FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stellen Sie sicher, dass der volle Abfallbehälter gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes oder des medizinischen Fachpersonals entsorgt wird.
Romanian: Asiguraţi-vă că recipientul este eliminat conform instrucţiunilor medicului sau ale asistentei medicale atunci când containerul este plin.
German: In beiden Studien erhielten Patienten, die bei der Randomisierung dem Placebo-Arm zugewiesen worden waren (N = 422), 100 mg Guselkumab in den Wochen 16 und 20 sowie anschließend alle 8 Wochen.
Romanian: În ambele studii, pacienţilor randomizaţi în grupul cu utilizare de placebo (N = 422) li s-a administrat doza de guselkumab 100 mg în Săptămânile 16, 20 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
German: Sehr häufig Infektionen der oberen Atemwege Häufig
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
German: Wie ist Tremfya anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizați Tremfya
German: In VOYAGE 2 zeigten sich bei Patienten mit Guselkumab im Vergleich zu denen mit Placebo in Woche 16 signifikant größere Verbesserungen gegenüber Baseline bei gesundheitsbezogener Lebensqualität, Angst und Depression sowie Arbeitseinschränkung, gemessen anhand verschiedener Fragebögen (36-item Short Form, SF-36, health survey questionaire; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; Work Limitations Questionnaire, WLQ).
Romanian: În studiul VOYAGE 2, pacienţii trataţi cu guselkumab au prezentat o ameliorare semnificativ mai mare faţă de momentul iniţial, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, în ceea ce priveşte calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate, anxietatea şi depresia, precum şi evaluările privind limitarea muncii, în Săptămâna 16, aşa cum au fost acestea măsurate cu ajutorul formularului abreviat cu 36 itemi (SF-36) al chestionarului de examinare a stării de sănătate, Scala de evaluare a depresiei şi anxietății utilizată în spital (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) şi, respectiv Chestionarul privind limitările profesionale (Work Limitations Questionnaire, WLQ).
German: Berühren Sie nicht den Nadelschutz nachdem Sie den Verschluss entfernt haben.
Romanian: Nu atingeţi scutul pentru ac după scoaterea capacului.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fertigpen-Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii şi pe ambalaj, după „EXP".
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder große Teilchen enthält.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
German: In In-vitro-Modellen wurde gezeigt, dass Guselkumab die Bioaktivität von IL-23 inhibiert, indem es dessen Interaktion mit dem IL-23-Zelloberflächenrezeptor verhindert.
Romanian: La modelele in vitro, s-a constatat că guselkumab inhibă bioactivitatea IL-23 prin blocarea interacțiunii acesteia cu receptorul IL-23 exprimat pe suprafaţa celulei, întrerupând semnalizarea mediată de IL-23, activarea şi cascadele de citokine.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollten Sie vor der ersten Injektion mit der Tremfya Fertigspritze über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiţi instruit asupra modului corect de pregătire şi administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul seringii preumplute, înainte de a vă administra injecția.
German: Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Romanian: Nu lăsaţi Tremfya şi niciun alt medicament la vederea și îndemâna copiilor.
German: Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle nicht, fächeln Sie keine Luft darauf und pusten Sie auch nicht darauf.
Romanian: Nu atingeţi, nu ventilaţi sau nu suflaţi spre locul de injectare după ce l-aţi curăţat.
German: Die systemische Guselkumab-Exposition (Cmax und AUC) nahm nach einer einzelnen subkutanen Injektion über einen Dosisbereich von 10 mg bis 300 mg hinweg bei gesunden Probanden und Patienten mit Plaque-Psoriasis in annähernd dosisproportionaler Weise zu.
Romanian: Expunerea sistemică la guselkumab (Cmax şi aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ASC) a crescut într-o manieră aproximativ proporţională cu doza, după administrarea subcutanată a unei doze unice variind între 10 mg şi 300 mg la voluntari sănătoşi sau pacienţi cu psoriazis în plăci.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle
Romanian: Curăţaţi locul administrării injecției
German: Nach einer einzelnen intravenösen Anwendung bei gesunden Probanden lag das mittlere Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz) über die Studien hinweg im Bereich von ca. 7 bis 10 l.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie de fază terminală (Vz) după administrarea intravenoasă a unei doze unice la subiecţii sănătoşi a variat între 7 şi 10 l, în toate studiile.
