FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Briviracetam 200 mg/dag kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som transporteres af OAT3.
Swedish: Brivaracetam i dosen 200 mg/dag kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som transporteras av OAT3.
Danish: Fortæl især altid lægen, hvis De tager følgende lægemidler, da lægen muligvis skal justere Deres dosis af Briviact: - Rifampicin - et lægemiddel, som anvendes til behandling af infektioner, som skyldes bakterier.
Swedish: Du ska särskilt berätta för din läkare om du tar något av nedanstående läkemedel eftersom din läkare kan behöva justera din dos av Briviact: - Rifampicin - ett läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner.
Danish: Den daglige brivaracetamdosis varierede fra 5 til 200 mg/dag på tværs af studierne.
Swedish: Den dagliga dosen av brivaracetam varierade från 5 till 200 mg/dag i dessa studier.
Danish: De primære endepunkter i fase 3 studierne var den procentvise reduktion i frekvensen af POS i forhold til placebo, og 50 % responsraten baseret på 50 % reduktion i frekvensen af POS fra baseline.
Swedish: De primära effektmåtten i fas 3-studierna var den procentuella minskningen av frekvensen partiella anfall jämfört med placebo samt 50 % responsfrekvens som baseras på 50 % minskning av frekvensen partiella anfall från baseline.
Danish: Brivaracetam anbefales ikke som monoterapi.
Swedish: Brivaracetam rekommenderas inte för användning i monoterapi.
Danish: In vivo falder produktionen af hydroxymetabolitten tifoldigt hos mennesker, der har ineffektive mutationer af CYP2C19, mens brivaracetam selv stiger med 22 % eller 42 % hos personer, hvor et eller begge alleler er muteret.
Swedish: Hos människor som har ineffektiva mutationer av CYP2C19 är produktionen in vivo av hydroxmetaboliten 10-faldigt minskad medan brivaracetam själv ökar med 22 % eller 42 % hos individer med en eller båda allelerna muterade.
Danish: Den lavere virkning observeret hos disse patienter, sammenlignet med virkningen hos patienter, som ikke tidligere havde fået levetiracacetam, skyldtes sandsynligvis det større antal af tidligere anvendt antiepileptika samt højere anfaldsfrekvens ved baseline.
Swedish: Den lägre effekt som observerades för dessa patienter jämfört med levetiracetam-naiva patienter berodde troligen på att ett större antal antiepileptika använts tidigare och en högre anfallsfrekvens vid baseline.
Danish: Brivaracetams sikkerhed og virkning hos børn under 4 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för brivaracetam för barn under 4 år har ännu inte fastställts.
Danish: Brivaracetam 50 mg/dag eller 150 mg/dag påvirkede ikke AUC for midazolam (metaboliseres af CYP3A4).
Swedish: Administrering av 50 eller 150 mg brivaracetam per dag påverkade inte AUC för midazolam (metaboliseras av CYP3A4).
Danish: Eksponering for brivaracetam var øget hos voksne patienter med kronisk leversygdom.
Swedish: Brivaracetamexponeringen var förhöjd hos vuxna patienter med kronisk leversjukdom.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at kontakte en læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller -adfærd.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Danish: Virkningen af brivaracetam som monoterapi er ikke klarlagt.
Swedish: Effekten av brivaracetam i monoterapi har inte fastställts.
Danish: Mindre end 1 % af dosis udskilles i fæces og mindre end 10 % af brivaracetam udskilles uomdannet i urinen.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen utsöndras i feces och mindre än 10 % av brivaracetam utsöndras oförändrat i urinen.
Danish: Der var ingen additiv effekt af brivaracetam og valproat på AUC for carbamazepinepoxid.
Swedish: Det observerades ingen additiv effekt av brivaracetam och valproat på AUC för karbamazepinepoxid.
Danish: Der blev ikke set CYP3A4-induktion in vivo (se midazolam ovenfor).
Swedish: Ingen induktion av CYP3A4 kunde ses in vivo (se midazolam ovan).
Danish: Ingen børn fik en dosis på mere end 200 mg/dag.
Swedish: Inget barn fick en dos som var större än 200 mg/dag.
Danish: Der er rapporteret om døsighed og svimmelhed hos én rask forsøgsperson, som tog én 1.400 mg brivaracetam enkeltdosis.
Swedish: Sömnighet och yrsel har rapporterats hos en frisk individ som tagit en engångsdos på 1 400 mg brivaracetam.
Danish: De bivirkninger, som hyppigst resulterede i seponering af behandlingen med brivaracetam, var svimmelhed (0,8 %) og krampe (0,8 %).
