FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Filgrastim ratiopharm se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectarse ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
Danish: Filgrastim ratiopharm gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Spanish: El medicamento de referencia de Filgrastim ratiopharm es Neupogen.
Danish: Referencelægemidlet for Filgrastim ratiopharm er Neupogen.
Spanish: El texto completo del EPAR de Filgrastim ratiopharm puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Filgrastim ratiopharm findes her.
Spanish: Se han realizado estudios con Filgrastim ratiopharm para demostrar que es similar al medicamento de
Danish: Filgrastim ratiopharm blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Filgrastim
Spanish: El tratamiento con Filgrastim ratiopharm y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
Danish: Behandling med Filgrastim ratiopharm mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Filgrastim ratiopharm?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Filgrastim ratiopharm?
Spanish: Filgrastim ratiopharm se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
Danish: Filgrastim ratiopharm gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Spanish: ¿Cómo se usa Filgrastim ratiopharm?
Danish: Hvordan anvendes Filgrastim ratiopharm?
Spanish: Filgrastim ratiopharm es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el
Danish: Filgrastim ratiopharm er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Filgrastim ratiopharm puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Filgrastim ratiopharm fremgår af
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Filgrastim ratiopharm, se podrán observar otros efectos secundarios en más de 1 paciente de cada 10.
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Filgrastim ratiopharm anvendes til behandling af.
Spanish: Para obtener más información sobre medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Filgrastim ratiopharm durante los estudios?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Filgrastim ratiopharm?
Spanish: ¿Cómo actúa Filgrastim ratiopharm?
Danish: Hvordan virker Filgrastim ratiopharm?
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Estado miembro de la UE/el EEU
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización se presentaron en los Estados miembros afectados mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo.
Danish: Ansøgninger om markedsføringstilladelse blev indgivet i de berørte medlemsstater via den gensidige anerkendelsesprocedure.
Spanish: Las presentaciones para uso en perros se habían autorizado en el Estado miembro de referencia, la República Checa, en diciembre de 2011; posteriormente, en mayo de 2012, se autorizó el producto para gatos.
Danish: Produkterne til anvendelse hos hunde har siden december 2011 været godkendt i referencemedlemsstaten, Tjekkiet, hvor produktet til katte blev godkendt i maj i 2012.
Spanish: El TAC destacó el párrafo 3.5 del título III de la Directiva 2009/9/CE, que establece lo siguiente: "La experiencia posterior a la comercialización de otros productos que contengan los mismos componentes es muy importante, y los solicitantes deberán insistir especialmente en este aspecto."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremhævede punkt 3.5 i afsnit III i direktiv 2009/9/EF, der fastslår, at: "Erfaringer efter markedsføring af andre produkter, der indeholder samme bestanddele, er af særlig betydning, og ansøgerne bør lægge særlig vægt på dette spørgsmål".
Spanish: Conclusión del CVMP tras la revisión
Danish: CVMP's konklusioner efter fornyet overvejelse
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentraciones del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej og indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describe en el anexo III.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne er beskrevet i bilag III.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de la siguiente condición por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Spanish: Los datos en bruto se aportaron como documentación independiente.
Danish: De rå data blev gjort tilgængelige som separat dokumentation.
Spanish: La duración de la eficacia para los productos en pipeta que contienen fipronil actualmente autorizados oscila entre 4 y 8 semanas para las pulgas y entre 1 y 4 semanas para las distintas especies de garrapatas.
Danish: Virkningsvarigheden af aktuelt godkendte spot-on produkter indeholdende fipronil varierer fra 4 til 8 uger for lopper og 1 til 4 uger for forskellige flåtarter.
Spanish: En consecuencia, dejó el arbitraje en manos del CVMP.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP.
Spanish: Estas diferencias podrían atribuirse, al menos en parte, al efecto de la formulación sobre la tasa y/o el alcance de la absorción dérmica y la distribución del fipronil.
