FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Niet gebruiken als de vloeistof troebel is of als er deeltjes in zitten.
Norwegian Bokmål: • Bruk den ikke dersom oppløsningen er uklar eller har partikler i seg.
Dutch: EMADINE mag niet langer gebruikt worden dan 4 weken na eerste opening.
Norwegian Bokmål: EMADINE skal brukes innen 4 uker etter at den ble åpnet første gang.
Dutch: Vijf verpakkingen voor éénmalig gebruik zijn verpakt in een foliezakje.
Norwegian Bokmål: Fem endosebeholdere pakkes i en foliepose.
Dutch: • Knijp voorzichtig in de ampul zodat één druppel in het zakje tussen het ooglid en het oog terechtkomt (figuur 3).
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på endosebeholderen for å frigjøre en dråpe ned i lommen mellom øyelokket og øyet (bilde 3).
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken med bunnen opp mellom tommel og pekefinger.
Dutch: Oculaire cornea-infiltraten werden gerapporteerd in associatie met het gebruik van EMADINE.
Norwegian Bokmål: Okulære korneale infiltrater er rapportert i forbindelse med behandling med EMADINE.
Dutch: De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
Norwegian Bokmål: Dråpen skal plasseres her (se bilde 1).
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een
Norwegian Bokmål: Trekk ned øyelokket med en ren finger, inntil det dannes en "lomme"
Dutch: • Scheur het foliezakje open en haal de strip met 5 ampullen eruit.
Norwegian Bokmål: • Riv opp folieposen og ta ut raden med 5 endosebeholdere.
Dutch: hieronder.
Norwegian Bokmål: under.
Dutch: EMADINE bevat benzalkoniumchloride
Norwegian Bokmål: EMADINE inneholder benzalkoniumklorid
Dutch: Twee primaire metabolieten, 5-en 6-hydroxy-emedastine, worden in de urine uitgescheiden zowel in vrije als in geconjugeerde vorm.
Norwegian Bokmål: To primære metabolitter, 5-og 6-hydroksy-emedastin utskilles i urinen, i både frie og konjugerte former.
Dutch: Als u tegelijkertijd met EMADINE andere oogdruppels gebruikt, volg dan het advies onderaan rubriek 3 "Hoe gebruikt u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre øyedråper samtidig som du bruker EMADINE, følg rådene nederst i avsnitt 3 "Hvordan du bruker EMADINE".
Dutch: Studies met emedastine hebben geen effecten op adrenerge, dopaminerge en serotonine-receptoren aangetoond.
Norwegian Bokmål: Studier med emedastin har ikke vist effekt på adrenerge, dopaminerge eller serotonerge reseptorer.
Dutch: EMADINE is niet onderzocht in klinische studies van meer dan zes weken.
Norwegian Bokmål: EMADINE er ikke undersøkt i kliniske studier av mer enn seks uker varighet.
Dutch: • Pak het flesje en draai de dop eraf.
Norwegian Bokmål: • Ta flasken og vri av hetten.
Dutch: De druppel moet hierin vallen
Norwegian Bokmål: Dråpen skal plasseres her.
Dutch: Er was geen bewijs van een verminderde vruchtbaarheid of een lagere reproductiecapaciteit bij ratten die orale doses emedastinedifumaraat van maximaal 30 mg/kg/dag toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen antydning til svekket fertilitet eller redusert reproduksjonsevne hos rotter som fikk administrert orale doser med opptil 30 mg/kg/dag av emedastindifumarat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren oogpijn en pruritus aan het oog, die voorkwamen bij 1% tot 2,0% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var smerter i øyet og pruritus i øyet, rapportert med en generell insidens på 1,0 % til 2,0 % av pasientene.
Dutch: Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen.
Norwegian Bokmål: Dråpene skal bare brukes i øyet.
