FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Допълнителни нежелани събития са наблюдавани когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин, но тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir komu einnig fram þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni, en þær aukaverkanir sáust einnig þegar cisplatín var gefið eitt sér og voru ekki raktar til tópótecans.
Bulgarian: Топотекан Actavis се комбинира с други противоракови лекарства, съдържащи цисплатин.
Icelandic: Við leghálskrabbameini er lyfið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum sem innihalda cisplatín.
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru frá meltingarvegi, svo sem ógleði (52 %), uppköst (32 %) og niðurgangur (18 %), hægðatregða (9 %) og slímhúðarbólga (14 %).
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол (E421), винена киселина (E334), хлороводородна
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), vínsýra (E334), saltsýra (E507) og natríumhýdroxíð.
Bulgarian: Обичайната доза е 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж дневно за 5 дни.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs einu sinni á dag í 5 daga.
Bulgarian: Съобщенията от страна на пациентите за симптоми, при несляп контрол, са показали устойчива тенденция по отношение на симптомите в полза на перорално приложен топотекан + BSC.
Icelandic: Tilkynningar frá sjúklingum sjálfum varðandi einkenni samkvæmt opnu (unblinded) mati sýndu skýra tilhneigingu hvað varðar einkennabundinn ávinning af tópótecani til inntöku + BSC.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане плазменият клирънс на топотекан намалява до 34 % от стойността при контролната група пациенти.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasma úthreinsun tópótecans í 34 % þess gildis sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.
Bulgarian: Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35 %) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Bulgarian: В клинични изпитвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m2 и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции,
Icelandic: Við klínískar rannsóknir var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2 og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Bulgarian: Други тежки събития, настъпващи при пациентите, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecan meðferð voru lystarleysi (12 %), lasleiki (3 %) og aukið bílirúbín í blóði (1 %).
Bulgarian: В изпитвания за репродуктивна токсичност на топотекан при плъхове не е установен ефект върху мъжката или женската фертилност; при женските екземпляри обаче се наблюдава свръх
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun með tópótecani hjá rottum komu ekki fram nein áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra; hins vegar kom fyrir að mörg egg losnuðu samtímis (super-ovulation) og missir fyrir hreiðrun jókst svolítið.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписване на топотекан, напр. при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи, при които се обмисля
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar tópótecani er ávísað, t.d. þegar meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
Bulgarian: Рисковите фактори включват предишно интерстициално белодробно заболяване, белодробна фиброза, белодробен рак, торакална експозиция на облъчване и употреба на пневмотоксични вещества и/или стимулиращи колонията фактори.
Icelandic: Undirliggjandi áhættuþættir eru m.a. saga um millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis), lungnakrabbamein, geislun á brjósthol og notkun lyfja með eituráhrif á lungu og/eða stofnfrumuvaxtarþátta (colony stimulating factors).
Bulgarian: Честотата на повлияване при топотекан в комбинираната програма за лечение на дребноклетъчен белодробен карцином [n = 480] при пациенти с рецидив на болестта, чувствителни на лечението от първа линия, е 20,2 %.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n = 480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2 %.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно влизане на лекарствения продукт в контакт с очите.
Icelandic: Gera þarf varúðarráðstafanir til þess að hindra að lyfið berist óvart í augu.
Bulgarian: Бистрият концентрат е бледожълт на цвят и доставя 1 mg на ml топотекан, тъй като Топотекан Actavis 1 mg съдържа 10 % излишък при пълнене.
Icelandic: Tæra þykknið er fölgult að lit og hver ml inniheldur 1 mg af tópótecani þar sem Topotecan Actavis 1 mg inniheldur 10 % yfirmagn.
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,2 mg/m2 на ден до 1,25 mg/m2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m2 на ден при необходимост).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem verða fyrir alvarlegri daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlegri daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal lækka skammtinn um 0,25 mg/m2/dag í 1,25 mg/m2/á dag (eða jafnvel niður í 1,0 mg/m2/á dag ef það reynist nauðsynlegt).
