FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W ramach CHMP istnieją rozbieżne opinie w odniesieniu do oceny, czy zagrożeniu temu można zaradzić poprzez środki minimalizujące ryzyko, pozwalając na utrzymanie wyrobów na rynku, czy też zagrożenie jest tak duże, że należy cofnąć pozwolenie.
Slovenian: • v CHMP obstajajo nasprotna mnenja o oceni, ali bi se to tveganje lahko odpravilo z ukrepi zmanjševanja tveganja ob ohranitvi proizvodov na trgu ali če je to tveganje takšno, da bi bilo treba dovoljenja ukiniti,
Polish: Znacząca liczba członków Komitetu wyraziła jednak odmienną opinię, podtrzymując, że bilans korzyści i ryzyka w przypadku tych produktów powinien zostać uznany za ujemny i że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny raczej zostać cofnięte.
Slovenian: Precejšnje število članov odbora pa je kljub temu nasprotno menilo, da je treba lastnosti glede koristi/tveganja teh proizvodov obravnavati negativno in da je treba dovoljenja za promet ukiniti.
Polish: Odpowiednie sekcje charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania zawierającego postaci nimesulidu do stosowania ogólnego, a także warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostają zmienione zgodnie z aneksami III i IV do niniejszej decyzji.
Slovenian: Ustrezni oddelki Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid, ter Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom so spremenjeni, kot je določeno v Dodatkih III in IV te odločbe.
Polish: Powyższe dodatkowe środki przyczynią się do zminimalizowania zagrożeń związanych ze stosowaniem nimesulidu w czasie oczekiwania na wyniki procedury opisanej w art. 31.
Slovenian: Ti dodatni ukrepi morajo prispevati k zmanjševanju tveganj, povezanih z uporabo nimesulida, dokler ne bodo na voljo rezultati postopka iz člena 31.
Polish: Podejście to dodatkowo uzasadnia fakt, że ma zostać przeprowadzona pełna ocena ryzyka i korzyści w ramach procedury określonej w art. 31, w której zagrożenia ze strony nimesulidu zostaną porównane z zagrożeniami żołądkowo-jelitowymi, jakie niosą za sobą inne produkty.
Slovenian: Ta pristop krepi dejstvo, da je treba celovito oceno tveganja in koristi izvesti v okviru postopka iz člena 31, med katerim se bodo tveganja v zvezi z nimesulidom obravnavala glede na gastrointestinalna tveganja drugih proizvodov.
Polish: Okazało się również, że właściwe organy państw członkowskich wciąż nie osiągnęły porozumienia w podstawowej sprawie, jaką jest pytanie, czy środki minimalizujące ryzyko są w stanie w stanie skutecznie ograniczyć ryzyko hepatotoksyczności produktu.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da pri pristojnih organih držav članic ostaja temeljno nesoglasje o tem, ali je bilo z ukrepi za zmanjševanje tveganj mogoče odpraviti tveganje jetrne toksičnosti proizvoda.
Polish: • Z drugiej strony, zamiana nimesulidu na inny niesterydowy lek przeciwzapalny może prowadzić do zwiększenia liczby przypadków toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Slovenian: • po drugi strani lahko prehod z nimesulida na druga nesteroidna protivnetna zdravila povzroči povečanje gastrointestinalne toksičnosti.
Polish: • Nimesulid niesie ze sobą ryzyko hepatotoksyczności, w tym zagrożenie zgonem z przyczyny nadostrego wirusowego zapalenia wątroby.
Slovenian: • nimesulid povzroča tveganje za jetrno toksičnost, vključno s fulminantno jetrno odpovedjo,
Polish: • Brak zgody w tej sprawie uwidocznił się także podczas posiedzenia Stałego Komitetu 20 stycznia 2008 r. Na podstawie zalecenia CHMP, przy założeniu, że ocena toksyczności żołądkowo-jelitowej nimesulidu pozostała poza zakresem procedury przeglądu na podstawie art. 107, Komisja dokona przekazania, o którym mowa w art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w czasie której to procedury zostania wykonana pełna ocena ryzyka i korzyści.
