FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 12. týdnu bylo pozorováno upravené průměrné (SE) zlepšení HbA1c při porovnání s výchozím stavem o 0,11 % (0,02) ve skupině s placebem, 0,65 % (0,02) a 0,71 % (0,02) ve skupinách s empagliflozinem 10 a 25 mg.
Bulgarian: На седмица 12 се наблюдава коригирано средно подобрение (SE) на HbA1c, при сравнение с изходното ниво с 0,11% (0,02) в групата на плацебо, с 0,65% (0,02) и 0,71% (0,02) в групите на eмпаглифлозин 10 и 25 mg.
Czech: Inhibice transportérů OATP1B1/1B3 souběžným podáváním rifampicinu vedla k 75 % zvýšení Cmax a 35 % zvětšení AUC empagliflozinu.
Bulgarian: Инхибирането на OATP1B1/1B3 транспортерите при едновременно приложение на рифампицин води до 75 % повишение на Cmax и 35 % повишение на AUC на емпаглифлозин.
Czech: Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů v krvi před zjištěním jejich hodnot v moči.
Bulgarian: Желателно е да се измерват нивата на кетоните в кръвта, а не в урината.
Czech: U pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml/min může být nutné se použití přípravku Glyxambi vyvarovat, upravit jeho dávkování nebo léčbu ukončit (podrobnosti viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min може да се наложи избягване, корекция на дозата или преустановяване приема на Glyxambi (за подробности вижте точка 4.2).
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že empagliflozin neměl žádný klinicky relevantní účinek na farmakokinetiku metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu, simvastatinu, warfarinu, ramiprilu, digoxinu, diuretik a perorálních kontraceptiv.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че емпаглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглиптин, линаглиптин, симвастатин, варфарин, рамиприл, дигоксин, диуретици и перорални контрацептиви.
Czech: V expozicích dostatečně převyšujících expozici u lidí po terapeutických dávkách nebyla kombinace empagliflozinu a linagliptinu teratogenní a nevykazovala mateřskou toxicitu.
Bulgarian: При експозиции достатъчно по-високи от тези при хора в терапевтични дози, комбинацията емпаглифлозин и линаглиптин не оказва тератогенен ефект и няма токсичност за майката.
Czech: Podávání empagliflozinu a linagliptinu v monoterapii vedlo k výskytu hypoglykemie srovnatelnému s placebem při použití samostatně nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky, o kterých není známo, že by způsobovala hypoglykemii (např. metformin nebo thiazolidindiony).
Bulgarian: Емпаглифлозин и линаглиптин като отделни средства водят до хипогликемия с честота сравнима с плацебо, когато се използват поотделно или в комбинация с други противодиабетни средства, за които се знае, че не водят до хипогликемия (напр. метформин, тиазолидиндиони).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, reprodukční a časné embryonální vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, фертилитет и ранно ембрионално развитие.
Czech: Co je cukrovka II.
Bulgarian: Какво представлява захарен диабет тип 2
Czech: typu a hyperglykemií je filtrováno a reabsorbováno větší množství glukózy.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 и хипергликемия се филтрира и реабсорбира повече глюкоза.
Czech: Pouze v dávkách toxických pro matku linagliptin způsoboval mírné opoždění kosterní osifikace u potkanů a zvýšenou embryofetální ztrátu u králíků.
Bulgarian: Само при токсични за майката дози линаглиптин е предизвикал леко забавяне на осификацията на скелета при плъхове и повишена ембриофетална загуба при зайци.
Czech: Laboratorní vyšetření moči
Bulgarian: Лабораторна оценка на урината
Czech: V dlouhodobých studiích toxicity na hlodavcích a psech byly zjištěny příznaky toxicity při expozicích vyšších nebo odpovídajících 10násobku klinické dávky empagliflozinu.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при дългосрочна употреба при гризачи и кучета, са наблюдавани признаци на токсичност при експозиции, по-високи или равни на 10-пъти клиничната доза на емпаглифлозин.
Czech: Na jedné straně mají označení „25/5" a na druhé straně logo společnosti Boehringer Ingelheim.
