FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EVOTAZ-valmisteen samanaikainen käyttö voi suurentuneen varfariinialtistuksen vuoksi aiheuttaa vakavaa ja/tai hengenvaarallista verenvuotoa, eikä sitä ole tutkittu.
Bulgarian: Едновременното приложение с EVOTAZ има възможност да предизвика сериозно и/или животозастрашаващо кървене поради повишената експозиция на варфарин, но това не е проучено.
Finnish: Amiodaroni Dronedaroni Kinidiini
Bulgarian: Амиодарон Дронедарон Хинидин
Finnish: EVOTAZin samanaikainen käyttö sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n substraatteja ja joilla on kapeat terapeuttiset indeksit ja joilla plasmapitoisuuden suurenemiseen liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia, on vasta-aiheista.
Bulgarian: Противопоказано е едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A и имат тесен терапевтичен индекс, и при които повишените плазмени концентрации се свързват със сериозни и/или животозастрашаващи събития.
Finnish: Lääkeaineiden omiin profiileihin katsottuna, kaikki löydökset voisivat liittyä joko atatsanaviiriin tai kobisistaattiin.
Bulgarian: При сравнение с техните профили, когато се прилагат поотделно, всички находки могат да се дължат на атазанавир или на кобицистат.
Finnish: Amiodaronilla, dronedaronilla, kinidiinillä ja systeemisellä lidokaiinilla on kapea terapeuttinen pitoisuusalue, ja ovat vastaaiheisia EVOTAZin aiheuttaman mahdollisen CYP3A:n estymisen vuoksi.
Bulgarian: Амиодарон, дронедарон, хинидин и лидокаин за системно приложение имат тесен терапевтичен прозорец и са противопоказани поради възможното инхибиране на CYP3A от EVOTAZ (вж. точка 4.3).
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käyttöä samanaikaisesti protonipumpun estäjien kanssa ei suositella, koska atatsanaviirin liukoisuus vähenee, kun mahalaukun pH nousee protonipumpun estäjien vaikutuksesta (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на EVOTAZ с инхибитори на протонната помпа (PPIs) не се препоръчва поради понижената разтворимост на атазанавир, тъй като стомашното рН се повишава от инхибиторите на протонната помпа (вж. точка 4.5).
Finnish: Klaritromysiini AUC ↑94 % (↑75 %
Bulgarian: Кларитромицин AUC ↑94% (↑75%
Finnish: Hiirille, rotille ja koirille annetuilla toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa atatsanaviiriin liittyvät löydökset rajoittuivat yleensä maksaan, ja niitä olivat yleensä seerumin bilirubiini- ja maksaentsyymiarvojen minimaalinen tai vähäinen kohoaminen sekä maksasolujen vakuolisaatio ja vain naarashiirillä esiintynyt maksasolunekroosi.
Bulgarian: Резултатите от токсикологични проучвания с многократно прилагане, проведени при мишки, плъхове и кучета, показват, че свързаните с атазанавир ефекти са ограничени предимно върху черния дроб и като цяло включват минимално до леко повишение на серумния билирубин и чернодробните ензими, хепатоцелуларна вакуолизация и хипертрофия, като само при женските мишки е наблюдавана и некроза на единични клетки в черния дроб.
Finnish: Koska atatsanaviiri on EVOTAZ-valmisteen aineosa, EVOTAZ-valmisteen yhdistämistä atorvastatiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Тъй като атазанавир е компонент на EVOTAZ, комбинирането на EVOTAZ с аторвастатин не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Finnish: Disopyramidi Flekainidi Meksiletiini Propafenoni
Bulgarian: Дизопирамид Флекаинид Мексилетин Пропафенон
Finnish: Tenofoviirialafenamidi AUC ↑75 % (↑55 % ↑98 %) Cmax ↑80 % (↑48 % ↑118 %)
Bulgarian: Тенофовир алафенамид AUC ↑75% (↑55% ↑98%) Cmax ↑80% (↑48% ↑118%)
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: EVOTAZ трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на кобицистат между участниците с умерено увреждане и здрави участници.
Finnish: Tämä vaikutus saattaa johtaa EVOTAZin hoitotehon heikkenemiseen ja atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Това може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на EVOTAZ и развитие на резистентност към атазанавир (вж. точка 4.4).
Finnish: EVOTAZ on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitta on noin 19 mm x 10,4 mm, jossa painatus "3641" toisella puolella ja sileä pinta tabletin toisella puolella.
Bulgarian: Как изглежда EVOTAZ и какво съдържа опаковката EVOTAZ таблетки са розови, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с приблизителни размери 19 mm x 10,4 mm, с означение „3641" от едната страна и без означение от другата страна на таблетката.
Finnish: Rottien fertiliteettiä ja varhaista alkionkehitystä selvittelevässä tutkimuksessa atatsanaviiri muutti estrussykliä mutta ei vaikuttanut paritteluun eikä fertiliteettiin.
Bulgarian: При проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, атазанавир променя естралния цикъл, без да оказва ефект върху чифтосването и фертилитета.
Finnish: Kobisistaatilla ei ole antiviraalista aktiivisuutta.
Bulgarian: Кобицистат Кобицистат няма антивирусна активност.
Finnish: -2,1% (95 % CI = -8,7%, 4,5%)
Bulgarian: Разлика в лечението -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%) Вирусологичен неуспехв
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa välittömiin tai välillisiin haittoihin lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на кобицистат по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Kun 14C-atatsanaviiria annettiin 400 mg:n kerta-annoksena, 79 % radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen ja 13 % virtsaan.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C] атазанавир, 79% и 13% радиоактивно вешество е установено съответно във фецеса и урината.
Finnish: Atatsanaviiri on CYP2C8:n heikko tai kohtalainen estäjä.
Bulgarian: Атазанавир е слаб до умерен инхибитор на CYP2C8.
Finnish: Atatsanaviiri metaboloituu pääasiassa maksassa, ja lääkeainepitoisuuden nousua plasmassa on havaittu maksan toimintahäiriöiden yhteydessä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Атазанавир се метаболизира главно чрез черния дроб, като при пациенти с чернодробно увреждане се наблюдава повишаване на плазмените концентрации (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: EVOTAZ-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoa.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на EVOTAZ при бременни жени.
Finnish: Maksamuutoksia aiheuttavien annosten aikaansaama systeeminen atatsanaviirialtistus oli hiirillä (uroksilla), rotilla ja koirilla vähintään samansuuruinen kuin kerran vuorokaudessa annetun 400 mg:n annoksen aikaansaama altistus ihmisellä.
Bulgarian: Системната експозиция на атазанавир при мишки (мъжки), плъхове и кучета, при дози, свързани с чернодробни промени, е най-малко равна на тази, наблюдавана при човека, при прилагане на 400 mg веднъж дневно.
Finnish: Lisätietoja saa REYATAZin valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте Кратката характеристика на продукта REYATAZ.
Finnish: Atatsanaviirin/ritonaviirin samanaikainen käyttö bosepreviirin kanssa pienensi altistusta atatsanaviirille ja ritonaviirille.
Bulgarian: Едновременното приложение на боцепревир и атазанавир/ритонавир е довело до намалена експозиция на атазанавир и ритонавир.
Finnish: Kobisistaatin ei oleteta indusoivan CYP3A4:n tai P-gp:n toimintaa.
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да индуцира CYP3A4 или P-gp.
Finnish: Kobisistaatti metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира и елиминира основно чрез черния дроб.
Finnish: AUC: ↔7 % (↓11 % ↓3 %) Cmax: ↓13 % (↓20 % ↓6 %) Cmin: Ei määrätty
Bulgarian: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin:
Finnish: EVOTAZ-valmisteen ja CYP3A-entsyymiä voimakkaasti indusoivien lääkevalmisteiden (kuten, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma [Hypericum perforatum]) samanaikainen käyttö saattaa johtaa pienentyneisiin atatsanaviirin ja/tai kobisistaatin plasmapitoisuuksiin, mikä puolestaan saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen ja mahdollisesti atatsanaviiriresistenssin kehittymiseen (ks. kohta 4.3 ja taulukko 1).
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ с лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A (като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион [Hypericum perforatum]) може да доведе до понижени плазмени концентрации на атазанавир и/или кобицистат, което да доведе до загуба на терапевтичен ефект и възможно развитие на резистентност към атазанавир (вж. точка 4.3 и Таблица 1).
Finnish: Kobisistaatin aiheuttama CYP3A-välitteisen metabolian inhibitio lisää sellaisten CYP3A-substraattien (kuten atatsanaviirin) systeemistä altistusta, joiden biologinen hyötyosuus suun kautta annettuna on pieni ja puoliintumisaika on lyhyt.
Bulgarian: Инхибирането на CYP3A-медиирания метаболизъм от кобицистат повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A, като атазанавир, когато бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен поради CYP3A-зависим метаболизъм.
