FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat bij een gelijke dosis de serumconcentratie bij kinderen tweemaal zo hoog is als bij adolescenten.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen mukaan seerumitaso oli lapsilla kaksi kertaa suurempi kuin nuorilla, vaikka he saivat saman annoksen.
Dutch: Als de borstvoeding echter wordt voortgezet, dient de laagst mogelijke effectieve dosering te worden voorgeschreven.
Finnish: Jos imettämistä kuitenkin jatketaan, on fluoksetiinia määrättävä pienin tehokas annos.
Dutch: • het CHMP zich op het standpunt gesteld heeft dat de voordelen van fluoxetine voor de behandeling van matige tot ernstige depressieve episoden bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 8 tot 18 jaar opwegen tegen de risico's,
Finnish: • CHMP on todennut, että fluoksetiinin hyöty-riskisuhde keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoidossa 8-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla on myönteinen,
Dutch: In studie X065 was de aanvangsdosis 20 mg/d, en deze dosis kon, wanneer zij niet verdragen werd, worden verlaagd tot 20 mg elke tweede dag.
Finnish: X065-tutkimuksessa aloitusannos oli 20 mg/vrk, ja annos voitiin intoleranssitapauksissa laskea annettavaksi joka toinen päivä.
Dutch: De Eetbare inkt bestanddelen bestaat uit Shellac, Propyleenglycol, Ammoniumhydroxide, Zwart ijzeroxide E172 (formulering 1) of Shellac, Soja Lecithine, Antifoam DC 1510, Zwart ijzeroxide E172 (formulering 2).
Finnish: Musta väri on elintarvikemustetta ja se sisältää seuraavia aineita: sellakka, propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi, musta rautaoksidi E172 (formulaatio 1) taikka sellakka, soijalesitiini, pinta-aktiivinen aine DC 1510, musta rautaoksidi E172 (formulaatio 2).
Dutch: In een 19 weken durend klinisch onderzoek werd een afgenomen lengtegroei en een afname van de gewichtstoename gezien bij kinderen en adolescenten behandeld met fluoxetine (zie rubriek 4.8).
Finnish: Yhdeksäntoista viikkoa kestäneessä kliinisessä lääketutkimuksessa todettiin fluoksetiinilla hoidettujen lasten ja nuorten pituuskasvun ja painonkehityksen jääneen muita pienemmiksi (ks kohta 4.8).
Dutch: Hartaandoeningen: In ECG's afgenomen bij 312 patiënten die in dubbelblinde klinische onderzoeken fluoxetine kregen toegediend, zijn geen tot hartblock leidende geleidingsafwijkingen waargenomen.
Finnish: Sydänsairaus: Kliinisessä kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa fluoksetiinia saaneiden 312 potilaan EKG:ssä ei havaittu johtumishäiriötä, joka olisi aiheuttanut johtoratakatkoksen.
Dutch: Indien de behandeling met (Fantasienaam®) wordt stopgezet dient de dosering geleidelijk over een periode van tenminste één tot twee weken verlaagd te worden om het risico op onthoudingsverschijnselen te verminderen (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Finnish: Kun (Kauppanimi)® -hoito lopetetaan, on annosta vähitellen pienennettävä ainakin 1 - 2 viikon aikana vieroitusoireiden välttämiseksi (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Dutch: In deze onderzoeken leverde (Fantasienaam®) een significant hogere responsscore (naar wordt weergegeven door een afname van 50% in de HAM-D score) en remissiescore op, in vergelijking met placebo.
Finnish: Näissä tutkimuksissa (Kauppanimellä) saatiin huomattavasti parempi hoitovaste (määriteltynä 50 %:n HAMD-pisteiden arvon pienenemisenä) ja remissio merkitsevästi useammin kuin plasebolla.
Dutch: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Finnish: Eli Lilly Ruotsi AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Dutch: (Fantasienaam®), bij een dosis van 20 mg, bleek significant meer effectief dan placebo in twee kortdurende pivotale studies, zoals gemeten door de afname van de Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) totaal scores en de Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
Finnish: Kahdessa lyhytkestoisessa pivotaalitutkimuksessa on osoitettu, että annoksella 20 mg (Kauppanimi)® on merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke, kun vastemittarina käytettiin Childhood Depression Rating Scale-Revised -asteikon (CDRS-R) kokonaispistemäärää sekä Clinical Global Impression of Improvement -asteikon (CGI) pistemääriä.
