FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je potřeba dále snížit dávku, doporučuje se snížení na 100 mg dvakrát denně (odpovídající celkové denní dávce 200 mg).
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, preporučuje se smanjenje na 100 mg dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg).
Czech: • jestliže bylo při vyšetření krve zjištěno, že máte málo krvinek.
Croatian: • ako imate nizak broj krvnih stanica na pretragama.
Czech: Pacientky jiné než kavkazské rasy
Croatian: Bolesnici koji nisu bijele rase
Czech: V klinických studiích s přípravkem Lynparza byl výskyt posunu CTCAE stupně o ≥ 2 posunu (zvýšení) ve srovnání s výchozí hodnotou u kreatininu v krvi přibližně 10 %.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Lynparza incidencija promjene (povećanja) početne vrijednosti kreatinina u krvi prema CTCAE kriterijima ≥ 2 stupnja iznosila približno 10%.
Czech: V případě, že pacientka užívající přípravek Lynparza má být léčena silným nebo středně silným induktorem CYP3A, předepisující lékař si má být vědom, že účinnost přípravku Lynparza může být podstatně snížena (viz bod 4.5).
Croatian: U slučaju da je bolesnici koja već prima lijek Lynparza potrebno liječenje snažnim ili umjerenim induktorom CYP3A, propisivač mora biti svjestan da djelotvornost lijeka Lynparza može biti značajno smanjena (vidjeti dio 4.5).
Czech: Z důvodu zvracení nebo dyspepsie nedošlo k přerušení léčby u žádné pacientky léčené placebem.
Croatian: Nijedna bolesnica koja je primala placebo nije prekinula liječenje zbog povraćanja ili dispepsije.
Czech: Přípravek Lynparza je dostupný jako 100 mg a 150 mg tablety .
Croatian: Lynparza je dostupna u obliku tableta od 100 mg i 150 mg.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku, dokud Vám lékař, lékárník nebo zdravotní sestra neporadí jinak.
Croatian: Nastavite uzimati lijek onoliko dugo koliko Vam kažu liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Czech: Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii k udržovací léčbě dospělých pacientek s recidivujícím high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem s mutací BRCA (germinální a/nebo somatickou) citlivým k platině, u nichž došlo k relapsu a které odpovídají (úplná nebo částečná odpověď) na chemoterapii založenou na platině.
Croatian: Lynparza je indicirana kao monoterapija za terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma s mutacijom (germinativnom (engl. germline) i/ili somatskom) BRCA gena koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini.
Czech: Pokud se u pacientů objeví nové, nebo se zhorší stávající, respirační příznaky, jako například dušnost, kašel a horečka, nebo se pozorují abnormality na radiologických snímcích hrudníku, léčba přípravkem Lynparza má být přerušena a pacienti má být okamžitě vyšetřeni.
Croatian: Ako se kod bolesnika pojave novi ili pogoršaju postojeći dišni simptomi, poput dispneje, kašlja i vrućice, ili ako se primijete promjene na radiološkoj snimci prsišta, treba privremeno prekinuti liječenje lijekom Lynparza i odmah započeti pretrage.
Czech: Pokud je potřeba dále snížit dávku, doporučuje se snížení na 200 mg (dvě tablety po 100 mg) dvakrát denně (odpovídající celkové denní dávce 400 mg).
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, preporučuje se smanjenje na 200 mg (dvije tablete od 100 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg).
Czech: V podskupině pacientů s TNBC bylo potvrzené ORR 48 % (41/86) v rameni s olaparibem a 12 % (4/33) v rameni s komparátorem.
Croatian: U podskupini bolesnika s trostruko negativnim rakom dojke potvrđeni ORR iznosio je 48% (41/86) u skupini koja je primala olaparib te 12% (4/33) u usporednoj skupini.
Czech: Medián doby (měsíce) (95% CI) 19,1 (16,3-25,7) HR (95% CI)
Croatian: Medijan vremena (mjeseci) (95% CI) 19,1 (16,3-25,7) HR (95% CI)
Czech: Nezaměňujte za přípravek Lynparza tablety bez doporučení lékaře.
Croatian: Ne smijete početi uzimati Lynparza tablete ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Czech: Embryofetální přežití však bylo mírně sníženo.
