FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: First and second line patients were enrolled in this study (of whom 19.1% had de novo metastatic disease).
Bulgarian: В проучването са включени пациенти, които ще провеждат първа или втора линия терапия (19,1% от тях имат de novo метастатично заболяване).
English: Tables 2, 3, 4 and 5 summarise recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali in the management of specific ADRs.
Bulgarian: Таблици 2, 3, 4 и 5 обобщават препоръките за прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на приема на Kisqali при лечение на определени НЛР.
English: Ribociclib was equally distributed between red blood cells and plasma with a mean in vivo blood-to-plasma ratio of 1.04.
Bulgarian: Рибоциклиб се разпределя еднакво между червените кръвни клетки и плазмата със средно съотношение кръв/плазма in vivo 1,04.
English: Recommendations for patients who have elevated AST/ALT grade ≥ 3 at baseline have not been established.
Bulgarian: Препоръки при пациентите, които имат повишени изходни нива на АСАТ/АЛАТ степен ≥3, не могат да бъдат дадени.
English: Hazard ratio is based on unstratified Cox model.
Bulgarian: Коефициентът на риск се основава на нестрацифицирания модел на Cox.
English: Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring of signs of toxicity is recommended.
Bulgarian: Поради интериндивидуална вариабилност между пациентите, препоръчителните корекции на дозата може да не са оптимални за всички пациенти, поради тази причина се препоръчва внимателно проследяване за признаци на токсичност.
English: Caution should be used in patients with severe renal impairment with close monitoring for signs of toxicity.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане с внимателно проследяване за признаци на токсичност.
English: In rats, reduced foetal weights accompanied by skeletal changes considered to be transitory and/or related to the lower foetal weights were noted.
Bulgarian: При плъховете се забелязва понижено фетално тегло, съпроводено от скелетни промени, за които се счита, че са преходни и/или свързани с по-ниското фетално тегло.
English: Data in subjects with ESRD are limited (n=3) but indicate a similar or somewhat larger increase in ribociclib exposure compared to subjects with severe renal impairment.
Bulgarian: Данните при участници с ESRD са ограничени (n=3), но показват подобна или леко повишена експозиция на рибоциклиб в сравнение с пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане.
English: In the phase III clinical studies, 83.2% (89/107) of grade 3 or 4 ALT or AST elevation events occurred within the first 6 months of treatment.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III 83,2% (89/107) от случаите на повишаване на АЛАТ или АСАТ степен 3 или 4 настъпва в рамките на първите 6 месеца от лечението.
English: 0.593 (0.480 to 0.732)
Bulgarian: 0,593 (0,480 до 0,732)
English: 20.7% of patients had bone-only disease and 59.0% of patients had visceral disease.
Bulgarian: 20,7% от пациентите имат заболяване, засягащо само костите, а 59,0% от пациентите имат висцерално заболяване.
English: Show the Kisqali packet.
Bulgarian: Покажете опаковката на Kisqali.
English: You will have regular blood tests before and during treatment with Kisqali to check your liver function and the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) and electrolytes (blood salts including potassium, calcium, magnesium and phosphate) in your body.
Bulgarian: Ще Ви се правят редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението с Kisqali, за да се проверяват чернодробната функция, броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) и електролитите (солите в кръвта, включващи калий, калций, магнезий и фосфат) в организма.
English: Log rank p-value = 4.10*10^(-7)
Bulgarian: Log rank p-стойност = 4.10*10^(-7)
English: • Everolimus, used for several types of cancer and tuberous sclerosis (also used to prevent the rejection of an organ transplant).
Bulgarian: Еверолимус, използван при някои видове рак и туберозна склероза (изпозва се също и за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган).
English: In vivo cardiac safety studies in dogs demonstrated dose and concentration related QTc interval prolongation at an exposure that would be expected to be achieved in patients following the recommended dose of 600 mg.
Bulgarian: In vivo проучвания за безопасност по отношение на сърцето при кучета показват наличието на зависимо от дозата и концентрацията удължаване на QTc интервала при експозиция, която може да се очаква, че ще бъде достигната при пациенти след прием на препоръчителната доза от 600 mg.
English: The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 19.2 months.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване към момента на първичния анализ на ПБП е 19,2 месеца.
