FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Privigen, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Croatian: Preporučuje se pri svakoj primjeni Privigenom zabilježiti naziv i broj serije lijeka, u svrhu praćenja povezanosti između bolesnika i serije lijeka.
Slovenian: Redko lahko humani polispecifični imunoglobulin inducira padec tlaka z anafilaktoidno reakcijo, tudi pri bolnikih, ki so predhodna zdravljenja s humanim polispecifičnim imunoglobulinom tolerirali.
Croatian: U rijetkim slučajevima, ljudski normalni imunoglobulini mogu uzrokovati pad krvnog tlaka s anafilaktoidnom reakcijom, čak i u bolesnika koji su već podnosili liječenje ljudskim normalnim imunoglobulinom.
Slovenian: multifokalni motorični nevropatiji (MMN).
Croatian: - Multifokalna motorička neuropatija (MMN).
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino raztopine glukoze.
Croatian: Za dobivanje otopine imunoglobulina od 50 mg/ml (5%), potrebno je razrijediti Privigen 100 mg/ml (10%) s jednakim volumenom otopine glukoze.
Slovenian: Dali so 1038 infuzij, od tega 272 (16 bolnikom) v 3-tedenskem režimu in 766 (64 bolnikom) v 4-tedenskem režimu.
Croatian: bolesnika) u 3-tjednom rasporedu i 766 (kod 64 bolesnika) u 4-tjednom rasporedu.
Slovenian: Profil učinkovitosti in varnosti je bil pri bolnikih s CIDP v študiji PRIMA in študiji PATH v celoti podoben.
Croatian: Profil djelotvornosti i sigurnosti u PRIMA i PATH ispitivanju u bolesnika s KUDP-om bili su općenito usporedivi.
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino 5-odstotne raztopine glukoze.
Croatian: Za dobivanje otopine imunoglobulina od 50 mg/ml (5%) potrebno je razrijediti Privigen 100 mg/ml (10%) s jednakim volumenom 5% -tne otopine glukoze.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati čim prej.
Croatian: Budući da otopina ne sadrži konzervanse, Privigen treba primijeniti infuzijom što je prije moguće.
Slovenian: Zdravilo deluje na povsem enak način kot imunoglobulini, ki so običajno prisotni v človeški krvi.
Croatian: Lijek djeluje isto kao i imunoglobulini prirodno prisutni u plazmi zdravih ljudi.
Slovenian: ● Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (protitelesa vrste IgG).
Croatian: • Djelatna tvar je ljudski normalni imunoglobulin (protutijela tipa IgG).
Slovenian: Ig, ali bolniki, pri katerih je bil presledek od predhodnega infundiranja dolg, se spremljajo med prvim infundiranjem in še prvo uro po prvem infundiranju, da bi ugotovili morebitne neželene znake.
Croatian: U ovim slučajevima bolesnike treba nadzirati tijekom primanja prve infuzije i jedan sat nakom primanja prve infuzije, a u svrhu otkrivanja mogućih nuspojava.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Slovenian: To je kronična bolezen, za katero je značilno vnetje perifernih živcev, ki povzroča mišično oslabelost in/ali odrevenelost, povečini v nogah in zgornjih okončinah.
Croatian: To je kronična bolest koju karakterizira upala perifernih živaca što uzrokuje slabost i/ili obamrlost mišića uglavnom u nogama i rukama. pacijenti s multifokalnom motoričkom neuropatijom (MMN).
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa povzročiteljev.
Croatian: Usprkos tome, pri primjeni lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih agensa.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati takoj.
Croatian: S obzirom da otopina ne sadrži konzervanse, Privigen treba odmah primijeniti infuzijom.
Slovenian: bolniki s kronično vnetno demielinizirajočo polinevropatijo (CIDP - chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy).
Croatian: bolesnici s kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je enkrat od 0,4 do 0,8 g/kg telesne mase (tm), ki mu sledi vsaj 0,2 g/kg tm vsake 3 do 4 tedne.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4-0,8 g/kg tjelesne težine (TT) jednokratno, a zatim svaka 3 do 4 tjedna treba primijeniti dozu od najmanje 0,2 g/kg TT.
