FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af kardiovaskulær sikkerhedsfarmakologi.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai farmakologijos tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Danish: Der er set sjældne tilfælde af bivirkninger, der skyldtes spredning af toksinet fjernt fra administrationsstedet (voldsom muskelsvækkelse, lungeinfektion eller -betændelse på grund af inhalation af fremmedlegemer (aspirationspneumoni) - nogle af dem med dødelig udgang.
Lithuanian: Yra duomenų apie retus nepageidaujamus poveikius, susijusius su tolimu toksino išplitimu iš injekcijos vietos (ryškus raumenų silpnumas, sunkumas ryjant, plaučių infekcija ar uždegimas dėl svetimkūnių įkvėpimo (aspiracinis pneumonitas), kuris tam tikrais atvejais gali būti mirtinas.
Danish: Hvis De skal have gentagne injektioner med Xeomin, kan virkningen af lægemidlet variere.
Lithuanian: Esant kartotinoms Xeomin injekcijoms, preparato terapinis poveikis gali kisti.
Danish: efter at fase III-undersøgelserne var afsluttet.
Lithuanian: III fazės tyrimus;
Danish: I teorien kan virkningen af Xeomin blive forstærket af: • visse malariamidler / gigtmidler (4-aminoquinoliner).
Lithuanian: • Tam tikri antimaliariniai / antireumatiniai vaistai (4-aminochinolonai).
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite informacinį lapelį.
Danish: Synkebesvær (dysfagi), muskelsvækkelse, rygsmerter
Lithuanian: rijimo sunkumas (disfagija), raumenų silpnumas, nugaros skausmas
Danish: I undersøgelsesr af botulinum type A-neurotoksinkompleks hos patienterforekom synkebesvær mindre hyppigt med lave doser.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skiriant A tipo botulino toksino kompleksą buvo nustatyta, kad rijimo sunkumas atsiranda rečiau skiriant mažas dozes.
Danish: • Aktivt stof: Clostridium botulinum type A-neurotoksin (150kD) uden kompleksdannende proteiner.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra A tipo Clostridium Botulinum neurotoksinas (150 kD), be kompleksus sudarančių baltymų
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ(ER), ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Danish: Xeomin rekonstitueres før brug med steril natriumchlorid 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning, uden konserveringsmidler.
Lithuanian: Xeomin prieš vartojimą yra ištirpinamas su steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu be konservantų.
Danish: Lidelse i synsnerven, der sædvanligvis forbindes med øget tryk i øjet
Lithuanian: regos nervo liga, dažniausiai susijusi su padidėjusiu spaudimu akyje (uždaro kampo glaukoma), ragenos opos
Danish: Denne liste er ikke udtømmende, da enhver muskel, der medvirker til at kontrollere hovedets stilling, kan være involveret og derfor kræve behandling.
Lithuanian: Šis sąrašas nėra pilnas, kadangi bet kuris raumuo, atsakingas už galvos padėtį gali būti įtrauktas ir jam gali reikėti gydymo. Jei atsiranda sunkumų išskiriant atskirus raumenis, injekcijos turi būti atliekamos vadovaujantis elektromiografija.
Danish: Kramper i øjenlåget (blefarospasme)
Lithuanian: Akies voko spazmas (blefarospazmas)
Danish: Bivirkninger inddeles efter sandsynlighed og hyppighed med følgende betegnelser:
Lithuanian: Toliau pateikti šalutinių poveikių galimybės apibrėžimai bei dažniai, naudojami suskirstant šalutinius poveikius.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija
Danish: Kontakt omgående lægevagten eller skadestuen, eller bed Deres pårørende om at gøre det, så De kan blive indlagt, hvis De mærker symptomer på overdosering.
Lithuanian: Jei pastebite perdozavimo simptomus, nedelsiant kreipkitės į skubios medicininės pagalbos tarnybą arba paprašykite tai padaryti savo artimųjų, kad būtumėte nuvežtas į ligoninę.
Danish: De to medicinrelaterede bivirkninger optrådte begge samme patient, der fik 30/60 E Xeomin.
Lithuanian: Buvo pranešta apie du nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius tam pačiam pacientui, gavusiam Xeomin 30/60 V (skausmas injekcijos vietoje ir disfagija).
Danish: Den fortyndede opløsning kan opbevares i op til 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Lithuanian: Šis paruoštas tirpalas gali būti laikomas 24 valandas esant 2 °C - 8 °C temperatūrai.
Danish: Ved behandling af spasmodisk torticollis injiceres Xeomin sædvanligvis i musculus sternocleidomastoideus, musculus levator scapulae, musculus scalenus, musculus splenius capitis og/eller musculus trapezius.
Lithuanian: sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenus, splenius capitis ir (arba) trapezius.
Danish: 10/20 E, 20/40 E, 30/60 E Botox 30/60 E intramuskulært
Lithuanian: Xeomin: 10/20 V; 20/40 V; 30/60 V
Danish: Efter fortynding udgør Xeomin en klar og farveløs opløsning uden partikelindhold.
Lithuanian: Po paruošimo Xeomin yra skaidrus, bespalvis tirpalas, be nuosėdų.
Danish: Der kan derfor ikke sluttes noget heraf om immunogeniciteten af Xeomin i forhold til Botox.
Lithuanian: Dėl to remiantis šiais duomenimis negalima daryti jokių pagrįstų išvadų, kuriose būtų pateiktas Xeomin ir Botox imunogeniškumo palyginimas.
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate i begge grupper.
Lithuanian: Abiejose grupėse dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo silpni arba vidutiniai.
Danish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Lithuanian: Barnes MP., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P.
Danish: Efter rekonstitution må lægemidlet højst opbevares i 24 timer ved 2°C to 8°C.
Lithuanian: Po paruošimo vaistinį preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2°C - 8°C temperatūroje.
Danish: Det vides ikke, om botulinum type A-neurotoksin udskilles i modermælk, og brug af Xeomin under amningen frarådes.
Lithuanian: Nėra žinoma ar A tipo botulino neurotoksinas yra išskiriamas su žmogaus pienu.
Danish: Xeomin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Xeomin gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Danish: Der kan opstå bivirkninger, hvis Xeomin indsprøjtes et forkert sted, med midlertidig lammelse af de nærliggende muskelgrupper.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai gali atsirasti dėl ne vietoje atliktų Xeomin injekcijų, taip laikinai paralyžiuojant greta esančius raumenis.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS:
Danish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main Tyskland
Lithuanian: KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Vokietija
Danish: Xeomin er et pulver til injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: Xeomin yra tiekiamas kaip milteliai injekciniam tirpalui.
Danish: Ikke almindelige: Vejrtrækningsbesvær (dyspnø), dobbeltsyn (diplopi), hængende øjenlåg (ptose), stemmeforandringer, feber
Lithuanian: kvėpavimo sunkumai (dusulys), dvejinimasis, akies voko nukritimas (ptozė), balso pakitimas, karščiavimas
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger i fase II-undersøgelsen (BTC 9501) og i fase III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0013)
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų II fazės tyrimuose (BTC-9801) ir III fazės kreivakaklystės tyrimuose (MRZ-0013)), santrauka.
Danish: • Forelæggelse af resultaterne af alle planlagte HDA-test i undersøgelsen vedrørende spasticitet af overekstremiteterne (MRZ 0410) og vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408), når de pågældende undersøgelser er afblindet.
Lithuanian: • Reikalaujama, kad, „atvėrus" atitinkamų tyrimų duomenis, pareiškėjas pateiktų rezultatus visų numatytų HDA bandymų, susijusių su viršutinių galūnių spazmų tyrimu (MRZ 0410) ir spazminės kreivakaklystės tyrimu (MRZ 0408).
Danish: Når De har fået botulinum type A-toksin, kan organismen danne antistoffer, Antistofferne kan nedsætte lægemidlets terapeutiske effekt.
Lithuanian: Paskyrus A tipo botulino toksino preparatų, jūsų organizme gali atsirasti antikūnų.
Danish: XEOMINS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Xeomin er en medicin til afslapning af skeletmusklerne (perifert muskelrelaksantium).
