FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose (E464) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxyde de titane (E171)
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză (E464) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Macrogol 400 (E1521) Dioxid de titan (E171)
French: • toux avec des glaires, écoulement nasal, grippe, bouton de fièvre, mal de gorge et inconfort lors de la déglutition
Romanian: • tuse cu flegmă, scurgeri nazale, gripă, ulcerații ale gurii, durere și disconfort în gât la înghițire
French: • Poussez lentement le piston à fond dans la seringue.
Romanian: • Împingeți lent și complet pistonul în seringa pentru administrare orală.
French: • Insérez l'embout de la seringue dans le trou du bouchon du flacon.
Romanian: • Introduceți vârful seringii în orificiul din capacul flaconului.
French: Dans les 3 études cliniques contrôlées dans la TI, des diminutions transitoires des taux de plaquettes à des valeurs inférieures à celles à l'inclusion ont été observées respectivement dans 8% et 8% des groupes eltrombopag et placebo après arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Romanian: În 3 studii clinice controlate la pacienţi cu TIP, după întreruperea tratamentului, au fost observate scăderi tranzitorii ale numărului de trombocite până la niveluri mai mici decât cele iniţiale la 8% dintre pacienţii grupului tratat cu eltrombopag, respectiv la 8% în grupul placebo (vezi pct. 4.4).
French: Les patients pédiatriques d'Asie ayant une TI avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique de l'eltrombopag d'environ 43% supérieures à celles des patients non originaires d'Asie.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți, cu TIP, de origine din Asia, au prezentat valori ASC(0-) ale eltrombopag mai mari cu aproximativ 43% comparativ cu cele ale pacienților care nu sunt originari din Asia.
French: Si vous êtes originaire d'Asie (Chinois, Japonais, Taïwanais, Thaïlandais ou Coréens) vous pouvez avoir besoin de débuter le traitement à une dose plus faible de 25 mg.
Romanian: Dacă sunteţi originar din Asia (pacienţi chinezi, japonezi, taiwanezi, tailandezi sau coreeni) poate fi necesar să începeţi tratamentul cu o doză mai mică, de 25 mg.
French: Le schéma posologique d'eltrombopag doit être individualisé sur la base du taux plaquettaire du patient.
Romanian: Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcţie de numărul de trombocite ale pacientului.
French: • Placez l'embout de la seringue au fond de l'eau
Romanian: • Introduceți vârful seringii complet în apă.
French: Perte de réponse thérapeutique au traitement par eltrombopag
Romanian: Dispariţia răspunsului la eltrombopag
French: Tous les patients ont commencé le traitement par eltrombopag à 50 mg. Du Jour 29 à la fin du traitement, 15 à 28% des patients traités par eltrombopag ont été maintenus à ≤25 mg et 29 à 53% ont reçu 75 mg.
Romanian: Din Ziua 29 până la finalul tratamentului, 15 până la 28% dintre pacienţii trataţi cu eltrombopag au primit constant doze ≤25 mg şi 29 până la 53% au primit 75 mg.
French: • syndrome pseudo-grippal
Romanian: • boală asemănătoare gripei
French: • mal de gorge et gêne pour avaler
Romanian: • durere și discomfort în gât la înghițire
French: L'administration de 75 mg d'eltrombopag une fois par jour pendant 5 jours avec une dose unique de 10 mg de rosuvastatine substrat de l'OATP1B1 et de la BCRP à 39 sujets sains adultes a entraîné une augmentation de la Cmax plasmatique de la rosuvastatine de 103% (intervalle de confiance [IC] 90% : 82% - 126%), ainsi qu'une augmentation de l'ASC0- de 55% (IC 90% : 42% - 69%).
Romanian: Administrarea eltrombopag 75 mg o dată pe zi timp de 5 zile cu o singură doză de 10 mg rosuvastatină, substrat al OATP1B1 şi BCRP, la 39 de adulţi sănătoşi, a determinat creşterea Cmax plasmatică a rosuvastatinei cu 103% (interval de încredere [IÎ] 90%: 82%, 126%) şi ASC0- cu 55% (IÎ 90%: 42%, 69%).
