FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Slovak: Iné antineoplastické lieky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Dutch: Vrijwel alle patiënten hebben een zekere mate van CRS ervaren.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vyskytol určitý stupeň CRS.
Dutch: • controleren of uw kanker erger wordt;
Slovak: • skontroluje, či sa u vás rakovina nezhoršila,
Dutch: - Uw arts zal u een SOS-kaart geven.
Slovak: - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta.
Dutch: Wat is YESCARTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je YESCARTA a na čo sa používa
Dutch: Dysfagie*
Slovak: Dysfágia*
Dutch: 6229 EV Maastricht Nederland
Slovak: 6229 EV Maastricht Holandsko
Dutch: Gebruik GEEN leukodepletiefilter.
Slovak: NEpoužívajte leukodeplečný filter.
Dutch: Patiënten met refractaire ziekte tot ≥ 2 eerdere therapielijnen
Slovak: Pacienti s refraktérnym ochorením na ≥ 2 predchádzajúce línie liečby
Dutch: Voorlichtingsprogramma beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov
Dutch: Niet van toepassing 50,5 (40,4, 59,7)
Slovak: Neaplikovateľné 50,5 (40,4; 59,7)
Dutch: • U krijgt een zwangerschapstest voordat de behandeling begint.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
Dutch: De uitkomsten waren consistent tussen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 en 1 en tussen mannen en vrouwen.
Slovak: Výsledky u pacientov so stavom podľa Východnej kooperačnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 a 1 a podľa pohlavia boli konzistentné.
Dutch: De werkzaamheid kwam overeen met die bij de totale behandelde patiëntenpopulatie.
Slovak: Účinnosť bola konzistentná v celej populácii liečených pacientov.
Dutch: Analyse na 12 maanden
Slovak: 12-mesačná analýza
Dutch: De luchtwegen waren de meest voorkomende plaats van infectie.
Slovak: Najčastejším miestom infekcie boli dýchacie cesty.
Dutch: YESCARTA heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: YESCARTA má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Analyse na 24 maanden
Slovak: 24-mesačná analýza
Dutch: Voor een diagnose van CRS is het nodig om andere oorzaken van systemische inflammatoire respons, waaronder infectie, uit te sluiten.
Slovak: Diagnostikovanie CRS vyžaduje vylúčenie alternatívnych príčin systémovej zápalovej odpovede, vrátane infekcie.
Dutch: In sommige gevallen is het niet mogelijk om de geplande behandeling met YESCARTA door te zetten.
Slovak: V niektorých prípadoch nie je možné pokračovať v plánovanej liečbe liekom YESCARTA.
Dutch: De verwachte metabole producten zijn standaard celafbraakproducten die het resultaat zijn van normale celklaringsmechanismen.
Slovak: Očakávané metabolické produkty sú typické produkty bunkového rozkladu, ktoré sú výsledkom normálnych bunkových eliminačných mechanizmov.
Dutch: Herhaal tocilizumab zo nodig elke 8 uur als er geen respons is op intraveneus vocht of verhoging van extra zuurstof.
Slovak: Opakujte podanie tocilizumabu každých 8 hodín podľa potreby, ak nereaguje na intravenózne tekutiny alebo zvýšený suplementovaný kyslík.
Dutch: Er zijn derhalve geen traditionele toxicologie-onderzoeken uitgevoerd voor de ontwikkeling van het geneesmiddel.
Slovak: Preto sa neuskutočnili tradičné toxikologické štúdie používané pri vývoji liekov.
Dutch: Het duurt doorgaans 3 tot 4 weken om uw YESCARTA-behandeling te krijgen, maar de duur kan variëren.
Slovak: Zvyčajne trvá asi 3 až 4 týždne, kým dostanete liek YESCARTA, ale tento čas sa môže líšiť.
