FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O comprimento da cápsula é de 21,7 ± 0,3 mm.
Danish: Kapslens længde er 21,7 ± 0,3 mm.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste posológico de IBRANCE em doentes com ≥65 anos de idade (ver secção 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering af IBRANCE er ikke nødvendig hos ældre ≥ 65 år (se pkt.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de palbociclib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af palbociclib til gravide kvinder.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo indicam que palbociclib é extensamente metabolizado a nível hepático nos seres humanos.
Danish: In vitro- og in vivo-studier tyder på, at palbociclib gennemgår en omfattende hepatisk metabolisme hos mennesker.
Portuguese: Observou-se uma diferença de 6,9 meses na mediana da OS no braço de palbociclib mais fulvestrant comparativamente ao braço de placebo mais fulvestrant.
Danish: Der blev observeret en 6,9 måneders forskel i median OS i palbociclib plus fulvestrant-armen sammenlignet med placebo plus fulvestrant-armen.
Portuguese: Os resultados relacionados com o palbociclib nos testículos, epidídimo, próstata e vesícula seminal incluíram diminuição do peso do órgão, atrofia ou degenerescência, hipospermia, resíduos celulares intratubulares, densidade e motilidade espermáticas menores e diminuição da secreção.
Danish: Palbociclib-relaterede fund i testes, epididymis, prostata og sædblære omfattede nedsat organvægt, atrofi eller degeneration, hypospermi, intratubulært celleaffald, lavere spermmotilitet og -tæthed og nedsat sekretion.
Portuguese: Os resultados sobre órgãos-alvo principais de potencial relevância para os seres humanos incluíram efeitos hematolinfopoiéticos e os órgãos reprodutores masculinos, em ratos e cães em estudos com um máximo de 39 semanas de duração.
Danish: Fund vedrørende det primære målorgan med potentiel relevans for mennesker omfattede virkninger på det blod-lymfesystemet og hanlige forplantningsorganer hos rotter og hunde i studier af op til 39 ugers varighed.
Portuguese: • Alfentanilo, utilizado para anestesia em cirurgia; fentanilo, utilizado em pré-procedimentos para alívio da dor, bem como anestésico.
Danish: • Alfentanil, som anvendes til bedøvelse ved operation, og fentanyl, som anvendes inden indgreb som et smertestillende middel samt til bedøvelse.
Portuguese: • dificuldade em respirar ou falta de ar
Danish: • Åndenød eller stakåndethed
Portuguese: Avaliações in vitro indicam que palbociclib tem um baixo potencial para inibir as atividades dos transportadores de aniões orgânicos (OAT)1 e OAT3, do transportador de catiões orgânicos (OCT)2, dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATP)1B1 e OATP1B3 e da bomba exportadora de sais biliares (BSEP) em concentrações clinicamente relevantes.
Danish: In vitro-evalueringer tyder på, at palbociclib har lille potentiale for at hæmne organisk aniontransporter (OAT)1, OAT3, organisk kationtransporter (OCT)2, organisk anion-transportpolypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 og galdesalteksportpumpe (BSEP) ved klinisk relevante koncentrationer.
Portuguese: Inflamação da boca e lábios (estomatite), náuseas, vómitos, diarreia Erupção na pele
Danish: Betændelse i mund og læber, kvalme, opkastning, diarré Udslæt
Portuguese: Alterações laboratoriais observadas no conjunto de dados agrupados de 3 estudos aleatorizados (N=872)
Danish: Laboratorieafvigelser, der blev observet i puljede datasæt fra 3 randomiserede studier (N=872)
Portuguese: Por conseguinte, IBRANCE deve ser tomado com alimentos, de preferência com uma refeição (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: IBRANCE bør derfor indtages med mad og helst i forbindelse med et måltid (se pkt.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a efetividade de IBRANCE:
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af IBRANCE:
Portuguese: No entanto, num estudo de seguimento com amostras de tumor frescas, não foi observada relação entre a expressão RB1 e a resposta tumoral.
