FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tuto tendenci podtrhuje rostoucí počet i složitost aplikací ve většině oblastí působnosti agentury, v neposlední řadě těch, které souvisejí s novými právními předpisy o léčivých přípravcích pro moderní terapii a pediatrických léčivých přípravcích.
Bulgarian: Тази тенденция се засилва поради нарастващия брой и сложност на приложенията при повечето от дейностите на Агенцията, включително свързаните с наскоро приетото законодателство относно лекарствените продукти за модерни терапии и педиатричните лекарства.
Czech: V roce 2010 se agentura zaměří také na další provádění evropské strategie řízení rizik (ERMS), zvýšení kvality údajů v databázi EudraVigilance a podporu Evropské sítě center farmakovigilance a farmakoepidemiologie.
Bulgarian: Основните акценти през 2010 г. ще включват по-нататъшно изпълнение на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS), подобряване на качеството на данните в EudraVigilance и подкрепа за Европейската мрежа от центрове по проследяване на лекарствената безопасност и лекарствената епидемиология.
Czech: Mimoto budou realizovány další iniciativy související s poskytováním většího množství informací o hodnocení poměrů přínosů a rizik a podklady pro přijímání rozhodnutí.
Bulgarian: Ще бъдат осъществени допълнителни инициативи, свързани с предоставянето на повече информация относно оценката на съотношението полза-риск и процеса на вземане на решения.
Czech: Mezi hlavní oblasti činností v této souvislosti patří provádění iniciativ souvisejících s klinickými studiemi a výrobou léčivých látek v Číně a Indii a s mezinárodní spoluprací v rámci činností v oblasti inspekcí správné výrobní praxe a správné klinické praxe, prohlubování spolupráce s regulačními orgány mimo země EU s ohledem na dohody o utajení a dohody o vzájemném uznávání a dále podílení se na mezinárodních činnostech v oblasti standardizace.
Bulgarian: Областите на дейност включват: осъществяване на инициативи, свързани с клинични изпитвания и производство на активни съставки в Китай и Индия, както и с международни дейности по разпределение на работата в областта на инспекциите по добра производствена практика (ДПП) и добра лабораторна практика (ДЛП); допълнително сътрудничество с регулаторни органи извън ЕС в контекста на мерки за поверителност и споразумения за взаимно признаване; както и участие в международни дейности по стандартизация.
Czech: • aktivní podpora prostředí, které stimuluje inovace a zlepšuje dostupnost léčivých přípravků.
Bulgarian: допринасяне за разработване на среда, стимулираща иновациите и подобряване на наличността на лекарствата.
Czech: V této souvislosti agentura řídí pětiletý projekt evropské spolupráce, jehož cílem je vývoj inovativních metod v oblasti farmakoepidemiologie a farmakovigilance.
Bulgarian: Агенцията ръководи петгодишен съвместен европейски проект с цел разработване на иновативни методи в лекарствената епидемиология и проследяването на лекарствената безопасност.
Czech: Mezi oblasti, které budou mít vliv na rozdělování zdrojů v rámci agentury v roce 2010, patří komplexní interakce mezi šesti vědeckými výbory agentury, poskytování informací a rostoucí objem činností souvisejících s úkoly po udělení rozhodnutí o registraci, postupy přezkoumání a bezpečností léčivých přípravků.
Bulgarian: Някои от тези области, които ще окажат въздействие върху разпределението на ресурсите на Агенцията през 2010 г., предполагат сложни взаимодействия между шестте научни комитета на Агенцията, увеличаване на дейностите след разрешаване за употреба, сезиране, дейности, свързани с лекарствената безопасност и предоставяне на информация.
Czech: Vzhledem k povaze činností agentury dochází v důsledku registrace nových léčivých přípravků ke kumulativnímu nárůstu objemu práce spojené s dohledem nad těmito přípravky, jakož i s prováděním farmakovigilančních činností a dalších úkolů ve fázi po udělení rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Поради естеството на работата на Агенцията, свързано с разрешаването на нови лекарствени продукти, е налице натрупващо се нарастване на необходимата работа за контрол върху тези продукти, провеждане на дейностите по проследяване на лекарствената безопасност и осъществяване на други задачи след разрешаването.
