FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de traitement concomitant par la nitisinone et des médicaments à marge thérapeutique étroite métabolisés via le CYP 2C9, tels que la warfarine et la phénytoïne, les patients doivent faire l'objet d'une étroite surveillance.
Lithuanian: Nitizinonu gydomus pacientus, kurie tuo pačiu metu gydomi mažo terapinio lango vaistiniais preparatais, metabolizuojamais dalyvaujant CYP 2C9, pvz., varfarinu ir fenitoinu, reikia atidžiai stebėti.
French: La dose quotidienne initiale recommandée chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg de poids corporel à administrer par voie orale.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė vaikų ir suaugusiųjų populiacijai yra 1 mg/kg kūno svorio, kuri vartojama per burną (geriama).
French: Au cours de la conservation, le patient peut conserver les gélules pendant une période de 2 mois, après la première ouverture du flacon, à une température ne dépassant pas 25°C; au-delà de ce délai, le médicament doit être jeté.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu pacientas gali laikyti kapsules 2 mėnesius, po pirmojo atidarymo butelis, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje; šiam laikotarpiui praėjus vaistinį preparatą reikia išmesti.
French: Toutefois, en plus des tests cités ci-dessus, pendant l'instauration du traitement, après le passage d'une administration biquotidienne à une administration quotidienne unique ou lors d'une détérioration, il s'avèrera parfois nécessaire de suivre plus attentivement tous les paramètres biochimiques disponibles [soit la concentration plasmatique en succinylacétone, la concentration urinaire en 5-aminolévulinate (ALA) et l'activité de la porphobilinogène (PBG)-synthase érythrocytaire].
Lithuanian: Pradedant gydymą, pereinant nuo dozės vartojimo du kartus per parą prie vartojimo kartą per parą arba jeigu pastebimas būklės pablogėjimas, papildomai šalia aukščiau minėtų testų, gali reikėti atidžiau sekti visus galimus biocheminius parametrus (plazmos sukicinilacetoną, šlapimo 5-aminolevulinatą (ALA) ir eritrocitų porfobilinogeno (PBG)-sintazės aktyvumą).
French: Aucun effet mutagène n'a été observé ; par contre, une faible activité clastogène a été observée dans les études in vitro.
Lithuanian: Tyrimuose in vitro neaptikta mutageninio aktyvumo, bet aptiktas silpnas klastogeninis aktyvumas.
French: En inhibant le catabolisme de la tyrosine chez les patients avec HT-1, la nitisinone empêche l'accumulation des produits intermédiaires toxiques, le maleylacétoacétate et le fumarylacétoacétate.
Lithuanian: Slopindamas normalų tirozino katabolizmą sergančių HT-1 pacientų organizmuose, nitizinonas apsaugo nuo toksinių tarpinių junginių (maleiloacetoacetato ir fumarilacetoacetato) kaupimosi.
French: Âge au début du traitement 2 ans 4 ans 6 ans ≤ 2 mois ≤ 6 mois > 6 mois
Lithuanian: ≤ 2 mėnesiai ≤ 6 mėnesiai > 6 mėnesiai
French: Qu'est-ce que Nitisinone MDK et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nitisinone MDK Comment prendre Nitisinone MDK
Lithuanian: Kas yra Nitisinone MDK ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nitisinone MDK Kaip vartoti Nitisinone MDK Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nitisinone MDK
French: L'ASC∞ du furosémide a augmenté d'un facteur 1,7, ce qui indique une faible inhibition des OAT1/OAT3 (voir rubriques 4.4 et
Lithuanian: Furosemido AUC∞ padidėjo 1,7 karto, ir tai rodo silpną OAT1/OAT3 slopinimą
French: Autres médicaments et Nitisinone MDK
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nitisinone MDK
French: Si le traitement par nitisinone est instauré avec de la nourriture, il est recommandé de le poursuivre dans les mêmes conditions, se référer à la rubrique 4.5.
Lithuanian: Jeigu gydymas nitizinonu pradėtas jo vartojant kartu su maistu, tai rekomenduojama išlaikyti visada, žr. 4.5 skyrių.
French: Il est possible qu'une dose de 2 mg/kg de poids corporel /jour soit nécessaire, en fonction de l'évaluation de tous les paramètres biochimiques.
Lithuanian: Remiantis visų biocheminių parametrų įvertinimu, gali būti reikalinga 2 mg/kg kūno svorio per parą.
