FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optaflu (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, rougissement de la peau, douleur musculaire, douleur au point d'injection, malaise et fatigue.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Optaflu (li dehru f'pazjent 1 minn kull għaxra) huma wġigħ ta' ras, ħmura fil-ġilda, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, telqa (ma tħossokx f'siktek) u eżawriment (għejja).
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Maltese: (konċentrazzjoni)
French: Influence de l'âge :
Maltese: L-Effetti ta' l-Età:
French: Osmolalité (37 °C) : 1 000 - 1 200 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
French: Classes de systèmes d'organes (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistema ta' lOrgani (MedDra)
French: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Maltese: 15, rue des Vanesses 93420
French: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
Maltese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2007 Date de dernier renouvellement : 15 juin 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Ġunju 2012
French: Chlorure de calcium dihydraté
Maltese: Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate
French: Le gadoversétamide ne se lie pas aux protéines in vitro.
Maltese: Gadoversetamide ma jgħaddix minn fażi ta' twaħħil mal-proteini in vitro.
French: Administration répétée
Maltese: Doża ripetuta
French: Dose habituelle
Maltese: Id-doża normali
French: Peu fréquents (≥ 1/1 000, <
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été signalés avec Optimark (voir rubrique 4.4).
Maltese: Każijiet ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) kienu rrappurtati b'Optimark (ara sezzjoni 4.4).
French: • Mesures additionnelles de mininimisation du risque
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
French: Affections du système nerveux
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuza
French: Versétamide
Maltese: Versetamide
French: • La substance active est le gadoversétamide.
Maltese: • għas-sustanza attiva gadoversetamide jew
French: La substance active que contient Optimark est le gadoversétamide.
Maltese: Optimark fih is-sustanza attiva gadoversetamide.
French: • à l'un des autres composants contenus dans Optimark (voir rubrique 6), ou
Maltese: • għal xi sustanza oħra ta' Optimark (ara sezzjoni 6), jew
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration d'Optimark.
Maltese: It-treddigħ għandu jitwaqqaf għal mill-inqas 24 siegħa wara li tirċievi Optimark.
French: Seringues préremplies :
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
French: Le gadoversétamide a été testé chez l'être humain à des doses allant jusqu'à 700 micromoles/kg (sept fois la dose standard).
Maltese: Gadoversetamide kien ittestjat fil-bnedmin f'dożi sa massimu ta' 700 mikromol/kg (seba' darbiet iktar mid-doża standard).
French: Baisse d'appétit
Maltese: Nuqqas t'aptit
French: Dyspnée, dysphonie, rhinorrhée, sensation de gorge nouée, bronchospasme, toux, œdème laryngé/pharyngé, pharyngite, rhinite, éternuements
Maltese: likwidu mill-imnieħer, Dwejjaq fil-gerżuma, Bronkospażmu, Sogħla, Edema talfarinġi/larinġi, Farinġite, Rinite, Għatis
French: Palpitations, bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, extrasystoles, tachycardie, arythmie
Maltese: Palpitazzjonijiet, Imbokk AV ta' l-ewwel grad, Extrasystoles, Takikardija, Arritmija
French: 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
Maltese: 20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (jusqu'à 17 ml), c.-à-d. qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' sa 17 ml, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température allant jusqu'à 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u dik fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperaturi ta', u sa, 25°C.
French: Des sujets adultes de sexe masculin et féminin ont été recrutés dans les deux études pharmacocinétiques.
Maltese: Irġiel u nisa adulti kienu rreġistrati f'żewġ studji farmakokinetiċi.
French: Le gadoversétamide n'a pas d'incidence sur les autres méthodes de mesure du taux de calcium plasmatique, comme la colorimétrie arsenazo III, la spectroscopie par absorption atomique ou la spectrométrie de masse couplée à un plasma inductif.
Maltese: bħall-metodu kolorimetriku arsenazo III, l-ispettroskopija b'assorbiment atomiku, u l-inductively coupled plasma mass spectroscopy.
French: Rapport d'étude final : juin 2018
Maltese: Ġunju 2018
French: À la dose de 100 micromoles/kg, la demi-vie moyenne de la phase de distribution chez les sujets normaux, calculée selon la méthode des résidus chez 12 volontaires sains, est de 13,3 ± 6,8 min.
Maltese: Fid-doża ta' 100 mikromol/kg, il-medja tal-half-life tad-distribuzzjoni f'persuni normali kkalkulata bil-metodu tar-residwi fi 12-il voluntier normali hi ta' 13.3 ± 6.8 min.
French: Les patients ambulatoires doivent être avertis, en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, que des sensations vertigineuses peuvent, peu fréquemment (≥ 1/1 000, < 1/100), survenir (voir rubrique 4.8).
Maltese: Pazjenti ambulanti waqt li jkunu qed isuqu l-vetturi jew iħaddmu l-makkinarju, għandhom jikkunsidraw li l-isturdament akut jista' jseħħ b'mod mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) (ara sezzjoni 4.8).
French: Les effets indésirables observés après utilisation d'Optimark ont pour la plupart été d'intensité faible à modérée et de nature passagère.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji wara l-użu ta' Optimark kienu ta' intensità ħafifa sa moderata u ta' natura temporanja.
French: Les seringues préremplies d'Optimark sont fournies par boîtes de : 1 x 10 ml
Maltese: Il-kunjetti Optimark huma fornuti fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: 1 x 10 ml
French: Le volume moyen de distribution à la dose de 100 micromoles/kg chez les patients ayant une fonction rénale normale (incluant des sujets normaux et des patients atteints d'affections du SNC ou du foie) est de 158,7 ± 29,0 à 214,3 (intervalle de 116,4 à 295,0) ml/kg.
Maltese: Il-medja tal-volum tad distribuzzjoni fid-doża ta' 100 mikromol/kg f'pazjenti mingħajr indeboliment fil-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied) kienet ta' 158.7 ± 29.0 sa 214.3 (firxa minn 116.4 sa 295.0) ml/kg.
French: Excipients : versétamide, hydroxyde de calcium, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide.
Maltese: Kull siringa ta' 30 ml fiha 9927 mg ta' gadoversetamide.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Céphalées, dysgueusie
Maltese: Villepinte, Franza
French: Affections du système nerveux central
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
French: Autres médicaments et Optimark
Maltese: Mediċini oħra u Optimark
French: Après correction en fonction de la masse corporelle, la clairance totale du gadoversétamide est plus élevée dans la classe d'âge de 2 à 11 ans (143 ± 27,9 ml/h/kg) que dans la classe d'âge de 12 à 18 ans (117 ± 26,1 ml/h/kg) et que dans les deux groupes d'âge adulte (82,1 ± 16,8 ml/h/kg entre 19 et 64 ans et 56,5 ± 9,7 ml/h/kg chez les sujets de 65 ans ou plus).
Maltese: bejn 12 u 18-il sena (117 ± 26.1 ml/siegħa/kg) u ż-żewġ popolazzjonijiet adulti (82.1 ± 16.8 u
French: La demi-vie d'élimination à la dose de 100 micromoles/kg s'échelonne de 1,49 ± 0,15 h chez les volontaires sains, à 2,11 ± 0,62 h chez les patients ayant une fonction rénale normale (incluant des sujets normaux et des patients atteints d'affections du SNC ou du foie).
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life tat-tneħħija fid-doża ta' 100 mikromol/kg tvarja bejn 1.49 ± 0.15 ta' siegħa f'voluntiera b'saħħithom sa 2.11 ± 0.62 ta' siegħa f'pazjenti mingħajr indeboliment tal-kliewi (inklużi kemm persuni normali kif ukoll pazjenti b'patoloġija fis-CNS jew fil-fwied).
French: Chaque seringue de 20 ml contient 6618 mg de gadoversétamide, correspondant à 10 millimoles.
Maltese: Kull siringa ta' 20 ml fiha 6618 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 10 millimol.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Texte devant figurer sur l'emballage extérieur des seringues préremplies de 10 ml, 15 ml, 20 ml et 30 ml
Maltese: Kliem għal fuq il-pakkett ta' barra tas-siringi mimlijin għal-lest ta' 10 ml, 15 ml, 20 ml u 30 ml
French: Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide, correspondant à 15 millimoles.
Maltese: Kull siringa ta' 30 ml fiha 9927 mg ta' gadoversetamide, ekwivalenti għal 15 millimol.
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH Eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid għal aġġustament tal-pH.
French: Le produit doit être administré en bolus par injection intraveineuse périphérique à la dose de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) de poids corporel.
Maltese: Is-sustanza għandha tingħata bħala injezzjoni ġol-vina periferali bolus f'doża ta' 0.2 ml/kg (100 mikromol/kg) ta' piż tal-ġisem.
French: Optimark est indiqué comme produit de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) et du foie.
Maltese: Optimark hu indikat għall-użu ma' l-istrument ta' l-immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI) tassistema nervuża ċentrali (CNS) u l-fwied.
French: Ce volume de distribution (environ 10-15 l pour une masse corporelle de 70 kg) est compatible avec un produit médicamenteux se distribuant dans le liquide extracellulaire.
Maltese: Dan il-volum ta' distribuzzjoni (madwar 10-15 l għal piż tal-ġisem ta' 70 kg) hu konsistenti ma' prodott mediċinali li jiddistribwixxi fil-fluwidu ekstraċellulari.
French: Optimark a été étudié chez des enfants âgés de deux ans et plus, et le profil de sécurité obtenu est équivalent à celui de la population adulte.
Maltese: Optimark ġie studjat fi tfal ta' sentejn u akbar bi profil tas-sigurtà simili kif muri fil-popolazzjoni adulta.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en flacon 15 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett 15 ml
French: Optimark gadoversétamide
Maltese: Optimark gadoversetamide
French: L'EPAR complet relatif à Optimark est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 0,2 ml par kilogramme de poids corporel.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.2 ml għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
French: Le principe actif contenu dans Optimark, la gadoversétamide, contient du gadolinium, un élément métallique de la famille des «terres rares».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Optimark, il-gadoversetamide, fiha l-gadolinju, element metalliku rari 'rare-earth'.
French: Autres informations relatives à Optimark:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Optimark:
French: Un résultat similaire de 0,66 point a été obtenu avec l'agent de contraste comparateur (valeur de référence: 1,60 points).
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda simili ħafna ta' 0.66 punti mal-aġent ta' kuntrast komparatur, minn linja ta' bażi ta' 1.60 punti.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Optimark.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optimark.
French: La NSF est responsable d'un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs.
Maltese: L-NSF tikkaġuna tħaxxin fil-ġilda u fit-tessuti konnettivi.
French: Une fois injecté, le gadolinium interagit avec les molécules d'eau.
Maltese: Ġaladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
French: Au cours de l'étude sur les anomalies hépatiques, les deux médicaments ont permis une amélioration du score de 0,38 point en moyenne par rapport à une valeur de référence de 1,82 points.
Maltese: Fl-istudji fuq l-anormalitajiet fil-fwied, iż-żewġ mediċini żiedu l-punteġġ b'medja ta' 0.38 punti minn linja ta' bażi ta' 1.82 punti.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optimark, le 23 juillet 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Optimark valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Lulju 2007.
French: Optimark a ensuite fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 804 patients souffrant ou souffrant potentiellement d'anomalies cérébrales ou médullaires (deux études sur 401 patients) ou hépatiques (deux études sur 403 patients).
Maltese: Optimark ġie studjat f'erba' studji ewlenin fuq total ta' 804 pazjenti li kellhom jew li kien hemm suspett li seta' kellhom xi anormalitajiet fil-moħħ jew fis-sinsla (żewġ studji fuq 401 pazjent) jew fil-fwied (żewġ studji fuq 403 pazjenti).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optimark?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Optimark?
French: La clarté de chaque cliché a été notée sur une échelle de 1 à 4.
Maltese: Iċċarezza ta' kull skann ngħatat punteġġ fuq skala b'erba' punti.
French: Au cours des deux études sur les anomalies cérébrales et médullaires, les clichés pris avec Optimark présentaient une augmentation du score de 0,63 point en moyenne par rapport à une «valeur de référence» de 1,58 points sans Optimark.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq l-anormalitajiet tal-moħħ u tas-sinsla meħudin flimkien, l-iskannijiet meħuda b'Optimark kellhom żieda medja ta' 0.63 punti fil-punteġġ minn 'linja ta' bażi' ta' 1.58 punti mingħajr Optimark.
French: Il est destiné aux adultes et aux enfants à partir de deux ans qui subissent une IRM (imagerie par résonance magnétique), un type de scanner permettant de photographier les organes internes.
Maltese: Jintuża fuq adulti u fuq tfal minn sentejn 'il fuq li tkun ser issirilhom immaġni b'reżonanza manjetika (MRI), li hija tip ta' skann li tiġbed immaġni tal-organi interni.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'une fonction rénale gravement diminuée, chez les patients qui ont eu ou qui sont sur le point d'avoir une transplantation du foie ou chez les bébés âgés de moins de quatre semaines, en raison du risque de «fibrose systémique néphrogénique» (NSF).
Maltese: M'għandux jintuża minn pazjenti li kellhom tnaqqis serju fil-funzjoni tal-kliewi, minn pazjenti li kien sarilhom jew li jkun ser isirilhom trapjanat tal-fwied, jew minn trabi taħt l-erba' ġimgħat, minħabba riskju ta' kundizzjoni msejħa ‘fibrożi sistemika nefroġenika' (NSF).
French: Les clichés ont été analysés par trois radiologues (médecins spécialisés dans la réalisation et l'interprétation de clichés corporels).
Maltese: L-iskannijiet ġew analizzati minn tliet radjologi (tobba li jispeċjalizzaw fit-twettiq u fl-interpretazzjoni tal-iskannijiet tal-ġisem).
French: microsphères contenant du perflutrène, de diamètre moyen 2,54,5 µm.
Maltese: 1 Kunjett mikrosferi l fihom perflutren, b' me ta' dijametru fil-limiti ta bejn 2.5 u 4.5 µm.
French: 0,19 mg/ml.
Maltese: Ekwivalenti għal 0.19 mg gass ta' perflutren f'kull ml.
French: A-1120 Wien
Maltese: A-1120
French: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska
French: GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ
Maltese: GR - 15125
French: Chaque ml contient 0,15 mmol (3,45 mg) de sodium.
Maltese: Kull ml fih 0.15 mmol (3.45 mg) ta' sodium.
French: Une hypersensibilité a été décrite.
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva.
French: 5 x 3 ml présentation: EU/1/98/065/002
Maltese: preżentazzjoni 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
French: GE International Inc. Meza 4
Maltese: GE International Inc.
French: AUTRES GE Healthcare
Maltese: GE Healthcare
French: H-2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
Maltese: BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 412
French: Tachycardie ventriculaire
Maltese: Takikardja ventrikulari
French: M.G.P.
Maltese: M.G.P. spol.
French: Fréquent Peu fréquent
Maltese: Komuni Rari
French: SI-2000 Maribor Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Maribor Tel: + 386 2 4716300
French: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Maltese: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel:
French: L'effet d'OPTISON sur l'hémodynamique pulmonaire a été étudié dans une étude prospective ouverte sur 30 patients programmés pour un cathétérisme de l'artère pulmonaire, dont 19 présentaient une élévation de la pression artérielle pulmonaire systolique basale (PAPs) (>35 mmHg; moyenne 70,1 ± 33,0 mmHg; valeurs comprises entre 36,0 et 176,0 mmHg) et 11 une PAPs normale (≤ 35 mmHg; moyenne 29,3 ± 4,6 mmHg; valeurs comprises entre 22,0 et 35,0 mmHg).
Maltese: L-effetti ta' OPTISON fuq l-emodinamika pulmonari ġew studjati fi studju prospettiv bit-tikketta mikxufa, fuq 30 pazjent skedati għal katiterizzazzjoni tal-arterja pulmonari, li fosthom 19 kellhom pressjoni sistolika arterjali pulmonari tal-linja bażi għolja (PASP) (>35 mmHg; medja 70.1±33.0 mmHg; medda 36.0-176.0 mmHg) u 11 kellhom PASP normali (≤35 mmHg; medja 29.
French: Acouphènes, étourdissements, paresthésie
Maltese: Tinnite, sturdament, paraestesija
French: • Paresthésie (sensations de picotement)
Maltese: • Sturdament • Parestesija (sensazzjoni ta' tnemnim)
French: • Sensation de chaleur
Maltese: • Sensazzjoni ta' sħana
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 1 x 3 ml présentation: EU/1/98/065/001
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ preżentazzjoni 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
French: Ce que contient OPTISON - La substance active est constituée de 5-8 x 108/ml microsphères d'albumine humaine traitée par la chaleur, contenant du perflutrène et mises en suspension dans une solution d'albumine humaine à 1%.
Maltese: X'fih OPTISON - Is-sustanza attiva tikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren ta' albumina umana ttrattata bis sħana 5-8 x 108/ml, bħala sospensjoni f'soluzzjoni ta' albumina umana 1%.
French: Produit après perforation du bouchon de caoutchouc: 30 minutes.
Maltese: Prodott lest wara t-titqib tat-tapp tal-gomma: 30 minuta.
French: Woloska St. 9
Maltese: St. 9
French: NO-0485 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Maltese: Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
French: OPTISON contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: OPTISON fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: C/Gobelas, 35-37
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/ Gobelas, 35-37
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvège 12.
Maltese: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, In-Norveġja
French: OPTISON peut être administré de façon répétée, néanmoins les données cliniques restent limitées.
Maltese: OPTISON jista' jerġa' jingħata ripetutament, iżda l-esperjenza klinika hija limitata.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Maltese: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
French: Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Maltese: Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn utent 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
French: OPTISON est constitué de microsphères contenant du perflutrène.
Maltese: OPTISON jikkonsisti f'mikrosferi li fihom perflutren.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Dispersion injectable.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għall-injezzjoni.
French: Avant l'administration d'OPTISON, veuillez lire la section 6.6 concernant le mode d'emploi/ manipulation.
Maltese: Qabel ma jingħata OPTISON, jekk jogħġbok ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet ta' użu/immaniġġjar.
French: Ces atteintes incluent le syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, l'utilisation de la ventilation artificielle en pression positive, l'insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV), l'endocardite, l'infarctus du myocarde aiguë avec angor résiduel ou angor instable, la présence de prothèses valvulaires, les états inflammatoires aiguës systémiques, les infections, les états connus d'hypercoagulabilité et/ou de maladie thrombo-embolique récidivante, les maladies hépatiques ou rénales en phase terminale.
Maltese: Dawn is-sitwazzjonijiet kliniċi jinkludu s-sindromu ta' distress respiratorju fl-adulti, l-użu ta' respirazzjoni artifiċjali bi pressjoni pożittiva wara li joħroġ in-nifs, insuffiċjenza severa tal-qalb (NYHA IV), endokardite, infart mijokardijaku akut b'anġina kontinwa jew anġina instabbli, qlub b'valvoli prostetiċi, kondizzjonijiet akuti ta' infjammazzjoni sistemika jew sepsis, kondizzjonijiet magħrufa tas-sistema tal-koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboëmboliżmu rikorrenti, mard tal-aħħar fażi fil-kliewi jew fil-fwied.
French: OPTISON 0,19 mg/ml dispersion injectable Microsphères contenant du perflutrène
Maltese: OPTISON 0.19 mg/ml dispersjoni għall-injezzjoni Mikrosferi li fihom perflutren
French: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
Maltese: GE Healthcare SAS 22/24, avenue de l'Europe F-78-140
French: L'activité et le rythme de votre cœur seront surveillés pendant que vous recevrez OPTISON.
Maltese: L-attività u r-ritmu ta' qalbek sejrin jiġu mmonitorjati meta tingħata OPTISON.
French: équivalant à 0,19 mg de perflutrène gazeux par ml.
Maltese: µm, ekwivalenti għal 0.19 mg gass ta' perflutren f'kull ml.
French: Excipients : albumine humaine, chlorure de sodium, N-acétyltryptophane, acide caprylique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Maltese: Eċċipjenti: Soluzzjoni tal-albumina tal-bniedem, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
French: A conserver en position verticale au réfrigérateur (entre + 2 et + 8°C).
Maltese: Aħżen wieqaf fil-friġġ (2°C - 8°C).
French: Concentration: Microsphères contenant du perflutrène, 5-8 x 108/ml, de diamètre moyen de 2,54,5 µm.
Maltese: Konċentrazzjoni: mikrosferi li fihom Perflutren, 5-8 x 108/ml b'medja ta' dijametru fil-limiti ta' bejn 2.5 u 4.5 µm.
French: - Administrer la suspension dans les 30 minutes suivant l'aspiration du produit.
Maltese: - Uża s-suspensjoni fi żmien 30 minuta minn meta tinġibed.
French: NO-0485 Oslo Norvège
Maltese: NO-0485
French: Dans le cadre de deux études non contrôlées chez un total de 42 enfants et adolescents âgés de 8 mois à 19 ans, le profil de sécurité semble comparable à celui des adultes.
Maltese: F'żewġ studji mhux ikkontrollati li kienu jinkludu total ta' 42 tifel/tifla u adoloxxenti, ta' età bejn 8 xhur u 19-il sena, il-profil ta' sigurtà deher li huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
French: Affections du système nerveux Dysgueusie (altération transitoire du goût), céphalées
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgwesja (togħma mibdula), uġigħ ta' ras
French: Les événements indésirables observés sous OPTISON sont rares et généralement non graves.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' OPTISON huma rari u normalment ma jkunux serji.
French: Date de première autorisation: 18 mai 1998 Date du dernier renouvellement: 12 juin 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta'Ġunju 2008
French: (≥ 1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); très rare (<1 10,000); fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Fi provi kliniċi b'OPTISON, l-effetti mhux mixtieqa ġew irrapportati bħala avvenimenti avversi bilfrekwenzi li ġejjin, mogħtija fit-Tabella t'hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna <1/10,000, mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).