FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take the 10 ml syringe out of the package.
Portuguese: Abrir a embalagem contendo a seringa de 10 ml de capacidade.
English: 1 vial + 1 ampoule l t o r
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 ampola á
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Volume de enchimento (concentração)
English: EU Number
Portuguese: N.º no registo comunitário
English: Packaging
Portuguese: Apresentação
English: 1 bottle; 2 sachets
Portuguese: 1 frasco; 2 saquetas
English: Target species
Portuguese: Espécie(s )-alvo
English: 1 vial + 1 sachet
Portuguese: 1 frasco + 1 saqueta
English: Pack size
Portuguese: Embalagem
English: --¹ Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
Portuguese: Uma dose de suspensão para vacina (3 ml) contém: − Um total de 1.25x10
English: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated)
Portuguese: Vibrio cholerae O1 Inaba, biótipo El Tor (inactivado por formalina)
English: Content (concentration)
Portuguese: Conteúdo
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
Portuguese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biótipo clássico (inactivado por calor)
English: - A total of 1.25x10¹¹ bacteria of the following strains: Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
Portuguese: bactérias das seguintes estirpes: Vibrio cholerae O1 Inaba, biótipo clássico (inactivado por calor)
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria - Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
Portuguese: − Subunidade B recombinante da toxina da cólera 1 mg
English: Prolonged-release tablet Oral use blister (OPA/Alu/DES/PE-Alu) Initiation pack: 21 tablets (7 x 0.26 mg +
Portuguese: Embalagem de início de tratamento: 21 comprimidos (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
English: 1.05 mg
Portuguese: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
English: Package size l t o r
Portuguese: Daliresp 500 µg Comprimidos revestidos por pelícuVia oral á
English: The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
Portuguese: O procedimento foi concluído e, em 16 de março de 2015, a Comissão Europeia adotou uma decisão
English: isolates from pigs and chickens with up to 77% classified as resistant.
Portuguese: de suínos e galinhas, com até 77 % classificados como resistentes.
English: Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, em julho de 2013, o CVMP e o CHMP adotaram aconselhamento científico e considerações detalhadas sobre a colistina
English: programmes and thus compromises public health and food safety.
Portuguese: , comprometendo assim a saúde pública e a segurança dos alimentos.
English: Indications for prevention and prophylaxis can no longer be justified.
Portuguese: Já não é possível justificar as indicações para prevenção e profilaxia.
English: Administer the dose subdivided into two administrations each day, dissolved in drinking water or in milk.
Portuguese: Administrar a dose subdividida em duas administrações por dia, dissolvida na água de bebida ou no leite.
English: However, it is important to note that stable resistance at the subclinical level (heteroresistance) can remain undetected by conventional culture/sensitivity techniques
Portuguese: Contudo, é importante realçar que a resistência estável ao nível subclínico (heterorresistência) pode permanecer sem ser detetada por técnicas convencionais de cultura/sensibilidade
English: In relation to the total weight of animals ‘at risk' of treatment across 26 EU/EEA countries for which veterinary sales data were available
Portuguese: Em relação ao peso total dos animais «em risco» de tratamento em 26 países da UE/do EEE para os quais estavam disponíveis dados de vendas veterinárias
English: due to a negative benefit-risk assessment.
Portuguese: devido a uma avaliação benefício-risco negativa.
English: Colistin is also used in human medicine.
Portuguese: A colistina também é utilizada na medicina humana.
English: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Portuguese: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha
English: Romania COOPHAVET SAS Herblon
Portuguese: Roménia COOPHAVET SAS Herblon
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
English: On the status of colistin as a critically important antimicrobial in human medicine, the advice stated:
Portuguese: Relativamente ao estatuto da colistina como um agente antimicrobiano criticamente importante na medicina humana, o aconselhamento afirmava:
English: In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, discussions are ongoing in the EU and on an international level on how to contain and minimise this phenomenon for the benefit of human and animal health.
Portuguese: Face ao aumento da resistência bacteriana às substâncias antimicrobianas, estão a decorrer discussões na UE e a nível internacional sobre como conter e minimizar este fenómeno para o benefício da saúde humana e animal.
English: Additionally, it was agreed that the suggested dose of 50,000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Portuguese: Por outro lado, foi acordado que a dose sugerida de 50 000 UI por kg de peso corporal duas vezes por dia era razoável.
English: Specific control programmes for salmonellosis in food-producing animals have been implemented in EU countries.
Portuguese: Foram implementados programas de controlo específicos para a salmonelose em animais destinados à produção de alimentos nos países da UE.
English: , polymyxins were the fifth most sold group of antimicrobials (6%), after tetracyclines (37%), penicillins (24%), sulfonamides (10%) and macrolides (7%).
