FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
Romanian: Eliberarea prelungită înseamnă că substanța activă este eliberată lent din comprimat pe parcursul a câteva ore.
Slovak: Seroquel je dostupný vo forme tabliet (25, 100, 150, 200 a 300 mg), zatiaľ čo liek Seroquel XR je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (50, 150, 200, 300 a 400 mg).
Romanian: Seroquel este disponibil sub formă de comprimate (25, 100, 150, 200 și 300 mg), în timp ce Seroquel XR este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (50, 150, 200, 300 și 400 mg).
Slovak: • liečba schizofrénie,
Romanian: • tratamentul schizofreniei;
Slovak: EMA/301727/2014
Romanian: EMA/301727/2014 Rev.
Slovak: Chetiapín sa má preto počas gravidity používať len v prípade, že prínosy odôvodňujú potenciálne riziká.
Romanian: Prin urmare, quetiapina poate fi utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile justifică riscurile potențiale.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/C/1362
Romanian: 1 EMEA/H/A-30/1362
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval tiež odporúčania týkajúce sa dávkovania, najmä pokiaľ ide o zvyšovanie dávky a odporúčanej dennej dávky.
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat recomandările privind dozele, în special modul de creștere a dozei și doza zilnică recomandată.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Romanian: De asemenea, CHMP a armonizat alte puncte din RCP, inclusiv pct. 4.4 (atenționări și precauții speciale pentru utilizare) și 4.8 (reacții adverse).
Slovak: Keďže neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať, ovplyvňuje to signály prenášané medzi mozgovými bunkami.
Romanian: Deoarece neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele, quetiapina perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa lieky môžu používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označeniach obalu a v písomných informáciách pre používateľa v tých krajinách, v ktorých boli tieto lieky uvedené na trh.
Romanian: Acest fapt a condus la divergențe între statele membre cu privire la modul în care medicamentele pot fi utilizate, astfel cum s-a observat în diferențele dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetările și prospectele din țările în care medicamentele sunt comercializate.
Slovak: Používajú sa u pacientov so schizofréniou, psychickým ochorením, ktoré má niekoľko príznakov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (počutia alebo videnia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a bludov (nepravdivých domnienok).
Romanian: Acestea se utilizează pentru tratarea pacienților cu schizofrenie, o boală psihică care prezintă mai multe simptome, inclusiv gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții false).
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov o používaní chetiapínu počas gravidity výbor CHMP dospel k záveru, že pokiaľ ide o riziko malformácií u nenarodeného dieťaťa, keď sa liek používa na začiatku gravidity (v prvom trimestri), nemôže sa vyvodiť žiadny jednoznačný záver.
Romanian: După ce a evaluat datele disponibile privind utilizarea quetiapinei în timpul sarcinii, CHMP a stabilit că nu se poate formula o concluzie categorică privind riscurile de malformații la copilul nenăscut atunci când medicamentul este utilizat în prima parte a sarcinii (primul trimestru).
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov podporujúcich používanie týchto liekov výbor CHMP súhlasil s tým, že lieky Seroquel a Seroquel XR sa môžu naďalej používať na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu bipolárnej poruchy, ale odporučil harmonizované znenie pre tieto indikácie:
Romanian: După ce a evaluat datele disponibile care susțin utilizarea medicamentelor, CHMP a fost de acord că Seroquel și Seroquel XR pot continua să fie utilizate pentru tratamentul schizofreniei și pentru tratamentul și prevenirea tulburării bipolare, însă a recomandat următoarele formulări armonizate pentru aceste indicații:
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii, bipolárnej poruche a závažnej depresii, chetiapín pomáha normalizovať činnosť mozgu, čím sa zmiernia symptómy týchto ochorení.
Romanian: Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie, tulburarea bipolară și depresia majoră, quetiapina ajută la normalizarea activității creierului, ameliorând simptomele acestor afecțiuni.
Slovak: Z dostupných údajov tiež vyplýva, že novorodenci, ktorí boli vystavení antipsychotikám (vrátane chetiapínu) v neskoršom štádiu gravidity (v treťom trimestri), majú riziko vedľajších účinkov vrátane nepokoja, ospalosti a problémov s dýchaním a kŕmením.
Romanian: În plus, datele disponibile demonstrează că nou-născuții care au fost expuși la antipsihotice (inclusiv la quetiapină) în timpul ultimei perioade de sarcină (al treilea trimestru) prezintă risc de efecte secundare care includ agitație, somnolență, probleme de respirație și de hrănire.
