FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Infusion kann dann bei einer niedrigeren Flussrate (bis zu 60 Minuten) fortgesetzt werden und sollte innerhalb von 6 Stunden ab dem Zeitpunkt, zu dem Temsirolimus erstmals der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zugegeben wurde, abgeschlossen sein.
Estonian: Seejärel võib infusiooni alustada uuesti ka aeglasemalt (infusiooni kestus kuni 60 minutit) ning see tuleb lõpetada kuue tunni jooksul alates temsiroliimuse algsest lisamisest naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
German: In vivo wurde der Effekt einer P-gp-Hemmung nicht in einer klinischen Studie über Arzneimittelwechselwirkungen untersucht, kürzlich bekannt gewordene vorläufige Daten einer Phase-I-Studie mit einer Kombination aus Lenalidomid (Dosis: 25 mg) und Temsirolimus (Dosis: 20 mg) scheinen jedoch die In-vitro-Ergebnisse zu unterstützen und legen ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Ereignissen nahe.
Estonian: In vivo ei ole kliinilistes ravimitevahelise koostoime uuringus P-gp inhibeerimise toimet uuritud, siiski toetavad viimased lenalidomiidi (annuses 25 mg) ja temsiroliimuse (annuses 20 mg) kombinatsiooni I faasi uuringu eelandmed in vitro leidu ning viitavad suurenenud kõrvaltoimete riskile.
German: Dosisreduktionsniveau
Estonian: Annuse vähendamise tase
German: Torisel darf nicht angewendet werden,
Estonian: Ärge kasutage Toriseli:
German: IFN- n = 207
Estonian: Alfainterferoon n=207
German: Gelegentlich Darm a-/Duodenalperforation
Estonian: Soole a/kaksteistsõrmiksoole perforatsioon
German: Wirkstoffe wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut sind starke Induktoren von CYP3A4/ 5 und können die gemeinsame Wirkung der aktiven Arzneistoffe, Temsirolimus und seines Metaboliten Sirolimus, vermindern.
Estonian: Sellised ained nagu karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna on tugevad CYP3A4/5 indutseerijad ja võivad vähendada aktiivsete toimeainete, temsiroliimuse ja selle metaboliidi siroliimuse, üldekspositsiooni.
German: In einer Phase-I/ II-Studie wurde 71 Patienten (59 Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren und 12 Patienten im Alter von 18 bis 21 Jahren) Temsirolimus in Dosen zwischen 10 mg/m² bis 150 mg/m² verabreicht (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: faasi uuringus manustati temsiroliimust 71 patsiendile (59 patsienti 1…17-aastased ja 12 patsienti 18…12-aastased) annustes alates 10 mg/m 2 kuni 150 mg/m 2 (vt lõik 5.1).
German: Die AUCsum von Temsirolimus und Sirolimus an Tag 8 bei Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion, die 25 mg Temsirolimus erhielten, war vergleichbar mit derjenigen bei Patienten ohne eingeschränkte Leberfunktion, die 75 mg erhielten (mittlere AUCsum leicht: annähernd 9.770 ng·h/ml, n = 13; mäßig: annähernd 12.380 ng·h/ml, n = 6; normal annähernd 10.580 ng·h/ml, n = 4).
Estonian: Temsiroliimuse ja siroliimuse AUCsum sarnanes 8. päeval kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel, kes said 25 mg temsiroliimust, sellele, mida täheldati maksakahjustuseta patsientidel, kes said temsiroliimust 75 mg (keskmine AUCsum kerge maksakahjustuse puhul ligikaudu 9770 ng∙h/ml; n=13, mõõduka puhul ligikaudu 12380 ng∙h/ml; n=6, normaalse funktsiooni puhul ligikaudu 10580 ng∙h/ml; n=4).
German: Risikoverhältnis (Hazard Ratio), (97,5 %-KI)
Estonian: Riskisuhe (97,5% usaldusvahemik)
German: Beispiele für Lebendimpfstoffe sind: Masern, Mumps, Röteln, oraler Polioimpfstoff, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Gelbfieber, Windpocken und Ty21a-Typhusimpfstoffe.
