FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: POZNÁMKA: Nepoužívejte pro vpich každý den stejnou oblast - střídejte strany (používejte horní,
Slovenian: OPOZORILO: Ne uporabljajte istega področja za injekcijo vsak dan - izmenjujte mesta injiciranja
Czech: 62,8 % versus 13 ze 43 pacientů, 30,2 %, p=0,002).
Slovenian: 43 preiskovancev, 62,8 %, v primerjavi s 13 od 43 preiskovancev, 30,2 %; p = 0,002).
Czech: V klinických studiích však byly zaznamenány případy synkopy (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih sinkope (glejte poglavje 4.8).
Czech: Injekční lahvičkou se nesmí třepat, ale je třeba jí otáčet v dlaních a jednou jemně přetočit dnem vzhůru.
Slovenian: Viale ne smete stresati, lahko pa jo zavrtite med dlanmi in jo enkrat nežno obrnete navzdol.
Czech: Nasaďte jehlu na injekční stříkačku s lékem.
Slovenian: Iglo pritrdite na injekcijsko brizgo z zdravilom.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Revestive má malý vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Revestive ima blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanja strojev.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile je roztok připraven, má být použit okamžitě.
Slovenian: OPOZORILO: Po pripravi je treba raztopino takoj uporabiti.
Czech: Z 39 pacientů užívajících placebo dokončilo 29 z nich 24 měsíců léčby teduglutidem.
Slovenian: Od 39 preiskovancev, ki so prejemali placebo, jih je 29 zaključilo 24-mesečno zdravljenje s teduglutidom.
Czech: Revestive nebyl zkoumán u pacientů se závažným, klinicky nestabilním, současně se vyskytujícím onemocněním (např. kardiovaskulární, respirační, renální onemocnění, infekce, endokrinní, jaterní onemocnění nebo onemocnění CNS) nebo u pacientů s výskytem malignit v posledních pěti letech (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravila Revestive niso raziskovali na bolnikih s težkimi klinično nestabilnimi pridruženimi boleznimi (npr. bolezni srca in ožilja, respiratorne, ledvične, infekcijske, endokrine, jetrne bolezni ali bolezni centralnega živčevja) ali na bolnikih z malignimi boleznimi v zadnjih petih letih (glejte poglavje 4.3).
Czech: Studie in vitro ukázala, že teduglutid nevyvolává inhibici enzymů cytochromu P450 zodpovědných za metabolismus léků.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da teduglutid ne zavira encimov za presnovo zdravil s citokromom P450.
Czech: - infekce dýchacích cest (jakákoli infekce obličejových dutin, hrtanu, dýchacích cest nebo plic)
Slovenian: - okužba dihal (kakršna koli okužba sinusov, žrela, dihalnih poti ali pljuč);
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Czech: Metabolismus teduglutidu není zcela znám.
Slovenian: Presnova teduglutida ni popolnoma poznana.
Czech: Pokud se u Vás tento stav projeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne smete upravljati vozil ali strojev, dokler se vaše počutje ne izboljša.
Czech: U dětí je možné použít injekční stříkačku o objemu 0,5 ml (nebo menším) - tenké injekční jehly pro subkutánní injekci (např. velikost 26G, délka 5/8" (0,45 x 16 mm) nebo menší pro děti, podle uvážení)
Slovenian: Za otroke lahko uporabimo 0,5-mililitrsko (ali manjšo) injekcijsko brizgo, - tanke injekcijske igle za injiciranje v podkožje (npr. velikost 26G, dolžina 5/8" (0,45 x 16 mm),
Czech: Léčba teduglutidem podpořila rozšíření absorpčního epitelu významným zvýšením výšky klků v tenkém střevě.
Slovenian: Zdravljenje s teduglutidom je povzročilo povečanje absorpcijskega epitelija s pomembnim zvečanjem višine resic v tankem črevesu.
Czech: Adenomy jejunální mukózy byly pozorovány u 1 z 50 samců a 5 z 50 samců, kteří byli vystaveni plazmatickým koncentracím teduglutidu přibližně 10- a 155násobně vyšším, než kterých bylo dosaženo u pacientů s doporučenou denní dávkou.
