FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit MW wurden zudem bei nicht vorbehandelten oder vorbehandelten Patienten in einer randomisierten, multizentrischen doppelblinden Phase-III-Studie mit IMBRUVICA in Kombination mit Rituximab versus Placebo in Kombination mit Rituximab (PCYC-1127-CA) untersucht.
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust WM ravis hinnati ka ühes randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas III faasi uuringus eelnevalt ravimata või eelnevalt ravi saanud WM patsientidel, kus võrreldi IMBRUVICA kombinatsiooni rituksimabiga versus platseebo kombinatsiooni rituksimabiga (PCYC-1127-CA).
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MCL beträgt 560 mg (vier Kapseln) einmal täglich.
Estonian: MRL korral on soovitatav raviannus 560 mg (neli kapslit) üks kord ööpäevas.
German: Fälle von zerebrovaskulären Vorfällen, transienten ischämischen Attacken und ischämischen Schlaganfällen einschließlich Todesfällen wurden unter Anwendung von Ibrutinib mit und ohne gleichzeitiges Vorhofflimmern und/oder Bluthochdruck gemeldet.
Estonian: Ibrutiniibi kasutamisel on teatatud tserebrovaskulaarse ataki, transitoorse isheemilise ataki ja isheemilise insuldi juhtudest (sh surmlõppega juhtumid) koos kaasuva kodade virvenduse ja/või hüpertensiooniga või ilma.
German: CRF=Case Report Form (Dokumentationsbogen)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
German: IMBRUVICA 280 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 280 mg Ibrutinib.
Estonian: IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 280 mg ibrutiniibi.
German: Imfinzi (Durvalumab)
Estonian: Imfinzi (durvalumaab)
German: Weitere Informationen zu Imfinzi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Imfinzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Imfinzi (Durvalumab) EMA/521637/2018
Estonian: Imfinzi (durvalumaab) EMA/521637/2018
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imfinzi kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Imfinzi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imfinzi ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imfinzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wenn schwere Nebenwirkungen beim Patienten auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden.
Estonian: Kui patsiendil tekib raskeid kõrvalnähte, võib ravi katkestada või püsivalt lõpetada.
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
German: Weitere Informationen über Imfinzi
Estonian: Muu teave Imfinzi kohta
German: Die Dosis wird beruhend auf dem Körpergewicht des Patienten berechnet.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imfinzi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Imfinzi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Was ist Imfinzi und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Imfinzi ja milleks seda kasutatakse?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imfinzi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Imfinzi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imfinzi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Imfinzi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imfinzi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Imfinzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist, und spätestens nach 1 Jahr beendet werden.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni see on patsiendile kasulik või 1 aasta möödumiseni.
German: Die Anwendung von Imfinzi ist auf jene Patienten beschränkt, deren Tumore PD-L1 bilden, da nur in dieser Patientengruppe ein deutlicher Nutzen nachgewiesen wurde.
Estonian: Imfinzi on näidustatud üksnes patsientidele, kelle kasvajates tekib valku PD-L1, sest selge kasulik toime tõendati üksnes selles patsiendirühmas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imfinzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Imfinzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pneumonie (Lungenentzündung).
Estonian: Kõige sagedam raske kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kopsupõletik.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imfinzi (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Husten, Infektionen von Nase und Rachen sowie Ausschlag.
Estonian: Imfinzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on köha, nina-neelu infektsioonid ja lööve.
German: Imfinzi enthält den Wirkstoff Durvalumab.
Estonian: Imfinzi sisaldab toimeainena durvalumaabi.
German: Welche Risiken sind mit Imfinzi verbunden?
Estonian: Mis riskid Imfinziga kaasnevad?
German: Die Nebenwirkungen von Imfinzi wurden als behandelbar und sein Sicherheitsprofil als akzeptabel und als mit ähnlichen Arzneimitteln übereinstimmend erachtet.
Estonian: Imfinzi kõrvalnähte peeti hallatavateks ning selle ohutusprofiili vastuvõetavaks ja sarnaste ravimite ohutusprofiilidega võrreldavaks.
German: Imfinzi wird alle 2 Wochen als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Estonian: Imfinzit manustatakse veeniinfusioonina iga 2 nädala järel.
German: Der Wirkstoff in Imfinzi, Durvalumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Eiweiß), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorhandenes Protein, das als „programmierter Zelltod-Ligand 1" (PD-L1) bezeichnet wird, zu erkennen und daran zu binden.
Estonian: Imfinzi toimeaine durvalumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära paljude vähirakkude pinnal oleva valgu PD-L1 (programmeeritud rakusurm-1) ja seondub sellega.
