FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices de Trogarzo démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Trogarzo utvrđene u ispitivanjima?
French: Les options thérapeutiques étant limitées chez les patients présentant un VIH multirésistant, il existe donc un besoin médical non satisfait au sein de cette population.
Croatian: U bolesnika s multirezistentnim virusom HIV-a opcije liječenja ograničene su i stoga u toj skupini postoji nezadovoljena medicinska potreba.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trogarzo, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Trogarzo potražite u uputi o lijeku.
French: Comment Trogarzo agit-il?
Croatian: Kako djeluje Trogarzo?
French: Dans cette étude, 44 % des patients chez lesquels des doses d'entretien de Trogarzo étaient ajoutées à un traitement standard présentaient des taux de VIH indétectables après 25 semaines.
Croatian: Slični su učinci utvrđeni u drugom ispitivanju na 113 odraslih osoba, u kojem je 44 % bolesnika, kojima su uz standardno liječenje dodane doze održavanja lijeka Trogarzo, imalo nemjerljive razine virusa HIV-a nakon 25 tjedana.
French: Trogarzo est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Croatian: Lijek Trogarzo dostupan je kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
French: Comment Trogarzo est-il utilisé?
Croatian: Kako se Trogarzo primjenjuje?
French: 31 octobre 2025
Croatian: 31. listopada 2025.
French: → Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Croatian: Odmah se obratite se svom liječniku.
French: Ne pas administrer ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
French: L'essai se décomposait en trois périodes distinctes:
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od tri zasebna razdoblja:
French: Usage unique exclusivement.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
French: Soumission du rapport final:
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća:
French: Les résultats sont similaires à ceux de la population adulte (≥ 18 à 65 ans), mais aucune conclusion définitive ne peut être tirée.
Croatian: Rezultati su slični onima u populaciji odraslih (≥18 do 65 godina), no ne mogu se donijeti konačni zaključci.
French: • Il est très important que vous receviez Trogarzo toutes les deux semaines, conformément aux instructions de votre médecin.
Croatian: • Vrlo je važno da primate lijek Trogarzo svaka dva tjedna, prema uputama liječnika.
French: IC à 95 %*
Croatian: 95 % CI*
French: La biodisponibilité est, par définition, de 100 %.
Croatian: Prema definiciji, bioraspoloživost iznosi 100 %.
French: La pertinence de cet effet pour la grossesse et l'allaitement chez l'homme reste inconnue.
Croatian: Važnost ovog učinka za ljudsku trudnoću i dojenje i dalje je nepoznata.
French: L'élimination est non linéaire et dépend de la concentration.
Croatian: Eliminacija je nelinearna i ovisi o koncentraciji.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Mode d'administration
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Način primjene
French: Cette étude doit être menée conformément à un protocole soumis et accepté.
Croatian: To ispitivanje treba provesti u skladu s dogovorenim protokolom.
French: • Réaction allergique (hypersensibilité).
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost).
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter:
Croatian: Ako dojite ili razmišljate o dojenju:
French: code ATC: J05AX23
Croatian: ATK oznaka: J05AX23
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
French: Essai TNX-355.03
Croatian: Ispitivanje TNX-355.03
French: 4 flacons (5,32 ml)
Croatian: 4 bočice (5,32 ml)
French: Autres médicaments et Trogarzo
Croatian: Drugi lijekovi i Trogarzo
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
French: Continuez les perfusions de Trogarzo jusqu'à ce que votre médecin vous demande d'arrêter.
Croatian: Nastavite s infuzijama lijeka Trogarzo dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
French: Il s'agit d'un type de protéine appelée «anticorps monoclonal» qui peut se fixer à une cible spécifique dans le corps.
Croatian: To je vrsta proteina zvana „monoklonsko antitijelo", a može se vezati za određenu ciljnu tvar u tijelu.
French: Essai TMB-301
Croatian: Ispitivanje TMB-301
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
French: Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi preporučuje se da tijekom liječenja koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
French: Fin de la période de contrôle Fin de la période de monothérapie fonctionnelle
Croatian: Kraj kontrolnog razdoblja Kraj razdoblja funkcionalne monoterapije
French: L'ibalizumab est actif contre les isolats du VIH-1 du groupe M (sous-types A, B, C, D, E ou O).
Croatian: Ibalizumab djeluje protiv izolata HIV-1 skupine M (podtipovi A, B, C, D, E ili O).
French: Ce comportement est caractéristique de la cinétique d'élimination saturable (limitée par la capacité).
Croatian: Takvo ponašanje karakteristično je za kinetiku eliminacije koja podliježe zasićenju (ograničenog kapaciteta).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas de machine après avoir reçu Trogarzo si vous ne vous sentez pas suffisamment bien.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima nakon što ste dobili Trogarzo ako se ne osjećate dovoljno dobro.
