FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kluczowe elementy Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta:
Lithuanian: Paciento įspėjamosios kortelės pagrindiniai elementai:
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Eliquis w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Eliquis šių vaistų vartojimo metu ir kaip atidžiai stebėti Jūsų būklę.
Polish: Masa ciała > 120 kg wiązała się z około o 30% niższą ekspozycją na lek, a masa ciała < 50 kg wiązała się z około o 30% wyższą ekspozycją na produkt, w porównaniu z masą ciała 65-85 kg.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno masė > 120 kg, nustatyta maždaug 30 % mažesnė apiksabano ekspozicija, o pacientams, kurių kūno masė < 50 kg - maždaug 30 % didesnė ekspozicija, lyginant su vaisto ekspozicija asmenims, kurių kūno masė buvo 65-85 kg.
Polish: Typowe przyczyny niezakwalifikowania do terapii VKA w badaniu AVERROES obejmowały brak możliwości lub niskie prawdopodobieństwo wykonywania oznaczeń wskaźnika INR w wymaganych odstępach czasu (42,6%), odmowę przyjmowania preparatów VKA ze strony pacjenta (37,4%), wynik CHADS2 = 1 i niezalecenie VKA przez lekarza (21,3%), ryzyko niestosowania się przez pacjenta do instrukcji przyjmowania produktu leczniczego VKA (15,0%) oraz istniejące lub przewidywane trudności w kontaktowaniu się z pacjentem w przypadku konieczności pilnej zmiany dawki (11,7%).
Lithuanian: Dažnos priežastys, dėl kurių netiko gydymas VKA, AVERROES tyrimo metu buvo negalėjimas / maža galimybė nustatyti INR reikiamais laiko intervalais (42,6 %), pacientas atsisakė gydymo VKA (37,4 %), CHADS2 balas = 1 ir gydytojas nerekomendavo gydymo VKA (21,3 %), pacientas gali nedrausmingai laikytis VKA vaistinio preparato vartojimo nurodymų (15,0 %) ir bus sunku / tikėtina, kad bus sunku susisiekti su pacientu, prireikus neatidėliojant keisti dozę (11,7 %).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze mogący przepisywać apiksaban otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi, gali skirti apiksabaną, būtų pateikta ši mokomoji medžiaga:
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z migotaniem przedsionków jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) zwiększało ryzyko poważnego krwawienia podczas stosowania apiksabanu z 1,8% w skali roku do 3,4% w skali roku, jak też zwiększało ryzyko krwawienia podczas stosowania warfaryny z 2,7% do 4,6% w skali roku.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems pasireiškia prieširdžių virpėjimas, duomenimis, ASR vartojimas kartu padidino stipraus kraujavimo riziką vartojant apiksabaną nuo 1,8 % per metus iki 3,4 % per metus ir padidino kraujavimo riziką vartojant varfariną nuo 2,7 % per metus iki 4,6 % per metus.
Polish: • Informacja, iż wszyscy pacjenci powinni otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta oraz powinni otrzymać poradę w zakresie: - oznak lub objawów krwawień oraz w jakich przypadkach zgłaszać się do pracowników ochrony zdrowia - ważności przestrzegania zaleconej terapii - konieczności przynoszenia ze sobą Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta na każdą wizytę - potrzeby informowania pracowników ochrony zdrowia, że pacjent przyjmuje produkt Eliquis, w przypadku planowanego jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnego.
Lithuanian: • kad būtina visus pacientus aprūpinti paciento įspėjamąja kortele ir juos informuoti apie: - kraujavimo požymius bei simptomus ir kada jie turėtų kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą; - komplikacijų gydymo reikšmę; - kad būtina visą laiką turėti kartu paciento įspėjamąją kortelę; - kad būtina pranešti sveikatos priežiūros specialistams, jog vartoja Eliquis, jeigu jiems būtinas koks nors chirurginis gydymas arba invazinė procedūra.
Polish: Eliquis pomaga w rozrzedzaniu krwi.
Lithuanian: • Eliquis mažina kraujo krešėjimą.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda 2,5 mg tabletka powlekana zawiera 51,43 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 2,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 51,43 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe, jakimi były poważne krwawienia i zgon z dowolnej przyczyny, przetestowano z zastosowaniem określonej z góry hierarchicznej strategii testowania w celu kontrolowania ogólnej częstości występowania błędów pierwszego rodzaju w badaniu.
