FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine kombinierte Analyse von fünf Wirksamkeitsstudien* zeigte während des ersten Lebensjahres eine Schutzwirkung von 71,4% (95% KI: 20,1; 91,1) vor einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis (Vesikari-Score ≥11), die durch den Rotavirus-Genotyp G2P[4] verursacht wurde.
Romanian: 95%: 20,1;91,1) împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus (scor Vesikari ≥11) produse de genotipul G2P[4] de rotavirus în timpul primului an de viaţă.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 5 Einzeldosis-Tuben
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 tuburi monodoză
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit gegen Gastroenteritiden, verursacht durch die häufigsten Genotypen G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8], nachgewiesen.
Romanian: În studiile clinice s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritei produse de genotipurile cele mai frecvente de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8].
German: Hinweise zur Zubereitung oder Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea sau reconstituirea vaccinului înainte de administrare, vezi pct.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: (MM/JJJJ)
Romanian: Data expirării: ZZ/LL/AA
German: Der Impfstoff ist zur oralen Anwendung bestimmt.
Romanian: Vaccinul se administrează numai pe cale orală.
German: 2, 4 Monate
Romanian: 2, 4 luni
German: Schutzwirkung
Romanian: Capac de protecţie
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis
Romanian: CONŢINUT ÎN GREUTATE, VOLUM SAU UNITATE
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung 1 Fertigapplikator für die orale Verabreichung 1 Dosis (1,5 ml)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală în aplicator oral preumplut 1 aplicator oral preumplut
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
German: Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Rotarix enthält einen Warnhinweis zur Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen, bei denen ein Immundefekt bekannt ist oder vermutet wird.
Romanian: din RCP pentru Rotarix este inclusă o atenţionare cu privire la administrarea Rotarix la sugarii cu diagnostic sau suspiciune de imunodeficienţă.
German: Rotarix Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung Rotavirus-Lebendimpfstoff
Romanian: Rotarix suspensie orală în aplicator oral preumplut Vaccin rotavirus, viu
German: 3, 4 Monate
Romanian: 3, 4 luni
German: Rotavirus
Romanian: Tulpini circulante de rotavirus
German: Wie ist Rotarix anzuwenden?
Romanian: Cum se administrează Rotarix
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Pulver: Saccharose, Sorbitol Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: zahăr, sorbitol
German: Um die abgetrennte Tube für die orale Verabreichung zu öffnen: d) Halten Sie die abgetrennte Tube für die orale Verabreichung aufrecht.
Romanian: Pentru a deschide tubul detaşat: d) Menţineţi tubul pe care l-aţi detaşat în poziţie verticală e) Apucaţi cu o mână separatorul tubului detaşat şi banda conectoare cu cealaltă mână.
German: Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48 bis 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28.
Romanian: În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
German: • eine Erkrankung des Magen-Darmtraktes hat;
Romanian: • el/ea are orice tulburări la nivelul tractului gastro-intestinal
German: b) Halten Sie mit Ihrer anderen Hand den Steg der benachbarten Tube.
Romanian: b) Cu cealaltă mână, ţineţi de separatorul c) Trageţi de separator şi desprindeţi tubul cu suspensie orală de cel alăturat
German: Genotyp † Schwere Rotavirus-Gastroenteritis wurde definiert als Score ≥ 11 auf der Vesikari-Punkteskala.
Romanian: Tulpini de rotavirus de circulaţie + Gastroenterită severă a fost definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari *Nesemnificativ statistic (p ≥ 0,05).
German: Stämme mit P[8]-Genotyp Zirkulierende RotavirusStämme Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen Rotavirus-Gastroenteritis, die eine Hospitalisierung und/ oder eine Rehydrierung in einer medizinischen Einrichtung erforderlich machte [95% KI]
Romanian: Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare şi/sau terapie de rehidratare în cadrul unei unităţi medicale [IÎ 95%]
German: Der Impfstoff (1 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht.
Romanian: (1 ml de lichid) se administrează pe cale orală.