Slovenian: Glede na to, da je bila ocena gastrointestinalne toksičnosti nimesulida zunaj obsega revizijskega postopka iz člena 107, bo Komisija na podlagi priporočila CHMP začela postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, v okviru katerega se bo izvedla celovita ocena tveganja in koristi.
Polish: Stąd też niedostępność nimesulidu może doprowadzić do zwiększenia występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Slovenian: Če nimesulid ne bi bil več na voljo, se lahko poveča število pojavov gastrointestinalne toksičnosti,
Polish: Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi omówił tę kwestię 20 stycznia 2008 r. W czasie posiedzenia stało się jasne, że nie uda się uzyskać kwalifikowanej większości głosów ani za wnioskiem w sprawie decyzji Komisji opracowanym w następstwie opinii CHMP, ani przeciwko niemu.
Slovenian: Med sestankom je postalo jasno, da osnutka Odločbe Komisije na podlagi mnenja CHMP ne bo podprla kvalificirana večina, prav tako pa kvalificirana večina ne bo proti njemu.
Polish: Decyzję o zastosowaniu nimesulidu należy podejmować na podstawie indywidualnej dla każdego pacjenta oceny całkowitego ryzyka (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Odločitev o predpisovanju nimesulida mora temeljiti na oceni celokupnega tveganja za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Slovenian: Pogosti: povečanje jetrnih encimov
Polish: Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako leczenie drugiego rzutu.
Slovenian: Nimesulid je dovoljeno predpisovati samo kot sekundarno zdravljenje.
Polish: Następujące sformułowanie jest usunięte (tekst przekreślony), dodane lub przemieszczone (tekst podkreślony) w ramach tego samego punktu ChPL i ulotki, jak poniżej:
Slovenian: Naslednje besedilo je izbrisano (prečrtano besedilo), dodano ali premaknjeno (podčrtano besedilo) v enakem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, kot sledi:
Polish: Działaniami niepożądanymi mogącymi wystąpić po podaniu leku {Nazwa (nazwa własna)} są: Niezbyt często: krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie i perforacja dwunastnicy lub żołądka.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo z zdravilom {(Izmišljeno) ime}, so: Občasni: krvavitev v želodcu ali črevesju; razjede dvanajsternika ali želodca in predrtje ulkusa.
Polish: Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja dwunastnicy, owrzodzenie i perforacja żołądka
Slovenian: Občasni: krvavitev v prebavilih, razjeda in perforacija dvanajsternika, razjeda in perforacija želodca Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Polish: Lek stosowany jest w leczeniu ostrego bólu, leczeniu objawowym dolegliwości bólowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów oraz w bolesnym miesiączkowaniu.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje akutne bolečine, za zdravljenje simptomov bolečega osteoartritisa in za zdravljenje bolečin ob menstruaciji.
Polish: {Nazwa (nazwa własna)} jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO {(IZMIŠLJENO) IME} IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO {(Izmišljeno) ime} je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID - non-steroidal anti-inflammatory drug), ki blaži bolečino.
Polish: Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2)
Slovenian: Zdravljenje akutne bolečine (glejte poglavje 4.2) Simptomatsko zdravljenje bolečega osteoartritisa (glejte poglavje 4.2) primarna dismenoreja
Polish: Aneks III Uaktualnienia do Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Slovenian: Dodatek III Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Polish: Uaktualnienia, które należy wprowadzić do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktów leczniczych zawierających nimesulid do ogólnoustrojowego zastosowania, gdzie dotyczy
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid
Polish: Ulotka dla pacjenta
Slovenian: Bolezni prebavil
Polish: W pozostałych państwach członkowskich ekspozycja wydaje się być względnie stabilna w czasie.
