FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während dieses Zeitraums muss die Muttermilch regelmäßig abgepumpt werden, die abgepumpte Milch ist zu verwerfen.
Polish: W tym czasie należy w regularnych odstępach czasu odciągać i usuwać pokarm naturalny.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Dyspnoe
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ioflupan mit hoher Affinität an das präsynaptische Dopamin-Transporterprotein bindet.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że joflupan wiąże się z wysokim powinowactwem z presynaptycznym transporterem dopaminy i wobec tego znakowany radioaktywnie joflupan (
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz fiolce po: EXP.
German: KT: 185 MBq/2,5 ml Ioflupan (123I) um 12.00 Uhr MEZ am TT/MM/JJJJ
Polish: Aktywność referencyjna: 185 MBq/2,5 ml o 12:00 według czasu środkowoeuropejskiego (CET) dnia DD/MM/RRRR.
German: 5 Vol.- % Ethanol (Packungsbeilage beachten), Essigsäure, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: 5% etanol (w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki), kwas octowy, octan sodu, woda do wstrzykiwań.
German: Bei jedem Patienten ist eine sorgfältige Abwägung zwischen dem zu erwartenden diagnostischen Nutzen und dem mit der Strahlenexposition verbundenen Risiken vorzunehmen.
Polish: U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCA (-Y) ODPOWIEDZIALNY (-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Τηλ: +357 22 715000
Polish: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
German: Dazu werden beispielsweise 1 bis 4 Stunden vor der DaTSCAN-Injektion circa 120 mg Kaliumiodid oral verabreicht.
Polish: W celu zminimalizowania wychwytu radioaktywnego jodu przez tarczycę przed podaniem należy zastosować u pacjentów odpowiednie zablokowanie gruczołu tarczowego, np. poprzez doustne podanie 120 mg jodku potasu, od 1 do 4 godzin przed podaniem DaTSCAN.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit DaTSCAN beobachtet:
Polish: Dla produktu DaTSCAN zidentyfikowano następujące działania niepożądane:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH opakowanie 5 ml
German: Die Strahlendosis ist so gering wie möglich zu halten.
Polish: Podawana aktywność musi być taka, aby dawka promieniowania była możliwie najmniejsza, przy uzyskaniua zamierzonego wyniku diagnostycznego.
German: Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist.
Polish: U każdej kobiety, u której nie wystąpiło w terminie ostatnie krwawienie miesiączkowe, należy przed badaniem wykluczyć ciążę.
German: Wenn DaTSCAN einem Erwachsenen injiziert wird, gelangt es mit dem Blut in sämtliche Teile des Körpers und sammelt sich in einem kleinen Bereich Ihres Gehirns an, der bei folgenden Erkrankungen Veränderungen zeigen kann:
Polish: Po podaniu do organizmu osoby dorosłej, DaTSCAN transportowany jest w obrębie ciała przez krew.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung.
Polish: Do stosowania dożylnego.
German: Lungen
Polish: Płuca
German: KLINISCHE ANGABEN
Polish: Skuteczność kliniczna
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin, der die
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
German: Ioflupan (
Polish: joflupan (
German: • Demenz (Verlust intellektueller Fähigkeiten).
Polish: • demencja (utrata funkcji intelektualnych).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2010 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2010.
German: Das Arzneimittel wird bei der Diagnose folgender Erkrankungen bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) eingesetzt:
Polish: Lek ten stosuje się w diagnostyce następujących chorób u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat):
German: Es darf auch nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Polish: Preparatu nie należy stosować u kobiet, które są w ciąży.
German: Das durch die Radioaktivität bestehende Risiko wird als sehr gering eingestuft.
Polish: Ryzyko związane z radioaktywnością uważa się za bardzo niskie.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieokreślony.
German: Am 27. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GE Healthcare Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DaTSCAN in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 27 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie GE Healthcare Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu DaTSCAN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Drei bis sechs Stunden nach der Injektion wird ein Bildgebungsverfahren durchgeführt.
Polish: W okresie 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu wykonuje się badanie obrazowe.
German: In den Studien wurden Bilder von 45 gesunden Freiwilligen mit Bildern von Patienten von 180 Patienten mit Parkinson oder verwandten Krankheiten und 29 Patienten mit essentiellem Tremor verglichen.
Polish: W tych badaniach obrazy uzyskane u 45 zdrowych ochotników porównano z obrazami uzyskanymi u 180 pacjentów z chorobą Parkinsona lub chorobami pokrewnymi i u 29 pacjentów z drżeniem pierwotnym.
German: Weitere Informationen über DaTSCAN:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu DaTSCAN:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von DaTSCAN gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu DaTSCAN przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
German: Bei Bewegungsstörungen wurde DaTSCAN in zwei Hauptstudien bei 254 Erwachsenen untersucht.
Polish: W zaburzeniach ruchowych preparat DaTSCAN badano u 254 osób dorosłych w dwóch badaniach głównych.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Richtigkeit der Diagnose aufgrund der Bilder im Vergleich mit der von einem Facharzt getroffenen Diagnose.
Polish: We wszystkich badaniach główne kryterium oceny skuteczności stanowiła dokładność rozpoznania na podstawie obrazów z badań obrazowych w porównaniu z rozpoznaniem postawionym przez lekarza specjalistę.
German: Wenn DaTSCAN verabreicht wird, sollten Geräte für Wiederbelebungsmaßnahmen zur Verfügung stehen, falls eine allergische Reaktion auftritt.
Polish: Przed podaniem preparatu DaTSCAN należy upewnić się, że jest dostępny sprzęt do reanimacji na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.
German: DaTSCAN wird als langsame mindestens 15 bis 20 Sekunden dauernde Injektion in eine Armvene verabreicht.
Polish: Preparat DaTSCAN podaje się w powolnym wstrzyknięciu trwającym co najmniej 15 do 20 sekund do żyły kończyny górnej.
German: Wenn dies geschieht, ist die DaTSCAN-Menge, die an diese Nervenzellen bindet, stark reduziert, was auf der Aufnahme sichtbar wird.
Polish: Jeżeli ma to miejsce, ilość preparatu DaTSCAN wiążącego się z tymi komórkami nerwowymi jest znacznie ograniczona, co można zobaczyć na wyniku badania obrazowego.
German: Bei Bewegungsstörungen war DaTSCAN bei der Erkennung von Veränderungen im Gehirn aufgrund von Parkinson oder verwandter Krankheiten wirksam.
Polish: W zaburzeniach ruchowych preparat DaTSCAN był skuteczny w wykrywaniu zmian w mózgu spowodowanych chorobą Parkinsona lub chorobami pokrewnymi.
German: Dieses wird ein bis vier Stunden vor und 12 bis 24 Stunden nach der Verabreichung von DaTSCAN eingenommen.
Polish: Lek ten przyjmuje się na 1-4 godzin przed podaniem preparatu DaTSCAN i ponownie w 12-24 godzin po jego podaniu.
German: DaTSCAN wird ausschließlich von Fachpersonal gehandhabt und verabreicht, das über Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügt.
Polish: Preparat DaTSCAN może być używany i podawany tylko przez osoby mające doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami radioaktywnymi.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von DaTSCAN (beobachtet bei mehr als 1 bis 10 von 100 Patienten) sind gesteigerter Appetit, Kopfschmerzen, Hautkribbeln und Schwindel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DaTSCAN (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: nasilony apetyt, bóle głowy, mrowienie (złudzenie obecności insektów na skórze lub pod skórą) oraz zawroty głowy (uczucie wirowania).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DaTSCAN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem DaTSCAN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: DaTSCAN darf nur bei Patienten angewendet werden, die von einem Arzt überwiesen wurden, der Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsstörungen oder Demenz hat.
Polish: Preparat DaTSCAN należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy zostali skierowani przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń ruchowych lub demencji.
German: Bei Demenz lag die Sensitivität von DaTSCAN bei der Unterscheidung einer Demenz mit LewyKörperchen von anderen Arten der Demenz zwischen 75 und 80 %.
Polish: W demencji czułość preparatu DaTSCAN w odniesieniu do odróżniania demencji spowodowanej ciałkami Lewy'ego od innych typów demencji wyniosła od 75 do 80%.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DaTSCAN finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DaTSCAN znajduje się tutaj.
German: DaTSCAN ist nur für Diagnosezwecke bestimmt.
Polish: Preparat DaTSCAN służy wyłącznie do diagnostyki.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und verwandten Krankheiten und bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen kommt es typischerweise zu einem Verlust von dopaminhaltigen Nervenzellen im Striatum.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona i chorobami pokrewnymi oraz u pacjentów z demencją z obecnością ciałek Lewy'ego występuje zazwyczaj utrata w prążkowiu komórek nerwowych zawierających dopaminę.
German: Bei der Verabreichung von DaTSCAN müssen die Patienten außerdem ein weiteres Arzneimittel, z. B. Iodtabletten, einnehmen, damit ihre Schilddrüse das in DaTSCAN enthaltene Iod nicht aufnimmt.
Polish: Podczas podawania preparatu DaTSCAN pacjenci muszą przyjmować także inny lek, taki jak tabletki jodu, w celu zapobiegania wychwytowi jodu zawartego w preparacie DaTSCAN przez tarczycę.
German: DaTSCAN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ioflupan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu DaTSCAN nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na joflupan lub którykolwiek składnik preparatu.
German: In der größeren der beiden Studien betrug die Sensitivität von DaTSCAN 97 %.
Polish: W większym z dwóch badań czułość diagnostyczna preparatu DaTSCAN wyniosła 97%.
German: • Bewegungsstörungen wie sie bei der Parkinson-Krankheit und verwandten Krankheiten auftreten, bei denen ein Verlust von Nervenzellen zu Tremor (Zittern), Gangstörungen (Probleme mit der Gangart des Patienten) und Muskelsteifheit führt.
Polish: • zaburzenia ruchowe, takie jak obserwowane w chorobie Parkinsona i innych podobnych chorobach, w których utrata komórek nerwowych prowadzi do drżenia, zaburzenia chodu (trudności z chodzeniem) i sztywność mięśni.
German: Bei Demenz wurde DaTSCAN in einer Hauptstudie mit 288 Erwachsenen untersucht, bei denen eine Demenz mit Lewy-Körperchen oder eine Alzheimer-Erkrankung oder eine andere Form von Demenz diagnostiziert wurde.
Polish: W demencji preparat DaTSCAN badano w jednym badaniu głównym u 288 osób dorosłych z rozpoznaniem demencji z ciałkami Lewy'ego albo choroby Alzheimera, jak również niektórych innych postaci demencji.
German: Dies wird mit einer speziellen Bildgebungstechnik namens Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) sichtbar gemacht, die das radioaktive Iod-123 erkennt.
Polish: Można to zaobserwować, stosując specjalną technikę obrazowania, określaną jako tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT), która wykrywa radioaktywny jod-123.
German: Ioflupan bindet speziell an Strukturen auf der Oberfläche von Nervenzellenden im Striatum, die für den Transport von Dopamin zuständig sind.
Polish: Joflupan wiąże się swoiście ze strukturami na powierzchni zakończeń komórek nerwowych w prążkowiu, które są odpowiedzialne za transport dopaminy.
German: Wenn DaTSCAN injiziert wird, verteilt sich Ioflupan (123I) über das Blut im ganzen Körper und reichert sich im Striatum an, wo es sich an die Strukturen bindet, die Dopamin transportieren.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu DaTSCAN joflupan (123I) ulega dystrybucji w organizmie przez krew i gromadzi się w prążkowiu, gdzie wiąże się ze strukturami, które transportują dopaminę.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DaTSCAN, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für DaTSCAN zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu DaTSCAN do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
German: Es wird angewendet, um den Verlust von Nervenzellen in einer Gehirnregion namens Striatum (Streifenkörper) nachzuweisen, insbesondere der Nervenzellen, die den chemischen Botenstoff Dopamin freisetzen.
Polish: Preparat stosuje się do wykrywania utraty komórek nerwowych w obszarze mózgu określanym jako prążkowie, w szczególności komórek uwalniających dopaminę - przekaźnik chemiczny.
