FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injection site induration Injection site warmth Chills
Finnish: Pistoskohdan kovettuma Pistoskohdan lämmöntunne Vilunväristykset Väsymys
English: 5D
Finnish: 5 annosta
English: However, the extrapolated vaccine efficacy (1- Hazard Ratio), obtained from an exploratory analysis (pooled CYD14 + CYD15 + CYD23) over 25-month period after the first injection, is estimated at 89.2% (95% CI: 78.5; 94.6) for hospitalized VCD and 95.3% (95% CI: 68.9; 99.3) for severe VCD.
Finnish: Eksploratiivisella analyysillä (yhdistetyt tulokset tutkimuksista CYD14, CYD15 ja CYD23) saatu rokotteen ekstrapoloitu teho (1 - riskitiheyssuhde) 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta on arviolta 89,2 % (95 %:n luottamusväli: 78,5, 94,6) sairaalahoitoa vaativalle VCD-infektiolle ja 95,3 % (95 %:n luottamusväli: 68,9, 99,3) vaikeaasteiselle VCD-infektiolle.
English: SN NN
Finnish: SN:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in a pre-filled syringe (0.5 mL)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Dengvaxia - Liuotin esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml)
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to exploratory analysis of symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection in subjects 9 to 16 years of age, seropositives at baseline are shown in Table 5 for the immunogenicity subset of studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Finnish: Rokotteen tehoa koskevat eksploratiivisen analyysin tulokset oireisista VCD-tapauksista 12 kuukauden jakson aikana, joka alkoi 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta 916-vuotiailla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla tutkittavilla on esitetty taulukossa 5 tutkimusten CYD14, CYD15 ja CYD23 immunogeenisuuden tarkasteluun käytetylle alaryhmälle.
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.4% sodium chloride solution) provided in the blue-labelled pre-filled syringe into the vial of freeze-dried powder with a yellowish green flip-off cap.
Finnish: Dengvaxia saatetaan käyttökuntoon lisäämällä koko sinisellä etiketillä varustetun esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotinmäärä (natriumkloridiliuos, 0,4 %) kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon, jossa on kellertävän vihreä repäisykorkki.
English: Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Finnish: Yhdistetyt tulokset* CYD14+CYD15+ CYD23
English: • Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Finnish: • epäillään, ettei annoksia ole vedetty ruiskuun täysin steriilisti
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Dengvaxia has minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
English: Reconstitution and handling of single-dose presentation
Finnish: Kerta-annospakkauksessa olevan rokotteen käyttökuntoon saattaminen ja käsittely
English: Outbreaks
Finnish: EXP
English: Dengvaxia must be reconstituted prior to administration.
Finnish: Dengvaxia täytyy saattaa käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.
English: 3.2 Immunogenicity data for subjects 18 to 45 years of age in endemic areas
Finnish: Immunogeenisuus endeemisillä alueilla asuvilla 18-45-vuotiailla
English: Adverse Events
Finnish: Esiintymistiheys Haittatapahtumat
English: Dengvaxia is provided as a powder in a single-dose vial and a solvent in single-dose pre-filled syringe (0.5 mL) with 2 separate needles or with no needle.
Finnish: Dengvaxia-valmisteen kuiva-aine on 1 annoksen injektiopullossa ja liuotin 1 annoksen esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml) ja pakkauksessa on kaksi erillistä neulaa tai ei lainkaan neuloja.
English: For instructions on reconstitution of Dengvaxia before administration, see section 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Dengvaxia-valmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.
English: Table 4: VE against symptomatic, Hospitalised or Severe VCD over the 25-month period after the first injection in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline)
Finnish: Taulukko 4: Rokotteen teho (VE) oireisia, sairaalassa hoidettuja tai vaikea-asteisia virologisesti varmennettuja denguetapauksia (VCD) vastaan 9-16-vuotiailla tutkittavilla 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisen jälkeen (mikä tahansa serologinen status lähtötilanteessa)
English: Serotype 2
Finnish: Serotyyppi 2
English: Pooled CYD14+CYD15
Finnish: CYD14+CYD15
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Dengvaxia - Injektiokuiva-aine (5 annosta) injektiopullossa + 2,5 ml liuotinta injektiopullossa.
