FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • medicamentos para infeções fúngicas denominados cetoconazol, itraconazol ou voriconazol
Greek: • φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις τα οποία ονομάζονται κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη
Portuguese: No plasma humano, os catabolitos de trastuzumab emtansina, MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 e DM1 foram detetados em níveis baixos.
Greek: Στο ανθρώπινο πλάσμα, οι καταβολίτες της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης MCC-DM1, LysMCC-DM1 και DM1 ανιχνεύτηκαν σε χαμηλά επίπεδα.
Portuguese: Outra perturbação rara que pode ocorrer no fígado é uma condição conhecida por hiperplasia regenerativa nodular (HRN).
Greek: Μία άλλη σπάνια μη φυσιολογική κατάσταση η οποία μπορεί να συμβεί στο ήπαρ είναι μία κατάσταση γνωστή ως οζώδης αναγεννητική υπερπλασία (ΝRH).
Portuguese: Conteúdo em sódio dos excipientes
Greek: Περιεκτικότητα νατρίου στα έκδοχα
Portuguese: Trombocitopenia, Anemia
Greek: Θρομβοπενία, Αναιμία
Portuguese: • inflamação da boca
Greek: • φλεγμονή του στόματος
Portuguese: Abreviaturas (Tabela 6): HR: hazard ratio; IC: Intervalo de confiança, 1.
Greek: Κλειδί για τις συντομογραφίες (Πίνακας 6): HR: Λόγος κινδύνου;
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de doença invasiva no KATHERINE
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη Επιβίωσης Χωρίς Διηθητική Νόσο Kaplan-Meier στη μελέτη KATHERINE
Portuguese: Biotransformação (trastuzumab emtansina e DM1) Prevê-se que trastuzumab emtansina sofra desconjugação e catabolismo por meio de proteólise nos lisossomas celulares.
Greek: Βιομετασχηματισμός (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και DM1) Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη αναμένεται να υποστεί αποσύζευξη και καταβολισμό μέσω της πρωτεόλυσης στα κυτταρικά λυσοσώματα.
Portuguese: Modificações de dose para doentes com CMm Reação adversa Gravidade
Greek: Τροποποίηση Δόσης για ασθενείς με ΜΚΜ Ανεπιθύμητη ενέργεια Σοβαρότητα
Portuguese: Dor músculo esquelética, Artralgia, Mialgia
Greek: Μυοσκελετικός πόνος, Αρθραλγία, Μυαλγία
Portuguese: • se tem alergia a trastuzumab emtansina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/885/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/885/001
Portuguese: O tratamento deve ser permanentemente descontinuado em caso de uma reação à perfusão que coloque a vida em risco (ver secção 4.2).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση απειλητικής για τη ζωή σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: No caso fatal, o doente recebeu indevidamente 6 mg/kg de trastuzumab emtansina e morreu aproximadamente 3 semanas após a sobredosagem; não se estabeleceu uma relação causal com o trastuzumab emtansina.
Greek: Στο θανατηφόρο περιστατικό, ο ασθενής έλαβε κατά λάθος 6 mg/kg τραστουζουμάμπης εμτανσίνης και κατέληξε περίπου 3 εβδομάδες μετά από την υπερδοσολογία.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves enquanto lhe estiver a ser administrado Kadcyla:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λαμβάνετε το Kadcyla:
Portuguese: Foi notificada disfunção ventricular esquerda em 2,2% dos doentes em ensaios clínicos no CMm com trastuzumab emtansina.
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας αναφέρθηκε στο 2,2% των ασθενών με ΜΚΜ σε κλινικές μελέτες του ΜΚΜ με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Portuguese: Objetivos secundários Sobrevivência global (OS) Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%]
Greek: Δευτερεύοντα Καταληκτικά σημεία Συνολική Επιβίωση (OS) Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% ΔΕ]
Portuguese: Se diluída de forma asséptica pode ser conservada durante 24 horas a 2°C-8°C.
Greek: Εάν αραιώθηκε υπό άσηπτες συνθήκες, μπορεί να αποθηκευθεί έως και 24 ώρες στους 2 0C έως 8 0C.
Portuguese: 19,5% dos doentes recebeu outro fármaco dirigido ao HER2 para além de trastuzumab, como componente da terapêutica neoadjuvante; 93,8% destes doentes receberam pertuzumab.