Slovak: Presný mechanizmus účinku chetiapínu nie je známy, ale chetiapín sa viaže na niektoré receptory na povrchu nervových buniek v mozgu vrátane receptorov pre neurotransmitery dopamín a sérotonín.
Romanian: Mecanismul exact de acțiune al quetiapinei este necunoscut, dar aceasta se leagă de mai mulți receptori de pe suprafața celulelor nervoase de la nivelul creierului, inclusiv de receptorii pentru neurotransmițătorii dopamină și serotonină.
Slovak: Používajú sa tiež na prevenciu a liečbu bipolárnej poruchy, psychického ochorenia, pri ktorom pacienti majú manické epizódy (obdobia abnormálne povznesenej nálady), ktoré sa striedajú s obdobiami normálnej nálady a tiež s epizódami depresie.
Romanian: De asemenea, acestea se utilizează pentru prevenirea și tratamentul tulburării bipolare, o boală psihică în care pacienții au episoade maniacale (perioade de dispoziție euforică anormală), care alternează cu perioade de dispoziție normală, precum și cu episoade de depresie.
Slovak: Liek Seroquel XR sa môže naďalej používať aj ako doplňujúca liečba k liečbe závažných depresívnych epizód u pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí dostatočne nereagovali na liečbu inými antidepresívami.
Romanian: De asemenea, Seroquel XR poate fi utilizat în continuare ca adjuvant în tratamentul episoadelor depresive majore la pacienții cu tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns suboptim la tratamentul cu alte antidepresive.
Slovak: • prevencia rekurencie manických alebo depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorí v minulosti reagovali na liečbu chetiapínom.
Romanian: • prevenirea recurenței episoadelor maniacale sau depresive la pacienții cu tulburări bipolare care au răspuns anterior la tratamentul cu quetiapină.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR sú antipsychotické lieky, ktoré obsahujú účinnú látku chetiapín.
Romanian: Seroquel și Seroquel XR sunt medicamente antipsihotice care conțin substanța activă quetiapină.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že lieky Seroquel a Seroquel XR vyžadujú harmonizáciu.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMDh) a identificat necesitatea armonizării Seroquel și Seroquel XR.
Slovak: Liek Seroquel XR sa môže použiť tiež ako doplňujúca liečba pri závažnej depresii.
Romanian: Seroquel XR poate fi utilizat și ca adjuvant în tratamentul depresiei majore.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Romanian: Seroquel și Seroquel XR sunt autorizate la nivelul UE prin intermediul procedurilor naționale.
Slovak: • liečba stredne závažných až závažných manických epizód pri bipolárnej poruche a závažných depresívnych epizód pri bipolárnej poruche,
Romanian: • tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe și al episoadelor depresive majore în tulburarea bipolară;
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre lieky Seroquel a Seroquel XR.
Romanian: La 12 iunie 2013, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune în vederea armonizării autorizațiilor de introducere pe piață pentru Seroquel și Seroquel XR la nivelul UE.
Slovak: Prečo boli lieky Seroquel a Seroquel XR preskúmané?
Romanian: De ce au fost evaluate Seroquel și Seroquel XR?
Slovak: Lieky Seroquel a Seroquel XR sa uvádzajú na trh aj pod inými obchodnými názvami.
Romanian: Seroquel și Seroquel XR sunt comercializate și sub alte denumiri comerciale.
Slovak: Seroquel a Seroquel XR?
Romanian: Ce sunt Seroquel și Seroquel XR?
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum liekov Seroquel a Seroquel XR. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní týchto liekov.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesară armonizarea informațiilor de prescriere pentru aceste medicamente la nivelul Uniunii Europene (UE).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 26. augusta 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 26 august 2010.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 30. októbra 2009, 25. januára 2010, 22. februára 2010, 26. marca 2010
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 30 octombrie 2009, 25 ianuarie 2010, 22 februarie 2010, 26 martie 2010
Slovak: Liek Seroquel XR je povolený v Belgicku, na Cypre, v Dánsku, Fínsku, Grécku, Holandsku, na Islande, v Írsku, Luxembursku, na Malte, v Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Španielsku a vo Švédsku prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré vydal referenčný členský štát Holandsko v auguste 2007.
