FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niektórych pacjentów w celu osiągnięcia optymalnej poprawy dawka może być stopniowo zwiększana aż do dawki maksymalnej 4 mg jeden raz na dobę.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih bo za dosego optimalnega izboljšanja odmerek morda potrebno postopno povečevati do največjega odmerka 4 mg enkrat na dan.
Polish: Omamy zgłaszane były niezbyt często w otwartych badaniach długoterminowych.
Slovenian: V odprtih, dolgotrajnih študijah so občasno poročali o halucinacijah.
Polish: U szczurów jedynymi zmianami związanymi ze stosowaniem leku były rozrost komórek Leydiga i gruczolak jądra, wywołane przez związaną z działaniem ropinirolu hipoprolaktynemię.
Slovenian: Pri podganah so bile edine z ropinirolom povezane spremembe (posledica hipoprolaktinemičnega učinka) hiperplazija Leydigovih celic in adenom testisov.
Polish: Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2 mg jeden raz na dobę.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil pri bolnikih z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog srednji odmerek 2 mg enkrat na dan.
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: A. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Polish: Żaden z wielu powstających metabolitów nie wpływa na aktywne działanie leku a główny metabolit ropinirolu w badaniach na zwierzętach wykazuje 100 razy słabsze działanie dopaminergiczne, niż ropinirol.
Slovenian: Pri raziskovanju dopaminergičnega delovanja na živalskih modelih so bili glavni presnovki 100-krat manj učinkoviti od ropinirola.
Polish: U niektórych pacjentów z niewystarczającą poprawą dawka leku może być stopniowo zwiększona to dawki maksymalnej 4 mg na dobę.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih z nezadostnim izboljšanjem lahko zdravnik odmerek postopoma še povečuje, do največjega odmerka 4 mg enkrat na dan.
Polish: W badaniach klinicznych, mimo, że średni całkowity wynik w skali IRLS 7-10 dni po odstawieniu leczenia był wyższy w grupie pacjentów leczonych ropinirolem, niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo, nasilenie objawów występujących po przerwaniu leczenia u pacjentów stosujących ropinirol nie przekroczyło wyjściowego (ocena na początku badania) nasilenia objawów u tych chorych.
Slovenian: Kljub temu, da je bil 7 do 10 dni po prekinitvi zdravljenja povprečni skupni rezultat na MLSNN višji pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol kot pa pri bolnikih, ki so prejemali placebo, v kliničnih raziskavah pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol resnost simptomov po prekinitvi zdravljenja na splošno ni presegala tistih v izhodišču.
Polish: Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę (podawana jak powyżej).
Slovenian: V prvih dveh dnevih zdravljenja priporočamo začetni odmerek 0,25 mg enkrat na dan (odmerek bolnik vzame, kot je navedeno zgoraj).
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów podczas stosowania dawki 120 mg/kg (około 30 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka), ani wpływu na rozwój u królików.
Slovenian: Pri odmerku 120 mg/kg (približno 30-kraten AUC pri največjem odmerku pri človeku) teratogeni učinki pri podganah niso bili opaženi, pri kuncih pa ni bilo indikacij, ki bi nakazovale učinek na razvoj.
Polish: ADARTREL powinien być stosowany tylko u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego idiopatycznym zespołem niespokojnych nóg.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL se sme predpisati le bolnikom z zmernim do hudim idiopatičnim sindromom nemirnih nog.
Polish: Wskazania do stosowania
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Polish: 28 tabletek lub 84 tabletki.
Slovenian: Pakiranje po 28 ali 84 tablet.
Polish: Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po krótkim czasie stosowania leku.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno blagi oziroma se lahko kmalu po pričetku jemanja ublažijo.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane to uczucie splątania i omamy.
Slovenian: Občasna neželena učinka sta zmedenost in halucinacije.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdego zakresu częstości występowania przedstawiono według malejącej ciężkości.
Slovenian: Znotraj vsake skupine, ki označuje pogostnost, so neželeni učinki navedeni od bolj do manj resnega.
Polish: Okres ważności
Slovenian: Rok uporabnosti
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian.
Slovenian: Monohidrat laktoze, mikrokristalna celuloza, natrijev premrežen karmelozat in magnezijev stearat.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste negotovi se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Stosowanie ropinirolu w zespole niespokojnych nóg.
Slovenian: Uporaba ropinirola pri zdravljenju sindroma nemirnih nog
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku ADARTREL należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze.
Slovenian: Ko se spomnite, vzemite naslednji odmerek zdravila ADARTREL ob običajnem času.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Kod ATC: N04BC04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Agonisti dopamina, Oznaka ATC: N04BC04
Polish: Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawka może być zwiększana o 0,5 mg na tydzień aż do dawki 2 mg jeden raz na dobę.
Slovenian: V naslednjih dveh tednih lahko odmerek tedensko povečujemo za 0,5 mg, do doseženega odmerka 2 mg enkrat na dan.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku ADARTREL nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila ADARTREL, ne vzemite dodatnega odmerka, da bi tako nadoknadili pozabljene posamične odmerke.
Polish: Ropinirol jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem presnavlja s pomočjo izoencima CYP1A2, ki pripada družini encimov citokrom P450.
Polish: Stosowanie ropinirolu w chorobie Parkinsona jest związane z występowaniem senności i niezbyt często (>1/1000, <1/100) z nadmierną sennością w ciągu dnia i nagłymi napadami snu, jednakże u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występowały bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Občasno (> 1/1.000, < 1/100) je bila povezana s prekomerno somnolenco preko dneva in epizodami nenadnega nastopa spanja, vendar pa je ta fenomen pri bolnikih s sindromom nemirnih nog zelo redek
Polish: Działanie leku ADARTREL może być nasilone lub zmniejszone pod wpływem innych leków i vice versa.
Slovenian: Učinek zdravila ADARTREL lahko nekatera druga zdravila okrepijo ali oslabijo, oziroma lahko zdravilo ADARTREL okrepi ali oslabi učinek nekaterih drugih zdravil.
Polish: 2 tabletki lub 12 tabletek.
Slovenian: Pakiranje po 2 ali 12 tablet.
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując ADARTREL Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy powiadomić lekarza: - jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży - jeżeli pacjentka karmi piersią - jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów ( np. laktozy) - jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby - jeżeli u pacjenta występuje poważna choroba serca - jeżeli u pacjenta występują poważne zaburzenia psychiczne W tych przypadkach podczas leczenia konieczny jest ścisły nadzór lekarza.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo ADARTREL, morate svojemu zdravniku povedati: - če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči; - če dojite; - če ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. laktoze); - če imate bolezen jeter; - če imate hujše težave s srcem; - če imate hujše duševne težave.
Polish: Dlatego u pacjentów leczonych ropinirolem może być konieczne skorygowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia leków hamujących CYP 1A2, np. cyprofloksacyny, enoksacyny lub fluwoksaminy.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki že prejemajo ropinirol, uvedejo ali ukinejo zdravila, ki so znani zaviralci CYP1A2, npr. ciprofloksacin, enoksacin ali fluvoksamin, bo odmerek ropinirola torej morda potrebno prilagoditi.
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując ADARTREL
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ADARTREL
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ropinirolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost pri uporabi ropinirola.
Polish: Nazwa własna Moc
Slovenian: Izmišljeno ime Jakosti
Polish: Jeśli wystąpi niepohamowana senność lub nagłe napady snu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če vas muči huda zaspanost ali če nenadoma zaspite, ne da bi bili pred tem zaspani, vozil in strojev ne smete voziti ali upravljati.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia należy zachować ostrożność podczas leczenia ropinirolem pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia (szczególnie niewydolność wieńcowa).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo kardiovaskularno boleznijo (še posebej bolnikov s koronarno insuficienco) je zaradi tveganja za hipotenzijo potrebna previdnost.
Polish: Obserwowano znaczące statystycznie różnice pomiędzy grupą leczoną ropinirolem i placebo między początkową oceną okresowych ruchów nóg podczas snu i oceną w 12 tygodniu badania.
Slovenian: Od izhodišča do 12. tedna so med ropinirolom in placebom opazili statistično pomembno razliko pri periodičnem gibanju nog med spanjem.
