FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Soluzione ricostituita:
Danish: Rekonstitueret opløsning:
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Italian: Se è in gravidanza o sta progettando una gravidanza, informi il medico.
Danish: Hvis du er gravid, eller påtænker at blive gravid, bør du fortælle det til din læge.
Italian: La frequenza con cui riceve l'infusione di Gemzar dipende dal tipo di tumore per il quale viene trattato.
Danish: Hvor ofte du skal have infusion med Gemzar afhænger af hvilken type kræft, som du er i behandling for.
Italian: L'uso di gemcitabina nei pazienti sotto i 18 anni non è raccomandato poiché i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti.
Danish: Gemcitabin anbefales ikke til brug til børn under 18 år på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Italian: • se ha difficoltà respiratorie o si sente debole ed è molto pallido (può essere un segno di insufficienza renale)
Danish: • du får svært ved at trække vejret eller føler dig meget svag og er meget bleg (det kan være tegn på nyresvigt).
Italian: Gemzar può indurre sonnolenza, in particolare se ha assunto alcolici.
Danish: Gemzar kan få dig til at føle dig søvnig, specielt hvis du har indtaget alkohol.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Italian: Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune) / prurito (comune) oppure febbre (molto comune).
Danish: Allergiske reaktioner: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/kløe (almindelig) eller feber (meget almindelig).
Italian: Emivita: questo dato variava da 42 a 94 minuti in base all'età e al sesso del paziente.
Danish: Halveringstid: Fra 42 til 94 minutter afhængig af alder og køn.
Italian: Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell'esame del sangue e delle sue condizioni generali.
Danish: Denne dosis kan blive justeret, eller behandlingen kan blive udskudt afhængigt af dine blodprøver og din generelle tilstand.
Italian: GEMZAR appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "citotossici".
Danish: Gemzar tilhører en gruppe af medicin, der kaldes cytostatika.
Italian: Se continuano ad essere irritati, deve essere consultato un medico.
Danish: Hvis irritationen varer ved, bør en læge kontaktes.
Italian: Particolare attenzione è stata riservata alle indicazioni terapeutiche di Gemzar.
Danish: Der blev lagt særlig vægt på Gemzars terapeutiske indikationer.
Italian: Flaconcini sigillati: 3 anni.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Italian: La valutazione di studi sperimentali sull'animale ha evidenziato una tossicità riproduttiva come ad esempio difetti alla nascita e altri effetti sullo sviluppo del feto o dell'embrione, la durata della gestazione o lo sviluppo peri e post-natale.
Danish: Evalueringen af eksperimentielle dyrestudier har vist reproduktiv toksicitet, som fødselsdefekter og andre effekter på udviklingen af embryo og foster, svangerskabsforløbet eller peri- og postnatal udvikling.
Italian: I dati indicano che la terapia con gemcitabina può essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radioterapia si sono risolti o almeno dopo una settimana dalla sua effettuazione.
Danish: Data indikerer, at gemcitabin kan startes, når akutte effekter af strålingen har fortaget sig, eller mindst en uge efter strålebehandlingen.
Italian: • se ha o ha avuto problemi epatici, cardiaci o vascolari.
Danish: • du har, eller har haft en leversygdom, hjertesygdom eller kredsløbssygdom.
Italian: Difficoltà respiratorie
Danish: Vejrtrækningsproblemer
Italian: Percentuale del dosaggio standard di Gemzar (%)
Danish: Procent af standarddosis for Gemzar (%)
Italian: Se, tuttavia, gemcitabina è somministrata ogni terzo o quarto giorno, può essere somministrata in dosi non letali ma con notevole attività antitumorale nei confronti di un ampio spettro di tumori murini.
Danish: Gives gemcitabin derimod hver 3. eller 4. dag, kan det gives i ikke-letale doser, med betydelig antitumoraktivitet mod et bredt spektrum af musetumorer.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Danish: - Lægen har ordineret Gemzar til dig personligt.
Italian: Riferisca al medico:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis:
Italian: Gemzar è ben tollerato durante l'infusione e può essere somministrato in ambito ambulatoriale.
Danish: Gemcitabin er veltolereret under infusion og kan indgives ambulant.
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo devono essere effettuate secondo la seguente tabella:
Danish: I løbet af en cyklus Dosisændringer af gemcitabin i løbet af en cyklus bør foretages i henhold til følgende tabeller:
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione del compartimento centrale era di 12,4 l/m per le donne e 17,5 l/m per gli uomini (la variabilità inter-individuale era del 91,9%).
