FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου 165 L που είναι 2,5 φορές ο σωματικός όγκος, γεγονός που καταδεικνύει την εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή της σαφιναμίδης.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 165 l, czyli 2,5 razy więcej niż objętość ciała, i wskazuje na znaczą dystrybucję pozanaczyniową safinamidu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Greek: Η θεραπεία με σαφιναμίδη θα πρέπει να ξεκινήσει στα 50 mg ημερησίως.
Polish: Leczenie safinamidem należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι υψηλή (95%), γεγονός που καταδεικνύει ότι η σαφιναμίδη απορροφάται σχεδόν απολύτως μετά την από του στόματος χορήγηση και ο μεταβολισμός πρώτης διόδου είναι αμελητέος.
Polish: Całkowita biodostępność jest wysoka (95%), co oznacza, że safinamid jest prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, a metabolizm pierwszego przejścia jest pomijalny.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σαφιναμίδης είναι γραμμική έπειτα από μονήρη και επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Polish: Farmakokinetyka safinamidu jest liniowa po pojedynczych i wielokrotnych dawkach.
Greek: Δόση (mg/ημέρα) (α)
Polish: Dawka (mg/dobę) (a)
Greek: Το Xadago χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον σε ενήλικες ασθενείς.
Polish: Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych pacjentów.
Greek: Η έκθεση στη σαφιναμίδη των ασθενών με ήπια ηπατική νόσο αυξήθηκε οριακά (30% στην AUC), ενώ στους ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια η έκθεση αυξήθηκε κατά περίπου 80% (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi chorobami wątroby ekspozycja na safinamid wzrosła w niewielkim stopniu (30% w wartości AUC), a u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby ekspozycja wzrosła o około 80% (patrz punkt 4.2).
Greek: Αναλύσεις ανταπόκρισης (post-hoc) (ε n (%) Αύξηση ON χρόνου ≥60 λεπτά
Polish: Analizy pacjentów z odpowiedzią na leczenie (post-hoc) (e) n(%) Wydłużenie czasu
Greek: Πτώση Κάταγμα ποδός
Polish: Upadek Złamanie stopy
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται μεταβολή δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawki.
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει σπασμούς (1,6 έως 12,8 φορές άνω της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης, βάσει AUC πλάσματος).
Polish: Długoterminowe badania na zwierzętach wykazały drgawki (od 1,6 do 12,8 razy wyższa ekspozycja niż u ludzi, na podstawie wartości AUC w osoczu).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της σαφιναμίδης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały przenikanie safinamidu do mleka (szczegółowe informacje można znaleźć w punkcie 5.3).
Greek: Οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της σαφιναμίδης δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Polish: Nie oceniono działań farmakodynamicznych safinamidu u dzieci i młodzieży.
Greek: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Polish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/
Greek: Η απορρόφηση της σαφιναμίδης είναι ταχεία έπειτα από μονήρη και πολλαπλή από του στόματος δόση, φτάνοντας στο Tmax σε χρονικό εύρος 1,8-2,8 ώρες μετά τη δόση σε νηστεία.
Polish: Safinamid przyjęty doustnie wchłania się szybko po podaniu jednej i kilku dawek, osiągając wartość Tmax w czasie 1,8-2,8 godzin po podaniu na czczo.
Greek: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942 Italia
Polish: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα(περι λαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Greek: Η αμιδάση FAAH ήταν ικανή να δράσει καταλυτικά για τον σχηματισμό του NW-1153 σε χαμηλά ποσοστά μόνον.
Polish: Amidaza FAAH była w stanie katalizować powstawanie NW-1153 tylko w niewielkim stopniu.
Greek: Για αυτό, απαιτείται προσοχή όταν η σαφιναμίδη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του OCT1 και παρουσιάζουν παρεμφερή προς τη σαφιναμίδη Tmax (2 ώρες) (π.χ. metformin, aciclovir, ganciclovir) καθώς από τη συγχορήγηση μπορεί να αυξηθεί η έκθεση σ αυτά τα υποστρώματα.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność, kiedy safinamid jest podawany w skojarzeniu z produktami leczniczymi będącymi substratami OCT1 i mającymi podobny Tmax do safinamidu (2 godziny) (np. metformina, acyklowir, gancyklowir), ponieważ w konsekwencji ekspozycja na te substraty może być zwiększona.
