FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la incidencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,05 mg de base (1,5 mg de sal) por día (ver sección 4.8).
Finnish: On kuitenkin huomattava, että uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä 1,05 mg/päivä (vastaa suolaa 1,5 mg) suurempia annoksia (ks. kohta 4.8).
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min, la dosis diaria de Oprymea debe administrase como dosis única, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) diarios.
Finnish: Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min, Oprymea-valmisteen vuorokausiannos annetaan kerta-annoksena; alkuannos on 0,088 mg/vrk (vastaa suolaa 0,125 mg/vrk).
Spanish: Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg al día.
Finnish: Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on ainoastaan 1 Oprymea 0,088 mg tabletti vuorokaudessa.
Spanish: Estos síntomas incluyen: - acinesia (pérdida de movimiento muscular) - rigidez muscular - fiebre - presión sanguínea inestable - taquicardia (aumento del ritmo del corazón) - confusión - disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)
Finnish: Oireita ovat: - akinesia (liikkumattomuus) - lihasjäykkyys - kuume - verenpaineen vaihtelu - takykardia (sydämen tiheälyöntisyys) - sekavuus - tajunnan hämärtyminen (esim. kooma)
Spanish: Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg dos veces al día.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on 1 Oprymea 0,088 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: - Distonía(imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial)).
Finnish: - Dystonia(tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia)).
Spanish: También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Oprymea 0,088 mg al día.
Finnish: Pienempi ylläpitoannos, kolme Oprymea 0,088 mg tablettia vuorokaudessa, on myös mahdollinen.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis puede requerir medidas de soporte generales, así como lavado gástrico, administración de soluciones intravenosas, administración de carbón activado y monitorización electrocardiográfica.
Finnish: Yliannostuksen hoito voi vaatia elintoimintoja tukevia hoitotoimenpiteitä mahahuuhtelun, iv-nesteytyksen, lääkehiilen annon ja EKG-valvonnan lisäksi.
Spanish: Oprymea 1,1 mg comprimidos son blancos, redondos, bordes biselados, ambas caras ranuradas.
Finnish: Oprymea 1,1 mg tabletti on valkoinen, pyöreä, viistoreunainen tabletti, jossa jakouurre kummallakin puolella.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg de pramipexol como 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg tai 3,15 mg pramipeksolia, joka vastaa 0,375 mg:aa, 0,75 mg:aa, 1,5 mg:aa, 2,25 mg:aa, 3 mg:aa, 3,75 mg:aa tai 4,5 mg:aa pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Spanish: En el cerdo enano minipig se observaron disminuciones en la presión diastólica y sistólica y en la frecuencia cardíaca, y se percibió una tendencia a un efecto hipotensor en el mono.
Finnish: Diastolisen ja systolisen verenpaineen sekä sydämen sykkeen aleneminen havaittiin minipossulla.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden ser útiles dosis de pramipexol superiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal) al día en pacientes, en los cuales se pretenda una reducción del tratamiento con levodopa.
Finnish: Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yli 1,1 mg:n (vastaa suolaa 1,5 mg) vuorokausiannoksilla voidaan saavuttaa terapeuttista lisäetua potilailla, joiden levodopa-annosta pyritään pienentämään.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5 %) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga.
Finnish: Yleisimmin ( 5 %) ilmoitetut haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän pramipeksolihoidon kuin lumelääkehoidon aikana, olivat Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pahoinvointi, dyskinesia, hypotensio, heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, ummetus, aistiharhat, päänsärky ja uupumus.
Spanish: En base al análisis agrupado de los ensayos controlados con placebo, que incluyen un total de 1.778 pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con pramipexol y 1.297 pacientes con placebo, se notificaron reacciones adversas frecuentes en ambos grupos.
Finnish: Yhdistettyjen lumekontrolloitujen tutkimusten analyysiin perustuen (yhteensä 1778 Parkinsonin tautia sairastavaa pramipeksolipotilasta ja 1297 lumelääkepotilasta) haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti kummassakin ryhmässä.
Spanish: - Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades).
Finnish: - Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet).
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Spanish: - Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)* - Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)* - Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)*
Finnish: - Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)* - Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)* - Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)*
Spanish: Sistema corporal
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen
Spanish: Posteriormente, la dosis se reducirá en etapas de 0,26 mg de base (0,375 mg de sal) por día (ver sección 4.4).
Finnish: Sen jälkeen annosta tulee vähentää 0,26 mg:lla emästä (vastaa 0,375 mg suolaa) päivässä (ks. kohta 4.4).
