FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien mit wiederholter Gabe waren der Gastrointestinaltrakt (Erbrechen bei Hunden und Affen, Diarrhö und Schleimhautveränderung), die Hoden (verringerte Spermatogenese), das Knochenmark (Hypozellularität) und die lymphatischen Organe (Depletion/Atrophie) die von Toxizität betroffenen Organe.
Dutch: In de onderzoeken met herhaalde doses bleken de doelorganen voor toxiciteit het maagdarmstelsel (braken bij honden en apen, diarree en slijmvliesveranderingen), de testikels (verminderde spermatogenese), het beenmerg (hypocellulariteit) en de lymfoïde organen (depletie/atrofie) te zijn.
German: AML Die empfohlene Dosis von Rydapt beträgt 50 mg oral zweimal täglich.
Dutch: AML De aanbevolen dosis Rydapt is 50 mg twee keer per dag oraal in te nemen.
German: Starke CYP3A4-Induktoren verringern die Exposition von Midostaurin und seinen aktiven Metaboliten (CGP52421 und CGP62221).
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren verminderen de blootstelling aan midostaurine en zijn actieve metabolieten (CGP52421 en CGP62221).
German: In einer Studie an gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg täglich) im Steady State nach einer einzigen 50 mg-Dosis Midostaurin zu einer Verringerung der Cmax von Midostaurin um durchschnittlich 73 % und der AUCinf um durchschnittlich 96 %.
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag) tot "steadystate" met een enkele dosis midostaurine van 50 mg tot een gemiddelde afname van de Cmax met 73% en van AUCinf met 96%.
German: Transporterbasierte Arzneimittelwechselwirkungen In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Midostaurin, CGP52421 und CPG62221 möglicherweise P-gp, BCRP, OATP1B1 und BSEP hemmen können.
Dutch: Interacties tussen transporters en geneesmiddelen In-vitro-experimenten hebben aangetoond dat midostaurine, CGP52421 en CPG62221 potentiële remmers zijn van P-gp, BCRP, OATP1B1 en BSEP.
German: DFS (CR Induktion) (HR)
Dutch: DFS (CR-inductie) (HR)
German: Basierend auf einer Zwischenauswertung betrugen bei Patienten älter als 60 Jahre (46 von 145 Patienten) die EFS-Rate nach 2 Jahren (primärer Endpunkt) 27,1% (95 %-KI: 16,6; 44,1) und das mediane OS 15,5 Monate.
Dutch: Afgaande op een interim-analyse, was het EFSpercentage na 2 jaar (primair eindpunt) 27,1% (95%-BI: 16,6; 44,1) en was de mediane OS 15,5 maanden bij patiënten ouder dan 60 jaar (46 van de 145 patiënten).
German: Kommt es während der Behandlung zum Erbrechen, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis Rydapt einnehmen, sondern die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einnehmen.
Dutch: Als de patiënt moet braken, mag hij of zij geen aanvullende dosis Rydapt innemen, maar moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden.
German: 2,1 Häufig
Dutch: 2,1 Vaak
German: Versäumte Dosis Wird eine Dosis ausgelassen, sollte der Patient die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einnehmen.
Dutch: Gemiste doses Als de patiënt een dosis mist, moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden.
German: Zu den Hauptbestandteilen im Plasma gehörten Midostaurin und die zwei wichtigen aktiven Metaboliten; CGP62221 (durch O-Demethylierung) und CGP52421 (durch Hydroxylierung), welche nach 96 Stunden nach einer Einzeldosis 50 mg Midostaurin 27,7 ± 2,7 % und 38,0 ± 6,6 % der gesamten Plasmaexposition ausmachten.
Dutch: De belangrijkste plasmacomponenten omvatten midostaurine en twee belangrijke actieve metabolieten, CGP62221 (via O-demethylatie) en CGP52421 (via hydroxylatie), die goed zijn voor respectievelijk 27,7 ± 2,7% en 38,0 ± 6,6% van de totale plasmablootstelling na 96 uur na een enkele dosis van 50 mg midostaurine.
