FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • U rijetkim slučajevima su osobe liječene TNF blokatorima razvile lupus.
Bulgarian: Има редки случаи на развитие на лупус при хора, лекувани с инхибитори на TNF.
Croatian: Među njima je u 104. tjednu 40 bolesnika imalo odgovor ACR 20, 33 je imalo odgovor ACR 50, a 24 je imalo odgovor ACR 70.
Bulgarian: От тях 40, 33 и 24 пациенти са имали ACR отговор на седмица 104 съответно 20/50/70.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do žućkasta i može sadržavati nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък), безцветен до светложълт и може да съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
Croatian: U bolesnika liječenih golimumabom prijavljeni su slučajevi leukemije.
Bulgarian: Съобщени са случаи на левкемия при пациенти, лекувани с голимумаб.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna infekcija ili sepsa, ne smije se nastaviti liječenje golimumabom (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: При пациенти, развили тежка инфекция или сепсис, лечението с голимумаб не трябва да продължава (вж.
Croatian: Odabir mjesta injekcije za njegovatelje ako si injekciju ne primjenjujete sami (vidjeti sliku 3)
Bulgarian: Вие не си поставяте сами инжекцията (вижте фигура 3)
Croatian: Ne koristite napunjenu štrcaljku ako je istekao rok valjanosti.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако срокът на годност е изтекъл.
Croatian: • zatajenje koštane srži u stvaranju krvnih stanica
Bulgarian: Невъзможност на костния мозък да произвежда кръвни клетки
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u do 1 na 100 osoba):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Croatian: U ispitivanjima faze III u bolesnika s RA, PsA i AS do 52. tjedna protutijela na golimumab, od kojih su gotovo sva bila neutralizirajuća in vitro, otkrivena su imunoenzimskim testom (engl. enzyme immunoassay, EIA) u 5% bolesnika (105/2062) liječenih golimumabom.
Bulgarian: В проучванията фаза ІІІ за лечение на RA, PsA и AS до седмица 52 при 5% (105/2 062) от пациентите, лекувани с голимумаб, са открити антитела срещу голимумаб чрез ензимен имунологичен метод (enzyme immunoassay, EIA) и, където са изследвани, почти всички антитела са били неутрализиращи in vitro.
Croatian: Kod bolesnika koji su nastavili liječenje lijekom Simponi koje im je randomizacijom bilo dodijeljeno na početku ispitivanja poboljšanje rezultata HAQ DI održalo se do 104. tjedna.
Bulgarian: Сред пациентите, останали на лечение със Simponi, за което са били рандомизирани в началото на проучването, подобрението в HAQ DI се е задържало до седмица 104.
Croatian: U ispitivanjima faze II i III u bolesnika s UC do 54. tjedna, protutijela na golimumab otkrivena su u 3% bolesnika (26/946) liječenih golimumabom.
Bulgarian: През 54-а седмица на фаза ІІ и фаза ІІІ проучвания при улцерозен колит при 3% (26/946) от лекуваните пациенти с голимумаб, са открити антитела към голимумаб.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave promjene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако по време или след терапията се появят някакви промени във вида на кожата или образувания по кожата.
Croatian: I dalje držite napunjenu brizgalicu uspravno.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка изправена.
Croatian: Održano cijeljenje sluznice (bolesnici s cijeljenjem sluznice i u 30. i u 54. tjednu) primijećeno je u većeg broja bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg (42%, nominalna p-vrijednost < 0,05) i 100 mg (42%, p < 0,005) nego u bolesnika koji su primali placebo (27%).
Bulgarian: Повече лекувани със Simponi пациенти показват трайно лигавично оздравяване (пациенти с лигавично оздравяване на седмица 30 и седмица 54) в групата с доза 50 mg (42%, номинална p < 0,05) и групата с доза 100 mg (42%, p < 0,005), в сравнение с пациентите в групата с плацебо
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja s medijanom praćenja do 3 godine, primijećena je povećana incidencija ozbiljnih infekcija uključujući oportunističke infekcije i tuberkulozu u bolesnika liječenih golimumabom u dozi od 100 mg u odnosu na bolesnike liječene golimumabom u dozi od 50 mg.
