FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze leverreacties werden waargenomen gedurende of onmiddellijk na de behandeling en waren in de meeste gevallen omkeerbaar na staken van telithromycine.
Greek: Αυτές οι ηπατικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή αµέσως µετά τη θεραπεία, και στις περισσότερες περιπτώσεις ήταν αντιστρεπτές µε τη διακοπή της τελιθροµυκίνης.
Dutch: Daarom dient Levviax niet te worden gebruikt tijdens behandeling met geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP3A4, tenzij plasma concentraties van het CYP3A4 substraat, werkzaamheid of bijwerkingen nauwkeurig kunnen worden gecontroleerd.
Greek: Γι' αυτό, το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη θεραπεία µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώµατα του CYP3A4, εκτός και αν είναι δυνατή η στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του υποστρώµατος CYP3A4 στο πλάσµα, η αποτελεσµατικότητα ή τα ανεπιθύµητα συµβάµατα.
Dutch: Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die infecties veroorzaken.
Greek: Τα αντιβιοτικά σταµατούν την ανάπτυξη των µικροβίων που προκαλούν λοιµώξεις.
Dutch: Neem zo mogelijk de tabletten of de verpakking mee om aan de arts te laten zien.
Greek: Αν είναι δυνατό, να έχετε µαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό.
Dutch: De aanbevolen dosering van Levviax voor volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder is twee tabletten van 400 mg eenmaal daags (800 mg eenmaal daags).
Greek: Η συνιστώµενη δόση του Levviax για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω είναι δύο δισκία των 400 mg µια φορά την ηµέρα (800 mg εφάπαξ ηµερησίως).
Dutch: De gebruikelijke behandelingsduur is 5 dagen voor keelinfecties, infecties van de bijholten, luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden, en 7 tot 10 dagen voor longontsteking.
Greek: Συνήθως η διάρκεια της θεραπείας είναι 5 ηµέρες για λοιµώξεις του λαιµού, λοιµώξεις των ιγµορείων, αναπνευστικών λοιµώξεων σε ασθενείς µε χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και 7 έως 10 ηµέρες για πνευµονία.
Dutch: De halfwaardetijd van midazolam nam ongeveer 2,5 voudig toe.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της µιδαζολάµης αυξήθηκε κατά 2,5 φορές.
Dutch: De belangrijkste eliminatie halfwaardetijd van telithromycine is 2-3 uur en de terminale, minder belangrijke, halfwaardetijd is ongeveer 10 uur bij een dosis van 800 mg eenmaal daags.
Greek: Ο κύριος χρόνος ηµιζωής της τελιθροµυκίνης είναι 2-3 ώρες και ο τελικός, λιγότερο σηµαντικός, χρόνος ηµιζωής είναι περίπου 10 ώρες σε δόση των 800 mg εφάπαξ ηµερησίως.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet vertegenwoordigt ongeveer 13% van de AUC van telithromycine en vertoont weinig antimicrobiële activiteit in vergelijking met het oorspronkelijke geneesmiddel.
Greek: Ο κύριος κυκλοφορών µεταβολίτης της αντιπροσωπεύει το 13% περίπου της AUC της τελιθροµυκίνης και έχει µικρή αντιµικροβιακή δραστικότητα σε σύγκριση µε το αρχικό φάρµακο.
Dutch: Interactie studies met itraconazole en ketoconazole, twee CYP3A4 remmers, toonden aan dat maximale plasma concentraties van telithromycine respectievelijk 1,22- en 1,51 voudig en AUC met respectievelijk 1,54 en 2,0-voudige toenamen.
Greek: Σε µελέτες αλληλεπίδρασης µε ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη, δύο ανασταλτές του CYP3A4, εντοπίσθηκε ότι αυξήθηκαν οι µέγιστες συγκεντρώσεις της τελιθροµυκίνης στο πλάσµα κατά 1,22 και 1,51 φορές αντίστοιχα και η AUC κατά 1,54 και 2,0 φορές αντίστοιχα.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levviax in te nemen Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Levviax Αν ξεχάσετε να πάρετε µια δόση, αναπληρώστε την το συντοµότερο δυνατό.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Levviax heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk één tablet teveel heeft ingenomen, zal er waarschijnlijk niets gebeuren.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Levviax από την κανονική Αν από λάθος πάρετε περισσότερα από ένα δισκία, πιθανόν να µη συµβεί τίποτα.