French: • éruption cutanée, bleus au niveau du site d'injection
Romanian: • erupții trecătoare pe piele, învinețire la locul de injectare
French: Eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh ≥5), sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale (voir rubrique 4.4).
Romanian: Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP şi cu insuficienţă hepatică (scor Child-Pugh ≥5) cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă (vezi pct. 4.4).
French: TRA115450 (PETIT2) : Le critère principal d'évaluation était une réponse maintenue, définie comme étant la proportion de patients recevant de l'eltrombopag, par rapport au placebo, et ayant atteint un taux plaquettaire ≥50 000/µl pendant au moins 6 semaines sur 8 (en l'absence de traitement de secours), entre les semaines 5 à 12 pendant la période randomisée en double aveugle.
Romanian: Criteriul final principal a fost un răspuns susținut, definit ca proporția de pacienți cărora li s-a administrat eltrombopag, comparativ cu placebo, care au obținut un număr de trombocite ≥50000/µl timp de minimum 6 din 8 săptămâni (în absența terapiei de salvare), între săptămânile 5-12 în perioada de randomizare, în regim dublu-orb.
French: • problèmes du système digestif incluant estomac barbouillé (vomissements), douleurs à l'estomac, indigestion, constipation, ventre gonflé, troubles du goût, inflammation de l'estomac,
Romanian: • probleme ale sistemului digestiv, inclusiv stare de rău (vărsături), durere de stomac, indigestie,
French: TRA115450 (PETIT2) : Le critère principal d'évaluation était une réponse maintenue, définie comme étant la proportion de patients recevant de l'eltrombopag, par rapport au placebo, et ayant atteint un taux plaquettaire ≥50 000/µl pendant au moins 6 semaines sur 8 (en l'absence de traitement de secours), entre les Semaines 5 à 12 pendant la période randomisée en double aveugle.
Romanian: Criteriul final principal a fost un răspuns susținut, definit ca proporția de pacienți cărora li s-a administrat eltrombopag, comparativ cu placebo, care au obținut un număr de trombocite ≥50000/µl timp de minimum 6 din 8 săptămâni (în absența terapiei de salvare), între săptămânile 5 - 12 în perioada de randomizare, în regim dublu-orb.
French: De ≥50 000/µl à ≤100 000/µl
Romanian: ≥50000/µl şi ≤100000/µl
French: Pour les patients originaires d'Asie (tels que les Chinois, Japonais, Taïwanais, Coréens ou Thaïlandais), eltrombopag doit être initié à une dose réduite de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Romanian: În cazul pacienţilor originari din Asia (cum sunt chinezi, japonezi, taiwanezi, coreeni sau tailandezi), eltrombopag trebuie iniţiat cu o doză scăzută de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
French: Ils peuvent concerner plus d'un enfant sur 10 :
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 copii:
French: Augmenter la dose journalière par palier de 25 mg jusqu'à un maximum de 100 mg/jour.
Romanian: Creşteţi doza zilnică cu 25 mg până la maximum 100 mg/zi.
French: Tout au long de l'étude une réponse plaquettaire similaire a été maintenue, avec 52% des patients répondeurs à la fin de la période de 6 mois de traitement dans le groupe eltrombopag et 16% des patients dans le groupe placebo.
Romanian: Un răspuns trombocitar similar a fost menţinut pe durata întregului studiu, 52% şi 16% dintre pacienţi având un răspuns la finalul perioadei de 6 luni de tratament.
French: Si le taux de plaquettes chute <30 000/µl, l'hémoglobine chute <9 g/dl ou le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) est <0,5x10
Romanian: Dacă numărul de trombocite scade la <30000/µl, hemoglobina scade la <9 g/dl sau numărul absolut al neutrofilelor (NAN) <0,5 x 9/l, se poate reîncepe administrarea eltrombopag la doza eficace anterioară.