English: Partially used vials must be kept between 2°C and 8°C (in a refrigerator) and protected from light.
Finnish: Osittain käytettyjä injektiopulloja täytyy säilyttää 2 °C - 8 °C lämpötilassa (jääkaapissa) valolta suojattuna.
English: Serotype 4
Finnish: Serotyyppi 4
English: Fainting, and sometime falling, can occur (mostly in young people) following, or even before, any injection with a needle.
Finnish: Neulalla annetun pistoksen jälkeen ja jopa ennen pistoksen antamista rokotettava saattaa pyörtyä ja joskus kaatua (tämä koskee yleensä nuoria ihmisiä).
English: Dengvaxia is provided as a powder in a 5-dose vial and a solvent in a 5-dose vial (2.5 mL).
Finnish: Dengvaxia-valmisteen kuiva-aine on pakattu 5 annoksen injektiopulloon ja mukana tuleva liuotin 5 annoksen injektiopulloon (2,5 ml).
English: Additional side effects in children and adolescents (from 9 to and including 17 years of age): Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Muita lapsilla ja nuorilla (9-17-vuotiailla) ilmenneitä haittavaikutuksia:
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (5 doses) in vial + 2.5 mL of solvent in vial Pack size of 5.
Finnish: Injektiokuiva-aine (5 annosta) injektiopullossa + 2,5 ml liuotinta injektiopullossa Pakkaus sisältää 5 annosta.
English: Injection site reactions (erythema, hematoma, swelling, pruritus)
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (punoitus, mustelma, turvotus, kutina)
English: What Dengvaxia looks like and contents of the pack Dengvaxia is a powder and solvent for suspension for injection.
Finnish: Dengvaxia on injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten.
English: Transfer the entire content of the solvent vial (with a dark gray flip-off cap) into the vial containing the powder (medium brown flip-off cap).
Finnish: Siirrä liuotinta sisältävän injektiopullon (jossa tummanharmaan repäisykorkki) koko sisältö kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon (ruskea repäisykorkki).
English: Very common Myalgia Uncommon
Finnish: Hyvin yleinen Lihaskipu Harvinainen
English: Appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in the event of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Finnish: Rokottamisen jälkeen mahdollisesti ilmenevän anafylaktisen reaktion varalta täytyy huolehtia, että asianmukaista hoitoa ja valvontaa on helposti saatavilla.
English: Serotype 3
Finnish: Serotyyppi 3
English: The vaccination schedule consists of 3 injections of one reconstituted dose (0.5 mL) to be administered at 6-month intervals.
Finnish: Rokotusohjelma koostuu kolmesta injektiosta, jotka annetaan 6 kuukauden välein.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiokuiva-aine (1 annos) injektiopullossa + 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa ja 2 erillistä neulaa.
English: Do not use Dengvaxia if you or your child
Finnish: Älä käytä Dengvaxia-valmistetta, jos
English: Immunisation should be carried out by subcutaneous (SC) injection preferably in the upper arm in the region of deltoid.
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona mieluiten olkavarteen hartialihaksen alueelle.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 Dose
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
English: 2.2 Clinical efficacy data for subjects 9 to 16 years of age in endemic areas, dengue seropositive at baseline
Finnish: 2.2 Kliininen teho endeemisillä alueilla asuvilla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla 9-16vuotiailla
English: Paediatric population
Finnish: d. Pediatriset potilaat
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia must be used immediately.
Finnish: Dengvaxia on käytettävä välittömästi valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
English: For injection, the syringe should be fitted with a new sterile needle.
Finnish: Kiinnitä ruiskuun uusi steriili neula injektion antamista varten.
English: Partially used multidose vials must be kept between 2°C and 8°C (i.e., in a refrigerator) and protected from light.
Finnish: Osittain käytettyjä, useita annoksia sisältäviä injektiopulloja täytyy säilyttää 2 °C - 8 °C lämpötilassa (jääkaapissa) valolta suojattuna.
English: Asthenia
Finnish: Epidemiat
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Solvent in vial (2.5 mL)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Dengvaxia - Liuotin injektiopullossa (2,5 ml)
English: • are taking a medicine that affects the immune system (such as high-dose corticosteroids or chemotherapy).