Dutch: • stuipen, trillen of spraakproblemen of onduidelijk praten, verlies van bewustzijn of verminderd bewustzijn, verwardheid en desoriëntatie, evenwichts- of coördinatieproblemen;
Slovak: • kŕče, triaška, ťažkosti s rozprávaním alebo nezrozumiteľná reč, strata vedomia alebo znížená úroveň vedomia, zmätenosť a dezorientácia, strata rovnováhy alebo koordinácie,
Dutch: NS = niet te schatten (niet bereikt) a Duur van respons werd ten tijde van SCT gecensureerd bij proefpersonen die SCT kregen tijdens een respons.
Slovak: NE = nemožno odhadnúť (nemožno dosiahnuť) a Trvanie odpovede bolo cenzurované v čase SCT v prípade pacientov, ktorí podstúpili SCT počas odpovede.
Dutch: Uw arts zal wat bloed van u afnemen met behulp van een katheter die in uw ader wordt geplaatst (een procedure die leukaferese wordt genoemd).
Slovak: Váš lekár vám odoberie malé množstvo krvi s použitím katétra zavedeného do žily (tento postup sa nazýva leukaferéza).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor axicabtagene ciloleucel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre axikabtagén-ciloleucel dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: • Ontdooi YESCARTA bij ongeveer 37 °C in een waterbad of met een droge ontdooimethode totdat er geen ijs meer zichtbaar is in de infuuszak.
Slovak: • rozmrazte liek YESCARTA pri teplote približne 37 °C použitím vodného kúpeľa alebo metódy suchého rozmrazovania, až kým v infúznom vaku už nie je viditeľný ľad.
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk in contact zijn geweest met YESCARTA, moeten met een passend desinfecterend middel worden ontsmet.
Slovak: Pracovné povrchy a materiál, ktoré mohli byťv kontakte s liekom YESCARTA, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 300 mg natrium per infusie, overeenkomend met 15% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Slovak: Tento liek obsahuje 300 mg sodíka na infúziu, čo zodpovedá 15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Dutch: CRS-graad (a)
Slovak: Stupeň CRS (a)
Dutch: * Dysfagie is gemeld bij neurologische toxiciteit en encefalopathie.
Slovak: * Dysfágia bola hlásená v podmienkach neurologickej toxicity a encefalopatie
Dutch: Geen gelijktijdig CRS
Slovak: Bez súbežného CRS
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Slovak: Iba na intravenózne použitie.
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren aangezien de concentraties bloedcellen en andere componenten in uw bloed kunnen dalen.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz, pretože počet krvných buniek a iných zložiek krvi sa môže znížiť.
Dutch: Te veel van deze afwijkende witte bloedcellen hopen zich in uw weefsel op en dat is de oorzaak van de symptomen die u mogelijk heeft.
Slovak: Vo vašom tkanive sa hromadí príliš veľa týchto abnormálnych bielych krviniek a to je príčina príznakov, ktoré môžete mať.
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en mag niet worden toegediend aan andere patiënten.
Slovak: Liek YESCARTA je určený výhradne na autológne použitie a nesmie sa podávať iným pacientom.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken naar voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met YESCARTA om te beoordelen of het middel schadelijk kan zijn voor de foetus bij toediening aan een zwangere vrouw (zie rubriek 5.3).
Slovak: S liekom YESCARTA sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity na zvieratách na posúdenie toho, či liek môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Dutch: Als u een afspraak niet kunt nakomen, bel dan zo snel mogelijk uw arts of de gekwalificeerde klinische instelling om een andere afspraak te maken.
Slovak: Ak sa nemôžete zúčastniť akejkoľvek návštevy, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo kvalifikovanému klinickému zariadeniu čo najskôr, aby ste si naplánovali novú návštevu.
Dutch: Neem wanneer zich een secundaire maligniteit voordoet, contact op met het bedrijf voor instructies over het afnemen van patiëntenmonsters voor testen.
Slovak: V prípade, že sa vyskytne sekundárna malignita, obráťte sa na spoločnosť, aby ste získali pokyny týkajúce sa odberu vzoriek od pacienta na testovanie.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige dient u één infusie van YESCARTA toe in uw ader gedurende ongeveer 30 minuten.
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú jednu infúziu lieku YESCARTA do žily, trvajúcou približne 30 minút,
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 300 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elk infuus.
