FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky - Halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které zde skutečně nejsou) - Zežloutnutí kůže a/nebo očí - Nízký počet krevních destiček
Hungarian: Ritka mellékhatások - Érzékcsalódások (olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott) - A bőr és/vagy a szemek besárgulása - Alacsony vérlemezkeszám
Czech: Léčbu se doporučuje zahájit co nejdříve po výskytu prodromálních příznaků (např. palčivé bolesti, svědění, pálení, bolesti) nebo lézí.
Hungarian: A kezelés megkezdése a prodromális tünetek (pl. bizsergés, viszketés, égő érzés, fájdalom) vagy a laesiók megjelenése után a lehető leghamarabb javasolt.
Czech: Analogicky k výše uvedeným zprávám byla vyslovena hypotéza, že probenecid může zvyšovat AUC pencikloviru přibližně o 50 %.
Hungarian: A fenti jelentésekhez hasonlóan feltételezték, hogy a probenecid körülbelül 50%-kal növelheti a penciclovir AUC-t.
Czech: Upozornění bylo navíc opraveno tak, aby uvádělo, že i když je frekvence vylučování viru při používání antivirotika omezená, riziko přenosu zůstává teoreticky možné, takže se pacientům doporučuje vyhnout se pohlavnímu styku.
Hungarian: Ráadásul egy figyelmeztetést módosítottak, miszerint bár a vírus elárasztás gyakorisága csökkent az antivirális szer alkalmazásával, az átvitel kockázata továbbra is lehetséges elméletileg, ezért a betegeknek javasolják az érintkezés kerülését.
Czech: Vždy užívejte přípravek Famvir přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A Famvir-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Mezi léčenými skupiny nebyly zjištěny žádné rozdíly v době vyřazení.
Hungarian: Nem figyeltek meg különbséget a kezelési csoportok között a visszavonás idejére vonatkozóan.
Czech: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Itálie
Hungarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Olaszország
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Czech: Tato infekce se normálně šíří pohlavním stykem.
Hungarian: Ez rendszerint nemi érintkezés útján terjed.
Czech: Kopřivka, závažné kožní reakce* (např. erythema multiforme, StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
Hungarian: Urticaria, súlyos bőrreakciók* (pl. erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis).
Czech: Podíl pacientů se závažnými očními projevy byl u obou léčených skupin rovněž podobný.
Hungarian: A súlyos szemészeti manifesztációval rendelkező betegek aránya szintén hasonló volt a két kezelési csoportban.
Czech: Famciklovir by neměl být užíván během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možná rizika.
Hungarian: A famciklovirt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a kezelés potenciális előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje stačení tohoto obsahu léčivé látky v dotčených členských státech.
Hungarian: A CHMP ezért javasolja ennek a hatáserősségnek a visszavonását az érintett TÁ-kban.
Czech: Pacienti, kteří pociťují určité nežádoucí účinky, by se však měli vyhnout řízení a obsluhování strojů.
Hungarian: Ugyanakkor, a bizonyos nemkívánatos eseményeket észlelő betegeknek tartózkodniuk kell a vezetéstől és a gépek üzemeltetésétől.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na famciklovir Žádné klinicky významné interakce nebyly identifikovány.
Hungarian: Más gyógyszerek famciklovirre gyakorolt hatásai Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem azonosítottak.
Czech: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Hungarian: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A.
Czech: Jestliže máte normální imunitní systém, jsou dávky následující:
Hungarian: Ha egészséges immunrendszere van, akkor az adagok a következők:
Czech: Pokud se u pacientů objeví závažné závratě, ospalost, zmatenost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému , mělo by se zvážit snížení dávky famcikloviru na 250 mg třikrát denně.
Hungarian: Ha a betegek erős szédülést, álmosságot, zavartságot vagy egyéb, központi idegrendszeri zavart észlelnek, akkor a famciklovir adagjának napi háromszor 250 mg-ra történő csökkentését lehet mérlegelni.
