FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för mykofenolatmofetil, mykofenolsyra anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som innehåller mykofenolatmofetil, mykofenolsyra är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, förhöjt blodkreatinin, förhöjt LDH (laktatdehydrogenas) i blodet, förhöjd blodurea, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktökning Observera: 501 (2 g mykofenolatmofetil per dag), 289 (3 g mykofenolatmofetil per dag) och 277 (2 g intravenöst/3 g oralt mykofenolatmofetil per dag) patienter behandlades i fas III-studier för profylax mot avstötning vid njur-, hjärt- respektive levertransplantation.
Icelandic: Ath: 501 (2 g af mýkófenólati mófetíl á dag), 289 (3 g af mýkófenólati mófetíl á dag) og 277 (2 g í bláæð /3 g til inntöku af mýkófenólati mófetíl á dag) sjúklingar voru meðhöndlaðir í III.
Swedish: Män får inte donera sperma under behandling med Myclausen och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.
Icelandic: Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð með Myclausen stendur eða í 90 daga eftir að henni er hætt.
Swedish: Ingen signifikant interaktion observerades när mykofenolatmofetil administrerades samtidigt med norfloxacin eller metronidazol var för sig till friska försökspersoner.
Icelandic: Ekki komu fram mikilvægar milliverkanir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu Myclausen samhliða norfloxasíni eða metrónídasóli.
Swedish: De vanligaste opportunistiska infektioner hos patienter som erhållit mykofenolatmofetil (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur-(data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under 1 år var mukokutan candidainfektion, CMV viremi/syndrom och Herpes simplex.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingar hjá sjúklingum sem fengu mýkófenólat mófetíl (2 g eða 3 g á dag) ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum á nýrnaþegum (gögn frá sjúklingum sem fengu 2 g), hjartaþegum og lifrarþegum sem spönnuðu a.m.k. eitt ár voru candida í slímu og húð, CMV veirudreyri/heilkenni (CMV viraemia/syndrome) og áblásturssótt.
Swedish: På grund av den enterohepatiska recirkulationen observeras vanligtvis sekundära ökningar i plasmakoncentrationen av MPA ca. 6-12 tim efter doseringen.
Icelandic: Vegna endurupptöku í þörmum eykst blóðþéttni MPA venjulega aftur um 6-12 klukkustundum eftir að skammtur er gefinn.
Swedish: Efter en genomgång av all tillgänglig information om graviditeter efter att fadern exponerats för mykofenolatmofetil eller mykofenolsyra, inkluderande en genomgång av all icke-klinisk data och information om överföring av mykofenolsyra via sädesvätska, har PRAC kommit till slutsatsen att uppgifterna inte visar något mönster eller en ökning av medfödda missbildningar eller spontana aborter.
Icelandic: Að lokinni endurskoðun allra tiltækra upplýsinga um þunganir eftir útsetningu föður fyrir mýcófenólat mofetíli eða mýcófenólsýru, þ.m.t. endurskoðun allra forklínískra gagna og upplýsinga um dreifingu mýcófenólsýru með sæði, ályktaði PRAC að gögnin vörpuðu ekki ljósi á neitt mynstur eða aukningu á tíðni meðfæddra vanskapana eða fósturláta.
Swedish: Inom klassificeringen av organsystem redovisas biverkningarna under rubriker som anger frekvensområde med följande kategorier: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynt (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000), ej känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Fall av ren erytrocytaplasi (PRCA) har rapporterats hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA, pure red cell aplasia) hjá sjúklingum sem fengu mýkófenólat mófetíl (sjá kafla 4.4).
Swedish: Den högsta dos som testades i carcinogenicitetsstudier på djur gav en 2-3 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos njurtransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (2 g/dygn) och 1,3-2 gånger högre systemexponering (AUC eller Cmax) jämfört med den hos hjärttransplanterade patienter behandlade med rekommenderad dos (3 g/dygn).
