FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der einfach verblindeten Studie erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 3 Wochen im Abstand von 3 bis 4 Tagen jeweils einmal täglich entweder 300 I.E./kg KG oder 600 I.E./kg KG Epoetin alfa oder Placebo intravenös (insgesamt 6 Dosen).
Croatian: U jednostruko slijepom ispitivanju, bolesnici su liječeni epoetinom alfa u dozi od 300 IU/kg ili 600 IU/kg ili placebom, intravenski jednom dnevno svaka 3 do 4 dana tijekom 3 tjedna (ukupno 6 doza).
German: Patienten mit Nierenerkrankungen
Croatian: Osobe s bolešću bubrega
German: In weiteren pharmakodynamischen Studien wurde die Gabe von einmal wöchentlich 40.000 I.E. mit der von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG verglichen.
Croatian: U daljnjim farmakodinamičkim ispitivanjima ispitivana je primjena 40 000 IU jednom tjedno naspram 150 IU/kg 3 puta tjedno.
German: Bündelpackungen enthalten 4 (4 x 1 Packung) Fertigspritzen.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 4 (4 x 1) napunjene štrcaljke.
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung kann das Produkt aus dem Kühlschrank genommen und über einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei Temperaturen nicht über 25 °C gelagert werden.
Croatian: U svrhu izvanbolničke primjene, lijek se može izvaditi iz hladnjaka i tijekom najviše 3 dana čuvati na temperaturi koja nije viša od 25°C, bez vraćanja u hladnjak . Ako se tijekom tog razdoblja lijek ne primijeni, treba ga baciti.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Retacrit eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit Retacrit zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Croatian: Ako je zbog primjene Retacrita bolesnik razvio tešku kožnu reakciju kao što je Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, ni u jednom trenutku ne smije se ponovno započeti liječenje tog bolesnika lijekom Retacrit.
German: Des Weiteren kann bei Patienten mit einem Ausgangshämoglobinwert von > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) nicht ausgeschlossen werden, dass eine Epoetin zeta-Behandlung mit einem erhöhten Risiko postoperativer Thrombose-/Gefäßereignissen einhergeht, Epoetin zeta sollte daher nicht bei Patienten mit einem Ausgangshämoglobinwert von > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) eingesetzt werden.
Croatian: Štoviše, u bolesnika s početnom razinom hemoglobina > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), ne smije se isključiti mogućnost da liječenje epoetinom zeta može biti povezano s povećanim rizikom od postoperativnih trombotičkih/vaskularnih događaja.
German: Die dreimal wöchentliche oder einmal wöchentliche Gabe von Epoetin alfa bewirkte bei anämischen Tumorpatienten unter Chemotherapie nach dem ersten Monat der Behandlung einen Anstieg des Hämoglobins und eine Reduktion des Transfusionsbedarfs.
Croatian: Pokazalo se da u anemičnih bolesnika s rakom koji primaju kemoterapiju, primjena epoetina alfa 3 puta tjedno ili jednom tjedno povećava razinu hemoglobina i smanjuje potrebe za transfuzijom nakon prvog mjeseca terapije.
German: Bei anämischen Tumorpatienten betrug die mittlere CL/F bei Gabe von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG bzw. einmal wöchentlich 40.000 I.E. 45,8 bzw. 11,3 ml/h/kg KG.
Croatian: Srednja vrijednost CL/F u anemičnih ispitanika s rakom bila je 45,8 ml/h/kg za režim doziranja od 150 IU/kg 3 puta tjedno, a 11,3 ml/h/kg za režim doziranja od 40 000 IU jednom tjedno.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen betrug bei gesunden Probanden nach intravenöser Anwendung von 50 oder 100 I.E./kg KG 49,3 ml/kg.
Croatian: Nakon intravenskih doza od 50 i 100 IU/kg primijenjenih zdravim ispitanicima, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 49,3 ml/kg.
