FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fulvestrant più palbociclib (N=206)
Lithuanian: Fulvestrantas plius palbociklibas (N = 206)
Italian: Le concentrazioni minime allo stato stazionario di fulvestrant nelle bambine in questo studio sono state coerenti con quelle negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Šio tyrimo metu minimalios pusiausvyrinės fulvestranto koncentracijos vaikų kraujo plazmoje atitiko nustatytas suaugusiesiems (žr.
Italian: I risultati nel sottogruppo AI sono inconcludenti.
Lithuanian: Pagal AI pogrupio duomenis išvadų daryti negalima.
Italian: Fulvestrant non è indicato per l'utilizzo nei bambini.
Lithuanian: Fulvestranto vaikams neskiriama.
Italian: Tabella 3 Riassunto dei risultati dell'endpoint primario di efficacia (PFS) e dei principali endpoint secondari di efficacia dello studio CONFIRM
Lithuanian: CONFIRM tyrimo metu nustatytų pirminės veiksmingumo vertinamosios baigties (PFS) ir svarbiausių antrinių vertinamųjų baigčių duomenų santrauka
Italian: È stata osservata un'aumentata incidenza di variazioni fetali nei conigli (spostamento all'indietro della cintura pelvica e della 27a vertebra pre-sacrale).
Lithuanian: Triušių vaisiams padaugėjo anatominių variacijų (dubens lanko pasislinkimas atgal, 27 presakraliniai slanksteliai).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Italian: [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.giorni/mL, Cmax 25,1 [35,3%] ng/mL Cmin 16,3 [25,9%] ng/mL, rispettivamente).
Lithuanian: Vartojant 500 mg fulvestranto dozėmis, pusiausvyrinė ar jai artima ekspozicija nusistovi per pirmąjį mėnesį (vidutinis AUC 475 [33,4 %] ng.paros/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Italian: c Neutropenia include i seguenti PT: Neutropenia, Conta dei neutrofili diminuita.
Lithuanian: c Neutropenija apima šiuos PT: neutropenija, sumažėjęs neutrofilų kiekis.
Italian: • Insufficienza epatica
Lithuanian: • kepenų nepakankamumas;
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fulvestrant Mylan e contenuto della confezione Fulvestrant Mylan è una soluzione limpida, da incolore a gialla viscosa in una siringa preriempita assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 mL di soluzione per iniezione.
Lithuanian: Fulvestrant Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje Fulvestrant Mylan yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas užpildytame švirkšte (5 ml injekcinio tirpalo) su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu.
Italian: Le pazienti con malattia avanzata/metastatica, sintomatica, a diffusione viscerale, che erano a rischio di complicazioni pericolose per la vita nel breve termine (che includevano pazienti con versamenti incontrollati e massivi [pleurici, pericardici, peritoneali], con linfangite polmonare e un coinvolgimento epatico maggiore del 50%) non sono state considerate eleggibili a partecipare allo studio.
Lithuanian: Progresavusiu ar metastazavusiu, simptominiu, turėjusių visceralinių metastazių vėžiu sirgusių pacienčių nebuvo leidžiama įtraukti į šį tyrimą, jei buvo gyvybei pavojingų komplikacijų rizika trumpuoju laikotarpiu esant didelių nekontroliuojamų efuzijų (pleuroje, perikarde ar pilvaplėvėje), plaučių limfangitui arba daugiau kaip 50 % pažeistoms kepenims.
Italian: • in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa: - non precedentemente trattate con terapia endocrina, o - con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica.
