FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La utilización de InductOs puede producir osificación heterotópica en el lugar de la implantación y/o en los tejidos circundantes, que puede dar lugar a complicaciones.
Czech: Použití přípravku InductOs může vyvolat heterotopickou osifikaci v místě implantace a/nebo v okolních tkáních, což může vést ke komplikacím.
Spanish: 4 Los acontecimientos que afectan a las raíces de los nervios raquídeos incluyen radiculitis, radiculopatía lumbar, dolor radicular, radiculitis lumbosacra, radiculopatía y ciática.
Czech: 4 Radikulopatie zahrnují radikulitidu, lumbální radikulopatii, radikulární bolest, lumbosakrální radikulitidu, radikulopatii a ischias.
Spanish: InductOs está indicado en la fusión intersomática lumbar de un único nivel como sustituto del injerto de hueso autógeno en adultos con discopatía degenerativa que han sido sometidos a tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 meses.
Czech: InductOs je indikován k monosegmentální lumbální mezitělové fúzi jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců.
Spanish: 3 La osificación heterotópica incluye la exostosis, osificación extraesquelética, calcificación heterotópica postoperatoria, aumento de la formación ósea y calcificación en el lugar del implante.
Czech: 3 Heterotopická osifikace zahrnuje exostózu, extraskeletální osifikaci, pooperační heterotopickou kalcifikaci, zvýšenou tvorbu kosti a kalcifikaci v místě implantátu.
Spanish: Si está recibiendo InductOs para la fusión vertebral de la parte inferior de la espalda, su cirujano le retirará el disco dañado que le esté causando el dolor, y lo reemplazará con un dispositivo médico relleno de InductOs.
Czech: Jestliže dostanete přípravek InductOs z důvodu chirurgického spojení dolní části páteře, chirurg Vám odstraní poškozenou ploténku, která způsobuje bolest, a nahradí ji léčebnou pomůckou naplněnou přípravkem InductOs.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para InductOs
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro InductOs
Spanish: Dejando la matriz en su bandeja, distribuya UNIFORMEMENTE 1,4 ml de la solución de dibotermina alfa sobre cada una de las dos matrices de 2,5 x 5 cm, siguiendo el modelo de la figura que aparece a continuación.
Czech: Při ponechání matrice v jejím podnosu ROVNOMĚRNĚ rozdělte roztok 1,4 ml diboterminu alfa na každou ze dvou matric o rozměrech 2,5 cm x 5 cm podle vzoru na následujícím obrázku.
Spanish: Debe tenerse en especial consideración la relación beneficio-riesgo en pacientes que hayan recibido previamente colágeno inyectable (ver sección 4.3).
Czech: Zvláštní posouzení rizika a přínosu by mělo být provedeno u pacientů, kteří již předtím dostali injekční kolagen (viz bod 4.3).
Spanish: La eficacia de InductOs se demostró en un estudio multinacional, aleatorizado, controlado, simpleciego con 450 pacientes (entre 18 y 87 años; 81 % varones) con fracturas abiertas de tibia sagitales que requerían tratamiento quirúrgico.
Czech: Účinnost přípravku InductOs byla prokázána mezinárodní randomizovanou kontrolovanou jednoduše zaslepenou studií na 450 pacientech (ve věku od 18 do 87 let; 81 % mužů) s otevřenými zlomeninami diafýzy tibie vyžadujícími chirurgický zákrok.
Spanish: Además, los estudios preclínicos han mostrado que si el hueso inducido por InductOs se fractura, puede auto-repararse de tal forma que no se diferencia del hueso nativo.
Czech: Kromě toho neklinické studie naznačují, že pokud dojde k fraktuře kosti, která byla indukována přípravkem InductOs, může se tato napravit sama způsobem nerozeznatelným od nativní kosti.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Spanish: Gravedad de las fracturas: El tratamiento con 1,5 mg/ml de InductOs fue significativamente efectivo en todos los tipos de fracturas, incluyendo fracturas graves de Gustilo IIIB (un 52 % menos de riesgo de sufrir intervenciones secundarias, en comparación con los pacientes bajo tratamiento estándar).