Dutch: Diabetes: Bij diabetespatiënten kan behandeling met een SSRI invloed hebben op de glykemische regulatie.
Finnish: Diabetes: Diabeetikoilla SSRI-hoito saattaa vaikuttaa glukoositasapainoon.
Dutch: Matige tot ernstige depressieve perioden, indien de depressie niet verbetert na 4-6 sessies psychotherapie.
Finnish: Keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot, jos masennus ei ole vastannut 4 - 6 psykoterapiaistuntoon.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook toegezegd deel te nemen aan een toekomstige placebogecontroleerde studie, waarin de mogelijke effecten van een behandeling met fluoxetine op de seksuele rijping zal worden onderzocht.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui myös osallistumaan plasebokontrolloituun etenevään tutkimukseen, jossa selvitetään fluoksetiinihoidon mahdollisia vaikutuksia sukupuoliseen kypsymiseen.
Dutch: Ouderen: Bij verhoging van de dosis is omzichtigheid geboden en de dagelijkse dosis dient in het algemeen de 40 mg niet te overschrijden.
Finnish: Vanhukset: Annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta, eikä yli 40 mg:n vuorokausiannoksia yleensä suositeta.
Dutch: Zoals bij volwassenen accumuleren fluoxetine en norfluoxetine in grote mate na meervoudig orale dosis; steady state concentraties werden bereikt binnen 3-4 weken van dagelijks doseren.
Finnish: Toistuvan oraalisen annon jälkeen fluoksetiini ja norfluoksetiini kumuloituivat voimakkaasti lapsissa aivan kuten aikuisissakin; vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 - 4 viikossa päivittäisen lääkkeen käytön jälkeen.
Dutch: Fluoxetine is een selectieve remmer van de heropname van serotonine; deze functie is waarschijnlijk bepalend voor het werkingsmechanisme.
Finnish: Fluoksetiini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, jonka vaikutusmekanismi luultavimmin perustuu juuri tähän estovaikutukseen.
Dutch: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Finnish: Iso-Britannia Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Englanti
Dutch: MAOI-A (zie rubriek 4.3)
Finnish: Ei suositeltavia yhdistelmiä: MAO-A:n estäjät (ks. kohta 4.3)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's gebruiken, vooral bij gelijktijdig gebruik met orale anticoagulantia, geneesmiddelen die de trombocytenfunctie beïnvloeden (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, aspirine, NSAID's) of andere geneesmiddelen waardoor het risico van bloeding wordt vergroot, alsmede bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti silloin, kun potilas käyttää SSRI-lääkkeiden kanssa samanaikaisesti oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini, fentiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, ASA, tulehduskipulääkeet) tai muita verenvuotoriskiä mahdollisesti lisääviä lääkkeitä sekä silloin, kun potilaalla on ollut verenvuotohäiriöitä.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van serotoninesyndroom of van reacties gelijkend op maligne neuroleptisch syndroom in samenhang met behandeling met fluoxetine, vooral wanneer fluoxetine werd toegediend in combinatie met andere serotonerge (o.a. L-tryptofaan) en/of neuroleptische geneesmiddelen.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa fluoksetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu serotoniinioireyhtymän tai neuroleptioireyhtymän kaltaisia tapahtumia, erityisesti jos samanaikaisesti on käytetty muita serotonergisiä lääkkeitä (mm. L-tryptofaania) ja/tai neuroleptejä.
Dutch: Hoewel bij hogere doseringen het risico van bijwerkingen toeneemt, kan bij het uitblijven van respons op de 20 mg dosering, een geleidelijke dosisverhoging tot een maximum van 60 mg worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Vaikka suuremmat annokset saattavat lisätä haittavaikutusriskiä, voidaan annosta suurentaa potilaille, jotka eivät vastaa riittävästi 20 mg annokseen, vähitellen 60 mg maksimiannokseen asti (ks. kohta 5.1).
Dutch: - Een studie met jonge ratten om de ontwikkeling en de potentiële reversibiliteit van testiculaire toxiciteit te typeren (d.w.z. neurohormonale en histopathologische beoordelingen) bij jonge mannelijke CD-ratten die fluoxetine krijgen toegediend.
Finnish: - Nuorilla rotilla tehtävä tutkimus, jossa selvitetään testikulaarisen toksisuuden kehittymistä ja mahdollista peruutettavuutta (eli tehdään neurohormonaalisia ja histopatologisia arviointeja) fluoksetiinia saaneilla nuorilla miespuolisilla CD-rotilla.
Dutch: Aan de hand van de resultaten van deze studie zal de ontwikkeling van testiculaire afwijkingen worden getypeerd, evenals de reversibiliteit van de gevonden effecten op verschillende tijdstippen en mogelijk zullen tevens specifieke doelcellen en/of neurohormonale mechanismen kunnen worden geïdentificeerd die betrokken zijn bij de ontwikkeling van deze afwijkingen.
Finnish: Tutkimuksessa tarkastellaan testikulaaristen leesioiden kehittymistä ja vaikutusten peruutettavuutta useana ajankohtana sekä selvitetään mahdollisesti erityisiä solukohteita ja/tai leesioiden kehittymiseen vaikuttavia neurohormonaalisia mekanismeja.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was echter van mening dat moeilijk te beoordelen viel wat het effect was van de uitgesproken toxiciteit die werd waargenomen in de studie met de jonge knaagdieren en wat de relevantie van deze gegevens was voor kinderen en adolescenten.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa havaittua selvää toksisuusvaikutusta sekä näiden tietojen merkitystä lasten ja nuorten kannalta oli vaikea arvioida.
Dutch: Lithium en tryptofaan: Er zijn meldingen geweest van serotoninesyndroom bij het gelijktijdig gebruik van SSRI's met lithium of tryptofaan.
Finnish: Litium ja tryptofaani: Serotoniinioireyhtymää on ilmoitettu esiintyneen potilailla, jotka ovat käyttäneet SSRI-lääkkeitä samanaikaisesti litiumin ja tryptofaanin kanssa.
Dutch: Ernstige depressieve episoden: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met ernstige depressieve episoden versus placebogroepen en actieve controlegroepen.
Finnish: Vakavat masennustilat: Kliinisiä tutkimuksia on tehty vakavaa masennustilaa sairastaville potilaille käyttäen vertailuvalmisteina lumelääkettä ja aktiivista verrokkia.
Dutch: Ratten die 30 mg/kg kregen hadden ook een afgenomen femur lengte vergeleken bij de controle groep en skeletspier degeneratie, necrosis en regeneratie.
Finnish: Kun rotille annettiin 30 mg/kg fluoksetiinia, kasvoi reisiluu vähemmän kuin verrokkirotilla ja samalla todettiin luurankolihasten degeneraatiota, nekroosia ja regeneraatiota.
Dutch: Een interactie kan optreden met:
Finnish: Yhteisvaikutus on mahdollinen seuraavien lääkkeiden kanssa:
Dutch: Indien (Fantasienaam®) wordt gestart of gestopt wanneer u warfarine gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts enkele testen uitvoert.
Finnish: Jos (Kauppanimi)® hoito aloitetaan tai lopetetaan varfariinin käytön aikana, lääkärisi määrää sinut tiettyihin kokeisiin.
Dutch: Het tijdstip en de duur van deze symptomen kunnen verband houden met de lange halfwaardetijd van fluoxetine (4-6 dagen) en van de werkzame metaboliet norfluoxetine (4-16 dagen).
Finnish: Ilmenemisajankohta ja oireiden kesto saattavat johtua siitä, että fluoksetiinilla ja sen aktiivisella metaboliitilla, norfluoksetiinilla on pitkä puoliintumisaika (fluoksetiini 4-6 vrk ja norfluoksetiini 4-16 päivää).
Dutch: Indien u één van de volgende symptomen heeft of u heeft hier last van, of ze duren enige tijd, waarschuw dan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos sinulla on seuraavia oireita ja jos ne häiritsevät sinua, tai jos ne kestävät pidempään, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, lopen een groter risico op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden.
