FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Hemorraagilise insuldi tekkeoht suurenes ka patsientidel, kellel oli enne uuringusse kaasamist esinenud lakunaarne ajuinfarkt (20/708 atorvastatiini puhul vs 4/701 platseebo puhul; riskimäärade suhe 4,99; 95% usaldusintervall, 1,71…14,61), kuid samas vähenes sellistel patsientidel isheemilise insuldi tekkeoht (79/708 atorvastatiini puhul vs 102/701 platseebo puhul; riskimäärade suhe 0,76; 95% usaldusintervall, 0,57…1,02).
Latvian: • Hemorāģiskā insulta risks bija lielāks pacientiem, kas pirms pētījuma bija pārcietuši lakunāru infarktu (20/708 atorvastatīna grupā, salīdzinot ar 4/701 placebo grupā; RA 4,99; 95% TI, 1,71 14,61), vienlaikus šiem pacientiem bija mazāks išēmiskā insulta risks (79/708 atorvastatīna grupā, salīdzinot ar 102/701 placebo grupā; RA 0,76; 95% TI, 0,57 1,02).
Estonian: Ärge kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil {Kõlblik kuni:}.
Latvian: Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.
Estonian: Enne ravi
Latvian: Pirms lietošanas
Estonian: Oluline teave mõningate {(Väljamõeldud) nimetus} koostisainete suhtes Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Estonian: Gemfibrosiil 600 mg kaks korda ööpäevas, 7 päeva
Latvian: Gemfibrozils 600 mg BID, 7 dienas
Estonian: Rottidel on atorvastatiini kontsentratsioonid vereplasmas ja rinnapiimas võrdsed.
Latvian: Atorvastatīna koncentrācija plazmā žurkām ir līdzīga tā koncentrācijai pienā.
Estonian: Teise võimalusena võib see suurendada kõrvaltoimete, sealhulgas olulise lihaseid hävitava seisundi rabdomüolüüsi (vt lõik 4), tekkimise riski või raskusastet: immuunsüsteemi talitlust mõjutavad ravimid näiteks tsüklosporiin teatud antibiootikumid või seentevastased preparaadid näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, flukonasool, posakonasool, rifampitsiin, fusidiinhape teised vere lipiididesisaldust reguleerivad ravimid näiteks gemfibrosiil, teised fibraadid, kolestipool mõned kaltsiumkanali blokaatorid, mida kasutatakse stenokardia või kõrgvererõhutõve raviks näiteks amlodipiin, diltiaseem; südame rütmihäirete korral kasutatavad ravimid, näiteks digoksiin, verapamiil, amiodaroon
Latvian: Tāpat tās var palielināt blakusparādību attīstīšanās risku vai to smaguma pakāpi, ieskaitot nopietnu ar muskuļu masas zudumu saistītu stāvokli, kas zināma kā rabdomiolīze un kas aprakstīta 4. sadaļā: zāles, kas maina imūnsistēmas darbību, piemēram, ciklosporīns; dažas antibiotikas un pretsēnīšu preparāti, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols, posakonazols, rifampicīns, fucidīnskābe; citi lipīdu līmeni pazeminoši līdzekļi, piemēram, gemfibrozils, citi fibrāti, kolestipols; daži kalcija kanālu blokatori, ko lieto stenokardijas vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, amlodipīns, diltiazems; zāles sirds aritmijas ārstēšanai, piemēram, digoksīns, verapamils, amiodarons; zāles HIV ārstēšanai, piemēram, ritonavirs, lopinavirs, atazanavirs, indinavirs, darunavirs u.c.; citas zāles, kuras mijiedarbojas ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, tai skaitā ezetimibs (pazemina holesterīna līmeni), varfarīns (kavē asins sarecēšanu), perorālie kontraceptīvie līdzekļi, stiripentols (pretkrampju līdzeklis epilepsijas ārstēšanai), cimetidīns (grēmu un peptisku čūlu ārstēšanai, fenazons (pretsāpju līdzeklis) un antacīdie līdzekļi (alumīniju un magniju saturošie līdzekļi gremošanas traucējumu novēršanai) bezrecepšu zāles: asinszāles preparāti.
Estonian: Eespool nimetatud juhtudel tuleb hinnata ravist saadava võimaliku kasu ja riski suhet ning soovitatav on patsientide hoolikas jälgimine.
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšanas risks būtu jāapsver attiecībā pret iespējamo ieguvumu un ieteicama klīniskā novērošana.
