FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een studie ontvingen 46 volwassen patiënten (29 met parathyroïdcarcinoom en 17 met primaire HPT en ernstige hypercalciëmie gefaald op of gecontra-indiceerd voor parathyroïdectomie), gedurende maximaal 3 jaar cinacalcet (gemiddeld 328 dagen voor patiënten met parathyroïdcarcinoom en gemiddeld 347 dagen voor patiënten met primaire HPT).
Polish: W pierwszym badaniu 46 dorosłych pacjentów (29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc i ciężką hiperkalcemią, u których istniały przeciwwskazania do operacji usunięcia przytarczyc lub operacja zakończyła się niepowodzeniem), przyjmowało cynakalcet przez okres do 3 lat (średnio przez 328 dni w przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc i średnio 347 dni w przypadku pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc).
Dutch: Convulsies† Duizeligheid Paresthesie Hoofdpijn
Polish: Drgawki† Zawroty głowy Parestezje Ból głowy
Dutch: Wanneer bij met Mimpara behandelde patiënten de PTH-concentraties dalen tot onder het aanbevolen streefbereik, dient de dosering Mimpara en/of vitamine-D-sterolen te worden verlaagd of de therapie te worden gestaakt.
Polish: Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych produktem Mimpara, należy zmniejszyć dawkę produktu i (lub) witaminy D lub przerwać leczenie.
Dutch: Mimpara dient enkel te worden gebruikt bij pediatrische patiënten als het mogelijke voordeel het mogelijke risico rechtvaardigt.
Polish: Produkt Mimpara powinien być stosowany u dzieci i młodzieży tylko, jeżeli oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko.
Dutch: Van alle pediatrische patiënten die blootgesteld werden aan cinacalcet tijdens klinische studies hadden in totaal 19 patiënten (24,1%; 64,5 per 100 patiëntjaren) ten minste één ongewenst voorval van hypocalciëmie.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących cynakalcet w badaniach klinicznych, u 19 pacjentów (24,1%; 64,5 na 100 pacjento-lat) wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w postaci hipokalcemii.
Dutch: Deze studie is vroegtijdig beëindigd vanwege een sterfgeval met ernstige hypocalciëmie in de cinacalcetgroep (zie rubriek 4.8).
Polish: To badanie zostało zakończone przedwcześnie ze względu na wystąpienie zgonu z powodu ciężkiej hipokalcemii w grupie otrzymującej cynakalcet (patrz punkt 4.8).
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn toegediend aan volwassen dialysepatiënten zonder ongewenste uitkomst.
Polish: Podawanie dializowanym dorosłym pacjentom dawek do 300 mg raz na dobę nie wywołało niepożądanych skutków.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Mimpara voor de behandeling van parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Mimpara w leczeniu raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc u dzieci nie zostało ustalone.
Dutch: Geneesmiddelen zoals deze kunnen de werking van Mimpara beïnvloeden:
Polish: Na skuteczność działania leku Mimpara mogą wpływać:
Dutch: Daarom moeten serumcalciumconcentraties nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten die Mimpara krijgen, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy dokładnie monitorować u pacjentów leczonych produktem Mimpara, szczególnie u pacjentów, u których poprzednio występowały drgawki.
Dutch: De frequentie van de afzonderlijke met voorkeurstermen aangeduide bijwerkingen, waaronder angio-oedeem en urticaria, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Polish: Częstości występowania reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki, nie można określić na podstawie dostępnych danych.
Dutch: Uw arts zal uw bloedcalciumgehalte controleren.
Polish: Lekarz będzie uważnie obserwował stężenie wapnia we krwi.
Dutch: • buikpijn, pijn in de bovenbuik
Polish: • ból brzucha, ból w górnej części brzucha
Dutch: Alle granulaat moet worden gestrooid op een kleine hoeveelheid zacht voedsel (bijv. appelmoes of yoghurt) of vloeistof (bijv. appelsap of babyvoeding voor nierpatiënten), en doorgeslikt.
Polish: Całość granulatu należy wysypać na niewielką ilość pokarmu o miękkiej konsystencji (np. musu jabłkowego lub jogurtu) lub płynu (np. soku jabłkowego lub mleka modyfikowanego dla dzieci z zaburzeniami nerek) i podać dziecku do połknięcia.
