FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: breathlessness, cough; - vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom; - bleeding inside the head, stomach, intestine or lungs, mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining; - yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders; - bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems; - pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints; - blood in urine; - failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot, cold or abnormal; - clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10): - infections du sang, pneumonie, zona, contamination de l'implant, infections de la bouche comme le muguet et les boutons de fièvre; - changements de vos paramètres sanguins, modifications des globules blancs; - réactions allergiques; - sensation de soif et urines plus sombres ou moins abondantes que d'habitude, diminution ou perte de l'appétit, perte de poids; - agitation, irritabilité ou nervosité; - se sentir engourdi ou faible dans les bras et les jambes, engourdissement de la peau, somnolence, vertiges, tremblements; - problèmes d'audition; - amas d'eau autour du cœur, pouls (battements du cœur) rapide; - tension faible, bosse due à un mauvais bleu; - rupture de petits vaisseaux sanguins, respiration rapide, saignements de nez, difficultés à respirer, essoufflement, toux; - vomissements de sang, douleurs à l'estomac, douleur dans le bas du dos; - saignements à l'intérieur de la tête, de l'estomac, des intestins ou des poumons, de la bouche ou des gencives, aphtes, inflammation de la muqueuse buccale; - jaunissement de la peau et des yeux (également connu sous le nom de jaunisse) ou autres troubles hépatiques (du foie); - bleus, perte des cheveux, changements de la couleur de la peau, augmentation de la quantité de sueur, sécheresse de la peau ou autres problèmes de peau; - douleur dans la poitrine ou dans les os, douleur au niveau du cou ou du dos, douleur dans les membres, les muscles ou les articulations; - sang dans les urines; - défaillance de certains organes, douleur, augmentation de la tension musculaire, rétention d'eau et tuméfaction (gonflement) de certaines parties du corps, notamment les bras et les jambes, changements de l'état mental, sensation de chaleur, de froid ou sensation bizarre; - la clofarabine est susceptible d'avoir des conséquences sur les concentrations de certaines substances du sang.
English: Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician.
French: Par conséquent, chez les patients ne montrant aucune amélioration hématologique et/ou clinique après 2 cycles de traitement, le rapport bénéfice/risque potentiel associé à la poursuite du traitement devra être évalué par le médecin traitant.
English: Each vial contains 70.77mg sodium (main component of cooking/table salt).
French: Chaque flacon contient 70,77 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table), ce qui équivaut à 3,53 % de l'apport quotidien maximum recommandé de sodium pour un adulte.
English: In the post-marketing period, following treatment with clofarabine, serious hepatotoxic adverse reactions of VOD in paediatric and adult patients have been associated with a fatal outcome.
French: Lors du suivi post commercialisation, des cas de maladie veinoocclusive hépatique, parfois d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients pédiatriques et adultes traités par clofarabine.
English: Ivozall is for intravenous use.
French: Ivozall est destiné à être administré par voie intraveineuse.
English: • The use of prophylactic steroids (e.g., 100 mg/m2 hydrocortisone on Days 1 through 3) may be of benefit in preventing signs or symptoms of SIRS or capillary leak.
French: • L'utilisation de stéroïdes prophylactiques (par ex., 100 mg/m2 d'hydrocortisone du Jour 1 au
English: Common: Maculo-papular rash, petechiae, erythema, pruritic rash, skin exfoliation, generalised rash, alopecia, skin hyperpigmentation, generalised erythema, erythematous rash, dry skin, hyperhidrosis Frequency not known: Stevens Johnson Syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN)
French: Fréquent: éruption maculopapulaire, pétéchies, érythème, rash prurigineux, exfoliation cutanée, rash généralisé, alopécie, hyperpigmentation cutanée, érythème généralisé, rash érythémateux, sécheresse cutanée, hyperhidrose
English: However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, light-headedness or fainting spells during treatment and told not to drive or operate machines in such circumstances.
French: Cependant, les patients devront être informés des effets indésirables potentiels du traitement, comme une sensation vertigineuse, des étourdissements ou des évanouissements.
English: Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis, and C. difficile colitis, have been reported during treatment with clofarabine.
French: La survenue d'entérocolites, notamment de colite neutropénique, d'inflammation du cæcum et de colite C. difficile, a été rapportée au cours du traitement par clofarabine.
English: Response durations are confounded in patients who received a HSCT.
French: Les durées de réponse ne sont pas comparables car certains patients ont reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
English: Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
French: Par conséquent, une attention particulière sera portée lors de l'utilisation de la clofarabine chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.3).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - anxiety, headache, fever, tiredness; - feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels); - flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth and other areas; - you may have more infections than normal because Ivozall can lower the number of certain types of blood cells in your body; - skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin.
French: nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles); rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d'autres parties du corps; il est possible que vous souffriez de plus d'infections que d'habitude étant donné qu'Ivozall peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps; éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l'apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.
English: Common: Pain in extremity, myalgia, bone pain, chest wall pain, arthralgia, neck and back pain
French: Fréquent: douleurs aux extrémités, myalgie, douleurs osseuses, douleurs de la paroi thoracique, arthralgie, douleurs au niveau du cou et du dos
English: In this regard, patients should be closely monitored when clofarabine is used in combined regimens.
French: A cet égard, les patients recevant un traitement par clofarabine en association devront faire l'objet d'une surveillance étroite.
English: Clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
French: L'utilisation de la clofarabine est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3) et une attention particulière sera portée aux patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.4).
English: Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
French: Ivozall 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion clofarabine
English: There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
French: Population adulte (y compris sujet âgé): les données actuelles, ne permettent pas d'établir un profil concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte (voir rubrique 5.2).
English: Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
French: Par conséquent il est contre-indiqué d'utiliser la clofarabine chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3) et une attention particulière sera portée aux patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
English: CRp
French: RP
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour conformément au RCP du médicament de référence.
English: (6.1 to -)
French: (6,1 à -)
English: Systemic clearance
French: Clairance systémique
English: Adverse reactions considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/1,000 (i.e. in > 1/115 patients) in clinical trials and post-marketing
French: Effets indésirables considérées comme liées à la clofarabine et rapportées à des fréquences ≥ 1/1000
English: Parameter
French: Dispositif
English: Haemorrhage, including cerebral, gastrointestinal and pulmonary haemorrhage, has been reported and may be associated with a fatal outcome (see section 4.4).
French: Des hémorragies, y compris des hémorragies cérébrales, gastro-intestinales et pulmonaires ont été rapportées et peuvent être fatales (voir rubrique
English: Population pharmacokinetic data from adult and paediatric patients suggest that patients with stable moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - < 60 ml/min) receiving a 50% dose reduction achieve similar clofarabine exposure to those with normal renal function receiving a standard dose.
French: 30 - < 60 ml/min) recevant une dose réduite de 50 % présentent une exposition à la clofarabine similaire à ceux dont la fonction rénale est normale et qui reçoivent une dose standard.
English: Capillary leak syndrome cases reported during the post-marketing period have been associated with a fatal outcome (See section 4.4).
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés lors du suivi post commercialisation (voir rubrique 4.4).
English: Plasma protein binding Serum albumin Elimination: β half-life of clofarabine
French: Élimination: β demi-vie de la clofarabine
English: Renal clearance
French: Clairance rénale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ivozall 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion clofarabine
English: What you need to know before you use Ivozall
French: Qu'est-ce que Ivozall et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ivozall Comment utiliser Ivozall
English: If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC < 0.5 x 10
French: Si un patient présente une toxicité hématologique de neutropénie de grade 4 (nombre absolu de neutrophiles < 0,5 x 109/l) durant ≥ 4 semaines, la dose devra alors être réduite de 25 % au cours du cycle suivant.
English: The liver is a potential target organ for clofarabine toxicity and 25.2% of patients experienced at least one hepato-biliary disorders adverse reaction (see sections 4.3 and 4.4).
French: 25,2 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable hépatobiliaire (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Ivozall 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
English: Common: Anorexia, decreased appetite, dehydration Frequency not known: Hyponatremia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent: anorexie, diminution de l'appétit, déshydratation
English: Common: Haematuria*, renal failure, acute renal failure
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent: hématurie*, insuffisance rénale, insuffisance rénale aigüe
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
French: Si vous correspondez à l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/19/1396/001 DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Forty-one patients of 115 (35.7%) experienced at least one renal and urinary disorders adverse reaction.
French: Au moins un effet indésirable rénal ou urinaire a été rapporté chez quarante et un patients sur 115 (35,7 %).
English: In addition, 50/113 patients receiving clofarabine had at least severely (at least US NCI CTC Grade 3) elevated ALT, 36/100 elevated AST and 15/114 elevated bilirubin levels.
French: De plus, 50 des 113 patients sous clofarabine ont présenté une élévation de grade ≥3 du taux d'ALAT,
English: Very common: Headache Common: Somnolence, peripheral neuropathy, paraesthesia, dizziness, tremor
French: Fréquent: somnolence, neuropathie périphérique, paresthésie, vertiges, tremblements Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent: hypoacousie Affections cardiaques
English: Patients who met each of the following criteria: • Complete disappearance of circulating blasts
French: • Disparition totale des blastes circulants
English: What Ivozall looks like and contents of the pack Ivozall is a concentrate for solution for infusion.
French: Ivozall est une solution à diluer pour perfusion.
English: Common: Hypoacusis
French: Très fréquent: céphalées
English: weight loss; - agitation, irritability, or restlessness;
French: anxiété, maux de tête, fièvre, fatigue;
English: What information is still awaited?
French: Quelles informations sont encore en attente?
English: The resulting ‘emulsion' will then be injected.
French: L'«émulsion» résultante sera alors injectée.
English: The full EPAR for Adjupanrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Adjupanrix est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Why has Adjupanrix been approved?
French: Pourquoi Adjupanrix a-t-il été approuvé?
English: Other information about Adjupanrix
French: Autres informations relatives à Adjupanrix
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adjupanrix.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adjupanrix.
English: There are some data supporting the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
French: Il existe des données soutenant l'utilisation de demi-doses (0,25 ml) chez les enfants de trois à neuf ans.
English: For more information about treatment with this vaccine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par le présent vaccin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
French: Elles peuvent en revanche préparer un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie parce que très peu de personnes y ont été exposées, et contre laquelle très peu de personnes sont immunisées.
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
French: Les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d'une double dose de vaccin (une injection dans chaque épaule), suivie d'une seconde double dose trois semaines plus tard.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Adjupanrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 19 octobre 2009.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours plus tard (jour 42).
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
French: Le vaccin contient une souche grippale appelée «A/Viet Nam/1194/2004 NIBRG-14» (H5N1).
English: In elderly people, single doses also met the CHMP's criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
French: Chez les personnes âgées, les doses uniques ont également satisfait aux critères du CHMP, excepté pour le faible nombre de patients âgés de plus de 80 ans qui n'étaient pas protégés contre le virus au début de l'étude.
English: What benefit has this vaccine shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par le vaccin au cours des études?
English: The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh muscle.
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule ou de la cuisse.
English: The company that made the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
French: La société qui a fabriqué le vaccin prototype Pandemrix H5N1 a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour ce vaccin.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
French: Selon les critères définis par le CHMP, un vaccin prototype doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
English: At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
French: Vingt-et-un jours après la seconde injection, 84% des personnes recevant le vaccin présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre H5N1.
English: This vaccine is the same as the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
French: Ce vaccin est le même que le vaccin prototype Pandemrix H5N1, qui a déjà été autorisé précédemment dans l'Union européenne (UE).
English: Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
French: Adjupanrix est un vaccin destiné aux adultes pour assurer une protection contre la «pandémie» de grippe.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adjupanrix.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Adjupanrix .
English: People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart.
French: Les personnes qui n'ont pas été vaccinées auparavant contre la pandémie de grippe par un vaccin «prépandémique» doivent recevoir deux doses simples de 0,5ml du vaccin, à au moins trois semaines d'intervalle.
English: Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
French: Avant son utilisation, le vaccin doit être préparé en mélangeant une suspension qui contient les particules du virus avec un solvant.
English: When the company that makes the vaccine includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
French: Lorsque la société qui fabrique le vaccin intègrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin, elle recueillera des informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.
English: The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
French: L'administration du vaccin est interdite chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes en très faibles concentrations dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
English: The main study showed that the 3.75 microgram dose of the adjuvanted vaccine produced an antibody response that met these criteria.
French: L'étude principale a montré que la dose de 3,75 microgrammes du vaccin avec adjuvant produisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
English: The most common side effects with the vaccine (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous ce vaccin (observés avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgies (douleurs articulaires), myalgies (douleurs musculaires), réactions au site d'injection (induration, gonflement, douleur et rougeur), fièvre et fatigue.
English: What is the risk associated with this vaccine?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ce vaccin?
English: People who have previously been vaccinated with a prepandemic vaccine that contains a similar flu strain to the one causing the pandemic will only need one single dose.
French: Les personnes préalablement vaccinées par un vaccin prépandémique contenant une souche grippale similaire à celle qui est à l'origine de la pandémie n'auront besoin que d'une dose simple.
English: Adjupanrix is a vaccine that is given by injection.
French: Adjupanrix est un vaccin administré par injection.