Finnish: Tiedetään, että potilaat, joiden anamneesissa on itsemurhaan liittyviä tapahtumia ja potilaat, joilla on runsaasti itsemurha-ajatuksia ennen hoitoa, ovat alttiina suuremmalle itsemurha-ajatusten ilmaantumisen ja itsemurhayritysten riskeille, ja siksi näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti hoidon aikana.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt indien zich bij een patiënt convulsies ontwikkelen of indien de frequentie van convulsies toeneemt.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, jos potilaalle tulee kouristuksia tai jos kouristuksia alkaa esiintyä aiempaa tiheämmin.
Dutch: Bij aan dialysebehandeling onderworpen patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (glomerulaire filtratie snelheid < 10 ml/min) is, na toediening van 20 mg fluoxetine per dag gedurende 2 maanden, geen verschil waargenomen in de plasmaniveaus van fluoxetine of norfluoxetine in vergelijking met controlepatiënten met een normale nierfunctie.
Finnish: Kun vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulaarinen suodattumisnopeus, GFR < 10 ml/min) sairastaville dialyysipotilaille annettiin fluoksetiinia 20 mg/vrk 2 kuukauden ajan, ei plasman fluoksetiini- eikä norfluoksetiinipitoisuuksissa havaittu eroa munuaistoiminnoiltaan terveisiin verrokkeihin nähden.
Dutch: MAO-remmers type B (selegeline) kan gebruikt worden samen met (Fantasienaam®) mits uw arts u nauwgezet volgt.
Finnish: B-tyypin MAO-estäjiä (selegiliini) saatetaan voida käyttää fluoksetiinin kanssa mutta tällöin lääkärin on seurattava sinua tarkoin.
Dutch: Hemorragie: Er is melding gemaakt van cutane bloedingsafwijkingen in samenhang met het gebruik van SSRI's, zoals ecchymose en purpura.
Finnish: Verenvuoto: SSRI-lääkkeiden käytön yhteydessä on ilmoitettu ihoverenvuotoja, kuten ekkymoosia ja purppuraa.
Dutch: Na 19 weken behandeling, waren paediatrische kinderen die behandeld werden met fluoxetine 1,1 cm minder in lengte gegroeid (p=0,004) en 1,1 kg minder in gewicht aangekomen (p=0,008) dan patiënten die behandeld werden met placebo.
Finnish: Kun pediatrisia potilaita oli kliinisen lääketutkimuksen puitteissa hoidettu 19 viikkoa fluoksetiinilla, oli potilaiden pituuskasvu keskimäärin 1,1 cm pienempi (p=0,004) ja painonlisäys keskimäärin 1,1 kg pienempi (p=0,008) kuin vastaavasti lumelääkettä saaneilla potilailla.
Dutch: Bovendien bestaat er een mogelijkheid van toegenomen risico op aan suïcide gerelateerd gedrag bij jongvolwassenen.
Finnish: Nuorilla aikuisilla saattaa lisäksi olla suurentunut itsemurhakäyttäytymisen riski.
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder er echter mee ingestemd een nieuwe studie bij ratten uit te voeren met de bedoeling het mechanisme van de testiculaire effecten bij ratten nader te onderzoeken.
Finnish: Myyntiluvan haltija suostui kuitenkin CHMP:n pyynnöstä ja rotilla havaitun testikulaarisen toksisuuden mekanismien lähempää tarkastelua varten tekemään rotilla uuden tutkimuksen, jossa selvitetään lähemmin testikulaaristen vaikutusten mekanismia rotilla.
Dutch: Tijdens therapie met fluoxetine is hypoglykemie waargenomen en na het staken van de therapie heeft zich bij diabetespatiënten hyperglykemie ontwikkeld.
Finnish: Fluoksetiinihoidon aikana on esiintynyt hypoglykemiaa ja hoidon loputtua hyperglykemiaa.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Finnish: Jos kuitenkin on kliinisesti perusteltua ja päätetään aloittaa fluoksetiinihoito, on potilasta seurattava tarkoin itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta.
Dutch: Depressie is geassocieerd met een verhoogd risico op zelfmoord gedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen).
Finnish: Masennukseen liittyy itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan suurentunut riski.
