FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, prehltnite zmes alebo ju dajte zjesť dieťaťu ihneď po zmiešaní a zapite alebo dajte zapiť vodou alebo šťavou.
Hungarian: Ha az Enzepi granulátumot ételbe szórja, nyelje le a keveréket vagy adja azt oda gyermekének azonnal, miután összekeverte azt, majd igyon rá, illetve itasson a gyermekkel vizet vagy gyümölcslevet.
Slovak: Enzepi obsahuje zmes prírodných tráviacich enzýmov, ktoré slúžia na trávenie potravy.
Hungarian: Az Enzepi a táplálék megemésztéséhez szükséges természetes emésztőenzimek keverékét tartalmazza.
Slovak: Pankreatické enzýmy sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu.
Hungarian: A pancreasenzimek a gastrointestinalis traktusból nem szívódnak fel.
Slovak: Môže byť nutné upraviť dávku.
Hungarian: Szükség lehet ugyanis az adag módosítására.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na Enzepi alebo zodpovedajúce placebo, ktoré dostávali počas 6 až 7 dní liečby, po čom nasledovala výmena liečby medzi skupinami, a druhá liečba potom trvala ďalších 6 až 7 dní.
Hungarian: A betegeket Enzepi-t, illetve a megfelelő placebót 6-7 napig kapó csoportokba randomizálták, amit az alternatív kezelés keresztezett elrendezésben történő alkalmazása követett további 6-7 napig.
Slovak: Nemiešajte s vodou, mliekom, materským mliekom, dojčenským mliekom, ochuteným mliekom alebo horúcou potravou.
Hungarian: Nem szabad vízzel, tejjel, anyatejjel, tápszerrel, ízesített tejjel vagy forró ételbe keverni.
Slovak: Ako uchovávať Enzepi
Hungarian: Hogyan kell az Enzepi-t tárolni?
Slovak: Dojčatá (mladšie ako 1 rok)
Hungarian: Csecsemők (1 éves kor alatt)
Slovak: Ak dôjde k takejto reakcii, pacientov treba poučiť, aby okamžite prerušili liečbu a vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ilyen esetben azonnal hagyják abba a kezelést, és sürgősen forduljanak orvoshoz.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Enzepi je liek na náhradu pankreatických enzýmov pre osoby, ktorých telo neprodukuje dostatočné množstvo enzýmov na trávenie potravy.
Hungarian: Az Enzepi hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszer, olyan emberek számára, akiknek a szervezete nem termel elegendő saját enzimet a táplálék megemésztéséhez.
Slovak: Maximálna odporúčaná celková dávka je 2 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm (alebo 10 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti denne) alebo 4 000 jednotiek lipázy/g požitého tuku denne.
Hungarian: A javasolt maximális összdózis 2500 lipázegység/testtömegkilogramm étkezésenként (vagy 10 000 lipázegység/testtömegkilogramm naponta), vagy 4000 lipázegység/gramm elfogyasztott zsír naponta.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: o Obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy, hydrogenovaný ricinový olej, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, ftalát hypromelózy, mastenec, trietylcitrát.
Hungarian: o A kapszula tartalma: kroszkarmellóz-nátrium, hidrogénezett ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz-ftalát, talkum, trietil-citrát.
Slovak: Obsah kapsuly (gastrorezistentný granulát)
Hungarian: A kapszula tartalma (gyomornedv-ellenálló granulátum) Kroszkarmellóz-nátrium
Slovak: Najvýznamnejšie skupinové účinky prípravkov pankreatických enzýmov zahŕňajú fibrotizujúcu kolonopatiu, hyperurikémiu/ hyperurikozúriu a anafylaktické reakcie.
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények legrelevánsabb, gyógyszerosztályra jellemző hatásai közé tartoznak a fibrotizáló colonopathia, a hyperuricaemia/hyperuricosuria és az anaphylaxiás reakciók.
