FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ** U bolesnika koji su nastavili iz ispitivanja 1 i 2 (skupina koja je prebačena s placeba na lumakaftor/ivakaftor) ukupna izloženost bila je do 96 tjedana.
Norwegian Bokmål: ** For pasienter som gikk videre fra studie 1 og 2 (placebo-til-lumakaftor/ivakaftorgruppe) var total eksponering inntil 96 uker.
Croatian: Međutim, u telemetrijskom ispitivanju u pasa nije opaženo da je ivakaftor izazvao produženje QT intervala kod primjene jednokratnih doza do 60 mg/kg ili u mjerenjima EKG-a u ispitivanjima ponovljene doze u pasa u trajanju do 1 godine pri razini doze od 60 mg/kg na dan (Cmax nakon 365 dana = 36,2 do 47,6 μM).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert ivakaftorindusert QT-forlengelse i en telemetristudie med hunder med enkeltdoser inntil 60 mg/kg, eller ved EKGmålinger fra studier med gjentatt dosering av inntil 1 års varighet med dosenivået 60 mg/kg/døgn hos hunder (Cmax etter 365 dager = 36,2 til 47,6 mikroM).
Croatian: Bolesnici mogu početi uzimati Orkambi bilo koji dan u tjednu.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan begynne å ta Orkambi hvilken som helst dag i uken.
Croatian: Orkambi 200 mg/125 mg dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja:
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Croatian: Nisu opažene značajne promjene QTc intervala ili krvnog tlaka u temeljitom kliničkom ispitivanju QT-a kojim se procjenjivao lumakaftor 600 mg jedanput na dan/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati ili lumakaftor 1000 mg jednaput na dan/ivakaftor 450 mg svakih 12 sati, što pokazuje da se ti neklinički nalazi ne mogu prenijeti u klinički kontekst.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige endringer i QTc-tid eller blodtrykk ble observert i en grundig klinisk QT-studie som evaluerte enten lumakaftor 600 mg én gang daglig/ivakaftor 250 mg hver 12. time eller lumakaftor 1000 mg én gang daglig/ivakaftor 450 mg hver 12. time, noe som viser manglende klinisk relevans av disse prekliniske funnene.
Croatian: • hranjive pločice ili pića.
Norwegian Bokmål: • fettholdige energibarer eller -drikker
Croatian: Istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s itrakonazolom, jakim inhibitorom CYP3A, nije utjecala na izloženost lumakaftoru, ali je povećala izloženost ivakaftoru 4,3 puta.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, påvirket ikke eksponeringen av lumakaftor, men økte ivakaftoreksponeringen 4,3 ganger.
Croatian: • žutu boju kože ili bjeloočnica
Norwegian Bokmål: • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene
Croatian: Obratite se liječniku prije nego što uzmete Orkambi ako Vam je rečeno da imate bolest jetre ili bubrega, jer Vam liječnik možda treba prilagoditi dozu lijeka Orkambi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Orkambi dersom du er blitt fortalt at du har lever- eller nyresykdom, da det er mulig at legen må justere dosen av Orkambi.
Croatian: Obrok ili međuobrok koji sadrži masti treba konzumirati neposredno prije ili odmah poslije primjene lijeka Orkambi.
Norwegian Bokmål: Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør inntas rett før eller rett etter inntak av Orkambi.
Croatian: Od bolesnika koji su liječenje započeli punom dozom lumakaftora/ivakaftora jedan bolesnik imao je ozbiljan respiratorni događaj, u tri bolesnika doza je kasnije snižena, a tri bolesnika prekinula su liječenje.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som startet med lumakaftor/ivakaftor i full dose, var det én pasient som fikk en alvorlig respirasjonskomplikasjon, tre pasienter som etter hvert fikk redusert dose og tre pasienter som seponerte behandlingen.
Croatian: Tablica 7: Sažetak primarne i ključnih sekundarnih mjera ishoda u ispitivanju 7
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Sammendrag av primære og viktigste sekundære resultater i studie 7
Croatian: Ako Vam je slaba plućna funkcija, kada počnete uzimati Orkambi liječnik će Vas možda pomnije pratiti.
Norwegian Bokmål: Dersom du har dårlig lungefunksjon, er det mulig at legen vil følge deg tettere opp når du begynner med Orkambi.
Croatian: Izloženost ivakaftoru i antikonvulzivima može biti značajno smanjena, što može oslabiti djelotvornost obiju djelatnih tvari.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor og antikonvulsivet kan reduseres signifikant, noe som kan redusere effekten av begge virkestoffer.
