FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovenian: Bolnike z delnim pomanjkanjem DPD (kot so tisti s heterozigotnimi mutacijami v genu DPYD) za katere smatramo, da koristi zdravila Kapecitabin Teva odtehtajo tveganja (upoštevaje primernost druge ne-fluoropirimidinske sheme kemoterapije), je treba zdraviti izredno previdno in jih pogosto spremljati ter prilagoditi odmerek glede na toksičnost.
Bulgarian: Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от Capecitabine Teva надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността.
Slovenian: Farmakokinetiko kapecitabina so ocenjevali v odmerkih od 502 do 3.514 mg/m2/dan.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e била изследвана в диапазона на дози от 502-3 514 mg/m2/ден.
Slovenian: Kapecitabin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Капецитабин повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni je bila 140 dni (kapecitabin) v primerjavi s 144 dnevi (shema Mayo).
Bulgarian: Средното време до прогресиране е било 140 дни (за капецитабин) срещу 144 дни (схема на Mayo).
Slovenian: • vnetje oči, ki povzroči boleče oči in morda težave z vidom
Bulgarian: − възпаление на окото, причиняващо болка в окото и евентуално проблеми със зрението,
Slovenian: V klinični raziskavi farmakokinetičnih interakcij je po odmerku 20 mg varfarina zdravljenje s kapecitabinom povečalo AUC S-varfarina za 57 %, vrednost INR pa je narasla za 91 %.
Bulgarian: В едно клинично проучване на фармакокинетичните взаимодействия след прилагане на еднократна доза от 20 mg варфарин, лечението с капецитабин е повишило AUC на S-варфарин с 57%, като стойностите на INR са се увеличили с 91%.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju se kapecitabin absorbira hitro in v velikem obsegu, nato pa se v velikem obsegu pretvori v presnovka 5´-DFCR in 5´-DFUR.
Bulgarian: След перорално приложение капецитабин се абсорбира бързо и в голяма степен, след което интензивно се превръща в метаболити 5'-DFCR и 5'-DFUR.
Slovenian: Če nenačrtovani laboratorijski pregled med ciklom zdravljenja pokaže, da je število neutrofilcev padlo pod 1.0 x 109/L ali število trombocitov pod 75 x 109/L, je treba zdravljenje s kapecitabinom prekiniti.
Bulgarian: Ако по време на терапевтичен цикъл непланирани лабораторни изследвания покажат, че броят на неутрофилите намалява под 1,0 х 109/l или че броят на тромбоцитите намалява под 75 х 109/l, лечението с капецитабин трябва да бъде прекъснато.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin Teva in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Capecitabine Teva и за какво се използва
Slovenian: Približno 3 % kapecitabina se izločijo nespremenjeni.
Bulgarian: Около 3% от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
Slovenian: Posebno previdni morate biti tudi pri jemanju naslednjih zdravil: - zdravil proti protinu (alopurinol), - zdravil proti strjevanju krvi (kumarini, varfarin), - zdravil za preprečevanje epileptičnih napadov ali tremorja (fenitoin), - določenih zdravil za zdravljenje različnih vrst raka ali virusne okužbe (interferona alfa), - pri radioterapiji in določenih zdravilih za zdravljenje raka (folinska kislina, oksaliplatin,
Bulgarian: Също така, трябва да сте особено предпазливи, ако приемате което и да е от следните лекарства: - лекарства против подагра (алопуринол); - лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин); - лекарства против гърчове или треперене (фенитоин); - някои лекарства, използвани за лечени на различни ракови заболявания или вирусни инфекции (интерферон алфа); - лъчелечение и някои лекарства, използвани за лечение на рак (фолинова киселина,
Slovenian: Bolniki z zmanjšano ali odsotno aktivnostjo DPD, encima, ki je vpleten v razgradnjo fluorouracila, imajo večje tveganje za hud, življensko ogrožujoč ali smrten neželeni učinek zaradi fluorouracila.
Bulgarian: Пациенти с ниска или липсваща активност на DPD, ензим, който участва в разграждането на флуороурацил, са изложени на повишен риск от тежки, животозастрашаващи, или фатални нежелани реакции, причинени от флуороурацил.
Slovenian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80
Slovenian: Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete kapecitabin, imate večje tveganje za nenaden, zgodnji pojav hudih oblik neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.
Bulgarian: Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате капецитабин, Вие сте изложени на повишен риск от остри, с ранно начало и в тежка форма нежелани реакции, описани в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Slovenian: Glejte tudi spodnji odstavek o medsebojnem delovanju s kumarinskimi antikoagulanti in poglavje 4.4.
