FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, foram observados efeitos sobre o desenvolvimento pré- e pós-natal a uma exposição inferior à da DMRH.
Danish: Der blev set virkninger på den præ- og postnatale udvikling i et studie af præ- og postnatal udvikling hos rotter ved en eksponering, der var lavere end eksponeringen ved MRHD.
Portuguese: O endpoint primário, a taxa de declínio da CVF ao longo de 52 semanas, foi menor no grupo de nintedanib (-0,060 l/ano, N=84) que no grupo placebo (-0,190 l/ano, N=83).
Danish: Det primære endepunkt, hastigheden af forværring i FVC i løbet af 52 uger, var lavere i nintedanibgruppen (-0,060 l/år, N=84) end i placebogruppen (-0,190 l/år, N=83).
Portuguese: As alterações absolutas médias (EP) de CVF desde o início do estudo até à semana 12 foram de −13,3 (17,4) ml em doentes tratados com nintedanib em associação com pirfenidona (n=48) em comparação com −40,9 (31,4) ml em doentes tratados com nintedanib em monoterapia (n=44).
Danish: Gennemsnitlige (SE) absolutte ændringer fra baseline i FVC ved uge 12 var −13,3 (17,4) ml hos patienter i behandling med nintedanib med tillægsbehandling med pirfenidon (N=48), sammenlignet med −40,9 (31,4) ml hos patienter i behandling med nintedanib alene (N=44).
Portuguese: Conteúdo da cápsula triglicéridos de cadeia média massa estearínica lecitina de soja (soja) (E322)
Danish: Kapselindhold triglycerider, mellemkædede hårdfedt lecithin (soja ) (E322)
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes com acontecimentos adversos gastrointestinais desde o início do estudo até à semana 12.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter med mave-tarm-bivirkninger fra baseline til uge 12.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não indicaram qualquer potencial mutagénico para nintedanib.
Danish: Genotoksicitetsstudier tydede ikke på, at nintedanib har et mutagent potentiale.
Portuguese: Em comparação com voluntários saudáveis, nos voluntários com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) a exposição foi 7,6 vezes mais elevada com base na Cmax (IC 90% 4,4-13,2) e 8,7 vezes mais elevada (IC 90% 5,7-13,1) com base na AUC.
Danish: Hos frivillige med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) var eksponeringen henholdsvis 7,6 gange højere baseret på Cmax (90 %-CI 4,4-13,2) og 8,7 gange højere (90 %-CI 5,7-13,1) baseret på AUC end hos raske frivillige.
Portuguese: Dados adicionais do ensaio de fase IV INJOURNEY com Ofev 150 mg duas vezes por dia associado a pirfenidona:
Danish: Yderligere data fra fase 4 INJOURNEY-studiet med Ofev 150 mg to gange dagligt og tillægsbehandling med pirfenidon:
Portuguese: O número de doentes com exacerbações agudas da FPI ao longo de 52 semanas foi inferior no grupo nintendanib (2,3%, N=86) quando comparado com o placebo (13,8%, N=87).
Danish: Antallet af patienter med akutte IPF-eksacerbationer i løbet af 52 uger var lavere i nintedanib-gruppen (2,3 %, N=86) sammenlignet med placebo (13,8 %, N=87).
Portuguese: Na análise agrupada pré-especificada dos dados de sobrevivência dos ensaios INPULSIS, a mortalidade global ao longo de 52 semanas foi menor no grupo nintedanib (5,5% dos doentes) quando comparado com o grupo placebo (7,8%).
Danish: I den præ-specificerede samlede analyse af overlevelsesdata fra INPULSIS-studierne var den generelle mortalitet i løbet af 52 uger lavere i nintedanib-gruppen (5,5 %) sammenlignet med placebogruppen (7,8 %).
Portuguese: Os acontecimentos de hemorragia no período pós-comercialização incluem, entre outros, os sistemas de órgãos gastrointestinais, respiratórios e do sistema nervoso central, sendo mais frequentes os gastrointestinais.
