FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1. cyklus: 300 mg v 1. deň, potom sa o 1 týždeň neskôr podá 1000 mg na 8. deň
Polish: • Cykl 1.: 300 mg w dniu 1., następnie 1000 mg tydzień później w dniu 8.
Slovak: ORR bola vyššia pri OFA+FC oproti FC (84
Polish: ORR był wyższy w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (84% w por. z 68%, p=0,0003).
Slovak: (randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín) hodnotila účinnosť Arzerry v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom v monoterapii u 447 pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorí sa považovali za nevhodných na liečbu založenú na fludarabíne (napr. kvôli pokročilému veku alebo prítomnosti komorbidít) a ktorí mali aktívne ochorenie a spĺňali indikáciu na liečbu.
Polish: W badaniu OMB110911 (randomizowane, otwarte, w grupach równoległych, wieloośrodkowe) oceniano skuteczność produktu Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do chlorambucylu w monoterapii u 447 pacjentów z uprzednio nieleczoną PBL, uznanych za nie kwalifikujących się do leczenia fludarabiną (np. z uwagi na podeszły wiek lub obecność schorzeń współistniejących), z aktywną chorobą i wskazaniami do leczenia.
Slovak: Pacienti boli liečení buď Arzerrou podávanou raz mesačne formou intravenóznej infúzie (1. cyklus: 300 mg v 1. deň a 1000 mg na 8. deň, následné cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28. dní) v kombinácii s chlorambucilom (10 mg/m perorálne v 1. - 7. deň každých 28 dní), alebo chlorambucilom v monoterapii (10 mg/m perorálne v 1. - 7. deň každých 28 dní).
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Arzerra w wykonywanych co miesiąc infuzjach dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1000 mg w dniu 8.; kolejne cykle: 1000 mg w dniu 1. co 28 dni) w skojarzeniu z chlorambucylem (10 mg/m doustnie w dniach 1-7 co 28 dni) lub chlorambucyl w monoterapii (10 mg/m doustnie w dniach 1-7 co 28 dni).
Slovak: Pacientom sa podával ofatumumab vo forme intravenóznej infúzie (cyklus 1: 300 mg na 1. deň a 1000 mg na 8. deň; nasledujúce cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28 dní).
Polish: Pacjenci otrzymywali ofatumumab w infuzjach dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1 000 mg w dniu 8.; kolejne cykle: 1 000 mg w dniu 1. co 28 dni).
Slovak: - Odoberte 5 ml ofatumumabu z každej z troch 100 mg injekčných liekoviek a vstreknite do
Polish: • Pobrać po 5 ml ofatumumabu z każdej z trzech fiolek po 100 mg i wstrzyknąć do worka o
Slovak: V analýze populácie z viacerých štúdií sa zistilo, že pohlavie má mierny vplyv (12
Polish: W populacyjnej analizie typu cross-study danych farmakokinetycznych stwierdzono, że płeć ma niewielki wpływ (12%) na centralną objętość dystrybucji ofatumumabu.
Slovak: Schéma premedikácie pre Arzerru
Polish: Schemat premedykacji przed podaniem produktu Arzerra
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Veľká Británia
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Wielka Brytania
Slovak: Ofatumumab má byť číry až svetložltý roztok.
Polish: Roztwór ofatumumabu powinien być bezbarwny do jasnożółtego.
Slovak: Ak sa počas infúzie zaznamená s ňou súvisiaca ADR, pozri nižšie časť „Úprava dávky a opätovné začatie liečby v prípade ADR súvisiacej s infúziou".
Polish: Jeżeli w czasie infuzji wystąpiła reakcja niepożądana związana z infuzją, należy zapoznać się z punktem „Modyfikacja dawki i wznowienie leczenia po wystąpieniu reakcji niepożądanych związanych z infuzją" niżej.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu v tejto skupine bol 63 % (95,3
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi w tej grupie wyniósł 63% (95,3% CI: 35, 85).
Slovak: • dýchavičnosť, kašeľ
Polish: • drżenia, dreszcze
Slovak: U pacientov s recidivujúcou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom, bol medián poklesu oproti východiskovej hodnote 60 % po prvej infúzii a úplná deplécia (100
Polish: Gdy ofatumumab podawano w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem pacjentom z nawrotową PBL, mediana od początkowego zmniejszenia wyniosła 60% po pierwszej infuzji, a całkowitą deplecję (100%) osiągnięto po 4 cyklach.
