FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Není známo, zda má přípravek MIRCERA jiné účinky u pacientů s patologií hemoglobinu (porucha způsobená abnormalitou červeného krevního barviva - hemoglobinu), současným krvácením nebo krvácením v minulosti, záchvaty nebo s vysokým počtem krevních destiček.
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă MIRCERA are un efect diferit la pacienţii cu hemoglobinopatii (afecţiuni însoţite de modificări ale hemoglobinei), hemoragii curente sau în trecut, convulsii sau la cei cu număr crescut de trombocite.
Czech: Přirozený hormon erytropoetin jako primární růstový faktor vývoje červené krevní řady je produkován v ledvinách a je uvolňován do krevního řečiště jako odpověď na hypoxii.
Romanian: Ca factor de creştere principal pentru dezvoltarea eritrocitară, hormonul natural eritropoietină este produs în rinichi şi este eliberat în sânge ca răspuns la hipoxie.
Czech: V klinických studiích bylo přípravkem MIRCERA léčeno 24 % pacientů ve věku 65 až 74 let a 20 % pacientů starších 75 let.
Romanian: Vârstnici În studiile clinice, 24% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA erau în vârstă de 65-74 ani, iar 20%
Czech: První injekce by měla být podána místo příští plánované dávky dříve podávaného darbepoetinu alfa nebo epoetinu.
Romanian: Prima administrare se va face în locul următoarei doze de darbepoetină alfa sau epoetină.
Czech: Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat Jak se přípravek MIRCERA používá
Romanian: Ce este MIRCERA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MIRCERA Cum să utilizaţi MIRCERA
Czech: • Pokud jste pacient s chronickým onemocněním ledvin, a zejména pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku MIRCERA, neboť opakované zvyšování této dávky v případě, že neodpovídáte na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo s krevními cévami a může zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Romanian: · Dacă sunteţi pacient cu insuficienţă renală cronică şi mai ales dacă nu aveţi un răspuns adecvat la tratamentul cu MIRCERA, medicul dumneavoastră va verifica doza de MIRCERA cu care sunteţi tratat, deoarece creşterea repetată a dozei de MIRCERA care vă este administrată în cazul în care nu răspundeţi la tratament, ar putea spori riscul de a avea o problemă la nivelul inimii sau al vaselor de sânge şi ar putea creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral şi deces.
Czech: • Jestliže jste pacient s hepatitidou C léčený(á) interferonem a ribavirinem, měl(a) byste si nejprve promluvit se svým lékařem, protože kombinace ESA s interferonem a ribavirinem vedla ke snížení účinku a ve vzácných případech k rozvoji PRCA, závažné formy anémie.
Romanian: · Dacă sunteţi un pacient cu hepatită C şi urmaţi tratament cu interferon şi ribavirină, trebuie să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră, deoarece asocierea FSE cu interferon şi ribavirină a determinat o pierdere a efectului şi, în cazuri rare, apariţia AEP (aplazie eritrocitară pură), o formă severă de anemie.
Czech: Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni ESA, mohou být převedeni na přípravek MIRCERA podávaný jednou měsíčně jedinou subkutánní nebo intravenózní injekcí.
Romanian: La pacienţii trataţi curent cu un FSE se poate face schimbarea tratamentului la MIRCERA administrat o dată pe lună în injecţie unică intravenoasă sau subcutanată.
Czech: Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienţei renale cronice (IRC) la pacienţii adulţi (vezi pct. 5.1).
Czech: Držte se doporučení Vašeho lékaře, jak si máte podat injekci přípravku MIRCERA.
Romanian: Urmaţi recomandările profesionistului din domeniul sănătăţii despre cum trebuie să vă injectaţi MIRCERA.
Czech: Léčbu přípravkem MIRCERA je nutné zahájit pod dohledem zdravotnického odborníka.
Romanian: Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui cadru medical.
Czech: Léčba přípravkem MIRCERA je obvykle dlouhodobá.
Romanian: Tratamentul cu MIRCERA este administrat, de obicei, pe termen lung.
