FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En prévention des évènements thrombo-embolique veineux, les traitements susceptibles d'accroître le risque hémorragique ne doivent pas être administrés en association avec le fondaparinux.
Lithuanian: VTE prevencijai medikamentai, kurie gali didinti kraujavimo atsiradimo pavojų, neturėtų būti skiriami kartu su fondaparinuksu.
French: Après une posologie initiale de 10 mg une fois par jour, une diminution de la posologie quotidienne à 7,5 mg peut être envisagée sur la base des données de modélisation pharmacocinétique (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Po pradinės 10 mg paros dozės, remiantis farmakokinetiniu modeliavimu, reikia apsvarstyti paros dozės sumažinimą iki 7,5 mg (žr.
French: Rare : autres saignements (hépatique, rétropéritonéal, intracranien/intracérébral) thrombocytémie
Lithuanian: Reti: kitoks kraujavimas (iš kepenų, į užpilvaplėvinį ląstelyną, į kaukolės vidų ar į smegenis), trombocitemija
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Lithuanian: • Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
French: Les anticoagulants oraux (warfarine), les antiagrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique), les AINS (piroxicam) et la digoxine n'ont pas modifié les paramètres pharmacocinétiques du fondaparinux.
Lithuanian: Geriamieji antikoaguliantai (varfarinas), trombocitų agregacijos inhibitoriai (acetilsalicilo rūgštis), NVNU (piroksikamas) ir digoksinas fondaparinukso farmakokinetikai įtakos nedaro.
French: Comment se présente Quixidar et que contient la boîte Quixidar est une solution injectable limpide et incolore contenue dans une seringue pré-remplie à usage unique équipée d'un système de sécurité automatique qui permet d'éviter les piqûres accidentelles après utilisation.
Lithuanian: Quixidar yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštais su įmontuota automatine saugos sistema, kuri po injekcijos padeda apsisaugoti nuo įsidūrimo adata.
French: Les études chez l'animal ne permettent pas de conclure concernant la toxicité sur les fonctions de reproduction du fait d'une exposition limitée.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys nėra pakankami spręsti apie toksinį poveikį dauginimuisi, kadangi vaisto buvimo organizme trukmė yra per maža.
French: Prévention pendant les 24 jours suivant une période initiale d'une semaine de prophylaxie, des événements thrombo-emboliques veineux en chirurgie pour fracture de hanche Dans un essai clinique randomisé en double aveugle, 737 patients ont reçu du fondaparinux 2,5 mg une fois par jour pendant 7±1 jours après chirurgie pour fracture de hanche.
Lithuanian: Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika po šlaunikaulio lūžio operacijos pacientams, kurie po pirminės 1 savaitės profilaktikos vaisto vartojo papildomai ne ilgiau kaip 24 dienas Dvigubu aklu metodu atlikto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti 737 pacientai, metu po šlaunikaulio lūžio operacijos 7 (±1) dienas ligoniai vartojo kartą per dieną 2,5 mg fondaparinukso.
French: → Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.
Lithuanian: → Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš išvardytų teiginių Jums tinka.
French: Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie , l'heure d'administration de la première injection de fondaparinux doit être strictement respectée chez les patients de 75 ans et plus, et/ou d'un poids inférieur à 50 kg et/ou ayant une insuffisance rénale avec clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama operacija, parenkant pirmosios fondaparinukso injekcijos laiką pacientams, kurių amžius ≥ 75 metų, kurių svoris < 50 kg, ir/ar kuriems dėl inkstų pažeidimo kreatinino klirensas yra nuo 20 iki 50 ml/min, būtina tiksliai laikytis visų reikalavimų.
French: Les données sur l'utilisation de l'HNF au cours d'ICP non primaire chez les patients traités par fondaparinux sont limitées (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Čia pateikiami negausūs duomenys apie NFH vartojimą fondaparinuksu gydomiems pacientams per antrinę PTKA (žr.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
French: ulcère de l'estomac troubles hémorragiques hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne)
Lithuanian: · neseniai buvusio kraujavimo į smegenis (intrakranijinio kraujavimo),
French: • si vous pesez moins de 50 kg. → Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.
