FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Anafylactische reacties waren zeldzaam in klinische studies.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile anafilaktične reakcije redke.
Dutch: Wat is Xolair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Houd de injectieflacon rechtop en draai hem ongeveer 1 minuut snel rond (niet schudden) zodat het poeder gelijkmatig vochtig wordt.
Slovenian: Držite vialo v pokončnem položaju, približno 1 minuto jo živahno sukajte (ne da bi jo stresali), da se bo prašek enakomerno zmočil.
Dutch: AQL verbetering % patiënten ≥0,5 verbetering p-waarde * duidelijke verbetering of complete controle ** p-waarde voor de totale verdeling van de beoordeling
Slovenian: Vrednost p * izrazito izboljšanje ali popolno obvladanje bolezni ** vrednost p za celotno porazdelitev ocen
Dutch: Stopzetten van de Xolair behandeling zorgt doorgaans opnieuw voor verhoogde vrije IgE-gehaltes en daarmee geassocieerde symptomen tot gevolg.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Xolair v glavnem povzroči vrnitev prostega IgE na zvišane vrednosti in z njimi povezane simptome.
Dutch: Als er een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de toediening van Xolair onmiddellijk worden gestaakt, en een passende behandeling worden gestart.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge resne alergijske reakcije, je treba odmerjanje zdravila Xolair takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: In totaal werden 733 patiënten behandeld met omalizumab tot maximaal 12 weken en 490 patiënten tot maximaal 24 weken.
Slovenian: Skupaj je 733 bolnikov prejemalo omalizumab do 12 tednov in 490 bolnikov do 24 tednov.
Dutch: Enkelvoudige intraveneuze doses tot maximaal 4.000 mg zijn toegediend aan patiënten zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteiten.
Slovenian: Bolnikom so intravensko vbrizgali posamezne odmerke do 4.000 mg brez znakov toksičnosti, ki bi omejevala odmerjanje.
Dutch: *Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van DNA-recombinatietechniek in een zoogdiercellijn van een Chinese hamsterovarium (CHO) is vervaardigd.
Slovenian: *Omalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, ki ga izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v liniji sesalskih celic ovarija kitajskega hrčka (CHO- Chinese hamster ovary).
Dutch: 16 weken na starten van een behandeling met Xolair dienen patiënten te worden gecontroleerd door hun arts om de doeltreffendheid van de behandeling vast te stellen voordat volgende injecties worden toegediend.
Slovenian: 16 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Xolair mora zdravnik pri bolniku oceniti učinkovitost zdravljenja, preden nadaljuje zdravljenje.
Dutch: Als patiënten niet reageren op de aanbevolen behandeling met anthelminthica, dient stopzetten van Xolair overwogen te worden.
Slovenian: Če se bolniki ne odzovejo na priporočeno zdravljenje infestacije s helminti, je treba pretehtati možnost ukinitve zdravila Xolair.
Dutch: De meerderheid van de anafylactische reacties trad op binnen de eerste 3 doses van Xolair.
Slovenian: Do večine anafilaktičnih reakcij je prišlo v okviru prvih treh odmerjanj zdravila Xolair.
Dutch: In vitro vormt omalizumab complexen van beperkte omvang met IgE.
Slovenian: In vitro omalizumab sestavlja komplekse omejene velikosti z IgE.
Dutch: Het gemiddelde verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in de weekscore voor de ernst van de jeuk nam af met 8,25 op week 12 en met 8,95 op week 24.
Slovenian: Povprečna sprememba izraženosti srbenja v enem tednu od izhodišča kaže na zmanjšanje ocene za 8,25 po 12 tednih in za 8,95 po 24 tednih.
Dutch: Haal het plastic bakje uit de verpakking, verwijder de papieren afdekking.
Slovenian: Plastični ovitek vzemite iz škatle in potegnite z njega papirno krovno plast.
Dutch: De klinische relevantie van anti-Xolair antilichamen is niet duidelijk.
Slovenian: Klinični pomen protiteles proti zdravilu Xolair ni v celoti pojasnjen.
Dutch: In alle drie de studies nam de gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk geleidelijk toe tijdens de behandelingsvrije follow-upperiode van 16 weken, wat in overeenstemming was met het terugkomen van de symptomen.