Bulgarian: От едната страна имат „25/5", а от другаталогото на Boehringer Ingelheim.
Czech: Účinek empagliflozinu na jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Ефекти на емпаглифлозин върху други лекарствени продукти
Czech: Přípravek Glyxambi se během kojení nemá podávat.
Bulgarian: Glyxambi не трябва да се използва в периода на кърмене.
Czech: • Empagliflozin působí tím, že brání působení bílkoviny přítomné v ledvinách a nazývané sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Bulgarian: Емпаглифлозин действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриевоглюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Czech: Primární KV složený cílový parametr (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální IM, nefatální CMP)
Bulgarian: Първична съставна крайна точка за СС безопасност (сърдечносъдова смърт, нефатален МИ, нефатален инсулт)
Czech: Tento léčebný účinek byl dán významným snížením kardiovaskulárního úmrtí, přičemž změny nefatálního infarktu myokardu a nefatální cévní mozkové příhody nebyly významně ovlivněny.
Bulgarian: Ефектът от лечението се изразява главно в значимо понижение на сърдечносъдовата смъртност без значима промяна при нелеталния миокарден инфаркт или нелеталния инсулт.
Czech: - Léčivými látkami jsou empagliflozinum a linagliptinum.
Bulgarian: - Активните вещества са емпаглифлозин и линаглиптин.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi do doby, než se Váš stav zlepší, aby nedošlo ke ztrátě příliš velkého množství tekutin.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма.
Czech: • nekrotizující fasciitida perinea neboli Fournierova gangréna, závažná infekce měkkých tkání genitálií nebo oblasti mezi genitáliemi a konečníkem
Bulgarian: некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса.
Czech: Proto se účinek zeslabil v 94. týdnu s upraveným průměrným (SE) zlepšením HbA1c 0,08 % (0,02) ve skupině s placebem, 0,50 % (0,02) a 0,55 % (0,02) ve skupinách s empagliflozinem 10 mg a 25 mg.
Bulgarian: Така че ефектът отслабва на седмица 94, като коригираното средно подобрение (SE) на HbA1c е 0,08% (0,02) в групата на плацебо, и 0,50% (0,02) и 0,55% (0,02) в групите на емпаглифлозин 10 и 25 mg.
Czech: Na jedné straně mají označení „10/5" a na druhé straně logo společnosti Boehringer Ingelheim.
Bulgarian: От едната страна имат „10/5", а от другаталогото на Boehringer Ingelheim.
Czech: Ve studii kardiovaskulární a renální bezpečnosti (CARMELINA) s mediánem observačního období 2,2 let byla pozitivně posouzená akutní pankreatitida hlášena u 0,3 % pacientů léčených linagliptinem a u 0,1 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: В едно проучване за безопасност по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците (CARMELINA), с медиана на периода на наблюдение 2,2 години, потвърден остър панкреатит е съобщен при 0,3 % от пациентите, лекувани с линаглиптин и при 0,1 % от пациентите, третирани с плацебо.
Czech: Průměrná procentuální zvýšení oproti výchozímu stavu u přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg, respektive 25 mg/5 mg, v porovnání s placebem byla následující: celkový cholesterol 3,2 % a 4,6 % versus 0,5 %; cholesterol HDL 8,5 % a 6,2 % versus 0,4 %; cholesterol LDL 5,8 % a 11,0 % versus 3,3 %; triglyceridy -0,5 % a 3,3 % versus 6,4 %.
Bulgarian: Средните процентни повишения в сравнение с изходно ниво за Glyxambi 10 mg/5 mg и 25 mg/5 mg спрямо плацебо са, съответно, общ холестерол 3,2 % и 4,6 % спрямо 0,5 %; HDL-холестерол 8,5 % и 6,2 % спрямо 0,4 %; LDL-холестерол 5,8 % и 11,0 % спрямо 3,3 %; триглицериди -0,5 % и 3,3 % спрямо 6,4 %.
Czech: Linagliptin nezvyšoval riziko složeného cílového parametru úmrtí z KV příčin, nefatálního infarktu myokardu či nefatální cévní mozkové příhody (MACE-3) [HR=1,02; (95% CI 0,89; 1,17); p=0,0002 pro non-inferioritu], ani riziko složeného cílového parametru úmrtí z renálních příčin, ESRD, dlouhotrvajícího snížení eGFR o 40 % nebo více [HR=1,04; (95% CI 0,89; 1,22)].
Bulgarian: Линаглиптин не е увеличил риска по отношение на комбинираната крайната точка сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (МИ) или нефатален мозъчен инсулт (MACE-3) [HR = 1,02; (95 % CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 за не по-малка ефикасност] или риска по отношение на комбинираната крайната точка бъбречна смърт или бъбречна болест в терминален стадий (ESRD), трайно понижение с 40 % или повече на eGFR [HR = 1,04; (95 % CI 0,89; 1,22)].
Czech: Vzácný výskyt • vřídek v ústech
Bulgarian: Панкреатит Улцерации в устата
Czech: Model MMRM na FAS (OC) zahrnuje výchozí HbA1c, výchozí eGFR (MDRD), zeměpisné oblasti, návštěvu, léčbu a léčbu podle interakce při návštěvě.
Bulgarian: MMRM моделите на FAS (OC) включват изходна стойност на HbA1c, изходна стойност на eGFR (MDRD), географски регион, лечение при посещение и взаимодействието за лечение по посещения.
Czech: Při systémových expozicích 49násobně vyšších než maximální klinická expozice linagliptinu nebyl žádný takový účinek zjištěn.
Bulgarian: Не е наблюдаван подобен ефект при системна експозиция 49 пъти максималната клинична експозиция на линаглиптин.
Czech: Při podezření na bulózní pemfigoid je třeba přípravek Glyxambi vysadit.
Bulgarian: При съмнение за булозен пемфигоид, употребата на Glyxambi трябва да бъде преустановена.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Časté
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Bulgarian: Това може да се случи, независимо от нивото на кръвната захар.
Czech: typu s nízkým C-peptidem nebo s latentním autoimunním diabetem u dospělých (LADA) nebo pacienti s pankreatitidou v anamnéze), pacienti se zdravotními stavy, které vedou k omezenému příjmu potravy či těžké dehydrataci, pacienti se sníženými dávkami inzulinu a pacienti s vyšší potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo pacienti konzumující nadměrné množství alkoholu.
Bulgarian: Пациентите, при които има по-висок риск за развитие на ДКА, включват пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти със захарен диабет тип 2 с нисък C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрастни (latent autoimmune diabetes in adults, LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със заболявания, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишени нужди от инсулин поради остро протичаща болест, операции или злоупотреба с алкохол.
Czech: Byla prokázána superiorita empagliflozinu oproti placebu z hlediska prevence primárního kombinovaného cílového parametru, což bylo kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda.
Bulgarian: Емпаглифлозин превъзхожда плацебо по отношение на предотвратяване на показателите на комбинираната крайна точка сърдечносъдова смъртност, нелетален миокарден инфаркт или нелетален инсулт.
Czech: Léčba přípravkem Glyxambi také ve srovnání s linagliptinem 5 mg vedla ke statisticky významnému zlepšení tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Glyxambi също така е довел до статистически значимо подобрение на телесното тегло в сравнение с линаглиптин 5 mg.
Czech: • Přípravek Glyxambi můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Bulgarian: Вие можете да приемате Glyxambi със или без храна.
Czech: Neočekává se, že by byl linagliptin odstraňován v terapeuticky významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Bulgarian: Не се очаква линаглиптин да се елиминира до терапевтично значима степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Czech: U přípravku Glyxambi nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.
Bulgarian: Не са установени допълнителни нежелани реакции при Glyxambi.
Czech: Omezené údaje z klinických studií naznačují, že DKA se u pacientů s diabetem I. typu léčených inhibitory SGLT2 vyskytuje s frekvencí „časté".