Dutch: • Indien uw arts heeft gezegd dat u in beide ogen druppels moet gebruiken, herhaal deze stappen dan voor uw andere oog, met dezelfde ampul.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din har bedt deg bruke dråper i begge øynene, gjenta trinnene for det andre øyet, bruk samme endosebeholder.
Dutch: Oculaire cornea-infiltraten
Norwegian Bokmål: Okulære kornelae infiltrater
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik; één ampul is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk; en beholder er nok til behandling av begge øynene.
Dutch: Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml Trometamol
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid 0,1 mg/ml Trometamol
Dutch: Soms hoofdpijn, sinushoofdpijn, dysgeusie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hodepine, hodepine på grunn av tette bihuler, dysgeusi
Dutch: Noteer de datum waarop u het flesje heeft geopend in de ruimte hieronder alsook op het etiket van het flesje en het doosje op de hiervoor aangeduide plaats.
Norwegian Bokmål: Notér dato for når du åpnet flasken på etiketten og på kartongen, samt på linjen under:
Dutch: Als u per ongeluk EMADINE inslikt of inspuit, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du skulle komme til å svelge eller injisere EMADINE, kontakt lege umiddelbart.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende normale dosis.
Norwegian Bokmål: Drypp ikke før neste gang du normalt skal ta din dose.
Dutch: Fabrikant Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Spanje
Norwegian Bokmål: Tilvirker Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spania
Dutch: Emedastinedifumaraat werd niet carcinogeen bevonden in studies bij muizen en ratten.
Norwegian Bokmål: Emdedastindifumarat er ikke funnet carcinogent i studier med mus og rotter.
Dutch: Zoals echter geldt voor alle oculaire geneesmiddelen, dient de patiënt indien bij het indruppelen voorbijgaand wazig zicht of een andere zichtstoornis optreedt, te wachten totdat het zicht helder wordt alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Norwegian Bokmål: Som ved enhver okulær medisinering kan forbigående sløret syn eller andre visuelle forstyrrelser oppstå etter drypping, og pasienten skal instrueres til å vente med å bruke maskiner eller kjøre bil inntil synet er klart igjen.
Dutch: Emedastinedifumaraat was niet genotoxisch in een standaardreeks van in vitro en in vivo genotoxiciteitsproeven.
Norwegian Bokmål: Emedastindifumarat var ikke gentoksisk i et standardbatteri av in vitro og in vivo genotoksiske undersøkelser.
Dutch: ‘zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
Norwegian Bokmål: mellom øyelokket og øyet ditt.
Dutch: • Breng het uiteinde van het flesje dicht bij uw oog.
Norwegian Bokmål: • Hold flaskens spiss tett på øyet.
Dutch: Er werd geen reproductietoxiciteit waargenomen in een studie met konijnen.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonstoksisitet ble observert i en studie med kaniner.
Dutch: • Houd het lange, platte einde van de ampul tussen uw duim en wijsvinger en open de ampul door het andere einde eraf te draaien (figuur 2).
Norwegian Bokmål: • Hold den lange flate enden av endosebeholderen mellom tommel og pekefinger, og åpne den ved å vri av den andre enden av endosebeholderen (se bilde 2).
Dutch: Er werd gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak wordt gebruikt als conserveermiddel in oftalmische producten, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid, som er vanlig brukt som konserveringsmiddel i øyepreparater er rapportert å forårsake punktuell keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) • Effecten op het oog: oogpijn, jeukend oog, rood oog
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (Oppleves av opptil 1 av 10 personer) • Virkninger på øyet: smerter i øyet, kløe i øynene, rødhet på øyet.
Dutch: Emedastine wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door de lever.
Norwegian Bokmål: Emedastin metaboliseres hovedsakelig i leveren.
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens over het gebruik van emedastine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data vedrørende bruken av emedastin hos gravide kvinner.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als EMADINE tijdens de borstvoeding wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hvis EMADINE administreres under amming.
