FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Ηλικιακή Ομάδα Αριθμός Ασθενών στην Έναρξη Ν (%)
Slovenian: Starostna skupina Izhodiščno število bolnikov N (%)
Greek: Από την μετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003 μέχρι το Δεκέμβριο 2010, κυρίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφείσα συχνότητα των κακοηθειών είναι περίπου 2,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη θεραπείας.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003 do decembra 2010, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov približno 2,7 na 1.000 bolnikov-let zdravljenja.
Greek: Μετά από 3 χρόνια θεραπείας με adalimumab, το 75 % (301/402) συνέχισε να βρίσκεται σε κλινική ύφεση κατά την επιμέρους βαθμολογία Mayo.
Slovenian: Po 3 letih zdravljenja z adalimumabom jih je 75 % (301/402) ostalo v klinični remisiji po delni oceni Mayo.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Slovenian: Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες και σύντομα θα αποκτήσετε αυτοπεποίθηση για τη χορήγηση των ενέσεων.
Slovenian: Natančno se ravnajte po teh navodilih in kmalu boste povsem obvladali postopek injiciranja.
Greek: Η δραστική ουσία του Imraldi, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imraldi, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Greek: Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (ενός καρκίνου που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (ενός καρκίνου που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών).
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rakom, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (rakom, ki prizadene kri in kostni mozeg).
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη χορήγηση με το Imraldi και έχει θετικά αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Imraldi (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Imraldi pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Imraldi ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Imraldi, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Imraldi, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljenja.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευασία της σύριγγας και τραβήξτε ΑΡΓΑ προς τα έξω το λευκό έμβολο έως ένδειξη 0,1 ml περισσότερο της συνιστώμενης δόσης (για παράδειγμα, αν η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 ml, τραβήξτε το λευκό έμβολο έως τα 0,6 ml).
Slovenian: • Držite ovojnino brizge in POČASI potegnite beli nosilec bata ven, tako da je 0,1 ml preko predpisanega odmerka (če je npr. predpisani odmerek 0,5 ml, potegnite beli nosilec bata do 0,6 ml).
Greek: ΜΗΝ τρίψετε το σημείο της ένεσης.
Slovenian: NE DRGNITE mesta injiciranja.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Imraldi αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Imraldi injicirati, čim se spomnite.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Obrnite se na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab είχαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στην εβδομάδα 12, η οποία διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali adalimumab, so imeli po 12 tednih značilno večje izboljšanje (ki se je ohranilo do 24. tedna) SF36 in ASQoL (Vprašalnik o kakovosti življenja pri ankilozirajočem spondilitisuAnkylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Greek: Εφαρμόστε την πράσινη βάση, πιέστε προς τα κάτω, και κρατήστε σταθερά
Slovenian: Zeleno osnovo položite na kožo, pritisnite navzdol in držite
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Imraldi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Imraldi
Greek: Από τους 342 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με adalimumab ή θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης που συμμετείχαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, 171 ασθενείς συμπλήρωσαν 10 χρόνια θεραπείας με adalimumab.
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z adalimumabom ali kombinirano zdravljenje z adalimumabom/metotreksatom in so bile vključene v odprto podaljšanje študije, je 171 bolnikov zaključilo 10-letno zdravljenje z adalimumabom.
Greek: Η βελόνα μπορεί να είναι βρόμικη ή να έχει υποστεί ζημιά.
Slovenian: Možno je namreč, da je igla onesnažena ali poškodovana.
Greek: • Επιλέξτε μια περιοχή με λίπος για την ένεση:
Slovenian: • Za injiciranje izberite mesto z veliko podkožne maščobe:
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje
Greek: Η μελέτη ψωρίασης Ι (REVEAL) αξιολόγησε 1.212 ασθενείς σε τρεις περιόδους θεραπείας.
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) je ocenila 1.212 bolnikov v treh obdobjih zdravljenja.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για μία μόνο χρήση
Slovenian: DRUGI PODATKI Samo za enkratno uporabo.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3 %, 23,7 % και 36,7 %, αντίστοιχα.
Slovenian: Ustrezni deleži bolnikov, ki niso imeli rentgenografskih znakov napredovanja, so bili 31,3 %, 23,7 % oz. 36,7 %.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, η δόση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika svojega otroka ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Τι είναι το Imraldi και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Imraldi in za kaj ga uporabljamo
Greek: Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let, in artritisa, povezanega z entezitisom, pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.
