FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La stima si basa sull'esposizione globale delle pazienti calcolata in misura di 75 417 345 donne all'anno e 968 segnalazioni di ET provenienti da tutto il mondo.
Hungarian: Ez a becslés a 75 417 345 női év számított nemzetközi betegexpozíción és a világszerte beérkezett 968 TE bejelentésen alapul.
Italian: La formulazione relativa all'indicazione dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) varia tra i diversi Stati membri dell'UE.
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek terápiás javallatának szövegezése az egyes EU tagállamokban eltérő.
Italian: Per la condizione dell'alopecia, considerata la limitata disponibilità dei dati di efficacia, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici non è favorevole e pertanto questi medicinali non devono essere più indicati per questa indicazione terapeutica.
Hungarian: A kopaszodás tekintetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló hatásossági adatok korlátozottságát, a PRAC azt állapította meg, hogy az előny-kockázati profil nem kedvező, és ezért ebben a terápiás indikációban ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók.
Italian: Per il periodo intercorrente tra l'introduzione sul mercato mondiale dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) e il 30 gennaio 2013, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ricevuto da fonti di tutto il mondo segnalazioni di 968 casi [gravi (93%) e non-gravi (7%), confermati clinicamente (85%) e non confermati clinicamente (15%)] di eventi trombotici/tromboembolici indipendentemente dalla loro natura (arteriosa, venosa e non specificata) avvenuti in pazienti di sesso femminile.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú készítmény nemzetközi bevezetése és 2013. január 30. között 968 esetben érkezett bejelentés a forgalomba hozatali engedély jogosultjához nemzetközi forrásokból a nők körében előforduló (súlyos (93%) és nem súlyos (7%), orvosilag igazolt (85%) és orvosilag nem igazolt (15%)) thromboticus/thromboemboliás eseményről, azok természetétől (artériás, vénás és határozatlan) függetlenül.
Italian: Nello studio INAS-OC risulta il 28,1% di uso a scopo contraccettivo, su un totale di 1 672 utilizzatrici di preparazioni contenenti CPA reclutate nello studio, rappresentanti il 7,5% della popolazione complessiva dello studio.
Hungarian: Az INAS-OC vizsgálatban a készítményt az esetek 28,1%-ában fogamzásgátlóként alkalmazzák, a vizsgálatba beválasztott CPA tartalmú készítményeket szedő 1672 személy közül, ami a teljes vizsgálati populáció 7,5%-át jelenti.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto relative ai medicinali contenenti EE [ad es., contraccettivi orali combinati (COC)], si raccomanda pertanto di effettuare una valutazione dell'anamnesi personale e familiare di TEV prima di prescrivere tali prodotti.
Hungarian: Az EE tartalmú gyógyszerek (pl. kombinált orális fogamzásgátló) felírása előtt éppen ezért a készítmények kísérőirata a személyes és családi VTE kórtörténet ellenőrzését javasolja.
Italian: L'effetto dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sui sintomi seborroici, quali cute e capelli grassi, inizia dopo 3-4 cicli di trattamento e i risultati sono più marcati nel trattamento prolungato.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény seborrheás tünetekre (pl. zsíros bőr és haj) kifejtett hatása 3-4 kezelési ciklus után alakul ki és az eredmények hosszabb kezelés esetén kifejezettebbek.
Italian: Gli studi mostrano una considerevole variabilità nel rischio relativo rispetto al nonuso o all'uso di altri COC e nel rischio assoluto di TEV.
Hungarian: A vizsgálatok jelentősen eltérő eredményeket mutatnak a fogamzásgátlót nem szedő vagy más kombinált orális fogamzásgátló szedő nőkhöz viszonyított relatív kockázat, valamint a VTE abszolút kockázata tekintetében.
Italian: Sono attualmente in corso due studi su vasta scala di vigilanza post-immissione in commercio che producono dati secondari relativi all'uso di medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: Jelenleg két nagy, forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálat van folyamatban, amelyek véletlenszerű adatokkal szolgálnak a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek alkalmazásáról.
Italian: In conclusione il PRAC ha considerato tutti i dati attualmente disponibili sulla sicurezza per i medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) e ha raccomandato che questi prodotti siano controindicati in pazienti con un'anamnesi positiva o con una predisposizione ereditaria per la trombosi venosa.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatos következtetések Összefoglalva a PRAC mérlegelte a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló valamennyi biztonságossági adatot, és javasolta ezeknél a készítményeknél ellenjavallat bevezetését olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében vénás thrombosis szerepel, vagy erre örökletes hajlammal rendelkeznek.
Italian: In 879 casi di ET (90,8%) su 968, l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) rappresentava l'unico farmaco sospettato.
Hungarian: A 968 TE eset közül 879 (90,8%) betegnél a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény volt az egyetlen gyanús gyógyszer.
Italian: Per accertare la veridicità di questa percentuale sarebbe necessario interrogare direttamente il medico responsabile della prescrizione.
Hungarian: A felíró orvos közvetlen megkérdezésére is szükség lehet a tényleges arány megerősítéséhez.
Italian: In generale, i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) sono stati autorizzati per il trattamento di sintomi androgenici nelle donne, quali ad esempio gravi forme di acne, la seborrea e forme lievi d'irsutismo.
Hungarian: A ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszereket általában a nőknél kialakuló androgén tünetek, például az akne különböző formái, a seborrhea és a hirsutismus enyhébb formái kezelésére engedélyezték.
Italian: INAS-OC è uno studio prospettico, osservazionale, di sorveglianza attiva diretto a valutare il rischio dell'uso a breve e a lungo termine di YAZ (3 mg di drospirenone/0,020 mg di etinilestradiolo), Yasmin (3 mg di drospirenone/0,030 mg di etinilestradiolo) e di contraccettivi orali e CPA/EE (2 mg/0,035 mg), condotto in 6 paesi europei e negli Stati Uniti.
Hungarian: Az INAS-OC prospektív, beavatkozással nem járó, aktív felügyeleti vizsgálat, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a YAZ (3 mg drospirenon/0,02 mg etinilösztradiol), a Yasmin (3 mg drospirenon/0,030 mg etinilösztradiol), valamint más orális fogamzásgátlók és a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alkalmazásával járó rövid és hosszú távú kockázatokat értékelje; a vizsgálatot 6 európai országban és az Egyesült Államokban végezték.
Italian: Inoltre l'effetto contraccettivo dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è stato studiato in uno studio europeo di sorveglianza attiva (EURAS).
Hungarian: Ezenkívül, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) fogamzásgátló hatásosságát egy European Active Surveillance (EURAS) (európai aktív felügyeleti) vizsgálatban is értékelték.
Italian: Nello studio INAS-SCORE risulta il 20,2% di uso a scopo contraccettivo, su un totale di 1 094 utilizzatrici di preparazioni contenenti CPA, che rappresenta il 5,5% della popolazione complessiva dello studio.
Hungarian: Az INAS-SCORE vizsgálatban a készítményt az esetek 20,2%-ában fogamzásgátlóként alkalmazzák, a vizsgálatba beválasztott CPA tartalmú készítményeket szedő 1094 személy közül, ami a teljes vizsgálati populáció 5,5%-át jelenti.
Italian: In questi studi il rischio di TEV tra le utilizzatrici dell'associazione CPA/EE è stato confrontato con il rischio di TEV associato al non-uso e con quello associato a diversi tipi di contraccettivi orali combinati (COC).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a CPA/EE készítményt szedőknél észlelt VTE kockázatot a fogamzásgátlót nem szedő, valamint másfajta kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőknél megfigyelt VTE kockázattal hasonlították össze.
Italian: L'effetto contraccettivo dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è stato indagato in diversi studi al momento dell'autorizzazione.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) fogamzásgátló hatásosságát több vizsgálatban is értékelték az engedélyezéskor.
Italian: • Il PRAC ha anche rilevato i dati disponibili in merito all'effetto contraccettivo ormonale dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) .
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek hormonális fogamzásgátló hatásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat is.
Italian: Due studi hanno confrontato l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con l'associazione levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Hungarian: Két vizsgálatban a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt levonorgesztrel/EE (LNG/EE) készítménnyel hasonlították össze.
Italian: L'efficacia sull'acne da moderata a grave con o senza seborrea e/o irsutismo è stata dimostrata in più di 30 sperimentazioni sponsorizzate e non-sponsorizzate, incluse sperimentazioni comparative, sperimentazioni non controllate e studi pilota, in pazienti donne con affezioni cutanee sensibili agli androgeni.
