FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När ett yttrande har avgivits lägger EMEA ut en sammanfattning av yttrandet på sin webbplats.
Greek: Αφού γνωµοδοτήσει, ο Οργανισµός δηµοσιεύει περίληψη της γνώµης στον δικτυακό τόπο του.
Swedish: Verksamhet avseende god laboratoriesed (GLP)
Greek: Δραστηριότητες ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP)
Swedish: Arbetet med EMEA-komponenten av EudraVigilance-projektet fortskred som planerat under 2004.
Greek: Το 2004, το σκέλος του σχεδίου EudraVigilance που αφορά τον EMEA προχώρησε όπως προβλεπόταν.
Swedish: Utvecklingen skedde i direkt samråd med Sektorn för konferenser inom EMEA och förbättrade radikalt denna sektors förmåga att anordna samtliga möten och konferenser vid EMEA.
Greek: Η αναβάθµιση αυτή πραγµατοποιήθηκε σε απευθείας συνεννόηση µε τον τοµέα διαχείρισης συνεδριάσεων και συνεδρίων του EMEA και επέφερε ριζική βελτίωση στην ικανότητα διοργάνωσης όλων των συνεδριάσεων και συνεδρίων του EMEA
Swedish: Väntas åter sändas ut på remiss fjärde kvartalet 2004 eller första kvartalet 2005
Greek: Η επανέκδοσή του προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων αναµένεται το τέταρτο τρίµηνο του 2004 ή το πρώτο τρίµηνο του 2005
Swedish: Ordförande: Hannes WAHLROOS EMEA-kontaktperson: Martin HARVEY ALLCHURCH
Greek: Πρόεδρος: Hannes WAHLROOS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Swedish: Dessutom inrättades en ad hoc-arbetsgrupp bestående av experter som fick uppdraget att se närmare på de aspekter rörande policy, efterlevnad och regel- och tillsynsfrågor som aktualiserats genom de första erfarenheterna av elektronisk rapportering.
Greek: Επίσης, συστάθηκε ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας εµπειρογνωµόνων για την εξέταση των πτυχών πολιτικής και συµµόρφωσης καθώς και των κανονιστικών πτυχών που προκύπτουν βάσει των πρώτων εµπειριών από την ηλεκτρονική υποβολή.
Swedish: Malta
Greek: ΜΑΛΤΑ
Swedish: Införa en gemensam och standardiserad katalog över alla parter som medverkar i EU:s process för reglering av och tillsyn över läkemedel.
Greek: Εφαρµογή ενός κοινού και πρότυπου καταλόγου όλων των µερών που εµπλέκονται στην φαρµακευτική κανονιστική διαδικασία της ΕΕ
Swedish: • Eric ABADIE (EMEA-företrädare)
Greek: • Eric ABADIE (εκπρόσωπος του EMEA)
Swedish: • Enighet uppnåddes om de första stegen i översynen av programmet för provtagning och testning; bland annat rör det sig om revidering av programmets mål, principer för nya testningsarrangemang och åtgärder för att öka öppenheten.
Greek: • Συµφωνήθηκαν τα πρώτα βήµατα για την επανεξέταση του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου, µεταξύ των οποίων είναι η αναθεώρηση των στόχων του προγράµµατος, ο καθορισµός αρχών για τις νέες ρυθµίσεις δοκιµών και η λήψη µέτρων για την επίτευξη µεγαλύτερης διαφάνειας.
Swedish: Ansökningar om klassificering som särläkemedel prövas av EMEA genom dess Kommitté för särläkemedel (COMP).
Greek: Οι αιτήσεις για τον χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών εξετάζονται από τον EMEA, µέσω της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP) του Οργανισµού.
Swedish: Databasen över tredje parter växte väsentligt under 2004, då över 1 000 nya parter lades in.
Greek: Ο όγκος της βάσης δεδοµένων των τρίτων µερών αυξήθηκε σηµαντικά το 2004, καθώς προστέθηκαν πάνω από 1 000 νέα τρίτα µέρη ανεβάζοντας τον αριθµό των εγγραφών στη βάση δεδοµένων σε
Swedish: En upphandling av utbildningstjänster slutfördes; nu finns det ramavtal för de framtida utbildningsbehoven.