Croatian: Ivakaftor može prouzročiti omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan medføre svimmelhet (se pkt.
Croatian: ** Svi bolesnici imali su na početku insuficijenciju gušterače.
Norwegian Bokmål: ** Alle pasientene hadde pankreassvikt ved baseline.
Croatian: Na hormonsku kontracepciju, uključujući oralnu, injekcijsku, transdermalnu i kontracepcijske implantate, ne smije se oslanjati kao na učinkovitu metodu kontracepcije kada se primjenjuje istodobno s lijekom Orkambi (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva, inkludert orale, injiserbare, transdermale og implanterbare, bør ikke anses som en effektiv prevensjonsmetode ved samtidig bruk av Orkambi (se pkt.
Croatian: • promjene na bradavicama ili bolnost bradavica*.
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene*
Croatian: • imunosupresivi (primjenjuju se nakon presađivanja organa), primjerice: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
Norwegian Bokmål: • Immundempende legemidler (brukes etter en organtransplantasjon) for eksempel: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazali su da se i lumakaftor i ivakaftor izlučuju u mlijeko ženke štakora u laktaciji.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av både lumakaftor og ivakaftor i melk hos diegivende hunnrotter.
Croatian: Podaci o sigurnosti procijenjeni su u 60 bolesnika u dobi od 2 do 5 godina,161 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (ispitivanja 6, 7 i 8) i 194 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina s cističnom fibrozom koji su homozigoti za mutaciju F508del i koji su primili lumakaftor/ivakaftor u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata ble evaluert hos 60 pasienter i alderen 2 til 5 år, 161 pasienter i alderen 6 til 11 år (studie 6, 7 og 8) og hos 194 pasienter i alderen 12 til 17 år med CF som er homozygote for F508delmutasjonen og som fikk lumakaftor/ivakaftor i de kliniske studiene.
Croatian: • crvenilo unutrašnjosti uha*
Norwegian Bokmål: • rødhet i øret*
Croatian: Ako imate umjerene ili teške tegobe s jetrenom funkcijom, liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Orkambi, jer Vam jetra neće ukloniti Orkambi onako brzo kako se to postiže u ljudi s normalnom funkcijom jetre.
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderate eller alvorlige problemer med leverfunksjonen, er det mulig at legen må redusere dosen av Orkambi, fordi leveren ikke fjerner Orkambi så raskt som hos personer som har normal leverfunksjon.
Croatian: Možete početi uzimati Orkambi bilo koji dan u tjednu.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne å ta Orkambi hvilken som helst dag i uken.
Croatian: Liječnik će napraviti neke krvne pretrage da Vam provjeri funkciju jetre prije nego što počnete uzimati i dok uzimate Orkambi, osobito tijekom prve godine liječenja.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta noen blodprøver for å kontrollere leveren din før og mens du tar Orkambi, spesielt det første året.
Croatian: Kako čuvati Orkambi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orkambi
Croatian: Točni mehanizmi kojima lumakaftor poboljšava staničnu obradu i prijenos F508del-CFTR-a, a ivakaftor pojačava F508del-CFTR, nisu poznati.
Norwegian Bokmål: De eksakte mekanismene som gjør at lumakaftor bedrer cellulær prosessering og transport av F508del-CFTR og ivakaftor forsterker av F508del-CFTR er ikke kjent.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Croatian: Koncentraciju digoksina u serumu mora se nadzirati i dozu titrirati kako bi se dobio željeni klinički učinak.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av digoksin bør overvåkes og dosen bør titreres for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Croatian: Lumakaftor nije utjecao na indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki štakora.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor påvirket ikke indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter.
Croatian: Povišenje transaminaza češće je bilo opaženo u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Transaminseøkninger er observert hyppigere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Orkambi s lijekovima koji inhibiraju BCRP može povećati koncentraciju lumakaftora u plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Orkambi og legemidler som hemmer BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av lumakaftor.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se djetetovom liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege eller apotek.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike samo lumakaftora u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina lumakaftora i njegovih metabolita (samo 8,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći, s tim da je 0,18% izlučeno kao neizmijenjena ishodišna tvar).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med lumakaftor alene, var det minimal eliminasjon av lumakaftor og metabolitter i urin (kun 8,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin med 0,18 % som uendret modersubstans).
Croatian: Obavijestite djetetovog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Dok uzima Orkambi, možete opaziti da Vaše dijete lakše diše, da se ne razbolijeva jednako često kao prije i da lakše dobiva na težini.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Orkambi kan du merke at barnet ditt blir lettere i pusten, at det ikke blir dårlig så ofte og/eller at det blir lettere å gå opp i vekt.
Croatian: Ivakaftor nije pokazao teratogene učinke peroralno primijenjen skotnim ženkama štakora i kunića tijekom faze organogeneze fetalnog razvoja u dozama koje su bile približno 7 (izloženost ivakaftoru i metabolitima), odnosno 46 puta veće od izloženosti ivakaftoru u ljudi pri terapijskoj dozi lumakaftora/ivakaftora.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor var ikke teratogent ved oral tilførsel hos drektige rotter og kaniner i organogenesestadiet av fosterutviklingen i doser som var henholdsvis ca. 7 ganger (eksponering av ivakaftor og metabolitter) og 46 ganger ivakaftoreksponeringen hos mennesker ved terapeutisk dose av lumakaftor/ivakaftor.
Croatian: Nemojte djetetu dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi barnet ditt en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da lumakaftor ima sposobnost i inhibirati i inducirati P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har indikert at lumakaftor har potensial til å både hemme og indusere P-gp.
Croatian: Izloženost ivakaftoru primijenjenom u kombinaciji s lumakaftorom povećala se približno 3 puta kada se ta kombinacija davala zdravim dobrovoljcima s hranom koja sadrži masti.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor gitt i kombinasjon med lumakaftor økte ca. 3 ganger når det ble gitt sammen med fettholdig mat hos friske forsøkspersoner.
Croatian: Zbog toga se rizici za dojenče ne mogu isključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
Croatian: Mutacija F508del utječe na protein CFTR na više načina, a prvenstveno tako da uzrokuje nepravilnost u staničnoj obradi i prijenosu što smanjuje količinu CFTR-a na površini stanice.
Norwegian Bokmål: F508del-mutasjonen påvirker CFTR-proteinet på flere måter, hovedsakelig ved å forårsake en feil i cellulær prosessering og transport som reduserer mengden av CFTR på celleoverflaten.
Croatian: U ispitivanja lumakaftora/ivakaftora faze 3 bio je uključen 81 bolesnik s ppFEV1 < 40 na početku ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Fase IIIstudiene med lumakaftor/ivakaftor inkluderte 81 pasienter med ppFEV1 <40 ved baseline.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Orkambi s lijekovima koji su supstrati za prijenos putem OAT1/3 i BCRP-a može povisiti koncentracije tih lijekova u plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Orkambi og legemidler som er substrater for OAT1/3 og BCRP-transport, kan øke plasmakonsentrasjonen av slike legemidler.
Croatian: • kontracepcijski lijekovi (primjenjuju se za sprječavanje trudnoće), primjerice: oralni, injekcijski i implantati te kontracepcijski flasteri za kožu; oni mogu sadržavati etinilestradiol, noretindron i druge progestogene.
Norwegian Bokmål: • Prevensjonsmidler (brukes til å hindre graviditet): prevensjonsmidler som inntas via munnen, injiseres, implanteres eller brukes som plastre på huden, som kan inneholde etinyløstradiol, noretisteron og andre progestogener.
Croatian: Poremećaj očnih leća (katarakta) bez ikakvog utjecaja na vid, opažen je u neke djece i adolescenata liječenih lijekom Orkambi i samo ivakaftorom (jednom od komponenti lijeka Orkambi).
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i øyets linse (grå stær) som ikke påvirker synet er sett hos enkelte barn og ungdom behandlet med Orkambi eller ivakaftor alene (et av innholdsstoffene i Orkambi).
Croatian: Tijekom ispitivanja 1 i 2, incidencija respiratornih nuspojava (npr. nelagoda u prsištu, dispneja i poremećeno disanje) bila je 26,3% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom u usporedbi sa 17,0% u bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og 2 var forekomsten av respirasjonsbivirkninger (f.eks. ubehag i brystet, dyspné og respirasjonsforstyrrelser) 26,3 % hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor sammenlignet med 17,0 % hos pasienter som fikk placebo.
Croatian: natrijev laurilsulfat
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti visine (cm)
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i høyde (cm)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ granule
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) granulat
Croatian: Liječenje lumakaftorom/ivakaftorom značajno je smanjilo rizik od egzacerbacija koje zahtijevaju hospitalizaciju naspram placebu za 61% (omjer stope = 0,39, P < 0,0001; stopa događaja u 48 tjedana od 0,17 za lumakaftor/ivakaftor i 0,45 za placebo), a broj egzacerbacija koje zahtijevaju liječenje intravenskim antibioticima smanjilo je za 56% (omjer stope = 0,44, P < 0,0001; stopa događaja u 48 tjedana bila je 0,25 za lumakaftor/ivakaftor i 0,58 za placebo).