Slovenian: V vseh treh študijah se je v 16-tedenskem obdobju spremljanja brez zdravljenja povprečna ocena izraženosti srbenja v enem tednu postopno zviševala, kar se ujema s ponovnim pojavljanjem simptomov.
Dutch: In een subgroepanalyse was het meer waarschijnlijk dat patiënten met een totaal IgE 76 IE/ml voor de behandeling een klinisch betekenisvol voordeel van Xolair ervaarden.
Slovenian: Pri analizi podskupin je bilo pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem celotni IgE ≥76 i.e./ml, verjetneje, da jim bo zdravilo Xolair klinično pomembno koristilo.
Dutch: Hoewel geen specifieke dosisaanpassing wordt aanbevolen bij deze patiënten, dient Xolair met voorzichtigheid te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Čeprav za te bolnike ni priporočeno posebno prilagajanje odmerkov, je treba zdravilo Xolair pri njih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Als het geneesmiddel volledig is opgelost, dienen er geen gelachtige deeltjes in de oplossing zichtbaar te zijn.
Slovenian: Ko je zdravilo popolnoma raztopljeno, v raztopini ne sme biti več vidnih želatinastih delcev.
Dutch: Syncope, paresthesie, slaperigheid, duizeligheid
Slovenian: občasni sinkopa, parestezije, zaspanost, vrtoglavost
Dutch: Neem de verpakking met de spuit uit de koelkast en laat hem ongeopend ongeveer 20 minuten liggen zodat hij op kamertemperatuur komt (laat de spuit in de verpakking ter bescherming tegen licht).
Slovenian: Škatlo z injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika in jo pustite zaprto približno 20 minut, da doseže sobno temperaturo (injekcijsko brizgo pustite v škatli, da ostane zaščitena pred svetlobo).
Dutch: Draai, om het oplossen na het voltooien van stap 3 te bevorderen, de injectieflacon gedurende 5-10 seconden ongeveer elke 5 minuten rustig rond om resterende vaste deeltjes op te lossen.
Slovenian: Po končanem koraku 3 boste pomagali raztopiti prašek z nežnim sukanjem viale za 5-10 sekund približno vsakih 5 minut, da se bo preostala trdna snov raztopila.
Dutch: Houd de spuit horizontaal en kijk in het kijkvenster om de houdbaarheidsdatum te controleren die op het etiket staat.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite vodoravno in v preglednem okencu preverite datum izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki.
Dutch: Voorschrijvers wordt een periodieke herbeoordeling van de noodzaak om de behandeling voort te zetten geadviseerd.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, naj občasno ponovno ocenijo ali je nadaljnje zdravljenje še potrebno.
Dutch: De vermindering van de corticosteroïden moet uitgevoerd worden onder het directe toezicht van een arts en het kan nodig zijn om deze geleidelijk uit te voeren.
Slovenian: Zmanjšanje odmerjanja kortikosteroidov je treba opraviti pod neposrednim zdravnikovim nadzorom.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als de verzegeling van de buitenverpakking of van het plastic bakje verbroken is, omdat het misschien niet veilig voor u is om te gebruiken.
Slovenian: • Če zunanja škatla ali plastični ovitek nista originalno zaprta, ne uporabljajte tega zdravila, saj morda ni varno za uporabo.
Dutch: Er kan een kleine hoeveelheid bloed op de injectieplaats aanwezig zijn.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi nekaj krvi.
Dutch: Patiënten met astma
Slovenian: Bolniki z astmo
Dutch: Bij deze patiënten moeten de artsen alert zijn op het ontwikkelen van uitgesproken eosinofilie, vasculitische rash, verslechtering van pulmonale symptomen, paranasale sinusafwijkingen, cardiale complicaties en/of neuropathie.
Slovenian: Pri teh bolnikih morajo biti zdravniki pozorni na pojavljanje izrazite eozinofilije, izpuščaja v povezavi z vaskulitisom, slabšanja pljučnih simptomov, bolezenskih sprememb v obnosnih votlinah, zapletov na srcu in/ali nevropatije.
Dutch: Dit is bedoeld om te beschermen tegen onbedoelde prikaccidenten.