Lithuanian: • monoterapijai: estrogenų receptoriams teigiamam lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti, jeigu jis: - dar nebuvo gydytas endokrininiais vaistiniais preparatais; - atsinaujino adjuvantinio gydymo antiestrogenais metu ar po jo arba progresavo gydant antiestrogenais;
Italian: Fulvestrant Mylan contiene etanolo 10% in peso/volume (alcool)
Lithuanian: Fulvestrant Mylan sudėtyje yra 10 svorio tūryje procentų etanolio (alkoholio)
Italian: Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Pacientėms, kurioms yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, fulvestranto skiriama atsargiai (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
Italian: Etanolo, anidro
Lithuanian: Etanolis, bevandenis
Italian: Le reazioni avverse di seguito riportate sono classificate in accordo alla frequenza ed alla Classificazione per Organi e Sistemi (SOC).
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Italian: Fulvestrant più palbociclib (N=141)
Lithuanian: Fulvestrantas plius palbociklibas (N = 141)
Italian: Come usare Fulvestrant Mylan
Lithuanian: Kaip vartoti Fulvestrant Mylan
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas anoreksijaa
Italian: Produttore MYLAN TEORANTA Inverin
Lithuanian: Gamintojas MYLAN TEORANTA Coill Rua
Italian: Iniettare in accordo alle linee guida locali per l'esecuzione di iniezioni intramuscolari di grande volume.
Lithuanian: Švirkškite kaip rekomenduoja vietinės didelių tūrių injekcijų į raumenis metodikos.
Italian: La farmacocinetica di fulvestrant è stata valutata in una sperimentazione clinica a singola dose eseguita in soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh classe A e B).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu tirta vienos fulvestranto dozės farmakokinetika moterų su lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų (Child-Pugh A ir B klasės) sutrikimuorganizme.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per setting di malattia (localmente avanzata o metastatica), previa chemioterapia per malattia in fase avanzata e malattia misurabile.
Lithuanian: Randomizacija buvo suskirstyta pagal naviko būklę (lokaliai progresavęs arba metastazavęs), ankstesnę chemoterapiją dėl progresavusio naviko ir galimybę išmatuoti naviką.
Italian: Uno studio clinico di fase 3 è stata completato in 736 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata con una recidiva di malattia durante o dopo la terapia endocrina adiuvante o con una progressione della malattia in seguito a terapia endocrina per malattia avanzata.
Lithuanian: III fazės klinikinį tyrimą baigė 736 moterys po menopauzės, sirgusios progresavusiu krūties vėžiu, kuris atsinaujino taikant adjuvantinį endokrininį gydymą ar po jo arba toliau progresavo po progresavusio vėžio endokrininio gydymo.
Italian: Questo medicinale contiene 500 mg di alcool benzilico in 5 ml.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekvienuose 5 ml yra 500 mg benzilo alkoholio.
Italian: Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano.
Lithuanian: Žindančioms žiurkėms fulvestranto išsiskiria su pienu.
Italian: d L'ORR è stato misurato nei pazienti valutabili per la risposta al basale (cioè quelli con malattia misurabile al basale: 240 pazienti nel gruppo di fulvestrant 500 mg e 261 pazienti nel gruppo di fulvestrant 250 mg).
Lithuanian: kurioms iki gydymo buvo nustatyta įvertinamų ligos požymių (240 pacienčių 500 mg fulvestranto grupėje ir 261 - 250 mg fulvestranto grupėje).
Italian: Infezioni ed infestazioni
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos dažnas šlapimo takų infekcijos
Italian: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Lithuanian: Fulvestrantas 500 mg (N=230)
Italian: Fulvestrant 250 mg (N=374)
Lithuanian: Fulvestrantas 250 mg (N = 374)
Italian: Infiammazione della mucosa, Dolore orale, Disturbo orofaringeo, Dolore orofaringeo, Stomatite.
Lithuanian: gleivinės uždegimas, burnos ertmės skausmas, burnos ertmės ir ryklės diskomfortas, burnos ertmės ir ryklės skausmas, stomatitas.
Italian: Fulvestrant + placebo (N=172)
Lithuanian: Fulvestrantas + placebas (N = 172)
Italian: Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualità del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superiore alla durata del periodo di validità di Fulvestrant Mylan (vedere paragrafo 6.3).
