FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przedłożyć odpowiedni harmonogram złożenia pełnego raportu oceny sygnałów.
Latvian: Ja signālu skaits ir lielāks, var piešķirt prioritāti signālu analīzei un paredzēt laiku pilna signālu novērtējuma ziņojuma iesniegšanai.
Polish: Przed podaniem pobraną dawkę szczepionki doprowadzić do temperatury pokojowej.
Latvian: Pirms ievadīšanas šļircē ievilktajai vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūra.
Polish: Oprócz działań niepożądanych opisywanych w badaniach klinicznych, w raportach po wprowadzeniu do obrotu produktu Focetria H1N1v zgłaszano następujące działania niepożądane:
Latvian: Papildus klīniskajos pētījumos konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām Focetria H1N1v pēcreģistrācijas lietošanas periodā tika saņemti ziņojumi par tālāk minētajām blakusparādībām.
Polish: Badanie V87P1 - osoby w podeszłym wieku dawka przypominająca (6 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
Latvian: Pētījums V87P1, gados vecāku personu revakcinācija (6 mēnešus pēc 2. devas)
Polish: Omdlenie (utrata przytomności) może wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Latvian: Pēc jebkuras vakcinācijas vai pat pirms tās kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu var rasties īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis).
Polish: Działanie(-a) niepożądane zgłaszane w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki pandemicznej do obrotu: nie dotyczy.
Latvian: Nevēlami notikumi, kas novēroti, veicot pandēmijas vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzību: nav piemērojams.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE NA STRZYKAWKĘ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES KARTONA KĀRBA
Polish: Foclivia zawiera sód i potas
Latvian: Foclivia satur nātriju un kāliju
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynosi 99% (95%CI: 94-100), wskaźnik serokonwersji - od 97% (95%CI: 91-99) do 99% (95%CI: 96-100) a GMR - od 29 (95%CI: 25-35) do 50 (95%CI: 44-58).
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94-100); serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91-99) līdz 99% (95% TI: 96-100) un VĢA robežās no 29 (95% TI: 25-35) līdz 50 (95% TI: 44-58).
Polish: Dawka (0,5 ml) szczepionki jest wstrzykiwana w ramię (mięsień naramienny).
Latvian: Vakcīnas deva (0,5 ml) tiks injicēta augšdelmā (deltveida muskulī).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oceniono w trakcie czterech badań klinicznych obejmujących 3696 osób, którym podano szczepionki o różnym składzie przeciwko różnym szczepom wirusa grypy (H5N3, H9N2 i H5N1).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts četros klīniskos pētījumos ar dažādiem gripas celmiem un zāļu formām (H5N3, H9N2 un H5N1); bija iesaistīti 3696 pieaugušie un gados vecākas personas.
Polish: Odpowiedź serologiczna była badana metodą HI i wyniki wskazują, że 92% pacjentów uzyskało seroprotekcję i u 75% stwierdzono serokonwersję po dwóch wstrzyknięciach 7,5 µg.
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot HI metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 92% subjektu sasniedza seroprotekciju un 75% - serokonversiju.
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie po którymkolwiek ze składników lub pozostałościach śladowych jaja, białka kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego (CTAB) tej szczepionki.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai olu, vistas proteīnu, kanamicīna un neomicīna sulfāta, formaldehīda un cetiltrimetilamonija bromīda (CTAB) zīmēm.
Polish: - Lista liniowa przypadków śmiertelnych zostanie dołączona do Aneksu.
Latvian: - Letālo gadījumu apraksta tabula jāsniedz kā Pielikums.
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000):
Latvian: Loti reti (<1/10 000):
Polish: Dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) po 3,75; 7,5; 15 i 30 μg HA/dawkę podano w odstępie czterech tygodni.
Latvian: Ar četru nedēļu intervālu tika ievadītas divas H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) celmu saturošas vakcīnas devas, izmantojot 4 dažādas devas (3,75; 7,5; 15 un 30 μg HA/devā).
Polish: Dowolne działanie niepożądane Reakcje miejscowe Reakcje ogólnoustrojowe Gorączka ≥ 38°C do 38,9°C
Latvian: Jebkāda nevēlama reakcija Lokāla reakcija Sistēmiska reakcija Drudzis no ≥ 38°C līdz 38,9°C
Polish: Gorączka od 39°C do 39,9°C Gorączka ≥ 40° C Inne działania niepożądane Młodzież (w wieku od 9 do 17 lat)
Latvian: Drudzis no 39°C līdz 39,9°C Drudzis ≥ 40°C Jebkāda cita blakusparādība Pusaudži (9-17 gadus veci)
Polish: - Okresowość będzie poddana rewizji przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i (współ-)sprawozdawcę w odstępach 6-miesięcznych.
Latvian: - Periodiskums reizi 6 mēnešos jāizskata reģistrācijas apliecības īpašniekam un
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Polish: zawężony termin SMQ „Zespół Guillaina-Barrégo":
Latvian: šaura SMK "Vaskulīts" - Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms: šaura SMK "Gijēna-Barē (Guillain-Barré) sindroms": - Demielinācija:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych i w czasie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu podano poniżej.
Latvian: Tālāk ir sniegta informācija par klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā konstatēto nevēlamo blakusparādību biežumu.
Polish: Foclivia zawiesina do wstrzykiwań
Latvian: Foclivia suspensija injekcijai
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Polish: - Anafilaksja:
Latvian: - Anafilakse:
Polish: Młodzież (9-<18 lat)
Latvian: Pusaudži (9-<18 gadus veci)
Polish: Dwie dawki szczepionki ze szczepem H5N3 (A/Duck/Singapore/97) zawierające 7,5; 15 i 30 µg HA/dawkę podano w odstępie trzech tygodni.
Latvian: Ar trīs nedēļu intervālu tika ievadītas divas H5N3 celma (A/Duck/Singapore/97) vakcīnas devas, izmantojot 3 dažādas devas (7,5; 15 un 30 µg HA/devā).
Polish: W punkcie tym opisano doświadczenia kliniczne ze szczepionkami zapewniającymi gotowość na wypadek pandemii H5N1 po podaniu dwóch dawek szczepionki po 7,5 mikrograma.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnu pēc divu
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży z reakcji miejscowych najczęściej zgłaszano ból, natomiast z reakcji ogólnoustrojowych - zmęczenie i ból głowy.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežāk novērotā paredzamā lokālā reakcija bija sāpes; visbiežāk novērotās paredzamās sistēmiskās reakcijas bija nogurums un galvassāpes.
Polish: W badaniu klinicznym fazy II (badaniu V87P6) oceniano bezpieczeństwo stosowania szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii H5N1 z adiuwantem u dzieci i młodzieży (więcej informacji - patrz punkt 5.1).
Latvian: Bērni un pusaudži no 6 mēnešu līdz 17 gadu vecumam II fāzes klīniskajā pētījumā (pētījums V87P6) tika pētīts pandēmijas gatavības H5N1 vakcīnas ar adjuvantu lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem (sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).
Polish: A/turkey/Turkey/05 wynoszący od 11% (3-25) (badanie V87P1) do 30% (24-37) (badanie V87P13) oraz wskaźnik serokonwersji wynoszący 25% (19-31) (badanie V87P13).
Latvian: MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 11% (3-25) (pētījums V87P1) līdz 30% (24-37) (pētījums V87P13) un serokonversijas līmeni 25% (19-31) pētījumam V87P13.
Polish: Działania niepożądane szczególnego znaczenia (DNSZ) stratyfikowane względem rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie).
Latvian: Nevēlami notikumi, kas izraisījuši īpašu interesi, sakārtoti atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināts vai nemedicīniski apstiprināts).
Polish: Szczepionka Foclivia została dopuszczona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Latvian: Foclivia ir reģistrēta „ārkārtas apstākļos".
