FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie niezadowalającej odpowiedzi ze strony leczonego guza należy zastosować inną metodę leczenia (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Ако лекуваният тумор покаже незадоволителен отговор, трябва да бъде приложена друга терапия (вж.
Polish: Po użyciu należy usunąć saszetkę z pozostałością kremu.
Bulgarian: След употреба изхвърлете останалия в опаковката крем.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO POSIADAJĄCEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Polish: Jeżeli reakcje skórne podczas leczenia staną się zbyt uciążliwe, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Ако кожната реакция започне да създава твърде голямо неудобство по време на лечението, разговаряйте с Вашшия лекар.
Polish: SASZETKA
Bulgarian: САШЕТО
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bóle głowy
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Polish: Imikwimod w kremie należy nakładać cienką warstwą i wcierać w oczyszczoną powierzchnię brodawek, aż do zniknięcia kremu.
Bulgarian: Имиквимод крем се прилага на тънък слой и се втрива в почистения участък с брадавиците, докато попие.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych kwas izostearynowy alkohol benzylowy alkohol cetylowy alkohol stearylowy wazelina biała polisorbat 60 sorbitanu stearynian glicerol metylu hydroksybenzoesan (E 218) propylu hydroksybenzoesan (E 216) guma ksantan woda oczyszczona
Bulgarian: Списък на помощните вещества изостеаринова киселина бензилов алкохол цетилов алкохол стеарилов алкохол бял мек парафин полисорбат 60 сорбитанов стеарат глицерол метил хидроксибензоат (E218) пропил хидроксибензоат (E216) ксантанова гума пречистена вода.
Polish: ● Jeżeli pacjent jest leczony z powodu brodawek narządów płciowych:
Bulgarian: Ако провеждате лечение за генитални брадавици:
Polish: Po tym okresie imikwimod w kremiw należy zmyć wodą z łagodnym mydłem.
Bulgarian: Важно е след този период имиквимод крем да бъде отстранен с мек сапун и вода.
Polish: U 58 pacjentów z rogowaceniem słonecznym, otrzymujących 5% krem imikwimod 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni, obserwowano minimalne wchłanianie ogólne.
Bulgarian: При приложение 3 пъти седмично за 16 седмици е наблюдавана минимална системна абсорбция на имиквимод 5% крем през кожата на 58 пациенти с актинична кератоза.
Polish: Kandydoza narządów płciowych
Bulgarian: Генитална кандидоза
Polish: W badaniach farmakokinetycznych wykazano wzrost poziomu interferonu alfa i innych cytokin w ustroju po miejscowym podaniu imikwimodu.
Bulgarian: Повишаването на системните нива на интерферон алфа и други цитокини след локално приложение на имиквимод е доказано във фармакокинетично проучване.
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Niezbyt często Zapalenie sromu
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Polish: W dwóch badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą podłoże kremu, analizowano skuteczność imikwimodu podawanego 3 razy w tygodniu w jednym lub dwóch 4-tygodniowych cyklach leczenia z 4-tygodniowym okresem przerwy w leczeniu.
Bulgarian: Ефикасността на имиквимод, прилаган 3 пъти седмично в един или два курса от 4 седмици, разделени от 4-седмичен период без лечение, е проучена в две двойно-слепи, плацебо контролирани клинични проучвания.
Polish: Miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, prawdopodobnie wynikają z dodatkowego działania farmakologicznego imikwimodu w kremie.
Bulgarian: Локалните кожни реакции, като еритем, вероятно са последствие на фармакологичните ефекти на имиквимод крем.
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane były co najmniej częściowo związane z leczeniem imikwimodem.
Bulgarian: Смята се, че е възможно тези нежелани ефекти да бъдат поне причинно свързани с лечението с имиквимод.
Polish: Nie badano stosowania preparatu u dzieci w zatwierdzonych wskazaniach: leczenie brodawek kończystych, rogowacenia słonecznego i powierzchownego raka podstawnokomórkowego, gdyż schorzenia te zwykle nie występują w tej populacji.
Bulgarian: Одобрените показания: генитални брадавици, актинична кератоза и повърхностен базалноклетъчен карцином обикновено не се наблюдават при педиатричната популация и не са проучвани.
Polish: Ból kończyny
Bulgarian: Болка в крайниците
Polish: Rogowacenie słoneczne (3 x tyg./4 lub 8 tyg.)
Bulgarian: Актинични кератози (3 пъти седмично, 4 или 8 седмици) N = 252
Polish: Informacje na temat okresów przerwy w leczeniu - patrz punkt 4.2 i 4.4.
Bulgarian: Вижте 4.2 и 4.4 за информация относно периодите на почивка.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
Polish: Niezbyt często u niektórych pacjentów występują objawy w miejscu podania (wydzielina, zapalenie, obrzęk, łuszczenie, pęknięcia skóry, pęcherzyki, zapalenie skóry) lub drażliwość, złe samopoczucie, suchość w jamie ustnej, objawy grypopodobne i uczucie zmęczenia.
Bulgarian: Нечесто при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (секреция, възпаление, подуване, лющене, увреждане на кожата, мехури, дерматит) или раздразнителност, гадене, сухота в устата, грипоподобни симптоми и уморяемост.
Polish: Jeśli chodzi o pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. histologiczną progresję, wykazano że doszło do histologicznej progresji zmian do postaci przedinwazyjnej (in situ) lub inwazyjnej raka płaskonabłonkowego w ciągu 3 lat w sumie u 13 spośród 242 pacjentów (5,4%) w grupie leczonej imikwimodem i u 26 spośród 237 pacjentów (11,0%) w grupie leczonej diklofenakiem, przy czym różnica wyniosła -5,6% (95% CI: -10,7% do -0,7%).
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка, определена като хистологична прогресия, общо при 13 от 242 пациенти (5,4%) в групата на имиквимод и при 26 от 237 пациенти (11,0%) в групата на диклофенак е установена хистологична прогресия към in situ или инвазивен
Polish: Po przypadkowym spożyciu pojedynczej dawki 200 mg imikwimodu, co odpowiada zawartości około 16 saszetek, mogą wystąpić nudności, wymioty, ból głowy, bóle mięśniowe i gorączka.
Bulgarian: Като последица от инцидентно поглъщане могат да се появят гадене, повръщане, главоболие, миалгия и треска след единична доза от 200 mg имиквимод, което отговаря на съдържанието на приблизително 16 сашета.
Polish: d) Zdarzenia niepożądane występujące we wszystkich wskazaniach:
Bulgarian: Странични реакции, които се отнасят за всички показания:
Polish: Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.
Bulgarian: Измивайте ръцете си внимателно преди и след нанасяне на крема.
Polish: Klasyfikacja działań niepożądanych na podstawie częstości ich występowania: bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych osób) często (mniej niż 1 na 10 leczonych osób) niezbyt często (mniej niż 1 na 100 leczonych osób) rzadko (mniej niż 1 na 1 000 leczonych osób) bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (които могат да се проявят при по-малко от 1 от 10 000 пациенти)
Polish: U 37% pacjentów obserwowano lekkie odbarwienia, a u 6%umiarkowane odbarwienia.
Bulgarian: В резултат от проследяване на 162 пациенти 5 години след лечението на малки пБККи, леки хипопигментации се установяват при 37% от пациентите, а умерени хипопигментации при 6%.
Polish: Histologiczną progresję zmian do postaci inwazyjnej raka płaskonabłonkowego w okresie 3 lat wykazano u 4 spośród 242 pacjentów (1,7%) w grupie leczonej imikwimodem i u 7 spośród 237 pacjentów (3,0%) w grupie leczonej diklofenakiem.
Bulgarian: От тях при 4 от 242 пациенти (1,7%) на имиквимод и при 7 от 237 пациенти (3,0%) в групата на диклофенак е установена хистологичнa прогресия до инвазивен ПКК в рамките на 3-годишния период.
Polish: Jeśli zastosuje się większą dawkę kremu Aldara niż zalecana
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Aldara крем
Polish: Powierzchowny rak podstawnokomórkowy
Bulgarian: Повърхностни базалноклетъчни карциноми:
Polish: Grypa
Bulgarian: Грип
Polish: W badaniach klinicznych rzadko zgłaszano przypadki reakcji skórnych występujących w miejscach nie związanych z miejscem występowania choroby, w tym rumień wielopostaciowy.