Czech: Charakteristika u zvláštní populace pacientů
Hungarian: Jellemzők a speciális betegcsoportokban
Czech: Tento oddíl byl aktualizován tak, že byly odstraněny populace pacientů, u kterých nebyl přípravek zkoušek, protože ty by měly být zmíněny v oddílu 4.4.
Hungarian: A pontot frissítették, kivették azokat a betegpopulációkat, amelyeket nem vizsgáltak, ezeket meg kell említeni a 4.4 pontban.
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny od nejčastěji se vyskytujících podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: A mellékhatások (2. táblázat) a gyakoriság feltüntetésével, az alábbi megállapodásnak megfelelően vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: Výsledky studií zejména prokazují, že přípravek nemá účinek na počet ani koncentraci spermií, což poskytuje silný důkaz, že tento typ testikulární toxicity pozorované u zvířat nebyl u pacientů patrný.
Hungarian: A vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy nincs a spermiumszámra vagy koncentrációra kifejtett hatás, amely erőteljes bizonyítékul szolgál arra, hogy az állatoknál megfigyelt típusú toxicitás a herékre nem nyilvánvaló a betegeknél.
Czech: Deacetylace je katalyzována enzymem aldehyd-oxidázou.
Hungarian: A deacetilálást az aldehid-oxidáz enzim katalizálja.
Czech: Způsob podání Famvir může být užíván bez ohledu na příjem potravy (viz bod 5.2).
Hungarian: Alkalmazás A Famvir az étkezésektől függetlenül bevehető (lásd 5.2 pont).
Czech: Během supresivní léčby antivirovými přípravky je frekvence přenosu významně snížena.
Hungarian: Az antiviralis szerekkel végzett szuppresszív kezelés alatt a víruskirajzás gyakorisága jelentősen lecsökken.
Czech: Analýza současných údajů o virové rezistenci k famcikloviru byla revidována a byla zařazena do tohoto oddílu.
Hungarian: A famciklovirral szembeni virális rezisztenciáról szóló aktuális adatok elemzését áttekintették és a pontban bemutatják.
Czech: 90429 Nürnberg Německo
Hungarian: 90429 Nürnberg
Czech: Mezi muži a ženami byly pozorovány malé rozdíly v renální clearanci pencikloviru a byly přičítány pohlavním rozdílům funkce ledvin.
Hungarian: A penciklovir renalis clearance-ének nők és férfiak közötti kis különbségeiről számoltak be, és azt a veseműködés nemek közötti különbségeinek tulajdonították.
Czech: Studie 004, 011 a 040 byly randomizované multicentrické studie.
Hungarian: A 004., 011. és 040. sz. vizsgálatok randomizált, multicentrikus vizsgálatok voltak.
Czech: Výběr placeba jako srovnávací látky však bylo považováno za problematické vzhledem k tomu, že existuje možnost aktivní léčby aciklovirem.
Hungarian: A placebo választását komparátorként ugyanakkor vitathatónak tartották, mivel rendelkezésre állt az aciklovir aktív kezelési lehetőségként.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly pro žádný z primárních či sekundárních parametrů účinnosti.
Hungarian: Az elsődleges vagy másodlagos hatékonysági végpontok tekintetében nem volt szignifikáns különbség.
Czech: Data z preklinických studií neukázala žádný potenciál pro indukci enzymů cytochromu P450 a inhibici CYP3A4.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok nem jeleztek a citokróm P450 enzimek indukciójára és a CYP3A4 inhibíciójára utaló potenciált.
Czech: Penciklovir trifosfát se podobá deoxyguanosintrifosfátu (dGTP), který je součástí DNA.
Hungarian: A penciklovirtrifoszfát hasonlít a deoxiguanozin-trifoszfáthoz (dGTP), amely a DNS alkotója.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Famvir Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, např. laktózu, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: Fontos információk a Famvir egyes összetevőiről Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Tvrzení, že testikulární nálezy byly z velké části reverzibilní, je podepřeno pozorováním ze studií toxicity po opakovaných dávkách, ve kterých byly nálezy na testikulárním epitelu z velké části reverzibilní po 12týdenním zotavovacím období a částečně reverzibilní po kratších zotavovacích obdobích.
