FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga förhöjt kreatinin*, proximal renal tubulopati (inkl. Fanconis syndrom)*
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt kreatiniini sisalduse suurenemine*, neerude proksimaalne tubulopaatia (sh Fanconi sündroom)*
Swedish: Om du slutar med Delstrigo kan det hända att läkaren rekommenderar att du återupptar behandling mot hepatit B. Du kan behöva lämna blodprover för kontroll av hur levern fungerar i 4 månader efter att du slutat med behandlingen.
Estonian: Delstrigoga ravi lõpetamisel võib arst teile soovitada, et alustaksite taas B-hepatiidi ravi.
Swedish: Vad Delstrigo är
Estonian: Mida Delstrigo sisaldab
Swedish: Långtidsstudier av oral karcinogenicitet av doravirin hos mus och råtta visade inte på någon karcinogen potential vid beräknade exponeringar upp till 6 gånger (mus) och 7 gånger (råtta) mänsklig exponering vid RHD.
Estonian: Doraviriini pikaajalise suukaudse manustamise kartsinogeensuse uuringud hiirtel ja rottidel ei näidanud kartsinogeenset potentsiaali hinnanguliste kontsentratsioonide juures, mis ületasid inimeste kontsentratsioone pärast soovitatava annuse manustamist kuni 6 korda (hiired) ja 7 korda (rotid).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 245 mg tenofovirdisoproxil.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili.
Swedish: När Delstrigo administreras samtidigt med rifabutin ska en dos doravirin 100 mg tas dagligen ungefär 12 timmar efter dosen doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kui Delstrigot manustatakse samaaegselt rifabutiiniga, tuleb ligikaudu 12 tundi pärast doraviriin/lamivudiin/tenofoviirdisoproksiili annust manustada 100 mg doraviriini annus (vt lõik 4.2).
Swedish:  doravirin
Estonian: doraviriin 
Swedish: I en studie där man jämförde 8 deltagare med gravt nedsatt njurfunktion med 8 deltagare utan nedsatt njurfunktion, var exponeringen för doravirin efter en engångsdos 31 % högre hos deltagarna med gravt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi 8 raske neerukahjustusega isikut ja 8 neerukahjustuseta isikut.
Swedish: Cmax för tenofovir minskade med 12 % och AUC ökade med 27 % vid en fettrik måltid.
Estonian: Lamivudiini Cmax vähenes rasvarikka einega manustades 19% võrra, kuid see ei mõjutanud oluliselt AUC-d. Rasvarikka einega manustamisel vähenes tenofoviiri Cmax 12% võrra ja AUC suurenes 27% võrra.
Swedish: Endotelinreceptorantagonister
Estonian: Endoteliini retseptori antagonistid bosentaan
Swedish: • ledsmärta, nedbrytning av muskelvävnad, muskelsvaghet
Estonian: • liigesevalu, lihaskoe lagunemine, lihasnõrkus
Swedish: • bröstsmärta, köldkänsla, smärta, törst
Estonian: • valu rinnus, külmatunne, valu, janu
Swedish: Se avsnittet "Andra läkemedel och Delstrigo" för en lista över läkemedel.
Estonian: Vt ravimite loetelu lõigus „Muud ravimid ja Delstrigo".
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat motsvarande 245 mg tenofovirdisoproxil.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg doraviriini, 300 mg lamivudiini ja 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraati koguses, mis vastab 245 mg tenofoviirdisoproksiilile.
Swedish:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Estonian: midasolaam  AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Swedish: Mutagenes
Estonian: Mutageensus
Swedish: Antivirala läkemedel mot hiv tenofovirdisoproxil (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Estonian: HIV viirusvastased ained tenofoviirdisoproksiil (300 mg üks kord ööpäevas, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
Swedish:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Estonian: atorvastatiin  AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Swedish: Svåra akuta exacerbationer av hepatit B (t.ex. leverdekompensation och leversvikt) har rapporterats hos patienter med samtidig hiv-1 och HBV-infektion och som avbrutit behandling med lamivudin eller tenofovirdisoproxil, två av komponenterna i Delstrigo.
