FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with CR defined by the investigator had HR 0.34 (95% CI 0.24-0.47); median PFS not reached on olaparib vs 15.3 months on placebo.
Greek: Οι ασθενείς με CR καθορισμένη από τον ερευνητή είχαν HR 0,34 (95% CI 0,240,47), η διάμεση ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση δεν επιτεύχθηκε για την ολαπαρίμπη έναντι 15,3 μηνών για το εικονικό φάρμακο.
English: Olaparib inhibits CYP3A4 in vitro and is predicted to be a mild CYP3A inhibitor in vivo.
Greek: Επίδραση της ολαπαρίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η ολαπαρίμπη αναστέλλει το ισοένζυμο CYP3A4 in vitro και προβλέπεται ότι είναι ήπιος αναστολέας του CYP3A in vivo.
English: In vitro, data also show that olaparib is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP or MRP2 and is not an inhibitor of OATP1B3, OAT1 or MRP2.
Greek: In vitro, τα δεδομένα δείχνουν επίσης ότι η ολαπαρίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ή του MRP2 και δεν αποτελεί αναστολέα των OATP1B3, OAT1 ή MRP2.
English: (E172), iron oxide black (E172) (150 mg tablets only).
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου μέλαν (E172) (μόνο για τα δισκία 150 mg)
English: Most patients were ECOG performance status 0 (81%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίαζαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 (81%), δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με κατάσταση ικανότητας 2 έως 4.
English: Figure 8 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of OS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (64% maturity) DCO 25 September 2017
Greek: Σχήμα 8 OlympiAD: Kaplan-Meier Διάγραμμα για την ΟS σε ασθενείς με HER2-αρνητικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού και μετάλλαξη gBRCA1/2 (64% ωρίμανση) DCO 25 Σεπτεμβρίου 2017
English: Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Lynparza με ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
English: C-olaparib to female patients, unchanged olaparib accounted for the majority of the circulating radioactivity in plasma (70%) and was the major component found in both urine and faeces (15% and 6% of the dose, respectively).
Greek: C-ολαπαρίμπης σε θήλεις ασθενείς, η αμετάβλητη ολαπαρίμπη αποτέλεσε το μεγαλύτερο ποσοστό της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα (70%) και ήταν το κύριο συστατικό που ανευρέθηκε στα ούρα και τα κόπρανα (15% και 6% της δόσης, αντίστοιχα).
English: Median time (months) (95% CI) HR (95% CI)
Greek: Διάμεσος χρόνος (μήνες) (95% CI) HR (95% CI)
English: A clinical study to evaluate the impact of itraconazole, a known CYP3A inhibitor, has shown that coadministration with olaparib increased mean olaparib Cmax by 42% (90% CI: 33-52%) and mean AUC by 170% (90% CI: 144-197%).
Greek: Μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της ιτρακοναζόλης, γνωστού αναστολέα του CYP3A έδειξε ότι η συγχορήγηση με ολαπαρίμπη αύξησε τη μέση Cmax της ολαπαρίμπης κατά 42% (90% CI: 3352%) και τη μέση AUC κατά 170% (90% CI: 144-197%).
English: Missing dose If a patient misses a dose of Lynparza, they should take their next normal dose at its scheduled time.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Lynparza, η ασθενής πρέπει να πάρει την επόμενη τακτική της δόση την προγραμματισμένη ώρα.
English: Figure 6 OlympiAD: Kaplan-Meier plot of BICR PFS in patients with gBRCA1/2-mutated HER2-negative metastatic breast cancer (77% maturity) DCO 09 December 2016
Greek: Σχήμα 6 OlympiAD: Kaplan-Meier Διάγραμμα για την PFS που εκτιμήθηκε μέσω BICR σε ασθενείς με HER2-αρνητικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού και μετάλλαξη gBRCA1/2 (77% ωρίμανση) DCO 09 Δεκεμβρίου 2016
English: Most patients were ECOG performance status 0 (77%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίαζαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 (77%), δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με κατάσταση ικανότητας 2 έως 4.
English: The recommended dose reduction is to 250 mg (one 150 mg tablet and one 100 mg tablet) twice daily (equivalent to a total daily dose of 500 mg).
Greek: Η συνιστώμενη μείωση της δόσης είναι σε 250 mg (ένα δισκίο 150 mg και ένα δισκίο 100 mg) δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 500 mg).
English: • Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), gellan gum (E418), potassium acetate.
Greek: • Περίβλημα καψακίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κόμμις τζελάν (Ε418), οξικό κάλιο.
English: Lynparza is for oral use.
Greek: Το Lynparza προορίζεται για χρήση από του στόματος.
English: Olaparib 300 mg bd
Greek: Ολαπαρίμπη 300 mg bd
English: For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 300 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 600 mg) (see section 5.2).
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min), η συνιστώμενη δόση του Lynparza είναι 300 mg δύο φορές ημερησίως (που ισοδυναμεί με συνολική ημερήσια δόση 600 mg) (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: • sore mouth (stomatitis).
Greek: • πόνος στο στόμα (στοματίτιδα)
English: Lynparza dose adjustment is recommended for patients with moderate renal impairment (see section 4.2).
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Lynparza σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Local or central testing of blood or tumour samples for BRCA1/2 mutations has been used in different studies.
Greek: Σε διάφορες μελέτες πραγματοποιήθηκε τοπικός ή κεντρικός έλεγχος δειγμάτων αίματος ή όγκου για την ανίχνευση μεταλλάξεων BRCA1/2.
English: In the olaparib-treated group, 23.5% (n=32/136) of patients remained on treatment for ≥2 years as compared with 3.9% (n=5/128) of the patients on placebo.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με ολαπαρίμπη, το 23,5% (n=32/16) των ασθενών παρέμεινε σε θεραπεία για ≥2 χρόνια σε σύγκριση με το 3,9% (n=5/128) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: N Number of events/number of randomised patients; bd Twice daily; OS Overall survival; PFS Progression-free survival; CI Confidence interval; DCO Data cut off; TSST Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death.
Greek: Αριθμός συμβάντων/αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών, bd Δύο φορές ημερησίως, OS Συνολική επιβίωση, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, CI Διάστημα εμπιστοσύνης, DCO Αποκοπή δεδομένων, TSST Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την έναρξη της δεύτερης επακόλουθης θεραπείας ή τον θάνατο.
English: The study compared the efficacy of Lynparza capsule maintenance treatment (400 mg [8 x 50 mg capsules] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR high grade serous ovarian cancer patients who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με Lynparza καψάκια (400 mg [8 × 50 mg καψάκια] δύο φορές ημερησίως) χορηγούμενη μέχρι την εξέλιξη της νόσου με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε 265 (136 σε ολαπαρίμπη και 129 σε εικονικό φάρμακο) PSR ασθενείς με υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη καρκίνο των ωοθηκών που πέτυχαν ανταπόκριση (CR ή PR) έπειτα από την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
English: A total of 18 (13.2%) patients received treatment for ≥5 years in the olaparib group compared with 1 (0.8%) patient in the placebo group.
Greek: Ένα σύνολο 18 (13,2%) ασθενών έλαβαν θεραπεία για ≥5 χρόνια στην ομάδα της ολαπαρίμπης συγκριτικά με 1 (0,8%) ασθενών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
English: Figure 5 Study 19: Kaplan Meier plot of OS in the FAS (79% maturity) DCO 09 May 2016
Greek: Σχήμα 5 Μελέτη 19: Kaplan-Meier Διάγραμμα για την OS στην πλήρη ανάλυση συνόλου (79% ωρίμανση) DCO 09 Μαΐου 2016
English: No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Lynparza σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Your doctor has prescribed Lynparza film-coated tablets for you.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lynparza για εσάς.
English: Table 2 Summary of key efficacy findings for patients with BRCA-mutated PSR ovarian cancer in Study 19
Greek: Πίνακας 2 Σύνοψη των βασικών ευρημάτων αποτελεσματικότητας για ασθενείς με μετάλλαξη του BRCA σε καρκίνο των ωοθηκών PSR της Μελέτης 19
English: P value (2-sided)
Greek: P τιμή (αμφίπλευρη)
English: The study compared the efficacy of Lynparza maintenance treatment (300 mg [2 x 150 mg tablets] twice daily) taken until progression with placebo treatment in 295 patients with high-grade serous or endometrioid PSR ovarian cancer (2:1 randomisation: 196 olaparib and 99 placebo) who were in response (CR or PR) following completion of platinum-containing chemotherapy.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με Lynparza (300 mg [2 × 150 mg δισκία] δύο φορές ημερησίως) λαμβανόμενο μέχρι την εξέλιξη με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε 295 ασθενείς με υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη ή ενδομητριώδη PSR καρκίνο των ωοθηκών (2: 1 τυχαιοποίηση: 196 ολαπαρίμπη και 99 εικονικό φάρμακο), οι οποίοι πέτυχαν ανταπόκριση (CR ή PR) μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα.