Czech: Objem činností i jejich složitost tedy rok od roku roste a agentura společně se svou sítí partnerů musí být schopna tyto úkoly náležitě plnit.
Bulgarian: Следователно обемът на дейностите, както и тяхната сложност нарастват с всяка изминала година и се налага
Czech: Co se týče veterinárních léčivých přípravků, agentura poskytuje údaje pro další využití v rámci Evropské technologické platformy pro celosvětové zdraví zvířat a akčního plánu pro strategii Společenství v oblasti zdraví zvířat.
Bulgarian: Агенцията предоставя помощ за Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб.
Czech: • úspěšné provádění úkolů vyplývajících z nových právních předpisů, • posílení evropské sítě pro léčivé přípravky,
Bulgarian: • успешно изпълнение на задачи, произтичащи от новоприето законодателство;
Czech: Jedná se mimo jiné o pozměněná znění nařízení o změnách rozhodnutí o registraci, které přináší nové způsoby zpracování změn a má také dopad na financování agentury, a nařízení o maximálních limitech reziduí, které podporuje jejich extrapolaci a rozšiřuje jejich působnost na biocidní přípravky a také přípravky používané v rámci tzv. „preskribční kaskády".
Bulgarian: Регламент относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринаромедицински продукти в храните от животински произход, с който се насърчава екстраполацията на максимално допустими граници и се разширява обхватът по отношение на биоцидните продукти, както и по отношение на продуктите, отпускани по каскадно предписание.
Czech: Hlavní pozornost bude v roce 2011 věnována:
Bulgarian: В центъра на вниманието през 2011 г. ще бъдат:
Czech: Pracovní program Evropské agentury pro léčivé přípravky na rok 2011
Bulgarian: Работна програма за 2011 г. на Европейската агенция по лекарствата
Czech: • podpoře sítě evropských regulačních orgánů.
Bulgarian: • укрепване на Европейската регулаторна мрежа.
Czech: Bude pokračovat diskuze o budoucnosti směrnice o klinických hodnoceních.
Bulgarian: Ще продължи дебатът за бъдещето на директивата за клиничните изпитвания.
Czech: Do této diskuse se aktivně zapojíme a budeme sledovat možný dopad vývoje v této oblasti na naši činnost.
Bulgarian: Ние ще допринесем за този дебат и ще наблюдаваме възможното му отражение върху нашата дейност.
Czech: Budeme hledat rovněž další možnosti k posílení spolupráce s našimi bilaterálními partnery a mezinárodními institucemi, jako je Světová zdravotnická organizace a Světová organizace pro zdraví zvířat.
Bulgarian: Освен това ще открием нови възможности за засилване на взаимодействието с нашите двустранни партньори и международни институции като Световната здравна организация и Световната организация по здравеопазване на животните (OIE).
Czech: Ve stále větší míře se očekává, že dojde k užší interakci a spolupráci mezi regulačními orgány a orgány pro hodnocení zdravotnických technologií.
Bulgarian: Все повече се увеличават очакванията за по-тясно взаимодействие и сътрудничество между регулаторните органи и органите за оценка на здравните технологии.
Czech: • reakcím na potřeby veřejného zdraví včetně dostupnosti léčivých přípravků,
Bulgarian: отговор на нуждите на общественото здраве, включително наличието на лекарства;
Czech: Současný pracovní program zahajuje provádění činností souvisejících s těmito oblastmi zájmu a pokračuje v nich.
Bulgarian: С настоящата работна програма се поставя началото и се продължава изпълнението на дейностите в тези области.
Czech: Transparentnost patří mezi priority agentury již řadu let, přičemž její význam a vliv na činnost agentury během loňského roku dále rostl.
Bulgarian: Прозрачността е приоритет на Агенцията от много години, като нейното значение и влияние върху Агенцията продължава да се увеличава в сравнение с предходната година.
Czech: V této souvislosti bude agentura v roce 2011 i nadále usilovat o zmírnění rizika rozvoje antimikrobiální rezistence vznikající v důsledku používání antibiotik u lidí a zvířat.
