FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Så som tidigare noterats, och enligt beskrivningen i CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), är en kvantitativ riskbedömning olämplig för PBT-riskbedömningen.
Estonian: Nagu eespool märgitud ja kirjeldatud veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimites sisalduvate PBT-/vPvB-ainete hindamise kohta (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), ei ole PBT-omadustele keskenduva ohuhindamise korral asjakohane kvantitatiivne riskihindamine.
Swedish: För får resulterade den subkutana administreringsvägen (injektionsläkemedel) i en PECytvatten på 0,122 ng/l för avrinning.
Estonian: Subkutaansel manustamisel (süstitav ravimvorm) lammastele oli pinnavee PEC (PECsurfacewater) 0,122 ng/l äravooluvees.
Swedish: Sedimentlevande organismer
Estonian: Sõnniku fauna organismid
Swedish: Dyngflugor visade sig vara den känsligaste arten vilket påvisades i laboratorietester och fältstudier.
Estonian: Laborikatsetes ja väliuuringutes osutus kõige tundlikumaks liigiks sõnnikukärbes.
Swedish: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Estonian: CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Swedish: Dessa har diskuterats per måldjurslag (nötkreatur, får och hästar) och per administreringsväg (pour-on, injektion, oral).
Estonian: Neid uuringuid arutati sihtliikide (veised, lambad ja hobused) ja manustamisviiside (kriipsu-, süste-, suukaudne lahus) lõikes.
Swedish: Det totala risk-nyttaförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pour-on-, injektions- och orala formuleringar (se bilaga I) bedöms som positivt om rekommenderade ändringar införs i produktinformationen (se bilaga III).
Estonian: Moksidektiini sisaldavate veistele, lammastele ja hobustele kriipsmanustatavate, süstimise teel või suukaudselt manustatavate veterinaarravimite (vt I lisa) üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused (vt III lisa).
Swedish: Moxidektin, prazikvatel
Estonian: Moksidektiin, prasikvateel
Swedish: De data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor, tillsammans med annan relevant information som kan bli tillgänglig, kommer att bilda grundvalen för en påföljande bedömning av CVMP av dess slutsatser om nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar i form av pour-on-, injektions- och orala läkemedel.
Estonian: Lähtudes asjaomaste tingimuste täitmiseks kogutavatest andmetest ning mis tahes muust asjakohasest teabest, mida võidakse kättesaadavaks teha, vaatab veterinaarravimite komitee hilisemas etapis läbi oma järeldused veistele, lammastele ja hobustele kriipsmanustatavate, süstimise teel või suukaudselt manustatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Swedish: Två GLP-förenliga studier tillhandahölls om toxicitet för sedimentlevande organismer i enlighet med OECD-riktlinje 21812.
Estonian: Esitati andmed kahest heale laboritavale vastavast uuringust, milles uuriti kooskõlas OECD suunisega nr 21812 toksilisust põhjaelulistele organismidele.
Swedish: Ett LC50-värde på 0,62 µg/l beräknades baserat på uppmätta koncentrationer.
Estonian: Mõõdetud kontsentratsioonide põhjal arvutati LC50 väärtuseks 0,62 µg/l.
Swedish: Vidare utfördes en fullständig sekundär förgiftningsbedömning för moxidektin genom att värdet för förväntad miljökoncentrationoral_predator dividerades med värdet för uppskattad nolleffektkoncentrationoral.
Estonian: Peale selle viidi moksidektiiniga läbi täielik teisese mürgistuse hindamine, jagades prognoositava sisalduse keskkonnas (PECoral_predator; suukaudne manustamine röövloomadele) arvutusliku mittetoimiva sisaldusega (PNECoral; suukaudne manustamine).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i miljön under reella förhållanden för att verifiera den föreslagna låga sannolikheten för att miljöpåverkan.
