FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al no resolverse esas cuestiones durante el procedimiento de variación, Bélgica notificó al CHMP, el 19 de octubre de 2007, una solicitud formal de arbitraje, de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento CE nº 1084/2003 de la Comisión.
Danish: Da disse betænkeligheder ikke blev løst i løbet af ændringsproceduren, sendte Belgien den 19. oktober 2007 en meddelelse til CHMP om, at sagen officielt var blevet henvist til voldgift i overensstemmelse med artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning EF nr. 1084/2003.
Spanish: La duración del tratamiento depende del tipo de infección.
Danish: Behandlingensvarigheden afhænger af infektionstypen.
Spanish: Especies frecuentemente sensibles
Danish: Almindelige følsomme arter:
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 15 de noviembre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP que habrían de contestar los titulares de la autorización de comercialización.
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 15. november 2007 med vedtagelse af CHMP's liste med spørgsmål til indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden evolucionar hasta un shock que ponga en peligro la vida, incluso tras la primera administración.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan udvikle sig til livstruende shock, selv efter første administration.
Spanish: Seguridad
Danish: Sikkerhed
Spanish: - El Comité consideró que no cabe esperar otros problemas de seguridad con la indicación propuesta, en comparación con las indicaciones aprobadas anteriormente;
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der ikke forventes at fremkomme yderligere betænkeligheder vedrørende den ansøgte indikations sikkerhed i forhold til tidligere godkendte indikationer.
Spanish: - El Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 de la Comisión para Actira y nombres asociados (véase el Anexo 1);
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Actira og tilknyttede navne (se bilag I).
Spanish: Por ello, tome sus comprimidos de [Denominación de fantasía] 6 horas antes o después de tomar otros medicamentos.
Danish: Tag derfor [Lægemidlets navn]-tabletter 6 timer før eller efter indtagelsen af anden medicin.
Spanish: - Si está embarazada o en período de lactancia.
Danish: - hvis De er gravid eller ammer.
Spanish: Tras su administración oral, moxifloxacino se absorbe rápida y casi completamente.
Danish: Efter oral administration absorberes moxifloxacin hurtigt og næsten fuldstændigt.
Spanish: Datos de sensibilidad in vitro
Danish: In vitro-følsomhedsdata
Spanish: Sólo se utilizan para especies sin punto de corte específico asignado y no se deben utilizar en especies para las que no se han determinado todavía criterios de interpretación (anaerobios Gram negativos).
Danish: De skal kun anvendes for arter, som ikke har fået et artsspecifikt brydningspunkt, og skal ikke anvendes for arter, hvor fortolkningskriterier endnu ikke er bestemt (Gram-negative anaerobe).
Spanish: No tome dos comprimidos para compensar la dosis olvidada.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Spanish: Los comprimidos han de tomarse por vía oral, una vez al día durante un máximo de 10 días, dependiendo de la indicación.
Danish: Tabletterne tages oralt én gang dagligt i op til 10 dage afhængig af indikationen.
Spanish: y microorganismos exigentes (M100-S17, 2007) y puntos de corte de CMI para anaerobios (M11-A7, 2007):
Danish: og følsomme organismer (M100-S17, 2007) og MIC brydningspunkt for anaerobe (M11-A7,2007):
Spanish: En caso de padecer éstos síntomas, no conduzca vehículos o manipule maquinaria.
Danish: Hvis De bliver påvirket på denne måde, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Spanish: En estado estacionario, la exposición durante el intervalo de dosificación es aproximadamente un 30% superior que tras la primera dosis.
Danish: Ved steady-state er eksponeringen i dosisintervallet ca. 30 % højere end efter den første dosis.
Spanish: En experimentos in vitro y ex vivo, se observó una unión a proteínas de aproximadamente un 40-42%, independiente de la concentración del fármaco.
Danish: In vitro- og ex vivostudier har påvist en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængigt af koncentrationen af lægemidlet.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre las resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves.
Danish: Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
Spanish: Si no está seguro de lo que tiene que hacer, consulte con médico o farmacéutico.
Danish: Hvis De er usikker på, hvad De skal gøre så kontakt lægen eller apoteket.
Spanish: Las pacientes con EIP suelen ser mujeres jóvenes con pocas enfermedades de base y que apenas reciben medicamentos concomitantes.