Greek: Το Imraldi περιέχει νάτριο και σορβιτόλη
Slovenian: Zdravilo Imraldi vsebuje natrij in sorbitol
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει να διακοπεί το Imraldi και να γίνει έναρξη με αποτελεσματική αντιιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Imraldi prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Greek: ≥ 30 % Μείωση του δερματικού άλγους β
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na koži b
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Imraldi
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Imraldi
Greek: • παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα, • χαμηλό κάλιο αίματος.
Slovenian: • avtoprotitelesa prisotna v krvi; • nizke krvne vrednosti za kalij.
Greek: Γενικά, oι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιες στη συχνότητα και στον τύπο με εκείνες που εμφανίστηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih po pogostnosti in vrsti podobni neželenim učinkom, opaženim pri odraslih bolnikih.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού μετά την ένδειξη EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Greek: Ορισμένες φορές, η γρήγορη έγχυση μπορεί να γίνει επίπονη.
Slovenian: Hitro injiciranje je včasih lahko boleče.
Greek: • Εάν είναι ορατά κοντά στο άκρο της σύριγγας μια μεγάλη φυσαλίδα αέρα ή κενό από αέρα, πιέστε ΑΡΓΑ το λευκό έμβολο μέσα στη σύριγγα μέχρι το υγρό να αρχίσει να εισέρχεται στο άκρο της σύριγγας.
Slovenian: • Če opazite velik zračni mehurček ali zračni presledek pri konici brizge, POČASI potisnite beli nosilec bata v brizgo, dokler ne začne tekočina vstopati v konico brizge.
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z adalimumabom pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Greek: Επούλωση Βλεννογόνου Ύφεση χωρίς Στεροειδή για ≥ 90 ημέρες α
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dnia
Greek: Περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε η προγεμισμένη σας σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, κάτι που βοηθά να μειωθεί ο πόνος κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Slovenian: Počakajte 15-30 minut, da napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo, saj to pomaga zmanjšati bolečino med injiciranjem.
Greek: Αφού κάνετε την ένεση του Imraldi, επιβεβαιώστε ότι έχει ανασυρθεί η βελόνα και πετάξτε αμέσως τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε ειδικό δοχείο, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Imraldi se prepričajte, da je igla v celoti zdrsnila nazaj v ohišje injekcijske brizge in takoj zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo v poseben vsebnik, kot so vam naročili zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Imraldi.
Slovenian: Vi sami in zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Imraldi.
Greek: Τα συμπτώματα του παιδιού σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Otrokovi simptomi se lahko po prenehanju zdravljenja povrnejo.
Greek: Η δοσολογία του adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς έχει προσδιοριστεί από φαρμακοκινητική μοντελοποίηση και προσομοίωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Odmerjanje adalimumaba pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte poglavje 5.2).
Greek: Οι συγκεντρώσεις του adalimumab στο αρθρικό υγρό ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα κυμαινόταν από 31-96 % εκείνων του ορού.
Slovenian: Koncentracije adalimumaba v sinovijski tekočini več bolnikov z revmatoidnim artritisom so bile od 31 do 96 % tistih v serumu.
Greek: • Για να μειώσετε την πιθανότητα της λοίμωξης, καθαρίστε με κυκλική κίνηση το σημείο όπου θα γίνει η ένεση με το άλλο επίθεμα αλκοόλης.
Slovenian: • Za zmanjšanje možnosti okužbe obrišite mesto injiciranja s priloženim alkoholnim zložencem.
Greek: Συνεπώς, το adalimumab μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Posledično se adalimumab lahko uporablja med dojenjem.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ κανένα φιαλίδιο ούτε τα άλλα υλικά.
Slovenian: Viale in drugih komponent nikoli ne smete ponovno uporabiti.
Greek: • Χρησιμοποιείτε κάθε φιαλίδιο μία μόνο φορά.
Slovenian: • Vsako vialo uporabite samo enkrat.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab για τη θεραπεία των εφήβων ασθενών με HS προβλέπεται με βάση την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και τη σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με HS και την πιθανότητα η πορεία της νόσου, η παθοφυσιολογία, και οι επιδράσεις του φαρμάκου να παρουσιάζουν ουσιαστικές ομοιότητες με εκείνες των ενηλίκων στα ίδια επίπεδα έκθεσης.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba za zdravljenje mladostnikov s HS je napovedana na podlagi dokazane učinkovitosti in razmerja med izpostavljenostjo in odzivom pri odraslih bolnikih s HS ter verjetnosti, da so potek bolezni, patofiziologija in učinek zdravila bistveno podobni kot pri odraslih bolniki, pri enaki ravni izpostavljenosti.
Greek: Η θεραπεία με το Imraldi θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Imraldi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imraldi mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Imraldi indicirano.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με Imraldi (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Imraldi ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Greek: Σχήμα 2 Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στην ή μετά την Εβδομάδα 6 (Μελέτη UV I) ή Εβδομάδα 2 (Μελέτη UV II)
Slovenian: Slika 2 Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
Greek: PGA: Καθαρό /ελάχιστο γ α
Slovenian: PGA: čisto/minimalno
Greek: Adalimumab/MTX 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Slovenian: Adalimumab/MTX 40 mg vsak drugi teden
Greek: Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων ή που βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic za premagovanje okužb ali ustavitev krvavitve.
Greek: Μεγαλύτερη βελτίωση κατά την εβδομάδα 12 από την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρουσιάστηκε στην ειδική για το δέρμα σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως μετράται με τον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI, μελέτες HS-I και HS-ΙΙ), στη γενική ικανοποίηση των ασθενών από τη φαρμακευτική αγωγή, όπως μετράται με το Ερωτηματολόγιο Ικανοποίησης από τη φαρμακευτική αγωγή (TSQM, μελέτες HS-Ι και HS-II), και στη σωματική υγεία, όπως μετράται από τη συνολική βαθμολογία των συνιστωσών του SF-36 για τη σωματική υγεία (μελέτη HS-I).
Slovenian: Večje izboljšanje v 12. tednu so pokazali glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom glede z zdravjem povezane kakovosti življenja, specifične za kožo, merjene z dermatološkim indeksom kakovosti življenja ("Dermatology life quality index" (DLQI), v študijah HS-I in HS-II), glede bolnikovega splošnega zadovoljstva z zdravljenjem z zdravilom, merjenem z vprašalnikom o zadovoljstvu z zdravljenjem z zdravilom ("Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM), v študijah HS-I in HS-II), in glede telesnega zdravja, merjenega s seštevkom telesnih komponent v vprašalniku SF-36 ("Short Form Health Survey" (SF-36) v študiji HS-I).
Greek: Άλλα φάρμακα και Imraldi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Imraldi
Greek: γ p = 0,031
Slovenian: b p = 0,015 c p = 0,031
Greek: Τιμή P*
Slovenian: Vrednost p*
Greek: Ασθενείς που άρχισαν τη θεραπεία με 160/80 mg adalimumab πέτυχαν κλινική ύφεση έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 8 σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά στη μελέτη UC-Ι (18 % έναντι 9 % αντίστοιχα, p = 0,031) και τη μελέτη UC-ΙΙ (17 % έναντι 9 % αντίστοιχα, p = 0,019).
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Greek: Μεταξύ των 68 ασθενών οι οποίοι βρέθηκαν σε έξαρση στην ομάδα που κατανεμήθηκε στην απόσυρση της θεραπείας, 65 συμπλήρωσαν 12 εβδομάδες θεραπείας διάσωσης με adalimumab, εκ των οποίων 37 (56,9%) είχαν ανακτήσει ύφεση (ASDAS < 1,3) ύστερα από 12 εβδομάδες επανέναρξης της αγωγής ανοικτής επισήμανσης.
Slovenian: Med 68 bolniki iz skupine namenjene prenehanju zdravljenja, pri katerih je prišlo do ponovnega zagona bolezni, jih je 65 zaključilo 12 tednov trajajoče rešilno zdravljenje z zdravilom adalimumab, od tega jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovne odprte faze zdravljenja ponovno doseglo remisijo (ASDAS < 1,3).
Greek: Το Imraldi προορίζεται για τη θεραπεία των ακόλουθων:
Slovenian: Zdravilo Imraldi je namenjeno za zdravljenje:
Greek: Περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε η προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, κάτι που βοηθά να μειωθεί ο πόνος κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Slovenian: Počakajte 15-30 minut, da napolnjen injekcijski peresnik doseže sobno temperaturo, saj to pomaga zmanjšati bolečino med injiciranjem.
Greek: Αν το παιδί σας πάρει το Imraldi μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Slovenian: Če vaš otrok jemlje zdravilo Imraldi, se mu lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση στο παιδί σας, θα πρέπει να κάνετε την ένεση της δόσης του Imraldi αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: Če svojemu otroku pozabite dati injekcijo, morate odmerek zdravila Imraldi injicirati, čim se spomnite.
Greek: Την εβδομάδα 16, ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν adalimumab πέτυχε «εξάλειψη των βλαβών» ή «σχεδόν εξάλειψη των βλαβών» κατά PGA στις παλάμες και/ή στα πέλματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (30,6 % έναντι 4,3 %, αντίστοιχα [p = 0,014]).
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, dosegel PGA ‘'čisto'' ali ‘'skoraj čisto'' za dlani in/ali stopala v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (30,6 % proti 4,3 %, v tem zaporedju [p = 0,014]).
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες HS-I και HS-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να ενταχθούν σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης στην οποία χορηγούνταν adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji HS-I in HS-II, so bili primerni za vključitev v odprto podaljšano študijo, pri kateri so prejemali 40 mg adalimumaba vsak teden.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με Paed ACR 50/70/90 την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24 ήταν 90,3 %/61,3 %/38,7 % και 83,3 %/73,3 %/36,7 %, αντίστοιχα.
Slovenian: Deleži preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Imraldi
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Imraldi
Greek: Το 19,3 % των ασθενών συνέχισε την από του στόματος αντιβιοτική θεραπεία που λάμβανε κατά την έναρξη της μελέτης.
Slovenian: 19,3 % bolnikov je nadaljevalo izhodiščno zdravljenje s peroralnimi antibiotiki.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας προτού να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Slovenian: Pokrovček za iglo odstranite šele, ko ste pripravljeni na injiciranje.
Greek: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda
Slovenian: Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,
Greek: Εάν λαμβάνετε Imraldi κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Imraldi med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Greek: Οι αναφορές περιλαμβάνουν περιστατικά πνευμονικής και εξωπνευμονικής (π.χ. κεγχροειδούς) φυματίωσης.
Slovenian: Poročila so vključevala primere pljučne in zunajpljučne (tj. diseminirane) tuberkuloze.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση του Imraldi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Imraldi, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Greek: Η μελέτη HS-ΙΙ (PIONEER II) αξιολόγησε 326 ασθενείς σε δύο περιόδους θεραπείας.
Slovenian: V študiji HS-II (PIONEER II) je bilo ocenjenih 326 bolnikov v dveh obdobjih zdravljenja.
Greek: Όταν συνδυαστούν τα ελεγχόμενα μέρη αυτών των μελετών και οι εν εξελίξει και ολοκληρωμένες ανοιχτές μελέτες επέκτασης με μία μέση διάρκεια περίπου 3,3 χρόνια συμπεριλαμβανομένων 6.427 ασθενών και πάνω από 26.439 ασθενείς-έτη θεραπείας, η παρατηρηθείσα συχνότητα κακοηθειών, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος είναι περίπου 8,5 ανά 1.000 ασθενείς-έτη.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene nadaljevalne študije z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6.427 bolniki in prek 26.439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 8,5 na 1.000 bolnikov-let.
Greek: Έπειτα από 5 χρόνια θεραπείας με adalimumab, 74,0 % (37/50) των 50 ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση και 92,0 % (46/50) των ασθενών συνέχισαν να έχουν κλινική ανταπόκριση κατά PCDAI.
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja z adalimumabom se je glede na PCDAI klinična remisija nadaljevala pri 74,0 % (37/50) od 50 bolnikov, ki so ostali v študiji, klinični odziv pa se je nadaljeval pri 92,0 % (46/50) bolnikov, ki so ostali v študiji.
Greek: Το Imraldi μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Greek: Μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος ή να σπαταλήσετε φάρμακο.
Slovenian: Poleg tega bi se lahko nehote zbodli ali pomotoma iztisnili zdravilo.
Greek: Η θεραπεία με το Imraldi δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Imraldi se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, με τη θεραπεία με το adalimumab η βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 156.
Slovenian: Pri odprtih podaljšanih študijah se je pri zdravljenju z adalimumabom izboljšanje znakov in simptomov ohranjalo do 156. tedna.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imraldi, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και /ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imraldi je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Greek: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Imraldi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25 °C για χρονικό διάστημα έως και 28 ημέρες.
Slovenian: Imraldi se lahko shranjuje pri temperaturi največ do 25 ºC za obdobje do 28 dni.
Greek: • επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B,
Slovenian: • reaktivacija hepatitisa B;
Greek: Καμία μελέτη καρκινογένεσης, όπως ούτε και η πρότυπη εκτίμηση της γονιμότητας και μεταγεννητικής τοξικότητας δεν έγινε με το adalimumab λόγω της απουσίας των κατάλληλων μοντέλων για ένα αντίσωμα με περιορισμένη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα στο TNF τρωκτικών και την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε τρωκτικά.
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene niti raziskave kancerogenosti, niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodavskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodavcih.
Greek: • Το Imraldi είναι ένα διαφανές και άχρωμο υγρό.
Slovenian: • Zdravilo Imraldi je bistra in brezbarvna tekočina.