Slovak: Bezpečnostný profil Enzepi v pediatrickej populácii bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Hungarian: Az Enzepi biztonságossági profilja a gyermekek és serdülők körében hasonló volt ahhoz, amit a felnőtteknél tapasztaltak.
Slovak: Ak užijete viac Enzepi, ako máte Ak užijete viac Enzepi, ako máte, pite veľa vody a čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Hungarian: Ha az előírtnál több Enzepi-t vett be, fogyasszon bőségesen vizet, és mihamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Opakované vysoké dávky liekov nahrádzajúcich pankreatické enzýmy môžu tiež zjazviť črevnú stenu alebo spôsobiť jej zhrubnutie, čo môže viesť k upchatiu čriev, čo je stav nazývaný fibrotizujúca kolonopatia.
Hungarian: A hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszerek ismételt, nagy adagban történő alkalmazása a bél falának hegesedéséhez vagy megvastagodásához vezethet, ami végül bélelzáródást okozhat, amely állapotot fibrotizáló kolonopátiának nevezzük.
Slovak: Ako vyzerá Enzepi a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Enzepi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Zmes Enzepi s dojčenskou výživou sa má prehltnúť okamžite bez žuvania, a má sa zapiť vodou alebo šťavou, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
Hungarian: Az Enzepi és a puha étel keverékét rágás nélkül, azonnal le kell nyelni, majd vizet vagy gyümölcslevelet kell rá inni, így biztosítva a teljes adag lenyelését.
Slovak: Pankreatické enzýmy v Enzepi sú gastrorezistentné, aby sa minimalizovala ich deštrukcia alebo inaktivácia v žalúdočnej kyseline.
Hungarian: Az Enzepi-ben található pancreasenzimek gyomornedv-ellenállóak, ezáltal minimálisra csökkenthető a gyomorsav lebontó, illetve inaktiváló hatása.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a nemajú sa žuvať alebo drviť.
Hungarian: A kapszulákat egészben, összetörés és szétrágás nélkül kell lenyelni.
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou
Hungarian: Cisztás fibrózisos betegek
Slovak: Dátum otvorenia:
Hungarian: A felbontás dátuma:
Slovak: Potom, začínajúc druhým dňom, sa dávka príslušného lieku mohla zmeniť (titrovať smerom hore a/alebo dolu) za účelom stabilizácie príznakov EPI.
Hungarian: Azután az EPI tüneteinek stabilizálása érdekében a második naptól kezdve a vizsgálati készítmény adagját módosítani lehetett (növelni és/vagy csökkenteni).
Slovak: Hodnota CFA-72h každého pacienta počas liečby placebom bola použitá ako jeho hodnota CFA-72h v neprítomnosti liečby.
Hungarian: Az egyes betegek placebo-kezelés alatti CFA-72h értékeit tekintették a kezelés nélküli CFA-72h értékeknek.
Slovak: Účinnosť Enzepi sa hodnotila v jednej štúdii s aktívnym komparátorom a jednej placebom kontrolovanej štúdii, vykonaných u 130 pacientov s EPI (exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou, exocrine pancreatic insufficiency) spojenou s CF.
Hungarian: Az Enzepi hatásosságát egy aktív komparátoros, illetve egy placebokontrollos, 130, cystás fibrosissal összefüggő exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatban mérték fel.
Slovak: Potenciál podráždenia ústnej sliznice
Hungarian: A szájnyálkahártya irritációjának lehetősége
Slovak: Srl Via Martin Luther King 13 20060
Hungarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago OLASZORSZÁG
Slovak: Najdôležitejšími závažnými nežiaducimi reakciami pozorovanými pri použití liekov obsahujúcich pankreatické enzýmy sú anafylaktické reakcie (pozri časť 4.4) a fibrotizujúca kolonopatia (pozri časť 4.4).
Hungarian: A pancreasenzim tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosan megfigyelt legfontosabb súlyos mellékhatások az anaphylaxiás reakció (lásd 4.4 pont) és a fibrotizáló colonopathia (lásd 4.4 pont).
