FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Liuottimet käyttövalmiiksi saattamista varten Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Näin ollen käyttövalmiiksi saatetun valmisteen enimmäiskestoajaksi on katsottava 24 tuntia.
Greek: Συνεπώς, οι 24 ώρες θα πρέπει να θεωρούνται ως η μέγιστη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Finnish: Kivun lievityksen lisäys osoitettiin pelkkään opioidi-hoitoon verrattuna.
Greek: Αποδείχθηκε επιπλέον ανακούφιση από τον πόνο, σε σύγκριση με τη χρήση μόνο οπιοειδών.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa parekoksibin annon suunniteltu kesto oli enintään 3 päivää.
Greek: Οι περισσότερες δοκιμές είχαν σχεδιαστεί για τη χορήγηση δοσολογίας παρεκοξίμπης για έως και 3 ημέρες.
Finnish: Annosta ei yleensä tarvitse sovittaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 5-6).
Greek: Κατά κανόνα δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 5-6).
Finnish: Plasma-altistus 40 mg:lla omepratsolia (CYP2C19-substraatti) kerran vuorokaudessa suureni 46 % sen jälkeen, kun valdekoksibia annettiin 40 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan; sen sijaan valdekoksibialtistus plasmassa ei muuttunut.
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα από ομεπραζόλη (υπόστρωμα CYP2C19) 40 mg μια φορά ημερησίως αυξήθηκε κατά 46% μετά τη χορήγηση της βαλντεκοξίμπης 40 mg δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες, ενώ η έκθεση της βαλντεκοξίμπης στο πλάσμα δεν επηρεάστηκε.
Finnish: Dynastatia käytetään lyhytaikaiseen leikkauksenjälkeisen kivun hoitoon aikuisille.
Greek: Το Dynastat χρησιμοποιείται για τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία του πόνου σε ενήλικες μετά από μία χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Lääkärin on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin hoitoon mahdollisesti liittyvien vakavien ihoreaktioiden havaitsemiseksi, esimerkiksi lisättävä potilaan seurantaa.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα από τους ιατρούς για την παρακολούθηση κάθε σοβαρής δερματικής ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη θεραπεία, π.χ. πρόσθετες συμβουλές προς τους ασθενείς.
Finnish: • siklosporiini tai takrolimuusi, joita käytetään elinsiirron jälkeen
Greek: • Κυκλοσπορίνη ή Τακρόλιμους -χρησιμοποιούνται μετά από μεταμοσχεύσεις
Finnish: Koirilla ja rotilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa systeemiset altistukset valdekoksibille (parekoksibin aktiiviselle metaboliitille) olivat kuitenkin noin 0,8-kertaiset verrattuna systeemiseen altistukseen iäkkäillä tutkimushenkilöillä, jotka saivat suurinta suositeltua hoitoannosta 80 mg vuorokaudessa.
Greek: Ωστόσο στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε σκύλους και αρουραίους, οι συστηματικές εκθέσεις στην βαλντεκοξίμπη (το δραστικό μεταβολίτη της παρεκοξίμπης) ήταν περίπου το 0,8πλάσιο της συστηματικής έκθεσης σε ηλικιωμένα άτομα, με τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 80 mg ημερησίως.
Finnish: Pistos voidaan antaa nopeasti suoraan laskimoon tai se voidaan antaa olemassa olevan laskimolinjan (ohut laskimoon kulkeva tippaletku) kautta tai se voidaan antaa hitaasti syvälle lihakseen.
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγείται ταχέως και απευθείας σε μια φλέβα ή σε προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή (ένας λεπτός σωλήνας που τοποθετείται σε μια φλέβα) ή μπορεί να χορηγείται αργά και βαθιά μέσα σε έναν μυ.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppeja nenässä, angioneuroottista edeemaa, urtikariaa tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), mukaan lukien COX-2-estäjien, käytön jälkeen.
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν βρογχόσπασμο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της COX-2.
Finnish: Erolla, joka liittyy verihiutaleiden aktiivisuuteen joidenkin COX-1:tä estävien ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja COX-2-selektiivisten estäjien välillä, voi olla kliinistä merkitystä potilaille, joilla on tromboembolisten reaktioiden riski.
