FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study demonstrated no clinically important effects on ECG parameters: the largest point estimate of the placebo and baseline corrected QTc interval was 7.0 ms (one-sided upper 95% confidence limit 8.8 ms), observed 16 hours after the administration of supratherapeutic doses (600 mg netupitant and 1.5 mg palonosetron).
Hungarian: A vizsgálat nem igazolt az EKG-paraméterekre gyakorolt, klinikailag jelentős hatásokat: a placebóra és kiindulási értékre korrigált QTc-intervallum pontbecslésének maximális értéke 7,0 ms volt (egyoldalú 95%-os konfidencia intervallum felső határa: 8,8 ms), amelyet szupraterápiás dózisok (600 mg netupitant és 1,5 mg palonozetron) beadását követő
English: Effects in non-clinical studies based on safety pharmacology and single and repeated dose toxicity were observed only at exposures considered in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Hungarian: A nem-klinikai - biztonságossági farmakológiai, valamint egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
English: At the time of the study, anthracyclinecyclophosphamide containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic.
Hungarian: A vizsgálat időpontjában az antraciklin-ciklofoszfamid tartalmú kemoterápiás protokollokat közepesen emetogénnek tekintették.
English: Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules netupitant/palonosetron
Hungarian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kemény kapszula netupitant/palonozetron
English: Netupitant is not a substrate for P-gp.
Hungarian: A netupitant nem szubsztrátja a P-gp-nek.
English: Caution is recommended when netupitant is combined with an oral substrate of this enzyme (e.g.zidovudine, valproic acid, morphine).
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a netupitantot ezen enzim oralis szubsztrátjával (például zidovudin, valproinsav, morfin) kombinációban alkalmazzák.
English: Delayed phase: 25 to 120 hours post-cisplatin treatment.
Hungarian: Késői fázis: 25-120 órával a ciszplatin-kezelés után.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenic effects in rabbit without safety margin (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nyulaknál a teratogén hatásokat is magába foglaló reproduktív toxicitást igazoltak biztonsági tartomány nélkül (lásd 5.3 pont).
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
English: Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules
Hungarian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kemény kapszula
English: The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40% of the administered dose.
Hungarian: A vizelettel változatlan formában kiválasztódott palonozetron-mennyiség a beadott dózis körülbelül 40%-át tette ki.
English: No data from animal studies with netupitant are available regarding placental transfer and lactation.
Hungarian: A netupitanttal végzett állatkísérletekből nem állnak rendelkezésre adatok a placentán történő átjutásra és a laktációra vonatkozóan.
English: Netupitant was shown to cross the blood brain barrier with a NK1 receptor occupancy of 92.5%, 86.5%, 85.0%, 78.0%, and 76.0% in striatum at 6, 24, 48, 72, and 96 hours, respectively, after administration of 300 mg netupitant.
Hungarian: Igazolták, hogy 300 mg netupitant beadása után a netupitant átjut a vér-agy gáton, 6 óra elteltével 92,5%-os, 24 óra elteltével 86,5%-os, 48 óra elteltével 85,0%-os, 72 óra elteltével 78,0%-os, 96 óra elteltével pedig 76,0%-os NK1-receptor foglaltság mellett a striatumban.
English: No specific studies were performed to evaluate netupitant in patients with renal impairment.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek konkrét vizsgálatokat a netupitant értékelésére.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
English: This medicinal product also contains 20 mg of sucrose in each capsule.
Hungarian: A gyógyszer 20 mg szacharózt is tartalmaz kapszulánként.
English: Akynzeo is taken before the chemotherapy to prevent sickness and feelings of sickness from developing.
Hungarian: Az Akynzeo-t kemoterápia előtt kell bevenni a hányás és hányinger kialakulásának megelőzésére.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
English: Primary endpoint Complete response Overall phase Major secondary endpoints Complete response Acute phase Delayed phase No emesis Acute phase Delayed phase Overall phase No significant nausea Acute phase Delayed phase Overall phase Acute phase: 0 to 24 hours post-cisplatin treatment.
Hungarian: Elsődleges végpont Teljes válasz Késői fázis Fő másodlagos végpontok Teljes válasz Akut fázis Teljes időszak Hányás nem fordult elő Akut fázis Késői fázis Teljes időszak Jelentős hányinger nem jelentkezett Akut fázis
English: The hard capsules are opaque with a white body and a caramel cap with ‘HE1' printed on the body.
Hungarian: A kemény kapszulák átlátszatlanok, fehér kapszulatesttel és karamell színű kapszulasapkával rendelkeznek, a kapszulatesten nyomtatott „HE1” felirattal.
English: In single dose oral studies, netupitant was measurable in plasma between 15 minutes and 3 hours after dosing.
Hungarian: Egyszeri oralis dózissal végzett vizsgálatokban a netupitant az adag beadása utáni 15 perc-3 óra elteltével volt mérhető a plazmában.
English: • coating of the tongue, difficulty swallowing, dry mouth, belching, abnormal taste after medicine intake
Hungarian: • bevont nyelv, nyelési nehézség, szájszárazság, böfögés, szokatlan íz érzése a gyógyszer bevétele után;
English: Serotonin then activates 5-HT3 receptors located on vagal afferents to initiate the vomiting reflex.
Hungarian: A szerotonin ezután a vagus afferenseken található 5-HT3-receptorok aktiválásával hányási reflexet vált ki.
English: Consequently, concomitant administration with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole) should be approached with caution and concomitant administration with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin) should be avoided.
Hungarian: Emiatt egyidejű alkalmazása a CYP3A4-izoenzim erős inhibitoraival (pl. ketokonazol) óvatosságot igényel, egyidejű alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin) pedig kerülendő.
English: Table 5: Proportion of patients receiving anthracycline and cyclophosphamide chemotherapy responding by treatment group and phase - cycle 1
Hungarian: 5. táblázat: Az antraciklin és ciklofoszfamid kemoterápiában részesülő, terápiás választ mutató betegek aránya kezelési csoportok és fázisok szerint - 1. ciklus
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per (23 mg) per hard capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kemény kapszulánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
English: While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.
Hungarian: Bár súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje hosszabb, és átlagos szisztémás expozíciója fokozottabb, ez nem indokolja a dózis csökkentését.
English: Hypoaesthesia Somnolence
Hungarian: Hypaesthesia Álmosság
English: The AUC0-24 (Day 1), the AUC24-36 (Day 2) and the AUC84-108 and AUC84-∞ (Day 4) of dexamethasone increased 2.4-fold, with co-administration of 300 mg netupitant.
Hungarian: 300 mg netupitant együttadásakor a dexametazon AUC0-24 (1. nap), AUC24-36 (2. nap) és AUC84-108, illetve AUC84-∞ értéke (4. nap) 2,4-szeresére emelkedett.
English: Treatment regimens for the Akynzeo and the palonosetron 0.5 mg arms are displayed in Table below.
Hungarian: Az Akynzeo- és a 0,5 mg palonozetron-karokon alkalmazott kezelési rendeket az alábbi táblázat mutatja be.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172)
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Hungarian: • A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron 0.5 mg one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/mL and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
Hungarian: 12 rákos beteg esetében, akik a kemoterápia előtt egy órával 0,5 mg palonozetron egyszeri oralis adagját kapták, a Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, a tmax pedig 5,1 ± 5,9 óra volt.
English: Netupitant is mainly metabolized by CYP3A4; therefore, co-administration with medicinal products that inhibit or induce CYP3A4 activity may influence plasma concentrations of netupitant.
Hungarian: A netupitant főként a CYP3A4-izoenzimen metabolizálódik, ezért a CYP3A4-izoenzim aktivitását serkentő vagy gátló gyógyszerekkel történő együttadása befolyásolhatja a netupitant plazmakoncentrációját.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Akynzeo in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based and moderately emetogenic cancer chemotherapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Akynzeo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az erősen emetogén ciszplatin alapú és a közepesen emetogén daganatellenes kemoterápiához társuló akut és kései hányinger és hányás esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: All these reactions were uncommon.
Hungarian: Valamennyi reakció a „nem gyakori” kategóriába tartozott.
English: In vitro data suggests that netupitant inhibits the efflux of transporter BCRP.
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy a netupitant gátolja a BCRP efflux transzportert.
English: In addition, eye swelling, dyspnoea and myalgia as adverse reactions have been reported with oral palonosetron but not observed during the development of this medicinal product.
Hungarian: Oralis palonozetron alkalmazása mellett ezenkívül beszámoltak szemduzzanatról, dyspnoéról és myalgiáról, amit a jelen gyógyszer fejlesztése során nem figyeltek meg.
English: Shellac glaze (partially esterified) Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Hungarian: Sellak máz (részben észterezett) Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520)
English: Hard capsule shell:
Hungarian: A kemény kapszula héja:
English: Overall: 0 to 120 hours post-cisplatin treatment.
Hungarian: Teljes időszak: 0-120 órával a ciszplatin-kezelés után.
English: • The recommended dose is one capsule (each capsule contains 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron).
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (300 mg netupitantot és 0,5 mg palonozetront tartalmaz kapszulánként).
English: This medicinal product can increase plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products that are metabolised via CYP3A4.
Hungarian: A gyógyszer megemelheti a CYP3A4-izoenzimen keresztül metabolizálódó, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációját.
English: In vitro metabolism studies have suggested that CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 and CYP2C9 are involved in the metabolism of netupitant.
Hungarian: Az in vitro metabolizmus-vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP3A4, és kisebb mértékben a CYP2D6 és a CYP2C9 izoenzimek vesznek részt a netupitant metabolizmusában.
English: In 82 healthy subjects given a single oral dose of netupitant 300 mg, maximum plasma netupitant concentration (Cmax) was 486 ±268 ng/mL (mean ± SD) and median time to maximum concentration (Tmax) was 5.25 hours, the AUC was 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Hungarian: 82 egészséges vizsgálati alany esetében a netupitant 300 mg-os egyszeri oralis dózisának alkalmazása után a netupitant maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (átlag ± SD), a maximális koncentráció kialakulásáig eltelt idő (tmax) mediánja 5,25 óra, az AUC-érték pedig 15032 ± 6858 h×ng/ml volt.
English: • medicines with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl,
Hungarian: • szűk terápiás tartománnyal rendelkező, elsődlegesen a CYP3A4 enzim által metabolizált gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a takrolimusz, a szirolimusz, az everolimusz, az alfentanil, a diergotamin, az ergotamin, a fentanil vagy a kinidin;
English: Bundle branch block right Mitral valve incompetence Myocardial ischaemia Ventricular extrasystoles
Hungarian: Mitralis billentyű elégtelenség Myocardialis ischaemia Kamrai extraszisztolék
English: No clinically relevant pharmacokinetic interactions have been observed between oral netupitant and oral palonosetron.
Hungarian: Klinikailag lényeges farmakokinetikai kölcsönhatásokat nem figyeltek meg oralis netupitant és az oralis palonozetron között.
English: Administration of the CYP3A4 inhibitor ketoconazole with netupitant/palonosetron capsules increased the AUC of netupitant 1.8 fold and Cmax 1.3 fold when compared to the administration of netupitant/palonosetron capsules alone.
Hungarian: A CYP3A4-inhibitor ketokonazol együttadása a netupitant/palonozetron kapszulával a netupitant AUC-értékét 1,8-szeresére, Cmax-értékét pedig 1,3-szeresére növelte a netupitant/palonozetron kapszula önmagában történő alkalmazásához képest.
English: Therefore, patients should be monitored for increased toxicity of chemotherapeutic agents that are substrates for CYP3A4, including irinotecan.
Hungarian: Ezért ellenőrizni kell a betegeknél a CYP3A4 szubsztrátjaként viselkedő kemoterápiás szerek, köztük az irinotekán esetleges fokozott toxicitásának előfordulását.
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic medicinal products (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Hungarian: 5-HT3 antagonisták alkalmazása mellett - akár önmagukban, akár egyéb szerotonerg gyógyszerekkel (köztük szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI) és szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlókkal (SNRI) kombinálva - szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be.
English: Furthermore, the population PK study showed no correlation between PK parameters of netupitant and markers of renal dysfunction.
Hungarian: Továbbá a populációs farmakokinetikai vizsgálat nem mutatott összefüggést a netupitant farmakokinetikai paraméterei és a veseműködési zavar markerei között.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 mcg/kg in healthy subjects.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyszeri oralis adagok pufferoldat alkalmazásával történt beadása után a palonozetron átlagos maximális koncentrációja (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-) a 3,0-80 μg/kg dózistartományban dózisarányos volt.
English: Chemotherapeutic substances produce nausea and vomiting by stimulating the release of serotonin from the enterochromaffin cells of the small intestine.
Hungarian: A kemoterápiás szerek a vékonybél enterokromaffin sejtjeiből a szerotonin-felszabadulás stimulálása útján hányingert és hányást idéznek elő.
English: The pharmacokinetic profile of netupitant was unaffected by the concomitant administration of either midazolam or erythromycin.
Hungarian: A netupitant farmakokinetikai profilját nem befolyásolta sem a midazolám, sem az eritromicin egyidejű alkalmazása.
English: Interaction between oral netupitant and oral palonosetron:
Hungarian: Kölcsönhatás az oralis netupitant és az oralis palonozetron között:
English: The recommended oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50 % when coadministered with netupitant/palonosetron capsules (see section 4.5 and clinical studies administration schedule in section 5.1).
Hungarian: Netupitant/palonozetron kapszulával együtt történő alkalmazása esetén a dexametazon ajánlott oralis dózisát körülbelül 50%-kal csökkenteni kell (lásd a 4.5 pontot, valamint a klinikai vizsgálatok során alkalmazott adagolási rendet az 5.1 pontban).
English: Dexamethasone 8 mg once a day
Hungarian: 8 mg dexametazon naponta egyszer
English: Inhibition of the efflux transported BCRP and glucuronidation isozyme UGT2B7 by netupitant and its metabolites is unlikely and, if it occurs, of scarce clinical relevance.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a netupitant vagy metabolitjai gátolnák a BCRP efflux transzportert vagy az UGT2B7 glükuronidáz izoenzimet, de amennyiben ez mégis bekövetkezne, klinikai jelentősége csekély.
English: In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, active-controlled, superiority study, the efficacy and safety of a single oral dose of Akynzeo was compared with a single oral dose of palonosetron 0.5 mg in cancer patients scheduled to receive the first cycle of an anthracycline and cyclophosphamide regimen for the treatment of a solid malignant tumor.
Hungarian: Közepesen emetogén kemoterápiával (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) végzett vizsgálat Egy multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, aktív-kontrollos szuperioritási vizsgálatban az Akynzeo egyszeri oralis dózisának hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze 0,5 mg palonozetron egyszeri oralis dózisáéval olyan rákos betegeknél, akiket solid malignus tumor kezelése céljából antraciklin és ciklofoszfamid protokoll első ciklusára jegyeztek elő.
English: Because of the antiemetic activity of netupitant and palonosetron, emesis induced by a medicinal product may not be effective.
Hungarian: A netupitant és a palonozetron antiemetikus hatása miatt egy gyógyszerrel végzett hánytatás nem feltétlenül lesz hatékony.
English: Co-administration of rifampicin did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Hungarian: Rifampicin együttadása nem befolyásolta a palonozetron farmakokinetikáját.
English: Common (≥1/100 to <1/10),
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10),
English: Chemotherapeutic medicinal products (docetaxel, etoposide, cyclophosphamide) Exposure to docetaxel and etoposide was increased 37% and 21%, respectively, when co-administered with netupitant/palonosetron capsules.
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszerek (docetaxel, etopozid, ciklofoszfamid) Netupitant/palonozetron kapszulával együtt történő alkalmazáskor a docetaxel-expozíció 37%-kal, az etopozid-expozíció pedig 21%-kal növekedett.
English: In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, controlled clinical study of 694 patients, the efficacy and safety of single doses of oral netupitant in combination with oral palonosetron was compared with a single oral dose of palonosetron in cancer patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin (median dose = 75 mg/m2).
Hungarian: Erősen emetogén kemoterápiával (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) végzett vizsgálat Egy 694 beteg bevonásával végzett multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálat során összehasonlították az oralis palonozetronnal kombinációban alkalmazott oralis netupitant egyszeri adagjainak hatásosságát és biztonságosságát palonozetron egyszeri oralis dózisával olyan rákos betegeknél, akik ciszplatint (medián dózis = 75 mg/m tartalmazó kemoterápiát kaptak.
English: In a pilot dose range finding study in rabbits, cleft palate, microphtalmia and aphakia were observed in four foetuses from one litter in the 30 mg/kg/day group.
Hungarian: Egy nyulaknál végzett dóziskereső próbavizsgálat során a napi 30 mg/kg-os dózissal kezelt csoportban szájpadhasadékot, microphtalmiát és aphakiát figyeltek meg négy, egy alomból származó foetus esetében.
English: When netupitant/palonosetron capsules are used concomitantly with another CYP3A4 inhibitor, netupitant plasma concentrations could be elevated.
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula egyéb CYP3A4-inhibitorral egyidejűleg történő alkalmazásakor megemelkedhet a netupitant plazmakoncentrációja.
English: Cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 0.75 mg.
Hungarian: 0,75 mg palonozetron alkalmazása kapcsán széklet-impaktációval járó, hospitalizációt igénylő székrekedés eseteiről számoltak be.
English: Opaque gelatin capsule of size “0” (length 21.7 mm) with white body and caramel cap with “HE1” printed on the body.
Hungarian: Átlátszatlan, „0”-ás méretű (hosszúság 21,7 mm) zselatin kapszula fehér kapszulatesttel és karamell színű kapszulasapkával, a kapszulatesten rányomtatott „HE1” felirattal ellátva.
English: What Akynzeo looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen az Akynzeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Animal data do not indicate direct or indirect harmful effects of palonosetron with the respect to reproductive toxicity (see section
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a palonozetron direkt vagy indirekt káros hatásait reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
English: Total systemic exposure to intravenous palonosetron increased by approximately 28% in patients with severe impairment relative to healthy subjects.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az intravénásan adott palonozetron esetében körülbelül 28%-kal nőtt meg a teljes szisztémás expozíció egészséges egyénekhez képest.
English: After administration of a single oral dose of 300 mg netupitant, mean plasma netupitant/plasma radioactivity ratios ranged from 0.13 to 0.49 over 96 h post-dose.
Hungarian: Netupitant 300 mg-os egyszeri oralis dózisának beadását követően a netupitant átlagos plazmakoncentráció/plazma radioaktivitás aránya 0,13 és 0,49 között mozgott az adag beadását követő 96 órában.
English: This medicinal product should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range (see section 4.5).
Hungarian: A gyógyszer óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik elsősorban a CYP3A4-izoenzimen keresztül metabolizálódó, szűk terápiás indexű, oralisan alkalmazott hatóanyagokat kapnak egyidejűleg (lásd 4.5 pont).
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (ChildPugh score 5-8).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: 5-8) szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
English: When this medicinal product is used concomitantly with medicinal products that induce CYP3A4 activity, netupitant plasma concentrations could be reduced and this may result in decreased efficacy.
Hungarian: A gyógyszer és a CYP3A4-izoenzim aktivitását indukáló gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor alacsonyabb lehet a netupitant plazmakoncentrációja, ami csökkent hatásosságot eredményezhet.
English: Limited data exist in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score ≥9).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh pontszám: ≥ 9) szenvedő betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.