Slovak: Treba dbať na to, aby Enzepi nezostal v ústach.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon Enzepi a szájban.
Slovak: Po prvom otvorení: 6 mesiacov pri teplote do 25 °C.
Hungarian: Az első felbontás után: 6 hónap, 25°C alatti hőmérsékleten tárolva.
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť celú kapsulu, možno kapsuly pozorne otvoriť a zmiešať ich obsah (bez rozdrvenia) s malým množstvom kyslej dojčenskej výživy s hodnotou pH 5 alebo nižšou (napr. ovocné pyré [jablko/hruška], jogurt, šťava [pomaranč/ananás/jablko]).
Hungarian: Ha a beteg nem képes egészben lenyelni a kapszulát Ha a kapszulák lenyelése nehézséget okoz, a kapszulákat óvatosan fel lehet nyitni, és a tartalmukat (összetörés nélkül) kis mennyiségű, savanykás (pH ≤5), puha ételbe keverni (például gyümölcspürébe [alma/körte], joghurtba, gyümölcslébe [narancs/ananász/alma]).
Slovak: Κύπρος
Hungarian: Ελλάδα/ Κύπρος
Slovak: Enzepi neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Hungarian: Az Enzepi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: proteolytická aktivita:
Hungarian: proteolitikus aktivitás:
Slovak: Koľko Enzepi užiť
Hungarian: Mennyit Enzepi-t kell szedni?
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 40 000 jednotiek Indigotín (E132)
Hungarian: További összetevő az Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló granulátum esetében Indigotin (E132)
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Slovak: Nemiešajte granulát Enzepi s vodou, mliekom, materským mliekom, dojčenským mliekom, ochuteným mliekom alebo horúcou potravou.
Hungarian: Az Enzepi granulátumot ne keverje vízbe, tejbe, anyatejbe, tápszerbe, ízesített tejbe vagy forró ételbe.
Slovak: Steatorea bola hodnotená na základe obsahu tukov v stolici, meraného stanovením fekálnych tukov v náhodne vybraných vzorkách v 11. a 18. deň, porovnaného s východiskovou hodnotou (za užívania existujúcich PEP).
Hungarian: A steatorrhoeát a 11. és a 18. napon helyben végzett székletzsírvizsgálat során meghatározott székletzsírtartalom alapján határozták meg a kiinduláshoz viszonyítva (amikor a betegek a szokásos PEP készítményüket szedték).
Slovak: Pre pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa Enzepi musí podať tesne pred každým kŕmením.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az Enzepi-t közvetlenül minden etetés előtt kell beadni.
Slovak: CFA-72h bol stanovený 72-hodinovým zberom stolice počas oboch liečob, keď bolo merané aj vylučovanie tukov, aj ich požívanie.
Hungarian: A CFA-72h értékét 72 órás székletgyűjtés segítségével határozták meg mindkét kezelési időszakban, ami alatt a zsírürítést és a zsírbevitelt egyaránt mérték.
Slovak: Vysoké dávky prípravkov pankreatických enzýmov boli spojené s hyperurikozúriou a hyperurikémiou a majú sa používať opatrne u pacientov s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze (pozri časť 4.4).
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények nagy dózisban történő alkalmazását hyperuricosuria és hyperuricaemia kialakulásával járt, ezért ezeket a készítményeket körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében köszvény, vesekárosodás vagy hyperuricaemia szerepel (lásd 4.4 pont).
Slovak: Enzepi alebo ich obsah sa nemajú drviť alebo žuvať, keďže môžu podráždiť vnútro úst.
Hungarian: Az Enzepi kapszulát, illetve tartalmát nem szabad összetörni vagy összerágni, mivel irritációt okozhat az Ön szájában.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Enzepi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Enzepi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Hungarian: Eur. egység A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovak: Ak dôjde k alergickej reakcii, zastavte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a kezelést és tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo percento pacientov s odpoveďou na liečbu, definované ako pacienti bez steatorey (obsah tukov v stolici <30
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a „válaszadók" százalékos aránya volt, vagyis azoknak a betegeknek az aránya, akiknek nem volt steatorrhoeája (a széklet zsírtartalma < 30% volt), és nem voltak felszívódási zavarra utaló tüneteik egy, illetve két hetes Enzepi-kezelést követően.
