FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Siltuksimaba terapijas ilguma mediāna bija 5,52 gadi (robežās no 0,8 līdz 10,8 gadiem); vairāk nekā 50% pacientu saņēma siltuksimaba terapiju ≥5 gadus.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með siltuximabi var 5,52 ár (á bilinu: 0,8 til 10,8 ár).
Latvian: 70 dienas c
Icelandic: 70 dagar
Latvian: Imūnmodulējošas zāles var paaugstināt ļaundabīgu slimību risku.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættu á illkynjun.
Latvian: Lietošanas laikā pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte līdz 8 stundām istabas temperatūrā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í allt að 8 klst. við stofuhita (sjá kafla 6.6).
Latvian: Infekcijas (tai skaitā augšējo elpceļu infekcijas), nieze un izsitumi, artralģija un caureja bija biežākās nevēlamās blakusparādības, kas radās > 20% ar siltuksimabu ārstēto pacientu Kastlemana slimības (CD) klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Sýkingar (þ.m.t. sýkingar í efri öndunarvegi), kláði, útbrot, liðverkir og niðurgangur voru algengustu aukaverkanirnar og komu fram hjá > 20% sjúklinga sem fengu meðferð með siltuximabi í klínískum rannsóknum á Castlemans sjúkdómi.
Latvian: Ārsts nekavējoties pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar SYLVANT.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi meðferð með SYLVANT samstundis.
Latvian: Dati nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir
Latvian: Ārstēšanu turpināja, līdz tā vairs nebija efektīva (definēts kā slimības progresēšana, pamatojoties uz simptomu pastiprināšanos, radioloģisko progresēšanu vai funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos) vai radās nepieņemama toksicitāte.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram fram að meðferðarbresti (skilgreint sem versnum byggt á auknum einkennum, geislagreiningu eða versnun líkamlegrar færni) eða óásættanlegrar eiturverkunar.
Latvian: Nosakāmu antivielu pret siltuksimabu sastopamības rādītājs bija 0,9% (4/432) kopumā un 2,1% (4/189) pacientiem, kuriem vismaz viens paraugs tika pārbaudīts, izmantojot ECLIA metodi, kurai raksturīga augsta jutība zāļu klātbūtnē.
Icelandic: Tíðni greinanlegra and-siltuximab mótefna var 0,9% (4/432) í allt og 2,1% (4/189) hjá sjúklingum með a.m.k. eitt sýni metið með lyfjaþolinni ECLIA greiningu.
Latvian: Pierādījumi no pētījumiem, kas veikti ar siltuksimabu un citiem IL-6 inhibitoriem, liecina, ka siltuksimaba kancerogenitātes potenciāls ir neliels.
Icelandic: Vísbendingar úr rannsóknum með siltuximabi og öðrum IL-6 hemlum gefa til kynna að litlar líkur séu á krabbameinsvaldandi áhrifum siltuximabs.
Latvian: Nav zināms, kādas blakusparādības var izraisīt SYLVANT pārdozēšana.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða aukaverkanir gætu komið af of stórum skammti af SYLVANT.
Latvian: 2. tabulā norādīts atklāto nevēlamo blakusparādību biežums 87 MCD pacientiem (1. pētījumā, 2. pētījumā un 3. pētījumā), kurus ārstēja ar ieteicamo devu - 11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām (sīkāka informācija sniegta 5.1. apakšpunktā).
Icelandic: Tafla 2 sýnir tíðni aukaverkana sem komu fram hjá 87 sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm (rannsókn 1, rannsókn 2 og rannsókn 3) sem fengu ráðlagðan 11 mg/kg skammt á þriggja vikna fresti (nánari upplýsingar eru í kafla 5.1).
Latvian: Ļaujiet SYLVANT flakonam(-iem) aptuveni 30 minūtēs sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C līdz 25°C).
Icelandic: Látið hettuglas (glös) með SYLVANT ná stofuhita (15°C til 25°C) í u.þ.b. 30 mínútur.
Latvian: Ieteicamā adata sagatavošanai ir 21. izmēra, 1½ collas adata (38 mm).
Icelandic: Mælt er með 21-víddar (gauge), 1½ tommu (38 mm) nál við blöndun.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu
Latvian: Pēc 6 gadu novērošanas mediānas neviens no 60 pacientiem nebija nomiris, un slimības kontrole saglabājās 58 no 60 pacientiem.
