FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 3, principalmente de la serie granulocítica y niveles elevados de proteína con varios cientos de mg/dl.
Czech: 3, zejména z granulocytárních řad, a zvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl. AMS se může vyskytovat častěji v případě léčby IVIg za použití vysokých dávek (2 g/kg).
Spanish: Precauciones de uso
Czech: Preventivní opatření pro použití
Spanish: Pueden producirse ocasionalmente reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, presión arterial baja y lumbalgia moderada.
Czech: Příležitostně se mohou objevit nežádoucí účinky jako je třesavka, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, pokles krevního tlaku a mírná bolest v dolní části zad.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25°C.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba y se perfunda una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo ya existentes de eventos trombóticos (como historial de aterosclerosis, múltiples factores de riesgo cardiovascular, edad avanzada, gasto cardíaco alterado, hipertensión, uso de estrógenos, diabetes mellitus y con historia de enfermedad vascular o episodios trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, trastornos de hipercoagulación, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre, pacientes con sonda vascular permanente y pacientes con perfusión rápida de dosis elevadas).
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při předepisování a infuzi IVIg u obézních pacientů a u pacientů, u nichž již existuje riziko výskytu trombotických příhod, (jako je ateroskleróza v anamnéze, kombinace kardiovaskulárních rizikových faktorů, pokročilý věk, zhoršený minutový srdeční výdej, hypertenze, podávání estrogenů, diabetes mellitus a anamnéza cévního onemocnění nebo trombotických epizod, u pacientů se získanými nebo dědičnými trombofiliemi, hyperkoagulačními poruchami, u pacientů, kteří jsou dlouhou dobu imobilizováni, u silně hypovolemických pacientů a u pacientů s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve, u pacientů se zavedeným cévním katétrem a u pacientů s vysokou dávkou a rychlou infuzí).
Spanish: Durante los primeros 30 minutos, la inmunoglobulina humana normal debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad de 0,5 ml/kg de peso corporal/h.
Czech: Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/h po dobu 30 minut.
Spanish: • El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Czech: • Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.
Spanish: Conservar el envase en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: La lista de efectos adversos observados en el tratamiento con KIOVIG se describe a continuación:
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených během užívání přípravku KIOVIG:
Spanish: • Si se necesita una dilución a concentraciones más bajas previa a la perfusión, KIOVIG puede diluirse con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina).
Czech: • Je-li zapotřebí naředění na nižší koncentrace před infuzí, může být KIOVIG ředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin).
Spanish: Sinusitis crónica, infección fúngica, infección, infección renal, sinusitis, infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, meningitis aséptica
Czech: Chronická sinusitida, plísňové infekce, infekce, ledvinové infekce, sinusitida, infekce horních dýchacích cest, infekce močových cest, bakteriální infekce močových cest, aseptická meningitida
Spanish: • Cualquier caso de reacción adversa relacionado con la perfusión debe tratarse disminuyendo la velocidad de perfusión o deteniéndola.
Czech: • Jakékoli nežádoucí reakce související s infuzí mají být léčeny snížením rychlosti nebo zastavením infuze.
Spanish: En la siguiente tabla se resumen los parámetros farmacocinéticos del producto.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku jsou shrnuty v tabulce níže.
Spanish: Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión
Czech: Akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí
Spanish: Para instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Spanish: Casos de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI).
Czech: Případy akutního plicního poranění v souvislosti s transfuzí (TRALI).
Spanish: Anemia, linfoadenopatía
Czech: Anémie, lymfadenopatie
Spanish: • en pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos raros,
Czech: • u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo, ve vzácných případech, je-li přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin nahrazen jiným alternativním přípravkem nebo pokud od posledního podání uplynula dlouhá doba
Spanish: 1 g/kg durante 1-2 días consecutivos cada 3 semanas.
Czech: 1 g/kg během 1-2 po sobě následujících dnů každé 3 týdny.
Spanish: • Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5 %.
Czech: • Je-li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy.
Spanish: Los niños menores de 5 años pueden ser especialmente susceptibles a una sobrecarga de volumen.
Czech: Menší děti ve věku do 5 let mohou být obzvláště citlivé na objemové přetížení; proto je u této populace potřeba důkladně vypočítat dávkování.