French: D'après les données issues d'une étude d'interaction clinique effectuée avec 80 mg de nitisinone à l'état d'équilibre, la nitisinone a entraîné une augmentation d'un facteur 2,3 de l'ASC∞ du tolbutamide, un substrat du CYP 2C9, ce qui indique une inhibition modérée du CYP 2C9.
Lithuanian: Remiantis 80 mg nitizinono klinikinio sąveikos tyrimo pusiausvyros sąlygomis duomenimis, nitizinonas sukėlė CYP 2C9 substrato tolbutamido AUC∞ padidėjimą 2,3 karto, ir tai rodo vidutinį CYP 2C9 slopinimą.
French: Un examen oculaire avec lampe à fente est recommandé avant d'instaurer un traitement par nitisinone puis régulièrement par la suite, au moins une fois par an.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nitizinonu ir po to reguliariai, bent kartą per metus, rekomenduojama plyšine lempa ištirti regėjimo aštrumą.
French: Aucune étude formelle portant sur des interactions avec l'alimentation n'a été réalisée avec les gélules de Nitisinone MDK.
Lithuanian: Nebuvo atliktos formalios Nitisinone MDK kietųjų kapsulių sąveikos su maisto medžiagomis studijos.
French: La substance active de Nitisinone MDK est la nitisinone.
Lithuanian: Veiklioji Nitisinone MDK medžiaga yra nitizinonas.
French: Si vous remarquez des effets indésirables quelconques affectant les yeux, contactez immédiatement votre médecin pour réaliser un examen oculaire.
Lithuanian: Pastebėję bet kokį su akimis susijusį šalutinį poveikį nedelsiant pasakykite savo gydytojui, kad būtų ištirtos akys.
French: Si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux, contactez immédiatement votre médecin pour un examen oculaire.
Lithuanian: Jeigu paraudonuoja akys ar pastebimas kitoks poveikis akims, iš karto kreipkitės į gydytoją ir pasitikrinkite akis.
French: Le traitement par la nitisinone peut donc entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments coadministrés qui sont métabolisés principalement via le CYP 2C9.
Lithuanian: Todėl gydant nitizinonu gali padidėti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami dalyvaujant CYP 2C9, koncentracija plazmoje.
French: Encre d'impression : oxyde de fer noir (E 172), gommes laques
Lithuanian: - Juodasis geležies oksidas (E172) - Šelakas
French: Ce médicament est utilisé pour traiter une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1 chez les adultes, les adolescents et les enfants (quel que soit l'âge).
Lithuanian: Šis vaistas yra naudojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (bet kokio amžiaus intervalo) paveldimai 1 tipo tirozinemijai gydyti.
French: Autres effets indésirables peu fréquents - Augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose), - Démangeaisons (prurit), inflammation cutanée (dermatite exfoliatrice), éruption cutanée.
Lithuanian: - Padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukocitozė), - Niežulys, odos uždegimas (eksfoliacinis dermatitas), išbėrimas.
French: Dans la tyrosinémie de type 1 (HT-1), l'anomalie biochimique est une carence en fumarylacétoacétatehydrolase, qui est la dernière enzyme de la voie catabolique de la tyrosine.
Lithuanian: Biocheminis paveldimos 1 tipo (HT-1) tirozinemijos defektas yra fumarilacetoacetato hidrolazės (tirozino katabolinio kelio galutinio fermento) trūkumas.
French: La fonction hépatique doit être suivie régulièrement par les tests de la fonction hépatique et l'imagerie hépatique.
Lithuanian: Būtina stebėti kepenų veiklą, reguliariai atlikti kepenų funkcijos patikrinimus ir gauti kepenų vaizdus.
French: Globalement
Lithuanian: Bendras
French: Dans le cadre de la surveillance régulière, il convient de surveiller la concentration urinaire de succinylacétone, les valeurs des tests fonctionnels hépatiques ainsi que les concentrations en alpha-fœtoprotéine (se référer à la rubrique 4.4).
Lithuanian: Reguliaraus stebėjimo metu siūloma atlikti šlapimo sukcinilacetono, kepenų funkcijų ir alfa-fetoproteinų lygio testus (žr.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
French: Date de première autorisation : 24 août 2017
Lithuanian: Registravimo data 2017 m.