Greek: Ολοκληρώθηκε µια διαδικασία υποβολής προσφορών για την παροχή κατάρτισης, στο πλαίσιο της οποίας καθιερώθηκαν συµβάσεις-πλαίσια για την εξυπηρέτηση µελλοντικών αναγκών κατάρτισης.
Swedish: Personal
Greek: Προσωπικό
Swedish: En förteckning över dessa experter kan på begäran studeras på EMEA:s kontor.
Greek: Ο κατάλογος των ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων διατίθεται για εξέταση στα γραφεία του EMEA κατόπιν αιτήµατος.
Swedish: Den internationella harmoniseringskonferensen för veterinärmedicinska läkemedel http://vich.eudra.org
Greek: Διεθνής Κτηνιατρική Διάσκεψη για την Εναρµόνιση http://vich.eudra.org
Swedish: Användbara webbplatser: Den internationella harmoniseringskonferensen http://www.ich.org
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση http://www.ich.org
Swedish: Om djur som används för livsmedelsproduktion behandlas med läkemedel, kan rester av läkemedlen finnas kvar i de livsmedel som produceras.
Greek: Όταν χορηγούνται φάρµακα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, κατάλοιπα των εν λόγω φαρµάκων ενδέχεται να παραµένουν στα τρόφιµα που παράγουν τα ζώα ή παράγονται από αυτά.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens tionde allmänna rapport
Greek: Δέκατη ετήσια έκθεση του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων
Swedish: Genomsnittlig tidsåtgång för särläkemedelsärenden (dagar)
Greek: Μέσος χρόνος για τις διαδικασίες ορφανών φαρµάκων (ηµέρες)
Swedish: EMEA:s nya budgetförordning genomfördes efter att ha accepterats av Europeiska kommissionen, blivit föremål för ett positivt yttrande från Revisionsrätten och godkänts av EMEA:s styrelse.
Greek: Ο νέος δηµοσιονοµικός κανονισµός του EMEA εφαρµόστηκε µε σύµφωνη γνώµη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, την ευνοϊκή γνωµοδότηση του Ελεγκτικού Συνεδρίου και την έγκριση του διοικητικού συµβουλίου του EMEA.
Swedish: Bortsett från avtalen med Kanada och USA gäller nu - per den 1 maj 2004 - alla avtalen om ömsesidigt erkännande i alla 25 medlemsstaterna.
Greek: Από την 1η Μαΐου 2004 όλες οι MRA, εκτός εκείνων µε τον Καναδά και τις ΗΠΑ, ισχύουν και στα 25 κράτη µέλη.
Swedish: En ny policy och ett nytt förfarande för hantering av intressekonflikter som drabbar ledamöter i vetenskapliga kommittéer eller experter antogs i mars 2004.
Greek: Τον Μάρτιο του 2004 εγκρίθηκε νέα πολιτική και διαδικασία για τον χειρισµό περιπτώσεων σύγκρουσης συµφερόντων µελών επιστηµονικών επιτροπών και εµπειρογνωµόνων.
Swedish: Dessutom var antalet skiljedomsärenden avseende nya ansökningar större än tidigare år.
Greek: Αύξηση σηµειώθηκε επίσης στον αριθµό των διαιτησιών για τις νέες αιτήσεις συγκριτικά µε τα προηγούµενα έτη.
Swedish: Inspektioner
Greek: Επιθεωρήσεις
Swedish: Känselorganen
Greek: Αισθητήριων οργάνων
Swedish: Information om riktlinjedokumenten finns i bilaga 10.
Greek: Αναλυτικά στοιχεία για τα έγγραφα καθοδήγησης παρατίθενται στο παράρτηµα 10.
Swedish: • Verksamhetskontinuitet: ett andra datorrum inrättades och beslut fattades om var återställande skall ske efter en katastrof.
Greek: • Επιχειρησιακή συνέχεια: δηµιουργήθηκε δεύτερη αίθουσα δεδοµένων και προσδιορίστηκαν οι εγκαταστάσεις ανάκαµψης από καταστροφή
Swedish: Tidsåtgången för EMEA:s del av genomförandet av det centraliserade förfarandet var stabil under 2004: genomsnittet var 288 dagar, varav 187 dagar för bedömning.
Greek: Το 2004, ο χρόνος που προβλέπεται από τη νοµοθεσία για την ολοκλήρωση της κεντρικής διαδικασίας παρέµεινε σταθερός, ανερχόµενος κατά µέσο όρο στις 288 ηµέρες, στις οποίες περιλαµβάνονται 187 ηµέρες για αξιολόγηση.
Swedish: Se till att den hjälp och support som erbjuds EMEA:s anställda, delegater och användare av EUtelematiksystem ligger i linje med EMEA:s driftskrav.
Greek: Διασφάλιση ότι η βοήθεια και η υποστήριξη που παρέχεται στο προσωπικό του EMEA, στους αντιπροσώπους και τους χρήστες των συστηµάτων τηλεµατικής της ΕΕ συνάδουν µε τις ανάγκες λειτουργίας του Οργανισµού
Swedish: • Kerstin WESTERMARK (Sverige)
Greek: • Kerstin WESTERMARK (Σουηδία)
Swedish: Täckning
Greek: Κάλυψη
Swedish: Under 2004 fick sponsorerna ytterligare hjälp i ett antal fall genom att telefonkonferenser anordnades inför ingivandet av ansökan, så att företagen skulle slippa kostnaderna för möten.
Greek: Το 2004, παρασχέθηκε σε αρκετές περιπτώσεις περαιτέρω βοήθεια σε χορηγούς µέσω της πραγµατοποίησης τηλεσυνεδριάσεων προ της υποβολής των αιτήσεων, ούτως ώστε να µην επιβαρύνονται µε τα έξοδα ταξιδιού που συνεπάγονται οι συνεδριάσεις που προηγούνται της υποβολής των αιτήσεων.
Swedish: Policyn är avsedd att göra det lättare att planera, genomföra och styra processer inom EMEA på ett effektivt sätt samt att löpande förbättra EMEA:s samspel med samarbetspartnerna i det europeiska nätverket.
Greek: Η πολιτική αποσκοπεί στο να συµβάλλει στην αποτελεσµατικότητα του σχεδιασµού, της λειτουργίας και του ελέγχου των διαδικασιών στο εσωτερικό του Οργανισµού και στη διαρκή βελτίωση της αλληλεπίδρασής του µε τους εταίρους του στο ευρωπαϊκό δίκτυο.
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) ansvarar för att granska ansökningar om särläkemedelsklassificering.
Greek: Η επιτροπή ορφανών φαρµάκων είναι υπεύθυνη για την εξέταση αιτήσεων για το χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών.
Swedish: Detta var första gången som en sådan dialog fördes med anknytning till ett ärende avseende vetenskaplig rådgivning på det veterinärmedicinska området.
Greek: Ήταν η πρώτη φορά που υπήρξε παρόµοιος διάλογος για µια διαδικασία παροχής επιστηµονικών συµβουλών για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Swedish: Verksamhet avseende god klinisk sed (GCP)
Greek: Δραστηριότητες ορθής κλινικής πρακτικής (GCP)
Swedish: Dessutom inrättades en ny arbetsgrupp för vetenskaplig rådgivning, vars uppdrag och verksamhetsmål CVMP kom överens om.
Greek: Επίσης, συστάθηκε νέα οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, η εντολή και οι στόχοι εργασιών της οποίας συµφωνήθηκαν από τη CVMP.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning kan tänkas vilja lägga till fler behandlingsalternativ, varningar eller kontraindikationer eller ändra tillverkningsprocessen.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας µπορεί να επιθυµούν να προσθέσουν νέες επιλογές θεραπείας ή περισσότερες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις ή να τροποποιήσουν τη διαδικασία παρασκευής.
Swedish: Vidmakthålla högsta säkerhet och sekretess för alla data som finns på EMEA:s system.
Greek: Διατήρηση των υψηλότερων επιπέδων ασφάλειας και εµπιστευτικότητας για όλα τα δεδοµένα που φυλάσσονται σε συστήµατα του EMEA
Swedish: http://www.who.int
Greek: Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας http://www.who.int
Swedish: Företrädare för EMEA och WHO deltog i varandras möten och diskuterade frågor av global betydelse, bland annat tropiska sjukdomar, influensapandemier, biverkningsbevakning och samråd om internationella generiska namn (INN).