Slovak: V klinických štúdiách dostalo Enzepi v dávke, ktorá zabezpečila stabilizáciu príznakov, 110 detí s CF (cystickou fibrózou) vo veku 1 mesiac a starší.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 110, cystás fibrosisban (CF-ben) szenvedő, 1 hónapos vagy idősebb gyermek kapott Enzepi-t a tünetek stabilizálódását biztosító adagban.
Slovak: Ak máte silnú bolesť brucha, problémy s vyprázdňovaním (zápcha), nevoľnosť alebo ak vraciate, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha erős hasi fájdalmat érez, nehezen ürít székletet (székrekedése van), hányingere van vagy hány, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Nie je známe, či Enzepi ovplyvní vašu schopnosť otehotnieť alebo či poškodzuje vaše nenarodené dieťa.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Enzepi befolyásolja-e a fogamzóképességet, vagy károsítja-e a magzatot.
Slovak: Rozdiel v priemeroch najmenších štvorcov (95 %-ný interval spoľahlivosti)
Hungarian: LS átlagérték (standard hiba) Az LS átlagok közötti különbség (95%-os konfidenciahatárok) p-érték
Slovak: Táto štúdia nemala žiadne vymývacie obdobie.
Hungarian: Kimosási időszakot nem iktattak be.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u iných liekov nahrádzajúcich pankreatické enzýmy, sú „anafylaktický šok" a fibrotizujúca kolonopatia.
Hungarian: Más hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszerek mellett tapasztalt legfontosabb súlyos mellékhatások az „anafilaxiás sokk" és a „fibrotizáló kolonopátia".
Slovak: Neuchovávajte Enzepi, ktorý bol vysypaný na potravu.
Hungarian: Az ételbe szórt Enzepi-t nem szabad tárolni.
Slovak: Toto môže mať za následok predčasné uvoľnenie enzýmov v ústnej dutine, podráždenie sliznice, a môže viesť k strate enzýmovej aktivity.
Hungarian: Emiatt előfordulhat, hogy az enzimek idő előtt, még a szájüregben felszabadulnak, ami nyálkahártya-irritációhoz és az enzimaktivitás elvesztéséhez vezethet.
Slovak: Nie je známe, či Enzepi prestupuje do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Enzepi bejut-e az anyatejbe vagy sem.
Slovak: EUR 1009-M bola otvorená, jednoramenná štúdia u 19 pacientov vo veku 1 až 6 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Hungarian: Az EUR-1009-M vizsgálat nyílt elrendezésű, egykaros klinikai vizsgálat volt, amelybe 19, CF okozta EPI-ben szenvedő, 1-6 éves kor közötti beteget vontak be.
Slovak: Po podaní má nasledovať materské mlieko alebo dojčenské mlieko, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
Hungarian: A beadást követően anyatejet vagy tápszert kell adni a csecsemőnek a teljes mennyiség lenyelésének biztosítására.
Slovak: Pacienti prešli na Enzepi zo svojej existujúcej liečby PEP (prípravok pankreatických enzýmov, pancreatic enzyme product).
Hungarian: betegeket a szokásosan szedett pancreasenzim-készítményükről (PEP) Enzepi-re állították át.
Slovak: Gastrorezistentný granulát sa dôkladne zmieša s chýmom, keď sa kapsula rozpustí v žalúdku, bez inaktivácie enzýmov citlivých na kyslé prostredie.
Hungarian: Amikor a kapszula feloldódik a gyomorban, a gyomornedv-ellenálló granulátum alaposan összekeveredik a gyomortartalommal, anélkül, hogy ez inaktiválná a savérzékeny enzimeket.