Portuguese: , as polimixinas eram o quinto grupo mais vendido de agentes antimicrobianos (6 %), após as tetraciclinas (37 %), penicilinas (24 %), sulfonamidas (10 %) e macrólidos (7 %).
English: Oral administration, after incorporation into the feed
Portuguese: Administração oral, após incorporação nos alimentos
English: Colistin has been used since the 1950s both in human and veterinary medicine
Portuguese: A colistina tem sido utilizada desde a década de 1950 na medicina humana e veterinária
English: “Transfer of resistance either on mobile genetic elements (such as plasmids) between bacteria or from animals to humans has not been reported.”
Portuguese: «Não foi notificada transferência de resistência em elementos genéticos móveis (tais como plasmídeos) entre bactérias ou de animais para seres humanos.»
English: Sales of combination products with colistin represented less than 10% of the overall sales of colistin (ESVAC, unpublished data).
Portuguese: As vendas de medicamentos de associação com colistina representavam menos de 10 % das vendas globais de colistina (ESVAC, dados não publicados).
English: Romania SC ROMVAC COMPANY SA
Portuguese: Roménia SC ROMVAC COMPANY SA
English: In the present procedure no data or evidence was presented for the indication of salmonellosis in any target species.
Portuguese: No presente procedimento, não foram apresentados dados ou provas para a indicação de salmonelose em nenhuma espécie-alvo.
English: with elevated MICs to colistin could constitute a risk to public health.
Portuguese: com CIM aumentadas para a colistina poderão constituir um risco para a saúde pública.
English: There are also products available for parenteral, intramammary and intrauterine administration, which are not within the scope of this referral.
Portuguese: Também estão disponíveis medicamentos para administração parentérica, intramamária e intrauterina, que não se inserem no âmbito desta consulta.
English: Current European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing clinical breakpoints for Enterobacteriaceae are under revision because of these issues.
Portuguese: Os atuais breakpoints clínicos do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) para as Enterobacteriaceae estão a ser revistos devido a estes problemas.
English: Also, some Salmonella subtypes have reduced sensitivity to colistin.
Portuguese: Além disso, alguns subtipos de Salmonella têm sensibilidade reduzida à colistina.
English: The end result is an unnecessary use of colistin.
Portuguese: O resultado final é um uso desnecessário da colistina.
English: A substantial change has occurred over the last five years regarding the importance of colistin in human and veterinary medicine - from a molecule used only in veterinary medicine, colistin has become a critically important molecule in human medicine.
Portuguese: Ocorreu uma alteração substancial ao longo dos últimos cinco anos relativamente à importância da colistina na medicina humana e veterinária - de uma molécula utilizada apenas em medicina veterinária, a colistina tornou-se uma molécula criticamente importante na medicina humana.
English: No published data is available that has identified the mechanism by which synergism could occur for colistin combinations.
Portuguese: Não estão disponíveis dados publicados que tenham identificado o mecanismo através do qual a sinergia possa ocorrer para as associações de colistina.
English: Salmonella spp.
Portuguese: As Salmonella spp.
English: Oral administration individually
Portuguese: Administração oral individualmente
English: Until recently, polymyxin resistance had involved only chromosomal mutations but had never been reported via horizontal gene transfer.
Portuguese: Até há pouco tempo, a resistência à polimixina só tinha envolvido mutações cromossómicas, sem nunca ter sido descrita através de transferência genética horizontal.
English: The risk to public health identified is that treatment of clinical or subclinical Salmonella infections with the objective to reduce the number of bacteria can interfere with EU control
Portuguese: O risco para a saúde pública identificado assenta no facto de o tratamento de infeções clínicas ou subclínicas por Salmonella com o objetivo de reduzir o número de bactérias poder interferir com os programas de controlo da UE
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, and marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: A recent paper identified another risk of colistin products and Salmonella spp.
Portuguese: Um artigo recente identificou outro risco colocado pelos medicamentos com colistina e Salmonella spp.
English: In veterinary medicine, it is used typically as the sulphate salt for oral preparations and as the methanesulphonate for parenteral administration.
Portuguese: Em medicina veterinária, é utilizada tipicamente como o sal de sulfato para preparações orais e como o metanossulfonato para administração parentérica.
English: The same applies for Salmonella spp.
Portuguese: O mesmo se aplica para as indicações de Salmonella spp.
English: Treatment failures could compromise foal health in these cases.
Portuguese: Nestes casos, as falhas de tratamento poderão comprometer a saúde dos potros.
English: Colibacillosis is not a term used in equine medicine, but a term used for pigs, poultry and ruminants.
Portuguese: «Colibacilose» não é um termo utilizado em medicina equina, mas antes um termo utilizado para suínos, aves de capoeira e ruminantes.