Hungarian: Az állítást, miszerint a here elváltozásai nagyban reverzibilisek, a krónikus dózis toxicitási vizsgálatok megfigyelései támasztják alá, amelyekben a here elváltozásai nagymértékben reverzibilisek voltak 12 hetes gyógyulás után és részben rendeződtek rövidebb gyógyulási időszakok után.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse ve výboru,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelték,
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít dávku přípravku Famvir, měl/a byste si ji vzít okamžitě, jakmile si na to vzpomenete.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adag Famvir-t, be kell vennie, amint eszébe jut.
Czech: Všechny další nežádoucí účinky byly zjištěny po uvedení léčivého přípravku na trh.
Hungarian: Minden más mellékhatás a forgalomba hozatalt követően derült ki.
Czech: Schopnost viru HSV nastolit celoživotní latentní infekci společně se zjištěním, že velká většina dosud studovaných rezistentních izolátů viru HSV mělo nižší patogenicitu než divoká forma viru, pomáhají vysvětlit toto pozorování.
Hungarian: A HSV képessége élethosszig tartó látens fertőzés kialakítására azzal a megfigyeléssel együtt, hogy az ezidáig vizsgált rezisztens HSV izolátumok nagy többsége csökkentette a patogenitást a vírus vad típusához képest, segítik a megfigyelés magyarázatát.
Czech: Navržené dávkovací schéma (500 mg dvakrát denně) je také v souladu s aktuálními doporučeními a se souhrny údajů o přípravku v naprosté většině členských států.
Hungarian: A javasolt adagolási rend (naponta kétszer 500mg) összhangban van a jelenlegi ajánlásokkal és az alkalmazási előírással a tagállamok nagy többségében.
Czech: Famvir se nemá užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: A Famvir nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Hungarian: 4.8: Nemkívánatos hatások
Czech: Pro hlavní parametry účinnosti nebyla prokázána superiorita a ze statisticky neodlišujících se výsledků nebylo možné odvodit non-inferioritu.
Hungarian: Nem mutatták ki a felsőbbrendűséget a fő kimeneteli mutatókra és statisztikailag a nem-alsóbbrendűségre vonatkozó nem különböző eredményekből következtetés levonása nem volt lehetséges.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádný negativní vliv na fertilitu samic.
Hungarian: Állatkísérletek nem utalnak semmilyen, a nőstény fertilitásra kifejtett káros hatásra.
Czech: Frekvence možných nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence: - velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) - časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) - méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) - vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) - velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: - nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) - gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint) - nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint) - ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint) - nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Czech: Z tohoto důvodu se pacientům navíc k léčbě famciklovirem doporučuje používat bezpečnější sexuální praktiky.
Hungarian: Ezért a famciklovir-kezelés mellett a betegeknek biztonságossabb szexuális gyakorlatot kell folytatniuk.
Czech: V různých klinických studiích bylo zkoumáno několik dávek a dávkovacích schémat (dvakrát denně, třikrát denně).
Hungarian: Számos dózist és adagolási rendet (naponta kétszer, naponta háromszor) vizsgáltak különböző klinikai vizsgálatokban.
Czech: Jestliže zdravotní stav ženy vyžaduje léčbu famciklovirem, mělo by se zvážit ukončení kojení.
Hungarian: Ha a nő állapota szükségessé teszi a famciklovir-kezelést, akkor a mérlegelni lehet a szoptatás felfüggesztését.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky - Bolest hlavy
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások - Fejfájás
Czech: Jako srovnávací léčivý přípravek byl použit aciklovir a primárním parametrem účinnosti byla doba do skončení vylučování viru.
Hungarian: Aciklovirt alkalmaztak komparátorként és az elsődleges végpont a vírus elárasztás megszűnéséig eltelt idő volt.
Czech: Bylo však poznamenáno, že ačkoliv výsledky sekundárních parametrů účinnosti nenaznačily odlišnost, studie nebyla zaměřena na průkaz non-inferiority.