Danish: Kvinder med PID er i reglen unge kvinder med kun få grundliggende sygdomme og ringe grad af samtidig medicinering.
Spanish: Berkshire RG14 1JA Reino Unido
Danish: Berkshire RG14 1Ja Storbritannien
Spanish: Durante el procedimiento de variación por reconocimiento mutuo se plantearon algunas objeciones y cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad de Actira en la indicación propuesta.
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Actira i forbindelse med den ansøgte indikation.
Spanish: Este procedimiento es una remisión que sigue a un procedimiento de reconocimiento mutuo en relación con la mencionada solicitud de variación para Actira, comprimidos recubiertos con película, que se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y en los Estados miembros concernidos (EMC), AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT y SE, el 5 de diciembre de 2006.
Danish: Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Actira filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT og SE.
Spanish: Concentración
Danish: Koncentration
Spanish: A la vista de esas cuestiones, durante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, Bélgica consideró que no se había demostrado una relación favorable entre beneficio y riesgo y que tendrían que haberse presentado datos más sólidos para poder conceder la indicación solicitada.
Danish: I løbet af proceduren for gensidig anerkendelse var Belgien med udgangspunkt i disse betænkeligheder af den opfattelse, at et positivt benefit/risk-forhold ikke var blevet påvist, og at der skulle fremlægges mere fyldestgørende beviser, før den ansøgte indikation kunne godkendes.
Spanish: - Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Danish: - Quinolon-antibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys eller UV-lys.
Spanish: Moxifloxacino está contraindicado en niños y adolescentes (< 18 años).
Danish: Moxifloxacin er kontraindiceret til børn samt unge (< 18 år).
Spanish: En estas situaciones, no debe tomar medicamentos que interrumpan o ralenticen el movimiento intestinal.
Danish: I denne situation skal De ikke tage medicin, der stopper eller nedsætter tarmens bevægelighed.
Spanish: Se recomienda que tome el comprimido aproximadamente siempre a la misma hora del día.
Danish: Det anbefales, at tabletten tages ca. på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: El tratamiento con moxifloxacino puede dar falsos negativos del cultivo de Mycobacterium spp.
Danish: Behandling med moxifloxacin kan give falsk negativt dyrkningsresultat for Mycobacterium spp.
Spanish: Por tanto, moxifloxacino debe usarse con precaución en estos pacientes.
Danish: Derfor bør moxifloxacin bruges med forsigtighed til disse patienter.
Spanish: DK - Dinamarca
Danish: DK - Danmark
Spanish: Mecanismo de resistencia
Danish: Resistensmekanisme
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 2 l/kg.
Danish: Steady-state distributionsvolumenet (Vss) er ca. 2 l/kg.
Spanish: Streptococcus pyogenes* (grupo A)
Danish: Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
Spanish: Moxifloxacino se distribuye rápidamente a los espacios extravasculares; tras una dosis de 400 mg, se observa una AUC de 35 mg.h/l.
Danish: Moxifloxacin distribueres hurtigt til det ekstravaskulære rum; Efter en dosis på 400 mg blev et AUC på 35 mg h/l observeret.
Spanish: Streptococcus grupo milleri (S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Danish: Streptococcus milleri gruppe (S. Anginosus, S. Constellatus and S. Intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Spanish: El aclaramiento renal fue de hasta aproximadamente 24-53 ml/min, indicando una reabsorción tubular parcial del fármaco por los riñones.
Danish: Renal clearance er ca. 24-53 ml/min, hvilket tyder på delvis tubulær reabsorption af lægemidlet fra nyrerne.
Spanish: Introducción
Danish: Indledning
Spanish: El aclaramiento corporal total medio aparente tras una dosis de 400 mg oscila entre 179 y 246 ml/min.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende totale clearance efter en 400 mg dosis varierer fra 179 til 246 ml/min.
Spanish: Moxifloxacino se elimina del plasma con una semivida de eliminación media de aproximadamente 12 horas.
Danish: Moxifloxacin elimineres fra plasma med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 12 timer.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, puede ser que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.
Danish: Hvis De stopper behandlingen for tidligt, vil betændelsestilstanden måske ikke blive helt helbredt, betændelsen kan vende tilbage eller Deres tilstand kan forværres, og De kan danne bakterier, der er resistente mod antibiotikummet.
Spanish: Tras una dosis oral de 400 mg, se alcanzan concentraciones máximas de 3,1 mg/l en 0,5 - 4 horas tras la administración.
Danish: Efter indgift af 400 mg oralt ses en maksimal serumkoncentration på 3,1 mg/l inden for 0,5-4 timer efter administration.
Spanish: Aunque se admite que alrededor del 95% de las mujeres con EIP podrían recibir tratamiento excesivo con esta combinación, de este modo se compensa el posible riesgo de dejar sin tratamiento a cerca del 5% de una población en su mayoría muy joven que podría presentar secuelas graves a largo plazo.
Danish: Uagtet det anerkendes, at ca. 95 % af kvinderne med PID kan blive "overbehandlet" med denne kombinationsbehandling, vejer dette forhold tungere end den mulige risiko for manglende behandling af ca. 5 % hovedsageligt fra en yngre population, som på langt sigt risikerer at opleve alvorlige følgevirkninger.
Spanish: Tras una dosis de 400 mg, la recuperación en la orina (aproximadamente 19% de fármaco inalterado, aproximadamente 2,5% de M1 y aproximadamente 14% de M2) y en las heces (aproximadamente 25% de fármaco inalterado, aproximadamente 36% de M1 y sin reabsorción de M2) alcanzó aproximadamente un 96%.
Danish: Efter en 400 mg dosis genfindes i urin (ca. 19 % som uforandret lægemiddel, ca. 2,5 % som M1 og ca. 14 % som M2), og i fæces (ca. 25 % som uforandret lægemiddel, ca. 36 % som M1 og ingenting som M2) totalt ca. 96 %.
Spanish: El valor de la prolongación del intervalo QT puede aumentar si se incrementan las concentraciones del fármaco.
Danish: Størrelsen af QT-forlængelsen kan øges med stigende koncentrationer af lægemidlet.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE SAMT NORGE OG ISLAND
Spanish: - En consecuencia, el CHMP recomendó la modificación del resumen de las características del producto en sus secciones 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 y 5.2, y de las secciones correspondientes del prospecto según lo expuesto en el Anexo III de Actira y nombres asociados (véase el Anexo I).
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Actira og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Spanish: Klebsiella oxytoca
Danish: Klebsilla oxytoca
Spanish: Se observa resistencia cruzada con otras fluoroquinolonas.
Danish: Krydsresistens er observeret med andre fluoroquinoloner.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Spanish: > 1 mg/l *Los puntos de corte no relacionados con la especie se determinaron principalmente a partir de datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y son independientes de las distribuciones de CMI de las especies en cuestión.
Danish: > 1 mg/l *Ikke-artsrelaterede brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske data, og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke arter.
Spanish: Metabolismo
Danish: Metabolisme:
Spanish: [Denominación de fantasía] es un antibiótico perteneciente a la familia de las quinolonas.
Danish: [Lægemidlets navn] er et antibiotikum tilhørende quinolonfamilien.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas en estado estacionario (400 mg una vez al día) fueron de 3,2 y 0,6 mg/l, respectivamente.
Danish: Højeste og laveste plasmakoncentrationer ved steady state (400 mg én gang dagligt) var henholdsvis 3,2 og 0,6 mg/l.
Spanish: Sin embargo, en algunos estudios se ha demostrado que moxifloxacino tiene un riesgo menor para inducir fotosensibilidad.
Danish: Studier har dog vist, at moxifloxacin har lav risiko for at inducere fotosensitivitet.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se comprometió a vigilar este acontecimiento adverso en los próximos IPS y a presentar un plan de gestión de riesgos actualizado que tuviera en cuenta la nueva indicación: la EIP de leve a moderada.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig at overvåge denne bivirkning i fremtidige PSUR'er og fremsende en opdateret risikostyringsplan, hvori den nye indikation let til moderat PID indgår.
Spanish: Si no se consigue una mejora clínica a los 3 días de tratamiento, la terapia debe reconsiderarse.
Danish: Hvis der ikke opnås klinisk bedring efter tre dages behandling, skal behandlingen tages op til overvejelse.
Spanish: - Las quinolonas pueden causar reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes.
Danish: - Quinoloner har vist sig at kunne forårsage fotosensitivitetsreaktioner hos visse patienter.
Spanish: La farmacocinética es lineal en el rango de 50 - 800 mg de dosis única y hasta 600 mg de una dosis al día durante 10 días.
Danish: Farmakokinetikken er linær i intervallet 50-800 mg givet som enkelt dosis og op til 600 mg ved en daglig dosering i 10 dage.
Spanish: Por ello se recomienda no exceder la dosis recomendada.
Danish: Den anbefalede dosis bør derfor ikke overskrides.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros con suficiente líquido y pueden tomarse independientemente de las comidas.
Danish: Administration Tabletten skal synkes hel med tilstrækkelig mængde væske og kan indtages uafhængigt af måltider.
Spanish: FI - Finlandia
Danish: FI - Finland
Spanish: Dado el posible riesgo de efectos adversos sobre el cartílago en pacientes menores de 18 años y el hecho de que la EIP afecta sobre todo a mujeres jóvenes, el texto ya existente de la contraindicación en niños y adolescentes se concretó aún más, indicando que el producto está contraindicado para los pacientes menores de 18 años.
Danish: På grund af risikoen for uønskede bruskpåvirkninger hos patienter under 18 år samt det faktum, at PID mest rammer unge kvinder, blev den eksisterende ordlyd af kontraindikationen for børn og unge præciseret, således at der nu står, at der er kontraindikation for patienter under 18 år.
Spanish: No debe excederse la dosis (400 mg una vez al día) ni la duración del tratamiento recomendadas para cada indicación.
Danish: Den anbefalede dosering (400 mg dagligt) samt behandlingsvarighed for den givne indikationen, bør ikke overskrides.
Spanish: Por supresión del crecimiento de las micobacterias
Danish: ved undertrykkelse af mycobacteriel vækst.
Spanish: Microorganismos aerobios Gram negativos Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Danish: Aerobe gramnegative mikroorganismer Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Spanish: El beneficio del tratamiento con moxifloxacino, especialmente en infecciones de poca gravedad, debe valorarse en el contexto de la información contenida en el apartado de advertencias y precauciones especiales de empleo.
Danish: Fordelen ved moxifloxacin-behandling, specielt ved mindre alvorlige infektioner, bør vejes op imod informationen i afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler.
Spanish: Las concentraciones mínimas bactericidas (CMB) están en el rango de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI).
Danish: De minimale baktericide koncentrationer (MBC) blev anslået til at være inden for området for de minimale inhibitoriske koncentrationer (MIC).
Spanish: Pseudomonas aeruginosa *La actividad ha sido satisfactoriamente demostrada en cepas sensibles en los ensayos clínicos en las indicaciones autorizadas.
Danish: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet er tilfredstillende demonstreret i modtagelige bakteriestammer i kliniske studier ved de godkendte kliniske indikationer.
Spanish: En cuanto a la seguridad, las cuestiones se referían a la mayor duración del tratamiento, al riesgo de efectos sobre el cartílago en los pacientes jóvenes y al riesgo de prolongación del intervalo QT.
Danish: Med hensyn til sikkerhed var årsagerne til betænkelighederne den længere behandlingsperiode, risikoen for bruskpåvirkninger hos yngre patienter samt risikoen for QT-forlængelse.
Spanish: - Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, el cual le indicará si [Denominación de fantasía] es adecuado para usted.
Danish: - Hvis De eller nogen i Deres familie har glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (en sjælden arvelig sygdom), skal De informere lægen, der vil fortælle, om [Lægemidlets navn] er velegnet til Dem.
Spanish: La prolongación del QT es un efecto adverso conocido del moxifloxacino.
Danish: QT-forlængelse er en kendt uønsket virkning af moxifloxacin.
Spanish: Además, el riesgo de prolongación del QT se describe con detalle en la ficha técnica y será vigilado debidamente por el titular de la autorización de comercialización después de la comercialización.
Danish: Desuden er risikoen for QT-forlængelse allerede tilstrækkeligt behandlet i produktoplysningerne, og indehaveren af markedsføringstilladelsen vil sørge for passende opfølgning på dette efter markedsføringen.
Spanish: Sensible
Danish: Følsomhed
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con daño hepático (Child Pugh A, B) no han permitido determinar si hay alguna diferencia en comparación con los voluntarios sanos.
Danish: På basis af farmakokinetiske studier som indtil nu er udført på patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Spanish: [Denominación de fantasía] puede ingerirse con o sin alimentos.
Danish: De kan tage [Lægemidlets navn] med eller uden føde.
Spanish: En estos casos, se debe interrumpir la administración de moxifloxacino e instaurar un tratamiento adecuado (p. ej. tratamiento para el shock).
Danish: I disse tilfælde bør moxifloxacin seponeres og egnet behandling iværksættes (f.eks. behandling af shock).
Spanish: En este procedimiento de remisión, el CHMP se centró en el riesgo de una mayor frecuencia de prolongación del QT en las mujeres, dada la duración de la pauta de tratamiento en la EIP (14 días frente a 5-10 días); en el riesgo de administrar al mismo tiempo otras sustancias que actúen sobre el QT, y en los posibles efectos adversos sobre el cartílago en la población tratada.
Danish: I forbindelse med denne indbringelsesprocedure lagde CHMP vægt på risikoen for hyppigere forekomst af QT-forlængelse hos kvinder set i lyset af den forlængede behandling i forbindelse med PID (14 dage kontra 5-10 dage), risikoen for samtidig administration af andre QT-påvirkende stoffer samt mulige uønskede bruskpåvirkninger i behandlingsgruppen.
Spanish: En ensayos clínicos de Fase I y en estudios in vitro, no se observaron interacciones farmacocinéticas metabólicas con otros fármacos sometidos a reacciones de biotransformación de Fase I, en las que participan enzimas del citocromo P450.
Danish: I kliniske fase I-studier og i in vitro-studier observeredes ingen metaboliske farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I biotransformation med cytokrom P450 enzymer.
Spanish: No obstante, se debe advertir a los pacientes para que eviten la exposición a radiaciones UV o a la luz solar intensa y/o de manera prolongada durante el tratamiento con moxifloxacino.
Danish: Ikke desto mindre bør patienter anbefales ikke at udsætte sig for UV-bestråling eller omfattende og/eller stærkt sollys under behandling med moxifloxacin.
Spanish: En general, el CHMP admitió que la relación entre beneficio y riesgo del moxifloxacino en la indicación de la EIP durante más de 14 días es favorable.
Danish: Overordnet var CHMP enig i, at der foreligger et positivt benefit/risk-forhold for moxifloxacin til indikationen for PID over en periode på 14 dage.
Spanish: - Si padece una enfermedad de hígado grave o aumentan los niveles de las enzimas del hígado (transaminasas) 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
Danish: - hvis De har en alvorlig leversygdom eller en stigning i leverenzymerne (transaminaserne), der er mere end 5 gange højere end den normale øvre grænse).
Spanish: Tome el comprimido entero sin masticar (para enmascarar el sabor amargo) y con mucho líquido.
Danish: Tabletten synkes hel (for at forhindre en bitter smag) sammen med rigelig væske.
Spanish: A medida que la función renal disminuye las concentraciones del metabolito M2 (glucurónido) aumentan en un factor de 2,5 (con un aclaramiento de creatinina de <30 ml/min/1,73m2).
Danish: I takt med at nyrefunktionens clearance nedsættes, øges koncentrationen af M2-metabolitten (glucuronid) med op til en faktor 2,5 (ved kreatin clearance på < 30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Debido a que los datos clínicos son limitados, moxifloxacino también está contraindicado en pacientes con alteración de la función hepática (Child Pugh C) y en pacientes con un aumento de transaminasas 5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
Danish: Grundet begrænsede kliniske data er moxifloxacin også kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med en stigning i transaminasen til mere end 5 gange øvre normalværdi (ULN).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de moxifloxacino no difieren de manera significativa en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo un aclaramiento de creatinina >20 ml/min/1,73m2).
Danish: Moxifloxacins farmakokinetik er ikke signifikant forskellig hos patienter med nedsat nyrefunktion (inklusiv kreatinin clearance > 20 ml/min/1,73 m2).
Spanish: En los ensayos clínicos, los comprimidos se han estudiado durante hasta 14 días de tratamiento.
Danish: Der er gennemført kliniske undersøgelser af behandling i op til 14 dage med tabletterne.