Danish: Distribution Fordelingsvolumen i det centrale fordelingsrum var 12,4 l/ m for kvinder og 17,5 l/ m for mænd (interindividuel variabilitet var 91,9%).
Italian: Problemi al fegato: rilevati dagli esami del sangue anormali Sangue nelle urine
Danish: Leverproblemer: opdages ved unormale blodprøveresultater Blod i urinen
Italian: Dopo essere stata incorporata nel DNA, la gemcitabina appare indurre il programmato processo di morte cellulare conosciuto come apoptosi.
Danish: Efter optagelse i DNA synes gemcitabin at inducere den programmerede proces for celledød kendt som apoptose.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.8, il CHMP ha chiesto di chiarire la presentazione delle segnalazioni spontanee postcommercializzazione, proponendo anche un elenco di termini riveduti da usare in tutte le tabelle degli eventi avversi per l'uso in associazione di questo paragrafo.
Danish: 4.8, ønskede CHMP at få præciseret fremstillingen af den spontane rapportering efter markedsføringen og foreslog ligeledes en række reviderede termer til brug i alle fortegnelser over uønskede hændelser ved kombineret brug under dette punkt.
Italian: Comunque la riduzione della funzionalità midollare è di breve durata e generalmente non richiede riduzioni di dosaggio e solo raramente può comportare interruzione del trattamento.
Danish: Myelosuppression er dog kortvarig og fører normalt ikke til dosisreduktion og sjældent til seponering.
Italian: Come tutti i medicinali, Gemzar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Gemzar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Patologie vascolari Segni clinici di vasculite periferica e gangrena
Danish: Vaskulære sygdomme Kliniske tegn på perifer vaskulitis og gangræn
Italian: Agitare per favorire la dissoluzione.
Danish: Ryst for at opløse.
Italian: Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Prurito
Danish: Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kløe
Italian: Pertanto il CHMP ritiene che la proposta indicazione generica "carcinoma della vescica" non sia giustificata, considerato che i dati forniti non erano sufficienti a sostenere l'indicazione per il carcinoma superficiale della vescica.
Danish: CHMP anser derfor ikke den foreslåede brede indikation "blærecancer" for at være berettiget, da de fremlagte data ikke er tilstrækkelige til at understøtte indikationen for overfladisk blærecancer.
Italian: Aritmie, essenzialmente di natura sopraventricolare Insufficienza cardiaca
Danish: Arytmier, hovedsaglig af supraventrikulær karakter Hjerteinsufficiens
Italian: Finlandia Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Danish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Italian: Le soluzioni ricostituite di gemcitabina non devono essere conservate in frigorifero poichè potrebbe verificarsi cristallizzazione.
Danish: Opløsninger af rekonstitueret gemcitabin må ikke opbevares i køleskab, da der kan forekomme udkrystallisering.
Italian: La frequenza e gravità delle reazioni avverse sono influenzate dalla dose, velocità di infusione e intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Frekvensen og alvorligheden af bivirkninger påvirkes af dosis, infusionshastighed og intervaller mellem doseringerne (se pkt.
Italian: L'emivita della fase di eliminazione terminale varia da 0,7 a 12 ore.
Danish: Terminal halveringstid: 0,7-12 timer.
Italian: Non è noto se la gemcitabina viene eliminata nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
Danish: Det er uvist om gemcitabin udskilles i modermælken, og bivirkninger hos det diende barn kan ikke udelukkes.
Italian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Danish: Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Italian: L'inibizione di questo enzima da parte della dFdCDP causa una riduzione della concentrazione dei deossinucleosidi in generale e, in particolare, della dCTP.
Danish: Hæmning af dette enzym med dFdCDP giver en reduktion i koncentrationen af deoxynukleosider generelt og specielt dCTP.
Italian: CHE COS'È GEMZAR E A CHE COSA SERVE
Danish: GEMZAR'S VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Italian: • Aumento della gammaglutamiltrasferasi (GGT)
Danish: Forhøjet bilirubin Forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Italian: Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale il che è molto comune).
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger: Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Italian: Il metabolita 2'-deossi-2',2'- difluorouridina (dFdU) non è attivo ed è rilevabile nel plasma e nelle urine.
Danish: Den primære metabolit 2'-deoxy-2',2'-difluoruridine (dFdU) er inaktiv og findes i plasma og urin.
Italian: In base allo schema di dosaggio consigliato, l'eliminazione di gemcitabina deve ritenersi virtualmente completa entro 5-11 ore dall'inizio della somministrazione per infusione.
Danish: For det anbefalede dosisregime skulle udskillelse af gemcitabin i realiteten være afsluttet i løbet af 5 til 11 timer fra start af infusionen.
Italian: Reazioni cutanee gravi, comprendenti desquamazione ed eruzioni cutanee bollose, Sindrome di Lyell, Sindrome di Steven-Johnson
Danish: Alvorlige hudreaktioner, inklusiv deskvamation og bulløst udslæt, Lyell's syndrom, Stevens -Johnsons syndrom
Italian: Il CHMP ha chiesto chiarimenti sulla prosecuzione del trattamento e ulteriori dettagli riferiti alle singole indicazioni, in particolare al carcinoma mammario e al carcinoma ovarico.
Danish: CHMP anmodede om en præcisering af den fortsatte behandling og om en nærmere beskrivelse af de enkelte indikationer, navnlig brystcancer og ovariecancer.
Italian: 1.000 mg gemcitabina
Danish: 1000 mg gemcitabin
Italian: Soluzioni ricostituita: Il prodotto deve essere usato immediatamente.
Danish: Opløst og færdigfortyndet opløsning: Produktet skal bruges med det samme.
Italian: È stato tuttavia riportato che la gemcitabina causa sonnolenza da lieve a moderata, specialmente in associazione al consumo di alcolici.
Danish: Det er dog rapporteret, at gemcitabin kan forårsage mild til moderat somnolens, særligt i kombination med alkoholindtag.
Italian: Attività antitumorale in modelli preclinici
Danish: Antitumoraktivitet i prækliniske modeller
Italian: L'uso contemporaneo del vaccino per la febbre gialla e di vaccini vivi attenuati non è consigliato a causa del rischio di malattia sistemica, eventualmente con esito fatale, particolarmente nei pazienti che sono già immunodepressi.
Danish: Gul feber vaccine og andre levende, svækkede vacciner anbefales ikke, på grund af risikoen for systemisk sygdom, som kan være fatal, specielt hos patienter med immunosuppression.
Italian: A tale miglioramento della PFS e del tasso di risposta corrisponde solo una tossicità lievemente superiore e direttamente gestibile, con un rapporto rischi/benefici favorevole.
Danish: Forbedringen i progressionsfri overlevelse (PFS) og responsraten er kun forbundet med en vis yderligere, let kontrollerbar toksicitet, hvilket giver et gunstigt risk/benefit-forhold.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Gemzar.
Danish: Før hver infusion vil du få taget blodprøver for at vurdere, om du har tilstrækkeligt antal af forskellige celler i blodet til at kunne få Gemzar.
Italian: Febbre associata ad un basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile) Anoressia (scarso appetito)
Danish: Feber ledsaget af lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni) Appetitløshed
Italian: Monitoraggio per motivi di tossicità e variazione del dosaggio dovuta alla tossicità
Danish: Monitorering for toksicitet og dosisjustering som følge af toksicitet
Italian: Comunque, l'associazione di gemcitabina e cisplatino dimostrava un miglior profilo di tossicità rispetto al trattamento MVAC.
Danish: Kombinationen af gemcitabin og cisplatin havde dog en bedre toksicitetsprofil end MVAC.
Italian: Battito cardiaco irregolare (aritmia) (frequenza non nota).
Danish: Uregelmæssig puls (arytmi) (hyppighed ikke kendt).
Italian: In studi con dose ripetuta fino a 6 mesi nei topi e nei cani, il risultato principale era che lo schema e la soppressione dell'ematopoiesi dose-dipendente si presentava reversibile.
Danish: I undersøgelser af op til 6 måneders varighed med gentagne doser på mus og hunde var hovedfundet regime og dosisafhængig hæmatopoietisk påvirkning, som var reversibel.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere sottoposto ad appropriati esami ematologici e ricevere, se necessario, terapia di supporto.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør patienten monitoreres med relevante laboratorieprøver og behandles efter behov.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver systemorganklasse, er bivirkningerne listet efter faldende grad af alvorlighed.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Recall da radiazioni
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Radiation recall
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information
Italian: Flaconcini di vetro tipo I, tappati con tappo in gomma alobutilica di colore grigio e sigillati con ghiera di alluminio, riuniti con un cappuccio in polipropilene.
Danish: Hætteglas af type I flint glas, med en grå bromobutylgummiprop og forseglet med en aluminiumforsegling kombineret med en polypropylenhætte.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione.
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution.
Italian: Pertanto il CHMP ha mantenuto l'indicazione per il carcinoma ovarico nell'RCP armonizzato, nella seguente formulazione:
Danish: CHMP fastholdt derfor indikationen for ovariecancer i det harmoniserede produktresumé med ordlyden:
Italian: In generale, il CHMP ha ritenuto adeguato il testo proposto, inserendo tuttavia una serie di revisioni, comprese sezioni sulla mielosoppressione, associazione a carboplatino e cisplatino, vaccini vivi attenuati e relazioni di farmacovigilanza in caso di eventi cardiovascolari e riattivazione di epatite virale.
Danish: CHMP anså generelt den foreslåede tekst for at være tilstrækkelig, men foretog en række ændringer, bl.a. i afsnittene om nedsat knoglemarvsfunktion, kombination med carboplatin og cisplatin, levende svækkede vacciner samt lægemiddelovervågningsindberetninger vedrørende kardiovaskulære hændelser og reaktivering af viral hepatitis.
Italian: • Broncospasmo -di solito lieve e transitorio potendo richiedere trattamento parenterale
Danish: 4.4), bronkospasme - sædvanligvis mild og kortvarig, men kan kræve parenteral behandling
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che il vantaggio maggiore della gemcitabina si abbia quando è somministrata in una situazione di prima e seconda linea terapeutica in associazione a taxani e ha adottato il testo seguente:
Danish: CHMP mente derfor, at den største fordel ved gemcitabin opnås ved indgivelse i forbindelse med første- og andetvalgsbehandling i kombination med taxaner, og vedtog følgende ordlyd:
Italian: Il titolare dell'AIC ha sostenuto la propria posizione presentando le linee guida di alcune delle maggiori società di oncologia e un'analisi della letteratura, proponendo una nuova formulazione del testo per la monoterapia nell'indicazione per NSCLC.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen underbyggede sit standpunkt ved at fremlægge retningslinjer fra væsentlige onkologiske selskaber og litteraturgennemgange og foreslog en omformulering af teksten om enkeltstoffet i NSCLC-indikationen.
Italian: L'edema è di solito reversibile dopo interruzione del trattamento
Danish: Ødemer er sædvanligvis reversible efter behandlingsophør
Italian: Non è stato individuato alcun effetto sulla fertilità delle femmine.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på fertiliteten hos hunmus.
Italian: Neutropenia febbrile Piastrine < 25.000 10
Danish: • Febril neutropeni • Blodplader < 25.000 x 10
Italian: Dosi uniche fino a 5.700 mg/m sono state somministrate per infusione endovenosa in 30 minuti ogni 2 settimane con una tossicità clinicamente accettabile.
Danish: Enkeltdoser op til 5700 mg/m er blevet givet ved intravenøs infusion over 30 minutter, hver 2. uge, med klinisk acceptabel toksicitet.
Italian: Valore minimo della concentrazione dopo la somministrazione della dose una volta alla settimana: 0.07-1.12 µg/ml, senza fenomeni apparenti di accumulo.
Danish: mg/m Steady-state koncentration efter dosering én gang ugentlig: 0,07-1,12 µg/ml uden synlig akkumulation.
Italian: Battito cardiaco irregolare (aritmia)
Danish: Uregelmæssig puls (arytmi)
Italian: L'indicazione per il carcinoma pancreatico si basa sui dati dello studio cardine JHAY di fase 3 e sullo studio JHAZ di supporto.
Danish: Indikationen for pancreascancer bygger på data fra den pivotale fase III-undersøgelse, JHAY, og den understøttende undersøgelse, JHAZ.
Italian: Eliminazione La clearance sistemica varia da 29,2 l/hr/m a 92,2 l/hr/m in base al sesso e all'età del paziente (la variabilità interindividuale era di 52,2%).
Danish: Elimination Systemisk clearance: Fra 29,2 l/t/m til 92,2 l/t/m afhængig af køn og alder (interindividuel variabilitet var 52,2%).
Italian: Lussemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Danish: Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Italian: La clearance renale varia da 2 a 7 l/hr/m
Danish: Renal clearance: 2 til 7 l/t/ m
Italian: I picchi di concentrazione plasmatica (ottenuti entro 5 minuti dal termine dell'infusione) variavano da 3,2 a 45,5 µg/ml.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer (nået inden for 5 minutter efter afslutning på infusionen) var 3,2 til 45,5 µg/ml.
Italian: Se non è disponibile un ambiente sicuro, all'equipaggiamento devono essere aggiunti una maschera e degli occhiali di protezione.
Danish: Hvis et "sikkerhedsskab" (særligt indrettet rum) ikke er til rådighed, skal udstyret suppleres med anvendelse af maske og beskyttelsesbriller.
Italian: Alle dosi consigliate di gemcitabina di 1.000 mg/m somministrate per infusione in 30 minuti, i valori di clearance più bassi rilevati nelle donne e negli uomini non comportano una riduzione del dosaggio di gemcitabina.
Danish: For den anbefalede gemcitabin dosis på 1000 mg/ m givet som en 30 minutters infusion, bør de lavere clearance værdier for både mænd og kvinder ikke nødvendiggøre, at gemcitabin dosis nedsættes.
Italian: Il prolungamento del tempo di infusione ed un'aumentata frequenza di somministrazioni possono determinare un aumento della tossicità del farmaco.
Danish: Forlængelse af infusionstiden og øget i doseringsfrekvens has vist sig at øge toksiciteten.
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Danish: Frekvenser er defineret som: meget almindelig ( 1/10), almindelig( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til 1/100), sjælden ( 1/10.000 til 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Italian: In modelli tumorali su animali, l'attività antitumorale di gemcitabina dipende dallo schema di dosaggio.
Danish: I dyremodeller er gemcitabins antitumoraktivitet afhængig af administrationsfrekvensen.
Italian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Danish: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Italian: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgio
Danish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgien
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
Italian: • Sintomi simil-influenzali - i sintomi più comuni sono febbre, cefalea, tremori, mialgia, astenia e anoressia.
Danish: Influenzalignende symptomer - de hyppigst forekommende symptomer er feber, hovedpine, kulderystelser, myalgi, asteni og anoreksi.
Italian: Non essendo stati effettuati studi sui pazienti con compromissione renale o epatica, il CHMP non ha ritenuto necessario inserire una controindicazione assoluta né ha ritenuto che la radioterapia costituisse una controindicazione assoluta.
Danish: Da der ikke er gennemført undersøgelser med patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, mente CHMP ikke, at der var behov for en absolut kontraindikation, ligesom man heller ikke anså strålebehandling for at være en absolut kontraindikation.
Italian: Particolari categorie di pazienti
Danish: Specielle populationer
Italian: Se la soluzione entra in contatto con la cute, lavare accuratamente con acqua.
Danish: Hvis opløsningen spildes på huden, skylles grundigt med vand.
Italian: Di conseguenza, la ridotta concentrazione intracellulare della dCTP potenzia l'incorporazione della dFdCTP nel DNA.
Danish: Således forstærker reduktionen i den intracellulære koncentration af dCTP optagelsen af dFdCTP i DNA.
Italian: Studi sperimentali condotti negli animali hanno evidenziato una tossicità sull'attività riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Studier i dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: Il regime ottimale per una somministrazione sicura della gemcitabina in concomitanza con dosi radianti terapeutiche, non è stato ancora determinato in tutti i tipi tumorali.
Danish: Der er endnu ikke fastlagt et optimalt doseringsregime til sikker administration af gemcitabin sammen med terapeutiske strålingsdoser for alle slags tumorer.
Italian: La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con funzionalità midollare compromessa.
Danish: Behandlingen skal startes med forsigtighed hos patienter med nedsat knoglemarvsfunktion.
Italian: A causa del rischio di patologie cardiache e/o vascolari con gemcitabina, si deve fare particolare attenzione nei pazienti che presentano una storia di eventi cardiovascolari.
Danish: På grund af risikoen for hjerte og/eller vaskulære lidelser ved brug af gemcitabin, skal der tages særlige forholdsregler ved behandling af patienter med kardiovaskulære tilfælde i anmnesen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC05
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: pyrimidin analoger, ATC-kode: L 01 BC 05
Italian: Non usi Gemzar dopo la data di scadenza (Scad.)
Danish: Brug ikke Gemzar efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Italian: Un'insufficienza renale di grado da lieve a moderato (filtrato glomerulare da 30 ml/min a 80 ml/min) non ha un effetto costante e significativo sulla cinetica di gemcitabina.
Danish: Mild til moderat nyreinsufficiens (GFR fra 30 ml/min til 80 ml/min) har ingen konsistent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.