FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients se voient généralement administrer une dose journalière de 15 mg pour chaque kg de poids corporel, et celle-ci sera augmentée, si nécessaire, de huit en huit semaines, jusqu'à 35 mg par kg au maximum.
Bulgarian: Обикновено началната доза е 15 mg на kg телесно тегло, а при необходимост се увеличава на всеки 8 седмици до максимум 35 mg на kg.
French: Les patients doivent boire de l'eau après chaque dose de Xromi pour assurer que la dose complète atteigne l'estomac.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат вода след прием на доза Xromi, за да се гарантира, че цялата доза е достигнала до стомаха.
French: Autres informations relatives à Xromi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xromi:
French: Xromi ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments pour le traitement de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Xromi не трябва да се използва при пациенти, които приемат лекарства за лечение на ХИВ инфекция.
French: La société qui commercialise Xromi mettra en place un programme éducatif pour les médecins et les patients concernant l'utilisation adéquate du médicament et pour prévenir tout dommage, y compris des orientations sur l'utilisation de la seringue appropriée pour le dosage et le besoin d'analyses sanguines régulières.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xromi, ще стартира обучителна програма за лекари и пациенти относно правилната употреба на лекарството и за предотвратяване на увреждания, включително указания за използването на подходящата дозираща спринцовка и необходимостта от извършване на периодични кръвни изследвания.
French: L'hydroxycarbamide étant une substance bien établie utilisée depuis de nombreuses années dans l'UE, la société a fourni des informations issues de la littérature existante concernant les bénéfices et les risques de l'hydroxycarbamide dans ses usages autorisés.
Bulgarian: Тъй като хидроксикарбамид е утвърдено вещество, което се използва от много години в ЕС, фирмата предостави данни от публикации в литературата относно ползите и рисковете, свързани с хидроксикарбамид, за одобрените употреби.
French: Pourquoi Xromi est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Xromi е разрешен за употреба в ЕС?
French: Il s'agissait d'informations provenant de 4 études principales concernant la drépanocytose, y compris 3 études portant sur 384 adultes et enfants chez lesquels il a été démontré que l'hydroxycarbamide réduisait substantiellement le risque d'obstructions aiguës et douloureuses de l'alimentation sanguine (dénommées crises vaso-occlusives) en comparaison avec un traitement fictif, et une quatrième étude portant sur 121 enfants qui a montré que l'hydroxycarbamide était au moins aussi efficace que le traitement standard recourant aux transfusions sanguines pour réduire l'endommagement des vaisseaux sanguins et le risque d'accident vasculaire cérébral.
Bulgarian: Това обхваща данни от 4 основни проучвания на сърповидно-клетъчна анемия, включително 3 проучвания при 384 възрастни и деца, при които е установено, че хидроксикарбамид значително намалява риска от тежко, болезнено блокиране на кръвоснабдяването (наречено вазооклузивни кризи), в сравнение със сляпо лечение, както и четвърто проучване при 121 деца, в което се установява, че хидроксикарбамид е най-малко толкова ефективен, колкото стандартно лечение с кръвопреливане, за намаляване на увреждането на кръвоносните съдове в мозъка и риска от инсулт.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xromi, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Xromi вижте листовката.
French: Quels sont les bénéfices de Xromi démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Xromi са установени в проучванията?
French: La société a fourni des informations actualisées présentant les bénéfices de l'hydroxycarbamide dans la prévention des complications de la drépanocytose chez les patients de plus de 2 ans.
Bulgarian: Фирмата предостави актуализирана информация, която показва ползите от хидроксикарбамид за предотвратяване на усложнения при сърповидно-клетъчна анемия при пациенти на възраст над 2 години.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xromi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une dégradation de la moelle osseuse (capacité réduite de production des cellules sanguines) et la baisse de la fécondité chez les hommes en raison de l'oligospermie (faible nombre de spermatozoïdes) ou de l'azoospermie (absence de spermatozoïdes).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xromi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са потискане на костния мозък (намалена способност за производство на кръвни клетки) и намален фертилитет при мъжете поради олигоспермия (нисък брой сперматозоиди) или азооспермия (липса на сперматозоиди).
