FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Perjeta se administra con otros tratamientos para el cáncer (trastuzumab y quimioterapia).
Dutch: • Perjeta wordt in combinatie met andere antikankerbehandelingen (trastuzumab en chemotherapie) toegediend.
Spanish: Si la paciente sufre una reacción a la perfusión, se puede disminuir la velocidad de la perfusión o interrumpirse su administración (ver sección 4.8).
Dutch: Indien de patiënt een infusiereactie ontwikkelt, kan de infusiesnelheid worden vertraagd of de infusie worden onderbroken (zie rubriek 4.8).
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían ganglios positivos (63%) y/o enfermedad con receptor hormonal positivo (64%) y eran Caucásicas (71%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had lymfeklierpositieve ziekte (63%) en/of hormoonreceptorpositieve ziekte (64%) en was blank
Spanish: • CLEOPATRA, en el que se administró Perjeta combinado con docetaxel y trastuzumab a pacientes con cáncer de mama metastásico (n=453)
Dutch: • CLEOPATRA, waarbij Perjeta werd toegediend in combinatie met trastuzumab en docetaxel aan patiënten met gemetastaseerde borstkanker (n = 453)
Spanish: Resultados del análisis de subgrupos
Dutch: Resultaten van patiëntensubgroepanalyse
Spanish: Tasas de RpC exploratorias adicionales incluyeron el estado ganglionar (ypT0/isN0 y ypT0N0).
Dutch: De aanvullende exploratieve pCR-percentages waren inclusief de klierstatus (ypT0/isN0 en ypT0N0).
Spanish: • El cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a llevar a cabo después de la cirugía (el tratamiento después de la cirugía se llama terapia adyuvante).
Dutch: • De kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam en de behandeling zal worden gegeven na operatie (de behandeling na operatie wordt adjuvante behandeling genoemd).
Spanish: † RAMs notificadas durante la comercialización
Dutch: † Bijwerkingen gemeld na het op de markt brengen
Spanish: La sobreexpresión del HER2 se determinó en un laboratorio central y se definió como una puntuación de 3+ medido por IHC (por sus siglas en inglés) o un índice de amplificación ≥2,0 determinado por ISH (por sus siglas en inglés) en los ensayos indicados más adelante.
Dutch: HER2-overexpressie werd vastgesteld door een centraal laboratorium en was gedefinieerd als een score van 3+ op basis van IHC of een amplificatie ratio van ≥ 2,0 op basis van ISH in de onderzoeken die hieronder beschreven zijn.
Spanish: En los ensayos pivotales, se definió la reacción a la perfusión como cualquier acontecimiento notificado como reacción de hipersensibilidad, anafiláctica, reacción aguda a la perfusión o síndrome de liberación de citoquina ocurrido durante una perfusión o en el mismo día que la perfusión.
Dutch: In de registratie-onderzoeken werd een infusiereactie gedefinieerd als elk voorval gemeld als overgevoeligheid, anafylactische reactie, acute infusiereactie of cytokineafgiftesyndroom dat tijdens een infusie of op dezelfde dag als de infusie optrad.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en monos cynomolgus, no se pudieron extraer conclusiones definitivas sobre reacciones adversas en los órganos reproductores masculinos.
Dutch: Uit toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij Java-apen konden geen definitieve conclusies getrokken worden met betrekking tot ongewenste effecten op mannelijke voortplantingsorganen.
Spanish: No se observaron indicios de ninguna interacción FC entre pertuzumab y cualquiera de estos fármacos.
Dutch: Er was geen bewijs voor enige farmacokinetische interactie tussen pertuzumab en één van deze middelen.
Spanish: Septiembre
Dutch: september 2020
Spanish: En TRYPHAENA, la incidencia de neutropenia febril fue mayor en los pacientes que recibieron seis ciclos de Perjeta en comparación con los pacientes que recibieron tres ciclos de Perjeta, independientemente de la quimioterapia administrada.
Dutch: In TRYPHAENA was de incidentie van febriele neutropenie hoger bij patiënten die 6 cycli Perjeta ontvingen in vergelijking met patiënten die 3 cycli Perjeta ontvingen, ongeacht de chemotherapie die gegeven werd.
Spanish: • Se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa) una vez cada tres semanas.
Dutch: • Het zal eens per drie weken worden gegeven als druppelinfuus in uw ader (een intraveneuze infusie).
Spanish: A partir ese momento, en ambos brazos, la función física y las puntuaciones del estado de salud global volvieron a los niveles basales durante el tratamiento seleccionado.
Dutch: Hierna, tijdens de gerichte therapie, keerden in beide behandelgroepen het fysiek functioneren en de algehele gezondheidstoestand terug naar de uitgangswaarden voorafgaand aan het onderzoek.
Spanish: Se administraron las dosis habituales de 5-fluorouracilo, epirubicina, doxorubicina, ciclofosfamida, docetaxel, paclitaxel y carboplatino.
Dutch: Er werden standaard doses 5-fluorouracil, epirubicine, doxorubicine, cyclofosfamide, docetaxel, paclitaxel en carboplatine toegediend.
Spanish: Las pacientes tratadas con Perjeta deberán tener un tumor positivo para HER2, definido con una puntuación de 3+ mediante inmunohistoquímica (IHQ) y/o un cociente≥ 2,0 mediante hibridación in situ (HIS) determinado por un ensayo validado.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Perjeta moeten een HER2- positieve tumor hebben, gedefinieerd als een immunohistochemie (IHC) -score van 3+ en/of een in-situhybridisatie (ISH) -ratio van ≥ 2,0, aangetoond met behulp van een gevalideerde test.
Spanish: Disfunción del ventriculo izquierdo**
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie**
Spanish: o 4 ciclos de docetaxel o 12 ciclos de paclitaxel semanal
Dutch: 4 cycli docetaxel of 12 cycli paclitaxel wekelijks
Spanish: Como resultado, pertuzumab inhibe la señalización intracelular iniciada por ligando a través de dos vías de señalización importantes, la proteincinasa activada por mitógenos (MAP) y la fosfoinositido 3-cinasa (PI3K).
Dutch: Hiermee remt pertuzumab de ligandafhankelijke intracellulaire signaaltransductie via twee belangrijke signaalcascades, namelijk die via mitogeen geactiveerd-proteïnekinase (MAP-kinase) en via fosfoïnositide 3-kinase (PI3-kinase).
Spanish: Los síntomas pueden incluir problemas de riñón (debilidad, dificultad para respirar, fatiga y confusión), problemas cardíacos (aleteo del corazón de un latido cardíaco más rápido o más lento), convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en la boca, manos y pies.
Dutch: Onder andere de volgende verschijnselen kunnen voorkomen: nierproblemen (zwakte, kortademigheid, vermoeidheid en verwardheid), hartproblemen (een onregelmatige, versnelde of vertraagde hartslag), aanvallen, overgeven of diarree en tintelingen in de mond, handen of voeten.
Spanish: Al igual que en los ensayos CLEOPATRA, TRYPHAENA y NEOSPHERE, se observó en el ensayo APHINITY una mayor incidencia de neutropenia febril en los pacientes asiáticos tratados con Perjeta comparados con pacientes de otras razas (15,9% de los pacientes tratados con Perjeta y del 9,9% de los pacientes tratados con placebo).
Dutch: Zoals in de CLEOPATRA-, TRYPHAENA- en NEOSPHERE-onderzoeken, werd in het APHINITY-onderzoek een hogere incidentie van febriele neutropenie waargenomen bij de met Perjeta behandelde Aziatische patiënten in vergelijking met patiënten van andere afkomst (15,9% van de met Perjeta behandelde patiënten en 9,9% van de met placebo behandelde patiënten).
Spanish: • el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama HER2-positivo, localmente avanzado, inflamatorio, o en estadio temprano con alto riesgo de recaída (ver sección 5.1)
Dutch: • de neoadjuvante behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve, lokaal gevorderde, inflammatoire, of vroeg-stadium borstkanker met een hoog risico op recidief (zie rubriek 5.1)
Spanish: • Sequedad, picor o acné en la piel
Dutch: • Droge, jeukende huid of huiduitslag lijkend op acne
Spanish: Ácido acético glacial, L-histidina, sacarosa y polisorbato 20.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN IJsazijn, L-histidine, sucrose en polysorbaat 20.
Spanish: La incidencia de DVI sintomática fue también menor en el grupo tratado con Perjeta (1,8% en el grupo tratado con placebo frente a 1,5% en el grupo tratado con Perjeta) (ver sección 4.4).
Dutch: De incidentie van symptomatische LVD was ook lager in de Perjetagroep (1,8% in de placebogroep versus 1,5% in de Perjetagroep) (zie rubriek 4.4).
Spanish: Supervivencia global - variable secundaria**
Dutch: Mediane duur in maanden Totale overleving secundair eindpunt**
Spanish: Además, pertuzumab media en la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Dutch: Daarnaast medieert pertuzumab de antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Spanish: Durante el segundo ciclo cuando todos los fármacos se administraron en el mismo día, las reacciones a la perfusión más frecuentes (≥ 1,0 %) en el grupo tratado con Perjeta fueron fatiga, disgeusia, hipersensibilidad al medicamento, mialgia y vómitos (ver sección 4.4).
Dutch: Tijdens de tweede cyclus, waarbij alle geneesmiddelen op dezelfde dag werden toegediend, waren de meest voorkomende infusiereacties (voorkomend bij ≥ 1,0%) in de Perjetagroep vermoeidheid, dysgeusie, geneesmiddelovergevoeligheid, myalgie en braken (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de pertuzumab.
Dutch: De maximale te verdragen dosis pertuzumab is niet vastgesteld.
Spanish: La disminución media desde el nivel basal en ese tiempo para la función física fue -10,7 (IC del 95%11,4, -10,0) en el brazo con Perjeta y -10.6 (IC del 95% -11,4, -9,9) en el brazo con placebo; el estado de salud global fue de -11.2 (IC del 95% -12,2, -10,2) en el brazo con Perjeta y de -10,2 (IC del 95%11,1,-9,2) en el brazo con placebo.
Dutch: De gemiddelde afname in fysiek functioneren op dat moment ten opzichte van de uitgangswaarde voorafgaand aan het onderzoek was -10,7 (95% BI-11,4; -10,0) in de Perjetagroep en10,6 (95% BI -11,4; -9,9) in de placebogroep; gemiddelde afname in algehele gezondheidstoestand was -11,2 (95% BI -12,2; -10,2) in de Perjetagroep en -10,2 (95% BI -11,1; -9,2) in de placebogroep.
Spanish: Las reacciones a la perfusión se dieron en el 18,6%-25,0% de los pacientes en el primer día de la administración de Perjeta (en combinación con trastuzumab y quimioterapia).
Dutch: Bij 18,6% tot 25,0% van de patiënten kwamen de infusiereacties voor op de eerste dag van toediening van Perjeta (in combinatie met trastuzumab en chemotherapie).
Spanish: Se deben extraer 14 ml de concentrado de Perjeta del vial y diluirlo en bolsas para perfusión de PVC o de poliolefina sin PVC de 250 ml con una solución para perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Trek 14 ml Perjeta-concentraat op uit de injectieflacon en verdun dit uit in een 250 ml PVC of PVC-vrije polyolefine infuuszak met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie.
Spanish: Hubo un caso de DVI sintomática en el grupo tratado con Perjeta y trastuzumab.
Dutch: Er was één geval van symptomatische LVD in de met Perjeta en trastuzumab behandelde groep.
Spanish: No se ha realizado un ensayo específico de Perjeta en insuficiencia renal.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar verminderde nierfunctie gedaan met Perjeta.
Spanish: Entre los pacientes asiáticos, la incidencia de neutropenia febril fue mayor en el grupo tratado con Perjeta (25,8 %) que en el grupo tratado con placebo (11,3 %).
Dutch: Onder Aziatische patiënten was de incidentie van febriele neutropenie hoger in de Perjetagroep (25,8%) dan in de placebogroep (11,3%).
Spanish: Solo se trataron pacientes no tratados con quimioterapia (que previamente no habían recibido quimioterapia) y éstos recibieron dosis bajas acumuladas de epirubicina (hasta 300 mg/m2).
Dutch: Er werden uitsluitend chemotherapie-naïeve patiënten behandeld en zij ontvingen lage cumulatieve doses epirubicine (tot 300 mg/m2).
Spanish: Después de la dilución, un ml de la solución contiene aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab (840 mg/278 ml) para la dosis inicial en la que se necesitan dos viales y aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab (420 mg/264 ml) para la dosis de mantenimiento en la que se necesita un vial.
Dutch: Na verdunning dient één ml oplossing ongeveer 3,02 mg pertuzumab te bevatten (840 mg/278 ml) voor de aanvangsdosis, waarvoor twee injectieflacons nodig zijn, en ongeveer 1,59 mg pertuzumab (420 mg/264 ml) voor de onderhoudsdosis, waarvoor één injectieflacon nodig is.
Spanish: Si olvidó usar Perjeta
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético glacial, L-histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijn, L-histidine, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ≥ 65 años de edad.
Dutch: Bij ouderen van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Spanish: • 4 ciclos de AC o epirubicina y ciclofosfamida (EC), seguidos de 3 o 4 ciclos de docetaxel o
Dutch: • 4 cycli AC of epirubicine en cyclofosfamide (EC) gevolgd door 3 of 4 cycli docetaxel of
Spanish: Después de la cirugía, todas las pacientes recibieron 3 ciclos de 5-fluorouracilo (600 mg/m2), epirubicina (90 mg/m2), ciclofosfamida (600 mg/m2) (FEC) administrados por vía intravenosa cada tres semanas, y trastuzumab administrado por vía intravenosa cada tres semanas hasta completar un año de tratamiento.
Dutch: Na de operatie kregen alle patiënten 3 cycli van 5-fluorouracil (600 mg/m2), epirubicine (90 mg/m2), cyclofosfamide (600 mg/m2) (FEC) intraveneus gegeven om de drie weken, en trastuzumab intraveneus toegediend om de drie weken om één jaar behandeling af te maken.
Spanish: Perjeta debe ser administrado en combinación con trastuzumab y docetaxel .
Dutch: Perjeta moet worden toegediend in combinatie met trastuzumab en docetaxel.
Spanish: Pertuzumab y trastuzumab se administraron por vía intravenosa (ver sección 4.2) cada 3 semanas comenzando el Día 1 del primer ciclo que contenía taxano, durante un total de 52 semanas (hasta 18 ciclos) o hasta recaída, retirada del consentimiento o toxicidad inaceptable.
Dutch: Pertuzumab en trastuzumab werden iedere 3 weken intraveneus toegediend (zie rubriek 4.2) vanaf dag 1 van de eerste taxaan-houdende cyclus, gedurende 52 weken (tot 18 cycli), of tot recidief, het intrekken van de toestemming of onbehandelbare toxiciteit.
Spanish: Las tasas de RpC, así como la magnitud del beneficio con Perjeta (Perjeta más trastuzumab y docetaxel comparado con pacientes que recibían trastuzumab y docetaxel), fueron inferiores en el subgrupo de pacientes con tumores con receptores hormonales positivos (diferencia del 6% en RpC en mama) que en los pacientes con tumores con receptores hormonales negativos (diferencia del 26,4% en RpC en mama).
Dutch: De pCR-percentages alsmede de mate van voordeel met Perjeta (Perjeta plus trastuzumab en docetaxel vergeleken met patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen) waren lager in de subgroep van patiënten met hormoonreceptorpositieve tumoren (een 6% verschil van pCR in de borst) dan bij patiënten met hormoonreceptornegatieve tumoren (een 26,4% verschil van pCR in de borst).
Spanish: La mayoría de las reacciones notificadas fueron de Grado 1 o 2 de intensidad.
Dutch: Het merendeel van de gemelde voorvallen had een ernst van graad 1 of 2.
Spanish: En base a las reacciones adversas notificadas, la influencia de Perjeta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Op basis van gerapporteerde bijwerkingen heeft Perjeta geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Resultados Notificados por los Pacientes (RNP)
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)
Spanish: En general, la seguridad de Perjeta fue coherente en todos los ensayos, aunque la incidencia y las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) más frecuentes variaron en función de si Perjeta se administraba en monoterapia o de manera concomitante con fármacos antineoplásicos.
Dutch: De veiligheid van Perjeta waargenomen in de onderzoeken kwam in het algemeen overeen, hoewel de incidentie en de meest voorkomende bijwerkingen varieerden, afhankelijk van of Perjeta werd toegediend als monotherapie of gelijktijdig met antineoplastische middelen.
Spanish: De los pacientes que presentaron fallo cardíaco sintomático, el 46,7% de los pacientes tratados con Perjeta y el 57,1% de los pacientes tratados con placebo se recuperaron (definido como 2 medidas consecutivas de la FEVI por encima del 50%) en el punto de corte para la evaluación de los datos.
Dutch: Van de patiënten die symptomatisch hartfalen ontwikkelden, waren 46,7% van de patiënten uit de Perjetagroep en 57,1% van de patiënten uit de placebogroep hersteld op het moment van data-cutoff (herstel gedefinieerd als 2 opeenvolgende LVEF-waarden boven de 50%).
Spanish: Aproximadamente la mitad de las pacientes en cada grupo de tratamiento tenía la enfermedad con ER positivo y/o PgR positivo.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in elke behandelgroep had ER-positieve en/of PRpositieve ziekte.
Spanish: Pacientes con cáncer de mama precoz
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker
Spanish: • El cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a llevar a cabo antes de la cirugía (el tratamiento antes de la cirugía se llama terapia neoadyuvante).
Dutch: • De kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam en de behandeling zal worden gegeven voordat de operatie plaatsvindt (de behandeling voorafgaand aan de operatie wordt neoadjuvante behandeling genoemd).
Spanish: Los pacientes fueron después aleatorizados para recibir Perjeta o placebo, en combinación con trastuzumab y quimioterapia adyuvante.
Dutch: De patiënten werden hierna gerandomiseerd en ontvingen Perjeta of placebo in combinatie met adjuvant trastuzumab en chemotherapie.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Dutch: Normaal gesproken dient de bewaartijd na ingebruikname niet langer te zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Spanish: • Cohorte B - 4 ciclos de FEC seguido de 4 ciclos de Perjeta en combinación con trastuzumab y docetaxel.
Dutch: • Cohort B - 4 cycli FEC gevolgd door 4 cycli Perjeta in combinatie met trastuzumab en docetaxel.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 420 mg/14 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 420 mg/14 ml
Spanish: Tabla 2].
Dutch: Tabel 2.
Spanish: Debe interrumpirse de inmediato y de forma permanente la perfusión si la paciente tiene una reacción NCI-CTCAE (anafilaxia) de grado 4, broncoespasmo o síndrome de sufrimiento respiratorio agudo (ver sección 4.4).
Dutch: De infusie moet onmiddellijk en permanent worden stopgezet als de patiënt last krijgt van een NCICTCAE graad 4-reactie (anafylaxie), bronchospasme of acuut respiratoir stress-syndroom (zie rubriek 4.4).
Spanish: La dosis fija de 600 mg de trastuzumab SC debe administrarse lo antes posibe.
Dutch: De vaste dosis van 600 mg trastuzumab SC moet zo spoedig mogelijk worden toegediend.
Spanish: Aunque pertuzumab administrado en monoterapia, inhibía la proliferación de células tumorales humanas, la combinación de pertuzumab y trastuzumab potenciaba notablemente la actividad antitumoral en modelos de xenoinjerto que sobreexpresaban HER2.
Dutch: Hoewel het gebruik van pertuzumab-monotherapie de proliferatie van humane tumorcellen remde, resulteerde het gebruik van pertuzumab in combinatie met trastuzumab in een significante toename van antitumoractiviteit in xenograftmodellen met HER2-overexpressie.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa de la tasa de RpC (ypT0/is) en pacientes que recibieron Perjeta más trastuzumab y docetaxel en comparación con pacientes que recibieron trastuzumab y docetaxel (45,8% frente a 29,0%, valor de p=0.0141).
Dutch: Een statistisch significante verbetering in pCR-percentage (ypT0/is) werd waargenomen bij patiënten die Perjeta plus trastuzumab en docetaxel kregen vergeleken met patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (45,8% vs. 29,0%, pwaarde = 0,0141).
Spanish: • Sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o pinchazos que afectan sobre todo a los pies y las piernas
Dutch: • Een zwak, doof, tintelend of stekend gevoel, met name in de voeten en benen
Spanish: Después de la cirugía, todos los pacientes recibieron trastuzumab para completar un año de tratamiento.
Dutch: Na de operatie kregen alle patiënten trastuzumab om de behandeling van één jaar af te ronden.
Spanish: • 3 o 4 ciclos de FEC o de 5-fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida (FAC), seguido de 3
Dutch: • 3 of 4 cycli FEC of 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide (FAC) gevolgd door 3 of
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Perjeta:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt:
Spanish: FABRICANTE DEL DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Las pacientes fueron aleatorizadas 1:1 para recibir placebo + trastuzumab + docetaxel o Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met placebo + trastuzumab + docetaxel of behandeling met Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Spanish: En base a los resultados del análisis de farmacocinética poblacional, la exposición de pertuzumab en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLcr] 60 a 90 ml/min, n=200) y con insuficiencia renal moderada (CLcr 30 a 60 ml/min, n=71) fue similar a la de los pacientes con función renal normal (CLcr mayor de 90 ml/min, n=200).
Dutch: Blootstelling aan pertuzumab bij patiënten met een milde (creatinineklaring [CLcr] 60 tot 90 ml/min, n = 200) en matig (CLcr 30 tot 60 ml/min, n = 71) verminderde nierfunctie bleek, gebaseerd op de resultaten van de farmacokinetische populatieanalyse, vergelijkbaar te zijn met patiënten met een normale nierfunctie (CLcr hoger dan 90 ml/min, n = 200).
Spanish: Ningún paciente del grupo tratado con Perjeta más trastuzumab y FEC seguido de Perjeta más trastuzumab y docetaxel experimentó DVI sintomática.
Dutch: Geen patiënten in de groep die behandeld werd met Perjeta plus trastuzumab en FEC gevolgd door Perjeta plus trastuzumab en docetaxel ervoeren symptomatische LVD.
Spanish: Aproximadamente la mitad de las pacientes en cada grupo de tratamiento presentaba receptor hormonal positivo (definido como ER positivo y/o PgR positivo).
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in elke behandelgroep had hormoonreceptorpositieve ziekte (gedefinieerd als ER-positief en/of PR-positief).
Spanish: HR= hazard ratio; IC= intervalo de confianza; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaxel.
Dutch: HR = hazardratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab; D = docetaxel
Spanish: La incidencia más alta de diarrea (todos los Grados) se notificó durante el periodo en el que los pacientes recibieron terapia dirigida y quimioterapia con taxano (61,4% de los pacientes en el brazo con Perjeta vs el 33,8% de los pacientes en el brazo con placebo).
Dutch: De hoogste incidentie van diarree (alle gradaties) werd gerapporteerd tijdens de behandelperiode met HER2-gerichte therapie + taxaan-houdende chemotherapie (61,4% van de patiënten in de Perjetagroep versus 33,8% van de patiënten in de placebogroep).
Spanish: Perjeta y trastuzumab se deben suspender durante al menos 3 semanas en caso de:
Dutch: Het gebruik van Perjeta en trastuzumab moet voor ten minste 3 weken worden onderbroken bij:
Spanish: • Dolor de garganta, enrojecimiento, dolor o moqueo nasal, síntomas seudogripales y fiebre
Dutch: • Keelpijn, een rode neus, pijnlijke neus of loopneus, griepachtige verschijnselen en koorts