Estonian: HIV-1 ja HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes katkestasid ravi lamivudiini või tenofoviirdisoproksiiliga (Delstrigo kaks komponenti), on teatatud B-hepatiidi raskekujulisest ägedast halvenemisest (nt maksa dekompensatsioon ja maksapuudulikkus).
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för tenofovir observerades mellan försökspersoner med nedsatt leverfunktion och friska försökspersoner.
Estonian: Tenofoviiri farmakokineetikas ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi maksakahjustusega ja tervete isikute vahel.
Swedish: • mitotan
Estonian: • mitotaan
Swedish: Nedsatt njurfunktion, med fall av akut njursvikt och Fanconis syndrom (skada på njurtubuli med svår hypofosfatemi) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil, en av komponenterna i Delstrigo.
Estonian: Delstrigo komponendi tenofoviirdisoproksiili kasutamisel on teatatud neerukahjustusest, sh ägeda neerupuudulikkuse ja Fanconi sündroomi (neerutuubulite kahjustus koos raske hüpofosfateemiaga) juhud.
Swedish: Effekten av övergång från en baslinjeregim bestående av två nukleosid omvänt transkriptashämmare i kombination med en ritonavir- eller kobicistat-boostad PI, kobicistat-boostad elvitegravir eller en NNRTI till Delstrigo utvärderades i en randomiserad, öppen studie (DRIVE-SHIFT) hos virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna.
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel läbi viidud randomiseeritud avatud uuringus (DRIVE-SHIFT) hinnati Delstrigo'le ülemineku efektiivsust algselt raviskeemilt, mis sisaldas kahte nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit kombinatsioonis ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud PI-ga või kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviiriga või NNRTI-ga.
Swedish: Antidiabetika metformin (1 000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Estonian: Diabeedivastased ravimid metformiin (1000 mg ühekordne annus, doraviriin 100 mg üks kord ööpäevas)
Swedish: Hur Delstrigo ska förvaras
Estonian: Kuidas Delstrigot säilitada
Swedish: Det kan finnas ett samband mellan skelettförändringar (i enstaka fall bidragande till frakturer) och proximal renal tubulopati.
Estonian: Luu kõrvalekalded (harvadel juhtudel soodustavad luumurdude teket) võivad olla seotud neerude proksimaalse tubulopaatiaga.
Swedish: Lever och gallvägar Sällsynta leversteatos*, hepatit*
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Harv maksasteatoos*, hepatiit*
Swedish: Delstrigo ska därför inte administreras tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Estonian: Delstrigo sisaldab HIV-1 infektsiooni täielikku raviskeemi; seetõttu ei tohi Delstrigot manustada koos teiste retroviirusvastaste ravimpreparaatidega.
Swedish:  ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Estonian: ledipasviir  AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Swedish: Läkemedel mot gikt samt urikosuriska läkemedel lesinurad
Estonian: Podagravastased ja urikosuurilised ained lesinuraad
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne
Swedish:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Estonian: R-metadoon  AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Swedish: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Estonian: doraviriin ↑ AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Swedish: Dokumentation av resistensgenotypning före behandling krävdes inte för patienter som gick över från en NNRTI-baserad regim.
Estonian: NNRTI-põhiselt raviskeemilt üle toodud patsientide puhul ei nõutud ravieelse resistentsuse genotüpiseerimise dokumenteerimist.
Swedish: Förväntat:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (Induktion av CYP3A)
Estonian: Oodatav: doraviriin  takroliimus, siroliimus  (CYP3A indutseerimine)
Swedish: lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Estonian: lamivudiin  AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Swedish: Andel (%) försökspersoner med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml per erhållen baslinjeregim
Estonian: Isikute osakaal (%), kellel oli HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml, vastavalt algsele raviskeemile Ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud PI
Swedish: Det finns inga signifikanta eller kliniskt relevanta skillnader i lamivudins farmakokinetik baserat på etnicitet.
Estonian: Lamivudiini farmakokineetikas ei esine märkimisväärseid ega kliiniliselt olulisi rassilisi erinevusi.
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom har rapporterats hos patienter som behandlas med antiretroviral kombinationsbehandling.
Estonian: Patsientidel, kes said retroviirusvastast kombinatsioonravi, on teatatud immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroomist.
Swedish: Behandlingsavbrott på grund av biverkningar
Estonian: Ravi katkestamine kõrvaltoimete tõttu
Swedish: lamivudin + tenofovirdisoproxil (300 mg lamivudin SD + 245 mg tenofovirdisoproxil SD, doravirin 100 mg SD)
Estonian: lamivudiin + tenofoviirdisoproksiil (300 mg lamivudiini ühekordne annus + 245 mg tenofoviirdisoproksiili ühekordne annus, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
Swedish: Förväntat:  doravirin ↑ tenofovir
Estonian: Oodatav: doraviriin  tenofoviir 
Swedish: Sällsynta hypomagnesemi, mjölksyraacidos*
Estonian: Harv hüpomagneseemia, laktatsidoos*
Swedish:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Estonian: metformiin  AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Swedish: Sällsynta aggression, hallucinationer, anpassningssvårigheter, förändrat humör, somnambulism Centrala och perifera nervsystemet Vanliga huvudvärk, yrsel, somnolens
Estonian: Harv agressiivsus, hallutsinatsioon, kohandumishäired, muutunud meeleolu, somnambuulia
Swedish: Skelettoxiciteten förekom i unga infekterade apor vid väldigt höga exponeringar efter subkutan dosering (≥40 gånger exponeringen hos patienter).
Estonian: Noortel täiskasvanud rottidel ja koertel ilmnes luutoksilisus ekspositsioonide juures, mis ületasid ≥ 5-kordselt ekspositsioone lastel või täiskasvanud patsientidel; juveniilsetel infitseerunud ahvidel ilmnes luutoksilisus väga suurte ekspositsioonide juures pärast subkutaanset annustamist (≥ 40-kordne võrreldes ekspositsiooniga patsientidel).
Swedish: Delstrigo En gång dagligen ISG
Estonian: Delstrigo Üks kord ööpäevas ISG 48. nädal N=447
Swedish: rifabutin (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Estonian: rifabutiin (300 mg üks kord ööpäevas, 100 mg doraviriini ühekordne annus)
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader baserat på etnicitet har identifierats vad gäller doravirins farmakokinetik, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av doravirin hos friska och hiv-1-infekterade försökspersoner.
Estonian: Tervetel ja HIV-1 infektsiooniga uuritavatel doraviriiniga läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei tuvastatud kliiniliselt olulisi rassilisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas.
Swedish: Hypofosfatemi och osteomalaci sekundärt till proximal renal tubulopati bör tas hänsyn till hos patienter med risk för njurdysfunktion som får persisterande eller förvärrade skeletteller muskelsymtom under tiden de behandlas med produkter som innehåller tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kui neerufunktsiooni häire riskiga patsientidel esineb tenofoviirdisoproksiili sisaldavate ravimite kasutamisel püsivaid või tugevnevaid luu- või lihassümptomeid, tuleb arvestada hüpofosfateemia ja neerude proksimaalse tubulopaatiaga seotud sekundaarse osteomalaatsia võimalusega (vt lõik 4.4).
Swedish: Medlemsstater EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Swedish: Varningarna är lämpliga.
Estonian: Nimetatud hoiatused on asjakohased.
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU.
Estonian: Toimeaine on hästi tuntud ja kuulub praegu ELis lubatud veterinaarravimite hulka.
Swedish: För pour-onläkemedlet är 24 berörda medlemsstater delaktiga: Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Spanien.
Estonian: Kriipsmanustatava ravimi 24 asjaomast liikmesriiki on Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för läkemedlen kan anses vara positivt.
Estonian: Ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu võib pidada positiivseks.
Swedish: Med tanke på de data som lämnats in drog kommittén följande slutsatser om de frågor som togs upp i anmälan från Tyskland och Nederländerna.
Estonian: Arvestades esitatud andmeid, tegi komitee Saksamaalt ja Madalmaadelt saadud teatises tõstatatud küsimuste kohta järgmised järeldused.
Swedish: Förenade kungariket är referensmedlemsstat för båda läkemedlen.
Estonian: Mõlema ravimi viiteliikmesriik on Ühendkuningriik.
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data och deras kvalitet.
Estonian: Keskkonnaohu hindamine oli andmenõuete ja andmete kvaliteedi poolest täielik.
Swedish: Inga ytterligare studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen, eftersom det i dagsläget inte finns någon vägledning inom detta område.
Estonian: Täiendavaid uuringuid riskide täpsustamiseks läbi ei viidud, sest hetkel ei ole selles valdkonnas kättesaadavaid suuniseid.
Swedish: Användning av läkemedlen förväntades inte utgöra någon risk för mark, grundvatten och ytvatten.
Estonian: Ravimite kasutamine eeldatavasti ei tekita riski mullale, põhjaveele ja pinnaveele.
Swedish: Den gällande Sammanfattningen för produktens egenskaper, etikettering och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som man kom fram till under Samordningsgruppen förfarande med följande ändringar:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma protseduuril, järgnevate muudatustega:
Swedish: Effekten bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Swedish: Riskhantering eller riskhanteringsåtgärder
Estonian: Riskijuhtimise või riskivähendusmeetmed
Swedish: Förteckning över de namn, läkemedelsform, styrkor av veterinärmedicinska läkemedel, djurarter, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloahoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: Eftersom PECgrundvatten var lägre än 0,1 µg/l krävdes ingen ytterligare bedömning för vattenmiljön.
Estonian: Kuna prognoositav sisaldus põhjavees (PECgroundwater) oli väiksem kui 0,1 µg/l, ei olnud edasine hindamine veekeskkonna suhtes nõutav.
Swedish: Den innehöll alla uppgifter som krävdes för en slutsats om vilken miljörisk användning av läkemedlen innebär.
Estonian: Selles esitati kogu teave, mis on vajalik ravimite kasutamisest tekkiva keskkonnaohu kohta järelduse tegemiseks.
Swedish: 5 Miljömässiga egenskaper
Estonian: 5 Keskkonnaomadused
Swedish: På grundval av miljöriskbedömningen föreslog sökanden inga andra riskhanteringsåtgärder.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise põhjal taotleja muid riskivähendusmeetmeid ei esitanud.
Swedish: Data från en godtagbar studie gav en biokoncentrationsfaktor på 510 l/kg, vilket är lägre än det värde på 2 000 l/kg som tyder på en potential för bioackumulering.
Estonian: Aktsepteeritavast uuringust saadud andmed andsid bioakumulatsiooni teguriks 510 l/kg, mis jääb allapoole väärtust 2000 l/kg, mis osutaks bioakumulatsiooni potentsiaalile.
Swedish: Nya akuta OECD-studier gjordes på vattenlevande organismer följt av en kronisk OECD-studie på Daphnia.
Estonian: Tehti uued OECD akuutsuse uuringud veeorganismidel, millele järgnes OECD kroonilisuse uuring vesikirpudel.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren och restmängder bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande, eftersom inga betänkligheter anmäldes av referensmedlemsstaten.
Estonian: Kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajate ohutust ja ravimijääke kõnealuses esildismenetluses ei hinnatud, sest viiteliikmesriik ei teatanud asjaomastest kahtlustest.
Swedish: Vidare ansågs det att lämpliga riskhanteringsåtgärder saknades i produktinformationen som en följd av de identifierade oacceptabla riskerna för vattenlevande organismer.
Estonian: Lisaks leiti, et ravimiinfos puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed veeorganismide suhtes tuvastatud vastuvõetamatu riski kohta.
Swedish: Vetenskapliga skäl angavs för avvikelserna från riktlinjerna och ett antal sakkunniggranskade artiklar lämnades in.
Estonian: Suunistest kõrvalekallete kohta esitati teaduslikud põhjendused ja esitati mitu retsenseeritud publikatsiooni.
Swedish: Ingen nedbrytningshastighet för deltametrin i sediment krävdes för en fullständig miljöriskbedömning, men viss information i den publicerade litteraturen tyder på att nedbrytning i vissa sediment sker, med en halveringstid i jord på cirka 10 dagar (Åkerblom et al. 2008)4.
Estonian: Keskkonnaohu hindamise läbiviimiseks ei nõutud deltametriini degradatsioonimäära kindlakstegemist, kuid avaldatud kirjandusest saadud mõningane teave osutab, et teatud setetes toimub degradeerumine, mille puhul poolestusaeg pinnases on umbes 10 päeva (Åkerblom et al. 2008)4.
Swedish: Ansökningarna i fråga, som lämnades in via det decentraliserade förfarandet, är generiska ansökningar i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, med hänvisning till referensläkemedlen Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution och Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, som är godkända i Förenade kungariket.
Estonian: Kõnealused taotlused, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohased geneeriliste ravimite taotlused, viidates võrdlusravimitele Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, millel on müügiluba Ühendkuningriigis.
Swedish: Deltanils effekt har visats i enlighet med gällande regler under det decentraliserade förfarandet.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus näidati Deltanili efektiivsust praegu kehtivate eeskirjade kohaselt.
Swedish: För spot-on-produkten är Belgien, Frankrike, Tyskland och Nederländerna berörda medlemsstater.
Estonian: Täppmanustatava ravimi asjaomased liikmesriigid on Belgia, Madalmaad, Prantsusmaa ja Saksamaa.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud ravimiomaduste kokkuvõtted ja pakendi infolehed on sätestatud III lisas.
Swedish: Direkt terapeutisk nytta
Estonian: Otsene ravist saadav kasu
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes på grund av betänkligheter som gällde att den sökande inte på ett tillfredsställande sätt hade visat att Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur är miljösäkra, eftersom avgörande data saknas utan vilka det inte går att dra slutsatser om läkemedlens miljösäkerhet.
Estonian: Kõnealune direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis tehti mure tõttu, et taotleja ei olnud rahuldavalt tõendanud ravimi Deltanil 10 mg/ml kriipsulahus veistele ja lammastele ning ravimi Deltanil 100 mg täpilahus veistele keskkonnaohutust, sest puuduvad kesksed andmed, milleta ei ole võimalik otsustada nende ravimite keskkonnaohutuse üle.
Swedish: Eftersom deltametrin är en aktiv substans i en fas II-ektoparasiticid presenterades en miljöriskbedömning.
Estonian: Kuna toimeaine on ektoparasititsiid, esitati faasi II keskkonnaohu hindamine.
Swedish: Riskhanteringsåtgärderna och varningarna i produktresumén och bipacksedeln tar upp risken för dynglevande insekter genom att ge råd om frekvensen för ombehandlingar och varaktigheten för utsöndring av deltametrin.
Estonian: Riskivähendusmeetmed ja hoiatused ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel käsitlevad sõnnikuputukaid ohustavat riski, andes nõu järelravi sageduse kohta ja deltametriini eritumise kestuse kohta.
Swedish: Baserat på godtagbara publicerade data för sedimentarter var riskkvoten för sediment <1.
Estonian: Setteliikide kohta avaldatud vastuvõetavate andmete alusel oli setete riskikoefitsient <1.
Swedish: Den höga jordabsorptionskoefficienten (KOC, uttryckt som logKOC) på >4,2 tyder på att eventuellt deltametrin som kommer in i vattenmiljön rör sig till sediment.
Estonian: Mulla kõrge adsorbtsioonitegur >4,2 (KOC, väljendatuna logKOC) osutab, et veekeskkonda sattuv deltametriin liigub setetesse.
Swedish: Godtagbara data om deltametrins akuta toxicitet för dyngflugans larver och vuxna skalbaggar lämnades som tydde på att riskkvotvärdena för dynglevande insekter är i storleksordningen 9010 000.
Estonian: Esitati vastuvõetavad andmed deltametriini ägeda mürgisuse kohta sõnnikukärbse vastetele ja täiskasvanud põrnikatele, mis osutasid, et sõnnikuputukatega seotud riskikoefitsiendi väärtused jäid vahemikku 90-10 000.
Swedish: Lägg till i tillämpliga fall, "Deltametrin är giftigt för vattenlevande organismer och honungsbin och kan ansmalas i sediment."
Estonian: Lisada asjakohasele lõigule, „Deltametriin on toksiline veeorganismidele ja mesilastele ning võib akumuleeruda settes."
Swedish: Efter att ha övervägt alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att miljöriskbedömningen för Deltanil Pour-On- och Spot-on-läkemedlen visar att de inte förväntas utgöra en risk för miljön när de används enligt rekommendationen i produktinformationen, inklusive de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kirjalikult esitatud üldandmeid, järeldas veterinaarravimite komitee, et Deltanili kriipsmanustatavate ja täppmanustatavate ravimite keskkonnaohu hindamine näitab, et ravimid ei ole eeldatavasti keskkonnale ohtlikud, kui neid kasutatakse nii, nagu ravimiinfos soovitatakse, sealhulgas arvestades soovitatud riskivähendusmeetmeid.
Swedish: Publicerade data från en fältstudie med användning av ett pour-on-läkemedel med deltametrin tydde på att effekterna av deltametrin kan kvarstå i ett antal veckor och kan påverka populationen av dynglevande insekter under vissa förhållanden.
Estonian: Kriipsmanustatava deltametriini sisaldava ravimiga tehtud väliuuringust saadud andmed osutasid, et deltametriini toime võib püsida mitu nädalat ja sellel on teatud tingimuste korral potentsiaalne toime sõnnikuputukate populatsioonidele.
Swedish: En ny studie genomfördes på daggmaskar i enlighet med den rekommenderade OECD-riktlinjen, och en förutsedd nolleffektkoncentration (PNEC) härleddes med användning av den accepterade osäkerhetsfaktorn (10).
Estonian: Uus katse vihmaussidel viidi läbi OECD soovitatud suunise kohaselt ja tulemuseks saadi arvutuslik mittetoimiv sisaldus (PNEC), kasutades heakskiidetud hindamistegurit (10).
Swedish: Restmängder av deltametrin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
Estonian: Deltrametriini jäägid satuvad keskkonda pärast otsest eritamist karjamaale.
Swedish: Ingen ytterligare bedömning av risken för ytvatten och sediment krävdes och inte heller några riskhanteringsåtgärder.
Estonian: Edasine riskide hindamine pinnavee ja sette suhtes ei olnud vajalik ja riskivähendusmeetmeid ei olnud vaja.
Swedish: Utvärdering av sekundär förgiftning visade att riskkvotvärdena för land- och vattenlevande rovdjur var <1 och att ingen ytterligare bedömning krävdes.
Estonian: Teisese mürgisuse hindamine näitas, et riskikoefitsiendi (RQ) väärtused maismaa- ja veeröövloomade suhtes olid <1 ja edasine hindamine ei olnud nõutav.
Swedish: Deltametrin används lokalt (dipp, sprej eller pour-on) för kontroll av ektoparasiter hos nötkreatur och får.
Estonian: Deltametriini kasutatakse paikselt (tilgutamine, pihustamine või pealevalamine) ektoparasiitide tõrjeks veistel ja lammastel.