French: Les effets secondaires rapportés avec Xromi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xromi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Bien que la manière dont l'hydroxycarbamide fonctionne dans cette maladie ne soit pas complètement élucidée, il peut réduire le nombre de cellules qui circulent dans le sang et peut également empêcher les globules rouges de changer de forme chez les patients atteints de drépanocytose.
Bulgarian: Въпреки че начинът на действие на хидроксикарбамид при това заболяване не е напълно изяснен, това вещество може да намали броя на клетките, които циркулират в кръвта, както и да предотврати промяната на формата на червените кръвни клетки при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия.
French: La substance active de Xromi, l'hydroxycarbamide, bloque la croissance et la reproduction de certaines cellules, telles que les cellules sanguines.
Bulgarian: Активното вещество в Xromi, хидроксикарбамид, блокира растежа и възпроизвеждането на някои клетки, например червените кръвни клетки.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xromi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xromi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Xromi est disponible sous la forme d'un liquide à avaler contenant de l'hydroxycarbamide 100 mg/mL, et le dosage est fonction du poids corporel du patient.
Bulgarian: Xromi се предлага под формата на течност за поглъщане и съдържа 100 mg/ml хидроксикарбамид, а дозировката се базира на телесното тегло на пациента.
French: Xromi est un «médicament hybride».
Bulgarian: Xromi е „хибридно лекарство".
French: Xromi ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent des troubles graves des reins ou du foie, ou dont le nombre de cellules sanguines est dangereusement bas.
Bulgarian: Xromi не трябва да се използва при хора със сериозни бъбречни или чернодробни проблеми или с опасно нисък брой на кръвните клетки.
French: Xromi est utilisé pour prévenir ce que l'on appelle les complications vaso-occlusives - des troubles qui surviennent lorsque les vaisseaux sanguins sont obstrués par les globules rouges anormaux, ce qui restreint la circulation sanguine vers des parties du corps.
Bulgarian: Xromi се използва за предотвратяване на т.нар. вазооклузивни усложнения - проблеми, които възникват, когато анормалните червени кръвни клетки блокират кръвоносните съдове, като по този начин ограничават кръвотока към някои части на тялото.
French: Le médicament est fourni avec deux seringues à usage oral pour mesurer la dose, une petite de couleur rouge pour mesurer les doses jusqu'à 300 mg (3 mL de liquide), et une grande de couleur blanche à utiliser pour les doses plus importantes.
Bulgarian: Лекарството се предлага заедно с две дозиращи спринцовки за перорална употреба - една по-малка червена спринцовка за измерване на дози до общо 300 mg (3 ml течност) и една по-голяма бяла спринцовка за по-големи дози.
French: L'hydroxycarbamide, anciennement connu sous le nom d'hydroxyurée, est utilisé depuis de nombreuses années pour traiter la drépanocytose et est autorisé dans les pays de l'UE depuis plusieurs décennies sous la dénomination Hydrea, un médicament utilisé pour combattre plusieurs types de cancer.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, известен преди като хидроксиурея, се използва от много години за лечение на сърповидно-клетъчна анемия и е разрешен за употреба в страните от ЕС от няколко десетилетия под формата на Hydreula, който се използва за лечение на някои видове рак.
French: Aperçu de Xromi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Xromi и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Le médicament de référence pour Xromi est Hydrea.
Bulgarian: Референтното лекарство за Xromi е Hydrea.
French: Comment Xromi agit-il?
Bulgarian: Как действа Xromi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xromi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xromi?
French: Elle a également réalisé une étude qui a montré que Xromi est bioéquivalent au médicament de référence, Hydrea.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че Xromi е биоеквивалентен на референтното лекарство Hydrea.
French: La substance active de Xromi est l'hydroxycarbamide.
Bulgarian: Активното вещество в Xromi е хидроксикарбамид (hydroxycarbamide).
French: Xromi est un médicament utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de deux ans au moins atteints de drépanocytose, une maladie génétique dans laquelle les globules rouges deviennent rigides et collants et perdent leur forme de disque pour prendre celle d'un croissant (comme une faucille).
