FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Biosimilars worden goedgekeurd volgens dezelfde strikte normen voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid als de normen die gelden voor alle andere geneesmiddelen.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky jsou schvalovány na základě stejných přísných standardů kvality, bezpečnosti a účinnosti, jaké se vztahují na jakékoli jiné léčivé přípravky.
Dutch: De EMA voorziet niet in de regulering van uitwisselbaarheid, omzetten en substitutie van een referentiegeneesmiddel naar een biosimilar.
Czech: Evropská léková agentura nereguluje zaměnitelnost, výměnu a substituci referenčních léčivých přípravků za biologicky podobné léčivé přípravky.
Dutch: Farmacodynamische studies
Czech: Farmakodynamické studie
Dutch: 'Similar biotherapeutic products' (WHO-term voor biosimilars)
Czech: Podobné bioterapeutické přípravky (termín pro biologicky podobné léčivé přípravky užívaný WHO)
Dutch: Als de EMA de wetenschappelijke beoordeling van een biosimilar verricht, omvatten de evaluaties geen aanbevelingen over de vraag of de biosimilar uitwisselbaar is met het referentiegeneesmiddel, en dus of het referentiegeneesmiddel kan worden omgezet of gesubstitueerd door de biosimilar.
Czech: Když Evropská léková agentura provede odborné hodnocení biologicky podobného léčivého přípravku, takové hodnocení neobsahuje doporučení ohledně toho, zda je daný biologicky podobný léčivý přípravek zaměnitelný s referenčním léčivým přípravkem a zda je možné u něj provést změnu či substituci za biologicky podobný léčivý přípravek.
Dutch: Extrapolatie van gegevens naar andere indicaties wordt altijd gestaafd met wetenschappelijk bewijs dat in robuuste vergelijkingsproeven (kwaliteit, nietklinisch en klinisch) wordt verkregen.
Czech: Extrapolace údajů na další indikace je vždy podložena vědeckými důkazy získanými v rámci spolehlivých srovnávacích studií (studie kvality, neklinické a klinické studie).
Dutch: Farmacokinetische studies
Czech: Farmakokinetické studie
Dutch: De nationale regelgevende instanties in de EU inspecteren regelmatig de productielocaties op de naleving van de GMP-voorschriften.
Czech: Dodržování požadavků správné výrobní praxe ve výrobních závodech v EU pravidelně kontrolují národní regulační orgány (inspektoráty).
Dutch: Bij gebrek aan geschikte farmacodynamische eindpunten is meestal een klinische werkzaamheidsstudie nodig waarin de biosimilar wordt vergeleken met het referentiegeneesmiddel.
Czech: Pokud neexistují vhodné farmakodynamické cílové ukazatele, je obecně třeba provést klinické hodnocení účinnosti, které srovná biologicky podobný léčivý přípravek s referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: Variabiliteit van biosimilars blijft binnen strikte grenzen
Czech: Variabilita biologicky podobného léčivého přípravku je udržována v přísném rozmezí
Dutch: Gelijkwaardige biologische geneesmiddelen (overkoepelend richtsnoer).
Czech: Evropská léková agentura: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Dutch: [Merknaam] is een biosimilar geneesmiddel.
Czech: [Obchodní název] je biologicky podobný léčivý přípravek.
Dutch: Vergelijkende klinische en niet-klinische onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring van een biosimilar sluiten verschillen uit die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Czech: Srovnávacími klinickými a neklinickými studiemi, které jsou podkladem pro schválení biologicky podobného léčivého přípravku, lze vyloučit rozdíly, které mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost léčivého přípravku.
Dutch: Vergelijkende klinische onderzoeken Farmacokinetica/farmacodynamica Werkzaamheid + veiligheid + immunogeniciteit
Czech: Srovnávací klinické studie Farmakokinetika/farmakodynamika Účinnost + bezpečnost + imunogenita
Dutch: Extrapolatie is een erkend wetenschappelijk beginsel dat al jarenlang wordt toegepast9, bijvoorbeeld wanneer een biologisch geneesmiddel met verschillende goedgekeurde indicaties ingrijpende wijzigingen in het productieproces ondergaat (bv. nieuwe productie-inrichting of de ontwikkeling van nieuwe formuleringen).