Czech: Absolutní biologická dostupnost metoxy-polyetylenglykolepoetinu beta po subkutánním podání byla 54 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta după administrarea subcutanată a fost de 54%.
Czech: Přípravek MIRCERA není schválen k léčbě pacientů s anémií indukovanou chemoterapií (viz body 4.1 a 4.4).
Romanian: MIRCERA nu este aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu anemie indusă de chimioterapie (vezi pct. 4.1 şi 4.4).
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli důvodů, rizika kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA, nezávisle na stavu diabetu nebo dialýze (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: S-a observat o tendinţă de creştere a estimărilor privind riscul de deces de orice cauză, de evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu doze cumulative mai mari de FSE, independent de statusul diabetului zaharat sau al tratamentului cu dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 a voda na injekci.
Romanian: Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat, sulfat de sodiu, manitol (E 421), metionină, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator MIRCERA
Czech: Léčení dětí a dospívajících přípravkem MIRCERA není doporučováno, protože u těchto pacientů nebyl přípravek MIRCERA zkoumán.
Romanian: Copii şi adolescenţi Tratamentul cu MIRCERA nu este recomandat la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare
Czech: Balení neobsahuje:
Romanian: Materiale care nu sunt incluse în cutie:
Czech: Léčba přípravkem MIRCERA musí být zahájena pod dozorem lékaře se zkušenostmi v léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin.
Romanian: Tratamentul cu MIRCERA trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu insuficienţă renală.
Czech: • Lékař bude zkoumat hladinu železa ve Vaší krvi před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Romanian: · Medicul dumneavoastră va verifica cantitatea de fier din sânge înaintea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Czech: Oznamte Vašemu lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Czech: Dávku lze zvýšit přibližně o 25 % předchozí dávky, pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu menší než 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) za měsíc.
Romanian: Doza poate fi crescută cu aproximativ 25% faţă de doza anterioară dacă rata de creştere a hemoglobinei într-o lună este mai mică de 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
Romanian: Hipertensiune arterială necontrolată.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií kardiovaskulární bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Czech: K odstranění vzduchových bublin v injekční stříkačce, přidržte injekční stříkačku s jehlou směrem vzhůru.
Romanian: Pentru a scoate bulele de aer din seringa preumplută, ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus.
Czech: Nebo může být zahajovací dávka 0,6 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti podávána jednou za dva týdny formou jednorázové intravenózní nebo subkutánní injekce pacientům dialyzovaným nebo nedialyzovaným.
Romanian: Alternativ, o doză iniţială de 0,6 micrograme/kg poate fi administrată o dată la fiecare 2 săptămâni în injecţie unică intravenoasă sau subcutanată la pacienţii dializaţi sau nedializaţi.
Czech: Receptory pro erytropoetin mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Romanian: Receptorii pentru eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale.
Czech: Při použití panelu lidských tkání bylo navázání metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta in vitro pozorováno pouze na cílových buňkách (progenitorové buňky kostní dřeně).
Romanian: De asemenea, folosind probe de ţesuturi umane, legarea in vitro a metoxi-polietilenglicol epoetinei beta a fost observată doar la nivelul celulelor ţintă (celulele progenitoare ale măduvei hematogene).
Czech: Stejně jako přirozený hormon erytropoetin zvyšuje přípravek MIRCERA ve Vaší krvi počet červených krvinek a hladinu hemoglobinu.
Romanian: Asemenea hormonului natural eritropoietină, MIRCERA creşte numărul globulelor roşii din sânge şi valoarea hemoglobinei din sânge.
Czech: • trombóza žilního přístupu (krevní sraženina v dialyzačním žilním přístupu)
Romanian: · tromboza vasului de acces (cheaguri de sânge în vasul de acces pentru dializă)
Czech: V jedné studii na zvířatech bylo prokázáno vylučování metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta do mateřského mléka.
Romanian: Un studiu la animale a evidenţiat excreţia metoxi-polietilenglicol epoetină beta în laptele uman.