Bulgarian: Xromi е лекарствен продукт, който се използва при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години със сърповидно-клетъчна анемия - генетично заболяване, при което червените кръвни клетки стават твърди и лепливи, а от кръгла формата им става сърповидна.
French: Qu'est-ce que Xromi et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Xromi и за какво се използва?
French: Les risques pour la sécurité sous hydroxycarbamide sont bien compris, et il a été montré que Xromi est bioéquivalent à un médicament autorisé à base d'hydroxycarbamide.
Bulgarian: Проблемите с безопасността при хидроксикарбамид са добре известни и е доказано, че Xromi е биоеквивалентен на лекарство, съдържащо хидроксикарбамид, което е разрешено за употреба.
French: Comment Xromi est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Xromi?
French: Xromi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de drépanocytose.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на сърповидно-клетъчна анемия.
French: Cela s'applique aussi bien aux hommes qu'aux femmes.
Bulgarian: Това се отнася както за мъжете, така и за жените.
French: Des périodes de surveillance plus longues peuvent être nécessaires.
Bulgarian: Може да са необходими по-дълги периоди на проследяване.
French: Après 18 mois
Bulgarian: След 18 месеца
French: Aucun décès n'a été signalé dans l'étude.
Bulgarian: Не се съобщава за смъртни случаи в проучването.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 4.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 4.
French: Assurez-vous que le bouchon est soigneusement fermé.
Bulgarian: Уверете се, че капачката е плътно затворена.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна.
French: Parlezen à votre médecin si vous êtes préoccupé par l'un de ces effets indésirables.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте притеснени от някоя от тези нежелани реакции.
French: Ces affections sont également liées à la maladie sous-jacente.
Bulgarian: Тези нарушения са свързани и с основното заболяване.
French: Si nécessaire, le sang doit être transfusé.
Bulgarian: При необходимост трябва да се извърши кръвопреливане.
French: Xromi avec des aliments et boissons
Bulgarian: Xromi с храна и напитки
French: Lorsque vous utilisez le médicament, suivez les instructions ci-dessous:
Bulgarian: Когато използвате лекарството, следвайте инструкциите по-долу:
French: Ne pas secouer le flacon.
Bulgarian: Не разклащайте бутилката.
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са представени в таблици 2 и 3 по-долу.
French: Éliminer 12 semaines après la première ouverture.
Bulgarian: Изхвърлете 12 седмици след първото отваряне.
French: Le principal indicateur de résultat de l'étude était le nombre et la durée des hospitalisations.
Bulgarian: Измерителят на първичния резултат на проучването е броят и продължителността на хоспитализациите.
French: Prévention primaire des AVC (étude TWiTCH)
Bulgarian: Предотвратяване на първичен инсулт (проучване TWiTCH)
French: Vous pouvez prendre ce médicament pendant ou après les repas à tout moment de la journée.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство по време на или след хранене по всяко време на деня.
French: Toutefois, la méthode et l'heure de la journée choisies doivent être les mêmes tous les jours.
Bulgarian: Изборът на начин и време на деня обаче трябва да се спазват всеки ден.
French: De plus, les résultats de ces études pivots sont étayés par des études observationnelles, y compris un suivi à long terme.
Bulgarian: Освен това находките от тези основни проучвания се подкрепят от обсервационни проучвания, включващи в известна степен дългосрочно проследяване.
French: - Après la première ouverture du flacon, jeter le contenu inutilisé après 12 semaines.
Bulgarian: - След първото отваряне на бутилката, изхвърлете неизползваното съдържание след 12 седмици.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1366/001
Bulgarian: EU/1/19/1366/001
French: - Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être effectuées initialement toutes les deux semaines, puis tous les 2 à 3 mois.
Bulgarian: - В зависимост от дозата, която приемате, тези изследвания може да се провеждат първоначално на всеки две седмици, а след това на всеки 2-3 месеца.
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont énumérés ci-après.
