FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CVMP consideró que esta advertencia no se ajusta a las buenas prácticas agrícolas y, por tanto, debe eliminarse de la información sobre el producto.
Portuguese: O CVMP considerou que essa advertência não está de acordo com as boas práticas agrícolas, pelo que deve ser eliminada da informação do medicamento.
Spanish: En los 60 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento
Portuguese: No prazo de 60 meses após a decisão da Comissão para este procedimento
Spanish: Los residuos en el estiércol fueron tóxicos para las moscas de otoño durante más de 7 días o durante más de 28 días después del tratamiento, dependiendo de la duración del estudio, la especie y la formulación.
Portuguese: Os resíduos no estrume foram tóxicos para as moscas do estrume durante mais de 7 dias ou durante mais de 28 dias após o tratamento, dependendo da duração do estudo, da espécie e da formulação.
Spanish: El CVMP deberá acometer la evaluación posterior de los datos que se generen a raíz del cumplimiento de estas condiciones debido a la complejidad de los datos obtenidos de este modo y en interés de mantener el enfoque armonizado en la UE garantizado por este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: A avaliação subsequente dos dados gerados após o cumprimento destas condições deve ser realizada pelo CVMP devido à complexidade dos dados gerados desse modo e no interesse da manutenção da abordagem harmonizada da UE alcançada através deste procedimento de consulta.
Spanish: Es decir, los titulares de las autorizaciones de comercialización alegaron que las temperaturas medias de la superficie terrestre durante la primavera/verano en las regiones agrícolas predominantes de Europa probablemente sean mayores, lo que da lugar a una degradación más rápida.
Portuguese: Ou seja, os titulares das autorizações de introdução no mercado defenderam que é provável que as temperaturas médias da superfície da terra durante a primavera/verão nas regiões predominantemente agrícolas na Europa sejam superiores, levando a uma degradação mais rápida.
Spanish: Se presentaron datos para estudios de laboratorio (nivel A), estudios de laboratorio ampliados con residuos provocados (nivel B) y estudios de campo (nivel C).
Portuguese: Foram fornecidos dados para estudos laboratoriais (fase A), estudos laboratoriais alargados com resíduos incorridos (fase B) e estudos de campo (fase C).
Spanish: Si el estudio se lleva a cabo en una región geográfica, los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán justificar que estas condiciones son realmente las más desfavorables posibles.
Portuguese: Se o estudo for realizado numa região geográfica, os titulares das autorizações de introdução no mercado devem justificar que esse é verdadeiramente o pior caso.
Spanish: Ambos se llevaron a cabo con Chironomus riparius expuesto a través del sedimento enriquecido.
Portuguese: Ambos os estudos foram efetuados com Chironomus riparius expostos através de sedimento contaminado.
Spanish: Sin embargo, basándose en estos estudios, no fue posible concluir que la abundancia y la diversidad de las poblaciones de insectos que utilizan estiércol (moscas y escarabajos) no vayan a resultar afectadas significativamente por el uso frecuente y repetido de productos que contienen moxidectina durante años.
Portuguese: Contudo, com base nestes estudos, não foi possível concluir que a abundância e a diversidade das populações de insetos do estrume (moscas e escaravelhos) não serão significativamente afetadas pelo uso frequente e repetido de medicamentos que contêm moxidectina ao longo dos anos.
Spanish: En un segundo estudio con Raphidocelis subcapitata durante 72 horas, no se observó inhibición del crecimiento con 86,9 µg/l, la concentración más alta evaluada.
Portuguese: Num segundo estudo com Raphidocelis subcapitata durante 72 horas, não foi observada nenhuma inibição do crescimento com 86,9 µg/l, a maior concentração testada.
Spanish: Se ha identificado un riesgo para el medio ambiente que puede mitigarse en parte adoptando las medidas de mitigación del riesgo adecuadas.
Portuguese: Foi identificado um risco para o ambiente que pode ser parcialmente reduzido através de medidas apropriadas de minimização do risco.
Spanish: Durante las fases de mejora, también se tuvieron en cuenta procesos como la sorción en el suelo o la subdivisión en sedimento.
Portuguese: Durante os passos de refinamento, também foram tidos em consideração processos como a sorção no solo ou a partição nos sedimentos.
Spanish: Perfil medioambiental de los productos alternativos
Portuguese: Perfil ambiental das alternativas
Spanish: Los datos mencionados se deberán presentar al CVMP para su evaluación en un plazo no superior a 5 años después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de remisión.
