FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souprava se skládá z prášku, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa, rozpouštědla a matrice (vstřebatelné kolagenové houbičky).
Romanian: Kitul este alcătuit dintr-o pulbere care conține substanța activă, dibotermină alfa, un solvent și o matrice (burete de colagen absorbabil).
Czech: Po vydání certifikátu o nesouladu s požadavky správné výrobní praxe již nebyl žádný další přípravek uvolněn a poslední informace o zásobách naznačují, že přípravek InductOs bude dostupný do konce prosince
Romanian: După emiterea certificatului de neconformitate BPF nu au mai fost eliberate alte produse, iar ultimele informații privind stocurile indică faptul că InductOs va fi disponibil până la sfârșitul lunii decembrie 2015.
Czech: • místo společnosti Integra LifeSciences Corporation nevyhovuje pokynům EU pro správnou výrobní praxi na výrobu vstřebatelné kolagenové houbičky, části léčivého přípravku InductOs,
Romanian: • unitatea Integra LifeSciences Corporation nu se conformează BPF din UE pentru fabricația buretelui de colagen absorbabil, componentă a medicamentului InductOs;
Czech: Vzhledem k těmto nálezům výbor CHMP usoudil, že jakost přípravku InductOs nelze v současnosti zajistit, protože vstřebatelná kolagenová houbička nevyhovuje požadavkům správné výrobní praxe, jak bylo stanoveno dne 23. července 2015.
Romanian: Date fiind constatările, CHMP a considerat că, în prezent, calitatea InductOs nu poate fi asigurată din cauza lipsei de conformitate a buretelui de colagen absorbabil cu BPF, stabilită la 23 iulie 2015.
Czech: Poslední šarže byla na trh EU uvolněna v lednu 2015, tj.
Romanian: Ultimul lot a fost eliberat pe piața din UE în ianuarie 2015, prin urmare, anterior inspecției menționate.
Czech: Přípravek InductOs, souprava pro přípravu implantátu, je registrován od roku 2002 centrálním postupem pro monosegmentální lumbální mezitělovou fúzi jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců.
Romanian: InductOs este un kit pentru implantare, autorizat la nivel central din 2002, pentru artrodeza vertebrală lombară pe nivel unic, alternativă la grefa osoasă autogenă, la pacienții adulți cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puțin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală.
Czech: Jako taková následně podléhá inspekci podle pokynů EU pro správnou výrobní praxi.
Romanian: Prin urmare, acesta este examinat în raport cu orientările UE privind BPF.
Czech: USA), byl naposledy podroben inspekci v dubnu 2015 Nizozemskem a Španělskem, přičemž bylo zjištěno, že nevyhovuje právním požadavkům a/nebo zásadám a pokynům pro správnou výrobní praxi, jak jsou uvedeny v právních předpisech Evropské unie.
Romanian: Fabricantul buretelui de colagen absorbabil, Integra LifeSciences Corporation (ILS), cu sediul într-o țară terță (și anume SUA), a fost inspectat în aprilie 2015 de Țările de Jos și Spania și s-a stabilit că nu se conformează cerințelor legale și/sau principiilor și orientărilor BPF, astfel cum este prevăzut în dreptul Uniunii.
Czech: výbor CHMP proto doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci přípravku InductOs v souladu s druhým odstavcem článku 116 uvedené směrnice.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă suspendarea autorizației de punere pe piață pentru InductOs în conformitate cu articolul 116 al doilea paragraf din directiva menționată.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností a vzhledem k tomu, že pro přípravek InductOs není schváleno žádné další výrobní místo:
Romanian: Pe baza celor de mai sus și având în vedere că nu există unitate de fabricație autorizată alternativă pentru buretele de colagen absorbabil pentru InductOs:
Czech: • výbor během postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, výbor proto dospěl k závěru, že - konkrétní údaje a dokumenty předložené dle čl.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de titularul autorizației de punere pe piață în cursul procedurii în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Czech: - výbor CHMP se domnívá, že nesoulad místa výroby vstřebatelné kolagenové houbičky, části zdravotnického přípravku, s požadavky správné výrobní praxe v současnosti vylučuje potvrzení poměru přínosů a rizik přípravku InductOs,
Romanian: - CHMP consideră că lipsa conformității cu BPF a unității de fabricație a buretelui de colagen absorbabil, componentă a medicamentului, face imposibilă confirmarea în prezent a raportului beneficiu-risc pentru InductOs;
Czech: V rámci EU představuje standardní péči chirurgický výkon s použitím předvrtaného nebo nepředvrtaného intramedulárního hřebu s jisticími šrouby.
