FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kleinere Änderungen an der Formatierung wurden ebenfalls vorgenommen.
Slovak: Boli zavedené aj menšie zmeny týkajúce sa formátu.
German: Gründe für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Quixil
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Quixil
German: Es kann auf das Gewebe entweder getropft oder in kurzen Stößen gesprüht werden.
Slovak: Môže sa buď nakvapkať na tkanivo alebo vstreknúť na tkanivo v krátkych dávkach.
German: Die Experten waren der einhelligen Meinung, dass das Risiko einer Luftembolie nicht im Zusammenhang mit dem Arzneimittel selbst stünde, sondern mit der Gestaltung der Vorrichtung und ihrem unsachgemäßen Gebrauch in der Praxis.
Slovak: Odborníci sa jednomyseľne zhodli, že riziko vzduchovej embólie nie je spojené so samotným liekom, ale s konštrukciou pomôcky a jej nesprávnym používaním v praxi.
German: Der Druckbereich für Quixil ist daher höher (2,0-2,5 bar) als bei Evicel (1,0-1,7 bar).
Slovak: Rozsah tlaku pre liek Quixil je preto vyšší (2,0 - 2,5 barov) v porovnaní s liekom Evicel (1,0 - 1,7 barov).
German: Evicel wurde anterolateral über einen Druckregler mit N2 (Stickstoff) mit einem einzelnen Sprühstoß von zwei Sekunden Dauer in einem Abstand von etwa 2,5 bis 3 Zentimetern mit einem reduzierten Druck von 8 (acht) PSI aufgesprüht.
Slovak: Liek Evicel bol vstreknutý anterolaterálne prostredníctvom regulátora tlaku s obsahom N2 (dusík) počas jednej až dvoch sekúnd vzplanutia asi 2,5 až 3 centimetre so zníženým tlakom 8 (osem)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Lieferung von Quixil in Europa im Mai 2012 beendet worden sei und nur sehr wenige Packungen von Quixil in Frankreich und Italien erhältlich seien.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že dodávka lieku Quixil do Európy bola ukončená v máji 2012 a že vo Francúzsku a v Taliansku je dostupných len veľmi málo dávok lieku Quixil.
German: Sie waren der Meinung, dass als Sicherheitsmaßnahme anstelle von Luft CO2 verwendet werden sollte, da aufgrund der höheren Löslichkeit von CO2 im Blut ein deutlich niedrigeres Risiko einer Gasembolie bestünde.
Slovak: Domnievali sa, že namiesto vzduchu by sa ako bezpečnostné opatrenie mal používať CO2 z dôvodu výrazne nižšieho rizika vzniku plynovej embólie v dôsledku vysokej saturácie CO2 v krvi.
German: Falls eine Sprühanwendung erforderlich ist, muss ein Druckregler mit unter Druck stehendem CO2 oder Druckluft verwendet werden.
Slovak: Ak je potrebný vstrek, musí sa použiť regulátor tlaku so stlačeným CO2 alebo stlačeným vzduchom.
German: Demzufolge leitete die Europäische Kommission am 21. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und ersuchte den CHMP um eine Bewertung der oben erwähnten Bedenken und ihres Einflusses auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Evicel und um ein Gutachten über Maßnahmen, die für die Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung von Evicel erforderlich sind, sowie zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Slovak: Na základe uvedeného Európska komisia 21. mája 2012 začala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a požiadala výbor CHMP, aby zhodnotil uvedené výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Evicel, aby poskytol stanovisko k opatreniam potrebným na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Evicel a k tomu, či sa má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
German: Der CHMP kam überein, dass die DHPC bis spätestens den 30. November 2012 an alle Anwender von Quixil in Frankreich und Italien verteilt werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že toto oznámenie by sa malo poskytnúť všetkým používateľom lieku Quixil vo Francúzsku a v Taliansku najneskôr do 30. novembra 2012.
German: Der CHMP überarbeitete in entsprechender Weise die Produktinformationen von Quixil, um die sichere und wirksame Anwendung von Quixil sicherzustellen (siehe Anhang III).
Slovak: Výbor CHMP náležite preskúmal informácie o lieku Quixil s cieľom zaistiť bezpečné a účinné používanie lieku Quixil (pozri prílohu III).
German: Anwendung auf offenen Gefäßen oder innerhalb eines sehr gefäßreichen Hohlraums, wie beispielsweise dem Knochenmark
Slovak: 3. používanie otvorených nádob alebo pri cievnych dutinách, napr. kostnej dreni.
