FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwym działaniu hepatotoksycznym.
Icelandic: Í upphafi meðferðar skal upplýsa sjúklinga um hugsanleg eituráhrif á lifur.
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek z hormonowrażliwym rakiem piersi z przerzutami (rozprzestrzenianie się tego rodzaju raka piersi jest bardziej prawdopodobne w obecności hormonów), u których aktualnie nie jest planowana chemioterapia.
Icelandic: Tyverb er notað samhliða arómatasahemli, fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem er næmt fyrir hormónum (brjóstakrabbamein sem er líklegra að vaxi í návist hormóna), sem ekki hefur verið ætlunin að meðhöndla með krabbameinslyfjum.
Polish: Wpływ lapatynibu na inne produkty lecznicze
Icelandic: Áhrif lapatiníbs á önnur lyf
Polish: Pacjentki z obiektywną progresją choroby po przynajmniej 4 tygodniach leczenia lapatynibem w monoterapii spełniały kryteria przejścia do grupy z leczeniem skojarzonym.
Icelandic: Sjúklingar með hlutlæga versnun sjúkdóms eftir að hafa fengið einlyfjameðferð með lapatiníbi í a.m.k. 4 vikur uppfylltu skilyrði um að skipta yfir á samsetta meðferð.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc i zapalenie płuc
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur og lungnabólga
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory stwierdzono u około 1% pacjentów otrzymujących lapatynib i było ono bezobjawowe w ponad 70% przypadków.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertu útfalli vinstri slegils (LVEF) hjá u.þ.b. 1% sjúklinga á lapatiníbi, sem var án einkenna í meira en 70% tilvika.
Polish: Istnieją doniesienia o toksyczności płucnej w trakcie stosowania lapatynibu, w tym śródmiąższowej choroby płuc (ang. interstitial lung disease) i zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Lapatiníb hefur verið tengt tilkynningum um eituráhrif á lungu, þ.m.t. millivefslungnasjúkdóm og lungnabólgu (sjá kafla 4.8).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Tyverb w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi notkunar Tyverb meðan á brjóstagjöf stendur.
Polish: Pacjentki były randomizowane do grupy otrzymującej doustnie lapatynib w dawce 1000 mg raz na dobę i 4 mg/kg trastuzumabu w postaci dożylnej dawki nasycającej, a następnie dożylnie 2 mg/kg raz na tydzień (N = 148) lub doustnie lapatynib w dawce 1 500 mg raz na dobę (N = 148).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á annaðhvort lapatiníb til inntöku 1000 mg einu sinni á dag ásamt trastuzúmabi 4 mg/kg sem gefið var sem hleðsluskammtur í bláæð, fylgt eftir með 2 mg/kg í bláæð einu sinni í viku (N = 148), eða lapatiníb til inntöku 1500 mg einu sinni á dag (N = 148).
Polish: Pacjentki z rozległymi lub nieustępującymi reakcjami skórnymi należy skierować na konsultację dermatologiczną.
Icelandic: Sjúklingum með veruleg eða viðvarandi viðbrögð í húð skal vísa til húðsjúkdómalæknis.
Polish: Tyverb 1500 mg na dobę + letrozol 2,5 mg na dobę N = 111
Icelandic: Tyverb 1500 mg/dag + letrózól 2,5 mg/dag N = 111
Polish: Stężenia w surowicy pojawiają się z medianą czasu opóźnienia 0,25 godziny (zakres od 0 do 1,5 godziny).
Icelandic: Þéttni kemur fram í sermi eftir biðtíma með miðgildi 0,25 klst. (á bilinu 01,5 klst.).
Polish: • nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji
Icelandic: • nefazódon - lyf gegn þunglyndi
Polish: W ramieniu otrzymującym Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną u 8 pacjentek (3,2%) OUN stanowił pierwszą lokalizację wznowy w porównaniu z 12 pacjentkami (4,8%) w ramieniu otrzymującym trastuzumab w skojarzeniu z kapecytabiną.
Icelandic: Í arminum sem fékk Tyverb og capecitabín kom framgangur fyrst fram í miðtaugakerfi hjá 8 sjúklingum (3,2%) samanborið við 12 sjúklinga (4,8%) í arminum sem fékk trastuzúmab og capecitabín.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku.
Icelandic: Sýnið þeim umbúðirnar ef hægt er.
