FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Hungarian: Közepes illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek vonatkozásában csak igen korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis notwendig.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adag módosítása nem szükséges.
German: • ein Krebstyp (nicht-kutanes Plattenepithelkarzinom [nicht-cuSCC])
Hungarian: Nem bőreredetű laphámsejtes carcinoma (non-cuSCC)
German: • Husten.
Hungarian: Köhögés.
German: -Induktoren oder Inhibitoren/Induktoren der Transportprotein-Aktivität kann die Plasmakonzentrationen von Vemurafenib verändern.
Hungarian: A CYP3A4 erős induktorainak vagy gátlószereinek, illetve a transzportfehérjék aktivitását serkentő vagy gátló szerek együttes alkalmazása módosíthatja a vemurafenib koncentrációját.
German: Sarkoidose (1)(2)(j)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek sarcoidosis (1)(2)(j)
German: Die Wirkungen von Vemurafenib auf Arzneimittel, die BCRP-Substrate sind, sind unbekannt.
Hungarian: A vemurafenib hatása azokra a gyógyszerekre, melyek az emlőrákrezisztencia-fehérje (BCRP)
German: Aufgrund der hohen Anreicherung von Vemurafenib im Steady State wird erwartet, dass eine gelegentliche Einnahme von Vemurafenib auf leeren Magen einen begrenzten Einfluss auf die Steady State Verfügbarkeit hat.
Hungarian: A vemurafenib esetenként üres gyomorra történő bevétele várhatóan csak korlátozottan befolyásolja a dinamikus egyensúlyi állapotú vemurafenib-expozíciót, mivel a vemurafenib dinamikus egyensúlyi állapotban nagymértékben akkumulálódik.
German: Die empfohlene Dosis von Vemurafenib beträgt 960 mg (4 Tabletten à 240 mg) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 1.920 mg).Vemurafenib kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, aber eine dauerhafte Einnahme beider täglicher Dosen auf leeren Magen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A vemurafenib javasolt adagja 960 mg (4 db 240 mg-os tabletta) naponta kétszer, amely 1920 mg teljes napi adagnak felel meg.
German: Nicht-kutanes Plattenepithelkarzinom (nicht-cuSCC) Fälle von nicht-cuSCC sind bei mit Vemurafenib behandelten Patienten berichtet worden, die in klinische Studien eingeschlossen waren.
Hungarian: Nem bőreredetű laphámsejtes carcinomás eseteket jelentettek a vemurafenibbel kezelt betegek körében a klinikai vizsgálatokban való részvételük során.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: Egyes gyógyszermellékhatások leírása
German: Von den Patienten, bei denen cuSCC auftrat, kam es bei ungefähr 33 % zu einem mehr als einmaligen Auftreten, mit einem medianen Zeitraum von 6 Wochen zwischen den Ereignissen.
Hungarian: 33%-ban egynél több lézió megjelenését is észlelték, és az egyes léziók megjelenése között eltelt idő mediánértéke 6 hét volt.
German: Anstieg der Leberenzyme (c) Leberenzymabweichungen, die in der klinischen Phase-III-Studie berichtet wurden, sind nachfolgend als Anteil der Patienten, bei denen eine Veränderung der Leberenzyme vom Ausgangswert auf eine Grad-3- oder -4-Abweichung aufgetreten ist, aufgeführt:
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban jelentett májenzimszint eltérések az alábbiakban úgy kerültek feltüntetésre, hogy azon betegek arányát mutatják, akiknél a kezelés elkezdése után 3-4-es fokozatú májenzimszint-eltérés alakult ki: • Nagyon gyakori: GGT
German: Nach einer Einzeldosis von 960 mg (vier Tabletten à 240 mg) wird Vemurafenib mit einer medianen Tmax von ungefähr 4 Stunden resorbiert.
Hungarian: 4 óra egy egyszeri 960 mg-os dózist (4 darab 240 mg-os tabletta) követően.
