FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za bolesnike liječene pemetreksedom stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 58%, a stopa dvogodišnjeg preživljenja 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
Lithuanian: pemetreksedu gydomų pacientų išgyvenamumo vienerius ir du metus dažnis buvo atitinkamai 58% ir
Croatian: *** Prema CTC NCI (v2.0; NCI 1998), poremećaj osjeta okusa i alopecija prijavljuju se isključivo kao nuspojave stupnja 1 ili 2.
Lithuanian: 0; NVI 1998) tik skonio jutimo sutrikimą ir nuplikimą reikia vertinti kaip 1-ojo arba 2-ojo laipsnio
Croatian: Pemetrexed Krka 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 10 ml bočica (prozirno staklo tipa I) s brombutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem od polipropilena s plastičnom dijelom koji se otkida (s utisnutim znakom "FLIP OFF"): sadrži 100 mg pemetrekseda.
Lithuanian: Pemetrexed Krka 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 10 ml flakonai (skaidrus I tipo stiklas) su bromobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu su nuplėšti skirta dalimi, pagaminta iš polipropileno (su įspaudimu „FLIP OFF"), kurių kiekviename yra 100 mg pemetreksedo.
Croatian: Kako uzimati Pemetrexed Krka
Lithuanian: Kaip vartoti Pemetrexed Krka
Croatian: Ovi kriteriji odgovaraju definiciji krvarenja stupnja ≥ 2 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998).
Lithuanian: Šis kriterijus atitinka Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendrųjų toksiškumo kriterijų
Croatian: - imunološki posredovana hemolitička anemija (razaranje crvenih krvnih stanica posredstvom protutijela) - hepatitis (upala jetre) - anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)
Lithuanian: - Imuninės kilmės hemolizinė anemija (antikūnų sukeltas raudonųjų kraujo ląstelių irimas).
Croatian: Pemetrexed Krka se također primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Lithuanian: Pemetrexed Krka kartu su cisplatina vartojamas ir pradiniam išplitusio plaučių vėžio gydymui.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Pemetrexed Krka u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Lithuanian: Pemetrexed Krka netinka vartoti pediatrinės populiacijos pacientams, kuriems yra piktybinė pleuros mezotelioma ir nesmulkialąstelinis plaučių vėžys.
Croatian: Pemetrexed Krka je dostupan u prozirnim staklenim bočicama koji sadrže 100 mg ili 500 mg pemetrekseda.
Lithuanian: Pemetrexed Krka tiekiamas skaidraus stiklo flakonuose, kuriuose yra 100 mg arba 500 mg pemetreksedo. Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.
Croatian: Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze lijeka Pemetrexed Krka (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a, b
Lithuanian: Pemetrexed Krka (gydant vien juo arba jo deriniu) ir cisplatinos dozės keitimas nehematologinio toksiškumo atvejais a, b
Croatian: p-vrijednost za superiornost pemetreksed+cisplatin gemcitabin+cisplatin
Lithuanian: Gemcitabinas + cisplatina
Croatian: Pemetreksed o, 0,7
Lithuanian: Paruošto tirpalo pH yra 6.6-7.8.
Croatian: Pemetrexed Krka 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 50 ml bočica (prozirno staklo tipa I) s brombutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem od polipropilena s plastičnom dijelom koji se otkida (s utisnutim znakom "FLIP OFF"): sadrži 500 mg pemetrekseda.
Lithuanian: Pemetrexed Krka 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 10 ml flakonai (skaidrus I tipo stiklas) su bromobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu su nuplėšti skirta dalimi, pagaminta iš polipropileno (su įspaudimu „FLIP OFF"), kurių kiekviename yra 500 mg pemetreksedo.
Croatian: Pemetreksed/cisplatin (N=168)
Lithuanian: Pemetreksedas/cisplatina (N = 168)
Croatian: Pemetrexed Krka 100 mg sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Kiekviename Pemetrexed Krka 100 mg flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Croatian: Bolesnici moraju svakodnevno peroralno uzimati folatnu kiselinu ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma).
