FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dupilumabin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden vaikeaa astmaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Estonian: Dupilumabi ohutus ja efektiivsus raske astmaga lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole tõestatud (vt lõik 5.2).
Finnish: 2 ml liuosta silikonoidussa, tyypin 1 kirkkaasta lasista valmistetussa, joko neulan suojamekanismilla tai ilman neulan suojamekanismia toimitetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on 27 G:n, 12,7 mm:n (½ tuuman) ohutseinäinen, ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula, jossa viistetty kärki.
Estonian: 2 ml lahust silikoonkattega I tüüpi klaasist süstlis nõelakaitsega või ilma, koos 27-kaliibrilise 12,7 mm (½-tollise) õhukese seinaga roostevabast terasest nõelaga.
Finnish: Taulukko 9: Dupilumabin ja samanaikaisen paikallisen kortikosteroidin (TCS) käytön muiden toissijaisten päätemuuttujien tulokset viikon 16 ja viikon 52 kohdalla CHRONOS-tutkimuksessa
Estonian: Tabel 9: dupilumab kaasuva paikse kortikosteroidraviga teiste teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus CHRONOS 16. nädalal ja 52. nädalal
Finnish: Katso lääkettä ruiskussa olevasta tarkistusikkunasta:
Estonian: Vaadake ravimit süstlis.
Finnish: Oirelääkitystä käyttäneiden katsottiin olevan potilaita, jotka eivät saaneet hoitovastetta.
Estonian: Päästvat ravi saanud patsiente loeti ravivastuseta patsientideks.
Finnish: QUEST-tutkimukseen osallistui yhteensä 107 keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavaa 12-17vuotiasta nuorta, jotka saivat tutkimuksessa joko 200 mg (N = 21) tai 300 mg (N = 18) dupilumabia (tai vastaavaa lumelääkettä joko 200 mg [N = 34] tai 300 mg [N = 34]) kahden viikon välein.
Estonian: Uuringusse QUEST kaasati kokku 107 mõõduka kuni raske astmaga noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat ja nad manustasid dupilumabi annuses 200 mg (N=21) või 300 mg (N=18), või sobivat platseebot kas 200 mg (N=34) või 300 mg (N=34) igal teisel nädalal.
Finnish: DRI12544- ja QUEST-tutkimusten ennalta määriteltyihin alaryhmäanalyyseihin sisältyivät veren eosinofiilipitoisuudet ≥ 150 ja ≥ 300 solua/µl sekä FeNOpitoisuudet ≥ 25 ja ≥ 50 ppb.
Estonian: Uuringutes DRI12544 ja QUEST kaasati eelnevalt määratletud alarühma analüüsi uuritavad, kelle eosinofiilide sisaldus veres oli ≥ 150 rakku/µl ja ≥ 300 rakku/µl, FeNO ≥ 25 ppb ja ≥ 50 ppb.
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen.
Estonian: Ärge taaskasutage mahutit.
Finnish: Ohjeet esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä olevan Dupixent-injektion valmisteluun ja antamiseen löytyvät pakkausselosteesta.
Estonian: Dupixent süstli või pen-süstli ettevalmistamise ja manustamise juhised on pakendi infolehes.
Finnish: Vasteen säilymisen ja pysyvyyden arvioimiseksi SOLO 1- ja SOLO 2-tutkimuksissa viikolla 16 IGApistemäärän 0 tai 1 tai EASI-75-tuloksen saavuttaneet, dupilumabia saaneet tutkittavat satunnaistettiin uudelleen SOLO-CONTINUE-tutkimukseen, jossa he saivat vielä 36 viikon ajan joko dupilumabia tai lumelääkettä, jolloin tutkimushoidon kumulatiiviseksi kestoksi tuli 52 viikkoa.
Estonian: Ravivastuse püsivuse ja kestvuse hindamiseks juhuslikustati 16-nädalastes uuringutes SOLO 1 ja SOLO 2 dupilumabiga ravitud patsiendid, kes saavutasid IGA 0 või 1 või EASI-75, täiendavale 36nädalasele ravile dupilumabiga või platseeboga, kumulatiivselt 52-nädalaseks uuringuraviks.