Slovenian: Adenome sluznice jejunuma so opazili pri 1 od 50 samcev in pri 5 od 50 samcev, ki so bili izpostavljeni približno 10- in 155-krat višjim plazemskim koncentracijam teduglutida v primerjavi z bolniki na priporočenem dnevnem odmerku.
Czech: - bolest hlavy
Slovenian: - glavobol,
Czech: Teduglutid má terminální poločas eliminace přibližně 2 hodiny.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja teduglutida je približno 2 uri.
Czech: Data o používání u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nenaznačují nutnost omezeného užívání.
Slovenian: Podatki o uporabi pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter ne kažejo potrebe po omejevanju uporabe.
Czech: Nyní jste připraveni rozpustit prášek v rozpouštědle.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na raztapljanje praška v vehiklu.
Czech: 3.5 Vezměte injekční jehlu, ale nesundavejte z ní plastový kryt jehly.
Slovenian: 3.5 Vzemite injekcijsko iglo, vendar z nje ne odstranite pokrovčka.
Czech: Váš lékař může upravit dávkování ostatních léků.
Slovenian: Vaš zdravnik utegne spremeniti odmerke vaših drugih zdravil.
Czech: Doporučená dávka přípravku Revestive u dětí a dospívajících (ve věku od 1 roku do 17 let) je stejná jako u dospělých (0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Revestive za otroke in mladostnike (stare od 1 do 17 let) je enak kot za odrasle (0,05 mg/kg telesne mase enkrat na dan).
Czech: - jestliže Vaše dítě trpí některým kardiovaskulárním onemocněním (majícím vliv na srdce a/nebo krevní cévy), jako je vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo má slabé srdce (srdeční nedostatečnost).
Slovenian: - če ima vaš otrok določene kardiovaskularne bolezni (prizadenejo srce in/ali krvne žile), na primer visok krvni tlak (hipertenzija) ali šibko srce (srčno popuščanje).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revestive
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Revestive
Czech: Podobně jako GLP-2 se teduglutid skládá z řetězce 33 aminokyselin, ale aminokyselina alanin je nahrazena glycinem na druhé pozici N-koncové části.
Slovenian: Teduglutid je sestavljen iz 33 aminokislin, podobno kot GLP-2, le da ima substitucijo alanina z glicinom na drugem mestu glede na N-konec.
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vaše dítě používá, které v nedávné době používalo nebo které možná bude používat.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vaš otrok uporablja, je pred kratkim uporabljal ali pa bo morda začel uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Účinky přípravku Revestive nebyly zkoumány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravilo Revestive ni bilo raziskano na bolnikih s težko okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Co přípravek Revestive obsahuje - Léčivou látkou je teduglutidum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Revestive - Učinkovina je teduglutid.
Czech: 4 roky
Slovenian: tednov.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, užívání přípravku Revestive se nedoporučuje.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, uporaba zdravila Revestive ni priporočljiva.
Czech: Snížení kalorií parenterální výživy
Slovenian: Zmanjšanje kalorij parenteralne prehrane
Czech: Po dobu 12 týdnů byly hodnoceny tři (3) dávky teduglutidu: 0,0125 mg/kg/den (n=8), 0,025 mg/kg/den (n=14) a 0,05 mg/kg/den (n=15).
Slovenian: Dvanajst tednov so raziskovali tri (3) odmerke teduglutida, 0,0125 mg/kg/dan (n=8), 0,025 mg/kg/dan (n=14) in
Czech: Pokud je Vaše dítě těhotné nebo kojí, užívání přípravku Revestive se nedoporučuje.
Slovenian: Če je vaša hči noseča ali doji, uporaba zdravila Revestive ni priporočljiva.
Czech: V klinických hodnoceních bylo pozorováno kongestivní srdeční selhání.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali kongestivno srčno popuščanje.
Czech: - polypy (malé abnormální výrůstky) v žaludku
Slovenian: polipi (majhne nenormalne tvorbe) v otrokovem želodcu.