Danish: Der blev dog ikke observeret relation mellem Rb1-ekspression og tumorrespons i et follow-up studie med friske tumorprøver.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 indivíduos) Febre com diminuição da contagem dos glóbulos brancos (neutropenia febril) Visão turva, aumento da secreção lacrimal, olho seco Alteração do paladar (disgeusia)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Feber med nedsat antal hvide blodlegemer Sløret syn, øget tåreflåd, tørre øjne
Portuguese: Baseado em dados in vitro, palbociclib pode inibir a captação do transportador de catiões orgânicos OCT1 e assim aumentar a exposição dos medicamentos que são substratos deste transportador (por ex., metformina).
Danish: Baseret på in vitro-data kan palbociclib hæmme genoptagelses-transportøren, organisk-kationtransportør OCT1 og derved muligvis øge eksponeringen for lægemidler, der er substrater for dette transportprotein (fx metformin).
Portuguese: Um total de 335 doentes do braço de palbociclib mais fulvestrant e 166 doentes do braço de fulvestrant isolado responderam ao questionário no momento basal e, pelo menos, numa consulta após o momento basal.
Danish: Ialt 335 patienter i palbociclib plus fulvestrant-armen og 166 patienter i placebo pluse fulvestrant-armen udfyldte spørgeskemaet ved baseline og ved mindst et efterfølgende besøg.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de IBRANCE em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (classes A e B de Child-Pugh).
Danish: Dosisjustering af IBRANCE er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A og B).
Portuguese: A mediana da idade das doentes incluídas neste estudo era de 62 anos (intervalo 28-89), 48,3% das doentes tinham recebido quimioterapia, 56,3% tinham recebido terapêutica anti-hormonal no contexto (neo) adjuvante antes do seu diagnóstico de cancro da mama avançado, ao passo que 37,2% das doentes não tinham recebido qualquer tratamento sistémico anterior no contexto (neo) adjuvante.
Danish: Gennemsnitsalderen for patienter tilmeldt dette studie var 62 år (28-89 år), 48,3 % af patienterne havde fået kemoterapi, og 56,3 % havde fået antihormonbehandling som (neo)-adjuverende behandling forud for diagnosen "fremskreden brystkræft", mens 37,2 % af patienterne ikke havde fået forudgående systemisk neoadjuverende behandling.
Portuguese: Estudo de Fase 3 aleatorizado PALOMA-2: IBRANCE em associação com letrozol
Danish: Randomiseret fase 3-studie PALOMA-2: IBRANCE i kombination med letrozol
Portuguese: Tratamento concomitante com inibidores ou indutores da CYP3A4
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere eller -induktorer
Portuguese: • Pravastatina e rosuvastatina, utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol.
Danish: • Pravastatin og rosuvastatin, som anvendes til behandling af højt kolesteroltal.
Portuguese: Nas doentes que apresentarem neutropenia máxima de Grau 1 ou 2 durante os primeiros 6 ciclos, o hemograma completo deve ser monitorizado a cada 3 meses durante os ciclos posteriores, antes do início de um ciclo e conforme clinicamente indicado.
Danish: Hos patienter, som får neutropeni af højst grad 1 eller 2 i de første 6 forløb, kan monitoreringen af komplet blodtælling nedsættes til hver 3. måned og foretages inden start af et forløb samt ved klinisk indikation.
Portuguese: • Claritromicina e telitromicina, que são antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.
Danish: • Clarithromycin og telithromycin, der er antibiotika, som anvendes til behandling af bakterielle infektioner.
Portuguese: Não se constatou uma tendência óbvia na fu média do palbociclib no plasma humano in vivo com o agravamento da função renal.
Danish: Der sås ingen klar tendens i den gennemsnitlige fu af palbociclib i humant plasma in vivo ved forværret nyrefunktion.
Portuguese: O efeito do palbociclib no intervalo QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc) foi avaliado através de ECG seriados que avaliam a alteração em relação ao momento basal e os dados de farmacocinética correspondentes em 77 doentes com cancro da mama avançado.