Bulgarian: От клиничните проучвания има съобщения за кожни лекарствени реакции, отдалечени от мястото на приложение, в това число еритема мултиформе (по-малко от 1/1 000).
Polish: Donoszono o miejscowych odbarwieniach lub przebarwieniach po stosowaniu imikwimodu w kremie.
Bulgarian: Получени са съобщения за локализирани хипопигментации и хиперпигментации след употребата на имиквимод крем.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imikwimodu w kremie u pacjentów z chorobami z autoagresji (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с автоимунни заболявания (вж. точка 4.5).
Polish: Zapalenie skóry w miejscu aplikacji
Bulgarian: Увреждане на кожата на мястото на приложение
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika: Szum w uszach
Bulgarian: Шум в ушите
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bulgarian: Фертилитет бременност и кърмене
Polish: Doświadczenia w leczeniu imikwimodem w kremie mężczyzn z brodawkami napletka są ograniczone.
Bulgarian: Има ограничен опит в употребата на имиквимод крем в лечението на мъже с брадавици, разположени в препуциума.
Polish: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Bulgarian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Polish: Zakażenie grzybicze
Bulgarian: Гъбична инфекция
Polish: Senność
Bulgarian: Сомнолентност
Polish: Wysypka z rumieniem
Bulgarian: Еритематозен обрив
Polish: W przypadku pojawienia się takich objawów, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези симптоми, съобщете на Вашия лекар.
Polish: W przypadku zauważenia ropy (wydzieliny) lub objawów sugerujących zakażenie należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Ако има гной (секрет) или други признаци за инфекция, обсъдете това с Вашия лекар.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego odnotowano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за повишени стойности на чернодробните ензими.
Polish: o Nie używać więcej kremu niż zalecił lekarz o Nie zakrywać leczonego miejsca bandażami lub innymi opatrunkami po nałożeniu kremu Aldara.
Bulgarian: След като сте приложили Aldara крем, не покривайте третирания участък с бинтове или други превръзки.
Polish: Powierzchowny rak podstawnokomórkowy u dorosłych
Bulgarian: Повърхностен базалноклетъчен карцином при възрастни:
Polish: Nie donoszono o ciężkich działaniach niepożądanych spowodowanych przez imikwimod u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Няма данни за сериозни нежелани реакции, причинени от имиквимод при педиатрични пациенти.
Polish: Wcierać delikatnie aż do całkowitego wniknięcia kremu do skóry.
Bulgarian: Втривайте леко в кожата, докато кремът попие.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.
Polish: Nie zaobserwowano różnic pomiędzy dwoma częstotliwościami dawkowania.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на двете дози.
Polish: Preparat ten stosuje się w przypadku, gdy nie można stosować innych metod leczenia, takich jak krioterapia (zamrażanie).
Bulgarian: Използва се, когато не може да се използват други лечения, като криотерапия (замразяване).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci saszetek 250 mg, z których każda zawiera 12,5 mg imikwimodu (5%).
Bulgarian: Предлага се под формата на саше от 250 mg, всяко съдържащо 12,5 mg имиквимод (5%).
Polish: Oznacza to, że wykorzystuje on układ immunologiczny, naturalną obronę organizmu, aby wywołać pożądaną reakcję.
Bulgarian: Това означава, че използва имунната система, естествената защита на организма, за да прояви действието си.
Polish: Krem nakłada się cienką warstwą na miejsca zmienione chorobowo przed snem, tak by pozostał na skórze przed odpowiedni czas (około ośmiu godzin) przed jego zmyciem.
Bulgarian: Кремът се нанася като тънък слой върху засегнатите места на кожата преди сън, така че да остане на кожата досттатъчно дълго време (около 8 часа), преди да се отмие.
Polish: Najczęściej występujące działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aldara (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to reakcja w miejscu nałożenia kremu (ból lub świąd).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Aldara (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) е реакция на мястото на прилагане на крема (болки или сърбеж).
Polish: We wszystkich badaniach preparat Aldara wykazał się większą skutecznością niż placebo.
Bulgarian: Във всички проучвания Aldara е по-ефективен от плацебо.