Czech: Po dobu užívání přípravku Revestive se má test následně provádět každý rok.
Slovenian: Poznejše testiranje med prejemanjem zdravila Revestive moramo opravljati enkrat na leto.
Czech: Onemocnění slinivky břišní
Slovenian: Bolezni trebušne slinavke
Czech: aby bylo možné dále objasnit potenciální a identifikovaná rizika, která byla uvedena v RMP, v návaznosti na protokol schválený CHMP.
Slovenian: Neintervencijska študija (NIS) za pridobitev nadaljnjih podatkov o varnosti, s katerimi se še dodatno pojasni možno in ugotovljeno tveganje, kot je opisano v RMP, ki temelji na CHMP odobrenem protokolu.
Czech: 1.2 Připojte jehlu pro rekonstituci (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) k sestavené předplněné injekční stříkačce našroubováním ve směru hodinových ručiček.
Slovenian: 1.2 Pritrdite rekonstitucijsko iglo (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) na sestavljeno napolnjeno injekcijsko brizgo s privijanjem v smeri urinega kazalca.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, mora prejeti injekcijo takoj, ko je to mogoče, v istem dnevu.
Czech: Z toho 28 pacientů (93 %) dosáhlo 20% nebo většího snížení parenterální podpory.
Slovenian: Od teh jih je 28 (93 %) doseglo 20ali več-odstotno znižanje parenteralne prehranske podpore.
Czech: - Rozpouštědlo obsahuje vodu na injekci.
Slovenian: - Vehikel vsebuje vodo za injekcije.
Czech: Pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností >20 kg se má použít injekční lahvička o síle 5 mg.
Slovenian: Za pediatrične bolnike s telesno maso >20 kg uporabljajte viale z jakostjo 5 mg.
Czech: 4.6 Vytáhněte jehlu přímo z kůže a odložte ji spolu s injekční stříkačkou do nádoby na ostré předměty.
Slovenian: 4.6 Izvlecite iglo naravnost ven iz kože in jo zavrzite skupaj z brizgo v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy cholecystitidy, cholangitidy a cholelitiázy.
Slovenian: V kliničnih študijah so zabeležili primere holecistitisa, holangitisa in žolčnih kamnov.
Czech: Pacienti byli udržováni na teduglutidu dokonce i v případě, že nevyžadovali nadále parenterální výživu.
Slovenian: Preiskovanci so teduglutid prejemali še naprej, tudi če pri njih parenteralna prehrana ni bila več potrebna.
Czech: Renální vylučování bylo potvrzeno ve studii hodnotící farmakokinetiku u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je bilo potrjeno v študiji, kjer so preučevali farmakokinetiko pri preiskovancih z okvaro ledvic.
Czech: - jestliže trpíte některým kardiovaskulárním onemocněním (majícím vliv na srdce a/nebo krevní cévy), jako je vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo máte slabé srdce (srdeční nedostatečnost).
Slovenian: - če imate določene kardiovaskularne bolezni (prizadenejo srce in/ali krvne žile), na primer visok krvni tlak (hipertenzija) ali šibko srce (srčno popuščanje).
Czech: Pokud bude Vaše dítě pokračovat v léčbě přípravkem Revestive, bude lékař provádět další kolonoskopická vyšetření.
Slovenian: Če bo vaš otrok nadaljeval zdravljenje z zdravilom Revestive, bo zdravnik delal nadaljnje kolonoskopije.
Czech: Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva stabilní.
Slovenian: Bolniki morajo biti stabilni, obdobje prilagajanja črevesa po operaciji mora biti končano.
Czech: Děti a dospívající ve věku 12 let a starší mají před zahájením léčby přípravkem Revestive absolvovat kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření, pokud takové vyšetření nebylo provedeno v průběhu předcházejícího roku.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revestive je treba otrokom in mladostnikom, starim 12 let ali več, narediti kolonoskopijo/sigmoidoskopijo, če ta ni bila narejena v zadnjem letu.
