FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de eerste gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo voor de preventie van botcomplicaties (SRE's) bij patiënten met prostaatkanker.
Bulgarian: Първото рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване сравняваше золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо за предотвратяване на скелетно свързани инциденти (ССИ) при пациенти с карцином на простатата.
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde zoledroninezuur doseringen aanbevolen (zie rubriek "Dosering" hierboven en rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти с увреждане на бъбреците в лека до умерена степен, се препоръчва намаляване на дозата на золедроновата киселина (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4).
Dutch: Bij de start van de behandeling van patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie, worden lagere doses zoledroninezuur aanbevolen.
Bulgarian: При започване на лечението при пациенти с костни метастази, с увреждане на бъбреците в лека до умерена степен, се препоръчват по-ниски дози золедронова киселина.
Dutch: Bij een deelgroep traden de symptomen opnieuw op wanneer zoledroninezuur of een ander bisfosfonaat opnieuw werd toegediend.
Bulgarian: При част от пациентите симптомите се появяваха отново след като възобновяване на лечението със золедронова киселина или с друг бисфосфонат.
Dutch: 15 ml kleurloze type I glazen injectieflacon met een bromobutylrubberen stop en een aluminium geribbelde dop met plastic flip-off gedeelte.
Bulgarian: Флакон 15 ml от безцветно стъкло, хидростатичен клас I с бромобутилова каучукова запушалка, с алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
Dutch: Patiënten moeten goed gehydrateerd worden gehouden voor en na de toediening van Zoledroninezuur Mylan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след прилагане на золедронова киселина.
Dutch: Gezondheidszorgmedewerkers wordt aangeraden om ongebruikt Zoledroninezuur Mylan niet via het afvalwater weg te gooien.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани да не изхвърлят неизползвани количества Золедронова киселина Mylan в обществената канализация.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Zoledroninezuur Mylan een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със Золедронова киселина Mylan.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde het risico op SRE's met 41% in een "multiple event" analyse (risk ratio=0,59, p=0,019) in vergelijking met placebo.
Bulgarian: Золедроновата киселина 4 mg е довела до понижаване на риска от ССИ с 41% при анализа на многобройни инциденти (съотношение на риска=0,59, p=0,019) спрямо плацебо.
Dutch: - ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend.
Bulgarian: - Силна болка в областта на костите, ставите и/или мускулите, понякога инвалидизираща.
Dutch: Het soort bijwerkingen dat in deze populatie werd waargenomen was vergelijkbaar met de bijwerkingen die eerder waren waargenomen bij volwassenen met gevorderde maligniteiten waarbij het bot aangetast is (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Типовете нежелани реакции, наблюдавани в популацията, бяха подобни на наблюдаваните преди това при възрастни пациенти с костни метастази (вж. точка 4.8).
Dutch: - neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Dutch: Dystokie werd waargenomen bij de laagste dosis (0,01 mg/kg lichaamsgewicht) die werd getest bij de rat.
Bulgarian: При плъхове беше наблюдавана дистокия при най-ниската изпитвана доза (0,01 mg/kg телесно тегло).
Dutch: Zoledroninezuur Mylan wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 injectieflacons of als multiverpakkingen van 4 doosjes met elk 1 fles.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan се предлага в опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона или като групова опаковка, включваща 4 опаковки, всяка съдържаща 1 флакон.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan dient alleen te worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на интравенозни бисфосфонати.
Dutch: - laag calciumgehalte in het bloed.
Bulgarian: - Ниски стойности на калций в кръвта.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer bisfosfonaten gelijktijdig toegediend worden met aminoglycosiden, calcitonine of lisdiuretica, aangezien deze stoffen een additief effect kunnen vertonen, resulterend in een lagere serumcalciumspiegel voor langere periodes dan nodig (zie rubriek
Bulgarian: Повишено внимание се препоръчва, когато бисфосфонати се прилагат с аминоглюкозиди, калцитонин или бримкови диуретици, тъй като тези средства може да имат адитивен ефект, водещ до по-ниски стойности на калций за по-дълги от изискваните периоди (вж. точка 4.4).
Dutch: De renale klaring vertegenwoordigde 75 ± 33% van de creatinineklaring, die een gemiddelde vertoonde van 84 ± 29 ml/min (bereik 22 tot 143 ml/min) in de 64 bestudeerde kankerpatiënten.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедроновата киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречният клирънс представящ 75  33% от креатининовия клирънс, който е средно 84  29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти с карцином.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter..
