FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Lixiana nie jest zalecany jako leczenie alternatywne dla heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z zatorowością płucną, którzy są niestabilni hemodynamicznie lub u których ma zostać przeprowadzone leczenie trombolityczne lub embolektomia płucna, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności edoksabanu w tych przypadkach klinicznych.
Hungarian: A Lixiana nem javasolt a nem frakcionált heparin alternatívájaként olyan pulmonalis emboliában szenvedő betegeknél, akiknél hemodinamikai instabilitás áll fenn, illetve akiknél thrombolysisre vagy pulmonalis embolectomiára van lehetőség, mivel az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát ezekben a klinikai helyzetekben nem igazolták.
Polish: Niestabilni hemodynamicznie pacjenci z zatorowością płucną oraz pacjenci wymagający leczenia trombolitycznego lub embolektomii płucnej
Hungarian: Hemodinamikailag instabil, PE-ban szenvedő betegek, illetve thrombolysist vagy pulmonalis embolectomiát igénylő betegek
Polish: Ze względu na duży stopień wiązania z białkami osocza krwi, edoksaban raczej nie będzie podlegał dializie.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való nagyfokú kötődése miatt az edoxabán várhatóan nem dializálható.
Polish: Substancja czynna, edoksabanu tosylan, jest trwała w środowisku (instrukcja dotycząca usuwania pozostałości produktu, patrz punkt 6.6).
Hungarian: A hatóanyag, az edoxabán-tozilát a környezetben nem bomlik le (a megsemmisítésre vonatkozó útmutatást lásd 6.6 pont).
Polish: W związku z możliwym szkodliwym wpływem na reprodukcję, ryzykiem wewnętrznego krwawienia i potwierdzeniem, że edoksaban przenika przez łożysko, stosowanie produktu Lixiana jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A potenciális reproduktív toxicitás, a vérzés intrinszik kockázata miatt, valamint abból a tényből adódóan, hogy az edoxabán átjut a placentán, a Lixiana alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania edoksabanu oraz induktorów P-gp.
Hungarian: Az edoxabánt óvatosan kell alkalmazni P-gp-induktorokkal való együttadáskor.
Polish: Krótkie cykle leczenia (przynajmniej 3 miesiące) należy stosować w przypadku tymczasowych czynników ryzyka (np. przebyty niedawno zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie), natomiast dłuższe cykle leczenia należy stosować w przypadku trwałych czynników ryzyka lub idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Hungarian: A rövid időtartamú terápiának (legalább 3 hónap) az átmeneti rizikófaktorokon (pl. műtét a közelmúltban, trauma, immobilizáció), míg a hosszan tartó kezelésnek a folyamatosan fennálló kockázati tényezőkön vagy idiopátiás DVT-n illetve PE-n kell alapulnia.
Polish: Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazują podobną farmakokinetykę oraz farmakodynamikę do pacjentów ze sparowanej grupy kontrolnej.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek az egészséges kontrollcsoporthoz hasonló farmakokinetikát és farmakodinámiát mutattak.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować podwójnej przepisanej dawki tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: A betegnek nem szabad aznap kétszeres adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe pacjenta:
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbiak szerint megváltoztatja a véralvadásgátlóval történő kezelést:
Polish: INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Hungarian: EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
Polish: • jednoczesne stosowanie następujących inhibitorów glikoproteiny P (P-gp): cyklosporyna,
Hungarian: • A következő P-glikoprotein- (P-gp) inhibitorok egyidejű alkalmazása: ciklosporin, dronedaron,
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych krwawień, należy, w zależności od dostępności na szczeblu lokalnym, skonsultować się ze specjalistą ds. krzepnięcia krwi.
Hungarian: Major vérzés esetén fontolóra kell venni egy véralvadási szakértővel történő konzultációt, amennyiben helyileg elérhető.
Polish: Przy dawkowaniu raz na dobę nie występuje istotna klinicznie kumulacja edoksabanu (współczynnik kumulacji 1,14).
Hungarian: Napi egyszeri alkalmazás esetén az edoxabán nem kumulálódik (akkumulációs arány 1,14).
Polish: Hemodializa nie wpływa w istotny sposób na klirens edoksabanu (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A hemodialízis nem befolyásolja számottevően az edoxabán clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że edoksaban przenika do mleka.
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok azt jelzik, hogy az edoxabán kiválasztódik az anyatejbe.
Polish: Zmierzono wpływ na czas protrombinowy (PT) oraz inne biomarkery krzepnięcia (np. anty-FXa, APTT).
