FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tubulárisan kiválasztódó szerek (pl. probenecid, penicillin) egyidejű alkalmazása a pemetrexed clearance-ének esetleges megnyúlását eredményezheti.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vielām, kas arī tiek sekretētas kanāliņos (piemēram, probenecīdu, penicilīnu), var aizkavēties pemetrekseda klīrenss.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III vizsgálat (PARAMOUNT) hasonlította össze a pemetrexed + a legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) (N = 359) alkalmazásával végzett folyamatos fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo + BSC (N = 180) kezelésével az olyan, lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével), akiknél nem lépett fel progresszió a pemetrexedet tartalmazó első vonalbeli kettős kombináció („doublet") + ciszplatin 4 ciklusát követően.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (PARAMOUNT), kurā tika salīdzināta turpmākas pemetrekseda uzturošās terapijas plus BSC (n = 359) un placebo plus BSC (n = 180) efektivitāte un drošums pacientiem ar lokāli progresējošu (IIIB stadija) vai metastātisku (IV stadija) NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas, kuriem nebija slimības progresēšanas pēc četriem pirmās izvēles dubultterapijas ar pemetrekseda un cisplatīna kombinācijas cikliem.
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon, a placebokarhoz képest (N = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Latvian: Pētījumā sasniedza primāro mērķa kritēriju un pierādīja statistiski nozīmīgu PFS (progression free survival; dzīvildze bez slimības progresēšanas) uzlabošanos pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāni attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība = 0,60, 95% TI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatint és pemetrexedet kapó 168, illetve ciszplatint önmagában kapó 163, mesotheliomában szenvedő betegek > 5%-ánál észleltek.
Latvian: Tālāk tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, par ko ziņoja > 5% no 168 mezoteliomas pacientiem, kuri bija randomizēti, lai saņemtu cisplatīnu un pemetreksedu, un 163 mezoteliomas pacientiem, kuri bija randomizēti, lai saņemtu tikai cisplatīnu.
Hungarian: A pemetrexed biztonságossági profilját tekintve nem volt klinikai jelentőségű eltérés a szövettani alcsoportok között.
Latvian: Klīniskas nozīmīgas pemetrekseda drošuma profila atšķirības histoloģijas apakšgrupās nenovēroja.
Hungarian: Az NSCLC szövettani típusának az átlagos túlélésre gyakorolt hatását vizsgálva az elemzés szerint a döntően nem laphámsejtes NSCLC-ben az eredmény a pemetrexed-csoportban volt kedvezőbb a docetaxellel szemben (N = 399, 9,3 versus 8,0 hónap, (HR) = 0,78; 95%-os CI = 0,61-1,0, p = 0,047), míg a laphámsejtes szövettani típusokban a docetaxel eredménye volt kedvezőbb (N = 172, 6,2 versus 7,4 hónap, korrigált relatív hazárd = 1,56; 95%-os CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža histoloģijas ietekmes uz terapijas efektivitāti saistībā ar kopējo dzīvildzi analīze liecināja par pemetrekseda pārākumu salīdzinājumā ar docetakselu visās, izņemot pārsvarā plakanšūnu histoloģijas gadījumā (n=399; 9,3, salīdzinot ar 8,0 mēnešiem, koriģētā RA = 0,78; 95% TI = 0,61-1,00, p = 0,047), un par docetaksela pārākumu plakanšūnu vēža histoloģijas gadījumā (n = 172, 6,2, salīdzinot ar 7,4 mēnešiem, koriģētā RA = 1,56; 95% TI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Hungarian: 3 és legalacsonyabb thrombocytaszám ≥ 50 000/mm
Latvian: Mazākais ANS < 500/mm 3 un mazākais trombocītu skaits ≥ 50 000/mm
Hungarian: Az utasításoknak megfelelő feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexedet folsav és B12 kiegészítéssel kapó 265, illetve monoterápiában docetaxelt kapó 276 beteg > 5%-ánál észleltek.
Latvian: Tālāk tabulā norādīts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe, par ko ziņoja > 5% no 265 pacientiem, kas randomizēti, lai saņemtu tikai vienu līdzekli - pemetreksedukopā ar folskābes un B12 vitamīna papildterapiju, un 276 pacientiem, kuri randomizēti, lai saņemtu tikai vienu līdzekli - docetakselu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran colitises eseteket (beleértve intestinalis és rectalis vérzést, néha fatális intestinalis perforatiót, intestinalis necrosist és typhlitist) jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk ziņots par kolīta (tajā skaitā zarnu un rektālu asiņošanas (reizēm ar letālu iznākumu), zarnu perforācijas, zarnu nekrozes un tiflīta) gadījumiem.
Hungarian: A hosszabb felezési idejű NSAID-okkal mint a piroxikám vagy rofekoxib való esetleges interakcióra vonatkozó adatok hiányában enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél pemetrexed egyidejű alkalmazásakor a NSAID-ok alkalmazását a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tā kā nav datu par iespējamo mijiedarbību ar NPL, kam ir garāki eliminācijas pusperiodi, piemēram, piroksikāmu vai rofekoksibu, to lietošana vienlaicīgi ar pemetreksedu pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju jāpārtrauc vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed egyidejű alkalmazása kerülendő NSAID-okkal (pl. ibuprofénnel) vagy nagyobb adagú acetilszalicilsavval a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 - 79 ml/min), jāizvairās no pemetrekseda lietošanas vienlaicīgi ar NPL (piemēram, ibuprofēnu) vai acetilsalicilskābi lielākā devā 2 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un 2 dienas pēc tam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pemetrexed Pfizer indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A pemetrexed alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Latvian: Grūtniecības laikā ir jāizvairās no Pemetrexed Pfizer lietošanas.
Hungarian: Nem gyakran súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis eseményeket, köztük myocardialis infarctust, angina pectorist, stroke-ot és transiens ischaemiás attackot jelentettek a pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok ideje alatt, többnyire más cytotoxikus szerrel való együttes alkalmazás esetén.
Latvian: Pemetrekseda klīniskajos pētījumos retāk ziņots par smagiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem, tajā skaitā par miokarda infarktu, stenokardiju, cerebrovaskulāriem traucējumiem un pārejošu išēmijas lēkmi, parasti lietojot to kombinācijā ar citu citotoksisku līdzekli.
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 18 hónap
Latvian: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 18 mēneši
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) Heveny veseelégtelenség
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (N = 168)
Latvian: Pemetrekseds/cisplatīns (N = 168)
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Pemetrexed Pfizer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.
Latvian: Pirms Pemetrexed Pfizer lietošanas konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt pemetrexedet kap. Nőknek a pemetrexed-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed Pfizer lietošana grūtniecības laikā.
Hungarian: Csak a minden betegre érvényes dóziscsökkentés javasolt szükség esetén.
Latvian: Cita veida devas samazināšana papildus tai, kas ieteikta visiem pacientiem, nav nepieciešama.
Hungarian: Hogyan kell a Pemetrexed Pfizer-et tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Pemetrexed Pfizer
Hungarian: Bőrkiütés/ hámlás
Latvian: Dispepsija/grēmas
Hungarian: A táblázatba minden esemény csak 5%-os gyakoriság felett került be, ha feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel és ciszplatinnal.
Latvian: Šīs tabulas mērķiem tika izmantota 5% robežvērtība visu traucējumu iekļaušanai, ja ziņotājs uzskatīja, ka, iespējams, pastāv saistība ar pemetreksedu un cisplatīnu.
Hungarian: A szoptatást a pemetrexed-kezelés alatt meg kell szakítani.
Latvian: Ārstēšanas ar Pemetrexed Pfizer laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Hungarian: A véletlenszerűen pemetrexedet kapó betegeknél a < 1% gyakorisággal észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartoznak a supraventricularis ritmuszavarok.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņots < 1% pacientu, kuri randomizēti, lai saņemtu pemetreksedu, ir supraventrikulāras aritmijas.
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
Latvian: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Pfizer 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexedum
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran légzési elégtelenséggel járó (néha fatális) interstitialis pneumonitis eseteket jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu, retāk ziņots par intersticiālu pneimonītu ar elpošanas nepietiekamību (reizēm ar letālu iznākumu).
Hungarian: Pemetrexed/ciszplatin (N = 839)
Latvian: Pemetrekseds/cisplatīns (N = 839)
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és továbbhígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu 1. Pemetrekseda šķīdināšanas un turpmākas atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā ievērojiet aseptikas tehniku.
Hungarian: A Pemetrexed Pfizer ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus pleurális mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallt.
Latvian: Pemetrexed Pfizer kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság Esemény*
Latvian: Biežums Traucējums*
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Pfizer 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Pemetrexed Pfizer 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Latvian: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Pfizer 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Hungarian: Szoptatás Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to ārstam.
Hungarian: Pemetrexed Pfizer 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A 100 mg-os injekciós üveg legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Latvian: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 100 mg flakons jāuzglabā temperatūrā līdz 30 °C.
Hungarian: *Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében, kivéve a „csökkent kreatinin clearance"-et.
Latvian: Informāciju par visām toksicitātes pakāpēm, izņemot "samazināts kreatinīna klīrenss", skatīt Nacionālā Vēža institūta VTK 2. versijā.
Hungarian: A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani, ami 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Latvian: Izšķīdiniet 100 mg flakonu saturu 4,2 ml sterilā ūdenī injekcijām, iegūstot šķīdumu, kas satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert megfelelő módon kell megsemmisíteni.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az utóbbi időben oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Pfizer-re.
Latvian: Ja nesen esat vakcinēts, lūdzu, pastāstiet to ārstam, jo, lietojot Pemetrexed Pfizer, tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Hungarian: ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 3.0 CTCAE verzióját (NCI 2003).
Latvian: Informāciju par visām toksicitātes pakāpēm skatīt Nacionālā Vēža institūta VTK (Versija 3.0;
Hungarian: Nem vizsgáltak elegendő számú olyan beteget, akiknél a kreatinin clearance < 45 ml/perc, ezért a pemetrexed alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Latvian: Tādēļ pemetrekseda lietošana pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 45 ml/min, nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani, ami 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
Latvian: Izšķīdiniet 500 mg flakonu saturu 20 ml sterilā ūdenī injekcijām, iegūstot šķīdumu, kas satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Hungarian: Az alkalmazásmódja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakoju ma lielumi
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Latvian: EMA procedūras (ES) numurs
Hungarian: Hatáserős ség
Latvian: Ievadīšanas veids
Hungarian: Bármely fenti tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél.
Latvian: Jums var būt jebkuri šeit minētie simptomi un/vai stāvokļi.
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 10%; Gyakori: > 5% és < 10%.
Latvian: Sastopamības definīcijas: ļoti bieži - ≥ 10 %; bieži - > 5 % un< 10 %.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin-clearence-et szorosan monitorozni kell.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā rūpīgi jākontrolē kreatinīna klīrenss.
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Gyakran számoltak be hyperpigmentatióról
Latvian: Bieži ziņots par hiperpigmentāciju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. szeptember 18.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 18. septembris
Hungarian: Idősek: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem cilvēkiem ir paaugstināts nevēlamo blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (az értékelésbe 400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas datus daļēji apstiprināja neatkarīga pārbaude (pārbaudei nejaušināti tika izraudzīti 400 no 1725 pacientiem).
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Latvian: Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu(-s).
Hungarian: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Latvian: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Hungarian: A-4866 Unterach
Latvian: A - 4866 Unterach Austrija
Hungarian: A kezelés halasztható, hogy elegendő idő legyen a laboratóriumi értékek átrendeződésére.
Latvian: Ārstēšanu var atlikt, lai dotu pietiekamu laiku atlabšanai.
Hungarian: • Fertőzés, beleértve a szepszist
Latvian: • infekcija, ieskaitot sepsi;
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Sandoz alkalmazása előtt.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Pemetrexed Sandoz lietošanas.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallott): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama: dzīvas novājinātas vakcīnas (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, vienlaicīga lietošana ar kuru ir kontrindicēta): sistēmiskas, iespējami letālas slimības risks.
Hungarian: A poliglutamáció idő- és koncentráció-függő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben a normál szövetekben is végbemegy.
Latvian: Poliglutamācija ir no laika un koncentrācijas atkarīgs process, kas notiek audzēja šūnās un mazākā mērā normālos audos.
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Hungarian: Az össz bilirubinnem haladhatja meg a normálérték felső határának ≤ 1,5-szeresét.
Latvian: Kopējam bilirubīna līmenim jābūt  1,5 reizes virs normas augšējās robežas.
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja, mind a JMEN-, mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
Latvian: Pemetrekseda uzturošās terapijas drošuma profils abos pētījumos - JMEN un PARAMOUNT - bija līdzīgs.
Hungarian: Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció)
Latvian: • anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
Hungarian: A pemetrexed terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, de az egyéb antimetabolitokhoz hasonlóan a pemetrexed terhesség alatt történő alkalmazása feltehetően súlyos congenitális malformációt okoz.
Latvian: Datu par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm nav, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Hungarian: A betegek a betegség progressziójának fellépéséig kaptak fenntartó kezelést.
Latvian: Pacienti saņēma uzturošu terapiju līdz slimības progresēšanai.
Hungarian: A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Sandoz infúzió befejezését követően.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta Pemetrexed Sandoz infūzija.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás más módosítása, mint ami minden beteg esetében javasolt.
Latvian: Cita veida devas samazināšana papildus tai, kas ieteikta visiem pacientiem, nav nepieciešama.
Hungarian: A poliglutamált metabolitok intracelluláris felezési ideje hosszabb, ami hosszabb hatástartamot eredményez a malignus sejtekben.
Latvian: Poliglutamācijas metabolītiem ir palielināts intracellulārais pusperiods, kas izraisa ilgstošu zāļu iedarbību ļaundabīgās šūnās.
Hungarian: Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, amelyek a daganatellenes kezelése alatt előfordulhatnak.
Latvian: Šīs zāles Jums jālieto, lai samazinātu ādas reakciju biežumu un smaguma pakāpi, kas Jums var rasties pretvēža terapijas laikā.
Hungarian: A kreatinin-clearence-nek ≥ 45 ml/percnek kell lennie.
Latvian: Kreatinīna klīrensam jābūt  45 ml/min.
Hungarian: A mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexedkezelésben részesültek (n = 519) és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexedkezelést kaptak (n = 281).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība tika vērtēta pacientiem, kuri saņēma ≤ 6 pemetrekseda uzturošās terapijas cikliem (N=519), un salīdzināta ar pacientiem, kuri saņēma > 6 pemetrekseda cikliem (N=281).
Hungarian: A gyógyszer nyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az adott gyártási tétel felszabadítójának a nevét és a címét.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Hungarian: A vizsgálatba bevont valamennyi beteg ECOG-státusza 0 vagy 1 volt.
Latvian: Visiem šajā pētījumā iekļautajiem pacientiem ECOG rādītājs bija 0. vai 1.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Latvian: Pamatojoties uz Jums plānoto Pemetrexed Sandoz infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāiesaka, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed-kezelési ciklust jelent.
Latvian: Pavisam 169 pacienti (47,1 %) saņēma ≥ 6 pemetrekseda uzturošās terapijas ciklus, kas kopumā veido vismaz 10 pemetrekseda terapijas ciklus.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz-kezelést le kell állítani, ha a betegnél bármilyen 3. vagy 4. fokú hematológiai vagy nemhematológiai toxicitás jelentkezik 2 dóziscsökkentést követően, illetve azonnal le kell állítani, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Latvian: Ārstēšana ar Pemetrexed Sandoz jāpārtrauc, ja pacientam rodas 3. vai 4. pakāpes hematoloģiska vai nehematoloģiska toksicitāte pēc 2 devas samazināšanas reizēm vai nekavējoties, ja tiek novērota 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Latvian: Norādījumus par zāļu pagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥ 10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Latvian: Kopumā 213 pacienti (48,3%) pabeidza ≥ 6 pemetrekseda terapijas cikliem un kopumā 103 pacienti (23,4%) pabeidza ≥ 10 cikliem.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed Sandoz-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Latvian: Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu Pemetrexed Sandoz lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ Pemetrexed Sandoz terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 betegből 539 beteget randomizáltak pemetrexed vagy placebo fenntartó kezelésre.
Latvian: No 939 pacientiem, kuri saņēma indukcijas terapiju ar pemetreksedu un cisplatīnu, 539 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pemetrekseda uzturošo terapiju vai placebo.