Lithuanian: Saugojimo temperatūros nukrypimai turi suminį poveikį preparato kokybei, todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą Fulvestrant Mylan tinkamumo laiką (žr.
Italian: La soluzione iniettabile e altre formulazioni di fulvestrant sono state ben tollerate nelle specie animali negli studi a dose ripetuta.
Lithuanian: Tyrimų metu gyvūnai gerai toleravo fulvestranto injekcinio tirpalo ir kitų fulvestranto formų daugkartines dozes.
Italian: • Vampate di calore
Lithuanian: • karščio pylimas;
Italian: Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.
Lithuanian: palbociklibo Preparato charakteristikų santrauką.
Italian: Fulvestrant 500 mg (N=362)
Lithuanian: Fulvestrantas 500 mg (N = 362)
Italian: Il medicinale contiene etanolo (alcool), cioè fino a 1000 mg per dose, equivalente a 20 mL di birra o 8 mL di vino per dose.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra iki 1000 mg etanolio (alkoholio) (atitinka 20 ml alaus arba 8 ml vyno).
Italian: Reazioni avverse in base alla classificazione per Sistemi, Organi e Frequenza
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų grupes ir dažnį
Italian: Un totale di 335 pazienti nel braccio fulvestrant più palbociclib e 166 pazienti nel braccio fulvestrant più placebo hanno completato il questionario al basale e almeno in una visita post-basale.
Lithuanian: Pradinio ir bent vieno vėlesnio vizito metu klausimyną užpildė 335 fulvestranto plius palbociklibo ir 166 fulvestranto plius placebo grupės pacientės.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
Italian: d Leucopenia include i seguenti PT: Leucopenia, Conta dei leucociti diminuita.
Lithuanian: d Leukopenija apima šiuos PT: leukopenija, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Italian: La dose raccomandata è 500 mg di fulvestrant (due iniezioni da 250 mg/5 mL) somministrata una volta al mese con una dose addizionale di 500 mg somministrata 2 settimane dopo la dose iniziale.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml) 1 kartą per mėnesį.
Italian: Il settantasette percento (77%) della popolazione in studio era affetta da carcinoma della mammella con recettori per gli estrogeni positivi.
Lithuanian: 77 % tyrimo dalyvių krūties vėžys buvo
Italian: La farmacocinetica di fulvestrant è stata valutata in una sperimentazione clinica condotta in 30 bambine con Pubertà Precoce Progressiva associata con la sindrome di McCune Albright (MAS) (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Fulvestranto farmakokinetika tirta atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 30 mergaičių, kurioms buvo nustatytas progresuojantis priešlaikinis brendimas, susijęs su McCune Albright sindromu (žr.
Italian: Uno studio di Fase 3, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta fulvestrant 500 mg in associazione a palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg in associazione a placebo è stato condotto in donne con carcinoma mammario HR-positivo, HER2negativo localmente avanzato, non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo, o con carcinoma mammario metastatico indipendentemente dal loro stato di menopausa e la cui malattia era progredita dopo una precedente terapia endocrina nel setting (neo) adiuvante o metastatico.
Lithuanian: 3 fazės tarptautinio randomizuoto dvigubai aklo lygiagrečių grupių daugelyje centrų atlikto tyrimo metu lygintas 500 mg fulvestranto plius 125 mg palbociklibo ir 500 mg fulvestranto plius placebo poveikis moterims (nepriklausomai nuo menopauzės), sergančioms HR teigiamu, HER2 neigiamu lokaliai progresavusiu krūties vėžiu, kurio negalima išoperuoti arba išgyti spinduliais, arba metastazavusiu krūties vėžiu, progresavusiu po ankstesnio endokrininio gydymo ([neo])adjuvantinio arba esant metastazių).
Italian: Nei pazienti con carcinoma della mammella trattati con fulvestrant 500 mg o con fulvestrant 250 mg il trattamento neoadiuvante protratto fino a 16 settimane non ha portato a modificazioni clinicamente significative dello spessore dell'endometrio, indicando una mancanza di effetto agonista.
