FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koliko dugo treba trajati praćenje za vrijeme infuzije
Latvian: Cik ilgi jāveic uzraudzība infūzijas laikā
Croatian: Postoje dva alternativna režima liječenja:
Latvian: Ir divas alternatīvas lietošanas shēmas:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ako se to dogodi, morate pričekati dok reakcije ne nestanu.
Latvian: Ja šādas reakcijas rodas, Jums jānogaida, kamēr tās izzūd.
Croatian: *CI - interval pouzdanosti
Latvian: *CI - ticamības intervāls
Croatian: Ovi lijekovi sadrže ljudska antitijela koja se također nalaze u Vašoj krvi.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēka antivielas, kas atrodas arī Jūsu asinīs.
Croatian: Zbog toga Vaše dijete može biti zaštićeno od određenih infekcija.
Latvian: Tādējādi Jūsu zīdainis var būt aizsargāts pret noteiktām infekcijām.
Croatian: Antitijela pomažu Vašem tijelu da se bori protiv infekcija.
Latvian: Antivielas palīdz Jūsu organismam cīnīties pret infekcijām.
Croatian: Nisu dostupni dokazi o potrebi prilagodbe doze.
Latvian: Nav pieejami dati par nepieciešamību pielāgot devu.
Croatian: Dat će Vam ga Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: To veiks Jūsu ārsts vai medmāsa.
Croatian: Svi ostali bolesnici moraju se promatrati najmanje 20 minuta nakon primjene.
Latvian: Visi citi pacienti ir jānovēro vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
Croatian: Manja djeca ispod 5 godina mogu biti naročito osjetljiva na volumno preopterećenje.
Latvian: Mazi bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, var būt īpaši jutīgi pret tilpuma pārslodzi.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardnu medicinsku terapiju protiv šoka.
Latvian: Šoka gadījumā ir jāuzsāk standarta medicīniskā ārstēšana pret šoku.
Croatian: Relativno se brzo raspodjeljuje između plazme i ekstravaskularne tekućine; nakon približno 3 do 5 dana se dostiže ravnoteža između intra- i ekstavaskularnih odjeljaka.
Latvian: Tas izplatās relatīvi ātri starp plazmu un ekstravaskulāro šķidrumu; pēc aptuveni 3 līdz 5 dienām tiek sasniegts līdzsvars starp intra- un ekstravaskulāro telpu.
Croatian: Navedene interakcije odnose se na odrasle i na djecu.
Latvian: Minētie mijiedarbības veidi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem.
Croatian: Drugi lijekovi i KIOVIG
Latvian: Citas zāles un KIOVIG
Croatian: Ostali načini primjene nisu ispitani.
Latvian: Citi ievadīšanas veidi nav izvērtēti.
Croatian: Najčešće se proizvodi iz sakupljene plazme od najmanje 1000 donacija.
Latvian: To parasti gatavo no apvienota plazmas materiāla, kas iegūts vismaz no 1 000 donoriem.
Croatian: Stoga je za tu populaciju potrebno pažljivo izračunati doze.
Latvian: Tādēļ šai populācijai devas ir jāaprēķina īpaši rūpīgi.
Croatian: Svi su parametri bili analizirani odvojeno za tri dobne skupine, djecu (ispod 12 godina, n=5), adolescente (13 do 17 godina, n=10), i odrasle (iznad 18 godina života, n=64).
Latvian: Visi parametri tika analizēti atsevišķi 3 vecumu grupās - bērni (zem 12 gadu vecuma, n=5), pusaudži (13 līdz 17 gadus veci, n=10) un pieaugušie (virs 18 gadu vecuma, n=64).
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su glicin i voda za injekcije.
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir glicīns un ūdens injekcijām.
Croatian: A 1221 Beč, Austrija
Latvian: A-1221 Vienna, Austrija
Croatian: Farmakokinetički parametri za KIOVIG utvrđeni su u dva klinička ispitivanja u bolesnika s PID-om provedenih u Europi i SAD-u.
Latvian: KIOVIG farmakokinētiskie parametri tika noteikti divos klīniskos pētījumos ar PID pacientiem Eiropā un ASV.
Croatian: Ako ste dobili više lijeka KIOVIG nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna).
Latvian: Ja esat saņēmis KIOVIG vairāk nekā noteikts, Jūsu asinis var kļūt pārāk biezas (hiperviskozas).
Croatian: Adolescenti (13 do 17 godina)
Latvian: Pusaudži (13 līdz 17 gadus veci)
Croatian: Za prikaz učestalosti nuspojava korišten je sljedeći kriterij: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežumu vērtē pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Sigurnost lijeka KIOVIG pokazana je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Latvian: KIOVIG drošība pierādīta vairākos ne-klīniskos pētījumos.
Croatian: KIOVIG ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Latvian: KIOVIG nesatur saharozi, maltozi un glikozi.
Croatian: Medijan poluvijeka IgG nakon primjene lijeka KIOVIG bio je 32,5 dana.
Latvian: Vidējais IgG eliminācijas pusperiods pēc KIOVIG ievadīšanas bija 32,5 dienas.
Croatian: U slučaju morbila, ovo smanjenje djelotvornosti može trajati i do 1 godine.
Latvian: Masalu gadījumā, šī vājinošā ietekme var saglabāties līdz pat vienam gadam.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Latvian: Drošības profila apraksts
Croatian: Imunomodulacija:
Latvian: Imunomodulācija:
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u 4.1.)
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KIOVIG lietošanas
Croatian: KIOVIG pripada skupini lijekova koji se nazivaju imunoglobulini.
Latvian: KIOVIG pieder pie medikamentu grupas, ko sauc par imūnglobulīniem.
Croatian: Otopina za infuziju (10%) 1 bočica
Latvian: Šķīdums infūzijām (10%) 1 flakons
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. prosinca 2010.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 6. decembris
Croatian: IgG i IgG-kompleksi razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Latvian: IgG un IgG-kompleksi noārdās retikuloendoteliālās sistēmas šūnās.
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka su sažeti u donjoj tablici.
Latvian: Medikamenta farmakokinētiskie parametri ir apkopoti zemāk redzamajā tabulā.
Croatian: Ne postoje teoretske ili zapažene razlike u djelovanju imunoglobulina u djece u usporedbi s djelovanjem u odraslih.
Latvian: Nav teorētisku vai novērotu atšķirību imūnglobulīna iedarbībā bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem.
Croatian: Reverzibilne hemolitičke reakcije bile su zapažene u bolesnika, osobito onih sa krvnim grupama A, B i AB.
Latvian: Pārejošu hemolītisko reakciju gadījumi ir novēroti pacientiem, it īpaši tiem, kuriem ir A, B un AB asins grupa.
Croatian: 2 g/kg u jednoj dozi zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom
Latvian: 2 g/kg vienā devā kopā ar acetilsalicilskābi
Croatian: A 1221 Beč
Latvian: A-1221 Vienna
Croatian: Premda KIOVIG ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tna glukoza), što može utjecati na razinu Vašeg šećera u krvi.
Latvian: Lai gan KIOVIG nesatur cukuru, tas var tikt atšķaidīts ar īpašu cukura šķīdumu (5% glikozi), kas var ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs.
Croatian: ako ste alergični na imunoglobuline ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret imūnglobulīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Mehanizam djelovanja u drugim indikacijama koje nisu nadomjesno liječenje nije potpuno razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorne učinke.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju gadījumā, izņemot aizstājterapiju, nav pilnīgi skaidrs, bet ietver imunomodulējošu iedarbību.
Croatian: U rijetkim slučajevima Vaše tijelo moglo je prethodno reagirati na specifična antitijela i radi toga ćete biti osjetljivi na lijekove koji sadrže antitijela.
Latvian: Retos gadījumos Jūsu organisms var būt iepriekš reaģējis uz specifiskām antivielām un tādēļ būs jutīgs pret antivielas saturošām zālēm.
Croatian: Raspodjela IgG podgrupa (približne vrijednosti):
Latvian: IgG apakšklašu sadalījums (apt. vērtības):
Croatian: Ako radite krvne pretrage nakon što ste primili KIOVIG, obavijestite osobu koja Vam uzima krv ili Vašeg liječnika da ste primili ovaj lijek.
Latvian: Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc KIOVIG ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.
Croatian: Osigurajte dovoljan unos tekućine kako ne biste dehidrirali te obavijestite svog liječnika ako znate da imate zdravstvenih tegoba.
Latvian: Noteikti lietojiet pietiekami daudz šķidruma, lai novērstu atūdeņošanos, un informējiet savu ārstu, ja Jums ir zināmas veselības problēmas.
Croatian: Ovisno kako se osjećate, liječnik može postupno povećati brzinu infuzije.
Latvian: Atkarībā no Jūsu pašsajūtas ārsts var pakāpeniski palielināt infūzijas ievadīšanas ātrumu.
Croatian: Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog u odraslih jer je doziranje za svaku indikaciju izraženo prema tjelesnoj težini i prilagođeno kliničkom ishodu kod gore navedenih stanja.
Latvian: Devas bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) neatšķiras no pieaugušajiem paredzētajām devām, jo katras indikācijas gadījumā deva tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un pielāgota iepriekš minēto stāvokļu klīniskajam iznākumam.
Croatian: U tim slučajevima biti ćete pomno praćeni tijekom infuzije i sat vremena nakon što prestane infuzija.
Latvian: Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām.
Croatian: Kako kliničko iskustvo ne pruža dokaze za kancerogeni potencijal imunoglobulina, nisu rađena eksperimentalna ispitivanja na heterogenim vrstama.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze neliecina par imūnglobulīnu kancerogēno potenciālu, nav veikti eksperimentāli pētījumi ar heterogēnām sugām.
Croatian: Bolesnici se moraju istodobno liječiti acetilsalicilatnom kiselinom.
Latvian: Pacientiem jāveic vienlaicīga ārstēšana ar acetilsalicilskābi.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale patogene.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Croatian: AUC0-21d (g·h/dl) (površina ispod krivulje)
Latvian: AUC0-21d (g·h/dl) (laukums zem līknes)
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, dugoročno liječenje treba provoditi prema odluci liječnika na temelju bolesnikova odgovora i odgovora na terapiju održavanja.
Latvian: Ja ārstēšana ir efektīva, par ilgtermiņa ārstēšanu izlemj ārsts pēc saviem ieskatiem, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju un balstdevas efektivitāti.
Croatian: Nadomjesnu terapiju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju imunodeficijencije.
Latvian: Aizstājterapiju drīkst uzsākt un uzraudzīt tāda ārsta klātbūtnē, kuram ir pieredze imūndeficīta ārstēšanā.
Croatian: Simptomi se obično razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često u roku od 1 do 2 sata.
Latvian: TRALI simptomi parasti izpaužas transfūzijas laikā vai 6 stundu laikā pēc tās, bieži 1-2 stundu laikā.
Croatian: KIOVIG sadrži veliki raspon različitih antitijela, od kojih neki mogu utjecati na krvne pretrage.
Latvian: KIOVIG satur plašu spektru dažādu antivielu, no kurām dažas var ietekmēt asins analīžu rezultātus.
Croatian: 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutil).
Latvian: 10, 25, 50, 100, 200 vai 300 ml flakoni (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutila.)
Croatian: Ako primijetite reakciju tijekom infuzije lijeka KIOVIG, odmah kažite svom liječniku.
Latvian: Ja KIOVIG ievadīšanas laikā Jums rodas jebkādas reakcijas, pastāstiet par to savam ārstam nekavējoties.
Croatian: Djeca (12 godina ili mlađi)
Latvian: Bērni (zem 12 gadu vecuma)
Croatian: Anafilaksija se može razviti u bolesnika:
Latvian: Anafilakse var rasties pacientiem:
Croatian: Pretrage pozitivan direktni Coombsov test, smanjeno zasićenje kisikom nepoznato
Latvian: Pozitīvs tiešais Kumbsa tests, samazināta skābekļa saturācija
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G I 30G)
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G UN 30G)
Croatian: Također se može koristiti u bolesnika koji trebaju dodatna antitijela kako bi izliječili neke upalne poremećaje (autoimune bolesti).
Latvian: Tās var lietot arī pacientiem, kuriem nepieciešamas papildu antivielas noteiktu iekaisuma slimību ārstēšanai (autoimūnās slimības).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Kod nadomjesnog liječenja, doza će se možda trebati prilagoditi za svakog pojedinog bolesnika ovisno o farmakokinetici i kliničkom odgovoru.
Latvian: Aizstājterapijā devu var būt nepieciešams pielāgot atsevišķi katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās reakcijas.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Croatian: Liječnik će odabrati prikladan intravenski imunoglobulin za Vas.
Latvian: Ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko intravenozo imūnglobulīnu.
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o naravi i težini nuspojave.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības veida un smaguma.
Croatian: Potrebno je tri do šest mjeseci kako bi se postigla ravnoteža (koncentracija IgG-a u stanju dinamičke ravnoteže) nakon početka terapije.
Latvian: Ir nepieciešami trīs līdz seši mēneši pēc terapijas uzsākšanas, lai iestātos līdzsvars (IgG līdzsvara koncentrācija).
Croatian: Kako čuvati KIOVIG
Latvian: Kā uzglabāt KIOVIG
Croatian: Što je KIOVIG i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG Kako primjenjivati KIOVIG
Latvian: Kas ir KIOVIG un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms KIOVIG lietošanas Kā lietot KIOVIG
Croatian: Pedijatrijski bolesnici mogu biti osjetljiviji na volumno preopterećenje (vidjeti dio 4.9).
Latvian: Pediatrijas pacienti var būt jutīgāki pret tilpuma pārslodzi (skatīt 4.9. apakšpunktā).
Croatian: • praćenje znakova i simptoma tromboze
Latvian: • trombozes pazīmju un simptomu uzraudzība;
Croatian: • procjenjivanje viskoznosti krvi u bolesnika kod kojih postoji rizik od hiperviskoznosti
Latvian: • asins viskozitātes novērtējums pacientiem, kam pastāv hiperviskozitātes risks;
Croatian: • Kawasakijevoj bolesti (uz acetilsalicilatnu kiselinu, vidjeti dio 4.2).
Latvian: • Kavasaki (Kawasaki) slimība (kopā ar acetilsalicilskābi; skatīt 4.2. apakšpunktu);
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (1G)
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS (1G)
Croatian: Neke nuspojave mogu se češće pojaviti
Latvian: Nevēlamas blakusparādības biežāk var rasties:
Croatian: • u slučaju velike brzine infuzije
Latvian: • liela infūzijas ātruma gadījumā;
Croatian: Imunoglobulin normalni, ljudski ……………100 mg (čistoće od najmanje 98% IgG)
Latvian: Immunoglobulinum humanum normale (cilvēka normālais imūnglobulīns) ……………100 mg* (tīrība vismaz 98% IgG)
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupan broj od 83 ispitanika u dobi od najmanje 2 godine starosti liječen dozama od 300 do 600 mg/kg tjelesne težine svakih 21 do 28 dana tijekom 6 do 12 mjeseci.
Latvian: Šo pētījumu laikā 83 subjekti, kas sasnieguši vismaz 2 gadu vecumu, saņēma devu 300 līdz 600 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 21 līdz 28 dienām 6 līdz 12 mēnešu periodā.
Croatian: • Preporučuje se da se svaki put kada se bolesniku primijeni KIOVIG zabilježi naziv i broj serije lijeka.
Latvian: • Ieteicams, katru reizi ievadot KIOVIG, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Croatian: • koji su podnosili prijašnje liječenje normalnim ljudskim imunoglobulinom.
Latvian: • kuri panesuši iepriekšēju terapiju ar cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Croatian: Vrijednosti dobivene u ovim ispitivanjima usporedive su s parametrima prijavljenima za druge ljudske imunoglobuline.
Latvian: Pētījumos iegūtie parametri ir līdzīgi citu cilvēka imūnglobulīnu parametriem.
Croatian: To se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, npr. stariji bolesnik ili ako imate tegoba s bubrezima.
Latvian: Īpaši tas ir iespējams, ja esat riska grupas pacients, piemēram, gados vecāks pacients vai pacients ar nieru problēmām.
Croatian: Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.
Latvian: Devas un lietošanas shēma ir atkarīgas no indikācijām.
Croatian: Kada je postignuto stanje dinamičke ravnoteže, razmak između doziranja varira od 3 do 4 tjedna.
Latvian: Ievades intervāls, kad ir sasniegts stabils stāvoklis, variē no 3 līdz 4 nedēļām.
Croatian: Doza i učestalost infuzije će se razlikovati ovisno o Vašem stanju i tjelesnoj težini.
Latvian: Devas un infūzijas ievadīšanas biežums būs atkarīgas no Jūsu stāvokļa un ķermeņa masas.
Croatian: • Ako se KIOVIG primjenjuje velikom brzinom, ako patite od stanja s niskom razinom antitijela u krvi (hipo- ili agamaglobulinemija), ako niste prethodno primali ovaj lijek ili ako je prošlo dulje vrijeme (npr. nekoliko tjedana) od prethodne primjene, može biti veći rizik od nuspojava.
Latvian: • Ja KIOVIG tiek ievadīts ar lielu ātrumu, ja Jums ir stāvoklis, kad antivielu līmenis asinīs ir zems (hipo- vai agammaglobulinēmija), ja Jūs neesat lietojis (-usi) šīs zāles iepriekš, ja ir pagājis ilgāks laiks (piemēram, vairākas nedēļas), kopš Jūs tās pēdējoreiz saņēmāt, var būt lielāks blakusparādību risks.
Croatian: • praćenje razina kreatinina u serumu
Latvian: • kreatinīna līmeņa serumā uzraudzība;
Croatian: Kada može biti potrebno usporiti ili prekinuti infuziju
Latvian: Kad var būt nepieciešama infūzijas palēnināšana vai apturēšana
Croatian: Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Croatian: To se obično događa u roku od nekoliko sati ili dana nakon primjene i.v. imunoglobulina, a povlači se spontano unutar 7 do 14 dana.
Latvian: Tas parasti notiek stundu vai dienu laikā pēc IVIg ievadīšanas un spontāni izzūd 7 līdz 14 dienu laikā.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti u životinja nisu izvediva zbog indukcije i interferencije razvijenih antitijela na heterologne proteine.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem ir nepraktiski izstrādāto heterologu proteīnu antivielu interferences dēļ.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: • Liječnik će također posebno paziti ako imate ili ste ranije imali tegobe s bubrezima ili ako uzimate lijekove koji im mogu štetiti (nefrotoksični lijekovi), jer postoji vrlo rijetka mogućnost akutnog zatajenja bubrega.
Latvian: • Ārsts pievērsīs īpašu uzmanību, ja Jums ir vai agrāk bijušas problēmas ar nierēm vai ja Jūs lietojat zāles, kas var kaitēt nierēm (nefrotoksiskas zāles), jo pastāv ļoti reta akūtas nieru mazspējas iespēja.
Croatian: Za sigurnost obzirom na prijenos infektivnih agensa, vidjeti dio 4.4.
Latvian: Par drošību pret infekcioziem aģentiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Tablice su u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (SOC i razina preporučenog pojma).
Latvian: Šīs tabulas ir sagatavotas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamais termins).
Croatian: KIOVIG se proizvodi iz ljudske plazme.
Latvian: KIOVIG ir izgatavots no cilvēka plazmas.
Croatian: • Primarnoj imunološkoj trombocitopeniji u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije kirurškog zahvata kako bi se korigirao broj trombocita.
Latvian: • primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms ķirurģiskas operācijas, lai koriģētu trombocītu skaitu;
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave takvi znakovi i simptomi, potrebno je provesti temeljiti neurološki pregled, uključujući analizu cerebrospinalne tekućine, kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa.
Latvian: Pacientiem, kuriem izpaužas šādas pazīmes un simptomi, ir jāveic rūpīga neiroloģiskā izmeklēšana, iekļaujot CSŠ izpēti, lai izslēgtu citus meningīta cēloņus.
Croatian: • praćenje količine izlučenog urina
Latvian: • urīna daudzuma izdales uzraudzība;
Croatian: Ovaj poluvijek se može razlikovati od bolesnika do bolesnika, naročito u primarnoj imunodeficijenciji.
Latvian: Eliminācijas pusperiods dažādiem pacientiem var atšķirties, īpaši primārā imūndeficīta gadījumā.
Croatian: Nakon svakog ciklusa potrebno je procijeniti terapijski učinak; ako se terapijski učinak ne opazi nakon 6 mjeseci, liječenje treba prekinuti.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešiem ārstēšanas iedarbīgums netiek novērots, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Croatian: Liječnik će osigurati da Vam brzina infuzije lijeka KIOVIG bude odgovarajuća.
Latvian: Jūsu ārsts sekos, lai KIOVIG ievadīšanas ātrums būtu Jums piemērots.
Croatian: Liječenje bolesnika koji nemaju dovoljno antitijela (nadomjesno liječenje).
Latvian: Pacientu, kuriem nav pietiekoši antivielu, ārstēšanai (aizstājterapija).
Croatian: Preosjetljivost na ljudske imunoglobuline, posebno u bolesnika s antitijelima na IgA.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši pacientiem ar antivielām pret IgA.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sagrupētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Ljudski protein, 100 mg/ml, od kojeg je IgG najmanje 98%.
Latvian: Cilvēka proteīns, 100 mg/ml, IgG saturs vismaz 98%.
Croatian: Liječnici to moraju uzeti u obzir, jer započinjanje liječenja u bolesnika sa stvarnom hiponatrijemijom (npr. smanjenje slobodne vode u serumu) može dovesti do daljnjeg povećanja viskoznosti seruma i moguće predispozicije za tromboembolijske događaje.
Latvian: Tas ir jāņem vērā ārstiem, jo īstās hiponatrēmijas (t.i., ūdens samazināšana serumā) ārstēšana šiem pacientiem var izraisīt turpmāko seruma viskozitātes pieaugumu un iespējamo dispozīciju attiecībā uz trombemboliskām parādībām.
Croatian: Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i povećane viskoznosti, prvenstveno u rizičnih bolesnika, uključujući starije bolesnike ili bolesnike s oštećenjem funkcije srca ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt šķidruma pārslodzi un paaugstinātu viskozitāti, īpaši riska pacientiem, to vidū gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar sirds funkcijas vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • 0,8-1 g/kg prvi dan liječenja; ova doza se može ponoviti jednom unutar 3 dana
Latvian: • 0,8-1 g/kg pirmajā dienā; šo devu var atkārtot reizi 3 dienās;
Croatian: Ako primijenite više lijeka KIOVIG nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis KIOVIG vairāk nekā noteikts
Croatian: Bolesnici sa selektivnom deficijencijom IgA koji su razvili antitijela na IgA, jer primjena lijeka koji sadrži IgA može za posljedicu imati anafilaksiju.
Latvian: Pacienti ar selektīvu IgA deficītu, kuriem izveidojās antivielas pret IgA, jo IgA saturošu zāļu ievadīšana var izraisīt anafilaksi.
Croatian: Ne postoje posebni pedijatrijski rizici povezani uz bilo koju od navedenih nuspojava.
Latvian: Pediatriskajā populācijā nav konkrētu risku saistībā ar iepriekš minētajām nevēlamajām blakusparādībām.