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst mave-tarm-kanalen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ofev pode ter um efeito reduzido na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Ofev kan have en mindre virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose recomendada para duas vezes 100 mg por dia (num total de 200 mg por dia).
Danish: Din læge kan nedsætte din anbefalede dosis til to gange 100 mg om dagen (i alt 200 mg pr. dag).
Portuguese: Ofev 150 mg cápsulas moles EU/1/14/979/003
Danish: Ofev 150 mg bløde kapsler EU/1/14/979/003
Portuguese: Os efeitos de Ofev sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Ofev påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Nintedanib é um substrato da gp-P (ver secção 5.2).
Danish: Nintedanib er et substrat for P-gp (se pkt.
Portuguese: Na análise de sensibilidade que assumiu que, para os doentes com dados perdidos à semana 52, a diminuição da CVF após o último valor observado seria o mesmo que os doentes tratados com placebo, a diferença ajustada na taxa anual de diminuição entre nintedanib e placebo foi de 113,9 ml/ano (IC 95% 69,2; 158,5) no INPULSIS-1 e de 83,3 ml/ano (IC 95% 37,6; 129,0) no INPULSIS-2.
Danish: I en sensitivitetsanalyse, der antog, at faldet i FVC efter den sidst observerede værdi hos patienter med manglende data ved uge 52 ville være sammenligneligt med værdierne, der fandtes hos alle patienter i placebogruppen, var den justerede forskel i den årlige faldrate mellem nintedanib og placebo 113,9 ml/år (95 % CI 69,2-158,5) i INPULSIS-1 og 83,3 ml/år (95 % CI 37,6-129,0) i INPULSIS-2.
Portuguese: No grupo 1, as razões das médias geométricas ajustadas (intervalo de confiança (IC) de 90%) foram de 93% (57% - 151%) e de 96% (70% - 131%) para a Cmax e a AUC0-tz do nintedanib, respetivamente (n=12 para a comparação intraindividual).
Danish: I gruppe 1 var de justerede geometriske gennemsnitsratioer (90 % konfidensinterval (CI)) hhv. 93 % (57 % - 151 %) og 96 % (70 % - 131 %) for Cmax og AUC0-tz for nintedanib (N=12 for intraindividuel sammenligning).
Portuguese: Foi observada letalidade embriofetal e efeitos teratogénicos em coelhos, numa exposição aproximadamente 3 vezes superior à DMRH, mas foram observados efeitos equívocos no desenvolvimento embriofetal do esqueleto axial e coração a partir de um nível de exposição inferior à DMRH de 150 mg, duas vezes por dia.
Danish: Hos kaniner blev der observeret embryoføtal letalitet og teratogene virkninger ved en eksponering, der var ca. 3 gange højere end eksponeringen ved MRHD, men tilsvarende virkninger på den embryoføtale udvikling af det aksiale skelet og hjertet blev registreret allerede ved en eksponering, der var lavere end den ved MRHD på 150 mg to gange dagligt.
Portuguese: Limiar de 10% Número (%) de respostas da CVF
Danish: 10 % tærskelværdi Antal (%)
Portuguese: A frequência dos doentes com pelo menos 1 exacerbação adjudicada ocorrida nas 52 semanas foi menor no grupo nintedanib (1,9% dos doentes) do que no grupo placebo (5,7% dos doentes).
Danish: Andelen af patienter med mindst 1 vurderet eksacerbation, der forekom inden for 52 uger, var lavere i nintedanib-gruppen (1,9 % af patienterne) end i placebogruppen (5,7 % af patienterne).
Portuguese: Ver Tabela 3 para resultados individuais e agrupados dos estudos.
Danish: Se Tabel 3 for individuelle og samlede studieresultater.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia, Fosfatase alcalina (FA) no sangue aumentada
Danish: Leverskade forårsaget af lægemidlet Hyperbilirubinæmi Forhøjet basisk fosfatase (ALKP) i blodet
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Vómitos - Perda de apetite - Perda de peso - Hemorragia - Erupção cutânea - Dor de cabeça
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Opkastning - Appetitløshed - Vægttab - Blødning - Udslæt - Hovedpine
Portuguese: Ver Tabela 2 para resultados individuais e coletivos dos estudos.