Icelandic: Hæsti skammtur sem prófaður var í dýrarannsóknum á krabbameinsmyndun leiddi til um 2-3 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem vart varð við hjá nýrnaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 2 g/dag og 1,3-2 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem sást hjá hjartaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 3 g/dag.
Swedish: Samtidig behandling med telmisartan och mykofenolatmofetil resulterade i en ungefärlig 30 % minskning av MPA koncentrationer.
Icelandic: Samtímis gjöf telmisartans og mýkófenólat mofetíl leiddi til u.þ.b. 30 % minnkunar á þéttni MPA.
Swedish: • azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunförsvar (ges efter en transplantationsoperation)
Icelandic: • azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf (gefin eftir líffæraígræðslu)
Swedish: Utgjutning i lungsäcken, dyspné, hosta
Icelandic: Vökvi í brjóstholi, andnauð, hósti
Swedish: Pregelatiniserad majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, povidon (K-30), magnesiumstearat Kapselhölje:
Icelandic: Forhleypt sterkja (maís), natríumkroskarmellósi, póvídón (K-30), magnesíum sterat
Swedish: Hjärttransplantat
Icelandic: Hjartaígræðsla
Swedish: Mykofenolatmofetil har satts i samband med ökad frekvens av störningar i mag-tarmkanalen, inklusive enstaka fall av gastrointestinal ulceration, blödning och perforation.
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl hefur tengst aukinni tíðni aukaverkana í meltingarvegi, þar á meðal sjaldgæfum tilvikum um sár í meltingarvegi, blæðingum og götun.
Swedish: • Om du inte använder effektivt preventivmedel (se Graviditet, användning av preventivmedel och amning).
Icelandic: ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf"
Swedish: Det fullständiga namnet på ditt läkemedel är Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter.
Icelandic: Fullt heiti lyfsins er Myclausen 500 mg filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Myclausen kapslar bör endast förskrivas till patienter med en kroppsyta på minst 1,25 m 2.
Icelandic: á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð sem er í það minnsta 1,25 m 2.
Swedish: Vuxna Den orala dosen av Myclausen bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation.
Icelandic: Fullorðnir Hefja á meðferð með Myclausen til inntöku innan 5 daga frá ígræðslu.
Swedish: Normaldosering är 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá nýrnaþegum er 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Swedish: Patienter med en kroppsyta större än 1,5 m kan ordineras Myclausen kapslar i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2 g/dygn).
Icelandic: Sjúklingar með líkamsyfirborð sem er stærra en 1,5 m má ávísa Myclausen hylkjum í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Swedish: Högre plasmakoncentrationer av aciklovir sågs när mykofenolatmofetil gavs tillsammans med aciklovir jämfört med när aciklovir administrerades separat.
Icelandic: Blóðþéttni acíklóvírs mældist vera meiri þegar mýkófenólat mófetíl var gefið með acíklóvír en þegar acíklóvír var gefið eitt sér.
Swedish: Barn • Det finns ingen information om användning av Myclausen hos barn med ett levertransplantat.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Myclausen hjá börnum sem fengið hafa lifrarígræðslu.
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum som används för att förhindra och behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc))
Icelandic: • rífampicín (sýklalyf notað til að fyrirbyggja og meðhöndla sýkingar svo sem berkla)
Swedish: • Myclausen ska inte ges till fertila kvinnor som inte använder högeffektiva preventivmedel (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Myclausen hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Swedish: Hos levertransplanterade patienter som sattes in på mykofenolatmofetil och takrolimus påverkades inte AUC och Cmax av MPA, den aktiva metaboliten till mykofenolatmofetil, signifikant vid samtidig administrering med takrolimus.
Icelandic: Hjá lifrarþegum sem hófu meðferð með mýkófenólati mófetíl og takrólímus hafði samhliða gjöf takrólímus ekki áhrif sem máli skipti á AUC og Cmax fyrir MPA, virka umbrotsefnið í mýkófenólati mófetíl.
