FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε πειραμοτόζωα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κουνέλια που είχαν εμβολιαστεί και γέννησαν πρόσφατα ή στα νεογνά τους έως και την 29η ημέρα μετά τον τοκετό.
Bulgarian: При лабораторни животни не са наблюдавани нежелани реакции при ваксинирани зайци майки или при тяхното потомство до ден 29 след раждането включително.
Greek: Τα περιεχόμενα των δύο συστατικών (φιαλίδιο και φιαλίδιο) πρέπει να αναμειχθούν πριν από τον εμβολιασμό προκειμένου να λάβετε 1 δόση των 0,5 ml.
Bulgarian: Съдържанията на двете съставки (флакон и флакон) трябва да бъдат смесени преди ваксинацията, което дава 1 доза от 0,5 ml.
Greek: Το Menveo δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί ενδαγγειακά.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Menveo не трябва да се прилага вътресъдово.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:/EXP.
Greek: Στο διάλυμα: χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο άλας διϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. επίσης τέλος της παραγράφου 2).
Bulgarian: В разтвора: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции (вижте също края на Точка 2).
Greek: Στη μελέτη μη-κατωτερότητας, V59P6, η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε μεταξύ των εφήβων ηλικίας 11 έως 17 ετών οι οποίοι είχαν τυχαιοποιηθεί είτε στην ομάδα του Menveo ή του ACWY-PS.
Bulgarian: В проучването за неинфериорност V59P6 имуногенността е оценена при юноши на възраст 11-17 години, които са били рандомизирани за прилагане или на Menveo, или ACWY-PS.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβατε μία δόση Menveo πριν από ένα χρόνο ή περισσότερο και διατρέχετε ακόμη ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης σε βακτήρια μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας A, ενδέχεται να εξεταστεί η χορήγηση μίας αναμνηστικής δόσης για τη διατήρηση της προστασίας.
Bulgarian: Вашето дете сте получили доза Menveo преди повече от една година и оставате изложени на особен риск от инфектиране с менингококови бактерии от група A, може да се помисли за прилагане на бустер (усилваща) доза за поддържане на защитата.
Greek: Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας ένα μήνα μετά τη χορήγηση του Menveo σε άτομα ηλικίας 2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών συνοψίζονται παρακάτω στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност един месец след ваксинацията с Menveo сред участниците на възраст 2-5 години и 6-10 години са обобщени по-долу в таблица 1.
Greek: Στη βασική δοκιμή ανοσογονικότητας, V59P13, η ανοσοποιητική απάντηση στο Μenveo αξιολογήθηκε μεταξύ ενηλίκων ηλικίας 19 έως 55 ετών.
Bulgarian: V59P13 имунните отговори към Menveo са оценени при възрастни между 19 и 55 години.
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Bulgarian: (≥1/1 000 до < 1/100)
Greek: Η ανοσοποιητική απάντηση που παρατηρήθηκε στα παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών ήταν πολύ παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε στη μελέτη V59P8 που αναφέρεται παραπάνω: η ανοσοποιητική απάντηση στο Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, όπως μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ατόμων με οροαπόκριση, hSBA≥1:8 και GMT, απεδείχθη μη κατώτερη του
Bulgarian: Имунният отговор, наблюдаван при децата на възраст 2-10 години, е много подобен на наблюдавания в проучването V59P8, показан по-горе: имунният отговор към Menveo 1 месец след ваксинацията, измерен чрез процента на участниците със серологичен отговор, hSBA ≥ 1:8 и GMT стойности, е неинфериорен спрямо ACWY-PS.
Greek: H αποτελεσματικότητα του Menveo προσδιορίστηκε υπολογίζοντας την παραγωγή ειδικών για κάθε οροομάδα αντισωμάτων έναντι της κάψας, με βακτηριοκτόνο δράση.
Bulgarian: Заключение за ефикасността на Menveo е направено чрез измерването на продукцията на специфични за серогрупата антикапсуларни антитела с бактерицидна активност.
Greek: Τα άτομα με συνήθεις ανεπάρκειες συμπληρώματος (για παράδειγμα ανεπάρκειες C3 και C5) και τα άτομα που λαμβάνουν θεραπείες που αναστέλλουν την ενεργοποίηση του τελικού συμπληρώματος (για παράδειγμα, η εκουλιζουμάμπη) είναι σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από την ομάδα A, C, W-135 και Y του Neisseria meningitidis ακόμη και αν αναπτύσουν αντισώματα μετά τον εμβολιασμό με Menveo.