Spanish: 7 comprimidos de Oprymea 0,52 mg
Finnish: 7 Oprymea 0,52 mg:n tablettia
Spanish: 1ª semana
Finnish: 1. viikko
Spanish: Oprymea se utiliza para: - tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos.
Finnish: Oprymea-valmistetta käytetään: - Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille.
Spanish: Cada comprimido de Oprymea contiene 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg o 1,1 mg de pramipexol como 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg o 1,5 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato, respectivamente.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg tai 1,1 mg pramipeksolia, joka vastaa 0,125 mg:aa, 0,25 mg:aa, 0,5 mg:aa, 1 mg:aa tai 1,5 mg:aa pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.
Spanish: 3ª semana
Finnish: 3. viikko
Spanish: En un estudio de carcinogénesis, las ratas macho desarrollaron hiperplasia de las células de Leydig y adenomas, cuya explicación radica en el efecto inhibidor del pramipexol sobre la secreción de prolactina.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa urosrotilla kehittyi Leydigin soluhyperplasia ja adenomia, jotka voidaan olettaa johtuvan pramipeksolin prolaktiinia estävästä vaikutuksesta.
Spanish: Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con Oprymea.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset Oprymea-hoidon lopettamisen tai vähentämisen myötä tiettyjä oireita, kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, uupumusta, hikoilua tai kipua.
Spanish: En el tratamiento combinado con levodopa de la enfermedad de Parkinson avanzada, pueden producirse discinesias durante la titulación inicial de la dosis de Oprymea.
Finnish: Pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoidossa yhdistelmähoito levodopan kanssa saattaa aiheuttaa tahattomia pakkoliikkeitä hoidon alussa, kun Oprymea-annosta suurennetaan.
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada Semana 2
Finnish: 7 depottablettia Viikko 2
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada Semana 3
Finnish: 7 depottablettia Viikko 3
Spanish: Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
Finnish: Tämä on tarpeen posturaalisen hypotension (verenpaineen nopea lasku seisomaan noustessa) välttämiseksi.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la incidencia de somnolencia aumenta con dosis superiores a 1,5 mg (de sal) por día (ver sección 4.8).
Finnish: On kuitenkin huomattava, että uneliaisuuden esiintymistiheys lisääntyy käytettäessä 1,5 mg/päivä suurempia annoksia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Unión a proteínas plasmáticas La unión de pramipexol a las proteínas plasmáticas es muy baja (< 20 %), al igual que el metabolismo en humanos.
Finnish: Pramipeksoli sitoutuu plasman proteiineihin vain vähän (< 20 %), ja sen biotransformaatio ihmisellä on vähäistä.
Spanish: Pauta de escalada de dosis de Oprymea comprimidos de liberación prolongada Semana
Finnish: Oprymea-depottablettien annoksen suurentaminen Viikko
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 50 ml/min, la dosis diaria inicial de Oprymea de 0,176 mg base (0,25 mg de sal) debe administrarse en dos tomas, comenzando con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) dos veces al día.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 20 - 50 ml/min, Oprymea-valmisteen vuorokausiannos jaetaan kahteen eri antokertaan; aloitusannos on 0,088 mg (vastaa suolaa 0,125 mg) kaksi kertaa päivässä (0,176 mg/vrk; vastaa suolaa 0,25 mg/vrk).
Spanish: La reacción adversa más frecuente en combinación con levodopa fue la discinesia.
Finnish: Tavallisimpia haittavaikutuksia, kun hoitoon kuului myös levodopa, olivat dyskinesia.
Spanish: CAJA INTERIOR (semana 1)
Finnish: SISÄPAKKAUS (viikko 1)
Spanish: Siempre que los pacientes no experimenten reacciones adversas intolerables, la dosis debe titularse hasta alcanzar un efecto terapéutico máximo.
Finnish: Annosta suurennetaan, kunnes saavutetaan suurin terapeuttinen vaikutus edellyttäen, että potilaalle ei tule sietämättömiä haittavaikutuksia.
Spanish: 2ª semana
Finnish: 2. viikko
Spanish: Oprymea se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos.
Finnish: Oprymea-valmistetta käytetään primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille.
Spanish: Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día.
Finnish: Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,3 mg:an pramipeksolia vuorokaudessa.