Estonian: Puuduvad andmed moksidektiini säilimise ja käitumise kohta tegelikes keskkonnatingimustes, mis kinnitaks väidet, et keskkonnamõju on vähetõenäoline.
Swedish: CVMP ansåg att moxidektin uppfyller kriterierna för persistens (P), bioackumulering (B) och toxicitet (T) enligt resultaten från laboratoriestudierna och därför måste klassificeras som PBT-substans.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et laboriuuringute tulemuste põhjal vastab moksidektiin püsivuse (P), bioakumuleeruvuse (B) ja toksilisuse (T) kriteeriumidele ning tuleb seega klassifitseerida PBTainena.
Swedish: I likhet med andra makrocykliska laktoner har moxidektin potentialen att skada organismer utanför målgruppen:
Estonian: Moksidektiin, nagu ka teised makrotsüklilised laktoonid, võib kahjulikult mõjutada mittesihtorganisme.
Swedish: EC50: koncentrationen som resulterar i att 50 procent av individerna i de testade arterna påverkas negativt, dvs. både mortalitet och sub-letala effekter.
Estonian: EC50: kontsentratsioon, millel on kahjulik (st letaalne või subletaalne) toime 50%-le katseloomadest.
Swedish: För bedömningen av potentialen för bioackumulering tillhandahölls en laboratoriestudie som var förenlig med GLP.
Estonian: Bioakumulatsiooni hindamiseks esitati andmed ühest heale laboritavale vastavast uuringust.
Swedish: Persistens
Estonian: Püsivus
Swedish: • Feces som innehåller moxidektin som utsöndras på betesmark av behandlade djur kan tillfälligt minska förekomsten av dyngorganismer.
Estonian: • Ravitud loomade moksidektiinijääkidega väljaheited võivad karjamaa pinnasele sattudes ajutiselt vähendada sõnnikutoiduliste organismide arvukust.
Swedish: • CVMP beaktade att baserat på idag tillgängliga data är risk-nyttaförhållandet positivt för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pour-on-, injektions- och orala formuleringar (se bilaga I), förutsatt ändringar i produktinformationen och villkoren för godkännandena för försäljning;
Estonian: • veterinaarravimite komitee hinnangul on praegu kättesaadavate andmete kohaselt veistele, lammastele ja hobustele kriipsmanustatavate, süstimise teel või suukaudselt manustatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) üldine kasulikkuse ja riski tasakaal positiivne, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused ja kehtestatakse müügilubade tingimused;
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i miljön för att verifiera den föreslagna låga sannolikheten under realistiska förhållanden.
Estonian: Puuduvad andmed moksidektiini säilimise ja käitumise kohta keskkonnas, mis kinnitaks väidet, et tõenäosus on tegelikes keskkonnatingimustes väike.
Swedish: Belgien Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Estonian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Swedish: Storbritanni en
Estonian: Prantsusma a
Swedish: Särskilt i studier av akut och långvarig toxicitet på alger, kräftdjur och fisk, visade sig moxidektin vara giftigt för dessa organismer, vilket gav följande effektmått:
Estonian: Eelkõige osutus moksidektiin vetikate, koorikloomade ja kalade akuutse ja kroonilise toksilisuse uuringutes toksiliseks allpool loetletud organismidele; tabelis on esitatud vastavad näitajad.
Swedish: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Estonian: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Swedish: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidektin Oral gel
Estonian: MOXIQUEST GEL ORAL Moksidektiin Suugeel
Swedish: Dyngmaskar
Estonian: Vihmaussid
Swedish: • CVMP beaktade att de data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor, tillsammans med annan relevant information som kan bli tillgänglig, kommer att bilda grundvalen för en påföljande bedömning av CVMP av dess slutsatser om nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pouron-, injektions- och orala formuleringar;
Estonian: • võttes arvesse asjaomaste tingimuste täitmiseks kogutavaid andmeid ning mis tahes muud asjakohast teavet, mida võidakse kättesaadavaks teha, vaatab veterinaarravimite komitee hilisemas etapis läbi oma järeldused veistele, lammastele ja hobustele kriipsmanustatavate, süstimise teel või suukaudselt manustatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta;
Swedish: • CVMP beaktade att en riktad provtagning i miljön efter användningen av veterinärmedicinska läkemedel så som en pour-on, lösning innehållande 5 mg moxidektin per ml eller en injektionsvätska, lösning innehållande 100 mg moxidektin per ml till betande köttdjur ansågs nödvändigt för att få en bättre förståelse av den faktiska miljöexponeringen;
Estonian: • veterinaarravimite komitee pidas tegelikust keskkonnakokkupuutest parema ülevaate saamiseks vajalikuks sihipärast proovide võtmist keskkonnas pärast veterinaarravimite kasutamist (kriipsulahusena, mis sisaldab moksidektiini 5 mg/ml, või süstelahusena, mis sisaldab moksidektiini 100 mg/ml) karjamaal peetavatel veistel;
Swedish: Baserat på den tillgängliga informationen ansåg Tyskland att den aktiva substansen moxidektin kan ha persistenta, bioackumulerbara och toxiska (PBT) egenskaper enligt CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT eller mycket persistenta och mycket bioackumulerbara (vPvB) substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal järeldas Saksamaa, et veterinaarravimites sisalduvate püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste (PBT) või väga püsivate ja väga bioakumuleeruvate (vPvB) ainete hindamist käsitlevatest veterinaarravimite komitee suunistest (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1 lähtudes võib toimeainel moksidektiinil olla püsivaid, bioakumuleeruvaid ja toksilisi omadusi.
Swedish: Med beaktande av en DT50_jord på 222 dagar för 12 °C har PECjord_platå beräknats till 6,15 µg/kg torrvikt vid applicering två gånger per år. Med hänsyn till en standard-DT50_sediment på 1 000 dagar (eftersom någon studie av vatten/sediment inte var tillgänglig) beräknade en innehavare av godkännandet för försäljning att PECsediment_platå var 55,8 µg/kg torrvikt.
Estonian: Võttes arvesse DT50_sediment (settekihis) vaikeväärtust 1000 päeva (puudusid andmed vee-/setteuuringust), arvutas üks müügiloa hoidja PECsediment_plateau (statsionaarne olek, settekihis) väärtuseks 55,8 µg kuivmassi kilogrammi kohta.
Swedish: Man kan dra slutsatsen att det finns en försumbar risk för sekundär förgiftning av moxidektin.
Estonian: Seda arvesse võttes on moksidektiinist tulenev teisese mürgistuse risk minimaalne.
Swedish: Hos hästar och ponnyer är oral administrering av kombinationsläkemedel (moxidektin i kombination med prazikvantel) avsedd för behandling av stora och små strongylider, askarider, bandmask och andra parasiter, t.ex. springmask, svalgbroms.
Estonian: Hobustel ja ponidel on moksidektiini koos teise toimeainega (prasikvanteel) sisaldavad suukaudselt manustatavad veterinaarravimid ette nähtud suurte ja väikeste strongüliidide, askariidide, paelusside ja muude parasiitide, nt naaskelsabade ja maokiinide vastaseks raviks.
Swedish: Utvärdering av och slutsats gällande nytta-riskbedömningen
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamise tulemused ja järeldused
Swedish: • CVMP beaktade att i syfte att minska de identifierade riskerna för vattenlevande och sedimentlevande organismer, ska riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen.
Estonian: • veterinaarravimite komitee hinnangul tuleks veeorganismide ja settekihis elutsevate organismidega seoses tuvastatud riskide vähendamiseks lisada ravimiteabesse riskivähendusmeetmed.
Swedish: Två GLP-förenliga studier av effekterna på dafniareproduktion i enlighet med OECD-riktlinje nr 2118 lämnades in.
Estonian: Esitati andmed kahest heale laboritavale vastavast uuringust, milles vaadeldi kooskõlas OECD suunisega nr 2118 mõju kiivrikute sigivusele.
Swedish: En stegvis metod användes med beaktande av förslaget till CVMP-riktlinje för testning på högre nivå av veterinärmedicinska läkemedel i förhållande till dyngfauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Estonian: Võttes arvesse sõnniku fauna organismidel veterinaarravimitega tehtavaid kõrgema tasandi katseid käsitleva suunise kavandit (veterinaarravimite komitee, EMA/CVMP/ERA/409350/201013), rakendati tasandipõhist lähenemisviisi.
Swedish: Hos hästar och ponnyer är oral administrering av monoläkemedel avsedd för behandling av stora och små strongylider, askarider och andra parasiter, t.ex. springmask, svalgbroms.
Estonian: Hobustel ja ponidel on ainsa toimeainena moksidektiini sisaldavad suukaudselt manustatavad veterinaarravimid ette nähtud suurte ja väikeste strongüliidide, askariidide ja muude parasiitide, nt naaskelsabade ja maokiinide vastaseks raviks.
Swedish: Bedömning av utsläpp och risk
Estonian: Heite- ja riskihindamine
Swedish: I syfte att minska utsläppet av moxidektin i ytvatten och baserat på utsöndringsprofilen för moxidektin när det administreras som oral formulering till hästar, ska behandlade djur inte ha tillgång till vattendrag under den första veckan efter behandling.
Estonian: Selleks et ära hoida moksidektiini sattumist pinnavette ja võttes arvesse hobustele suukaudselt manustatava moksidektiini eritumisprofiili, ei tohi ravitud loomi esimesel ravijärgsel nädalal lasta veekogude lähedusse.
Swedish: Miljörisker
Estonian: Keskkonnarisk
Swedish: A. För veterinärmedicinska läkemedel som listas i bilaga I som pour-on, lösning och administreras till nötkreatur och innehåller 5 mg moxidektin per ml eller 5 mg moxidektin och 200 mg triklabendazol per ml
Estonian: A. I lisas loetletud veterinaarravimid, mida manustatakse veistele kriipsulahusena ja mis sisaldavad 5 mg moksidektiini ml kohta või 5 mg moksidektiini ja 200 mg triklabendasooli ml kohta
Swedish: Två GLP-förenliga studier av alger utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 2015.
Estonian: Vetikad Toksilisust vetikatele uuriti kahes OECD suunise nr 2015 kohases heale laboritavale vastavas uuringus.
Swedish: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link uppkomma under realistiska förhållanden, utförts av innehavarna av godkännandet för försäljning, med hänsyn tagen till en bevisvärdesmetod.
Estonian: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link
Swedish: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link sandig lerjord, sand, lerjord och siltjord med ett innehåll av organiskt kol på 1,0 procent, 0,4 procent, 2,0 procent respektive 4,5 procent, och en fukthalt justerad till 50 procent av den maximala vattenbindande förmågan).
Estonian: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link triitiumisisaldusega vee keskmine kogus 120. päeval (protsendina pinnasele kantud radioaktiivsusest) oli saviliivas, liivas, kerges ja keskmises liivsavis ning liivsavis vastavalt 6,48%, 3,22%, 7,6% ja 5,10%.
Swedish: Två GLP-förenliga studier tillhandahölls om toxicitet för dyngmaskar.
Estonian: Esitati andmed kahest heale laboritavale vastavast uuringust, milles uuriti toksilisust vihmaussidele.
