FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pioglitazon Accord kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.
Dutch: Pioglitazon Accord kan worden ingenomen als enige behandeling, door patiënten die geen metformine kunnen innemen, of door patiënten bij wie het bloedsuiker door dieet en lichaamsbeweging niet onder controle kan worden gebracht, of in combinatie met andere behandelingen (zoals metformine en/of een sulfonylureumderivaat of insuline), als door deze behandelingen alleen het bloedsuiker niet voldoende onder controle kan worden gebracht.
German: Rückenschmerzen häufig
Dutch: Rugpijn vaak
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Pioglitazon Accord beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Pioglitazon Accord wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
German: Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Pioglitazon Accord einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Pioglitazon Accord gebruikt.
German: Im Vergleich zu Plazebo wurde unter Pioglitazon kein statistisch signifikanter Anstieg der LDL-Cholesterinspiegel festgestellt, während unter Metformin und Gliclazid verminderte Werte beobachtet wurden.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, terwijl verminderingen werden waargenomen met metformine en gliclazide.
German: Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Pioglitazon Accord die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft, reguleert Pioglitazon Accord het glucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4 % und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1 %) und zu einem geringeren Ausmaß auch bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2% und des Hämatokrits um 1 - 3,2%) beobachtet.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden waargenomen bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobinewaarde 3-4 % en hematocriet 3,6-4,1 % relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobinewaarde 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
German: Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1 %) auf.
Dutch: Tijdens therapie met pioglitazon was er een kleine afname in de gemiddelde hemoglobinewaarde (4% relatieve afname) en hematocriet (4,1% relatieve afname), die consistent was met hemodilutie.
German: Bestandteile - Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Anamnese (NYHA I bis IV) - eingeschränkter Leberfunktion - diabetischer Ketoazidose - bestehendem Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der medizinischen Vorgeschichte - ungeklärter Makrohämaturie
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
German: Pioglitazon Accord 15 mg Tabletten: 3 Jahre Pioglitazon Accord 30 mg/ 45 mg Tabletten: 4 Jahre
Dutch: Pioglitazon Accord 15 mg tabletten: 3 jaar Pioglitazon Accord 30 mg/45 mg tabletten: 4 jaar.
German: Wenn dieses Symptom erstmals bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u deze symptomen voor het eerst ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
German: Die übliche Startdosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit 15 mg oder 30 mg Pioglitazon.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 15 mg of 30 mg pioglitazon éénmaal per dag.
German: • Das Risiko für ein Blasenkrebs und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.
Dutch: • Het risico op blaaskanker en relevant advies voor de risicominimalisatie.
German: Bis vom CHMP anderweitig entschieden, muss der PSUR Einreichungs-Zyklus des Arzneimittels einem halbjährlichen Zyklus folgen.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Flatulenz gelegentlich häufig
Dutch: Maagdarmstelselaan doeningen flatulentie soms vaak
German: Accord Healthcare Ltd.
Dutch: Accord Healthcare Ltd Sage House
German: Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Pioglitazon Accord und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz.
Dutch: Sommige patiënten die werden behandeld met Pioglitazon Accord en al langer type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart hadden of eerder een beroerte hadden doorgemaakt, ontwikkelden hartfalen.
German: Bei Patienten unter Langzeittherapie mit Pioglitazon sollte das Frakturrisiko berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Het risico op fracturen moet in overweging worden genomen bij patiënten die langdurig behandeld worden met pioglitazon (zie rubriek 4,8).
German: - einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist.
Dutch: - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met een sulfonylureumderivaat.
German: als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit - Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
Dutch: als drievoudige orale therapie in combinatie met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks dubbele orale therapie.
German: Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Pioglitazon Accord die Einnahme anderer Arzneimittel fortführen.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Pioglitazon Accord gebruikt.
German: Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) bei Erwachsenen angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur unzureichend gewirkt hat.Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes bij volwassenen, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.
German: In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren reduzierte Pioglitazon im Vergleich zu Plazebo, Metformin oder Gliclazid die Gesamtplasmatriglyzeride und die freien Fettsäuren und erhöhte die HDL-Cholesterinspiegel.
Dutch: Bij klinische studies tot een duur van twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalteaan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
German: Jede Tablette enthält 111,70 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 111,70 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
German: Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Accord in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen) bij patiënten die Pioglitazon Accord gebruiken in combinatie met insuline.
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5 x Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf Pioglitazon nicht eingesetzt werden.
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2.5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
German: Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut häufig erhöhte Laktatdehydrogenasewerte gelegentlich
Dutch: vaak vaak vaak vaak vaak verhoging van creatininefosfokinase in het bloed vaak verhoogd lactaat dehydrogenase soms verhoogd alanineaminotransfera se 7
German: - bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
Dutch: als monotherapie - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle middels dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
German: Makulaödem nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt nicht bekannt
Dutch: vaak vaak soms macula oedeem onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
German: • wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz gelitten haben.
Dutch: Als u lijdt aan hartfalen of ooit eerder aan hartfalen hebt geleden.
German: als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit - Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist.
Dutch: als dubbele orale therapie in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met metformine
German: Jede Tablette enthält 37,24 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 37,24 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
German: Enthält auch Lactose-Monohydrat.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactosemonohydraat.
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat.
German: Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: Blasenkrebs ist gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Accord aufgetreten.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 opde 100 mensen) bij patiënten die Pioglitazon Accord innemen.
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt..
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
German: häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Atemwegsinfektion - Sehstörungen - Gewichtszunahme - Taubheitsgefühl gelegentlich (kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen)
Dutch: vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) - luchtweginfectie - verstoord zicht - gewichtstoename - gevoelloosheid soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - ontsteking van de sinusholten (sinusitis) - slapeloosheid (insomnia)
German: Bei Plasmakonzentrationen, die weniger als dem 4-fachen des Plasmaspiegels bei klinischer Anwendung entsprechen, wurden diese Befunde bei allen Spezies gefunden.
Dutch: Deze bevindingen werden bij alle species waargenomen bij plasmaconcentraties die kleiner of gelijk waren aan viermaal de klinische blootstelling.
German: Jede Tablette enthält 74,46 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 74,46 lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
German: Therapie mit Pioglitazon gleich der in den Plazebo-, Metformin- und SulfonylharnstoffBehandlungsgruppen, aber erhöht bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Insulin.
Dutch: 3Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms soms soms soms soms
German: Bei männlichen Patienten wurden unter Behandlung mit Pioglitazon Accord ebenfalls Knochenbrüche berichtet (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Behandlung nicht abschätzbar).
Dutch: Allergische reacties werden gemeld bij patiënten die Pioglitazon Accord innemen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: In einer Studie über 20 Wochen reduzierte Pioglitazon nicht nur die Nüchtern-Triglyceride, sondern verbesserte darüber hinaus auch die postprandial erhöhten
Dutch: Bij een studie van 20 weken verminderde pioglitazon zowel het nuchtere triglyceridegehalte als postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als door de lever gesynthetiseerde triglyceriden.
German: Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) ist ebenfalls bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon Accord berichtet worden.
Dutch: Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog is eveneens gemeld bij patiënten die Pioglitazon Accord gebruiken (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Wenn Sie die Einnahme von Pioglitazon Accord vergessen haben Nehmen Sie Pioglitazon Accord täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein.
Dutch: Neem Pioglitazon Accord dagelijks in, zoals voorgeschreven.
German: Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten Gruppen und über 7.400 Patienten in den mit Vergleichsmedikation behandelten Gruppen durchgeführt.
Dutch: 4Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
German: In einer zusammenfassenden Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden und von über 7.400 Patienten, die Vergleichsmedikation erhielten, zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Knochenbrüchen bei Frauen.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij vrouwen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
German: Hyperplasien (bei männlichen und weiblichen Ratten) und Tumoren (bei männlichen Ratten) des Harnblasenepithels induziert.
Dutch: Bij ratten die gedurende een periode van maximaal 2 jaar met pioglitazon werden behandeld, werd een verhoogd aantal gevallen van hyperplasie (mannetjes en vrouwtjes) en tumoren (mannetjes) van het epitheel van de urineblaas geconstateerd.
German: - Eine Piogliatzon Accord 30 mg Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Dutch: • Iedere Pioglitazon Accord 30 mg tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride).
German: Diese Berichte waren häufiger, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Anamnese angewendet wurde.
Dutch: Hartfalen is gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt werd gebracht en frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pioglitazon Accord 15 mg Tabletten Pioglitazon NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Accord (Logo) VERFALLDATUM
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pioglitazon Accord 15 mg tabletten Pioglitazon NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Accord (logo) UITERSTE GEBRUIKSDATUM
German: - Pioglitazon Accord 45 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, flache, runde Tabletten ohne Überzug mit abgeschrägten Kanten, mit dem Aufdruck „PIO" auf der einen und „45" auf der anderen Seite.
Dutch: • Pioglitazon Accord 45 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, platte, ronde niet-gecoate tabletten met schuine randen voorzien van ‘PIO' in reliëf aan de ene kant en ‘45' aan de andere kant.
German: Seit der Markteinführung wurde unter Pioglitazon über Herzinsuffizienz berichtet.
Dutch: 1 Na het op de markt brengen van pioglitazon werden er meldingen van hypersensitiviteitsreacties bij patiënten gemaakt.
German: - Eine Piogliatzon Accord 45 mg Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Dutch: • Iedere Pioglitazon Accord 45 mg tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
German: SONGSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHBRINGEN
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
German: Einnahme von Pioglitazon Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Gebruikt u naast Pioglitazon Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Es wird zusätzlich zu Diät und Bewegung wie folgt angewendet:
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging, op de volgende manier:
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich; die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 45 mg) en de aanbevolen aanvangsdosis is 15 of 30 mg eenmaal daags.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pioglitazone Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pioglitazon Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.
Dutch: Als gevolg hiervan daalt het bloedsuikergehalte, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
German: Am 21. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pioglitazone Accord in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pioglitazon Accord verleend.
German: Unter Umständen muss diese Dosis nach ein oder zwei Wochen auf bis zu 45 mg einmal täglich erhöht werden, wenn eine bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist.
Dutch: Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (het bloedsuiker) noodzakelijk is.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pioglitazone Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pioglitazon Accord.
German: Pioglitazone Accord wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Dutch: Pioglitazon Accord wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder bij diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pioglitazone Accord ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pioglitazon Accord te waarborgen?
German: Dies bedeutet, dass Pioglitazone Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pioglitazone Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pioglitazon Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos.
German: Pioglitazone Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Pioglitazon Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pioglitazone Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pioglitazon Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Pioglitazone Accord enthält den Wirkstoff Pioglitazon.
Dutch: Pioglitazon Accord bevat de werkzame stof pioglitazon.
German: Das Unternehmen, das Pioglitazone Accord in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
German: Pioglitazone Accord ist ein „Generikum".
Dutch: Pioglitazon Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.