FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het aan uw arts of verpleegkundige als u één of meer van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Dutch: Ernstige bijwerkingen Neem direct contact met uw arts of verpleegkundige op als u één of meer van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Dutch: Onder de omstandigheden van deze studie was het 'no-observed-adverseeffect level' (NOAEL) voor effecten op de ontwikkeling 110 mg/kg.
Croatian: U uvjetima ispitivanja, razina doze bez opaženog štetnog učinka (NOAEL) za razvoj bila je
Dutch: • Wanneer u met het gebruik van HIV-medicijnen begint kan sprake zijn van tekenen van een nieuwe infectie en veranderingen in uw immuunsysteem.
Croatian: • Znakovi nove infekcije i promjene u imunosnom sustavu do kojih može doći nakon što počnete uzimati lijekove protiv HIV-a.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Croatian: Opis odabranih nuspojava Osip
Dutch: Dublin 2, D02 T380, Ierland
Croatian: Dublin, D13 H525 Irska
Dutch: Er wordt geen relevant resteffect van ibalizumab verwacht in geval van resistentie-ontwikkeling.
Croatian: slučaju razvoja rezistencije ne očekuje se da će ibalizumab imati relevantan učinak.
Dutch: Proefpersonen met een falend ART-regime bleven naast de oplaaddosis ibalizumab hun falende regime krijgen.
Croatian: Ispitanici koji nisu reagirali na antiretrovirusni režim liječenja nastavili su primati režim liječenja koje nije bilo uspješno u kombinaciji s udarnom dozom ibalizumaba.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gekoeld bewaren en transporteren.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se ispitali učinci oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku ibalizumaba.
Dutch: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen in verband met ibalizumab Systeemorgaanklasse
Croatian: Tablični sažetak nuspojava povezanih s primjenom ibalizumaba
Dutch: Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte aan het einde van de controleperiode en de periode met functionele monotherapie Percentage proefpersonen dat een afname in virale last van ≥ 0,5 log10 bereikte
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli smanjenje virusnog opterećenja za ≥ 0,5 log10 na kraju kontrolnog razdoblja i razdoblja funkcionalne monoterapije
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van ibalizumab te onderzoeken.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se ispitali učinci oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku ibalizumaba.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van ibalizumab zal beïnvloeden.
Croatian: Očekuje se da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetiku ibalizumaba.
Dutch: Alle proefpersonen kregen OBR plus 1 van de volgende regimes: afwisselend intraveneuze (i.v.)
Croatian: Svi su ispitanici primali OBR u kombinaciji s jednim od sljedećih režima: naizmjenične intravenske infuzije od 15 mg/kg ibalizumaba i placeba,
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Dutch: <200 HIV-1 RNA
Croatian: Broj ispitanika koji su postigli < 200 HIV-1 RNK kopija/ml (n/N)
Dutch: Toedieningsvorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgroot te
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2016
Dutch: De onderzoeken waren identiek in opzet in de eerste 26 weken.
Croatian: Dizajni ispitivanja bili su jednaki tijekom prvih 26 tjedana.
Dutch: U kunt pijn voelen aan de rechterkant van uw buik of het bovenste deel van uw buik, net onder uw ribben.
Croatian: Možete osjetiti bol na desnoj strani trbuha ili u gornjem dijelu trbuha, odmah ispod rebara.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eluksadolina u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Wat is Truberzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Truberzi i za što se koristi
Dutch: Er waren geen verschillen in werkzaamheid wat betreft geslacht.
Croatian: 1. Nije bilo razlika u djelotvornosti vezano uz spol.
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends of 's avonds via de mond met voedsel worden ingenomen.
Croatian: Tablete treba uzimati kroz usta s hranom, ujutro i navečer.
Dutch: Bijgevolg is voorzichtigheid geboden bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, vooral in hoge doseringen.
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika koji dobivaju takve lijekove, naročito pri visokim dozama.
Dutch: Alle voorvallen klaarden op na stopzetting van Truberzi en de symptomen waren doorgaans verbeterd de volgende dag.
Croatian: Svi su se događaji povukli nakon prekida primjene lijeka Truberzi, a simptomi su se obično poboljšali do sljedećeg dana.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u 65 jaar of ouder bent, aangezien de kans groter is dat u bepaalde bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4).
Croatian: Budite posebno oprezni ako imate 65 godina ili više, jer postoji veći rizik da nastupe određene nuspojave (pogledajte dio 4.).
Dutch: Neem Truberzi niet in met een van de bovengenoemde geneesmiddelen.
