FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho klofarabin vykazuje vyšší resistenci vůči buněčné degradaci adenosindeaminázou a sníženou náchylnost k fosforolytickému štěpení než jiné léčivé látky v této třídě, přičemž afinita klofarabin-trifosfátu k alfa polymeráze DNA a ribonukleotidreduktáze je podobná jako afinita deoxyadenosintrifosfátu, nebo vyšší.
Slovenian: Poleg tega je klofarabin odpornejši na razgradnjo z adenozin deaminazo v celici in je manj dovzeten za fosforolitično cepljenje kot druge učinkovine v tej skupini zdravil, medtem ko je afiniteta klofarabin trifosfata za DNA-polimerazo α in ribonukleotid-reduktazo podobna ali večja kot pri deoksiadenozin trifosfatu.
Czech: Snížení dávek u pacientů, u nichž se vyskytne nehematologická toxicita
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, pri katerih se pojavijo nehematološki toksični učinki
Czech: Ačkoliv počet transplantací nebyl cílovým parametrem účinnosti studie, 10/61 pacientů (16 %) absolvovalo HSCT po léčbě klofarabinem (3 po dosažení CR, 2 po CRp, 3 po PR, 1 pacient, jehož léčbu vyhodnotil IRRP jako neúspěšnou, a 1 pacient, který byl ze strany IRRP považován za nevyhodnotitelného).
Slovenian: Čeprav stopnja presaditve ni bila končna točka študije, je po zdravljenju s klofarabinom 10/61 bolnikov (16 %) prejelo HSCT (3 po PR, 2 po PRt, 3 po DR, zdravljenje 1 bolnika je bilo ocenjeno kot neuspelo po IRRP, zdravljenje enega po so pri IRRP označili kot zdravljenje, ki ga ni mogoče oceniti).
Czech: • Inhibice ribonukleotidreduktázy s redukcí buněčných poolů deoxynukleotidtrifosfátu (dNTP).
Slovenian: • inhibicija ribonukleotid reduktaze z zmanjšanjem zalog celičnih deoksinukleotid trifosfatov
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000)).
Slovenian: (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu sedmi dnů při pokojové teplotě a při uchování v chladničce (při teplotě 2 °C-8 °C) v rozmezí koncentrací od 0,15 mg/ml do 0,83 mg/ml po naředění chloridem sodným o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo je bila dokazana za sedem dni pri sobni temperaturi in na hladnem (2 °C-8 °C) pri razponu koncentracij od 0,15 mg/ml do 0,83 mg/ml po redčenju z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci po alternativní léčbě nebo relapsu *
Slovenian: PR bolniki s presaditvijo po alternativnem zdravljenju ali relapsu* PRt
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 70,77 mg sodíku (hlavní součásti kuchyňské/stolní soli).
Slovenian: Ena viala vsebuje 70,77 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Czech: U 50 % pacientů se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie srdečních poruch.
Slovenian: Pri petdesetih odstotkih bolnikov je prišlo do vsaj enega neželenega učinka v povezavi s srčnimi boleznimi.
Czech: Byly hlášeny při expozicích (Cmax) přibližně 7x až 13x vyšších, než je klinická expozice (po 3 či více cyklech dávkování), nebo 16x až 35x vyšších, než je klinická expozice (po jednom nebo více cyklech dávkování).
Slovenian: O toksičnih učinkih so poročali pri izpostavljenosti (Cmax), ki je bila približno 7- do 13-krat (po 3 ali več ciklih odmerjanja) ali 16- do 35-krat (po enem ali več ciklih odmerjanja) večja od klinične.
Czech: Nejprve musí dojít k difuzi či transportu klofarabinu do cílových buněk, kde následně dojde k fosforylaci na mono- a bifosfáty prostřednictvím nitrobuněčných kináz, a nakonec na aktivní konjugát klofarabin 5´-trifosfát.
Slovenian: Klofarabin mora najprej difundirati ali se prenesti v ciljne celice, kjer ga znotrajcelične kinaze zaporedno fosforilirajo v mono- in difosfate, in na koncu v aktivni konjugat, klofarabin 5'-trifosfat.