Slovak: %) zlepšenie mediánu PFS v porovnaní s chlorambucilom v monoterapii (HR: 0,57; 95 % IS: 0,45; 0,72) (pozri tabuľku 1 a graf 1).
Polish: Produkt Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem wykazał statystycznie istotne (71%) zwiększenie mediany PFS w porównaniu do chlorambucylu w monoterapii (HR: 0,57; 95% CI: 0,45, 0,72) (patrz Tabela 1 i Rycina 1).
Slovak: • zvýšenie množstva draslíka, fosfátu a kyseliny močovej v krvi, čo môže spôsobiť problémy s obličkami (syndróm z rozpadu nádoru)
Polish: • zwiększenie stężenia potasu, fosforanów i kwasu moczowego we krwi, które może powodować
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania riedeného infúzneho roztoku pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 ºC, pokiaľ sa príprava/riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Polish: Czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8ºC, chyba że rozcieńczenie produktu miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.
Slovak: 16), ktorí netolerovali alebo neboli vhodní na liečbu fludarabínom a/alebo netolerovali liečbu alemtuzumabom.
Polish: Dodatkowo, produktem Arzerra leczono również grupę pacjentów (n = 16) nie tolerujących leczenia /nie kwalifikujących się do leczenia fludarabiną i (lub) nie tolerujących leczenia alemtuzumabem.
Slovak: Arzerra sa nesmie zmiešať ani podávať formou infúzie s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
Polish: Produktu Arzerra nie wolno mieszać z innymi produktami lub roztworami dożylnymi, ani podawać go w postaci wlewu wraz z tymi produktami.
Slovak: Nepoužívajte koncentrát Arzerry, ak došlo k zmene jeho farby.
Polish: Nie należy stosować produktu Arzerra w przypadku zmiany zabarwienia.
Slovak: Medián času do ďalšej liečby bol v ramene OFA+FC oproti ramenu FC dlhší (48,1 mesiacov oproti 40,1 mesiacov; HR: 0,73; 95 % IS: 0,51 - 1,05).
Polish: Mediana czasu do kolejnego leczenia była dłuższa w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (48,1 miesiąca w porównaniu z 40,1 miesiąca; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Slovak: Arzerra 1000 mg sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku.
Polish: Lek Arzerra 1000 mg dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
Slovak: • hnačka
Polish: • wysypka
Slovak: Medián času do progresie bol dlhší v ramene OFA+FC oproti ramenu FC (42,1 mesiacov oproti 26,8 mesiacov; HR: 0,63; 95 % IS: 0,45 - 0,87).
Polish: Mediana czasu do progresji była dłuższa w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC (42,1 miesiąca w porównaniu z 26,8 miesiąca; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87).
Slovak: Primárny cieľ bol ORR hodnotený skúšajúcim lekárom podľa odporúčaní IWCLL z roku 2008.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z wytycznymi IWCLL z 2008 roku.
Slovak: Negativita ZAP-70 (n =
Polish: ZAP-70 (n = 27)
Slovak: Počas liečby Arzerrou sa má v pravidelných intervaloch vyšetrovať kompletný krvný obraz vrátane počtu neutrofilov a trombocytov a u pacientov, u ktorých vzniknú cytopénie, sa tieto vyšetrenia majú robiť častejšie.
Polish: Podczas leczenia produktem Arzerra należy regularnie wykonywać pełne badanie morfologii krwi oraz liczby neutrofili i płytek.
Slovak: Počas podávania infúzie sa má táto rýchlosť zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne na 200 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
Polish: W trakcie podawania leku szybkość infuzji można zwiększać co 30 minut, do uzyskania maksymalnej szybkości 200 ml/godzinę (patrz punkt 6.6).
Slovak: Pri podozrení na diagnózu PML sa má liečba Arzerrou ukončiť a má sa zvážiť odborné vyšetrenie neurológom.
Polish: W przypadku podejrzenia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii należy przerwać podawanie produktu Arzerra i rozważyć konsultację neurologiczną.
