FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A proporção de doentes de etnia negra que atingiram a resposta SRI-S2K foi superior nos doentes aos quais foram administrados Benlysta, mas a diferença não foi estatisticamente significativa, comparativamente com ao placebo.
Danish: Andelen af sorte patienter der opnåede et SRI-S2K-respons var højere for patienter, der fik Benlysta men forskellen var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Portuguese: O doente pode autoinjetar-se ou o cuidador do doente pode administrar Benlysta, após o profissional determinar que é apropriado.
Danish: Patienten kan selv injicere, eller et plejepersonale kan administrere Benlysta, hvis sundhedspersonalet beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Portuguese: Belimumab é um anticorpo monoclonal IgG1λ humano, específico para a proteína humana solúvel Estimuladora dos Linfócitos B (BLyS, também referida como BAFF e TNFSF13B).
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof, der er specifikt for det opløselige humane Blymfocytstimulatorprotein (BLyS-protein, også kaldet BAFF og TNFSF13B).
Portuguese: Todos os doentes receberam a terapêutica padrão As diferenças entre os grupos de tratamento foram aparentes pela semana 16 e sustentadas até à semana 52 (Figura 1).
Danish: Forskellene mellem behandlingsgrupperne var tydelige ved uge 16 og forblev sådan til og med uge 52 (se Figur 1).
Portuguese: A reconstituição e diluição necessitam de ser executadas sob condições assépticas.
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foregå under aseptiske forhold.
Portuguese: Ou
Danish: ELLER
Portuguese: Ver "Informação importante sobre os componentes de Benlysta" na secção 2 para mais informação.
Danish: Se 'Vigtig information om indholdet i Benlysta' i punkt 2 for mere information.
Portuguese: Via intravenosa.
Danish: Intravenøs brug.
Portuguese: Os níveis de BLyS estão elevados em doentes com LES e outras doenças autoimunes.
Danish: Niveauet af BLyS-protein er forhøjet hos patienter med SLE og andre autoimmune sygdomme.
Portuguese: Para perfusão intravenosa após reconstituição e diluição.
Danish: Til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave devido à falta de dados (ver secção 5.2).
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed ved administration til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af manglende data (se pkt.
Portuguese: Infeções: A incidência global de infeções nos estudos por via intravenosa e subcutânea foi de 63% em ambos os grupos que administraram Benlysta ou placebo.
Danish: Infektioner: Den samlede incidens af infektioner i intravenøse og subkutane studier var 63 % i begge grupper, der fik Benlysta eller placebo.
Portuguese: Medicamentos administrados antes de uma perfusão
Danish: Medicin, der gives før en infusion
Portuguese: Peso corporal/Índice de Massa Corporal (IMC):
Danish: Legemsvægt/Body Mass Index (BMI)
Portuguese: As concentrações séricas máximas de belimumab foram geralmente observadas no final da perfusão ou pouco depois.
Danish: De maksimale serumkoncentrationer af belimumab blev generelt observeret under eller kort tid efter afslutning af infusionen.
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes, e não é recomendado para:
Danish: Behandling med Benlysta er ikke blevet undersøgt hos patientgrupper med følgende tilstande og anbefales derfor ikke hos disse:
Portuguese: Informação importante sobre os componentes de Benlysta
Danish: Vigtig information om indholdet i Benlysta
Portuguese: → Contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Danish: Kontakt lægen eller tag på skadestuen med det samme.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Portuguese: A segurança e eficácia de Benlysta em crianças com idade inferior a 5 anos não foram estabelecidas.
Danish: Benlystas sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Os valores médios geométricos no estado de equilíbrio Cmax, Cmin e AUC foram de 305 µg/ml, 42 µg/ml e 2569 dia•µg/ml no grupo dos 5 aos 11 anos de idade e 317 µg/ml, 52 µg/ml, e 3126 dia•µg/ml no grupo dos 12 aos 17 anos de idade (n=43).
Danish: AUC værdier var 305 µg/ml, 42 µg/ml, og 2.569 dag•µg/ml i gruppen af 5-11-årige, og 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3.126 dag•µg/ml i gruppen af 12-17-årige (n=43).
Portuguese: Benlysta não foi estudado nos seguintes grupos de doentes adultos e pediátricos, e não é recomendado para:
Danish: Behandling med Benlysta er ikke blevet undersøgt hos voksne og pædiatriske patientgrupper med følgende tilstande og anbefales derfor ikke hos disse:
Portuguese: Percentagem de doentes sem agravamento medido por PGA
Danish: Procentdel af patienter uden forværring efter PGA
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: A eficácia e segurança de Benlysta em idosos não foram estabelecidas.