Czech: Analýza s mnoha proměnnými prokázala, že farmakokinetika klofarabinu závisí na hmotnosti, a ačkoliv počet leukocytů byl stanoven jako faktor působící na farmakokinetiku klofarabinu, bylo patrné, že režim dávkování pro jednotlivé pacienty nelze na základě počtu leukocytů individuálně stanovit.
Slovenian: Multivariantna analiza je pokazala, da je farmakokinetika klofarabina odvisna od telesne mase, in čeprav so ugotovili, da število belih krvnih celic vpliva na farmakokinetiko klofarabina, ta učinek ni bil zadosten, da bi odmerjanje za posameznega bolnika določili na podlagi števila belih krvnih celic.
Czech: Neinfekční příhody Pokud se u pacienta vyskytne jeden či více těžkých případů toxicity (toxicity stupně 3 podle kritérií
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi en ali več hudih toksičnih učinkov (3. stopnje po splošnih merilih toksičnosti
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ORPHELIA Pharma
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ORPHELIA Pharma
Czech: Pokud jste rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Ivozall, upozorněte lékaře, pokud se některý z těchto stavů týká Vašeho dítěte.
Slovenian: Če ste starši otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Ivozall, obvestite zdravnika, če kateri koli od teh stanj velja za vašega otroka.
Czech: Referenční léčivý přípravek pro přípravek Ivozall byl registrován za „výjimečných okolností".
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ivozall je pridobilo dovoljenje za promet v »izjemnih okoliščinah«.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitý obsah náležitě zlikvidujte.
Slovenian: Neuporabljeno vsebino ustrezno zavrzite.
Czech: Většina těchto zjištěných abnormálních nálezů dosahovala stupně ≥3.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila ≥ 3. stopnje.
Czech: Doposud byla nejvyšší dávka podaná člověku 70 mg/m2 podávaných po dobu 5 po sobě následujících dní (2 pediatričtí pacienti s ALL).
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga odmerili pri človeku, je 70 mg/m2 5 dni zaporedoma (2 pediatrična bolnika z ALL).
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy leukemie.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi levkemijami.
Czech: Toxikologické studie klofarabinu prováděné na myších, potkanech a psech ukázaly, že primárními cílovými orgány toxicity jsou rychle proliferující tkáně.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksikološke študije klofarabina na miših, podganah in psih so pokazale, da so bila hitro proliferajoča tkiva primarni ciljni organi za toksične učinke.
Czech: Vzhledem k možnému vzniku závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je však před zahájením léčby přípravkem Ivozall, během léčby a po jejím ukončení třeba přerušit kojení (viz bod 4.3).
Slovenian: Vendar je zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih treba dojenje prekiniti pred zdravljenjem z zdravilom Ivozall, med njim ali po njem (glejte poglavje 4.3).
Czech: - orgánové selhání, bolest, zvýšené svalové napětí, zadržování vody a otoky v některých místech těla, včetně rukou a nohou, změny duševního stavu, pocit horka, chladu nebo abnormální pocity,
Slovenian: - odpoved organov, bolečina, povečana napetost mišic, zadrževanje vode in otekanje v nekaterih delih telesa, vključno z rokami in nogami, spremembe duševnega stanja, občutek vročine, mraza ali nenormalno počutje;
Czech: Pokud jste rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Ivozall, upozorněte lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů týká Vašeho dítěte.
Slovenian: Če ste starši otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Ivozall, obvestite zdravnika, če kaj koli od navedenega velja za vašega otroka.
Czech: Přípravek Ivozall proto nemá být během těhotenství podáván, zvláště ne v průběhu prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné (tj.
Slovenian: Zato se zdravilo Ivozall ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je nujno potrebno (tj. samo, če koristi zdravljenja matere odtehtajo tveganje za plod).