English: and P. aeruginosa), including those displaying carbapenem resistance, as well as certain Mycobacterium spp.
Portuguese: e P. aeruginosa), incluindo os que apresentam resistência ao carbapeneme, bem como certas Mycobacterium spp.
English: This is a very different situation in Europe since colistin has traditionally only been used in veterinary medicine and not critically important for human health.
Portuguese: Esta é uma situação muito diferente na Europa, pois a colistina, tradicionalmente, só tem sido utilizada em medicina veterinária e não tem sido criticamente importante para a saúde humana.
English: Romania Lavet Pharmecuticals LTD.
Portuguese: Roménia Lavet Pharmecuticals LTD.
English: Scientific conclusions and grounds for the withdrawal of the marketing authorisations
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado
English: Specifically, in EU countries with known higher consumptions of colistin products, minimum inhibitory concentration (MIC) distributions were higher for Salmonella spp.
Portuguese: Especificamente, em países da UE com maiores consumos conhecidos de medicamentos com colistina, as distribuições das concentrações inibitórias mínimas (CIM) eram superiores para os isolados de Salmonella spp.
English: The disk diffusion test is applied routinely worldwide yet is seldom reliable due to the inability of colistin to regularly diffuse in the agar and produce a consistent concentration gradient.
Portuguese: O teste de difusão em disco é aplicado rotineiramente a nível mundial; no entanto, raramente é fiável devido à incapacidade da colistina para se difundir regularmente no ágar e produzir um gradiente de concentração consistente.
English: This advice critically reviewed information on the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health, and the possible impact on human and animal health.
Portuguese: Este aconselhamento reviu de forma crítica as informações sobre o uso da colistina em animais destinados à produção de alimentos na UE, o seu efeito no desenvolvimento de resistência a esta categoria de agentes antimicrobianos em espécies de bactérias que são importantes para a saúde humana e animal, bem como o possível impacto na saúde humana e animal.
English: No specific reasons could be identified for the need of a colistin combination product for food-producing animals in the EU with either an improvement of activity (synergistic or additive activity), or broadening of the activity spectrum.
Portuguese: Não foi possível identificar nenhum motivo específico para a necessidade de um medicamento de associação com colistina para animais destinados à produção de alimentos na UE com uma melhoria da atividade (atividade sinérgica ou aditiva) ou um alargamento do espetro de atividade.
English: Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in foals.
Portuguese: Alguns dos medicamentos incluídos no âmbito deste procedimento de consulta são indicados para uso em potros.
English: Colistin combination products are seen to serve a role for these more complex production-related diseases and clinical studies are available for some combinations, which demonstrated efficacy for some conditions.
Portuguese: Os medicamentos de associação com colistina são vistos como desempenhando um papel para estas doenças mais complexas relacionadas com a produção e estão disponíveis estudos clínicos para algumas associações, que demonstraram eficácia em algumas patologias.
English: No specific clinical studies were provided for invasive E. coli secondary to gastrointestinal disease.
Portuguese: Não foram fornecidos estudos clínicos específicos relativos a E. coli invasiva secundária a doença gastrointestinal.
English: This means that with the lack of international standard techniques for colistin susceptibility testing no agreed standards exist for in vitro synergy evaluation for colistin combinations.
Portuguese: Isto significa que, com a falta de técnicas padrão internacionais para o teste da suscetibilidade à colistina, não existem normas acordadas para a avaliação da sinergia in vitro nas associações de colistina.
English: Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure.
Portuguese: Foram fornecidos dados proprietários, referências científicas e relatórios de peritos neste procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para sustentar algumas das indicações de alguns dos medicamentos incluídos no âmbito do procedimento.
English: The use of combination products represents a risk of unnecessary use of colistin in cases where no additional benefit has been shown over the use of one substance alone.
Portuguese: O uso de medicamentos de associação representa um risco de uso desnecessário da colistina em casos onde não foi demonstrado nenhum benefício adicional em relação ao uso de apenas uma substância.
English: Historically, this instability of polymyxin resistance, and the absence of horizontal gene transfer of these mutations, was thought to reduce the risk of rapid spread of resistance to colistin
Portuguese: Historicamente, considerava-se que a instabilidade da resistência à polimixina e a ausência de transferência genética horizontal destas mutações reduziam o risco de rápida disseminação da resistência à colistina
English: 3 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Portuguese: 3 restringindo as indicações, as espécies-alvo e a duração do tratamento dos medicamentos em causa, bem como adicionando, à informação do medicamento, advertências relativas ao uso prudente.
English: Thus, it is unknown if a combination product provides an added value over a monotherapy product for this indication.