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg cada 2 a 4 semanas o 2 g/kg cada 4 a 8 semanas.
Czech: Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.
Spanish: Embolia pulmonar, edema pulmonar
Czech: Plicní embolie, plicní edém
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg en una única administración, seguida de, al menos, 0,2 g/kg cada tres a cuatro semanas.
Czech: Doporučená první dávka je 0,4-0,8 g/kg jednorázově, po níž následují dávky minimálně 0,2 g/kg každé tři až čtyři týdny.
Spanish: Informe a su médico si es diabético.
Czech: Jste-li diabetik, sdělte to svému lékaři.
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
Czech: • Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Si no se observa un efecto terapéutico tras 6 meses, se debe suspender el tratamiento.
Czech: Po každém cyklu je nutno vyhodnotit účinek léčby: pokud po 6 měsících není pozorován žádný léčebný účinek, léčba má být ukončena.
Spanish: Amnesia, disartria, disgeusia, alteración del equilibrio, temblor
Czech: Amnézie, dysarthrie, porucha chuti, poruchy rovnováhy, tremor
Spanish: Lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI)
Czech: Akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Spanish: Hipersensibilidad, reacción anafiláctica
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita, anafylaktická reakce
Spanish: KIOVIG se utiliza para
Czech: KIOVIG se používá k
Spanish: En pacientes con riesgo de insuficiencia renal aguda, los productos de IgIV se deben administrar a la velocidad mínima de perfusión y dosis posible.
Czech: U pacientů ohrožených akutním renálním selháním je nutno podávat IVIg s minimální možnou rychlostí infuze a velikostí dávky.
Spanish: Hipotensión, trombosis venosa profunda Frecuencia no conocida
Czech: Hypotenze, hluboká žilní trombóza
Spanish: Los datos no-clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con una serie de estudios convencionales sobre la seguridad farmacológica y la toxicidad.
Czech: Předklinické údaje z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Según la decisión del médico, puede reducirse la velocidad de la perfusión o bien interrumpirse.
Czech: Na základě jeho rozhodnutí lze rychlost infuze zpomalit nebo infuzi zcela zastavit.
Spanish: 2,26 1,70 a 2,60 2,09 1,78 a 2,65 2,17 1,99 a 2,44
Czech: 2,26 1,70 až 2,60 2,09 1,78 až 2,65 2,17 1,99 až 2,44
Spanish: • Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC).
Czech: • Chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP).
Spanish: Si se necesita una dilución previa a la perfusión, KIOVIG puede diluirse con una solución de glucosa al 5 % hasta una concentración final de 50 mg/ml (5 % de inmunoglobulina).
Czech: Je-li zapotřebí naředění před infuzí, může být KIOVIG ředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin).
Spanish: 2,28 1,72 a 2,74 2,25 1,98 a 2,64 2,24 1,92 a 2,43
Czech: 2,28 1,72 až 2,74 2,25 1,98 až 2,64 2,24 1,92 až 2,43
Spanish: Si es necesario realizar una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5 %.
Czech: Je-li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy.
Spanish: 0,4 g/kg/d el primer día, pudiéndose repetir una vez durante los tres días siguientes durante 2-5 días
Czech: 0,4 g/kg/d první den; lze jedenkrát opakovat během tří dnů po dobu 2-5 dnů
Spanish: Hipogammaglobulinemia en pacientes que han recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Czech: Hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Spanish: Pueden darse casos de hiperproteinemia, viscosidad sérica elevada y consiguiente seudohiponatremia relativa en pacientes en tratamiento con IgIV.
Czech: U pacientů léčených IVIg se může objevit hyperproteinemie, zvýšená viskozita séra a následná relativní pseudohyponatrémie.
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión Inmunoglobulina humana normal Vía intravenosa.
Czech: KIOVIG 100 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale Intravenózní podání.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,2-0,4 g/kg cada tres a cuatro semanas.
Czech: Doporučená dávka je 0,2-0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny.
