FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A pulverização deverá ser administrada na boca do cão e direcionada para a parte posterior da boca e para a gengiva e/ ou parte interior da bochecha.
Romanian: Sprayul trebuie administrat în cavitatea bucală a câinelui, pulverizaţia fiind direcţionată spre partea posterioară şi către gingii şi/sau partea interioară a obrazului.
Portuguese: Os estudos apresentados em relação ao RevitaCAM foram testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Metacam.
Romanian: Studiile pentru RevitaCAM au constat în teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Metacam.
Portuguese: O que é o RevitaCAM?
Romanian: Ce este RevitaCAM?
Portuguese: Como foi estudado o RevitaCAM?
Romanian: Cum a fost studiat RevitaCAM?
Portuguese: Para que é utilizado o RevitaCAM?
Romanian: Pentru ce se utilizează RevitaCAM?
Portuguese: Contém a mesma substância ativa mas é administrado de forma diferente (pulverizador bucal).
Romanian: RevitaCAM este similar cu Metacam soluţie orală care conţine aceeaşi substanţă activă, însă administrată într-un mod diferit, ca spray bucofaringian.
Portuguese: Como funciona o RevitaCAM?
Romanian: Cum acţionează RevitaCAM?
Portuguese: As informações referentes à classificação do medicamento quanto à dispensa ao público constam da embalagem exterior.
Romanian: Informaţiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe eticheta de pe cutie.
Portuguese: O RevitaCAM é utilizado em cães para alívio da inflamação e da dor. Pode ser utilizado no tratamento de doenças musculosqueléticas crónicas (de longa duração) e no quadro de doença aguda (súbita e de curta duração), por exemplo na sequência de ferimentos.
Romanian: Medicamentul se poate administra atât în afecţiuni musculo-scheletice cronice (de lungă durată), cât şi în afecţiuni acute (bruşte şi de scurtă durată), apărute de exemplu după o leziune.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo, o RevitaCAM foi considerado bioequivalente ao medicamento de referência, inferindo-se, daqui, que os seus benefícios são idênticos aos do medicamento de referência.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului, RevitaCAM a fost considerat bioechivalent cu medicamentul de referinţă.
Portuguese: Em alguns cães podem observar-se espirros, tosse, engasgar-se ou babar-se, imediatamente após a administração do tratamento.
Romanian: Imediat după administrarea tratamentului, la unii câini se pot observa strănut, tuse, acces de vomă sau salivaţie abundentă.
Portuguese: • destruição de medicamentos não utilizados
Romanian: • eliminarea medicamentelor neutilizate
Portuguese: • descrição do PPG
Romanian: • descrierea PPS
Portuguese: • um texto nuclear como acordado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Romanian: • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)
Portuguese: • a necessidade de evitar exposição fetal devido à teratogenicidade da lenalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da lenalidomida no ser humano incluindo um resumo dos resultados do estudo CC-5013-TOX-004
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenităţii lenalidomidei la animale şi efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om, incluzând un rezumat al rezultatelor studiului CC-5013-TOX-004
Portuguese: • descrição do livro do doente e da sua necessidade
Romanian: • descrierea carnetului pentru pacient şi a necesităţii sale
Portuguese: • necessidade de usar contracepção adequada e definição de contracepção adequada
Romanian: • necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate şi definirea acestor metode adecvate
Portuguese: • a viabilidade de colher dados detalhados relativos à indicação, de forma a monitorizar de perto o uso em indicações não aprovadas (uso off-label) em território nacional
Romanian: • posibilitatea de a colecta informaţii detaliate referitoare la indicaţia terapeutică, în scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicaţii neaprobate oficial (off-label), pe teritoriul naţional
Portuguese: • Formulários de notificação de reacções adversas
Romanian: • formulare pentru raportarea evenimentelor adverse
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da AIM implementa um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) no seu território.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul statului respectiv.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar com a implementação local do sistema do livro do doente.
Romanian: Statele Membre trebuie să aprobe implementarea locală a unui sistem de carnete pentru pacienţi.
Portuguese: • requisitos nacionais específicos acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em relação a: o distribuição do produto o garantir que todas as medidas apropriadas foram tomadas antes da dispensa de Revlimid
Romanian: • cerinţele naţionale specifice, stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Naţională, cu privire la: o distribuţia medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului Revlimid
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADO PELOS ESTADOS MEMBROS
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Portuguese: • a implementação de medidas nacionais para avaliar a eficiência e concordância com o PPG.
Romanian: • stabilirea la nivel naţional a unor măsuri de evaluare a eficacităţii PPS şi a respectării condiţiilor acestuia.