Greek: Εκπρόσωποι του EMEA συµµετείχαν σε συνεδριάσεις της ΠΟΥ και αντίστροφα, για την εξέταση θεµάτων µε παγκόσµια σηµασία όπως οι τροπικές ασθένειες, η πανδηµία της γρίπης, η φαρµακοεπαγρύπνηση και οι διαβουλεύσεις για τις κοινόχρηστες διεθνείς ονοµασίες (INN).
Swedish: Målen för programmet för provtagning och testning, vilka härrör ur lagstiftningens krav, är att övervaka kvaliteten på de centralt godkända läkemedel som finns på marknaden och att kontrollera att dessa läkemedel överensstämmer med sina godkända specifikationer.
Greek: Στόχοι του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου, που προκύπτουν από τις νοµοθετικές απαιτήσεις, είναι η εποπτεία της ποιότητας των εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας φαρµακευτικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά και ο έλεγχος της συµµόρφωσής τους µε τις εγκεκριµένες προδιαγραφές.
Swedish: Ett standardförfarande för samordning av PMF-inspektioner och ett riktlinjedokument om "andra steget" för PMF/VAMF utarbetades och offentliggjordes under 2004.
Greek: Το 2004 εκπονήθηκαν και δηµοσιεύθηκαν µια τυποποιηµένη µέθοδος εργασίας για το συντονισµό των επιθεωρήσεων των PMF και µια κατευθυντήρια γραµµή για το «2ο στάδιο» των PMF/VAMF.
Swedish: Biverkningsbevakning är ett prioriterat område för EMEA, som härvidlag ägnar sig bland annat åt att samla in och granska biverkningsrapporter och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), åt att administrera system för elektronisk insamling och rapportering, och åt att utfärda säkerhetsrekommendationer till vårdpersonal.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση αποτελεί τοµέα προτεραιότητας για τον EMEA, και οι δραστηριότητές του στον εν λόγω τοµέα περιλαµβάνουν τη συγκέντρωση και εξέταση αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων και περιοδικών εκθέσεων ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια, τη διαχείριση συστηµάτων ηλεκτρονικής συλλογής και αναφοράς, και την έκδοση συστάσεων σχετικά µε την ασφάλεια προς επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Swedish: Endast humanläkemedel; omfattar för närvarande inte aktiva substanser, prövningsläkemedel och medicinska gaser
Greek: Επί του παρόντος εξαιρούνται δραστικά συστατικά, ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα, ιατρικά αέρια
Swedish: • Algirdas UTKUS (Litauen)
Greek: • Algirdas UTKUS (Λιθουανία)
Swedish: Humanläkemedel: 1 januari 1999 Veterinärmedicinska läkemedel: 1 juni 2001
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2001
Swedish: (2) Ersatte Manfred HAASE fr.o.m. mötet i september 2004.
Greek: 2 Αντικατέστησε τον Manfred HAASE από τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2004.
Swedish: Tack vare ett närmare samarbete mellan EU:s tillsynsmyndigheter kommer det att skapas ett nätverk av framstående aktörer.
Greek: Η ενίσχυση της συνεργασίας µεταξύ των ρυθµιστικών αρχών της ΕΕ θα οδηγήσει στη δηµιουργία ενός δικτύου αριστείας.
Swedish: Sammanfattningar av COMP:s yttranden offentliggörs på EMEA:s webbplats när beslut har fattats i klassificeringsfrågan.
Greek: Οι περιλήψεις των γνωµών της COMP δηµοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA αφής στιγµής ληφθεί απόφαση σχετικά µε τον χαρακτηρισµό.
Swedish: Den "färdplan" som EMEA har utvecklat utgör en strategi som kommer att bidra till att stimulera till innovation och forskning inom läkemedels-, bioteknik- och vårdbranscherna i EU när det gäller läkemedelsutveckling.
Greek: Στο πλαίσιο του Χάρτη Πορείας του EMEA, ο Οργανισµός ανέπτυξε στρατηγική η οποία θα συµβάλει στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας και της έρευνας για την ανάπτυξη φαρµακευτικών προϊόντων στους ευρωπαϊκούς βιοµηχανικούς κλάδους των φαρµακευτικών προϊόντων, της βιοτεχνολογίας και της υγείας.