Danish: Benlystas virkning og sikkerhed hos ældre er ikke klarlagt.
Portuguese: • se tiver uma infeção atual ou crónica (permanente) ou se tiver infeções repetidamente.
Danish: • hvis du har en nuværende eller længerevarende infektion, eller hvis du ofte får infektioner.
Portuguese: Proporção de doentes com pelo menos 50% de melhoria em quaisquer 2 dos 5 componentes* e não mais de um dos restantes agravou em
Danish: Andel af patienter med mindst 50 % forbedring i vilkårlige 2 ud af 5 komponenter* og ikke flere end én komponent med mere end 30 % forværring i de resterende
Portuguese: Contudo, belimumab foi detetado no leite de macacos fêmea às quais foram administrados 150 mg/kg a cada 2 semanas.
Danish: Belimumab blev imidlertid fundet i mælken fra hunaber, når det blev administreret i doser på 150 mg/kg hver 2. uge.
Portuguese: Reações no local de injeção** Pouco frequentes Angioedema, urticária, erupção cutânea
Danish: Reaktioner på injektionsstedet** Ikke almindelig Angioødem, urticaria, udslæt
Portuguese: Após reconstituição com água para preparações injetáveis, a solução reconstituída, se não utilizada imediatamente, deve ser protegida da luz solar direta e armazenada refrigerada de 2ºC a 8ºC.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker skal den rekonstituerede opløsning - hvis den ikke bruges med det samme - beskyttes mod direkte sollys og opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 ºC.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin, har taget anden medicin for nylig eller planlægger at tage anden medicin.
Portuguese: Os médicos devem tomar precauções ao considerar o uso de Benlysta em doentes com infeções graves ou crónicas ou história de infeções recorrentes.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, hvis de planlægger at anvende Benlysta til patienter med alvorlige eller kroniske infektioner eller tidligere tilbagevendende infektioner.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos descritos abaixo são baseados em estimativas dos parâmetros da população para os 563 doentes que receberam 10 mg/kg de Benlysta nos dois estudos de Fase III.
Danish: De intravenøse farmakokinetiske parametre, der er anført nedenfor, er baseret på estimater af populationsparametre fra de 563 patienter, der fik en Benlysta-dosis på 10 mg/kg i de to fase III-studier.
Portuguese: O fluxo de água para preparações injetáveis deve ser dirigido para a face lateral do frasco para injetáveis de forma a minimizar a formação de espuma.
Danish: Strålen af vand til injektionsvæsker skal rettes mod siden af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
Portuguese: 28 de fevereiro de 2026
Danish: 28. februar
Portuguese: Não é necessário administrar (injetar) duas doses no mesmo dia.
Danish: Det er ikke nødvendigt at injicere to doser den samme dag.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção durante o tratamento com Benlysta devem ser atentamente monitorizados e ser dada cuidadosa consideração quanto à interrupção da terapêutica imunossupressora, incluindo o belimumab, até que a infeção seja resolvida.
Danish: Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Benlysta, skal monitoreres nøje og det skal overvejes nøje at afbryde immunsuppressiv-behandling, inklusive belimumab indtil infektionen er væk.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Benlysta e sacos de cloreto de polivinilo ou poliolefina.
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Benlysta og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
Portuguese: Para o anticorpo anticardiolipina IgA foi observada uma redução de 37% à semana 52 (p=0,0003), para o anticorpo anticardiolipina IgG foi observada uma redução de 26% à semana 52 (p=0,0324) e para o anticorpo anticardiolipina IgM foi observada uma redução de 25% à semana 52 (p=NS 0,46).
Danish: For anti-cardiolipin IgA-antistoffer sås en reduktion på 37 % ved uge 52 (p=0,0003), for anti-cardiolipin IgG-antistoffer sås en reduktion på 26 % ved uge 52 (p=0,0324) og for anti-cardiolipin IgM-antistoffer sås en reduktion på 25 % (p=NS, 0,46).
Portuguese: Foram notificados casos de doentes que desenvolveram sintomas de hipersensibilidade aguda várias horas após a perfusão ter sido administrada.
Danish: Det har været indrapporteret, at patienter har udviklet symptomer på akut overfølsomhed flere timer efter infusionen.
Portuguese: Irá ver o indicador roxo começar a mover-se na janela de inspeção.
