FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "septikemi", men anmärkte på de begränsade och gamla kliniska data som var tillgängliga.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „septitseemia", kuid leidis, et esitatud kliinilised andmed olid piiratud ja vananenud.
Swedish: CHMP beaktade att det totalt sett hade lämnats in dubbelblinda studier tillsammans med data från ett ansenligt antal randomiserade, jämförande öppna studier, även om de inte hade någon hög kvalitet, och drog slutsatsen att imipenem/cilastatin verkar vara lämpligt för behandling av neutropena patienter.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja esitas andmed topeltpimedate uuringute kohta, mis ei olnud küll hea kvaliteediga, ja arvukate randomiseeritud avatud võrdlusuuringute andmed, ning järeldas nende alusel, et imipeneem/tsilastatiin sobib neutropeeniaga patsientide raviks.
Swedish: "komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner"
Estonian: „naha- ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid"
Swedish: CHMP ansåg att mot bakgrund av nuvarande kliniska och farmakokinetiska/farmakodynamiska data rekommenderas en standarddos på 15 eller 25 mg/kg/dos var sjätte timme för pediatriska patienter ≥1 år.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevate kliiniliste ja farmakokineetika/farmakodünaamika andmete alusel ≥ 1-aasta vanustel lastel on soovitatav standardannus 15 mg kehakaalu kg kohta või 25 mg kehakaalu kg kohta iga 6 tunni tagant.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "hud- och mjukdelsinfektioner".
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „naha- ja pehmekudede infektsioonid".
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen "skelett- och ledinfektioner", men ansåg att de data som lämnats in var otillräckliga.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „luu- ja liigeseinfektsioonid", ent leidis, et selle tõenduseks esitatud andmed ei olnud piisavad.
Swedish: CHMP beaktade den föreslagna indikationen " nedre luftvägsinfektioner", men ansåg att indikationen vara ospecifik och därför inte längre lämplig, enligt riktlinjerna för antibakteriella medel.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja pakutud näidustuse „alumiste hingamisteede infektsioonid", ent leidis, et see on mittespetsiifiline ega vasta enam antibakteriaalsete ainete suuniste nõuetele.
Swedish: Samtidig användning av ett lämpligt läkemedel mot MRSA kan vara indicerat om MRSA-infektioner misstänks eller visas vara involverade vid de godkända indikationerna.
Estonian: Tõendatud või kahtlustatava MRSA infektsiooni korral heakskiidetud näidustuste osas võib olla näidustatud samaaegne ravi sobiva MRSA-vastase antibiootikumiga.
Swedish: I synnerhet diskuterades fyra divergerande indikationer (dvs. gynekologiska infektioner, septikemi, skelett- och ledinfektioner, samt endokardit) och användning till pediatriska patienter som är yngre än 3 år. Tienam godkändes i EU 1985 och är för närvarande godkänt i 28 europeiska länder (Norge, Island och alla EU-länder med undantag för Danmark).
Estonian: Tienam sai Euroopa Liidus müügiloa 1985. aastal ja sellel on praegu müügiluba 28 Euroopa riigis (Norras, Islandil ja kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Taani).
Swedish: De data som presenterades var mycket otillräckliga och imipenem/cilastatin anses inte vara ett av de mest effektiva läkemedlen mot stafylokocker och meticillinresistenta stafylokocker är kända för att vara resistenta mot imipenem/cilastatin.
Estonian: Esitatud andmeid oli vähe ja imipeneemi/tsilastatiini ei peeta stafülokokkide vastu kuigi efektiivseks antibiootikumiks.
Swedish: 4.1.3 Gynekologiska infektioner
Estonian: 4.1.3 Günekoloogilised infektsioonid
Swedish: Problemet med krampanfall hos pediatriska patienter med systemiska maligniteter vid behandling med imipenem/cilastatin diskuterades också och CHMP lugnades av avsaknaden av bevis på ökad risk för krampanfall hos denna population.