Slovak: Chronicky vysoké dávky prípravkov pankreatických enzýmov boli spojené s fibrotizujúcou kolonopatiou a, ako výsledok, v niektorých prípadoch striktúrami hrubého čreva (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények tartósan, nagy adagban történő alkalmazása fibrotizáló colonopathiával társult, ami egyes esetekben colonszűkületek kialakulásával járt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 25 000 jednotiek Žltý oxid železitý (E172)
Hungarian: További összetevők az Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló granulátum esetében Sárga vas-oxid (E172)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na užívanie Enzepi z otvorenej kapsuly, pomiešaný a podávaný s jablkovou šťavou (v striekačke s cumlíkom) alebo jablkovým pretlakom (lyžičkou) počas 10 dní liečby, po čom nasledoval prestup na alternatívny spôsob podávania počas ďalších 10 dní.
Hungarian: A betegeket két csoportba randomizálták: az egyikben a felnyitott kapszulából az Enzepi-t almalével összekeverve (tápfecskendővel), a másikban pedig almapürével összekeverve (kanállal) alkalmazták 10 napon keresztül.
Slovak: Enzepi sa má užívať počas pokrmov alebo malých občerstvení, a má sa zapiť vodou alebo šťavou.
Hungarian: Az Enzepi-t fő- vagy köztes étkezés közben kell bevenni, vízzel vagy gyümölcslével.
Slovak: Opuch pier a opuchnutý jazyk* Stomatitída
Hungarian: Fibrotizáló colonopathia** Ajak- és nyelvduzzanat* Stomatitis
Slovak: Fľaška z HDPE obsahujúca vrecká s vysušovadlom, uzatvorená polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s tesniacou vložkou a odlepovacou krycou fóliou.
Hungarian: Nedvességmegkötő tasakokat tartalmazó, bélelt polipropilén gyermekbiztonsági zárral és lehúzható zárófóliával lezárt HDPE tartály.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje: lipáza:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy kapszula tartalma: lipáz:
Slovak: Štatistické ukazovatele založené na modeli pochádzajú z lineárneho modelu zmiešaných účinkov, ktorý používa CFA-72h ako závisle premennú, faktory fixného účinku pre liečbu, obdobie a sekvenciu liečby a jedinca v rámci sekvencie liečby ako náhodnú veličinu.
Hungarian: N = a betegek száma; SD = standard deviáció; LS = legkisebb négyzetek A modellalapú statisztikai adatok kevert hatású lineáris modellből származnak, amely a CFA-72h értékeket a terápiás választ jelző változókként, a kezelés, a kezelési időszak és a kezelési sorrend fix hatású tényezőit, továbbá random hatásként a vizsgálati alanyt a kezelési szekvencián belül használja fel a számításhoz.
Slovak: : + 32 2 709 21 58 (Français)
Hungarian: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre dojčatá mladšie ako 1 rok je 5 000 jednotiek lipázy na 120 ml dojčenského alebo materského mlieka.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében a javasolt kezdődózis 5000 lipázegység 120 ml tápszer vagy anyatej mennyiségenként.
Slovak: Treba zvážiť sledovanie hladiny glukózy v krvi u pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, keďže podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a kóros vércukorszint kialakulásának kockázata, megfontolandó a vércukorszint ellenőrzése, mivel a pancreas-enzimpótló kezelés befolyásolhatja a glykaemiás kontrollt (lásd 4.8 pont).
Slovak: Neužívajte Enzepi - ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Tudnivalók az Enzepi szedése előtt Ne szedje az Enzepi-t, - ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí užívali vysoké dávky pankreatínových prípravkov, boli hlásené striktúry ileocekálnej oblasti a hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).
Hungarian: Pancreas készítményeket nagy adagban szedő cystás fibrosisos betegeknél beszámoltak az ileocoecalis területet és a vastagbelet érintő szűkületek kialakulásáról (fibrotizáló colonopathia).