Croatian: Međutim, zabilježeno je blago smanjenje preživljenja embrija/fetusa.
Czech: Do studie byly zařazeny pacientky, jejichž onemocnění se opakovalo > 6 měsíců po ukončení předposlední chemoterapie na bázi platiny.
Croatian: Bolesnice kod kojih je recidiv bolesti nastupio > 6 mjeseci nakon završetka pretposljednje kemoterapije utemeljene na platini uključene su u ispitivanje.
Czech: Devadesát procent pacientů mělo hodnoty kreatininu na počátku léčby stupně 0 podle CTCAE a 10 % stupně 1 podle CTCAE.
Croatian: Početne vrijednosti kreatinina kod 90% bolesnica bile su 0. stupnja prema CTCAE kriterijima, dok su kod njih 10% bile 1. stupnja prema CTCAE kriterijima.
Czech: Anémie zahrnuje preferované termíny (PT) pro anémii, makrocytární anémie, erytropenie, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, normochromní anémie, normochromní normocytární anémie, normocytární anémie a snížený počet erytrocytů; neutropenie zahrnuje PT agranulocytóza, febrilní neutropenie, snížený počet granulocytů, granulocytopenie, idiopatická neutropenie, neutropenie, infekce při neutropenii, sepse při neutropenii a snížený počet neutrofilů; trombocytopenie zahrnuje PT snížený počet trombocytů, sníženou produkci trombocytů, snížený počet trombocytů a trombocytopenie; leukopenie zahrnuje PT leukopenie a snížený počet leukocytů; lymfopenie zahrnuje PT snížený počet B lymfocytů, snížený počet lymfocytů, lymfopenie a snížený počet T lymfocytů; kašel zahrnuje PT kašel, produktivní kašel; vyrážka zahrnuje PT exfoliativní vyrážka, generalizovaný erytém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka a svědící vyrážka; hypersenzitivita zahrnuje PT přecitlivělost na lék a hypersenzitivita; dermatitida zahrnuje PT dermatitida, alergická dermatitida a exfoliativní dermatitida.
Croatian: Anemija uključuje sljedeće preporučene pojmove: anemija, makrocitna anemija, eritropenija, snižena razina hematokrita, snižena razina hemoglobina, normokromna anemija, normokromno-normocitna anemija, normocitna anemija i smanjen broj crvenih krvnih stanica; Neutropenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: agranulocitoza, febrilna neutropenija, smanjen broj granulocita, granulocitopenija, idiopatska neutropenija, neutropenija, neutropenijska infekcija, neutropenijska sepsa i smanjen broj neutrofila; Trombocitopenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: smanjen broj trombocita, smanjeno stvaranje trombocita, snižena razina trombocitokrita i trombocitopenija; Leukopenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: leukopenija i smanjen broj bijelih krvnih stanica; Limfopenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: smanjen broj B-limfocita, smanjen broj limfocita,limfopenija i smanjen broj
Czech: Obrázek 5 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro OS ve FAS (hodnocení zkoušejících při 79% úplnosti údajů) DCO 9. května 2016
Croatian: Ispitivanje 19: Kaplan-Meierov dijagram za OS u FAS-u (zrelost podataka: 79%); završni datum prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.
Czech: Věk - roky (medián) Pohlaví (%)
Croatian: Spol (%) Ženski Muški
Czech: Inhibitor PARP jako následnou léčbu dostávalo 0,5 %, resp. 8 % pacientů v rameni s olaparibem, resp. v rameni s komparátory , derivát platiny jako následnou léčbu pak 29 %, resp. 42 % pacientů.
Croatian: U sljedećoj je liniji liječenja 0,5% bolesnika iz skupine liječene olaparibom te 8% onih iz usporedne skupine primalo inhibitor PARP-a, dok je 29% bolesnika iz skupine koja je primala olaparib te 42% onih iz usporedne skupine kasnije bilo liječeno platinom.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mannitol
Croatian: Jezgra tablete kopovidon silicijev dioksid, koloidni, bezvodni manitol natrijev stearilfumarat
Czech: Obrázek 4 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro PFS ve FAS (hodnocení zkoušejících při 58% úplnosti údajů) DCO 30. června 2010
Croatian: Ispitivanje 19: Kaplan-Meierov dijagram za PFS u FAS-u (zrelost podataka: 58%ocjena ispitivača); završni datum prikupljanja podataka: 30. lipnja 2010.
