FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut todisteet riittävät tukemaan käyttöaihetta aikuisilla sekä 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla (paino n. 20 kg).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie pierādījumi ir pietiekami, lai pamatotu šādu indikāciju pieaugušiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apm.
Finnish: • Komitea arvioi Scandonestin ja muiden kauppanimien käyttöaiheissa, annostuksessa, vastaaiheissa sekä käyttöön liittyvissä erityisissä varoituksissa ja varotoimenpiteissä havaitut eroavuudet sekä muut valmisteyhteenvedon osat, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen.
Latvian: • komiteja izvērtēja konstatētās atšķirības Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijās, devās, kontrindikācijās, informācijā par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī citos zāļu apraksta apakšpunktos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā;
Finnish: Sen vuoksi mepivakaiini on vasta-aiheinen potilaissa, joilla on eteis-kammiohäiriöitä, joita ei ole korjattu tahdistimella.
Latvian: Tāpēc mepivakaīns ir kontrindicēts pacientiem ar atrioventrikulāriem traucējumiem, kas nav kompensēti ar elektrokardiostimulatoru.
Finnish: Muut varoitukset, jotka eivät liittyneet edellä mainittuihin luokkiin, yhtenäistettiin niin, että ne koskevat potilaita, joilla on veren hyytymishäiriö, ja puudutteen antamista verihiutaleiden estäjien / antikoagulanttien kanssa.
Latvian: Saskaņoja arī citus ar šīm kategorijām nesaistītus brīdinājumus, piemēram, par pacientiem ar asins recēšanas traucējumiem un par ievadīšanu vienlaikus ar prettrombu zālēm/antikoagulantiem.
Finnish: Kun lääkkeen pitoisuus aivoissa kasvaa, eksitatoriset väylät estetään ja keskushermosto lamaantuu.
Latvian: Paaugstinoties zāļu koncentrācijai smadzenēs, tiek inhibēti uzbudinājuma ceļi un rodas CNS nomākums.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Scandonestin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Latvian: III pielikumā; CHMP secināja, ka Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā veic iepriekš minētās izmaiņas.
Finnish: • Komitea arvioi ehdotettuja yhtenäistettyjä valmistetietoja tukevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut, sekä toimitettuun dokumentaatioon ja komiteassa käytyyn tieteelliseen keskusteluun perustuvat tiedot.
Latvian: • komiteja izskatīja datus, ko RAĪ iesniedza, lai pamatotu ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu, tostarp, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā;
Finnish: - Alle 4-vuotiaat lapset (paino n. 20 kg).
Latvian: 20 kg).
Finnish: Sydäntä ja verisuonia lamaavat paikallispuudutteet aiheuttavat negatiivisen inotrooppisen ja kronotrooppisen vaikutuksen sydänlihakseen ja laajentavat ääreisverisuonia.
Latvian: Vietējās anestēzijas līdzekļi kā kardiovaskulārās sistēmas supresori rada negatīvu inotropisku un hronotropisku ietekmi uz miokardu un izraisa perifēru vazodilatāciju.
Finnish: Mepivakaiini metaboloituu suurelta osin maksassa mikrosomaalisten entsyymien avulla ja poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
Latvian: Mepivakaīnu lielākoties aknās metabolizē mikrosomu enzīmi, un galvenais izvadīšanas ceļš ir nieru ekskrēcija.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhteisen sanamuodon hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta (kohta 4.6).
Latvian: CHMP vienojās par kopēju formulējumu informācijai par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti (4.6. apakšpunkts), norādot datus no preklīniskajiem pētījumiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn version haittavaikutuksia koskevasta kohdasta 4.8 arvioituaan maailmanlaajuisesta lääkevalvontatietokannasta ja kirjallisuudesta saatuja tietoja edellisissä määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa arvioitujen tietojen mukaisesti.
Latvian: Izvērtējot datus no globālās farmakovigilances datubāzes un zinātniskajām publikācijām, kā arī ņemot vērā iepriekšējos periodiski atjaunojamos drošuma ziņojumos (PADZ) izvērtētos datus, CHMP ir vienojusies par saskaņotu versiju 4.8. apakšpunktam par nevēlamām blakusparādībām.