Bulgarian: Индивиди с наследствени дефицити в системата на комплемента (например С3 или С5 дефицити) и индивиди, получаващи лечение, което инхибира крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб), са с повишен риск от инвазивно заболяване, причинено от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, дори и да изработят антитела след ваксинация с
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Menveo πρέπει να παρασκευάζεται για χορήγηση μέσω ανασύστασης της κόνεως (στο φιαλίδιο) με το διάλυμα (στο φιαλίδιο).
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Menveo трябва да се приготви за прилагане чрез разтваряне на праха (във флакона) с разтвора (във флакона).
Greek: Στη βασική, τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη V59P20, στην οποία οι συμμετέχοντες κατηγοριοποιήθηκαν ανά ηλικία (2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών), η ανοσογονικότητα μίας εφάπαξ δόσης Menveo ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό συγκρίθηκε με αυτήν του ACWY-D.
Bulgarian: В основното, рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване V59P20, в което участниците са били разделени в подгрупи по възраст (от 2 до 5 години включително и от 6 до 10 години включително), имуногенността на единична доза Menveo един месец след ваксинацията е сравнявана с единична доза ACWY-D.
Greek: Συζευγμένο με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197
Bulgarian: Конюгиран с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин
Greek: Το Menveo μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα παρακάτω εμβόλια: μονοδύναμο και συνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και Β, κίτρινου πυρετού, τυφοειδή πυρετού (Vi πολυσακχαριδικό), ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, λύσσας και μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (Bexsero).
Bulgarian: Menveo може да бъде прилаган едновременно с всяка от следните ваксини: моновалентна и комбинирана срещу хепатит A и B, жълта треска, коремен тиф (Vi полизахаридна), японски енцефалит, бяс и менингококи група B (Bexsero).
Greek: Έκδοχα: δισόξινο φωσφορικό κάλιο, σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δινάτριο άλας διϋδρικό, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Помощни вещества: Калиев дихидрогенфосфат, захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат дихидрат, вода за инжекции.
Greek: Τα άτομα με ανεπάρκειες του συμπληρώματος και λειτουργική ή ανατομική ασπληνία ενδέχεται να μην αναπτύξουν ανοσοποιητική απάντηση στο συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y.
Bulgarian: Индивиди с дефицити на комплемента и индивиди с функционална или анатомична липса на слезка може да не изградят имунен отговор към конюгатните ваксини срещу менингококи групи A, C, W-135 и Y.
Greek: Η επίδραση του Menveo ενδέχεται να μειωθεί όταν χορηγείται σε άτομα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Bulgarian: Ефектът на Menveo може да бъде намален при прилагане на индивиди, които приемат лекарства, потискащи имунната система.
Greek: Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία
Bulgarian: Чести: миалгия, артралгия
Greek: Σε εφήβους (ηλικίας 11 έως 18 ετών), το Menveo έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο δύο μελετών συγχορήγησης, είτε μόνο με το εμβόλιο (προσροφημένο) τετάνου (Τ), διφθερίτιδας (D), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa) (Tdap), είτε με Tdap και τετραδύναμο εμβόλιο (ανασυνδυασμένο) κατά των ιϊκών τύπων 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV).
Bulgarian: При юноши (на възраст от 11 до 18 години) Menveo е оценявана в две проучвания за съвместно прилагане-или само с адсорбирана ваксина срещу тетанус, дифтерия с намалено антигенно съдържание и безклетъчна коклюшна ваксина (Tdap), или с Tdap и рекомбинантна квадривалентна (типове 6, 11, 16 и 18) ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV), като и двете проучвания подкрепят едновременното прилагане на ваксините.
Greek: Πολύ συχνές: υπνηλία, κεφαλαλγία
Bulgarian: Много чести: сънливост, главоболие
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη (V59P10) που διεξήχθη στην Αργεντινή, τα παιδιά εμβολιάστηκαν είτε με μία εφάπαξ δόση του Menveo (N=949) ή του ACWY-PS (N=551).
Bulgarian: В рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване (V59P10), проведено в Аржентина, децата са имунизирани с единична доза Menveo (N=949) или ACWY-PS (N=551).
Greek: Οι μελέτες με το Menveo υπέδειξαν μείωση των τίτλων βακτηριοκτόνων αντισωμάτων ορού έναντι της οροομάδας A με τη χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος στη δοκιμασία (hSBA) (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: А при използване на човешки комплемент в теста (hSBA) (вж. точка 5.1).
