FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van etravirine op de plasmaconcentraties van dolutegravir werd beperkt door gelijktijdige toediening van darunavir/ritonavir of van lopinavir/ritonavir.
Swedish: Effekten av etravirin på dolutegravirs plasmakoncentration mildrades genom samtidig administrering av darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir och förväntas mildras med atazanavir/ritonavir.
Dutch: Tablet Witte tot gebroken witte, biconvexe, langwerpige tablet, waarop aan één kant "T200" is ingebracht.
Swedish: Tablett Vit till benvit, bikonvex, avlång tablett med "T200" präglat på ena sidan.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Swedish: Förvara i originalburken och tillslut burken väl.
Dutch: Gelijktijdige toediening van etravirine en daclatasvir kan de concentratie van daclatasvir verlagen.
Swedish: Samtidig administrering av etravirin med daklatasvir kan minska koncentrationerna av daklatasvir.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om atazanavir/cobicistat of darunavir/cobicistat gelijktijdig toe te dienen met INTELENCE.
Swedish: Samtidig administrering av INTELENCE med atazanavir/kobicistat eller darunavir/kobicistat rekommenderas inte.
Dutch: Een studie bij 15 zwangere vrouwen waarbij etravirine (200 mg tweemaal daags) tijdens het tweede en het derde zwangerschapstrimester en postpartum werd geëvalueerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen liet zien dat de blootstelling aan totaal etravirine tijdens de zwangerschap in het algemeen hoger was dan postpartum.
Swedish: Etravirin (200 mg två gånger dagligen) utvärderat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel i en studie med 15 gravida kvinnor under graviditetens andra och tredje trimester och postpartum, visade att exponeringen för totalt etravirin generellt var högre under graviditet jämfört med postpartum, och i mindre utsträckning för obundet etravirin (se avsnitt 5.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van etravirine met rilpivirine kan een afname van de plasmaconcentratie van rilpivirine en verlies van therapeutisch effect van rilpivirine veroorzaken.
Swedish: Samtidig användning av etravirin och rilpivirin kan ge upphov till en minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin och en förlust av behandlingseffekt för rilpivirin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van etravirine en geneesmiddelen die CYP3A4, CYP2C9 of CYP2C19 remmen, kunnen de klaring van etravirine verminderen met als gevolg hogere plasmaconcentraties van etravirine.
Swedish: Samtidig administrering av etravirin och läkemedel som hämmar CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19 kan minska clearance av etravirin och kan leda till ökade plasmakoncentrationer av etravirin.
Dutch: INTELENCE en tenofovir kunnen zonder dosisaanpassingen samen worden gebruikt.
Swedish: INTELENCE och tenofovir kan användas utan dosjusteringar.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is etravirine.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är etravirin.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen) - beroerte; - ernstige huiduitslag met blaren of loslaten van de huid, in het bijzonder rond de mond of de ogen; dit kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vaker voorkomen dan bij volwassenen.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - stroke - svåra hudutslag med blåsor eller flagande hud, i synnerhet runt mun och ögon.
Dutch: R(-) methadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) methadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etravirine
Swedish: R(-) metadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) metadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etravirin
Dutch: Dexamethason zal naar verwachting de plasmaconcentraties van etravirine verlagen.
Swedish: Dexametason förväntas minska plasmakoncentrationerna av etravirin.
Dutch: Claritromycine 500 mg tweemaal daags claritromycine AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-claritromycine AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etravirine
Swedish: Klaritromycin 500 mg två gånger dagligen klaritromycin AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-klaritromycin AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etravirin
Dutch: INTELENCE en fluconazol kunnen zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Swedish: INTELENCE och flukonazol kan användas utan dosjusteringar.
Dutch: In week 12 was de virologische respons groter in de controle-PI-arm (-2,2 log10 kopieën/ml t.o.v.
Swedish: Vecka 12 var det virologiska svaret större i proteashämmarkontrollarmen (-2,2 log10 kopior/ml från baslinjen; n = 53) jämfört med etravirinarmen (-1,4 log10 kopior/ml från baslinjen; n = 40).