Portuguese: A informação supramencionada deve ser disponibilizada ao CVMP para avaliação o mais tardar até 5 anos após a decisão da Comissão relativa a este procedimento de consulta.
Spanish: En el segundo estudio no se observaron efectos en la supervivencia ni la reproducción de D. magna en una concentración de 10 ng/l durante el periodo del ensayo.
Portuguese: No segundo estudo, não foram observados efeitos na sobrevivência e na reprodução de D. magna numa concentração de 10 ng/l ao longo do período de ensaio.
Spanish: Alemania CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Portuguese: Alemanha CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Spanish: Se llegó a la conclusión de que la moxidectina se degrada en el suelo con una semivida de disipación (DT50) de aproximadamente 2 meses y se mineraliza lentamente.
Portuguese: Concluiu-se que a moxidectina degrada-se no solo com uma semivida de dissipação (TD50) de aproximadamente 2 meses e mineraliza-se lentamente.
Spanish: Los tratamientos deben administrarse únicamente cuando sea necesario y deben basarse en el recuento de huevos en heces o en la evaluación del riesgo de infestación para el animal o para el grupo.
Portuguese: Os tratamentos só devem ser administrados quando necessário e devem ser baseados nas contagens de ovos fecais ou na avaliação do risco de infestação a nível do animal e/ou do conjunto de animais.
Spanish: Las sustancias PBT suponen un peligro en cuanto a que no es posible predecir el destino ni el comportamiento en el medio ambiente ni su toxicidad a largo plazo.
Portuguese: As substâncias PBT constituem um risco quando o destino e o comportamento no ambiente e a sua toxicidade a longo prazo não podem ser previstos.
Spanish: En conclusión, la retirada del mercado europeo de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina limitaría el número de alternativas terapéuticas adecuadas, algo que no se considera conveniente desde la perspectiva de las resistencias.
Portuguese: Em conclusão, a retirada dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina do mercado europeu limitaria o número de alternativas terapêuticas adequadas, o que não é considerado desejável na perspetiva da resistência.
Spanish: A la hora de analizar la persistencia en condiciones de campo, el Comité reconoció que existen mecanismos de degradación y que una temperatura del suelo de 12 °C no es representativa de todas las regiones europeas.
Portuguese: Ao considerar a persistência sob condições de campo, o Comité reconheceu que existem mecanismos de degradação e que uma temperatura do solo de 12 °C poderá não ser representativa para todas as regiões europeias.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización consideraron que las tasas de degradación a 12 °C son excesivamente conservadoras y no reflejan las tasas de degradación probables en condiciones de uso normales.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado consideraram que as taxas de degradação a 12 °C são excessivamente conservadoras e não refletem as prováveis taxas de degradação sob condições de utilização normais.
Spanish: • La moxidectina es intrínsecamente tóxica para los organismos acuáticos, incluidos los peces.
Portuguese: • A moxidectina é inerentemente tóxica para os organismos aquáticos, incluindo os peixes.
Spanish: NOEC: concentración con la que no se observaron efectos en el estudio.
Portuguese: CSEO: a concentração no estudo para a qual não são observados efeitos.
Spanish: Se comprobó que las moscas de otoño eran la especie más sensible según los datos de los ensayos de laboratorio y los estudios de campo.
Portuguese: Foi mostrado que as moscas do estrume são a espécie mais sensível, conforme demonstrado em ensaios laboratoriais e estudos de campo.
Spanish: Hasta el momento no se han establecido criterios para la evaluación de la bioacumulación en organismos que habitan en el suelo o en el sedimento, y la clasificación se basa en el estudio de bioacumulación estándar realizado en peces.
Portuguese: Até agora, não foram estabelecidos critérios para a avaliação da bioacumulação em organismos dos sedimentos ou do solo e a classificação é baseada no estudo padrão de bioacumulação em peixes.
Spanish: • Indicios de una posible tendencia, es decir, aumento, disminución o estabilización de las concentraciones.
Portuguese: • Indícios de uma tendência, ou seja, concentrações crescentes/decrescentes ou estáveis.
Spanish: Escenarios en establos
Portuguese: Cenários de estábulo
Spanish: La EC50 y la NOEC se fijaron en >86,9 µg/l y 86,9 µg/l.
Portuguese: A CE50 e a CSEO foram estabelecidas como >86,9 µg/l e 86,9 µg/l.
Spanish: Basándose en los residuos [3H] en forma de [3H]-moxidectina en los medios de ensayo, los factores de bioconcentración para la totalidad de los tejidos de los peces fueron los siguientes:
Portuguese: Com base nos resíduos [3H] como [3H]-moxidectina no meio de ensaio, os fatores de bioconcentração para todo o tecido dos peixes foram os seguintes:
Spanish: Bioacumulación
Portuguese: Bioacumulação
Spanish: Por consiguiente, las medidas de mitigación del riesgo que atenúan un riesgo cuantitativo no se consideran válidas ni para eliminar el peligro ni para evitar la emisión al medio ambiente.
Portuguese: Consequentemente, as medidas de minimização do risco para atenuar um risco quantitativo não são consideradas adequadas nem para eliminar o risco nem para prevenir a emissão para o ambiente.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Spanish: Solución transcutánea
Portuguese: Solução transcutânea
Spanish: Países Bajos Holland Animal Care B.V.
Portuguese: Holland Animal Care B.V.
Spanish: Por otra parte, hay pruebas en la literatura médica (Prichard et al., 2012)18 de que la resistencia a las avermectinas y a la moxidectina no es siempre genéticamente idéntica, lo que supone que las cepas resistentes a la avermectina pueden tratarse satisfactoriamente con moxidectina.
Portuguese: Por outro lado, há provas na literatura (Prichard et al., 2012)18 de que a resistência às avermectinas e à moxidectina nem sempre é geneticamente idêntica, o que implica que as estirpes parasitárias resistentes às avermectinas podem ser tratadas com sucesso com a moxidectina.
Spanish: No contaminar los cauces de agua con el producto.
Portuguese: Não contamine os cursos de água com o medicamento veterinário.
Spanish: Se concluyó, por tanto, que la NOEC de la moxidectina para la reproducción en D. magna era >10 ng/l.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que a CSEO da moxidectina para a reprodução em D. magna era >10 ng/l.
Spanish: Alemania señaló que puede existir un grave riesgo para el medio ambiente debido al uso de medicamentos veterinarios que contienen moxidectina y que, por consiguiente, se deberían adoptar medidas en la UE, ya que los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina están autorizados en la mayoría de los Estados miembros de la UE/EEE.
Portuguese: A Alemanha entendeu que poderá surgir um potencial risco grave para o ambiente devido à utilização de medicamentos veterinários que contêm moxidectina, pelo que devem ser tomadas medidas a nível da UE pois os medicamentos veterinários que contêm moxidectina estão autorizados na maioria dos Estados-Membros da UE/EEE.
Spanish: El cociente de riesgo respectivo para la moxidectina es de 0,01, que está por debajo del valor de activamiento de 1.
Portuguese: O quociente de risco respetivo para a moxidectina é de 0,01, encontrando-se abaixo do valor de referência de 1.
Spanish: Se calculó asimismo el factor de bioconcentración como el cociente entre la constante de captación (k1) y la constante de depuración (k2).
Portuguese: O fator de bioconcentração também foi calculado como o quociente entre a constante de velocidade de captação (k1) e a constante de velocidade de depuração (k2).
Spanish: En conjunto, los titulares de las autorizaciones de comercialización concluyeron que las probabilidades de bioacumulación de moxidectina en los peces son bastante bajas.
Portuguese: Globalmente, os titulares das autorizações de introdução no mercado concluíram que a probabilidade de a moxidectina se bioacumular em peixes é bastante baixa.
Spanish: Estos tiempos de exclusión se basan en cocientes de riesgo mejorados con valores PEC mejorados.
Portuguese: Esses tempos de exclusão são baseados em quocientes de risco refinados com valores de CAP refinados.
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Portuguese: Pergunte ao seu médico-veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Spanish: La mayoría de estos estudios de laboratorio y estudios de campo con residuos provocados examinaron la duración después del tratamiento que no afectaba a la fauna que utiliza estiércol, en lugar de intentar calcular las concentraciones con efectos.
Portuguese: A maioria destes estudos laboratoriais e de campo, que utilizaram resíduos incorridos, verificou o período após o tratamento que afetou a fauna do estrume, em vez de tentar derivar concentrações de efeito.
Spanish: No obstante, cabe señalar que las temperaturas también pueden ser más bajas, con lo que las tasas de degradación serán más lentas, y la degradación también puede resultar afectada por el bajo contenido de humedad.
Portuguese: No entanto, deve ser referido que as temperaturas também podem ser inferiores, resultando em taxas de degradação mais lentas, e que a degradação também poderá ser afetada pelo baixo teor em humidade.
Spanish: El tercer estudio agudo, según los mismos procedimientos, se realizó en la mojarra de agallas azules (Lepomis macrochirus).
Portuguese: O terceiro estudo de toxicidade aguda, que seguiu os mesmos procedimentos, foi realizado no peixe-guelra-azul (Lepomis macrochirus).
Spanish: En concreto, en los estudios de toxicidad aguda y crónica con algas, crustáceos y peces, la moxidectina mostró toxicidad para estos organismos basándose en los parámetros siguientes:
Portuguese: Especificamente, em estudos de toxicidade aguda e crónica com algas, crustáceos e peixes, a moxidectina revelou toxicidade para esses organismos, produzindo os seguintes parâmetros de avaliação final:
Spanish: Se alegó que las condiciones de laboratorio, como las utilizadas para la determinación de las propiedades PBT, no siempre reflejan la situación real.
Portuguese: Foi defendido que as condições laboratoriais, conforme utilizadas para a determinação das propriedades PBT, poderão não refletir a situação no mundo real.
Spanish: • Indicación de las variaciones estacionales de las concentraciones de moxidectina debido a las diferencias en la temperatura, la humedad y las propiedades del suelo, y si procede, de las variaciones regionales.
Portuguese: • Indicação relativa à variação sazonal das concentrações de moxidectina devido a diferentes temperaturas, humidade, propriedades do solo e, se aplicável, também relativa à variação regional.
Spanish: EC50
Portuguese: CE50
Spanish: Por tanto, el 22 de octubre de 2015, Alemania inició un procedimiento de remisión en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen moxidectina para administración oral, tópica o subcutánea a bovino, ovino y caballos.
Portuguese: Por conseguinte, em 22 de outubro de 2015, a Alemanha iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários que contêm moxidectina para administração por via oral, tópica ou subcutânea a bovinos, ovinos e equinos.
Spanish: Sin embargo, para la valoración del estado PBT, los criterios establecidos se basan en una evaluación de la persistencia a una temperatura del suelo de 12 °C, que es una temperatura europea media aceptada.
Portuguese: Contudo, ao considerar o estatuto PBT, os critérios estabelecidos são baseados na avaliação da persistência a uma temperatura do solo de 12 °C e esta é aceite como a temperatura média europeia.
Spanish: El equilibrio de los materiales, calculado como porcentaje de la radiactividad aplicada, se mantuvo dentro de las directrices especificadas (90-110 % de radiactividad aplicada) en los cuatro suelos.
Portuguese: O balanço material, calculado como a percentagem de radioatividade aplicada, foi mantido dentro da especificação da diretriz (90-110% de radioatividade aplicada) para os quatro solos.
Spanish: 53 (bovino, unción dorsal continua)
Portuguese: 53 (bovinos, unção contínua)
Spanish: Se consideró que este estudio no era válido por los motivos siguientes: no fue posible evaluar la fiabilidad del estudio; el diseño del estudio y los requisitos de los análisis no cumplieron la directriz 307 de la OCDE; las concentraciones de la sustancia de ensayo se determinaron solo en una muestra el día 63, por lo que no se dispone de la cinética de disipación y no es posible calcular una DT50 fiable; y la DT50 notificada de unos 63 días es solo una estimación muy aproximada.
Portuguese: Este estudo foi considerado inválido, pois: não é possível avaliar a fiabilidade do estudo; o desenho do estudo e os requisitos de teste não cumpriam a diretriz n.º 307 da OCDE; as concentrações da substância de ensaio foram determinadas apenas num ponto de amostra no dia 63, pelo que não estão disponíveis as cinéticas de dissipação e não é possível derivar um TD50 sólido; e o TD50 descrito de aproximadamente 63 dias é apenas uma estimativa muito grosseira.
Spanish: Se han identificado riesgos medioambientales con este producto, por lo que se aplican precauciones especiales.
Portuguese: Foram identificados riscos ambientais para este medicamento veterinário e aplicam-se precauções especiais.
Spanish: Evaluación PBT
Portuguese: Avaliação PBT
Spanish: En lo referente a la evaluación de la persistencia, se tuvieron en cuenta la alta adsorción de moxidectina en partículas sólidas, su metabolismo y biotransformación y su degradación abiótica mediante fotólisis, además de la idoneidad de los estudios de transformación en suelo.
Portuguese: Relativamente à avaliação da persistência, considerou-se a elevada adsorção da moxidectina em partículas sólidas, o seu metabolismo e biotransformação e a degradação abiótica através de fotólise, bem como a adequação dos estudos de transformação no solo.