German: Wenn nach weiteren 4 Behandlungswochen mit 300 I.E./kg KG dreimal pro Woche die Hämoglobinkonzentration um  1 g/dl ( 0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um  40.000 Zellen/μl angestiegen ist, sollte die Dosis von 300 I.E./kg KG dreimal pro Woche beibehalten werden.
Croatian: Ako se nakon dodatna 4 tjedna liječenja dozom od 300 IU/kg 3 puta tjedno koncentracija hemoglobina povećala za ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l), ili se broj retikulocita povećao za ≥ 40 000 stanica/µl iznad početne vrijednosti, dozu treba zadržati na 300 IU/kg, 3 puta tjedno.
German: Wenn nach 4 Behandlungswochen die Hämoglobinkonzentration um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) oder die Retikulozytenzahl um  40.000 Zellen/μl gegenüber dem Ausgangswert angestiegen ist, sollte die Dosis von 150 I.E./kg KG dreimal pro Woche oder 450 I.E./kg KG einmal pro Woche beibehalten werden.
Croatian: Ako se nakon 4 tjedna liječenja koncentracija hemoglobina povećala za najmanje 1 g/dl (0,62 mmol/l) ili se broj retikulocita povećao za ≥ 40 000 stanica/µl iznad početne vrijednosti, treba nastaviti s primjenom doze od 150 IU/kg 3 puta tjedno ili 450 IU/kg jednom tjedno.
German: Wenn das Hämoglobin um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) im Monat ansteigt oder das Hämoglobin anhaltend 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, ist die Dosierung von Retacrit um 25 % zu reduzieren.
Croatian: Ako je porast vrijednosti hemoglobina veći od 2 g/dl (1,25 mmol/l) mjesečno ili ako razina hemoglobina kontinuirano prelazi 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozu Retacrita treba smanjiti za 25%.
German: 10.000 I.E./1 ml
Croatian: 10 000 IU/1 ml
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit Retacrit eines dieser oder andere Symptome bemerken.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako ste primijetili bilo koji od ovih događaja ili ako ste primijetili bilo koje učinke dok primate liječenje Retacritom.
German: Siehe Abschnitt 4.
Croatian: Oogledajte dio 4.
German: Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) über einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
Croatian: Porast hemoglobina za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) tijekom četverotjednog razdoblja treba izbjegavati.
German: Steigt die Hämoglobinkonzentration um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) pro Monat oder überschreitet die Hämoglobinkonzentration den Wert von 12 g/dl (7,5 mmol/l), ist die Retacrit-Dosis um ca. 25 bis 50 % zu reduzieren.
Croatian: Ako se koncentracija hemoglobina povećava za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) mjesečno ili ako koncentracija hemoglobina prijeđe 12 g/dl (7,5 mmol/l), potrebno je smanjiti dozu Retacrita za približno 25% do 50%.
German: Bündelpackungen enthalten 6 (6 x 1 Packung) Fertigspritzen.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 6 (6 x 1) napunjenih štrcaljki.
German: Steigt die Hämoglobinkonzentration auf mehr als 13 g/dl (8,1 mmol/l) an, wird die Therapie unterbrochen, bis der Wert wieder unter 12 g/dl (7,5 mmol/l) abfällt; danach wird die Behandlung mit Retacrit in einer gegenüber der vorangehenden Dosierung um 25 % reduzierten Dosis wieder aufgenommen.
Croatian: Ako razina hemoglobina prijeđe 13 g/dl (8,1 mmol/l), terapiju treba prekinuti dok se vrijednost ne smanji ispod 12 g/dl (7,5 mmol/l), a zatim ponovno uvesti terapiju Retacritom u dozi koja je za 25% niža od prethodne doze.
German: Die Symptome und die Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Komorbiditäten variieren; eine ärztliche Bewertung des klinischen Krankheitsverlaufes und -zustandes bei jedem einzelnen Patienten ist notwendig.
Croatian: Simptomi anemije i njezine posljedice mogu se razlikovati ovisno o dobi, spolu i komorbiditetnim medicinskim stanjima; potrebna je liječnička procjena kliničkog tijeka bolesti i stanja pojedinog bolesnika.