Dutch: Levviax kan gezichtsstoornissen veroorzaken, in het bijzonder door het vertragen van het vermogen om te accommoderen of het vermogen om de accommodatie weer los te laten.
Greek: Το Levviax µπορεί να προκαλέσει οπτικές διαταραχές, ιδιαιτέρως ως προς την επιβράδυνση της ικανότητας προσαρµογής του οφθαλµού και την ικανότητα επανόδου της προσαρµογής.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 400 mg τελιθροµυκίνη.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van QT-interval verlenging en het verhoogde risico op aritmiën moet ECG-controle plaatsvinden.
Greek: Επειδή υπάρχει το ενδεχόµενο επιµήκυνσης του διαστήµατος QT και υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αρρυθµιών, θα πρέπει να παρακολουθείται το ΗΚΓ.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld telithromycine werd 76% van de radioactiviteit teruggevonden in de faeces en 17% in de urine.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση επισηµασµένης τελιθροµυκίνης, 76% της ραδιενέργειας αποβάλλεται από τα κόπρανα και 17% αποβάλλεται από τα ούρα.
Dutch: Er blijkt sprake van reversibiliteit na beëindiging van de behandeling.
Greek: Υπήρξαν αποδείξεις για αναστρεψιµότητα µε τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Op basis van de geobserveerde gegevens komt een dagelijkse dosis van 600 mg ongeveer overeen met de beoogde blootstelling waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Greek: Βάσει στοιχείων παρατήρησης, η ηµερήσια δόση των 600 mg είναι περίπου ισοδύναµη µε την ζητούµενη έκθεση που παρατηρείται σε υγιή άτοµα.
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetische eigenschappen vormen geen reden om de dosering aan te passen.
Greek: Αυτές οι αλλαγές στη φαρµακοκινητική δεν απαιτούν προσαρµογή της δοσολογίας.
Dutch: Bij de andere bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd wordt een schatting gegeven van hoe vaak ze kunnen voorkomen.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες, που καταγράφονται παρακάτω, αναφέρονται µαζί µε την εκτίµηση της συχνότητας που µπορεί να παρουσιασθούν.
Dutch: In beide studies, werd hogere renale eliminatie waargenomen bij de patiënten met verminderde leverfunctie.
Greek: Και στις δύο µελέτες, παρατηρήθηκε υψηλότερη νεφρική απέκκριση στους ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Inname van Levviax met voedsel en drank Levviax mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden.
Greek: Λήψη του Levviax µε τροφές και ποτά Το Levviax µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς φαγητό.
Dutch: Daarom dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Εποµένως, το Levviax θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Echter, in tegenstelling tot claritromycine, ontstonden er bij de behandeling met telithromycine geen resistente stammen van alfa streptokokken in het speeksel.
Greek: Παρ' όλα αυτά, κατά τη θεραπεία µε τελιθροµυκίνη σε αντίθεση µε την κλαριθροµυκίνη δεν προέκυψαν ανθεκτικά στελέχη άλφα-στρεπτόκοκκων στο σίελο.
Dutch: Daarnaast kan telithromycine de vorming van de 50S en 30S ribosomale subunits blokkeren.
Greek: Επιπλέον η τελιθροµυκίνη είναι σε θέση να αναστείλει το σχηµατισµό των ριβοσωµατικών υποοµάδων 50S και 30S.
Dutch: In een studie met enkele dosis (800 mg) bij 12 patiënten en een studie met meervoudige dosis (800 mg) bij 13 patiënten met milde tot ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh Class A, B en C), waren de Cmax, AUC en t1/2 van telithromycine vergelijkbaar met die verkregen bij in leeftijd en geslacht overeenkomende gezonde proefpersonen.
Greek: Σε µία µελέτη µιας εφ'άπαξ δόσης (800 mg) σε 12 ασθενείς και σε µία µελέτη πολλαπλών δόσεων (800 mg) σε 13 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh Class A, B, & C), η Cmax, AUC και t1/2 της τελιθροµυκίνης ήταν παρόµοιες συγκριτικά µε αυτές που ελήφθησαν από υγιή άτοµα συγκρινόµενα µε βάση την ηλικία και το φύλλο.
Dutch: Als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft, dient u afwisselend een dagdosis van 800 mg (twee 400 mg tabletten) en 400 mg (één 400 mg tablet) te nemen, beginnend met de 800 mg dosis.
Greek: Αν έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, θα πρέπει να πάρετε εναλλασσόµενες ηµερήσιες δόσεις των 800 mg (δύο δισκία των 400 mg) και των 400 mg (ένα δισκίο των 400 mg), ξεκινώντας από τη δόση των 800 mg.
Dutch: Wegens mogelijke gezichtsproblemen of bewustzijnsverlies, zouden patiënten tijdens de behandeling met Levviax moeten trachten bepaalde activiteiten te beperken zoals een motorrijtuig besturen of zware machines bedienen of andere gevaarlijke activiteiten beginnen.
Greek: Εξαιτίας του ενδεχοµένου εµφάνισης διαταραχών όρασης ή απώλειας της συνείδησης, οι ασθενείς θα πρέπει να προσπαθούν να ελαχιστοποιούν δραστηριότητες όπως η οδήγηση αυτοκινούµενου οχήµατος, ο χειρισµός βαρέων µηχανηµάτων ή η ενασχόληση µε άλλες επικίνδυνες δραστηριότητες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Levviax.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 5 x 2 filmomhulde tabletten
Greek: 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 5 x 2 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden om te stoppen met de behandeling en contact op te nemen met hun arts als zich aanwijzingen en symptomen van leverziekte zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus of een pijnlijke buik ontwikkelen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να διακόπτουν την αγωγή και να επικοινωνούν µε το γιατρό τους εάν εµφανιστούν σηµεία και συµπτώµατα ηπατικής ασθένειας όπως ανορεξία, ίκτερος, σκούρα ούρα, κνησµός ή κοιλιακή ευαισθησία.
Dutch: Bij gelijktijdige herhaalde toediening van rifampicine en telithromycine namen de Cmax en AUC van telithromycine gemiddeld af met respectievelijk 79% en 86%.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση επαναλαµβανόµενων δόσεων ριφαµπικίνης µε τελιθροµυκίνη η Cmax και η ΑUC της τελιθροµυκίνης µειώθηκαν κατά µέσο όρο κατά 79% και 86% αντίστοιχα.
Dutch: Plasmablootstellingen op de vrije fractie van de actieve stof waarbij geen neven effecten werden gezien varieerde van 1.6 tot 13 maal de verwachte klinische blootstelling.
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσµα που βασίζονται στο ελεύθερο κλάσµα του δραστικού συστατικού, στα επίπεδα στα οποία δεν παρατηρούνται ανεπιθύµητες ενέργειες κυµάνθηκαν από 1,6 έως 13 φορές της αναµενόµενης κλινικής έκθεσης.
Dutch: De patiënt dient goed geobserveerd te worden en symptomatisch en ondersteunend behandeld te worden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να χορηγείται συµπτωµατική και υποστηρικτική αγωγή.
Dutch: Veranderingen in leverenzymwaarden zijn vaak waargenomen in klinische studies met telithromycine.
Greek: Μεταβολές στα ηπατικά ένζυµα έχουν παρατηρηθεί συχνά σε κλινικές µελέτες µε τελιθροµυκίνη.
Dutch: In vitro resultaten hebben aangetoond dat telithromycine wordt beïnvloed door de erytromycine ermB of mefA gerelateerde resistentie mechanismen, maar in mindere mate dan erytromycine.
Greek: Τα αποτελέσµατα in vitro έδειξαν ότι η τελιθροµυκίνη επηρεάζεται από τους µηχανισµούς ανθεκτικότητας της ερυθροµυκίνης ermB ή mefA, ωστόσο σε µικρότερη έκταση από ότι η ερυθροµυκίνη.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel zijn.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Dutch: Dus als het volgende gebeurt, stop dan met het innemen van Levviax en informeer uw arts onmiddellijk: - Allergische of huidreacties zoals opzwellen van het gezicht, algemene allergische reacties inclusief een allergische shock of een ernstige huidaandoening die gepaard gaat met rode vlekken of blaren.
Greek: Γι' αυτό, αν συµβεί κάποια από τις ακόλουθες, διακόψτε τη λήψη του Levviax και µιλήστε αµέσως µε το γιατρό σας: - Αλλεργικές ή δερµατικές αντιδράσεις όπως οίδηµα του προσώπου, γενικές αλλεργικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανόµενης της αλλεργικής καταπληξίας ή σοβαρό νόσηµα του δέρµατος που συνοδεύεται από κόκκινες κηλίδες, φυσαλίδες.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Levviax wordt toegediend aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen (zie rubriek 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Levviax χορηγείται σε ασθενείς που λαµβάνουν άλλα φαρµακευτικά προϊόντα µε δυνατότητα επιµήκυνσης του διαστήµατος QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Deze veranderingen in de farmacokinetiek van telithromycine vereisen geen aanpassing van de dosering, omdat blootstelling aan telithromycine binnen het bereik van goede tolerantie blijft.