German: Imfinzi wird bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs angewendet, der nicht operativ entfernt werden kann, sich jedoch nach Behandlung mit Strahlentherapie und platinbasierter Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) nicht verschlechtert.
Estonian: Imfinzit kasutatakse kaugelearenenud vähiga täiskasvanud patsientidel, kui vähki ei ole võimalik eemaldada kirurgiliselt, kuid haigus ei ole pärast kiiritusravi ja plaatinapõhist keemiaravi (vähiravimid) süvenenud.
German: Vorläufige Ergebnisse weisen auch darauf hin, dass die mit Imfinzi behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo insgesamt länger lebten, obwohl eine längere Überwachung erforderlich wäre, um das Ausmaß dieses Nutzens zu bestätigen.
Estonian: Esialgsetest tulemustest nähtus samuti, et Imfinzit kasutanud patsientide üldine elumus oli pikem kui platseebot kasutanud patsientidel, ehkki kasulikkuse kestuse tõendamiseks on vaja pikemat jälgimisperioodi.
German: PD-L1 schaltet Zellen der Immunabwehr, die normalerweise die Krebszellen angreifen würden, aus.
Estonian: PD-L1 lülitab välja selliste immuunrakkude aktiivsuse, mis muidu ründaksid vähirakke.
German: Welchen Nutzen hat Imfinzi in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imfinzi kasulikkus?
German: Imfinzi ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Estonian: Imfinzi on ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
German: Wie wirkt Imfinzi?
Estonian: Kuidas Imfinzi toimib?
German: Übersicht über Imfinzi und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Imfinzi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Wie wird Imfinzi angewendet?
Estonian: Kuidas Imfinzit kasutatakse?
German: Imfinzi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Imfinzi on retseptiravim.
German: Imfinzi wird spezifisch angewendet, wenn der Tumor ein Protein bildet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
Estonian: Imfinzit kasutatakse siis, kui kasvajas tekib valku PD-L1.
German: In einer Hauptstudie mit 713 Patienten lebten die mit Imfinzi behandelten Patienten im Durchschnitt etwa 17 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 6 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Estonian: progresseerumiseta elumus Imfinzit kasutanud patsientidel ligikaudu 17 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 6 kuud.
German: Imfinzi hat sich bei der Verlängerung der Zeit, die Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ohne Verschlechterung der Krankheit lebten, als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Estonian: On tõendatud, et Imfinzi on kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide progresseerumiseta elumuse (kui kaua patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta) pikendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
German: Immunsystems, die Krebszellen anzugreifen und dadurch das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.
Estonian: PD-L1-ga seondudes ja selle toimet blokeerides tugevdab Imfinzi immuunsüsteemi võimet rünnata vähirakke ja seega aeglustada haiguse süvenemist.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
German: NE: nicht erreicht
Estonian: NR (not reached): ei ole saavutatud
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Estonian: • Teie arst otsustab mitut ravikorda te vajate.
German: Ereignisse/N (%) IMFINZI
Estonian: Sündmused/N (%) IMFINZI
German: Hepatitis c,m
Estonian: Hepatiit c, m
German: Die OS-Analyse wurde ca. 13 Monate nach der primären PFS-Analyse durchgeführt.
Estonian: OS-analüüs viidi läbi umbes 13 kuud pärast PFS-i esmast analüüsi.
German: Grad 2 für >1 Woche
Estonian: II raskusaste > 1 nädala vältel
German: PD-L1 nicht bekannt
Estonian: PD-L1 Teadmata
German: Siehe Tabelle 3 und Abbildungen 1 und 2.
Estonian: Vt tabel 3 ning joonised 1 ja 2.
German: Zeit ab Randomisierung (Monate)
Estonian: Aeg randomiseerimisest (kuud)
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
German: Wie IMFINZI aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas IMFINZI välja näeb ja pakendi sisu
German: ATC-Code: L01XC28
Estonian: ATC kood: L01XC28
German: Weitere Informationsquellen
Estonian: <Muud teabeallikad>
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen), Version 4.03.
Estonian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
German: Pneumonie b,c
Estonian: Pneumoonia b,c
German: Falls Sie Fragen dazu haben, wie IMFINZI wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas IMFINZI toimib, või miks see ravim on teile välja kirjutatud, rääkige oma arsti või apteekriga.
German: Tumorbeurteilungen wurden in den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Estonian: Kasvaja hindamised viidi läbi iga kaheksa nädala järgselt esimese 12 kuu vältel ja seejärel iga 12 nädala järgselt.
German: Placebo (n = 237)
Estonian: Platseebo (n= 237)
German: • Rufen Sie Ihren Arzt unverzüglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Estonian: • Helistage kohe oma arstile ja leppige kokku uus manustamise aeg.
