FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Κυκλοσπορίνη - έχει επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα που ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Croatian: • ciklosporin - lijek koji utječe na imunološki sustav i može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
Greek: • Εβδομάδα 3: 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα νυκτός.
Croatian: • treći tjedan: 20 mg/l u vrećici za noć.
Greek: 800 mg ενδοφλέβια (αυτό αντιστοιχεί σε περίπου 12 mg/kg βάρους σώματος) κάθε 12 ώρες για 3 έως 5 χορηγήσεις
Croatian: 800 mg intravenski (jednako dozi od približno 12 mg/kg tjelesne težine) svakih 12 sati tijekom prvih 3-5 doza
Greek: Streptococcus agalactiae Streptococcus dysgalactiae subsp.
Croatian: Streptococcus dysgalactiae podvrsta equisimilis a
Greek: Συνιστάται προσεκτικός έλεγχος και παρακολούθηση των ασθενών που εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα μειωμένης ακουστικής λειτουργίας ή διαταραχές του έσω ωτός κατά τη διάρκεια θεραπείας με τεϊκοπλανίνη, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης αγωγής και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Bolesnike u kojih se tijekom liječenja teikoplaninom pojave znakovi i simptomi narušena sluha ili poremećaja unutarnjeg uha treba pažljivo pregledati i nadzirati, osobito u slučaju dugotrajnog liječenja te bubrežne insuficijencije.
Greek: • Χορηγείται επίσης με έγχυση στάγδην σε φλέβα.
Croatian: • Također se može primijeniti u obliku infuzije u venu.
Greek: • λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων,
Croatian: • infekcije kostiju i zglobova,
Greek: • Αρχική δόση (για τις πρώτες τρεις έως πέντε δόσεις): 800 mg (ισοδυναμεί με 12 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος), κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
Croatian: • Početna doza (tijekom prvih tri do pet doza): 800 mg (što je 12 mg po svakom kilogramu tjelesne težine), primijenjeno svakih 12 sati injekcijom u venu ili mišić
Greek: • Για την ενδοκαρδίτιδα και άλλες σοβαρές λοιμώξεις, τα ελάχιστα θεραπευτικά επίπεδα τεϊκοπλανίνης είναι 15-30 mg/L όταν μετρούνται με HPLC ή 30-40 mg/L όταν μετρούνται με τη μέθοδο FPIA.
Croatian: 15-30 mg/l mjereno HPLC metodom ili 30-40 mg/l mjereno FPIA metodom.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν πρέπει να χορηγείται ενδοκοιλιακά.
Croatian: Teikoplanin se ne smije primjenjivati intraventrikularno.
Greek: Εξαγόμενος όγκος από τη φύσιγγα του διαλύτη για την ανασύσταση
Croatian: Volumen koji se može izvući iz ampule s otapalom za rekonstituciju
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ημερήσιας δόσης συντήρησης 6 mg/kg οι τιμές Cmax και Ctrough είναι περίπου 70 mg/L και 15 mg/L, αντίστοιχα.
Croatian: Nakon doze održavanja od 6 mg/kg primijenjene jedanput na dan, vrijednost Cmax iznosi približno 70 mg/l, a Ctrough približno 15 mg/l.
Greek: • Εβδομάδα 1: 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα κάθαρσης
Croatian: • prvi tjedan: 20 mg/l u svakoj vrećici za dijalizu
Greek: • Σε άτομα με ελαφρά και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια - η δόση συντήρησης χορηγείται κάθε δύο ημέρες ή χορηγείται στο μισό μία φορά την ημέρα.
Croatian: • osobe s blagim i umjerenim problemima s bubrezima - doza održavanja davat će se svaki drugi dan ili će se polovica doze održavanja davati jedanput na dan
Greek: 10% ενέσιμη δεξτρόζη διάλυμα 0,18% χλωριούχου νατρίου και 4% γλυκόζης διάλυμα 0,45% χλωριούχου νατρίου και 5% γλυκόζης διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης με 1,36% ή 3,86% διάλυμα γλυκόζης
Croatian: Targocid se može primijeniti u sljedećim infuzijskim otopinama: - otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) - Ringerovoj otopini - Ringerovoj otopini s laktatom - 5%-tnoj otopini dekstroze za injekciju - 10%-tnoj otopini dekstroze za injekciju - otopini s 0,18% natrijeva klorida i 4% glukoze - otopini s 0,45% natrijeva klorida i 5% glukoze - otopini za peritonejsku dijalizu koja sadrži otopinu glukoze od 1,36% ili 3,86%
Greek: (HPLC), ή τουλάχιστον 15 mg/L όταν μετρούνται με τη μέθοδο Fluorescence Polarization
Croatian: 10 mg/l mjereno HPLC metodom ili najmanje 15 mg/l mjereno metodom fluorescentne imunopolarizacije (engl.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 6-10 mg/kg βάρους σώματος, χορηγούμενη ενδοφλέβια μία φορά την ημέρα.