Swedish: De nya ansökningarna om prövning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande var fler 2004 än 2003.
Greek: Ο αριθµός των νέων αιτήσεων για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης το 2004 παρουσίασε αύξηση συγκριτικά µε το 2003.
Swedish: Under 2004 färdigbehandlades 94 ärenden enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Greek: Το 2004 ολοκληρώθηκαν ενενήντα τέσσερις διαδικασίες αµοιβαίας αναγνώρισης.
Swedish: Sektorn förvaltar EMEA:s kontanta medel på ett effektivt sätt, sköter relationerna med EMEA:s banker och förser ledningen med korrekt och aktuell ekonomisk information.
Greek: Διαχειρίζεται αποτελεσµατικά τους ρευστούς πόρους του Οργανισµού, όπως και τις σχέσεις µε τις τράπεζες του Οργανισµού και παρέχει ακριβή και έγκαιρη οικονοµική ενηµέρωση στη διοίκηση.
Swedish: IT-sektorn utsåg en supportgrupp för förberedelserna inför driftsättningen av EDMS.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ συγκρότησε µια οµάδα υποστήριξης για την προετοιµασία της παραγωγής του συστήµατος EDMS.
Swedish: EMEA kontrollerar att sådana parallelldistribuerade läkemedel uppfyller de relevanta villkoren i gemenskapsgodkännandet för försäljning.
Greek: Ο EMEA ελέγχει τη συµµόρφωση προϊόντων παράλληλης διανοµής µε τους αντίστοιχους όρους της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας
Swedish: • Nya "rådgivande grupper med vetenskapliga experter" inrättades i stället för de tidigare "rådgivande grupperna för terapier" som ett resultat av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004.
Greek: • Συστάθηκαν νέες επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες σε αντικατάσταση των προηγούµενων συµβουλευτικών θεραπευτικών οµάδων, ως αποτέλεσµα της έναρξης ισχύος του Τίτλου IV και κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Swedish: Bland de läkemedel som blev föremål för positiva yttranden utmärker sig vissa genom att de motsvarar särskilt stora behandlingsmässiga framsteg:
Greek: Ορισµένα από τα φαρµακευτικά προϊόντα που έλαβαν θετική γνώµη ήταν περισσότερο αξιοσηµείωτα από την άποψη της θεραπευτικής προόδου:
Swedish: Genomförandet av CVMP:s rekommendationer om hur biverkningsrapporteringen i EU avseende veterinärmedicinska läkemedel skall bli mer ändamålsenlig och adekvat fortsatte under 2004, varvid man byggde vidare på de framsteg som gjordes 2003.
Greek: Η εφαρµογή των συστάσεων της CVMP για αποτελεσµατικότερη και επαρκέστερη υποβολή αναφορών ADR για κτηνιατρικά φάρµακα στην ΕΕ συνεχίστηκε, διευρύνοντας την πρόοδο που επιτεύχθηκε στον τοµέα αυτό το 2003.
Swedish: EMEA för en aktiv dialog med sina intressenter, dvs. patienter, vårdpersonal, universitetsvärlden, lärda samfund och läkemedelsbranschen.
Greek: Ο EMEA συµµετέχει ενεργά σε διάλογο µε τα ενδιαφερόµενα µέρη, ήτοι τους ασθενείς, τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, τους εκπροσώπους της ακαδηµαϊκής κοινότητας, τους επιστηµονικούς συλλόγους και τη φαρµακευτική βιοµηχανία.
Swedish: Antal inbetalningar Antal utbetalningar
Greek: Αριθµός εισπραχθεισών πληρωµών Αριθµός καταβληθεισών πληρωµών
Swedish: E-post: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Greek: E-mail: kristin.raudsepp@sam.ee Internet: http://www.sam.ee
Swedish: Biverkningsbevakning för veterinärmedicinska läkemedel har fortsatt att vara en mycket högt prioriterad fråga för det veterinärmedicinska sekretariatet, som strävar efter att få till stånd framsteg inom de olika initiativen för att optimera biverkningsrapporteringen och riskhanteringen avseende redan godkända läkemedel.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση εξακολούθησε να αποτελεί πολύ υψηλή προτεραιότητα για τη γραµµατεία του κτηνιατρικού τοµέα που επιδιώκει την ενθάρρυνση πρωτοβουλιών για τη βελτιστοποίηση της αναφοράς ανεπιθύµητων συµβάντων και της διαχείρισης των κινδύνων που αφορούν τα φαρµακευτικά προϊόντα κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Visserligen har genomförandetakten i medlemsstaterna och i läkemedelsbranschen fortsatt att vara låg, men EMEA tog under 2004 ett flertal initiativ för att stimulera till elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall (ICSR).
Greek: Παρόλο που ο ρυθµός εφαρµογής σε επίπεδο κρατών µελών και φαρµακευτικής βιοµηχανίας παραµένει χαµηλός, ο EMEA ανέλαβε σηµαντικές πρωτοβουλίες το 2004 για την ενθάρρυνση της ηλεκτρονικής υποβολής των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR).
Swedish: Dessutom gjorde sektorn en "hälsokontroll" av systemet i syfte att slutföra relevanta aspekter rörande konfiguration, driftsstöd och tjänsteleverans.
Greek: Ο τοµέας ολοκλήρωσε επίσης έναν έλεγχο της κατάστασης του συστήµατος για την οριστικοποίηση ορισµένων πτυχών διαµόρφωσης, λειτουργικής υποστήριξης και παροχής υπηρεσιών.
Swedish: Syftet var att undersöka möjligheterna att utveckla ett förfarande för parallell vetenskaplig rådgivning där EMEA och FDA bedömer önskemål om rådgivning inom samma tidsramar och diskuterar ärendena inbördes.
Greek: Στόχος ήταν να διερευνηθεί το ενδεχόµενο ανάπτυξης διαδικασίας παράλληλης παροχής επιστηµονικών συµβουλών, στο πλαίσιο της οποίας οι δύο οργανισµοί θα αξιολογούν τις αιτήσεις παροχής συµβουλών εντός κοινών προθεσµιών και θα τις εξετάζουν από κοινού.
Swedish: 2 Humanläkemedel
Greek: 2 Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Swedish: Tack vare effektiv samordning, ledning och resursförvaltning har dessa projekt kunna slutföras på ett framgångsrikt sätt.
Greek: Η επιτυχής υλοποίηση των σχεδίων αυτών οφείλεται στην αποτελεσµατικότητα του συντονισµού, της διαχείρισης και της εξασφάλισης των πόρων τους.
Swedish: • Arbetsgruppen för biotekniska produkters (pre)kliniska jämförbarhet.
Greek: • (Προ-)Κλινική οµάδα εργασίας για τη συγκρισιµότητα προϊόντων βιοτεχνολογίας
Swedish: Totalt sett gjordes betydande framsteg i genomförandet av telematikstrategin under året.
Greek: Συνολικά, κατά τη διάρκεια του έτους σηµειώθηκε σηµαντική πρόοδος στην εφαρµογή της στρατηγικής για την τηλεµατική καθώς η υλοποίηση των σχεδίων έγινε σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα.
Swedish: Särskilt handlade det om genomförandet av de sekretessöverenskommelser mellan EU och den amerikanska myndigheten FDA som undertecknades i september 2003 av Europeiska kommissionen, EMEA och FDA.
Greek: Φαρµάκων των ΗΠΑ που υπογράφηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τον EMEA και την FDA τον Σεπτέµβριο του 2003.
Swedish: Bilaga 13
Greek: Παράρτηµα 13
Swedish: Documentum, systemet för elektronisk hantering av dokument, infördes på ett framgångsrikt sätt inom hela EMEA under 2004.
Greek: Το Documentum, το σύστηµα ηλεκτρονικής διαχείρισης αρχείων, υλοποιήθηκε µε επιτυχία σε όλα τα επίπεδα του Οργανισµού στη διάρκεια του 2004.
Swedish: • Styrelsen ställde sig bakom den långsiktiga strategin - "färdplanen" fram till 2010.
Greek: • Έγκριση της µακροπρόθεσµης στρατηγικής του Χάρτη Πορείας για το 2010
Swedish: • Delegater från de nya medlemsstaterna integrerades.