Slovak: Pacienti s prínosom liečby/pacienti s abnormalitou pred liečbou (%)
Polish: Pacjenci odnoszący korzyści/pacjenci, u których odnotowano nieprawidłowości przed rozpoczęciem terapii (%) Pacjenci z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab
Slovak: V pivotnej štúdii zameranej na neliečenú CLL (OMB110911; ofatumumab v kombinácii s chlorambucilom 217 pacientov, chlorambucil v monoterapii 227 pacientov) bola dlhotrvajúca neutropénia (definovaná ako neutropénia 3. alebo 4. stupňa, ktorá neustúpila do 24 až 42 dní po poslednej dávke liečby) hlásená u 41 pacientov (9
Polish: W głównym badaniu w uprzednio nieleczonej PBL (OMB110911; 217 pacjentów otrzymujących ofatumumab z chlorambucylem; 227 pacjentów otrzymujących sam chlorambucyl), przedłużona neutropenia (definiowana jako neutropenia stopnia 3. lub 4. nieustępująca między 24 a 42 dniem po ostatniej dawce leczenia) występowała u 41 pacjentów (9%) (23 pacjentów leczonych ofatumumabem i chlorambucylem, 18 pacjentów [8%] leczonych chlorambucylem w monoterapii).
Slovak: Arzerra sa používa na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL).
Polish: Lek Arzerra stosowany jest w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej.
Slovak: Ak pred prerušením infúzie kvôli ADR nedošlo k zvýšeniu rýchlosti infúzie z počiatočnej rýchlosti 12 ml/hodinu, infúzia sa má znovu začať podávať rýchlosťou 12 ml/hodinu, čo je štandardná počiatočná rýchlosť podávania infúzie.
Polish: Jeżeli przed przerwaniem infuzji z powodu reakcji niepożądanej początkowa szybkość 12 ml/godzinę nie została zwiększona, infuzję należy wznowić od 12 ml/godzinę, czyli od standardowej szybkości.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Reakcie súvisiace s infúziou
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovak: 0,57 95 % IS (0,45; 0,72)
Polish: Ryzyko wstępne=0,57 95% CI (0,45, 0,72) Wartość p<0,001
Slovak: (žihľavka), opuch tváre alebo úst (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním a kolaps
Polish: (pokrzywką), obrzękiem twarzy lub ust, trudności z oddychaniem, skrócenie oddechu, uczucie
Slovak: Molekula CD20 je transmembránový fosfoproteín exprimovaný na B-lymfocytoch, a to od štádia pre-B-lymfocytov po štádium zrelých B-lymfocytov, a na B-bunkových nádoroch.
Polish: Antygen CD20 jest przezbłonową fosfoproteiną występującą na powierzchni komórek linii limfocytów B, od komórek pre-B do stadium dojrzałych limfocytów B, oraz na powierzchni komórek guzów wywodzących się z komórek B. Do guzów wywodzących się z komórek B należą przewlekła białaczka limfocytowa (w przypadku której obserwuje się mniejszą ekspresję CD20) oraz chłoniaki nieziarnicze (z dużą ekspresją CD20 występującą w przypadku >90% guzów).
Slovak: Ak pri predošlej infúzii (infúziách) nedošlo k závažným ADR súvisiacim s infúziou, nasledujúce infúzie sa môžu začať podávať rýchlosťou 25 ml/hodinu a táto rýchlosť sa má zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne až na 400 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
Polish: Jeśli po zakończeniu poprzedniej (poprzednich) infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją, kolejne infuzje można rozpoczynać z szybkością 25 ml/godzinę, którą należy zwiększać co 30 minut, aż do uzyskania maksymalnej szybkości 400 ml/godzinę (patrz punkt 6.6).
Slovak: Prípady boli hlásené u pacientov, u ktorých je pozitívny povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) a aj u tých, u ktorých sú pozitívne protilátky proti jadrovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBc), ale negatívne HBsAg.
Polish: Przypadki te obserwowano u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg), a także u tych z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa HBV (anty-HBc), ale z ujemnym wynikiem badania na obecność HBsAg.
Slovak: V analýze populácie z viacerých štúdií sa zistilo, že klírens kreatinínu vypočítaný pred liečbou nie je významný faktor vplývajúci na farmakokinetiku ofatumumabu u pacientov s vypočítanými hodnotami klírensu kreatinínu v rozmedzí od 26 do 287 ml/min.