French: Avec résistance à l'INSTI Sans résistance à l'INSTI
Croatian: S rezistencijom na INSTI Bez rezistencije na INSTI OSS
French: 10 flacons (13,3 ml)
Croatian: 10 bočica (13,3 ml)
French: Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}
Croatian: Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1359/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/19/1359/001
French: Toxicité pour la reproduction et le développement
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
French: • Ne modifiez pas le calendrier de vos perfusions de Trogarzo ni celui de vos autres médicaments antirétroviraux sans en parler au préalable à votre médecin.
Croatian: • Nemojte mijenjati raspored Vaših infuzija lijeka Trogarzo ili bilo kojeg drugog antiretrovirusnog lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
French: Une médication prophylactique n'est pas nécessaire avant chaque perfusion.
Croatian: Nije potrebna primjena profilaktičkih lijekova prije svake infuzije.
French: Votre système immunitaire peut se renforcer et commencer à combattre des infections latentes depuis longtemps dans votre corps (cela porte le nom de «syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire»).
Croatian: Vaš imunosni sustav može ojačati i početi se boriti protiv infekcija koje su dugo vremena bile prikrivene u Vašem tijelu (to se naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije").
French: à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Il a été nécessaire de démontrer la sensibilité au médicament au moyen de tests génotypiques et phénotypiques lorsqu'il était techniquement possible de réaliser les tests au moyen de ces deux méthodes.
Croatian: Bilo je potrebno dokazati osjetljivost na lijek genotipskim i fenotipskim testiranjem, kada je testiranje objema metodama bilo tehnički izvedivo.
French: Toutefois, il est peu probable que cet effet ait une incidence sur le résultat virologique et ce dernier ne justifie pas un ajustement de la dose.
Croatian: Međutim, malo je vjerojatno da će učinak utjecati na virološki ishod te nije razlog za prilagodbu doze.
French: Emballage de 2 flacons.
Croatian: Pakiranje od dvije bočice.
French: Si vous pouvez tomber enceinte pendant que vous recevez Trogarzo, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants ou des injections) afin d'éviter toute grossesse.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti dok primate lijek Trogarzo, morate primjenjivati pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primjer kondom) uz druge metode kontracepcije, uključujući oralne kontraceptive (pilula) ili druge hormonske kontraceptive (na primjer implantate ili injekcije) da biste spriječili trudnoću.
French: La perfusion (goutte-à-goutte) sera administrée dans une veine pendant 15 à 30 minutes.
Croatian: Infuzija (drip) primijenit će se u venu u trajanju od 15 do 30 minuta.
French: Quelle quantité de Trogarzo vous sera administrée La dose recommandée de Trogarzo est la suivante:
Croatian: Koliko lijeka Trogarzo ćete primiti Preporučena doza lijeka Trogarzo je:
French: En règle générale, de telles réactions ont été observées au cours des premières semaines ou premiers mois suivant la mise en place du TARC.
Croatian: Obično se takve reakcije primijete unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja kART-om.
French: Les patients des trois bras ont également reçu un OBR.
Croatian: Bolesnici u svim trima skupinama također su primili OBR.
French: Anomalies de laboratoire
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti
French: Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS)
Croatian: Upalni sindrom imunosne rekonstitucije (IRIS)
French: L'immunoglobuline humaine (IgG) est connue pour franchir la barrière placentaire.
Croatian: Poznato je da ljudski imunoglobulin (IgG) prelazi placentnu barijeru.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous surveillera pendant la perfusion de Trogarzo ainsi que pendant un certain temps après votre perfusion.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom infuzije lijeka Trogarzo i neko vrijeme nakon infuzije.
French: Ce dernier n'avait présenté aucun effet indésirable associé au résultat positif du test d'immunogénicité.
Croatian: Taj ispitanik nije imao nuspojave povezane s pozitivnim rezultatom na ispitivanju imunogenosti.
French: Des mesures de soutien standard doivent être appliquées selon le cas, notamment le suivi des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Croatian: Prema potrebi treba primijeniti standardne potporne mjere, uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
French: Fréquent sensation de chaleur
Croatian: Često osjećaj vrućine
French: L'intervalle de poids était très réduit dans le modèle PK de population et l'incidence du poids corporel peut ne pas être estimée avec précision.
Croatian: Raspon tjelesne težine bio je vrlo uzak u populacijskom farmakokinetičkom modelu i moguće je da utjecaj tjelesne težine nije precizno procijenjen.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU-a (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Si vous arrêtez et observez une interruption dans votre traitement, le taux de virus VIH dans votre sang peut commencer à augmenter.
Croatian: Ako prestanete i tako dođe do prekida u Vašem liječenju, razina virusa HIV-a u Vašoj krvi može početi rasti.
French: Ce médicament réduit la quantité de VIH dans votre corps.