Polish: Tyverb jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi (z nadekspresją receptora HER2) w przypadku, gdy rak rozprzestrzenił się poza pierwotnie stwierdzony guz lub do innych narządów (rak piersi zaawansowany lub z przerzutami).
Icelandic: Tyverb er notað við meðferð gegn ákveðnum tegundum brjóstakrabbameins (með HER2yfirtjáningu) sem hafa dreifst út fyrir upprunalega æxlið eða til annarra líffæra (brjóstakrabbamein sem er langt gengið eða með meinvörpum).
Polish: Jednakże, w głównym badaniu, w którym stosowano lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem w leczeniu choroby rozsianej, częstość występowania zdarzeń sercowych, w tym zmniejszenia LVEF, była większa (7%) w porównaniu do stosowania lapatynibu w monoterapii (2%).
Icelandic: Í lykilrannsókninni þegar lapatiníb var gefið ásamt trastuzúmabi þegar meinvörp voru til staðar, var tíðni aukaverkana á hjarta, þ.m.t. lækkanir á LVEF, hins vegar hærri (7%) en í hópnum sem fékk lapatiníb eitt sér (2%).
Polish: • rytonawir, sakwinawir - leki stosowane w leczeniu HIV
Icelandic: • rítónavír, saquínavír - lyf gegn HIV
Polish: U pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazywał nadekspresję receptora HER2, czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony przez badacza był znacząco dłuższy w grupie otrzymującej letrozol i Tyverb w porównaniu z grupą otrzymującą letrozol i placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum með HER2-yfirtjáningu, var lifun án framgangs (PFS) að mati rannsóknaraðila, marktækt lengri með letrózóli og Tyverb samanborið við letrózól og lyfleysu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Wyniki otrzymane w populacji do oceny farmakodynamiki (n=52) były zgodne z wynikami otrzymanymi w populacji możliwej do oceny [maksymalna wartość ΔΔQTcF (90% CI) 7,91 ms (4,13; 11,68) obserwowana 10 godzin po przyjęciu trzeciej dawki lapatynibu 2 000 mg].
Icelandic: Niðurstöður frá lyfhrifaþýðinu (n=52) voru í samræmi við niðurstöður frá þýðinu sem hægt var að leggja mat á (hámarks ΔΔQTcF (90% CI) sem var 7,91 msek. (4,13; 11,68) sem kom fram 10 klst.
Polish: Po zastosowaniu dawek 60 mg/kg mc./dobę stwierdzano zmniejszenie masy płodów i mniejsze zaburzenia układu szkieletowego.
Icelandic: Við ≥60 mg/kg/dag kom fram skerðing á fósturþyngd og smávægilegar breytingar á beinagrind.
Polish: Produkt Tyverb można ponownie włączyć do leczenia w mniejszej dawce (zmniejszenie z 1000 mg/dobę do 750 mg/dobę, z 1250 mg na dobę do 1000 mg/dobę lub z 1500 mg/ dobę do 1250 mg/dobę), gdy biegunka osiągnie stopień 1 lub niższy.
Icelandic: Notkun Tyverb má hefja aftur í minni skömmtum (minnkaðir úr 1.000 mg/dag í 750 mg/dag, úr 1.250 mg/dag í 1.000 mg/dag eða úr 1.500 mg/dag í 1.250 mg/dag) þegar niðurgangur gengur til baka að stigi 1 eða lægra.
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania produktu Tyverb i irynotekanu należy bardzo starannie monitorować występowanie działań niepożądanych i rozważyć zmniejszenie dawki irynotekanu.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með aukaverkunum ef Tyverb er gefið samhliða írínótekani og íhuga skal að minnka skammta írínótekans.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Tyverb i induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca).
Icelandic: Forðast ætti samhliða notkun Tyverb og þekktra CYP3A4-örva (t.d. rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, fenýtóíns eða jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Tyverb u pacjentów w stanie, któremu może towarzyszyć wydłużenie odstępu QT (włączając w to hipokaliemię, hipomagnezemię i zespół wrodzonego wydłużonego odstępu QT), w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT lub w stanach, które powodują zwiększenie ekspozycji na lapatynib, takich jak jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Tyverb er gefið sjúklingum með sjúkdóm sem getur valdið lengingu QTc (þ.m.t. of lágt kalíum, of lágt magnesíum og meðfætt heilkenni langs QT-bils), samhliða gjöf lyfja sem vitað er að lengja QT-bil, eða við aukna útsetningu fyrir lapatiníbi t.d. við samhliðameðferð með öflugum CYP3A4 hemlum.
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um krabbameinsvaldandi áhrif hjá músum.
Polish: • chinidyna, digoksyna - leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca
Icelandic: • kínidín, dígoxín - lyf gegn ákveðnum hjartasjúkdómum
Polish: Biegunka była najczęstszym objawem niepożądanym powodującym przerwanie leczenia, zarówno w przypadku leczenia lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną, jak i lapatynibem w skojarzeniu z letrozolem.
Icelandic: Niðurgangur var algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt þegar lapatiníb var gefið ásamt capecitabíni, eða letrózóli.
Polish: Randomizację stratyfikowano w zależności od uprzedniego leczenia trastuzumabem oraz od liczby zastosowanych uprzedniego terapii w chorobie rozsianej.
Icelandic: Slembiröðuninni var stýrt samkvæmt fyrri meðferð með trastuzúmabi og fjölda fyrri meðferða gegn sjúkdóm með meinvörpum.
Polish: Lapatynib w klinicznie istotnych stężeniach hamuje in vitro CYP3A (Ki 0,6 do 2,3 µg/ml) i CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Icelandic: Lapatiníb hindrar CYP3A (Ki 0,6 til 2,3 míkróg/ml) og CYP2C8 (0,3 míkróg/ml) in vitro í þéttni sem hefur klínískt vægi.
Polish: W grupie pacjentek, u których nowotwór wykazywał nadekspresję receptora HER2, włączono do badania tylko 2 pacjentki leczone uprzednio trastuzumabem, 2 pacjentki leczone uprzednio inhibitorem aromatazy, natomiast około połowa pacjentek otrzymała w przeszłości tamoksyfen.
Icelandic: á HER2 voru aðeins 2 sjúklingar sem höfðu áður fengið trastuzúmab, 2 sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með arómatasahemlum og u.þ.b. helmingur hafði fengið tamoxifen.
Polish: U królików stosowanie lapatynibu związane było z toksycznością matczyną po zastosowaniu dawek 60 i 120 mg/kg mc./dobę (8% i 23% oczekiwanej klinicznie ekspozycji u ludzi, odpowiednio) i poronieniami po zastosowaniu dawki 120 mg/kg mc./dobę.
Icelandic: Hjá kanínum tengdist lapatiníb eituráhrifum á móður við 60 mg/kg/dag (8% af væntanlegri klínískri útsetningu hjá mönnum) og 120 mg/kg/dag (23% af væntanlegri klínískri útsetningu hjá mönnum) og fósturlátum við 120 mg/kg/dag.
Polish: W badaniu poświęconym QT u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi odnotowano zależne od stężenia, wydłużenie odstępu QTcF (maksymalna średnia ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% CI 4,08; 13,42) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þéttniháð lenging á QTcF (hámarks meðaltal ΔΔQTcF 8,75 msek.; 90% CI 4,08, 13,42) kom fram í sérstakri QT rannsókn hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt (sjá kafla 4.4).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram.
Polish: Stwierdzono również zwiększenie częstości występowania zawałów nerki oraz martwicy brodawek nerkowych u samic szczurów po ekspozycji 7 i 10 razy większej w porównaniu z ekspozycją u ludzi po podaniu lapatynibu w dawce 1250 mg raz na dobę.
Icelandic: Einnig varð aukning í tíðni fleygdreps í nýrum og nýrnavörtudreps hjá kvenrottum við 7- og 10-falda þá útsetningu sem samsvarar ef mönnum væru gefin 1250 mg af lapatiníbi einu sinni á dag.
Polish: Należy zaprzestać podawania produktu Tyverb u pacjentów z biegunką stopnia 4. według klasyfikacji NCI CTCAE.
Icelandic: Notkun Tyverb skal hætta endanlega hjá sjúklingum með niðurgang sem er af NCI CTCAE stigi 4.
Polish: Leczenie skojarzone produktem Tyverb i kapecytabiną
Icelandic: Samsett meðferð með Tyverb og capecitabíni
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.
Icelandic: Tyverb er ætlað til notkunar samhliða öðru krabbameinslyfi.
Polish: Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących zmniejszenia ryzyka wysypki zawarto na końcu punktu 4.
Icelandic: Í lok kafla 4 eru frekari ráðleggingar varðandi aðferðir til að draga úr hættu á niðurgangi.
Polish: Lapatynib zachowywał znaczącą aktywność wobec linii komórkowych raka piersi wykazujących amplifikacje genu HER2, wyselekcjonowanych ze względu na ich długotrwały wzrost in vitro w medium zawierającym trastuzumab i wykazywał synergizm w skojarzeniu z trastuzumabem w tych liniach komórkowych.
Icelandic: Lapatiníb hélt marktækri verkun gegn HER2-mögnuðum frumulínum brjóstakrabbameins sem valdar voru til langtímavaxtar í trastuzúmab-umhverfi in vitro og hafði samverkandi áhrif við notkun ásamt trastuzúmabi í þessum frumulínum.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji oraz unikanie zajścia w ciążę w trakcie leczenia produktem Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota viðeigandi getnaðarvarnir og forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Tyverb stendur og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Polish: Jak wygląda Tyverb i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Tyverb og pakkningastærðir
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu Tyverb i irynotekanu (jako element schematu FOLFIRI) stwierdzono zwiększenie o około 40% wartości AUC substancji SN-38, będącej aktywnym metabolitem irynotekanu.
Icelandic: Gjöf Tyverb samhliða írínótekani (gefnu sem hluta af FOLFIRI-meðferð) leiddi til u.þ.b. 40% aukningar á AUC fyrir SN-38, hið virka umbrotsefni írínótekans.
Polish: Lapatynib hamuje CYP3A4 in vitro w stężeniach uzyskiwanych w warunkach klinicznych.
Icelandic: Lapatiníb hindrar CYP3A4 in vitro í þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Polish: Biegunka może zagrażać życiu, jeśli towarzyszą jej odwodnienie, niewydolność nerek, neutropenia i (lub) zaburzenia równowagi elektrolitowej, i obserwowano przypadki zgonów.
Icelandic: Niðurgangur getur verið lífshættulegur ef honum fylgir ofþornun, skert nýrnastarfsemi, daufkyrningafæð og/eða truflanir á saltajafnvægi.
Polish: Należy skorygować hipokaliemię lub hipomagnezemię przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Leiðrétta skal kalíumskort eða magnesíumskort áður en meðferð er hafin.
Polish: Tabela 4 Czas przeżycia bez progresji choroby oraz czas przeżycia całkowitego (produkt Tyverb w skojarzeniu z trastuzumabem)
Icelandic: Tafla 4 Upplýsingar um lifun án framgangs og heildarlifun (Tyverb / trastuzúmab)
Polish: Istnieją doniesienia o zmniejszeniu frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w czasie stosowania lapatynibu (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tengslum lapatiníbs við lækkun á útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) (sjá kafla 4.8).
Polish: Zalecana dawka produktu Tyverb to 1000 mg (tj. cztery tabletki) raz na dobę, w leczeniu ciągłym.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tyverb er 1000 mg (þ.e. fjórar töflur) í einu lagi, einu sinni á dag, samfellt.
Polish: Podawanie lapatynibu jedną godzinę po posiłku powoduje w przybliżeniu 2-3 krotne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do podawania jedną godzinę przed posiłkiem (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Icelandic: Lapatiníbskammtur tekinn einni klukkustund eftir máltíð leiðir til u.þ.b. 2-3-sinnum hærri almennrar útsetningar en skammtur tekinn einni klukkustund fyrir máltíð (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli biegunka nie ustąpi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef niðurgangurinn heldur áfram.
Polish: • bóle mięśni lub stawów
Icelandic: verkir í vöðvum eða liðum
Polish: Ponadto, w zależności od rodzaju pożywienia biodostępność jest w przybliżeniu 2-3 razy większa, gdy lapatynib jest przyjmowany 1 godzinę po posiłku w porównaniu do przyjmowania 1 godzinę przed pierwszym posiłkiem danego dnia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: 2-3-sinnum meira þegar lapatiníb er tekið 1 klukkustund eftir máltíð borið saman við 1 klukkustund fyrir fyrstu máltíð dagsins (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka, która może prowadzić do odwodnienia (patrz punkt 4.2opóźnienie podania dawki i zmniejszenie dawki - inne toksyczności oraz punkt 4.4), nudności, wymioty, dyspepsja*, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej*, zaparcia*, ból brzucha*.
Icelandic: Niðurgangur, sem valdið getur ofþornun (sjá kafla 4.2 - seinkun skammta og skammtalækkun - önnur eituráhrif og kafla 4.4), ógleði, uppköst, meltingartruflanir*, munnbólga*, hægðatregða*, kviðverkir*.
Polish: Jednakże, zaobserwowano kilka przypadków ostrej niewydolności nerek w następstwie ciężkiego odwodnienia w przebiegu biegunki.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um nokkur tilvik af bráðri nýrnabilun, sem afleiðing af alvarlegri ofþornun af völdum niðurgangs.
Polish: W niektórych przypadkach, zmniejszenie LVEF może być znaczne i może prowadzić do niewydolności krążenia.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur LVEF-lækkun verið alvarleg og valdið hjartabilun.
Polish: • w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, z progresją choroby po wcześniejszym leczeniu, które musi zawierać antracykliny i taksany oraz po leczeniu trastuzumabem raka piersi z przerzutami (patrz punkt 5.1).
Icelandic: ásamt capecitabíni hjá sjúklingum með langt genginn sjúkdóm eða sjúkdóm með meinvörpum sem fer versnandi eftir fyrri lyfjameðferð, sem verður að hafa innihaldið antracýklín og taxön, sem og trastuzúmab þegar um meinvörp er að ræða (sjá kafla 5.1).
Polish: Nie oceniano stosowania lapatynibu u pacjentów z objawową niewydolnością krążenia.
Icelandic: Notkun lapatiníbs hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með hjartabilun með einkennum.
Polish: • unikać leków ziołowych (niektóre mogą powodować biegunkę).
Icelandic: • forðastu fæðubótarefni úr jurtaríkinu (sum geta valdið niðurgangi).
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (ang. Progression free survival, PFS) był pierwszorzędowym punktem końcowym badania, a wskaźnik odpowiedzi i czas przeżycia całkowitego (ang. Overall survival , OS) drugorzędowymi punktami końcowymi.
Icelandic: Lifun án framgangs (PFS) var skilgreind sem aðalendapunktur rannsóknarinnar með svörunartíðni og heildarlifun sem aðra endapunkta.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc / zapalenie płuc
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga
Polish: Lapatynib hamuje CYP2C8 in vitro w stężeniach uzyskiwanych w warunkach klinicznych.
Icelandic: Lapatiníb hindrar CYP2C8 in vitro í þéttni sem hefur klíníska þýðingu.
Polish: Skojarzone stosowanie lapatynibu z podawanym dożylnie docetakselem nie wpływa w znaczący sposób na AUC oraz Cmax obu aktywnych substancji.
Icelandic: Við gjöf lapatiníbs samhliða dóketaxeli í bláæð varð hvorugt virku efnanna fyrir marktækum áhrifum hvað varðar AUC eða Cmax.
Polish: tyverb 250 mg [tylko pudełko]
Icelandic: tyverb 250 mg [einungis á öskju]
Polish: Systemowa ekspozycja (AUC) na lapatynib po podaniu pojedynczej doustnej dawki 100 mg zwiększyła się o około 56% i 85% u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, odpowiednio.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir lapatiníbi eftir stakan 100 mg skammt til inntöku jókst u.þ.b. um 56% hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og um 85% hjá sjúklingum með mikla skerðingu.
Polish: Częstość nieznana Arytmie komorowe/torsade de pointes, wydłużenie QT w badaniu EKG** Zaburzenia naczyniowe
Icelandic: Takttruflanir frá sleglum/margbreytilegur sleglahraðtaktur, lenging QT-bils á hjartarafriti**
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami.
Icelandic: Tyverb er notað samhliða capecitabíni, fyrir sjúklinga sem hafa áður fengið meðferð við brjóstakrabbameini sem er langt gengið eða með meinvörpum.
Polish: Dostępne dane wskazują, że nie ma potrzeby modyfikacji dawki leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Gögn sem liggja fyrir benda til að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Polish: Lek Tyverb jest dostępny w blistrach lub w butelkach.
Icelandic: Tyverb er fáanlegt í þynnupakkningum eða glösum:
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Tyverb u pacjentów ze schorzeniami, które mogą pogarszać czynność lewej komory (dotyczy to również jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi, mogącymi mieć działanie kardiotoksyczne).
Icelandic: á Tyverb sjúklingum með sjúkdóma sem gætu skert virkni vinstri slegils (þ.m.t. gjöf samhliða lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á hjarta).
Polish: Analiza podgrup oparta na predefiniowanym czynniku stratyfikacyjnym (status ekspresji receptorów dla hormonów w komórkach nowotworu) jest przedstawiony w Tabeli 5.
Icelandic: 4. Niðurstöður í greiningu undirhópa byggist á fyrirfram skilgreindum flokkunarþætti (stöðu hormónaviðtaka) eru einnig sýndar í töflu 5.
Polish: W przypadku biegunki o ciężkim przebiegu może być konieczne podanie doustne bądź dożylne elektrolitów i płynów, zastosowanie antybiotyków, takich jak fluorochinolony (w szczególności, jeśli biegunka trwa dłużej niż 24 godziny, obecna jest gorączka lub neutropenia stopnia 3. lub 4.)
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum gæti þurft að meðhöndla niðurganginn með söltum og vökva, til inntöku eða í bláæð, notkun sýklalyfja svo sem flúorókínólóna (einkum ef niðurgangur er viðvarandi í meira en sólarhring, um er að ræða hita eða daufkyrningafæð á stigi 3 eða 4) og gera hlé eða stöðva meðferð með Tyverb (sjá kafla 4.2seinkum skammta og skammtalækkun - niðurgangur).
Polish: Działania te opisano w punkcie „Możliwe działania niepożądane".
Icelandic: Þessum aukaverkunum er lýst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Polish: • repaglinid - lek stosowany w leczeniu cukrzycy
Icelandic: • repaglíníð - lyf gegn sykursýki
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Tyverb
Icelandic: Ef gleymist að taka Tyverb
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby oceniany przez badaczy
Icelandic: Lifun án framgangs (PFS) samkvæmt mati rannsóknaraðila
Polish: Tyverb 1500 mg / na dobę + Letrozol 2,5 mg / na dobę
Icelandic: Tyverb 1500 mg/dag + letrózól 2,5 mg/dag
Polish: Stwierdzono zwiększenie częstości występowania kardiotoksyczności, jednak zdarzenia te były porównywalne pod względem charakterystyki i nasilenia do tych zaobserwowanych w ramach programu rozwoju klinicznego lapatynibu (patrz punkt 4.4kardiotoksyczność).
Icelandic: Tíðni eiturverkana á hjarta jókst, en eðli og alvarleiki þessara aukaverkana voru svipuð og þeim sem greint var frá í klínískri áætlun fyrir lapatiníb (sjá kafla 4.4 - eiturverkanir á hjarta).
Polish: Status HER2 należy oznaczać za pomocą odpowiednio walidowanych testów.
Icelandic: Ákvarða skal HER2-stöðu með nákvæmum og gilduðum aðferðum.
Polish: Przed leczeniem oraz jeden do dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Tyverb należy wykonać badanie elektrokardiograficzne z pomiarem odstępu QT.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit og mæla QT-bil áður en meðferð með Tyverb hefst og einni til tveimur vikum eftir að meðferð er hafin.
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na czynność gonad męskich i żeńskich, kojarzenie się lub płodność po zastosowaniu dawek do 120 mg/kg mc./dobę (samice) i do 180 mg/kg mc./dobę (samce) (8-krotność i 3-krotność oczekiwanej klinicznie ekspozycji u ludzi).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á starfsemi kynkirtla karl- eða kvenrotta, mökun, eða frjósemi við skammta allt að 120 mg/kg/dag (kvendýr) (8 sinnum væntanleg klínísk útsetning hjá mönnum) og allt að 180 mg/kg/dag (karldýr) (3 sinnum væntanleg klínísk útsetning hjá mönnum).
Polish: Lekarz udzieli informacji na temat możliwości innego leczenia.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort annar valkostur sé fyrir hendi.
Polish: • wysypkę (w tym swędzącą, wypukłą wysypkę)
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. upphleypt útbrot með kláða)
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu Tyverb w przypadku wystąpienia objawów płucnych 3. stopnia lub większego według klasyfikacji NCI CTCAE (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun Tyverb hjá sjúklingum sem finna fyrir einkennum frá lungum sem eru á stigi 3 eða hærra samkvæmt NCI CTCAE (sjá kafla 4.4).