FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Remsima užívat.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: 1 lahvička po 180 tabletách bez vnější krabičky
Slovak: 1 fľaša so 180 tabletami bez vonkajšej škatule
Czech: Velikosti balení jsou:
Slovak: Veľkosti balenia sú:
Czech: • pokud nejste na dialýze;
Slovak: • ak nie ste na dialýze
Czech: • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či máte pokračovať v liečbe alebo nie.
Czech: K tomuto účinku dochází po 2 týdnech a je udržován i při dlouhodobé terapii.
Slovak: Tento účinok sa prejavil po 2 týždňoch a pretrváva i pri dlhodobej terapii.
Czech: Biologická dostupnost
Slovak: Biologická dostupnosť
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. ledna 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 28. január 2015
Czech: Dlouhodobá chronická léčba
Slovak: Dlhodobá chronická liečba
Czech: Změna léčby:
Slovak: Zmena liečby:
Czech: Toto zjištění nebylo potvrzeno při studiích na psech ani při klinických pokusech.
Slovak: Toto nebolo potvrdené štúdiou u psov ani v klinických skúškach.
Czech: Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Přípravek Renagel musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Slovak: Renagel sa má užívať trikrát denne s jedlom.
Czech: Toto riziko lze snížit pečlivým dodržováním sterilních technik při výměně vaků.
Slovak: Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilným techník počas výmeny vrecka.
Czech: Průměrná skutečná denní dávka použitá během chronické fáze jednoleté klinické studie byla 7 gramů sevelameru.
Slovak: Skutočná priemerná denná dávka užívaná v chronickej fáze v ročnej klinickej štúdii bola 7 gramov sevelaméru.
Czech: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumin zůstávají nezměněny.
Slovak: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumín sa nezmenili.
Czech: Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15-31 %.
Slovak: V klinických skúškach sa stredná hodnota celkového i LDL cholesterolu znížila o 15-31%.
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař Vám provede kontrolu);
Slovak: • ak máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy),
Czech: Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Slovak: Digoxín, warfarín, enalapril alebo metoprolol
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MeDRA
Czech: Z tohoto důvodu může lékař důkladněji sledovat hladiny TSH ve Vaší krvi.
Slovak: Z tohto dôvodu vám lekár môže častejšie kontrolovať hladiny TSH v krvi.
Czech: Nežvýkejte.
Slovak: Nežujte.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek
Czech: Přípravek Renagel není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Slovak: Renagel sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Czech: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda..
Slovak: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda..
Czech: Obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem.
Slovak: Obsahuje viaceré amíny oddelené jedným uhlíkom z polymérovej kostry.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Střevní obstrukce a ileus/subileus
Slovak: Obštrukcia čriev a ileus/subileus
Czech: Nedostatek kyseliny listové
Slovak: Deficit kyseliny listovej
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce za zkratkou „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po „EXP".
Czech: Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormit jícnu.
Slovak: Mnoho z týchto prípadov zahŕňalo pacientov s komorbidnými stavmi vrátane porúch prehĺtania alebo abnormalít pažeráka.
Czech: Doplňková léčba: Vzhledem ke stavu Vašich ledvin nebo k dialyzační léčbě:
Slovak: Doplňujúca liečba: Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. ledna 2000
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. január 2000
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné formální údaje o kancerogenitě léku.
Slovak: Momentálne nie sú dostupné údaje o karcinogénnom potenciále.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vplyve sevelaméru na ľudskú fertilitu.
Czech: Co je přípravek Renagel a k čemu se používá
Slovak: Čo je Renagel a na čo sa používa
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích reakcí
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Czech: Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění pokožky, zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.
Slovak: Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.
Czech: Nicméně ze studií in vitro a in vivo vyplývá, že přípravek Renagel nemá genotoxický potenciál.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie však dokazujú, že Renagel nemá genotoxický potenciál.
Czech: Proto se doporučuje podrobnější sledování hladin bikarbonátu v séru.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča častejšie sledovanie hladín sérového bikarbonátu.
Czech: * post-marketingové sledování Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Slovak: *skúsenosti po uvedení na trh 1Pozri upozornenia týkajúce sa zápalových ochorení gastrointestinálneho traktu v časti 4.4
Czech: Součástí vícečetného balení, nemohou být prodávány samostatně.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Czech: Byla provedena paralelně designovaná studie zahrnujících 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající 12 týdnů.
Slovak: Boli vykonané paralelné štúdie zahŕňajúce 244 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou do 54 týždňov a 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou trvajúcou 12 týždňov.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl přípravek Renagel žádný vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu či metoprololu.
Slovak: V štúdiách o interakciách u zdravých dobrovoľníkov nemal Renagel žiadny vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu enalaprilu alebo metoprololu.
Czech: Zánětlivé poruchy mohou vymizet po vysazení sevelameru.
Slovak: Zápalové poruchy môžu po vysadení sevelaméru ustúpiť.
Czech: Množství fosfátů se pak zvyšuje (Váš lékař nazývá tento stav hyperfosfatémie).
Slovak: Množstvo fosfátov tak stúpa (váš doktor to nazýva hyperfosfatémia).
Czech: • Přecitlivělost na sevelamer nebo na některou z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na sevelamér alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby sa zabránilo vlhkosti.
Czech: Přípravek Renagel neobsahuje vápník.
Slovak: Renagel neobsahuje vápnik.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Renagel
Slovak: Iné lieky a Renagel
Czech: • Se Vám může snížit nebo zvýšit hladina vápníku v krvi.
Slovak: • môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi.
Czech: Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renagel:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi počas užívania Renagelu:
Czech: Nejčastěji se vyskytující (≥ 5 % pacientů) nežádoucí reakce patřily vždy do skupiny gastrointestinálních poruch.
Slovak: 5% pacientov) nežiaduce účinky boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho systému.
Czech: Dialýza U dialyzovaných pacientů nebyly provedeny studie sledující interakce.
Slovak: U pacientov na dialýze sa neuskutočnili interakčné štúdie.
Czech: U pacientů se selháním ledvin nebyly takovéto farmakokinetické studie prováděny (viz bod 4.4).
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili na pacientoch s renálnym zlyhaním (pozri časť 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky z těchto studií (299 pacientů), z nekontrolovaných klinických studií (384 pacientů), byly spontánně hlášeny při post-marketingovém sledování, a jsou uvedeny níže v tabulce podle frekvence výskytu.
Slovak: Nežiaduce účinky vychádzajúce z týchto štúdií (299 pacientov), z nekontrolovaných klinických pokusov (384 pacientov) a boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené dole v tabuľke podľa frekvencie výskytu.
Czech: Navíc musíte očekávat, že budete mnohem pečlivěji sledováni ohledně příznaků souvisejících s nízkými hladinami vitaminů A, D, E, K a kyseliny listové.
Slovak: Okrem toho môžete očakávať častejšie vyšetrenia z dôvodu sledovania problémov z nízkymi hladinami vitamínov A, D, E, K a kyseliny listovej.
Czech: Tyto účinky mohou druhotně vyplývat z deplece vitaminu D a/nebo vitaminu K při tak vysokých dávkách.
Slovak: Účinky môžu byť sekundárne vzhľadom na spotrebu vitamínu D a/alebo vitamínu K pri týchto vysokých dávkach.
Czech: Neužívejte přípravek Renagel:
Slovak: Neužívajte Renagel:
Czech: Vázaní žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
Slovak: Viazanie žlčových kyselín iónovými meničmi je dobre preukázaná metóda na zníženie cholesterolu v krvi.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte ani nepřelamujte je před podáním.
Slovak: Nedrvte, nežujte alebo nelámte na kúsky pred prehĺtaním.
Czech: Přípravek Renagel lze podávat těhotným či kojícím ženám pouze pokud je to zjevně nutné.
Slovak: Renagel sa môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám len vtedy, ak je bezpodmienečne nevyhnutné.
Czech: Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou vést k tvorbě tvrdých ložisek ve vašem těle, což se nazývá kalcifikace.
Slovak: Zvýšené hladiny sérového fosforu môžu viesť k ukladaniu pevných usadenín vo vašom tele, čo sa volá kalcifikácia.
Czech: Antiarytmika a antikonvulziva
Slovak: Antiarytmiká a antikonvulzívne lieky
Czech: Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Sevelamér nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty na peritoneální dialýze:
Slovak: Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 10 tabletami při jednom jídle.
Slovak: Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 10 tabliet s jedlom.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine závažná zácpa nebo jiné závažné gastrointestinální symptomy, je potřeba léčbu přípravkem Renagel znovu přehodnotit.
Slovak: U pacientov so silnou zápchou alebo inými vážnymi gastrointestinálnymi symptómami treba užívanie lieku Renagel prehodnotiť.
Czech: Během klinické studie, která trvala jeden rok, neměl přípravek Renagel v porovnání s uhličitanem vápenatým žádné nežádoucí účinky na kostní metabolismus nebo mineralizaci.
Slovak: V klinickej skúške trvajúcej jeden rok Renagel v porovnaní s uhličitanom vápenatým nemal žiadne nežiaduce účinky na pohyb alebo mineralizáciu kostí.
Czech: Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici údaje o chronické léčbě sevelamerem po dobu delší než jeden rok, nelze zcela vyloučit, že v důsledku dlouhodobé léčby může dojít k absorpci a akumulaci sevelameru (viz bod 5.2).
Slovak: Nakoľko údaje o dlhodobom používaní sevelaméru trvajúcom viac ako rok nie sú ešte dostupné, nedá sa úplne vylúčiť možná absorpcia a akumulácia sevelaméru počas dlhodobej chronickej liečby (pozri časť 5.2).
Czech: Přípravek Renagel obsahuje léčivou látku sevelamer.
Slovak: Renagel obsahuje liečivo sevelamér.
Czech: Pacienti užívající antiarytmika k léčbě arytmií a antikonvulziva k léčbě křečových stavů byli z klinických studií vyloučeni.
Slovak: Pacienti užívajúci antiarytmické lieky na úpravu rytmu srdca a antiepileptické lieky na liečbu konvulzívnych ochorení boli z klinických skúšaní vylúčení.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat možnou interakci mezi přípravkem Renagel a jinými léky.
Slovak: Váš lekár preverí vzájomné pôsobenie Renagelu s inými liekmi bežným spôsobom.
Czech: Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin (viz bod 4.5).
Slovak: Odporúča sa dôkladnejšie monitorovanie pacientov s hypotyreózou, ktorí súčasne užívajú sevelamériumchlorid a levotyroxin (pozri časť 4.5).
Czech: V závislosti na příjmu potravy a na povaze konečného stadia renálního selhání se u dialyzovaných pacientů mohou výrazně snížit hladiny vitaminů A, D, E a K. Nelze vyloučit, že přípravek Renagel může vázat vitaminy rozpustné v tucích, které jsou obsažené v požité potravě.
Slovak: V závislosti od príjmu v potrave a príčine terminálnej fázy renálneho zlyhania sa môže u pacientov na hemodialýze vyvinúť nízka hladina vitamínov A, D, E a K. Nedá sa vylúčiť, že Renagel môže viazať vitamíny rozpustné v tukoch, ktoré sa nachádzajú v prijatej potrave.
Czech: • pokud máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev;
Slovak: • ak máte problémy s pohyblivosťou (pohybom) žalúdka a čriev
Czech: Přípravek Renagel sám o sobě není indikován k léčbě hyperparatyreózy.
Slovak: Samotný Renagel nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreoidizmu.
Czech: Přejdete-li na přípravek Renagel z jiné látky, která na sebe váže fosfáty, může Váš lékař považovat za vhodné podrobněji sledovat hladinu bikarbonátu v krvi, protože přípravek Renagel může hladiny bikarbonátu snížit.
Slovak: Pri prechode z iného viazača fosfátov na Renagel by mal váš lekár zvážiť podrobnejšie sledovanie hladín bikarbonátu vo vašej krvi, pretože Renagel môže znižovať hladiny bikarbonátu.
Czech: • pokud jste podstoupil(a) závažnou operaci žaludku nebo střev.
Slovak: • ak ste podstúpili závažnú operáciu žalúdka alebo čreva
Czech: Peritonitida
Slovak: Peritonitída
Czech: Hyperparatyreóza
Slovak: Hyperparatyreoidizmus
Czech: Dospělí pacienti se selháním ledvin, kteří jsou léčení hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, nejsou schopni regulovat hladinu sérových fosfátů v krvi.
Slovak: Dospelí pacienti so zlyhaním obličiek, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu, nie sú schopní regulovať hladinu sérového fosfátu v krvi.
Czech: • jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení).
Slovak: • ak sa objaví silná bolesť brucha, žalúdka alebo ochorenie čriev alebo krv v stolici (krvácanie do tráviaceho traktu).
Czech: • Přípravek Renagel se nesmí užívat v době, kdy užíváte ciprofloxacin (antibiotikum).
Slovak: Renagel sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Czech: Pacienti s chronickým selháním ledvin jsou predisponováni k rozvoji metabolické acidózy.
Slovak: Pacienti s chronickým renálnym zlyhaním sú náchylní k vzniku metabolickej acidózy.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým střevním onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť následkom závažného zápalového ochorenia čreva spôsobeného prítomnosťou usadeniny kryštálov sevelaméru v čreve.
Czech: Dodatečné monitorování vitaminů a kyseliny listové se doporučuje u pacientů léčených peritoneální dialýzou, protože v klinické studii nebyly hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů stanovovány.
Slovak: U pacientov s peritoneálnou dialýzou sa odporúča dodatočné monitorovanie vitamínov a kyseliny listovej, pretože v klinickom skúšaní u týchto pacientov hladiny vitamínov A, D, E a K neboli sledované.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, zácpa, nadýmání.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): hnačka, poruchy trávenia, bolesť brucha, zápcha, plynatosť.
Czech: Bezpečnost přípravku Renagel nebyla stanovena u těhotných a kojících žen.
Slovak: Bezpečnosť lieku Renagel u tehotných a dojčiacich žien nebola stanovená.
Czech: Držitel rozhodnutí o registracii: Genzyme Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V.
Czech: U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy.
Slovak: Pacienti podrobujúci sa dialýze sú vystavení určitým rizikám infekcie súvisiacim s touto formou dialýzy.
Czech: • poruchami gastrointestinální motility, včetně neléčené nebo závažné gastroparézy, divertikulózy, retence obsahu žaludku a u pacientů s abnormální nebo nepravidelnou stolicí
Slovak: • poruchami gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, divertikulózy, retencie žalúdkového obsahu a abnormálnou alebo nepravidelnou pohyblivosťou čriev
Czech: č.: EU/1/99/123/013
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/123/013
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 5 tabletami po 800mg při jednom jídle.
Slovak: Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 5 tabliet 800 mg s jedlom.
Czech: 1 lahvička obsahující 100 tablet
Slovak: 1 fľaša so 100 tabletami
Czech: Co přípravek Renagel obsahuje
Slovak: Čo Renagel obsahuje
Czech: Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérových fosfátů.
Slovak: Lekár určí dávku podľa hladiny fosfátov vo vašom sére.
Czech: Proto u těch, kteří tyto vitaminy neužívají, je nutno zvážit sledování hladin vitaminů A, D a E, ale i určování vitaminu K měřením tromboplastinového času, a v případě potřeby tyto vitaminy doplňovat.
Slovak: Preto u pacientov, ktorí neužívajú tieto vitamíny, je potrebné sledovať hladiny vitamínov A, D a E, stav vitamínu K hodnotiť meraním tromboplastínového času a v prípade potreby je treba vitamíny doplniť.
Czech: Přípravek Renagel neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může navíc předepsat k užívání tablety vápníku.
Slovak: Nakoľko Renagel neobsahuje vápnik, môže vám lekár predpísať doplnkové vápnikové tablety.
Czech: Symptomem, který uvedeným stavům předchází, může být zácpa.
Slovak: Zápcha môže byť predchádzajúcim symptómom.
Czech: Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a znesnadňovat průtok krve tělem.
Slovak: Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie ciev a zhoršiť tak cirkuláciu krvi po tele.
Czech: V preklinických studiích prováděných na potkanech a psech bylo prokázáno, že přípravek Renagel v dávkách 10krát převyšujících maximální lidské dávky snižuje absorpci v tucích rozpustných vitaminů D, E a K a kyseliny listové.
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a psoch pri 10-násobku maximálnej ľudskej dávky znížil Renagel absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch D, E a K a kyseliny listovej.
Czech: V klinických studiích u hemodialyzovaných pacientů neměl sevelamer sám o sobě konsistentní a klinicky významný účinek na sérovou hladinu intaktního parathormonu (iPTH).
Slovak: V klinických štúdiách u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na intaktný parathormón (iPTH) v sére.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sevelamer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na sevelamér alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Renagel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat Jak se přípravek Renagel užívá
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete: Čo je Renagel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renagel Ako užívať Renagel
Czech: V některých případech může být zapotřebí užít přípravek Renagel ve stejnou dobu jako jiný lék, Váš lékař Vám může poradit, abyste užil(a) tento lék 1 nebo 3 hodiny před přípravkem Renagel, nebo může zvážit sledování krevní hladiny tohoto léku.
Slovak: V niektorých prípadoch sa Renagel užíva v rovnakom čase ako iné lieky, váš lekár vám môže odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renagelu alebo môže zvážiť sledovanie hladiny daného lieku v krvi.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100): zvýšená kyselost krve.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): zvýšená kyslosť krvi.
Czech: Hladina sérových fosfátů u pacientů neužívajících látky vázající fosfáty
Slovak: Hladina fosfátov v sére pacienta ktorý neužíva viazače fosfátov
Czech: Jeden gram přípravku Renagel obsahuje přibližně 180 mg (5,1 mEq) chloridu.
Slovak: Jeden gram lieku Renagel obsahuje približne 180 mg (5,1 mEq) chloridov.
Czech: Jádro tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Slovak: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Kyselina steárová
Czech: Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renagel nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Slovak: Pri užívaní akéhokoľvek lieku, pri ktorom môže mať zníženie biologickej dostupnosti klinicky dôležitý vplyv na jeho bezpečnosť alebo účinnosť, tento liek sa má podať najmenej hodinu pred alebo tri hodiny po podaní Renagelu, alebo má lekár zvážiť sledovanie hladiny v krvi.
Czech: Reprodukční studie neprokázaly, že by sevelamer vyvolával embryoletalitu, fetotoxicitu či teratogenitu při testovaných dávkách (až do 1 g/kg/den u králíků a až do 4,5 g/kg/den u potkanů).
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa nedokázalo, že sevelamér spôsobuje úmrtnosť embryí, toxicitu u embryí alebo teratogenicitu pri testovaných dávkach (do 1 g/kg/deň u králikov a do 4,5 g/kg/deň u potkanov).
Czech: Nicméně, ve 12týdenní studii, zahrnující peritoneálně dialyzované pacienty, byla pozorována stejná redukce iPTH jako u pacientů, kterým byl podáván kalcium acetát.
Slovak: Avšak v 12 týždňovej štúdii s pacientmi na peritoneálnej dialýze boli pozorované podobné zníženia iPTH v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali octan vápenatý.
Czech: Pediatrická populace U pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena bezpečnost a účinnost tohoto přípravku.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u pacientov do 18 rokov neboli stanovené.
Czech: č.: EU/1/99/123/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/123/005
Czech: Sevelamer snižuje výskyt hyperkalcemických příhod ve srovnání s pacienty, kteří užívají pouze vápníkové přípravky schopné vázat fosfáty, pravděpodobně proto, že výrobek sám vápník neobsahuje.
Slovak: Sevelamér znižuje výskyt hyperkalcemických príhod v porovnaní s pacientmi užívajúcimi len fosfátové viazače na báze vápnika, pravdepodobne preto, že samotný liek neobsahuje vápnik.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Renagel vždy při jídle a aby dodržovali předepsanou dietu.
Slovak: Pacienti majú užívať Renagel s jedlom a dodržiavať ich predpísanú diétu.
Czech: Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná sedmnácti 800mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Slovak: Renagel bol podaný normálnym zdravým dobrovoľníkom v dávkach do 14 gramov, čo je ekvivalent 17 kusov 800 mg tabliet denne počas 8 dní bez nežiaducich účinkov.