Slovenian: To je namenjeno zaščiti pred poškodbami zaradi nehotenega vboda z iglo.
Dutch: Xolair wordt gebruikt bij de behandeling van: - allergisch astma - chronische spontane urticaria (CSU)
Slovenian: Zdravilo Xolair uporabljamo za zdravljenje: - alergijske astme - kronične spontane urtikarije (KSU)
Dutch: Zuig voor een dosis van 75 mg 0,6 ml in de spuit en gooi de resterende oplossing weg.
Slovenian: Za 75 mg odmerek potegnite v brizgo 0,6 ml raztopine, preostanek pa zavrzite.
Dutch: Omdat IgE betrokken kan zijn bij de immunologische respons tegen sommige worminfecties, kan Xolair indirect de werkzaamheid van geneesmiddelen voor de behandeling van worminfecties of andere parasitaire infecties verminderen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Ker jeIgE lahko vpleten v imunski odziv na nekatere infestacije s helminti, lahko zdravilo Xolair posredno zmanjša učinkovitost zdravil za zdravljenje infestacij s helminti ali z drugimi paraziti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Het beschermkapje van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten, en mag niet door personen met een overgevoeligheid voor deze stof gehanteerd worden.
Slovenian: • Pokrovček igle pri tej brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks), zato osebe, ki so preobčutljive na to snov, ne smejo rokovati z njim.
Dutch: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) werd gebruikt om ontbrekende gegevens aan te vullen.
Slovenian: Za nadomeščanje manjkajočih vrednosti so uporabili metodo uporabe izhodiščne vrednosti BOCF (angl. Baseline Observation Carried Forward).
Dutch: De overeenkomstige frequentiecategorie voor iedere bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Razporeditev neželenega učinka v kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1000); zelo redki (<1/10.000) in neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Studie 7 was een placebogecontroleerde studie met een specifieke patiëntensubgroep (N=235), zoals gedefinieerd in de huidige indicatie, die werden behandeld met hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (≥500 µg/dag fluticason-equivalent) plus langwerkend bèta-agonist.
Slovenian: Študija 7 je bila s placebom kontrolirano preskušanje, v katerega je bila vključena posebna podskupina bolnikov (N=235) v skladu s sedanjo indikacijo, ki so se zdravili z visokimi odmerki kortikosteroidov za inhaliranje (z odmerkom ≥500 µg flutikazonu enakovrednega zdravila) in sočasno z agonisti adrenergičnih receptorjev beta.
Dutch: Omalizumab is in verband gebracht met leeftijdsgebonden vermindering in het aantal trombocyten bij niet-humane primaten, waarbij jongere dieren relatief gevoeliger bleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Omalizumab povezujejo z znižanji koncentracije trombocitov pri primatih, razen pri človeku, ki so odvisna od starosti; občutljivost zanje je pri mladih živalih razmeroma večja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen afkomstig van de gepoolde CSU veiligheidsdatabase (dag 1 tot week 24) bij 300 mg omalizumab
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki iz baze združenih varnostnih podatkov bolnikov s kronično spontano urtikarijo (od 1. dne do konca 24. tedna) pri uporabi 300 mg omalizumaba
Dutch: Symptomen, die wijzen op serumziekte omvatten artritis/artralgie, rash (urticaria of andere vormen), koorts en lymfadenopathie.
Slovenian: Simptomi, ki nakazujejo možnost serumske bolezni, vključujejo artritis/artralgije, izpuščaj (urtikarijo ali druge oblike), zvišano telesno temperaturo in limfadenopatijo.
Dutch: • Vergeet niet om de spuit uit de koelkast te halen en hem op kamertemperatuur (25°C) te laten komen voordat u hem klaarmaakt voor injectie (dit duurt ongeveer 20 minuten).
Slovenian: • Preden začnete pripravljati injekcijsko brizgo za injiciranje, je ne pozabite vzeti iz hladilnika in počakati, da doseže sobno temperaturo (25 °C) (za kar potrebuje približno 20 minut).
Dutch: In studie 6 waren significant meer ernstige allergische astmapatiënten op Xolair in staat om hun fluticasondosis te verlagen tot 500 microgram per dag zonder verslechtering van de astmacontrole (60,3%) vergeleken met de placebogroep (45,8%, p<0,05).