Spanish: No obstante, cualquier valoración del riesgo para el medio ambiente debe tener en cuenta el conocimiento de los factores del producto específico y su uso que contribuyen a la emisión real en el medio ambiente, p. ej., vía de administración (unción dorsal continua, inyectable, oral), condiciones de cría (interior/exterior/espacio reducido), medio terrestre/acuicultura, sistemas de aguas cerradas/abiertas, tratamiento de animales concretos/tratamiento del grupo, control de la liberación medioambiental, tratamiento de los residuos, metabolismo en los animales de destino, etc.
Portuguese: No entanto, qualquer consideração do risco para o ambiente deve ter em conta o conhecimento dos aspetos do medicamento específico e da sua utilização que contribuem para a emissão real para o ambiente, p. ex. a via de administração (unção contínua, injetável, oral), condições pecuárias (estábulos/no exterior/confinamento), terrestres/aquicultura, sistemas de água fechados/abertos, tratamento dos animais individuais/tratamento do grupo, controlo da libertação para o ambiente, tratamento de resíduos, metabolismo no animal-alvo, etc.
Spanish: Los organismos evaluados fueron en total sesenta (60) truchas arcoíris (Oncorhynchus mykiss) con una longitud total media de 5,6 cm y un peso medio en mojado de 1,738 g al comienzo del ensayo.
Portuguese: No total, os organismos de ensaio foram sessenta (60) trutas arco-íris (Oncorhynchus mykiss) com um comprimento total médio de 5,6 cm e um peso húmido médio de 1,738 g no início do ensaio.
Spanish: Se expuso a las lombrices a estiércol de vaca tratado con moxidectina en suelo artificial durante un periodo de exposición de 28 días.
Portuguese: As minhocas foram expostas a estrume de vacas tratadas com moxidectina em solo artificial durante um período de exposição de 28 dias.
Spanish: Los niveles de radiactividad recuperada en los extractos de suelos orgánicos al final del estudio, el día 63, oscilaron en torno al 7482 %.
Portuguese: Os níveis de radioatividade recuperados nos extratos do solo orgânico no final do estudo (no dia 63) variavam entre 74% e 82%.
Spanish: 0,025 (bovino, unción dorsal continua)
Portuguese: 0,025 (bovinos, unção contínua)
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización realizaron mejoras adicionales de las PEC para cada producto afectado y para todas las especies animales de destino y vías de administración mediante la aplicación de los modelos FOCUS.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado efetuaram refinamentos adicionais da CAP para cada medicamento veterinário em causa e para todas as espécies animais-alvo e vias de administração através da aplicação dos modelos FOCUS.
Spanish: Además, se calculó un factor de bioconcentración de 2 244 l/kg utilizando la siguiente ecuación en un modelo de relación cuantitativa entre estructura y actividad (QSAR): log BCFpez = 0,85 x logKow -0,70, basado en un logKow derivado de forma experimental de 4,766.
Portuguese: Além disso, foi calculado um fator de bioconcentração de 2244 l/kg utilizando a seguinte equação num modelo de relação quantitativa estrutura-atividade (QSAR): log FBCpeixes = 0,85 x logKow -0,70, com base num logKow derivado experimentalmente de 4,766.
Spanish: Los estudios de campo no convencionales indicaron que el riesgo derivado de los ensayos de laboratorio no refleja totalmente los resultados observados en condiciones de campo; se demostraron diferencias en la sensibilidad del escarabajo pelotero y la mosca de otoño, y además una menor toxicidad de la moxidectina en comparación con otras avermectinas.
Portuguese: Os estudos de campo não padrão indicaram que o risco derivado dos ensaios laboratoriais pode não refletir integralmente o observado sob condições de utilização no campo; foram demonstradas diferenças na sensibilidade do escaravelho do estrume e da mosca do estrume e, além disso, uma menor toxicidade da moxidectina em comparação com outras avermectinas.
Spanish: Los estudios de nivel A se han realizado de conformidad con las directrices habituales de la OCDE.
Portuguese: Os estudos da fase A foram efetuados de acordo com as diretrizes padrão da OCDE.
Spanish: La moxidectina es un antihelmíntico endectocida del grupo de las lactonas macrocíclicas cuyo uso está muy extendido en medicina veterinaria.
Portuguese: A moxidectina é uma lactona macrocíclica anti-helmíntica endectocida que é amplamente utilizada em medicina veterinária.