Czech: Reakce v místě vpichu se vyskytly u 26 % pacientů s SBS léčených teduglutidem v porovnání s 5 %
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so se pojavile pri 26 % bolnikov s SKČ, zdravljenih s teduglutidom, pri bolnikih v skupini s placebom pa pri 5 %.
Czech: - jestliže má Vaše dítě sníženou funkci ledvin.
Slovenian: - če ima vaš otrok okvarjeno delovanje ledvic.
Czech: - jestliže Vaše dítě v posledních pěti letech onemocnělo nádorovým onemocněním trávicího traktu, včetně jater, žlučníku, žlučových cest nebo slinivky břišní.
Slovenian: - če je vaš otrok imel v zadnjih petih letih raka prebavil, vključno z jetri, žolčnikom ali žolčevodi in trebušno slinavko.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Slovenian: Prašek je bel, vehikel pa je bister in brezbarven.
Czech: Do jedné dokončené klinické studie bylo zařazeno 37 pediatrických pacientů (ve věku od 1 roku do 14 let), kteří dostávali teduglutid po dobu 12 týdnů.
Slovenian: V eno dokončano klinično študijo so vključili 37 pediatričnih preiskovancev (starih od 1 do 14 let) in jih za obdobje 12 tednov izpostavili teduglutidu.
Czech: Tyto příhody mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Takšni dogodki bi lahko vplivali na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nepodávejte jej.
Slovenian: Če je raztopina motna ali če vsebuje delce, je ne smete injicirati.
Czech: Snížená chuť k jídlu Přetížení oběhu tekutinami
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit preobremenitev s tekočino
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Trajanje shranjevanja naj normalno ne bi presegalo 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bilo zdravilo rekonstituirano v kontroliranih in validiranih aseptičnih razmerah.
Czech: Z 12 pacientů, kteří nebyli randomizováni v pivotní studii, dokončilo 6 z nich 24 měsíců léčby teduglutidem.
Slovenian: Od 12 preiskovancev, ki v ključni študiji niso bili randomizirani, jih je 6 zaključilo 24-mesečno zdravljenje s teduglutidom.
Czech: Revestive není určen k intravenóznímu nebo intramuskulárnímu podání.
Slovenian: Zdravila Revestive se ne sme dati intravensko ali intramuskularno.
Czech: 4.3 Odstraňte plastový kryt jehly připravené injekční stříkačky.
Slovenian: 4.3 Odstranite plastični pokrovček z igle na pripravljeni injekcijski brizgi.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki ima izkušnje z zdravljenjem SKČ.
Czech: Ve studii kancerogenity na potkanech byly v souvislosti s léčbou pozorovány benigní neoplazie včetně nádorů epitelu žlučových cest u samců, kteří byli vystaveni plazmatickým koncentracím teduglutidu přibližně 32- a 155násobně vyšším, než kterých bylo dosaženo u pacientů s doporučenou denní dávkou (incidence 1 ze 44, resp. 4 ze 48).
Slovenian: V študiji kancerogenosti na podganah so v zvezi z zdravljenjem opazili benigne novotvorbe, vključno s tumorji epitelija žolčevodov pri samcih, izpostavljenih približno 32- in 155-krat višjim plazemskim koncentracijam teduglutida v primerjavi z bolniki na priporočenem dnevnem odmerku (pojavnost 1 od 44 in 4 od 48).
Czech: Aplikace tekutin během léčby přípravkem Revestive U pacientů léčených přípravkem Revestive má být míra parenterální podpory snižována opatrně; parenterální podpora se nemá ukončit náhle.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Revestive, je treba parenteralno podporo zmanjševati previdno in je ne smemo nenadoma prekiniti.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány nežádoucí příhody související se slinivkou břišní, jako jsou chronická a akutní pankreatitida, stenóza vývodu pankreatu, infekce pankreatu a zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o neželenih dogodkih v zvezi s trebušno slinavko, na primer kronični ali akutni pankreatitis, stenozo voda trebušne slinavke, okužbo trebušne slinavke ter zvišane koncentracije amilaze in lipaze v krvi.
Czech: Pokud budete pokračovat v léčbě přípravkem Revestive, bude Váš lékař provádět další kolonoskopická vyšetření.