Slovenian: V ostalih državah je izpostavljenost v tem času relativno stabilna.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, największa ekspozycja występuje we Włoszech, w Polsce, we Francji i w Grecji.
Slovenian: Največja izpostavljenost je opažena v Italiji, na Poljskem, v Franciji in Grčiji.
Polish: Procedura arbitrażowa zakończyła się w 2004 r. (Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 kwietnia 2004 r.) i jej wyniku uaktualniono informację o produkcie.
Slovenian: Napotitveni postopek je bil zaključen leta 2004 (Evropska komisija je izdala odločbo dne 26. aprila 2004), informacije o zdravilu pa so bile naknadno posodobljene.
Polish: Zwrócono uwagę, że większość zaburzeń wątrobowych (56%) występowała po dwóch tygodniach leczenia.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se je večina jetrnih motenj (56 %) pojavila dva tedna po zdravljenju.
Polish: Sygnał ten mógł być prawdopodobnie wynikiem współistniejących środowiskowych, genetycznych czynników i nadal wymaga wyjaśnienia.
Slovenian: Ta znak bi bil morda lahko posledica okoljskih ali genskih dejavnikov in ga je treba še pojasniti.
Polish: Produkty lecznicze zawierające nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego są obecnie zatwierdzone w 17 państwach członkowskich wyłącznie na receptę i wprowadzone do obrotu w 15 państwach członkowskich (w Bułgarii, Czechach, na Cyprze, we Francji, w Grecji, na Litwie, Łotwie, Malcie, w Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko uporabo, so trenutno odobrena v 17 državah članicah samo na recept, tržijo pa se v 15 državah članicah (Bolgarija, Češka, Ciper, Francija, Grčija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Malta, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija).
Polish: Następnie ogłoszono wyniki badania SALT.
Slovenian: Po tem so postali razpoložljivi tudi rezultati študije SALT.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę na to, że brak jest porównań bezpośrednich, a przedziały ufności w znacznym stopniu nakładają się na siebie.
Slovenian: Treba je tudi upoštevati, da ni na voljo nobenih neposrednih primerjav, intervali zaupanja pa se pomembno prekrivajo.
Polish: Niezależnie od tego w badaniu SALT potwierdzono sygnał zaobserwowany w Irlandii, którego nie odnotowano w żadnym innym kraju biorącym udział w badaniu.
Slovenian: Kljub temu pa je študija SALT potrdila opozorilni znak, ki so ga opazili na Irskem in ni bil opažen v nobeni drugi državi, ki je bila vključena v študijo.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid (glejte Dodatek I)
Polish: Ryzyko bezwzględne ostrej niewydolności wątroby stanowiącej wskazanie do przeszczepienia wynosi 5,64 [2,43-11,11] na milion osobolat i 5,90 na miliard ustalonych dawek dobowych.
Slovenian: Absolutno tveganje za akutno odpoved jeter, pri kateri je potrebna presaditev, je 5,64 [2,4311,11] na milijon oseb/let in 5,90 na milijardo DDO (določenih dnevnih odmerkov).
Polish: Pod tym względem badanie SALT stanowiło kluczową część danych, które miały dostarczyć dalszego wglądu w omawianą kwestię.
Slovenian: V tem smislu naj bi študija SALT zagotovila ključne podatke za nadaljnji vpogled.
Polish: Ryzyko bezwzględne hospitalizacji z powodu hepatotoksyczności wynosi w przybliżeniu 30-35 na 100 000 osobolat, a ryzyko bezwzględne wystąpienia nieprawidłowych testów czynnościowych wątroby wynosi w przybliżeniu 1%.
Slovenian: Absolutno tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi toksičnosti jeter je med 30-35 na 100 000 oseb/let, absolutno tveganje za neobičajne vrednosti preiskav jetrne funkcije pa je približno 1 %.