Finnish: Atatsanaviiria saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), erythema multiformea, toksisia iho-oireita ja lääkeihottumaan liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При пациенти, приемащи атазанавир, са съобщени синдром на Stevens-Johnson (SJS), еритема мултиформе, токсични кожни ерупции и синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (вж. точка 4.4).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Bulgarian: Антациди и лекарствени продукти, съдържащи буфери
Finnish: PSYKOOSILÄÄKKEET Pimotsidi
Bulgarian: АНТИПСИХОТИЦИ Пимозид
Finnish: Rotilla tehdyssä prekliinisessä fertiliteettiä ja varhaista alkionkehitystä koskeneessa tutkimuksessa atatsanaviiri muutti kiimakiertoa mutta ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: В неклинично проучване относно фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове е установено, че атазанавир променя естралния цикъл, без да оказва ефект върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: Rifabutiinin ja 25-O-desasetyyli-rifabutiinin kokonais-AUC ↑119 % (↑78 %;
Bulgarian: Общо рифабутин и 25-O-дезацетилрифабутин AUC ↑119% (↑78% ↑169%).
Finnish: Koska atatsanaviiri ja kobisistaatti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että ne olisivat merkitsevästi poistettavissa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Тъй като атазанавир и кобицистат се свързват във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е те да бъдат отстранени в значителна степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа (вж.
Finnish: Toisin kuin ritonaviiri, kobisistaatti ei ole CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai UGT1A1-entsyymien indusoija.
Bulgarian: За разлика от ритонавир, кобицистат не е индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1.
Finnish: EVOTAZia ei pidä käyttää yhdessä muiden samoja vaikuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, kuten atatsanaviiri, kobisistaatti tai kiinteäannokset kobisistaattia sisältävät lääkevalmisteet.
Bulgarian: EVOTAZ не трябва да се използва в комбинация с продукти, които съдържат същите активни съставки, включващи атазанавир, кобицистат, или с продукти с фиксирани дози, съдържащи кобицистат.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa voivat kohota, kun niitä annetaan yhdessä EVOTAZin kanssa, mikä johtaa seerumin kortisolipitoisuuden alenemiseen.
Bulgarian: Плазмените концентрации на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременно прилагане с EVOTAZ, което да доведе до понижаване на серумните концентрации на кортизол.
Finnish: Didanosiini (puskuroidut tabletit) 200 mg / stavudiini 40 mg, molemmat kerta-annoksena (atatsanaviiri 400 mg kertaannoksena)
Bulgarian: Диданозин (буферирани таблетки) 200 mg/ставудин 40 mg, и двата единична доза (атазанавир 400 mg единична доза)
Finnish: EVOTAZ-valmisteen antoa ei saa aloittaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 70 ml/min, jos samanaikaisesti annettu lääke (esim. emtrisitabiini, lamivudiini, tenofoviiridisoproksiili tai adefoviiri) vaatii annoksen muuttamista kreatiniinipuhdistuman mukaan (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с EVOTAZ при пациенти с креатининов клирънс под 70 ml/min, ако се налага корекция на дозата на някой от едновременно прилаганите лекарствени продукти (например емтрицитабин, ламивудин, тенофовир дизопроксил или адефовир) на базата на креатининовия клирънс (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Finnish: EVOTAZ-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks kohta 4.3).
Bulgarian: EVOTAZ не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi ilmetä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa tulehdusreaktio oireettomaan tai opportunistiseen jäännösinfektioon.
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция, показали тежък имунодефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени.
Finnish: Koska atatsanaviiri metaboloituu tehokkaasti maksassa ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, lääkeaine ei todennäköisesti poistu merkittävästi dialyysissä.
Bulgarian: Тъй като атазанавир и кобицистат се метаболизират екстензивно в черния дроб и се свързват във висока степен с протеините е малко вероятно диализата да е от полза за отстраняване на този лекарствен продукт от организма в значима степен.
Finnish: EVOTAZ-valmistetta ei suositella hemodialyysipotilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: EVOTAZ не се препоръчва при пациенти на хемодиализа (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikassa ei havaittu merkitseviä eroja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä, mikä on johdonmukaista kobisistaatin vähäisen munuaispuhdistuman kanssa.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики във фармакокинетиката на кобицистат между участниците с тежко бъбречно увреждане и здравите участници, което съответства на ниския бъбречен клирънс на кобицистат.
Finnish: Atatsanaviiria saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), erythema multiformea, toksisia iho-oireita ja lääkeihottumaan liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
Bulgarian: При пациенти, приемащи атазанавир, са съобщени синдром на Stevens-Johnson (SJS), еритема мултиформе, токсични кожни ерупции и синдром на лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Finnish: bosepreviiri AUC ↔5 % bosepreviiri Cmax ↔7 % bosepreviiri Cmin ↔18 %
Bulgarian: боцепревир AUC ↔5% боцепревир Cmax ↔7% боцепревир Cmin ↔18%
Finnish: Kun annettiin samanaikaisesti EVOTAZia kerta-annoksena kevyen aterian yhteydessä (336 kcal, 5,1 g rasvaa, 9,3 g proteiinia), atatsanaviirin Cmax-arvo oli 42 % suurempi, atatsanaviirin AUC-arvo oli 28 % suurempi, kobisistaatin Cmax-arvo oli 31 % suurempi ja kobisistaatin AUC-arvo oli 24 % suurempi paastotilaan verrattuna.
Bulgarian: Приложението на единична доза EVOTAZ с лека храна (336 kcal, 5,1 g мазнини, 9,3 g протеини) води до 42% повишение на Cmax на атазанавир, с 28% повишение на AUC на атазанавир, с 31% повишение на Cmax на кобицистат, и с 24% повишение на AUC на кобицистат, в сравнение с прием на гладно.
Finnish: Ihottumat ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita makulopapulaarisia iho-oireita, jotka ilmenevät atatsanaviirihoidon (atatsanaviiri on EVOTAZ-valmisteen aineosa) aloittamista seuraavien 3 ensimmäisen viikon kuluessa.
Bulgarian: Обривите обикновено са леки до умерени макулопапулозни кожни ерупции, които се появяват в рамките на първите 3 седмици от започването на терапия с атазанавир, компонент на EVOTAZ.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас B).
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa ja seurata näiden lääkevalmisteiden terapeuttisia pitoisuuksia, jos niitä käytetään yhtaikaa EVOTAZin kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и наблюдаване на терапевтичната концентрация на тези лекарствени продукти, ако се използват едновременно с EVOTAZ.
Finnish: EVOTAZin samanaikaisen käytön voksilapreviiria sisältävien lääkevalmisteiden kanssa odotetaan suurentavan voksilapreviirin pitoisuutta.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на EVOTAZ с лекарства, съдържащи воксилапревир, да повиши концентрацията на воксилапревир.
Finnish: EVOTAZin käytön odotetaan suurentavan rilpiviriinin plasmapitoisuutta.
Bulgarian: EVOTAZ се очаква да повиши плазмените концентрации на рилпивирин.
Finnish: Simvastatiinin ja lovastatiinin metabolia on erittäin riippuvainen CYP3A4-entsyymistä, joten niiden pitoisuudet voivat nousta, jos niitä annetaan samanaikaisesti EVOTAZin kanssa.
Bulgarian: Симвастатин и ловастатин са силно зависими от CYP3A4 при техния метаболизъм и едновременното прилагане с EVOTAZ може да доведе до повишени концентрации.
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 144 ikkunassa; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Bulgarian: участници, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност, участници, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие, смърт или липса или загуба на ефикасност и са имали вирусен товар ≥50 копия/ml при прекратяване на участието.
Finnish: Viitteitä tuumorigeenisestä vaikutuksesta ei havaittu hiirillä eikä rotilla.
Bulgarian: Няма данни за туморогенност при мъжки мишки и плъхове.
Finnish: Näiden epilepsialääkkeiden odotetaan alentavan atatsanaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
Bulgarian: Очаква се тези антиепилептици да понижат плазмените концентрации на атазанавир и/или кобицистат.
Finnish: Krooninen hepatiitti B tai C todettiin 177 potilaalla niistä 1 151 potilaasta, jotka saivat atatsanaviiria 400 mg kerran vuorokaudessa, ja 97 potilaalla niistä 655 potilaasta, jotka saivat yhdistelmähoitona atatsanaviiria 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: В и/или С От 1 151 пациенти, приемали атазанавир 400 mg веднъж дневно, 177 са били коинфектирани с хроничен хепатит B или C, а от 655 пациенти, приемали атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно, 97 пациенти са били коинфектирани с хроничен хепатит B или C.
Finnish: Raltegraviiri AUC ↑72 % Raltegraviiri Cmax ↑53 % Raltegraviiri C12hr ↑95 %
Bulgarian: Ралтегравир AUC↑72% Ралтегравир Cmax↑53%
Finnish: AUC: ↔8 % Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Bulgarian: Рифабутин: AUC: ↔8% Cmax: ↔9% Cmin: ↔6%
Finnish: Antamista yhdessä CYP3A:n metaboloimien kortikosteroidien kanssa ei suositella, ellei potilaalle mahdollisesti aiheutuva hyöty ole riskejä suurempi.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
Finnish: Kobisistaatin plasmapitoisuuksien pieneneminen saattaa pienentää atatsanaviirin plasmapitoisuuksia, mikä voi johtaa terapeuttisen vaikutuksen heikentymiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Bulgarian: Плазмената концентрация на атазанавир може да се понижи вследствие на понижението в плазмената концентрация на кобицистат, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност.
