FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dai dati raccolti nello studio di fase III RE-LY (vedere paragrafo 5.1) è stato osservato che l'uso concomitante di altri anticoagulanti orali o parenterali aumenta l'incidenza di sanguinamenti maggiori di circa 2,5 volte, sia con dabigatran etexilato che con warfarin, soprattutto durante il passaggio da un anticoagulante ad un altro (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Iz podataka prikupljenih u ispitivanju RE-LY faze III (vidjeti dio 5.1), primijećeno je da istodobna primjena drugih oralnih ili parenteralnih antikoagulansa povećava stopu velikih krvarenja i uz dabigatraneteksilat i uz varfarin za oko 2,5 puta, uglavnom u vezi sa situacijama kada se prelazi s liječenja jednim antikoagulansom na drugi (vidjeti dio 4.3).
Italian: Substrato della P-gp Digossina
Croatian: P-gp supstrat Digoksin
Italian: TVP sintomatica Intervallo di confidenza
Croatian: Simptomatski DVT Interval pouzdanosti
Italian: La dose deve essere ridotta secondo quanto indicato in tabella 1 (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Croatian: Dozu je potrebno sniziti kako je prikazano u tablici 1 (vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).
Italian: Tabella 9: Numero di pazienti studiati, dose massima giornaliera negli studi di fase III Indicazione
Croatian: Tablica 9: Broj ispitanih bolesnika, maksimalna dnevna doza u ispitivanjima faze III Indikacija
Italian: Dabigatran etexilato è un substrato del trasportatore d'efflusso P-gp.
Croatian: Dabigatraneteksilat je supstrat efluksnog prijenosnika P-gp.
Italian: Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto nell'ambito di una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato con Pradaxa dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il normale controllo della coagulazione del sangue.
Croatian: Ako je postupkom perkutane koronarne intervencije (s ugradnjom stenta) zbog održavanja prohodnosti krvne žile u nju ugrađen medicinski proizvod (stent), možete biti liječeni lijekom Pradaxa nakon što Vaš liječnik zaključi da je postignuta normalna kontrola zgrušavanja krvi.
Italian: Qualsiasi sanguinamento
Croatian: Svako krvarenje
Italian: Inoltre, l'AUCτ,ss e la Cmax,ss e le misure di coagulazione per l'effetto di dabigatran o l'inibizione dell'aggregazione piastrinica come misura dell'effetto di clopidogrel sono rimaste essenzialmente immodificate confrontando il trattamento combinato e i rispettivi mono-trattamenti.
Croatian: Nadalje, AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatrana te koagulacijski testovi kao mjera učinka dabigatrana ili testovi inhibicije agregacije trombocita kao mjere učinka klopidogrela ostali su u osnovi nepromijenjeni uz kombinirano liječenje u odnosu na relevantnu monoterapiju.
Italian: • Forti inibitori della P-gp (vedere paragrafi 4.3 e 4.5)
Croatian: • snažni P-gp inhibitori (vidjeti dio 4.3 i 4.5)
Italian: Test (valore di valle) dTT [ng/mL]
Croatian: Test (najniža vrijednost) dTV [ng/mL]
Italian: Tutti i pazienti sono stati sottoposti a ecocardiografia transesofagea (TEE) prima dell'ablazione transcatetere.
Croatian: Svi su bolesnici prije kateterske ablacije bili podvrgnuti transezofagealnoj ehokardiografiji (TEE).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pradaxa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Pradaxa u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Altre interazioni Tabella 7: Altre interazioni
Croatian: Druge interakcije Tablica 7: Druge interakcije
Italian: SSRI e SNRI Gli SSRI e gli SNRI hanno incrementato il rischio di sanguinamento in tutti i gruppi di trattamento di uno studio clinico di fase III nell'ambito del quale si confrontava dabigatran vs. warfarin per la prevenzione dell'ictus in pazienti con fibrillazione atriale (RE-LY).
Croatian: SSRI-i i SNRI-i su povećali rizik od krvarenja u svim liječenim skupinama kliničkog ispitivanja faze III u kojem su se uspoređivali dabigatran i varfarin za prevenciju moždanog udara u bolesnika s fibrilacijom atrija (RE-LY).