Estonian: Elusvaktsiinid on näiteks leetrite, mumpsi, punetiste vaktsiinid, suukaudne lastehalvatuse vaktsiin, Calmette-Guérini batsill (BCG), kollapalaviku, tuulerõugete ja TY21a tüüfusevaktsiin.
German: Das Lösungsmittel enthält Polysorbat 80 (E 433), Macrogol 400 und Ethanol (siehe Abschnitt „Torisel enthält Ethanol [Alkohol]").
Estonian: Lahusti sisaldab polüsorbaat 80-d (E433), makrogool 400 ja veevaba etanooli (vt lõik „Torisel sisaldab etanooli [alkoholi]").
German: Wie ist Torisel anzuwenden?
Estonian: Kuidas Toriseli manustatakse
German: Opportunistische Infektionen wie die Pneumocystis-Pneumonie (PCP) sollten bei der Differentialdiagnose berücksichtigt werden.
Estonian: Diferentsiaaldiagnostikas tuleb võtta arvesse oportunistlikke infektsioone, näiteks pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletikku.
German: Die auf einer Modellannahme beruhenden Werte für die Clearance aus dem Plasma nach der Gabe von 175 mg Dosen über 3 Wochen und nachfolgend 75 mg über 3 Wochen deuten für Temsirolimus und den Metaboliten Sirolimus Talkonzentrationen von etwa 1,2 ng/ml bzw. 10,7 ng/ml an.
Estonian: Mudeli alusel prognoositud plasmakliirensi väärtused pärast 175 mg annuse kasutamist 3 nädala jooksul ja seejärel 75 mg annuse manustamist 3 nädala jooksul näitavad temsiroliimuse ja metaboliidi siroliimuse madalamaid kontsentratsioone vastavalt 1,2 ng/ml ja 10,7 ng/ml.
German: Nach der weiteren Verdünnung der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung kann die Lösung bis zu 6 Stunden bei unter 25 °C und vor Licht geschützt gelagert werden.
Estonian: Pärast kontsentraadi ja lahusti segu edasist lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega võib segu hoida kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.
German: Der primäre Studienendpunkt war das Gesamtüberleben (overall survival, OS).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
German: Das mediane PFS der Temsirolimus175/ 75 mg-Gruppe (4,8 Monate) war im Vergleich zur Investigator's-Choice-Gruppe (1,9 Monate) um 2,9 Monate verlängert.
Estonian: Temsiroliimuse 175/75 mg rühmas pikenes keskmine progresseerumiseta elulemus (4,8 kuud) 2,9 kuu võrra võrreldes uuringuarsti valitud ravi rühmaga (1,9 kuud).
German: Torisel kann zu einem höheren Risiko führen, dass bei Ihnen Blutungen in Ihrem Gehirn auftreten.
Estonian: Torisel võib põhjustada suuremat ajuverejooksu riski.
German: 9/l haben, einmal pro Woche 10 mg intravenös, infundiert über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: 9/l, 10 mg intravenoosselt üks kord nädalas 30…60-minutilise infusioonina (vt lõik 4.2).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das PFS, beurteilt durch eine unabhängige radiologische und onkologische Begutachtung.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progresseerumiseta elulemus sõltumatu röntgenoloogi hinnangul ja onkoloogilise läbivaatuse tulemusena.
German: Nach 12 Wochen Behandlung wurde bei Patienten mit Rhabdomyosarkomen oder hochgradigen Gliomen kein Ansprechen beobachtet.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi rabdomüosarkoomiga või kõrge pahaloomulisuse astmega glioomiga uuringus osalejatel ravivastust ei täheldatud.
German: Die Pharmakokinetik von Temsirolimus und Sirolimus wurde in einer unverblindeten Dosiseskalationsstudie an 110 Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen mit normaler oder beeinträchtigter Leberfunktion untersucht.
Estonian: Temsiroliimuse ja siroliimuse farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel on hinnatud kasvava annusega avatud uuringus 110 patsiendil, kellel olid kaugelearenenud pahaloomulised kasvajad ja kas normaalne või kahjustatud neerufunktsioon.
German: Während einer Behandlung mit Torisel müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft durch die Anwendung einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung vermeiden.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal Toriseliga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil.