Greek: Η διαφορά στην αντιαιμοπεταλιακή δράση μεταξύ ορισμένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX-1 και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, μπορεί να είναι κλινικής σημασίας σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Finnish: Terveillä iäkkäillä tutkimushenkilöillä suun kautta annetun valdekoksibin puhdistuma pieneni, jolloin valdekoksibialtistus plasmassa suureni noin 40 % terveisiin nuoriin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Greek: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα, η φαινομενική από του στόματος κάθαρση της βαλντεκοξίμπης μειώθηκε, έχοντας ως αποτέλεσμα μια περίπου 40% αύξηση στην έκθεση της βαλντεκοξίμπης στο πλάσμα, σε σύγκριση με υγιή νεαρά άτομα.
Finnish: Tulokset 3 satunnaistetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta, joiden tutkimussuunnitelmat sallivat parekoksibihoidon yli 3 päivän ajan, yhdistettiin ja analysoitiin.
Greek: Τα δεδομένα από 3 τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, στις οποίες τα πρωτόκολλα επέτρεπαν τη θεραπεία με παρεκοξίμπη για >3 ημέρες, συγκεντρώθηκαν και αναλύθηκαν.
Finnish: • rifampisiini, jolla hoidetaan bakteeri-infektioita
Greek: • Ριφαμπικίνη -χρησιμοποιείται σε βακτηριακές λοιμώξεις
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Finnish: Huuhtele laskimolinjaa ennen Dynastat-injektiota ja sen jälkeen riittävästi liuoksella, joka tiedetään Dynastatin kanssa yhteensopivaksi (ks. kohta 6.6).
Greek: Η ΕΦ γραμμή θα πρέπει να εκπλυθεί επαρκώς πριν και μετά την ένεση του Dynastat με ένα διάλυμα γνωστής συμβατότητας (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: • virtsaa voi erittyä tavanomaista vähemmän
Greek: • Μπορεί να έχετε μικρότερες ποσότητες ούρων απ' ότι συνήθως
Finnish: Jos potilasta pyörryttää tai huimaa tai hän on unelias Dynastatin annon jälkeen, hänen ei tulisi ajaa autoa eikä käyttää koneita.
Greek: Οι ασθενείς που αισθάνονται ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία μετά τη λήψη του Dynastat θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: COX-2 on tunnistettu ihmisellä mahahaavaa ympäröivässä kudoksessa, mutta sen merkitystä haavojen paranemisessa ei ole vahvistettu.
Greek: Η COX-2 έχει ανιχνευτεί στον ιστό που περιβάλλει τα γαστρικά έλκη στον άνθρωπο, ωστόσο δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση της με την επούλωση του έλκους.
Finnish: Muita kuin sepelvaltimon ohitusleikkauksen tyyppisiä leikkauksia koskeneissa leikkaustutkimuksissa oli mukana ainoastaan potilaita, joiden ASA-luokka (American Society of Anaesthesiology) oli I III.
Greek: Μελέτες σε τύπους επέμβασης εκτός των επεμβάσεων CABG περιελάμβαναν μόνο ασθενείς Κατηγορίας Ι-ΙΙΙ στην κλίμακα Φυσικής Κατάστασης της Αμερικανικής Εταιρείας Αναισθησιολογίας (ASA).
Finnish: • sydämen vajaatoiminta
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια
Finnish: Dynastat voi aiheuttaa verenpaineen nousua tai jo aikaisemmin koholla olleen verenpaineen nousua entisestään, mikä saattaa johtaa sydämeen liittyvien haittavaikutuksien lisääntymiseen.
Greek: Το Dynastat μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή να επιδεινώσει την υπάρχουσα υψηλή αρτηριακή πίεση, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με καρδιακές παθήσεις.
Finnish: (esim. intra-artikulaarinen, intratekaalinen) ei ole tutkittu eikä niitä pidä käyttää.
Greek: Άλλες οδοί χορήγησης, εκτός από ΕΦ ή ΕΜ (π.χ. ενδοαρθρική, ενδορραχιαία) δεν έχουν μελετηθεί και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Finnish: Entsyymi-induktion vaikutusta ei ole tutkittu.
Greek: Η επίδραση της ενζυματικής επαγωγής δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Kaikissa kolmessa hoitoryhmässä ilmeni ennalta määritellyistä haittatapahtumista eniten leikkaushaavan komplikaatioita, mukaan lukien syviä kirurgisia infektioita ja rintalastan haavan paranemiseen liittyviä tapahtumia.