Italian: Se non diversamente prescritto in modo specifico, è richiesto uno stretto controllo clinico (ricerca di segni di sanguinamento o anemia) quando dabigatran sia co-somministrato con forti inibitori della Pgp.
Croatian: Ako nije drugačije naznačeno, potreban je poman klinički nadzor (praćenje znakova krvarenja ili anemije) kada se dabigatran primjenjuje istodobno sa snažnim P-gp inhibitorima.
Italian: L'uso concomitante di dabigatran etexilato con l'associazione a dose fissa degli inibitori della P-gp glecaprevir/pibrentasvir ha dimostrato di aumentare l'esposizione a dabigatran e può aumentare il rischio di sanguinamento.
Croatian: Za istodobnu primjenu dabigatraneteksilata s fiksnom kombinacijom P-gp inhibitora glekaprevir/pibrentasvir pokazano je da povećava izloženost dabigatranu i može povećati rizik od krvarenja.
Italian: Durata della terapia con la dose di mantenimento
Croatian: Trajanje primjene doze održavanja
Italian: I risultati di altri test di attività anti-coagulante correlata a dabigatran non erano modificati in modo significativo dal pre-trattamento con enoxaparina.
Croatian: Ostali antikoagulacijski testovi povezani s dabigatranom nisu bili značajno promijenjeni prethodnim liječenjem enoksaparinom.
Italian: Si ritiene che ciò sia dovuto ad un effetto trainante del trattamento con enoxaparina ed è considerato non clinicamente rilevante.
Croatian: Smatra se da je to posljedica prenešenog učinka (carry-over effect) liječenja enoksaparinom te se ne smatra klinički relevantnim.
Italian: Non vi sono dati clinici riguardanti gli effetti di dabigatran sui lattanti durante l'allattamento.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učinku dabigatrana na dijete tijekom dojenja.
Italian: Poiché dabigatran è escreto soprattutto per via renale, deve essere mantenuta un'adeguata diuresi.
Croatian: S obzirom da se dabigatran izlučuje uglavnom putem bubrega, mora se održavati odgovarajuća diureza.
Italian: Nello studio RE-SONATE, che confrontava dabigatran etexilato a placebo, l'incidenza di IM era 0,1% per i pazienti in trattamento con dabigatran etexilato e 0,2% per i pazienti che ricevevano placebo.
Croatian: U ispitivanju RE-SONATE, koje je uspoređivalo dabigatraneteksilat s placebom, stopa IM-a je iznosila 0,1% za bolesnike koji su primali dabigatraneteksilat i 0,2% za bolesnike koji su primali placebo.
Italian: Sono inclusi tutti gli eventi di sanguinamento che si sono verificati durante il trattamento con warfarin, fatta eccezione per quelli verificatisi durante il periodo di sovrapposizione fra warfarin e la terapia parenterale.
Croatian: Uključeni su svi događaji krvarenja koji su se javili tijekom liječenja varfarinom, osim onih koji su se javili tijekom razdoblja preklapanja između varfarina i parenteralnog liječenja.
Italian: Sollevare il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore ed estrarre la capsula.
Croatian: Odvojite stražnju foliju te izvadite kapsulu.
Italian: Studi effettuati sugli animali in vivo ed ex vivo hanno dimostrato l'efficacia antitrombotica e l'attività anticoagulante di dabigatran dopo somministrazione endovenosa e di dabigatran etexilato dopo somministrazione orale in vari modelli animali di trombosi.
Croatian: In vivo i ex vivo ispitivanja na životinjama pokazala su antitrombotsku djelotvornost i antikoagulacijsku aktivnost dabigatrana nakon intravenske primjene te dabigatraneteksilata nakon peroralne primjene u raznim modelima tromboze.
Italian: L'esposizione al principio attivo negli studi di prevenzione primaria degli episodi di TEV era circa dal 40% al 50% superiore nelle pazienti di sesso femminile e non è raccomandato un aggiustamento della dose.
