FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il termine convulsioni è stato aggiunto alla tabella riassuntiva degli eventi avversi, nel paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto, in seguito a un riesame cumulativo degli eventi correlati a convulsioni durante una procedura di condivisione del lavoro relativa a un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per Rocephin.
Slovak: Do tabuľkového súhrnu nežiaducich udalostí v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 bol pridaný výraz kŕče na základe kumulatívneho prieskumu udalostí súvisiacich s kŕčmi počas spoločného postupu vypracovania správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku Rocephin (PSUR).
Italian: Rocephin contiene ceftriaxone, un agente antibatterico cefalosporinico con attività in vitro nei confronti di un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Slovak: Rocephin obsahuje ceftriaxón, cefalosporínovú antibakteriálnu látku, ktorá účinkuje in-vitro proti rôznym grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám.
Italian: • il comitato ha concordato con l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposta dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh,
Italian: IAI è stata comunque accettata come indicazione per il ceftriaxone, poiché vi sono crescenti discrepanze nella definizione di cIAI e una scarsa accettazione del termine tra molti clinici.
Slovak: Indikácia IAI však bola akceptovaná ako indikácia pre ceftriaxón, keďže v definícii cIAI sú veľké rozdiely a mnohí klinickí lekári neakceptujú toto označenie.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili e del fatto che ceftriaxone è stato approvato dalla maggioranza degli Stati membri per le infezioni ossee e articolari, il CHMP ha concordato con l'indicazione armonizzata per: infezioni ossee e articolari.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje a vzhľadom na to, že ceftriaxón bol povolený vo väčšine členských štátov na infekcie kostí a kĺbov, výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu pre: infekcie kostí a kĺbov.
Italian: il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Rocephin e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: Non si prevede che sarà prescritto o appropriato un agente antibatterico per via parenterale nelle UTI realmente non complicate (uUTI).
Slovak: Nepredpokladá sa, že parenterálny antibakteriálny liek sa bude predpisovať pri skutočne nekomplikovaných infekciách močových ciest (uUTI) alebo že bude v takýchto prípadoch vhodný.
Italian: Batteriemia
Slovak: Bakterémia
Italian: Rocephin è controindicato nei neonati prematuri e nei neonati a termine a rischio di sviluppare encefalopatia da bilirubina o che ricevono infusioni endovenose contenenti calcio.
Slovak: Liek Rocephin je kontraindikovaný u predčasne narodených novorodencov a donosených novorodencov, ktorí majú riziko vzniku bilirubínovej encefalopatie alebo ktorí dostávajú intravenózne infúzie obsahujúce vápnik.
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per Rocephin e denominazioni associate, con riferimento ai paragrafi indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione, nonché ai restanti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v častiach týkajúcich sa terapeutických indikácií, dávkovania a spôsobu podávania pre liek Rocephin a súvisiace názvy, ako aj v ďalších častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Italian: Per la preparazione delle informazioni sul prodotto armonizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha preso in esame i riassunti delle caratteristiche del prodotto attualmente registrati di tutti gli Stati membri UE con registrazione attiva, la letteratura pubblicata e l'esperienza cumulativa sulla sicurezza di Rocephin, come riferita nella banca dati sulla sicurezza del farmaco della ditta e riportata nelle opportune sezioni della scheda tecnica essenziale (Core Data Sheet, CDS).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pri príprave harmonizovaných informácií o lieku vzal do úvahy aktuálne registrované súhrny charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov EÚ s aktívnou registráciou, publikovanú literatúru a kumulatívne skúsenosti s bezpečnosťou lieku Rocephin uvedené v databáze spoločnosti s údajmi o bezpečnosti lieku, ktoré sa odzrkadlili v príslušných častiach základnej tabuľky s údajmi (CDS) spoločnosti.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione per il paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, che rispecchia i dati preclinici rilevanti con Rocephin che potrebbero essere utili per l'uso clinico sicuro.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenie pre časť 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré odzrkadľuje relevantné neklinické údaje o lieku Rocephin, ktoré slúžia ako informácia o bezpečnom klinickom používaní.
Italian: In considerazione dei dati presentati, il CHMP è del parere che il ceftriaxone sia utile nel trattamento della sifilide.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor CHMP dospel k názoru, že ceftriaxón je prospešný pri liečbe syfilisu.
Italian: Il ceftriaxone ha dimostrato una buona efficacia clinica nel trattamento della gonorrea, quando è stato utilizzato come trattamento in dose singola.
Slovak: Preukázalo sa, že ceftriaxón má dobrú klinickú účinnosť pri liečbe kvapavky, ak sa použije vo forme jednodávkovej liečby.
Italian: Il ceftriaxone viene eliminato immodificato per via renale (mediante filtrazione glomerulare) e secrezione biliare.
Slovak: Ceftriaxón sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami (glomerulárnou filtráciou) a biliárnou sekréciou.
Italian: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, se pertinenti per l'utilizzatore, sono state riportate anche nel foglio illustrativo e concordate dal CHMP.
Slovak: Zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku sa odzrkadlili tiež v písomnej informácii pre používateľa (ak sú relevantné pre používateľa) a boli schválené výborom CHMP.
Italian: Rocephin è somministrato per via parenterale, mediante iniezione intramuscolare, iniezione o infusione endovenosa.
Slovak: Liek Rocephin sa podáva parenterálne buď formou vnútrosvalovej injekcie, intravenóznej injekcie alebo infúzie.
Italian: Comunque, il ceftriaxone ha un ruolo laddove sia necessario il trattamento per via endovenosa.
Slovak: Ceftriaxón sa však uplatní, ak je potrebná intravenózna liečba.
Italian: I flaconcini di solvente contengono acqua sterile per preparazioni iniettabili o una soluzione di lidocaina cloridrato all'1%.
Slovak: Injekčné liekovky s rozpúšťadlom obsahujú buď sterilnú vodu na injekcie alebo 1% roztok hydrochloridu lidokaínu.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza per Rocephin sono eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarrea, rash e aumento degli enzimi epatici.
Slovak: Rocephin sú eozinofília, leukopénia, trombocytopénia, hnačka, vyrážka a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati a sostegno dell'efficacia del ceftriaxone nel trattamento della sifilide.
Slovak: Na podporu účinnosti ceftriaxónu pri liečbe syfilisu sú k dispozícii obmedzené klinické údaje.
Italian: Vi sono nel complesso evidenze derivate da studi clinici controllati secondo cui il ceftriaxone è efficace nel trattamento dell'AOM.
Slovak: K dispozícii sú dôkazy z kontrolovaných klinických skúšaní, že ceftriaxón je účinný pri liečbe AOM.
Italian: Il medicinale è disponibile in flaconcini come polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Slovak: Liek je dostupný v injekčných liekovkách ako prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
Italian: Le dosi raccomandate sono state elencate in forma di tabella, secondo gli schemi posologici per ciascuna indicazione per: adulti e bambini oltre i 12 anni di età (≥ 50 kg), neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni di età (< 50 kg) e neonati di 0-14 giorni di età.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania sú uvedené v tabuľkovom formáte podľa dávkovacích schém pre každú indikáciu pre: dospelých a deti staršie ako 12 rokov veku (≥
Italian: Infezioni intra-addominali (Intra-Abdominal Infections, IAI)
Slovak: Vnútrobrušné infekcie (IAI)
Italian: Infezioni ossee e articolari
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
Italian: Tutto considerato, il CHMP ha ritenuto approvabile l'indicazione "Esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva".
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že indikácia akútnej exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc je schváliteľná.
Italian: Il CHMP era del parere che, complessivamente, vi fossero dati sufficienti provenienti da studi controllati randomizzati per corroborare un'indicazione nelle UTI (inclusa pielonefrite).
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že na podporu indikácie UTI (vrátane pyelonefritídy) sú k dispozícii celkovo dostatočné údaje z randomizovaných kontrolovaných skúšaní.
Italian: Infezioni del tratto urinario (Urinary Tract Infections, UTI), inclusa pielonefrite
Slovak: Infekcie močových ciest (UTI) vrátane pyelonefritídy
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cancellare l'indicazione per sinusite, faringite e prostatite, a causa della scarsità di dati clinici affidabili in queste patologie è stata accettata dal CHMP.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh vypustiť indikáciu pre sínusitídu, faryngitídu a prostatitídu vzhľadom na veľmi nízky počet presvedčivých klinických skúšaní v týchto podmienkach.
