FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Needles must not be re-used.
Czech: Jehly se nesmí používat opakovaně.
English: What Semglee is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Semglee a k čemu se používá
English: Mean dose of insulin glargine by study end was 0.42 U/kg.
Czech: Průměrná dávka inzulínu glarginu na konci studie byla 0,42 U/kg.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Czech: Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky objeví.
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Czech: Faktory zvyšující náchylnost k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
English: Read carefully the "Instructions for Use" included in this package leaflet.
Czech: Pečlivě si přečtěte „Návod k použití“ zahrnutý v této příbalové informaci.
English: Concentrations were thus consistent with the time profile of the pharmacodynamic activity of insulin glargine.
Czech: Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku inzulínu glarginu.
English: If you do not follow these instructions each time you use the pen, you may either get too much or too little insulin.
Czech: Pokud tyto pokyny nedodržíte, hrozí, že při každém použití pera podáte příliš velké nebo příliš malé množství inzulínu.
English: As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Czech: Stejně jako u všech inzulínů může být průběh účinku inzulínu glarginu ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.
English: Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Czech: Upozornění: Umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.
English: Select and clean the injection site
Czech: Výběr a čištění místa vpichu
English: The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Czech: Primárním účinkem inzulínu, včetně inzulínu glarginu, je regulace metabolismu glukózy.
English: This may affect your blood sugar level.
Czech: To může ovlivnit Vaši hladinu cukru v krvi.
English: A - Check that the dose window shows “0”.
Czech: A - Zkontrolujte, že v okénku ukazujícím dávku je hodnota „0“.
English: Do not inject insulin.
Czech: Nepodávejte si injekčně inzulín.
English: Do not apply lubricants such as oil.
Czech: Nenanášejte maziva, např. olej.
English: Since Semglee is a solution, it does not require resuspension before use.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Semglee je roztok, není třeba jej před použitím protřepat.
English: Insulin glargine is metabolised into 2 active metabolites M1 and M2 (see section 5.2).
Czech: Inzulín glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2 (viz bod 5.2).
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Czech: Pouze ve velmi vzácných případech však proto bude zapotřebí změna dávky inzulínu.
English: Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Czech: Předplněná pera používaná nebo nošená jako náhradní mohou být uchovávána po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo a světlo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Packs of 1, 3, 5 and 10
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - balení po 1, 3, 5 a 10
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Czech: Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glarginu.
English: Combination of Semglee with pioglitazone
Czech: Kombinace přípravku Semglee s pioglitazonem
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Czech: • Pero můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.
English: Semglee with alcohol
Czech: Přípravek Semglee s alkoholem
English: Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulín v místě injekce obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
English: E - Store the pen at room temperature (under 30°C).
Czech: E - Uchovávejte pero při pokojové teplotě (do 30 °C).
English: Only use needles that are compatible for use with this pre-filled pen.
Czech: Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití s tímto předplněným perem.
English: Do not force the dose knob to turn beyond 80 units.
Czech: Neotáčejte ovladačem dávky silou na více než 80 jednotek.
English: Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Czech: Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
English: After you take a pen out of the refrigerator, rest it on a flat surface and wait for it to reach room temperature between 15°C to 30°C before you use it.
Czech: Po vyjmutí pera z chladničky jej položte na rovný povrch a před použitím jej nechte ohřát na pokojovou teplotu mezi 15 °C a 30 °C.
English: What Semglee is and what it is used for What you need to know before you use Semglee How to use Semglee
Czech: Co je přípravek Semglee a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Semglee používat Jak se přípravek Semglee používá
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Pichia pastoris.
Czech: * Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Pichia pastoris.
English: Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will - determine how much Semglee per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Semglee.
Czech: Na základě Vašeho životního stylu a výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a předchozího užívání inzulínu lékař: - určí, kolik přípravku Semglee denně budete potřebovat a v jakou dobu, - řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči, - řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku Semglee.
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Czech: Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem mellitem), mohou těžké hypoglykemické záchvaty způsobit přechodnou ztrátu vidění.
English: Insulin overdose may lead to severe and sometimes long-term and life-threatening hypoglycaemia.
Czech: Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; insuliny a analoga dlouze působící, k injekční aplikaci.
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Czech: Může být nutné probrat - dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte, - dostatečné zásoby inzulínu, jehel atd., - správné uchovávání inzulínu během cesty, - časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty, - možné účinky změn různých časových pásem, - možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte, - jak se zachovat v mimořádných situacích, tj.
English: • Check that the medicine in the pen cartridge looks clear and colourless.
Czech: • Zkontrolujte, že je léčivo v zásobní vložce čiré a bezbarvé.
English: After subcutaneous injection of Semglee in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Czech: Po podkožní injekci přípravku Semglee diabetickým pacientům je inzulín glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
English: • Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
Czech: • Své pero s nikým nesdílejte, a to ani pokud jste vyměnil(a) jehlu.
English: Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Czech: Po injekci sejměte jehlu a pero uložte bez jehly.
English: Semglee is available in pack sizes of 1, 3, 5, 10 pens and in a multipack compromising of 2 cartons, each containing 5 pens.
Czech: Přípravek Semglee je k dispozici ve velikostech balení 1, 3, 5, 10 per a ve vícečetném balení obsahující 2 balení, z nichž každé obsahuje 5 per.
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Semglee therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Czech: Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu, nicméně terapeutické koncentrace při léčbě inzulínem, včetně léčby přípravkem Semglee, jsou značně nižší než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.
English: • Inject the amount left in your pen and use a new pen to give the rest of your dose, or
Czech: • Podejte množství, které zbývá v peru, a novým perem si podejte zbytek dávky.
