FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 frascos para injetáveis sem seringa/agulha.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a 10 injekčných liekoviek bez injekčnej striekačky/ihly.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia unidose de 1 ml sem agulha incorporada 10 seringas pré-cheias unidose de 1 ml sem agulha incorporada 1 seringa pré-cheia unidose de 1 ml com 1 agulha separada 10 seringas pré-cheias unidose de 1 ml com 1 agulha separada (para cada seringa) 1 seringa pré-cheia unidose de 1 ml com 2 agulhas separadas 10 seringas pré-cheias unidose de 1 ml com 2 agulhas separadas (para cada seringa) 20 seringas pré-cheias unidose de 1 ml com 2 agulhas separadas (para cada seringa)
Slovak: 1 jednodávková 1 ml naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 jednodávkových 1 ml naplnených injekčných striekačiek bez ihly 1 jednodávková 1 ml naplnená injekčná striekačka s 1 samostatnou ihlou 10 jednodávkových 1 ml naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou (pre každú injekčnú striekačku)
Portuguese: - Também se recomenda a análise serológica, com a administração de doses subsequentes da vacina, caso sejam necessárias (i.e. dependendo da situação serológica do doente), para proteção a curto e longo prazo.
Slovak: j. podľa sérologického stavu pacienta) pre krátkodobú a dlhodobú ochranu.
Portuguese: Recomendações especiais de posologia para exposição conhecida ou suspeita ao vírus da hepatite B (p. ex. através de uma agulha contaminada):
Slovak: Osobitné odporúčania dávkovania pre známu alebo predpokladanú expozíciu vírusu hepatitídy B (napr. pichnutie kontaminovanou ihlou):
Portuguese: Posologia em indivíduos com menos de 16 anos de idade HBVAXPRO 10 microgramas não está indicado neste sub-grupo da população pediátrica.
Slovak: V tejto podskupine pediatrickej populácie nie je HBVAXPRO 10 mikrogramov indikovaná.
Portuguese: O que é HBVAXPRO 5 microgramas e para que é utilizado
Slovak: Čo je HBVAXPRO 5 mikrogramov a na čo sa používa
Portuguese: O esquema de vacinação deverá incluir três injeções.
Slovak: Cyklus očkovania má obsahovať tri injekcie.
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias sem agulha ou com 1 agulha separada.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly alebo s 1 samostatnou ihlou.
Portuguese: - se você ou o seu filho têm doença grave com febre
Slovak: B alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte vy alebo vaše dieťa ťažké ochorenie s horúčkou
Portuguese: O esquema de vacinação deverá incluir pelo menos três injeções.
Slovak: Cyklus očkovania má obsahovať najmenej tri injekcie.
Portuguese: A administração concomitante da vacina pneumocócica conjugada (PREVENAR) com a vacina contra a hepatite B utilizando os esquemas 0, 1 e 6 e 0, 1, 2 e 12 meses não foi suficientemente estudada.
Slovak: B podľa programov 0, 1 a 6 mesiacov a 0, 1, 2 a 12 mesiacov sa dostatočne nepreskúmalo.
Portuguese: HBVAXPRO 5 microgramas
Slovak: HBVAXPRO 5 mikrogramov
Portuguese: • Dor nas articulações, Artrite, Dor muscular, Dor nas extremidades
Slovak: Bolesť kĺbov, zápal kĺbov, bolesť svalov, bolesť v končatine
Portuguese: O esquema de vacinação é de duas injeções com um intervalo de um mês e uma terceira injeção 6 meses após a primeira administração (0,1, 6 meses).
Slovak: V programe sú dve injekcie v intervale jeden mesiac s následnou treťou injekciou 6 mesiacov po prvom podaní (0, 1, 6 mesiacov).
Portuguese: Caso você ou o seu filho ainda tenham dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: O que é HBVAXPRO 40 microgramas e para que é utilizado
Slovak: Čo je HBVAXPRO 40 mikrogramov a na čo sa používa
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD VACCINS
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS 162 avenue
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de HBVAXPRO 40 microgramas
Slovak: Ak ste vynechali jednu dávku HBVAXPRO 40 mikrogramov
Portuguese: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Slovak: & Dohme s.r.o.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis com seringa e agulha.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 injekčnej liekovke s injekčnou striekačkou a ihlou.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são as reações no local de injeção: dor, vermelhidão e endurecimento.
