FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Remicadet võrreldi platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus 1090 Crohni tõvega täiskasvanud patsiendil.
Lithuanian: Remicade veiksmingumas gydant Krono ligą buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) keturiuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 090 suaugusiųjų.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur nende haigustega patsientidel, mida ravitakse Remicadega.
Lithuanian: Ši informaciją perduodanti medžiaga sukelia uždegimą ir jos dideliais kiekiais randama Remicade gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme.
Estonian: Crohni tõbi
Lithuanian: Krono liga
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (lülisambaliigestes põletikku ja valu tekitav haigus);
Lithuanian: • ankilozuojančiu spondilitu (stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą sukeliančia liga);
Estonian: Nendes uuringutes oli ainult metotreksaati saanud patsientidega võrreldes Remicadet koos metotreksaadiga saanud patsientide seas rohkem neid, kelle sümptomid vähenesid, samuti esines neil vähem liigesekahjustusi ja nende füüsiline aktiivsus suurenes rohkem.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose reumatoidinio artrito simptomai labiau sumažėjo tiems pacientams, kurie vartojo Remicade ir metotreksato derinį, nei vien metotreksatą vartojusiems; be to, Remicade vartojusių pacientų sąnariai buvo mažiau pažeisti ir jų fizinė būklė pagerėjo labiau.
Estonian: Ravi Remicadega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks seda kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Lithuanian: Remicade įsigyti galima tik pateikus receptą ir jį vartoti galima tik stebint ir prižiūrint atitinkamos specializacijos gydytojui, turinčiam ligų, kurioms gydyti skiriamas Remicade, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Lithuanian: Gaminami Remicade milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Estonian: • Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haigus on mõõdukas kuni raske või tekitab fistuleid (uurised ehk soole ja muude elundite vahelised ebanormaalsed ühendused);
Lithuanian: • Krono liga (virškinimo trakto uždegimą sukeliančia liga), kai liga yra vidutinio sunkumo arba sunki arba kai susidaro fistulių (patologinių kanalų, jungiančių žarnas su kitais organais);
Estonian: Remicadet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcinėmis ligomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (kai širdis negali organizmo audinių aprūpinti krauju).
Estonian: • psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus).
Lithuanian: • psoriaze (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės).
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus); Remicadet kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim);
Lithuanian: Remicade vartojamas kartu su metotreksatu (imuninę sistemą veikiančiu vaistu);
Estonian: Remicade rühmas oli suurem arv vähenenud sümptomitega patsiente kui platseeborühmas.
Lithuanian: Simptomai Remicade vartojusiems pacientams sumažėjo labiau nei placebą vartojusiems.
Estonian: • haavandiline koliit (soole limaskesta põletikku ja haavandeid tekitav haigus);
Lithuanian: • opiniu kolitu (žarnų gleivinės uždegimą ir išopėjimą sukelianti liga);
Estonian: • psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);
Lithuanian: • psoriaziniu artritu (liga, dėl kurios ant odos formuojasi raudonos žvyneliais padengtos dėmės ir pasireiškia sąnarių uždegimas);
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Lithuanian: Neberegistruotas vaistinis preparatas
Estonian: Peale selle on vajalikud:
Lithuanian: Be to, papildomai reikia:
Estonian: 82166 Graefelfing Saksamaa
Lithuanian: 82166 Graefelfing Vokietija
Estonian: N: patsientide arv ravirühmas.
Lithuanian: N: pacientų skaičius gydymo grupėje.
Estonian: Lapsed ja noorukid Removabi ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Removab negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Estonian: Iga süsteli jaoks kasutada uut kanüüli.
Lithuanian: Kiekvienam švirkštui naudojama nauja kaniulė.
Estonian: Mitteeuropiidsest rassist patsiente ei ole neis kliinilistes uuringutes osalenud.
Lithuanian: Ne baltųjų rasės pacientai šiuose klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Estonian: Trion Pharma GmbH Franfurter Ring 193a DE-80807 Munich Saksamaa
Lithuanian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Vokietija
Estonian: Seejärel võib kateetri eemaldada.
Lithuanian: Po to galima išimti kateterį.