English: The longer duration of action of subcutaneous insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Czech: Prodloužený účinek subkutánního inzulínu glarginu je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a umožňuje podávání jednou denně.
English: One hundred forty three of the patients treated with insulin glargine in this study continued treatment with insulin glargine in an uncontrolled extension study with mean duration of follow-up of 2 years.
Czech: 143 pacientů léčených v této studii inzulínem glarginem pokračovalo v léčbě inzulínem glarginem v nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou sledování 2 roky.
English: If you forget to use Semglee
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Semglee
English: Solution for injection 1 pen of 3 ml 3 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Czech: Injekční roztok 1 pero s 3 ml 3 pera s 3 ml 5 per s 3 ml 10 per s 3 ml
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Czech: Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulínu glarginu k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až 8krát vyšší než afinita lidského inzulínu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-1), zatímco metabolity M1 a M2 se vážou na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s lidským inzulínem.
English: After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/time profile with a prolonged duration of action.
Czech: Po aplikaci injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů, ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulínu glarginu, zajišťující hladký a předvídatelný profil koncentrace/čas bez vrcholu a s prodlouženým trváním účinku.
English: Keep twisting the needle until it comes off the pen.
Czech: Otáčejte jehlou, dokud se od pera neoddělí.
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
Czech: Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: - máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi), - máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi), - máte problémy se zrakem.
English: The pen has a purple and white label and a purple injection button.
Czech: Pero má bílo-nachový štítek a nachové injekční tlačítko.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Czech: Úprava dávky může být nutná také například, když se změní hmotnost pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li další okolnosti, zvyšující náchylnost k hypo- nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).
English: Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
Czech: Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulínem glarginem zaznamenán žádný výskyt hypoglykémie.
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Czech: Takové reakce na inzulín (včetně inzulínu glarginu) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
English: Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 ml.
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) 3 ml per.
English: If you do not see any insulin at the needle tip after 4 priming attempts the needle may be clogged.
Czech: Pokud ani po 4 pokusech o naplnění neuvidíte na hrotu jehly inzulín, jehla je možná ucpaná.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Czech: Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Czech: Doba trvání účinku inzulínu a inzulínových analogů, jako je inzulín glargin, může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.
English: Do not push the purple injection button when turning the dose knob.
Czech: Nestiskejte nachové injekční tlačítko, zatímco otáčíte ovladačem dávky.
English: Due to more sustained basal insulin supply with Semglee, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Czech: Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulínu při užívání přípravku Semglee je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Czech: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) byla multicentrická randomizovaná studie s 2 × 2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12 537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetem mellitem 2. typu léčeným ≤ 1 perorálním antidiabetikem (88 % účastníků).
English: Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Czech: Betablokátory stejně jako ostatní léky tlumící činnost sympatického nervového systému (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.
English: A - Select the injection site as explained to you by your healthcare provider, clean with a new alcohol wipe and let your skin dry before you inject your dose.
Czech: A - Místo vpichu vyberte podle pokynů zdravotnického pracovníka, otřete je čerstvým alkoholovým tamponem a před podáním dávky nechte kůži oschnout.
English: Do not share your Semglee pre-filled pen with other people, even if the needle has been changed.
Czech: Své předplněné pero Semglee s nikým nesdílejte, a to ani pokud jste vyměnil(a) jehlu.
English: Medication errors have been reported in which other insulins, particularly short-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glargine.
Czech: Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzulíny namísto inzulínu glarginu.
English: B - Turn the white dose knob until the yellow dose pointer lines up with your required dose.
Czech: B - Otáčejte bílým ovladačem dávky, dokud žlutý ukazatel dávky nebude ukazovat na požadovanou dávku.
English: Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Czech: Při injekční aplikaci inzulínu glarginu jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2-4 dny po první dávce.
English: Before travelling consult your doctor.
Czech: Před cestou se poraďte se svým lékařem.
English: The prolonged duration of action of Semglee is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Czech: Prodloužený účinek přípravku Semglee závisí na injekční aplikaci do podkožní tkáně.
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Czech: Závažné alergické reakce (vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) - příznaky zahrnují rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocením.
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Czech: V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti (ve věku od 6 do 15 let) s diabetem 1. typu (n = 349) léčeni 28 týdnů v režimu bazál-bolus, kde byl normální lidský inzulín užíván před každým jídlem.
English: The used pen may be discarded in your household waste after you have removed the needle.
Czech: Použité pero můžete po odstranění jehly vyhodit do běžného odpadu.
English: At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
Czech: Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9 až 6,4 % ve skupině s inzulínem glarginem a 6,2 % až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.
English: • Do not soak or wash your pen.
Czech: • Pero nenamáčejte ani neumývejte.
English: D - Wipe the rubber seal (at the front of the cartridge) with a new alcohol wipe.
Czech: D - Otřete pryžový uzávěr (na přední straně zásobní vložky) čerstvým alkoholovým tamponem.
English: Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Czech: Stížnosti na reakce v místě injekce (bolest v místě injekce, reakce v místě injekce) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů.
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Czech: Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, například u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Czech: Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, výpadky pozornosti, zhoršené reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy úplná ztráta řeči), poruchy vidění, třes, paralýza (ochrnutí), pocity mravenčení (parestézie), brnění a pocity necitlivosti v oblasti úst, závrať, ztráta sebekontroly, neschopnost postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
English: Semglee is a biosimilar medicinal product.
Czech: Přípravek Semglee je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee.
Czech: Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce u přípravku Semglee vychází především z expozice M1. Inzulín glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů zjistitelné a v případech, kdy je bylo možné stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce přípravku Semglee.
English: The use of Semglee may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Czech: V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku Semglee během těhotenství.