FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung mit Zoledronsäure Mylan sollten alle Patienten ermutigt werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder das Nichtverheilen von Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan.
German: Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Anwendung/Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
German: Zeit bis zum Auftreten der ersten SRE in Tagen (median)
Spanish: Valor de p Mediana de tiempo hasta ERE (días)
German: - Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
German: Anzahl (N) Anteil Patienten mit SREs (%) p-Wert
Spanish: Proporción de pacientes con ERE Valor de p Mediana de tiempo hasta ERE (días)
German: NE 640
Spanish: NA 714
German: Plazebo Zoledronsäure 4 mg
Spanish: Placebo acido zoledrónico 4 mg
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Überempfindlichkeitsreaktionen.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - Reacciones de hipersensibilidad.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - A consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca;
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Niedriger Puls.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - Disminución del ritmo cardiaco.
German: Die Reaktion wird auch als „grippeähnlich" oder als „Postinfusions-Symptom" bezeichnet.
Spanish: El tiempo de inicio es ≤ 3 días tras la perfusión de ácido zoledrónico, y la reacción también se describe con los términos de síntomas "similares a la gripe" o "post-administración".
German: - Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Konzentrat (5 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kationenfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Spanish: - Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de acido zoledrónico, diluir el concentrado (5 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
German: - Hautreaktionen (Rötung und Schwellung) an der Infusionsstelle, Hautausschlag, Juckreiz.
Spanish: - Reacciones en la piel (enrojecimiento e hinchazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
German: Zoledronsäure Mylan sollte bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico Mylan si está embarazada.
German: Packungen mit 1, 4 oder 10 Durchstechflaschen sowie als Bündelpackung mit 4 (4 Umkartons x 1) Durchstechflaschen.
Spanish: Envases que contienen 1, 4 o 10 viales o envases múltiples que contienen 4 (4 envases de 1) viales.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
German: Zoledronsäure wurde mit Berichten von Nierenfunktionsstörungen in Zusammenhang gebracht.
Spanish: Ácido zoledrónico se ha asociado con informes de disfunción renal.
German: Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea
German: Im Rahmen der Spontanerfassung von Nebenwirkungen wurden starke und gelegentlich zur Einschränkung der Beweglichkeit führende Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen berichtet bei Patienten, die Zoledronsäure angewendet haben.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de dolor óseo, articular y muscular intenso y ocasionalmente incapacitante en pacientes que toman ácido zoledrónico.
German: - Nesselsucht (Urtikaria).
Spanish: - Urticaria.
German: - Wenn Sie wegen Knochenmetastasen zur Vorbeugung von Komplikationen am Knochen behandelt werden, erhalten Sie alle drei bis vier Wochen eine Zoledronsäure Mylan-Infusion.
Spanish: Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Mylan - Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónico Mylan cada tres a cuatro semanas.
German: Für Patienten, bei denen invasive dentale Eingriffe erforderlich sind, gibt es keine Daten, die darauf hinweisen, ob eine Unterbrechung der Bisphosphonat-Behandlung das Risiko einer Osteonekrose im Kieferbereich vermindert.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula en pacientes que precisen procedimientos dentales.
German: In den durchgeführten Mutagenitätstests erwies sich Zoledronsäure als nicht mutagen.
Spanish: Ácido zoledrónico no fue mutagénico en los ensayos de mutagenicidad realizados y los ensayos de carcinogénesis no revelaron signo alguno de potencial carcinogénico.
German: - Studien mit Polyolefin-Beuteln (vorgefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Mylan.
Spanish: - Estudios con bolsas de poliolefina (precargadas con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v), no mostraron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Mylan.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 30,7 %ige Risikoreduktion für SREs im Vergleich zu Plazebo.
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 30,7% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
German: Studien mit Polyolefin-Beuteln (vorgefüllt mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) zeigten keine Inkompatibilitäten mit Zoledronsäure Mylan.
Spanish: Estudios con bolsas de poliolefina (precargadas con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v), no mostraron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Mylan.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
German: Bei Patienten mit TIH und einem Serum-Kreatinin < 400 µmol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes con HIT con una creatinina sérica < 400 μmol/l o < 4,5 mg/dl (ver sección 4.4).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 5 ml.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 5 ml
German: Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Ácido zoledrónico
German: Das Zoledronsäure Mylan Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan concentrado no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
German: ETIKETT FÜR IN TRANSPARENTER FOLIE VERPACKTE BÜNDELPACKUNG MIT 4 DURCHSTECHFLASCHEN (4 PACKUNGEN X 1)
Spanish: ETIQUETADO PARA ENVASE MÚLTIPLE DE 4 VIALES (4 ENVASES DE 1) ENVUELTOS EN UNA LÁMINA TRANSPARENTE
German: 15 ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ I) mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe mit einem abnehmbaren Deckel aus Kunststoff.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro de 15 ml, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y cápsula de cierre ondulada de aluminio con un componente de plástico sobrepuesto tipo flip-off. Cada vial contiene 5ml de concentrado.
German: Das Zoledronsäure Mylan Konzentrat darf nicht mit kalziumhaltigen oder anderen bivalenten kationenhaltigen Lösungen, wie z. B. Ringer-Laktat-Lösung, gemischt werden.
Spanish: No mezclar Ácido zoledrónico Mylan concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Ohnmacht wegen zu niedrigem Blutdruck.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): - Desvanecimiento debido a una tensión arterial baja.
German: Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Mylan ausgeglichen werden.
Spanish: Si sufre una hipocalcemia previa, esta se deberá corregir antes de recibir la primera dosis de ácido zoledrónico.
German: Innerhalb von drei Tagen nach Gabe von Zoledronsäure wird häufig über eine Akute-Phase-Reaktion, mit Symptomen wie Knochenschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie, Myalgie, Rigor und Arthritis mit darauf folgender Gelenkschwellung berichtet.
Spanish: En los tres días posteriores a la administración de ácido zoledrónico, se ha notificado de forma frecuente una reacción de fase aguda, con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia, escalofríos y artritis con la consiguiente hichazón de las articulaciones; estos síntomas habitualmente se resuelven en pocos días (ver descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
German: In einer gemeinsamen Auswertung der Sicherheitsdaten aus den Zoledronsäure-Zulassungsstudien zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen war die Häufigkeit von Nierenfunktionsstörungen als unerwünschtes Ereignis mit einem Verdacht auf einen Zusammenhang mit Zoledronsäure (Nebenwirkung) wie folgt: Multiples Myelom (3,2 %), Prostatakrebs (3,1 %), Brustkrebs (4,3 %), Lunge und andere solide Tumoren (3,2 %).
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos de registro de ácido zoledrónico para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con ácido zoledrónico (reacciones adversas) fue la siguiente: mieloma múltiple (3,2%),
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zoledronsäure Mylan 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Zoledronsäure
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Ácido zoledrónico
German: Vor der Applikation von Zoledronsäure muss eingeschätzt werden, ob die Patienten in einem adäquaten Hydratationszustand ist.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de ácido zoledrónico para asegurar que están adecuadamente hidratados.
German: Eine Multiple-Event-Analyse zeigte in der Zoledronsäure 4 mg-Gruppe eine 36 %ige Risikoreduktion für das Auftreten von SREs im Vergleich zu Plazebo.
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 36% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
German: Zoledronsäure gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Spanish: - si es alérgico al ácido zoledrónico, otro bifosfonato (grupo de sustancias a las que pertenece ácido zoledrónico), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten ist die Variabilität der pharmakokinetischen Parameter von Zoledronsäure zwischen den Patienten hoch.
Spanish: La variabilidad entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos para ácido zoledrónico fue elevada, tal como se ha visto con otros bifosfonatos.
German: - Bluthochdruck, Kurzatmigkeit, Schwindel, Angst, Schlafstörungen, Geschmacksstörungen,
Spanish: - Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, ansiedad, trastornos del sueño,
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Spanish: No se puede vender por separado.
German: An den langen Knochen der unteren Extremitäten wurden Frakturen als unerwünschte Ereignisse bei ca. 24 % (Femur) und 14 % (Tibia) der mit Zoledronsäure und bei 12 % bzw. 5 % der mit Pamidronat behandelten Patienten mit schwerer Osteogenesis imperfecta, unabhängig von der Grunderkrankung oder eines Kausalzusammenhangs, beobachtet.
Spanish: Se notificaron efectos adversos de fracturas de los huesos largos en las extremidades inferiores en aproximadamente un 24% (fémur) y 14% (tibia) de los pacientes con osteogénesis imperfecta grave tratados con ácido zoledrónico frente a un 12% y 5% de pacientes tratados con pamidronato, independientemente del tipo de enfermedad y de la causalidad, pero la incidencia global de fracturas fue comparable para los pacientes tratados con ácido zoledrónico y con pamidronato: 43% (32/74) frente a 41% (31/76).
German: Wie ist Zoledronsäure Mylan anzuwenden?
Spanish: Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Mylan
German: Unbehandelte Patienten mit Hyperkalzämie weisen im Allgemeinen eine Nierenfunktionsstörung auf.