Dutch: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar de verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire voorvallen met cinacalcet versus placebo bij 3.883 patiënten met secundaire HPT en chronische nierschade die dialyse ondergingen.
Polish: Badanie EVOLVE (ang. EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) było randomizowanym badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym cynakalcet porównywano z placebo w zakresie zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny oraz ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u 3883 pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.
Dutch: Gevallen van convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Mimpara (zie rubriek 4.8).
Polish: Przypadki wystąpienia drgawek były zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Mimpara (patrz punkt 4.8).
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) fles met katoenen winding alsmede een kindveilige polypropyleen dop met een inductie-afdichting, verpakt in een doos.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wacikiem z bawełny oraz zabezpieczającą przed dostępem dzieci polipropylenową zakrętką z uszczelką indukcyjną, zapakowana w pudełko tekturowe.
Dutch: Als de patiënt de laagste dosering (1 mg/dag) kreeg voordat de behandeling werd gestaakt, hervat de behandeling dan met dezelfde dosering (1 mg/dag).
Polish: Jeżeli przed przerwaniem leczenia pacjent otrzymywał najmniejszą możliwą dawkę (1 mg/dzień) należy rozpocząć ponowne podawanie produktu Mimpara od takiej samej dawki (1 mg/dzień).
Dutch: Het is niet bekend of Mimpara wordt uitgescheiden in moedermelk.
Polish: Nie wiadomo, czy Mimpara przenika do ludzkiego mleka.
Dutch: • Houd elke capsule rechtop (met de gekleurde capsulehelft naar boven).
Polish: • Przytrzymać kapsułkę pionowo (część kolorowa powinna znajdować się na górze).
Dutch: ≥ 12,5 tot < 25
Polish: ≥ 12,5 do < 25
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-gegevens is cinacalcet een sterke CYP2D6-remmer, maar is bij klinisch bereikte concentraties noch een remmer van andere CYP-enzymen, inclusief CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een inductor van CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wiadomo, że cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6, lecz nie jest ani inhibitorem innych enzymów CYP w stężeniach osiąganych klinicznie, m.in. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, ani nie jest induktorem CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Dutch: Mimpara dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosering van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l).
Polish: Dawkę produktu Mimpara należy zwiększać co 2-4 tygodnie w celu osiągnięcia pożądanego stężenia hormonu przytarczyc (ang. parathyroid hormone - PTH) u dializowanych pacjentów, czyli 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) w teście intact PTH (iPTH).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte ongeveer een 2-voudige verhoging van cinacalcetconcentraties.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, 200 mg 2 razy na dobę, wywołało około 2-krotne zwiększenie stężenia cynakalcetu.
Dutch: Capsule Drukinkt: zwart ijzeroxide, schellak, propyleenglycol
Polish: Kapsułka Tusz drukarski: tlenek żelaza czarny, szelak, glikol propylenowy
Dutch: Mimpara granulaat kan oraal worden toegediend of via een neus-maagsonde of gastrostomische sonde.
Polish: Produkt Mimpara w postaci granulatu może być podawany doustnie lub za pomocą zgłębnika nosowożołądkowego lub gastrostomijnego.
Dutch: Studie 2 was een open-label onderzoek, waarin 55 patiënten in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar (gemiddeld 13 jaar) gerandomiseerd werden voor behandeling met ofwel cinacalcet in aanvulling op de standaardzorg (standard of care, SOC, n = 27) of SOC alleen (n = 28).
Polish: Badanie 2. było badaniem otwartym, w którym 55 pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat (średnia wieku wynosiła 13 lat) po randomizacji otrzymywało cynakalcet jako dodatek do standardowej opieki terapii (n = 27) lub tylko standardową opiekę terapię (n = 28).
Dutch: Het is niet bekend of cinacalcet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy cynakalcet jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Dutch: Als de behandeling met Mimpara gedurende meer dan 14 dagen is gestaakt, hervat dan met de aanbevolen startdosis.
Polish: Jeżeli leczenie produktem Mimpara zostało przerwane na okres dłuższy niż 14 dni, należy rozpocząć ponowne podawanie od zalecanej dawki początkowej.
