FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Známky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo zánět).
Polish: • Odczyny skórne i reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk lub zapalenie).
Czech: - pokud dostatečně nejíte, může se hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie).
Polish: − w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się nadmiernie obniżyć
Czech: Balení s 5 pery a multipak obsahující 10 (2 balení po 5) per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Opakowania zawierają 5 wstrzykiwaczy lub 10 (opakowania zbiorcze zawierające 2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy.
Czech: JINÉ
Polish: INNE
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: - přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), - neadekvátní příjem potravy,
Polish: - współistniejące inne choroby lub objawy chorobowe (np. wymioty, biegunka),
Czech: Po změně síly, značky (výrobce), typu (rychle působící lidský inzulin, NPH, lente, dlouhodobě působící inzuliny atd.
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórca), rodzaju (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawki.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.
Czech: Přípravek Abasaglar se podává jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Polish: Lek Abasaglar podaje się raz na dobę codziennie o tej samej godzinie.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že je organismem po vpichu vstřebáván pomaleji a rovnoměrněji a působí dlouhodobě.
Polish: Różnica polega na tym, że po wstrzyknięciu jest ona wchłaniana przez organizm wolniej i bardziej regularnie, a także ma długi czas działania.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom określenia najniższej skutecznej dawki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Abasaglar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Abasaglar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění a otok) a kožní reakce (vyrážka) byly častěji zaznamenány u dětí než u dospělých.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypka) obserwowano częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Czech: Používá se u dospělých a dětí starších dvou let k léčbě diabetu.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat w leczeniu cukrzycy.
Czech: Název přípravku byl změněn na Abasaglar dne 3. prosince 2014.
Polish: W dniu 3 grudnia 2014 r. nazwę leku zmieniono na Abasaglar.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abasaglar byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abasaglar opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Abasaglar (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Abasaglar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, po 6 měsících léčby.
Polish: Główną miarą skuteczności w obu badaniach była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi, po 6 miesiącach leczenia.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl inzulin působit méně, než by odpovídalo očekávání.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia powinno być za każdym razem zmieniane, aby nie pojawiły się zmiany skórne (takie jak zgrubienie), które mogą spowodować, że działanie insuliny będzie słabsze od oczekiwanego.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abasria platné v celé Evropské unii dne 09. září 2014.
Polish: W dniu 09 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Abasria do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abasaglar?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abasaglar?
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži do břišní stěny (břicha), do stehna nebo do deltového svalu (horní části paže).
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej, w udo lub mięsień naramienny (górną część ramienia).
Czech: Znamená to, že přípravek Abasaglar je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Polish: Oznacza to, że produkt Abasaglar jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Co je Abasaglar a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Abasaglar i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abasaglar používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Abasaglar.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Abasaglar převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Lantus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Abasaglar jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Lantus.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Czech: Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší.
Polish: Insulina glargine różni się nieznacznie od insuliny ludzkiej.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Abasaglar je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Abasaglar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Abasaglar insulinum glarginum
Polish: Insulina glargine
Czech: Byly provedeny studie dokazující, že mechanismus, jakým je přípravek Abasaglar v těle vstřebáván a jakým působí na glukózu v krvi, je podobný jako u přípravku Lantus.
Polish: Przeprowadzono badania, których celem było wykazanie, że proces wchłaniania przez organizm leku Abasaglar oraz jego oddziaływanie na glukozę obecną we krwi przebiega podobnie jak w przypadku leku Lantus.
Czech: Dávka se upravuje individuálně a hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta je třeba pravidelně sledovat, aby bylo možné určit nejnižší účinnou dávku.
Polish: Dawka jest dostosowywana indywidualnie, a stężenie glukozy (cukru) we krwi pacjenta powinno być regularnie sprawdzane w celu
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Abasaglar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Abasaglar do obrotu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abasaglar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abasaglar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Průměrná počáteční hladina HbA1c byla 8,3 % a snížila se pod 7 % u 48,8 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abasaglar, a u 52,5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Lantus, přičemž průměrný pokles činil 1,29, respektive 1,34 procentního bodu.