Romanian: Măsurile standard de îngrijire în UE constau în intervenția chirurgicală folosind tija intramedulară, cu sau fără alezarea canalului medular, cu șuruburi de fixare.
Czech: Přípravek InductOs je indikován také k léčbě akutních fraktur tibie u dospělých coby doplněk standardní péče, využívající otevřené repozice fraktury a intramedulární fixace nepředvrtaným hřebem.
Romanian: De asemenea, InductOs este indicat pentru tratamentul fracturilor acute de tibie la adulți, ca adjuvant la măsurile standard de îngrijire reprezentate de reducerea fracturii deschise și fixarea cu tijă intramedulară, fără alezarea canalului medular.
Czech: Následně vydalo Nizozemsko návrh stanoviska, podle kterého tento výrobce, který je jediným existujícím výrobcem, nevyhovuje požadavkům správné výrobní praxe.
Romanian: În consecință, Țările de Jos au emis un proiect de declarație de neconformitate privind BPF pentru acest fabricant, singurul existent.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES jsou v současnosti nesprávné,
Romanian: - CHMP consideră că, în prezent, informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte;
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravku InductOs by mělo/měla být podle článku 116 druhého odstavce uvedené směrnice pozastaveno/a.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru InductOs trebuie suspendate în conformitate cu articolul 116 al doilea paragraf din directiva menționată.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES jsou nesprávné, - nesoulad místa výroby vstřebatelné kolagenové houbičky s požadavky správné výrobní praxe vylučuje potvrzení poměru přínosů a rizik pro přípravek InductOs.
Romanian: În consecință, comitetul a concluzionat că: - informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte; - lipsa conformității cu BPF a unității de fabricație a buretelui de colagen absorbabil face imposibilă confirmarea raportului beneficiu-risc pentru InductOs;
Czech: Konečné stanovisko ohledně nesouladu bylo vydáno a vloženo do databáze Společenství Nizozemskem (IGZ) podle čl.
Romanian: Declarația finală de neconformitate a fost emisă și a fost introdusă în baza de date comunitară de către Țările de Jos (IGZ), în conformitate cu articolul 111 alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, la 23 iulie 2015.
Czech: U léčby zlomenin tibie lze namísto přípravku InductOs s fixací nepředvrtaným hřebem použít jako alternativní možnost fixaci předvrtaným hřebem.
Romanian: O opțiune alternativă pentru tratamentul fracturilor de tibie este fixarea cu tijă cu alezarea canalului medular în locul folosirii InductOs și al fixării cu tijă fără alezarea canalului medular.
Czech: • V EU jsou dostupné alternativní způsoby léčby.
Romanian: • În UE sunt disponibile tratamente alternative.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky nebo obavy, by se měli obrátit na svého zdravotníka.
Romanian: • Pacienții care au orice întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătății.
Czech: Přezkoumání přípravku Inductos bylo zahájeno dne 23. července 2015 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Romanian: Evaluarea Inductos a fost inițiată la 23 iulie 2015, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Czech: Provedl ho Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Romanian: Aceasta a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil cu problemele care privesc medicamentele de uz uman.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost înaintată Comisiei Europene, care a aprobat-o și a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic.
Czech: Přípravek Inductos byl v EU registrován centralizovaným postupem v září 2002.
Romanian: Inductos a fost autorizat la nivel central în UE în septembrie 2002.
Czech: Inspektoři upozornili na to, že výrobce se sídlem ve Spojených státech amerických nezavedl dostatečná opatření k prevenci kontaminace houbičky částicemi.
Romanian: Inspectorii au remarcat că fabricantul, cu sediul în Statele Unite ale Americii, nu instituise măsuri adecvate pentru a preveni contaminarea bureților cu particule.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 20/11/2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Romanian: Concluzia CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 20/11/2015.
Czech: Nová kostní tkáň vrůstá do houbičky, která se v organismu postupně rozloží.
Romanian: Noul țesut osos se dezvoltă în burete, care este degradat treptat de organism.
Czech: Ačkoliv nic nenaznačuje, že by ze závěrů inspekce vyplývalo nějaké riziko pro pacienty, Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA usoudil, že současným výrobním postupem nelze zajistit kvalitu přípravku Inductos.
Romanian: Deși nu există nicio indicație privind riscurile pentru pacienți, asociată cu constatările inspecției, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a considerat că nu poate fi asigurată calitatea Inductos prin procesul actual de fabricație.
Czech: Dne 22. října 2015 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pozastavit registraci přípravku Inductos, implantátu používaného k podpoře tvorby nové kosti u pacientů, kteří mají poškozenou meziobratlovou ploténku nebo zlomeniny dolní končetiny.
Romanian: La 22 octombrie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat suspendarea Inductos, un implant utilizat pentru a ajuta la dezvoltarea de țesut osos nou la pacienții cu probleme ale discurilor intervertebrale și cu fracturi ale piciorului.
Czech: • Ačkoliv nic nenasvědčuje riziku pro pacienty, registrace přípravku Inductos byla pozastavena a přípravek nebude v EU nadále dostupný, dokud nebudou vyřešeny potíže týkající se místa výroby vstřebatelné houbičky.
Romanian: • Deși nu există nicio indicație privind riscurile pentru pacienți, Inductos a fost suspendat și nu va mai fi disponibil în UE până când problemele cu unitatea de fabricație pentru buretele absorbabil nu sunt rezolvate.
Czech: Používá se během chirurgického zákroku u pacientů s poškozenou meziobratlovou ploténkou nebo zlomeninami dolní končetiny (tibie).
Romanian: Acesta se utilizează în cursul intervențiilor chirurgicale la pacienții cu discuri intervertebrale deteriorate sau cu fracturi ale piciorului (tibiei).
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že registrace přípravku Inductos by měla být pozastavena, dokud nebudou výrobní potíže uspokojivě vyřešeny.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că Inductos trebuie suspendat până când problemele de fabricație vor fi rezolvate în mod satisfăcător.
Czech: • U přípravku Inductos byly zjištěny problémy ve způsobu výroby vstřebatelné houbičky.
Romanian: • Au fost identificate probleme în legătură cu modul de fabricare a buretelui absorbabil din Inductos.
Czech: Agentura EMA zahájila přezkoumání přípravku Inductos poté, co inspekce provedená nizozemskými a španělskými orgány shledala, že místo výroby vstřebatelné houbičky neodpovídá výrobním požadavkům.
Romanian: EMA a inițiat o evaluare a Inductos ca urmare a unei inspecții realizate de autoritățile olandeze și spaniole, care au stabilit că unitatea de fabricație a buretelui absorbabil nu se conformează cerințelor de fabricație.
Czech: Pozastavení zůstane v platnosti, dokud nebudou vyřešeny potíže s výrobou
Romanian: Suspendarea se va menține până când problemele fabricantului vor fi rezolvate
Czech: Léčivou látkou je dibotermin alfa, bílkovina, která působí na strukturu kosti a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
Romanian: Substanța activă din medicament este dibotermina alfa, o proteină care acționează asupra structurii osului și ajută la formarea de țesut osos nou.
Czech: Registrace přípravku Inductos bude pozastavena, dokud nebudou vyřešeny potíže týkající se místa výroby jedné ze složek přípravku Inductos (vstřebatelné houbičky).
Romanian: Suspendarea Inductos se va menține până când problemele de la unitatea de fabricație a unuia dintre componentele Inductos (un burete absorbabil) vor fi rezolvate.
Czech: Přípravek Inductos je dostupný jako souprava pro přípravu implantátu, obsahující prášek, rozpouštědlo a vstřebatelnou kolagenovou houbičku (neboli matrici).
Romanian: Inductos este disponibil sub forma unui kit pentru implantare care conține o pulbere, un solvent și un burete de colagen absorbabil (sau matrice).
Czech: Prášek: 12 mg;
Romanian: Pulbere: 12 mg;
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 7,5 x 10 cm
Romanian: Solvent: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Czech: Prášek: 4 mg; Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 2 x (2,5 x 5 cm)
Romanian: Pulbere: 4 mg; Solvent: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Czech: Přípravek se musí použít do 2 hodin po jeho přípravě.
Romanian: Produsul trebuie utilizat în decurs de 2 ore după preparare.
Czech: Chirurg ví, které kosti je třeba vyloučit.
Romanian: Chirurgul dumneavoastră ştie care anume oase trebuie evitate.