Greek: Το 19,5% των ασθενών έλαβαν και άλλο HER2-στοχευμένο παράγοντα επιπλέον της τραστουζουμάμπης, ως μέρος της εισαγωγικής θεραπείας.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Portuguese: Kadcyla deve ser reconstituído e diluído por um profissional de saúde e administrado em perfusão intravenosa.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση του Kadcyla πρέπει να γίνεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, και πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão (devido a libertação de citocinas), caracterizadas por um ou mais dos seguintes sintomas - rubor, calafrios, pirexia, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo e taquicardia.
Greek: Έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (εξαιτίας της απελευθέρωσης κυτταροκινών), οι οποίες χαρακτηρίζονται από ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάψεις, ρίγη, πυρεξία, δύσπνοια, υπόταση, συριγμό, βρογχόσπασμο και ταχυκαρδία.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2013
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão em 1,6% dos doentes com CMp, sem notificação de eventos de Grau 3 ou 4.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 1,6% των ασθενών με ΠΚΜ, ενώ δεν αναφέρθηκαν συμβάντα 3
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Kadcyla
Greek: Εάν παραλείψετε θεραπεία με το Kadcyla
Portuguese: Após a administração de trastuzumab emtansina, 5,1% (63/1243) dos doentes tinha resultado positivo para anticorpos anti-trastuzumab emtansina numa ou mais ocasiões.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της δόσης τραστουζουμάμπης εμτανσίνης, το 5,1% (63/1243) των ασθενών ήταν θετικοί στην εξέταση για αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης σε ένα ή περισσότερα χρονικά σημεία μετά από τη δόση.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Portuguese: Determinar o volume da solução reconstituída com base numa dose de 3,6 mg de trastuzumab emtansina/kg de peso corporal (ver secção 4.2):
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο του απαιτούμενου ανασυσταθέντος διαλύματος βάσει της δόσης των 3,6 mg τραστουζουμάμπης εμτανσίνης/κιλό σωματικού βάρους (βλ. παράγραφο 4.2):
Portuguese: Aspartato transaminase aumentada (AST)
Greek: Αυξημένη Ασπαρτική Τρανσαμινάση (AST)
Portuguese: Em doentes com CMm, a incidência global de neuropatia periférica foi de 29,0%, e 8,6% para Grau ≥ 2.
Greek: Σε ασθενείς με ΜΚΜ, η συνολική συχνότητα εμφάνισης περιφερικής νευροπάθειας ήταν 29,0% και 8,6% για Βαθμό ≥ 2 Σε ασθενείς με ΠΚΜ, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ήταν 32,3% και 10,3% για Βαθμό ≥ 2.
Portuguese: 2,4 mg/kg Necessidade de redução adicional de dose Descontinuar tratamento Tabela 2 Recomendações de modificação de dose Modificações de dose para doentes com CMp Reação adversa Gravidade
Greek: Απαίτηση για περαιτέρω μείωση της δόσης Διακόψτε τη θεραπεία Πίνακας 2 Κατευθυντήριες οδηγίες για την τροποποίηση της δόσης
Portuguese: ● as RAMs mais frequentes (≥25%) com trastuzumab emtansina foram náuseas, fadiga, dor musculoesquelética, hemorragia, cefaleia, aumento das transaminases, trombocitopenia e neuropatia periférica.
Greek: ● οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) (≥25%) με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ήταν η ναυτία, η κόπωση, το μυοσκελετικό άλγος, η αιμορραγία, η κεφαλαλγία, οι αυξημένες τρανσαμινάσες η θρομβοπενία και η περιφερική νευροπάθεια.
Portuguese: Um estudo de fase II, de braço único, aberto, avaliou os efeitos de trastuzumab emtansina em doentes com cancro da mama HER2-positivo, incurável, localmente avançado ou metastizado.
Greek: Μία μελέτη φάσης II, ενός σκέλους, ανοιχτού σχεδιασμού αξιολόγησε τις επιδράσεις της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης σε ασθενείς με HER2-θετικό ανίατο, τοπικό προχωρημένο (ΤΠΚΜ) ή μεταστατικό (ΜΚΜ) καρκίνο του μαστού.