German: Patienten, die bei der Randomisierung dem Guselkumabarm zugewiesen wurden (N = 825), erhielten 100 mg in den Wochen 0 und 4 sowie anschließend alle 8 Wochen bis einschließlich Woche 48 (VOYAGE 1) bzw. Woche 20 (VOYAGE 2).
Romanian: Pacienţilor randomizaţi la tratamentul cu guselkumab (N = 825) li s-au administrat doze de 100 mg în Săptămânile 0 şi 4 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni, până în Săptămâna 48 (VOYAGE 1) și până în Săptămâna 20 (VOYAGE 2).
German: Umfasst nur Patienten, die eine ss-IGA- und/oder hf-PGA-Verbesserung von ≥ 2 Punkten gegenüber Baseline erreichten.
Romanian: Include numai subiecţii care au obţinut o ameliorare ≥ gradul 2 faţă de momentul iniţial al scorurilor ssIGA şi/sau hf-PGA.
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise vor der ersten Anwendung der TremfyaFertigspritze sowie bei jeder neuen Anwendung.
Romanian: Vă rugăm să citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a utiliza seringa preumplută de Tremfya şi de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală.
German: • Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Romanian: • Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu sunt cunoscute efectele acestui medicament asupra femeilor gravide.
German: Sichtfenster
Romanian: Fereastră de vizualizare
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis") auf dem Umkarton.
Romanian: Verificaţi data expirării ( „EXP‟) înscrisă pe spatele cutiei.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten ≥ 65 Jahre vor.
Romanian: Datele privind subiecţii cu vârsta de 65 de ani şi peste sunt limitate.
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Adalimumab.
Romanian: p < 0,001 pentru comparaţia între guselkumab şi adalimumab.
German: Abbildung 4: Prozentsatz der Patienten pro Visite mit einem PASI-90-Ansprechen bis einschließlich Woche 48 (Randomisierung der Patienten zu Woche 0) in ECLIPSE
Romanian: Figura 4: Procentul de subiecți care au obţinut un răspuns PASI 90 până în Săptămâna 48 per vizită (subiecţi randomizaţi în Săptămâna 0) în cadrul studiului ECLIPSE
German: Verwenden Sie die Tremfya-Fertigspritze nicht, wenn sie fallen gelassen wurde.
Romanian: Nu utilizați Tremfya, dacă seringa preumplută a fost scăpată pe jos.
German: Über VOYAGE 1 und 2 hinweg wurden bei Guselkumab-Patienten im Vergleich zu Placebo-Patienten in Woche 16 signifikant größere Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf der Basis des Dermatologischen Lebensqualitäts-Index DLQI (Dermatology Life Quality Index) und der von Patienten berichteten Psoriasis-Symptome (Juckreiz, Schmerzen, Brennen, Stechen und Spannen der Haut) und -Anzeichen (Trockenheit, Rissbildung, Schuppenbildung, Abschuppung oder Abschälung der Haut, Rötung und Bluten der Haut) auf der Basis des Psoriasis-Symptom- undAnzeichen-Tagebuchs PSSD (Psoriasis Symptoms and Signs Diary) beobachtet (siehe Tabelle 4).
Romanian: Calitatea vieții corelată cu starea de sănătate/Rezultatele raportate de pacienţi În cadrul studiilor VOYAGE 1 şi 2 au fost observate îmbunătăţiri semnificativ superioare ale calităţii vieţii corelate cu starea de sănătate, aşa cum au fost acestea măsurate pe baza Indicelui dermatologic al calității vieţii (Dermatology Life Quality Index, DLQI) şi ameliorări ale simptomelor (prurit, durere, arsură, furnicături şi rigiditate cutanată) şi ale semnelor psoriazisului (xerostomie, fisuri, descuamare, cheratoliză sau exfoliere, eritem şi sângerare) raportate de pacient, aşa cum au fost măsurate pe baza Jurnalului semnelor şi al simptomelor de psoriazis (Psoriasis Symptoms and Signs Diary, PSSD) la pacienţii trataţi cu guselkumab, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, în Săptămâna 16 (Tabelul 4).
German: In der Haut von Patienten mit Plaque-Psoriasis sind die IL-23-Spiegel erhöht.
