FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: RRMS (McDonald kriterier)
Polish: RRMS (kryteria McDonalda)
Danish: Dette varer cirka 1 time.
Polish: Podanie trwa około 1 godzinę.
Danish: Børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Neurologisk evaluering blev udført hver 12. uge, samt når der var mistanke om et attak.
Polish: Oceny neurologiczne były wykonywane co 12 tygodni oraz w przypadku podejrzewania nawrotu.
Danish: Studiets detaljer og resultater er vist i tabellen nedenfor.
Polish: Cechy i wyniki badania przedstawiono w tabeli poniżej.
Danish: Formularen til behandlingsstart skal indeholde følgende:
Polish: Formularz rozpoczęcia leczenia powinien zawierać następujące elementy:
Danish: Disse ændringer var reversible og syntes ikke at have nogen uønskede toksikologiske konsekvenser.
Polish: Opisane zmiany były odwracalne i nie miały żadnych niepożądanych następstw toksykologicznych.
Danish: Virkningen af natalizumab på nyfødte/spædbørn er ukendt.
Polish: Wpływ natalizumabu na noworodka/niemowlę jest nieznany.
Danish: • Information om eventuelle registre eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter inkluderes.
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie wprowadzania do niego pacjentów
Danish: Den forventede tid til steady-state var cirka 36 uger.
Polish: Przewidywany czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego wyniósł 36 tygodni.
Danish: Der var 316 levendefødte, hvoraf 29 havde medfødte misdannelser.
Polish: Liczba żywych urodzeń wynosiła 316, z czego w 29 przypadkach zgłoszono zaburzenia rozwojowe.
Danish: PML er en sjælden infektionssygdom i hjernen.
Polish: PML jest rzadkim zakażeniem mózgu.
Danish: Efter 2 år bør fortsat behandling kun ske efter en revurdering af mulige fordele og risici.
Polish: Kontynuację leczenia dłużej niż 2 lata można rozważać jedynie po dokonaniu ponownej oceny potencjalnych korzyści i ryzyka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere de aftalte foranstaltninger vedrørende monitorering inden for en tidsramme, som er aftalt med de nationalt ansvarlige myndigheder.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wdroży uzgodnione środki w zakresie obserwacji w terminach ustalonych z właściwymi władzami krajowymi.
Danish: Virkninger set på laboratorieprøver
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Danish: • Usædvanlige infektioner (såkaldte "opportunistiske infektioner")
Polish: • nietypowe zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/346/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/346/001
Danish: Levende vacciner er ikke blevet undersøgt.
Polish: Nie badano żywych szczepionek.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku.
Danish: Symptomerne vil derefter normalt aftage gradvis (dette kaldes en remission).
Polish: Następnie objawy będą zwykle stopniowo zanikać (stan ten nazywa się remisją).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006 Dato for seneste fornyelse:
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006
Danish: Der blev ikke observeret stigning i neutrofile granulocytter.
Polish: Nie obserwowano zwiększenia liczby neutrofilów.
Danish: JC virus er et almindeligt virus, som inficerer mange mennesker, men som normalt ikke forårsager mærkbar sygdom.
Polish: Wirus JC jest powszechnie występującym wirusem, który zakaża wiele osób, ale zwykle nie wywołuje objawów chorobowych.
Danish: Gennemsnitsalderen var 37 år med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 5 år.
Polish: Mediana wieku wynosiła 37 lat, mediana trwania choroby - 5 lat.
Danish: Lægerne bør informere patienterne om vigtigheden af, at behandlingen ikke afbrydes, især i de første måneder af behandlingen (se Overfølsomhed).
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani przez lekarza, jak ważne jest nieprzerywanie przyjmowania leku, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia (patrz punkt: nadwrażliwość).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektivt immunsuppressivt middel, ATC-kode: L04AA23.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA23.
Danish: Af disse 29 blev de 16 klassificeret som alvorlige.
Polish: Szesnaście z tych 29 przypadków uznano za ciężkie zaburzenia rozwojowe.
Danish: Følgende risikofaktorer associeres med en øget risiko for PML.
Polish: Następujące czynniki ryzyka są związane z podwyższonym ryzykiem PML.
Danish: Disse leverskader kan forekomme når som helst under behandlingen selv efter den første dosis.
Polish: Uszkodzenia te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, nawet po przyjęciu pierwszej dawki.
Danish: Informationen til lægen om TYSABRI skal indeholde følgende hovedelementer:
Polish: Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI powinny zawierać następujące podstawowe elementy:
Danish: Det komplette prospektive TYSABRI-graviditetsregister indeholdt 355 graviditeter med data for udfald.
