FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вижте „Нежелани реакции" в точка 4 за повече информация.
Norwegian Bokmål: Se ‘Bivirkninger' i avsnitt 4 for mer informasjon.
Bulgarian: Alecensa повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Alecensa har liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Bulgarian: Тестове и изследвания
Norwegian Bokmål: Tester og undersøkelser
Bulgarian: Обобщение на сборния анализ на крайните точки за ЦНС е представено в Таблица 6.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av den samlede analysen av CNS endepunkter er presentert i tabell 6.
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза**
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase**
Bulgarian: Границите на телесното тегло при пациентите, включени в клиничните проучвания, е 36,9-123 kg.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet til pasienter inkludert i kliniske studier er 36,9-123 kg.
Bulgarian: Блистери от алуминий/алуминий (PA/Alu/PVC/Alu), съдържащи 8 твърди капсули.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterbrett som inneholder 8 harde kapsler.
Bulgarian: Лек хипотензивен ефект е наблюдаван при маймуни в близки до клинично значимите експозиции.
Norwegian Bokmål: En mild hypotensiv effekt er observert hos aper ved rundt klinisk relevant eksponering.
Bulgarian: Закъснение или пропускане на дози
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми преди началото на лечение с Alecensa:
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige leverproblemer før oppstart av behandling med Alecensa:
Bulgarian: След това проследяването трябва да се извършва периодично, тъй като събития могат да настъпят и след 3 месеца, с по-често тестване при пациенти, които развият повишение на аминотрансферазите и билирубина.
Norwegian Bokmål: Deretter bør monitorering utføres periodisk, siden hendelser kan oppstå senere enn 3 måneder, med hyppigere tester hos pasienter som utvikler økninger i aminotransferase og bilirubin.
Bulgarian: Няма пациенти, получили събития с тежест степен ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde hendelser med alvorlighetsgrad ≥ 3.
Bulgarian: Неправилни форми на този ензим (дължащи се на грешка в гена, който го създава) стимулират растежа на раковите клетки.
Norwegian Bokmål: Unormale former av dette enzymet (på grunn av feil i genet som lager det) bidrar til å fremme veksten av kreftceller.
Bulgarian: Alecensa с храна и напитки
Norwegian Bokmål: Inntak av Alecensa med mat og drikke
Bulgarian: Alecensa може да предизвика нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forårsake bivirkninger som du må informere legen din om umiddelbart.
Bulgarian: НЛР, изброени в Таблица 3, са представени по системо-органен клас и категория честота, определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Bulgarian: При по-ниска граница на доверителност за изчислената ORR над предварително определения праг от 35 % ще се постигне статистически значим резултат.
Norwegian Bokmål: En lavere konfidensgrense for det estimerte ORR over det prespesifiserte nivået på 35 % ville gitt et statistisk signifikant resultat.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandling med Alecensa bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: ● силна мускулна болка, чувствителност и слабост (миалгия).
Norwegian Bokmål: ● alvorlig muskelsmerte, ømhet og svakhet (myalgi).
Bulgarian: Той се използва, ако ракът на белите дробове:
Norwegian Bokmål: Det brukes dersom lungekreften:
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Bulgarian: Пациенти, които получат предозиране, трябва да се наблюдават внимателно и да се назначат общи поддържащи грижи.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdose bør overvåkes nøye og generell støttende behandling igangsettes.
Bulgarian: Средното геометрично съотношение метаболит/основно вещество в стационарно състояние е 0,399.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet Metabolitt/foreldreforholdet ved steady-state er 0,399.
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere en hvilken som helst uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet.
Bulgarian: Участниците в групата с Child Pugh B обаче общо взето нямат отклонение в стойностите на билирубина, албумина или протромбиновото време, което показва, че те може да не са изцяло представителни за лица с умерено чернодробно увреждане с намален метаболитен капацитет.
Norwegian Bokmål: Personene i Child-Pugh B-gruppen hadde imidlertid generelt ikke unormal bilirubin, albumin eller protrombintid, som indikerer at de muligens ikke er fullt ut representative for personer med moderat nedsatt leverfunksjon med redusert metabolsk kapasitet.
Bulgarian: ALK-положителен недребноклетъчен рак на белите дробове
Norwegian Bokmål: ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft
Bulgarian: Обща преживяемост*
Norwegian Bokmål: Total overlevelse*
Bulgarian: Капсулите също са налични в пластмасови бутилки, съдържащи 240 твърди капсули.
