FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não evidenciou quaisquer diferenças clinicamente relevantes entre homens e mulheres.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av decitabin viste ingen klinisk relevant forskjell mellom menn og kvinner.
Portuguese: • uma infeção,
Norwegian Bokmål: • en infeksjon
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito da decitabina na fertilidade em seres humanos.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos mennesker på effekt av decitabin på fertilitet.
Portuguese: • Informe o seu médico se desejar conservar o seu esperma antes do início do tratamento.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen dersom du ønsker å oppbevare sæden din før behandlingen starter.
Portuguese: Trinta e seis por cento dos indivíduos apresentava uma citogenética de baixo risco na avaliação basal.
Norwegian Bokmål: Trettiseks prosent (36%) av forsøkspersonene hadde cytogenetikk med lav risiko ved baseline.
Portuguese: Dacogen está indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) recentemente diagnosticada de novo ou secundária, de acordo com a classificação da Organização Mundial de Saúde (OMS), que não são elegíveis para a quimioterapia de indução padrão.
Norwegian Bokmål: Dacogen er indisert til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert de novo eller sekundær akutt myeloid leukemi (AML), i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering, som ikke er kandidater for standard induksjonskjemoterapi.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes pneumonia infeção do trato urinário todas as outras infeções (virais, bacterianas, fúngicas)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pneumoni urinveisinfeksjon alle andre infeksjoner (virus, bakterier, sopp)
Portuguese: Os eventos adversos notificados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de Dacogen em adultos (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger var sammenfallende med den kjente sikkerhetsprofilen til Dacogen hos voksne (se pkt.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida multiciclo realizados em ratos e coelhos indicaram que a toxicidade primária foi mielossupressão, incluindo efeitos na medula óssea, o que foi reversível após cessação do tratamento.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering i flere sykluser hos rotter og kaniner indikerte at primær toksisitet var benmargssuppresjon, inkludert effekter på benmarg som var reversible ved seponering av behandling.
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação cuidadosa dos doentes com um início agudo ou agravamento inexplicado dos sintomas pulmonares,para excluir a DIP.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas en grundig undersøkelse av pasienter med akutt forekommende eller uforklarlig forverring av lungesymptomer for å utelukke ILS.
Portuguese: Após preparação do medicamento, este contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning av legemidlet inneholder det mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Portuguese: Como conservar Dacogen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dacogen
Portuguese: A via principal de metabolismo é provavelmente através da desaminação pela citidina desaminase no fígado, rins, epitélio intestinal e sangue.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismeveien er sannsynligvis deaminering ved cytidindeaminase i lever, nyrer, tarmepitel og blod.
Portuguese: Tabela 3: Resumo da análise PK da população para um doente normal a receber perfusões diárias com duração de 1 hora de Dacogen, numa dose de 20 mg/m2 durante 5 dias,
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av populasjons PK-analyse for en gjennomsnittlig pasient som får daglige 1 times infusjoner av Dacogen 20 mg/m2 over 5 dager hver 4. uke
Portuguese: A administração de Dacogen em doentes com compromisso renal grave deve ser efetuada com precaução (Depuração da Creatinina (CrCl) < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom Dacogen gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/minutt).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Portuguese: Existe a possibilidade de uma interação medicamentosa com outros agentes que sejam igualmente ativados por fosforilação sequencial (através de atividades intracelulares da fosfoquinase) e/ou metabolizados por enzimas implicadas na inativação da decitabina (p.e.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en legemiddelinteraksjon med andre substanser som også aktiveres ved sekvensiell fosforylering (via intracellulær fosfokinaseaktivitet) og/eller metaboliseres av enzymer involvert ved inaktivering av decitabin (f.eks. cytidindeaminase).
Portuguese: Contudo, existiu uma tendência para melhoria da sobrevivência, com uma redução de 15% no risco de morte em indivíduos no braço de tratamento com Dacogen (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men det var en tendens mot bedret overlevelse med 15% risikoreduksjon for dødsfall hos forsøkspersoner i Dacogen-gruppen (figur 1).
