FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le manque d'essais cliniques de bonne qualité est reconnu, mais les quelques études contrôlées et non contrôlées démontrent l'efficacité de l'amoxicilline pour le traitement de la méningite bactérienne, notamment lorsque le pathogène est connu pour être sensible à l'amoxicilline.
Italian: Si riconosce la scarsità di sperimentazioni cliniche di buona qualità, tuttavia i pochi studi controllati e non controllati evidenziano l'efficacia di amoxicillina per il trattamento della meningite batterica, in particolare quando il patogeno è noto per essere sensibile ad amoxicillina.
French: Amoxil est indiqué chez les adultes et les enfants pour le traitement oral et parentéral de nombreuses infections courantes, notamment, des os/articulations et de la peau/des tissus mous, ainsi que des infections des voies urinaires, respiratoires, gastro-intestinales et génitales.
Italian: Amoxil è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento per via orale e parenterale di molte infezioni comuni, tra cui quelle a carico delle ossa/articolazioni, cute/tessuti molli e dell'apparato urinario, respiratorio, gastrointestinale e genitale.
French: L'indication «infections des voies génito-urinaires» est approuvée dans tous les pays où Amoxil dispose d'une autorisation de mise sur le marché, mais 7 seulement utilisent cette indication générale.
Italian: L'indicazione "infezione del tratto genitourinario" è approvata in tutti i paesi in cui Amoxil ha un'autorizzazione all'immissione in commercio; tuttavia, solo 7 usavano questa indicazione generale.
French: • Le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice et de la documentation Qualité dans le module 3 proposée par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: • il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo e la documentazione sulla qualità nel modulo 3, proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
French: Il existe très peu d'essais randomisés ayant évalué l'efficacité de la prophylaxie antibiotique dans l'endocardite infectieuse.
Italian: Esistono pochissime sperimentazioni randomizzate di valutazione dell'efficacia della profilassi antibiotica nell'endocardite infettiva.
French: Il existe quelques essais contrôlés et randomisés bien conçus menés sur des patients et comparant l'efficacité de plusieurs antibiotiques.
Italian: Esistono poche sperimentazioni controllate randomizzate condotte nei pazienti, con valido disegno, che confrontino l'efficacia di diversi antibiotici.
French: Les données soumises montrent que l'amoxicilline peut pénétrer les méninges correctement en cas d'inflammation, tant chez les enfants que chez les adultes.
Italian: I dati presentati dimostrano che amoxicillina è in grado di penetrare efficacemente nelle meningi infiammate, sia nei bambini sia negli adulti.
French: En outre, compte tenu du taux de résistance de certains microorganismes, il a été demandé d'inclure un avertissement général contre l'utilisation de l'amoxicilline pour le traitement de certains types d'infection, sauf si le pathogène est déjà documenté et si l'on sait qu'il est sensible ou très probablement sensible, avec un renvoi à la rubrique 5.1 pour plus de détails sur les pathogènes en question.
Italian: Inoltre, considerato i tasso di resistenza di specifici microrganismi, è stato chiesto l'inserimento di un'avvertenza generale che sconsiglia l'uso di amoxicillina per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che il patogeno sia già documentato e noto per essere sensibile, o molto probabilmente sensibile, unitamente a un rimando al paragrafo 5.1 per maggiori dettagli sui patogeni specifici.
French: Plusieurs avertissements ont été ajoutés dans tous les États membres (sauf un) avec des textes légèrement différents (réactions d'hypersensibilité, insuffisance rénale, cristallurie, réactions cutanées, y compris chez les patients souffrant d'une mononucléose infectieuse et sous anticoagulants, croissance excessive de micro-organismes non sensibles, traitement prolongé) et la proposition harmonisée du TAMM a été considérée acceptable.
Italian: Diverse avvertenze erano presenti in tutti (o in tutti eccetto uno) gli Stati membri con diciture leggermente diverse (reazioni di ipersensibilità, compromissione renale, cristalluria, reazioni cutanee (anche in pazienti con mononucleosi infettiva, anticoagulanti), crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, terapia prolungata, e la proposta armonizzata del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata ritenuta accettabile.
