FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII, imajo zaplete s strjevanjem krvi, kot so krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Bulgarian: При пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, има проблеми с кръвосъсирването като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Obizur še pričakujemo?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Obizur?
Slovenian: Zdravilo Obizur vsebuje zdravilno učinkovino susoktokog alfa.
Bulgarian: Obizur съдържа активното вещество сузоктоког алфа (susoctocog alfa).
Slovenian: Zdravilo Obizur so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 28 odraslih bolnikov s pridobljeno hemofilijo, ki so jo povzročila protitelesa proti faktorju VIII, ter z resno epizodo krvavitve.
Bulgarian: Obizur е изследван в едно основно проучване, обхващащо 28 възрастни пациенти с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, при които има сериозен епизод на кървене.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Obizur, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Pri vseh 28 bolnikih so opazili pozitiven odziv v 24 urah od začetka zdravljenja z zdravilom Obizur: pri 24 od 28 bolnikov se je krvavitev v celoti ustavila.
Bulgarian: Всички 28 пациенти показват положителен отговор в рамките на 24 часа след началото на лечението с Obizur.
Slovenian: Obizur je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epizod krvavitev pri odraslih s pridobljeno hemofilijo, tj. motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča spontani razvoj protiteles, ki deaktivirajo faktor VIII.
Bulgarian: Obizur е лекарство, което се използва за лечение на епизоди на кървене при възрастни с придобита хемофилия, нарушение на кръвосъсирването, причинено от спонтанно образуване на антитела, които инактивират фактор VIII.
Slovenian: Pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII, se lahko razvijejo protitelesa proti susoktokogu alfa.
Bulgarian: Пациентите с придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII, може да развият антитела срещу сузоктоког алфа.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Obizur
Bulgarian: Допълнителна информация за Obizur
Slovenian: Kako zdravilo Obizur deluje?
Bulgarian: Как действа Obizur?
Slovenian: Odbor je upošteval pomanjkanje določenih zdravil za zdravljenje pridobljene hemofilije, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII.
Bulgarian: CHMP отбелязва липсата на специфични лечения за придобита хемофилия, причинена от антитела срещу фактор VIII.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval vlogo in meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno za priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je dodatno pojasnjeno v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Bulgarian: Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба под условие, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Slovenian: Zaključki o odobritvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila evropska agencija za zdravila
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Slovenian: Zaključki, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o: • pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата, относно:
Slovenian: Manjkajoče vrednosti so upoštevane kot odsotnost odziva.
Bulgarian: Липсващите стойности се считат за липса на отговор.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o kakršni koli spremembi odmerka.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас всяка промяна в дозата.
Slovenian: Nadalje glejte poglavji 4.4 in 5.2.
Bulgarian: Освен това вижте точки 4.4 и 5.2.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje vrednosti ALP
Bulgarian: Средно понижение на ALP
Slovenian: Populacija v študiji je bila večinoma ženska (91 %) in bele rase (94 %).
Bulgarian: Популацията на проучването се състои главно от жени (91 %) и бели (94 %).
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila pruritus (63 %) in utrujenost (22 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са сърбеж (63 %) и умора (22 %).
Slovenian: Placebo (N = 73)
Bulgarian: Плацебо (N = 73)
Slovenian: Kot previdnostni ukrep ne smete jemati zdravila OCALIVA, če ste noseči.
Bulgarian: Като предпазна мярка, не трябва да приемате OCALIVA, ако сте бременна.
Slovenian: Ne prenehajte uporabe tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не прекратявайте приема на лекарството, без да сте се съветвали първо с лекаря си.
Slovenian: Opazili so tudi klinične znake in simptome jetrne dekompenzacije.
Bulgarian: Наблюдават се също и клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация.
Slovenian: 10 mg dvakrat na teden (z razmikom vsaj 3 dni med odmerkoma)
Bulgarian: 10 mg два пъти в седмицата (с интервал от поне 3 дни)
Slovenian: Način uporabe Tableto je treba vzeti peroralno s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема перорално със или без храна.
Slovenian: Intervencijska študija 747-401:
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-401:
Slovenian: Kaj je zdravilo OCALIVA in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява OCALIVA и за какво се използва
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OCALIVA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OCALIVA
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba vse bolnike spremljati za napredovanje bolezni PBC z laboratorijsko in klinično oceno, da se ugotovi, ali je potrebno prilagoditi odmerek.
Bulgarian: След започване на лечението, всички пациенти трябва да бъдат проследявани за прогресия на ПБХ като се изготви лабораторна и клинична оценка, за да се определи дали е необходимо коригиране на дозата.
Slovenian: Zdravilo OCALIVA lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Можете да приемате OCALIVA със или без храна.
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Slovenian: Ti učinki so se pojavili tudi že v prvem mesecu zdravljenja.
Bulgarian: Тези събития настъпват още през първия месец на лечението.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Če pomotoma vzamete preveč tablet, se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani z jetri, kot je porumenela koža.
Bulgarian: Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да получите нежелани чернодробни реакции като пожълтяване на кожата.
Slovenian: Intervencijska študija 747-302:
Bulgarian: Интервенционално проучване 747-302:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства.
Slovenian: Zdravilo OCALIVA morate jemati tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik.
Bulgarian: Трябва да приемате OCALIVА, толкова дълго колкото Ви каже Вашия лекар.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида
Slovenian: Vse spremembe so bile reverzibilne ob prekinitvi odmerjanja in skladne s toksičnostjo, ki omejuje odmerke pri človeku, ter jo tudi napovedujejo (sistemska izpostavitev pri vrednosti NOAEL je bila do 24-krat večja od izpostavitve pri največjem priporočenem odmerku pri človeku).
Bulgarian: Всички промени са обратими при прекратяване на приложението и съответстват на и са прогностични за дозозависимата токсичност при хора (системната експозиция при NOAEL е до 24 пъти повисока от наблюдаваната при максимално препоръчителната доза за хора).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno opazovati in jim po potrebi nuditi podporne ukrepe.
Bulgarian: В случаи на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно и да се приложат съответните поддържащи грижи.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših bolnikih (≥ 65 let) so omejeni.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti ALP so bile v razponu od 316 e./l do 327 e./l.
Bulgarian: Средните стойности на ALP на изходно ниво варират от 316 U/l до 327 U/l.
Slovenian: Utemeljitev: preučiti negotovosti, povezanih s pomanjkanjem podatkov pri populaciji z bolj napredovalo jetrno boleznijo.
Bulgarian: Обосновка: да се изследват неяснотите, свързани с липсата на данни, при популация с по-напреднало чернодробно заболяване
Slovenian: Ti učinki so vključevali povečano maso jeter, spremembe parametrov biokemičnih preiskav seruma (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, in/ali bilirubin) in makroskopske/mikroskopske spremembe.
Bulgarian: Те включват увеличено тегло на черния дроб, промени в биохимичните параметри в серума (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, и/или билирубин) и макроскопски/микроскопски промени.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo obetiholno kislino, so opazili zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST).
Bulgarian: При пациенти, приемащи обетихолева киселина, се наблюдава повишаване на стойностите на аланин-аминотрансферазата (ALT) и аспартат-аминотрансферазата (AST).
Slovenian: Zato je pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro zahtevan prilagojen režim odmerjanja, da se doseže raven izpostavitve v plazmi, podobna tisti pri bolnikih brez jetrne okvare (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Поради това при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане се изисква модифицирана схема на прилагане, за да се постигне ниво на плазмена експозиция, сходно с това при пациенти без чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri človeku ni.
Bulgarian: Няма данни за влиянието върху фертилитета при хората.
Slovenian: Porazdelitev Stopnja vezave obetiholne kisline in njenih konjugatov v humani plazmi je večja kot 99 %.
Bulgarian: Свързването на обетихолева киселина и нейните конюгати с протеините на човешката плазма надвишава 99 %.
Slovenian: Tvori se tudi tretji presnovek obetiholne kisline, 3-glukuronid, vendar domnevajo, da ima majhen farmakološki učinek.
Bulgarian: Образува се и трети, допълнителен метаболит, 3-глюкуронид, но се счита, че той има минимално фармакологично действие.
Slovenian: Priporočljivo je terapevtsko spremljanje substratov encima CYP1A2 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. teofilina in tizanidina).
Bulgarian: Препоръчва се лекарствено мониториране на CYP1A2 субстратите с тесен терапевтичен индекс (напр. теофилин и тизанидин).
Slovenian: Neželene učinke, povezane z jetri, so predvsem opazili pri odmerkih, ki so presegali največji priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.9).
Bulgarian: Нежелани чернодробни събития се наблюдават главно при дози, надвишаващи максималната препоръчителна доза от 10 mg веднъж на ден (вж. точка 4.9).
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano ne spremeni obsega absorpcije obetiholne kisline.
Bulgarian: Едновременното приемане на храна не променя степента на абсорбция на обетихолевата киселина.
Slovenian: Menijo, da je FXR ključni regulator žolčnih kislin ter vnetnih, fibrotičnih in presnovnih poti.
Bulgarian: FXR се счита за ключов регулатор на пътищата на жлъчните киселини, както и на възпалителните, фибротичните и метаболитните пътища.
Slovenian: ALP in skupni bilirubin so ocenjevali kot kategorični spremenljivki pri primarnem sestavljenem opazovanem dogodku in tudi kot zvezni spremenljivki v času.
Bulgarian: Стойностите на ALP и общия билирубин са оценени като категорийни променливи при първичната съставна крайна точка, както и като непрекъснати променливи във времето.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika ali bolnišnico za nasvet.
Bulgarian: Незабавно потърсете съвет от лекар или отидете в болница.
Slovenian: Glede na to, kako se vaše telo odziva, bo zdravnik po 6 mesecih morda odmerek zvečal na 10 mg enkrat na dan.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на Вашия организъм след 6 месеца, лекарят Ви може да увеличи дозата на 10 mg веднъж на ден.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je uporabi obetiholne kisline med nosečnostjo bolje izogibati.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на обетихолева киселина по време на бременност.
Slovenian: OdmerjanjePred začetkom zdravljenja z obetiholno kislino je treba poznati bolnikovo stanje jeter.
Bulgarian: Преди започване на лечение с обетихолева киселина чернодробният статус на пациента трябва да бъде известен.
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih s PBC*
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при пациенти с ПБХ*
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označene obetiholne kisline se več kot 87 % izloči z blatom.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркирана обетихолева киселина над 87 % се екскретират във фецеса.
Slovenian: Obetiholna kislina nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Обетихолевата киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi huda intoleranca zaradi pruritusa, je treba pretehtati naslednje možnosti:
Bulgarian: При пациенти, които имат тежка непоносимост в резултат от сърбеж, трябва да се обмисли един или повече от следните подходи:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OCALIVA
Bulgarian: Други лекарства и OCALIVA
Slovenian: Odzivi so se pojavili tudi že po 2 tednih in so bili odvisni od odmerka (5 mg zdravila OCALIVA v primerjavi z 10 mg po 6 mesecih, p = 0,0358).
Bulgarian: Отговорът настъпва още след две седмици и е дозозависим (OCALIVA 5 mg в сравнение с 10 mg на 6-тия месец, p=0,0358).
Slovenian: Utemeljitev: preučiti učinek obetiholne kisline na klinične izide pri preiskovancih s PBC.
Bulgarian: Обосновка: да се изследва ефектът на обетихолевата киселина върху клиничните резултати при пациенти с ПБХ
Slovenian: Z urinom se izloči manj kot 3 %.
Bulgarian: Отделянето в урината е под 3 %.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Glejte preglednico 1 za priporočila glede odmerjanja.
Bulgarian: Вижте таблица 1 за препоръки за дозировката.
Slovenian: Z zdravnikom se bosta skupaj odločila, ali boste prekinili dojenje ali prenehali/začasno prenehali jemati zdravilo OCALIVA, pri čemer je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали трябва да спрете кърменето или да прекратите/да не започвате лечение с OCALIVA, като вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за Вас.
Slovenian: Večina bolnikov je bila mlajših od 65 let.
Bulgarian: Средната възраст е 56 години, като по-голямата част от пациентите са под 65 години.
Slovenian: Skupni bilirubin manjši ali enak 1-kratni vrednosti ULNf, n (%)
Bulgarian: Общ билирубин, по-малко или равно на 1 път ULNе, n (%)
Slovenian: Na podlagi študij na živalih in predvidene farmakologije ni pričakovati, da bi obetiholna kislina vplivala na dojenje oziroma rast ali razvoj dojenega otroka.
Bulgarian: Въз основа на проучвания при животни и търсения фармакологичен ефект, не се очаква обетихолевата киселина да пречи на кърменето или на растежа и развитието на кърменото дете.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila OCALIVA v klinični študiji faze III, so v spodnji preglednici razvrščeni po organskih sistemih po MedDRA in po pogostnosti.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции на OCALIVA в клиничното проучване фаза III са изложени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота по MedDRA.
Slovenian: Podatkov o uporabi obetiholne kisline pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на обетихолева киселина при бременни жени.
Slovenian: Obetiholna kislina je selektiven in močan agonist farnezoidnega X-receptorja (FXR), jedrnega receptorja, ki se v velikih količinah izraža v jetrih in črevesju.
Bulgarian: Обетихолевата киселина е селективен и мощен агонист на фарнезоид Х рецептора (FXR), нуклеарен рецептор, експресиран във висока степен в черния дроб и червата.
Slovenian: Rumena, trikotna tableta velikosti 7,6 x 7,4 mm, z vtisnjeno oznako »INT« na eni in »10« na drugi strani.
Bulgarian: Триъгълна жълта таблетка с размери 7,6 mm х 7,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „INT" от едната страна и „10" от другата.
Slovenian: Ni znano, ali se obetiholna kislina izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали обетихолевата киселина се екскретира в майчината кърма.
Slovenian: Srbenje je na splošno zelo pogost neželeni učinek, ki se začne v prvem mesecu po začetku zdravljenja z zdravilom OCALIVA in običajno sčasoma postane manj hudo.
Bulgarian: Обикновено сърбежът по кожата е много честа нежелана реакция, която започва през първия месец след началото на лечението с OCALIVA и обикновено отслабва с времето.
Slovenian: Pri absorpciji obetiholne kisline je mediana časa (tmax), v katerem se doseže se največja koncentracija v plazmi (Cmax) približno 2 uri.
Bulgarian: Обетихолевата киселина се абсорбира, като пикови плазмени концентрации (Cmax), настъпват при медиана на времето (tmax) около 2 часа.
Slovenian: f Pri 92 % sodelujočih bolnikov je bila povprečna izhodiščna vrednost skupnega bilirubina 0,65 mg/dl in je bila znotraj normalnega razpona (tj. manjša ali enaka vrednosti ULN).
Bulgarian: е При 92 % от включените пациенти средната стойност на общия билирубин на изходно ниво е 0,65 mg/dl и е в границите на нормата (т.е., по-малка или равна на ULN).
Slovenian: Po 14-dnevni uporabi večkratnih odmerkov po 5, 10 in 25 mg enkrat na dan se sistemska izpostavitev obetiholni kislini povečuje sorazmerno z odmerkom.
Bulgarian: След многократно прилагане на дози от 5, 10 и 25 mg веднъж на ден в продължение на 14 дена, системната експозиция на обетихолева киселина се увеличава пропорционално на дозата.
Slovenian: Pruritus, ki se je pojavil zaradi zdravljenja se je na splošno začel v prvem mesecu po začetku zdravljenja.
Bulgarian: Сърбежът, възникнал в хода на лечението, обикновено започва през първия месец след началото на лечението.
Slovenian: Zlasti povejte zdravniku, če jemljete t.i. smole za vezavo žolčnih kislin (holestiramin, kolestipol, kolesevelam), ki se uporabljajo za zniževanje ravni holesterola v krvi, saj lahko zmanjšajo učinek zdravila OCALIVA.