Danish: Palbociclibs virkning på QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) blev evalueret hos 77 patienter med fremskreden brystkræft ved hjælp af tidsparrede ændringer i elektrokardiogrammet (EKG), der evaluerede ændringer i forhold til baseline og tilsvarende farmakokinetiske data.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão avaliado pelo comité independente Número de acontecimentos (%) Mediana PFS [meses (IC 95%)]
Danish: Progressionsfri overlevelse baseret på uafhængig vurdering Antal hændelser (%) Median PFS (måneder (95 % CI))
Portuguese: da segurança e da eficácia em populações Asiáticas e não Asiáticas, não é considerado necessário qualquer ajuste posológico baseado na raça Asiática.
Danish: Baseret på en analyse af den kumulative farmakokinetik, sikkerheds- og effektivitetsdata på tværs af asiatiske og ikke-asiatiske populationer betragtes dosisjustering på basis af asiatisk race som unødvendig.
Portuguese: In vitro, a captação de palbociclib para os hepatócitos humanos ocorreu maioritariamente por via de difusão passiva.
Danish: In vitro optages palbociclib primært i humane hepatocytter via passiv diffusion.
Portuguese: O palbociclib não prolongou o intervalo QTc em nenhuma extensão clinicamente relevante na dose recomendada de 125 mg por dia (Esquema 3 semanas/1 semana).
Danish: Palbociclib forlængede ikke QTc i klinisk relevant grad ved den rekommanderede dosis på 125 mg dagligt (doseringsplan 3/1).
Portuguese: Nas doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh), a dose recomendada de IBRANCE é de 75 mg uma vez por dia segundo o Esquema 3 semanas/1 semana (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C), er den anbefalede dosis af IBRANCE 75 mg en gang dagligt i henhold til doseringsplan 3/1 (se pkt.
Portuguese: Apesar destes resultados nos órgãos reprodutores masculinos, não se constataram efeitos no acasalamento ou na fertilidade de ratos macho para os níveis de exposição projetados de 13 vezes a exposição clínica humana baseado na AUC.
Danish: Trods disse fund på forplantningsorganer hos hanrotter var der ingen påvirkning af parring eller fertilitet hos hanrotter ved forventede eksponeringsniveauer på 13 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som logo)
Portuguese: Efeito do tamoxifeno na exposição ao palbociclib
Danish: Tamoxifens indvirkning på eksponeringen for palbociclib
Portuguese: Palbociclib é um inibidor reversível, altamente seletivo das cinases dependentes da ciclina (CDK) 4 e 6.
Danish: Palbociclib er en yderst selektiv, reversibel hæmmer af cyclinafhængig kinase (CDK) 4 og 6.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥20%) de qualquer grau notificadas em doentes a receber palbociclib em estudos clínicos aleatorizados foram neutropenia, infeções, leucopenia, fadiga, náuseas, estomatite, anemia, diarreia, alopecia e trombocitopenia.
Danish: De hyppigste (≥ 20 %) bivirkninger af enhver grad, der er rapporteret hos patienter, som fik palbociclib i randomiserede kliniske studier, var neutropeni, infektioner, leukopeni, træthed, kvalme, stomatitis, anæmi, diarré, alopeci og trombocytopeni.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar IBRANCE.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du tager IBRANCE.
Portuguese: Foi observada reversibilidade parcial dos efeitos nos órgãos reprodutores masculinos em ratos e cães após um período de 4 e 12 semanas sem toma de dose, respetivamente.
Danish: Delvis reversibilitet af virkninger på hanlige forplantningsorganer blev observeret hos hanrotter og hanhunde efter en henholdsvis 4 og 12 uger uden dosering.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a receber este medicamento, ou os seus parceiros, devem utilizar métodos contracetivos adequados (por ex., contraceção de dupla barreira) durante a terapêutica e durante, pelo menos, 3 ou 14 semanas após a conclusão da terapêutica para mulheres e homens, respetivamente (ver secção 4.5).
Danish: Kvinder i den fertile alder, som får dette lægemiddel, eller deres mandlige partnere, skal anvende en sikker præventionsmetode (fx dobbelt barriere) under behandlingen og i mindst 3 uger eller 14 uger efter endt behandling for henholdsvis kvinder og mænd (se pkt.