Polish: Liniowość
Slovenian: Linearnost
Polish: Przerwanie stosowania leku ADARTREL Jeśli po przerwaniu leczenia objawy nasilają się, należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo ADARTREL Če se po prenehanju jemanja zdravila ADARTERL vaši bolezenski znaki poslabšajo, se morate posvetovati z zdravnikom.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane podczas 12 tygodniowych badań klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307).
Slovenian: Tabela 2 Neželene reakcije, o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog med 12tedenskimi kliničnimi raziskavami (ropinirol n = 309, placebo n = 307)
Polish: Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę o 0,5 mg na tydzień w ciągu kolejnych 3 tygodni osiągając dawkę 2 mg na dobę.
Slovenian: V naslednjih treh tednih lahko zdravnik odmerek povečuje po 0,5 mg na teden, do doseženega odmerka 2 mg enkrat na dan.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti
Polish: W oparciu o dane z badań in-vitro ropinirol stosowany w dawkach terapeutycznych ma potencjalnie mały wpływ hamujący na cytochrom P450.
Slovenian: Na osnovi in vitro podatkov lahko ropinirol pri terapevtskih odmerkih le malenkostno zavira citokrom P450, zato je malo verjetno, da bi preko mehanizma citokrom P450 vplival na farmakokinetične lastnosti drugih zdravil.
Polish: Ropinirol NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratoire GlaxoSmithKline {Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym} TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {MM /YYYY} NUMER SERII Nr serii {XYYYY} INNE
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratoire GlaxoSmithKline {Glejte Dodatek I - Izpolni država članica}
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu ADARTEL u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti, uporabe zdravila ADARTREL pri otrocih, mlajših od 18 let ne priporočamo.
Polish: Lek zazwyczaj nie wpływa na normalną aktywność pacjenta.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo običajno ne vpliva na vsakdanje dejavnosti.
Polish: ADARTREL nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią z powodu możliwości wpływu na wydzielanie mleka.
Slovenian: Zdravila ADARTREL med dojenjem ne smete jemati, saj lahko zdravilo ADARTREL vpliva na nastajanje in izločanje mleka.
Polish: ADARTREL należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które działają podobnie do naturalnie występującej w mózgu substancji chemicznej zwanej dopaminą.
Slovenian: Agonisti dopamina delujejo tako kot naravna substanca, ki se nahaja v možganih in jo imenujemo dopamin.
Polish: W przypadku zastosowania większej, niż zalecana dawki leku ADARTREL należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ADARTREL kot bi smeli, ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se o tem nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych nad chorobą Parkinsona z zastosowaniem dawek ropinirolu do 24 mg na dobę.
Slovenian: Tabela 3 Neželene reakcije, o katerih so poročali pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se v kliničnih raziskavah zdravili z odmerki do 24 mg/dan
Polish: ADARTREL jest lekiem stosowanym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego, idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL uporabljamo za zdravljenje bolezenskih znakov zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Polish: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych ropinirolem w monoterapii i terapii skojarzonej w dawkach do 24 mg na dobę o częstości występowania przewyższającej placebo opisano poniżej.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene neželene reakcije o katerih so poročali pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se zdravili samo z ropinirolom ali pa so se zdravili z ropinirolom kot dodatnim zdravilom v odmerkih do 24 mg/dan in katerih pojavnost je bila večja od pojavnosti pri placebu.
Polish: Białe, owalne, oznaczone „GS" na jednej stronie i „MLE" na drugiej.
Slovenian: Bele, ovalne tablete, označene z "GS" na eni in "MLE" na drugi strani.
Polish: Po dwóch dniach lekarz może zwiększyć ją do 0,5 mg raz na dobę na czas kolejnych pięciu dni pierwszego tygodnia leczenia.
Slovenian: Po prvih dveh dneh zdravljenja bo vaš zdravnik odmerek verjetno povečal na 0,5 mg enkrat na dan. Tolikšen odmerek boste jemali v preostanku prvega tedna zdravljenja.
Polish: Farmakokinetyka ropinirolu (Cmax i AUC) jest ogólnie liniowa w zakresie dawek terapeutycznych pomiędzy 0,25 mg i 4 mg, po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym.
Slovenian: Tako po enkratnem odmerku kot večkratnih odmerkih v terapevtskem območju med 0,25 mg in 4 mg so farmakokinetične lastnosti ropinirola linearne v celoti (Cmax in AUC).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
Slovenian: Bolniki s hujšimi psihozami se z agonisti dopamina ne smejo zdraviti.
Polish: Dawka może być zwiększana do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu.
Slovenian: V 2. tednu zdravljenja lahko odmerek povečamo na 1 mg enkrat na dan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
Polish: Ciężka niewydolność wątroby.
Slovenian: Huda okvara jeter.
Polish: Spis treści ulotki
Slovenian: PRETISNI OMOT
Polish: ADARTREL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila ADARTREL natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Polish: Jak wygląda lek ADARTREL i co zawiera opakowanie Tabletki leku są białe, owalne, oznaczone „GS" na jednej stronie i „MLE" na drugiej.
Slovenian: Izgled zdravila ADARTREL in vsebina pakiranja Zdravilo je na voljo v obliki belih, ovalnih filmsko obloženih tablet, ki so označene z "GS" na eni in "MLE" na drugi strani.
Polish: Spis treści ulotki:
Slovenian: Filmska obloga:
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać pacjenta lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługa maszyn), dopóki te objawy nie ustąpią.
Slovenian: Če imate tovrstne neželene učinke ne smete, dokler le-ti ne minejo, voziti vozil ali opravljati tistih del (npr. upravljanje strojev ali orodij), kjer bi se lahko zaradi zaspanosti ali nenadnega nastopa spanja huje ali celo smrtno poškodovali.
Polish: Jak wygląda lek ADARTREL i co zawiera opakowanie Tabletki leku są zielone, owalne, oznaczone „GS" na jednej stronie i „SJG" na drugiej.
Slovenian: Izgled zdravila ADARTREL in vsebina pakiranja Zdravilo je na voljo v obliki zelenih, ovalnih filmsko obloženih tablet, ki so označene z "GS" na eni in "SJG" na drugi strani.
Polish: Jeśli wystąpi pogorszenie, należy ocenić leczenie ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Slovenian: V takšnih primerih je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti in po potrebi odmerek prilagoditi ali zdravljenje opustiti.
Polish: 2 tabletki powlekane 12 tabletek powlekanych
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 filmsko obloženi tableti 12 filmsko obloženih tablet
Polish: Wytwórca:
Slovenian: Opis:
Polish: W przypadku trudności z pamiętaniem o przyjmowaniu leku o określonej porze należy zwrócić się o poradę do farmaceuty.
Slovenian: Če se ne morete spomniti, kdaj in kako morate jemati zdravilo, za navodilo vprašajte svojega farmacevta.
Polish: Laktoza
Slovenian: Dojenje
Polish: Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy zwiększyć dawkę do 0,5 mg jeden raz na dobę i taką dawkę stosować przez resztę pierwszego tygodnia leczenia.
Slovenian: Če bolnik začetni odmerek dobro prenaša, je potrebno v preostanku prvega tedna odmerek povečati na 0,5 mg enkrat na dan.
Polish: Z tego powodu nie jest spodziewane, by ropinirol wpływał na metabolizm innych leków metabolizowanych przez CYP 1A2.
Slovenian: Kompetitivne presnove ropinirola in drugih zdravil, ki se presnavljajo s pomočjo CYP1A2 torej ne pričakujemo.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila
Polish: JAK STOSOWAĆ ADARTREL
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ADARTREL
Polish: Tabletki leku są różowe, owalne, oznaczone „GS" na jednej stronie i „GYG" na drugiej.
Slovenian: Filmsko obložena tableta Rožnate, ovalne tablete, označene z "GS" na eni in "GYG" na drugi strani.
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francja tel +33 1 39 178000
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francija tel +33 1 39 178000
Polish: ADARTREL 2 mg tabletki powlekane
Slovenian: ADARTREL 2 mg filmsko obložene tablete
Polish: ADARTREL 1 mg tabletki powlekane
Slovenian: ADARTREL 1 mg filmsko obložene tablete
Polish: Nr dopuszczenia do obrotu (UE)
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Polish: Nazwa (własna)
Slovenian: (Izmišljeno ime)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Slovenian: Velikost pakiranja
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Polish: (patrz punkt 4.6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.6).