Bulgarian: По-специално, информирайте лекаря си, ако приемате така наречените секвестранти на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам), които се използват за понижаване на нивата на холестерола в кръвта, тъй като те може да отслабят ефекта на OCALIVA.
Slovenian: Natančneje je treba spremljati bolnike s povečanim tveganjem za jetrno dekompenzacijo, vključno s tistimi z laboratorijskimi dokazi o poslabšanju jetrne funkcije in/ali napredovanjem v jetrno cirozo.
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от чернодробна декомпенсация, включително тези с лабораторни данни за влошаване на чернодробната функция и/или прогресия към цироза, трябва да бъдат проследявани по-внимателно.
Slovenian: Po dnevni uporabi je razmerje presnovka in osnovne učinkovine pri glicinskih konjugatih obetiholne kisline 13,8, pri tavrinskih pa 12,3.
Bulgarian: След ежедневно прилагане, съотношенията метаболитосновно вещество на глициновите и тауриновите конюгати на обетихолевата киселина са съответно 13,8 и 12,3.
Slovenian: Pri starejših bolnikih so razpoložljivi podatki omejeni.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto bolezni jeter, znano kot primarni biliarni holangitis (znana tudi kot primarna biliarna ciroza), bodisi samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от вид чернодробна болест, наречена първичен билиарен холангит (или първична билиарна цироза), самостоятелно или заедно с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина.
Slovenian: Bolnike so vključili v preskušanje, če je bila raven alkalne fosfataze (ALPalkaline phosphatase) večja ali enaka 1,67-kratni zgornji meji normalne vrednosti (ULN-upper limit of normal) in/ali je bila raven skupnega bilirubina večja od 1 x ULN, vendar manjša od 2 x ULN.
Bulgarian: Пациентите са включени в изпитването, ако алкалната фосфатаза (ALP) е повече от или равна на 1,67 пъти горната граница на нормата (ULN) и/или общият билирубин е повече от 1 x ULN, но по-малко от 2 x ULN.
Slovenian: Neželeni učinek, zaradi katerega so najpogosteje prekinili zdravljenje, je bil pruritus.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, водеща до спиране на приложението, е сърбеж.
Slovenian: Preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjega ob času, ko bi ga običajno vzeli.
Bulgarian: Пропуснете дозата, която не сте приели и приемете следващата доза по обичайното време.
Slovenian: Podatkov o vplivih zdravila OCALIVA med nosečnostjo je malo.
Bulgarian: Налице е малко информация относно влиянието на OCALIVA по време на бременност.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след "Годен до:".
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni žolča in jeter, žolčne kisline, oznaka ATC: A05AA04
Bulgarian: Препарати на жлъчните киселини, ATC код: A05AA04
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo OCALIVA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете OCALIVA
Slovenian: Po 3 mesecih je 9 (38 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo OCALIVA, doseglo skupni opazovani dogodek, v primerjavi z 1 bolnikom, ki je prejemal placebo (4 %).
Bulgarian: На Месец 3, 9 пациенти (38 %), лекувани с OCALIVA, постигат отговор по отношение на съставната крайна точка, в сравнение с 1 (4 %) пациент на плацебо.
Slovenian: Izpostavitev gliko- in tavroobetiholni kislini ter skupni obetiholni kislini se povečuje več kot sorazmerno z odmerkom.
Bulgarian: Ескпозицята на глико- и тауро-обетихолева киселина, както и на общата обетихолева киселина се увеличава повече от пропорционално на дозата.
Slovenian: Pogostnost odmerjanja je treba zmanjšati pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala (to je od razreda A do razreda B ali C po letvici Child-Pugh) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Bulgarian: Честотата на прилагане трябва да бъде намалена при пациенти, при които има прогресия до авансирало заболяване (т.е. от клас A по Child-Pugh към клас B или C по Child-Pugh) (вж.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko iz polipropilena in aluminijastim indukcijskim tesnilom.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитени от деца запушалки от полипропилен и индукционно запечатване с алуминиево фолио.
Slovenian: Če se pojavi srbenje, ki ga težko prenašate, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако получите трудно поносим сърбеж, говорете с Вашия лекар.