FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos em animais indicam que o irbesartan marcado radioactivamente é detectado em fetos de rato e coelho.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem žurku un trušu augļos konstatēja radioaktīva irbesartāna atradnes.
Portuguese: Dois grandes estudos aleatorizados e controlados (ONTARGET ("ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial") e VA NEPHRON-D ("The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes")) têm examinado o uso da associação de um inibidor da ECA com um antagonista dos recetores da angiotensina II.
Latvian: Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - klīniskais pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA
Portuguese: Qual o aspecto de Sabervel e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Sabervel 150 mg são de cor branca , côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 9 mm de diâmetro.
Latvian: Sabervel ārējais izskats un iepakojums Sabervel 150 mg apvalkotās tabletes ir baltas, izliektas, apaļas, apvalkotās tabletes, 9 mm diametrā.
Portuguese: 20 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película.
Latvian: 20 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode efectuar-lhe análises ao sangue com regularidade, especialmente para medir os níveis sanguíneos de potássio em caso de insuficiência dos rins ■ se vai ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe vão ser administrados anestésicos ■ se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
Latvian: Šajā gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asins analīzes, īpaši, lai noteiktu kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta,
Portuguese: 40 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película.
Latvian: 40 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
Portuguese: 80 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película.
Latvian: 80 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Sabervel 75 mg comprimidos revestidos por película irbesartan
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes
Portuguese: (Também é preferível não tomar Sabervel no início da gravidez - ver secção Gravidez) ■ se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial
Latvian: (Labāk izvairīties no Sabervel lietošanas arī grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību).
Portuguese: Compromisso hepático: não é necessário um ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Latvian: Pavājināta aknu darbība: pacientiem ar vieglas vai vidēji smagas pakāpes aknu mazspēju deva nav jāpielāgo.
Portuguese: Branco, côncavo, redondo, comprimido revestido por película, com 11 mm de diâmetro.
Latvian: Balta, izliekta, apaļa, apvalkotā tablete, 11 mm diametrā.
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: antagonista da angiotensina-II, simples Código ATC: C09C A04.
Latvian: ATĶ kods: C09C A04.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: Retāk:
Portuguese: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grécia
Latvian: 15351 Pallini Attiki
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2012.
Portuguese: Outras informações sobre o Sabervel
Latvian: Cita informācija par Sabervel
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sabervel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sabervel.
Portuguese: O Sabervel é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan.
Latvian: Sabervel ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Sabervel?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Sabervel?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sabervel.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sabervel lietošanu.
Portuguese: O Sabervel é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aprovel.
Latvian: Tas nozīmē, ka Sabervel ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aprovel.
Portuguese: A substância ativa do Sabervel , o irbesartan, é um antagonista dos receptores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo, a angiotensina II.
Latvian: Sabervel aktīvā viela irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists; tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sabervel.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Sabervel reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O Sabervel é utilizado em adultos com hipertensão essencial (pressão arterial elevada).
Latvian: Sabervel lieto pieaugušiem pacientiem ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu).
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Sabervel demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Sabervel kvalitātes līdzvērtība un bioloģiskā līdzvērtība zālēm Aprovel.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sabervel?
Latvian: Kāpēc Sabervel tika apstiprinātas?
Portuguese: Em 13 de abri de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sabervel.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 13. aprīlī izsniedza Sabervel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: O Sebervel é também utilizado no tratamento da doença renal em doentes adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.
Latvian: Sabervel lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem ar hipertensiju un 2. tipa diabētu.
Portuguese: Nos doentes hipertensos com diabetes de tipo 2, o Sabervel é utilizado em associação com outros tratamentos para a hipertensão.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa diabētu Sabervel var lietot kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Portuguese: Uma vez que o Sabervel é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Latvian: Tā kā Sabervel ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Portuguese: Uma vez que o Sabervel é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Aprovel.
Latvian: Tā kā Sabervel ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioloģisko līdzvērtību atsauces zālēm Aprovel.
Portuguese: A dose habitualmente recomendada de Sabervel é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem ser utilizados outros medicamentos anti-hipertensivos adicionais, tal como hidroclorotiazida.