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с Цисплатин химиолъчетерапия Топотекан/Цисплатин
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
Bulgarian: При многократно дневно дозиране има незначително или изобщо не се наблюдава акумулиране на топотекан и няма промяна в РК след прилагане на многократни дози.
Icelandic: Lítil eða engin uppsöfnun verður á tópótecani við endurtekna daglega skömmtun og ekkert bendir til að breytingar verði á fosfókínasa eftir endurtekna skömmtun.
Bulgarian: Топотекан Actavis флакони 1 mg трябва да бъдат разтворени с 1,1 ml вода за инжекции.
Icelandic: 1 mg af Topotecan Actavis í hettuglasi skal leysa upp með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.
Bulgarian: Флакони 3 години
Icelandic: 3 ár.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми, показателни за ILD (например кашлица, повишена телесна температура, диспнея и/или хипоксия) и ако бъде потвърдена нова диагноза за интерстициално белодробно заболяване,
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum (t.d. hósta, hita, mæði og/eða súrefnisskorti í vefjum) og hætta notkun tópótecans ef ný greining á millivefslungnasjúkdómi er staðfest.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni.
Bulgarian: Възпаление на лигавицата на устата и храносмилателния път
Icelandic: - Bólgur í munnslímhúð og meltingarvegi.
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс 41-60 ml/min) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Icelandic: Plasma úthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 41-60 ml/mín.) minnkaði í um 67 % miðað við samanburðarhóp.
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити по-малко от 25 x 109/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете), а умерена (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 109/l) при 25 % от пациентите (15 % от курсовете).
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur færri en 25 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (8 % meðferða); miðlungs (blóðflögur milli 25,0 og 50,0 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (15 % meðferða).
Bulgarian: - Белодробно възпаление (рядко; може да засегне до 1 на 1
Icelandic: - Lungnabólga (mjög sjaldgæf; getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) með einkennum eins og:
Bulgarian: За подобряване на поносимостта при комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да бъде необходимо намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти.
Icelandic: Þegar tópótecan er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum getur þurft að minnka skammt af hverju lyfi fyrir sig til að stuðla að því að lyfin þolist.
Bulgarian: При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4.6 месеца (95 % C.I.: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % C.I.: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин при коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23).
Icelandic: Hjá sjúklingum (n = 39) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju innan 180 daga eftir meðferð með cisplatíni og geislum, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 4,6 mánuðir (95 % C.I.: 2,6 ; 6,1) á móti 4,5 mánuðum (95 % C.I.: 2,9 ; 9,6) hjá þeim sem fengu cisplatín og áhættuhlutfallið var 1,15 (0,59 ; 2,23).
Bulgarian: Много чести:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Bulgarian: Случаите на тежки (степен 3 или 4) гадене, повръщане, диария и мукозит са били съответно 4, 3, 2 и 1%.
Icelandic: Tíðni alvarlegra áhrifa (af 3. eða 4. stigi) ógleði var 4 %, uppkasta 3 %, niðurgangs 2 % og slímhúðarbólgu 1 %.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложена повече от необходимата доза.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Þetta lyf er gefið af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, ólíklegt er að þér verði gefið of mikið.
Bulgarian: Как се приготвя Топотекан Actavis
Icelandic: Hvernig geyma á Topotecan Actavis
Bulgarian: Топотекан Actavis съдържа активното вещество топотекан, което помага за унищожаване на
Icelandic: Topotecan Actavis inniheldur virka efnið tópótecan sem hjálpar til við að drepa krabbameinsfrumur.
Bulgarian: Общата хематологична токсичност е по-ниска при пациенти, лекувани с топотекан в комбинация с цисплатин в сравнение с монотерапия с топотекан, но е по-висока от тази при
Icelandic: Eituráhrif á blóð eru á heildina litið minni hjá sjúklingum sem fá tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni í samanburði við tópótecan eitt sér, en meiri en þegar cisplatín er gefið eitt sér.
Bulgarian: 50mg/m2 д. 1 +
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 á
Bulgarian: Топотекан се свързва със съобщения за интерстициално белодробно заболяване (ILD), като някои от тях са за фатален край (виж точка 4.8).
Icelandic: Tópótecan hefur tengst tilkynningum um millivefslungnasjúkdóm, sem í sumum tilvikum hefur verið banvænn (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Други нежелани реакции, свързани с приема на Топотекан Actavis, включват:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Topotecan Actavis:
Bulgarian: хипербилирубинемия
Icelandic: Natríumhýdroxíð
Bulgarian: В друго рандомизирано изпитване във фаза III, сравняващо I.V. топотекан с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV) при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение,
Icelandic: Í annarri slembiraðaðri, III. stigs rannsókn var borin saman virkni tópótecans sem gefið var í bláæð og cýclófosfamíðs, doxórúbicíns og vincristíns (CAV) hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum sem var næmt fyrir meðferð og tekið hefur sig upp að nýju.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Топотекан Actavis при деца поради ограничен опит при
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir börn og unglinga þar sem reynsla af notkun lyfsins hjá þeim er takmörkuð.
Bulgarian: В този случай Топотекан Actavis се комбинира с лекарства, съдържащи
Icelandic: Í því tilfelli er Topotecan Actavis meðferð notuð með lyfjum sem innihalda cisplatín.
Bulgarian: При приложение с цисплатин (цисплатин 1-ви ден, топотекан 1-ви до 5-ти ден) клирънсът на топотекан е намалял през 5-тия ден в сравнение с 1-вия ден (19,1 l/h/m2 в сравнение с 21,3 l/h/m2
Icelandic: Þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni (cisplatín á degi 1, tópótecan á degi 1 til 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m2 í samanburði við 21,3 l/klst./m2 [ n = 9]) (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Цялостна или ясно изразена алопеция е наблюдавана при 30% от пациентите, а частична
Icelandic: Algjör eða áberandi hármissir kom fram hjá 30 % sjúklinga og blettaskalli hjá 15 % sjúklinga.
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса.
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 52 % sjúklinga (21 % meðferða).
Bulgarian: Топотекан монотерапия и топотекан в комбинация с цисплатин обикновено се свързват с клинично значима тромбоцитопения.
Icelandic: Tópótecan eitt sér og tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni hafa oft verið tengd við blóðflagnafæð af klínískri þýðingu.
Bulgarian: Профилът на нежелани събития за топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
Icelandic: Aukaverkanir tópótecans, þegar það var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni í klínískum rannsóknum á krabbameini í leghálsi, eru í samræmi við þær aukaverkanir sem koma fram við notkun á tópótecani einu sér.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Icelandic: Engar in vivo rannsóknir á milliverkunum sem tengjast lyfjahvörfum hafa verið gerðar hjá mönnum.
Bulgarian: В предклинични изпитвания е установено, че топотекан води до ембриофетален леталитет и малформации (вж. точка 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur tópótecan reynst valda dauða fósturvísis/fósturs og vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: (Изпитване 396) е сравнена ефикасността при перорално и интравенозно приложение на топотекан при пациенти с рецидив ≥ 90 дни след приключване на един предишен режим на химиотерапия (виж Таблица 1).
Icelandic: Ein II. stigs rannsókn (rannsókn 065) og ein III. stigs rannsókn (rannsókn 396) voru framkvæmdar til að meta verkun tópótecans til inntöku í samanburði við tópótecan til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju ≥ 90 dögum eftir að einni fyrri meðferðaráætlun með krabbameinslyfjum var lokið (sjá töflu 1).
Bulgarian: Случаите на тежки (степен 3 или 4) умора и астения са били съответно
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) var 3 % fyrir hvort um sig.
Bulgarian: Топотекан Actavis флакони 4 mg трябва да бъдат разтворени с 4 ml вода за инжекции.
Icelandic: 4 mg af Topotecan Actavis í hettuglasi skal leysa upp með 4 ml af vatni fyrir stungulyf.
