FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri večini bolnikov s srčnimi simptomi in znaki klinične koristi zdravljenja z zdravilom Herceptin je nadaljevanje zdravljenja z njim potekalo brez dodatnih kliničnih zapletov v delovanju srca.
Croatian: Većina bolesnika sa simptomima srčane bolesti i dokazanom kliničkom koristi liječenja lijekom Herceptin nastavila je liječenje bez dodatnih klinički manifestnih srčanih događaja.
Slovenian: Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo zdravilo Herceptin, pojavi neka oblika reakcij, povezanih z infuzijo.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40 % bolesnika u tijeku liječenja lijekom Herceptin razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Slovenian: Celične membrane so le delno obarvane.
Croatian: Obojeni su samo dijelovi stanične membrane.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; običajno ne presegajo 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovenian: Zdravilo Herceptin ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Herceptin može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %).
Croatian: U ispitivanju uspoređivanja metoda (ispitivanje D008548) u bolesnika s rakom želuca ustanovljen je visok stupanj podudarnosti (> 95 %) za SISH i FISH metode utvrđivanja genske amplifikacije HER2.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem izpuščaj
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva eritem osip
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja z zdravilom Herceptin z opazovanjem.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz privremene analize djelotvornosti nadmašili su prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu skupine liječene lijekom Herceptin tijekom 1 godine naspram opservacija.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: Trastuzumab je rekombinantno humanizirano IgG1 monoklonsko protitelo proti receptorjem humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2).
Croatian: Trastuzumab je rekombinantno humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo za receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
Slovenian: Te metode morajo biti dovolj natančne in točne, da pokažejo čezmerno izražanje HER2 ter ločijo med srednjim (skladno z 2+) in močnim (skladno s 3+) čezmernim izražanjem HER2.
Croatian: Takve metode moraju biti dovoljno precizne i točne u procjeni povećane ekspresije HER2 te moraju biti u stanju razlikovati umjereno (2+) i izrazito (3+) povećanu ekspresiju HER2.
Slovenian: Za navodila za pripravo in ravnanje s subkutano obliko zdravila Herceptin glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o uporabi i rukovanju lijekom Herceptin u supkutanoj formulaciji vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 21 mg trastuzumaba.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrata sadrži 21 mg trastuzumaba.
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni in opisani so primeri smrti (glejte poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi).
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neki su bolesnici preminuli (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije so opazili v posameznih primerih.
Croatian: U izoliranim su slučajevima primijećene anafilaktoidne reakcije.
Slovenian: · bolečina v vratu
Croatian: • bol u vratu
Slovenian: Pomembno je preveriti ovojnino zdravila in zagotoviti, da bolnik prejme pravilno obliko (intravensko ali subkutano s fiksnim odmerkom), kot mu je bila predpisana.
Croatian: Važno je provjeriti podatke na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da bolesnik primi odgovarajuću formulaciju lijeka (intravensku ili supkutanu u fiksnoj dozi) koja mu je propisana.
Slovenian: Za uporabo zdravila Herceptin pri raku želodca ni na voljo podatkov o imunogenosti.
Croatian: Nema dostupnih podataka o imunogenosti lijeka Herceptin kod raka želuca.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost anksioznost depresija nenormalno razmišljanje
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica anksioznost depresija poremećeno razmišljanje
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zaradi dviga ravni tega metabolita nista bila jasna.
Croatian: D7D niti klinički značaj povećanih koncentracija toga metabolita.
Slovenian: N.V.
Croatian: Dodatku V.
Slovenian: Kaj je zdravilo Herceptin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Herceptin Kako se zdravilo Herceptin daje
Croatian: Što je Herceptin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Herceptin
Slovenian: Bistra do opalescenčna raztopina, brezbarvna do rumenkasta.
Croatian: Bistra do opalescentna otopina, bezbojna do žućkasta.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Herceptin
Croatian: Drugi lijekovi i Herceptin
Slovenian: Za popolna navodila o učinkovitosti metod in interpretaciji rezultatov prosimo glejte navodila za uporabo, ki so priložena testnim metodam za določanje HER2.