Slovak: Tento liek obsahuje 300 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej infúzii.
Dutch: • Profylactisch gebruik van systemische corticosteroïden wordt niet aanbevolen aangezien dit de werking van YESCARTA kan verstoren.
Slovak: • profylaktické používanie systémových kortikosteroidov sa neodporúča, pretože môžu interferovať s aktivitou lieku YESCARTA.
Dutch: Van de 111 patiënten die leukaferese ondergingen, werden 101 behandeld met YESCARTA.
Slovak: Zo 111 pacientov, ktorí podstúpili leukaferézu, 101 pacientov dostalo liek YESCARTA.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden op bij 56% van de patiënten.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 56 % pacientov.
Dutch: Lymfoom in het centraal zenuwstelsel (CZS)
Slovak: Primárny lymfóm centrálneho nervového systému (CNS)
Dutch: OS heeft betrekking op de tijd vanaf de datum van leukaferese (ITT) of infusie van YESCARTA (mITT) tot overlijden door welke oorzaak ook.
Slovak: OS predstavuje časové obdobie od dátumu leukaferézy (ITT) alebo infúzie lieku YESCARTA po smrť z akejkoľvek príčiny.
Dutch: De CR-percentages waren respectievelijk 75% en 56%.
Slovak: %. Miera CR bola 75 % a 56 % v uvedenom poradí.
Dutch: U moet uw infusie van YESCARTA in een gekwalificeerde klinische instelling krijgen en wordt pas ontslagen als uw arts van mening is dat u veilig naar huis kunt.
Slovak: Infúziu lieku YESCARTA musíte dostať v kvalifikovanom klinickom zariadení a prepustia vás až vtedy, keď váš lekár usúdi, že je pre vás bezpečné ísť domov.
Dutch: Zevenenveertig patiënten waren evalueerbaar op MYC-, BCL-2- en BCL-6-status.
Slovak: Štyridsaťsedem pacientov bolo vyhodnotiteľných z hľadiska stavu MYC, BCL-2 a BCL-6.
Dutch: Het ORR was 26% [95% BI (21, 31)] en het CR-percentage was 7% [95% BI (3, 15)], met een mediane OS van 6,3 maanden.
Slovak: ORR bola 26 % [95 % IS (21, 31)] a miera CR bola 7 % [95 % IS (3,15)], so strednou hodnotou OS 6,3 mesiaca.
Dutch: • Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD).
Slovak: • aktívna reakcia štep proti hostiteľovi (GVHD).
Dutch: Tabel 1: CRS gradering en behandelrichtlijnen
Slovak: Tabuľka 1: Klasifikácia CRS a usmernenia pre liečbu
Dutch: Als de infusie van YESCARTA langer dan 2 weken is vertraagd nadat u voorbereidende chemotherapie heeft gehad, moet u misschien meer voorbereidende chemotherapie krijgen.
Slovak: Ak je infúzia lieku YESCARTA oneskorená o viac ako 2 týždne po tom, ako vám bola podaná prípravná chemoterapia, možno vám bude musieť byť podaná ďalšia prípravná chemoterapia.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Dutch: • kijken of u tekenen heeft van een infectie; elke infectie zal worden behandeld voordat u YESCARTA krijgt toegediend;
Slovak: • preskúma prejavy infekcie; každá infekcia bude liečená pred podaním lieku YESCARTA,
Dutch: Overweeg niet-sederende anti-epileptica (bijv. levetiracetam) ter profylaxe van insulten.
Slovak: Zvážte nesedatívne antiepileptiká (napr. levetiracetam) na profylaxiu záchvatov.
Dutch: Opmerkingen: De analyse van 12 maanden had een mediane follow-up van 15,1 maanden.
Slovak: Poznámka: 12-mesačná analýza mala strednú hodnotu sledovania 15,1 mesiaca.
Dutch: Voordat u YESCARTA krijgt toegediend, moet u uw arts of verpleegkundige vertellen of u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken, zoals corticosteroïden, aangezien deze geneesmiddelen het effect van YESCARTA nadelig kunnen beïnvloeden.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém ako sú kortikosteroidy, pretože tieto lieky môžu narušiť účinok lieku YESCARTA.