Croatian: Jedna doza od 6-10 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenski jedanput na dan.
Greek: Corynebacterium jeikeium a Enterococcus faecalis
Croatian: Enterococcus faecalis
Greek: • Δόση συντήρησης: 6 έως 10 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ένεση.
Croatian: • Doza održavanja: 6-10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine jedanput na dan injekcijom u venu.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση και μόνο αργά με περιτοναιοδιύλιση.
Croatian: Teikoplanin se ne uklanja hemodijalizom dok je uklanjanje peritonejskom dijalizom sporo.
Greek: - Λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων
Croatian: - Infekcije kostiju i zglobova
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα είναι συσκευασμένο σε Τύπου Ι, άχρωμη γυάλινη φύσιγγα.
Croatian: Voda za injekcije pakirana je u bezbojnu, staklenu ampulu (staklo tipa I).
Greek: • Αρχική δόση (για τις τρεις πρώτες δόσεις): 10 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ένεση.
Croatian: • Početna doza (prve tri doze): 10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati injekcijom u venu.
Greek: Για ενδομυϊκή, ενδοφλέβια ή από του στόματος χρήση.
Croatian: Za primjenu u mišić, u venu ili kroz usta.
Greek: Πώς να πάρετε το Targocid
Croatian: Kako primjenjivati Targocid
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα περιέχει 100 mg τεϊκοπλανίνης σε 1,5 mL.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, otopina će sadržavati 100 mg teikoplanina u 1,5 ml.
Greek: • Αμφοτερικίνη B - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων και ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Croatian: • amfotericin B - lijek za liječenje gljivičnih infekcija koji može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
Greek: • Αρχική δόση (την πρώτη ημέρα): 16 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.
Croatian: • Početna doza (prvog dana): 16 mg po svakom kilogramu tjelesne težine u obliku infuzije u venu.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Croatian: Teikoplanin se primjenjuje intravenskim ili intramuskularnim putem.
Greek: ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμάκου.
Croatian: Za rok valjanosti lijeka pripremljenog za primjenu pročitajte Uputu o lijeku.
Greek: 12 mg/kg βάρους σώματος ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα
Croatian: 12 mg/kg tjelesne težine intravenski ili intramuskularno jedanput na dan
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 400.000 IU.
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 400 000 IU.
Greek: Διάρκεια ζωής του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος:
Croatian: Rok valjanosti razrijeđenog lijeka:
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 100 mg, 200 mg και 400 mg / κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 100 mg, 200 mg i 400 mg / prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Greek: 6 mg/kg βάρους σώματος ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά μία φορά την ημέρα
Croatian: 6 mg/kg tjelesne težine intravenski ili intramuskularno jedanput na dan
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 200.000 IU.
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 200 000 IU.
Greek: • Σισπλατίνη - χορηγείται για τη θεραπεία κακοήθων όγκων και ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
Croatian: • cisplatin - lijek koji se koristi za liječenje zloćudnih tumora, a može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima
Greek: Μέτρηση των συγκεντρώσεων του πλάσματος
Croatian: Mjerenje koncentracija u serumu
Greek: Περιτονίτιδα σε ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση Η αρχική δόση είναι 6 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, με εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση, και στη συνέχεια:
Croatian: Početna doza iznosi 6 mg po svakom kilogramu tjelesne težine, a primjenjuje se kao jednokratna injekcija u venu, nakon čega slijedi:
Greek: - Επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Croatian: - Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο
Croatian: toksična epidermalna nekroliza,
Greek: 12 mg/kg οι τιμές Ctrough κυμαίνονται από 18 ως 30 mg/L.
Croatian: Nakon doze održavanja od 12 mg/kg jedanput na dan, vrijednosti Ctrough kreću se u rasponu od 18 do 30 mg/l.