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Czech: Individuální délka remise a údaje o přežití pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp
Slovenian: Posamično trajanje remisije in podatki o preživetju za bolnike, ki so dosegli PR ali PRt najboljši odgovor čas do SR
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci při pokračující remisi *
Slovenian: PRt bolniki s presaditvijo med trajajočo remisijo*
Czech: Klofarabin dále zpomaloval růst nádorů a v některých případech vyvolal regresi nádoru v řadě různých lidských i myších štěpů tumorů z cizí tkáně implantované myším.
Slovenian: Poleg tega je upočasnil rast tumorjev ter v nekaterih primerih povzročil regresijo tumorjev pri različnih človeških in glodavskih heterolognih transplantatih, presajenih na miši.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný a voda pro injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid in voda za injekcije.
Czech: Bylo hlášeno krvácení, které může být fatální, a které zahrnovalo cerebrální,
Slovenian: Poročali so o krvavitvi, vključno s cerebralno,
Czech: (21 %), průjem (20 %), pruritus (20 %), pyrexie (19 %), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (15 %), únava (14 %), pocit úzkosti (12 %), zánět sliznic (11 %) a zrudnutí (11 %).
Slovenian: bolnikov), bruhanju (59 %), febrilni nevtropeniji (35 %), glavobolu (24 %), osipu (21 %), diareji (20 %), srbenju (20 %), pireksiji (19 %), sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije (15 %), utrujenosti (14 %), tesnobi (12 %), vnetju sluznice (11 %) in oblivanju (11 %).
Czech: Nicméně farmakokinetika klofarabinu u dospělých pacientů s relabující či refrakterní AML po podání jedné dávky 40 mg/m2 klofarabinu intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny byla srovnatelná s výše uvedenou farmakokinetikou u pacientů ve věku od 2 do 19 let s relabující nebo refrakterní ALL či AML po podání 52 mg/m2 klofarabinu intravenózní infuzí po dobu 2 hodin po 5 po sobě následujících dní.
Slovenian: Farmakokinetika pri odraslih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML po intravenskem infundiranju enkratnega odmerka klofarabina 40 mg/m2 v 1 uri je bila primerljiva z zgoraj opisano farmakokinetiko pri bolnikih, starih od 2 do 19 let, s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML po intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m2 v 2 urah 5 dni zaporedoma.
Czech: Pacienti, kteří dříve obdrželi transplantáty hematopoetických kmenových buněk (HSCT) mohou být vystaveni vyššímu riziku hepatotoxicity naznačujícímu venookluzivní onemocnění (VOD) po léčbě klofarabinem (40 mg/m2) podávaným v kombinaci s etoposidem (100 mg/m2) a cyklofosfamidem (440
Slovenian: Bolniki s predhodno presaditvijo krvotvornih matičnih celic (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) so lahko izpostavljeni povišanemu tveganju za hepatotoksično sugestivno venookluzivno bolezen (veno-occlusive disease, VOD) po zdravljenju s klofarabinom (40 mg/m2), kadar se ta uporablja skupaj z etopozidom (100 mg/m2) in ciklofosfamidom (440 mg/m2).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pediatrických i dospělých pacientů po léčbě klofarabinem hlášeny závažné hepatotoxické nežádoucí účinky venookluzivního onemocnění (VOD) s fatálními následky.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po njegovem dajanju v promet so pri pediatrični populaciji in odraslih po zdravljenju s klofarabinom poročali o hudih hepatotoksičnih dogodkih (VOD), povezanih s smrtnim izidom.
Czech: Tam, kde jsou dostupné následné údaje ze sledování, se zvýšené hodnoty bilirubinu vrátily na stupeň 2 nebo pod něj během 10 dní.
Slovenian: Podatki iz nadaljnjega spremljanja, kjer so na voljo, kažejo, da se je večina povišanih vrednosti bilirubina znižala na ≤ 2. stopnjo v 10 dneh.
Czech: Přípravek Ivozall je určen k intravenóznímu podání.