Latvian: Ja asinsspiedienu nevar pietiekami labi kontrolēt, devu var palielināt līdz 300 mg dienā vai pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlortiazīdu.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sabervel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sabervel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sabervel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Como funciona o Sabervel?
Latvian: Kā Sabervel darbojas ?
Portuguese: O que é o Sabervel?
Latvian: Kas ir Sabervel?
Portuguese: Como foi estudado o Sabervel?
Latvian: Kā noritēja Sabervel izpēte?
Portuguese: Como se utiliza o Sabervel?
Latvian: Kā lieto Sabervel?
Portuguese: Para que é utilizado o Sabervel?
Latvian: Kāpēc lieto Sabervel?
Portuguese: O Requerente deve justificar:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāpamato:
Portuguese: Alemanha pressurizzata per
Latvian: Vācija pressurizzata per
Portuguese: Os limites de equivalência foram estabelecidos em 80 - 125 %.
Latvian: Līdzvērtības robežas tika noteiktas 80 - 125% ietvaros.
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER POSITIVO
Latvian: POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
Portuguese: Solicita-se ao Requerente que apresente esta discussão.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāsniedz šis iztirzājums.
Portuguese: O Requerente respondeu às questões pendentes numa Explicação Oral que teve lugar durante a reunião de Novembro do CHMP.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildēja uz neatrisinātajiem jautājumiem mutiskajā apspriedē novembrī notikušajā CHMP sanāksmē.
Portuguese: Conclusão da avaliação da resposta do Requerente à Lista de Questões Pendentes
Latvian: Secinājums pēc pieteikuma iesniedzēja atbilžu uz septiņiem neatrisinātiem jautājumiem izvērtēšanas
Portuguese: c) A agregação dos estádios é justificada com base na segurança e eficácia, e toma em consideração as particularidades do salbutamol e o seu local de acção.
Latvian: c) Posmu summēšana ir pamatota ar nekaitīgumu un iedarbīgumu, ņemot vērā salbutamola specifiku un tā darbības vietu.
Portuguese: 25, 83607 Holzkirchen
Latvian: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen
Portuguese: Segundo o CHMP, não é expectável que esta pequena diferença seja clinicamente significativa, pelo que não parece ser necessária a realização de um estudo farmacodinâmico.
Latvian: Pēc CHMP domām, nav sagaidāms, ka šī mazā atšķirība būs klīniski svarīga un šķiet, ka farmakodinamiskais pētījums nav nepieciešams.
Portuguese: b. A razão pela qual as partículas de 6 µm ou até 8 µm, as quais são depositadas no estádio 1, apenas são consideradas no que diz respeito à segurança.
Latvian: b. Kāpēc tiek uzskatīts, ka 6 µm līdz 8 µm daļiņas, kas nogulsnējas 1. posmā, attiecās tikai uz nekaitīgumu?
Portuguese: Além disso, o CHMP não concordou que as partículas de dimensão superior a 6 µm não sejam relevantes para a demonstração de eficácia, uma vez que mesmo estas partículas de grande dimensão podem penetrar nas vias respiratórias periféricas.
Latvian: Turklāt CHMP nepiekrīt, ka daļiņas, kas lielākas par 6 mikrometriem, nav svarīgas iedarbīguma demonstrēšanai, jo pat tik lielas daļiņas var iekļūt perifērajos elpceļos.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que são necessários dados in vivo para confirmar a equivalência terapêutica.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka nepieciešami in vivo dati, lai apstiprinātu terapeitisko līdzvērtību.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E DOS REQUERENTES NOS ESTADOS MEMBROS
Latvian: I. PIELIKUMS NOSAUKUMU SARAKSTS, FARMAKOLOĢISKĀ FORMA, MEDICĪNISKO PRODUKTU STIPRUMS, PĀRVALDES CEĻŠ, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Portuguese: O CHMP reconheceu o design melhorado do dispositivo e concordou com a resposta do Requerente, tendo a questão sido considerada resolvida.
Latvian: CHMP apstiprināja uzlaboto ierīci un piekrita pieteikuma iesniedzēja atbildei; jautājums tika uzskatīts par atrisinātu.
Portuguese: Com base nestes dados, considera-se que as duas formulações exibem uma relação terapêutica equivalente e que são clinicamente permutáveis".
