FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe neklinických nálezov sa u inotuzumab ozogamicínu predpokladá, že môže potenciálne poškodiť reprodukčné funkcie a plodnosť u mužov a žien (pozri časť 4.6).
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum benda til þess að inotuzumab ozogamicin geti skert starfsemi æxlunarfæra og frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 4.6).
Slovak: 1,8 mg/m 2/cyklus podaná v dávke 0,8 mg/m 2 v 1. deň a 0,5 mg/m 2 v 8. deň a 15. deň pri 28-dňovom cykle s redukciou dávky po dosiahnutí CR/CRi.
Icelandic: 1,8 mg/m 2/lotu, gefinn í 0,8 mg/m 2 skammti á degi 1 og 0,5 mg/m 2 á degi 8 og degi 15 í 28 daga meðferðarlotu, með skammtaminnkun þegar CR/CRi var náð.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov; CI = interval spoľahlivosti; CR = úplná remisia; CRi = úplná remisia s neúplnou obnovou krvného obrazu; DoR = trvanie remisie; HSCT = transplantácia hematopoetických kmeňových buniek; MRD = minimálne reziduálne ochorenie; N/n = počet pacientov; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie.
Icelandic: Ara-C=cýtarabín; CI=öryggisbil; CR=fullt sjúkdómshlé; CRi=fullt sjúkdómshlé en breytingar á blóðmynd gengu ekki að fullu til baka; FLAG=flúdarabín + cýtarabín + kyrningavaxtarþáttur; HIDAC=cýtarabín í stórum skömmtum; HSCT= stofnfrumuígræðslu; MRD=lágmarks sjúkdómsleifar; MXN=mitoxantrón; N/n=fjöldi sjúklinga.
Slovak: Východiskové charakteristiky u 218 iniciálne randomizovaných pacientov boli podobné.
Icelandic: Eiginleikar þeirra 218 sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað voru svipaðir þegar rannsóknin hófst.
Slovak: Inotuzumab je humanizovaná protilátka imunoglobulínu triedy G podtypu 4 (IgG4), ktorá špecificky rozpoznáva ľudský antigén CD22.
Icelandic: Inotuzumab er manngert mótefni gegn manna CD22 úr G-flokki immúnóglóbúlína, undirgerð 4 (IgG4).
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) až do 4 hodín.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða lausn strax, má geyma hana í kæli (2°C-8°C) í allt að 4 klukkustundir.
Slovak: 2-stranná p-hodnota =
Icelandic: tvíhliða p-gildi = 0,0022
Slovak: U pacientov sa má sledovať zvýšenie hladín amylázy a lipázy.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna hækkana á gildum amýlasa og lípasa.
Slovak: %), zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy (21
Icelandic: Gallrauðadreyri (21%) Hækkun transamínasa (26%) Hækkun GGT (21%)
Slovak: Pancytopénia b (2
Icelandic: Blóðfrumnafæð b (2%)
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nedosiahnu CR/CRi do 3 cyklov, musia ukončiť liečbu (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Icelandic: Hætta á meðferð hjá öllum sjúklingum sem ná ekki CR/CRi með 3 meðferðarlotum (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Slovak: V prípade predávkovania sa musí infúzia dočasne prerušiť a pacientov je potrebné sledovať ohľadom pečeňovej a hematologickej toxicity (pozri časť 4.2).
Icelandic: Við ofskömmtun skal gera hlé á innrennslinu og fylgjast með sjúklingum með tilliti til eiturverkana á lifur og blóðmynd (sjá kafla 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy u 765 pacientov bol klírens inotuzumab ozogamicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene definovanej pracovnou skupinou Národného onkologického ústavu zaoberajúcou sa orgánovými dysfunkciami (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) ako kategória B1 (celkový bilirubín ≤
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 765 sjúklingum, var úthreinsun inotuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í flokki B1 (heildargallrauði ≤ ULN og AST > ULN; n=133) eða B2 (heildargallrauði > 1,0-1,5 × ULN og AST á hvaða stigi sem er; n=17) samkvæmt skilgreiningu NCI ODWG (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group), svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (heildargallrauði/AST ≤ ULN; n=611) (sjá kafla 4.2).
