FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quatre-vingt-dix-sept pour cent des patients ayant terminé les études randomisées menées chez les patients présentant des crises d'épilepsie partielles ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert (n = 1 186).
Danish: 97 % af de patienter, der gennemførte de randomiserede studier med partielle anfald, blev inkluderet i det åbne forlængelsesstudie (n=1.186).
French: Si vous arrêtez de prendre Fycompa
Danish: Hvis du holder op med at tage Fycompa
French: Diminution < 10 %
Danish: <10 % reduktion
French: Il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement, afin de réduire le risque de crises d'épilepsie par effet rebond.
Danish: Det anbefales, at seponering foretages gradvist for at minimere risikoen for recidiverende epilepsianfald.
French: Dans les études in vitro, le pérampanel n'est pas entré en compétition avec l'AMPA pour la liaison aux récepteurs AMPA, mais la liaison du pérampanel a été déplacée par des antagonistes non compétitifs des récepteurs AMPA, ce qui indique que le pérampanel est un antagoniste non compétitif de ces récepteurs.
Danish: I in vitro-studier konkurrerede perampanel ikke med AMPA for binding til AMPA-receptoren, men perampanel-bindingen blev fortrængt af nonkompetitive AMPAreceptorantagonister, hvilket indikerer, at perampanel er en nonkompetitiv AMPA-receptorantagonist.
French: Fycompa avec de l'alcool
Danish: Brug af Fycompa sammen med alkohol
French: Il est conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicule, de ne pas utiliser de machines complexes et de ne pas entreprendre d'autres activités susceptibles d'être dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient certains que le pérampanel n'altère par leur capacité à effectuer ces tâches (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Danish: Det frarådes, at patienterne fører motorkøretøj, betjener komplicerede maskiner eller foretager andre potentielt farlige aktiviteter, indtil det vides, om perampanel påvirker deres evne til at udføre disse opgaver (se pkt.
French: Autres sous-types de crise généralisée idiopathique L'efficacité et la sécurité du pérampanel chez les patients présentant des crises myocloniques n'ont pas été établies.
Danish: Andre undertyper af idiopatisk generaliseret epilepsi Perampanels virkning og sikkerhed hos patienter med myokloniske anfald er ikke klarlagt.
French: Du fait de sa demi-vie longue, les effets provoqués par le pérampanel peuvent être prolongés.
Danish: Når den lange halveringstid tages med i overvejelserne, kan de virkninger, der forårsages af perampanel, være langvarige.
French: Une diminution d'au moins 50 % de la fréquence des crises GTCP a été observée chez 65,9 % des patients après un an de traitement pendant la phase d'extension (par rapport à leur fréquence de crises lors de l'inclusion avant le traitement par le pérampanel).
Danish: En reduktion i hyppigheden af PGTC-krampeanfald på mindst 50 % blev set hos 65,9 % af personerne efter 1 års behandling i løbet af forlængelsesfasen (i forhold til deres baselineanfaldshyppighed før perampanel).
French: Il convient de tenir compte de cet effet et de prendre les mesures appropriées lors de l'ajout ou du retrait de ces médicaments antiépileptiques au traitement d'un patient.
Danish: Denne virkning skal tages med i overvejelserne og behandles, når disse antiepileptika tilføjes eller seponeres fra patientens behandlingsprogram.
French: Sorbitol (E420) liquide (cristallisant)
Danish: Sorbitol (E420) flydende (krystalliserende)
French: Aucune adaptation de la posologie n'est jugée nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.2).
Danish: Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos ældre (se pkt.
French: La dose initiale usuelle est de 2 mg une fois par jour avant le coucher.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 2 mg én gang dagligt, før du går i seng.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo menée chez des patients adolescents, il n'a pas été observé avec le pérampanel par rapport au placebo de modifications significatives de la fonction cognitive, évaluée par le score global de fonction cognitive de la batterie de tests du système d'évaluation informatisé Cognitive Drug Research (CDR).
Danish: I et placebokontrolleret studie udført hos unge patienter blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i kognitiv funktion for perampanel i forhold til placebo målt ved Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score.
French: Les sujets présentaient des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire et non correctement contrôlées par un à trois médicaments antiépileptiques concomitants.
Danish: Personerne havde partielle anfald med eller uden sekundær generalisering, og var ikke tilstrækkeligt kontrollerede med en til tre samtidige AED'er.