Swedish: För att verifiera bevisvärdesmetoden som föreslagits av innehavarna av godkännandet för försäljning, och för att bedöma om de teoretiska farorna kan omsättas till miljöpåverkan, ansåg alltså kommittén att det krävs en riktad provtagning i miljön efter användningen av veterinärmedicinska läkemedel i form av en pour-on, lösning som innehåller
Estonian: Et veenduda müügiloa hoidjate väljapakutud tõendite kaalukuse lähenemisviisi paikapidavuses ja hinnata, kas teoreetilised ohud võivad realiseeruda keskkonnamõjuna, leidis komitee, et tegelikust keskkonnakokkupuutest parema ülevaate saamiseks tuleb korraldada sihipärane proovide võtmine keskkonnas pärast veterinaarravimite kasutamist (kriipsulahusena, mis sisaldab moksidektiini 5 mg/ml, või süstelahusena, mis sisaldab moksidektiini 100 mg/ml) karjamaal peetavatel veistel.
Swedish: Styrka
Estonian: Suugeel
Swedish: En riktad provtagning i miljön efter användningen av veterinärmedicinska läkemedel så som en pour-on, lösning innehållande 5 mg moxidektin per ml eller en injektionsvätska, lösning innehållande 100 mg moxidektin per ml till betande köttdjur under tre påföljande år ansågs nödvändigt för att få en bättre förståelse av den faktiska miljöexponeringen.
Estonian: Tegelikust keskkonnakokkupuutest parema ülevaate saamiseks peeti vajalikuks sihipärast keskkonnaproovide võtmist pärast veterinaarravimite kasutamist (kriipsulahusena, mis sisaldab moksidektiini 5 mg/ml, või süstelahusena, mis sisaldab moksidektiini 100 mg/ml) karjamaal peetavatel veistel kolme järjestikuse aasta jooksul.
Swedish: Biokoncentrationsfaktorerna (BCF) vid de olika tidsintervallen beräknades genom att man dividerade fiskens [3H]-restkoncentration (överordnade ekvivalenter i mg/kg), med den nominella koncentrationen (överordnade ekvivalenter i mg/l) av [3H]rester i testmediet.
Estonian: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link kalade [3H]-jääkide kontsentratsioon (lähteühendi ekvivalendid milligrammides kilogrammi kohta, mg/kg) [3H]-jääkide nimikontsentratsiooniga (lähteühendi ekvivalendid milligrammides liitri kohta, mg/l) katsesöötmes.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 25 september 2017.
Estonian: Euroopa Komisjoni tegi otsuse 25. septembril 2017.
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/116)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/116) tulemused
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 september 2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Swedish: Vad är moxidektin?
Estonian: Mis on moksidektiin?
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin?
Estonian: Miks moksidektiini sisaldavad veterinaarravimid läbi vaadati?
Swedish: Frågor och svar om miljöpåverkan av moxidektin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel som ges till nötkreatur, får och hästar EMA/587529/2017
Estonian: Veistel, lammastel ja hobustel kasutatavate moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite keskkonnamõju teave EMA/587529/2017
Swedish: CVMP rekommenderade att prov hämtas från relevanta delar av miljön efter användning av 5 mg/ml pour-on lösning eller 100 mg/ml injicerbar lösning till biffkor på betesmark.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas võtta proovid asjaomastest keskkonnaosadest pärast karjamaal peetavatel veistel 5 mg/ml kriipsulahuse või 100 mg/ml süstelahuse kasutamist.
Swedish: Den 22 oktober 2015 inledde den tyska behöriga myndigheten en granskning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin till följd av farhågor över att moxidektin kan ha PBT-egenskaper och därför kan utgöra en allvarlig risk för miljön.
Estonian: 22. oktoobril 2015 algatas Saksamaa pädev asutus moksidektiini sisaldavate veterinaarravimite läbivaatamise, kuna esinesid kahtlused, et moksidektiinil võivad olla PBT-omadused ning seetõttu võib moksidektiin põhjustada suurt keskkonnaohtu.
Swedish: Provtagningen kommer att bidra till att ytterligare data tas fram för bedömning av moxidektins miljöexponering och kommer att vara ett villkor för att godkännandena för försäljning av dessa veterinärmedicinska läkemedel ska kvarstå inom EU.
Estonian: Proovide võtmine aitab genereerida täiendavaid andmeid, et hinnata moksidektiini kokkupuudet keskkonnaga, ning see on tingimus kõnealuste veterinaarravimite müügilubade säilitamisele Euroopa Liidus.
Swedish: CVMP konstaterade även att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin är ett effektivt och viktigt behandlingsalternativ vid behandling av interna och externa parasiter hos nötkreatur, får och hästar.
Estonian: Samuti märkis veterinaarravimite komitee, et moksidektiini sisaldavad veterinaarravimid on efektiivne ja oluline ravivariant veiste, lammaste ja hobuste sise- ja välisparasiitide vastases ravis.
Swedish: Den 11 maj 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av orala, utvärtes och injicerbara moxidektin-innehållande veterinärmedicinska läkemedel som ges till nötkreatur, får och hästar.
Estonian: 11. mail 2017 lõpetas Euroopa Ravimiamet veistel, lammastel ja hobustel kasutatavate suukaudsete, paiksete ja süstitavate moksidektiini sisaldavate ravimite läbivaatamise.
Swedish: För att minimera de identifierade miljöriskerna rekommenderade CVMP att riskreducerande åtgärder och varningar införs i produktinformationen, bland annat försiktighetsåtgärden att behandling endast bör inledas när så är nödvändigt och att den bör baseras på räkning av faeces eller en utvärderad risk för angrepp på djur- eller besättningsnivå.
Estonian: Selleks et vähendada kindlakstehtud keskkonnariske, soovitas veterinaarravimite komitee lisada ravimiteabesse riskivähendusmeetmed ja hoiatused, sealhulgas ettevaatusabinõu seoses sellega, et ravimit tuleb kasutada üksnes vajaduse korral ning et raviotsus peab põhinema parasiidimunade arvu määramisel väljaheites või infestatsiooniriski hindamisel looma või karja tasandil.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att dessa läkemedel skulle kunna ha en långsiktig påverkan på miljön genom sina långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT, "persistent, bioaccumulative, toxic") egenskaper.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et kõnealustel ravimitel võib nende püsivate, bioakumuleeruvate ja toksiliste (PBT-) omaduste tõttu olla pikaajaline keskkonnamõju.
Swedish: Moxidektin är ett bredspektrum-antiparasitärt läkemedel som har använts allmänt för behandling och förebyggande av parasitinfektioner (t.ex. rundmask, sugmask och löss) hos både livsmedelsproducerande djur och sällskapsdjur.
Estonian: Moksidektiin on laia toimespektriga antiparasiitikum, mida kasutatakse ulatuslikul näidustusel parasiitide (nt ümarusside, trematoodide ja täide) põhjustatud infektsioonide raviks ja ennetamiseks nii toidu- kui ka lemmikloomadel.
Swedish: Dessutom ställdes ett villkor för godkännandena för försäljning i syfte att erhålla fältdata som ska fastställa om det under faktiska användningsförhållanden och relevanta miljöförhållanden är möjligt att förebygga farorna till följd av dessa produkters PBT-egenskaper.
Estonian: Peale selle kehtestati müügilubadele tingimus, et saada väliuuringute andmeid, mille alusel kindlaks teha, kas tegelikes kasutustingimustes ja asjaomastes keskkonnatingimustes on võimalik PBT-omadustest põhjustatud ohtusid ära hoida.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna från laboratoriestudier fann CVMP att moxidektin uppfyller kriterierna för att anses vara ett PBT-ämne, samt att dess användning utgör en risk för miljön.
Estonian: Tuginedes laboriuuringutest saadud kättesaadavate andmete hindamisele, järeldas veterinaarravimite komitee, et moksidektiin vastab PBT-ainena klassifitseerimise kriteeriumidele ning et selle kasutamine põhjustab ohtu keskkonnale.