Croatian: Nemojte uzimati Truberzi s bilo kojim od gore navedenih lijekova.
Dutch: U kunt het gevoel hebben dat de pijn zich naar uw rug of schouder uitbreidt;
Croatian: Može se činiti kao da se bol pomiče kroz leđa ili rame;
Dutch: Overgevoeligheid6
Croatian: Preosjetljivost6
Dutch: • Alcoholisme, alcoholmisbruik, alcoholverslaving of chronisch of acuut overmatig alcoholgebruik.
Croatian: • Alkoholizam, zlouporaba alkohola, ovisnost o alkoholu, ili kronično ili akutno pretjerano konzumiranje alkohola.
Dutch: Maagspoeling of toediening van actieve kool moet worden overwogen.
Croatian: Treba uzeti u obzir ispiranje želuca ili primjenu aktivnog ugljena.
Dutch: Ernstige allergische reacties zijn opgetreden bij sommige mensen nadat zij 1 of 2 doses Truberzi hadden ingenomen.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije pojavile su se u nekih osoba nakon uzimanja 1 ili 2 doze lijeka Truberzi.
Dutch: • een gemiddelde score voor globale symptomen van > 2,0 op een schaal van 0 tot 4 (0 komt overeen met geen symptomen, 1 komt overeen met lichte symptomen, 2 komt overeen met matige symptomen, 3 komt overeen met ernstige symptomen en 4 komt overeen met zeer ernstige symptomen) in de week voorafgaand aan randomisatie.
Croatian: • prosječni bodovi globalnog simptoma >2,0 na ljestvici od 0 do 4 (0 odgovara stanju bez simptoma, 1 odgovara blagim simptomima, 2 odgovara umjerenim simptomima, 3 odgovara teškim simptomima, a 4 odgovara vrlo teškim simptomima) u tjednu prije randomizacije
Dutch: In geval van acute overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd en, waar nodig, standaard ondersteunende behandeling ontvangen.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja bolesnika treba pažljivo promatrati i po potrebi mu pružiti standardno potporno liječenje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antipropulsiva, ATC-code: A07DA06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antipropulzivi, ATK oznaka: A07DA06 Mehanizam djelovanja
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends en 's avonds met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Tablete treba uzimati uz hranu, ujutro i navečer (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Andere substraten die mogelijk betrokken zijn, zijn onder meer sartanen (valsartan, olmesaran).
Croatian: Drugi supstrati koji mogu biti zahvaćeni uključuju npr. sartane (valsartan, olmesartan).
Dutch: Bestuur geen voertuigen of gebruik geen machines terwijl u dit middel inneemt, totdat u weet welke invloed het op u heeft.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima za vrijeme uzimanja ovog lijeka dok ne doznate kako on utječe na
Dutch: Neem de volgende dosis op het volgende geplande tijdstip en zet de behandeling voort zoals normaal.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite uobičajeno uzimati lijek.
Dutch: Na een orale dosis van 1.000 mg bij gezonde, mannelijk vrijwilligers werd M11 in de urine, maar niet in de systemische circulatie gedetecteerd.
Croatian: Nakon oralne doze od 1000 mg u zdravih muških dobrovoljaca, M11 je otkriven u urinu, ali ne i u sistemskoj cirkulaciji.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van eluxadoline op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku eluksadolina na plodnost u ljudi.
Dutch: De werkzame stof heeft een lineaire farmacokinetiek, zonder accumulatie na herhaalde tweemaal daagse toediening.
Croatian: Djelatna tvar ima linearnu farmakokinetiku bez nakupljanja pri ponovljenom doziranju dvaput na dan.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om, wanneer zij een dosis zijn vergeten (4 uur te laat), de volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen en geen 2 doses op hetzelfde moment in te nemen om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ako propuste dozu lijeka (odgoda od 4 sata) uzmu sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i da ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Dutch: Ongeveer 50% van de voorvallen van constipatie trad op in de eerste 2 weken van de behandeling.
Croatian: Približno 50% događaja konstipacije javilo se unutar prva 2 tjedna liječenja.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd in plasma bedraagt 5 uur met een hoge variabiliteit tussen proefpersonen.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije iz plazme je 5 sati, uz visoku varijabilnost između ispitanika.
Dutch: Slaperigheid en sedatie
Croatian: Somnolencija i sedacija
Dutch: Onderzoek 2 (IBS-3002)
Croatian: Ispitivanje 2 (IBS 3002)
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PCTFE/PVC/Al-blisterverpakkingen.
Croatian: Tablete su pakirane u blisterima od PCTFE/PVC/Al.
Dutch: Een dergelijke verhoging is echter waarschijnlijk niet van klinisch belang (zie rubriek 5.2).
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da je takvo povećanje klinički značajno (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: • Preosjetljivost na eluksadolin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: • Leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A-C).
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A-C).
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van diagnose en beheer van maagdarmstelselaandoeningen.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju gastrointestinalnih poremećaja.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van eluxadoline is niet vastgesteld, maar is naar schatting laag wegens beperkte absorptie en first-pass-effecten.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost eluksadolina nije utvrđena, ali se procjenjuje da je niska zbog ograničene apsorpcije i učinaka prvog prolaska.
Dutch: Samengestelde respons
Croatian: Kompozitni odgovor
Dutch: Daarom kan bij deze populatie de dosis van 75 mg tweemaal daags worden gebruikt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Croatian: Stoga se u toj populaciji može koristiti doza od 75 mg dvaput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor gezonde vrijwilligers die werden samengebracht uit de fase 1-onderzoeken (met de eenmalige, orale dosis van 100 mg) en geanalyseerd op mogelijke verschillen in geslacht, leeftijd, ras en BMI toonden geen significante verschillen.
Croatian: Farmakokinetički podaci zdravih dobrovoljaca koji su objedinjeni iz svih ispitivanjima faze 1 (primjenom jednokratne oralne doze od 100 mg) i analizirani kako bi se utvrdile moguće razlike na temelju spola, dobi, rase i ITM-a nisu pokazali značajne razlike.
Dutch: De resultaten voor de eindpunten waren gebaseerd op elektronische dagboeken die dagelijks door de patiënten werden ingevuld.
Croatian: Rezultati mjera ishoda temeljili su se na elektroničkim dnevnim zapisima u obliku dnevnika koji su unosili bolesnici.
Dutch: PCTFE/PVC/Al-blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten.
Croatian: PCTFE/ PVC/Al blister koji sadrži 14 filmom obloženih tableta.
Dutch: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Duitsland
Croatian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Dutch: Globale symptoomrespons
Croatian: Odgovor u pogledu globalnih simptoma
Dutch: Geneesmiddelen die constipatie veroorzaken
Croatian: Lijekovi koji uzrokuju konstipaciju
Dutch: Vertel uw arts: - hoeveel alcohol u drinkt (bijv. aantal glazen per dag); - als u bijwerkingen ondervindt, zoals duizeligheid en slaperigheid.
Croatian: - koliko alkohola konzumirate (npr. broj pića dnevno); - ako imate bilo kakve posljedice, kao što su omaglica i pospanost.
Dutch: De patiënten hadden over het algemeen een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (tussen 18-80 jaar waarbij 10% ten minste 65 jaar of ouder was), 66% was vrouw, 86% was blank, 12% zwart en 27% van Latijns-Amerikaanse origine.
Croatian: Sveukupno, srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 45 godina (raspon 18-80 godina sa 10% u dobi od najmanje 65 ili više godina), 66% žena, 86% bijelaca, 12% crnaca i 27% Hispanaca.
Dutch: Gezien de korte halfwaardetijd van naloxon, kan herhaalde toediening nodig zijn.
Croatian: Budući da nalokson ima kratki poluvijek, može biti potrebna ponovljena primjena.
Dutch: Respons met voldoende verlichting
Croatian: Odgovor u pogledu odgovarajućeg ublažavanja
Dutch: Geslacht, leeftijd en etniciteit
Croatian: Dob, spol, etnička pripadnost
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Truberzi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: Kao mjeru opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Truberzi tijekom trudnoće.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Truberzi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Truberzi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: Het is niet bekend of eluxadoline in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se eluksadolin u majčino mlijeko.
Dutch: Na tweemaal daagse toediening van meerdere orale doses vond er geen accumulatie van de werkzame stof plaats.
Croatian: Kod primjene višestrukih oralnih doza dvaput na dan nije bilo nakupljanja djelatne tvari.
Dutch: Alle patiënten moeten worden geïnstrueerd geen alcohol te gebruiken gedurende de behandeling met eluxadoline.
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da izbjegavaju konzumiranje alkohola tijekom liječenja eluksadolinom.
Dutch: Er was over het algemeen een toegenomen frequentie van bijwerkingen bij de oudere populatie vergeleken met patiënten < 65 jaar, die vergelijkbaar was in alle behandelingsgroepen, inclusief placebo.
Croatian: Došlo je do sveukupnog porasta u učestalosti štetnih događaja u starijoj populaciji u usporedbi s bolesnicima u dobi od <65 godina, što je bilo usporedivo u svim liječenim skupinama, uključujući i skupinu s placebom.
Dutch: 80% (8/10) van de voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi deed zich voor in de eerste week van de behandeling.
Croatian: (8/10) događaja spazma Oddijevog sfinktera javilo se unutar prvog tjedna liječenja.
Dutch: Dit middel mag niet worden toegediend aan kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien er geen informatie is over het gebruik ervan in deze leeftijdsgroep.
Croatian: Truberzi se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema informacija o njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat eluxadoline in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se eluksadolin izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosering voorschrijven van één tablet van 75 mg, tweemaal daags als u: - 65 jaar of ouder bent; - de dosis van 100 mg niet verdraagt.
Croatian: Vaš liječnik može propisati nižu dozu od jedne tablete od 75 mg dvaput na dan ako: - imate 65 godina ili više; - ne podnosite dozu od 100 mg;
Dutch: 1 De term "Slaperigheid" omvat: slaperigheid en sedatie.
Croatian: 1 Pojam „somnolencija"obuhvaća: somnolenciju i sedaciju.
Dutch: Hoewel er geen directe geneesmiddeleninteracties zijn aangetoond, dient chronisch gebruik van loperamide met eluxadoline te worden vermeden, aangezien dit het risico op constipatie kan vergroten.
Croatian: Iako nisu dokazane izravne interakcije s drugim lijekovima, treba izbjegavati kroničnu primjenu loperamida s eluksadolinom jer to može povećati rizik od konstipacije.
Dutch: CYP2E1 werd in lichte mate geremd (50% remmende concentratie [IC50] van ongeveer 20 µM [11 µg/ml]), hoewel dit naar verwachting niet tot klinisch betekenisvolle interacties leidt.
Croatian: CYP2E1 je bio malo inhibiran (50% inhibicijske koncentracije [IC50] od približno 20 µM [11 µg/ml]), iako se ne očekuje da će to rezultirati bilo kakvom klinički značajnom interakcijom.
Dutch: Bij ratten werd eluxadoline op nagenoeg dosisproportionele wijze in de melk uitgescheiden, waarbij de maximale concentratie lager was dan de plasmaconcentratie.
Croatian: U štakora, eluksadolin se izlučivao u mlijeko u koncentraciji približno proporcionalnoj dozi, a maksimalne koncentracije bile su manje nego koncentracije u plazmi.
Dutch: Er zijn ernstige gevallen gemeld die hebben geresulteerd in ziekenhuisopname en overlijden, voornamelijk bij patiënten zonder galblaas.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni slučajevi koji su završili hospitalizacijom i smrću, prvenstveno u bolesnika bez žučnog mjehura.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline in deze deelgroep van IBS-D-patiënten zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eluksadolina u toj podskupini IBS-D bolesnika nisu ustanovljene.
Dutch: Toediening van eluxadoline met een vetrijke maaltijd zorgde voor een significante verlaging van zowel Cmax (50%) als AUC (60%), zonder enig effect op Tmax.
Croatian: Primjena eluksadolina s obrokom s visokim udjelom masti značajno je smanjila i Cmax (50%) i AUC (60%) bez učinaka na Tmax.
Dutch: Een overdosering met eluxadoline kan tot symptomen leiden die veroorzaakt worden door een verergering van de bekende farmacodynamische effecten van het geneesmiddel.
Croatian: Predoziranje eluksadolinom može rezultirati simptomima koji su posljedica pretjeranih poznatih farmakodinamičkih učinaka lijeka.
Dutch: De bindende affiniteit (Ki) van eluxadoline voor humane μOR en δOR is respectievelijk 1,8 nM en 430 nM.
Croatian: Afiniteti vezivanja (Ki) eluksadolina za ljudski μOR i δOR su 1,8 nM, odnosno 430 nM.
Dutch: De voordelen en risico's van de behandeling moeten periodiek worden herbeoordeeld, rekening houdend met de ernst van de symptomen.
Croatian: Potrebno je povremeno procijeniti koristi i rizike liječenja u kontekstu težine bolesnikovih simptoma.
Dutch: Deze patiënten kunnen risico lopen op ernstige complicaties van een darmobstructie.
Croatian: U tih bolesnika može postojati rizik od teških komplikacija opstrukcije crijeva.
Dutch: Eluxadoline mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten, aangezien het bij deze populatie niet is onderzocht (zie rubriek 4.2).