Danish: Se Tabel 2 for individuelle og samlede studieresultater.
Portuguese: Enchimento da cápsula: Triglicéridos de cadeia média, massa estearínica, lecitina de soja (E322) (ver secção 2)
Danish: Kapselindhold: Mellemkædede triglycerider, hård fedt, sojalecithin (E322) (se afsnit 2)
Portuguese: Tempo decorrido até à primeira exacerbação aguda de FPI No ensaio INPULSIS-2, o risco de primeira exacerbação aguda de FPI ao longo de 52 semanas foi significativamente menor nos doentes a receberem nintedanib quando comparado com o placebo; no ensaio INPULSIS-1 não ocorreu qualquer diferença entre os grupos de tratamento.
Danish: I INPULSIS-2-studiet var risikoen for den første akutte IPF-eksacerbation i løbet af 52 uger signifikant reduceret hos patienter, der fik nintedanib, sammenlignet med placebo; i INPULSIS-1studiet var der ingen forskel mellem behandlingsgrupperne.
Portuguese: O nintedanib e os seus metabolitos, a fração ácida livre BIBF 1202 e o seu glucoronido BIBF 1202-glucoronido, não inibiram ou induziram as enzimas do CYP em estudos pré-clínicos (ver secção 5.2).
Danish: Nintedanib og dets metabolitter, den frie syre-del BIBF 1202 og dens glukuronid BIBF 1202-glukuronid, hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier (se pkt.
Portuguese: Limiar de 5% Número (%) de respostas da CVF
Danish: 5 % tærskelværdi Antal (%)
Portuguese: O grupo 1 recebeu uma dose única de 150 mg de nintedanib antes e após a titulação até aos 801 mg de pirfenidona, três vezes por dia, no estado estacionário (N=20 doentes tratados).
Danish: Gruppe 1 fik en enkelt dosis med 150 mg nintedanib før og efter optitrering til 801 mg pirfenidon 3 gange dagligt ved steady state (N=20 behandlede patienter).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ofev 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ofev 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ofev 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ofev 100 mg
Portuguese: Em caso de sintomas graves e persistentes, deverá interromper-se a terapêutica com Ofev.
Danish: Ved vedvarende, alvorlige symptomer bør Ofev seponeres.
Portuguese: A taxa de risco estimada de nintedanib versus placebo foi de 0,16 (IC 95% 0,04; 0,71; p=0,0054).
Danish: Den estimerede hazard ratio for nintedanib versus placebo var 0,16 (95 % CI 0,04-0,71; p=0,0054).
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 100 mg por dia se a sua dose diária tiver sido reduzida para 200 mg por dia.
Danish: Du må ikke tage mere end den højest anbefalede dosis på to Ofev 100 mg bløde kapsler om dagen, hvis din daglige dosis er nedsat til 200 mg pr. dag.
Portuguese: Investigou-se o tratamento concomitante com nintedanib e pirfenidona num ensaio exploratório, aberto, aleatorizado com nintedanib 150 mg duas vezes por dia, associado a pirfenidona (titulada para 801 mg três vezes por dia) em comparação com nintedanib 150 mg duas vezes por dia, em monoterapia, em 105 doentes aleatorizados durante 12 semanas.
Danish: Samtidig behandling med nintedanib og pirfenidon er undersøgt i et eksploratorisk, åbent, randomiseret studie med nintedanib 150 mg to gange dagligt med tillægsbehandling med pirfenidon (titreret til 801 mg tre gange dagligt) sammenlignet med nintedanib 150 mg to gange dagligt alene hos 105 randomiserede patienter i 12 uger.
Portuguese: Foram notificados casos de compromisso/insuficiência renal, alguns com desfecho fatal, com a utilização de nintedanib (ver secção 4.8).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde med nedsat nyrefunktion/-svigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under behandling med nintedanib (se pkt.
Portuguese: Variação a partir do valor inicial na pontuação total do SGRQ na semana 52 A pontuação total da SGRQ, medindo a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS), foi analisada às 52 semanas.
Danish: Den samlede score for SGRQ, der måler livskvalitet (health related quality of life, HRQoL), blev analyseret ved uge 52.
Portuguese: O grupo 2 recebeu tratamento no estado estacionário com 801 mg de pirfenidona três vezes por dia e foram submetidos a um perfil farmacocinético antes e após pelo menos 7 dias de tratamento concomitante com 150 mg de nintedanib duas vezes por dia (N=17 doentes tratados).
Danish: Gruppe 2 fik steady state-behandling med 801 mg pirfenidon 3 gange dagligt og havde en farmakokinetisk profilering før og efter mindst 7 dages samtidig behandling med 150 mg nintedanib to gange dagligt (N=17
Portuguese: A segurança e eficácia de Ofev não foram estudadas em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) ou grave (Child Pugh C).
Danish: Ofevs sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med moderat (Child Pugh B) eller svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion.
Portuguese: Na análise agrupada dos ensaios INPULSIS, foi observado um risco numericamente inferior da primeira exacerbação aguda em doentes a receberem nintedanib em comparação ao placebo.
Danish: I INPULSIS-studiernes samlede analyse blev en numerisk lavere risiko for den første akutte eksacerbation observeret hos patienter, der fik nintedanib, sammenlignet med placebo.
Portuguese: A partir de estudos de toxicidade subcrónica e crónica, não há quaisquer evidências de compromisso da fertilidade feminina em ratos a um nível de exposição sistémica comparável com o da dose máxima recomendada para o ser humano (DMRH) de 150 mg, duas vezes ao dia (ver secção 5.3).
Danish: Subkroniske og kroniske toksicitetsstudier giver ikke evidens for, at fertiliteten hos hunrotter forringes ved en systemisk eksponering, der kan sammenlignes med eksponeringen ved den maksimale, anbefalede humane dosis (MRHD) på 150 mg to gange dagligt (se pkt.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando retomar o seu tratamento com este medicamento.
Danish: Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages, - hvis du har for højt blodtryk,
Portuguese: Nos ensaios INPULSIS (ver secção 5.1) a diarreia foi a reação adversa gastrointestinal mais frequente, notificada em 62,4% versus 18,4% dos doentes tratados com Ofev e placebo, respetivamente (ver secção 4.8).
Danish: 5.1) blev diarré indberettet som den hyppigste gastrointestinale bivirkning og blev rapporteret hos 62,4 % af de patienter, der blev behandlet med Ofev, versus hos 18,4 % i placebogruppen (se pkt.
Portuguese: Como tomar Ofev
Danish: Sådan skal du tage Ofev
Portuguese: Ofev pode interagir com determinados medicamentos.
Danish: Ofev kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen af Ofev.
Portuguese: Ofev 100 mg cápsulas moles EU/1/14/979/001
Danish: Ofev 100 mg bløde kapsler EU/1/14/979/001
Portuguese: A AUCτ,ss diminuiu cerca de 25% num doente de 50 kg (percentil 5) e aumentou cerca de 19% num doente de 100 kg (percentil 95) relativamente a um doente com o peso mediano de 71,5 kg.
Danish: .percentilen) og faldt med 19 % hos en patient på 100 kg (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianvægt på 71,5 kg.
Portuguese: No INPULSIS-1, o aumento a partir do valor inicial na pontuação total do SGRQ na semana 52 foi comparável entre nintedanib e placebo (diferença entre os grupos de tratamento: -0,05; IC 95% : -2,50; 2,40; p=0,9657).
Danish: I INPULSIS-1 var forbedringen fra baseline i den samlede SGRQ-score i uge 52 sammenlignelig mellem nintedanib og placebo (forskel mellem behandlingsgrupperne:-0,05; 95 % CI:-2,50-2,40; p=0,9657).
Portuguese: As análises PopPK indicaram efeitos moderados na exposição ao nintedanib por idade, peso corporal e raça (verabaixo ).