Finnish: Dupilumabi 300 mg kerran viikossa
Estonian: Dupilumab 300 mg 1 kord nädalas
Finnish: Taulukossa 10 on esitetty QUEST-tutkimuksen ACQ-5- ja AQLQ-tulokset viikolla 52 potilaille, joilla tyypin 2 tulehduksen biomerkkiaineet olivat lähtötilanteessa koholla.
Estonian: Tabelis 10 on toodud ACQ-5 ja AQLQ(S) ravivastuse määra tulemused 52. nädalal patsientidel, kellel olid 2. tüüpi põletiku markerite lähteväärtused suurenenud.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos neulassa ei ole korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui puudub nõelakate või see pole kindlalt kinni.
Finnish: Koska dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sen ei odoteta merkittävästi eliminoituvan maksan kautta.
Estonian: Oodatavalt ei eritu dupilumab kui monoklonaalne antikeha oluliselt maksa kaudu.
Finnish: Taulukko 16: ACQ-5- ja AQLQ(S)-tulosten perusteella määritetyt hoitovasteet viikolla 52 QUEST-tutkimuksessa
Estonian: Tabel 16: ACQ-5 ja AQLQ(S) ravivastuse määrad 52. nädalal uuringus QUEST
Finnish: Älä laita keltaista korkkia takaisin esitäytettyyn kynään korkin irrottamisen jälkeen.
Estonian: Ärge pange kollast katet pärast selle eemaldamist pen-süstlile tagasi.
Finnish: Kokonais-IgE, IU/ml, keskiarvo (± keskihajonta)
Estonian: Üld IgE keskmine RÜ/ml (± SD)
Finnish: Dupixent-valmistetta käytetään myös yhdessä muiden astmalääkkeiden kanssa aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaat) vaikean astman ylläpitohoidossa, jos astmaa ei ole saatu hallintaan siihen mennessä käytössä olleilla astmalääkkeillä.
Estonian: Dupixent'i kasutatakse ka koos teiste astma ravimitega raske astma säilitusraviks täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat), kelle ravivastus ei ole senise raviga piisav.
Finnish: Sekä 200 mg:n että 300 mg:n annoksella kahden viikon välein annosteltuna FEV1-arvon (pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 12) havaittiin parantuneen merkittävästi (200 mg:n annoksella 0,36 l ja 300 mg:n annoksella 0,27 l).
Estonian: Olulist FEV1 paranemist (LS keskmise muutus võrreldes lähteväärtusega 12. nädalal) täheldati nii annusega 200 mg iga 2 nädala järel kui ka annusega 300 mg iga 2 nädala järel (vastavalt 0,36 l ja 0,27 l).
Finnish: - Muut aineet ovat arginiinihydrokloridi, histidiini, polysorbaatti 80, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: - Teised koostisosad on arginiinvesinikkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, naatriumatsetaat, jää äädikhape, sahharoos, süstevesi.
Finnish: EU/1/17/1229/009 EU/1/17/1229/010 EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015
Estonian: EU/1/17/1229/009 EU/1/17/1229/010 EU/1/17/1229/011 EU/1/17/1229/012 EU/1/17/1229/013 EU/1/17/1229/014 EU/1/17/1229/015 EU/1/17/1229/016
Finnish: Tuloksia arvioitiin koko tutkimuspopulaatiossa, jossa eosinofiilien tai muiden tyypin 2 tulehduksen biomerkkiaineiden lähtötilanteen vähimmäispitoisuuksia ei ollut määritelty, sekä lisäksi veren eosinofiilipitoisuuksien lähtötasoihin perustuvissa alaryhmissä.
Estonian: Tulemusi hinnati üldpopulatsioonis (miinimumnõudeid eosinofiilide sisaldusele veres või teiste 2. tüüpi põletiku markeritele ei olnud) ja alagruppides, mis põhinesid eosinofiilide sisaldusel veres.
Finnish: Potilaat saivat 1) 400 mg:n aloitusannoksen dupilumabia (kaksi 200 mg:n injektiota) päivänä 1, minkä jälkeen heille annettiin 200 mg dupilumabia kahden viikon välein, jos heidän painonsa oli lähtötilanteessa < 60 kg, tai 600 mg:n aloitusannoksen dupilumabia (kaksi 300 mg:n injektiota) päivänä 1, minkä jälkeen heille annettiin 300 mg dupilumabia kahden viikon välein, jos heidän painonsa oli lähtötilanteessa ≥ 60 kg, tai 2) 600 mg:n aloitusannoksen dupilumabia (kaksi 300 mg:n injektiota) päivänä 1, minkä jälkeen heille annettiin 300 mg dupilumabia 4 viikon välein riippumatta lähtötilanteen painosta, tai 3) vastaavanlaista lumelääkettä.
Estonian: 1) dupilumabi algannus 400 mg (2 süsti 200 mg) 1. päeval, millele järgnes 200 mg üks kord iga kahe nädala järel kehakaalu lähteväärtuse korral < 60 kg või algannus 600 mg (2 süsti 300 mg) 1. päeval, millele järgnes 300 mg üks kord iga kahe nädala järel kehakaalu lähteväärtuse korral ≥ 60 kg; 2) dupilumabi algannus 600 mg (2 süsti 300 mg) 1. päeval, millele järgnes 300 mg iga 4 nädala järel sõltumatult kehakaalust, või
Finnish: EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Estonian: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Finnish: VENTURE oli 24 viikon pituinen oraalisen kortikosteroidiannoksen pienentämistä koskeva tutkimus, johon osallistui 210 astmapotilasta tyypin 2 tulehdusmerkkiaineiden pitoisuuksista riippumatta.
Estonian: VENTURA oli 24-nädalane suukaudse kortikosteroidi vähendamise uuring 210 astmapatsiendil 2. tüüpi põletiku biomarkerite lähteväärtust piiritlemata, kes vajasid iga päev suukaudset kortikosteroidi lisaks inhaleeritava kortikosteroidi regulaarsele manustamisele suures annuses koos täiendava ravimiga.
Finnish: Taulukko 5: Dupilumabin ja samanaikaisen paikallisen kortikosteroidihoidon (TCS)a tehoa koskevat tulokset viikon 16 ja viikon 52 kohdalla CHRONOS-tutkimuksessa
Estonian: Tabel 5: dupilumab kaasuva paikse kortikosteroidraviga efektiivsuse tulemused uuringus CHRONOS 16. nädalal ja 52. nädalal
Finnish: Säilytä astia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Estonian: Hoidke mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla POEMpistemäärä oli lähtötilanteessa
Estonian: Patsientide arv, kelle POEM lähteväärtus oli
Finnish: Muita arvioituja lopputulosmuuttujia olivat EASI-mittarilla arvioituna vähintään 50 % parantuneiden potilaiden osuus (EASI-50), EASI-mittarilla arvioituna vähintään 90 % parantuneiden potilaiden osuus (EASI-90), kutinan väheneminen mitattuna pahinta kutinaa kuvaavalla NRS-asteikolla (Numerical Rating Scale) sekä atooppisen ihottuman pisteytykseen käytettävällä SCORAD-asteikolla (SCORing Atopic Dermatitis) saatu prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolle 16.
Estonian: Teised hinnatud tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kelle EASI-skoor paranes vähemalt 50% ja 90% (vastavalt EASI-50 ja EASI-90), sügeluse vähenemine mõõdetuna sügeluse maksimumi numbrilise hindamise skaalal (Numerical Rating Scale, NRS) ja atoopilise dermatiidi skaala (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) protsentuaalne muutus 16. nädalal, võrreldes algtasemega.
Finnish: Noin 9 %:lle astmapotilaista, jotka saivat dupilumabia 200 mg kahden viikon välein 52 viikon ajan, kehittyi vasta-aineita dupilumabille; noin 4 %:lla todettiin pitkäkestoisia ADA-vasteita ja noin 4 %:lla todettiin neutraloivia vasta-aineita.