Bulgarian: В този контекст Агенцията ще продължи през 2011 г. да съсредоточава своите усилия в областта на намаляване на риска от антимикробната резистентност, възникнала в резултат на употребата на антибиотици при хора и животни.
Czech: Agentura bude nadále rozvíjet úspěšnou spolupráci s vnitrostátními orgány a odborníky.
Bulgarian: Агенцията ще продължи укрепването на плодотворното сътрудничество с националните органи и експерти.
Czech: Agentura dále zvýší transparentnost svých každodenních činností prostřednictvím zavádění opatření k zajištění transparentnosti v souladu s prováděcím plánem své politiky transparentnosti.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да увеличава прозрачността в ежедневното провеждане на дейността си чрез прилагане на мерки за прозрачност в съответствие с плана за изпълнение на своята политика на прозрачност.
Czech: V prostředí změn a probíhajícího vývoje zůstane i nadále naší hlavní prioritou účinné a efektivní řízení hlavních činností agentury, které se budou v roce 2011 dále rozšiřovat.
Bulgarian: На фона на промяната и напредъка нашият основен приоритет ще остане ефективното и ефикасното управление на основните икономически дейности, които ще се увеличат още повече през 2011 г.
Czech: Může dojít k určitému pokroku v práci na legislativním návrhu týkajícím se informací poskytovaných pacientům, přičemž agentura bude tento vývoj sledovat a podílet se na něm.
Bulgarian: Могат да бъдат реализирани някои нововъведения в законодателното предложение относно информацията за пациентите, като Агенцията ще следи и ще допринася за напредъка.
Czech: • úspěšnému provádění nových právních předpisů, přičemž v roce 2011 budou nejdůležitější právní předpisy v oblasti farmakovigilance,
Bulgarian: • успешното прилагане на новото законодателство, като законодателството, свързано с лекарствената безопасност, е най-важно за 2011 г.;
Czech: Efektivní sledování poměru přínosů a rizik zůstává pro agenturu oblastí přednostního zájmu.
Bulgarian: Ефективният мониторинг на съотношението полза/риск е постоянна приоритетна област за Агенцията.
Czech: Činnost agentury bude dlouhodobě ovlivněna rovněž probíhající debatou v rámci orgánů Evropské unie (EU) týkající se právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích.
Bulgarian: В по-дългосрочен план влияние върху Агенцията ще окаже и продължаващият дебат в рамките на институциите на Европейския съюз (ЕС) по законодателството относно фалшифицираните лекарства.
Czech: Mezi iniciativy na rok 2011 patří práce na zlepšení Evropských veřejných zpráv o hodnocení a podpora spolupráce Evropské komise a členských států.
Bulgarian: Инициативите за 2011 г. включват работа за подобряване на европейските публични оценъчни доклади и принос в съвместните действия на Европейската комисия и държавитечленки.
Czech: • efektivnímu sledování poměru přínosů a rizik léčivých přípravků a zároveň přispění k rozumnějšímu používání léčivých přípravků,
Bulgarian: ефективен мониторинг на съотношението полза/риск на лекарствата, като същевременно се допринася за по-рационалната им употреба;
Czech: V oblasti zdraví zvířat bude pozornost nadále zaměřena na zachování a zlepšení dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, zejména léčivých přípravků pro minoritní užití / minoritní živočišné druhy / omezené trhy, a budeme dále přispívat ke strategii Společenství týkající se zdraví zvířat v oblastech, které souvisejí s používáním těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: В областта на здравето на животните вниманието ще остане фокусирано върху поддържането и подобряването на наличността на ветеринарномедицински продукти, по-специално за редки животински видове/второстепенни приложения (MUMS)/ограничени пазари, и ние ще дадем своя принос към стратегията на Общността за здравето на животните, когато това се отнася до използването на лекарства.
Czech: V roce 2011 se agentura zaměří na přípravu zavedení nových opatření na rok 2012 prostřednictvím vypracování nových postupů a plánování důležitého rozvoje v oblasti IT.