Czech: I když nebyly zaznamenány škodlivé účinky, dlouhodobé účinky nejsou známé.
Romanian: Cu toate că nu au fost observate efecte dăunătoare, efectele pe termen lung sunt necunoscute.
Czech: • přiměřenou repozicí zlomeniny a stabilizací, zabezpečující mechanickou stabilitu
Romanian: • o reducere adecvată a fracturii şi o stabilizare corespunzătoare, care să asigure stabilitatea mecanică
Czech: Vzdělávací program je zaměřen:
Romanian: Programul educational are ca obiectiv:
Czech: Počkejte MINIMÁLNĚ 15 minut před použitím připraveného přípravku InductOs.
Romanian: Aşteptaţi MINIM 15 minute înainte de a utiliza produsul InductOs preparat.
Czech: Upozornění a opatření, které konzultujte s vaším lékařem
Romanian: Atenţionări şi precauţii care trebuie discutate cu medicul dumneavoastră
Czech: Naneste na matrici a čekejte 15 min.
Romanian: Distribuiţi pe matrice şi aşteptaţi timp de 15 minute
Czech: • Přípravek by neměl přijít do přímého kontaktu s některými typy kostí.
Romanian: • Produsul nu trebuie să fie plasat în contact direct cu anumite tipuri de oase.
Czech: • Jestliže Vám byla stanovena diagnóza rakoviny nebo se léčíte na rakovinu.
Romanian: • dacă aţi fost diagnosticat sau sunteţi tratat pentru cancer.
Czech: • Jakoukoli aktivní malignitou nebo u pacientů podstupujících léčbu zhoubného nádoru.
Romanian: • Orice boală malignă activă sau la pacienţii care urmează tratament pentru o boală malignă
Czech: Vybrané kusy lze dále ořezávat podle potřeby.
Romanian: Piesele selectate pot fi tăiate în continuare, după cum este necesar.
Czech: Žádné klinické údaje nejsou dostupné; potenciální riziko pro člověka není známé.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice, riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Czech: Datum první registrace: 9. září 2002 Datum posledního prodloužení: 20. července 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán , protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: InductOs má být používán příslušně kvalifikovaným chirurgem.
Romanian: InductOs trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Czech: • přiměřeným neurovaskulárním stavem (např. absence kompartmentového syndromu, nízké riziko amputace)
Romanian: • un status neurovascular adecvat (de exemplu, absenţa sindromului de compartiment, risc scăzut de amputaţie)
Czech: Klinický význam těchto účinků není znám.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor efecte.
Czech: Při neklinických studiích nebyl zjištěn žádný dopad na fertilitu.
Romanian: În studiile non-clinice, nu a fost detectat niciun impact asupra fertilităţii.
Czech: 5 Pozorované při použití při akutní fraktuře tibie * Další informace jsou uvedeny níže
Romanian: 5 Observată la utilizarea în fracturi acute de tibie * Informaţii suplimentare sunt prezentate mai jos
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným národním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească, de comun acord cu autoritatea națională competentă, conținutul și formatul programului educațional, care include mijloacele de comunicare în masă, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Romanian: Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicament sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa a nelze ji odhadnout z dostupných údajů.
Romanian: Frecvenţa acestei reacţii adverse este necunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců po uzavření měkké tkáně.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de 12 luni după închiderea ţesuturilor moi.
Czech: Klinické farmakologické studie prokazují, že samotná matrice není osteoinduktivní a není více přítomna v biopsiích odebraných 16 týdnů po implantaci.
Romanian: Studiile de farmacologie clinică demonstrează faptul că matricea în sine nu este osteoinductivă şi că ea nu mai este prezentă în biopsiile prelevate la 16 săptămâni după implantare.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Czech: Domníváte-li se, že máte alergickou reakci na kolagen, obraťte se na svého lékaře.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aveţi o reacţie alergică la colagen, adresați-vă medicului.
Czech: Použití přípravku u těhotných žen se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea produsului la femeile gravide.
Czech: Zbývající pacienti se zúčastnili studií s použitím přípravku InductOs kvůli indikacím, které v současnosti nejsou schváleny v EU.
Romanian: Ceilalți pacienţi au participat la studii în care s-a utilizat InductOs pentru indicaţii neaprobate în prezent în UE.
Czech: Co je InductOs a k čemu se používá
Romanian: Ce este InductOs şi pentru ce se utilizează
Czech: Tyto údaje jsou doplněny informacemi z použití přípravku InductOs v běžné populaci.
Romanian: Aceste date se completează cu informaţiile provenite din utilizarea InductOs la populaţia generală.
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko
Romanian: 6422 PJ Heerlen
Czech: Údaje o podávání diboterminu alfa těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Datele privind utilizarea diboterminei alfa la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: V nesterilním poli
Romanian: În zona nesterilă
Czech: • Jste-li ještě v období růstu (tělesně stále ve vývoji).
Romanian: • dacă vă aflaţi încă în procesul de creştere (sunteţi imatur din punct de vedere scheletal).
Czech: Edémy nastupovaly opožděně a obvykle se vyskytly v prvním týdnu po operaci.
Romanian: Edemele au avut debut tardiv şi au apărut de regulă în prima săptămână după intervenţia chirurgicală.
Czech: Lékař určí, jaké množství přípravku InductOs dostanete, v závislosti na velikosti a počtu zlomenin.
Romanian: Medicul va determina ce cantitate de InductOs vă va fi administrată, în funcţie de dimensiunea şi numărul fracturilor.
Czech: Maximální hladiny cirkulujícího diboterminu alfa (0,1 % implantované dávky) byly pozorovány do 6 hodin po implantaci.
Romanian: Nivelurile maximale de dibotermină alfa circulantă (0,1% din doza implantată) au fost observate în intervalul de 6 ore după implantare.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea InductOs la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Frekvence je definovaná jako velmi časté (≥1/10) nebo časté (≥1/100 až <1/10).
Romanian: Frecvenţele se definesc ca: foarte frecvente (≥ 1/10) sau frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10).
Czech: • na zvýšení povědomí o riziku heterotopické osifikace a potenciálním riziku chybné medikace a nesprávného použití přípravku InductOs a poskytnutí návodu, jak tato rizika řídit.
Romanian: • conștientizarea din ce în ce mai mare a riscului de osificare heterotopică și a riscului potențial de erori de medicație și utilizare incorectă a InductOs și furnizarea recomandărilor privind modul de gestionare a acestor riscuri.
Czech: Přípravek InductOs se musí připravovat přesně podle pokynů pro přípravu (viz bod 6.6).
Romanian: InductOs trebuie preparat respectând cu exactitate instrucţiunile de preparare (vezi pct. 6.6).
Czech: Přípravek InductOs je kontraindikován u pacientů s:
Romanian: InductOs este contraindicat la pacienţii cu:
Czech: InductOs se připravuje bezprostředně před použitím.
Romanian: Prepararea InductOs se realizează chiar înainte de utilizare.
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat:
Romanian: Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină:
Czech: U některých plodů se sníženou tělesnou hmotností došlo k poklesu osifikace frontální a parietálních kostí (u 4 plodů ze 151 plodů), což se obecně považuje za reversibilní, přičemž nelze vyloučit účinky spojené s protilátkami.
Romanian: La unii fetuşi cu greutate corporală scăzută au fost constatate scăderi ale osificării oaselor frontale şi parietale (4 fetuşi din 151), efect considerat, în general, reversibil, iar efectele legate de anticorpi nu au putut fi excluse.
Czech: Obsah balení a další informace.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Při manipulaci a implantaci přípravku minimalizujte ztrátu tekutiny z matrice.
Romanian: Pe parcursul manipulării şi implantării produsului, reduceți la minimum pierderea de lichid din matrice.
Czech: Nedodržení postupu při podávání přípravku InductOs může ohrozit jeho bezpečnost a účinnost.
Romanian: Nerespectarea instrucțiunilor privind modul de administrare a InductOs poate compromite siguranța și eficacitatea acestuia.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků při použití přípravku InductOs nebyl ovlivněn pohlavím, věkem ani rasou.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse la InductOs nu a fost afectată de sex, vârstă sau rasă.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek InductOs prodává, byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek InductOs používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat InductOs, toți profesioniștii din domeniul sănătății, despre care se anticipează că vor utiliza InductOs, au la dispoziție următorul pachet educational:
Czech: InductOs se nesmí používat ve vyšší koncentraci než 1,5 mg/ml (viz bod 4.9).
Romanian: InductOs nu trebuie utilizat la concentraţii mai mari de 1,5 mg/ml (vezi pct. 4.9).