FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enoxaparin sodium may be safely administered with normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water (see section 4.2).
Portuguese: A enoxaparina sódica pode ser administrada em segurança com uma solução salina normal (0,9%) ou 5 % de dextrose em água (ver secção 4.2).
English: • The maximum amount of LOVENOX (and associated names) given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Portuguese: • A quantidade máxima de LOVENOX (e nomes associados) administrada nas primeiras duas injeções é de 7.500 UI (75 mg).
English: What LOVENOX (and associated names) is and what it is used for What you need to know before you use LOVENOX (and associated names) How to use LOVENOX (and associated names) Possible side effects
Portuguese: O que é LOVENOX (e nomes associados) e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar LOVENOX (e nomes associados) Como utilizar LOVENOX (e nomes associados) Efeitos secundários possíveis
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures, as appropriate] This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Portuguese: Este medicamento está autorizado no Estados Membros do EEA com os seguintes nomes: {Nome do Estado Membro} {Nome do medicamento} {Nome do Estado Membro} {Nome do medicamento} [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Este folheto foi revisto a última vez em {MM/AAAA} {mês AAAA} [A ser completado nacionalmente]
English: LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL is used to stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems).
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados) 10 000 UI (100 mg)/10 ml é usado para parar a formação de coágulos sanguíneos nos tubos da sua máquina de diálise (utilizado para pessoas com problemas renais graves).
English: Method of administration LOVENOX (and associated names) should not be administered by the intramuscular route.
Portuguese: Modo de Administração LOVENOX (e nomes associados) não deve ser administrado por via intramuscular.
English: Driving and using machines LOVENOX (and associated names) does not affect the ability to drive and operate machinery.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas LOVENOX (e nomes associados) não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: • Your doctor or nurse will normally give you LOVENOX (and associated names).
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irá normalmente dar-lhe LOVENOX (e nomes associados).
English: • Hard mass or lump at the injection site.
Portuguese: • Massa dura ou caroço no local de injeção.
English: Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5th and the 21st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
Portuguese: Em caso de ocorrência de trombocitopénia, esta surge normalmente entre o 5º e o 21º dia após o início da terapêutica com enoxaparina sódica.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD mês AAAA} Data da última renovação: {DD mês AAAA}
English: Pre-Filled Syringes:
Portuguese: Seringas pré-cheias:
English: How to use LOVENOX (and associated names) Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Como utilizar LOVENOX (e nomes associados) Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico é recomendado em todos os doentes sem contraindicações numa dose inicial oral de 150-300 mg (em doentes que nunca tomaram ácido acetilsalicílico) e uma dose de manutenção de 75-325 mg/dia a longo prazo independentemente da estratégia de tratamento.
English: • Percutaneous coronary revascularization procedures To minimize the risk of bleeding following the vascular instrumentation during the treatment of unstable angina, NSTEMI and acute STEMI, adhere precisely to the intervals recommended between enoxaparin sodium injection doses.
Portuguese: • Procedimentos de revascularização coronária percutânea A fim de minimizar o risco de hemorragia subsequente à instrumentação vascular durante o tratamento da angina instável, NSTEMI e STEMI agudo, deve-se cumprir os intervalos recomendados entre as doses injetáveis de enoxaparina sódica.
English: Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week SC toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26week SC and IV toxicity studies both in rats, and monkeys.
Portuguese: Para além do efeito anticoagulante da enoxaparina sódica, não se verificaram efeitos adversos na administração de doses de 15 mg/kg/dia em estudos de toxicidade SC durante 13 semanas tanto em ratos como em cães, e de doses de 10 mg/kg/dia em estudos de toxicidade SC e IV durante 26 semanas tanto em ratos como em macacos.
English: INFORMATION IN BRAILLE LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE LOVENOX 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) Caneta
English: The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial reinfarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p<0.001).
Portuguese: Os efeitos benéficos do tratamento com a enoxaparina sódica, evidentes para um número de resultados de eficácia, verificaram-se em 48 horas, durante as quais houve uma redução do risco relativo do reenfarte do miocárdio em 35% comparativamente ao tratamento com a heparina não fracionada (p<0,001).
English: Do not inject LOVENOX (and associated names) into a muscle.
Portuguese: Não injete LOVENOX (e nomes associados) num músculo.
English: No dose reduction is necessary in the elderly patients in haemodialysis indication.
Portuguese: Idosos Não é necessária redução de dose nos doentes idosos com indicação para hemodiálise.
