FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (95% CI, wartość p)
Romanian: Diferenţa dintre tratamente (IÎ 95%, valoarea p)
Polish: Ampułko-strzykawka z ikatybantem i wszystkie inne części są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Seringa preumplută cu icatibant și toate celelalte componente sunt exclusiv de unică folosință.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Firazyr u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.
Romanian: Firazyr nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea sub 12 kg, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.
Polish: Jest to syntetyczny dekapeptyd o strukturze podobnej do bradykininy, lecz zawierający 5 aminokwasów niebiałkogennych.
Romanian: Icatibant este o decapeptidă de sinteză, cu o structură similară bradikininei, dar cu 5 aminoacizi nonproteinogeni.
Polish: Pacjenta poddawano obserwacji przez 5 miesięcy, a w kolejnych próbkach nie wykazano obecności przeciwciał przeciw ikatybantowi.
Romanian: Acest pacient a fost urmărit timp de 5 luni şi mostrele următoare au fost negative pentru anticorpii anti-icatibant.
Polish: Odpowiedź na leczenie utrzymywała się na stałym poziomie również w przypadku powtarzających się napadów w kontrolowanych badaniach fazy III.
Romanian: De asemenea, răspunsul a fost consecvent în cazul crizelor repetate din cadrul studiilor controlate de fază III.
Polish: Ikatybant nie powoduje żadnych zmian przewodzenia sercowego w warunkach in vitro (kanał hERG) ani in vivo u zdrowych psów oraz w różnych modelach psich (stymulacja komór, wysiłek fizyczny i podwiązanie naczyń wieńcowych), przy czym nie zaobserwowano żadnych zmian hemodynamicznych.
Romanian: Icatibant nu a determinat nicio modificare a conducerii cardiace in vitro (canalul hERG) sau in vivo la câini normali sau la diverse modele canine (pacemaker la nivel ventricular, activitate fizică şi ligatură coronariană), nefiind observate modificări hemodinamice asociate.
Polish: Substancją czynną jest ikatybant.
Romanian: Substanţa activă este icatibant.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia powinien być fałd skóry na brzuchu, około 5-10 cm poniżej pępka, po dowolnej stronie.
Romanian: Locul de administrare a injecţiei trebuie să fie un pliu al pielii, pe abdomen, la aproximativ 5-10 cm sub buric, pe orice parte.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali co najmniej jedną dawkę ikatybantu (0,4 mg/ kg masy ciała do maksymalnie 30 mg w dawce) i większość z nich była monitorowana przez co najmniej 6 miesięcy.
Romanian: Toți pacienții au primit cel puțin o doză de icatibant (0,4 mg/kg greutate corporală, până la o doză maximă de 30 mg) iar majoritatea pacienților au fost urmăriți timp de minimum 6 luni.
Polish: Firazyr blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE.
Romanian: Firazyr blochează activitatea bradikininei şi, astfel, opreşte progresia ulterioară a simptomelor unei crize de AEE.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane na temat skuteczności uzyskano we wstępnym, otwartym badaniu fazy II oraz w trzech kontrolowanych, badaniach fazy III.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost obţinute dintr-un studiu iniţial, de fază II, deschis, şi din trei studii de fază III.
Polish: 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia: Wszyscy pacjenci (dorośli, dzieci i młodzież)
Romanian: 2b) Pregătirea seringii şi acului pentru injecţie: toți pacienții (adulți, adolescenți și copii)
Polish: Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa leku Firazyr jest nieznane (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui fapt cu privire la siguranţa Firazyr (vezi pct. 5.2).
Polish: Nie wiadomo, czy ikatybant przenika do mleka ludzkiego, lecz zaleca się, aby kobiety karmiące piersią, które zamierzają przyjąć preparat Firazyr, powstrzymały się od karmienia piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă icatibant se excretă în laptele matern uman, dar femeilor care alăptează şi doresc să utilizeze Firazyr li se recomandă să nu alăpteze 12 ore după tratament.