Lithuanian: KAS YRA XEOMIN IR KAM JIS VARTOJAMAS Xeomin yra vaistas atpalaiduojantis raumenis.
Danish: I undersøgelsen vedrørende spasticitet i overekstremiteterne (MRZ 0410) har 144 patienter påbegyndt det andet injektionsforløb, hvor der gives indtil 400 E Xeomin.
Lithuanian: Viršutinių galūnių spazmų tyrime (MRZ 0410) 144 pacientams pradėtas 2-asis injekcijų ciklas, kurio metu pacientams švirkščiama Xeomin dozė, siekianti 400 V. 110 pacientų pradėtas 3-iasis, o 13 pacientų - 4-asis injekcijų ciklas.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Danish: Kontakt omgående lægen eller tag på nærmeste skadestue, hvis De får et af disse symptomer.
Lithuanian: Jei atsirastų bet kuris iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ar pirmosios pagalbos skyrių artimiausioje ligoninėje.
Danish: Efter injektionen kan De få let til svært synkebesvær.
Lithuanian: Suleidus vaisto gali atsirasti nuo lengvų iki sunkių rijimo sutrikimų.
Danish: Xeomin indeholder
Lithuanian: Xeomin sudėtis
Danish: Ikke almindelige: Ansigtslammelse, svækkelse af ansigtsmusklen, betændelse i øjets hornhinde (keratitis), udkrængning af øjenlåget (ektropion), dobbeltsyn (diplopi), indadkrængning af øjenlåget (entropion), synsforstyrrelser, uskarpt syn, svimmelhed, betændelsesreaktion i huden (dermatitis), træthed
Lithuanian: veido paralyžius, veido raumenų silpnumas, ragenos uždegimas (keratitas), išsivertęs voko kraštas (ektropionas), dvejinimasis, įkritęs voko kraštas (entropionas), regėjimo sutrikimas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, galvos svaigimas, uždegiminė odos reakcija (dermatitas), nuovargis
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel mellem Xeomin og Botox med hensyn til det samlede antal behandlingsrelaterede eller ikke behandlingsrelaterede bivirkninger.
Lithuanian: Tarp Xeomin ir Botox grupių nenustatyta statistiniu požiūriu reikšmingų skirtumų.
Danish: Kramper i øjenlåget (blefarospasme) Følgende bivirkninger ved Xeomin blev rapporteret:
Lithuanian: Akies voko spazmas (blefarospazmas) Vartojant Xeomin buvo paminėti šie šalutiniai poveikiai:
Danish: Xeomin er ikke undersøgt hos den pædiatriske population og bør derfor ikke anvendes til denne aldersgruppe, før der foreligger yderligere data.
Lithuanian: Xeomin nebuvo ištirtas vaikams, todėl kol nebus gauta naujų duomenų, vaikams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Danish: I tilfælde af lammelse af åndedrætsmusklerne vil intubering og assisteret ventilation vil være nødvendigt, indtil der opnås bedring.
Lithuanian: Intubacija ir dirbtinė plaučių ventiliacija gali būti reikalinga kol atsistatys kvėpavimo raumenų paralyžius.
Danish: • Fase III-undersøgelse vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0013)
Lithuanian: • III fazės spazminės kreivakaklystės tyrimas (MRZ-0013)
Danish: muskelafslappende midler såsom tubocurarin, som svækker muskulaturen.
Lithuanian: tabokurarino tipo miorelaksantai, kurie atpalaiduoja raumenis.
Danish: Muskelsvækkelse
Lithuanian: raumenų silpnumas
Danish: Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De får synke-, tale- eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det.
Lithuanian: Jei atsiranda rijimo sunkumai, kalbos ar kvėpavimo sutrikimai, nedelsiant kreipkitės į skubios medicininės pagalbos tarnybas arba paprašykite artimųjų, kad tai padarytų.
Danish: Batch:
Lithuanian: Lot:
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF XEOMIN (se bilag I) - Spørgsmål vedrørende kvalitet
Lithuanian: I priedą )> - Kokybės klausimai
Danish: I lighed med mange andre proteiner på samme størrelse er det påvist, at botulinum type Aneurotoksin gennemgår retrograd aksonal transport efter intramuskulær injektion.