Slovenian: Zdravilo Ivozall je namenjeno za intravensko uporabo.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ivozall a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivozall používat Jak se přípravek Ivozall používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivozall in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ivozall Kako uporabljati zdravilo Ivozall
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na renální toxicitu a v případě potřeby má být podávání klofarabinu ukončeno.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede toksičnosti za ledvice in, če je potrebno,
Czech: Časté: hematurie*, selhání ledvin, akutní selhání ledvin
Slovenian: Pogosti: hematurija*, odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ivozall je silné cytostatikum s potenciálně významnými nežádoucími účinky hematologické i nehematologické povahy (viz bod 4.8).
Slovenian: Zdravilo Ivozall je močan antineoplastik z morebitno pomembnimi hematološkimi in nehematološkimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4.8).
Czech: 70,77 mg) sodíku, což je ekvivalentní 3,53 % doporučeného denního příjmu sodíku u dospělých dle
Slovenian: To ustreza 3,08 mmol (ali 70,77 mg) natrija, kar ustreza 3,53 % priporočenega največjega dnevnega vnosa, ki ga priporoča SZO in pri odraslih znaša
Czech: * = viz níže ** V této tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly alespoň dvakrát (tj.
Slovenian: ** V tabeli zgoraj so vključeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili najmanj dvakrat (tj., 2 ali več neželenih učinkov (1,7 %))
Czech: Ve většině případů došlo při podávání klofarabinu ke zvýšení hladiny ALT a AST do deseti dnů a k navrácení na stupeň 2 nebo pod něj došlo během 15 dní.
Slovenian: Do večine pojavov povišanih vrednosti ALT in AST je prišlo v 10 dneh po odmerjanju klofarabina ter so se znižale na ≤ 2. stopnjo v 15 dneh.
Czech: - léky na nemoci srdce (např. amiodaron, valsartan) - jakékoliv léky, které mění krevní tlak (např. kaptopril, propranolol) - léky, které mají vliv na játra (např. paracetamol, diklofenak) nebo ledviny (např. ibuprofen,
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali: - zdravila za srčne bolezni (npr. amiodaron, valsartan); - kakršna koli zdravila, ki vplivajo na krvni tlak (npr. kaptopril, propanolol); - zdravila, ki vplivajo na jetra (npr. paracetamol, diklofenak) ali ledvice (npr. ibuprofen, amfotericin B);
Czech: Porucha funkce ledvin Stávající údaje o farmakokinetice klofarabinu u pediatrických pacientů se sníženou clearance kreatininu jsou omezené.
Slovenian: Okvara ledvic Do sedaj še ni dovolj podatkov o farmakokinetiki klofarabina pri pediatričnih bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom.
Czech: Během léčby klofarabinem byl hlášen výskyt enterokolitidy, včetně neutropenické kolitidy, zánětu céka a kolitidy vyvolané C. difficile.
Slovenian: Med zdravljenjem s klofarabinom so poročali o pojavih enterokolitisa, vključno z nevtropeničnim kolitisom, tiflitisom in kolitisom zaradi C. difficile.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Očekává se útlum kostní dřeně.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pričakovati je treba supresijo kostnega mozga.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky na předkládání PSUR tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala 3 leta
Czech: Pokud u pacienta hodnota ANC < 0,5 × 109/l přetrvává déle než 4 týdny od zahájení posledního cyklu, pro příští cyklus se doporučuje dávku o 25 %
Slovenian: Če je vrednost ANC pri bolnikih več kot 4 tedne od začetka zadnjega cikla < 0,5 × 109/l, se priporoča zmanjšanje odmerka v naslednjem ciklu za 25 %.
Czech: NCI-CTC - US National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, vyjma nauzey a zvracení), je třeba léčbu odložit do doby, než se hodnoty vrátí k původním parametrům, nebo do doby, kdy již nejsou závažné a potenciální přínos pokračující léčby klofarabinem převáží nad riziky takto pokračující léčby.
Slovenian: Institute) v ZDA, z izjemo navzee in bruhanja), je treba zdravljenje prestaviti, dokler se toksični učinki ne vrnejo na izhodiščne parametre ali do točke, ko niso več hudi in ko je morebitna korist nadaljevanja zdravljenja s klofarabinom večja od tveganja.
Czech: V současné době jsou k dispozici omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti klofarabinu podávaného po více než 3 léčebné cykly.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti klofarabina, kadar se odmerjajo več kot 3 cikli zdravljenja, so trenutno omejeni.
Czech: Klofarabin vykazuje vysokou afinitu k jednomu z aktivujících fosforylujících enzymů, deoxycytidinkináze, která převyšuje afinitu přirozeného substrátu,
Slovenian: Klofarabin ima veliko afiniteto do enega izmed aktivirajočih fosforilirajočih encimov, deoksicitidin kinaze.
Czech: a ≤ 21 let) s ALL nebo s akutní myeloidní leukemií (AML) byla podána alespoň jedna dávka klofarabinu v doporučené dávce 52 mg/m2/den x 5.
Slovenian: 115 bolnikov (starih > 1 in ≤ 21 let) z ALL ali akutno mieloidno levkemijo (AML) prejelo vsaj en odmerek klofarabina v priporočenem odmerku 52 mg/m2 dnevno x 5.
Czech: Ze 17 pacientů s ALL bylo u 2 dosaženo úplné remise (12 %, CR) a u 2 částečné remise (12 %, PR), a to při různých dávkách.
Slovenian: Devet izmed 17 bolnikov z ALL je prejemalo 52 mg/m2 klofarabina na dan. Od 17 bolnikov z ALL je pri različnih odmerkih prišlo do popolne remisije pri 2 (12 %; PR), do delne remisije pa pri 2 (12 %; DR).
Czech: - krvácení do hlavy, žaludku, střev či plic, z úst či z dásní, vředy v ústech, zánět sliznice dutiny ústní,
Slovenian: - krvavitve v glavi, želodcu, črevesju ali v pljučih, v ustih in iz dlesni, razjede v ustih, vnetje roba ust;
Czech: - zežloutnutí kůže a očí (zvané též žloutenka) nebo jiné poruchy jater, - modřiny, vypadávání vlasů, změna zabarvení kůže, zvýšené pocení, suchá kůže nebo jiné kožní problémy,
Slovenian: - porumenelost kože in oči (zlatenica) ali druge bolezni jeter; - podplutbe, izguba las, spremembe barve kože, čezmerno potenje, suha koža ali druge težave s kožo;
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá souvislost s klofarabinem, hlášené s četností ≥ 1/1 000 (tj.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere so v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja ocenili, da so povezani z uporabo klofarabina in so o njih poročali s pogostnostjo ≥ 1/1.000
Czech: Přípravek Ivozall 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním naředit.
Slovenian: Zdravilo Ivozall 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Czech: Pacienty s onemocněním srdce a pacienty užívající léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají vliv na krevní tlak nebo činnost srdce, je třeba po dobu léčby klofarabinem bedlivě sledovat (viz body 4.5
Slovenian: Srčne bolezni Bolnike s srčnimi boleznimi in bolnike, ki jemljejo zdravila, za katere je znano, da vplivajo na krvni tlak ali delovanje srca, je treba med zdravljenjem s klofarabinom skrbno spremljati (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Czech: Střední věk léčených pacientů (37 mužského pohlaví a 24 ženského pohlaví) byl 12 let.
Slovenian: 24 ženskih) je bila 12 let.
Czech: Pokud se neprokáže přetrvávající leukemie, doporučuje se v příštím cyklu podávat dávku o 25 % nižší, než byla předchozí dávka podávaná po úpravě hodnoty ANC na ≥ 0,75 × 109/l.
Slovenian: Če ni znakov persistentne levkemije, se po vzpostavitvi vrednosti ANC ≥ 0,75 × 109/l priporoča zmanjšanje odmerka naslednjega cikla za 25 % prejšnjega odmerka.
Czech: U 64 pacientů ze 115 (55,7 %) se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie cévních poruch.
Slovenian: Pri štiriinšestdesetih bolnikih izmed 115 (55,7 %) je prišlo do vsaj enega neželenega učinka v povezavi z žilnimi boleznimi.
Czech: *** Pacient podstoupil transplantaci po relapsu
Slovenian: ** Pri bolniku je bila izvedena presaditev po alternativnem zdravljenju *** Pri bolniku je bila izvedena presaditev po relapsu
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 70,77 mg sodíku.
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 70,77 mg natrija.
Czech: Rozpis navrhovaného ředění na základě doporučené dávky klofarabinu 52 mg/m2/den Tělesný povrch (m2)
Slovenian: Predlagane razredčitve za priporočeni odmerek 52 mg klofarabina/m2/dan
Czech: klofarabinu podle odhadů výchozí clearance kreatininu u pacientů ve věku 2 až 19 let s relabující či refrakterní ALL nebo AML (n = 11 / n = 12) po podání několika dávek klofarabinu intravenózní infuzí (Odhad clearance kreatininu stanoven pomocí Schwartzova vzorce)
Slovenian: 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML (n = 11/n = 12) po intravenskem infundiranju več odmerkov klofarabina (kreatininski očistek je bil ocenjen po Schwartzovi formuli)
Czech: Přípravek Ivozall obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje natrij
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také v níže uvedené tabulce uvedeny, a to v kategorii četnosti označené jako
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, so prav tako vključeni v spodnjo tabelo, pod kategorijo pogostnosti »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Pokyny pro zacházení Dodržujte postupy pro správné zacházení s cytostatiky.
Slovenian: Upoštevati morate postopke za ustrezno ravnanje z antineoplastiki.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován dle referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke o referenčnem zdravilu, ki bodo na voljo, in kakršne koli posodobitve informacij o referenčnem zdravilu bodo vključene tudi v informacije za zdravilo Ivozall, npr. v to navodilo za uporabo.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Intravenózní infuze klofarabinu v dávce 52 mg/m2 vedla ke stejné expozici napříč širokou škálou hmotností.
Slovenian: Pri intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m je bila izpostavljenost pri bolnikih z zelo različno telesno maso enaka.
Czech: β poločas klofarabinu
Slovenian: Izločanje: β-razpolovni čas klofarabina
Czech: Časté: somnolence, periferní neuropatie, parestezie,
Slovenian: Pogosti: somnolenca, periferna nevropatija, parestezija, omotica, tremor
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte závratě, točí se Vám hlava nebo je
Slovenian: Če imate omotico, vrtoglavico ali omedlevico, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev.
Czech: Velmi časté: únava, pyrexie, zánět sliznice
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, pireksija, vnetje sluznice
Czech: U pacientů léčených klofarabinem je nutné pečlivě sledovat následující parametry: • V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie.
Slovenian: • v rednih časovnih razmikih je treba opraviti pregled celotne krvne slike in štetje trombocitov, pogosteje pri bolnikih, pri katerih se pojavi citopenija;
Czech: U 41 pacientů ze 115 (35,7 %) se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie poruch ledvin a močových cest.
Slovenian: Pri enainštiridesetih bolnikih izmed 115 (35,7 %) so poročali o vsaj enem neželenem učinku bolezni ledvic ali sečil.
Czech: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel
Slovenian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIZ Francija
Czech: Hladina nepozorovatelného účinku na toxicitu pro matky byla 18 mg/m2/den u potkanů a více než 12 mg/m2/den u králíků.
Slovenian: je bil pri podganah 18 mg/m2/dan, pri kuncih pa več kot 12 mg/m2/dan.
Czech: Časté: septický šok*, sepse, bakteriemie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, orální kandidóza Četnost není známá: kolitida C. difficile
Slovenian: herpes zoster, herpes simpleks, oralna kandidoza Pogostnost neznana: kolitis zaradi C. difficile
Czech: Střední celkové přežití (v týdnech)
Slovenian: celokupno preživetje (tedni)