German: Der CHMP war deshalb der Ansicht, dass für eine Eindämmung dieses Risikos die korrekte Verabreichung sprühbarer Fibrinkleber unerlässlich ist, und konzentrierte sich bei seiner Bewertung auf die Ermittlung von Maßnahmen, die für die Minimierung dieses Risikos erforderlich und angemessen sind.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že správna aplikácia tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie je nevyhnutná na zníženie tohto rizika, a vo svojom hodnotení sa zameral na identifikáciu opatrení, ktoré sú potrebné a primerané na minimalizáciu tohto rizika.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Fibrinogen enthaltende Lösungen für Kleber, die zur Verabreichung als Sprühanwendung zugelassen sind, einschließlich Quixil.
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre roztoky na tkanivové lepidlo obsahujúce fibrinogén, schválené na podanie vo forme aerodisperzie vrátane lieku Quixil;
German: Chirurgen sollten klare Anweisungen im Hinblick auf die empfohlenen Abstände und Drücke sowie das einzusetzende Druckgas erhalten und die Anwendung sollte nur durch erfahrene Chirurgen erfolgen, die in der Anwendung von Quixil geschult wurden.
Slovak: Chirurgovia by mali dostať jasné pokyny týkajúce sa odporúčanej vzdialenosti a tlaku, ako aj používania stlačeného plynu, a toto používanie by malo byť určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí absolvovali školenie o používaní lieku Quixil.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit sprühbarer Fibrinkleber beurteilte der CHMP die verfügbaren Informationen, einschließlich der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie, výbor CHMP vyhodnotil dostupné informácie vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
German: Abschließend sollte das Arzneimittel nur mithilfe von unter Druck stehendem Kohlenstoffdioxidgas und mit einem Druckregler, der den maximalen Druck auf 2,5 bar begrenzt, verwendet werden.
Slovak: Liek by sa mal v konečnom dôsledku vstreknúť pomocou stlačeného plynu oxidu uhličitého pomocou regulátora tlaku, ktorý maximálny tlak nastaví na 2,5 barov.
German: Danach leitete die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs am 24. Mai 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 ein und ersuchte den CHMP darum, für die anderen in der EU erhältlichen Fibrinkleber, einschließlich Quixil, die gleiche Bewertung vorzunehmen.
Slovak: Na základe toho Regulačný úrad pre lieky a zdravotnú starostlivosť v Spojenom kráľovstve (MHRA) 24. mája 2012 inicioval konanie podľa článku 31 a požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké vyhodnotenie pre ostatné tkanivové fibrínové lepidlá dostupné v EÚ vrátane lieku Quixil.
German: Sie gaben auch die Empfehlung, dass angemessene Schulungsmaterialien und Schulungen für Angehörige der Gesundheitsberufe zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels (mit dem empfohlenen Abstand und Druck für die Sprühanwendung) gefordert werden sollten.
Slovak: Odporučili, že sú tiež potrebné primerané vzdelávacie materiály a školenia pre zdravotníckych pracovníkov o správnom podávaní tohto lieku (v odporúčanej vzdialenosti a tlaku pri aplikácii aerodisperzie).
German: Die Fibrinogen-Komponente von Quixil enthält auch Tranexamsäure.
Slovak: Fibrinogénna zložka lieku Quixil obsahuje aj kyselinu tranexamovú.
German: Der CHMP betonte, dass Chirurgen und chirurgisches Personal auf die angemessenen Maßnahmen zur Erreichung einer möglichst trockenen Gewebeoberfläche hingewiesen werden sollten (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Abtupfen, Anwendung von Absaugvorrichtungen).
Slovak: Výbor CHMP poukázal na to, že chirurgovia a zamestnanci chirurgických oddelení by mali byť poučení o primeranom spôsobe dosiahnutia čo najsuchšieho povrchu tkaniva (napr. občasné aplikovanie obkladov, tampónov, používanie odsávacích zariadení).
German: Die Experten waren sich einig, dass sprühbare Fibrinkleber bei großflächigen operationsbedingten, im Allgemeinen sickernden Blutungen zu empfehlen sind und das Nichtanwenden von sprühbaren Fibrinklebern in diesen Fällen zu einer erhöhten Anwendung anderer Blutprodukte führen würde, was wiederum ein höheres Risiko für Komplikationen zur Folge hätte.
Slovak: Odborníci sa zhodli, že tkanivové fibrínové lepidlá aplikované vo forme aerodisperzie sa odporúčajú v prípade veľkej plochy krvácania pri chirurgických zákrokoch a spravidla pri presakovaní, a že nepoužitie tkanivových fibrínových lepidiel aplikovaných vo forme aerodisperzie by v týchto prípadoch viedlo k vyššej miere používania iných krvných produktov, čím by sa zvýšilo riziko komplikácií.
German: • Der CHMP einigte sich auf eine Reihe zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung, darunter Änderungen der Produktinformationen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels sowie die Bereitstellung von Schulungsmaterialien und Schulungen für die Anwender des Arzneimittels, mit denen dem ermittelten Risiko für eine Luftembolie angemessen Rechnung getragen wurde.
Slovak: • výbor CHMP schválil množstvo ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, vrátane zmeny informácií o lieku týkajúcich sa používania lieku, ako aj vzdelávacích materiálov a školení pre používateľov lieku, ktoré sa v primeranej miere zaoberali zisteným rizikom vzduchovej embólie;
German: Während des Verfahrens gemäß Artikel 31 nahm der CHMP auch einen neuen Fall von Gasembolie zur Kenntnis, der im Zusammenhang mit der Anwendung von Evicel während einer LaserProstatektomie berichtet wurde.
Slovak: Počas konania podľa článku 31 výbor CHMP takisto zaznamenal nový prípad vzduchovej embólie, ktorý bol ohlásený pri použití lieku Evicel v priebehu laserovej prostatektómie.
German: Dieser Fall ereignete sich im Rahmen einer klinischen Prüfung und zeigt die Probleme bei der Anwendung von sprühbaren Fibrinklebern bei endoskopischen Eingriffen auf, bei denen es nicht immer möglich ist, beim Sprühen Abstände (wie etwa 4 cm) präzise zu beurteilen.
Slovak: K tomuto prípadu došlo počas klinického skúšania a objasňuje problémy s aplikovaním tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie počas endoskopického vyšetrenia, pri ktorom vždy nemožno presne odhadnúť vzdialenosť (ako napríklad 4 cm) aplikácie vstreku.
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde im Oktober 2012 ein Ad-hoc-Treffen einer beratenden Expertengruppe abgehalten, bei dem die Experten den Nutzen sprühbarer Fibrinkleber und mögliche Maßnahmen zur Risikominimierung diskutierten, insbesondere in Bezug auf das Risiko für Luftembolien.
Slovak: V októbri 2012 sa na žiadosť výboru CHMP uskutočnilo zasadnutie poradnej skupiny odborníkov ad hoc, počas ktorého odborníci diskutovali o prínosoch aplikovania tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie, ako aj o potenciálnych opatreniach na minimalizáciu rizík, najmä pokiaľ ide o riziko vzduchovej embólie.
German: Abschließend einigte sich der CHMP auf eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Slovak: Výbor CHMP nakoniec schválil priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom na informovanie o výsledkoch tohto preskúmania.
German: Bezüglich der Sicherheit stellte der CHMP fest, dass das Hauptrisiko im Zusammenhang mit sprühbaren Fibrinklebern das Risiko einer Luft- oder Gasembolie infolge eines Eindringens von Luft oder Gas in das Gefäßsystem ist.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP poznamenal, že hlavným rizikom tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie je riziko vzdušnej alebo plynovej embólie z dôvodu vniknutia vzduchu alebo plynu do krvného riečišťa.
German: Es sollten geeignete Maßnahmen zur Erreichung einer möglichst trockenen Gewebeoberfläche Anwendung finden und Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexpiratorischem CO2 während der Anwendung von Quixil als Spray aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie überwacht werden.
Slovak: Na dosiahnutie čo najsuchšieho povrchu tkaniva by sa mali používať primerané prostriedky, a pri aplikácii tohto lieku vo forme aerodisperzie by sa mali monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku vzduchovej alebo plynovej embólie.
German: Darüber hinaus sollte die Gestaltung der Vorrichtung einen spezifischen Gasdruckregler aufweisen, der zusammen mit dem Sprühapplikator verwendet werden würde und den Druck auf den empfohlenen optimalen Höchstdruck begrenzen würde.
Slovak: Konštrukcia pomôcky by okrem toho má obsahovať špeciálny regulátor na tlak plynu, ktorý sa má používať s aplikátorom aerodisperzie a tak, aby neprekročil maximálny limit odporúčaného optimálneho tlaku.
German: Insbesondere wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, bei den zuständigen nationalen Behörden einen EU-Risikomanagementplan einzureichen, der die Sicherheitsbedenken von Gasembolien umfasst, und sicherzustellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung geeignetes Schulungsmaterial zur korrekten Anwendung des Arzneimittels erhalten und ihnen eine Schulung, bei der die Inhalte des besagten Schulungsmaterials vermittelt werden, angeboten wird.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol okrem toho požiadaný, aby príslušným vnútroštátnym orgánom predložil plán na riadenie rizika EÚ, ktorý bude zahŕňať výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie, a aby zabezpečil, že všetkým používateľom, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, bude poskytnutý primeraný vzdelávací materiál o správnom používaní tohto lieku a bude im ponúknutý vzdelávací program, v rámci ktorého budú informovaní o obsahu tohto vzdelávacieho materiálu.
German: Darüber hinaus sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass alle Anwender der Sprühanwendung dieses Arzneimittels Etiketten für den Druckregler mit Informationen zum korrekten Druck und Abstand bei offenen Eingriffen, eine Warnkarte, die den korrekten Druck und Abstand für die Sprühanwendung bei offenen Eingriffen angibt, sowie ein gelbes Etikett mit Gebrauchsanweisung erhalten, das an dem Luftschlauch der Vorrichtung anzubringen ist.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal okrem toho zabezpečiť, aby všetci používatelia, ktorí aplikujú tento liek vo forme aerodisperzie, dostali pre regulátor tlaku štítky, ktoré budú obsahovať informácie o správnom tlaku a vzdialenosti pri otvorenom chirurgickom zákroku, upozornenie s informáciami o správnom tlaku a vzdialenosti pre aplikáciu vstreku pri otvorenom chirurgickom zákroku a žltú nálepku s pokynmi na používanie, ktorá sa umiestni na vzduchovú hadicu pomôcky.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I angeführten Arzneimittel in Übereinstimmung mit den in Anhang III angeführten Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage und unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen.
Slovak: výbor CHMP preto odporučil zmeniť podmienky povolenia na uvedenie na trh uvedené v prílohe I v súlade so zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedenými v prílohe III, za podmienok uvedených v prílohe IV.
German: In Bezug auf die klinische Anwendung des Arzneimittels war der CHMP ausgehend vom letzten Fall von Luftembolie, der während eines endoskopischen Eingriffs aufgetreten war, bei dem Chirurgen über eine eingeschränkte Sicht auf die Gewebeoberfläche verfügen, der Meinung, dass die Sprühanwendung von Quixil nur in Betracht gezogen werden sollte, wenn der Sprühabstand präzise abgeschätzt werden kann.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické používanie tohto lieku, výbor CHMP sa na základe posledného prípadu vzduchovej embólie ohláseného počas endoskopického zákroku, pri ktorom mal chirurg obmedzenú viditeľnosť na povrch tkaniva, domnieval, že používanie lieku Quixil vo forme aerodisperzie by sa malo zvážiť len v prípade, keď je možné presne stanoviť vzdialenosť aplikácie vstreku.
German: • Der Ausschuss prüfte alle Fälle von Luftembolie, die im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Quixil berichtet wurden, und schlussfolgerte, dass die Maßnahmen zur Risikominimierung, die zuvor implementiert worden waren, unzureichend sind, um das festgestellte Risiko einer Luftembolie im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Quixil zu senken.
Slovak: • výbor posúdil všetky prípady vzduchovej embólie súvisiace s používaním lieku Quixil vo forme aerodisperzie, ktoré boli ohlásené, a dospel k záveru, že v minulosti zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika neboli dostatočné na zníženie rizika vzduchovej embólie súvisiacej s používaním lieku Quixil vo forme aerodisperzie;
German: Zwischen 2008 und Mai 2012 wurden vier Fälle lebensbedrohlicher Luftembolien im Zusammenhang mit der Sprühanwendung von Quixil berichtet (von denen ein Fall tödlich verlief, allerdings war dem Patienten kein Arzneimittel verabreicht worden).
Slovak: Od roku 2008 do mája 2012 boli po aplikovaní lieku Quixil vo forme aerodisperzie ohlásené štyri prípady vzduchovej embólie s ohrozením života (z čoho jeden prípad sa skončil smrťou bez podania akéhokoľvek lieku).
German: Quixil wird als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen angewendet, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind.
Slovak: Liek Quixil je indikovaný ako podporná liečba pri operácii, keď štandardné chirurgické techniky nie sú dostatočné na zlepšenie hemostázy.
German: Die Sprühanwendung von Quixil sollte daher bei endoskopischen Eingriffen kontraindiziert sein.
Slovak: Aplikácia lieku Quixil vo forme aerodisperzie pri endoskopických zákrokoch by preto mala byť kontraindikovaná.
German: Darüber hinaus schlussfolgerte der CHMP, dass unzureichende Evidenz vorliegt, um ein höheres Risiko für einen Luftembolus bei Quixil (im Vergleich zu Evicel) aufgrund des unterschiedlichen Druckbereichs, der für Quixil erforderlich ist, zu unterstützen.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho dospel k záveru, že neexistuje dostatok dôkazov na odôvodnenie vyššieho rizika vzduchovej embólie v prípade lieku Quixil (súvisiacej s liekom Evicel) z dôvodu odlišného rozsahu tlaku potrebného pre liek Quixil.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe, kam der CHMP überein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Quixil als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind, unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III), der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe Anhang IV) und der vereinbarten direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal weiterhin positiv sei.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných údajov vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh poskytnutých písomne a počas ústnych vysvetlení, a záverov zasadnutia odborníkov ad hoc súhlasil, že pomer prínosu a rizika lieku Quixil ako podpornej liečby v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy, zostáva za bežných podmienok používania pozitívny pod podmienkou vykonania zmeny v informácii o lieku (pozri prílohu III), spolu so schválenými opatreniami na minimalizáciu rizík (pozri prílohu IV) a schváleným priamym oznámením zdravotníckym pracovníkom.
German: • Der Ausschuss schlussfolgerte infolgedessen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Quixil als unterstützende Behandlung zur Verbesserung der Hämostase bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind, unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich der Änderungen der Produktinformationen, positiv sei.
Slovak: • výbor následne dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Quixil ako podpornej liečby v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy, je za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou vykonania schválených opatrení na minimalizáciu rizika vrátane zmien v informácii o lieku,
German: Der CHMP stellte fest, dass FibrinkleberSprühsysteme trotz der unterschiedlichen empfohlenen Druckreglereinstellungen eine ähnliche Gasgeschwindigkeit haben können.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že napriek odlišným odporúčaným nastaveniam regulátorov tlaku majú systémy tkanivového fibrínového lepidla vo forme aerodisperzie podobnú rýchlosť plynu.
German: Quixil ist ein Fibrinkleber der ersten Generation, der zwei Bestandteile enthält: gerinnungsfähiges humanes Protein und humanes Thrombin.
Slovak: Liek Quixil je tkanivové fibrínové lepidlo prvej generácie obsahujúci dve zložky, ľudský koagulovateľný proteín a ľudský trombín, ktorý bol schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
German: In einem der mit Quixil in Zusammenhang stehenden Fälle wurde die Luftembolie durch Anwendung von Druckluft zum Trocknen des Wundbereichs verursacht und hatte einen tödlichen Ausgang, obwohl das Arzneimittel dabei nicht angewendet worden war.
Slovak: V jednom prípade, pri ktorom bol použitý liek Quixil, bola vzduchová embólia zapríčinená použitím stlačeného vzduchu na vysušenie poranenej oblasti s následkom smrti, aj napriek tomu, že nebol podaný žiadny liek.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit und die Anwendung von Quixil in den zugelassenen Anwendungsgebieten durch das vorliegende Beweismaterial gestützt werden.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že dostupné dôkazy podporujú účinnosť a používanie lieku Quixil v schválených indikáciách.
German: Abschließend, unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten, der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der Empfehlungen der Ad-hoc-Beratergruppe identifizierte der CHMP eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Senkung des Risikos von Luft- oder Gasembolien im Zusammenhang mit sprühbaren Fibrinklebern einzuführen sind, und einigte sich darüber.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov, odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh a zohľadnení odporúčaní poradnej skupiny ad hoc výbor CHMP na záver identifikoval a schválil niekoľko opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré má držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaviesť na zníženie rizika vzduchovej/plynovej embólie súvisiaceho s používaním tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie.
German: Der CHMP prüfte alle Fälle von Gasembolien, die im Zusammenhang mit der Anwendung sprühbarer Fibrinkleber berichtet wurden.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky prípady plynovej embólie hlásené pri používaní tkanivových fibrínových lepidiel vo forme aerodisperzie.
German: Im gleichen Zeitraum wurden 4 Fälle (von denen zwei tödlich verliefen) nach Sprühanwendung von Evicel, einem Fibrinkleber der zweiten Generation, berichtet.
Slovak: V rovnakom období boli ohlásené 4 prípady (z čoho dva sa skončili úmrtím) po aplikácii lieku Evicel, tkanivového fibrínového lepidla druhej generácie vo forme aerodisperzie, ktorý bol schválený v roku 2008 prostredníctvom centralizovaného postupu.