FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved steady-state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (i henhold til iohexolplasmaclearance) en gennemsnitlig systemisk eksponering for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end dem hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни), лицата със захарен диабет тип 2 и с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова, въз основа на плазмения клирънс на йохексол) са със системна експозиция на дапаглифлозин съответно с 32%, 60% и 87% по-висока от тази при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Danish: Virkningen af dapagliflozin, en bestanddel af dette lægemiddel, er afhængig af nyrefunktionen, og virkningen reduceres hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, og er sandsynligvis ikke til stede hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин, компонент на този лекарствен продукт, зависи от бъбречната функция - при пациенти с умерено бъбречно увреждане ефикастността е намалена, а при пациенти с тежко бъбречно увреждане - най-вероятно липсва (вж. точка 4.2).
Danish: cVulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner omfatter f.eks. de foruddefinerede foretrukne termer: vulvovaginal mykotisk infektion, vaginal infektion, balanitis, genital svampeinfektion, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infektion, genital infektion hos mænd, penisinfektion, vulvitis, bakterieinfektion i skeden, vulva-absces.
Bulgarian: „Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции" включват например предварително дефинираните предпочитани термини: вулво-вагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулво-вагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Danish: Stop med at tage Xigduo og kontakt straks en læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
Bulgarian: Спрете приема на Xigduo и незабавно се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
Danish: Ved uge 52, 104 og 208 havde en betydeligt lavere andel af forsøgspersonerne i dapagliflozin-gruppen (hhv. 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) oplevet mindst ét tilfælde af hypoglykæmi sammenlignet med glipizid-gruppen (hhv. 40,8 %, 47 % og 50,0 %).
Bulgarian: На седмици 52, 104 и 208, значително по-малък процент от лицата в групата на дапаглифлозин (съответно 3,5%; 4,3% и 5,0%), претърпяват най-малко едно събитие на хипогликемия, в сравнение с групата на глипизид (съответно 40,8%; 47% и 50,0%).
Danish: jDen gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg versus placebo var: Total kolesterol 2,5 % versus 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %; triglycerider -2,7 % versus -0,7 %.
Bulgarian: Средната промяна в проценти,от изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин в сравнение с плацебо е съответно: общ холестерол 2,5% спрямо -0,0%; HDL-холестерол 6,0% спрямо 2,7%; LDL-холестерол 2,9% спрямо -1,0%; триглицериди -2,7% спрямо -0,7%.
Danish: Der gælder de samme anbefalinger relateret til nyrefunktionen for ældre patienter som for alle andre patienter (se pkt.
Bulgarian: За пациентите в старческа възраст важат същите препоръки по отношение на бъбречната функция, както и за останалите пациенти
Danish: Patienter, der kan have højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. type 2-diabetespatienter med lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller alvorlig dehydrering, patienter, hvis insulindosis er reduceret, samt patienter med øget behov for insulin på grund af akut sygdom, operation eller alkoholmisbrug.
Bulgarian: Пациентите, при които има по-висок риск за развитие на ДКА включват пациенти с нисък функционелен резерв на бета-клетките (напр. пациенти с диабет тип 2 с нисък C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрасни (Latent autoimmune diabetes in adults, LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол.
Danish: titandioxid (E171), jernoxider (E172).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Danish: • hvis du har fået taget blodprøver, som viste et forhøjet antal røde blodlegemer i dit blod.
Bulgarian: ако имате повишен брой червени кръвни клетки, установено с изследване на кръвта;
Danish: Dapagliflozin 5 mg to gange dagligt gav statistisk signifikant reduktion i HbA1c efter 16 uger sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo (p < 0,0001; Tabel 3).
Bulgarian: Дапаглифлозин 5 mg два пъти дневно осигурява статистически значимо понижение на HbA1c на седмица 16, в сравнение с лица, получаващи плацебо (p <0,0001; Таблица 3).
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner blev rapporteret hos 5,5 % og 0,6 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции Вулвовагинит, баланит и свързани с тях инфекции се съобщават при 5,5% и 0,6% от пациентите, получаващи съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Danish: Ved studier af dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin eller som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin), var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme (< 5 %) i alle behandlingsgrupper, inklusive placebo, ved op til 102 ugers behandling.