Bulgarian: Вижте също взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина по-долу и точка 4.4.
Slovenian: Pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) Redko, nepričakovano, hudo toksičnost (npr. stomatitis, diarejo, vnetje sluznic, nevtropenijo in nevrotoksičnost), povezano s 5-FU, pripisujemo pomanjkanju aktivnosti DPD.
Bulgarian: Дефицит на дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD) Рядко, неочакваната тежка токсичност (напр. стоматит, диария, възпаление на лигавиците, неутропения и невротоксичност), свързана с 5-FU, се дължи на дефицит на активността на DPD.
Slovenian: Celotni objektivni odziv po oceni raziskovalca je bil v prvem preskušanju 20 %, v drugem pa 25 %.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20% (за първото проучване) и 25% (за второто проучване).
Slovenian: Študij o jemanju kapecitabina pri nosečnicah niso opravili, vendar se predvideva, da lahko kapecitabin povzroči okvare ploda, če bi ga ženske jemale med nosečnostjo.
Bulgarian: Няма клинични проучвания на капецитабин при бременни жени; може обаче да се предположи, че е възможно капецитабин да увреди фетуса, ако се приложи при бременни.
Slovenian: Folinska kislina/folna kislina
Bulgarian: Фолинова киселина/фолиева киселина
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pomanjkanje DPD ni znano, kot tudi pri bolnikih z negativnim testom za specifične spremembe gena DPYD, ki jih zdravimo s kapecitabinom, se lahko pojavijo življenjsko ogrožujoče toksičnosti, ki se izrazijo kot akutno prekomerno odmerjanje (glejte poglavje 4.9).
Bulgarian: При пациенти с неразпознат дефицит на DPD, лекувани с капецитабин, както и при такива пациенти, които имат отрицателен тест за специфични DPYD вариации, могат да се появят животозастрашаващи токсични ефекти, проявяващи се като остро предозиране (вж. точка 4.9).
Slovenian: Sindrom roka-noga (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Синдром "ръка-крак" (вж. точка 4.4)
Slovenian: Vključitev bevacizumaba v kombinacijo nima vpliva na začetni odmerek kapecitabina.
Bulgarian: Включването на бевацизумаб в комбинираната схема не води до промяна на началната доза на капецитабин.
Slovenian: Če pri bolnikih, starejših od 60 let, ki se zdravijo z zmanjšanim odmerkom kapecitabina v kombinaciji z docetakselom, ni opaziti toksičnosti, se lahko odmerek postopno zveča do 1250 mg/m2 dvakrat dnevno.
Bulgarian: Ако не се наблюдава токсичност при пациенти на възраст ≥ 60 години, лекувани с намалена начална доза на капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се увеличи до 1250 mg/m2 два пъти дневно.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
Slovenian: Proučevali so vpliv antacida, ki vsebuje aluminijev hidroksid in magnezijev hidroksid, na farmakokinetiko kapecitabina.
Bulgarian: Изследван е ефектът на антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид върху фармакокинетиката на капецитабин.
Slovenian: Učinki pomanjkanja DNA in RNA so najopaznejši v celicah, ki se hitreje delijo in hitreje presnavljajo 5-FU.
Bulgarian: Ефектите на лишаване от ДНК и РНК са най-изразени в тези клетки, които пролиферират по-бързо и които метаболизират 5-FU с по-висока скорост.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je dnevno jemanje kapecitabina pri opicah cynomolgus in miših povzročilo toksične učinke na gastrointestinalni, limfni in krvni sistem, ki so sicer tipični za fluoropirimidine.
Bulgarian: В токсикологични изследвания с многократно приложение на капецитабин с ежедневно перорално въвеждане на маймуни cynomolgus и на мишки, е било установено, че той оказва токсични ефекти върху стомашно-чревната, лимфоидната и хемопоетична системи, които са типични за флуоропиримидините.
Slovenian: Oseba, ki tehta 80 kg in je visoka 1,80 m, ima telesno površino 2,00 m2 in jemlje 5 tablet po 500 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Човек с телесно тегло 80 kg и височина 1,80 m има телесна повърхност от 2,00 m и трябва да приема 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.
Slovenian: Mediana spremljanja v času primarne analize v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti, je bila 1,5 leta; podatki iz analize po dodatnem enoletnem spremljanju so prav tako vključeni v preglednico 7.
Bulgarian: Медианният период на проследяване към времето на първичните анализи в intent-to-treat популацията е бил 1,5 години; данните от анализите след още 1 допълнителна година на проследяване също са включени в таблица 7.