Hungarian: A prothrombin időre (PT) és egyéb koagulációs markerekre (pl. anti-FXa, aPTT) gyakorolt hatást meghatározták.
Polish: Celem programu jest również upewnienie się, że lekarze zlecający leczenie produktem Lixiana są świadomi istnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta oraz faktu, że kartę należy przekazać i omówić ze wszystkimi pacjentami leczonymi produktem Lixiana.
Hungarian: A program célja továbbá annak biztosítása, hogy azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik fel fogják írni a Lixiana-t, tudomásuk legyen a Betegtájékoztató kártyáról, és a kártyát minden Lixiana-val kezelt betegnek átadják, és minden beteggel áttanulmányozzák.
Polish: W badaniach ENGAGE AF-TIMI 48 oraz Hokusai-VTE edoksaban był podawany niezależnie od posiłków.
Hungarian: Az ENGAGE AF-TIMI 48 és a Hokusai-VTE vizsgálatokban az edoxabánt étellel és étel nélkül is alkalmazták.
Polish: Ta metoda jest zalecana do oceny klirensu kreatyniny pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia produktem Lixiana.
Hungarian: Ez a módszer ajánlott a betegek CrCL-értékének meghatározásához a Lixiana-kezelés előtt és alatt.
Polish: • Zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania w grupach pacjentów o podwyższonym ryzyku, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, małą masą ciała oraz stosujących jednocześnie niektóre inhibitory P-gp
Hungarian: • Dózismódosítási ajánlások a kockázatnak kitett populációkban, köztük a vese- vagy májkárosodásban szenvedő, alacsony testtömegű, és egyidejűleg bizonyos P-gp gátlókat alkalmazó betegeknél;
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
Hungarian: • néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
Polish: • dabigatran
Hungarian: • dabigatrán
Polish: W poszczególnych podgrupach wyodrębnionych na podstawie czynności nerek wyniki oceny skuteczności dla drugorzędowego punktu końcowego były spójne z wynikami dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Hungarian: A veseműködési alcsoportokon belül a másodlagos hatásossági végpontok tekintetében kapott eredmények összehangban voltak az elsődleges végpontok eredményeivel.
Polish: Pokarm zwiększa maksymalną ekspozycję w różnym stopniu, ma to jednak minimalny wpływ na całkowitą ekspozycję.
Hungarian: Étellel együtt történő bevétel a csúcsexpozíciót változó mértékben növeli, de elenyésző hatása van az összexpozícióra.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny bezpieczeństwa stosowania było poważne krwawienie.
Hungarian: Az elsődleges biztonságossági végpont a major vérzés volt.
Polish: • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)
Hungarian: • gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. ketokonazol),
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej nie miało istotnego wpływu na ekspozycję na edoksaban.
Hungarian: Protonpumpa-gátlókkal való együttadásnak nem volt jelentős hatása az edoxabán expozíciójára.
Polish: Krwawienie może być ciężkie a nawet prowadzić do śmierci (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Vérzés bárhol felléphet, és súlyos és halálos kimenetelű lehet (lásd 4.4 pont).
Polish: - Jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej, zalecana dawka to jedna tabletka 30 mg raz na dobę.
Hungarian: - Ha testsúlya 60 kg vagy ennél alacsonyabb, az ajánlott adag egy 30 mg-os tabletta naponta egyszer.
Polish: 60 mg raz na dobę Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z jednym lub więcej spośród następujących czynników klinicznych:
Hungarian: 60 mg naponta egyszer Adagolási javaslat azoknál a betegeknél, akiknél az alábbi klinikai tényezők közül egy vagy több fennáll:
Polish: • Wskazówki dotyczące zmiany leczenia z produktu Lixiana lub na produkt Lixiana
Hungarian: • Útmutató a Lixiana-kezelésre vagy Lixiana-kezelésről történő átállításhoz;
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lixiana Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Hungarian: Az Lixiana fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Polish: Jeśli nieprawidłowe bicie serca pacjenta musi zostać przywrócone do normy za pomocą procedury o nazwie kardiowersja, lek Lixiana należy przyjąć o porze zaleconej przez lekarza w celu zapobiegnięcia tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach krwionośnych w organizmie.
Hungarian: Ha Önnél a kardioverzió nevű eljárást kell elvégezni szívritmuszavarának helyreállítására, akkor az agyban és a szervezet egyéb vérereiben a vérrögök kialakulásának megelőzése érdekében a kezelőorvosa által elmondott időpontokban szedje a Lixiana-t.