Greek: • Ενσωµάτωση των εκπροσώπων από τα νέα κράτη µέλη
Swedish: E-post: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Greek: E-mail: rannveig.gunnarsdottir@lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Swedish: Läkemedelsverket Mannerheimvägen 103b FIN - 00300 Helsingfors Tel. (358-9) 47 33 42 00
Greek: Mannerheimintie 103b FIN - 00300 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 42 00
Swedish: EMEA årsrapport för 2004 EMEA/211659/2005 ©EMEA 2005
Greek: Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2004 EMEA/211644/2005 ©EMEA 2005
Swedish: Förord av styrelsens ordförande
Greek: Πρόλογος από τον πρόεδρο του διοικητικού συµβουλίου
Swedish: 100 procents avgiftsnedsättning för protokollhjälp.
Greek: 100 % µείωση των τελών για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου 50 % µείωση των τελών για επιθεωρήσεις
Swedish: (9) Ersatte Helen VELLA fr.o.m. mötet i juli 2004.
Greek: 9 Αντικατέστησε την Helen VELLA από τη συνεδρίαση του Ιουλίου 2004.
Swedish: (10) Ersatte Patricia VELLA BONANNO fr.o.m. mötet i november 2004.
Greek: Αντικατέστησε την Patricia VELLA BONANNO από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004.
Swedish: "Särläkemedel" är läkemedel avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning som högst fem av tiotusen personer i Europeiska unionen lider av.
Greek: Τα ορφανά φάρµακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία παθήσεων που απειλούν τη ζωή ή παθήσεων που µε τον χρόνο καταβάλλουν τον οργανισµό και δεν προσβάλλουν πάνω από πέντε στα 10 000 άτοµα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Swedish: EMEA bidrar till att läkemedel mot sällsynta sjukdomar kommer ut på marknaden
Greek: Η συµβολή του Οργανισµού στην κυκλοφορία νέων φαρµάκων για σπάνιες ασθένειες στην αγορά
Swedish: 2.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Greek: 2.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Swedish: Verksamhet avseende god tillverkningssed (GMP)
Greek: Δραστηριότητες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP)
Swedish: CHMP tar sedan hänsyn till den rådgivande gruppens ståndpunkt men är fortfarande ansvarig för sitt slutliga yttrande.
Greek: Η επιτροπή λαµβάνει µεν υπόψη τις θέσεις που διατυπώνονται από τις επιστηµονικές οµάδες, ωστόσο η τελική της γνώµη παραµένει δική της ευθύνη.
Swedish: EMEA strävar ständigt efter att förbättra strukturerna och förfarandena för vetenskaplig utvärdering av läkemedel.
Greek: Ο Οργανισµός καταβάλλει συνεχείς προσπάθειες για τη βελτίωση των δοµών και των διαδικασιών της επιστηµονικής αξιολόγησης φαρµακευτικών προϊόντων.
Swedish: 3.7 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Greek: 3.7 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Swedish: Ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL 2002-2004
Greek: Αιτήσεις για επέκταση/τροποποίηση ανώτατων ορίων καταλοίπων κατά την περίοδο 2002-2004
Swedish: EMEA kommer att offentliggöra analysen och bedömningen på sin webbplats så snart styrelsen har godkänt texten.
Greek: Ο Οργανισµός δηµοσιεύει την απαιτούµενη ανάλυση και αξιολόγηση στον δικτυακό του τόπο, µετά την έγκρισή τους από το διοικητικό συµβούλιο.
Swedish: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxemburg)
Greek: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Λουξεµβούργο)
Swedish: I genomsnitt antog COMP sitt yttrande efter 69 dagar och kommissionen sitt beslut efter 32 dagar.
Greek: Κατά µέσο όρο, για τη γνωµοδότηση της COMP απαιτούνταν 69 ηµέρες και για την έκδοση απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή 32 ηµέρες.
Swedish: • Nya förfaranden för plasma master files (PMF) och vaccine antigen master files (VAMF) infördes under 2004 och banade väg för ingivandet av de första PMF:erna.
Greek: • Το 2004 εφαρµόστηκαν νέες διαδικασίες σχετικά µε τους µόνιµους φακέλους για το πλάσµα (PMF) και τους µόνιµους φακέλους για τα αντιγόνα εµβολίων, και προετοιµάστηκε το έδαφος για την υποβολή των πρώτων PMF.