Spanish: 1 comprimido de Oprymea 0,088 mg tres veces al día
Finnish: 1 Oprymea 0,088 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa
Spanish: Blíster (semana 1)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (viikko 1)
Spanish: CAJA INTERIOR (semana 3)
Finnish: SISÄPAKKAUS (viikko 3)
Spanish: El día anterior al cambio, tome sus comprimidos de Oprymea liberación inmediata como lo hacía habitualmente.
Finnish: Ota (välittömästi vapautuvat) Oprymea-tabletit normaalisti vaihtoa edeltävänä päivänä.
Spanish: CAJA INTERIOR (semana 2)
Finnish: SISÄPAKKAUS (viikko 2)
Spanish: Enfermedad de Parkinson, reacciones adversas más frecuentes Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥ 5 %) en pacientes con enfermedad de Parkinson, más frecuentes con tratamiento con pramipexol que con placebo, fueron náuseas, discinesia, hipotensión, mareo, somnolencia, insomnio, estreñimiento, alucinaciones, dolor de cabeza y fatiga.
Finnish: Yleisimmin (≥ 5 %) ilmoitetut haittavaikutukset, joita esiintyi enemmän pramipeksolihoidon kuin lumelääkehoidon aikana, olivat Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla pahoinvointi, dyskinesia, hypotensio, heitehuimaus, uneliaisuus, unettomuus, ummetus, aistiharhat, päänsärky ja uupumus.
Spanish: Trastornos psiquiátricos insomnio sueños anormales inquietud confusión alucinaciones trastornos de la libido delusión hiperfagia paranoia manía delirio síntomas conductuales de trastornos del control de los impulsos y compulsiones
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus aistiharhat epänormaalit unet sekavuustila heikentyneeseen impulssikontrol pakonomainen ostaminen sairaalloinen pelihimo levottomuus hyperseksuaalisuus harhaluulot libidohäiriöt mania liin ja pakkooireiluun liittyvät käyttäytymisoireet vainoharhaisuus delirium ahmiminen ylensyöminen
Spanish: Ante la interrupción brusca del tratamiento dopaminérgico, se han notificado síntomas indicativos del síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.2).
Finnish: Neuroleptisen pahanlaatuisen oireyhtymän oireita on havaittu silloin kun dopaminagonistin käyttö on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4.2).
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, hubo una reducción media ajustada de la puntuación total de la escala IRLS de 13,7 y 11,1 puntos en los grupos de pramipexol y placebo, respectivamente, con una diferencia media de tratamiento de -2,6 estadísticamente significativa (p = 0,008).
Finnish: 26 viikon hoidon jälkeen mukautettu keskimääräinen lasku IRLS-kokonaispisteissä oli 13,7 pramipeksoliryhmässä ja 11,1 lumelääkeryhmässä.
Spanish: También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido de liberación prolongada de Oprymea 0,26 mg al día.
Finnish: Pienempi ylläpitoannos, yksi Oprymea 0,26 mg depottabletti vuorokaudessa, on myös mahdollinen.
Spanish: Dosis diaria total (mg)
Finnish: Vuorokausiannos (mg)
Spanish: Pacientes con enfermedad renal
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus
Spanish: - el envase marcado con «Semana 1» contiene un blíster de 7 comprimidos de 0,26 mg
Finnish: Jokainen 3-viikon hoitojakson 21 depottabletin pakkaus sisältää: 7 Oprymea 0,26 mg:n tablettia
Spanish: ANNEX A
Finnish: LIITE A
Spanish: Denominación (de fantasía)
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Spanish: o Kit educativo para el Profesional Sanitario o Folletos educativos para Pacientes o Tarjetas de Paciente o Resumen de las Características de Producto (Ficha Técnica) y Prospecto y Etiquetado.