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania: bolestivosť, začervenanie a stvrdnutie.
Portuguese: Embora se desconheça a duração do efeito protetor de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck nos vacinados saudáveis, estudos de seguimento, com duração de 5-9 anos, realizados em aproximadamente 3.000 indivíduos de elevado risco, a quem foi administrada uma vacina semelhante, derivada do plasma, não revelaram casos de infeção por hepatite B clinicamente aparente.
Slovak: B od firmy Merck u zdravých očkovaných osôb nie je známe, pri sledovaní približne 3 000 vysoko rizikových osôb počas 5-9 rokov, ktorým bola podaná podobná očkovacia látka derivovaná z plazmy, sa nezistili žiadne prípady klinicky zjavnej infekcie hepatitídy B.
Portuguese: 0, 1, 2, 12 meses: três injeções com um intervalo de um mês; a quarta dose deve ser administrada ao 12 mês.
Slovak: 0, 1, 2, 12 mesiacov: tri injekcie v intervale jeden mesiac; štvrtá dávka sa má podať po 12 mesiacoch.
Portuguese: Merck Sharp and Dohme, B.V.
Slovak: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados são as reações no local de injeção: dor, eritema e induração transitórias.
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú reakcie v mieste podania injekcie: prechodná bolesť, erytém, indurácia.
Portuguese: HBVAXPRO 40 microgramas
Slovak: HBVAXPRO 40 mikrogramov
Portuguese: Se faltar a uma injeção programada, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovak: Ak ste vynechali plánovanú injekciu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: O que é HBVAXPRO 10 microgramas e para que é utilizado
Slovak: Čo je HBVAXPRO 10 mikrogramov a na čo sa používa
Portuguese: 1 frasco para injetáveis unidose de 0,5 ml 10 frascos para injetáveis unidose de 0,5 ml 1 seringa para injetáveis estéril, com agulha.
Slovak: 1 jednodávková 0,5 ml injekčná liekovka 10 jednodávkových 0,5 ml injekčných liekoviek 1 sterilná injekčná striekačka s ihlou
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de HBVAXPRO 10 microgramas
Slovak: Ak ste vynechali jednu dávku HBVAXPRO 10 mikrogramov
Portuguese: A vacina não previne a infeção provocada por outros agentes, tais como os vírus da hepatite A, da hepatite C e da hepatite E e de outros agentes patogénicos que possam infetar o fígado.
Slovak: Očkovacia látka nezabráni infekcii spôsobenej inými pôvodcami, ako je hepatitída A, hepatitída C a hepatitída
Portuguese: HBVAXPRO 10 microgramas
Slovak: HBVAXPRO 10 mikrogramov
Portuguese: Tal como para outras vacinas contra a hepatite B, em muitos dos casos, a relação causal dos efeitos indesejáveis com a vacina não foi estabelecida.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebol stanovený príčinný vzťah vedľajších účinkov k očkovacej látke.
Portuguese: A eficácia protetora de uma dose de imunoglobulina de hepatite B à nascença, seguida de 3 doses de uma formulação anterior de vacina anti-hepatite B recombinante da Merck, foi demonstrada em recém-nascidos de mães positivas para ambos, antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs) e antigénio do vírus da hepatite B (AgHBe).
Slovak: B od firmy Merck sa dokázala u novorodencov narodených matkám pozitívnym na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) aj na e antigén vírusu hepatitídy B (HBeAg).
Portuguese: Suspensão injetável 1 frasco para injetáveis unidose de 1 ml
Slovak: Injekčná suspenzia 1 jednodávková 1 ml injekčná liekovka
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e 20 seringas pré-cheias com 2 agulhas separadas.
Slovak: Veľkosti balenia po 1, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek s 2 samostatnými ihlami.
Portuguese: Muito raros (<1/10.000)
Slovak: 10 IU/1)
Portuguese: É de esperar que a hepatite D seja igualmente prevenida pela imunização com HBVAXPRO pois a hepatite D não ocorre na ausência de infeção com hepatite B.
Slovak: Možno očakávať, že imunizácia pomocou HBVAXPRO zabráni aj hepatitíde D, pretože hepatitída
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 frascos para injetáveis.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a 10 injekčných liekoviek.