Bulgarian: В проучвания на дапаглифлозин като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на леки епизоди на хипогликемия е сходна (<5%) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig var med i studiet i uge 104 var 72,4 % i gruppen, der fik dapagliflozin 10 mg og 54,8 % i placebogruppen.
Bulgarian: Процентът на лицата, останали в клиничното проучване на седмица 104, е 72,4% в групата с 10 mg дапаглифлозин и 54,8% в групата с плацебо.
Danish: Patienter, der skifter fra separate dapagliflozintabletter (10 mg total daglig dosis) og metformintabletter til Xigduo bør modtage den samme daglige dosis dapagliflozin og metformin, der tages allerede, eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis metformin.
Bulgarian: За пациенти, преминаващи от отделни таблетки дапаглифлозин и метформин Пациентите, преминаващи от отделни таблетки дапаглифлозин (10 mg обща дневна доза) и метформин на Xigduo, трябва да получават същата дневна доза дапаглифлозин и метформин, която вече приемат или най-близката терапевтично подходяща доза метформин.
Danish: Resultaterne viste den samme gennemsnitlige reduktion i HbA1c fra baseline til uge 52 som for glipizid og påviste dermed non-inferioritet (tabel 2).
Bulgarian: Резултатите показват подобно средно намаляване на HbA1c от изходното ниво до седмица 52, в сравнение с глипизид, по този начин показвайки не по-малка ефективност (Таблица 2).
Danish: Den intravaskulære administration af iodinerede kontrastmidler ved røntgenundersøgelser kan medføre nyresvigt og resultere i metforminophobning og risiko for laktatacidose.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни средства при рентгенологичните изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност, водеща до кумулиране на метформин и риск от лактацидоза.
Danish: Incidensen af laktatacidose kan og bør reduceres ved også at vurdere andre associerede risikofaktorer såsom dårligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste, stort alkoholindtag, leverinsufficiens og alle tilstande forbundet med hypoksi.
Bulgarian: Честотата на лактацидоза може и трябва да се намали като се преценяват и други свързани рискови фактори, като напр. лошо контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, чернодробна недостатъчност и всички състояния, свързани с хипоксия.
Danish: Systemorgankl asse
Bulgarian: Системо-орган ен клас
Danish: Laktatacidose er en kritisk tilstand, som skal behandles på hospitalet.
Bulgarian: Лактацидозата е спешно състояние и трябва да се лекува в болница.
Danish: Gule, bikonvekse, 10,5 x 21,5 mm ovale, filmovertrukne tabletter præget med "5/1000" på den ene side og "1069" på den anden side.
Bulgarian: Жълти, двойноизпъкнали, 10,5 x 21,5 mm елипсовидни, филмирани таблетки с гравиран надпис „5/1000" от едната страна и „1069" от другата страна.
Danish: Derfor skal dette lægemiddel seponeres før eller på testtidspunktet og ikke genoptages før 48 timer derefter, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal (se pkt.
Bulgarian: Поради това, този лекарствен продукт трябва да бъде преустановен преди или по време на изследването и да не се подновява до 48 часа след това, и то само след като отново се оцени бъбречната функция и се установи, че тя е нормална (вж. точка 4.5).
Danish: Disse reaktioner var mere almindelige hos patienter med baseline eGRF ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % placebo).
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥ 30 и < 60 mL/min/1.73m2 (18,5% 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3% плацебо).
Danish: • hvis du tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, såsom insulin eller et
Bulgarian: ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като например инсулин или "сулфонилурейно" лекарство.
Danish: - hvis du har problemer med nyrerne.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците.
Danish: Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner*,b,c
Bulgarian: Вулвовагини т, баланит и свързани с тях генитални инфекции*б, в Инфекции на пикочните пътища*б, г
Danish: Alvorlige bivirkninger indtraf hos < 0,2 % af forsøgspersonerne jævnt fordelt mellem dapagliflozin 10 mg og placebo (se pkt.
Bulgarian: Сериозни реакции настъпват при < 0,2% от пациентите, като са равномерно разпределени между 10 mg дапаглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis det sker for dig, kan du have behov for akut medicinsk behandling, da laktatacidose kan medføre koma.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, може да Ви се наложи незабавно лечение в болница, тъй като лактацидозата може да доведе до кома.
Danish: Brune, bikonvekse, 9,5 x 20 mm ovale, filmovertrukne tabletter præget med "5/850" på den ene side og "1067" på den anden side.
Bulgarian: Кафяви, двойноизпъкнали, 9,5 x 20 mm елипсовидни филмирани таблетки с гравиран надпис ,,5/850" от едната страна и ,,1067" от другата страна.
Danish: De fleste infektioner var milde til moderate, og forsøgspersonerne responderede på det første behandlingsforløb med standardbehandling og var sjældent nødt til at stoppe behandlingen med dapagliflozin.
Bulgarian: Повечето инфекции са леки до умерени и пациентите се повлияват от първоначалния курс на стандартно лечение, като рядко това води до спиране на лечението с дапаглифлозин.
Danish: 2Halvtreds procent af forsøgspersonerne tog insulin som monoterapi ved baseline; 50 % tog 1 eller 2 orale glucosesænkende lægemidler i tilgift til insulin: i denne sidste gruppe tog 80 % kun metformin, 12 % tog metformin plus sulfonylurinstofbehandling, og resten tog andre orale glucosesænkende lægemidler.
Bulgarian: 2Петдесет процента от лицата са на монотерапия с инсулин на изходно ниво; 50% са на 1 или 2 перорален(ни) глюкозопонижаващ(и) лекарствен(и) продукт(и) като добавяне към инсулин: в последната група, 80% са само на метформин, 12% - на терапия с метформин плюс сулфонилурейна тератпия, а останалите са на други перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти.
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulatoriske virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi.
Bulgarian: В проведените проучвания за взаимодействия при здрави доброволци, главно при дизайн с еднократен прием, дапаглифлозин не повлиява фармакокинетиката на пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp) или варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9), или на антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Danish: Ændring i klinisk status hos patienter med tidligere kontrolleret type 2-diabetes Da dette lægemiddel indeholder metformin, skal en patient med type 2-diabetes, der tidligere har været velkontrolleret på det, og som udvikler laboratorieanormalier eller klinisk sygdom (især uklar og dårligt defineret sygdom) straks vurderes for tegn på ketoacidose eller laktatacidose.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа метформин, ако пациент с диабет тип 2, който преди това е бил добре контролиран с него, покаже лабораторни отклонения или развие клинично заболяване (особено неясно и трудноопределимо), той трябва незабавно да се оцени за наличие на кетоацидоза или лактацидоза.
Danish: Bivirkninger relateret til volumendepletering (inklusive indberetninger om dehydrering, hypovolæmi eller hypotension) blev rapporteret hos 1,1 % og 0,7 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Bulgarian: Реакции, свързани с обемно изчерпване (включващи съобщения за дехидратация, хиповолемия или хипотония), се съобщават съответно при 1,1% и 0,7% от пациентите, получаващи 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Danish: I uge 48 for metformin plus sitagliptin var den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline for dapagliflozin 10 mg og placebo hhv. -0,44 % og 0,15 %.
Bulgarian: На седмица 48 за метформин плюс ситаглиптин, средната промяна спрямо изходното ниво за 10 mg дапаглифлозин и плацебо е съответно -0,44% и 0,15%.
Danish: I uge 24 og 104 blev der rapporteret mindre alvorlige hændelser med hypoglykæmi hos henholdsvis 40,3 % og 53,1 % af de forsøgspersoner, der fik dapagliflozin 10 mg og insulin og hos 34,0 % og 41,6 % af de forsøgspersoner, der fik placebo og insulin.
Bulgarian: На седмици 24 и 104 се съобщават епизоди на незначителна хипогликемия съответно при 40,3% и 53,1% от лицата, получаващи 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, и при 34,0% и 41,6% от лицата, получаващи плацебо плюс инсулин.
Danish: Placebo + insulin ± oral glucosesænkende lægemidler2
Bulgarian: Плацебо + инсулин ± перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти2
Danish: Ved studier af dapagliflozin som tillægsbehandling i kombination med metformin, var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme i gruppen, som blev behandlet med dapagliflozin 10 mg plus metformin (6,9 %) og i gruppen, som blev behandlet med placebo plus metformin (5,5 %).
Bulgarian: При проучвания с дапаглифлозин в комбинация с метформин, се съобщават леки епизоди на хипогликемия със сходна честота в групата, лекувана с 10 mg дапаглифлозин плюс метформин (6,9%), и в групата с плацебо плюс метформин (5,5%).
Danish: I uge 24 var HbA1c-ændring fra baseline hos forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin plus insulin med metformin -0.93 %.
Bulgarian: На седмица 24 промяната на HbA1c спрямо изходното ниво при лицата, лекувани с дапаглифлозин плюс инсулин с метформин, е -0,93%.
Danish: Den intravaskulære administration af iodinerede kontrastmidler ved røntgenundersøgelser kan resultere i nyresvigt.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йод-съдържащи рентгеноконтрастни средства при образни изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - MED BLUE BOX
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - С BLUE BOX
Danish: I kliniske studier var den samlede andel af forsøgspersoner med maligne eller uspecificerede tumorer den samme blandt dem, der blev behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/komparator (1,50 %), og der sås ingen tegn på karcinogenicitet eller mutagenicitet i dyredata (se pkt.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, общият процент пациенти със злокачествени или неуточнени тумори е сходен при лекуваните с дапаглифлозин (1,50%) и с плацебо/сравнителен продукт (1,50%) пациенти, а от проучванията при животни няма данни за канцерогенен или мутагенен потенциал (вж. точка 5.3).
Danish: Stop med at tage Xigduo og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
Bulgarian: Спрете приема нa Xigduo възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
Danish: Symptomerne omfatter hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed, en sød lugt fra din ånde, en sød eller metallisk smag i munden eller en anden lugt fra urin eller sved.
Bulgarian: Признаците включват бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, бързо и дълбоко дишане, сънливост, сладка миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата, или различен мирис на урината, или потта;
Danish: Laktatacidose er en medicinsk krisesituation der skal behandles på hospitalet.
Bulgarian: Лактацидозата е спешно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
Danish: Øget urinstof i blodet** Vægttab**
Bulgarian: Повишаване на уреята в кръвта**
Danish: I en planlagt poolet analyse af 13 placebokontrollerede studier resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg i en ændring af det systoliske blodtryk fra baseline på -3,7 mmHg og det diastoliske blodtryk på -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg for systolisk og -0,5 mmHg for diastolisk blodtryk for placebogruppen ved uge 24.
Bulgarian: Според предварително уточнен сборен анализ на 13 плацебо-контролирани проучвания, лечението с 10 mg дапаглифлозин води до промяна в систолното артериално налягане от изходната стойност с -3,7 mmHg, а на диастолното - с -1,8 mmHg, докато при прием в плацебо групата, стойностите са съответно -0,5 mmHg за систолното артериално налягане и -0,5 mmHg за диастолното на седмица 24.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig indgik i studiet i uge 104 og uge 208 var 56,2 % og 39,7 % i dapagliflozin-gruppen og 50,0 % og 34,6 % i glipizid-gruppen.
Bulgarian: Процентите на лицата, останали в клиничното изпитване на седмица 104 и седмица 208, в групата на дапаглифлозин са 56,2% и 39,7%, и 50,0% и 34,6% - в групата на глипизид.
Danish: Tabellen viser bivirkninger identificeret i op til 24 ugers (korttids)data, uanset om patienten fik anden akut medicin pga. hyperglykæmi, med undtagelse af de forekomster, der er markeret med §, hvor bivirknings- og hyppighedskategorierne er baseret på information fra produktresuméet for metformin, som er tilgængeligt i EU.
Bulgarian: aВ таблицата са показани нежеланите реакции, идентифицирани от данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от прилагането на животоспасяващи лекарства при гликемия, с изключение на тези, отбелязани с §, за които нежеланата реакция и категориите за честота се основават на информация от КХП на метформин в Европейския съюз.
Danish: Nedsat renal kreatininclearan ceb
Bulgarian: Намален бъбречен клирънс на креатинина б
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Други лекарства и Xigduo Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Danish: Derfor må dette lægemiddel ikke anvendes til patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion (patienter med CrCl < 60 ml/min eller estimeret glomerular filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2; se pkt.
Bulgarian: Поради това, този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (пациенти с CrCl < 60 ml/min или изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2; вж. точка 4.3).
Danish: Resultater i uge 52 (LOCFa) i et aktivt kontrolleret studie, der sammenligner dapagliflozin med glipizid som tillægsbehandling til metformin
Bulgarian: Резултати на седмица 52 (LOCFa) от клинично изпитване с активна контрола, сравняващо дапаглифлозин с глипизид като допълнение към метформин
Danish: 7,5 hændelser/1000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1000 patientår, p=0,017;
Bulgarian: 000 пациенто-години, само диета - 12,7 събития/1
Danish: Administration af iodineret kontrastmiddel
Bulgarian: Приложение на йодирано контрастно средство
Danish: aRandomiserede og behandlede patienter med baselineværdi og mindst 1 effektmåling efter baseline.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходно ниво, и най-малко 1 измерване на ефикасността след изходното ниво.
Danish: Resultater ved uge 24 (LOCFa) i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin i kombination med insulin (alene eller med orale glucosesænkende lægemidler, herunder metformin)
Bulgarian: Резултати на 24-а седмица (LOCFa) в плацебо-контролирано проучване на дапаглифлозин в комбинация с инсулин (самостоятелно или в комбинация с перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин)
Danish: Dapagliflozin 10 mg + insulin ± orale glucosesænkende lægemidler2
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + инсулин ± перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти2
Danish: Patienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline I en planlagt analyse af forsøgspersoner med HbA1c ≥ 9,0 % ved baseline resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg i statistisk signifikant reduktion af HbA1c ved uge 24 som tillægsbehandling til metformin (justeret gennemsnitlig ændring fra baseline: -1,32 % og -0,53 % for henholdsvis dapagliflozin og placebo).
Bulgarian: Предварително уточнен анализ при пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9,0% показва, че лечението с 10 mg дапаглифлозин води до статистически значими понижения на концентрацията на HbA1c на седмица 24 като допълнение към лечение с метформин (средна промяна спрямо изходното ниво: съответно -1,32% и -0,53% за дапаглифлозин и плацебо).
Danish: (95 % CI) Gennemsnitlig daglig insulindosis (IE)1
Bulgarian: Средна дневна доза инсулин (IU)1 Изходна стойност (средна)
Danish: Herom yderligere oplysninger under "Brug af anden medicin sammen med Xigduo".
Bulgarian: Повече информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Xigduo";
Danish: Blandt forsøgspersoner ≥ 65 år blev der rapporteret om bivirkninger relateret til nedsat nyrefunktion eller nyresvigt hos 7,7 % af de forsøgspersoner, der fik dapagliflozin, og hos 3,8 % af dem, der fik placebo (se pkt.
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години, нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или недостатъчност, са съобщени при 7,7% от лекуваните с дапаглифлозин и при 3,8% от лицата получили плацебо (вж. точка 4.4).
Danish: Efter en oral dosis af metformin nås tmax på 2,5 t. Absolut biotilgængelighed af en 500 mg eller 850 mg metformintablet er ca. 50-60 % hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформин от 500 mg или 850 mg е приблизително 50-60% при здрави лица.
Danish: Risikoen for laktatacidose skal overvejes i tilfælde at ikke-specifikke tegn, såsom muskelkramper ved fordøjelsesproblemer, mavesmerter og svær asteni.
Bulgarian: Рискът от лактацидоза трябва да се има предвид при появата на неспецифични признаци, като мускулни крампи с храносмилателни нарушения, коремна болка и тежка астения.