FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se alcanzó la mediana en el momento del análisis
Dutch: Mediaan was nog niet bereikt op moment van de analyse # Niet gecorrigeerd voor multipliciteit
Spanish: • medicamentos para prevenir el síndrome de lisis tumoral (tales como alopurinol)
Dutch: • geneesmiddelen tegen tumorlysissyndroom (zoals allopurinol)
Spanish: Tabla 1 Premedicación que se debe administrar antes de la perfusión de Gazyvaro para reducir el riesgo de RRP en pacientes con LLC y LF (ver sección 4.4)
Dutch: Tabel 1 Premedicatie toe te dienen vóór infusie met Gazyvaro om het risico op IRR's te verminderen bij patiënten met CLL en FL (zie rubriek 4.4)
Spanish: Anomalías de laboratorio
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden
Spanish: Herpes oral, rinitis, faringitis, infección pulmonar, gripe nasofaringitis
Dutch: Orale herpes, rinitis, faryngitis, longontsteking, influenza, nasofaryngitis
Spanish: Si no se producen RRP durante la perfusión anterior, cuando la velocidad de perfusión final fue 100 mg/h o más rápida, las perfusiones se pueden iniciar a una velocidad de 100 mg/h y aumentarse en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos hasta un máximo de 400 mg/h.
Dutch: Wanneer er geen IRR optrad tijdens de vorige infusie, waarbij de uiteindelijke infusiesnelheid 100 mg/uur of sneller was, kunnen de infusies worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en iedere 30 minuten verhoogd in stappen van 100 mg/uur tot een maximale snelheid van 400 mg/uur.
Spanish: • La LMP es una infección cerebral muy rara y potencialmente mortal que se ha comunicado con el uso de Gazyvaro.
Dutch: • PML is een zeer zeldzame en levensbedreigende herseninfectie waarvan melding werd gedaan bij zeer weinig patiënten na het gebruik van Gazyvaro.
Spanish: Los datos demográficos y las características basales de la población de pacientes estuvieron bien equilibrados entre los grupos de tratamiento; la mediana de la edad era 59 años, el 81% eran caucásicos, el 53% eran mujeres, el 79% tenía una escala FLIPI ≥ 2 y el 7% tenía estadio II (bulky), el
Dutch: De demografische gegevens en baseline-karakteristieken van de patiëntenpopulatie waren evenwichtig verdeeld over de behandelarmen; de mediane leeftijd was 59 jaar, 81% was Kaukasisch, 53% was vrouw, 79% had een FLIPI-score van ≥ 2 en 7% had stadium II- (bulky), 35% had stadium III- en 57% had stadium IV-ziekte, 44% had hoge tumorlast (bulky disease) (> 7 cm), 34% had ten minste één Bsymptoom op baseline en 97% had een ECOG-status van 0-1 op baseline.
Spanish: • Se le administrarán 6 ciclos de tratamiento de Gazyvaro en combinación con otro medicamento para el cáncer, llamado clorambucilo.
Dutch: • U krijgt 6 behandelcycli met Gazyvaro in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, genaamd chloorambucil.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de obinutuzumab demostró que el aclaramiento de creatinina no afecta a su farmacocinética.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse van obinutuzumab toonde aan dat de creatinineklaring geen invloed had op de farmacokinetiek van obinutuzumab.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta algunos de los siguientes síntomas durante la perfusión o hasta 24 horas después de su perfusión.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens of in de 24 uur na het krijgen van uw infusie een of meer van de volgende verschijnselen krijgt:
Spanish: El clorambucilo se administró por vía oral a razón de 0,5 mg/kg de peso corporal el día 1 y el día 15 en todos los ciclos de tratamiento (1 a 6).
Dutch: Chloorambucil werd oraal toegediend als een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht op dag 1 en dag 15 van alle behandelcycli (1 tot 6).
Spanish: Relaciones farmacocinéticas / farmacodinámicas
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Spanish: Pacientes con linfoma folicular que no han respondido o han progresado durante o hasta 6 meses después del tratamiento con rituximab o con un régimen con rituximab (estudio GAO4753g/GADOLIN).
