FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de cette étude contrôlée ont été exprimés en pourcentage d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde, en utilisant les critères de réponse du Collège américain de rhumatologie (American College of Rheumatology, ACR).
Spanish: Los resultados de este ensayo controlado se expresaron en forma de porcentaje de mejoría de la artritis reumatoide utilizando los criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología (ACR).
French: A-6336 Langkampfen AUTRICHE
Spanish: A-6336 Langkampfen AUSTRIA
French: A-6336 Langkampfen Autriche
Spanish: A-6336 Langkampfen Austria
French: Matériel nécessaire pour réaliser votre injection : Inclus dans la boîte :
Spanish: Qué más necesita para la inyección: Incluido en la caja:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Les concentrations sériques moyennes à l'équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 mcg/mL aux semaines 12, 24 et 48.
Spanish: El rango medio de concentraciones séricas en estado de equilibrio fue de 1,6 a 2,1 mcg/ml a las 12, 24 y 48 semanas.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l'enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept ou la sulfasalazine) même ceux obtenus sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar cualquier otro medicamento (incluyendo anakinra, abatacept o sulfasalazina), incluso aquellos no prescritos por su médico.
French: Un traitement par Erelzi ne devrait pas être initié chez les patients ayant une infection active y compris les infections chroniques ou localisées.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con Erelzi en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas.
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Erelzi.
Spanish: Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Erelzi.
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Erelzi et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe usar Erelzi y si necesita una repetición del tratamiento en función de su respuesta.
French: Il n'est donc pas possible d'administrer Erelzi aux patients pédiatriques ayant besoin d'une dose inférieure à la dose complète de 25 mg ou 50 mg.
Spanish: Por lo tanto, no es posible administrar Erelzi a los pacientes pediátricos que necesitan una dosis inferior a la dosis completa de 25 mg o 50 mg.
French: Erelzi est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).
Spanish: Erelzi se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 50 mg / 1,0 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 50 mg / 1,0 ml
French: Un programme éducationnel a été mis au point afin de faciliter la formation et l'éducation des professionnels de santé pour une utilisation appropriée de Erelzi :
Spanish: Se ha desarrollado un programa informativo para formar a los profesionales sanitarios acerca del uso correcto de Erelzi:
French: Qu'est-ce qu'Erelzi et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Erelzi y para qué se utiliza
French: • Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
Spanish: • Puede que haya un poco de sangre en el lugar de inyección.
French: • Ordre de conserver la carte de surveillance du patient pendant et à la suite du traitement
Spanish: • Petición al paciente de que conserve la tarjeta durante y después del tratamiento
French: Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Erelzi.
Spanish: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Erelzi.
French: Réactions allergiques (voir Affections de la peau et du tissu sous-cutané), formation d'autoanticorps*
Spanish: Reacciones alérgicas (ver trastornos de la piel y del tejido subcutáneo), formación de autoanticuerpos*
French: Les patients étaient préalablement traités avec des AINS (86%), des traitements de fond (80%), et des corticoïdes (24%).
Spanish: Los pacientes habían sido tratados previamente con AINE (86%), FARME (80%) y corticosteroides (24%).
French: Ces informations sont également disponibles sur le site www.erelzi.eu et en scannant le code ci-dessous.
Spanish: Esta misma información está disponible también en www.erelzi.eu y en el siguiente código.
French: Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Spanish: Consulte a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
French: 0,8 †,φ a : les patients qui n'avaient pas terminé les 12 mois de l'étude ont été considérés comme non-répondeurs.
Spanish: †, ϕ a: Los pacientes que no completaron los 12 meses en el ensayo fueron considerados como pacientes norespondedores.
French: Formation d'auto-anticorps Erelzi est susceptible d'entraîner la formation d'anticorps auto-immuns (voir rubrique 4.8).
Spanish: Formación de autoanticuerpos El tratamiento con Erelzi puede producir la formación de anticuerpos autoinmunes (ver sección 4.8).
French: Le traitement par Erelzi peut entraîner la réactivation de l'hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Erelzi.
Spanish: El tratamiento con Erelzi puede reactivar la hepatitis B en pacientes que hayan estado previamente infectados por el virus de la hepatitis B. Si esto ocurre, debe dejar de usar Erelzi.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Erelzi est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si estima que la acción de Erelzi es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles l'étanercept a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité d'emploi était comparable aux études à court terme.