Greek: Ασθενείς με συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση
Croatian: Bolesnici na kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (CAPD)
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα περιέχει 400 mg τεϊκοπλανίνης σε 3 mL.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, otopina će sadržavati 400 mg teikoplanina u 3 ml.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 8 mg/kg βάρους σώματος, με ενδοφλέβια έγχυση μία φορά την ημέρα.
Croatian: Jedna doza od 8 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenskom infuzijom jedanput na dan.
Greek: Σε ανθρώπους που χορηγείται Targocid για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα βακτήρια που δεν επηρεάζονται από το αντιβιοτικό αυτό μπορεί να αναπτυχθούν περισσότερο από το φυσιολογικό - ο γιατρό σας θα το ελέγχει αυτό.
Croatian: U bolesnika koji primaju Targocid tijekom duljeg razdoblja može doći do pojačanog rasta bakterija na koje antibiotik ne djeluje
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 100.000 IU.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 100 000 IU.
Greek: Immunoassay (FPIA).
Croatian: Fluorescence Polarization Immunoassay, FPIA)
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα: σπογγώδης, ομογενής μάζα κρεμ (ιβουάρ) χρώματος.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu: spužvasta homogena masa boje bjelokosti.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το διάλυμα θα περιέχει 200 mg τεϊκοπλανίνης σε 3 mL.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, otopina će sadržavati 200 mg teikoplanina u 3 ml.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται όταν η τεϊκοπλανίνη χορηγείται σε δόσεις 12 mg/kg βάρους σώματος 2 φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Kada se primjenjuju doze teikoplanina od 12 mg/kg tjelesne težine dvaput na dan, bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Για τις περισσότερες Gram-θετικές λοιμώξεις, τα ελάχιστα θεραπευτικά επίπεδα τεϊκοπλανίνης είναι τουλάχιστον 10 mg/L όταν μετρούνται με High Performance Liquid Chromatography
Croatian: • za većinu Gram-pozitivnih infekcija, najniže koncentracije teikoplanina moraju iznositi najmanje
Greek: 5x1 φιαλίδια κόνεως
Croatian: 5x1 bočica s praškom
Greek: Ενδέχεται να έχετε πονοκεφάλους ή να αισθανθείτε ζαλάδες ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Targocid.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Targocid mogu se pojaviti glavobolja ili omaglica.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση (αναφυλαξία) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija (anafilaksija) (vidjeti dio 4.4)
Greek: • Δόση συντήρησης: 800 mg (ισοδυναμεί με 12 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος), μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
Croatian: • Doza održavanja: 800 mg (što je 12 mg po svakom kilogramu tjelesne težine), primijenjeno jedanput na dan injekcijom u venu ili mišić.
Greek: Ο διαλύτης είναι συσκευασμένος σε Tύπου I, άχρωμη γυάλινη φύσιγγα.
Croatian: Otapalo je pakirano u bezbojnu staklenu ampulu (staklo tipa I).
Greek: • Δόση συντήρησης: 400 mg (ισοδυναμεί με 6 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος), μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
Croatian: • Doza održavanja: 400 mg (što je 6 mg po svakom kilogramu tjelesne težine), primijenjeno jedanput na dan injekcijom u venu ili mišić.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Prije nego primite ovaj lijek, obavijestite liječnika ako dojite.
Greek: Επιλοίμωξη (υπερανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών)
Croatian: Infekcije i infestacije apsces superinfekcija (prekomjeran rast neosjetljivih organizama)
Greek: Λευκοπενία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija, trombocitopenija, eozinofilija agranulocitoza, neutropenija
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη Ενότητα 3.
Croatian: Prihvaćen je i usklađen Modul 3.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις συγκριτικές μελέτες προφύλαξης.
Croatian: Provedena su četiri usporedna istraživanja profilakse.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Croatian: • Ovo Povjerenstvo razmotrilo upućivanje sukladno članku 30 Direktive 2001/83/EC
Greek: Τα πρωτόκολλα, οι περιλήψεις και οι τελικές εκθέσεις της μελέτης πρέπει να υποβληθούν στη μορφή που καθορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ του εκτελεστικού κανονισμού (ΕE) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής.
Croatian: Protokoli, sažeci i konačna izvješća istraživanja moraju se predati u obliku zadanom u Dodatku III dokumenta Commission Implementing Regulation (EU) br. 520/2012.