Norwegian Bokmål: Behandling med lumakaftor/ivakaftor reduserte risikoen for forverringer som krevde sykehusinnleggelse signifikant i forhold til placebo med 61 % (rate-ratio = 0,39, P < 0,0001, hendelsesrate pr. 48 uker 0,17 for lumakaftor/ivakaftor og 0,45 for placebo) og reduserte forverringer som krevde behandling med intravenøse antibiotika med 56 % (rate-ratio = 0,44, P < 0,0001, hendelsesrate pr. 48 uker 0,25 for lumakaftor/ivakaftor og 0,58 for placebo).
Croatian: U bolesnika s povišenim vrijednostima ALT, AST ili bilirubina u anamnezi, potrebno je razmotriti češće praćenje testova jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en anamnese med forhøyet ALAT, ASAT eller bilirubin, bør hyppigere overvåking overveies.
Croatian: Nakon primjene ponovljenih peroralnih doza lumakaftora, izloženost lumakaftoru obično se povećavala proporcionalno dozi u rasponu od 50 mg do 1000 mg svaka 24 sata.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering med lumakaftor økte lumakaftoreksponeringen vanligvis proporsjonalt med dosen i området 50 mg til 1000 mg hver 24. time.
Croatian: Pogoršanje funkcije jetre može dovesti do smrtnog ishoda.
Norwegian Bokmål: Forverringen av leverfunksjonen kan være dødelig.
Croatian: Ivakaftor je slabi inhibitor CYP3A kada se daje kao monoterapija.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en svak CYP3A-hemmer gitt som monoterapi.
Croatian: Lumakaftor je jaki induktor CYP3A.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er en sterk CYP3A-induktor.
Croatian: Događaj je nastao unutar 5 dana od početka primjene i nestao je nakon prekida uzimanja lumakaftora/ivakaftora (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hendelsen oppsto innen 5 dager etter doseringstart og opphørte etter seponering av lumakaftor/ivakaftor (se pkt.
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor zajedno djeluju kako bi poboljšali funkciju abnormalnog proteina CFTR.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor virker sammen og bedrer funksjonen til det unormale CFTR-proteinet.
Croatian: Orkambi možete početi davati svom djetetu bilo koji dan u tjednu.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne å gi barnet ditt Orkambi hvilken som helst dag i uken.
Croatian: Ako Vaše dijete ima umjerene ili teške tegobe s jetrenom funkcijom, djetetov liječnik će možda morati smanjiti dozu lijeka Orkambi jer djetetova jetra neće ukloniti Orkambi onako brzo kako se to postiže u djece s normalnom funkcijom jetre.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har moderate eller alvorlige problemer med leverfunksjonen, er det mulig at barnets lege må redusere dosen av Orkambi, fordi barnets lever ikke fjerner Orkambi så raskt som hos barn som har normal leverfunksjon.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena s jakim induktorima CYP3A (npr. rifampicinom, gospinom travom [Hypericum perforatum]) (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, johannesurt [Hypericum perforatum]) er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Croatian: Broj događaja koji su zahtijevali intravenske antibiotike po bolesnikgodini (95% CI) (stopa na 48 tjedana)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser som krevde intravenøs antibiotika pr. pasientår (95 % KI) (rate pr. 48 uker)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lumakaftora/ivakaftora u bolesnika u dobi od 65 i više godina nisu procijenjene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lumakaftor/ivakaftor hos pasienter som er 65 år eller eldre har ikke blitt undersøkt.
Croatian: Neki primjeri meke hrane ili tekućina su kašica od voća, jogurt s okusom, mlijeko ili sok.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler på alderstilpasset myk mat og væske er fruktpuré, smakstilsatt yoghurt og melk eller juice.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro i in vivo pokazuju da se lumakaftor metabolizira uglavnom oksidacijom i glukuronidacijom.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-data indikerer at lumakaftor hovedsakelig metaboliseres ved oksidasjon og glukuronidering.
Croatian: † U bolesnika koji su nastavili iz ispitivanja 1 i 2 (skupina koja je primala lumakaftor/ivakaftor i nastavila primati lumakaftor/ivakaftor) ukupna izloženost bila je do 120 tjedana.
Norwegian Bokmål: † For pasienter som gikk videre fra studie 1 og 2 (lumakaftor/ivakaftor-til-lumakaftor/ivakaftorgruppe) var total eksponering inntil 120 uker.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda* Apsolutna promjena u ITM-u u 24. tjednu (kg/m2)
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkter* Absolutt endring i BMI i uke 24 (kg/m2)
Croatian: Sav sadržaj jedne vrećice s granulama treba pomiješati s jednom čajnom žličicom (5 mL) meke hrane ili tekućine primjerene dobi djeteta te se sva mješavina mora progutati.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i hver dosepose med granulat skal blandes med én teskje (5 ml) alderstilpasset myk mat eller væske, og hele blandingen skal inntas.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je poboljšanje plućne funkcije određeno kao srednja vrijednost apsolutne promjene vrijednosti ppFEV1 izmjerena 56. dana u odnosu na početak ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var bedring i lungefunksjon bestemt som gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til dag 56 i ppFEV1.
Croatian: Vrlo česte - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Croatian: • začepljenost nosa ili curenje nosa
Norwegian Bokmål: • tett eller rennende nese
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Orkambi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C), ali očekuje se da će izloženost biti veća nego u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Orkambi hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), men eksponeringen forventes å være høyere enn hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: • Teške jetrene tegobe: doza se može smanjiti na jednu tabletu svakih 12 sati.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige leverproblemer: dosen kan bli redusert til én tablett hver 12. time
Croatian: Tijekom ispitivanja 1 i 2 , nuspojave povezane s povišenim krvnim tlakom (npr. hipertenzija, povišen krvni tlak) bile su prijavljene u 0,9% (7/738) bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom i ni u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og 2 ble bivirkninger relatert til økt blodtrykk (f.eks. hypertensjon, økt blodtrykk) rapportert hos 0,9 % (7/738) av pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor og ikke hos noen pasienter som fikk placebo.
Croatian: Tablica 8: Srednja vrijednost (SD) izloženosti lumakaftoru i ivakaftoru po dobnoj skupini
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Gjennomsnittlig (SD) lumakaftor- og ivakaftoreksponering etter aldersgruppe
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika je među kohortama različite dobi, povišenje transaminaza bilo opaženo češće u bolesnika u dobi od 2 do 5 godina nego u onih u dobi od 6 do 11 godina (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I de ulike pediatriske alderskohortene er transaminseøkninger observert hyppigere hos 2 til 5 år gamle pasienter enn hos 6 til 11 år gamle pasienter (se pkt.
Croatian: Liječnik će Vam možda napraviti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja lijekom Orkambi.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling med Orkambi.
Croatian: Djelotvornost lumakaftora/ivakaftora u bolesnika s cističnom fibrozom koji su homozigoti za mutaciju F508del na genu CFTR procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja provedena na 1108 klinički stabilnih bolesnika s cističnom fibrozom, u kojima je 737 bolesnika bilo randomizirano na primjenu doze lumakaftora/ivakaftora.
Norwegian Bokmål: Effekten til lumakaftor/ivakaftor hos pasienter med CF som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier av 1108 klinisk stabile pasienter med CF, hvor 737 pasienter ble randomisert til og dosert med lumakaftor/ivakaftor.
Croatian: Nakon višekratnih doza lumakaftora/ivakaftora tijekom 10 dana, u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat od 7 do 9) izloženost je bila veća (AUC0-12h za približno 50% a Cmax za približno 30%) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s kojima su se podudarali u demografskim podacima.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med lumakaftor/ivakaftor i 10 dager, hadde forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) høyere eksponeringer (AUC0-12hr ca. 50 % og Cmax ca. 30 %) sammenlignet med friske forsøkspersoner med tilsvarende demografi.
Croatian: Antibiotici: klaritromicin,
Norwegian Bokmål: Antibiotika: klaritromycin, telitromycin ↔ LUM
Croatian: • Umjerene jetrene tegobe: doza se može smanjiti svaki drugi dan: dvije vrećice jedan dan
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert annenhver dag: to doseposer den ene dagen
Croatian: Nakon primjene ponovljenih peroralnih doza ivakaftora u kombinaciji s lumakaftorom, izloženost ivakaftoru obično se povećavala s dozom od 150 mg svakih 12 sati do 250 mg svakih 12 sati.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt oral dosering med ivakaftor i kombinasjon med lumakaftor, økte ivakaftoreksponeringen vanligvis med dosen fra 150 mg hver 12. time til 250 mg hver 12. time.
Croatian: Medijan (raspon) tmax lumakaftora iznosi približno 4,0 sata (2,0; 9,0) u stanju sitosti.
Norwegian Bokmål: Median (spredning) tmax for lumakaftor er ca. 4,0 timer (2,0, 9,0) etter et måltid.