FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse reaktioner er ikke set i kliniske studier med Coagadex.
Estonian: Nendest reaktsioonidest ei ole teatatud Coagadexi kliinilistes uuringutes.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Coagadex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Coagadexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Coagadex vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Coagadexi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: 187 blødningsepisoder blev registreret, behandlet og vurderet, og behandlingen med Coagadex blev bedømt som "virkelig god" eller "god" i 98,4 % af tilfældene.
Estonian: Verejooksude raviks registreeriti ja hinnati uuringus 187 verejooksuepisoodi ning ravi Coagadexiga hinnati väga heaks või heaks 98,4%-l juhtudest.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Coagadex (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) er ømhed eller rødme på injektionsstedet, træthed og rygsmerter.
Estonian: Coagadexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on valu või punetus süstekohas, väsimus ja seljavalu.
Danish: Faktor X-mangel er sjælden, og Coagadex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. september 2007.
Estonian: X hüübimisfaktori vaegus esineb harva ja Coagadex nimetati 14. septembril 2007 harvikravimiks.
Danish: Andre oplysninger om Coagadex
Estonian: Muu teave Coagadexi kohta
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Coagadex fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Coagadexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Coagadex er undersøgt i ét hovedstudie med 16 patienter med arvelig faktor X-mangel i alderen 1258 år.
Estonian: Coagadexi on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 16 X hüübimisfaktori vaegusega 12-58-aastast patsienti.
Danish: Hvad er Coagadex, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Coagadex ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Coagadex (human koagulationsfaktor X)
Estonian: Coagadex (inimese X hüübimisfaktor)
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor X er, blødningens omfang, hvor i kroppen blødningen er, samt patientens tilstand og legemsvægt.
Estonian: Süstide annus ja süstimissagedus sõltuvad patsiendi X hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Danish: Ved 3 mindre operationer, der blev udført i løbet af studiet, blev behandlingen med Coagadex bedømt som virkelig god til at forebygge blødningsepisoder.
Estonian: Uuringu jooksul tehtud 3 väikesel operatsioonil hinnati Coagadexi toimet verejooksuepisoodide ennetamisel väga heaks.
Danish: Patienterne fik Coagadex enten til behandling af spontane blødninger, der opstod i behandlingsperioden, eller som forebyggelse af blødning under operation.
Estonian: Patsiendid said Coagadexi kõigi raviperioodil esinenud spontaansete verejooksude raviks või verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal.
Danish: Agenturet konkluderede, med udgangspunkt i manglen på specifikke behandlingsmuligheder ved faktor X-mangel, at Coagadex er effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med denne sygdom.
Estonian: Amet arvestas X hüübimisfaktori vaeguse spetsiifiliste ravimite puudumist ja järeldas, et Coagadex on olnud selle seisundiga patsientidel verejooksude ravis ja ennetamisel efektiivne.
Danish: Ved at erstatte den manglende faktor X hjælper Coagadex blodet med at størkne, så der opnås midlertidig blødningskontrol.
Estonian: Asendades puuduvat X hüübimisfaktorit, aitab Coagadex verel hüübida ja võimaldab verejooksu ajutiselt peatada.
Danish: Bivirkningerne ved Coagadex anses for at være lette til moderate og vurderes at kunne håndteres.
Estonian: Coagadexi kõrvalnähte peeti hallatavateks ja need hinnati kergeks või mõõdukaks.
Danish: Coagadex er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under og efter en operation.
Estonian: Coagadex on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks (sh kirurgilise operatsiooni ajal ja järel) X hüübimisfaktori päriliku vaegusega patsientidel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Coagadex?
Estonian: Mis riskid Coagadexiga kaasnevad?
Danish: Patienterne kan selv injicere Coagadex derhjemme, når de har lært det. For mere information om brug af Coagadex, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Coagadexi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Danish: En enkelt injektion af Coagadex var tilstrækkeligt til at kontrollere de blødningshændelser, der blev behandlet.
Estonian: Coagadexi ühekordne infusioon oli piisav iga ravitava verejooksuepisoodi ohjamiseks.
Danish: Coagadex indeholder det aktive stof human koagulationsfaktor X.
Estonian: Coagadex sisaldab toimeainena inimese X hüübimisfaktorit.
Danish: Hvordan virker Coagadex?
Estonian: Kuidas Coagadex toimib?
Danish: Hos disse patienter størkner blodet ikke på normal vis, så det er vanskeligt at standse blødning og få sår til at hele.
Estonian: X hüübimisfaktori vaegusega patsientidel ei hüübi veri normaalselt, mistõttu kestab verejooks kauem ja haavad paranevad halvemini.
Danish: Det aktive stof i Coagadex er human faktor X, der er udvundet af plasma fra bloddonorer.
Estonian: Coagadexi toimeaine inimese X hüübimisfaktor on eraldatud veredoonorite plasmast.
Danish: Hvordan anvendes Coagadex?
Estonian: Kuidas Coagadexi kasutatakse?
Danish: Patienter med arvelig faktor X-mangel mangler faktor X, der er et protein, som er nødvendigt for at danne den blodstørkning, der stopper blødning.
Estonian: X hüübimisfaktori päriliku vaegusega patsientidel puudub X hüübimisfaktor - teatud valk, mida on vaja haavaverejooksu peatava verehüübe tekkeks.
Danish: En oversigt over Coagadex, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Coagadex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Coagadex?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Coagadexi kasulikkus?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Coagadex.
Estonian: Coagadexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Faktor X-mangel er en blødersygdom, der skyldes mangel på faktor X, som er et protein, der bidrager til normal størkning af blodet.
Estonian: X hüübimisfaktori vaegus on hüübimishäire, mille põhjuseks on vere normaalseks hüübimiseks vajaliku teatud valguX hüübimisfaktori - puudus.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. marts 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. märts 2016
Danish: Spørg din læge, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Estonian: Küsige oma arstilt, kui arvate, et see kehtib ka teie suhtes.
Danish: Dette kan betyde, at behandlingen ikke virker efter hensigten.
Estonian: See võib tähendada, et ravi ei toimi õigesti.
Danish: • Hvis du benytter lægemidlet for første gang, vil lægen vejlede dig.
Estonian: • Kui kasutate seda ravimit esimest korda, juhendab arst teid
Danish: Rådfør dig altid med lægen, før du beslutter at stoppe din behandling.
Estonian: Pidage alati nõu arstiga, enne kui otsustate ravi lõpetada.
Danish: Dosis og frekvens skal baseres på den enkeltes kliniske respons.
Estonian: Annus ja sagedus tuleb määrata individuaalse kliinilise reaktsiooni põhjal.
Danish: • Produktet er nu klart til brug.
Estonian: • Ravim on nüüd kasutamiseks valmis.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker):
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Danish: Opløsning af medicin før brug
Estonian: Ravimite lahustamine enne kasutamist
Danish: De anførte advarsler og forholdsregler for voksne gælder også for børn (mellem 2 og 11 år) samt unge (mellem 12 og 18 år).
Estonian: Täiskasvanute kohta esitatud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad ka lastele (vanuses 2 kuni 11 aastat) ja noorukitele (vanuses 12 kuni 18 aastat).
Danish: Gennemsnitsalderen var 7,3 (interval 2,6 til 11,9) år.
Estonian: Keskmine vanus oli 7,3 (vahemikus 2,6 kuni 11,9) aastat.
Danish: Afhængigt af det individuelle kliniske respons kan det være tilstrækkeligt med længere intervaller, f.eks. én gang ugentligt (se pkt.
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest võib piisata pikematest intervallidest, nt üks kord nädalas (vt lõik 5.1).
Danish: Hvor meget gives før, under og efter en større operation?
Estonian: Millises koguses ravimit antakse enne olulist operatsiooni, selle ajal ja pärast seda?
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Danish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ühendkuningriik Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Danish: Hver pakning indeholder:
Estonian: Üks pakend sisaldab:
Danish: Lægen vil forklare dig, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor længe.
Estonian: Arst selgitab teile, millises koguses, millal ja kui kaua seda ravimit kasutada.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager, for nylig har taget eller muligvis vil tage anden medicin.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: For sikkerhedsoplysninger om smitsomme stoffer henvises til afsnit 4.4.
Estonian: Ohutusalast teavet nakkusekandjate kohta vt lõik 4.4.
Danish: 6 børn (66,7 %) fik ingen blødninger med rutinemæssig profylakse.
Estonian: Kuus last (66,7%) püsis rutiinse profülaktika ajal verejooksudeta.
Danish: Ved hjemmebehandling skal patienten have passende instrukser, og disse skal genopfriskes med jævne mellemrum.
Estonian: Koduseks raviks tuleb patsiendile teha vastav väljaõpe ja seda regulaarselt korrata.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Estonian: Võib ette tulla allergiast põhjustatud ülitundlikkusreaktsioone, sh anafülaksiat.
Danish: Hvis opløsningen er grumset eller indeholder partikler må den ikke benyttes.
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab osakesi, ärge seda kasutage.