Dutch: Zoutzuur/natriumhydroxide (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
Norwegian Bokmål: Saltstyre/natriumhydroksid (for å justere-pH) Renset vann
Dutch: Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van EMADINE hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres i å vente minst 15 minutter etter dryppingen med EMADINE før kontaktlinsene kan settes inn igjen.
Dutch: FOLIEZAKJE
Norwegian Bokmål: Foliepose
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTTERPAKNINGEN, ELLER NÅR SLIK IKKE FINNES PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Dutch: Uit dieronderzoek is geen verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke indikert nedsatt fertilitet (se pkt.
Dutch: Er werden geen ernstige oftalmische of systemische bijwerkingen gerapporteerd in de klinische studies.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige oftalmologiske eller systemiske bivirkninger ble rapportert i de kliniske forsøkene.
Dutch: Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide worden soms toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
Norwegian Bokmål: Små mengder av natriumhydroksid eller saltsyre kan være tilsatt for å holde surhetsgraden (pH-nivået) normalt.
Dutch: 5-en 6-hydroxy-emedastine en het N-oxide worden eveneens gevormd als minder belangrijke metabolieten.
Norwegian Bokmål: 5´-oxoanalogene av 5-og 6-hydroxy-emedastin og N-oksiden dannes også og utgjør mindre metabolitter.
Dutch: Emedastine wordt evenals andere topisch toegediende geneesmiddelen systemisch geabsorbeerd.
Norwegian Bokmål: Emedastin absorberes systemisk, som alle andre topikalt administrerte legemiddelsubstanser.
Dutch: Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av sesongbetinget allergisk konjunktivitt.
Dutch: EMADINE wordt geleverd in een verpakking met 30 of 60 ampullen.
Norwegian Bokmål: EMADINE fås i pakninger som inneholder 30 eller 60 enheter.
Dutch: Wanneer meerdere oftalmische geneesmiddelen worden gebruikt, moet er 10 minuten worden gewacht tussen het toedienen van ieder geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet brukes sammen med andre øyepreparater, skal det gå minst ti minutter mellom påføring av hvert legemiddel.
Dutch: • EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten boven de 65 jaar, aangezien het niet werd onderzocht in klinische studies bij deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: • EMADINE anbefales ikke til pasienter som er eldre enn 65 år, da det ikke er gjort noen kliniske studier i denne aldersgruppen.
Dutch: Emedastinedifumaraat liet in een aantal soorten een lage acute toxiciteit zien bij verschillende toedieningswegen.
Norwegian Bokmål: Emedastindifumarat har vist en lavt akutt toksisitet i et antall arter ved ulike administrasjonsmåter.
Dutch: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanje
Norwegian Bokmål: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania
Dutch: EMADINE wordt geleverd in verpakkingen voor éénmalig gebruik van lage dichtheid polyethyleen die 0,35 ml bevatten.
Norwegian Bokmål: EMADINE leveres i endosebeholdere av lav densitet polyetylen, som inneholder 0,35 ml.
Dutch: In geval van cornea-infiltraten dient het gebruik van het product te worden stopgezet en een gepaste behandeling te worden ingezet.
Norwegian Bokmål: Hvis korneale infiltrater oppstår, skal behandlingen avbrytes og relevant behandling igangsettes.
Dutch: In geval van accidentele inname van de inhoud van een flesje EMADINE kunnen sederende effecten optreden en dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat emedastine het QT-interval verlengt en dient geschikte controle en behandeling te worden toegepast.
Norwegian Bokmål: Ved utisiktet inntak av innholdet i en flaske EMADINE kan det oppstå sedative effekter, og emedastin sitt potensial for å øke QT-intervallet bør tas i betraktning, og adekvat overvåkning og behandling må igangsettes.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: hoofdpijn, moeilijkheden met slapen, pijn in de voorhoofdsholte, slechte smaak, huiduitslag
Norwegian Bokmål: • Generelle bivirkninger: hodepine, søvnproblemer, hodepine på grunn av tette bihuler, endret smakssans, utslett
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens door accidentele of opzettelijke inname.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjenglige data angående overdoser hos mennesker ved uaktsomt eller forsettelig inntak.
