl in de doxorubicinegroep 15 patiënten (9%) stopten wegens cardiale toxiciteit (drie fataal verlopende gevallen van decompensatio cordis).
Slovak: Traja pacienti liečení docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientov liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn in het algemeen opgetreden binnen enkele minuten na aanvang van de infusie met docetaxel en waren meestal licht tot matig.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa väčšinou rozvinuli v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu a zvyčajne boli mierne až stredne ťažké.
Dutch: dagen.
Slovak: týždne.
Dutch: Docetaxel Teva bevat alcohol.
Slovak: Docetaxel Teva obsahuje alkohol.
Dutch: Docetaxel bleek tevens actief te zijn op sommige maar niet alle cellijnen die het p-glycoproteïne, welke gecodeerd is door het "multidrug resistance" gen, tot overexpressie brengen.
Slovak: Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (ale nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Dutch: Voorafgaande chemotherapie dient een antracycline of een alkylerende stof te hebben bevat.
Slovak: Predchádzajúca chemoterapia mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
Dutch: AFVAL
Slovak: LIKVIDÁCIA ODPADU
Dutch: Het oplosmiddel is een kleurloze oplossing.
Slovak: Rozpúšťadlo je bezfarebný roztok.
Dutch: Indien u zwanger raakt tijdens uw behandeling, moet u direct uw arts informeren.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte o tom okamžite informovať svojho lekára.
Dutch: Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van globale gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p=0,0121) en een langere tijd tot de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p=0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
Slovak: Pacienti liečení TCF mali o 5% dlhší čas do definitívneho zhoršenia celkového zdravotného stavu podľa hodnotenia dotazníka QLQ-C30 (p=0,0121) a dlhší čas do definitívneho zhoršenia výkonnostného stavu podľa Karnofského (p=0,0088) v porovnaní s pacientmi liečenými CF.
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van > 10% weergegeven.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥10%.
Dutch: Wat is Docetaxel Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo Docetaxel Teva a na čo sa používa
Dutch: Indien het niet direct wordt gebruikt, is de gebruiker/toediener verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en condities voorafgaande aan de toediening, en deze mogen gewoonlijk niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky skladovania zodpovedá používateľ a nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, ak je roztok umiestnený pri kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Dutch: Patiënten die 3 wekelijks docetaxel kregen hadden een significante langere overall survival in vergelijking met de groep die behandeld werd met mitoxantron.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali docetaxel každé tri týždne sa preukázalo výrazne dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s tými, ktorí boli liečení mitoxantrónom.
Dutch: Adjuvante bestralingstherapie werd toegepast volgens de richtlijnen van de deelnemende instituten en werd aan 57,3% van de patiënten gegeven die TAC ontvingen en aan 51,2% van de patiënten die FAC ontvingen.
Slovak: Aplikovala sa adjuvantná rádioterapia v súlade s odporúčaniami zúčastnených inštitúcií a bola podaná 57,3% pacientom, ktorí dostávali TAC a 51,2% pacientom,
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat)
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat) 2Stanovený medián prežívania
Dutch: Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravčenia, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Dutch: In het centrale onderzoek werd het initiële docetaxelinfuus gestart de dag na de eerste trastuzumabdosis.
Slovak: V pilotnej klinickej štúdii bola zahájená úvodná infúzia docetaxelu v nasledujúci deň po prvej dávke trastuzumabu.
Dutch: Droge huid;
Slovak: Suchá koža;
Dutch: Carboplatine (AUC 1,5) werd tijdens de radiotherapie toegediend als een wekelijks 1-uur-durend intraveneuze infusie tot maximaal 7 doses.
Slovak: Počas rádioterapie sa týždenne podávala karboplatina (AUC 1,5) ako jednohodinová intravenózna infúzia v maximálne 7 dávkach.
Dutch: Hoe ziet Docetaxel Teva eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovak: Ako vyzerá Docetaxel Teva a obsah balenia:
Dutch: Docetaxel Teva mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Slovak: Docetaxel Teva sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ vám to jednoznačne nepredpíše váš lekár.
Dutch: Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden) Graad 2
Slovak: Stupeň 1 (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Dutch: Het risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p=0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Slovak: Zníženie rizika progresie bolo 32,1% a bolo spojené so štatisticky významne dlhším TTP (p=0,0004) v prospech ramena TCF.
Dutch: In een fase III-onderzoek, bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m² vergeleken met Best Supportive Care.
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m² v porovnaní s Best Supportive Care.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD 02
Slovak: Cytostatiká, taxany, ATC kód: L01CD 02 Mechanizmus účinku
Dutch: <50 jaar
Slovak: <50 rokov
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm, wat fatale gevolgen kan hebben (frequentie niet bekend); perforatie van de darm.
Slovak: • zápal hrubého čreva, tenkého čreva, ktorý môže byť smrteľný (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov); perforácia (prederavenie) čreva.
Dutch: Bij patiënten waarbij Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m2.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m2.
Dutch: Het overlevingspercentage was 93,7% in de TAC-arm en
Slovak: Miera prežitia bola 93,7 % v ramene TAC a 91,4
Dutch: Elke ml concentraat bevat 27,73 mg docetaxel.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich alebo tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.
Dutch: Bij patiënten met gecompliceerde neutropenie (verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infecties), dient G-CSF en dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Komplikovaná neutropénia Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia), sa má zvážiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: Docetaxel Teva dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum, zoals aangegeven op de doos en injectieflacons.