Danish: Gentages med 24-timers intervaller, indtil blødningen stopper.
Estonian: Korrata 24-tunniste intervallidega kuni verejooksu lõppemiseni.
Danish: Imidlertid er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 1 time ved stuetemperatur (op til 25 °C +/- 2 °C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 1 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25°C ± 2°C).
Danish: Hvor meget gives der regelmæssigt til langtidsforebyggelse af blødninger?
Estonian: Kui palju manustatakse regulaarselt verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks?
Danish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2.625 IE.
Estonian: 70 × (90-15) × 0,5 = 2625 RÜ.
Danish: Efter restituering skal produktet administreres intravenøst med en foreslået hastighed på 10 ml/min, men ikke mere end 20 ml/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb manustada intravenoosselt, soovitatavalt kiirusega 10 ml/min, kuid mitte kiiremini kui 20 ml/min.
Danish: 4 personer var i alderen fra 0 til 5 år, og 5 personer var i alderen fra 6 til og med 11 år.
Estonian: Neli uuringus osalejat olid 0- kuni 5-aastased ja viis 6- kuni 11-aastased.
Danish: Efter: I løbet af de første par dage efter operationen, vil din plasma faktor X-koncentration blive kontrolleret regelmæssigt.
Estonian: Pärast: esimese paari päeva jooksul pärast operatsiooni kontrollitakse regulaarselt X faktori taset plasmas.
Danish: Lægen vil anbefale en passende dosis til dig.
Estonian: Arst soovitab teile sobivat annust.
Danish: Det mediane doseringsinterval for alle de 9 børn var 3 dage (interval fra 2 til 8 dage).
Estonian: Mediaanne annustamisintervall oli kõigil üheksal lapsel kolm päeva (vahemikus 2 kuni 8 päeva).
Danish: Ingen af forsøgsdeltagerne havde blødninger i disse perioder.
Estonian: Kummalgi uuringus osalejal selle aja jooksul veritsemist ei esinenud.
Danish: I løbet af dosisjusteringsfasen var 2 minimumsniveauer <5 IE/dl, men derefter var der ingen under denne tærskelværdi.
Estonian: Annuse kohandamise etapil olid kaks minimaalset taset < 5 RÜ/dl, kuid seejärel ükski alla selle läve ei langenud.
Danish: Dette gælder også for alle ukendte eller nye vira eller andre typer infektioner.
Estonian: Sama kehtib ka mis tahes teadmata või tekkivate viiruste või muud tüüpi infektsioonide kohta.
Danish: Otteoghalvfems (53%) var større blødningsepisoder og 88 (47%) var mindre blødninger (én blødning blev ikke vurderet).
Estonian: 98 (53%) olid olulised veritsemisepisoodid ja 88 (47%) olid vähem tähtsad veritsemised (ühte verejooksu ei hinnatud).
Danish: 3 børn (33,3 %), et af børnene i aldersgruppen fra 0-5 år, og 2 af dem i aldersgruppen fra 6-11 år, havde i alt 10 blødninger som følge af epistakse, traume eller menoragi.
Estonian: Kolmel lapsel (33,3%), neist ühel 0-5 aasta vanuserühmas ja kahel 6-11 aasta vanuserühmas, oli kokku 10 verejooksu, mida põhjustas ninaverejooks, trauma või menorraagia.
Danish: Lægen vil regelmæssigt kontrollere udviklingen af disse immunstoffer - særligt før en operation.
Estonian: Teie arst kontrollib teid regulaarselt nende antikehade tekkimise suhtes ning eriti enne operatsiooni.
Danish: Rutinemæssig profylakse blev brugt af to forsøgsdeltagere.
Estonian: Kahel uuringus osalejal kasutati rutiinset profülaktikat.
Danish: Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) ses sjældent hos behandlingen af blødningsforstyrrelser med lignende medicin (påvirker op til 1 ud af 1.000 personer), og udvikler sig nogle gange til chok.
Estonian: Veritsemishäirete ravimisel sarnaste ravimitega on harva (kuni 1 inimesel 1000-st) esinenud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkusreaktsioone), mis mõnikord arenevad šokiks.
Danish: Din læge vil sørge for de nødvendige laboratorieprøver for at se, om dette er tilfældet.
Estonian: Arst laseb teha vastavad laboratoorsed testid, et välja selgitada, kas põhjus on tõepoolest selles.
Danish: Disse omfatter:
Estonian: Sisaldab ka:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonale til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: 70 kg x 90 IE/dl/{[2 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.
Estonian: 70 kg × 90 RÜ/dl / {[2 RÜ/dl] / [RÜ/kg]} = 3150 RÜ.
Danish: Overførselsenheden, som følger med produktet, er steril og kan ikke bruges mere end én gang.
Estonian: Preparaadiga kaasasolev ülekandeseade on steriilne ja seda ei saa mitu korda kasutada.
Danish: Coagadex er indiceret til alle aldersgrupper.
Estonian: Coagadex on näidustatud kõigile vanuserühmadele
Danish: Pædiatrisk population (under 12 år)
Estonian: Lapsed (alla 12 aasta vanused)
Danish: Af de 187 blødningsepisoder i effektivitetsanalysen blev 155 blødninger (83%) behandlet med én infusion, 28 blødninger (15%) med to infusioner, 3 blødninger (2%) med tre infusioner og 1 blødning (0,5%) med fire infusioner.
Estonian: Efektiivsuse analüüsiga hõlmatud 187 veritsemisepisoodist raviti 155 (83%) ühe infusiooniga, 28 veritsemist (15%) kahe infusiooniga, 3 veritsemist (2%) kolme infusiooniga ja üht veritsemist (0,5%) nelja infusiooniga.
Danish: Generelt er doser til børn under 12 år større end doser til unge, som skal følge dem for voksne.
Estonian: Üldiselt on alla 12-aastaste laste annused suuremad kui noorukite annused, mis peaksid olema sarnased täiskasvanute annustega.
Danish: Behandlingscentret vil give dig en særlig beholder til bortskaffelse af eventuel resterende opløsning, ubrugte sprøjter, kanyler og tomme beholdere.
Estonian: Raviasutus annab teile spetsiaalse mahuti mis tahes järelejäänud lahuse, kasutatud süstalde, nõelte ja tühjade mahutite äraviskamiseks.
Danish: Selvom dosis kan estimeres ved hjælp af beregningerne ovenfor, skal der, når det er muligt, udføres relevante laboratorieprøver, såsom serielle faktor X-analyser, til vejledning for dosisjustering.
Estonian: Kuigi annust saab eespool toodud arvutuste abil hinnata, tuleb võimaluse korral alati teha sobivad laboratoorsed testid, nagu X faktori saritestid, mis aitavad annust kohandada.
Danish: Den anden forsøgsdeltager på 22 år brugte 24,6 IE/kg én gang om ugen i 8,5 måneder.
Estonian: Teisel, 22-aastasel uuringus osalejal kasutati 24,6 RÜ/kg üks kord nädalas 8,5 kuu vältel.
Danish: Til rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder hos børn under 12 år: 40 IE/kg to gange ugentligt.
Estonian: Verejooksuepisoodide rutiinseks profülaktikaks alla 12-aastastel lastel: 40 RÜ/kg kaks korda nädalas.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse, skal du kontakte lægen.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist kõrvaltoimetest, võtke ühendust arstiga
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker små stykker i det opløste produkt.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahustunud preparaadis väikesi osakesi.
Danish: Hyppighed, type og alvorlighed af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne (se pkt.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel eeldatavalt sama kui täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Danish: Coagadex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Coagadexil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til modtageren.
Estonian: Inimese verest või plasmast tehtud ravimite puhul kasutatakse teatud meetmeid, et ennetada infektsioonide ülekandumist ravimi saajatele.
Danish: Generelt skal alle patienter, som behandles med Coagadex, nøje overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorieprøver.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki Coagadex'iga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida, tehes inhibiitorite tekke tuvastamiseks vastavaid kliinilisi vaatlusi ja laboratoorseid teste.
Danish: Thrombin virker derefter på opløseligt fibrinogen og faktor XIII til dannelse af en tværbundet fibrinkoagel.
Estonian: Trombiin mõjub seejärel lahustuvale fibrinogeenile ja XIII faktorile, moodustades ristseotud fibriinhüübe.
Danish: De to andre forsøgsdeltagere benyttede doser op til 30 IE/kg og 33 IE/kg.
Estonian: Ülejäänud kahel uuringus osalejal kasutati annuseid kuni 30 RÜ/kg ja 33 RÜ/kg.
Danish: Det tredje studie evaluerede anvendelsen af Coagadex til rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder hos 9 børn under 12 år.
Estonian: Kolmandas uuringus hinnati Coagadex'i kasutamist verejooksuepisoodide rutiinseks profülaktikaks üheksal alla 12-aastasel lapsel.
Danish: Idet arvelig faktor X-mangel sjældent forekommer, foreligger der ingen erfaringer med brugen af Coagadex under graviditet og amning.
Estonian: Päriliku X faktori puudulikkuse harukordsuse tõttu ei ole andmeid Coagadex'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Danish: Før injektion af denne medicin derhjemme, skal du af sundhedspersonalet have modtaget instrukser i, hvordan man gør det.
Estonian: Enne selle ravimi kodus süstimist peate olema saanud oma tervishoiutöötajalt vastava väljaõppe.
Danish: - hvis du er allergisk over for human koagulationsfaktor X eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Estonian: - kui olete inimese X hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Danish: Hvor meget Coagadex gives til behandling af en blødning eller for at forhindre yderligere blødning?
Estonian: Millises koguses Coagadex'i antakse verejooksu ravimiseks või edasiste verejooksude ennetamiseks?
Danish: Omhyggelig styring af substitutionsterapi er især vigtig i tilfælde af en større operation eller livstruende blødningsepisoder
Estonian: Asendusravi hoolikas kontrollimine on eriti oluline suurte operatsioonide või eluohtlike verejooksuepisoodide korral.
Danish: Faktor X er et inaktivt forstadie (zymogen), som kan aktiveres af faktor IXa (ad den indre aktiveringsvej) eller af faktor VIIa (ad den ydre aktiveringsvej).
Estonian: X faktor on inaktiivne proensüüm, mille võib aktiveerida IXa faktor (sisemise tee kaudu) või VIIa faktor (välimise tee kaudu).
Danish: De foranstaltninger, der træffes, anses som effektive over for følgende vira: human immundefekt virus (HIV), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus or parvovirus B19.
Estonian: Kasutatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks järgmiste viiruste suhtes: inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus, C-hepatiidi viirus, A-hepatiidi viirus ja parvoviirus B19.
Danish: Fire blødningsepisoder hos to forsøgsdeltagere blev anset som behandlingsfiaskoer.
Estonian: Nelja veritsemisepisoodi kahel uuringus osalejal ravida ei õnnestunud.
Danish: Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.
Estonian: Lastel ja noorukitel tekkivad kõrvaltoimed on eeldatavalt samad nagu täiskasvanutel.
Danish: Én forsøgsdeltager på 58 år brugte 28 IE/kg én gang ugentligt i 8 uger og senere 25 IE/kg hver 2. uge i mere end 5 måneder.
Estonian: Ühel 58-aastasel uuringus osalejal kasutati 28 RÜ/kg üks kord nädalas 8 nädala jooksul ja edaspidi 25 RÜ/kg iga 2 nädala järel rohkem kui 5 kuu jooksul.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Estonian: <1/1000) või väga harva (<1/10 000) esinevaid kõrvalnähte ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Estonian: See ravim sisaldab kuni 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) naatriumi.
Danish: Der må ikke administreres mere end 60 IE/kg dagligt til nogen af aldersgrupperne.
Estonian: Mitte manustada ühelegi vanuserühmale ööpäevas rohkem kui 60 RÜ/kg.
Danish: Den dosis du har brug for, vil blive beregnet af din læge.
Estonian: Vajaliku annuse arvutab välja teie arst.
Danish: Der er ikke gennemført farmakokinetiske undersøgelser hos børn i alderen under 12 år.
Estonian: Lastel vanuses alla 12 aasta ei ole farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Danish: 5.1) målte den trinvise bedring efter 30 min (IR30min) efter den første dosis og efter den sidste dosis i studiet (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
Estonian: Uuringus väikeste lastega (vt lõik 5.1) mõõdeti järk-järgulist paranemist 30 minuti (IR30min) möödumisel esimesest annusest ja pärast uuringu viimast annust (ligikaudu 6 kuud hiljem) (vt lõik 5.1).
Danish: Af de 208 blødningsepisoder behandlet med Coagadex blev 187 blødningsepisoder hos 15 forsøgsdeltagere vurderet for effektivitet.
Estonian: 208 Coagadex'iga ravitud veritsemisepisoodist hinnati efektiivsuse suhtes 187 veritsemisepisoodi 15 uuringus osalejal.
Danish: Din læge vil sikkert, både før og efter behandling med dette lægemiddel, - særligt ved dit første behandlingsforløb - udføre tests for at kontrollere koncentrationen af faktor X i dit blod.
Estonian: Nii enne kui ka pärast ravi selle ravimiga, eriti teie esimeseks ravikuuriks, teeb arst analüüsid, mis näitavad X faktori taset teie veres.
Danish: I alt 537 (gennemsnit 59,7 pr. person) profylaktiske infusioner blev administreret.
Estonian: Kokku manustati 537 profülaktilist infusiooni (uuringus osaleja kohta keskmiselt 59,7).