Swedish: Följande biverkningar avser biverkningar rapporterade från kliniska prövningar De viktigaste biverkningarna i samband med administrering av mykofenolatmofetil i kombination med ciklosporin och kortikosteroider är diarré, leukopeni, sepsis och kräkningar samt en ökad frekvens av vissa infektioner (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Eftirfarandi óæskileg áhrif ná til aukaverkana úr klínískum rannsóknum Algengustu aukaverkanirnar tengdar því þegar mýkófenólat mófetíl er gefið með cíklósporíni og barksterum eru niðurgangur, fækkun á hvítum blóðkornum, blóðsýking og uppköst og vísbendingar eru um hærri tíðni vissra sýkinga (sjá kafla 4.4).
Swedish: Biverkningar i centrala och perifera nervsystemet såsom:
Icelandic: Tauga- og skynkvillar svo sem:
Swedish: Om du tar mer Myclausen än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök sjukhus omedelbart.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Myclausen en mælt er fyrir um skaltu ræða tafarlaust við lækni eða fara á bráðamóttöku.
Swedish: Hos njurtransplanterade patienter verkar emellertid inte takrolimuskoncentrationerna ändras av mykofenolatmofetil (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Hjá nýrnaþegum virtist hins vegar Myclausen ekki breyta þéttni takrólímus (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: Krampanfall, hypertension, tremor, sömnighet, muskelsvaghetssyndrom, yrsel, huvudvärk, parestesi, smakstörning
Icelandic: Rykkjakrampar, spenna, skjálfti, svefndrungi, vöðvaslensheilkenni, svimi, höfuðverkur, náladofi, bragðtruflun
Swedish: Genom att interferera med enterohepatisk cirkulation av läkemedlet minskar gallsyrabindare såsom kolestyramin AUC för MPA (se avsnitt 4.9).
Icelandic: Efni sem binda gallsýrur, svo sem kólestýramín, minnka AUC fyrir MPA með því að breyta lifrarþarmahringrás lyfsins (sjá kafla 4.9).
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, povidon (K-30), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat Tabletthölje:
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, póvídón (K-30), natríumkroskarmellósi magnesíum sterat.
Swedish: Baserat på resultat av en enkeldosstudie av rekommenderade doser oralt mykofenolat och iv ganciklovir och de kända effekterna av njurfunktionsnedsättning på farmakokinetiken av mykofenolatmofetil (se avsnitt 4.2) och ganciklovir är det att förmoda att samtidig tillförsel av dessa substanser (som båda utsöndras via renal tubulär sekretion) kan resultera i förhöjning av MPAG- och ganciklovirkoncentrationerna.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna rannsókna, þar sem gefinn var einn ráðlagður skammtur af mýkófenolati mófetíl til inntöku og gancíklóvíri í æð, og þekktra áhrifa skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf mýkófenólats mófetíls (sjá kafla 4.2) og gancíklóvírs er gert ráð fyrir að samhliða gjöf þessara efna (sem keppa um nýrnapíplaseytingu) leiði til aukningar á styrkleika MPAG og gancíklóvírs.
Swedish: Mykofenolatmofetil är en IMPDH (inosinmonofosfatdehydrogenas) hämmare.
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
Swedish: Myclausen innehåller mykofenolatmofetil.
Icelandic: Myclausen inniheldur mýkófenólat mófetíl.
Swedish: Användning av preventivmedel hos män som tar Myclausen Tillgängliga uppgifter tyder inte på en ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar mykofenolat.
Icelandic: Tiltæk gögn benda ekki til aukinnar hættu á vansköpunum eða fósturláti ef faðirinn tekur mýcófenólat.