Finnish: EVOTAZin aktiivista ainesosaa, atatsanaviiria, on havaittu ihmisen rintamaidossa.
Bulgarian: Атазанавир, активна съставка на EVOTAZ, се открива в кърмата.
Finnish: Altistus kobisistaattiannoksella 150 mg tehostetusta 300 mg:n atatsanaviiriannoksesta oli näissä farmakokineettisissä tutkimuksissa samanlainen kuin käytettäessä 100 mg:n ritonaviiriannoksia vaikutuksen tehostamiseen.
Bulgarian: В тези фармакокинетични проучвания експозицията на атазанавир 300 mg с кобицистат 150 mg съответства на експозицията, наблюдавана при усилване с ритонавир 100 mg.
Finnish: 99 % verenkierrossa todetusta plasman radioaktiivisuudesta oli muuttumatonta kobisistaattia.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]кобицистат, 99% от циркулиращото радиоактивно вещество в плазмата е непроменен кобицистат.
Finnish: EVOTAZ-valmistetta ei suositella hemodialyysipotilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Бъбречно увреждане EVOTAZ не се препоръчва при пациенти на хемодиализа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Didanosiini Cmin ↑13 % (↓9 %
Bulgarian: Диданозин Cmin ↑13% (↓9% ↑41%)
Finnish: Kobisistaatin ei oleteta estävän CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n tai CYP2C19:n toimintaa.
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19.
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Bulgarian: Производител Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Finnish: EVOTAZ 300 mg/150 mg kalvopäällysteiset tabletit atatsanaviiri/kobisistaatti
Bulgarian: EVOTAZ 300 mg/150 mg филмирани таблетки атазанавир/кобицистат
Finnish: Metadonin pitoisuudessa ei havaittu merkitsevää muutosta käytettäessä samanaikaisesti atatsanaviirin kanssa.
Bulgarian: Не е наблюдаван значим ефект върху концентрацията на метадон при едновременно приложение с атазанавир.
Finnish: CYP3A-, CYP2C8-, CYP2D6- ja/tai UGT1A1-entsyymin kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden plasmapitoisuudet saattavat suurentua samanaikaisessa käytössä EVOTAZin kanssa.
Bulgarian: Очакват се повишени плазмени концентрации на лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 и/или UGT1A1, когато се прилагат едновременно с EVOTAZ.
Finnish: Etinyyliestradioli AUC: ↔ Etinyyliestradioli Cmax: ↔ Etinyyliestradioli Cmin: Ei laskettu
Bulgarian: Етинилестрадиол AUC: ↔ Етинилестрадиол Cmax: ↔ Етинилестрадиол Cmin:
Finnish: Miten EVOTAZ-valmistetta otetaan
Bulgarian: Как да приемате EVOTAZ
Finnish: Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät kortikosteroideja (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря си, ако приемате: кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
Finnish: EKG-seurantaa suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение чрез електрокардиограма.
Finnish: Rifabutiini 150 mg joka toinen päivä/elvitegraviiri 150 mg x 1/kobisistaatti 150 mg x 1
Bulgarian: Рифабутин 150 mg на всеки два дни/ елвитегравир 150 mg веднъж дневно/ кобицистат150 mg веднъж дневно
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmä saattaa vaikuttaa Atatsanaviiri on CYP3A4:n ja UGT1A1:n estäjä.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да бъдат повлияни от атазанавир/кобицистат Атазанавир е инхибитор на CYP3A4 и UGT1A1.
Finnish: Kobisistaatti Kobisistaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Bulgarian: Кобицистат не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас С).
Finnish: Jos tratsodonia annetaan yhdessä EVOTAZin kanssa, on noudettava varovaisuutta ja harkittava tratsodoniannoksen pienentämistä.
Bulgarian: Ако тразодон се прилага едновременно с EVOTAZ, комбинацията трябва да се използва с повишено внимание и да се обмисли пониска доза тразодон.
Finnish: Sappikiviä on todettu potilailla, jotka käyttävät atatsanaviiria, joka on EVOTAZ-valmisteen osa.
Bulgarian: Съобщава се за камъни в жлъчката при пациенти, приемащи атазанавир, компонент на EVOTAZ.