FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Croatian: Matične stanice odraslih osoba posebna su vrsta stanica koje se nalaze u mnogim tkivima odraslih osoba, čija je primarna uloga popravak tkiva u kojem se nalaze.
Bulgarian: Възрастните стволови клетки са специален вид клетки, намиращи се в много от тъканите на възрастни хора, като основната им роля е да възстановяват тъканите, в които се намират.
Croatian: Budući da se konačna provjera vrši netom prije nego što se Alofisel šalje u bolnicu, rezultati ove zadnje provjere nisu poznati u trenutku primjene.
Bulgarian: Тъй като окончателната проверка се прави непосредствено преди Alofisel да бъде изпратен в болницата, резултатите от тази последна проверка не са известни към момента, когато продуктът Ви бъде приложен.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da rezultati otkriju infekciju, tim koji Vas liječi bit će o tome obaviješten i reći će Vam ako su potrebne bilo kakve laboratorijske pretrage u liječenju radi infekcije.
Bulgarian: При малко вероятната ситуация в продукта да бъде открита инфекция, Вашият терапевтичен екип ще бъде уведомен и те ще Ви информират дали трябва да Ви бъдат направени някакви лабораторни изследвания за лечение на инфекцията.
Croatian: Djelotvornost ili sigurnost ponovljene primjene Alofisela nisu ustanovljene.
Bulgarian: Eфикасността и безопасността на многократно приложение на Alofisel не е установена.
Croatian: Preporučena doza je 120 milijuna stanica.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 милиона клетки.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na ovu skupinu antibiotika.
Bulgarian: Това следва да се има предвид при пациенти с доказана свръхчувствителност към тези класове антибиотици.
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва 2.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju uzimati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja Alofiselom.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Alofisel.
Croatian: Alofisel skupina (Alofisel + standardna skrb*) N = 103
Bulgarian: Група на Alofisel (Alofisel+стандартно лечение*) N = 103
Croatian: Svrha edukacijskog programa je pružanje informacija o tome kako pravilno primijeniti lijek u svrhu smanjenja rizika od medikacijskih pogrešaka i porast svijesti o potencijalnom prijenosu infektivnih čimbenika.
Bulgarian: Целта на програмата за обучение е да се предостави информация за правилното приложение на продукта, за да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки и да се повиши осведомеността относно потенциалното пренасяне на инфекциозни причинители.
Croatian: Budući da je Alofisel terapija živim matičnim stanicama, ne može se sterilizirati, i stoga može sadržavati potencijalno inficiran biološki materijal iako se smatra da je rizik nizak i kontroliran u proizvodnji.
Bulgarian: Тъй като Alofisel е терапия с живи стволови клетки, той не може да се стерилизира, така че би могъл потенциално да съдържа инфектиран биологичен материал, макар че се счита, че рискът е малък и се контролира по време на производството.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Croatian: Puni sadržaj 4 bočice mora se primijeniti za liječenje do dva unutarnja otvora i do tri vanjska otvora.
Bulgarian: Цялото съдържание на 4 флакона трябва да се приложи за лечение на до два вътрешни отвора и до три външни отвора.
Croatian: * Uključujući drenažu apscesa, postavljanje/uklanjanje setona, kiretažu, šivanje unutarnjih otvora i medikamentozno liječenje
Bulgarian: Включително дрениране на абсцеса, поставяне/отстраняване на сетон, кюретаж, зашиване на вътрешните отвори и медикаментозно лечение
Croatian: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Bulgarian: Партиден № {XXXXX-XXXXX-XXX}
Croatian: Na primjer, potrebna je igla za spinalnu anesteziju duljine oko 90 mm. e) Ponovite korake (b), (c) i (d) za svaku bočicu nakon što su injicirane stanice iz prethodne bočice.
Bulgarian: Например, необходима е игла за спинална анестезия с дължина около 90 mm. д) Повторете стъпки (б), (в) и (г) за всеки пореден флакон, след като клетките от един флакон вече са инжектирани.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Alofisel 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Alofisel 3.
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 doza sadrži 4 bočice od 6 ml (ukupno 24 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 доза съдържа 4 флакона по 6 ml (общо 24 ml)
Croatian: To znači da je s dozom od 120 milijuna stanica moguće liječiti do tri fistularna kanala s otvorima u perianalnom području.
Bulgarian: Това означава, че с доза от 120 милиона клетки е възможно да се лекуват до три фистулни канала, които се отварят в перианалната зона.
Croatian: Uvodni posjet kirurgu treba se obaviti 2 do 3 tjedna prije primjene lijeka Alofisel.
Bulgarian: Вие може да сте провели начална консултация с хирург 2 до 3 седмици, преди приложението на Alofisel.
Croatian: • Vodič za kirurge i ostale zdravstvene radnike koji opisuje način primjene.
Bulgarian: Ръководство за хирурзи и други здравни специалисти, описващ начините за приложение.
Croatian: Utjecaj ex vivo ekspanzije na genetsku stabilnost stanica procijenjen je in vitro bez ikakve naznake karcinogenog potencijala.
Bulgarian: Ефектът на ex vivo експанзия на генетичната стабилност на клетките е оценяван in vitro без индикации за канцерогенен потенциал.
Croatian: Opis odabranih štetnih događaja koji su nastali tijekom liječenja (štetni događaji)
Bulgarian: Описание на избрани нежелани събития, възникнали в хода на лечението
Croatian: Alofisel se koristi kad fistule nisu dovoljno dobro odgovorile na prethodno liječenje.
Bulgarian: Alofisel се използва, когато фистулите не са се повлияли задоволително от предходно лечение.
Croatian: • bol uzrokovana postupkom (bol nakon čišćenja fistule)
Bulgarian: процедурна болка (болка след почистването на фистулата).
Croatian: imunosupresivi ili anti-TNF.
Bulgarian: антибиотици, имуносупресори и анти-TNF.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
Croatian: Prije stavljanja lijeka Alofisel u promet u bilo kojoj državi članici EU, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa, s nadležnim nacionalnim tijelima.
Bulgarian: Преди стартирането на Alofisel във всяка държава членка, притежателят на разрешителното за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителна програма, включително средства за комуникация, форми на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган.
Croatian: Istodobna primjena stabilnih doza imunosupresiva (18% bolesnika) ili anti-TNF terapije (33%) ili oboje (28%) bila je dopuštena u ispitivanju.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на установена доза имуносупресори (18% от пациентите) или анти-TNF (33%), или и двете (28%), се допуска в хода на проучването.
Croatian: Oštećenje jetre ili bubrega
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане
Croatian: U ispitivanju ADMIRE-CD, u 63/103 bolesnika liječenih eASC-om ispitano je prisustvo donor specifičnih antitijela (engl. donor-specific antibodies, DSA) na početku liječenja i u 12. tjednu.
Bulgarian: В проучването ADMIRE-CD, 63/103 от третираните с eASC пациенти са анализирани за наличие на специфични за донора антитела (donor-specific antibodies, DSA) на изходното ниво и на Седмица12.
Croatian: Alofisel može sadržavati tragove benzilpenicilina i streptomicina.
Bulgarian: Alofisel може да съдържа следи от бензилпеницилин и стрептомицин.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda definirane su kao klinička remisija (kliničko zatvaranje svih liječenih fistula) i odgovor (kliničko zatvaranje barem 50% svih liječenih fistula) u 24. tjednu.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки се дефинират като клинична ремисия (клинично затваряне на всички лекувани фистули) и отговор (клинично затваряне на най-малко 50% от всички лекувани фистули) в седмица 24.
Croatian: Alofisel je indiciran samo za injiciranje u tkivo fistularnog kanala kao što je opisano u dijelu 4.2. Alofisel se ne smije davati kroz iglu tanju od 22G.
Bulgarian: Alofisel е показан само за инжектиране в тъканта на фистулния канал, както е описано в точка 4.2. Alofisel не трябва да се прилага през игла по-тънка от 22G.
Croatian: TiGenix S.A.U.
Bulgarian: Производител TiGenix S.A.U.
Croatian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španjolska
Bulgarian: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Испания
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike s informacijama o mogućnosti mikrobiološke kontaminacije i savjetima o koracima koje treba slijediti u slučaju nalaza pozitivne kulture.
Bulgarian: Ръководство за здравните специалисти с информация относно възможностите за микробно инфектиране и съвети за стъпките, които следва да се предприемат при идентифициране на положителни култури.
Croatian: Liječenje Alofiselom se ne preporučuje u trudnoći ili tijekom dojenja.
Bulgarian: Лечение с Alofisel не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Croatian: Kod ograničenog broja bolesnika praćenih do 104. tjedna, klinička remisija u 104. tjednu iznosila je 56% u Alofisel skupini i 40% u kontrolnoj skupini.
Bulgarian: При малък брой пациенти, проследени до седмица 104, клиничната ремисия в седмица 104 е 56% в групата на Alofisel и 40% в контролната група.
Croatian: Kontrolna skupina (Placebo + standardna skrb*) N = 102
Bulgarian: Контролна група (Плацебо + стандартно лечение*) N = 102
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Croatian: Općenito, ove su nuspojave prilično blage i nestat će nekoliko dana nakon završetka postupka na fistuli.
Bulgarian: Като цяло тези нежелани реакции са твърде леки и отминават в дните след обработването на фистулата.
Croatian: Perianalne fistule su abnormalni kanali koji spajaju dijelove donjeg crijeva (rektum i anus) i kožu pored anusa, tako da se pojavljuje jedan ili više otvora pored anusa.
Bulgarian: Перианалните фистули са абнормни ходове, които свързват части от долния край на червата (ректум и анус) и кожата в близост до ануса, така че близо до ануса се появяват един или повече отвора.
Croatian: Nakon perianalne i intrarektalne injekcije ljudskih eASC-a u atimične štakore, stanice su bile prisutne u rektumu i jejunumu na mjestu primjene injekcije najmanje 14 dana, a nisu se mogle otkriti nakon 3 mjeseca.
Bulgarian: След перианално и интраректално инжектиране на човешки eASC в плъхове без тимус, клетките престояват в ректума и йеюнума в мястото на инжектиране не по-малко от 14 дни, като не е възможно да бъдат установени след 3 месеца.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <MM/GGGG>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <ММ/ГГГГ>
Croatian: Ukupno je randomizirano 212 bolesnika, a 205 bolesnika primilo je lokalnu injekciju ili Alofisela sa 120 milijuna stanica ili placebo u omjeru 1:1.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 212 пациенти, а 205 пациенти получават локална инжекция или с Alofisel 120 милиона клетки, или с плацебо в планирано съотношение 1:1.
Croatian: Alofisel će se primijeniti nakon odgovarajuće pripreme fistule, vidjeti dio 3.
Bulgarian: Alofisel ще се използва след съответна подготовка на фистулата, вижте точка 3.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvima iz kliničkih ispitivanja i prikazan je prema klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции е на база опит при клинични изпитвания и е представен по системо-органни класове.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Alofisel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Alofisel
Croatian: Upalni citokini, naročito IFN-γ otpušten iz aktiviranih imunoloških stanica (tj. limfocita), aktiviraju eASC.
Bulgarian: Възпалителните цитокини, и особено IFN-γ, освобождавани от активирани имунни клетки (т.e., лимфоцити), активират eASC.
Croatian: Za injekciju u tkivo fistularnog kanala u kirurškom okruženju pod anestezijom (općom ili regionalnom (vidjeti dio 4.4)) kao što je opisano u nastavku.
Bulgarian: За инжектиране в тъканта на фистулния канал в хирургически условия под анестезия (обща или местна (вж. точка 4.4) както е описано по-долу.
Croatian: Prije liječenja Alofiselom, dobit ćete anestetik.
Bulgarian: Преди лечението с Alofisel ще Ви бъде направена упойка.
Croatian: Također sadrži: Dulbeccov modificirani Eagleov medij (DMEM) i ljudski albumin.
Bulgarian: Съдържа също: модифицирана по Dulbecco среда на Eagle (DMEM) в човешки албумин.
Croatian: Darvadstrocel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Дарвадстроцел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Dulbeccov modificirani Eagleov medij (DMEM) (sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate).
Bulgarian: Модифицирана по Dulbecco среда на Eagle (DMEM) (съдържаща аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати).
Croatian: Postoje dvije pomoćne tvari koje se koriste za čuvanje stanica: jedna je tekućina zvana Dulbeccov modificirani Eagleov medij koja sadrži hranjive tvari za stanice (aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate), a druga je ljudski albumin, prirodni protein koji se nalazi u ljudskom tijelu.
Bulgarian: За съхранението на клетките се използват две помощни вещества: едното е течност, наречена модифицирана по Далбеко среда на Ийгъл, съдържаща хранителни вещества за клетките (аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати), а другата е човешки албумин, който е естествен протеин, намиращ се в човешкото тяло.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, darvadstrocel se ne preporučuje za primjenu tijekom dojenja.
Bulgarian: Като предпазна мярка, дарвадстроцел не се препоръчва за приложение по време на кърмене.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Croatian: Alofisel smije primjenjivati samo liječnik specijalist iskusan u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Alofisel indiciran.
Bulgarian: Alofisel трябва да се прилага само от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на заболявания, при които е показан Alofisel.
Croatian: Perianalne fistule opisane su kao kompleksne ako imaju višestruke kanale i otvore, ako prodiru duboko u vaše tijelo ili ako su povezane s ostalim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja (inficirana tekućina koja se još naziva i apsces).
Bulgarian: Перианалните фистули се описват като комплексни, ако имат множество ходове и отвори, ако проникват дълбоко в тялото или ако са свързани с други усложнения като събиране на гной (инфектирана течност, наричана още абсцес).
Croatian: U skladu sa standardima za zbrinjavanje kompleksnih perianalnih fistula, potrebna je karakterizacija fistula bolesnika prije početka liječenja.
Bulgarian: В съответствие със стандартите за поведение при комплексни перианални фистули, преди лечението е необходимо да се направи характеризиране на фистулите на пациента.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti darvadstrocel tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Bulgarian: Дарвадстроцел не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Croatian: Provedena su ispitivanja biodistribucije u pretkliničkim modelima s ciljem procjene postojanosti eASC-a na mjestu primjene i njihove potencijalne migracije u druga tkiva ili organske sustave.
Bulgarian: В предклинични модели са проведени проучвания върху биоразпределението с цел да се оцени наличието на eASC в мястото на инжекцията и тяхното потенциално мигриране към други тъканни или органни системи.
Croatian: Ovaj lijek sadrži stanice ljudskog podrijetla.
Bulgarian: Този продукт съдържа клетки от човешки произход.
Croatian: • masirati nježno 20 do 30 sekundi područje gdje se nalaze otvori fistula na koži u blizini anusa.
Bulgarian: масажира леко 20 до 30 секунди зоната, където фистулата се отваря върху кожата в близост до ануса.
Croatian: Alofisel injicira kirurg u tkivo fistularnog kanala.
Bulgarian: Alofisel се инжектира от хирург в тъканта на фистулния канал.
Croatian: Priroda i namjeravana klinička primjena darvadstrocela je takva da konvencionalna ispitivanja farmakokinetike (apsorpcija, distribucija, biotransformacija i eliminacija) nisu primjenjiva.
Bulgarian: Характерът и планираната клинична употреба на дарвадстроцел са такива, че не е приложимо провеждането на конвенционални проучвания относно фармакокинетиката (абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране).
Croatian: Studije reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu se provodile s darvadstrocelom zato što su ispitivanja pretkliničke biodistribucije ukazala na nepostojanje migracije i integracije eASC-a u reproduktivne organe nakon primjene eASC-a različitim putevima.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не са провеждани за дарвадстроцел, тъй като предклиничните проучвания върху биоразпределението не показват мигриране и интегриране на eASC в репродуктивните органи след приложение на eASC по различни пътища на приложение.
Croatian: Osigurajte da stanice ne injicirate u lumen fistularnih kanala kako bi izbjegli curenje stanica.
Bulgarian: Уверете се, че клетките не се инжектират в лумена на фистулните ходове, за да избегнете изтичане на клетки.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Croatian: Naposredno prije primjene Alofisela, fistularne kanale potrebno je kondicionirati kao slijedi: a) Ako su postavljeni setoni, treba ih ukloniti.
Bulgarian: Непосредствено преди приложението на Alofisel, фистулните ходове трябва да бъдат обработени по следния начин: а) Ако има сетони, те трябва да бъдат отстранени б)
Croatian: Alofisel je dostupan kao doza za jedno liječenje u 4 staklene bočice tipa I.
Bulgarian: Alofisel се доставя като една доза за лечение, съдържаща се в 4 флакона от стъкло тип I.
Croatian: Ne smijete primiti Alofisel: ako ste alergični na Alofisel, goveđi serum ili neki sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към Alofisel, говежди серум или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Neke nuspojave liječenja Alofiselom povezane su s postupkom čišćenja vaših fistula.
Bulgarian: Някои нежелани реакции на лечението с Alofisel са свързани с процеса на почистване на фистулите.