Croatian: Cjelovite upute o izvođenju testa i tumačenju rezultata treba potražiti u uputama za uporabu priloženim uz testove za ispitivanje HER2.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni - št. bolnikov z dogodkom 208 (12,3 %) 113 (6,7 %) 506 (29,8 %) 399 (23,4 %) - št. bolnikov brez dogodka
Croatian: Preživljenje bez povrata bolesti - broj bolesnica s događajem 208 (12,3 %) 113 (6,7 %) 506 (29,8 %) 399 (23,4 %) - broj bolesnica bez događaja
Slovenian: Cikel 1 297 Cikel 7 (stanje dinamičnega ravnovesja) Izpiranje trastuzumaba
Croatian: 7. ciklus (stanje dinamičke ravnoteže)
Slovenian: Vrečko je treba nežno obračati in zmešati raztopino tako, da se izognemo penjenju.
Croatian: Vrećicu treba lagano okretati kako bi se otopina izmiješala bez stvaranja pjene.
Slovenian: Če so se bolniki v neoadjuvantnem zdravljenju sočasno zdravili z majhnimi odmerki antraciklinov v celoti in zdravilom Herceptin, potem jim po operaciji ne smemo dati dodatne citotoksične kemoterapije.
Croatian: Ako su bolesnici u sklopu neoadjuvantnog liječenja istodobno primali antracikline u niskim dozama i Herceptin, nakon operacije ne smiju primati nikakvu drugu citotoksičnu kemoterapiju.
Slovenian: Rak dojk in rak želodca
Croatian: Rak dojke i rak želuca
Slovenian: V končnem populacijskem farmakokinetičnem modelu so bile kot statistično pomembne sospremenljivke, ki vplivajo na izpostavljenost trastuzumabu, poleg vrste primarnega tumorja opredeljene tudi telesna masa, serumska aspartat-aminotransferaza in albumin.
Croatian: U konačnom populacijskom farmakokinetičkom modelu, kao statistički značajne kovarijante koje utječu na izloženost trastuzumabu su, uz primarnu vrstu tumora, identificirane i tjelesna težina te razina aspartat aminotransferaze i albumina u serumu.
Slovenian: Pri vseh navedenih neželenih učinkih je upoštevan najvišji odstotek, opažen v ključnih kliničnih preskušanjih.
Croatian: Sve uključene nuspojave temelje se na najvišim zabilježenim postotcima iz pivotalnih kliničkih ispitivanja.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Herceptin, poročali o primerih motenj v rasti plodovih ledvic in/ali njihovem delovanju, v povezavi z oligohidramnijem, od katerih so bili nekateri povezani s smrtno hipoplazijo pljuč pri plodu.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, u trudnica koje su primale Herceptin prijavljeni su slučajevi narušenog rasta i/ili funkcije bubrega kod fetusa povezani s oligohidramnionom, od kojih su neki bili povezani s fatalnom pulmonalnom hipoplazijom fetusa.
Slovenian: Lahko so zmerni do hudi in povezani s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Navedeni događaji mogu biti umjereni do teški i u nekim slučajevima povezani sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Po aseptičnem redčenju v polivinilkloridnih, polietilenskih ali polipropilenskih vrečkah, ki vsebujejo raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida za injiciranje, je kemijska in fizikalna stabilnost zdravila Herceptin dokazana do 30 dni pri temperaturi 2 °C-8 °C in 24 ur pri temperaturah, ki ne presežejo 30 °C.
Croatian: Nakon aseptičkog razrjeđivanja u polivinilkloridnoj, polietilenskoj ili polipropilenskoj vrećici koja sadrži otopinu 9 mg/ml (0,9 %) natrijevog klorida za injekciju, kemijska i fizička stabilnost lijeka Herceptin dokazana je do 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C i 24 sata na temperaturama ispod 30°C.
Slovenian: Bolniki z MBC in EBC so imeli podobne farmakokinetične parametre (npr. očistek, volumen centralnega prostora (Vc)) in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin, Cmax in AUC), predvidene za populacijo.
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke imali su slične farmakokinetičke parametre (npr. klirens, volumen središnjeg odjeljka [Vc]) i razine izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin, Cmax i AUC) predviđene za tu populaciju.
Slovenian: 1otekanje ustnic bolečina v trebuhu dispepsija zaprtje stomatitis hemoroidi suha usta
Croatian: 1oticanje usana bol u abdomenu dispepsija konstipacija stomatitis hemoroidi suha usta
Slovenian: Vrednosti parametrov nelinearnega izločanja so bile 8,81 mg/dan za največjo hitrost izločanja (Vmax) in 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovo konstanto (Km) za bolnike z MBC, EBC in AGC.