Dutch: Patiënten met folliculair lymfoom die niet reageerden of progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab-bevattende behandeling (onderzoek GAO4753g/GADOLIN)
Spanish: Día 1 (100 mg)
Dutch: Dag 1 (100 mg)
Spanish: En la mayoría de los pacientes, independientemente de la indicación, las RRP fueron de leves a moderadas y se pudieron tratar reduciendo la velocidad de la primera perfusión o suspendiéndola de forma temporal, pero también se notificaron casos de RRP graves y potencialmente mortales que requirieron tratamiento sintomático.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten, ongeacht de indicatie, was de ernst van de IRR's licht tot matig ernstig en ze konden onder controle worden gehouden door het vertragen of tijdelijk stoppen van de eerste infusie.
Spanish: Leucemia Linfática Crónica (LLC, en combinación con clorambucilo1)
Dutch: Chronische lymfatische leukemie (CLL, in combinatie met chloorambucil1)
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal alle geneesmiddelen die niet meer worden gebruikt, verwijderen.
Spanish: Figura 5 Curva de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión evaluada por INV en pacientes con LF no tratados previamente (Estudio BO21223/GALLIUM)
Dutch: Figuur 5 Kaplan-Meier-curve van door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving bij patiënten met nog niet eerder behandeld FL (onderzoek BO21223/GALLIUM)
Spanish: Gazyvaro está indicado en combinación con clorambucilo para el tratamiento de pacientes adultos con LLC, no tratados previamente y con comorbilidades que les hace no ser adecuados para un tratamiento basado en una dosis completa de fludarabina (ver sección 5.1).
Dutch: Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nog niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) en met comorbiditeiten waardoor zij niet in aanmerking komen voor een behandeling op basis van een volledige dosis fludarabine (zie rubriek 5.1).
Spanish: Folicular frente a no folicular también fue un factor de estratificación para el estudio, pero no es aplicable en el análisis del subgrupo de pacientes con LF.
Dutch: Folliculair versus non-folliculair was ook een stratificatiefactor voor het onderzoek maar is niet van toepassing op de subgroepanalyse van patiënten met FL. § Beste respons binnen 12 maanden na start van behandeling
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la suspensión de los tratamientos antihipertensivos desde 12 horas antes y durante cada perfusión de Gazyvaro y una hora después de finalizada cada perfusión de Gazyvaro (ver sección 4.4).
Dutch: Daarom moet worden overwogen om geen antihypertensieve behandelingen te geven gedurende 12 uur vóór en tijdens elke infusie met Gazyvaro, en gedurende het eerste uur na de toediening (zie rubriek 4.4).
Spanish: Clorambucilo se administra por vía oral a 0,5 mg/kg de peso corporal en el día 1 y el día 15 de todos los ciclos de tratamiento
Dutch: 1 Chloorambucil 0,5 mg/kg lichaamsgewicht wordt oraal toegediend op dag 1 en 15 van alle behandelcycli
Spanish: Ciclos 2, 6 ó 2-8 - una única dosis de Gazyvaro en 28 días o 21 días dependiendo de qué otros medicamentos para el cáncer se administren junto con Gazyvaro:
Dutch: Cycli 2-6 of 2-8 - dit zal slechts één Gazyvaro-dosering per 28 of 21 dagen zijn, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven:
Spanish: En el estudio pivotal BO21004/CLL11, el 46 % de los pacientes (156 de 336) con LLC tratados con Gazyvaro más clorambucilo tenía 75 o más años (edad media: 74 años).
Dutch: In het hoofdonderzoek BO21004/CLL11 was 46% (156 van de 336) van de patiënten met CLL die met Gazyvaro plus chloorambucil werden behandeld 75 jaar of ouder (met een mediane leeftijd van 74 jaar).
Spanish: Rituximab + clorambucilo N=330
Dutch: Rituximab + chloorambucil n = 330
Spanish: Ciclo 1 - incluye tres dosis de Gazyvaro en 28 días o 21 dependiendo de qué otros medicamentos para el cáncer se administren junto con Gazyvaro:
Dutch: Cyclus 1 - dit bevat drie Gazyvaro-doseringen in de 28 of 21 dagen, afhankelijk van welke andere geneesmiddelen tegen kanker samen met Gazyvaro worden gegeven:
Spanish: Gazyvaro en combinación con quimioterapia seguido de Gazyvaro en terapia de mantenimiento en pacientes que alcanzan algún tipo de respuesta, está indicado para el tratamiento de pacientes con LF avanzado no tratados previamente (ver sección 5.1).
Dutch: Gazyvaro in combinatie met chemotherapie, gevolgd door een Gazyvaro onderhoudsbehandeling bij patiënten die een respons bereiken, is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met nog niet eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom (zie rubriek 5.1).
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuente
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak
Spanish: Tabla 8 Resumen de la eficacia del estudio BO21223/ GALLIUM en pacientes con LF no tratados previamente
Dutch: Tabel 8 Samenvatting van de werkzaamheid bij patiënten met nog niet eerder behandeld FL in het BO21223/GALLIUM onderzoek
Spanish: Sólo se notificó la frecuencia más alta observada en los ensayos (basado en los estudios BO21004/pacientes con LLC no tratados previamente, BO21223/pacientes con LNHi avanzado no tratados previamente y GAO4753g/pacientes con LNHi refractarios a rituximab)
Dutch: Alleen de hoogste frequentie waargenomen in de onderzoeken is gemeld (gebaseerd op onderzoeken BO21004/niet eerder behandelde CLL, BO21223/niet eerder behandeld gevorderd iNHL en GAO4753g/rituximab-refractair iNHL) † Er werden geen bijwerkingen van graad 5 waargenomen met een verschil van ≥ 2% tussen de behandelarmen
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión (SLP) se muestran en la figura
Dutch: Kaplan-Meier-curves voor progressievrije overleving (PFS) zijn weergegeven in figuur 5.
Spanish: Supervivencia global (aún no madura) Número (%) de pacientes con evento Mediana de duración de evento (meses)
Dutch: Totale overleving (nog niet compleet) Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden)
Spanish: • líquidos
Dutch: • vloeistoffen
Spanish: La incidencia de neutropenia fue mayor en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo (41%) que en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo, y se resolvió espontáneamente o con el uso de factores estimulantes de las colonias de granulocitos.
Dutch: De incidentie van neutropenie was hoger in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil (41%) in vergelijking met de groep rituximab plus chloorambucil, waarbij de neutropenie spontaan verdween of met gebruik van granulocyt-kolonie-stimulerende factoren.
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuente
Dutch: Onderzoeken Vaak
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen ALEMANIA
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen DUITSLAND
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar la suspensión de los tratamientos antihipertensivos desde 12 horas antes, durante cada perfusión con Gazyvaro y una hora después de finalizada cada perfusión de Gazyvaro.
Dutch: Daarom moet worden overwogen om geen antihypertensieve behandelingen te geven gedurende 12 uur vóór en tijdens elke infusie met Gazyvaro, en gedurende het eerste uur na de toediening.
Spanish: El número de acontecimientos hemorrágicos mortales fue similar en los grupos de tratamiento; sin embargo, todos los acontecimientos en pacientes tratados con Gazyvaro fueron notificados en el ciclo 1 .No fue notificado ningún acontecimiento de trombocitopenia Grado 5.
Dutch: Het aantal fatale bloedingen was evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen; alle voorvallen bij met Gazyvaro behandelde patiënten werden echter gemeld in cyclus 1.
Spanish: No se mostraron evidencias de toxicidad embriofetal o efectos teratogénicos en un ensayo de reproducción en monos cynomolgus, sin embargo, se observó una depleción completa de linfocitos-B en sus crías.
Dutch: Een reproductieonderzoek bij cynomolgus-apen liet geen bewijs zien voor embryo-foetale toxiciteit of teratogene effecten, maar resulteerde in een volledige depletie van B-lymfocyten bij de nakomelingen.