Croatian: Ovaj lijek smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 200 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 200 mg
French: Trogarzo est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Croatian: Trogarzo se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000
Croatian: Učestalost se određuje kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
French: Les résultats suggèrent que la concentration d'ibalizumab diminue à mesure que le poids corporel augmente.
Croatian: Rezultati ukazuju na to da se koncentracija ibalizumaba smanjuje kako se tjelesna težina povećava.
French: Trogarzo peut provoquer de graves effets indésirables que vous devez immédiatement signaler à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Croatian: Trogarzo može uzrokovati ozbiljne nuspojave o kojima morate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
French: • Si vous ratez un rendez-vous, demandez immédiatement à votre médecin de reprogrammer votre prochaine dose.
Croatian: • Ako propustite infuziju, odmah upitajte liječnika kada možete dogovoriti primjenu sljedeće doze.
French: Observez tout nouveau signe éventuel d'infection après avoir reçu Trogarzo; ces signes peuvent varier d'une personne à une autre en fonction du type d'infection latente et peuvent inclure: fièvre, maux de tête, difficultés respiratoires, maux de ventre, toux et ganglions enflés (grosseurs et masses sur votre corps, au niveau de votre cou, votre aisselle ou votre aine).
Croatian: Pripazite na nove znakove infekcije nakon što ste primili Trogarzo; one se mogu razlikovati od osobe do osobe, ovisno o vrsti infekcije koja je bila skrivena i mogu uključivati vrućicu, glavobolju, otežano disanje, bolove u trbuhu, kašljanje i natečene žlijezde (kvržice i izbočine na Vašem tijelu, vratu, pazuhu ili preponama).
French: L'ibalizumab n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Croatian: Ibalizumab se ne preporučuje tijekom trudnoće.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures contusions
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzija
French: Cette augmentation du taux de virus VIH est moins probable si vous recevez Trogarzo régulièrement sans interruption dans votre traitement.
Croatian: To je manje vjerojatno ako Trogarzo primate redovito i bez prekida u liječenju.
French: Des précautions visant à prévenir toute transmission doivent être prises conformément aux recommandations nationales.
Croatian: Treba poduzeti mjere opreza za sprječavanje prijenosa bolesti u skladu s nacionalnim smjernicama.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES):
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES):
French: La durée de la première perfusion (dose de charge) ne doit pas être inférieure à 30 minutes.
Croatian: Trajanje prve infuzije (udarna doza) ne smije biti kraće od 30 minuta.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Croatian: Držati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
French: ARN-VIH (copies/ml)
Croatian: HIV-RNK (kopija/ml)
French: Toutefois, les cellules CD4+ des nourrissons des femelles traitées ont été temporairement supprimées de la BD14-91 par rapport au test de contrôle, mais aucune autre incidence supplémentaire n'a été relevée sur l'immunocompétence des nourrissons.
Croatian: Međutim, CD4 + stanice u mladunčadi liječenih ženki bile su privremeno suprimirane tijekom 14-91 dana nakon okota u usporedbi s kontrolnom skupinom, no nije bilo dodatnog učinka na imunokompetentnost mladunčadi.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiviraux à usage systémique, autres antiviraux.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, ostali antivirotici.
French: Si vous arrêtez de prendre Trogarzo
Croatian: Ako prestanete primati Trogarzo
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nedostatna su u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
French: Votre médecin a prescrit Trogarzo pour contribuer au contrôle de votre infection par le VIH.
Croatian: Vaš liječnik Vam je propisao lijek Trogarzo kako bi Vam pomogao u kontroli infekcije virusom
French: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Chine
Croatian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
French: Flacon de 2 ml (verre borosilicate de type I) fermé par un bouchon (caoutchouc butyle) et un opercule de sertissage en aluminium.
Croatian: Bočica od 2 ml (borosilikatno staklo tipa I) zatvorena čepom (butilna guma) i aluminijskim prstenom.
French: Les patients des bras A et B en échec virologique avaient la possibilité d'opter pour un nouvel OBR.
Croatian: Bolesnici u skupinama A i B koji su doživjeli virološki neuspjeh imali su mogućnost prelaska na novi OBR.
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvo će periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise substantiellement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque résiduel de transmission ne peut être exclu.
Croatian: Iako je dokazano da djelotvorna virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa spolnim putem, rezidualni rizik ne može se isključiti.
French: • les signes d'une nouvelle infection (ce que l'on appelle «syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire»).
Croatian: • znakove nove infekcije (naziva „upalni sindrom imunosne rekonstitucije")
French: Il est également actif contre le VIH-1 résistant aux médicaments antirétroviraux actuellement approuvés et présente une activité antirétrovirale contre le VIH-1 à tropisme R5 et X4 et à tropisme double.
Croatian: Također djeluje protiv virusa HIV-1 otpornog na trenutačno odobrene antiretrovirusne lijekove i pokazuje antiretrovirusnu aktivnost protiv R5-tropnih, X4-tropnih i dvostruko tropnih virusa HIV-1.
French: Le volume de distribution de l'ibalizumab est d'environ 4,8 L, ce qui est comparable à l'espace vasculaire, d'après l'analyse pharmacocinétique de la population réalisée.
Croatian: Volumen distribucije ibalizumaba je približno 4,8 l, što je usporedivo s krvožilnim prostorom, na temelju provedene populacijske farmakokinetičke analize.
French: La pharmacocinétique de l'ibalizumab chez les patients âgés (≥ 65 ans) est limitée (n = 5).
Croatian: Farmakokinetika ibalizumaba u gerijatrijskih bolesnika (≥ 65 godina) je ograničena (n = 5).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trogarzo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique infectée par le VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trogarzo u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije virusom HIV-1 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Dose d'entretien de 800 mg
Croatian: Doza održavanja od 800 mg
French: Fréquent tremblements
Croatian: Često tremor
French: Une analyse pharmacocinétique de la population a été réalisée afin d'étudier les éventuels effets d'une sélection de covariables (âge, poids corporel, sexe, taux de lymphocytes T CD4+ à l'inclusion) sur la pharmacocinétique de l'ibalizumab.
Croatian: Provedena je populacijska farmakokinetička analiza kako bi se istražili potencijalni učinci odabranih kovarijata (dob, tjelesna težina, spol, početni broj CD4 + stanica) na farmakokinetiku ibalizumaba.
French: L'ibalizumab a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Ibalizumab malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C do 8 °C).
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Trogarzo.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Trogarzo.
French: Tous les patients doivent rester en observation pendant l'administration et une heure après que l'ibalizumab a été administré, au moins lors de la première perfusion.
Croatian: Sve bolesnike mora se promatrati tijekom primjene i jedan sat nakon završetka primjene ibalizumaba, barem prilikom prve infuzije.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ibalizumab n'ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibalizumaba u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
French: Flacons d'ibalizumab (volume total à prélever)
Croatian: Broj bočica ibalizumaba (ukupni volumen koji treba povući)
French: Les patients devaient présenter une charge virale supérieure à 1 000 copies/ml et une résistance documentée à au moins un médicament antirétroviral de trois classes de médicaments antirétroviraux, telle que mesurée par des tests de résistance.
Croatian: Ispitanici su morali imati virusno opterećenje veće od 1000 kopija/ml i dokumentiranu rezistenciju na najmanje jedan antiretrovirotik iz tri klase antiretrovirusnih lijekova izmjereno ispitivanjem rezistencije.
French: • Période de monothérapie fonctionnelle (jour 7 à jour 13): Tous les patients ont reçu une dose de charge de 2 000 mg d'ibalizumab au jour 7.
Croatian: • Razdoblje funkcionalne monoterapije (od 7. do 13. dana): Svi su ispitanici 7. dana dobili udarnu dozu ibalizumaba od 2000 mg.
French: Dose d'ibalizumab
Croatian: Doza ibalizumaba
French: Affections cardiaques extrasystoles ventriculaires, électrocardiogramme anormal
Croatian: Srčani poremećaji ventrikularne ekstrasistole, abnormalan elektrokardiogram
French: Si le médecin traitant estime qu'il n'existe aucun bénéfice clinique supplémentaire pour le patient en termes de réduction de la charge virale, un arrêt du traitement par l'ibalizumab devrait être envisagé (voir rubrique 5.1).
Croatian: Ako liječnik koji vodi liječenje utvrdi da ne postoji dodatna klinička korist za bolesnika u smislu smanjenja virusnog opterećenja, potrebno je razmotriti prekid liječenja ibalizumabom, vidjeti dio 5.1.
French: • Éliminer les flacons d'ibalizumab partiellement utilisés ou vides ainsi que toute quantité inutilisée de la solution d'ibalizumab diluée conformément à la réglementation locale en vigueur.
Croatian: • Bacite djelomično upotrijebljene ili prazne bočice ibalizumaba i sav neiskorišten dio razrijeđene otopine ibalizumaba sukladno nacionalnim propisima.
French: Le patient a reçu un traitement par l'ibalizumab pendant une période supplémentaire de 1 an ½ avant de quitter volontairement l'étude avec une charge virale indétectable (< 50 copies/ml).
Croatian: Ta je osoba primala terapiju ibalizumabom dodatnih 1,5 godina prije nego što je dobrovoljno prekinula liječenje s nemjerljivim virusnim opterećenjem (< 50 kopija/ml).
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Croatian: Dojenje Žene koje su HIV-pozitivne ne smiju dojiti jer se infekcija HIV-om može majčinim mlijekom prenijeti na dijete.