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са споменати по-горе, са изброени по-долу.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines à moins qu'il n'ait été démontré que vous n'êtes pas affecté et que vous en ayez discuté avec votre médecin.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да работите с машини, освен ако не е доказано, че лекарството не Ви влияе и сте обсъдили това с Вашия лекар.
French: Si l'augmentation de la dose est justifiée en fonction des résultats cliniques et de laboratoire, les mesures suivantes doivent être prises:
Bulgarian: Ако се налага повишаване на дозата въз основа на клинични и лабораторни находки, трябва да се предприемат следните стъпки:
French: La marge de non-infériorité était de 15 cm/s.
Bulgarian: Границата на не по-малка ефикасност е 15 cm/s.
French: La sécurité et l'efficacité de l'hydroxycarbamide chez les enfants de la naissance à 2 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на хидроксикарбамид при деца на възраст от раждането до 2 години все още не са установени.
French: Autres médicaments et Xromi
Bulgarian: Други лекарства и Xromi
French: Un suivi continu de la croissance des enfants et des adolescents traités est recommandé.
Bulgarian: Препоръчва се непрекъснато проследяване на растежа на лекувани деца и юноши.
French: Xromi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Xromi не трябва да се използва по време на бременност.
French: Nombre d'événements/ patient/an
Bulgarian: Брой събития/пациент/го дина
French: Retirez la seringue de votre bouche.
Bulgarian: Махнете спринцовката от устата си.
French: Il y a lieu de conseiller aux patients de protéger leur peau du soleil.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да предпазват кожата си от излагане на слънце.
French: Lors de la première analyse intermédiaire prévue, la non-infériorité a été démontrée et le commanditaire a mis fin à l'étude.
Bulgarian: При първия планиран междинен анализ се доказва не по-малка ефикасност и възложителят прекратява проучването.
French: La posologie doit être basée sur le poids corporel du patient (en kg).
Bulgarian: Дозировката трябва да се базира на телесното тегло на пациента (kg).
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants de la naissance à 2 ans parce que sa sécurité n'est pas certaine dans cette population de patients.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст от раждане до 2 години, тъй като е малко вероятно то да е безопасно.
French: Une ingestion accidentelle peut être mortelle chez les enfants.
Bulgarian: Случайното поглъщане може да е смъртоносно за деца.
French: Ne prenez pas Xromi si vous planifiez une grossesse sans d'abord demander conseil à votre médecin.
Bulgarian: Не приемайте Xromi, ако планирате да имате бебе, без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
French: Pour les adultes qui n'ont pas de difficulté à avaler, des formulations orales solides peuvent être plus appropriées et plus pratiques.
Bulgarian: При възрастни, които нямат затруднения при преглъщане, твърдите перорални форми може да са по-подходящи и по-удобни.
French: L'utilisation d'une contraception efficace est fortement recommandée chez les hommes et les femmes.
Bulgarian: Използването на ефективна контрацепция е строго препоръчително както за мъжете, така и за жените.
French: Parfois, le médecin peut modifier votre dose de Xromi, par exemple à la suite de différentes analyses.
Bulgarian: Понякога лекарят може да промени дозата на Xromi, например в резултат на различни изследвания.
French: Avant le lancement de Xromi dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Xromi във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement et après avoir sollicité une consultation individuelle auprès d'un spécialiste (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Използването на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечението и в продължение на най-малко шест месеца след приключването на лечението и трябва да се търси индивидуална консултация със специалист (вж. точка 4.5).
French: Les patients masculins doivent être informés par les professionnels de santé de la possibilité de recourir à la conservation de sperme (cryopréservation) avant le début du traitement.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани от медицинските специалисти относно възможността за съхраняване на сперма (криоконсервация) преди започване на лечението.
French: Par conséquent, il ne doit pas être administré aux patientes enceintes.
Bulgarian: Поради това не трябва да се прилага при пациентки, които са бременни.
French: Cette possibilité doit être soigneusement considérée avant d'administrer ce médicament à des patients, hommes ou femmes, qui pourraient envisager la procréation.