Dutch: YESCARTA is een type geneesmiddel dat een 'genetisch gemodificeerde celtherapie' wordt genoemd.
Slovak: YESCARTA je typ lieku, ktorý sa nazýva „geneticky modifikovaná bunková terapia".
Dutch: De infusie van YESCARTA moet echter starten binnen 30 minuten nadat het product volledig is ontdooid, en de totale infusietijd van YESCARTA mag niet langer zijn dan 30 minuten.
Slovak: Infúziu lieku YESCARTA je však potrebné začať do 30 minút od ukončenia rozmrazovania a celkové trvanie infúzie lieku YESCARTA nemá prekročiť 30 minút.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van YESCARTA bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku YESCARTA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Vanwege de kans op neurologische voorvallen, met inbegrip van veranderde psychische toestand of insulten, mogen patiënten niet rijden en geen zware of mogelijk gevaarlijke machines bedienen tot minstens 8 weken na de infusie of totdat neurologische bijwerkingen zijn verdwenen.
Slovak: Vzhľadom na potenciál neurologických udalostí, vrátane zmeneného duševného stavu alebo záchvatov sa majú pacienti vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov najmenej 8 týždňov po infúzii, alebo kým neodznejú neurologické nežiaduce reakcie.
Dutch: YESCARTA moet worden toegediend in een gekwalificeerde klinische instelling.
Slovak: Liek YESCARTA sa musí podávať v kvalifikovanom klinickom prostredí.
Dutch: YESCARTA kan bijwerkingen in uw immuunsysteem veroorzaken die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, en tot overlijden kunnen leiden.
Slovak: Liek YESCARTA môže mať vedľajšie účinky na váš imunitný systém, ktoré môžu byť závažné alebo život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Slovak: Predchádzajúca liečba s použitím anti-CD19
Dutch: Negen patiënten werden niet behandeld, voornamelijk vanwege progressieve ziekte of ernstige bijwerkingen na registratie en voorafgaand aan celafgifte.
Slovak: Deväť pacientov nebolo liečených, najmä pre progresívne ochorenie alebo závažné nežiaduce udalosti po zaradení a pred dodaním buniek.
Dutch: Patiënten waren niet verplicht zich te laten volgen na progressie; het merendeel van de patiënten met evalueerbare monsters bestond derhalve uit responders.
Slovak: Od pacientov sa po progresii ochorenia nevyžadovalo sledovanie, takže väčšina pacientov s vyhodnotiteľnými vzorkami reagovala na liečbu.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27,1 maanden (loopt nog steeds).
Slovak: Stredná hodnota času sledovania bola 27,1 mesiaca (stále prebieha).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen het gevolg zijn van dimethylsulfoxide (DMSO) of resterend gentamicine in YESCARTA.
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie môžu byť spôsobené dimetylsulfoxidom (DMSO) alebo reziduálnym gentamycínom v lieku YESCARTA.
Dutch: 17,4 (11,6, NS)
Slovak: 17,4 (11,6; NE)
Dutch: Er werd een retrospectieve gepoolde analyse op patiëntniveau uitgevoerd van de uitkomsten bij refractair agressief NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) ter bevestiging van het vooraf gespecificeerde controleresponspercentage van 20% en de historische context voor het interpreteren van de ZUMA-1resultaten.
Slovak: Vykonala sa retrospektívna zlúčená analýza výsledkov u pacientov s refraktérnym agresívnym NHL (N = 636) (Crump a kol., 2017) na potvrdenie vopred špecifikovanej 20 % miery odpovede v kontrolnej skupine a historického kontextu na interpretovanie výsledkov zo ZUMA-1.
Dutch: Gelijktijdige ziekte
Slovak: Súbežné ochorenie
Dutch: Voorlichtingsprogramma patiënten
Slovak: Vzdelávací program pre pacientov
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over blootstelling om een aanbeveling te doen over de duur van de anticonceptie na behandeling met YESCARTA.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, aby mohlo byť vydané odporúčanie týkajúce sa trvania antikoncepcie po liečbe liekom YESCARTA.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van neurologische bijwerkingen (tabel 2).