Dutch: EU/1/04/292/001 - 30 mg doos met 14 tabletten EU/1/04/292/002 - 30 mg doos met 28 tabletten EU/1/04/292/003 - 30 mg doos met 84 tabletten EU/1/04/292/004 - 30 mg fles met 30 tabletten EU/1/04/292/005 - 60 mg doos met 14 tabletten EU/1/04/292/006 - 60 mg doos met 28 tabletten EU/1/04/292/007 - 60 mg doos met 84 tabletten EU/1/04/292/008 - 60 mg fles met 30 tabletten
Polish: EU/1/04/292/001 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/002 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/003 - 30 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/004 - 30 mg butelka zawierająca 30 tabletek EU/1/04/292/005 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/006 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/007 - 60 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/008 - 60 mg butelka zawierająca 30 tabletek EU/1/04/292/009 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 14 tabletek EU/1/04/292/010 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek EU/1/04/292/011 - 90 mg pudełko tekturowe zawierające 84 tabletki EU/1/04/292/012 - 90 mg butelka zawierająca 30 tabletek
Dutch: *Als de behandeling is gestaakt dient het gecorrigeerde serumcalcium te worden bepaald binnen 5 tot 7 dagen
Polish: *W przypadku zakończenia podawania dawki, skorygowane stężenie wapnia w surowicy należy zmierzyć w ciągu od 5 - 7 dni
Dutch: Mimpara werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
Polish: Mechanizm działania leku Mimpara polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
Dutch: Cinacalcet verlaagde de concentraties iPTH en Ca x P, calcium en fosfaat ongeacht de baseline iPTH- of Ca x P-concentratie, dialysemodaliteit (peritoneaaldialyse versus hemodialyse), duur van dialyse en ongeacht of vitamine-D-sterolen werden toegediend.
Polish: Cynakalcet zmniejszał stężenie iPTH i iloczyn Ca x P oraz stężenia wapnia i fosforu niezależnie od początkowego stężenia iPTH lub Ca x P, typu dializy (otrzewnowa lub hemodializa), czasu trwania dializy oraz podawania lub niepodawania witaminy D.
Dutch: Daarna stijgt de PTH-concentratie, naarmate de cinacalcetconcentratie daalt, tot 12 uur na de dosis, waarna de PTH-suppressie ongeveer constant blijft tot het eind van het eenmaaldaagse doseringsinterval.
Polish: Dlatego, kiedy stężenie cynakalcetu zaczyna się zmniejszać, stężenie PTH wzrasta do 12 godzin po podaniu produktu, a następnie zmniejszenie stężenia PTH utrzymuje się na w miarę stałym poziomie do końca dobowego okresu dawkowania.
Dutch: • Opadry groen (bevat lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat, FD&C Blue (E132), ijzeroxide geel (E172))
Polish: • Opadry zielony (zawierający laktozę jednowodną, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E171), trioctan glicerolu, FD&C niebieski (E132), żelaza tlenek żółty (E172))
Dutch: Stop de toediening van Mimpara totdat de serumcalciumconcentratie 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) bereikt en/of de symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu Mimpara do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii.
Dutch: U mag Mimpara niet gelijktijdig gebruiken met etelcalcetide.
Polish: Nie należy przyjmować leku Mimpara razem z etelkalcetydem.
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij volwassenen:
Polish: Lek Mimpara stosowany jest u dorosłych pacjentów:
Dutch: Dosisaanpassing bij pediatrische patiënten ≥ 3 tot < 18 jaar oud Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie of klinische symptomen van hypocalciëmie
Polish: Tabela 2 Modyfikacja dawki u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 3 lat do < 18 lat Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub kliniczne objawy hipokalcemii
Dutch: • Tik zachtjes op de capsule om ervoor te zorgen dat de inhoud zich onderin de capsule bevindt (witte capsulehelft).
Polish: • Delikatnie postukać kapsułkę, aby cała zawartość opadła na jej dno (białą część).
Dutch: Het onderzoek bereikte niet het primaire eindpunt (≥ 30% reductie ten opzichte van baseline in de gemiddelde iPTH-plasmaconcentratie gedurende de EAP; week 17 tot 20).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy nie został osiągnięty (≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH od średniej początkowej wartości podczas EAP, tygodnie 17 do 20.).
Dutch: Snel na toediening begint het PTH te dalen tot een nadir ongeveer 2 tot 6 uur na de dosis, overeenkomend met de Cmax van cinacalcet.
Polish: Zaraz po podaniu produktu stężenie PTH zmniejsza się, aż do osiągnięcia wartości minimalnej po 2 do 6 godzin po podaniu, co odpowiada osiągnięciu wartości Cmax cynakalcetu.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, in het bijzonder in het geval van etelcalcetide of andere geneesmiddelen die het calciumgehalte in uw bloed verlagen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.
Dutch: Bij patiënten die niet kunnen slikken kunt u het granulaat toedienen via een maagsonde (neussonde of gastrostomische sonde van polyvinylchloride) in een kleine hoeveelheid water (ten minste 5 ml).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie przełykać, granulat można podać za pomocą rurki wprowadzonej do żołądka (zgłębnika „nosowo-żołądkowego" lub „gastrostomijnego", wykonanego z polichlorku winylu) z małą ilością wody (co najmniej 5 ml).
Dutch: Gecorrigeerd serumcalcium moet in het bovenste bereik zijn van het leeftijdsspecifieke referentieinterval of erboven, voordat de eerste dosis van Mimpara wordt toegediend en moet nauwgezet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być w górnej granicy zakresu zależnego od wieku lub powyżej przed podaniem pierwszej dawki produktu Mimpara oraz powinno być dokładnie monitorowane (patrz punkt 4.4).
Dutch: Zowel primaire als secundaire hyperparathyreoïdie kunnen calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Polish: Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, rozwój wystąpienie kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer een van de volgende verschijnselen optreden die een teken kunnen zijn van een verlaagd calciumgehalte: spiertrekkingen, -schokken of -krampen, een verdoofd of tintelend gevoel in uw vingers, tenen of rond uw mond, toevallen, verwardheid of verlies van bewustzijn tijdens uw behandeling met Mimpara.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia: drgawki lub skurcze mięśni albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp, lub okolicy ust bądź napady drgawek, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Mimpara.
Dutch: Dosisaanpassingen gebaseerd op serumcalciumconcentraties Gecorrigeerd serumcalcium moet worden bepaald en gecontroleerd en dit moet gelijk of hoger zijn dan de ondergrens van het normale bereik voordat de eerste dosis van Mimpara wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki na podstawie stężenia wapnia w surowicy Skorygowane stężenie wapnia w surowicy powinno być mierzone i monitorowane oraz powinno być równe lub większe od dolnej granicy zakresu normy przed podaniem pierwszej dawki produktu Mimpara (patrz punkt 4.4).
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met kanker van de bijschildklier.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z rakiem przytarczyc.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
Polish: • obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Dutch: Aangezien de dosering voor elke patiënt wordt getitreerd op basis van veiligheids- en werkzaamheidsparameters, is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Polish: Ze względu na fakt, że dawki dobiera się indywidualnie na podstawie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest konieczna dodatkowa zmiana dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i
Dutch: Mimpara kan de werking van geneesmiddelen zoals deze beïnvloeden:
Polish: Mimpara może wpływać na skuteczność działania:
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens het openen de capsule rechtop te houden boven een kleine hoeveelheid zacht voedsel of vloeistof.
Polish: Podczas otwierania kapsułki należy trzymać ją pionowo nad niewielką ilością płynu lub pokarmu o miękkiej konsystencji.
Dutch: Gepregelatineerd zetmeel (maïs) Microkristallijne cellulose Povidon
Polish: Skrobia kukurydziana żelatynizowana Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Dutch: Doseringsaanbevelingen
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania
Dutch: • Drukinkt: zwart ijzeroxide, schellak, propyleenglycol
Polish: • Tusz: żelaza tlenek czarny, szelak, glikol propylenowy
Dutch: Bij patiënten met chronische nierschade die dialyse ondergingen en Mimpara kregen toegediend, had ongeveer 30% van de patiënten ten minste één serumcalciumwaarde die lager was dan 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Polish: U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano produkt Mimpara, około 30% pacjentów miało przynajmniej raz wartość stężenia wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Dutch: • Meng granulaat van verschillende sterktes niet om doseringsfouten te voorkomen.
Polish: • Nie należy mieszać granulatu o różnej mocy, aby uniknąć podania nieprawidłowej dawki.
Dutch: Drooggewicht patiënt (kg)
Polish: Sucha masa ciała pacjenta (kg) Dawka początkowa (mg)
Dutch: U moet de capsule openen en de volledige inhoud aan granulaat toedienen.
Polish: Kapsułki należy otworzyć i użyć całą zawartość granulatu.
Dutch: • Geel ijzeroxide (E172) (1 mg en 2,5 mg capsules)
Polish: • Żelaza tlenek żółty (E172) (kapsułki 1 mg i 2,5 mg)
Dutch: 90 mg tabletten zijn ongeveer 13,9 mm lang en 8,7 mm breed.
Polish: 90 mg tabletki mają w przybliżeniu 13,9 mm długości i 8,7 mm szerokości.
Dutch: 60 mg tabletten zijn ongeveer 12,2 mm lang en 7,6 mm breed.
Polish: 60 mg tabletki mają w przybliżeniu 12,2 mm długości i 7,6 mm szerokości.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mimpara 2,5 mg
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen en Mimpara kan leiden tot een verhoogd risico op hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Mimpara z innymi produktami leczniczymi obniżającymi stężenie wapnia w surowicy może doprowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van cinacalcet is bestudeerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar met ESRD die dialyse ondergingen.
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka cynakalcetu została zbadana u pacjentów z grupy pediatrycznej ze schyłkową chorobą nerek, poddawanych dializie, w wieku od 3 do 17 lat.
Dutch: Voor het meten van PTH-concentraties kan zowel het intact PTH (iPTH) als het bio-intact PTH (biPTH) worden gebruikt; de relatie tussen iPTH en biPTH wordt niet gewijzigd door de behandeling met Mimpara.
Polish: Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub bio-intact PTH (biPTH).
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met primaire hyperparathyreoïdie waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.
Dutch: Drie 6 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n = 1.136).
Polish: Przeprowadzone zostały trzy 6-miesięczne, kontrolowane placebo badania kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i z niewyrównaną wtórną HPT (n = 1136).
Dutch: Aan patiënten die Mimpara krijgen mag geen etelcalcetide gegeven worden.
Polish: Pacjentom przyjmującym produkt Mimpara nie należy podawać etelkalcetydu.
Dutch: De capsules hebben een witte onderste capsulehelft en een gekleurde bovenste capsulehelft met "1 mg" (donkergroene bovenste capsulehelft), "2,5 mg" (gele bovenste capsulehelft) of "5 mg" (blauwe bovenste capsulehelft) op de ene zijde en "AMG" op de andere zijde.
Polish: Kapsułki zawierają białą część spodnią i kolorowe części wierzchnie z oznakowaniem z jednej strony „1 mg" (ciemno-zielona), „2,5 mg" (ciemno-żółta) lub „5 mg" (niebieska) oraz „AMG" z drugiej.
Dutch: • Gepregelatineerd maïszetmeel
Polish: • Żelatynizowana skrobia kukurydziana
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Duszność
Dutch: De capsules mogen niet worden ingeslikt.
Polish: Nie należy połykać kapsułek.
Dutch: Beoordeel voordat behandeling met cinacalcet wordt gestart en tijdens behandeling met cinacalcet de risico's en de voordelen van de behandeling en het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de aanbevelingen, om het risico van hypocalciëmie te controleren en beheersen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cynakalcetem oraz w trakcie leczenia należy rozważyć korzyści i ryzyka leczenia oraz zdolność pacjenta do zastosowania się do zaleceń monitorowania i zarządzania ryzykiem hipokalcemii.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met capsules van 1 mg, 2,5 mg of 5 mg, in een omdoos.
Polish: Lek Mimpara jest dostępny w butelkach zawierających kapsułki 1 mg, 2,5 mg lub 5 mg, zapakowanych w pudełko tekturowe.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/292/013 - 1 mg capsules om te openen EU/1/04/292/014 - 2,5 mg capsules om te openen EU/1/04/292/015 - 5 mg capsules om te openen
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/292/013 - 1 mg otwierane kapsułki EU/1/04/292/014 - 2,5 mg otwierane kapsułki EU/1/04/292/015 - 5 mg otwierane kapsułki
Dutch: Neem al het voedsel of de vloeistof onmiddellijk in.
Polish: Natychmiast podać całość przygotowanego pokarmu lub płynu.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden er op dat cinacalcet deels door CYP1A2 wordt gemetaboliseerd.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.