FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vdss (l) CL (l/h)
Bulgarian: Vdss (l)
Romanian: Nu este cunoscut la ce interval de timp este sigur pentru o femeie să rămână gravidă după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Не е известно колко време след края на лечението за жените е безопасно да забременеят.
Romanian: Diferenţa nu a atins semnificaţie statistică, cu toate acestea, a existat o tendinţă de îmbunătăţire a ratei de supravieţuire cu o reducere de 15% a riscului de deces pentru subiecţii din grupul de tratament cu Dacogen (Figura 1).
Bulgarian: Разликата не достига ниво, което се счита за статистически значимо, но при пациентите в рамото на Dacogen има тенденция към подобряване на преживяемостта с 15% намаление на риска от смърт (фигура 1).
Romanian: Rezultatele unui studiu de echilibru al masei cu
Bulgarian: Резултатите от проучване за баланс на масите при хора с радиоактивен
Romanian: Vdss al decitabinei la pacienţi cu cancer este mare, indicând distribuţia în ţesuturile periferice.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vdss) на децитабин при раковоболни е голям, което говори за разпределение в периферните тъкани.
Romanian: În acest studiu au fost înrolaţi în total 17 subiecţi, cărora li s-a administrat Dacogen 20 mg/m2, din care 9 subiecţi au primit citarabină 1 g/m2 şi 8 subiecţi citarabină administrată în doza maximă tolerabilă de 2 g/m2.
Bulgarian: В това проучване са включени и са получавали Dacogen 20 mg/m2 общо 17 участници, от които 9 участници са получавали цитарабин 1 g/m2, а 8 са получавали цитарабин при максималната поносима доза 2 g/m2.
Romanian: • Infecţii virale, bacteriene sau fungice active (de exemplu, necesită administrarea intravenoasă de antiinfecţioase sau de tratament suportiv extensiv)
Bulgarian: активна вирусна, бактериална или гъбична инфекция (т.е. изискващи интравенозни антиинфекциозни препарати или общоподдържащи грижи);
Romanian: Dacă se produce agravarea funcţiei hepatice, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: В случай на влошена чернодробна функция пациентите трябва внимателно да се проследяват (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: RC + RCp
Bulgarian: CR + CRp
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 şi 7,3.
Bulgarian: При разтварянето всеки ml съдържа приблизително 5 mg децитабин с pH 6,7 до 7,3.
Romanian: Cu toate acestea, analiza farmacocinetică populaţională a decitabinei a indicat faptul că rasa nu a avut nici un efect evident asupra expunerii la decitabină.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на децитабин обаче сочи, че расата няма очевиден ефект върху експозицията на децитабин.
Romanian: Nu au fost afectate dezvoltarea neurocomportamentului şi a capacităţii de reproducere atunci când puii/nou-născuţii de şobolani au fost trataţi cu doze la nivelul inducerii mielosupresiei.
Bulgarian: Невроповеденческото развитие и репродуктивния капацитет не се засягат, когато млади плъхове се третират с дози, предизвикващи миелосупресия.
Romanian: Nu a fost evaluată necesitatea ajustării dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Необходимостта от промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане не е оценена (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: Datele privind metabolizarea in vitro şi rezultatele studiului de echilibru al masei la om au indicat faptul că sistemul citocromului P450 nu este implicat în metabolizarea decitabinei.
Bulgarian: In vitro данните за метаболизма и резултатите от проучване за баланс на масите при хора сочат, че цитохром P450 системата не участва в метаболизма на децитабин.
Romanian: Flacon de sticlă tip I, transparent, incolor, de 20 ml, închis cu un dop din cauciuc butil şi un sigiliu de aluminiu cu un capac de plastic de tip flip-off, conţinând decitabină 50 mg.
Bulgarian: 20 ml прозрачен флакон от безцветно стъкло тип I, запечатан с бутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се пластмасово капаче, съдържащ 50 mg децитабин.
Romanian: Frecvente hiperbilirubinemie
Bulgarian: Чести хипербилирубинемия
Romanian: Decitabina demonstrează o FC liniară, iar în urma perfuziei intravenoase, concentraţiile stării de echilibru sunt atinse în decurs de 0,5 ore.
Bulgarian: Децитабин показва линейна фармакокинетика и след интравенозна инфузия стационарни концентрации се постигат в рамките на 0,5 часа.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă conservaţi sperma înainte de începerea tratamentului.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да съхраните сперма преди началото на лечението.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost rata de remisiune completă (RC), care a fost evaluată de o comisie independentă de experţi.