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Croatian: Odjeljak 4.5 - Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Greek: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Croatian: Simplified dosing regimens of teikoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Greek: Το πρωτόκολλο της συγκεκριμένης μη επεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας πρέπει να υποβληθεί εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Croatian: Ovaj protokol istraživanja neintervencijskog PASS-a mora se predati unutar 2 mjeseca od Odluke povjerenstva.
Greek: Chemother 1997, 39: 789-96.
Croatian: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta
Greek: Το Targocid δεν χορηγείται διά της ενδοκοιλιακής οδού, γεγονός το οποίο αναφέρεται ως ειδική προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
Croatian: Targocid se ne daje intraventrikularnim putem, što je kao posebno upozorenje spomenuto u odjeljku 4.4.
Greek: Ορισμένα από τα επιμέρους συστατικά είναι στην ουσία ομάδες μικρότερων κλασμάτων, συγκεκριμένα των A2-1, A2-3, A2-5 και A3.
Croatian: Neke potkomponente su zapravo skupine manjih vršnih vrijednosti (A2-1, A2-3, A2-5 i A3).
Greek: IV.
Croatian: U
Greek: Η διάρκεια ζωής του προϊόντος καθορίστηκε βάσει συναφών δεδομένων σταθερότητας.
Croatian: Rok trajanja ovog proizvoda u skladu je s relevantnim podacima o stabilnosti.
Greek: • Λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα
Croatian: • Infektivni endokarditis
Greek: Στο ΣΔΚ πρέπει να περιλαμβάνεται και το πρωτόκολλο της μελέτης PASS.
Croatian: U RMP se mora uključiti i protokol navedenog PASS-a.
Greek: The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Croatian: The pharmacokinetics of teikoplanin in infants and children.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τεϊκοπλανίνης για την αντιμετώπιση του Clostridium difficile διερευνήθηκε στη μελέτη DRC342-DLI073.
Croatian: Farmakokinetička svojstva teikoplanina u liječenju infekcija s Clostridium difficile bila su predmetom istraživanja DRC342-DLI073.
Greek: Μέτρηση της συγκέντρωσης στον ορό
Croatian: Mjerenje koncentracije u serumu
Greek: Δεδομένου ότι προτείνεται χορήγηση της δόσης έναρξης 3 έως 5 φορές, στην ΠΧΠ αναφέρεται ότι, μετά την ολοκλήρωση του σχήματος έναρξης, πρέπει να παρακολουθούνται οι κατώτατες συγκεντρώσεις στον ορό.
Croatian: Budući da je predloženo da se početne doze trebaju davati 3 do 5 puta, u SmPC-u je izneseno kako se nakon dovršetka režima početnih doza moraju pratiti najniže koncentracije u serumu.
Greek: Ο παιδιατρικός πληθυσμός δεν περιλαμβάνεται στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ όλων των κρατών μελών.
Croatian: Odjeljak 4.1 SmPC-a ne uključuje u svim državama članicama pedijatrijsku populaciju.
Greek: Επιπλέον, όπως προαναφέρθηκε, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να διενεργήσει κατάλληλη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) ώστε να αξιολογηθεί η ασφάλεια της υψηλότερης αυτής δόσης.
Croatian: Pored toga, kao što je spomenuto i gore, od nositelja odobrenja se tražilo da provede odgovarajući PASS kako bi se provjerila sigurnost ovih viših doza.
Greek: Η δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα εναρμονίζεται προς τις ισχύουσες συστάσεις στις ΠΧΠ της Γαλλίας και της Φινλανδίας.
Croatian: Početna doza od 12 mg/kg bid sukladna je aktualnim preporukama iz SmPC-a u Francuskoj i Finskoj.
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Croatian: Pri tome je
Greek: Το πρωτόκολλο μελέτης πρέπει να καταχωρισθεί στο ηλεκτρονικό μητρώο μετεγκριτικών μελετών της ΕΕ πριν από την έναρξη της συλλογής δεδομένων.
Croatian: Protokol ovoga istraživanja mora se unijeti u elektronički registar istraživanja nakon izdavanja odobrenja EU-a (engl. EU PAS Register), a prije početka sakupljanja podataka.
Greek: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Croatian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM i sur.