Slovak: Relevancia týchto nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður í dýrarannsóknum hafa þýðingu fyrir menn.
Slovak: • venookluzívna choroba pečene (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú rýchle pribúdanie telesnej hmotnosti, bolesť na pravej hornej strane brucha, zväčšenie pečene, zadržiavanie tekutín vedúce k opuchu brucha a zvýšené hladiny bilirubínu a/alebo pečeňových enzýmov (čo môže mať za následok zožltnutie kože alebo očí).
Icelandic: • bláæðateppusjúkdóms í lifur (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru hröð þyngdaraukning, verkur hægra megin ofan til í kviðarholi, lifrarstækkun, vökvasöfnun sem veldur þöndum kvið og aukning á þéttni gallrauða og/eða lifrarensíma í blóði (sem getur valdið gullitun húðar eða augna).
Slovak: U pacientov, u ktorých boli zistené nezvyčajné hodnoty pečeňových testov, sa tieto testy a klinické prejavy a príznaky hepatotoxicity majú sledovať častejšie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum skal hafa tíðara eftirlit með niðurstöðum úr lifrarprófum og klínískum ummerkjum og einkennum eiturverkunar á lifur.
Slovak: Úprava dávkovania BESPONSY sa môže vyžadovať na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti (pozri časť 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af BESPONSA með tilliti til öryggis og þolanleika hjá hverjum og einum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Prerušte liečbu, kým nedôjde k zlepšeniu na 1. stupeň alebo stupeň toxicity aký bol pred podaním liečby pred každou dávkou.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til stigi 1 eða því stigi sem var til staðar fyrir meðferð er aftur náð, áður en næsti skammtur er gefinn.
Slovak: Venookluzívna choroba pečene (sínusoidný obštrukčný syndróm) (3
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómur í lifur (heilkenni lifrarstokkæðarteppu) (3% [fyrir- stofnfrumuígræðslu]
Slovak: Žiadni pacienti nemali pozitívny test na neutralizačné protilátky proti inotuzumab ozogamicínu.
Icelandic: Enginn sjúklingur reyndist hafa myndað hlutleysandi mótefni gegn inotuzumab ozogamicini.
Slovak: Skratky: ANC = absolútny počet neutrofilov; CR = úplná remisia; CRi = úplná remisia s neúplnou obnovou krvného obrazu.
Icelandic: CR=fullt sjúkdómshlé (complete remission); CRi=fullt sjúkdómshlé en breytingar á blóðmynd gengu ekki að fullu til baka (complete remission with incomplete haematological recovery).
Slovak: U dospelých pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek pozitívnou na Philadelphia chromozóm (Ph
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með brátt B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði, sem er Fíladelfíu litnings jákvætt (Ph
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní
Icelandic: Eiturverkun vegna endurtekinna skammta
Slovak: • znížený počet lymfocytov (typ bielych krviniek), čo môže viesť k tendencii rozvoja infekcií,
Icelandic: Minnkaður fjöldi eitilfrumna (tegund hvítra blóðkorna), sem getur valdið tilhneigingu til að fá sýkingar
Slovak: -, bez predchádzajúcej HSCT,  90 % CD22-pozitívnych leukemických blastov na počiatku, žiadne periférne blasty na počiatku a počiatočná hladina hemoglobínu ≥ 10 g/dl).
Icelandic: CD22-jákvæðar hvítblæðiskímfrumur við upphaf meðferðar, engar kímfrumur í útæðablóði við upphaf meðferðar og hemóglóbín við upphaf meðferðar ≥ 10 g/dl, samkvæmt könnunargreiningum).
Slovak: Rekonštituovaný roztok pridajte do infúzneho vaku spolu s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Bætið blandaðri lausninni í innrennslisílát með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar, þannig að heildarrúmmál verði 50 ml.
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu je spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu), obličkách (napríklad znížená tvorba moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové spazmy, slabosť, kŕče).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni tengist margvíslegum einkennum frá maga og þörmum (t.d. ógleði, uppköstum eða niðurgangi), hjarta (t.d. breyttum hjartslætti), nýrum (t.d. minnkuðu þvagmagni eða blóði í þvagi) eða taugum og vöðvum (t.d. krömpum í vöðvum, þróttleysi eða sinadrætti).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Icelandic: - Geymið í kæli (2°C-8°C).