English: Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίαζαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 (78%), δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με κατάσταση ικανότητας 2 έως 4.
English: Lynparza 50 mg hard capsules olaparib
Greek: Lynparza 50 mg σκληρά καψάκια ολαπαρίμπη
English: Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gellan gum (E418) Potassium acetate
Greek: Περίβλημα καψακίου Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόμμις τζελάν (Ε418) Οξικό κάλιο
English: A summary of the primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2 is presented in Table 3 and Figure 3.
Greek: Μία σύνοψη της έκβασης του πρωτεύοντος στόχου για ασθενείς με μετάλλαξη gBRCA1/2m σε καρκίνο των ωοθηκών PSR της μελέτης SOLO2 παρουσιάζεται στον Πίνακα 3 και το Σχήμα 3.
English: Lynparza is available as 100 mg and 150 mg tablets.
Greek: Το Lynparza είναι διαθέσιμο σε δισκία 100 mg και 150 mg.
English: The recommended dose reduction is to 200 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg).
Greek: Η συνιστώμενη μείωση της δόσης είναι σε 200 mg δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση των 400 mg).
English: What Lynparza is used for
Greek: Για ποια πάθηση χρησιμοποιείται το Lynparza
English: Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inducers is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Lynparza με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A.
English: Pack of 448 capsules (4 bottles of 112 capsules).
Greek: Συσκευασία των 448 καψακίων (4 φιάλες των 112 καψακίων).
English: PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed somatic BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should conduct and submit the results of a phase IV, open label, single arm, nonrandomised, multicentre study in patients with relapsed platinum sensitive ovarian cancer who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy and who carry loss of function germline or somatic BRCA mutation(s).
Greek: PAES: Προκειμένου να προσδιοριστεί περαιτέρω η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης σε ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη καρκίνο των ωοθηκών που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA σωματικών κυττάρων, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας φάσης IV, ανοιχτής, ενός σκέλους, μη τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής μελέτης σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα ευαίσθητο στην πλατίνα καρκίνο των ωοθηκών οι οποίοι παρουσιάζουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και οι οποίοι φέρουν μετάλλαξη(εις) απώλειας της λειτουργίας γονιδίων BRCA γεννητικών ή σωματικών κυττάρων.
English: bd Twice daily; NR Not reached; CI Confidence interval; PFS Progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death; OS Overall survival; TFST Time from randomisation to first subsequent anti-cancer therapy or death.
Greek: bd Δύο φορές ημερησίως, NR Δεν επιτεύχθηκε, CI Διάστημα εμπιστοσύνης, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, PFS2 Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως τη δεύτερη εξέλιξη ή τον θάνατο, OS Συνολική επιβίωση, TFST Χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την έναρξη της πρώτης επακόλουθης αντικαρκινικής θεραπείας ή τον θάνατο.
English: Table 2 Efficacy results for newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer in SOLO1
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με προχωρημένο BRCA1/2m καρκίνο των ωοθηκών στη μελέτη SOLO1
English: The recommended dose of Lynparza is 300 mg (two 150 mg tablets) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 600 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lynparza είναι 300 mg (δύο δισκία 150 mg) που λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως, ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση 600 mg.
English: Patients with PR at study entry had PFS HR 0.31 (95% CI 0.18, 0.52; median PFS 30.9 months on olaparib vs 8.4 months on placebo).
Greek: Οι ασθενείς με PR κατά την ένταξη στη μελέτη παρουσίασαν HR 0,31 για την PFS (95% CI 0,18, 0,52, διάμεση ελεύθερη εξέλιξης της νόσου 30,9 μήνες για την ολαπαρίμπη έναντι 8,4 μηνών για το εικονικό φάρμακο).
English: For the secondary endpoint of OS, the HR for olaparib versus placebo was 0.62 (95% CI 0.42-0.93; p=0.02140; median 34.9 months versus 30.2 months) (Table 2).
Greek: Για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της OS, η αναλογία κινδύνου για την ολαπαρίμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,62 (95% CI 0,42-0,93, p=0,02140, διάμεσος χρόνος 34,9 μήνες έναντι 30,2 μηνών) (Πίνακας 2).
English: HR (95% CI) P value* (2-sided)
Greek: HR (95% CI) P τιμή* (αμφίπλευρη)
English: In the olaparib arm 55% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 45% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Greek: Στο σκέλος της ολαπαρίμπης, το 55% των ασθενών είχαν λάβει μόνο 2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας με το 45% να έχουν λάβει 3 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές θεραπείας.