Croatian: Izloženost djelatnoj tvari u ispitivanjima primarne prevencije VTE-a u ženskih bolesnica je oko 40 % do 50 % veće te se ne preporučuje prilagodba doze.
Italian: Se dimentica di prendere Pradaxa
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Pradaxu
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio - Perdita dei capelli
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - Problemi s disanjem ili piskanje - Gubitak kose
Italian: Pradaxa deve essere utilizzato con cautela in condizioni di aumentato rischio di sanguinamento o quando usato in concomitanza con medicinali che alterano l'emostasi attraverso l'inibizione della aggregazione piastrinica.
Croatian: Pradaxa se primjenjuje s oprezom u stanjima s povećanim rizikom od krvarenja ili uz istovremenu primjenu lijekova koji utječu na hemostazu putem inhibiranja agregacije trombocita.
Italian: Uno studio di fase II ha valutato dabigatran etexilato e warfarin in un totale di 252 pazienti che sono stati sottoposti in parte a impianto chirurgico recente di valvola meccanica (cioè sono stati arruolati durante il ricovero ospedaliero) e in parte a impianto chirurgico di valvola cardiaca meccanica da più di tre mesi.
Croatian: U ispitivanju faze II, dabigatraneteksilat i varfarin ispitani su na ukupno 252 bolesnika koji su bili nedavno podvrgnuti kirurškom zahvatu ugradnje mehaničkog zaliska (tj. u sklopu aktualne hospitalizacije) kao i u bolesnika koji su prošli postupak ugradnje mehaničkog srčanog zaliska prije više od tri mjeseca.
Italian: Durante il trattamento 2 pazienti (22,1%) hanno manifestato lievi eventi avversi correlati (reflusso gastroesofageo / dolore addominale; disturbo addominale) e 1 paziente (11,1%) ha manifestato un grave evento avverso non correlato (recidiva di TEV alla gamba) nel periodo successivo al trattamento, più di 3 giorni dopo la sospensione di dabigatran etexilato.
Croatian: Bolesnici na liječenju 2 (22,1 %) imali su blage povezane nuspojave (gastroezofagealni refluks / abdominalna bol; nelagoda u abdomenu), a 1 (11,1 %) bolesnik je imao nepovezanu tešku nuspojavu (rekurentni VTE noge) u razdoblju nakon liječenja > 3 dana nakon prekida primjene dabigatraneteksilata.
Italian: La dose dimenticata può ancora essere assunta fino a 6 ore prima della dose successiva.
Croatian: Propuštenu dozu se može još uvijek uzeti do 6 sati prije vremena sljedeće doze.
Italian: Per l'endpoint primario, ictus ed embolia sistemica, non sono stati individuati sottogruppi (cioè età, peso, genere, funzionalità renale, etnia, ecc.) con un diverso rapporto di rischio rispetto a warfarin.
Croatian: Za primarni ishod djelotvornosti kod moždanog udara ili sistemske embolije nisu identificirane podskupine (tj. dob, težina, spol, bubrežna funkcija, etnička pripadnost, itd.) s različitim omjerom rizika u usporedbi s varfarinom.
Italian: La presenza di lesioni, condizioni, procedure e/o trattamento con farmaci (come FANS, antiaggreganti, SSRI e SNRI, vedere paragrafo 4.5), che aumentano significativamente il rischio di sanguinamento maggiore richiede un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Croatian: Prisustvo lezija, stanja, postupaka, i/ili farmakološkog liječenja (kao što su NSAIL-i, antitrombotici, SSRI-i i SNRI-i, vidjeti dio 4.5), koji značajno povećavaju rizik od velikog krvarenja zahtijeva pažljivu ocjenu omjera koristi i rizika.
Italian: Bisogna sospendere l'anticoagulante parenterale ed iniziare Pradaxa 0-2 ore prima della prevista somministrazione della dose successiva della terapia originaria o al momento della sospensione in caso di trattamento continuo (ad es. eparina non frazionata (ENF) per via endovenosa) (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu parenteralnog antikoagulansa i započeti s Pradaxom 0-2 sata prije vremena predviđenog za sljedeću dozu dosadašnje terapije ili u trenutku prekida u slučaju kontinuiranog liječenja (npr. intravenski nefrakcionirani heparin (UFH)) (vidjeti dio 4.5).
