FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var også en reduktion i søvnlatenstid med aktiv behandling (61 minutter) sammenlignet med placebo (77 minutter) efter 13 ugers dobbeltblind behandling, uden at det medførte tidligere opvågningstid.
Hungarian: A 13 hétig tartó kettős-vak kezelés után az alvási latenciában is csökkenés mutatkozott az aktív kezelési csoportban (61 perc) a placebóval szemben (77 perc), korábbi ébredési idő beállása nélkül.
Danish: Navn og adresse på fremstillerene ansvarlige for batchfrigivelse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Hungarian: A legfőbb metabolit az inaktív 6-szulfatoxi-melatonin
Danish: Tabletterne skal sluges hele for at bevare egenskaberne, der medfører længerevarende frigivelse.
Hungarian: A tablettát a retard hatóanyag-leadás megtartása érdekében egészben kell lenyelni.
Danish: Drik ikke alkohol før, under eller efter, du har taget Circadin, da det mindsker virkningen af Circadin.
Hungarian: Ne fogyasszon alkoholt a tabletta bevétele előtt, annak bevételekor vagy az után, mert az csökkenti a készítmény hatásosságát.
Danish: • Circadin kan forstærke de sedative egenskaber af benzodiazepiner og hypnotika, der ikke indeholder benzodiazepin såsom zaleplon, zolpidem og zopiclon.
Hungarian: • A Circadin fokozhatja a benzodiazepinek és a nem-benzodiazepin típusú altatók (pl. zaleplon,
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell
Danish: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
Hungarian: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Danish: Hos rotter blev der ved meget høje doser, svarende til cirka 2000 mg/dag hos mennesker, fundet en mindre påvirkning af den postnatale udvikling.
Hungarian: 2000 mg-os napi adagnak megfelelő) dózisok mellett észleltek patkányokban csekély mértékű, a postnatális fejlődésre és életképességre kifejtett hatást.
Danish: Melatonin er et naturligt forekommende hormon, der produceres i pinealkirtlen og strukturelt er relateret til serotonin.
Hungarian: A melatonin a természetben előforduló, a tobozmirigyben termelődő hormon, szerkezetét tekintve a szerotoninnal rokon.
Danish: Endogen melatonin blev målt i human brystmælk, så eksogen melatonin udskilles sandsynligvis i human mælk.
Hungarian: Az emberi anyatejben kimutattak endogén melatonint, ezért feltételezhető, hogy az exogén melatonin is kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: Blod og lymfesystem leukopeni, trombocytopeni
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek leukopenia, thrombocytopenia
Danish: Circadin indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: melatonin.
Hungarian: Mit tartalmaz a Circadin - A készítmény hatóanyaga a melatonin.
Danish: Det reproduktive system og mammae menopausale symptomer priapisme, prostatitis
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek menopausa tünetei priapismus, prostatitis galactorrhoea
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez
Danish: Publicerede data påviser markant forhøjede endogene melatoninniveauer i dagtimerne på grund af nedsat elimination af melatonin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Szakirodalmi adatok alapján, májkárosodásban szenvedő betegeknél a clearance csökkenése miatt a nappali órákban jelentősen megemelkedik az endogén melatoninszint.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager cimetidin, som er en CYP2D-hæmmer, der øger melatoninniveauerne i plasma ved at hæmme omsætningen af melatonin.
Hungarian: • Körültekintés indokolt a cimetidint szedő betegeknél, mert ez a szer CYP2D gátló hatásával gátolja a melatonin metabolizmusát, ami megemeli a plazma melatonin szintjét.
Danish: Sådan skal du tage Circadin
Hungarian: Hogyan kell szedni a Circadint?
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Danish: I en polysomnografisk (PSG) undersøgelse med en indkøringsperiode på to uger (enkeltblind, placebokontrolleret) efterfulgt af en behandlingsperiode på tre uger (dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppedesign) og en tre ugers nedtrapningsperiode blev søvnlatensen (SL) forkortet med ni minutter sammenlignet med placebo.
Hungarian: Egy polysomnographiás (PSG) vizsgálatban - amely 2 hetes egyszeresen vak, placebo kezeléssel végzett bevezető szakaszból, 3 hetes kettősvak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos elrendezésű kezelési szakaszból, és 3 hetes lezáró időszakból állt - az alvás latenciája (SL) 9 perccel rövidült a placebóhoz viszonyítva.
Danish: Hjælpestof med kendt effekt, som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder 80 mg lactosemonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 80 mg laktóz-monohidrát retard tablettánként.
Danish: Takeda-Belgium@takeda.com
Hungarian: infosweden@takeda.com
Danish: • Desorientering
Hungarian: • zavartság,
Danish: - Lægen har ordineret Circadin til dig personligt.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Danish: • Cigaretrygning kan nedsætte melatoninniveauerne via induktion af CYP1A2.
Hungarian: • A cigarettázás CYP1A2 indukáló hatásával csökkentheti a melatonin szintet.
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende ikke-alvorlige bivirkninger, børf du kontakte din læge og/eller sæge lægehjælp:
Hungarian: Ha az alábbi nem súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, forduljon orvoshoz:
Danish: Der var ingen ændringer i søvnmønstret og ingen virkning på REM-søvnens varighed med Circadin-behandling.
Hungarian: A Circadin nem módosította sem az alvás szerkezetét, sem a REMalvás időtartamát.
Danish: Overfølsomhed over for melatonin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Der findes ingen erfaring med anvendelse af Circadin til patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Nincs tapasztalat a Circadin májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at der er interaktioner mellem melatonin og andre aktive stoffer på grund af melatonins indvirkning på CYP1A-enzymer.
Hungarian: Ennélfogva a melatonin CYP1A enzimekre gyakorolt hatása miatt fellépő kölcsönhatások a melatonin és más hatóanyagok között várhatóan nem jelentősek.
Danish: - Fluvoxamin (bruges til behandling af depression og obsessiv-kompulsiv tilstand OCD), psoralener (anvendes til behandling af hudproblemer, fx psoriasis), cimetidin (brugs til behandling af maveproblemer, som fx mavesår), quinoloner og rifampicin (bruges til behandling af bakterieinfektioner), østrogener (bruges i præventionsmidler eller hormonsubstitutionsbehandling) og carbamazepin (bruges til behandling af epilepsi).
Hungarian: pikkelysömör kezelésére), cimetidin (gyomorpanaszok, például fekélyek kezelésére), kinolinok és rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére), ösztrogének (pl. fogamzásgátló vagy hormonpótló kezelés) és karbamazepin (epilepszia kezelésére).
Danish: Hastigheden af absorptionen af melatonin og Cmax efter oral administration af 2 mg Circadin påvirkes af fødeindtagelse.
Hungarian: 2 mg Circadin bevételét követően az étkezés befolyásolja a melatonin felszívódás gyorsaságát, valamint a Cmax értékét.
Danish: Desuden var patienternes rapporterede søvnkvalitet, antal opvågninger og årvågenhed om morgenen signifikant forbedre i Circadin-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Hungarian: Ezen kívül a Circadin hatására, az alvás minősége és a reggeli éberség is szignifikánsan javult a placebóhoz képest.
Danish: Melatonins metabolisme aftager med alderen.
Hungarian: Ismert, hogy az életkor előrehaladtával a melatonin metabolizmusa csökken.
Danish: • Melatonin inducerer ikke CYP1A in vitro ved supraterapeutiske koncentrationer.
Hungarian: • A melatonin a terápiás szintnél magasabb koncentrációban, in vitro nem indukálja a CYP1A-t.
Danish: In vitro plasmaproteinbindingen af melatonin er cirka 60 %.
Hungarian: 60%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Danish: Sammenstillet liste over bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Danish: • Carbamazepin og rifampicin inducerer CYP1A2, hvilket kan medføre nedsatte plasmakoncentrationer af melatonin.
Hungarian: • A CYP1A2 induktorok (pl. karbamazepin és rifampicin) csökkenthetik a melatonin plazmakoncentrációját.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Omsætningen sker i leveren.
Hungarian: A biotranszformáció a májban történik.
Danish: Kun de bivirkninger, der blev rapporteret under kliniske forsøg, og som forekom hos patienter med en tilsvarende eller højere hyppighed end placebo, er medtaget nedenfor.
Hungarian: következőkben csak a klinikai vizsgálatok során észlelt placebo-szintű vagy a placebo csoporténál gyakoribb mellékhatásokat tüntettük fel.
Danish: DD. måned ÅÅÅÅ
Hungarian: hónap NN.}
Danish: Der blev imidlertid, når produkterne blev givet sammen, set en øget fornemmelse af ro og vanskelighed ved at udføre opgaver sammenlignet med imipramin indgivet alene samt en øget fornemmelse af omtågethed sammenlignet med thioridazin indgivet alene.
Hungarian: A Circadin egyidejű alkalmazása esetén azonban a betegek nyugodtabbnak érezték magukat, és nehezebben tudták a feladatokat végrehajtani, mint az imipramin monoterápia esetén, ill. „kábábbnak" érezték magukat, mint tioridazin monoterápia mellett.
Danish: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Hungarian: Tel: +49 (0)2371 9370
Danish: Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse tabletter
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta.
Danish: Calciumhydrogenphosphatdihydrat, lactosemonohydrat, vandfri, kolloid silica, talcum og magnesiumstearat.
Hungarian: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
Danish: De hyppigste bivirkninger hos både de Circadin- og de placebobehandlede grupper var hovedpine, nasopharyngitis, rygsmerte og artralgi, som var almindelige ifølge MedDRA-definitionen.
Hungarian: nasopharyngitis, hátfájás és ízületi fájdalom, melyek a MedDRA osztályozás szerint a Circadin és a placebo csoportban egyaránt gyakoriak voltak.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser af brugen af Circadin hos personer med lever- eller nyresygdomme, du bør tale med din læge, før du tager Circadin, da det ikke kan anbefales at anvende det. - Hvis du har fået at vide af din læge, at du har en intolerans over for visse sukkerarter.
Hungarian: A Circadin hatását autoimmun betegségben szenvedő betegeken nem vizsgálták, ezért a Circadin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel annak szedése ilyen esetekben nem javasolt.
Danish: Lidelser i nervesystemet var mere almindelige hos den aktive gruppe med 42 % patienter, sammenlignet med 23 % i placebogruppen, hovedsagelig som følge af somnolens og hovedpine, der forekom oftere i den aktive gruppe.
Hungarian: 42%-ánál) a placebo csoporttal összehasonlítva (23%), melyek főként az aluszékonyság és a fejfájás voltak.
Danish: Et pædiatrisk studie (n=125) med doser på 2, 5 eller 10 mg depot melatonin i multipler af 1 mg minitabletter (alderssvarende farmaceutisk formulering) med to ugers baseline-indkøringsperiode på placebo og en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe behandlingsperiode på 13 uger, påviste en forbedring i total sovetid (total sleep time, TST) efter 13 uger med dobbeltblind behandling.
Hungarian: Egy 2, 5 és 10 mg dózisokban alkalmazott, nyújtott felszabadulású 1 mg melatonin minitablettákat (életkornak megfelelő gyógyszerészeti forma) alkalmazó gyermekgyógyászati vizsgálat (n=125), ahol a kiindulási időszak egy kéthetes placebo kezelés, valamint egy randomizált, kettős-vak, placebókontrollált, párhuzamos csoportos 13 hetes kezelési időszak volt, javulást mutatott a teljes alvásidőben (TST) a 13 hétig tartó kettős-vak kezelési időszak után; a résztvevők többet aludtak az aktív kezelési csoportban (508 perc) a placebóval összehasonlítva (488 perc).
Danish: Undersøgelser abnorm leverfunktionstest, vægtforøgelse forhøjet leverenzym, abnorme blodelektrolytter, abnorm laboratorietest
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, testsúlygyarapodás emelkedett májenzimek, a vérben lévő elektrolitok kóros szintje, kóros laboratóriumi eredmények
Danish: Angioødem, mundødem, tungeødem
Hungarian: köröm-rendellenesség angiooedema, nyelvoedema, szájnyálkahár tya-oedema
Danish: Hver depottablet indeholder 2 mg melatonin.
Hungarian: Retard tablettánként 2 mg melatonint tartalmaz.
Danish: • CYP1A2-hæmmere såsom quinoloner kan medføre øgede plasmakoncentrationer af melatonin.
Hungarian: • A CYP1A2 gátlók (pl. kinolonok) növelhetik a szisztémás melatonin-szintet.
Danish: Circadin er ikke undersøgt hos patienter med autoimmunsygdomme.
Hungarian: A Circadin hatását májbetegségben vagy vesebetegségben szenvedő betegeken nem vizsgálták.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Circadin 2 mg depottabletter melatonin
Hungarian: Circadin 2 mg retard tabletta melatonin
Danish: Irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, mareridt, angst, migræne, hovedpine, letargi (træthed, mangel på energi), rastløshed i forbindelse med øget aktivitet, svimmelhed, døsighed, forhøjet blodtryk, mavepine, fordøjelsesbesvær, mundsår, mundtørhed, kvalme, forandringer i sammensætningen af dit blod, som kan medføre, at huden eller det hvide i øjnene bliver farvet gul, betændelse i huden, natlige svedeture, kløe, udslæt, tør hud, smerter i arme og ben, symptomer på overgangsalder, følelse af svaghed, udskillelse af glukose i urinen, for meget protein i urinen, unormal leverfunktion og vægtforøgelse.
Hungarian: Nem gyakori: (100 -ból legfeljebb1 beteget érinthet) Ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, rémálmok, szorongás, migrén, fejfájás, levertség (fáradtság, energiahiány), fokozott tevékenykedéssel járó nyugtalanság, szédülés, fáradtság, magas vérnyomás, felhasi fájdalom, emésztési zavar, szájfekély, szájszárazság, hányinger, a vér összetételének megváltozása, ami a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződését okozhatja, a bőr gyulladása, éjszakai verejtékezés, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, végtagfájdalom, a változó kor tünetei, gyengeség, szőlőcukor kiválasztása a vizelettel, túl sok fehérje a vizeletben, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények és testsúlygyarapodás.
Danish: Hvorvidt disse aktive stoffer forstyrrer de dynamiske eller kinetiske virkninger af Circadin eller omvendt er ikke undersøgt.
Hungarian: Nem tanulmányozták, hogy ezek a szerek és a Circadin befolyásolják-e egymás farmakodinamikáját vagy farmakokinetikáját.
Danish: Hvis du har taget for meget Circadin
Hungarian: Ha az előírtnál több Circadint vett be
Danish: • Alvorlige brystsmerter på grund af angina
Hungarian: • szív eredetű erős mellkasi fájdalom, ún.
Danish: Nyrer og urinveje glykosuri, proteinuri polyuri, hæmaturi, nykturi
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek glycosuria, fehérjevizelés polyuria, haematuria, éjszakai vizelés
Danish: - Benzodiazepiner og hypnotika uden benzodiazepin (indsovningsmedicin som fx zaleplon, zolpidem og zopliclon) - Thioridazin (til behandling af skizofreni) og imipramin (til behandling af depression).
Hungarian: − A benzodiazepinek és a nem benzodiazepin típusú altatók (altatóként használt gyógyszerek, mint a zaleplon, zolpidem és zopiklon).
Danish: Mave-tarmkanalen mavesmerter, øvre mavesmerter, dyspepsi, mundsår, mundtørhed, kvalme gastroøsofageal reflukssygdom, mavetarm-sygdom, blister i mundslimhinden, tungeulceration, mavetarm-forstyrrelse, opkastning, abnorme tarmlyde, flatulens, hypersekretion af spyt, halitose, abdominalt ubehag, gastrisk forstyrrelse, gastritis
Hungarian: Emésztőrendszer i betegségek és tünetek hasi fájdalom, felhasi fájdalom, dyspepsia, szájfekély, szájszárazság, hányinger gastroesophageális reflux, gasztrointesztinalis rendellenességek, szájnyálkahártyahólyagosodás, nyelvfekély, gasztrointesztinalisizg alom/émelygés, hányás, kóros bélhangok, flatulentia, fokozott nyálelválasztás, bűzös lehelet, hasi diszkomfort, gyomorpanaszok, gastritis
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Circadin
Hungarian: Tudnivalók a Circadin szedése előtt
Danish: Circadin bør derfor ikke bruges til patienter med autoimmunsygdomme.
Hungarian: Ezért autoimmun betegségekben szenvedőknél nem javallt a Circadin alkalmazása.
Danish: Circadin indeholder lactosemonohydrat.
Hungarian: A Circadin laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Danish: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Hungarian: KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673
Danish: I kliniske forsøg (hvor i alt 1.931 patienter tog Circadin, og 1.642 patienter tog placebo) rapporterede 48,8 % af de patienter, der fik Circadin, en bivirkning sammenlignet med 37,8 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A Circadinnal kezelt betegek 48,8%-a, míg a placebót szedők 37,8%-a számolt be mellékhatásról.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Tag ikke Circadin - hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Hungarian: - ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.
Danish: Bivirkninger er sjældne hos patienter, der behandles med Circadin, men de mest almindelige bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000) er irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, angst, migræne, apati (mangel på energi), psykomotorisk hyperaktivitet (rastløshed i forbindelse med øget aktivitet), svimmelhed, somnolens (døsighed), hypertension (forhøjet blodtryk), mavepine, dyspepsi (halsbrand), mundsår, mundtørhed, hyperbilirubinæmi (forhøjede niveauer i blodet af bilirubin, som er et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer, og som kan medføre, at huden og det hvide i øjnene bliver farvet gul), dermatitis (hudbetændelse), svedeture om natten, kløe, udslæt, tør hud, smerter i ekstremiteterne (arme og ben), symptomer på overgangsalder, kraftesløshed, brystsmerter, glykosuri (sukker i urinen), proteuniri (protein i urinen), abnorme leverfunktionsprøver og vægtforøgelse.
Hungarian: A következő mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek: ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, szorongás, migrén, levertség, pszichomotoros hiperaktivitás (nyugtalanság felfokozott tevékenykedéssel), szédülés, aluszékonyság, magas vérnyomás, hasi fájdalom, gyomorégés, szájfekélyek, szájszárazság, hiperbilirubinémia (a vörösvérsejtek bomlásából származó bilirubin szintjének emelkedése, ami miatt a beteg bőre vagy a szeme fehérje sárgásan elszíneződhet), bőrgyulladás, éjszakai izzadás, viszketés, kiütés, bőrszárazság, végtagfájdalom, menopauzás tünetek, gyengeség, mellkasi fájdalom, cukorvizelés, fehérjevizelés, rendellenes májfunkciós eredmények és testsúlygyarapodás.
Danish: Det leveres som hvide depottabletter (2 mg).
Hungarian: Fehér retard tabletta (2 mg) formájában kapható.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Circadin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Circadin-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Denne dosis kan fastholdes i op til 13 uger.
Hungarian: Ennek az adagnak az alkalmazása 13 hétig folytatható.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Circadin til Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited den 29. juni 2007.
Hungarian: 2007. június 29-én az Európai Bizottság a Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited részére a Circadinre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Circadin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for melatonin eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Circadin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a melatoninnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: "Primær" betyder, at der ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller miljømæssige årsager.
Hungarian: Az „elsődleges" azt jelenti, hogy az álmatlanságnak nincs semmilyen azonosítható oka, például egészségügyi eredetű ok, lelki probléma vagy környezeti hatás.
Danish: Patienterne vurderede sværhedsgraden af deres symptomer ved brug af et standardiseret spørgeskema.
Hungarian: A betegek tüneteik súlyosságát egy szabványkérdőív alapján értékelték.
Danish: Når resultaterne af alle tre undersøgelser blev taget under ét, indberettede 32 % af de patienter, der tog Circadin (86 ud af 265), en betydelig forbedring i symptomerne efter tre uger, sammenlignet med 19 % af de patienter, der tog placebo (51 ud af 272).
Hungarian: A három vizsgálat eredményeit együtt tekintve a Circadin-t szedő betegek 32%-a (265-ből 86) számolt be a tünetek jelentős javulásáról három hét elteltével, szemben a placebót szedő betegek 19%-os (272-ből 51) arányával.
Danish: Circadin kan medføre døsighed, så det skal anvendes med forsigtighed, hvis dette kan medføre en sikkerhedsrisiko, herunder af personer, som skal køre bil eller betjene maskiner.
Hungarian: A Circadin álmosságot okozhat, ezért körültekintéssel kell alkalmazni olyan személyeknél, akik számára ez biztonsági kockázatot jelenthet, beleértve azokat, akiknek gépjárművet kell vezetniük vagy gépet kell üzemeltetniük.
Danish: CHMP besluttede, at selv om det er blevet påvist, at Circadin kun har en begrænset virkning hos et relativt begrænset antal patienter, opvejer fordelene ved Circadin risiciene.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy jóllehet a Circadin csak csekély hatást mutat viszonylag kis számú betegnél, előnyei meghaladják a kockázatokat.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Circadin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Circadin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.