FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique contraceptif) était utilisé précédemment La femme doit commencer à prendre IOA de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) du COC utilisé précédemment, et au plus tard le jour suivant la période normale sans comprimé ou avec comprimés placebo de son COC précédent.
Slovak: Žena má začať užívať IOA najlepšie nasledujúci deň po užití poslednej aktívnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) jej predošlej COC, ale najneskôr v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania tabliet alebo po užívaní placebových tabliet jej predchádzajúcej COC.
French: Facteurs de risque de TEV
Slovak: Rizikové faktory pre VTE
French: Description de certains effets indésirables particuliers Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails dans la rubrique 4.4.
Slovak: U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti
French: • sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;
Slovak: • pocit plnosti, tráviacich ťažkostí alebo dusenia sa;
French: Facteurs de risque de TEA
Slovak: Rizikové faktory pre ATE
French: • nausées (envie de vomir)
Slovak: • nevoľnosť (nauzea),
French: Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
Slovak: Riziko venóznej tromboembólie (VTE)
French: Enrobage du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs) :
Slovak: Obal tablety (biele aktívne filmom obalené tablety):
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 et talc (E553b) Enrobage du comprimé (comprimés pelliculés placebo jaunes) :
Slovak: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 a mastenec (E553b).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/689/001 28 comprimés pelliculés
Slovak: EU/1/11/689/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/11/689/002
French: • s'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis l'oubli du comprimé, la fiabilité de la pilule n'est pas altérée.
Slovak: Ak ste sa oneskorili v užití tablety o menej ako 12 hodín, spoľahlivosť tablety je zachovaná.
French: Tableau : Facteurs de risque de TEA Facteur de risque
Slovak: Tabuľka: Rizikové faktory pre ATE
French: Hertfordshire EN11 9BU
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
French: Nomégestrol acétate
Slovak: Nomegestrolacetát
French: Si aucun contraceptif hormonal n'était utilisé précédemment (au cours du dernier mois) La plaquette doit être entamée le 1er jour du cycle naturel (c.-à-d. le premier jour de ses règles).
Slovak: Užívanie tabliet má začať 1. deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. prvý deň jej menštruačného krvácania).
French: o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).
Slovak: o Cerebrovaskulárne ochorenie - prítomná cievna mozgová príhoda, cievna mozgová príhoda v anamnéze alebo prodromálny stav (napr. prechodný ischemický záchvat, TIA).
French: Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
Slovak: V tomto prípade sa môže aj u vás vyskytovať vyššie riziko srdcového záchvatu alebo cievnej mozgovej príhody;
French: EU/1/11/689/002 84 comprimés pelliculés
Slovak: EU/1/11/689/002
French: • si vous êtes atteinte de drépanocytose (maladie héréditaire qui touche les globules rouges) ;
Slovak: • ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičná choroba červených krviniek);
French: • acné
Slovak: • akné,
French: • Des cas d'aggravation de dépression, de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été observés sous COC.
Slovak: S používaním COC sa spája zhoršenie depresie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
French: Affections des organes de reproduction et du sein hypoménorrhée, gonflement des seins, galactorrhée, spasmes utérins, syndrome prémenstruel, tuméfaction mammaire, dyspareunie, sécheresse vulvovaginale odeur vaginale, inconfort vulvovaginal
Slovak: predmenštruačný syndróm, zväčšenie prsníka, dyspareunia, vulvovaginálna suchosť vaginálny zápach, vulvovaginálny dyskomfort a reakcie v mieste podráždenosť,
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l'une de ces situations, même si vous n'en êtes pas certaine.
Slovak: Ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, dokonca aj v prípade, ak si nie ste istá, je dôležité povedať to svojmu lekárovi.
French: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
French: Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate
Slovak: Ženy, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu tabletu obsahujúce levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát u približne 5 - 7 z 10 000 žien
French: Stabilisation (point d'équilibre)
Slovak: Únie (zoznam EURD)
French: • La survenue d'anomalies hépatiques aiguës ou chroniques, peut nécessiter l'arrêt du COC jusqu'à la normalisation des paramètres hépatiques.
Slovak: Prerušenie používania COC môže byť nevyhnutné pri akútnych alebo chronických poruchách funkcie pečene, až kým sa markery funkcie pečene nevrátia do normálu.
French: Allaitement
Slovak: Nádory
French: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Slovak: & Dohme s.r.o.
French: Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent être notamment les suivants : - douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ; - sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ; - sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ; - transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ; - faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ; - battements cardiaques rapides ou irréguliers.