Polish: Zamknięty prospektywny rejestr ciąż dotyczący produktu TYSABRI obejmował 355 przypadków ciąż z dostępnym wynikiem ciąży.
Danish: Det gives som drop i en vene (ved intravenøs infusion), sædvanligvis i armen.
Polish: Podaje się go w kroplówce do żyły (w infuzji dożylnej), zwykle w ramię.
Danish: • Hvis De er under 18 år.
Polish: • U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Danish: TYSABRI anbefales ikke til brug hos patienter over 65 år på grund af mangel på data i denne alderspopulation.
Polish: Stosowanie produktu TYSABRI nie jest zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, gdyż brak danych dotyczących tej populacji.
Danish: • Svær allergi (overfølsomhed)
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner forekom hos mindre end 1 % af de patienter, der fik TYSABRI.
Polish: Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne występowały u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt TYSABRI.
Danish: • Hævelse af ansigt, læber eller tunge
Polish: • obrzęk twarzy, warg lub języka
Danish: • Jo længere tid De er i behandling - især hvis De har været i behandling i mere end to år.
Polish: • Im dłużej stosowane jest leczenie, szczególnie w przypadku leczenia przez ponad dwa lata.
Danish: Patienterne bør ligeledes rådes til at informere deres partner eller hjælpere om deres behandling, da disse kan opdage symptomer, som patienten ikke selv er opmærksom på.
Polish: Pacjentom należy również doradzić, aby poinformowali o swoim leczeniu partnera lub opiekunów, gdyż mogą oni zauważyć objawy, których obecności pacjent nie jest świadomy.
Danish: • Smerte eller ubehag i brystet
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Danish: Monoterapi; randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe forsøg over 120 uger
Polish: Monoterapia; randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych przez 120 tygodni
Danish: Dette var resultatet af en høj incidens af aborter i de behandlede grupper i den første kohorte, og dette blev ikke observeret i den anden kohorte.
Polish: Taka wysoka częstość poronień w leczonych grupach uzyskana w pierwszej kohorcie nie była obserwowana w drugiej kohorcie.
Danish: PML fører sædvanligvis til alvorligt funktionstab eller død (se sektion 4.4).
Polish: zwykle prowadzi do ciężkiej niesprawności lub zgonu (patrz punkt 4.4).
Danish: • Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil Deres læge eller sygeplejerske opdage, hvis de overvåger Deres blodtryk).
Polish: • podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to,
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Polish: Częstości podzielono na następujące grupy: Często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Danish: AFFIRM studiet: Overordnede rammer og resultater
Polish: Badanie kliniczne AFFIRM: Główne cechy i wyniki
Danish: Natalizumab udskilles i human mælk.
Polish: Natalizumab jest wydzielany z mlekiem kobiet.
Danish: Hver karton indeholder ét hætteglas af glas.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną szklaną fiolkę.
Danish: • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówki oczu
Danish: En "nonresponder" kan også defineres som en patient med uændret eller øget attakhyppighed eller løbende svære attakker sammenlignet med det forudgående år.
Polish: „Pacjenta niereagującego na leczenie" można również zdefiniować, jako pacjenta z niezmienionym lub zwiększonym wskaźnikiem nawrotów lub z ciężkimi nawrotami w porównaniu z tym w poprzednim roku.
Danish: Risikoen for PML i forbindelse med brug af TYSABRI er større:
Polish: Ryzyko PML podczas stosowania leku TYSABRI jest wyższe:
Danish: Af disse fik 581 patienter en fastsat 300 mg dosis som monoterapi.
Polish: W tej grupie 581 pacjentów otrzymywało stałą dawkę 300 mg w monoterapii.
Danish: I andre kliniske forsøg er der indberettet tilfælde af yderligere opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige.
Polish: W innych badaniach klinicznych obserwowano przypadki innych zakażeń oportunistycznych, z których część była zakończona zgonem.
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner bør imidlertid tages i betragtning, hver gang der gives infusion.
Polish: Należy jednak uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas każdej infuzji.
Danish: Ændringen i clearance var ikke klinisk signifikant.
Polish: Zmiana klirensu nie miała znaczenia klinicznego.
Danish: IRIS kan medføre, at Deres tilstand bliver værre, herunder at Deres hjernefunktion forringes.
Polish: IRIS może doprowadzić do nasilenia się choroby, w tym do pogorszenia czynności mózgu.
Danish: • Behandlingens varighed, især hvis behandlingen varer mere end 2 år.
Polish: • Czas trwania leczenia, szczególnie dłużej niż 2 lata.