Greek: Τα προκαθορισμένα συμβάματα, τα οποία εμφανίζονται με την υψηλότερη συχνότητα και στις τρεις ομάδες θεραπείας, ανήκαν στην κατηγορία των επιπλοκών χειρουργικών τραυμάτων, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει χειρουργικών λοιμώξεων και των συμβαμάτων επούλωσης στερνικών τραυμάτων.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti 25 C:ssa.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος προς χρήση, έχουν αποδειχθεί για χρονικό διάστημα έως 24 ωρών, σε θερμοκρασία 25°C.
Finnish: Vammat ja myrkytykset toimenpiteen jälkeinen (iho)komplikaatio
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Επιπλοκή μετά από θεραπευτικούς χειρισμούς (δέρμα)
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, kun metotreksaattia annetaan samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, sillä NSAID-lääkkeiden anto voi johtaa metotreksaatin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή όταν η μεθοτρεξάτη χορηγείται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, καθώς η χορήγηση των ΜΣΑΦ ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο πλάσμα.
Finnish: Eräässä pienten toistuvan annon tutkimusten sarjassa, johon osallistui terveitä nuoria ja iäkkäitä tutkimushenkilöitä, 20 mg tai 40 mg Dynastatia kahdesti vuorokaudessa ei vaikuttanut verihiutaleiden aggregaatioon eikä verenvuotoon lumelääkkeeseen verrattuna.
Greek: Σε μια σειρά από μικρές μελέτες πολλαπλής δόσης σε υγιή νεαρά και ηλικιωμένα άτομα, το Dynastat 20 mg και 40 mg δυο φορές ημερησίως δεν είχε καμιά επίδραση στη συσσώρευση αιμοπεταλίων ή αιμορραγίας, συγκρινόμενο με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Valdekoksibin ja litiumin samanaikainen anto pienensi merkitsevästi litiumin seerumipuhdistumaa (25 %) ja munuaispuhdistumaa (30 %) niin, että seerumialtistus oli 34 % suurempi kuin pelkällä litiumilla.
Greek: Η συγχορήγηση της βαλντεκοξίμπης με λίθιο προκάλεσε σημαντικές μειώσεις στην κάθαρση του λιθίου από τον ορό (25%) και από τους νεφρούς (30%), με υψηλότερη κατά 34% έκθεση στον ορό σε σύγκριση με το λίθιο μόνο του.
Finnish: Antikoagulanttihoitoa on seurattava, erityisesti Dynastat-hoidon parina ensimmäisenä päivänä sellaisilla potilailla, jotka saavat varfariinia tai muita antikoagulantteja, koska verenvuotokomplikaatioiden riski on suurentunut tällaisilla potilailla.
Greek: Η αντιπηκτική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται, ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά την έναρξη της θεραπείας με Dynastat σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά, δεδομένου ότι οι ασθενείς αυτοί έχουν αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγικές επιπλοκές.
Finnish: 5 injektiopulloa ja 5 liuotinampullia
Greek: 5 φιαλίδια και 5 φύσιγγες διαλύτη
Finnish: • sydänkohtaus
Greek: • Καρδιακή προσβολή
Finnish: Jos jonkin seuraavassa kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava parekoksibihoidon lopettamista.
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήματος που περιγράφεται παρακάτω, θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας με παρεκοξίμπη.
Finnish: Lumelääkettä saaneista potilaista 270 sai lumelääkettä enintään 4 päivää, 43 potilasta enintään 5 päivää ja vain 3 potilasta sai hoitoa pisimmillään 6 päivää ja 2 potilasta 7 päivää tai kauemmin.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, 270 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο για έως και 4 ημέρες, 43 ασθενείς για έως και 5 ημέρες, ενώ μόνο 3 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για έως και 6 ημέρες και 2 ασθενείς για 7 ή περισσότερες ημέρες.
Finnish: • jos sinulla on rasitusrintakipua, veritulppa, korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
Greek: • Εάν έχετε στηθάγχη, θρόμβους στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αυξημένη χοληστερόλη
Finnish: Osassa tapauksia muita anafylaktisia oireita ei ole esiintynyt.