Romanian: Seroquel XR este autorizat în Austria, Belgia, Cipru, Germania, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Irlanda, Islanda, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Suedia în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de „statul membru de referinţă", Ţările de Jos, în august 2007.
Slovak: Postupné uvoľňovanie znamená, že účinná látka sa z tablety uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín.
Romanian: Eliberare prelungită înseamnă că substanţa activă este eliberată lent din comprimat în decurs de câteva ore.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Astra Zeneca.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Astra Zeneca.
Slovak: Tomas Salmonson (Švédsko)
Romanian: Tomas Salmonson (SE)
Slovak: Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Romanian: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Seroquel XR a súvisiace názvy (50, 150, 200, 300 a 400 mg tablety s postupným uvoľňovaním obsahujúce kvetiapín)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Seroquel XR şi denumirile asociate (comprimate de 50, 150, 200, 300 şi 400 mg cu eliberare prelungită care conţin quetiapină)
Slovak: Zmena v povolení na uvedenie lieku na trh sa zamietla, lebo členské štáty dospeli k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku je nepriaznivý.
Romanian: Variaţia la autorizaţia de punere pe piaţă a fost respinsă deoarece statele membre au concluzionat că raportul risc/beneficiu al medicamentului este nefavorabil.
Slovak: Dostatočný nebol ani dôkaz na podporu navrhnutej dávky.
Romanian: În plus, dovezile furnizate în sprijinul dozei propuse au fost insuficiente.
Slovak: EMEA/H/A-6(13)/001190
Romanian: EMA/256694/2010 rev. EMEA/H/A-6(13)/001190
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Seroquel XR a súvisiace názvy.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Seroquel XR şi denumirile asociate.
Slovak: Keďže neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať, narúša tento mechanizmus signály prenášané medzi mozgovými bunkami.
Romanian: Deoarece neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele, quetiapina perturbă semnalele transmise între celulele cerebrale.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že nová indikácia pre liek Seroquel XR sa môže udeliť.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că noua indicaţie pentru Seroquel XR nu poate fi aprobată.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov so schizofréniou, duševným ochorením, ktoré má niekoľko príznakov vrátane dezorganizovaného myslenia a reči, halucinácií (neexistujúce sluchové alebo zrakové vnemy), podozrievavosti a bludov (mylné názory).
Romanian: Acesta se utilizează la pacienţii cu schizofrenie, o boală psihică cu o serie de simptome, incluzând dezorganizare în gândire şi vorbire, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii false).
Slovak: Seroquel XR?
Romanian: Ce este Seroquel XR?
Slovak: č. 1084/2003 v znení zmien a doplnení
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (13) din Regulamentul (CE) 1084/2003, cu modificările ulterioare
Slovak: Presný mechanizmus účinku kvetiapínu nie je známy, ale táto látka sa viaže na niektoré receptory na povrchu nervových buniek v mozgu vrátane receptorov pre neurotransmitery dopamín a sérotonín.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al quetiapinei este necunoscut, dar aceasta se leagă de mai mulţi receptori de pe suprafaţa celulelor nervoase de la nivelul creierului, incluzând receptorii pentru neurotransmiţătorii dopamină şi serotonină.
Slovak: Prečo bol liek Seroquel XR skúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat Seroquel XR?
Slovak: Na podporu obmedzenia na pacientov, ktorí nereagujú na štandardné antidepresíva, sa nepredložili dostatočné údaje.
Romanian: Nu fuseseră prezentate date suficiente care să justifice limitarea la pacienţii fără răspuns la antidepresivele standard.
Slovak: Tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, kvetiapín teda pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje príznaky týchto chorôb.
Romanian: Întrucât aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în schizofrenie şi în tulburarea bipolară, quetiapina ajută la normalizarea activităţii creierului, ameliorând simptomele acestor afecţiuni.
Slovak: Seroquel XR je antipsychotický liek, ktorý obsahuje účinnú látku kvetiapín.
Romanian: Seroquel XR este un medicament antipsihotic care conţine substanţa activă quetiapină.
Slovak: Liek sa používa aj na prevenciu a liečbu bipolárnej poruchy, duševného ochorenia, pri ktorom sa u pacientov striedajú manické epizódy (obdobia abnormálne povznesenej nálady) s obdobiami normálnej nálady a epizódami depresie.