German: < 4 J 3-11 M
Romanian: < 4 ani 3-11 l
German: ♦ Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul utilizării acestui vaccin: ♦ Frecvente (acestea pot să apară pentru până la 1 din 10 doze de vaccin):
German: 25 x 1 Dosis (1 ml)
Romanian: 25 x 1 doză (1 ml)
German: Um eine Tube für die orale Verabreichung an einem Ende beginnend von den anderen zu trennen: a) Halten Sie den Steg einer der Tuben für die orale Verabreichung am Ende, um sie von den anderen zu trennen.
Romanian: a) Apucaţi separatorul unuia din tuburile cu suspensie orală din capăt pentru a-l detaşa de celelalte.
German: In einer klinischen Studie, die in Asien (Hongkong, Singapur und Taiwan) durchgeführt wurde (gesamte geimpfte Kohorte: Rotarix: N = 5.359; Placebo: N = 5.349), wurde Rotarix unter Anwendung unterschiedlicher Impfschemata (2, 4 Monate; 3, 4 Monate) untersucht.
Romanian: Rotarix: N = 5359; Placebo: N = 5349) a evaluat Rotarix administrat conform unor scheme de administrare diferite (la vârsta de 2,4 luni;la vârsta de 3,4 luni).
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in einer Einzeldosis-Tube zum Ausdrücken (1,5 ml) befindet.
Romanian: Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, doză unică, într-un tub compresibil (1,5
German: Tschechische Republik
Romanian: Cehă
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN APPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG MIT LÖSUNGSMITTEL ZUR REKONSTITUTION DES PULVERS
Romanian: APLICATOR ORAL CU SOLVENT PENTRU RECONSTITUIRE CU PULBERE
German: 10 x 5 Einzeldosis-Tuben, verbunden durch einen Riegel 1 Dosis (1,5 ml)
Romanian: 10 x 5 tuburi monodoză conectate printr-o bandă 1 doză (1,5 ml)
German: Jegliche RotavirusGastroenteritis Rotarix N = 2.974 Placebo N = 1.443
Romanian: Gastroenterită cu rotavirus de orice severitate Rotarix N=2974 Placebo N=1443
German: Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungsoder Flüssigkeitsaufnahme des Säuglings.
Romanian: Nu există restricţii pentru copilul dumneavoastră în ceea ce priveşte consumul de alimente sau băuturi, nici înainte şi nici după vaccinare.
German: Applikator für die orale Verabreichung
Romanian: Aplicator oral preumplut
German: In einer gepoolten Analyse aus 17 Placebo-kontrollierten klinischen Studien (Europa, Nordamerika, Lateinamerika, Asien, Afrika), einschließlich Studien, in denen Rotarix zusammen mit den üblichen
Romanian: Într-o analiză extinsă a şaptesprezece studii clinice controlate placebo (Europa, America de Nord,
German: Lebensjahr Rotarix N = 2.572 Placebo N = 1.302
Romanian: Rotarix N=2572 Placebo N=1302
German: Er ist in drei Formen erhältlich:
Romanian: Este disponibil în trei forme:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rotarix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rotarix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rotarix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rotarix.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rotarix so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rotarix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Am 21. Februar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rotarix in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rotarix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2006.
German: Rotarix darf auf keinen Fall injiziert werden.
Romanian: Rotarix nu trebuie în niciun caz injectat.
German: Rotarix wird in zwei Dosen im Abstand von mindestens vier Wochen verabreicht.
Romanian: Rotarix se administrează în două doze, la interval de cel puțin patru săptămâni.
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen Impfungen verabreicht werden.
Romanian: Rotarix se poate administra concomitent cu alte vaccinuri.
German: Rotarix wird gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Romanian: Rotarix se administrează conform recomandărilor oficiale.
German: PCV-1 verursacht bekanntermaßen keine Krankheiten.
Romanian: Nu există date care să demonstreze că PCV-1 cauzează vreo boală.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Rotarix (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Durchfall und Reizbarkeit.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rotarix (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt diaree și iritabilitate.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rotarix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rotarix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Beide Dosen sollten am besten vor Erreichen des Alters von 16 Wochen, müssen auf jeden Fall aber bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden.
Romanian: Este de preferat ca ambele doze să se administreze înainte de vârsta de 16 săptămâni și trebuie administrate înainte de vârsta de 24 de săptămâni.