Greek: Η σαφιναμίδη δεν έδειξε δυνατότητα γονοτοξικότητας σε in vivo και σε αρκετά in vitro συστήματα με χρήση βακτηρίων ή κυττάρων θηλαστικών.
Polish: Safinamid nie wykazał potencjału genotoksycznego w warunkach in vivo ani w kilku systemach in vitro wykorzystujących bakterie lub komórki ssaków.
Greek: Χρόνος ΟΝ χωρίς προβληματική δυσκινησία (ώρες) (γ) Αρχική (β)
Polish: Czas ON z niesprawiającą problemów dyskinezą (godziny) (c) Wartość wyjściowa (b)
Greek: Προκαταρκτικές μελέτες in vitro έχουν καταδείξει ότι η σαφιναμίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα για τους μεταφορείς P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ή OAT2P1.
Polish: Wstępne badania in vitro wykazały, że safinamid nie stanowi substratu dla transporterów P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ani OAT2P1.
Greek: Το Xadago είναι πιθανό να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Lek Xadago prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως και πάρτε μαζί σας τη συσκευασία Xadago.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu opakowanie z lekiem Xadago.
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι η θεραπεία με σαφιναμίδη σχετίζεται με ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα των θηλυκών επίμυων και στην ποιότητα του σπέρματος των αρσενικών επίμυων.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że leczenie safinamidem związane jest z występowaniem reakcji niepożądanych dotyczących płodności samic szczurów i spadkiem jakości plemników.
Greek: Γενικά, η σαφιναμίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επιλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση με προσοχή για συμπτώματα σεροτονινεργικού συνδρόμου.
Polish: Na ogół safinamid może być stosowany z selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) w najniższej skutecznej dawce, z zachowaniem ostrożności pod kątem występowania objawów zespołu serotoninergicznego.
Greek: Αυτή η πιθανή αύξηση κατά πάσα πιθανότητα δεν έχει κλινική σημασία καθώς το NW1153, το πρώτο προϊόν της μεταβολικής οδού, μετατρέπεται περεταίρω σε δευτερεύοντες και τριτεύοντες μεταβολίτες.
Polish: Ten potencjalny wzrost najprawdopodobniej nie ma znaczenia klinicznego, ponieważ NW-1153, pierwszy produkt szlaku metabolicznego, jest następnie przekształcany w metabolity wtórne i metabolity trzeciego rzędu.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα επιλύθηκαν με τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος, χωρίς επακόλουθα.
Polish: Objawy te ustały bez następstw po odstawieniu produktu leczniczego.
Greek: Τιμή p ≥60 λ. αύξηση ΟΝ χρόνου και μείωση OFF χρόνου και βελτίωση ≥30% στο UPDRS III Τιμή p
Polish: ON i skrócenie czasu OFF oraz ≥30% poprawa w
Greek: Η σαφιναμίδη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν εφαρμόζονται επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Polish: Safinamidu nie należy podawać kobietom w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια (Human Liver Microsomes, HLM), το βήμα Ν αποαλκυλίωσης φαίνεται ότι καταλύεται από το CYP3A4, καθώς η κάθαρση της σαφιναμίδης στα HLM αναστέλλεται από την κετοκοναζόλη κατά 90%.
Polish: W ludzkich mikrosomach wątrobowych (Human Liver Microsomes, HLM) etap N-dealkilacji katalizowany jest najprawdopodobniej przez CYP3A4, gdyż ketokonazol zmniejszał klirens safinamidu w mikrosomach wątroby o 90%.
Greek: Η αμιδάση που υπάρχει στο αίμα, στο πλάσμα, στον ορό, στο προσομοιωμένο γαστρικό υγρό και στο προσομοιωμένο εντερικό υγρό καθώς και οι ανθρώπινες καρβοξυλεστεράσες hCE-1 και hCE-2 δεν ευθύνονται για τον βιομετασχηματισμό της σαφιναμίδης σε NW-1153.
Polish: Amidaza występująca we krwi, osoczu, surowicy, symulowanym soku żołądkowym i symulowanym płynie jelitowym, jak również ludzkie esterazy karboksylowe hCE-1 oraz hCE-2 nie odpowiadają za metabolizowanie safinamidu do postaci NW-1153.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης-Β, κωδικός ATC: N04BD03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B, kod ATC: N04BD03.
Greek: Μία μελέτη ισορροπίας μάζας κατέδειξε ότι η AUC πλάσματος 0-24h της αμετάβλητης
Polish: Badanie bilansu masy wykazało, że wartość AUC0-24 godz. niezmienionego 1
Greek: Εάν η υπερδοσολογία είναι σοβαρή, η θεραπεία με σαφιναμίδη θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί υποστηρικτική θεραπεία όπως ενδείκνυται κλινικώς.
Polish: W razie znacznego przedawkowania należy przerwać leczenie safinamidem i zastosować leczenie wspomagające zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Greek: Τόσο η μελέτη SETTLE όσο και οι μελέτες 016/018 κατέδειξαν σημαντική ανωτερότητα της σαφιναμίδης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στις δόσεις-στόχους των 50 και 100 mg/ημέρα για την πρωτεύουσα και για επιλεγμένες δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας, όπως συνοψίζεται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: Zarówno SETTLE, jak i badania 016/018 wskazują na znaczącą przewagę safinamidu w dawkach docelowych 50 i 100 mg/dobę nad placebo w odniesieniu do głównych, jak również wybranych drugorzędowych zmiennych skuteczności, co podsumowano w poniższej tabeli.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που διενεργήθηκαν σε κετοκοναζόλη, L-dopa και υποστρώματα CYP1A2 και CYP3A4 (καφεΐνη και μιδαζολάμη), δεν ανίχνευσαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στο φαρμακοκινητικό προφίλ της σαφιναμίδης ή της L-dopa, της καφεΐνης και της μιδαζολάμης.
Polish: Dedykowane badania nad interakcjami typu lek-lek przeprowadzone z zastosowaniem ketokonazolu, L-dopy oraz substratów CYP1A2 i CYP3A4 (kofeina i midazolam) nie wykazały żadnego znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę safinamidu, L-dopy, kofeiny ani midazolamu.
Greek: Το Xadago μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Polish: Safinamid można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.
Greek: Φωσφολιπίδωση παρατηρήθηκε κυρίως στους πνεύμονες τρωκτικών (σε εκθέσεις παρόμοιες με την ανθρώπινη) και πιθήκων (σε έκθεση μεγαλύτερη της ανθρώπινης κατά 12).
Polish: Fosfolipidozę, występującą głównie w płucach, zaobserwowano u gryzoni (po podobnej ekspozycji jak u ludzi) oraz u małp (po ponad 12 razy wyższej ekspozycji niż u ludzi).
Greek: Οι σχετικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι σημαντικά χαμηλότερες, συνεπώς μία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση με συγχορηγούμενα υποστρώματα αυτών των μεταφορέων δεν είναι πιθανή.
Polish: Powiązane stężenia safinamidu w osoczu są znacznie niższe, dlatego też mało prawdopodobne jest występowanie klinicznie istotnych interakcji z podawanymi jednocześnie substratami tych transporterów.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας συμβουλές πριν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Polish: Przed rozpoczęciem kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy skonsultować się z lekarzem.
Greek: (2 έτη)
Polish: (2 lata)
Greek: Η συστημική έκθεση του NW-1153 είναι χαμηλή (1/10 της μητρικής σαφιναμίδης).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa NW-1153 jest niska (1/10 wyjściowej dawki safinamidu).