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Dutch: Zoledroninezuur mag enkel worden hervat wanneer serumcreatinine terugkeert tot beneden 10% boven de basislijn.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина трябва да се поднови само когато стойността на креатинина в серума достигне 10% спрямо изходната.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is laag, waarbij de ongebonden fractie varieert van 60% bij 2 ng/ml tot 77% bij 2000 ng/ml zoledroninezuur.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е ниско, с несвързана фракция на золедроновата киселина, варираща от 60% при 2 ng/ml до 77%
Dutch: De mogelijke nadelige effecten van zoledroninezuur op de vruchtbaarheid van de ouder- en de F1-generatie werden onderzocht bij ratten.
Bulgarian: Золедроновата киселина беше оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
Dutch: Wanneer een behandeling met zoledroninezuur wordt gestart bij patiënten met multipel myeloom of metastatische botlaesies van vaste tumoren, moeten serumcreatinine en creatinineklaring (CrCl) worden bepaald.
Bulgarian: Преди започване на лечение със золедронова киселина при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени креатинина в серума и креатининовия клирънс (CLcr).
Dutch: Het concentraat wordt geleverd in een heldere en kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop en een plastic flip-off gedeelte.
Bulgarian: Концентратът се предлага във флакон от прозрачно, безцветно стъкло с каучукова запушалка и пластмасово отчупващо се капаче.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan bevat hetzelfde werkzaam bestanddeel als geneesmiddelen die geïndiceerd zijn voor de behandeling van osteoporose en de ziekte van Paget van het bot.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan съдържа същото активно вещество, като други лекарствени продукти показани за лечение на остеопораза и болестта на Paget на костите.
Dutch: HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Bulgarian: Estradra do Rio da Mó, n°8
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg is eveneens onderzocht in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek bij 228 patiënten met gedocumenteerde botmetastasen als gevolg van borstkanker, om het effect van 4 mg zoledroninezuur op de botcomplicatie (SRE) rate ratio te evalueren, berekend als het totale aantal SRE's (exclusief hypercalciëmie en gecorrigeerd voor voorafgaande fractuur), gedeeld door de totale risicoperiode.
Bulgarian: Золедроновата киселина 4 mg е била изследвана и при едно двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване при 228 пациента с документирани костни метастази в резултат на рак на гърдата, за да се оцени ефектът на золедронова киселина 4 mg върху съотношението на поява на скелетно-свързани инциденти (ССИ), изчислено като общ брой ССИ (с изключение на хиперкалциемия и модифицирано в случай на предишна фрактура), разделено на общия рисков период.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 24 mei 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24.05.2017
Dutch: Gezien het feit dat er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Bulgarian: Не може да бъдат дадени специални препоръки за пациентите с тежка чернодробна недостатъчност тъй като наличните клинични данни за тази група пациенти са ограничени.
Dutch: Het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op kankerpatiënten volgend op een tandextractie of een andere tandheelkundige ingreep.
Bulgarian: По-голямата част от съобщенията се отнасят за пациенти с карцином, на които е проведена екстракция на зъб или друг вид хирургично стоматолично лечение.
Dutch: In klinische studies met zoledroninezuur werden patiënten met serumcreatinine > 265 µmol/l of > 3,0 mg/dl uitgesloten.
Bulgarian: В клиничните проучвания със золедронова киселина, пациентите със стойности на креатинина в серума > 265 µmol/l или > 3,0 mg/dl са били изключвани.
Dutch: - De oplossing met zoledroninezuur wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een afzonderlijke infusielijn.
Bulgarian: - Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на 15 минути, в отделна инфузионна система.
Dutch: In klinische studies werden 69 patiënten die terugvielen of refractair waren voor de initiële behandeling (zoledroninezuur 4 mg, 8 mg of pamidronaat 90 mg), herbehandeld met 8 mg zoledroninezuur.
Bulgarian: В клинични проучвания 69 пациенти, които имха рецидиви или бяха рефрактерни към първоначалното лечение (золедронова киселина 4 mg, 8 mg или памидронат 90 mg) бяха
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde op significante wijze het aantal patiënten die ten minste één botcomplicatie meemaakten, vertraagde de mediane tijd tot het eerste SRE met > 5 maanden, en verminderde de jaarlijkse incidentie van complicaties per patiënt - morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties.