Hungarian: Ugyanakkor megjegyezték, hogy bár a másodlagos végpontok eredményei nem mutattak különbséget, a vizsgálat nem volt megfelelően alátámasztott a nem-alsóbbrendűség bizonyításában.
Czech: Byly sjednoceny zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Hungarian: Különösen a javallatokat és az azokra vonatkozó adagolási ajánlásokat egyeztették.
Czech: Podobně jako aciklovir, nejčastější formou rezistence vyvolanou u HSV kmenů je nepřítomnost tvorby enzymu thymidinkinázy (TK).
Hungarian: Az aciklovirhez hasonlóan, a HSV törzsek között a rezisztencia leggyakoribb formája a timidin-kináz (TK) enzim elégtelen termelődése.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás během užívání přípravku Famvir objeví kterýkoli z těchto příznaků.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha a Famvir szedése alatt ezen tünetek bármelyikét is észleli.
Czech: I když se zdá paradoxní, že dávka doporučená k potlačení návratu genitálního oparu je vyšší než dávka používaná k léčbě aktivního vzplanutí rekurence, hlavním parametrem účinnosti byla doba do klinicky potvrzené rekurence oparu.
Hungarian: Míg paradoxnak tűnik, hogy a herpes genitalis kiújulásának szuppressziójára ajánlott dózis nagyobb, mint amelyet a kiújulás aktív fellángolásának kezelésére használnak, a legfontosabb végpont a klinikailag igazolt kiújulásig eltelt idő volt.
Czech: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Španělsko
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanyolország
Czech: K hodnocení účinků léčby byly v případě primárního parametru účinnosti použity intervaly spolehlivosti pro rozdíl v poměrech (famciklovir mínus aciklovir).
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméterek esetén az arányok különbségére viszonyított konfidencia intervallumot (famciklovir mínusz aciklovir) alkalmazták a kezelési hatások értékelésére.
Czech: Vzhledem k tomu, že se virus množí velmi časně po infikování, budete mít největší přínos z léčby, pokud začnete přípravek Famvir užívat co nejdříve po objevení se prvních příznaků.
Hungarian: Mivel a vírus a fertőzés nagyon korai szakaszában szaporodik, ezért akkor lesz a kezelés a leghasznosabb, ha a Famvir-t az első tünetek jelentkezése után a leghamarabb elkezdik szedni.
Czech: Na rozdíl od toxikologických nálezů, kde famciklovir vykazoval testikulární toxicitu u krys, myší a psů v dávkách nejméně 150 mg/kg, tyto klinické studie jasně prokazují, že v terapeutických dávkách 250 mg dvakrát denně (přibližně 6 mg/kg) famciklovir neovlivňuje lidskou spermatogenezi ani kvalitu spermatu.
Hungarian: A toxikológiai eredményekkel ellentétben, ahol a famciklovir heretoxikus volt patkányoknál, egereknél és kutyáknál legalább 150mg/kg dózisban, ezek a klinikai vizsgálatok egyértelműen bemutatják, hogy naponta kétszer 250mg (körülbelül 6mg/kg) terápiás dózisban a famciklovir nem befolyásolja a humán spermatogenezist vagy az ondó minőségét.
Czech: Tento rozdíl může být částečně způsoben odlišnou funkcí ledvin mezi těmito dvěma věkovými skupinami.
Hungarian: Ez a különbség részben lehet a vesefunkció két korcsoport közötti különbsége miatt.
Czech: Na základě hodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskuzích v rámci výboru přijal výbor CHMP harmonizované dokumenty s informacemi o přípravku pro různá balení přípravku Famvir a přípravků souvisejících názvů, přičemž vzal v úvahu jeho lékové formy.
Hungarian: Befejezésül, a FEB javaslatának és válaszainak értékelése alapján és a bizottsági megbeszélést követően, a CHMP jóváhagyta az egyeztetett Termékinformációk dokumentumot a Famvir-ra és kapcsolódó nevekre, figyelembe véve a gyógyszerformák.