Slovak: Príznaky infarktu myokardu (IM) môžu zahŕňať: - bolesť, nepohodlie, tlak, ťažobu, pocit zovretia alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
French: Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d'apparition d'un caillot sanguin augmente.
Slovak: Riziko vzniku krvnej zrazeniny je tým vyššie, čím viac takýchto stavov máte.
French: Comment utiliser IOA
Slovak: Ako užívať IOA
French: Consultez votre médecin avant de commencer une nouvelle plaquette.
Slovak: Pred začiatkom užívania nového blistra sa poraďte so svojím lekárom.
French: o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)
Slovak: o v nohe alebo chodidle (t.j.
French: Si une grossesse survient sous IOA, la prise doit être interrompue.
Slovak: Ak počas užívania IOA dôjde ku gravidite, ďalšie užívanie sa má zastaviť.
French: • si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;
Slovak: nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové
French: Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés.
Slovak: U všetkých žien používajúcich kombinované hormonálne antikoncepcie sa vyskytuje zvýšené riziko krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)).
French: Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure : - apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse dans le visage, les bras ou les jambes, en particulier d'un côté du corps ; - apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; - apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; - apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ; - céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; - perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Slovak: - náhlu zmätenosť, ťažkosti s rečou alebo porozumením; - náhle ťažkosti so zrakom u jedného alebo oboch očí; - náhlu silnú alebo dlhodobú bolesť hlavy bez známej príčiny;
French: Les utilisatrices de IOA peuvent également présenter une absence d'hémorragies de privation sans pour autant être enceintes.
Slovak: Ku krvácaniu z vysadenia taktiež nemusí u používateliek IOA dôjsť, aj keď nie sú gravidné.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
French: EMA/CHMP/906885/2011 EMEA/H/C/002068
Slovak: EMA/CHMP/906885/2011
French: Ioa est une pilule contraceptive.
Slovak: Ioa je antikoncepčná tableta.
French: Ioa a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 4 433 femmes âgées de 18 à 50 ans.
Slovak: Ioa sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ioa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ioa.
French: Il n'existe aucune donnée d'étude clinique concernant Ioa pour les adolescentes de moins de 18 ans.
Slovak: Ioa neexistujú údaje z klinického skúšania v prípade dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
French: Résumé EPAR à l'intention du public acétate de nomégestrol/estradiol
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nomegestrolacetát/estradiol
French: La posologie est d'un comprimé par jour tant que la contraception est nécessaire en commençant par un comprimé actif le premier jour du cycle.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne tak dlho, kým sa vyžaduje antikoncepcia, pričom sa začína aktívnou tabletou v prvý deň cyklu.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Ioa sont supérieurs à ses risques et a recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ioa je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Les effets d'Ioa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Slovak: Účinok lieku Ioa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: L'EPAR complet relatif à Ioa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ioa na trh platné v celej Úplné znenie správy EPAR o lieku Ioa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: L'estradiol est identique à l'hormone produite naturellement par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Slovak: Estradiol je taký istý ako hormón, ktorý je prirodzene produkovaný vaječníkmi počas menštruačného cyklu.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de femmes âgées de 18 à 35 ans qui sont tombées enceintes pendant ou peu de temps après le traitement, exprimée en termes de taux de grossesse au moyen de l'«indice de Pearl».
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien vo veku od 18 do 35 rokov, ktoré otehotneli počas liečby alebo krátko po nej.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ioa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ioa.
French: L'acétate de nomégestrol est dérivé de l'hormone appelée progestérone qui est également produite par les ovaires pendant le cycle menstruel.
Slovak: Nomegestrolacetát je odvodený od hormónu nazývaného progesterón, ktorý je tiež produkovaný vo vaječníkoch počas menštruačného cyklu.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ioa au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ioa v týchto štúdiách?
French: Ioa est un médicament se présentant sous la forme de 24 comprimés blancs «actifs» contenant les principes actifs suivants: acétate de nomégestrol (2,5 mg) et estradiol (1,5 mg), et quatre comprimés jaunes "inactifs" (placebo) qui ne contiennent aucun principe actif.
Slovak: Ioa je liek, ktorý je dostupný vo forme 24 bielych aktívnych tabliet s obsahom účinných látok nomegestrolacetátu (2,5 mg) a estradiolu (1,5 mg) a štyroch žltých neaktívnych (placebových) tabliet, ktoré neobsahujú žiadnu účinnú látku.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'une affection nuisant à la coagulation sanguine (comme une déficience en protéine C), de migraine avec aura (symptômes visuels ou autres), de problèmes hépatiques graves alors que le foie n'a pas encore retrouvé un fonctionnement normal, de certains types de cancer ou de saignements vaginaux anormaux dont la cause n'a pas été diagnostiquée.
Slovak: Nemali by ho používať ženy, ktoré maj poruchy zrážanlivosti krvi (ako je nedostatok proteínu C), migrénu s aurou (vizuálne alebo iné príznaky), vážne poruchy pečene, keď pečeň nepracuje normálne, niektoré druhy rakoviny alebo abnormálne krvácanie z genitálií, ktorého príčina nebola diagnostikovaná.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Ioa (chez plus d'un utilisateur sur 10) sont l'acné et les modifications du cycle menstruel (à savoir l'absence de règles ou des règles irrégulières).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ioa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú akné a zmeny v menštruačnom cykle (napr. vynechanie alebo nepravidelnosť).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ioa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ioa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Ioa agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme afin d'empêcher l'ovulation, en altérant la glaire cervicale et en amincissant l'endomètre (la paroi interne de l'utérus).
Slovak: Liek Ioa účinkuje tak, že mení hormonálnu rovnováhu v tele, aby sa predišlo ovulácii, mení hlien v krčku maternice a stenčuje endometrium (sliznica maternice).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ioa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ioa?
French: Chez les femmes âgées de 18 à 35 ans, l'indice de Pearl s'approchait de 0,4 avec Ioa et de 0,8 avec le médicament de comparaison dans la première étude, tandis qu'il était d'environ 1,2 avec Ioa et de 1,9 avec le médicament de comparaison dans la seconde étude.
Slovak: Pearlov index bol u žien vo veku od 18 do 35 rokov približne 0,4 v prípade lieku Ioa a 0,8 v prípade porovnávacieho lieku v prvej štúdii.
French: Ioa ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont hypersensibles (allergiques) à l'acétate de nomégestrol, à l'estradiol ou à l'un des autres composants du médicament.
Slovak: Liek Ioa by nemali užívať ženy, ktoré sú precitlivené (alergické) na nomegestrolacetát, estradiol alebo na iné zložky lieku.
French: Il ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme présente ou a présenté une thrombose veineuse ou artérielle (caillots sanguins dans les veines ou les artères), y compris un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou lorsqu'une femme présente quelques-uns des facteurs de risque de la thrombose (hypertension artérielle sévère, diabète ayant endommagé les vaisseaux sanguins ou taux de cholestérol élevé).
Slovak: Nesmú by ho používať ženy, ktoré majú alebo mali žilovú alebo tepnovú trombózu (krvné zrazeniny v žilách alebo tepnách) vrátane mozgovej porážky alebo srdcového infarktu, alebo ženy s rizikovými faktormi trombózy (veľmi vysoký krvný tlak, cukrovka s poškodením krvných ciev alebo vysoké hladiny cholesterolu).
French: Un indice de Pearl faible reflète de faibles risques de tomber enceinte.
Slovak: Čím nižší Pearlov index, tým nižšia pravdepodobnosť otehotnieť.
French: Ioa est une pilule contraceptive combinée contenant deux principes actifs, l'acétate de nomégestrol (un progestogène) et l'estradiol (un oestrogène).
Slovak: Ioa je kombinovaná antikoncepčná tableta, ktorá obsahuje dve účinné látky: nomegestrolacetát (progestogén) a estradiol (estrogén).
French: Pourquoi Ioa a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Ioa povolený?
French: Il mesure la fréquence des grossesses non désirées chez 100 femmes utilisant une contraception pendant un an (correspondant à 1 300 cycles menstruels).
Slovak: Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepčných prostriedkov, ktorým sa zisťuje, koľko neželaných tehotenstiev sa vyskytne na 100 žien/rokov (zodpovedajúcich 1 300 menštruačným cyklom).
French: La plaquette thermoformée d'Ioa contient 28 comprimés (24 comprimés blancs suivis de quatre comprimés jaunes), qui doivent être pris à la suite en utilisant les autocollants pour identifier les jours de la semaine pour chaque comprimé.
Slovak: Liek Ioa sa dodáva v pretlačovacích baleniach, ktoré obsahujú 28 tabliet (24 bielych, po ktorých nasledujú 4 žlté).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ioa, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ioa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Les participantes se sont vu administrer pendant un an (13 cycles menstruels) soit de l'Ioa, soit une autre pilule contraceptive contenant de la drospirénone et de l'éthinyl estradiol.
Slovak: Účastníčky dostávali buď liek Ioa alebo inú antikoncepčnú tabletu obsahujúcu drospirenón a etinylestradiol počas jedného roka (13 menštruačných cyklov).
French: Qu'est-ce qu'Ioa?
Slovak: Ioa?
French: Dans quel cas Ioa est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa Ioa používa?
French: Autres informations relatives à Ioa:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Comment Ioa est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Ioa používa?
French: Voie transdermique sachet Nylon/alu/ copolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique
Slovak: Transdermálne vrecko nylon/hliník/kopolymér polyetylénu a kyselina polymetakrylová
French: Marketing Authorisation Suspended
Slovak: Marketing Authorisation
French: 1 sachet en boîte en carton
Slovak: 1 vrecko v kartónovom obale
French: Conditionnement
Slovak: Suspended
French: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Slovak: EU/1/15/1050/001
French: Sachet (nylon/aluminium/c opolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique
Slovak: Transdermálne použitie vrecko (nylon/hliníková fólia/kopolymér polyetylénu a kyseliny polymetakrylovej)
French: 6 systèmes transdermiques
Slovak: 6 transdermálnych systémov
French: Dosage
Slovak: IONSYS
French: 80 doses par système transdermique
Slovak: 80 dávok v jednom transdermálnom systéme
French: Voie d'administration
Slovak: Registračné číslo
French: Présentation
Slovak: (EU)
French: Ce plan doit couvrir les aspects suivants :
Slovak: Tento plán by mal obsahovať:
French: Elimination conformément à la réglementation locale
Slovak: Likvidácia podľa miestnych právnych noriem
French: La formation des patients sera assurée par un professionnel de santé.
Slovak: Tréning pre pacientov budú vykonávať zdravotnícki pracovníci.
French: Utilisation chez des patients ayant des antécédents de toxicomanie Elimination conformément à la réglementation locale
Slovak: Použitie u pacientov so zneužívaním liekov v anamnéze Likvidácia podľa miestnych právnych noriem
French: ¾ Les Etats membres doivent s'assurer que les plans d'éducation destinés aux professionnels de santé et aux patients contiennent les mesures de minimisation du risque, telles que détaillées ci-dessous :
Slovak: ¾ Členské štáty musia zabezpečiť, že edukačný plán pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov obsahuje opatrenia na minimalizáciu rizík, ako je uvedené nižšie.
French: • Un plan d'éducation pour les médecins et les professionnels de santé en vue de minimiser les risques et d'assurer une utilisation sûre et efficace du produit.
Slovak: Edukačný plán pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania lieku.
French: • Un plan d'éducation pour les patients, en vue de minimiser les risques et d'assurer une utilisation sure et efficace du produit.
Slovak: Edukačný plán pre pacientov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania lieku.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ÊTRE IMPLEMENTEES PAR LES ETATS MEMBRES
Slovak: ALEBO OMBEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
French: Ce défaut a été corrigé dans le nouveau système.
Slovak: Táto chyba bola v novom systéme opravená.
French: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Slovak: EMA/639971/2015
French: Ionsys ne peut être utilisé qu'à l'hôpital.
Slovak: Ionsys sa môže používať len v nemocnici.
French: Ces effets sont généralement de sévérité légère ou modérée.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné.
French: Le profil de sécurité est acceptable et est similaire à celui de la morphine admininistrée en injection dans une veine.
Slovak: Bezpečnostný profil je prijateľný a je podobný ako v prípade morfínu podávaného injekčne do žily.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ionsys sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ionsys a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ionsys peut être utilisé jusqu'à six fois par heure, mais pour un maximum de 80 doses sur une période de 24 heures.
Slovak: Ionsys možno použiť až šesťkrát za hodinu, pričom maximálny počet za 24 hodín nesmie prekročiť 80 dávok.
French: Toutes les études décrites ci-dessus ont été menées avec un dispositif d'administration différent, qui a été rappelé et retiré du marché en 2008 à cause d'un défaut de conception du système.
Slovak: Vo všetkých opísaných štúdiách bolo použité iné dávkovacie zariadenie, ktoré bolo v roku 2008 stiahnuté z trhu pre chybu v návrhu systému.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ionsys.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ionsys.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ionsys.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ionsys.
French: Le système s'arrêtera de fonctionner 24 heures après la première dose administrée, ou dès que 80 doses auront été délivrées, selon ce qui arrivera en premier.
Slovak: Systém prestane fungovať po 24 hodinách od aplikácie prvej dávky alebo po vyčerpaní 80 dávok.
French: Un médecin ou une infirmière applique le système transdermique sur la peau du patient au niveau du torse ou du haut du bras.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra umiestni transdermálny systém na kožu pacienta na hrudi alebo na nadlaktí.