Portuguese: Qual o aspeto de HBVAXPRO 5 microgramas e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá HBVAXPRO 5 mikrogramov a obsah balenia
Portuguese: Entre os 130 lactentes vacinados, a eficácia estimada na prevenção da infeção crónica por hepatite B foi de 95 %, comparando com a taxa de infeção registada em controlos não tratados.
Slovak: Medzi 130 očkovanými dojčatami bola odhadovaná účinnosť v prevencii chronickej infekcie hepatitídy
Portuguese: Não utilize HBVAXPRO 5 microgramas - se você ou o seu filho têm alergia ao antigénio de superfície da hepatite B ou a qualquer outro componente de HBVAXPRO (ver secção 6.)
Slovak: Nepoužívajte HBVAXPRO 5 mikrogramov: - ak ste vy alebo vaše dieťa alergický/é na povrchový antigén hepatitídy
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Sódio, menos do que 1 mmol (23 mg) por dose.
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Jedna dávka obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka.
Portuguese: HBVAXPRO 5 microgramas - seringa pré-cheia unidose sem agulha incorporada- Embalagem de 1, 10, 20, 50
Slovak: HBVAXPRO 5 mikrogramov - jednodávková naplnená injekčná striekačka bez ihly - balenie po 1, 10, 20, 50
Portuguese: O que é HBVAXPRO 40 microgramas e para que é utilizado O que precisa de saber antes de ser vacinado com HBVAXPRO 40 microgramas Como utilizar HBVAXPRO 40 microgramas Efeitos indesejáveis possíveis
Slovak: Čo je HBVAXPRO 40 mikrogramov a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete HBVAXPRO 40 mikrogramov
Portuguese: - A primeira dose da vacina deve ser administrada no espaço de 7 dias após a exposição e pode ser administrada simultaneamente com a imunoglobulina da hepatite B, mas num local de injeção diferente.
Slovak: - Prvá dávka očkovacej látky sa má podať do 7 dní od expozície a môže byť podaná súbežne s imunoglobulínom proti hepatitíde
Portuguese: Qual o aspeto de HBVAXPRO 40 microgramas e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá HBVAXPRO 40 mikrogramov a obsah balenia
Portuguese: Embalagens de 1 e 10 seringas pré-cheias com 1 agulha separada.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou.
Portuguese: Está disponível em duas dosagens (10 e 40 microgramas/ml).
Slovak: Existuje v dvoch silách (10 a 40 mikrogramov/ml).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017
Portuguese: EMA/174959/2017 EMEA/H/C/000373
Slovak: EMEA/H/C/000373
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as condições de utilização.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látkou s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Portuguese: O EPAR completo sobre o HBVaxPro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke HBVaxPro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a infeção pelo vírus da hepatite B.
Slovak: To pomôže chrániť pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao HBVaxPro (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são reações no local da injeção, incluindo dor temporária, eritema (vermelhidão) e endurecimento.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky HBVaxPro (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane dočasnej bolestivosti, erytému (sčervenania) a indurácie (stvrdnutia).
Portuguese: A vacinação deve ser adiada nas pessoas que apresentem doença grave com febre.
Slovak: U osôb so závažným ochorením sprevádzaným horúčkou sa očkovanie má odložiť.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao HBVaxPro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke HBVaxPro.
Portuguese: A dosagem mais baixa é utilizada em todos os doentes exceto os submetidos ou prestes a submeterem-se a diálise (uma técnica de depuração do sangue).
Slovak: Očkovacia látka s nižšou silou sa používa u všetkých pacientov s výnimkou tých, ktorí podstupujú alebo v blízkej budúcnosti podstúpia dialýzu (metódu čistenia krvi).
Portuguese: Uma vez que a substância ativa utilizada no HBVaxPro já estava autorizada na UE, não foram realizados estudos formais sobre o HBVaxPro.
Slovak: Keďže účinná látka použitá v očkovacej látke HBVaxPro už bola v EÚ povolená, nevykonali sa žiadne formálne štúdie očkovacej látky HBVaxPro.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do HBVaxPro são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky HBVaxPro sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej uvedenie na trh.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eliminação do tiomersal das vacinas não diminuiu a sua eficácia na proteção contra a infeção pelo vírus da hepatite B, tendo reduzido os seus riscos.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že odstránením tiomerzalu z očkovacích látok sa nezníži ich účinok pri ochrane proti infekcii vírusom hepatitídy B, ale znížia sa ich riziká.
Portuguese: O esquema de vacinação deve incluir pelo menos três injeções do HBVaxPro.
Slovak: Očkovací cyklus má obsahovať najmenej tri injekcie očkovacej látky HBVaxPro.
Portuguese: O HBVaxPro foi desenvolvido especificamente a partir de uma vacina já a ser utilizada na União Europeia (UE), com o propósito produzir uma vacina sem o conservante tiomersal.
Slovak: Očkovacia látka HBVaxPro bola špeciálne vyvinutá z očkovacej látky, ktorá sa v Európskej únii (EÚ) už používala, aby sa vytvorila očkovacia látka, ktorá neobsahuje konzervačnú látku tiomerzal.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do HBVaxPro.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku HBVaxPro.
Portuguese: A empresa forneceu informações comparando outras vacinas com e sem tiomersal, incluindo estudos sobre uma vacina que contém a mesma substância ativa que o HBVaxPro.
Slovak: Spoločnosť poskytla informácie, v ktorých sa porovnávali iné očkovacie látky s tiomerzalom a bez neho vrátane štúdií očkovacej látky, ktorá obsahovala rovnakú účinnú látku ako očkovacia látka HBVaxPro.
Portuguese: O HBVaxPro não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento, incluindo substâncias eventualmente presentes em muito pequenas quantidades (vestígios), nomeadamente formaldeído e tiocianato de potássio, utilizadas no processo de fabrico da vacina.
Slovak: Očkovaciu látku HBVaxPro nemajú dostať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane látok prítomných vo veľmi malých (stopových) množstvách, napr. na formaldehyd a tiokyanát draselný, ktoré sa používajú pri výrobe očkovacej látky.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do HBVaxPro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky HBVaxPro?
Portuguese: O HBVaxPro é uma vacina.
Slovak: HBVaxPro je očkovacia látka.
Portuguese: Outras informações sobre o HBVaxPro
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke HBVaxPro
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o HBVaxPro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou HBVaxPro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Isto incluiu as vacinas que contêm a mesma substância ativa que o HBVaxPro.
Slovak: To sa týkalo aj očkovacích látok, ktoré obsahovali rovnakú účinnú látku ako očkovacia látka HBVaxPro.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo HBVaxPro durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky HBVaxPro boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: HBVaxPro vacina contra a hepatite B (ADNr)
Slovak: HBVaxPro očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA)
Portuguese: As substâncias ativas no HBVaxPro são obtidas por um método conhecido como «tecnologia do ADN recombinante», ou seja, são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
Slovak: Účinné látky očkovacej látky HBVaxPro sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tieto bielkoviny.
Portuguese: Os antigénios de superfície são também adsorvidos, o que significa que o vírus é fixado em compostos de alumínio para estimular uma resposta melhor.
Slovak: To znamená, že sú naviazané na zlúčeniny hliníka, čím stimulujú lepšiu odpoveď.
Portuguese: O que é o HBVaxPro e para que é utilizado?
Slovak: Čo je očkovacia látka HBVaxPro a na čo sa používa?
Portuguese: O HBVaxPro é utilizado para proteger contra a hepatite B pessoas que estão em risco de exposição ao vírus da hepatite B, tal como determinado com base nas recomendações oficiais.
Slovak: B u osôb, u ktorých existuje riziko vystavenia vírusu hepatitídy B, ako je to stanovené na základe oficiálnych odporúčaní.
Portuguese: O momento de administração das injeções depende da idade da pessoa, da resistência do sistema imunitário, da resposta à vacinação e da probabilidade de exposição ao vírus da hepatite B. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovak: Načasovanie injekcií závisí od veku pacienta, sily imunitného systému, odpovede na očkovanie a pravdepodobnosti vystavenia vírusu hepatitídy B.
Portuguese: Os resultados dos estudos apresentados mostraram que as vacinas sem tiomersal produziram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da hepatite B num grau semelhante às vacinas que continham tiomersal, no final do esquema de vacinação.
Slovak: Z výsledkov predložených štúdií vyplynulo, že očkovacie látky, ktoré neobsahovali tiomerzal, vytvorili na konci očkovacieho cyklu ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy
Portuguese: O HBVaxPro está disponível na forma de uma suspensão injetável em frascos e seringas pré-cheias.
Slovak: Očkovacia látka HBVaxPro je dostupná vo forme injekčnej suspenzie v liekovkách a naplnených injekčných striekačkách.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do HBVaxPro.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky HBVaxPro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Em 27 de abril de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o HBVaxPro.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky HBVaxPro na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do HBVaxPro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látke HBVaxPro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao HBVaxPro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky HBVaxPro?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao HBVaxPro, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky HBVaxPro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O sistema imunitário passa, então, a ser capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa é exposta naturalmente aos vírus.
Slovak: Ak bude tento jedinec prirodzene vystavený tomuto vírusu, imunitný systém bude môcť rýchlejšie vytvoriť protilátky.
Portuguese: Por que foi aprovado o HBVaxPro?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka HBVaxPro povolená?
Portuguese: Como se utiliza o HBVaxPro?
Slovak: Ako sa očkovacia látka HBVaxPro používa?
Portuguese: Como funciona o HBVaxPro?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka HBVaxPro účinkuje?
Portuguese: O Comité registou igualmente que o último estudo com crianças com menos de um ano de idade se foi concluído em 2001.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že posledná štúdia, ktorá sa uskutočnila u dojčiat mladších ako jeden rok, bola ukončená v roku 2001.
Portuguese: Não existe evidência de impacto sobre a protecção a curto ou longo prazo.
Slovak: Nedokázal sa vplyv ani na krátkodobú ani na dlhodobú ochranu.
Portuguese: CONSIDERANDO QUE
Slovak: KEĎŽE
Portuguese: Os potenciais riscos remanescentes serão minimizados para um nível aceitável pelo RCM revisto em termos fundamentais.
Slovak: Potenciálne zvyšné riziká budú minimalizované na prijateľnú úroveň na základe podstatnej revízie SPC.
Portuguese: No passado, nunca ocorreu uma situação em que o elevado desempenho em adolescentes e jovens adultos não correspondesse a um elevado desempenho em bebés.
Slovak: V minulosti nebol pozorovaný prípad, kedy by vysoká účinnosť u adolescentov a u mladých dospelých jedincov nekorešpondovala s vysokou účinnosťou u dojčiat.
Portuguese: Os profissionais de saúde receberão informações e deverão garantir que a vacina é utilizada correctamente nas diferentes categorias etárias e de risco.
Slovak: Informácie budú poskytnuté zdravotníckym odborníkom, ktorí zabezpečia, že očkovacia látka sa bude náležite používať u rôznych vekových a rizikových kategórií.
Portuguese: Considerou-se que deverá tomar-se uma decisão de acordo com as respostas dadas às questões clínicas e relacionadas com a qualidade.
Slovak: Uvažovalo sa, že rozhodnutie sa uskutoční na základe odpovedí v súvislosti s kvalitou a klinickými obavami.
Portuguese: Existem algumas indicações de que a vacina Hep B produzida actualmente é menos imunogénica do que a vacina produzida na década de 90.
Slovak: Existujú určité náznaky, že očkovacia látka Hep B, ktorá sa vyrába v súčasnosti, je menej imunogenická než očkovacia látka vyrobená v 90. rokoch 20. storočia.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados deste estudo fornecem evidências de que o produto actualmente disponível proporciona o nível esperado de anticorpos protectores, em todas as populações para que está indicado.
Slovak: A preto výsledky tejto štúdie poskytujú dôkaz, že v súčasnosti dostupný produkt poskytuje očakávanú úroveň ochranných protilátok vo všetkých populáciách, pre ktoré je indikovaný.
Portuguese: Estas alterações, em princípio, respondem às preocupações levantadas pelo CHMP e os seus Grupos de Trabalho.
Slovak: Tieto zmeny v podstate súvisia s obavami, ktoré vyjadril výbor CHMP spolu s pracovnými skupinami.
Portuguese: Consequentemente, os dados obtidos até ao momento devem ser interpretados com precaução, uma vez que foram gerados com uma dose pediátrica (5µg) da vacina Hep B produzida antes de 2001.
Slovak: A preto dosiaľ získané údaje musia byť intepretované opatrne, pretože boli získané na základe pediatrickej (5µg) dávky očkovacej látky Hep B, ktorá bola vyrobená pred rokom 2001.