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums gydymo Pemetrexed Krka laikotarpiu gerti vieną kartą per dieną folio rūgšties (vitamino) arba multivitaminų, kurių sudėtyje yra folio rūgšties (350-1 000 mikrogramų).
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (PARAMOUNT) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapije održavanja uz BSC (N = 359) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 180) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije pemetreksedom u kombinaciji s cisplatinom.Od 939 bolesnika liječenih uvodnom terapijom pemetreksedom i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
Lithuanian: Keliuose centruose buvo atliktas atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamasis 3 fazės tyrimas (PARAMOUNT), kurio metu tęstinio gydymo pemetreksedu kartu su BSC (N = 359) veiksmingumas ir saugumas buvo palygintas su gydymu placebu kartu su BSC (N = 180) pacientams, sergantiems lokaliai progresavusiu (III B stadijos) arba metastazavusiu (IV stadijos) NSLPV, kitokios nei vyraujanti plokščiųjų ląstelių histologijos, kuriems liga neprogresavo po 4 pirmaeilės dvigubos terapijos pemetreksedu kartu su cisplatina kursų.
Croatian: Pemetrexed Krka je indiciran kao monoterapija u terapiji održavanja lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice u bolesnika u kojih bolest nije napredovala neposredno nakon kemoterapije na bazi platine (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Pemetrexed Krka vienas skirtas palaikomajam lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, tačiau ne tokio, kuriame vyrauja plokščiosios ląstelės, gydymui pacientams, kurių liga tuojau pat po chemoterapijos, kurios pagrindas yra platinos preparatas, neprogresuoja (žr.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (JMEN) uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) (N = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom, paklitakselom ili docetakselom.
Lithuanian: BSC) (n  441) arba placebu kartu su BSC (n  222) veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lokaliu progresavusiu (III B stadijos) arba metastazavusiu (IV stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems liga po 4 pirmaeilės dvigubos terapijos cisplatinos arba karboplatinos deriniu su gemcitabinu, paklitakseliu arba docetakseliu neprogresavo.
Croatian: Osim neurotoksičnosti
Lithuanian: 0;NVI 1998) Išskyrus neurotoksinį poveikį
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseci u skupini koja je primala pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda = 0,79
Lithuanian: Iš visos populiacijos (N  663) vidutinė bendro išgyvenamumo trukmė pemetreksedu gydytiems pacientams buvo 13,4 mėn., gydytiems placebu 10,6 mėn.
Croatian: Pemetrexed Krka 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Pemetrexed Krka 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Croatian: Kako čuvati Pemetrexed Krka
Lithuanian: Kaip laikyti Pemetrexed Krka
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje učestalost i težinu nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom, a koje su zabilježene u > 5% od 800 bolesnika randomiziranih da primaju samo pemetreksed i 402 bolesnika randomizirana da primaju placebo u ispitivanju monoterapije pemetreksedom kao terapije održavanja (JMEN: N=663) i ispitivanja kontinuirane terapije održavanja pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje yra nurodytas nepageidaujamo poveikio, kuris, kaip manoma, galėjo priklausyti nuo tiriamojo preparato ir kuris palaikomojo gydymo pemetreksedu (JMEN: N = 663) ir tęstinio palaikomojo gydymo pemetreksedu (PARAMOUNT: N = 539) tyrimų metu pasireiškė  5 iš 800 pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti vien pemetreksedu, ir iš 402 pacientų, atsitiktinių imčių būdu atrinktų gydyti vien placebu, dažnis ir sunkumas.
Croatian: Pemetrexed Krka 100 mg prašak za koncentrat pemetreksed i.v.
Lithuanian: Pemetrexed Krka 100 mg milteliai koncentratui pemetreksedas i.v.