Polish: W badaniu ENGAGE AF-TIMI 48 w grupie pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania były podobne u pacjentów stosujących jednocześnie amiodaron, jak i nie stosujących amiodaronu.
Hungarian: Az NVAF indikációban végzett ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban a biztonságossági és hatásossági eredmények hasonlóak voltak az egyidejűleg amiodaronnal kezelt és amiodaronnal nem kezelt betegeknél.
Polish: Tabela 11 podsumowuje potwierdzone przypadki krwawień z analizy bezpieczeństwa stosowania przeprowadzonej podczas trwania badania.
Hungarian: A 11. táblázat összefoglalja a kezelési szakaszban végzett biztonságossági analízis során megállapított vérzéses eseményeket.
Polish: Nie wolno stosować leku Lixiana, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią.
Hungarian: Ne szedje a Lixiana-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Polish: Jednakże, doświadczenie kliniczne w stosowaniu tych produktów u pacjentów przyjmujących edoksaban jest ograniczone.
Hungarian: Azonban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre ezen készítmények edoxabánt kapó betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Istotne klinicznie krwawienie (Poważne oraz inne niż poważne),b n (%) n
Hungarian: Klinikailag releváns vérzés (Major és CRNM),b n (%) n
Polish: RYZYKO KRWAWIENIA
Hungarian: Vérzés kockázata
Polish: Zastosowanie edoksabanu jednocześnie z induktorem P-gp, ryfampicyną, prowadziło do zmniejszenia średniego AUC edoksabanu oraz skrócenia okresu półtrwania, czemu mogło towarzyszyć zmniejszenie jego działań farmakodynamicznych.
Hungarian: Az edoxabán és a P-gp-induktor rifampicin egyidejű alkalmazása az edoxabán átlagos AUC-értékének csökkenését és felezési idejének lerövidülését okozta, ami a farmakodinámiás hatások csökkenéséhez vezethet.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lixiana, ponieważ leki te mogą nasilać działanie leku Lixiana i zwiększać ryzyko wystąpienia niespodziewanych krwawień.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának a Lixiana szedésének megkezdése előtt, mert ezek a gyógyszerek fokozhatják a Lixiana hatását és a nem kívánatos vérzés kockázatát.
Polish: Hamowanie aktywności czynnika Xa w kaskadzie krzepnięcia zmniejsza ilość powstającej trombiny, wydłuża czas krzepnięcia oraz zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów.
Hungarian: Az Xa faktor gátlása a véralvadási kaszkádban csökkenti a thrombinképződést, meghosszabbítja az alvadási időt, és csökkenti a vérrögképződés kockázatát.
Polish: U pacjentów z wymienionych poniżej podgrup istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia.
Hungarian: Bizonyos, az alábbiakban részletezett betegcsoportok esetén fokozott a vérzés kockázata.
Polish: Lek działa przez blokowanie aktywności czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia krwi.
Hungarian: Ez a gyógyszer az Xa faktor aktivitásának gátlásán keresztül segíti a vérrögképződés megelőzését, ami a véralvadási folyamat egy fontos alkotóeleme.
Polish: Daiichi Sankyo [LOGO]
Hungarian: Daiichi Sankyo [LOGÓ]
Polish: • Informacja o obowiązku zapewnienia Karty ostrzeżeń dla pacjenta wszystkim pacjentom oraz udzielenia porad dotyczących: Objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia oraz kiedy należy zgłosić się do lekarza Istotności stosowania się do zaleceń związanych z leczeniem Konieczności posiadania przy sobie Karty ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas Konieczności powiadomienia fachowego personelu medycznego o stosowaniu produktu Lixiana w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnej procedury
Hungarian: • Minden beteget el kell látni Betegtájékoztató kártyával és tájékoztatni kell a következőkről: A vérzés okozta panaszok és tünetek, és hogy mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni; A kezelésre vonatkozó utasítások betartásának fontossága; A Betegtájékoztató kártyát mindig maguknál kell tartaniuk; Amennyiben bármilyen műtéti vagy invazív beavatkozásra szorulnak, akkor tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket arról, hogy Lixiana-t szednek.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől.
Polish: Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (100 mg lub 325 mg) oraz edoksabanu wydłuża czas krwawienia w porównaniu do stosowania tych leków osobno.
Hungarian: Acetilszalicilsav (ASA): ASA (100 mg vagy 325 mg) és edoxabán egyidejű alkalmazása növelte a vérzési időt mindkét magában adott gyógyszerhez képest.