Bulgarian: Золедроновата киселина 4 mg значимо намалява процента на пациентите получили поне един епизод на скелетно свързан инцидент (ССИ), удължава медианата на времето до първия ССИ с > 5 месеца и намалява годишната честота на инциденти /пациент - честота на скелетна болестност.
Dutch: Zoledroninezuur was teratogeen bij de rat bij subcutane doses 0,2 mg/kg.
Bulgarian: Золедроновата киселина беше тератогенна при плъхове при подкожни дози ≥ 0,2 mg/kg.
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Mylan и за какво се използва
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Mylan of na het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Mylan или след спиране на лечението.
Dutch: De interpretatie van het risico op breuken is niet eenduidig omdat bij patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta breuken vaak voorkomen als gevolg van het ziekteproces.
Bulgarian: Интерпретацията на риска от фрактура се затруднява от факта, че фрактурите са често събитие при пациентите с тежка остеогенезис имперфекта като част от болестния процес
Dutch: De vochttoestand van patiënten dient te worden geëvalueerd alvorens en nadat Zoledroninezuur Mylan wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Bulgarian: Степента на хидратация на пациентите трябва да бъде оценена преди и след приложението на Золедронова киселина Mylan, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Dutch: Breuken van de lange beenderen in de onderste ledematen werden als bijwerking gemeld bij ongeveer 24% (femur) en 14% (tibia) van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 12% en 5% van de met pamidronaat behandelde patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta, onafhankelijk van het type van de aandoening en het oorzakelijke verband.
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 24% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина пациенти, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите беше сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Dutch: Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur.
Bulgarian: Понижените стойностите на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, които се съобщават при пациенти лекувани със золедронова киселина.
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta1 Zenuwstelselaandoeningen
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при педиатрични пациенти с тежка остеогенезис имперфекта1
Dutch: Verpakkingen met 1, 4 of 10 injectieflacons of multiverpakkingen van 4 doosjes met elk 1 fles.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона или групова опаковка, съдържаща 4 (4 кутии по 1) флакона.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratie, vooraf bestaande nierinsufficiëntie, veelvoudige cycli van zoledroninezuur en andere bisfosfonaten, alsook het gebruik van andere nefrotoxische geneesmiddelen.
Bulgarian: Факторите, които може да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина и други бисфосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
Dutch: - In vitro: Inhibitie van de osteoblastische proliferatie, directe cytostatische en pro-apoptotische activiteit op tumorcellen, synergetisch cytostatisch effect met andere anti-kankergeneesmiddelen, anti-adhesie/invasie-activiteit.
Bulgarian: Потискане пролиферацията на остеобластите, директна цитостатична и про-апоптотична активност спрямо туморните клетки, синергичен цитостатичен ефект с другите противотуморни лекарствени продукти, противоадхезивна и антиинвазивна активност.
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine treden ook op bij sommige patiënten met chronische toediening van zoledroninezuur in doses aanbevolen voor de preventie van botcomplicaties, hoewel minder frequent.
Bulgarian: Покачване на креатинина в серума, макар и по-рядко, също настъпва при някои пациенти, при които золедронова киселина се прилага хронично в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти.
Dutch: Factoren die de kans op verslechtering van de nierfunctie kunnen verhogen, omvatten dehydratatie, vooraf bestaande nierfunctiestoornis, meervoudige cycli van zoledroninezuur of andere bisfosfonaten, alsook het gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen of het toepassen van een kortere infusietijd dan de huidig aanbevolen infusietijd.
Bulgarian: Факторите, които може да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със золедронова киселина или други бисфосфонати, едновременна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от препоръчваното.
Dutch: Hypocalciëmie is een belangrijk geïdentificeerd risico van Zoledroninezuur Mylan in de goedgekeurde indicaties.
Bulgarian: Развитието на хипокалциемия е важен, установен риск, при прилагане на золедронова киселина в рамките на одобрените показания.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met TIH met serumcreatinine < 400 µmol/l of < 4,5 mg/dl (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и стойности на креатинин в серума < 400 µmol/l или < 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4).
Dutch: De "multiple event"-analyse toonde een significante risicoreductie van 16% aan bij patiënten behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met patiënten behandeld met pamidronaat.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показа значимо намаляване на риска при 16% от пациентите, лекувани със золедронова киселина 4 mg, сравнение с пациентите, получаващи памидронат.