Czech: Extrapolace je zavedeným vědeckým principem, který se využívá už mnoho let9, například tehdy, když výrobní proces biologického léčivého přípravku s několika schválenými indikacemi projde velkými změnami (např. nový výrobní závod nebo vývoj nové lékové formy).
Dutch: Klinische immunogenciteitsonderzoeken zijn meestal vereist voor biologische geneesmiddelen.
Czech: U biologických léčivých přípravků se obecně požadují klinické studie imunogenity.
Dutch: De ontwikkeling van biosimilars is grotendeels afhankelijk van ‘vergelijkende onderzoeken' om gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Czech: Vývoj biologicky podobných léčivých přípravků z velké části vychází ze „srovnávacích studií", na jejichž základě se zjišťuje biologická podobnost s referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: Een vermoedelijk signaal wordt beoordeeld door de wetenschappelijke comités van de EMA, die bepalen of er maatregelen moeten worden getroffen.
Czech: Je-li taková podezřelá známka zaznamenána, zhodnotí ji odborné výbory Evropské lékové agentury a rozhodnou, zda je nezbytné podniknout nějaké kroky.
Dutch: Studies die voornamelijk zijn opgezet om de klinische gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel aan te tonen met behulp van gevoelige eindpunten in een gebruikersgroep waarbij productgerelateerde verschillen in klinische effectiviteit kunnen worden waargenomen
Czech: Hodnocení koncipována především tak, aby bylo možné prokázat klinickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem za využití citlivých cílových ukazatelů v relevantní pacientské populaci, u níž lze zjistit s přípravkem spojené rozdíly v klinickém účinku
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (door de EU vastgestelde informatie voor het voorschrijven)
Czech: Souhrn údajů o přípravku (souhrnná informace o přípravku v EU)
Dutch: Uitwisselbaarheid verwijst naar de mogelijkheid om een geneesmiddel te wisselen voor een ander geneesmiddel dat naar verwachting hetzelfde klinische effect heeft.
Czech: Zaměnitelnost („interchangeability") označuje možnost výměny jednoho léčivého přípravku za jiný léčivý přípravek, u kterého se očekává, že bude mít stejný klinický účinek.
Dutch: Dit omvat een uitvoerige rechtstreekse vergelijking van de biosimilar en het referentiegeneesmiddel (afbeelding 5).
Czech: Součástí je rozsáhlé přímé porovnání („jedna ku jedné") biologicky podobného léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku (obrázek 5).
Dutch: Biosimilar-ontwikkeling is een vergelijkend en stapsgewijs proces
Czech: Vývoj biologicky podobných léčivých přípravků je srovnávací a skládá se z několika kroků
Dutch: Dit komt met name door de variabiliteit die biologische moleculen van nature (moleculaire microheterogeniteit) hebben en de complexe productiewijzen van biologische geneesmiddelen waardoor een exacte replicatie van deze biologische moleculen niet mogelijk is.
Czech: Je tomu tak zejména proto, že přirozená variabilita a složitější výroba biologických léčivých přípravků neumožňují přesnou replikaci molekulární mikroheterogenity.
Dutch: Bij vragen over het voorschrijven of de uitwisselbaarheid is informatie mogelijk te verkrijgen bij de nationale bevoegde autoriteit in de betrokken lidstaat.
Czech: V případě dotazů ohledně předepisování nebo zaměnitelnosti mohou být informace k dispozici u příslušného vnitrostátního orgánu daného členského státu (seznam naleznete na webových stránkách Evropské lékové agentury).
Dutch: Een biosimilar is een biologisch geneesmiddel dat in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel dat al is goedgekeurd in de EU (het zogeheten ‘referentiegeneesmiddel').
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky jsou biologické léčivé přípravky velmi podobné jiným biologickým léčivým přípravkům, které v EU již byly schváleny (tzv. „referenční léčivé přípravky").
Dutch: Geavanceerde analysemethoden (bv. peptide mapping, massaspectrometrie en celgebaseerde assays) worden gebruikt voor het bestuderen van hun fysisch-chemische en functionele eigenschappen, zoals de moleculaire structuur, eiwitmodificaties en de biologische activiteit.
Czech: Ke studiu jejich fyzikálně-chemických a funkčních vlastností, například molekulární struktury, modifikace proteinů a biologické účinnosti, se využívají náročné analytické metody (např. peptidové mapování, hmotnostní spektrometrie a testy na buňkách).
Dutch: Vergelijkbaarheid Rechtstreeks vergelijkende onderzoeken van een biosimilar met zijn referentiegeneesmiddel om aanzienlijke verschillen daartussen in termen van structuur en werking uit te sluiten.
Czech: Přímé porovnání („jedna ku jedné") biologicky podobného léčivého přípravku s referenčním léčivým přípravkem s cílem vyloučit mezi nimi jakékoli významné rozdíly z hlediska jejich struktury a funkce.
Dutch: Vergelijkende niet-klinische onderzoeken
Czech: Srovnávací neklinické studie
Dutch: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Czech: 1083 HS Amsterdam
Dutch: De gegevens in de voorschrijfinformatie en de EMA-beoordelingsrapporten voor biosimilars
Czech: Údaje uvedené v informacích o předepisování a v hodnotících zprávách biologicky podobných léčivých přípravků vypracovávaných Evropskou lékovou agenturou
Dutch: Deze wijzigingen hebben vaak geleid tot kleine verschillen ten opzichte van de oorspronkelijk goedgekeurde versie of de versie die gebruikt is in de klinische proeven die worden ingediend voor goedkeuring.
Czech: U většiny široce používaných biologických léčivých přípravků na trhu došlo již k několika změnám ve výrobním procesu a tyto změny mají často za následek drobné rozdíly od původně schválené verze nebo verze užité při klinických hodnoceních, které byly předloženy ke schválení.
Dutch: Zorgverleners moeten contact opnemen met de nationale geneesmiddelenautoriteiten in hun land voor advies over het melden van bijwerkingen.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by se měli obrátit na své národní regulační orgány pro léčivé přípravky s žádostí o radu ohledně způsobu hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Dutch: Zorgverleners moeten ervoor zorgen dat de handelsnaam en het batchnummer worden vermeld bij het rapporteren van vermoedelijke bijwerkingen, in overeenstemming met de plaatselijke gebruiken en nationale voorschriften.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dbát na to, aby bylo v souladu s místní praxí a národní legislativou v případě podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku hlášeno obchodní jméno a číslo šarže.
Dutch: Ontwikkeling waarbij de bio-equivalentie wordt aangetoond (d.w.z. dat het generieke geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel de werkzame stof in dezelfde mate en op dezelfde wijze in het lichaam afgeven onder gelijke omstandigheden)
Czech: důkaz toho, že generický léčivý přípravek i referenční léčivý přípravek uvolňují do těla léčivou látku ve stejném množství stejnou rychlostí za podobných podmínek)
Dutch: De SPK bevat een verklaring die zorgverleners herinnert aan de noodzaak om de handelsnaam en het batchnummer duidelijk te vermelden in het medisch dossier van de patiënt.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku bylo přdáno upozornění, které zdravotnickým pracovníkům připomíná, že musí do pacientových zdravotních záznamů zaznamenávat obchodní názvy a čísla šarží.
Dutch: Klinische studies voor biosimilars hoeven niet alle klinische studies te omvatten die voor het referentiegeneesmiddel zijn uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid bij de mens aan te tonen.
Czech: Klinická hodnocení biologicky podobných léčivých přípravků nemusí zahrnovat všechny pivotní studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti na člověku provedené u referenčních léčivých přípravků.
Dutch: Na het in de handel brengen wordt immunogeniciteit altijd gecontroleerd
Czech: Imunogenita je po uvedení přípravku na trh vždy monitorována.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking
Czech: Farmakovigilance
Dutch: Dit gebeurt door aanpassing van het productieproces om te garanderen dat de werkzame stof binnen de gewenste specificaties blijft.
Czech: Toho lze dosáhnout úpravou výrobního procesu tak, aby výsledná léčivá látka vyhovovala specifikacím.
Dutch: Het verzamelen van spontane bijwerkingen en het indienen van periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Czech: Sběr spontánních nežádoucích účinků léčivého přípravku a podávání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Dutch: Er worden altijd strenge controles uitgevoerd om te waarborgen dat die variabiliteit niet van invloed is op de wijze waarop het geneesmiddel werkt of op de veiligheid ervan.
Czech: Při výrobě se vždy uplatňují přísné kontroly s cílem zajistit, aby tato variabilita neměla vliv na to, jak léčivý přípravek funguje, ani na jeho bezpečnost.
Dutch: Ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars in de EU
Czech: Vývoj a schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU
Dutch: De toegestane variabiliteitsmarge voor een biosimilar is dezelfde als de variabiliteitsmarge die is toegestaan tussen partijen van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Rozsah variability povolený u biologicky podobného léčivého přípravku odpovídá rozsahu, který je povolen mezi šaržemi referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Voorbeeld van variabiliteit tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel
Czech: Příklad variability mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a referenčním léčivým přípravkem
Dutch: Sinds de goedkeuring door de EU van het eerste biosimilar geneesmiddel (‘biosimilar') in 2006 heeft de EU het voortouw genomen bij de regulering van biosimilars.
Czech: Od chvíle, kdy EU v roce 2006 schválila první biologicky podobný léčivý přípravek, je průkopnicí v oblasti regulace těchto přípravků.
Dutch: Wereldgezondheidsorganisatie ('World Health Organization')
Czech: Světová zdravotnická organizace
Dutch: Een biosimilar wordt niet beschouwd als een generiek van een biologisch geneesmiddel.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky nejsou považovány za generické biologické léčivé přípravky.
Dutch: Goedkeuring van een biosimilar bouwt voort op bestaande wetenschappelijke kennis over de veiligheid en werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel die is opgedaan tijdens het klinisch gebruik.
Czech: Schvalování biologicky podobných léčivých přípravků staví na stávajících vědeckých poznatcích o bezpečnosti a účinnosti referenčních léčivých přípravků získaných během klinického používání, je tedy zapotřebí menšího množství klinických údajů.
Dutch: Maar in uitzonderlijke gevallen kan een immuunreactie tegen een biologisch geneesmiddel ernstig of levensbedreigend zijn.
Czech: Vzácně se však na biologický léčivý přípravek může vyskytnout vážná a život ohrožující imunitní reakce.
Dutch: Extrapolatie is geen nieuw concept, maar een erkend wetenschappelijk beginsel dat routinematig wordt gebruikt wanneer biologische geneesmiddelen met meerdere goedgekeurde indicaties ingrijpende wijzigingen in het productieproces ondergaan.
Czech: Extrapolace není novým konceptemjde o zavedený vědecký princip, který se běžně používá v případech, kdy výrobní proces biologických léčivých přípravků s několika schválenými indikacemi projde zásadními změnami.
Dutch: Natuurlijke variabiliteit is inherent aan alle biologische geneesmiddelen en tijdens het productieproces worden altijd strenge controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat die variabiliteit geen gevolgen heeft voor de wijze waarop het geneesmiddel werkt of voor de veiligheid ervan.
Czech: Protože veškeré biologické přípravky vykazují přirozenou variabilitu, při jejich výrobě se vždy uplatňují přísné kontroly s cílem zajistit, aby tato variabilita neměla vliv na to, jak léčivé přípravky fungují, ani na jejich bezpečnost.
Dutch: Een overzicht van de ontwikkeling van biosimilars in vergelijking met de ontwikkeling van referentiegeneesmiddelen staat in tabel 4.
Czech: V tabulce 4 je uveden přehled vývoje biologicky podobných léčivých přípravků ve srovnání s vývojem referenčních léčivých přípravků.
Dutch: Afbeelding 1.
Czech: Obrázek 1.
Dutch: Tot nu toe bevat het grootste deel van de biosimilars die in de EU zijn goedgekeurd eiwitten als werkzame stof.
Czech: V současné době obsahuje velká většina biologicky podobných léčivých přípravků schválených v EU jako léčivé látky proteiny.
Dutch: Als een biosimilar in hoge mate overeenstemt met een referentiegeneesmiddel en de veiligheid en werkzaamheid ervan vergelijkbaar zijn in één therapeutische indicatie, kunnen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid geëxtrapoleerd worden naar andere indicaties die voor het referentiegeneesmiddel al zijn goedgekeurd.
Czech: Je-li biologicky podobný léčivý přípravek velmi podobný referenčnímu léčivému přípravku a vykazuje-li v jedné léčebné indikaci srovnatelnou bezpečnost a účinnost, pak lze údaje o bezpečnosti a účinnosti extrapolovat na další indikace, které jsou pro referenční léčivý přípravek již schválené.
Dutch: Proces voor de goedkeuring van biosimilars in de EU
Czech: Proces schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU
Dutch: Biosimilars Werkgroep ('Biosimilar Medicinal Products Working Party': EMAwerkgroep van EU-deskundigen voor biosimilars)
Czech: Pracovní skupina pro biologicky podobné léčivé přípravky (pracovní skupina EMA složená z odborníků EU na biologicky podobné léčivé přípravky)
Dutch: Afbeelding 5.
Czech: Obrázek 5.
Dutch: Gegevens voor het voorschrijven: samenvatting van de productkenmerken (SPK)
Czech: Údaje pro předepisování: souhrn údajů o přípravku
Dutch: Referentiegeneesmiddel Biosimilargeneesmiddel met het referentiegeneesmiddel (afbeelding 5) en op basis van robuuste farmaceutische kwaliteitsgegevens.
Czech: Srovnání požadavků na údaje pro schvalování biologicky podobných léčivých přípravků a referenčních léčivých přípravků medicine rozsáhlých studií srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem (obrázek 5) a na základě spolehlivých údajů o farmaceutické kvalitě.
Dutch: Als er een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd voor een referentiegeneesmiddel, is het meestal ook vereis voor de biosimilar.
Czech: Pokud byla vyžádána poregistrační studie bezpečnosti u referenčního léčivého přípravku, bude za normálních okolností vyžádána také u biologicky podobného léčivého přípravku.
Dutch: Als de werkzame stof een eiwit is, moet zowel de biosimilar als het referentiegeneesmiddel hetzelfde eiwit (d.w.z. aminozuursequentie) bevatten en dezelfde ‘3D'-structuur (eiwitvouwing) hebben.
Czech: Je-li léčivou látkou protein, pak musí biologicky podobný léčivý přípravek i referenční léčivý přípravek obsahovat stejný protein (tj.
Dutch: Referentiegeneesmiddel
Czech: Referenční léčivý přípravek
Dutch: Het vergelijken van partijen vóór en na een wijziging van de productie zorgt voor consistentie, zodat er geen veranderingen in de veiligheid of werkzaamheid optreden.
Czech: Šarže přípravku před změnou a po změně výrobního procesu jsou srovnávány; takto prokázaná konzistence vylučuje změny v účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: Vergelijkende klinische onderzoeken Veiligheid en werkzaamheid Farmacokinetica/farmacodynamica Immunogeniciteit
Czech: Srovnávací klinické studie Bezpečnost a účinnost Farmakokinetika/farmakodynamika Imunogenita
Dutch: Generiek geneesmiddel
Czech: Generický léčivý přípravek
Dutch: Het RMP van een biosimilar is gebaseerd op de kennis en ervaring die zijn opgedaan met het referentiegeneesmiddel.
Czech: Plán řízení rizik biologicky podobného léčivého přípravku vychází z poznatků a zkušeností získaných u referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Voor het identificeren en traceren van biologische geneesmiddelen in de EU, moeten geneesmiddelen worden onderscheiden door de handelsnaam en het batchnummer.
Czech: V zájmu identifikace a sledovatelnosti biologických léčivých přípravků v EU musí být léčivé přípravky odlišeny obchodním názvem a číslem šarže, přičemž je toto obzvláště důležité v případech, kdy na trhu existuje více než jeden léčivý přípravek se stejným INN.
Dutch: Voorbeelden van soorten eiwitten in biologische geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd
Czech: Příklady druhů proteinů v biologických léčivých přípravcích
Dutch: Als een biosimilar in hoge mate gelijkwaardig is met een referentiegeneesmiddel en de veiligheid en werkzaamheid ervan in een therapeutische indicatie gelijkwaardig is, kunnen de gegevens over de veiligheid en werkzaamheid geëxtrapoleerd worden naar andere indicaties die voor het referentiegeneesmiddel zijn goedgekeurd.
Czech: Pokud je biologicky podobný léčivý přípravek velmi podobný referenčnímu léčivému přípravku a má srovnatelnou bezpečnost a účinnost v jedné léčebné indikaci, mohou být údaje o bezpečnosti a účinnosti extrapolovány na další indikace schválené pro referenční léčivý přípravek.
Dutch: Glycosylering
Czech: Glykosylace
Dutch: Volledige niet-klinische gegevens (farmacologische en toxicologische studies)
Czech: Úplné neklinické údaje (farmakologie a toxikologie) Množství neklinických údajů dáno výsledky studií kvality
Dutch: Grotere moleculen (bv. monoklonale antilichamen), ook wanneer gegevens van robuuste kwaliteit en in-vitrovergelijkingsgegevens worden verstrekt, vereisen gewoonlijk een vergelijkend onderzoek bij patiënten met behulp van een conventioneel klinisch werkzaamheidseindpunt.
Czech: U větších molekul (např. monoklonálních protilátek), je obvykle požadována srovnávací studie na pacientech využívající běžný cílový ukazatel klinické účinnosti, i kdyžpokud jsou poskytnuty spolehlivé srovnávací údaje o kvalitě a in vitro.
Dutch: De dosering en de wijze van toediening moeten uiteindelijk hetzelfde zijn voor de biosimilar en het referentiegeneesmiddel.
Czech: U konečného léčivého přípravku se musí dávkování a cesta podání biologicky podobného léčivého přípravku i referenčního léčivého přípravku shodovat.
Dutch: Communicatie met de patiënt over biosimilars
Czech: Komunikace o biologicky podobných léčivých přípravcích s pacienty
Dutch: Stap 3
Czech: 3. krok
Dutch: Een solide regelgevingskader voor biosimilars
Czech: Pevný regulační rámec pro biologicky podobné léčivé přípravky
Dutch: Omzetten, d.w.z. wanneer de voorschrijver besluit een geneesmiddel te vervangen door een geneesmiddel met hetzelfde therapeutische doel.
Czech: Výměna (medikace) Situace, kdy se předepisující osoba rozhodne vyměnit jeden léčivý přípravek za jiný se stejným léčebným záměrem.
Dutch: Gevolgen van de beschikbaarheid van biosimilars
Czech: Dopady dostupnosti biologicky podobných léčivých přípravků
Dutch: Deze kan in uitzonderlijke gevallen leiden tot een ernstige bijwerking (bv. anafylaxie of vertraagde overgevoeligheid) of verminderde werkzaamheid.
Czech: Je tomu tak z důvodu základní schopnosti proteinů a jiných biologických léčivých přípravků způsobovat nechtěnou imunitní reakci, která by mohla ve vzácných případech zapříčinit závažný nežádoucí účinek (např. anafylaxi nebo pozdní přecitlivělost) nebo sníženou účinnost.
Dutch: Er worden altijd strikte controles uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de partijen ondanks deze variabiliteit onderling consistent zijn en dat de verschillen niet van invloed zijn op de veiligheid of werkzaamheid.
Czech: Aby bylo zajištěno, že šarže budou mezi sebou konzistentní i přes tuto variabilitu a rozdíly nebudou mít vliv na bezpečnost nebo účinnost, jsou vždy uplatňovány přísné kontroly.
Dutch: Zij moeten het grootste verschil in werkzaamheid vertegenwoordigen dat in de klinische praktijk niet van belang zou zijn; verschillen in behandeling binnen dit bereik zouden dus aanvaardbaar zijn omdat zij klinisch niet relevant worden geacht.
Czech: Rozdíly ve zpracování spadající do tohoto rozsahu by tedy byly přijatelné, neboť nemají žádnou klinickou relevanci.
Dutch: Substitutie (automatisch), d.w.z. de praktijk van het verstrekken van een bepaald geneesmiddel in plaats van een ander gelijkwaardig en uitwisselbaar geneesmiddel op het niveau van de apotheek, zonder raadpleging van de voorschrijver.
Czech: výměnou („switching"), kdy se předepisující osoba rozhodne vyměnit jeden léčivý přípravek za jiný léčivý přípravek se stejným léčebným záměrem substitucí (automatickou), což je praxe, při níž je v lékárně vydán léčivý přípravek místo jiného ekvivalentního a zaměnitelného léčivého přípravku, aniž by došlo ke konzultaci s předepisující osobou.
Dutch: In de EU is de SPK van een biosimilar afgestemd op die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: V EU je znění souhrnu údajů o biologicky podobném léčivém přípravku v souladu se souhrnem údajů referenčního léčivého přípravku.