Lithuanian: Buvo įvertintos pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys - stiprus kraujavimas ir mirtis, ištikusi dėl bet kurių priežasčių, pagal iš anksto nustatytą hierarchinę bandymų strategiją I tipo paklaidoms kontroliuoti tyrimų metu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Eliquis u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Lithuanian: Eliquis saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams neištirti.
Polish: Do otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego EMANATE włączono 1500 pacjentów zakwalifikowanych do kardiowersji z powodu NVAF, którzy nie stosowali wcześniej doustnych leków przeciwzakrzepowych lub otrzymali je w czasie krótszym niż 48 godzin.
Lithuanian: Atvirajame daugiacentriame tyrime EMANATE dalyvavo 1500 pacientų, kuriems paskirta kardioversija dėl VNPV ir kurie anksčiau nesigydė per burną vartojamais antikoaguliantais arba paskutinę jų dozę suvartojo mažiau kaip prieš 48 valandas.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej pacjentów, którzy otrzymywali apiksaban były zasadniczo zgodne z powyższymi wynikami badania I fazy.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos rodiklių pacientams, kuriems buvo skiriama apiksabano, analizės duomenys paprastai buvo panašūs į I fazės tyrimų rezultatus.
Polish: Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
Lithuanian: Pacientai, kurie serga aktyviu vėžiu
Polish: - Nudności (mdłości) - Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
Lithuanian: • Kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
Polish: Stałe cewniki nadtwardówkowe lub dokanałowe należy usunąć co najmniej 5 godzin przed podaniem pierwszej dawki produktu Eliquis.
Lithuanian: Nuolatinius epidurinius ar intratekalinius kateterius reikia pašalinti likus ne mažiau kaip 5 valandoms iki pirmosios Eliquis dozės.
Polish: Tabela 2 Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: 2 lentelė Organų sistemų klasės
Polish: Informacje o substancjach pomocniczych
Lithuanian: Informacija apie pagalbines medžiagas
Polish: Pacjentów należy często kontrolować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń neurologicznych (np. drętwienia lub osłabienia kończyn dolnych, zaburzeń czynności jelit i pęcherza moczowego).
Lithuanian: Reikia dažnai stebėti, ar pacientams neatsiranda neurologinio sutrikimo požymių ir simptomų (pvz., kojų nutirpimas ar silpnumas, žarnyno ar šlapimo pūslės funkcijos sutrikimas).
Polish: Ryzyko względne (95% CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (95% PI)
Polish: Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki przez 32 do 38 dni.
Lithuanian: Jeigu Jums atlikta didelė klubo sąnario operacija, tabletes paprastai reikės vartoti 32-38 dienas.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Eliquis należy wznowić możliwie jak najszybciej po zabiegu inwazyjnym lub interwencji chirurgicznej, o ile sytuacja kliniczna na to pozwala i o ile uzyskano odpowiednią hemostazę (w odniesieniu do kardiowersji patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Eliquis vartojimą po invazinės procedūros arba operacinės intervencijos reikia atnaujinti iš karto, kai tik leidžia klinikinės aplinkybės ir pasiekiama reikiama hemostazė (apie kardioversiją žr.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, net jeigu joje nebeliko tablečių.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach, którym podawano apiksaban, nie wykazały wpływu produktu na płodność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais, kuriems buvo skiriamas apiksabanas, poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Polish: Krwawienie w obrębie oka (w tym krwawienie spojówkowe)
Lithuanian: Kraujavimas į akį (įskaitant junginės kraujosruvą)
Polish: Duże krwawienia i krwawienia CRNM wystąpiły, odpowiednio, u 3 (0,41%) i 11 (1,50%) pacjentów w grupie otrzymującej apiksaban oraz u 6 (0,83%) i 13 (1,80%) pacjentów w grupie otrzymującej heparynę i/lub VKA.