Finnish: Jos potilaan ahdistuksen vähentämiseen käytetään rauhoittavia lääkkeitä, puudutetta on käytettävä pienempiä annoksia, sillä haittavaikutusten vaara on suurempi, kun keskushermostoa lamaavia aineita yhdistetään.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 4,4 mg/kg ķermeņa masas, un absolūtā maksimālā ieteicamā deva ir 300 mg. Ja izmanto nomierinoši līdzekļus pacienta trauksmes mazināšanai, anestēzijas līdzeklis jālieto mazākā devā, jo, kombinējot centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošas zāles, pastāv paaugstināts nevēlamu blakusparādību risks.
Finnish: 53859 Niederkassel-Mondorf Germany
Latvian: 53859 Niederkassel-Mondorf Vācija
Finnish: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Latvian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ Anglija
Finnish: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Latvian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Beļģija
Finnish: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Latvian: 52220 Labin Horvātija
Finnish: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Latvian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Beļģija
Finnish: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Latvian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Finnish: 3% without vasoconstrictor
Latvian: 3% bez vazokonstriktora
Finnish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Latvian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex Francija
Finnish: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Latvian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Finnish: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Latvian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Finnish: MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Latvian: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Finnish: Hermoa ympäröivään kudokseen Infiltraatio
Latvian: Perineirālai lietošanai Infiltrācijai
Finnish: Mitä Scandonest on?
Latvian: Kas ir Scandonest?
Finnish: Scandonest on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Latvian: Scandonest Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Finnish: Euroopan komissio teki näiden muutosten täytäntöönpanosta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 2. elokuuta 2018.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 2. augustā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu.
Finnish: Scandonestia on saatavilla EU:ssa myös kauppanimillä Biocaine ja Scandicaine.
Latvian: Eiropas Savienībā Scandonest ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Biocaine un Scandicaine.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut tiedot yhdenmukaistetaan koko EU:ssa
Latvian: Visā ES tiks saskaņota ārstiem un pacientiem paredzētā informācija
Finnish: Aikuisten suurin suositeltu annos on 4,4 mg painokiloa kohti ja suurin kokonaisannos on 300 mg. Lasten suositeltu annos on 0,75 mg/kg.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 4,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas līdz maksimālajai kopējai devai 300 mg. Bērniem ieteicamā deva ir 0,75 mg/kg.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin jälkeen katsottiin, että tiedot eivät ole riittäviä tukemaan useita muita vasta-aiheita, jotka on hyväksytty vain joissakin maissa, tai että nämä ovat tarpeettomia ja jo sisältyvät edellä olevaan nykyiseen luetteloon.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas uzskatīja, ka vairākas citas kontrindikācijas, kas bija spēkā tikai dažās valstīs, nav pamatotas ar pietiekamiem datiem vai ir liekas un jau ir iekļautas iepriekš norādītajā pašreizējo kontrindikāciju sarakstā.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat Scandonestin käyttöä koskevat tiedot virasto katsoi, että valmisteyhteenveto on yhtenäistettävä.
Latvian: Izskatot pieejamos datus par Scandonest lietošanu, aģentūra secināja, ka zāļu apraksti ir jāsaskaņo.
Finnish: Scandonestin arviointi aloitettiin myyntiluvan haltijan Septodontin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Latvian: Scandonest pārskatīšanu uzsāka pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Septodont lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu.
Finnish: Miksi Scandonestia arvioitiin?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Scandonest?
Finnish: Hakemusmateriaalin moduuli 3 (jossa kuvataan lääkkeen valmistus ja laadunvalvonta) on lisäksi yhtenäistetty.
Latvian: Ir saskaņots arī zāļu dokumentācijas 3. modulis (kur aprakstīts zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles process).
Finnish: Muut yhtenäistetyt valmisteyhteenvedon kohdat ovat 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.5 (Yhteisvaikutukset), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
Latvian: Zāļu aprakstā ir saskaņotas arī citas sadaļas, tostarp 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunkts (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus) un 4.8. apakšpunkts (Nevēlamās blakusparādības).
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa alle 4-vuotiaille lapsille, potilaille, joilla on vaikeita sydämen johtumishäiriöitä, joita ei ole korjattu tahdistimella, eikä epilepsiaa sairastaville potilaille, joiden sairaus on huonosti hallinnassa.
Latvian: Turklāt šīs zāles nedrīkst lietot arī bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem, pacientiem ar smagām veselības problēmām, kas ietekmē sirds elektrisko aktivitāti un netiek koriģētas ar elektrokardiostimulatoru, un epilepsijas pacientiem, kuriem slimība netiek pietiekami kontrolēta.
Finnish: Scandonest on nyt hyväksytty käytettäväksi paikallispuudutteena hammaskirurgiassa aikuisilla, nuorilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla (paino noin 20 kg).
Latvian: Scandonest tagad ir reģistrētas lietošanai par vietējās anestēzijas līdzekli zobu ķirurģijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apmēram 20 kg).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 31. toukokuuta 2018 päätökseen arvioinnin, joka koski Scandonestvalmistetta ja muita kauppanimiä, ja suositteli muutoksia valmistetietoihin lääkkeen käytön yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 31. maijā pabeidza Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanu un ieteica veikt izmaiņas informācijā par zāļu izrakstīšanu, lai saskaņotu šo zāļu lietošanu ES.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 2. augusts EMA/533239/2018 Rev.
Finnish: Scandonestia ei pidä käyttää enää paikallispuudutteena jalkojenhoitotoimenpiteissä (känsien, syylien tms. hoidossa), koska yhtiön toimittamia tietoja ei pidetty riittävinä tukemaan tätä käyttöaihetta.
Latvian: Scandonest vairs nedrīkst lietot kā vietējās anestēzijas līdzekli podiatrijas procedūrās (varžacu, kārpu u. tml. ārstēšanā), jo uzņēmuma iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai pamatotu šādu lietošanas veidu.
Finnish: Suositeltu Scandonest-annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
Latvian: Ieteicamā Scandonest deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Finnish: Scandonestia ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle mepivakaiinille tai jollekin valmisteen ainesosalle.
Latvian: Scandonest nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret aktīvo vielu mepivakaīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Tämä on johtanut eroavuuksiin lääkevalmisteen valmistuksessa ja sen käytössä eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy valmistetietojen (valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden) eroina maissa, joissa lääkettä myydään.
Latvian: Tāpēc dalībvalstīs nav saskaņots šo zāļu ražošanas un lietošanas veids, par ko liecina atšķirības informācijā par zāļu izrakstīšanu (zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās) valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Finnish: EMA/533239/2018 Versio 1 EMEA/H/A-30/1455
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1455
Finnish: Scandonestia markkinoiva yhtiö Septodont siirsi 25. elokuuta 2017 asian Euroopan lääkevirastolle Scandonest-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Latvian: Uzņēmums Septodont, kas piedāvā tirgū Scandonest, 2017. gada 25. augustā nosūtīja lietu EMA, lai saskaņotu Scandonest reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Latvian: Attiecīgi tiks atjaunināta informācija zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Scandonest on paikallispuudute eli lääke, jota käytetään tuntoaistin ja kivun salpaamiseen osassa kehoa hoitotoimenpiteiden aikana.
Latvian: Scandonest ir vietējās anestēzijas līdzeklis - zāles, ko lieto, lai medicīnisku procedūru laikā nomāktu jutīgumu un sāpes kādā ķermeņa daļā.
Finnish: Sen vaikuttava aine on mepivakaiini.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu mepivakaīnu.
Finnish: Jotkin aiemmat vasta-aiheet on sisällytetty kohtaan 4.4, Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, kun tietojen mukaan tämä on ollut perusteltua.
Latvian: Dažas no agrākajām kontrindikācijām, par kurām bija pamatojoši dati, ir iekļautas 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Finnish: Scandonest annetaan pistoksena.
Latvian: Scandonest tiek ievadītas ar injekciju.
Finnish: elokuuta 2018
Latvian: EMA/533239/2018
Finnish: 16 mg Implantaatti
Latvian: 16 mg Implants
Finnish: ML-numero (EUnumero)
Latvian: RA (ES) numurs
Finnish: Ihon alle ampulli (lasinen) 1 ampulli
Latvian: Subkutāna injekcija flakons (stikla)
Finnish: Pakkauskoko
Latvian: 1 flakons
Finnish: Puoliintumisaika on noin 30 minuuttia.
Latvian: Pusperiods ir aptuveni 30 minūtes.
Finnish: Tietojen puuttumisen vuoksi on kuitenkin syytä olla varovainen.
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ jāievēro piesardzība.
Finnish: Puhelin: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Latvian: Tālr.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 19. novembris
Finnish: Samanaikaiset sairaudet, joita ei ole tutkittu
Latvian: Vienlaicīgas slimības nav pētītas
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/969/001
Latvian: EU/1/14/969/001
Finnish: Auringolta suojautuminen
Latvian: Aizsardzība no saules
Finnish: • Aseptisten olosuhteiden säilyttämisen tärkeys.
Latvian: • Aseptiskas vides uzturēšanas nozīmīgums.
Finnish: Rekisteriin on koottava tietoa sekä potilailta että lääkäreiltä.
Latvian: Reģistram ir jāvāc dati gan no pacientiem, gan no ārstiem.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin vain, kun altistus oli noin kahdeksan kertaa suurempi kuin ihmisten altistus.
Latvian: Šo iedarbību novēroja tikai tad, kad iedarbības līmenis bija aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbības līmeni cilvēkam.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta, jos olet yli 70vuotias.
Latvian: Pirms SCENESSE saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem.
Finnish: Mitä SCENESSE on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir SCENESSE un kādam nolūkam to lieto
Finnish: • Menetelmät, joilla ehkäistään tai minimoidaan asettamisvirheet ja implantointikohdan reaktiot.
Latvian: • Metodes, lai novērstu vai samazinātu ievadīšanas kļūdas un ievietošanas vietas reakcijas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SCENESSE-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SCENESSE saņemšanas
Finnish: Sen jälkeen kun implantaatti on asetettu ihon alle, suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu 48 ensimmäisen tunnin aikana, ja päivään 5 mennessä siitä on vapautunut yli 90 %.
Latvian: Pēc implanta ievadīšanas zem ādas visvairāk aktīvās vielas tiek atbrīvots pirmajās 48 stundās, vairāk nekā 90 % ir atbrīvoti līdz 5. dienai.
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui 425 potilasta.
Latvian: Drošuma profils ir pamatots uz apkopotiem datiem no pētījumiem ar 425 pacientiem.
Finnish: Tätä havaintoa ei pidetä ihmisten turvallisuuden kannalta merkittävänä, koska ihmisellä ei ole Hardenin rauhasta.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka šī atrade ir nozīmīga cilvēka drošumam, jo cilvēka organismā nav Hardera dziedzera.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SCENESSE
Latvian: Citas zāles un SCENESSE
Finnish: Afamelanotidin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Afamelanotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö
Latvian: Ilgtermiņa lietošana
Finnish: On osoitettu, että afamelanotidia saaneet EPP-potilaat altistuivat enemmän suoralle auringonvalolle (10.00-18.00) 180 päivän mittaisen tutkimusjakson aikana kuin lumelääkettä saaneet (p=0,044; afamelanotidin aritmeettinen keskiarvo: 115,6 h, mediaani 69,4 h; lumelääkeryhmän keskiarvo 60,6 h, mediaani 40,+8 h).
Latvian: Ir pierādīts, ka EPP pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar afamelanotīdu, tika vairāk pakļauti tiešai saules gaismas iedarbībai (no 10.00 līdz 18.00) 180 dienu pētījuma periodā, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (p = 0,044, afamelanotīda vidējais aritmētiskais: 115,6 h, mediāna 69,4 h, placebo vidējais 60,6 h, mediāna 40,8 h).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu yli kaksi vuotta kestävissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Šo zāļu drošums nav izvērtēts klīniskajos pētījumos, kas ilgāki par 2 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: kuuden vuoden kuluttua lääkkeen hyväksymisestä.
Latvian: Gala ziņojums: 6 gadus pēc apstiprināšanas.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole testattu tässä ikäryhmässä.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa autoa tai käyttää koneita, jos heillä esiintyy näitä oireita.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro šos simptomus.
Finnish: Kerro lääkärille uusista tai muuttuvista ihon poikkeavuuksista.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu par jaunām vai mainīgām ādas izmaiņām.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: Jos sinulla on joskus ollut jokin näistä sairauksista, lääkärisi saattaa seurata sinua tavallista tiiviimmin hoidon aikana.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šīm slimībām, ārstēšanas laikā ārstam var būt Jūs uzmanīgi jāuzrauga.
Finnish: • 60 päivän kuluessa tärkeän tavoitteen (lääketurvatoimintaa tai riskin minimointiin liittyvän) saavuttamisesta.
Latvian: • 60 dienu laikā kopš sasniegti nozīmīgi (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultāti
Finnish: SCENESSE asetetaan ihon alle aseptisissa olosuhteissa seuraavassa kuvatulla tavalla.
Latvian: SCENESSE tiek ievadīts subkutāni, izmantojot turpmāk aprakstīto aseptisko metodi.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, sinun ei tule käyttää SCENESSE-valmistetta, koska ei tiedetä, miten se vaikuttaa syntymättömään lapseen tai imeväiseen.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jūs nedrīkstat lietot SCENESSE, jo nav zināms, kā tās ietekmēs Jūsu vēl nedzimušo vai ar krūti baroto bērnu.
Finnish: Afamelanotidin plasmapitoisuudet säilyvät useita päiviä.
Latvian: Afamelanotīda līmenis plazmā tiek saglabāts vairākas dienas.
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus
Latvian: Slimība, kas līdzīga gripai
Finnish: Koska tietoja iäkkäiden potilaiden hoidosta on vähän, afamelanotidia ei tule antaa yli 70-vuotiaille potilaille.
Latvian: Tā kā pieejamie dati par ārstēšanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, afamelanotīdu nedrīkst lietot pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem.
Finnish: • Oikean asettamistekniikan esittely korostaen toimenpiteitä, joilla varmistetaan, ettei implantaatti ole vaurioitunut käytön aikana.
Latvian: • Pareizas lietošanas metodes demonstrācija, kurā īpaši atzīmētas darbības, kas jāievēro, lai lietošanas laikā implants netiktu bojāts.
Finnish: Muista, että lisääntynyt altistuminen UV-valolle vaikuttaa ihosyövän kehittymiseen.
Latvian: Atcerieties, ka palielināta UV gaismas iedarbība veicinās ādas vēža attīstību.
Finnish: EPP on sairaus, jossa potilaat ovat normaalia herkempiä auringonvalolle, mistä voi aiheutua myrkyllisiä vaikutuksia, kuten kipua ja polttelun tunnetta.
Latvian: EPP ir slimība, kad pacientiem ir paaugstināts jutīgums pret saules gaismu, kas var izraisīt toksisku iedarbību, piemēram, sāpes un dedzināšanas sajūtu.
Finnish: Katso munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat tiedot kohdista 4.3 ja 5.2.
Latvian: Par pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu.
Finnish: Implantaatti voidaan tarvittaessa poistaa kirurgisesti.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ķirurģiski.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Finnish: Jos implantaatin asettaminen ei ole onnistunut edellä kuvatussa menettelyssä, hävitä implantaatti ja aseta uusi implantaatti.
Latvian: Ja implants nav ievietots, izmantojot iepriekš minētās procedūras darbības, izmetiet implantu un ievietojiet jaunu implantu.
Finnish: Lääkäri päättää kanssasi sopivasta ajankohdasta ja paikasta implantaatin asettamiselle.
Latvian: Ārsts kopā ar Jums vienosies par piemērotu laiku un implanta ievietošanas vietu.
Finnish: Jos koet näitä oireita, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Latvian: Ja Jūs novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neizmantojiet nekādus rīkus, kā arī neapkalpojiet mehānismus.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole tehty erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Latvian: Šīm zālēm specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö afamelanotidi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai afamelanotīds vai kādi no tā metabolītiem izdalās cilvēka pienā.
Finnish: • EU-rekisterin käyttöoikeudet ja käyttö.
Latvian: • Kā piekļūt un izmantot ES reģistru.
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa afamelanotidin plasmapitoisuudet olivat määritysrajaa pienemmät päivänä 10.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu afamelanotīda līmenis plazmā līdz 10. dienai bija mazāks par kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību.
Finnish: Ihon tarkastus suositellaan tehtäväksi kuuden kuukauden välein.
Latvian: Šo apskati ieteicams veikt ik pēc 6 mēnešiem.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät antikoagulanttilääkkeitä, joita käytetään verihyytymien estämiseen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojiet antikoagulantus, kurus izmanto, lai mazinātu asins recekļu veidošanos.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. Punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi.
Finnish: • henkilökohtainen koulutusmateriaali
Latvian: • individuāls apmācības materiāls;
Finnish: Sen metaboliiteista (aktiivisista tai inaktiivisista) ei ole saatavissa farmakokineettisiä tietoja.
Latvian: Ne par vienu no tā metabolītiem (aktīviem vai neaktīviem) nav pieejama farmakokinētiskā informācija.
Finnish: - Kun katetri on paikallaan, ota implantaatti aseptisesti pois ampullista.
Latvian: - Kad katetrs ir vietā, aseptiski izņemiet implantu no flakona.