Bulgarian: Първичният показател е процентът на пълна ремисия (CR) оценена чрез преглед от независими експерти.
Romanian: Mielosupresia cauzată de Dacogen este reversibilă.
Bulgarian: Миелосупресията, предизвикана от Dacogen, е обратима.
Romanian: Studiile de toxicitate multiciclice cu doze repetate la şobolani şi iepuri au indicat faptul că toxicitatea primară a fost reprezentată de mielosupresie, inclusiv efectele asupra măduvei osoase, care au fost reversibile la întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане в множество цикли при плъхове и зайци сочат, че основната токсичност е миелосупресия, включително ефектни върху костния мозък, обратими при прекратяване на лечението.
Romanian: Prin urmare, trebuie manifestată precauţie, dacă aceste substanțe active sunt administrate în asociere cu decitabina.
Bulgarian: Следователно трябва да се препоръча повишено внимание при комбиниране на тези активни вещества с децитабин.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:"и „ЕХР".
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei pentru decitabină nu a arătat nici o diferenţă relevantă clinic între bărbaţi şi femei.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на децитабин не показва клинично значима разлика между мъже и жени.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Romanian: Parametrii farmacocineticii (FC) populaţionali ai decitabinei au fost coroboraţi din 3 studii clinice la 45 de pacienţi cu LMA sau sindrom mielodisplazic (SMD), folosind schema terapeutică de 5 zile.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични (PK) параметри на децитабин са обединени от 3 клинични проучвания при 45 пациенти с ОМЛ или миелодиспластичен синдром (МДС) на 5-дневна схема на прилагане.
Romanian: După prepararea medicamentului, acesta conţine mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu pe doză, ceea ce înseamnă că este în esență lipsit de potasiu.
Bulgarian: След приготвяне на лекарството, то съдържа по-малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. практически нe съдържа калий.
Romanian: Inclusiv hemoragiile asociate cu trombocitopenie, inclusiv cazurile letale
Bulgarian: Включва кръвоизлив, свързан с тромбоцитопения, включително и смъртни случаи
Romanian: Prin urmare, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii severe (cauzate de agenţi patogeni bacterieni, fungici şi virali), cu potenţial letal (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Поради това, пациентите са изложени на повишен риск от тежки инфекции (причинени от всякакви патогени като бактерии, гъбички и вируси) с потенциално летален изход (вж. точка 4.8).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută enterocolită, inclusiv colită neutropenică, cecită*
Bulgarian: С неизвестна честота ентероколит, включително неутропеничен колит, възпаление на цекума*
Romanian: În studiile clinice, majoritatea pacienţilor au prezentat iniţial mielosupresie de grad 3/4.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания голяма част от пациентите са с изходна миелосупресия 3/4 степен.
Romanian: • o scădere a numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite (pancitopenie)
Bulgarian: понижен брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения)
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Bulgarian: Това включва и възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Dacogen.
Bulgarian: Вашия лекар ако забременеете по време на лечението с Dacogen.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul decitabinei asupra fertilităţii.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на децитабин върху фертилитета при хора.
Romanian: Tratamentul în caz de supradozaj va consta din măsuri de susţinere.
Bulgarian: Лечението при предозиране трябва да е поддържащо.
Romanian: Se recomandă precauţie în administrarea Dacogen la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi la pacienții care dezvoltă semne și simptome de insuficiență hepatică.
Bulgarian: Dacogen трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане и при пациенти, които развиват признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Romanian: În plus, datele limitate ale analizei FC populaţionale nu indică o dependenţă semnificativă a parametrului FC de concentraţia bilirubinei totale, în ciuda unor intervale largi de niveluri ale bilirubinei totale.
Bulgarian: Освен това ограничените данни от популационния фармакокинетичен анализ сочат липсата на значителни зависимости между фармакокинетичните параметри и концентрацията на общия билирубин въпреки широките граници на стойностите на общия билирубин.
Romanian: Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale Influenţele insuficienţei renale sau hepatice, a sexului, vârstei sau rasei asupra farmacocineticii decitabinei nu au fost studiate în mod formal.
Bulgarian: Ефектите на бъбречното или чернодробното увреждане, възрастта или расата върху фармакокинетиката на децитабин не са официално проучени.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine 0,5 mmol potasiu (E340) şi 0,29 mmol sodiu (E524).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,5 mmol калий (E340) и 0,29 mmol натрий (E524).