Lithuanian: Krūties vėžiu sergančių pacienčių neoadjuvantinis gydymas fulvestrantu 500 mg arba 250 mg doze, kuris truko iki 16 savaičių, kliniškai reikšmingų gimdos gleivinės storio pokyčių nesukėlė (tai rodo agonistinio poveikio jai nebuvimą).
Italian: Il rapporto di rischio di fulvestrant 250 mg rispetto ad anastrozolo, per quanto riguarda il tempo al decesso, è stato 1,01 (IC95% 0,86 a 1,19).
Lithuanian: Pagal išgyventą laikotarpį apskaičiuota santykinė rizika, palyginus 250 mg fulvestranto dozę ir anastrozolo vartojusias pacientes, buvo 1,01 (95 % PI - 0,86
Italian: Una dose contiene 500 mg di alcool benzilico e fino a 1000 mg di etanolo anidro.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Vienoje dozėje yra 500 mg benzilo alkoholio ir iki 1000 mg bevandenio etanolio.
Italian: Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica clinicamente rilevante della clearance di fulvestrant.
Lithuanian: Klinikiniai sąveikos su rifampicinu (CYP3A4 induktoriumi) ir ketokonazolu (CYP3A4 inhibitoriumi) tyrimai reikšmingų fulvestranto klirenso pokyčių neparodė, todėl kartu su CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojamo fulvestranto dozės koreguoti nereikia.
Italian: I sintomi riferiti dalle pazienti sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita della European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 ed il
Lithuanian: Pacienčių užfiksuoti simptomai buvo vertinami pagal Europos vėžio tyrimo ir gydymo organizacijos (angl.
Italian: Uno studio a due anni di oncogenesi nei ratti (con somministrazione intramuscolare di fulvestrant) ha mostrato un'aumentata incidenza di tumori ovarici benigni delle cellule della granulosa nelle femmine di ratto alle alti dosi, 10 mg/ratto/15 giorni, e un'aumentata incidenza di tumori testicolari delle cellule di Leydig nei maschi.
Lithuanian: 2 metų trukmės onkogeninio poveikio žiurkėms tyrimas, kurio metu fulvestranto švirkšta į raumenis, parodė kiaušidžių granulozinių ląstelių gerybinių navikų padažnėjimą didelės dozės (10 mg kas 15 dienų) grupės patelėms ir sėklidžių Leidigo ląstelių navikų padažnėjimą patinams.
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con malattia limitata a metastasi non-viscerali (n=208), il HR era 0,592 (95% IC: 0,419;0,837) per il braccio con fulvestrant rispetto al braccio con anastrozolo.
Lithuanian: Palyginus fulvestranto ir anastrozolo grupes, visceralinių metastazių neturėjusių pacienčių (n = 208) pogrupio HR buvo 0,592 (95 % PI - nuo 0,419 iki 0,837).
Italian: Confronto tra gruppi (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Differenza assoluta in %
Lithuanian: Grupių palyginimas (Fulvestrantas 500 mg/Fulvestrantas 250 mg)
Italian: Due studi clinici di fase 3 sono state completati su un totale di 851 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata che presentavano una recidiva di malattia durante o dopo terapia adiuvante endocrina o progressione dopo terapia endocrina per malattia avanzata.
Lithuanian: Dviejuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 851 moteris po menopauzės, sirgusios progresavusiu krūties vėžiu, atsinaujinusiu adjuvantinės endokrininės terapijos metu arba po jos arba progresavo po pažengusio vėžio endokrininio gydymo.
Italian: e Anemia include i seguenti PT: Anemia, Emoglobina ridotta, Ematocrito ridotto.
