FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy nie zażywać leku Alendronate HEXAL w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na trójwodny alendronian sodu, lub którykolwiek z pozostałych składników leku Alendronate HEXAL - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z przełykiem (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem - gdy pacjent nie może utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut - jeśli lekarz stwierdził u pacjenta niskie stężenie wapnia we krwi
Lithuanian: Alendronat HEXAL medžiagoms; - jei skundžiatės kokiais nors stemplės sutrikimais (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų ryklę su skrandžiu), pavyzdžiui, susiaurėjimu arba rijimo sunkumais; - jei negalite išstovėti arba išsėdėti tiesiai bent 30 min.; - jei gydytojas nustatė, kad jūsų kraujyje yra mažas kalcio kiekis.
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai: galvos svaigimas.
Polish: Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): zwężenie przełyku*, owrzodzenie przełyku*, górny odcinek układu pokarmowego (perforacje, wrzody, krwawienie), nie można wykluczyć związku przyczynowego z przyjmowaniem leku.
Lithuanian: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): stemplės susiaurėjimas*, burnos ir ryklės gleivinių išopėjimas*, viršutinės virškinimo trakto dalies POK (perforacijos, opos, kraujavimas), ryšio su preparato vartojimu nustatyti neįmanoma.
Polish: Alendronate HEXAL należy przyjmować na pusty żołądek natychmiast po wstaniu rano, popijając zwykłą wodą, na co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub zażyciem innego leku!
Lithuanian: Alendronat HEXAL tabletes reikia gerti tuščiu skrandžiu [VL3]užgeriant tik vandeniu iš karto atsikėlus ryte, likus bent pusvalandžiui iki pusryčių, skysčių ar kitų tos dienos vaistų vartojimo.
Polish: Wymienione powyżej działania niepożądane mogą się nasilać, jeśli pacjent dalej przyjmuje lek Alendronate HEXAL mimo narastania tych objawów.
Lithuanian: Šie šalutiniai poveikiai gali paūmėti, jei pacientai, atsiradus šiems simptomams, ir toliau vartoja Alendronat HEXAL.
Polish: Stany takie mogą być objawami martwicy kości.
Lithuanian: Tai gali būti osteonekrozės (kaulinio audinio mirties) simptomas.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego w postaci trójwodnego alendronianu sodu.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 10 mg alendrono rūgšties alendronato natrio trihidrato pavidalu.
Polish: W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku.
Lithuanian: Jei manote, kad kuri nors iš išvardintų sąlygų tinka ir jums, nevartokite tablečių.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA {MMMM/mm/DD} {MMMM mėnuo DD} [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodnegoalendronianiu sodu).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Vienoje tabletėje yra 10 mg alendrono rūgšties (kaip natrio alendronato trihidrato).
Polish: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: I priedą pildyti savo šalies kalba]
Polish: Często: ≥ 1/100 - < 1/10
Lithuanian: Dažni: ≥1/100 − <1/100
Polish: Nie zaobserwowano oddziaływania na złamania inne niż złamania kręgów.
Lithuanian: Poveikio ne stuburo slankstelių lūžiams nebuvo.
Polish: Lekarz może zalecić nie tylko leczenie za pomocą leku Alendronate HEXAL, lecz także może zasugerować zmianę trybu życia, która wpłynie na poprawę zdrowia, np.:
Lithuanian: Kartu su gydymu Alendronat HEXAL jūsų gydytojas gali rekomenduoti pakeisti savo gyvenimo būdą.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM/mm} [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: Do momentu spożycia pierwszego w ciągu dnia posiłku nie należy się kłaść.
Lithuanian: Nesigulti iki, kol nepavalgysite pirmą kartą po atsikėlimo.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ALENDRONATE HEXAL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz Aneks I)
Lithuanian: ALENDRONATE HEXAL IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Polish: Zważywszy, że literatura przedstawiona przez wnioskodawcę stanowi dowód na to, że dawka dobowa 10 mg może zwiększać gęstość mineralną kości zarówno na poziomie kręgów, jak i w innych kościach, u mężczyzn z pierwotną osteoporozą.
Lithuanian: pareiškėjo pateikta literatūra patvirtina, kad 10 mg paros dozė gali padidinti vyrų, sergančių pirmine osteoporoze, slankstelių ir kitų kaulų mineralinį tankį, veiksmingumas mažinant kitų kaulų lūžių atvejus šioje tyrimų grupėje nebuvo įrodytas.
Polish: 2,5 poniżej średniej wartości uznanej za normalną u młodej populacji lub jako przedwczesna podatność na złamania niezależna od mineralnej gęstości kości.
Lithuanian: Osteoporozei būdingas stuburo ar šlaunikaulio kaulų mineralinio tankio (KMT) 2,5 standartinis nukrypimas žemiau vidutinės vertės įprastinėje jaunų pacientų grupėje arba ankstesnis lūžis dėl kaulų trapumo, nepriklausomai nuo kaulų mineralinio tankio.
Polish: Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): reakcje nadwrażliwości w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
Lithuanian: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): ypač padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę (urtikariją) ir angijo edemą.
Polish: Od momentu zażycia leku Alendronate HEXAL nie wolno się kłaść przez 30 minut!
Lithuanian: Todėl pacientai, išgėrę alendronato, turi palaukti bent 30 min.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Polish: W przypadku leczenia stomatologicznego lub gdy planowana jest operacja dentystyczna należy poinformować dentystę o przyjmowaniu leku Alendronate HEXAL.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jei sergate vėžiu arba jūsų dantys sugedę, nes tai rizikos veiksnys. Jei gydotės pas stomatologą arba jums turi būti atlikta stomatologinė operacija, informuokite savo dantistą, kad geriate Alendronat HEXAL.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Polish: Wydalanie Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (14C) alendronianu, około 50% dawki znakowanej radioaktywnie zostało wydalone z moczem w ciągu 72 godzin, a kale wykryto jej niewielkie ślady lub nie wykryto w ogóle śladów promieniowania.
Lithuanian: Pašalinimas Suleidus į veną vieną alendronato dozę (14C), maždaug 50% radioaktyvumo per 72 val.
Polish: Rzadko: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Lithuanian: Reti: ≥1/10 000 − <1/1 000
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, obrzęk obwodowy
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: bendrasis silpnumas, periferinė edema.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100): wysypka, świąd, rumień.
Lithuanian: Dažni (≥1/1 000, <1/100): išbėrimas, niežėjimas, eritema.
Polish: Wskazówki te pomogą lekowi Alendronate HEXAL szybko przedostać się do żołądka i pomogą zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).
Lithuanian: Labai svarbu laikytis 1), 2), 3) ir 4) nurodymų, kad Alendronat HEXAL greitai patektų į jūsų skrandį ir sumažėtų galimybė sudirginti jūsų stemplę (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų gerklę su skrandžiu).
Polish: JAK ZAŻYWAĆ LEK ALENDRONATE HEXAL
Lithuanian: KAIP VARTOTI ALENDRONAT HEXAL
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Polish: Droga podania
Lithuanian: A PRIEDAS
Polish: godzin w lodówce.
Lithuanian: valandas šaldytuve.
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Lithuanian: Kontracepcija vyrams ir moterims
Polish: Parametr skuteczności
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Lithuanian: Paprastai infuzijos Jums bus kartojamos kas 3 savaites.
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Lithuanian: Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Lithuanian: Kreatinino klirenso suma mažėjimas**
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui.
Polish: Obserwacje te były potwierdzone również danymi z badań klinicznych.
Lithuanian: Tai patvirtina ir klinikinio tyrimo duomenys.
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Lithuanian: Pranešimų dažnis nurodytas pagal CTCAE versiją 3.0.
Polish: Pemetreksed nie powoduje tworzenia się pęcherzy.
Lithuanian: Pemetreksedas nesukelia pūslių.
Polish: Biegunka bez kolostomii
Lithuanian: Viduriavimas be kolostomijos
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Lithuanian: Jeigu būtina, reikia atidžiai stebėti kreatinino klirensą.
Polish: ** wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Lithuanian: ** kuris kildinamas iš teiginio ,,kiti inkstų/urogenitaliniai"
Polish: Należy unikać stosowania leku ALIMTA w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėštumo metu ALIMTA vartoti reikia vengti.
Polish: Co to jest lek ALIMTA i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra ALIMTA ir kam jis vartojamas
Polish: Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Lithuanian: Ištirpinto tirpalo pH yra 6.6-7.8.
Polish: Pemetreksed Placebo
Lithuanian: Pemetreksedas Placebas
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Lithuanian: Duomenų apie pemetreksedo vartojimą nėštumo metu nėra, bet manoma, kad nėštumo metu vartojamas pemetreksedas, kaip ir kiti antimetabolitai, sukeltų sunkių apsigimimų.