Croatian: Gemcitabin/ Cisplatin (N=830)
Lithuanian: Gemcitabinas / cisplatina N  830)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - akutno zatajenje bubrega - ubrzano kucanje srca - kod primjene pemetrekseda i zračenja prijavljena je upala sluznice jednjaka (ezofagusa) - kolitis (upala sluznice debelog crijeva koja može biti praćena krvarenjem iz crijeva ili završnog dijela debelog crijeva) - intersticijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama)) - edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje) - neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar" pri primjeni pemetrekseda, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom - pancitopenija - udruženi nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica - radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima povezano s terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja pemetreksedom. - prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjene boje - krvni ugrušci u krvnim žilama u plućima (plućna embolija)
Lithuanian: Retais atvejais odos reakcijos gali būti sunkios ir sąlygoti mirtį. Jeigu atsirado sunkus išbėrimas, niežulys ar pūslėtumas (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė), kreipkitės į savo gydytoją; - jeigu juntate nuovargį, alpstate, staiga pradedate dusti arba esate išblyškęs (nes hemoglobino koncentracija gali būti mažesnė už normalią; tai labai dažnas poveikis); - jeigu nesiliauja kraujavimas iš dantenų, nosies, burnos ar kitų vietų, šlapimas rausvas arba šviesiai rožinis, netikėtai išryškėja mėlynių (kadangi Jūsų trombocitų kiekis gali būti mažesnis už normalų); - jeigu staiga pasireiškia dusulys, stiprus krūtinės skausmas arba kosulys su kraujingais skrepliais (nedažnas poveikis) (tai gali rodyti, kad plaučių kraujagyslėse atsirado kraujo krešulių).
Croatian: Pemetrexed Krka 500 mg prašak za koncentrat pemetreksed i.v.
Lithuanian: Pemetrexed Krka 500 mg milteliai koncentratui pemetreksedas i.v.
Croatian: Toksičnos stupnjevi toksičnost i (%)
Lithuanian: laipsnio toksiškumas (%)
Croatian: 50% prethodne doze (i lijeka Pemetrexed Krka i cisplatina)
Lithuanian: 50 ankstesnės dozės (tiek Pemetrexed
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Lithuanian: Išbėrimas Nuplikimas
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Croatian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francuska
Lithuanian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim
Croatian: Pemetrexed Lilly je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Lithuanian: Pemetrexed Lilly yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Croatian: a Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Lithuanian: a Statistikai reikšmingas neblogesnei kokybei, kai visiškas pasikliautinasis RS intervalas gerokai mažesnis už neblogesnės kokybės ribą 1,17645 (p < 0,001)
Croatian: Pemetrexed Lilly ćete uvijek primiti infuzijom u jednu od vena.
Lithuanian: Pemetrexed Lilly visada Jums infuzuos į vieną iš venų.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Lilly i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į numatytą Pemetrexed Lilly vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima od:
Lithuanian: Tiekiamos pakuotės:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Pemetrexed Lilly može izazvati umor.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pemetrexed Lilly gali sukelti nuovargį.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Lithuanian: Tai reikia turėti omenyje pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.
Croatian: Infekcija, uključujući sepsu Vrućica
Lithuanian: Infekcija, įskaitant sepsį.
Croatian: Što je Pemetrexed Lilly i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Pemetrexed Lilly ir kam jis vartojamas
Croatian: Prethodna kemoterapija nije uključivala pemetreksed.
Lithuanian: ankstesnę chemoterapiją pemetreksedu įjungta nebuvo.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetrexed Lilly.
Lithuanian: Cisplatina taip pat infuzuojama į veną, praėjus maždaug 30 minučių po Pemetrexed Lilly infuzijos pabaigos.
Croatian: Adenokarcinom (N = 847)
Lithuanian: Adenokarcinoma (N = 847)
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži pemetreksed u svim podskupinama pedijatrijske populacije u odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su referenciniu vaistiniu preparatu, visuose pediatrinės populiacijos pogrupiuose nustatytomis sąlygomis pagal patvirtintas indikacijas (informacijos apie vartojimą vaikams žiūrėti 4.2 skyriuje).
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite; tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Lilly morate prestati dojiti.
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pemetreksedui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu žindote (gydymo Pemetrexed Lilly metu žindymą būtina nutraukti);
Croatian: Obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku prije nego primite Pemetrexed Lilly.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pemetrexed Lilly.
Croatian: Karcinom velikih stanica (N = 153)
Lithuanian: Stambiųjų ląstelių (N = 153)
Croatian: Prijavljen je eritematozni edem, uglavnom donjih ekstremiteta, čija je učestalost nepoznata.