German: Sie sollten Ihren Arzt darüber hinaus umgehend informieren, - wenn Sie Husten, Brustschmerz oder Atemprobleme haben.
Estonian: Samuti peate te otsekohe rääkima oma arstile: - kui teil on köha, valu rinnus, hingamisraskused.
German: Bei Patienten, die für 3 Wochen 175 mg wöchentlich, gefolgt von 75 mg wöchentlich, erhielten, betrug in der Woche 1 die geschätzte Cmax im Vollblut am Ende der Infusion 2.457 ng/ml und 2.574 ng/ml in der Woche 3.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati 175 mg üks kord nädalas 3 nädala vältel ja seejärel 75 mg üks kord nädalas, oli hinnanguline Cmax infusiooni lõpuks 1. nädalal 2457 ng/ml ja 3. nädalal 2574 ng/ml.
German: Für Patienten mit MCL und leichter Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Estonian: MCL-i ja kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientide puhul annuse kohandamist ei soovitata.
German: Eine Überwachung des kompletten Blutbildes wird vor Einleiten der Temsirolimus-Therapie sowie anschließend in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Estonian: Soovitatav on jälgida täisverepilti enne ravi alustamist temsiroliimusega ja perioodiliselt ka hiljem.
German: Klinische Studie 1 zum RCC
Estonian: RCC 1. kliiniline uuring
German: Startdosis 175 mg
Estonian: Algannus 175 mg
German: • Die Anwendung der endverdünnten Lösung muss binnen 6 Stunden ab dem Zeitpunkt, zu dem Torisel erstmals der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung beigegeben wurde, beendet sein.
Estonian: • Lahjendatud valmislahuse manustamine tuleb viia lõpule kuue tunni jooksul alates Toriseli algsest lisamisest naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusele.
German: 9/l haben, einmal pro Woche 10 mg intravenös, infundiert über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: 9/l, 10 mg intravenoosselt üks kord nädalas 30...60-minutilise infusioonina (vt lõik 5.2).
German: Bei Patienten, die Temsirolimus oder andere mTOR-Inhibitoren zusammen mit einem ACE-Hemmer (z. B. Ramipril) und/oder einem Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin) erhielten, wurde ein gehäuftes Auftreten eines angioneurotischen Ödems (einschließlich verzögerter Reaktionen, die 2 Monate nach Therapiebeginn auftraten) beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes said samaaegselt temsiroliimust või teisi mTOR-i inhibiitoreid ning AKE inhibiitorit (nt ramipriili) ja/või kaltsiumikanali blokaatorit (nt amlodipiini), täheldati angioneurootilise ödeemi (sealhulgas hilisreaktsioonid kaks kuud peale ravi alustamist) tekkeohu suurenemist (vt lõigud 4.4 ja
German: Bei Patienten, die die höhere Dosis von 175 mg Temsirolimus intravenös zur Therapie eines MCL erhalten, kann der Ethanolgehalt in diesem Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse MCL-i esmaseks raviks suurem annus 175 mg temsiroliimust intravenoosselt, võib selles ravimis sisalduv etanoolikogus mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.4).
German: Die Behandlung bei Verdacht auf Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung und/ oder Dosisreduktion der Temsirolimus-Therapie gemäß den Richtwerten in den nachfolgenden Tabellen notwendig machen.
Estonian: Kõrvaltoimete kahtluse korral võib osutuda vajalikuks ravi temsiroliimusega ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada järgmistes tabelites esitatud juhiste kohaselt.
German: Die Behandlung bei Verdacht auf Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung und/ oder Dosisreduktion der Temsirolimus-Therapie notwendig machen.
Estonian: Kõrvaltoimete kahtluse korral võib osutuda vajalikuks ravi temsiroliimusega ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada.
German: • Injizieren Sie das aufgezogene Volumen rasch in 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, um eine ausreichende Durchmischung sicherzustellen.
Estonian: • süstige väljavõetud kogus kiiresti 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse, et see piisavalt seguneks.
German: Lösungsmittel Polysorbat 80 (E 433) Macrogol 400
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433) Makrogool 400
German: Wenn Sie eine der Nebenwirkungen wahrnehmen, suchen Sie unmittelbar ärztlichen Rat.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist, pöörduge kohe arsti poole.