Greek: Στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό, υπήρχαν σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ατόμων με hSBA ≥ 1:8 στην ομάδα Menveo απ' ό,τι στα άτομα της ομάδας ελέγχου που δεν είχαν λάβει εμβολιασμό στο παρελθόν, έναντι και των τεσσάρων οροομάδων.
Bulgarian: Пет години след първичната ваксинация са наблюдавани значително по-високи процентни дялове на лицата с hSBA ≥ 1:8 в групата на Menveo, отколкото в контролната група без ваксинация, към всички четири серогрупи.
Greek: Παρόλο που ένα υψηλό ποσοστό ατόμων πέτυχαν τίτλους hSBA μεγαλύτερους από 1:8 έπειτα από σειρά 4 δόσεων Menveo, με χαμηλότερα ποσοστά σε μελέτες σειράς 2 δόσεων και μίας δόσης, το Menveo συγκρίθηκε με άλλο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου σε μία μόνο πιλοτική μελέτη, όπου απέτυχε να παρουσιάσει απόκριση τουλάχιστον ισοδύναμη με ένα μονοδύναμο, συζευγμένο εμβόλιο οροομάδας C (μετά από μία δόση στην ηλικία των 12 μηνών).
Bulgarian: Въпреки че висок процент участници са постигнали hSBA титър над 1:8 след 4-дозова серия от Menveo, в проучвания на 2-дозови серии и на единична доза този процент е по-нисък, Menveo е сравнен с друга менингококова ваксина само в едно основно проучване, в което Menveo не показва отговор най-малко еквивалентен на конюгатна моновалентна ваксина срещу менингококи серотип
Greek: Σε δύο υποστηρικτικές μελέτες, V59P8 και V59P10, η ανοσογονικότητα του Menveo συγκρίθηκε με αυτήν του εμβολίου ACWY-PS.
Bulgarian: В двете поддържащи проучвания V59P8 и V59P10 имуногенността на Menveo е сравнена с ACWY-PS.
Greek: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Bulgarian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI)
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Bulgarian: Тези нежелани реакции са: Нарушения на метаболизма и храненето:
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας ενδέχεται να σας συστήσουν τη χορήγηση του Menveo εάν βρίσκεστε σε υψηλό κίνδυνο για λοίμωξη από μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδων A, C, W-135 και Y.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра въпреки това могат да Ви препоръчат Menveo, ако сте изложена на висок риск от инфекция с менингококови бактерии от групите A, C, W-135 и Y.
Greek: Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη (V59P8), παιδιά από τις ΗΠΑ έλαβαν μία εφάπαξ δόση είτε του Menveo (N=284) ή του ACWY-PS (N=285).
Bulgarian: В друго рандомизирано, заслепено за наблюдателя проучване (V59P8) деца в САЩ са имунизирани с единична доза Menveo (N=284) или ACWY-PS (N=285).
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): μεταβολές στις διατροφικές συνήθειες, ναυτία, έμετος, διάρροια, δερματικό εξάνθημα, μϋικός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, ρίγη, πυρετός ≥ 38°C, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (>50 mm) και σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης (>50 mm)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): промяна в навиците за хранене, гадене, повръщане, диария, обрив, мускулни болки, ставни болки, студени тръпки, повишена температура ≥38°C, зачервяване на мястото на инжектиране (>50 mm) и втвърдяване на мястото на инжектиране (>50 mm)
Greek: Στον ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, το 92% έως το 98% των ατόμων είχε hSBA ≥1:8 έναντι των οροομάδων A, C, W135 και Y.
Bulgarian: Един месец след ваксинацията от 92% до 98% от лицата са имали hSBA ≥1:8 към серогрупи A, C, W-135 и Y.
Greek: Ανοσογονικότητα σε ενήλικες
Bulgarian: Имуногенност при възрастни
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, μία δόση των 0,5 ml περιέχει:
Bulgarian: След разтваряне дозата от 0,5 ml съдържа:
Greek: Για παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες: θα χορηγείται μια εφάπαξ ένεση (0,5 ml).
Bulgarian: За деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни: прилага се еднократна инжекция
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν τα παρακάτω εμβόλια: τέτανου, διφθερίτιδας και κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Tdap), ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV), κίτρινου πυρετού, τυφοειδή πυρετού (Vi πολυσακχαριδικό), ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, λύσσας, ηπατίτιδας Α και Β και μηνιγγιτιδόκκοκου ομάδας Β (Bexsero).
Bulgarian: Тези ваксини включват: ваксина срещу тетанус, дифтерия с намалено антигенно съдържание и безклетъчна коклюшна ваксина (Tdap), ваксина срещу човешки папиломен вирус (HPV), жълта треска, коремен тиф (Vi полизахаридна), японски енцефалит, бяс, ваксини срещу хепатит A и B и менингококи група B (Bexsero).
Greek: Μια δόση αποτελείται από ένα φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου συστατικού συζευγμένου MenA το οποίο πρέπει να ανασυσταθεί με ένα φιαλίδιο υγρού συστατικού συζευγμένου MenCWY.
Bulgarian: Една доза се състои от 1 флакон MenA лиофилизиран конюгатен компонент за разтваряне с 1 флакон MenCWY течен конюгатен компонент.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 10 ετών), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη διάρκεια κλινικών μελετών παρατίθενται πιο κάτω.
Bulgarian: Съобщените по време на клиничните проучвания нежелани реакции при деца (от 2 до 10-годишна възраст) са изброени по-долу.
Greek: Μια αναμνηστική δόση του Menveo χορηγήθηκε 3 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo ή ACWY-D.
Bulgarian: Приложена е бустер доза Menveo 3 години след първичната ваксинация с Menveo или ACWY-D.
Greek: Πίνακας 6: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων περίπου 21 μήνες, 3 έτη και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με το Menveo (τα άτομα ήταν 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού)
Bulgarian: Персистиране на имунните отговори приблизително 21 месеца, 3 години и 5 години след ваксинацията с Menveo (възрастта на участниците към момента на ваксинирането е била 11-18 години)
Greek: Στη μελέτη V59P6E1, στο ένα έτος μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των εμβολιασμένων με Menveo που είχαν hSBA ≥ 1:8 παρέμεινε σημαντικά υψηλότερο σε σύγκριση με τους εμβολιασμένους με ACWY-PS για τις οροομάδες C, W-135 και Y, ενώ ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων της μελέτης για την οροομάδα A. Οι GMT hSBA για τις οροομάδες W-135 και Y ήταν υψηλότεροι μεταξύ των εμβολιασμένων με Menveo.
Bulgarian: В проучване V59P6E1 една година след ваксинацията процентният дял на получилите Menveo с hSBA ≥ 1:8 остава значително по-висок в сравнение с получилите ACWY-PS за серогрупи C, W-135 и Y и подобен в двете проучвани групи за серогрупа A. hSBA GMT за серогрупи W-135 и Y са били по-високи сред лицата, получили Menveo.
Greek: Πίνακας 8: Απόκριση στην αναμνηστική δόση: βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων στην αναμνηστική δόση Menveo χορηγούμενη στα 3 ή στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo ή ACWY-PS σε άτομα ηλικίας 11-17
Bulgarian: Отговор към бустер дозата: отговори чрез бактерицидни антитела към бустер дозата Menveo, приложена 3 или 5 години след първичната ваксинация с Menveo или ACWY-PS при лица на възраст 11-17 години
Greek: Μια αναμνηστική δόση Menveo χορηγήθηκε 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo ή ACWY-PS.
Bulgarian: Приложена е бустер доза Menveo 5 години след първичната ваксинация с Menveo или ACWY-PS.
Greek: Πίνακας 10: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε ενήλικες μεταξύ 56 και 65 ετών, όπως μετρήθηκε ένα μήνα μετά από τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Таблица 10: Имуногенност на една доза Menveo или ACWY-PS при лица на възраст 56-65 години, измерена един месец след ваксинацията
Greek: Ακόμη και αν έχετε εμβολιαστεί με το Menveo, παραμένετε σε αυξημένο κίνδυνο ασθένειας που προκαλείται από τα βακτήρια της ομάδας A, C, W-135 και Y Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Дори ако сте ваксинирани с Menveo, вие оставате с повишен риск от заболяване, причинено от бактерии Neisseria meningitidis групи A, C,
Greek: Ένα μήνα μετά τον πρώτο εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 ήταν σταθερά υψηλότερα στην ομάδα του Menveo για όλες τις οροομάδες (63% έναντι 39%, 46% έναντι 39%, 78% έναντι 59%, και 65% έναντι 57% για το Menveo σε σύγκριση με το ACWY-PS για τις οροομάδες A, C, W-135 και Y, αντίστοιχα).
Bulgarian: 1 месец след първата ваксинация процентите на участниците с hSBA ≥ 1:8 са трайно по-високи в групата на Menveo за всичките четири серогрупи (63% в сравнение с 39%, 46% в сравнение с 39%, 78% в сравнение с 59% и 65 % в сравнение с 57% за Menveo в сравнение с ACWY-PS съответно за серогрупи A, C, W-135 и Y).
Greek: Στις 7 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση, το 98%-100% των ατόμων που είχαν λάβει προηγουμένως Menveo και το 73%-84% των ατόμων που είχαν λάβει προηγουμένως ACWY-PS, πέτυχε hSBA ≥1:8 έναντι των οροομάδων A, C, W-135 και Y.
Bulgarian: Седем дни след бустер дозата 98%-100% от лицата, които преди това са получили Menveo, и 73%-84% от лицата, които преди това са получили ACWY-PS, достигат hSBA ≥1:8 към серогрупи A, C, W-135 и Y.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είχαν διάρκεια μόνο μία με δύο ημέρες και δεν ήταν συνήθως σοβαρές.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на клиничните проучвания, обикновено са продължавали само един-два дни и не са били тежки.
Greek: Ο σκοπός μίας άλλης μελέτης (V59P6), η οποία διεξήχθη σε 524 εφήβους, ήταν η σύγκριση της ανοσογονικότητας του Menveo με αυτήν του ACWY-PS.
Bulgarian: В друго проучване (V59P6), проведено при 524 юноши, имуногенността на Menveo е сравнена с тази на ACWY-PS.
Greek: Κάθε δόση του Menveo διατίθεται σε: - ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει το λυοφιλοποιημένο συστατικό συζευγμένου MenA υπό τη μορφή κόνεως λευκού έως υπόλευκου χρώματος - ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει το υγρό συστατικό συζευγμένου MenCWY υπό τη μορφή διαυγούς διαλύματος - Συσκευασία μιας δόσης (2 φιαλίδια) ή πέντε δόσεων (10 φιαλίδια).
Bulgarian: Всяка доза Menveo се доставя като: - 1 флакон, съдържащ MenA лиофилизирана конюгатна съставка като бял до почти бял прах - 1 флакон, съдържащ MenCWY течна конюгатна съставка като бистър разтвор
Greek: Πίνακας 3: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Menveo και των ανοσοποιητικών απαντήσεων 1 μήνα μετά από μια αναμνηστική δόση σε άτομα ηλικίας 2 - 5 ετών και 6 -10 ετών κατά τον αρχικό εμβλιασμό
Bulgarian: Персистиране на имунните отговори 5 години след първичната ваксинация с Menveo и имунни отговори 1 месец след бустер доза сред участници на възраст 2-5 години и 6-10 години към момента на първичната ваксинация
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Menveo εσείς ή το παιδί σας, εάν εσείς ή το παιδί σας: - έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Bulgarian: Вие или детето Ви: - имате отслабена имунна система.
Greek: Πίνακας 7: Διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων περίπου 12 μήνες και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό με Menveo και ACWY-PS (τα άτομα ήταν 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού)
Bulgarian: Персистиране на имунните отговори приблизително 12 месеца и 5 години след ваксинацията с Menveo и ACWY-PS (възрастта на участниците към момента на ваксинирането е била 11-18 години)
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 δεν ήταν κατώτερο από το αντίστοιχο ποσοστό του ACWY-PS για καμία από τις τέσσερεις οροομάδες, ενώ απεδείχθη στατιστικά ανώτερο για τις οροομάδες A και Y (Πίνακας 10).
Bulgarian: Процентът на участниците с hSBA ≥ 1:8 е не по-нисък спрямо ACWY-PS за всички четири серогрупи и статистически по-висок за серогрупи
Greek: Στις 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, το 64% των ατόμων πέτυχε hSBA ≥1:8 έναντι της οροομάδας A και το 88% έως το 90% των ατόμων εμφάνισε βακτηριοκτόνα αντισώματα έναντι των οροομάδων C, W-135 και Y.
Bulgarian: Седем дни след ваксинацията 64% от лицата са достигнали hSBA ≥1:8 към серогрупа A, а от 88% до 90% от лицата са имали бактерицидни антитела към серогрупи C, W-135 и Y.
Greek: Αυτό το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y.
Bulgarian: Тази ваксина осигурява защита само срещу менингококови бактерии от групите A, C, W-135, и Y.
Greek: Για την οροομάδα A, 14% και 22% των ατόμων 2-5 και 6-10 ετών, αντίστοιχα, είχαν hSBA ≥ 1:8 (οι GMT
Bulgarian: За серогрупа A съответно 14% и 22% от участниците на възраст 2-5 и 6-10 години имат hSBA ≥ 1:8 (GMT стойности 2,95 и 3,73).
Greek: Το Menveo είναι ένα εμβόλιο το οποίο χρησιμοποιείται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών (ηλικίας 2 ετών και άνω) εφήβων και ενηλίκων σε κίνδυνο έκθεσης σε ένα βακτήριο με την ονομασία Neisseria meningitidis οροομάδων A, C, W-135 και Y, για την πρόληψη διηθητικής νόσου.
Bulgarian: Menveo е ваксина, която се прилага за активна имунизация на деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни с риск от инфектиране с бактерия, наречена Neisseria meningitidis серогрупи A, C, W-135 и Y, с цел предотвратяване на инвазивно заболяване.
Greek: Χίλια εκατόν εβδομήντα (1.170) παιδιά εμβολιάστηκαν με το Menveo και 1.161 έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης στους πληθυσμούς σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
Bulgarian: В основното проучване V59P20 имуногенността на Menveo е сравнявана с ACWY-D; 1 170 деца са ваксинирани с Menveo, а 1 161 са получили сравнителната ваксина в популациите според протокола.
Greek: Διατήρηση της ανοσοποιητικής απάντησης και της απόκρισης στην αναμνηστική δόση σε εφήβους Στη μελέτη V59P13E1, η διατήρηση των ανοσοποιητικών απαντήσεων έναντι των οροομάδων A, C, W-135 και Y αξιολογήθηκε στους 21 μήνες, στα 3 έτη και στα 5 έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό σε άτομα ηλικίας 11-18 ετών τη στιγμή του εμβολιασμού.
Bulgarian: В проучване V59P13E1 е оценено персистирането на имунните отговори към серогрупи A, C, W-135 и Y на 21-я месец, 3-тата година и 5-тата година след първичната ваксинация сред лица, които са били на възраст от 11 до 18 години в момента на ваксинацията.
Greek: Το Menveo δεν αποδείχθηκε κατώτερο από το εμβόλιο ACWY-PS σε καμία από τις τέσσερεις οροομάδες (A, C, W-135 και Y) βάσει της οροαπόκρισης, του ποσοστού των ατόμων που πέτυχαν hSBA ≥1:8, καθώς και των GMT.
Bulgarian: Доказано е, че Menveo е не по-малко ефикасен от ACWY-PS ваксината за всички четири серогрупи (A, C, W-135 и Y) на базата на серумния отговор, процентите участници, достигнали hSBA ≥ 1:8, и GMT стойностите.
Greek: Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό, το Menveo παρέμεινε στατιστικά υψηλότερο από το ACWY-PS για τις οροομάδες A, W-135 και Y, όπως μετρήθηκε βάσει του ποσοστού των ατόμων με hSBA≥1:8 και GMT.
Bulgarian: 1 година след ваксинацията Menveo продължава статистически да превъзхожда ACWY-PS за серогрупи A, W-135 и Y, което е измерено чрез процента на участниците с hSBA ≥ 1:8 и GMT стойности.
Greek: Το Menveo ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών (ηλικίας 2 ετών και άνω), εφήβων και ενηλίκων σε κίνδυνο έκθεσης στο Neisseria meningitidis οροομάδων A, C, W-135 και Y, για την πρόληψη διεισδυτικής νόσου.
Bulgarian: Menveo е показан за активна имунизация на деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни с риск от експозиция на Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, с цел предотвратяване на инвазивно заболяване.
Greek: Οροομάδα Χρονικό σημείο
Bulgarian: Серогр упа Момент
Greek: Πίνακας 2: Ανοσογονικότητα μίας δόσης Menveo ή ACWY-PS σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 10 ετών, όπως μετρήθηκε ένα μήνα και δώδεκα μήνες μετά τον εμβολιασμό
Bulgarian: Имуногенност на една доза Menveo или ACWY-PS при участници на възраст от 2 до 10 години включително, измерена един месец и дванадесет месеца след ваксинацията
Greek: Στην κόνι: δισόξινο φωσφορικό κάλιο και σακχαρόζη.
Bulgarian: В праха: калиев дихидрогенфосфат и захароза.
Greek: Συζευγμένο MenCWY
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης, τα εμβόλια πρέπει να ενίονται σε διαφορετικά άκρα, κατά προτίμηση σε αντίπλευρα άκρα.
Bulgarian: Едновременно прилаганите ваксини винаги трябва да се инжектират на друго място, за предпочитане контралатерално.