Czech: Makulo-papulózní vyrážka
Romanian: Erupţie cutanată maculo-papulară
Czech: Úprava dávky by neměla být prováděna častěji než jednou měsíčně.
Romanian: Ajustările dozei nu vor fi făcute mai frecvent de o dată pe lună.
Czech: Zasuňte jehlu předplněné injekční stříkačky do očištěného žilního portu.
Romanian: Introduceţi acul seringii preumplute în portul venos curăţat.
Czech: Abyste jehlu správně zasunuli pod kůži, stiskněte kožní záhyb na očištěném místě pro injekci volnou rukou.
Romanian: Pentru a fi sigur că acul poate fi introdus corect sub piele, folosiţi mâna liberă pentru a prinde o cută de piele din zona curată de injectare.
Czech: Po zahájení léčby se bude Váš lékař snažit udržovat hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: După iniţierea tratamentului, medicul dumneavoastră va urmări să vă menţină valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: (b) Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Romanian: (b) Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Czech: Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se všemi ESA a pacienti s podezřením nebo potvrzením protilátek proti erytropoetinu by neměli být převáděni na přípravek MIRCERA (viz bod 4.8).
Romanian: S-a observat că aceşti anticorpi reacţionează încrucişat cu toţi FSE, de aceea la pacienţii cu suspiciune sau la care s-a confirmat prezenţa anticorpilor anti-eritropoietină, tratamentul nu trebuie schimbat la MIRCERA (vezi pct. 4.8).
Czech: Byla hlášená čistá aplazie červené řady (PRCA) zprostředkovaná neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami, četnost neznámá.
Romanian: Aplazia eritrocitară pură (AEP) mediată de anticorpii neutralizanţi anti-eritropoietină a fost raportată cu frecvenţă necunoscută.
Czech: Úprava dávek by neměla být prováděna častěji než jednou měsíčně.
Romanian: Ajustări ale dozelor nu trebuie făcute mai frecvent de o dată pe lună.
Czech: Pacienti mají být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená účinná dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie při zachování koncentrace hemoglobinu pod nebo na hodnotě 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată şi eficace de MIRCERA pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei, menţinând în acelaşi timp concentraţia hemoglobinei la o valoare mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku ze žilního portu, ANIŽ byste uvolnili píst.
Romanian: Scoateţi seringa preumplută din portul venos FĂRĂ să eliberaţi pistonul.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Pokud k němu dojde, měla by být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.
Romanian: Dacă aceasta apare, trebuie făcută ajustarea corespunzătoare a dozei, conform ghidurilor furnizate.
Czech: Stejně jako v případě ostatních ESA byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy včetně plicní embolie (viz bod 4.4).
Romanian: Similar altor FSE, în cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară (vezi pct. 4.4).
Czech: Nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci jehel a použitých injekčních stříkaček
Romanian: Recipient rezistent la perforare sau recipient pentru obiecte ascuţite pentru îndepărtarea în siguranţă a acului şi a seringii folosite
Czech: Strhněte ochranný film z plastikové krabičky a vyndejte jehlu a injekční stříkačku, injekční stříkačku držte za středové tělo, aniž byste se dotkli uvolňujících klipsů.
Romanian: Îndepărtaţi folia de protecţie de pe cutia din plastic şi scoateţi acul şi seringa, ţinând seringa de partea din mijloc a corpului fără să atingeţi clemele de eliberare.
Czech: SJS/TEN se mohou na počátku objevit jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny, často s puchýřky uprostřed..
Romanian: SSJ/NET pot apărea iniţial ca nişte pete roşietice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale, la nivelul trunchiului.
Czech: Uvolněte píst tak, že kryt poslouží k ochraně jehly.
Romanian: Eliberaţi pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy a měřit hladinu hemoglobinu a sledovat, jak Vaše onemocnění chudokrevností odpovídá na léčbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua regulat teste de sânge pentru a monitoriza modul în care anemia răspunde la tratament, prin măsurarea valorilor hemoglobinei.
Czech: Vytáhněte jehlu, ANIŽ byste pustili píst.