Icelandic: Yfir 50% sjúklinganna fengu siltuximab meðferð í ≥5 ár. Eftir 6 ára eftirfylgni (miðgildi) hafði enginn sjúklinganna 60 látist og sýnt var fram á að sjúkdómsstjórn var viðhaldið hjá 58 af 60 sjúklingum.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumā, kurā siltuksimabu ievadīja intravenozi grūsnām Macaca sugas pērtiķu mātītēm (20. - 118. grūsnības dienā) 9,2 un 46 mg/kg nedēļas devā, nenovēroja toksicitāti mātītei vai auglim.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísi/fósturþroska þar sem siltuximab var gefið í bláæð hjá ungafullum cynomolgus öpum (meðgöngudag 20 - 118) í skömmtunum 9,2 og 46 mg/kg/viku komu engar eiturverkanir í ljós á móður og fóstur.
Latvian: Tāpēc siltuksimaba lietošana kopā ar CYP450 substrātiem, kam ir šaurs terapeitiskais indekss, var mainīt šo zāļu terapeitisko iedarbību un toksicitāti izmaiņu dēļ CYP450 metabolisma ceļos.
Icelandic: Gjöf siltuximabs með hvarfefnum CYP450 sem eru með þröngt læknanlegt bil geta því breytt verkun og eiturverkunum af lyfinu vegna breytinga á ferli CYP450.
Latvian: • Dažos gadījumos, ja esat grūtniece un Jums jāārstē MCD, ārsts var ieteikt, ka ieguvums no SYLVANT lietošanas var atsvērt iespējamo risku vēl nedzimušam bērnam, tai skaitā paaugstinātu infekciju risku un noteiktu vakcīnu lietošanu bērniem, kas dzimuši mātēm, kuras grūtniecības laikā lietoja SYLVANT.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og þarft á meðferð við útbreiddum Castlemans sjúkdómi að halda getur læknirinn í sumum tilfellum ákveðið að kostir SYLVANT fyrir heilsuna vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir ófædda barnið, þ.m.t. aukin hætta á sýkingum og við notkun ákveðinna bóluefna hjá ungbörnum mæðra sem útsettar voru fyrir SYLVANT á meðgöngu.
Latvian: Infūzija jāpabeidz 6 stundu laikā pēc izšķīdinātā šķīduma pievienošanas infūziju maisa saturam.
Icelandic: Innrennslinu á að vera lokið innan 6 klst. frá því að blönduðu lausninni var bætt í innrennslispokann.
Latvian: Ziņots par diviem B hepatīta reaktivācijas gadījumiem, kad pacientiem ar multiplo mielomu SYLVANT lietoja vienlaicīgi ar lielu deksametazona devu un bortezomibu, melfalānu un prednizonu.
Icelandic: B þegar SYLVANT var gefið sjúklingum með mergæxli samhliða stórum skammti af dexamethasoni og bortezomibi, melphalani og prednisoni.
Latvian: Imūngenitātes papildu analīzes tika veiktas visiem pozitīvajiem paraugiem 4 pacientiem ar nosakāmām antivielām pret siltuksimabu.
Icelandic: Frekari greining á ónæmingargetu var gerð á öllum jákvæðu sýnunum frá þeim 4 sjúklingum sem voru með greinanleg and-siltuximab mótefni.
Latvian: • Jums ir kuņģa čūla vai divertikulīts, kas var paaugstināt kuņģa vai zarnu plīsuma (kuņģa-zarnu trakta perforācijas) risku.
Icelandic: þú ert með magasár eða sarpbólgu sem getur aukið hættu á að rifa myndist í maga eða þörmum (gatmyndun í meltingarvegi).
Latvian: Klīniskajā pētījumā 4 - 11,3% pacientu novēroja hipoglobulinēmiju.
Icelandic: Blóðglóbulínlækkun kom í ljós hjá 4 til 11,3% sjúklinga í klínísku rannsókninni.
Latvian: MCD pacientu ilgstošas ārstēšanas ar siltuksimabu laikā, lietojot ieteicamo devu 11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām, ar infūziju saistītu reakciju vai paaugstinātas jutības reakciju biežums bija 6,3% (1,3%smagas reakcijas).
Icelandic: Í langtímarannsókn á sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm sem fengu siltuximab í ráðlögðum 11 mg/kg skammti á 3 vikna fresti, komu innrennslistengd viðbrögð eða ofnæmisviðbrögð fram með tíðninni 6,3% (1,3% fyrir alvarleg viðbrögð).