German: Tabelle 2 Empfehlungen zur Dosisunterbrechung, Reduzierung und Abbruch von Rydapt bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL
Dutch: Tabel 2 Aanbevelingen voor het onderbreken, verlagen en stopzetten van de Rydaptdosering bij patiënten met ASM, SM-AHN of MCL
German: Gleichzeitige Einnahme von potenten CYP3A4-Induktoren, z. B Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin, Enzalutamid, Phenytoin (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren, bijv. rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, fenytoïne (zie rubriek 4.5).
German: Die Pharmakokinetik von Midostaurin als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen wurde in einer Dosiseskalationsstudie der Phase 1 mit 22 Patienten (12 im Alter von 0 bis 2 Jahren und 10 im Alter von 10 bis 17 Jahren) mit AML oder MLL-rearrangierter ALL untersucht und dabei eine populationspharmakokinetische Methode angewendet.
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine bij pediatrische patiënten werd onderzocht in een fase Imonotherapieonderzoek met dosisescalatie bij 22 patiënten (12 patiënten in de leeftijd van 0-2 jaar en 10 patiënten in de leeftijd van 10-17 jaar) met AML of MLL-herschikte ALL door middel van een populatiefarmacokinetische benadering.
German: Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden.
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken moeten daarnaast een barrièremethode gebruiken als anticonceptie.
German: ASM, SM-AHN und MCL
Dutch: ASM, SM-AHN en MCL
German: In einer Studie mit 36 gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung des starken CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol im Steady State mit einer einzigen 50 mg-Dosis Midostaurin zu einer signifikanten Erhöhung der Midostaurin-Exposition (1,8-fache Cmax-Erhöhung und 10-fache Erhöhung der AUCinf) und einer 3,5-fachen Erhöhung der AUCinf von CGP62221, wogegen die Cmax der wirksamen Metaboliten (CGP62221 und CGP52421) um die Hälfte verringert wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: In een onderzoek met 36 gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4remmer ketoconazol tot "steady state" met een enkele dosis midostaurine van 50 mg tot een aanzienlijke toename van de blootstelling aan midostaurine (1,8-voudige toename van de Cmax en 10voudige toename van de AUCinf) en een 3,5-voudige toename van de AUCinf van CGP62221, terwijl de Cmax van de actieve metabolieten, CGP62221 en CGP52421, met de helft afnam (zie rubriek 5.2).
German: Wie Rydapt aussieht und Inhalt der Packung Rydapt 25 mg Weichkapseln sind blass-orange, längliche Kapseln mit rotem Aufdruck „PKC NVR".
Dutch: Rydapt 25 mg zachte capsules zijn lichtoranje, langwerpige capsules met de rode opdruk "PKC NVR".
German: Dosisanpassungen bei ASM, SM-AHN und MCL
Dutch: Dosisaanpassingen bij ASM, SM-AHN en MCL
German: Bei gesunden Probanden erhöhte sich nach der Einnahme einer Einzeldosis von 50 mg Midostaurin zusammen mit Nahrung die AUC von Midostaurin auf 20.800 ng*h/ml und Cmax sank auf 963 ng/ml (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was na inname van een enkele dosis van 50 mg midostaurine met voedsel, de AUC van midostaurine toegenomen tot 20.800 ng*uur/ml en was Cmax afgenomen tot 963 ng/ml (zie rubriek 4.5).
German: Sicherheitsprofil in der Phase der Erhaltungstherapie Tabelle 3 zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen über die ganze Studiendauer hinweg.
Dutch: Tabel 3 toont de incidentie van bijwerkingen gedurende het hele onderzoek.