Slovenian: V študiji 6 je značilno več bolnikov s težko alergijsko astmo, ki so se zdravili z zdravilom Xolair, lahko zmanjšalo svoj odmerek flutikazona na 500 mikrogramov/dan, ne da bi se obvladovanje njihove astme poslabšalo (60,3 %), kot v skupini s placebom (45,8 %, p<0,05).
Dutch: Tabel 5 geeft de bijwerkingen weer (bijwerkingen die voorkomen bij ≥1% van de patiënten in enige behandelingsgroep en bijwerkingen die ≥2% vaker voorkomen in enige behandelingsgroep met omalizumab dan met placebo (na medische beoordeling)) die gerapporteerd zijn bij 300 mg in de drie gepoolde fase III-studies.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni neželeni učinki (opredeljeni kot dogodki, do katerih je prišlo pri ≥1 % bolnikov v katerikoli od študijskih skupin in najmanj za 2 % bolj pogosto v kateri od skupin z omalizumabom kot pri uporabi placeba (po strokovnem medicinskem pregledu)), o katerih so poročali pri uporabi odmerkov 300 mg v vseh treh študijah faze III.
Dutch: • Let op dat u de beschermvleugels van de spuit niet aanraakt vóór gebruik.
Slovenian: • Pazite, da se pred odmerjanjem ne boste dotikali sponk za aktivacijo mehanizma.
Dutch: De meerderheid van ernstige allergische reacties treedt op binnen de eerste 3 doses Xolair.
Slovenian: Hude alergijske reakcije se večinoma pojavijo v okviru prvih treh odmerjanj zdravila Xolair.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Xolair uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zal beïnvloeden.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Malo verjetno je, da bi zdravilo Xolair vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: De farmacokinetiek van omalizumab neemt evenredig toe bij doses hoger dan 0,5 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika omalizumaba je linearna pri odmerkih, večjih od 0,5 mg/kg.
Dutch: Een klinisch significante exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van de astmasymptomen naar het klinische oordeel van de onderzoeker, waarvoor een verdubbeling van de uitgangsdosering van inhalatiecorticosteroïden voor ten minste 3 dagen en/of behandeling met systemische (oraal of intraveneus) "rescue"-corticosteroïden voor ten minste 3 dagen vereist is.
Slovenian: Klinično pomembna eksacerbacija je bila opredeljena s slabšanjem simptomov astme, zaradi katerih je bilo po presoji raziskovalca vsaj 3 dni treba podvojiti izhodiščni odmerek kortikosteroida za inhaliranje in/ali vsaj 3 dni uporabiti ustreznejše zdravljenje s sistemskimi (peroralnimi ali intravenskimi) kortikosteroidi.
Dutch: Daarom kan het gebruik van Xolair tijdens borstvoeding worden overwogen, indien klinisch geïndiceerd.
Slovenian: Zato se lahko razmisli o uporabi zdravila Xolair med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Dutch: Kinderen van 6 tot 12 jaar
Slovenian: Otroci, stari 6 do <12 let
Dutch: Xolair injecteren - U beslist gezamenlijk met uw arts of u Xolair zelf kunt injecteren.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xolair - Skupaj z vašim zdravnikom se bosta odločila, ali si lahko sami injicirate zdravilo Xolair.
Dutch: Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih, ki so stari manj kot 12 let, ni bila raziskana.
Dutch: Voor alle zes studies was er een statistisch significante verbetering in de scores voor kwaliteit van leven vanaf de aanvang voor de Xolair patiënten in vergelijking met de placebo- of controlegroep.
Slovenian: V vseh šestih študijah so se rezultati ugotavljanja kvalitete življenja od izhodišča pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xolair, statistično značilno izboljšali v primerjavi s skupino s placebom ali kontrolno skupino.
Dutch: Het is belangrijk dat u van uw arts een training krijgt om vroegtijdige verschijnselen van ernstige allergische reacties te herkennen en hoe u deze reacties kunt behandelen als ze optreden, voordat u Xolair zelf injecteert of voordat een niet-professionele zorgverlener u een Xolair-injectie geeft (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel").
Slovenian: Pomembno je, da vas zdravnik nauči, kako prepoznati zgodnje simptome hude alergijske reakcije in kako je treba ukrepati v primeru, da pride do take reakcije, še preden si zdravilo Xolair injicirate sami oziroma preden vam zdravilo Xolair injicira nekdo, ki ni zdravstveni delavec (glejte poglavje 3, "Kako uporabljati zdravilo Xolair").
Dutch: In studie 3, 4 en 5 hadden patiënten behandeld met Xolair reducties van het aantal astma-exacerbaties van respectievelijk 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) en 57,6% (p<0,001) in vergelijking met placebo.
Slovenian: V študijah 3, 4 in 5 se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xolair, pogostnost eksacerbacij astme zmanjšala za 37,5 % (p = 0,027), 40,3 % (p<0,001) in 57,6 % (p<0,001) v primerjavi s placebom.
Dutch: Xolair behandeling dient alleen te worden overwogen voor patiënten met overtuigend IgE (immunoglobuline E)-gemedieerd astma (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xolair pride v poštev samo za bolnike s prepričljivo astmo, v katero je vpleten IgE (imunoglobulin E) (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Tabel 2 TOEDIENING IEDERE 4 WEKEN.
Slovenian: Preglednica 2 APLIKACIJA VSAKE 4 TEDNE.
Dutch: De arts kon rekening houden met PEF (expiratoire piekstroom), symptomen overdag en 's nachts, gebruik van ‘rescue' medicatie, spirometrie en exacerbaties.
Slovenian: Zdravnik je lahko upošteval PEF (največji pretok zraka med izdihom), dnevne in nočne simptome, uporabo ustreznejših zdravil, spirometrijo in eksacerbacije.
Dutch: Xolair is niet onderzocht bij patiënten met hyper-ImmunoglobulineE-syndroom of allergische bronchopulmonaire aspergillose of voor de preventie van anafylactische reacties waaronder die reacties die worden veroorzaakt door voedselallergie, atopische dermatitis of allergische rhinitis.
Slovenian: Zdravila Xolair niso proučevali pri bolnikih s sindromom hiperimunoglobulina E ali alergijske bronhopulmonalne aspergiloze ali za preprečevanje anafilaktičnih reakcij, vključno s tistimi, ki jih izzove alergija na hrano, atopijski dermatitis ali alergijski rinitis.
Dutch: Kenmerken van patiëntenpopulaties
Slovenian: Značilnosti v posameznih skupinah bolnikov
Dutch: Bij de klaring van omalizumab zijn zowel IgG-klaringsprocessen betrokken als klaring via specifieke binding en complexvorming met het target-ligand, IgE.
Slovenian: Očistek omalizumaba vključuje tako procese očistka IgG kot tudi očistek preko specifične vezave in sestavljanja kompleksov z njegovim ciljnim ligandom, IgE.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van omalizumab zijn onderzocht met doses van 75 mg, 150 mg en 300 mg iedere vier weken bij 975 patiënten, van wie 242 patiënten placebo kregen.
Slovenian: Za oceno varnosti in učinkovitosti omalizumaba so raziskovali uporabo odmerkov 75 mg, 150 mg in 300 mg vsake štiri tedne, in sicer pri 975 bolnikih s kronično spontano urtikarijo, od katerih jih je 242 prejemalo placebo.
Dutch: Xolair werkt door het blokkeren van een stof, de zogenaamde immuunglobuline-E (IgE), die door het lichaam wordt geproduceerd.
Slovenian: Zdravilo Xolair deluje tako, da zavira snov, ki se imenuje imunoglobulin E (IgE), ki ga izdeluje telo.
Dutch: Xolair mag niet intraveneus of intramusculair toegediend worden.
Slovenian: Zdravila Xolair se ne sme dajati intravensko ali intramuskularno.
Dutch: Als u een afspraak hebt gemist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken
Slovenian: Če ste pozabili priti na obisk k zdravniku, čimprej pokličite svojega zdravnika oziroma v bolnišnico, da vam določijo nov datum obiska.
Dutch: Daarnaast werden bij cynomolgus-apen acute bloedingen en ontstekingen waargenomen op de injectieplaatsen.
Slovenian: Poleg tega so pri opicah cinomolgus na mestih injiciranja opazili akutno krvavitev in vnetje.
Dutch: De populatie farmacokinetiek van omalizumab werd geanalyseerd om de effecten van demografische kenmerken te evalueren.
Slovenian: Analizirali so populacijsko farmakokinetiko omalizumaba, da bi ovrednotili učinke demografskih značilnosti.
Dutch: In klinische studies hadden enkele patiënten een bloedplaatjestelling onder de ondergrens van het normale laboratoriuminterval.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so imeli le redki bolniki koncentracije trombocitov pod spodnjo mejo okvira normalnih vrednosti laboratorija.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Slovenian: Pri otrocih, ki so bili stari manj kot 12 let, niso izvedli nobenih študij.
Dutch: De tijd dat de spuit voor gebruik op kamertemperatuur (25°C) bewaard wordt, mag niet meer dan 4 uur zijn.
Slovenian: Pred uporabo injekcijske brizge ne puščajte na sobni temperaturi (25 °C) več kot 4 ure.
Dutch: Omalizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk van cynomolgus-apen.
Slovenian: Omalizumab se pri opicah cinomolgus izloča v materino mleko.
Dutch: Het product kan bij een temperatuur van 25°C worden bewaard gedurende een periode van in totaal 4 uur.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete največ 4 ure pri 25 °C.
Dutch: Xolair is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute astma-exacerbaties, acute bronchospasmen of status asthmaticus.
Slovenian: Zdravilo Xolair ni indicirano za zdravljenje akutnih eksacerbacij astme, akutnega bronhospazma ali astmatičnega statusa.
Dutch: De primaire onderbouwing voor veiligheid en werkzaamheid van Xolair in de leeftijdsgroep 6 tot 12 jaar is afkomstig van één gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie (studie 7).
Slovenian: Najbolj pomembni podatki, ki dokazujejo varnost in učinkovitost zdravila Xolair v skupini bolnikov, starih 6 do <12 let, so rezultati randomiziranega, dvojno slepega, s placebom kontroliranega, multicentričnega preskušanja (študije 7).
Dutch: IgE speelt een belangrijke rol bij het ontstaan van allergisch astma.
Slovenian: IgE ima ključno vlogo pri povzročanju alergijske astme.
Dutch: De responspercentages waren 33% op week 12 en 67% op week 24 voor UAS7=0, en 56% op week 12 en 67% op week 24 voor UAS7≤6.
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov za oceno UAS7=0 je bil po 12 tednih 33 %, po 24 tednih 67 %, za oceno UAS7≤6 pa je bil po 12 tednih 56 %, po 24 tednih pa 67 %.
Dutch: Bij de uiteindelijke analyse van de observationele studie was de incidentie van ATE per 1.000 patiëntjaren 7,52 (115/15.286 patiëntjaren) voor met Xolair behandelde patiënten en 5,12 (51/9.963 patiëntjaren) voor controlepatiënten.
Slovenian: Po rezultatih končne analize observacijske študije je bila pogostnost arterijskih trombemboličnih dogodkov na 1.000 bolnikov-let 7,52 (115/15.286 bolnikov-let) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xolair, in 5,12 (51/9.963 bolnikov-let) pri kontrolnih bolnikih.
Dutch: Er is geen farmacologische reden om te verwachten dat de gewoonlijk voorgeschreven geneesmiddelen, die gebruikt worden bij de behandeling van astma, interacties met omalizumab zullen opleveren.
Slovenian: Ni farmakološkega razloga za pričakovanje, da bi pogosto predpisovana zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme, medsebojno delovala z omalizumabom.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van omalizumab na subcutane toediening is 62%.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se omalizumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 62 %.
Dutch: Daarom kan het opnieuw bepalen van IgE-gehaltes gedurende een behandeling met Xolair niet worden gebruikt als richtlijn bij de dosisbepaling.
Slovenian: Zato ponovnega določanja koncentracije IgE med zdravljenjem z zdravilom Xolair ne moremo uporabljati kot smernice za določanje odmerka.
Dutch: Laat de zuiger langzaam los en laat de veiligheidsbescherming van de naald automatisch de blootliggende naald bedekken.
Slovenian: Počasi spustite bat in pustite, da zapiralo brizge samodejno pokrije odkrito iglo.