Lithuanian: • jeigu Jums yra 75 ar daugiau metų; → Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš išvardytų teiginių Jums tinka.
French: GUIDE DETAILLE D'UTILISATION DE QUIXIDAR
Lithuanian: NUOSEKLŪS NURODYMAI, KAIP VARTOTI QUIXIDAR
French: Sexe - Après ajustement au poids corporel, aucune différence liée au sexe n'a été mise en évidence.
Lithuanian: Įvedus svorio pataisą, lyties įtakos farmakokinetikai nepastebėta.
French: Parmi les patients du groupe fondaparinux, 5,8 % ont expérimenté un évènement au 9ème jour par rapport à 5,7 % pour les patients traités par énoxaparine (hasard ratio 1,01 ; IC 95 % : 0,90 - 1,13, valeur de p - non infériorité unilatérale = 0,003).
Lithuanian: 5,8 % fondaparinukso grupės pacientų per 9 dienas patyrė vieną iš šių įvykių, o enoksaparino grupėje tai įvyko 5,7 % pacientų (santykinė rizika 1,01 95 % PI, 0,90, 1,13, vienpusis palyginamasis p dydis = 0,003).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est un critère composite regroupant décès et récidives d'IDM dans les 30 jours suivant la randomisation.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pradinis atskaitos taškas bus mirties ir pakartotinio miokardo infarkto (re-MI) išsivystymas per 30 dienų nuo atsitiktinio paskirstymo.
French: Fréquent : saignement (gastro-intestinal, hématurie, hématome, epistaxis, hémoptysie, hémorragie utéro-vaginale, hémarthrose, oculaire, purpura, ecchymose)
Lithuanian: Nedažni: kraujavimas (kraujavimas iš nosies, virškinimo trakto, skrepliavimas krauju, hematurija, hematoma) trombocitopenija, purpura, trombocitozė, trombocitų ir krešėjimo sutrikimai
French: Quixidar est disponible en boîtes de 2, 7, 10 et 20 seringues pré-remplies (certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Lithuanian: Quixidar tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 2, 7, 10 arba 20 užpildytų švirkštų (gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės).
French: A la dose de 10 mg utilisée dans les études d'interaction, le fondaparinux n'a pas modifié le temps de saignement sous traitement par acide acétylsalicylique ou piroxicam, ni la pharmacocinétique de la digoxine à l'état d'équilibre.
Lithuanian: Sąveikos tyrimuose vartota 10 mg fondaparinukso dozė nedarė įtakos nei kraujavimo laikui gydymo acetilsalicilo rūgštimi ar piroksikamu metu, nei digoksino, kai plazmoje nusistovi pastovus jo kiekis, farmakokinetikai.
French: Dans la tranche de population prédéfinie pour comparer le fondaparinux au placebo [c'est-à-dire des patients traités par fibrinolytiques non spécifiques (77,3%), des patients non reperfusés (22%), des patients traités par fibrinolytiques spécifiques (0,3%), et des patients traités par ICP primaire (0,4%)], l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour a été significativement réduite de 14,0% dans le groupe placebo à 11,3% dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,80, IC 95% : 0,69 - 0,93, p = 0,003).
Lithuanian: pacientai gydyti su ne fibrino specifiniais litikais (77,3 %), be reperfuzijos (22 %), fibrino specifiniais litikais (0,3 %), pirmine PKI (0,4 %)), fondaparinuksas 30 dieną labai sumažino mirčių ir kartotinių infarktų dažnį iki 11,3 %, o placebo grupėje buvo 14,0 % (santykinė rizika 0,80, 95 % PI, 0,69, 0,93, p = 0,003).
French: Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution en cas de risque hémorragique accru, notamment troubles acquis ou congénitaux de la coagulation (par exemple, numération plaquettaire < 50 000/mm3), maladie ulcéreuse gastro-intestinale en poussée, hémorragie intracrânienne récente ou dans les suites récentes d'une intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmique, et dans les populations particulières mentionnées ci-dessous.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems dėl įgimto ar įgyto krešėjimo sutrikimo (pvz., trombocitų kiekis < 50 000/mm3), skrandžio ir žarnų aktyvios opaligės, neseniai į smegenis išsiliejusio kraujo, neseniai atliktos galvos, nugaros smegenų ar akių operacijos yra didesnis kraujavimo pavojus, bei toliau nurodytų specialių grupių pacientams fondaparinuksą reikia vartoti atsargiai.
French: Insuffisance rénale - Comparée aux patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 80 ml/min), ayant subi une intervention de chirurgie orthopédique et recevant une dose quotidienne de 2,5 mg de fondaparinux, la clairance plasmatique est 1,2 à 1,4 fois inférieure chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine entre 50 et 80 ml/min), et en moyenne 2 fois inférieure chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 50 ml/min).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstai silpnai pažeisti (kreatinino klirensas nuo 50 iki 80 ml/min.), kuriems buvo atlikta ortopedinė operacija ir kurie vartojo 2,5 mg fondaparinukso dozę vieną kartą per parą, plazmos klirensas yra nuo 1,2 iki 1,4 karto mažesnis už plazmos klirensą pacientų, kurių inkstų veikla normali (kreatinino klirensas > 80 ml/min.). Jei pacientų inkstai vidutiniškai pažeisti (kreatinino klirensas nuo 30 iki 50 ml/min.
French: Un total de 2184 patients ont été traités; dans les deux groupes, les patients ont été traités au moins 5 jours et jusqu'à 22 jours (en moyenne 7 jours).
Lithuanian: Viso gydyti 2184 pacientai; abiejose grupėse gydymas truko 5 - 26 (vidutiniškai 7) dienas.
French: Traitement de l'angor instable ou de l'infarctus du myocarde sans sus décalage du segment ST (AI/IDM ST-)
Lithuanian: Nestabilios krūtinės anginos ar miokardo infarkto be ST segmento pakilimo gydymas (NKA/MI be ST)
French: Le critère principal d'efficacité était un critère combiné associant récidive confirmée d'ETEV symptomatique non fatal et ETEV fatal rapportés dans les 97 jours.
Lithuanian: Efektyvumas buvo nustatomas vertinant, kiek patvirtintų simptominių pasikartojančių mirtimi pasibaigusių arba ne VTE stebėta per 97 dienas.
French: Pour les ICP non primaires chez les patients présentant un AI/IDM ST-, les incidences ont été respectivement de 1,0 % vs 0,3 % (fondaparinux vs énoxoparine) alors qu'elles ont été respectivement de 1,2 % vs 0 % (fondaparinux vs groupe contrôle) pour les ICP primaires chez les patients présentant un IDM ST+.
Lithuanian: Antrinės PTKA metu NKA/MI be ST pacientams tai pasitaikė 1,0 % atvejų, palyginti su 0,3 % (fondaparinuksas, palyginti su enoksaparinu), o pirminės PTKA metu MI su ST pacientams buvo 1,2 % atvejų, palyginti su 0 % (fondaparinuksas, palyginti su kontroline grupe).
French: Chez le sujet de plus de 75 ans, ayant bénéficié d'une chirurgie orthopédique, la clairance plasmatique estimée était 1,2 à 1,4 fois inférieure à celle des sujets de moins de 65 ans.
Lithuanian: Pacientų, kuriems > 75 metai kuriems atliekama ortopedinė operacija, apskaičiuotasis plazmos klirensas buvo nuo 1,2 iki 1.4 karto mažesnis už pacientų, kuriems < 65 metų, klirensą.
French: A une injection sous-cutanée par jour, l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est obtenu en 3 à 4 jours, avec une Cmax et une AUC augmentées d'un facteur de 1,3.
Lithuanian: Vartojant vaisto po oda vieną kartą per dieną, jo kiekis plazmoje nusistovi per 3-4 dienas ir tokiu atveju būna 1,3 karto didesnė Cmax bei AUC.
French: OASIS 5 est une étude randomisée, en double aveugle, de non-infériorité, conduite chez environ 20 000 patients présentant un AI/IDM ST- et recevant 2, 5 mg de fondaparinux une fois par jour en sous-cutané versus 1 mg/kg d'énoxaparine en sous-cutané deux fois par jour.
Lithuanian: OASIS 5 buvo dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, palyginamojo veiksmingumo tyrimas, kurio metu buvo tiriamas 2,5 mg doze vieną kartą per parą į poodį skiriamas fondaparinuksas ir 1 mg/kg doze du kartus per parą į poodį skiriamas enoksaparinas maždaug 20 000 NKA/MI be ST pacientų.
French: Chez les patients revascularisés par thrombolyse, le fondaparinux a réduit significativement l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour de 13,6 % dans le groupe contrôle à 10,9 % (hazard ratio 0,79 ; IC 95 % : 0,68 - 0,93 ; p = 0,003).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo revaskulizuoti trombolitikais, fondaparinuksas 30 dieną gerokai sumažino mirčių ir pakartotinių infarktų dažnį nuo 13,6 % kontrolinėje grupėje iki 10,9 % (santykinė rizika 0,79, 95 % PI, 0,68; 0,93, p = 0,003).
French: Aucune réduction de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 50 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstai pažeisti nesunkiai (kreatinino klirensas >50 ml/min.), dozės mažinti nereikia.
French: • suintement de la cicatrice du foyer opératoire
Lithuanian: • išskyros iš žaizdos po operacijos;
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, kuriuos pirkote be recepto.
French: Aux doses utilisées pour le traitement, le fondaparinux ne modifie pas, de façon cliniquement pertinente les tests de coagulation de routine tels que le temps de céphaline activé (TCA), le temps de coagulation activé (ACT) ou le taux de prothrombine (TP) /International Normalised Ratio (INR) dans le plasma, ni le temps de saignement ou l'activité fibrinolytique.
Lithuanian: Vartota gydomoji fondaparinukso dozė nedaro klinikai svarbios įtakos nei įprastų krešėjimo tyrimų rodmenims, tokiems kaip DATL (daliniam aktyvinto tromboplastino laikui), AKL (aktyvintam krešėjimo laikui), PT (protrombino laikui) /TNS plazmoje, nei kraujavimo laikui ar fibrinoliziniam aktyvumui.
French: Informations importantes concernant certains composants de Quixidar Ce médicament est considéré comme exempt de sodium (moins de 23 mg de sodium dans chaque dose).
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Quixidar medžiagas Vienoje šio preparato dozėje yra mažiau negu 23 mg natrio, taigi galima sakyti, kad preparatas yra benatris.
French: Chez les patients bénéficiant d'une chirurgie orthopédique majeure, des hématomes rachidiens ou périduraux, susceptibles d'induire une paralysie prolongée ou permanente, ne peuvent être exclus lors de l'administration du fondaparinux au décours d'une rachianesthésie/anesthésie péridurale ou d'une ponction lombaire.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama didelė ortopedinė operacija, jei vartojant fondaparinuksą daroma spinalinė / epidurinė anestezija, ar spinalinė punkcija, galima epidurinė ar spinalinė kraujosruva, kuri gali sukelti ilgalaikį ar nuolatinį paralyžių.
French: • en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une période de mobilité réduite due à une affection médicale aiguë.
Lithuanian: • siekiant išvengti krešulių susidarymo, jei dėl ūminės ligos judrumas yra ar neseniai buvo apribotas.
French: • en prévention de la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins des jambes ou des poumons après une intervention chirurgicale orthopédique (telle que la chirurgie du genou ou de la hanche) ou une chirurgie abdominale
Lithuanian: • siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo kojų ar plaučių kraujagyslėse po ortopedinės (pvz.
French: La durée moyenne d'administration dans les études cliniques était de 7 jours et l'expérience clinique au-delà de 10 jours est limitée.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vidutinė gydymo trukmė buvo 7 paros.
French: • augmentation des enzymes du bilan hépatique.
Lithuanian: • kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
French: Les incidences d'IDM et d'ischémie réfractaire n'ont pas été statistiquement différentes entre les groupes traités par fondaparinux et énoxaparine.
Lithuanian: Fondaparinukso ir enoksaparino poveikis MI ir GAI dažniui nebuvo statistiškai skirtingas.
French: Dans la tranche de population prédéfinie pour comparer le fondaparinux à l'HNF (c'est-à-dire des patients traités par ICP primaire (58,5%), des patients traités par fibrinolytiques spécifiques (13%), des patients traités par fibrinolytiques non spécifiques (2,6%) et des patients non reperfusés (25,9%)), les effets du fondaparinux et de l'HNF sur l'incidence de la mortalité/récidives d'IDM au 30ème jour n'ont pas été statistiquement différents : 8,3% vs 8,7% respectivement (hazard ratio 0,94, IC 95% :
Lithuanian: Lyginant fondaparinuksą su NFH (pacientai gydyti pirmine PKI (58,5 %), fibrino specifiniais litikais (13 %), ne fibrino specifiniais litikais (2,6 %) ir be reperfuzijos (25,9 %)), fondaparinukso ir NFH grupėse 30 dieną mirčių ir kartotinių infarktų dažnis statistiškai patikimai nesiskyrė: atitinkamai 8,3 % ir 8,7 % (santykinė rizika 0,94, 95 % PI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
French: Au 30ème jour, l'incidence de la mortalité, toutes causes confondues, a également été réduite significativement de 8,9 % dans le groupe contrôle à 7,8 % dans le groupe fondaparinux (hazard ratio 0,87 ; IC 95 % : 0,77 - 0,98 ; p = 0,02).
Lithuanian: Fondaparinuksas 30 dieną taip pat labai sumažino visų mirštamumo priežasčių dažnį iki 7,8 %, tuo tarpu kontrolinėje grupėje buvo 8,9 % (santykinė rizika 0,87, 95 % PI, 0,77; 0,98, p = 0,02).
French: Si le patient doit bénéficier d'une intervention coronaire percutanée (ICP) non primaire, de l'héparine non fractionnée (HNF) sera administrée, conformément aux pratiques cliniques locales, pendant l'ICP, en tenant compte du risque potentiel de saignement du patient incluant le temps écoulé depuis l'administration de la dernière dose de fondaparinux (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Jei pacientui planuojama atlikti perkutaninę transliuminalinę koronarų angioplastiką (PTKA), jos metu yra skiriamas nefrakcionuotas heparinas (NFH), reikėtų įvertinti galimo kraujavimo riziką, įskaitant ir tai, kada buvo skirta paskutinė fondaparinukso dozė (žr. 4.4 skyrių).
French: • en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une période de mobilité réduite due à une affection médicale aiguë,
Lithuanian: • siekiant išvengti krešulių susidarymo, jei dėl ūminės ligos judrumas yra ar neseniai buvo apribotas;
French: Les incidences correspondantes pour les patients traités par l'enoxaparine aux doses recommandées pour le traitement d'une TVP étaient respectivement de 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) et 11,1 % (2/18), alors que les incidences chez les patients traités par une Héparine non fractionnée aux doses recommandées pour le traitement d'une EP étaient de respectivement 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) et 10,7 % (3/28).
Lithuanian: GVT sergantiems ir rekomenduojamomis enoksiparino dozėmis gydomiems pacientams kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo atitinkamai 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) ir 11,1 % (2/18), o sergantiems PE ir vartojusiems nefrakcionuotą hepariną - 6,9 % (36/523), 3,1 % (11/352), 11,1 % (18/162) bei 10,7 % (3/28).
French: • saignement (par exemple du foyer opératoire, d'un ulcère de l'estomac préexistant, du nez,
Lithuanian: • kraujavimas (pavyzdžiui, iš operacinės žaizdos, iš skrandžio opos, iš nosies, iš dantenų);
French: Votre médecin a besoin de savoir avant que vous ne commenciez votre traitement par Arixtra :
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Quixidar, Jūsų gydytojas turi žinoti:
French: Insuffisance rénale - Comparée aux patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 80 ml/min), la clairance plasmatique est 1,2 à 1,4 fois inférieure chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine entre 50 et 80 ml/min), et en moyenne 2 fois inférieure chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 30 et 50 ml/min).
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstai silpnai pažeisti (kreatinino klirensas nuo 50 iki 80 ml/min.), plazmos klirensas yra nuo 1,2 iki 1,4 karto mažesnis už plazmos klirensą pacientų, kurių inkstų veikla normali (kreatinino klirensas > 80 ml/min.). Jei pacientų inkstai vidutiniškai pažeisti (kreatinino klirensas nuo 30 iki 50 ml/min.
French: A la dose de 10 mg utilisée dans les études d'interaction, le fondaparinux n'a pas modifié, de façon significative, l'effet de la warfarine sur l'INR.
Lithuanian: Sąveikos tyrimuose vartota 10 mg fondaparinukso dozė nedarė žymios įtakos varfarino antikoaguliaciniam poveikiui.
French: L'incidence des hémorragies chez les patients traités aux doses recommandées pour une TVP ou une EP, et ayant une fonction rénale normale, une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, était respectivement de 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6 % (21/318), et 14,5 % (8/55).
Lithuanian: GVT ar PE sergantiems ir rekomenduojamomis dozėmis gydomiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, kraujavimo atsiradimo dažnumas buvo 3,0 % (34/1132); esant lengvam inkstų funkcijos sutrikimui jis buvo 4,4 % (32/733), vidutinio sunkumo - 6,6 % (21/318), sunkiam - 14,5 % (8/55).
French: Le fondaparinux n'a pas modifié l'effet de la warfarine sur l'INR, ni le temps de saignement sous traitement par acide acétylsalicylique ou piroxicam, ni la pharmacocinétique de la digoxine à l'état d'équilibre.
Lithuanian: Fondaparinuksas nedaro įtakos nei varfarino sukeltiems INR pokyčiams, nei kraujavimo laikui gydymo acetilsalicilo rūgštimi ar piroksikamu metu, nei digoksino, kai plazmoje nusistovi pastovus jo kiekis, farmakokinetikai.
French: Cylindre en verre de type I (1 ml) muni d'une aiguille 27 gauge x 12,7 mm et d'un capuchon d'élastomère de bromobutyl ou chlorobutyl pour le piston.
Lithuanian: I tipo stiklinis vamzdelis (1 ml) su prijungta 27 dydžio 12,7 mm ilgio adata ir užkimštas iš brombutilo ar chlorobutilo elastomero pagamintu plunžeriniu kamšteliu.
French: Dans l'étude de phase III réalisée chez les patients présentant un IDM ST+, l'incidence des hémorragies jugées sévères selon les critères TIMI modifiés a été de 1,1 % (fondaparinux) vs 1,4 % (contrôle [HNF/placebo]) jusqu'au 9ème jour inclus.
Lithuanian: Didesnis kraujavimas iki 9-os dienos (imtinai) III fazės NKA/MI be ST tyrimo metu pasireiškė 2,1 % (fondaparinuksas ), palyginti su 4,1 % (enoksaparinas), o sunkus kraujavimas, vertinant pagal modifikuotus TIMI kriterijus, iki 9-os dienos (imtinai) III fazės MI su ST tyrimo metu buvo 1,1 % (fondaparinuksas), palyginti su 1,4 % (kontrolinė [NFH/placebo]).
French: Pendant la phase initiale du traitement, des saignements majeurs ont été observés chez 1,3 % des patients traités par le fondaparinux et 1,1 % de ceux traités par l'héparine non fractionnée.
Lithuanian: Reikšmingas kraujavimas gydymo pradžioje pastebėtas 1,3 % pacientų, vartojusių fondaparinukso, palyginti su 1,1 % pacientų, gydytų nefrakcionuotu heparinu.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : augmentation de l'azote non-protéique (ANP)2
Lithuanian: Reti: nebaltyminio azoto (Nba)2 pagausėjimas
French: Chez les patients âgés, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Fondaparinuksą pagyvenusiems pacientams reikėtų vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
French: Dans ce sousgroupe, après une posologie initiale de 10 mg une fois par jour, une diminution de la posologie quotidienne à 7,5 mg peut être envisagée sur la base des données de modélisation pharmacocinétique (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Tokiems pacientams po pradinės 10 mg paros dozės, remiantis farmakokinetiniu modeliavimu, reikia apsvarstyti paros dozės sumažinimą iki 7,5 mg (žr.
French: Cette injection ne sera pas effectuée avant que l'absence de saignement actif n'ait été vérifiée (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Vaisto galima injekuoti tik nusistovėjus hemostazei (žr. 4.4 skyrių).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/207/012-014, 019
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/207/012-014, 019
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/207/009-011, 018
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/02/207/009-011, 018