Lithuanian: Buvo pranešta apie eritematozinį patinimą, daugiausiai apatinėse galūnėse, kurio dažnis nežinomas.
Croatian: Suzenje očiju Pojačana pigmentacija kože
Lithuanian: Padidėjusi odos pigmentacija.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (serumski klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili metodom mjerenja brzine glomerularne filtracije Tc99m-DPTA)
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pagal Cockcroft ir Gault formulę arba filtracijos glomeruluose greičio matavimus Tc99m-DPTA klirenso serume metodu).
Croatian: Pemetrexed Lilly u monoterapiji
Lithuanian: Pemetrexed Lilly monoterapija
Croatian: Manitol, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Manitolis, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka Pemetrexed Lilly mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia ≥ 3 laipsnio nehematologinis toksiškumas (išskyrus neurotoksiškumą), reikia liautis gydyti Pemetrexed Lilly tol, kol jis taps silpnesnis arba toks pat, koks buvo prieš pradedant gydymą.
Croatian: Liječenje lijekom Pemetrexed Lilly mora se obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Lithuanian: Gydymą Pemetrexed Lilly reikia nutraukti, jeigu po dviejų dozės mažinimų pacientui pasireiškė bet koks hematologinis arba nehematologinis 3 arba 4 laipsnio toksinis poveikis, o pasireiškus 3 arba 4 laipsnio neurotoksiniam poveikiui, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti nedelsiant.
Croatian: neutropenijska vrućica, alergijska reakcija/preosjetljivost, povišene vrijednosti kreatinina, motorička neuropatija, senzorna neuropatija, multiformni eritem i bol u abdomenu.
Lithuanian: alerginė arba padidėjusio jautrumo reakcija, kreatinino kiekio padidėjimas, motorinė neuropatija, sensorinė neuropatija, daugiaformė eritema ir pilvo skausmas.
Croatian: Intent-To-Treat [ITT], N = 283), a u bolesnika liječenih docetakselom 7,9 mjeseci (ITT populacija, N = 288).
Lithuanian: [KGP]; n = 283), o vartojusių docetakselį - 7,9 mėnesio (ketinti gydyti pacientai [KGP], n = 288).
Croatian: Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi kao za lijekove koji nisuvezikanti.
Lithuanian: Ekstravazaciją reikia gydyti įprastinėmis lokaliomis priemonėmis, kaip ir kitų pūslių nesukeliančių vaistinių preparatų atveju.
Croatian: Slabost mišića
Lithuanian: Raumenų silpnumas.
Croatian: Doza lijeka Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Lithuanian: Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Croatian: 50% prethodne doze (i lijeka Pemetrexed Lilly i cisplatina)
Lithuanian: 50% ankstesnės dozės (tiek Pemetrexed Lilly, tiek cisplatinos)
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Lithuanian: ≥ 6 gydymo pemetreksedu ciklus baigė iš viso 213 pacientų (48,3%), ≥ 10 ciklų − iš viso 103 pacientai (23,4%).
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed Lilly.
Lithuanian: Jeigu Jums apie plaučius susikaupė skysčio, gydytojas gali nutarti pašalinti jį prieš Pemetrexed Lilly vartojimą.
Croatian: p-vrijednost za superiornost
Lithuanian: Pranašumas p reikšmė
Croatian: - Pemetrexid Lilly 100 mg: 1 bočica od 10 ml - Pemetrexid Lilly 500 mg: 1 bočica od 50 ml
Lithuanian: - Pemetrexed Lilly 100 mg: 1 flakonas 10 ml - Pemetrexed Lilly 500 mg: 1flakonas 50 ml
Croatian: Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Lithuanian: Šis vaistas tinka vartoti tik vieną kartą, nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Lilly dojenje se mora prekinuti.
Lithuanian: Gydymo Pemetrexed Lilly metu žindymą būtina nutraukti.
Croatian: Promjena okusa
Lithuanian: Skonio pojūčio pokytis.
Croatian: Nepoznate učestalosti: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka Oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom
Lithuanian: Nežinomas - dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis Apatinių galūnių patinimas, pasireiškiantis su skausmu ir paraudimu.