Romanian: Ce conţine Dacogen
Bulgarian: Какво съдържа Dacogen
Romanian: Calea principală de metabolizare este probabil prin dezaminare prin acţiunea citidin-dezaminazei la nivelul ficatului, rinichilor, epiteliului intestinal şi în sânge.
Bulgarian: Основния път на метаболизма вероятно е посредством деаминиране от цитидин деаминаза в черния дроб, бъбреците, чревния епител и кръвта.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С.
Romanian: Pentru un pacient tipic (greutate 70 kg/suprafaţa corporală de 1,73 m2), parametrii farmacocinetici ai decitabinei sunt enumeraţi în Tabelul 3 de mai jos.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на децитабин при типичен пациент (тегло 70 kg/телесна повърхност 1,73 m2) са представени в таблица 3 по-долу.
Romanian: Frecvente hipersensibilitate inclusiv reacţie anafilactică
Bulgarian: Чести свръхчувствителност, включително и анафилактична реакция
Romanian: Fertilitatea masculină şi feminină şi contracepţia
Bulgarian: Фертилитет и контрацепция при мъже и жени
Romanian: La pacienţii trataţi cu decitabină, s-au raportat reacţii adverse grave la medicament asociate unei infecţii, cu potenţial fatal, cum sunt şoc septic, sepsis, pneumonie şi alte infecţii (virale, bacteriene şi fungice).
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, се съобщават сериозни нежелани реакции, свързани с инфекции с потенциално летален изход, като напр. септичен шок, сепсис, пневмония и други инфекции (вирусни, бактериални и микотични).
Romanian: Excluzând pneumonia, infecţiile de tract urinar, sepsis, şoc septic şi sinuzită
Bulgarian: С изключение на пневмония, инфекция на пикочните пътища, сепсис, септичен шок и синузит.
Romanian: Dacogen (n = 242) a fost comparat cu opţiunea de tratament (OT, n = 243), care a constat în alegerea pacientului împreună cu recomandarea medicului de a primi fie numai îngrijiri de susţinere (n = 28, 11,5%) sau citarabină 20 mg/m2 administrată subcutanat o dată pe zi, timp de 10 zile consecutive, repetată la fiecare 4 săptămâni (n = 215, 88,5%).
Bulgarian: n = 243), което включва избор на пациента по съвет на лекаря, или само с поддържащи грижи (n = 28, 11,5%), или с 20 mg/m2 цитарабин, приложен подкожно веднъж дневно в продължение на 10 поредни дни, което се повтаря на всеки 4 седмици (n = 215, 88,5%).
Romanian: • boala muşchiului inimii
Bulgarian: заболяване на сърдечния мускул
Romanian: În analiza ITT s-a observat o rată de 23,6% a RC (IÎ 95%: 13,2, 37%) la 13/55 din subiecţii trataţi cu Dacogen.
Bulgarian: При анализа на ITT популацията, 23,6% пълна ремисия (95% CI: 13,2; 37) се наблюдава при 13/55 пациенти, лекувани с Dacogen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai sus.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции по-горе.
Romanian: Tratamentele de susţinere includ administrarea profilactică de antibiotice şi/sau administrarea factorului de creştere (de exemplu, GCSF) în caz de neutropenie şi transfuzii sanguine pentru anemie sau trombocitopenie, în funcţie de ghidurile instituţionale.
Bulgarian: Поддържащото лечение включва профилактично приложение на антибиотици и/или поддръжка с растежен фактор (напр. G-CSF) за неутропения и кръвопреливане за анемия или тромбоцитопения в зависимост от терапевтичните стандарти на болничното заведение.
Romanian: Pe baza acestor rezultate negative, Dacogen nu trebuie utilizat la copiii și adolescenții cu LMA cu vârsta < 18 ani, deoarece nu a fost stabilită eficacitatea (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези отрицателни резултати Dacogen не трябва да се използва при деца с ОМЛ на възраст < 18 години, тъй като не е установена ефикасност (вж.
Romanian: • umflături dureroase pe piele, de culoare roşie, febră, o creştere a numărului de globule albe - acestea pot fi semne ale „Dermatozei Neutrofilice Febrile Acute" sau „Sindromul Sweet".
Bulgarian: зачервени и подути болезнени участъци по кожата, висока температура, повишен брой бели кръвни клетки - това може да са признаци за „остра фебрилна неутрофилна дерматоза" или „синдром на Суит".
Romanian: „Celelalte infecţii" cel mai frecvent raportate în studiul DACO-016 au fost: herpes oral, candidoză orală, faringită, infecţii ale căilor respiratorii superioare, celulită, bronşită, nazofaringită inclusiv enterocolită infecţioasă
Bulgarian: Най-често съобщаваните „други инфекции" в клиничното изпитване DACO-016 са: орален херпес, орална кандидоза, фарингит, инфекция на горните дихателни пътища, целулит, бронхит, назофарингит.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost supravieţuirea globală.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е общата преживяемост.
Romanian: După prepararea medicamentului, acesta conţine între 13,8 mg şi 138 mg sodiu pe doză, echivalentul a 0,7-7% din cantitatea de sodiu zilnică minimă recomandată pentru un adult.
Bulgarian: След приготвяне на лекарството, то съдържа между 13,8 mg-138 mg натрий на доза, което е еквивалентно на 0,7-7% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен
Romanian: RC SFE
Bulgarian: CR EFS
Romanian: Foarte frecvente pirexie
Bulgarian: Много чести пирексия
Romanian: • Bărbaţii trebuie să folosească contracepţie eficace pe perioada tratamentului şi timp de până la 3 luni după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 3 месеца след неговия край.
Romanian: Dacogen este o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: Как изглежда Dacogen и какво съдържа опаковката Dacogen е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Romanian: ,e anemie leucopenie
Bulgarian: *, д анемия левкопения
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Impactul medicamentelor administrate concomitent asupra decitabinei Nu se anticipează interacţiuni metabolice mediate de citocromul (CYP) 450, deoarece metabolizarea decitabinei nu este mediată de către acest sistem, ci prin dezaminare oxidativă.
Bulgarian: Не се очакват цитохром (CYP) 450-медиирани метаболитни взаимодействия, тъй като метаболизмът на децитабин не е медииран от тази система, а чрез оксидативна деаминация.
Romanian: Foarte frecvente diaree vărsături greaţă
Bulgarian: Много чести диария повръщане гадене
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent (≥ 35%) sunt pirexia, anemia şi trombocitopenia.
Bulgarian: Най-честите съобщавани нежелани лекарствени реакции (≥ 35%) са пирексия, анемия и тромбоцитопения.
Romanian: • După reconstituire, concentratul trebuie diluat suplimentar în interval de 15 minute, utilizând lichide perfuzabile răcite.
Bulgarian: След разтваряне, концетратът трябва да се разреди допълнително в рамките на 15 минути с помощта на студени инфузионни течности.
Romanian: • senzaţie de oboseală sau paloare - acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de globule roşii (anemie)
Bulgarian: • чувство на умора или бледност - това може да са признаци на понижен брой червени кръвни клетки (анемия)
Romanian: Mai puţin frecvente dermatoză acută febrilă neutrofilică (sindromul Sweet)
Bulgarian: Нечести остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Romanian: Testele funcției hepatice trebuie efectuate înainte de inițierea tratamentului și înainte de fiecare ciclu de tratament, și după cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Bulgarian: Необходимо е провеждането на чернодробни функционални тестове преди започване на лечението и преди всеки цикъл на лечение, както и когато е клинично показано (вж. точки 4.2 и 5.2).
Romanian: Acest medicament conţine 0,5 mmoli potasiu în fiecare flacon.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,5 mmol калий във всеки флакон.
Romanian: • Acest medicament conţine 0,29 mmoli (6,67 mg) de sodiu (principalul component al sării de gătit/masă) în fiecare flacon.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,29 mmol (6,67 mg) натрий (основна съставка на готварската сол) във всеки флакон.
Romanian: • un număr redus de trombocite, de globule roşii sau globule albe,
Bulgarian: нисък брой тромбоцити, червени кръвни клетки или бели кръвни клетки;
Romanian: După reconstituire şi diluţia soluţiei pentru perfuzie intravenoasă, acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu pe doză, ceea ce înseamnă că este în esență lipsit de potasiu.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане на разтвора за интравенозна инфузия, този лекарствен продукт съдържа по малко от 1 mmol (39 mg) калий на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Romanian: Foarte frecvente pneumonie* infecţie la nivelul tractului urinar* orice alte infecţii (virale, bacteriene şi fungice)
Bulgarian: Много чести пневмония инфекция на пикочните пътища всички други инфекции (вирусни, бактериални, микотични)
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţionale a decitabinei a arătat că, după luarea în calcul a greutăţii corporale, nu există nicio diferenţă între farmacocinetica decitabinei la copii şi adolescenţi cu LMA faţă de pacienţii adulţi cu LMA sau SMD.
Bulgarian: Популационен ФК анализ на децитабин показва, че след като се отчете площта на телесната повърхност, няма разлика между ФК показатели на децитабин при педиатрични пациенти с ОМЛ спрямо възрастни с ОМЛ или МДС.
Romanian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 82 82
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Romanian: Dacogen acţionează prin împiedicarea dezvoltării celulelor canceroase.
Bulgarian: Как действа Dacogen Dacogen действа като спира растежа на раковите клетки, а също и ги убива.
Romanian: • ulceraţii la nivelul cavităţii bucale sau limbii
Bulgarian: язви на устата или езика
Romanian: Nu au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa Dacogen la pacienţii cu leucemie acută promielocitară sau leucemia SNC.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Dacogen не са оценени при пациенти с остра промиелоцитна левкемия или левкемия със засягане на централната нервна система.
Romanian: Nu utilizaţi Dacogen:
Bulgarian: Не използвайте Dacogen
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Bulgarian: Janssen-CIilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Romanian: Testele funcției renale trebuie efectuate înainte de inițierea terapiei și înainte de fiecare ciclu de tratament, și după cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Необходимо е провеждането на бъбречни функционални тестове преди започване на лечението и преди всеки цикъл на лечение, както и когато е клинично показано (вж. точка 4.2).
Romanian: După reconstituire şi diluţia soluţiei pentru perfuzie intravenoasă, acest medicament conţine între 13,8 mg şi 138 mg (0,6 și 6 mmoli) sodiu pe doză (în funcţie de lichidul de perfuzie utilizat pentru diluţie), echivalent cu 0,7-7% din cantitatea de sodiu zilnică minimă recomandată de OMS pentru un adult, respectiv 2 g sodiu.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане на разтвора за интравенозна инфузия, този лекарствен продукт съдържа между 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) натрий за доза (в зависимост от вида на инфузионната течност за разреждане), които са еквивалентни на 0,7-7% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Romanian: Criteriul secundar de evaluare al studiului a fost supravieţuirea globală.
Bulgarian: Вторичният показател на проучването е общата преживяемост.
Romanian: • În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate amâna doza sau poate modifica numărul total de cicluri.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи дозата Ви и да промени общия брой на циклите в зависимост от Вашия отговор към лечението.
Romanian: În interval de 15 minute de la reconstituire, concentratul (în 10 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile) trebuie diluat suplimentar, utilizând lichide perfuzabile răcite în prealabil (2°C - 8°C).
Bulgarian: В рамките на 15 минути след разтварянето концетрираният разтвор (в 10 ml стерилна вода за инжекции) трябва допълнително да се разреди със студени (2°C-8°C) инфузионни течности.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse de grad 3/4 (≥ 20%) la medicament au inclus pneumonia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febrilă şi anemia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции степен 3/4 (≥ 20%) включват пневмония, тромбоцитопения, неутропения, фебрилна неутропения и анемия.
Romanian: Pe baza analizei populaţiei ITT, s-a obţinut o diferenţă semnificativă statistic a ratei de remisiune completă (RC+RCp) în favoarea subiecţilor din braţul în tratament cu Dacogen, 17,8% (43/242), comparativ cu braţul OT, 7,8% (19/243); diferenţa de tratament de 9,9% (IÎ 95%: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Bulgarian: Въз основа на първоначалния анализ при ITT популацията е постигната статистически значима разлика в процента на пълна ремисия (CR + CRp) в полза на пациентите в рамото на Dacogen17,8% (43/242) спрямо рамото на TC - 7,8% (19/243); разлика между леченията 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Romanian: La pacienţii trataţi cu decitabină s-au raportat reacţii adverse grave la medicament asociate hemoragiei, unele dintre acestea, în contextul trombocitopeniei severe, având ca rezultat decesul, precum hemoragie la nivelul sistemului nervos central (SNC) (2%) şi hemoragie gastrointestinală (GI)
Bulgarian: При пациенти, приемащи децитабин, се съобщават сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кървене, някои от които водят до летален изход, като кръвоизлив в централната нервна система (ЦНС) (2%) и стомашно-чревен кръвоизлив (2%) на фона на тежка тромбоцитопения.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)