Italian: ® Informazioni per gli Operatori Sanitari
Croatian: Pradaxa® Informacije za zdravstvene radnike
Italian: • Compromissione epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza
Croatian: • Oštećenje ili bolest jetre koje bi moglo imati utjecaj na preživljenje
Italian: • È disponibile un inattivatore specifico (Praxbind ®) (fare riferimento al Riassunto delle
Croatian: • Dostupan je specifičan antagonist (Praxbind ®) (pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za
Italian: Esso blocca l'azione di una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.
Croatian: Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka.
Italian: L'uso di inibitori della aggregazione piastrinica come clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA) o antinfiammatori non steroidei (FANS), come anche la presenza di esofagite, gastrite o reflusso gastroesofageo aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Croatian: Primjena inhibitora agregacije trombocita poput klopidogrela i acetilsalicilatne kiseline (ASA) ili nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), kao i prisustvo ezofagitisa, gastritisa ili gastroezofagealnog refluksa povećavaju rizik od gastrointestinalnog krvarenja.
Italian: Altri pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento
Croatian: Drugi bolesnici pod povećanim rizikom od krvarenja
Italian: In caso di intolleranza a Pradaxa, i pazienti devono essere istruiti affinché contattino immediatamente il proprio medico, che li possa trasferire ad opzioni terapeutiche alternative accettabili per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica associati a fibrillazione atriale o per TVP/EP.
Croatian: U slučaju nepodnošljivosti Pradaxe, bolesnike je potrebno uputiti da se trenutno jave svom liječniku radi prijelaza na drugu prihvatljivu terapiju za prevenciju moždanog udara i sistemske embolije povezanih s fibrilacijom atrija ili za DVT/PE.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose orale iniziale di dabigatran etexilato di 1,71 (± 10%) mg/kg (80% della dose per l'adulto di 150 mg/70 kg aggiustata per il peso del paziente).
Croatian: Svi bolesnici primili su početnu peroralnu dozu od 1,71 (± 10%) mg/kg dabigatraneteksilata (80 % doze za odrasle od 150 mg/70 kg prilagođeno bolesnikovoj težini).
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Croatian: Povišena aspartat-aminotransferaza manje često
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non sono state riscontrate differenze in termini di efficacia e sicurezza fra uomini e donne.
Croatian: Nije bilo razlike u podacima o djelotvornosti i sigurnosti između muškaraca i žena u kliničkim ispitivanjima faze 3.
Italian: Inizio del trattamento il giorno dell'intervento chirurgico 1-4 ore dopo la conclusione dell'intervento chirurgico
Croatian: Početak liječenja na dan kirurškog zahvata 1-4 sata nakon završetka kirurškog zahvata
Italian: Dosi di Pradaxa superiori a quelle raccomandate espongono il paziente ad un aumentato rischio di sanguinamento.
Croatian: Doze Pradaxe iznad preporučenih izlažu bolesnika povećanom riziku od krvarenja.
Italian: Dopo somministrazione orale, dabigatran etexilato è rapidamente assorbito e convertito in dabigatran mediante idrolisi catalizzata da esterasi nel plasma e nel fegato.
Croatian: Nakon peroralne primjene, dabigatraneteksilat se brzo apsorbira i pretvara u dabigatran putem hidrolize katalizirane esterazom u plazmi i u jetri.
Italian: L'esperienza clinica relativa alla dose raccomandata, in pazienti con peso corporeo < 50 kg o > 110 kg è assai limitata.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika s tjelesnom težinom < 50 kg ili > 110 kg pri preporučenom načinu doziranja je vrlo ograničeno.
Italian: Se l'intervento non può essere rimandato può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento.
Croatian: Ako se kirurški zahvat ne može odgoditi, rizik od krvarenja se može povećati.