Polish: Skwalen
Latvian: Skvalēnu
Polish: Przegląd wszystkich przypadków spontanicznych w danym kraju, podzielonych według rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie) i stopnia nasilenia, za okres sprawozdawczy oraz sumarycznie.
Latvian: Pārskats par visiem spontānajiem gadījumiem pa valstīm, sakārtotiem atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināti vai nemedicīniski apstiprināti) un nopietnībai, ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.
Polish: Zapalenie naczyń z przejściowym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym.
Latvian: vaskulīts ar īslaicīgu nieru iesaistīšanos un eksudatīvu erythema multiforme.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często (>1/100 do <1/10): ból głowy
Latvian: Bieži (>1/100, <1/10): galvassāpes.
Polish: Sodu chlorek,
Latvian: Nātrija hlorīds,
Polish: Kaszel.
Latvian: Klepus.
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub nieswoista wysypka, obrzęk naczynioruchowy.
Latvian: Ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, ādas pacēlumus vai nespecifiskus izsitumus.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio od 57% (50-64) do 79% (68-87) i od 55% (48-62) do 58% (47-69).
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni attiecīgi robežās no 57% (50-64) līdz 79% (68-87) un no 55% (48-62) līdz 58% (47-69).
Polish: * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm2 ** średnia geometryczna z SRH
Latvian: * noteikts, izmantojot SRH metodi ≥ 25 mm2 ** vidējās ģeometriskās SRH attiecības
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Foclivia, ale u osób, którym podano szczepionkę Focetria (szczepionkę pandemiczną H1N1 z adiuwantem MF59.1) podobną do szczepionki Foclivia, zgłaszano przypadki drgawek przebiegających z gorączką lub bez.
Latvian: Dati par Foclivia izmantošanu nav pieejami, bet ir saņemti ziņojumi par krampju (ar un bez drudža) gadījumiem ar Focetria, H1N1 pandēmijas vakcīnu ar adjuvantu MF59.1, kas ir līdzīga Foclivia, vakcinētiem pacientiem.
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, jednak dotyczą one kobiet w ciąży, którym podano szczepionkę Focetria (szczepionkę pandemiczną H1N1 podobną do szczepionki Foclivia)
Latvian: Ir pieejami dati par lietošanas drošumu, bet grūtniecēm, kam tika ievadīta Focetria (H1N1 pandēmijas vakcīna, kas ir līdzīga Foclivia), kas satur tādu pašu MF59C.1 dadzumu kā Foclivia.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Polish: Badanie V87P13 21 dni po podaniu drugiej dawki N=197
Latvian: Pētījums V87P13, 21 dienu pēc 2. devas N=197
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Foclivia: - jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja alergiczna (tzn. zagrażająca życiu) na którykolwiek ze składników szczepionki Foclivia, - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na szczepionki przeciw grypie lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Foclivia, - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jajka, białko kurze,
Latvian: Foclivia nedrīkst lietot šādos gadījumos: - ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas (t.i. dzīvībai bīstamas) pret jebkuru no Foclivia sastāvdaļām, - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret gripas vakcīnām vai kādu citu Foclivia sastāvdaļu, - ja Jums ir alerģija pret olām, vistas olbaltumvielām, - ja Jums ir alerģija pret jebkuru antibiotiku, formaldehīdu, cetiltrimetilamonija bromīdu (CRAB) vai polisorbātu 80; ja Jums ir bijušas alerģisku reakciju pazīmes, tostarp, niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Polish: Przyjmuje się zatem, że nie zawiera sodu ani potasu.
Latvian: Tas nozīmē, ka preparāts praktiski nesatur nātriju un kāliju.
Polish: we wszystkich grupach wiekowych (tzn. 6-35 miesięcy, 3-8 lat i 9-17 lat) uzyskano wysoki poziom przeciwciał (przeciwko A/Vietnam/1194/2004), oznaczony metodami SRH i HI.
Latvian: (43. dienā) visās vecuma grupās (t.i., 6-35 mēneši, 3-8 gadi un 9-17 gadi) tika sasniegts augsts antivielu līmenis pret A/Vietnam/1194/2004, novērtējot ar SRH un HI analīzēm, kā parādīts tabulā zemāk*.
Polish: Reakcje alergiczne, reakcja anafilaktyczna z dusznością, skurczem oskrzeli, obrzękiem krtani; w rzadkich przypadkach może kończyć się wstrząsem.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, tostarp aizdusa, bronhu spazmas, balsenes tūsku, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
Polish: Jednak w przypadku pandemii nadal można podać szczepionkę, pod warunkiem że w razie wystąpienia reakcji alergicznej dostępna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Latvian: Tas tiek veikts, nodrošinot neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas alerģiska reakcija.
Polish: Przegląd wszystkich spontanicznych działań niepożądanych według Klasyfikacji układów i narządów (SOC), terminów HLT (High Level Term) i terminu preferowanego (PT), stratyfikowanych ze względu na rodzaj raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie) i obejmujący liczbę raportów zgonów, za okres sprawozdawczy oraz sumarycznie.
Latvian: Pārskats par visām spontānajām blakusparādībām pēc OSK, augsta līmeņa termina (ALT) un vēlamā termina (VT), sakārtotiem atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināts vai nemedicīniski apstiprināts), un iekļaujot ziņojumu skaitu par letāliem rezultātiem, ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 osób).
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 000 lietotājiem).
Polish: 10 x 1 dawka 1 dawka (0,5 ml)
Latvian: 10 x 1 deva 1 deva (0,5 ml)
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/05 oznaczony metodą MN w badaniu V87P13 wynosi 2,01 (1,78-2,26).
Latvian: V87P1deva VĢA pret A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat) Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji* i współczynnik serokonwersji** dla przeciwciał antyHA przeciwko H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osób w wieku powyżej 60 lat (przy ograniczonej liczbie badanych osób w wieku powyżej 70 lat), oznaczane w ramach dwóch badań klinicznych metodą SRH, są następujące:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 personām, kas vecākas par 60 gadiem (ierobežots skaits pacientu bija vecāki par 70 gadiem), divos klīniskajos pētījumos, mērot ar SRH analīzi, bija šāds:
Polish: Badanie V87P1 21 dni po podaniu drugiej dawki N=149
Latvian: Pētījums V87P1, 21 dienu pēc 2. devas N=149
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 73 niemowląt (w wieku 6-11 miesięcy) oraz 73 małych dzieci (w wieku 12-35 miesięcy) szczepionką Focetria H1N1v zawierającą 7,5 μg:
Latvian: Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 73 zīdaiņiem 6-11 mēnešus veciem un 73 maziem bērniem 12-35 mēnešus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Polish: 5,0 ml w fiolce 10-dawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (guma halobutylowa).
Latvian: 5,0 ml 10 devu flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu w okresie między pandemiami, trójskładnikowych szczepionek, których skład jest podobny do składu szczepionki Foclivia (szczepionki pandemicznej H1N1 z adiuwantem MF59C.1), zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Latvian: Veicot pēcreģistrācijas uzraudzību starp pandēmiju trivalentām vakcīnām, kam pievienots adjuvants un kas sastāva ziņā bija līdzīgas, piemēram, Foclivia (H1N1 pandēmijas vakcīnas ar adjuvantu MF59C.1), papildus ziņots par tālāk minētajām nevēlamām reakcijām.
Polish: Karmienie piersią Szczepionkę można stosować podczas laktacji.
Latvian: Barošana ar krūti Vakcīnu var lietot barojot bērnu ar krūti.
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants)
Polish: Szczepionka Foclivia a inne leki
Latvian: Citas zāles un FOCLIVIA
Polish: brak danych***
Latvian: NA***
Polish: A/turkey/Turkey/05 wynoszący od 27% (17-39) (V87P1) do 39% (32-46) (V87P13) oraz wskaźnik serokonwersji wynoszący 36% (29-43) (w badaniu V87P13).
