FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos et saa NeoRecormon-hoitoon riittävää vastetta, lääkäri tarkistaa käyttämäsi annostuksen ja kertoo sinulle, tarvitseeko annostusta muuttaa.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem NeoRecormon, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki leku
Finnish: Potilaat, jotka ovat hyvässä hoitotasapainossa kerran viikossa annostellulla lääkkeellä, voidaan vaihtaa annosteluun kerran kahdessa viikossa.
Polish: U pacjentów, u których uzyskano stabilną wartość hematokrytu podczas podawania produktu NeoRecormon jeden raz w tygodniu, możliwe jest podawanie w jednym wstrzyknięciu co dwa tygodnie.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten NeoRecormon-pistos annetaan.
Polish: Niniejsza instrukcja wyjaśnia sposób podania leku NeoRecormon.
Finnish: Jos kaliumpitoisuuden todetaan olevan suurentunut tai suurenevan, on harkittava NeoRecormon-hoidon keskeyttämistä, kunnes kaliumpitoisuus on korjautunut.
Polish: Jeśli podczas leczenia stężenie potasu zwiększy się, należy rozważyć przerwanie podawania produktu NeoRecormon do czasu uzyskania normalizacji jego stężenia w surowicy.
Finnish: • Tarkista ruiskun sisältämä liuos.
Polish: • Sprawdzić roztwór w strzykawce.
Finnish: • tai riski saada veritulppa (syvä laskimoveritulppa) - esimerkiksi, jos sinulla on ollut veritulppia aikaisemmin.
Polish: • pacjent jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) - np. jeśli wcześniej występowały zakrzepy.
Finnish: Vedä NeoRecormon-liuos ruiskuun, poista ilma ruiskusta injektiopulloon ja säädä ruiskussa oleva liuos määrätyn annoksen mukaiseksi.
Polish: Pobrać roztwór NeoRecormon do strzykawki, usunąć powietrze ze strzykawki do fiolki i dokładnie odmierzyć potrzebną dawkę produktu NeoRecormon.
Finnish: • Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) potilailla on todettu kohonneita veren kalium- tai fosfaattipitoisuuksia, mutta ne ovat hoidettavissa.
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), u chorych występuje przemijający wzrost stężenia potasu lub fosforanów we krwi.
Finnish: Hän voi suurentaa tai pienentää annosta tai keskeyttää hoidon kokeiden tuloksista riippuen.
Polish: W zależności od wyników badania krwi lekarz może zlecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leku.
Finnish: • Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Polish: • W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano występowania ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Finnish: • suonensisäiselle injektiolle: 1600 KY/kg viikossa
Polish: • przy podawaniu dożylnym: 1600 j.m.
Finnish: Epoetiinihoitoon liittyviä flunssan tapaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, kipua jäsenissä, huonovointisuutta ja/tai luukipua on raportoitu hyvin harvoin ja etenkin hoidon alussa.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, szczególnie na początku leczenia, obserwowano związane z leczeniem epoetyną beta objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle głowy, bóle kończyn, złe samopoczucie i (lub) bóle kości.
Finnish: Tarkista, että liuos on kirkas, väritön ja käytännöllisesti katsoen hiukkaseton.
Polish: Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i bez widocznych strątów.
Finnish: (4) Vaihda neula uuteen (uuden neulan tulisi olla kokoa, jota normaalisti käytät injektioihin).
Polish: (4) Zdjąć igłę ze strzykawki i dołączyć nową (typową igłę do wstrzykiwań).
Finnish: Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten, 1 kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta (50 000 KY) sisältävä injektiopullo liuosta varten, 1 säilytysaineita sisältävä liuotinampulli (10 ml), 1 käyttöönvalmistamislaite, 1 kertakäyttöruisku (10 ml), 1 neula (21G2)
Polish: do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań, 1 ampułka z zakonserwowanym rozpuszczalnikiem (10 ml), 1 przyrząd do przygotowania roztworu, 1 strzykawka jednorazowego użytku (10 ml), 1 igła (21G2)
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 16 667 KY epoetiini beetaa.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 16 667 j.m.