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните етапи на основните изпитвания, с медиана на проследяване до 3 години, е наблюдавана по-висока честота на сериозни инфекции, включително опортюнистични инфекции и ТВ при пациенти, получавали 100 mg голимумаб, в сравнение с пациенти, получавали 50 mg голимумаб.
Croatian: Golimumab nije ispitivan u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca.
Bulgarian: Голимумаб не е проучван при пациенти със ЗСН.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (виж Приложение I:
Croatian: Simponi malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Simponi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Najniža srednja vrijednost koncentracije golimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza bila je slična onoj opaženoj u bolesnika s AS nakon supkutane primjene 50 mg golimumaba svaka 4 tjedna.
Bulgarian: При пациенти с nr-Axial SpA, средните серумни концентрации на голимумаб в стационарно състояние са сходни с тези, наблюдавани при пациенти с AS след подкожно приложение на 50 mg голимумаб на всеки 4 седмици.
Croatian: Prstom nježno lupkajte po napunjenoj brizgalici u blizini prozorčića kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Bulgarian: Почукайте внимателно с пръст предварително напълнената писалка близо до контролното прозорче.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju i bili liječeni lijekom Simponi odgovori DAS28 i HAQ DI bili su slični od 104. do 256. tjedna.
Bulgarian: Сред пациентите, които са продължили участието си в проучването и са лекувани със Simponi, DAS28 и HAQ DI отговорите са били подобни от седмица 104 до седмица 256.
Croatian: Za djecu tjelesne težine od najmanje 40 kg dostupne su napunjena brizgalica i napunjena štrcaljka s fiksnom dozom lijeka Simponi od 50 mg.
Bulgarian: За деца с телесно тегло най-малко 40 kg е налична 50 mg предварително напълнената писалка или предварително напълнена спринцовка с фиксирани дози.
Croatian: Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu, umor, (uporan) kašalj, kratkoću daha, simptome slične gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima i osjećaj žarenja pri mokrenju.
Bulgarian: Симптомите на инфекция могат да включват повишена температура, умора, кашлица (упорита), задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите и парене при уриниране.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta i može sadržavati nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт и може да съдържа малки прозрачни или бели протеинови частици.
Croatian: U aksijalnom spondiloartritisu bez radiološkog dokaza, protutijela na golimumab bila su otkrivena u 7% (14/193) bolesnika liječenih golimumabom do 52. tjedna.
Bulgarian: При nr-Axial SpA са открити антитела срещу голимумаб при 7% (14/193) от пациентите, лекувани с голимумаб до седмица 52.
Croatian: Pričekajte 30 minuta da se napunjena brizgalica zagrije na sobnu temperaturu
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да достигне стайна температура
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima pivotalnih ispitivanja s medijanom praćenja do 3 godine primijećena je povećana incidencija demijelinizacije u bolesnika liječenih golimumabom u dozi od 100 mg u odnosu na bolesnike liječene golimumabom u dozi od 50 mg (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В контролираните и неконтролираните периоди на основните изпитвания, с медиана на проследяване до 3 години, е наблюдавана по-висока честота на демиелинизация при пациентите, получавали голимумаб 100 mg, в сравнение с пациентите, получавали голимумаб 50 mg (вж. точка 4.4).
Croatian: Ključni rezultati za dozu od 50 mg u 14. i 24. tjednu prikazani su u tablici 6 i opisani u nastavku.
Bulgarian: Основните резултати за дозата от 50 mg на седмици 14 и 24 са представени в Таблица 6 и описани по-долу.
Croatian: Ključni rezultati za dozu od 50 mg u 14. i 24. tjednu prikazani su u tablici 4 i opisani u nastavku.
Bulgarian: Основните резултати за дозата от 50 mg на седмици 14 и 24 са представени в Таблица 4 и описани по-долу.
Croatian: • U bolesnika tjelesne težine manje od 80 kg primjenjuje se doza od 50 mg (za primjenu ove doze mora se koristiti napunjena brizgalica od 50 mg ili napunjena štrcaljka od 50 mg ) 4 tjedna nakon posljednje terapije, a zatim svaka 4 tjedna nakon toga.
Bulgarian: При пациенти с тегло под 80 kg, 50 mg (за да се приложи тази доза се използва предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка от 50 mg) 4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици.
Croatian: Simponi je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 1. listopada 2009.
Bulgarian: Simponi получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 1 октомври 2009 г.
Croatian: Više informacija o lijeku Simponi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Simponi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Croatian: Procjena je provedena nakon šest tjedana u prvom ispitivanju te nakon 54 tjedna u drugom ispitivanju.
Bulgarian: Оценката е извършена след 6 седмици в първото проучване и след 54 седмици във второто проучване.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Simponi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Simponi?
Croatian: Ispitivanje je također pokazalo da je u bolesnika koji su primili lijek Simponi došlo do većih poboljšanja pri izvođenju svakodnevnih aktivnosti (poput oblačenja, jedenja i hodanja) nakon 24 tjedna.
Bulgarian: Проучването показва също, че пациентите, приемащи Simponi, имат по-голямо подобрение при извършването на ежедневни дейности (напр. обличане, хранене и ходене) след 24 седмици.
Croatian: Simponi je protuupalni lijek.
Bulgarian: Simponi е противовъзпалително лекарство.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Simponi kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Simponi непрекъснато се проследяват.
Croatian: Blokadom TNF golimumab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
Bulgarian: Като блокира TNF-, голимумаб намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika koji je reagirao na terapiju, na temelju broja i ozbiljnosti simptoma.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението, въз основа на броя и тежестта на симптомите.
Croatian: Simponi se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama i umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Bulgarian: Simponi не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Croatian: Zbog povećanja rizika od infekcije, bolesnike koji uzimaju Simponi potrebno je pažljivo nadzirati za slučaj pojave infekcija, uključujući tuberkulozu, tijekom terapije i do pet mjeseci nakon terapije.
Bulgarian: Поради повишения риск от инфекция пациентите, приемащи Simponi, трябва да бъдат наблюдавани внимателно за инфекции, включително туберкулоза, по време на лечението и до пет месеца след него.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Simponi su infekcije gornjih dišnih putova poput infekcija nosa, grla ili glasnica.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Simponi са инфекции на горните дихателни пътища, например инфекции на носа, гърлото или ларинкса.
Croatian: Što je Simponi i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Simponi и за какво се използва?
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane antigen) u organizmu i vezivanju na nju.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма.
Croatian: Simponi se primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav).
Bulgarian: Simponi се използва в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система).
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Simponi nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Simponi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Kako djeluje Simponi?
Bulgarian: Как действа Simponi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Simponi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Simponi?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Simponi i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Simponi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Simponi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Simponi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Može se primjenjivati u odraslih bolesnika koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije, uključujući i terapiju metotreksatom, čija je bolest umjerena do ozbiljna, te u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom, a čija je bolest ozbiljna i progresivna;
Bulgarian: Може да се прилага при възрастни, които не са се повлияли в достатъчна степен от други форми на лечение, включително метотрексат, и чието заболяване е умерено до тежко, както и при пациенти, които не са били лекувани с метотрексат и чието заболяване е тежко и прогресиращо;
Croatian: Simponi je dostupan u obliku napunjenih brizgalica i štrcaljki koje sadrže otopinu za injektiranje pod kožu.
Bulgarian: Simponi се предлага под формата на предварително напълнени писалки и спринцовки, съдържащи разтвор за подкожно инжектиране.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Simponi utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Simponi са установени в проучванията?
Croatian: Nakon obuke i uz suglasnost liječnika, bolesnici si sami mogu injektirati lijek Simponi.
Bulgarian: Ако лекарят е съгласен и след проведено обучение, пациентите могат сами да си поставят инжекцията със Simponi.
Croatian: Terapija lijekom Simponi i metotreksatom nije uspoređena s placebom ili bilo kojom drugom terapijom.
Bulgarian: Лечението със Simponi и метотрексат не е сравнено с плацебо или други лечения.
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (rijetke dječje bolesti koja uzrokuje upalu velikog broja zglobova).
Bulgarian: • полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (рядка детска болест, причиняваща възпаление на множество стави).
Croatian: Lijek Simponi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti koje se liječe lijekom Simponi.
Bulgarian: Simponi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и наблюдава от квалифициран лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани със Simponi.
Croatian: Podatci iz rendgenskih snimaka napravljenih prije i nakon dvije godine terapije pokazali su manje oštećenje zglobova u bolesnika koji su primali lijek Simponi u odnosu na one koji su primali placebo.
Bulgarian: Данните от рентгенови изследвания, направени преди лечението и две години след него, показват по-малко увреждане на ставите при пациентите, приемащи Simponi, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: - odrasle bolesnike s ozbiljnim aktivnim ankilozantnim spondilitisom koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije;
Bulgarian: - възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения;
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Simponi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Simponi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Croatian: Zašto je lijek Simponi odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Simponi е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Simponi, golimumab, monoklonsko je protutijelo.
Bulgarian: Активното вещество в Simponi, голимумаб, е моноклонално антитяло.
Croatian: Simponi se primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Bulgarian: Simponi се използва в комбинация с метотрексат.
Croatian: - odrasle bolesnike s ozbiljnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskih dokaza (kada postoje objektivni znakovi upale, ali abnormalnosti nisu uočene na rendgenskoj snimci) koji nisu adekvatno reagirali na protuupalne lijekove naziva nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID-ovi) ili ih ne podnose;
Bulgarian: - възрастни с тежка форма на аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни (когато има външни признаци за възпаление, но липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания), които не са се повлияли в достатъчна степен или имат непоносимост към противовъзпалителните лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);
Croatian: Lijek Simponi pokazao se djelotvornim u smanjenju broja i težine simptoma u bolesnika s bolestima za čije je liječenje odobren.
Bulgarian: Установено е, че Simponi е ефективен за намаляване на броя и тежестта на симптомите на заболяванията, за които е разрешена употребата му.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Simponi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Simponi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Simponi
Bulgarian: Допълнителна информация за Simponi:
Croatian: Golimumab je osmišljen kako bi vezivanjem na nju blokirao tvar u organizmu naziva faktor nekroze tumora alfa (TNF-α-).
Bulgarian: Голимумаб е разработен да се свързва с химичен медиатор в организма, наречен тумор некротизиращ фактор-алфа (TNF-), и да го блокира.
Croatian: Kod poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa, 173 bolesnika u dobi od 2 i 18 godina, koji nisu adekvatno odgovorili na terapiju metotreksatom primilo je terapiju lijekom Simponi i metotreksatom.
Bulgarian: За полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит 173 пациенти на възраст между 2 и 18 години, които не са се повлияли в достатъчна степен от лечение с метотрексат, са лекувани със Simponi и метотрексат в продължение на 12 седмици.
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (bolesti koja uzrokuje upalu i bol zglobova kralježnice), uključujući:
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (заболяване, причиняващо възпаление и болки в ставите на гръбнака), включително:
Croatian: Može se primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom.
Bulgarian: Може да се прилага самостоятелно или в комбинация с метотрексат;
Croatian: U drugom ispitivanju na 1 228 bolesnika, uspoređivane su doze lijeka Simponi od 50 ili 100 mg s placebom kao terapijom održavanja.