German: DaTSCAN ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ioflupan (123I) enthält.
Polish: Preparat DaTSCAN jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną joflupan (123I).
German: Da Tremor auch bei „essentiellem Tremor" auftreten kann, also bei einem Tremor bekannter Ursache, dient DaTSCAN der Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Krankheiten in Verbindung mit dem ParkinsonSyndrom.
Polish: Ponieważ drżenia mogą również występować w drżeniu samoistnym (drżeniu, którego przyczyna jest nieznana), preparat DaTSCAN stosuje się w celu ułatwienia różnicowania między drżeniem samoistnym a chorobami związanymi z chorobą Parkinsona;
German: Was ist DaTSCAN?
Polish: Co to jest DaTSCAN?
German: DaTSCAN dient der Differenzierung zwischen der Demenzart „Demenz mit Lewy-Körperchen" und der Alzheimer-Krankheit.
Polish: Preparat DaTSCAN stosuje się w celu ułatwienia różnicowania pomiędzy typem demencji określanym jako demencja z obecnością ciałek Lewy'ego a chorobą Alzheimera.
German: Dadurch können mit Parkinson in Verbindung stehende Krankheiten von essentiellem Tremor und die Demenz mit Lewy-Körperchen von der AlzheimerKrankheit abgegrenzt werden.
Polish: Umożliwia to odróżnienie chorób pokrewnych chorobie Parkinsona od drżenia samoistnego oraz demencji z obecnością ciałek Lewy'ego - od choroby Alzheimera.
German: DaTSCAN enthält eine Substanz namens Ioflupan, die mit 123I (Iod-123), einer radioaktiven Form des chemischen Elements Iod, markiert ist.
Polish: Zawiera on substancję o nazwie joflupan, która jest wyznakowana 123I (jodem-123) - radioaktywną postacią pierwiastka chemicznego jodu.
German: Der Wirkstoff in DaTSCAN, Ioflupan (123I), ist eine radioaktive Markersubstanz.
Polish: Substancja czynna preparatu DaTSCAN, joflupan (123I), jest radiofarmaceutykiem.
German: Welches Risiko ist mit DaTSCAN verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DaTSCAN?
German: Welchen Nutzen hat DaTSCAN in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu DaTSCAN zaobserwowano w badaniach?
German: Wofür wird DaTSCAN angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się DaTSCAN?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DaTSCAN berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu DaTSCAN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt DaTSCAN?
Polish: Jak działa preparat DaTSCAN?
German: DaTSCAN aufgenommenen Bilder erkannt hat, mit der vorhandenen Diagnose der Patienten in 97% der Fälle übereingestimmt hat.
Polish: Oznacza to, że w 97% przypadków rozpoznanie choroby przez lekarza interpretującego obrazy uzyskane po zastosowaniu preparatu DaTSCAN odpowiadało rzeczywistemu rozpoznaniu u pacjentów.
German: 250 µg Tablette
Polish: 250 µg Tabletka
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU
German: Die Tabletten sollten jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Polish: Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
German: Das Unternehmen führt außerdem eine Beobachtungsstudie zur langfristigen Unbedenklichkeit des Arzneimittels durch.
Polish: Firma prowadzi również badanie obserwacyjne nad długoterminowym bezpieczeństwem stosowania leku.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03.2018.
German: FEV1 ist das Luftvolumen, das eine Person maximal in einer Sekunde ausatmen kann.
Polish: FEV1 jest to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Daxas kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Daxas są stale monitorowane.
German: Zu Beginn der Studien zeigten beide Patientengruppen ein FEV1 von etwa 1 Liter (1 000 ml).
Polish: Na początku badań w obu grupach pacjentów FEV1 wynosiła około 1 litra (1000 ml).
German: Dieser Nutzen ging über die Wirkungen der Behandlungen hinaus, die die Patienten bereits erhielten.