Dutch: Verkiezelde microkristallijne cellulose Microkristallijne cellulose Colloïdaal watervrij silicium Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Swedish: Silicifierad mikrokristallin cellulosa Mikrokristallin cellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Dutch: Verwijdering van de kindveilige sluiting
Swedish: Hur du öppnar det barnsäkra locket
Dutch: INTELENCE 25 mg tabletten
Swedish: INTELENCE 25 mg tabletter
Dutch: Etravirine 200 mg tweemaal daags postpartum N = 10
Swedish: Etravirin 200 mg två gånger dagligen postpartum N = 10
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om simeprevir gelijktijdig toe te dienen met INTELENCE.
Swedish: Samtidig administrering av INTELENCE och simeprevir rekommenderas inte.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: Ta inte INTELENCE - om du är allergisk mot etravirin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Dutch: Andere NRTI's
Swedish: Andra NRTI
Dutch: EXP Niet gebruiken na 8 weken na eerste opening van de fles.
Swedish: EXP Används inom 8 veckor efter att burken öppnades första gången.
Dutch: EXP Niet gebruiken na 6 weken na eerste opening van de fles.
Swedish: EXP Används inom 6 veckor efter att burken öppnades första gången.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ovale tablet, waarop aan één kant "T125" en op de andere kant "100" is ingebracht.
Swedish: Tablett Vit till benvit oval tablett med "T125" präglat på ena sidan och "100" på den andra sidan.
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met etravirine.
Swedish: Biverkningar rapporterade för etravirinbehandlade patienter sammanfattas i tabell 2.
Dutch: INTELENCE en azitromycine kunnen zonder dosisaanpassing samen worden gebruikt.
Swedish: INTELENCE och azitromycin kan användas utan dosjusteringar.
Dutch: INTELENCE en atazanavir/ritonavir kunnen zonder dosisaanpassing samen worden gebruikt.
Swedish: INTELENCE och atazanavir/ritonavir kan användas utan dosjustering.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen vaak inspanningskortademigheid soms bronchospasme Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak diarree, nausea vaak gastro-oesofageale reflux, braken, abdominale pijn, abdominale distensie, flatulentie, gastritis, constipatie, droge mond, stomatitis, lipase verhoogd, bloedamylase verhoogd soms pancreatitis, hematemesis, kokhalzen
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga diarré, illamående vanliga gastroesofageal refluxsjukdom, kräkningar, buksmärta, utspänd buk, gasbildning, gastrit, förstoppning, muntorrhet, stomatit, ökat lipas, ökat blodamylas mindre vanliga pankreatit, hematemes, kväljning
Dutch: Darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags darunavir
Swedish: Darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen darunavir
Dutch: INTELENCE en raltegravir kunnen zonder dosisaanpassing samen worden gebruikt.
Swedish: INTELENCE och raltegravir kan användas utan dosjusteringar.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar INTELENCE.
Dutch: De huiduitslag verdween meestal vanzelf binnen 1 tot 2 weken bij het voortzetten van de behandeling.
Swedish: Hudutslagen var mestadels självbegränsande och gick i allmänhet över efter 1-2 veckors fortsatt behandling.
Dutch: INTELENCE kan met deze NRTI's worden gebruikt zonder dosisaanpassingen.
Swedish: INTELENCE kan användas tillsammans med dessa NRTI utan dosjustering.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ovale tablet met breukstreep, waarop aan één kant "TMC" is ingebracht.
Swedish: Vit till benvit oval tablett med brytskåra med "TMC" präglat på ena sidan.
Dutch: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etravirine
Swedish: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etravirin
Dutch: Immuunreconstitutiesyndroom
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom
Dutch: Bij patiënten met virusstammen waarin 3 of meer van de volgende mutaties voorkwamen V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V en G190A/S werd een verminderde virologische respons op etravirine waargenomen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Minskat virologiskt svar på etravirin observerades hos patienter med virusstammar innehållande 3 eller fler av följande mutationer: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V och G190A/S (se avsnitt 5.1).
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg
Swedish: Användning hos barn och ungdomar 6 år och äldre som väger minst 16 kg Läkaren kommer att bestämma den rätta dosen baserad på barnets vikt.
Dutch: Stop niet met het innemen van INTELENCE of van uw andere geneesmiddelen tegen hiv, ook niet als u zich beter voelt.
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta INTELENCE eller dina andra hivläkemedel.
Dutch: Microkristallijne cellulose Colloïdaal watervrij silicium Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Vattenfri kolloidal kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
Dutch: Naar verwachting zal etravirine de plasmaconcentraties van warfarine verhogen.
Swedish: Etravirin förväntas öka plasmakoncentrationerna av warfarin.
Dutch: INTELENCE 200 mg tabletten
Swedish: INTELENCE 200 mg tabletter
Dutch: Naar verwachting zal etravirine de plasmaconcentraties van nelfinavir verhogen.
Swedish: Etravirin förväntas öka plasmakoncentrationen av nelfinavir.
Dutch: INTELENCE 100 mg tabletten
Swedish: INTELENCE 100 mg tabletter
Dutch: INTELENCE en didanosine kunnen zonder dosisaanpassingen samen worden gebruikt.
Swedish: INTELENCE och didanosin kan användas utan dosjusteringar.
Dutch: De combinatie van INTELENCE en ribavirine kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Swedish: Kombinationen INTELENCE och ribavirin kan användas utan dosjusteringar.
Dutch: INTELENCE en digoxine kunnen zonder dosisaanpassing samen worden gebruikt.
Swedish: INTELENCE och digoxin kan användas utan dosjusteringar.
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine te verwachten is.
Swedish: Exponeringen för rifabutin, och särskilt för 25-O-desacetylrifabutin, kan däremot förväntas öka.
Dutch: De fles is een hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) plastic fles met een inhoud van 60 tabletten en 3 zakjes met droogmiddel, voorzien van een polypropyleen (PP) kindveilige sluiting.
Swedish: Plastburk av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande 60 tabletter och tre påsar med torkmedel, försedd med ett barnskyddande lock av polypropen (PP).
Dutch: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etravirine
Swedish: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etravirin
Dutch: AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) etravirine
Swedish: AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) etravirin
Dutch: en rifapentine (voor de behandeling van bepaalde infecties zoals tuberculose) - producten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel gebruikt tegen depressie) - daclatasvir, simeprevir (geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis C-infectie).
Swedish: darunavir/kobicistat (hiv-läkemedel) - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för att förhindra krampanfall) - rifampicin, eftersom det inte får användas tillsammans med så kallade boostrade proteashämmare, och rifapentin (läkemedel för behandling av vissa infektioner såsom tuberkulos) - produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat läkemedel mot depression) - daklatasvir, simeprevir (läkemedel för behandling av hepatit C-infektion).
Dutch: In de fase III-studies DUET-1 en DUET-2 waren de mutaties die zich bij patiënten met virologisch falen op de behandeling met etravirine het meest frequent ontwikkelden: V108I,V179F, V179I, Y181C en Y181I.
Swedish: I fas III-studierna DUET-1 och DUET-2 var de vanligaste mutationerna som utvecklades hos patienter med virologisk svikt mot den etravirininnehållande regimen V108I, V179F, V179I, Y181C och Y181I, vilka vanligen uppträdde mot en bakgrund av ett flertal andra NNRTI-resistensassocierade mutationer (RAM).
Dutch: De fles is een hoge-densiteit-polyethyleen (HDPE) plastic fles met een inhoud van 120 tabletten en 2 zakjes met droogmiddel, voorzien van een polypropyleen (PP) kindveilige sluiting.
Swedish: Plastburk av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande 120 tabletter och två påsar med torkmedel, försedd med ett barnskyddande lock av polypropen (PP).
Dutch: INTELENCE 25 mg tabletten etravirine
Swedish: INTELENCE 25 mg tabletter etravirin
Dutch: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroc*
Swedish: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmax ↔ 1,05 (0,95-1,17) maravirok*
Dutch: Plastic fles met 120 tabletten en 2 zakjes om de tabletten droog te houden.
Swedish: Plastburk innehållande 120 tabletter och 2 påsar med torkmedel.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd als een witte tot gebroken witte, ovale tablet, waarop aan de ene kant "T125" en aan de andere kant "100" is ingebracht.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är en vit till benvit, oval tablett, med "T125" på ena sidan och "100" på den andra.
Dutch: Psychische stoornissen vaak angst, insomnia, slaapstoornissen soms verwardheid, desoriëntatie, nachtmerries, zenuwachtigheid, abnormaal dromen Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn vaak perifere neuropathie, paresthesie, hypo-esthesie, amnesie, somnolentie soms convulsies, syncope, tremor, hypersomnie, aandachtsstoornis
Swedish: Psykiska störningar vanliga ångest, sömnlöshet, sömnstörningar mindre vanliga förvirringstillstånd, desorientering, mardrömmar, nervositet, onormala drömmar
Dutch: AUC ↓ 0,83 (0,75-0,94) Cmin ↓ 0,76 (0,66-0,87) Cmax ↓ 0,90 (0,78-1,03) 25-O-desacetyl-rifabutine AUC ↓ 0,83 (0,74-0,92) Cmin ↓ 0,78 (0,70-0,87) Cmax ↓ 0,85 (0,72-1,00) etravirine
Swedish: AUC ↓ 0,83 (0,75-0,94) Cmin ↓ 0,76 (0,66-0,87) Cmax ↓ 0,90 (0,78-1,03) 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↓ 0,83 (0,74-0,92) Cmin ↓ 0,78 (0,70-0,87) Cmax ↓ 0,85 (0,72-1,00) etravirin
Dutch: INTELENCE en voriconazol kunnen zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Swedish: INTELENCE och vorikonazol kan användas utan dosjusteringar.
Dutch: Hergebruik/geen gebruik van ENF
Swedish: Etravirinarmarna N = 549 Återanvändning/ingen användning av ENF
Dutch: Plastic fles met 60 tabletten en 3 zakjes om de tabletten droog te houden.
Swedish: Plastburk innehållande 60 tabletter och 3 påsar med torkmedel.
Dutch: AUC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin ↔ 0,91 (0,84-0,98) Cmax ↔ 0,92 (0,85-1,00) etravirine
Swedish: AUC ↔ 0,94 (0,88-1,01) Cmin ↔ 0,91 (0,84-0,98) Cmax ↔ 0,92 (0,85-1,00) etravirin
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het beoordelen van het vermogen van een patiënt om een voertuig te besturen of machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Biverkningar i form av sömnighet och yrsel har rapporterats för patienter behandlade med etravirin och detta ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon eller hantera maskiner (se avsnitt 4.8).
Dutch: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etravirine
Swedish: AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36) Cmin ↑ 1,24 (0,96-1,59) Cmax ↑ 1,14 (1,02-1,27) etravirin
Dutch: Overige informatie over Intelence
Swedish: Övrig information om Intelence
Dutch: Hetzelfde effect werd ook na 48 weken vastgesteld.
Swedish: Dessa resultat höll i sig efter 48 veckor.
Dutch: Intelence heeft op 28 augustus 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 28 augusti 2008 beviljades Intelence ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Intelence (etravirine)
Swedish: Intelence (etravirin)
Dutch: Patiënten die niet kunnen slikken kunnen de tabletten in een glas water oplossen en daarna de oplossing onmiddellijk opdrinken.
Swedish: Patienter som inte kan svälja kan lösa upp tabletterna i ett glas vatten och sedan dricka lösningen omedelbart.
Dutch: Meer informatie over Intelence is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Intelence finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intelence te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intelence?
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof etravirine.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen etravirin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Intelence (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, diarree, misselijkheid en hoofdpijn.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Intelence (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hudutslag, diarré, illamående och huvudvärk.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 203 volwassenen was de gemiddelde virale last 70 000 kopiëen/ml bij aanvang van de behandeling.
Swedish: I två huvudstudier på totalt 1 203 vuxna var den genomsnittliga mängden virus 70 000 kopior/ml vid behandlingens början.
Dutch: Een overzicht van Intelence en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Intelence och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Intelence is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 100 en 200 mg) die in hun geheel met een glas water moeten worden doorgeslikt.
Swedish: Intelence finns som tabletter (25 mg, 100 mg och 200 mg) som ska sväljas hela med ett glas vatten.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosering van Intelence 200 mg tweemaal daags na een maaltijd, terwijl de dosering bij kinderen van het lichaamsgewicht afhankelijk is en van 100 mg tweemaal daags tot 200 mg tweemaal daags varieert.
Swedish: Hos vuxna är den rekommenderade dosen Intelence 200 mg två gånger dagligen efter måltid, medan dosen för barn beror på kroppsvikten och varierar mellan 100 mg två gånger dagligen och 200 mg två gånger dagligen.
Dutch: De werkzame stof in Intelence, etravirine, is een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
Swedish: Den aktiva substansen i Intelence, etravirin, är en icke-nukleosid hämmare av omvänt transkriptas (NNRTI).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Intelence continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Hiv-1 is een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Swedish: HIV-1 är ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van het middel groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Intelence är större än riskerna och att Intelence skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Waarom is Intelence geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Intelence godkänt i EU?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Intelence, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Intelence har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Intelence is een geneesmiddel voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar.
Swedish: Intelence är ett läkemedel som används för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos vuxna och barn från 6 års ålder.
Dutch: Intelence mag niet samen worden gebruikt met elbasvir/grazoprevir, een geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C-infectie.
Swedish: Intelence får inte tas tillsammans med elbasvir/grazoprevir, ett läkemedel för behandling av hepatit Cinfektioner.
Dutch: Welke voordelen bleek Intelence tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Intelence har visats i studierna?
Dutch: Door dit enzym te blokkeren vermindert Intelence, in combinatie met andere hiv-middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze laag.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Intelence, när det tas i kombination med andra hivläkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Intelence worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Intelence utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Intelence wordt alleen gebruikt bij patiënten die al eerder voor hun hiv-infectie zijn behandeld en het middel moet samen met andere hiv-middelen worden gebruikt, waaronder een ‘versterkte proteaseremmer'.
Swedish: Intelence ges bara till patienter som tidigare behandlats för sin hivinfektion och det måste användas tillsammans med andra hivläkemedel som innehåller en s.k. förstärkt proteashämmare.
Dutch: Intelence kan een hiv-infectie of aids niet genezen maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids verband houden wel vertragen.
Swedish: Intelence botar inte hivinfektion eller aids, men läkemedlet kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av sjukdomar som är kopplade till aids.
Dutch: Deze stof belemmert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en met behulp waarvan het viruscellen in het lichaam kan infecteren en nog meer virussen kan produceren.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv och som gör att viruset kan infektera celler i kroppen så att fler virus kan bildas.
Dutch: In een hoofdstudie onder 101 kinderen van tussen de 6 en 17 jaar oud, had ongeveer de helft van hen ondetecteerbare hiv-concentraties na 24 weken gebruik van Intelence in combinatie met andere middelen, en nam het percentage kinderen met ondetecteerbare hiv-concentraties na 48 weken licht toe.
Swedish: I en huvudstudie på 101 barn i åldern 6-17 år var hivnivåerna odetekterbara hos omkring hälften av dem 24 veckor efter att de tagit Intelence i kombination med andra läkemedel, och andelen barn med odetekterbara hivnivåer ökade något efter 48 veckor.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Dutch: Na 24 weken had 59% van de patiënten die Intelence samen met andere hiv-middelen gebruikten ondetecteerbare hiv-concentraties, tegenover 41% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) plus de andere hiv-middelen gebruikten.
Swedish: Efter 24 veckor var hivnivåerna odetekterbara hos 59 procent av de patienter som tog Intelence tillsammans med andra hivläkemedel, jämfört med 41 procent av dem som tog placebo (overksam behandling) plus de andra hivläkemedlen.