Bulgarian: Второто проучване при 1 228 пациенти сравнява Simponi в доза от 50 или 100 mg с плацебо като поддържащо лечение.
Croatian: Od tih je bolesnika u njih 87 % (151 od 173) došlo do 30 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma nakon 16 tjedana.
Bulgarian: От тези пациенти 87 % (151 от 173) отбелязват 30 % спад в броя и тежестта на симптомите след 16 седмици.
Croatian: Primjenjuje se u djece od dvije godine i starijih koja nisu adekvatno reagirala na terapiju metotreksatom.
Bulgarian: Прилага се при деца на възраст над 2 години, които не са се повлияли в достатъчна степен от лечение с метотрексат.
Croatian: Simponi se primjenjuje u odraslih koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije.
Bulgarian: Simponi се използва при възрастни, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения.
Croatian: • aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave lezije na koži i upalu zglobova).
Bulgarian: активен и прогресиращ псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите).
Croatian: U trećem ispitivanju u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ni metotreksatom ni drugim anti-TNF-, nakon 24 tjedna u 40 % bolesnika (64 od 159) koji su primili lijek Simponi s metotreksatom došlo je do 50 %-tnog smanjenja, u usporedbi s 29 % bolesnika (47 od 160) koji su primili placebo i metotreksat.
Bulgarian: В третото проучване на пациенти, които не са били лекувани нито с метотрексат, нито с друго средство срещу TNF-, след 24 седмици 40 % от пациентите (64 от 159), приемащи Simponi с метотрексат, постигат 50 % спад в сравнение с 29 % от пациентите (47 от 160), приемащи плацебо и метотрексат.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju ozbiljne infekcije kao što su sepsa (otrovanje krvi), pneumonija (upalu pluća), tuberkuloza i infekcije uzrokovane raznim vrstama gljivica, demijelinizirajući poremećaji (poremećaji koji upućuju na oštećenje zaštitne ovojnice oko živaca, kao što su poremećaji vida te slabost u rukama ili nogama), ponovno aktiviranje hepatitisa B (bolesti jetre koju uzrokuje virus hepatitisa B), kongestivno zatajenje srca (srčana bolest), sindrom sličan lupusu, krvne reakcije, ozbiljne alergijske reakcije, vaskulitis (upala krvnih žila) te limfom i leukemija (vrste raka bijelih krvnih stanica).
Bulgarian: Най-тежките нежелани реакции включват тежки инфекции, например сепсис (инфекция на кръвта), пневмония (инфекция на белите дробове), туберкулоза и инфекции, причинени от гъбички или дрожди, демиелиниращи заболявания (заболявания, свързани с разрушаване на защитната обвивка около нервите, напр. промени в зрението и слаби ръце или крака), повторна поява на хепатит
Croatian: Preporučena doza lijeka Simponi ovisi o bolesti koju treba liječiti i reakciji bolesnika na terapiju.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от заболяването, за което се използва Simponi, и от повлияването на пациента.
Croatian: Bolesnici na terapiji lijekom Simponi moraju dobiti posebnu karticu u kojoj su sažete informacije o sigurnoj primjeni lijeka te u kojim slučajevima treba potražiti liječničku pomoć.
Bulgarian: На пациентите, които са лекувани със Simponi, трябва да бъде дадена сигнална карта с обобщена информация за лекарството и за това кога да потърсят медицинска помощ.
Croatian: • aktivnog reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova).
Bulgarian: активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите).
Croatian: • umjerenog do teškog aktivnog ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva).
Bulgarian: умерена до тежка активна форма на улцерозен колит (заболяване, причиняващо възпаление и язви на лигавицата на червата).
Croatian: U prvom ispitivanju na 1 065 bolesnika uspoređivane su različite doze lijeka Simponi s placebom kao indukcijskom terapijom.
Bulgarian: 065 пациенти, сравнява различни дози Simponi с плацебо като индукционно лечение.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Simponi potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Simponi вижте листовката.