Italian: Quando dabigatran etexilato (150 mg) è stato co-somministrato con verapamil per via orale, la Cmax e l'AUC di dabigatran aumentavano, ma le dimensioni di questo cambiamento variavano in funzione del tempo di somministrazione e della formulazione di verapamil (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Croatian: Kada je dabigatraneteksilat (150 mg) primjenjen istodobno s oralnim verapamilom, Cmax i AUC dabigatrana su se povećali, ali opseg promjena varirao je ovisno o vremenu primjene i formulaciji verapamila (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).
Italian: Con un migliore monitoraggio dell'INR i benefici osservati con dabigatran etexilato rispetto a warfarin diminuiscono.
Croatian: S poboljšanjem praćenja INR-a, korist dabigatraneteksilata u usporedbi s varfarinom se smanjuje.
Italian: L'inizio della terapia con l'AVK deve essere regolato sulla base della CLCr secondo le seguenti indicazioni:
Croatian: Početno vrijeme doziranja VKA treba prilagoditi na osnovi CrCL-a kako slijedi:
Italian: Chirurgia e interventi
Croatian: Kirurški zahvati i intervencije
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà una scheda di informazione per il paziente all'interno di ogni confezione del medicinale, il relativo testo è incluso nell'Allegato III.
Croatian: Nositelj odobrenja također mora opremiti svaki paket s Karticom s upozorenjima za bolesnika,čiji tekst je uključen u Dodatak III.
Italian: • La funzione renale deve essere valutata durante il trattamento con Pradaxa almeno una volta all'anno o più frequentemente come richiesto in certe situazioni cliniche quando si sospetti una riduzione od un peggioramento della funzione renale (ad esempio ipovolemia, disidratazione ed in caso di uso concomitante di alcuni medicinali).
Croatian: • Bubrežna funkcija se ocjenjuje tijekom liječenja Pradaxom najmanje jedanput godišnje ili češće, prema potrebi, u određenim kliničkim situacijama kada se sumnja na mogućnost smanjenja ili pogoršanja bubrežne funkcije (npr. hipovolemija, dehidracija, i u slučaju istodobne primjene određenih lijekova).
Italian: Enoxaparina N (%)
Croatian: Enoksaparin N (%)
Italian: Secrezione dalle ferite
Croatian: Sekrecija iz rane manje često
Italian: Lo studio RE-SONATE ha dimostrato che dabigatran etexilato era superiore al placebo nella prevenzione delle recidive di episodi di TVP/EP sintomatiche incluse morti per cause non spiegate, con una riduzione del rischio da 5,6% a 0,4% (riduzione relativa del rischio del 92% basata su hazard ratio) durante il periodo di trattamento (p<0,0001).
Croatian: RE-SONATE je pokazao da je dabigatraneteksilat bio superioran placebu u prevenciji rekurentnih simptomatskih događaja DVT/PE-a uključujući neobjašnjene smrti, sa smanjenjem rizika od 5,6% do 0,4% (smanjenje relativnog rizika 92% temeljeno na omjeru hazarda) tijekom razdoblja liječenja (p < 0,0001).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata, che siano contemporaneamente trattati con verapamil, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di Pradaxa a 75 mg al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega koji se istovremeno liječe verapamilom potrebno je razmotriti snižavanje doze Pradaxe na 75 mg dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Italian: Tuttavia, per i pazienti ad elevato rischio di sanguinamento, deve essere considerata una riduzione della dose di Pradaxa a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Međutim, za bolesnike s visokim rizikom od krvarenja, potrebno je razmotriti sniženje doze Pradaxe na 220 mg u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Italian: Nei giorni successivi l'assorbimento di dabigatran è rapido con concentrazioni plasmatiche al picco raggiunte 2 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Croatian: Sljedećih dana apsorpcija dabigatrana je brza, s najvišim koncentracijama u plazmi postignutim 2 sata nakon primjene lijeka.
Italian: • CLCr ≥ 30-< 50 mL/min, si deve iniziare l'AVK 2 giorni prima della sospensione di Pradaxa Poiché Pradaxa influisce sul valore del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR), lo stesso rifletterà meglio l'effetto dell'AVK solo dopo che siano trascorsi almeno 2 giorni dalla sospensione di Pradaxa.