Spanish: En los ensayos abiertos a largo plazo (de hasta 34 meses) en los que se administró etanercept sin interrupción, las respuestas clínicas fueron mantenidas y la seguridad fue comparable a la observada en ensayos a corto plazo.
French: Le matériel éducationnel est destiné à prévenir et à minimiser les erreurs médicamenteuses potentielles associées à une mauvaise utilisation des stylos préremplis de Erelzi (auto-injecteur, AI) :
Spanish: El propósito del material informativo es evitar o reducir los posibles errores de medicación relacionados con el uso incorrecto de la pluma precargada de Erelzi (autoinyector):
French: Erelzi est administré par injection sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Spanish: Forma de administración Erelzi es administrado mediante una inyección subcutánea (ver sección 6.6).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'etanercept (biosimilaires), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'etanercept (biosimilaires) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para etanercept (biosimilares), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) etanercept (biosimilares) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux côtés) avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente (ambas caras) antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Il est recommandé de noter à quelle date Erelzi est retiré du réfrigérateur et à quelle date Erelzi doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).
Spanish: Es recomendable que anote la fecha en la que Erelzi se ha retirado de la nevera y la fecha a partir de la cual Erelzi se debe desechar (no superior a 4 semanas desde la retirada del envase de la nevera).
French: Un traitement avec l'étanercept peut augmenter la mortalité chez les patients atteints de septicémie avérée.
Spanish: El tratamiento con etanercept puede incrementar la mortalidad en pacientes con sepsis demostrada.
French: Dans cette étude, les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiographiquement et exprimés en modification du Score total de Sharp (STS) et de ses composants ; le score d'érosion et le Score de pincement articulaire (SPA).
Spanish: En este ensayo, se evaluó radiográficamente el daño estructural en las articulaciones, expresándose como cambio en la prueba de puntuación total de Sharp (TSS) y en sus componentes, la puntuación de la erosión y la puntuación del Estrechamiento del Espacio Articular (EEA).
French: D'après l'examen de la littérature et des déclarations spontanées présentées dans ce PSUSA, couvrant la période du 15 juillet 2018 au 14 janvier 2019, ainsi que des données cumulées depuis la date de la première autorisation de mise sur le marché européenne, le PRAC a estimé qu'un lien de causalité entre les maladies intestinales inflammatoires et l'etanercept ne peut être exclu et recommande donc que les informations sur le produit des médicaments contenant la substance active etanercept soient mises à jour comme suit : mise à jour de la rubrique 4.8 du RCP afin d'y ajouter « maladie intestinale inflammatoire » à la fréquence « peu fréquent ».
Spanish: A partir de la revisión de la literatura médica y las notificaciones espontáneas presentadas en este procedimiento de evaluación única de IPS (PSUSA, por sus siglas en inglés), que abarca el periodo desde el 15 de julio de 2018 hasta el 14 de enero de 2019, así como los datos acumulados desde la fecha de nacimiento europea, el PRAC considera que no se puede descartar una relación causal entre la enfermedad inflamatoria intestinal y etanercept y, por tanto, recomienda que las fichas técnicas de los medicamentos que contienen el principio activo etanercept se actualicen de la siguiente forma: actualización de la sección 4.8 del RCP para incluir la enfermedad inflamatoria intestinal con una frecuencia «poco frecuente».
French: • Lignes vierges pour noter le nom commercial et le numéro de lot
Spanish: • Líneas en blanco para registrar el nombre de la marca y el número de lote
French: Les anti-TNF, comme l'étanercept, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
Spanish: Los antagonistas del TNF, como etanercept, afectan al sistema inmune, y su utilización puede afectar a las defensas del organismo frente a infecciones y cáncer.
French: • Ne faites pas d'injection aux endroits où la peau est sensible,
Spanish: • No inyecte en ninguna zona donde la piel esté sensible, dañada,
French: Les effets indésirables connus d'Erelzi figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Erelzi, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
French: Si une dose différente est requise, d'autres produits à base de l'étanercept permettant d'obtenir cette dose doivent être utilisés.
Spanish: Si se necesita una dosis alternativa, se deben utilizar otros productos con etanercept que ofrezcan esta opción.
French: Le traitement par Erelzi doit être interrompu si le patient développe une infection grave.
Spanish: Debe suspenderse la administración de Erelzi si un paciente desarrolla una infección grave.
French: N'utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes.
Spanish: No utilice la solución si está descolorida o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
French: 50 mg 1 fois/ Sem n = 166 n =
Spanish: 50 mg semanal es n=166 n=16
French: Population pédiatrique Vaccinations
Spanish: Población pediátrica Vacunas
French: Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé portant sur les antécédents personnels de tuberculose ou sur d'éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et sur un traitement immunosuppresseur ancien et/ou en cours.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada con una historia personal de tuberculosis o un posible contacto previo con la tuberculosis y previas y/o actuales terapias inmunosupresivas.
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Erelzi, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne d'étanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Spanish: Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con Erelzi, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
French: Les patients pédiatriques ayant besoin d'une dose autre que la dose complète de 25 mg ou 50 mg ne doivent pas recevoir Erelzi.
Spanish: Los pacientes pediátricos que necesitan una dosis distinta de la dosis completa de 25 mg o 50 mg no deben recibir Erelzi.
French: Au cours des 12 premières semaines de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu du placebo ou l'une des trois doses d'étanercept décrites cidessus.
Spanish: Durante las primeras 12 semanas del periodo de tratamiento doble ciego, los pacientes recibieron placebo o una de las tres dosis de etanercept antes mencionadas.
French: Tandis qu'il présentait une neutropénie, un patient a développé une cellulite qui a guéri après hospitalisation (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Durante la fase neutropénica, un paciente desarrolló celulitis que se resolvió tras su hospitalización (ver secciones 4.4 y 4.5).
French: Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien Erelzi.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte a un médico, enfermero o farmacéutico que esté familiarizado con Erelzi.
French: Une autre étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales lorsque la mère avait reçu de l'étanercept pendant la grossesse.
Spanish: Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido Erelzi durante el embarazo.
French: Erelzi peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Spanish: Erelzi puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado.
French: Fenêtre de visualisation, étiquette et date de péremption
Spanish: Protector de la aguja Visor, etiqueta y fecha de caducidad
French: Si vous oubliez d'injecter Erelzi
Spanish: Si olvidó inyectarse Erelzi
French: Il s'agissait de céphalées (19 % des patients, 1,7 événement par patient-année), nausées (9 %, 1,0 événement par patient-année), douleurs abdominales (19 %, 0,74 événement par patient-année), et vomissements (13 %, 0,74 événement par patient-année).
Spanish: Estos incluyen cefalea (19% de los pacientes, 1,7 acontecimientos por paciente año), náuseas (9%, 1,0 acontecimientos por paciente año), dolor abdominal (19%, 0,74 acontecimientos por paciente año) y vómitos (13%, 0,74 acontecimientos por paciente año).
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergiques à l'étanercept ou à l'un des autres composants contenus dans Erelzi (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si usted o el niño que está a su cuidado son alérgicos a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de Erelzi (incluidos en la sección 6).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant l'etanercept (biosimilaires), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para etanercept (biosimilares), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose inactive (« latente »), un traitement antituberculeux prophylactique approprié doit être mis en œuvre avant d'initier Erelzi, et en accord avec les recommandations locales.
Spanish: Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), debe iniciarse un tratamiento para la tuberculosis latente con una terapia anti-tuberculosis antes del inicio del tratamiento con Erelzi, y de acuerdo a las recomendaciones locales.
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Erelzi peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Erelzi puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
French: PASI 50 PASI 75
Spanish: PASI 75
French: Selon les classes de systèmes d'organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter un effet donné), en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas están listadas por orden de frecuencia (número de pacientes que se espera experimenten la reacción), utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: De plus, cette étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales mineures, de naissance prématurée, de mortinatalité ou d'infections au cours de la première année de vie des nourrissons nés de femmes exposées à l'étanercept pendant leur grossesse.
Spanish: Este estudio también mostró que no se incrementaban los riesgos de defectos congénitos menores, parto prematuro, muerte fetal o infecciones en el primer año de vida de los bebés nacidos de mujeres tratadas con etanercept durante el embarazo.
French: Le critère primaire d'efficacité dans les quatre études était la proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui atteignait le PASI 75 (c'est-à-dire une amélioration par rapport à l'inclusion d'au moins 75% du score Psoriasis Area and Severity Index) à 12 semaines.
Spanish: La variable primaria de eficacia en los cuatro ensayos fue la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que alcanzaron el PASI 75 (esto es, al menos un 75% de mejoría en la Puntuación de Área de Psoriasis e Índice de Gravedad desde el inicio) a las 12 semanas.
French: À la semaine 104, 8 patients ont progressé à un score bilatéral de grade 2 par radiographie de la colonne vertébrale selon les critères radiographiques de New York modifiés, indicateurs de spondyloarthropathie axiale.
Spanish: En la semana 104,8 pacientes evolucionaron a una puntuación bilateral de grado 2 por rayos X en columna de acuerdo al sistema de graduación propuesto por los criterios de Nueva York modificados, indicativo de espondiloartropatía axial.
French: Selon des données combinées des essais cliniques, l'incidence globale des infections opportunistes a été de 0,09 % chez les 15 402 sujets ayant reçu de l'étanercept.
Spanish: En un conjunto de datos de ensayos clínicos, la incidencia global de infecciones oportunistas fue del 0,09% para los 15.402 sujetos que recibieron etanercept.
French: Score à l'inclusionb Score à la semaine 52b
Spanish: Visita de iniciob Semana 52b
French: INDICATIONS D'UTILISATION « Insérer le QR code » + www.erelzi.eu 16.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO "Incluir código QR" + www.erelzi.eu 16.
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes du dispositif de protection d'aiguille avant utilisation.
Spanish: Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación del protector de la aguja antes de su utilización.
French: Chaque coffret contient 1, 2 ou 4 seringues préremplies ou stylos préremplis d'Erelzi.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2 o 4 jeringas precargadas o plumas precargadas de Erelzi.
French: Ne pas utiliser si la seringue est cassée ou si le dispositif de protection d'aiguille est activé.
Spanish: No utilizar si la jeringa está rota o el protector de la aguja está activado.
French: • Ordre de demander au médecin de noter sur la carte de surveillance du patient l'examen, la date et les résultats du dernier dépistage de la tuberculose
Spanish: • Petición al paciente de que solicite a su médico que registre la prueba, la fecha y el resultado de la última evaluación de tuberculosis en la tarjeta de información para el paciente
French: Dans les essais cliniques, aucune interaction n'a été observée lorsque l'étanercept était administré avec des glucocorticoïdes, des salicylés (sauf la sulfasalazine), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des analgésiques ou le méthotrexate.
Spanish: En ensayos clínicos, no se han observado interacciones cuando etanercept se administró con glucocorticoides, salicilatos (excepto sulfasalazina), antiinflamatorios no esteroideos (AINE), analgésicos o metotrexato.
French: • Rappel que Erelzi ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.
Spanish: • Recordatorio de que Erelzi no debe utilizarse en niños ni en adolescentes con un peso inferior a 62,5 kg.
French: Ne pas mélanger la solution d'Erelzi avec un autre médicament.
Spanish: La solución de Erelzi no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
French: • Abus d'alcool : Erelzi ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
Spanish: • Alcoholismo: Erelzi no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo.
French: • Coton ou compresse
Spanish: • Algodón y gasa
French: À la semaine 104, la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score SPARCC mesuré par IRM pour tous les patients traités par l'étanercept était de 4,64 pour l'ASI (n = 153) et de 1,40 pour la colonne vertébrale (n = 154).
Spanish: En la semana 104, el cambio promedio desde el inicio en la puntuación SPARCC determinada mediante IRM para los pacientes tratados con etanercept fue de 4,64 para la ASI (n=153) y 1,40 para la columna vertebral (n=154).
French: Messages clés de la carte de surveillance du patient de Erelzi
Spanish: Elementos clave de la tarjeta de información para el paciente de Erelzi
French: • Brève présentation des objectifs de la carte de surveillance du patient
Spanish: • Breve introducción al propósito de la tarjeta de información para el paciente
French: ASAS 70 2 semaines
Spanish: ASAS 70 2 semanas
French: Après l'administration unique en sous-cutanée de 25 mg d'étanercept, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 ± 0,66 µg/mL, l'aire sous la courbe étant de 235 ± 96,6 µg•h/mL.
Spanish: Después de una dosis subcutánea única de 25 mg de etanercept, la concentración sérica máxima media observada en voluntarios sanos fue de 1,65 ± 0,66 µg/ml, y el área bajo la curva (AUC) fue de 235 ± 96,6 µg•h/ml.