Italian: Pertanto,il CHMP ha limitato l'indicazione alle UTI complicate (cUTI), usa pielonefrite.
Slovak: Výbor CHMP preto obmedzil túto indikáciu na komplikované infekcie močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy.
Italian: Come concordato con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP era del parere che vi fossero dati insufficienti a sostenere la raccomandazione per la somministrazione sottocutanea di ceftriaxone.
Slovak: dospel k názoru, že k dispozícii nie sú dostatočné dôkazy na podporu odporúčania podkožného podávania ceftriaxónu.
Italian: 100 74 Stockholm Sweden
Slovak: 100 74 Stockholm Švédsko
Italian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Slovak: 79639 Grenzach-Wyhlen
Italian: Lussemburgo N.V.
Slovak: Luxemburgsko N.V.
Italian: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Slovak: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Holandsko
Italian: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Slovak: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánsko
Italian: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Slovak: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgicko
Italian: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Slovak: Rumunsko Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovak: , farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, uchádzači, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Italian: 1g 1 g
Slovak: 1 g
Italian: Regno Unito Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Slovak: Veľká Británia Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Italian: Roche Oy PL 12
Slovak: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Italian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovak: Francúzsko Roche 52 Boulevard du Parc 92521
Italian: Uso intramuscolare o uso sottocutaneo
Slovak: Intramuskulárne použitie alebo subkutánne použitie
Italian: Uso endovenoso o uso sottocutaneo
Slovak: Intravenózne použitie alebo subkutánne použitie
Italian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Slovak: SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Italian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Slovak: Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile
Slovak: Infúzny koncentrát
Italian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/10 ml
Slovak: Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalsko
Italian: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Slovak: Edison utca 1
Italian: Ulteriori informazioni su Rolufta Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rolufta Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Rolufta Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 marzo 2017.
Slovak: Lieku Rolufta Ellipta bolo dňa 20. marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: EMA/595684/2018 EMEA/H/C/004654
Slovak: EMA/595684/2018
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Incruse Ellipta nel 2014 ("consenso informato").
Slovak: Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia vydaného v roku 2014 pre liek Incruse Ellipta (tzv. informovaný súhlas).
Italian: Rolufta Ellipta1 (umeclidinio bromuro)
Slovak: Rolufta Ellipta1 (umeklidínium bromid)
Italian: Rolufta Ellipta è stato esaminato in quattro studi principali condotti su oltre 4 000 pazienti.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 pacientov.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Italian: Una dose doppia di Rolufta Ellipta ha determinato solo miglioramenti minimi rispetto a una dose singola, che non sono stati considerati significativi.
Slovak: Dvojnásobná dávka lieku Rolufta Ellipta viedla v porovnaní s jednou dávkou len k malým zlepšeniam, ktoré sa nepovažovali za významné.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rolufta Ellipta sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rolufta Ellipta sa neustále kontrolujú.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rolufta Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), infezione delle vie aeree superiori (infezione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), tosse, infezione delle vie urinarie (infezioni delle strutture deputate al trasporto dell'urina) e tachicardia (frequenza cardiaca aumentata).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rolufta Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), sínusitída (zápal sínusov), kašeľ, infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč) a tachykardia (zvýšená srdcová frekvencia).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Rolufta Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Rolufta Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rolufta Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rolufta Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Rolufta Ellipta possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni, la ditta che commercializza Rolufta Ellipta effettuerà uno studio a lungo termine sui pazienti per raccogliere ulteriori informazioni sulla sua sicurezza rispetto a tiotropio.
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Rolufta Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek Rolufta Ellipta uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Italian: Altre informazioni su Rolufta Ellipta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rolufta Ellipta
Italian: Dai risultati è emerso che Rolufta Ellipta ha migliorato la funzione polmonare con un FEV1 medio di 127 ml in più rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento e di 115 ml in più rispetto al placebo dopo 24 settimane di trattamento.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Rolufta Ellipta zlepšil funkciu pľúc vyjadrenú ako hodnota FEV1 v priemere o 127 ml viac než placebo po 12 týždňoch liečby a o 115 ml viac po 24 týždňoch liečby.
Italian: Quali benefici di Rolufta Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Rolufta Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Italian: Perché Rolufta Ellipta è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Rolufta Ellipta povolený v EÚ?
Italian: Agisce bloccando l'azione dei cosiddetti "recettori muscarinici", che sono deputati al controllo della contrazione muscolare.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje účinok takzvaných muskarínových receptorov, ktoré riadia sťahovanie svalov.
Italian: Rolufta Ellipta è usato come trattamento (regolare) di mantenimento.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Rolufta Ellipta non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali della stessa classe (broncodilatatori antimuscarinici).
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Rolufta Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a sú podobné ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy (antimuskarínové bronchodilatátory).
Italian: Cos'è Rolufta Ellipta e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Rolufta Ellipta a na čo sa používa?
Italian: L'Agenzia ha concluso che Rolufta Ellipta si è rivelato efficace nel migliorare la funzione polmonare e i sintomi della BPCO.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Rolufta Ellipta pri zlepšovaní funkcie pľúc a príznakov CHOCHP.
Italian: Nello studio in cui Rolufta Ellipta è stato messo a confronto con tiotropio, i miglioramenti del FEV1 nell'arco di 24 settimane sono risultati simili per entrambi i medicinali.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa porovnával liek Rolufta Ellipta s tiotrópiom, bolo zlepšenie objemu FEV1 počas 24 týždňov podobné v prípade obidvoch liekov.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rolufta Ellipta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rolufta
Italian: Sintesi di Rolufta Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Rolufta Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Italian: Il principio attivo di Rolufta Ellipta, umeclidinio bromuro, è un antagonista dei recettori muscarinici.
Slovak: Účinná látka lieku Rolufta Ellipta, umeklidínium bromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Italian: Tre studi hanno messo a confronto Rolufta Ellipta con placebo (trattamento fittizio), mentre in un altro studio Rolufta Ellipta è stato confrontato con tiotropio (un altro medicinale indicato per la BPCO).
Slovak: V troch štúdiách sa liek Rolufta Ellipta porovnával s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v jednej štúdii sa liek Rolufta Ellipta porovnával s tiotrópiom (ďalším liekom na CHOCHP).
Italian: Rolufta Ellipta è disponibile sotto forma di polvere per inalazione all'interno di un inalatore portatile.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rolufta Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rolufta Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rolufta Ellipta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rolufta Ellipta?
Italian: Noto in precedenza come Rolufta.
Slovak: Predtým známy ako liek Rolufta.
Italian: Rolufta Ellipta è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Slovak: Liek Rolufta Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Italian: Rolufta Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio bromuro.
Slovak: Liek Rolufta Ellipta obsahuje účinnú látku umeklidínium bromid.
Italian: Come si usa Rolufta Ellipta?
Slovak: Ako sa liek Rolufta Ellipta používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Rolufta Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rolufta Ellipta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come agisce Rolufta Ellipta?
Slovak: Akým spôsobom liek Rolufta Ellipta účinkuje?
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Gennaio 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. marca 2017
Italian: • infezione al naso e alla gola
Slovak: • infekcia nosa a hrdla
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Italian: È molto importante che lei usi Rolufta Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Roluftu Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Italian: Questo include 576 pazienti che hanno ricevuto la dose raccomandata di 55 microgrammi una volta al giorno.
Slovak: Zahŕňa to aj 576 pacientov, ktorí užívali odporúčanú dávku 55 mikrogramov jedenkrát denne.
Italian: È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: L'uso di terapia rescue
Slovak: Použitie záchrannej lečby
Italian: Umeclidinio bromuro deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Slovak: Umeklidíniumbromid sa má používať počas gravidity, len ak je očakávaný prínos pre matku podstatný v porovnaní s možným rizikom pre plod.
Italian: Non è noto se i componenti di Rolufta Ellipta possano passare nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či zložky Rolufty Ellipta môžu prejsť do materského mlieka.
Italian: Quando usa Rolufta Ellipta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.
Slovak: Pri prvom použití Rolufty Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje; obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.