Polish: Wprowadzono ograniczenie maksymalnej dawki do 100 mg dwa razy na dobę (z wycofaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla dawki 200 mg), ograniczenie wskazań do stosowania do trzech wymienionych powyżej oraz ostrzeżenia, środki ostrożności dotyczące stosowania i przeciwwskazania.
Slovenian: Omejitev največjega odmerka na 100 mg dvakrat na dan (z umikom dovoljenj za promet z zdravilom za odmerek 200 mg), omejitev terapevtskih indikacij na tri zgoraj navedene, sprejeta pa so bila opozorila, previdnostni ukrepi pri uporabi in kontraindikacije.
Polish: CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pochodzących z badań klinicznych i nieklinicznych, badań epidemiologicznych i zgłoszeń spontanicznych.
Slovenian: CHMP je preučil podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, iz kliničnih in nekliničnih študij, epidemioloških študij in spontanih poročil.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko uporabo.
Polish: Stosowanie nimesulidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności w porównaniu z brakiem stosowania lub stosowaniem w przeszłości.
Slovenian: Nimesulid se povezuje s povečanim tveganjem toksičnosti za jetra v primerjavi z njegovo neuporabo ali uporabo v preteklosti.
Polish: • Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego.
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, predložene glede varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo nimesulid, za sistemsko uporabo.
Polish: Zauważono, że 23% przypadków uszkodzeń wątroby zgłoszonych w związku ze stosowaniem nimesulidu dotyczy pacjentów leczonych z powodu bardziej przewlekłych wskazań.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so v 23 % primerov v zvezi z jetri, o katerih so poročali pri uporabi nimesulida, bolnike zdravili za bolj kronične indikacije.
Polish: Skuteczność nimesulidu w leczeniu bólu związanego z wieloma zapalnymi i przebiegającymi z bólem schorzeniami została potwierdzona w większości badań krótkoterminowych (trwających do czterech tygodni) z ograniczoną liczbą pacjentów.
Slovenian: Učinkovitost nimesulida pri zdravljenju bolečine, povezane z različnimi vnetji in bolečimi motnjami, je bila dokazana v večinoma kratkotrajnih študijah (do štiri tedne) z omejenim številom bolnikov.
Polish: Z danych przedstawionych podczas tej oceny nie wynikły żadne inne nowe kwestie dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zaburzeń sercowo-naczyniowych, bezpieczeństwa nerek, skóry, bezpieczeństwa układu odpornościowego i nerwowego.
Slovenian: Iz podatkov, ki so bili predloženi med tem pregledom, ne izhajajo nobeni novi zadržki v zvezi s srčno-žilnimi obolenji, varnostjo za ledvica, kožo ter imunskim in živčnim sistemom.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg dwa razy na dobę, a maksymalny czas trwania leczenia - 15 dni, z zaleceniem jak najkrótszego czasu trwania leczenia w celu maksymalnego ograniczenia występowania działań niepożądanych.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg dvakrat na dan, zdravljenje pa lahko traja največ 15 dni, pri čemer je priporočeno kar najkrajše zdravljenje za zmanjšanje pojavljanja neželenih učinkov.
Polish: W dniu 19 stycznia 2010 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, zwracając się do CHMP w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego.
Slovenian: Evropska komisija je dne 19. januarja 2010 sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s katero je CHMP zaprosila, naj poda mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid za sistemsko uporabo, ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Polish: Ryzyko powikłań żołądkowojelitowych z powodu nimesulidu jest mniejsze niż w przypadku ketorolaku, piroksykamu, indometacyny i azapropazonu, ale nie udowodniono, czy tak samo różni się ono od ryzyka związanego ze stosowaniem innych NLPZ takich jak celekoksyb, ibuprofen, naproksen, ketoprofen, diklofenak, sulindak i meloksykam.
Slovenian: Tveganje za zaplete v prebavilih zaradi nimesulida je nižje kot pri ketoralaku, piroksikami, indometacinu in azoproprazonu, vendar se dokazano ne razlikuje od drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so celekoksib, ibuprofen, naproksen, ketoprofen, diklofenak, sulindak in meloksikam.