Romanian: Scoateţi acul din piele FĂRĂ să eliberaţi pistonul.
Czech: Všechny potřeby nutné k podání injekce si připravte na čisté, dobře osvětlené rovné ploše, např. na stole.
Romanian: Aşezaţi toate materialele de care veţi avea nevoie pentru injecţie pe o suprafaţă netedă, bine luminată,
Czech: Při podání přípravku MIRCERA samcům a samicím potkanů subkutánně před a v průběhu početí nebyly nijak ovlivněny reprodukční výkonnost, fertilita ani parametry hodnocení spermatu.
Romanian: După administrarea MIRCERA subcutanat la masculi şi femele de şobolani înaintea şi în timpul împerecherii, performanţa funcţiei de reproducere, fertilitatea şi calitatea spermei nu au fost afectate.
Czech: • Místo vpichu injekce zalepte dle potřeby malou náplastí.
Romanian: · Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul de injectare cu un mic plasture.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: MIRCERA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Czech: Měsíční dávka přípravku MIRCERA podávaná intravenózně nebo subkutánně (mikrogram/jednou měsíčně)
Romanian: administrată intravenos sau subcutanat o dată pe lună (micrograme/o dată pe lună)
Czech: Pokud by se u Vás vyvinula PRCA, bude léčba přípravkem MIRCERA ukončena.
Romanian: Dacă prezentaţi AEP, tratamentul cu MIRCERA va fi întrerupt.
Czech: • Nesnažte se dát zpět ochranný kryt na jehlu.
Romanian: · Nu încercaţi să reintroduceţi capacul de protecţie al acului pe ac.
Czech: Meta-analýzy zároveň konzistentně poukazují na významné zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod u pacientů se zhoubným nádorem, kteří dostávají rekombinantní lidský erytropoetin (viz bod 4.4).
Romanian: Metaanaliza indică susţinut un risc relativ semnificativ crescut de evenimente tromboembolice la pacienţi cu cancer trataţi cu eritropoietină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku MIRCERA Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale MIRCERA Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic "nu conţine sodiu".
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: · Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Koncentrace hemoglobinu: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit horní hranici, která je doporučena v bodě 4.2 jako cílová hladina hemoglobinu a má být udržována nepřetržitě.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, valoarea de întreţinere a concentraţiei hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandată la pct. 4.2.
Czech: • Přípravek Mircera injekční roztok v předplněné injekční stříkačce použijte pouze v případě, že Vám byl tento léčivý přípravek předepsán.
Romanian: · Utilizaţi seringa preumplută de MIRCERA numai dacă v-a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Czech: • Nikdy znovu nepoužívejte injekční stříkačku.
Romanian: · Nu refolosiţi niciodată o seringă.
Czech: Nebo může Váš lékař rozhodnout o podání úvodní dávky přípravku MIRCERA ve výši 0,6 mikrogramu na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide să vi se administreze o doză iniţială de MIRCERA de 0,6 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală.
Czech: Přípravek MIRCERA s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá na přípravek MIRCERA vliv.
Romanian: Alimentele şi băuturile nu influenţează MIRCERA.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte užívat přípravek Mircera a kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeţi administrarea Mircera şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvyšování dávek přípravku MIRCERA u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul creşterii dozelor de MIRCERA la pacienţii cu insuficienţă renală cronică.
Czech: Pokud by se objevily tyto příznaky, spojte se, prosím, okamžitě se svým lékařem, abyste mohl(a) být léčen(a).
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, vă rugăm adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a primi tratament.
Czech: Můžete vyjmout Váš přípravek MIRCERA předplněná injekční stříkačka jednou z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu nejvýše jednoho měsíce.
Romanian: Puteţi scoate seringa dumneavoastră preumplută de MIRCERA din frigider şi o puteţi păstra la temperatura camerei, nu peste 30°C, timp de o singură lună.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 30, 50, 75 mikrogramů jsou dostupné ve velikostech balení po1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách.