German: Mutation-positivem nicht resezierbarem oder Stadium IV Melanom sowie einer einarmigen Phase-II-Studie an Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem Stadium IV Melanom, die im Vorfeld auf mindestens eine vorherige systemische Therapie nicht angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: IV-es stádiumú melanomában szenvedő felnőtt betegeknél végzett III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat eredményeiből, valamint egy BRAF V600-mutációra pozitív, IV-es stádiumú melanomában szenvedő, korábban legalább egy sikertelen szisztémás kezelésen átesett betegeknél végzett II. fázisú,
German: Tabelle 9: Gesamtansprechrate und progressionsfreies Überleben nicht vorbehandelter Patienten mit BRAF-V600 Mutation-positivem Melanom
Hungarian: 9. táblázat: Korábban nem kezelt, BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő betegeknél észlelt összválaszarány és progressziómentes túlélés vemurafenib dakarbazin p-érték (x)
German: Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen soll die Behandlung mit Vemurafenib dauerhaft abgebrochen werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos túlérzékenységi reakciók alakulnak ki, a vemurafenib-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
German: QTc > 500 ms (Ausgangswert)
Hungarian: Kiindulási QTc-érték 500 ms felett
German: Bei Patienten, die vor, während oder unmittelbar nach der Behandlung mit Vemurafenib eine Strahlentherapie erhielten, wurden Fälle von Radiation-Recall und Strahlensensibilisierung berichtet.
Hungarian: Sugárkezelés toxicitásának felerősödése Vemurafenib-kezelés előtt, alatt vagy után sugárkezelésben részesülő betegeknél a „Radiation recall"
German: In der klinischen Pivotalstudie wurden bei Patienten unter Vemurafenib-Behandlung schwere dermatologische Reaktionen berichtet, einschließlich seltener Fälle des Stevens-Johnson-Syndroms und toxische epidermale Nekrolyse.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermalis necrolysis ritka eseteit jelentették a kulcsfontosságú klinikai vizsgálat során.
German: Weitere Informationen zu Zelboraf finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a Zelboraf-ról az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die erste Dosis wird morgens und die zweite Dosis ungefähr 12 Stunden später abends eingenommen.
Hungarian: Az első adagot reggel, a második adagot pedig körülbelül 12 órával később, este kell bevenni.
German: Zelboraf hat am 17. Februar 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
Hungarian: 2012. február 17-én a Zelboraf megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 960 mg (vier Tabletten) zweimal täglich.
Hungarian: Ajánlott adagja naponta kétszer 960 mg (négy tabletta).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zelboraf ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zelboraf biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Warum wurde Zelboraf in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zelboraf forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Zelboraf ist als Tabletten (240 mg) erhältlich.
Hungarian: A Zelboraf tabletta formájában kapható (240 mg).
German: Die einzelnen Dosen können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, allerdings sollte Zelboraf täglich auf dieselbe Weise eingenommen werden.
Hungarian: A Zelboraf esetén az adagokat étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni, azonban mindennap azonos módon.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Zelboraf (die mehr als 3 von 10 Patienten betreffen können) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen), Müdigkeit, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktion nach Aussetzung gegenüber Licht), Übelkeit und Erbrechen (flaues Gefühl und Brechreiz), Alopezie (Haarausfall), Durchfall, Kopfschmerzen, Pruritus (Juckreiz), Hautpapillome (Warzen) und Hyperkeratose (Verdickung und Verhornung der Haut).
Hungarian: A Zelboraf leggyakoribb mellékhatásai (mely 10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) közé tartozik az ízületi fájdalom, a fáradtság, a kiütés, a fényérzékenység (fény hatására jelentkező napégés-szerű reakció), a hányinger és a hányás, a hajhullás, a hasmenés, a fejfájás, a viszketés, a bőr papillóma (szemölcs) és a hyperkeratosis (a bőr megvastagodása és megkeményedése).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit war der Zeitraum, den die Patienten überlebten (Gesamtüberleben) und der Zeitraum, den die Patienten ohne ein Fortschreiten der Krankheit überlebten (progressionsfreies Überleben).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélési időtartama (átlagos túlélési idő) és a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam volt (progressziómentes túlélés).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zelboraf werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Zelboraf alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Weitere Informationen über Zelboraf
Hungarian: A Zelboraf-fal kapcsolatos egyéb információ
German: Die Agentur erachtete die Nebenwirkungen für beherrschbar und nahm Empfehlungen für Ärzte in die Produktinformation auf, um die Risiken zu reduzieren.