Greek: Όσον αφορά τη λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα, η CHMP έκρινε ότι η ελάχιστη περίοδος χρήσης είναι 21 ημέρες και ότι η θεραπεία άνω των 4 μηνών πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Kod infektivnog endokarditisa CHMP je smatrao da bi najkraće trajanje primjene bilo 21 dan, te da bi se trebalo izbjegavati liječenje duže od 4 mjeseca.
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης και βελτίωσης ήταν περίπου 90%, το δε ποσοστό βακτηριολογικής επιτυχίας 76%.
Croatian: Stopa kliničkog poboljšanja i izlječenja iznosila je približno 90%, a stopa uspješnog bakteriološkog djelovanja 76%.
Greek: Κατά την κλινική ανάπτυξη δόθηκε έμφαση στην ευαισθησία των θετικών κατά gram βακτηρίων στην τεϊκοπλανίνη και όχι σε συγκεκριμένες ενδείξεις.
Croatian: Klinički je razvoj usmjeren na osjetljivost gram-pozitivnih bakterija na teikoplanin, a ne na specifične indikacije.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αναφέρθηκε και σε άλλες μελέτες.
Croatian: Nositelj odobrenja je raspravljao i o drugim istraživanjima.
Greek: Πρόκειται για ένα σύνθετο αντιβιοτικό, αποτελούμενο από έξι πολύ σχετικά μεταξύ τους γλυκοπεπτιδικά επιμέρους συστατικά (τα A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 και A2-5 που σχηματίζουν την ομάδα A2 και το A3), όπως ορίζεται στην ισχύουσα μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για την τεϊκοπλανίνη.
Croatian: Ovo je kompleksni antibiotik koji se sastoji od šest blisko srodnih glikopeptidnih potkomponenata (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 i A2-5 - koji čine skupinu A2 te potkomponente A3), kako je definirano u monografiji teikoplanina u aktualnoj Europskoj farmakopeji (Ph. Eur.).
Greek: Ο ΚΑΚ τροποποίησε την παράγραφο 4.3 προσθέτοντας μόνο την υπερευαισθησία στην τεϊκοπλανίνη (ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα).
Croatian: Nositelj odobrenja je odjeljak 4.3 izmijenio samo dodavanjem preosjetljivosti na teikoplanin (ili neku od pomoćnih tvari).
Greek: Τα δεδομένα δεν κρίθηκαν άρτια καθώς προέρχονταν από ανοιχτές συγκριτικές μελέτες στις οποίες δεν καταδείχθηκε υπεροχή της τεϊκοπλανίνης έναντι των συγκριτών της.
Croatian: Predočene se podatke nije smatralo dovoljno čvrstima jer je riječ o otvorenim usporednim istraživanjima koja nisu pokazala da je teikoplanin bio bolji od tvari s kojima je uspoređivan.
Greek: αυτά, στη συγκεκριμένη παράγραφο συμπεριλήφθηκε η προειδοποίηση ότι «Η τεϊκοπλανίνη δεν πρέπει να χορηγείται διά της ενδοκοιλιακής οδού».
Croatian: Svejedno je u ovaj odjeljak bilo dodano upozorenje da se „teikoplanin ne smije davati intraventrikularnim putem".
Greek: Στις περισσότερες ΠΧΠ, η δοσολογία για παιδιά και νεογνά αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Croatian: U većini njih je doziranje za djecu i novorođenčad spomenuto u odjeljku 4.2.
Greek: Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης καταδείχθηκε τόσο στην ευρωπαϊκή πολυκεντρική μελέτη όσο και στην ανοιχτή πολυκεντρική μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ.
Croatian: Klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina dokazana je i u Europskom multicentralnom istraživanju i u Američkom otvorenom multicentralnom istraživanju.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο του τελικού προϊόντος υποβλήθηκαν με ικανοποιητικό τρόπο.
Croatian: Na zadovoljavajući su način predstavljene informacije o razvoju, proizvodnji i kontroli gotovog proizvoda.
Greek: • Βακτηριαιμία/Σηψαιμία/Σήψη
Croatian: • Bakteremija/ septikemija / sepsa
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με τεϊκοπλανίνη δεν έχει καθοριστεί επακριβώς, δεδομένου ότι πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση, ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης, την κλινική απόκριση του ασθενούς και τους παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, όπως η ηλικία και η νεφρική λειτουργία.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja teikoplaninom nije precizno zadano jer se ono treba prilagoditi od slučaja do slučaja, sukladno vrsti i težini infekcije koju se liječi, kliničkoj reakciji pacijenta te podataka o pacijentu poput njihove renalne funkcije i starosti.