Estonian: Ligikaudu 9% astmaga patsientidest, kes manustasid 200 mg dupilumabi iga 2 nädala järel 52 nädala jooksul, tekkisid antikehad dupilumabile; ligikaudu 4% uuritavatest tekkisid püsivad ravimivastased antikehad ja ligikaudu 4% uuritavatest tekkisid neutraliseerivad antikehad.
Finnish: Alle 0,4 %:lla potilaista todettiin suuren titterin ADA-vasteita, joihin liittyi pienentynyt altistus lääkkeelle ja heikentynyt teho.
Estonian: Ravimiga kokku puutunud patsientide üldkogumis oli vähem kui 0,4% patsientidest ravimivastaste antikehade tiiter kõrge, mis seondus vähenenud süsteemse saadavuse ja efektiivsusega.
Finnish: Dupixent-valmistetta on saatavilla 1, 2, 3 tai 6 esitäytetyn 200 mg:n kynän pakkauksissa.
Estonian: Dupixent on saadaval 200 mg toimeainet sisaldavate pen-süstlina pakendis, mis sisaldab 1, 2, 3 või 6 pen-süstlit.
Finnish: pistemäärä oli 3, 46,9 %:lla potilaista lähtötilanteen IGA oli 4 ja 33,6 % potilaista oli saanut aiemminsysteemisiä immuunisalpaajia.
Estonian: 53,1% patsientidest olid neis uuringutes IGA algskooriga 3 ja 46,9% IGA algskooriga 4 ning 33,6% olid eelnevalt ravitud süsteemsete immunosupressantidega.
Finnish: Dupilumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka estää interleukiini 4- ja interleukiini 13 -signaalivälitystä.
Estonian: Dupilumab on rekombinantne inimese IgG4 monoklonaalne antikeha, mis pärsib interleukiin-4 (IL-4) ja interleukiin-13 (IL-13) vahendatud signaaliülekannet.
Finnish: Arviointi perustui viikkojen 20-24 oraalisiin kortikosteroidiannoksiin, joilla astma pysyi hallinnassa, ja näitä annoksia verrattiin aiemmin (lähtötilanteessa) optimoituihin oraalisiin kortikosteroidiannoksiin.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli suukaudse kortikosteroidi annuse vähenemise protsent üldpopulatsioonis, lähtudes suukaudse kortikosteroidi annusest 20…24 nädalal, mis säilitas kontrolli astma üle võrdluses eelevalt optimeeritud (lähteväärtuse) suukaudse kortikosteroidi annusega.
Finnish: • Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
Estonian: • Ärge süstige läbi riiete.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ripulia, ilmavaivoja, vatsavaivoja, rasvaisia ulosteita tai nestevajetta.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on kõhulahtisus, kõhugaasid, maoärritus, rasvane väljaheide ja dehüdratatsioon, sest need võivad olla parasiitnakkuse tunnuseks.
Finnish: Populaatioanalyysin perusteella yleisesti samanaikaisesti annetuilla lääkkeillä ei ollut vaikutusta dupilumabin farmakokinetiikkaan keskivaikeaa tai vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Populatsioonianalüüsi alusel ei olnud sageli kaasuvalt manustatavatel ravimitel toimet dupilumabi farmakokineetikale mõõduka kuni raske astmaga patsientidel.
Finnish: Tutkimukseen valituilta potilailta ei edellytetty kohonnutta veren eosinofiilipitoisuutta tai muiden tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden (kuten FeNO tai IgE) lähtötilanteen vähimmäisarvoja.
Estonian: Patsientide kaasamisel ei olnud miinimumnõuet eosinofiilide sisaldusele veres või teiste 2. tüüpi põletiku markeritele (nt FeNO või IgE).
Finnish: Dupilumabin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana nuorilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (AD-1526), johon osallistui 251 nuorta (12-17-vuotiasta) potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, ihottuman vaikeusaste IGA-mittarilla (tutkijalääkärin tekemä yleinen arviointi, Investigator's Global Assessment) ≥ 3 atooppisen ihottuman vaikeusastetta kuvaavalla asteikolla 0-4 ja ihottuman pinta-alaa ja vaikeusastetta kuvaavalla EASI-mittarilla (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 asteikolla 0-72 ja joilla ihottuma-alueen osuus kehon pinta-alasta (BSA) oli vähintään 10 %.
Estonian: Dupilumabi monoteraapia efektiivsust ja ohutust noorukitel on hinnatud mitmekeskuselises, juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus (AD-1526) 251 noorukil vanuses 12…17 aastat, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske atoopiline dermatiit, määratletuna uurija üldhinnangu skoorina (Investigator Global Assessment Score, IGA) ≥ 3 kahjustuste skaalal 0 kuni 4, ekseemi leviku ja raskuse indeksina (Eczema Area and Severity Index, EASI) ≥ 16 skaalal 0 kuni 72 ja kehapindala minimaalse haaratusena ≥ 10%.
Finnish: Nuorten atooppista ihottumaa koskevan tutkimuksen tehoa koskevat tulokset viikolta 16 on esitetty taulukossa 10.
Estonian: Kliiniline ravivastus 16. nädala efektiivsuse tulemused noorukite atoopilise dermatiidi uuringus on toodud tabelis 10.
Finnish: CHRONOS -tutkimukseen osallistui 740 potilasta (315 lumelääkettä ja paikallista kortikosteroidia saaneiden ryhmässä, 106 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kahden viikon välein ja paikallista kortikosteroidihoitoa, ja 319 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kerran viikossa ja paikallista kortikosteroidihoitoa).
Estonian: Uuringusse CHRONOS kaasati 740 patsienti (315 platseebo ja paikne kortikosteroid, 106 dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel ja paikne korikosteroid ning 319 dupilumab 300 mg 1 kord nädalas ja paikne kortikosteroid) ning raviperiood oli 52 nädalat.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
Estonian: • Ärge taaskasutage pen-süstlit.
Finnish: Koska dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sen ei odoteta merkittävästi eliminoituvan munuaisten kautta.
Estonian: Oodatavalt ei eritu dupilumab kui monoklonaalne antikeha oluliselt neerude kaudu.
Finnish: Kliinisissä atooppisen ihottuman tutkimuksissa dupilumabihoidon yhteydessä todettiin lähtötilanteen arvoista pienentyneitä tyypin 2 immuniteetin biomerkkiaineiden, kuten CCL17-kemokiinin (thymus and activation regulated chemokine, TARC), seerumin kokonais-IgE:n ja seerumin allergeenispesifisen IgE:n, pitoisuuksia.
Estonian: Atoopilise dermatiidi kliinilistes uuringutes vähenes 2. tüüpi immuunsuse biomarkerite, nt tüümuse ja aktivatsioon-reguleeritud kemokiini (TARC/CCL17), vereseerumi üld IgE ja vereseerumi allergeenspetsiifilise IgE kontsentratsioonide uuringueelne tase ravi korral dupilumabiga.
Finnish: Apuaineet: arginiinihydrokloridi, histidiini, polysorbaatti 80, natriumasetaatti, väkevä etikkahappo, sakkaroosi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained: arginiinvesinikkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, naatriumatsetaat, jää-äädikhape, sahharoos, süstevesi.
Finnish: Taulukko 3: Luettelo haittavaikutuksista astmaa sairastavilla potilailla MedDRA
Estonian: Tabel 3: kõrvaltoimete loetelu astma ravis MedDRA organsüsteemi klass Sagedus
Finnish: b Täydellinen analyysisarja (Full Analysis Set, FAS) sisältää kaikki satunnaistetut potilaat.
Estonian: b Täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki juhuslikustatud patsiente.
Finnish: 12-17-vuotiaille atooppista ihottumaa sairastaville potilaille suositeltu annos on 200 mg (< 60 kg) tai 300 mg (≥ 60 kg) kahden viikon välein.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidele vanuses 12…17 aastat on soovitatav annus 200 mg (kehakaal < 60 kg) või 300 mg (kehakaal ≥ 60 kg) igal teisel nädalal.
Finnish: Muita arvioituja lopputulosmuuttujia olivat EASI-50 tai EASI-90 (vähintään 50 %:n tai 90 %:n paraneminen lähtötilanteesta EASI-mittarilla arvioituna), kutinan väheneminen mitattuna pahinta kutinaa kuvaavalla NRS-asteikolla sekä SCORAD-asteikolla todettu prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16.
Estonian: Teised hinnatud tulemusnäitajad olid EASI50 või EASI-90 (EASI-skoori paranemine vähemalt 50% või 90% 16. nädalal võrreldes lähteväärtusega) patsientide osakaal, sügeluse vähenemine mõõdetuna sügeluse maksimumi numbrilise hindamise skaalal (Numerical Rating Scale, NRS) ja atoopilise dermatiidi skaala (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) protsentuaalne muutus 16. nädalal, võrreldes algtasemega.
Finnish: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002
Estonian: EU/1/17/1229/001 1 süstel EU/1/17/1229/002 2 süstlit
Finnish: • 1 antiseptinen pyyhe*
Estonian: • 1 alkoholiga immutatud puhastuslapp,*
Finnish: • Potilaille, joilla on vaikea astma ja joita hoidetaan suun kautta annettavilla kortikosteroideilla tai potilaille, joilla on vaikea astma ja lisäksi keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, aloitusannos 600 mg (kaksi 300 mg:n injektiota), minkä jälkeen 300 mg joka toinen viikko ihonalaisena injektiona annosteltuna.
Estonian: • suukaudset kortikosteroidravi saavatel raske astmaga patsientidel ning raske astma ja kaasuva mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientidel algannusena 600 mg (kaks 300 mg süsti), millele järgneb 300 mg igal teisel nädalal, manustatuna subkutaanse süstina;
Finnish: FEV1-arvojen havaittiin parantuneen merkittävästi jo viikolla 2 ensimmäisen dupilumabiannoksen antamisen jälkeen sekä 200 mg:n että 300 mg:n annosvahvuuksilla, ja saavutetut FEV1-arvot säilyivät viikkoon 24 asti DRI12544-tutkimuksessa ja viikkoon 52 asti QUEST-tutkimuksessa (ks. kuva 6).
Estonian: FEV1 märkimisväärset paranemist täheldati juba teisel nädalal pärast dupilumabi esimest annust nii 200 mg kui ka 300 mg manustamisel ja see püsis 24. nädalani (DRI12544) ning 52. nädalani uuringus QUEST (vt joonis 6).
Finnish: Lumelääke ap-arvo = 0,0003, bp-arvo = 0,0001, cp-arvo = 0,0116, dp-arvo = 0,0024, ep-arvo <0,0001
Estonian: Platseebo 237 1,08 ap-väärtus = 0,0003, bp-väärtus = 0,0001, cp-väärtus = 0,0116, dp-väärtus = 0,0024, ep-väärtus <0,0001
Finnish: SOLO 2 -tutkimukseen osallistui 708 potilasta (236 lumelääkeryhmässä, 233 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kahden viikon välein, ja 239 ryhmässä, joka sai dupilumabia 300 mg kerran viikossa).
Estonian: Uuringusse SOLO 2 kaasati 708 patsienti (236 platseebo, 233 dupilumab 300 mg iga 2 nädala järel ja 239 dupilumab 300 mg 1 kord nädalas) ning raviperiood oli 16 nädalat.
Finnish: Dupixent-valmistetta on saatavilla 1 tai 2 esitäytetyn 300 mg:n ruiskun pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 kpl 1 ruiskun pakkauksia) tai 6 (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia) esitäytettyä ruiskua.
Estonian: Dupixent on saadaval 300 mg toimeainet sisaldavate süstlitena pakendis, mis sisaldab 1 või 2 süstlit või pakendis, mis sisaldab 3 (3 pakki ühe süstliga) või 6 süstlit (3 pakki kahe süstliga).
Finnish: Säilytä alle 25° C. Jos sinun on otettava pakkaus pois jääkaapista pysyvästi, kirjoita kyseinen päivämäärä muistiin ulkopakkauksessa sille varattuun tilaan ja käytä Dupixent 14 vuorokauden kuluessa.
Estonian: Kui peate pakendi pikemaks ajaks külmkapist välja võtma, kirjutage välispakendile spetsiaalselt selleks jäetud kohta väljavõtmise kuupäev ja kasutage Dupixent ära 14 päeva jooksul.