German: Folgedosis 75 mg
Estonian: Jätkamisannus a 75 mg
German: Medianes progressions-freies Überleben Monate (97,5 %-KI) Objektive Ansprechrate % (95 %-KI)
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse mediaan kuudes (97,5% usaldusvahemik) Objektiivne ravivastuse määr,
German: - Protease-Hemmer (Protease-Inhibitoren), die zur Behandlung des Humanen ImmundefizienzVirus (HIV) verwendet werden - Antibiotika (einschließlich Rifampicin) oder Arzneimittel gegen Pilze (einschließlich Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol), die zur Behandlung von Infektionen angewendet werden - Nefazodon oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depression angewendet werden - Antiepileptische Arzneimittel, einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital - Rifabutin, das zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit HIV und anderen Erkrankungen angewendet wird - Pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, die zur Behandlung leichter Depressionen angewendet werden - Angiotensin-Converting-Enzyme(ACE)-Hemmer (wie Enalapril, Ramipril, Lisinopril) oder ein Calciumkanalblocker (wie Amlodipin), die zur Behandlung hohen Blutdrucks oder anderer kardiovaskulärer Probleme angewendet werden - Amphiphile Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Amiodaron) angewendet werden, oder Statine, die zur Behandlung hoher Cholesterinwerte angewendet werden - Sunitinib, das zur Behandlung von Nierenkrebs angewendet wird - Arzneimittel, die Substrate des P-Glykoproteins (P-gp-Substrate) sind (wie Digoxin, Vincristin, Colchicin, Dabigatran, Lenalidomid, Paclitaxel).
Estonian: - proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks - nakkuste ravimiseks kasutatavad antibiootikumid (sealhulgas rifampitsiin) või seenevastased ravimid (sealhulgas itrakonasool, ketokonasool ja vorikonasool) - depressiooni ravimiseks kasutatavad nefasodoon või selektiivsed serotoniini tagasihaarde pärssijad - epilepsiaravimid, sealhulgas karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal - rifabutiin, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja muude haiguste raviks - taimsed ravimid või looduslikud naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid, mida kasutatakse kerge depressiooni ravimiseks - angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (nt enalapriil, ramipriil, lisinopriil) või kaltsiumikanali blokaator (nt amlodipiin), mida kasutatakse kõrgenenud vererõhu või muude südame ja veresoonkonna häirete raviks - amfifiilsed ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt amiodaroon) või statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks - sunitiniib, mida kasutatakse neeruvähi raviks - ravimid, mis on P-gp substraadid (nagu digoksiin, vinkristiin, kolhitsiin, dabigatraan, lenalidomiid, paklitakseel)
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Reduktion der Temsirolimus-Dosis auf 10 mg empfohlen, um Expositionen von Temsirolimus plus Sirolimus im Blut zu erhalten (mittlere AUCsum annähernd 6.510 ng·h/ml; n = 7), die annähernd den Spiegeln nach der 25-mg-Dosis (mittlere AUCsum annähernd 6.580 ng·h/ml; n = 6) bei Patienten mit normaler Leberfunktion entsprechen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav vähendada temsiroliimuse annus 10 mg-ni, et temsiroliimuse pluss siroliimuse tasemed veres (keskmine AUCsum ligikaudu 6510 ng∙h/ml;n=7) oleksid ligikaudu sarnased 25 mg annuse kasutamisel normaalse maksafunktsiooniga patsientidel esinenud tasemega (keskmine AUCsum ligikaudu 6580 ng∙h/ml;n=6) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Die Randomisierung der Patienten erfolgte in einem 1:1:1-Verhältnis: Temsirolimus intravenös 175 mg (3 nacheinander folgende wöchentliche Dosen), gefolgt von wöchentlich 75 mg (n = 54), Temsirolimus intravenös 175 mg (3 nacheinander folgende wöchentliche Dosen), gefolgt von wöchentlich 25 mg (n = 54) oder einer Investigator's-Choice-Monotherapie (wie im Protokoll spezifiziert, n = 54).