German: Insgesamt umfassten die klinischen Studien mit Rotarix über 75 000 Säuglinge und wurden in verschiedenen Ländern der Welt durchgeführt.
Romanian: Studiile clinice privind Rotarix au implicat în total peste 75 000 de sugari și s-au desfășurat în diferite țări ale lumii.
German: Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen, das Rotarix in Verkehr bringt, einen Impfstoff, der frei von porcinen Circoviren vom Typ 1 (PCV-1) ist, nachdem im Jahr 2010 im Impfstoff sehr kleine Mengen von viralen Partikeln gefunden wurden.
Romanian: În plus, compania care comercializează Rotarix dezvoltă un vaccin fără circovirusul porcin de tip 1 (PCV-1), după descoperirea în 2010 a unei cantități foarte mici de particule virale în vaccin.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rotarix ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rotarix?
German: Rotarix enthält eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des humanen Rotavirus (RIX4414Stamm).
Romanian: Rotarix conține o formă vie atenuată (slăbită) a rotavirusului uman (tulpina RIX4414).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rotarix zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rotarix.
German: Rotarix enthält geringe Mengen Rotavirus, ein Virus, das Gastroenteritis verursacht.
Romanian: Rotarix conține cantități mici de rotavirus, un virus care cauzează gastroenterita.
German: Weitere Informationen über Rotarix
Romanian: Alte informații despre Rotarix:
German: In der Hauptstudie nahm die Anzahl der Fälle von schwerer Rotavirus-Gastroenteritis nach der Impfung mit Rotarix ab: 0,1 % der mit Rotarix geimpften Säuglinge, bei denen die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten eine Rotavirus-Gastroenteritis (12 von über 9 000) gegenüber 0,9 % der Säuglinge (77 von fast 9 000), die Placebo erhielten.
Romanian: În studiul principal, numărul cazurilor de gastroenterită severă produsă de rotavirus a scăzut în urma vaccinării cu Rotarix: 0,1% din sugarii vaccinați cu Rotarix, la care a fost evaluată eficacitatea, au dezvoltat gastroenterită severă produsă de rotavirus (12 din peste 9 000), comparativ cu 0,9% din sugarii care au primit placebo (77 din aproape 9 000).
German: Auf diese Weise wird ein Schutz gegen durch das Rotavirus hervorgerufene Gastroenteritis bewirkt.
Romanian: Aceasta ajută la protecția împotriva gastroenteritei cauzate de rotavirus.
German: Es wurden vier zusätzliche Studien mit über 3 000 Säuglingen durchgeführt, um zu bestätigen, dass die gebrauchsfertigen Formen des Impfstoffs hinsichtlich der Anregung zur Bildung von Antikörpern gegen das Rotavirus ebenso sicher und wirksam waren wie die Pulver-Lösungsmittel-Formulierung.
Romanian: Patru studii suplimentare au fost efectuate la peste 3 000 de sugari, pentru a confirma că formele gata de utilizat ale vaccinului sunt la fel de sigure și de eficace ca forma de pulbere și solvent în stimularea producerii de anticorpi împotriva rotavirusului.
German: Dieselbe Impfserie kann bei bis zu 13 Wochen zu früh (ab der 27.
Romanian: Aceeași schemă de vaccinare poate fi utilizată și la sugari născuți cu maxim 13 săptămâni înainte de termen (începând cu vârsta gestațională de 27 de săptămâni).
German: Die Ergebnisse wurden mit denen einer Studie mit voll ausgetragenen Säuglingen verglichen, die mit Rotarix geimpft wurden.
Romanian: Aceste rezultate au fost comparate cu rezultatele unui studiu pe sugari născuți la termen, care au fost vaccinați cu Rotarix.
German: Wenn der Impfstoff einem Säugling verabreicht wird, erkennt das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers, das Krankheiten bekämpft) das abgeschwächte Virus als „körperfremd" und bildet eine Abwehr dagegen.
Romanian: După ce sugarul este vaccinat, sistemul imunitar (sistemul de apărare împotriva infecțiilor) recunoaște virusul atenuat drept „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rotarix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rotarix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
German: Rotarix wird bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 24 Wochen zum Schutz gegen durch Rotavirusinfektionen verursachte Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) angewendet.
Romanian: Rotarix se utilizează la sugari cu vârsta între 6 și 24 de săptămâni pentru a-i proteja împotriva gastroenteritei (diaree și vărsături) cauzate de infecția cu rotavirus.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Rotarix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rotarix, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Der Nutzen des Impfstoffs wurde gemessen, indem untersucht wurde, bei wie vielen Säuglingen sich in den Monaten nach der Impfung und vor dem Erreichen des Alters von einem Jahr eine schwere Rotavirus-Gastroenteritis entwickelte.
Romanian: Beneficiul vaccinului a fost măsurat prin evaluarea numărului de sugari la care a apărut gastroenterita severă produsă de rotavirus în lunile de după vaccinare până la vârsta de un an.
German: Wird die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen angewendet, wird der Inhalt der gebrauchsfertigen Mundspritze oder Tube in den Mund des Säuglings gegeben.
Romanian: Când se utilizează suspensia orală gata preparată, conținutul aplicatorului oral preumplut sau al tubului trebuie administrat în gura sugarului.
German: Es handelt sich um ein Lebendvirus, das jedoch so abgeschwächt wurde, dass es keine Krankheit hervorruft.
Romanian: Virusul este viu, dar este slăbit, astfel încât să nu cauzeze boala și să permită utilizarea sa pentru vaccinare.
German: In der Hauptstudie wurde Rotarix mit Placebo (einem Scheinimpfstoff) bei mehr als 63 000 Säuglingen verglichen, die voll (d. h. nach einer mindestens 36wöchigen Schwangerschaft) ausgetragen wurden.
Romanian: Studiul principal a comparat Rotarix cu placebo (un vaccin inactiv) la peste 63 000 de sugari născuți la termen (după o sarcină de cel puțin 36 de săptămâni).
German: In einer weiteren Studie wurde die Sicherheit von Rotarix und seine Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern auszulösen, bei 1 009 Säuglingen untersucht, die bis zu 13 Wochen zu früh geboren wurden.
Romanian: Un studiu suplimentar a comparat siguranța Rotarix și capacitatea sa de a stimula producerea de anticorpi pe 1 009 sugari născuți cu maxim 13 săptămâni înainte de termen.
German: Werden Pulver und Lösungsmittel angewendet, sind sie unmittelbar vor der Verabreichung zu mischen, und die daraus entstehende Suspension wird mit der mitgelieferten Mundspritze direkt in den Mund des Säuglings gegeben.
Romanian: Când se utilizează pulberea și solventul, ele trebuie amestecate chiar înaintea administrării vaccinului, iar suspensia rezultată se administrează direct în gura sugarului cu ajutorul aplicatorului oral furnizat.
German: • als Suspension zum Einnehmen in einer ausdrückbaren Tube.
Romanian: • suspensie orală într-un tub compresibil.
German: Sehr selten (beobachtet bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) wurde nach der Anwendung von Rotavirus-Impfstoffen über eine schwere Erkrankung namens Intussuszeption (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen, was zur Blockierung des Darms führt) berichtet.
Romanian: S-a raportat foarte rar (observată la mai puțin de 1 pacient din 10 000) o afecțiune serioasă numită invaginație (o afecțiune în care un segment intestinal pătrunde prin telescopare în alt segment intestinal, ceea ce determină un blocaj) după utilizarea vaccinurilor împotriva rotavirusului.
German: Rotarix darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes sind, oder die in der Vergangenheit nach Gabe einer Dosis des RotavirusImpfstoffes Anzeichen einer Allergie aufwiesen.
Romanian: Rotarix este contraindicat la sugarii care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre ingredientele vaccinului ori care au prezentat în trecut semne de alergie după administrarea unei doze de vaccin împotriva rotavirusului.
German: Nach der Impfung ist das Immunsystem bei erneutem Kontakt mit den Viren in der Lage, schneller zu reagieren.