Greek: Άλλα φάρμακα και Xadago
Polish: Lek Xadago a inne leki
Greek: Η σαφιναμίδη υπόκειται σε σχεδόν πλήρη μεταβολική μετατροπή (<10% της χορηγούμενης δόσης βρέθηκε αμετάβλητη στα ούρα).
Polish: Safinamid przechodzi prawie całkowitą przemianę metaboliczną (w moczu stwierdzono <10% podanej dawki w postaci niezmienionej).
Greek: Εάν η σαφιναμίδη συγχορηγείται με προϊόντα που είναι υποστρώματα της BCRP, παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ γι' αυτό το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Jeśli safinamid jest podawany równocześnie z produktami będącymi substratami BCRP należy zapoznać się z ChPL konkretnego produktu leczniczego.
Greek: Μεταβολή LSM (SE)
Polish: Zmiana LSM (SE)
Greek: Η επίδραση στον Χρόνο ΟΝ διατηρήθηκε και στο τέλος της περιόδου διπλά τυφλής θεραπείας 24 μηνών για αμφότερες τις δόσεις σαφιναμίδης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: został utrzymany do końca 24-miesięcznego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby dla obu dawek safinamidu w porównaniu z placebo.
Greek: Οι μελέτες δεν ήταν στρωματοποιημένες για συγχορηγούμενη αγωγή και δεν διενεργήθηκαν τυχαιοποιημένες μελέτες αλληλεπίδρασης για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: W badaniach nie zastosowano stratyfikacji ze względu na stosowane jednocześnie leki, a w odniesieniu do tych produktów leczniczych nie przeprowadzono zrandomizowanych badań interakcji.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές όπου ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνταν σχετικές.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono wszystkie stwierdzone podczas badań klinicznych reakcje niepożądane, które uznano za związane z lekiem.
Greek: Η σαφιναμίδη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω του μεταβολισμού, κυρίως από υψηλής ικανότητας αμιδάσες που δεν έχουν ακόμη χαρακτηριστεί.
Polish: Safinamid jest niemal w całości wydalany w drodze przemian metabolicznych, głównie za pośrednictwem wysokowydajnych amidaz, które jeszcze nie zostały dokładnie zbadane.
Greek: Το Xadago παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 30, 90 ή 100 δισκία καλυμμένα με υμένιο.
Polish: Lek Xadago jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Greek: Σε συγκεντρώσεις της τάξης των 50µM, η σαφιναμίδη ανέστειλε το OATP1A2 και το OATP2P1.
Polish: W stężeniach 50 µM safinamid powodował inhibicję OATP1A2 oraz OATP2P1.
Greek: Η ολική κάθαρση καθορίσθηκε ως 4,6 L/h, που κατατάσσει τη σαφιναμίδη ως ουσία χαμηλής κάθαρσης.
Polish: Całkowity klirens wynosił 4,6 l/godzinę, co oznacza, że safinamid jest substancją o niskim klirensie.
Greek: Η υψηλή απορρόφηση κατατάσσει τη σαφιναμίδη ως εξαιρετικά διαπερατή ουσία.
Polish: Wysoki stopień wchłaniania klasyfikuje safinamid jako substancję o wysokim stopniu przenikania.
Greek: Πειράματα in vitro κατέδειξαν ότι η αναστολή των αμιδασών στα ανθρώπινα ηπατικά κύτταρα οδήγησε σε πλήρη καταστολή του σχηματισμού του NW-1153.
Polish: Eksperymenty in vitro wykazały, że inhibicja amidaz w ludzkich hepatocytach prowadziła do pełnej supresji powstawania NW-1153.
Greek: Η μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια δεν μετέβαλε την έκθεση στη σαφιναμίδη σε σύγκριση με τους υγιείς συμμετέχοντες (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek nie zmieniają ekspozycji na safinamid w porównaniu do zdrowych uczestników (patrz punkt 4.2).
Greek: Για χρήση από του στόματος Η σαφιναμίδη θα πρέπει να λαμβάνεται με νερό.
Polish: Tabletkę safinamidu należy popić wodą.
Greek: Συγκεκριμένα, η ταυτόχρονη χρήση της σαφιναμίδης και της φλουοξετίνης ή φλουβοξαμίνης θα πρέπει να αποφεύγεται ή εάν η συγχορήγηση θεραπείας είναι απαραίτητη αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε χαμηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Należy zwłaszcza unikać jednoczesnego podawania safinamidu i fluoksetyny lub fluwoksaminy, jeśli jednak leczenie wymienionymi produktami leczniczymi jest konieczne, powinny one być stosowane w małych dawkach (patrz punkt 4.5).
Greek: Σε έναν ασθενή όπου υπήρχε υποψία λήψης μεγαλύτερης δόσης από την ημερήσια συνταγογραφημένη δόση των 100 mg για έναν μήνα, αναφέρθηκαν συμπτώματα σύγχυσης, υπνηλίας, απώλειας μνήμης και διεσταλμένης κόρης οφθαλμού.
Polish: U pacjenta, podejrzewanego o przyjmowanie przez miesiąc dawki większej niż zalecana dawka dzienna 100 mg, zgłoszono wystąpienie następujących objawów: dezorientacja, senność, zapominanie i rozszerzone źrenice.
Greek: Μην πάρετε το Xadago Σε περίπτωση αλλεργίας στη σαφιναμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na safinamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PVDC/Αλουμινίου των 14, 28, 30, 90 και 100 δισκίων.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σαφιναμίδης σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności safinamidu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Το «N-απαλκυλιωμένο οξύ» (NW-1689) υπόκειται σε σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ παράγοντας ακυλογλυκουρονίδιο.
Polish: „Kwas N-dealkilowany" (NW-1689) sprzęga się z kwasem glukuronowym, w wyniku czego powstaje glukoronid acylowy.
Greek: Η σαφιναμίδη εξαρτάται από την κατάσταση αναστολής των τασεοελεγχόμενων διαύλων νατρίου (Na
Polish: Działanie safinamidu związane jest z warunkowaną stanem inhibicją zależnych od napięcia kanałów sodowych (Na
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σαφιναμίδης σε έγκυο γυναίκα.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania safinamidu u kobiet w okresie ciąży.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου - Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, μακρογόλη (6000), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172), πυριτικό αργιλιοκάλιο (Ε555).
Polish: - Pozostałe składniki to: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna - otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), krzemian glinowo-potasowy (E555).
Greek: Συγκεντρωτικές αναλύσεις δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση σαφιναμίδης μαζί με μία ευρεία κατηγορία κοινώς χρησιμοποιούμενων φαρμακευτικών προϊόντων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (αντιϋπερτασικά, βήτα-αναστολείς μείωσης της χοληστερόλης, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, αντικαταθλιπτικά κ.λπ.) δεν συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Zbiorcze analizy danych dotyczących działań niepożądanych zebranych podczas kontrolowanych placebo badań prowadzonych u pacjentach cierpiących na chorobę Parkinsona wskazują, że jednoczesne podawanie safinamidu z dużą grupą produktów leczniczych powszechnie stosowanych w tej populacji pacjentów (z lekami obniżającymi ciśnienie, beta-adrenolitykami, lekami obniżającymi poziom cholesterolu, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami przeciwdepresyjnymi itp.) nie wiązało się ze wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται προσοχή κατά την έναρξη θεραπείας με σαφιναμίδη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie safinamidem pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σαφιναμίδης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς με PD μέσου έως προχωρημένου σταδίου (LSDP) με κινητικές διακυμάνσεις, που επί του παρόντος λαμβάνουν L-ντόπα μόνη ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την PD, αξιολογήθηκε σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο μελέτες: Μελέτη SETTLE (Μελέτη 27919, 50-100 mg/ημέρα, 24 εβδομάδες) και Μελέτη 016/018 (50 και 100 mg/ημέρα, διάρκειας 2 ετών, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη).
