FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rienso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις αίματος και ελέγχου των επιπέδων σιδήρου ύστερα από τουλάχιστον έναν μήνα από τη χορήγηση της θεραπείας.
Slovenian: Vsaj en mesec po zdravljenju je treba pri bolnikih opraviti preiskave krvi in ravni železa.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rienso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rienso, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παραμείνει υπό την επίβλεψη του γιατρού για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την έγχυση λόγω του ενδεχομένου εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov mora zdravnik zagotoviti, da se bolnika opazuje še vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Greek: Η δραστική ουσία του Rienso, η φερουμοξυτόλη, είναι ένωση που περιέχει σίδηρο.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rienso, ferumoksitol, je spojina, ki vsebuje železo.
Greek: Το Rienso πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εκπαιδευμένους στη διαχείριση αναφυλακτικών (σοβαρών αλλεργικών) αντιδράσεων, εφόσον διατίθενται τα κατάλληλα μέσα ανάνηψης.
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje samo ob navzočnosti zdravstvenih delavcev, izkušenih v obravnavi anafilaktičnih (hudih alergijskih) reakcij, in kadar je na voljo popolna oprema za oživljanje.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 838 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και σιδηροπενική αναιμία, για τη σύγκριση του Rienso με θεραπεία σιδήρου χορηγούμενη από το στόμα.
Slovenian: Za primerjavo zdravila Rienso z drugo vrsto peroralnega zdravljenja so bile opravljene tri glavne študije, v katerih je sodelovalo 838 bolnikov s kroničnim ledvičnim obolenjem z anemijo zaradi pomanjkanja železa.
Greek: Για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε φυσιολογικά επίπεδα, οι ασθενείς μπορεί να υποβληθούν εκ νέου σε θεραπεία με Rienso σε περίπτωση διάγνωσης σιδηροπενίας.
Slovenian: Za vzdrževanje običajnih ravni hemoglobina se lahko zdravljenje z zdravilom Rienso ponovi, če se pri bolniku ugotovi ponovno pomanjkanje železa.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rienso σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rienso izkazalo med študijami?
Greek: Το Rienso είναι σκεύασμα σιδήρου που περιέχει τη δραστική ουσία φερουμοξυτόλη.
Slovenian: Zdravilo Rienso je železov pripravek, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol.
Greek: Τι είναι το Rienso;
Slovenian: Kaj je zdravilo Rienso?
Greek: Το Rienso αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στην αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε σχέση με τη χορηγούμενη από το στόμα θεραπεία σιδήρου.
Slovenian: Zdravilo Rienso je bilo pri zviševanju ravni hemoglobina učinkovitejše od peroralnih zdravil.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rienso;
Slovenian: Kako se zdravilo Rienso uporablja?
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν περίσσεια σιδήρου καθώς και σε ασθενείς που πάσχουν από αναιμία μη οφειλόμενη σε σιδηροπενία.
Slovenian: Ne sme se uporabiti pri ljudeh, ki izkazujejo presežek železa v krvi ali katerih anemija ni posledica pomanjkanja železa.
Greek: Το Rienso απεδείχθη αποτελεσματικότερο από τον σίδηρο που λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία της σιδηροπενικής αναιμίας σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο.
Slovenian: Zdravilo Rienso se je izkazalo za boljše v primerjavi s peroralnimi železovimi pripravki za zdravljenje anemije, ki je posledica pomanjkanja železa pri bolnikih s kroničnim ledvičnim obolenjem.
Greek: Όταν εγχέεται στο αίμα, η φερουμοξυτόλη μεταφέρεται από τα κύτταρα στο ήπαρ, τον σπλήνα και τον μυελό των οστών, όπου απελευθερώνεται ο σίδηρος από την ένωση, ο οποίος αποκαθιστά τα χαμηλά αποθέματα σιδήρου στον οργανισμό.
Slovenian: Ko se ferumoksitol injicira v kri, se veže na celice v jetrih, vranici in kostnem mozgu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rienso;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rienso odobreno?
Greek: Πώς δρα το Rienso;
Slovenian: Kako zdravilo Rienso deluje?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rienso;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rienso uporablja?
Greek: 75009 Paris
Slovenian: 75009 Pariz Francija
Greek: Κωδικός ATC: G 03 AA 07
Slovenian: Oznaka ATC: G 03 AA 07
Greek: 2. Όγκοι:
Slovenian: Obloga:
Greek: 1-3 rue Caumartin
Slovenian: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Greek: 4 έτη.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 4 leta
Greek: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης
Slovenian: kardiovaskularne motnje, npr. srčne bolezni, valvulopatija, aritmije huda hipertenzija sladkorna bolezen, z zapleti mikro ali makro angiopatije očesne bolezni žilnega izvora maligni tumorji dojk maligni endometrijski tumorji, druge znane od estrogena odvisne neoplazme ali sum nanje resne ali nedavne motnje delovanja jeter, kjer se jetrni testi niso vrnili v meje normale benigni ali maligni jetrni tumorji, prisotni sedaj ali v anamnezi nediagnosticirana vaginalna krvavitev migrene s fokalnimi nevrološkimi simptomi preobčutljivost za aktivni učinkovini ali katerokoli pomožno snov.
Greek: Hypericum perforatum /υπερικό/(βάλσαµόχορτο)
Slovenian: − hiperlipidemija (hipertrigliceridemija in/ali hiperholesterolemija), sladkorna bolezen
Greek: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης
Slovenian: Indeks Pearl (število nosečnosti/100 ženskih let) za kombinirana enofazna peroralna kontracepcijska sredstva z majhnimi odmerki, ki vsebujejo 0,15 mg levonogestrela in 0,03 mg etinilestradiola je 0,1
Greek: Σκόνη: 220 mg
Slovenian: prašek: 220 mg vehikel: 5 ml
Greek: Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe pakiranje vsebina velikost pakiranja
Greek: 4 φιαλίδια σκόνης+ 4 φιαλίδια διαλύτη + 8 αναλώσιµες σύριγγες
Slovenian: 4 viale praška + 4 viale vehikla + 8 3-mililitrskih brizg za enkratno uporabo + 8 polpalčnih igel kalibra 27 za enkratno uporabo
Greek: 3 ml + 8 αναλώσιµες βελόνες 27-gauge, ½ ίντσας (13 mm)
Slovenian: 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo) vehikel: viala iz LDPE
Greek: Οι πληροφορίες ιατρού θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Greek: Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
Greek: • Την πιθανότητα συμπερίληψης ασθενών στη μελέτη μητρώου για τη διευκόλυνση της συλλογής μακροπρόθεσμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Slovenian: • o možnosti vključitve bolnikov v študijo registra, s čimer bo olajšano zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti in učinkovitosti;
Greek: • Πληροφορίες ιατρού
Slovenian: • informacije za zdravnike,
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία στην αγορά, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Arcalyst είναι εφοδιασμένοι με ένα πακέτο πληροφοριών ιατρού που περιέχει τα ακόλουθα:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati/uporabljati zdravilo Arcalyst, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Greek: • Τη σωστή διαχείριση ασθενών σχετικά με την αλληλεπίδραση με τον εμβολιασμό
Slovenian: • o pravilnem vodenju bolnikov glede medsebojnega delovanja s cepljenjem;
Greek: • Τον ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης ασθενών.
Slovenian: • o vlogi in uporabi opozorilne kartice bolnika.
Greek: • Το ότι δεν είναι γνωστό αν το Arcalyst είναι ασφαλές για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, επομένως και την ανάγκη οι ιατροί να συζητήσουν αυτόν τον κίνδυνο με τις ασθενείς αν μείνουν ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
Slovenian: • o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Arcalyst za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami, če zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
Greek: • Την ανάγκη για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για διεξαγωγή μιας ετήσιας κλινικής αξιολόγησης των ασθενών αναφορικά με τον δυνητικά αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης κακοηθειών
Slovenian: • o potrebi, da zdravstveni delavci opravijo vsakoletni klinični pregled bolnikov zaradi možnega zvečanega tveganja razvoja malignih bolezni;
Greek: • Την ανάγκη παρακολούθησης ασθενών για αλλαγές στα λιπιδικά προφίλ τους
Slovenian: • o potrebi, da spremljajo spremembe lipidnega profila bolnikov;
Greek: • Την ανάγκη εκπαίδευσης των ασθενών για τις κατάλληλες τεχνικές αυτοχορήγησης όταν ο ασθενής το επιθυμεί και είναι σε θέση να το κάνει και καθοδήγηση για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για τον τρόπο αναφοράς σφαλμάτων χορήγησης
Slovenian: • o potrebi, da bolnike poučijo o pravilnih tehnikah za samodajanje, kadar je bolnik voljan in sposoben za to, in smernice za zdravstvene delavce za poročanje o administrativnih napakah;
Greek: • Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Arcalyst
Slovenian: • o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arcalyst;
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενών
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Greek: • Την ανάγκη μέτρησης των αριθμών ουδετερόφιλων πριν την έναρξη θεραπείας, μετά από 1 έως 2 μήνες και περιοδικά εφεξής κατά τη λήψη Arcalyst, καθώς η θεραπεία με Arcalyst δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία
Slovenian: • o potrebi, da določijo koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih, vse dokler bolnik prejema zdravilo Arcalyst, ker se zdravljenje z zdravilom Arcalyst pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti;
Greek: • Τον αναγνωρισμένο ή δυνητικό κίνδυνο ανοσογονικότητας που ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα με ανοσολογική μεσολάβηση
Slovenian: • o dejanski ali možni nevarnosti imunogenosti, ki bi lahko povzročila imunsko posredovane simptome;
Greek: • Τον κίνδυνο οξειών αντιδράσεων της θέσης ένεσης
Slovenian: • o tveganju akutnih reakcij, povezanih z okužbami;
Greek: Οι περισσότερες ISR διήρκεσαν μία έως δύο ημέρες.
Slovenian: Večina ISR je trajala en dan do dva dni.
Greek: Η σταθερή κατάσταση φαίνεται να επιτυγχάνεται σε 6 εβδομάδες.
Slovenian: Zdi se, da je bilo stanje ravnovesja doseženo v 6 tednih.
Greek: Εντός ενός μηνός από τη γνωστοποίηση της Απόφασης της Επιτροπής
Slovenian: V enem mesecu po priglasitvah odločbe Komisije.
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2012
Slovenian: 30. september
Greek: Αυτές θα παρακολουθηθούν από τον γιατρό σας.
Slovenian: Te bo spremljal vaš zdravnik.
Greek: Φιαλίδιο 2 χρόνια.
Slovenian: Viala 2 leti.
Greek: • Όταν απαιτείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Greek: 70,9 και άνω
Slovenian: 70,9 ali več
Greek: Αφήστε την αλκοόλη να στεγνώσει εντελώς.
Slovenian: Počakajte, da se alkohol popolnoma posuši.
Greek: 23,6 έως 27,2 27,3 έως 30,8 30,9 έως 34,4 34,5 έως 38,1 38,2 έως 41,7 41,8 έως 45,4 45,5 έως 49,0 49,1 έως 52,6 52,7 έως 56,3 56,4 έως 59,9 60,0 έως 63,5 63,6 έως 67,2 67,3 έως 70,8
Slovenian: 23,6 do 27,2 27,3 do 30,8 30,9 do 34,4 34,5 do 38,1 38,2 do 41,7 41,8 do 45,4 45,5 do 49,0 49,1 do 52,6 52,7 do 56,3 56,4 do 59,9 60,0 do 63,5 63,6 do 67,2 67,3 do 70,8
Greek: Το Μέρος A της δοκιμής ξεκίνησε τους χειμερινούς μήνες, ενώ το Μέρος B εκτελέστηκε κυρίως τους καλοκαιρινούς μήνες.
Slovenian: Del A preskušanja se je začel v zimskih mesecih, del B pa je bil pretežno opravljen v poletnih mesecih.
Greek: • φυματίωση ή αν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση,
Slovenian: • tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z nekom, ki je imel/ima tuberkulozo;
Greek: Περιέχει:
Slovenian: Vsebuje:
Greek: Ενήλικες που εντάχθηκαν στο Μέρος Α
Slovenian: Odrasli, ki so se vključili v del A
Greek: • Την πιθανότητα συμπερίληψης ασθενών στη μελέτη μητρώου για τη διευκόλυνση της συλλογής μακροπρόθεσμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Slovenian: • o možnosti vključitve bolnikov v študijo registra, s čimer bo olajšano zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti in učinkovitosti;
Greek: Προχωρήστε με την ένεση όπως περιγράφεται στο Βήμα 6, παρακάτω.
Slovenian: Nadaljujte z injiciranjem, kot je opisano spodaj v koraku 6.
Greek: (Μην κάνετε ένεση σε περιοχή εντός 5 cm γύρω από τον ομφαλό)
Slovenian: (Ne injicirajte v 5-centimetrski predel okrog popka.)
Greek: Επειδή αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το Άρθρο 14(8) του Κανονισμού (ΕΚ) αρ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του αναφερόμενου χρονοδιαγράμματος, τα παρακάτω μέτρα:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο Μητρώο έως ότου πληρούνται αμφότερες οι ακόλουθες συνθήκες: Περίοδος ένταξης 5 έτη και συμπερίληψη 200 ασθενών.
Slovenian: Bolniki morajo biti vključeni v register dokler ne bosta izpolnjena oba naslednja pogoja: 5-letno obdobje vključevanja in 200 vključenih bolnikov.
Greek: p< 0,0001
Slovenian: NS p< 0,0001
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της νόσου τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών διατίθεται σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / του ΕΟΧ, στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Greek: Εικόνα 13α (Ενήλικες)
Slovenian: Slika 13a (odrasli)
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και διαφέρει για κάθε ασθενή.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od telesne mase bolnika in bo pri vsakem bolniku drugačen.
Greek: Μέση αλλαγή από τη γραμμή βάσης έως το τελικό σημείο
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča do končnega stanja
Greek: Αν έχετε μια αίσθηση περιστροφής, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε τυχόν εργαλεία ή μηχανές έως ότου αισθανθείτε πάλι φυσιολογικά.
Slovenian: Če začutite vrtoglavico, ne vozite in ne upravljajte kakšnih orodij ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Greek: Αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να κάνετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste mogoče noseči, ali načrtujete nosečnost, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika, preden začnete jemati to zdravilo.
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (σχετικού με την φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja);
Greek: Η ηλικία (26-78 ετών) και το σωματικό βάρος (50-120 kg) δεν φάνηκε να είχε σημαντική επίδραση στις ελάχιστες συγκεντρώσεις rilonacept.
Slovenian: Ni bilo videti, da bi starost (26-78 let) in telesna masa (50-120 kg) pomembno vplivali na minimalne koncentracije rilonacepta.
Greek: Δεν υπήρχε συσχέτιση της δραστηριότητας αντισωμάτων με είτε την κλινική αποτελεσματικότητα είτε την ασφάλεια.
Slovenian: Korelacije med aktivnostjo protiteles in bodisi klinično učinkovitostjo bodisi varnostjo ni bilo.
Greek: Ηλικιακή ομάδα (εύρος)
Slovenian: Starostna skupina (razpon)
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Η μέγιστη ποσότητα προϊόντος που μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια δεν έχει προσδιοριστεί.
Slovenian: Največje količine zdravila, ki jo lahko varno uporabimo, niso določili.
Greek: • Αυξημένη πίεση αίματος
Slovenian: • zvišan krvni tlak;
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας.
Slovenian: Študije na živalih so opravili, da bi ocenili toksičnost za razmnoževanje.
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Aktivne, težke okužbe (glejte poglavje 4.4).
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα παρασχεθούν περαιτέρω στοιχεία για το φάρμακο αυτό.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας απαιτείται να παρέχει κανονικά δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από το Συνολικό Μητρώο τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora posredovati redne podatke o varnosti in učinkovitosti iz globalnega registra tako za odrasle kot za otroke.
Greek: Η αλλαγή των θέσεων ένεσης βοηθά στην αποφυγή ερεθισμού και επιτρέπει την καλύτερη απορρόφηση του φαρμάκου.
Slovenian: Spreminjanje mest injiciranja pomaga preprečevati draženje in omogoča zdravilu, da se bolje absorbira.
Greek: Πίνακας 4: Βαθμολογίες βασικών συμπτωμάτων ανά ηλικία και διάγνωση μετά από ανοιχτή επέκταση 24 εβδομάδων
Slovenian: Preglednica 4: Izidi ključnih simptomov po starosti in diagnozi po 24-tedenskem odprtem podaljšanju
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε σοβαρές λοιμώξεις σχετιζόμενες με την ουδετεροπενία.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel resnih okužb, povezanih z nevtropenijo.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να είναι υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία των CAPS.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, izkušen v diagnostiki in zdravljenju CAPS.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε τέτοιους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri takih bolnikih omejene.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στα λιπιδικά προφίλ τους και να τους παρέχεται ιατρική θεραπεία αν χρειάζεται (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb v njihovem lipidnem profilu in jih zdraviti, če je to upravičeno (glejte poglavje 4.8).