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru prevenirea şi tratamentul tulburării bipolare, o boală psihică în care pacienţii prezintă episoade maniacale (perioade de dispoziţie euforică anormală), alternând cu perioade de dispoziţie normală, precum şi cu episoade de depresie.
Slovak: Spoločnosť Astra Zeneca však nesúhlasila s odôvodnením zamietnutia a 22.
Romanian: Cu toate acestea, Astra Zeneca nu a fost de acord cu motivele de refuz şi, la 22 mai 2009, a sesizat CHMP în legătură cu această chestiune pentru arbitraj.
Slovak: Táto indikácia vylučovala použitie lieku Seroquel XR na úvodnú liečbu a obmedzila použitie lieku len na pacientov, ktorí nemôžu byť primerane kontrolovaní liečbou alternatívnymi antidepresívami.
Romanian: Indicaţia excludea utilizarea Seroquel XR ca tratament iniţial şi limita utilizarea acestuia doar la pacienţii care nu puteau fi trataţi în mod corespunzător prin terapie alternativă cu antidepresive.
Slovak: Holandsko a všetky ďalšie príslušné členské štáty zamietli zmenu (modifikáciu) v povolení na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa pridania novej indikácie na liečbu rekurentných epizód depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou (MDD).
Romanian: La 15 mai 2009, Ţările de Jos şi toate celelalte state membre interesate au respins o modificare (variaţie) la autorizaţia de punere pe piaţă privind adăugarea unei noi indicaţii, respectiv tratamentul episoadelor depresive recurente la pacienţii cu tulburare depresivă majoră (TDM).
Slovak: Liek Seroquel XR je dostupný vo forme tabliet s postupným uvoľňovaním.
Romanian: Seroquel XR este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa liek používal ako doplňujúca liečba k prebiehajúcej liečbe epizód závažnej depresie v prípade pacientov s MDD, ktorí reagovali suboptimálne na monoterapiu iným antidepresívom.
Romanian: Comitetul a recomandat ca medicamentul să fie utilizat ca adjuvant la tratamentul continuu pentru episoadele depresive majore la pacienţii cu TDM care au avut un răspuns suboptim la monoterapia cu un alt antidepresiv.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že liek Seroquel XR sa môže používať ako doplňujúca liečba k prebiehajúcej liečbe epizód závažnej depresie v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou, ktorí reagovali suboptimálne na liečbu inými antidepresívami.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că Seroquel XR poate fi utilizat ca adjuvant la tratamentul continuu pentru episoadele depresive majore la pacienţii cu tulburare depresivă majoră care au avut un răspuns suboptim la tratamentul cu alte antidepresive.
Slovak: Liek Seroquel XR je na trhu dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Seroquel Depot, Seroquel Prolong a Seroquel SR.
Romanian: Seroquel Depot, Seroquel Prolong şi Seroquel SR.
Slovak: 13. februára 2012
Romanian: 13 februarie 2012
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. februára 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 februarie 2012.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia liekov obsahujúcich buflomedil
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind medicamentele care conţin suspensie de buflomedil
Slovak: Buflomedil je povolený v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku a Španielsku pod vymysleným názvom Loftyl a pod inými obchodnými názvami.
Romanian: Buflomedil este autorizat în Austria, Belgia, Cipru, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Luxembourg, Polonia, Portugalia, Spania şi Ţările de Jos, sub denumirea de Loftyl şi sub alte denumiri comerciale.
Slovak: Čo je buflomedil?
Romanian: Ce este buflomedil?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi medicii care prescriu medicamente?
Slovak: Vo Francúzsku už boli zavedené takéto opatrenia v rokoch 1998 a 2006, ale vo februári 2011 sa vo Francúzsku dospelo k záveru, že neboli dostatočné na prevenciu výskytu závažných vedľajších účinkov.
Romanian: Franţa a luat asemenea măsuri anterior, în 1998 şi 2006, dar a concluzionat în februarie 2011 că acestea nu au fost suficiente pentru a preveni apariţia în Franţa a efectelor secundare grave.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-107/1293
Romanian: EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: • Pacienţii care au orice întrebări trebuie să discute cu medicul sau cu farmacistul lor.
Slovak: Napriek tomu, že regulačné úrady zaviedli opatrenia na minimalizáciu týchto rizík, závažné vedľajšie účinky sú naďalej hlásené.
Romanian: În pofida măsurilor puse în practică de către autorităţile de reglementare pentru a minimiza riscurile, continuă să fie raportate efecte secundare grave.
Slovak: Lieky obsahujúce buflomedil boli schválené v EÚ v sedemdesiatych rokoch 20. storočia na základe vnútroštátnych postupov.
Romanian: Medicamentele care con in buflomedil au fost autorizate în UE încă din anii 1970, prin proceduri naţionale.
Slovak: Buflomedil zvyšuje tok krvi do mozgu a ďalších častí tela tak, že rozširuje krvné cievy.
Romanian: Buflomedil creşte fluxul de sânge către creier şi către alte părţi ale organismului prin dilatarea vaselor de sânge.
Slovak: Prečo bol buflomedil opätovne preskúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat buflomedil?
Slovak: Lekári majú prestať predpisovať buflomedil a majú zvážiť iné možnosti liečby.
Romanian: • Medicii ar trebui să oprească prescrierea de buflomedil şi să ia în considerare opţiunile de tratament alternative.
Slovak: Francúzsko v súlade s postupom podľa článku 107 informovalo výbor CHMP o svojom najnovšom opatrení pozastaviť vo Francúzsku povolenia na uvedenie liekov na trh, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie produktov obsahujúcich buflomedil na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Romanian: Aşa cum se solicită în articolul 107, Franţa a informat CHMP despre ultima sa acţiune de a suspenda autorizaţiile de introducere pe piaţă în Franţa, astfel încât comitetul să poată pregăti un aviz referitor la menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă a produselor care conţin buflomedil pe teritoriul UE.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku pozastavil vo februári 2011 povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce buflomedil vzhľadom na závažné a niekedy smrteľné vedľajšie účinky pozorované pri používaní týchto liekov.
Romanian: În februarie 2011, agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentului a suspendat autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin buflomedil din cauza efectelor secundare grave şi câteodată fatale ale acestor medicamente.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytli najmä u starších pacientov alebo u pacientov s problémami s obličkami, ktorí neužívali príslušne zníženú dávku a v prípade ktorých nebola náležite sledovaná funkcia obličiek.
Romanian: Aceste efecte secundare apar în special la pacienţii vârstnici sau la pacienţii cu boli renale care nu au primit doza redusă corespunzător şi la care funcţionarea rinichilor nu a fost corect monitorizată.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú lieky obsahujúce buflomedil, sa majú poradiť so svojím lekárom, aby prehodnotil ich liečbu.
Romanian: • Pacienţii care utilizează în mod obişnuit medicamente care conţin buflomedil ar trebui să discute cu medicul lor pentru a le revizui tratamentul.
Slovak: Patrili k nim zmeny v balení a informácii o lieku, odporúčania týkajúce sa úpravy dávky pre pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, a obmedzenia na použitie lieku v prípade určitých pacientov (napríklad pacienti s epilepsiou).
Romanian: Acestea includ schimbări în ceea ce priveşte ambalajul şi în informaţiile despre produs, recomandări pentru ajustarea dozei pentru pacienţii cu probleme renale şi restricţii de utilizare a medicamentelor la unii pacienţi (de exemplu la pacienţii cu epilepsie).
Slovak: Buflomedil sa používa v prípade pacientov s ochorením PAOD 2. stupňa, čo znamená, že títo pacienti pociťujú závažnú bolesť pri chôdzi na relatívne krátke vzdialenosti.
Romanian: Buflomedil este utilizat de către pacienţii cu stadiul II al BAP, care înseamnă că ei resimt o durere puternică atunci când merg pe distanţe relativ scurte.
Slovak: Buflomedil je dostupný vo forme tabliet, perorálneho roztoku alebo injekčného roztoku.
Romanian: Buflomedil este disponibil sub formă de comprimate, soluţie orală sau soluţie injectabilă.
Slovak: Výbor CHMP zohľadnil vyhodnotenia prínosu a rizika, ktoré v minulosti uskutočnil, vrátane hodnotení uskutočnených vo Francúzsku v rokoch 2010-2011, ako aj informácie vyžiadané od spoločností, ktoré uvádzajú na trh v EÚ lieky obsahujúce buflomedil.
Romanian: CHMP a luat în considerare rapoartele beneficiu-risc realizate anterior, inclusiv de către Franţa în 20102011, precum şi informaţiile solicitate de la societăţile care comercializează în UE medicamente care conţin buflomedil.