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov neurologických nežiaducich reakcií (tabuľka 2).
Dutch: Geschikte patiënten waren ≥ 18 jaar oud met refractaire ziekte gedefinieerd als progressieve ziekte (PD) of stabiele ziekte (SD) als beste respons op laatstelijnsbehandeling, of ziekteprogressie binnen 12 maanden na autologe stamceltransplantatie (ASCT).
Slovak: Zaradení pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s refraktérnym ochorením definovaným ako progresívne ochorenie (PD), stabilným ochorením (SD) definovaným ako najlepšia odpoveď na poslednú líniu liečby, alebo s progresiou ochorenia do 12 mesiacov po transplantácii autológnych kmeňových buniek (ASCT).
Dutch: Het is niet bekend of YESCARTA wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens of wordt overgedragen op het kind dat borstvoeding krijgt.
Slovak: Nie je známe, či sa YESCARTA vylučuje do ľudského mlieka alebo sa prenáša na dojčené dieťa.
Dutch: Overbruggingschemotherapie tussen leukaferese en lymfodepletie-chemotherapie was niet toegestaan.
Slovak: Premosťujúca chemoterapia medzi leukaferézou a lymfodeplečnou chemoterapiou nebola povolená.
Dutch: Het ORR werd van tevoren gespecificeerd om te testen bij de eerste 92 behandelde patiënten en lag significant hoger dan het vooraf gespecificeerde percentage van 20% (P < 0,0001).
Slovak: Dopredu bolo stanovené, že ORR sa bude testovať u prvých 92 liečených pacientov, pričom bola výrazne vyššia ako dopredu stanovená miera 20 % (P <
Dutch: Ernstige CRS, met inbegrip van levensbedreigende en fatale reacties, werd zeer vaak waargenomen met YESCARTA, met een tijd tot eerste symptomen van 1 tot 12 dagen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Závažný CRS vrátane život ohrozujúcich a fatálnych reakcií sa veľmi často pozoroval v prípade lieku YESCARTA s časom do nástupu od 1 do 12 dní (pozri časť 4.8).
Dutch: YESCARTA mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve infecties of een ontstekingsziekte totdat deze aandoeningen zijn hersteld.
Slovak: Liek YESCARTA sa nemá podávať pacientom s aktívnymi infekciami alebo so zápalovým ochorením, kým tieto stavy neodznejú.
Dutch: • Dien de volledige inhoud van de YESCARTA-infuuszak binnen 30 minuten via infusie toe, via zwaartekracht of een peristaltische pomp.
Slovak: • podajte infúziou celý obsah vaku s liekom YESCARTA do 30 minút použitím gravitácie alebo peristaltickej pumpy.
Dutch: Daarnaast kan verslechtering van onderliggende orgaanpathologieën optreden bij CRS.
Slovak: Okrem toho môže pri CRS dôjsť k zhoršeniu existujúcich patologických stavov orgánov.
Dutch: Drie patiënten testten positief op anti-FMC63 voordat zij werden behandeld met YESCARTA.
Slovak: Traja pacienti mali pozitívny test na anti-FMC63 pred liečbou liekom YESCARTA.
Dutch: Piekverhoging werd waargenomen binnen de eerste 14 dagen na infusie en de concentraties waren over het algemeen binnen 28 dagen weer op het niveau van de nulmeting.
Slovak: Vrchol zvýšenia sa pozoroval počas prvých 14 dní po infúzii a hladiny sa zvyčajne vrátili na východiskovú hodnotu v priebehu 28 dní.
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Slovak: Liek YESCARTA je určený iba na autológne použitie (pozri časť 4.4).
Dutch: Tekenen en symptomen van TLS dienen gecontroleerd te worden en voorvallen dienen behandeld te worden overeenkomstig de standaardrichtlijnen.
