FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No contexto metastático foi igualmente observado benefício independentemente das linhas de terapêutica anteriores, quer fossem 0 (HR de 0,59 [IC 95%: 0,37; 0,93]), 1 (HR de 0,46 [IC 95%: 0,32; 0,64]), 2 (HR de 0,48 [IC 95%: 0,30; 0,76]) ou ≥ 3 linhas (HR de 0,59 [IC 95%: 0,28; 1,22]).
Danish: Der blev også observeret fordele uanset tidligere behandlingslinjer i metastatisk regi, uden hensyntagen til om det var 0 (HR på 0,59 [95 % CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % CI: 0,30; 0,76]) eller ≥3 linjer (HR på 0,59 [95 % CI: 0,28; 1,22]).
Portuguese: Conservar e transportar no frigorífico (2°C-8°C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Portuguese: • Desencaixar a proteção da agulha a direito para evitar danificar a ponta da agulha.
Danish: • Kanylens beskyttelseshylster trækkes af i længderetningen for at hindre beskadigelse af kanylens spids.
Portuguese: Solução límpida, viscosa, incolor a amarela.
Danish: Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning.
Portuguese: O mecanismo de ação está associado à diminuição (downregulation) dos níveis do recetor de estrogénio.
Danish: Virkningsmekanismen hænger sammen med nedregulering af niveauet af østrogen receptor-protein.
Portuguese: Os doentes pediátricos receberam mensalmente uma dose intramuscular de 4 mg/Kg de fulvestrant.
Danish: De pædiatriske patienter fik en intramuskulær dosis fulvestrant på 4 mg/kg hver måned.
Portuguese: Tabela 1 Reações Adversas Medicamentosas notificadas em doentes tratados com Faslodex em monoterapia
Danish: Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Faslodex monoterapi
Portuguese: • Encaixar a agulha de segurança no Luer-Lok e rodar até fixar firmemente (ver Figura 3).
Danish: • Fastgør den beskyttede kanyle til sprøjtens LuerLock system og drej indtil den er tilstrækkelig fastgjort (se figur 3).
Portuguese: • Segurar a seringa na vertical na parte rugosa (C).
Danish: • Hold sprøjten lodret og hold på den riflede del (C).
Portuguese: Duas seringas devem ser administradas para receber a dose mensal recomendada de 500 mg.
Danish: Der skal administreres to injektionssprøjter for at give den anbefalede 500 mg månedlig dosis.
Portuguese: Etanol (96 por cento), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.
Danish: Ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset ricinusolie.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥20%) de qualquer grau notificadas em doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib foram neutropenia, leucopenia, infeções, fadiga, náuseas, anemia, estomatite, diarreia e trombocitopenia.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥20 %) af enhver grad rapporteret hos patienter, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib, var neutropeni, leukopeni, infektioner, træthed, kvalme, anæmi, stomatitis, diarré og trombocytopeni.
Portuguese: Doença visceral
Danish: Visceral sygdom
Portuguese: Faslodex tem 2 apresentações, uma embalagem contendo 1 seringa de vidro pré-cheia ou uma embalagem contendo 2 seringas de vidro pré-cheias.
Danish: Faslodex leveres i 2 forskellige pakninger, enten en pakning indeholdende 1 fyldt glasinjektionssprøjte eller en pakning med 2 fyldte glas-injektionssprøjter.
Portuguese: Outros medicamentos e Faslodex
Danish: Brug af anden medicin sammen med Faslodex
Portuguese: O tratamento neoadjuvante, durante um período de até 16 semanas, em doentes com cancro da mama tratadas com Faslodex 500 mg ou Faslodex 250 mg, não resultou em alterações clinicamente significativas da espessura do endométrio, indicando uma ausência de efeito agonista.
Danish: Neoadjuverende behandling af brystkræftpatienter i op til 16 uger, med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg, viste ingen klinisk signifikante ændringer i endometriets tykkelse, hvilket indikerer manglende agonistvirkning.
Portuguese: A farmacocinética do fulvestrant foi avaliada em estudos clínicos realizados em 30 raparigas com Puberdade Precoce Progressiva associada ao Síndrome McCune Albright (ver secção 5.1).
Danish: Fulvestrants farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret i et klinisk studie med 30 piger med progressiv pubertas præcox i forbindelse med McCune Albright Syndrom (se pkt.
Portuguese: Um total de 521 mulheres pré/peri e pós-menopáusicas cuja doença tinha progredido durante ou no prazo de 12 meses a contar da conclusão da terapêutica endócrina adjuvante ou durante ou no prazo de 1 mês a contar da terapêutica endócrina prévia para doença metastática, foram aleatorizadas segundo uma proporção 2:1 para receberem Faslodex mais palbociclib ou Faslodex mais placebo e estratificadas por sensibilidade documentada à terapêutica hormonal prévia, estado menopáusico à entrada no estudo (pré/peri versus pós-menopáusicas), e presença de metástases viscerais.
Danish: I alt 521 præ-/peri- og postmenopausale kvinder, som havde progredieret under eller inden for 12 måneder efter fuldførelse af adjuverende endokrin behandling, under eller inden for 1 måned efter tidligere endokrin behandling mod fremskreden sygdom, blev randomiseret 2:1 til Faslodex plus palbociclib eller Faslodex plus placebo og stratificeret efter dokumenteret følsomhed over for tidligere hormonbehandling, menopausalstatus ved studiets start (præ-/peri- versus postmenopausal) og forekomst af viscerale metastaser.
Portuguese: Não se recomenda efetuar ajustes de dose nas doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Portuguese: No nível de não-efeito para estes resultados, os níveis de exposição sistémica (AUC) foram, nos ratos, aproximadamente 1,5-vezes os níveis esperados de exposição humana nas fêmeas e 0,8-vezes nos machos e, nos murganhos, aproximadamente 0,8-vezes os níveis de exposição humana esperados, quer nos machos quer nas fêmeas.
Danish: Ved niveauet "ingen effekt" for disse fund var den systemiske eksponering (AUC) cirka 1,5 gange niveauet af den forventede humane eksponeringer hos hunrotter og 0,8 gange hos hanrotter.
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com doença limitada a metástases não viscerais (n=208), a probabilidade de risco (HR) foi de 0,592 (IC 95%: 0,419; 0,837) no braço de Faslodex em comparação com o braço de anastrozol.
Danish: For undergruppen af patienter med sygdom, der var begrænset til ikke-viscerale metastaser (n=208), var hazard ratio 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) for Faslodex-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Portuguese: Neste estudo, as concentrações de fulvestrant no estado estacionário em crianças foram consistentes com as dos adultos (ver secção 5.2).
Danish: Steady state-dalkoncentrationen af fulvestrant hos børnene i denne undersøgelse svarede til den, som blev observeret hos voksne (se pkt.
Portuguese: Hrvatska AstraZeneca d.o.o.
Danish: AstraZeneca d.o.o.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥2%) de Grau ≥3 foram neutropenia, leucopenia, anemia, infeções, AST aumentada, trombocitopenia e fadiga.
Danish: De mest almindelige (≥2 %) grad ≥3-bivirkninger var neutropeni, leukopeni, anæmi, infektioner, øget ASAT, trombocytopeni og træthed.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com metástases viscerais (n=254), a probabilidade de risco (HR) foi 0,993 (IC 95%: 0,740; 1,331) no braço de Faslodex em comparação com o braço de anastrozol.
Danish: For undergruppen af patienter med viscerale metastaser (n=254) var HR 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) for Faslodex-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Portuguese: Nos dados agrupados de fulvestrant em monoterapia, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram reações no local de injeção, astenia, náuseas e enzimas hepáticas aumentadas (ALT, AST, ALP).
Danish: I de poolede datasæt med fulvestrant som monoterapi var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner ved injektionsstedet, asteni, kvalme og forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase (ALP)).
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são etanol (96 por cento), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset ricinusolie.
Portuguese: Os doentes pediátricos de idade entre 1 a 8 anos receberam mensalmente uma dose intramuscular de 4 mg/kg de fulvestrant.
Danish: De pædiatriske patienter var i alderen 1 til 8 år og fiken intramuskulær dosis på 4 mg fulvestrant/kg hver måned.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou nos rótulos da seringa após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller sprøjtens etiket efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: A probabilidade de risco (HR) de Faslodex 250 mg em relação ao anastrozol para o tempo até à morte foi de 1,01 (IC 95%, 0,86 a 1,19).
Danish: Hazard ratio for Faslodex 250 mg i forhold til anastrozol for tid til død, var 1,01 (95% konfidensinterval, 0,86 til 1,19).
Portuguese: Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de tempo de 28 dias não deve ser excedido durante os 4 anos de prazo de validade de Faslodex (ver secção 6.3).
Danish: Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Faslodex' opbevaringstid på 4 år for Faslodex (se pkt.
Portuguese: Erupção cutânea inclui os seguintes TP: Erupção cutânea, Erupção maculopapulosa, Erupção pruriginosa, Erupção eritematosa, Erupção papulosa, Dermatite, Dermatite acneiforme, Erupção cutânea tóxica.
Danish: Udslæt inkluderer de følgende PTs: udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt, erytematøst udslæt, papulært udslæt, dermatitis, acneiform dermatitis, toksisk hududslæt.
Portuguese: Os estudos clínicos em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama primário demonstraram que fulvestrant diminui (down regulates) de um modo significativo o RE em tumores positivos para o RE em comparação complacebo.
Danish: Kliniske studier hos postmenopausale kvinder med primær brystkræft har vist, at fulvestrant nedregulerer ER-protein signifikant i ER positive tumorer i forhold til placebo.
Portuguese: • Corrimento vaginal esbranquiçado, espesso, e candidíase (infeção)
Danish: • Tykt, hvidligt udflåd fra skeden og svamp (infektion)
Portuguese: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias, ver secção 3.
Danish: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning) skal administreres med 2 fyldte injektionssprøjter, se pkt.
Portuguese: As doentes com doença avançada/metástica, sintomatologia, proliferação visceral, que estavam em risco de ter complicações potencialmente fatais num curto espaço de tempo (incluindo doentes com enormes derrames não controlados [pleural, pericárdico, peritoneal], linfagite pulmonar e acima de 50% de envolvimento hepático), não foram elegíveis para participação no estudo.
Danish: livstruende komplikationer på kort sigt (herunder patienter med massivt ukontrolleret ekssudat [pleural, perikardiel, peritoneal], pulmonal lymfangitis samt mere end 50 % leverpåvirkning), var ikke egnede til deltagelse i studiet.
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão (Avaliação pelo Investigador, População Intenção de Tratar) ─ Estudo FALCON
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studiet
Portuguese: Comparação entre grupos (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Danish: Sammenligning mellem grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio
Portuguese: • em monoterapia para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio, em mulheres pós-menopáusicas: sem tratamento prévio com terapêutica endócrina, ou com doença recidivada durante ou após terapêutica antiestrogénica adjuvante, ou em progressão com terapêutica antiestrogénica.
Danish: • som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder: - der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller - med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med antiøstrogen, eller sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling.
Portuguese: Faslodex contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada injeção, equivalente a 150 mg/ml.
Danish: Faslodex indeholder 750 mg benzylbenzoat per injektion, hvilket svarer til 150 mg/ml.
Portuguese: Um estudo multicêntrico de Fase 3, internacional, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, de Faslodex 500 mg mais palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg mais placebo foi realizado em mulheres com cancro da mama localmente avançado HR positivo, HER2 negativo não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou cancro da mama metastático, independentemente do seu estado menopáusico, cuja doença tinha progredido após terapêutica endócrina anterior no contexto (neo) adjuvante ou metastático.
Danish: Der blev udført et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, fase 3-multicenterstudie med parallelgrupper med Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo med kvinder med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden brystkræft, der ikke var modtagelig for resektion eller strålebehandling med henblik på helbredelse, eller metastatisk brystkræft, uanset menopausalstatus, hvis sygdom progredierede efter tidligere endokrin behandling i (neo)adjuverende eller metastatisk regi.
