FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion trat Hyperkaliämie ( 5,5 mEq/l) bei 29,4 % (d. h. sehr häufig) der Patienten in der 300-mg-Irbesartan-Gruppe und bei 22 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með háþrýsting sem höfðu öralbúmínmigu og eðlilega nýrnastarfsemi kom blóðkalíumhækkun (≥ 5,5 mEq/L) fram hjá 29,4% sjúklinga sem fengu 300 mg af irbesartani og 22% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar:
German: Aprovel wird bei erwachsenen Patienten angewandt, um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln, zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
Icelandic: Aprovel er notað handa fullorðnum sjúklingum til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (háþrýstingi) til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.
German: Die Spitzenkonzentrationen im Blutplasma werden 1,52 Stunden nach oraler Gabe erreicht.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma næst 1,5-2 klst. eftir inntöku.
German: Nach oraler Verabreichung wird Irbesartan gut resorbiert mit einer absoluten Bioverfügbarkeit von ca. 60-80 %.
Icelandic: Rannsóknir á heildaraðgengi gáfu gildi um 60-80%.
German: Hyperkaliämie
Icelandic: Blóðkalíumhækkun
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Macrogol 3000, Carnaubawachs.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, hýprómellósa, kísiltvíoxíð, magnesíumsterat, títantvíoxíð, makrógól 3000, karnauba vax.
German: 2 Jahren hinweg an. Regression zur Normoalbuminurie (< 30 mg/Tag) trat in der Aprovel-300-mgGruppe häufiger (34 %) auf als in der Placebo-Gruppe (21 %).
Icelandic: Algengara var að albúmín í þvagi kæmist aftur í eðlilegt horf (< 30 mg/sólarhring) hjá hópnum sem fékk 300 mg af Aprovel (34%) en þeim sem fengu lyfleysu
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberzirrhose ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða meðalvæga skorpulifur breytast lyfjahvarfastuðlar irbesartans óverulega.
German: Patienten aus allen Behandlungsgruppen erhielten üblicherweise 2 bis 4 blutdrucksenkende Wirkstoffe (z. B. Diuretika, Betablocker, Alphablocker), um einen vorab definierten Zielblutdruck von ≤ 135/85 mmHg oder eine Verringerung des systolischen Drucks um 10 mmHg zu erreichen, falls der Ausgangswert > 160 mmHg betrug.
Icelandic: Dæmigert fyrir sjúklinga í öllum meðferðarhópum var að þeir fengu á bilinu 2 til 4 gerðir háþrýstingslyfja (t.d. þvagræsilyf, beta-blokka, alfa-blokka) til þess að ná fyrirfram skilgreindu blóðþrýstingsmarkmiði sem nam ≤ 135/85 mm
German: Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt.
Icelandic: Angíótensín-II er efni sem framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra.
German: Der Blutdruckabfall ist bei einer ein Mal täglichen Dosierung dosisabhängig, erreicht jedoch gewöhnlich bei Dosierungen über 300 mg ein Plateau.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkun er skammtaháð séu skammtar gefnir einu sinni á sólarhring og hallast að jafnvægi við skammta hærri en 300 mg.
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG
Icelandic: Verkur fyrir brjósti
German: Die Wirksamkeit von Aprovel wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
Icelandic: Aldur og kyn hafa ekki áhrif á verkun Aprovel.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten unter Hämodialyse ist die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht wesentlich verändert.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá þeim sem gangast undir blóðskilun breytast lyfjahvarfastuðlar irbesartans óverulega.
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
Icelandic: Þegar þungun hefur verið staðfest skal tafarlaust hætta meðferð með angíótensín-II blokkum og hefja meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum ef það á við.
German: Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Gabe von Angiotensin-II-Antagonisten und NSAID zu einem erhöhten Risiko einer sich verschlechternden Nierenfunktion, einschließlich akuten Nierenversagens, und zu einem Anstieg des Serumkaliums, besonders bei Patienten mit bereits bestehender stark eingeschränkter Nierenfunktion, führen.