Slovenian: • preiskovanje vsake darovane in zbrane plazme za znake virusa/okužb, • vključevanje korakov pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko deaktivirajo ali odstranijo viruse.
Croatian: • uključivanje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Slovenian: O
Croatian: ili
Slovenian: Ig pri debelih bolnikih in bolnikih s predhodnimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (kot so starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in anamneza bolezni ožilja ali trombotičnih epizod, bolniki s pridobljenimi ali prirojenimi trombofiličnimi motnjami, bolniki s podaljšanimi obdobji imobilizacije, hudo hipovolemični bolniki, bolniki z boleznimi, ki povečajo viskoznost krvi).
Croatian: Potreban je oprez u propisivanju i primjeni infuzije i.v.Ig-a u pretilih bolesnika i u bolesnika s postojećim čimbenicima rizika za trombotične događaje (poodmakla životna dob, hipertenzija, šećerna bolest, anamneza krvožilnih bolesti ili trombotičnih epizoda, bolesnici sa stečenim ili nasljednim trombofiličnim poremećajem, bolesnici s produljenim razdobljima imobilizacije, bolesnici s teškom hipovolemijom te bolesnici s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).
Slovenian: Če se dobro prenaša (glejte poglavje 4.4), se hitrost dajanja lahko postopoma poveča na največ 4,8 ml/kg tm/uro.
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja (vidjeti dio 4.4), primijenjena doza postupno se može povećati na najviše 4,8 ml/kg TT/sat.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, hemoliza (vključno s hemolitično anemijo), levkopenija pogosti anizocitoza (vključno z mikrocitozo),
Croatian: Anemija, hemoliza (uključujući hemolitičku anemiju), leukopenija
Slovenian: Pediatrična populacija Čeprav je podatkov malo, je pričakovati, da se lahko pri pediatrični populaciji pojavijo enake interakcije.
Croatian: Iako su dostupni ograničeni podaci, očekuju se interakcije jednake onima navedenima za odraslu populaciju.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca,
Croatian: Njemačka Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin (i.v.Ig)
Slovenian: To je akutna bolezen, za katero je značilno vnetje perifernega živčevja, ki povzroča hudo mišično šibkost, večinoma v nogah in zgornjih udih;
Croatian: To je akutna bolest koju karakterizira upala perifernih živaca koja uzrokuje tešku slabost mišića uglavnom u nogama i rukama. bolesnici s Kawasakijevom bolešću.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija (vključno z mišičnimi krči, mišično skeletno otrdelostjo, mišično-skeletno bolečino)
Croatian: Mialgija (uključujući grčeve mišića, mišićnokoštanu ukočenost, mišićno-koštanu bol)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Prehoden neinfekcijski meningitis (reverzibilen aseptični meningitis), nepravilna oblika rdečih krvnih celic (mikroskopski izvid), visoka koncentracija trombocitov v krvi (trombocitoza), zaspanost, drgetanje (tremor), palpitacije, tahikardija, trombembolični dogodki, nezadosten pretok krvi v spodnjih okončinah, ki povzroči npr. bolečino pri hoji (bolezen perifernih žil), prekomerna količina serumskih beljakovin v urinu (proteinurija vključno s povečanim kreatininom v krvi), bolečina na mestu injiciranja.
Croatian: Prolazni neinfekcijski meningitis (reverzibilni aseptički meningitis), nepravilni oblici crvenih krvnih stanica (mikroskopski nalazi), prisustvo visokog broja trombocita u krvi (trombocitoza), pospanost, drhtanje (tremor), palpitacije (osjećaj lupanja srca), tahikardija (ubrzan rad srca), tromboembolijski događaji, pomanjkanje opskrbe krvlju donjih udova što uzrokuje npr. bol kod hodanja (periferni vaskularni poremećaj), povišeni serumski proteini u mokraći (proteinurija, uključujući povišenu razinu kratinina u krvi), bol na mjestu injekcije.
Slovenian: (preskušanje PATH - "Polinevropatija in zdravljenje z zdravilom Hizentra") so v predrandomizacijski fazi študije 207 preiskovancev s CIDP zdravili z zdravilom Privigen.
Croatian: U drugoj prospektivnoj, multicentričnoj, randomiziranoj, placebo kontroliranom kliničkom ispitivanju (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH ispitivanje), 207 bolesnika s KUDP-om liječeno je Privigenom u prerandomizacijskoj fazi ispitivanja.
Slovenian: Oznaka za skupno vsebnost in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu prednje strani škatle.
Croatian: Bit će smješteno u gornjem desnom kutu prednje strane kutije u svrhu označivanja ukupnog sadržaja i volumena spremnika
Slovenian: Oznaka za skupen volumen in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu embalaže.
Croatian: Bit će smješteno u gornjem desnom kutu naljepnice u svrhu označivanja ukupnog sadržaja i volumena spremnika
Slovenian: Stopnja odziva po INCAT je bila 60,7 % (95-% interval zaupanja [42,41; 76,4]).
Croatian: Stopa odgovora na ljestvici INCAT iznosila je 60,7% (interval pouzdanosti 95% [42,41; 76,4]).
Slovenian: V razširitvi te študije je bila pri trinajstih bolnikih s PID (starih od 3-65
Croatian: U nastavku ovog ispitivanja 13 PID bolesnika (u dobi od 3 do 65 godina) sudjelovalo je u PK podispitivanju.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Privigen
Croatian: Kako primjenjivati Privigen
Slovenian: Pri bolnikih s trdovratnimi okužbami bo morda potrebno odmerek povečati; če se okužbe pri bolniku ne ponavljajo več, pa lahko razmislimo o zmanjšanju odmerka.
Croatian: Doza se prilagođava prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita protiv infekcija; povećanje može biti potrebno u bolesnika s perzistirajućom infekcijom, a smanjenje doze može se razmotriti kada bolesnik nema infekciju.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in opazovati, če se pojavijo kateri koli simptomi med celotnim časom infundiranja.
Croatian: - budu pažljivo nadzirani u svrhu uočavanja eventualnih simptoma tijekom razdoblja primjene infuzije.
Slovenian: Pri ošpicah lahko zmanjšana učinkovitost cepiva traja do 1 leta.
Croatian: U slučaju morbila, to umanjivanje djelotvornosti cjepiva može potrajati do jedne godine.
Slovenian: Pediatrična populacija Razlik v farmakodinamičnih lastnostih med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji niso opazili.
Croatian: Nisu uočene razlike u farmakodinamičkim svojstvima između odraslih osoba i djece u ispitivanjima.
Slovenian: odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Croatian: ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: normalna funkcija levega prekata in zvišana telesna temperatura.
Croatian: plućni edem, hipoksemija, normalna funkcija lijeve klijetke i vrućica.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Croatian: Ne upotrebljavati otopine koje su mutne ili sadrže talog.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Privigen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Hemolitična anemija
Croatian: Anafilaktički šok
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija, povečan kreatinin v krvi občasni akutna odpoved ledvic neznana
Croatian: Proteinurija, povišeni kreatinin u krvi
Slovenian: 25 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Croatian: 25 ml otopine u jednoj bočici (staklo tipa I), s čepom (elastomer), zaštitnim zatvaračem (aluminij),
Slovenian: 1 viala (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ali 40 g/400 ml), 3 viale (10 g/100 ml ali 20 g/200 ml).
Croatian: 1 bočica (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ili 40 g/400 ml), 3 bočice (10 g/100 ml ili 20 g/200 ml).
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS - Aseptic meningitis syndrome)
Croatian: • privremeni neinfektivni meningitis (reverzibilni aseptični meningitis),
Slovenian: "neznana".
Croatian: Nepoznato
Slovenian: V podaljšek študije PID je bilo vključenih skupno 55 bolnikov, starih med 4 in 81 let.
Croatian: mg IgG/kg TT.U nastavku ispitivanja PID-a uključena su ukupno 55 bolesnika u dobi između 4 i 81
Slovenian: - pri bolnikih, ki prvič prejmejo humani polispecifični imunoglobulin, ali v redkih primerih, kadar se zdravilo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom zamenja ali kadar obstaja dolg presledek od predhodnega infundiranja.