Portuguese: Muito frequentes diarreia vómitos náuseas
Norwegian Bokmål: Svært vanlige diaré oppkast kvalme
Portuguese: As reações adversas medicamentosas hematológicas devem ser controladas através de monitorização de rotina de hemogramas completos e administração precoce de tratamentos de suporte, se necessário.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger bør håndteres ved rutinemessige fullstendige blodtellinger og tidlig bruk av støttebehandling ved behov.
Portuguese: A perfusão de Dacogen não deve ser realizada pela mesma linha/acesso intravenoso com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dacogen skal ikke infunderes gjennom samme intravenøse tilgang/slange som andre legemidler.
Portuguese: Excluindo pneumonia, infeção do trato urinário, sépsis, choque séptico e sinusite.
Norwegian Bokmål: Unntatt pneumoni, urinveisinfeksjon, sepsis, septisk sjokk og sinusitt.
Portuguese: • Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom dette skjer.
Portuguese: A utilização de Dacogen foi estudada num estudo de Fase III, aberto, aleatorizado e multicêntrico (DACO-016) realizado em indivíduos recentemente diagnosticados com LMA de novo ou secundária, de acordo com a classificação da OMS.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dacogen ble undersøkt i en åpen, randomisert, multisenter fase III-studie (DACO-016) med forsøkspersoner med nydiagnostisert de novo eller sekundær AML i henhold til WHO-klassifisering.
Portuguese: Foi demonstrado que a decitabina é um inibidor fraco do transporte mediado por P-gp in vitro e, assim, também se espera que não afete o transporte mediado por P-gp de medicamentos coadministrados (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Decitabin er vist å være en svak hemmer av P-gp-mediert transport in vitro og forventes derfor ikke å påvirke P-gp-mediert transport av samtidige legemidler (se pkt.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Portuguese: Pouco frequentes dermatose neutrófilica febril aguda (Síndrome de Sweet)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom)
Portuguese: Um estudo aberto, multicêntrico de Fase I/II avaliou a segurança e eficácia de Dacogen na administração sequencial com citarabina em crianças com idade entre 1 mês e < 18 anos, com LMA em recaída ou refratária.
Norwegian Bokmål: En fase I/II, åpen multisenterstudie evaluerte sikkerhet og effekt av Dacogen ved sekvensiell administrasjon av cytarabin hos barn i alderen 1 måned til < 18 år med residiverende eller refraktær AML.
Portuguese: Em estudos animais não-clínicos, a decitabina altera a fertilidade masculina e é mutagénica.
Norwegian Bokmål: I prekliniske dyrestudier påvirker decitabin fertilitet hos hanner og det er mutagent.
Portuguese: Os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana e os estudos in vitro acima referidos indicaram que é improvável que as enzimas do CYP estejam envolvidas no metabolismo da decitabina.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en massebalansestudie hos mennesker og in vitro-eksperimenter nevnt ovenfor indikerte at det er lite sannsynlig at CYP-enzymer er involvert i metabolismen av decitabin.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) populacionais da decitabina foram combinados a partir de 3 estudos clínicos realizados em 45 doentes com LMA ou síndrome mielodisplásica (SMD) utilizando o regime de 5 dias.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske (PK) parametre for decitabin var basert på sammenslåtte data fra 3 kliniske studier med 5-dagersregime gitt til 45 pasienter med AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS).
Portuguese: Fertilidade e contraceção masculina e feminina
Norwegian Bokmål: Fertilitet og prevensjon hos menn og kvinner
Portuguese: Experiência clínica
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Dacogen Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dacogen Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Os outros medicamentos também podem afetar o mecanismo de ação de Dacogen.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Dacogens virkemåte.
Portuguese: Evidências da literatura indicam que a decitabina tem potencial carcinogénico.
Norwegian Bokmål: Litteraturen gir holdepunkter for at decitabin har karsinogent potensiale.
Portuguese: • inflamação intestinal (enterocolite, colite e tiflite), com sintomas de dor abdominal, distensão abdominal ou diarreia.
Norwegian Bokmål: • tarmbetennelse (enterokolitt, kolitt og tyflitt), med symptomer som magesmerter, oppblåsthet eller diaré.
Portuguese: No período de 15 minutos após a reconstituição, o concentrado (em 10 ml de água estéril para injetáveis) deve continuar a ser diluído com fluidos de perfusão frios (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Innen 15 minutter etter rekonstituering skal konsentratet (i 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker) fortynnes med kald (2 °C - 8 °C) infusjonsvæske.
Portuguese: • infeção do sangue causada por bactéria - pode ser um sinal de níveis baixos de glóbulos brancos no sangue
Norwegian Bokmål: • en infeksjon i blodet forårsaket av bakterier - dette kan være et tegn på lavt nivå av hvite blodceller
Portuguese: • Após reconstituição, o concentrado deve continuar a ser diluído, no período de 15 minutos utilizando fluidos de perfusão frios.
Norwegian Bokmål: • Konsentratet skal fortynnes med kald infusjonsvæske innen 15 minutter etter rekonstituering.
Portuguese: Em estudos clínicos, a maioria dos doentes apresentou mielossupressão basal de Grau 3/4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde de fleste pasientene grad 3/4 av benmargssuppresjon ved baseline.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 0,5 mmol de potássio (E340) e 0,29 mmol de sódio (E524).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,5 mmol kalium (E340) og 0,29 mmol natrium (E524).
Portuguese: Os dados do metabolismo in vitro e os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana indicaram que o sistema do citocromo P450 não está envolvido no metabolismo da decitabina.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismedata og resultater fra en massebalansestudie hos mennesker indikerer at cytokrom P450-systemet ikke er involvert i metabolismen av decitabin.
Portuguese: cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: 5 påfølgende dager gjentatt hver 4. uke.
Portuguese: A análise PK populacional de decitabina demonstrou que após a consideração do tamanho corporal, não existem diferenças entre os parâmetros PK de decitabina em doentes pediátricos com LMA e adultos com LMA ou SMD.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av decitabin har vist at etter korrigering for kroppsstørrelse, er det ingen forskjell i de farmakokinetiske parameterene til decitabin mellom pediatriske AML-pasienter og voksne med AML eller MDS.
Portuguese: Impacto de medicamentos coadministrados na decitabina As interações metabólicas mediadas pelo citocromo (CYP) 450 não são antecipadas uma vez que o metabolismo da decitabina não é mediado por este sistema, mas sim por desaminação oxidativa.
Norwegian Bokmål: Cytokrom (CYP) 450-medierte metabolske legemiddelinteraksjoner forventes ikke da metabolismen til decitabin ikke medieres av dette systemet, men av oksidativ deaminering.
Portuguese: Não é necessário um cateter venoso central.
Norwegian Bokmål: Sentralvenekateter er ikke nødvendig.
Portuguese: Esta solução diluída preparada para perfusão intravenosa pode ser armazenada a 2°C - 8°C, até um máximo de 3 horas, seguida de até 1 hora à temperatura ambiente (20°C - 25°C), antes da administração.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen til intravenøs infusjon kan oppbevares ved 2 °C - 8 °C i inntil 3 timer, etterfulgt av inntil 1 time i romtemperatur (20 °C - 25 °C) før bruk.
Portuguese: Os dados limitados da análise PK populacional também não indicaram dependências significativas dos parâmetros PK na concentração de bilirrubina total, apesar de um largo intervalo de níveis de bilirrubina total.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerte begrensede data fra populasjons PK-analyser ingen signifikant sammenheng mellom PK-parametre og konsentrasjon av totalbilirubin til tross for stor variasjon i totalbilirubinnivået.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado Dacogen quando lhe for diagnosticado LMA pela primeira vez.
Norwegian Bokmål: Du vil få Dacogen etter først å ha fått diagnosen AML.
Portuguese: Como utilizar Dacogen
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dacogen
Portuguese: Assim, as interações medicamentosas metabólicas mediadas pelo CYP não são previsíveis, e é improvável que a decitabina interaja com agentes metabolizados por estas vias.
Norwegian Bokmål: CYP-medierte metabolske legemiddelinteraksjoner forventes derfor ikke, og det er lite sannsynlig at decitabin vil interagere med legemidler som metaboliseres via disse systemene.
Portuguese: Tempo (Meses)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Portuguese: Muito frequentes neutropenia febril neutropenia trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige febril nøytropeni nøytropeni trombocytopeni
Portuguese: Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt frysetørket pulver.
Portuguese: É provável que a toxicidade seja manifestada sob a forma de exacerbações de reações adversas medicamentosas, especialmente mielossupressão.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at toksisitet manifesteres som forverring av bivirkninger, hovedsakelig benmargssuppresjon.
Portuguese: Muito frequentes hiperglicemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige hyperglykemi
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com decitabina.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle karsinogenitetsstudier med decitabin.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor tipo I de 20 ml, fechado com uma rolha de borracha de butilo e selado com uma cápsula de fecho tipo flip-off (de abertura fácil) sobre o selo de alumínio, contendo 50 mg de decitabina.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass av klart fargeløst type I-glass, forseglet med en butylgummipropp og en aluminiumsforsegling med vippelokk av plast, inneholdende 50 mg decitabin.
Portuguese: O período de tempo após conclusão do tratamento com Dacogen, até que seja seguro engravidar, é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvor lang tid etter behandling med Dacogen det er trygt å bli gravid.
Portuguese: Após reconstituição e diluição da solução para perfusão intravenosa, este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning av den intravenøse infusjonsvæsken inneholder dette legemidlet mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfritt".
Portuguese: Dacogen está contraindicado durante a amamentação; assim, se o tratamento com este medicamento for necessário, a amamentação deve ser interrompida (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Dacogen er kontraindisert ved amming, og derfor skal amming opphøre dersom behandling med dette legemidlet er nødvendig (se pkt.
Portuguese: Caso ocorra um agravamento da função hepática, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved eventuell forverring av leverfunksjon bør pasienter overvåkes nøye (se pkt.
Portuguese: A utilização de decitabina com contracetivos hormonais não foi estudada.
Norwegian Bokmål: Bruk av decitabin sammen med hormonbaserte prevensjonsmidler er ikke undersøkt.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Portuguese: Quando retirados da análise os dados de terapêutica subsequente potencialmente modificadora da doença (ou seja, quimioterapia de indução ou agente hipometilante), a análise de sobrevivência global apresentou uma redução de 20% no risco de morte em indivíduos no braço de tratamento com Dacogen [HR = 0,80, (IC 95% : 0,64; 0,99), valorp = 0,0437)].
Norwegian Bokmål: Ved å utelukke pasienter med potensiell sykdomsmodifiserende påfølgende behandling (dvs. induksjonskjemoterapi eller hypometylerende midler), viste analysen av totaloverlevelse 20% reduksjon i dødsrisiko for forsøkspersoner i Dacogen-gruppen [HR = 0,80, (95% KI: 0,64, 0,99), p = 0,0437)].
Portuguese: A análise PK populacional sobre os dados limitados da decitabina não indicou dependências significativas dos parâmetros PK na depuração normalizada da creatinina, um indicador da função renal.
Norwegian Bokmål: Populasjons PK-analyser av begrensede decitabindata indikerer ingen signifikant sammenheng mellom PK-parametre og normalisert kreatininclearance, en nyrefunksjonsindikator.
Portuguese: Mielossupressão e complicações derivadas da mielossupressão, incluindo infeções e hemorragias que ocorram em doentes com LMA, podem ser exacerbadas pelo tratamento com Dacogen.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og komplikasjoner av benmargssuppresjon, inkludert infeksjoner og blødninger, som oppstår hos AML-pasienter kan forverres ved Dacogen-behandling.
Portuguese: Os efeitos secundários que podem surgir com este medicamento são:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet.
Portuguese: Na presença de mielossupressão ou complicações derivadas da mesma, o tratamento com Dacogen pode ser interrompido e/ou podem ser instituídas medidas de suporte (ver secções 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved benmargssuppresjon eller tilhørende komplikasjoner kan behandling med Dacogen avbrytes og/eller støttetiltak iverksettes (se pkt.
Portuguese: desconhecido o período de tempo em que é seguro engravidar, após conclusão do tratamento.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvor lenge etter avsluttet behandling det er trygt for kvinner å bli gravide.