Danish: PopPK-analyser indikerede, at alder, legemsvægt og race havde moderate virkninger på eksponeringen for nintedanib (se nedenfor).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) devem ser tratados com uma dose reduzida de Ofev (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) bør behandles med en nedsat dosis Ofev (se pkt.
Portuguese: O tempo decorrido até à análise do evento da exacerbação adjudicada através da utilização de dados agrupados resultou numa taxa de risco (HR) de 0,32 (IC 95% 0,16; 0,65; p=0,0010).
Danish: Analysen af tid til hændelse af de vurderede eksacerbationer, baseret på de samlede data, resulterede i en hazard ratio (HR) på 0,32 (95 % CI 0,16-0,65; p=0,0010).
Portuguese: Se tomar mais Ofev do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Danish: Hvis du har taget for meget Ofev Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 150 mg duas vezes por dia (num total de 300 mg por dia).
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mg to gange dagligt (i alt 300 mg pr. dag).
Portuguese: Na análise conjunta dos ensaios INPULSIS, a variação média estimada na pontuação total do SGRQ a partir do valor inicial até à semana 52 foi menor no grupo nintedanib (3,53) que no grupo placebo (4,96), com uma diferença entre os grupos de tratamento de -1,43 (IC 95%: -3,09; 0,23; p=0,0923).
Danish: I INPULSIS-studiernes samlede analyse var den estimerede middelændring fra baseline i den samlede SGRO-score i uge 52 mindre i nintedanib-gruppen (3,53) end i placebogruppen (4,96) med en forskel mellem behandlingsgrupperne på -1,43 (95 % CI:-3,09-0,23; p=0,0923).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, o nintedanib pode comprometer a cicatrização de feridas.
Danish: Som følge af virkningsmekanismen kan nintedanib hæmme sårhelingen.
Portuguese: O intervalo de idades abrangido pela análise foi de 29 a 85 anos; aproximadamente 5% da população tinha mais de 75 anos de idade.Com base num modelo PopPK, observou-se um aumento na exposição ao nintedanib de aproximadamente 20-25% em doentes ≥ 75 anos, quando comparados com os doentes com menos de 65 anos.
Danish: Baseret på en PopPK-model blev der observeret en stigning i nintedanib-eksponeringen på omkring 20-25 % hos patienter i alderen ≥ 75 år sammenlignet med patienter under 65 år.
Portuguese: Não conservar Ofev acima de 25ºC.
Danish: Ofev må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 150 mg por dia.
Danish: Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 150 mg kapsler pr. dag.
Portuguese: Frequência de doentes com redução absoluta da % de CVF prevista ≥ 10% ou óbito após 52 semanas e tempo até à progressão nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Danish: Hyppighed af patienter med et fald ≥ 10 % i FVC % forventet eller død i 52 uger og tid til progression i studierne INPULSIS-1 og INPULSIS-2 samt deres samlede data - treated set
Portuguese: A análise do tempo decorrido até ao óbito resultou numa HR de 0,70 (IC 95% 0,43; 1,12; p=0,1399) (Tabela 5).
Danish: Analysen af tid til død resulterede i en hazard ratio (HR) på 0,70 (95 % CI 0,43-1,12; p=0,1399).
Portuguese: Os seguintes medicamentos são exemplos dos que podem diminuir os níveis de nintedanib no seu sangue e podem assim reduzir a eficácia de Ofev: - um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina) - medicamentios para tratar convulsões (carbamazepina, fenitoína) - um medicamento de ervanária para tratar a depressão (erva de S. João (hipericão))
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Ofev: - et antibiotikum, der bruges til behandling af tuberkulose (rifampicin) - lægemidler, der bruges til behandling af krampeanfald (carbamazepin, phenytoin) - et naturlægemiddel til behandling af depression (perikon).
Portuguese: Náuseas e vómitos foram reações adversas gastrointestinais frequentemente notificadas (ver secção 4.8).
Danish: Kvalme og opkastning var hyppigt indberettede gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Portuguese: Nintedanib pode afetar a forma como as suas feridas cicatrizam.