Dutch: Het is echter klinische ervaring dat sommige patiënten baat hebben bij het optitreren van de dosering.
Finnish: Kliinisestä kokemuksesta kuitenkin tiedetään, että annoksen suurentaminen saattaa olla joillekin potilaille eduksi.
Dutch: Manie: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie moeten antidepressiva met omzichtigheid worden gebruikt.
Finnish: Mania: Masennuslääkkeitä tulee käyttää varoen potilaille, joilla on esiintynyt mania/hypomaniajaksoja.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu, saattaa fluoksetiiniannoksen suurentaminen olla vahingollista.
Dutch: Stoornissen van de voortplantingsorganen: Seksuele dysfunctie (vertraagde of uitblijvende ejaculatie, anorgasmie), priapisme, galactorroe.
Finnish: Sukuelinten häiriöt: Seksuaalitoimintojen häiriöt (ejakulaation viivästyminen tai puuttuminen, orgasmin puuttuminen), priapismi, galaktorrea.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, tegendraads gedrag en woede) wanneer zij deze klasse van geneesmiddelen gebruiken.
Finnish: Sinun on myös hyvä tietää, että alle 18-vuotiailla potilailla on suurentunut itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten ja vihamielisyyden (ensisijaisesti aggressivisuuden, uhmakkaan käyttäytymisen ja suuttumuksen) riski, kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder evenwel een aanvullende studie uit te voeren met jonge ratten om de neurohormonale toestand van de hypothalamischehypofyse-gonadale as (HPG-as) tijdens de seksuele rijping van jonge mannelijke en vrouwelijk ratten te beoordelen.
Finnish: CHMP pyysi kuitenkin myyntiluvan haltijaa tekemään nuorilla rotilla lisätutkimuksen, jossa arvioidaan hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin neurohormonaalista tilaa nuorten uros- ja naarasrottien sukupuolisen kypsymisen aikana.
Dutch: De resultaten van deze studie zouden aantonen of fluoxetine in verband kan worden gebracht met een effect op de HPG-as bij jonge ratten.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saataisiin selville, onko fluoksetiinilla yhteyttä hypotalamus-aivolisäkelisämunuaisakselilla nuorilla rotilla havaittuun vaikutukseen.
Dutch: Hoewel bij hogere doseringen het risico van bijwerkingen toeneemt bij sommige patiënten, kan bij het uitblijven van respons op de 20 mg na twee weken een geleidelijke dosisverhoging worden overwogen tot een maximum van 60 mg.
Finnish: Vaikka suuremmat annokset saattavat lisätä haittavaikutusriskiä, voidaan annosta suurentaa potilaille, jotka eivät vastaa riittävästi 20 mg annokseen, kahden viikon kuluttua vähitellen 60 mg maksimiannokseen asti.
Dutch: Indien u al Sint-Janskruid gebruikt bij aanvang van (Fantasienaam®), dient u het gebruik van het Sint-Janskruid te staken en het uw arts tijdens uw volgend bezoek te vertellen.
Finnish: Jos jo käytät mäkikuismaa, kun sinulle määrätään (Kauppanimeä), lopeta mäkikuisman käyttö ja mainitse asiasta lääkärillesi kun tapaat hänet seuraavan kerran.
Dutch: Bij een allergie kan huiduitslag, jeuk, gezwollen gezicht of lippen of kortademigheid optreden.
Finnish: Allergia voi näkyä ihottumana, kutinana, huulten tai kasvojen turvotuksena tai hengenahdituksena.
Dutch: Wanneer fluoxetine wordt gebruikt samen met lithium zal uw arts u vaker willen controleren.
Finnish: Kun fluoksetiinia käytetään samanaikaisesti litiumin kanssa, lääkärisi tulee seurata terveydentilaasi tarkoin.
Dutch: In deze beide studies waren de gemiddelde absolute veranderingen in CDRS-R van baseline tot eindpunt 20 voor fluoxetine versus 11 voor placebo, p=0,002 en 22 voor fluoxetine versus 15 voor placebo, p<0,001.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa lähtötilanteesta päätetapahtumaan CDRS-R-asteikolla keskimääräinset absoluuttiset muutokset olivat seuraavat: fluoksetiini 20 vs. lumelääke 11, P=0,002 sekä fluoksetiini 22 vs. lumelääke 15, P=< 0,001.
Dutch: Steady state plasma concentraties zijn afhankelijk van lichaamsgewicht en zijn hoger in laaggewicht kinderen (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa riippuvat potilaan painosta ollen korkeammat jos lapsi on pienipainoinen (ks. kohta 4.2 Annostus ja antotapa).
Dutch: Bij klinisch onderzoek traden bijwerkingen op bij het staken van de behandeling bij ca. 60% van de patiënten in zowel de fluoxetine als de placebo groep.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa on todettu lääkehoidon lopettamiseen liittyneen n. 60 %:lla potilaista haittavaikutuksia sekä fluoksetiinihoitoryhmässä että lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Dutch: • het CHMP zich op het standpunt gesteld heeft dat passende waarschuwingen waarmee artsen en ouders worden geïnformeerd over de noodzaak te controleren of zich bij patiënten verschijnselen voordoen die verband houden met de groei, de puberale ontwikkeling, vijandelijkheid en suïcidaal gedrag, worden aangescherpt in de productinformatie,
Finnish: • CHMP on todennut, että valmistetietoihin olisi lisättävä entistä tehokkaampia varoituksia, joiden mukaan lääkäreiden ja vanhempien on syytä tarkkailla potilaita kasvuun, pubertaaliseen kehitykseen, vihamielisyyteen ja suisidaaliseen käyttäytymiseen liittyvien tapahtumien varalta
Dutch: Gevallen van overdosering van uitsluitend fluoxetine hebben doorgaans een mild verloop.
Finnish: Pelkän fluoksetiinin aiheuttamat yliannostuksen oireet ovat yleensä lieviä.
Dutch: Een dosering van 20 mg per dag leverde therapeutisch effect op, maar hogere doses (40 of 60 mg per dag) brachten hogere responscijfers teweeg.
Finnish: Hoidon vaikutus näkyi jo annostasolla 20 mg/vrk, mutta suuremmilla annoksilla (40-60 mg/vrk) vaste saatiin useammin.
Dutch: • Leverinsufficiëntie: In geval van leverinsufficiëntie (alcoholische cirrose) worden de halfwaardetijden van fluoxetine en norfluoxetine verlengd tot respectievelijk 7 en 12 dagen.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta: Maksan vajaatoiminnassa (alkoholikirroosissa) fluoksetiinin puoliintumisaika pitenee 7 päivään ja norfluoksetiinin 12 päivään.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet door voedselinname beïnvloed.
Finnish: Ruoka ei vaikuta fluoksetiinin biologiseen hyötyosuuteen.
Dutch: Borstvoeding: Gebleken is dat fluoxetine en diens metaboliet norfluoxetine met humane moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Imetys: Fluoksetiinin ja sen metaboliitin, norfluoksetiinin, tiedetään kulkeutuvan äidinmaitoon.
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Dutch: • Indien u zich rusteloos voelt en het gevoel heeft dat u niet stil kunt zitten of staan, zou u acathisie kunnen hebben; door verhoging van de dosering (Fantasienaam®) kunt u zich nog slechter voelen.
Finnish: • Jos koet olosi levottomaksi ja sinulla on tunne, ettet voi istua tai seistä paikallasi, saattaa sinulla olla tila jota kutsutaan akatisiaksi.
Dutch: <[nationaal te implementeren]>
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Dutch: De vergunninghouder bracht naar voren dat een door fluoxetine geïnduceerde remming van het gonadotrofine-releasing hormoon GnRH hier mogelijk een rol speelde, waardoor fluoxetine als hormoonontregelaar zou werken.
Finnish: Myyntiluvan haltija arveli syyksi fluoksetiinin aiheuttamaa GnRH:n estoa, jolloin fluoksetiini häiritsisi hormonitoimintaa.
Dutch: (Fantasienaam®) drank bevat sucrose: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Deze lange halfwaardetijden zijn bepalend voor het voortduren van de werkzaamheid van het middel gedurende 5-6 weken na beëindiging.
Finnish: Pitkien puoliintumisaikojen vuoksi lääkettä on elimistössä vielä 5-6 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.