Polish: (140-wiek [lata]) × masa ciała [kg] (× 0,85 dla kobiet) 72 × stężenie kreatyniny w osoczu [mg/dl]
Hungarian: (140 - életkor [évek]) × testtömeg [kg] (× 0,85, ha nőről van szó) 72 × szérum kreatinin [mg/dl]
Polish: • mała masa ciała ≤ 60 kg
Hungarian: • Alacsony, legfeljebb 60 kg-os testtömeg
Polish: • Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.
Hungarian: • Véralvadási zavarral és klinikailag releváns vérzési kockázattal járó májbetegség.
Polish: • nietypowe krwawienie z pochwy, w tym nasilone lub przedłużone krwawienie miesięczne
Hungarian: • Rendellenes hüvelyi vérzés, beleértve az erősebb vagy hosszan tartó menstruációt is.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dawki nasycającej antagonisty witaminy K, aby szybko osiągnąć wartość wskaźnika INR pomiędzy 2 a 3.
Hungarian: A betegek a 2 és 3 közötti stabil INR-érték gyors elérése érdekében nem vehetnek be telítő KVA dózist.
Polish: • Konieczność posiadania przy sobie Karty ostrzeżeń dla pacjenta przez cały czas
Hungarian: • A Betegtájékoztató kártyát mindig maguknál kell tartaniuk;
Polish: Edoksaban jest substratem transportera pompy lekowej P-gp.
Hungarian: Az edoxabán az efflux transzporter P-gp szubsztrátja.
Polish: • Krwawienie z ust i (lub) gardła
Hungarian: • Vérzés a szájban és/vagy torokban
Polish: NLPZ: Jednoczesne stosowanie naproksenu oraz edoksabanu wydłużało czas krwawienia w porównaniu do stosowania tych leków osobno.
Hungarian: NSAID-ok: naproxén és edoxabán egyidejű alkalmazása növelte a vérzési időt mindkét magában adott gyógyszerhez képest.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Lixiana należy przeprowadzić badania oceniające czynność wątroby.
Hungarian: A Lixiana elkezdése előtt májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Polish: Produkt Lixiana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Lixiana nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Jej objawy podmiotowe, przedmiotowe oraz nasilenie (w tym możliwość zgonu) będą różnić się w zależności od miejsca oraz nasilenia lub rozległości krwawienia i (lub) niedokrwistości (patrz punkt 4.9 Postępowanie w przypadku krwawienia).
Hungarian: A panaszok, a tünetek és a súlyosság (beleértve a halálos kimenetelt is) ilyenkor a vérzés és/vagy anaemia helyének és fokának, illetve kiterjedésének megfelelően változnak (lásd 4.9 pont, „A vérzés kezelése").
Polish: Numer telefonu, pieczątka:
Hungarian: Telefonszáma, praxis bélyegzője:
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych, zdrowym ochotnikom podawano 20 mg rywaroksabanu raz na dobę, 150 mg dabigatranu dwa razy na dobę lub 5 mg apiksabanu dwa razy na dobę, a następnie 4 dnia pojedynczą dawkę 60 mg edoksabanu.
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatokban egészséges vizsgálati alanyok napi egyszer 20 mg rivaroxabánt, napi kétszer 150 mg dabigatránt, vagy napi kétszer 5 mg apixabánt, majd a 4. napon 60 mg egyszeri adag edoxabánt kaptak.
Polish: Tabela 10: Wyniki oceny skuteczności w badaniu Hokusai-VTE - zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia, całkowity okres leczenia
Hungarian: 10. táblázat: Hokusai-VTE vizsgálat hatásossági eredményei - mITT populáció, teljes vizsgálati időszak
Polish: Podczas badań klinicznych, jednoczesne stosowanie NLPZ powodowało zwiększenie częstości występowania istotnych klinicznie krwawień.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban NSAID-okkal való együttadás a klinikailag releváns vérzés fokozódását eredményezte.
Polish: Jak inne leki o podobnym działaniu (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Lixiana może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu.
Hungarian: Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Lixiana is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności edoksabanu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Az edoxabán biztonságosságát és hatásosságát terhes nőknél nem igazolták.
Polish: Mannitol (E421) Skrobia żelowana Krospowidon
Hungarian: Mannit (E421) Hidegen duzzadó keményítő Kroszpovidon
Polish: Te same informacje są również dostępne pod adresem www.dspatient.eu kod QR, który ma być zamieszczony
Hungarian: Az információ elérhető a www.dspatient.eu weboldalon is.
Polish: W badaniu dotyczącym płodności samców i samic szczurów nie zaobserwowano takiego wpływu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálatban nem észleltek a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat (lásd 5.3 pont).
Polish: U pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek poddawanym dializie otrzewnowej, całkowita ekspozycja była większa o 93% w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, peritoneális dialízissel kezelt betegeknél az összexpozíció 93%-kal magasabb volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Polish: • Testy krzepnięcia, takie jak INR, czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) nie pozwalają na określenie aktywności leku Lixiana.
Hungarian: • A véralvadási tesztek paraméterei, például az INR, a prothrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) nem alkalmasak a Lixiana hatásának monitorozására.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lixiana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Hungarian: A Lixiana szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 60 mg raz na dobę.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy 60 mg-os tabletta.
Polish: (mm/rr)
Hungarian: (éé/hh)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Lixiana nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lixiana nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: - w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych w organizmie, jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca nazywane niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz występowanie co najmniej jednego, dodatkowego czynnika ryzyka.
Hungarian: - Agyi vérrögképződés (sztrók) és egyéb vérerekben történő vérrögképződés megelőzésére, ha Ön nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak nevezett szívritmuszavarban szenved, és legalább egy további kockázati tényező fennáll Önnél.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Lixiana oraz antagonisty witaminy K może prowadzić do wzrostu wartości wskaźnika INR mierzonego po podaniu produktu Lixiana nawet o 46%.
Hungarian: Lixiana és KVA egyidejű alkalmazása akár 46%-kal is növelheti a Lixiana adagolását követően mért INR értékét.
Polish: Zmiana z leku Lixiana na antagonistę witaminy K (np. warfaryna) Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lek Lixiana w dawce 60 mg:
Hungarian: Átállás Lixiana-ról K-vitamin antagonistákra (pl. warfarin) Ha ön jelenleg 60 mg Lixiana-t szed:
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparginowej
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1 000):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Oznaczenia: N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zamiarem leczenia w całkowitym okresie badania, n = liczba pacjentów w podgrupie *HR nie został obliczony, jeśli liczba zdarzeń w podgrupie była mniejsza niż 5.
Hungarian: Rövidítések: N = vizsgálati alanyok száma az mITT-populációban a teljes vizsgálati időszak alatt, n = betegek száma az alcsoportban *HR-t nem számítottak, ha az eseményszám 5 alatti volt egy kezelési csoportban.
Polish: b Współczynnik ryzyka oraz dwustronny przedział ufności wyznaczono wykorzystując model regresji hazardu proporcjonalnego Coxa, uwzględniający leczenie oraz następujące czynniki stratyfikacji randomizacji jako zmienne towarzyszące: postawioną diagnozę (zatorowość płucna z zakrzepicą żył głębokich lub bez, wyłącznie zakrzepica żył głębokich), wyjściowe czynniki ryzyka (czynniki tymczasowe, wszystkie pozostałe) oraz konieczność zastosowania 30 mg edoksabanu/edoksabanu placebo w czasie randomizacji (tak/nie).
Hungarian: b A HR, kétoldalas CI Cox-féle arányos regressziós hazárd modellen alapul, amely kovariánsként magába foglalja a kezelést, valamint a következő randomizációs rétegzési tényezőket: fennálló diagnózis (PE DVT-sal vagy anélkül, csak DVT), kiindulási kockázati tényezők (átmeneti tényezők, összes egyéb) és 30 mg-os edoxabán/edoxabán placebo dózis alkalmazásának szükségessége a randomizáláskor (igen/nem).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz fototoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási vagy fotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej Zalecana dawka to 60 mg edoksabanu raz na dobę.
Hungarian: A stroke és a szisztémás embolizáció megelőzése Az edoxabán ajánlott napi adagja 60 mg.
Polish: b Krwotok śródczaszkowy obejmuje pierwotny udar krwotoczny, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok zewnątrz/podtwardówkowy oraz udar niedokrwienny z konwersją na poważny udar krwotoczny.
Hungarian: b ICH közé tartozik az elsődleges vérzéses stroke, a subarachnoidealis vérzés, az epi/subduralis vérzés és az ischaemiás stroke jelentős haemorrhagiás conversióval.
Polish: Skalibrowany test anty-Xa może być pomocny w podjęciu decyzji klinicznej.
Hungarian: Ugyanakkor egy kalibrált anti-Xa faktor teszt segíthet adatot szolgáltatni a klinikai döntések meghozatalához.