Romanian: După vaccinare, sistemul imunitar poate produce mai repede anticorpi când este expus din nou la virus.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die an Erkrankungen leiden, die schwere Anomalien des Immunsystems namens „schwerer kombinierter Immundefekt" verursachen, sowie bei Patienten, die schon einmal eine Intussuszeption hatten oder die Darmprobleme haben, aufgrund derer sie anfällig für eine Intussuszeption sein könnten.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții care au prezentat tulburări cauzatoare de dereglări ale sistemului imunitar numite „imunodeficiență combinată severă", care au prezentat în trecut invaginație sau care prezintă afecțiuni intestinale care ar putea să-i expună riscului de invaginație.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rotarix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rotarix, consultați prospectul.
German: Die erste Dosis wird dem Säugling ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Romanian: Prima doză se administrează când sugarul are peste 6 săptămâni.
German: Welchen Nutzen hat Rotarix in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rotarix pe parcursul studiilor?
German: Die Studie an Frühgeborenen zeigte, dass Rotarix gut vertragen wurde und zu gleichen Antikörperspiegeln führte wie bei voll ausgetragenen Säuglingen.
Romanian: Studiul pe sugari născuți înainte de termen a arătat că Rotarix a fost bine tolerat și a produs niveluri similare de anticorpi cu cele ale sugarilor născuți la termen.
German: Welches Risiko ist mit Rotarix verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rotarix?
German: Was ist Rotarix?
Romanian: Ce este Rotarix?
German: Rotarix verhinderte die schwere Rotavirus-Gastroenteritis wirksamer als Placebo.
Romanian: Rotarix a fost mai eficace decât placebo în prevenirea gastroenteritei severe cauzate de rotavirus.
German: • als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Applikator für die orale Verabreichung (Mundspritze);
Romanian: • pulbere și solvent din care se prepară o suspensie orală într-un aplicator oral;
German: • als Suspension zum Einnehmen in einem gebrauchsfertigen Applikator für die orale Verabreichung
Romanian: • suspensie orală într-un aplicator oral preumplut;
German: Warum wurde Rotarix zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Rotarix?
German: Wofür wird Rotarix angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Rotarix?
German: Rotavirus-Lebendimpfstoff
Romanian: Rotarix vaccin împotriva rotavirusului, viu
German: Wie wurde Rotarix untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Rotarix?
German: Wie wird Rotarix angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Rotarix?
German: Wie wirkt Rotarix?
Romanian: Cum acționează Rotarix?
German: Rotarix ist ein Schluckimpfstoff.
Romanian: Rotarix este un vaccin care se administrează pe cale orală.
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Säuglingen, bei denen plötzliches Fieber, Durchfall oder Erbrechen auftritt, verschoben werden.
Romanian: La sugarii care au febră bruscă mare, diaree sau vărsături, vaccinarea cu Rotarix trebuie amânată.
German: Rotaviren*, Serotyp P1[8]
Romanian: rotavirus serotip* P1[8]
German: 2 Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95)
Romanian: 1 Unităţi infectante Ca limită inferioară a intervalului de încredere (p = 0,95)
German: _*_Eine Dosis (2 ml) enthält: Rotaviren*, Serotyp G1
Romanian: _*_O doză de 2 ml conţine: rotavirus serotip* G1
German: 2,3 x 106 IE1,2 * Lebende human-bovine Reassortanten, gezüchtet in Vero-Zellen 1 Infektiöse Einheiten
Romanian: minimum 2,3 x 106 UI1, 2 * rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
German: 402 Fälle
Romanian: 402 cazuri
German: Wirksamkeit % [95 % KI]
Romanian: Eficacitate % [IÎ 95%]
German: In den allgemeinen Sicherheitsanalysen wurde kein spezifisches Sicherheitsrisiko festgestellt.
Romanian: În analizele generale privind siguranţa, nu s-au identificat probleme specifice legate de siguranţă.
German: Statistisch signifikant
Romanian: Semnificativ din punct de vedere statistic
German: Die Ergebnisse dieser Analysen sind in den nachfolgenden Tabellen dargestellt.
Romanian: Rezultatele acestor analize sunt prezentate în tabelele de mai jos.
German: Name der Firma:
Romanian: Denumirea companiei:
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 5.1.