Greek: Μερικές από αυτές τις περιπτώσεις παρατηρήθηκαν χωρίς άλλα σημάδια αναφυλαξίας.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Finnish: • kipu tai reaktio pistokohdassa
Greek: • Πόνος ή αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus
Greek: • αν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita ennen käyttövalmiiksi saattamista.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φάρμακο πριν την ανασύσταση.
Finnish: Tällöin on suositeltavaa nesteyttää potilas ennen kuin Dynastat-hoito aloitetaan.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, συνιστάται πρώτα η ενυδάτωση των ασθενών και στη συνέχεια η έναρξη της θεραπείας με Dynastat.
Finnish: Lisääntymistä koskevissa toksisuustutkimuksissa esiintyi implantaation jälkeisiä alkiokuolemia, resorptioita ja sikiön painonkehityksen hidastumista annoksilla, jotka eivät olleet emolle toksisia kaniinitutkimuksissa.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας παρατηρήθηκε απώλεια μετά την εμφύτευση, επαναρρόφηση και καθυστέρηση ανάκτησης βάρους του εμβρύου σε δόσεις που δεν προκάλεσαν μητρική τοξικότητα σε μελέτες σε κουνέλια.
Finnish: Valdekoksibihoito (40 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan) kolminkertaisti dekstrometorfaanin (CYP2D6-substraatti) pitoisuudet plasmassa.
Greek: Η θεραπεία με βαλντεκοξίμπη (40 mg δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες) προκάλεσε τριπλάσια αύξηση στις συγκεντρώσεις πλάσματος της δεξτρομεθορφάνης (υπόστρωμα CYP2D6).
Finnish: Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikainen käyttö oraalisten antikoagulanttien kanssa lisää verenvuodon riskiä.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ΜΣΑΦ με από του στόματος αντιπηκτικά αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Finnish: Älä käytä Dynastatia
Greek: Μην πάρετε το Dynastat:
Finnish: Käytä aseptista tekniikkaa kylmäkuivatun parekoksibin (parekoksibinatriumina) käyttövalmiiksi saattamisessa.
Greek: Χρησιμοποιείστε άσηπτη τεχνική για να διαλυτοποιήσετε τη λυοφιλοποιημένη παρεκοξίμπη (ως παρεκοξίμπης νατριούχου).
Finnish: Koska suuret annokset parekoksibia, muita COX-2-estäjiä ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä voivat suurentaa haittavaikutusten riskiä, parekoksibipotilaita on seurattava annoksen suurentamisen jälkeen, ja jos tehon lisäystä ei todeta, harkittava muita hoitovaihtoehtoja (ks. kohta 4.2).
Greek: Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών σε υψηλότερες δόσεις της παρεκοξίμπης, άλλων αναστολέων της COX-2 και ΜΣΑΦ, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται παρεκοξίμπη θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την αύξηση της δοσολογίας και εάν δεν υπάρχει αύξηση της αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές επιλογές (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tutkittu, minkä vuoksi Dynastatin käyttöä heille ei suositella (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί και επομένως η χρήση του Dynastat σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Greek: Η έναρξη της αντίδρασης λαμβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας.
Finnish: Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Greek: Διαγνωσμένη ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Finnish: Nuorilla tutkimushenkilöillä 40 mg Dynastatia kahdesti vuorokaudessa ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi asetyylisalisyylihapon välittämään verihiutaleiden toiminnan estoon (ks. kohta 4.5).
Greek: Σε νεαρά άτομα, το Dynastat 40 mg δύο φορές ημερησίως δεν είχε καμιά κλινικά σημαντική επίδραση στην αναστολή της αιμοπεταλιακής λειτουργίας που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa (7 vrk), joissa annettiin terveille nuorille ja iäkkäille (>65 v) tutkimushenkilöille Dynastatia, tähystyksessä havaittujen peptisten haavaumien tai eroosioiden ilmaantuvuus (5-21 %) - vaikka olikin suurempi kuin lumelääkkeellä (5-12 %) - oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi kuin ilmaantuvuus ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä saaneilla henkilöillä (66-90 %).