French: Aspects cliniques
Italian: Aspetti clinici
French: Conformément à la directive relative au RCP, les effets indésirables pouvant toutefois survenir et pouvant influer sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines sont répertoriés dans la rubrique; cela a été accepté par le CHMP.
Italian: In accordo con le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, gli eventi avversi che potrebbero tuttavia verificarsi e alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari sono elencati in questo paragrafo; ciò è stato accettato dal CHMP.
French: Considérant que la méningite est une infection relativement rare et que plusieurs directives recommandent l'utilisation de l'amoxicilline dans la méningite, le CHMP a été d'avis que, dans l'ensemble, les données fournies soutiennent l'utilisation de l'amoxicilline dans cette indication.
Italian: Considerato che la meningite è un'infezione relativamente rara, e che diverse linee guida raccomandano l'uso di amoxicillina in questa infezione, il CHMP ha ritenuto che i dati forniti, nel loro complesso, corroborino l'uso di amoxicillina in questa indicazione.
French: Le CHMP a considéré que cette indication était soutenue par des données appropriées.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa indicazione fosse corroborata da dati appropriati.
French: Dès le début de la procédure, le TAMM a proposé de supprimer certaines indications pour lesquelles l'amoxicilline n'est plus considérée comme adaptée; elles ne sont donc pas évoquées dans le rapport.
Italian: Nelle prime fasi della procedura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di eliminare alcune indicazioni in cui amoxicillina non è più ritenuta idonea e che, pertanto, non sono oggetto di discussione nella relazione.
French: Le TAMM a proposé des recommandations de dosage harmonisées selon les doses étudiées dans des essais cliniques, soutenues par des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques, et conformément aux directives internationales, européennes et nationales.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto raccomandazioni posologiche armonizzate, sulla base delle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e avvalorate da dati farmacodinamici e farmacocinetici e in accordo con le linee guida internazionali, nazionali ed europee.
French: Le TAMM a présenté six essais cliniques menés entre 1975 et 1986, ainsi qu'une révision plus récente des antibiotiques dans l'infection postpartum.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato sei sperimentazioni cliniche condotte tra il 1975 e il 1986, nonché un riesame più recente degli antibiotici nell'infezione post-partum.
French: L'amoxicilline agit en inhibant les protéines de transpeptidase se liant à la pénicilline, interrompant ainsi la réticulation du peptidoglycane durant la synthèse de la paroi cellulaire des organismes Gram négatif et Gram positif.
Italian: Amoxicillina esercita il suo effetto attraverso l'inibizione delle transpeptidasi, proteine leganti la penicillina, interrompendo il legame crociato con il peptidoglicano nella sintesi della parete cellulare degli organismi sia Gram-negativi sia Gram-positivi.
French: Dans les études soumises portant sur des enfants, l'amoxicilline a démontré une efficacité comparable à celle des agents comparatifs et des taux de réponse comparables à ceux observés chez les adultes, et une plus grande efficacité a été observée à plus fortes doses.
Italian: Negli studi pediatrici presentati, amoxicillina ha evidenziato un'efficacia paragonabile a quella dei medicinali di confronto e tassi di risposta paragonabili a quelli osservati negli adulti; una maggiore efficacia è stata riscontrata con le dosi più elevate.
French: Bactériémie survenant en association avec ou suspectée d'être associée aux infections répertoriées cidessus - formulation parentérale
Italian: Batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, a una delle infezioni sopra elencate - formulazione parenterale
French: Bien qu'il y ait peu de directives en place concernant ce type d'infection, plusieurs sociétés savantes recommandent l'amoxicilline comme traitement de premier choix.
Italian: Anche se non esistono molte linee guida per questo tipo di infezione, diverse società specializzate raccomandano amoxicillina come trattamento di prima scelta.
French: La résistance croissante à l'amoxicilline de H. influenzae et M. catarrhalis (par le biais de la production de β-lactamase) et de S. pneumoniae et H. influenzae (via les changements de site de liaison à la protéine) a augmenté le risque d'échec du traitement.
Italian: La crescente resistenza ad amoxicillina da parte di H. influenzae e M. catarrhalis (attraverso la produzione di beta-lattamasi) e di S. pneumoniae e H. influenzae (attraverso alterazioni nel sito di legame alle proteine) ha aumentato il rischio di insuccesso del trattamento; pertanto, amoxicillina non deve essere usata come trattamento empirico in queste infezioni.
French: Le CHMP a donc considéré que l'amoxicilline reste une option thérapeutique valide dans cette indication.
Italian: Secondo il parere del CHMP, amoxicillina rimane un'opzione terapeutica valida in questa indicazione.
French: Infections des voies respiratoires inférieures
Italian: Infezioni delle vie respiratorie inferiori
French: Le TAMM a présenté deux petits essais cliniques et cinq études de cas rétrospectives, ainsi que des révisions et des directives.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato due sperimentazioni cliniche di piccole dimensioni e cinque studi di casi prospettici, nonché riesami e linee guida.
French: Le TAMM a présenté 4 essais cliniques comparant l'efficacité de l'amoxicilline par voie orale au chloramphénicol ou à l'ampicilline chez l'adulte et l'enfant.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato 4 sperimentazioni cliniche, che confrontavano l'efficacia di amoxicillina per via orale con quella di cloramfenicolo o ampicillina negli adulti e nei bambini.
French: Le CHMP a considéré que la sensibilité de l'organisme à l'amoxicilline doit être confirmée par des résultats d'analyse de laboratoire avant d'entreprendre un traitement par amoxicilline et a demandé qu'un avertissement relatif à cet effet soit inclus dans la rubrique 4.4 (et fasse l'objet d'une référence dans la rubrique 4.1).
Italian: A parere del CHMP, la sensibilità dell'organismo ad amoxicillina deve essere confermata dai risultati di laboratorio prima di iniziare il trattamento con questo principio attivo e un'avvertenza al riguardo deve essere inclusa nel paragrafo 4.4 (con rimando nel paragrafo 4.1).
French: Le CHMP a conclu que les risques associés à ces contre-indications étaient considérés comme suffisamment traités dans d'autres rubriques des informations sur le produit et ont été supprimées de la présente rubrique.
Italian: Secondo le conclusioni del CHMP, i rischi ad essi associati sono sufficientemente trattati dalla dicitura contenuta in altri paragrafi delle informazioni sul prodotto e sono stati eliminati da questo paragrafo.
French: Le CHMP a accepté la proposition de texte harmonisé du TAMM, qui comprend des informations sur les symptômes gastro-intestinaux possibles et la cristallurie, et auquel est ajouté le risque de crises d'épilepsie.
Italian: Il CHMP ha accolto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativa a una dicitura armonizzata comprendente informazioni su possibili sintomi gastrointestinali, cristalluria, con l'aggiunta del potenziale rischio di crisi convulsive.
French: Le TAMM a présenté cinq essais randomisés en double aveugle, menés entre 1981 et 1989, comparant l'efficacité de l'amoxicilline à d'autres antibiotiques, une étude ouverte, 9 études non comparatives et une révision chez des patients souffrant de diverses infections cutanées aiguës.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato cinque sperimentazioni in doppio cieco randomizzate, condotte tra il 1981 e il 1989, che confrontavano l'efficacia di amoxicillina con quella di altri antibiotici, uno studio in aperto, 9 studi non comparativi e un riesame in pazienti con varie infezioni cutanee acute.
French: En outre, le TAMM a présenté trois études sur l'efficacité de l'amoxicilline dans la prévention de la bactériémie après des extractions dentaires, une étude ouverte et deux études de cas portant sur l'amoxicilline dans le traitement de l'endocardite.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato tre studi sull'efficacia di amoxicillina nella prevenzione della batteriemia conseguente a estrazioni dentali, uno studio in aperto e due studi di casi di amoxicillina nel trattamento dell'endocardite.