Portuguese: • que Revlimid pode causar neutropenia e trombocitopenia e a necessidade de análises regulares ao sangue
Romanian: • Revlimid poate determina neutropenie şi trombocitopenie şi, de aceea, este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate
Portuguese: • conhecimento breve sobre a lenalidomida e as suas indicações autorizadas
Romanian: • o scurtă introducere despre lenalidomidă şi indicaţia sa terapeutică aprobată
Portuguese: Os Estados -Membros têm de assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
Portuguese: • que o doente não pode doar sangue
Romanian: • pacienţii nu trebuie să doneze sânge
Portuguese: • que se a sua parceira engravidar deve informar imediatamente o médico que o trata
Romanian: • dacă partenera sa rămâne gravidă, pacientul trebuie să-şi informeze imediat medicul curant
Portuguese: Comunicação directa ao profissional de saúde
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical
Portuguese: Os detalhes do PPG devem ser acordados com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado Membro e posto em prática antes da introdução no mercado do produto.
Romanian: Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autorităţile Competente Naţionale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.
Portuguese: • que a lenalidomida é teratogénica em animais e prevê-se que seja teratogénica no ser humano
Romanian: • lenalidomida are efect teratogen la animale şi se prevede un efect teratogen la om
Portuguese: • que o doente não deve dar Revlimid a nenhuma outra pessoa
Romanian: • pacienţii nu trebuie să dea medicamentul Revlimid altor persoane
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com o titular da AIM de acordo com os regulamentos nacionais e o sistema de saúde e têm de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que:
Romanian: Statele Membre trebuie să adopte, de comun acord cu DAPP şi în conformitate cu reglementările naţionale şi cu sistemul de sănătate, detaliile unui sistem de distribuţie controlat şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional, pentru a se asigura că:
Portuguese: Livro do doente
Romanian: Carnetul pacientului
Portuguese: • regime de teste de gravidez o antes de iniciar o tratamento o durante o tratamento, de 4 em 4 semanas, excepto no caso de laqueação das trompas confirmada o após terminar o tratamento
Romanian: • informaţii referitoare la testele de sarcină o înainte de iniţierea tratamentului o în cursul tratamentului, din 4 în 4 săptămâni, cu excepţia cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar o texto final da comunicação directa ao profissional de saúde e os conteúdos do conjunto de informações para o médico com o titular da AIM e garantir que os documentos contêm os elementos-chave como descrito abaixo.
Romanian: Statele Membre trebuie să aprobe, de comun acord cu DAPP, textul final al comunicatului direct adresat personalului medical, precum şi conţinutul documentaţiei medicale şi trebuie să se asigure că aceste documente conţin elementele cheie descrise în continuare.
Portuguese: A comunicação directa ao profissional de saúde deverá consistir em duas partes:
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente:
Portuguese: • antes do lançamento, todos os médicos que tencionem prescrever Revlimid, e todos os farmacêuticos que possam dispensar Revlimid, recebam uma comunicação como descrita abaixo.
Romanian: • înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care intenţionează să prescrie Revlimid, precum şi toţi farmaciştii care pot elibera Revlimid vor primi un comunicat direct, adresat personalului medical, descris în continuare.
Portuguese: • Check list para os médicos para garantir que os doentes receberam orientações apropriadas em relação ao tratamento, aos métodos contraceptivos e à prevenção da gravidez, apropriada para o seu sexo e estado de potencial para engravidar
Romanian: • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienţilor li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive şi la prevenirea sarcinii, adaptate în funcţie de de sex şi de potenţialul reproductiv
Portuguese: • a necessidade de parar de tomar Revlimid imediatamente se houver suspeita de gravidez
Romanian: • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină
Portuguese: • obrigações dos profissionais de saúde relativamente à prescrição de Revlimid o necessidade de fornecer amplo aconselhamento e orientação aos doentes o os doentes devem ser capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Revlimid o necessidade de fornecer aos doentes a brochura educativa e o livro do doente apropriados
Romanian: • obligaţiile personalului medical în cazul prescrierii de Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor explicaţii şi recomandări detaliate o trebuie să se asigure că pacienţii sunt în măsură să respecte condiţiile necesare pentru utilizarea sigură a Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor broşurile educative corespunzătoare şi carnetele pentru pacienţi
Portuguese: • datas e resultados dos testes de gravidez
Romanian: • datele la care au fost efectuate testele de sarcină şi rezultatele acestora
Portuguese: • Conselhos de segurança importantes para todos os doentes o descrição e procedimento em caso de neutropenia e trombocitopenia incluindo taxas de incidência de ensaios clínicos o descrição e procedimento em caso de risco tromboembólico incluindo taxas de incidência de ensaios clínicos e experiência pós-comercialização o uso em doentes com compromisso da função hepática e/ou renal o destruição de medicamentos não utilizados o procedimentos específicos locais para o país, para uma receita de Revlimid ser dispensada o descrição do risco de hipotiroidismo o explicação do risco desconhecido de neuropatia na utilização a longo prazo
Romanian: • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul tuturor pacienţilor o descrierea şi conduita terapeutică în caz de neutropenie şi trombocitopenie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice o descrierea şi conduita terapeutică în cazul existenţei riscului de tromboembolie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă o utilizarea la pacienţii cu insuficienţa hepatică şi/sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerinţele naţionale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale o descrierea riscului de apariţie a hipotiroidismului o explicaţie privind riscul necunoscut de apariţie a neuropatiei, în cazul utilizării pe termen lung
Portuguese: • a necessidade de usar preservativos se a sua parceira sexual estiver grávida ou for uma MPE (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia) o durante o tratamento com Revlimid o durante uma semana após a última dose
Romanian: • necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă (inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de o săptămână după administrarea ultimei doze
Portuguese: • Descrição do PPG e categorização dos doentes com base no sexo e no potencial para engravidar o algoritmo para a implementação do PPG o definição de mulheres com potencial para engravidar (MPE) e acções que o médico deve tomar se tiver dúvidas
Romanian: • descrierea PPS şi clasificarea pacienţilor în funcţie de sex şi de potenţialul reproductiv o algoritmul de aplicare a PPS o criterii de definire a femeilor aflate în perioada fertilă şi măsurile care trebuie luate de către medic în caz de incertitudine
Portuguese: • a necessidade de contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez
Romanian: • necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez o instruções para parar de tomar Revlimid imediatamente se houver suspeita de gravidez o necessidade de consultar com um médico especializado ou com experiência em lidar com teratologia e o seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento o detalhes do contacto local para notificar alguma suspeita de gravidez o formulário de notificação de gravidez
Romanian: • cerinţe în cazul în care survine o sarcină o instrucţiuni de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de consulta un medic specialist sau având experienţă în teratologie şi în diagnosticarea acesteia, pentru evaluare şi recomandări o detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei sarcini suspicionate o formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină
Portuguese: • que o doente deve informar o seu médico sobre quaisquer reacções adversas
Romanian: • pacienţii trebuie să-şi informeze medicul despre apariţia oricărui eveniment advers
Portuguese: Kit educativo do profissional de saúde
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical
Portuguese: O livro do doente deve conter os elementos seguintes:
Romanian: Carnetul pacientului trebuie să conţină următoarele informaţii:
Portuguese: • documentação do status do potencial para engravidar
Romanian: • informaţii referitoare la potenţialul reproductiv
Portuguese: • brochura para doentes do sexo feminino com potencial para engravidar e para os seus parceiros
Romanian: • broşuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă şi pentru partenerii lor
Portuguese: • procedimentos específicos nacionais ou outros procedimentos aplicáveis para uma receita de
Romanian: • cerinţele naţionale specifice sau alte cerinţe privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale
Portuguese: • Conselhos de segurança para mulheres com potencial para engravidar o a necessidade de evitar exposição fetal o descrição do PPG o necessidade de contracepção adequada (mesmo que a mulher tenha amenorreia) e definição de contracepção adequada o regime de teste de gravidez conselho sobre testes adequados antes de iniciar o tratamento durante o tratamento, consoante o método de contracepção após terminar o tratamento o necessidade de parar de tomar Revlimid imediatamente se houver suspeita de gravidez o necessidade de informar imediatamente o médico que a trata se houver suspeita de gravidez
Romanian: • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul femeilor aflate în perioada fertilă o necesitatea de a evita expunerea fetală o descrierea PPS o necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate (inclusiv în cazul femeilor cu amenoree) şi definirea acestor metode adecvate o informaţii referitoare la testele de sarcină recomandări privind testele de sarcină adecvate înainte de iniţierea tratamentului în cursul tratamentului, în funcţie de metoda contraceptivă după încheierea tratamentului o necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Portuguese: O kit educativo do profissional de saúde deve conter os elementos seguintes:
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informaţii:
Portuguese: • verificação de que houve orientação apropriada
Romanian: • confirmare privind efectuarea recomandărilor necesare
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens o a necessidade de evitar exposição fetal o a necessidade de usar preservativos se a sua parceira sexual estiver grávida ou for uma MPE (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia) durante o tratamento com Revlimid durante uma semana após a última dose o que se a sua parceira engravidar enquanto ele está a tomar Revlimid ou pouco tempo após ele parar de tomar Revlimid, deve informar imediatamente o médico que o trata
Romanian: • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul pacienţilor de sex masculin o necesitatea de a evita expunerea fetală o necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă (inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat) în cursul tratamentului cu Revlimid timp de o săptămână după administrarea ultimei doze o dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce pacientul urmează tratamentul cu Revlimid sau la scurt timp după încheierea acestuia, pacientul trebuie să-şi informeze imediat medicul curant
Portuguese: • antes de prescrever Revlimid é fornecido a todos os profissionais de saúde um conjunto de informação contendo o seguinte: o kit educativo do profissional de saúde o brochuras educativas para os doentes o livro do doente o resumo das características do medicamento (RCM), folheto informativo e rotulagem.
Romanian: • înainte de a prescrie (şi înainte de a elibera, dacă acest lucru este posibil, în funcţie de decizia Autorităţii Competente Naţionale) Revlimid, personalul medical care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) acest medicament va primi documentaţia medicală, incluzând următoarele elemente: o materialul educativ pentru personalul medical o broşuri educative pentru pacienţi o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea.
Portuguese: • brochura para doentes do sexo feminino que não têm potencial para engravidar
Romanian: • broşuri pentru pacientele care nu se mai află în perioada fertilă
Portuguese: • posologia
Romanian: • doze
Portuguese: Os Estados Membros devem também acordar com o titular da AIM antes do lançamento do produto:
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, Statele Membre şi DAPP trebuie, de asemenea, să atingă un consens cu privire la:
Portuguese: Interacções com alimentos
Romanian: Interacţiuni alimentare
Portuguese: Se o uso de eltrombopag for considerado necessário, a dose inicial deverá ser de 25 mg uma vez por dia.
Romanian: Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară, doza iniţială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi.
Portuguese: Elementos essenciais a serem incluídos no material educacional
Romanian: Elemente obligatoriu a fi introduse în materialele educaţionale
Portuguese: • Material educacional
Romanian: Un material educaţional
Portuguese: Os antiácidos, os lacticínios e outros produtos contendo catiões polivalentes, como os suplementos minerais, devem ser administrados com pelo menos 4 horas de intervalo da administração de Revolade por forma a evitar uma redução significativa da absorção de Revolade devido a quelação.
Romanian: Antiacidele, produsele lactate şi alte produse care conţin cationi polivalenţi, cum sunt suplimentele cu minerale, trebuie administrate la cel puţin 4 ore distanţă de administrarea Revolade pentru a evita reducerea semnificativă a absorbţiei Revolade ca urmare a efectului de chelare.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades nacionais competentes e deverá implementar esse programa a nível nacional para assegurar que, previamente à prescripção, todos os médicos recebem um conjunto de informação para profissionais de saúde, contendo:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă împreună cu Autorităţile Naţionale Competente vor dezvolta un program educaţional care va fi implementat la nivel local, astfel încât anterior prescrierii, toţi medicii vor avea acces la un pachet informaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii care va conţine:
Portuguese: • A importância de não utilizar Revolade fora do contexto em que foi aprovado, a não ser em ensaios clínicos.
Romanian: • Importanţa neutilizării Revolade în afara indicaţiilor aprobate, cu excepţia contextului unui studiu clinic.
Portuguese: • Recomenda-se redução da dose em doentes com contagem de plaquetas entre 150.000-250.000/µl.
Romanian: • Se recomandă reducerea dozei în cazul pacienţilor cu un număr de trombocite cuprins între 150000-250000/µl
Portuguese: • Ajudar o doente a desenvolver um plano para administração de Revolade a uma hora do dia que se adeque às suas actividades diárias.
Romanian: • Sprijinirea pacienţilor în dezvoltarea unui plan de administrare a Revolade la aceeaşi oră în fiecare zi, astfel încât aceasta să corespundă programului zilnic al pacientului.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas seguidamente, são implementadas:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului, descrise mai jos:
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo e rotulagem
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
Portuguese: • Após descontinuação de Revolade a contagem de plaquetas volta aos valores iniciais em 2 semanas, na maioria dos doentes, o que aumenta o risco de hemorragia e, nalguns casos, poderá levar a hemorragia.
Romanian: • După întreruperea tratamentului cu eltrombopag, la majoritatea pacienţilor, numărul de trombocite revine la nivelurile iniţiale în decurs de 2 săptămâni, ceea ce creşte riscul de hemoragie şi, în unele cazuri, poate duce la hemoragie.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE APLICATE DE STATELE MEMBRE
Portuguese: Deve considerar-se a realização de biópsia ao aspirado de medula óssea durante o curso da doença e do tratamento, particularmente em doentes com idade superior a 60 anos, nos doentes com sintomas sistémicos ou nos doentes com sinais anómalos.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui aspirat al măduvei spinării şi a unei biopsii pe durata bolii şi a tratamentului, mai ales în cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 de ani şi în cazul pacienţilor cu afectare sistemică sau care au simptome anormale.