Czech: Demografické údaje a údaje výchozích hodnot byly většinou dobře vyváženy mezi ramenem s olaparibem a ramenem s placebem.
Croatian: Demografske karakteristike, i karakteristike na početku liječenja općenito su bile uravnotežene između skupine na olaparibu i skupine na placebu.
Czech: Celkem bylo 32 pacientek (23,5 %) ze skupiny užívající olaparib léčeno ≥ 2 roky ve srovnání s 5 pacientkami (3,9 %) ze skupiny užívající placebo.
Croatian: Ukupno su 32 (23,5%) bolesnice u skupini liječenoj olaparibom primale liječenje tijekom ≥ 2 godine, dok je isto zabilježeno u 5 (3,9%) bolesnica u skupini koja je primala placebo.
Czech: U pacientů, u kterých se projevila hematologická toxicita předchozí protinádorové léčby, nemá být terapie přípravkem Lynparza zahájena dříve, než se z tohoto stavu zotaví (hladiny hemoglobinu, trombocytů a neutrofilů mají být ≤ 1 podle CTCAE).
Croatian: Bolesnici ne smiju započeti liječenje lijekom Lynparza dok se ne oporave od hematološke toksičnosti uzrokovane prethodnom terapijom za liječenje karcinoma (razine hemoglobina, trombocita i neutrofila ≤ 1. stupnja prema CTCAE kriterijima).
Czech: V neklinických studiích prováděných na potkanech bylo zjištěno, že olaparib má při expozicích nižších, než k jakým dochází u člověka při doporučeném dávkování 400 mg dvakrát denně, nežádoucí vliv na embryofetální přežití a vyvolává vznik velkých fetálních malformací.
Croatian: Neklinička istraživanja na štakorima pokazala su da olaparib štetno utječe na preživljenje embrija/fetusa te inducira značajne malformacije ploda pri izloženostima manjima od onih očekivanih kod primjene preporučene doze za ljude od 400 mg dvaput na dan.
Czech: Studie srovnávala účinnost udržovací léčby přípravku Lynparza v tobolkách (400 mg [8 x 50 mg v tobolkách] dvakrát denně), užívaných do progrese ve srovnání s placebem u 265 pacientek (136 pacientek na olaparibu a 129 pacientek na placebu) s PSR high grade serózním ovariálním karcinomen odpovídajících (CR nebo PR) po ukončení chemoterapie obsahující platinu.
Croatian: U ispitivanju se uspoređivala djelotvornost Lynparza kapsula kao terapije održavanja (400 mg [8 kapsula od 50 mg] dvaput na dan), koja se uzimala do progresije bolesti, u odnosu na placebo kod 265 bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti (136 bolesnica primalo je olaparib, a 129 placebo) koje su ostvarile odgovor (CR ili PR) nakon završetka kemoterapije koja je sadržavala platinu.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Gelanová klovatina (E 418) Kalium-acetát
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanijev dioksid (E171) gelan guma (E418) kalijev acetat
Czech: U ramene s olaparibem mělo 55 % pacientek pouze 2 předchozí režimy léčby, přičemž 45 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
Croatian: U skupini lječenoj olaparibom 55% bolesnica primile su prethodno samo 2 linije liječenja, dok je 45% prethodno primilo 3 ili više linije liječenja.
Czech: Není známo, zda přípravek Lynparza přechází do spermatu.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Lynparza u sjemenu tekućinu.
Czech: Pokud je pneumonitida potvrzena, léčba přípravkem Lynparza má být přerušena a pacientka má být odpovídajícím způsobem léčena.
Croatian: Potvrdi li se pneumonitis, liječenje lijekom Lynparza treba obustaviti, a bolesnicu primjereno liječiti.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití bez progrese (PFS) hodnocená zkoušejícím podle RECIST 1.0.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.0 RECIST kriterija.