Hungarian: Az androgénfüggő bőrproblémákban szenvedő nőknél a készítmény több mint 30 szponzorált és nem szponzorált vizsgálatban, így összehasonlító, nem kontrollált és pilot vizsgálatokban is hatásosnak bizonyult a közepesen súlyos és súlyos seborrheával járó vagy anélküli akne és/vagy a hirsutismus kezelésében.
Italian: Come è stato dimostrato da dati recenti, la ripresa o una variazione del trattamento con COC in seguito a interruzione sono associate a un eccesso di rischio.
Hungarian: A közelmúltbeli adatok azt igazolták, hogy az újrakezdés vagy a kezelés megszakítása után kombinált orális fogamzásgátlóra való váltás után fokozottabb a kockázat.
Italian: Per la condizione dell'alopecia, alla luce dei dati sulla sicurezza complessivamente disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi tromboembolici gravi, e considerata la limitata disponibilità dei dati di efficacia, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici non è favorevole e pertanto questi medicinali non devono essere più indicati per questa indicazione terapeutica.
Hungarian: A kopaszodás tekintetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, különös tekintettel a súlyos thromboemboliás események kockázatára, valamint a rendelkezésre álló hatásossági adatok jelentős korlátozottságát, a PRAC azt állapította meg, hogy az előny-kockázati profil nem kedvező, és ezért ebben a terápiás indikációban ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók.
Italian: Lo studio (attualmente in corso) cerca di valutare i rischi associati all'uso a breve e a lungo termine di Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare) e dei contraccettivi orali e include l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: A (jelenleg is zajló) vizsgálat célja a Qlaira (dienogeszt/ösztradiol-valerát, csökkenő adagolási séma) és más orális fogamzásgátlók, így a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alkalmazásának rövid és hosszú távú kockázatainak értékelése.
Italian: Deve inoltre essere presentato, come parte dell'RMP, il protocollo dello studio sull'utilizzo dei medicinali allo scopo di caratterizzare al meglio, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per questi prodotti durante il loro uso clinico tipico e di valutare le ragioni principali della prescrizione.
Hungarian: Egy gyógyszer-felhasználási vizsgálatra vonatkozó vizsgálati tervet is be kell nyújtani az RMP részeként, ezen gyógyszerek felírási gyakorlatának pontosabb feltérképezése érdekében a jellemző klinikai alkalmazás során, a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában, valamint a felírás fő okainak értékeléséhez.
Italian: Insuccesso del metodo
Hungarian: Módszerhiba
Italian: L'uso al di fuori delle indicazioni approvate identificherebbe principalmente la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) come contraccettivo in pazienti senza alcuna esigenza di trattamento dell'acne.
Hungarian: Az indikáción kívüli alkalmazás elsősorban a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény fogamzásgátlóként történő felírását jelenti olyan betegeknél, ahol az akne kezelése nem szükséges.
Italian: In 892 casi (92,1%) su 968 sono stati segnalati ET non-fatali in associazione all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg), dei quali 760 confermati clinicamente.
Hungarian: A 968-ból 892 (92,1%) esetben jelentettek nem halálos kimenetelű TE-t a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alkalmazásával összefüggésben, amelyből 760 volt orvosilag megerősített eset.
Italian: Il fatto che le donne abbiano ricordato il collegamento con l'acne o la PCOS suggerisce che la necessità del trattamento di affezioni cutanee o dell'iperandrogenismo delle singole pazienti era stata discussa in modo specifico durante la visita, giustificando la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: Az a tény, hogy a nők külön jelezték a kapcsolatot az akne/PCOS jelenlétével azt mutatja, hogy az adott nőknél a bőrprobléma/hyperandogenismus kezelése iránt igényre külön kitértek az orvosnál tett látogatás során és ez eredményezte a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) felírását.
Italian: • Il PRAC ha confermato il noto rischio di tromboembolia dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) e ha raccomandato un'etichettatura chiara in merito ai sintomi degli eventi tromboembolici, così come ai fattori di rischio per gli eventi tromboembolici.
Hungarian: • A PRAC megerősítette a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek esetében fennálló ismert thromboemboliás kockázatot és javasolta a thromboemboliás tünetek, valamint a thromboemboliás események egyértelmű feltüntetését.
Italian: Infine il PRAC ha richiesto la presentazione, assieme al piano di gestione dei rischi, di materiale formativo sui rischi di TEV e TEA destinato ai medici prescrittori e di materiale formativo sulla conoscenza dei sintomi di TEV e TEA destinato alle pazienti.
Hungarian: Végezetül a PRAC előírta a gyógyszert felíró orvosoknak szóló, a VTE és az ATE kockázatával kapcsolatos oktatási anyag, valamint egy betegeknek szóló, VTE és ATE tüneteiről tájékoztató anyag kidolgozását és benyújtását a kockázatkezelési terv részeként.
Italian: Tabella 1 Indice di Pearl basato su dati della sperimentazione clinica condotte con l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (Studio 8186, Aydinlik et al., 1990)
Hungarian: 1. táblázat Pearl-index a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) klinikai vizsgálati adatai alapján (8186.
Italian: Alopecia androgenetica
Hungarian: Androgén kopaszodás
Italian: La stima si basa su un'esposizione delle pazienti calcolata in misura di 75 417 345 donne all'anno e 52 segnalazioni di eventi embolici e trombotici arteriosi provenienti da tutto il mondo.
Hungarian: Ez a becslés a 75 417 345 női év számított nemzetközi betegexpozíción és a világszerte beérkezett 52 artériás embóliás és thromboticus esemény bejelentésen alapul.
Italian: Non è stato riportato alcun evento tromboembolico venoso o arterioso o cardiovascolare nel corso dello studio in alcuno dei 118 studi clinici identificati e descritti nella letteratura scientifica.
Hungarian: A szakirodalomban talált 118 klinikai vizsgálat egyikénél sem jelentettek vénás vagy artériás thromboemboliás/cardiovascularis eseményt a vizsgálat folyamán.
Italian: Oltre ai 968 casi di ET presentati nell'analisi principale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ricevuto da fonti provenienti da tutto il mondo un totale di 175 segnalazioni di casi [tutti gravi, confermati clinicamente (38,3%, n=67 in totale) e non confermati clinicamente (61,7%, n=108 in totale)] di eventi trombotici/tromboembolici (ET) indipendentemente dalla loro natura (arteriosa, venosa e non specificata) avvenuti in pazienti donne in associazione al trattamento con la combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: A fő elemzésnél figyelembe vett 968 TE eseményen kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjához összesen 175 esetről (mind súlyos, orvosilag igazolt (38,3%, n=67 összesen) és orvosilag nem igazolt (61,7%, n=108 összesen)) érkezett bejelentés nemzetközi forrásokból, amelyeknél a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítménnyel összefüggésben thromboticus/thromboemboliás események (TE) fordultak előtt, természetüktől függetlenül (artériás, vénás és határozatlan) a készítményt szedő nőknél.
Italian: L'associazione ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) agisce simultaneamente da contraccettivo ormonale.
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) kombinációja egyúttal hormonális fogamzásgátlóként is hat.
Italian: Studi successivi (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), di cui il secondo affronta la questione del confondimento, hanno concluso che il rischio assoluto di TEV tra le donne che assumono l'associazione CPA/EE non è significativamente superiore al rischio incorso da donne che assumono COC.
Hungarian: 2004) (az utóbbi a zavaró tényezők kérdését értékelő vizsgálat) arra a következtetésre jutottak, hogy a VTE abszolút kockázata a CPA/EE készítményt szedő nőknél szignifikánsan nem nagyobb, mint a kombinált orális fogamzásgátlókat szedő nőknél.
Italian: I dati di questi due studi indicano che, anche quando la ragione principale del consulto è quasi certamente la contraccezione, nel 63% dei casi la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) può essere collegata dalle stesse pazienti all'acne e/o ad altre condizioni iperandrogeniche.
Hungarian: Az ebből a két vizsgálatból származó adatok azt jelzik, hogy még azokban az esetekben is, ahol az orvosnál tett látogatás elsődleges oka majdnem biztosan a fogamzásgátlás volt, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) felírások 63%-át a betegek maguk az aknéval és/vagy hiperandrogén állapotokkal kötik össze.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) nel trattamento dell'acne da moderata a grave correlata a sensibilità agli androgeni (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo in donne in età fertile rimane favorevole se sottoposto alle restrizioni, alle avvertenze, alle ulteriori variazioni delle informazioni sul prodotto, alle attività di farmacovigilanza aggiuntive e alle ulteriori misure di minimizzazione dei rischi concordate.
Hungarian: A PRAC véleménye szerint a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek előny-kockázati profilja, a közepesen súlyos vagy súlyos, androgénfüggő akne (seborrheával vagy anélkül) és/vagy a hirsutismus kezelésében, fogamzóképes korú nőknél továbbra is kedvező, amennyiben a kísérőiratokba a megszorításokat, figyelmeztetéseket és egyéb változtatásokat belefoglalják, a további farmakovigilanciai intézkedésekről és a megállapodott kockázatminimalizáló intézkedések megteszik.
Italian: In un totale di 52 casi (5,4%) su 968 consultati sono stati segnalati uno o più eventi di TEA in associazione all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: A beérkezett 968 eset közül összesen 52-nél (5,4%) számoltak be egy vagy több ATE előfordulásáról a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alkalmazásával összefüggésben.
Italian: Questi studi esaminano rispettivamente la sicurezza dei contraccettivi orali combinati YAZ (3 mg di drospirenone/0,020 mg di etinilestradiolo) e Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a kombinált orális fogamzásgátló YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilösztradiol) és a Qlaira (dienogeszt/ösztradiol-valerát, csökkenő adagolási séma) biztonságosságát értékelik.
Italian: Nello studio è stato reclutato un totale di 1094 donne utilizzatrici di preparazioni contenenti CPA, rappresentanti il 5,5% della popolazione complessiva dello studio sulla base del 6° rapporto provvisorio dello studio stesso.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 1094 alanyt választottak be, akik CPA tartalmú gyógyszert szedtek, és ez a folyamatban lévő vizsgálat 6. időközi jelentése szerint a teljes vizsgált populáció 5,5%-ának felel meg.
Italian: Le preparazioni ormonali contenenti l'associazione CPA/EE erano parte dei bracci comparatori in questi studi.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az összehasonlító karokon CPA/EE tartalmú hormonkészítmények is szerepeltek.
Italian: Questi studi (INAS-OC e INAS-SCORE) esaminano rispettivamente la sicurezza dei farmaci contraccettivi orali combinati YAZ (3 mg di drospirenone/0,020 mg di etinilestradiolo) e Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok (INAS-OC és INAS-SCORE) a kombinált orális fogamzásgátló YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etinilösztradiol) és a Qlaira (dienogeszt/ösztradiol-valerát, csökkenő adagolási séma) biztonságosságát értékelik.
Italian: Inoltre, in merito al confronto tra l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) e il nonuso, non è stato neanche raggiunto un livello di significatività statistica.
Hungarian: Emellett, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény alkalmazását és nem alkalmazását összehasonlítva a különbségek nem érik el a statisztikai szignifikancia szintjét.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), in considerazione della raccomandazione del Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) formulata in data giovedì 16 maggio 2013 riguardante i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), condivide la sua raccomandazione come nel seguito indicato:
Hungarian: A CMDh, a PRAC 2013. május 16-án kelt, a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekre vonatkozó ajánlását figyelembe véve, egyetért az abban foglalt és az alábbiakban részletezett javaslattal:
Italian: Il PRAC ha revisionato tutti i dati disponibili dagli studi clinici, dagli studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza post-immissione in commercio relativi alla sicurezza dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), così come le tesi delle parti interessate in particolare riguardo agli eventi tromboembolici.
Hungarian: A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból, a ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból rendelkezésre álló adatokat, valamint az érintettek beadványait, különös tekintettel a thromboemboliás eseményekre.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha commentato che i dati di questi due studi indicano che, anche quando la ragione principale del consulto è quasi certamente la contraccezione, nel 63% dei casi la prescrizioni dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) poteva essere collegata dalle stesse pazienti all'acne e/o ad altre condizioni iperandrogeniche.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja e két vizsgálat adatait úgy kommentálta, hogy még azokban az esetekben is, ahol az orvosnál tett látogatás elsődleges oka majdnem biztosan a fogamzásgátlás volt, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) felírások 63%-át a betegek maguk az aknéval és/vagy hiperandrogén állapotokkal kötik össze.
Italian: Conclusioni generali e condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Il PRAC, in considerazione delle questioni stabilite nella relazione di valutazione di deferimento allegata, raccomanda che a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sponsorizzino uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow up dei risultati di tale studio;
Hungarian: Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedély feltételei A PRAC, a mellékelt beterjesztési értékelő jelentésben foglaltak figyelembe vételével az alábbi ajánlást adja:
Italian: Ѐ noto che i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) aumentano il rischio di eventi tromboembolici (ET).
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekről ismert, hogy növelik a thromboemboliás események (TE) kockázatát.
Italian: Casi fatali
Hungarian: Halálos kimenetelű esetek