Estonian: Väga harv: (esinevad vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):
Latvian: Ļoti reti: novēro mazāk kā 1 lietotājam no 10000:
Estonian: Atorvastatiini tuleb kasutada täiendava ravimina muu lipiidide sisaldust vähendava ravi (nt LDL-aferees) korral või kui selline ravi ei ole kättesaadav.
Latvian: Šiem pacientiem atorvastatīnu ordinē kā papildu līdzekli līdztekus citai lipīdus pazeminošai terapijai (piem., ZBL aferēzei) vai tad, ja šāda terapija nav pieejama.
Estonian: Ärge võtke {(Väljamõeldud) nimetus}, kui te toidate last rinnaga.
Latvian: Nelietot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} bērna zīdīšanas laikā.
Estonian: Klarithromütsiin 500 mg kaks korda ööpäevas, 9 päeva
Latvian: Klaritromicīns 500 mg BID, 9 dienas
Estonian: Kui leitakse, et CK sisaldus on oluliselt suurenenud (>5 korda üle normi ülemise piiri), tuleb ravi katkestada.
Latvian: Ja tas ir būtiski paaugstināts (>5 reizes pārsniedzot NAR), terapija būtu jāpārtrauc.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: nasofarüngiit.
Latvian: Infekcijas un infestācijas: Bieži: nazofaringīts.
Estonian: Kuid ravimi enterohepaatiline retsirkulatsioon on ebaoluline.
Latvian: Tomēr nozīmīga enterohepātiska recirkulācija, acīm redzot, nenotiek.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: luupainaja, unetus.
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāki: murgi, bezmiegs.
Estonian: Sage: müalgia, artralgia, jäsemete valu, lihasspasmid, liigeste turse, seljavalu.
Latvian: Bieži: mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, muskuļu spazmas, locītavu pietūkums, sāpes mugurā.
Estonian: Siiski ärge juhtige autot, kui antud ravim mõjutab teie autojuhtimise võimet.
Latvian: Tomēr, ja zāles pavājina Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, nedariet to.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} tuleb kasutada ettevaatusega maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2) {(Väljamõeldud) nimetus} on vastunäidustatud patsientidel, kelle on aktiivne maksahaigus (vt lõik
Latvian: Aknu mazspēja {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Estonian: ↑ 2,3 korda
Latvian: ↑ 2.3 reizes
Estonian: Gemfibrosiil/fibraadid
Latvian: Gemfibrozils /fibrīnskābes atvasinājumi
Estonian: HAIGLAPAKEND
Latvian: SLIMNĪCU IEPAKOJUMS
Estonian: kehatemperatuuri tõus
Latvian: paaugstināta temperatūra
Estonian: ↑ 3,9 korda
Latvian: ↑ 3.9 reizes
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} Järgmistel põhjustel võib {(Väljamõeldud) nimetus} teile mitte sobida: kui teil on olnud eelnevalt insult koos ajuverejooksuga või eelmistest insultidest jäänud väiksed vedeliku kogumid ajus kui teil on mõni neeruhaigus kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism) kui teil on esinenud korduvaid või teadmata põhjusega lihasvalusid või kui teil või teie perekonnas on esinenud lihashaigusi kui teil on esinenud lihashaigusi ravi ajal teiste vere lipiididesisaldust vähendavate ravimitega (näiteks statiinide või fibraatidega) kui te tarvitate regulaarselt suurtes kogustes alkoholi kui teil on esinenud mõni maksahaigus kui teie vanus on üle 70 aasta
Latvian: ja Jums ir nieru slimība; ja Jums ir samazināta vairogdziedzera funkcija (hipotireoze); ja Jums mēdz būt atkārtotas vai nesaprotamas sāpes vai smelgšana muskuļos, vai arī Jums vai Jūsu ģimenē bijušas problēmas ar muskuļiem; ja Jums bijušas problēmas ar muskuļiem, lietojot citus holesterīnu pazeminošus līdzekļus (piemēram, citu statīnu vai fibrātu); ja Jūs regulāri lielā daudzumā lietojat alkoholu; ja Jums agrāk bijusi aknu slimība; ja esat vecāks par 70 gadiem.
Estonian: Tavaline {(Väljamõeldud) nimetus} algannus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Parastā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sākuma deva ir 10 mg reizi dienā.
Estonian: Esines märkimisväärne ravimite koostoime varem kasutatavate hüpertensioonivastaste ravimitega.