Portuguese: Dados de um ensaio de farmacocinética em participantes com diversos graus de função renal indicam que a exposição ao palbociclib total (AUCinf) aumentou 39%, 42% e 31% com compromisso renal ligeiro (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), moderado (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) e grave (CrCl < 30 ml/min), respetivamente, relativamente a participantes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
Danish: Data fra et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med varierende grader af nyrefunktion indikerer, at total palbociclib eksponering (AUCinf) forøgedes med henholdsvis 39 %, 42 % og 31 % ved let (60 ml/min<CrCl<90 ml/min), moderat (30 ml/min<CrCl<60 ml/min) og svært (CrCl<30 ml/min) nedsat nyrefunktion i forhold til forsøgspersoner med normal (CrCl<90 ml/min) nyrefunktion.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações medicamentosas entre palbociclib e contracetivos orais (ver secção 4.6).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med palbociclib og orale kontraceptiva (se pkt.
Portuguese: • Nefazodona, utilizada para tratar a depressão.
Danish: • Nefazodon, som anvendes til behandling af depression.
Portuguese: <1000/mm 3; Grau 4: CAN <500/mm
Danish: < 1.000/mm 3, grad 4: ANC < 500/mm
Portuguese: A farmacocinética do palbociclib não foi estudada em doentes que requerem hemodiálise.
Danish: Palbociclibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter som har behov for hæmodialyse.
Portuguese: Estudos in vitro com hepatócitos humanos, frações citosólicas e S9 hepáticas e enzimas do tipo sulfotransferase (SULT) recombinantes indicaram que a CYP3A e a SULT2A1 estão principalmente envolvidas no metabolismo do palbociclib.
Danish: In vitro-studier med humane hepatocytter, lever-cytosol og S9-fraktioner og rekombinant sulfotransferase-(SULT) enzymer viste, at palbociclib hovedsageligt metaboliseres af CYP3A og SULT2A1.
Portuguese: Palbociclib é um inibidor reversível das cinases dependentes da ciclina 4 e 6, ambas envolvidas na regulação do ciclo celular.
Danish: Palbociclib er en reversibel hæmmer af cyclinafhængig kinase 4 og 6, som begge er involverede i reguleringen af cellecyklussen.
Portuguese: A dose de substratos sensíveis da CYP3A com uma estreita margem terapêutica (por ex., alfentanilo, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, everolímus, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolímus e tacrolímus) poderá ter de ser reduzida quando coadministrada com IBRANCE, pois IBRANCE pode aumentar a sua exposição.
Danish: Dosis af følsomme CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus og tacrolimus) skal muligvis nedsættes ved samtidig administration af IBRANCE, eftersom IBRANCE kan øge deres eksponering.
Portuguese: Palbociclib foi não carcinogénico em ratinhos transgénicos com doses até 60 mg/kg/dia (Nível de Efeito Não Observado [NOEL], aproximadamente 11 vezes a exposição clínica em humanos baseado na AUC).
Danish: Palbociclib var ikke karcinogent hos transgene mus ved doser på op til 60 mg/kg/dag (No Observed Effect Level [NOEL], ca. 11 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC).
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes com doença visceral ou não visceral do estudo PALOMA-2 (população com intenção de tratar; data de cut-off de 31 de maio de 2017) Doença visceral
Danish: Effektresultater hos patienter med visceral eller ikke-visceral sygdom fra PALOMA-2 studiet (intent-to-treat population, 31. maj 2017 som skæringsdato) Visceral sygdom ikke-visceral sygdom
Portuguese: Adicionalmente, baseado numa análise farmacocinética populacional que incluiu 183 doentes com cancro avançado, na qual 40 doentes tinham compromisso hepático ligeiro com base na classificação do National Cancer Institute (NCI) (bilirrubina total ≤ limite normal superior [LNS] e aspartato aminotransferase [AST] > LNS ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × LNS e qualquer valor de AST), o compromisso hepático ligeiro não teve qualquer efeito na farmacocinética do palbociclib.
Danish: Herudover viste en populationsfarmakokinetisk analyse af 183 patienter med fremskreden kræft, hvoraf 40 patienter havde let nedsat leverfunktion baseret på National Cancer Institute (NCI)-klassificeringen (total-bilirubin ≤ øverste grænse for normal (ULN) og aspartat aminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1,0 til1,5 × (ULN) og enhver ASAT), at let nedsat leverfunktion ingen indvirkning har på palbociclibs farmakokinetik (PK).
Portuguese: CBR = resposta do benefício clínico; IC = intervalo de confiança; N = número de doentes; OR = resposta objetiva.
Danish: CBR = positiv klinisk respons (clinical benefit response), CI = konfidensinterval, N = antal patienter, OR = objektiv respons.
Portuguese: A fração não ligada (fu) média do palbociclib no plasma humano in vivo aumentou incrementalmente com o agravamento da função hepática.
Danish: Den gennemsnitlige fraktion af ubundet (fu) palbociclib i humant plasma in vivo forøgedes i takt med forværret leverfunktion.
Portuguese: CBR [% (IC 95%)] Sobrevivência geral (OS) final (cut-off 13 de abril de 2018) Número de acontecimentos (%) Mediana [meses (IC 95%)] Hazard ratio (IC 95%) e valor p p=0,0429
Danish: Endelig samlet overlevelse (OS) (13. april 2018 som skæringsdato) Antal hændelser (%) Median [måneder (95 % CI)] Hazard ratio (95% CI) og p-værdi p=0,0429
Portuguese: IBRANCE 75 mg, 100 mg e 125 mg estão disponíveis em embalagens blister de 21 ou 63 cápsulas e em frascos de plástico de 21 cápsulas.
Danish: Ibrance 75 mg, 100 mg og 125 mg fås i blisterpakninger med 21 eller 63 hårde kapsler og plastbeholder med 21 hårde kapsler.
Portuguese: C] a seres humanos, as vias metabólicas primárias principais para o palbociclib envolveram oxidação e sulfonação, com a acilação e a glucoronidação a contribuírem como vias menores.
Danish: C]palbociclib til mennesker blev palbociclib primært metaboliseret via oxidation og sulfatering medacylatering og glukuronidering som mindre væsentlige metaboliseringsveje.
Portuguese: Outros medicamentos e IBRANCE
Danish: Brug af anden medicin sammen med IBRANCE
Portuguese: Aumento da AST
Danish: Forhøjet ASAT
Portuguese: Monitorizar as doentes aquando existência de sintomas pulmonares indicativos de DPI/pneumonite (por exemplo, hipoxia, tosse, dispneia).
Danish: Monitorer patienter for lungesymptomer, der tyder på ILS/pneumonitis (f.eks. hypoxi, hoste, dyspnø).
Portuguese: Crise visceral A eficácia e segurança do palbociclib não foram estudadas em doentes com crise visceral (ver secção
Danish: Palbociclibs virkning og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med kritisk alvorlig sygdom (se pkt.
Portuguese: Reação adversa medicamentosa (RAM) identificada pós-comercialização.
Danish: Bivirkning identificeret efter markedsføring.
Portuguese: Em particular, os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de ocorrência de efeitos secundários com IBRANCE:
Danish: Det er navnlig følgende lægemidler, som kan øge risikoen for bivirkninger med IBRANCE:
Portuguese: Tabela 8 - Resultados de eficácia - PALOMA-3 (avaliação pelo investigador, população com intenção de tratar)
Danish: Skema 8 - Effektdata - PALOMA-3 (investigatorvurderet, intent-to-treat-population)
Portuguese: Fraqueza
Danish: Svækkelse
Portuguese: Tendo em conta o efeito reduzido no pH gástrico dos antagonistas dos recetores H2 e dos antiácidos locais comparado com o dos IBP, não é de esperar um efeito clinicamente relevante dos antagonistas dos recetores H2 ou dos antiácidos locais na exposição ao palbociclib quando palbociclib é ingerido com alimentos.