Polish: • niewielki powierzchowny rak podstawnokomórkowy (wolnorosnący rodzaj nowotworu skóry);
Bulgarian: малки базалноклетъчни карциноми (бавнорастящи видове рак на кожата);
Polish: Preparat Aldara stosuje się u osób dorosłych w celu leczenia następujących chorób skórnych:
Bulgarian: Aldara се използва при възрастни за лечение на следните кожни заболявания:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aldara znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Aldara може да се намери тук.
Polish: We wszystkich badaniach preparat Aldara porównywano z placebo (ten sam krem, ale bez substancji czynnej).
Bulgarian: Във всички проучвания Aldara е сравнен с плацебо (същият крем, но без активното вещество).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Aldara przewyższają ryzyko związane z leczeniem brodawek kończystych (kłykcin kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu (condylomata acuminata), niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego oraz rogowacenia słonecznego bez cech przerostu i hiperkeratozy u dorosłych pacjentów z wydolnym układem immunologicznym w przypadku, kiedy inne metody inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aldara са по-големи от рисковете за лечение на външни генитални брадавици (condylomata acuminata), малки базалноклетъчни карциноми и актинични кератози без хиперкератоза и хипертрофия при имунокомпетентни възрастни пациенти, когато другите възможности за локално лечение са противопоказни или по-малко подходящи.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Aldara:
Bulgarian: Допълнителна информация за ALDARA:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 18 września 2003 r. i 18 września 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Meda AB.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 18 септември 2003 г. и на 18 септември 2008 г.
Polish: Kiedy imikwimod nakładany jest na skórę, działa on lokalnie na układ immunologiczny w celu uwolnienia cytokin, w tym interferonu.
Bulgarian: Когато имиквимод се приложи върху кожата, той действа локално върху имунната система и предизвиква освобождаването на цитокини, включително интерферон.
Polish: Częstość nakładania preparatu Aldara i czas trwania leczenia zależą od leczonej choroby:
Bulgarian: Броят на прилаганията и продължителността на лечение с Aldara зависят от лекуваното състояние:
Polish: • Preparat Aldara badano również na 724 pacjentach z niewielkim powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym w dwóch badaniach, w których pacjenci byli poddawani leczeniu przez sześć tygodni oraz stosowali preparat Aldara lub placebo pięć razy w tygodniu lub codziennie.
Bulgarian: Aldara е проучен също така при 724 пациенти с малки базалноклетъчни карциноми в две проучвания, при които пациентите се лекуват шест седмици и прилагат Aldara или плацебо пет пъти седмично или всеки ден.
Polish: Substancje te pomagają w niszczeniu wirusów powodujących powstawanie brodawek - kłykcin kończystych lub nieprawidłowych komórek w skórze, które rozwijają się w nowotwór skóry lub rogowacenie.
Bulgarian: Тези вещества подпомагат унищожаването на вирусите, които причиняват брадавиците или неестествените клетки по кожата, които се развиват в ракови клетки или в кератози.
Polish: • w przypadku niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego, krem nakłada się pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni;
Bulgarian: За малък базалноклетъчни карциноми кремът се прилага пет пъти седмично за шест седмици.
Polish: • Preparat Aldara badano na 923 pacjentach z kłykcinami - brodawkami narządów płciowych w czterech głównych badaniach trwających 16 tygodni.
Bulgarian: Aldara е проучен при 923 пациенти с генитални брадавици в четири основни проучвания в продължение на 16 седмици.
Polish: Preparatu Aldara nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na imikwimod lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Aldara е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към имиквимод или някоя от другите съставки.
Polish: Aldara jest kremem zawierającym substancję czynną imikwimod.
Bulgarian: Aldara представлява крем, съдържащ активното вещество имиквимод.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aldara do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Aldara да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Substancja czynna kremu Aldara, imikwimod, jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Bulgarian: Активното вещество в Aldara крем, имиквимод, е имуномодулатор.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie guzów po 12 tygodniach.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на туморите след 12 седмици.
Polish: • Preparat Aldara badano również na pacjentach z rogowaceniem słonecznym w dwóch badaniach, w których wzięło udział w sumie 505 pacjentów.
Bulgarian: Aldara е проучен също така при пациенти с актинични кератози в две проучвания, обхващащи общо 505 пациенти.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których rogowacenie ustąpiło po jednej lub dwóch czterotygodniowych kuracjach.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с изчистване на кератозата след един или два четириседмични курса на лечение.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aldara zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Aldara са установени в проучванията?
