FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolo to dokázané v primárnej analýze po prvom roku liečby, aj v konfirmačnej analýze po dvoch rokoch liečby (tabuľka 2).
Norwegian Bokmål: Dette ble vist i både den primære analysen etter ett år og den bekreftende analysen med to-årige endepunktsdata (tabell 2).
Slovak: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Slovak: • ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt lavt nivå av kalsium i blodet
Slovak: * Poznámka: koncentrácie vápnika v sére korigované albumínom sa vypočítajú nasledovným spôsobom:
Norwegian Bokmål: * Merk at albuminkorrigert serumkalsiumkonsentrasjoner beregnes som følger:
Slovak: Liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom s metastázami alebo bez metastáz 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Norwegian Bokmål: Behandling av tumorindusert hyperkalsemi med eller uten metastaser 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
Slovak: Celkový klírens kyseliny ibandrónovej je nízky s priemernými hodnotami v rozsahu 84 - 160 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for ibandronsyre er lav med gjennomsnittsverdier i området 84-160 ml/min.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - TODIMENSJONAL STREKKODE
Slovak: • zvýšenie telesnej teploty
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Slovak: Kyselina ibandrónová nebola skúmaná v pediatrickej populácii, preto nie sú k dispozícii žiadne údaje účinnosti a bezpečnosti pre túto skupinu pacientov.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre er ikke undersøkt hos barn og derfor finnes det ikke effekt- og sikkerhetsdata for denne pasientgruppen.
Slovak: Možnosť osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov užívajúcich bisfosfonáty, ktorí majú ušné symptómy, vrátane chronických ušných infekcií.
Norwegian Bokmål: Muligheten for osteonekrose i den ytre øregangen skal overveies hos pasienter på bisfosfonater som har øresymptomer, inkludert kroniske øreinfeksjoner.
Slovak: • bolesť nervov, poškodený nervový koreň
Norwegian Bokmål: • nervesmerter, skadet nerverot
Slovak: Ibandronic acid Accord môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju používajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke kan se eller føle en forskjell.
Slovak: Pacientky s rakovinou prsníka a rádiologicky potvrdenými kostnými metastázami dostávali placebo (158 pacientok) alebo 6 mg kyseliny ibandrónovej (154 pacientok).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser ble randomisert til å få placebo (158 pasienter) eller 6 mg ibandronsyre (154 pasienter).
Slovak: Väzba na proteín v ľudskej plazme je približne 85 až 87 % (stanovená in vitro pri terapeutických koncentráciách kyseliny ibandrónovej), a preto existuje len malý potenciál interakcie s inými liekmi v dôsledku vytesnenia.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma er ca. 85 % - 87 % (fastsatt in vitro ved terapeutiske ibandronsyrekonsentrasjoner), og derfor er det et lavt potensiale for interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning.
Slovak: Nariedený roztok sa odporúča podať okamžite (pozri bod 5 tejto písomnej informácie „Ako uchovávať Ibandronic Acid Accord").
Norwegian Bokmål: Det anbefales at legemidlet benyttes umiddelbart etter fortynning (se punkt 5 i dette vedlegget "Hvordan du oppbevarer Ibandronic Acid Accord").
Slovak: • ak máte problémy so srdcom a lekár vám odporučil obmedziť váš denný príjem tekutín
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hjerteproblemer og legen har anbefalt deg å begrense ditt daglige væskeinntak.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nepozoroval.
Norwegian Bokmål: Ingen indikasjon på karsinogent potensiale er observert.
Slovak: Prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
Slovak: Po 5 rokoch používania lieku Ibandronic Acid Accord sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v používaní lieku Ibandronic Acid Accord.
Norwegian Bokmål: Etter 5 års bruk med Ibandronic Acid Accord, vennligst rådfør deg med legen din om du skal fortsette å bruke Ibandronic Acid Accord.
Slovak: Celkový profil nežiaducich udalostí kyseliny ibandrónovej po 15-minútovej infúzii sa zhodoval so známym bezpečnostným profilom po dlhších časoch podávania infúzie a neidentifikovali sa žiadne nové skutočnosti týkajúce sa bezpečnosti súvisiace s použitím 15-minútového času podávania infúzie.
Norwegian Bokmål: Total bivirkningsprofil for ibandronsyre ved infusjon over 15 minutter var i overensstemmelse med kjent bivirkningsprofil når infusjonen gis over lengre tid og ingen nye sikkerhetsaspekter ble identifisert som relatert til bruk av 15 minutters infusjonstid.
Slovak: Vo väčšine prípadov nie je potrebná žiadna špecifická liečba a príznaky ustúpia v priebehu niekoľkých hodín/dní.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det ikke behov for spesiell behandling og symptomene avtar etter noen timer/dager.
Slovak: U rastúcich potkanov nebol žiadny dôkaz poruchy mineralizácie kostí, ani pri dávkach vyšších ako 5 000-násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
Norwegian Bokmål: Hos rotter i vekst, ble det ikke påvist redusert mineralisering, selv ikke med doser 5000 ganger høyere enn dosen som brukes ved osteoporosebehandling.
Slovak: Váš lekár stanoví množstvo lieku Ibandronic Acid Accord, ktoré Vám budú podávať, v závislosti od vášho ochorenia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Ibandronic Acid Accord du skal ha avhengig av din sykdom.
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor andre bisfosfonater
Slovak: Plán liečby pacientov, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste, majú zostaviť v úzkej spolupráci ošetrujúci lekár a zubný lekár alebo stomatochirurg, ktorý je odborníkom na osteonekrózu čeľuste.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen for pasienter som utvikler ONJ skal utarbeides under nært samarbeid mellom den behandlende legen og en tannlege eller oralkirurg med ekspertise innen ONJ.
Slovak: Cystitída, vaginitída, orálna kandidóza
Norwegian Bokmål: Infeksjon Cystitt, vaginitt, oral candidiasis
Slovak: Kyselina ibandrónová sa užívala 60 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa (obdobie nalačno po podaní dávky).
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre ble tatt 60 minutter før dagens første inntak av mat eller drikke
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli považované za výrazne vyššie ako sú farmakologicky účinné dávky, kyselina ibandrónová nemala žiadny vplyv na mineralizáciu kostí.
Norwegian Bokmål: Ved doser som er mye høyere enn de farmakologiske effektive doser, hadde ibandronsyre ingen effekt på benmineralisering.
Slovak: Inhibícia endogénnej resorpcie kosti sa taktiež potvrdila v kinetických štúdiách 45Ca a na základe uvoľnenia rádioaktívne označeného tetracyklínu, ktorý bol predtým naviazaný v skelete.
Norwegian Bokmål: Hemming av endogen benresorpsjon er også vist ved kinetiske studier med 45Ca og gjennom frisetting av radioaktivt merket tetracyklin som først er blitt inkorporert i skjelettet.
Slovak: Tak ako v prípade iných bisfosfonátov, oblička bola hlavným cieľovým orgánom systémovej toxicity.
Norwegian Bokmål: Som for andre bifosfonater, er nyen blitt identifisert som det primære målorgan for systemisk toksisitet.
Slovak: Bezpečnosť perorálnej liečby v dávke 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientov liečených v 4 placebom kontrolovaných klinických štúdiách, z ktorých veľká väčšina pacientov sa zúčastnila hlavnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig ble undersøkt hos 1251 pasienter behandlet i 4 placebo-kontrollerte kliniske studier, der et stort flertall av pasientene kom fra den pivotale tre-årige frakturstudien (MF4411).
Slovak: Rozsah pozorovaného zjavného polčasu je široký a závisí od dávky a citlivosti testu, avšak zjavný terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 60 hodín.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i observerte halveringstider er stor og avhenger av dosering og målemetodens sensitivitet, men terminal halveringstid ligger vanligvis i området 10-60 timer.
Slovak: • vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D
Norwegian Bokmål: • å spise en avbalansert kost, rik på kalsium og vitamin D
Slovak: BMD v driekovej chrbtici L2-L4
Norwegian Bokmål: Lumbal ryggsøyle L2-L4 BMD
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa bisfosfonáty podávajú v kombinácii s aminoglykozidmi, pretože obe látky môžu dlhodobejšie znížiť hodnoty vápnika v sére.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når bisfosfonater gis sammen med aminoglykosider, siden begge substansene kan gi langvarig reduksjon av serumkalsiumnivået.
Slovak: U mladých (rýchlo rastúcich) potkanov je tiež inhibovaná endogénna kostná resorpcia, čo vedie k nárastu normálnej kostnej hmoty v porovnaní so zvieratami, ktoré nepodstúpili liečbu.
Norwegian Bokmål: Hemming av endogen benresorpsjon er påvist hos unge (hurtigvoksende) rotter, noe som fører til en økning i normal benmasse sammenlignet med ubehandlede dyr.
Slovak: Preventívnu zubnú prehliadku a individuálne posúdenie pomeru prínosu a rizika sa odporúča pred liečbou kyselinou ibandrónovou u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi.
Norwegian Bokmål: En dentalundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell vurdering av fordeler/risikoer, er anbefalt før behandling med ibandronsyre hos pasienter med medvirkende risikofaktorer.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa používala karta na pripomenutie pre pacientov s osteonekrózou čeľuste.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at et pasientpåminnelseskort angående osteonekrose i kjeven implementeres.
Slovak: EU/1/12/798/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/12/798/006 4 naplnené injekčné striekačky
Norwegian Bokmål: EU/1/12/798/005 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/12/798/006 4 ferdigfylte sprøyter:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele účinnosti
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter for effekt
Slovak: U pacientov s rizikom srdcového zlyhávania treba zabrániť nadmernej hydratácii.
Norwegian Bokmål: Overhydrering bør unngås hos pasienter med risiko for hjertesvikt.
Slovak: Toxické účinky, t. j. prejavy renálneho poškodenia, sa pozorovali u psov len pri expozíciách dostatočne prevyšujúcich maximálne expozície u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter, f.eks. tegn på nyreskade, er kun sett hos hunder ved eksponering så mye høyere enn maksimal eksponering hos mennesker at det indikerer liten relevans ved klinisk bruk.
Slovak: Pacienti s poruchami kostí a minerálneho metabolizmu
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen
Slovak: Na intravenózne použitie, formou infúzie po nariedení.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, til infusjon etter fortynning.
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná relatívna zmena BMD od východiskových hodnôt v driekovej chrbtici, bedrovej oblasti, femorálnom krčku a trochanteri po jednoročnej liečbe (primárna analýza) a dvojročnej liečbe (populácia podľa protokolu) v štúdii BM 16550.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Gjennomsnittlig endring, relatert til utgangspunketet, i BMD for lumbal ryggsøyle, hele hoften, lårhalsen og trokanter, etter ett år (primær analyse) og etter to års behandling (per protokoll populasjon) i studie BM 16550.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibandronsyre til barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Kyselina ibandrónová je indikovaná u dospelých na
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre er indisert til voksne for
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom skúšania bola doba do objavenia sa skeletálnej udalosti (SMPR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i studien var "skeletal morbidity period rate (SMPR)".
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami je liečba najčastejšie sprevádzaná asténiou s následným zvýšením telesnej teploty a bolesťou hlavy.
Norwegian Bokmål: Ved forebygging av skjelettforandinger hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, er behandlingen oftest assosiert med asteni etterfulgt av økt kroppstemperatur og hodepine.
Slovak: Údaje zo štúdie BM 16550 po dvoch rokoch liečby
Norwegian Bokmål: Ett-års data i studie BM 16550 To-års data i studie BM 16550
Slovak: • vysoká hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av alkalinfosfatase i blodet
Slovak: Liečbu kyselinou ibandrónovou majú zahájiť len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov.
Norwegian Bokmål: Behandling med ibandronsyre bør initieres av leger med erfaring i kreftbehandling.
Slovak: Liečba hyperkalciémie indukovanej nádorom je najčastejšie sprevádzaná zvýšením telesnej teploty.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av tumorindusert hyperkalsemi er oftest assosiert med økt kroppstemperatur.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených kyselinou ibandrónovou 6 mg podávanou intravenózne, bola hodnotená v randomizovanej placebom kontrolovanej štúdie III. fázy v trvaní 96 týždňov.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser med intravenøst ibandronsyre 6 mg ble undersøkt i en randomisert placebo-kontrollert fase III studie som varte i 96 uker.
Slovak: Cmax sa nezvýšila u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a zvýšila sa o 12 % u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var ikke økt hos pasienter med mild nyresvikt men økte med 12 % hos pasienter med moderat nyresvikt.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie, podávanie injekcie treba okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige hypersensitivitets/allergiske reaksjoner oppstår, skal injeksjonen avbrytes umiddelbart og egnet behandling startes.
Slovak: Majú sa urobiť niektoré bezpečnostné opatrenia, aby sa znížilo riziko vzniku osteoporózy čeľuste.
Norwegian Bokmål: Du bør ta enkelte forholdsregler for å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Slovak: Prípady anafylaktickej reakcie/šoku, vrátane fatálnych udalostí, boli hlásené u pacientov liečených intravenózne podávanou kyselinou ibandrónovou.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk, inkludert fatale hendelser, er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Slovak: Účinok liečby kyselinou ibandrónovou sa ďalej stanovil na základe analýzy podskupiny pacientok, ktoré mali východiskovu hodnotu BMD T-skóre v driekovej chrbtici nižšiu ako -2,5 (tabuľka 4).
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med ibandronsyre ble videre undersøkt i en analyse av en undergruppe pasienter som ved utgangspunktet hadde en lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 (tabell 4).
Slovak: Poruchy ciev flebitída/tromboflebitída
Norwegian Bokmål: Flebitt/tromboflebitt
Slovak: Pediatrická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.1)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (se pkt 4.2 og pkt.
Slovak: V dávkovacom rozmedzí, ktoré sa odporúča na liečbu, sa v klinických skúšaniach získali nasledovné údaje o odpovedi na liečbu spolu s intervalmi spoľahlivosti u pacientov s východiskovými hodnotami vápnika v sére korigovaného albumínom ≥ 3,0 mmol/l po primeranej rehydratácii.
Norwegian Bokmål: Innenfor det anbefalte doseringsområde har kliniske studier vist følgende responsrater med respektive konfidensintervaller for pasienter med initial albuminkorrigert serumkalsium ≥ 3,0 mmol/l etter adekvat rehydrering:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Slovak: Keďže funkcia obličiek sa vekom zhoršuje, je to jediný faktor, ktorý treba brať do úvahy (pozri časť porucha funkcie obličiek).
Norwegian Bokmål: Da nyrefunksjonen reduseres med alderen, er dette den eneste faktoren som bør vurderes (se avsnitt for nedsatt nyrefunksjon).
Slovak: 500 ml po dobu 1 hodiny
Norwegian Bokmål: 100 ml over 15 minutter 500 ml over 1 time 500 ml over 1 time
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Ibandronic Acid Accord môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú.
Norwegian Bokmål: Det er fordi Ibandronic Acid Accord kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Slovak: Accord lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj keď nevidíte alebo necítite rozdiel.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord kan behandle benskjørhet bare så lenge du fortsetter behandlingen, selv om du ikke ser eller føler noen forskjell.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou renálnou funkciou a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nyresvikt (CLcr under 30 ml/min) som daglig fikk 10 mg ibandronsyre oralt i 21 dager, hadde 2-3 ganger høyere plasmakonsentrasjoner i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon, og total clearance av ibandronsyre var 44 ml/min.
Slovak: V štúdii zahrňujúcej 130 pacientov s rakovinou prsníka s metastázami sa porovnala bezpečnosť kyseliny ibandrónovej podávanej formou infúzie trvajúcej viac ako 1 hodinu oproti infúzii trvajúcej 15 minút.
Norwegian Bokmål: I en studie med 130 pasienter med metastatisk brystkreft ble sikkerheten ved infusjon av ibandronsyre over 15 minutter og 1 time sammenlignet.
Slovak: Pri premene hodnoty vápnika v sére korigovaného albumínom z mmol/l na mg/dl sa táto hodnota násobí 4.
Norwegian Bokmål: For å omregne albuminkorrigert serumkalsium fra mmol/l til mg/dl multipliserer man med 4.
Slovak: • problém so srdcovým rytmom nazývaný „ramienkový blok"
Norwegian Bokmål: • et hjerterytmeproblem kalt "bundle branch block"
Slovak: • problém s očami nazývaný šedý zákal
Norwegian Bokmål: • et problem med øyet som kalles katarakt
Slovak: • zmeny počtu krviniek (málokrvnosť)
Norwegian Bokmål: • forandringer i blodlegemene (anemi)
Slovak: • problémy so spánkom, pocit úzkosti, citová nestabilita, alebo výkyvy nálady
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, angstfølelse, følelsesmessig ustabilitet, eller humørsvingninger
Slovak: Niektoré pacientky musia byť zvlášť opatrné pri používaní lieku Ibandronic Acid Accord.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter må vise spesiell forsiktighet ved bruk av Ibandronic Acid Accord.
Slovak: Každodenné aj intermitentné (s 9 - 10-týždňovými intervalmi bez podania dávky na štvrťrok) perorálne dávky ako aj intravenózne dávky kyseliny ibandrónovej u žien po menopauze spôsobili biochemické zmeny poukazujúce na inhibíciu kostnej resorpcie v závislosti od dávky.
Norwegian Bokmål: Både daglig, intermitterende (med et dosefritt intervall på 9-10 uker per kvartal) orale doser, så vel som intravenøse doser av ibandronsyre hos postmenopausale kvinner, frambragte biokjemiske endringer som indikerer doseavhengig hemming av benresorpsjonen.
Slovak: Včasné plazmatické hladiny rýchlo klesajú dosahujúc 10 % maximálnych hodnôt po 3 a 8 hodinách po intravenóznom alebo perorálnom podaní.
Norwegian Bokmål: Tidlige plasmanivåer faller likevel raskt, og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.
Slovak: K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej alebo žiadnej traume a u niektorých pacientov sa niekoľko týždňov až mesiacov pred vznikom úplnej zlomeniny stehennej kosti vyskytne bolesť v stehne alebo slabine, pri zobrazovacom vyšetrení často spojená s charakteristikami únavovej zlomeniny.
Norwegian Bokmål: Disse frakturene inntraff etter lite eller intet forutgående traume, og noen pasienter hadde smerter i lår eller lyske som ofte var knyttet til antatte symptomer på tretthetsbrudd, i uker eller måneder før de ble diagnostisert med et komplett lårbeinsbrudd.
Slovak: V tejto štúdii bola vyhodnocovaná kyselina ibandrónová pri denných perorálnych dávkach 2,5 mg a intermitentných perorálnych dávkach 20 mg, ktoré sa použili ako výskumný režim.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble ibandronsyre undersøkt med orale doser på 2,5 mg daglig og 20 mg intermitterende som et forsøksregime.
Slovak: Klinicky významná 50 %-ná redukcia biochemických markerov kostnej resorpcie sa pozorovala skoro, už jeden mesiac po začiatku liečby kyselinou ibandrónovou v dávke 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant reduksjon på 50 % for biokjemiske markører for benresorpsjon ble påvist så tidlig som en måned etter behandlingsstart med ibandronsyre 2,5 mg.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití po nariedení v 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy bola preukázaná po dobu 36 hodín pri 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoseløsning er påvist i 36 timer ved 25 °C og 2 til 8 C.
Slovak: Pacienti so sprievodnými ochoreniami alebo ktorí súbežne užívajú iné lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade so správnou klinickou praxou.
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre sykdommer eller som tar andre legemidler som har en potensiell uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen i henhold til klinisk praksis.
Slovak: Lieky na liečbu ochorení kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA06
Slovak: Hypokalciémia**
Norwegian Bokmål: Hypokalse mi**
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín populácie
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka (6 mg/6 ml) 5 injekčných liekoviek (6 mg/6 ml) 10 injekčných liekoviek (6 mg/6 ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske 1 hetteglass (6 mg/6 ml) 5 hetteglass (6 mg/6 ml) 10 hetteglass (6 mg/6 ml)
Slovak: • bolesť kostí alebo svalov
Norwegian Bokmål: • smerter i ben eller muskler
Slovak: Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici v rozmedzí od 2 do 5SD nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (Tskóre) najmenej v jednom stavci [L1-L4] a ktoré mali jednu až štyri bežné fraktúry stavcov.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinner i alderen 55 til 80 år, som hadde vært postmenopausale i minst 5 år, som hadde en BMD i lumbal ryggsøyle på - 2 til - 5 standardavvik (SD) under premenopausalt nivå ("T-score") i minst en ryggvirvel L1-L4, og som hadde én til fire eksisterende vertebrale frakturer.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,5 mg kyseliny ibandrónovej pacientom so závažným stupňom renálnej insuficiencie poklesol celkový klírens o 67 %, renálny klírens o 77 % a nerenálny klírens o 50 %, avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 0,5 mg ibandronsyre, var henholdsvis total, renal, og ikke-renal clearance nedsatt med 67 %, 77 % og 50 % hos pasienter med alvorlig nyresvikt, men det var ingen reduksjon i toleransen i forbindelse med økt eksponering.