FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I casi riportati di infezioni fungine invasive sono stati associati a esiti fatali.
Slovenian: Poročani primeri invazivnih glivičnih okužb so bili povezani z smrtnim izidom okužbe.
Italian: C]-ibrutinib radiomarcato in soggetti sani, il 90% circa della radioattività è stato escreto entro 168 ore, per la maggior parte (80%) nelle feci e < 10% nelle urine.
Slovenian: C], približno 90% radioaktivnosti izločilo v 168 urah, pri čemer se je večina (80%) izločila z blatom, < 10% pa z urinom.
Italian: Migliore risposta complessiva (%) CR
Slovenian: Najboljši dosežen odgovor (%) CR
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza noto per i pazienti esposti a IMBRUVICA è rimasto coerente, a parte una crescente prevalenza di ipertensione, senza l'identificazione di nuovi problemi di sicurezza.
Slovenian: Že znan celokupen varnostni profil pri bolnikih, ki so izpostavljeni zdravilu IMBRUVICA, se ni spremenil z izjemo povečanja prevalence hipertenzije, novih varnostnih pomislekov pa niso ugotovili.
Italian: La DOR andava da 3,9 a più di 24,2 mesi.
Slovenian: Trajanje odgovora je bilo v območju od 3,9 do 24,2 meseca ali več.
Italian: Per pazienti risultati positivi al test per l'infezione da HBV, si raccomanda un consulto con un medico specialista nel trattamento dell'epatite B. Se i pazienti risultano positivi ai test sierologici per l'epatite B, deve essere consultato un esperto di malattia epatica prima dell'inizio del trattamento e il paziente deve essere monitorato e gestito in accordo agli standard clinici locali per prevenire la riattivazione dell'epatite B.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom presejalnega testa za okužbo s HBV se priporoča posvet s specialistom za zdravljenje hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B se je treba pred uvedbo zdravljenja posvetovati s strokovnjakom za obolenja jeter, bolnika pa spremljati in zdraviti skladno z lokalnimi smernicami za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B.
Italian: La somministrazione di IMBRUVICA a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) deve avvenire solo se il beneficio potenziale supera il rischio ed è necessario monitorare attentamente i pazienti per rilevare segni di tossicità.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA se sme dati bolnikom s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina < 30 ml/min) samo v primeru, da koristi presegajo tveganja, bolnike pa je treba skrbno spremljati glede znakov toksičnega delovanja.
Italian: IGHV non mutato Sì
Slovenian: Nemutiran gen za IGHV da ne
Italian: Non è noto se ibrutinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se ibrutinib ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
Italian: Malattia bulky < 5 cm ≥ 5 cm
Slovenian: Velika tumorska masa <5 cm ≥5 cm
Italian: Questo perché possono aumentare la quantità di IMBRUVICA nel sangue.
Slovenian: To je pomembno zato, ker se ob sočasnem uživanju lahko poveča količina zdravila IMBRUVICA v krvi.
Italian: La DOR mediana non è stata raggiunta.
Slovenian: Mediano trajanje odgovora ni bilo doseženo.
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi di aritmia o nuova comparsa di dispnea, capogiro o svenimento devono essere valutati clinicamente e se indicato eseguire un elettrocardiogramma (ECG).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo simptomi aritmije ali se na novo pojavi zadihanost, omotica ali omedlevica, je treba klinično pregledati in jim po potrebi posneti elektrokardiogram (EKG).
Italian: IMBRUVICA Compresse rivestite con film Janssen-Cilag SpA
Slovenian: IMBRUVICA filmsko obložene tablete Janssen-Cilag SpA
Italian: Anche la frazione libera di ibrutinib è aumentata con la gravità della compromissione, rispettivamente del 3%, 3,8% e 4,8% nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa, rispetto al 3,3% nel plasma dei controlli sani di questo studio.
Slovenian: S stopnjo okvare se je povečevala tudi prosta frakcija ibrutiniba, in sicer je znašala 3,0%, 3,8% oziroma 4,8% pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro jeter v primerjavi s 3,3% v plazmi ustreznih zdravih kontrolnih oseb v tej študiji.