Lithuanian: Stipraus kraujavimo ir KRNS kraujavimo reiškinių atitinkamai patyrė 3 (0,41 %) ir 11 (1,50 %) pacientų apiksabano grupėje, palyginti su 6 (0,83 %) ir 13 (1,80 %) pacientų heparino ir (arba) VKA grupėje.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda 5 mg tabletka powlekana zawiera 102,86 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 102,86 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Skuteczność apiksabanu w zapobieganiu nawrotowej ŻChZZ utrzymywała się we wszystkich podgrupach, w tym wyróżnionych na podstawie wieku, płci, BMI oraz czynności nerek.
Lithuanian: Apiksabano veiksmingumas VTE pasikartojimo profilaktikai išliko panašus visuose pogrupiuose, įskaitant pagal amžių, lytį, KMI ir inkstų funkciją sudarytus pogrupius.
Polish: • Potrzeba informowania pracowników ochrony zdrowia, że pacjent przyjmuje produkt Eliquis, w przypadku planowanego jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego lub inwazyjnego.
Lithuanian: • kad būtina pranešti sveikatos priežiūros specialistams, jog vartoja Eliquis, jeigu jiems būtinas koks nors chirurginis gydymas arba invazinė procedūra.
Polish: Należy pokazać tę kartę farmaceucie, dentyście i innym osobom należącym do fachowego personelu medycznego, którzy leczą pacjentów.
Lithuanian: Parodykite šią kortelę vaistininkui, odontologui ar sveikatos priežiūros specialistui, kuris Jus gydo.
Polish: Pacjenci po zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego Zalecany czas trwania leczenia wynosi od 10 do 14 dni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama kelio sąnario pakeitimo operacija Rekomenduojama gydymo trukmė yra 10-14 dienų.
Polish: Suma ŻChZZ/zgonów z dowolnego powodu Liczba zdarzeń/pacjentów
Lithuanian: Iš viso VTE ir mirties, ištikusios dėl bet kurios priežasties, atvejų Atvejų skaičius/ tiriamųjų asmenų skaičius
Polish: Pierwszą dawkę należy zażyć 12-24 godziny po zabiegu chirurgicznym.
Lithuanian: Pirmąją dozę reikia išgerti praėjus 12-24 valandoms po operacijos.
Polish: * Co najmniej równoważny w porównaniu z enoksaparyną/warfaryną (wartość p < 0,0001)
Lithuanian: *Rezultatai nebuvo blogesni nei enoksaparino / varfarino (p reikšmė < 0,0001)
Polish: Śmiertelne Wewnątrzczaszkowe Poważne + CRNM
Lithuanian: Mirtinas Intrakranijinis Stiprus + KRNS
Polish: Niezastawkowe migotanie przedsionków (NVAF) - Nie ma potrzeby modyfikacji dawki, chyba że spełnione są kryteria do zmniejszenia dawki (patrz akapit "Zmniejszenie dawki" na początku punktu 4.2).
Lithuanian: VNPV - dozės koreguoti nereikia, išskyrus atvejus, kai atitinka dozės mažinimo kriterijus (žr. 4.2 skyriaus pradžioje skyrelį „Dozės mažinimas").
Polish: W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Eliquis wymieszaną z 60 ml wody lub 5% wodnego roztworu dekstrozy przez rurkę nosowo-żołądkową.
Lithuanian: Jeigu reikia, gydytojas gali paskirti vartoti sutrintą Eliquis tabletę, ištirpintą 60 ml vandens arba 5 % gliukozės tirpale, pro nazogastrinį (nosies-skrandžio) vamzdelį.
Polish: • Postępowanie po przedawkowaniu i w przypadku krwotoku
Lithuanian: • perdozavimo ir kraujavimo gydymas;
Polish: Imię i nazwisko:
Lithuanian: Paciento vardas:
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania apiksabanu u kobiet ciężarnych.
Lithuanian: Duomenų apie apiksabano vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Zaburzenia oka Krwawienie w obrębie oka (w tym krwawienie spojówkowe)
Lithuanian: Akių sutrikimai Kraujavimas į akį (įskaitant junginės kraujosruvą)
Polish: Pomimo tych obserwacji, u niektórych osób po podawaniu produktów przeciwpłytkowych jednocześnie z apiksabanem, można zaobserwować bardziej wyraźną odpowiedź farmakodynamiczną.
Lithuanian: Nepaisant šių duomenų, kartu su apiksabanu vartojant trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų, kai kuriems asmenims gali pasireikšti ryškesnis farmakodinaminis poveikis.