Portuguese: OR [% (IC 95%)]
Danish: OR [% (95 % CI)]
Portuguese: CBR [% (IC 95%)]
Danish: CBR [% (95 % CI)]
Portuguese: Na Tabela 5 é apresentada uma atualização mais madura dos dados de eficácia.
Danish: En opdatering af effektdata er angivet i tabel 5.
Portuguese: Para instruções de administração mais detalhadas, ver secção 6.6.
Danish: 6.6. for detaljeret administrationsinstruktion.
Portuguese: • Aumento da bilirrubina (pigmento da bílis produzido pelo fígado)
Danish: • Forhøjet bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)
Portuguese: Um estudo clínico de Fase 3 foi concluído em 736 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado que apresentaram recorrência da doença, durante ou após uma terapêutica endócrina adjuvante, ou progressão após terapêutica endócrina na doença avançada.
Danish: Et klinisk fase 3-studie blev gennemført hos 736 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população intenção de tratar) - estudo PALOMA3
Danish: Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) - PALOMA-3-studiet
Portuguese: especialmente apenas num dos lados do seu corpo, problemas súbitos com o andar ou de equilíbrio (neuropatia periférica)
Danish: • Pludselig svaghed, følelsesløshed, snurren eller manglende bevægelse i benet, især kun i den ene side af kroppen, pludselige problemer med at gå eller med balancen (perifer neuropati)
Portuguese: É igualmente fornecida uma agulha de segurança (BD SafetyGlide) para ligação ao respetivo corpo.
Danish: Der vedlægges også en beskyttet kanyle (BD SafetyGlide) til montering på sprøjten.
Portuguese: Não pode amamentar durante o tratamento com Faslodex.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Faslodex.
Portuguese: • Reações anafiláticas
Danish: • Anafylaktisk reaktion/shock
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestrant em 5 ml de solução.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml opløsning.
Portuguese: São igualmente fornecidas agulhas de segurança (BD SafetyGlide) para ligação ao respetivo corpo.
Danish: Der vedlægges også beskyttede kanyler (BD SafetyGlide) til montering på hver sprøjte.
Portuguese: Faslodex 250 mg solução injetável fulvestrant
Danish: Faslodex 250 mg injektionsvæske, opløsning fulvestrant
Portuguese: Faslodex contém 10% p/v de etanol (álcool), ou seja, até 500 mg por injeção, equivalente a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
Danish: Faslodex indeholder 10 % w/v ethanol (alkohol), dvs. op til 500 mg per injektion, hvilket svarer til 10 ml øl eller 4 ml vin.
Portuguese: Álcool benzílico (500 mg) Benzoato de benzilo (750 mg)
Danish: Benzylalkohol (500 mg)
Portuguese: Completaram-se dois estudos clínicos de Fase 3 num total de 851 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado que apresentavam recorrência da doença, durante ou após uma terapêutica endócrina adjuvante, ou progressão após terapêutica endócrina para doença avançada.
Danish: To kliniske fase 3-studier blev gennemført med i alt 851 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom.
Portuguese: • em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático), ou
Danish: • alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type brystkræft kaldet østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), eller
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Danish: Blod og lymfesystem
Portuguese: Compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Portuguese: • em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano, que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático).
Danish: • i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type brystkræft kaldet hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).
Portuguese: Faslodex contém 500 mg de álcool benzílico em cada injeção, equivalente a 100 mg/ml.
Danish: Faslodex indeholder 500 mg benzylalkohol per injektion, hvilket svarer til 100 mg/ml.
Portuguese: Trombocitopenia inclui os seguintes TP: Trombocitopenia, Número de plaquetas diminuído Estomatite inclui os seguintes TP: Estomatite aftosa, Queilite, Glossite, Glossodinia, Ulceração da boca, inflamação das mucosas, Dor na boca, Mal-estar orofaríngeo, Dor orofaríngea, Estomatite.
Danish: Stomatitis inkluderer de følgende PTs: aftøs stomatitis, cheilitis, glossitis, glossodyni, mundsår, slimhindeinflammation, mundsmerter, orofaryngealt ubehag, orofaryngeale smerter, stomatitis.
Portuguese: Os coelhos aos quais se administrou fulvestrant não conseguiram manter a gravidez.
Danish: Kaniner som fik fulvestrant aborterede.
Portuguese: Etanol (96 por cento) Álcool benzílico Benzoato de benzilo Óleo de rícino refinado
Danish: Ethanol (96 procent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Ricinusolie, renset
Portuguese: Leucopenia inclui os seguintes TP: Leucopenia, Número de leucócitos diminuído.
Danish: Leukopeni inkluderer de følgende PTs: leukopeni, nedsat antal hvide blodlegemer.
Portuguese: Monilíase vaginal f, leucorreia
Danish: Vaginal blødning Ikke almindelig Vaginal candidiasis f, leukoré
Portuguese: Mediana KM em meses; probabilidade de risco
Danish: K-M median i måneder; hazard ratio
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig
Portuguese: - problemas prévios com coágulos sanguíneos - osteoporose (perda de densidade óssea) - alcoolismo
Danish: - knogleskørhed (nedsat mineralindhold i knoglerne) - alkoholisme
Portuguese: Anemia inclui os seguintes TP: Anemia, Concentração de hemoglobina diminuída, Hematócrito diminuído.
Danish: Anæmi inkluderer de følgende PTs: anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit.
Portuguese: Muito frequentes
Danish: Meget almindelig Udslæt
Portuguese: Faslodex deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min).
Danish: Anvend Faslodex med forsigtighed til patienter med meget nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 30 ml/min).
Portuguese: • Dor nas articulações e musculosquelética
Danish: • Smerter i led, muskler og knogler
Portuguese: Também foi demonstrado que, no contexto do tratamento neoadjuvante de tumores da mama na pós-menopausa, fulvestrant 500 mg diminui (down-regulates) o RE e o marcador de proliferação Ki67 em maior grau do que fulvestrant 250 mg.
Danish: Det er også påvist, at fulvestrant 500 mg nedregulerer ER og proliferationsmarkøren Ki67 i højere grad end fulvestrant 250 mg ved brysttumorer i et postmenopausalt neoadjuverende regi.
Portuguese: • em associação com palbociclib para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em mulheres que receberam previamente terapêutica endócrina (ver secção 5.1).
Danish: • i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin behandling (se pkt.
Portuguese: • Infeções das vias urinárias
Danish: • Urinvejsinfektion
Portuguese: Como utilizar Faslodex
Danish: Sådan skal du bruge Faslodex
Portuguese: Não utilize Faslodex: - se tem alergia ao fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se está grávida ou a amamentar - se tem problemas graves de fígado
Danish: Brug ikke Faslodex - hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Portuguese: Mediana K-M em meses; probabilidade de risco Todas as Doentes -Subgrupo AE (n=423) -Subgrupo IA (n=313) OS
Danish: Alle patienter -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313) OS
Portuguese: Faslodex contém 10% p/v de etanol (álcool) como um excipiente, ou seja, até 500 mg por injeção, equivalente a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
Danish: Faslodex indeholder 10 % vægt/volumen ethanol (alkohol) som hjælpestof, dvs. op til 500 mg pr. injektion, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. injektion.
Portuguese: Faslodex é utilizado quer:
Danish: Faslodex anvendes enten
Portuguese: Faslodex mais palbociclib (N=141)
Danish: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Portuguese: Um estudo multicêntrico de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação e dupla simulação de Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg foi realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio (ER positivo) e/ou positivo para o recetor de progesterona (PgR positivo) que não tinham sido previamente tratadas com qualquer terapêutica hormonal.
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, fase 3-multicenterstudie med Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg med postmenopausale kvinder med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået hormonbehandling.
Portuguese: Faslodex mais palbociclib (N=206)
Danish: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Portuguese: Enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, ALP)
Danish: Meget almindelig Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase)
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi o objetivo primário; os principais objetivos secundários de eficácia incluíram taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico (CBR) e sobreviviência global (OS).
Danish: Blandt de vigtigste sekundære effektendepunkter var objektiv responsrate (ORR), klinisk gevinstrate (CBR) og total overlevelse (OS).