Greek: Υπήρξαν επίσης μερικά περιστατικά ενδοκαρδίτιδας, καθώς και λοιμώξεων της αναπνευστικής και της ουροποιητικής οδού.
Croatian: Pored toga bilo je nekoliko slučajeva endokarditisa te infekcija dišnih i mokraćnih puteva.
Greek: Η διέγερση και ο έμετος μπορούν να οφείλονται και σε ταυτόχρονες θεραπείες ή στην κλινική κατάσταση.
Croatian: Uznemirenost i povraćanje možda su izazvala usporedna liječenja ili klinička situacija.
Greek: Επίσης, χαρακτηρίστηκε καλύτερα το φάσμα των επιμέρους συστατικών της τεϊκοπλανίνης.
Croatian: Bolje je opisan spektar potkomponenata teikoplanina.
Greek: Δεδομένου ότι η τεϊκοπλανίνη χορηγείται ήδη στα παιδιά στα περισσότερα κράτη μέλη, όπως άλλωστε συνιστούν οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές, η CHMP τάχθηκε υπέρ της ένδειξης για τη χρήση της τεϊκοπλανίνης σε παιδιά, νεογνά και βρέφη.
Croatian: Budući da se teikoplanin već upotrebljava za liječenje djece u većini država članica, te da kliničke smjernice preporučuju njegovu upotrebu kod djece, CHMP je podupirao indikaciju upotrebe teikoplanina kod djece, kao i kod novorođenčadi.
Greek: Τα σχετικά δεδομένα προήλθαν από τέσσερις κλινικές μελέτες σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία βάσει συγκεκριμένων παιδιατρικών πρωτοκόλλων και από μία μελέτη σε 7 νεογνά.
Croatian: Četiri su klinička ispitivanja pružila podatke o djeci liječenoj specifičnim pedijatrijskim protokolima, a jedno je istraživanje uključivalo 7 novorođenčadi.
Greek: Ο φάκελος του τελικού προϊόντος επικαιροποιήθηκε για να συμπεριλάβει μελέτες συμβατότητας με διάφορους τύπους διαλυτών, σακούλες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) και σύριγγες, καθώς και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα μετά το πρώτο άνοιγμα.
Croatian: Dosje gotovog proizvoda bio je ažuriran kako bi uključio istraživanja kompatibilnosti s različitim vrstama otapala, PVC vrećicama i štrcaljkama, zajedno s podacima o stabilnosti prilikom upotrebe.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών που διενεργήθηκαν υποδεικνύουν ικανοποιητική συνεκτικότητα και ομοιομορφία των σημαντικών ποιοτικών χαρακτηριστικών και, κατ' επέκταση, ικανοποιητικές και ομοιόμορφες επιδόσεις των προϊόντων.
Croatian: Rezultati provedenih ispitivanja pokazuju zadovoljavajuću postojanost i jednolikost važnih kvalitativnih svojstava proizvoda, što bi trebalo voditi zaključku da bi ovi proizvodi trebali imati zadovoljavajuće i jednoliko djelovanje.
Greek: Λόγω, ωστόσο, του περιορισμένου φάσματος της αντιβακτηριδιακής δραστηριότητας της τεϊκοπλανίνης, προστέθηκε παραπομπή στην παράγραφο 4.4 σχετικά με το περιορισμένο φάσμα της αντιβακτηριδιακής χρήσης και την ανάγκη ορθολογικής χρήσης της τεϊκοπλανίνης.
Croatian: Ipak, zbog njegova ograničenog spektra antibakterijskog djelovanja, bila je uključena i unakrsna referenca na odjeljak 4.4 u kojemu se govori o ograničenu spektru antibakterijske upotrebe i njegovoj racionalnoj upotrebi.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις επιβεβαιώνονται από τα προκλινικά δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια, τα οποία περιέχονται στην έκθεση των εμπειρογνωμόνων σχετικά με την τοξικολογική και φαρμακολογική τεκμηρίωση.
Croatian: Objavljeni pretklinički sigurnosni podaci podržavaju ove predložene promjene i uključeni su u izvješće stručnjaka o toksikološkoj i farmakološkoj dokumentaciji.