Danish: Symptomer på alvorlige infektioner, herunder:
Polish: Do objawów ciężkich zakażeń należą:
Danish: Tegn på allergi over for TYSABRI under eller kort tid efter Deres infusion:
Polish: Objawy uczulenia na lek TYSABRI, występujące podczas lub krótko po zakończeniu infuzji:
Danish: Når der optræder et attak, vil De måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller De vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage.
Polish: Wystąpienie nawrotu może wiązać się z nagłym pojawieniem się objawów, w ciągu kilku godzin, lub powolnym nasilaniem się objawów przez kilka dni.
Danish: Hvis det besluttes at standse behandlingen med natalizumab, bør lægen erindre, at natalizumab forbliver i blodet og har farmakodynamiske virkninger (f.eks. forhøjet lymfocyttal) i cirka 12 uger efter den sidste dosisindgift.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu podawania natalizumabu lekarz musi mieć świadomość, że natalizumab utrzymuje się we krwi i jego działania farmakodynamiczne (np. zwiększenie ilości limfocytów) trwają przez około 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Danish: • Dato for behandlingsstart
Polish: • Data rozpoczęcia leczenia
Danish: Efter fortynding anbefales omgående anvendelse.
Polish: Niezwłocznie po rozcieńczeniu zaleca się zastosowanie leku.
Danish: • Brugen af immunsuppressive lægemidler inden behandling med TYSABRI.
Polish: • Stosowanie leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI.
Danish: 406 mg) natrium.
Polish: 406 mg) sodu w dawce.
Danish: Formularen til fortsat behandling skal indeholde elementerne fra formularen til behandlingsstart og desuden en redegørelse for, at risikoen for PML øges med behandlingsvarigheden, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko.
Polish: Formularz kontynuacji leczenia powinien zawierać elementy formularza rozpoczęcia leczenia oraz, dodatkowo stwierdzenie, że ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia oraz że leczenie dłuższe niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Danish: • Information om følgende bivirkninger: o Infusionsreaktioner o Overfølsomhedsreaktioner o Antistofdannelse
Polish: • Informacje o następujących reakcjach niepożądanych: o reakcje na infuzję o reakcje nadwrażliwości o powstawanie przeciwciał
Danish: To år
Polish: Dwa lata
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter hvor hyppigt, de er blevet indberettet i kliniske forsøg:
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości zgłaszania w badaniach klinicznych:
Danish: Endepunkt ved ét år
Polish: Punkt końcowy po jednym roku
Danish: • Hvis De tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel, der kaldes et immunsuppressivt lægemiddel.
Polish: • Jeśli pacjent w przeszłości przyjmował tzw. lek immunosupresyjny.
Danish: − Feber af ukendt årsag
Polish: − niewyjaśniona gorączka
Danish: Patienterne skal observeres under infusionen og i 1 time efter at infusionen er tilendebragt (se sektion 4.8).
Polish: Należy obserwować pacjentów w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po jej zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Danish: Under normale forhold udtrykkes VCAM-1 ikke i hjerneparenkymet.
Polish: W prawidłowych warunkach cząsteczka VCAM-1 nie występuje w przestrzeni śródmiąższowej mózgu.
Danish: Hvad er symptomerne på multipel sklerose?
Polish: Jakie są objawy stwardnienia rozsianego?
Danish: Ved lav risiko for at få PML kan Deres læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, om noget har ændret sig, hvis:
Polish: W przypadku pacjentów z niższym ryzykiem rozwoju PML lekarz może regularnie powtarzać badania celem sprawdzenia, czy cos się nie zmieniło, jeżeli:
Danish: Det anbefales at teste anti-JCV-antistof-negative patienter hver 6. måned.
Polish: Zaleca się powtarzanie testu u pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał anty-JCV co 6 miesięcy.
Danish: Der er også indberettet tilfælde af JCV GCN efter markedsføring af TYSABRI.
Polish: Zgłaszano także przypadki JCV GCN po wprowadzeniu produktu TYSABRI do obrotu.
Danish: En populations-farmakokinetisk analyse blev gennemført med prøver fra mere end 1.100 MS-patienter, som fik doser fra 3 til 6 mg/kg natalizumab.
Polish: Analizę populacyjną parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono na próbkach pobranych od ponad 1100 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących dawki od 3 do 6 mg/kg natalizumabu.
Danish: Det er vigtigt, at De gemmer patientinformationskortet og viser det til deres partner eller hjælpere.
Polish: Ważne, aby zachować tę kartę i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Danish: Estimeringer af den totale fjernelse af natalizumab efter tre plasmafereser (over en periode på 5-8 dage) var cirka 70-80 % sammenlignet med 40 % i tidligere forsøg, hvor målingerne blev foretaget efter afbrydelse af natalizumab over en lignende observationsperiode.