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, tiek uzskatīts, ka diviem formulējumiem būs līdzīgs terapeitiskais koeficents un tie būs klīniski savstarpēji aizvietojami".
Portuguese: Em conclusão, um Potencial Risco Grave para a Saúde Pública deixou de ser identificado e o CHMP concluiu que os medicamentos são bioequivalentes e que o perfil de benefício-risco é positivo.
Latvian: Visbeidzot, iespējamais nopietnais risks sabiedrības veselībai netika vairs konstatēts un CHMP secināja, ka zāles ir biolīdzvērtīgas un ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva.
Portuguese: Em relação aos estádios com uma deposição reduzida de partículas e um desvio padrão relativamente elevado, atingir um intervalo de confiança dentro dos limites definidos é particularmente importante.
Latvian: Posmos ar mazu daļiņu nogulsnēšanos un relatīvi augstu standarta novirzi ir sevišķi kritiski sasniegt ticamības intervālu noteiktajās robežās.
Portuguese: Profilaxia da asma induzida pelo exercício e por alergenos."
Latvian: Fizisku aktivitāšu un alergēnu izraisītai astmai".
Portuguese: Questão 3 - A justificação do Requerente para alargar o intervalo de aceitação retirada da proposta de orientação não é aceitável.
Latvian: 3. jautājums - Pieteikuma iesniedzēja attaisnojums paplašināt pieņemamo diapazonu, kas ņemts no vadlīniju projekta, nav pieņemams.
Portuguese: Adicionalmente, o Requerente forneceu um protocolo final consolidado composto por todos os protocolos individuais combinados retrospectivamente, bem como um relatório retrospectivo combinado de todos os relatórios do estudo correspondentes, incluindo os dados não trabalhados e os resultados do estudo.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs iesniedza apvienoto gala protokolu, kas sastāvēja no visiem atsevišķiem, retrospektīvi apvienotiem protokoliem un retrospektīvi apvienota ziņojuma par visiem attiecīgajiem pētījuma ziņojumiem, ieskaitot pamatdatus un pētījuma rezultātus.
Portuguese: c. O Requerente deve discutir a razão pela qual os intervalos de partículas que são depositadas nas vias respiratórias intratorácicas de grande diâmetro são agregados, em vez de serem investigados com maior exactidão e precisão, no maior número possível de categorias (estádios).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāizskaidro, kāpēc daļiņu diapazons, kas nogulsnējas lielajos intratorakālajos elpceļos, tiek sasummēts, nevis rūpīgi un precīzi izpētīts iespējami lielākā skaitā kategoriju (posmu).
Portuguese: A funcionalidade do aplicador não é afectada e, por conseguinte, a nuvem de aerossol e a distribuição aerodinâmica de tamanhos de partícula permanecem idênticas.
Latvian: Aplikatora funkcionalitāte nav ietekmēta, un tādēļ aerosola mākonis un aerodinamiskais daļiņu lieluma sadalījums paliek tāds pats.
Portuguese: O Requerente deve fornecer evidências com base em estudos clínicos sensíveis (de preferência estudos que investigam a potência relativa) de que uma diferença de 20 % não tem relevância clínica.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāsniedz pierādījumi, kas balstās uz precīziem klīniskiem pētījumiem (vēlams uz pētījumiem, kuros tiek noteikta relatīvā spēja), ka 20% atšķirībai trūkst klīniskā svarīguma.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os medicamentos podem ser considerados como sendo permutáveis.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka zāles uzskatāmas par savstarpēji apmaināmas.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SABUMALIN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Latvian: SABUMALIN UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Portuguese: Além do mais, dado que são submetidos dois estudos clínicos para demonstrar a equivalência in vivo e confirmar os dados in vitro, os resultados in vitro obtidos em condições húmidas tornam-se menos importantes.
Latvian: Turklāt tā kā tika iesniegti divi klīniskie pētījumi, lai parādītu in vivo līdzvērtību un apstiprinātu in vitro datus, mitros apstākļos iegūtie in vitro dati kļūst mazsvarīgāki.
Portuguese: O quociente da dose de partículas finas foi de 1,01 e o intervalo de confiança correspondente foi de 0,97 - 1,04, pelo que os dados demonstram claramente que o efeito esperado do espaçador é idêntico para o medicamento de teste e o medicamento de referência.