Czech: PAES: Za účelem potvrzení účinnosti olaparibu v udržovací terapii u pacientek s high-grade serózním karcinomem vaječníku s mtuací BRCA po ukončení chemoterapie na bázi platiny v první linii, předloží držitel rozhodnutí o registraci aktualizovaný PFS2, aktualizovaný OS a konečné výsledky OS studie D0818C00001 (SOLO1), randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studie fáze III.
Croatian: PAES: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost olapariba kao terapije održavanja nakon prve linije kemoterapije koja sadrži platinu kod bolesnica sa seroznim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti pozitivnim na BRCA mutacije, nositelj odobrenja treba predati ažurirane rezultate za PFS2 i OS te konačne rezultate za OS iz ispitivanja D0818C00001 (SOLO1) - randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, multicentričnog ispitivanja faze III.
Czech: Olaparib 300 mg 2x denně
Croatian: Olaparib 300 mg 2x na dan
Czech: OS celkové přežití; DCO ukončení sběru dat; CI interval spolehlivosti; TFST doba od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí.
Croatian: OS = ukupno preživljenje; CI = interval pouzdanosti; TFST = vrijeme od randomizacije do početka prve sljedeće terapije ili smrti.
Czech: Pacientky nesměly být v předchozím období léčeny olaparibem ani jiným inhibitorem PARP.
Croatian: Bolesnice prethodno nisu smjele biti liječene olaparibom ni drugim inhibitorom PARP-a.
Czech: Pacienti nesmí v průběhu léčby a 3 měsíce po podání poslední dávky přípravku Lynparza darovat spermie.
Croatian: Bolesnici muškog spola ne smiju donirati spermu tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii fáze III byla hodnocena bezpečnost a účinnost olaparibu v udržovací terapii pacientek, kterým byl nově diagnostikován high-grade (stadium III-IV podle FIGO) serózní nebo endometrioidní ovariální karcinom s mutací BRCA1/2 (BRCA1/2m) po dokončení první linie chemoterapie na bázi platiny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost olapariba kao terapije održavanja ispitivale su se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju faze III kod bolesnica s novodijagnosticiranim uznapredovalim (stadij III - IV prema FIGO klasifikaciji) seroznim ili endometrioidnim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti pozitivnim na mutacije gena BRCA1/2, nakon završetka prve linije kemoterapije utemeljene na platini.
Czech: U pacientek s lehkou poruchou funkce jater (Childova-Pughova klasifikace A), se hodnota AUC zvýšila o 15 % a hodnota Cmax o 13 % a u pacientek se středně těžkou poruchou funkce jater (Childova-Pughova klasifikace B), se hodnota AUC zvýšila o 8 % a hodnota Cmax se snížila o 13 % ve srovnání s pacientkami s normální funkcí jater.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasifikacija A), AUC se povećao za 15% i Cmax za 13% a kod bolesnika sa umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasifikacija B), AUC se povećao za 8% i Cmax se smanjio za 13% u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat dvě spolehlivé metody antikoncepce před zahájením léčby, v průběhu léčby a dále ještě 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije pouzdane metode kontracepcije prije početka liječenja lijekom Lynparza, tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza.
Czech: Pacientky s CR hodnocenou zkoušejícím měly HR 0,34 (95% CI 0,24-0,47); medián PFS nebyl u olaparibu dosažen ve srovnání s 15,3 měsíci u placeba).
Croatian: Kod bolesnica koje su prema definiciji ispitivača imale potpun odgovor HR je iznosio 0,34 (95% CI 0,24 - 0,47; medijan PFS-a u skupini koja je primala olaparib nije dosegnut, dok je uz placebo iznosio 15,3 mjeseca).
Czech: Lynparza 150 mg potahovné tablety jsou zelené až zelenošedé, oválné, bikonvexní tablety s označením "OP150" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Croatian: Lynparza 150 mg tablete su zelene do sivozelene, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s oznakom ‘OP150' s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
Czech: Přínos byl také pozorován u pacientek s nemutovaným BRCA1/2, resp. genotypem/variantami mutací s nejistým významem (BRCA1/2wt/VUS), i když v menším rozsahu.
Croatian: BRCA wild-type/variants of uncertain significance , BRCA1/2 wt/VUS), iako u manjem opsegu.
Czech: U pacientek se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Lynparza 300 mg dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 600 mg) (viz bod 5.2).
Croatian: Kod bolesnica s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina od 31 do 50 ml/min) preporučena doza lijeka Lynparza je 300 mg dva puta na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 600 mg) (vidjeti dio 5.2).
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Lynparza, v pravidelných intervalech v průběhu léčby a 1 měsíc po ukončení léčby si musíte provést těhotenský test.
Croatian: • Morate napraviti test na trudnoću prije početka liječenja lijekom Lynparza, redovito za vrijeme trajanja liječenja te 1 mjesec nakon što uzmete posljednju dozu lijeka Lynparza.
Czech: V podmínkách in vitro při klinicky relevantních koncentracích 10 µg/ml je vazba olaparibu na proteiny přibližně 82 %.
Croatian: Distribucija In vitro vezivanje za proteine pri klinički relevantnim koncentracijama od 10 μg/ml iznosi približno
Czech: V neklinických studiích prováděných na potkanech bylo zjištěno, že olaparib má při expozicích nižších, než k jakým dochází u člověka při doporučeném dávkování 300 mg dvakrát denně, nežádoucí vliv na embryofetální přežití a vyvolává vznik velkých fetálních malformací.
Croatian: Neklinička istraživanja na štakorima pokazala su da olaparib štetno utječe na preživljenje embrija/fetusa te inducira značajne malformacije ploda pri izloženostima manjima od onih očekivanih kod primjene preporučene doze za ljude od 300 mg dvaput na dan.
Czech: Celkem bylo 18 pacientek (13,2 %) ze skupiny užívající olaparib léčeno ≥ 5 let ve srovnání s 1 pacientkou (0,8 %) ze skupiny užívající placebo.
Croatian: Ukupno je 18 (13,2%) bolesnica u skupini liječenoj olaparibom primalo liječenje tijekom ≥ 5 godina, dok je isto zabilježeno u 1 (0,8%) bolesnice u skupini koja je primala placebo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lynparza byla hlášena hematologická toxicita zahrnující klinické diagnózy a/nebo laboratorní nálezy nejčastěji lehké nebo středně těžké (CTCAE stupeň 1 nebo 2) anémie, neutropenie, trombocytopenie a lymfopenie.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Lynparza prijavljena je hematološka toksičnost, uključujući kliničke dijagnoze i/ili laboratorijske nalaze koji upućuju na uglavnom blagu ili umjerenu (1. ili 2. stupnja prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave [engl.
Czech: Pacientky se dříve neléčily olaparibem nebo jiným inhibitorem PARP.
Croatian: Bolesnice prethodno nisu smjele biti liječene olaparibom niti drugim inhibitorom PARP-a.
Czech: Pokud je v průběhu léčby přípravkem Lynparza potvrzen rozvoj MDS a/nebo AML, doporučuje se přerušení léčby přípravkem Lynparza a pacientka má být odpovídajícím způsobem léčena.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Lynparza potvrdi dijagnoza MDS-a i/ili AML-a, preporučuje se prekinuti primjenu lijeka Lynparza i primjereno liječiti bolesnika.
Czech: Jak nauzea, tak zvracení, jsou u většiny pacientek intermitentní a ustupují po přerušení užívání přípravku, snížení dávky a/nebo po podání antiemetik.
Croatian: Kod većine su se bolesnika i mučnina i povraćanje javljali intermitentno te su se mogli zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze i/ili antiemeticima.
Czech: Udržovací léčba relabujícího ovariálního karcinomu senzitivního k platině (PSR) Studie SOLO2
Croatian: Terapija održavanja kod recidiva karcinoma jajnika osjetljivog na platinu Ispitivanje SOLO2
Czech: • jako udržovací léčba dospělých pacientek s mutovaným BRCA1/2 (stadium III a IV podle FIGO) (zárodečná a/nebo somatická mutace) pokročilým high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu nebo primárně peritoneálním karcinomem, které odpovídají (kompletní nebo částečná odpověď) na léčbu po ukončení první linie chemoterapie na bázi platiny.