English: • For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a SC injection.
Portuguese: • O tratamento do STEMI agudo, deve ser iniciado com um único bólus IV seguido de imediato de uma injeção SC.
English: LOVENOX (and associated names) contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados) contém a substância ativa chamada enoxaparina sódica que é uma heparina de baixo peso molecular (HBPM).
English: LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados) contém álcool benzílico e não deve ser utilizado em recémnascidos ou bebés prematuros (ver secção 4.3).
English: It may cause toxic and allergic reactions in infants up to 3 years old.
Portuguese: Pode causar reações alérgicas e tóxicas em crianças com menos de 3 anos.
English: Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (ChildPugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
Portuguese: Com base em dados da literatura, o uso de enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) em doentes cirróticos (Child-Pugh classe B-C) parece ser seguro e efetivo na prevenção da trombose da veia porta.
English: LOVENOX (and associated names) works in two ways.
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados) funciona de duas maneiras.
English: • Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also in section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
Portuguese: • Aspirina (também conhecida como ácido acetilsalicílico ou AAS), clopidogrel ou outros medicamentos utilizados para parar a formação de coágulos sanguíneos (ver também na secção 3, "Mudança da terapêutica anticoagulante")
English: Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for STEMI (see sections 4.2 and
Portuguese: Recomenda-se uma vigilância clínica cuidadosa e uma redução da dose deve ser considerada nos doentes com mais de 75 anos tratados para STEMI (ver secções 4.2 e 5.2).
English: • Common: Injection site haematoma, injection site pain, other injection site reaction (such as oedema, haemorrhage, hypersensitivity, inflammation, mass, pain, or reaction)
Portuguese: • Frequentes: Hematoma no local de injeção, dor no local de injeção, outras reações no local de injeção (tais como edema, hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, nódulos, dor, ou reação)
English: For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below “renal impairment” and section 4.4).
Portuguese: Para todas as indicações terapêuticas exceto STEMI, não é necessário qualquer redução de dose nos idosos, salvo em caso de compromisso renal (ver abaixo "compromisso renal" e secção
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL”.
English: Heparin aPTT Adjusted IV Therapy n (%)
Portuguese: Terapêutica IV com Heparina ajustada por TTPa n (%)
English: All patients also received warfarin sodium (dose adjusted according to prothrombin time to achieve an International Normalized Ratio (INR) of 2.0 to 3.0), commencing within 72 hours of initiation of enoxaparin sodium or standard heparin therapy, and continuing for 90 days.
Portuguese: Todos os doentes também receberam varfarina sódica (dose ajustada de acordo com o tempo de protrombina para atingir um Racio Internacional Normalizado (INR) de 2,0 a 3,0), iniciada nas 72 horas após o início da terapêutica com enoxaparina sódica ou terapêutica padrão de heparina e mantida durante 90 dias.
English: You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
Portuguese: Você deverá administrar 2 000 UI (20 mg) ou 4 000 UI (40 mg) de LOVENOX (e nomes associados) por dia.
English: • Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium multiple dose vial formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: • Devido ao teor do álcool benzílico (ver secção 6.1), a formulação em frasco multidose de enoxaparina sódica não deve ser utilizada em recém-nascidos ou bebés prematuros (ver secções 4.4 e 4.6).
English: If you stop using LOVENOX (and associated names) If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Portuguese: Se parou de utilizar LOVENOX (e nomes associados) Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old (see section 4.4).
Portuguese: O álcool benzílico pode ainda causar reações tóxicas e anafilactóides em bebés e crianças com mais de 3 anos de idade (ver secção 4.4).
English: The administration of medicinal product containing benzyl alcohol as a preservative to neonates has been associated with a fatal “Gasping Syndrome” (see section 4.3).
Portuguese: A administração a recém-nascidos de medicamentos contendo álcool benzílico como conservante tem sido associada ao " síndrome de respiração entrecortada" (ver secção 4.3).
English: Important information about some of the ingredients of LOVENOX (and associated names) LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol [benzyl alcohol content to be completed nationally].
Portuguese: Informação importante acerca de alguns ingredientes de LOVENOX (e nomes associados) LOVENOX (e nomes associados) contém álcool benzílico [Conteúdo em álcool benzílico -a ser completado nacionalmente].
English: The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after SC injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
Portuguese: Com base na atividade anti-Xa, a biodisponibilidade absoluta da enoxaparina após injeção subcutânea é próxima de 100%.