Polish: Jak wygląda Firazyr i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată Firazyr şi conţinutul ambalajului
Polish: BLUE BOX)
Romanian: ALBASTRĂ)
Polish: Reakcje te były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, przemijające i ustępowały bez dodatkowych interwencji.
Romanian: Aceste reacţii au fost, în general, uşoare până la moderate din punct de vedere al severităţii,au fost tranzitorii şi s-au rezolvat fără intervenţii ulterioare.
Polish: • Upewnić się, że w ampułko-strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza, poprzez naciśnięcie tłoka do pojawienia się pierwszej kropli na końcu igły.
Romanian: • Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă, împingând pistonul până când la vârful acului apare prima picătură.
Polish: 3) Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki były bezpiecznie połączone.
Romanian: 3) Atașați seringa gradată la celălalt capăt al conectorului și asigurați-vă că ambele conexiuni sunt bine fixate.
Polish: Bóle głowy
Romanian: Durere de cap
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCE BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PACHET MULTIPLU (INCLUSIV CUTIA ALBASTRĂ)
Polish: Nie są dostępne żadne dane kliniczne na temat stosowania ikatybantu podczas ciąży.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind utilizarea icatibant la femeile gravide.
Polish: Łącznie 130 pacjentów zrandomizowano do grup otrzymujących dawkę 30 mg ikatybantu (63 pacjentów) lub lek porównawczy (kwas traneksamowy - 38 pacjentów albo placebo - 29 pacjentów).
Romanian: Un total de 130 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze fie o doză de 30 mg icatibant (63 de pacienţi), fie medicament comparator (acid tranexamic la 38 de pacienţi) sau placebo (29 de pacienţi).
Polish: Wyniki nie wskazują na rakotwórcze działanie ikatybantu.
Romanian: Rezultatele nu indică un potenţial cancerigen al icatibantului.
Polish: Brak zaleceń dotyczących schematu podawania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub dzieci o masie ciała ≤12 kg, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.
Romanian: Nu poate fi recomandată o schemă de dozaj la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 12 kg, deoarece siguranța și eficacitatea la această grupă de copii nu au fost stabilite.
Polish: Klirens wynosi około 15-20 l/h i jest niezależny od dawki.
Romanian: Clearance-ul este de aproximativ 15-20 l/oră şi nu depinde de doza administrată.
Polish: Liczba pacjentów w populacji ITT
Romanian: Număr de subiecţi în populaţia ITT
Polish: Nie zgłaszano przypadków nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych podczas leczenia produktem Firazyr.
Romanian: Nu s-au raportat hipersensibilitate sau reacţii anafilactice la Firazyr.
Polish: W warunkach niedokrwienia może teoretycznie wystąpić pogorszenie czynności serca i spadek przepływu wieńcowego na skutek antagonistycznego działania leku na receptor bradykininy typu 2.
Romanian: În cazul existenţei unor afecţiuni ischemice, teoretic pot apărea o deteriorare a funcţiei cardiace şi o reducere a fluxului sanguin coronarian prin antagonizarea receptorilor pentru bradikinină de tip 2.
Polish: W zintegrowanej analizie powyższych kontrolowanych badań fazy III czas do zmniejszenia nasilenia objawów i czas do zmniejszenia nasilenia głównego objawu był podobny niezależnie od grupy wiekowej, płci, rasy, masy ciała lub stosowania androgenów czy leków przeciwfibrynolitycznych przez pacjentów.
Romanian: Într-o analiză integrată a acestor studii controlate de fază III, timpul până la instalarea ameliorării simptomatice şi timpul până la instalarea ameliorării simptomelor primare au fost similare, indiferent de vârstă, sex, rasă, greutate sau dacă pacientul a utilizat sau nu androgeni sau medicamente antifibrinolitice.
Polish: Kontrolowane badanie kliniczne preparatu FIRAZYR w porównaniu z kwasem traneksamowym/placebo: wyniki dotyczące skuteczności
Romanian: Studiul clinic controlat pentru FIRAZYR comparat cu acid tranexamic sau placebo:
Polish: • Tłok wciskać powoli, przez około 30 sekund.