Greek: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London
Slovenian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Velika Britanija
Greek: Ο γιατρό σας μπορεί να πρέπει να κάνει μερικές εξετάσεις και να ρυθμίσει τη δόση τέτοιων φαρμάκων.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral mogoče opraviti nekatere preiskave in prilagoditi odmerek takih zdravil.
Greek: Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή που επιθυμούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει επομένως να υποβάλλονται σε αγωγή μόνο μετά από ενδελεχή εκτίμηση οφέλους-κινδύνου.
Slovenian: Zato smemo ženske, ki so noseče ali želijo zanositi, zdraviti šele po temeljiti oceni koristi in nevarnosti.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να ενεθεί κατά την επόμενη προγραμματισμένη χρονική στιγμή.
Slovenian: Naslednji odmerek si injicirajte ob naslednjem redno načrtovanem času.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον αντίστοιχο όγκο προς ένεση.
Slovenian: V obeh primerih bo vaš zdravnik izračunal ustrezni volumen, ki ga je treba injicirati.
Greek: Εβδομάδα 24 Μέσο KSS
Slovenian: Srednji KSS v 24. tednu
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως 30 δευτερόλεπτα για την ένεση ολόκληρης της δόσης.
Slovenian: Injiciranje celotnega odmerka lahko traja do 30 sekund.
Greek: Το μέρος αποτελεσματικότητας της μελέτης περιέλαβε 47 ασθενείς, 44 εκ των οποίων είχαν διάγνωση FCAS και 3 με διάγνωση MWS.
Slovenian: V učinkovitostnem delu študije je bilo vključenih 47 bolnikov, od katerih jih je imelo 44 diagnozo FCAS, 3 pa so imeli diagnozo MWS.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα για CAPS, 8 έφηβοι ηλικίας 12-17 υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έως 18 μήνες.
Slovenian: V kliničnem programu za CAPS so zdravili 8 mladostnikov, starih 12-17 let, do 18 mesecev.
Greek: Εικόνα 13β (Μικρά παιδιά, λεπτοί ασθενείς)
Slovenian: Slika 13b (majhni otroci, suhi bolniki) 6.
Greek: Σε μελέτες ασθενών με CAPS, καμία ISR δεν θεωρήθηκε σοβαρή και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη συμμετοχή στη μελέτη λόγω μιας ISR.
Slovenian: V študijah bolnikov s CAPS nobene ISR niso bile ocenjene kot težke in noben bolnik ni izstopil iz študije zaradi ISR.
Greek: 1. Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
Greek: Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί
Slovenian: Kombinacije, ki jih ne priporočajo
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς ιντερλευκίνης, Κωδικός ATC: L04AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC04.
Greek: • ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗ ΜΕΤΡΩΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Slovenian: • SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή σε Braille είναι αποδεκτή.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljeni RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Greek: Μείωση από τη γραμμή βάσης
Slovenian: Zmanjšanje od izhodišča
Greek: Για μικρά παιδιά ή άτομα με λίγο λίπος κάτω από το δέρμα, μπορεί να πρέπει να κρατήσετε τη σύριγγα και τη βελόνα σε γωνία 45° (βλ.
Slovenian: Pri majhnih otrocih ali osebah, ki imajo malo maščobe pod kožo, boste mogoče morali držati brizgo in iglo pod kotom 45° (glejte sliko 13b).
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών ή μεγαλύτεροι)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το rilonacept απεκκρίνεται στο ανθρώπινο ή στο ζωικό μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se rilonacept izloča v ženskem ali živalskem mleku.
Greek: Κατά την ανοιχτή επέκταση, οι μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων, την CRP ορού και τα επίπεδα SAA διατηρήθηκαν για έως ένα έτος.
Slovenian: Med odprtim podaljšanjem so se zmanjšanje povprečnih izidov simptomov, znižanje plazemskega CRP in ravni plazemskega SAA vzdrževali do enega leta.
Greek: • Οι περιοχές όπου μπορείτε να κάνετε ένεση Rilonacept Regeneron περιλαμβάνουν την αριστερή και δεξιά πλευρά της κοιλίας και τον αριστερό και το δεξιό μηρό.
Slovenian: • Predeli, kamor lahko injicirate zdravilo Rilonacept Regeneron, vključujejo levo in desno stran trebuha in levo in desno stegno.
Greek: HR3 5PG Hereford
Slovenian: HR3 5PG Hereford Velika Britanija