FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter kirurgi fick alla patienter Perjeta och trastuzumab intravenöst var tredje vecka för att fullgöra 1 års behandling.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata svi su bolesnici intravenski primali lijek Perjeta i trastuzumab svaka 3 tjedna do završetka 1-godišnjeg razdoblja liječenja.
Swedish: Pertuzumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad i mammala celler (ovarium från kinesisk hamster) genom rekombinant DNA-teknik.
Croatian: Pertuzumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u kulturi stanica sisavaca
Swedish: Hos patienter som får en antracyklinbaserad behandling, ska Perjeta och trastuzumab ges efter att hela den antracyklinbaserade behandlingsregimen har fullföljts (se avsnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju protokol utemeljen na antraciklinu, lijek Perjeta i trastuzumab treba primijeniti nakon završetka cijelog ciklusa antraciklina (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade nod-positiv (63%) och/eller hormonreceptorpositiv sjukdom (64%), samt (71%) var kaukasier.
Croatian: Većina bolesnika imala je pozitivan nalaz zahvaćenosti limfnih čvorova (63%) i/ili tumor pozitivan na hormonske receptore (64%) te je bila bijele rase (71%).
Swedish: Halsont, röd, öm eller rinnande näsa, influensaliknande symtom och feber Ökad tårproduktion
Croatian: • grlobolja, crven ili bolan nos, curenje iz nosa, simptomi nalik gripi i vrućica
Swedish: Känsla av svaghet, domning, pirrande eller stickande känsla framför allt i fötter och ben Näsblod
Croatian: • slabost, utrnulost, trnci ili bockanje, uglavnom na području stopala i nogu
Swedish: Överuttryck av HER2 bestämdes vid ett centrallaboratorium och definierades som 3+ med immunohistokemi (IHC) eller ett ratio om ≥ 2,0 med in situ hybridisering (ISH) i studierna som beskrivs nedan.
Croatian: Prekomjerna ekspresija HER2 određivala se u središnjem laboratoriju, a definirala se kao imunohistokemijski nalaz (IHC) 3+ ili amplifikacijski omjer od ≥ 2,0 dobiven in situ hibridizacijom (ISH) u ispitivanjima koja se opisuju u nastavku.
Swedish: † Utvärderat hos patienter som uppnått komplett eller partiell respons som bästa tumörsvar.
Croatian: † Ocijenjeno u bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom, tj. potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen från behandlingsstart vid tiden för fysisk funktion var -10,7 (95% KI-11,4, -10,0) i Perjeta-armen och -10,6 (95% -11,4, -9,9) i placeboarmen; Det globala hälsotillståndet var -11,2 (95% KI -12,2, -10,2) i Perjeta-armen och -10,2 (95% KI -11,1, -9,2) i placebo-armen.
Croatian: U tom je trenutku srednja vrijednost smanjenja početne ocjene za tjelesnu funkciju iznosila -10,7 (95% CI: -11,4; -10,0) u skupini liječenoj lijekom Perjeta te -10,6 (95% CI: -11,4; -9,9) u skupini koja je primala placebo, dok je za opće zdravstveno stanje iznosila -11,2 (95% CI: -12,2; -10,2) u skupini liječenoj lijekom Perjeta te -10,2 (95% CI: -11,1; -9,2) u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Från den globala säkerhetsdatabasen hos innehavaren av marknadsföringstillståndet återfanns totalt 15 fallrapporter bland föredragna termer i MedDRA som potentiellt kan tyda på en IRR eller anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner som associerades med dödlig utgång.
Croatian: U globalnoj bazi podataka o sigurnosti nositelja odobrenja utvrđeno je ukupno 15 prijavljenih slučajeva, uključujući MedDRA preporučene pojmove koji bi mogli ukazivati na reakciju na infuziju ili preosjetljivost/anafilaksiju, a bili su povezani sa smrtnim ishodom.
Swedish: pCR-frekvenser och graden av behandlingsnytta med Perjeta (Perjeta plus trastuzumab och docetaxel jämfört med patienter som fick trastuzumab och docetaxel) var lägre i undergruppen av patienter med hormonreceptor-positiva tumörer (skillnad på 6 % i pCR i bröstet) än för patienter med hormonreceptor-negativa tumörer (skillnad på 26,4 % i pCR i bröstet).