Spanish: Los pacientes con hipercalcemia no tratada presentan generalmente algún grado de alteración de la función renal, por lo tanto, deberá considerarse la monitorización cuidadosa de la función renal.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/786/001-004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/786/001-004
German: Multiple-EventAnalyse** (%)
Spanish: Valor de p Tasa de morbididad esquelética Valor de p Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la administración, el concentrado de 5 ml de un vial o el volumen del concentrado retirado según sea necesario debe diluirse posteriormente con 100 ml de solución de perfusión exenta de calcio (cloruro de sodio 9 mg/ml [0,9%] para inyectables o solución de glucosa al 5% p/v).
German: Die entnommene Menge des Konzentrats muss weiter in 100 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden.
Spanish: La cantidad de concentrado retirada deberá diluirse posteriormente en 100 ml de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o en solución de glucosa al 5% p/v.
German: - Zoledronsäure Mylan darf nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Spanish: - No utilice Ácido zoledrónico Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. - El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
German: Pam 90 mg Zoledronsäure
Spanish: Pam 90 mg acido zoledrónico 4mg
German: - Bewahren Sie Zoledronsäure Mylan für Kinder unzugänglich auf.
Spanish: - Mantener Ácido zoledrónico Mylan fuera de la vista y del alcance de los niños.
German: Um eine angemessene Hydration zu gewährleisten, muss der Flüssigkeitsstatus der Patienten vor und nach der Gabe von Zoledronsäure Mylan bestimmt werden.
Spanish: Los pacientes se deben mantener bien hidratados antes y después de la administración de ácido zoledrónico.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, darf das Zoledronsäure Mylan Konzentrat nur mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder mit 5 %iger Glucoselösung verdünnt werden.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido zoledrónico Mylan concentrado deberá diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v.
German: Wie Zoledronsäure Mylan aussieht und Inhalt der Packung Zoledronsäure Mylan ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan es un concentrado transparente e incoloro para solución para perfusión.
German: - Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
Spanish: - Aumento de la sudoración.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Mylan beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Ácido zoledrónico Mylan
German: Wenn Ihre Kalziumspiegel zu sehr abfallen, kann es sein, dass Sie zusätzliche Kalzium-Infusionen erhalten müssen.
Spanish: Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August-2012 überarbeitet.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto-2012.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zoledronsäure Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic acid Mylan puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
Spanish: Se presenta en un concentrado de 4 mg/5 ml para preparar una solución para perfusión.
German: Die übliche Dosis Zoledronsäure Mylan ist eine Infusion von 4 mg über mindestens 15 Minuten.
Spanish: La dosis habitual de Zoledronic acid Mylan es una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
German: Die Anwendung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda en pacientes con problemas renales graves.
German: Am 23. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronsäure Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zoledronic acid Mylan el 23 de agosto de 2012.
German: Dazu zählen Frakturen (Brüche des Knochens), Wirbelkompression (wenn das Rückenmark durch den Knochen zusammengedrückt wird), Erkrankungen des Knochens, die eine Strahlentherapie (Behandlung mit Bestrahlung) oder einen chirurgischen Eingriff erfordern, sowie Hyperkalzämie (hohe Kalziumspiegel im Blut).
Spanish: Esto incluye fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando el hueso comprime la médula espinal), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zoledronsäure Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zoledronsäure Mylan zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zoledronsäure Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zometa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zometa bioäquivalent ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zometa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zoledronsäure Mylan.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledornic acid Mylan.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Zoledronsäure Mylan ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Zometa, enthält.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic acid Mylan es un medicamento genérico que se administra mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
German: Da Zoledronsäure Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Como Zoledronic acid Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Zoledronsäure Mylan kann auch zur Behandlung der Hyperkalzämie angewendet werden, die durch Tumoren verursacht wird.
Spanish: Zoledronic acid Mylan también se puede usar para tratar la hipercalcemia inducida por tumores.
German: Dies bedeutet, dass Zoledronsäure Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zometa, ähnlich ist.
Spanish: Zolodronic acid Mylan es un «medicamento genérico», es decir idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ácido zoledrónico
German: Patienten mit Tumoren können hohe Spiegel von Kalzium im Blut aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar niveles elevados de calcio en sangre debido a su extracción de los huesos.
German: Indem es den Knochenabbau verhindert, trägt Zoledronsäure Mylan auch dazu bei, die Menge an Kalzium zu senken, die in das Blut abgegeben wird.
Spanish: Al evitar la degradación ósea, Zoledronic acid Mylan también ayuda a reducir la cantidad de calcio que se libera a la circulación sanguínea.
German: Zoledronsäure Mylan kann angewendet werden, um Knochenkomplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen vorzubeugen.
Spanish: Zoledronic acid Mylan se puede utilizar para prevenir complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado con afectación ósea.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Zoledronsäure Mylan verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Mylan?