Finnish: NeoRecormon 30 000 KY
Polish: NeoRecormon 30000 j.m.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole hemodialyysihoidossa, saavat pistokset yleensä ihonalaisesti.
Polish: U pacjentów nie wymagających jeszcze hemodializy lek zazwyczaj podaje się podskórnie.
Finnish: Jos saat enemmän NeoRecormonia kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että sinulle on pistetty NeoRecormonia enemmän kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriisi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NeoRecormon W przypadku wrażenia, że wstrzyknięto zbyt dużą dawkę leku, należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Jos liuos annetaan suoneen, se annetaan noin kaksi minuuttia kestävänä injektiona, hemodialyysipotilailla dialyysin lopussa esimerkiksi valtimolaskimofistelin kautta.
Polish: Jeśli roztwór leku podawany jest dożylnie, wstrzyknięcie powinno trwać około 2 minut, np. u pacjentów hemodializowanych można podać lek przez przetokę tętniczo-żylną pod koniec dializy.
Finnish: • tai riski saada veritulppa (syvä laskimoveritulppa) - esimerkiksi, jos sinulla on ollut veritulppia aikaisemmin
Polish: • pacjent jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) - np. jeśli wcześniej występowały zakrzepy
Finnish: Siksi NeoRecormon-hoitoon ei pidä siirtyä, jos potilaalla epäillään olevan tai on todettu neutraloivia erytropoietiinin vasta-aineita (ks. kohta 4.8).
Polish: Wykazano, że przeciwciała te reagują krzyżowo ze wszystkimi białkami erytropetynowymi i u pacjentów, u których podejrzewana jest lub potwierdzona obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie nie należy zamieniać leku na NeoRecormon (patrz punkt 4.8).
Finnish: Lääkevalmiste sisältää fenyylialaniinia ja natriumia, katso lisätietoa pakkausselosteesta
Polish: Produkt zawiera fenyloalaninę oraz sód, patrz ulotka
Finnish: • Älä kiinnitä ruiskun korkkia takaisin.
Polish: • Nie nakładać zdjętej osłonki z powrotem na igłę.
Finnish: Jos olet pudottanut ruiskun tai jos ruiskun jokin osa vaikuttaa vahingoittuneelta, älä käytä ruiskua.
Polish: Nie używać strzykawki jeśli upadła lub jeśli jakakolwiek część strzykawki wydaje się uszkodzona.
Finnish: Vaikutus kasvaimen kasvuun
Polish: Wpływ na rozrost nowotworu
Finnish: Jos olet hemodialyysihoidossa oleva munuaispotilas, jolla on sunttitromboosien riski, sunttiisi (suoni, joka on yhteydessä dialyysijärjestelmään) saattaa muodostua verihyytymiä.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą nerek poddawanych hemodializie i narażonych na ryzyko zakrzepu przetoki, w przetoce (naczynie krwionośne używane do podłączania do systemu dializacyjnego) mogą powstawać skrzepy krwi (zakrzepy).
Finnish: Tämä on moniannosvalmiste, josta voidaan ottaa yksittäisiä annoksia kuukauden ajan kuiva-aineen liuottamisesta.
Polish: Forma wielodawkowa produktu jest przeznaczona do sporządzania w jednej fiolce roztworu leku, który może być pobierany wielokrotnie w odpowiednich, pojedynczych dawkach dla wielu pacjentów, przez okres 1 miesiąca od przygotowania roztworu.
Finnish: Haittavaikutus
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Finnish: Tällöin lääkitykseksesi ei pidä vaihtaa NeoRecormonia.
Polish: W takim przypadku nie należy przestawiać pacjenta na leczenie lekiem NeoRecormon.
Finnish: NeoRecormon-annokseen vaikuttavat sairauden tila, injektiotapa (ihonalaisesti tai suonensisäisesti) sekä potilaan paino.
Polish: Dawka leku NeoRecormon zależy od rodzaju choroby, drogi podania wstrzyknięcia (podskórnie lub dożylne) oraz od masy ciała.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo neljän viikon hoidon jälkeen on noussut vähintään 10 g:lla/l (0,62 mmol/l), jatketaan hoitoa samalla annoksella.
Polish: Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), dotychczasowe dawkowanie należy utrzymać.
Finnish: NeoRecormon-hoidon yhteydessä on yksittäisissä tapauksissa esiintynyt neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA).
Polish: W pojedynczych przypadkach zgłaszano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA), spowodowanej przez neutralizujące przeciwciała przeciw erytropoetynie, powstające w związku z leczeniem produktem NeoRecormon.
Finnish: Potilaan punasoluvaranto [ml]
Polish: Wewnętrzna rezerwa krwinek czerwonych [ml] Wewnętrzna rezerwa krwinek czerwonych [ml]
Finnish: NeoRecormon-hoito jaetaan kahteen vaiheeseen:
Polish: Leczenie lekiem NeoRecormon składa się z dwóch faz:
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
Polish: Ten lek zawiera fenyloalaninę, która może być szkodliwa dla chorych na fenyloketonurię.
Finnish: Neljän viikon kuluttua lääkäri ottaa kokeita; jos hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan nostaa 40 KY:hyn/kg annettuna kolme kertaa viikossa.
Polish: Po 4 tygodniach, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca, dawka może być zwiększona do 40 j.m./kg mc. 3 razy w tygodniu.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 30 000 KY:tä viikossa (vastaten noin 450 KY/kg/viikko keskipainoisella potilaalla).
Polish: na tydzień (co odpowiada około 450 j.m./kg masy ciała na tydzień, w przeliczeniu na przeciętną masę ciała).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmä- ja -yleisyysluokituksen mukaisesti.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji narządów i układów MedDRA oraz kategorii częstości.
Finnish: Lopuilla kolmella tutkimuksella hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli 120 - 140 g/l.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12-14 g/dl.
Finnish: - Viikkoannos voidaan myös jakaa päivittäisiksi annoksiksi.
Polish: Dawkę tygodniową można podzielić na dawki podawane codziennie.
Finnish: Valkoinen, kylmäkuivattu injektiokuiva-aine ja kirkas, väritön liuos.
Polish: Biały liofilizat i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Finnish: NeoRecormonin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NeoRecormon Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: • Älä pistä verisuoneen äläkä lihakseen.
Polish: • Nie podawać leku do żył ani do mięśni.
Finnish: • ihonalaiselle injektiolle: 1200 KY/kg viikossa.
Polish: • przy podawaniu podskórnym: 1200 j.m.
Finnish: Koska allerginen reaktio on mahdollinen, ensimmäinen annos suositellaan annettavaksi lääkärin valvonnassa.
Polish: Pierwsza dawka leku podawana jest zazwyczaj pod kontrolą lekarza, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
Finnish: Lisäksi on tehty potilastason analyysi 53 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuneista yli 13900 syöpäpotilaasta.
Polish: Przeprowadzono analizę w grupie pacjentów liczącej ponad 13 900 chorych z nowotworem (leczonych chemioterapią, radioterapią, chemio- i radioterapią oraz nieleczonych), uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach z użyciem kilku epoetyn.
Finnish: • Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, jos ruisku on pudonnut tai vahingoittunut tai jos kartonkikotelossa on viitteitä siitä, että se on avattu, älä käytä pakkausta.
Polish: • Nie używać po upływie terminu ważności, jeśli strzykawka upadła lub jest uszkodzona, lub jeśli pudełko wydaje się naruszone.
Finnish: (2) Poista injektiopullon muovikansi.
Polish: (2) Zdjąć z fiolki plastikową nakrętkę.
Finnish: Henkilökohtaisesta tilanteestasi johtuen verensiirto voi olla parempi hoitovaihtoehto.