Estonian: Arutati ka süsteemsete kasvajatega lastel imipeneemi/tsilastatiini kasutamisel täheldatud krampe ning inimravimite komitee leidis, et puuduvad usaldusväärsed andmed suurema krambiriski kohta lastel.
Swedish: 4.1.6 Skelett- och ledinfektioner
Estonian: 4.1.6 Luu- ja liigeseinfektsioonid
Swedish: 4.1.7 Hud- och mjukdelsinfektioner
Estonian: 4.1.7 Naha- ja pehmekudede infektsioonid
Swedish: "komplicerade urinvägsinfektioner"
Estonian: „Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid"
Swedish: Slutligen strök CHMP därför indikationen.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee näidustuse kustutada.
Swedish: CHMP beaktade också ytterligare information i form av abstrakt eller korta publikationer och ansåg att det fanns stöd för en indikation för komplicerade intraabdominella infektioner.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse lühikokkuvõtete ja lühipublikatsioonidena olemasolevat teavet ning leidis, et kõhuõõne tüsistunud infektsioonide näidustus on piisaval määral tõendatud.
Swedish: 4.1.11 Blandade infektioner
Estonian: 4.1.11 Segainfektsioonid
Swedish: CHMP strök därför denna indikation.
Estonian: Seetõttu kustutas inimravimite komitee Tienami selle näidustuse.
Swedish: CHMP bedömde också begränsade data från litteraturkällor och drog slutsatsen att den begärda, breda indikationen för behandling av skelett- och ledinfektioner inte kunde styrkas.
Estonian: Peale selle hindas inimravimite komitee veel kirjandusallikatel põhinevaid väheseid andmeid ning otsustas, et luuja liigeseinfektsioonide laiaulatuslik näidustus ei ole põhjendatud.
Swedish: Det rekommenderas att infektioner som misstänks eller visas vara orsakade av mindre känsliga bakteriearter (såsom Pseudomonas aeruginosa) och mycket svåra infektioner (t.ex. neutropena patienter med feber) behandlas med 1 000 mg var sjätte timme.
Estonian: Tõendatult või kahtlustatavalt vähemtundlike mikroorganismide (nt Pseudomonas aeruginosa) põhjustatud ja väga raskete infektsioonide korral (nt neutropeenia ja palavikuga patsientidel) on soovitatav kasutada annust 1000 mg iga 6 tunni tagant.
Swedish: "intra- och postpartuminfektioner"
Estonian: „Sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid"
Swedish: 4.1.2 Nedre luftvägsinfektioner
Estonian: 4.1.2 Alumiste hingamisteede infektsioonid
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: 00-867 Warszawa Polen
Estonian: 00-867 Warszawa Poland
Swedish: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenien
Estonian: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Estonian: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Swedish: D-85540 Haar
Estonian: D-85540 Haar Germany
Swedish: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Estonian: Pelham House South County Business Park
Swedish: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grekland
Estonian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Swedish: 3 avenue Hoche 75114 Paris cedex 08 Frankrike
Estonian: 3 avenue Hoche 75114 Paris cedex 08 France
Swedish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Estonian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Swedish: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Estonian: Porto Salvo 2770-192 Paço de Arcos
Swedish: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Estonian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Swedish: Am Euro Platz 2 1120 Wien
Estonian: 1120 Wien
Swedish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Estonian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Swedish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Estonian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama,
Swedish: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Storbritannien
Estonian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Swedish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Estonian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Swedish: 2031 BN Haarlem Nederländerna
Estonian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Swedish: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem Nederländerna
Estonian: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Swedish: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Estonian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Swedish: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgien
Estonian: 1180 Bruxelles Belgium
Swedish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Estonian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Swedish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Estonian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Swedish: PrimaxinIV 500mg Injection
Estonian: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Swedish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Estonian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Swedish: Torrt pulver till injektion Intravenös användning
Estonian: Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Intravenoosne
Swedish: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Estonian: MSD SHARP & DOHME GMBH
Swedish: Två kliniska prövningar genomfördes under fältförhållanden.
Estonian: Tehti kaks kliinilist uuringut välitingimustes.
Swedish: Lista över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: Hästar En gång (behandlingen kan upprepas på inrådan av veterinär)
Estonian: 500mg Hobused Ühekordne (ravi võib veterinaararsti nõuandel korrata)
Swedish: Tiludronsyra hör till familjen bifosfonater.
Estonian: Tiludronaat kuulub bifosfonaatide rühma.
Swedish: Får inte ges till lakterande djur som producerar mjölk som livsmedel
Estonian: Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel loomadel, kelle piim on mõeldud inimtarbimiseks
Swedish: Hästar som drabbats av sjukdomen får ofta nedsatt prestationsförmåga.
Estonian: Haigust põdevate hobuste suutlikkus on tavaliselt vähenenud.
Swedish: Trots det visade analysen i den periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten att antalet allvarliga biverkningar var litet och CVMP drog slutsatsen att det inte finns några större betänkligheter avseende produktens säkerhet.
Estonian: Sellele vaatamata näitas perioodiliselt uuendatava ohutusaruande analüüs, et tõsiste kõrvalnähtude arv oli väike ning veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et toote ohutuses ei ole suuremaid kahtlusi.
Swedish: Eftersom ingen nytta av denna komponent kunde påvisas är förhållandet mellan nytta och risk för produkten negativt, och den utgör därför en oacceptabel risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön.
Estonian: Sellest tulenevalt oldi seisukohal, et kuna kõnealuse komponendi kasulikkust ei ole tõendatud, on toote riski ja kasulikkuse analüüsi tulemus negatiivne ja toode seab inim- või loomade tervise või keskkonna vastuvõetamatult tõsise riski olukorda.
Swedish: I utvärderingen för detta yttrande ingår dock endast hästar med benspatt som behandlades med 0,1 mg/kg/dag under 10 dagar.
Estonian: Käesoleva arvamuse jaoks tehtud hindamisse kaasati siiski vaid need hobused, kellel oli pätk ja kellele manustati 10 päeva vältel 0,1 mg ravimit kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Swedish: 1 mg/kg kroppsvikt (5 ml färdigberedd lösning per 100 kg)
Estonian: 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta (5 ml taastatud lahust 100 kg kohta)
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av eller avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa peatamise või müügiloa andmisest keeldumise alused
Swedish: I en kompletterande analys beräknades också procentandelen hästar utan eller med endast minimal hälta, och procentandelen hästar med normal aktivitetsnivå.
Estonian: Peale selle hinnati lisaanalüüsi käigus üldse mitte või minimaalselt lonkavate hobuste osakaalu ja tavapärase aktiivsustasemega hobuste osakaalu.
Swedish: Bedömning av Tildrens effekt
Estonian: Tildreni efektiivsuse hindamine
Swedish: Tildren 500 mg lyofilisat till infusionslösning
Estonian: Tildren 500 mg lüofilisaat infusioonilahuse jaoks
Swedish: Sådana skador i hasleden orsakar hälta av olika svårighetsgrad, ofta med smygande debut, och leder i senare sjukdomsstadier till fullständig ankylos i de drabbade lederna.
Estonian: Need kahjustused kannaliigeses põhjustavad erineva raskusastmega lonkamist, mis algab sageli märkamatult, ning viivad haiguse hilisemates staadiumides haigete liigeste täieliku anküloosini.
Swedish: Storbritannien
Estonian: Saksamaa
Swedish: I den första studien valdes ett antal kriterier ut för att bedöma effekt, inklusive poäng för hälta, svar på behandlingen, effekten på smärta vid palpation eller mobilisering av benet, svar på böjtest och aktivitetsnivå.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati efektiivsuse hindamiseks mitut kriteeriumi, sealhulgas lonkamise tugevust, ravivastust, valu mõju jäseme palpeerimisele või mobiliseerimisele, painutuskatse vastust ja aktiivsuse taset.
Swedish: Dosen 1 mg/kg valdes som den dos som minskade bennedbrytningen med ungefär 75 procent.
Estonian: Annus 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta valiti seetõttu, et sellega pärsiti luu resorptsiooni umbes 75% ulatuses.
Swedish: När det gäller inverkan av träning, ansåg innehavaren av godkännande för försäljning att variationerna i träning hade kontrollerats för att undvika att träningen skulle påverka en objektiv utvärdering av Tildren-behandlingens effekt.
Estonian: Harjutuste mõju osas jõudis müügiloa hoidja järeldusele, et harjutuste varieerumine oli kontrolli all, et vältida mis tahes mõju Tildrenil põhineva ravi efektiivsuse objektiivsele hindamisele.
Swedish: CVMP ansåg att det föreligger betydande brister i de data som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för produktens effekt.
Estonian: Leiti, et andmetes, mille müügiloa hoidja esitas toote efektiivsuse toetuseks, esineb olulisi puudujääke.
Swedish: Eftersom bennedbrytning och bennybildning är två sammanlänkade processer som svarar för skelettets mekaniska egenskaper, leder den minskade nedbrytningen till att bennybildningen avtar och att benombyggnaden därmed blir långsammare.
Estonian: Et luu resorptsioon ja luu moodustumine on kaks teineteisega seotud protsessi, millest sõltub luu mehaaniliste omaduste ühtsus, toob resorptsiooni pärssimine sekundaarselt kaasa luu moodustumise aeglustumise ja sellest tulenevalt luu ümberkujundamise aeglustumise.
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Estonian: Müügiloa andmisest keeldumise põhjendused
Swedish: Belgien och Sverige ansåg att den kliniska prövning som utförts med den rekommenderade dosen inte visade någon statistiskt signifikant effekt för produkten.
Estonian: Vastavalt Belgia ja Rootsi seisukohale ei näidanud soovitusliku annustamisrežiimi alusel tehtud kliiniline uuring toote statistiliselt olulist mõju.
Swedish: Tiludronsyra byggs in i benmatrix och i osteoklasterna, där den påverkar ATP-beroende intracellulära enzymer vilket leder till apoptos.
Estonian: Tiludronaat inkorporeeritakse luumaatriksisse ja osteoklastidesse, kus see mõjutab ATP-sõltuvaid rakusiseseid ensüüme, põhjustades apoptoosi.
Swedish: Medlemsstaterna var oense om produktens effekt och frågan kunde inte lösas.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud toote efektiivsuse suhtes ühisele arvamusele.
Swedish: Dessa enzymer orsakar nedbrytning av ledbroskets matrix.
Estonian: Need ensüümid põhjustavad liigesekõhre maatriksi degradeerumist.
Swedish: Hältan förbättrades både i den behandlade gruppen och i placebogruppen, men ingen statistiskt signifikant skillnad fanns mellan grupperna.
Estonian: Lonkamine vähenes nii ravirühmas kui ka platseeborühmas, kuid rühmadevaheline statistiliselt oluline erinevus puudus.
Swedish: Tildrens effekt vid behandling av benspatt hos hästar ska demonstreras genom inlämning av lämpliga fältdata som klart visar att administrering av produkten i lämplig dos har en specifik nytta utan samband med samtidig användning av NSAID eller för hästen specifikt träningsprogram.
Estonian: Tildreni efektiivsuse tõendamiseks hobustel esineva pätka ravis tuleks esitada asjakohased väliuuringute andmed, mis näitavad selgelt, et toote manustamisega piisavas annuses kaasneb konkreetne kasu, mis ei ole seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega hobuste individuaalsete harjutusprogrammide samaaegse kasutamisega.
Swedish: Tyskland CEVA Animal Health Limited
Estonian: Ühendkuningriik CEVA Animal Health
Swedish: I den andra studien bedömdes effekten grundat på kriterierna poäng för hälta och träningsnivå, bedömd enligt typen av djur, samt kombinationen av förändring av poäng för hälta och träningsnivå.
Estonian: Teises uuringus olid efektiivsuse näitajad lonkamise tugevus ja harjutamise tase, mida vaadeldi lähtuvalt loomade tüübist ning lonkamise tugevuse ja harjutamise taseme muutuse kombinatsioonist.
Swedish: TILDREN 500 mg, lyofilisat till infusionsvätska, lösning (tiludronsyra) är en produkt indicerad som hjälpmedel vid behandling av kliniska tecken på hälta i samband med benspatt, kombinerat med ett kontrollerat träningsprogram, för hästar över 3 års ålder.
Estonian: TILDREN 500 mg lüofilisaat infusioonilahuse jaoks (tiludroonhape) on toode, mis on näidustatud kasutamiseks üle kolme aasta vanustel hobustel abivahendina pätkaga seotud lonkamise kliiniliste tunnuste ravis koos kindla harjutusrežiimiga.
Swedish: Tiludronsyra anses minska smärtan eftersom bensjukdomar med ökad osteoklastnedbrytning ofta åtföljs av smärtor.
Estonian: Arvatakse, et tiludronaat vähendab valu, kuivõrd luu osteoklastset resorptsiooni põhjustavate luuhaigustega kaasneb sageli valu.
Swedish: Man vände sig till CVMP för att få en bedömning av om Tildrens effekt hade visats och ett avgörande om förhållandet mellan nytta och risk.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti hinnata, kas Tildreni efektiivsust on piisavalt tõendatud, ning teha järeldused toote kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Swedish: Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja või hoidja
Swedish: Man ansåg att den valda dosen hade visats producera sådana koncentrationer i ben som ligger inom det intervall som visats hämma bennedbrytning in vitro och att den PK/PD-modell (farmakokinetik/farmakodynamik) som använts var lämplig för att härleda en farmakologiskt aktiv dos med hjälp av en markör för bennedbrytning.
Estonian: Müügiloa hoidja oli seisukohal, et valitud annuse korral saavutatud ravimi kontsentratsioon luus jääb sellisesse kontsentratsioonide vahemikku, mille korral on näidatud luu resorptsiooni pärssimist in vitro süsteemides, ning et kasutatud farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine oli piisav farmakoloogiliselt toimiva annuse leidmiseks, kasutades luu resorptsiooni markerit.
Swedish: När det gällde den samtidiga NSAID-behandlingen menade innehavaren av godkännande för försäljning att det inte förelåg några statistiska skillnader mellan behandlings- och placebogrupperna som fick NSAID-behandling och man hade därför inte tagit med denna behandling i den statistiska analysen.
Estonian: Mittesteroidsetel põletikuvastastel ravimitel põhineva samaaegse ravi osas järeldas müügiloa hoidja, et mittesteroidsetel põletikuvastastel ravimitel põhinevat ravi saanud ravirühma ja platseeborühma vahel puudusid statistilised erinevused ning seetõttu ei kaasatud seda ravi statistilisse analüüsi.
Swedish: Den första kliniska studien genomfördes enligt GCP (god klinisk sed) för att bedöma effekt och tolerabilitet hos tiludronsyra vid behandling av tre kliniska tillstånd inklusive benspatt, samt för att jämföra två dosregimer med placebobehandling (endast bärare).
Estonian: Neist esimene tehti kooskõlas hea kliinilise tavaga selleks, et hinnata tiludroonhappe efektiivsust ja talutavust kolme kliinilise haigusseisundi, sealhulgas pätka ravis ning võrrelda kahte annustamisrežiimi platseebo (üksnes ravimikandja) manustamisega.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av TILDREN 500 mg lyofilisat till infusionsvätska, lösning
Estonian: Infusioonilahuse jaoks mõeldud TILDREN 500 mg lüofilisaadi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Data visade behandlingseffekt på hälta medan betydelsen av träning kombinerat med behandling inte kunde klargöras.