Czech: Dávka při oparu na pohlavních orgánech Dávka závisí na stavu Vašeho imunitního systému a stadiu Vaší infekce.
Hungarian: Az adag szervezete immunrendszerének állapotától és a fertőzés stádiumától függ.
Czech: Navíc, nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a zapomenutou dávku.
Hungarian: És ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: Rezistentní izoláty byly většinou nalezeny na začátku léčby nebo u placebové skupiny, s rezistencí (vyskytla se při nebo po léčbě famciklovirem nebo penciklovirem pouze u dvou imunokompromitovaných pacientů.
Hungarian: A rezisztens izolátumokat főként a kezelés megkezdésekor vagy a placebo-csoportban találták, és a famciklovirrel vagy penciklovirrel végzett kezelés közben vagy után csak két, legyengült immunrendszerű betegnél alakult ki rezisztencia.
Czech: Přenos herpes genitalis
Hungarian: A herpes genitalis transzmissziója
Czech: Interakci famcikloviru/pencikloviru s probenecidem proto nelze vyloučit.
Hungarian: Ezért a famciklovir/penciklovir kölcsönhatása a probeneciddel nem zárható ki.
Czech: Obecná charakteristika
Hungarian: Általános jellemzők
Czech: U pacientů s kontinuálním signifikantním onemocněním může být znovu zahájena supresivní léčba.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség továbbra is jelentős, a szuppresszív kezelés újból elkezdhető.
Czech: Ačkoli byly studie 102 a 195 velikostí i rozsahem zúčastněných pacientů malé, výsledky potlačení virové rekurence byly shodné a týkaly se pacientů s počty CD4+ buněk více i méně než 200 buněk/mm3.
Hungarian: Míg a 102. és 195. sz. vizsgálat is kisméretű volt és hasonló betegeket vontak be, a vírus kiújulásának szuppressziójára vonatkozó eredmények megegyeztek és a kevesebb ill. több mint 200 sejt/mm3 CD4+ sejtszámmal rendelkező betegekre is kiterjedt.
Czech: Obecná toxicita
Hungarian: Általános toxicitás
Czech: Pokud je raloxifen podáván souběžně s famciklovirem, měla by být monitorována klinická účinnost antivirové terapie.
Hungarian: Ha a raloxifent famciklovirrel adják együtt, akkor az antiviralis kezelés klinikai hatékonyságát ellenőrizni kell.
Czech: Při vysokých dávkách byl u samic potkanů zjištěn zvýšený výskyt adenokarcinomu mléčné žlázy, který je často pozorován u tohoto kmene potkanů, užívaného při studiu karcinogenity.
Hungarian: Nőstény patkányoknál, magas dózis mellett nőtt az emlő adenocarcinoma incidenciája, ami az ezekben a karcinogenitási vizsgálatokban alkalmazott patkánytörzseknél egy gyakran megfigyelt tumor.
Czech: Proto je pravděpodobnost toxicity pro savčí buňky hostitele nízká a je nepravděpodobné, že by neinfikované buňky byly ovlivněny terapeutickými koncentracemi pencikloviru.
Hungarian: Ebből következően az emlős gazdasejtekre gyakorolt toxicitás valószínűsége kicsi, és a nem fertőzött sejtekre a penciklovir terápiás koncentrációkban valószínűleg nincs hatással.
Czech: Distribuce Penciklovir a jeho 6-deoxy prekursor se jen slabě (< 20%) váží na proteiny plazmy.
Hungarian: Megoszlás A penciklovir és annak 6-deoxi prekurzora rosszul kötődik a plazmaproteinekhez (< 20%).
Czech: V literatuře existují důkazy, že probenecid ovlivňuje vylučování sloučenin, které se strukturálně podobají pencikloviru.
Hungarian: Az irodalomban található bizonyíték arra, hogy a probenecid befolyásolja a penciklovirrel szerkezetileg összefüggő összetevők kiválasztását.
