FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: [Roztwór do wstrzykiwań (im.)]
Estonian: [Süstelahus (i.m)]
Polish: [Wszystkie postaci farmaceutyczne] Zaburzenia wątroby:
Estonian: [Kõik ravimvormid] Maksa ja sapiteede häired:
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst]
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud [Kõik ravimvormid]
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Estonian: < Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Polish: [Doustne postaci farmaceutyczne i czopki] Kiedy nie <przyjmować> <stosować> < Nazwa produktu leczniczego >: jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby jeśli pacjent choruje na alkoholizm jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki powodujące polekowe uszkodzenie wątroby.
Estonian: [Suukaudsed ravimvormid ja suposiidid] Ärge võtke <ravimi nimetus> kui te: - põete maksahaigust - põete alkoholismi - kasutate samaaegselt teisi ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad ravimist tingitud maksakahjustust.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby podczas leczenia <Nazwa produktu leczniczego> zwracali uwagę na wszelkie objawy charakterystyczne dla uszkodzenia wątroby (np. utrata łaknienia, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka, świąd) i zaprzestali stosowania <Nazwa produktu leczniczego> oraz niezwłocznie zasięgnęli porady lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada olema tähelepanelikud maksakahjustusele iseloomulike mis tahes sümptomite tekkimisest (nt isutus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tume uriin, kõllatõbi, sügelus) <Ravimi nimetus>-ravi ajal.
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przez właściwe organy krajowe, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w razie potrzeby.
Estonian: Riiklikud pädevad asutused, koostöös viiteliikmesriigiga, võivad hiljem ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte asjakohaselt muuta vastavalt , vajadusele
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst]
Polish: Pacjent może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetset.
Polish: Podczas leczenia <Nazwa produktu leczniczego> należy w odstępach tygodniowych wykonywać badania czynności wątroby, ponieważ zgłaszano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby w związku z leczeniem flupirtyną.
Estonian: Ravi ajal <Ravimi nimetus> tuleb teha maksafunktsiooni teste nädalaste intervallidega, sest seoses flupirtiinraviga on teatatud maksaensüümide taseme tõusust, hepatiidist ja maksapuudulikkusest.
Polish: [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Estonian: [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
Polish: [400 mg - postać farmaceutyczna o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR)] Flupirtynę należy stosować przez najkrótszy okres konieczny do osiągnięcia odpowiedniego działania przeciwbólowego.
Estonian: [400 mg MR ravimvorm] Flupirtiini tuleb manustada lühima aja jooksul, mis on vajalik, et saavutada piisav valuvaigistav toime.
Polish: Podczas leczenia < Nazwa produktu leczniczego > lekarz będzie wykonywać co tydzień badania czynności wątroby, ponieważ zgłaszano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby w związku z leczeniem flupirtyną.
Estonian: Teie arst teeb maksafunktsiooni teste igal nädalal <Ravimi nimetus>-ravi ajal kuna flupirtiinraviga on täheldatud maksaensüümide taseme tõusu, hepatiiti ja maksapuudulikkust.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu (www.ravimiamet.ee).
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)
Estonian: A. Ravimi omaduste kokkuvõte
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast müügiloa väljastamist.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.8.>
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.>
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 600 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 600 mg.
Polish: [Wszystkie postacie farmaceutyczne]
Estonian: [Kõik ravimvormid]
Polish: Produkty lecznicze zawierające flupirtynę, wydawane wyłącznie z przepisu lekarza, są obecnie zatwierdzone w 11 państwach członkowskich Unii: w Bułgarii, Estonii, Niemczech, na Węgrzech, we Włoszech, na Łotwie, Litwie, w Polsce, Portugalii, Rumunii i na Słowacji.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on praegu üksnes retseptiravimitena müügiload 11 Euroopa Liidu liikmesriigis: Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Ungaris.
Polish: c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu została zmieniona.
Estonian: c. müügilubasid tuleb muuta.
Polish: Studie über ein Jahr.
Estonian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Polish: PRAC zalecił też coroczne przedstawianie okresowych raportów o bezpieczeństwie.
Estonian: Komitee soovitas samuti, et perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada igal aastal.
Polish: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (publikacja - patrz niżej)
Estonian: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C (for publication see also below).
Polish: Inne moce dawki i postacie farmaceutyczne są dostępne wyłącznie w Niemczech.
Estonian: Ülejäänud annused ja ravimvormid on saadaval üksnes Saksamaal.
Polish: W Niemczech stwierdzono największe narażenie pacjentów na flupirtynę, stale rosnące z 7,9 miliona DDD w roku 2001 do 28,1 miliona DDD w roku 2011.
Estonian: Flupirtiini kasutamine on kõige ulatuslikum Saksamaal ja see on järjekindlalt suurenenud 7,9 miljonilt APD-lt 2001. aastal 28,1 miljoni APD-ni 2011. aastal.
Polish: Flupirtyna jest dostępna w postaci kapsułek 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu, tabletek 400 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu, czopków 75 mg i 150 mg oraz roztworu do wstrzykiwań (100 mg).
Estonian: Flupirtiini turustatakse 100 mg toimeainet kiiresti vabastavate kapslitena, 400 mg modifitseeritud vabanemisega tablettidena, 75 mg ja 150 mg ravimküünaldena ning süstelahusena (100 mg).
Polish: Działa ona także jako pośredni antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
Estonian: See toimib ka N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonistina.
Polish: Wskaźnik zgłoszeń przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem flupirtyny (bez względu na przyczynowość) wynosi 15,2 przypadków/100 000 pacjentolat (na podstawie narażenia pacjentów wynoszącego 893 000 pacjentolat).
Estonian: Maksaga seotud reaktsioonidest teavitamise määr flupirtiini kasutamisel (sõltumata põhjuslikust seosest) on 15,2 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta (põhineb 893 000 patsiendiaasta pikkusel ravimi ekspositsioonil).
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
Estonian: • komitee järeldas samuti, et tuleb võtta riskivähendamise lisameetmeid, nt teave patsientidele ja arstidele.
Polish: Od 1999 roku produkty lecznicze zawierające flupirtynę zastosowano łącznie u 11,8 miliona pacjentów.
Estonian: Kokku on alates 1999. aastast flupirtiini sisaldavate ravimitega ravitud 11,8 miljonit patsienti.
Polish: W opublikowanych wynikach badań klinicznych nie było zgłoszeń dotyczących niewydolności wątroby.
Estonian: Avaldatud kliinilistes uuringutes ei ole maksapuudulikkust täheldatud.
Polish: W dwóch przedstawionych długoterminowych badaniach klinicznych (których wyniki udostępniono po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) nie uwzględniono grupy kontrolnej, a stosowanie flupirtyny badano w okresie 2-6 miesięcy5 oraz jednego roku6,7.
Estonian: Kaks esitatud pikaaegset kliinilist uuringut (mis tehti pärast esialgse müügiloa väljaandmist) olid kontrollimata uuringud, milles flupirtiini kasutati 2-6 kuu vältel5 ja ühe aasta vältel6,7.
Polish: Dostępne badania mające na celu określenie skuteczności obejmują w istocie okres nie dłuższy niż 8 tygodni.
Estonian: Olemasolevad efektiivsusuuringud kestsid maksimaalselt 8 nädalat.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających flupirtynę;
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohast menetlust seoses flupirtiini sisaldavate ravimitega;
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC Zważywszy, że:
Estonian: Võttes arvesse, et
Polish: PRAC zażądał ich przedłożenia wraz z planem zarządzania ryzykiem.
Estonian: Need materjalid tuleb komitee nõudel esitada koos riskijuhtimisplaaniga.
Polish: Kapsułki 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu są dostępne we wszystkich tych krajach.
Estonian: 100 mg toimeainet kiiresti vabastavaid kapsleid turustatakse kõigis eespool nimetatud liikmesriikides.
Polish: Właściwy organ narodowy Niemiec (BfArM) zidentyfikował rosnącą liczbę reakcji hepatotoksyczności (prawdopodobnie idiosynkratycznych), które zgłoszono w związku ze stosowaniem flupirtyny.
Estonian: Saksamaa pädev asutus (BfArM) on flupirtiini kasutamisega seoses kindaks teinud üha suureneva maksatoksilisuse reaktsioonide (tõenäoliselt idiosünkraatilised reaktsioonid) arvu.
Polish: b. podmioty odpowiedzialne wprowadziły działania służące zminimalizowaniu ryzyka;
Estonian: b. müügiloa hoidjad peavad võtma riskivähendusmeetmeid;
Polish: Należy wspomnieć, że w większości z tych przypadków stosowano jednocześnie inne leki, które potencjalnie mogą wywoływać działania niepożądane związane z czynnością wątroby, oraz że skojarzenie inhibitorów COX-2 lub NLPZ z flupirtyną może istotnie nasilić reakcje ze strony wątroby i dróg żółciowych.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et enamikul neist juhtudest said patsiendid kaasuvalt ravimeid, mis võivad põhjustada soovimatuid maksareaktsioone, ja et COX-2 inhibiitorite või NSAIDide kombineerimine flupirtiiniga võib maksa- ja sapiteedega seotud reaktsioonide raskusastet oluliselt suurendada.
Polish: Dane z piśmiennictwa oraz dane z randomizowanych badań klinicznych1,2,3,4 wykazały związany z leczeniem flupirtyną wzrost stężenia markerów upośledzenia czynności wątroby i dróg żółciowych.
Estonian: Kirjanduse andmed ja randomiseeritud kliiniliste uuringute1,2,3,4 andmed näitasid flupirtiinraviga seotud maksa ja sapiteede kahjustusele viitavate markerite halvenemist.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC dotyczącej produktów leczniczych zawierających flupirtynę
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee teostatud flupirtiini sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono łączną liczbę 330 przypadków zaburzeń czynności wątroby lub dróg żółciowych, z których 49 obejmowało niewydolność wątroby, a 15 zakończyło się śmiercią lub wymagało przeszczepu wątroby.
Estonian: Müügiloa andmise järgselt on kokku teatatud 330 maksa ja sapiteede häirest, millest 49 juhul oli tegemist maksapuudulikkusega ning 15 juhtu lõppesid surmaga või vajasid maksasiirdamist.
Polish: Flupirtyna jest „związkiem selektywnie otwierającym neuronalny kanał potasowy" (ang. selective neuronal potassium channel opener, SNEPCO), który działa poprzez zmniejszanie nadmiernej aktywności elektrycznej prowadzącej do wielu dolegliwości bólowych.
Estonian: Flupirtiin on selektiivne kaaliumikanalite avaja närvirakumembraanis (SNEPCO), mis toimib sel teel, et vähendab närvirakkude ülemäärast elektrilist aktiivsust, mis on paljude valuseisundite põhjus.
Polish: Większość przedstawionych badań dotyczy leczenia bólu wyłącznie w trakcie krótkotrwałego stosowania leku, a leczenie przewlekłego bólu w większości przypadków jest związane z jego długotrwałym stosowaniem.
Estonian: Enamik esitatud uuringutest käsitles ainult selle lühiaegset kasutamist valu raviks, samas kui kroonilise valu korral tuleb ravimit enamasti kasutada pika aja vältel.
Polish: Zastosowanie modelu bólu pleców jest szczególnie ważne z uwagi na oczekiwany wysoki odsetek samoistnej regresji.
Estonian: See on eriti oluline alaseljavalu mudeli korral, millele on omane kõrge spontaanse remissiooni määr.
Polish: 7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M i wsp.
Estonian: 7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Polish: Zgodnie z bazą danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku do dnia 28 marca 2013 r. zgłoszono łączną liczbę 570 ciężkich (421) i łagodniejszych (149) przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem flupirtyny.
Estonian: Flupirtiini turuliidrist müügiloa hoidja ohutusandmebaasi andmetel on kuni 28. märtsini 2013 kokku teatatud 570 tõsisest (421) ja mittetõsisest (149) flupirtiiniga seotud maksareaktsioonist.
Polish: W 93% przypadków potencjalnie związanych z leczeniem flupirtyną, w których zgłoszono wykonanie testu prowokacji, wystąpił nawrót lub nasilenie objawów.
Estonian: Flupirtiinraviga potentsiaalselt seotud juhtudel, kui olid olemas andmed ravi taasalustamise kohta, tekkisid sümptomid uuesti või halvenesid 93% juhtudest.
Polish: a. podmioty odpowiedzialne sfinansowały badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów po wprowadzeniu do obrotu wraz z oceną następczą wyników tego badania;
Estonian: a. müügiloa hoidjad peavad spondeerima müügiloajärgset ohutusuuringut koos uuringu tulemuste järelhindamisega;
Polish: Jednak CMDh uznał za konieczne wprowadzenie zmian w zaproponowanej treści punktu 2 ulotki dla pacjenta, odzwierciedlających wszystkie zalecone przez PRAC zmiany w punkcie 4.3 „Przeciwwskazania" ChPL.
Estonian: Siiski otsustas kooskõlastusrühm, et pakendi infolehe lõigu 2 sõnastust tuleb muuta, et see vastaks täpsemalt komitee soovitatud muudatustele ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3 „Vastunäidustused".
Polish: Czas potrzebny do wystąpienia niewydolności wątroby obserwowany wśród zgłoszeń spontanicznych wyniósł 2-3 tygodnie, 3-8 tygodni, 8-13 tygodni oraz >13 tygodni w czterech grupach, z których każda stanowiła po 25% wszystkich przypadków (informacja dotycząca czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia niewydolności, była dostępna w 35 z całkowitej liczby 49 przypadków).
Estonian: Spontaansete kõrvaltoimete teatiste põhjal jagunes aeg maksakahjustuse tekkeni võrdselt nelja järgmise kategooria vahel (kõik 25% juhtudest): pärast 2-3 nädalat, 3-8 nädalat, 8-13 nädalat ja pärast 13. nädalat (teave maksakahjustuse tekkeaja kohta oli olemas 35 juhul kokku 49 juhust).
Polish: PRAC uznał, że potrzebne jest rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie o wynikach niniejszej oceny.
Estonian: Komitee otsustas, et arstidele tuleb saata tervishoiutöötajate teatis, et teavitada neid käesoleva hindamise tulemustest.
Polish: Zalecana przez PRAC dokładna treść odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotki dla pacjenta znajduje się w Aneksie III niniejszego zalecenia.
Estonian: Komitee soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude täpne sõnastus on käesoleva soovituse III lisas.
Polish: WHO ustaliła dawkę dobową (DDD) flupirtyny przyjmowanej doustnie na 400 mg.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) suukaudse flupirtiini arvestuslik päevadoos (APD) on 400 mg.
Polish: W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby podczas stosowania leku <Nazwa produktu> (jak np. utrata apetytu, nudności, wymioty, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zmęczenie, ciemny mocz, żółtaczka, świąd) należy przerwać przyjmowanie/stosowanie leku <Nazwa produktu> i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal <X-iga> mis tahes sümptomid, mis võivad viidata maksakahjustusele (näiteks isutus, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, jõuetus, tumeda värvusega uriin, kollatõbi, nahasügelus), siis lõpetage <X-i> võtmine/kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę w leczeniu przewlekłego bólu nie jest korzystny.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 116, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe kroonilise valu ravis ei ole soodne.
Polish: PRAC zalecił też, aby podmiot odpowiedzialny przedłożył pełen plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) w określonych ramach czasowych.
Estonian: Samuti soovitas komitee, et müügiloa hoidjad esitaksid kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul täieliku riskijuhtimisplaani.
Polish: PRAC uznał, że w badaniach z krótkoterminowym zastosowaniem flupirtyny jej skuteczność w leczeniu ostrego bólu była co najmniej porównywalna z produktami porównawczymi.
Estonian: Komitee leidis, et lühiaegse kasutamise uuringutes oli flupirtiini efektiivsus ägeda valu ravis vähemalt sarnane võrdlusravimitele.
Polish: Jeśli wyniki badania czynności wątroby będą nieprawidłowe, lekarz zaleci pacjentowi natychmiastowe przerwanie przyjmowania/stosowania leku <Nazwa produktu>.
Estonian: Kui maksafunktsiooni testides leitakse normist kõrvalekaldeid, siis palub arst teil <X-i> võtmine/kasutamine kohe lõpetada.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused vastavalt sätestatud tingimustele ning ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest kõrvalekallete üksikasjalik selgitus
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności PRAC uznał za konieczne zalecenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów w leczeniu ostrego bólu.
Estonian: Maksatoksilisuse riski kohta otsustas komitee, et on vaja soovitada riskivähendamise lisameetmeid, et tagada ravimi ohutu ja tõhus kasutamine ägeda valu ravis.
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka PRAC zalecił wprowadzenie zmian w informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Estonian: Ühe osana riskivähendusmeetmetest soovitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee muuta kõigi flupirtiini sisaldavate ravimite ravimiteavet.
Polish: W okresie od 1999 r. do marca 2013 r. wśród spontanicznych zgłoszeń oraz w piśmiennictwie obejmującym 15 przypadków śmiertelnych zidentyfikowano łączną liczbę 136 zgłoszeń dotyczących uszkodzenia wątroby wywołanego przez lek (ang. drug induced liver injury, DILI), martwicy wątroby oraz niewydolności wątroby zakończonej śmiercią.