French: Infections gastro-intestinales
Italian: Infezioni gastrointestinali
French: L'utilisation d'amoxicilline pour le traitement des infections respiratoires est en outre évoquée dans de nombreuses directives nationales et européennes, qui recommandent un traitement empirique par amoxicilline de la pneumonie aiguë communautaire chez les adultes et les enfants.
Italian: L'uso di amoxicillina nel trattamento delle infezioni respiratorie è recepito inoltre in molte linee guida nazionali ed europee, che raccomandano il trattamento empirico con questo principio attivo per la polmonite acquisita in comunità, negli adulti e nei bambini.
French: Un test utilisateur et des rapports de rapprochement ou une justification de non-communication ont été fournis pour la notice des différentes formules et ont été considérés comme acceptables par le CHMP.
Italian: Un test di leggibilità e relazioni di collegamento (bridging report), o la giustificazione per la mancata presentazione degli stessi, sono stati forniti per il foglio illustrativo delle diverse formulazioni e sono stati ritenuti accettabili dal CMHP.
French: En outre, dans certaines études, l'amoxicilline a seulement été utilisée comme traitement de suivi après administration intraveineuse d'autres antibiotiques.
Italian: Inoltre, in alcuni studi amoxicillina è stata usata solo come terapia di proseguimento, dopo l'uso di altri antibiotici per via endovenosa.
French: Les principaux points abordés concernant l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-après.
Italian: Di seguito sono riassunti i principali punti trattati per l'armonizzazione dei diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: Le TAMM a soumis de petits essais cliniques menés dans le cadre du développement clinique initial de l'amoxicilline par voies orale et parentérale, de nombreuses études cliniques menées depuis lors, principalement par des groupes de recherche et des chercheurs indépendants, et des études publiées dans la littérature et des revues révisées par des pairs, pour étayer les informations sur le produit harmonisées proposées.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato sperimentazioni cliniche di piccole dimensioni, condotte nell'ambito dello sviluppo clinico iniziale di amoxicillina orale e parenterale, numerosi studi clinici eseguiti da allora, per lo più da gruppi di ricerca e soggetti indipendenti e studi pubblicati in letteratura su riviste sottoposte a revisione paritaria, a sostegno delle informazioni sul prodotto armonizzate proposte.
French: Bien que l'on manque d'études cliniques évaluant l'antibiothérapie à des stades avancés de la maladie de Lyme, le TAMM a fourni trois études portant sur l'efficacité de l'amoxicilline dans le traitement de la maladie de Lyme aux stades II/III.
Italian: Nonostante la scarsità di studi clinici di valutazione della terapia antibiotica negli stadi successivi della malattia di Lyme, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito tre studi che analizzavano l'efficacia di amoxicillina nel trattamento della malattia di Lyme agli stadi II/III.
French: • Le comité a revu les données soumises par le TAMM pour étayer l'harmonisation proposée des informations sur le produit, y compris des essais cliniques, des études ouvertes, des études sur la littérature et des révisions, ainsi que des directives factuelles et consensuelles.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'armonizzazione proposta delle informazioni sul prodotto, inclusi sperimentazioni cliniche, studi in aperto, studi e rassegne della letteratura, nonché linee guida di consenso e basate su prove.
French: Infection génitale chez la femme - formulation parentérale
Italian: Infezione del tratto genitale femminile - formulazione parenterale
French: Amoxil contient de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline sodique ou d'amoxicilline trihydrate), un antibiotique β-lactame bactériolytique à spectre modéré servant à traiter les infections bactériennes provoquées par des microorganismes sensibles.
Italian: Amoxil contiene amoxicillina (come amoxicillina sodica o amoxicillina triidrato), un antibiotico betalattamico, batteriolitico, a moderato spettro, usato per il trattamento di infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili.
French: Le TAMM a fourni des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques obtenues sur des modèles animaux (une étude chez le rat et une autre chez le lapin), avec des enfants (cinq études) et des adultes (deux études), qui ont démontré une bonne pénétration de l'amoxicilline dans le liquide céphalorachidien (LCR).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati farmacodinamici e farmacocinetici in modelli animali (uno studio condotto nei ratti e un altro nei conigli), bambini (cinque studi) e adulti (due studi), che hanno dimostrato una buona penetrazione di amoxicillina nel liquido cerebrospinale (LCS).