Portuguese: Frequência Todos os Graus
Norwegian Bokmål: Alle grader
Portuguese: Hemograma e contagem de plaquetas devem ser realizados regularmente, conforme clinicamente indicado e antes de cada ciclo de tratamento.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blod- og trombocyttelling bør foretas regelmessig, når det er klinisk indisert og før hver behandlingssyklus.
Portuguese: Devem ser adotados os procedimentos normais para manuseamento e eliminação adequados de medicamentos citotóxicos.
Norwegian Bokmål: Standardprosedyrer for håndtering av cytotoksiske legemidler skal følges.
Portuguese: Foram relatadas reações adversas medicamentosas hematológicas graves, algumas das quais levaram a resultados fatais, como por exemplo hemorragia do sistema nervoso central (SNC) (2%) e hemorragia gastrointestinal (GI) (2%), no contexto de trombocitopenia grave, em doentes a receber decitabina.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødningsrelaterte bivirkninger, hvorav noen med fatalt utfall som blødninger i sentralnervesystemet (2%) og gastrointestinale blødninger (2%), i forbindelse med alvorlig trombocytopeni ble rapportert hos pasienter som fikk decitabin.
Portuguese: Para um doente normal (peso 70 kg/área de superfície corporal 1,73 m2), os parâmetros farmacocinéticos da decitabina são listados na Tabela 3 abaixo.
Norwegian Bokmål: PK-parametre for decitabin hos en gjennomsnittlig pasient (vekt 70 kg/kroppsoverflate 1,73 m2) er presentert i tabell 3
Portuguese: O que é Dacogen Dacogen é um medicamento anticancerígeno.
Norwegian Bokmål: Hva Dacogen er Dacogen er et legemiddel mot kreft.
Portuguese: • doença cardíaca.
Norwegian Bokmål: • en hjertesykdom.
Portuguese: Este medicamento contém 0,29 mmol (6,67 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium per hetteglass.
Portuguese: Registou-se um agravamento da mielossupressão na maioria dos doentes com anomalias basais de Grau 2, e mais frequentemente que nos doentes com anomalias basais de Grau 1 e 0.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med grad 2 av benmargssuppresjon ved baseline, ble forverring sett hos de fleste pasientene og hyppigere enn hos pasienter med grad 1 eller 0 ved baseline.
Portuguese: • sensação de cansaço ou palidez - podem ser sinais de diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse eller blekhet - dette kan være tegn på et fall i antall røde blodceller (anemi)
Portuguese: • um número reduzido de plaquetas, glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos,
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater, røde blodceller eller hvite blodceller
Portuguese: O que é Dacogen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Dacogen Como utilizar Dacogen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Dacogen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dacogen Hvordan du bruker Dacogen Mulige bivirkninger
Portuguese: • Este medicamento contém 0,29 mmol (6,67 mg) de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet inneholder 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 10 ml de água para injetáveis em condições assépticas.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Com base na análise inicial da população ITT, foi alcançada uma diferença estatisticamente significativa na taxa de remissão completa (CR + CRp) a favor dos indivíduos no braço de tratamento com Dacogen, 17,8% (43/242), em comparação com o braço de tratamento com TC, 7,8% (19/243); diferença no tratamento de 9,9% (IC 95% : 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Norwegian Bokmål: Basert på den første analysen av ITT-populasjonen ble det oppnådd en statistisk signifikant forskjell i komplett remisjonsgrad (CR + CRp) i favør av forsøkspersoner i Dacogen-gruppen, 17,8% (43/242) sammenlignet med TC-gruppen, 7,8% (19/243), behandlingsforskjell 9,9% (95% KI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Portuguese: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução na associação destas substâncias ativas com decitabina.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hvis disse virkestoffene kombineres med decitabin.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
Norwegian Bokmål: • et fall i antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (pancytopeni)
Portuguese: Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes e ser aconselhados a não conceberem enquanto estão a ser tratados com Dacogen, e nos 3 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke sikker prevensjon og frarådes å gjøre en kvinne gravid mens de får Dacogen, og i 3 måneder etter fullført behandling (se pkt.