English: ECGs with QTcF >480 msec
Bulgarian: ЕКГ с QTcF >480 msec
English: C] ribociclib, 91.7% of the total administered radioactive dose was recovered within 22 days; faeces was the major route of excretion (69.1%), with 22.6% of the dose recovered in urine.
Bulgarian: C] рибоциклиб, 91,7% от общата приложена радиоактивна доза се открива в рамките на 22 дни; изпражненията са основният път за екскреция (69,1%), а 22,6% от дозата се открива в урината.
English: Cmax and AUClast for LEQ803 (a prominent metabolite of ribociclib accounting for less than 10% of parent exposure) decreased by 96% and 98%, respectively.
Bulgarian: Cmax и AUClast на LEQ803 (известен метаболит на рибоциклиб, отговорен за по-малко от 10% от експозицията на основното вещество) се понижават съответно с 96% и 98%.
English: Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Bulgarian: Жените, които не са в менопауза ще бъдат лекувани също така с лекарство, наречено агонист на лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH).
English: 200 mg*/day * If further dose reduction below 200 mg/day is required, the treatment should be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако се изисква допълнително намаляване на дозата под 200 mg/ден, лечението трябва окончателно да се преустанови.
English: The time to reach Cmax (Tmax) following ribociclib oral administration was between 1 and 4 hours.
Bulgarian: Времето за достигане на Cmax (Tmax) след перорално приложение на рибоциклиб е между 1 и 4 часа.
English: Kisqali should be used together with 2.5 mg letrozole or another aromatase inhibitor or with 500 mg fulvestrant.
Bulgarian: Kisqali трябва да се прилага заедно с 2,5 mg летрозол или друг ароматазен инхибитор, или с 500 mg фулвестрант.
English: Updated analysis (30 November 2018 cut-off)
Bulgarian: Актуализиран анализ (извадка към 30 ноември 2018 г.)
English: Switching the endocrine combination partners was also not permitted.
Bulgarian: Смяната на съпътстващата хормонална комбинирана терапия също не е позволена.
English: In vitro, ribociclib decreased pRb phosphorylation, leading to arrest in the G1 phase of the cell cycle, and reduced cell proliferation in breast cancer cell lines.
Bulgarian: In vitro рибоциклиб намалява фосфорилирането на pRb, водейки до арест в G1 фазата на клетъчния цикъл и намалява клетъчната пролиферация в клетъчни линии от рак на гърдата.
English: ECGs with QTcF >500 msec
Bulgarian: ЕКГ с QTcF >500 msec
English: • St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal product used to treat depression and other conditions.
Bulgarian: Жълт кантарион (познат също като Hypericum perforatum) - билка, използвана за лечение на депресия и други състояния.
English: Refer to the SmPC for the co-administered aromatase inhibitor, fulvestrant or LHRH agonist for dose modification guidelines and other relevant safety information in the event of toxicity.
Bulgarian: Вижте КХП на едновременно прилагания ароматазен инхибитор, фулвестрант или LHRH агонист за указания за промяна на дозата и друга информация, свързана с безопасността, в случай на токсичност.
English: When Kisqali is used in combination with an aromatase inhibitor, the aromatase inhibitor should be taken orally once daily continuously throughout the 28-day cycle.
Bulgarian: Когато Kisqali се приема в комбинация с ароматазен инхибитор, ароматазният инхибитор трябва да се приема перорално веднъж дневно в продължение на 28-дневния цикъл.
English: In vitro data are not sufficient to exclude a potential of ribociclib to induce CYP2B6 via CAR.
Bulgarian: In vitro данните не са достатъчни да се изключи потенциал на рибоциклиб да индуцира CYP2B6 чрез CAR.
English: What you need to know before you take Kisqali
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisqali
English: Your doctor may also decide to stop treatment with Kisqali permanently.
Bulgarian: Вашият лекар може също така да реши да спре окончателно лечението с Kisqali.
English: • Painful and frequent urination (signs of a urinary tract infection)
Bulgarian: Болезнено и често уриниране (признаци на инфекция на пикочните пътища)
English: When tested in a panel of breast cancer cell lines with known ER status, ribociclib demonstrated to be more efficacious in ER+ breast cancer cell lines than in the ER- ones.
Bulgarian: Когато се изследва в панел от клетъчни линии на рак на гърдата с известен ER статус рибоциклиб демонстрира, че е по-ефикасен при ER+ клетъчни линии на рак на гърдата, отколкото при тези, които са ER-.
English: If any of the following apply to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kisqali:
Bulgarian: Ако нещо от изброеното по-долу се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Kisqali:
English: The analysis suggested that ribociclib causes concentration-dependent increases in the QTc interval.
Bulgarian: Анализът предполага, че рибоциклиб предизвиква зависимо от концентрацията удължаване на QTc интервала.
English: In rabbits, there were adverse effects on embryo-foetal development as evidenced by increased incidences of foetal abnormalities (malformations and external, visceral and skeletal variants) and foetal growth (lower foetal weights).
Bulgarian: При зайците има нежелани ефекти върху ембриофеталното развитие, което се вижда от повишената честота на аномалии на фетуса (малформации и външни, висцерални и скелетни вариации) и растежа на фетуса (по-ниско фетално тегло).
English: ANC = absolute neutrophil count; LLN = lower limit of normal
Bulgarian: АБН = абсолютен брой на неутрофилите; ДГН = долна граница на нормата
English: - ≤LLN)
Bulgarian: - ≤ДГН)
English: Do not take a tablet that is broken, cracked or otherwise damaged.
Bulgarian: Не приемайте таблетка, която е счупена, напукана или повредена по друг начин.
English: Kisqali Dose
Bulgarian: Kisqali Доза
English: • Tiredness, pale skin (potential sign of a low level of red blood cells, anaemia)
Bulgarian: Отпадналост, бледа кожа (потенциални признаци на понижен брой на червените кръвни клетки, анемия)
English: Healthy subjects received single oral doses ranging from 400 mg to 600 mg or repeated daily doses (8 days) at 400 mg.
Bulgarian: Здравите доброволци приемат единични перорални дози, вариращи от 400 mg до 600 mg, или многократни дневни дози (8 дни) от 400 mg.
English: You should not take Kisqali on days 22 to 28 of the cycle.
Bulgarian: Не трябва да приемате Kisqali между 22 и 28 ден от цикъла.
English: Table 5 Dose modification and management - Other toxicities*
Bulgarian: Таблица 5 Промяна на дозата и лечение - друга токсичност*
English: Metabolite LEQ803 was a significant metabolite in excreta and represented approximately 13.9% and 3.74% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Bulgarian: Метаболит LEQ803 е значим метаболит в екскретите и представлява приблизително 13,9% и 3,74% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
English: Mark off circle for every tablet you take.
Bulgarian: Ограждайте с кръгче при приемането на всяка таблетка.
English: a p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
Bulgarian: a p-стойността е получена чрез едностранен стратифициран log-rank тест.
English: Kisqali can be taken with or without food (see section 4.5).
Bulgarian: Kisqali може да се приема със или без храна (вж. точка 4.5).
English: A pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis included a total of 997 patients treated with ribociclib at doses ranging from 50 to 1200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичният-фармакодинамичен анализ включва общо 997 пациенти, лекувани с рибоциклиб в дози вариращи от 50 до 1 200 mg.
English: • Tamoxifen, another medicine for the treatment of breast cancer.
Bulgarian: Тамоксифен, друго лекарство за лечение на рак на гърдата.
English: In study F2301 21.2% had bone-only disease and 60.5% had visceral disease.
Bulgarian: В проучване F2301 21,2% имат само костно заболяване, а 60,5% имат висцерално заболяване.
English: The global health status/QoL data showed no relevant difference between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Bulgarian: Данните за цялостния здравен статус/качеството на живот показват, че няма значима разлика между рамото на Kisqali плюс летрозол и рамото на плацебо плюс летрозол.
English: The outer carton of the Kisqali pack includes a “calendar tool” which allows you to track your daily Kisqali dose by marking off a circle for every tablet you take over the 28-day cycle.
Bulgarian: Външната картонена опаковка на Kisqali съдържа „календар“, който Ви позволява да проследявате Вашата дневна доза Kisqali, като ограждате с кръгче при приемането на всяка таблетка в рамките на 28-дневния цикъл.
English: CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; NE = не се оценява.
English: Following oral administration of a single 600 mg dose of [
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 600 mg [
English: LEQ803 Cmax increased 1.7-fold and AUCinf decreased by 27%, respectively.
Bulgarian: Cmax на LEQ803 се повишава 1,7 пъти, а AUCinf се понижава съответно с 27%.
English: 21 film-coated tablets 42 film-coated tablets 63 film-coated tablets
Bulgarian: Филмирана таблетка 21 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 63 филмирани таблетки
English: 54.7% of patients receiving ribociclib plus letrozole were estimated to be progression-free at 24 months compared with 35.9% in the placebo plus letrozole arm.
Bulgarian: 54,7% от пациентите, приемащи рибоциклиб плюс летрозол, се оценяват без прогресия на 24-ия месец спрямо 35,9% в рамото на плацебо плюс летрозол.
English: Additionally, in vivo antitumour activity of ribociclib in combination with fulvestrant was assessed in immune-deficient mice bearing the ZR751 ER+ human breast cancer xenografts and the combination with fulvestrant resulted in complete tumour growth inhibition.
Bulgarian: В допълнение, in vivo антитуморната активност на рибоциклиб в комбинация с фулвестрант е оценена при мишки с имунен дефицит, носещи ZR751 ER+ човешки ксенографт на рак на гърдата и комбинацията с фулвестрант води до пълно инхибиране на туморния растеж.
English: - PFS based on investigator radiological assessment
Bulgarian: - ПБП въз основа на радиологична оценка на изследователя
English: • Antimalarials such as chloroquine.
Bulgarian: Антималарийни средства, като хлорохин.
English: Simulations using physiologically-based pharmacokinetic models suggested that Kisqali given at the clinically relevant dose of 600 mg is expected to increase the midazolam AUC by 5.2-fold.
Bulgarian: Симулации, използващи физиологично базирани фармакокинетични модели, предполагат, че Kisqali, приложен в клинично значима доза от 600 mg се очаква да повиши AUC на мидазолам 5,2 пъти.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kisqali in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kisqali във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на гърдата (вж.
English: Make sure you tell your doctor of all medicines and supplements, including herbal medicines, that you are taking before you start treatment with Kisqali and if you are prescribed a new medicine after you have started treatment with Kisqali.
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства и добавки, включително билки, които приемате, преди да започнете лечение с Kisqali, и ако Ви бъде предписано ново лекарство, след като сте започнали лечението с Kisqali.
English: • Methadone, used to treat pain or addiction to opioids.
Bulgarian: Метадон, използван за лечение на болка или на зависимост към опиати.
English: You should therefore be cautious when driving or using machines during your treatment with Kisqali.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание, когато шофирате или работите с машини, по време на лечението с Kisqali.
English: Table 4 Dose modification and management - QT prolongation
Bulgarian: Таблица 4 Промяна на дозата и лечение - удължаване на QT интервала
English: The effect at the 200 mg once-daily dose was predicted to be a 1.7- and 2.8-fold increase, respectively.
Bulgarian: Ефектът при дозата от 200 mg веднъж дневно се очаква да бъде повишаване съответно с 1,7 и 2,8 пъти.
English: Drug-drug interaction studies between ribociclib and oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия между рибоциклиб и перорални контрацептиви (вж. точка 4.6)
English: If you vomit after taking the dose or forget a dose, skip the missed dose that day.
Bulgarian: Ако повърнете или забравите да приемете една доза, прескочете пропуснатата доза този ден.
English: What Kisqali is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Kisqali и за какво се използва
English: After initiating treatment, liver function should be monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: След започване на лечението чернодробната функция трябва да се проследява (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: • Shortness of breath, difficulty breathing
Bulgarian: Задух, затруднено дишане
English: The concomitant use of moderate CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for impaired efficacy, in particular in patients treated with ribociclib at 400 mg or 200 mg once daily.
Bulgarian: Поради тази причина съпътстващата употреба с умерено силни индуктори на CYP3A4 може да доведе до намаляване на експозицията и впоследствие до риск от понижена ефикасност, особено при пациенти, лекувани с рибоциклиб 400 mg или 200 mg веднъж дневно.
English: The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 20.4 months.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване към момента на първичния анализ е 20,4 месеца.
English: Event-free probability (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без събития (%)
English: Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 31 to 89).
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, имат медиана на възрастта 63 години (от 31 до 89).
English: • Dry eyes
Bulgarian: Сухи очи
English: Erythema, dry skin, vitiligo
Bulgarian: Еритем, суха кожа, витилиго
English: Monitoring during your treatment with Kisqali
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Kisqali
English: Management of severe or intolerable adverse drug reactions (ADRs) may require temporary dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali.
Bulgarian: Лечението на тежки или свързани с непоносимост нежелани лекарствени реакции (НЛР) може да налага временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата или преустановяване на приема на Kisqali.
English: Amongst the patients who had QTcF prolongation >480 msec, the median time to onset was 15 days regardless of the combination and these changes were reversible with dose interruption and/or dose reduction (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При пациентите с удължаване на QTcF интервала >480 msec, медианата на времето до възникване е 15 дни, независимо от комбинацията, и промените са обратими при прекъсване на лечението или намаляване на дозата (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
English: Ribociclib showed foetotoxicity and teratogenicity at doses which did not show maternal toxicity in the rats or rabbits.
Bulgarian: Рибоциклиб показва фетотоксичност и тератогенност при дози, които не показват токсичност за майката при плъхове или зайци.
English: Treatment with Kisqali may lead to tiredness, dizziness or spinning sensation.
Bulgarian: Лечението с Kisqali може да доведе до отпадналост, замаяност или световъртеж.
English: • Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Bulgarian: Подути ръце, глезени или ходила (периферни отоци)
English: In study E2301 40.2% of patients had de novo metastatic disease, 23.7% had bone-only disease, and 56.7% had visceral disease.
Bulgarian: В проучване E2301 40,2% от пациентите имат de novo метастатично заболяване, 23,7% имат само костно заболяване, а 56,7% висцерално заболяване.
English: CI=confidence interval; N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
Bulgarian: CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; p-стойността е получена от едностранен стратифициран log-rank тест.
English: If you miss a dose of Kisqali
Bulgarian: Ако пропуснете една доза Kisqali
English: Grade 1 or 2**
Bulgarian: Степен 1 или 2*
English: Blood creatinine increased, electrocardiogram QT prolonged
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, удължен QT интервал на електрокардиограма
English: ), with an estimated 41% reduction in relative risk of progression or death in favour of the Kisqali plus fulvestrant arm.
Bulgarian: , получена чрез едностранен стратифициран log-rank тест) с изчислено 41% понижение на относителния риск за прогресия или смърт в полза на рамото на Kisqali плюс фулвестрант.
English: Overall response rate a
Bulgarian: Обща честота на отговор a
English: Please refer to the SmPC of fulvestrant for additional details.
Bulgarian: Моля, вижте КХП на фулвестрант за повече подробности.
English: • Abnormal kidney blood test result (high level of creatinine in the blood)
Bulgarian: Отклонения в резултатите на бъбречните тестове (високи нива на креатинин в кръвта)
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Bulgarian: Поради тази причина едновременната употреба със силни индуктори на CYP3A4 може да доведе до понижаване на експозицията и вследствие на това до риск от помалка ефикасност.
English: Dose interruptions and/or adjustments due to hepatobiliary toxicity events were reported in 10.4% of Kisqali plus any combination treated patients, primarily due to ALT increased (6.9%) and/or AST increased (6.1%).
Bulgarian: Прекъсване на лечението и/или коригиране на дозата поради събития, свързани с хепатобилиарна токсичност, се съобщава при 10,4% от пациентите, лекувани с Kisqali плюс някаква комбинация, предимно поради повишаване на АЛАТ (6,9%) и/или повишаване на АСАТ (6,1%).
English: Take Kisqali once daily at the same time each day, preferably in the morning.
Bulgarian: Приемайте Kisqali веднъж дневно по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
English: Clinical activity (pharmacological and safety) of ribociclib was due primarily to parent drug, with negligible contribution from circulating metabolites.
Bulgarian: Клиничното действие (фармакологично и по отношение на безопасност) на рибоциклиб се дължи предимно на основното лекарство с пренебрежим принос на циркулиращите метаболити.
English: • Loss of skin colour in patches (vitiligo)
Bulgarian: Загуба на цвета на кожата в определени участъци (витилиго)
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
English: Stopping your treatment with Kisqali may cause your condition to get worse.
Bulgarian: Спирането на лечението с Kisqali може да влоши