Latvian: • Ieteicamā deva ir 11 miligrami uz kilogramu ķermeņa masas, ko lieto ik pēc trīs nedēļām.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 11 mg á kílógrömm líkamsþyngdar einu sinni á þriggja vikna fresti.
Latvian: • Jums ir aknu slimība, vai arī ir mainījušies aknu darbību raksturojošie asins analīžu rezultāti.
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm eða breytingar á lifrarstarfsemi sem koma fram í blóðprófum.
Latvian: Tādēļ zāļu parakstītājiem rūpīgi jākontrolē pacienti, kuri saņem ārstēšanu, lai varētu atklāt smagas infekcijas.
Icelandic: Því eiga þeir sem ávísa lyfinu að fylgjast náið með sjúklingum sem fá meðferð með tilliti til alvarlegra sýkinga.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir SYLVANT un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SYLVANT lietošanas Kā lietot SYLVANT
Icelandic: Upplýsingar um SYLVANT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SYLVANT Hvernig nota á SYLVANT
Latvian: Tas palīdz samazināt skarto limfmezglu izmēru un mazināt slimības simptomus, un tam vajadzētu palīdzēt Jums veikt parastās ikdienas aktivitātes.
Icelandic: Þetta dregur úr eitlastækkun og þar með úr einkennum sjúkdómsins og gerir sjúklingnum kleift að sinna venjubundnum daglegum störfum.
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un saharoze.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, polysorbat 80 og súkrósi.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstināta jutība Klīniskos pētījumos siltuksimaba lietošana bija saistīta ar infūzijas izraisītām reakcijām vai paaugstinātas jutības reakcijām 5,1% (smagas reakcijas bija 0,8%) pacientu, kuri ārstēti ar siltuksimaba monoterapiju.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum tengdist siltuximab innrennslistengdum viðbrögðum eða ofnæmisviðbrögðum hjá 5,1% (veruleg viðbrögð hjá 0,8%) sjúklinga sem fengu siltuximab í einlyfjameðferð.
Latvian: Tomēr ir arī pierādījumi, kas liecina, ka IL-6 inhibīcija varētu nomākt imūnās atbildes reakcijas un imunoloģisko kontroli, kā arī mazināt aizsardzību pret noteiktiem audzējiem.
Icelandic: Þó eru einnig vísbendingar þess efnis að IL-6 hemlar geti bælt ónæmissvörun, ónæmiseftirlit og dregið úr vörnum gegn staðfestum æxlum.
Latvian: Hematoloģiskās laboratoriskās analīzes pirmajos 12 mēnešos jāveic pirms katras SYLVANT devas ievadīšanas un ik pēc trijiem devu cikliem.
Icelandic: Gera á blóðrannsóknir fyrir hvern SYLVANT skammt fyrstu 12 mánuðina og þriðju hverja meðferðarlotu þaðan í frá.
Latvian: SYLVANT 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/14/928/002
Icelandic: SYLVANT 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/14/928/002
Latvian: Atkārtotu siltuksimaba devu toksikoloģijas pētījumos, kas veikti ar jauniem Macaca sugas pērtiķiem, kuriem lietoja devas no 9,2 līdz 46 mg/kg nedēļā (līdz 22 reizēm lielāka iedarbība nekā pacientiem, kuri saņem 11 mg/kg ik pēc 3 nedēļām), toksicitātes pazīmes nekonstatēja.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá ungum cynomolgus öpum með 9,2 og 46 mg/kg/viku (allt að 22-falt meiri útsetning en hjá sjúklingum sem fengu 11 mg/kg á 3 vikna fresti) af siltuximabi voru engar vísbendingar um eiturverkanir.
Latvian: Pieejamie neklīniskie dati neliecina par ietekmi uz fertilitāti, saņemot ārstēšanu ar siltuksimabu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til áhrifa á frjósemi meðan á siltuximabmeðferð stendur (sjá kafla 5.3).
Latvian: Nav zināms, vai SYLVANT var droši un efektīvi lietot šajā populācijā, tādēļ SYLVANT nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Icelandic: Öryggi og verkun SYLVANT er ekki þekkt hjá börnum, því á ekki má gefa börnum og unglingum SYLVANT.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un līdz trīs mēnešus pēc tās ir jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, polysorbat 80, súkrósi.
Latvian: SYLVANT 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/14/928/001
Icelandic: SYLVANT 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/14/928/001
Latvian: Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam SYLVANT atbilstošu šķīduma tilpumu.
Icelandic: Þynnið allan skammtinn í 250 ml af sæfðri 5% glúkósalausn með því að draga sama magn og SYLVANT lausnin er úr 250 ml pokanum með 5% glúkósalausninni.
Latvian: Papildus 1. pētījumam pieejami efektivitātes dati pacientiem ar CD vienas grupas 1. fāzes pētījumā (2. pētījums).
Icelandic: Til viðbótar við rannsókn 1 eru niðurstöður verkunar fyrirliggjandi hjá sjúklingum með Castlemans sjúkdóm úr einarmahóp í 1. stigs rannsókn (rannsókn 2).
Latvian: Lielākais kopējais siltuksimaba daudzums vienā devā jebkurā klīniskajā pētījumā līdz šim bijis 2190 mg (11 mg/kg).
Icelandic: Mesta magn siltuximabs sem hefur verið gefið í klínískum rannsóknum fram til þessa er 2.190 mg í skammti (11 mg/kg).
Latvian: Prasība pirms pirmās SYLVANT devas ievadīšanas
Icelandic: Kröfur fyrir fyrstu lyfjagjöf SYLVANT
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): • augsts holesterīna līmenis asinīs.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): • há gildi kólesteróls í blóði
Latvian: Aprēķiniet devu, kopējo nepieciešamo izšķīdinātā SYLVANT šķīduma tilpumu un nepieciešamo flakonu skaitu.
Icelandic: Reiknið skammtinn, heildarmagn blandaðrar SYLVANT lausnar sem þarf og fjölda hettuglasa.
Latvian: 2. fāzes, daudznacionālu, randomizētu (2 : 1), dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu veica, lai novērtētu siltuksimaba (11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām) efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar placebo, lietojot kombinācijā ar labāko uzturošo aprūpi pacientiem ar MCD.
Icelandic: 2. stigs fjölþjóða, slembuð (2:1) tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð til þess að meta verkun og öryggi siltuximabs (11 mg/kg á þriggja vikna fresti) samanborið við lyfleysu ásamt ákjósanlegustu stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm.
Latvian: Ārstēšanas kritēriji
Icelandic: Skilyrði fyrir meðferð
Latvian: Pirms infūzijas zāļu parakstītājam jāapsver terapijas atlikšana, ja nav sasniegti 1. tabulā norādītie ārstēšanas kritēriji.
Icelandic: Áður en innrennslið er gefið þarf hugsanlega að seinka meðferð ef skilyrðum í töflu 1 er ekki fullnægt.
Latvian: Infūziju maisos (250 ml) jābūt 5% glikozes šķīdumam un tiem jābūt izgatavotiem no polivinilhlorīda (PVH) vai no poliolefīna (PO), vai no polipropilēna (PP), vai no polietilēna (PE).
Icelandic: Innrennslispokar (250 ml) eiga að innihalda 5% glúkósa og eiga að vera úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólýolefini
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Icelandic: Einkum skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað:
Latvian: Siltuksimaba ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Icelandic: Áhrif siltuximabs á frjósemi hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Latvian: Nav zināms, vai siltuksimabs izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort siltuximab skiljist út í brjóstamjólk.
Latvian: • izsitumi, niezoši izsitumi uz ādas (ekzēma);
Icelandic: • útbrot, húðútbrot með kláða (exem)
Latvian: Pirms SYLVANT lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en SYLVANT er gefið ef:
Latvian: Siltuksimabs ir himēriskas (cilvēka-peles) imūnglobīna G1κ (IgG1κ) monoklonālas antivielas, kas iegūtas Ķīnas kāmju olnīcu (CHO - Chinese hamster ovary) šūnu līnijā, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Icelandic: Siltuximab er blendings (manna-músa) immúnóglóbúlín G1κ (IgG1κ) einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumulínu úr kínverskum hömstrum með raðbrigða DNA tækni.
Latvian: IL-6 pārprodukcija hronisku iekaisuma slimību un ļaundabīgu slimību gadījumā saistīta ar anēmiju un kaheksiju, un izvirzīta hipotēze, ka tam ir galvenā nozīme plazmas šūnu proliferācijas un sistēmisko izpausmju veicināšanā pacientiem ar CD.
Icelandic: Offramleiðsla IL-6 í langvinnum bólgusjúkdómum og illkynja sjúkdómum hefur verið tengd blóðleysi og kröm og tilgáta hefur verið sett fram um að það eigi stóran þátt í að knýja áfram fjölgun plasmafrumna og altæk einkenni hjá sjúklingum með Castlemans sjúkdóm.
Latvian: Novēroja statistiski ticamu (attiecīgi 61,3%, salīdzinot ar 0%; p = 0,0002) hemoglobīna atbildes reakcijas atšķirību siltuksimaba un placebo grupā.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur (61,3% á móti 0%; p = 0,0002) var á blóðrauðasvörun hjá siltuximab hópnum samanborið við lyfleysuhópinn.
Latvian: Lēnām pievienojiet visu izšķīdinātā SYLVANT tilpumu 250 ml infūzijas maisā.
Icelandic: Bætið rólega öllu magni blönduðu SYLVANT lausnarinnar í 250 ml innrennslispokann.
Latvian: Siltuksimaba saistīšanās ar bioaktīvo IL-6 var izraisīt pastiprinātu CYP450 substrātu metabolismu, jo CYP450 enzīmu aktivitāte normalizēsies.
Icelandic: Binding virks IL-6 fyrir tilstilli siltuximabs getur aukið umbrot hvarfefna CYP450 þar sem ensímvirkni CYP450 kemst í eðlilegt horf.
Latvian: Kopumā randomizēja un ārstēja 79 pacientus ar simptomātisku MCD.
Icelandic: Alls var 79 sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm með einkennum slembiraðað fyrir meðferð.
Latvian: Visi pacienti ar CD ārstēti ar siltuksimaba ieteicamo devu - 11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām [tai skaitā pacienti, kuri mainīja terapiju (N = 87)].
Icelandic: Þyngdaraukning a Allir sjúklingar með Castlemans sjúkdóm fengu siltuximab í ráðlögðum 11 mg/kg skammti á þriggja vikna fresti (einnig þeir sem víxluðu (N = 87))
Latvian: Šīs slimības simptomi var būt arī nogurums, svīšana naktī, tirpšana un ēstgribas zudums.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins eru m.a.þreyta, nætursviti, náladofi og lystarleysi.
Latvian: Jābūt pieejamiem atbilstošam personālam un zālēm anafilakses ārstēšanai, ja tā rastos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ef bráðaofnæmi kemur fyrir á viðeigandi starfslið og lyf að vera tiltækt (sjá kafla 4.8).
Latvian: Siltuksimaba klīrenss palielinājās līdz ar ķermeņa masu, taču deva atkarībā no ķermeņa masas nav jāpielāgo, jo devu aprēķina kā mg/kg.
Icelandic: Úthreinsun siltuximabs jókst með aukinni líkamsþyngd þó er ekki þörf á skammtaaðlögun með tilliti til líkamsþyngdar þar sem lyfjagjöf byggist á mg/kg.
Latvian: • Nav zināms, vai SYLVANT nonāk mātes pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SYLVANT berist í brjóstamjólk.
Latvian: Kā uzglabāt SYLVANT
Icelandic: Hvernig geyma á SYLVANT
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnēji alanīntransamināzes līmenis bija līdz 3,7 reizēm virs normas augšējās robežas un albumīna līmenis variēja no 15 līdz 58 g/dl, un kuriem sākotnējais bilirubīna līmenis variēja no 1,7 līdz 42,8 mg/dl, siltuksimaba FK būtiski nemainījās.
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsgildi alanín transamínasa allt að 3,7 földum eðlilegum efri mörkum fyrir upphafsgildi albúmíns á bilinu 1,5 til 5,8 g/dl og upphafsgildi bilirúbíns á bilinu 1,7 til 42,8 mg/dl komu engin áhrif fram sem skipta máli fyrir lyfjahvörf siltuximabs.
Latvian: Siltuksimabs ir monoklonālā antiviela (noteikta veida olbaltumviela), kas organismā selektīvi saistās pie antigēna (mērķa olbaltumvielas), kuras nosaukums ir interleikīns-6 (IL-6).
Icelandic: Siltuximab er einstofna mótefni (sérhæfð tegund próteins) sem binst sértækt við mótefnavaka (markprótein) í líkamanum sem kallast interleukin-6 (IL-6).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ik pēc 12 mēnešiem kopā ar periodiski atjaunināmo drošuma ziņojumu (PADZ) tabulas veidā CHMP jāiesniedz dati tikai par tiem pacientiem, kuri pretendē uz ārstēšanu ar siltuksimabu
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að skila CHMP upplýsingum í töflu á 12 mánaða fresti í samræmi við PSUR skýrslur auk gagna einungis fyrir þá sjúklinga sem gætu hugsanlega fengið meðferð með siltuximab.
Latvian: Nevienā SYLVANT klīniskajā pētījumā netika iekļauti pacienti ar klīniski nozīmīgām infekcijām, tai skaitā pacienti ar zināmu pozitīvu B hepatīta virsmas antigēna statusu.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum með SYLVANT voru sjúklingar með sýkingar sem skipta máli klínískt útilokaðir þ.á m. þeir sem vitað var að væru lifrarbólgu B jákvæðir (surface antigen positive).
Latvian: Šajā pētījumā 37 pacientus ar CD (35 pacientus ar MCD) ārstēja ar siltuksimabu.
Icelandic: 37 sjúklingar með Castlemans sjúkdóm (35 sjúklingar með útbreiddan Castlemans sjúkdóm) siltuximab.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība arī tad, ja siltuksimabu lieto kopā ar CYP3A4 substrāta zālēm un ja efektivitātes samazināšanās nebūtu vēlama (piemēram, perorāliem pretapaugļošanās līdzekļiem).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar siltuximab er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4 þegar minnkuð verkun er óæskileg (t.d. getnaðarvarnarlyf til inntöku).
Latvian: Vienlaicīgi lietoto zāļu deva jāpielāgo pēc nepieciešamības.
Icelandic: Aðlaga þarf skammt lyfsins sem gefið er samhliða eftir þörfum.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc šādas terapijas ir infūzijas nepanesība, SYLVANT ievadīšana ir jāpārtrauc.
Icelandic: Ef sjúklingar þola ekki innrennslið þrátt fyrir þessi inngrip á að hætta meðferð með SYLVANT.
Latvian: SYLVANT sagatavošanas laikā jāatrodas istabas temperatūrā.
Icelandic: SYLVANT á að vera við stofuhita meðan á blöndun stendur.
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana, aizcietējums, caureja, gastroezofageālā atviļņa slimība, čūlas mutē
Icelandic: Ógleði, kviðverkir, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vélindabakflæðissjúkdómur, sár í munni
Latvian: Ar SYLVANT ārstētie pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, kā arī pacienti ar paaugstinātu transamināžu vai bilirubīna līmeni, jānovēro.
Icelandic: á meðferð með SYLVANT sem vitað er að eru með skerta lifrarstarfsemi sem og sjúklingum með hækkun á gildum transamínasa eða bilirúbíns.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða ef þú ert ekki viss) leitaðu þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú færð SYLVANT.
Latvian: Izmantojot datus par 378 pacientiem ar dažādām slimībām, kuri saņēma siltuksimaba monoterapiju devās no 0,9 līdz 15 mg/kg, veica krusteniskas pētījuma populācijas FK analīzes.
Icelandic: Víxlrannsókn á greiningum lyfjahvarfa var gerð með upplýsingum frá 378 sjúklingum með ýmsa sjúkdóma sem fengu stakan skammt af siltuximabi á bilinu 0,9 til 15 mg/kg. Áhrif ýmissa fylgibreyta á lyfjahvörf siltuximabs voru metin í greiningunum.
Latvian: Oficiāli pētījumi siltuksimaba FK noskaidrošanai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum siltuximab hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 4.4).
Latvian: Siltuksimabu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Icelandic: Siltuximab er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Latvian: e Datus par 11 no 13 pacientiem ar pilnīgu simptomātisku atbildes reakciju cenzēja atbildes reakcijas turpināšanās dēļ.
Icelandic: e Upplýsingar frá 11 af 13 sem sýndu fullkomna svörun einkenna voru ekki taldar með vegna áframhaldandi svörunar
Latvian: Histopatoloģiskajā limfātisko audu izmeklējumā 140. GD augļiem neatklāja imūnās sistēmas attīstības morfoloģiskas patoloģijas.
Icelandic: Vefjameinafræðileg skoðun eitlavefs meðgöngudag 140 leiddi ekki í ljós vefjafræðileg frávik hjá fóstrum varðandi þroska ónæmiskerfis.
Latvian: Ja Jums SYLVANT ievadīts vairāk nekā noteikts Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz.
Icelandic: Þar sem lyfið er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi er ólíklegt að þú fáir of stóran skammt.
Latvian: Galvenie 1. pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar úr rannsókn 1 eru teknar saman í töflu 3.
Latvian: Ar SYLVANT ārstētiem pacientiem novēroja triglicerīdu un holesterīna (lipīdu rādītāju) līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Hækkun þríglýseríða og kólesteróls (fitugildi) kom fram hjá sjúklingum sem fengu SYLVANT (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 20 mg siltuksimaba mililitrā.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 20 mg af siltuximabi í ml.