Polish: W analizie typu cross-study populacji pacjentów, u których początkowe wartości klirensu kreatyniny mieściły się w zakresie od 33 do 287 ml/min nie stwierdzono, by początkowy klirens kreatyniny miał znaczący wpływ na farmakokinetykę ofatumumabu.
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) vrátane kompletnej remisie (complete response, CR) tiež hodnotila IRC pomocou odporúčaní IWCLL z roku 2008.
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) w tym odpowiedzi całkowitej (CR) również był oceniany przez IRC według wytycznych IWCLL z 2008 roku.
Slovak: Agranulocytóza, koagulopatia, aplázia červených krviniek, lymfopénia
Polish: Agranulocytoza, zaburzenia krzepnięcia, aplazja czerwonokrwinkow a, limfopenia
Slovak: Nepoužitý roztok zostávajúci po tomto čase sa musí zlikvidovať.
Polish: Po upływie tego czasu należy usunąć wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu.
Slovak: 0,78 (56,4 mesiacov oproti 45,8 mesiacom pri ramene OFA+FC oproti ramenu FC; 95 % IS: 0,56 - 1,09; p =
Polish: HR wyników dotyczących przeżycia całkowitego wyniósł 0,78 (56,4 miesiące w porównaniu z 45,8 miesiącami w grupie OFA+FC w porównaniu z grupą FC; 95% CI: 0,56-1,09; p=0,1410).
Slovak: Pri užívaní lieku ako Arzerra bolo hlásené závažné a život ohrozujúce ochorenie mozgu, progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML), ciężkie i zagrażające życiu schorzenie mózgu, obserwowane było po zastosowaniu leków takich jak Arzerra.
Slovak: Chlorambucil Ofatumumab + chlorambucil
Polish: Chlorambucyl Ofatumumab plus
Slovak: Ak pri predošlej infúzii (infúziách) nedošlo k ťažkým ADR súvisiacim s infúziou, následné infúzie sa môžu začať podávať rýchlosťou 25 ml/hodinu a táto rýchlosť sa má zvýšiť každých 30 minút, a to maximálne až na 400 ml/hodinu (pozri časť 6.6).
Polish: Jeśli po zakończeniu poprzedniej (poprzednich) infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją, kolejne infuzje można rozpoczynać z szybkością 25 ml/h i należy ją zwiększać co 30 minut do maksymalnie 400 ml/h (patrz punkt 6.6).
Slovak: *Ak sa druhá infúzia skončila bez závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou.
Polish: *Jeśli po zakończeniu drugiej infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcja niepożądane związane z infuzją.
Slovak: Pacientov so známkami predchádzajúcej infekcie HBV treba sledovať kvôli klinickým a laboratórnym znakom hepatitídy alebo reaktivácie HBV počas liečby Arzerrou a počas 6 - 12 mesiacov po podaní poslednej infúzie Arzerry.
Polish: Podczas leczenia produktem Arzerra oraz przez 6-12 miesięcy po podaniu ostatniej infuzji należy obserwować pacjentów ze stwierdzonym przebytym zakażeniem HBV w celu wykrycia objawów klinicznych i zmian w wynikach badań laboratoryjnych wskazujących na reaktywację zakażenia HBV. Reaktywację zakażenia HBV obserwowano do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze zníženú funkciu pľúc, môžu mať vyššie riziko vzniku pľúcnych komplikácií následkom ťažkých reakcií a počas podávania infúzie Arzerry ich treba pozorne sledovať.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności płuc istnieje większe ryzyko powikłań płucnych w przypadku ciężkich reakcji związanych z infuzją.
Slovak: Predtým neliečená CLL a recidivujúca CLL:
Polish: Uprzednio nieleczona PBL i nawrotowa PBL:
Slovak: Váš lekár vás možno bude liečiť vhodným protivírusovým liekom, aby tomuto zabránil.
Polish: Aby temu zapobiec, lekarz może zastosować u pacjenta odpowiednie leczenie przeciwwirusowe.
Slovak: *Ak sa predchádzajúca infúzia skončila bez závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou.
Polish: *Jeśli po zakończeniu poprzedniej infuzji nie wystąpiły ciężkie reakcje niepożądane związane z infuzją.
Slovak: 0,67 95 % IS (0,51; 0,88)
Polish: Ryzyko wstępne=0,67 95% CI (0,51, 0,88) Wartość p-=0,0032
Slovak: Počas liečby ofatumumabom a po jej skončení sa kvôli riziku infekcie treba vyhnúť podaniu živých oslabených očkovacích látok, a to až do normalizácie počtu B-buniek.
Polish: Odpowiedź na szczepienie może ulec osłabieniu w przypadku zmniejszenia liczby komórek B. Ze względu na ryzyko zakażenia należy unikać podawania żywych atenuowanych szczepionek podczas leczenia ofatumumabem i po jego zakończeniu, aż do unormowania się liczby komórek B. Należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane ze szczepieniem pacjentów podczas leczenia produktem Arzerra.
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Polish: SIA „Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Polish: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Slovak: Pacienti boli liečení Arzerrou podávanou raz mesačne formou intravenóznej infúzie (1. cyklus: 300 mg v 1. deň a 1000 mg na 8. deň, následné cykly: 1000 mg v 1. deň každých 28. dní) v kombinácii s intravenóznym bendamustínom v dávke 90 mg/m podanej v 1. a 2. deň každých
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Arzerra w postaci comiesięcznych infuzji dożylnych (cykl 1: 300 mg w dniu 1. oraz 1000 mg w dniu 8., kolejne cykle: 1000 mg w dniu 1. co 28 dni) w skojarzeniu z podaną dożylnie bendamustyną w dawce 90 mg/m w dniach 1. i 2. co 28 dni.
Slovak: • zožltnutie kože a očí, nevoľnosť, strata chuti do jedenia, tmavý moč (možné príznaky infekcie alebo opätovného vzplanutia hepatitídy B)
Polish: • zażółcenie skóry i oczu, utrata apetytu, nudności, ciemne zabarwienie moczu (możliwe objawy
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Arzerra 100 mg infúzny koncentrát Arzerra 1000 mg infúzny koncentrát ofatumumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Arzerra 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Arzerra 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ofatumumab
Slovak: Menej časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Polish: Niezbyt częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Slovak: Na základe nálezov zo skúšaní na zvieratách a na základe jeho mechanizmu účinku môže ofatumumab viesť k deplécii B-buniek plodu (pozri časť 5.1).
Polish: Ofatumumab może powodować niedobór limfocytów B u płodu, co wynika z badań na zwierzętach i mechanizmu działania leku (patrz punkt 5.1).
Slovak: Medián 13,1 mesiacov ____Ofatumumab + chlorambucil
Polish: ------Chlorambucyl (N=226) Mediana 13,1 miesiące ____Ofatumumab + Chlorambucyl (N=221) Mediana 22,4 miesiące
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg ofatumumabu.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 20 mg ofatumumabu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 mg ofatumumabu v 50 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 1000 mg ofatumumabu w 50 ml.
Slovak: Veľmi časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: Bardzo częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Slovak: Po podaní ofatumumabu boli dokonca aj po použití premedikácie hlásené ťažké reakcie, vrátane syndrómu v dôsledku uvoľnenia cytokínov.
Polish: Ciężkie reakcje związane ze stosowaniem ofatumumabu, w tym zespół uwolnienia cytokin, zgłaszano nawet pomimo zastosowania premedykacji.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg ofatumumabu v 5 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg ofatumumabu w 5 ml.
Slovak: Pri recidivujúcej CLL je odporúčaná dávka a schéma:
Polish: Zalecana dawka i schemat leczenia nawrotowej PBL to:
Slovak: Vss boli v rozsahu od 1,7 po 8,1 l vo všetkých štúdiách, pri všetkých veľkostiach dávky a pri každej podanej infúzii.
Polish: Średnie wartości Vss stwierdzone w różnych badaniach, po zastosowania różnych dawek i różnej liczby wlewów, wynosiły od 1,7 do 8,1 l. Metabolizm
Slovak: Premedikácia
Polish: Premedykacja
Slovak: Intravenózne podanie ofatumumabu gravidným opiciam rodu Cynomolgus v dávke 100 mg/kg raz týždenne od 20. po 50. deň gestácie nevyvolalo toxické prejavy u matky ani u plodu ani teratogenitu.
Polish: raz w tygodniu w dniach ciąży od 20 do 50, nie spowodowało działania teratogennego ani wystąpienia objawów toksyczności u matki czy u płodu.