Bulgarian: Агенцията ще се съсредоточи върху подготовката за прилагане на нови мерки през 2012 г. чрез изготвяне на нови процедури и планиране на важни промени в информационните технологии.
Czech: Agentura tato očekávání zohledňuje ve svém rozpisu strategických úkolů a plánuje iniciativy v této oblasti, přičemž se současně snaží zajistit, aby hodnocení nákladů / přínosů bylo nadále odděleno od udělování rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Агенцията отговаря на тези очаквания в своята пътна карта и планира инициативи в тази област, като същевременно гарантира, че оценката на разходите и ползите остава отделна от процеса на лицензиране.
Czech: Budou zveřejněny programy jednání a zápisy ze zasedání vědeckých výborů a pracovních skupin a budou učiněny kroky, jejichž cílem bude poskytnout zainteresovaným subjektům přístup k určitým informacím, které jsou součástí klinických studií a databází systému EudraVigilance.
Bulgarian: Дневният ред и протоколите от срещите на научните комитети и работните групи ще бъдат публикувани и ще продължи работата в посока към предоставяне на достъп на заинтересованите страни до определена информация, съдържаща се в клинични изпитвания и базите данни на EudraVigilance.
Czech: V oblasti veřejného zdraví budeme nadále podporovat účast agentury na evropských aktivitách týkajících se léčivých přípravků užívaných u starších pacientů.
Bulgarian: В областта на общественото здраве ние ще продължим да засилваме приноса на Агенцията в европейските дейности по отношение на лекарствените продукти за употреба сред населението в старческа възраст.
Czech: • účasti na mezinárodních činnostech a dále reakcím na globalizaci farmakologického výzkumu, vývoje a výroby,
Bulgarian: принос за международните дейности и отговор на глобализацията на изследванията, разработването и производството на фармацевтичните продукти;
Czech: Road Map) stanovuje pro následující roky tři oblasti zájmu agentury: zabývat se potřebami veřejného zdraví, usnadňovat přístup k léčivým přípravkům a optimalizovat bezpečné a rozumné používání léčivých přípravků.
Bulgarian: „Пътната карта към 2015 г." на Европейската агенция по лекарствата определя три стратегически области на интерес за следващите години: отговор на нуждите от здравеопазване на населението, улесняване на достъпа до лекарства и оптимизиране на безопасното и рационалното използване на лекарствата.
Czech: Jelikož se agentura zabývá jak humánními, tak i veterinárními léčivými přípravky, může ze své pozice velmi dobře zavádět do praxe pojetí „jeden svět, jedno zdraví", podle něhož podpora zdraví zvířat vede zprostředkovaně k podpoře zdraví lidí.
Bulgarian: Обхващайки лекарства както за хората, така и за животните, Агенцията е в особено добра позиция да прилага на практика концепцията за „Един свят, едно здраве", според която укрепването на здравето на животните допринася за укрепване на здравето на човека.
Czech: V kontextu evropské strategie řízení rizik budou i nadále prováděny příslušné iniciativy, přičemž důraz bude kladen na činnost systému regulačních orgánů EU a zlepšení rozpoznávání signálů a vyhodnocování dat.
Bulgarian: Инициативите ще продължат да се изпълняват в контекста на Европейската стратегия за управление на риска, с акцент върху работата на регулаторната система на ЕС, подобряване на сигналите за откриване и анализ на данни.
Czech: Agentura bude navíc pracovat na pokroku v dosahování četných dlouhodobých cílů stanovených v rozpisu strategických úkolů.
Bulgarian: В допълнение Агенцията ще работи за напредъка на дългосрочните цели, посочени в пътната карта.
Czech: Agentura se kromě intenzivní bilaterální spolupráce s řadou mezinárodních regulačních orgánů zapojuje zejména do činností týkajících se klinického hodnocení, výroby léčivých farmaceutických složek a léčivých přípravků a do již probíhající spolupráce se svými mezinárodními partnery v oblasti regulace.
Bulgarian: В допълнение към силното двустранно сътрудничество на Агенцията с редица международни регулаторни органи, Агенцията е особено ангажирана в областта на клиничните изпитвания, производството на активни фармацевтични съставки и лекарствени продукти, както и текущото регулаторно сътрудничество с международните си партньори.