Romanian: • Apăsaţi pistonul uşor, în aşa fel încât injectarea să dureze aproximativ 30 de secunde.
Polish: Ikatybant jest silnym antagonistą bradykininy, w związku z czym leczenie z zastosowaniem dużych dawek tego leku może mieć wpływ na proces implantacji w macicy oraz późniejszą stabilność macicy we wczesnej fazie ciąży.
Romanian: Icatibant este un antagonist puternic al bradikininei şi, prin urmare, dacă este administrat în doze mari, tratamentul poate avea efecte asupra procesului de nidare şi asupra stabilităţii uterine ulterioare din timpul primei perioade de gestaţie.
Polish: W pierwszych 15 napadach leczonych produktem Firazyr (1 114 dawek dla 1 030 napadów) średni czas do zmniejszenia nasilenia objawów był podobny we wszystkich napadach (od 2,0 do 2,5 godziny).
Romanian: În cazul primelor 15 crize tratate cu Firazyr (1114 doze pentru 1030 de crize) timpul median până la instalarea ameliorării simptomatice a fost similar la toate crizele (între 2,0 şi 2,5 ore).
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności tych badań przedstawiono w tabeli 3.
Romanian: Tabelul 3 arată rezultatele privind eficacitatea acestor studii.
Polish: Napadom HAE towarzyszy wzrost uwalniania bradykininy, która jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych.
Romanian: Crizele de AEE sunt însoţite de o eliberare crescută de bradikinină, care reprezintă mediatorul cheie în dezvoltarea simptomelor clinice.
Polish: Firazyr roztwór do wstrzykiwań należy wstrzykiwać powoli ze względu na podawaną objętość.
Romanian: Firazyr soluție injectabilă trebuie injectată lent, datorită volumului care urmează a fi administrat.
Polish: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Kwas traneksamowy
Romanian: Acid tranexamic
Polish: 3 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) o pojemności 3 ml z tłoczkiem (bromobutyl powlekany polimerem fluorowęglowym).
Romanian: 3 ml soluţie într-o seringă preumplută cu capacitatea de 3 ml (sticlă de tip I) cu piston (cauciuc brombutilic învelit cu polimer pe bază de fluorocarbon).
Polish: Inhibitory ACE są przeciwwskazane u pacjentów z HAE ze względu na możliwość zwiększania poziomu bradykininy.
Romanian: Inhibitorii ACE sunt contraindicaţi la pacienţii cu angioedem ereditar ca urmare a creşterii posibile a cantităţii de bradikinină.
Polish: W większości przypadków jedno wstrzyknięcie preparatu Firazyr jest wystarczające do leczenia napadu.
Romanian: În majoritatea cazurilor, o singură injecţie cu Firazyr este suficientă pentru tratamentul unei crize de angioedem ereditar.
Polish: Ostrożnie założyć igłę na ampułko-strzykawkę zawierającą bezbarwny roztwór.
Romanian: Introduceţi cu grijă acul în seringa preumplută care conţine soluţia incoloră.
Polish: Firazyr ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce o pojemności 3 ml.
Romanian: Firazyr se prezintă ca o soluţie injectabilă limpede, incoloră, într-o seringă preumplută din sticlă cu capacitatea de 3 ml.
Polish: Pacjentom o masie ciała powyżej 65 kg podaje się całą zawartość ampułko-strzykawki (3 ml).
Romanian: Pacienții cu greutatea mai mare de 65 kg vor utiliza conținutul complet al seringii preumplute (3 ml).
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych w celu rejestracji produktu 999 napadów HAE leczono produktem Firazyr w dawce 30 mg podawanym podskórnie przez pracownika służby zdrowia.
Romanian: În studiile clinice efectuate în vederea autorizării, 999 de crize de AEE au fost tratate cu Firazyr 30 mg administrat subcutanat de către personal medical calificat.
Polish: W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.