Polish: NMS może prowadzić do śmierci.
Slovenian: NMS lahko povzroči smrt.
Polish: Podstawowe elementy, które muszą zostać zawarte w materiałach edukacyjnych: Ogólne:
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalni material: Splošno:
Polish: W związku z tym należy rozważyć monitorowanie noworodków.
Slovenian: Posledično je treba razmisliti o nadzoru novorojenčkov.
Polish: Są to choroby charakteryzujące się objawami, takimi jak:
Slovenian: Te bolezni zaznamujejo simptomi, kot so:
Polish: Brak dostępnych danych.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Polish: Wydalanie loksapiny następuje głównie w ciągu pierwszych 24 godzin.
Slovenian: Do izločanja loksapina pride večinoma v prvih 24 urah.
Polish: Leczenie n
Slovenian: Zdravljenje N
Polish: Zatrucie lub choroba fizyczna (delirium)
Slovenian: Zastrupitev ali fizična bolezen (delirij)
Polish: Nie zaobserwowano istotnego hamowania.
Slovenian: Pomembnega zaviranja niso opazili.
Polish: Objawy te mogą czasowo pogłębić się lub wystąpić nawet po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Ti simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se pojavijo celo po prekinitvi zdravljenja.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½) wynosi od 6 do 8 godzin.
Slovenian: Končni eliminacijski razpolovni čas (T½) je segal od 6 do 8 ur.
Polish: Jest to normalne zjawisko .
Slovenian: To je običajno.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Loksapina w 96,6% wiąże się z ludzkimi białkami osocza.
Slovenian: Loksapin se 96,6 % veže na človeške plazemske beljakovine.
Polish: Inhalator jest wtedy gotowy do użycia.
Slovenian: Inhalator je takrat pripravljen za uporabo.
Polish: • Wymienione przeciwwskazania i powiązane ostrzeżenia.
Slovenian: • navedba kontraindikacij in povezanih opozoril,
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek.
Slovenian: Več kot dveh odmerkov se ne sme dati.
Polish: • leków na chorobę Parkinsona;
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, antipsihotiki; oznaka ATC: N05AH01
Polish: • u osoby w podeszłym wieku: występowaniu demencji (utraty pamięci i innych zdolności umysłowych).
Slovenian: • ste starejša oseba z demenco (izguba spomina in drugih umskih sposobnosti).
Polish: Stosowanie leku ADASUVE wraz z adrenaliną może powodować spadek ciśnienia krwi.
Slovenian: Uporaba zdravila ADASUVE skupaj z adrenalinom lahko povzroči padec krvnega tlaka.
Polish: Parametry AUC0-2h, AUCinf oraz Cmax rosły w sposób zależny od dawki.
Slovenian: Vrednosti AUC0-2h, AUCinf in Cmax so naraščale v odvisnosti od odmerka.
Polish: • materiały edukacyjne dla personelu medycznego.
Slovenian: • izobraževalni material za zdravstvene delavce;
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym uruchomienie programu edukacyjnego.
Slovenian: Pred uvedbo na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o izobraževalnem programu.
Polish: • adrenaliny;
Slovenian: • adrenalin;
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według następującej konwencji: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadkie (<1/10 000).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: W razie potrzeby po 2 godzinach można podać drugą dawkę.
Slovenian: Po potrebi je drugi odmerek mogoče dati po 2 urah.
Polish: Personel medyczny powinien dopilnować, aby pacjent użył inhalatora we właściwy sposób.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora zagotoviti, da bo bolnik pravilno uporabljal inhalator.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADASUVE nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ADASUVE ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Odstęp QT
Slovenian: Interval QT
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. februarja 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na amoksapinę.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali na amoksapin.
Polish: U ludzi znane są podobne zmiany, jak np. ginekomastia, ale występują one tylko po długotrwałym podawaniu leków wywołujących hiperprolaktynemię.
Slovenian: Podobne spremembe, npr. ginekomastija, so znane pri ljudeh, a le po dolgotrajnem dajanju zdravil, ki povzročajo hiperprolaktinemijo.