Czech: V této souvislosti budeme pokračovat v podpoře různých iniciativ ředitelů regulačních orgánů pro léčivé přípravky zaměřených na posilování stávající spolupráce a zajištění nepřetržité dostupnosti prvotřídních vědeckých poznatků, neboť mají rozhodující význam pro úspěšnost tohoto pracovního programu i pracovních programů v budoucnosti.
Bulgarian: В този контекст Агенцията ще продължи да подкрепя различни инициативи, предприети от ръководителите на агенции по лекарствата, насочени към засилване на съществуващото сътрудничество и осигуряване на непрекъснатост на научния опит от най-високо качество, което е от първостепенно значение за успеха както на тази, така и на бъдещи работни програми.
Czech: Skončí rovněž přechodné období pro předložení žádostí týkajících se léčivých přípravků z oblasti genové a buněčné terapie, které podléhají právním předpisům o léčivých přípravcích pro moderní terapii.
Bulgarian: Преходният период за подаване на лекарствени продукти за генна и клетъчна терапия при изработване на законодателството в областта на лекарствените продукти за модерна терапия също ще изтече.
Czech: Agentura bude pokračovat v iniciativách v rámci proaktivního dohledu nad léčivými přípravky prostřednictvím podpory Evropské sítě center pro farmakoepidemiologii a farmakovigilanci (ENCePP) jako funkční sítě center pro sledování cílových registrovaných léčivých přípravků.
Bulgarian: Агенцията ще предприема инициативи в рамките на активното поведение по отношение на лекарствената безопасност чрез подкрепа на Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и проследяване на лекарствената безопасност (ENCePP) като функционална мрежа от центрове за наблюдение на целевите разрешени лекарства.
Czech: Agentura naváže na svou předchozí práci a úspěchy dosažené v této oblasti a rozšíří rozsah spolupráce se zástupci občanské společnosti prostřednictvím zavedení upraveného rámce výměny informací s pacienty a prostřednictvím postupného zavádění rámce výměny informací se zdravotnickými pracovníky.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да надгражда върху досегашна работа и постижения в тази област и ще разшири обхвата на взаимодействие с представителите на гражданското общество чрез прилагането на преразгледаната рамка на взаимодействие с организациите на пациентите и постепенно прилагане на рамката на взаимодействие със здравните специалисти.
Czech: • komunikaci a spolupráci se zainteresovanými stranami, posílení postavení pacientů a zprostředkování jejich účasti na rozhodnutích týkajících se zdravotní péče a dále zvýšení transparentnosti činností agentury,
Bulgarian: комуникация и ангажираност със заинтересованите страни, предоставяне на права на пациентите и осигуряване на участието им при взимането на решения в областта на здравеопазването, както и повече прозрачност в дейностите на Агенцията;
Czech: Jak je uvedeno v rozpisu strategických úkolů, na agenturu budou mít dopad také iniciativy EU v oblasti relativní účinnosti léčivých přípravků.
Bulgarian: Както се посочва в пътната карта, инициативите на ЕС в областта на относителната ефективност на фармацевтичните продукти ще намери отражение и за Агенцията.
Czech: Budeme nadále pracovat na rozšiřování mezinárodní partnerské spolupráce v oblastech kontroly zásad správné výrobní praxe a správné klinické praxe, rozšíříme spolupráci s americkou Agenturou pro potraviny a léčiva v oblasti kontroly správné výrobní a klinické praxe u konečných přípravků a rozšíříme program kontroly léčivých farmaceutických složek.
Bulgarian: Ние ще работим за разширяване на международни партньорства в областта на инспекциите по добра производствена практика (ДПП) и добра клинична практика (ДКП), ще увеличим инициативите с Агенцията по храните и лекарствата (FDA) в САЩ във връзка с инспекциите на ДКП и ДПП на готови продукти и ще разширим програмата за проверка на активните фармацевтични съставки.
Czech: Přistoupíme k naplánování dalších iniciativ nastíněných v rozpisu strategických úkolů.