German: Behandlung mit Rydapt unterbrechen, bis sich das Ereignis auf Grad ≤ 2 verbessert hat, dann
Dutch: Onderbreek de behandeling met Rydapt tot de bijwerking verminderd is tot graad ≤ 2.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rydapt eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rydapt in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met acute myeloïde leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Gutes Ansprechen, n
Dutch: Partiële respons, n
German: Hypernatriämie*
Dutch: Hypernatriëmie*
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien zu ASM, SM-AHN und MCL beobachtet wurden
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen waargenomen in de klinische onderzoeken naar ASM, SM-AHN en MCL
German: Die häufigsten Nebenwirkungen mit Grad 3/4 waren Fatigue (8,5 %), Sepsis (7,7 %), Pneumonie (7 %), febrile Neutropenie (7 %) und Diarrhö (6,3 %).
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerkingen waren vermoeidheid (8,5%), sepsis (7,7%), longontsteking (7%), febriele neutropenie (7%) en diarree (6,3%).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit (82 %), Erbrechen (68 %), Diarrhö (51 %), peripheres Ödem (35 %) und Fatigue (31 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid (82%), braken (68%), diarree (51%), perifeer oedeem (35%) en vermoeidheid (31%).
German: Der genaue Mechanismus für die Verringerung der Konzentration von Midostaurin ist unklar, kann aber wahrscheinlich durch die autoinduzierende Wirkung von Midostaurin und seiner zwei aktiven Metaboliten CGP52421 und CGP62221 auf CYP3A4 bedingt sein.
Dutch: Hoewel het exacte mechanisme achter de afnemende concentratie midostaurine niet duidelijk is, is dit waarschijnlijk het gevolg van de auto-inductie-eigenschappen van midostaurine en de twee actieve metabolieten ervan, CGP52421 en CGP62221, op CYP3A4.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Durch medizinische Geräte verursachte Infektion
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Hulpmiddelgerelateerde infectie
German: Einige Nebenwirkungen können bei Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL schwerwiegend sein.
Dutch: Sommige bijwerkingen bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL kunnen ernstig zijn.
German: N.G.
Dutch: N.E.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rydapt eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von maligner Mastozytose und Mastzellleukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rydapt in alle subgroepen van pediatrische patiënten met kwaadaardige mastocytose en mestcelleukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit für Patienten im Alter von 60-70 Jahren wurden in einer einarmigen, Investigator-initiierten, Phase II-Studie mit Midostaurin in Kombination mit einer intensiven Induktion, Konsolidierung, einschließlich einer allogenen SCT, und einer Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patienten mit FLT3-ITD-mutierter AML untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten van 60-70 jaar oud werden onderzocht in een door de onderzoeker opgezet fase II-onderzoek met één behandelgroep van midostaurine in combinatie met intensieve inductie- en consolidatietherapie, waaronder allogene SCT, en onderhoudsmonotherapie bij patiënten met FLT3-ITD-gemuteerde AML.
German: 9/l, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten ohne MCL, oder eine Thrombozytenzahl niedriger als 25 x 10
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten zonder MCL of aantal bloedplaatjes lager dan 25 x 10
German: Stabile Erkrankung (stable disease) n (%) Progressive Erkrankung (progressive disease) n (%) Sekundäre Endpunkte Mediane Dauer des Ansprechens.
Dutch: Stabiele ziekte, n (%) Progressieve ziekte, n
German: Von 116 Patienten hatten 113 Patienten C-Findings, definiert durch die
Dutch: Van de 116 patiënten hadden er 113 een C-bevinding zoals gedefinieerd volgens de IWG-responscriteria (met uitsluiting van ascites als C-bevinding).
German: Schwere Nierenfunktionsstörung
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet vereist.
German: ASM SM-AHN MCL Subtyp unbekannt
Dutch: ASM SM-AHN MCL Subtype niet bekend n = 113
German: Aufmerksamkeitsstörung
Dutch: Aandachtsstoornis
German: Die am häufigsten berichteten hämatologischen Anomalien mit Grad 3/4 bei Patienten in der Phase der Erhaltungstherapie mit Rydapt waren eine verringerte ANC (20,8 % versus 18,8 %) und Leukopenie (7,5 % versus 5,9 %).
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 hematologische afwijkingen die bij patiënten werden waargenomen tijdens de onderhoudsfase met Rydapt waren een afname van de ANC (20,8% versus 18,8%) en leukopenie (7,5% versus 5,9%).
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund der ethnischen Zugehörigkeit erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van midostaurine nodig op basis van etniciteit.
German: Rydapt ist zum Einnehmen.
Dutch: Rydapt is voor oraal gebruik.
German: Rydapt, bei Patienten ohne MCL, oder eine ANC niedriger als 0,5 x 10
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten zonder MCL, of ANC minder dan 0,5 x 10
German: Es wurde keine spezifische Studie mit Midostaurin bei Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Dutch: Er werd geen gericht onderzoek bij nierfunctiestoornissen uitgevoerd voor midostaurine.
German: Kumulative Inzidenz der Rezidive (cumulative incidence of relapse, CIR)
Dutch: Cumulatieve incidentie van een recidief (CIR)
German: Nach der mehrmaligen Einnahme von Midostaurin 100 mg zweimal täglich betrug Cmin,ss von Midostaurin im Plasma von Patienten mit AML 919 ng/ml und von Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL 1.060 ng/ml.
Dutch: Na herhaalde doses van 100 mg midostaurine tweemaal per dag waren de plasma-Cmin,ss van midostaurine bij patiënten met AML en ASM, SM-AHN, MCL respectievelijk 919 en 1060 ng/ml.
German: Im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen wurde die Höchstkonzentration von Midostaurin (Cmax) bei einer Einnahme mit einer Standardmahlzeit um 20 % und bei einer Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit um 27 % verringert (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De piekconcentratie van midostaurine (Cmax) werd met gemiddeld 20% verlaagd bij een standaard maaltijd en met 27% bij een vetrijke maaltijd, in vergelijking met inname op een lege maag (zie rubriek 5.2).
German: Andernfalls mit Rydapt 50 mg einmal täglich weiterbehandeln.
Dutch: Zo niet, ga dan verder met Rydapt 50 mg eenmaal per dag.
German: Embryofetale Toxizität und Stillzeit
Dutch: Embryofoetale toxiciteit en borstvoeding
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber informiert werden, dass Rydapt im Tierversuch eine schädliche Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus gezeigt hat.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden gewezen op het feit dat uit dieronderzoeken is gebleken dat midostaurine schadelijk is voor de ontwikkeling van de foetus.
German: 7,7 Häufig
Dutch: 7,7 Vaak
German: - Wenn Sie gegen ASM, SM-AHN oder MCL behandelt werden, erhalten Sie Rydapt als eine
Dutch: - Als u wordt behandeld voor ASM, SM-AHN of MCL, zult u Rydapt krijgen als een langdurige behandeling die mogelijk maanden of jaren duurt.
German: Eine Erhöhung der Leberenzyme (ALT und AST) ohne histopathologische Korrelate wurde übereinstimmend bei Ratten, Hunden und Affen in Langzeitstudien festgestellt, die ≥ 3 Monate dauerten.
Dutch: Bij ratten, honden en apen werd steeds een toename van de leverenzymen (ALAT en ASAT) waargenomen in langetermijnonderzoeken van ≥ 3 maanden zonder histopathologische correlaties.
German: Wird Midostaurin bei schwangeren Frauen angewendet, so kann es zur Schädigung des Fötus kommen.
Dutch: Midostaurine kan schade toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
German: 9/l, zurückzuführen auf Rydapt, bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn eine Thrombozytenzahl von 25-75 x 10
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten met aantal bloedplaatjes 25-75 x 10 9/l bij aanvang van de behandeling
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist keine Studie abgeschlossen worden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er is nog geen onderzoek afgerond bij patiënten die een ernstige (ChildPugh C) leverfunctiestoornis hebben (zie rubriek 4.4).
German: Beenden Sie die Einnahme von Rydapt und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken, da sie Anzeichen für eine allergische Reaktion sein könnten: - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken - Schwindelgefühl - Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses - Starker Juckreiz auf der Haut, mit einem roten Ausschlag oder erhabenen Beulen
Dutch: Als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, stop dan de inname van Rydapt en neem meteen contact op met uw arts omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een allergische reactie: - moeite met ademhalen of slikken - duizeligheid - zwelling van gezicht, lippen, tong of keel - hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen waren jedoch während der Phase der Erhaltungstherapie im Rydapt-Arm höher als im Placebo-Arm. Zu Nebenwirkungen, die während der Erhaltungstherapie häufiger im MidostaurinArm als im Placebo-Arm auftraten, zählten: Übelkeit (46,4 % versus 17,9 %), Hyperglykämie (20,2 % versus 12,5 %), Erbrechen (19 % versus 5,4 %) und QT-Verlängerung (11,9 % versus 5,4 %).
Dutch: Bijwerkingen die vaker voorkwamen in de midostaurine-groep versus de placebogroep gedurende de onderhoudsfase omvatten: misselijkheid (46,4% versus 17,9%), hyperglycemie (20,2% versus 12,5%), braken (19% versus 5,4%) en QT-verlenging (11,9% versus
German: Entsprechend der ursprünglichen Zuteilung wurde die Behandlung mit Midostaurin oder Placebo als Erhaltungs-Monotherapie über bis zu 12 zusätzliche Zyklen fortgesetzt (28 Tage/Zyklus).
Dutch: 3 en 5) als consolidatie, gevolgd door ononderbroken behandeling met midostaurine of een placebo tot 12 extra cycli (28 dagen/cyclus) al naargelang de oorspronkelijke toewijzing.
German: Median: 25,6 Monate HR: 0,774 (95 %-KI; 0,629-0,953) P = 0,0078
Dutch: Midostaurine (n = 360) Mediaan: 74,7 maanden Placebo (N = 357) Mediaan: 25,6 maanden HR: 0,774 (95%-BI; 0,629-0,953) P=0,0078
German: Ereignisse
Dutch: Deelnemers Events
German: Eine erhöhte Häufigkeit von QTc-Verlängerung wurde bei mit Midostaurin behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8), wogegen eine mechanistische Erklärung für diese Bobachtung nicht gefunden werden konnte.
Dutch: Een verhoogde frequentie van QTc-verlenging werd waargenomen bij patiënten behandeld met midostaurine (zie rubriek 4.8).
German: In Tabelle 4 sind die Nebenwirkungen basierend auf gepoolten Daten aus zwei Studien mit Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL aufgeführt.
Dutch: Tabel 4 toont de frequentiecategorie van de bijwerkingen op basis van verzamelde gegevens van twee onderzoeken bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL.
German: Wenn Sie Fragen haben, wie lange Sie Rydapt einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang Rydapt moet worden ingenomen, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
German: Ein Einfluss durch eine Leberfunktionsstörung konnte bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionssstörung in den Patientengruppen mit ASM, SM-AHN, MCL und AML nicht festgestellt werden.
Dutch: Er kon geen impact van de leverfunctiestoornis worden geïdentificeerd bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis in de ASM-, SM-AHN-, MCL- en AML-populaties.
German: 7,0 Häufig
Dutch: 7,0 Vaak
German: Das EFS zeigte für Midostaurin plus Standard-Chemotherapie eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu Placebo plus Standard-Chemotherapie (HR: 0,78 [95 %-KI: 0,66; 0,93] p = 0,0024).
Dutch: De EFS liet een statistisch significante verbetering zien voor midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie ten opzichte van placebo in combinatie met standaard chemotherapie (HR: 0,78 [95%BI, 0,66 tot 0,93] p = 0,0024) en een mediane EFS van respectievelijk 8,2 maanden en 3,0 maanden (zie tabel 5).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Rydapt-Arm waren febrile Neutropenie (83,4 %), Übelkeit (83,4 %), Dermatitis exfoliativa (61,6 %), Erbrechen (60,7 %), Kopfschmerzen (45,9 %), Petechien (35,8 %) und Pyrexie (34,5 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de Rydapt-groep waren febriele neutropenie (83,4%), misselijkheid (83,4%), exfoliatieve dermatitis (61,6%), braken (60,7%), hoofdpijn (45,9%), petechiae (35,8%) en pyrexie (34,5%).
German: Wenn Sie die Einnahme von Rydapt vergessen haben Wenn Sie vergessen haben Rydapt einzunehmen, lassen Sie diese vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Dutch: Als u vergeet om Rydapt in te nemen, sla de gemiste dosis dan over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Median (95 %-KI)
Dutch: mediaan (95%-BI)
German: 9/l, dann Behandlung mit 50 mg zweimal täglich wieder aufnehmen.
Dutch: 9/l en hervat daarna de behandeling met twee keer per dag 50 mg.
German: Rydapt, bei Patienten, die bei Behandlungsbeginn einen Wert für ANC von 0,5-1,5 x 10
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten met een ANC-waarde van 0,5-1,5 x 10
German: Die häufigsten Grad 3/4-Anomalien von Laborwerten waren eine verringerte absolute Lymphozytenzahl (45,8 %), eine verringerte ANC (26,8 %), Hyperglykämie (19 %) und erhöhte Lipase (17,6 %).
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 laboratoriumafwijkingen waren een verlaagd absoluut lymfocytenaantal (45,8%), een verlaagd ANC (26,8%), hyperglykemie (19%) en een verhoogd lipase (17,6%).
German: 0,7 Gelegentlich
Dutch: 0,7 Soms
German: Wahrscheinilichkeit des Gesamtüberlebens, %
Dutch: Kans op algehele overleving (OS, overall survival), %
German: Packungen mit 56 (2 Packungen mit 28) oder 112 (4 Packungen mit 28) Weichkapseln.
Dutch: Verpakkingen met 56 (2 verpakkingen van 28) of 112 (4 verpakkingen van 28) zachte capsules.
German: Folgende Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden: - Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, wie Rifampicin; - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin; - Enzalutamid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs; - Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt), ein pflanzliches Arzneimittel zur
Dutch: De volgende geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens de behandeling met Rydapt: - geneesmiddelen om tuberculose te behandelen, zoals rifampicine; - geneesmiddelen om epilepsie te behandelen, zoals carbamazepine of fenytoïne; - enzalutamide, een geneesmiddel om prostaatkanker te behandelen; - sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen.
German: Petechien
Dutch: Petechiae
German: Für den Rest des Zyklus Rydapt auf 50 mg einmal täglich reduzieren.
Dutch: Verlaag Rydapt tot 50 mg eenmaal per dag gedurende het resterende deel van de cyclus.
German: Häufigkeiten
Dutch: Frequentiecategorie
German: Behandlung mit Rydapt abbrechen, wenn die niedrige ANC länger als 21 Tage besteht und ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht.
Dutch: Stop de behandeling met Rydapt als de lage ANC aanhoudt gedurende > 21 dagen en vermoed wordt dat dit gerelateerd is aan Rydapt.
German: Neutropenie Grad 4 (ANC < 0,5 x 10
Dutch: Enkel onderhoud Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 10
German: Es darf während der Dauer der Behandlung mit Rydapt und noch mindestens 4 Monate lang nach dem Behandlungsende nicht gestillt werden.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen van de behandeling.
German: Kaliumspiegel im Blut, als Hypokaliämie bekannt) - Bluterguss und Blutungen (Störung der Blutgerinnung) - Auffällige Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die Hinweise für Ihren Arzt sein können, wie gut bestimmte Teile oder Organe Ihres Körpers funktionieren: Hohe Blutspiegel der Alanin
Dutch: - gewichtstoename - gestold bloed in de katheter - abnormale bloeduitslagen die uw arts aanwijzingen kunnen geven over hoe goed bepaalde delen van uw lichaam functioneren: hoge urinezuurwaarden
German: 112 (4 Packungen mit 28) Kapseln
Dutch: 112 (4 verpakkingen van 28) capsules
German: 0,7 Häufig
Dutch: 0,7 Vaak