Croatian: Stope pCR-a i opseg korisnih učinaka ostvarenih primjenom lijeka Perjeta (Perjeta plus trastuzumab i docetaksel u usporedbi s bolesnicama koje su primale trastuzumab i docetaksel) bili su manji u podskupini bolesnica s tumorima pozitivnima na hormonske receptore (razlika pCR-a u dojci od 6%) nego u bolesnica s tumorima negativnima na hormonske receptore (razlika pCR-a u dojci od 26,4%).
Swedish: Du bör använda effektivt preventivmedel under behandling med Perjeta och i minst 6 månader efter att behandlingen avslutats.
Croatian: Morate primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Perjeta i još 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Swedish: Därefter återvände fysisk funktion och de globala hälsotillståndsvärdena till nivåerna innan behandlingsstart under den riktade behandlingen i båda behandlingsarmarna.
Croatian: Nakon toga su se tijekom ciljane terapije ocjene za tjelesnu funkciju i opće zdravstveno stanje u obje skupine vratile na početne vrijednosti.
Swedish: Samstämmiga resultat sågs mellan fördefinierade undergrupper av patienter inklusive undergrupperna baserade på stratifieringsfaktorerna geografisk region och tidigare adjuvant/neoadjuvant behandling eller obehandlad metastaserad bröstcancer (se Figur 1).
Croatian: Zabilježeni su dosljedni rezultati u svim unaprijed određenim podskupinama bolesnika, uključujući podskupine utemeljene na stratifikaciji prema geografskim područjima te prema prethodnom adjuvantnom/neoadjuvantnom liječenju ili de novo metastatskom raku dojke (vidjeti Sliku 1).
Swedish: Baserat på de farmakologiska effekterna av pertuzumab och antracykliner kan en ökad risk för hjärttoxicitet förväntas vid samtidig användning av dessa läkemedel jämfört med sekventiell användning.
Croatian: Na temelju farmakološkog djelovanja lijekova koji ciljano djeluju na HER2 i antraciklina, mogao bi se očekivati povećan rizik od kardiotoksičnosti kod istodobne primjene lijeka Perjeta i antraciklina u odnosu na njihovu sekvencijsku primjenu.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys genomfördes med data från 481 patienter från olika kliniska studier (fas I, II och III) med olika typer av avancerade maligniteter som fått Perjeta, ensamt eller i kombination, med pertuzumabdoser från 2 till 25 mg/kg administrerat var tredje vecka som en 30-60 minuters intravenös infusion.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u različitim kliničkim ispitivanjima (faze I, II i III) u 481 bolesnika s različitim oblicima uznapredovalih zloćudnih tumora koji su lijek Perjeta primali samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima u rasponu doza pertuzumaba od 2 do 25 mg/kg, koje su se primjenjivale svaka 3 tjedna intravenskom infuzijom u trajanju od 30-60 minuta.
Swedish: Docetaxel gavs som en initial dos på 75 mg/m2 som en intravenös infusion var tredje vecka under minst 6 behandlingscykler.
Croatian: Docetaksel je primijenjen u početnoj dozi od 75 mg/m2 u obliku intravenske infuzije svaka 3 tjedna tijekom najmanje 6 ciklusa liječenja.
Swedish: De vanligaste infusionsreaktionerna (≥ 1,0 %) i den Perjeta-behandlade gruppen var pyrexi, frossa, trötthet, huvudvärk, asteni, överkänslighet och kräkningar.
Croatian: Najčešće reakcije na infuziju (≥ 1,0%) u skupini liječenoj lijekom Perjeta bile su pireksija, zimica, umor, glavobolja, astenija, preosjetljivost i povraćanje.
Swedish: Av patienterna som upplevde symptomatisk hjärtsvikt, återhämtade sig 46,7% av Perjeta-behandlade patienter och 57,1% av placebobehandlade patienter (definierat som 2 LVEF- mätningar i följd över 50%) vid data cutoff.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je došlo do simptomatskog zatajenja srca, u 46,7% bolesnika liječenih lijekom Perjeta i 57,1% onih koji su primali placebo zabilježen je oporavak (koji se definirao kao dvije uzastopno izmjerene vrijednosti ejekcijske frakcije lijeve klijetke iznad 50%) na dan prestanka prikupljanja podataka.