Croatian: - u bolesnika s hipogamaglobulinemijom ili agamaglobulinemijom, sa ili bez nedostatka IgA - u bolesnika koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin ili, rijetko, pri promjeni ljudskog normalnog imunoglobulina, ili kada je prošao duži vremenski interval od prethodne infuzije.
Slovenian: 200 ali 400 ml raztopine v eni viali (steklo vrste II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Croatian: 200 ili 400 ml otopine u jednoj bočici (staklo tipa II), s čepom (elastomer), zaštitnim zatvaračem
Slovenian: EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Croatian: EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovenian: Če želite pred infundiranjem zdravilo razredčiti, lahko zdravilo Privigen razredčite s 5-odstotno raztopino glukoze, da dosežete končno koncentracijo 50 mg/ml (5 %).
Croatian: Kad je prije infuzije potrebno razrjeđenje, Privigen se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze na konačnu koncentraciju od 50 mg/ml (5%).
Slovenian: občasni s transfuzijo povezana akutna okvara pljuč neznana
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom Nepoznato
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bolezni kože (vključno z izpuščajem, pruritusom, urtikarijo, makulo-papuloznim izpuščajem,
Croatian: Poremećaj kože (uključujući osip, pruritus,
Slovenian: sekundarni imunski pomanjkljivosti (SID - Secondary Immunodeficiency) pri bolnikih s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, pri neučinkovitem protimikrobnem zdravljenju ter pri bolnikih z bodisi dokazanim okvarjenim nastajanjem specifičnih protiteles (PSAF - Proven Specific Antibody Failure)* ali serumskimi ravnimi IgG <4 g/l.
Croatian: - Sekundarne imunodeficijencije (SID) u bolesnika s teškim ili rekurentnim infekcijama, onih u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te s dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnog antitijela (PSAF)* ili s koncentracijom IgG-a u serumu <4 g/l. * PSAF = (engl. proven specific antibody failure) = nemogućnost postići barem dvostruki porast titra IgG antitijela na polisaharidne i polipeptidne antigene u pneumkoknim cjepivima.
Slovenian: Povprečno izboljšanje na koncu zdravljenja je bilo v primerjavi z referenčnim obiskom v študiji PRIMA 1,4 točke (1,8 točke pri preiskovancih, predhodno že zdravljenih z IVIg) in v študiji PATH 1,2 točke.
Croatian: PRIMA (1,8 bodova u ispitanika prethodno liječenih i.v.Ig-om) i 1,2 boda u PATH ispitivanju.
Slovenian: • akutni ledvični odpovedi,
Croatian: • akutno zatajenje bubrega,
Slovenian: Podatkov o farmakokinetičnih lastnostih v pediatrični populaciji s CIDP ni.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetičkim svojstvima u pedijatrijskih bolesnika s
Slovenian: Privigen je treba uporabiti prezračevano infuzijsko cevko.
Croatian: Za primjenu Privigena treba koristiti ventilirani sustav za infuziju.
Slovenian: • Močno se priporoča, da se vsakič, ko prejmete odmerek zdravila Privigen, zapišete ime in serijo zdravila, da bi vzdrževali evidenco uporabljenih serij.
Croatian: • Preporučuje se bilježenje naziva i broja serije proizvoda pri svakoj primjeni Privigena kako bi se mogle pratili primijenjene serije lijeka.
Slovenian: Redko se lahko po zdravljenju z visokimi odmerki i.v.
Croatian: Rijetko se kod primjene visoke doze i.v.Ig-a uključujući
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Slovenian: Vpliva na celjenje s cepivi z živimi oslabljenimi virusi, kot je cepljenje proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam.
Croatian: Umanjena je uglavnom djelotvornost živih atenuiranih virusnih cjepiva kao što su ona za ospice, zaušnjake, rubeolu i vodene kozice.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg v obdobju 2 do 5 zaporednih dni Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2 do 4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4 do 8 tednov.
Croatian: Doza održavanja: 1 g/kg svaka 2 do 4 tjedna ili 2 g/kg svakih 4 do 8 tjedana.
Slovenian: V celoti je bil mediani čas do prvega odziva glede na sumarno oceno MRC v študiji PRIMA 6 tednov (6 tednov pri tistih, ki še niso prejemali IVIg, in 3 tedne pri tistih, ki so že prejemali IVIg) in v študiji PATH 9,3 tedna.
Croatian: Ukupni median vremena do prvog odgovora prema ukupnom rezultatu MRC-a u PRIMA-i bilo je 6 tjedana (6 tjedana u prethodno neliječenih i.v.
Slovenian: Stopnja odzivnosti bolnikov po MRC, zvišana za vsaj 3 točke, je bila 84,8 %, kar je podobno kot pri predhodno zdravljenih (81,5 % [58,95; 100,00]) in nezdravljenih (86,7 % [69,46; 100,00]) bolnikih.
Croatian: Stopa bolesnika koji su odgovorili na liječenje prema MRC, odnosno porast od barem tri boda iznosio je 84,8% što je slično u prethodno liječenih (81,5% [58,95; 100,00]) i neliječenih bolesnika (86,7% [69,46; 100,00]).
Slovenian: • začasnem neinfekcioznem meningitisu (reverzibilni aseptični meningitis), Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če imate tog vrat z enim ali več od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje, glavobol,
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako imate ukočen vrat skupa s jednim ili više od sljedećih simptoma: vrućicu, mučninu, povraćanje, glavobolju, nenormalnu osjetljivost na svjetlost, mentalne poremećaje.
Slovenian: 0,8 - 1 g/kg tm ali 0,4 g/kg tm/dan
Croatian: 0,4 - 0,8 g/kg TT doza održavanja: 0,2 - 0,8 g/kg TT
Slovenian: Odločil se bo za zmanjšanje hitrosti ali popolno ustavitev infundiranja.
Croatian: Liječnik će tada odlučiti hoće li smanjiti brzinu infuzije ili u potpunosti prekinuti infuziju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali nadomestno zdravljenje za PID, so redko poročali o hemolizi.
Croatian: Hemoliza je rijetko uočena u bolesnika koji su primali nadomjesnu terapiju za PID.
Slovenian: pojavi s transfuzijo povezana akutna okvara pljuč (TRALI).
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom
Slovenian: • 0,4 g/kg/tm vsak dan 2 do 5 dni.
Croatian: 0,4 g/kg TT/dan tijekom 2 do 5 dana
Slovenian: Skupno 43 od 207 bolnikov je glede na prilagojeno oceno INCAT doseglo boljše stanje CIDP kakor so ga imeli ob vstopu v študijo.
Croatian: Ukupno 43 od 207 bolesnika postiglo je bolji status
Slovenian: Ig, dokler niso potrdili poslabšanja stanja, nakar so začeli dobivati zdravilo Privigen.
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici bili su povučeni iz liječenja i.v.Ig-om sve dok se nije dokazalo pogoršanje prije početka liječenja Privigenom.
Slovenian: V drugi študiji ITP je 57 bolnikov z ITP (izhodiščno število trombocitov ≤ 30×109/l), starih od 18 do
Croatian: U drugom ITP ispitivanju 57 je bolesnika (broj trombocita na početku ispitivanja ≤30x109/1) u dobi između 18 i 65 godina liječeno Privigenom u dozi od 1 g/kg TT.
Slovenian: Če se znaki in/ali simptomi hemolize pojavijo med infundiranjem i.v.
Croatian: Ako se znakovi i/ili simptomi hemolize razviju za vrijeme ili nakon infuzije i.v.Ig-om, prestanak liječenja i.v.Ig-om bi trebao biti uzet u obzir od strane nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če katere od naštetih okoliščin veljajo za vas: ● 1 dan ali več dni ste prejemali visoke odmerke tega zdravila, vaša krvna skupina pa je A, B ali
Croatian: • Primate ovaj lijek u visokim dozama bilo u jednom danu ili tijekom nekoliko dana i imate krvnu grupu A, B ili AB i/ili imate postojeću upalnu bolest.
Slovenian: NE uporabljate zdravila Privigen
Croatian: NEMOJTE uzimati Privigen
Slovenian: eritem, eksfoliacijo kože)
Croatian: urtikariju, makulopapularni osip, eritem, eksfolijaciju kože)
Slovenian: Ni verjetno, da bo prišlo do prevelikega odmerjanja, ker se zdravilo Privigen običajno daje samo pod zdravniškim nadzorom.
Croatian: Privigen se obično primjenjuje pod liječničkim nadzorom, stoga je vrlo vjerojatno da do predoziranja neće doći.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Croatian: Samo za primjenu u venu.
Slovenian: Ig in 15 preiskovancev, ki ga predhodno niso prejemali) zdravili z zdravilom Privigen s polnilnim odmerkom 2 g/kg tm 2-5 dni, ki mu je sledilo 6 vzdrževalnih odmerkov 1g /kg tm 1-2 dni vsake tri tedne.
Croatian: U prvom ispitivanju KUDP, prospektivnom multicentričnom otvorenom ispitivanju (PRIMAPrivigen impact on mobility and autonomy study), 28 bolesnika (njih 13 koji su prethodno primali i.v.Ig i 15 koji nisu) liječeni su udarnom dozom Privigena od 2 g/kg TT davanoj tijekom 2-5 dana nakon čega slijedi šest doza održavanja od 1 g/kg TT tijekom 1 do 2 dana svaka tri tjedna.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Slovenian: 3 leta
Croatian: godine.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja (vključno z bolečino v prsih, tiščanjem v prsih), boleče dihanje)
Croatian: Dispneja (uključujući bol u prsištu, nelagodu u prsištu, bolno disanje)
Slovenian: Kawasakijeva bolezen V 2 do 5 dneh je treba dati od 1,6 do 2,0 g/kg tm v deljenih odmerkih ali 2,0 g/kg tm v enem odmerku.
Croatian: Ukupnu dozu od 1,6 do 2,0 g/kg TT treba primijeniti u podijeljenim dozama kroz 2 do 5 dana ili primijeniti jednokratnu dozu od 2,0 g/kg TT.
Slovenian: EXP
Croatian: KUDP
Slovenian: IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
Croatian: IgG3 ............................. 3 %
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna ter brezbarvna ali rumenkasta.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna te bezbojna ili blijedo žuta.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Slovenian: Na prilagojeni 10-točkovni lestvici
Croatian: Na prilagođenoj ljestvici INCAT (engl.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna do rumenkasta.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna i bezbojna do blijedo žute boje.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem akutne ledvične odpovedi je treba zdravila i.v.
Croatian: U bolesnika pod rizikom za akutno zatajenje bubrega i.v.Ig lijekove treba primijeniti minimalnom provedivom brzinom infuzije i dozom.
Slovenian: sklepih in kosteh (artralgija), bolečino v vratu, obrazno bolečino), zvišana telesna temperatura
Croatian: artralgiju, bol u vratu, bol u licu), pireksija
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava neželenih učinkov na dihalih.
Croatian: Bolesnike pratiti u slučaju plućnih nuspojava.
Slovenian: (vključno z mrazenjem), gripi podobno obolenje (vključno z izcedkom iz nosu (nazofaringitis), boleče žrelo (faringolaringealna bolečina), mehurji v ustni votlini in žrelu (mehurji v orofarinksu), stiskanjem v žrelu.
Croatian: (artralgija), bol u vratu, bol u licu), vrućica (uključujući zimicu), bolest nalik gripi (uključujući curenje nosa (nazofaringitis), grlobolju (faringolaringealna bol), mjehurići na sluznici usne šupljine i grla
Slovenian: ● prehodnem zmanjšanju števila eritrocitov (reverzibilna hemolitična anemija/hemoliza), anemiji, levkopeniji, anizocitozi (vključno z mikrocitozo).
Croatian: • prolazni pad crvenih krvnih stanica (reverzibilna hemolitička anemija/hemoliza), anemija,
Slovenian: Otroci Procoralan ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Djeca Procoralan nije namijenjen djeci ni mladeži mlađoj od 18 godina.
Slovenian: Latvija SIA Servier Latvia
Croatian: SIA Servier Latvia Latvia