Dutch: Echter, minder dan 1% van deze patiënten stopte met het gebruik vanwege deze bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk opplevde cirka 7 % av pasientene bivirkninger tilknyttet bruken av Emadine, men mindre enn 1 % av disse pasientene seponerte behandlingen på grunn av disse bivirkningene.
Dutch: Raadpleeg de rubriek "EMADINE bevat benzalkoniumchloride"
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker kontaktlinser, se avsnittet "EMADINE inneholder benzalkoniumklorid"
Dutch: Soms corneale infiltraten, verkleuring van de cornea, wazig zicht, oogirritatie, droog oog, gevoel van een vreemd voorwerp in het oog, verhoogde tranenvloed, asthenopie, oculaire hyperemie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige korneale infiltrater, flekker på hornhinnen, sløret syn, øyeirritasjon, tørre øyne, fornemmelse av fremmedlegeme i øyet, økt tåreflod, astenopi, okulær hyperemi
Dutch: Het is niet bekend of topische toediening bij de mens kan leiden tot voldoende systemische resorptie om aantoonbare hoeveelheden in de moedermelk te veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om topikal administrasjon hos mennesker kan resultere i tilstrekkelig systemisk absorpsjon til å gi målbare mengder i morsmelk.
Dutch: • Houd de ampul tussen uw duim en vingers met de opening naar beneden gericht.
Norwegian Bokmål: • Hold endosebeholderen mellom tommel og de andre fingrene med den åpne enden nedover.
Dutch: • Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies, abnormaal gevoel in het oog, toegenomen tranenvloed, vermoeide ogen, oogirritatie, wazig zien, verkleuring van het hoornvlies, droog oog
Norwegian Bokmål: • Virkninger på øyet: hornhinneforstyrrelser, unormalt sensitive øyne, økt tåreproduksjon, trette øyne, øyeirritasjon, sløret syn, flekker på hornhinnen, tørre øyne.
Dutch: U moet de ampul losbreken op de plaatsen waar het aan de andere vastzit (figuur 1).
Norwegian Bokmål: Du må rive dem fra hverandre der de henger sammen (se bilde 1).
Dutch: Dit middel bevat 0,5 mg of 1 mg benzalkoniumchloride in elke 5 of 10 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,5 mg eller 1 mg benzalkoniumklorid i hver 5 eller 10 ml.
Dutch: • Houd de strip vast bij het bovenste lange, platte gedeelte en maak één ampul los door deze naar u toe te trekken terwijl u de andere stevig vasthoudt.
Norwegian Bokmål: • Hold raden med den flate enden opp og skill endosebeholderene fra hverandre ved å trekke en endosebeholder mot deg mens du holder de andre fast.
Dutch: • Houd de losgemaakte ampul apart.
Norwegian Bokmål: • Ta tilside den løse endosebeholderen.
Dutch: Oogzalven dienen als laatste aangebracht te worden.
Norwegian Bokmål: Øyesalve skal brukes til slutt.
Dutch: EMADINE is een geneesmiddel voor de behandeling van een allergische bindvliesontsteking van het oog die voorkomt in een bepaald seizoen (allergische aandoeningen van het oog).
Norwegian Bokmål: EMADINE er et legemiddel som brukes til behandling av sesongbetinget allergisk konjunktivitt (allergiske tilstander i øyet).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som legen har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek dersom du er usikker.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van topisch toegediend emedastine is tien uur.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden i plasma etter topikal administrasjon av emedastin er ti timer.
Dutch: Als u te veel in uw ogen krijgt, spoel het dan volledig uit met bij voorkeur een steriele zoutoplossing of, indien niet voorhanden, met warm water.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av EMADINE, kan det skylles ut fortrinnsvis med sterilt saltvann Dersom du ikke har det, bruk lunkent vann.