French: • problèmes au niveau des yeux, incluant une augmentation de la production de larmes, une opacification du cristallin de l'œil (cataracte), des saignements de la rétine
Romanian: • probleme ale ochilor, inclusiv producție crescută de lacrimi, cristalin neclar (cataractă),
French: Anisocytose, anémie hémolytique, myélocytose, numération de polynucléaires neutrophiles augmentée, présence de myélocytes, numération plaquettaire augmentée, hémoglobine augmentée
Romanian: Anizocitoză, anemie hemolitică, mielocitoză, creșterea numărului de neutrofile, prezenţa mielocitelor în sânge, creşterea numărului de trombocite, creșterea valorilor hemoglobinei
French: Eltrombopag n'était ni mutagène, ni clastogène lors d'un test de mutation bactérienne, ni lors de deux tests in vivo chez le rat (micronoyau et synthèse non programmée de l'ADN, 10 fois ou 8 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à 75 mg/jour et 7 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de la Cmax).
Romanian: Eltrombopag nu a fost mutagen sau clastogen într-un test de mutaţie bacteriană sau în două teste in vivo la şobolani (pe micronuclei şi sinteză neprogramată de ADN, la o expunere de 10 ori sau 8 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 7 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza Cmax).
French: Les patients pédiatriques de sexe féminin ayant une TI avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique de l'eltrombopag d'environ 25% supérieures à celles des patients de sexe masculin.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți, de sex feminin, cu TIP, au prezentat valori ASC(0-) ale eltrombopag mai mari cu aproximativ 25% comparativ cu cele ale pacienților de sex masculin.
French: Il est recommandé d'attendre 2 semaines pour évaluer les effets de cette diminution et d'envisager toute adaptation ultérieure de la posologie.
Romanian: Se recomandă să se aştepte 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei scăderi şi ale oricăror modificări ulterioare ale dozei.
French: Une fois la dose stable d'eltrombopag établie, un hémogramme complet sera effectué tous les mois.
Romanian: După identificarea unei doze fixe de eltrombopag, trebuie efectuată lunar o hemoleucogramă (HLG) completă cu formulă leucocitară.
French: Tableau 1 Adaptation posologique d'eltrombopag chez les patients ayant une TI
Romanian: Tabelul 1 Ajustarea dozei de eltrombopag la pacienţi cu TIP
French: * Pour les patients prenant 25 mg d'eltrombopag une fois tous les deux jours, augmenter la dose à
Romanian: * La pacienții care iau 25 mg eltrombopag o dată la două zile, se crește doza la 25 mg o dată pe zi.
French: • problèmes au niveau des reins incluant inflammation des reins, augmentation des urines nocturnes, insuffisance rénale, présence de globules blancs dans les urines
Romanian: • probleme cu rinichii, inclusiv inflamația rinichilor, urinare excesivă în timpul nopții,
French: Lésion hépatique d'origine médicamenteuse* *Des cas de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse ont été rapportés chez des patients ayant une TI et infectés par le VHC
Romanian: Frecvente Valori crescute ale bilirubinei (hiperbilirubinemie), icter Not known Afectare hepatică indusă de medicament* * Au fost raportate cazuri de afectare hepatică indusă de medicament la pacienții cu TIP și VHC.
French: • diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Romanian: • scăderea numărului de hematii (anemie)
French: • coup de soleil
Romanian: • arsuri solare
French: Pour les patients infectés par le VHC, eltrombopag doit être initié à la dose de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Romanian: La pacienţii cu VHC se recomandă iniţierea terapiei cu eltrombopag la o doză de 25 mg administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
French: Revolade 25 mg, poudre pour suspension buvable :
Romanian: Revolade 25 mg pulbere pentru suspensie orală:
French: Eruption cutanée, sécheresse cutanée, eczéma, éruption cutanée prurigineuse, érythème, hyperhidrose, prurit généralisé, alopécie
Romanian: Frecvente Erupţii cutanate tranzitorii, xerodermie, eczeme, erupţie pruritică, eritem, hiperhidroză, prurit generalizat, alopecie
French: Infection urinaire, infection des voies aériennes supérieures, bronchite, rhinopharyngite, grippe, herpès buccal
Romanian: Frecvente Infecţii ale tractului urinar, infecţii ale tractului respirator superior, bronşită, rinofaringită, gripă, herpes oral
French: 25 mg de poudre pour suspension buvable
Romanian: 25 mg pulbere pentru suspensie orală
French: Vésicule sur la muqueuse buccale, douleur buccale, vomissements, gêne abdominale, constipation, distension abdominale, dysphagie, selles décolorées, gonflement de la langue, troubles de la motilité gastro-intestinale, flatulence
Romanian: Frecvente Vezicule ale mucoasei orale, durere orală, vărsături, disconfort abdominal, constipație, distensie abdominală, disfagie, decolorare a materiilor fecale, umflare a limbii, tulburare a motilității gastrointestinale, flatulență
French: Pour les patients prenant une dose de 25 mg une fois par jour, augmenter la dose à 50 mg par jour avant d'adapter la dose par palier de 50 mg.
Romanian: La pacienții care iau 25 mg o dată pe zi, se crește doza până la 50 mg zilnic înainte de a se crește doza cu 50 mg.
French: • Insérez l'embout de la seringue dans le trou du bouchon sur le flacon de mélange.
Romanian: • Introduceți vârful seringii în orificiul de pe capacul flaconului pentru amestecare.
French: La plus longue période sans transfusion érythrocytaire pour les patients non répondeurs était de 29 jours (médiane).
Romanian: Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă eritrocitară la pacienții care nu au răspuns la tratament a fost de 29 zile (mediană).
French: Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 :
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
French: Dans les études contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC recevant un traitement à base d'interféron (n = 1439), 38 des 955 patients (4%) traités par eltrombopag et 6 des 484 patients (1%) du groupe placebo ont présenté des événements thrombo-emboliques (ETE).
Romanian: În studiile controlate la pacienţii cu trombocitopenie cu VHC cărora li s-a administrat tratament pe bază de interferon (n=1439), 38 din 955 pacienţi (4%) trataţi cu eltrombopag şi 6 din 484 de pacienţi (1%) din grupul placebo au prezentat evenimente tromboembolice (ET).
French: Comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe (approximativement 7,9 mm de diamètre), gravé « GS NZ1 » et « 12,5 » sur une face.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, (aproximativ 7,9 mm în diametru), marcate cu „GS MZ1" și cu „12,5" pe una dintre feţe.
French: • augmentation des neutrophiles immatures non segmentés
Romanian: • număr crescut de neutrofile mai puțin mature
French: Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients d'Asie avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 55% supérieures à celles des patients d'autres origines qui étaient principalement Caucasiens (voir rubrique 4.2).
Romanian: Pe baza valorilor estimate derivate din analiza populaţională farmacocinetică, pacienţii est-asiatici au avut valori ASC(0) ale eltrombopag cu aproximativ 55% mai mari comparativ cu pacienţii de altă rasă şi care au fost predominant caucazieni (vezi pct. 4.2).
French: Pour les patients qui ont obtenu une réponse des trois lignées, et qui n'ont plus besoin de transfusion, pendant une durée d'au moins 8 semaines : la dose d'eltrombopag peut être réduite de 50%.
Romanian: Reducerea dozei la pacienții cu răspuns pe trei linii (leucocite, hematii și trombocite) La pacienții care obțin un răspuns pe trei linii, inclusiv independența de transfuzii, care durează minimum 8 săptămâni: doza de eltrombopag poate fi redusă cu 50%.
French: Fréquent douleur oropharyngée, rhinorrhée
Romanian: Frecvente Durere orofaringană, rinoree Mai puțin frecvente
French: Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients d'Asie ayant une TI avaient des valeurs de l'ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 49% supérieures à celles des patients non originaires d'Asie, qui étaient principalement Caucasiens (voir rubrique 4.2).
Romanian: Pe baza valorilor estimate derivate din analiza populaţională farmacocinetică, pacienţii asiatici cu TIP au avut valori ASC(0-) ale eltrombopag cu aproximativ 49% mai mari comparativ cu pacienţii de altă origine decât est-asiatică şi care au fost predominant caucazieni (vezi pct. 4.2).
French: Génotype de l'ARN VHC
Romanian: Genotipul ARN VHC Genotip 2/3
French: Thrombopénie associée à l'hépatite C (VHC) chez les patients adultes
Romanian: Trombocitopenie cu infecție VHC la pacienții adulți
French: • grippe intestinale (gastro-entérite)
Romanian: • gaze intestinale
French: Revolade 75 mg, comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés ronds, biconvexes, roses, gravés « GS FFS » et « 75 » sur une face.
Romanian: Comprimatele filmate Revolade 75 mg sunt rotunde, biconvexe, roz, marcate cu „GS FFS" şi cu „75" pe una dintre feţe.
French: Les taux plaquettaires doivent être attentivement contrôlés et une diminution de la dose ou un arrêt du traitement par eltrombopag doit être envisagé si le taux plaquettaire excède le taux cible (voir rubrique 4.2).
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenție și trebuie luată în considerare scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu eltrombopag dacă numărul de trombocite depășește valorile țintă (vezi pct. 4.2).Raportul beneficiu/risc trebuie luat în considerare la pacienții cu risc de evenimente tromboembolice de orice etiologie.
French: Chez les patients ayant un taux d'albumine bas (≤35 g/l) ou avec un score MELD ≥10 à l'initiation, il y avait un risque 3 fois plus élevé de décompensation hépatique et une augmentation du risque d'événement indésirable d'issue fatale par rapport aux patients avec une maladie hépatique moins avancée.
Romanian: La pacienţii cu valori scăzute de albumină (≤35 g/l) sau cu un scor MELD ≥10 la momentul iniţial, a existat un risc de 3 ori mai mare de decompensare hepatică şi o creştere a riscului de reacţii adverse letale, comparativ cu cei cu boli hepatice mai puţin avansate.
French: Les adaptations posologiques sont basées sur la réponse obtenue en termes de taux plaquettaires.
Romanian: Ajustările dozei se fac în funcţie de răspunsul trombocitar.
French: Etudes dans la thrombopénie immunologique (primaire) (TI)
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa Studii asupra trombocitopeniei imune (primare) (TIP)
French: Une nouvelle seringue à usage unique pour administration orale doit être utilisée pour la préparation de chaque dose de suspension buvable de Revolade.
Romanian: Pentru pregătirea fiecărei doze de Revolade pentru suspensie orală trebuie utilizată o nouă seringă pentru administrare orală de unică folosință.
French: Aplasie médullaire sévère
Romanian: Anemia aplastică severă
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés eltrombopag
Romanian: Revolade 12,5 mg comprimate filmate eltrombopag
French: De 50 000/µl à 150 000/µl
Romanian: 50000/µl până la 150000/µl
French: Pyrexie *, douleur thoracique, asthénie * Très fréquent dans la TI de l'enfant
Romanian: hemoragie bucală, flatulență * Foarte frecvente în PTI la copii
French: • problèmes de la peau incluant petites taches rouges ou violettes causées par un saignement sous la peau (pétéchies), éruption cutanée, démangeaisons, lésion cutanée
Romanian: • probleme ale pielii, inclusiv: pete mici, roșii sau purpurii, cauzate de sângerarea la nivelul pielii
French: Attendre 2 semaines afin d'évaluer les effets de cette diminution et d'envisager toute adaptation ultérieure de la posologie
Romanian: Aşteptaţi 2 săptămâni pentru a evalua efectele acestei scăderi şi ale oricăror modificări ulterioare ale dozei
French: La plus longue période sans transfusion plaquettaire pour les patients répondeurs était de 287 jours (médiane).
Romanian: Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă trombocitară la pacienții care au răspuns la tratament a fost de 287 zile (mediană).
French: Des études in vitro réalisées avec eltrombopag suggèrent un risque phototoxique potentiel; toutefois, aucune phototoxicité cutanée n'a été mise en évidence chez les rongeurs (10 ou 7 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI à 75 mg/jour et 5 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC), ni aucune phototoxicité oculaire (4 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI à 75 mg/jour et 3 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).
Romanian: Studii in vitro cu eltrombopag sugerează un risc potenţial de fototoxicitate; totuşi, la rozătoare nu au existat dovezi de fototoxicitate cutanată (de 10 sau 7 ori expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 5 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC) sau de fototoxicitate oculară (de 4 ori expunerea clinică la om la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 3 ori mai mare decât expunerea clinică la om la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC).
French: Dans le groupe eltrombopag, les taux plaquettaires médians étaient maintenus au dessus de 50 000/µl à toutes les visites à partir de Jour 15 et durant le traitement.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de trombocite la momentul iniţial a fost 16000/µl pentru ambele grupuri de tratament şi în grupul cu eltrombopag a fost menţinută peste 50000/µl la toate vizitele din cursul perioadei de tratament începând cu Ziua 15; comparativ, valoarea mediană a numărului de trombocite în grupul placebo s-a menţinut <30000/µl pe durata studiului.
French: Cholestase, lésion hépatique, hépatite, lésion hépatique d'origine médicamenteuse
Romanian: Colestază, leziuni hepatice, hepatită, afectare hepatică indusă de medicament
French: Chez les patients ayant une TI, la thrombopénie est susceptible de réapparaître à l'arrêt du traitement par eltrombopag.
Romanian: La întreruperea tratamentului cu eltrombopag, este probabil să reapară trombocitopenia.
French: †, hyperbilirubinémie,
Romanian: †, hiperbilirubinemie, tulburări ale funcţiei hepatice
French: Ils peuvent concerner jusqu'à un enfant sur 10 :
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 copii:
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée, les valeurs de l'ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag étaient augmentées d'approximativement 183% (IC 95% : 90% à 459%) par rapport aux volontaires sains.
Romanian: Comparativ cu voluntarii sănătoşi, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară au avut valori plasmatice ale ASC(0-τ) a eltrombopag cu aproximativ 111% mai mari (IÎ 95%: între 45% şi 283%), iar pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată au avut valori plasmatice ale ASC(0-τ) a eltrombopag cu aproximativ 183% mai mari (IÎ 95%: între 90% şi 459%).
French: Conditionnement multiple contenant 84 comprimés pelliculés (3 boîtes de 28)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 84 (3 ambalaje a câte 28) comprimate filmate
French: Très fréquent Augmentation des transaminases Fréquent
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor
French: Revolade 25 mg, poudre pour suspension buvable eltrombopag
Romanian: Revolade 25 mg pulbere pentru suspensie orală eltrombopag
French: Revolade 12,5 mg, comprimés pelliculés EU/1/10/612/010
Romanian: Revolade 12,5 mg comprimate filmate EU/1/10/612/010
French: Les événements indésirables des études dans la TI de l'adulte (N =763), dans la TI de l'enfant (N =171), dans le VHC (N = 1 520), dans l'AMS (N=43) et dans les notifications postcommercialisation sont listés ci-dessous, selon les classes d'organe et fréquences MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos utilizând baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă sunt din studiile la pacienţi adulți cu TIP (N=763), studiile la pacienţi copii și adolescenți cu TIP (N=171), din studiile la pacienţi cu infecție VHC (N=1520), din studiile la pacienți cu AAS (N=43) și din raportări de după punerea pe piață.