Spanish: • Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Bronquitis, resfriado común, recuento bajo de glóbulos rojos, ganglios linfáticos hinchados, apetito disminuido, dificultad para dormir, ansiedad, mareo, migraña, entumecimiento o cosquilleo de la piel o de una extremidad, disminución del sentido del tacto, inflamación ocular, aumento de las pulsaciones, rubor, tos, moqueo, tos crónica o sibilancia (asma), congestión nasal, dolor de garganta, dificultad para respirar, diarrea, vómitos, dolor abdominal, indigestión, contusión, picores y habones, dermatitis, enrojecimiento de la piel, dolores de espalda, dolores articulares, dolor de brazos o piernas, dolores musculares, calambres musculares, pérdida de fuerza muscular, escalofríos, acumulación de líquido bajo la piel, enfermedad de tipo gripal, dolor o malestar en el pecho, falta fuerza o sensación de debilidad, indisposición, escalofríos y temblores.
Czech: Zánět průdušek, běžné nachlazení, nízký počet červených krvinek, oteklé lymfatické uzliny, snížená chuť k jídlu, problémy se spaním, úzkost, závrať, migréna, necitlivost nebo brnění kůže nebo končetiny, snížená citlivost na dotek, zánět oka, zvýšená tepová frekvence, návaly, kašel, rýma, chronický kašel nebo sípot (astma), ucpaný nos, bolest v krku, dušnost, průjem, zvracení, bolest břicha, porucha trávení, zhmoždění, svědění a kopřivka, dermatitida, zarudlá kůže, bolest zad, bolest kloubů, bolest rukou a nohou, bolest svalů, křeče svalu, svalová slabost, zimnice, hromadění tekutiny pod kůží, onemocnění podobné chřipce, bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, ztráta síly nebo slabost, indispozice, zimnice s třesavkou.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido problemas renales.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.
Spanish: Cómo usar KIOVIG
Czech: Jak se přípravek KIOVIG používá
Spanish: KIOVIG sólo debe administrarse por vía intravenosa.
Czech: KIOVIG podávejte pouze intravenózně.
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión
Czech: KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok
Spanish: El producto debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Czech: Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.
Spanish: Uso de KIOVIG con otros medicamentos
Czech: Další léčivé přípravky a KIOVIG
Spanish: La administración de inmunoglobulinas puede alterar la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados como sarampión, rubeola, paperas y varicela durante un periodo de, al menos, 6 semanas y hasta 3 meses.
Czech: Podávání imunoglobulinů může na dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Spanish: En los pacientes con riesgo de experimentar reacciones adversas tromboembólicas, los productos con IgIV se deben administrar a la velocidad de perfusión mínima y a la dosis adecuada.
Czech: U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutné IVIg podávat při minimální rychlosti infuze a minimálních dávkách.
Spanish: Instrucciones de manipulación y eliminación
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Spanish: La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IgIV debido a un aumento del secuestro de glóbulos rojos.
Czech: Sekundárně k léčbě IVIg se může rozvinout hemolytická anémie kvůli snazší sekvestraci erytrocytů (RBC).
Spanish: • Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Infección crónica de la nariz, infecciones por hongos, diversas infecciones (de nariz y garganta, riñón o vejiga), inflamación de las membranas que recubren el cerebro, reacciones alérgicas graves, trastornos del tiroides, respuesta excesiva a los estímulos, alteración de la memoria, dificultad para hablar, mal sabor de boca, alteración del equilibrio, temblor involuntario, dolor o hinchazón ocular, vértigo, líquido en el oído medio, frialdad periférica, inflamación de una vena, inflamación de nariz y garganta, distensión abdominal, inflamación rápida de la piel, inflamación aguda de la piel, sudor frío, aumento de la reacción de la piel al sol, sudoración excesiva incluso durante el sueño, sacudidas musculares, exceso de proteína sérica en la orina, opresión en el pecho, sensación de calor, sensación de ardor, hinchazón, frecuencia respiratoria aumentada, cambios en los resultados de los análisis de sangre.
Czech: Chronická infekce nosu, plísňové infekce, různé infekce (nosní, krční, ledvin nebo močového měchýře), neinfekční zánět mozkových blan, závažné alergické reakce, poruchy štítné žlázy, nadměrná odpověď na podněty, porucha paměti, potíže při mluvení, nezvyklá pachuť v ústech, narušená rovnováha, mimovolní chvění, bolest nebo otoky očí, závrať, tekutina ve středním uchu, periferní chlad, zánět žil, otok uší a krku, břišní distenze, rychlý otok kůže, akutní zánět kůže, studený pot, zvýšená reakce kůže na sluneční záření, nadměrné pocení (rovněž během spánku), svalové záškuby, nadbytek sérového proteinu v moči, svírání na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok, zvýšená dechová frekvence, změny ve výsledcích krevních testů.