Lithuanian: e Anemija apima šiuos PT: anemija, sumažėjusi hemoglobino koncentracija, sumažėjęs hematokritas.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con l'associazione fulvestrant e palbociclib e per tutta la sua durata, le donne in pre/perimenopausa devono essere trattate con agonisti dell'LHRH secondo la pratica clinica locale.
Lithuanian: Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą fulvestranto ir palbociklibo deriniu bei visą gydymo juo laikotarpį turi kartu vartoti LHAH agonistų vietinėje klinikinėje praktikoje įprasta tvarka.
Italian: La media geometrica (deviazione standard) della concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss) e l'AUCss sono state rispettivamente di 4,2 (0,9) ng/mL e 3.680 (1.020) ng*hr/mL Sebbene i dati raccolti fossero limitati, le concentrazioni minime allo stato stazionario di fulvestrant nelle bambine appaiono essere coerenti con quelle degli adulti.
Lithuanian: Minimalios pusiausvyrinės koncentracijos (Cmin,ss) geometrinis vidurkis (standartinis nuokrypis) buvo 4,2 (0,9) ng/ml, pusiausvyrinio AUC (AUCss) - 3680 (1020) ng.val.
Italian: - Sottogruppo AE (n=296) - Sottogruppo AI (n=205)a
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n = 296) - AI pogrupis (n = 205)a CBRe
Italian: Sopravvivenza Libera da Progressione Numero di Eventi di PFS (%) PFS Hazard Ratio (IC95%) e pvalue
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis PFS atvejų skaičius (%) PFS santykinė rizika (HR) (95% PI) ir p-reikšmė
Italian: Fulvestrant più placebo (N=105)
Lithuanian: Fulvestrantas plius placebas (N = 105)
Italian: È stato condotto uno studio multicentrico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, con fulvestrant 500 mg rispetto ad anastrozolo 1 mg in donne in postmenopausa con carcinoma alla mammella localmente avanzato o metastatico, con ER-positivo e/o PgR-positivo, che non sono state trattate precedentemente con alcuna terapia ormonale.
Lithuanian: 3 fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas dviejų placebų, daugecentrinis tyrimo metu lygintas 500 mg fulvestranto ir 1 mg anastrozolio poveikis moterims po menopauzės, sergančioms ER teigiamu ir /arba PgR teigiamu lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, dėl kurio anksčiau nebuvo taikyta hormoninė terapija.
Italian: Interferenza con test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo
Lithuanian: Įtaka antikūnais pagrįstų estradiolio tyrimų rezultatams
Italian: Uno studio di due settimane su volontarie sane in postmenopausa trattate con 20 µg al giorno di etinil estradiolo ha mostrato che il pre-trattamento con fulvestrant 250 mg risulta in una stimolazione significativamente ridotta dell'endometrio postmenopausale, confrontato con il pre- trattamento con il placebo, valutata attraverso lo spessore endometriale misurato ecograficamente.
Lithuanian: Su sveikomis savanorėmis po menopauzės atlikto 2 savaičių trukmės tyrimo metu 250 mg fulvestranto, vartoto prieš etinilestradiolį (20 mikrogramų per parą), reikšmingai labiau negu prieš jį vartotas placebas sumažino gimdos gleivinės po menopauzės stimuliaciją (ultragarsu matuotas gimdos gleivinės storis).
Italian: • Livelli anormali degli enzimi del fegato (negli esami del sangue)*
Lithuanian: • pakitęs kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują)*;
Italian: • Reazioni anafilattiche
Lithuanian: • anafilasinės reakcijos.
Italian: Fulvestrant più placebo (N=69)
Lithuanian: Fulvestrantas plius placebas (N = 69)
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con metastasi viscerali (n=254), il HR era 0,993 (95% IC: 0,740;1,331) per il braccio di fulvestrant rispetto al braccio di anastrozolo.
Lithuanian: Jų turėjusių pacienčių (n = 254) pogrupio HR, palyginus fulvestranto ir anastrozolo grupes, buvo 0,993 (95 % PI - nuo 0,740 iki 1,331).
Italian: Reazioni avverse in base alla classificazione per Sistemi, Organi e Frequenza Patologie epatobiliari
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų grupes ir dažnį Odos ir poodinio audinio sutrikimai labai dažnas
Italian: • Togliere la protezione dell'ago rapidamente per evitare danni alla punta dell'ago.
Lithuanian: • Numaukite adatos dangtelį, traukdami jį tiesiai, kad nepažeistumėte adatos smaigalio.
Italian: Fulvestrant più placebo (N=174)
Lithuanian: Fulvestrantas plius placebas (N = 174)
Italian: Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio MYLAN S.A.S.
Lithuanian: Registruotojas MYLAN S.A.S.
Italian: CBR [%(IC 95%)]
Lithuanian: CBR, % (95 % PI)
Italian: ALT= alanina aminotransferasi; AST= aspartato aminotransferasi; N/n= numero di pazienti a I termini preferiti (PT) sono elencati secondo MedDRA 17.1. b Infezioni include tutti i PT che fanno parte della classificazione per sistemi e organi Infezioni ed infestazioni.
Lithuanian: ALT - alanino aminotransferazė, AST - aspartato aminotransferazė, N/n - pacientų skaičius a Pasirinktini terminai (PT) išvardyti pagal MedDRA 17.1.
Italian: Prestare cautela nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio quali le pazienti con disturbi del fegato o epilessia.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Fulvestrant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Lithuanian: Fulvestrantas neturi arba turi nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant Mylan
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant Mylan
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare, l'esposizione è approssimativamente proporzionale alla dose nell'intervallo di dose tra 50 e 500 mg.
Lithuanian: Į raumenis suleidus 50 - 500 mg fulvestranto, jo ekspozicija būna maždaug proporcinga dozei.
Italian: ORR Odds Ratio (IC95%) e pvalue
Lithuanian: ORR šansų (Odds) santykis (95% PI) ir p-reikšmė
Italian: Patologie del sistema nervoso
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažnas galvos skausmas
Italian: È stata osservata una riduzione del rischio di progressione della malattia o di decesso nel braccio fulvestrant più palbociclib in tutti i singoli sottogruppi di pazienti analizzati e definiti in base alla stratificazione e alle caratteristiche basali.
Lithuanian: FUL - fulvestrantas, PAL - palbociklibas, PCB - placebas Sumažėjusi ligos progresavimo ir mirties rizika nustatyta visų atskirų fulvestranto plius palbociklibo grupės pogrupių, sudarytų pagal stratifikavimo faktorius ir pradines savybes, pacientėms, t.y.
Italian: Quando fulvestrant è somministrato in associazione a palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo di palbociclib.
Lithuanian: Vartojant fulvestrantą kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl palbociklibo, klauskite gydytojo.
Italian: Analisi aggiornata (Cut-off 23 Ottobre 2015) Fulvestrant più palbociclib (N=347)
Lithuanian: spalio 23 d.) Fulvestrantas plius palbociklibas (N = 347)
Italian: K-M mediana in mesi; hazard ratio Tutti i pazienti
Lithuanian: KM mediana mėnesiais; santykinė rizika
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con fulvestrant.
Lithuanian: Fulvestranto vartojimo laikotarpiui žindymą būtina nutraukti.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Fulvestrant Mylan 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita fulvestrant
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Fulvestrant Mylan 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte fulvestrantum
Italian: Eventi correlati al sito di iniezione che comprendono sciatica, nevralgia, dolore neuropatico e neuropatia periferica sono stati riportati con l'iniezione di fulvestrant.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius injekcijos vietos reiškinius suleidus fulvestranto (išialgiją, neuralgiją, neuropatinį skausmą ir periferinę neuropatiją). Švirkšti fulvestrantą į nugarinę sėdmens dalį reikia atsargiai, kadangi arti yra sėdimasis nervas (žr.