Danish: Du vil se, at den lilla indikator bevæger sig ned gennem inspektionsvinduet (Figur 9).
Portuguese: As reações adversas notificadas em associação com casos de sobredosagem foram consistentes com as esperadas para belimumab.
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med tilfælde af overdosering har været konsistente med de forventede bivirkninger ved belimumab.
Portuguese: Este estudo foi realizado nos EUA, América do Sul, Europa e Ásia.
Danish: Dette studie blev udført i Nordamerika, Sydamerika, Europa og Asien.
Portuguese: Benlysta contém belimumab (um anticorpo monoclonal).
Danish: Benlysta indeholder belimumab (et monoklonalt antistof).
Portuguese: Mulheres em idade fértil têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Benlysta e até pelo menos 4 meses após o último tratamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste behandling.
Portuguese: Os doentes tratados com Benlysta devem estar informados sobre o potencial risco de hipersensibilidade grave ou ameaçadora da vida e do potencial início retardado ou de recorrência dos sintomas.
Danish: Patienter behandlet med Benlysta skal gøres opmærksomme på den potentielle risiko for alvorlig eller livstruende overfølsomhed og om risikoen for forsinket indtræden eller tilbagefald af symptomer.
Portuguese: Os efeitos do peso corporal e do IMC na exposição de belimumab após a administração por via subcutânea não foram considerados com significado clínico.
Danish: Indvirkningen af legemsvægt og BMI på belimumab efter subkutan eksponering blev ikke anset for at give klinisk mening.
Portuguese: • Não agitar.
Danish: • Må ikke rystes.
Portuguese: Cloridrato de arginina Histidina
Danish: Argininhydrochlorid Histidin
Portuguese: Escolher e limpar um local de injeção Escolha um local de injeção
Danish: Udvælg og rens injektionsstedet Udvælg injektionsstedet
Portuguese: Belimumab é uma proteína para a qual a via metabólica expectável é a degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais por enzimas proteolíticas largamente disseminadas.
Danish: Belimumab er et protein, der forventes at blive metaboliseret ved nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer af proteolytiske enzymer forekommende vidt udbredt i organismen.
Portuguese: No estudo por via subcutânea foram analisadas amostras séricas de mais de 550 doentes com LES, não foram detetados anticorpos anti-belimumab durante o tratamento ou após o tratamento com 200 mg de belimumab por via subcutânea.
Danish: Serumprøver fra flere end 550 patienter med SLE blev testet i subkutanstudiet, og ingen anti-belimumab antistoffer blev fundet under eller efter behandling med belimumab 200 mg subkutant.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos subcutâneos seguintes são baseados em estimativas dos parâmetros da população de 661 doentes, incluindo 554 doentes com LES e 107 indivíduos saudáveis, que administraram Benlysta por via subcutânea.
Danish: De subkutane farmakokinetiske parametre, der er anført nedenfor, er baseret på estimater af populationsparametre fra de 661 patienter bestående af 554 SLE-patienter og 107 raske personer, der fik Benlysta subkutant.
Portuguese: Existe uma associação entre os níveis plasmáticos de BLyS e a atividade da doença LES.
Danish: Der er en sammenhæng mellem plasmaniveauet af BLyS-protein og sygdomsaktiviteten af SLE.
Portuguese: • Não utilizar se deixado à temperatura ambiente por mais de 12 horas.
Danish: • Må ikke bruges, hvis den har stået uden for køleskab i mere end 12 timer.
Portuguese: Populações Especiais de Doentes
Danish: Særlige patientpopulationer
Portuguese: • nefrite lúpica ativa grave (ver secção 5.1)
Danish: • svær aktiv lupus nefritis (se pkt.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarelo pálido, com um pH de 6.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svag gul opløsning, med en pH på 6.
Portuguese: A incidência global de ideação ou comportamento suicida grave ou comportamento autodestrutivo sem intenção suicida foi de 0,7% (15/2002) nos doentes a administrar Benlysta e de 0,2% (5/2001) no grupo placebo.
Danish: Den samlede forekomst af alvorlige selvmordstanker eller -adfærd eller selvskade uden suicidal hensigt var 0,7 % (15/2002) hos patienter, der fik Benlysta og 0,2 % (5/2001) i placebogruppen.
Portuguese: Quando a reconstituição estiver completa, a solução deve apresentar-se opalescente e incolor a amarelo pálido e sem partículas.
Danish: Når rekonstitution er færdig, skal opløsningen være opaliserende og farveløs til svagt gul samt uden partikler.