Spanish: Se ha observado síndrome de meningitis aséptica asociado al tratamiento con IgIV.
Czech: V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o amarillo pálido.
Czech: Roztok musí být čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Spanish: Al comienzo de la perfusión usted recibirá KIOVIG a una velocidad baja.
Czech: Na začátku bude rychlost infuze přípravku KIOVIG pomalá.
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Destrucción de glóbulos rojos, shock alérgico grave con peligro de muerte, ictus transitorio, ictus, tensión arterial baja, ataque al corazón, coágulo sanguíneo en una vena principal, coágulo sanguíneo en la arteria principal del pulmón, acumulación de líquido en el pulmón, resultado positivo en la prueba de Coombs, saturación de oxígeno disminuida en sangre, lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión.
Czech: Zničení červených krvinek, život ohrožující alergický šok, přechodná cévní mozková příhoda, cévní mozková příhoda, nízký krevní tlak, srdeční příhoda, krevní sraženina ve velké žíle, krevní sraženina v hlavní plicní tepně, nahromadění tekutiny na plicích, pozitivní výsledek Coombsova testu, snížené nasycení krve kyslíkem, akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí.
Spanish: KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión inmunoglobulina humana normal
Czech: KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale
Spanish: Trastornos psiquiátricos Insomnio, ansiedad
Czech: Nespavost, úzkost
Spanish: Tos, rinorrea, asma, congestión nasal, dolor orofaríngeo, disnea
Czech: Kašel, vodnatý výtok z nosu, astma, nazální kongesce, orofaryngeální bolest, dyspnoe
Spanish: Se requieren de tres a seis meses desde el inicio de la terapia para establecer el equilibrio (estado estacionario de los niveles de IgG).
Czech: K vyrovnání (ustálené hladiny IgG) dojde po třech až šesti měsících po zahájení léčby.
Spanish: • El principio activo de KIOVIG es inmunoglobulina humana normal.
Czech: • Léčivou látkou přípravku KIOVIG je Immunoglobulinum humanum normale.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en pacientes que recibieron terapia con IgIV.
Czech: U pacientů podstupujících léčbu IVIg byly rovněž hlášeny případy akutního renálního selhání.
Spanish: Escalofríos, edema, síntomas similares a la gripe, malestar torácico, dolor torácico, astenia, malestar general, rigidez
Czech: Třesavka, edém, onemocnění podobné chřipce, hrudní diskomfort, bolest na hrudi, astenie, malátnost, ztuhlost
Spanish: Tratamiento restitutivo en inmunodeficiencia secundaria
Czech: Substituční léčba u sekundárního imunodeficitu
Spanish: Vértigo, líquido en el oído medio
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo, tekutina ve středním uchu
Spanish: Glicina Agua para preparaciones inyectables
Czech: Glycin Voda na injekci
Spanish: Es preciso monitorizar a los pacientes en tratamiento con IgIV para controlar los signos y síntomas de hemólisis (ver sección 4.8.
Czech: U pacientů léčených IVIg je třeba sledovat klinické známky a symptomy hemolýzy.
Spanish: Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC)
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)
Spanish: Dado que KIOVIG contiene cantidades traza de inmunoglobulina A (hasta 0,14 mg/ml), usted puede desarrollar una reacción alérgica.
Czech: Například jestliže máte deficit (nedostatek) imunoglobulinu A, můžete mít v krvi protilátky proti imunoglobulinu A. Protože přípravek KIOVIG obsahuje stopová množství imunoglobulinu A (maximálně 0,14 mg/ml), můžete dostat alergickou reakci.
Spanish: No utilizar si se observan partículas o decoloración.
Czech: Roztoky obsahující částice nebo zakalené roztoky nepoužívejte.
Spanish: Síndrome de meningitis aséptica
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg en dosis dividas durante 2-5 días cada 3 semanas durante 1-2 días
Czech: úvodní dávka: 2 g/kg udržovací dávka: 1 g/kg v rozdělených dávkách během 2-5 dnů každé 3 týdny během 1-2 dnů
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar KIOVIG.
Czech: Před použitím přípravku KIOVIG se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: 1,49 1,34 a 1,81 1,67 1,45 a 2,19 1,62 1,50 a 1,78 *IC - Intervalo de Confianza
Czech: 1,49 1,34 až 1,81 1,67 1,45 až 2,19 1,62 1,50 až 1,78
Spanish: Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar / inactivar virus.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok
Spanish: Solución para perfusión La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.
Czech: Infuzní roztok Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunológicos e inmunoglobulinas: inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, kód ATC: J06BA02
Spanish: • Se recomienda el uso inmediato después de la dilución.
Czech: • Po zředění na nižší koncentraci se doporučuje přípravek okamžitě použít.
Spanish: Hemólisis
Czech: Hemolýza
Spanish: • tiene más de 75 años de edad;
Czech: • je vám více než 75 let;
Spanish: Se debe beber la suspensión.
Czech: Suspenze se musí vypít.
Spanish: Se han combinado los siguientes términos: a:
Czech: Následující pojmy byly zkombinovány: a:
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Czech: Vezměte si s sebou balení tohoto léku.
Spanish: • Dificultad para dormir.
Czech: • obtíže se spánkem
Spanish: Se requiere una actuación inmediata.
Czech: Je indikována okamžitá intervence.
Spanish: Número de sujetos con riesgo:
Czech: Počet pacientů v riziku:
Spanish: Los alimentos no afectan al grado de absorción, pero ralentizan la velocidad de absorción.
Czech: Jídlo nemá vliv na rozsah absorpce, zpomaluje ale rychlost absorpce.
Spanish: ≥2 g/24 horas
Czech: ≥ 2 g/24 hodin
Spanish: Se utilizó el método de Efron para corregir los acontecimientos simultáneos.
Czech: Efronova metoda byla použita pro korekci událostí probíhajících ve stejném čase.
Spanish: • Tome las cápsulas aproximadamente a la misma hora todos los días.
Czech: • Užívejte tobolky každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Spanish: Proteinuria‡
Czech: Proteinurie‡
Spanish: El estudio consistió en una parte de fase 1b de búsqueda de dosis y una parte de fase 2.
Czech: Studie se skládala z části fáze 1b zjištění dávky a z části fáze 2.
Spanish: Se desconocen los efectos en los humanos.
Czech: Účinky u člověka nejsou známy.
Spanish: Sustratos de CYP3A4
Czech: Substráty CYP3A4
Spanish: • pesa menos de 60 kg;
Czech: • vážíte méně než 60 kg;
Spanish: Estudios de toxicidad en animales jóvenes
Czech: Studie toxicity na juvenilních zvířatech
Spanish: Incluye casos con un desenlace mortal.
Czech: Zahrnuje případy s fatálními následky.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Eisai Manufacturing Ltd.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Eisai Manufacturing Ltd.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta en humanos; no obstante, los datos obtenidos a partir de un estudio de balance de masa apuntan a que está en torno al 85 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla u člověka stanovena; údaje ze studie hmotnostní bilance však naznačují, že je v řádu 85 %.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe proseguir con el tratamiento.
Czech: Vám pomůže rozhodnout, zda máte v léčbě pokračovat.
Spanish: Estudios de transportadores in vitro
Czech: In vitro studie transportérů
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (Terminología del MedDRA*)
Czech: Třídy orgánových systémů (Terminologie MedDRA*)
Spanish: • se debe someter a una cirugía.
Czech: • musíte podstoupit chirurgický zákrok.
Spanish: Estos hallazgos fueron reversibles al final del periodo de recuperación de 4 semanas.
Czech: Tyto nálezy byly reverzibilní na konci 4týdenního období rekonvalescence.
Spanish: • no es de raza blanca o asiática;
Czech: • patříte do jiné než bílé nebo asijské etnické skupiny;
Spanish: Consultar también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales.
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
Spanish: Ver la sección Distribución.
Czech: Viz bod Distribuce.
Spanish: Cada caja contiene 30, 60 o 90 cápsulas duras.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.