Dutch: De NOEL (No Observed Effect Level; waarde waarbij geen effect wordt gezien) komt overeen met concentraties die 23 keer hoger waren dan degene die gevonden werden bij patiënten (7 ng/ml in vergelijking met 0,3 ng/ml, d.w.z. de detectielimiet voor emedastine).
Norwegian Bokmål: NOEL tilsvarer nivåer 23 ganger høyere enn de som ble observert hos pasienter (7 ng/ml sammenlignet med 0,3 ng/ml, dvs. deteksjonsgrensen for emedastin).
Dutch: • Gooi ongebruikte ampullen één week na opening van het foliezakje weg, zelfs als de ampullen nog gesloten zijn.
Norwegian Bokmål: • Kast de ubrukte endosebeholderene en uke etter åpning av folieposen-selv om endosebeholderene er uåpnet.
Dutch: U moet de ampul onmiddellijk na gebruik weggooien.
Norwegian Bokmål: Du må kaste endosebeholderen straks du har brukt den.
Dutch: • Raak uw oog of ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met het uiteinde van de ampul.
Norwegian Bokmål: • Berør ikke øyet, øyelokket eller omgivelsene rundt øyet eller andre overflater med endosebeholderens spiss.
Dutch: Om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen, moet er op gelet worden dat de druppelteller niet in contact komt met de oogleden, het omringende gedeelte of andere oppervlakken.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontaminering av dråpespissen på flasken og oppløsningen, bør forsiktighet utvises, slik at øyelokk, omgivelsene rundt øyet eller andre overflater ikke berøres av beholderens dråpespiss.
Dutch: • U bent allergisch voor emadastine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor emedastin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: 1 ml oplossing bevat 0,5 mg emedastine (als difumaraat)
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg emedastin (som difumarat)
Dutch: In monsters waarin emedastine kwantificeerbaar was, lag de concentratie tussen 0,30 en 0,49 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Prøver, der emedastin kunne måles, inneholdt fra 0,30 till 0,49 ng/ml.
Dutch: In vitro-onderzoeken naar de affiniteit van emedastine voor histaminereceptoren (H1, H2 en H3,) tonen een 10.000-voudige selectiviteit aan voor de H1-receptor, met respectievelijke Ki's van 1,3 nM, 49.064 nM en 12.430 nM.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser in vitro av emedastins affinitet til histaminreseptorer (H1, H2 og H3) viser en 10 000-ganger høyere selektivitet for H1-reseptoren, med henholdsvis Ki =1,3 nM, 49.064 nM og 12,430 nM. In vivo topikal administrasjon av emedastin produserer en konsentrasjonsavhengig hemming av den histaminstimulerte konjunktivalvaskulære permeabilitet.
Dutch: De gemiddelde maximum-plasmaconcentraties waren circa 1 ng/ml en 2 ng/ml voor respectievelijk de behandeling met 0,5 en 1,0 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Middelverdien for maksimale plasmanivåer var cirka 1 ng/ml og 2 ng/ml for behandling med 0,5 mg/ml respektive 1,0 mg/ml.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn beschikbaar: 30 x 0,35 ml verpakkingen voor éénmalig gebruik en 60 x 0,35 ml verpakkingen voor éénmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: 30 x 0,35 ml endosebeholdere og 60 x 0,35 ml endosebeholdere.
Dutch: (vervolg)
Norwegian Bokmål: (se bilde 2).
Dutch: Bevat: benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml, trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur/natriumhydroxide, gezuiverd water.
Norwegian Bokmål: Inneholder: benzalkoniumklorid 0,1 mg/ml, trometamol, natriumklorid, hypromellose, saltsyre, natriumhydroksid og renset vann.
Dutch: Emedastine is na orale toediening aangetroffen in de moedermelk van ratten.
Norwegian Bokmål: Emedastin har blitt påvist i melken hos rotter etter oral administrasjon.
Dutch: Desondanks kan EMADINE, gezien de afwezigheid van effecten van emedastine op adrenerge, dopaminerge en serotonine receptoren, tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het doseringsadvies in rubriek 4.2 wordt opgevolgd.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko for mennesker er ukjent, men i betraktning av manglende virkning av emedastin på adrenerge, dopaminerge og serotonerge reseptorer, kan EMADINE brukes under graviditet dersom den anbefalte dosen i pkt.
Dutch: Allergische bindvliesontsteking.
Norwegian Bokmål: Allergisk konjunktivitt.
Dutch: Er werden geen klinisch significante lokale of systemische effecten waargenomen in topisch oculaire langdurige studies bij konijnen.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante lokale eller systemiske effekter ble observert i okulære topikale langtidsstudier på kaniner.
Dutch: In een onderzoek bij tien gezonde vrijwilligers bij wie gedurende 15 dagen EMADINE 0,05% oogdruppels, oplossing, tweemaal daags in beide ogen werd toegediend, lagen de plasmaconcentraties van het oorspronkelijke geneesmiddel over het algemeen onder de kwantificatielimiet van de gehaltebepaling (0,3 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I en studie som omfattet ti friske frivillige, som ble behandlet i begge øynene to ganger daglig i 15 dager med EMADINE 0,5 mg/ml øyedråper, oppløsning, var plasmakonsentrasjonen av modersubstansen generelt under deteksjonsgrensen for metoden (0,3 ng/ml).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: DOOSJE VAN 1 FLESJE, 5 ml & 10 ml
Norwegian Bokmål: KARTONG MED 1 FLASKE, 5 ml og 10 ml
Dutch: Emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat
Norwegian Bokmål: Emedastin 0,5 mg/ml som difumarat
Dutch: In een onderzoek bij tien gezonde vrijwilligers bij wie gedurende 15 dagen EMADINE 0,05% oogdruppels oplossing, tweemaal daags in beide ogen werd toegediend, lagen de plasmaconcentraties van het oorspronkelijke geneesmiddel over het algemeen onder de kwantificatielimiet van de gehaltebepaling (0,3 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I en studie som omfattet ti frivillige, friske forsøkspersoner, som ble behandlet i begge øynene to ganger daglig i 15 dager med EMADINE 0,5 mg/ml øyedråper oppløsning, var plasmakonsentrasjonen av modersubstansen generelt under deteksjonsgrensen for analysemetoden (0,3 ng/ml).
Dutch: Bovendien kan benzalkoniumchloride het oog irriteren en is het bekend dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan benzalkoniumklorid forårsake øyeirritasjon og som kan misfarge myke kontaktlinser.
Dutch: De dosis is één druppel EMADINE tweemaal daags in het (de) aangedane oog (ogen).
Norwegian Bokmål: Drypp én dråpe EMADINE i det berørte øyet/øynene to ganger daglig
Dutch: Als het foliezakje eenmaal geopend is, moeten ongebruikte ampullen 1 week nadat u het foliezakje voor de eerste keer heeft geopend, worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Når folieposen er åpnet, må ubrukte endosebeholdere kastes innen 1 uke etter at den er åpnet.
Dutch: • Breng het uiteinde van de ampul dicht bij uw oog.
Norwegian Bokmål: • Hold endosebeholderen tett opp til øyet.
Dutch: Er zitten vijf ampullen voor eenmalig gebruik in een foliezakje.
Norwegian Bokmål: Det er fem endosebeholdere i en pose.
Dutch: EMADINE is een vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic (DROPTAINER) flesje van 5 of 10 ml met een schroefdop.
Norwegian Bokmål: Hvordan EMADINE ser ut og innholdet i pakningen EMADINE er en væske (en oppløsning) som leveres i en 5 ml eller 10 ml plastflaske (DROPTAINER) med skrukork.