Croatian: Eluksadolin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata jer nije ispitan u toj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Ouderen In principe gelden de algemene doseringsaanbevelingen ook voor patiënten van 65 jaar of ouder.
Croatian: U principu, općenite preporuke za doziranje također se odnose na bolesnike u dobi od 65 i više godina.
Dutch: Aangezien de genetische aanleg van een patiënt mogelijk niet bekend is, wordt aanbevolen om patiënten te controleren op aantasting van mentale of fysieke vaardigheden die nodig zijn om mogelijk gevaarlijke handelingen uit te voeren, zoals een voertuig besturen of machines gebruiken (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Croatian: Budući da bolesnikova genetska dispozicija može biti nepoznata, preporučuje se nadziranje bolesnika kako bi se uočile smanjene mentalne ili fizičke sposobnosti potrebne za obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti kao što su upravljanje vozilima ili rad sa strojevima (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).
Dutch: Onderzoek 1 (IBS-3001) werd gedurende 26 aanvullende weken dubbelblind voortgezet ter beoordeling van de veiligheid op lange termijn (in totaal 52 weken behandeling), gevolgd door een opvolgingsperiode van 2 weken.
Croatian: Ispitivanje 1 (IBS-3001) nastavilo se kao dvostruko slijepo dodatnih 26 tjedana radi dugoročne sigurnosti (ukupno 52 tjedna liječenja), nakon čega je uslijedilo dvotjedno praćenje.
Dutch: Eluxadoline bestaat hoofdzakelijk uit de (S,S)-diastereomeer (>99%) en ondergaat in vivo weinig of geen chirale conversie.
Croatian: Eluksadolin postoji pretežno kao (S,S)-dijastereomer (>99%), a kiralna konverzija in vivo je minimalna ili odsutna.
Dutch: Bijgevolg kan de dosis van 75 mg tweemaal daags voor deze populatie worden overwogen, maar de verhouding tussen voordelen en risico's moet regelmatig worden beoordeeld, rekening houdend met de ernst van hun symptomen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Stoga se doza od 75 mg dva puta na dan može uzeti u obzir u toj populaciji, ali je potrebno povremeno procijeniti omjer koristi i rizika u kontekstu težine njihovih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Stop onmiddellijk met het innemen van Truberzi en roep spoedeisende medische hulp in wanneer u tekenen of symptomen van een allergische reactie vertoont, waaronder:
Croatian: Odmah prestanite uzimati Truberzi i potražite hitnu liječničku pomoć ako imate znakove ili simptome alergijske reakcije, uključujući:
Dutch: Al deze resultaten samen suggereren dat, wanneer het geneesmiddel in therapeutische doseringen zoals voorgeschreven wordt gebruikt, patiënten geen significante effecten op het centrale zenuwstelsel zullen ondervinden of bijwerkingen die kenmerkend zijn voor een geneesmiddel met risico op misbruik.
Croatian: Uzeti zajedno, rezultati ukazuju na to da kada se lijek primjenjuje u skladu s uputama u terapijskim dozama bolesnici neće imati značajne učinke na središnjem živčanom sustavu ili štetne događaje koji odgovaraju onima zlouporabe lijeka.
Dutch: Daarentegen kan het effect op andere statines die gevoeligere OATP1B1-substraten zijn (bijv. simvastatine en atorvastatine) meer uitgesproken zijn.
Croatian: Učinak na druge statine koji su osjetljiviji supstrati OATP1B1 (npr. simvastatin i atorvastatin), međutim, može biti izraženiji.
Dutch: - zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong en/of de keel - kortademigheid of andere ademhalingsproblemen - pijn of een benauwd gevoel in de borst - jeuk - huiduitslag - netelroos
Croatian: - oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla - nedostatak zraka ili druge probleme s disanjem - bol ili stezanje u prsnom košu - svrbež - osip
Dutch: Spasme van de sfincter van Oddi3 Pancreatitis
Croatian: spazam Oddijevog sfinktera3 pankreatitis
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten die hoge doses OATP1B1-substraten toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Međutim, potreban je oprez u bolesnika koji primaju visoke doze supstrata OATP1B1 (vidjeti dio 4.5).
Dutch: 4 De term ‘gastro-oesofageale refluxziekte' omvat: gastro-oesofageale refluxziekte, dyspepsie en gastritis.
Croatian: 4 Pojam „gastroezofagealna refluksna bolest" obuhvaća gastroezofagealnu refluksnu bolest, dispepsiju i gastritis.