French: Il s'agissait de la bronchite, la pneumonie aiguë, l'urétrite, l'infection à gonocoques, l'infection génitale chez l'homme, la blennorragie, l'entérite avec bactériémie et les infections intra-abdominales, telles que la péritonite, la cholécystite et l'angiocholite aiguë, et les infections graves dues à Haemophilus influenzae.
Italian: Tra queste figuravano: bronchite, pneumopatia acuta, uretrite, infezione gonococcica, infezioni del tratto genitale maschile, gonorrea, enterite con batteriemia e infezioni intra-addominali, quali peritonite, colecisti e colangite acuta, infezioni gravi causate da Haemophilus influenzae.
French: De plus, de nombreuses révisions et recommandations proposées dans la littérature, ainsi que les directives factuelles et consensuelles relatives aux traitements, considèrent l'amoxicilline comme une option thérapeutique importante dans le traitement de la méningite bactérienne chez l'adulte et l'enfant.
Italian: Inoltre, molte rassegne e raccomandazioni in letteratura, unitamente a orientamenti terapeutici di consenso e basati su prove, considerano amoxicillina un'importante opzione terapeutica nel trattamento della meningite batterica negli adulti e nei bambini.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Le texte sur le groupe pharmacothérapeutique, le mécanisme d'action et le code ATC a été harmonisé.
Italian: La dicitura riguardo a categoria farmacoterapeutica, meccanismo d'azione e codice ATC è stata armonizzata.
French: L'interaction avec les résultats d'analyse a été déplacée à la rubrique 4.4, conformément à la directive relative au RCP.
Italian: L'interazione con i risultati dei test è stata spostata al paragrafo 4.4, in sintonia con le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: Le TAMM a fourni des données démontrant que l'amoxicilline pénétrait bien dans les tissus et qu'elle avait été utilisée pour le traitement de la bactériémie en association avec un certain nombre de ses indications approuvées.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati che dimostrano che amoxicillina raggiunge una buona penetrazione nei tessuti ed è stata impiegata per il trattamento della batteriemia associata a diverse delle sue indicazioni approvate.
French: Des recommandations de dosage distinctes sont fournies pour les formulations orale, parentérale et intramusculaire pour les adultes et les enfants pesant plus de 40 kg, et pour les patients en insuffisance rénale, y compris ceux sous dialyse.
Italian: Raccomandazioni posologiche separate sono fornite per le formulazioni orali, parenterali e intramuscolari, per adulti e bambini di peso superiore a 40 kg, per i bambini di peso inferiore a 40 kg, per i pazienti con compromissione renale, inclusi quelli sottoposti a emodialisi.
French: Le risque de réaction de Jarisch-Herxheimer lorsque l'amoxicilline est utilisée dans le traitement de la maladie de Lyme a également été inclus dans les informations sur le produit harmonisées.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto armonizzate è stato incluso anche il rischio di reazione di Jarisch-Herxheimer, quando amoxicillina è usata nel trattamento della malattia di Lyme.
French: • Le comité a tenu compte des divergences identifiées pour Amoxil et noms associés, concernant les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi, ainsi que les autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice.
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per Amoxil e denominazioni associate, riguardo a indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, così come nei restanti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
French: Le TAMM a fourni un certain nombre d'essais cliniques contrôlés portant sur des adultes et des enfants, l'amoxicilline étant généralement administrée en trithérapie en tant que traitement de première intention (9 essais, dont un portant spécifiquement sur l'enfant et une méta-analyse de 22 études), de seconde intention (4 essais) et, dans une moindre mesure, de troisième intention (1 essai), en outre soutenus par des études non contrôlées.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito una serie di sperimentazioni cliniche controllate, condotte in adulti e bambini con amoxicillina generalmente in tripla terapia, come prima linea (9 sperimentazioni inclusa una specifica nei bambini e una meta-analisi di 22 studi), seconda linea (4 sperimentazioni) e in misura minore terza linea (1 sperimentazione), ulteriormente supportate da studi non controllati.