Polish: Oceniono całkowitą eliminację natalizumabu po 3 wymianach osocza (po 5-8 dniowej przerwie) na około 70-80%, w porównaniu z około 40% stwierdzonymi we wcześniejszych badaniach, w których pomiary prowadzono po odstawieniu natalizumabu po podobnym okresie obserwacji.
Danish: Så snart lægen har udelukket PML og/eller JCV GCN (om nødvendigt ved gentagelse af kliniske undersøgelser, scanning og/eller laboratorieundersøgelser, hvis der stadig er klinisk mistanke om PML), kan behandling med TYSABRI genoptages.
Polish: Po wykluczeniu przez lekarza PML i (lub) JCV GCN (jeśli to konieczne, przez powtórzenie badań klinicznych, obrazowych i laboratoryjnych, gdy nadal istnieje podejrzenie kliniczne) można wznowić leczenie produktem TYSABRI.
Danish: TYSABRI er kontraindiceret til børn under 18 år (se pkt.
Polish: Produkt TYSABRI jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Danish: Disse patienter kan defineres som patienter, der ikke har responderet på et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb (sædvanligvis behandling i mindst et år) med et beta-interferon eller glatirameracetat.
Polish: Pacjentów tych można zdefiniować jako osoby, u których nie nastąpiła odpowiedź na pełen, właściwy cykl (zwykle przynajmniej roczny) leczenia interferonem-beta lub octanem glatirameru.
Danish: Disse reaktioner optrådte sædvanligvis under infusionen eller op til 1 time efter, at infusionen var tilendebragt.
Polish: Reakcje te występowały zwykle w trakcie infuzji lub do 1 godziny po jej zakończeniu.
Danish: Legemsvægt viste sig at påvirke clearance på en mindre-end proportional måde, således at en 43 % ændring i legemsvægt resulterede i en 31 til 34 % ændring i clearance.
Polish: Masa ciała wpływała na klirens nieproporcjonalnie, tak że 43% zmiana masy ciała powodowała zmianę klirensu od 31% do 34%.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter drøftelser og aftale med de nationalt ansvarlige myndigheder i de medlemsstater, hvor TYSABRI markedsføres, sikre, at alle læger, der påtænker at ordinere TYSABRI, forsynes med en lægepakke, der indeholder følgende:
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany, po rozmowach i ustaleniach z właściwymi władzami w każdym kraju członkowskim, w którym produkt TYSABRI znajduje się w obrocie, zadbać, aby wszyscy lekarze przepisujący produkt TYSABRI otrzymali pakiet dla lekarza zawierający:
Danish: • Åndedrætsbesvær
Polish: • trudności w oddychaniu
Danish: Stik sprøjtenålen ind i hætteglasset gennem midten af gummiproppen, og udtræk 15 ml koncentrat til infusionsvæske.
Polish: Wsunąć igłę strzykawki do fiolki przez środkową część gumowego korka i pobrać 15 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er blevet associeret med TYSABRI, herunder alvorlige systemiske reaktioner (se sektion 4.8).
Polish: Podawanie produktu TYSABRI wiązało się z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji systemowych (patrz punkt 4.8).
Danish: Risikoen for overfølsomhed var størst i forbindelse med de første infusioner og hos patienter re-eksponeret for TYSABRI efter en indledende kortvarig eksponering (en eller to infusioner) og en længerevarende periode (tre måneder eller mere) uden behandling.
Polish: Ryzyko nadwrażliwości było większe podczas początkowych infuzji oraz u pacjentów, którzy zostali poddani powtórnemu działaniu produktu TYSABRI po początkowym krótkotrwałym podawaniu (jedna lub dwie infuzje) i dłuższym okresie bez leczenia (trzy miesiące lub więcej).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage TYSABRI 300 mg (n = 627) eller placebo (n = 315) hver 4. uge med op til 30 infusioner.
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do grupy leczenia produktem TYSABRI 300 mg (n = 627) lub placebo (n = 315) podawanych co 4 tygodnie do maksymalnie 30 infuzji.
Danish: Sygdomsforværring eller infusionsrelaterede hændelser kan indikere udvikling af antistoffer mod natalizumab.
Polish: Zaostrzenia choroby lub zdarzenia związane z infuzją produktu mogą wskazywać na rozwój przeciwciał przeciw natalizumabowi.
Danish: Hvis der er behandlings-relaterede abnorme fund, skal disse normaliseres, inden behandling med natalizumab påbegyndes.