Bulgarian: Ще бъдат планирани и други инициативи, очертани в пътната карта.
Czech: S ohledem na blížící se konec přechodného období pro registraci tradičních rostlinných léčivých přípravků se agentura v závislosti na dostupných zdrojích zaměří na konkrétní výzvy v této oblasti, jako je potřeba zkvalitnit výsledky práce Výboru pro rostlinné léčivé přípravky, pokud jde o monografie a zápisy do seznamu Společenství, a nutnost reagovat na jakákoli opatření vyplývající z uplynutí přechodného období, které mají členské státy na zavedení ustanovení směrnice 2004/24/ES.
Bulgarian: Агенцията ще разгледа специфичните предизвикателства в тази област, като например необходимостта от подобряване на резултатите от дейността на Комитета по растителните лекарствени продукти от гледна точка на монографии и списъци от записи, както и да отговаря на всички действия във връзка с изтичането на преходния период, през който държавите-членки трябва да прилагат разпоредбите на Директива 2004/24/ЕО.
Czech: Tato oblast hraje důležitou roli i v novém rozpisu strategických úkolů.
Bulgarian: Тази област остава важна в новата пътна карта.
Czech: V roce 2011 budou priority a cíle agentury formovány celou řadou existujících i nových faktorů souvisejících s prostředím, ve kterém agentura působí.
Bulgarian: През 2011 г. редица съществуващи и нови фактори на деловата среда ще оформят приоритетите и целите на Агенцията.
Czech: V rámci této a ostatních činností bude posílena spolupráce s vědeckou a akademickou obcí.
Bulgarian: Ангажираността с научната общност и академичните среди ще се увеличи като част от тази и други дейности.
Czech: Hlavní tematickou oblastí je globalizace farmaceutického výzkumu, vývoje a výroby.
Bulgarian: Глобализацията на изследванията, разработването и производството на фармацевтични продукти е доминираща тема.
Czech: Na agenturu bude mít hlavní dopad přijetí nových právních předpisů v oblasti farmakovigilance.
Bulgarian: Приемането на новото законодателство в областта на лекарствената безопасност ще окаже голямо влияние върху Агенцията.
Czech: Jedním z témat a cílů uvedených v rozpisu strategických úkolů je spolupráce se zainteresovanými stranami, posílení postavení pacientů a jejich účast na přijímání rozhodnutí týkajících se zdravotní péče.
Bulgarian: Ангажирането на заинтересованите страни на Агенцията, предоставяне на права на пациентите и участие в решенията в областта на здравеопазването са сред темите и целите на пътната карта.
Czech: Nejvyšší úrovně kvality
Bulgarian: Най-високи стандарти за качество
Czech: Dalším důležitým úkolem agentury je zajistit kontinuitu své činnosti během Olympijských her v Londýně v roce 2012.
Bulgarian: Друг важен въпрос за Агенцията е да гарантира непрекъснатостта на своите операции по време на Олимпийските игри в Лондон през 2012 г.
Czech: Řízení agentury
Bulgarian: Управление на Агенцията
Czech: Pracovní program Evropské agentury pro léčivé přípravky na rok 2012 je ovlivněn řadou faktorů, mezi něž patří:
Bulgarian: Върху работната програма на Европейската агенция по лекарствата за 2012 г. въздействат редица фактори, сред които са следните:
Czech: Po celý rok 2012 bude věnována pozornost zvyšování efektivnosti a přezkumu a přepracování postupů.
Bulgarian: През цялата 2012 г. фокусът ще бъде поставен върху повишаване на ефикасността и преразглеждане и преработване на процесите.
Czech: Komunikace se zainteresovanými stranami a jejich zapojení
Bulgarian: Комуникация и връзка със заинтересованите страни
Czech: Pracovní program Evropské agentury pro léčivé přípravky na rok 2012
Bulgarian: Работна програма за 2012 г. на Европейската агенция по лекарствата
Czech: Agentura posílí svůj přínos v oblasti léčby starších pacientů a těhotných žen.
Bulgarian: Агенцията ще увеличи своя принос за лечението на по-възрастните пациенти и бременните жени.