Spanish: - disminución de potasio
Dutch: − verlaagd kalium
Spanish: HR (IC 95%) Valor p (prueba de rango logarítmico estratificada*) Mejor Respuesta Global (MRG) (Evaluada por CRI)§ Número de pacientes incluidos en el análisis Respondedores (%) (RC/RP) Diferencia en tasa de respuesta (IC 95% ) Valor de p (Test de Cochran-MantelHaenszel) Respondedores totales (%) Respondedores parciales (%) Enfermedad estable (%) Duración de la respuesta (DR) (evaluada por CRI) Número de pacientes incluidos en el análisis Número (%) de pacientes con evento Mediana de duración (meses) de DR (IC
Dutch: Onderzoeker beoordeelde PFS (PFS-INV) Aantal (%) patiënten met een voorval Mediane tijd tot een voorval (maanden 95%-BI) HR (95%-BI) p-waarde (Log-rank test, gestratificeerd*) Beste algehele respons (BOR) (IRC-beoordeeld) Aantal patiënten opgenomen in de analyse Responders (%) (CR/PR) Verschil in responspercentage (95%-BI) p-waarde (Cochran-Mantel-Haenszel-test) Complete responders (%) Gedeeltelijke responders (%) Stabiele ziekte (%)
Spanish: También se notificaron síntomas respiratorios como broncoespasmo, irritación de la laringe y la garganta, sibilancias, edema laríngeo y síntomas cardíacos como fibrilación auricular (ver sección 4.4).
Dutch: Respiratoire symptomen zoals bronchospasmen, larynx- en keelirritatie, piepende ademhaling, larynxoedeem en cardiale symptomen zoals atriumfibrilleren werden ook gemeld (zie rubriek 4.4).
Spanish: En estos casos, se cambiarán todas las visitas posteriores y el inicio del ciclo 2 para adaptarse al retraso en el Ciclo 1.
Dutch: Door de opgelopen vertraging in Cyclus 1 worden in zulke gevallen de vervolgafspraken en de start van Cyclus 2 opgeschoven.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Dutch: Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuente
Dutch: Hartaandoeningen Vaak
Spanish: Grados 3-5 Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de Gazyvaro en mantenimiento (LNHi)
Dutch: Graad 3-5 Gazyvaro + chemotherapie* (CLL, iNHL) gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling (iNHL)
Spanish: Perforación gastrointestinal
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.8).
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Spanish: Gazyvaro + clorambucilo N=238
Dutch: Gazyvaro + chloorambucil n = 238
Spanish: Los pacientes del grupo G+B que no tuvieron progresión de la enfermedad (es decir, pacientes con respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (EE)) al final de la fase de inducción, continuaron recibiendo Gazyvaro en mantenimiento una vez cada dos meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurriera primero).
Dutch: Patiënten in de G+B-behandelarm die geen ziekteprogressie vertoonden (d.w.z. patiënten met een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD)) aan het eind van de inductie bleven eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) Gazyvaro als onderhoudsbehandeling ontvangen.
Spanish: Día 15 (1.000 mg)
Dutch: Dag 15 (1.000 mg)
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediata (ej. anafilaxis) o tardía (ej. enfermedad del suero) en pacientes tratados con Gazyvaro.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die acuut optreden (bijv. anafylaxie) of pas na enige tijd (bijv. serumziekte) zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Gazyvaro.
Spanish: Trombocitopenia y acontecimientos hemorrágicos
Dutch: Trombocytopenie en bloedingen
Spanish: Tabla 3 Linfoma folicular: Dosis de Gazyvaro que se debe administrar durante el tratamiento de inducción, seguido del tratamiento de mantenimiento
Dutch: Tabel 3 Folliculair lymfoom: De dosis Gazyvaro toe te dienen gedurende inductiebehandeling, gevolgd door onderhoudsbehandeling
Spanish: Pacientes con linfoma folicular no tratados previamente (estudio BO21223/GALLIUM)
Dutch: Nog niet eerder behandeld folliculair lymfoom (onderzoek BO21223/GALLIUM)
Spanish: Gazyvaro +Quimioterapia seguido de Gazyvaro en mantenimiento N=601
Dutch: Gazyvaro + chemotherapie gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling n = 601
Spanish: Tratamiento de inducción de seis meses aproximadamente (seis ciclos de tratamiento de Gazyvaro, de 28 días de duración cada uno cuando se combina con bendamustina, u ocho ciclos de tratamiento de Gazyvaro, de 21 días de duración cada uno cuando se combina con CHOP o CVP) seguido de tratamiento de mantenimiento una vez cada 2 meses durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurra primero).
Dutch: Inductiebehandeling van ongeveer zes maanden (zes behandelcycli met Gazyvaro van elk 28 dagen wanneer in combinatie met bendamustine, of acht behandelcycli met Gazyvaro van elk 21 dagen wanneer in combinatie met CHOP of CVP) gevolgd door onderhoudsbehandeling eenmaal per 2 maanden gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Spanish: Gazyvaro se administró por perfusión intravenosa como una dosis de 1.000 mg en los Días 1, 8 y 15 del Ciclo 1, y el Día 1 de ciclos posteriores.
Dutch: Gazyvaro werd als een intraveneus infuus toegediend in een dosis van 1.000 mg op dag 1, 8 en 15 van cyclus 1, en op dag 1 van daaropvolgende cycli.
Spanish: • El principio activo es obinutuzumab: 1.000 mg/40 ml por vial correspondiente a una concentración antes de dilución de 25 mg/ml.
Dutch: • De werkzame stof in dit geneesmiddel is obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per flacon overeenkomend met een concentratie voorafgaand aan verdunning van 25 mg/ml
Spanish: Si el paciente experimentó una RRP de Grado 2 o superior durante la perfusión anterior, administrada a 50 mg/h.
Dutch: Wanneer de patiënt een IRR van graad 2 of hoger had tijdens de vorige infusie, toediening met 50 mg/uur.
Spanish: • Siga utilizando un método anticonceptivo eficaz durante los 18 meses después de finalizar el tratamiento con Gazyvaro.
Dutch: • Blijf deze betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tot 18 maanden na uw laatste behandeling met Gazyvaro.
Spanish: Recuento disminuido de leucocitos, recuento disminuido de neutrófilos
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal neutrofielen
Spanish: • ha tomado antes, o le han administrado, medicamentos que afectan a su sistema inmunitario
Dutch: • als u ooit geneesmiddelen heeft genomen of toegediend heeft gekregen die uw immuunsysteem aantasten (zoals chemotherapie of immunosuppressiva)
Spanish: La incidencia de neutropenia de Grado 1-4 (50%) fue mayor frente al brazo comparador, con un riesgo mayor durante el período de inducción.
Dutch: In de behandelarm met Gazyvaro plus chemotherapie was de incidentie van neutropenie van graad 1-4 (50%) hoger dan in de vergelijkingsarm, met een verhoogd risico tijdens de inductieperiode.
Spanish: CRI: Comité de Revisión Independiente; SLP: supervivencia libre de progresión; HR: Hazard Ratio; IC: Intervalos de confianza,
Dutch: IRC: Onafhankelijke beoordelingscommissie; PFS: progressievrije overleving; HR: hazardratio;
Spanish: En el estudio pivotal BO21004/LLC11, el 27 % de los pacientes (90 de 336) tratados con Gazyvaro más clorambucilo tenían insuficiencia renal moderada (ClCr <50 ml/min).
Dutch: In het hoofdonderzoek BO21004/CLL11 had 27% (90 van de 336) van de patiënten die werden behandeld met Gazyvaro plus chloorambucil een matig-ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min).
Spanish: En la mayoría de los pacientes, Gazyvaro se administró por vía intravenosa con una dosis inicial de 1.000 mg el día 1, el día 8 y el día 15 del primer ciclo de tratamiento.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen werd Gazyvaro intraveneus toegediend als een initiële dosis van 1.000 mg op dag 1, dag 8 en dag 15 van de eerste behandelcyclus.
Spanish: Para pacientes con LF, la dosis recomendada de Gazyvaro en combinación con quimioterapia se muestra en la tabla 3.
Dutch: Voor patiënten met FL is de aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chemotherapie vermeld in tabel 3.
Spanish: • diarrea, estreñimiento
Dutch: • diarree, obstipatie
Spanish: Síndrome de lisis tumoral, hipocalemia
Dutch: Tumorlys is syndroom, hypokaliëmie
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van
Spanish: Si tenía alguno de estos síntomas antes del tratamiento con Gazyvaro o si nota cualquier cambio en ellos, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u een of meer van deze verschijnselen al had vóór de behandeling met Gazyvaro, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u veranderingen in deze verschijnselen opmerkt.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuente
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva Se ha notificado LMP en pacientes tratados con Gazyvaro (ver sección 4.4).
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie PML werd tot dusver gemeld bij patiënten die met Gazyvaro werd behandeld (zie rubriek 4.4).
Spanish: Tras dilución
Dutch: Na verdunning
Spanish: Gazyvaro + clorambucilo N=333
Dutch: Gazyvaro + chloorambucil n = 333
Spanish: • El día 1 de su primer ciclo, se le administrará muy lentamente parte de su primera dosis de Gazyvaro de 100 mg. Su médico o enfermero le vigilará con atención las reacciones relacionadas con la perfusión.
Dutch: • Op dag 1 van uw eerste cyclus krijgt u een deel van uw eerste Gazyvaro-dosis, namelijk 100 milligram (mg), zeer langzaam toegediend.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Gazyvaro.
Dutch: Als u hier niet zeker van bent, neem dan voordat u Gazyvaro toegediend krijgt contact op met uw arts of verpleegkundige.
Spanish: No se debe tratar a los pacientes con hipersensibilidad a obinutuzumab conocida (ver sección 4.3).
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor obinutuzumab mogen niet worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Spanish: Informe a su médico o enfermero si experimenta alguno de los efectos adversos que se indican arriba.
Dutch: Vertel het uw arts als u een of meerdere bijwerkingen krijgt die hierboven zijn beschreven.
Spanish: Variable principal SLP§ evaluada por el investigador (SLP-INV)
Dutch: Door de onderzoeker beoordeelde PFS (PFS-INV)
Spanish: Todos los Grados Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de Gazyvaro en mantenimiento (LNHi)
Dutch: Alle graden Gazyvaro + chemotherapie* (CLL, iNHL) gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling (iNHL)
Spanish: Día 8 (1.000 mg)
Dutch: Dag 8 (1.000 mg)
Spanish: Tras la dilución se ha demostrado una estabilidad química y física en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) a concentraciones de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml durante 24 horas a una temperatura de 2 °C a 8 °C seguido de 48 horas (incluido el tiempo de perfusión) a una temperatura ≤30 °C.
Dutch: Na verdunning werd een chemische en fysieke stabiliteit aangetoond in 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) bij concentraties van 0,4 mg/ml tot 20 mg/ml gedurende 24 uur bij
Spanish: 1 vial de 40 ml de concentrado contiene 1.000 mg de obinutuzumab, que corresponde con una concentración antes de la dilución de 25 mg/ml.
Dutch: Eén flacon van 40 ml concentraat bevat 1.000 mg obinutuzumab, overeenkomend met een concentratie voor verdunning van 25 mg/ml.
Spanish: También se deben realizar análisis de laboratorio periódicos hasta que se resuelva el acontecimiento y se debe considerar retrasar las dosis en casos de trombocitopenia graves o potencialmente mortales.
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet worden gemonitord op trombocytopenie, vooral tijdens de eerste cyclus; er moeten regelmatig laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd tot de bloeding is verdwenen, en dosisuitstel moet worden overwogen in geval van ernstige of levensbedreigende trombocytopenie.
Spanish: Linfoma folicular (LF)
Dutch: Folliculair lymfoom (FL)