Italian: Altri medicinali e IMBRUVICA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IMBRUVICA
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace durante la terapia con IMBRUVICA (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času jemanja zdravila IMBRUVICA uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Italian: Se interrompe il trattamento con IMBRUVICA Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo IMBRUVICA Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Italian: N = 111
Slovenian: skupaj N = 111
Italian: La stima Kaplan-Meier di riferimento per l'OS a 48 mesi era 85,5% nel braccio IMBRUVICA.
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena s postavljenim mejnikom (landmark estimate) za OS po 48 mesecih je bila v skupini z zdravilom IMBRUVICA 85,5%.
Italian: Non vi è alcuna evidenza che la Cmax inferiore abbia significato clinico e i medicinali che aumentano il pH dello stomaco (ad es. inibitori della pompa protonica) sono stati utilizzati senza restrizioni negli studi clinici pivotal.
Slovenian: Ni dokazov, da bila nižja vrednost Cmax klinično pomembna in v ključnih kliničnih študijah so zdravila, ki zvišajo pH želodca (npr. zaviralci protonske črpalke) uporabljali brez omejitev.
Italian: Con una durata mediana del follow-up durante lo studio pari a 34 mesi (range: da 8,6+ a 37,7 mesi), la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.
Slovenian: Z medianim trajanjem spremljanja bolnikov v študiji 34 mesecev (od 8,6+ do 37,7 meseca), mediana vrednost trajanja odgovora ni bila dosežena.
Italian: Nella MCL, CLL e WM, IMBRUVICA agisce bloccando la "tirosin chinasi di Bruton", una proteina dell'organismo che aiuta queste cellule cancerose a crescere e a sopravvivere.
Slovenian: Pri MCL, KLL in WM deluje zdravilo IMBRUVICA tako, da zavira "Brutonovo tirozinsko kinazo", beljakovino v telesu, ki pomaga rakastim celicam, da preživijo in se razmnožujejo.
Italian: IMBRUVICA in combinazione con rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con WM.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je v kombinaciji z rituksimabom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z WM.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o malassorbimento glucosio - galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: Le capsule sono contenute in un flacone di plastica con una chiusura di polipropilene a prova di bambino.
Slovenian: Kapsule so na voljo v plastenkah z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Italian: Le hazard ratio della PFS per i pazienti naïve al trattamento, i pazienti precedentemente trattati e i pazienti con o senza mutazioni MYD88 L265P erano coerenti con l'hazard ratio della PFS per la popolazione ITT.
Slovenian: Razmerja ogroženosti za PFS pri bolnikih brez predhodnega zdravljenja, pri bolnikih s predhodnim zdravljenjem in pri bolnikih z mutacijo MYD88 L265P oziroma brez nje so se ujemala z razmerjem ogroženosti za PFS pri populaciji ITT.
Italian: Ibrutinib forma un legame covalente con un residuo cisteinico (Cys-481) nel sito attivo della BTK, causando una prolungata inibizione della sua attività enzimatica.
Slovenian: Ibrutinib tvori kovalentno vez s cisteinskim ostankom (Cys-481) na aktivnem mestu BTK, kar povzroči dolgotrajno zaviranje aktivnosti tega encima.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica ma l'esposizione ai substrati di CYP2B6 (come efavirenz e bupropione) e di enzimi co-regolati può essere ridotta con la co-somministrazione con ibrutinib.
Slovenian: Klinična pomembnost sicer ni znana, a izpostavljenost substratom CYP2B6 (kot sta efavirenz in bupropion) in substratom encimov, na katere vpliva CYP2B6, je lahko po sočasnem jemanju z ibrutinibom zmanjšana.
Italian: La somministrazione di ibrutinib in condizioni di digiuno risulta in circa il 60% dell'esposizione (AUClast) rispetto alla somministrazione 30 minuti prima o 30 minuti dopo (cioè con un pasto) o 2 ore dopo una colazione ad alto contenuto di grassi.
Slovenian: Odmerjanje ibrutiniba v teščem stanju je povzročilo približno 60-odstotno raven izpostavljenosti (AUCzadnja) v primerjavi z AUCzadnja pri odmerjanju bodisi 30 minut pred obrokom ali 30 minut po njem (v stanju sitosti) oziroma 2 uri po zajtrku z veliko vsebnostjo maščob.
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia o fino a quando non è più tollerato dal paziente.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati do napredovanja bolezni oziroma dokler bolnik prenaša zdravilo.
Italian: Era richiesto che i pazienti tra i 65 e 70 anni di età avessero almeno una comorbidità che precludesse l'uso in prima linea della chemo-immunoterapia con fludarabina, ciclofosfamide e rituximab.
Slovenian: Bolniki, stari od 65 do 70 let, so morali imeti najmanj eno pridruženo bolezen, zaradi katere uporaba kemoimunoterapija z fludarabinom, ciklofosfamidom in rituksimabom v prvi liniji zdravljenja ni bila mogoča.
Italian: Pazienti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia Monoterapia
Slovenian: Bolniki s KLL, ki so prej prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja Samostojno zdravilo
Italian: Effetti sull'intervallo QT/QTc ed elettrofisiologia cardiaca L'effetto di ibrutinib sull'intervallo QTc è stato valutato in 20 soggetti maschi e femmine in uno studio randomizzato, in doppio cieco condotto con placebo e controllo positivo.
Slovenian: Vpliv na QT/QTc interval in elektrofiziologijo srca Vpliv ibrutiniba na QTc interval so ocenjevali pri 20 zdravih moških in ženskah v randomizirani, dvojno slepi s placebom in učinkovino nadzorovani temeljiti študiji QTc.
Italian: La biodisponibilità assoluta in condizioni di digiuno (n = 8) era 2,9% (90% IC = 2,1-3,9) e raddoppiava quando era associata ad un pasto.
Slovenian: V pogojih na tešče je bila absolutna biološka uporabnost 2,9% (n = 8; 90% IZ = 2,1 - 3,9) in se je v kombinaciji z obrokom podvojila.
Italian: Tutte PR; p < 0,0001 per la ORR.
Slovenian: Vsi doseženi odgovori so bili delni; p < 0,0001 za ORR.
Italian: Una limitata percentuale di pazienti trattati con ibrutinib ha avuto un peggioramento clinicamente significativo dei sintomi del linfoma rispetto a temsirolimus (27% versus 52%) e il tempo di peggioramento dei sintomi si è verificato più lentamente con ibrutinib rispetto a temsirolimus (HR 0,27; p < 0,0001).
Slovenian: Pri manjšem deležu bolnikov, zdravljenih z ibrutinibom je prišlo do klinično pomembnega poslabšanja simptomov limfoma v primerjavi s temsirolimusom (27% proti 52%), čas do poslabšanja simptomov pa je bil počasnejši pri ibrutinibu v primerjavi s temsirolimusom (HR 0,27, p < 0,0001).
Italian: Porti con sé le compresse e questo foglio.
Slovenian: Tablete in to navodilo vzemite s seboj.
Italian: Cos'è IMBRUVICA e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo IMBRUVICA in za kaj ga uporabljamo
Italian: Dopo la conferma della progressione della malattia, i pazienti nel braccio clorambucile sono stati fatti passare ad ibrutinib.
Slovenian: Po potrjenem napredovanju bolezni so bolniki na klorambucilu lahko prešli na zdravljenje z ibrutinibom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA in pazienti con CLL sono state dimostrate in uno studio non controllato e in uno studio randomizzato e controllato.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s KLL so dokazali v eni nenadzorovani in v eni randomizirani nadzorovani študiji.
Italian: Un rischio più elevato di sanguinamento maggiore è stato osservato con gli agenti anticoagulanti rispetto agli agenti antipiastrinici.
Slovenian: Večje tveganje za večjo krvavitev so opazili pri antikoagulantih kot pri protitrombocitnih zdravilih.
Italian: Se sta usando contraccettivi ormonali come la pillola o dispositivi anticoncezionali, deve usare anche un secondo metodo di contraccezione ‘di barriera' (ad es. il preservativo).
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, kot so kontracepcijske tablete ali maternični vložek, morate dodatno uporabljati še pregradno metodo kontracepcije (na primer kondom).
Italian: Questo può portare a cambiamenti della funzione del rene, battito cardiaco anomalo o convulsioni.
Slovenian: To lahko vodi do sprememb v delovanju ledvic, nenormalnega bitja srca ali epileptičnih krčev.
Italian: La prevalenza relativa a ipertensione di grado 3 o superiore è stata del 4% (anno 0-1), 6% (anno 1-2), 8% (anno 2-3), 9% (anno 3-4) e 9% (anno 4 -5).
Slovenian: Prevalenca hipertenzije stopnje 3 ali več je bila 4% (leto 0-1), 6% (leto 1-2), 8% (leto 2-3), 9% (leto 3-4) in 9% (leto 4-5).
Italian: Se si manifestano i sintomi, interrompere IMBRUVICA e gestire in maniera appropriata la ILD.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, je treba zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA prekiniti in ILD ustrezno zdraviti.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone con 90 o 120 capsule rigide.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko z 90 ali 120 trdimi kapsulami.
Italian: La farmacocinetica di popolazione ha indicato che l'età non influenza significativamente l'eliminazione di ibrutinib dalla circolazione sanguigna.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da starost ne vpliva bistveno na izločanje ibrutiniba iz krvnega obtoka.
Italian: IMBRUVICA non deve essere assunto con succo di pompelmo o arance amare (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme jemati s sokom grenivke ali seviljskih pomaranč (glejte poglavje 4.5).
Italian: Tutti i pazienti presentavano un ECOG performance status al basale pari a 0 (48%) o 1-2 (52%).
Slovenian: Vsi bolniki so imeli izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 (48%) ali 1-2 (52%).
Italian: Gravidanza e allattamento Eviti di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Pazite, da ne boste zanosili v času jemanja tega zdravila.
Italian: Il metabolita diidrodiolico e gli altri metaboliti sono substrati di P-gp.
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek in drugi presnovki so substrati P-glikoproteina.
Italian: Il ruolo centrale della BTK nella trasmissione del segnale dai recettori di superficie delle cellule B provoca l'attivazione delle vie necessarie per il trafficking, la chemiotassi e l'adesione delle cellule B. Gli studi preclinici hanno dimostrato che ibrutinib inibisce in modo efficace la proliferazione maligna dei linfociti B e la loro sopravvivenza in vivo, come pure la migrazione cellulare e l'adesione al substrato in vitro.
Slovenian: Signaliziranje preko površinskih receptorjev celic B je ključna naloga Brutonove tirozinske kinaze in povzroča aktivacijo biokemične poti, ki je potrebna za potovanje, kemotakso in adhezijo celic B. Rezultati predkliničnih študij kažejo, da ibrutinib učinkovito zavira proliferacijo malignih celic B in njihovo preživetje in vivo ter migracijo celic in adhezijo substratov in vitro.
Italian: Nello stesso studio, è stato osservato una riduzione dell'intervallo QTc concentrazione dipendente (-5.3 ms [IC 90%: -9,4, -1,1] ad una Cmax di 719 ng/mL raggiunta dopo dose sovraterapeutica di 1.680 mg).
Slovenian: V isti študiji so opazili od koncentracije odvisno skrajšanje intervala QTc (-5,3 ms [90% IZ: -9,4; -1,1] pri Cmax 719 ng/ml po supraterapevtskem odmerku 1.680 mg).
Italian: Il legame reversibile di ibrutinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è del 97,3% e non dipende dalla concentrazione nel range tra 50 e 1.000 ng/mL.
Slovenian: In vitro je reverzibilna vezava ibrutiniba na humane plazemske beljakovine znašala 97,3% in v območju od 50 do 1.000 ng/ml ni bila odvisna od koncentracije.
Italian: Il metabolita diidrodiolico di ibrutinib è un debole inibitore di CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2D6.
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek ibrutiniba je šibek zaviralec encimov CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2D6.
Italian: Ibrutinib può inibire BCRP anche nel fegato e aumentare l'esposizione di prodotti medicinali che subiscono l'efflusso epatico mediato da BCRP come ad esempio la rosuvastatina.
Slovenian: Ibrutinib lahko zavira tudi BCRP v jetrih in zveča izpostavljenost zdravilom, katerih izločanje skozi jetra je povezano z BCRP, kot je rosuvastatin.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi era di 52,6 mesi (pazienti naïve al trattamento = 6,5 mesi e pazienti precedentemente trattati = 94,3 mesi).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 52,6 meseca (pri predhodno nezdravljenih bolnikih 6,5 meseca in pri predhodno zdravljenih bolnikih 94,3 meseca).
Italian: Il trattamento in entrambi i bracci è proseguito fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità non accettabile.
Slovenian: Zdravljenje v obeh skupinah je potekalo do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila.
Italian: Aggiustamento della dose
Slovenian: Prilagajanje odmerkov
Italian: Linfocitosi: gli esami di laboratorio possono mostrare un aumento di globuli bianchi (chiamati "linfociti") nel sangue, durante le prime settimane di trattamento.
Slovenian: Limfocitoza: V prvih nekaj tednih zdravljenja lahko izvidi laboratorijskih preiskav pokažejo zvečano število belih krvnih celic (imenovanih "limfociti") v vaši krvi.
Italian: La risposta globale a IMBRUVICA è stata indipendente dal precedente trattamento, compresi bortezomib e lenalidomide, o da fattori di rischi/prognostici sottostanti, malattia bulky, sesso ed età.
Slovenian: Celokupni odgovor na zdravilo IMBRUVICA ni bil odvisen od predhodnega zdravljenja, vključno z uporabo bortezomiba in lenalidomida, oziroma od osnovnega tveganja/prognostičnih dejavnikov, prisotnosti velike tumorske mase ter spola ali starosti bolnika.
Italian: In entrambi i tipi di malattia la linfocitosi compare solitamente durante il primo mese di terapia con IMBRUVICA e solitamente si risolve in una mediana di 8,0 settimane nei pazienti con MCL e di 14 settimane nei pazienti con CLL.
Slovenian: Pri obeh vrstah bolezni se limfocitoza običajno pojavi v prvem mesecu zdravljenja z zdravilom IMBRUVICA in praviloma izzveni v mediano 8,0 tedna pri bolnikih z limfomom plaščnih celic in v 14 tednih pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo.
Italian: La BTK, membro della famiglia delle chinasi Tec, è un'importante molecola delle vie del segnale del recettore per l'antigene dei linfociti B (BCR) e del recettore per le citochine.
Slovenian: BTK, ki sodi v družino kinaz Tec, je pomembna signalna molekula za biokemične poti B-celičnega antigenskega receptorja (BCR) in citokinskih receptorjev.
Italian: I pazienti a rischio di sviluppo della sindrome da lisi tumorale sono quelli che hanno evidenziato una elevata massa tumorale prima dell'inizio del trattamento.
Slovenian: Tveganje za pojav sindroma razpada tumorja je večje pri bolnikih z večjo maso tumorja pred začetkom zdravljenja.
Italian: Alcune di queste infezioni sono state associate ad ospedalizzazione e decesso.
Slovenian: V nekaj primerih teh okužb je bila potrebna hospitalizacija, nekateri pa so se končali s smrtjo.
Italian: La farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non influenza significativamente l'eliminazione di ibrutinib dalla circolazione sanguigna.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da spol ne vpliva bistveno na izločanje ibrutiniba iz krvnega obtoka.
Italian: In caso di dubbi, si deve fare riferimento ad un neurologo ed è necessario prendere in considerazione le misure diagnostiche appropriate per la PML, che includono la risonanza magnetica (MRI), preferibilmente con contrasto, il test del fluido cerebrospinale (CSF) per la presenza di DNA del virus JC e valutazioni neurologiche ripetute.
Slovenian: V primeru dvoma je treba bolnika napotiti k nevrologu in razmisliti o nadaljnih ustreznih diagnostičnih metodah za ugotavljanje PML, vključno s slikanjem z magnetno resonanco (MRI), po možnosti s kontrastom, določanjem prisotnosti DNK virusa JC v cerebrospinalni tekočini in ponovno nevrološko oceno.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Italian: Lo studio in aperto, multicentrico (PCYC-1102-CA) ha incluso 51 pazienti con CLL recidivato o refrattario, che hanno ricevuto 420 mg una volta al giorno.
Slovenian: Odprta multicentrična študija (PCYC-1102-CA) je vključevala 51 bolnikov s ponovitvijo ali z neodzivno obliko KLL, ki so prejemali odmerek 420 mg enkrat na dan.
Italian: OS mediana non raggiunta per entrambi i bracci.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobeni od obeh skupin.
Italian: I risultati di efficacia dello Studio CLL3001 sono mostrati in Tabella 9.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo CCL3001 so prikazani v Preglednici 9.
Italian: Ripetizione della TAC necessaria per confermare la risposta.
Slovenian: Po podatkih IRC; za potrditev odgovora je bilo potrebno ponovno CT slikanje.
Italian: È usato è usato nei pazienti che non sono stati trattati in precedenza per la WM o quando la malattia ricompare, non ha risposto al trattamento o per i pazienti per i quali la chemioterapia data insieme ad un anticorpo non è appropriata.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno bolnikom s še ne zdravljeno WM ali bolnikom, pri katerih se je bolezen ponovila ali niso odgovorili na zdravljenje oziroma bolnikom, ki niso primerni za kemoterapijo v kombinaciji s protitelesi.
Italian: Se la tossicità si ripresenta, la dose giornaliera deve essere ridotta di una capsula (140 mg).
Slovenian: Če se znaki toksičnega učinkovanja ponovijo, je treba dnevni odmerek zmanjšati za eno kapsulo (za 140 mg).
Italian: IMBRUVICA è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ibrutinib.
Slovenian: IMBRUVICA je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ibrutinib.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo onkoloških zdravil.
Italian: L'uso di anticoagulanti o medicinali che inibiscono la funzione piastrinica (agenti antipiastrinici) in concomitanza con IMBRUVICA aumenta il rischio di sanguinamento maggiore.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila IMBRUVICA z antikoagulanti ali z zdravili, ki zavirajo delovanje trombocitov (protitrombocitna zdravila) poveča tveganje za večjo krvavitev.
Italian: Mentre è in terapia con IMBRUVICA, informi immediatamente il medico nel caso in cui lei, o qualcun altro, notasse: perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista - questi sintomi possono essere causati da una rara ma grave infezione del cervello che può essere fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
Slovenian: Če med jemanjem zdravila IMBRUVICA opazite ali pa pri vas opazi kdo drug, da izgubljate spomin, imate težave pri mišljenju, težko hodite ali izgubljate vid, o tem takoj obvestite zdravnika, ker se to lahko pojavi zaradi redke resne okužbe možganov, ki je lahko smrtna (progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).
Italian: Una volta che i sintomi della tossicità sono regrediti a grado 1 o al basale (risoluzione), la terapia con IMBRUVICA può essere ripresa alla dose iniziale.
Slovenian: Ko se simptomi toksičnega delovanja zmanjšajo na stopnjo 1 ali povsem izzvenijo (ko bolnik okreva), se lahko zdravilo IMBRUVICA ponovno uvede (v začetnem odmerku).
Italian: Intolleranza agli eccipienti
Slovenian: Intoleranca na pomožne snovi