Greek: Οι αλλαγές αυτές στη φαρµακοκινητική της τελιθροµυκίνης δεν απαιτούν προσαρµογή της δοσολογίας αφού η έκθεση της τελιθροµυκίνης παραµένει εντός του καλά ανεκτού εύρους.
Dutch: Wanneer behandeling met telithromycine wordt gestaakt, dan moeten ciclosporine, tacrolimus of sirolimus spiegels opnieuw zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosis ervan zo nodig worden verhoogd.
Greek: Στην περίπτωση που διακοπεί η τελιθροµυκίνη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιµου ή του σιρόλιµου θα πρέπει και πάλι να παρακολουθούνται προσεκτικά και εφόσον είναι αναγκαίο να αυξάνεται η δόση τους.
Dutch: Effecten waren duidelijk bij plasma spiegels van het vrije geneesmiddel die 8 tot 13 maal hoger waren dan de verwachte klinische spiegels.
Greek: Οι επιπτώσεις ήταν εµφανείς σε επίπεδα του ελεύθερου φαρµάκου στο πλάσµα κατά 8-13 φορές εκείνων που αναµένονται σε κλινικό επίπεδο.
Dutch: Bij hoge doseringen was embryotoxiciteit zichtbaar en werd er een toename waargenomen van onvolledige verbening en afwijkingen van het skelet.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρουσιάσθηκε εµβρυοτοξικότητα και εµφανίσθηκε κάποια αύξηση στη µη πλήρη οστεοποίηση και σε ανωµαλία του σκελετού.
Dutch: Als u per ongeluk meerdere tabletten teveel heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Αν από λάθος πάρετε αρκετά δισκία περισσότερες φορές, επικοινωνείστε µε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, povidon K25, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat in de tabletkern en talk, macrogol 8000, hypromellose 6 c.p., titaandioxide E171, geel ijzeroxide E172 en rood ijzeroxide E172 in het tablet omhulsel.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K25, καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη, και µαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου και τάλκη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, υπροµελλόζη 6 cp, τιτανίου διοξείδιο E171, σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172, και σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172 στην επικάλυψη µε λεπτό υµένιο.
Dutch: Gelijktijdig orale toediening van midazolam met Levviax dient te worden vermeden.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η από του στόµατος χορήγηση µιδαζολάµης ταυτόχρονα µε το Levviax.
Dutch: Levviax is gecontra-ïndiceerd bij patiënten met een aangeboren of een in de familie anamnese voorkomend verlengd QT syndroom (tenzij uitgesloten middels een ECG) en bij patiënten met een bekend verlengd QT-interval.
Greek: Το Levviax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε συγγενές ή οικογενειακό ιστορικό συνδρόµου επιµήκυνσης του QT (εφόσον δεν έχει αποκλεισθεί µε ΗΚΓ) όπως και σε ασθενείς µε γνωστή επίκτητη επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot subtherapeutische spiegels van telithromycine en kan daarom aanleiding geven tot het falen van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων είναι δυνατόν να έχει ως αποτέλεσµα την επίτευξη υποθεραπευτικών επιπέδων τελιθροµυκίνης και γι' αυτό να υπάρχει κίνδυνος θεραπευτικής αποτυχίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Telithromycine vertoont een tri-exponentiële afname uit het plasma met een snelle distributie halfwaardetijd van 0,17 uur.
Greek: Η τελιθροµυκίνη εµφανίζει µια εκθετική αποµάκρυνση από το πλάσµα µε ταχύ χρόνο ηµιζωής της κατανοµής που ανέρχεται σε 0,17 ώρες.
Dutch: In vivo interactie studies met andere statines zijn niet uitgevoerd, maar Levviax zou een vergelijkbare interactie kunnen geven met lovastatine en atorvastatine, een geringere interactie met cerivastatine en weinig of geen interactie met pravastatine en fluvastatine.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης µε άλλες στατίνες in vivo δεν διεξήχθησαν, ωστόσο το Levviax µπορεί να προκαλέσει παρόµοια αλληλεπίδραση µε τη λοβαστατίνη και την ατορβαστατίνη, µικρότερη αλληλεπίδραση µε τη σεριβαστατίνη και ακόµη µικρότερη ή καµιά αλληλεπίδραση µε την πραβαστατίνη και φλουβαστατίνη.
Dutch: Levviax mag niet gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis en/of geelzucht geassocieerd met het gebruik van telithromycine.
Greek: Το Levviax δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό ηπατίτιδας ή/και ίκτερου που σχετίζεται µε τη χρήση τελιθροµυκίνης.
Dutch: Gevallen van overlijden en van acute, snel intredende en levensbedreigende, respiratoire insufficiëntie zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Greek: Στις αναφορές συµπεριλαµβάνονται θάνατος και απειλητική για τη ζωή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ταχείας έναρξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Gebruik geen Levviax tabletten als u zwanger bent, omdat de veiligheid van Levviax tijdens de zwangerschap onvoldoende bekend is.
Greek: Κύηση και θηλασµός Εάν είστε έγκυος, να µην πάρετε τα δισκία Levviax επειδή δεν έχει εδραιωθεί επαρκώς η ασφάλεια του Levviax στην εγκυµοσύνη.
Dutch: - Aanwijzingen en symptomen van hepatitis (leverziekte) zoals geel worden van de huid en de ogen, donkere urine, jeuk, verlies van eetlust of buikpijn.
Greek: - Σηµεία και συµπτώµατα ηπατίτιδας (νόσηµα του ήπατος) όπως κιτρίνισµα του δέρµατος και των µατιών, σκούρα ούρα, φαγούρα, απώλεια της όρεξης ή πόνος στην κοιλιά.
Dutch: Het voornaamste CYP450 enzym dat een rol speelt in het metabolisme van telithromycine is CYP3A4 Telithromycine is een remmer van CYP3A4 en CYP2D6, maar heeft geen of weinig effect op CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 2E1.
Greek: Η τελιθροµυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και του CYP2D6 αλλά έχει περιορισµένη ή καµιά δράση στο CYP1A, 2Α6, 2Β6, 2C8, 2C9, 2C19 και 2E1.
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Greek: Τα δισκία µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς την τροφή.
Dutch: Opaake PVC/Aluminium doordrukstrips
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες από PVC/αλουµίνιο.
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Greek: Η σηµασία των ευρηµάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Dutch: Deze effecten vertonen een tendens tot regressie zodra de behandeling wordt gestaakt.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές παρουσίασαν τάση υποστροφής µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Gezichtsstoornissen (<1%) geassioceerd met het gebruik van Levviax, inclusief wazig zien, accommodatiestoornissen en dubbel zien, zijn meestal mild tot matig.
Greek: Οι διαταραχές της όρασης (< 1%) που συνδέονται µε τη χρήση του Κetek, στις οποίες συµπεριλαµβάνονται η θολή όραση, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία, ήταν ως επί το πλείστον ήπιες ως µέτριες.
Dutch: De mate van remming met verschillende CYP3A4 substraten is moeilijk te voorspellen.
Greek: Είναι δύσκολο να προβλεφθεί ο βαθµός αναστολής µε τα διαφορετικά υποστρώµατα του CYP3A4.
Dutch: Bij volwassenen kan Levviax gebruikt worden om keelinfecties, ontstekingen van de bijholten, luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden en longontsteking te behandelen.
Greek: Σε ενήλικες το Levviax µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία λοιµώξεων του λαιµού, λοιµώξεων των ιγµορείων, αναπνευστικών λοιµώξεων σε ασθενείς µε χρόνια δυσχέρεια στην αναπνοή και της πνευµονίας.
Dutch: Wanneer simvastatine gelijktijdig met Levviax werd toegediend, was er een 5,3-voudige toename in de Cmax van simvastatine, een 8,9-voudige toename in de AUC van simvastatin, een 15-voudige toename in de Cmax van simvastatine zuur en een 11-voudige toename in de AUC van simvastatine zuur.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση σιµβαστατίνης µε Levviax, παρατηρήθηκε αύξηση της Cmax της σιµβαστατίνης κατά 5,3 φορές, αύξηση της AUC της σιµβαστατίνης κατά 8,9 φορές, αύξηση της Cmax του σιµβαστατινικού οξέος κατά 15 φορές και αύξηση της AUC του σιµβαστατινικού οξέος κατά 11 φορές.
Dutch: Bij Streptococcus pneumoniae is er geen kruis- of co-resistentie tussen telithromycine en andere antibacteriële klassen waaronder erythromycine A en/of penicilline resistentie.
Greek: Για τον Streptococcus pneumoniae δεν υπάρχει διασταυρούµενη ή συν-ανθεκτικότητα µεταξύ της τελιθροµυκίνης και των άλλων αντιµικροβιακών οµάδων, συµπεριλαµβανοµένης της ανθεκτικότητας στην ερυθροµυκίνη Α και/ή στην πενικιλλίνη.
Dutch: • terfenadine of astemizol (voor allergische aandoeningen)
Greek: • τερφεναδίνη ή αστεµιζόλη (αλλεργικά προβλήµατα)
Dutch: Gedurende post-marketing ervaring is leverfalen gemeld (frequentie niet bekend).
Greek: Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί ηπατική ανεπάρκεια (άγνωστης συχνότητας).
Dutch: De snelle verspreiding van telithromycine naar de weefsels resulteert in significant hogere telithromycine concentraties in de meeste doelwitweefsels dan die in plasma.
Greek: Η ταχεία κατανοµή της τελιθροµυκίνης στους ιστούς έχει σαν αποτέλεσµα σηµαντικά υψηλότερες συγκεντρώσεις τελιθροµυκίνης στους περισσότερους ιστούς-στόχους από ότι στο πλάσµα.
Dutch: Gevallen van ernstige hepatitis en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen (welke over het algemeen geassocieerd werden met ernstige voorafbestaande ziekte of gelijktijdig gebruikte medicatie), zijn gerapporteerd na het op de markt komen (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας, συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων περιστατικών (τα οποία γενικά συσχετίστηκαν µε σοβαρές υποκείµενες νόσους ή συγχορηγούµενες αγωγές), µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De dalspiegels, Cmax, AUC en renale klaring namen achtereenvolgens toe met 20%, 73%, 37% en 27% bij gezonde vrijwilligers.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές τα ελάχιστα επίπεδα στο πλάσµα, η Cmax , η ΑUC και η νεφρική κάθαρση αυξήθηκαν κατά 20%, 73%, 37% και 27% αντίστοιχα.
Dutch: Levviax wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar voor de behandeling van infecties die veroorzaakt zijn door bacteriën waartegen het geneesmiddel werkt.
Greek: Το Levviax χρησιµοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για τη θεραπεία λοιµώξεων λόγω µικροβίων ενάντια των οποίων δρα το φάρµακο.
Dutch: Indien mogelijk, neem de tabletten voor het slapengaan om de mogelijke gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, πάρτε τα δισκία πριν τον βραδινό ύπνο, προκειµένου να µειωθεί ο πιθανός αντίκτυπος των διαταραχών της όρασης και της απώλειας των αισθήσεων.
Dutch: Hoewel Levviax geen klinische relevante farmacokinetische of farmacodynamische interactie met warfarine heeft na eenmalige toediening, dient frequentere monitoring van de protrombine tijd/INR (International Normalised Ratio) waarden tijdens gelijktijdig gebruik te worden overwogen.
Greek: Μολονότι δεν υπάρχει κάποια κλινικά σχετική φαρµακοκινητική ή φαρµακοδυναµική αλληλεπίδραση του Levviax µε βαρφαρίνη µετά από εφάπαξ χορήγηση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση συνιστάται συχνή παρακολούθηση του χρόνου προθροµβίνης/INR (διεθνής οµαλοποιηµένη σχέση).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Dutch: Ranitidine (1 uur eerder ingenomen dan Levviax) en aluminium- en magnesiumhydroxide bevattende antacida hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van telithromycine.
Greek: Η ρανιτιδίνη (λαµβανόµενη 1 ώρα πριν από το Levviax) και τα αντιόξινα τα οποία περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του µαγνησίου δεν έχουν κλινικά σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική της τελιθροµυκίνης.
Dutch: Ontwikkeling van in vitro resistentie voor telithromycine door spontane mutatie is zeldzaam.
Greek: In vitro η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στην τελιθροµυκίνη λόγω αυτόµατης µετάλλαξης εµφανίζεται σπάνια.
Dutch: Levviax is een remmer van CYP3A4 en dient uitsluitend onder bepaalde omstandigheden te worden gebruikt tijdens behandeling met andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4.
Greek: Το Levviax είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χορηγείται µόνο κάτω από ειδικές περιστάσεις κατά τη θεραπεία µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται από το CYP3A4.