Hungarian: Az Ügynökség a mellékhatásokat kezelhetőnek nyilvánította, és a kockázatokat csökkentő javaslatokat biztosított a terméktájékoztatóban az orvosok számára.
German: Die Patienten wurden mit dem Arzneimittel behandelt, bis ihre Erkrankung sich verschlimmerte oder die Behandlung zu toxisch für sie wurde.
Hungarian: A betegek addig kaphatták valamelyik gyógyszert, amíg a betegség súlyosbodni nem kezdett vagy a kezelés túlságosan toxikussá nem vált a számukra.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zelboraf gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zelboraf alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Zelboraf benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Zelboraf alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Zelboraf enthält den Wirkstoff Vemurafenib.
Hungarian: A Zelboraf hatóanyaga a vemurafenib.
German: Zelboraf hat sich im Hinblick auf die Verlängerung des Lebens der Patienten und auf die Verzögerung eines Fortschreitens der Krankheit wirksam gezeigt.
Hungarian: A Zelboraf hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában és a betegség súlyosbodásának késleltetésében.
German: Bezüglich der Risiken wies in der Hauptstudie ungefähr die Hälfte der mit Zelboraf behandelten Patienten schwere Nebenwirkungen auf und ungefähr ein Fünftel entwickelte ein Plattenepithelkarzinom.
Hungarian: A kockázatokat tekintve a fő vizsgálatban a Zelboraf-ot szedő betegek körülbelül fele súlyos mellékhatást tapasztalt, egyötödüknél pedig pikkelysejtes bőrrák alakult ki.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu stark werden.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség súlyosbodni nem kezd, vagy amíg a betegnél fellépő mellékhatások túl erőssé nem válnak.
German: Indem es die Wirkung des abnormen BRAF blockiert, trägt Zelboraf dazu bei, Wachstum und Ausbreitung des Krebses zu verlangsamen.
Hungarian: A rendellenes BRAF hatásának gátlásával a Zelboraf lassítja a daganat növekedését és terjedését.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zelboraf, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Zelboraf biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Zu den häufigsten schweren Nebenwirkungen gehört eine andere Art von Hautkrebs mit der Bezeichnung „Plattenepithelkarzinom", der in der Regel mit lokalen chirurgischen Eingriffen behandelt wird, das Keratoakanthom (gutartiger Hauttumor), Hautausschlag, Arthralgie und Veränderungen der Lebertestwerte (erhöhte Gamma-Glutamyltransferase [GGT]).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások közé tartozik a „pikkelysejtes bőrrák" elnevezésű másik típusú bőrrák - melyet gyakran helyi sebészeti eljárással kezelnek -, a keratoacanthoma (jóindulatú bőrrák), a kiütés, az ízületi fájdalom és a májenzim-szintek változása (emelkedett gamma-glutamiltraszferáz [GGT]).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Zelboraf kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Zelboraf alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Zelboraf ist nur für Patienten vorgesehen, deren Melanomzellen eine spezifische Mutation (genetische Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen.
Hungarian: A Zelboraf kizárólag azoknál a betegeknél alkalmazható, akik melanóma daganatsejtjeiben kimutatható a „BRAF V600" nevű speciális mutáció (genetikai elváltozás).
German: Übersicht über Zelboraf und Begründung für die Zulassung
Hungarian: A Zelboraf nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zelboraf berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Zelboraf alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Welchen Nutzen hat Zelboraf in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zelboraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Vor Behandlungsbeginn ist ein Test durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Tumoren des Patienten eine BRAF V600-Mutation aufweisen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt vizsgálatnak kell tisztáznia, hogy a beteg daganatsejtjeiben megtalálható-e a BRAF V600 mutáció.
German: Wie wirkt Zelboraf?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zelboraf?
German: Zelboraf ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die bereits in andere Körperbereiche gestreut haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Hungarian: A Zelboraf egy daganatellenes gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak olyan melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy sebészi úton nem távolítható el.
German: Bei Melanomtumoren mit der BRAF V600-Mutation ist eine abnorme, die Entwicklung des Krebses beeinflussende Form des BRAF vorhanden, da sie die unkontrollierte Teilung der Tumorzellen ermöglicht.
Hungarian: A BRAF V600 mutációt mutató melanóma daganatok esetében a BRAF egyik rendellenes formája van jelen, amely a daganat kialakulásában játszik szerepet azáltal, hogy lehetővé teszi a daganatos sejtek kontrollálatlan osztódását.
German: Aus der Studie geht hervor, dass mit Zelboraf behandelte Patienten durchschnittlich 13,2 Monate lebten, im Vergleich mit 9,9 Monaten bei mit Dacarbazin behandelten Patienten.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Zelboraf-ot szedő betegek átlagosan 13,2 hónapot éltek, szemben a dakarbazint kapó betegek 9,9 hónapjával, és a Zelboraf-ot szedők csoportjában a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam átlagosan 5,3 hónap volt, szemben a dakarbazint szedők csoportjának 1,6 hónapjával.
German: Welche Risiken sind mit Zelboraf verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zelboraf alkalmazása?
German: Wie wird Zelboraf angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zelboraf-ot?
German: Zelboraf wurde in einer Hauptstudie mit 675 Patienten mit einem Melanom mit der BRAF V600Mutation, dessen Tumoren sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, mit dem Krebsarzneimittel Dacarbazin verglichen.
Hungarian: A Zelboraf-ot a dakarbazin nevű daganatellenes gyógyszerrel egy fő vizsgálatban hasonlították össze, amelyben 675, a szervezet más részeire is átterjedt vagy sebészi úton el nem távolítható, BRAF V600 mutációt tartalmazó melanómában szenvedő beteg vett részt.
German: Der Wirkstoff in Zelboraf, Vemurafenib, ist ein Inhibitor des BRAF, eines an der Stimulierung der Zellteilung beteiligten Proteins.
Hungarian: A Zelboraf hatóanyaga, a vemurafenib, egy a sejtosztódás serkentésében szerepet játszó, BRAF nevű fehérjét gátol.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Krebstherapie erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Zelboraf csak receptre kapható, és a kezelést a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Die Agentur stellte fest, dass für Zelboraf überzeugend nachgewiesen wurde, dass sich das Gesamtüberleben verbesserte und das Fortschreiten von BRAF V600-positiven Melanomen, die sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, verzögert wurde.
Hungarian: Az Ügynökség megállapítása szerint meggyőzően igazolást nyert, hogy a Zelboraf javítja a szervezet más részeire is átterjedt vagy sebészi úton el nem távolítható, BRAF V600 mutációt tartalmazó melanómában szenvedő betegek átlagos túlélési idejét, valamint késlelteti a betegség súlyosbodását.
German: Darreichungs -form
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
German: Diese Maßnahmen sollen zum Schutz der Umwelt beitragen
Hungarian: Ezek az intézkedések a környezetet védik.
German: Diese Effekte waren vorübergehend und klangen in der Regel ohne Behandlung innerhalb von 5 bis 15 Tagen ab, konnten jedoch auch bis zu 49 Tage bestehen.
Hungarian: Ezek a reakciók átmenetiek voltak, általában kezelés nélkül elmúltak 5-15 napon belül, de akár 49 napig is perzisztálhatnak.
German: Klare gelbe Lösung.
Hungarian: Tiszta, sárga színű oldat.
German: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANKREICH
Hungarian: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
German: Dimethylsulfoxid Glycerinformal, stabilisiert
Hungarian: Dimetil-szulfoxid Glicerin, stabilizált
German: Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó hivatalos, nemzeti és regionális irányelveket.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Gebrauchsinformation oder das Etikett vorzuzeigen.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie Sie Arzneimittel entsorgen müssen, die nicht mehr benötigt werden.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
German: ATCvet Code: QJ01BA99
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01BA99.