Portuguese: • Não partilhar a sua caneta pré-cheia de Benlysta com outra pessoa.
Danish: • Du må ikke dele din Benlysta fyldte pen med andre personer.
Portuguese: Se um doente está a transitar da administração de Benlysta por via intravenosa para a administração por via subcutânea, a primeira injeção subcutânea deve ser administrada 1 a 4 semanas após a última dose intravenosa (ver secção 5.2).
Danish: Hvis en patient overgår fra intravenøst administreret Benlysta til subkutan administration, skal den første subkutane injektion administreres 1 til 4 uger efter den sidste intravenøse dosis (se pkt.
Portuguese: • Inserir a agulha completamente na área da pele apertada num ligeiro ângulo de (45°), através um movimento de dardo.
Danish: • Indfør hele kanylen i det klemte hudområde let vinklet (45 grader), som hvis du kastede en dartpil.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade físicos ou bioquímicos para avaliar a administração concomitante de Benlysta com outros fármacos.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemisk kompatibilitetsstudier med henblik på at vurdere samtidig administration af Benlysta med andre lægemidler eller intravenøse opløsninger.
Portuguese: Os doentes que tinham nefrite lupídica ativa grave, lúpus ativo grave com envolvimento do SNC, imunodeficiência primária, deficiência IgA ou infeções crónicas que requeriam tratamento foram excluídos do estudo.
Danish: Patienter med alvorlig aktiv lupus nephritis, alvorlig aktiv CNS lupus, primær immundefekt, IgAmangel eller akutte eller kroniske infektioner, der kræver behandling blev ekskluderet fra studiet.
Portuguese: Advertências
Danish: Advarsler
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, belimumab pode interferir com a resposta a imunizações.
Danish: På grund af virkningsmekanismen kan belimumab påvirke immuniseringsresponset.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Benlysta administrado por via subcutânea num ou mais subgrupos da população pediátrica com LES (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Benlysta administreret subkutant i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved SLE (se pkt.
Portuguese: Inspecionar visualmente a solução de Benlysta para a presença de partículas e descoloração antes da administração.
Danish: Benlysta-opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina em macacos foram determinados em 6 meses de estudos de toxicidade de dose repetida, em doses de até 50 mg/kg inclusive.
Danish: Påvirkningen af fertiliteten hos han- og hunaber blev vurderet i et studie af 6 måneders varighed, hvor toksiciteten af gentagne doser af belimumab i doser op til og med 50 mg/kg blev undersøgt.
Portuguese: A agulha vai automaticamente entrar na proteção da agulha.
Danish: Kanylen vil automatisk blive trukket op i sikkerhedshætten.
Portuguese: O doseamento de belimumab ajustado ao peso leva a uma exposição diminuída para indivíduos com baixo peso (IMC<18,5) e a uma exposição aumentada em indivíduos obesos (IMC≥30).
Danish: Vægtnormaliseret dosering af belimumab fører til en nedsat eksponering hos undervægtige forsøgspersoner (BMI < 18,5) og til en øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner (BMI ≥ 30).
Portuguese: Em dois estudos de Fase III realizados em adultos, 4 dos 563 doentes (0,7%) no grupo de 10 mg/kg e 27 dos 559 doentes (4,8%) no grupo de 1 mg/kg tiveram um resultado positivo no teste para a presença persistente de anticorpos antibelimumab.
Danish: I de to fase III-studier hos voksne blev 4 af de 563 (0,7 %) patienter i 10 mg/kg-gruppen og 27 ud af 559 (4,8 %) patienter i 1 mg/kg-gruppen testet positive for vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumabantistoffer.
Portuguese: Os doentes com nefrite lúpica ativa grave e os doentes com lúpus ativo grave com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) foram excluídos.
Danish: Patienter med svær aktiv lupus nefritis og patienter med svær aktiv lupus i centralnervesystemet (CNS) blev ekskluderet.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Portuguese: A base de dados de segurança irá avaliar a incidência da mortalidade por qualquer causa e acontecimentos adversos de especial interesse em doentes com lúpus eritematoso sistémico.
Danish: Sikkerhedsregisteret skal evaluere incidensen af alle tilfælde af mortalitet og bivirkninger af særlig interesse hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Portuguese: Raramente, as reações do tipo retardado menos graves a Benlysta podem também ocorrer, geralmente 5 a 10 dias após uma injeção.
Danish: I sjældne tilfælde kan også mindre alvorlige bivirkninger optræde senere med Benlysta, generelt 5 til 10 dage efter du har fået en injektion.
Portuguese: Os resultados relacionados com o tratamento foram limitados à redução das células B, esperada e reversível, tanto nas progenitoras como nas crias e à redução reversível dos níveis de IgM nas crias de macacos.
Danish: Behandlingsrelaterede fund var begrænset til den forventede reversible reduktion af antallet af B-celler hos både moderdyrene og de nyfødte unger samt en reversible reduktion af IgM-niveauet hos nyfødte abeunger.
Portuguese: Benlysta não deve ser perfundido concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros fármacos.
Danish: Benlysta må ikke gives samtidig med andre lægemidler i samme infusionskateter.
Portuguese: Uma vez que belimumab é um anticorpo monoclonal não foram realizados estudos de genotoxicidade.
Danish: Da belimumab er et monoklonalt antistof, er genotoksiciteten ikke undersøgt.
Portuguese: A maioria dos doentes estava também a receber uma ou mais das seguintes terapêuticas concomitantes para LES: corticosteroides, medicamentos imunomoduladores, antimaláricos, medicamentos antiinflamatórios não esteroides.
Danish: Størstedelen af patienterne fik også sideløbende ét eller flere af følgende lægemidler til behandling af SLE: kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler, malariamidler eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Portuguese: Nos estudos por via intravenosa, os doentes com história de perturbações do foro psiquiátrico não foram excluídos.
Danish: De intravenøse studier ekskluderede ikke patienter med tidligere psykiske lidelser.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta.
Danish: Der har været tilfælde af depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg under behandling med Benlysta.
Portuguese: Benlysta não pode ser administrado como um bólus intravenoso.
Danish: Benlysta må ikke administreres som intravenøs bolus.
Portuguese: • Olhe pela janela de inspeção para verificar se a solução de Benlysta é incolor a ligeiramente amarelada.
Danish: • Kig i inspektionsvinduet for at sikre, at farven på Benlysta-opløsningen er farveløs til svagt gullig (Figur 3).
Portuguese: No caso de ocorrer uma reação grave, a administração de Benlysta deve ser interrompida e administrada terapêutica médica apropriada (ver secção 4.2).
Danish: I tilfælde af en svær reaktion skal administrationen af Benlysta afbrydes, og der skal iværksættes relevant behandling (se pkt.
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem com Benlysta é limitada.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med overdosering af Benlysta.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, por via intravenosa e subcutânea, foram notificadas perturbações do foro psiquiátrico (depressão, ideação e comportamentos suicidas, incluindo suicídios) mais frequentemente em doentes a administrar Benlysta (ver secção 4.8).
Danish: I kontrollerede kliniske intravenøse og subkutane studier blev psykiske bivirkninger (depression, selvmordstanker og -adfærd inklusive selvmord) observeret hyppigere hos patienter, der fik Benlysta (se pkt.
Portuguese: Não foram incluídos nos ensaios clínicos controlados doentes suficientes ≥ 65 anos de idade para se poderem retirar conclusões significativas sobre os efeitos da idade nos resultados clínicos.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier var inkluderet for få patienter ≥ 65 år til at drage meningsfulde konklusioner om effekten af alder på de kliniske udfald.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução reconstituída deve ser protegida da luz solar direta e armazenada de forma refrigerada a 2ºC-8ºC.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal - hvis den ikke bruges med det samme - beskyttes mod direkte sollys og opbevares i køleskab ved 2 ºC til 8 ºC.
Portuguese: 64,5% tinham resultados SELENA SLEDAI ≥ 10 na linha de base inicial.
Danish: Af disse patienter havde 64,5 % SELENA-SLEDAI-score ≥ 10 ved baseline.
Portuguese: O profissional de saúde deve providenciar treino adequado na técnica de administração subcutânea e educar sobre os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Danish: Sundhedspersonalet skal træne og uddanne patienten i subkutan injektionsteknik samt tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Portuguese: Não administrar Benlysta sob a forma de uma injeção por via subcutânea a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Danish: Giv ikke Benlysta som injektion under huden til børn og unge under 18 år.
Portuguese: Injeção subcutânea
Danish: Subkutan injektion
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Benlysta
Danish: Hvis du har glemt at tage Benlysta
Portuguese: • A seringa pré-cheia deve apenas ser utilizada uma vez e depois deve ser eliminada.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Portuguese: * Entre doentes com dose de prednisolona >7,5 mg/dia na linha de base inicial
Danish: *Blandt de patienter, der fik en prednisondosis på > 7,5 mg/dag ved baseline.