Polish: • Jeżeli łącznie wziąć pod uwagę wyniki dwóch badań dotyczących raka podstawnokomórkowego, całkowite ustąpienie brodawek zaobserwowano u 66 do 80% pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z 0-3% w grupie osób otrzymujących placebo.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания на базалноклетъчния карцином се разгледат заедно, пълно изчистване се наблюдава при 66 до 80% от пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 0 до 3% при плацебо групата.
Polish: W dniu 18 września Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aldara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно рамките на Европейския съюз, за Aldara на 18 септември 1998 г.
Polish: • w przypadku rogowacenia słonecznego preparat nakłada się trzy razy w tygodniu, jako jedną lub dwie kuracje czterotygodniowe, z czterotygodniową przerwą między kuracjami.
Bulgarian: За актинични кератози се прилага три пъти седмично за един или два четириседмични курса на лечение, с четири седмици почивка между курсовете.
Polish: Główną miarą skuteczności było całkowite ustąpienie leczonych brodawek.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на лекуваните брадавици.
Polish: • w przypadku brodawek - kłykcin narządów płciowych - preparat Aldara stosuje się trzy razy w tygodniu przez okres do 16 tygodni;
Bulgarian: За генитални брадавици Aldara се прилага три пъти седмично до 16 седмици.
Polish: Co to jest Aldara?
Bulgarian: Какво представлява Aldara?
Polish: • W leczeniu brodawek - kłykcin kończystych narządów płciowych odsetek całkowitego ustąpienia brodawek w czterech głównych badaniach wynosił od 15 do 52% u pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z odsetkiem 3-18% u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: При лечението на генитални брадавици степента на пълно изчистване в четирите основни проучвания е 15 до 52% при пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 3 до 18% при пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: • W przypadku rogowacenia słonecznego zaobserwowano całkowite ustąpienie brodawek po jednej lub dwóch kuracjach u 54 i 55% pacjentów leczonych preparatem Aldara w dwóch badaniach, w porównaniu z odsetkiem 15 i 2% u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: При актинични кератози пълно изчистване след един или два курса на лечение се наблюдава при 54 и 55% от пациентите, лекувани с Aldara, в двете проучвания в сравнение с 15 и 2% при пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: • brodawki kończyste (kłykciny kończyste) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu;
Bulgarian: брадавици по гениталиите и около ануса;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aldara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldara?
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ALDARA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Aldara?
Bulgarian: Основания за одобряване на Aldara?
Polish: • rogowacenie słoneczne twarzy i skóry głowy (przedrakowe, nieprawidłowe narośle na skórze, pojawiające się po zbyt długiej ekspozycji na światło słoneczne), u pacjentów, u których układ odpornościowy działa prawidłowo.
Bulgarian: които се развиват след прекалено дълго излагане на слънце), при пациенти, чиято имунна система действа нормално.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu Aldara przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Aldara нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: Jak stosować preparat Aldara?
Bulgarian: Как да използвате Aldara?
Polish: Jak działa preparat Aldara?
Bulgarian: Как действа Aldara?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Aldara?
Bulgarian: За какво се използва Aldara?
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност, продуктът трябва да се използва веднага.
Polish: Inne działania niepożądane są następujące:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват следното:
Polish: Badanie zakończyło osiemnaścioro pacjentów.
Bulgarian: Осемнадесет пациента са завършили проучването.
Polish: Całkowitą objętość infuzji należy podać w ciągu około 3-4 godzin.
Bulgarian: Вливането на целия обем трябва да стане за около 3-4 часа.
Polish: Z czasem liczba tego rodzaju reakcji ulegała zmniejszeniu.
Bulgarian: С течение на времето броят на тези реакции е намалял.
Polish: Wartość Cmax wykazywała wzrost wraz z upływem czasu.
Bulgarian: При Cmax се наблюдава повишаване с времето.
Polish: • opuchnięcie rąk i (lub) nóg
Bulgarian: подуване на ръцете и/или краката
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията..
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Polish: Należy regularnie monitorować i zgłaszać obecność przeciwciał.
Bulgarian: Профилът на антителата трябва редовно да се следи и съобщава.
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.