Polish: W zależności od stanu klinicznego pacjenta preferowaną metodą leczenia może być przetoczenie krwi.
Finnish: NeoRecormon 500 KY NeoRecormon 2000 KY NeoRecormon 3000 KY NeoRecormon 4000 KY NeoRecormon 5000 KY NeoRecormon 6000 KY NeoRecormon 10000 KY NeoRecormon 20000 KY NeoRecormon 30000 KY Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku epoetiini beeta
Polish: NeoRecormon 2000 j.m., NeoRecormon 3000 j.m., NeoRecormon 4000 j.m., NeoRecormon 5000 j.m., NeoRecormon 6000 j.m., NeoRecormon 10000 j.m., NeoRecormon 20000 j.m.
Finnish: Tartu ruiskun säiliöön neulan läheltä ja työnnä neula ihopoimuun nopealla, napakalla liikkeellä.
Polish: Uchwycić ampułko-strzykawkę w pobliżu igły i wbić igłę w fałd skóry szybkim, energicznym ruchem.
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa lisäävien valmisteiden kanssa: NeoRecormon kuuluu lääkeaineryhmään, joka lisää punasolujen tuotantoa niin kuin ihmisen proteiineihin kuuluva erytropoietiini tekee.
Polish: NeoRecormon należy do grupy leków, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie, jak ludzkie białko erytropoetyna.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 000 KY (kansainvälistä yksikköä) epoetiini beetaa.
Polish: Jedna fiolka zawiera 50 000 jednostek międzynarodowych (j.m.
Finnish: Avattua, käyttövalmista injektionestettä voi säilyttää enintään yhden kuukauden ajan 2 - 8 °C:ssa
Polish: Termin ważności roztworu        Po otwarciu, sporządzony roztwór może być przechowywany przez maksymalnie jeden miesiąc w temperaturze 2°C - 8°C
Finnish: - lyhentävän kokonaiselinaikaa ja lisäävän neljän kuukauden kohdalla sairauden etenemisestä johtuvia kuolemia solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 120-140 g/l (7,5-8,7 mmol/l), - lisäävän kuoleman riskiä syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 120 g/l (7,5 mmol/l).
Polish: - skrócenie całkowitego okresu przeżycia i zwiększenie śmiertelności związanej z progresją choroby w czasie 4 miesięcy u pacjentek rakiem piersi z przerzutami otrzymujących chemioterapię, u których osiągnięto stężenie hemoglobiny 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Finnish: • Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) on juuri pistoksen jälkeen ilmennyt vaikeita allergisia reaktioita, jotka on hoidettava välittömästi.
Polish: • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) ciężkie postaci reakcji alergicznych, szczególnie bezpośrednio po podaniu leku.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 6667 KY epoetiini beetaa.
Polish: Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 667 j.m.
Finnish: Tähän voi liittyä hengenvaarallisia kardiovaskulaarisia komplikaatioita.
Polish: Następstwem mogą być zagrażające życiu powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Finnish: NeoRecormonin jäljitettävyys
Polish: Identyfikacja produktu NeoRecormon
Finnish: Neljän viikon kuluttua lääkäri ottaa kokeita; jos hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan nostaa 80 KY:hyn/kg annettuna kolme kertaa viikossa.
Polish: Po 4 tygodniach, po wykonaniu badań kontrolnych, jeśli odpowiedź na leczenie jest niezadowalająca, dawka może być zwiększona do 80 j.m./kg mc., 3 razy w tygodniu.
Finnish: NeoRecormonia annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 120 g:aan/l (7,5 mmol/l).
Polish: NeoRecormon powinien być podawany podskórnie lub dożylnie, tak aby zwiększyć stężenie hemoglobiny nie wiecej niż do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: NeoRecormon on injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: NeoRecormon jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach.
Finnish: Väritön, kirkas tai hieman opalisoiva liuos.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizującego roztwór.
Finnish: Käyttövalmis valmiste on väritön, kirkas tai hieman opalisoiva liuos.