Croatian: Bolesnici su morali imati drenirajuće kompleksne perianalne fistule s neodgovarajućim odgovorom na najmanje jedno o sljedećih liječenja: antibiotici,
Bulgarian: Пациентите са имали секретиращи комплексни перианални фистули с неадекватен отговор на поне едно от следните лечения:
Croatian: Preporučuje se barem 2 do 3 tjedna prije planirane primjene provesti pripremni eksplorativni zahvat (u anesteziji) i utvrditi anatomiju fistula (broj postojećih fistula i otvora), topografiju (raširenost i odnos sa sfinkterima i ostalim zdjeličnim mišićima), potencijalno povezane komplikacije (primjerice apsces) te je li lokalna mukozna bolest blaga ili neaktivna.
Bulgarian: Препоръчва се най-малко 2 дo 3 седмици преди деня на приложение, да се проведе репаративна хирургия (под анестезия), включваща проучване на анатомията на фисулите (броя на съществуващите фистули и техните отвори), топография (локализация и връзка със сфинктерите и останалите мускули в малкия таз), потенциално свързани усложнения (като абсцеси) и дали локалното засягане на лигавицата е леко или неактивно.
Croatian: Alofisel je terapija živim stanicama i stoga se gotovi lijek ne može sterilizirati.
Bulgarian: Alofisel представлява терапия с живи клетки и поради това крайният продукт не може да бъде стерилизиран.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u prometez Takeda Pharma A/S
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Takeda Pharma A/S
Croatian: Nije vjerojatno da će Alofisel utjecati na upravljanje vozilima ili strojevima.
Bulgarian: Няма вероятност Alofisel да повлияе на Вашата способност да шофирате или работите с машини.
Croatian: • Relevantne podatke o riziku od medikacijskih pogrešaka i potencijalu za prijenos infektivnih čimbenika te pojedinosti o tome kako ih minimizirati, uključujući prihvat isporuke, pohranu i upute za primjenu (tj. kondicioniranje fistule, pripremu i injiciranje).
Bulgarian: Съответна информация за риска от лекарствени грешки и потенциала от пренасяне на инфекциозни причинители, заедно с подробна информация за свеждането им до минимум, включително инструкции за получаване, съхраняване и приложение (т.e. предварителна обработка на фистулата, подготовка и инжектиране).
Croatian: • injicirati Alofisel.
Bulgarian: • инжектира Alofisel.
Croatian: Nema podataka o primjeni darvadstrocela kod trudnih žena.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дарвадстроцел при бременни жени.
Croatian: Pola doze injicirat će se u tkivo oko unutarnjih otvora fistula, a druga polovica doze u stijenke tkiva duž fistula.
Bulgarian: Половината от дозата ще бъде инжектирана в тъканите около вътрешните отвори на фистулите, а другата половина от дозата в тъканите около самите фистули.
Croatian: Čuvajte lijek unutar kartonske kutije.
Bulgarian: Съхранявайте лекарството в картонената опаковка.
Croatian: Injekcija
Bulgarian: Инжекция
Croatian: Tanja igla može uzrokovati oštećenje stanica prilikom injiciranja i može kompromitirati vijabilnost stanica i stoga utjecati na djelotvornost liječenja.
Bulgarian: По-тънките игли могат да причинят разкъсване на клетките по време на инжектирането и може да компрометират жизнеността на клетките и по този начин да повлияят върху ефективността на лечението.
Croatian: Analne fistule obično su fisure koje ulaze u intestinalni lumen i perianalnu površinu kože i karakterizira ih lokalna upala koje se pogoršava bakterijskom infekcijom i fekalnom kontaminacijom.
Bulgarian: Аналните фистули обикновено се представят като фисури, проникващи в чревния лумен и перианалната кожна повърхност, като се характеризират с локално възпаление, обострящо се от бактериални инфекции и фекално замърсяване.
Croatian: Alofisel se ne smije filtrirati, niti primijeniti kroz iglu tanju od 22G (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Alofisel не трябва да се филтрира, или да се прилага като се използва игла по-тънка от 22G (вж. точка 4.4).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obavezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alofisel u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju analne fistule (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alofisel във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на анална фистула (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Perianalne fistule uzrokuju bol, nadraženost i ispuštanje gnoja kroz otvore na koži.
Bulgarian: Перианалните фистули мога да причинят болка, дразнене и отделяне на гной през отворите към кожата.