Slovenian: Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m in mora vzeti 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po 150 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Тук са дадени два примера: човек с телесно тегло 64 kg и височина 1,64 m има телесна повърхност от 1,7 m2 и трябва да приема 4 таблетки от 500 mg и 1 таблетка от 150 mg два пъти дневно.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju kapecitabina je pri bolnikih s kolorektalnim rakom razmerje koncentracij 5-FU v kolorektalnih tumorjih znašalo v primerjavi s sosednjimi tkivi 3,2 (območje 0,9 do 8,0).
Bulgarian: След перорално приложение на капецитабин при пациенти с колоректален карцином, съотношението на концентрацията на 5-FU в колоректалните тумори към тези в съседните тъкани е било 3,2 (с диапазон от 0,9 до 8,0).
Slovenian: Opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med brivudinom in fluoropirimidini (npr. kapecitabinom, 5-fluorouracilom in tegafurjem), ki je rezultat sorivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
Bulgarian: Описано е клинично значимо взаимодействие между бривудин и флуоропиримидини (напр. капецитабин, 5-флуороурацил, тегафур), което е резултат от инхибиране на дихидропиримидин дехидрогеназата от соривудин.
Slovenian: ITT *PPP = populacija po protokolu (per-protocol population); **ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-to-treat population)
Bulgarian: PPP=популация според протокола; **ITT=intent-to-treat популация
Slovenian: Razmerje koncentracij 5-FU v tumorjih v primerjavi s plazmo je bilo 21,4 (območje 3,9 do 59,9, n = 8), razmerje med zdravimi tkivi in plazmo pa 8,9 (območje 3,0 do 25,8, n = 8).
Bulgarian: Съотношението на концентрацията на 5-FU в тумора към тези в плазмата е било 21,4 (с диапазон от 3,9 до 59,9, n=8), а съотношението между здравите тъкани и плазмата е било 8,9 (с диапазон от 3,0 до 25,8, n=8).
Slovenian: bevacizumab, cisplatin, irinotekan), - zdravil za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.
Bulgarian: оксалиплатин, бевацизумаб цисплатин, иринотекан); - лекарства използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Bulgarian: При пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения,
Slovenian: • zmedenost, panični napadi, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido
Bulgarian: Състояние на обърканост, Панически атаки, Депресивно настроение, Понижено либидо
Slovenian: Etnični dejavniki Po peroralnem dajanju 825 mg/m kapecitabina dvakrat na dan 14 dni so japonski bolniki (n = 18) imeli približno 36 % nižjo Cmax in 24 % nižjo AUC kapecitabina kakor kavkaški bolniki (n = 22).
Bulgarian: След перорално приложение на 825 mg/m капецитабин два пъти дневно в продължение на 14 дни, японски пациенти (n=18) са имали с около 36% по-ниска Cmax и с 24% по-ниска AUC на капецитабин в сравнение с пациенти от бялата раса (n=22).
Slovenian: Vendar pa, z zdravljenjem povezani neželeni učinki stopnje 3 ali 4 so bili pogostejši pri bolnikih nad 60 let starosti kot pri mlajših bolnikih.
Bulgarian: Все пак, свързаните с лечението нежелани реакции от степени 3 или 4 са били по-чести при пациенти ≥60-годишна възраст в сравнение с по-млади пациенти.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo fenitoin sočasno s kapecitabinom, je treba redno nadzirati povečane koncentracije fenitoina v plazmi.
Bulgarian: Пациенти, приемащи фенитоин едновременно с капецитабин трябва да бъдат проследявани редовно за повишени плазмени концентрации на фенитоин.
Slovenian: Kapecitabin je kontraindiciran pri bolnikih z resnimi okvarami ledvic (kreatinski očistek pod 30 ml/min [Cockcroft in Gault] v izhodišču).
Bulgarian: Капецитабин е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 m/min [Cockroft and Gault] в началото).
Slovenian: V nadaljevanju so priporočeni spremenjeni odmerki za toksičnosti.
Bulgarian: При токсичност се препоръчват следните изменения на дозата:
Slovenian: • zožanje ali zaprtje solznega kanala (stenoza solznega kanala)
Bulgarian: − стеснение или запушване на слъзния канал (стеноза на слъзния канал)
Slovenian: (E172), rdeči železov oksid (E172).
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) Червен железен оксид (Е172)
Slovenian: FOLFOX-4 (PPP*: N=252; ITT**: N=314)
Bulgarian: FOLFOX-4 (PPP*: N=252; ITT**:
Slovenian: placebo ali bevacizumab
Bulgarian: Плацебо или Бевацизумаб
Slovenian: O okvari jeter zaradi ciroze ali hepatitisa ni na voljo nobenih podatkov.
Bulgarian: Липсва информация за чернодробно увреждане, дължащо се на чернодробна цироза или хепатит.
Slovenian: Bolnike, starejše od 65 let, je priporočljivo pazljivo nadzorovati.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно мониториране на пациентите ≥60 години.
Slovenian: FOLFOX-4/FOLFOX-4 + P/ FOLFOX-4 + BEVACIZUMAB (EPP*: N=937; ITT**: N=1.017)
Bulgarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Slovenian: Če je treba zdravljenje z drugim(i) zdravili trajno prekiniti, se lahko z zdravljenjem s kapecitabinom nadaljuje, ko so izpolnjeni vsi pogoji za ponovno zdravljenje s kapecitabinom.
Bulgarian: Ако приложението на другият (ите) лекарствен(и) продукт(и) трябва да бъде трайно прекратено, лечението с капецитабин може да се възстанови когато са изпълнени изискванията за подновяване на капецитабин.
Slovenian: • Pri bolnikih z znano popolno odsotnostjo aktivnosti dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Bulgarian: При пациенти с известна пълна липса на активност на дихидропириминид дехидрогеназата
Slovenian: V plazmi so opazili majhno povečanje koncentracij kapecitabina in enega presnovka (5´-DFCR); na preostale tri glavne presnovke (5´-DFUR, 5-FU in FBAL) pa ni vplival.
Bulgarian: Установено е слабо увеличение на плазмените концентрации на капецитабин и на един метаболит (5'-DFCR); не е установен ефект върху трите главни метаболита (5'-DFUR, 5-FU и FBAL).
Slovenian: filmsko obložena tableta.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kapecitabin Teva: - če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Preglednica 6 Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak)
Bulgarian: Таблица 6 Терапевтични схеми в проучване NO16966 (mCRC) Лечение
Slovenian: Podatkov o vplivu kapecitabina na plodnost ni.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ефекта на капецитабин върху фертилитета.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati, kot je to potrebno (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При необходимост дозата трябва да се редуцира (вж. точка 4.2).
Slovenian: Kardiotoksičnost, povezana z zdravljenjem s fluoropirimidinom, vključuje miokardni infarkt, angino pektoris, motnje ritma, kardiogeni šok, nenadno smrt in elektrokardiografske spremembe (vključno z zelo redkimi primeri podaljšanja intervala QT).
Bulgarian: Кардиотоксичността се свързва с флуоропиримидиновата терапия като включва миокарден инфаркт, ангина, нарушения на сърдечния ритъм, кардиогенен шок, внезапна смърт и електрокардиографски промени (включително много редки случаи на удължаване на QT интервала).
Slovenian: Bolezni centralnega ali perifernega živčnega sistema Pri bolnikih, ki imajo bolezen centralnega ali perifernega živčevja, npr. metastaze v možganih ali nevropatijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Необходима е предпазливост при пациенти със заболяване на централната или периферна нервна система, напр. мозъчни метастази или невропатия (вж. точка 4.8).
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna *Po splošnih kriterijih toksičnosti (različica 1) skupine za klinične raziskave Kandskega nacionalnega inštituta za onkologijo (NCIC CTG) ali splošnih terminoloških kriterijih za neželene učinke (CTCAE) (različica 4) programa za ocenjevanje zdravljenja raka Ameriškega nacionalnega inštituta.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични проучвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологична терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Slovenian: Preglednica 5 našteva neželene učinke, povezane z uporabo kapecitabina v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah, ki temeljijo na podatkih o varnosti, zbranih pri več kot 3.000 bolnikih.
Bulgarian: Таблица 5 описва НЛР свързани с употребата на капецитабин в комбинация с различни химиотерапевтични схеми при различни индикации, въз основа на данните за безопасност от повече от 3 000 пациенти.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, opisanih v preglednicah 4 in 5, in na podlagi zgoraj omenjene skupne analize iz kliničnih podatkov o varnosti iz sedmih kliničnih preskušanj, je bila tudi encefalopatija povezana s samostojno uporabo kapecitabina, in sicer z incidenco, manjšo kot 0,1 %.
Bulgarian: Освен НЛР описани в таблици 4 и 5, основаващи се на гореспоменатия сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични проучвания, енцефалопатия също е била свързана с употребата на капецитабин като монотерапия с честота под 0,1%.
Slovenian: Preglednica 9 Glavni rezultati o učinkovitosti za analizo ne-inferiornosti v študiji NO16967 OSNOVNA ANALIZA
Bulgarian: Таблица 9 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при проучване NO16967
Slovenian: Kadar je bil kapecitabin uporabljen v kombinaciji z drugimi zdravili, so bolniki, starejši od 65 let imeli več neželenih učinkov stopnje 3 in 4, vključno z takimi, ki so vodili do prekinitev, v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Bulgarian: Когато капецитабин е използван в комбинация с други лекарствени продукти, пациентите в старческа възраст (≥65 години) се получили повече нежелани реакции от степен 3 и 4, включително такива, водещи до спиране на лечението в сравнение с по-млади пациенти.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo »citostatične učinkovine«, ki zavirajo rast rakavih celic.
Bulgarian: Capecitabine Teva принадлежи към група лекарства наречени „цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni je bil v skupini, ki je jemala kapecitabin in docetaksel, daljši (p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресиране на заболяването е било по-дълго в групата с комбинацията капецитабин + доцетаксел (р<0,0001).
Slovenian: • določeni tipi aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsades de pointes in bradikardijo)
Bulgarian: − някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия)
Slovenian: Za termine, označene s "+", so pri določitvi pogostnosti upoštevali le neželene učinke stopnje 3 ali 4.
Bulgarian: За термините отбелязани с "+", честотата е била определена за НЛР степени 3-4.
Slovenian: 60 let, je priporočeno znižanje začetnega odmerka na 75 % (950 mg/m dvakrat dnevno).
Bulgarian: За пациенти на възраст на и над 60 години се препоръчва намаляване на началната доза капецитабин до 75%- (950 mg/m два пъти дневно).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo kapecitabin, je treba obvestiti, da je zdravljenje v primeru zmernih ali resnih toksičnosti treba opustiti.
Bulgarian: Пациентите, които приемат капецитабин трябва да бъдат информирани за необходимостта да прекъснат лечението незабавно, ако се появят умерени или тежки прояви на токсичност.
Slovenian: • Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Bulgarian: Анамнеза за тежки и неочаквани реакции на терапията с флуоропиримидин,
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni je bila v prvem preskušanju 93, v drugem pa 98 dni.
Bulgarian: Средното време до прогресиране е било 93 и 98 дни.
Slovenian: - za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: - за първа линия на лечение при авансирал стомашен карцином в комбинация със схема на лечение на базата на платина (вж. точка 5.1).
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona stadija III se priporoča 6 mesecev.
Bulgarian: Адювантното лечение на пациенти с рак на дебелото черво в стадий ІІІ се препоръчва да продължи 6 месеца.
Slovenian: Ušesne bolezni,
Bulgarian: Грипоподбно заболяване,
Slovenian: V tem preskušanju je bilo 627 bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so prej prejeli zdravljenje z irinotekanom v kombinaciji s fluoropirimidini v prvi liniji zdravljenja, randomiziranih v zdravljenje po shemi XELOX ali FOLFOX-4.
Bulgarian: В това проучване 627 пациенти с метастазирал колоректален карцином, които са получавали предшестващо лечение с иринотекан в комбинация с флуоропиримидинова схема като първа линия терапия са били рандомизирани за лечение с XELOX или FOLFOX-4.
Slovenian: Preglednica 4 našteva neželene učinke, povezane s samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom, ki so jih zbrali z analizo podatkov o varnosti v treh glavnih kliničnih študijah pri več kot 1.900 bolnikih (študije M66001, SO14695 in SO14796).
Bulgarian: НЛР свързани с употребата на капецитабин като монотерапия, които се основават на сборен анализ на данните за безопасност от три големи проучвания, включващи над 1 900 пациенти (проучвания M66001, SO14695 и SO14796).
Slovenian: Če se pojavi dehidracija stopnje 2 ali več, je treba zdravljenje s kapecitabinom takoj prekiniti in bolnika hidrirati.
Bulgarian: При поява на дехидратация степен 2 (или повисока), лечението с капецитабин трябва да бъде незабавно прекратено и да се коригира дехидратацията.
Slovenian: Med samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom ni treba prilagajati začetnega odmerka.
Bulgarian: При монотерапия с капецитабин не се налага адаптиране на началната доза.
Slovenian: ITT *EPP = primerna populacija bolnikov (eligible patient population); **ITT = populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (intent-to-treat population)
Bulgarian: EPP=популацията пациенти, отговаряща на критериите за включване в клиничното проучване; **ITT=intent-to-treat популация.
Slovenian: Trenutno še nimamo podatkov o primerjavi samostojnega zdravljenja s kapecitabinom s kombiniranim zdravljenjem v okviru prvega zdravljenja.
Bulgarian: По настоящем няма сравнителни данни за монотерапия с капецитабин за колоректален карцином спрямо комбинирана схема на лечение като първа линия.