Polish: Skuteczność safinamidu jako leku wspomagającego u pacjentów z fluktuacjami ruchowymi w pośrednim do zaawansowanego stadiach choroby Parkinsona otrzymujący L-dopa w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w chorobie Parkinsona została oceniona w dwóch badaniach przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo: badaniu SETTLE (badanie 27919; 50-100 mg/dobę; 24 tygodnie) oraz badaniu 016/018 (50 i 100 mg/dobę; trwające 2 lata badanie metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo).
Greek: +) και της ρύθμισης της διεγειρόμενης απέκκρισης γλουταμικού οξέος.
Polish: +) i modulacją stymulowanego uwalniania glutaminianu.
Greek: Η σαφιναμίδη είναι ιδιαίτερα επιλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ-Β που προκαλεί αύξηση των εξωκυττάριων επιπέδων ντοπαμίνης στο ραβδωτό σώμα.
Polish: Safinamid jest wysoce wybiórczym i odwracalnym inhibitorem MAO-B, powodującym zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy w prążkowiu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εκφυλισμός αμφιβληστροειδούς σε πιθήκους παρά την υψηλότερη συστημική έκθεση από ό,τι στα τρωκτικά ή σε ασθενείς στη μέγιστη ανθρώπινη δόση.
Polish: Nie stwierdzono zwyrodnienia siatkówki u małp, pomimo wyższej ekspozycji ogólnoustrojowej niż u gryzoni lub u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dla ludzi.
Greek: Η σαφιναμίδη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα.
Polish: Safinamid jest wydalany przede wszystkim z moczem.
Greek: Η διευκρίνιση της δομής των μεταβολιτών απεκάλυψε τρεις μεταβολικές οδούς της σαφιναμίδης.
Polish: Podczas określania struktury metabolicznej safinamidu stwierdzono trzy główne szlaki jego metabolizmu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία blister μετά το «EXP»
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności".
Greek: Σε προ- και μετα-γεννητική μελέτη ανάπτυξης σε επίμυες, η θνησιμότητα των νεογνών, η απουσία γάλακτος στον στόμαχο και η νεογνική ηπατοτοξικότητα παρατηρήθηκαν σε επίπεδα δόσης παρόμοια με αυτά της αναμενόμενης κλινικής έκθεσης.
Polish: W badaniu prowadzonym na szczurach dotyczącym rozwoju prenatalnego i postnatalnego zaobserwowano śmiertelność młodych osobników, brak mleka w żołądku oraz hepatotoksyczność u noworodków przy poziomach dawek podobnych do poziomów zakładanych w ekspozycji klinicznej.
Greek: Σε ασθενείς με μεσαίο ή προχωρημένο επίπεδο νόσου που εμφανίζουν αιφνίδιες μεταβολές μεταξύ περιόδων «ΟΝ» όπου μπορούν να κινηθούν και «ΟFF» όπου αντιμετωπίζουν κινητικές δυσκολίες, το Xadago προστίθεται σε σταθερή δόση του φαρμάκου που ονομάζεται λεβοντόπα μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον.
Polish: Pacjentom z chorobą w stadium średnim do zaawansowanego, którzy doświadczają nagłych przejść z fazy „ON", kiedy mogą się poruszać, do fazy „OFF", w której mają trudności z poruszaniem się, lek Xadago dodawany jest do ustalonej dawki leku o nazwie lewodopa, podawanego jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona.
Greek: Ο μεταβολίτης NW-1153 είναι υπόστρωμα για το OAT3 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Polish: Metabolit NW-1153 jest substratem OAT3 w klinicznie znaczących stężeniach.
Greek: Λαμβανομένης υπ' όψιν της ανασταλτικής δράσης της σαφιναμίδης ως προς τη ΜΑΟ, η συγχορήγηση της σαφιναμίδης και συμπαθητικομιμητικών φαρμάκων, όπως αυτά που περιέχονται σε ρινικά και από του στόματος αποσυμφορητικά ή σε φαρμακευτικά προϊόντα για το κρυολόγημα που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη, απαιτεί προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Ze względu na hamujące aktywność MAO działanie safinamidu, jednoczesne stosowanie safinamidu i sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę, wymaga zachowania ostrożności (patrz punkt 4.4).