French: Durant une période initiale de 6 semaines, les patients devaient présenter plus de cinq crises d'épilepsie, avec des périodes sans crise n'excédant pas 25 jours.
Danish: I løbet af en 6-ugers baselineperiode skulle personerne have over fem epilepsianfald og ingen anfaldsfri periode længere end 25 dage.
French: En raison de la faible clairance rénale, les mesures spécifiques telles qu'une diurèse forcée, une dialyse ou une hémoperfusion sont peu susceptibles d'être efficaces.
Danish: På grund af den lave renale clearance er det usandsynligt, at særlige indgreb, såsom forceret dialyse eller hæmoperfusion, er nyttige.
French: Le comprimé doit être avalé entier à l'aide d'un verre d'eau.
Danish: Tabletten skal sluges hel sammen med et glas vand.
French: L'effet du pérampanel sur les concentrations de la monohydroxycarbazépine n'est pas connu.
Danish: Virkningen af perampanel på monohydroxycarbazepinkoncentrationer er ukendt.
French: Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception qui vous convient le mieux.
Danish: Rådfør dig med din læge om, hvad er den bedste præventionsmetode til dig.
French: Les données non cliniques ont révélé que le pérampanel n'est ni génotoxique ni cancérigène.
Danish: Prækliniske data viser, at perampanel ikke var genotoksisk og ikke udviste karcinogenicitet.
French: Une seule dose oubliée : compte tenu de la demi-vie longue du pérampanel, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel.
Danish: En enkelt glemt dosis: Da perampanel har en lang halveringstid, bør patienten vente og tage den næste dosis som planlagt.
French: Hypromellose 2910 Talc
Danish: Filmovertræk Hypromellose 2910 Talcum
French: Évaluation in vitro des interactions médicamenteuses
Danish: Vurdering af lægemiddelinteraktioner in vitro
French: Les instructions d'utilisation de la seringue pour administration orale et de l'adaptateur sont présentées ci-dessous :
Danish: Anvisninger i, hvordan den orale sprøjte og adapteren anvendes, gives herunder:
French: Le nombre de patients traités par le pérampanel recevant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques était faible (n = 9).
Danish: Antallet af personer, der fik perampanel og tog enzyminducerende antiepileptika, var lille (n=9).
French: Trente-quatre (34) patients ont été suivis pendant au moins 6 mois et sur ceux-ci, 24 patients (71 %) sont restés sous pérampanel en monothérapie pendant au moins 6 mois.
Danish: Fireogtredive (34) patienter blev fulgt i mindst 6 måneder, og ud af disse blev 24 patienter (71 %) på monoterapi med perampanel i mindst 6 måneder.
French: La majorité de ces patients avait des antécédents de crises d'épilepsie partielles.
Danish: Hovedparten af disse patienter havde partielle anfald i anamnesen.
French: La carbamazépine, connue pour être un inducteur enzymatique puissant, a diminué de deux tiers les concentrations du pérampanel dans une étude menée chez des volontaires sains.
Danish: Carbamazepin, en kendt potent enzyminduktor, reducerede perampanel-niveauerne med to tredjedele i et studie, der blev udført med raske personer.
French: L'analyse des données de sécurité de 905 patients âgés traités par le pérampanel (dans le cadre d'études en double insu menées dans des indications autres que l'épilepsie) n'a mis en évidence aucune différence du profil de sécurité en fonction de l'âge.
Danish: Analyse af sikkerhedsinformation hos 905 perampanelbehandlede ældre personer (i dobbeltblinde studier af ikkeepileptiske indikationer) afslørede ingen aldersrelaterede forskelle i sikkerhedsprofil.
French: Les données des études contrôlées contre placebo montrent une amélioration du contrôle des crises d'épilepsie avec la dose 4 mg de pérampanel une fois par jour et que ce bénéfice est majoré lorsque la dose est augmentée à 8 mg/jour.
Danish: Data fra placebokontrollerede studier viser, at forbedring i kontrol af epilepsianfald ses med en perampanel-dosis én gang dagligt på 4 mg, og denne fordel øges, når dosis forøges til 8 mg/dag.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur les données combinées de 19 études de phase I, la demi-vie (t1/2) moyenne du pérampanel était de 105 heures.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af puljede data fra 19 fase 1-studier var den gennemsnitlige t1/2 af perampanel 105 timer.
French: Dans les deux analyses, l'exposition au pérampanel est corrélée à la diminution de la fréquence des crises.
Danish: I begge analyser er perampanel-eksponering korreleret med en nedsat anfaldshyppighed.
French: Vous devez informer votre médecin de l'effet de votre épilepsie sur la conduite et l'utilisation de machines.
Danish: Du skal tale med lægen om, hvordan din epilepsi påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Dans la phase d'extension, 73,7 % des patients reçoivent une dose journalière modale de pérampanel supérieure à 4 à 8 mg par jour et 16,7 % une dose journalière modale supérieure à 8 à 12 mg par jour.
Danish: I forlængelsesfasen fik 73,7 % af personerne en modal daglig perampaneldosis på over 4 til 8 mg/dag, og 16,7 % fik en modal daglig dosis på over 8 til 12 mg/dag.
French: Dans un cas de surdosage volontaire qui aurait pu conduire à l'ingestion d'une dose pouvant atteindre 264 mg, le patient a présenté des épisodes d'altération de l'état mental, d'agitation et de comportement agressif ; il s'est rétabli sans séquelles.
Danish: I en rapport om en tilsigtet overdosering, der kunne have resulteret i en dosis på op til 264 mg, oplevede patienten hændelser med ændret psykisk status, ophidselse og aggressiv adfærd og kom sig uden sequelae.
French: La posologie était augmentée progressivement sur quatre semaines jusqu'à une dose cible de 8 mg par jour ou jusqu'à la dose maximale tolérée et les patients ont été traités pendant 13 semaines supplémentaires au dernier palier de dose atteint à la fin de la période de titration.
Danish: Patienterne blev titreret til en måldosis på 8 mg dagligt eller den højeste tolererede dosis i løbet af fire uger og behandlet i yderligere 13 uger med det sidste dosisniveau, der blev opnået ved slutningen af titreringsperioden.
French: Dans l'ensemble des études contrôlées et non contrôlées menées chez des patients présentant des crises d'épilepsie partielles, 1 639 patients ont reçu le pérampanel, parmi lesquels 1 147 ont été traités pendant 6 mois et 703 pendant plus de 12 mois.
Danish: I alle kontrollerede og ikke-kontrollerede studier af patienter med partielle anfald fik 1.639 personer perampanel, hvoraf 1.147 er blevet behandlet i 6 måneder, og 703 patienter er blevet behandlet i over 12 måneder.
French: Les augmentations de dose chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée doivent reposer sur la réponse et la tolérance cliniques.
Danish: Dosisøgninger hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion skal baseres på klinisk respons og tolerabilitet.
French: La pharmacocinétique du pérampanel n'a pas été évaluée de façon formelle chez les patients insuffisants rénaux.
Danish: Perampanels farmakokinetik er ikke blevet formelt evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Les trois études pivot de phase III en double insu, contrôlées contre placebo ont inclus 143 adolescents âgés de 12 à 18 ans.
Danish: De tre pivotale dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier inkluderede 143 unge fra 12 til 18 år.
French: Le felbamate a diminué les concentrations de certains médicaments et pourrait également diminuer celles du pérampanel.
Danish: Det er blevet vist, at felbamat reducerer koncentrationen af nogle lægemidler og kan muligvis også reducere perampanelkoncentrationen.
French: Fycompa est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter certaines formes d'épilepsie chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Danish: Fycompa anvendes sammen med andre antiepileptika til at behandle visse former for epilepsi hos personer fra 12-års alderen.
French: Insérez la seringue pour administration orale aussi loin que possible dans l'orifice de l'adaptateur.
Danish: Indsæt den orale sprøjte så langt ind i adapteren åbning som muligt.
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:
French: Retournez l'ensemble et prélevez la quantité prescrite de Fycompa à partir du flacon.
Danish: Vend på hovedet, og træk den ordinerede mængde Fycompa ud af flasken.
French: Ne commencez pas à prendre d'autres médicaments et n'arrêtez pas sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Du må ikke starte eller stoppe med at tage andre lægemidler uden at tale med lægen eller apotekspersonalet.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas après avoir pris Fycompa (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du får noget af det ovenstående, efter du tager Fycompa (eller du ikke er sikker), skal du tale med din læge eller apoteket.
French: Peu fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 1 000) : - idées de s'infliger des blessures (automutilation) ou de se suicider (idées suicidaires), tentative de suicide.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 1000 brugere) er: - tanker om at skade dig selv eller tage livet af dig selv (selvmordstanker), forsøg på at tage livet af dig selv (selvmordsforsøg).
French: La réponse du patient doit être surveillée lors du relais d'un médicament antiépileptique concomitant non inducteur par un médicament antiépileptique inducteur enzymatique et vice versa.
Danish: Patienternes respons bør overvåges, når de skiftes fra samtidige ikke-inducerende antiepileptika til enzyminducerende lægemidler og omvendt.
French: Pendant la phase de titration des trois études, le traitement a été instauré à la dose de 2 mg/jour et la dose était augmentée chaque semaine par paliers de 2 mg/jour jusqu'à la dose cible.
Danish: I alle tre studiers titreringsfase blev behandlingen påbegyndt med 2 mg/dag og øget gradvist hver uge med 2 mg/dag til måldosis.
French: Les effets du pérampanel sur des tâches complexes telles que la conduite de véhicules et les effets délétères de l'alcool ont été additifs ou synergiques.
Danish: Perampanels virkning på komplicerede opgaver, såsom evnen til at føre motorkøretøj, var additiv eller supra-additiv til den hæmmende virkning af alkohol.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population de patients épileptiques, le pérampanel a diminué de 26 % la clairance de l'oxcarbazépine.
Danish: I den farmakokinetiske analyse af epilepsipopulationen fandtes det, at perampanel reducerede clearance af oxcarbazepin med 26 %.
French: Le relais entre les formulations en comprimé et en suspension doit être effectué avec précaution (voir rubrique 5.2).
Danish: Hvis der skiftes mellem tabletter og suspension, skal det gøres med forsigtighed (se pkt.
French: L'administration de comprimés de pérampanel avec un repas riche en graisses n'a pas eu d'effet sur l'exposition plasmatique maximale (Cmax) ou sur l'exposition totale (ASC0-inf) au pérampanel.
Danish: Administration af perampanel-tabletter sammen med et måltid med et højt fedtindhold påvirkede ikke den maksimale plasmaeksponering (Cmax) eller den totale eksponering (AUC0-inf) af perampanel.
French: Dans les études contrôlées et non contrôlées menées chez des patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires, 114 patients ont reçu le pérampanel, parmi lesquels 68 ont été traités pendant 6 mois et 36 pendant plus de 12 mois.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede studier hos patienter med primært generaliserede toniskkloniske anfald har 114 personer fået perampanel, hvoraf 68 blev behandlet i 6 måneder, og 36 patienter blev behandlet i mere end 12 måneder.
French: Un traitement symptomatique et de maintien des fonctions vitales, pouvant comprendre la surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient est indiqué.
Danish: Generel støttebehandling af patienten er indiceret, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
French: Dans une étude de toxicité sur le développement pré- et post-natal chez le rat, il a été observé des conditions anormales de parturition et d'allaitement aux doses materno-toxiques et une augmentation de la mortinatalité dans la descendance.
Danish: I et toksicitetsstudie af præ- og postnatal udvikling hos rotter blev der observeret unormale fødsler og diegivningsforhold ved maternelt toksiske doser, og antallet af dødfødsler var forhøjet hos afkommet.
French: Une analyse (d'efficacité) pharmacocinétique-pharmacodynamique a été réalisée à partir des données groupées issues de trois études d'efficacité dans les crises d'épilepsie partielles.
Danish: En farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse (af virkning) blev udført på de puljede data fra 3 studier af virkning ved partielle anfald.
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables, identifiés par l'analyse de la base de données de sécurité complète des études cliniques menées avec Fycompa, sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Danish: I nedenstående tabel er de bivirkninger, der blev identificeret baseret på en gennemgang af hele databasen over kliniske studier med Fycompa opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed.
French: Ces études montrent que le pérampanel administré en association aux doses de 4 mg à 12 mg une fois par jour est significativement plus efficace que le placebo dans cette population.
Danish: Disse studier viser, at administration af perampanel ved doser på 4 mg til 12 mg én gang dagligt var signifikant mere virkningsfuld end placebo som tillægsbehandling hos denne population.
French: Le taux de répondeurs à 50 % a été de 22,2 % en association avec des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques et de 69,4 % lorsque le pérampanel était administré en association avec des médicaments antiépileptiques non inducteurs enzymatiques.
Danish: 50 %-responsraten var 22,2 % i kombination med enzyminducerende antiepileptika og 69,4 %, når perampanel blev givet i kombination med ikke-enzyminducerende antiepileptika.
French: La posologie du pérampanel doit être diminuée si ces symptômes surviennent et le traitement doit être arrêté immédiatement s'ils sont graves.
Danish: Perampaneldosis bør reduceres, hvis sådanne symptomer opstår, og perampanel bør straks seponeres, hvis symptomerne er svære.
French: Des effets plus importants ne peuvent être exclus lorsque le pérampanel est associé à un inhibiteur du CYP3A ayant une demi-vie plus longue que le kétoconazole ou lorsque la durée du traitement par l'inhibiteur est plus longue.
Danish: Større virkninger kan ikke udelukkes, hvis perampanel kombineres med en CYP3A4-hæmmer med en længere halveringstid end ketoconazol, eller hvis hæmmeren gives til mere langvarig behandling.
French: Dans une étude menée chez des volontaires sains afin d'évaluer les effets du pérampanel sur la vigilance et la mémoire, à l'aide d'une batterie de tests classique, aucun effet du pérampanel n'a été observé après l'administration de doses uniques ou répétées de pérampanel allant jusqu'à 12 mg/jour.
Danish: I et studie med raske frivillige til vurdering af virkningerne af perampanel på opmærksomhed og hukommelse ved hjælp af standardvurderinger blev der ikke fundet nogen virkning af perampanel efter enkelt og gentagen dosering af perampanel op til 12 mg/dag.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : - sensations vertigineuses - somnolence (envie de dormir ou assoupissement)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) er: - følelse af svimmelhed - følelse af at være søvnig (søvnighed eller døsighed).
French: Par conséquent, il convient de prendre en compte le risque de diminution de l'efficacité des contraceptifs oraux contenant des progestatifs chez les femmes ayant besoin de 12 mg/jour de Fycompa et de leur demander d'utiliser un autre moyen de contraception fiable supplémentaire (dispositif intra-utérin, préservatif) (voir rubrique 4.4).
Danish: Derfor skal muligheden for en nedsat effektivitet af progesteron-indeholdende oral kontraception overvejes for kvinder, der har behov for Fycompa 12 mg/dag, og der skal bruges en anden sikker metode (intrauterin anordning (IUD), kondom) (se pkt.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Fycompa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Fycompa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: NE PRENEZ JAMAIS Fycompa : - si vous avez déjà développé une éruption cutanée sévère ou si vous avez déjà eu la peau qui pèle, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris du pérampanel.
Danish: TAG IKKE Fycompa: - hvis du nogensinde har haft alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blærer og/eller mundsår, efter at du har taget perampanel.
French: Les taux de réponse après ajout de pérampanel à doses fixes étaient inférieurs lorsque les patients recevaient un traitement concomitant par des médicaments antiépileptiques inducteurs de l'enzyme CYP3A (carbamazépine, phénytoïne, oxcarbazépine) par rapport au taux de réponses des patients ayant reçu des médicaments antiépileptiques concomitants non inducteurs enzymatiques.
Danish: Responsrater efter tilføjelse af perampanel ved faste doser var mindre, hvis patienterne fik samtidige CYP3A-enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin) sammenlignet med responsrater hos patienter, der fik samtidige ikke-enzyminducerende antiepileptika.
French: La dose initiale usuelle est de 2 mg (4 mL) une fois par jour avant le coucher.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 2 mg (4 ml) én gang dagligt, før du går i seng.
French: Le traitement par Fycompa doit être instauré à la dose de 2 mg/jour.
Danish: Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag.
French: Deux études (études 304 et 305) ont été menées pour comparer les doses de 8 et 12 mg/jour de pérampanel à un placebo et la troisième étude (étude 306) pour comparer les doses de 2, 4 et 8 mg/jour de pérampanel à un placebo.
Danish: To studier (studie 304 og 305) sammenlignede doser af perampanel på 8 og 12 mg/dag med placebo, og det tredje studie (studie 306) sammenlignede doser af perampanel på 2, 4 og 8 mg/dag med placebo.
French: L'effet du pérampanel sur la fécondité humaine n'a pas été établi.
Danish: Perampanels virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
French: Le pérampanel administré à des doses quotidiennes allant jusqu'à 12 mg n'a pas induit d'allongement de l'intervalle QTc et n'a pas eu d'effet dose-dépendant ou cliniquement significatif sur la durée du complexe QRS.
Danish: Perampanel forlængede ikke QTc-intervallet ved administration af daglige doser på op til 12 mg/dag og havde ikke en dosisrelateret eller klinisk vigtig virkning på QRS-varigheden.