Estonian: Uuringus osalejad määrati juhuslikkuse alusel suhtega 1:1:1 rühmadesse, kellele manustati intravenoosset temsiroliimust 175 mg (3 järjestikust annust üks kord nädalas) ja seejärel 75 mg üks kord nädalas (n=54), intravenoosset temsiroliimust 175 mg nädalas (3 järjestikust annust üks kord nädalas) ja seejärel 25 mg üks kord nädalas (n=54) või uuringuarsti valitud ravi ainsa ravimiga (nagu uuringuplaanis ette nähtud; n=54).
German: Es gibt im Anwendungsgebiet RCC und MCL keinen relevanten Nutzen von Temsirolimus bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Lapsed Puudub temsiroliimuse asjakohane kasutus lastel RCC ja MCL-i näidustusel.
German: Infusionsbeutel oder Medizinprodukte aus Polyvinylchlorid (PVC) dürfen für die Anwendung von Polysorbat 80-haltigen Zubereitungen nicht verwendet werden, da Polysorbat 80 Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus PVC löst.
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC) kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi polüsorbaat 80-t sisaldavate preparaatide manustamiseks kasutada, kuna polüsorbaat 80 leostab PVCst di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).
German: Vor der Fortführung der Temsirolimus-Therapie muss bei Patienten mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Reaktionen eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Estonian: Enne temsiroliimusega ravi jätkamist raske või eluohtliku reaktsiooniga patsiendil tuleb hinnata ravi kasulikkust ja kaasnevaid riske.
German: Risikoverhältnis (Hazard Ratio), (95%-KI)
Estonian: Riskide suhe (95%-line usaldusvahemik)
German: Für Patienten mit fortgeschrittenem RCC und leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Estonian: Kaugelearenenud RCC ja kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide puhul annuse kohandamist ei soovitata.
German: Dies kann das Einleiten einer Behandlung mit oder das Erhöhen der Dosierung von fettsenkenden Wirkstoffen notwendig machen.
Estonian: Selle tulemusena võib olla vajalik ravi alustamine lipiidide taset alandavate ainetega või nende annuse suurendamine.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Temsirolimus nicht durchgeführt, jedoch war Sirolimus, der beim Menschen auftretende Hauptmetabolit von Temsirolimus, in Mäusen und Ratten karzinogen.
Estonian: Temsiroliimuse kantserogeensust ei ole uuritud; temsiroliimuse põhiline metaboliit inimestel siroliimus oli siiski hiirtele ja rottidele kantserogeenne.
German: Diabetes mellitus Dehydratation Hypokalzämie Hypophosphatämie Hyperlipidämie
Estonian: Suhkurtõbi Dehüdratsioon Hüpokaltseemia Hüpofosfateemia Hüperlipideemia
German: Nach der ersten Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels kann die Mischung vor der weiteren Verdünnung bis zu 24 Stunden bei unter 25 °C und vor Licht geschützt gelagert werden.
Estonian: Pärast kontsentraadi eelnevat lahjendamist 1,8 ml kaasasoleva lahustiga võib segu hoida kuni 24 tundi temperatuuril kuni 25 C ja valguse eest kaitstult.
German: Nach der intravenösen Anwendung einer Einmaldosis von 25 mg Temsirolimus war die mittlere systemische Clearance von Temsirolimus aus Vollblut 11,4 l/h ± SD 2,4 l/h.
Estonian: Pärast temsiroliimuse ühekordse 25 mg intravenoosse annuse manustamist oli temsiroliimuse keskmine ( standardhälve) süsteemne kliirens täisverest 11,42,4 l/h.
German: Temsirolimus 175/ 75 (Temsirolimus 175 mg wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von wöchentlich 75 mg) führte im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie bei Patienten mit rezidivierendem und/ oder refraktärem MCL zu einer Verbesserung des PFS, die statistisch signifikant war (Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,44; p-Wert = 0,0009).
Estonian: Temsiroliimuse 175/75 manustamine (temsiroliimus 175 mg üks kord nädalas 3 nädala vältel ja seejärel 75 mg üks kord nädalas) parandas retsidiveerunud ja/või refraktoorse MCL-iga patsientidel statistiliselt oluliselt (riskisuhe=0,44; p-väärtus=0,0009) progresseerumiseta elulemust võrreldes uuringuarsti valitud raviga.
German: Inhalt ist 1,2 ml des Konzentrates.