Latvian: Sīko daļiņu devas koeficents bija 1,01 un attiecīgais ticamības intervāls bija 0,971,04, un tādēļ dati skaidri parādīja to, ka cerētā krājtelpas ietekme ir identiska pārbaudes un atsauces zālēm.
Portuguese: A indicação solicitada é "Tratamento sintomático da broncoconstrição devida a asma brônquica, bronquite crónica, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) e enfisema.
Latvian: Vēlamās indikācijas ir "Simptomātiskai bronhokonstrikcijas ārstēšanai, kas radusies bronhiālās astmas, hroniska bronhīta, hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) un emfizēmas dēļ.
Portuguese: O CHMP não concordou que esta quantidade do medicamento era demasiado pequena para ser relevante e não pôde também apoiar a reivindicação do Requerente de que o estádio 1 apenas está relacionado com a segurança.
Latvian: CHMP nepiekrita, ka šāds zāļu daudzums ir pārāk mazs, lai būtu nozīmīgs un turpmāk nevarētu pamatot pieteikuma iesniedzēja apgalvojumu par to, ka 1. posms ir saistīts tikai ar nekaitīgumu.
Portuguese: Em termos absolutos, os valores no exterior do limite de +/- 20 % representam uma diferença média negligenciável, a qual é clinicamente irrelevante no contexto de qualquer aumento potencial da exposição sistémica.
Latvian: Neapšaubāmi, vērtības, kas ir ārpus +/- 20% robežas, atspoguļo nenozīmīgu vidējo atšķirību, kas ir klīniski neatbilstoša saistībā ar jebkādu vispārējo pieaugumu sistemātiskās pakļaušanas iedarbībā.
Portuguese: Da mesma forma, deve ser fornecido o relatório final das três comparações indicando as datas do estudo, os dados não trabalhados, bem como os resultados do estudo em conjunto com o certificado de garantia de qualidade correspondente.
Latvian: Tāpat jāiesniedz trīs salīdzinājuma gala ziņojumi, norādot pētījuma datumus, pamatdatus un pētījuma rezultātus ar to attiecīgajiem kvalitātes nodrošinājuma sertifikātiem.
Portuguese: No entanto, para algumas substâncias, a eficácia clínica e a segurança não são representadas por um estádio específico mas por um conjunto de estádios e, por conseguinte, a comparação dos estádios individuais não pode detectar diferenças entre as formulações que podem ter relevância clínica.
Latvian: Tomēr dažu vielu gadījumā klīniskais iedarbīgums un nekaitīgums netiek attēlots ar specifisku posmu, bet ar posmu diapazonu, tādēļ atsevišķu posmu salīdzinājums nevar noteikt atšķirības starp formulējumiem, kam var būt klīnisks svarīgums.
Portuguese: Durante o desenvolvimento do medicamento, o Requerente optimizou o aplicador, introduzindo modificações na forma do dispositivo de modo a tornar possível o seu armazenamento nas duas orientações de armazenamento requeridas identificadas.
Latvian: Zāļu izstrādes laikā pieteikuma iesniedzējs optimizēja aplikatoru, mainīja ierīces formu, lai varētu to uzglabāt divos noteiktajos stāvokļos.
Portuguese: A diferença do estádio 3 representa uma diferença média de apenas 3,27 % (ou seja, 38,17 µg) da dose de partículas finas dos estádios agregados 3/4/5.
Latvian: 3. posma atšķirība dod iznākumā vidējo atšķirību tikai 3,27% (t.i., 38,17 µg) apmērā no sasummēto sīko daļiņu devas posmos 3./4./5.
Portuguese: O medicamento de referência na SE é o Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Latvian: Atsauces zāles Zviedrijā ir Ventoline Evohaler, 0,1 mg/devā (GlaxoSmithKline AB).
Portuguese: Os pedidos de autorização de introdução no mercado foram submetidos, em conformidade com o n.º 3 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, como pedido híbrido, sendo o medicamento de referência na UE o Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Latvian: Reģistrācijas pieteikumi tika iesniegti kā hibrīda pieteikumi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu un ES atsauces zāles ir Sultanol Dosier aerosols inhalācijām ar 100 µg devā, zem spiediena, suspensija (GlaxoSmithKline).