Slovak: - Odoberte 50 ml ofatumumabu z každej z dvoch 1000 mg injekčných liekoviek a vstreknite do
Polish: • Pobrać po 50 ml ofatumumabu z każdej z dwóch fiolek po 1000 mg i wstrzyknąć do worka o
Slovak: Koncentrát Arzerry sa pred podaním musí aseptickým spôsobom riediť v injekčnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Polish: Przed podaniem produkt Arzerra w postaci koncentratu należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), z zachowaniem zasad aseptyki.
Slovak: 3. stupňa.
Polish: Infuzje 3.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Slovak: = nezávislá posudková komisia, MRD = minimálne reziduálne ochorenie, N = počet, ORR = výskyt celkovej odpovede na liečbu
Polish: Skróty: CI= przedział ufności, PBL= przewlekła białaczka limfocytowa, CR= odpowiedź całkowita, IRC= niezależny komitet oceniający, MRD= choroba resztkowa, N = liczba, ORR= całkowity wskaźnik odpowiedzi
Slovak: U pacientov s predtým neliečenou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v kombinácii s chlorambucilom, bol medián poklesu počtu B-buniek 94 % po prvom cykle a >
Polish: Gdy ofatumumab podawano w skojarzeniu z chlorambucylem pacjentom z uprzednio nieleczoną PBL, mediana zmniejszenia liczby komórek B po pierwszym cyklu i przed szóstym comiesięcznym cyklem wynosiła 94% i >99%.
Slovak: Arzerra sa podáva intravenóznou infúziou; o absorpcii preto nemožno hovoriť.
Polish: Produkt Arzerra jest podawany we wlewie dożylnym, zatem w jego przypadku ocena stopnia wchłaniania nie jest wymagana.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Slovak: • strata pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou a strata zraku (možné príznaky progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie)
Polish: • utrata pamięci, utrudnione myślenie, trudności w chodzeniu lub utrata widzenia (możliwe
Slovak: Časté príznaky reakcie súvisiacej s infúziou (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Częste objawy reakcji związanej z infuzją (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Slovak: Predtým neliečená CLL a recidivujúca CLL
Polish: Uprzednio nieleczona PBL i nawrotowa PBL
Slovak: 300 mg dávka - Použite tri 100 mg/5 ml injekčné liekovky (celkovo 15 ml, 5 ml na injekčnú liekovku):
Polish: Dawka 300 mg - należy wykorzystać trzy fiolki po 100 mg/5 ml (w sumie 15 ml, 5 ml z każdej fiolki):
Slovak: Infúzny roztok sa musí podať do 24 hodín od prípravy.
Polish: Wlew musi być zakończony w ciągu 24 godzin od przygotowania roztworu.
Slovak: Účinky na samčiu a samičiu fertilitu sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie ustalono wpływu leku na płodność samców i samic.
Slovak: 112) s rozsiahlou „bulky" lymfadenopatiou (definovanou ako aspoň jedna lymfatická uzlina >
Polish: Produkt Arzerra podawano również grupie pacjentów (n = 112) z masywną limfadenopatią (ang. bulky lymphadenopathy), zdefiniowaną jako co najmniej jeden węzeł chłonny o wielkości >5 cm), z chorobą oporną na fludarabinę.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Polish: Infuzja numer
Slovak: %) pacientov liečených ofatumumabom v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom a 5 (3
Polish: U 13 (7%) pacjentów leczonych ofatumumabem w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem oraz u 5 (3%) pacjentów leczonych fludarabiną i cyklofosfamidem wystąpiła opóźniona neutropenia.
Slovak: Ukončenie antivírusovej liečby HBV sa má prediskutovať s lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou hepatitídy B.
Polish: Odstawienie leczenia przeciwwirusowego zakażenia HBV należy skonsultować ze specjalistą w zakresie terapii WZW B.
Slovak: • pomalý tlkot srdca
Polish: • zbyt wolne bicie serca
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: ORR v tejto skupine bol 43 % (95,3
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi w tej grupie wynosił 43% (95,3% CI: 33%, 53%).
Slovak: Arzerra v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcou CLL.
Polish: Produkt leczniczy Arzerra jest wskazany w leczeniu skojarzonym z fludarabiną i cyklofosfamidem pacjentów z nawrotową postacią PBL.