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания предполагат, че ДКА се развива често при пациенти с диабет тип 1, които са на лечение с SGLT2 инхибитори.
Czech: Linagliptin byl substrátem OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 a OCTN2, což naznačuje možné vychytávání linagliptinu játry pomocí OATP8, vychytávání linagliptinu ledvinami pomocí OCT2 a renální sekreci a reabsorpci linagliptinu pomocí OAT4, OCTN1 a OCTN2 in vivo.
Bulgarian: Линаглиптин е субстрат на OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- и OCTN2, което предполага евентуално OATP8-медииран чернодробнен ъптейк, OCT2-медииран бъбречен ъптейк и OAT4-, OCTN1- и OCTN2-медиирана бъбречна секреция и реабсорбция на линаглиптин in vivo.
Czech: Statisticky významně vyšší počet pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 7,0 % léčených oběma dávkami empagliflozinu dosáhl cílové hodnoty HbA1c < 7 % ve srovnání s placebem (viz tabulka 3).
Bulgarian: Статистически значимо по-висок брой пациенти с изходна стойност на HbA1c ≥ 7,0 %, лекувани с двете дози емпаглифлозин са постигнали таргетен HbA1c < 7 % в сравнение с плацебо (вж. Таблица 3).
Czech: Neužívejte přípravek Glyxambi: - jestliže jste alergický(á) na empagliflozin, linagliptin, kterýkoli inhibitor SGLT2 (např. dapagliflozin nebo kanagliflozin), kterýkoli inhibitor DPP-4 (např. sitagliptin nebo vildagliptin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към емпаглифлозин, линаглиптин, някой друг SGLT2-инхибитор (напр. дапаглифлозин, канаглифлозин), някой друг DPP4-инхибитор (напр. ситаглиптин, вилдаглиптин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Po perorální dávce 10 mg [
Bulgarian: След прилагане на перорална доза 10 mg [
Czech: Pediatrická studie fáze 1 hodnotila farmakokinetiku a farmakodynamiku empagliflozinu (5 mg, 10 mg a 25 mg) u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až < 18 let s diabetes mellitus 2. typu.
Bulgarian: В едно педиатрично проучване фаза 1 е изследвана фармакокинетиката и фармакодинамиката на емпаглифлозин (5 mg, 10 mg и 25 mg) при деца и юноши на възраст от ≥10 до <18 години със захарен диабет тип 2.
Czech: Studie interakcí naznačují, že farmakokinetika empagliflozinu nebyla ovlivněna souběžným podáváním metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu, warfarinu, verapamilu, ramiprilu, simvastatinu, torasemidu a hydrochlorothiazidu.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглиптин, линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.
Czech: Ve studii toxicity u mláďat potkanů, ve které byl empagliflozin podáván od 21. do 90. dne po narození, byla u mláďat potkanů zjištěna nikoli nežádoucí, minimální až mírná renální tubulární a pánvičková dilatace pouze při dávce 100 mg/kg/den, což je přibližně 11násobek maximální klinické dávky 25 mg.
Bulgarian: При едно проучване на токсичността при млади участници върху плъхове, при приложение на емпаглифлозин от 21-ви постнатален ден до 90-ти постнатален ден, е наблюдавана минимална до лека бъбречна тубулна и тазова дилатация при ювенилни плъхове само, в доза 100 mg/kg/ден, която е около 11 пъти максималната клинична доза 25 mg.
Czech: Ve studiích s empagliflozinem byla celková frekvence infekcí močových cest podobná u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 25 mg a placebem (7,0 % a 7,2 %) a vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (8,8 %).
Bulgarian: При изпитванията с емпаглифлозин общата честота на инфекциите на пикочните пътища е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо (7,0 % и 7,2 %), и е повисока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (8,8 %).
Czech: • zvýšená hladina enzymu amylázy v krvi
Bulgarian: повишен ензим амилаза в кръвта
Czech: Celkem bylo léčeno 7 020 pacientů (empagliflozin 10 mg: 2 345, empagliflozin 25 mg: 2 342, placebo 2 333), kteří byli sledováni po dobu 3,1 roku (medián).
Bulgarian: 7 020 пациенти са лекувани (емпаглифлозин 10 mg: 2 345, емпаглифлозин 25 mg: 2 342, плацебо: 2 333) и са проследявани за период с медиана 3,1 години.
Czech: Souběžné podávání empagliflozinu s probenecidem, inhibitorem enzymů UGT a OAT3, vedlo k 26 % zvýšení maximální koncentrace empagliflozinu v plazmě (Cmax) a 53 % zvětšení plochy pod křivkou koncentrace v čase (AUC).
Bulgarian: Едновременното приложение на емпаглифлозин с пробеницид (инхибитор на UGT ензимите и OAT3) води до повишаване на пиковите плазмени концентрации (Cmax) на емпаглифлозин с 26 % и на площта под кривата концентрация/време (AUC) с 53 %.
Czech: Průměrná plazmatická plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) v ustáleném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1 870 nmol.h, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně 4 740 nmol.h, respektive 687 nmol/l.
Bulgarian: Средната площ под кривата концентрация-време (AUC) и Cmax в стационарно състояние, измерени в плазмата са 1 870 nmol.час и 259 nmol/l с емпаглифлозин 10 mg и 4 740 nmol.час и 687 nmol/l с емпаглифлозин 25 mg един път дневно.
Czech: Četnosti výskytu byly srovnatelné s četnostmi hlášenými z klinických studií empagliflozinu (viz též bod 4.4).
Bulgarian: Честотите са сравними с тези, съобщавани от клиничните изпитвания с емпаглифлозин (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek Glyxambi, fixní kombinace empagliflozinu a linagliptinu, je indikován u dospělých pacientů od 18 let s diabetes mellitus II.
Bulgarian: Glyxambi, комбинация с фиксирани дози емпаглифлозин и линаглиптин, е показан при възрастни на 18 и повече години със захарен диабет тип 2:
Czech: Inzulin a deriváty sulfonylurey
Bulgarian: Инсулин и сулфонилурейни производни
Czech: Infekce močových cest, častý výskyt
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища, срещат се често
Czech: U pacientů s nedostatečnou kontrolou maximálními tolerovanými dávkami metforminu byla po dobu 16 týdnů přidána otevřená léčba linagliptinem 5 mg.
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол при максималната толерирана доза метформин е добавен открито линаглиптин 5 mg в продължение на 16 седмици.
Czech: Balení o velikosti 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta.
Bulgarian: Опаковки по 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.
Czech: Zvýšená potřeba močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak tento přípravek působí, ale mohou to být rovněž příznaky infekce močových cest.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на това лекарство, но тъй като могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища, ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също да се свържете с Вашия лекар.
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie EMPA-REG OUTCOME porovnávala sdružené dávky empagliflozinu 10 mg a 25 mg s placebem jakožto přídavné lečby ke standardní terapii u pacientů s diabetem II.
Bulgarian: Двойносляпото, плацебо-контролирано проучване EMPA-REG OUTCOME сравнява сборните данни за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg с плацебо, като допълнение към стандартната терапия при пациенти със захарен диабет тип 2 и установено сърдечносъдово заболяване.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o podání empagliflozinu a linagliptinu těhotným ženám.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на емпаглифлозин и линаглиптин при бременни жени.
Czech: Velikosti balení jsou 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta.
Bulgarian: Съществуват опаковки по 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.
Czech: Studie kardiovaskulární a renální bezpečnosti linagliptinu (CARMELINA)
Bulgarian: Проучване за безопасност на линаглиптин по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците (CARMELINA)
Czech: Na jedné straně je vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim, na druhé straně je vyraženo „10/5" (rozměry tablet: délka hrany 8 mm).
Bulgarian: От едната страна имат вдлъбнат релефен символ на компанията Boehringer Ingelheim и вдлъбнато релефно означение „10/5" от другата страна (размер на таблетката: на всяка страна по 8 mm).
Czech: Přípravek Glyxambi se neužívá k léčbě cukrovky I. typu.
Bulgarian: Glyxambi не трябва да се използва за лечение на захарен диабет тип 1.
Czech: Byla prokázána superiorita linagliptinu v dávce 5 mg oproti dávce 1 mg s ohledem na minimální inhibici DPP-4 (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) a numericky vyšší redukce s ohledem na upravenou průměrnou změnu HbA1c (-0,63 % vs. -0,48 %, nevýznamné) od výchozího stavu.
Bulgarian: Линаглиптин 5 mg е показал превъзходство спрямо 1 mg по отношение на най-ниското инхибиране на DPP-4 (72% спрямо 32%, p=0,0050) и числено по-голямо намаление по отношение на коригираната средна промяна от изходно ниво на HbA1c (-0,63% спрямо -0,48%, n.s.).
Czech: Empagliflozin u pacientů s nedostatečnou kontrolou metforminem a linagliptinem
Bulgarian: Лечение с емпаглифлозин при пациенти с неадекватен контрол при лечение с метформин или линаглиптин
Czech: Tabulka 2 Parametry účinnosti v klinické studii srovnávající přípravek Glyxambi s jednotlivými léčivými látkami jako přídavnou léčbou u pacientů s nedostatečnou kontrolou metforminem
Bulgarian: Параметри по отношение на ефикасността при клинично проучване, сравняващо Glyxambi с отделните активни вещества като допълнително лечение при пациенти с неадекватен контрол от лечение с метформин
Czech: Přípravek Glyxambi je k dispozici v PVC/PVDC/Al perforovaných jednodávkových blistrech.
Bulgarian: Таблетките Glyxambi се предлагат в перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий.
Czech: U skupin s kombinací ≥ 15:30 mg/kg linagliptin:empagliflozin (3,8 x klinická expozice pro linagliptin a 7,8 x klinická expozice pro empagliflozin) a také u skupiny léčené empagliflozinem samostatně, nikoli však u kontrolní skupiny, byla nalezena ložiska hepatocelulární nekrózy.
Bulgarian: В групите на комбинирано лечение са установени фокални области с хепатоцелуларна некроза при ≥ 15:30 mg/kg линаглиптин:емпаглифлозин (3,8 пъти над клиничната експозиция за линаглиптин и 7,8 пъти над клиничната експозиция за емпаглифлозин) както и в групата на лечение само с емпаглифлозин, но не и в контролната група.
Czech: Linagliptin v závislosti na glukóze zvyšuje sekreci inzulinu a snižuje sekreci glukagonu, čímž vede k celkovému zlepšení glukózové homeostázy.
Bulgarian: Линаглиптин повишава нивата на инсулин и понижава секрецията на глюкагон по глюкозо-зависим механизъм, което води до общо подобряване на глюкозната хомеостаза.
Czech: U pacientů, kteří tuto počáteční dávku dobře tolerují a vyžadují dodatečnou kontrolu glykemie, lze dávku zvýšit na 1 potahovanou tabletu přípravku Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu) jednou denně.
Bulgarian: При пациенти, които понасят тази начална доза и имат нужда от допълнителен гликемичен контрол, тази доза може да бъде повишена до 1 филмирана таблетка Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин) веднъж дневно.
Czech: Jak přípravek Glyxambi uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Glyxambi
Czech: Statisticky významně vyšší počet pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 7,0 % a léčených linagliptinem dosáhl cílové hodnoty HbA1c < 7 % ve srovnání s placebem (viz tabulka 4).
Bulgarian: Статистически значимо по-голям брой пациенти с изходна стойност на HbA1c ≥ 7,0 % лекувани с линаглиптин са постигнали прицелен HbA1c от < 7 % в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Czech: • U pacientů, kteří tolerují přípravek Glyxambi a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min, je dávku přípravku Glyxambi třeba upravit na 10 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
Bulgarian: При пациенти, които понасят Glyxambi и чийто eGFR спада постоянно под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min, дозата Glyxambi трябва да бъде коригирана до или запазена на 10 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин веднъж дневно.