Polish: Korzyść ta dodatkowo uzupełniała działanie leków, które pacjenci otrzymywali wcześniej.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Daxas (beobachtet bei 1 bis 10 Patienten von 100) sind Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Übelkeit und Bauchschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Daxas (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
German: An diesen Studien nahmen mehr als 3 000 Erwachsene mit schwerer COPD teil, bei denen die Erkrankung im vorangegangenen Jahr mindestens einmal ausgebrochen war.
Polish: W badaniach uczestniczyło ponad 3000 osób dorosłych z ciężką POChP, u których w ciągu ostatniego roku doszło do co najmniej jednego zaostrzenia choroby.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten über die Wirkungen des Arzneimittels gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daxas gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Agencja uznała, że korzyści wynikające ze stosowania leku Daxas przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Daxas enthält den Wirkstoff Roflumilast.
Polish: Lek zawiera substancję czynną roflumilast.
German: Weitere Informationen über Daxas
Polish: Inne informacje dotyczące leku Daxas
German: Der Wirkstoff in Daxas, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmer" bezeichnet werden.
Polish: Substancja czynna leku Daxas, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
German: Bei zu starkem Gewichtsverlust kann der Arzt die Behandlung mit Daxas abbrechen.
Polish: Jeśli utrata masy ciała jest zbyt duża, lekarz może przerwać leczenie produktem Daxas.
German: Was ist Daxas und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Daxas werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Daxas są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus Karten für Patienten zur Verfügung stellen, denen diese entnehmen können, welche Informationen sie ihrem Arzt zu ihren Symptomen und früheren Erkrankungen geben müssen, damit dieser besser entscheiden kann, ob Daxas für sie geeignet ist.
Polish: Firma zapewni również karty dla pacjentów opisujące, jakie informacje dotyczące objawów i przebytych wcześniej chorób należy przekazać lekarzowi, aby pomóc w ustaleniu, czy lek Daxas jest dla nich odpowiedni.
German: Nach Einnahme von 250 Mikrogramm täglich über 4 Wochen wird die Dosis auf 500 Mikrogramm täglich erhöht.
Polish: Po przyjmowaniu 250 mikrogramów na dobę przez 4 tygodnie dawkę zwiększa się do 500 mikrogramów na dobę.
German: Er hemmt die Wirkung des Enzyms PDE4, das am Entzündungsprozess beteiligt ist, der zu COPD führt.
Polish: Hamuje ona działanie enzymu PDE4, który bierze udział w procesie zapalnym prowadzącym do POChP.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass es einen Bedarf an neuen COPD-Behandlungen gab und dass sich in den Hauptstudien ein gewisser Nutzen von Daxas 500 Mikrogramm bei Patienten mit schwerer COPD zeigte.
Polish: Europejska Agencja Leków zwróciła uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania leku Daxas 500 mikrogramów u pacjentów z ciężką postacią POChP.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des forcierten Einsekundenvolumens (FEV1) und die Verringerung der Anzahl mittelschwerer bis schwerer Ausbrüche der COPD über einen Behandlungszeitraum von einem Jahr.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) oraz zmniejszenie liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w przebiegu POChP w ciągu roku leczenia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Daxas ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Daxas
German: Die Vorteile bei der Verbesserung des FEV1-Wertes waren am Ende der Studie in beiden Gruppen ähnlich; Patienten, die nicht täglich 500 Mikrogramm nehmen konnten und lediglich 250 Mikrogramm täglich erhalten hatten, zeigten aber bei der Lungenfunktion keine Verbesserung.
Polish: Pod koniec badania uzyskano podobne korzyści w zakresie poprawy FEV1 w obu grupach; jednak pacjenci, którzy nie mogli przyjmować dawki 500 mikrogramów na dobę i otrzymywali następnie tylko 250 mikrogramów na dobę nie wykazywali poprawy czynności płuc.
German: Das Unternehmen, das Daxas herstellt, sorgt dafür, dass Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) verschreiben, Schulungsmaterialien mit Informationen über die Nebenwirkungen des Arzneimittels und Anwendungshinweisen erhalten.
Polish: Firma wytwarzająca lek Daxas dołoży starań, aby we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) personel medyczny przepisujący ten lek otrzymał materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące działań niepożądanych leku oraz sposobu jego stosowania.