Polish: Średnie początkowe stężenie HbA1c wynosiło 8,3% i zmniejszyło się do poziomu poniżej 7% u 48,8% pacjentów, którym podano lek Abasaglar oraz u 52,5% pacjentów, którym podano lek Lantus.
Czech: Dvě podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 295 dospělých s diabetem, navíc prokázaly, že léčba přípravkem Abasaglar užívaným jednou denně je srovnatelná s léčbou referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Lantus.
Polish: Ponadto w dwóch badaniach uzupełniających obejmujących 1295 osób dorosłych z cukrzycą wykazano, że leczenie produktem Abasaglar przy podawaniu raz na dobę jest porównywalne z lekiem referencyjnym Lantus.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují symptomy a komplikace diabetu.
Polish: Regulując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Czech: Přípravek Abasaglar je dostupný ve formě zásobních vložek a jednorázových předplněných per (KwikPen) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Produkt Abasaglar jest dostępny w postaci wkładów i jednorazowych wstrzykiwaczy półautomatycznych (KwikPen), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Další informace o přípravku Abasaglar
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abasaglar:
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Abasaglar je přípravek Lantus.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Abasaglar jest produkt Lantus.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abasaglar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Abasaglar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Abasaglar je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Polish: Lek Abasaglar jest insuliną zastępczą, bardzo podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Czech: Náhradní inzulinová terapie působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze z krve vstoupit do buněk.
Polish: Insulina zastępcza działa w takim sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy do komórek ciała.
Czech: Jaké přínosy přípravku Abasaglar byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abasaglar zaobserwowano w badaniach?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abasaglar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abasaglar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abasaglar schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abasaglar?
Czech: Průměrná hladina HbA1c u pacientů před léčbou byla 7,8 % a průměrný pokles po 6 měsících byl podobný (0,35 % ve skupině s přípravkem Abasaglar a 0,46 % ve skupině s přípravkem Lantus); pod cílových 7 % se dostalo 34,5 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Abasaglar, a 32,2 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Lantus.
Polish: Średnie stężenie HbA1c u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia wynosiło 7,8%, a jego średni spadek po 6 miesiącach był podobny (0,35% w grupie przyjmującej lek Abasaglar i 0,46% w grupie przyjmującej lek Lantus).
Czech: Jak přípravek Abasaglar působí?
Polish: Jak działa produkt Abasaglar?
Czech: Abasaglar je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Polish: Produkt Abasaglar jest lekiem biopodobnym.
Czech: Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Polish: Produkt Abasaglar to lek zawierający substancję czynną insulinę glargine.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abasaglar?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abasaglar?
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekci s přípravkem Abasaglar aplikovat sami.
Polish: Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Abasaglar samodzielnie pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Czech: • V jedné studii, do které bylo zařazeno 536 pacientů s diabetem 1. typu, byl přípravek Abasaglar porovnáván s přípravkem Lantus po přidání k léčbě krátkodobě působícím inzulinem.
Polish: • W jednym z badań lek Abasaglar porównano z lekiem Lantus po dodaniu do leczenia insuliną krótko działającą u 536 pacjentów z cukrzycą typu 1.
Czech: • V druhé studii, do které bylo zařazeno 759 pacientů s diabetem 2. typu, byla porovnávána léčba přípravky Abasaglar nebo Lantus, jako přídatná léčba k perorálně podávaným antidiabetikům.
Polish: • W drugim badaniu porównano leczenie z zastosowaniem produktu Abasaglar lub Lantus jako dodatku do leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie u 759 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abasaglar, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
Polish: Substancja czynna leku Abasaglar, insulina glargine, jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Abasaglar může podávat společně s antidiabetiky užívanými perorálně
Polish: Lek Abasaglar można również podawać łącznie z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Jak se přípravek Abasaglar používá?
Polish: Jak stosować produkt Abasaglar?