Danish: I betragtning af den reducerede virkning på ventriklens pH-værdi, som H2-receptorantagonister og lokalt virkende syreneutraliserende stoffer har sammenlignet med PPI'er, forventes det ikke, at H2-receptorantagonister eller lokalt virkende syreneutraliserende stoffer har nogen klinisk relevant indvirkning på eksponering for palbociclib, når palbociclib indtages med mad.
Portuguese: No caso de sobredosagem de palbociclib, pode ocorrer toxicidade gastrointestinal (por ex., náuseas, vómitos) e hematológica (por ex., neutropenia) e devem ser providenciados medidas gerais de suporte.
Danish: I tilfælde af overdosering af palbociclib kan der forekomme både gastrointestinal (fx kvalme, opkastning) og hæmatologisk toksicitet (fx neutropeni), og der bør gives generel understøttende behandling.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A durante o tratamento com palbociclib.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere under behandling med palbociclib skal undgås.
Portuguese: Sangramento do nariz
Danish: Næseblod
Portuguese: In vivo, palbociclib é um inibidor da CYP3A fraco e dependente do tempo.
Danish: In vivo er palbociclib en svag tidsafhængig CYP3A-hæmmer.
Portuguese: 3; Grau 2: CAN 1000 - <1500/mm
Danish: 3, grad 2: ANC 1.000 - < 1.500/mm
Portuguese: Nas doentes que requerem hemodiálise, os dados disponíveis são insuficientes para que se possa fornecer qualquer recomendação sobre ajuste posológico nesta população de doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra patienter som kræver hæmodialyse til at kunne give anbefalinger om dosisjustering til denne patientpopulation (se pkt.
Portuguese: Nenhuma cápsula deve ser ingerida se estiver partida, rachada ou apresentar qualquer outro compromisso da sua integridade.
Danish: Kapslerne må ikke indtages, hvis de er knuste, revnede eller defekte på anden måde.
Portuguese: Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Glicolato de amido sódico tipo A Sílica anidra coloidal Estearato de magnésio
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Natriumstivelsesglykolat type A Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat
Portuguese: Palbociclib não deve ser tomado com toranja ou sumo de toranja (ver secção 4.5).
Danish: Palbociclib må ikke tages med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Portuguese: Nos 51 doentes com IHC negativo para a expressão da proteína Rb, a diferença entre os braços de tratamento não foi estatisticamente significativa (HR de 0,868 [IC: 95%: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 versus 18,5 meses) para o braço de plabociclib mais letrozole versus o braço de placebo mais letrozole, respetivamente.
Danish: Hos de 51 IHC Rb-ekspression negative patienter, var forskellen mellem behandlingsarmene ikke statistisk signifikant (HR 0.868 [95% CI: 0.424; 1.777], mPFS 23.2 versus 18.5 måneder) henholdsvis i palbociclib plus letrozole armen versus placebo plus letrozole armen.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal do estudo era a PFS avaliada pelo investigador de acordo com os RECIST 1.1.
Danish: Studiets primære endepunkt var investigatorvurderet progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1.
Portuguese: O palbociclib atua bloqueando umas proteínas chamadas cinases dependentes da ciclina 4 e 6 que regulam o crescimento e a divisão das células.
Danish: Palbociclib virker ved at blokere proteiner kaldet cyclinafhængig kinase 4 og 6, som regulerer cellevækst og celledeling.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Hidróxido de amónio (solução 28%) Propilenoglicol
Danish: Titandioxid (E171) Ammoniumhydroxid (28% opløsning) Propylenglykol
Portuguese: Informe imediatamente o seu prestador de cuidados de saúde se tiver quaisquer novos sintomas ou o agravamento dos sintomas existentes, incluindo:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever nye eller forværrende symptomer, herunder:
Portuguese: O Hazard ratio (HR) observado foi de 0,576 (Intervalo de confiança [IC] 95%: 0,46;0,72) a favor de palbociclib mais letrozol, com um valor de p <0,000001 unilateral no teste logrank estratificado.
Danish: Den observerede hazard ratio (HR) var 0,576 (95 % CI: 0,46-0,72) til fordel for palbociclib plus letrozol med en p-værdi på < 0,000001 (1-sidet stratificeret log-rank test).