Finnish: Suositeltu annos astmaa sairastaville aikuisille ja nuorille potilaille Astman hoidossa aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaat) suositeltu Dupixent-annos on:
Estonian: Soovitatav annus astmaga täiskasvanutele ja noorukitele Astma korral on Dupixent'i soovitatav annus täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat):
Finnish: Et saa pistää itse tai antaa pistosta toiselle henkilölle, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole antanut siihen opastusta.
Estonian: Ärge püüdke end ise või kedagi teist süstida enne, kui te olete saanud oma tervishoiutöötajalt koolitust.
Finnish: 200 mg vähintään 60 kg 600 mg (kaksi 300 mg:n injektiota)
Estonian: 60 kg või enam 600 mg (kaks 300 mg süsti)
Finnish: EASI-75, % vasteen saaneitad
Estonian: EASI-75 ravivastusega %
Finnish: Potilaiden mahdollinen loismatoinfektio on hoidettava ennen dupilumabihoidon aloittamista.
Estonian: Olemasolev ussnugiliste infektsioon tuleb ravida enne dupilumabiga ravi alustamist.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 38,4 vuotta, 38,8 % oli naisia, lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 33,1, keskimääräinen BSA oli 55,7, lähtötilanteessa NRSmittarilla arvioitu viikoittainen keskimääräinen kutina oli 6,4, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 67,2 ja lähtötilanteen keskimääräinen DLQI oli 13,8.
Estonian: Keskmine vanus oli 38,4 aastat, 38,8% olid naised, EASI-skoori keskmine lähteväärtus oli 33,1; keskmine kehapinna haaratus oli 55,7%; sügeluse NRS nädala keskmine lähteväärtus oli 6,4;
Finnish: Älä poista keltaista korkkia ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Estonian: Ärge eemaldage kollast katet enne, kui olete valmis süstima.
Finnish: • Älä koske mäntään ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Estonian: • Ärge puutuge kolvivart enne, kui olete valmis süstima.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaat käyttivät dupilumabin kanssa samanaikaisesti kortikosteroidia paikallishoitona (topical corticosteroid, TCS), haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 7,6 % lumelääkkeen ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 1,8 % dupilumabia 300 mg kahden viikon välein ja paikallista kortikosteroidia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 2,9 % dupilumabia 300 mg kerran viikossa ja paikallista kortikosteroidia saaneiden ryhmässä.
Estonian: Samaaegse paikse kortikosteroidraviga uuringus oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal platseebo ja paikse kortikosteroidi rühmas 7,6%; 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel ja paikse kortikosteroidi rühmas 1,8% ning 300 mg dupilumabi 1 kord nädalas ja paikse kortikosteroidi rühmas 2,9%.
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastavat aikuiset
Estonian: Atoopilise dermatiidiga täiskasvanud
Finnish: Dupixent-valmisteen turvallisuutta ja hyötyjä atooppista ihottumaa sairastavien lasten ja alle 12vuotiaiden nuorten hoidossa ei vielä tunneta.
Estonian: Dupixent'i ohutus ja kasu ei ole veel teada atoopilise dermatiidiga lastel ja noorukitel vanuses kuni 12 aastat.
Finnish: • Monipakkaus, joka sisältää 6 (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia) esitäytettyä ruiskua.
Estonian: • mitmikpakend, mis sisaldab 6 süstlit (3 pakendit kahe süstliga).
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla lähtötilanteen DLQIpistemäärä oli
Estonian: Patsientide arv, kelle DLQI lähteväärtus oli
Finnish: Dupixent on kirkas tai läpikuultava, väritön tai vaaleankeltainen liuos lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on tai ei ole neulan suojamekanismi.
Estonian: Dupixent on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis on pakendatud nõelakaitsega või ilma selleta klaasist süstlisse.
Finnish: Painon suhteen korjatuissa tuloksissa nuorilla potilailla ei havaittu iästä riippuvaisia farmakokineettisiä eroja.
Estonian: Noorukitel ei täheldatud kehakaalu suhtes kohandamisel vanusega seotud farmakokineetika erinevusi.