Finnish: Tämä voi johtua geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavista lääkkeistä (kuten suuriannoksisesta kortikosteroidista tai solunsalpaajahoidosta).
English: CYD22 19 CYD28 66 CYD47 109
Finnish: CYD47 109 324
English: VE % (95%CI)
Finnish: (95%CI)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (1 dose) in vial
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Dengvaxia - Injektiokuiva-aine (1 annos) injektiopullossa
English: Sodium chloride Water for injections
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
English: • hardening of skin at the injection site (injection site induration).
Finnish: • pistoskohdan ihon kovettuminen (pistoskohdan kovettuma).
English: In subjects 2 to 8 years of age, with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue in vaccinated subjects as compared to non-vaccinated subjects.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuuden seurantatiedot osoittivat, että sairaalahoitoa vaativan denguekuumeen ja kliinisesti vaikea-asteisen denguen riski oli suurentunut rokotteen saaneilla 2-8-vuotiailla lapsilla, joilla ei ollut aiemmin ollut dengueinfektiota, rokottamattomiin tutkittaviin verrattuna.
English: Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe.
Finnish: Injektiokuiva-aine (1 annos) injektiopullossa + 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa.
English: NC
Finnish: PC:
English: • Powder (1 dose) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe (Type-I glass), with a plunger stopper (halobutyl) and a tip cap (elastomer).
Finnish: • Injektiokuiva-aine (1 annos) injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (halogeenibutyyli) ja repäisykorkki (alumiini, polypropeeni) + 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin 1 lasia),
English: Oropharyngeal pain Cough
Finnish: Niskakipu Nivelkipu
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
English: • If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: C.
Finnish: x
English: • weakness (asthenia)
Finnish: • yleinen sairauden tunne (huonovointisuus)
English: In an exploratory analysis of the long-term follow up from the first injection in three efficacy studies, an increased risk of hospitalisation for dengue including clinically severe dengue (predominantly Dengue Haemorrhagic Fever grade 1 or 2 [WHO 1997]) has been observed in vaccinees with no previous dengue infection.
Finnish: Näiden tietojen eksploratiivisessa analyysissa havaittiin, että rokotetuilla, joilla ei ollut aiemmin ollut dengueinfektiota, oli suurentunut riski joutua sairaalaan denguen ja kliinisesti vaikea-asteisen denguen vuoksi (yleisimmin 1. tai 2. asteen dengueverenvuotokuume [WHO 1997]).
English: CLINICAL PARTICULARS
Finnish: 4 KLIINISET TIEDOT
English: The Vaccine Efficacy (VE) results according to the primary endpoint (symptomatic VCD cases occurring during the 12-month period starting from 28 days after the third injection) in subjects 9 to 16 years of age (any serostatus at baseline) are shown in Table 3 for studies CYD14, CYD15 and CYD23.
Finnish: Tutkimusten CYD14, CYD15 ja CYD23 rokotteen tehoa koskevat, ensisijaisen päätemuuttujan mukaiset tulokset (oireiset VCD-tapaukset 12 kuukauden jakson aikana, joka alkoi 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta) 9-16-vuotiailla tutkittavilla (mikä tahansa serologinen status lähtötilanteessa) on esitetty taulukossa 3.
English: Dengvaxia is reconstituted by transferring all of the solvent (0.9% sodium chloride solution) provided in the 5-dose vial with a dark grey flip-off cap into the 5-dose vial of freeze-dried powder with a medium brown flip-off cap, using a sterile syringe and needle.
Finnish: Dengvaxia saatetaan käyttökuntoon lisäämällä koko injektiopullon sisältämä liuotinmäärä (natriumkloridiliuos, 0,9 %) kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon käyttämällä steriiliä ruiskua ja neulaa.
English: • swollen glands (lymphadenopathy)
Finnish: • turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
English: Injection site reactions (hematoma, pruritus) Injection site induration
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (mustelma, kutina) Pistoskohdan kovettuma
English: Table 5: VE against symptomatic VCD cases over the 12-month period starting from 28 days after the third injection due to any of the 4 serotypes in subjects 9 to 16 years (dengue seropositive at baseline).
Finnish: Taulukko 5: Rokotteen teho (VE) oireisia VCD-tapauksia, jonka aiheuttajina oli mikä tahansa viruksen neljästä serotyypistä, vastaan 9-16-vuotiailla (lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla) tutkittavilla 12 kuukauden jakson aikana, joka alkoi 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta
English: • Powder (5 doses) in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene) + 2.5 mL of solvent in vial (Type-I glass), with a stopper (halobutyl) and a flip-off cap (aluminium, polypropylene).
Finnish: ja repäisykorkki (alumiini, polypropeeni) + 2,5 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on tulppa (halogeenibutyyli) ja repäisykorkki (alumiini, polypropeeni).
English: Immune system disorders Very rare
Finnish: Hyvin yleinen Lihaskipu Melko harvinainen
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in multidose containers dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Finnish: Dengvaxia, injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten moniannospakkauksissa nelivalenttinen denguerokote (elävä, heikennetty)
English: After reconstitution with the solvent provided, Dengvaxia should be used immediately.
Finnish: Dengvaxia täytyy käyttää välittömästi valmisteen mukana toimitettavalla liuottimella käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
English: • itchy rash (urticaria).
Finnish: • heikkous (astenia)
English: Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis
Finnish: Ylähengitystieinfektio Nenänielutulehdus
English: Injection site reactions (erythema, swelling)
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (punoitus, turvotus)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Dengvaxia - Powder (5 doses) in vial
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Dengvaxia - Injektiokuiva-aine (5 annosta) injektiopullossa
English: Exploratory vaccine efficacy analyses according to dengue serostatus measured by plaque reduction neutralization test (PRNT50) at baseline (before the first injection) were performed in the immunogenicity subset of 2000 subjects each in CYD14 and CYD15 and 300 subjects in CYD23.
Finnish: Rokotteen tehon eksploratiivinen analyysi denguen serologisen statuksen mukaan tehtiin immunogeenisuusalaryhmässä, jossa oli 2 000 tutkittavaa CYD14-tutkimuksesta, 2 000 tutkittavaa CYD15-tutkimuksesta ja 300 tutkittavaa CYD23-tutkimuksesta.
English: o That healthcare professionals have to document before vaccination the previous dengue infection, which has to be assessed by laboratory confirmed history of dengue or through serotesting;
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opas Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan pitää sisältää seuraavat keskeiset asiat: o vaikean ja/tai sairaalahoitoa vaativan denguekuumeen riski on rokotuksen jälkeen suurentunut henkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut denguevirusinfektiota o terveydenhuollon ammattilaisten on ennen rokotteen antamista dokumentoitava aiemmin sairastettu denguekuume, joka on varmistettava joko sairaushistoriasta tiedolla laboratoriovarmennetusta denguesta tai serologisella testillä o terveydenhuollon ammattilaisten on oltava tietoisia siitä, että heidän käyttämiensä testimenetelmien spesifisyys ja ristireaktiivisuus ovat riittävät paikallisen epidemiologian perusteella.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe with 2 separate needles Powder (1 dose) in vial + 0.5 mL of solvent in pre-filled syringe Pack size of 1 or 10
Finnish: Injektiokuiva-aine (1 annos) injektiopullossa + 0,5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa Pakkaus sisältää 1 tai 10 annosta.
English: How to store Dengvaxia
Finnish: Dengvaxia-valmisteen säilyttäminen
English: A new sterile syringe and needle should be used for withdrawal of each of the 5 doses.
Finnish: Jokainen 5 annoksesta on vedettävä ruiskuun käyttämällä uutta steriiliä ruiskua ja neulaa.
English: Dengvaxia, powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
Finnish: Dengvaxia, injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku nelivalenttinen denguerokote (elävä, heikennetty)
English: After mixing (reconstitution) with the solvent provided, the product should be used immediately.
Finnish: Valmiste täytyy käyttää välittömästi mukana toimitettavalla liuottimella käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
English: Rhinorrhoea
Finnish: Niskakipu
English: N=4972 N=20854
Finnish: CYD14 VE % (95 % CI) N = 4 972
English: N=25826
Finnish: VE % (95 % CI) N = 25 826
English: N = 27380
Finnish: VE % (95 % CI) N = 27 380
English: • ever fainted from an injection.
Finnish: • olet tai lapsesi on joskus pyörtynyt injektion antamisen yhteydessä.
English: In vaccinees 2 to 8 years of age with no previous dengue infection, long-term safety follow-up data showed an increased risk of dengue disease requiring hospitalisation including clinically severe dengue.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuuden seurantatiedot ovat osoittaneet, että sairaalahoitoa vaativan denguekuumeen ja kliinisesti vaikea-asteisen denguen riski on suurentunut 2-8-vuotiailla rokotteen saaneilla lapsilla, joilla ei ole aiemmin ollut dengueinfektiota.
English: Infections and infestations Uncommon
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen
English: Reconstitution and handling of multidose presentation
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
English: Trometamol
Finnish: Antotapa
English: • Guide for healthcare professionals
Finnish: • pistoskohdan lämmöntunne
English: Cross-reference with section 4.4 is also mentioned.
Finnish: On mainittu myös viittaus kohtaan 4.4.
English: Thus the proposed broad indications were considered unacceptable.
Finnish: Näin ollen ehdotettuja laajoja käyttöaiheita ei pidetty hyväksyttävinä.
English: Available from: http://www.ginasthma.org/ .
Finnish: Saatavana osoitteessa http://www.ginasthma.org/
English: 1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Finnish: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
English: However, the study referred to enrolled 5 healthy adults, which is not a representative sample.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa viitattiin kuitenkin viiden terveen aikuisen ryhmään, joka ei ole edustava otos.
English: This indication is not currently authorised in the other four EU member states (Greece, Germany, France and Ireland).
Finnish: Tätä käyttöaihetta ei ole tällä hetkellä hyväksytty neljässä muussa EU:n jäsenvaltiossa (Kreikka, Saksa, Ranska ja Irlanti).
English: The cumulative prevalence of wheeze is almost 50% at the age of 6 years.
Finnish: Vinkunan kumulatiivinen esiintyvyys on lähes 50 prosenttia kuusivuotiailla.
English: Once daily vs twice daily administration
Finnish: Annos kerran vs. kahdesti päivässä
English: As such recommendations regarding the duration treatment and the need of monitoring are included in sections 4.2 and 4.4 of the SmPC.
Finnish: Hoidon kestoa ja seurannan tarvetta koskevat suositukset esitetään valmisteyhteenvedon kohdissa 4.2 ja 4.4.
English: The evidence provided by the MAH in support of this indication consisted of 4 studies, only one of which is a randomised clinical trial (Profita et al., 2013)3.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämä näyttö tämän käyttöaiheen tueksi koostui neljästä tutkimuksesta, joista vain yksi on satunnaistettu kliininen koe (Profita et al., 2013)3.
English: BDP nebuliser (nBDP) suspension products are authorised in five EU member states including France, Germany, Greece, Ireland and Italy under different invented names: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Finnish: BDP-sumutinsuspensiotuotteet (nBDP) on hyväksytty viidessä EU:n jäsenvaltiossa (Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti ja Italia) eri kauppanimillä: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin ja Clenil.
English: Clenil (and associated names) monodose was first approved through national procedure in Italy in 1991, then was approved through national procedures in France, while in Ireland, Germany and Greece through Mutual Recognition procedure with Ireland as Reference Member State.
Finnish: Clenil-kertaannos (ja muut kauppanimet) hyväksyttiin ensin kansallisessa menettelyssä Italiassa vuonna 1991 ja sitten kansallisessa menettelyssä Ranskassa, kun taas Irlanti, Saksa ja Kreikka hyväksyivät sen tunnustamismenettelyssä Irlannin ollessa viitejäsenvaltiona.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of nBDPcontaining products, Italy notified the CHMP/European Medicines Agency on 19 June 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Clenil and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise its divergent product information across the EU.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset nBDP:tä sisältävien tuotteiden hyväksynnästä ovat erilaisia, Italia ilmoitti 19. kesäkuuta 2015 CHMP:lle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Clenilin ja valmisteen muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen tuotetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää tuotetiedot Euroopan unionissa.
English: The most supportive evidence for the treatment of recurrent wheezing children (Papi et al., 2009)2 enrolled children aged 1-4 years.
Finnish: Vahvin näyttö lasten toistuvan hengityksen vinkunan hoidosta (Papi et al., 2009)2 on saatu 1-4vuotiailla lapsilla.