Icelandic: Eins og gildir um ACE-hemla getur samhliða notkun angíótensín-II blokka og bólgueyðandi gigtarlyfja leitt til aukinnar hættu á skerðingu nýrnastarfsemi, þ.á m. mögulegrar bráðrar nýrnabilunar, og aukningar á kalíum í sermi, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa lélega nýrnastarfsemi fyrir.
German: Jede Tablette enthält: Irbesartan 75 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur: irbesartan 75 mg
German: Aprovel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic:  ef um er að ræða ofnæmi fyrir irbesartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eftir þriðja mánuð meðgöngu.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von 0,5 mg/kg (niedrige Dosis), 1,5 mg/kg (mittlere Dosis) und 4,5 mg/kg (hohe Dosis) Irbesartan wurde in einer Studie, in die 318 hypertensive oder hypertoniegefährdete (Diabetes oder Hypertonie in der Familien-Anamnese) Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, über einen Zeitraum von 3 Wochen untersucht.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkun var metin hjá 318 börnum og unglingum á aldrinum 6-16 ára með háþrýsting eða áhættuþætti (sykursýki, fjölskyldusögu um háþrýsting) sem fengu 0,5 mg/kg (lítinn), 1,5 mg/kg (meðalstóran) eða 4,5 mg/kg (stóran) títraðan markskammt af irbesartani í 3 vikur.
German: Aprovel 75 mg Filmtabletten Irbesartan
Icelandic: Aprovel 75 mg filmuhúðaðar töflur irbesartan
German: Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Aprovel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
German: Die Irbesartan-Studie zur diabetischen Nephropathie (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial, IDNT) zeigt, dass Irbesartan das Fortschreiten einer Nierenerkrankung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und manifester Proteinurie vermindert.
Icelandic: Rannsókn á irbesartani hjá sykursýkissjúklingum með nýrnakvilla (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial, IDNT) sýndi fram á að irbesartan hægir á framrás nýrnasjúkdóms hjá sjúklingum með langvarandi skerta nýrnastarfsemi og mikla próteinmigu.
German: Es wurde keine signifikante Beeinflussung der Anzahl der Corpora lutea, der Nidationen und der lebenden Feten beobachtet.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á fjölda gulbúa, hreiðrun eða lifandi fóstur komu fram.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 56 x 1 Tablette 84 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
Icelandic: 84 töflur 90 töflur 98 töflur
German: Die Einnahme von Aprovel in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Aprovel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Aprovel in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Aprovel snemma á meðgöngu og það má ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
German: Irbesartan zeigt im Dosisbereich von 10 bis 600 mg eine lineare und dosisproportionale Pharmakokinetik.
Icelandic: Lyfjahvörf irbesartans eru línuleg og skammtaháð á skammtabilinu 10 til 600 mg.
German: Jede Tablette enthält: Irbesartan 300 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur: irbesartan 300 mg
German: Hyperkaliämie: Wie mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann während der Behandlung mit Aprovel eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nierenerkrankung und/oder Herzinsuffizienz.
Icelandic: Eins og önnur lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið getur blóðkalíumhækkun komið fram við notkun Aprovel, sérstaklega ef skert nýrnastarfsemi, veruleg próteinmiga vegna nýrnasjúkdóms af völdum sykursýki og/eða hjartabilun er til staðar.
German: Bei diabetischen, hypertensiven Patienten mit Mikroalbuminurie und normaler Nierenfunktion wurden orthostatischer Schwindel und orthostatische Hypotonie bei 0,5 % der Patienten (d. h. gelegentlich) berichtet, aber häufiger als in der Placebo-Gruppe.
Icelandic: Hjá 0,5% sykursýkissjúklinga með háþrýsting og öralbúmínmigu og eðlilega nýrnastarfsemi var greint frá réttstöðusundli og réttstöðuþrýstingsfalli (þ.e. sjaldgæft) en fleirum en þeim sem fengu lyfleysu.