English: All Treated Extended Prophylaxis Patients
Portuguese: Todos os doentes tratados com profilaxia prolongada Total TEV
English: • At the same time you will also be given LOVENOX (and associated names) as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
Portuguese: • Ao mesmo tempo irá receber LOVENOX (e nomes associados) através de uma injeção debaixo da sua pele (injeção subcutânea).
English: If a child accidentally injects or swallows LOVENOX (and associated names), take them to a hospital causualty department straight away.
Portuguese: Se uma criança acidentalmente administrou ou engoliu LOVENOX (e nomes associados), leve-a ao hospital imediatamente.
English: At approximately 3 months following enrolment, the incidence of VTE remained significantly lower in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) treatment group versus the placebo treatment group.
Portuguese: Cerca de 3 meses após o início do ensaio, a incidência de TEV permaneceu significativamente menor no grupo de tratamento com enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) versus o grupo de tratamento com placebo.
English: • Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves The use of enoxaparin sodium for thromboprophylaxis in pregnant women with mechanical prosthetic heart valves has not been adequately studied.
Portuguese: • Mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas O uso de enoxaparina sódica para tromboprofilaxia em mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas não foi adequadamente estudado.
English: LOVENOX (and associated names) is indicated in adults for:
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados) é indicado em adultos para:
English: LOVENOX (and associated names) should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados) não deve ser utilizado alternadamente com outros medicamentos que pertencem ao grupo das heparinas de baixo peso molecular.
English: • If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of LOVENOX (and associated names).
Portuguese: • Se tiver problemas de rins poderá receber uma quantidade menor de LOVENOX (e nomes associados).
English: • If you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as : - cramping pain, redness, warmth, or swelling in one of your legs - these are symptoms of deep vein thrombosis - breathlessness, chest pain, fainting or coughing up blood - these are symptoms of a pulmonary embolism
Portuguese: • Se tiver algum sinal de bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo sanguíneo, tais como: - Dor semelhante a cãibra, vermelhidão, calor ou inchaço numa das pernas - estes são sintomas de trombose venosa profunda - Falta de ar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - estes são sintomas de um embolismo pulmonar
English: How to store LOVENOX (and associated names) [To be completed nationally]
Portuguese: Como conservar LOVENOX (e nomes associados) [A ser completado nacionalmente]
English: Enoxaparin sodium, as with any other anticoagulant therapy, should be used with caution in conditions with increased potential for bleeding, such as: - impaired haemostasis, - history of peptic ulcer, - recent ischemic stroke, - severe arterial hypertension, recent diabetic retinopathy, - neuro- or ophthalmologic surgery, - concomitant use of medications affecting haemostasis (see section 4.5).
Portuguese: A enoxaparina sódica, tal como qualquer outra terapêutica anticoagulante, deve ser usada com precaução em situações com aumento do potencial hemorrágico, tais como: Comprometimento da hemostase, Antecedentes de úlcera péptica, Acidente vascular cerebral (AVC) isquémico recente, Hipertensão arterial grave, Retinopatia diabética recente, Neurocirurgia ou cirurgia oftalmológica, Administração concomitante de medicamentos que interferem na hemostase (ver secção 4.5).
English: • Extended prophylaxis of DVT following cancer surgery A double-blind, multicenter trial, compared a four-week and a one-week regimen of enoxaparin sodium prophylaxis in terms of safety and efficacy in 332 patients undergoing elective surgery for abdominal or pelvic cancer.
Portuguese: • Profilaxia prolongada na TVP no seguimento de uma cirurgia oncológica Um ensaio multicentrico, em dupla ocultação, comparou um regime profilático de enoxaparina sódica durante quatro semanas vs uma semana, em relação à segurança e eficácia em 332 doentes que realizaram cirurgia eletiva para cancro abdominal ou pélvico.
English: Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min):
Portuguese: Tabela de posologia para doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina [1530 ml/min):
English: VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were: - Enoxaparin sodium once a day versus heparin (-3.0 to 3.5) - enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
Portuguese: TEV = Eventos tromboembólicos venosos (TVP e/ou EP) *Intervalo de confiança 95% para a diferença entre os tratamentos em relação ao TEV total: - enoxaparina sódica uma vez ao dia versus heparina (-3,0 - 3,5) - enoxaparina sódica a cada 12 horas versus heparina (-4,2 - 1,7)
English: In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by a haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
Portuguese: Em doentes cirúrgicos, foram consideradas hemorragias major: (1) caso a hemorragia provocasse um acontecimento clínico significativo, ou (2) se acompanhado pela diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dL ou transfusão de 2 ou mais unidades de produtos sanguíneos.