Portuguese: Em caso de prescrição de Kadcyla (trastuzumab emtansina) por via eletrónica, é importante assegurar que o medicamento prescrito é trastuzumab emtansina e não trastuzumab.
Greek: 6. Εάν η συνταγογράφηση του Kadcyla (τραστουζουμάμπη εμτανσίνη) γίνεται ηλεκτρονικά, είναι σημαντικό να διασφαλίσετε ότι το φαρμακευτικό προϊόν που συνταγογραφείται είναι η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και όχι η τραστουζουμάμπη.
Portuguese: Kadcyla é disponibilizado em frasco para injetáveis de 15 ml (100 mg), de vidro tipo 1, fechado com tampa de borracha butílica cinzenta, revestida com laminado de fluororesina e selada com selo de alumínio, com uma tampa protetora de plástico branca.
Greek: Το Kadcyla παρέχεται σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 των 15 mL (100 mg)mL, το οποίο κλείνει με πώμα από ελαστικό βουτύλιο γκρίζου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης, και σφραγίζει με μεμβράνη ασφαλείας από φύλλο αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι λευκού χρώματος.
Portuguese: Caso ocorram sintomas, pode observar-se tosse, falta de ar em repouso ou durante o sono, dor no peito, inchaço dos tornozelos ou braços e uma sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, μπορεί να παρατηρηθεί βήχας, δύσπνοια σε κατάσταση ηρεμίας ή όταν ο ασθενής κοιμάται ανάσκελα, πόνος στον θώρακα και πρησμένοι αστράγαλοι ή χέρια, αίσθημα ταχυπαλμίας ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού.
Portuguese: Trastuzumab emtansina tem os mecanismos de ação do trastuzumab e do DM1:
Greek: Η τραστουζουμάμπη εμτανσίνη διαθέτει τους μηχανισμούς δράσης τόσο της τραστουζουμάμπης όσο και του DM1
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por estádio clínico inicial (ressecável versus irressecável), estado dos receptores hormonais, terapêutica pré-operatória dirigida ao HER2 (trastuzumab, trastuzumab mais outro(s) fármaco(s) dirigido(s) ao HER2), e estado patológico ganglionar, avaliado após terapêutica pré-operatória.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε βάσει κλινικού σταδίου κατά την παρουσίαση (εγχειρήσιμοι έναντι μη εγχειρήσιμων), κατάστασης ορμονικού υποδοχέα, προεγχειρητικής HER2στοχευμένης θεραπείας (τραστουζουμάμπη, τραστουζουμάμπη συν επιπλέον HER2-στοχευμένο[υς] παράγοντα[ες]), και ιστοπαθολογικής κατάστασης των λεμφαδένων που αξιολογήθηκε μετά από προεγχειρητική θεραπεία.
Portuguese: Grau 2
Greek: ή 2
Portuguese: • Sensação de picada, dor, dormência, comichão, sensação de formigueiro, picadas nas suas mãos e pés.
Greek: • Μυρμήγκιασμα, πόνο, αιμωδία, κνησμό, αίσθημα σαν να έρπει κάτι πάνω σας και αίσθημα νυγμού (σαν να σας τρυπούν βελόνες) στα πόδια και τα χέρια σας.
Portuguese: Os doentes com trombocitopenia (≤ 100.000/mm3) e os doentes a fazer tratamento com anticoagulantes (p. ex., varfarina, heparina, heparinas de baixo peso molecular) devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com trastuzumab emtansina.
Greek: 3) και οι ασθενείς υπό αντιπηκτική θεραπεία (π.χ. βαρφαρίνη, ηπαρίνη, ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους) θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Portuguese: • Kadcyla é um pó para concentrado para solução para perfusão, liofilizado, branco a esbranquiçado, fornecido em frascos para injetáveis de vidro.
Greek: • Το Kadcyla είναι λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, η οποία παρέχεται σε γυάλινα φιαλίδια
Portuguese: FEVE <40%
Greek: LVEF < 40%
Portuguese: Kadcyla é disponibilizado em frasco para injetáveis de 20 ml (160 mg), de vidro tipo 1, fechado com tampa de borracha butílica cinzenta, revestida com laminado de fluororesina e selada com selo de alumínio, com uma tampa protetora de plástico roxa.
Greek: Το Kadcyla παρέχεται σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 των 20 mL (160 mg), το οποίο κλείνει με πώμα από ελαστικό βουτύλιο γκρίζου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης, και σφραγίζει με μεμβράνη ασφαλείας από φύλλο αλουμινίου με αποσπώμενο πλαστικό καπάκι μοβ χρώματος.
Portuguese: 2,% [IC 95%] IDFS incluindo segundo cancro primário nãomamário3 Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%] Valor de p (teste log-rank, não estratificado) Taxa livre de eventos a 3 anos2,% [IC 95%] Sobrevivência livre de doença (DFS) Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%] Valor de p (teste log-rank, não estratificado) Taxa livre de eventos a 3 anos
Greek: 2, % [95% ΔΕ] Επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)3 Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% ΔΕ] Τιμή p (Έλεγχος Log-Rank, μη διαστρωματοποιημένος) Ποσοστό τριετίας χωρίς συμβάν2,% [95% ΔΕ] Διάστημα ελεύθερο απομακρυσμένης υποτροπής (DRFI) Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% ΔΕ] Τιμή p (Έλεγχος Log-Rank, μη διαστρωματοποιημένος) Ποσοστό τριετίας χωρίς συμβάν
Portuguese: Transaminases séricas > 3 × LSN e, concomitantemente, bilirrubina total > 2 × LSN
Greek: Τραναμινάσες ορού > 3 x ULN και ταυτόχρονα ολική χολερυθρίνη > 2 ×
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional foram identificadas como covariáveis estatisticamente significativas para os parâmetros farmacocinéticos de trastuzumab emtansina o peso corporal, a albumina, a soma do maior diâmetro das lesões alvo pelos critérios Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), a perda do domínio extracelular do HER2 (DEC), as concentrações iniciais de trastuzumab e aspartato aminotransferase (AST).
Greek: Βάσει της ΦΚ ανάλυσης πληθυσμού, το σωματικό βάρος, η λευκωματίνη, το άθροισμα της μέγιστης διαμέτρου των βλαβών-στόχων σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors),το εξωκυττάριο τμήμα που έχει αποκοπεί από τον HER2 (ECD), οι αρχικές συγκεντρώσεις της τραστουζουμάμπης και τα επίπεδα της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) αναγνωρίστηκαν ως στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές των ΦΚ παραμέτρων της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Portuguese: Trastuzumab emtansina deve ser reconstituído e diluído por um profissional de saúde e administrado em perfusão intravenosa.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης πρέπει να γίνεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, και πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Portuguese: As reações à perfusão caracterizam-se por um ou mais dos seguintes sintomas: rubor, calafrios, pirexia, dispneia, hipotensão, sibilos, broncospasmo e taquicardia.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις χαρακτηρίζονται από ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω συμπτώματα: έξαψη, ρίγη, πυρεξία, δύσπνοια, υπόταση, συριγμός, βρογχόσπασμος και ταχυκαρδία.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a depuração da creatinina não afeta a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
Greek: Η ΦΚ ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η κάθαρση κρεατινίνης δεν επηρέασε τη ΦΚ της τραστουζουμάμπης εμτανσίνης.
Portuguese: Era necessário que as amostras de tumor da mama apresentassem sobre-expressão HER2, definida pela classificação 3+ por imunohistoquímica (IHQ) ou por uma razão ≥ 2,0 por amplificação do gene por hibridação in situ (HIS) determinada num laboratório central.
Greek: Τα δείγματα όγκου μαστού απαιτούνταν να παρουσιάζουν υπερέκφραση του HER2 που ορίστηκε ως βαθμολογία 3+ βάσει ανοσοϊστοχημείας (IHC) ή αναλογία ενίσχυσης ≥ 2,0 σε in situ υβριδισμό (ISH), που προσδιορίστηκε σε κεντρικό εργαστήριο.
