FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eporatio 2,000 IU/0.5 ml: One pre-filled syringe contains 2,000 international units (IU) (16.7 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 4,000 international units (IU) (33.3 micrograms) per ml.
Estonian: Eporatio 2000 RÜ/0,5 ml: üks süstel 0,5 ml süstelahusega sisaldab 2000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (16,7 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 4000 RÜ (33,3 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.
English: Eporatio 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/017
Estonian: Eporatio 20 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis EU/1/09/573/017
English: Eporatio 1,000 IU/0.5 ml: One pre-filled syringe contains 1,000 international units (IU) (8.3 micrograms) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 2,000 international units (IU) (16.7 micrograms) per ml.
Estonian: Eporatio 1000 RÜ/0,5 ml: üks süstel 0,5 ml süstelahusega sisaldab 1000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (8,3 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 2000 RÜ (16,7 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.
English: Eporatio 5,000 IU/0.5 ml
Estonian: Eporatio 5000 RÜ/0,5 ml
English: Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Estonian: 0,5 ml süstelahust süstlis (I tüüpi klass), millel on kolb (bromobutüülkumm) ja kork (tefloniseeritud klorobutüülkumm) ja süstenõel (roostevaba teras) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitsekattega (turvanõel) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitseseadisega.
English: Eporatio 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/023
Estonian: Eporatio 30 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis EU/1/09/573/023
English: Eporatio 1,000 IU/0.5 ml
Estonian: Eporatio 1000 RÜ/0,5 ml
English: Eporatio 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 30 months
Estonian: Eporatio 30 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis 30 kuud
English: Eporatio 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Estonian: 1 ml süstelahust süstlis (I tüüpi klass), millel on kolb (bromobutüülkumm) ja kork (tefloniseeritud klorobutüülkumm) ja süstenõel (roostevaba teras) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitsekattega (turvanõel) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitseseadisega.
English: Eporatio 3,000 IU/0.5 ml
Estonian: Eporatio 3000 RÜ/0,5 ml
English: Eporatio 20,000 IU/1 ml injection Epoetin theta
Estonian: Eporatio 20000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Teetaepoetiin
English: Eporatio 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/011
Estonian: Eporatio 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis EU/1/09/573/011
English: Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
Estonian: Eporatio 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 2 aastat
English: 6 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 ml.
Estonian: 6 0,5 ml süstlit, kaitseseadisega.
English: Eporatio 30,000 IU/1 ml injection Epoetin theta
Estonian: Eporatio 30000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Teetaepoetiin
English: Eporatio 5,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Estonian: Eporatio 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Teetaepoetiin
English: How to prepare for your injection
Estonian: Kuidas süsti ette valmistada?
English: Eporatio 1,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Estonian: Eporatio 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Teetaepoetiin
English: Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/007
Estonian: Eporatio 4000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis EU/1/09/573/007
English: EU/1/09/573/004 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/030 6 pre-filled syringes with safety needle
Estonian: EU/1/09/573/003 6 süstlit EU/1/09/573/004 6 süstlit, kaitseseadisega EU/1/09/573/030 6 süstlit, turvanõelaga
English: EU/1/09/573/025 EU/1/09/573/026 EU/1/09/573/027 EU/1/09/573/028 EU/1/09/573/040 EU/1/09/573/041 EU/1/09/573/042
Estonian: EU/1/09/573/037 EU/1/09/573/038 EU/1/09/573/039
English: Eporatio 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/009
Estonian: Eporatio 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis EU/1/09/573/009
English: Eporatio 2,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Estonian: Eporatio 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus Teetaepoetiin s.c. i.v.
English: Eporatio 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
Estonian: Eporatio 4000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 2 aastat
English: Eporatio 2,000 IU/0.5 ml
Estonian: Eporatio 2000 RÜ/0,5 ml
English: Eporatio 4,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Estonian: Eporatio 4000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Teetaepoetiin
English: Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/005
Estonian: Eporatio 3000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis EU/1/09/573/005
English: EU/1/09/573/002 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/029 6 pre-filled syringes with safety needle
Estonian: EU/1/09/573/001 6 süstlit EU/1/09/573/002 6 süstlit, kaitseseadisega EU/1/09/573/029 6 süstlit, turvanõelaga
English: Eporatio 10,000 IU/1 ml injection Epoetin theta
Estonian: Eporatio 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Teetaepoetiin
English: EU/1/09/573/008 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/032 6 pre-filled syringes with safety needle
Estonian: EU/1/09/573/007 6 süstlit EU/1/09/573/008 6 süstlit, kaitseseadisega EU/1/09/573/032 6 süstlit, turvanõelaga
English: Eporatio 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
Estonian: Eporatio 3000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 2 aastat
English: EU/1/09/573/010 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/033 6 pre-filled syringes with safety needle
Estonian: EU/1/09/573/009 6 süstlit EU/1/09/573/010 6 süstlit, kaitseseadisega EU/1/09/573/033 6 süstlit, turvanõelaga
English: Eporatio 3,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Estonian: Eporatio 3000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Teetaepoetiin
English: Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 2 years
Estonian: Eporatio 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 2 aastat
English: Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/003
Estonian: Eporatio 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis EU/1/09/573/003
English: EU/1/09/573/006 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/573/031 6 pre-filled syringes with safety needle
Estonian: EU/1/09/573/005 6 süstlit EU/1/09/573/006 6 süstlit, kaitseseadisega EU/1/09/573/031 6 süstlit, turvanõelaga
English: Eporatio 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe EU/1/09/573/001
Estonian: Eporatio 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis EU/1/09/573/001
English: 6 pre-filled syringes with safety needle containing 0.5 ml.
Estonian: 6 0,5 ml süstlit, turvanõelaga.
English: Eporatio 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Estonian: Eporatio 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Teetaepoetiin
English: EXP
Estonian: RÜ
English: This impact was addressed indirectly for two settings.
Estonian: Kaudselt käsitleti seda mõju kahes situatsioonis.
English: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANCE
Estonian: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly PRANTSUSMAA
English: This should be carefully differentiated to diagnostic performance.
Estonian: Seda tuleb eristada diagnostilisest väärtusest.
English: The CHMP also agreed with this approach.
Estonian: Inimravimite komitee oli sellise lähenemisega nõus.
English: The Dosimetry Tables in section 11 already include calculated children's doses.
Estonian: Lõigus 11 esitatud dosimeetria tabelid sisaldavad juba ka laste arvutuslikke doose.
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Estonian: Kuna 60. päeval ei saavutatud kokkulepet, suunati menetlus edasiseks käsitlemiseks inimravimite komiteesse.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUSCAN 500 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Estonian: GLUSCAN 500 JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
English: The legal basis for this application refers to: Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, as amended - relating to applications relying on well established medicinal use supported by bibliographic literature.
Estonian: Käesoleva taotluse õiguslik alus on muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punkt a, mis käsitleb taotlusi, mis põhinevad väljakujunenud meditsiinilisel kasutusel, mida toetab bibliograafiline kirjandus.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja kättesaadavaid andmeid, sealhulgas vastu oleva asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimusi.
English: This was mostly reported in sarcoidosis and also in vasculitis (Rehàk 2006).
Estonian: Eriti kirjeldati seda sarkoidoosi ja ka vaskuliidi korral (Rehàk 2006).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
English: However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the application for Gluscan acceptable.
Estonian: Vastu olev asjaomane liikmesriik tõstatas mitmeid probleeme, mille tõttu ei pidanud see riik Gluscani taotluse rahuldamist vastuvõetavaks.
English: The first publication of a series in 7 patients with sarcoidosis dates from 1994 and a total of 1988 patients have been reported in published series for EU series from 1999 to 2009.
Estonian: Esimene publitseeritud seeria seitsmel sarkoidoosiga patsiendil pärineb 1994. aastast ja kokku on ajavahemikus 1999 kuni 2009 Euroopa Liidu seeriaid publitseeritud 1988 patsiendi kohta.
English: A perfect positive predictive value (PPV) and a considerable impact on management were reported.
Estonian: Kirjeldati suurepärast positiivset ennustavat väärtust ja märkimisväärset mõju haige käsitlusele.
English: This has been confirmed in 2000 by Meller: “Antibiotic and immunosuppressive therapy did not seem to influence the results of FDG scanning, as 66% of the patients who were treated exhibited a pathological uptake that clarified the cause of fever.”
Estonian: Seda kinnitas 2000. aastal ka Meller: „Ravi antibiootikumide või immunosupressantidega näis mitte mõjutavat FDG skaneerimistulemusi, sest 66 protsendil ravitud patsientidest esines preparaadi patoloogiline haaramine rakkudesse, mis selgitas ära palaviku põhjuse“.
English: Corticosteroids have been shown to decrease profoundly or suppress FDG uptake.
Estonian: On näidatud, et kortikosteroidid vähendavad oluliselt või suruvad alla FDG haaramist rakkudesse.
English: Gluscan is intended to be used in the oncological, cardiological, neurological indications and infectious or inflammatory diseases.
Estonian: Gluscan on ette nähtud kasutamiseks onkoloogilistel, kardioloogilistel ja neuroloogilistel näidustustel ning infektsioossete ja põletikuliste haiguste korral.
English: It is also noted that FDG has been registered in childhood lymphoma for a long time, even though there were not at that time, more published data in children than currently in infection/inflammation.
Estonian: Samuti tuleb märkida, et FDG on pikka aega olnud registreeritud kasutamiseks lapsepõlves esineva lümfoomi korral, kuigi heaks kiitmise ajal ei olnud laste kohta avaldatud rohkem andmeid kui praegu infektsiooni / põletikuliste haiguste näidustuse kohta.
English: - the technical performance has been documented in articles, and is applicable to all the proposed infectious or inflammatory diseases
Estonian: - tehnilised omadused on artiklites dokumenteeritud ja need kehtivad kõigi kavandatud infektsioonide või põletikuliste haiguste korral;
English: As radiation protection is a part of safety, it is also noted that, although all the registered diagnostic radiopharmaceuticals are globally safe, FDG is thought to be among the safest, and much less irradiating than gallium-67 or indium-111.
Estonian: Kuna kiirguskaitse on ohutuse osa, tuleb märkida, et kuigi kõik registreeritud diagnostilised radiofarmpreparaadid on üldiselt ohutud, arvatakse, et FDG on neist üks ohutumaid ja palju väiksema kiirguskoormusega kui gallium-67 või indium-111.
English: By this substitution of gallium-67 by FDG, radiation exposure is reduced by a factor 3-5, which is of major significance in children with benign conditions.
Estonian: Asendades gallium-67 FDG-ga, väheneb kiirgusekspositsioon 3…5 korda, mis on healoomuliste seisunditega laste jaoks väga oluline.
English: The quality of the studies that have been retained for the analysis, after many other have been discarded, has been confirmed in published meta-analysis or recent review articles, in several settings.
Estonian: Pärast paljude teiste uuringute kõrvalejätmist on analüüsimiseks alles jäänud uuringute kvaliteedi mitmes situatsioonis kinnitanud publitseeritud metaanalüüs või hiljuti avaldatud ülevaateartiklid.
English: The technical performance - the superiority of FDG over all radiopharmaceutical comparators has been documented in articles, and is applicable to all the proposed settings of these indications.
Estonian: Tehniline väärtus ehk FDG paremus võrreldes kõigi teiste võrdluseks kasutatud radiofarmpreparaatidega on artiklites dokumenteeritud ja kehtib nende näidustuste kõigi kavandatud situatsioonide kohta.
English: However this is not the case for FDG which targets in vivo foci of activated leukocytes.
Estonian: See ei ole probleemiks FDG korral, mille sihtmärgiks on aktiveeritud leukotsüütide kolded in vivo.
English: In addition FDG has already been registered in 3 EU Member States (EI, UK & CZ) for this “new” indication in infectious or inflammatory diseases, and the early results seen to be favourable in these countries, have been confirmed with experience of continuous use.
Estonian: Lisaks sellele on FDG kõnealusel uuel näidustusel „infektsioossed ja põletikulised haigused” juba registreeritud kolmes Euroopa Liidu liikmesriigis (Iirimaal, Ühendkuningriigis ja Tšehhi Vabariigis) ja pideva kasutuse kogemus on neis riikides kinnitanud täheldatud soodsaid esmaseid tulemusi.
English: The Applicant claims that to the best of their knowledge (at this point in time), there has been no report about leukocyte dysfunction that leads to the fact they are unable to be activated in the vicinity of targets cells.
Estonian: Taotleja väidab, et (praeguste) parimate teadmiste kohaselt ei ole kirjeldatud sellist leukotsüütide düsfunktsiooni, mille tõttu leukotsüüdid sihtrakkude läheduses ei aktiveeru.
English: It should be borne in mind that the pharmacodynamic effects of these drugs (e.g. corticosteroids) on leukocytes that are taking-up FDG is identical in all settings, and that there is no need for a setting-by-setting demonstration of the interference, even though the consequence on diagnostic thinking may be different from one setting to another.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et nende ravimite (st kortikosteroidide) farmakodünaamiline toime FDG-d rakkudesse haaravatele leukotsüütidele on kõigis situatsioonides ühetaoline ja et puudub vajadus segava toime tõestamiseks igas konkreetses situatsioonis, kuigi tagajärg diagnostilisele mõtlemisele võib neis situatsioonides olla erinev.
English: There is no reason to anticipate a lower efficacy in children as compared to adults for a diagnostic examination that is useful in a large spectrum of causes, which are both found in children and adults, without any metabolic specificity in children.
Estonian: Samuti puudub põhjus eeldada, et kõnealuse diagnostilise uuringu tõhusus on lastel väiksem kui täiskasvanutel mitmesuguste selliste põhjuste selgitamiseks, mida esineb nii täiskasvanutel ja lastel ning mis lastel kulgevad metaboolse spetsiifilisuseta.
English: The subheading ‘Population aged less than 18 years' under the section 4.2 Posology and method of administration has been amended, and the word “oncologic” has been deleted.
Estonian: Parandati lõigu 4.2 „Annustamine ja manustamisviis” alapealkirja „alla 18 aasta vanused lapsed” sõnastust ja jäeti välja sõna „onkoloogiline”.
English: The CHMP agreed that there has been a long experience of continuous use of FDG, which support its well-established use.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et FDG pideva kasutamise kohta on olemas pikaajaline kogemus, mis õigustab selle preparaadi laialdaselt juurdunud kasutamist.
English: The CHMP therefore acknowledged that the technical performance and procedural convenience of FDG are of overall benefit in this indication.
Estonian: Seega tunnistas inimravimite komitee, et FDG tehniline teostus ja protseduuriline sobivus on kasulikud selle näidustuse puhul.
English: - the use of Gluscan can be recommended in children also, for indications of infectious and inflammatory diseases
Estonian: - Gluscani kasutamist võib soovitada infektsioonide ja põletikuste haiguste näidustusel ka lastele;
English: The Applicant also refers to some specific studies that have been performed for IBD (Lemberg 2005, Löffler 2006) in a total of 88 patients, and for chronic granulomatous disease with a gut lesion in 5 of the 7 patients of Güngör (2001), and to some children who have also been included in a series with other conditions (e.g. 13 children with FUO).
Estonian: Taotleja viitab ka kokku 88 põletikulise soolehaigusega patsiendil tehtud mõnele spetsiifilisele uuringule (Lemberg 2005, Löffler 2006), Güngori (2001) poolt seitsmel kroonilise granulomatoosse haigusega patsiendil, kellest viiel esines soolehaaratus, tehtud uuringule ja mõnele lapsele, kes on osalenud teiste haigustega tehtud uuringuseeriates (nt 13 tundmata päritoluga palavikuga last).
English: Mahfouz (2005) performed 2,631 FDG-PET examinations in 1,110 patients with multiple myeloma for cancer staging and/or for the diagnosis of suspected infection.
Estonian: Mahfouz (2005) tegi 1110 hulgimüeloomiga patsiendile 2631 FDG-PET-uuringut pahaloomulise kasvaja staadiumi määramiseks ja/või kahtlustatava infektsiooni diagnoosimiseks.
English: In this setting, Walter (2005) reported a detection rate of pathological large vessel of 8/9=89% without treatment vs. 10/21=48% with corticosteroids.
Estonian: Sellises situatsioonis kirjeldas Walter (2005) patoloogilise suure veresoone tuvastusmääraks ilma ravita 8/9 ehk 89% ja kortikosteroidraviga 10/21 ehk 48%.
English: The inconveniences and risks of 99mTc HMPAO in vitro labelled leukocytes are obvious: withdrawal of a large quantity of blood in a child for in vitro labelling and anaphylaxia.
Estonian: 99mTc HMPAO-ga in vitro märgistatud leukotsüütide kasutamisega seotud ebamugavused ja riskid on ilmsed: suure verekoguse võtmine lapselt in vitro märgistamiseks ja anafülaktiline reaktsioon.
English: In a large majority of FDG studies published in oncology, cases of infection/inflammation have been reported as a source for false-positive findings: those FDG foci did not correspond to malignant tissue.
Estonian: Onkoloogia valdkonnas avaldatud valdava osa FDG-uuringute korral on infektsiooni / põletikulist haigust kirjeldatud kui valepositiivset tulemust: need FDG-d haaravad kolded ei vastanud pahaloomulistele kudedele.
English: Since FDG PET accurately diagnoses those conditions, the interference of those unavoidable therapies would certainly be considered to be minor.
Estonian: Kuna FDG-PET-uuringul diagnoositi need haigused täpselt, saab nende mittevälditavate ravimite segavat mõju pidada väheoluliseks.
English: The impact on management was as obvious as in adults (FUO, IBD) and even more striking in the case of granulomatosis (Güngör 2001).
Estonian: Uuringu mõju käsitlusele oli sama ilmne kui täiskasvanutel (tundmata päritoluga palavik, põletikuline soolehaigus) ja veelgi ilmsem granulomatoosi juhtudel (Güngör 2001).
English: The use of PET-CT is a matter of equipment of the PET centre and of professional guidelines (including the above mentioned Euratom Directive defining justification and optimisation of the irradiation), and does not need to be addressed in the SmPC, except when PET-CT has been shown to increase efficacy.
Estonian: PET-CT-seadme kasutamine on PET-uuringut tegeva keskuse seadmetega seotud ja professionaalsetes suunistes (sealhulgas ülaltoodud Euratomi direktiiv, mis määratleb kiirguse kasutamise alused ja optimeerimise) ega vaja käsitlemist ravimi omaduste kokkuvõttes, välja arvatud juhtudel, kui PETCT-seadme kasutamisel on tõestatud tõhususe suurenemine.
English: - satisfactory consideration has been given to situations such as patients with immunodeficiency, with leukocyte dysfunction and patients under specific concomitant medications affecting the viability and/or function of leukocytes (such as antibiotics, non-steroid anti-inflammatory drugs, etc)
Estonian: - rahuldavalt on kaalutud kasutamist sellistes situatsioonides nagu immuunpuudulikkusega, leukotsüütide düsfunktsiooniga patsiendid ja patsiendid, kes kasutavad spetsiifilisi kaasuvaid ravimeid, mis mõjutavad leukotsüütide elujõulisust ja/või funktsiooni (nt antibiootikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, jne);
English: Furthermore, the 99mTc HMPAO in vitro labelled leukocytes are not indicated for the whole spectrum covered by FDG, since non-circulating WBC involved in many chronic infectious and inflammatory conditions are not labelled, and the background in the bone marrow is high, impeding detection of foci in the axial skeleton.
Estonian: Lisaks ei ole 99mTc HMPAO-ga in vitro märgistatud leukotsüütide kasutamine näidustatud FDG näidustuste kogu spektri korral, sest paljude krooniliste infektsioonide ja põletikuliste haiguste korral osalevaid mittetsirkuleerivaid leukotsüüte ei õnnestu märgistada ja luuüdi taustaaktiivsus on kõrge, mis takistab aksiaalses skeletis paiknevate kollete tuvastamist.
English: The CHMP therefore does not see the need for additional information to support the use of this technique in the ten requested infectious and inflammatory diseases and the proposed posology in these indications.
Estonian: Inimravimite komitee ei näe seetõttu vajadust selle tehnika kasutamist põhjendava lisateabe saamiseks kümne kavandatava infektsiooni ja põletikulise haiguse näidustuse ja nende näidustuste jaoks kavandatava annustamise kohta.
English: Concerning the diagnostic efficacy of fludeoxyglucose (18F) in patients with immunodeficiency, the Applicant has provided data from literature that demonstrates that FDG PET is effective in AIDS patients to detect malignancies and/or infectious disease.
Estonian: Fludeoksüglükoosi (18F) diagnostilise tõhususe kohta immuunpuudulikkusega patsientidel esitas taotleja kirjandusest pärinevad andmed, mis näitavad, et FDG-PET-uuring on AIDSiga patsientidel tõhus pahaloomuliste kasvajate ja/või infektsioonide tuvastamisel.
English: Gluscan is a radiopharmaceutical medicinal product composed of fludeoxyglucose (18F), abbreviated as FDG.
Estonian: Gluscan on radiofarmpreparaat, mis sisaldab fludeoksüglükoosi (18F) (FDG).
English: The CHMP therefore agreed that the current wording of the SmPC concerning the use in children is adapted also for infection/inflammation (by deleting the word “oncology”).
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et praegust ravimi omaduste kokkuvõttes kehtivat sõnastust kasutamise kohta lastel kohandatakse infektsiooni / põletikulise haiguse näidustuse suhtes (jäetakse välja sõna „onkoloogia”).