Polish: Przygotowany roztwór jest bezbarwny, przezroczysty do lekko opalizujacego.
Finnish: Vain kirkasta tai hieman opalisoivaa väritöntä ja käytännöllisesti katsoen hiukkasetonta liuosta saa injisoida.
Polish: Można wstrzyknąć wyłącznie tylko roztwór leku, który jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny i bez widocznych cząstek.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 10 000 KY:n esitäytetty ruisku
Polish: ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE 10 000 j.m.
Finnish: Jos sinulla on fenyyliketonuria, keskustele lääkärisi kanssa NeoRecormon-hoidosta.
Polish: W przypadku występowania fenyloketonurii należy przedyskutować z lekarzem stosowanie leku NeoRecormon.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 50 000 KY epoetiini beetaa sisältävän injektiopullon, yhden 10 ml liuotinta sisältävän ampullin, yhden käyttöönvalmistamislaitteen, yhden neulan (21G2, ruostumaton teräs) ja yhden kertakäyttöruiskun (polypropeeni ja polyeteeni).
Polish: epoetyny beta, 1 ampułkę zawierającą 10 ml rozpuszczalnika, 1 przyrząd do przygotowania i nabierania roztworu, 1 igłę (21G2, stal nierdzewna) i 1 strzykawką jednorazowego użytku (wykonaną z polipropylenu i polietylenu).
Finnish: • Vedä neula ja ruisku pois pistoskohdasta samassa kulmassa, jossa työnsit ne pistoskohtaan.
Polish: • Usunąć igłę i strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia pod tym samym kątem, pod jakim została wprowadzona.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA neorecormon 2000 IU
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A neorecormon 2000 IU
Finnish: Jatkuvaa yli 120 g/l (7,5 mmol/l) hemoglobiinitasoa tulee välttää.
Polish: Powinno się unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: • Rekombinanttien erytropoieettisten proteiinien tavoin myös NeoRecormonin käyttöön on yksittäisissä tapauksissa liittynyt neutraloivien vasta-aineiden aiheuttamaa varhaispunasolujen niukkuutta (punasoluaplasiaa, PRCA).
Polish: • Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną, w tym, w pojedynczych przypadkach, lekiem NeoRecormon obserwowano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (ang. PRCA - Pure Red Cell Aplasia) wywołanej obecnością przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie.
Finnish: • jos anemiasi ei lievity epoetiinihoidolla
Polish: • jeśli niedokrwistość nie ustępuje pomimo leczenia epoetyną beta
Finnish: 15 Purista valitsemasi pistoskohdan iho poimulle, ja työnnä neula 45-90° kulmassa kokonaan ihoon nopealla, päättäväisellä liikkeellä.
Polish: 45°do 90° szybkim, zdecydowanym ruchem.
Finnish: Keskoset Seerumin ferritiinipitoisuuden lasku on hyvin yleistä (ks. kohta 4.4).
Polish: Wcześniaki Bardzo często stwierdza się zmniejszenie stężenia ferrytyny w surowicy (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Älä yritä irrottaa käytettyä injektioneulaa käytetystä ruiskusta.
Polish: • Nie rozdzielać użytej igły i użytej strzykawki.
Finnish: Lopeta NeoRecormon-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku NeoRecormon i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Finnish: Erittäin harvoissa tapauksissa neutraloivia antierytropoietiinivasta-aineita, joko varhaisen punasoluniukkuuden (PRCA) kanssa tai ilman, on esiintynyt rHuEPO-terapian yhteydessä.
Polish: Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną bardzo rzadko obserwowano pojawienie się przeciwciał neutralizujących erytropoetynę z lub bez towarzyszącej wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA).
Finnish: Hemoglobiinin viikoittainen nousu ja tavoitearvo tulee määrittää yksilöllisesti kliinisen tilan perusteella potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai sydänsairaus, aivo- tai perifeerinen verisuonisairaus.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem lub chorobami układu sercowo-naczyniowego, naczyń mózgowych lub obwodowych, tygodniowe zwiększenie stężenia hemoglobiny i docelową wartość hemoglobiny należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę stan kliniczny.