Portuguese: Toxicidade pulmonar
Greek: Πνευμονική Τοξικότητα
Portuguese: 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansina, por via intravenosa, de 3 em 3 semanas (n = 67) ou uma dose de carga de 8 mg/kg de trastuzumab, por via intravenosa, seguida de 6 mg/kg por via intravenosa, de 3 em 3 semanas mais 75-100 mg/m2 de docetaxel por via intravenosa, de 3 em 3 semanas (n = 70).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη 3,6 mg/kg τραστουζουμάμπη εμτανσίνη ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες (n = 67) ή ενδοφλέβιας δόσης εφόδου 8 mg/kg τραστουζουμάμπης, ακολουθούμενη από 6 mg/kg ενδοφλεβίως κάθε 3 εβδομάδες συν 75-100 mg/m δοσεταξέλης ενδοφλεβίως κάθε
Portuguese: Tabela 3 Lista tabelada de RAMs em doentes tratados com trastuzumab emtansina em ensaios clínicos
Greek: Πίνακας 3 Κατάλογος υπό μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADR) σε ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη σε κλινικές δοκιμές
Portuguese: A conjugação do DM1 ao trastuzumab confere seletividade ao agente citotóxico para células tumorais com sobre expressão de HER2, aumentando desta forma a disponibilidade intracelular de DM1 diretamente para as células neoplásicas.
Greek: Η σύζευξη του DM1 στην τραστουζουμάμπη συνεπάγεται την εκλεκτικότητα του κυτταροτοξικού παράγοντα για τα καρκινικά κύτταρα που υπερεκφράζουν τον HER2, αυξάνοντας κατά συνέπεια την ενδοκυττάρια παροχή DM1 απευθείας στα κακοήθη κύτταρα.
Portuguese: Grau 4 (< 25.000/mm3)
Greek: Βαθμού (< 25.000/mm
Portuguese: A HRN é uma doença hepática rara, caracterizada pela transformação benigna disseminada do parênquima hepático em pequenos nódulos regenerativos; a HRN pode conduzir a hipertensão portal não cirrótica.
Greek: Η NRH είναι μία σπάνια παθολογική κατάσταση του ήπατος, η οποία χαρακτηρίζεται από διάχυτη καλοήθη εξαλλαγή του ηπατικού παρεγχύματος σε μικρά αναγεννητικά οζίδια.
Portuguese: Numa análise de sensibilidade censurando doentes no momento do cross-over, o hazard ratio foi de 0,69 (IC 95% 0,59, 0,82).
Greek: Σε μία ανάλυση ευαισθησίας στην οποία αποκόπτονται οι ασθενείς από τα δεδομένα τη στιγμή της μεταπήδησης, ο λόγος κινδύνου ήταν 0.69 (95% ΔΕ 0,59,
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/885/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/885/002
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente em doentes com transaminases séricas > 3 × LSN e bilirrubina total > 2 × LSN concomitante.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς με τρανσαμινάσες ορού > 3 × ULN και ταυτόχρονα ολική χολερυθρίνη > 2 × ULN.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Kadcyla.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kadcyla, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Portuguese: • diminuição dos glóbulos vermelhos (identificada numa análise ao sangue)
Greek: • μειωμένα επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση)
Portuguese: Descrição das diferenças chave entre Kadcyla (trastuzumab emtansina) e Herceptin (trastuzumab) relativamente à indicação, dose, administração e embalagens.
Greek: 9. Περιγραφή των κύριων διαφορών ανάμεσα στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη και στην τραστουζουμάμπη σε σχέση με τις διαφορές ως προς την ένδειξη, δόση, χορήγηση και συσκευασία.
Portuguese: Foram identificados casos de hiperplasia regenerativa nodular (HRN) hepática a partir de biópsias do fígado de doentes tratados com trastuzumab emtansina.
Greek: Έχουν εντοπιστεί περιπτώσεις οζώδους αναγεννητικής υπερπλασίας (NRH) του ήπατος από βιοψίες ήπατος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Portuguese: Ácido succínico Hidróxido de sódio Sacarose
Greek: Ηλεκτρικό οξύ Υδροξείδιο νατρίου Σακχαρόζη Πολυσορβικό 20
Portuguese: Determinar o volume da solução reconstituída com base numa dose de 3,6 mg de trastuzumab emtansina/kg de peso corporal:
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο του απαιτούμενου ανασυσταθέντος διαλύματος βάσει της δόσης των 3,6 mg τραστουζουμάμπης εμτανσίνης/κιλό σωματικού βάρους:
Portuguese: Valor de p (teste log-rank, não estratificado) Taxa de sobrevivência a 5 anos
Greek: Τιμή p (Έλεγχος Log-Rank, μη διαστρωματοποιημένος)
Portuguese: Descrição
Greek: Εξαγγείωση
Portuguese: Tabela 5 Alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no estudo BO27938/KATHERINE
Greek: Πίνακας 5 Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη στη μελέτη BO27938/KATHERINE
Portuguese: • dor muscular ou das articulações
Greek: • πόνος στους μυς ή τις αρθρώσεις
Portuguese: As características do doente e do tumor no início do estudo tiveram uma distribuição equilibrada nos dois grupos de tratamento.
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά των ασθενών και του όγκου ήταν καλά ισοσκελισμένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Portuguese: Sobrevivência livre de doença invasiva (IDFS) Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%]
Greek: Κύριο Καταληκτικό σημείο Επιβίωση Ελεύθερη Διηθητικής Νόσου (IDFS)3 Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν HR [95% ΔΕ]
Portuguese: Nos doentes com idade ≥ 65 anos (n= 138 em ambos os braços de tratamento), os hazard ratios para a PFS e OS foram 1,06 (IC 95%: 0,68, 1,66) e 1,05 (IC 95%: 0,58, 1,91), respetivamente.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (n=138 σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας) οι λόγοι κινδύνου για την ελεύθερη επιδείνωσης επιβίωση (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS) ήταν 1,06 (95% CI: 0,68, 1,66) και 1,05 (95% CI: 0,58, 1.91), αντίστοιχα.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Greek: • Φυλάσσεται σε θερμοκρασία (2°C - 8°C).
Portuguese: • diminuição dos níveis de potássio (identificada numa análise ao sangue)
Greek: • μείωση στα επίπεδα του καλίου σας (εμφανίζονται στην αιματολογική εξέταση)
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em doentes com compromisso renal.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη ΦΚ μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Tabela 4 Alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no estudo TDM4370g/BO21977/EMILIA
Greek: Πίνακας 4 Μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη στη μελέτη TDM4370g/BO21977/EMILIA
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos doentes com o diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca congestiva (ICC), arritmia cardíaca grave que requeria tratamento, história de enfarte do miocárdio ou angina instável nos 6 meses anteriores à aleatorização, ou com dispneia em repouso devido a neoplasia avançada.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (CHF), σοβαρής καρδιακής αρρυθμίας για την αντιμετώπιση της οποίας απαιτείται θεραπεία, ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ασταθούς στηθάγχης εντός 6 μηνών από την τυχαιοποίηση, ή τρέχουσα δύσπνοια κατά την ηρεμία λόγω προχωρημένης κακοήθειας αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Portuguese: Como utilizar Kadcyla
Greek: Ποια είναι η χρήση του Kadcyla
Portuguese: • olhos secos, lacrimejo ou visão turva
Greek: • ξηροφθαλμία, δακρύρροια ή θαμπή όραση
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para verificar o funcionamento do seu fígado antes e regularmente durante o tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξέταση αίματος για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Os doentes tratados com trastuzumab emtansina devem ter um tumor HER2 positivo, definido como uma classificação 3+ por imunohistoquímica (IHQ) ou uma razão ≥ 2,0 por hibridação in situ (HIS) ou por hibridação in situ de fluorescência (FISH), avaliados por um dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DIV) com marcação CE. Caso não esteja disponível um DIV com marcação CE, a determinação do HER2 deve ser realizada através de um teste alternativo validado.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη θα πρέπει να έχουν κατάσταση όγκου HER2-θετικό, ο οποίος ορίζεται ως βαθμολογία 3+ στην αξιολόγηση ανοσοϊστοχημείας (IHC), ή λόγο > 2,0 στη δοκιμασία in situ υβριδισμού (ISH) ή φθορίζοντα in situ υβριδισμού (FISH), τα οποία εκτιμώνται με τη σήμανση CE στην In Vitro Διαγνωστική ιατρική συσκευή (IVD).
Portuguese: Taxa livre de eventos a 3 anos e taxa de sobrevivência a 5 anos, derivadas das estimativas de Kaplan-Meier 3.
Greek: Ποσοστό τριετίας χωρίς συμβάν και ποσοστό πενταετούς επιβίωσης, όπως προκύπτουν από εκτιμήσεις
Portuguese: Hiperplasia regenerativa nodular (HRN)
Greek: Οζώδης Αναγεννητική Υπερπλασία (NRH)