Romanian: În cazul AEE, valorile unei substanţe prezente în circulaţia sângelui denumită bradikinină sunt mărite, acest lucru ducând la apariţia unor simptome cum sunt umflarea, durerea, greaţa şi diareea.
Polish: Wszystkie działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu zapisane są kursywą.
Romanian: Toate reacțiile adverse din experiența de după punerea pe piață sunt scrise cu caractere italice.
Polish: (Częstość nieznana)
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Polish: Badania kliniczne FAST-1 i FAST-2 były randomizowanymi kontrolowanymi badaniami fazy III, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przy użyciu identycznego schematu badania, z wyjątkiem leku porównawczego (w jednym z badań stosowano kwas traneksamowy podawany doustnie, jako lek porównawczy i w jednym z badań grupa kontrolna otrzymywała placebo).
Romanian: Studiile clinice de fază III (FAST-1 şi FAST-2) au fost randomizate, de tip dublu-orb, controlate şi au avut un protocol identic, cu excepţia comparatorului (într-un studiu s-a utilizat drept comparator acidul tranexamic administrat oral, iar un studiu a fost placebo-controlat).
Polish: U pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali produktu Firazyr, pierwsze podanie należy wykonać w placówce medycznej lub pod kontrolą lekarza.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu au mai utilizat Firazyr, prima administrare trebuie efectuată într-o instituţie medicală sau sub îndrumarea unui medic.
Polish: Wykazano, że ikatybant jest kompetycyjnym antagonistą w warunkach, gdy dawkę bradykininy w teście prowokacji zwiększono 4-krotnie.
Romanian: Icatibant s-a dovedit a fi un antagonist competitiv atunci când doza de provocare de bradikinină a fost mărită de 4 ori.
Polish: Należy unikać dotykania końcówki i czubka adaptera oraz strzykawki, by zapobiec skażeniu.
Romanian: Evitați să atingeți capetele conectorului și vârful seringii, pentru a preveni contaminarea
Polish: Ikatybant nie wykazuje wpływu na płodność samców myszy i szczurów (patrz punkt 5.3).
Romanian: Icatibant nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şoarecii şi şobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące leczenia więcej niż jednego ataku HAE produktem Firazyr u dzieci i młodzieży.
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește tratamentul cu Firazyr pentru mai mult de o criză de AEE la copii și adolescenți.
Polish: Skuteczność leku obserwowano w grupie 22 pacjentów leczonych ikatybantem (11 pacjentów w fazie prepubertalnej i 11 w fazie pubertalnej lub postpubertalnej) podczas ataku HAE.
Romanian: Populația la care s-a evaluat eficacitatea a fost formată din 22 de pacienți care fuseseră tratați cu icatibant (11 în stadiu prepubertar și 11 în stadiu pubertar/postpubertar) pentru o criză de AEE.
Polish: Trzydziestu jeden pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę ikatybantu, a jeden z pacjentów (pacjent dorastający) otrzymał ikatybant na dwa ataki (łącznie dwie dawki).
Romanian: Treizeci și unu de pacienți au primit o doză unică de icatibant, iar 1 pacient (un adolescent) a primit icatibant pentru două episoade de AEE (în total, două doze).
Polish: Firazyr jest przeznaczony do stosowania pod kontrolą pracownika służby zdrowia.
Romanian: Firazyr este destinat a fi utilizat sub îndrumarea unui specialist în domeniul medical.
Polish: • wcisnąć tłok strzykawki z podziałką tak, aby powietrze wróciło do ampułko-strzykawki (może być konieczne powtórzenie tego kroku kilka razy); • pobrać potrzebną objętość roztworu ikatybantu;
Romanian: • Apăsați pe pistonul seringii gradate astfel încât aerul să fie transferat înapoi în seringa preumplută (este posibil ca acest pas să trebuiască să fie repetat de câteva ori).
Polish: Reakcje te to rumień, obrzęk, pieczenie i uczucie ciepła.
Romanian: Aceste reacții au fost eritem, umflare, senzație de arsură și căldură.
Polish: Zalecaną do podania dawkę otrzymuje się na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
Romanian: Doza corectă pentru administrare se stabilește în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 4.2).
Polish: 1,5 mg/kg/dobę lub 0,15 mg/kg/dobę przez 3 dni zapobiegał indukowanej bradykininą hipotonii,
Romanian: 1,5 mg/kg şi zi sau 0,15 mg/kg şi zi timp de 3 zile, a fost prevenită apariţia hipotensiunii arteriale, a vasodilataţiei şi a tahicardiei reflexe induse de bradikinină.
Polish: Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w tabeli 1.
Romanian: Consultați tabelul 1 pentru informații despre dozaj.
Polish: Podanie przez opiekuna / samodzielne podanie
Romanian: Administrarea de către îngrijitor/autoadministrarea
Polish: Wartość NOAEL nie była mierzalna w badaniu na szczurach, jednak wszystkie wyniki z tego badania wykazywały albo całkowicie, albo częściowo odwracalne działania u szczurów otrzymujących lek.
Romanian: Deşi nu au putut fi determinate dozele la care nu se observă reacţii adverse în cadrul studiului efectuat la şobolan, toate constatările acestui studiu au indicat efecte complet sau parţial reversibile, la şobolanii trataţi.
Polish: Jedna igła 25G
Romanian: Un ac de 25 G
Polish: 2) Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja poniżej).
Romanian: 2) Dacă soluția de icatibant nu începe să se transfere în seringa gradată, trageți ușor pistonul seringii gradate până când soluția de icatibant începe să curgă în seringa gradată (a se vedea ilustrația de mai jos).
Polish: W badaniu z udziałem 39 zdrowych mężczyzn i kobiet otrzymujących 30 mg co 6 godzin, 3 dawki co 3 dni, łącznie 9 dawek, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn nie obserwowano klinicznie istotnych zmian w porównaniu do pomiaru początkowego w zakresie podstawowych stężeń hormonów układu rozrodczego i ich stężeń po stymulacji przez hormon uwalniający gonadotropinę.
Romanian: Într-un studiu clinic care a inclus 39 de adulţi sănătoşi, bărbaţi şi femei, cărora li s-a administrat doza de 30 mg la interval de 6 ore, 3 doze din 3 în trei zile, reprezentând în total 9 doze, nu au existat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice iniţiale şi stimulate cu GnRH ale hormonilor de reproducere, nici la bărbaţi, nici la femei.
Polish: • Trzymając ampułko-strzykawkę jedną ręką, drugą ręką chwycić delikatnie fałd skóry pomiędzy kciuk i palce w miejscu, które zostało wcześniej zdezynfekowane.
Romanian: • Ţinând seringa într-o mână, folosiţi cealaltă mână pentru a apuca uşor între degetul mare şi celelalte degete un pliu al pielii de la locul de administrare a injecţiei, care a fost înainte dezinfectat.
Polish: Nie wybierać do wstrzyknięcia powierzchni skóry z wybroczynami, obrzękami lub bolesnej.
Romanian: Nu alegeţi o zonă învineţită, umflată sau dureroasă.
Polish: Firazyr wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha.
Romanian: Firazyr se injectează cu un ac scurt în ţesutul gras de sub piele, în abdomen (burtă).
Polish: (Często, ≥1/100 do <1/10)
Romanian: (Frecvente, ≥ 1/100 şi < 1/10)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: W trwającym 9 miesięcy badaniu na psach maksymalna ekspozycja dobowa (AUC) przy poziomie bez widocznych działań niepożądanych (ang. NOAEL) wynosiła 2,3 raza więcej niż AUC u dorosłych ludzi po podaniu dawki podskórnej 30 mg.
Romanian: Expunerea maximă zilnică definită de zona de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) la doze la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) în cadrul studiului cu durata de 9 luni efectuat la câine a fost de 2,3 ori mai mare decât ASC observată la om adult după administrarea subcutanată a unei doze de 30 mg.
Polish: W przebiegu HAE bradykinina występująca w zwiększonym stężeniu jest kluczowym mediatorem w rozwoju objawów klinicznych.
Romanian: În cazul AEE, concentraţiile plasmatice crescute de bradikinină constituie mediatorul cheie în dezvoltarea simptomelor clinice.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera trzy ampułko-strzykawki i trzy igły 25G.
Romanian: Pachet multiplu conţinând trei seringi preumplute şi trei ace de 25G
Polish: Pierwszorzędowym kryterium oceny był czas do zmniejszenia nasilenia objawów oceniany przy użyciu 3-stopniowej złożonej wizualnej skali analogowej (VAS-3), składającej się z oceny obrzęku skóry, bólu skóry i bólu brzucha.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost timpul de instalare a ameliorării simptomatice, utilizând o scală vizuală analogă (VAS-3) cu trei elemente, constând din evaluarea tumefierii cutanate, a durerii la nivel cutanat şi a durerii abdominale.
Polish: Ikatybant nie ma wpływu na płodność samców myszy (największa dawka 80,8 mg/kg/dobę) ani szczurów (największa dawka 10 mg/kg/dobę).
Romanian: Icatibant nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor de şoarece (doza maximă de 80,8 mg/kg şi zi) şi de şobolan (doza maximă de 10 mg/kg şi zi).
Polish: • strzykawka 3 ml z podziałką (zalecana).
Romanian: • Seringă gradată de 3 ml (recomandată)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ataki w obrębie krtani
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Polish: Po zastosowaniu preparatu Firazyr obserwowano zmęczenie, letarg, senność i zawroty głowy.
Romanian: Ulterior utilizării Firazyr au fost raportate cazuri de fatigabilitate, letargie, oboseală, somnolenţă şi ameţeli.
Polish: Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie wstrzyknięcie preparatu Firazyr.
Romanian: Dacă cea de-a doua injecţie nu produce o ameliorare suficientă sau se observă o revenire a simptomelor, poate fi administrată o a treia injecţie de Firazyr, după un alt interval de 6 ore.
Polish: 2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (od 2 do 17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniejszej:
Romanian: 2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani) cu greutatea de 65 kg sau mai mică
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu, nu se comercializează separat.
Polish: Pacjenci, u których wystąpił atak w obrębie krtani, powinni zawsze zgłaszać się do lekarza i należy ich obserwować w placówce medycznej także po wstrzyknięciu produktu w domu.
Romanian: Pacienţii care prezintă crize de angioedem ereditar cu manifestări la nivelul laringelui trebuie să solicite întotdeauna sfatul medicului şi să fie ţinuţi sub observaţie într-o instituţie medicală, chiar dacă şi-au administrat injecţia la domiciliu.
Polish: Podana dożylnie dawka 3,2 mg/kg (około 8-krotnie przekraczająca dawkę terapeutyczną) powodowała przemijający rumień, świąd, uderzenia gorąca lub hipotonię u zdrowych osób.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, o doză de 3,2 mg/kg administrată intravenos (de aproximativ 8 ori mai mare decât doza terapeutică) a provocat eritem, prurit, hiperemie facială sau hipotensiune arterială, tranzitorii.
Polish: Każda ampułko-strzykawka z produktem Firazyr jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Fiecare seringă cu Firazyr este destinată pentru o unică folosinţă.
Polish: • Umieścić ampułko-strzykawkę, igłę i osłonkę igły w pojemniku na ostre przedmioty, przeznaczonym do usuwania odpadów, które mogą powodować skaleczenia.
Romanian: • Eliminaţi seringa, acul şi învelişul acului într-un recipient pentru obiecte ascuţite folosit pentru eliminarea oricăror deşeuri care pot răni alte persoane în cazul în care nu sunt manipulate corect.
Polish: 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz nie indukuje CYP 1A2 i 3A4.
Romanian: Studiile in vitro au confirmat faptul că icatibantul nu este degradat prin căile metabolice oxidative şi nu este un inhibitor al principalelor izoenzime (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4) ale citocromului P450 (CYP) şi nu este un inductor al CYP 1A2 şi 3A4.