Dutch: Verslechtering van de nierfunctie, progressie tot nierfalen en dialyse zijn gerapporteerd bij patiënten na de initiële dosis of een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресираща до бъбречната недостатъчност и диализа, при пациенти след началната доза или еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина.
Dutch: Hypertensie, hypotensie, atriumfibrillatie, hypotensie leidend tot syncope of circulatoire collaps
Bulgarian: Хипертензия, хипотензия, предсърдно мъждене, хипотензия водеща до синкоп или циркулаторен колапс
Dutch: In een tweede studie, met betrekking tot andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker, verminderde zoledroninezuur 4 mg op significante wijze het aantal patiënten met een SRE, vertraagde het de mediane tijd tot het eerste SRE met > 2 maanden, en verminderde het het morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties.
Bulgarian: Във второ проучване включващо солидни тумори различни от рака на гърда или простата, золедронова киселина 4 mg значимо намалява броя на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с > 2 месеца и намалява честотата на скелетната болестност.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябвя да се подава:
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, може да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Mylan при шофиране и при работа с машини.
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk dat u uw arts informeert als u ook de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Aminoglycosiden (geneesmiddelen die gebruikt worden om zware infecties te behandelen), calcitonine (een type geneesmiddel voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose en hypercalciëmie), lisdiuretica (een type geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem) of andere calciumverlagende geneesmiddelen, aangezien de combinatie hiervan met bisfosfonaten ervoor kan zorgen dat de hoeveelheid calcium in het bloed te laag wordt.
Bulgarian: - Аминогликозиди (лекарства използвани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бисфосфонати може да причини прекалено понижаване на стойностите на калция в кръвта.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat eveneens: natriumcitraat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie.
Bulgarian: Също съдържа натриев цитрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Dutch: De volgende algemeen overeengekomen classificatie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни).
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel 2,9 mmol/l) was 30 tot 40 dagen voor de groepen behandeld met zoledroninezuur tegenover 17 dagen voor die groepen behandeld met pamidronaat 90 mg (p-waarden: 0,001 voor 4 mg en 0,007 voor 8 mg zoledroninezuur).
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (покачване на албумин-коригирания калций в серума ≥ 2,9 mmol/l) беше 30 до 40 дни за пациентите, лекувани със золедронова киселина спрямо 17 дни за тези, лекувани с памидронат 90 mg (p-стойности:
Dutch: De symptomen omvatten botpijn, koorts, vermoeidheid, artralgie, myalgie, stijfheid en artritis met daaropvolgend gewrichtszwelling; deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Bulgarian: В рамките на три дни след прилагането на золедронова киселина се съобщава най-често за острофазови нежелани реакции, със симптоми включващи костна болка, висока температура, умора, артралгия, миалгия, ригор и артрит с последващ оток на ставите; тези симптоми обикновено отзвучават в рамките на няколко дни (вж. описанието на избрани нежелени реакции).
Dutch: - verwardheid.
Bulgarian: - Сънливост.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C na verdunning in 100 ml 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose oplossing (minimale concentratie: 3 mg/100 ml; maximale concentratie: 4 mg/100 ml).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност за 48 часа при 2°C-8°C и при 25°C след разреждане в 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза (минимална концентрация: 3 mg/100 ml; максимална концентрация:
Dutch: Zoledronezuur Mylan behoort) of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: към които принадлежи золедроновата киселина), или към някоя от останалите съставки на това лекаство (изброени в тoчка 6).
Dutch: p-waarde Morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties p-waarde Risicoreductie van lijden aan "multiple events"** (%)
Bulgarian: стойност на p Ниво на скелетна болестност стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти ** (%)
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening gehouden worden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONJ wordt geëvalueerd voor een individuele persoon: - De potentie van het bisfosfonaat (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis bisfosfonaat.
Bulgarian: - Силата на бифосфоната (по-висок риск при по-силни активни вещества), пътят на въвеждане (по-висок риск при парентерално въвеждане) и кумулативната доза на бисфосфоната.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde veranderingen in BPI scores vs. de uitgangswaarde.
Bulgarian: Средни промени в BPI скоровете спрямо изходното ниво.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 ml concentraat.
Bulgarian: Всеки флакон съдържаща 5 ml концентрат.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на таблица 4.