Greek: Σε βραχυχρόνιες μελέτες (7 ημέρες), η συχνότητα εμφάνισης των ενδοσκοπικά παρατηρηθέντων γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών ή διαβρώσεων σε υγιή νεαρά και ηλικιωμένα ( 65 ετών) άτομα, στα οποία χορηγήθηκε το Dynastat (5-21%), αν και υψηλότερη από ότι με το εικονικό φάρμακο (512%), ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε με ΜΣΑΦ (66-90%).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille silloin, kun parekoksibialtistus on ihmisen enimmäisaltistukseen verrattuna kaksinkertainen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενης χορήγησης σε δόση παρεκοξίμπης ίση με τη 2πλάσια της ανώτατης έκθεσης στον άνθρωπο.
Finnish: • ACE:n estäjät, angiotensiini II:n salpaajat, beetasalpaajat ja nesteenpoistolääkkeet, joilla hoidetaan korkeaa verenpainetta ja sydänsairauksia
Greek: • Αναστολείς ΜEΑ, αναστολείς Αγγειοτενσίνης ΙΙ, β-αποκλειστές και διουρητικά χρησιμοποιούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακές παθήσεις
Finnish: • Ringer-laktaatti-injektioneste.
Greek: • ενέσιμο διάλυμα Ringer-Lactate.
Finnish: Oraalisia antikoagulantteja ovat varfariini-/kumariinityyppiset ja uudet oraaliset antikoagulantit (esim. apiksabaani, dabigatraani ja rivaroksabaani) (ks. kohta 4.5).
Greek: Τα από του στόματος αντιπηκτικά περιλαμβάνουν τη βαρφαρίνη/κουμαρινικού τύπου και νέου τύπου από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. apixaban, dabigatran και rivaroxaban) (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen Dynastatia saaneilla potilailla on suurentunut riski saada haittavaikutuksia, kuten kardiovaskulaarisia/tromboembolisia tapahtumia (mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkierron häiriö (TIA), keuhkoveritulppa ja syvä laskimotukos, ks. kohdat 4.3 ja 5.1), syviä kirurgisia infektioita tai rintalastan leikkaushaavan paranemiskomplikaatioita.
Greek: Μετά από επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα, ασθενείς που τους χορηγήθηκε Dynastat έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως: καρδιαγγειακάθρομβοεμβολικά συμβάματα (συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου/παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, της πνευμονικής εμβολής και της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, βλ. παραγράφους 4.3 και 5.1), εν τω βάθει χειρουργικές λοιμώξεις και επιπλοκές επούλωσης στερνικού τραύματος.
Finnish: • jos käytät masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (esim. sertraliini).
Greek: • Εάν παίρνετε μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (π.χ.
Finnish: Kun parekoksibia annetaan 20 mg kerta-annoksena laskimoon tai lihakseen, valdekoksibin Cmax saavutetaan noin 30 minuutissa laskimonsisäisessä annossa ja noin 1 tunnin kuluttua lihaksensisäisessä annossa.
Greek: Μετά από άπαξ ΕΦ και ΕΜ χορήγηση δόσεων παρεκοξίμπης 20 mg, η Cmax της βαλντεκοξίμπης επιτυγχάνεται σε περίπου 30 λεπτά και περίπου 1 ώρα, αντίστοιχα.
Finnish: Potilaat saivat näissä kahdessa sepelvaltimon ohitusleikkaustutkimuksessa pientä asetyylisalisyylihappoannosta sekä ennen satunnaistamista että koko tutkimuksen ajan.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν χαμηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος πριν την τυχαιοποίηση και καθόλη την διάρκεια των δύο μελετών χειρουργικής επέμβασης CABG.
Finnish: Valdekoksibin jakautumistilavuus on sen laskimonsisäisen annon jälkeen noin 55 litraa.
Greek: Ο όγκος κατανομής της βαλντεκοξίμπης μετά από ΕΦ χορήγηση είναι περίπου 55 λίτρα.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti.
Greek: Έκδοχo με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση.
Finnish: Sakkautumista voi ilmetä, jos Dynastat yhdistetään johonkin liuokseen muiden lääkevalmisteiden kanssa, ja siksi Dynastatia ei saa sekoittaa minkään muun lääkkeen kanssa käyttöönvalmistuksen tai injisoinnin aikana.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί καθίζηση όταν το διάλυμα του Dynastat αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συνεπώς το Dynastat δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα, τόσο κατά την ανασύσταση, όσο και κατά την ένεση.
Finnish: Myöskään suurentuneeseen riskiin liittyvän hoidon tarkkaa kestoa ei ole määritetty.