English: Preoperative initiation (2 hours before surgery) of enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) was proven effective and safe in moderate risk surgery.
Portuguese: A administração pré-operatória (2 horas antes da cirurgia) de enoxaparina sódica 2.000 UI (20 mg) provou ser efetiva e segura em cirurgias de risco moderado.
English: For dosage in elderly patients with impaired kidney function, see below “renal impairment” and section 4.4.
Portuguese: Para posologia em doentes idosos com compromisso renal, ver abaixo "compromisso renal" e a secção 4.4.
English: • Active clinically significant bleeding and conditions with a high risk of haemorrhage, including recent haemorrhagic stroke, gastrointestinal ulcer, presence of malignant neoplasm at high risk of bleeding, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities;
Portuguese: • Hemorragia ativa clinicamente significativa e condições de alto risco de hemorragia, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico recente, úlcera gastroinstestinal, presença de neoplasia maligna com alto risco de hemorragia, cirurgia cerebral, espinal ou oftalmológica recente, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou anormalidades vasculares intra-espinais ou intracerebais major.
English: To obtain a 300 IU/mL (3 mg/mL) solution, using a 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe, it is recommended to use a 50 mL infusion bag (i.e. using either normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water) as follows:
Portuguese: Para obter uma solução de 300 UI/ml (3 mg/ml), usando uma seringa pré-cheia de 6 000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica, é recomendado usar um saco de infusão de 50 ml (por exemplo, usando solução salina normal (0,9%) ou 5% dextrose em água) tal como descrito: Retire 30 ml do saco de infusão com uma seringa e rejeite o líquido.
English: See “Do not use LOVENOX (and associated names)”.
Portuguese: Ver "Não Utilize LOVENOX (e nomes associados)".
English: For patients with creatinine clearance [15-30 mL/minute], additional considerations are necessary because elimination of enoxaparin sodium is more prolonged.
Portuguese: Para doentes com depuração de creatinina [15-30 ml/minuto], são necessárias considerações adicionais devido à eliminação da enoxaparina sódica ser mais prolongada.
English: In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
Portuguese: Em doentes cirúrgicos, foram consideradas hemorragias major: (1) caso a hemorragia provocasse um acontecimento clínico significativo, ou (2) se acompanhado pela diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dl ou transfusão de 2 ou mais unidades de produtos sanguíneos.
English: What you need to know before you use LOVENOX (and associated names)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LOVENOX (e nomes associados)
English: LOVENOX (and associated names) can be used during breastfeeding.
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados) pode ser usado durante a amamentação.
English: • If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
Portuguese: • Se tem mobilidade reduzida devido a doença, normalmente receberá a dose de 4,000 UI (40 mg) de LOVENOX (e nomes associados) uma vez ao dia.
English: LOVENOX (and associated names) can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados) pode ser utilizado em dois tipos diferentes de ataques cardíacos chamados STEMI (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou nãoSTEMI (NSTEMI).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Extracorporeal use
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração extracorporal PRAZO DE VALIDADE
English: However, since renal function is known to decline with age, elderly patients may show reduced elimination of enoxaparin sodium (see section 4.4).
Portuguese: No entanto, dado que a função renal costuma diminuir com a idade, os indivíduos idosos podem apresentar uma redução da eliminação de enoxaparina sódica (ver secção 4.4).
English: This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Portuguese: Este ensaio incluiu doentes com insuficiência cardíaca (Classe NYHA III ou IV); insuficiência respiratória aguda ou insuficiência respiratória crónica complicada e infeção aguda ou reumatismo agudo; com pelo menos um fator de risco de TEV (idade ≥ 75 anos,
English: How to store LOVENOX (and associated names) Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar LOVENOX (e nomes associados) Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Inject the complete contents of the 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe into the 20 mL remaining in the bag.
Portuguese: Injete o conteúdo da seringa pré-cheia de 6 000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica nos 20 ml que restam no saco.
English: Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section
Portuguese: Portanto recomenda-se vigilância clínica cuidadosa nestes doentes (ver secção 5.2).
English: For prefilled syringe PL: Instruction for use of the syringe [To be completed locally]
Portuguese: Para seringas pré-cheias: Instruções para o uso da seringa [A ser completado nacionalmente]