Czech: Protože u pacientů probíhá první epizoda onemocnění závažněji, než u rekurentní epizody u ostatních pacientů (Sacks 1995), výbor CHMP usoudil, že dávka 125 mg famcikloviru bude méně účinná než dávky vyšší.
Hungarian: Mivel a primer betegek jellemzően több súlyos első epizódot észlelnek, mint azok a betegek, akiknél rekurráló epizód jelentkezik (Sacks 1995), úgy vélték, hogy a famciklovir 125 mg-os kezdő dózisa kevésbé lehet hatékony, mint egy magasabb dózis.
Czech: Populace pacientů se skládala z pacientů, kteří byli kandidáty pro supresivní léčbu.
Hungarian: A betegpopuláció azokból a betegekből állt, akiket jelöltek a szuppresszív kezelésre.
Czech: Byl vysloven názor, že studie trvala příliš krátce na to, aby bylo možné spolehlivě zhodnotit profylaktickou účinnost famcikloviru.
Hungarian: A vizsgálat időtartamát túl rövidnek véleményezték a famciklovir profilaktikus hatékonyságának valós értékeléséhez.
Czech: Křivky závislosti plazmatických koncentrací pencikloviru na čase byly podobné po jednorázovém i opakovaném podání (dvakrát a třikrát denně), což značí, že po opakovaném podávání famcikloviru nedochází k akumulaci pencikloviru.
Hungarian: A penciklovir plazmakoncentráció - idő görbéje egyszeri és ismételt (naponta háromszor és naponta kétszer) adagolást követően hasonló, ami arra utal, hogy a penciklovir a famciklovir ismételt adagolásakor nem akkumulálódik.
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Famvir jsou:
Hungarian: A Famvir súlyos mellékhatásai:
Czech: V průběhu 4 měsíců studie 195 zůstalo bez klinicky diagnostikované rekurence 90 % pacientů infikovaných virem HIV.
Hungarian: A 195. sz. vizsgálat 4 hónapja során a HIV fertőzött betegek 90%-a maradt mentes a klinikailag diagnosztizált kiújulásoktól.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byl podíl pacientů s novými lézemi při podávání studovaného přípravku.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági paraméter azon betegek aránya volt, akiknél új lézió jelentkezett a vizsgálati készítmény alkalmazása során.
Czech: Všechna dávkovací schémata byla ve srovnání s placebem účinná a vzájemně se podobala, co se týká doby do první klinicky potvrzené rekurence a podílu pacientů bez virologicky potvrzených epizod lézí za 6 měsíců.
Hungarian: Mindegyik adagolási rend hatékony volt a placebóval összehasonlítva, és egymáshoz hasonló volt az első klinikailag igazolt kiújulásig eltelt idő és a virológiailag igazoltan lézió epizódtól mentes betegek aránya alapján 6 hónap elteltével.
Czech: Nevolnost, zvracení a abnormální jaterní funkční testy byly hlášeny častěji, zvláště při vyšších dávkách.
Hungarian: Hányingert, hányást és kóros májfunkciós eredményeket gyakrabban jelentettek, különösen magasabb dózisok esetén.
Czech: Lékař Vám předepíše přesnou dávku.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő adagot fogja felírni Önnek.
Czech: Penciklovir dosahuje své maximální koncentrace v plazmě do 1 hodiny po podání.
Hungarian: A penciklovir maximális plazmakoncentrációját a beadás után 1 órán belül éri el.
Czech: Výbor CHMP na základě výše uvedeného považoval poměr přínosů a rizik pro přípravek Famvir za příznivý a byl toho názoru, že je možné schválit sjednocené znění informací o přípravku.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP a Famvir előny/kockázat arányát kedvezőnek és az egyeztetett Termékinformációk dokumentumot elfogadhatónak találta.
Czech: Omezení frekvence dávkování famcikloviru mělo navíc za následek lepší přijatelnost pro pacienty.
Hungarian: Ezen kívül, a famciklovir csökkent adagolási gyakoriságát a betegek nagyobb mértékben fogadták el.
Czech: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Řecko
Hungarian: GR-144 51 Metamorphosis Görögország