FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du har (eller har haft) betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) forbundet med et højt indhold af fedt i blodet;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið brisbólgu ásamt hækkuðum gildum fituefna í blóði.
Danish: • Brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug.
Icelandic: Notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar eykur hættu á segareki í bláæðum samanborið við enga notkun.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved nomegestrol acetat/estradiol-kombinationen (se prækliniske sikkerhedsdata, pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir á samsetningunni nomegestról acetat / estradíól hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá forklínískar upplýsingar í kafla 5.3).
Danish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletter nomegestrolacetat/estradiol
Icelandic: Zoely 2,5 mg/1,5 mg töflur nomegestrol acetat/estradiol
Danish: Ligesom andre hormonelle præventionsmidler beskytter Zoely ikke mod hiv (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
Icelandic: Zoely veitir ekki vörn gegn HIV-sýkingu (alnæmi) eða öðrum sjúkdómum sem smitast við kynmök frekar en aðrar getnaðarvarnartöflur.
Danish: • hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom opsvulmet ansigt, tunge og/eller hals og/eller synkebesvær med åndedrætsbesvær;
Icelandic: ef þú finnur fyrir einkennum ofnæmisbjúgs, t.d. þroti í andliti, tungu og/eða hálsi og/eða átt erfitt með að kyngja eða færð ofsakláða ásamt öndunarerfiðleikum.
Danish: Se punkt 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Zoely" for nærmere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um mismunandi áhættu samfara notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar í kafla 2, „Áður en byrjað er að nota Zoely".
Danish: • Crohn's sygdom, ulcerativ colitis og forværring af depression er blevet forbundet med brugen af p-piller.
Icelandic: Crohns sjúkdómur, sáraristilbólga og versnun þunglyndis hafa tengst notkun samsettra getnaðarvarnartaflna.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zoely
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zoely
Danish: • tørre øjne, kontaktlinse-intolerance
Icelandic: • augnþurrkur, óþol fyrir snertilinsum
Danish: Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte: - ensidig hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet; - smerter eller ømhed i benet, som eventuelt kun kan mærkes, når kvinden står eller går; - øget varme i det berørte ben; rød eller misfarvet hud på benet.
Icelandic: Einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum (DVT) geta verið: - þroti á öðrum fótleggnum og/eða fætinum eða eftir bláæð á fótlegg; - verkur eða eymsli í fótlegg sem gæti einungis fundist við stöðu eða gang; - aukin hitatilfinning í fótleggnum; roði eða litabreyting í húð fótleggjar.
Danish: Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger ved at tage for mange Zoely tabletter på en gang.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki er vitað um nein dæmi um alvarlegar skaðlegar verkanir eftir að teknar hafa verið of margar Zoely getnaðarvarnartöflur í einu.
Danish: Derudover skal der bruges en barrieremetode som for eksempel kondom, indtil hun har gennemført 7 dages uafbrudt tabletindtagelse af de hvide tabletter.
Icelandic: Að auki skal nota getnaðarvörn án hormóna t.d. smokk þar til hvítu töflurnar hafa verið teknar samfleytt í 7 daga.
Danish: I enkeltstående tilfælde har disse tumorer medført livstruende, intraabdominale blødninger.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hafa þessi æxli leitt til lífshættulegra blæðinga í kviðarholi.
Danish: Tag den sidste glemte hvide aktive tablet, så snart du husker det (selvom det betyder, at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Taka skal síðustu hvítu virku töfluna sem gleymdist strax og þú manst það (jafnvel þótt það þýði að taka þurfi 2 töflur á sama tíma) og taka næstu getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma.
Danish: I tilfælde hvor p-ring eller p-plaster har været brugt, bør kvinden begynde at bruge Zoely helst på dagen for fjernelsen, men senest når den næste pring eller p-plaster skulle have været brugt.
Icelandic: Ef notaður hefur verið skeiðarhringur eða forðaplástur á konan að hefja notkun Zoely sama dag og getnaðarvörnin er fjarlægð en í síðasta lagi þegar komið er að næstu ísetningu.
Danish: Hvis du ønsker at bruge p-piller, mens du ammer, skal du søge råd hos din læge.
Icelandic: Ef óskað er eftir að nota Zoely meðan á brjóstagjöf stendur á að leita ráða hjá lækninum.
Danish: Tabletkerne (hvide aktive og gule placebo filmovertrukne tabletter):
Icelandic: Töflukjarni (hvítar virkar filmuhúðaðar töflur og gular filmuhúðaðar lyfleysutöflur):
Danish: Et implantat eller intrauterint indlæg kan fjernes en hvilken som helst dag, og Zoely bør påbegyndes den dag, hvor det er blevet fjernet.