Croatian: Vrijednosti parametara nelinearne eliminacije bile su 8,81 mg/dan za maksimalnu brzinu eliminacije (Vmax) i 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovu konstantu (Km) u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca.
Slovenian: Zdravilo Herceptin lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Croatian: Herceptin može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, mediana (meseci) Čas do napredovanja bolezni, mediana (meseci) Celokupni odgovor na zdravljenje,
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti, medijan u mjesecima Vrijeme do progresije bolesti, medijan u mjesecima
Slovenian: Poleg tega adjuvantno zdravljenje bolnikov z zgodnjim rakom dojk s fiksnim odmerkom subkutane oblike zdravila Herceptin in manjšo telesno maso ni bilo povezano z večjim tveganjem za varnost, večjim številom neželenih učinkov in resnih neželenih učinkov v primerjavi z bolniki z večjo telesno maso.
Croatian: Osim toga, adjuvantno liječenje ranog raka dojke fiksnom dozom supkutane formulacije lijeka Herceptin u bolesnika manje tjelesne težine nije bilo povezano s povećanim sigurnosnim rizikom niti većim brojem štetnih događaja i ozbiljnih štetnih događaja u odnosu na bolesnike veće tjelesne težine.
Slovenian: Za preprečitev napak pri dajanju zdravila je pomembno preveriti nalepke na vialah in tako zagotoviti, da je pripravljeno in uporabljeno zdravilo Herceptin (trastuzumab) in ne trastuzumab emtanzin.
Croatian: U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Herceptin (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode FISH pozitiven, če je razmerje med številom kopij gena HER2 na tumorsko celico in številom kopij kromosoma 17 večje ali enako 2, ali če je število kopij gena HER2 na tumorsko celico večje od 4, če ne uporabimo preverjanja s kromosomom 17.
Croatian: Općenito, FISH se smatra pozitivnim ako je omjer broja genskih kopija HER2 po tumorskoj stanici i broja kopija kromosoma 17 veći ili jednak 2 ili ako postoje više od 4 kopije HER2 gena po tumorskoj stanici ako se ne koristi kromosomom 17 kao kontrola.
Slovenian: · nenormalno ali okrnjeno strjevanje krvi
Croatian: • abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi
Slovenian: Študije stopnje HER2-pozitivnosti pri raku želodca s pomočjo imunohistokemije (IHC) in fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH) ali kromogene hibridizacije in situ (CISH) so pokazale veliko variabilnost HER2-pozitivnosti - od 6,8 % do 34,0 % za metodo IHC in 7,1 % do 42,6 % za metodo FISH.
Croatian: Ispitivanja stupnja ekspresije HER2 u bolesnika s rakom želuca uporabom imunohistokemije (IHC) i fluorescentne in-situ hibridizacije (FISH) ili kromogene in-situ hibridizacije (CISH) pokazala su veliku varijabilnost ekspresije HER2 u rasponu od 6,8% do 34,0% kod IHC-a i od 7,1% do 42,6% kod FISH-a.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo z antraciklini, je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati letno do 5 let po zadnjem dajanju zdravila Herceptin ali dlje, če iztisni delež levega prekata (LVEF) stalno pada.
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene lijeka Herceptin ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Slovenian: · Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po razredčitvi.
Croatian: • Infuzijske otopine potrebno je primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Herceptin
Croatian: Ako prestanete primati Herceptin
Slovenian: Končni rezultati študije BO22227 pri mediani spremljanja, ki je presegla 70 mesecev, so bili v skladu z znanima varnostnima profiloma za intravensko in subkutano obliko zdravila Herceptin; novih varnostnih signalov niso opazili.
Croatian: Konačni rezultati ispitivanja BO22227 nakon medijana praćenja od više od 70 mjeseci bili su u skladu i s poznatim profilom sigurnosti lijeka Herceptin za intravensku primjenu i lijeka Herceptin za supkutanu primjenu te nisu opaženi novi sigurnosni signali.
Slovenian: 1 Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v zvezi z reakcijami, povezanimi z aplikacijo.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama na primjenu.
Slovenian: Pomembno je preveriti ovojnino zdravila in zagotoviti, da prejmete pravilno obliko, ki vam je bila predpisana.
Croatian: Važno je provjeriti podatke na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da bolesnik primi odgovarajući oblik lijeka koji mu je propisan.
Slovenian: Parameter opazovanje n = 1693
Croatian: Opservacija N=1693
Slovenian: Ko vialo odprete, je treba raztopino uporabiti takoj.