German: Kinder und Jugendliche IMFINZI sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Estonian: Lapsed ja noorukid IMFINZI-t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
German: Symptomatische Behandlung, siehe Abschnitt 4.8
Estonian: Sümptomaatiline ravi, vt lõik 4.8
German: • IMFINZI ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Estonian: • IMFINZI on ettenähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Die demografischen Daten und Anfangskrankheitsmerkmale waren zwischen den Studienarmen gut ausgewogen.
Estonian: Demograafilised ja algtaseme haiguse näitajad olid uuringurühmade vahel tasakaalus.
German: Ein potenzielles Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Siiski ei saa võimalikku ohtu rinnaga toidetavale imikule välistada.
German: PFS2 ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum einer zweiten Progression (definiert gemäß lokalen klinischen Standard) oder bis zum Tod.
Estonian: PFS2 on määratletud kui aeg randomiseerimise kuupäevast kuni teise progresseerumise (määratletuna kohaliku kliinilise tavapraktika kohaselt) või surma kuupäevani.
German: • Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die eigenen Zellen angreift);
Estonian: • kui teil on autoimmuunne haigus (haigus, mille korral immuunsüsteem ründab organismi enda rakke);
German: 92 % der Patienten hatten eine Gesamtstrahlendosis von 54 bis 66 Gy erhalten.
Estonian: 92% patsientidest oli saanud kiiritusravi kogudoosis 54-66 Gy.
German: Was IMFINZI enthält Der Wirkstoff ist Durvalumab.
Estonian: Mida IMFINZI sisaldab Toimeaine on durvalumab.
German: Die Ergebnisse von PFS und OS sind in den Abbildungen 3, 4, 5 und 6 zusammengefasst.
Estonian: PFS ja OS tulemused on kokkuvõetud joonistel 3,4,5 ja 6.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Daten zur Anwendung von Durvalumab bei schwangeren Frauen liegen nicht vor.
Estonian: Andmed durvalumabi kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad.
German: Patienten, deren Erkrankung nach 12 Monaten unter Kontrolle war, wurde bei Krankheitsprogression eine erneute Behandlung angeboten.
Estonian: Patsientidele, kelle haigus oli pärast 12 kuud kontrolli all, pakuti võimalust korduvaks raviks kuni haiguse progresseerumiseni.
German: Die Präsenz von ADA hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sicherheit.
Estonian: ADA-de esinemisel ei ole kliiniliselt olulist mõju ravimi ohutusele.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargennummer des angewendeten Produkts eindeutig dokumentiert werden.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi kaubanimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
German: Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Estonian: Siiski, kui teil esinevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad teie kontsentreerumise ja reageerimise võimet, peate te olema autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
German: Die Randomisierung wurde nach Geschlecht, Alter (< 65 Jahre vs. ≥ 65 Jahre) und Raucherstatus (Raucher vs. Nichtraucher) stratifiziert.
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud soo, vanuse (< 65 aastased vs. ≥ 65-aastased) ja suitsetamise staatuse (suitsetaja vs. mittesuitsetaja) alusel.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor IMFINZI bei Ihnen angewendet wird.
Estonian: Kui mõni ülalnimetatud punktidest kehtib teie kohta (või kui te pole selles kindel), pidage enne IMFINZI võtmist nõu oma arstiga.
German: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
German: Der Steady-State wurde nach etwa 16 Wochen erreicht.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadium saavutati umbes 16 nädalaga.
German: Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Ravimit tuleb manustada intravenoosse infusioonilahusena 60 minuti vältel (vt lõik 6.6).
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMFINZI ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Estonian: IMFINZI ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaastat ei ole tõestatud.
German: 6545CG Nijmegen, Niederlande
Estonian: 6545CG Nijmegen, Holland
German: Falls eine Verschlechterung oder keine Verbesserung eintritt, sollte eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis und/oder eine Anwendung zusätzlicher systemischer Immunsuppressiva erwogen werden.
Estonian: Seisundi halvenemise või mitteparanemise korral tuleb kaaluda kortikosteroidide annuse suurendamist ja/või täiendavate süsteemsete immunosupressantide kasutamist.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren PFS 12 Monate (PFS 12) und 18 Monate (PFS 18) nach der Randomisierung und Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression (PFS2).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad pärast randomiseerimist olid PFS 12 kuud (PFS 12) ja 18 kuud (PFS 18) ja aeg randomiseerimisest kuni teise progresseerumiseni (PFS2).
German: Bewahren Sie nicht verwendete Reste der Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf.
Estonian: ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust hilisemaks kasutamiseks.
German: Behandlung mit Kortikosteroiden, falls nicht anders festgelegt
Estonian: Kortikosteroidravi, kui pole märgitud teisiti
German: 6545 CG Nijmegen Niederlande
Estonian: 6545 CG Nijmegen Holland
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 400 mosmol/kg.
Estonian: Lahuse pH on umbes 6,0 ja osmolaalsus umbes 400 mOsm/kg.
German: Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Estonian: Lahjendatud lahust ei tohi lasta külmuda.
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 15 mg/ml liegen.
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 1 mg/ml kuni 15 mg/ml.
German: Wirksamkeitsergebnisse der PACIFIC-Studie
Estonian: Uuringu PACIFIC efektiivsustulemused
German: Ihr Arzt kann die nächste IMFINZI-Dosis hinauszögern oder Ihre Behandlung mit IMFINZI beenden, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Estonian: Teie arst võib IMFINZI järgmise annuse manustamise edasi lükata või lõpetada teie ravi IMFINZI-ga, kui teil tekib
German: Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise das Aussetzen einer Dosis oder ein dauerhaftes Absetzen erforderlich.
Estonian: Tulenevalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik annustamise edasilükkamine või ravi lõpetamine.
German: EU/1/18/1322/002 120 mg Durchstechflasche EU/1/18/1322/001 500 mg Durchstechflasche
Estonian: EU/1/18/1322/002 120 mg viaal EU/1/18/1322/001 500 mg viaal
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer adäquaten medizinischen Behandlung oder nach Absetzen von IMFINZI ab.
Estonian: Enamik neist, kaasaarvatud tõsised kõrvaltoimed, taandusid pärast vastavat meditsiinilist ravi või IMFINZI ravi katkemisel.
German: Die Anzahl an Patienten ist nicht ausreichend, um den Einfluss von ADA auf die Wirksamkeit zu bestimmen.
Estonian: Patsientide arv on liiga väike, et otsustada ADA-de võimaliku mõju üle ravimi efektiivsusele.
German: Dosis aussetzen bis klinisch stabil
Estonian: Lükake annustamine kuni kliiniliselt stabiilse seisundini edasi
German: Die terminale Halbwertzeit (t1/2) betrug, basierend auf der Baseline-CL, etwa 18 Tage.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (t1/2), mis põhines algtaseme kliirensil, oli umbes 18 päeva.
German: Durvalumab wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) gewonnen.
Estonian: Durvalumabi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus hat Durvalumab das Potenzial, Auswirkungen auf die Aufrechterhaltung einer Schwangerschaft zu haben.
Estonian: Toimemehhanismist tulenevalt võib durvalumab mõjutada raseduse säilitamist.
German: Es liegen keine Daten zu den möglichen Auswirkungen von Durvalumab auf die Fertilität bei Menschen oder Tieren vor.
Estonian: Fertiilsus Andmed durvalumabi võimalike toimete kohta inimeste ja loomade fertiilsusele puuduvad.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
Estonian: Teie arst võib anda teile muid ravimeid, mis hoiavad ära tõsisemate tüsistuste tekke ja aitavad teie sümptome vähendada.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse määratlemisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Von den 713 randomisierten Patienten lieferten 63 % der Patienten eine Gewebeprobe von ausreichender Qualität und Quantität zur Bestimmung der PD-L1-Expression und 37 % waren unbekannt.
Estonian: Randomiseeritud 713 patsiendist oli 63%-l patsientidest oli kogutud koeproov piisavalt hea kvaliteediga ja kvantiteediga, et määrata PD-L1 ekspressiooni ja 37% oli teadmata.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte eine angemessene Beurteilung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ätiologien erfolgen.
Estonian: Immuunvahendatud reaktsioonide kahtluse korral tuleb läbi viia piisav hindamine, et kinnitada etioloogia või välistada muud etioloogilised põhjused.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.
Estonian: • On väga oluline, et selle ravimi annused ei jääks vahele.
German: Insgesamt wurden bezüglich der Sicherheit keine Unterschiede zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten berichtet.
Estonian: Eakate (≥ 65 aastased) ja nooremate patsientide vahel ei ole ohutuse osas üldisi erinevusi täheldatud.
German: i umfasst Husten und produktiven Husten.
Estonian: Hõlmab köha ja produktiivset köha.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
German: Was ist IMFINZI und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on IMFINZI ja milleks seda kasutatakse
German: ALT: Alaninaminotransferase; AST: Aspartataminotransferase; ULN: upper limit of normal (oberer Normwert).
Estonian: ALAT: alaniini aminotransferaas; ASAT: aspartaadi aminotransferaas; ULN: normi ülempiir (upper limit of normal).
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Durvalumab bei diesen Patientengruppen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Estonian: Andmete puudumisel tuleb durvalumabi nendes patsientide populatsioonides kasutada ettevaatusega, kaaludes põhjalikult individuaalsel patsiendil oodatavat kasu ja võimalikke riske.