Romanian: Seringile preumplute a 30, 50, 75 micrograme sunt disponibile în cutii cu 1 sau 3 seringi preumplute.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během období čtyř týdnů není žádoucí.
Romanian: O creştere a hemoglobinei mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pentru o perioadă de patru săptămâni trebuie evitată.
Czech: • Nikdy se nepokoušejte rozebrat injekční stříkačku.
Romanian: · Nu încercaţi niciodată să scoateţi seringa în afară.
Czech: Síla označuje podíl bílkoviny v molekule metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta bez ohledu na glykosylaci.
Romanian: Concentraţia arată cantitatea de parte proteică a moleculei de metoxi-polietilenglicol epoetină beta, fără a lua în considerare glicozilarea.
Czech: • Kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená.
Romanian: · Seringa pare a fi deteriorată pe vreuna dintre părţi.
Czech: Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který je Vám podáván.
Romanian: Personalul medical va înregistra întotdeauna produsul exact pe care îl utilizaţi.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Czech: Subkutánně může být aplikován do břicha, paže nebo stehna.
Romanian: Poate fi administrat subcutanat la nivelul abdomenului, braţului sau coapsei.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek MIRCERA podáván jednou injekcí jednou měsíčně.
Romanian: Medicul va lua decizia de a vă trata cu MIRCERA, administrat într-o singură injecţie o dată pe lună.
Czech: • Lékař Vám zkontroluje krevní tlak před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Romanian: · Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înaintea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic nu conţine sodiu.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Síran sodný
Romanian: Fosfat de sodiu dihidrogen monohidrat Sulfat de sodiu
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu až do doby než ji použijete.
Romanian: Păstraţi seringa în ambalajul original până când este gata de utilizare.
Czech: Zlikvidujte injekční stříkačku:
Romanian: Îndepărtaţi seringa:
Czech: Injekci přípravku MIRCERA si můžete dát do horní části paže, stehna nebo břicha, kromě oblasti pupku.
Romanian: Puteţi să vă injectaţi MIRCERA pe partea superioară a braţului, coapsă sau abdomen, cu excepţia zonei din jurul ombilicului (buricului).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava úvodní dávky ani dávkovacího schématu (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Nu sunt necesare ajustarea dozei de iniţiere şi nici reguli de modificare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Czech: Pacienti léčení jednou za dva týdny, u nichž je koncentrace hemoglobinu vyšší než 10 g/dl (6,21 mmol/l) mohou být léčeni přípravkem MIRCERA podávaným jednou měsíčně v dávce odpovídající dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
Romanian: La pacienţii trataţi o dată la fiecare 2 săptămâni, a căror valoare a hemoglobinei este de peste 10 g/dl (6,21 mmol/l), se poate administra MIRCERA o dată pe lună, în doză de 2 ori mai mare decât doza administrată anterior o dată la fiecare 2 săptămâni.
Czech: Během tohoto období, kdy uchováváte přípravek MIRCERA při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C, nemusíte přípravek MIRCERA před vlastním použitím dávat do chladničky.
Romanian: MIRCERA la temperatura camerei, nu peste 30°C, puteţi să nu puneţi MIRCERA înapoi în frigider înainte de utilizare.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou:
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: · durere de cap
Czech: • Lékař zahájí léčbu přípravkem MIRCERA v případě, že hladina hemoglobinu ve Vaší krvi je 10 g/dl (6,21 mmol/l) nebo méně.
Romanian: · Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu MIRCERA dacă aveţi valoarea hemoglobinei de 10 g/dl (6,21 mmol/l) sau mai mică.
Czech: Přípravek MIRCERA stimuluje erytropoézu prostřednictvím interakce s erytropoetinovým receptorem na progenitorových buňkách v kostní dřeni.
Romanian: MIRCERA stimulează eritropoieza prin interacţiunea cu receptorul pentru eritropoietină de la nivelul celulelor progenitoare din măduva osoasă.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že se přípravek MIRCERA vzájemně ovlivňuje s jinými léky.
Romanian: Nu există dovezi că MIRCERA interacţionează cu alte medicamente.