English: The median PFS improvement was 6.9 months over placebo for olaparib-treated patients (HR 0.18; 95% CI 0.10-0.31; p<0.00001; median 11.2 months versus 4.3 months).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος βελτίωσης της PFS ήταν 6,9 μήνες έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους ασθενείς που έλαβαν ολαπαρίμπη (HR 0,18, 95% CI 0,10-0,31, p<0,00001, διάμεσος 11,2 μήνες έναντι 4,3 μηνών).
English: What Lynparza is and how it works
Greek: Τι είναι το Lynparza και ποια είναι η δράση του
English: No placebo-treated patients discontinued due to vomiting or dyspepsia.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω εμέτου ή δυσπεψίας.
English: For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see section 5.2).
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min), η συνιστώμενη δόση του Lynparza είναι 200 mg (δύο δισκία 100 mg) δύο φορές ημερησίως (που ισοδυναμεί με συνολική ημερήσια δόση 400 mg) (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥ 2 shifts (elevations) from baseline in blood creatinine was approximately 10%.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Lynparza η συχνότητα εμφάνισης των μετατοπίσεων (αυξήσεις) ≥2 βαθμούς κατά CTCAE από την αρχική τιμή της κρεατινίνης αίματος ήταν περίπου 10%.
English: • itraconazole, fluconazole - used for fungal infections
Greek: • ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων
English: PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the results of study D0816C00002, a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
Greek: PAES: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης σε ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη καρκίνο των ωοθηκών που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης D0816C00002, μίας φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένης διπλά-τυφλής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικής μελέτης.
English: No olaparib or placebo-treated patients discontinued due to diarrhoea.
Greek: Κανείς από τους ασθενείς υπό θεραπεία με ολαπαρίμπη ή εικονικό φάρμακο δεν διέκοψε τη θεραπεία λόγω διάρροιας.
English: The primary endpoint was PFS assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) που εκτιμήθηκε μέσω Tυφλoποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Επιτροπής Αξιολόγησης (BICR) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1.
English: Patients with BRCA1/2 mutations were identified from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad.
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις BRCA1/2 ταυτοποιήθηκαν είτε από δοκιμασίες ταυτοποίησης γαμετικών μεταλλάξεων στο αίμα σε τοπικό εργαστήριο είτε από κεντρική δοκιμασία στη Myriad.
English: Genetic counselling for patients tested for mutations in BRCA1/2 genes should be performed according to local regulations.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται γενετική συμβουλευτική στους ασθενείς που εξετάζονται για μεταλλάξεις στα γονίδια προδιάθεσης για την εμφάνιση καρκίνου του μαστού 1/2 (BRCA1/2), σύμφωνα με την κατά τόπους ισχύουσα νομοθεσία.
English: TFST - DCO 09 May 2016
Greek: TFST - DCO 09 Μαΐου 2016
English: A summary of the primary objective outcome for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 4 and for all patients in Study 19 in Table 5 and Figure 4.
Greek: Μία σύνοψη της έκβασης του πρωτεύοντος στόχου για ασθενείς με μετάλλαξη των BRCA1/2 και BRCA1/2wt/VUS σε καρκίνο των ωοθηκών PSR στη Μελέτη 19 παρουσιάζεται στον Πίνακα 4 και για όλες τις ασθενείς στη Μελέτη 19 στον Πίνακα 5 και το Σχήμα 4.
English: • fentanyl - used to treat cancer pain
Greek: • φαιντανύλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκινικού πόνου
English: A clinical study to evaluate the impact of itraconazole, a known CYP3A inhibitor, has shown that co-administration with olaparib increased mean olaparib Cmax by 42% (90% CI: 33-52%) and mean
Greek: Μια κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της ιτρακοναζόλης, γνωστού αναστολέα του CYP3A, έδειξε ότι η συγχορήγηση με ολαπαρίμπη αύξησε τη μέση Cmax της ολαπαρίμπης κατά 42% (90% CI:
English: HR (95% CI) P value (2-sided)
Greek: HR (95% CI) P τιμή (αμφίπλευρη)
English: bd Twice daily; PFS progression-free survival; CI confidence interval
Greek: bd Δύο φορές ημερησίως, PFS Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, CI Διάστημα εμπιστοσύνης
English: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Greek: Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο Μαννιτόλη
English: PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed (PSR) non-germline BRCA mutated high grade ovarian cancer in the maintenance setting and investigate predictive biomarkers within this patient group, the MAH should submit the results of study D0816C00020 (OPINION), a phase IIIb single-arm, open-label, multicentre study of maintenance therapy in PSR non-germline BRCA mutated ovarian cancer patients who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy.
Greek: PAES: Προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της ολαπαρίμπης σε ασθενείς με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα (PSR) υψηλού βαθμού κακοήθειας καρκίνο των ωοθηκών, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA μη γεννητικών κυττάρων στο πλαίσιο συντήρησης και να διερευνηθούν οι προγνωστικοί βιοδείκτες εντός αυτής της ομάδας ασθενών, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης D0816C00020 (OPINION), μίας φάσης ΙΙΙβ, ενός σκέλους, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρικής μελέτης της θεραπείας συντήρησης σε ασθενείς με PSR καρκίνο των ωοθηκών, που φέρουν μεταλλαγμένα γονίδια BRCA μη γεννητικών κυττάρων οι οποίοι παρουσιάζουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
English: • The usual recommended dose is 300 mg (2 x 150 mg tablets) twice a day - a total of 4 tablets each day.
Greek: • Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 300 mg (2 δισκία × 150 mg) που λαμβάνονται δύο φορές ημερησίως - συνολικά 4 δισκία κάθε ημέρα.
English: CYP3A4/5 are the isozymes predominantly responsible for the metabolic clearance of olaparib.
Greek: Επίδραση των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ολαπαρίμπη Τα CYP3A4/5 αποτελούν τα ισοένζυμα που ευθύνονται κατά κύριο λόγο για τη μεταβολική κάθαρση της ολαπαρίμπης.
English: • maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Greek: • θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνα υποτροπιάζοντα υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
English: A summary of key secondary objective outcomes for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 6 and for all patients in Study 19 in Table 6 and Figure 5.
Greek: Μία σύνοψη των βασικών εκβάσεων του δευτερεύοντος στόχου για ασθενείς με μετάλλαξη των BRCA1/2 και BRCA1/2wt/VUS σε καρκίνο των ωοθηκών PSR στη Μελέτη 19 παρουσιάζεται στον Πίνακα 5 και για όλες τις ασθενείς στη Μελέτη 19 στον Πίνακα 6 και το Σχήμα 5.
English: Figure 3 SOLO2: Kaplan-Meier plot of PFS in patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer (63% maturity - investigator assessment)
Greek: Σχήμα 3 SOLO2: Kaplan Meier Διάγραμμα για την PFS σε ασθενείς με μετάλλαξη gBRCA1/2m σε καρκίνο των ωοθηκών PSR (63% ωρίμανσης δεδομένων-αξιολόγηση ερευνητή)
English: OS - DCO 09 May 2016
Greek: OS - DCO 09 Μαΐου 2016
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν δύο μορφές αξιόπιστης αντισύλληψης πριν την έναρξη της θεραπείας με Lynparza, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 1 μηνός μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lynparza (βλ. παράγραφο 4.6).
English: o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated breast cancer.
Greek: o Χρησιμοποιείται μία εξέταση για να διαπιστωθεί εάν έχετε καρκίνο του μαστού με μετάλλαξη BRCA.
English: • indigestion or heartburn (dyspepsia)
Greek: • δυσπεψία ή οπισθοστερνικός καύσος (δυσπεψία)
English: In clinical studies with Lynparza the incidence of CTCAE grade ≥ 2 shifts (decreases) from baseline in haemoglobin was 20%, absolute neutrophils 20%, platelets 5%, lymphocytes 30% and leucocytes 20% (all % approximate).
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Lynparza η συχνότητα εμφάνισης των μετατοπίσεων (μειώσεις) ≥2 βαθμούς κατά CTCAE από την αρχική τιμή της αιμοσφαιρίνης ήταν 20%, των απόλυτων ουδετερόφιλων 20%, των αιμοπεταλίων 5%, των λεμφοκυττάρων 30% και των λευκοκυττάρων 20% (όλοι % κατά προσέγγιση).
English: Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Greek: Πίνακας 5 Σύνοψη της έκβασης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου για όλες τις ασθενείς και τις ασθενείς με μετάλλαξη BRCA1/2 και BRCA1/2wt/VUS σε καρκίνο των ωοθηκών PSR της Μελέτης 19
English: PFS2 (31% maturity)
Greek: PFS2 (40% ωρίμανση)