Estonian: Uuringu andmed näitavad, et ravi avaldab lonkamisele mõju, samas kui harjutuste roll seoses raviga jääb ebaselgeks.
Swedish: När det gäller doseringen svarade innehavaren av godkännande för försäljning att det inte finns någon modell för att efterlikna benspatt hos häst och att dosen härleddes från en modell av bennedbrytning hos råtta med användning av allometrisk extrapolering.
Estonian: Annustamise kohta vastas müügiloa hoidja, et pätka jäljendamiseks hobustel ei ole ühtki mudelit ning kasutatud annuse väärtus saadi rottide luuresorptsiooni mudeli allomeetrilise ekstrapoleerimise teel.
Swedish: CVMP ansåg dock att de skäl som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning inte var tillräckliga för att visa effekt med hjälp av de data som presenterats, och betänkligheter kvarstod avseende inverkan av de olika träningsprogrammen och den samtidiga användningen av NSAID.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas esitatud andmete alusel siiski, et müügiloa hoidja esitatud argumendid ei olnud efektiivsuse tõendamiseks piisavad ning väljendas jätkuvalt kahtlusi varieeruvate harjutusprogrammide ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegse kasutamise mõju suhtes.
Swedish: Den betydande förbättringen i placebogruppen var oväntad och kan ha påverkats av samtidig behandling med NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel) och det specifika träningsprogrammet.
Estonian: Näitajate märkimisväärne paranemine platseeborühmas oli ootamatu ning seda võisid mõjutada samaaegselt kasutatavad mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja individuaalsed harjutusprogrammid.
Swedish: Den andra kliniska studien utfördes enligt GCP för att bedöma effekt och säkerhet hos tiludronsyra vid administrering som singelinfusion med dosen 1 mg/kg kroppsvikt för behandling av benspatt hos hästar.
Estonian: Teine kliiniline uuring tehti kooskõlas hea kliinilise tavaga selleks, et hinnata tiludroonhappe efektiivsust ja ohutust hobustel esineva pätka ravis ravimi manustamisel ühekordse infusioonina annuses 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Swedish: Lyofilisat till infusionslösning
Estonian: Lüofilisaat infusioonilah use jaoks
Swedish: Benspatt är en degenerativ ledsjukdom som karaktäriseras av benombyggnad, nedbrytning av ledbrosk och benpålagring (osteofytbildning).
Estonian: Pätk on degeneratiivne liigesehaigus, mida iseloomustavad muudatused luu ümberkujundamises, liigesekõhre hävimine ja marginaalsete osteofüütide teke.
Swedish: Produkte ns fantasinamn
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Swedish: Dessutom hämmar tiludronsyra enzymsekretionen från kondrocyter och synovialceller.
Estonian: Peale selle inhibeerib tiludronaat kõhrerakkude ehk kondrotsüütide abil ensüümide sekretsiooni.
Swedish: Å andra sidan har behandling med Tildren satts i samband med bukåkommor.
Estonian: Teisalt on Tildrenil põhinevat ravi seostatud kõhuhaigustega.
Swedish: Belgien och Sverige ansåg därför att förhållandet mellan nytta och risk för Tildren var negativt, eftersom produktens effekt inte hade visats på ett adekvat sätt.
Estonian: Seetõttu leidsid Belgia ja Rootsi, et kuna toote efektiivsust pole piisavalt tõendatud, ei ole Tildreni kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Genom att hämma bennedbrytningen reglerar tiludronsyran benomsättningen i situationer med omfattande bennedbrytning.
Estonian: Luu resorptsiooni pärssimise kaudu reguleerib tiludronaat luu metabolismi olukorras, kus toimub ulatuslik luu resorptsioon.