Danish: Nintedanib kan påvirke sårhelingen.
Portuguese: Os doentes com ≥ 75 anos poderão ter uma maior probabilidade de necessitar de uma redução da dose de modo a controlar os efeitos adversos (ver secção 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grundlag af patientens alder. Dosisreduktion med henblik på håndtering af bivirkninger kan hyppigere være nødvendig hos patienter ≥ 75 år (se pkt.
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 100 mg por dia.
Danish: Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 100 mg kapsler pr. dag.
Portuguese: O nintedanib é um substrato da gp-P. Para o potencial de interação de nintedanib com este transportador, ver secção 4.5.
Danish: For nintedanibs potentiale for interaktion med denne transportør, se pkt.
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina, glicerol (85%), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Danish: Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172)
Portuguese: Em caso de interrupções devido a aumentos da aspartato aminotransferase (AST) ou da alanina aminotransferase (ALT) > 3 x o limite superior do normal (LSN), o tratamento com Ofev pode ser retomado com uma dose reduzida (100 mg, duas vezes por dia) mal as transaminases tenham regressado aos valores iniciais, podendo ser subsequentemente aumentada para a dose completa (150 mg, duas vezes por dia) (ver secções 4.4 e 4.8).
Danish: Hvis behandlingen afbrydes på grund af forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre grænse for normalværdien (ULN), kan behandlingen med Ofev påbegyndes igen ved en reduceret dosis (100 mg to gange dagligt), når aminotransferase-værdierne er vendt tilbage til baseline.
Portuguese: Invólucro da cápsula gelatina glicerol (85%) dióxido de titânio (E171) óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro amarelo (E172)
Danish: Kapselskal gelatine glycerol (85 %) titandioxid (E171) jernoxid, rød (E172) jernoxid, gul (E172)
Portuguese: Foram apenas observados ligeiros aumentos das enzimas hepáticas em macacos Rhesus, que não se deveram a efeitos adversos graves, tais como diarreia.
Danish: Let forhøjede leverenzymer, der ikke skyldtes alvorlige bivirkninger som f.eks. diarré, blev kun observeret hos rhesusaber.
Portuguese: Hipersensibilidade a nintedanib, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for nintedanib, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: N.º de doentes em risco
Danish: Antal i risiko
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia (num total de 200 mg por dia).
Danish: Den anbefalede dosis er en kapsel på 100 mg to gange dagligt (i alt 200 mg pr. dag).
Portuguese: Nos ensaios INPULSIS, não foi observado qualquer risco aumentado de tromboembolismo venoso nos doentes tratados com nintedanib.
Danish: Der blev ikke observeret øget risiko for venøs tromboemboli hos patienter, der blev behandlet med nintedanib, i INPULSIS-studierne.
Portuguese: Apenas uma pequena parte da biotransformação do nintedanib é feita através das vias do CYP.
Danish: Nintedanibs biotransformation omfatter kun i mindre grad CYP-metaboliseringsveje.
Portuguese: Os dados adicionais do ensaio de fase IV INJOURNEY com Ofev 150 mg duas vezes por dia, associado a pirfenidona durante 12 semanas, estão descritos na secção 5.1.
Danish: Yderligere data fra fase 4 INJOURNEY-studiet med Ofev 150 mg to gange dagligt og tillægsbehandling med pirfenidon i 12 uger er beskrevet i pkt.
Portuguese: Ofev contém lecitina de soja Não tome este medicamento se for alérgico à soja ou ao amendoim (ver secção 2).
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for soja eller jordnødder (se afsnit 2).
Portuguese: Comparação vs. placebo
Danish: Sammenlignet med placebo
Portuguese: Ver Tabela 4 para resultados individuais e agrupados dos estudos.
Danish: Se Tabel 5 for individuelle og samlede studieresultater.
Portuguese: - 30 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado - 60 x 1 cápsulas moles em blisters unidose de alumínio/alumínio perfurado
Danish: - 30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere - 60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere