FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare refrigerati.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Italian: 10 flaconcini (13,3 ml)
Slovenian: 10 vial (13,3 ml)
Italian: Questo periodo era inteso a stabilire la sicurezza e la durata della soppressione virologica di ibalizumab quando usato in associazione a un regime di base ottimizzato.
Slovenian: To obdobje je bilo namenjeno ugotavljanju varnosti in trajnosti virološke supresije ibalizumaba, kadar se uporablja v kombinaciji z optimizirano osnovno shemo.
Italian: Questa attività riduce la quantità di virus nell'organismo, mantenendola a un livello ridotto.
Slovenian: To zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu in ga ohranja na nizki ravni.
Italian: Le frequenze sono definite come segue:
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti
Italian: Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Italian: Il medico le ha prescritto Trogarzo per aiutare a controllare l'infezione da HIV.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Trogarzo za pomoč pri obvladovanju okužbe z virusom HIV.
Italian: Il soggetto ha ricevuto la terapia con ibalizumab per altri 1,5 anni prima di sospenderla volontariamente con una carica virale non rilevabile (<50 copie/ml).
Slovenian: Preiskovanec je prejemal zdravljenje z ibalizumabom dodatnega 1,5 leta, preden je prostovoljno prekinil zdravljenje ob nezaznavni virusni obremenitvi (< 50 kopij/ml).
Italian: • periodo di mantenimento (dal giorno 14 alla settimana 25): il giorno 14 del periodo di trattamento, la carica virale è stata valutata per l'endpoint primario e, successivamente, il regime di base è stato ottimizzato al fine di includere almeno un farmaco a cui il virus del soggetto fosse sensibile.
Slovenian: • Vzdrževalno obdobje (od 14. dne do 25. tedna): 14. dan obdobja zdravljenja je bila kot primarni opazovani dogodek ocenjena virusna obremenitev in nato optimizirana osnovna shema, ki je vključevala vsaj eno zdravilo, za katero je bil virus preiskovanca dovzeten.
Italian: Trogarzo è usato negli adulti per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che in passato non ha risposto a una serie di trattamenti per l'HIV.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se pri odraslih uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV, ki se v preteklosti ni odzvala na številne oblike zdravljenja HIV.
Italian: Ad esempio, un OSS pari a 2 indicherebbe che l'isolato di HIV-1 sottoposto a test era completamente suscettibile a due farmaci nell'OBR.
Slovenian: Na primer, OSS 2 kaže, da je testirani izolat HIV-1 popolnoma dovzeten za dve zdravili v OBR.
Italian: Si prevede che ibalizumab si degradi in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Slovenian: Ibalizumab naj bi se razgradil na majhne peptide in posamezne aminokisline.
Italian: Trogarzo ha un basso contenuto di sodio
Slovenian: Zdravilo Trogarzo ima nizko vsebnost natrija
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Trogarzo.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Trogarzo.
Italian: In generale, le eruzioni cutanee hanno avuto un esordio precoce (ossia entro 1-3 settimane dalla prima dose di ibalizumab), sono state di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro 1-3 settimane con la continuazione della somministrazione di ibalizumab.
Slovenian: Na splošno so se izpuščaji začeli zgodaj (tj. v 1 do 3 tednih po prvem odmerku ibalizumaba), po intenzivnosti so bili blagi do zmerni in so izginili v 1 do 3 tednih z nadaljevanjem uporabe ibalizumaba.
Italian: In pazienti affetti da HIV con immunodeficienza grave al momento dell'istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (cART), può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunistici asintomatici o residuali, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combined antiretroviral treatment) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Italian: • sensazione di capogiro, di svenimento o di confusione mentale quando ci si alza in piedi
Slovenian: • občutek omotice, omedlevice ali šibkosti pri vstajanju
Italian: Esempi rilevanti in proposito sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis jiroveci.
Slovenian: Relevantni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jiroveci povzročena pljučnica.
Italian: È stato segnalato che un soggetto su 153 ha mostrato ipersensibilità (reazione allergica) il giorno 21 (ossia 7 giorni dopo la 2a infusione di ibalizumab).
Slovenian: Preobčutljivost Za enega izmed 153 preiskovancev so poročali, da se mu je pojavila preobčutljivost (alergijska reakcija) 21. dan (tj. 7 dni po 2. infuziji ibalizumaba).
Italian: • Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino e pulire con un tampone imbevuto di alcol.
Slovenian: • Odstranite snemno zaporko z viale in vialo obrišite z alkoholnim zložencem.
Italian: Altri medicinali e Trogarzo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trogarzo
Italian: Ibalizumab è stato generalmente ben tollerato nelle scimmie in gravidanza e nella loro progenie, quando è stato valutato dopo 180 ± 2 giorni dopo il parto.
Slovenian: Ibalizumab so breje opice in njihovi potomci na splošno dobro prenašali; ocenjevali so jih v 180 dni ± 2 dneva po porodu.
Italian: I pazienti che avvertono questi sintomi devono essere informati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Slovenian: pri katerih se pojavijo ti simptomi, je treba svetovati, naj bodo previdni pri vožnji ali uporabi strojev, dokler se simptomi ne ublažijo.
Italian: **Comprende i termini raggruppati "eruzione cutanea", "esantema eritematoso", "eruzione cutanea generalizzata", "eruzione cutanea maculare", "eruzione maculo-papulosa", "eruzione cutanea pruriginosa" ed "eruzione cutanea papulare".
Slovenian: **Vključuje skupne izraze „izpuščaj", „eritematozni izpuščaj", „generaliziran izpuščaj", „makularni izpuščaj", „makulopapularni izpuščaj", „pruritični izpuščaj" in „papularni izpuščaj".
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo "SCAD.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake „EXP".
Italian: Il soggetto non ha mostrato reazioni avverse associate al risultato di immunogenicità positiva.
Slovenian: Preiskovanec ni imel neželenih učinkov, povezanih s pozitivnim rezultatom glede imunogenosti.
Italian: Il volume di distribuzione di ibalizumab è di circa 4,8 l, che è paragonabile allo spazio vascolare, sulla base dell'analisi della farmacocinetica di popolazione eseguita.
Slovenian: Volumen porazdelitve ibalizumaba je približno 4,8 l, kar je na podlagi opravljene farmakokinetične analize populacije primerljivo z vaskularnim prostorom.
Italian: Nelle condizioni di questo studio, la NOAEL per quanto riguarda gli effetti sullo sviluppo è stata pari a 110 mg/kg.
Slovenian: Pod pogoji te študije je bila raven brez brez opaženih negativnih učinkov (NOAEL) na razvoj 110 mg/kg.
Italian: Cos'è Trogarzo e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Trogarzo in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di somministrare un adeguato trattamento sintomatico.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča spremljanje bolnika za morebitne znake ali simptome neželenih učinkov in ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Italian: I risultati suggeriscono che la concentrazione di ibalizumab diminuisce all'aumentare del peso corporeo.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se koncentracije ibalizumaba s povečanjem telesne mase znižajo.
Italian: • Eliminare i flaconcini di ibalizumab parzialmente utilizzati o vuoti e qualsiasi porzione non utilizzata della soluzione diluita di ibalizumab in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: • Delno uporabljene viale ali prazne viale ibalizumaba in vsakršen neporabljen del razredčene raztopine ibalizumaba zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Italian: È stata effettuata un'analisi farmacocinetica di popolazione al fine di esplorare i potenziali effetti di covariate selezionate (età, peso corporeo, sesso, conta delle cellule CD4+ al basale) sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Slovenian: Opravljena je bila populacijska farmakokinetična analiza, da bi raziskali možne učinke izbranih sospremenljivk (starost, telesna masa, spol, izhodiščno število celic CD4+) na farmakokinetiko ibalizumaba.
Italian: I risultati dei test fenotipici e genotipici non hanno prodotto prove di resistenza incrociata tra ibalizumab e una qualsiasi delle classi approvate di medicinali antiretrovirali.
Slovenian: Rezultati fenotipskih in genotipskih testov niso pokazali navzkrižne odpornosti med ibalizumabom in katerim koli odobrenim skupinam protiretrovirusnih zdravil.
Italian: Presti attenzione ai nuovi segni di infezione dopo aver assunto Trogarzo; questi possono essere diversi da persona a persona a seconda del tipo di infezione nascosta e potrebbero includere febbre, mal di testa, respirazione difficoltosa, mal di stomaco, tosse e rigonfiamento delle ghiandole (noduli e protuberanze sul corpo, sul collo, sull'ascella o sull'inguine);
Slovenian: Po prejemu zdravila Trogarzo bodite pozorni na nove znake okužbe; ti se lahko od osebe do osebe razlikujejo, odvisno od vrste okužbe, ki je bila prikrita, in lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, glavobol, težave pri dihanju, bolečino v trebuhu, kašelj in otekle bezgavke (zatrdline in bulice na telesu, vratu, pod pazduho ali v dimljah).
Italian: Le donne HIV positive non devono allattare in quanto l'infezione da HIV può essere trasmessa al neonato attraverso il latte materno.
Slovenian: Ženske, ki so okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti, ker se okužba z virusom lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
Italian: La confezione contiene 2 flaconcini di vetro per scatola.
Slovenian: Velikost pakiranja je 2 stekleni viali na škatlo.
Italian: Ciò consente all'organismo di aumentare il numero delle cellule T nel sangue.
Slovenian: To pomaga vašemu telesu povečati število celic CD4 v krvi.
Italian: *intervallo di confidenza esatto al 95 % ** p < 0,0001 basato sul test di McNemar mettendo a confronto la proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale alla fine dei periodi di monoterapia funzionale e di controllo.
Slovenian: * natančen 95-% interval zaupanja ** p < 0,0001, ki temelji na McNemarjevem testu, ki primerja delež udeležencev, ki so dosegli zmanjšanje virusne obremenitve za ≥ 0,5 log10 ob koncu obdobij nadzorovanja in funkcionalne monoterapije.
Italian: Non è noto se Trogarzo riesca a passare nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Trogarzo prehaja v materino mleko.
Italian: Non è necessaria la somministrazione di medicinali a scopo preventivo prima di ciascuna infusione.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pred vsakim infundiranjem ni potrebno.
Italian: È noto che l'immunoglobulina umana (IgG) attraversa la barriera placentare.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulin (IgG) prehaja placentno pregrado.
Italian: Dose di ibalizumab
Slovenian: Odmerek ibalizumaba
Italian: I risultati dell'analisi dell'endpoint primario sono mostrati nella Tabella 2 di seguito.
Slovenian: Rezultati analize primarnih opazovanih dogodkov so prikazani v preglednici 2.
Italian: Le cellule T costituiscono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere le infezioni.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki pomembno pomagajo vašemu telesu pri boju proti okužbam.
Italian: La ridotta suscettibilità a ibalizumab è stata riscontrata nella maggior parte dei pazienti che hanno presentato fallimento virologico fino alla settimana 24 nello studio clinico principale.
Slovenian: Zmanjšana dovzetnost za ibalizumab je bila ugotovljena pri večini bolnikov, pri katerih je do 24. tedna prišlo do virološkega neuspeha v ključni študiji.
Italian: Si è trattato di un periodo di osservazione al fine di stabilire la carica virale di HIV al basale;
Slovenian: To je bilo opazovalno obdobje za določitev izhodiščne virusne obremenitve z virusom HI.V.
Italian: I soggetti erano multitrattati: il 53 % dei partecipanti era stato trattato con 10 o più farmaci antiretrovirali prima dell'arruolamento nella sperimentazione; il 98 % era stato trattato con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI), il 98 % con PI, l'80 % con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), il 78 % con inibitori del trasferimento del filamento di integrasi (INSTI), il 30 % con inibitori della fusione di gp41 e il 20 % con antagonisti del co-recettore CCR5.
Slovenian: Preiskovanci so že prejemali obsežna zdravljenja: 53 % udeležencev je bilo zdravljenih z 10 ali več protiretrovirusnimi zdravili pred vključitvijo v preskušanje; 98 % jih je bilo zdravljenih z NRTI, 98 % z zaviralci proteaz, 80 % z NNRTI, 78 % z INSTI, 30 % z zaviralci fuzije gp41 in 20 % z antagonisti receptorjev CCR5.
Italian: Conservare e trasportare refrigerati (2° C - 8° C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2-8 °C).
Italian: Dose di carico da 2 000 mg
Slovenian: polnilni odmerek 2.000 mg
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto OBR più 1 dei seguenti regimi: infusioni endovenose (e.v.)
Slovenian: Vsi preiskovanci so prejeli OBR plus 1 po naslednjih shemah: izmenične intravenske (i.v.)
Italian: - Gli eccipienti sono saccarosio, sodio cloruro (vedere il paragrafo 2 "Trogarzo ha un basso contenuto di sodio"), polisorbato 80, istidina, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, natrijev klorid (glejte poglavje 2 „Zdravilo Trogarzo ima nizko vsebnost natrija"), polisorbat 80, histidin, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Italian: Quantità di Trogarzo che le verrà somministrata La dose raccomandata di Trogarzo è:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trogarzo je:
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità e cancerogenicità.
Slovenian: Genotoksičnost, rakotvorni potencial Študij genotoksičnosti in rakotvornosti niso izvedli.
Italian: Istruzioni per la diluizione di ibalizumab prima dell'uso
Slovenian: Navodila za redčenje ibalizumaba pred uporabo
Italian: Questo soggetto ha presentato 8 reazioni avverse di eruzione cutanea, incluso 1 episodio di eruzione cutanea maculare, 1 episodio di eruzione cutanea generalizzata e 6 episodi di eruzione maculo-papulosa in momenti diversi durante il trattamento con ibalizumab.
Slovenian: Ta preiskovanec je imel 8 različnih neželenih reakcij z izpuščaji, vključno z 1 pojavom makularnega izpuščaja, 1 pojavom generaliziranega izpuščaja in 6 pojavi makulopapularnega izpuščaja v različnih obdobjih med zdravljenjem z ibalizumabom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibalizumaba pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Italian: Le eruzioni cutanee sono state comuni.
Slovenian: Izpuščaji so bili pogosti.
Italian: In caso di eruzione cutanea, si raccomanda di monitorare il paziente e di istituire una terapia sintomatica laddove appropriato (ad esempio, corticosteroidi e/o antistaminici).
Slovenian: V primeru izpuščajev je priporočljivo bolnika spremljati in po potrebi začeti simptomatsko zdravljenje (npr. kortikosteroidi in/ali antihistaminiki).
Italian: Tali effetti non lineari nella clearance sono comuni per gli anticorpi monoclonali che hanno come bersaglio le molecole della superficie cellulare, come CD4.
Slovenian: Takšni nelinearni učinki, kar zadeva očistek, so običajni za monoklonska protitelesa, usmerjena proti molekulam na celični površini, kot je CD4.
Italian: • periodo di monoterapia funzionale (dal giorno 7 al giorno 13): tutti i soggetti hanno ricevuto una dose di carico di ibalizumab pari a 2 000 mg il giorno 7.
Slovenian: • Obdobje funkcionalne monoterapije (od 7. do 13. dne): Vsi preiskovanci so na 7. dan prejeli 2.000 mg ibalizumaba kot polnilni odmerek.
Italian: In conformità alle linee guida nazionali, devono essere prese precauzioni per impedire la trasmissione.
Slovenian: Previdnostni ukrepi za preprečevanje prenosa morajo biti v skladu z nacionalnimi smernicami.
Italian: A seguito di somministrazione di ibalizumab, all'intervallo di dosaggio clinicamente rilevante di 800-2 000 mg, la concentrazione sierica massima (Cmax) è aumentata proporzionalmente alla dose, mentre l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) è aumentata in modo più che proporzionale alla dose.
Slovenian: Po uporabi ibalizumaba je pri klinično pomembnem odmerku 800-2.000 mg se je največja serumska koncentracija (Cmax) povečala sorazmerno z odmerkom, medtem ko se je površina pod krivuljo koncentracija - čas (AUC) povečala bolj kot sorazmerno z odmerkom.
Italian: Gli studi di mappatura degli epitopi indicano che ibalizumab si lega a un epitopo conformazionale localizzato principalmente nel dominio 2 della porzione extracellulare del recettore CD4.
Slovenian: Študije kartiranja epitopa kažejo, da se ibalizumab veže na konformacijski epitop, ki se nahaja predvsem na domeni 2 izvenceličnega dela receptorja CD4.
Italian: La ridotta suscettibilità a ibalizumab non altera la suscettibilità ad altri farmaci approvati e non determina la selezione di isolati virali indipendenti da CD4.
Slovenian: Zmanjšana dovzetnost za ibalizumab ne spremeni občutljivosti za druge odobrene učinkovine in ne povzroči selekcije virusnih izolatov, neodvisnih od CD4.
Italian: A partire dal giorno 21, una dose di mantenimento di 800 mg di ibalizumab è stata somministrata ogni due settimane fino alla settimana 25.
Slovenian: Od 21. dne dalje se je vzdrževalni odmerek 800 mg ibalizumaba dajal vsaka dva tedna do 25. tedna.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 200 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg
Italian: Se è possibile che rimanga incinta durante il trattamento con Trogarzo, deve usare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (ad esempio, un preservativo) in associazione ad altri metodi contraccettivi, tra cui quello orale (pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad esempio, impianti, iniezione), per evitare la gravidanza.
Slovenian: Če bi lahko med jemanjem zdravila Trogarzo zanosili, morate za preprečitev nosečnosti poleg drugih načinov kontracepcije, vključno s peroralnimi (kontracepcijske tablete) ali drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi (na primer vsadki, injekcije), uporabljati zanesljiv način mehanske kontracepcije (na primer kondom).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Italian: Risposta virologica Conta di linfociti T CD4 (cellule/mm3)
Slovenian: virološki odziv število celic CD4 (celice/mm3)
Italian: È stata somministrata tale dose in quanto pari ad almeno 10 volte l'AUC e la Cmax cliniche del farmaco libero stimate per la dose di 800 mg ogni 2 settimane.
Slovenian: Ta odmerek je bil uporabljen, ker je vsaj 10-krat večji od ocenjene proste klinične AUC in Cmax za odmerek 800 mg Q2W.
Italian: Trogarzo può causare effetti indesiderati gravi di cui è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke Zdravilo Trogarzo lahko povzroči resne neželene učinke, o katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Italian: La farmacocinetica di ibalizumab nei pazienti geriatrici (età ≥ 65 anni) è limitata (n = 5).
Slovenian: Starejša populacija Podatkov o farmakokinetiki ibalizumaba pri geriatričnih bolnikih (≥ 65 let) je malo (n = 5).
Italian: Gli aumenti di creatinina di grado 3 si sono verificati frequentemente in soggetti con malattia renale sottostante, fattori di rischio per la malattia renale e/o in soggetti che assumono terapie concomitanti note per la loro nefrotossicità.
Slovenian: Zvišanje kreatinina 3. stopnje je bilo pogosto pri preiskovancih z osnovno ledvično boleznijo, dejavniki tveganja za ledvično bolezen in/ali pri preiskovancih, ki so sočasno jemali zdravila, za katera je znano, da so nefrotoksična.
Italian: Risposta virologica alla settimana 25 valutata sulla conta dei linfociti T CD4 al basale, sulla resistenza agli inibitori dell'integrasi e sul punteggio totale di suscettibilità (Overall Susceptibility Score, OSS)* per lo studio TMB-301
Slovenian: Virološki odziv v 25. tednu glede na izhodiščno število celic CD4, odpornost proti zaviralcem integraze in skupno oceno občutljivosti (OSS)* za študijo TMB-301
Italian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irlanda Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Slovenian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Irska Tel. št.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Italian: L'IRIS è stata segnalata in 2 soggetti sui 153 trattati con ibalizumab negli studi clinici di fase 2b e 3 (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: O VSIO so poročali pri 2 od 153 oseb, zdravljenih z ibalizumabom v 2.b in 3. fazi kliničnih študij (glejte poglavje 4.8).
Italian: A partire dalla settimana 16, i pazienti nel braccio placebo che hanno presentato fallimento virologico hanno avuto la possibilità di ricevere 15 mg/kg di ibalizumab in aperto ogni 2 settimane e/o di passare a un nuovo OBR.
Slovenian: Od 16. tedna dalje so imeli bolniki v skupini, ki je prejemala placebo in ki so doživeli virološki neuspeh, možnost prejemanja 15 m/kg odprtega ibalizumaba vsaka 2 tedna in/ali prehoda na novo OBR.
Italian: Il virus dell'HIV infetta le cellule del sangue chiamate "cellule T".
Slovenian: Virus HIV okuži celice v vaši krvi, imenovane „CD4" ali „T-celice".
Italian: Ibalizumab è stato somministrato a femmine in gravidanza a una dose settimanale di 110 mg/kg dal giorno di gestazione 20-22 fino al parto (circa 22 dosi/animale).
Slovenian: Ibalizumab so dajali brejim samicam v tedenskem odmerku 110 mg/kg od 20. do 22. dneva gestacije do poroda (približno 22 odmerkov/žival).
Italian: Lo studio clinico TNX-355.03 è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multidose, a 3 bracci sulla sicurezza e sull'efficacia in 82 soggetti con HIV-1 e che non stavano rispondendo o non avevano risposto alla terapia antiretrovirale altamente attiva.
Slovenian: Študija TNX-355.03 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija varnosti in učinkovitosti, nadzorovana s placebom, s tremi kraki, z 82 preiskovanci, okuženimi z virusom HIV-1, pri katerih visoko aktivno zdravljenje s protiretrovirusnimi zdravili ni delovalo.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih niso zadostne (glejte poglavje 5.3).
Italian: Tuttavia, le cellule CD4+ nei lattanti delle femmine trattate sono state temporaneamente soppresse da BD14-91 rispetto al controllo, ma non si sono verificati ulteriori impatti sulla funzione immunitaria dei lattanti.
Slovenian: Celice CD4+ so bile pri mladičih samic, ki so prejemale zdravilo, začasno supresirane zaradi BD14-91 v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine, vendar ni bilo nadaljnjega vpliva na imunokompetenco mladičev.
Italian: Ibalizumab somministrato come singolo agente presenta una farmacocinetica non lineare a un intervallo di dosaggio di 0,3-25 mg/kg.
Slovenian: Ibalizumab, uporabljen kot samostojno zdravilo, kaže nelinearno farmakokinetiko v razponu odmerkov 0,3-25 mg/kg.