German: • Für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, deren Serumferritinwerte unter 100 ng/ml liegen, wird eine orale Eisensubstitution empfohlen (entsprechend einer Dosierung von 200 bis 300 mg elementares Eisen/Tag für Erwachsene (100 - 200 mg/Tag für Kinder und Jugendliche).
Croatian: - u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega preporučuje se nadoknada željeza (elementarno željezo od 200 do 300 mg dnevno peroralno za odrasle i 100 do 200 mg dnevno peroralno za pedijatrijske bolesnike) ako su vrijednosti feritina ispod 100 ng/ml
German: Die Sicherheit von Epoetin zeta ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen bisher nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost primjene epoetina zeta u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije ustanovljena.
German: Bei gesunden Probanden wurde eine inverse Beziehung zwischen der scheinbaren Clearance und der Dosis festgestellt.
Croatian: Između prividnog klirensa i doze, u zdravih je ispitanika uočen obrnuti odnos.
German: Epoetine sind Wachstumsfaktoren, die primär die Bildung von Erythrozyten anregen.
Croatian: Epoetini su čimbenici rasta koji prvenstveno potiču proizvodnju crvenih krvnih stanica.
German: Bei Tumorpatienten, die mit Epoetin zeta behandelt werden, sollten regelmäßig HämoglobinBestimmungen durchgeführt werden, bis ein stabiler Hämoglobin-Wert erreicht ist.
Croatian: U onkoloških bolesnika liječenih epoetinom zeta potrebno je redovito mjeriti razinu hemoglobina sve dok se ne postigne stabilna razina, a zatim povremeno.
German: Knochenschmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u kosti, mialgija, bol u ekstremitetu često
German: 1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez štitnika za iglu s 0,75 ml otopine za injekciju Pojedine dijelove multipakiranja ne prodavati zasebno.
German: Hypertonie, venöse und arterielle Thrombosen
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, venske i arterijske tromboze često hipertenzivne krize nepoznato
German: Es sollte eine geeignete Anpassung der Dosis vorgenommen werden, um die Hämoglobinwerte im gewünschten Bereich zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl (5,9 bis 6,8 mmol/l) zu halten.
Croatian: Potrebno je provesti odgovarajuću prilagodbu doze radi održavanja razine hemoglobina unutar željenog raspona koncentracije, između 9,5 g/dl i 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
German: 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez štitnika za iglu s 1 ml otopine za injekciju Pojedine dijelove multipakiranja ne prodavati zasebno.
German: Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:
Croatian: • Ako znate da imate ili ste imali: • povišen krvni tlak
German: Retacrit 40.000 I.E.
Croatian: Retacrit 40 000 IU
German: Retacrit sollte Patienten mit symptomatischer Anämie (d. h. Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]) gegeben werden.
Croatian: Retacrit se primjenjuje u bolesnika sa simptomatskom anemijom (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
German: Für die Erythrozyten- und Hämoglobinwerte wurde ein weniger klar akzentuiertes Profil beobachtet.
Croatian: Za crvene krvne stanice i hemoglobin, profil krivulje bio je slabije definiran.
German: 20.000 I.E./0,5 ml
Croatian: 20 000 IU/0,5 ml
German: Bei Tumorpatienten unter Chemotherapie, die möglicherweise transfundiert werden müssen, sollte für die Beurteilung der Therapieeffizienz von Epoetin zeta eine 2- bis 3-wöchige Verzögerung zwischen ESA-Gabe und der Erythropoetin-Antwort berücksichtigt werden.
Croatian: Kada se u onkoloških bolesnika koji primaju kemoterapiju procjenjuje je li terapija epoetinom zeta za njih prikladna (bolesnici za koje pri transfuziji postoji rizik) treba uzeti u obzir vremenski razmak od 2 do 3 tjedna između primjene primjene ESA lijekova i pojave crvenih krvnih stanica induciranih eritropoetinom.
German: Anschließend mit 10 ml physiologischer Kochsalzlösung nachspülen, um sicherzustellen, dass das Präparat vollständig in den Kreislauf gelangt (siehe Abschnitt Dosierung, Erwachsene Hämodialysepatienten).
Croatian: Druga je mogućnost dati injekciju na kraju postupka dijalize kroz sustavigle za fistulu, nakon čega je primjenom 10 ml izotonične fiziološke otopine potrebno isprati sustav i time osigurati zadovoljavajuće injiciranje lijeka u cirkulaciju (vidjeti Doziranje, „Odrasli bolesnici na hemodijalizi").
German: Retacrit 4.000 I.E.
Croatian: Retacrit 4000 IU
German: Symptome und Folgeerscheinungen der Anämie können abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamtkrankheitslast variieren; eine ärztliche Bewertung des klinischen Krankheitsverlaufes undzustandes bei jedem einzelnen Patienten ist notwendig.
Croatian: Simptomi anemije i njezine posljedice mogu varirati s obzirom na dob, spol i sveukupnu težinu bolesti; potrebna je liječnička procjena kliničkog tijeka bolesti i stanja pojedinog bolesnika.
German: Wenn der Anstieg der Hämoglobinkonzentration < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) bzw. der Anstieg der Retikulozytenzahl < 40.000 Zellen/μl gegenüber dem Ausgangswert beträgt, sollte die Dosis auf 300 I.E./kg KG dreimal pro Woche angehoben werden.
Croatian: Ako se koncentracija hemoglobina povećala za < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) ili se broj retikulocita povećao za < 40 000 stanica/µl iznad početne vrijednosti, dozu treba povisiti na 300 IU/kg, 3 puta tjedno.
German: Hypertensive Krisen mit Enzephalopathie und Krampfanfällen, die unverzüglicher ärztlicher Hilfe und einer intensivmedizinischen Betreuung bedurften, traten unter der Behandlung mit Epoetin zeta auch bei Patienten auf, die zuvor einen normalen oder niedrigen Blutdruck aufwiesen.
Croatian: Tijekom liječenja epoetinom zeta u bolesnika s prethodno normalnim ili niskim krvnim tlakom pojavile su se i hipertenzivne krize s encefalopatijom i napadajima, koje zahtijevaju hitnu liječničku pomoć i intenzivnu medicinsku skrb.
German: Erythropoetin ist ein Wachstumsfaktor, das hauptsächlich die Bildung von Erythrozyten stimuliert.
Croatian: Eritropoetin je čimbenik rasta koji prvenstveno potiče proizvodnju crvenih krvnih stanica.
German: 5.000 I.E./0,5 ml
Croatian: 5000 IU/0,5 ml
German: • Über einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation (jede Woche) und am Tag der Operation wird Ihnen Retacrit als eine Injektion unter die Haut gegeben.
Croatian: • Retacrit se daje injekcijom pod kožu svakog tjedna tijekom tri tjedna prije operacije i na dan operacije.
German: - Retacrit wird zur Behandlung einer symptomatischen durch eine Nierenerkrankung bedingten Blutarmut (Anämie) angewendet
Croatian: • Retacrit se koristi za liječenje simptomatske anemije uzrokovane bolešću bubrega:
German: Die Symptome sind: o ungewöhnliche Müdigkeit, o Benommenheit, Schwindelgefühl, o Kurzatmigkeit.
Croatian: Simptomi su: o neuobičajen umor o osjećaj omaglice o nedostatak zraka.
German: 4.000 I.E./0,4 ml
Croatian: 4000 IU/0,4 ml
German: Der empfohlene Zielwert der Hämoglobinkonzentration liegt zwischen 10 g/dl und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l).
Croatian: Preporučeni željeni raspon koncentracije hemoglobina iznosi između 10 g/dl i 12 g/dl (6,2 7,5 mmol/l).
German: Jede Fertigspritze enthält 1 ml Injektionslösung.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1 ml otopine.
German: Eine Hämoglobinkonzentration von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden.
Croatian: Koncentraciju hemoglobina veću od 12 g/dl (7,5 mmol/l) treba izbjegavati.
German: Retacrit 6.000 I.E.
Croatian: Retacrit 6000 IU
German: Retacrit soll angewendet werden, um den Hämoglobinwert auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Croatian: Retacrit treba primijeniti kako bi se hemoglobin povećao na razinu koja nijeviša od 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit von intravenös angewendetem Epoetin alfa mit ca. 5 Stunden gegenüber gesunden Probanden leicht verlängert.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega poluvijek intravenski primijenjenog eritropetina blago je produljen, približno 5 sati.
German: Patienten, bei denen ein großer, elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Croatian: Bolesnici u kojih se planira veliki elektivni ortopedski kirurški zahvat
German: Speziell in diesen Altersgruppen auftretende Nebenwirkungen, die in der obigen Tabelle nicht angeführt oder mit der zugrundeliegenden Erkrankung nicht übereinstimmend sind, wurden bei dieser Patientengruppe nicht berichtet.
Croatian: Nisu prijavljene nikakve nuspojave specifične za pedijatrijske bolesnike osim onih navedenih u gornjoj tablici ili onih koje su u skladu s osnovnom bolesti.
German: 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung ohne Nadelschutzsystem Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez štitnika za iglu s 0,5 ml otopine za injekciju Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne prodavati zasebno.
German: Fremdblutsparende Maßnahmen sollten bei operativen Eingriffen immer zum Einsatz kommen.
Croatian: U perioperacijskom okruženju treba uvijek treba primjenjivati dobru praksu postupanja s krvlju.
German: Größere Injektionsvolumina sollten auf mehrere Injektionsstellen verteilt werden.
Croatian: U slučaju većeg volumena potrebno je izabrati više od jednog mjesta za injiciranje.
German: Die Lösung enthält 40.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.
Croatian: Otopina sadrži 40 000 IU epoetina zeta po ml.
German: Retacrit 1.000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 2.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 3.000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 4.000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 6.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 8.000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 20.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 30.000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze Retacrit 40.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Croatian: Retacrit 1000 IU/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Retacrit 2000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Retacrit 3000 IU/0,9 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Retacrit 4000 IU/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Retacrit 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Retacrit 6000 IU/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Retacrit 8000 IU/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Retacrit 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Retacrit 20 000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Retacrit 30 000 IU/0,75 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Retacrit 40 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki epoetin zeta
German: • Ungewöhnliches Verhalten
Croatian: • Neuobičajeno ponašanje.
German: • Verschlechterung einer vorhandenen Depression
Croatian: • Pogoršanje postojeće depresije
German: Solche Patienten müssen nicht depressiv erscheinen.
Croatian: Te se osobe ne moraju doimati depresivnima.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome koje su metode prikladne za Vas.
German: Diese Regeln sind:
Croatian: Pravila su sljedeća:
German: • Neigung zu Gewalttätigkeit oder Aggressivität
Croatian: • Pojava nasilnosti ili agresivnosti
German: Die Daten und Ergebnisse der Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden.
Croatian: Datume i rezultate testova na trudnoću treba dokumentirati.
German: Teratogene Effekte
Croatian: Teratogeni učinci
German: KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN
Croatian: MOŽE OZBILJNO NAŠKODITI NEROĐENU
German: Hinweise für Männer
Croatian: Savjeti za muškarce
German: • Die Patientin versteht das teratogene Risiko.
Croatian: • Bolesnica razumije rizik teratogenosti.
German: Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
Croatian: Lijek će se vjerojatno izlučiti u mlijeko i može naškoditi Vašem djetetu.
German: Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.
Croatian: Taj obrazac služi kao potvrda da ste upoznati s rizicima i da ćete se pridržavati gore navedenih pravila.
German: Es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z.B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können.
Croatian: Međutim, određeni faktori (npr. oštećena kožna barijera, prekomjerna uporaba) mogu pridonijeti povećanoj sistemskoj izloženosti.
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) - Frauen, die eine Schwangerschaft planen
Croatian: − Trudnoća (vidjeti dio 4.6) − Žene koje planiraju trudnoću
German: ‘QR Code einfügen' + <Webadresse>
Croatian: ‘Umetnuti QR kôd'+ < URL>
German: • Anzeichen einer Psychose: ein Verlust des Bezugs zur Realität, wie zum Beispiel das Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht da sind.
Croatian: • Znakovi psihoze: gubitak dodira sa stvarnošću (npr. bolesnik čuje glasove ili vidi stvari kojih nema).
German: Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären - Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Croatian: • Liječnik Vam mora objasniti rizik od štetnog utjecaja na nerođeno dijete - morate razumjeti zašto ne smijete zatrudnjeti i što morate činiti kako biste spriječili trudnoću.
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit einer strengen monatlichen Überwachung.
Croatian: • Bolesnica razumije potrebu za strogim praćenjem na mjesečnoj razini.
German: • [zugelassene Indikationen] (siehe Abschnitt 4.1).
Croatian: • [odobrene indikacije] (vidjeti dio 4.1 „Terapijske indikacije").
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme auftreten.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite znakove bilo koje od navedenih psihičkih tegoba.
German: Schulungsmaterial
Croatian: Edukacijski materijal
German: Männliche Patienten müssen daran erinnert werden, dass sie ihr Arzneimittel nicht an andere weitergeben dürfen, insbesondere nicht an Frauen.
Croatian: Bolesnicima muškog spola treba napomenuti da ne smiju dijeliti lijek s drugim osobama, osobito ne sa ženama.
German: • Depression oder ähnliche Erkrankungen.
Croatian: • Depresija ili srodni poremećaji.
German: Falls eine Schwangerschaft nach Behandlungsende eintritt, bleibt ein Risiko ernsthafter und schwerwiegender Missbildungen des Fötus bestehen.
Croatian: Ako do trudnoće dođe nakon završetka liječenja, i dalje postoji rizik od teških i ozbiljnih malformacija ploda.
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit:
Croatian: Dio 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje:
German: Diese Voraussetzungen gelten auch für Frauen, die gegenwärtig sexuell nicht aktiv sind, es sei denn, der verschreibende Arzt sieht zwingende Gründe dafür, dass keinerlei Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eintritt.
Croatian: Ovi se uvjeti odnose i na žene koje trenutno nisu spolno aktivne, osim ako liječnik koji propisuje lijek smatra da postoje uvjerljivi razlozi koji upućuju na to da ne postoji rizik od trudnoće.
German: • Manche Patienten hatten den Gedanken oder Wunsch sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken), versuchten, sich das Leben zu nehmen (Selbstmordversuch) oder haben ihr Leben beendet (Selbstmord).
Croatian: • Neke su osobe razmišljale o samoranjavanju ili samoubojstvu (suicidalne misli), pokušale si oduzeti život (pokušaj samoubojstva) ili izvršile samoubojstvo.
German: − wenn Sie planen schwanger zu werden
Croatian: − ako planirate trudnoću
German: Schwangerschaftsverhütungsprogramm
Croatian: Program za sprječavanje trudnoće
German: Neuropsychiatrische Störungen
Croatian: Neuropsihijatrijski poremećaji
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben.
Croatian: Nikada ne smijete ovaj lijek dati drugoj osobi.
German: − wenn Sie schwanger sind
Croatian: − ako ste trudni
German: Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als ´tetratogen`bezeichnet) - es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen.
Croatian: Ovaj lijek može ozbiljno naškoditi nerođenu djetetu (kaže se da je lijek ‘teratogen') - može uzrokovati ozbiljne abnormalnosti mozga, lica, uha, oka, srca i nekih žlijezda (timusa i paratireoidne žlijezde)