Portuguese: O Requerente considerou que o alargamento dos limites para +/- 20 % é justificável e demonstrou que os resultados obtidos caem no intervalo de +/- 15 %, excepto no que respeita ao estádio 3.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka robežas palielināšana līdz +/- 20% ir attaisnojama un parādīja, ka iegūtie rezultāti kritās līdz +/- 15% diapazona, izņemot 3. posmā.
Portuguese: a. A razão pela qual a comparação de todos os estádios individuais não é mais discriminativa para detectar diferenças entre as formulações que possam ter relevância clínica.
Latvian: Kāpēc visu atsevišķo posmu salīdzinājums nav atšķirīgāks, lai spētu noteikt atšķirības starp formulējumiem, kam var būt klīniska nozīme?
Portuguese: Além disso, o estudo demonstrou indirectamente a mesma deposição nos pulmões, com uma tendência para uma deposição mais profunda com base num índice superior de Cmáx e num Tmáx mais curto.
Latvian: Turklāt pētījums parādīja netieši tās pašas plaušu nogulsnes ar tendenci uz dziļākām plaušu nogulsnēm, kas balstās uz lielāku Cmax koeficentu un īsāku Tmax.
Portuguese: Os resultados totais fornecidos indicam claramente a não inferioridade do medicamento genérico em relação ao medicamento de referência, pelo que o Requerente considera que ambos os medicamentos são totalmente permutáveis.
Latvian: Visumā ņemot, iesniegtie rezultāti skaidri norādīja, ka ģenēriskajām zālēm nav zemāka kvalitāte nekā atsauces zālēm, un pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka abas zāles ir pilnībā savstarpēji apmaināmas.
Portuguese: O Requerente forneceu os dados não trabalhados obtidos em condições húmidas, que demonstram claramente que as características aerodinâmicas das partículas de sulfato de salbutamol não se alteram em condições húmidas.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza pamatdatus, kas iegūti mitros apstākļos, kuri skaidri parāda, ka salbutamola sulfāta daļiņu aerodinamiskās īpašības nemainās mitros apstākļos.
Portuguese: O Requerente apresentou documentação farmacêutica e sobre a eficácia clínica e a segurança, mas vários Estados-Membros não consideraram que o medicamento podia ser aprovado apenas com base nos dados in vitro submetidos.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza farmaceitiskā un klīniskā iedarbīguma un nekaitīguma dokumentāciju, bet vairākas dalībvalstis uzskatīja, ka šīs zāles nevar apstiprināt, balstoties tikai uz iesniegtajiem in vitro datiem.
Portuguese: Não se prevê que esta diferença tenha relevância clínica e os dois medicamentos são, por conseguinte, considerados como apresentando uma resposta broncodilatadora equivalente.
Latvian: Šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski svarīgu un tādēļ tiek uzskatīts, ka divām zālēm būs līdzīga bronhodilatatora atbildes reakcija.
Portuguese: Questão 7 - De forma a completar o estudo comparativo entre o medicamento de referência e o medicamento testado, deverá ser efectuado um estudo comparativo de reiniciação após armazenamento na posição horizontal (0 °C) (estado inicial da vida do recipiente e recipiente parcialmente vazio), de modo a confirmar a semelhança dos comportamentos.
Latvian: 7. jautājums - Lai pabeigtu salīdzinošo pētījumu starp atsauces un pārbaudes zālēm, jāveic salīdzinošs pārveidots pētījums pēc uzglabāšanas guļošā stāvoklī (0°C) (pilna kārba un daļēji tukša), lai apstiprinātu to reakcijas līdzību.
Portuguese: O CHMP afirmou que a proposta de orientação sugere uma abordagem mais conservadora ao intervalo de aceitação aplicado, principalmente devido à falta de experiência neste campo e ao facto de a agregação dos dados poder dissimular as diferenças entre os produtos avaliados, tal como acontece com o presente medicamento.
Latvian: CHMP paziņoja, ka vadlīniju projektā tika ierosināta konservatīvāka pieeja piemērotajam pieņemamam diapazonam galvenokārt pieredzes trūkuma dēļ šajā jomā un tādēļ, ka sasummēšana var slēpt izvērtējamo zāļu atšķirības, kā tas ir attiecīgo zāļu gadījumā.