Slovak: Je potrebné monitorovať prejavy a príznaky TLS a udalosti liečiť podľa usmernení pre štandardnú starostlivosť.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar YESCARTA in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die YESCARTA naar verwachting zullen voorschrijven, dispenseren en toedienen een document met richtsnoeren zullen krijgen om: de herkenning van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen te vergemakkelijken CRS en ernstige neurologische bijwerkingen adequaat te behandelen een adequate controle van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen te waarborgen het verschaffen van alle relevante informatie aan patiënten te vergemakkelijken ervoor te zorgen dat bijwerkingen adequaat en naar behoren worden gemeld ervoor zorgen dat er gedetailleerde instructies over de procedure voor het ontdooien worden gegeven te waarborgen dat er voor de behandeling van een patiënt 4 doses tocilizumab voor elke patiënt op de locatie aanwezig zijn
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci v každom členskom štáte, v ktorom je liek YESCARTA uvedený na trh, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať liek YESCARTA, dostali usmerňovací dokument s cieľom: uľahčiť identifikáciu CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, uľahčiť liečbu CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, zabezpečiť primerané monitorovanie CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, uľahčiť poskytnutie všetkých relevantných informácií pacientom, zabezpečiť, aby nežiaduce reakcie boli hlásené primeraným a vhodným spôsobom, zabezpečiť, aby boli k dispozícii podrobné pokyny týkajúce sa postupu rozmrazovania lieku, pre každého pacienta zabezpečiť, aby boli pred liečbou pacienta na pracovisku dostupné 4 dávky tocilizumabu.
Dutch: Hieruit blijkt of u mogelijk een aandoening ontwikkelt die tumorlysissyndroom wordt genoemd.
Slovak: Na základe toho sa posúdi, či sa u vás pravdepodobne vyvinie ochorenie nazývané syndróm nádorového rozpadu.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virusvaccins tijdens of na behandeling met YESCARTA is niet onderzocht.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie so živými vírusovými vakcínami počas alebo po liečbe liekom YESCARTA sa neskúmala.
Dutch: YESCARTA wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en aan ziekenhuizen verbonden centra die gekwalificeerd zijn, en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij de behandeling van een patiënt betrokken zijn, het opleidingsprogramma hebben afgerond.
Slovak: Liek YESCARTA sa bude dodávať len do nemocníc a pridružených centier, ktoré sú kvalifikované, a len ak zdravotnícki pracovníci zapojení do liečby pacienta absolvovali vzdelávací program.
Dutch: TLS, dat ernstig kan zijn, is incidenteel waargenomen.
Slovak: Občas sa pozoroval TLS, ktorý môže byť závažný.
Dutch: Zesenzestig patiënten waren evalueerbaar op cel-van-oorsprong-classificaties (germinal center-B-celtype [GCB] of geactiveerde B-celtype [ABC]).
Slovak: Šesťdesiatšesť pacientov bolo vyhodnotiteľných z hľadiska klasifikácií bunkového pôvodu (germinálneho centra [GCB] alebo aktivovaný lymfóm B-pôvodu [ABC]).
Dutch: • YESCARTA is de genetisch gemodificeerde versie van uw witte bloedcellen.
Slovak: • liek YESCARTA je geneticky modifikovaná verzia vašich bielych krviniek.
Dutch: Om de risico's die gepaard gaan met de behandeling van YESCARTA tot een minimum te beperken, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en de centra die aan die ziekenhuizen verbonden zijn die YESCARTA dispenseren speciaal gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen controle-distributieprogramma.
Slovak: Na minimalizovanie rizík spojených s liečbou liekom YESCARTA musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby boli nemocnice a ich pridružené centrá, v ktorých sa vydáva liek YESCARTA, špeciálne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontrolovanej distribúcie.
Dutch: Patiënten die met YESCARTA zijn behandeld, mogen geen bloed, organen, weefsels en cellen doneren voor transplantatie.
Slovak: Pacienti liečení liekom YESCARTA nemajú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Dutch: Leeftijd (jaren) Mediaan (min, max)
Slovak: Stredná hodnota (min, max)
Dutch: Neurologische bijwerkingen traden op bij 67% van de patiënten.
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie sa vyskytli u 67 % pacientov.