Latvian: Novērota būtiska sakarība ar hipotensīvo pamatterapiju.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} maksimaalne annus on 80 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Maksimālā {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} deva ir 80 mg reizi dienā.
Estonian: KUIDAS {(Väljamõeldud) nimetus} SÄILITADA
Latvian: KĀ UZGLABĀT {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}
Estonian: Enne statiinravi alustamist tuleb järgmistes olukordades mõõta CK taset: neerukahjustus hüpotüreoidism pärilike lihashaiguste esinemine isiklikus või perekonna anamneesis varem esinenud lihastoksilisus statiinide või fibraatide kasutamisel varasem maksahaigus ja/või kui tarbitakse suurtes kogustes alkoholi eakatel patsientidel (>70-aastastel) tuleb rabdomüolüüsi soodustavate faktorite olemasolu korral samuti kaaluda CK määramise vajadust.
Latvian: Sekojošos gadījumos pirms statīnu terapijas vajadzētu noteikt kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeni: nieru bojājums; hipotireoze; iedzimtas muskuļu slimības personīgi vai ģimenē; anamnēzē muskuļu toksicitāte lietojot statīnus vai fibrātus; anamnēzē aknu slimība un/ vai pārmērīga alkohola lietošana; gados vecākiem cilvēkiem (vecumā > 70 gadiem), šāda mērījuma nepieciešamība tiek apsvērta atbilstoši citu rabdomiolīzes predisponējošo faktoru esamībai; situācijās, kad iespējama zāļu līmeņa plazmā palielināšanās, piemēram, zāļu mijiedarbība (skatīt apakšpunktu 4.5), un īpašās populācijās, ieskaitot ģenētiskas subpopulācijas (skatīt apakšpunktu
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE
Estonian: Nende nähtude tekkeoht võib fibraatide ja atorvastatiini samaaegsel kasutamisel suureneda.
Latvian: Šo blakusparādību attīstīšanās risks var būt lielāks, lietojot fibrīnskābes atvasinājumus vienlaikus ar atorvastatīnu.
Estonian: Samas on {(Väljamõeldud) nimetus} ja kolestipooli koosmanustamisel lipiide langetav toime tugevam kui kummalgi ravimil eraldi.
Latvian: Tomēr lipīdu līmeni pazeminošais efekts, kombinējot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ar kolestipolu, bija lielāks nekā tad, ja šīs zāles lietoja monoterapijas veidā.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli (üld-C), LDLkolesterooli (LDL-C), apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} indicēts kā piedeva diētai, lai pazeminātu pārāk augstu kopējā holesterīna, ZBL holesterīna, apolipoproteīna B un triglicerīdu līmeni plazmā pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju, tostarp pārmantoto hiperholesterinēmiju (heterozigoto formu) vai kombinēto (jaukto) hiperlipidēmiju (atbilst II a un II b tipam pēc Fredriksona klasifikācijas) tad, ja diēta un citi nemedikamentozās ārstēšanas pasākumi nav pietiekami iedarbīgi.
Estonian: ↑ 3,3 korda
Latvian: ↑ 3.3 reizes
Estonian: • pearinglus, sõrmede ja varvaste tuimus või kirvendus, valu- või puutetundlikkuse vähenemine,
Latvian: • reibonis, nejutīguma vai tirpšanas sajūta roku vai kāju pirkstos, samazināta sāpju vai pieskāriena sajūta, atmiņas zudums
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: hepatiit.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži: hiperglikēmija.
Estonian: Abiained on: [Täidetakse riiklikult]
Latvian: Citas {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} sastāvdaļas ir: [Aizpilda nacionāli]
Estonian: • luupainajad, unetus
Latvian: • murgi, bezmiegs
Estonian: • Kuulmislangus
Latvian: • dzirdes zudumd
Estonian: Itrakonasool 200 mg üks kord ööpäevas, 4 päeva
Latvian: Itrakonazols 200 mg OD, 4 dienas
Estonian: Erütromütsiin 500 mg neli korda ööpäevas, 7 päeva
Latvian: Eritromicīns 500 mg QID, 7 dienas
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemise korral tuleb patsienti jälgida kuni analüüside normaliseerumiseni.
Latvian: . Pacienti, kuriem paaugstinājies transamināžu līmenis, jānovēro līdz šī parādība izzūd.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto.
Estonian: Nelfinaviir 1250 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Latvian: Nelfinavirs 1250 mg BID, 14 dienas
Estonian: Fosamprenaviir 1400 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Latvian: Fosamprenavirs 1400 mg BID, 14 dienas
Estonian: 80 mg üks kord ööpäevas, 8 päeva
Latvian: 80 mg OD 8 dienas
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal 100-st):
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100) ietver:
Estonian: Atorvastatiin vähendab LDL-i produktsiooni ja LDL-i partiklite arvu.
Latvian: Atorvastatīns kavē ZBL veidošanos un reducē ZBL daļiņu skaitu.
Estonian: Monoteraapiat fibraatidega seostatakse aeg-ajalt lihaskoe kahjustuse, sh rabdomüolüüsi tekkimisega.
Latvian: Fibrātu lietošana pati par sevi ir saistīta ar muskuļiem saistītām blakusparādībām, ieskaitot rabdomiolīzi.
Estonian: Fosamprenaviir 700 mg kaks korda ööpäevas / Ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Latvian: Fosamprenavirs 700 mg BID/ Ritonavirs 100 mg BID, 14 dienas
Estonian: Loomuuringud on näidanud toksilisust reproduktsioonile (vt lõik
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem uzrāda zāļu toksisku iedarbību uz vairošanos (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli] {Nosaukums}
Estonian: On võimalik, et insuldi üldine tekkeoht on suurenenud patsientidel, kellel oli eelnevalt esinenud lakunaarne ajuinfarkt ja kes said atorvastatiini annuses 80 mg/ööpäevas.
Latvian: Iespējams, ka lakunāru infarktu pārcietušiem pacientiem, kas ārstējas ar 80 mg atorvastatīna dienā, insulta neto risks ir paaugstināts.
Estonian: Aeg-ajalt: kaelavalu, lihasväsimus.
Latvian: Bieži: galvassāpes.
Estonian: 80 mg üks kord ööpäevas, 15 päeva
Latvian: 80 mg OD 15 dienas
Estonian: ↑ 9,4 korda
Latvian: ↑ 9.4 reizes
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel patsiendil 10 000-st):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (novēro mazāk kā 1 lietotājam no 10000) ietver:
Estonian: Lipiidide intensiivse langetamise toimet peamistele kardiovaskulaarsetele tulemusnäitajatele selles uuringus ei vaadeldud.
Latvian: Šajā pētījumā netika izvērtēta intensīvas lipīdu līmeņa samazināšanas ietekme uz galvenajiem kardiovaskulārajiem galapunktiem.
Estonian: ↑ 35% Soovitatakse väiksemat algannust ja nende patsientide kliinilist jälgimist.
Latvian: 40mg SD ↑ 35% Šiem pacientiem tiek rekomendēta zemāka sākuma deva un klīniskā uzraudzība.
Estonian: Lopinaviir 400 mg kaks korda ööpäevas / Ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas, 14 päeva
Latvian: Lopinavirs 400 mg BID/ Ritonavirs 100 mg BID, 14 dienas
Estonian: Tsimetidiin 300 mg neli korda ööpäevas, 2 nädalat
Latvian: Cimetidīns 300 mg QID, 2 nedēļas
Estonian: • nägemise ähmastumine
Latvian: • neskaidra redze
Estonian: Atorvastatiini ja fusidiinhappe samaaegne manustamine ei ole soovitav.
Latvian: Nav ieteicams lietot atorvastatīnu vienlaikus ar fucidīnskābi.
Estonian: Kasutamine eakatel
Latvian: Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Estonian: • Efektiivsuse ja ohutuse küsimused
Latvian: • Efektivitātes un drošības jautājumi
Estonian: Koondatud andmestik hõlmas kokku 16 066 patsienti, kes olid saanud ravi keskmiselt 53 nädala jooksul.
Latvian: Apkopotās datu kopas ietvēra kopumā 16 066 pacientus, kuri tika ārstēti vidēji 53 nedēļas.
Estonian: Ravimi väljatöötamise ohutusandmeid sellel populatsioonil ei ole hinnatud."
Latvian: Drošības dati par ietekmi uz attīstību šajā populācijā nav novērtēti."
Estonian: - Teave laste ravimise kohta on praegu liikmesriikides olemas ning see on ühtlustatud ja lisatud.
Latvian: - Dalībvalstīs pašlaik ir pieejama informācija par lietošanu bērniem, un tā tika saskaņota un iekļauta.
Estonian: Farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
Latvian: Farmakokinētikas dati bērniem nav pieejami.