Slovak: 25 000 jednotiek*
Hungarian: 25 000 egység*
Slovak: 40 000 jednotiek*
Hungarian: 40 000 egység*
Slovak: Pediatrická populácia mladšia ako 1 rok
Hungarian: Gyermekek 1 éves kor alatt
Slovak: U pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kóros vércukorszint kockázatának kitett betegeknél a pancreas-enzimpótló kezelés befolyásolhatja a glykaemiás kontrollt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Preukázalo sa, že Enzepi nie je menej účinný, aj že je rovnocenný ako komparátor v regulácii absorpcie tukov (meranej ako CFA-72h) u dospievajúcich a dospelých trpiacich EPI spojenou s CF.
Hungarian: Bebizonyosodott tehát, hogy az Enzepi hatása nem rosszabb, mint a komparátor készítményé (noninferioritás), illetve, hogy a komparátorral egyenértékű módon szabályozza a (CFA-72h útján mért) zsírfelszívódást cystás fibrosishoz társuló exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő serdülőknél és felnőtteknél.
Slovak: Generalizovaná vyrážka
Hungarian: Generalizált kiütés Kiütés
Slovak: 20 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 50 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 200 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Hungarian: 20 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 50 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 100 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 200 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek*
Hungarian: nem kevesebb mint 3200 egység*
Slovak: Vaša celková denná dávka nemá presiahnuť 2 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm (alebo 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne).
Hungarian: Az Ön teljes napi adagja nem lépheti túl a 2500 lipázegység/testtömegkilogramm/étkezés (vagy 10 000 lipázegység/testtömegkilogramm/nap) mennyiséget.
Slovak: Substitučná liečba pankreatickými enzýmovými preparátmi u exokrinnej pankreatickej nedostatočnosti zapríčinenej cystickou fibrózou alebo inými stavmi (napr. chronickou pankreatitídou, stavom po pankreatektómii alebo nádorom pankreasu).
Hungarian: Hasnyálmirigyenzim-pótló kezelés cystás fibrosis vagy más betegségek (például krónikus pancreatitis, a hasnyálmirigy műtéti eltávolítása vagy pancreastumor) következtében kialakult exocrin pancreas-elégtelenségben.
Slovak: % u liečby Enzepi v porovnaní so 63 % u liečby placebom.
Hungarian: Az átlagos CFA-72h 88% volt az Enzepi-kezelés mellett szemben a placebo-kezelés melletti 63%-kal.
Slovak: Nedostatočná hydratácia môže predisponovať na konstipáciu alebo ju zhoršiť.
Hungarian: A folyadékhiány obstipatióhoz, illetve annak súlyosbodásához vezethet.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hydrogenovaný ricínový olej Koloidný oxid kremičitý bezvodý Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Mikrokristályos cellulóz
Slovak: Ak prestanete užívať Enzepi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Enzepi szedését
Slovak: Ako užívať Enzepi
Hungarian: Hogyan kell szedni az Enzepi-t?
Slovak: Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Hungarian: Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula pancreaspor
Slovak: %) a po druhom týždni otvorenej liečby (27,3
Hungarian: Az átlagos székletzsírtartalom hasonló volt a vizsgálat megkezdésekor (24,8%), a stabilizálódás után (27,0%) és a második, nyílt elrendezésű kezelési hetet követően (27,3%).
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha Dyspepsia
Hungarian: Felhasi fájdalom Dyspepsia
Slovak: 10 000 jednotiek*
Hungarian: 10 000 egység*
Slovak: Podráždenie úst
Hungarian: Szájüregi irritáció
Slovak: Kapsuly Enzepi ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú drviť alebo žuvať, a kapsuly ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú zdržiavať v ústach.
Hungarian: Ne törje szét, illetve ne rágja össze az Enzepi kapszulát vagy a benne lévő granulátumot, és ne tartogassa a kapszulákat, illetve a bennük lévő granulátumot a szájában, illetve ügyeljen arra, hogy gyermeke se tegye mindezt.
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek*
Hungarian: nem kevesebb mint 1600 egység*
Slovak: amyláza: proteáza:
Hungarian: Eur. egység proteáz: