FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados relativos aos doentes com DRC em estádio 3 são mais limitados do que os relativos aos doentes no estádio 1 ou 2 (ver secção 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm á stigi 3 eru takmarkaðri en fyrir sjúklinga á stigi 1 eða 2 (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Apenas o metabolito ácido oxobutírico está presente num valor superior a 10 % da radioatividade plasmática total; todos os outros estão presentes em concentrações mais baixas do que tolvaptano.
Icelandic: Aðeins umbrotsefnið oxósmjörsýra er til staðar í yfir 10 % af heildarmagni geislavirks plasma, öll önnur eru til staðar með lægri þéttni en tolvaptan.
Portuguese: • ALT ou AST > 5 vezes o LSN durante mais de 2 semanas
Icelandic: ALAT eða ASAT > 5-föld ULN í meira en 2 vikur
Portuguese: Deve tomar sempre a combinação de doses mais elevada tolerável receitada pelo seu médico.
Icelandic: Þú skalt alltaf taka stærstu þolanlegu skammtasamsetninguna sem læknirinn hefur ávísað.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos, sem mastigar, com um copo de água.
Icelandic: Töflurnar verður að gleypa án þess að tyggja með glasi af vatni.
Portuguese: Por conseguinte, é importante que tenha acesso a água e que consiga beber quantidades suficientes quando tiver sede.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú hafir aðgang að vatni og getir drukkið nægilegt magn af vatni þegar þig þyrstir.
Portuguese: Neste caso, o seu médico poderá receitar-lhe comprimidos de Jinarc com 30 mg ou 15 mg de tolvaptano que têm de ser tomados uma vez por dia de manhã.
Icelandic: Í því tilviki getur verið að læknirinn ávísi þér Jinarc töflum með 30 mg eða 15 mg af tolvaptani sem þarf að taka einu sinni á dag að morgni.
Portuguese: Por conseguinte, é extremamente importante que os doentes tenham acesso a água e consigam beber quantidades suficientes de fluidos.
Icelandic: Það er því ákaflega brýnt að sjúklingar hafi aðgang að vatni og séu færir um að drekka nægilegt magn af vökva.
Portuguese: 7 comprimidos 28 comprimidos
Icelandic: 7 töflur 28 töflur
Portuguese: • se sofre de sódio demasiado alto ou demasiado baixo no sangue
Icelandic: Ef þú ert með of hátt eða of lágt natríum í blóði.
Portuguese: Por conseguinte, só deve parar de tomar Jinarc se notar efeitos secundários que necessitem de cuidados médicos urgentes (ver secção 4) ou por indicação do seu médico.
Icelandic: Því skaltu aðeins hætta að taka Jinarc ef fram koma aukaverkanir sem krefjast tafarlausrar læknishjálpar (sjá kafla 4) eða ef læknirinn mælir fyrir um það.
Portuguese: Uma vez que a hipersensibilidade é uma contraindicação (ver secção 4.3), o tratamento nunca deve ser reiniciado após uma reação anafilática ou outras reações alérgicas graves.
Icelandic: Þar sem ofnæmi er frábending (sjá kafla 4.3) má aldrei hefja meðferð aftur eftir bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram.
Portuguese: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Portuguese: Dois estudos de fertilidade em ratos revelaram efeitos sobre a geração parental (diminuição do consumo de alimentos e do aumento do peso corporal, salivação), mas tolvaptano não afetou o desempenho reprodutivo nos machos e não houve efeitos nos fetos.
Icelandic: Tvær rannsóknir á frjósemi hjá rottum sýndu áhrif á foreldrakynslóðina (minnkuð fæðuneysla og þyngdaraukning, aukin munnvatnsmyndun) en tolvaptan hafði ekki áhrif á æxlun karldýra og ekki komu fram nein áhrif á fóstur.
Portuguese: Foram identificados catorze metabolitos no plasma, na urina e nas fezes; todos exceto um foram também metabolizados pelo CYP3A.
Icelandic: Fjórtán umbrotsefni hafa greinst í plasma, þvagi og saur, öll nema eitt voru einnig umbrotin fyrir tilstilli CYP3A.
Portuguese: Terão de ser consideradas reduções adicionais se os doentes não conseguirem tolerar as doses reduzidas de tolvaptano.
Icelandic: Íhuga skal frekari skammtaminnkun ef sjúklingar þola ekki minnkuðu tolvaptan-skammtana.
Portuguese: 30 mg (redução adicional para 15 mg se 30 mg não forem bem tolerados)
Icelandic: 30 mg (frekari skammtaminnkun að 15 mg ef 30 mg þolist ekki vel)
Portuguese: Tolvaptano aumentou os níveis plasmáticos da lovastatina em 1,3 a 1,5 vezes.
Icelandic: Tolvaptan jók plasmaþéttni lóvastatíns 1,3- til 1,5-falt.
Portuguese: No entanto, a segurança e a eficácia de tolvaptano em doentes com DPRAD com mais de 50 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Hins vegar hefur öryggi og verkun tolvaptans hjá sjúklingum eldri en 50 ára með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm ekki enn verið staðfest.
Portuguese: • desmopressina (utilizada para aumentar os fatores de coagulação sanguínea ou para controlar o débito da urina ou a enurese noturna).
Icelandic: • desmópressín (notað til að auka blóðstorkuþætti eða til að stjórna þvagmyndun eða næturvætu).
Portuguese: O seu tratamento irá normalmente começar com uma dose de 45 mg de manhã e 15 mg oito horas mais tarde.
Icelandic: Meðferðin mun að jafnaði byrja með 45 mg skammti að morgni og 15 mg átta klst. síðar.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada como "desconhecido".
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni slíkra aukaverkana flokkuð sem „tíðni ekki þekkt".
Portuguese: Para encontrar a melhor dose, o seu médico irá verificar regularmente se está a tolerar bem uma dose receitada.
Icelandic: Til að finna út heppilegasta skammtinn mun læknirinn fylgjast reglulega með hversu vel þú þolir ávísaðan skammt.
Portuguese: 30 ml/min/1,73 m
Icelandic: 45 ml/mín./1,73 m
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Diuréticos, antagonistas da vasopressina, código ATC: C03XA01.
Icelandic: Þvagræsilyf, vasópressín-blokkar, ATC-flokkur: C03XA01.
Portuguese: Os doentes têm de ser mantidos na dose mais elevada tolerável de tolvaptano.
Icelandic: Halda þarf sjúklingum á hæsta þolanlega skammti tolvaptans.
Portuguese: Além disso, os doentes têm de beber 1 a 2 copos de líquido antes da hora de deitar, independentemente da perceção da sede, e têm de repor os líquidos durante a noite com cada episódio de nictúria.
Icelandic: Auk þess þurfa sjúklingar að drekka 1-2 glös af vökva fyrir svefn óháð þorsta og bæta sér upp vökva á nóttunni við hvert tilvik næturþvagláta.
Portuguese: Tolvaptano é um substrato fraco do CYP3A4 e não parece ter qualquer atividade inibidora.
Icelandic: Tolvaptan er veikt CYP3A4-hvarfefni og virðist ekki hafa neina hamlandi virkni.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classes de Child-Pugh A e B).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A og B).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Jinarc:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Jinarc er notað:
Portuguese: Os doentes têm que ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Icelandic: Hafa þarf náið eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð stendur.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, Aspartato aminotransferase aumentada, Peso diminuído
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, Hækkun á aspartat amínótransferasa, Þyngdartap
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) para investigar os riscos de:
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) til að rannsaka hættu á:
Portuguese: Estudos in vitro indicam que tolvaptano ou o seu metabolito oxobutírico podem ter o potencial para inibir os transportadores OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP e OCT1.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tolvaptan eða oxósmjörsýruumbrotsefni þess geti haft tilhneigingu til að hamla OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP og OCT1-ferjum.
Portuguese: Antes da hora de deitar, tem de beber 1 ou 2 copos de água mesmo que não tenha sede e também tem de beber água depois de urinar de noite.
Icelandic: Fyrir svefn verður þú að drekka 1 eða 2 glös af vatni, jafnvel þótt þú finnir ekki fyrir þorsta.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o tolvaptano não tem atividade inibidora para o CYP3A.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tolvaptan hafi enga hamlandi virkni á CYP3A.
Portuguese: O aumento da idade não tem efeito nas concentrações plasmáticas de tolvaptano.
Icelandic: Hækkandi aldur hefur engin áhrif á plasmaþéttni tolvaptans.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose até uma combinação máxima de 90 mg ao acordar e 30 mg passadas oito horas.
Icelandic: Læknirinn getur síðan aukið skammtinn smám saman að hámarkssamsetningunni 90 mg þegar þú vaknar og 30 mg eftir 8 klst.
Portuguese: • se tem uma doença que aumenta o sódio no sangue
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóm sem eykur natríum í blóðinu.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação secundário composto (progressão da DPRAD) foi o tempo até aos múltiplos acontecimentos de progressão clínica de:
Icelandic: Samsetti lykilaukaendapunkturinn (framgangur arfgengs blöðrunýrnasjúkdóms) var tíminn fram að fjölda tilvika klínísks framgangs:
Portuguese: Ainda que este aumento não tenha relevância clínica, indica que tolvaptano pode aumentar potencialmente a exposição a substratos do CYP3A4.
Icelandic: Jafnvel þótt þessi aukning hafi enga klíníska þýðingu bendir hún til þess að tolvaptan geti hugsanlega aukið útsetningu fyrir CYP3A4-hvarfefnum.
Portuguese: Durante os primeiros 18 meses de tratamento, Jinarc só pode ser fornecido a doentes cujo médico tenha determinado que a função hepática suporta a continuação da terapia.
Icelandic: 18 mánuðum meðferðarinnar má einungis gefa sjúklingum Jinarc ef læknir þeirra hefur ákvarðað að lifrarstarfsemi þeirra styðji áframhaldandi meðferð.
Portuguese: • iterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos)
Icelandic: • gulu (gulur litur á húð eða augum)
Portuguese: Dois (2/957, 0,2 %) destes doentes tratados com tolvaptano, assim como um terceiro doente de um ensaio de prolongamento aberto, exibiram aumentos das enzimas hepáticas (> 3 × LSN) com elevações concomitantes da BT (> 2 × LSN).
Icelandic: Tveir (2/957; 0,2 %) af þessum sjúklingum sem fengu tolvaptan ásamt þriðja sjúklingi úr framlengdri opinni rannsókn sýndu hækkun á lifrarensímum (> 3 × ULN) með samhliða hækkun á BT (> 2 × ULN).
Portuguese: Se tomar outros medicamentos que possam aumentar os efeitos de Jinarc, poderá receber doses mais baixas.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf sem geta aukið áhrif Jinarc gætirðu fengið minni skammta.
Portuguese: Se parar de tomar Jinarc, os seus quistos renais poderão crescer tão depressa como antes de iniciar o tratamento com Jinarc.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Jinarc gætu nýrnablöðrurnar vaxið eins hratt og þær gerðu áður en þú byrjaðir á meðferð með Jinarc.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população em doentes com edema hepático, os valores da AUC de tolvaptano em doentes com compromisso hepático grave (classe de Child-Pugh C) e ligeira ou moderada (classes de Child-Pugh A e B) foram 3,1 e 2,3 vezes mais elevados do que em indivíduos saudáveis.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum sjúklinga með lifrarbjúg var AUC tolvaptans hjá sjúklingum með alvarlega (Child-Pugh flokkur C), væga eða miðlungs (Child-Pugh flokkar A og B) skerta lifrarstarfsemi 3,1 og 2,3 sinnum hærra en hjá hraustum einstaklingum.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, os benefícios e riscos do tratamento com Jinarc têm de ser cuidadosamente avaliados.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi þarf að meta vandlega ávinning og áhættu meðferðar með Jinarc.
Portuguese: Jinarc deve ser administrado duas vezes por dia em regimes de dose dividida de 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ou 90 mg + 30 mg.
Icelandic: Jinarc á að gefa tvisvar á dag í tvískiptu skömmtuninni 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eða 90 mg + 30 mg.
Portuguese: Em caso de ocorrência de reação anafilática ou de outras reações alérgicas graves, a administração de tolvaptano deve ser imediatamente descontinuada e a terapia apropriada iniciada.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal tafarlaust hætta meðferð með tolvaptani og hefja viðeigandi meðferð.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Algumas pessoas podem sentir tonturas, fraqueza ou cansaço depois de tomarem Jinarc.
Icelandic: Sumir geta fundið fyrir sundli, slappleika eða þreytu eftir að hafa fengið Jinarc.
Portuguese: Embora estes critérios fossem úteis para enriquecer a população do estudo com doentes que estavam em rápida progressão, as análises de subgrupos baseadas em critérios de estratificação (idade, VRT, GFR, albuminúria, hipertensão) indicaram que a presença desses fatores de risco em idades mais jovens prevê uma progressão mais rápida da doença.
Icelandic: Þó að þessi viðmið hafi verið gagnleg til að auðga rannsóknarhópinn með sjúklingum með hraðan sjúkdómsframgang gáfu greiningar á undirflokkum sem byggðar voru á lagskiptingarviðmiðum (aldur, TKV, GFR, albúmínmiga, háþrýstingur) til kynna að tilvist slíkra áhættuþátta á unga aldri spáði fyrir um hraðari framgang sjúkdómsins.
Portuguese: Jinarc pode aumentar o efeito destes medicamentos.
Icelandic: Jinarc kann að auka áhrif þessara lyfja.
Portuguese: Os doentes diabéticos com uma concentração elevada de glicose (por exemplo, acima de 300 mg/dl) podem apresentar pseudo-hiponatremia.
Icelandic: Sykursjúkir sjúklingar með háa glúkósaþéttni (t.d. meira en 300 mg/dl) kunna að fá sýndarblóðnatríumlækkun (pseudohyponatraemia).
Portuguese: Após doses orais únicas, os valores da Cmax mostram aumentos menores do que os proporcionais à dose de 30 para 240 mg e depois um plateau com doses de 240 a 480 mg, a AUC aumenta linearmente.
Icelandic: Eftir staka skammta til inntöku, sýndu Cmax-gildin fram á minna en skammtaháða hækkun frá 30 til 240 mg og síðan jafnvægi við skammta frá 240 til 480 mg, AUC eykst línulega.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, tolvaptano, um substrato do CYP3A, não teve efeito sobre as concentrações plasmáticas de alguns outros substratos do CYP3A (por exemplo, varfarina ou amiodarona).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði tolvaptan, sem er CYP3A-hvarfefni, engin áhrif á plasmaþéttni sumra annarra CYP3A-hvarfefna (t.d. warfaríns eða amíódaróns).
Portuguese: O efeito da função hepática ligeira ou moderadamente comprometida (classes de Child-Pugh A e B) sobre a farmacocinética de tolvaptano foi investigado em 87 doentes com doença hepática de várias origens.
Icelandic: Áhrif vægrar eða miðlungs alvarlegrar skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) á lyfjahvörf tolvaptans voru rannsökuð hjá 87 sjúklingum með lifrarsjúkdóma af ýmsum toga.
Portuguese: * notificado durante a vigilância pós-comercialização de tolvaptano aprovado para outras indicações observado na pós-comercialização de tolvaptano na DPRAD.
Icelandic: * Tilkynnt við eftirlit eftir markaðssetningu tolvaptans sem samþykkt hefur verið fyrir aðrar ábendingar.
Portuguese: Substratos transportadores
Icelandic: Ferjuhvarfefni (transporter substrates)
Portuguese: Efeito de tolvaptano na farmacocinética de outros medicamentos
Icelandic: Áhrif tolvaptans á lyfjahvörf annarra lyfja
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: O objetivo da titulação da dose é bloquear a atividade da vasopressina no recetor V2 renal da forma mais completa e constante possível, mantendo ao mesmo tempo um equilíbrio de fluidos aceitável (ver secção 4.4).
Icelandic: Markmið skammtaaðlögunar er að hamla virkni vasópressíns á V2-viðtakann í nýrunum eins fullkomlega og stöðugt og hægt er en viðhalda viðunandi vökvajafnvægi á sama tíma (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • Padrões de utilização do medicamento, especialmente no que diz respeito à utilização não indicada no rótulo e à utilização em doentes com mais de 50 anos
Icelandic: Mynstur lyfjanotkunar, sér í lagi við notkun sem ekki er samkvæmt fyrirmælum og hjá sjúklingum eldri en 50 ára
Portuguese: O que é Jinarc e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Jinarc Como tomar Jinarc
Icelandic: Upplýsingar um Jinarc og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jinarc Hvernig nota á Jinarc
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ter acesso a água (ou outros fluidos aquosos) e devem conseguir beber quantidades suficientes destes líquidos (ver secção 4.2).
Icelandic: Því verða sjúklingar að hafa aðgang að vatni (eða öðrum vatnskenndum vökva) og vera færir um að drekka nægilegt magn (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para beberem água ou outros fluidos aquosos ao primeiro sinal de sede a fim de evitar sede excessiva ou desidratação.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að drekka vatn eða annan vatnskenndan vökva við fyrstu merki um þorsta til að komast hjá óhóflegum þorsta eða ofþornun.
Portuguese: As reações adversas farmacodinamicamente previsíveis e notificadas com maior frequência são a sede, poliúria, nictúria e polaquiúria, que ocorrem em cerca de 55 %, 38 %, 29 % e 23 % dos doentes, respetivamente.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem voru lyfhrifalega fyrirsjáanlegar og oftast var tilkynnt um voru þorsti, ofsamiga, næturþvaglát og tíð þvaglát sem komu fram hjá u.þ.b. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % sjúklinga, í þessari röð.
Portuguese: Jinarc pode fazer com que o seu fígado não funcione corretamente.
Icelandic: Jinarc getur valdið því að lifrin starfi ekki á réttan hátt.
Portuguese: Jinarc é um medicamento utilizado para tratar uma doença chamada "doença poliquística renal autossómica dominante" (DPRAD).
Icelandic: Jinarc er lyf sem notað er til að meðhöndla sjúkdóm sem kallast „arfgengur blöðrunýrnasjúkdómur með ríkjandi erfðamáta" (autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD)).
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome este medicamento se está grávida ou a amamentar.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki nota þetta lyf ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Portuguese: Tolvaptano é extensamente metabolizado no fígado quase exclusivamente pelo CYP3A.
Icelandic: Tolvaptan umbrotnar að mestu leyti í lifrinni, nánast eingöngu fyrir tilstilli CYP3A.
Portuguese: A dose inicial é de 60 mg de tolvaptano por dia como regime de dose dividida de 45 mg + 15 mg (45 mg tomados ao acordar e antes da refeição da manhã e 15 mg tomados 8 horas mais tarde).
Icelandic: Upphafsskammturinn er 60 mg tolvaptan á dag sem tvískipta skömmtunin 45 mg + 15 mg (45 mg tekin að morgni fyrir morgunverð og 15 mg tekin 8 klst. síðar).
Portuguese: Se os níveis de ALT e AST permanecerem abaixo de 3 vezes o limite superior do normal (LSN), a terapia com Jinarc pode prosseguir com prudência, com monitorização frequente com doses iguais ou mais baixas, à medida que os níveis de transaminases parecem estabilizar durante a continuação da terapia em alguns doentes.
Icelandic: Ef ALAT- og ASAT-gildi haldast undir 3-földum efri mörkum eðlilegra gilda (ULN) má halda meðferð með Jinarc áfram með varúð, með tíðum mælingum við sömu eða lægri skammta þar sem gildi transamínasa virðast komast í jafnvægi við áframhaldandi meðferð hjá sumum sjúklingum.
Portuguese: O objetivo do programa educacional é sensibilizar para o risco potencial de hepatotoxicidade e dar orientações sobre a forma de gerir este risco e a importância da prevenção da gravidez antes do início e durante o tratamento com Jinarc.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að tryggja vitneskju um hugsanlega hættu á eiturverkunum á lifur og veita leiðbeiningar um hvernig stjórna skuli þessari áhættu, ásamt mikilvægi þess að forðast þungun fyrir og meðan á meðferð með Jinarc stendur.
Portuguese: Num estudo peri e pós-natal em ratos, observaram-se ossificação retardada e peso corporal reduzido nas crias com a dose elevada de 1.000 mg/kg/dia.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum í og eftir fæðingu kom í ljós seinkuð beinmyndun og minnkuð líkamsþyngd unga við háa skammtinn 1.000 mg/kg/dag.
Portuguese: Se substratos de OATP1B1 e OATP1B3 (por exemplo, estatinas como a rosuvastatina e a pitavastatina), substratos de OAT3 (por exemplo, metotrexato, ciprofloxacina), substratos de BCRP (por exemplo, sulfasalazina) ou substratos de OCT1 (por exemplo, metformina) forem coadministrados com tolvaptano, os doentes devem ser controlados com prudência e avaliados quanto aos efeitos excessivos destes medicamentos.
Icelandic: Ef OATP1B1 og OATP1B3-hvarfefni (t.d. statín eins rósúvastatín og pítavastatín), OAT3-hvarfefni (t.d. metótrexat og síprófloxasín), BCRP-hvarfefni (t.d. súlfasalazín) eða OCT1-hvarfefni (t.d. metformín) eru gefin með tolvaptani verður að gæta varúðar við meðferð sjúklinganna og meta þá með tilliti til of mikilla áhrifa þessara lyfja.
Portuguese: A coadministração de tolvaptano e cetoconazol resultou num aumento de 440 % da área sob a curva da concentração-tempo (AUC) e num aumento de 248 % da concentração plasmática máxima observada (Cmax) para o tolvaptano.
Icelandic: Samhliða gjöf tolvaptans og ketókónasóls olli 440 % aukningu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) og 248 % hækkun á hámarksþéttni í plasma (Cmax) fyrir tolvaptan.
Portuguese: • diuréticos (utilizados para aumentar a sua produção de urina).
Icelandic: • þvagræsilyf (notuð til að auka þvagframleiðslu).
Portuguese: Não tome Jinarc:
Icelandic: Ekki má nota Jinarc:
Portuguese: Estes dados também mostraram um benefício significativo de tolvaptano vs. placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Þessar upplýsingar sýndu einnig fram á marktækan ávinning af tolvaptani samanborið við lyfleysu (p < 0,0001).
Portuguese: Uma análise de subgrupo pré-especificada sugeriu que tolvaptano teve menos efeito em doentes com mais de 55 anos de idade, um subgrupo pequeno com uma taxa de declínio eGFR nitidamente mais lenta.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á undirhópum gaf til kynna að tolvaptan hefði minni verkun hjá sjúklingum sem voru eldri en 55 ára, en um er að ræða lítinn undirhóp þar sem eGFR gildi lækka greinilega hægar.
Portuguese: A terapia tem de ser interrompida se a capacidade para beber ou a acessibilidade a água for limitada (ver secção 4.4).
Icelandic: Hætta verður meðferð ef hæfni til að drekka er skert eða aðgengi að vatni er takmarkað (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Foram notificadas com mais frequência reações adversas de gota em doentes tratados com tolvaptano (28/961, 2,9 %) do que em doentes a receber placebo (7/483, 1,4 %).
Icelandic: Oftar var tilkynnt um aukaverkunina þvagsýrugigt hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan (28/961; 2,9 %) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (7/483; 1,4 %).
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na farmacocinética de tolvaptano
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf tolvaptans
Portuguese: Amido de milho Hidroxipropilcelulose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina Laca de alumínio de indigotina
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Indígókarmín állakk
Portuguese: • medicamentos que aumentem o nível de sódio no sangue ou que contenham grandes quantidades de sal, como comprimidos que se dissolvem em água e remédios para a indigestão.
Icelandic: lyf sem auka saltmagn í blóði eða innihalda mikið salt eins og töflur sem leysast upp í vatni og lyf við meltingartruflunum.
Portuguese: Muito embora a relevância clínica deste resultado seja desconhecida, para minimizar o risco desnecessário de aumentar a exposição máxima, a dose matinal deve ser tomada em jejum (ver secção 4.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu sé ekki þekkt skal taka morgunskammtinn á fastandi maga til að draga úr óþarfa hættu á að auka hámarksútsetninguna (sjá kafla 4.2).