Danish: Disse forskelle kan i det mindste delvis tilskrives formuleringens indvirkning på hastigheden og/eller omfanget af den dermale absorption og fordeling af fipronil.
Spanish: El punto principal postulado por el TAC fue que la actividad insecticida es elevada tanto en perros como en gatos, con independencia de la formulación; los productos son eficaces durante un máximo de 8 semanas en perros y de 5 semanas en gatos.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens hovedargument var, at den insekticide virkning er stor hos både hunde og katte uafhængigt af formuleringen; produkterne er effektive i op til 8 uger hos hunde og i op til 5 uger hos katte.
Spanish: Los motivos del TAC para la revisión del dictamen del CVMP de 11 de diciembre de 2013 se centraron en los factores que deben tenerse en cuenta para establecer un "uso veterinario bien establecido de componentes de medicamentos veterinarios", en gran parte siguiendo los encabezados del título III del anexo I de la Directiva 2001/82/CE (Directiva 2009/9/CE).
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse for fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 11. december 2013 vedrørte de faktorer, der skal tages i betragtning ved fastlæggelse af en "almindelig anvendelse inden for veterinærmedicin af de virksomme stoffer i veterinærlægemidler", i hovedsagen i overensstemmelse med overskrifterne i afsnit III af bilag I til direktiv 2001/82/EF (direktiv 2009/9/EF).
Spanish: Autorización de comercialización concedida
Danish: Markedsføringstilladelse udstedt
Spanish: Respecto a la eficacia clínica, las publicaciones científicas demuestran que incluso pequeñas diferencias en la formulación pueden afectar de forma significativa a la duración de la eficacia del producto.
Danish: Vedrørende klinisk virkning viser den publicerede litteratur, at selv mindre forskelle i formuleringen kan have væsentlig betydning for produktets virkningsvarighed.
Spanish: Países Bajos 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Danish: Nederlandene 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Spanish: Austria1
Danish: Østrig1
Spanish: Fiprex es una formulación en pipeta (spot-on) que contiene fipronil como principio activo (grupo farmacoterapéutico: ectoparasiticidas de uso tópico).
Danish: Fiprex er en spot-on formulering, der indeholder fipronil som det aktive stof (farmakoterapeutisk gruppe: ektoparasiticider til topisk anvendelse).
Spanish: A pesar de las diferencias en cuanto a formulación y dosis entre Fiprex y otros productos en pipeta que contienen fipronil citados en las publicaciones científicas, se acepta que tales productos son generalmente bien tolerados y presentan un amplio margen de seguridad.
Danish: Trods forskelle i formulering og dosis mellem Fiprex og andre spot-on produkter indeholdende fipronil, som er omtalt i den publicerede litteratur, blev det godtaget, at sådanne produkter sædvanligvis tåles godt og har en bred sikkerhedsmargin.
Spanish: España1
Danish: Spanien1
Spanish: Se han aportado datos bibliográficos para cubrir todos los aspectos de la evaluación de seguridad y/o eficacia del producto para la indicación propuesta en las especies de destino y utilizando la vía de administración y el régimen posológico propuestos.
Danish: Der er forelagt bibliografiske data vedrørende alle aspekter af produktets sikkerhed og/eller virkning til den ansøgte indikation hos de dyrarter, som lægemidlet er beregnet til, ved den ansøgte administrationsvej og det ansøgte dosisregime.
Spanish: Los datos de farmacovigilancia presentados por el TAC no se ajustan al estándar de datos posteriores a la comercialización con revisión científica externa, es decir, estudios controlados o estudios epidemiológicos, según lo exija la legislación, y por tanto no pueden tenerse en cuenta en el marco de esta evaluación.
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte lægemiddelovervågningsdata opfylder ikke normer for publicerede data efter markedsføring med peer-review, dvs. kontrollerede eller epidemiologiske undersøgelser i henhold til lovgivningens krav, og kunne derfor ikke tages i betragtning i vurderingen.