Finnish: o Terveydenhuollon ammattilaisten tietopaketin o Potilaille tarkoitetut opetusesitteet o Potilaiden muistutuskortit o Valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja pakkausmerkinnät.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat alla kuvatun lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar los detalles del kit del prescriptor y un sistema de distribución controlada con el Titular de Autorización de la Comercialización (TAC) y deben implementar dicho programa a nivel nacional antes del lanzamiento para asegurar que:
Finnish: Jäsenvaltio sopii myyntiluvan haltijan kanssa lääkäreiden tietopaketin ja kontrolloidun jakelujärjestelmän tarkemmista yksityiskohdista ja ottaa nämä käyttöön ennen lanseerausta varmistaakseen, että:
Spanish: • Antes de la prescripción (cuando la dispensación sea apropiada, y de acuerdo con la Autoridad Nacional Competente) todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y dispensar) están provistos de un kit del prescriptor que contenga lo siguiente:
Finnish: • Kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja toimittaa lääkettä (soveltuvin osin ja yhdessä toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa sovitun mukaisesti) saavat ennen lääkkeen määräämistä ja toimittamista lääkärin tietopaketin, joka sisältää:
Spanish: Anexo relacionado con el Art.127a Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Finnish: Liite, joka koskee artiklaa 127a Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot ja rajoitukset lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben implementar los Estados Miembros
Finnish: Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot ja rajoitukset lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten
Spanish: Opsumit (macitentan)
Finnish: Opsumit (masitentaani)
Spanish: Opsumit ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de diciembre de
Finnish: Opsumit sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. joulukuuta 2013.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Opsumit en la UE?
Finnish: Miksi Opsumit on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Las mujeres tampoco deben quedarse embarazadas hasta un mes después de suspender el tratamiento.
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi kuukauden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: ¿Qué es Opsumit y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Opsumit?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Opsumitin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Opsumit se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Opsumitin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Información general sobre Opsumit y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Opsumista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Otra información sobre Opsumit
Finnish: Muita tietoja Opsumitista
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Opsumit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Opsumitin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: En los estudios con animales se demostró que Opsumit tiene un efecto adverso en el desarrollo embrionario.
Finnish: Eläinkokeissa Opsumitilla osoitettiin olevan haitallinen vaikutus alkioiden kehitykseen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Opsumit en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Opsumitista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: La HAP es «rara», y Opsumit fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la HAP el 27 de septiembre de 2011.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on harvinainen ja Opsumit nimettiin 'harvinaislääkkeeksi' (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. syyskuuta 2011.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Opsumit se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Opsumitin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: La empresa que comercializa Opsumit enviará material educativo a los pacientes y los profesionales sanitarios con información sobre las precauciones que deben adoptarse durante el uso de Opsumit.
Finnish: Opsumitia markkinoiva yhtiö lähettää potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, jossa on tietoa Opsumitin käyttöön liittyvistä varotoimista.
Spanish: Opsumit se utiliza en adultos cuya HAP está clasificada en la clase funcional II o III de la OMS.
Finnish: Opsumitilla hoidetaan aikuisia potilaita, joiden keuhkoverenpainetauti kuuluu WHO:n toimintakykyluokkaan II tai III.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Opsumit (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) y dolor de cabeza.
Finnish: Opsumitin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenänielun tulehdus, anemia (punasolujen vähyys) ja päänsärky.
Spanish: En un estudio principal realizado en 742 pacientes, se ha demostrado que Opsumit reduce el riesgo de enfermedades relacionadas con la HAP, especialmente el empeoramiento de los síntomas de la HAP.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 742 potilasta, Opsumitin osoitettiin pienentävän keuhkoverenpainetautiin liittyvän sairauden riskiä ja varsinkin keuhkoverenpainetaudin oireiden pahenemista.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Opsumit son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Opsumitista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Opsumit?
Finnish: Mitä riskejä Opsumitiin liittyy?
Spanish: Opsumit solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Finnish: Opsumitia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoidosta.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos de 10 mg que se toman en una dosis de un comprimido al día.
Finnish: Lääkettä on saatavana 10 mg:n tabletteina.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Opsumit en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Opsumitista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Por tanto, Opsumit no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni en mujeres que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Finnish: Siksi Opsumitia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Spanish: Sin embargo, dado que los estudios en animales mostraron un efecto adverso en el desarrollo embrionario, Opsumit nunca debe utilizarse en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Finnish: Koska eläinkokeissa ilmeni kuitenkin alkioiden kehitykseen liittyvä haittavaikutus, Opsumitia ei saa koskaan antaa raskaana oleville naisille tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Spanish: Opsumit es un medicamento que se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Finnish: Opsumit on lääke, jota käytetään keuhkoverenpainetaudin pitkäaikaiseen hoitoon.
Spanish: Dado que se necesita más presión para empujar la sangre a través de las arterias estrechadas, se produce un aumento de la tensión arterial en los pulmones.
Finnish: Koska veren kuljettamiseen supistuneen valtimon läpi tarvitaan paljon painetta, keuhkojen verenpaine nousee.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con reducción grave de la función hepática o concentraciones elevadas de enzimas hepáticas en la sangre.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai suuri maksaentsyymipitoisuus veressä.