Norwegian Bokmål: Kapslene er også tilgjengelig i plastbokser som inneholder 240 harde kapsler.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen med legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: ● замъглено зрение, загуба на зрение, черни точки или бели петна в зрението и двойно виждане (проблеми с очите)
Norwegian Bokmål: ● uklart syn, synstap, svarte prikker eller hvite prikker i synsfeltet og dobbeltsyn (problemer med øynene)
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с телесно тегло над 130 kg.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på pasienter med kroppsvekt over 130 kg.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor eller ikke kan fordøye noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: ● Du bør ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa skal initieres og overvåkes av lege som har erfaring med bruk av legemidler til kreftbehandling.
Bulgarian: Alecensa може да забави или да спре растежа на рака.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forsinke eller stanse veksten av kreften.
Bulgarian: Брадикардияa степен 2 или степен 3 (симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана медицинска интервенция)
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller grad 3 bradykardia (symptomatisk, kan være alvorlig og medisinsk betydningsfull, medisinsk intervensjon indisert)
Bulgarian: Честотата на събитията намалява след първия месец от лечението.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble redusert i frekvens etter den første behandlingsmåneden.
Bulgarian: Контрацепция, бременност и кърмене - информация за жени
Norwegian Bokmål: Prevensjon, graviditet og amming - informasjon til kvinner Prevensjon - informasjon til kvinner
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Alecensa при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Alecensa hos gravide kvinner.
Bulgarian: Механизмът на индукция на микроядра е абнормна сегрегация на хромозомите (анеугенност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for induksjon av mikronukleus var unormal kromosomsegregering (aneugenisitet) og ikke en klastogen effekt på kromosomer.
Bulgarian: Той може също да помогне за свиването на рака.
Norwegian Bokmål: Det kan også hjelpe til med å krympe kreftsvulsten.
Bulgarian: Степен по CTCAE
Norwegian Bokmål: CTCAE grad
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alecensa при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alencensa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, алектиниб не е субстрат на P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ikke alektinib et substrat for P-gp.
Bulgarian: (See Ireland)
Norwegian Bokmål: Malta (See Ireland)
Bulgarian: Признаците може да бъдат подобни на тези от рака на белите дробове.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan ligne de fra din lungekreft.
Bulgarian: (граници 0,5-29,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,5 - 29,0)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Bulgarian: Припадане, замайване или ниско кръвно налягане (евентуални признаци на забавяне на сърдечната дейност)
Norwegian Bokmål: ● Besvimelse, svimmelhet og lavt blodtrykk (potensielle tegn på langsom hjerterytme).
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението за кратко време или да го спре напълно:
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig:
Bulgarian: Фоточувствителност
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet
Bulgarian: Алектиниб предизвиква ембриофетална токсичност при бременни плъхове и зайци.
Norwegian Bokmål: Alektinib forårsaket embryoføtal toksisitet hos drektige rotter og kaniner.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитор на протеин киназата; ATC код: L01XE36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E36.
Bulgarian: Клиничното изпитване е постигнало своята първична крайна точка при първичния анализ, като показва статистически значимо подобрение на PFS според изследователя.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte sitt primære endepunkt ved den primære analysen, der det ble påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS, vurdert av utprøver.
Bulgarian: Нивата на CPK трябва да се оценяват на всеки две седмици през първия месец от лечението и според клиничните показания при пациенти, които съобщават за симптоми.
Norwegian Bokmål: CK nivå bør vurderes hver andre uke i den første behandlingsmåneden og som klinisk indisert for pasienter som rapporterer symptomer.
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и отзвучават при временно прекъсване на лечението с Alecensa (съобщени съответно при 1,5 % и 3,0 % от пациентите) или при понижаване на дозата (съответно 2,2 % и 1,2 %).
Norwegian Bokmål: Hendelsene som vanligvis forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, var oftest forbigående og forsvant ved midlertidig avbrudd i behandlingen med Alecensa (rapportert for henholdsvis 1,5 % og 3,0 % av pasientene) eller dosereduksjon (henholdsvis 2,2 % og 1,2 %).
Bulgarian: Демографските характеристики в общата проучвана популация са 67 % от бялата раса, 26 % азиатци, 56 % жени, а медианата на възрастта е 52 години.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristika i den totale studiepopulasjonen var 67 % kaukasiske, 26 % asiatiske, 56 % kvinner og median alder var 52 år.
Bulgarian: Многократни дози от 600 mg алектиниб не повлияват експозицията на мидазолам (2 mg), който е чувствителен субстрат на CYP3A.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av 600 mg alektinib hadde ingen påvirkning på eksponeringen av midazolam (2 mg), et sensitivt CYP3A-substrat.
Bulgarian: Според предклиничните данни алектиниб не е субстрат на p-гликопротеина или BCRP, които са ефлуксни транспортери в кръвно-мозъчната бариера, и поради това той може да се разпредели и да се задържи в централната нервна система.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data er ikke alektinib et substrat for p-glykoprotein eller BCRP, som begge er effluks-transportører i blod-hjernebarrieren, og kan derfor distribueres inn i og blir værende i sentralnervesystemet.