Polish: Apiksaban jest metabolizowany głównie przez CYP3A4/5, w mniejszym stopniu przez CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2J2.
Lithuanian: Apiksabanas daugiausia metabolizuojamas veikiant CYP3A4/5 izofermentams, o CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ir 2J2 izofermentai turi nedaug įtakos.
Polish: Ze skutkiem śmiertelnym, n Wewnątrzczaszkowe, n
Lithuanian: Stiprus* Mirtinas, n Intrakranijinis,
Polish: Pacjenci po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego Zalecany czas trwania leczenia wynosi od 32 do 38 dni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama klubo sąnario pakeitimo operacija Rekomenduojama gydymo trukmė yra 32-38 dienos.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Polish: W przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy warfaryny średni procent czasu w przedziale terapeutycznym (INR 2,0-3,0) wynosił 60,9.
Lithuanian: Pacientų, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti varfariną, vidutinis procentinis terapinio diapazono nustatymo laikas (INR 2,0-3,0) buvo 60,9.
Polish: Ewentualnie tabletki Eliquis można rozkruszyć i sporządzić zawiesinę w 60 ml wody lub D5W i podać natychmiast przez zgłębnik nosowo- żołądkowy (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Eliquis tabletes taip pat galima sutrinti ir ištirpinti 60 ml vandens arba D5W ir iš karto suleisti pro nazogastrinį zondą (žr.
Polish: Apiksaban nie wywiera bezpośredniego wpływu na agregację płytek krwi, ale pośrednio hamuje agregację płytek wywołaną trombiną.
Lithuanian: Apiksabanas tiesiogiai neveikia trombocitų agregacijos, tačiau netiesiogiai slopina trombino sužadintą trombocitų agregaciją.
Polish: Biorąc pod uwagę przewidywalny, proporcjonalny w stosunku do dawki profil farmakokinetyczny apiksabanu, wyniki dotyczące biodostępności uzyskane w prowadzonych obecnie badaniach można odnieść do mniejszych dawek apiksabanu.
Lithuanian: Numatant dozei proporcingą apiksabano farmakokinetines savybes, atliktų tyrimų biologinio prieinamumo rezultatai taikomi mažesnėms apiksabano dozėms.
Polish: Informacja dla osób należących do fachowego personelu medycznego
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć tabletkę od razu, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite, o toliau vartokite vaistą pagal dozavimo planą
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych apiksaban podawany doustnie zdrowym osobom w dawkach do 50 mg na dobę przez 3-7 dni (25 mg dwa razy na dobę przez 7 dni lub 50 mg raz na dobę przez 3 dni) nie wywierał klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, sveikiems tiriamiesiems asmenims skyrus iki 50 mg geriamojo apiksabano paros dozę 3-7 dienas (po 25 mg du kartus per parą 7 dienas arba 50 mg vieną kartą per parą 3 dienas), kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio nepasireiškė.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Lithuanian: Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Polish: Apiksaban Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Cmax (ng/ml)
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka
Polish: U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), którzy wymagają wykonania kardiowersji, można rozpocząć lub kontynuować leczenie apiksabanem.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia VNPV ir gali reikėti kardioversijos, gali pradėti ir tęsti apiksabano vartojimą.
Polish: Blistry Al-PVC/PVdC.
Lithuanian: Aliuminio - PVC / PVdC lizdinės plokštelės.
Polish: Poważne + CRNM
Lithuanian: Stiprus + KRNS
Polish: Dotyczy to również interwencji, w których można oczekiwać, że ewentualne krwawienie będzie minimalne, wystąpi w stosunkowo bezpiecznej lokalizacji bądź będzie łatwe do opanowania.
Lithuanian: Tokios yra intervencijos, kurias atliekant, numatoma, kad bet koks pasireiškęs kraujavimas būtų minimalus, nekritinis dėl savo lokalizacijos arba lengvai sustabdomas.
Polish: Po operacji biodra lub kolana u pacjenta może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych.
Lithuanian: Po klubo arba kelio sąnario operacijos Jums gali būti didesnis pavojus kojų venose susidaryti kraujo krešuliams.