Croatian: • terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s uznapredovalim (stadiji III i IV prema FIGO klasifikaciji) epitelnim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom pozitivnim na mutacije gena BRCA1/2 (germinativne i/ili somatske) koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) nakon završetka prve linije kemoterapije temeljene na platini
Czech: Jak přípravek Lynparza uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Lynparza
Czech: Dvakrát denně; NR nedosažen; CI interval spolehlivosti; PFS přežití bez progrese; PFS2 čas do druhé progrese nebo úmrtí; OS celkové přežití; TFSF doba od randomizace do první následné terapie nebo úmrtí.
Croatian: ND=nije dosegnuto; CI=interval pouzdanosti; PFS=preživljenje bez progresije bolesti; PFS2=vrijeme do druge progresije ili smrti; OS=ukupno preživljenje; TFST=vrijeme od randomizacije do prve sljedeće terapije za rak ili smrti.
Czech: Velmi časté Únava (včetně astenie)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često umor (uključujući asteniju)
Czech: V konečné analýze OS (čas odečtu výsledků (DCO) 9. května 2016) při 79% úplnosti údajů pro celkové přežití (OS) byl poměr rizik (HR) pro srovnání olaparib vs. placebo 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p = 0,02138 (nebylo dosaženo předem specifikované hladiny významnosti < 0,0095); medián 29,8 měsíce pro olaparib vs. 27,8 měsíce pro placebo).
Croatian: U trenutku završne analize (datum prestanka prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.) omjer hazarda za OS pri zrelosti podataka od 79% za olaparib u odnosu na placebo iznosio je 0,73 (95% CI: 0,55-0,95; p=0,02138 [nije postignuta unaprijed specificirana razina značajnosti od < 0,0095]; medijan: 29,8 mjeseci uz olaparib naspram 27,8 mjeseci uz placebo).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) je doporučená dávka přípravku Lynparza 200 mg (dvě tablety po 100 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 400 mg) (viz bod 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina od 31 do 50 ml/min) preporučena doza lijeka Lynparza je 200 mg (dvije tablete od 100 mg) dva puta na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 400 mg) (vidjeti dio 5.2).
Czech: K určení, zda má nádor mutaci BRCA, se používá určitý test.
Croatian: Pretragom se utvrđuje imate li rak s mutacijom BRCA gena.
Czech: Lynparza 50 mg tvrdé tobolky olaparibum
Croatian: Lynparza 50 mg tvrde kapsule olaparib
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Czech: Počet rizikových pacientek 136 129 117 97 79 62 52 43 42 41 37 35 33 21 4 0 0 Olaparib 400 mg 2x denně 129 122 112 90 75 57 44 37 32 27 24 18 14 9 1 0 0 Placebo
Croatian: 129 122 112 90 75 57 44 37 32 27 24 18 14 9 1 0 0 Placebo
Czech: V průběhu léčby přípravkem Lynparza a 1 měsíc po podání poslední dávky přípravku Lynparza nekojte.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate lijek Lynparza niti 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze lijeka Lynparza.
Czech: U ramene s olaparibem mělo 44 % pacientek pouze 2 předchozí režimy léčby, přičemž 56 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
Croatian: U skupini lječenoj olaparibom 44% bolesnica prethodno su primile samo 2 linije liječenja, dok je 56% prethodno primilo 3 ili više linije liječenja.
Czech: Při závěrečné analýze OS (ukončení sběru dat [DCO] 9. května 2016), pro OS při 79% úplnosti údajů, poměr rizik olaparib vs. placebo činil 0,73 (95% CI 0,55-0,95, p = 0,02138 [nebyla dosažena předem stanovená významnost rozdílu < 0,0095], medián 29,8 měsíců pro olaparib vs. 27,8 měsíců pro placebo).
Croatian: U trenutku završne analize (datum prestanka prikupljanja podataka: 9. svibnja 2016.) pri zrelosti podataka od 79% omjer hazarda za OS za olaparib u odnosu na placebo iznosio je 0,73 (95% CI: 0,55-0,95; p=0,02138 [nije postignuta unaprijed specificirana razina značajnosti od < 0,0095]; medijan: 29,8 mjeseci uz olaparib naspram 27,8 mjeseci uz placebo).
Czech: Úprava dávkování v důsledku nežádoucích účinků
Croatian: Prilagodbe doze zbog nuspojava