Latvian: MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 27% (17-39) (V87P1) līdz 39% (32-46) (V87P13) un serokonversijas līmeni 36% (29-43) pētījumam V87P13.
Polish: Kwas cytrynowy
Latvian: Citronskābi
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu w okresie między pandemiami trójskładnikowych szczepionek, których skład jest podobny do składu szczepionki Foclivia (szczepionki pandemicznej H1N1 z adiuwantem MF59C.1), zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Latvian: Veicot pēcreģistrācijas uzraudzību starp pandēmiju trivalentām vakcīnām, kam pievienots adjuvants, un kas sastāva ziņā bija līdzīgas, piemēram, Foclivia (H1N1 pandēmijas vakcīnas ar adjuvantu MF59.1), papildus ziņots par tālāk minētajām nevēlamām reakcijām.
Polish: Foclivia zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Latvian: Foclivia suspensija injekcijai pilnšļircē
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/05 oznaczony metodą MN w badaniu V87P13 wynosi 2,77 (2,4-3,2).
Latvian: VĢA pret A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Polish: Po każdym ukłuciu igłą, lub nawet przed ukłuciem, może dojść do omdlenia.
Latvian: Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties samaņas zudums.
Polish: 0,5 ml w fiolce jednodawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (guma halobutylowa).
Latvian: 0,5 ml vienas devas flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (związek zawierający skwalen) w celu wytworzenia lepszej odpowiedzi.
Latvian: Vakcīna satur 'adjuvantu'
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio od 67% (60-74) do 85% (78-90) i od 65% (58-72)
Latvian: Ar mikroneitralizācijas (MN) metodi veiktās analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni robežās, attiecīgi, no 67% (60-74) līdz 85% (78-90) un 65% (58-72) līdz 83% (77-89).
Polish: CHMP do oceny szczepionek przeciw grypie sezonowej u dorosłych.
Latvian: Tā kā nav CHMP imunogenitātes kritēriju bērniem, pēc bērnu vakcinācijas iegūto seroloģisko datu novērtēšanai tika izmantoti CHMP imunogenitātes kritēriji pieaugušajiem, kurus lieto sezonālo gripas vakcīnu novērtēšanā.
Polish: - Demielinizacja:
Latvian: - Encefalīts:
Polish: 10 x 10 dawek po 0,5 ml 1 dawka (0,5 ml)
Latvian: 10 x 10 devas 1 deva (0,5 ml)
Polish: i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) po szczepieniu podstawowym według schematu 1, 22 dzień.
Latvian: Foclivia pētīta pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz 60 gadiem) un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 60 gadiem) pēc primārās vakcinācijas grafika 1., 22. dienā.
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym (badanie V87P6) 471 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podano szczepionkę H5N1 zawierającą adiuwant MF59C.1.
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums (pētījums V87P6) ar H5N1 vakcīnu, kas kombinēta ar adjuvantu MF59C.1, iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Polish: Wstrzyknięcie im.
Latvian: Suspensija injekcijai.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijai pilnšļircē.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95%CI)*
Latvian: Seroprotekcijas līmenis (95% TI)*
Polish: Antygeny te można uznać za "nowe" antygeny i imitują sytuację, w której populacja docelowa szczepionych jest narażona na ich działanie po raz pierwszy.
Latvian: antigēniem un simulēt situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Polish: Jak stosować szczepionkę Foclivia
Latvian: Kā lietot FOCLIVIA
Polish: do 83% (77-89).
Latvian: 73% (65v81)
Polish: Stanowi on również część tradycyjnej medycyny chińskiej.
Latvian: Tā ir iekļauta arī ķīniešu tradicionālajā medicīnā.
Polish: Lek przyjmuje się zazwyczaj trzy do czterech razy na dobę, a czas jego przyjmowania nie powinien przekraczać 1-2 tygodni.
Latvian: Tās parasti lieto trīs līdz četras reizes dienā, un tās nedrīkst lietot ilgāk par vienu līdz divām nedēļām.
Polish: EMA/HMPC/411665/2008 KOMITET DS.
Latvian: EMA/HMPC/411665/2008 AUGU IZCELSMES ZĀĻU KOMITEJA (HMPC)
Polish: Informacje te należy zawsze uważnie przeczytać przed zastosowaniem leku.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas šī informācija rūpīgi jāizlasa.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2010.
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 70 51 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©
Polish: Wiele tradycyjnych leków roślinnych nie zostało całościowo poddanych badaniom z zastosowaniem obecnych metod naukowych.
Latvian: Daudzas tradicionālas augu izcelsmes zāles nav pilnībā pētītas ar mūsdienu zinātniskajām metodēm.
Polish: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Latvian: European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Polish: Tradycyjne stosowanie musi obejmować okres co najmniej 30 lat, w tym 15 lat we Wspólnocie.
Latvian: Šādai ierastajai lietošanas shēmai jābūt pielietotai vismaz 30 gadus, un 15 gadus šīm zālēm jābūt lietotām Kopienā.
Polish: Słodka odmiana kopru włoskiego jest rośliną rosnącą dziko na większości obszarów Europy o umiarkowanym klimacie, lecz uważa się ją za roślinę naturalnie występującą na terenach nabrzeżnych basenu Morza Śródziemnego, skąd rozprzestrzeniła się na wschód do Indii.
Latvian: Saldais fenhelis ir augs, kas atrodams savvaļā Eiropas mērenā klimata joslas lielākajā daļā, taču parasti par tā izcelsmes vietu uzskata Vidusjūras piekrastes daļu, no kurienes tas izplatās austrumu virzienā uz Indiju.
Polish: vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Latvian: dulce (Miller) Thellung.
Polish: Decyzja Komisji ustanawiająca wspólnotową listę substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich kompozycji do stosowania w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych znajduje się tutaj.
Latvian: Komisijas lēmums, ar ko izveido Kopienas augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu lietošanai tradicionālajās augu izcelsmes zālēs, ir atrodams šeit.
Polish: Badania nad poszczególnymi składnikami tych leków nie mogły w pełni wyjaśnić działania leków, zatem uważa się, że efekty uzyskuje się przez łączne działanie kilku składników przetworów z owocu słodkiej odmiany kopru włoskiego.
Latvian: Pētījumos par šo zāļu atsevišķām sastāvdaļām nevarēja pilnībā izskaidrot šo zāļu darbību, tāpēc pastāv uzskats, ka attiecīgo rezultātu nodrošina vairāku saldā fenheļa augļu preparātu komponentu kopiedarbība.
Polish: Przepisy farmaceutyczne UE umożliwiają oficjalną rejestrację tradycyjnych leków roślinnych w oparciu o ich tradycyjne zastosowania, jeżeli można je bezpiecznie stosować bez udziału lekarza, w celu rozpoznania, leczenia i kontroli.
Latvian: ES tiesību akti farmācijas jomā dod iespēju oficiāli reģistrēt tradicionālās augu izcelsmes zāles, pamatojoties uz ierasto lietošanas shēmu, ja tās var lietot droši bez medicīnas ārsta palīdzības diagnozes, ārstēšanas un pēcārstēšanas pasākumu noteikšanā.
Polish: Zaobserwowano, że określona liczba związków wykrytych w owocach kopru włoskiego hamuje rozwój bakterii i grzybów patogennych.
Latvian: Ir novērots, ka vairāki fenheļa auglī atrasti savienojumi kavē patogēno baktēriju un sēnīšu attīstību.
Polish: Uzasadnienie stosowania tych przetworów opiera się na ich tradycyjnym zastosowaniu jako leków roślinnych.
Latvian: Pamatojums šo preparātu lietošanai ir šo zāļu tradicionālā lietošana kā augu izcelsmes zāles.