Estonian: Vajalikud materjalid ja vahendid
Lithuanian: Reikalingos medžiagos ir įranga
Estonian: Punktsioonivaba elulemuse hinnanguline tõenäosus (%)
Lithuanian: Įvertinta buvimo be punkcijos galimybė (%)
Estonian: Raviperiood ei tohi kokku ületada 20 päeva.
Lithuanian: Bendras gydymo laikotarpis neturi būti ilgesnis kaip 20 dienų.
Estonian: Katumaksomabi efektiivsust tõestati kahes III faasi kliinilises uuringus.
Lithuanian: Katumaksomabo efektyvumas buvo įrodytas dviejuose III fazės klinikiniuose tyrimuose.
Estonian: Patsientide populatsioon sarnanes pöördelise uuringu omale.
Lithuanian: Pacientų populiacija buvo panaši į pagrindinio tyrimo.
Estonian: Teavet kasutatava perfusioonisüsteemi kohta vt lõik 4.4.
Lithuanian: Informacija apie naudojamą perfuzinę sistemą pateikta 4.4 skyriuje.
Estonian: Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Removab ir kam jis vartojamas
Estonian: • ebamäärased teadmised harvaesinevate kõrvaltoimete kohta, sest ohutusalane andmebaas on Removabiga ravitud patsientide vähesuse tõttu ikka veel väga piiratud.
Lithuanian: • netikrumas dėl žinių apie retą nepageidaujamą poveikį, nes duomenų bazėje esanti informacija vis dar nepakankama dėl mažo Removab gydytų pacientų skaičiaus.
Estonian: Valmistatud infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Lithuanian: Paruoštą infuzinį tirpalą reikia sunaudoti iš karto.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringus IP-REM-AC-01 sai 98,1% patsientidest haiglaravi ja mediaanne haiglaravipäevade arv oli 11 päeva.
Lithuanian: Centriniame IP-REM-AC-01 tyrime 98,1% pacientų buvo hospitalizuoti vidutiniškai 11 dienų.
Estonian: Pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Removabi kasu ja riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks hoolikalt jälgida selle ohutusprofiili järgmistel põhjustel:
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo gauti po pirminio rinkodaros teisės suteikimo, CHMP mano, kad Removab naudos ir rizikos santykis išlieka pozityvus, tačiau taip pat mano, kad jo saugumo informaciją reikia atidžiai stebėti dėl toliau nurodytų priežasčių:
Estonian: Pärast uuringu lõpetamist jätkati patsientide jälgimist nende elu lõpuni, et hinnata üldist elulemust (tabel 4).
Lithuanian: Pasibaigus tyrimui, pacientai buvo toliau stebimi iki jų gyvenimo pabaigos, siekiant įvertinti bendrojo išgyvenamumo rezultatus (4 lentelė).
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt kuni 24 tunni möödumisel Removabi infusioonist ning võivad osutuda eluohtlikuks, kuid neid saab lisameetmetega edukalt ravida.
Lithuanian: Tokie simptomai paprastai pasireiškia per 24 valandas po Removab infuzijos ir gali būti pavojingi gyvybei, tačiau juos galima gerai pagydyti skyrus papildomų priemonių.
Estonian: Sageli esineb düspnoed ja hüpo- või hüpertensiooni.
Lithuanian: Dažnai pasitaikė dusulys ir hipotenzija arba hipertenzija.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti infusiooni 3-tunnist ja 6-tunnist kestust.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamas 3 valandų ir 6 valandų infuzijos laikas.
Estonian: Aeg (päevades) vajaduseni
Lithuanian: Laikas (dienos) iki įvykio
Estonian: Teie arst võib kaaluda Removabi infusioonikiiruse vähendamist või määrata teile nende sümptomite vähendamiseks lisaravi.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Removab infuzijos greitį arba skirti Jums papildomą gydymą, palengvinsiantį šiuos simptomus.
Estonian: Mõned neist sümptomeist võivad vajada arstiabi.
Lithuanian: Tam tikrais tokio šalutinio poveikio atvejais gali reikėti medicininės pagalbos.
Estonian: Väga sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - väsimus
Lithuanian: Labai dažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 asmeniui iš 10): - nuovargis.
Estonian: Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Removabi kasutamist Kuidas Removabi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Removabi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Removab ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Removab Kaip vartoti Removab Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Removab Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee Removabi ohutusprofiili põhjal, mille tõttu on nõutav perioodiliste ohutusaruannete esitamine üks kord aastas, et müügiloa hoidja peab esitama 5 aasta pärast veel ühe täiendava uuendamistaotluse.
Lithuanian: Todėl, remiantis Removab saugumo informacija, kurią reikia kasmet atnaujinti pateikiant PASP, CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti vieną papildomą atnaujinimo paraišką po 5 metų.
Estonian: Kuni 4 patsiendil 100st võib välja kujuneda sümptomite kompleks, sh ülikiired südamelöögid, palavik ja õhupuudus.
Lithuanian: 4 iš 100 pacientų gali pasireikšti simptomų grupė, įskaitant labai greitą širdies plakimą, karščiavimą ir kvėpavimo sutrikimus.
Estonian: 6 Kateeter
Lithuanian: 6 Kateteris
Estonian: Üldjuhul ei olnud laboratoorsete parameetrite muutused kliiniliselt olulised ning taandusid pärast ravi lõppu enamasti ravieelsele tasemele.
Lithuanian: Apskritai laboratorinių parametrų pokyčiai nebuvo kliniškai reikšmingi ir baigus gydymą dažniausiai grįždavo iki prieš gydymą buvusių verčių.
Estonian: Nende sümptomite esinemisel rääkige viivitamatult oma arstiga, sest need kõrvaltoimed nõuavad kohest abi ja ravi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes šiam šalutiniam poveikiui būtinas betarpiškas stebėjimas ir gydymas.
Estonian: Sagedust väljendatakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Estonian: Korduvtoksilisust, genotoksilisust, kartsinogeensust, reproduktsiooni- ja arengutoksilisust ei ole uuritud.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Estonian: 5 Perfusiooniliin
Lithuanian: 5 Perfuzinė sistema
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC09.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -antineoplastinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC09
Estonian: Katumaksomabi manustati patsientidele, kelle puhul ei olnud võimalik või ei olnud enam efektiivne kasutada tavapärast ravi ja kelle toimetuleku Karnofsky indeks oli vähemalt 60.
Lithuanian: Katumaksomabas buvo vartojamas pacientams, kuriems standartinis gydymas buvo negalimas arba jį taikyti buvo nebeįmanoma ir kurių Karnovskio aktyvumo indeksas siekė bent 60.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusiooniga seotud sümptomeid, ei ole soovitatav autot juhtida ega masinaid käsitseda kuni sümptomite kadumiseni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia su infuzijomis susiję simptomai, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol simptomai palengvės.
Estonian: Ei ole teada, kas katumaksomab/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar katumaksomabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: See tunneb ära vähirakkude pinnal oleva valgu ja koondab immuunsüsteemi rakud neid hävitama.
Lithuanian: Ji atpažįsta baltymą vėžinių ląstelių paviršiuje ir mobilizuoja imunines ląsteles, kad jį sunaikintų.
Estonian: Removabi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Removab nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Estonian: Vaatamata olemasolevatele ADA näitajatele manustati kõigile patsientidele kõik 4 katumaksomabi infusiooni.
Lithuanian: Nepaisant pradinių ADA verčių, visi pacientai gavo visas 4 katumaksomabo infuzijas.
Estonian: • sulgeda kateeter järgmise infusioonini;
Lithuanian: • kateteris laikomas uždarytas iki kitos infuzijos;
Estonian: Katumaksomabi 3-tunnise ja 6-tunnise infusiooni ohutusprofiilid on oma olemuse, sageduse ja ägeduse osas üldiselt sarnased.
Lithuanian: Katumaksomabo 3 valandų trukmės infuzijos ir 6 valandų trukmės infuzijos saugumo profiliai, lyginant nepageidaujamo poveikio pobūdį, dažnį ir sunkumą, iš esmės panašūs.
Estonian: Pärast Removabi infusiooni lõppu on soovitatav patsienti piisavalt jälgida.
Lithuanian: Stebėjimas Po Removab infuzijos rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą.
Estonian: Soovitatav on jätta kateeter kogu raviperioodiks kõhuõõnde.
Lithuanian: Rekomenduojama kateterį palikti pilvo ertmėje visą gydymo laikotarpį.
Estonian: Removabi manustamise järgselt täheldati sageli maksaensüümide aktiivsuse mööduvat tõusu.
Lithuanian: Po Removab skyrimo dažnai nustatytas praeinantis kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Estonian: Mediaanne punktsioonita elulemus oli 47,5 päeva, mediaanne esimese raviotstarbelise punktsioonini kulunud aeg 60,0 päeva ja mediaanne üldine elulemus 406,5 päeva.
Lithuanian: Išgyvenimo be punkcijos trukmės mediana buvo 47,5 paros, laiko iki pirmosios gydomosios punkcijos mediana buvo 60,0 parų ir bendroji išgyvenimo trukmės mediana buvo 406,5 paros.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal võidakse teile anda muid ravimeid Removabi põhjustatud palaviku, valu või põletiku vähendamiseks.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ir gydymo metu Jums gali būti paskirti kiti vaistai, kad susilpnėtų Removab sukeltas karščiavimas, skausmas arba uždegimas.
Estonian: Immuunsüsteemi häirivate tegurite, eelkõige ägedate põletike korral ei ole Removabi manustamine soovitatav.
Lithuanian: Jei pasireiškia imuninei sistemai kenkiantys veiksniai, ypač ūmios infekcijos, Removab skirti nerekomenduojama.
Estonian: Pöördelisest uuringust pärinevad uusimad andmed katumaksomabi kohta näitavad, et ainult 5,6% (7/124) patsientidest olid enne 4. infusiooni inimese hiirevastaste antikehade suhtes positiivsed.
Lithuanian: Paskutiniai katumaksomabo pagrindžiamojo tyrimo duomenys rodo, kad tik 5,6 % pacientų (7 iš 124 pacientų) HAMA rodiklis buvo teigiamas prieš 4-ąją infuziją.
Estonian: Uuringus võrreldi katumaksomabi kasutamist koos paratsenteesiga ainult paratsenteesi kasutamisega (kontrollrühm).
Lithuanian: Šiame tyrime paracentezė kartu su katumaksomabo vartojimu buvo palyginta su vien tik paracenteze (kontrolinė grupė).
Estonian: Premedikatsioon prednisolooniga ei vähendanud neid kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Premedikacija prednizolonu nesukėlė šių nepageidaujamų reakcijų sumažėjimo.
Estonian: Removabi kasutatakse pahaloomulise astsiidi raviks, kui tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada.
Lithuanian: Removab naudojamas piktybinio ascito gydymui, kai įprastinis gydymas negalimas ar jo taikyti nebeįmanoma.
Estonian: CD3 ekspresseerub küpsetel T-rakkudel T-rakkude retseptori komponendina.
Lithuanian: CD3 pasireiškia subrendusiose T-ląstelėse kaip T-ląstelių receptoriaus sudedamoji dalis.
Estonian: Koondpopulatsioon (N = 219)
Lithuanian: Jungtinė populiacija (N=219)
Estonian: Selleks tuleb astsiiti dreenida vähemalt kuni spontaanse voolu peatumiseni või sümptomite leevendumiseni ja kasutada vajaduse korral sobivat toetavat asendusravi kristalloidide ja/või kolloididega.
Lithuanian: Ascitinio skysčio drenavimą reikia tęsti bent tol, kol jis liaujasi savaime tekėjęs arba palengvėja simptomai, ir, jei būtina, reikia taikyti palaikomąjį pakaitinį gydymą kristaloidų ir (arba) koloidų tirpalais.
Estonian: USA Riikliku Vähiinstituudi CTCAE kriteeriume (versioon 4.0) määratletakse järgmiselt: CTCAE 1. aste = kerge, CTCAE 2. aste = mõõdukas, CTCAE 3. aste = raske, CTCAE 4. aste = eluohtlik.
Lithuanian: Taikomi tokie JAV Nacionalinio vėžio instituto CTCAE kriterijų (4.0 versija) apibrėžimai: 1 CTCAE laipsnis = nesunkus, 2 CTCAE laipsnis = vidutinio sunkumo, 3 CTCAE laipsnis = sunkus, 4 CTCAE laipsnis = keliantis grėsmę gyvybei
Estonian: Kergest raskemakujulise neerufunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė sunkesnis nei vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, tiriami nebuvo.
Estonian: Katumaksomabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Lithuanian: Duomenų apie katumaksomabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Estonian: Katumaksomab (N = 108)
Lithuanian: Katumaksomabas (N=108)
Estonian: Selle võib eemaldada viimasele infusioonile järgneval päeval.
Lithuanian: Jį galima išimti praėjus parai po paskutinės infuzijos.
Estonian: Removab sisaldab toimeainena katumaksomabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Lithuanian: Removab sudėtyje yra veiklioji medžiaga katumaksomabas, monokloninis antikūnas.
Estonian: • Müügiloa ühe täiendava uuendamise alused
Lithuanian: • Priežastys vienam papildomam atnaujinimui
Estonian: Selle ravimi kasutamiseks peab teie kehamassiindeks olema üle 17 (pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks üle 60.
Lithuanian: Vartojant šių vaistų, Jūsų KMI turi būti didesnis nei 17 (įvertinus po ascitinio skysčio drenažo), o Karnovskio indeksas - didesnis nei 60.
Estonian: Removabi üldisele ohutusprofiilile on iseloomulikud tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid ja seedetraktiga seotud reaktsioonid.
Lithuanian: Removab bendrajam saugumo profiliui būdingi simptomai, susiję su citokinų išsiskyrimu ir virškinimo trakto reakcijomis.
Estonian: Katumaksomab + prednisoloon (N = 111)
Lithuanian: Katumaksomabas + prednizolonas (N=111)
Estonian: Valmistatud infusioonilahus püsib füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsena temperatuuril 2 °C…8 °C 48 tundi ja temperatuuril mitte üle 25 °C 24 tundi.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas 2 °C - 8 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 48 val.
Estonian: EpCAM-antigeen on enamiku kartsinoomide puhul üleekspresseeritud (tabel 2).
Lithuanian: EpCAM antigenų ekspresija sustiprėja daugumos karcinomų atveju (2 lentelė).
Estonian: Üldse läks kontrollgrupist aktiivsele katumaksomabravile üle 45 patsienti 88st (51%).
Lithuanian: Iš viso 45 iš 88 (51 %) kontrolinės grupės pacientų perėjo į aktyvaus gydymo katumaksomabu grupę.
Estonian: EpCAM-i suhtes positiivsete efusioonide osakaal
Lithuanian: EpCAM teigiamų eksudacijų procentas
Estonian: Kolmel patsiendil (0,4%) täheldati CTCAE 4. astet.
Lithuanian: Trims pacientams (0,4 %) SUAS buvo stebimas 4 intensyvumo laipsnio pagal CTCAE.
Estonian: Lahjendatud Removab.
Lithuanian: Praskiestas Removab.
Estonian: Täiendava esmase efektiivsuse tulemusnäitajana hinnati üldist elulemust (tabel 6).
Lithuanian: Kaip antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo įvertintas bendrasis išgyvenimas (6 lentelė).
Estonian: *roti-hiire hübriidne IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud roti-hiire hübriidses rakuliinis ehk hübridoomis
Lithuanian: *žiurkės-pelės hibridinis monokloninis antikūnas IgG2, gaminamas žiurkės-pelės hibrindiniųhibridominių ląstelių linijoje
Estonian: 1 steriilne kanüül
Lithuanian: 1 sterili kaniulė.
Estonian: Katumaksomabi in vivo kasvajavastast toimet kinnitati vähendatud immuunsusega hiirte munasarjakartsinoomi katses, milles intraperitoneaalne ravi katumaksomabiga ja inimese perifeerse vere mononukleaarrakkudega aeglustas kasvaja arengut.
Lithuanian: Katumaksomabo in vivo poveikis prieš tumorą buvo patvirtintas imunologiškai susilpnintame pelės kiaušidžių vėžio modelyje, kai, gydant katumaksomabu ir leidžiant žmogaus periferinio kraujo mononuklearų ląsteles į pilvaplėvės ertmę, tumoro vystymasis sulėtėjo.
Estonian: Katumaksomabi kasvajavastast toimet on tõestatud in vitro ja in vivo.
Lithuanian: Katumaksomabo veikimas prieš tumoro ląsteles įrodytas in vitro ir in vivo tyrimais.
Estonian: Katumaksomabi seondumisomaduste tõttu puutuvad kasvajarakud, T-rakud ja immuunsüsteemi abirakud omavahel tihedalt kokku.
Lithuanian: Dėl katumaksomabo prisijungimo savybių tumoro ląstelės, T-ląstelės ir papildomos imuninės ląstelės smarkiai priartėja viena prie kitos.
Estonian: 94%-l patsientidest olid ühe kuu möödumisel viimasest katumaksomabi infusioonist inimese hiirevastased antikehad.
Lithuanian: HAMA buvo aptinkami 94 % pacientų vieną mėnesį po paskutinės katumaksomabo infuzijos.
Estonian: Infusiooniga seotud kõrvaltoimed ja kõhuvalu on väga sagedad (vt lõik 4).
Lithuanian: Su infuzija susijusęs šalutinis poveikis ir pilvo skausmas yra labai dažni (žr.
Estonian: Removabi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Lithuanian: Nėštumo metu Removab vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud suurema intensiivsusega sümptomid 5,1%-l patsientidest ulatus püreksia CTCAE 3. raskusastmeni, samuti tsütokiinide vabanemise sündroom (1,0%), külmavärinad (0,8%), iiveldus (3,4%), oksendamine (4,4%), düspnoe (1,6%) ja hüpo-/hüpertensioon (2,1%/0,8%).
Lithuanian: 5.1 % pacientų nustatytas 3 intensyvumo laipsnio pagal CTCAE karščiavimas, esant citokinų išsiskyrimui (1,0 %), šaltkrėčiui (0,8 %), pykinimui (3,4 %), vėmimui (4.4 %), dusuliui (1,6 %) ir hipotenzijai arba hipertenzijai (2,1 % ir 0,8 %).
Estonian: Asjakohaste kõrvaltoimete tekkimisel võib infusioonipäevade vahelist intervalli pikendada.
Lithuanian: Pasireiškus reikšmingoms nepageidaujamoms reakcijoms, pertrauka tarp infuzijų gali būti ilgesnė.
Estonian: Enne Removabi kasutamise alustamist kontrollib arst teie: - kehamassiindeksit (BMI), mis sõltub teie pikkusest ja kaalust; - Karnofsky indeksit, millega mõõdetakse teie üldist toimetulekuvõimet.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Removab, gydytojas įvertins: - Jūsų kūno masės indeksą (KMI), kuris priklauso nuo ūgio ir svorio, - Karnovskio indeksą, bendros aktyvumo būklės matą.
Estonian: Ärge kasutage Removabi - kui olete katumaksomabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline roti-hiire valkude suhtes.
Lithuanian: Removab vartoti negalima - jeigu yra alergija katumaksomabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija pelinių šeimos graužikų (žiurkės ir (arba) pelės) baltymams.
Estonian: Emaka limaskesta vähk *= lobulaarne rinnavähk
Lithuanian: Gimdos gleivinės *= lobulinis krūties vėžys
Estonian: Süsteli välispind ei ole steriilne.
Lithuanian: Išorinis užpildyto švirkšto paviršius yra nesterilus.
Estonian: Neljast annusest esimese puhul võib sõltuvalt patsiendi tervislikust seisundist kaaluda infusiooni 6tunnist kestust.
Lithuanian: Priklausomai nuo paciento sveikatos būklės, pirmąsias keturias dozes gali reikėti suleisti per 6 valandas.
Estonian: (karbi osa)
Lithuanian: (išorinės pakuotės dalis)
Estonian: Kuidas Removab välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Removab išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Mida on vaja teada enne Removabi kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Removab
Estonian: Pärast Removabi manustamist jälgitakse teid arsti valitud viisil.
Lithuanian: Po Removab infuzijos būsite stebimi taip, kaip nuspręs gydytojas.
Estonian: • Jätta 50 ml süstlasse veel vähemalt 3 ml suurune õhupuhver.
Lithuanian: • Į 50 ml švirkštą papildomai dar įtraukiama bent 3 ml oro buferio.
Estonian: Fertiilsus Katumaksomabi toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie katumaksomabo poveikį vaisingumui nėra.