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Lithuanian: duomenys iš dalies buvo patvirtinti nepriklausoma peržiūra (peržiūrai atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 400 pacientų iš 1725).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis - 14,1 %.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - folio rūgšties analogai, ATC kodas - L01BA04.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Polish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Lithuanian: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim
Polish: Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra pemetreksedas.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Mała liczba białych krwinek
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų).
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Lithuanian: ∗ Dažnio apibūdinimas: labai dažni − ≥ 10%, dažni − nuo > 5% iki < 10%.
Polish: Istnieją zatem wystarczające dane wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy stosowaniem pemetreksedu i występowaniem hiperpigmentacji.
Lithuanian: Taigi, yra pakankamai duomenų, rodančių priežastinį ryšį tarp pemetreksedo vartojimo ir pernelyg didelės pigmentacijos.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Lithuanian: Vartojimą reikia atnaujinti pagal nurodymus, pateiktus 2-ojoje lentelėje.
Polish: Zwiększona pigmentacja skóry
Lithuanian: Padidėjusi odos pigmentacija
Polish: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francja
Lithuanian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškė anafilaksinis šokas.
Polish: Całkowita ekspozycja organizmu na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zmieniają się proporcjonalnie do dawki leku.
Lithuanian: Pemetreksedo bendra sisteminė ekspozicija (AUC) ir didžiausia koncentracija plazmoje didėja proporcingai dozei.
Polish: Pemetreksed może uszkadzać materiał genetyczny.
Lithuanian: Pemetreksedas gali sukelti genetinę pažaidą.
Polish: To wskazuje, że pemetreksed może zaburzać płodność osobników męskich.
Lithuanian: Tikėtina, kad pemetreksedas gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Polish: Punkt 4.8 ChPL jest stosownie aktualizowany wraz z odpowiednimi zmianami w Ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Todėl atitinkamai atnaujinamas PCS 4.8 skyrius, kartu atliekant atitinkamus pakeitimus pakuotės lapelyje.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kelis pemetreksedo ekstravazacijos atvejus, kurių tyrėjas nevertino kaip sunkių.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną.
Lithuanian: Rekomenduojama naudotis kontracepcijos priemonėmis arba vengti lytinių santykių.
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okazuje się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nėštumo metu pemetreksedo vartoti negalima, nebent tik neabejotinai būtinu atveju ir atidžiai įvertinus preparato naudos motinai ir pavojaus vaisiui santykį (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu ALIMTA przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip ištirpinti ir praskiesti ALIMTA prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Polish: Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.
Lithuanian: Būkite atidūs vairuodami automobilį ir dirbdami su mechanizmais.
Polish: Dodatkowe leki:
Lithuanian: Papildomi vaistai
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo medikamento keliamą grėsmę.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad apie 81 % pemetreksedo jungiasi su plazmos baltymais.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Polish: U pacjentów, którym przed leczeniem pemetreksedem nie podawano kortykosteroidów, obserwowano odczyny skórne.
Lithuanian: Pacientams, kurie prieš gydymą pemetreksedu nevartojo kortikosteroidų, pasireiškė odos reakcijos.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polish: 100% poprzedniej dawki
Lithuanian: 100 % ankstesnės dozės
Polish: ALIMTA w monoterapii
Lithuanian: ALIMTA monoterapija
Polish: Wartość p
Lithuanian: P reikšmė
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Polish: Objętość dystrybucji pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 L/m2.
Lithuanian: Pemetreksedo pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai - 9 l/m2.
Polish: Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.
Lithuanian: Infekcinė liga (sepsis) gali būti sunki ir sąlygoti mirtį;
Polish: Wypadanie włosów
Lithuanian: Plaukų slinkimas
Polish: Kobiety karmiące piersią powinny poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, pasakykite apie tai gydytojui.
Polish: Wpływ płynu w trzeciej przestrzeni, np. wysięku do opłucnej lub wodobrzusza, na pemetreksed nie został w pełni określony.
Lithuanian: Trečios ertmės skysčio, pavyzdžiui, pleuros transudato arba ascito, poveikis pemetreksedui nevisiškai ištirtas.
Polish: Mogą także wystąpić zakażenia z gorączką lub bez gorączki, biegunka i (lub) zapalenie błon śluzowych.
Lithuanian: Be to, galima infekcija su karščiavimu ir be jo, viduriavimas ir (arba) mukozitas.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pemetreksed komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pemetreksed pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl pemetreksedo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra pemetreksedo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: AspAT (SGOT)
Lithuanian: AST (SGOT)
Polish: ALIMTA to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Lithuanian: ALIMTA yra vaistas, vartojamas vėžiui gydyti.
Polish: Wielkokomórkowy (N=153)
Lithuanian: Stambiųjų ląstelių (N = 153)
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija ALIMTA sudėtis
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu ALIMTA jak i cisplatyny)
Lithuanian: 75% ankstesnės dozės (tiek ALIMTA, tiek cisplatinos)
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku ALIMTA we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į numatytą ALIMTA vartojimo datą ir (arba) Jūsų inkstų funkciją, gydytojas nurodys, kokį preparatą ir kada galite vartoti.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Poliglutaminiany pozostają we wnętrzu komórki i wykazują jeszcze silniejsze działanie hamujące TS i GARFT.
Lithuanian: Poligliutamatas lieka ląstelėje ir net smarkiau slopina TS ir GRAFT.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia witaminy B12 można wykonywać w dniu podania pemetreksedu.
Lithuanian: Kitas vitamino B12 dozes galima švirkšti tą dieną, kai infuzuojamas pemetreksedas.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Lithuanian: Santrumpos: ALT − alaninaminotransferazė, AST − aspartataminotransferazė, CTCAE − bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai, NCI − Nacionalinis vėžio institutas, SGOT − serumo glutamato-oksalacetato aminotransferazė, SGPT − serumo glutamato-piruvato aminotransferazė.
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno produktu ALIMTA jak i cisplatyny)
Lithuanian: 50% ankstesnės dozės (tiek ALIMTA, tiek cisplatinos)
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ALIMTA stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Lithuanian: Dviejų tyrimų (JMEN ir PARAMOUNT) palaikomojo gydymo ALIMTA saugumo duomenys buvo panašūs.
Polish: Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi Zapalenie skóry, głównie kończyny dolnej z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem
Lithuanian: Troškulys ir padidėjęs vandens suvartojimas Hipernatremija - padidėjęs natrio kiekis kraujyje Odos uždegimas, daugiausiai apatinių galūnių patinimas, skausmas ir paraudimas
Polish: W okresie stosowania leku ALIMTA kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Lithuanian: ALIMTA gydomoms moterims būtina naudotis veiksmingu kontracepcijos būdu.
Polish: 75% poprzedniej dawki
Lithuanian: 75 % ankstesnės dozės
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej produkt ALIMTA i 71,7% w grupie placebo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas buvo taikomas po tyrimo, iš ALIMTA grupės buvo 64,3%, iš placebo grupės − 71,7%.
Polish: Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeżeli takie istnieją (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Reikia skiepyti inaktyvuota vakcina, jeigu tokia yra (pvz., vakcina nuo poliomielito) (žr.
Polish: Jeżeli podejrzewane jest przedawkowanie leku należy monitorować stan pacjenta, wykonując badania morfologii krwi, i w razie potrzeby wdrożyć leczenie podtrzymujące.
Lithuanian: Įtarus, kad preparato perdozuota, pacientą reikia stebėti, t. y. nustatyti kraujo ląstelių kiekį, ir, jeigu reikia, taikyti palaikomąjį gydymą.
Polish: W przypadku wystąpienia toksyczności neurologicznej stopnia 3. lub 4., leczenie należy przerwać.
Lithuanian: Pasireiškus 3 arba 4 laipsnio neurotoksiniam poveikiui, gydymą minėtais vaistais reikia nutraukti.
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Lithuanian: Duomenys apie veiksmingumą pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Polish: Nie przeprowadzano jednak osobnych analiz dla podgrup pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby jak np. zwiększenie stężenia bilirubiny > 1,5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów bez przerzutów nowotworu do wątroby) lub > 5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby).
Lithuanian: Tačiau specialių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi (pvz., bilirubino koncentracija > 1,5 karto didesnė už viršutinę normos ribą ir (arba) aminotransferazių aktyvumas > 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (nėra metastazių kepenyse) arba > 5 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (yra metastazių kepenyse), neatlikta.
Polish: Każdą fiolkę należy łagodnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Lithuanian: Flakoną švelniai sukioti, kol milteliai visiškai ištirps.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. 4.9 Perdozavimas
Polish: Rzadko u pacjentów leczonych pemetreksedem, zgłaszano występowanie niedokrwistości hemolitycznej o podłożu immunologicznym.
Lithuanian: Retais atvejais, pacientams gydytiems pemetreksedu, pasireiškė imuninės kilmės hemolizinė anemija.
Polish: Produkt ALIMTA można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Lithuanian: ALIMTA galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinės chemoterapijos patirties.
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lithuanian: NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.