Greek: Το μέγεθος του κινδύνου που σχετίζεται με μία άπαξ δόση δεν έχει καθορισθεί επακριβώς, ούτε και η ακριβής διάρκεια της θεραπείας η οποία σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο.
Finnish: Tähän yhteisvaikutukseen on kiinnitettävä huomiota potilailla, jotka saavat parekoksibia samanaikaisesti ACE:n estäjien, angiotensiini II:n salpaajien, beetasalpaajien ja nesteenpoistolääkkeiden kanssa.
Greek: Το ενδεχόμενο αυτής της αλληλεπίδρασης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν παρεκοξίμπη ταυτόχρονα με αναστολείς του ΜΕΑ, ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, β-αποκλειστές και διουρητικά.
Finnish: Kokemusta muuntyyppisistä leikkauksista, kuten gastrointestinaalisesta tai urologisesta kirurgiasta, on rajoitetusti (ks. kohta 5.1).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε άλλα είδη χειρουργικών επεμβάσεων, όπως για παράδειγμα σε γαστρεντερικές ή ουρολογικές επεμβάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys Hyvin yleinen
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητων Ενεργειών Πολύ συχνές
Finnish: • sinulla ilmenee ihon rakkulointia tai ihon kuoriutumista pois - tämä on hyvin harvinaista
Greek: • εάν έχετε φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος - αυτό συμβαίνει σπάνια
Finnish: Dynastat voi peittää kuumeen (merkki infektiosta)
Greek: • Εάν έχετε λοίμωξη, γιατί το Dynastat μπορεί να κρύψει τον πυρετό (που αποτελεί σημάδι λοίμωξης)
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan maha- tai suolistohaavauma tai verenvuotoa vatsassa tai suolessa
Greek: • αν έχετε την παρούσα στιγμή γαστρικό ή εντερικό έλκος ή αιμορραγία στο στομάχι ή το έντερο
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypokalemia hyperglykemia, anoreksia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υποκαλιαιμία Υπεργλυκαιμία, ανορεξία
Finnish: Kardiovaskulaaristen/tromboembolisten tapahtumien (sydäninfarkti, iskemia, aivoverisuonitapahtuma, syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) ilmaantuvuus oli merkitsevästi (p<0,05) suurempi parekoksibi/valdekoksibiryhmässä kuin lumelääke-/lumelääkeryhmässä sekä laskimonsisäisen hoitojakson aikana (2,2 % vs 0,0 %) että koko tutkimuksen aikana (4,8 % ja 1,3 %).
Greek: Υπήρξε μία σημαντικά p<0,05) μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακώνθρομβοεμβολικών επεισοδίων (έμφραγμα μυοκαρδίου, ισχαιμία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) η οποία ανιχνεύθηκε στην ομάδα θεραπείας παρεκοξίμπηςβαλντεκοξίμπης, συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας εικονικό φάρμακοεικονικό φάρμακο, για την περίοδο ΕΦ χορήγησης (2,2% και 0,0%, αντίστοιχα) και καθόλη τη διάρκεια της μελέτης (4,8% και 1,3%, αντίστοιχα).
Finnish: Kun parekoksibia annetaan laskimoon tai lihakseen, valdekoksibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on noin 8 tuntia.
Greek: Μετά την ΕΦ ή ΕΜ χορήγηση της παρεκοξίμπης, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής (t½) της βαλντεκοξίμπης είναι περίπου 8 ώρες.
Finnish: Jos kyseessä on kuitenkin iäkäs alle 50-kiloinen potilas, hoito on aloitettava Dynastatin tavallista suositusannosta puolta pienemmällä annoksella ja enimmäisvuorokausiannosta pienennetään 40 mg:aan (ks. kohta 5.2).
Greek: Ωστόσο, για ηλικιωμένους ασθενείς βάρους χαμηλότερου των 50 kg, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με το ήμισυ της συνιστώμενης δόσης του Dynastat και η μέγιστη ημερήσια δόση μειώνεται στα 40 mg (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Liuottimet käyttövalmiiksi saattamista varten Dynastatin käyttövalmiiksi saattamiseen hyväksyttävät liuottimet ovat:
Greek: Διαλύτες ανασύστασης Οι αποδεκτοί διαλύτες για ανασύσταση του Dynastat είναι: