FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tasso di beneficio clinicoc (malattia misurabile) [%] (IC 95%) a Malattia misurabile definita secondo RECIST versione 1.1 b Risposta completa + risposta parziale c Risposta completa + risposta parziale + malattia stabile per ≥ 6 mesi N=numero di pazienti; IC=intervallo di confidenza; NR=non raggiunto
Greek: α Η μετρήσιμη νόσος ορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1 β Πλήρης ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση γ Πλήρης ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση + σταθερή νόσος για ≥ 6 μήνες N = αριθμός ασθενών, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NR= δεν επιτεύχθηκε
Italian: La co-somministrazione di abemaciclib con l'induttore potente del CYP3A4 rifampicina ha determinato una riduzione della concentrazione plasmatica di abemaciclib del 95% e una riduzione del 77% dell'AUC0-∞ di abemaciclib e dei suoi metaboliti attivi, corretta per la potenza riferita alla frazione libera.
Greek: Η συγχορήγηση της αμπεμασικλίμπης με τον ισχυρό επαγωγέα CYP3A4 ριφαμπικίνη μείωσε τη συγκέντρωση της αμπεμασικλίμπης στο πλάσμα κατά 95% και τη προσαρμοσμένη για τη δραστικότητα του μη δεσμευμένου φαρμάκου έκθεση της αμπεμασικλίμπης και των ενεργών μεταβολιτών της στο πλάσμα κατά 77% με βάση την AUC0-∞.
Italian: MONARCH 3: Riassunto dei dati di efficacia (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Greek: MONARCH 3: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
Italian: Frequenza Termine preferito
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Συχνότητα Προτιμώμενος όρος
Italian: Blister divisibile per dose unitaria in alluminio/alluminio da 28 x 1 compresse rivestite con film.
Greek: Διάτρητες συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου μίας δόσης που περιέχουν 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Italian: Abemaciclib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Greek: Η αμπεμασικλίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3Α4.
Italian: MONARCH 2: Riassunto dei dati di eficacia (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Greek: MONARCH 2: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
Italian: - se è allergico ad abemaciclib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Verzenios Μην πάρετε το Verzenios: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αμπεμασικλίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Nel setting (neo)adiuvante, circa il 39% delle pazienti aveva ricevuto una chemioterapia e il 44% aveva ricevuto una terapia ormonale.
Greek: Περίπου το 39% των ασθενών είχαν λάβει χημειοθεραπεία και το 44% είχαν λάβει αντιορμονική θεραπεία στο πλαίσιο (νέο)επικουρικής θεραπείας.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della neutropenia di Grado 3 o 4 era da 29 a 33 giorni e il tempo mediano per la risoluzione era di 1115 giorni.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ουδετεροπενίας Βαθμού 3 ή 4 ήταν 29 έως 33 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος έως την υποχώρησή της ήταν 11 έως 15 ημέρες.
Italian: Durata della risposta [mesi] (IC 95%)
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης [μήνες] (95%
Italian: Comune Tromboembolismo venosoc
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Italian: o Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo (usati per trattare le infezioni fungine) o Lopinavir/ritonavir (usati per trattare HIV/AIDS) o Digossina (usata per trattare i disturdi cardiaci) o Dabigatran etesilato (usato per ridurre il rischio di ictus e coaguli di sangue) medicinali che possono ridurre l'efficacia di Verzenios: o Carbamazepina (antiepilettico usato per trattare convulsioni o attacchi epilettici) o Rifampicina, usata per il trattamento della tubercolosi (TB) o Fenitoina (usata per trattare le convulsioni) o Erba di San Giovanni (un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione lieve e l'ansia)
Greek: • φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Verzenios: o Καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών) o Ριφαμπικίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB) o Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων) o St. John's wort /βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ήπιας κατάθλιψης και άγχους)
Italian: Gravidanza Non deve usare Verzenios in caso di gravidanza.
Greek: Κύηση Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Verzenios εάν είστε έγκυος.
Italian: La neutropenia è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto abemaciclib.
Greek: Αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη.
Italian: La clearance renale di abemaciclib e dei suoi metaboliti è minore.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμπεμασικλίμπης και των μεταβολιτών της είναι ελάχιστη.
Italian: L'endpoint primario era la PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1; i principali endpoint secondari di efficacia comprendevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di beneficio clinico (CBR) e la sopravvivenza globale (OS).
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) και τη συνολική επιβίωση (OS).
Italian: Verzenios 150 mg compresse rivestite con film Compressa ovale gialla di 7,5 x 13,7 mm, con impresso "Lilly" su un lato e "150" sull'altro.
Greek: Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, οβάλ δισκίο διαστάσεων 7,5 x 13,7 mm, με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «150» στην άλλη πλευρά.
Italian: Revisione radiologica indipendente, numero di eventi (%) Mediana [mesi] (IC 95%)
Greek: Ανεξάρτητη ακτινολογική ανασκόπηση, αριθμός συμβάντων (%)
Italian: Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di abemaciclib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της αμπεμασικλίμπης
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 28 mg di lattosio (come monoidrato).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 42 mg di lattosio (come monoidrato).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 42 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Italian: Verzenios 100 mg compresse rivestite con film Compressa ovale bianca di 6,6 x 12,0 mm, con impresso "Lilly" su un lato e "100" sull'altro.
Greek: Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, οβάλ δισκίο διαστάσεων 6,6 x 12,0 mm, με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «100» στην άλλη πλευρά.
Italian: Hazard ratio (IC 95%) e p-value
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) και τιμή p (p-value)
Italian: Prenda Verzenios in maniera continuativa per il tempo indicato dal medico.
Greek: Πόσο καιρό να παίρνετε το Verzenios Πάρτε το Verzenios συνεχώς, για όσο καιρό σας πει ο γιατρός σας.
Italian: L'infezione polmonare senza neutropenia concomitante è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto abemaciclib.
Greek: Πνευμονική λοίμωξη αναφέρθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη χωρίς συνυπάρχουσα ουδετεροπενία.
Italian: E' raccomandata la modifica della dose per le pazienti che sviluppano un aumento di ALT o AST di Grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Τροποποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς που εμφανίζουν αύξηση των επιπέδων ALT ή AST Βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Altri effetti indesiderati con Verzenios possono includere:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Το Verzenios μπορεί:
Italian: La diarrea è stata la reazione avversa riportata più comunemente (vedere Tabelle 6).
Greek: Η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 14 mg di lattosio (come monoidrato).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 14 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Italian: Placebo più inibitore dell'aromatasi
Greek: Verzenios συν αναστολέα αρωματάσης
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Verzenios μπορεί να περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Italian: MONARCH 2: Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Greek: MONARCH 2: Γράφημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά Kaplan-Meier (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
Italian: Quando e come prendere Verzenios
Greek: Πώς να πάρετε το Verzenios
Italian: La modifica della dose è raccomandata per pazienti che sviluppano diarrea ≥ Grado 2 (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Τροποποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια Βαθμού ≥ 2 (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: MONARCH 3: Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (Valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat)
Greek: MONARCH 3: Γράφημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά Kaplan-Meier (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία)
Italian: Molto comune Disgeusia Capogiro
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Italian: Verzenios 50 mg compresse rivestite con film Verzenios 100 mg compresse rivestite con film Verzenios 150 mg compresse rivestite con film
Greek: Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμπεμασικλίμπη
Italian: 0,627), PFS mediana di 14,7 mesi verso 6,5 mesi), in pazienti con sola malattia ossea (HR di 0,543 (IC 95%: 0,355, 0,833), in pazienti con malattia misurabile (HR 0,523 [IC 95%: 0,412, 0,644]).
Greek: Μία μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου παρατηρήθηκε στις ασθενείς με σπλαγχνική νόσο (HR: 0,481 [95% CI: 0,369, 0,627]), διάμεση PFS 14,7 μηνών έναντι 6,5 μηνών, στις ασθενείς με οστική νόσο μόνο (HR: 0,543 [95% CI: 0,355, 0,833]), στις ασθενείς με μετρήσιμη νόσο (HR: 0,523, [95% CI: 0,412, 0,644]).
Italian: Eccipienti: lattosio.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: λακτόζη.
Italian: In questo studio furono notate diverse lacune.
Greek: Στη μελέτη αυτή διαπιστώθηκαν διάφορες ελλείψεις.
Italian: Carl Fr. Mortensen, Copenaghen 1966.
Greek: Carl Fr. Mortensen, Copenhagen 1966.
Italian: Il risultato dell'equazione 2 è sempre arrotondato a un numero intero di giorni.
Greek: Το αποτέλεσμα της εξίσωσης 2 στρογγυλοποιείται πάντα σε ακέραιο αριθμό ημερών.
Italian: Al comitato è stato chiesto anche di indicare se le autorizzazioni all'immissione in commercio dovessero essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Greek: Ζητήθηκε, επίσης, από την επιτροπή να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Italian: Va notato che la presente procedura di deferimento ha come obiettivo la sicurezza del consumatore.
Greek: Επισημαίνεται ότι η παρούσα διαδικασία παραπομπής εστιάζει στην ασφάλεια των καταναλωτών.
Italian: L'equazione che segue descrive il processo di eliminazione nella fase finale:
Greek: Η ακόλουθη εξίσωση περιγράφει τη διαδικασία αποβολής στην τελική φάση:
Italian: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIA
Greek: 20093 Cologno Monzese (MI) ΙΤΑΛΙΑ
Italian: Si è ritenuto che questi casi fossero dovuti al fatto che gli animali si pulivano reciprocamente.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές αποδόθηκαν στο γεγονός ότι τα ζώα γλείφουν το ένα το άλλο.
Italian: I motivi dettagliati del riesame sono stati presentati il 2 maggio 2012.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2012 υποβλήθηκε αναλυτική αιτιολόγηση του αιτήματος αξιολόγησης.
Italian: Il CVMP ha raccolto informazioni dalle autorità nazionali competenti sui medicinali veterinari contenenti tali sostanze, identificando in tal modo 251 prodotti.
Greek: Η CVMP συνέλεξε από τις εθνικές αρμόδιες αρχές πληροφορίες σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτές τις ουσίες, βάσει των οποίων προσδιορίστηκαν 251 προϊόντα.
Italian: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRECIA
Greek: Provet Aspropyrgos 19300, Attik ΕΛΛΑΔΑ
Italian: Approccio adottato dal CVMP
Greek: Η προσέγγιση της CVMP
Italian: 4 Il metodo SCLR (CVMP 2000) è destinato a essere utilizzato nei calcoli del periodo di attesa per il latte.
Greek: 4 Η μέθοδος SCLR (CVMP 2000) προορίζεται για χρήση σε υπολογισμούς του χρόνου αναμονής για το γάλα.
Italian: Non pertinente perché utilizzato solo in prodotti di combinazione
Greek: Άνευ σημασίας, διότι χρησιμοποιείται μόνο σε προϊόντα συνδυασμού
Italian: Considerazione di intervalli di sicurezza realistici
Greek: Συνυπολογισμός ρεαλιστικών χρονικών διαστημάτων ασφάλειας
Italian: in cui D è il numero di molecole.
Greek: όπου D είναι ο αριθμός μορίων.
Italian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel PAESI BASSI
Greek: 2909 LD Capelle a/d Ijssel ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Italian: Questo periodo può essere arrotondato fino a 1 anno.
Greek: Το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα μπορεί να στρογγυλοποιηθεί έως το 1 έτος.
Italian: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAGNA
Greek: La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Italian: el equazione 1
Greek: el εξίσωση 1
Italian: La valutazione esposta dettagliatamente nel presente parere tenta di affrontare il problema sollevato dalla Commissione europea sulla base dei dati disponibili.
Greek: Στην αξιολόγηση που περιγράφεται αναλυτικά στην παρούσα γνώμη εξετάζεται βάσει των διαθέσιμων δεδομένων το ζήτημα που ήγειρε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Italian: D-10785 Berlin GERMANIA
Greek: D-10785 Berlin ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Italian: Benché la natura complessiva delle raccomandazioni abbia i suoi limiti, l'approccio adottato mira ad assicurare un uso pragmatico di risorse limitate.
Greek: Μολονότι οι συστάσεις έχουν εκ των πραγμάτων περιορισμένο χαρακτήρα, η χρησιμοποιούμενη προσέγγιση αποσκοπεί στην πραγματιστική αξιοποίηση των περιορισμένων διαθέσιμων πόρων.
Italian: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Greek: 40064 Ozzano Emilia (BO) ΙΤΑΛΙΑ
Italian: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Greek: Pfizer Healthcare Ιρλανδία 9 Riverwalk
Italian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPAGNA
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Italian: Si presume che le raccomandazioni siano sufficientemente conservative da superare qualsiasi preoccupazione relativa a tali problemi.
Greek: Γίνεται η παραδοχή ότι οι συστάσεις είναι επαρκώς συντηρητικές ώστε να διευθετηθούν τυχόν ανησυχίες που αφορούν τα υπό εξέταση προϊόντα.
Italian: D-81379 München GERMANIA
Greek: D-81379 München
Italian: Inoltre, dati disponibili suggeriscono che il composto originario è presente nel latte a livelli paragonabili o inferiori a quelli nel plasma.
Greek: Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η αρχική ένωση είναι παρούσα στο γάλα σε συγκρίσιμα ή σε χαμηλότερα επίπεδα από ό,τι στο πλάσμα.
Italian: È risaputo che, nella pratica, il periodo in asciutta è in genere notevolmente più breve di 81 giorni o 12 settimane.
Greek: Επισημαίνεται ότι, στην πράξη, η ξηρά περίοδος διαρκεί κατά κανόνα πολύ λιγότερο από 81 ημέρες ή 12 εβδομάδες.
Italian: KRKA tovarna zdravil, d.d.
Greek: Σλοβενία KRKA tovarna zdravil, d.d.
Italian: La raccomandazione del CVMP non richiede un periodo di sospensione formale.
Greek: Η σύσταση της CVMP δεν αποτελεί επίσημο χρόνο αναμονής.
Italian: I problemi connessi alla disponibilità di medicinali veterinari e benessere animale non rientrano nell'ambito di questa procedura.
Greek: Ζητήματα που άπτονται της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων και της καλής διαβίωσης των ζώων εξέρχονται του πλαισίου της παρούσας παραπομπής.
Italian: È risaputo che, nella pratica, il periodo in asciutta è in genere notevolmente più breve di 20 settimane.
Greek: Επισημαίνεται ότι, στην πράξη, η ξηρά περίοδος διαρκεί κατά κανόνα πολύ λιγότερο από 20 εβδομάδες.
Italian: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GRECIA
Greek: 15 Fleming Street Maroussi 15123 ΕΛΛΑΔΑ
Italian: Previsione dei livelli di residui nel latte sulla base dei dati nel plasma
Greek: Πρόβλεψη των επιπέδων καταλοίπων στο γάλα βάσει των δεδομένων για το πλάσμα
Italian: 1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Greek: (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Italian: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTOGALLO
Greek: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Italian: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Greek: Pfizer Holding Γαλλία 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Italian: D-48308 Senden-Bösensell GERMANIA
Greek: D-48308 Senden-Bösensell ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Italian: Nello studio 4, però, si sono esaminati periodi pre-parto più lunghi.
Greek: Πάντως, στη μελέτη 4 διερευνήθηκαν μεγαλύτερα διαστήματα ασφάλειας πριν από τον τοκετό.
Italian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: Pfizer Corporation Αυστρία GmbH
Italian: Valutazione rischi-benefici
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Italian: Di questi 251 medicinali veterinari, 96 contengono una delle sostanze citate in precedenza come unico principio attivo e i restanti 155 sono prodotti di combinazione che contengono un secondo principio attivo non-distomicida.
Greek: Από τα 251 αυτά προϊόντα, τα 96 περιέχουν μία από τις προαναφερθείσες ουσίες ως μοναδική δραστική ουσία, τα δε υπόλοιπα 155 είναι προϊόντα συνδυασμού τα οποία περιέχουν και δεύτερη μη διστομοκτόνο δραστική ουσία.
Italian: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIO
Greek: 1348 Luvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Italian: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP REGNO UNITO
Greek: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Italian: Tuttavia i livelli dei residui nel latte dopo le prime mungiture oscillavano da 50 a 730 μg/l.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα κατάλοιπα στο γάλα μετά τις πρώτες αμέλξεις κυμαίνονταν μεταξύ 50 έως 730 μg/l.
Italian: Sulla base delle suddette considerazioni, il comitato è giunto alla conclusione che sarebbe appropriato adottare una raccomandazione conservativa.
Greek: Βάσει των ανωτέρω προβληματισμών, η επιτροπή έκρινε πρόσφορη τη διατύπωση συντηρητικής σύστασης.
Italian: Detti intervalli sono riportati nella tabella che segue.
Greek: Τα εν λόγω χρονικά διαστήματα παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα:
Italian: Lista delle denominazioni, forme farmaceutiche, dosaggio dei prodotti medicinali per uso veterinario, specie animali, vie di somministrazione, richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Italian: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: Γερμανία AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Italian: Va infatti notato che per stabilire il periodo di sospensione si utilizzano come punto di partenza gli MRL fissati.
Greek: Είναι γεγονός, πάντως, ότι για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής, ως σημείο αφετηρίας χρησιμοποιούνται τα καθορισθέντα ΑΟΚ.
Italian: 2 Consumo giornaliero stimato in base al paniere alimentare standard ai fini del calcolo della dose massima giornaliera teorica di residui e dei limiti massimi di residui.
Greek: 2 Εκτιμώμενη ημερήσια κατανάλωση βάσει του μέσου καλαθιού τροφίμων για τον υπολογισμό της θεωρητικής μέγιστης ημερήσιας δόσης καταλοίπων και τον υπολογισμό των μέγιστων ορίων καταλοίπων.
Italian: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Greek: Γερμανία Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Italian: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCIA
Greek: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison ΓΑΛΛΙΑ
Italian: Tenendo conto dei limitati dati disponibili, il comitato ha ritenuto appropriato arrotondare per eccesso questi intervalli minimi al fine di arrivare a formulare raccomandazioni generali.
Greek: Δεδομένης της περιορισμένης διαθεσιμότητας δεδομένων, η επιτροπή έκρινε σκόπιμο να στρογγυλοποιήσει προς τα άνω αυτά τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα προκειμένου να διατυπώσει γενικές συστάσεις.
Italian: 2080-104 Almeirim PORTOGALLO
Greek: 2080-104 Almeirim ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Italian: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GRECIA
Greek: Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 ΕΛΛΑΔΑ
Italian: Va notato che molti (155) dei prodotti contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo sono prodotti di combinazione che contengono altri principi attivi.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι πολλά (155) από τα προϊόντα που περιέχουν κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη είναι προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν και άλλες δραστικές ουσίες.
Italian: 8501 Novo Mesto SLOVENIA
Greek: 8501 Novo Mesto
Italian: 5531 AH Bladel PAESI BASSI
Greek: 5531 AH Bladel
Italian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer PAESI BASSI
Greek: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Italian: L'emivita più lunga riportata per il residuo marcatore era di 25 giorni.
Greek: Η μεγαλύτερη διάρκεια ημιζωής που αναφέρθηκε για το κατάλοιπο-δείκτη ήταν 25 ημέρες.
Italian: Le emivite riportate per rafoxanide oscillano tra 7 e 16,6 giorni.
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που αναφέρθηκαν για την ραφοξανίδη κυμαίνονται μεταξύ 7 και 16,6 ημερών.
Italian: Ai fini di questa procedura di deferimento l'intervallo di 119 giorni può essere fatto corrispondere alla metà del periodo di gestazione.
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, το χρονικό διάστημα των 119 ημερών μπορεί να εξομοιωθεί με το ήμισυ της διάρκειας κύησης.
Italian: Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Greek: Πορτογαλία Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Italian: S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Greek: Romvac Company s.a. Şos.
Italian: Fluken worm Rafoxanide Levamisolo
Greek: Fluken worm Rafoxanide Levamisole
Italian: Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIA
Greek: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ΙΤΑΛΙΑ
Italian: Per calcolare il numero totale di molecole somministrate sono necessari i seguenti dati: dose totale del trattamento somministrato all'animale; peso corporeo dell'animale; massa molare del principio attivo del farmaco e numero di Avogadro.
Greek: Για τον υπολογισμό του συνολικού αριθμού χορηγούμενων μορίων απαιτούνται οι ακόλουθες πληροφορίες: η συνολική δόση θεραπείας που χορηγείται στο ζώο, το σωματικό βάρος του ζώου, το μοριακό βάρος της ουσίας του φαρμάκου και αριθμός Avogadro.
Italian: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTOGALLO
Greek: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Italian: È anche importante notare che le raccomandazioni del CVMP relative all'utilizzo di nitroxinil nei bovini intendono applicarsi a tutti i prodotti contenenti nitroxinil, inclusi quelli con formulazioni e concentrazioni diverse.
Greek: Επισημαίνεται ότι η σύσταση της CVMP σχετικά με τη χρήση νιτροξινίλης στα βοοειδή ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν νιτροξινίλη, περιλαμβανομένων των προϊόντων με διαφορετική σύνθεση και περιεκτικότητα.
Italian: Tuttavia, poiché il tipo di dati è simile, in questo caso l'uso del metodo è considerato appropriato.
Greek: Παρ' όλα αυτά, λόγω της ομοιότητας του είδους των δεδομένων, η συγκεκριμένη μέθοδος κρίνεται κατάλληλη για χρήση και στην προκειμένη περίπτωση.
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Italian: Questa analisi si è avvalsa del metodo ‘SCLR' (concentrazioni sicure basate su regressione lineare).
Greek: Για την ανάλυση χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις βάσει γραμμικής παλινδρόμησης).
Italian: Intervallo di sicurezza minimo
Greek: Ελάχιστο χρονικό διάστημα ασφάλειας
Italian: Anche se residui di nitroxinil nel latte potrebbero essere presenti in gran parte sotto forma di nitroxinil (come nel caso del grasso) ci sono stati anche stati casi di coniugati di nitroxinil nel latte (Whelan et al., 2011).
Greek: Αν και τα κατάλοιπα νιτροξινίλης στο γάλα είναι ως επί το πλείστον παρόντα σε μορφή νιτροξινίλης (όπως συμβαίνει και στο λίπος), έχει αναφερθεί και η παρουσία συζυγών νιτροξινίλης στο γάλα (Whelan et al., 2011).