Icelandic: Fjarlægja má vefjalyf (implant) eða lykkju í legi hvaða dag sem er og byrja á Zoely sama dag.
Danish: Hvis du starter senere end dag 28, skal du bruge barriereprævention såsom kondom i de første 7 dage, du tager Zoely.
Icelandic: Ef byrjað er á Zoely eftir 28. dag verður einnig að nota hindrandi getnaðarvörn (verjur)fyrstu sjö dagana.
Danish: For ammende kvinder - se pkt.
Icelandic: Konur með barn á brjósti - sjá kafla 4.6.
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52 %.
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá þessum sjúklingum var um 52%.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
Danish: De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
Icelandic: Í flestum tilvikum er ekki þörf fyrir neina sérstaka meðferð og einkennin hverfa eftir stuttan tíma (nokkrar klst. eða nokkra daga).
Danish: NR NR 424
Icelandic: NR 424
Danish: NA NA NA NA
Icelandic: NA NA
Danish: Din læge vil kontrollere dette og tage alle de nødvendige forholdsregler.
Icelandic: Læknirinn fylgist með þessu og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
Danish: Anvendes straks efter fortynding.
Icelandic: Notið strax eftir þynningu.
Danish: Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.
Danish: Tid i studiet (uger)
Icelandic: Tímalengd innan rannsóknar (vikur)
Danish: Vær derfor særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde opmærksomhed.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.
Danish: - Langsom hjerterytme.
Icelandic: Hægur hjartsláttur.
Danish: De fleste patienter havde symptomlindring efter afslutning af behandling.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna hurfu einkennin þegar meðferðinni var hætt.
Danish: - Lavt blodtryk.
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16.01.2014
Icelandic: 16.01.2014 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Tidsrummet til forekomst af symptomer varierede fra én dag til flere måneder efter behandlingsstart.
Icelandic: Einkennin komu fram allt frá einum degi til nokkurra mánaða eftir að meðferð hófst.
Danish: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex,HA1 4HF Bretland
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med kraftigt nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki unnt að gefa neinar sértækar ráðleggingar fyrir þennan sjúklingahóp.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre Accord skal opbevares korrekt (se afsnit 6).
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid Accord rétt (sjá kafla 6).
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39 ± 16 % af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Icelandic: 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en afgangurinn er einkum bundinn beinvef.
Danish: Pakninger indeholdende henholdsvis 1, 4 eller 10 hætteglas.
Icelandic: Pakkningar með 1 , 4 eða 10 hettuglösum.
Danish: Der sås ingen akkumulering af zoledronsyre i plasma efter gentagne doser administreret hver 28. dag.
Icelandic: Engin uppsöfnun varð á zoledronsýru í plasma eftir endurtekna skammta á 28 daga fresti.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Icelandic: Þær algengustu eru að jafnaði vægar og hverfa oftast á stuttum tíma.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt segja lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið zoledronsýru.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol (E421), natriumcitrat og vand til injektionsvæske.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421), natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Danish: - Sig det til lægen, hvis du får øresmerter, udflåd fra øret og/eller betændelse i øret.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
Danish: hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Accord og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Icelandic: ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic acid Accord og upplýsa lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.
Danish: Zoledronsyre 8 mg (N = 90)
Icelandic: Zoledronsýra 8 mg (N=90)
Danish: 4. dag
Icelandic: 4. dagur
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast að verða þungaðar.
Danish: Overhydrering bør undgås hos patienter med risiko for hjertesvigt.
Icelandic: Forðast skal of mikla vökvagjöf hjá sjúklingum sem eru í hættu á hjartabilun.
Danish: EU/1/13/834/001- 1 hætteglas EU/1/13/834/002- 4 hætteglas EU/1/13/834/003- 10 hætteglas
Icelandic: EU/1/13/834/001-1 hettuglas EU/1/13/834/002-4 hettuglas EU/1/13/834/003-10 hettuglas
Danish: Der er intet, der tyder på, at der kræves særlige forholdsregler.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að frekari varúðarráðstafana sé þörf.
Danish: Patienterne fik enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver fjerde uge i et år.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort 4 mg af zoledronsýru eða lyfleysu á fjögurra vikna fresti í eitt ár.
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Icelandic: Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Danish: Sådanne rapporter har dog været sjældent forekommende.
Icelandic: Hins vegar er slíkt sjaldgæft.
Danish: SRE forekomsten (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúkdómseinkenna frá beinum (atvik/sjúklingsár) var 0,628 fyrir zoledronsýru og 1,096 fyrir lyfleysu.
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for effekt på hyppigheden af fraktur eller på smerte.
Icelandic: Sér í lagi voru engar skýrar sannanir um áhrif á tíðni beinbrota eða á verki.
Danish: I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið lífshættuleg.
Danish: Alder, vægt, køn og kreatininclearance synes ikke at have nogen effekt på systemisk eksponering af zoledronsyre.
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kyn og kreatínínúthreinsun virðast ekki hafa áhrif á almenna útsetningu fyrir zoledronsýru.
Danish: Zoledronsyre Accord leveres i pakninger, som indeholder 1, 4 eller 10 hætteglas.
Icelandic: Zoledronic acid Accord er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Danish: Kontakt lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Zoledronsyre Accord: hvis du har eller har haft en nyrelidelse.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zoledronic acid Accord er notað: ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
Danish: Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450-enzymer in vitro (se afsnit 5.2), men der er ikke udført nogen formelle kliniske interaktionsstudier.
Icelandic: Zoledronsýra binst ekki að ráði við prótein í plasma og hamlar ekki P450-ensímum í mönnum in vitro (sjá kafla 5.2), en ekki hafa verið gerðar neinar formlegar klínískar rannsóknir á milliverkunum.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre Accord.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt innrennsli með Zoledronic acid Accord.
Danish: 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Icelandic: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Danish: Zoledronsyre har været forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Zoledronsýra hefur verið tengd við tilkynningar um skerta nýrnastarfsemi.
Danish: CLcr beregnes ud fra serum-kreatinin ved brug af Cockeroft-Gault formlen.
Icelandic: Reikna skal CLcr út frá sermisþéttni kreatíníns með því að nota jöfnu Cockcroft-Gault.
Danish: Selvom risikoen reduceres ved administration af 4 mg zoledronsyre over 15 minutter, kan der stadig opstå forværring af nyrefunktionen.
Icelandic: Þó að áhættan minnki þegar 4 mg skammtur af zoledronsýru er gefinn á 15 mínútum getur versnun á nýrnastarfsemi eigi að síður komið fram.
Danish: Zoledronsyres potentielle uønskede virkninger på fertiliteten blev vurderet i rotter hos forældre og F1 generationen.
Icelandic: Lagt var mat á hugsanlegar aukaverkanir zoledronsýru á frjósemi foreldra og F1 kynslóðar hjá rottum.
Danish: - Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, på apoteket eller af sundhedspersonalet.
Icelandic: Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Danish: Patienter, der er i kemoterapi og/eller strålebehandling, som er i steroidbehandling, som skal have en tandoperation, som ikke går til regelmæssige tandeftersyn, som har sygdomme i tandkødet, som er rygere eller som tidligere har været i behandling med bisfosfonater (bruges til at forebygge knoglesygdomme) kan have en højere risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á krabbameinslyfjameðferð og/eða í geislameðferð, sem eru á meðferð með sterum, sem gangast undir munnholsaðgerð, sem ekki fara reglulega til tannlæknis, sem eru með tannholdssjúkdóma, sem reykja eða sem hafa áður fengið meðferð með bisfosfonati (notað til að meðhöndla eða fyrirbyggja sjúkdóma í beinum) geta verið í aukinni hættu á að fá beindrep í kjálka.
Danish: Zoledronsyre Accord kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Icelandic: Nota má Zoledronic acid Accord handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Danish: Selv om der ikke blev observeret teratogenicitet eller føtal toksicitet hos kaniner, blev der observeret maternal toksicitet.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi sést nein fósturskemmandi áhrif eða eiturverkanir á fóstur hjá kanínum, komu fram eiturverkanir hjá mæðrunum.
Danish: Zoledronsyre 4 mg (N = 86)
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg (N=86)
Danish: Frakturer*
Icelandic: Brot*
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får: - Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einnig: amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum), calcitonin (lyf sem notuð eru við beinþynningu eftir tíðahvörf og blóðkalsíumhækkun), hávirkniþvagræsilyf (lyf sem notuð eru við of háum blóðþrýstingi eða bjúg) eða önnur kalsíumlækkandi lyf, þar sem notkun slíkra lyfja samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.
Danish: I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10 % over baselineværdien (se afsnit 4.4).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var meðferð með zoledronsýru einungis haldið áfram þegar kreatínínþéttni varð að nýju innan 10% frá upphafsgildi (sjá kafla 4.4).
Danish: Plasmaproteinbindingen er lav med den ubundne fraktion varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2.000 ng zoledronsyre/ml.
Icelandic: Próteinbindingin í plasma er lág þar sem óbundni hlutinn er á bilinu 60% við 2 ng/ml til 77% við 2000 ng/ml af zoledronsýru.
Danish: 7. dag
Icelandic: 7. dagur
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Accord er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid Accord er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
Danish: Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400 IE D-vitamin daglig.
Icelandic: Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku.
Danish: - Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Icelandic: talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 ml
Danish: Behandlingens start eller en ny behandling bør udskydes hos patienter med uhelede sår i det bløde væv i munden, undtaget i akutte medicinsk tilfælde.
Icelandic: Seinka skal upphafi meðferðar eða nýrri meðferðarlotu hjá sjúklingum með opin sár í mjúkvef í munni sem ekki eru gróin, nema um sé að ræða læknisfræðilegt neyðartilvik.
Danish: - Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð: mæði, þroti einkum í andliti og hálsi.
Danish: - Lavt antal hvide blodceller og blodplader.
Icelandic: Lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Danish: Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren i dette ene kliniske studie er ukendt.
Icelandic: Orsakir aukinnar tíðni gáttatifs í þessari einu klínísku rannsókn eru ekki þekktar.
Danish: Disse resultater forhindrede bestemmelsen af zoledronsyres definitive effekt på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða með vissu áhrif zoledronsýru á frjósemi hjá mönnum.
Danish: - Lavt antal røde blodceller (anæmi).
Icelandic: Fá rauð blóðkorn (blóðleysi).
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt fosfatindhold i blodet.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum): • Lítið magn af fosfati í blóði.
Danish: Erhvervet Fanconis syndrom
Icelandic: Áunnið Fanconis heilkenni.
Danish: hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zoledronsyre Accord tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Accord (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem Zoledronic acid Accord tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Andel af patienter med SRE'er (%) p-værdi
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sjúkdómseinkenni frá beinum (%) p-gildi
Danish: 10. dag
Icelandic: 10. dagur
Danish: Klinisk erfaring med akut overdosis af zoledronsyre er begrænset.
Icelandic: Klínísk reynsla af bráðri ofskömmtun zoledronsýru er takmörkuð.
Danish: • At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.
Icelandic: • til þess að draga úr magni kalsíums í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar.
Danish: De følgende bivirkninger, opført i Tabel 1, er samlet fra kliniske forsøg og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum í töflu 1, hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, aðallega eftir langtímameðferð með zoledronsýru 4 mg:
Danish: Placebo Δ Zoledronsyre 
Icelandic: Lyfleysa Δ Zoledronsýra 
Danish: Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Accord - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Accord hver tredje til fjerde uge.
Icelandic: Hve oft verður þér gefið Zoledronic acid Accord Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zoledronic acid Accord á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Danish: Total legemsclearance er 5,04 ± 2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 5,04 ± 2,5 l/klst. óháð skammtastærð, kyni, aldri, kynþætti og líkamsþyngd.
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af zoledronsyre (se også afsnit 4.4):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með eftirfarandi skammti af zoledronsýru (sjá einnig kafla 4.4):
Danish: Behandlingseffekten var mindre udtalt hos patienter med blastiske læsioner.
Icelandic: Meðferðaráhrifin voru minna áberandi hjá sjúklingum með kímfrumuskemmdir (blastic lesions).
Danish: Zoledronsyre Accord indeholder den samme aktive substans som Aclasta (zoledronsyre).
Icelandic: Zoledronic acid Accord inniheldur sama virka efnið og Aclasta (zoledronsýru).
Danish: Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinineclearance < 30 ml/min).
Icelandic: Einungis takmarkaðar lyfjahvarfa upplýsingar eru fyrir hendi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun< 30 ml/mín.).
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zoledronsyre Accord.
Icelandic: Ef þú ert með blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zoledronic acid Accord.
Danish: Hvis du har fået mere Zoledronsyre Accord, end du skulle have haft Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zoledronic acid Accord en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 år til 17 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun zoledronsýru hjá börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára.
Danish: Enkeltinfusioner og gentagne infusioner over 5 og 15 minutter af 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre til 64 patienter med knoglemetastaser gav nedenstående farmakokinetiske data, som viste sig at være uafhængige af dosis.
Icelandic: Eitt og endurtekin 5 og 15 mín. innrennsli 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsýru hjá 64 sjúklingum með meinvörp í beinum, gáfu af sér eftirfarandi upplýsingar um lyfjahvörf, sem reyndust vera óháð skammtastærðum.