Polish: Jak omówiono w sprawozdaniu oceniającym, badanie SALT miało wiele ograniczeń takich jak mała liczba wykrytych przypadków, wszystkie poważne przypadki w postaci ostrej niewydolności wątroby i bardzo szerokie przedziały ufności sprawiające, że wyniki nie były dobrze ugruntowane.
Slovenian: V študiji SALT je bilo predstavljenih več omejitev, kot je na primer majhno število ugotovljenih primerov; vsi hudi primeri so akutne okvare jeter in zelo široki intervali zaupanja, kar je bilo navedeno tudi v celotnem poročilu o oceni in zaradi česar rezultati niso trdni.
Polish: Dostępne dane, w tym nowe badanie epidemiologiczne (badanie FVG GI), potwierdzają, że leki z grupy NLPZ mogą pobudzać uszkodzenie śluzówki żołądka i dwunastnicy oraz zwiększać ryzyko powikłań ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Slovenian: Razpoložljivi podatki, vključno z rezultati nove epidemiološke študije (študija FVG GI), potrjujejo, da lahko vsa nesteroidna protivnetna zdravila povzročijo poškodbe sluznice želodca in dvanajstnika ter povečano tveganje za zaplete v zgornjih prebavilih (UGIC).
Polish: Choć wyniki niektórych badań klinicznych mogą sugerować szybki początek działania przeciwbólowego nimesulidu w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ, znaczenie kliniczne mierzonych różnic w początku ustępowania bólu jest wątpliwe.
Slovenian: Čeprav nekateri rezultati kliničnih študij morda nakazujejo hiter začetek protibolečinskega delovanja, povezanega z uporabo nimesulida, v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pa je klinični pomen ugotovljenih razlik glede ublažitve bolečin vprašljiv.
Polish: W maju 2007 r., w następstwie pojawienia się nowych informacji dotyczących przypadków piorunującej niewydolności wątroby związanych ze stosowaniem nimesulidu, Irlandia zawiesiła pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego i wszczęto procedurę na mocy art. 107.
Slovenian: Maja 2007 je Irska po novih informacijah o primerih fulminantne odpovedi jeter, povezanih z uporabo nimesulida, začasno umaknila dovoljenja za promet z vsemi sistematskimi zdravili, ki vsebujejo nimesulid, in sprožen je bil postopek v skladu s členom 107.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że należy ograniczyć stosowanie nimesulidu jedynie do leczenia chorób ostrych, tj. do leczenia ostrego bólu i pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Slovenian: Zato je odbor sklenil, da je treba uporabo nimesulida omejiti na akutna stanja, to je samo za zdravljenje akutne bolečine in primarne dismenoreje.
Polish: Ponadto biorąc pod uwagę, że przegląd i ocena dostępnych danych dotyczących nimesulidu - na podstawie art. 107 - skupiła się na bezpieczeństwie wątrobowym nimesulidu oraz że rozważono tylko ograniczone informacje dotyczące toksycznego profilu żołądkowo-jelitowego nimesulidu uznano, iż należy przeprowadzić pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka w ramach procedury na mocy art. 31, podczas której należy oszacować ryzyko związane ze stosowaniem nimesulidu w kontekście ryzyka żołądkowo-jelitowego innych NLPZ.
Slovenian: Ob upoštevanju, da so se v pregledu in oceni razpoložljivih podatkov za nimesulid v skladu s členom 107 osredotočili posebno na varnost nimesulida za jetra ter da so bile obravnavane samo omejene informacije glede toksičnega profila nimesulida za prebavila, je bilo sklenjeno, da se celovita ocena razmerja med koristmi in tveganjem izvede po postopku v skladu s členom 31, pri čemer je treba tveganja, povezana z nimesulidom, pretehtati glede na tveganja za prebavila pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih.