Lithuanian: Po injekcijos į raumenį A tipo botulino neurotoksinas, kaip ir kiti jo dydžio baltymai, dalyvauja retrogradiniame aksoniniame transporte.
Danish: Procentdelen af patienter med bivirkninger var næsten ens i de to behandlingsgrupper (26,6 % i Xeomin-gruppen og 26,0 % i Botox-gruppen).
Lithuanian: - Xeomin grupėje ir 26,0 proc.Botox grupėje).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xeomin 100 LD50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xeomin 100 LD50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui
Danish: Ikke almindelige: Taleforstyrrelser (dysfoni), svækkelse (asteni), muskelsmerter (myalgi), hovedpine, rysten (tremor), øjensmerter, diaré, mundtørhed, opkastning, betændelse i tyktarmen (colitis), hududslæt, rødmen i huden (erytem), kløe (pruritus), øget svedtendens, skeletsmerter, betændelse ved injektionsstedet, ømhed ved injektionsstedet
Lithuanian: kalbos sutrikimas (disfonija), silpnumas (astenija), raumenų skausmas (mialgija), galvos skausmas, drebulys, akies skausmas, viduriavimas, burnos sausumas, vėmimas, storosios žarnos uždegimas (kolitas), odos bėrimas, odos paraudimas (eritema), niežėjimas, padidėjęs prakaitavimas, kaulų skausmas, injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos jautrumas
Danish: Disse patienter blev inddelt i tre undergrupper: patienter, der var HDA-negative, patienter, der var positive med antistoftiter < 5 millienheder/ml, og patienter, der var positive med antistoftiter > 5 millienheder/ml.
Lithuanian: duomenys apie pagal TWSTRS nustatytus simptomų sunkumo rodiklių pokyčius tarp kontrolinio apsilankymo (3 savaitės po injekcijos) ir paskutinio apsilankymo (12 savaičių po injekcijos) Šie duomenys buvo padalyti į tris pogrupius: pacientai, kurių HDA neigiamas; pacientai, kurių antikūnų koncentracija yra < 5 mV/mL, ir pacientai, kurių teigiamų antikūnų koncentracija yra > 5 mV/mL.
Danish: Derudover kendes følgende bivirkninger og dermed deres hyppighed for det sammenlignelige stof, der indeholder konventionelt botulinum type-A-toksinkompleks, og som er anvendt i kliniske afprøvninger med Xeomin.
Lithuanian: Toliau pateikti nepageidaujami poveikiai ir atitinkamai jų dažniai yra paminėti klinikiniuose tyrimuose vartojant lyginamąjį preparatą, kurio sudėtyje yra įprastas A tipo botulino toksino kompleksas, vartotas klinikiniuose tyrimuose greta Xeomin. Yra įmanoma, kad šie nepageidaujami poveikiai taip gali atsirasti vartojant Xeomin.
Danish: Under behandlingen kan der opstå små punktformige blødninger i øjelågets bløddele.
Lithuanian: Gydymo metu, voko minkštuosiuose audiniuose gali atsirasti mažų kraujosruvų. Jūsų gydytojas tai gali sumažinti palaikydamas lengvai paspaudęs injekcijos vietoje.
Danish: Lægen bør ikke anvende Xeomin, hvis indholdet efter fortynding i henhold til vejledningen er uklart eller indeholder fnug eller partikler.
Lithuanian: Jūsų gydytojas negali skirti Xeomin, jei buteliuke, ištirpinus preparatą pagal instrukcijas, yra susidrumstęs ar jame yra nuosėdų.
Danish: Patienter med mindre halsmuskelmasse eller patienter med behov for bilaterale injektioner i musculus sternocleidomastoideus har større risiko for dysfagi.
Lithuanian: Pacientams, kurių kaklo raumenų masė maža, arba pacientams, kuriems reikia injekcijų į abu m.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 150 mg + 2 kanyler, 1 fyldt injektionssprøjte 100 mg + 2 kanyler
Lithuanian: Vartoti į raumenis užpildytas švirkštas Pakuotė gydymui pradėti: 1 užpildytas švirkštas 150 mg + 2 adatos, 1 užpildytas švirkštas 100 mg + 2 adatos
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Paknings-størrelse
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vartoti žmonėms, jaunesniems nei 18 metų.
Danish: Frigivelsen af det aktive stof starter så tidligt som dag 1 og varer i mindst 4 måneder.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos atpalaidavimas prasideda 1-ąją dieną ir trunka mažiausiai 4 mėnesius.
Danish: Det må ikke administreres på nogen anden måde.
Lithuanian: Jo negalima vartoti jokiais kitais būdais.
Danish: Vedligeholdelsesdosen kan justeres en gang om måneden.
Lithuanian: Palaikomąją dozę galima koreguoti kas mėnesį.
Danish: Det skal bemærkes, at der er medtaget et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis er af ekstrapyramidal oprindelse.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad yra įtrauktas platesnis spektras simptomų, kurie nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės.
Danish: Visse patienter kan have fordel af gradvis seponering.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti naudingas laipsniškas nutraukimas.
Danish: Generel understøttende foranstaltninger bør iværksættes.
Lithuanian: Turi būti taikomos bendrosios palaikomojo gydymo priemonės.
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas šiomis sąvokomis: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Brug af Xeplion sammen med alkohol Alkohol bør undgås.
Lithuanian: Xeplion vartojimas su alkoholiu Reikėtų vengti vartoti alkoholio.
Danish: 5.2), da den fulde virkning af vedligeholdelsesdoser muligvis ikke er tydelig i adskillige måneder.
Lithuanian: 5.2 skyrių), nes visas palaikomųjų dozių poveikis gali akivaizdžiai pasireikšti tik po kelių mėnesių.
Danish: Dosisjusteringer var kun tilladt i de første 12 uger af vedligeholdelsesperioden.
Lithuanian: Dozes koreguoti buvo leidžiama tik per pirmąsias 12 palaikomojo periodo savaičių.
Danish: Ryst sprøjten kraftigt i minimum 10 sekunder for at sikre en homogen suspension.
Lithuanian: Mažiausiai 10 sekundžių energingai kratykite švirkštą, kad gautumėte homogenišką suspensiją.
Danish: Bemærk: En negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
Lithuanian: Neigiamas pokytis rodo pagerėjimą.
Danish: Dosen må ikke fordeles på flere injektioner.
Lithuanian: Negalima dalyti dozės į kelias injekcijas.
Danish: Det kan være nødvendigt at ophøre med dette lægemiddel.
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti šio vaisto vartojimą.
Danish: BMI (kropsmasseindeks)/kropsvægt
Lithuanian: Kūnos masės indeksas (KMI) / kūno svoris
Danish: Ingen klinisk signifikante forskelle blev observeret mellem mænd og kvinder.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų skirtumų tarp vyrų ir moterų nenustatyta.
Danish: Vælg den passende kanyle.
Lithuanian: Pasirinkite tinkamą adatą.
Danish: Det er usandsynligt, at forskellen har klinisk relevans.
Lithuanian: Nėra manoma, kad šis skirtumas būtų kliniškai reikšmingas.
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør straks iværksættes og bør omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier.
Lithuanian: Reikia nedelsiant pradėti stebėti širdies ir kraujagyslių funkciją, įskaitant nuolatinį elektrokardiografinį monitoringą, siekiant nustatyti galimas aritmijas.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • problemer med at falde i søvn eller sove igennem.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių • negalėjimas užmigti arba miegoti.
Danish: Xeplion kan være med til at lindre din sygdom og forhindre den i at komme igen.
Lithuanian: Xeplion gali padėti sumažinti Jūsų ligos simptomus ir neleisti simptomams atsinaujinti.
Danish: • øjeninfektion
Lithuanian: • akių infekcija;
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning relateret til injektionsstedet var smerter.
Lithuanian: Su injekcijos vieta susijusi reakcija, apie kurią pranešimų gauta dažniausiai, buvo skausmas.
Danish: Afhængigt af dine symptomer kan lægen øge eller reducere den mængde af medicin, du får, med ét dosisniveau på tidspunktet for din planlagte månedlige indsprøjtning.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų simptomų, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę vienu dydžiu, kai atvyksite suplanuotai mėnesinei injekcijai.
Danish: På grund af forskellen i de mediane farmakokinetikprofiler mellem de to lægemidler skal man være forsigtig med at foretage en direkte sammenligning af deres farmakokinetiske egenskaber.
Lithuanian: Kadangi šių dviejų vaistinių preparatų medianiniai farmakokinetikos profiliai skiriasi, tiesiogiai lyginti jų farmakokinetines savybes reikia atsargiai.
Danish: Xeplion bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
Lithuanian: Xeplion nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Danish: 4.1 og 4.8).
Lithuanian: 4.1 ir 4.8 skyrius).
Danish: • lækage af mælk fra brysterne
Lithuanian: • pieno tekėjimas iš krūtų;
Danish: Pakning til behandlingsstart
Lithuanian: Pakuotė gydymui pradėti.
Danish: Derfor kan det som alternativ overvejes at give injektioner i musculus deltoideus i de første 6 måneder.
Lithuanian: Todėl pirmuosius 6 mėnesius kaip alternatyvą galima apsvarstyti skirti injekcijas į deltinį raumenį.
Danish: Suspensionen til injektion er udelukkende til engangsbrug.
Lithuanian: Injekcinė suspensija yra skirta tik vienkartiniam naudojimui.
Danish: Ældre Sikkerhed og virkning hos ældre > 65 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Senyviems pacientams Saugumas ir veiksmingumas > 65 metų amžiaus senyviems pacientams nebuvo nustatytas.
Danish: Xeplion bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat).
Lithuanian: Xeplion turi būti atsargiai vartojamas su vaistais, kurie didina centrinės nervų sistemos aktyvumą (psichostimuliatoriais, tokiais kaip metilfenidatas).
Danish: Sådan undgås manglende doser
Lithuanian: Kaip išvengti dozių praleidimo
Danish: Xeplion indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon.
Lithuanian: Xeplion yra raceminis (+) ir (-) paliperidono mišinys.
Danish: PSP er en valideret klinisk gradinddelt skala, som måler, hvordan patienten fungerer personligt og socialt inden for fire domæner: socialt nyttige aktiviteter (arbejde og studie), personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressive adfærdsmønstre.
Lithuanian: PSP yra įvertinta klinikinių rodiklių skalė, pagal kurią dalyvavimas asmeninėje ir socialinėje veikloje matuojamas pagal keturis pagrindinius aspektus: naudinga socialinė veikla (darbas ir mokymasis), asmeniniai ir socialiniai santykiai, gebėjimas pasirūpinti savimi bei keliantis nerimą ir agresyvus elgesys.
Danish: Efter administration af paliperidonpalmitat omdannes paliperidons (+)- og (-)-enantiomerer indbyrdes således, at der opnås et AUC (+) til (-)-forhold på ca. 1,6-1,8.
Lithuanian: Po paliperidono palmitato suleidimo įvyksta kryžminė paliperidono (+) ir (-) enantiomerų konversija, o (+) AUC ir (-) AUC santykis pasiekia maždaug 1,6-1,8 reikšmę.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af (+)- og (-)paliperidon-enantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens.
Lithuanian: Paliperidono (+) ir (-) enantiomerų farmakologinis poveikis kiekybiškai ir kokybiškai yra panašus.
Danish: Det anbefales endvidere at veksle mellem venstre og højre side (se nedenfor).
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama injekcijas atlikti pakaitomis į kairę arba dešinę puses (žr.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er angivet som 'ikke kendt', da de ikke blev observeret under kliniske studier af paliperidonpalmitat.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra vertinamas kaip „nežinomas", nes jos nebuvo pastebėtos klinikinių paliperidono palmitato tyrimų metu.
Danish: Patienter skal rådes til at søge akut lægehjælp, hvis priapismen ikke har fortaget sig i løbet af 4 timer.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu skausminga erekcija nesibaigia per 4 valandas.