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс е наблюдавана при 55 % от пациентите, а при продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Icelandic: Alvarleg (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í fyrstu meðferð kom fram hjá 55 % sjúklinga og stóð í  sjö daga hjá 20% og í heild hjá 77 % sjúklinga (39 % meðferða).
Bulgarian: Стандартната онкологична практика за лечение на неутропения е или прилагане на топотекан заедно с други лекарствени продукти (например G-CSF), или намаляване на дозата, за да се
Icelandic: Í krabbameinslækningum eru almenn viðbrögð við daufkyrningafæð annaðhvort að gefa tópótecan með öðrum lyfjum (t.d. G-CSF) eða að lækka skammta til að viðhalda fjölda daufkyrninga.
Bulgarian: Преди инфузия, Топотекан Actavis прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с необходимото количество вода за инжекции, както следва:
Icelandic: Áður en Topotecan Actavis stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, er gefinn með innrennsli verður að leysa stofninn upp með hæfilegu magni af vatni fyrir stungulyf sem hér segir:
Bulgarian: Ако се преустанови приемът на цисплатин, данните относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином са недостатъчни.
Icelandic: Sé gjöf cisplatíns hætt, eru ekki fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar varðandi áframhaldandi meðferð með tópótecani einu sér hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi.
Bulgarian: Изпитваните концентрати са съхранявани при 25 ± 2°C в рамките на 12 часа и 24 часа съответно след разтваряне, и след това
Icelandic: Þykknin sem voru prófuð voru geymd í annars vegar 12 klukkustundir og hins vegar í 24 klukkustundir við 25 ± 2°C eftir að þau voru leyst upp og síðan þynnt.
Bulgarian: Физико-химичната стабилност на разтвора на лекарствения продукт, получен след разреждане в инфузионни разтвори (0,9 % NaCl и 5 % глюкоза), е доказана в продължение на 4 часа при стайна температура, в условия на нормално осветление, с проби, които се приготвят и съхраняват в продължение на 12 часа, съответно 24 часа при 25°С ± 2°С и след това се
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar sem fæst eftir þynningu í innrennslislyf, lausn (0,9 % natríumklóríð og 5 % glúkósa) í 4 klst. við herbergishita, við venjulega lýsingu, á sýnum sem voru leyst upp og geymd í annars vegar 12 klst. og hins vegar í 24 klst. við 25 ±2°C og síðan þynnt.
Bulgarian: Цитотоксичен, специални указания за употреба (вижте листовката).
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi, sérstakar notkunarleiðbeiningar (sjá fylgiseðil).
Bulgarian: Тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) по време на първия курс е наблюдавана при 55% от пациентите, а при продължителност ≥ седем дни при 20 % и общо при 77 % от пациентите (39 % от курсовете).
Icelandic: Alvarleg, (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í fyrstu meðferð kom fram hjá 55% sjúklinga og stóð í  sjö daga hjá 20% og í heild hjá 77 % sjúklinga (39 % meðferða).
Bulgarian: - дребноклетъчен белодробен карцином, който е рецидивирал след химиотерапия или - цервикален карцином в напреднал стадий, ако хирургично лечение или лъчелечение не са възможни.
Icelandic: Topotecan Actavis er notað við meðhöndlun á: - smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð, eða - langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
Bulgarian: Няма достатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс 20 ml/min) или тежко нарушение на чернодробната функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) вследствие на цироза.
Icelandic: Ekki er nægileg reynsla af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 20 ml/mín.)
Bulgarian: - Намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения)
Icelandic: - Fækkun allra frumna í blóðinu (blóðfrumnafæð).
Bulgarian: Плазменият клирънс при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти.
Icelandic: Plasma úthreinsun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílirúbín í sermi á bilinu 1,5 til 10 mg/dl) minnkaði í um 67 % borið saman við samanburðarhóp sjúklinga.
Bulgarian: Флакон от 8 ml от безцветно стъкло тип I със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово капаче, съдържащ 4 g топотекан.
Icelandic: I með gráan brómóbútýl tappa, álinnsigli og plasthettu sem flett er af sem inniheldur 4 mg af tópótecani.
Bulgarian: Интравенозен топотекан
Icelandic: slímhúðarbólga
Bulgarian: Необходими са адекватни предпазни мерки при изхвърляне на материали (спринцовки, игли и др.), които са използвани за разтваряне и/или разреждане на цитотоксични лекарствени продукти.
Icelandic: Viðeigandi aðgæslu og varúðarráðstafanir þarf að sýna við förgun hluta (sprautna, nála o.s.frv.) sem notaðir eru við upplausn og/eða þynningu frumudrepandi lyfja.
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан, пациентите трябва да имат изходен брой на неутрофили ≥ 1,5 x 109/l и брой тромбоцити ≥ 100 x 109/l и ниво на хемоглобина ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera  1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna  100 x 109/l og hemóglóbíngildi  9g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Bulgarian: Последващото лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на националните токсикологични
Icelandic: Frekari meðhöndlun skal vera í samræmi við klínísk einkenni eða samkvæmt ráðleggingum eitrunarmiðstöðvar.
Bulgarian: Наблюдаваните признаци и симптоми на предозиране са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с употребата на топотекан (вж.точка 4.8).
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar voru í samræmi við þekktar aukaverkanir tengdar tópótecani (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, старателно измийте засегнатото място с обилно количество вода.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við húð skal skola svæðið með miklu vatni.
Bulgarian: Средната преживяемост за пациенти, лекувани с топотекан + BSC е била 25,9 седмици (95 % C.I. 18,3; 31,6), в сравнение с
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan + BSC var 25,9 vikur (95 % C.I. 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95 % C.I. 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p = 0,0104).
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с перорално
Icelandic: Tafla 1. Samantekt á niðurstöðum varðandi lifun, tíðni svörunar og tíma fram að versnun hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum sem fengu meðferð með tópótecani til inntöku eða tópótecani til notkunar í bláæð.
Bulgarian: Обемът на разредения концентрат, съответстващ на изчислената индивидуална доза, трябва да се разреди допълнително или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, или с глюкоза 50 mg/ml (5 %) инфузионен разтвор до крайна концентрация между 25 и 50 микрограма на ml в инфузионния разтвор, например:
Icelandic: Það rúmmál af þykkninu sem samsvarar útreiknuðum skammti skal þynna enn frekar með annaðhvort 9 mg/ml natríumklóríð lausn fyrir stungulyf (0,9 %) eða 50 mg/ml (5 %) glúkósa lausn til innrennslis þar til lokastyrkur innrennslislausnarinnar verður milli 25 og 50 míkróg/ml til dæmis:
Bulgarian: Количество в една опаковка о а
Icelandic: Pakkningastærð i
Bulgarian: № на ЕС
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Bulgarian: очакваните ефекти от предозиране (напр. потискане на костния мозък);
Icelandic: Áætluð áhrif ofskömmtunar (t.d. beinmergsbæling).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или да предписват Topotecan Eagle, са снабдени със съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi Topotecan Eagle fái í hendur öryggisupplýsingapakkann við markaðssetningu.
Bulgarian: препратка към пръстена върху обръча на флакона като формата на визуално напомняне за тази разлика и указание, че той не трябва да бъде свалян по никакъв повод;
Icelandic: Tilvísun til kragans á hettuglasinu sem sjónrænnar áminningar um þennan mismun, með fyrirmælum um að ekki megi nokkurn tímann fjarlægja hann.
Bulgarian: Формуляр за съобщаване на грешки в лечението.
Icelandic: Eyðublað til að tilkynna um lyfjamistök.
Bulgarian: Насърчаване на съобщаването на конкретни грешки в лечението и събитията, свързани с безопасността, които могат да бъдат вследствие на грешка в лечението.
Icelandic: Hvatning til að tilkynna um hvers kyns lyfjamistök og öryggisatvik sem gætu orsakast af