Estonian: Ajavahemikus 1999. aastast kuni märtsini 2013 on spontaansete kõrvaltoimete teatiste ja kirjanduses avaldatud andmete alusel kokku kindlaks tehtud 136 flupirtiiniga seotud maksa ravimkahjustuse juhtu (maksa ravimkahjustus, maksanekroos, maksapuudulikkus, sh surmaga lõppenud juhud), sealhulgas 15 surmaga lõppenud juhtu.
Polish: W kwestii leczenia ostrego bólu PRAC uznał, że korzyść ze stosowania tych leków w dalszym ciągu przewyższa ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności w przypadku, gdy leczenie z użyciem innych leków przeciwbólowych (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, słabych opioidów) jest przeciwwskazane.
Estonian: Ägeda valu ravi kohta leidis komitee, et flupirtiini kasulikkus on jätkuvalt suurem kui maksatoksilisuse risk, kui ravi teiste analgeetikumidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või nõrgad opioidid) on vastunäidustatud.
Polish: Większość zgłoszeń dotyczyła przypadków podwyższonego stężenia enzymów wątrobowych, żółtaczki, a także zapalenia lub niewydolności wątroby.
Estonian: Enamik teateid olid seotud maksaensüümide sisalduse suurenemise, kollatõve, hepatiidi ja maksapuudulikkusega.
Polish: Ponieważ do tej pory w pierwszych dwóch tygodniach leczenia nie zidentyfikowano przypadków hepatotoksyczności, w tym przypadków śmiertelnych lub wymagających przeszczepu wątroby, PRAC stwierdził, że maksymalny czas stosowania flupirtyny należy ograniczyć do dwóch tygodni.
Estonian: Et seni ei ole esimese kahe ravinädala jooksul teatatud maksatoksilisuse juhtudest, sh surmaga lõppenud juhtudest või maksasiirdamist vajanud juhtudest, siis otsustas komitee, et flupirtiinravi kestus tuleb piirata maksimaalselt kahe nädalaga.
Polish: Zasadniczo zaleca się, aby czas trwania leczenia był ustalany indywidualnie przez lekarza przepisującego lek.
Estonian: Üldiselt peab arst ravi kestuse igale patsiendile individuaalselt määrama.
Polish: Flupirtyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej od 1984 r. jako środek przeciwbólowy alternatywny dla opioidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu (takiego jak bolesne napięcie mięśni, bóle głowy typu napięciowego, bóle nowotworowe, bóle menstruacyjne oraz ból po urazach lub zabiegach ortopedycznych).
Estonian: Flupirtiinil on Euroopa Liidus müügiluba 1984. aastast ägeda ja kroonilise valu (nt valulik lihaspinge, pingepeavalud, vähivalu, düsmenorröa, traumade ja vigastuste ning ortopeediliste operatsioonide järgne valu) raviks alternatiivina opioididele ja mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele (NSAID).
Polish: Ponadto PRAC nakazał również przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu (ang. Post Authorisation Safety Study, PASS) w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Estonian: Veel nõudis komitee, et koos riskijuhtimisplaaniga tuleb esitada müügiloajärgse ohutusuuringu (PASSuuringu) protokoll, et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Polish: PRAC dokonał oceny danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne i innych interesariuszy, pochodzących z badań klinicznych i nieklinicznych, badań epidemiologicznych, spontanicznych zgłoszeń i opublikowanego piśmiennictwa.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi müügiloa hoidjate ja teiste sidusrühmade esitatud andmed, mis pärinesid kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest, epidemioloogilistest uuringutest, spontaansetest kõrvaltoimete teatistest ja kirjanduses avaldatud artiklitest.
Polish: Choć tabletki 400 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu są dopuszczone do obrotu wyłącznie w Niemczech, od 2007 roku są one najczęściej przepisywanym preparatem na terenie Unii.
Estonian: 2007. aastast on ravimi enim väljakirjutatud ravimvorm Euroopa Liidus 400 mg modifitseeritud vabanemisega tabletid, ehkki sellel on müügiluba üksnes Saksamaal.
Polish: W innejpublikacji4 opisano sześć przypadków uszkodzenia wątroby wywołanego przez flupirtynę, w tym jeden wymagający przeszczepu wątroby.
Estonian: Veel ühes artiklis4 on kirjeldatud kuut flupirtiini põhjustatud maksakahjustuse juhtu, kusjuures ühel juhul tuli teha maksasiirdamine.
Polish: Dane dotyczące skuteczności flupirtyny w leczeniu przewlekłego bólu są bardzo ograniczone.
Estonian: Flupirtiini efektiivsuse andmed kroonilise valu korral on väga piiratud.