Polish: Jeśli wystąpiły zaburzenia związane z leczeniem, przed rozpoczęciem podawania natalizumabu musi nastąpić ich normalizacja.
Danish: • Den anbefalede dosis til voksne er 300 mg, givet én gang hver 4. uge.
Polish: Zalecana dawka dla osoby dorosłej to 300 mg podawana raz na 4 tygodnie.
Danish: I 2-års kontrollerede kliniske forsøg med MS-patienter var en infusionsrelateret reaktion defineret som en uønsket hændelse, der opstod under infusionen eller inden for én time efter, at infusionen var tilendebragt.
Polish: W dwuletnich kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zdarzenie związane z infuzją zdefiniowano jako działanie niepożądane występujące w trakcie infuzji lub w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu.
Danish: • Bekræftelse af, at lægen har drøftet risikoen for at udvikle PML og IRIS, hvis behandlingen afbrydes på grund af mistanke om PML
Polish: • Potwierdzenie, że lekarz omówił ryzyko PML i ryzyko IRIS, jeśli leczenie zostanie przerwane na skutek podejrzenia PML
Danish: Disse lægemidler reducerer kroppens immunsystems aktivitet.
Polish: Leki te osłabiają aktywność układu odpornościowego organizmu.
Danish: Efter ét år Efter to år
Polish: Po dwóch latach Jeden rok
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressive midler, så der gives tilstrækkelig tid til, at immunsystemets funktion genetableres.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych wcześniej produktami immunosupresyjnymi, aby zapewnić wystarczający czas do powrotu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.
Danish: • Alvorlig anæmi (nedsat antal røde blodlegemer, som kan medføre bleghed, åndenød og manglende energi)
Polish: • ciężka niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się bladością skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)
Danish: Middelværdi ± SD steady-state clearance var 13,1 ± 5,0 ml/t, med en middelværdi ± SD halveringstid på 16 ± 4 dage.
Polish: Średni ± SD klirens w stanie stacjonarnym wynosił 13,1 ± 5,0 ml/godz., przy średnim okresie półtrwania ± SD równym 16 ± 4 dni.
Danish: • Den ordinerende læges navn, underskrift og dato
Polish: • Imię i nazwisko lekarza przepisującego lek, podpis i data
Danish: Persisterende antistoffer var associeret med en væsentlig nedsættelse af effekten af TYSABRI og en øget forekomst af overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Obecność przetrwałych przeciwciał wiązała się z istotnym zmniejszeniem skuteczności produktu TYSABRI i zwiększoną ilością reakcji nadwrażliwości.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.
Polish: Informację tę powinni uwzględnić pacjenci stosujący dietę z kontrolą spożycia sodu.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Danish: PML kan føre til svære funktionstab (invaliditet) eller død.
Polish: PML może prowadzić do ciężkiej niesprawności, a nawet zgonu.
Danish: Andre infektioner end PML kan også være alvorlige og kan skyldes virus, bakterier eller andre årsager.
Polish: Niektóre zakażenia, inne niż PML wywołane przez wirusy, bakterie lub inne czynniki, także mogą być poważne.
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato
Polish: • Szczegółowe dane pacjenta, podpis i data
Danish: • Det fortyndede lægemiddel skal anvendes så hurtigt som muligt og inden for 8 timer efter fortynding.
Polish: • Rozcieńczony produkt leczniczy należy użyć tak szybko, jak to możliwe, i w ciągu 8 godzin od rozcieńczenia.
Danish: • Bekræftelse af, at patienten forstår risikoen for at udvikle PML, og at patienten har modtaget en kopi af formularen samt et patientinformationskort
Polish: • Potwierdzenie, że pacjent zrozumiał ryzyko PML oraz otrzymał kopie formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
Danish: Nogle få patienter har fået en allergisk reaktion mod TYSABRI.
Polish: U kilku pacjentów wystąpiła reakcja alergiczna na lek TYSABRI.
Danish: Data vedrørende sikkerheden og effekten efter 2 års behandling med natalizumab er genereret fra kontrollerede, dobbeltblindede studier.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania natalizumabu po 2 latach uzyskano z kontrolowanych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende sværheden af patienternes attakker inden deres inklusion i studiet.
Polish: Nie są dostępne żadne informacje o nasileniu nawrotów przed włączeniem pacjentów do badania.
Danish: Patienter kan skifte direkte fra beta interferon eller glatirameracetat til natalizumab, forudsat at der ikke er relevante behandlingsrelaterede abnorme fund f.eks. neutropeni.
Polish: Pacjentów można przestawić bezpośrednio z leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru na podawanie natalizumabu, jeśli nie wystąpiły istotne zaburzenia związane z leczeniem, np. neutropenia.