Portuguese: Portanto, não se sabe se um medicamento de associação proporciona um valor acrescido em relação a um medicamento em monoterapia para esta indicação.
English: More virulent strains resulting in more severe disease can further lead to septicaemia and/or immunosuppression with the result of either multi-organ disease or polymicrobial infections.
Portuguese: As estirpes mais virulentas que provocam doenças mais graves podem ainda levar a septicemia e/ou imunossupressão, com o resultado de doença multiórgãos ou infeções polimicrobianas.
English: In the aforementioned Commission Decision it is stated that in line with the agreed stepwise approach “The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.”
Portuguese: Na decisão da Comissão supramencionada, é afirmado que, de acordo com a abordagem gradual acordada, «As associações da colistina com outra substância antimicrobiana e a administração não oral de medicamentos contendo colistina podem ser abordadas como um próximo passo, após a conclusão deste procedimento de consulta».
English: Regarding combinations of colistin with other antimicrobials the advice indicates that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
Portuguese: Relativamente a associações da colistina com outros agentes antimicrobianos, o aconselhamento indica que «As Autorizações de Introdução no Mercado para esses medicamentos devem ser revistas e, a menos que seja possível fornecer uma justificação sólida de que a associação está em consonância com os princípios de uso responsável, os medicamentos de associação devem ser retirados.»
English: Premix for medicated feedingstuff in insoluble powder, to be administered orally properly mixed in solid feed.
Portuguese: Pré-mistura para alimento medicamentoso em pó insolúvel, a administrar por via oral adequadamente misturada em alimentos sólidos.
English: Considering the significant number of products containing colistin authorised in the EU it was considered appropriate to follow a stepwise approach based on risk for the revision of summary of the product characteristics of products containing colistin.
Portuguese: Tendo em conta o número significativo de medicamentos que contêm colistina autorizados na UE, foi considerado adequado seguir uma abordagem gradual baseada no risco para a revisão do resumo das características do medicamento dos medicamentos que contêm colistina.
English: No clinical studies or justification was given for the under-dosing which could constitute a risk to public health by promoting colistin resistant bacteria.
Portuguese: Não foram fornecidos estudos clínicos nem qualquer justificação para a subdosagem, que poderá constituir um risco para a saúde pública ao promover bactérias resistentes à colistina.
English: This is for the reason that colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration and thus does not contribute to the overall therapeutic efficacy for these indications.
Portuguese: Isto porque a colistina não é absorvida a partir do trato gastrointestinal após administração por via oral e, portanto, não contribui para a eficácia terapêutica global para estas indicações.
English: This emergence of MCR-1 in animals and human-related bacteria heralds the breach of the last group of antibiotics, polymyxins, by plasmid-mediated transferable resistance.
Portuguese: Esta emergência do MCR-1 em animais e bactérias relacionadas com seres humanos anuncia a quebra do último grupo de antibióticos, as polimixinas, por resistência transferível mediada por plasmídeos.
English: • the CVMP considered that the development of antimicrobial resistance to colistin is considered a risk for human health as colistin is also used as a last resort treatment in human medicine in the context of treatment of specific highly drug-resistant bacterial infections;
Portuguese: • o CVMP considerou que o desenvolvimento de resistência antimicrobiana à colistina é considerado um risco para a saúde humana, pois a colistina também é utilizada como tratamento de último recurso em medicina humana no contexto do tratamento de infeções bacterianas específicas altamente resistentes aos medicamentos;
English: The vast majority of consumption of polymyxins in food-producing animals is accounted for by colistin administered orally, in a variety of different formulations (e.g. premix, powder, oral solutions).
Portuguese: A vasta maioria do consumo de polimixinas em animais destinados à produção de alimentos corresponde à colistina administrada por via oral, numa variedade de formulações distintas (p. ex., pré-mistura, pó, soluções orais).
English: In light of the renewed use of colistin use in human medicine and its critical importance for public health then it is essential to ensure prudent use of the substance in veterinary medicine in order to avoid an increase in the development of antimicrobial resistance.
Portuguese: Face ao uso renovado da colistina na medicina humana e à sua importância crítica para a saúde pública, é essencial assegurar um uso prudente da substância na medicina veterinária para evitar um aumento do desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
English: This is especially a concern for certain colistin combination products (e.g. colistin and neomycin or colistin and oxytetracycline) where both active substances are not absorbed but yet the products are currently authorised with non-gastrointestinal tract indications.
Portuguese: Isto constitui uma preocupação especialmente para certos medicamentos de associação com colistina (p. ex., colistina e neomicina ou colistina e oxitetraciclina) em que ambas as substâncias ativas não são absorvidas, mas, no entanto, os medicamentos estão presentemente autorizados com indicações fora do trato gastrointestinal.