Finnish: Epoetiini beetan inkubaation jälkeen on todettu 3H-tymidiinin lisääntynyttä inkorporaatiota erytroidisiin tumallisiin pernasoluihin in vitro (hiiren pernasoluviljelmä).
Polish: 3H-tymidyny do erytroidalnych komórek jądrzastych śledziony (w hodowli komórek śledziony mysiej).
Finnish: • Ruiskuja voi säilyttää jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään 25 °C) ainoastaan kerran korkeintaan kolmen vuorokauden pituisen jakson ajan.
Polish: • Ampułko-strzykawka może zostać wyjęta z lodówki i pozostawiona w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo na okres nie dłuższy niż 3 dni.
Finnish: Rekombinanttien erytropoieettisten proteiinien tavoin myös NeoRecormonin käyttöön on liittynyt neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa puhdasta punasoluaplasiaa.
Polish: Podczas leczenia rekombinowaną ludzką erytropoetyną, w tym również lekiem NeoRecormon, opisywano przypadki występowania wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej wywołanej obecnością przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie.
Finnish: Hematokriitin nousun seurauksena hepariiniannosta on hemodialyysin aikana usein suurennettava kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saavat NeoRecormon-hoitoa.
Polish: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w związku ze zwiększeniem wartości hematokrytu w wyniku leczenia produktem NeoRecormon, często niezbędne jest zwiększenie dawki heparyny podczas hemodializy.
Finnish: • Älä koske mäntään, kun työnnät neulan ihoon.
Polish: • Nie dotykać tłoka strzykawki podczas wkłuwania igły w skórę.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 20 000 KY:n esitäytetty ruisku
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE 20 000 j.m.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.
Finnish: NeoRecormonia on saatavana eri vahvuuksina, jotka ovat 500 - 50 000 kansainvälistä yksikköä(IU).
Polish: NeoRecormon jest dostępny w różnych stężeniach od 500 do 50000 jednostek międzynarodowych (j.m.).
Finnish: NeoRecormonia käytetään seuraavissa tilanteissa:
Polish: NeoRecormon stosuje się w następujących sytuacjach:
Finnish: NeoRecormonin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu NeoRecormon opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Sitä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NeoRecormon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NeoRecormonia varten 17. heinäkuuta 1997.
Polish: W dniu 17 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NeoRecormon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: NeoRecormon epoetiini beeta
Polish: NeoRecormon epoetyna beta
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NeoRecormonlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NeoRecormon.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana useimmissa tutkimuksissa on ollut se, lisääkö NeoRecormon hemoglobiinipitoisuutta tai vähentääkö se verensiirtojen tarvetta.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w większości badań było to, czy NeoRecormon zwiększał poziom hemoglobiny lub zmniejszał potrzebę transfuzji krwi.
Finnish: NeoRecormonin moniannoksinen lääkemuoto sisältää bentsyylialkoholia, eikä sitä saa antaa alle kolmevuotiaille lapsille.
Polish: NeoRecormon wielodawkowy zawiera alkohol benzylowy i nie wolno go podawać dzieciom w wieku poniżej trzeciego roku życia.
Finnish: NeoRecormon on lääke, joka stimuloi punasolujen kasvua.
Polish: NeoRecormon jest lekiem pobudzającym wzrost krwinek czerwonych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NeoRecormonin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu NeoRecormon przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: • anemian ehkäiseminen keskosvauvoilla;
Polish: • w zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków;
Finnish: Tämä tehdään vain, kun verenvarastointimenetelmiä ei ole käytettävissä tai ne ovat riittämättömät leikkauksen vaatiman suuren verimäärän takia.
Polish: procedury przechowywania krwi są niedostępne lub gdy są one niewystarczające, ponieważ do zabiegu potrzeba dużo krwi.