French: Les gélules Nitisinone MDK mesurent 15,7 mm, sont des gélules en gélatine, de couleur blanche, opaque, portant la mention « Nitisinone MDK» et le dosage, soit « 2 mg », « 5 mg » ou « 10 mg » à l'encre noire.
Lithuanian: Nitisinone MDK kapsulės yra 15,7 mm ilgio, baltai matinės, pagamintos iš kietosios želatinos, su juodai įspausta žyma „Nitisinone" ir stiprumu „2 mg", „5 mg" arba „10 mg".
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: GAMINTOJAS (-I), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: De ce fait, si le traitement par la nitisinone avec les gélules de Nitisinone MDK est instauré avec l'alimentation, il est recommandé de le poursuivre dans les mêmes conditions, se référer à la rubrique 4.2.
Lithuanian: Todėl, jeigu gydymas nitizinonu pradėtas Nitisinone MDK kietąsias kapsules vartojant kartu su maistu, tai turi būti išlaikoma iš visą laiką, žr. 4.2 skyrių.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, des intervalles plus courts sont recommandés.
Lithuanian: rekomenduojama sutrumpinti šiuos intervalus.
French: La dose de nitisinone doit être adaptée à chaque patient.
Lithuanian: Nitizinono dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į konkretų atvejį.
French: - Ce médicament vous a été prescrit pour votre usage exclusif.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: La nitisinone ne s'est pas révélée carcinogène au cours d'une étude de carcinogénicité de 26 semaines chez les souris transgéniques (TgrasH2).
Lithuanian: Atliekant 26 savaičių kancerogeniškumo tyrimą su transgeninėmis pelėmis
French: Une ingestion accidentelle de nitisinone par un sujet suivant un régime alimentaire normal sans restriction en tyrosine et en phénylalanine conduit à une augmentation des taux en tyrosine.
Lithuanian: Atsitiktinai prarijus nitizinoną asmenims, kuriems neribojamas tirozino ir fenilalanino kiekis maiste, padidės tirozino lygis jų organizme.
French: Aucun patient n'a présenté de taux détectables de succinylacétone (SA) à la fin de la période de traitement avec administration quotidienne unique.
Lithuanian: Vartojimo kartą per parą laikotarpio pabaigoje nė vieno paciento šlapime nebuvo nustatyta išmatuojamo sukcinilacetono (SA) kiekio.
French: Il a été mis en évidence que le traitement par la nitisinone réduit le risque de survenue d'un hépatome lorsqu'il est comparé aux données historiques avec régime alimentaire seul.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad gydymas nitizinonu sumažina pirminio kepenų vėžio vystymąsi, palyginus su istoriniais duomenimis (gydymas tik mitybos apribojimu).
French: Surveillance des taux de tyrosine plasmatique
Lithuanian: Tirozino kiekio plazmoje nuolatinė stebėsena
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKŲ ETIKETĖ
French: La gélule renferme une poudre blanche à blanc cassé.
Lithuanian: Kapsulėje yra baltų ar balkšvos spalvos miltelių.
French: Chez les patients avec HT1, ces produits intermédiaires sont réduits en deux métabolites toxiques, la succinylacétone et le succinylacétoacétate.
Lithuanian: Pacientų, sergančių HT-1 organizme šie tarpiniai junginiai paverčiami į toksinius metabolitus sukcinilacetoną ir sukcinilacetoacetatą.
French: Groupes particuliers de patients
Lithuanian: Pacientų skaičius
French: Ce régime spécial est basé sur de faibles teneurs en tyrosine et phénylalanine (un autre acide aminé).
Lithuanian: Šios specialios dietos metu valgomas maistas, kuriame yra žemas tirozino ir fenilalanino (dar vienos aminorūgšties) kiekis.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le flacon après « EXP ».
Lithuanian: Ant buteliuko po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" atitinkamai nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Si vous avez l'impression que le médicament ne produit pas l'effet escompté, parlez-en à votre médecin.
Lithuanian: Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
French: Gélule.
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
French: Le tableau ci-dessous présente la probabilité de non-survenue d'un hépatome à 2, 4 et 6 ans pendant le traitement par la nitisinone chez les patients âgés de 24 mois ou moins au début du traitement et chez ceux âgés de plus de 24 mois au début du traitement :
Lithuanian: kurie gydymo pradžioje buvo vyresni nei 24 mėnesių, per 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metus nepasireikš kepenų vėžys (hepatoceliulinė karcinoma, HCK), parodyta toliau pateiktoje lentelėje:
French: Comment se présente Nitisinone MDK et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Nitisinone MDK išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: (leucopénie), diminution de certains globules blancs (granulocytopénie).
Lithuanian: - Sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija) ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija), tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių trūkumas (granulocitopenija).
French: La fréquence d'administration dans l'étude était de deux fois par jour.
Lithuanian: Tyrimo metu nitizinono dozė buvo vartojama du kartus per parą.
French: Des problèmes oculaires pourraient indiquer que le régime alimentaire n'est pas suffisamment bien contrôlé (voir la rubrique 4).
Lithuanian: 4 skyrių) gali būti signalas, kad dietos režimas yra netinkamas.
French: Le médicament peut être stocké pendant période de 2 mois, après la première ouverture du flacon, à une température ne dépassant pas 25°C; au-delà de ce délai, il doit être jeté.
Lithuanian: Vaistą galima laikyti 2 mėnesi, po pirmojo atidarymo butelis, us ne aukštesnėje kaip 25 °C
French: Un régime alimentaire restreint en tyrosine et en phénylalanine devrait limiter la toxicité associée à ce type de tyrosinémie en diminuant les taux de tyrosine (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Ribojant tirozino ir fenilalanino kiekį maiste turėtų sumažėti tirozino lygis ir toksiškumas, susijęs su šio tipo tirozinemija (žr.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Nitisinone gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
French: Utilisation concomitante avec d'autres médicaments La nitisinone est un inhibiteur modéré du CYP 2C9.
Lithuanian: Nitizinonas yra vidutinio stiprumo CYP 2C9 inhibitorius.
French: Dermatite exfoliatrice, rash érythémateux, prurit
Lithuanian: Konjunktyvitas, ragenos drumstumas, keratitas,
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nitisinone MDK Ne prenez jamais Nitisinone MDK:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nitisinone MDK Nitisinone MDK vartoti negalima:
French: Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé.
Lithuanian: Kapsulėse yra baltų ar balkšvų miltelių.
French: Si vous commencez le traitement avec Nitisinone MDK au cours d'un repas, il est recommandé de continuer à le prendre de la même façon pendant toute la durée du traitement.
Lithuanian: Nitisinone MDK vartojimas su maistu ir gėrimais Jei Nitisinone MDK nuo gydymo pradžios vartojate su maistu, rekomenduojama, kad tai tęstumėte ir toliau gydymo kurso metu.
French: Probabilité d'absence d'hépatome (intervalle de confiance à 95 %) à au début à 2 ans à 4 ans à 6 ans
Lithuanian: Tikimybė, kad nepasireikš HCK (95 % pasikliautinasis intervalas)
French: Si vous êtes enceinte, vous devrez en informer immédiatement votre médecin.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jeigu pastojote, iš karto kreipkitės į gydytoją.
French: Nitisinone MDK 10 mg : Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
Lithuanian: Nitisinone MDK 10 mg: vienoje kapsulėje yra 10 mg nitizinono.
French: Contenu de la gélule - amidon prégélatinisé (maïs)
Lithuanian: - Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Kapsulės apvalkalas
French: Les effets indésirables oculaires, tels que conjonctivite, opacité cornéenne, kératite, photophobie et douleur oculaire, liés à des taux de tyrosine élevés sont par conséquent fréquents.
Lithuanian: Nitizinonas, dėl savo veikimo būdo, didina tirozino lygį visiems nitizinonu gydomiems pacientams, todėl su akimis susijusių nepageidaujamų reakcijų, kaip antai konjunktyvitas, ragenos drumstumas, keratitis, fotofobija ir akių skausmas, susijusių su padidėjusiu tirozino lygiu, pasitaiko dažnai.
French: Nitisinone MDK 2 mg : Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone.
Lithuanian: Nitisinone MDK 2 mg: vienoje kapsulėje yra 2 mg nitizinono.
French: Nitisinone MDK 5 mg : Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Lithuanian: Nitisinone MDK 5 mg: vienoje kapsulėje yra 5 mg nitizinono.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Contenu de la gélule : amidon prégélatinisé (maïs).
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Kapsulės apvalkalas:
French: La succinylacétone n'est détectable ni dans les urines ni dans le plasma lorsque la dose de nitisinone est correctement ajustée.
Lithuanian: Kai tinkamai nustatoma nitizinono dozė, sukcinilacetono šlapime ar plazmoje neturi būti aptinkama.
French: Le traitement par nitisinone conduit à une augmentation des taux de tyrosine.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Gydant nitizinonu padidėja tirozino lygis.
French: Enveloppe de la gélule : gélatine dioxyde de titane (E 171).
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Spaustuviniai dažai:
French: Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg nitizinono.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance tous les six mois au moins.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia įvertinti bent kas šešis mėnesius.
French: nitisinone
Lithuanian: nitizinonas
French: Ces acides aminés se trouvent habituellement dans les protéines présentes dans les aliments et les boissons.
Lithuanian: Šių amino rūgščių paprastai būna maiste ir gėrimuose esančiuose baltymuose.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg par kilogramme de poids corporel une fois par jour.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra po 1 mg/kg kūno svorio per parą.
French: Les gélules sont généralement avalées en entier, mais on peut les ouvrir et mélanger leur contenu dans une petite quantité d'eau ou d'aliment juste avant de l'avaler.
Lithuanian: Kapsulės paprastai nuryjamos nekramtytos, bet jas galima atidaryti ir jų turinį sumaišyti su trupučiu vandens ar maitinimo mišinio, o tada nuryti.
French: L'EPAR complet relatif à Nitisinone MDK est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nitisinone MDK EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Orfadin, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Orfadin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
French: Nitisinone MDK est disponible sous la forme de gélules (2 mg, 5 mg et 10 mg).
Lithuanian: Gaminamos Nitisinone MDK kapsulės (po 2 mg, 5 mg ir 10 mg).
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Nitisinone MDK est de qualité comparable à celle d'Orfadin et bioéquivalent à ce dernier.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Nitisinone MDK yra panašios kokybės kaip Orfadin ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
French: Étant donné que Nitisinone MDK est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Lithuanian: Kadangi Nitisinone MDK yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
French: Il s'agit d'une maladie rare dans laquelle le corps est incapable de dégrader complètement la tyrosine, un acide aminé, et des substances nocives se forment, provoquant de graves problèmes de foie et le cancer du foie.
Lithuanian: Tai reta liga, kuria sergančio paciento organizmas negali iki galo suskaidyti aminorūgšties tirozino, ir dėl to organizme susidaro kenksmingos medžiagos, kurios sukelia sunkių kepenų veiklos sutrikimų ir kepenų vėžį.
French: Le traitement doit débuter dès que possible en ajustant la dose de Nitisinone MDK en fonction de la réponse et du poids corporel du patient.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti kuo anksčiau, o Nitisinone MDK dozę nustatyti atsižvelgiant į gydymo poveikį pacientui ir jo kūno svorį.
French: Précédemment connu sous l'appellation Nitisinone MendeliKABS
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas -Nitisinone MendeliKABS
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Orfadin, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Nitisinone MDK.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Orfadin, todėl jų nereikia kartoti su Nitisinone MDK.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Nitisinone MDK.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Nitisinone MDK kokybės tyrimo rezultatus.
French: Nitisinone MDK est destiné à une utilisation à long terme.
Lithuanian: Nitisinone MDK skirtas ilgalaikiam vartojimui.
French: Cela signifie qu'il contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Orfadin.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Nitisinone MDK sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Orfadin, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
French: Nitisinone MDK est un médicament utilisé dans le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT 1).
Lithuanian: Nitisinone MDK - tai vaistas, skirtas paveldimai 1 tipo tirozinemijai (HT-1) gydyti.
French: Nitisinone MDK n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans la prise en charge des patients atteints d'HT 1.
Lithuanian: Nitisinone MDK galima įsigyti tik pateikus receptą, ir gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti HT-1 sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Nitisinone MDK au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Nitisinone MDK vartojimui ES.
French: Cependant, étant donné que la tyrosine reste présente dans l'organisme pendant le traitement par Nitisinone MDK, les patients doivent observer un régime alimentaire spécial à faible teneur en tyrosine.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi tirozinas išlieka organizme, Nitisinone MDK gydomi pacientai turi laikytis specialios dietos (valgyti maistą, kuriame yra mažai tirozino).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nitisinone MDK, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nitisinone MDK rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nitisinone MDK.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nitisinone MDK Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.