Croatian: Nakon otvaranja bočice otopinu treba odmah upotrijebiti.
Slovenian: Mediani tmax je bil po subkutanem dajanju približno 3 dni, variabilnost med posamezniki je bila velika
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax nakon supkutane primjene bio je približno 3 dana, uz visoku interindividualnu varijabilnost (raspon od 1-14 dana).
Slovenian: 1napetost mišic mialgija artritis bolečina v hrbtu bolečina v kosteh mišični krči bolečina v vratu bolečina v okončini
Croatian: 1napetost mišića mialgija artritis bol u leđima bol u kostima grčevi u mišićima bol u vratu bol u ekstremitetima
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Herceptin pri pediatrični populaciji ni smiselna.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka Herceptin u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: · imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali če potrebujete zdravljenje s kisikom.
Croatian: • ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje kisikom.
Slovenian: (95-% IZ)
Croatian: (95 %CI)
Slovenian: Zdravila ne smemo dajati kot hitro intravensko infuzijo ali bolus.
Croatian: Ne primjenjujte je kao intravensku injekciju ili bolus.
Slovenian: Izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, so trenutno vezane na dve študiji (MO16432 in BO22227).
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i protokola s niskim dozama antraciklina zasada je ograničeno na dva ispitivanja (MO16432 i BO22227).
Slovenian: 12 mesecev
Croatian: 12 mjeseci*
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so po osnovnem pregledu odkrili kardiovaskularne težave, je treba razmisliti o celovitem kardiološkem pregledu.
Croatian: U bolesnika u kojih nakon početne procjene postoji sumnja na kardiovaskularnu bolest potrebno je razmotriti formalnu kardiološku procjenu.
Slovenian: Po mediani časa spremljanja 8 let v študiji BO16348 je bila incidenca hudega kongestivnega srčnega popuščanja (NYHA razred III in IV) v skupini, ki se je eno leto zdravila z zdravilom Herceptin, 0,8 %, delež blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata pa
Croatian: U ispitivanju BO16348, nakon medijana praćenja od 8 godina, incidencija teškog kongestivnog zatajenja srca (NYHA klase III i IV) u skupini liječenoj 1 godinu lijekom Herceptin iznosila je 0,8%, dok je stopa blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke iznosila
Slovenian: Časovnih omejitev glede dajanja zdravila Herceptin in anastrozola ni bilo (za odmerjanje glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za anastrozol ali druge zaviralce aromataz).
Croatian: Nije bilo ograničenja vezanih za vrijeme primjene lijeka Herceptin i anastrozola (za dozu vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za anastrozol ili ostale inhibitore aromataze).
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri subkutani obliki
Croatian: Opis odabranih nuspojava kod primjene supkutane formulacije
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Herceptin, obstaja večje tveganje za pojav kongestivnega srčnega popuščanja (New York Heart Association - NYHA, razred II-IV) ali asimptomatične motnje v delovanju srca.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Herceptin postoji povećan rizik od razvoja kongestivnog zatajenja srca (engl. congestive heart failure, CHF) (klase II-IV prema New York Heart Association [NYHA]) ili asimptomatske disfunkcije srca.
Slovenian: Spodnja meja enostranskega 97,5-% intervala zaupanja za razliko v deležu pCR je bila -4,0, kar dokazuje neinferiornost subkutane oblike zdravila Herceptin za soprimarno končno točko.
Croatian: Donja granica jednostranog intervala pouzdanosti od 97,5% za razliku u stopama pCR-a iznosila je -4,0, što je potvrdilo neinferiornost lijeka Herceptin za supkutanu primjenu s obzirom na te primarne mjere ishoda.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko zdravilo Herceptin predpiše za zdravljenje raka dojk in raka želodca, če:
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati Herceptin za liječenje raka dojke i želuca ako:
Slovenian: Vrsta primarnega tumorja in režim
Croatian: Vrsta primarnog tumora i režim Ciklus
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja BCIRG 006 so povzeti v preglednicah 9 in 10.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 9 i 10.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Herceptin v subkutani obliki je 600 mg ne glede na bolnikovo telesno maso.
Croatian: Preporučena doza formulacije lijeka Herceptin za supkutanu primjenu iznosi 600 mg, neovisno o tjelesnoj težini bolesnika.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini pri temperaturi 2 °C-8 °C, v hladilniku.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2°C8°C.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko zdravilo Herceptin predpiše za zdravljenje raka dojk, če:
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati Herceptin za liječenje raka dojke ako:
Slovenian: Če se kateri koli izmed zgornjih simptomov pojavi po končanem zdravljenju z zdravilom Herceptin, obiščite zdravnika in ga obvestite o tem, da ste se zdravili z zdravilom Herceptin.
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Herceptin, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Herceptin.
Slovenian: 8 let
Croatian: 8 godina**
Slovenian: Pogostnost resnih neželenih učinkov, neželenih učinkov stopnje 3 in prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila majhna (< 5 %) pred prehodom (1. do 4. cikel) in podobna kot po prehodu
Croatian: Stope ozbiljnih štetnih događaja, štetnih događaja 3. stupnja i prekida liječenja zbog štetnih događaja zabilježene prije prelaska (1.-4. ciklus) bile su niske (<5%) i slične onima primijećenima nakon prelaska (5.-8. ciklus).
Slovenian: Trastuzumab je oblikovan tako, da se selektivno veže na antigen, ki se imenuje humani receptor za epidermalni rastni dejavnik 2 (HER2).
Croatian: Trastuzumab je dizajniran za selektivno vezanje na antigen koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Herceptin razvije simptomatsko srčno popuščanje, ga zdravimo s standardnimi zdravili za kongestivno srčno popuščanje.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Herceptin razvije simptomatsko zatajenje srca, potrebno je primijeniti standardne lijekove koji se propisuju za CHF.
Slovenian: 1 Označuje neželene učinke, o katerih so večinoma poročali v zvezi z infuzijskimi reakcijami.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama izazvanima infuzijom.
Slovenian: Spremljanje lahko olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Croatian: Praćenjem je moguće uočiti bolesnike koji razvijaju disfunkciju srca.
Slovenian: 50 %, zdravljenje prekinemo in ponovno opravimo meritev LVEF v približno treh tednih.
Croatian: I TAKOĐER na manje od 50%, terapiju je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar otprilike 3 tjedna.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2
Croatian: Određivanje povećane ekspresije HER2 ili genske amplifikacije HER2
Slovenian: Za popolna navodila o učinkovitosti metod in interpretaciji rezultatov, prosimo, glejte navodila za uporabo validiranih metod FISH in CISH.
Croatian: Detaljne upute o izvođenju testa i tumačenju rezultata analize potražite u pakiranjima validiranih FISH i CISH testova.
Slovenian: Varnostni profil subkutane oblike zdravila Herceptin (ocenjen s podatki 298 bolnikov, zdravljenih z intravensko obliko, in 297 bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila Herceptin) v ključnem preskušanju pri zgodnjem raku dojk je bil celokupno podoben znanemu varnostnemu profilu intravenske oblike.
Croatian: Sigurnosni profil supkutane formulacije lijeka Herceptin (ocijenjen u 298 bolesnika liječenih intravenskom formulacijom i 297 bolesnika liječenih supkutanom formulacijom) iz pivotalnog ispitivanja u ranom raku dojke općenito je bio sličan poznatom sigurnosnom profilu intravenske formulacije lijeka.
Slovenian: Bolniki morajo biti pod nadzorom vsaj šest ur po začetku prve infuzije in dve uri po začetku nadaljnjih infuzij zaradi nevarnosti pojava simptomov, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica in drugi simptomi, povezani z infundiranjem (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno promatrati najmanje 6 sati nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka svake sljedeće infuzije kako bi se uočili simptomi poput vrućice i zimice ili drugi simptomi koji su vezani uz primjenu infuzije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Slovenian: Primerno količino raztopine je potrebno odvzeti iz viale in dodati polivinilkloridni, polietilenski ali polipropilenski infuzijski vrečki, ki vsebuje 250 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u polivinilkloridnu, polietilensku ili polipropilensku infuzijsku vrećicu koja sadržava 250 ml otopine 0,9 %-tnog natrijevog klorida.
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z opazovanjem *Eden izmed primarnih končnih ciljev, preživetje brez bolezni, je v primerjavi z opazovanjem po enem letu dosegel vnaprej določeno statistično mejo.
Croatian: Omjer hazarda naspram opservacije *Jedan od dvaju primarnih ishoda, preživljenje bez simptoma bolesti tijekom jedne godine naspram opservacije, dosegao je prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost.