FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo circa 22 mesi in media, il 3 % dei pazienti trattati con Soliris aveva avuto una ricaduta, mentre il 43 % dei pazienti che avevano ricevuto placebo aveva manifestato una ricaduta dopo circa 9 mesi in media.
Portuguese: Após cerca de 22 meses, em média, 3 % dos doentes tratados com Soliris tiveram recidiva, enquanto 43 % dos doentes tratados com placebo já tinham tido uma recidiva após cerca de 9 meses, em média.
Italian: 6 pazienti su 7 non hanno necessitato di trasfusioni di globuli rossi e i livelli di emoglobina sono migliorati durante le 12 settimane di trattamento con Soliris.
Portuguese: Seis dos sete doentes não necessitaram de nenhuma transfusão de glóbulos vermelhos e os níveis de hemoglobina melhoraram durante as 12 semanas de tratamento com Soliris.
Italian: Le conseguenze dell'EPN sono anemia (bassa conta dei globuli rossi), trombosi (presenza di coaguli nei vasi sanguigni), pancitopenia (bassa conta delle cellule ematiche) e urine scure, mentre le conseguenze della SEUa sono anemia, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, componenti che contribuiscono alla coagulazione del sangue) e insufficienza renale.
Portuguese: A HPN resulta em anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombose (formação de coágulos nos vasos sanguíneos), pancitopenia (contagem baixa de células sanguíneas) e urina escura; a SHUa resulta em anemia, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas, componentes que contribuem para a coagulação do sangue) e insuficiência renal.
Italian: Come agisce Soliris?
Portuguese: Como funciona Soliris?
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 30 pazienti affetti da SEUa che avevano ricevuto almeno una dose di Soliris.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 30 doentes com SHUa que tinham recebido, pelo menos, uma dose de Soliris.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Soliris (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la cefalea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Soliris (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Italian: In confronto, nessuno dei 44 pazienti che hanno assunto placebo ha mostrato livelli di emoglobina stabili; inoltre, questi soggetti hanno avuto bisogno, in media, di 10 trasfusioni.
Portuguese: Em comparação, nenhum dos 44 doentes que receberam o placebo apresentaram níveis estáveis de hemoglobina, tendo estes necessitado de uma média de 10 transfusões.
Italian: Il trattamento con Soliris ha migliorato, in base a un punteggio standard, i sintomi dei pazienti e la loro capacità di intraprendere attività quotidiane.
Portuguese: O tratamento com Soliris melhorou os sintomas dos doentes e a sua capacidade para efetuar as atividades quotidianas, com base num sistema de pontuação padrão.
Italian: Si tratta di malattie genetiche potenzialmente letali che provocano la distruzione dei globuli rossi, dando origine a varie complicazioni mediche.
Portuguese: Trata-se de duas doenças genéticas potencialmente fatais que provocam a degradação dos glóbulos vermelhos, levando a várias complicações clínicas.
Italian: Per quanto riguarda la SEUa, Soliris è stato esaminato in tre studi principali su 67 pazienti.
Portuguese: Relativamente à SHUa, o Soliris foi estudado em três estudos principais que incluíram 67 doentes.
Italian: Il trattamento con Soliris per un periodo di 26 settimane ha portato a livelli di emoglobina stabili nel 49 % dei pazienti (21 su 43), senza necessità di trasfusioni di globuli rossi.
Portuguese: O tratamento com Soliris durante 26 semanas levou a níveis estáveis de hemoglobina em 49 % dos doentes (21 de 43 doentes), sem que tenham sido necessárias transfusões de glóbulos vermelhos.
Italian: Quali benefici di Soliris sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Soliris durante os estudos?
Italian: Il primo è stato condotto su 17 pazienti affetti da SEUa che non rispondevano a scambio plasmatico o infusione oppure non potevano essere sottoposti a questi trattamenti.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 17 doentes com SHUa que não tinham respondido a plasmaferese ou a perfusão de plasma ou que não podiam receber esses tratamentos.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Soliris, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e de efeitos secundários comunicados relativamente a Soliris, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Come si usa Soliris?
Portuguese: Como se utiliza Soliris?
Italian: Il secondo studio, condotto su 20 pazienti affetti da SEUa che ricevevano già scambio plasmatico o infusioni, ha rivelato che, dopo il trattamento con Soliris, l'80 % dei pazienti non aveva più bisogno di scambi plasmatici, infusioni o dialisi e il 90 % dei pazienti ha raggiunto la normalizzazione ematologica.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 20 doentes com SHUa já submetidos a plasmaferese ou a perfusão de plasma, resultou em que 80 % dos doentes deixaram de necessitar de plasmaferese, de perfusão de plasma ou de diálise e 90 % dos doentes alcançaram a normalização dos parâmetros hematológicos após o tratamento com Soliris.
Italian: Soliris è anche utilizzato per il trattamento di adulti affetti da disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), una malattia in cui il sistema immunitario danneggia le cellule nervose causando problemi principalmente al nervo ottico al midollo spinale.
Portuguese: Soliris é também utilizado para o tratamento de adultos com transtorno do espectro de neuromielite ótica (NMOSD), uma doença em que o sistema imunitário danifica as células nervosas que causam problemas sobretudo no nervo ótico (olho) e na espinal medula.
Italian: Inoltre, ai medici che lo prescrivono e ai pazienti, la ditta fornirà informazioni sulla sicurezza del medicinale e invierà a detti medici nonché ai farmacisti dei promemoria affinché verifichino l'eventuale necessità di sottoporre a ulteriori vaccinazioni i pazienti che assumono Soliris.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda aos prescritores e aos doentes informações sobre a segurança do medicamento, e enviará lembretes aos prescritores e aos farmacêuticos para verificarem se é necessária uma revacinação para os doentes tratados com Soliris.
Italian: Soliris è un medicinale usato negli adulti e nei bambini per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna (EPN) e della sindrome emolitico uremica atipica (SEUa).
Portuguese: Soliris é um medicamento utilizado no tratamento de adultos e crianças com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e síndrome hemolítica urémica atípica (SHUa).
Italian: Per quanto riguarda l'EPN, Soliris è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale condotto su 87 adulti affetti dalla malattia e sottoposti ad almeno quattro trasfusioni di sangue per anemia nell'anno precedente.
Portuguese: Relativamente à HPN, Soliris foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 87 adultos com HPN que tinham recebido pelo menos quatro transfusões de sangue para o tratamento da anemia no ano anterior.
Italian: Soliris è usato per il trattamento di adulti affetti da miastenia gravis (una malattia in cui il sistema immunitario attacca e danneggia le cellule muscolari causando debolezza muscolare) qualora altri medicinali non abbiano effetto e nell'organismo sia presente un anticorpo specifico denominato antiAChR.
Portuguese: Soliris é utilizado para tratar adultos com miastenia grave (uma doença em que o sistema imunitário ataca e danifica as células musculares provocando fraqueza muscular), nos quais outros medicamentos não atuam e que têm um anticorpo específico no seu organismo designado «anticorpo AChR».
Italian: EPN
Portuguese: HPN
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, SEUa, miastenia gravis e NMOSD, le proteine del complemento sono sovraattivate e danneggiano le cellule di questi soggetti.
Portuguese: Nos doentes com HPN, SHUa, miastenia grave e NMOSD, as proteínas do complemento encontram-se hiperativas e destroem os glóbulos vermelhos dos doentes.
Italian: Per la miastenia gravis, Soliris è stato messo a confronto con un placebo in uno studio principale condotto su 126 adulti affetti dalla malattia ai quali era stato precedentemente somministrato un trattamento standard che non aveva prodotto effetti positivi.
Portuguese: Relativamente à miastenia grave, o Soliris foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 126 adultos com miastenia grave que tinham recebido anteriormente tratamento padrão sem sucesso.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, la distruzione dei globuli rossi comporta una riduzione dei livelli di emoglobina.
Portuguese: Em doentes com HPN, a desagregação dos glóbulos vermelhos conduz a uma redução dos níveis de hemoglobina.
Italian: In seguito al trattamento, la conta delle piastrine è aumentata fino a raggiungere livelli normali nell'83 % dei pazienti, mentre è salita a livelli normali nel 77 % dei pazienti (10 pazienti su 13) che avevano inizialmente una conta delle piastrine bassa.
Portuguese: O tratamento aumentou as contagens de plaquetas para níveis normais em 83 % dos doentes e as contagens de plaquetas aumentaram para níveis normais em 77 % dos doentes (10 de 13 doentes) que inicialmente apresentavam baixas contagens de plaquetas.
Italian: In seguito al trattamento con Soliris, la conta delle piastrine è aumentata nell'82 % dei pazienti ed è salita a livelli normali nell'87 % dei pazienti (13 pazienti su 15) che avevano inizialmente una conta delle piastrine bassa.
Portuguese: O tratamento com Soliris aumentou as contagens de plaquetas em 82 % dos doentes, e as contagens de plaquetas aumentaram para níveis normais em 87 % dos doentes (13 de 15 doentes) que apresentavam inicialmente contagens baixas de plaquetas.
Italian: Durante l'infusione e per almeno un'ora al termine della stessa i pazienti sono sottoposti a monitoraggio per verificare la comparsa di eventuali reazioni.
Portuguese: Os doentes são monitorizados relativamente à ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora após a mesma.
Italian: Per quanto riguarda il NMOSD, è stato condotto uno studio principale di Soliris controllato verso placebo su 143 adulti con NMOSD recidivante.
Portuguese: Para o NMOSD, o Soliris foi comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 143 adultos com NMOSD cuja doença era recidiva.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Soliris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Soliris.
Italian: MedDRA versione 21.0.
Portuguese: MedDRA versão 21.0.
Italian: Si devono includere consigli pratici per mitigare il rischio.
Portuguese: Devem ser incluídos conselhos práticos para mitigar este risco.
Italian: A 26 settimane
Portuguese: Às 26 semanas
Italian: Non sono state osservate differenze sostanziali nella sicurezza e nell'efficacia correlate all'età.
Portuguese: Não foram observadas diferenças substanciais na segurança e eficácia relacionada com a idade.
Italian: Valore p (mediante analisi a misure ripetute)
Portuguese: Valor de p (utilizando a análise das medidas repetidas)
Italian: Se riceve più Soliris di quanto deve
Portuguese: Se receber mais Soliris do que deveria
Italian: Soluzione limpida, incolore, a pH 7,0.
Portuguese: Solução transparente, incolor, pH 7,0.
Italian: Alla fine di questo periodo il prodotto può essere rimesso in frigorifero.
Portuguese: Após este período, o medicamento pode voltar a ser colocado no frigorífico.
Italian: Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Portuguese: Devem ponderar-se as orientações oficiais sobre o uso adequado de agentes antibacterianos.
Italian: Fase iniziale
Portuguese: Fase Inicial
Italian: Le risposte sono state simili in tutte le età da 5 mesi a 17 anni.
Portuguese: As respostas foram similares em todas as idades desde os 5 meses aos 17 anos de idade.
Italian: Ricordi di consultare un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.
Portuguese: Tenha em mente que deve consultar um médico logo que possível, mesmo que se sinta melhor depois de ter tomado os antibióticos.
Italian: Entrambi i pazienti erano negativi per gli anticorpi neutralizzanti.
Portuguese: Ambos os doentes foram negativos para os anticorpos neutralizantes.
Italian: I profili di sicurezza nei differenti sottogruppi di pazienti in età pediatrica sembrano simili.
Portuguese: O perfil de segurança nos diferentes subgrupos etários pediátricos mostra-se semelhante.
Italian: 2 Basato sulla trasformazione log-log complementare.
Portuguese: 2 Com base na transformação log-log complementar.
Italian: L'età mediana alla prima dose del farmaco dello studio è stata di 45 anni.
Portuguese: A idade mediana na altura da primeira dose do medicamento do estudo era de 45 anos.
Italian: La soluzione deve essere limpida e incolore.
Portuguese: A solução deve ser transparente e incolor.
Italian: In accordo con le raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario adottare misure aggiuntive per prevenire l'infezione.
Portuguese: De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que necessita de medidas suplementares para prevenir a infeção.
Italian: La maggior parte dei pazienti (90,9%) era di sesso femminile.
Portuguese: A maioria (90,9%) dos doentes eram do sexo feminino.
Italian: La vaccinazione può ulteriormente attivare il complemento.
Portuguese: A vacinação pode ativar mais o complemento.
Italian: Dose supplementare di Soliris per ogni intervento con SP/IP
Portuguese: Dose Suplementar de Soliris Com Cada Intervenção com SP/PP
Italian: Questa scheda si chiama: "Scheda di sicurezza del paziente".
Portuguese: Este cartão chama-se "Cartão de Segurança do Doente".
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Italian: Altri medicinali e Soliris
Portuguese: Outros medicamentos e Soliris
Italian: 1 Basato sul metodo del prodotto limite di Kaplan-Meier.
Portuguese: 1 Com base no método do limite de produtos de Kaplan-Meier.
Italian: Reazioni allergiche Soliris contiene una proteina e le proteine possono causare reazioni allergiche in alcune persone.
Portuguese: Reações alérgicas Soliris contém uma proteína e as proteínas podem causar reações alérgicas em algumas pessoas.
Italian: Dopo ogni infusione lei resterà in osservazione per circa un'ora.
Portuguese: Após cada perfusão, ficará em observação durante cerca de uma hora.
Italian: Pazienti adulti:
Portuguese: Doentes Adultos:
Italian: È stata tuttavia dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2°C-8°C.
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física foi demonstrada durante um período de 24 horas a 2ºC - 8°C.
Italian: Parametri di efficacia
Portuguese: Parâmetros de Eficácia
Italian: Qualora si consideri necessario tale trattamento durante la gravidanza, si raccomanda un attento monitoraggio materno e fetale secondo le linee guida locali.
Portuguese: Se o tratamento for considerado necessário durante a gravidez, recomenda-se uma monitorização materna e fetal cuidadosa, de acordo com as diretrizes locais.
Italian: Dose di Soliris più recente
Portuguese: Dose de Soliris Mais Recente
Italian: Soliris è una soluzione limpida e incolore.
Portuguese: Soliris é uma solução transparente e incolor.
Italian: *Vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Portuguese: *Ver parágrafo Descrição de reações adversas selecionadas.
Italian: Statistic a
Portuguese: Estatístic a
Italian: Soliris No trasfusione
Portuguese: Soliris Sem transfusão
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Soliris Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Soliris Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Non c'è stata alcuna correlazione osservabile tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.
Portuguese: Não se observou qualquer correlação entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou os acontecimentos adversos.
Italian: Ha inoltre portato a una considerevole diminuzione o eliminazione delle trasfusioni di sangue ed ha determinato una tendenza verso un miglioramento complessivo delle funzioni generali.
Portuguese: Também resultou numa diminuição marcada ou eliminação de transfusões sanguíneas, e uma tendência no sentido de uma melhoria global na função geral.
Italian: Tipo di intervento con plasma
Portuguese: Tipo de Intervenção com Plasma
Italian: Le istruzioni del medico devono essere osservate attentamente.
Portuguese: As instruções do seu médico devem ser cuidadosamente seguidas.
Italian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Portuguese: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Itália
Italian: In questo contesto, è stata osservata una riduzione della dose giornaliera di almeno un immunosoppressore nel 47% dei pazienti.
Portuguese: Neste âmbito, foi observada uma diminuição da dose diária de, pelo menos, 1 imunossupressor em 47% dos doentes.
Italian: • Segni e sintomi di infezione grave e la necessità di ricorrere a cure mediche urgenti.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção grave e a necessidade de receber tratamento médico urgente.
Italian: Soliris contiene sodio
Portuguese: Soliris contém sódio
Italian: Effetto del trattamento a
Portuguese: Efeito do tratamento a
Italian: Come per tutte le proteine, non si può escludere una potenziale immunogenicità.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas, existe um potencial de imunogenecidade.
Italian: Deve sapere, tuttavia, che la vaccinazione può non prevenire questo tipo di infezione.
Portuguese: É necessário estar também ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infeção.
Italian: • L'informazione che il paziente sta ricevendo eculizumab.
Portuguese: • Informação de que o doente está a receber eculizumab.
Italian: I pazienti hanno riferito un miglioramento della qualità della vita (QoL).
Portuguese: Os doentes notificaram melhoria da qualidade de vida (QoL) relacionada com a saúde.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si ottiene di solito entro 12 settimane di trattamento con Soliris.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida ao fim de 12 semanas de tratamento com Soliris.
Italian: Istruzioni:
Portuguese: Instruções:
Italian: Tutti gli endpoint di efficacia sono migliorati o si sono mantenuti in 2 anni di trattamento.
Portuguese: Todas as taxas dos parâmetros de eficácia melhoraram ou se mantiveram durante 2 anos de tratamento.
Italian: Nota: i pazienti che non hanno presentato una recidiva confermata nel corso dello studio sono stati "censurati" (censored) al termine del periodo dello studio.
Portuguese: Nota: Os doentes que não tiveram uma recaída adjudicada durante o ensaio foram censurados no fim do período de estudo.
Italian: I flaconcini di Soliris nella confezione originale possono essere tolti dal frigorifero per una sola volta per un massimo di 3 giorni.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Soliris na sua embalagem original podem ser removidos da refrigeração apenas por um período único de até 3 dias.
Italian: I risultati di efficacia emersi dalle analisi a misure ripetute e pre-specificate degli endpoint primari e secondari sono riportati nella Tabella 10.
Portuguese: Os resultados da eficácia para a análise das medidas repetidas pré-especificadas dos parâmetros de avaliação primário e secundário encontram-se apresentados no Quadro 10.
Italian: Tutti i pazienti inclusi nello studio erano affetti da MGg refrattaria e soddisfacevano i seguenti criteri predefiniti:
Portuguese: Todos os doentes incluídos no ensaio eram doentes com MGg refratária e iam ao encontro dos seguintes critérios predefinidos:
Italian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Regno Unito
Portuguese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Italian: Persone anziane Non esistono precauzioni particolari necessarie per trattare i pazienti di età superiore ai 65 anni.
Portuguese: Idosos Não existem precauções especiais necessárias no tratamento de pessoas com 65 ou mais anos de idade.
Italian: • Il rischio di sviluppare anticorpi contro eculizumab.
Portuguese: • O risco de desenvolver anticorpos ao eculizumab.
Italian: U.S.A.
Portuguese: E.U.A.
Italian: Non sono stati condotti studi animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di eculizumab.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em animais para avaliar o potencial genotóxico e carcinogénico de eculizumab.
Italian: Il vostro medico la calcolerà.
Portuguese: O seu médico calculará esta dose.
Italian: Percentuale di pazienti con livelli di emoglobina stabilizzati al termine dello studio
Portuguese: Percentagem de doentes com níveis de hemoglobina estabilizados no final do estudo
Italian: Il medico la terrà sotto stretto controllo per almeno 8 settimane.
Portuguese: O seu médico quererá monitorizá-lo(a) de perto, pelo menos, durante 8 semanas.
Italian: Le principali caratteristiche al basale erano bilanciate (vedere Tabella 2).
Portuguese: As principais características no início do estudo eram equilibradas (ver Quadro 2).
Italian: Non sono emerse specifiche reazioni avverse da questi studi clinici.
Portuguese: Não surgiram reações adversas específicas nestes ensaios clínicos.
Italian: Cos'è Soliris e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Soliris Come usare Soliris
Portuguese: O que é Soliris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Soliris Como utilizar Soliris
Italian: 1 Al cut-off dei dati (20 aprile 2012)
Portuguese: 1 À data cut-off (20 de abril de 2012)
Italian: Eculizumab contiene soltanto aminoacidi presenti in natura e non ha metaboliti attivi noti.
Portuguese: O eculizumab contém apenas aminoácidos de ocorrência natural e não possui metabolitos ativos conhecidos.
Italian: Gli anticorpi non vengono escreti nei reni normali e sono esclusi dalla filtrazione a causa delle loro dimensioni.
Portuguese: Em rins normais, os anticorpos não são excretados, sendo excluídos da filtração devido ao seu tamanho.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità con le norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell'asepsi.
Portuguese: A reconstituição e a diluição devem ser realizadas de acordo com as regras das boas práticas, em particular no que respeita à assepsia.
Italian: Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati attentamente in relazione ai sintomi della malattia dopo aver effettuato la vaccinazione raccomandata.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto aos sintomas da doença após a vacinação recomendada.
Italian: Soliris è specificamente indicato per i pazienti che rimangono sintomatici nonostante il trattamento con altre terapie per la MG esistenti.
Portuguese: Soliris é especificamente indicado para doentes que continuam sintomáticos apesar do tratamento com outras terapêuticas existentes para a MG.
Italian: 1/100 (1%) pazienti con SEUa aveva bassi valori positivi per gli anticorpi neutralizzanti.
Portuguese: 1/100 (1%) dos doentes com SHUa tiveram valores positivos baixos para anticorpos neutralizadores.
Italian: • Fase di mantenimento
Portuguese: • Fase de manutenção:
Italian: Tasso storico annualizzato di recidiva nei 24 mesi precedenti lo Screening
Portuguese: Taxa de recaída anual histórica nos 24 meses anteriores à seleção
Italian: Altre infezioni sistemiche
Portuguese: Outras infeções sistémicas
Italian: Dati di sicurezza derivanti da altri studi clinici
Portuguese: Dados de Segurança de Outros Estudos Clínicos