Czech: Závažnost zlomenin: Léčba přípravkem InductOs 1,5 mg/ml byla signifikantně účinná u všech tříd zlomenin, včetně těžkých zlomenin třídy Gustilo IIIB (riziko sekundárních zásahů snížené o 52 % v porovnání s pacienty se standardní péčí).
Spanish: El volumen necesario de InductOs depende del espacio intervertebral, así como del tamaño, la forma y el volumen interno de los dispositivos de fusión intersomática lumbar que se esté utilizando.
Czech: Požadovaný objem přípravku InductOs je určen prostorem intervertebrálního disku a velikostí, tvarem a vnitřním objemem pomůcky použité (pomůcek použitých) k lumbální mezitělové fúzi.
Spanish: • Si es alérgico a dibotermina alfa, o al colágeno bovino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: InductOs nesmíte dostat: • Jestliže jste alergický(á) na dibotermin alfa nebo hovězí kolagennebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: • La utilización de InductOs puede producir formación ósea (osificación heterotópica) en los tejidos subyacentes, que puede dar lugar a complicaciones.
Czech: • Použití přípravku InductOs může způsobit tvorbu kostní hmoty (heterotopické kostnatění) v okolních tkáních, což může vést ke komplikacím.
Spanish: En determinados casos, esto puede provocar la compresión de los nervios, lo que podría precisar una intervención quirúrgica (ver sección 4.8).
Czech: To může vést v některých případech ke kompresi nervů, která může vyžadovat chirurgický zákrok (viz bod 4.8).
Spanish: Si se requiere un drenaje quirúrgico, este debe colocarse lejos del lugar del implante o, preferiblemente, en una capa más superficial al lugar de implantación.
Czech: Je-li vyžadována chirurgická drenáž, má se drén vložit vzdáleně od místa implantace, nebo lépe do první vrstvy, která se nachází superficiálně od místa implantace.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar InductOs
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete InductOs dostávat
Spanish: Para esta indicación InductOs no debe usarse solo, sino que debe hacerse junto conuno o más dispositivos de fusión intersomática lumbar autorizados (con marcado "CE").
Czech: InductOs nesmí být používán v této indikaci samostatně, ale má být použit s pomůckou schválenou / pomůckami schválenými (označenou/označenými CE) k lumbální mezitělové fúzi.
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de seguridad de 8 ensayos clínicos a los 24 meses después de la cirugía, la frecuencia de pacientes con pseudoartrosis fue aproximadamente 2 veces menor tras el tratamiento con InductOs (4,8 %, 22 de 456 pacientes) frente al injerto óseo autógeno (12,7 %, 31 de 244 pacientes).
Czech: Ze sdružené analýzy údajů týkajících se bezpečnosti z 8 klinických studií za 24 měsíců po chirurgickém zákroku vyplývá, že četnost pacientů s pseudoartrózou, jejichž stav byla přibližně 2krát menší po léčbě přípravkem InductOs (4,8 %, 22 ze 456 pacientů) ve srovnání s léčbou autogenním kostním štěpem (12,7 %, 31 z 244 pacientů).
Spanish: El edema localizado fue frecuente cuando se utilizó InductOs para la fusión de la columna cervical.
Czech: Lokalizovaný edém byl častý při použití přípravku InductOs při fúzi krční páteře.
Spanish: Aunque se observó un estrechamiento del neuroforamen y estenosis, no se observó mineralización de la duramadre, ni estenosis espinal, ni deficiencias neurológicas posteriores a la aplicación de InductOs.
Czech: Ačkoli následně po aplikaci přípravku InductOs bylo pozorováno zúžení nervového foramen a stenóza, nebyla pozorována mineralizace tvrdé pleny, ani stenóza míchy, ani žádné neurologické deficity.
Spanish: EU/1/02/226/002
Czech: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se trató la enfermedad degenerativa del disco mediante un procedimiento de fusión intersomática lumbar posterior con dibotermina alfa, se observó la formación de hueso posterior en las TAC.
Czech: V klinických studiích, ve kterých bylo degenerativní onemocnění disku léčeno postupem zadní lumbální mezitělové fúze s diboterminem alfa, byla při vyšetření CT pozorována posteriorní formace kosti.
Spanish: 1 matriz
Czech: 1 matrice
Spanish: Composición de InductOs - El principio activo de InductOs es dibotermina alfa (también llamado proteína morfogenética ósea recombinante humana 2) 4 mg (envase de 4 mg) o 12 mg (envase de 12 mg).
Czech: - Léčivou látkou v přípravku InductOs je diboterminu alfa (také nazývané rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2), 4 mg (4mg balení) nebo12 mg (12mg balení).
Spanish: • implantado en otros lugares diferentes a la columna lumbar
Czech: • implantace v jiné lokalitě než v lumbální páteři,
Spanish: • Una matriz (7,5 cm x 10 cm) en un envase tipo blíster (cloruro de polivinilo [PVC])
Czech: • Jednu matrici (7,5 cm x 10 cm) v blistrovém balení (polyvinylchlorid - PVC).
Spanish: Aunque el desenlace clínico en los pacientes no se vio afectado, no puede descartarse una interacción entre los AINE e InductOs.
Czech: I když nedošlo k ovlivnění výsledku u pacientů, interakci mezi NSAID a přípravkem InductOs nelze vyloučit.
Spanish: Para prevenir una sobrecarga de la matriz, es importante reconstituir la dibotermina alfa y humedecer toda la matriz tal como se describe a continuación.
Czech: Aby se předešlo přeplnění matrice, je důležité rozpustit dibotermin alfa a navlhčit celou houbu podle popisu níže.
Spanish: Implante
Czech: Implantace
Spanish: En un ensayo clínico en el que se implantó en el canal intramedular hasta el contacto cortical, se observó un aumento de la tasa de infección en el grupo tratado con InductOs frente al grupo de control con tratamiento estándar (ver la sección 4.8).
Czech: V klinické studii, ve které byl intramedulární kanál rozšířen ke kortikálnímu spoji, byl pozorován zvýšený výskyt infekcí ve skupině léčené přípravkem InductOs v porovnání s kontrolní skupinou, která měla standardní péči (viz bod 4.8).
Spanish: Debido a la actividad angiogénica de InductOs, pueden producirse acumulaciones líquidas (pseudoquistes, edema localizado, derrame en el lugar de la implantación), en ocasiones encapsuladas, que, en algunos casos, producen compresión de los nervios y dolor.
Czech: Vzhledem k angiogenní aktivitě přípravku InductOs se může vyskytnout hromadění tekutiny (pseudocysta, lokalizovaný edém, výpotek v místě implantátu), někdy opouzdřené, v některých případech vedoucí ke kompresi nervů a/nebo bolesti.
Spanish: Se observó un aumento de la tasa de infección en el grupo tratado con InductOs frente al grupo de control tratado con tratamiento estándar (19 % frente al 9 %, respectivamente; ver sección 4.4).
Czech: Ve skupině léčené přípravkem InductOs byl v porovnání se standardem péče kontrolní skupiny pozorován zvýšený podíl infekcí (19 % oproti 9 %; viz bod 4.4).
Spanish: En los estudios de fusión intersomática lumbar, más de 600 pacientes recibieron InductOs.
Czech: Ve studiích lumbální mezitělové fúze byl přípravek InductOs podán více než 600 pacientům.
Spanish: Los estudios preclínicos han sugerido que la formación ósea iniciada por InductOs es un proceso autolimitante, que forma un volumen óseo bien definido.
Czech: Neklinické studie naznačují, že tvorba kosti indukovaná přípravkem InductOs je samolimitující proces, formující dobře definovaný objem kosti.
Spanish: • usado con otros dispositivos de fusión intersomática fabricados con material distinto al titanio,
Czech: • použití s pomůckami k mezitělové fúzi vyrobenými z jiného materiálu než z titanu, PEEK nebo kosti,
Spanish: Se debe evitar comprimir el producto o sobrellenar el volumen previsto para la formación de nuevo tejido óseo (ver sección 4.4).
Czech: Je nutné věnovat pozornost tomu, aby nedošlo ke kompresi přípravku nebo k přeplnění objemu zamýšleného pro tvorbu nové kosti (viz bod 4.4).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima (dos envases de 12 mg), es decir, está prácticamente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na maximální dávku (dvě 12mg balení), tzn. že je v podstatě ‚bez sodíku‘.
Spanish: Los anticuerpos anti-dibotermina han sido estudiados en conejos gestantes tras la hiperinmunización con dibotermina alfa, con el fin de inducir experimentalmente anticuerpos anti-dibotermina alfa.
Czech: Protilátky proti diboterminu byly zkoumány u březích samic králíků po hyperimunizaci diboterminem alfa s cílem experimentálně vyvolat tvorbu protilátek proti diboterminu alfa.
Spanish: Información farmacodinámica específica de los estudios de fusión intersomática lumbar
Czech: Farmakodynamické informace specifické pro studie lumbální mezitělové fúze
Spanish: El polvo se disuelve en el agua estéril para formar una solución que se utiliza para empapar la esponja.
Czech: Prášek se rozpustí ve sterilní vodě, aby vznikl roztok, který se použije k nasáknutí houby.
Spanish: Dibotermina alfa se une a los receptores de la superficie de las células mesenquimatosas haciendo que estas células se diferencien en células formadoras de cartílago y células formadoras de hueso.
Czech: Dibotermin alfa se váže na receptory na povrchu mezenchymálních buněk a vyvolává diferenciaci buněk na buňky chrupavky a buňky kostní tkáně.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: ver dorso
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot viz zadní strana
Spanish: En los estudios preclínicos, la administración simultánea de glucocorticoides disminuía la reparación ósea (medida como un porcentaje de cambio frente al grupo de control), pero no alteraba los efectos de InductOs.
Czech: V neklinických studiích snížilo souběžné podávání glukokortikoidů hojení kosti (měřeno jako % změny vůči kontrole), ale účinky přípravku InductOs nebyly ovlivněny.
Spanish: Con el paso del tiempo, la esponja desaparecerá gradualmente a medida que se forme hueso nuevo.
Czech: V průběhu doby bude s tvorbou nové kosti houba postupně mizet.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, ver sección 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: Fuera del espacio intervertebral, debe irrigarse el campo quirúrgico cuando sea necesario, y debe eliminarse cualquier pérdida de líquido de la matriz humedecida.
Czech: Chirurgické pole vně prostoru intervertebrálního disku se má vypláchnout podle potřeby a jakákoli tekutina uvolněná z mokré matrice se má vymýt.
Spanish: 2 matrices
Czech: 2 matrice
Spanish: Para evitar efectos farmacológicos aumentados de InductOs, deben tomarse las precauciones necesarias para evitar el sobrellenado del dispositivo de fusión intersomática lumbar y/o la parte anterior del espacio intervertebral.
Czech: Aby se zamezilo nadměrným farmakologickým účinkům přípravku InductOs, má se pečlivým a opatrným zacházením předejít přeplnění pomůcky k lumbální mezitělové fúzi a/nebo přední části prostoru intervertebrálního disku.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: El medicamento se administra mediante implantación.
Czech: Léčivý přípravek se podává implantací.
Spanish: Dejando la matriz en su bandeja, distribuya UNIFORMEMENTE la solución de dibotermina alfa sobre la matriz, siguiendo el modelo de la figura que aparece a continuación.
Czech: Při ponechání matrice v jejím podnosu ROVNOMĚRNĚ rozdělte roztok diboterminu alfa na matrici podle vzoru na následujícím obrázku.
Spanish: InductOs puede producir una resorción inicial del hueso trabecular circundante que queda evidenciada por la aparición de radiotransparencia.
Czech: Přípravek InductOs může vyvolat počáteční resorpci okolní trabekulární kosti, což se projeví radiolucencí.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia y seguridad de InductOs en pacientes con enfermedades óseas metabólicas.
Czech: Nebyla zkoušena bezpečnost ani účinnost přípravku InductOs u pacientů s metabolickým onemocněním kostí.
Spanish: Formación de hueso nuevo y remodelado óseo
Czech: Tvorba nové kosti a remodelace kosti
Spanish: Transcurridos 24 meses desde la operación, InductOs demostró que no era estadísticamente inferior al injerto óseo autógeno, con una tasa de éxito para la fusión determinada radiológicamente del 94,4 % para InductOs frente al 88,9 % para el injerto óseo autógeno (el IC bilateral del 95 % para la diferencia fue de: -1,53; 12,46).
Czech: 24 měsíců po operaci byla prokázána statistická non-inferiorita přípravku InductOs v porovnání s autogenním kostním štěpem s mírou úspěšnosti radiologicky determinované fúze 94,4 % pro InductOs vs. 88,9 % u autogenního kostního štěpu (95% dvoustranný CI rozdílu: -1,53, 12,46).
Spanish: • usado en técnicas quirúrgicas que no sean cirugías por fusión intersomática lumbar
Czech: • použití při jiných chirurgických technikách než při lumbální mezitělové fúzi.
Spanish: Para las instrucciones sobre cómo implantar el dispositivo de fusión intersomática lumbar, consulte las instrucciones de uso del fabricante.
Czech: Pokyny k implantaci pomůcky k lumbální mezitělové fúzi naleznete v pokynech pro použití od výrobce.
Spanish: InductOs no debe ser utilizado en pacientes con antecedentes o sospecha clínica de neoplasia en el lugar de aplicación (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek InductOs nemá být podáván pacientům s anamnézou zhoubného nádoru nebo klinického podezření na zhoubný nádor v místě aplikace (viz bod 4.3).
Spanish: La dosis máxima en el espacio intervertebral está establecida en 8 mg (5,3 cm3 de matriz humedecida).
Czech: Maximální dávka je omezena na 8 mg (5,3 cm3 mokré matrice) přípravku InductOs do prostoru intervertebrálního disku.
Spanish: Un metanálisis post-hoc de 6 ensayos clínicos controlados con datos procedentes de pacientes tratados con InductOs o injerto óseo autógeno mediante dispositivos de fusión intersomática con marcado "CE" o espaciadores óseos de aloinjertos y varios abordajes quirúrgicos demostró que, 24 meses después de la cirugía, InductOs se asociaba a una tasa de éxito superior en términos de fusión (95 %, 241 de 255 pacientes) frente al injerto óseo autógeno (85 %, 177 de 209 pacientes), con un odds ratio de 3,26 (IC del 95 %: 1,172; 9,075; p=0,024).
Czech: V post-hoc metaanalýze 6 kontrolovaných klinických studií s údaji pacientů léčených přípravkem InductOs nebo autogenním kostním štěpem podanými za použití pomůcek k mezitělové fúzi označených CE nebo vložek z alogenních kostních štěpů a různými chirurgickými přístupy bylo prokázáno, že, za 24 měsíců po chirurgickém zákroku byl přípravek InductOs spojen s vyšší mírou úspěšnosti fúze (95 %, 241 z 255 pacientů) ve srovnání s autogenním kostním štěpem (85 %, 177 z 209 pacientů), odds ratio 3,26 (95% CI: 1,172; 9,075; P = 0,024).
Spanish: Más de 1700 pacientes han recibido InductOs en ensayos clínicos.
Czech: V klinických studiích byl přípravek InductOs podán více než 1 700 pacientům.
Spanish: • Dos matrices (2,5 cm x 5 cm) en un envase tipo blíster (cloruro de polivinilo [PVC])
Czech: • Dvě matrice (2,5 cm x 5 cm) v blistrovém balení (polyvinylchlorid - PVC).
Spanish: No se recomienda el uso repetido de InductOs si no se tiene experiencia previa.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou žádné zkušenosti s opakovaným použitím přípravku InductOs, se opakované použití nedoporučuje.
Spanish: Si la administración de InductOs no se realiza siguiendo las instrucciones, la seguridad y la eficacia del producto pueden verse comprometidas.
Czech: Nedodržení postupu při podávání přípravku InductOs může ohrozit jeho bezpečnost a účinnost.
Spanish: Si el entorno quirúrgico requiere que se utilice solamente una porción del producto, se debe cortar la matriz humedecida hasta obtener el tamaño deseado y la porción sin usar se debe desechar.
Czech: Jestliže chirurgický zákrok vyžaduje, aby byla použita pouze část přípravku, má se mokrá matrice oříznout na požadovanou velikost.
Spanish: 1/6 de la matriz
Czech: 1/6 matrice
Spanish: InductOs 1,5 mg/ml fue significativamente eficaz (comparado con el cuidado estándar) en todos los pacientes, independientemente de su historial de tabaquismo.
Czech: Přípravek InductOs 1,5 mg/ml byl signifikantně účinnější (v porovnání se standardní péčí) u pacientů - kuřáků i nekuřáků.
Spanish: No se recomienda el uso de InductOs junto con clavos fresados en la reparación de fracturas de tibia abiertas.
Czech: Použití přípravku InductOs při reparaci otevřené fraktury tibie rozšířenými hřeby se nedoporučuje.
Spanish: Siguiendo una técnica estéril, coloque una jeringa, una aguja y el envase interior que contiene la matriz en la zona estéril.
Czech: Použitím sterilní techniky položte jednu stříkačku, jednu jehlu a vnitřní obal matrice do sterilního pole.
Spanish: La matriz está precortada en 2 piezas de 2,5 x 5 cm cada una.
Czech: Matrice je naříznutá na 2 kusy, každý z nich o rozměrech 2,5 cm x 5 cm.
Spanish: El uso de InductOs en pacientes sometidos a cirugía de la columna cervical, en cantidades inferiores o similares a las recomendadas para la fusión intersomática lumbar, se ha asociado con notificaciones de edema localizado lo suficientemente grave como para comprometer las vías respiratorias (ver sección 4.4).
Czech: Používání přípravku InductOs u pacientů při operaci krční páteře v množstvích menších, než která se používají při lumbální mezitělové fúzi, nebo podobných těm, která se používají při lumbální mezitělové fúzi, bylo spojeno s hlášeními lokálních edémů, které byly tak závažné, že vedly k ohrožení průchodnosti dýchacích cest (viz bod 4.4).
Spanish: InductOs está indicado en el tratamiento de fracturas agudas de tibia en adultos, como adyuvante al tratamiento estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no fresados.
Czech: InductOs je indikován k léčbě akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče využívající repozici otevřené zlomeniny a intramedulární fixaci nerozšířeným hřebem.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo específicas para la fusión intersomática lumbar
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití k lumbální mezitělové fúzi
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, y genotoxicidad.
Czech: Neklinické údaje vycházející z konvenčních studií bezpečnostní farmakologie, studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání a studií genotoxicity nepoukazují na žádná zvláštní rizika pro člověka.
Spanish: Para el dolor y la discapacidad (escala Oswestry), la tasa de éxito fue del 72,9 % en el grupo que utilizó InductOs frente al 72,5 % en el grupo que utilizó un injerto óseo autógeno (el IC bilateral del 95 % para la diferencia fue de: -11,2, 12,0).
Czech: Účinnost na bolest a invaliditu (Oswestry skóre) byla 72,9 % ve skupině s přípravkem InductOs vs 72,5 % ve skupině s autogenním kostním štěpem (95% dvoustranný CI rozdílu: -11,2, 12,0).
Spanish: Información farmacodinámica específica de los estudios de fractura aguda de tibia
Czech: Farmakodynamické informace specifické pro studie u akutní fraktury tibie
Spanish: InductOs puede utilizarse tanto en la cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda como para reparar fracturas de la espinilla.
Czech: InductOs se může použít buď při operaci spojení dolní části páteře, nebo k nápravě zlomenin holenní kosti.
Spanish: Estas enfermedades autoinmunes incluyen artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
Czech: Týká se to následujících autoimunitních onemocnění: revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, Sjögrenův syndrom a dermatomyozitida/polymyozitida.