Croatian: • CrCL ≥ 30 -< 50 mL/min, s primjenom VKA treba započeti 2 dana prije prekida Pradaxe Budući da Pradaxa može utjecati na vrijednosti internacionalnog normaliziranog omjera (INR), INR će bolje odražavati učinak VKA tek nakon što je prošlo najmanje 2 dana nakon prekida primjene Pradaxe.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pradaxa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione di episodi tromboembolici per l'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Pradaxa u svim podskupinama pedijatrijske populacije u prevenciji tromboembolijskih događaja za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Nello studio clinico 1160.88 in totale 9 pazienti adolescenti (età da 12 a < 18 anni) con diagnosi di TEV primario hanno ricevuto una dose iniziale di dabigatran etexilato di 1,71 (± 10%) mg/kg di peso corporeo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju 1160.88 ukupno, 9 je adolescentskih bolesnika (u dobi od 12 do < 18 godina) s dijagnozom primarnog VTE-a primalo početnu peroralnu dozu dabigatraneteksilata od 1,71 (± 10 %) mg/kg tjelesne težine.
Italian: La dose di 150 mg due volte al giorno, riduce in modo significativo il rischio di ictus ischemico e emorragico, morte vascolare, ICH e sanguinamento totale rispetto a warfarin.
Croatian: Doza od 150 mg dvaput dnevno značajno smanjuje rizik od ishemijskog i hemoragijskog moždanog udara, vaskularne smrti, ICH i ukupnog krvarenja u usporedbi s varfarinom.
Italian: Quando si utilizzano le capsule confezionate in flacone, devono essere osservate le seguenti istruzioni:
Croatian: Prilikom uzimanja tvrde kapsule iz boce, potrebno je slijediti sljedeće upute:
Italian: Quando si utilizza Pradaxa confezionato in blister, devono essere osservate le seguenti istruzioni:
Croatian: Prilikom uzimanja Pradaxa kapsule iz blister pakiranja, potrebno je držati se sljedećih uputa:
Italian: Procedure quali l'anestesia spinale richiedono funzioni emostatiche normali.
Croatian: Postupci poput spinalne anestezije mogu zahtijevati uspostavljanje potpune hemostatske funkcije.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state studiate in due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, gemelli RE-COVER e RE-COVER II.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost su ispitivane u RE-COVER i RE-COVER II, dvama multicentričnim, randomiziranim, dvostruko slijepim, repliciranim ispitivanjima paralelnih skupina.
Italian: Il cibo non altera la biodisponibilità di dabigatran etexilato, ma ritarda di 2 ore il tempo per il raggiungimento della concentrazione plasmatica al picco.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost dabigatraneteksilata, ali odgađa vrijeme do postizanja vršnih koncentracija u plazmi za 2 sata.
Italian: Uso concomitante non raccomandato es. ritonavir e le sue associazioni con altri inibitori della proteasi
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje npr. ritonavir i njegove kombinacije s drugim inhibitorima proteaze
Italian: Uso concomitante con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 4.4) Verapamil
Croatian: Potreban oprez u slučaju istodobne primjene (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4) Verapamil
Italian: Dal trattamento con Pradaxa ad un anticoagulante parenterale:
Croatian: Prijelaz s liječenja Pradaxom na parenteralne antikoagulanse:
Italian: L'attività anticoagulante di dabigatran diminuiva con il ridursi delle concentrazioni plasmatiche e la relazione farmacocinetica/farmacodinamica non era alterata dalla procedura.
Croatian: Antikoagulacijska aktivnost dabigatrana se smanjila sa sniženjem koncentracija u plazmi, a postupak nije utjecao na odnos PK/PD.
Italian: Studio
Croatian: studiji.
Italian: Tabella 10: Numero di pazienti studiati, dose massima giornaliera negli studi di fase III Indicazione
Croatian: Tablica 10: Broj bolesnika u ispitivanjima, maksimalna dnevna doza u ispitivanjima faze III Indikacija