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen en relación con las cuestiones presentadas por el Estado miembro afectado que planteó la objeción y que determinase la relación riesgo/beneficio de Fiprex.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om de betænkeligheder, der var rejst af de indsigende berørte medlemsstater, og om benefit/risk-forholdet for Fiprex.
Spanish: Durante el procedimiento, hubo un desacuerdo entre el Estado miembro de referencia y el Estado miembro afectado, Irlanda, sobre la idoneidad de la información presentada por el titular de la autorización de comercialización (TAC) con el fin de respaldar la eficacia y la seguridad para los animales de destino.
Danish: Under proceduren var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og en berørt medlemsstat, Irland, om den af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte dokumentation for virkningen og sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
Spanish: En función del tipo de producto aprobado, Fipronil puede utilizarse también para prevenir y tratar las infestaciones de garrapatas en perros.
Danish: Afhængigt af det godkendte produkt kan fipronil desuden anvendes til behandling og forebyggelse af flåtangreb hos hunde.
Spanish: Pruebas que respaldan la eficacia
Danish: Evidens til støtte for virkningen
Spanish: Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Danish: Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Spanish: Reino Unido VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Danish: Grækenland VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Spanish: El Comité también ha confirmado que el principio activo fipronil tiene un índice de toxicidad bajo y que no existen problemas de toxicidad específicos para las formulaciones de las pipetas Fiprex.
Danish: Udvalget tilsluttede sig, at det aktive stof, fipronil, har en lav grad af toksicitet, og at der ikke er specifikke sikkerhedsproblemer i forbindelse med spot-on formuleringerne af Fiprex.
Spanish: Seguridad para los animales de destino
Danish: Sikkerhed hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Spanish: El TAC señaló también los estudios presentados para diversos productos genéricos, los cuales mostraban que cada producto tenía una eficacia aceptable comparada con la del producto original en el mercado de la UE, a pesar de las diferencias en el contenido de excipientes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde desuden for undersøgelser, der var forelagt for forskellige generiske produkter og viste, at hvert produkt havde acceptabel virkning i forhold til det oprindelige i EU markedsførte produkt trods forskelle i indholdet af hjælpestoffer.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad ni la seguridad (excepto la seguridad para los animales de destino) de Fiprex.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet eller sikkerhed af Fiprex (bortset fra sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til).
Spanish: En consecuencia, el CVMP no pudo concluir que los resultados de las investigaciones in vitro del TAC pudieran aplicarse a una situación in vivo o a la eficacia esperada de los productos.
Danish: CVMP kan derfor ikke konkludere, at resultaterne af markedsføringstilladelsesindehaverens in vitro-undersøgelser kan anvendes på in vivo-situationen eller på den forventede virkning af produkterne.
Spanish: Fipronil es un ectoparasiticida que, según el tipo de producto aprobado, puede utilizarse para prevenir y tratar las infestaciones de pulgas en perros y gatos, como parte de una estrategia de tratamiento para controlar la dermatitis alérgica por pulgas, y también para controlar las infestaciones de piojos mordedores.
Danish: Fipronil er et ektoparasiticid, som alt efter det godkendte produkt kan anvendes til forebyggelse og behandling af loppeangreb hos hunde og katte, kontrol af loppeforårsaget allergisk dermatitis som led i en behandlingsstrategi og kontrol af angreb af bidende lus.
Spanish: No fue posible tener en cuenta la información sobre seguridad posterior a la autorización presentada por el TAC (relacionada con informes periódicos de seguridad actualizados y datos de volumen de ventas) puesto que dicha información incluyó referencias a productos que no entraban en el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Danish: De af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte sikkerhedsdata efter markedsføring (vedrørende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger og salgstal) kunne ikke tages i betragtning, da de bl.a. henviste til produkter, som ikke var omfattet af indbringelsesproceduren.
Spanish: • El CVMP consideró que los datos presentados son insuficientes para extraer conclusiones sobre la eficacia de Fiprex, en especial por lo que respecta a la duración de la eficacia;
Danish: • CVMP anså de forelagte data for at være utilstrækkelige til at drage konklusioner om virkningen af Fiprex, navnlig vedrørende virkningsvarigheden
Spanish: De acuerdo con el TAC, los informes publicados que se presentaron ofrecían suficiente certeza respecto a la seguridad y eficacia de distintos productos en pipeta que contienen fipronil, de manera que las diferencias cuantitativas en el contenido del principio activo o las diferencias cuantitativas/cualitativas en el contenido de excipientes no se traducirían en resultados de seguridad o eficacia distintos.
Danish: Ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen giver de forelagte publicerede rapporter tilstrækkelig betryggelse vedrørende sikkerheden og virkningen af forskellige spot-on produkter indeholdende fipronil, således at kvantitative forskelle i indholdet af aktivt stof eller kvantitative/kvalitative forskelle i indholdet af hjælpestoffer mellem produkterne ikke vil medføre forskelle i udfaldet hvad angår sikkerhed eller virkning.
Spanish: Por tanto, no ha sido posible determinar el perfil de eficacia de la formulación para las pipetas Fiprex.
Danish: Der har derfor ikke kunnet fastlægges en virkningsprofil for formuleringen af Fiprex spot-on.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og for suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Spanish: Por tanto, el CVMP concluyó que no es posible determinar el perfil de eficacia de Fiprex a partir de la extrapolación de datos procedentes de las publicaciones científicas.
Danish: CVMP konkluderer derfor, at virkningsprofilen for Fiprex ikke kan fastlægges ved ekstrapolation af data fra den publicerede litteratur.
Spanish: Tras revisar la documentación presentada por el TAC, el CVMP concluyó que no había base científica suficiente para revisar sus conclusiones del 11 de diciembre de 2013, y que la relación riesgo/beneficio global para la gama de formulaciones de las pipetas Fiprex es negativa.
Danish: Efter gennemgang af dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede CVMP, at der ikke var tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag for en revidering af udvalgets konklusioner af 11. december 2013, og at det overordnede benefit/risk-forhold for spot-on formuleringerne af Fiprex er negativt.
Spanish: Aunque el CVMP aceptó que Fiprex no supone un riesgo para la seguridad para los animales de destino, basándose en los datos globales presentados, el CVMP concluyó que la información facilitada para Fiprex no justificaría adecuadamente las indicaciones propuestas y que la relación riesgo/beneficio actualmente no es favorable.
Danish: CVMP godtog, at Fiprex ikke medfører risiko af sikkerhedsmæssig art hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, men konkluderede, at de forelagte data for Fiprex ikke dokumenterer de ansøgte indikationer tilstrækkeligt, og at benefit/risk-forholdet på nuværende tidspunkt ikke er positivt.
Spanish: El fundamento jurídico de la solicitud era el artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE, a saber, el uso bien establecido.
Danish: Det retlige grundlag for ansøgningen var artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF, med henvisning til almindelig anvendelse.
Spanish: Los informes del estudio fueron reelaborados de forma significativa por el TAC para su revisión durante este procedimiento de arbitraje.
Danish: Undersøgelsesrapporterne blev betydeligt omarbejdet af indehaveren af markedsføringstilladelsen med henblik på gennemgangen ved denne indbringelsesprocedure.
Spanish: Aunque la eficacia del fipronil está bien documentada, el TAC no ha podido precisar las alegaciones de eficacia de su formulación debido a las diferencias cualitativas y cuantitativas con los productos citados en las publicaciones científicas.
Danish: Skønt virkningen af fipronil er veldokumenteret, har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke nærmere kunnet fastlægge den hævdede virkning af formuleringen på grund af kvantitative og kvalitative forskelle fra de produkter, der omtales i produktlitteraturen.
Spanish: La relación riesgo/beneficio para Fiprex no es concluyente al faltar información adecuada para justificar las indicaciones propuestas.
Danish: Der kan fortsat ikke drages konklusioner om benefit/risk-forholdet for Fiprex i mangel af fyldestgørende dokumentation for de ansøgte indikationer.