Swedish: De biverkningar som oftast resulterade i avbrott i behandlingen med brivaracetam var yrsel (0,8 %) och kramper (0,8 %).
Danish: Fire af disse forsøgspersoner havde nedsat neutrofiltal ved baseline og oplevede yderligere fald i neutrofiltallet efter initiering af behandlingen med brivaracetam.
Swedish: Fyra av dessa patienter hade minskat neutrofilantal vid baseline och fick ytterligare minskning av neutrofila granulocyter efter påbörjad behandling med brivaracetam.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brivaracetams virkning på fertilitet.
Swedish: Inga humandata om effekten av brivaracetam på fertilitet finns tillgängliga.
Danish: Den orale 5 ml sprøjte skal bruges hos patienter, der vejer under 20 kg for at sikre korrekt dosering, da den orale 10 ml sprøjte ikke giver korrekte målinger for mængder < 1 ml.
Swedish: Den orala sprutan på 5 ml ska användas av patienter som väger mindre än 20 kg för att garantera en korrekt dosering eftersom den orala sprutan på 10 ml inte tillåter korrekta mätningar av volymer < 1 ml.
Danish: Interaktionernes virkning på plasmakoncentrationerne er opsummeret i tabel 1 (stigning er angivet som "↑" og fald som "↓", kurven for areal under plasmakoncentrationen versus tid er angivet som "AUC", og den maksimale observerede koncentration er angivet som "Cmax").
Swedish: Effekten av interaktioner på plasmakoncentrationen sammanfattas i tabell 1 (ökning visas som "↑" och minskning som "↓", arean under kurvan för plasmakoncentration över tid som "AUC", maximal observerad koncentration som "Cmax").
Danish: Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret for flere indikationer hos patienter i behandling med antiepileptika inklusive brivaracetam.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptika, inklusive brivaracetam, på flera indikationer.
Danish: Børn Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn under 4 år.
Swedish: Barn Briviact rekommenderas inte till barn under 4 år.
Danish: In vitro-interaktionsstudier, som havde til formål at vurdere den potentielle inhibitoriske virkning på transportører, konkluderede, at der ikke var nogen klinisk relevante virkninger, bortset fra OAT3.
Swedish: I interaktionsstudier in vitro som genomfördes för att fastställa eventuella hämmande effekter på transportörer drogs slutsatsen att det inte föreligger några kliniskt relevanta effekter, med undantag för OAT3.
Danish: - Hvis du vejer under 20 kg, skal du bruge den orale 5 ml sprøjte, som er vedlagt i kartonen, for at sikre korrekt dosering.
Swedish: - Om du väger mindre än 20 kg ska du använda den orala sprutan på 5 ml som finns i kartongen för att garantera en korrekt dosering.
Danish: Briviact indeholder natrium
Swedish: Briviact innehåller natrium
Danish: In vitro, var brivaracetam ikke inhibitor af CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eller transporterne P-gb, BCRP, BSEP, MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OCT1 ved kliniske relevante koncentrationer.
Swedish: In vitro var brivaracetam inte någon hämmare av CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eller transportörerna P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 och OCT1 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natriumacetat (trihydrat), natriumchlorid.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller natriumacetat (trihydrat), natriumklorid.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Sprøjte 10 ml og 5 ml (som symboler - kun for ydre karton) UDLØBSDATO
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Spruta 10 ml och 5 ml (som symboler - endast för den yttre kartongen)
Danish: Bortset fra dosisafhængige stigninger i incidensen af døsighed og træthed, havde brivaracetam 50 mg/dag og 100 mg/dag en tilsvarende sikkerhedsprofil, inklusive CNS-relaterede bivirkninger og langtidsbehandling.
Swedish: Bortsett från en dos-beroende ökning i incidens av somnolens och utmattning hade brivaracetam 50 mg/dag och 100 mg/dag en likartad säkerhetsprofil, inklusive CNS-relaterade biverkningar och vid långvarig användning.
Danish: Plasmakoncentrationerne af brivaracetam nedsættes ved samtidig administration af stærke enzyminducerende antiepileptika (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin), men dosisjustering er ikke nødvendig (se tabel 1).
Swedish: Plasmakoncentrationen av brivaracetam minskar vid samtidig administrering med starka enzyminducerande antiepileptika (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) men ingen dosjustering krävs (se tabell 1).
Danish: - De kan skifte mellem at tage Briviact gennem munden og som injektion/infusion, eller omvendt.
Swedish: - Du kan växla från att ta Briviact oralt till injektions-/infusionsvätskan och tvärtom.
Danish: Brivaracetam udviser lineær og tidsuafhængig farmakokinetik med lav intra- og interindividuel variation, samt komplet absorption, meget lav proteinbinding, renal udskillelse efter omfattende biotransformation og farmakologisk inaktive metabolitter.
Swedish: Brivaracetam uppvisar linjär och tidsoberoende farmakokinetik med låg intra- och inter-individuell variabilitet och har egenskaper som fullständig absorption, mycket låg proteinbindning, renal utsöndring efter omfattande metabolism, och farmakologiskt inaktiva metaboliter.
Danish: Studieinklusionskriterierne krævede, at patienterne havde ukontrollerede POS uanset, om de samtidig fik behandling med 1 eller 2 antiepileptika.
Swedish: För att få delta i studierna krävdes att patienterna hade okontrollerade partiella anfall trots behandling med antingen en eller två samtidiga antiepileptika.
Danish: Potentielle interaktioner mellem brivaracetam (50 mg/dag til 200 mg/dag) og andre antiepileptika blev undersøgt i en samlet analyse af lægemiddelkoncentrationer i plasma fra alle fase 2-3 studier i en farmakokinetisk populationsanalyse af placebokontrollerede fase 2-3 studier og i et specifikt lægemiddelinteraktionsstudie (for følgende antiepileptika: carbamazepin, lamotrigin, phenytoin og topiramat).
Swedish: Potentiella interaktioner mellan brivaracetam (50 mg/dag till 200 mg/dag) och andra antiepileptika undersöktes i en sammanslagen analys av plasmakoncentrationer från alla fas 2-3 studier, i en populationsfarmakokinetisk analys av placebokontrollerade fas 2-3 studier och i dedikerade interaktionsstudier (för följande antiepeleptika: karbamazepin, lamotrigin, fenytoin och topiramat).
Danish: Deres læge vil bestemme den rette dosis for Dem afhængig af Deres vægt.
Swedish: Din läkare beräknar den korrekta dosen för dig, beroende på hur mycket du väger.
Danish: Plasmakoncentrationerne af brivaracetam kan stige, når det administreres samtidig med stærke CYP2C19-hæmmere (f.eks. fluconazol, fluvoxamin), men risikoen for en klinisk relevant CYP2C19medieret interaktion anses som værende lav.
Swedish: Plasmakoncentrationen av brivaracetam kan öka vid samtidig administrering med starka hämmare av CYP2C19 (t ex flukonazol, fluvoxamin), men risken för en kliniskt relevant CYP2C19-medierad interaktion anses vara låg.
Danish: Brivaracetams farmakokinetik blev ikke påvirket af race (kaukasisk, asiatisk) i signifikant grad i en farmakokinetisk populationsmodellering fra epilepsipatienter.
Swedish: Farmakokinetiken för brivaracetam påverkades inte nämnvärt av etnisk härkomst (kaukasisk, asiatisk) i en farmakokinetisk populationsmodellering från epilepsipatienter.
Danish: Den anbefalede initialdosis er enten 50 mg/dag eller 100 mg/dag baseret på lægens vurdering af nødvendig anfaldsreduktion versus potentielle bivirkninger.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är antingen 50 mg/dag eller 100 mg/dag baserat på läkarens bedömning av behovet av anfallsreduktion kontra möjliga biverkningar.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (>10 %) med brivaracetambehandling var: døsighed (14,3 %) og svimmelhed (11,0 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (>10 %) vid behandling med brivaracetam var: somnolens (14,3 %) och yrsel (11,0 %).
Danish: Pædiatrisk population Lægen skal ordinere den mest hensigtsmæssige formulering og styrke baseret på vægt og dosis.
Swedish: Pediatrisk population Läkaren ska ordinera den lämpligaste läkemedelsformen och styrkan efter vikt och dos.
Danish: Der kan anvendes en nasogastrisk sonde eller en gastrostomisonde til administration af brivaracetam oral opløsning.
Swedish: En ventrikelsond eller en gastrostomisond kan användas vid administrering av brivaracetam oral lösning.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer - søvnighed eller svimmelhed
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - Känsla av sömnighet eller yrsel.
Danish: Følg disse trin hver gang De tager Briviact: - Sæt den orale sprøjte ind i adapteråbningen (figur 4).
Swedish: Följ dessa steg varje gång du tar Briviact: - Sätt den orala dossprutan i adapteröppningen (figur 4).
Danish: Fund, som ikke blev observeret i kliniske studier, men som blev set i toksikologistudier med gentagen dosering hos hunde ved eksponering svarende til klinisk plasma AUC, var hepatotoksisk virkning (hovedsageligt porfyri).
Swedish: Biverkningar som inte observerats i kliniska studier, men som observerats i toxikologiska studier med upprepade doser hos hund vid en exponeringsnivå nära klinisk plasma-AUC, var leverförändringar (främst porfyri).
Danish: Hvis patienter glemmer at tage en eller flere doser, anbefales det, at de tager en enkelt dosis, så snart de kommer i tanke om det og tager den efterfølgende dosis til sædvanlig tid om morgenen eller om aftenen.
Swedish: Om patienter missat en eller flera doser, rekommenderas det att de tar en enstaka dos så snart de kommer ihåg och tar följande dos vid den vanliga tiden morgon eller kväll.
Danish: - Kun klar opløsning, som er fri for partikler og som ikke er misfarvet, må anvendes.
Swedish: - Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning ska användas.
Danish: Toksikologiske data indsamlet for brivaracetam og et strukturelt relateret stof indikerer dog, at leverforandringerne hos hunden er udviklet gennem mekanismer, som ikke er relevante for mennesker.
Swedish: Emellertid tyder toxikologiska data gällande brivaracetam och en strukturellt besläktad förening på att de leverförändringar som observerats hos hund har uppkommit genom mekanismer som inte är relevanta för människor.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Danish: Der blev ikke observeret yderligere sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer (se pkt.
Swedish: Ingen ytterligare problematik gällande säkerhet eller tolerabilitet observerades (se avsnitt 5.1).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT briviact 10 mg/ml (Kun for ydre karton)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT briviact 10 mg/ml (Endast för yttre kartong)
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 239,8 mg sorbitol (E 420), 1 mg methylparahydroxybenzoat (E 218) og 1,16 mg natrium.
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 239,8 mg sorbitol (E420), 1 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 1,16 mg natrium.
Danish: Briviact er til langtidsbehandling - fortsæt med at tage Briviact, indtil lægen siger, at De skal stoppe behandlingen.
Swedish: Hur länge Briviact ska tas Briviact är en långtidsbehandling - fortsätt att ta Briviact tills din läkare säger till dig att sluta.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed - De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner - Du kan känna dig sömnig, yr eller trött när du använder Briviact.
Danish: Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol 3350
Danish: Der sås ikke uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Swedish: Det observerades inga negativa effekter i någon av standardmätpunkterna för utveckling och mognad.
Danish: Hos juvenile hunde svarede de brivaracetam-inducerede ændringer ved et eksponeringsniveau på 6 gange den kliniske AUC til dem, der blev observeret hos voksne dyr.
Swedish: Hos unga hundar liknade förändringarna som brivaracetam inducerade vid exponering 6 gånger den kliniska AUC dem som observerats hos vuxna djur.
Danish: Brivaracetam kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Swedish: Brivaracetam kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 (t ex lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Danish: * Statistisk signifikant (1) Ca. 20 % af patienterne fik samtidig behandling med levetiracetam (2) På baggrund af den sekventielle testprocedure opnåede de primære endepunkter for N01252 ikke statistisk signifikans.
Swedish: * Statistiskt signifikant (1) Omkring 20 % av patienterna behandlades samtidigt med levetiracetam (2) Det primära effektmåttet för studie N01252 nådde inte statistisk signifikans baserat på det sekventiella testförfarandet.
Danish: Der er ingen erfaring med intravenøs administration af brivaracetam to gange dagligt i mere end 4 dage.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av intravenös administrering av brivaracetam två gånger dagligen för en period längre än 4 dagar.
Danish: Brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Swedish: Brivaracetam injektions-/infusionsvätska är ett alternativ för patienter när oral administrering tillfälligt inte är möjlig.
Danish: I slutningen af evalueringsperioden kunne forsøgspersoner være kvalificerede til at indgå i et langtids-opfølgningsstudie og fortsætte behandling med den sidst modtagne dosis (se pkt.
Swedish: Vid slutet av utvärderingsperioden kan försökspersonerna ha varit lämpliga att delta i en långtidsuppföljningsstudie och fortsätta med den senaste dosen de fick (se avsnitt 4.8).
Danish: - Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).
Swedish: - Ta bort den orala dossprutan från adaptern (figur 10).
Danish: Meget almindelig Svimmelhed, døsighed
Swedish: Mycket vanliga Yrsel, somnolens
Danish: De mest almindelige antiepileptika, som blev taget på tidspunktet for initiering af studiet, var carbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), oxcarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), phenytoin (10,2 %) og levetiracetam (9,8 %).
Swedish: De vanligaste använda antiepileptika vid tidpunkten för inklusion i studien var karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), oxkarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), fenytoin (10,2 %) och levetiracetam (9,8 %).
Danish: I kliniske studier var reduktionen i frekvensen af anfald i forhold til placebo højere med dosen på 100 mg/dag end med dosen på 50 mg/dag.
Swedish: I de kliniska studierna minskade anfallsfrekvensen jämfört med placebo mer med dosen 100 mg/dag än med 50 mg/dag.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.
Danish: Briviact tabletter er pakket i blisterpakninger, som leveres i æsker indeholdende enten 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter eller i multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.
Swedish: Briviact tabletter är förpackade i blister och levereras i pappkartonger innehållande antingen 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter eller i multipelförpackning 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter.
Danish: Størstedelen af hændelser var af mild eller moderat intensitet, ikke alvorlige og medførte ikke seponering af studiemedicin.
Swedish: Flertalet biverkningar var lindriga till måttliga i intensitet, var inte allvarliga och ledde inte till utsättning av studieläkemedlet.
Danish: In vitro-studier har vist, at brivaracetam udviser svag eller ingen inhibition af CYP450-isoformer bortset fra CYP2C19.
Swedish: In vitro-studier har visat att brivaracetam uppvisar liten eller ingen inhibering av CYP450-isoformer med undantag av CYP2C19.
Danish: Der er ingen erfaring med intravenøs administration af brivaracetam to gange dagligt længere end 4 dage.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av intravenös administrering av brivaracetam två gånger dagligen för perioder längre än 4 dagar.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 filmovertrukne tabletter.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 filmdragerade tabletter.
Danish: Hvert hætteglas til enkeltdosisbrug indeholder et ekstraherbart volumen på mindst 5,0 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller en uttagbar volym om minst 5,0 ml injektions-/infusionsvätska.
Danish: En maksimal daglig dosis på 150 mg administreret på 2 opdelte doser anbefales ved alle stadier af nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: En maximal daglig dos på 150 mg fördelad på 2 doser rekommenderas för alla stadier av nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: - Træk stemplet ned til den milliliter (ml) doseringsstreg på den orale sprøjte, som lægen har ordineret (figur 8).
Swedish: - Dra ner kolven till dosgraderingen för milliliter (ml) på den orala dossprutan som din läkare ordinerat (figur 8).
Danish: Et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med levercirrhose (Child-Pugh-klasse A, B og C) viste stigninger i eksponering for brivaracetam uanset sygdommens sværhedsgrad (50 %, 57 % og 59 %), der var sammenlignelige med stigninger hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter med levercirros (Child-Pugh grad A, B och C) visade liknande ökningar i exponering för brivaracetam oavsett sjukdomens svårighetsgrad (50 %, 57 % respektive 59 %), i förhållande till matchade friska kontroller (se avsnitt 4.2).
Danish: Brivaracetam oral opløsning indeholder natrium.
Swedish: Brivaracetam oral lösning innehåller natrium.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogent potentiale for brivaracetam (se pkt.
Swedish: Djurstudier har inte visat någon teratogen potential hos brivaracetam (se avsnitt 5.3).
Danish: - Intravenøs infusion: brivaracetam kan fortyndes i en kompatibel fortyndingsvæske og administreres som intravenøs infusion over 15 minutter (se pkt.
Swedish: Intravenös infusion: brivaracetam kan spädas i en kompatibel spädningsvätska och administreras som en 15 minuters intravenös infusion (se avsnitt 6.6).
Danish: Hvis behandlingen med brivaracetam skal seponeres, anbefales det at seponere brivaracetam gradvist med 50 mg/dag hver uge.
Swedish: Om brivaracetam-behandlingen måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning med 50 mg/dag på veckobasis.
Danish: I tilfælde af samtidig administration af brivaracetam og carbamazepin kan mængden af carbamazepinepoxid i modermælken stige.
Swedish: Vid samtidig administrering av brivaracetam och karbamazepin kan mängden karbamazepinepoxid som utsöndras i bröstmjölken öka.
Danish: Brivaracetam viste ikke teratogent potentiale og påvirkede ikke fertiliteten hos hverken rotter eller kaniner af begge køn.
Swedish: Brivaracetam påverkade inte manlig eller kvinnlig fertilitet och har inte visat någon teratogen potential i varken råtta eller kanin.
Danish: Yderligere reduktion i antallet af anfald opnås ved at øge dosis til 100 mg/dag, og en udjævning nås ved 200 mg/dag.
Swedish: Ytterligare sänkning av anfallsfrekvensen erhålls genom att öka dosen till 100 mg/dag och når en platå vid 200 mg/dag.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om brug af brivaracetam til patienter med eksisterende leverfunktionsnedsættelse.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data om användningen av brivaracetam hos patienter med existerande nedsatt leverfunktion.