Estonian: Sisaldab 1,2 ml kontsentraati.
German: Patienten, denen die höhere Temsirolimus-Dosis von 175 mg für die Einleitung einer MCL-Behandlung verabreicht wird, erhalten bis zu 4,85 g Ethanol (entsprechend 123 ml Bier oder 51 ml Wein je Dosis).
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse MCL-i esmaseks raviks suurem annus 175 mg temsiroliimust, võivad saada kuni 4,85 g etanooli (samaväärne 123 ml õllega või 51 ml veiniga annuse kohta).
German: Der Behandlungsarm mit Temsirolimus 175 mg (3 nacheinander folgende wöchentliche Dosen), gefolgt von 25 mg wöchentlich führte im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie nicht zu einem signifikanten Anstieg des PFS (Median 3,4 vs. 1,9 Monate, Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,65, KI = 0,39 bis 1,10, p-Wert = 0,0618).
Estonian: Ravirühmas, kus kasutati temsiroliimuse 175 mg annust (3 järjestikust annust üks kord nädalas) ja seejärel 25 mg üks kord nädalas, progresseerumiseta elulemus oluliselt ei pikenenud uuringuarsti valitud raviga võrreldes (mediaan 3,4 vs. 1,9 kuud, riskisuhe=0,65, usaldusvahemik=0,39, 1,10, p=0,0618).
German: • Ziehen Sie die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung (enthält 10 mg Temsirolimus/ml), d. h. 2,5 ml für eine Temsirolimus-Dosis von 25 mg, aus der Durchstechflasche auf.
Estonian: • võtke viaalist kontsentraadi ja lahusti segu (sisaldab temsiroliimust 10 mg/ml) vajalik kogus, s.t temsiroliimuse 25 mg annuse puhul 2,5 ml;
German: Die Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu peab visuaalselt kontrollima osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, wird gewöhnlich die Torisel-Therapie ausgesetzt und Ihr Arzt wird über die Wiederaufnahme entscheiden.
Estonian: Kui te lähete operatsioonile, katkestatakse tavaliselt ravi Toriseliga.
German: Torisel kann das Risiko von Wundheilungsstörungen erhöhen.
Estonian: Torisel võib suurendada haavade paranemisega kaasnevate probleemide riski.
German: Die gemeinsame Anwendung von Temsirolimus 5 mg mit Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Hemmer, hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Temsirolimus-Cmax oder -AUC, jedoch erhöhte sich die Sirolimus-AUC um das 3,1-Fache, und die AUCsum (Temsirolimus + Sirolimus) erhöhte sich um das 2,3-Fache verglichen mit der alleinigen Behandlung mit Temsirolimus.
Estonian: 5 mg temsiroliimus samaaegne manustamine ketokonasooliga, mis on tugev CYP3A4 inhibiitor, ei mõjutanud oluliselt temsiroliimuse maksimaalset kontsentratsiooni ega kõveraalust pindala; kuid siroliimuse kõveraalune pindala suurenes 3,1-kordselt ja summaarne (temsiroliimus + siroliimus) kõveraalune pindala suurenes 2,3-kordselt, võrreldes ainult temsiroliimus-raviga.
German: Sie sollten Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal sofort informieren, wenn Sie Symptome eines Angioödems, wie ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Zunge oder Rachen und Schwierigkeiten beim Atmen zeigen.
Estonian: Te peate viivitamatult rääkima oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- või kõriturse ja hingamisraskused.
German: 9/l (50.000 Zellen/mm³) sollte die Dosis gemäß der oben stehenden Tabelle auf das nächstniedrigere Dosisreduktionsniveau angepasst werden.
Estonian: 9/l (50 000 rakku/mm 3) tuleb annuseid ühe taseme võrra vähendada vastavalt eespool esitatud tabelile.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Temsirolimus und Sunitinib führte zu einer dosislimitierenden Toxizität.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamisel koos sunitiniibiga tekkis annust piirav toksilisus.
German: In der klinischen Studie 1 zum RCC wurde bei 27 % der Patienten über Hyperlipidämie als Nebenwirkung berichtet.
Estonian: RCC 1. kliinilises uuringus tekkis 27%-l patsientidest kõrvaltoimena hüperlipeemia.