Swedish: Lungbiverkningar såsom:
Icelandic: Lungnakvillar svo sem:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för mykofenolatmofetil, mykofenolsyra, är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: Vid jämförelser av andelen transplantatavstötningar, andelen transplantatförluster eller biverkningsprofilerna hos patienter som behandlats med mykofenolatmofetil med eller utan samtidig behandling med telmisartan, sågs inga kliniska konsekvenser av farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner.
Icelandic: Við samanburð á tíðni höfnunar ígræðslu, tíðni missis ígrædds líffæris (graft loss) og aukaverkana milli sjúklinga sem fengu mýkófenólat mofetíl með og án samtímis gjafar telmisartans sáust engar klínískar afleiðingar milliverkana á lyfjahvörf.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av MPA minskade dock med 40 % vid intag av föda.
Icelandic: Þó dró úr Cmax fyrir MPA um 40 % þegar matur var til staðar.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: lýsing á útliti Myclausen og pakkningastærðir
Swedish: Kapselinnehåll:
Icelandic: Innihald hylkis:
Swedish: Hos mottagare av transplantat ska förändringar i Myclausenbehandlingen endast ske under lämplig övervakning för att minimera risken för transplantatavstötning (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ekki á að breyta Myclausen meðferð nema undir viðeigandi eftirliti hjá líffæraþegum svo lágmarka megi hættu á höfnun á ígræðslu (sjá kafla 4.8).
Swedish: Samtidig administrering av probenecid och mykofenolatmofetil till apor ökade AUC för MPAG trefaldigt.
Icelandic: Þegar öpum var gefið próbenesíð samhliða mýkófenólat mófetíl hækkaði AUC fyrir MPAG þrefalt.
Swedish: Farmakokinetiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med mykofenolatmofetil (se också avsnitt 4.5).
Icelandic: Samtímis taka mýkófenólats mófetíl hafði ekki áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarlyfja til inntöku (sjá einnig kafla 4.5).
Swedish: Läkemedel från andra klasser som påverkar MPAs enterohepatiska kretslopp, t ex kolestyramin, bör användas med försiktighet på grund av risken för att både plasmanivåerna och effekten av Myclausen minskar (se även avsnitt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA, t.d. kólestýramíns, þar sem þau geta minnkað þéttni Myclausen í plasma og dregið úr virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Swedish: Behandling med Myclausen bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Icelandic: Ákvörðun um notkun og meðferð með Myclausen á að vera í höndum sérfræðinga um ígræðslur.
Swedish: Patienter behandlade med immunsuppressiva läkemedel, inklusive Myclausen, löper ökad risk för opportunistiska infektioner (bakteriell, svamp, virus och protozoer), infektioner med dödligt förlopp och sepsis (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Myclausen, eru í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar (bakteríu-, sveppa-, veiru- og sníkjudýrasýkingar), banvænar sýkingar og blóðsýkingar (sjá kafla 4.8).
Swedish: Levande vacciner ska inte ges till patienter med nedsatt immunsvar.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með skerta ónæmissvörun lifandi bóluefni.
Swedish: • Dygnsdosen är 8 kapslar (2 g av läkemedlet) som tas som 2 separata doser.
Icelandic: Dagskammtur er 8 hylki (2 g af lyfinu) tekin í tvennu lagi.
Swedish: Myclausen 500 mg filmdragerade tabletter Mykofenolatmofetil
Icelandic: Myclausen 500 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Myclausen 500 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Myclausen 500 mg
Swedish: Vid samtidig behandling med kolestyramin (4 g tre gånger dagligen) ses en ca. 40-procentig reduktion av AUC-värdet för MPA vilket tyder på en signifikant enterohepatisk recirkulation.
Icelandic: Lækkun á AUC fyrir MPA sem nemur um 40 % tengist samhliða gjöf kólestýramíns (4 g þrisvar á dag), sem bendir til þess að um umtalsverða lifrar - þarmahringrás sé að ræða.
Swedish: Normal oral dosering vid levertransplantation är 1,5 g 2 gånger dagligen (3 g/dygn).
Icelandic: Ráðlagður skammtur til inntöku hjá lifrarþegum er 1,5 g tvisvar á dag (3 g dagskammtur).
Swedish: Farmakokinetiken och farmakodynamiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med mykofenolatmofetil (se också avsnitt 5.2).
Icelandic: Samtímis gjöf mýkófenólat mófetíl og getnaðarvarnarlyfja til inntöku hafði ekki áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif getnaðarvarnarlyfjanna (sjá einnig kafla 5.2).
Swedish: Intag av föda hade ingen effekt på den totala absorptionen (MPA-AUC) av mykofenolatmofetil vid doseringen 1,5 g 2 gånger dagligen till njurtransplantationspatienter.
Icelandic: Matur hafði engin áhrif á hversu mikið frásog (AUC fyrir MPA) mýkófenólats mófetíl var þegar það var gefið nýrnaþegum í skömmtum sem námu 1,5 g tvisvar á dag.
Swedish: Vid höga plasmakoncentrationer av MPAG (> 100 μg/ml) försvinner däremot små mängder av MPAG.
Icelandic: Þó er hægt að fjarlægja MPAG í litlum mæli þegar blóðþéttni MPAG er mikil (> 100 míkróg/ml).
Swedish: Mykofenolsyra (MPA) är den aktiva metaboliten till mykofenolatmofetil.
Icelandic: Mýkófenólsýra (MPA) er virka umbrotsefni mýkófenólats mófetíl.
Swedish: Hypogammaglobulinemi har rapporterats hos patienter som fått mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel (ingen känd frekvens).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gammaglóbúlínlækkun hjá sjúklingum sem fá mýkófenólati mófetíl ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum (tíðni ekki þekkt).
Swedish: Vid kombinationsterapi med immunsupprimerande läkemedel, inklusive mykofenolatmofetil, finns en ökad risk för utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt hudmaligniteter (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar á ónæmisbælandi meðferð með lyfjasamsetningum, þar með töldu mýkófenólati mófetíl, eru í aukinni hættu á að fram komi eitilæxli og aðrir illkynja sjúkdómar, sérstaklega í húð (sjá kafla 4.4).
Swedish: EU/1/10/647/004 (300 hårda kapslar)
Icelandic: 12. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/647/003 (100 hörð hylki) EU/1/10/647/004 (300 hörð hylki)
Swedish: • Myclausen-behandling ska inte påbörjas hos fertila kvinnor utan att resultatet från ett graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Myclausen hjá konum á barneignaraldri ef ekki liggur fyrir neikvætt þungunarpróf, svo ekki komi til óafvitandi notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Swedish: Det finns rapporter om hypogammaglobulinemi i samband med återkommande infektioner hos patienter som fått Mykofenolatmofetil i kombination med andra immunsupprimerande läkemedel.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gammaglóbúlínlækkun í tengslum við endurteknar sýkingar hjá sjúklingum sem fá mýkófenólati mófetíl ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
Swedish: Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 250 mg af mýkófenólati mófetíl.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 150 filmdragerade tabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 150 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Hos frivilliga försökspersoner med alkoholbetingad cirros påverkades ej MPA-glukuronideringsförmågan.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með skorpulifur af völdum áfengisneyslu hafði lifrarsjúkdómurinn tiltölulega lítil áhrif á MPA glúkúróníðtengingu í lifur.
Swedish: Däremot förelåg en ca 20-procentig ökning av AUC för takrolimus när multipla doser av mykofenolatmofetil (1,5 g 2 gånger/dygn) gavs till levertransplanterade patienter som också tog takrolimus.
Icelandic: Aftur á móti kom fram um 20 % aukning á takrólímus AUC þegar lifrarþegar sem tóku takrólímus fengu marga skammta af Myclausen (1,5 g tvisvar á dag).
Swedish: Därför är Myclausen kontraindicerat vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
Icelandic: Því má ekki nota Myclausen á meðgöngu nema engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði séu tiltæk til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/647/003-004
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/647/003-004
Swedish: • Om du har eller har haft problem med matsmältningssystemet såsom ett magsår
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, svo sem magasár.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos njurtransplanterade patienter med allvarlig parenkymal leversjukdom.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá nýrnaþegum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/647/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/647/001-002
Swedish: När däremot norfloxacin och metronidazol kombinerades minskade exponeringen av MPA med cirka 30 % efter en singeldos med mykofenolatmofetil.
Icelandic: Hins vegar ef norfloxasín og metrónídasól voru gefin saman minnkaði útsetning fyrir MPA um u.þ.b.
Swedish: Systemexponeringen vid denna dos var 2-3 gånger högre än den kliniska exponeringen vid rekommenderad dos (2 g/dygn) och 1,3-2 gånger högre jämfört med den kliniska exponeringen hos hjärttransplanterade patienter vid rekommenderad dos (3 g/dygn).
Icelandic: Magn í líkamanum við þennan skammt er 2-3 sinnum meira en magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 2 g/dag hjá nýrnaþegum og 1,3-2 sinnum meira en magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 3 g/dag hjá hjartaþegum.
Swedish: Teva
Icelandic: Styrkleiki
Swedish: Oral användning Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapslar (endos)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 hylki (stakskammtur)
Swedish: 500 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletter(endos)
Icelandic: Til inntöku þynnupakkning (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 töflur (stakskammtur)
Swedish: Din läkare måste ge dig råd om vad som gäller för dig.
Icelandic: Læknirinn verður að ráðleggja þér hvað hentar.
Swedish: Tala omedelbart med läkare:
Icelandic: Leitið strax ráða hjá lækninum:
Swedish: • allvarlig infektion som kan påverka hela kroppen
Icelandic: alvarleg sýking sem getur haft áhrif á allan líkamann
Swedish: Barn och ungdomar (ålder 2 till 18 år)
Icelandic: Börn og unglingar (2 til 18 ára að aldri)
Swedish: Det är viktigt att inte ta för många kapslar.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka ekki of mörg hylki.
Swedish: Det är viktigt att inte ta för många tabletter.
Icelandic: Það er mikilvægt að taka ekki of margar töflur.
Swedish: Det rekommenderas att det andra testet ska göras 8-10 dagar efter det första testet.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma seinna prófið 8-10 dögum eftir fyrra prófið.
Swedish: Sluta inte att ta ditt läkemedel utan att först diskutera det med din läkare.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Swedish: 100 kapslar 300 kapslar 100x 1 kapslar
Icelandic: 100 hylki 300 hylki 100 x 1 hylki
Swedish: Levertransplanterade patienter har följts upp åtminstone under 1 år, men mindre än 3 år.
Icelandic: Lifrarþegum var fylgt eftir í a.m.k. eitt ár, en minna en þrjú ár.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma den mest lämpliga dosen baserat på kroppsyta (längd och vikt).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á líkamsyfirborði (hæð og þyngd).
Swedish: Dosen som ges kan variera beroende på barnets storlek.
Icelandic: Skammtur er breytilegur eftir stærð barnsins.
Swedish: Tabletterna får ej krossas.
Icelandic: Ekki má mylja töflurnar.
Swedish: 50 tablets 150 tablets 50 x 1 tabletter
Icelandic: 50 töflur 150 töflur 50 x
Swedish: Detta kan vara tecken på blödning i magsäcken eller tarmarna.
Icelandic: Þetta geta verið merki um blæðingu í maga eða þörmum.
Swedish: Svälj dina tabletter hela tillsammans med ett glas vatten.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
Swedish: • om dina äggledare och båda äggstockarna har opererats bort (bilateral salpingo-ooforektomi)
Icelandic: - Eggjaleiðarar og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingooophorectomy).