FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kovaltry contient comme substance active le facteur VIII de coagulation humain recombinant, appelé octocog alfa.
Czech: Přípravek Kovaltry obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII, nazývaný také oktokog alfa.
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site de perfusion, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une éruption urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi,
French: Arrêter immédiatement l'injection de Kovaltry et parlez-en à votre médecin sans attendre si une réaction de ce type survient.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, ukončete okamžitě podávání injekce přípravku Kovaltry a řekněte to ihned svému lékaři.
French: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 UI - solvant (5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 UI - solvant (5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (3 mL)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 UI - solvant (2,5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 UI - solvant (5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 UI - solvant (5 mL) ; seringue pré-remplie (5 mL))
Czech: EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU- rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU- rozpouštědlo (5 ml); předplněná injekční stříkačka (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU- rozpouštědlo (2,5 ml); předplněná injekční stříkačka (3 ml))
French: Kovaltry 250 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 500 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Kovaltry 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable facteur VIII de coagulation humain recombinant (octocog alfa)
Czech: Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
French: Comment utiliser Kovaltry ?
Czech: Jak se přípravek Kovaltry používá
French: Comment conserver Kovaltry ?
Czech: Jak přípravek Kovaltry uchovávat
French: Kovaltry octocog alfa
Czech: Kovaltry octocogum alfa
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kovaltry sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kovaltry je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kovaltry.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kovaltry.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kovaltry.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kovaltry používat.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Kovaltry sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kovaltry převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) sont rares sous Kovaltry et ne touchent qu'un patient sur 1 000 à moins d'un patient sur 100.
Czech: Reakce přecitlivělosti (alergie) jsou v souvislosti s užíváním přípravku Kovaltry méně časté a postihují 1 pacienta z 1 000 až méně než 1 pacienta ze 100.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kovaltry?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kovaltry?
French: Des données issues d'une étude complémentaire ont également confirmé les bénéfices d'un traitement préventif par Kovaltry pour réduire le nombre de saignements.
Czech: Údaje z podpůrné studie rovněž potvrdily přínosy preventivní léčby přípravkem Kovaltry z hlediska snížení počtu krvácení.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kovaltry est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kovaltry byl vypracován plán řízení rizik.
French: Quels sont les bénéfices de Kovaltry démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kovaltry byly prokázány v průběhu studií?
French: Autres informations relatives à Kovaltry:
Czech: Další informace o přípravku Kovaltry
French: Kovaltry s'est avéré efficace dans la prévention et le traitement des saignements, y compris dans le contrôle de la perte sanguine pendant une intervention chirurgicale, et peut être utilisé dans tous les groupes d'âge.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Kovaltry je účinný jak v prevenci, tak v léčbě krvácení včetně kontroly krevní ztráty v průběhu operace, a může být používán u všech věkových skupin.
French: Une deuxième étude portait sur 51 enfants de moins de 12 ans précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII, qui présentaient également 3,8 saignements par an en moyenne pendant le traitement par Kovaltry (généralement liés à des blessures).
Czech: Druhá studie zahrnovala 51 dětí mladších 12 let, které byly v minulosti léčeny jinými léčivými přípravky s faktorem VIII a u kterých bylo v průběhu léčby přípravkem Kovaltry rovněž zaznamenáno průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou v souvislosti s poraněním).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Kovaltry, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kovaltry zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon que Kovaltry est utilisé dans le traitement ou dans la prévention des saignements, la gravité du déficit en facteur VIII du patient, l'intensité et le siège des saignements, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Kovaltry používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observées sous Kovaltry, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kovaltry je uveden v příbalové informaci.
French: Le principe actif de Kovaltry, l'octocog alfa, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur VIII humain.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kovaltry, oktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
French: En outre, la société qui commercialise Kovaltry réalisera des études pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament chez les patients qui n'ont pas été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII et pour fournir des preuves supplémentaires de la sécurité et de l'efficacité du traitement par Kovaltry à long terme chez les enfants.
Czech: Společnost, která přípravek Kovaltry dodává na trh, navíc dokončí studie, které zkoumají bezpečnost a účinnost léčivého přípravku u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII, a předloží další důkazy o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Kovaltry u dětí.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kovaltry, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kovaltry, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Kovaltry n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Czech: Výdej přípravku Kovaltry je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kovaltry, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kovaltry naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Kovaltry est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant utilisés pour reconstituer une solution injectable.
Czech: Přípravek Kovaltry je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
French: Environ 70 % des cas de saignements qui sont survenus ont été traités avec une seule injection de Kovaltry et environ 15 % supplémentaires ont répondu à une deuxième injection; la réponse a été considérée comme bonne ou excellente dans environ 80 % des cas.
Czech: Přibližně 70 % krvácivých příhod, které se vyskytly, bylo zvládnuto jednorázovou injekcí přípravku Kovaltry, a přibližně dalších 15 % odpovědělo na druhou injekci.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kovaltry?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kovaltry?
French: Qu'est-ce que Kovaltry et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Kovaltry a k čemu se používá?
French: Kovaltry est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur VIII, une protéine de la coagulation).
Czech: Kovaltry je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
French: Comment Kovaltry agit-il?
Czech: Jak přípravek Kovaltry působí?
French: Comment Kovaltry est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Kovaltry používá?
French: L'efficacité de Kovaltry dans la prévention et le traitement des saignements a été démontrée au cours d'une étude principale portant sur 62 patients âgés de 12 ans ou plus qui présentaient une hémophilie A sévère et qui avaient été précédemment traités par d'autres produits à base de facteur VIII.
Czech: Účinnost přípravku Kovaltry v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v hlavní studii, do které bylo zařazeno 62 pacientů ve věku 12 let a starších se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII. Počet krvácení, ke kterým došlo v průběhu léčby přípravkem Kovaltry, byl vypočítán na průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou do kloubů) ve srovnání s průměrně 6,9 krvácení za rok před zahájením léčby přípravkem Kovaltry.
French: Pourquoi Kovaltry est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kovaltry schválen?
French: Il est administré aux veaux nouveaux-nés une fois par jour pendant une semaine.
Czech: Podává se novorozeným telatům jednou denně po dobu jednoho týdne.
French: Kriptazen (halofuginone)
Czech: Kriptazen (halofuginonum)
French: Kriptazen a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 8 février 2019.
Czech: Přípravku Kriptazen bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 8. února 2019.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité et la fabrication de Kriptazen.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie týkající se kvality a výroby přípravku Kriptazen.
French: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Czech: Kriptazen (halofuginonum) EMA/878973/2018
French: De plus amples informations sur Kriptazen sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Czech: Další informace o přípravku Kriptazen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
French: Le mode d'action exact de l'halofuginone est inconnu.
Czech: Přesný způsob působení halofuginonu není znám.
French: Autres informations relatives à Kriptazen
Czech: Další informace o přípravku Kriptazen
French: Kriptazen doit être administré après alimentation.
Czech: Přípravek Kriptazen by měl být podáván po krmení.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Kriptazen est comparable à Halocur.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kriptazen je srovnatelný s přípravkem Halocur.
French: Le temps d'attente pour la viande issue de veaux nouveaux-nés traités par Kriptazen est de 13 jours.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Kriptazen je 13 dnů.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Halocur, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Kriptazen.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Halocur, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Kriptazen.
French: Pour la prévention de la diarrhée, le traitement doit débuter dans un délai de 24 à 48 heures après la naissance; pour la réduction de la diarrhée, le traitement doit être instauré dans un délai de 24 heures après le début de la diarrhée.
Czech: Při prevenci průjmu by měla být léčba zahájena během prvních 24-48 hodin věku zvířete a při zmírňování průjmu během 24 hodin po jeho nástupu.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Kriptazen, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kriptazen byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
French: Kriptazen n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution buvable (liquide à administrer dans la gueule).
Czech: Přípravek Kriptazen je vydáván pouze na předpis a je dostupný ve formě perorálního roztoku (tekutiny k podání do tlamy).
French: Aperçu de Kriptazen et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Czech: Přehled informací o přípravku Kriptazen a proč byl registrován v EU
French: Cela signifie que Kriptazen contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Halocur.
Czech: Znamená to, že přípravek Kriptazen obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Halocur.
French: Qu'est-ce que Kriptazen et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Kriptazen a k čemu se používá?
French: Étant donné que Kriptazen est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Kriptazen je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Aucune étude supplémentaire n'a été nécessaire, étant donné que Kriptazen est une solution buvable à base d'eau qui contient le même principe actif et les mêmes autres composants que le médicament de référence.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Kriptazen je perorální roztok na bázi vody obsahující stejnou léčivou látku a další složky jako referenční léčivý přípravek.
French: Kriptazen est un médicament utilisé pour traiter les veaux nouveaux-nés afin de prévenir ou de réduire la diarrhée causée par un organisme appelé Cryptosporidium parvum.
Czech: Kriptazen je léčivý přípravek, který se používá u novorozených telat k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Halocur, le bénéfice de Kriptazen est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament peut être autorisée au sein de l'UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Kriptazen převyšují zjištěná rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Kriptazen, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Kriptazen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
French: Kriptazen contient le principe actif halofuginone et est un «médicament générique».
Czech: Přípravek Kriptazen obsahuje léčivou látku halofuginon a je to „generikum".
French: Le principe actif de Kriptazen, le lactate d'halofuginone, empêche la croissance de Cryptosporidium parvum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kriptazen, halofuginonlaktát, zabraňuje růstu zárodků Cryptosporidium parvum.
French: Comment Kriptazen agit-il?
Czech: Jak přípravek Kriptazen působí?
French: Kriptazen étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Kriptazen je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
French: Il s'agit d'un parasite de la famille des protozoaires qui envahit le système digestif, produisant ainsi une infection appelée cryptosporidiose qui se traduit par de la diarrhée.
Czech: Jedná se o parazita ze skupiny prvoků, který proniká do zažívacího systému, kde vyvolává infekci s názvem kryptosporidióza a následně průjem.
French: Comment Kriptazen est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Kriptazen používá?
French: Pourquoi Kriptazen est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kriptazen registrován v EU?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Kriptazen et quels sont les risques associés à son utilisation?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Kriptazen?
French: Il limite également la propagation de la maladie en empêchant la formation d'oocystes, qui constituent une étape du cycle de vie du parasite lors de laquelle il est infectieux et qui passent dans les fèces.
Czech: To je jedno ze stádií životního cyklu tohoto parazita, v jehož průběhu může vyvolat infekci, přičemž oocysty se přenášejí ve výkalech.
French: Quelles études ont été menées sur Kriptazen?
Czech: Jak byl přípravek Kriptazen zkoumán?
French: - Se laver les mains après utilisation.
Czech: - Po použití si umyjte ruce.
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Czech: Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
French: Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale, Tmax, est de 11 heures.
Czech: Doba nezbytná pro dosažení maximální koncentrace Tmax je 11 hodin.
French: Pu l awska 314
Czech: ul. Pu l awska 314
French: Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'ookystes a été démontrée.
Czech: V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Czech: Není určeno pro použití u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
French: - Un contact répété avec le produit peut être à l'origine d'allergies cutanées.
Czech: - Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.
French: Antiparasitaires/ Antiprotozoaires
Czech: Antiparazitika/ antiprotozoika
French: Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez des animaux faibles.
Czech: Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 11,7 heures après administration intraveineuse et de 30,84 heures après une administration orale unique.
Czech: Poločas rozpadu je 11,7 hodin po intravenózní aplikaci a 30,84 hodin po jednorázové perorální aplikaci.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise EU č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
French: Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum, conformément aux bonnes pratiques d'élevage.
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
French: La substance active du médicament vétérinaire Kriptazen est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Czech: Léčivá látka v přípravku Kriptazen je povolenou látkou uvedenou v tabulce 1 přílohy k nařízení Komise EU č. 37/2010:
French: Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
French: Les signes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration.
Czech: Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost.
French: Le volume de distribution apparent équivaut à 10 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 10 l/kg.
French: Code ATCvet : QP51AX08
Czech: ATCvet kód: QP51AX08.