Czech: Intramuskulární podání
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Czech: (sklo)
Polish: Fiolka (szklana)
Czech: 1 Lahev + 1
Polish: Abilify 7,5 mg/ ml
Czech: Odměrka + 1
Polish: 1 Fiolka
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Polish: Należy unikać picia alkoholu.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný,
Polish: Różnica ta nie była istotna statystycznie.
Czech: Další příznaky mohou být:
Polish: Inne objawy mogą obejmować:
Czech: 1101 CT, Amsterdam Nizozemsko
Polish: 1101 CT, Amsterdam Holandia
Czech: 3 roky
Polish: 3 lata
Czech: Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů.
Polish: Czas trwania długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa był ograniczony do 52-tygodni.
Czech: Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Czech: Dospělí
Polish: Dorośli
Czech: U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky.
Polish: U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki.
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
Czech: Sacharóza může být škodlivá pro zuby.
Polish: Sacharoza może mieć szkodliwy wpływ na zęby.
Czech: Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu.
Polish: Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, należy rozważyć na podstawie stanu klinicznego.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Nicméně klinická závažnost těchto zjištění nebyla stanovena.
Polish: Jednakże, nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji.
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Polish: Z tego względu częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Lékařský dohled a monitorování by mělo trvat až do pacientova zotavení.
Polish: Medyczny nadzór i monitorowanie powinno być prowadzone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: Během 24 hodin mohou být podány maximálně tři injekce.
Polish: W ciągu 24 godzin może być podane do trzech wstrzyknięć.
Czech: (viz bod 4.8).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Polish: Ponadto zgłaszano przypadkowe przedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów.
Czech: Prevence recidiv nebyla hodnocena.
Polish: Zapobieganie nawrotom nie zostało określone.
Czech: Obsah balení a další informace
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Polish: • nietypowe ruchy ciała (szczególnie twarzy lub języka) i obniżenie świadomości.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i młodszych grup wiekowych.
Czech: Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
Polish: W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Czech: Je připraven k okamžitému použití a je určen pouze ke krátkodobému používání (viz bod 5.1).
Polish: Produkt leczniczy jest gotowy do użycia i przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania (patrz punkt 5.1).
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Czech: Sebevražedný pokus, sebevražedné myšlenky a dokonaná sebevražda (viz bod 4.4)
Polish: Próby samobójcze, myśli samobójcze i dokonane samobójstwa (patrz punkt 4.4)
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
Czech: Vnější obal:
Polish: Opakowanie zewnętrzne:
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Czech: • citlivost na světlo,
Polish: • nadwrażliwość na światło,
Czech: Neprotlačujte tabletu přes fólii, jelikož může dojít k jejímu poškození.
Polish: Nie należy wypychać tabletki przez folię, ponieważ może to uszkodzić ją.
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen.
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.
Czech: Méně časté
Polish: Niezbyt często
Czech: Měla by být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Czech: • náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
Polish: • nagła niewyjaśniona śmierć,
Czech: Schizofrenie
Polish: Schizofrenia
Czech: V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve srovnání s 0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let.
Polish: W analizach w podgrupach punkt szacunkowy współczynnika ryzyka wynosił 0,495 wśród uczestników w wieku od 13 do 14 lat w porównaniu do 0,454 wśród uczestników w wieku od 15 do 17 lat.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Czech: Mezi pacienty zařazenými do hodnocení primární účinnosti mělo 139 pacientů zároveň jako komorbiditu diagnostikovánu ADHD.
Polish: Wśród pacjentów włączonych do podstawowej analizy skuteczności, 139 pacjentów miało postawioną diagnozę aktualnie współistniejącego ADHD.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg fruktosy a 400 mg sacharosy v jednom ml.
Polish: Lek zawiera 200 mg fruktozy oraz 400 mg sacharozy na ml.
Czech: Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, měly by být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před a během léčby aripiprazolem a měla by být provedena preventivní opatření.
Polish: Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Czech: Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Polish: W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych.
Czech: Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków: