FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Vzemite stekleni valj brizge iz ležišča in preverite, da ni poškodovan.
Norwegian Bokmål: • Ta glassprøyten ut av esken og sjekk at den ikke er skadet.
Slovenian: TTR*, mediana [meseci (razpon)]
Norwegian Bokmål: TTR*, Median [måneder (variasjonsbredde)]
Slovenian: • anafilaktične reakcije
Norwegian Bokmål: • Anafylaktiske reaksjoner
Slovenian: • tromboembolizem (povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov)*
Norwegian Bokmål: • Tromboembolisme (økt risiko for blodpropp)*
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja z zdravili v zvezi s kompetitivno vezavo na proteine niso bile izvedene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier på kompetitive proteinbindinger.
Slovenian: Morda boste potrebovali takojšnje zdravljenje, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Norwegian Bokmål: Du kan trenge medisinsk behandling straks dersom du får noen av de følgende symptomene:
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s palbociklibom
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med palbociklib
Slovenian: Prehajanje med zdravljenjema skupinama ni bilo dovoljeno.
Norwegian Bokmål: Overkrysning mellom behandlingsarmene var ikke tillatt.
Slovenian: Spremenljivka vrsta ocene; primerjava zdravljenja
Norwegian Bokmål: Type estimat; sammenligning av behandling
Slovenian: Zdravnik bo odgovoren za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Faslodex.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Faslodex.
Slovenian: nevralgija c, f
Norwegian Bokmål: nevralgi c,f
Slovenian: Približno 20 % bolnic je bilo pred menopavzo/v perimenopavzi.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av pasientene var pre/perimenopausale.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije FALCON so prikazani v preglednici 4 in na sliki 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra FALCON-studien er presentert i tabell 4 og figur 1.
Slovenian: To poglavje navaja informacije, ki temeljijo na vseh neželenih učinkih iz kliničnih študij, študij v obdobju trženja in spontanih poročil.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet gir informasjon basert på alle bivirkninger fra kliniske studier, studier etter markedsføring og spontanrapporter.
Slovenian: Fulvestrant ima visok očistek 11 ± 1,7 ml/min/kg, kar kaže na visoko jetrno ekstrakcijsko razmerje.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy clearance, 11  1,7 ml/min/kg, hvilket tyder på en høy ekstraksjonsratio via lever.
Slovenian: Velik navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) (približno 3 do 5 l/kg) kaže, da je porazdelitev predvsem ekstravaskularna.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende store distribusjonsvolumet ved steady-state (Vdss) (på ca. 3 til 5 l/kg), tyder på at distribusjonen stort sett er ekstravaskulær.
Slovenian: Neželeni učinek ni bil opažen v študiji FALCON.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble ikke observert i FALCON.
Slovenian: Vse stopnje n (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader n (%)
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, AST = aspartat-aminotransferaza, N/n = število bolnikov Priporočeni izrazi (PTs - Preferred Terms) so navedeni v skladu z MedDRA 17.1.
Norwegian Bokmål: ALAT=alaninaminotransferase; ASAT=aspartataminotransferase; N/n=antall pasienter Foretrukne termer er angitt i samsvar med MedDRA 17.1.
Slovenian: % bolnikov z CB; absolutna razlika v %
Norwegian Bokmål: % av pasienter med CB; absoluttdifferanse i
Slovenian: hematom na mestu injiciranja f,
Norwegian Bokmål: hematom på injeksjonsstedet f,
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant v kombinaciji s palbociklibom.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni har blitt rapportert hos 0,9 % av pasientene som fikk fulvestrant i kombinasjon med palbociklib.
Slovenian: Pogostost je bila izračunana z uporabo zgornje meje 95 % intervala zaupanja točkovne ocene.
Norwegian Bokmål: Frekvensen har blitt regnet ut ved å benytte øvre grense på 95 % for konfidensintervall for punktestimatet.
Slovenian: Skupno 17,1 % bolnic je predhodno prejemalo kemoterapijo za zdravljenje napredovale bolezni; 84,2 % bolnic je imelo merljivo bolezen.
Norwegian Bokmål: Totalt 17,1 % av pasientene hadde tidligere vært behandlet med kjemoterapi for avansert sykdom; 84,2 % av pasientene hadde målbar sykdom.
Slovenian: Končen razpolovni čas (t1/2) po intramuskularnem odmerku določa hitrost absorpcije, in je bil ocenjen na 50 dni.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t1/2) etter intramuskulær administrasjon styres av absorpsjonshastigheten og er estimert til 50 dager.
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko:
Slovenian: Fulvestrant se obsežno in hitro porazdeli.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant gjennomgår en omfattende og hurtig distribusjon.
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju: FUL500 230 187 171 150 124 110 96 81 63 44 24 11 2 0 ANAS1 232 194 162 139 120 102 84 60 45 31 22 10 0 0
Norwegian Bokmål: FUL500 230 187 171 150 124 110 96 81 63 44 24 11 2 ANAS1 232 194 162 139 120 102 84 60 45 31 22 10 0
Slovenian: Ni znano, ali se fulvestrant izloča v mleko pri človeku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fulvestrant utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Faslodex
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Faslodex
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri napredovalem raku dojke
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved avansert brystkreft
Slovenian: Akutna toksičnost fulvestranta je nizka.
Norwegian Bokmål: Den akutte toksisiteten av fulvestrant er lav.
Slovenian: Ta je izračunana kot 3/560 (kjer je 560 število bolnikov v velikih kliničnih študijah), kar ustreza kategoriji pogostosti 'občasni'.
Norwegian Bokmål: Dette ble regnet ut til å være 3/560 (der 560 er antall pasienter i de kliniske hovedstudiene) som tilsvarer frekvenskategorien "mindre vanlige".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdato som er angitt på kartongen eller sprøyte-etiketten etter forkortelsen: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Opozorilo - Varnostne igle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred uporabo ne avtoklavirajte.
Norwegian Bokmål: Advarsel - Ikke autoklaver den beskyttede nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) før bruk.
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velika Britanija
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Storbritannia
Slovenian: • Iztisnite odvečni zrak iz brizge.
Norwegian Bokmål: • Fjern overflødig luft fra sprøyten.
Slovenian: Plodnost Vpliv zdravila Faslodex na plodnost pri človeku ni raziskan.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av Faslodex på fertilitet hos mennesker er ikke blitt studert.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o morfologiji endometrija.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende endometriets morfologi er tilgjengelig.
Slovenian: Temperaturni odkloni zunaj razpona od 2 °C do 8 °C morajo biti omejeni.
Norwegian Bokmål: Temperaturavvik utenfor 2 °C-8 °C bør begrenses.
Slovenian: Vloga globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), ni bila ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Betydningen av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) er ikke klarlagt.
Slovenian: Zdravila Faslodex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost nista bili ugotovljeni pri tej skupini bolnikov (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke anbefalt for bruk til barn og ungdom da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne gruppen av pasienter (se pkt.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine in/ali vnetje
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, slik som smerter og/eller betennelse
Slovenian: Petinpetdeset odstotkov (55 %) bolnic je imelo visceralne metastaze ob izhodišču.
Norwegian Bokmål: Femtifem prosent (55 %) av pasientene hadde viscerale metastaser ved inklusjon.
Slovenian: Mediana starost bolnic, vključenih v to študijo, je bila 57 let (razpon: od 29 do 88).
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasientene som ble inkludert i studien var 57 år (varierte fra 29-88).
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 1 temeljijo na vseh prijavljenih neželenih učinkih, ne glede na raziskovalčevo oceno njihove vzročnosti.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabell 1 er basert på alle rapporterte hendelser, uten hensyn til utprøverens vurdering av kausalitet.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Faslodex ni indicirano pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Faslodex er ikke indisert for barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Večina bolnic (87,0 %) je imela metastatsko bolezen ob izhodišču.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (87,0 %) hadde metastatisk sykdom ved inklusjon.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Endokrino zdravljenje, antiestrogeni, oznaka ATC: LO2BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03.
Slovenian: Z drugo roko primite pokrovček (A) in ga previdno nagibajte naprej in nazaj, dokler se pokrovček ne sprosti in ga lahko snamete.
Norwegian Bokmål: Ta tak i dekslet (A) med den andre hånden og vipp det forsiktig fram og tilbake til dekslet løsner og kan trekkes av, ikke vri (se Figur 1).
Slovenian: Frakcije lipoproteinov zelo nizke gostote (VLDL), lipoproteinov nizke gostote (LDL) in lipoproteinov visoke gostote (HDL) so glavne komponente za vezavo.
Norwegian Bokmål: Very low density lipoprotein (VLDL)-, low density lipoprotein (LDL)-, og high density lipoprotein (HDL)-fraksjoner er de viktigste bindingskomponentene.
Slovenian: Za ohranitev sterilnosti se ne dotikajte konice brizge (B) (glejte sliko 2).
Norwegian Bokmål: For å opprettholde sterilitet skal ikke tuppen av sprøyten (B) berøres (se Figur 2).
Slovenian: Ženske s hudo okvaro jeter (stopnjo C po Child - Pughovi klasifikaciji) niso bile ovrednotene.
Norwegian Bokmål: Kvinner med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble ikke vurdert.
Slovenian: Ti so se pojavili pri višjih koncentracijah izpostavljenosti, kot so bile pri bolnicah (Cmax > 15-krat), in imajo verjetno omejen pomen za varnost pri ljudeh ob kliničnih odmerkih.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert ved eksponering av nivåer høyere enn det som ble registrert hos pasienter (Cmax >15 ganger), og anses å være av begrenset signifikans med hensyn til sikkerhet ved klinisk dose til mennesker.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge so samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter er kun til engangs bruk.
Slovenian: Znani presnovki (vključno s 17-ketoni, sulfoni, 3-sulfati, 3- in 17-glukuronidnimi presnovki) so lahko manj aktivni ali pa v modelih z antiestrogeni izkazujejo podobno aktivnost kot fulvestrant.
Norwegian Bokmål: Identifiserte metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- og 17-glukuronidmetabolitter) er enten mindre aktive eller utøver tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Slovenian: PFS: preživetje brez napredovanja bolezni; ORR: objektivni delež odziva; OR: objektivni odziv (OR - Objective Response); CBR: delež klinične koristi; CB: klinična korist; OS: celotno preživetje; K-M:Kaplan-Meier; IZ: interval zaupanja; AI: zaviralec aromataze; AE: antiestrogen.
Norwegian Bokmål: PFS: Progresjonsfri overlevelse; ORR: Objektiv responsrate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk nytterate; CB: Klinisk nytte; OS: Samlet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; KI: Konfidensintervall; AI: Aromatasehemmer; AE: Anti-østrogen.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumena, viskozna raztopina.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning.
Slovenian: Po intramuskularni aplikaciji je izpostavljenost približno sorazmerna z odmerkom v območju odmerkov od 50 do 500 mg.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering er eksponeringen omtrent doseproporsjonal i doseringsområdet 50 til 500 mg.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se plazemske koncentracije fulvestranta ohranjajo v relativno ozkem območju z do približno 3-kratno razliko med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er fulvestrantplasmakonsentrasjoner opprettholdt innenfor et relativt smalt område, med inntil omlag tre ganger forskjell mellom maksimale og minimale konsentrasjoner.
Slovenian: Slišati morate klik in nato pregledati, ali je konica igle povsem pokrita.
Norwegian Bokmål: Lytt etter klikket, og kontroller at nålespissen er helt tildekket.
Slovenian: Dve injekcijski brizgi morata biti injicirani za dosego priporočenega mesečnega odmerka 500 mg.
Norwegian Bokmål: Det må administreres to sprøyter for å oppnå den anbefalte månedlige dosen på 500 mg.
Slovenian: V celoti je bilo zdravilo Faslodex v mesečnem odmerku 250 mg vsaj tako učinkovito kot anastrozol v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, objektivnega odgovora in časa do nastopa smrti.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var Faslodex med en månedlig dose på 250 mg minst like effektivt som anastrozol med hensyn på progresjonsfri overlevelse, objektiv respons, og tid til død.
Slovenian: Mediana časa do nastopa smrti je bila 27,4 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile s fulvestrantom, in 27,6 mesecev pri bolnicah, ki so se zdravile z anastrozolom.
Norwegian Bokmål: Median tid til død var 27,4 måneder for pasienter behandlet med Faslodex og 27,6 for pasienter behandlet med anastrozol.
Slovenian: Fulvestrant ne kaže genotoksičnega potenciala.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant viste ingen gentoksisitet.
Slovenian: Estrogeni so ženski spolni hormoni, ki so lahko v nekaterih primerih povezani z rastjo raka dojke.
Norwegian Bokmål: Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller være involvert i vekst av brystkreft.
Slovenian: Fulvestrant se izloča predvsem v presnovljeni obliki.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant elimineres hovedsakelig i metabolisert form.
Slovenian: Zdravila Faslodex ne smete jemati, če ste noseči.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Faslodex hvis du er gravid.
Slovenian: Ta 12-mesečna študija, pri kateri so proučevali vrsto ciljev študije v povezavi z MAS, je pokazala manjšo pogostnost vaginalnih krvavitev in počasnejše napredovanje staranja kosti.
Norwegian Bokmål: Denne 12-måneders studien undersøkte en rekke MAS-endepunkter og viste en redusert frekvens av vaginalblødning og en redusert hastighet for aldring av knokler.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Slovenian: Povejte zdravniku, če uporabljate antikoagulante (zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov).
Norwegian Bokmål: Især bør du informere legen din hvis du bruker antikoagulantia (medisiner som hindrer blodet i å levre seg).
Slovenian: • nenadna šibkost, omrtvičenost, mravljinčenje ali poslabšanje gibanja noge, zlasti če se pojavi le na eni strani telesa, nenadne težave s hojo ali ravnotežjem (periferna nevropatija)
Norwegian Bokmål: • Plutselig svakhet, nummenhet, prikking eller tap av bevegelse i benet, spesielt på den ene siden av kroppen, plutselig problemer med å gå eller tap av balanse (perifer nevropati)
Slovenian: Po aplikaciji dolgodelujoče intramuskularne injekcije zdravila Faslodex se fulvestrant počasi absorbira in doseže največje plazemske koncentracije (Cmax) po okoli 5 dneh.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering av langtidsvirkende Faslodex-injeksjon, blir fulvestrant langsomt absorbert og maksimum plasmakonsentrasjoner (Cmax) nås etter ca. 5 dager.
Slovenian: OR [% (95 % IZ)]
Norwegian Bokmål: OR [% (95 % KI)]
Slovenian: • bolečina v križu, ki izžareva v nogo na eni strani (išias)
Norwegian Bokmål: • Smerter i nedre del av rygg som stråler nedover benet på den ene siden av kroppen (isjas)
Slovenian: Po temperaturnih odklonih je treba zdravilo takoj vrniti v priporočene pogoje shranjevanja (shranjujte in prevažajte v hladilniku, 2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Ved temperaturavvik skal preparatet umiddelbart tilbakeføres til anbefalt oppbevaringsbetingelse (oppbevaring og transport i kjøleskap 2 °C-8 °C).
Slovenian: Simptome po navedbi bolnic so ocenjevali z vprašalnikom o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer) in njegovim modulom za raka dojke (EORTC QLQ-BR23).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer ble kartlagt ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) sitt spørreskjema om livskvalitet (quality of life questionnaire (QLQ)C30) og modulen for brystkreft (EORTC QLQ-BR23).
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah podatkov iz študij 3. faze niso ugotovili nobenih razlik v farmakokinetičnih profilih fulvestranta glede na starost (območje od 33 do 89 let), maso (40-127 kg) ali raso.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk analyse av data fra fase 3-studier, ble det ikke funnet noen forskjell i den farmakokinetiske profilen av fulvestrant når det gjelder alder (mellom 33 til 89 år), vekt (40-127 kg) eller rase.
Slovenian: Dodatni meri učinkovitosti (OR in TTR), ocenjeni v podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, sta prikazani v preglednici 6.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og TTR) som ble undersøkt hos pasientundergruppene med eller uten visceral sykdom er vist i tabell 6
Slovenian: Fulvestrant se v velikem obsegu (99 %) veže na plazemske proteine.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy plasmaproteinbindingsgrad (99%).
Slovenian: Presnova fulvestranta še ni popolnoma poznana, vendar pa vključuje kombinacije številnih možnih poti biotransformacije, analognih tistim za endogene steroide.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til fulvestrant har ikke vært fullstendig evaluert, men innebefatter kombinasjoner av et antall mulige biotransformasjonsveier analogt med endogene steroider.
Slovenian: • bruhanje, driska ali izguba apetita*
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré eller appetittløshet*
Slovenian: Kombinirane analize obeh študij so pokazale, da je do napredovanja bolezni prišlo pri 83 % bolnic, ki so prejemale fulvestrant, v primerjavi s 85 % bolnic, ki so prejemale anastrozol.
Norwegian Bokmål: En kombinert analyse av begge studiene viste at 83% av pasientene som fikk Faslodex progredierte, sammenlignet med 85% av pasientene som fikk anastrozol.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom (na 5 ml): etanol (96 %, 500 mg) benzilalkohol (500 mg) benzilbenzoat (750 mg)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt (per 5 ml) Etanol (96 %, 500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoat (750 mg)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Faslodex za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har frafalt kravet om å presentere resultater fra studier med Faslodex for alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med brystkreft (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovenian: Kategorija pogostnosti se razlikuje med naborom podatkov za kumulativno analizo varnosti in študijo FALCON.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori varierer mellom samlede sikkerhetsanalyser og FALCON.
Slovenian: Učinki na endometrij po menopavzi
Norwegian Bokmål: Effekter på postmenopausalt endometrium
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s 500 mg fulvestranta je bilo v kumulativnem naboru podatkov (vključno z zgoraj omenjenimi študijami in študijo FALCON) 6,5 meseca.
Norwegian Bokmål: Samlede data viste at median behandlingsvarighet av fulvestrant 500 mg (inkludert studiene nevnt ovenfor og FALCON) var 6,5 måneder.
Slovenian: Neželeni učinki na podlagi študije PALOMA3 (N = 517)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger basert på PALOMA3-studien (N=517)
Slovenian: % bolnikov z OR; absolutna razlika v %
Norwegian Bokmål: % av pasienter med OR; absoluttdifferanse i
Slovenian: Bolj zrela posodobitev podatkov o učinkovitosti je prikazana v preglednici 5.
Norwegian Bokmål: En mer fullstendig oppdatering av effektdata er oppsummert i Tabell 5.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA-Environmental Risk Assessment) Študije za oceno tveganja za okolje so pokazale, da lahko fulvestrant povzroči neželene učinke za vodno okolje (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Studier for å evaluere miljørisiko har vist at fulvestrant kan ha potensiale til å forårsake skadelige effekter på vannmiljøet (se pkt.
Slovenian: • zvišanje bilirubina (žolčnega barvila, ki nastaja v jetrih)
Norwegian Bokmål: • Økt bilirubin (et gallefargestoff som dannes i leveren)
Slovenian: • zvišanje gama-GT, jetrnega encima, ki se ga določa s preiskavo krvi
Norwegian Bokmål: • Økt gamma-GT som er et leverenzym som påvises i en blodprøve
Slovenian: Okužbe vključujejo vse PTs, ki so del organskega sistema Infekcijske in parazitske bolezni.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner omfatter alle foretrukne termer som er en del av organklassesystemet Infeksiøse og parasittære sykdommer.
Slovenian: • omrtvičenost, mravljinčenje in bolečina
Norwegian Bokmål: • Nummenhet, prikking og smerte
Slovenian: N = število bolnikov, IZ = interval zaupanja, OR = objektivni odziv, TTR = čas do prvega odziva tumorja (TTR - Time to first Tumor Response).
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter; KI=konfidensintervall; OR= objektiv respons; TTR=tid til første tumorrespons.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali celokupno preživetje (OS) in objektivni delež odziva (ORR).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter inkluderte totaloverlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR).
Slovenian: Zato se ta odkritja ne smatrajo kot klinično pomembna pri uporabi fulvestranta pri ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke.
Norwegian Bokmål: Derfor er disse funnene vurdert ikke å være relevante ved bruk av fulvestrant hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen anbefaling på dosering.
Slovenian: Indukcija tovrstnih tumorjev je v skladu s farmakološko povezanimi spremembami endokrine povratne zanke pri ravneh gonadotropina, ki jih povzročajo anti-estrogeni pri živalih, ki imajo cikluse.
Norwegian Bokmål: Induksjonen av slike tumorer samsvarer med farmakologirelaterte endokrine "feedback"-endringer i gonadotrope nivåer forårsaket av anti-østrogener hos sykliske dyr.
Slovenian: ≥ 3. stopnje n (%)
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 n (%)
Slovenian: Zdravilo Faslodex ni indicirano za uporabo pri otrocih.
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke indisert til bruk hos barn.
Slovenian: ORR je bila ocenjena pri bolnikih, katerih odgovor je bil ovrednoten na izhodišču (tj. tisti z merljivo boleznijo na začetku raziskave: 240 bolnikov v skupini Faslodex 500 mg in 261 bolnikov v skupini Faslodex 250 mg).
Norwegian Bokmål: ORR ble vurdert hos pasienter som kunne evalueres for respons ved baseline (dvs. pasienter med målbar sykdom ved baseline: 240 pasienter i gruppen som fikk Faslodex 500 mg, og 261 pasienter i gruppen som fikk Faslodex 250 mg).
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah je bila večina bolnic belk, imele so dokumentirano občutljivost na predhodno hormonsko zdravljenje in so bile po menopavzi.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsarm var flertallet av pasientene hvite, hadde dokumentert sensitivitet for tidligere hormonterapi og var postmenopausale.
Slovenian: Od 65 bolnic v skupini z zdravilom Faslodex jih je 40 % (26/65) poročalo o sklepnih in mišično-skeletnih bolečinah v prvem mesecu zdravljenja in 66,2 % (43/65) v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Av de 65 pasientene i Faslodex-armen rapporterte 40 % (26/65) av pasientene om ledd-, muskel- og skjelettsmerter innen den første måneden av behandlingen, og 66,2 % (43/65) av pasientene innen de første 3 månedene av behandlingen.