Swedish: Skillnaden i pCR-frekvens kan sannolikt översättas till en kliniskt meningsfull skillnad i långtidsutfall och stöds av positiva trender i PFS (HR 0,69, 95% KI 0,34, 1,40) och DFS (HR 0,60, 95% KI 0,28, 1,27).
Croatian: Smatra se da će se razlika u stopi pCR-a vjerojatno preslikati u klinički značajnu razliku kod dugoročnih ishoda, a tu pretpostavku podupiru pozitivni trendovi preživljenja bez progresije bolesti (HR: 0,69; 95% CI: 0,34; 1,40) i preživljenja bez znakova bolesti (HR: 0,60; 95% CI: 0,28; 1,27).
Swedish: Patienter randomiserades till att få en av följande tre neoadjuvanta behandlingar före kirurgi:
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane za liječenje jednim od sljedeća tri neoadjuvantna protokola prije kirurškog zahvata:
Swedish: ypT0 N0 n (%) [95 % KI]
Croatian: (ypT0/is) n (%) [95% CI]
Swedish: † Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen
Croatian: †Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet
Swedish: Patienter som ska behandlas med Perjeta måste ha HER2-positiv tumörstatus definierat som 3+ med immunohistokemi (IHC) och/eller ett ratio om ≥ 2,0 med in situ hybridisering (ISH), bedömt med en validerad metod.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Perjeta moraju imati HER2 pozitivan tumor, koji se definira kao imunohistokemijski nalaz (IHC) 3+ i/ili omjer od ≥ 2,0 dobiven in situ hibridizacijom (ISH) uz pomoć validiranog testa.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av pCR-frekvens (ypT0/is) observerades hos patienter som fick Perjeta i kombination med trastuzumab och docetaxel jämfört med patienter som fick trastuzumab och docetaxel (45,8 % jämfört med 29,0 %, p-värde = 0,0141).
Croatian: 4. Primijećeno je statistički značajno poboljšanje stope pCR-a (ypT0/is) u bolesnica liječenih lijekom Perjeta plus trastuzumabom i docetakselom u odnosu na one koje su primale trastuzumab i docetaksel (45,8% naspram 29,0%, p-vrijednost = 0,0141).
Swedish: Baserat på resultat från populationsfarmakokinetiska analysen är pertuzumab-exponeringen hos patienter med milt (kreatininclearance [Clcr] 60 till 90 ml/min, n = 200) och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [Clcr] 30 till 60 ml/min, n = 71) liknande som hos patienter med normal njurfunktion (Clcr större än 90 ml/min, n=200).
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazuju da je izloženost pertuzumabu u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CLcr] 60 do 90 ml/min, N=200) i umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr 30 do 60 ml/min, N=71) bila podjednaka onoj u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom
Swedish: I den neoadjuvanta behandlingssituationen anses lokalt avancerad och inflammatorisk bröstcancer som högrisk oavsett hormonreceptorstatus.
Croatian: U neoadjuvantnim se uvjetima lokalno uznapredovali i upalni rak dojke smatraju visokorizičnima neovisno o statusu hormonskih receptora.
Swedish: Behandling med Perjeta kan orsaka svår diarré.
Croatian: Liječenje lijekom Perjeta može izazvati težak proljev.
Swedish: om du vid tidigare behandling med trastuzumab haft hjärtproblem.
Croatian: • ako ste imali srčanih tegoba tijekom prethodnog liječenja trastuzumabom.
Swedish: Infusionsreaktioner med symtom som antingen kan vara milda eller mer allvarliga och kan innefatta illamående, feber, frossa, trötthet, huvudvärk, aptitlöshet, led- och muskelvärk och vallningar.
Croatian: • Reakcije na infuziju sa simptomima koji mogu biti blagi ili teži, a mogu uključivati mučninu, vrućicu, zimicu, umor, glavobolju, gubitak teka, bolove u zglobovima i mišićima te navale vrućine.
Swedish: Metabolismen av pertuzumab har inte studerats direkt.
Croatian: Nisu provedena izravna ispitivanja metabolizma pertuzumaba.
Swedish: Vid tidigt stadium av bröstcancer ska tumörstorlek, grad, hormonreceptorstatus och lymfkörtelmetastaser tas i beaktande i riskbedömningen.
Croatian: Pri ocjeni rizika kod raka dojke u ranom stadiju, u obzir treba uzeti veličinu tumora, stupanj tumora, status hormonskih receptora i metastaze u limfnim čvorovima.
Swedish: 3-års händelsefri frekvens deriverat från Kaplan-Meier-estimat.
Croatian: 2. 3-godišnja stopa bez događaja temeljila se na procjenama prema Kaplan-Meierovoj metodi.
Swedish: Perjeta ska ges i kombination med trastuzumab och docetaxel.
Croatian: Lijek Perjeta treba primjenjivati u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom.
Swedish: • en nedgång av LVEF till mindre än 50% tillsammans med ett fall på ≥ 10%-enheter sedan behandlingsstart.
Croatian: • smanjenja ejekcijske frakcije lijeve klijetke na manje od 50% uz smanjenje za ≥ 10 postotnih bodova u odnosu na vrijednost prije liječenja.
Swedish: Patienter behandlades med Perjeta och trastuzumab fram till sjukdomsprogress, återtaget samtycke eller ohanterlig toxicitet.
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom Perjeta i trastuzumabom do progresije bolesti, povlačenja pristanka za sudjelovanje u ispitivanju ili pojave toksičnosti koja se ne može zbrinuti.
Swedish: Med start dag 1 av den taxan-innehållande cykeln gavs Perjeta och trastuzumab intravenöst (se avsnitt 4.2) var tredje vecka i totalt 52 veckor (upp till 18 cykler) eller till recidiv, återtaget medgivande eller oacceptabel toxicitet.
Croatian: Perjeta i trastuzumab primjenjivali su se intravenski (vidjeti dio 4.2) svaka 3 tjedna, počevši od 1. dana prvog ciklusa koji je uključivao taksan, tijekom ukupno 52 tjedna (do 18 ciklusa) ili do recidiva bolesti, povlačenja pristanka ili nastupa toksičnosti koja se nije mogla zbrinuti.
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du observerar någon av följande biverkningar:
Croatian: Ozbiljne nuspojave Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako opazite neku od sljedećih nuspojava:
Swedish: Efter en median uppföljningstid på 45,4 månader uppvisade APHINITY-studien en 19%-ig (hazard ratio [HR] = 0,81; 95% KI 0,66, 1,00; p-värde 0,0446) relativ riskreduktion för recidiv eller död hos patienter som randomiserades till att få Perjeta jämfört med patienter som randomiserades till att få placebo.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 45,4 mjeseca, ispitivanje APHINITY pokazalo je smanjenje rizika od recidiva ili smrti za 19% (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR] = 0,81; 95% CI: 0,66; 1,00; p-vrijednost: 0,0446) među bolesnicima randomiziranima za liječenje lijekom Perjeta u odnosu na one randomizirane za primanje placeba.
Swedish: Vid kejsarsnitt på dräktighetsdag 100 identifierades i alla pertuzumab-dos-grupperna oligohydraminos, minskade relativa lung- och njurvikter och mikroskopiskt bevis på renal hypoplasi förenligt med försenad njurutveckling.
Croatian: Nakon carskog reza provedenog 100. dana gestacije u svim skupinama koje su primale različite doze pertuzumaba zabilježeni su oligohidramnion, smanjena relativna težina pluća i bubrega te mikroskopski znakovi hipoplazije bubrega sukladni zastoju u razvoju bubrega.
Swedish: Kommer du att få 420 mg Perjeta som en infusion under 30-60 minuter.
Croatian: • Primit ćete 420 mg lijeka Perjeta tijekom 30 do 60 minuta.
Swedish: Incidensen för förlust av embryo/foster var 33, 50 och 85 % hos dräktiga aphonor behandlade med pertuzumab-doser om 10, 30 och 100 mg/kg varannan vecka (2,5 till 20 gånger större än rekommenderad dos för människa, baserat på Cmax).
Croatian: Incidencija gubitka embrija/fetusa u skotnih ženki majmuna kojima je primjenjivan pertuzumab iznosila je 33% uz dozu od 10 mg/kg svaka 2 tjedna, 50% uz dozu od 30 mg/kg svaka 2 tjedna te 85% uz dozu od 100 mg/kg svaka 2 tjedna (što je 2,5 - 20 puta više od preporučene doze u ljudi na temelju Cmax).
Swedish: Ytterligare information om dosering av trastuzumab och cellgifter (vilka också kan orsaka biverkningar) kan du finna i bipacksedeln för dessa produkter.
Croatian: Za dodatne informacije o doziranju trastuzumaba i kemoterapije (koji također mogu izazvati nuspojave) pročitajte uputu o lijeku za navedene lijekove.
Swedish: Perjeta är indicerat för användning i kombination med trastuzumab och docetaxel av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad eller lokalt recidiverande icke resektabel bröstcancer som inte tidigare behandlats med anti-HER2-terapi eller kemoterapi för sin metastaserade sjukdom.
Croatian: Perjeta je indicirana za primjenu u kombinaciji s trastuzumabom i docetakselom u odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim ili lokalno recidivirajućim neresektabilnim rakom dojke koji prethodno nisu primali anti-HER2 terapiju ni kemoterapiju za liječenje metastatske bolesti.
Swedish: Efter kirurgi fick alla patienter trastuzumab för att fullgöra ett års behandling.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata, sve su bolesnice primale trastuzumab do završetka 1-godišnjeg razdoblja liječenja.
Swedish: För dosjustering av docetaxel och andra kemoterapier, se relevant SmPC.
Croatian: Za prilagođavanje doze docetaksela i drugih kemoterapija vidjeti odgovarajući sažetak opisa svojstava lijeka.
Swedish: Vid adjuvant behandling, baserat på data från APHINITY-studien, definieras patienter med HER2positiv tidig bröstcancer med hög risk för återfall som patienter med lymfkörtelpositiv eller hormonreceptornegativ sjukdom.
Croatian: U adjuvantnim se uvjetima, na temelju podataka iz ispitivanja APHINITY, bolesnici s HER2 pozitivnim ranim rakom dojke s velikim rizikom od recidiva definiraju kao oni s bolešću koja zahvaća limfne čvorove ili tumorom negativnim na hormonske receptore.
Swedish: Estimatet av IDFS vid 4 år var 92,3% i gruppen behandlade med Perjeta jämfört med 90,6% i gruppen behandlade med placebo.
Croatian: Procijenjeni IDFS nakon 4 godine iznosio je 92,3% u skupini liječenoj lijekom Perjeta te 90,6% u skupini koja je primala placebo.
Swedish: • 6 cykler med docetaxel i kombination med karboplatin
Croatian: • 6 ciklusa docetaksela u kombinaciji s karboplatinom
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen har heller inga bevis för interaktion mellan läkemedlen pertuzumab och trastuzumab eller mellan läkemedlen pertuzumab och docetaxcel visats.
Croatian: Osim toga, u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije bilo znakova interakcije između pertuzumaba i trastuzumaba ni između pertuzumaba i docetaksela.
Swedish: Docetaxel gavs intravenöst med en startdos på 75 mg/m2, följt av 75 mg/m2 eller 100 mg/m2 (om dosen tolererades) var tredje vecka.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao intravenski u početnoj dozi od 75 mg/m2, nakon koje se primjenjivala doza od 75 mg/m2 ili 100 mg/m2 (ako su bolesnice podnosile tu dozu) svaka 3 tjedna.
Swedish: Medan pertuzumab ensamt hindrade proliferationen av humana tumörceller så ökade kombinationen av pertuzumab och trastuzumab signifikant anti-tumöraktiviteten i HER2-överuttryckande xenograftmodeller.
Croatian: Iako je pertuzumab primijenjen samostalno inhibirao proliferaciju tumorskih stanica u ljudi, kombinacija pertuzumaba i trastuzumaba značajno je pojačala protutumorsko djelovanje u ksenotransplantacijskim modelima s povećanom ekspresijom HER2.
Swedish: Bland de asiatiska patienterna var incidensen av febril neutropeni högre i den Perjetabehandlade gruppen (25,8 %) jämfört med i den placebo-behandlade gruppen (11,3 %).
Croatian: Među ispitanicima azijskog podrijetla incidencija febrilne neutropenije bila je viša u skupini liječenoj lijekom Perjeta (25,8%) nego u skupini koja je primala placebo (11,3%).
Swedish: Ingen skillnad observerades i farmakokinetiken för pertuzumab hos patienter med tidig bröstcancer jämfört med patienter med metastaserad bröstcancer.
Croatian: Nisu opažene razlike u farmakokinetici pertuzumaba između bolesnika s ranim rakom dojke i bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥30%) från dessa poolade data var diarré, alopeci, illamående, trötthet, neutropeni och kräkningar.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka (≥ 30%) prema tim objedinjenim podacima bile su proljev, alopecija, mučnina, umor, neutropenija i povraćanje.
Swedish: Infusionsreaktion°°,* Överkänslighet°,* Läkemedelsöverkänslighet°,*
Croatian: Poremećaji imunološ kog sustava reakcija na infuziju°°,* preosjetljivost°,*
Swedish: IDFS= invasiv sjukdomsfri överlevnad; KI= Konfidensintervall; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Croatian: IDFS = preživljenje bez simptoma invazivne bolesti; CI = interval pouzdanosti; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab.
Swedish: Perjeta kan framkalla svår diarré.
Croatian: Perjeta može izazvati težak proljev.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: Efter kirurgi fick alla patienter 3 cykler av 5-fluorouracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2) och cyklofosfamid (600 mg/m2) (FEC) givet intravenöst var tredje vecka och trastuzumab administrerat intravenöst var tredje vecka för att fullfölja ett års behandling.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata, sve su bolesnice primile 3 ciklusa 5-fluorouracila (600 mg/m2), epirubicina (90 mg/m2) i ciklofosfamida (600 mg/m2) (FEC), koji su se primjenjivali intravenski svaka tri tjedna, kao i trastuzumab primijenjen intravenski svaka tri tjedna do završetka 1-godišnjeg razdoblja liječenja.
Swedish: Diarrén behandlades (med undantag för dödshjälp till ett djur, 50 mg/kg/dos) med symtomlindring inklusive intravenös vätskeersättningsbehandling.
Croatian: Proljev je uspješno zbrinut (osim u slučaju eutanazije jedne životinje koje je primala dozu od 50 mg/kg) suportivnom njegom koja je uključivala intravensku nadoknadu tekućine.
Swedish: Effekten av Perjeta vid HER2-positiv bröstcancer har visats i en randomiserad jämförande fas IIIstudie och en enarmad fas II- studie vid metastaserad bröstcancer, två randomiserade neoadjuvanta fas II-studier vid tidig bröstcancer (en kontrollerad), en icke-randomiserad neoadjuvant fas II-studie och en randomiserad fas III-studie vid adjuvant behandling.
Croatian: Djelotvornost lijeka Perjeta u HER2 pozitivnom raku dojke potvrđena je u randomiziranom ispitivanju faze III i ispitivanju faze II s jednom skupinom u kojem su sudjelovali bolesnici s metastatskim rakom dojke, dvama randomiziranim ispitivanjima faze II za neoadjuvantno liječenje ranog raka dojke (jedno ispitivanje bilo je kontrolirano), nerandomiziranom ispitivanju faze II za neoadjuvantno liječenje i randomiziranom ispitivanju faze III za adjuvantno liječenje.
Swedish: • en intravenös infusion med en initial laddningsdos av trastuzumab på 8 mg/kg kroppsvikt, därefter följt var tredje vecka av en underhållsdos på 6 mg/kg kroppsvikt.
Croatian: • i.v. infuzije, s početnom udarnom dozom trastuzumaba od 8 mg/kg tjelesne težine, nakon čega se svaka 3 tjedna primjenjuje doza održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pertuzumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller pertuzumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za pertuzumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) pertuzumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: Minskad funktion av hjärtats vänstra kammare, med eller utan symtom
Croatian: • stanje kod kojega dolazi do narušavanja funkcije lijeve srčane klijetke, a koje može ili ne mora biti praćeno simptomima
Swedish: En högre incidens av febril neutropeni observerades hos asiatiska patienter i båda behandlingsgrupperna jämfört med hos patienter med annat ursprung och från andra geografiska områden.
Croatian: U obje je terapijske skupine primijećena povećana incidencija febrilne neutropenije u bolesnika azijskog podrijetla u usporedbi s bolesnicima drugih rasa ili iz drugih geografskih područja.
Swedish: I den pivotala CLEOPATRA-studien vid metastaserad bröstcancer var incidensen av vänsterkammardysfunktion (LVD) under behandling högre i den placebobehandlade gruppen än i den Perjeta-behandlade gruppen (8,6 % respektive 6,6 %).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju CLEOPATRA u metastatskom raku dojke, incidencija disfunkcije lijeve klijetke tijekom liječenja u ispitivanju bila je veća u skupini koja je primala placebo nego u skupini liječenoj lijekom Perjeta (8,6% odnosno 6,6%).