Polish: Ponadto ograniczenia obecnie dostępnych danych są przyczyną wątpliwości dotyczących wpływu hepatotoksycznego i wciąż pozostają obawy związane zwłaszcza z długotrwałym stosowaniem nimesulidu.
Slovenian: Omejenost trenutno razpoložljivih podatkov sproža negotovosti glede toksičnosti za jetra in zato ostajajo zadržki predvsem pri podaljšani uporabi nimesulida.
Polish: • Biorąc pod uwagę maksymalny czas trwania leczenia, wynoszący 15 dni w celu minimalizacji ryzyka hepatotoksyczności, i mając na celu dalsze ograniczenie ryzyka związanego ze stosowaniem nimesulidu, Komitet uznał, że stosowanie nimesulidu należy ograniczyć jedynie do wskazań ostrych, takich jak leczenie ostrego bólu i pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
Slovenian: • Ob upoštevanju najdaljšega časa zdravljenja 15 dni za čim večje zmanjšanje tveganja toksičnosti za jetra in z namenom nadaljnjega zmanjševanja tveganj, povezanih z nimesulidom, je Odbor menil, da je treba uporabo nimesulida omejiti samo na akutna stanja, to je za zdravljenje akutne bolečine in primarne dismenoreje.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione przez EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Polish: Profil hepatotoksyczny w porównaniu z ibuprofenem jest zmienny - od gorszego, na podstawie zgłoszeń spontanicznych, do porównywalnego pod względem hospitalizacji z powodu uszkodzenia wątroby lub nieco lepszego pod względem uszkodzenia wątroby wymagającego przeszczepu.
Slovenian: Profil toksičnosti za jetra je v primerjavi z ibuprofenom različen; v spontanih poročilih je slabši, medtem ko je primerljiv glede na hospitalizacije zaradi poškodb jeter ali celo boljši glede na hude okvare jeter, ki zahtevajo presaditev.
Polish: • Komitet uznał, że wykazano dowody skuteczności klinicznej produktów zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego we wskazaniach w leczeniu krótkoterminowym.
Slovenian: • Odbor je menil, da je bila klinična učinkovitost zdravil, ki vsebujejo nimesulid, za sistemsko uporabo pri indikacijah za kratkotrajno zdravljenje, dokazana.
Polish: Nie wykazano jednoznacznej ani klinicznie istotnej przewagi nad innymi lekami z grupy NLPZ, dlatego Komitet uznał, że skuteczność nimesulidu jest podobna do skuteczności innych dostępnych NLPZ.
Slovenian: Dokazana ni bila nobena nedvoumna in klinično pomembna prednost v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zato je Odbor menil, da je učinkovitost nimesulida podobna učinkovitosti drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki so na voljo.
Polish: CHMP zalecił więc wprowadzenie zmian do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego wymienionych w Aneksie I, będących przedmiotem warunków wyszczególnionych w Aneksie IV, dla których zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
Slovenian: Zato je Odbor priporočil spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid in so navedena v Dodatku I, za sistemsko uporabo v skladu s pogoji, navedenimi v Dodatku IV, in za katere so dopolnitve za povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo navedeni v Dodatku III.
Polish: Hepatotoksyczność nimesulidu została oceniona wcześniej, w procedurze na mocy art. 107 wszczętej z powodu informacji dotyczących przypadków piorunującej niewydolności wątroby związanej ze stosowaniem tego leku w Irlandii, czego następstwem było zawieszenie pozwolenia do dopuszczenie do obrotu dla nimesulidu w tym państwie członkowskim.
Slovenian: Toksičnost nimesulida za jetra je bila predhodno ocenjena v postopku v skladu s členom 107, ki so ga sprožile nove informacije o primerih fulminantnih okvar jeter, povezanih z njegovo uporabo na Irskem in posledičnim začasnim umikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid, v tej državi članici.