Bulgarian: Незначителни количества от алектиниб и активния метаболит M4 се екскретират непроменени в урината (< 0,2 % от дозата).
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder alektinib og den aktive metabolitten M4 utskilles uendret i urinen (< 0,2 % av dosen).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 33,7 mg лактоза (като монохидрат) и 6 mg натрий (като натриев лаурилсулфат).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 33,7 mg laktose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurylsulfat).
Bulgarian: Ограничените данни за безопасност и ефикасност на Alecensa при пациенти на възраст 65 и повече години не предполагат необходимост от коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж.
Norwegian Bokmål: Den begrensede mengden data for sikkerhet og effekt av Alecensa hos pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Bulgarian: Трябва да приемате Alecensa с храна.
Norwegian Bokmål: ● Ta Alecensa sammen med mat.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алектиниб капсули е 36,9 % (90 % CI: 33,9 %, 40,3 %) след хранене при здрави лица.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av alektinib kapsler var 36,9 % (90 % KI: 33,9 %, 40,3 %) i ikkefastende tilstand hos friske personer.
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата е дадена по-долу в Таблици 1 и 2.
Norwegian Bokmål: Råd om dosejusteringer er gitt i tabell 1 og 2 nedenfor.
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (62 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (62 %).
Bulgarian: ● забавена сърдечна дейност (брадикардия).
Norwegian Bokmål: ● langsom hjerterytme (bradykardi).
Bulgarian: Данните за ефикасност са обобщени в Таблица 4, а кривата на Kaplan-Meier за PFS според оценката на изследователя е показана на Фигура 1.
Norwegian Bokmål: Effektdata oppsummeres i tabell 4, og KaplanMeier-kurven for PFS vurdert av utprøver vises i figur 1.
Bulgarian: Брадикардияa степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)
Norwegian Bokmål: Grad 4 bradykardia (livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert)
Bulgarian: Лечение с Alecensa
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en medfødt laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Bulgarian: Тези пациенти са лекувани с препоръчителната доза 600 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble behandlet med den anbefalte dosen på 600 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Алектиниб абсорбира UV светлина между 200 и 400 nm и показва фототоксичен потенциал в in vitro тест за фотобезопасност в култивирани миши фибробласти след UVA облъчване.
Norwegian Bokmål: Alektinib absorberer UV-lys mellom 200 og 400 nm, og viste et fototoksisk potensiale i en in vitro sikkerhetstest av lys i dyrkede murine fibroblaster etter UVA-bestråling.
Bulgarian: Проучването при чернодробно увреждане включва също група с умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Studien ved nedsatt leverfunksjon inkluderte også en gruppe med moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Докато се лекувате с Alecensa трябва да внимавате, когато пиете сок от грейпфрут или ядете грейпфрут или горчиви портокали, тъй като може да променят количеството на Alecensa в организма Ви.
Norwegian Bokmål: Du bør vise forsiktighet når du drikker grapefrukt juice eller spiser grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) når du behandles med Alecensa da det kan endre på mengden av Alecensa i kroppen din.
Bulgarian: Метаболит M1b е открит като второстепенен метаболит in vitro и в човешка плазма на здрави лица.
Norwegian Bokmål: Metabolitt M1b ble detektert som en mindre metabolitt in vitro og i humant plasma i friske frivillige.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва трайно да се преустанови, ако пациентите не могат да понасят доза от 300 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa bør seponeres permanent hvis pasienter ikke tolererer 300 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ привидният клирънс (CL/F) на алектиниб е 81,9 l/час.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse, var tilsynelatende clearance (CL/F) av alektinib 81,9 l/time.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали Alecensa може да преминава в кърмата и поради това може да увреди
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent om Alecensa kan overføres til morsmelk og derfor kan skade barnet.
Bulgarian: В BO28984 (ALEX; N=152) медианата на продължителност на експозиция на Alecensa е 17,9 месеца, като медианата на продължителност на експозиция на кризотиниб е 10,7 месеца.
Norwegian Bokmål: I BO28984 (ALEX; n=152) var median varighet på eksponering av Alecensa 17,9 måneder, mens median varighet på eksponering av krizotinib var 10,7 måneder.
Bulgarian: (граници 0,3-27,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,3 - 27,0)
Bulgarian: Капсулите се доставят в блистери и са налични в картонени кутии, съдържащи 224 твърди капсули (4 опаковки по 56).