German: In placebokontrollierten klinischen Prüfungen bei Patienten mit Hypertonie unterschied sich die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Wirkungen in der Irbesartan- (56,2 %) und der Placebo-Gruppe (56,5 %) nicht.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með of háan blóðþrýsting var heildartíðni aukaverkana sambærileg hjá þeim sem fengu irbesartan (56,2%) og hjá þeim sem fengu lyfleysu (56,5%).
German: Arzneimittel, die Aliskiren enthalten, oder ACE-Hemmer: Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einhergeht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE-hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
German: Die Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten (AIIRAs) wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun angíótensín-II blokka á fyrsta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.4).
German: Jede Tablette enthält: Irbesartan 150 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur: irbesartan 150 mg
German: Die Anwendung von Aprovel in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Aprovel darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Aprovel in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Aprovel snemma á meðgöngu og það má alls ekki þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.
German: An 1.715 Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes, Proteinurie ≥ 900 mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Aprovel auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung und die Gesamtmortalität untersucht.
Icelandic: ≥ 900 mg/sólarhring og kreatínín í sermi á bilinu 1,0-3,0 mg/dl voru rannsökuð langtímaáhrif (að meðaltali 2,6 ár) Aprovel á framrás nýrnasjúkdóms og dánartíðni af hvaða ástæðu sem er.
German: Tablettenkern:
Icelandic: Blóðkalíumhækkun:
German: Eine Dosierung von 150-300 mg ein Mal täglich senkt den Blutdruck im Liegen und im Sitzen zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels (d. h. 24 Stunden nach Verabreichung) um durchschnittlich 8-13/5-8 mmHg (systolisch/diastolisch) mehr als Placebo.
Icelandic: 150-300 mg skammtar gefnir einu sinni á sólarhring lækka blóðþrýsting, bæði í útafliggjandi og sitjandi stöðu við lægsta blóðgildi (þ.e. 24 klst. eftir skömmtun) að meðaltali um 8-13/5-8 mm
German: Weitere Angaben zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Irbesartan: In klinischen Studien wurde die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht durch Hydrochlorothiazid beeinflusst.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um milliverkanir irbesartans: Í klínískum rannsóknum breyttust lyfjahvörf irbesartans ekki við samtímis gjöf hýdróklórtíazíðs.
German: Erschöpfung
Icelandic: Þreyta
German: Patienten mit hohem Blutdruck
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting
German: ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Icelandic: Ekki skal nota ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka samhliða hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki.
German: Solche Zustände sollten vor Gabe von Aprovel ausgeglichen werden.
Icelandic: Slíkt heilsufarsástand á að lagfæra áður en Aprovel er gefið.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 25,50 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
Icelandic: 25,50 mg af laktósa einhýdrati í hverri filmuhúðaðri töflu.
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hypromellose Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Icelandic: Laktósa einhýdrat Magnesíumsterat Kísiltvíoxíðkvoða
German: Es ist wichtig, dass Sie auch über diese Arzneimittel Bescheid wissen.
Icelandic: Það er því mikilvægt að þú þekkir þessi lyf einnig.
German: % weiß % schwarz % asiatisch
Icelandic: % Hvítur % Svartur % Asískur
German: Insgesamt 10 % der Patienten hatten zuvor Enfuvirtid erhalten.
Icelandic: Alls 10% sjúklinga hafði áður notað enfuvirtíð.
German: Erwachsene und Jugendliche (von 12-18 Jahren)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (frá 12 -18 ára)
German: 30 Monate
Icelandic: 30 mánuðir.
German: Abacavir und Zidovudin
Icelandic: Abacavir og zidovudin
German: Zu AUC und Cmax gibt es keine Informationen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gildin AUC og Cmax.
German: PP*** - mit ENF (FAS)*** - ohne ENF (FAS) mit genotypischer Resistenz
Icelandic: PP - með ENF (FAS) - án ENF (FAS)
German: Tipranavir wurde bislang von einer begrenzten Anzahl Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingenommen.
Icelandic: Tipranavir hefur verið notað hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga 65 ára og eldri.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
German: Tipranavir wird hochgradig an Plasmaproteine gebunden (> 99,9 %).
Icelandic: Tipranavir er mjög mikið bundið plasmapróteinum (> 99,9%).
German: Anzahl TPV-assoziierter Mutationen**
Icelandic: Fjöldi TPV stökkbreytinga**
German: Wenn Sie
Icelandic: Ef þú tekur
German: Diese Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen.
Icelandic: Þær breytingar geta að hluta tengst stjórnun sjúkdómsins og lífsstíl.
German: D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskalandi
German: Antivirale Aktivität in vitro
Icelandic: Veirueyðandi virkni in vitro
German: Außerdem wurde der größte Teil der Radioaktivität (56 %) zwischen 24 und 96 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden.
Icelandic: Þar að auki var meirihluti geislavirknarinnar (56%) skilinn út á milli 24 til 96 klst. eftir lyfjagjöf.
German: Keine Neueinstellung auf ENF*
Icelandic: Ekki nýbyrjað að nota ENF*
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
German: Die mittlere Halbwertszeit lag zwischen 5,5 h (Frauen) und 6,0 h (Männer).
Icelandic: Helmingunartími var að meðaltali á bilinu 5,5 (konur) til 6,0 klst. (karlar).
German: Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferðin hefst.
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1. og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
German: Die Studie wurde nach 60 Wochen vorzeitig beendet.
Icelandic: Rannsókninni var hætt eftir 60 vikur, fyrr en áætlað hafði verið.
German: KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland
Icelandic: KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Þýskalandi.
German: Aptivus kann die HIV-Infektion nicht heilen:
Icelandic: Aptivus er ekki lækning við HIV-sýkingu:
German: Phosphodiesterase 5 (PDE5)-Inhibitoren Sildenafil
Icelandic: Fosfódíesterasa 5 (PDE5) hemlar Sildenafil
German: Der Mechanismus ist unbekannt.
Icelandic: Verkunarmáti óþekktur.
German: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (verglichen mit historischen Daten)
Icelandic: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (borið saman við fyrirliggjandi gögn)
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/05/315/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/315/001
German: Ein Patient im Tipranavir-Arm hatte 4 Mutationen.
Icelandic: Einn sjúklingur í tipranavir hópnum var með fjórar stökkbreytingar.
German: • verringerte Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen
Icelandic: - Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna
German: % mit Erkrankung der Kategorie C
Icelandic: % með tegund C
German: Eine weitere Dosisreduktion kann notwendig sein.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun getur verið nauðsynleg.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ProteaseHemmer genannt werden, und wird zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immunschwäche-Virus (HIV) angewendet.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar og er notað í meðferð við HIV-sýkingu (Human Immunodeficiency Virus).
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt vorsichtig sein, wenn er Ihnen Aptivus Weichkapseln verschreibt, und Ihre Therapie engmaschig überwachen.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára mun læknirinn gæta varúðar við ávísun Aptivus hylkja fyrir þig og mun fylgjast náið með meðferðinni.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/05/315/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/315/002
German: Jede Flasche enthält 120 Weichkapseln.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 120 mjúk hylki.
German: Aufgrund der derzeit begrenzten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Jugendlichen (siehe Abschnitt 5.1) ist bei dieser Patientengruppe eine engmaschige Überwachung des virologischen Ansprechens und der Verträglichkeit besonders wichtig.
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir núna varðandi virkni og öryggi hjá unglingum (sjá kafla 5.1) er náið eftirlit með veirusvörun og þoli hjá þessum sjúklingahópi sérstaklega áskilið.
German: In vitro zeigt Tipranavir antivirale Aktivität gegen ein breites Spektrum von HIV-1-Isolaten der Gruppe M, non-B Subtyp (A, C, D, F, G, H, CRF01 AG, CRF12 BF).
Icelandic: Tipranavir hefur veirueyðandi virkni in vitro gegn breiðum hópi óhjúpaðra (non-clade) B einangraðra stofna HIV-1 veiru af flokki M (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
German: In der Regel ist für eine reduzierte Empfindlichkeit eine Kombination aller drei Mutationen erforderlich.
Icelandic: Venjulega þarf samsetningu allra þessara þriggja stökkbreytinga til að skerða næmi.
German: Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Icelandic: Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
German: In diesem Fall darf Ihr Kind nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef barnið þitt finnur fyrir því á ekki að aka eða nota vélar.
German: Anzahl an Patienten Mittleres Alter (Jahre) Geschlecht
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Miðaldur (ár) Kyn
German: Daher ist eine Behandlung mit Aptivus für Sie geeignet.
Icelandic: Þess vegna er meðferð með Aptivus viðeigandi fyrir þig.
German: Mutationen in den Protease-Codons 33, 82, 84 und 90
Icelandic: - Stökkbreyting á próteasatáknum 33, 82, 84 og 90
German: Tipranavir wird in der Leber verstoffwechselt.
Icelandic: Tipranavir umbrotnar í lifrinni.
German: Alle Patienten erhielten anfangs Aptivus Lösung zum Einnehmen.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu í upphafi Aptivus mixtúru, lausn.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2015
Icelandic: 25. október 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Weitere Veränderungen umfassten Blutungen bei Ratten nach hoher Dosierung (spezifisch für Nagetiere).
Icelandic: Aðrar breytingar voru m.a. blæðingar hjá rottum við stóra skammta (á sérstaklega við um nagdýr).
German: Vor der Einnahme von Aptivus ist zu prüfen, ob die Lösung zum Einnehmen klar ist und ob sich Kristalle oder andere Partikel auf dem Flaschenboden befinden.
Icelandic: Fyrir notkun Aptivus á að kanna hvort mixtúran er tær og hvort kristallar eða aðrar agnir eru á botni glassins.
German: Aptivus ist in Flaschen mit 120 Kapseln erhältlich.
Icelandic: Aptivus er fáanlegt í glösum sem innihalda 120 hylki.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird mit Ihnen entscheiden, welche anderen Arzneimittel Ihr Kind nehmen soll.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða, með þér, hvaða önnur lyf barnið á að taka.
German: Schlaflosigkeit erhöhte ALT
Icelandic: Svefnleysi ALAT hækkað
German: p-Wert n (%)
Icelandic: p-gildi n (%)
German: Eine Erhöhung der Methadon-Dosis kann notwendig sein.
Icelandic: Verið getur að þurfi að stækka skammta metadons.
German: In diesem Fall dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir því skaltu ekki aka eða nota vélar.
German: Nur wenige Metaboliten wurden im Plasma gefunden, alle nur in Spuren (0,2 % oder weniger der Radioaktivität im Plasma).
Icelandic: Aðeins fundust fá umbrotsefni í plasma og voru öll rétt við greinanleg mörk (0,2% eða minna af plasmageislavirkni).
German: Zu Überdosierungen liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen beim Menschen vor.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af ofskömmtun hjá mönnum.
German: Aptivus soll von Ärzten verschrieben werden, die in der Behandlung der HIV-1-Infektion erfahren sind.
Icelandic: Aptivus skal ávísað af lækni sem hefur reynslu af meðferð HIV-1 sýkinga.
German: Bei vielen der betroffenen Patienten lagen andere medizinische Umstände vor, oder sie erhielten gleichzeitig andere Arzneimittel, die diese Ereignisse verursacht oder zu ihnen beigetragen haben könnten.
Icelandic: Margir þeirra voru með aðra sjúkdóma eða notuðu samhliða önnur lyf sem vera má að hafi orsakað eða átt þátt í þessum tilvikum.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
German: In Übereinstimmung mit der Empfehlung für HIV-infizierte Mütter, ihre Säuglinge unter keinen Umständen zu stillen, um das Risiko einer postnatalen HIV-Übertragung zu vermeiden, sollen Mütter abstillen, sobald sie Aptivus erhalten.
Icelandic: Í samræmi við ráðleggingar um að HIV-sýktar mæður megi ekki hafa barn sitt á brjósti án nokkurra undantekninga, til að forðast hættu á HIV smiti eftir fæðingu (postnatal), eiga mæður sem nota Aptivus að hætta brjóstagjöf.