Polish: Apiksaban u ludzi wiąże się z białkami osocza w około 87%.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų jungiasi apytiksliai 87 % vaistinio preparato.
Polish: * Poważne krwawienie zdefiniowano zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).
Lithuanian: * Stiprus kraujavimas apibūdinamas pagal tarptautinės trombozės ir hemostazės asociacijos (angl.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek w całości, można rozkruszyć tabletki Eliquis i sporządzić zawiesinę w wodzie lub 5% wodnym roztworze dekstrozy (D5W), lub w soku jabłkowym bądź wymieszać z musem jabłkowym i podać natychmiast doustnie (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, Eliquis tabletę galima sutrinti ir ištirpinti vandenyje, arba 5 % gliukozės tirpale (D5W), arba obuolių sultyse, arba sumaišyti su obuolių tyre ir iš karto išgerti (žr.
Polish: U zdrowych osób podanie węgla aktywowanego 2 i 6 godzin po spożyciu dawki 20 mg apiksabanu zmniejszało średnią wartość AUC apiksabanu o odpowiednio 50% i 27% i nie miało wpływu na wartość Cmax.
Lithuanian: Remiantis sveikų tiriamųjų duomenimis, išgėrus aktyvintosios anglies praėjus 2 ir 6 valandoms po 20 mg apiksabano dozės nurijimo, vidutinis apiksabano AUC sumažėjo atitinkamai 50 % ir 27 %, o poveikio Cmax nebuvo.
Polish: Badanie AMPLIFY
Lithuanian: AMPLIFY TYRIMAS
Polish: Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa apiksabanu w badaniach klinicznych u pacjentów poddawanych operacyjnemu leczeniu złamania szyjki kości udowej.
Lithuanian: Apiksabano veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems atliekama šlaunikaulio lūžio operacija, klinikinių tyrimų metu netirtas.
Polish: W związku z tym apiksaban nie hamuje transportu substratu, w którym pośredniczy P-gp.
Lithuanian: Taigi, apiksabanas neslopina P-gp veikiamų substratų pernašos.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Eliquis i VKA należy kontynuować do czasu, aż wartość wskaźnika INR wyniesie ≥ 2.
Lithuanian: Eliquis vartoti kartu su VKA reikia tol, kol INR taps ≥ 2.
Polish: Apiksaban hamuje wolny i związany z zakrzepem czynnik Xa oraz aktywność protrombinazy.
Lithuanian: Apiksabanas slopina ir laisvąjį, ir krešulio sudėtyje esantį Xa faktorių bei protrombinazės aktyvumą.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Eliquis bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Eliquis ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być wyższe.
Lithuanian: Nenutraukite Eliquis vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi per anksti nutraukus vaisto vartojimą, gali būti didesnis kraujo krešulio susidarymo pavojus.
Polish: • Konieczność przynoszenia ze sobą Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta na każdą wizytę
Lithuanian: • kad būtina visą laiką turėti kartu paciento įspėjamąją kortelę;
Polish: • Szczegóły na temat populacji narażonej na potencjalne wysokie ryzyko krwawienia
Lithuanian: • išsami informacija apie pacientų populiacijas, kuriose gali būti didesnė kraujavimo rizika;
Polish: Eliquis(apiksaban) jestdoustnym lekiem przeciwzakrzepowym działającym poprzez bezpośrednie, selektywne hamowanie czynnika Xa.
Lithuanian: • Eliquis (apiksabanas) yra geriamasis antikoaguliantas, kuris veikia tiesiogiai selektyviai slopindamas Xa faktorių
Polish: Po podaniu rozkruszonej tabletki apiksabanu 5 mg w sporządzonej z 60 ml D5W zawiesinie podanej przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, ekspozycja była podobna do ekspozycji obserwowanej w innych badaniach klinicznych obejmujących zdrowych uczestników otrzymujących pojedynczą dawkę doustną apiksabanu w postaci tabletki 5 mg.
Lithuanian: Vartojant sutrintą 5 mg apiksabano tabletę, ištirpintą 60 ml D5W, pro nazogastrinį zondą, ekspozicija buvo panaši, kaip ir kituose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji, kurie per burną vartojo vienkartinę dozę - 5 mg apiksabano tabletę.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć produkt Eliquis bezzwłocznie, a następnie kontynuować jego przyjmowanie jak poprzednio, dwa razy na dobę.
Lithuanian: Praleidęs dozę, pacientas turi nedelsdamas išgerti Eliquis ir toliau vaistinį preparatą vartoti kaip anksčiau du kartus per parą.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Eliquis w tym stanie.
Lithuanian: Todėl šiai grupei Eliquis skirti nerekomenduojama.
Polish: Poważne*
Lithuanian: Stiprus*
Polish: Celem tego programu badań było wykazanie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania apiksabanu w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz z jednym lub więcej dodatkowych czynników ryzyka, takich jak:
Lithuanian: Programa buvo suplanuota taip, kad parodytų apiksabano, vartojamo insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai, veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems pasireiškia su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas (VNPV) ir yra vienas ar daugiau papildomų rizikos veiksnių, pavyzdžiui:
Polish: Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód
Lithuanian: Eliquis sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio
Polish: W przypadku zmiany leczenia z produktu Eliquis na VKA, produkt Eliquis należy nadal podawać pacjentom przez co najmniej 2 dni po rozpoczęciu leczenia VKA.
Lithuanian: Paciento gydymą Eliquis keičiant į gydymą VKA, reikia ir toliau vartoti Eliquis ne trumpiau kaip 2 paras po to, kai pradedamas gydymas VKA.
Polish: Apiksaban ma liczne drogi eliminacji.
Lithuanian: Apiksabanas šalinamas daugeliu būdų.
Polish: W badaniach przeprowadzonych u zdrowych osobników, jak opisano poniżej, apiksaban nie wywierał istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny, naproksenu ani atenololu.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atliktų tyrimų duomenimis, kaip nurodyta toliau, apiksabanas reikšmingai neįtakojo digoksino, naprokseno ar atenololio farmakokinetikos rodiklių.
Polish: Po zabiegach chirurgicznych nie zaleca się stosowania innych inhibitorów agregacji płytek krwi jednocześnie z produktem Eliquis (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Po operacijos kitų trombocitų agregacijos inhibitorių vartoti kartu su Eliquis nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Należy uzupełnić ten punkt lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie
Lithuanian: Prašome užpildykite šį skyrių arba paprašykite užpildyti gydytojo
Polish: Po jednoczesnym podaniu tych dwóch produktów leczniczych, średnie AUC i Cmax apiksabanu były o 15% i 18% niższe, niż po podaniu samego apiksabanu.
Lithuanian: Šių abiejų vaistinių preparatų vartojant kartu, apiksabano vidutiniai AUC ir Cmax buvo atitinkamai 15 % ir 18 % mažesni nei skiriant vieną apiksabaną.
Polish: Ryzyko krwawienia
Lithuanian: Kraujavimo rizika
Polish: Leczenie ZŻG, leczenie ZP i zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP Program badań klinicznych (AMPLIFY: porównanie apiksabanu z enoksaparyną/warfaryną, AMPLIFY-EXT: porównanie apiksabanu z placebo) zaprojektowano, aby wykazać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania apiksabanu w leczeniu ZŻG i (lub) ZP (AMPLIFY), a także w przedłużonej terapii w zapobieganiu nawrotowej ZŻG i (lub) ZP po 6 do 12 miesięcy leczenia przeciwzakrzepowego ZŻG i (lub) ZP (AMPLIFY-EXT).
Lithuanian: GVT gydymas, PE gydymas ir pasikartojančios GVT bei PE (VTEt) profilaktika Klinikinė programa (AMPLIFY: apiksabanas, palyginti su enoksaparinu / varfarinu; AMPLIFY-EXT: apiksabanas, palyginti su placebu) buvo suplanuota taip, kad parodytų apiksabano veiksmingumą ir saugumą gydant GVT ir (arba) PE (AMPLIFY) ir kai po 6-12 mėnesių trukmės GVT ir (arba) PE gydymo antikoaguliantais šis vaistinis preparatas skiriamas pasikartojančios GVT ir (arba) PE profilaktikai (AMPLIFY-EXT).
Polish: Apiksaban Cmin (ng/ml)
Lithuanian: Cmin (ng/ml)
Polish: Atenolol
Lithuanian: Atenololis