Spanish: Los productos en pipeta que contienen fipronil son una forma cómoda de combatir las infestaciones de pulgas y garrapatas en los animales de compañía antes mencionados, así como las consiguientes complicaciones que estos parásitos pueden causar tanto a sus huéspedes como a los propietarios de las mascotas.
Danish: Spot-on produkter indeholdende fipronil er et brugervenligt middel mod angreb af lopper og flåter hos de nævnte selskabsdyr og de komplikationer, det kan medføre både hos værtsdyrene og deres ejer.
Spanish: El Estado miembro afectado que planteó la objeción consideraba que la autorización de Fiprex podía suponer un riesgo potencial grave para la salud animal, dado que la eficacia y la seguridad para los animales de destino no quedaban suficientemente demostradas.
Danish: De indsigende berørte medlemsstater fandt, at godkendelsen af Fiprex kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, da produktets sikkerhed og virkning hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, ikke var tilstrækkelig dokumenteret.
Spanish: Además, las publicaciones científicas disponibles no permiten extraer una conclusión sobre si Fiprex es cualitativa y cuantitativamente distinto de otros productos que contienen fipronil autorizados.
Danish: Den foreliggende publicerede litteratur gav heller ikke mulighed for at drage en sådan konklusion, da Fiprex er kvalitativt og kvantitativt forskelligt fra andre godkendte produkter indeholdende fipronil.
Spanish: Motivos para denegar la autorización de comercialización y para suspender las autorizaciones de comercialización existentes
Danish: Begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelser og for suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos propios en los que se investigó la eficacia de las pipetas Fiprex (el producto afectado) y el aerosol Fiprex (no afectado por este procedimiento) contra pulgas y garrapatas en perros y gatos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde interne kliniske undersøgelser af virkningen af Fiprex, spot-on, (det ansøgte produkt) og Fiprex, spray, (ikke omfattet af denne procedure) mod lopper og flåter hos hunde og katte.
Spanish: El CVMP no dispone de datos para extraer conclusiones sobre la duración adecuada de la eficacia de Fiprex.
Danish: CVMP havde ikke rådighed over data, der gav mulighed for konklusioner om den faktiske virkningsvarighed af Fiprex.
Spanish: Este estudio incluyó pruebas básicas para evaluar características tales como el tiempo de secado y la dispersión superficial de los distintos productos in vitro.
Danish: Undersøgelsen bestod i grundlæggende in vitro-test til bestemmelse af karakteristika såsom produkternes tørretid og overfladespredning.
Spanish: Las garrapatas son parásitos obligados que actúan como vectores en la transmisión de enfermedades a los animales y las personas (p. ej., la enfermedad de Lyme).
Danish: Flåter er vektorer for sygdomme hos dyr og mennesker, f.eks. Lyme-sygdom.
Spanish: El TAC consideró que el CVMP cometía un error al no evaluar los datos de farmacovigilancia presentados en relación a otros productos que contienen fipronil fabricados por la misma empresa que fabrica Fiprex (es decir, Vet-Agro).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt, at CVMP fejlagtigt afslog at vurdere de forelagte lægemiddelovervågningsdata vedrørende andre godkendte produkter, der indeholder fipronil og er fremstillet af samme virksomhed, som fremstiller Fiprex (Vet-Agro).
Spanish: Basándose en la aceptación del uso bien establecido, justificada por el TAC en su solicitud mediante publicaciones científicas, el comité pudo concluir que la seguridad para los animales de destino quedaba adecuadamente respaldada, a pesar de la diferencia entre las formulaciones del producto candidato y de los productos citados en las publicaciones científicas.
Danish: Baseret på almindelig anvendelse, som markedsføringstilladelsesindehaveren i ansøgningen dokumenterede med litteraturdata, kunne udvalget konkludere, at sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, var tilstrækkeligt underbygget trods forskellen i formulering mellem det ansøgte produkt og de produkter, der er omfattet af den publicerede litteratur.