FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po uporabi zdravila Zynteglo
Latvian: Pēc Zynteglo lietošanas
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o vsakem neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Slovenian: folikle stimulirajočega hormona v krvi, zmanjšana raven testosterona v krvi
Latvian: Olnīcu mazspēja, neregulāras menstruācijas, priekšlaicīga menopauze, paaugstināts folikulus stimulējošā hormona līmenis asinīs, pazemināts testosterona līmenis asinīs
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih, ki niso prejeli profilakse za jetrno vensko-okluzivno bolezen, večje tveganje za razvoj jetrne vensko-okluzivne bolezni.
Latvian: Pacientiem, kas nesaņem VOS profilaksi, ir ar paaugstinātu VOS veidošanās risku.
Slovenian: Med pojavnostjo krvavitev in zapoznelo vsaditvijo trombocitov niso opazili povezave.
Latvian: Netika konstatēta korelācija starp asiņošanas sastopamību un aizkavētu trombocītu iedzīvošanos.
Slovenian: Odpoved presadka, merjena z vsaditvijo nevtrofilcev
Latvian: Šūnu pārstādīšanas neveiksme, vērtējot neitrofilo leikocītu iedzīvošanos
Slovenian: • vnete kožne lezije
Latvian: Paņem asins cilmes šūnas
Slovenian: Gensko spremenjena obogatena populacija avtolognih celic CD34+, ki vsebuje hematopoetske matične celice, transducirane z lentivirusnim vektorjem, ki kodira gen za βA-T87Q-globin, z jakostjo 1,2-20 × 106 celic/m.
Latvian: Ģenētiski modificēta autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas, transducētas ar lentivīrusa vektoru, kas kodē βA -T87Q globīna gēnu, ar stiprumu 1,2-20 × 106 šūnas/ml.
Slovenian: hipotermija, občutek mrazenja, bolečina, kseroza
Latvian: Gļotādu iekaisums, sejas tūska, hipotermija, salšanas sajūta, sāpes, kseroze
Slovenian: trajanjem TI 12,0+, 18,2+ mesecev (N=4).
Latvian: Visi pacienti, kuri sasniedza TNS, to saglabāja ar minimālo un maksimālo ilgumu attiecīgi 12,0+, 18,2+ mēneši (N=4).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v okončinah
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Slovenian: Študija HGB-205
Latvian: Pētījums HGB-205
Slovenian: vrečki(vrečkah) in kovinski(h) kaseti(kasetah).
Latvian: Uzglabāt infūzijas maisu( -s) metāla kasetnē( -s).
Slovenian: Učinek na dojene otroke pri dajanju zdravila Zynteglo doječim materam ni bil preučen.
Latvian: Zynteglo ietekme uz ārstēto sieviešu zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav pētīta.
Slovenian: Za priporočila glede sočasne uporabe s substrati CYP3A je treba upoštevati povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za železov kelat in sredstva za mieloablativni postopek.
Latvian: Nepieciešams izpētīt dzelzs helātu veidotāja un mieloablatīvā līdzekļa zāļu aprakstus (ZA), lai noskaidrotu ieteikumus par zāļu lietošanu vienlaicīgi ar CYP3A substrātiem.
Slovenian: Če potrebujete kakršno koli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir nepieciešams veikt jebkādu vakcināciju.
Slovenian: • krvavitve ali modrice
Latvian: • asiņošana vai asinsizplūdumi;
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Zynteglo prehajajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai Zynteglo sastāvdaļas var izdalīties cilvēka pienā.
Slovenian: Vsi bolniki s TDT z genotipom, ki ni genotip β0/β0, ki so prejeli zdravilo Zynteglo in bili deležni vsaj 3-mesečnega nadaljnjega spremljanja, so proizvedli HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205;
Latvian: Visiem pacientiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri saņēma Zynteglo ar vismaz 3 mēnešu novērošanas periodu, novēroja HbAT87Q veidošanos (N=10, HGB -204; N=4, HGB -205; N=14, HGB207; N=1, HGB -212).
Slovenian: Presaditev celic HSC mora biti primerna za bolnika s TDT, ki bo zdravljen z zdravilom Zynteglo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientam ar TAT, kuram paredzēta ārstēšana ar Zynteglo, jābūt piemērotam HCŠ transplantācijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Priprava na infuzijo
Latvian: Sagatavošanās infūzijai
Slovenian: Mediana (min; maks) feritina v serumu ob izhodišču je bila 3778,7 (784; 22517) pmol/l in mediana (min; maks) koncentracija železa v jetrih je bila 6,75 (1,0; 41,0) mg/g
Latvian: Seruma ferritīna mediāna (min., maks.) sākumstāvoklī bija 3778,7 (784, 22517) pmol/l un dzelzs koncentrācijas aknās mediāna (min., maks.) bija 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene krvotvorne celice.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas asins šūnas.
Slovenian: Glejte poglavje 2, Vsebnost natrija.
Latvian: Nātrija saturu skatiet 2. punktā.
Slovenian: • nelagodje v glavi
Latvian: • galvas diskomforts;
Slovenian: Slika 1 Mediana skupne koncentracije hemoglobina v odvisnosti od časa za bolnike s TDT in genotipom, ki ni genotip β0/β0, ki so se zdravili z zdravilom Zynteglo in so dosegli neodvisnost od transfuzije (študije HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Latvian: Kopējā hemoglobīna līmeņa mediāna pacientiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri tika ārstēti ar Zynteglo un sasniedza no transfūzijām neatkarīgu stāvokli (HGB -204, HGB -205, HGB -207, LTF -303 pētījumi)
Slovenian: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, oralna parestezija
Latvian: Vemšana, lūpu pietūkums, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, orāla parestēzija
Slovenian: • otekanje ustnic
Latvian: • sausas lūpas;
Slovenian: Obsevanje lahko povzroči inaktivacijo zdravila.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Apstarošana var izraisīt zāļu inaktivāciju.
Slovenian: Študija HGB-204
Latvian: Pētījums HGB-204
Slovenian: disgevzija
Latvian: Dispnoja
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS( -I)
Slovenian: ID COI:
Latvian: Maisa ID:
Slovenian: • Preverite, ali je na infuzijski(h) vrečki(vrečkah) natisnjeno ime Zynteglo.
Latvian: • Pārliecinieties, ka uz infūzijas maisa( -iem) norādīts Zynteglo nosaukums.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI Seznam pomožnih snovi
Latvian: Palīgvielu saraksts
Slovenian: Preglednica 4 Izhodiščne značilnosti za bolnike z ne-β0/β0 s TDT ≥ 12 let, zdravljene z zdravilom Zynteglo (študije HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Bolniki z ne-β0/β0
Latvian: Sākumstāvokļa raksturlielumi pacientiem ar TAT bez β0/β0, vecumā ≥12 gadiem, ārstētiem ar Zynteglo (pētījumi HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Slovenian: Učinkovitost temelji na 32 odraslih bolnikih in mladostnikih s TDT in genotipom, ki ni genotip β0/β0, zdravljenih z zdravilom Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HBG-205, N=15, HGB-207; N=3,
Latvian: Dati par efektivitāti iegūti no 32 pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar TAT un ne -β0/β0 genotipu, kuri tika ārstēti ar Zynteglo (N=10, HGB -204; N=4, HGB -205; N=15, HGB -207; N=3, HGB -212) (skatīt 4. tabulu).
Slovenian: Shranjujte v parni fazi tekočega dušika pri ≤ -140 °C do priprave za odtajanje in odmerjanje.
Latvian: Uzglabāt ≤-140°C temperatūrā šķidrā slāpekļa tvaika fāzē, līdz zāles ir gatavas atkausēšanai un ievadīšanai.
Slovenian: • zgaga
Latvian: GGGG)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična sepsa, sistemska infekcija, infekcija s stafilokoki, pljučnica, infekcija spodnjih dihal, infekcija sečil,
Latvian: Neitropēniska sepse, sistēmiska infekcija, stafilokoku infekcija, pneimonija, apakšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija, gļotādu infekcija, celulīts, maksts infekcija, pustulāri izsitumi, folikulīts, gingivīts
Slovenian: Študija HGB-207
Latvian: Pētījums HGB-207
Slovenian: • kolcanje
Latvian: Reibonis
Slovenian: Skupno število (mladostniki)
Latvian: Kopskaits (pusaudži)
Slovenian: Zypadhera 210 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Latvian: ZYPADHERA 210 mg Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Latvian: Piešķirtais Stiprums Zāļu forma nosaukums
Slovenian: Kartica za bolnika bo razdeljena vsem bolnikom, vključno z:
Latvian: Pacienta karte jāizsniedz visiem pacientiem.
Slovenian: - Podpirati pomen ustreznega spremljanja presnove z razdeljevanjem koristnih, objavljenih antipsihotičnih smernic.
Latvian: - Veicināt informētību par atbilstošu metabolisku uzraudzību, izplatot izmantotās publicētās antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijas.
Slovenian: 1) Opis sindroma po injiciranju - Izobraževanje glede 2 intramuskularnih oblik olanzapina, vključno z različnimi pakiranji - Opis rekonstitucije in pravilnih tehnik injiciranja - Priporočilo za 3-urno opazovanje na mestu po injiciranju - Priporočilo, da pred dajanjem injekcije zdravstveno osebje zagotovi, da bolnik ne bo sam odšel do svojega doma - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju - Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo 2) Priporočila za spremljanje bolnikov glede glukoze, lipidov in telesne mase.
Latvian: 1) Pēcinjekcijas sindroma apraksts - Izglītojoša informācija par divām intramuskulārām olanzapīna zāļu formām, to vidū informācija par iepakojuma atšķirībām - Šķīdināšanas un pareizas ievadīšanas metodikas apraksts - Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā - Ieteikums VAS pirms injekcijas veikšanas pārliecināties, ka pacients nedosies mājup viens - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies 2) Ieteikumi uzraudzīt pacienta glikozes, lipīdu līmeni un ķermeņa masu.
Slovenian: - Opis sindroma po injiciranju - Priporočilo za 3-urno opazovanje na mestu po injiciranju - Priporočilo, da pred dajanjem injekcije zdravstveno osebje zagotovi, da bolnik ne bo sam odšel do svojega doma - Priporočilo o obvestilu bolnikom, da preostanek dneva po injiciranju ne vozijo in ne upravljajo s stroji, da morajo biti pozorni na znake in simptome sindroma po injiciranju ter da morajo imeti možnost po potrebi poiskati pomoč - Opis najpogostejših simptomov, ki so jih poročali pri prevelikem odmerjanju olanzapina in predstavljajo klinično izražene učinke pri sindromu po injiciranju - Priporočilo za ustrezno spremljanje bolnikov, dokler se, v primeru pojava učinkov, učinki ne izboljšajo
Latvian: - Pēcinjekcijas sindroma apraksts - Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā - Ieteikums VAS pirms injekcijas veikšanas pārliecināties, ka pacients nedosies mājup viens - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstveno osebje (zdravnike-medicinske sestre-farmacevte) bo obsegal,
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) (ārstiem, medicīnas māsām, farmaceitiem) domātā izglītojošā programmā jāiekļauj šāda informācija:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot so opisani spodaj, izvedeni:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ievērošana:
Slovenian: Najbrž se boste morali uleči, dokler se ne boste bolje počutili.
Latvian: Iespējams, ka Jums vajadzēs atgulties, līdz pašsajūta uzlabojas.
Slovenian: Uporaba pri starejših (> 75 let)
Latvian: Lietošana gados vecākiem (>75 gadi)
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo:
Latvian: Citi simptomi var būt:
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovenian: Ne prenehajte z zdravljenjem samo zato, ker se počutite bolje.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Latvian: Kopsavilkums par drošības profilu
Slovenian: Te reakcije so se pojavljale pri približno 0,1 do 1,1 % bolnikov.
Latvian: Šīs blakusparādības radās apmēram 0,1 - 1,1% pacientu.
Slovenian: Pri nekaterih primerih so poročali o predhodnem povečanju telesne mase, kar bi lahko bil predisponirajoči dejavnik.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par iepriekšēju ķermeņa masas palielināšanos, kas varētu būt veicinošs faktors.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo zdravilo takoj uporabiti.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Absorpcija in izločanje sta zaključena približno šest do osem mesecev po zadnjem injiciranju.
Latvian: Uzsūkšanās un eliminācija ir pilnībā beigusies aptuveni sešus līdz astoņus mēnešus pēc pēdējās injekcijas.
Slovenian: Ti simptomi običajno minejo v 24 do 72 urah po vaši injekciji.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd 24 - 72 stundu laikā pēc injekcijas.
Slovenian: Pri visokih odmerkih so bili znižani parametri rasti.
Latvian: Lietojot lielas devas, bija samazināti augšanas parametri.
Slovenian: Informacije o dolgoročni varnosti so primarno omejene na nenadzorovane podatke iz odprtih študij.
Latvian: Informācija par drošību ilgtermiņā ir sākotnēji ierobežota ar datiem, kas iegūti atvērtā tipa, nekontrolētajos pētījumos.
Slovenian: Injiciranje mora biti izvedeno s čvrstim, neprekinjenim pritiskanjem.
Latvian: Injekcija jāizdara, piemērojot vienmērīgu, nepārtrauktu spiedienu.
Slovenian: V tem času je potrebno bolnike skrbno spremljati.
Latvian: Šajā periodā pacienti rūpīgi jānovēro.
Slovenian: V večini primerov so se začetni znaki in simptomi, povezani s tem učinkom, pojavili v 1 uri po injiciranju in v vseh primerih so poročali o popolnem okrevanju v 24 - 72 urah po injiciranju.
Latvian: Vairumā gadījumu sākotnējās ar šādu reakciju saistītās pazīmes un simptomi parādījās 1 stundas laikā pēc injekcijas, un visos gadījumos ir ziņots par pilnīgu atlabšanu 24-72 stundu laikā pēc injekcijas.
Slovenian: Če so grude še vedno prisotne, bo morda potrebno dodatno stresanje.
Latvian: Ja kunkuļi paliek, var būt nepieciešama papildu uzsišana.
Slovenian: Poročali so o nekaterih smrtnih izidih pri tej skupini bolnikov.
Latvian: Šajā pacientu grupā ir aprakstīti vairāki nāves gadījumi.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če opazite spremembo barve ali druge vidne znake razpada.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja pamanāt krāsas izmaiņas vai citas bojājuma pazīmes.
Slovenian: Za razliko od nekaterih drugih antipsihotikov olanzapin poveča odzivanje v »anksiolitičnem« testu.
Latvian: Atšķirībā no dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem olanzapīns palielina atbildes reakciju "anksiolītiskajā" pārbaudē.
Slovenian: KORAK 1: Priprava materiala
Latvian: 1. POSMS: materiālu sagatavošana
Slovenian: Srednji letalni odmerki so bili približno 210 mg/kg (miši) in 175 mg/kg (podgane).
Latvian: Vidējā letālā deva bija aptuveni 210 mg/kg (pelēm) un 175 mg/kg (žurkām).
Slovenian: Končni volumen za injiciranje (ml)
Latvian: Galīgais injicējamais tilpums (ml)
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās.
Slovenian: Študija bilance snovi je pokazala, da se približno 57 % radioaktivno označenega olanzapina pojavi v urinu, predvsem v obliki metabolitov.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā tika konstatēts, ka aptuveni 57% radioloģiski marķēta olanzapīna parādījās urīnā, galvenokārt metabolītu veidā.
Slovenian: Bolnike je potrebno opozoriti glede tega možnega tveganja in jih je potrebno po vsakem dajanju zdravila ZYPADHERA 3 ure opazovati v zdravstvenih ustanovah.
Latvian: Pacienti jābrīdina par šo potenciālo risku, un katrā ZYPADHERA lietošanas reizē viņi 3 stundas jānovēro veselības aprūpes iestādē.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/11/2008 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 26/08/2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2008. gada 19.novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts
Slovenian: Prehod na druga antipsihotična zdravila
Latvian: Pāreja uz citu antipsihotisku zāļu lietošanu
Slovenian: (Tabela 1)
Latvian: (1. tabula.)
Slovenian: Počasi izvlecite željeno količino.
Latvian: 2. Lēni ievelciet vajadzīgo daudzumu.
Slovenian: Če ste izpustili injekcijo, morate poklicati vašega zdravnika, da se dogovorite za vašo naslednjo injekcijo kakor hitro je mogoče.
Latvian: Ja esat izlaidis (-usi) injekciju, Jums iespējami drīz jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu nākamo injekciju.
Slovenian: Ne uporabljajte adrenalina, dopamina ali drugih simpatikomimetikov z beta-agonističnim delovanjem, ker lahko beta stimulacija poslabša hipotenzijo.
Latvian: Nelietojiet epinefrīnu, dopamīnu vai citus simpatomimētiskos līdzekļus ar beta agonista darbību, jo beta stimulācija var pastiprināt hipotensiju.
Slovenian: Ker pa so izkušnje pri človeku omejene, naj se olanzapin v nosečnosti uporablja samo, če možna korist upraviči možno tveganje za plod.
Latvian: Tomēr, tā kā pieredze cilvēkiem ir ierobežota, olanzapīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Slovenian: Večja incidenca smrtnosti ni bila povezana z odmerkom olanzapina (povprečni dnevni odmerek 4,4 mg) ali trajanjem zdravljenja.
Latvian: Lielāks nāves gadījumu skaits nebija saistīts ar olanzapīna devu (vidējā dienas deva 4,4 mg) vai ārstēšanas ilgumu.
Slovenian: Po vbodu igle nekaj sekund aspirirajte za zagotovitev, da se ne pojavi kri.
Latvian: 6. Pēc adatas ieduršanas vairākas sekundes aspirējiet, lai pārliecinātos, ka neparādās asinis.
Slovenian: Za določitev prvega odmerka zdravila ZYPADHERA za vse bolnike, je potrebno upoštevati shemo v Tabeli 1.
Latvian: Lai noteiktu pirmo ZYPADHERA devu visiem pacientiem, jāņem vērā 1. tabulā dotā shēma.
Slovenian: Za navodila za uporabo, glejte poglavje 6.6.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
Slovenian: • pretirana zaspanost
Latvian: • pārmērīga miegainība,
Slovenian: Plodnost Učinki na plodnost niso znani (glejte poglavje 5.3 za predklinične podatke).
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz fertilitāti nav zināma (skatīt apakšpunktā 5.3 par preklīniskajiem drošuma datiem).
Slovenian: Čeprav malo verjetno, lahko dobite simptome več kot 3 ure po injiciranju.
Latvian: Lai arī maz ticams, taču minētie simptomi var parādīties vairāk nekā 3 stundas pēc injekcijas.
Slovenian: Poslabšanje so merili z slabšanjem točk PANSS, ki so jih dobili iz pozitivne lestvice BPRS ter iz hospitalizacije zaradi poslabšanja pozitivnih psihotičnih simptomov.
Latvian: Saasinājums tika noteikts kā PANSS parametru pasliktināšanās, atvasinot no BPRS pozitīvās skalas, un hospitalizācija pozitīvo psihotisko simptomu saasinājuma dēļ.
Slovenian: Nadzorovanih podatkov o vzdrževalnem učinku ali o dolgoročni varnosti ni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Nav kontrolētu datu par iedarbības uzturēšanu vai drošību ilgtermiņā (skatīt 4.4 un 4.8 apakšpunktu).
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZYPADHERA, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola).
Latvian: • Pacientiem , kuri lietojuši ZYPADHERA, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts taukvielu (triglicerīdi un holesterīns)līmenis.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegajo 24 ur pri 20-25 °C.
Latvian: Ja preparātu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 20-25°C temperatūrā.
Slovenian: Sproščanje postane oslabljeno v osmih do dvanajstih tednih.
Latvian: Laikā no astoņām līdz divpadsmit nedēļām izdalīšanās arvien samazinās.
Slovenian: Vendar je vpliv spola ali kajenja na očistek olanzapina majhen v primerjavi s povprečno variabilnostjo med posamezniki.
Latvian: Tomēr dzimuma vai smēķēšanas ietekme uz olanzapīna klīrensu ir neliela, salīdzinot ar vispārējo mainību cilvēku vidū.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete s prejemanjem zdravila ZYPADHERA tako dolgo, kot vam je povedal vaš zdravnik.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievadīt ZYPADHERA tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Slovenian: 16 O zvišanih plazemskih koncentracijah prolaktina so poročali pri 47,4 % mladostnikov.
Latvian: 16 Par paaugstinātu prolaktīna koncentrāciju ziņots 47,4% pacientu pusaudžu vecumā.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, koliko zdravila ZYPADHERA potrebujete in kako pogosto morate prejeti injekcijo.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz ZYPADHERA Jums nepieciešams un cik bieži tās jālieto.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko odmerek na podlagi individualnega kliničnega stanja kasneje prilagodi.
Latvian: Vēlāk ārstēšanas laikā devu var pielāgot, pamatojoties uz pacienta individuālo klīnisko stāvokli.
Slovenian: V 2 vodilnih preskušanjih je bilo vključenih skupaj 1469 bolnikov s shizofrenijo:
Latvian: Kopumā 2 pamatpētījumos piedalījās 1469 pacienti, kas slimoja ar šizofrēniju.
Slovenian: Oznaka ATC: N05AH03.
Latvian: kods N05A H03.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Latvian: Ja pamanāt kādus no minētajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;
Slovenian: Za olanzapin ni specifičnega antidota.
Latvian: Olanzapīnam specifiska antidota nav.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu injekcijas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Pri pregledu podatkov o varnosti iz kliničnih študij in spontanih poročil v obdobju trženja so o abcesu na mestu injiciranja poročali redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Latvian: Pārskatot klīnisko pētījumu un spontāno pēc- reģistrācijas ziņojumu drošības datus, par injekcijas vietas abscesu tika ziņots reti (≥ 1/10,000 līdz < 1/1,000).
Slovenian: Izberite in pripravite mesto za injiciranje v glutealnem področju.
Latvian: 5. Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu gluteālajā zonā.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba upoštevati nižji začetni odmerek (150 mg vsake 4 tedne).
Latvian: Šādiem pacientiem apsverama mazāka sākumdeva (150 mg 4 nedēļās).
Slovenian: Podobno so opazovali farmakokinetične razlike med moškimi in ženskimi ter kadilci in nekadilci pri kliničnih preskušanjih z zdravilom ZYPADHERA.
Latvian: Līdzīgas farmakokinētikas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm un smēķētājiem un nesmēķētājiem novēroja ZYPADHERA klīniskajos pētījumos.