Slovenian: Če boste nadaljevali zdravljenje z zdravilom Revestive, vam bo zdravnik delal nadaljnje kolonoskopije.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze čtyř kvadrantů břicha.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba dati v obliki subkutane injekcije enkrat na dan, pri čemer je treba menjati mesta injiciranja in injicirati v enega od 4 kvadrantov trebuha.
Czech: Průměrná hodnota snížení týdenního objemu parenterální výživy byla 4,9 l/týden (52% snížení z původní hodnoty) po uplynutí roční kontinuální léčby teduglutidem.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje tedenskega volumna parenteralne prehrane je znašalo 4,9 l/teden (52 % zmanjšanje glede na izhodiščno vrednost) po enem letu neprekinjenega zdravljenja s teduglutidom.
Czech: 2.6 Ponechte injekční lahvičku v klidu po dobu asi dvou minut.
Slovenian: 2.6 Pustite vialo mirovati približno dve minuti.
Czech: 4.7 Zlikvidujte všechny jehly a stříkačky vhozením do odpadové nádoby na ostré předměty nebo nádoby s pevnými stěnami (např. láhev od čističe s víkem).
Slovenian: 4.7 Odvrzite vse igle in injekcijske brizge v vsebnik za ostre predmete ali v vsebnik s trdim ohišjem (npr. plastenka od detergenta s pokrovom).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Revestive Pokud zapomenete aplikovat tento přípravek (nebo si jej nemůžete aplikovat v obvyklý čas), použijte jej co nejdříve ten samý den.
Slovenian: Če ste pozabili injicirati to zdravilo (ali ga ne morete injicirati ob običajnem času), ga uporabite takoj, ko je to mogoče v istem dnevu.
Czech: Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě a extrahepatálních žlučových cestách.
Slovenian: V študiji kancerogenosti na podganah so ugotovili pojav benignih tumorjev v tankem črevesu in ekstrahepatičnih žolčevodih.
Czech: Ponechte injekční lahvičku v klidu po dobu přibližně 30 vteřin.
Slovenian: Vialo pustite mirovati približno 30 sekund.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek může způsobit, že Vaše dítě budete mít závratě.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil, kolesarjenja in upravljanja strojev To zdravilo lahko pri vašem otroku povzroči občutek vrtoglavice.
Czech: Po subkutánním podání u pacientů s SBS vykazuje teduglutid zdánlivý distribuční objem 26 litrů.
Slovenian: Po subkutani uporabi ima teduglutid pri bolnikih s SKČ navidezni volumen porazdelitve 26 litrov.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Slovenian: Če metoda rekonstitucije ne izključuje tveganja kontaminacije z mikrobi, je treba z mikrobiološkega stališča zdravilo uporabiti takoj.
Czech: U pacientů vystavených dávce teduglutidu 0,05 mg/kg/den po dobu až 30 měsíců v dlouhodobé otevřené prodloužené studii nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili do 30 mesecev vključeni v dolgoročno odprto podaljšano študijo in so prejemali odmerek 0,05 mg/kg/dan teduglutida, niso opazili nobenih novih varnostnih signalov.
Czech: Reakce zahrnovaly hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a krvácení v místě vpichu (viz také bod 5.3).
Slovenian: Reakcije so vključevale hematom na mestu injiciranja, rdečino na mestu injiciranja, bolečino na mestu injiciranja, oteklino na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja (glejte tudi poglavje 5.3).
Czech: Pokud je srdeční tep a dýchání normální a proberete se rychle, informujte svého lékaře.
Slovenian: Če imate normalen srčni utrip, normalno hitro dihate in se hitro zbudite, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Souběžně užívané léčivé přípravky
Slovenian: Sočasna zdravila
Czech: Úplné ukončení podávání parenterální výživy Třem pacientům (3/15, 20 %) na doporučené dávce teduglutidu byla postupně ukončena parenterální výživa do 12. týdne.
Slovenian: Trem preiskovancem (3/15, 20 %) na priporočenem odmerku teduglutida so do 12. tedna popolnoma ukinili parenteralno prehrano.
Czech: - Mdloby.
Slovenian: - Omedlevica.
Czech: POZNÁMKA: Pokud Vašemu dítěti lékař předepsal užívání dvou injekčních lahviček, připravte druhou předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a druhou injekční lahvičku s práškem tak, jak je uvedeno v hlavních krocích 1 a 2.
Slovenian: OPOZORILO: Če vam je otrokov zdravnik predpisal dve viali, pripravite drugo napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in drugo vialo s praškom, kot je prikazano v glavnih korakih 1 in 2.
Czech: Děti ve věku do 12 let mají tuto proceduru absolvovat také v případě nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici.
Slovenian: Otrokom, mlajšim od 12 let, je treba ta postopek narediti tudi, če imajo nepojasnjeno kri v blatu.
Czech: Celkově 88 pacientů vstoupilo do této prodloužené studie, z nichž 39 bylo v předchozí studii podáváno placebo a 12 bylo zařazeno do předchozí studie, ale nebylo randomizováno.
Slovenian: V tej podaljšani študiji je sodelovalo skupno 88 bolnikov, od tega še 39 predhodno zdravljenih s placebom in 12 vključenih v predhodno študijo brez randomizacije, 65 od 88 bolnikov pa je zaključilo podaljšano študijo.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání nebyla pozorována žádná kumulace teduglutidu.
Slovenian: Ob ponovljenem vnosu v podkožje niso zabeležili akumulacije teduglutida.
Czech: Třepání může v injekční lahvičce vytvořit pěnu, která ztěžuje natažení roztoku z lahvičky.
Slovenian: Stresanje viale lahko povzroči nastanek pene, ki oteži pretakanje raztopine iz viale.
Czech: 4.5 Pomalu vstříkněte přípravek setrvalým tlakem na píst, dokud není veškerý lék podán a stříkačka prázdná.
Slovenian: 4.5 Zdravilo injicirajte počasi z enakomernim pritiskanjem na bat, dokler ne injicirate celotne količine zdravila in izpraznite injekcijsko brizgo.
Czech: - Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit okamžitě po rekonstituci.
Slovenian: - Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Czech: Tabulka s objemy injekce podle doporučené dávky ve vztahu k tělesné hmotnosti pro pediatrické pacienty je uvedena v bodě 4.2.
Slovenian: Preglednica z injiciranimi volumni na podlagi priporočenega odmerka na telesno maso za pediatrične bolnike je navedena v poglavju 4.2.
Czech: 2.7 Zkontrolujte, zda se v injekční lahvičce neobjeví nerozpuštěný prášek.
Slovenian: 2.7 Poglejte, ali je v viali še kaj neraztopljenega praška.
Czech: Vyhněte se oblastem, které jsou zanícené, oteklé, zjizvené nebo zakryté pihou, mateřským znaménkem či jinou lézí.
Slovenian: Izogibajte se področjem, ki so vneta, otekla, prekrita z brazgotino, pegami, kožnimi znamenji ali drugimi spremembami.
Czech: Z důvodu různorodosti populace pacientů s SBS lze u některých pacientů k optimalizaci snášenlivosti léčby zvážit pečlivě monitorovanou titraci nejnižší účinné denní dávky.
Slovenian: Zaradi heterogenosti populacije s SKČ je pri nekaterih bolnikih potrebna skrbno nadzorovana titracija z zniževanjem dnevnega odmerka, da se izboljša prenašanje zdravila.
Czech: Pokud potřebuteje odpadovou nádobu na ostré předměty, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če potrebujete vsebnik za ostre predmete, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Připravte injekční stříkačku
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo
Czech: V případě výskytu malignity musí být léčba přípravkem Revestive přerušena (viz body 4.3 a 5.3).
Slovenian: V primeru maligne bolezni se mora zdravljenje z zdravilom Revestive prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Revestive Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Revestive To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Czech: U všech dětí a dospívajících má být před zahájením léčby přípravkem Revestive proveden test okultního krvácení do stolice.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revestive je treba pri vseh otrocih in mladostnikih opraviti test okultne krvi v blatu.