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali negativitu MRD, trvanie remisie (DoR), frekvenciu HSCT a prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Icelandic: Meðal aukaendapunkta voru hlutfall sjúklinga án lágmarks sjúkdómsleifa (MRD), lengd sjúkdómshlés, hlutfall sjúklinga sem gekkst undir stofnfrumuígræðslu og lifun án versnunar sjúkdóms.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza odporúčané režimy dávkovania.
Icelandic: Tafla 1 sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.
Slovak: • máte závažné pretrvávajúce ochorenie pečene, napr. cirhózu (stav, kedy pečeň nefunguje správne kvôli dlhodobému poškodeniu), nodulárnu regeneratívnu hyperpláziu (stav s prejavmi a príznakmi portálnej hypertenzie, ktorý môže byť spôsobený chronickým užívaním liekov), aktívnu hepatitídu (ochorenie charakterizované zápalom pečene).
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, t.d. skorpulifur (kvilli þar sem lifrin starfar ekki eðlilega vegna langvarandi skemmda), hnökróttan endurmyndandi vefjaauka (kvilli með ummerkjum og einkennum háþrýstings í portæð, sem geta stafað af langvarandi lyfjanotkun) eða virka lifrarbólgu (kvilli sem einkennist af bólgu í lifur).
Slovak: Odporúčaná dávka BESPONSY bola stanovená na
Icelandic: Ráðlagður BESPONSA skammtur var ákvarðaður
Slovak: Inotuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) zložený z kappa reťazca rekombinantnej humanizovanej monoklonálnej protilátky IgG4 namierenej proti CD22 (vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate), þ.e. manngert einstofna IgG4 mótefni gegn kappa-CD22 (framleitt með erfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum), sem tengt er með samgildu tengi við N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð.
Slovak: Pri závažných alebo život ohrozujúcich reakciách na infúziu sa má liečba natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef fram koma alvarleg eða lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð skal hætta meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Slovak: U pacientov s nedostatočnou vzorkou z aspirátu kostnej drene sa hodnotila vzorka periférnej krvi.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem ekki náðist fullnægjandi sýni úr beinmerg var rannsóknin gerð á útæðablóði.
Slovak: Populačné farmakokinetické/farmakodynamické posúdenie naznačilo koreláciu medzi narastajúcimi sérovými koncentráciami inotuzumab ozogamicínu a predĺžením QTc intervalov u pacientov s ALL a non-Hodgkinovým lymfómom (NHL).
Icelandic: lyfhrifafræðilegt mat benti til fylgni milli aukins styrks inotuzumab ozogamicins í sermi og lengingar QTc-bils hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði og non-Hodgkins eitilfrumukrabbamein.
Slovak: Precitlivenosť (1
Icelandic: Ofnæmi (1%)
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL liečených inotuzumab ozogamicínom v odporúčanej počiatočnej dávke 1,8 mg/m2/cyklus (pozri časť 4.2), bola ustálená expozícia dosiahnutá do 4. cyklu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð, sem fengu meðferð með inotuzumab ozogamicini í ráðlögðum upphafsskömmtum sem námu 1,8 mg/m2/lotu (sjá kafla 4.2), var jafnvægi í útsetningu náð í lotu
Slovak: Trvanie prerušenia podávania kvôli toxicite
Icelandic: Lengd hlés á lyfjagjöf vegna eiturverkunar
Slovak: Nepretrepávajte.
Icelandic: Ekki má blanda
Slovak: BESPONSA 1 mg prášok na infúzny koncentrát inotuzumab ozogamicín
Icelandic: BESPONSA 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn inotuzumab ozogamicin
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u potkanov reprodukčné nálezy u samcov zahŕňali degeneráciu semenníkov spojenú s hypospermiou a atrofiou prostaty a semenných vačkov.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta hjá rottum komu fram áhrif á æxlunarfæri karlkyns dýra, m.a. hrörnun eistna, sem tengdist fækkun sáðfrumna, og visnun blöðruhálskirtils og sáðblöðru.
Slovak: Keď sa dosiahne adekvátne zotavenie, znížte celkovú dávku pre nasledujúci cyklus o 25 %. Ak sa vyžaduje ďalšia úprava dávkovania, znížte počet dávok pre nasledujúce cykly na 2 na cyklus.
Icelandic: Þegar viðunandi bata er náð skal minnka heildarskammtinn í næstu lotu um 25%.
Slovak: Inotuzumab ozogamicín nebol študovaný u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek (pozri časť 4.2).
Icelandic: Notkun inotuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Slovak: • reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 2); prejavy a príznaky zahŕňajú horúčku a zimnicu alebo problémy s dýchaním počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Icelandic: • innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru hiti og kuldahrollur eða öndunarerfiðleikar meðan á innrennsli BESPONSA stendur eða skömmu eftir að því lýkur.
Slovak: Analýza bola založená na populácii ITT, pričom bolo pacientom bez remisie pripísané trvanie nula a bolo považované za udalosť.
Icelandic: Greining var byggð á því þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), þar sem atvik sem markaði lok lifunar án versnunar sjúkdóms var skráð hjá sjúklingum sem ekki fóru í sjúkdómshlé og lengd sjúkdómshlés skráð sem núll.
Slovak: (Cyprus Branch)
Icelandic: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Slovak: Poznámka: pacienti mohli mať >
Icelandic: Athugið: sjúklingar gætu hafa fengið > 1 tegund sýkinga.
Slovak: Primárna analýza CR/CRi a negativity MRD sa vykonala u počiatočných 218 randomizovaných pacientov a analýza OS, PFS, DoR a frekvencie HSCT sa vykonala u všetkých 326 randomizovaných pacientov.
Icelandic: MRD var gerð á þeim 218 sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað og greining á heildarlifun, lifun án versnunar sjúkdóms, lengd sjúkdómshlés og hlutfalli sjúklinga sem gekkst undir stofnfrumuígræðslu var gerð á öllum 326 sjúklingum sem var slembiraðað.
Slovak: 0,0002) a medián PFS bol 5,6 mesiacov pri BESPONSE a 3,7 mesiacov pri chemoterapií podľa výberu skúšajúceho lekára.
Icelandic: hlutlæg versnun og endurkoma sjúkdóms eftir CR/CRi), var áhættuhlutfallið 0,568 (tvíhliða p-gildi=0,0002) og var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 5,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk BESPONSA og 3,7 mánuðir hjá hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou 50 ml/h pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C).
Icelandic: Gefa á þynnta lausnina með innrennsli á 1 klst. með innrennslishraða sem nemur 50 ml/klst. við stofuhita (20°C-25°C).
Slovak: Vypočítajte dávku (mg) a počet potrebných injekčných liekoviek BESPONSY.
Icelandic: Reiknið út skammtinn (mg) og þann fjölda hettuglasa með BESPONSA sem þarf til.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza odporúčané režimy dávkovania.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir ráðlagðar skammtaáætlanir.
Slovak: Alternatívne sa u pacientov s nevhodným aspirátom kostnej drene a nedostatkom cirkulujúcich blastov expresia CD22 hodnotila imunohistochemickými metódami.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem ekki náðist fullnægjandi sýni úr beinmerg og ekki var nóg af kímfrumum í blóðrás sjúklinga var tjáning CD22 metin með mótefnalitun.
Slovak: • máte prejavy a príznaky syndrómu nádorového rozpadu, ktorý môže byť spojený s príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť) počas infúzie BESPONSY alebo krátko po nej.
Icelandic: • ert með ummerki eða einkenni æxlislýsuheilkennis, sem getur tengst einkennum frá maga og þörmum (t.d. ógleði, uppköstum eða niðurgangi), hjarta (t.d. breyttum hjartslætti), nýrum (t.d. minnkuðu þvagmagni eða blóði í þvagi) eða taugum og vöðvum (t.d. krömpum í vöðvum, þróttleysi eða sinadrætti), meðan á innrennsli BESPONSA stendur eða fljótlega að því loknu.
Slovak: ; mesiace [95
Icelandic: ; mánuðir [95% CI]
Slovak: Inotuzumab ozogamicín je ADC zložený z monoklonálnej protilátky cielenej proti CD22, ktorá je kovalentne viazaná na N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate, ADC), þ.e. einstofna mótefni gegn CD22 sem er tengt með samgildu tengi við N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð.
Slovak: Na základe neklinických bezpečnostných nálezov môže inotuzumab ozogamicín pri podávaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie embrya a plodu.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum niðurstöðum um öryggi lyfsins gæti inotuzumab ozogamicin skaðað fóstur og fósturvísi ef það er gefið konum á meðgöngu.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii u pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL (Štúdia 1) boli maximálne predĺženia QTcF intervalu o ≥ 30 ms a ≥ 60 ms od počiatočnej hodnoty namerané u 30/162 (19
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) mældist hámarks lenging QT-bils, leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni með Fridericia-jöfnunni (QTcF) ≥ 30 msek..frá upphaflegu gildi hjá 30/162 (19%) og ≥ 60 msek hjá 4/162 (3%) sjúklingum.
Slovak: 1. Čo je BESPONSA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BESPONSA 3. Ako sa BESPONSA podáva
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um BESPONSA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota BESPONSA Hvernig nota á BESPONSA Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: • syndróm nádorového rozpadu (pozri časť 2); môže byť spojený s rôznymi príznakmi v žalúdku a črevách (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka), srdci (napríklad zmeny rytmu srdca), obličkách (napríklad znížený objem moču, krv v moči), nervoch a svaloch (napríklad svalové kŕče a slabosť).
Icelandic: • æxlislýsuheilkennis (sjá kafla 2); þetta getur tengst ýmsum einkennum frá maga og þörmum (t.d. ógleði, uppköstum eða niðurgangi), hjarta (t.d. breytingum á hjartslætti), nýrum (t.d. minnkaðri þvagmyndun eða blóði í þvagi) eða taugum og vöðvum (t.d. vöðvakippum, máttleysi eða krampa).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Po rekonštitúcii každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicínu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 0,25 mg/ml af inotuzumab ozogamicini.
Slovak: Vynechajte ďalšiu dávku v rámci cyklu.
Icelandic: Sleppa á næsta skammti í sömu lotu.
Slovak: Mierna retardácia rastu plodu u potkanov sa vyskytla aj pri dávkach približne 0,4-násobných ako je klinická expozícia u ľudí na základe AUC (pozri časť 4.6).
Icelandic: 0,4 sinnum klínískri útsetningu fyrir menn samkvæmt AUC (sjá kafla 4.6).
Slovak: CRi b; n (%)
Icelandic: CRi b; n (%) [95% CI]
Slovak: • zníženie počtu rôznych typov krvných buniek,
Icelandic: Fækkun ýmissa tegunda af blóðfrumum
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Slovak: Medián OS; mesiace [95
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar; mánuðir [95% CI]
Slovak: O bezpečnosti u pacientov s hladinou celkového bilirubínu > 1,5 ×
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum með heildargildi gallrauða > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 × ULN fyrir lyfjagjöf.
Slovak: Používaniu prípravných režimov pred HSCT s obsahom 2 alkylačných látok sa má vyhnúť.
Icelandic: Forðast á notkun undirbúningsmeðferðar fyrir stofnfrumuígræðslu sem inniheldur 2 alkýlerandi lyf.
Slovak: Dávka toxická pre matku (približne 2,3-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) tiež viedla k retardácii rastu plodu vrátane zníženej hmotnosti plodu a oneskorenej osifikácie kostí.
Icelandic: 2,3 sinnum klínísk útsetning fyrir menn, samkvæmt AUC) ollu einnig skertum fósturvexti, m.a. minni fósturþyngd og seinkaðri beinmyndun.
Slovak: 0,471 [0,366 - 0,606] 2-stranná p-hodnota <
Icelandic: [2,8 til 4,6] Áhættuhlutfall [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] tvíhliða p-gildi < 0,0001
Slovak: Karcinogenicita
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
Slovak: %) pacientov v ramene chemoterapie podľa výberu skúšajúceho lekára.
Icelandic: BESPONSA en 10% hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakanda.
Slovak: CR a; n (%)
Icelandic: CR a; n (%) [95% CI]
Slovak: Syndróm nádorového rozpadu (TLS)
Icelandic: Eiturverkun og skammtabreyting(ar)
Slovak: U pacientov dostávajúcich inotuzumab ozogamicín bola hlásená neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, febrilná neutropénia, lymfopénia a pancytopénia, pričom niektoré stavy boli život ohrozujúce (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð með hita, eitilfrumnafæð og blóðfrumnafæð, í sumum tilvikum lífshættulega, hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.8).
Slovak: (celkový bilirubín > 1,5 - 3 ×
Icelandic: Heildargallrauði > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 ×
Slovak: Pri závažných alebo život ohrozujúcich reakciách na infúziu natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Við alvarleg eða lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð skal hætta meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Lekár vám povie, akú dávku potrebujete.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvaða skammt þú þarft.
Slovak: Tieto zvýšenia boli najčastejšie prechodné a vyskytovali sa počas prvého roku liečby.
Icelandic: Þessar hækkanir voru að mestu skammvinnar og komu fram á fyrsta ári meðferðar.
Slovak: Je to normálne a neznamená to, že ste si podali nedostatočnú dávku.
Icelandic: Það er eðlilegt og þýðir ekki að of lítill skammtur hafi verið gefinn.
Slovak: Vezmite si nové pero a začnite odznova.
Icelandic: Notaðu nýjan penna og byrjaðu upp á nýtt.
Slovak: Pred začatím si umyte ruky.
Icelandic: Þvoið hendurnar áður en byrjað er.
Slovak: AT 1160 Viedeň
Icelandic: 1160 Vienna
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
Icelandic: Meðferðina á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð sjúkdómsins.
Slovak: Tento postup sa môže zopakovať až šesťkrát.
Icelandic: Þetta þarf hugsanlega að endurtaka allt að sex sinnum.
Slovak: Po prvom otvorení
Icelandic: Eftir fyrstu notkun
Slovak: Neprestaňte používať Besremi bez toho, aby ste sa o tom neporadili so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að nota Besremi án þess að ræða við lækninn.
Slovak: Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.4).
Slovak: Stupeň intenzity CTCAE ≥3
Icelandic: CTCAE stig ≥3
Slovak: Kombinácia s telbivudínom (pozri časť 4.5)
Icelandic: Samhliða telbivudini (sjá kafla 4.5)
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim, pretože nie sú dostupné žiadne informácie o používaní Besremi v tejto vekovej skupine.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum og unglingum þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Besremi hjá þessum aldurshóp.
Slovak: Pero použite najneskôr do 30 dní.
Icelandic: Pennann á að nota innan 30 daga.
Slovak: Ak sa vám zhorší zrak, lekár sa môže rozhodnúť liečbu prerušiť.
Icelandic: Ef sjónin versnar getur verið að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.
Slovak: (uvedených v časti 6),
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Slovak: - slepota
Icelandic: - blinda
Slovak: Ak na hrote injekčnej ihly kvapku nevidíte, zopakujte kroky 5 a 6 až šesťkrát, kým sa neobjaví kvapka.
Icelandic: Ef enginn dropi sést á nálaroddinum á að endurtaka skref 5 og 6 allt að sex sinnum þar til smá dropi kemur í ljós.
Slovak: Toto naplnené pero sa môže použiť v rámci týchto 30 dní dvakrát.
Icelandic: Áfyllta pennann má nota allt að tvisvar sinnum innan þessara 30 daga.
Slovak: Zasuňte injekčnú ihlu pod uhlom 90 stupňov, až kým modrá ochranná objímka na injekčnej ihle prestane byť viditeľná.
Icelandic: Stingið nálinni í með 90 gráðu horni þar til blái hlífðarhólkurinn á nálinni sést ekki lengur.
Slovak: Pacienti si majú starostlivo čistiť zuby dvakrát denne a pravidelne absolvovať stomatologické prehliadky.
Icelandic: Sjúklingar ættu að bursta tennur vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Slovak: Namiesto toho si zoberte nové pero.
Icelandic: Notið nýjan penna í staðinn.
Slovak: Charakteristiky pacientov pri skríningu v štúdii PROUD-PV.
Icelandic: Eiginleikar sjúklinga við skimun í PROUD-PV rannsókninni.