Bulgarian: Тази възможност трябва внимателно да се обмисли преди приложението на този лекарствен продукт при пациенти от мъжки или женски пол, които може да планират зачеване.
French: Toutefois, l'absence d'augmentation du VGM, des taux d'HbF ou des deux ne constitue pas une indication d'interrompre le traitement si le patient répond cliniquement (p. ex. diminution de la fréquence des douleurs ou hospitalisation).
Bulgarian: Въпреки това липсата на повишаване на MCV, HbF или и на двата показателя не е индикация за преустановяване на лечението, ако пациентът се повлиява клинично (напр. намалена честота на болката или хоспитализациите).
French: Aucune différence n'a été identifiée en ce qui concerne les événements neurologiques potentiellement mortels entre les groupes de traitement.
Bulgarian: Няма разлика в животозастрашаващите неврологични събития между групите на лечение.
French: La biodisponibilité est totale ou quasi-totale chez les patients atteints de cancers.
Bulgarian: Бионаличността е пълна или почти пълна при болни от рак пациенти.
French: Chez certaines espèces, des effets cardiovasculaires et hématologiques ont également été observés.
Bulgarian: При някои видове се наблюдават също сърдечносъдови и хематологични ефекти.
French: Si vous avez une maladie rénale
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване
French: Emmenez la boîte du médicament et la présente notice avec vous.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
French: Le principal résultat a été une diminution de la fréquence des crises vaso-occlusives par patient et par an.
Bulgarian: Първичният резултат е намаляването на честотата на вазооклузивни кризи на пациент на година.
French: Aucune interaction n'est donc attendue en cas d'administration concomitante avec des substances qui sont des substrats des cytochromes P450 ou de la P-gp.
Bulgarian: Следователно не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 или P-gp.
French: La non-infériorité (p = 8,82×10-16) et la supériorité post hoc (p = 0,023) ont été atteintes.
Bulgarian: Постигнати са не по-малка ефикасност (p = 8,82×10-16) и post hoc превъзходство (p = 0,023).
French: Leucémie, cancers de la peau (chez les patients âgés)
Bulgarian: Левкемия, рак на кожата (при пациенти в старческа възраст)
French: Globalement, l'exposition à l'hydroxycarbamide produit des anomalies chez plusieurs espèces animales expérimentales et affecte la capacité de reproduction des animaux mâles et femelles.
Bulgarian: Като цяло експозицията на хидроксикарбамид води до аномалии при някои експериментални животински видове и засяга репродуктивната способност на мъжките и женските животни.
French: Cela peut provoquer des crises de douleur aiguë et des lésions dans certains organes.
Bulgarian: Това може да причини остри пристъпи на болка и увреждане на органите.
French: Répétez les étapes ci-dessus pour chaque dose, selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Bulgarian: Повторете горните стъпки за всяка доза, както сте инструктирани от Вашия лекар или фармацевт.
French: Il existe également un risque sérieux de leucémie et, chez les sujets âgés, de cancer de la peau, bien que leur fréquence ne soit pas connue.
Bulgarian: Съществува и сериозен риск от левкемия, а при пациенти в старческа възраст - и от рак на кожата, макар че честотата е неизвестна.
French: Ulcères de la jambe
Bulgarian: Язви на краката
French: Avant
Bulgarian: Преди
French: Vous ne devez pas prendre Xromi si vous avez une maladie rénale sévère.
Bulgarian: Не трябва да приемате Xromi, ако имате тежко бъбречно заболяване.
French: - si vous prenez des médicaments antirétroviraux pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus à l'origine du SIDA.
Bulgarian: - ако приемате антиретровирусни лекарства срещу ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) - вирусът, който причинява СПИН.
French: Avalez la dose de solution buvable, puis buvez un peu d'eau, afin de vous assurer qu'il ne reste pas de médicament dans votre bouche.
Bulgarian: Глътнете дозата перорален разтвор, след което изпийте малко вода, за да се уверите, че не е останало лекарство в устата Ви.
French: La dose maximale est de 35 mg/kg/jour.
Bulgarian: Максималната доза е 35 mg/kg/ден.