Estonian: Antud menetlused on üksteisest sõltumatud ning andmeid ei ole lisatud kummagi menetluse käigus.
Latvian: Procedūras ir neatkarīgas, un dati netiks iekļauti vienā vai otrā procedūrā.
Estonian: • Kvaliteediküsimused
Latvian: • Kvalitātes jautājumi
Estonian: Kättesaadavad on vaid piiratud andmed (vt lõik 5.1).
Latvian: Pieejams ierobežots datu apjoms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kliinilised andmed
Latvian: Klīniskā informācija
Estonian: Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
Latvian: Kardiovaskulāras slimības profilakse
Estonian: - kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselge põhjusena püsivalt kõrgenenud seerumi transaminaaside tase, mis ületab normi ülemise piiri väärtuse kolmekordselt;
Latvian: - kuriem ir aktīva aknu slimība vai neizskaidrots pastāvīgs seruma transamināžu līmeņa palielinājums, kas trīs reizes pārsniedz normas augšējo robežu;
Estonian: Kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamine patsientidel, kellel on suur risk esimese kardiovaskulaarse haigusjuhu tekkeks (vt lõik 5.1), täiendava ravina muude riskifaktorite korrigeerimiseks."
Latvian: Kardiovaskulāru traucējumu profilakse pacientiem, kuriem ir augsts pirmā kardiovaskulārā traucējuma risks (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā papildlīdzeklis citu riska faktoru korekcijai."
Estonian: - kellel esineb ülitundlikkus ravimi toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes;
Latvian: - ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no šo zāļu palīgvielām;
Estonian: Manustamisviis {PRODUCT NAME} on mõeldud suukaudseks manustamiseks.
Latvian: {LĪDZEKĻA NOSAUKUMS} ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Annustamine peab olema individuaalne vastavalt LDL-C algtasemele, ravi eesmärgile ja patsiendi ravivastusele.
Latvian: Deva jānosaka individuāli atbilstoši sākotnējam ZBL-H līmenim, terapijas mērķim un pacienta atbildes reakcijai.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemus lastel piirdub väikese arvu patsientidega (vanuses 4-17 aastat), kel esines raskekujuline düslipideemia, nagu homosügootne familiaalne hüperkolesteroleemia.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir tikai par nelielu skaitu pacientu (4-17 gadu vecumā) ar smagām dislipidēmijām, piemēram, homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju.
Estonian: Teave samaaegse ravi kohta muude ravimitega on lisatud lõiku 4.5.
Latvian: Informācija par vienlaikus ārstēšanu ar citām zālēm ir norādīta 4.5. apakšpunktā.
Estonian: Ravivastus püsib pideva ravi korral.
Latvian: Atbildes reakcija ilgstošas terapijas laikā saglabājas.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 5,2% atorvastatiini saanud patsientidest võrreldes 4% patsientidega, kes said platseebot.
Latvian: Terapija blakusparādību dēļ tika pārtraukta 5,2 % atorvastatīna lietotāju salīdzinājumā ar 4,0 % placebo lietotāju.
Estonian: Et praegused suunised lipiidide taset alandava ravi kohta muutuvad pidevalt, nõustus inimravimite komitee, et ei ole vajalik sellist nõuannet informatiivsetes tekstides kindlaks määrata.
Latvian: Tā kā pašlaik spēkā esošās lipīdu līmeni pazeminošās terapijas vadlīnijas tiek nepārtraukti mainītas, CHMP piekrita, ka nebūtu lietderīgi fiksēt šādu ieteikumu informatīvos tekstos.
Estonian: Inimravimite komitee aktsepteeris teatud terminite sõnastuses tehtud muudatusi, samuti põhjendusi mõne teise termini muutmata jätmise kohta.
Latvian: CHMP apstiprināja noteiktu terminu formulējuma izmaiņas, kā arī dažu citu terminu saglabāšanas pamatojumu.
Estonian: Andmeid vaadati läbi kõikide kombineeritud annuste (10-80 mg) osas võrreldes platseeboga ning kõrvaltoimed rühmitati organsüsteemide kategooriate järgi.
Latvian: Datus pārskatīja visām kombinētajām devām (10-80 mg) salīdzinājumā ar placebo, savukārt blakusparādības sagrupēja atbilstoši orgānu sistēmām.
Estonian: Annust võib muuta 4 nädala või pikema aja tagant.
Latvian: Deva jāpielāgo ar četru nedēļu vai ilgākiem starplaikiem.
Estonian: Ravimi efektiivsus ja ohutus vähemalt 70-aastastel patsientidel on soovitusliku annustamise juures sarnased üldpopulatsiooni omadele.
Latvian: Efektivitāte un drošība tiem pacientiem pēc 70 gadu vecuma, kuri lieto ieteicamās devas, ir līdzīgi kā vispārējā populācijā.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud neli annuse piirväärtuse vahemikku, mille puhul on arvesse võetud annuse proportsionaalset suurenemist AUC-is üle 10-80 mg atorvastatiini annuse vahemiku ning saadaolevate atorvastatiini tablettide tugevust (10, 20, 40 ja 80 mg).
Latvian: Nosakot četrus reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos robeždiapazonus, ņemta vērā devai proporcionāla AUC palielināšanās, lietojot 10-80 mg atorvastatīna devas un pieejamo stiprumu (10, 20, 40 un 80 mg) atorvastatīna tabletes.
Estonian: Teavet uuringute kohta laste ravis ei ole siia lisatud, sest artikli 29 kohane esildis laste ravi kohta ei ole kooskõlas käesoleva artikli 30 kohase ühtlustatud esildisega.
Latvian: Informāciju par pētījumiem bērniem šajā procedūrā neiekļāva, jo saskaņā ar 29. pantu veiktā pārskatīšanas procedūra bērniem neattiecas uz šo saskaņā ar 30. pantu veikto saskaņošanas pārskatīšanas procedūru.
Estonian: Vastunäidustusi ravimi koostoimete kohta ei ole siinkohal lisatud, kuna see on ära toodud lõigus 4.5.
Latvian: Kontrindikācijas attiecībā uz zāļu mijiedarbību šajā apakšpunktā neiekļāva, jo tās ir norādītas 4.5. apakšpunktā.
Estonian: Annused on individuaalsed ja neid tuleb kohandada iga 4 nädala tagant kuni annuseni 40 mg ööpäevas.
Latvian: Deva jānosaka individuāli un jāpielāgo reizi četrās nedēļās līdz 40 mg dienā.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek hüperkolesteroleemia näidustuste kohta leidis suures osas toetust, välja arvatud ettepanek lisada järgmine sõnastus: „Lipitor tõstab ka HDL-kolesterooli ning vähendab LDL/HDL ja üldkolesterooli/HDL suhet".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums par hiperholesterinēmijas indikācijām galvenokārt tika atbalstīts, izņemot ierosinājumu iekļaut šādu formulējumu: "Lipitor palielina arī ABL holesterīna līmeni un pazemina ZBL/ABL un kopējā holesterīna/ABL attiecību."
Estonian: Kavandatud muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes põhinevad uuringutel Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) ning Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Latvian: Ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā pamatotas ar Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - LipidLowering Arm (ASCOT-LLA) pētījuma un Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) pētījuma datiem.
Estonian: Iga atorvastatiini ööpäevane annus manustatakse ühekorraga mis tahes ajal ööpäeva jooksul koos toiduga või ilma."
Latvian: Katru atrovastatīna dienas devu lieto vienā reizē un to var lietot jebkurā dienas laikā kopā ar maltīti vai neatkarīgi no tās."
Estonian: Atorvastatiini annus homosügootse familiaalse hüperkolesteroleemiaga patsientidel on 10…80 mg ööpäevas (vt lõik 5.1).
Latvian: Atorvastatīna deva pacientiem ar homozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju ir 10-80 mg dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistamist ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ning komiteega toimunud teadusliku arutelu alusel,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas Komitejā;
Estonian: Lõik 4.7 - Toime autojuhtimisele ja masinatega töötamisele Enamikul turgudest kasutatakse praegu esitatud ühtlustatud sõnastust, mis ühtib suunistega ravimi omaduste kokkuvõtte kohta, mis on välja antud septembris 2009.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Lielākajā daļā tirgu pašlaik ir spēkā ierosinātais saskaņotais teksts, kas atbilst 2009. gada septembra zāļu apraksta izveides vadlīnijai.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise sõnastuse: „Kardiovaskulaarse haiguse ennetamine
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "Kardiovaskulāras slimības profilakse
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud täiendavaid andmeid ja argumente nende peamiste valdkondade kohta, mida inimravimite komitee on hinnanud ja pidanud vastuvõetavaks.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus datus un argumentus, kas saistīti ar šīm galvenajām jomām, kuras novērtētas un, pēc CHMP domām, ir uzskatāmas par pieņemamām.