German: Meloxicam ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden (97 %) und wird in allen gut durchbluteten Organen verteilt.
Hungarian: A meloxikám nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (97%), és a jó vérellátottságú szervekben oszlik el.
German: Datum der Erstzulassung: 15/05/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017-05-15
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en)) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 1.000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 Tiere von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 Tier von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich gemeldeter Einzelfälle)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
German: Das Ausmaß dieser Nebenwirkungen war dosisabhängig.
Hungarian: Ezek a mellékhatások mértékükben dózisfüggő jelleget mutattak.
German: Die für diese Transportmechanismen kodierenden Gene befinden sich auf mobilen genetischen Elementen wie Plasmiden, Transposons oder Genkassetten.
Hungarian: A mechanizmusért felelős géneket mozgékony genetikai elemek, például plazmidok, transzpozonok vagy gén-kazetták hordozzák.
German: Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
German: Inkompatibilitäten
Hungarian: Inkompatibilitások:
German: Florfenicol
Hungarian: Florfenikol
German: Überwachungsdaten zur Empfindlichkeit von Feldisolaten der Zielerreger aus Rindern, die in Europa im Zeitraum von 2004 bis 2012 gesammelt wurden, belegen eine gleichbleibende Wirksamkeit von Florfenicol ohne Nachweis resistenter Isolate.
Hungarian: A megcélzott kórokozók (Európában 2004-2012 között gyűjtött szarvasmarha eredetű izolátumok) érzékenységének felmérési adatai alapján: a florfenikol hatékonysága konzisztens volt, rezisztenciát nem tapasztaltak.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
German: Daher sollte das Tierarzneimittel nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
Hungarian: Ezért az állatgyógyászati készítményt várandós nők nem alkalmazhatják.
German: Bei den 250 -ml-Durchstechflaschen kann der Gummistopfen bis zu 20 Mal sicher durchstochen werden.
Hungarian: A 250 ml-es palackot lezáró gumidugó legfeljebb húszszor szúrható át biztonságosan.
German: Fertilität Nicht bei adulten Bullen anwenden, die zur Zucht vorgesehen sind (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható felnőtt tenyészbikáknál (lásd: 4.3 szakasz).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung, Amphenicole, Kombinationen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibakteriális szerek szisztémás alkalmazásra, amfenikolok, kombinációban.
German: Die Verteilung der in vitro bestimmten minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) für diese Feldisolate sind in der nachstehenden Tabelle dargestellt.
Hungarian: A vizsgált izolátumokra vonatkozó in vitro minimális gátló-koncentráció (MIC) értékeket a következő táblázat foglalja össze:
German: Die Resistenz gegenüber Florfenicol wird hauptsächlich durch ein Efflux-System über spezifische (Flo-R) oder „Multidrug"-Transportmechanismen (AcrAB-TolC) vermittelt.
Hungarian: A florfenikollal szembeni rezisztencia leginkább az aktív transzport (efflux pumpa) megváltozásával magyarázható, ami specifikus (Flo-R) vagy úgynevezett "multidrug" (AcrAB-TolC) transzporterekhez köthető.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol, Meloxicam oder einem der sonstigen Bestandteile sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Hungarian: Florfenikol, meloxikám vagy a készítmény bármely segédanyaga iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
German: Die wiederholte wöchentliche Verabreichung von Überdosierungen ( 3- und 5 -Fache der empfohlenen Dosis) bei Kälbern war mit vermindertem Milchkonsum, verminderter Gewichtszunahme, weichem Kot oder Diarrhö verbunden.
Hungarian: A hetente megismételt túladagolás (a javasolt adag háromszorosa és ötszöröse) a borjakban csökkent tejfogyasztással, csökkent testtömeg-gyarapodással, laza bélsár ürítésével vagy hasmenéssel párosult.