Croatian: Stoga se sve bolesnike koji se liječe pemetreksedom mora uputiti da uzimaju folatnu kiselinu i vitamin B12 kao profilaktičku mjeru za smanjivanje toksičnosti povezane s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Todėl visiems pemetreksedu gydomiems ligoniams reikia skirti profilaktiškai vartoti folio rūgšties ir vitamino B12, kad susilpnėtų nuo gydymo priklausomas toksinis poveikis (žr.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Maligni pleuralni mezoteliom
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Piktybinė pleuros mezotelioma
Croatian: Za bolesnike liječene pemetreksedom stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 58%, a stopa dvogodišnjeg preživljenja 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
Lithuanian: Pemetreksedu gydomų pacientų išgyvenamumo vienerius ir du metus dažnis buvo atitinkamai 58% ir 32%, placebo vartojusių pacientų − atitinkamai 45% ir 21%.
Croatian: DODATAK II
Lithuanian: IV PRIEDAS
Croatian: Drugi oblici (N = 252)
Lithuanian: Kitoks (N = 252)
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite o tome svog liječnika.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
Croatian: Postotak bolesnika koji su liječeni nakon završetka ispitivanja iznosio je 64,3% u skupini koja je primala pemetreksed te 71,7% u skupini koja je primala placebo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas buvo taikomas po tyrimo, iš pemetreksedo grupės buvo 64,3%, iš placebo grupės − 71,7%.
Croatian: Tablica 1 - Tablica za prilagodbu doze lijeka Pemetrexed Lilly (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - hematološka toksičnost Najniži ABN < 500 /mm3 i najniži broj trombocita ≥ 50 000 /mm3
Lithuanian: Pemetrexed Lilly (gydant vien juo arba jo deriniu) ir cisplatinos dozės keitimas hematologinio toksiškumo atvejais Mažiausias ANS < 500 mm3 ir mažiausias trombocitų skaičius ≥ 50 000 mm3
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekviename flakone yra maždaug 11 mg natrio.
Croatian: Radijacijski pneumonitis (stvaranje ožiljaka na mjehurićima u plućima (alveolama) povezano s terapijom zračenjem) može se pojaviti u bolesnika koji su zračeni prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Pemetrexed Lilly.
Lithuanian: Radiacinis pneumonitas (su spinduliniu gydymu susijęs plaučių oro maišelių randėjimas) gali pasireikšti pacientams, kuriems prieš gydymą, jo metu arba baigus gydymą Pemetrexed Lilly taip pat yra taikomas spindulinis gydymas .
Croatian: Dokazano je da su pripremljena otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju fizikalno i kemijski stabilne tijekom 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku.
Lithuanian: Pemetreksedo tirpalas ir paruoštas jo infuzinis tirpalas, laikomas šaldytuve cheminį ir fizinį stabilumą išlaiko 24 valandas.
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka Pemetrexed Lilly.
Lithuanian: Jeigu Jūs neseniai skiepytas, pasakykite apie tai gydytojui, nes pavartojus Pemetrexed Lilly, galima nepalanki reakcija.
Croatian: U tih je bolesnika također rjeđe trebalo primijeniti eritropoetin/darbepoetin (10,4% naspram 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p = 0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p = 0,021).
Lithuanian: Be to, pacientus rečiau reikėjo gydyti eritropoetinu ar darbopoetinu (10,4%, palyginti su 18,1%; p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1%, palyginti su 6,1%; p = 0,004) bei geležies preparatais (4,3%, palygiti su 7%; p = 0,021).
Croatian: Ubrzano kucanje srca
Lithuanian: Dažnas širdies ritmas.
Croatian: Starije osobe
Lithuanian: Senyvi pacientai.
Croatian: Prije primjene lijeka Pemetrexed Lilly bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetrexed Lilly prašak s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Klinikinis provizorius, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą Pemetrexed Lilly miltelius ištirpins natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniame tirpale.
Croatian: Primjena lijeka Pemetrexed Lilly mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Lithuanian: Nėštumo metu Pemetrexed Lilly vartoti reikia vengti.