Norwegian Bokmål: Kapslene ligger i blisterpakninger og er tilgjengelig i esker som inneholder 224 harde kapsler (4 pakninger á 56).
Bulgarian: N = 35 [6,9, NE]
Norwegian Bokmål: n=35 [6,9, NE] n=87
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Norwegian Bokmål: Økt kreatininfosfokinase i blod
Bulgarian: Alecensa съдържа лактоза (вид захар).
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder laktose (en type sukker).
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (70 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (70 %).
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението Ви за кратко време или да го спре напълно, ако не се чувствате добре.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan legen redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig dersom du ikke føler deg bra.
Bulgarian: Бял шеллак
Norwegian Bokmål: Hvit skjellakk
Bulgarian: Не се съобщава за тежка миалгия в клинично изпитване BO28984.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi er ikke rapportert i den kliniske studien BO28984.
Bulgarian: Във фекалиите съответно 84 % и 5,8 % от дозата се екскретира като непроменен алектиниб или M4.
Norwegian Bokmål: I feces ble 84 % og 5,8 % av dosen utskilt som henholdsvis uforandret alektinib eller M4.
Bulgarian: Повечето от тези събития са с лека или умерена тежест; събития степен 3 се съобщават за диария (0,7 %), гадене (0,5 %) и повръщане (0,2 %).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av mild eller moderat alvorlighet; grad 3 hendelser var rapportert for diaré (0,7 %), kvalme (0,5 %) og oppkast (0,2 %).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: (граници 1 - 30)
Norwegian Bokmål: (variasjon 1-30)
Bulgarian: Образуването на метаболит M1b и неговия второстепенен изомер M1a вероятно се катализира от комбинация на CYP изоензими (включително изозими, различни от CYP3A) и алдехид дехидрогеназни (ALDH) ензими.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av metabolitt M1b og dets mindre isomer M1a er sannsynligvis katalysert av en kombinasjon av CYP isozymer (inkludert isozymer andre enn CYP3A) og aldehyd dehydrogenase (ALDH) enzymer.
Bulgarian: 66 от 365 пациенти (18 %), лекувани с Alecensa, са имали стойности на сърдечната честота след приема под 50 удара в минута (bpm).
Norwegian Bokmål: Det var 66 av 365 pasienter (18 %) behandlet med Alecensa som hadde hjertefrekvensverdier på under 50 slag per minutt etter dosering.
Bulgarian: Популационният ФК анализ подкрепя пропорционалността на дозата за алектиниб в дозови граници от 300 до 900 mg след хранене.
Norwegian Bokmål: PKpopulasjonsanalyser støtter doseproporsjonaliteten for alektinib over doseringsområdet 300 til 900 mg i ikke-fastende tilstand.
Bulgarian: ● може да почувствате умора, слабост или недостиг на въздух поради понижение в броя на червените кръвни клетки, известно като анемия
Norwegian Bokmål: ● du kan føle deg trøtt, svak eller kortpustet på grunn av en reduksjon i antall røde blodceller,
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с кризотиниб
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med krizotinib
Bulgarian: Свръхчувствителност към алектиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor alektinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Тези проучвания са провеждани при плъхове и маймуни при експозиции, равни до или по-големи съответно от 2,6 и 0,5 пъти над експозицията при хора, измерена чрез AUC, при препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble utført hos rotter og aper ved eksponeringer lik eller større enn henholdsvis 2,6 ganger og 0,5 ganger av human eksponering som målt ved AUC ved anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 6 часа до следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Norwegian Bokmål: ● Dersom det er mindre en 6 timer til neste dose, hopp over den glemte dosen.
Bulgarian: Това означава, че приемате общо 8 капсули (1 200 mg) всеки ден.
Norwegian Bokmål: ● Dette betyr at du tar totalt 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
Bulgarian: Резултатите от проучване на баланса на масата при човека показва, че алектиниб и M4 са основните съединения в плазмата, които съставляват 76 % от общата радиоактивност в плазма.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den humane massebalanse-studien viste at alektinib og M4 var de viktigste sirkulerende substansene i plasma med 76 % av den totale radioaktivitet i plasma.
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните изследвания при проверка за проблеми с черния дроб (високи нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза и билирубин)
Norwegian Bokmål: ● unormale resultater av blodprøver ved undersøkelse for leverproblemer (høye verdier av alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase og bilirubin)
Bulgarian: Индуктори на CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Bulgarian: 56 твърди капсули
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler
Bulgarian: Средните съотношения in vitro на концентрацията в кръв към плазма на алектиниб и M4 при човека са съответно 2,64 и 2,50 при клинично значими концентрации.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige humane blod-til-plasmakonsentrasjonsratioen for alektinib og M4 er på henholdsvis 2,64 og 2,50 ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.