Romanian: La pacienţii cu psoriazis în plăci, concentrațiile de IL-23 la nivel cutanat sunt mari.
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf andere Weise.
Romanian: Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt mod.
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Romanian: Nu frecaţi locul de administrare a injecției.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Romanian: Pacienţi cu insuficiență hepatică sau renală
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat,
Romanian: - Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80,
German: In VOYAGE 1 erhielten ab Woche 52 alle Patienten, einschließlich derjenigen, die in Woche 0 auf Adalimumab randomisiert wurden, unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
Romanian: În studiul VOYAGE 1, toţi pacienţii, inclusiv cei randomizaţi pentru administrare de adalimumab în Săptămâna 0, au trecut pe tratament în regim deschis cu guselkumab administrat la interval de 8 săptămâni în Săptămâna 52.
German: Bei mit Tremfya behandelten Patienten sollten keine Lebendimpfstoffe angewendet werden.
Romanian: Vaccinurile cu virus viu nu trebuie administrate concomitent la pacienţii tratați cu Tremfya.
German: Sie muss klar bis leicht gelblich sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la ușor gălbui şi poate conţine unele particule mici albe sau translucide.
German: Tremfya
Romanian: Cefalee
German: Lassen Sie die Hautfalte los und greifen Sie mit der Hand um
Romanian: Daţi drumul pielii şi repoziţionaţi mâna.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung des Ansprechens bei regionaler Hautbeteiligung in VOYAGE 1 und VOYAGE 2
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul răspunsurilor în forma localizată în studiile VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
German: In VOYAGE 2 erhielten alle Patienten ab Woche 76 unverblindet Guselkumab alle 8 Wochen.
Romanian: În studiul VOYAGE 2, toţi pacienţii au început tratamentul în regim deschis cu guselkumab la interval de 8 săptămâni în Săptămâna 76.
German: Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verwendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.
Romanian: Tremfya se foloseşte pentru tratamentul adulţilor diagnosticaţi cu „psoriazis în plăci" o boală inflamatorie care afectează pielea şi unghiile, în formele moderate până la severe.
German: Manche Nebenwirkungen sind häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Durchfall - Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis) - Rötung an der Injektionsstelle - Nesselausschlag - Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz) - Herpes-simplex-Infektionen
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap - durere la nivelul articulaţiilor (artralgie) - diaree - viroză la nivelul stomacului și intestinelor (gastroenterită) - înroșire la locul injectării
German: Drehen und entfernen Sie den Verschluss
Romanian: Răsuciţi şi scoateţi capacul pentru ac
German: Anzahl der Patienten (%) Guselkumab (N = 534)
Romanian: Tabelul 6: Ratele răspunsului PASI în cadrul studiului ECLIPSE Număr de pacienți (%) Guselkumab (N=534)
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
German: Abbildung 1: Prozentsatz der Patienten mit einem PASI-90-Ansprechen pro Visite bis einschließlich Woche 48 (Randomisierung der Patienten zum Woche-0Zeitpunkt) in VOYAGE 1
Romanian: Figura 1: Procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns PASI 90 până în Săptămâna 48 per vizită (subiecţi randomizaţi în Săptămâna 0) în cadrul studiului VOYAGE 1
German: Während der Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
Romanian: Unele vaccinuri (numite vaccinuri cu virus viu) nu sunt permise în timpul tratamentului cu Tremfya.
German: Tremfya darf nicht angewendet werden,
Romanian: Nu utilizați Tremfya
German: Tremfya wird angewendet für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Romanian: Tremfya este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci, formele moderate până la severe, la pacienţii adulţi care sunt eligibili pentru terapia sistemică.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Tremfya einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Romanian: Este puţin probabil ca Tremfya să vă influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Es ist zu erwarten, dass Guselkumab als humaner IgG-mAk in der gleichen Weise wie endogenes IgG über katabole Wege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren abgebaut wird.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal uman IgG, se anticipează că guselkumab se descompune în peptide mici şi aminoacizi pe căile catabolice, în acelaşi mod cu IgG endogenă.
German: Die Steady-State-Serumkonzentration von Guselkumab wurde nach subkutaner Anwendung von 100 mg Guselkumab in Woche 0 und 4 sowie anschließend alle 8 Wochen in Woche 20 erreicht.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale guselkumab la starea de echilibru au fost atinse în Săptămâna 20 după administrările subcutanate ale dozei de 100 mg guselkumab în Săptămânile 0 şi 4 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
German: Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: În cazul în care oricare dintre aceste reacţii adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
German: (siehe unten unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen").
Romanian: • dacă credeţi că aveţi o infecţie sau dacă aveţi simptomele unei infecţii (vezi mai jos la „Atenţie la infecţii şi reacţii alergice")
German: Tremfya ist in einer Packung mit 1 Fertigpen und einer Bündelpackung mit 2 (2 x 1) Fertigpens erhältlich.
Romanian: Tremfya este disponibil într-un ambalaj care conţine o seringă preumplută şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 seringi preumplute (2 cutii a câte 1).
German: Bitte lesen Sie diese Hinweise vor der ersten Anwendung des Tremfya-Fertigpen sowie bei jeder neuen Anwendung.
Romanian: Vă rugăm să citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut de Tremfya şi de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală.
German: Nehmen Sie keine Injektion vor, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder große Teilchen aufweist.
Romanian: Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
German: Die klinischen Wirkungen von Guselkumab bei Plaque-Psoriasis beruhen auf der Inhibierung des IL-23-Zytokin-Wegs.
Romanian: Guselkumab produce efecte clinice în psoriazisul în plăci prin blocarea căii citokinei IL-23.
German: Einmalige Anwendung
Romanian: PENTRU O SINGURĂ UTILIZARE
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen unmittelbar nach Gebrauch in einen durchstichsicheren Behälter.
Romanian: Puneţi seringa folosită în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Patientenberichteten Endpunkte (PRO) in der unverblindeten Phase in VOYAGE 1
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor raportate de pacienţi în faza deschisă a studiului VOYAGE 1 Guselkumab
German: Nach der Entnahme von Tremfya aus dem Kühlschrank ist die Fertigspritze oder der Fertigpen im Umkarton zu belassen und bis zur Injektion 30 Minuten zu warten, damit die Fertigspritze oder der Fertigpen Raumtemperatur erreicht.
Romanian: După scoaterea seringii preumplute sau a stiloului injector (pen) preumplut din frigider, se ţine seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut în ambalaj şi se lasă să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute înainte de injectarea Tremfya.
German: Bei einer postnatalen Messung an Tag 28 war Guselkumab in der Muttermilch von Javaneraffen nicht nachweisbar.
Romanian: Guselkumab nu a putut fi depistat în laptele maimuţelor cynomolgus la măsurarea în ziua 28 după parturiție.
German: Sie können jedoch auch zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, sich Tremfya selbst zu injizieren.
Romanian: Totuşi, puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră să vă autoadministrați Tremfya, caz în care, veţi fi instruit corespunzător cum să vă autoadministrați injectabil Tremfya.
German: Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă administrați injecția până când medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă instruieşte în acest sens.
German: Nehmen Sie den Umkarton mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Romanian: Scoateţi din frigider cutia cu seringa preumplută.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- sowie prä- und postnataler Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu relevă un risc special pentru om, conform studiilor convenţionale asupra siguranţei farmacologice, a toxicităţii după doze repetate şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi de dezvoltare pre- şi postnatală.
German: Außerdem wurden bei der Durchführung der Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und in einer zielgerichteten pharmakologischen Studie zur Herz-Kreislauf-Sicherheit an Javaneraffen keine unerwünschten immuntoxischen Wirkungen oder pharmakologischen Wirkungen auf die Herz-Kreislauf-Sicherheit beobachtet.
Romanian: De asemenea, nu au fost observate reacţii adverse de imunotoxicitate sau farmacologice de siguranţă cardiovasculară pe durata efectuării studiilor privind toxicitatea după doze repetate sau într-un studiu de farmacologie ţintit pe siguranţa cardiovasculară, efectuat la maimuţele cynomolgus.
German: Vor Gebrauch der Fertigspritze oder des Fertigpens empfiehlt es sich, diese visuell zu prüfen.
Romanian: Înainte de utilizare, se recomandă o inspectare vizuală a seringii preumplute sau a stiloului injector (pen) preumplut.
German: Tabelle 1: Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 1: Lista reacțiilor adverse observate Aparate, sisteme, organe
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Tremfya-Therapie für die Frau, muss entschieden werden, ob die Behandlung mit Tremfya zu unterbrechen ist oder auf die Einleitung der Therapie verzichtet werden soll.
Romanian: Trebuie luată o decizie fie de a întrerupe, fie de a nu iniția tratamentul cu Tremfya, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil comparativ cu beneficiul tratamentului cu Tremfya pentru mamă.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tremfya abbrechen Sie sollten die Anwendung von Tremfya nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Tremfya, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Perforationen des Umkartons beschädigt sind.
Romanian: Nu injectaţi medicamentul dacă perforaţiile de pe cutie sunt rupte.
German: Zur weiteren Information und Anleitung zur gleichzeitigen Anwendung von Immunsuppressiva nach der Impfung sollten die verordnenden Ärzte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) des spezifischen Impfstoffs heranziehen.
Romanian: Profesionişii din domeniul sănătăţii care prescriu medicamentul trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului al vaccinului respectiv pentru informaţii şi îndrumări suplimentare privind utilizarea concomitentă a substanțelor imunosupresoare după vaccinare.
German: Außerdem waren bei mit Guselkumab behandelten Patienten in Phase-II- und Phase-III-Studien reduzierte IL-17A-, IL-17F- und IL-22Serumspiegel im Vergleich zu Placebo zu beobachten.
Romanian: În acelaşi studiu de fază I, tratamentul cu guselkumab a dus la îmbunătăţirea parametrilor histologici ai psoriazisului în Săptămâna 12, inclusiv la reduceri ale grosimii epidermului şi ale densităţii celulelor T. De asemenea, au fost observate concentrații plasmatice reduse de IL-17A, IL-17F şi IL-22, comparativ cu placebo, la pacienţii trataţi cu guselkumab în studiile de fază II şi III.
German: Angaben zur Lagerung
Romanian: Informaţii despre păstrarea medicamentului
German: Abbildung 3: Prozentsatz der Patienten in NAVIGATE, die bei den Visiten von Woche 0 bis einschließlich Woche 24 nach der Randomisierung einen IGA-Score von Erscheinungsfrei (0) oder Nahezu erscheinungsfrei (1) und eine IGAVerbesserung um mindestens 2 Punkte erreichten
Romanian: Figura 3: Procentul de pacienţi care au obţinut scorul IGA curat (0) sau minim (1) şi o ameliorare de grad minim 2 a scorului IGA din Săptămâna 0 până în Săptămâna 24 per vizită, după randomizare, în cadrul studiului NAVIGATE.
German: Sie und Ihr Arzt müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Tremfya entscheiden.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Tremfya.
German: Vor der Injektion
Romanian: Înainte de a administra injecția
German: Symptom-Score = 0, n (%) PSSD Anzeichen-Score,
Romanian: Scor PSSD-simptome, subiecţi cu scor la momentul iniţial > 0 Scor simptome = 0, n (%) Scor PSSD-semne, subiecţi cu scor la momentul iniţial > 0 Scor semne = 0, n (%)
German: Bezüglich Angaben zum Übergang von Guselkumab in die Muttermilch von Tieren (Javaneraffen) siehe Abschnitt 5.3.
Romanian: Vezi pct. 5.3 pentru informaţii privind excretarea guselkumab în lapte la animale (maimuţă cynomolgus).
German: Der exakte Stoffwechselweg von Guselkumab wurde nicht charakterisiert.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre modul exact de metabolizare a guselkumab.
German: Bündelpackung: 2 (2 x 1) Fertigpens
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 seringi preumplute (2 cutii a câte 1)
German: Tremfya ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze und einer Bündelpackung mit 2 (2 x 1) Fertigspritzen erhältlich.
Romanian: Tremfya este disponibil într-un ambalaj care conţine un stilou injector (pen) preumplut şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 stilouri injectoare (pen) preumplute (2 cutii a câte 1).
German: p < 0,001 beim Vergleich von Guselkumab mit Placebo.
Romanian: p < 0,001 pentru comparaţia între guselkumab şi placebo.
German: Nach der Injektion
Romanian: După administrarea injecţiei