Slovak: Docetaxel Teva sa nemá používať po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a injekčných liekovkách.
Dutch: Injectieflacons voor eenmalig gebruik Vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze
Slovak: Nepoužitý obsah zlikvidujte vhodným spôsobom
Dutch: In beide groepen was de meting van de «quality of life» door middel van de EORTC vragenlijst vergelijkbaar en constant gedurende de behandeling en de follow-up.
Slovak: Kvalita života podľa dotazníka EORTC bola porovnateľná a počas liečby a po nej stabilná v oboch režimoch.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met het docetaxel bevattende referentieproduct in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s docetaxelom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka, nemalobunkovom karcinóme pľúc, karcinóme prostaty, karcinóme žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: In dit onderzoek was 87% van de patiënten IHC +3 en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
Slovak: V tejto štúdii 87% pacientov malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95% zaradených pacientov malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies voor bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pre pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Dutch: ≥35 jaar
Slovak: ≥35 rokov
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van cutane lupus erythematosus en bulleuze erupties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse zijn met docetaxel gemeld.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa veľmi zriedkavo zaznamenal kožný lupus erythematosus a bulózne exantémy ako napríklad multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m2 in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Buikpijn (ernstig: 1%); Gastrointestinale hemorragie (ernstig:
Slovak: (závažná: 1%); gastrointestinálne krvácanie (závažné:
Dutch: Totaal respons percentage (CR+PR) (%) p-waarde
Slovak: Celkový podiel odpovedí (CR+PR)
Dutch: 2,88 ml (afvulvolume 3,40 ml)
Slovak: 2,88 ml (náplň: 3,40 ml)
Dutch: • blaasjes in de mond
Slovak: • suchosť v ústach
Dutch: Myalgie (ernstig:
Slovak: Myalgia (závažná:
Dutch: ***p-waarde
Slovak: ***p-value
Dutch: Dit schema werd elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd als tenminste een kleine respons (≥25% afname van de tumorgrootte, tweedimensionaal gemeten) werd waargenomen na 2 cycli.
Slovak: Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥25% redukcia veľkosti tumoru meranej dvojdimenzionálne).
Dutch: Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken, gedurende 5 cycli.
Slovak: Docetaxel 30 mg/m² podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Dutch: Pijn respons rate (%)
Slovak: Pomer odpovedí bolesti (%)
Dutch: Met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijkste prognosefactoren werden geanalyseerd:
Slovak: Analýza pacientov liečených TAC, ktorí sú rozdelení podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov:
Dutch: • 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Dutch: Laat de injectieflacon met premix-oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan en controleer vervolgens of de oplossing helder en homogeen is (schuimvorming is normaal, zelfs na 5 minuten, vanwege de aanwezigheid van polysorbaat 80 in de formulering).
Slovak: Injekčnú liekovku s premixom nechajte stáť 5 minút pri izbovej teplote (do 25°C) a potom skontrolujte či je roztok homogénny a číry (spenenie je normálne aj po 5 minútach v dôsledku prítomnosti polysorbátu 80 v lieku).
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Výskyt neutropénie, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie stupňa 4 sa znížil u pacientov, ktorým sa podávala primárna profylaxia G-CSF (pozri časť 4.8).
Dutch: G-CSF werd toegediend als secundaire profylaxe aan patiënten die gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, verlengde neutropenie, of infecties) ontwikkelden.
Slovak: G-CSF sa podávala ako sekundárna profylaxia pacientom, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (febrilná neutropénia, prolongovaná neutropénia alebo infekcia).
Dutch: Vochtretentie (ernstig/levensbedreigend: 1%)
Slovak: Retencia tekutín (závažná/životohrozujúca: 1%)
Dutch: In beide groepen kregen patiënten met positieve oestrogeen en/of progestageen receptoren na de laatste chemotherapiecyclus tamoxifen 20 mg dagelijks gedurende 5 jaar.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacienti s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
Dutch: Mediane duur van respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden) (95%CI)
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace) (95% IS)
Dutch: • De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p=0,0138.
Slovak: • Čas do progresie bol signifikantne vyšší v AT režime oproti AC režimu, p=0,0138.
Dutch: Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku a ihlu a ručne premiešajte opakovaným prevracaním injekčnej liekovky najmenej 45 sekúnd.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára.
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatin + fluorouracil * Onaangepaste logrank test ** Onaangepaste logrank test, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen *** Chi-kwadraattest, niet aangepast voor meerdere vergelijkingen N.v.t.
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatin + fluóruracil *upravený log-rank test **upravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania
Dutch: Bij patiënten, bij wie antracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m2 elke 6 weken en 6 mg/m2 elke drie weken).
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m² každých 6 týždňov a 6 mg/m² každé 3 týždne).
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/ neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met alleen docetaxel).
Slovak: Výskyt febrilnej neutropénie/neutropenickej sepsy bol taktiež vyšší u pacientov liečených Herceptinom v kombinácii s docetaxelom (23% oproti 17% u pacientov liečených docetaxelom samotným).
Dutch: <35 jaar
Slovak: <35 rokov
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Slovak: Ak je dávka vyššia než 200 mg docetaxelu, použite väčší objem infúzneho nosiča tak, aby sa neprekročila koncentrácia docetaxelu 0,74 mg/ml.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/ mm3) was 7 dagen), anemie, alopecie, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie (<500 buniek/mm3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, dávenie, stomatitída, hnačka a asténia.