FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som behandlas för candidiasis i matstrupen ska fortsätta behandlingen med Mycamine under minst en vecka efter det att symtomen upphört.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo zaradi kandidoze požiralnika, morajo zdravilo Mycamine prejemati še najmanj teden dni po prenehanju simptomov.
Swedish: I de båda studierna av candidiasis i matstrupen var behandling med Mycamine, flukonazol eller caspofungin framgångsrik hos omkring 90 procent av patienterna.
Slovenian: V dveh študijah kandidoze požiralnika je bilo okrog 90 % bolnikov uspešno zdravljenih z zdravilom Mycamine, flukonazolom ali kaspofunginom.
Swedish: Mycamine var lika effektivt som jämförelseläkemedlen för behandling av candidiasis.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se je pri zdravljenju kandidoze izkazalo za enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mycamine finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mycamine, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur har Mycamines effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mycamine raziskano?
Swedish: I studien av invasiv candidiasis var behandling med antingen Mycamine eller amfotericin B framgångsrik hos omkring 90 procent av de vuxna patienterna.
Slovenian: V študiji invazivne kandidoze je bilo uspešno zdravljenih 90 % odraslih, ki so prejemali bodisi zdravilo Mycamine bodisi amfotericin B. Podobni rezultati so bili ugotovljeni pri otrocih.
Swedish: Listan över svampar som Mycamine är aktivt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Mycamine, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je tudi del EPAR).
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga tre studier var antalet patienter där behandlingen var framgångsrik.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje uspešno, kar se je pokazalo v obliki izboljšanja simptomov in izkoreninjenja glive ob koncu zdravljenja.
Swedish: Leverskador och levertumörer har förekommit hos råttor som fått Mycamine under längre tid, och leverfunktionen hos patienter som behandlas med Mycamine ska därför kontrolleras med blodprover.
Slovenian: Ker so pri podganah, ki so daljše obdobje prejemale zdravilo Mycamine, opazili poškodbe jeter in tumorje, je treba med zdravljenjem z zdravilom Mycamine bolnike spremljati s krvnimi testi zaradi morebitnih težav z jetri.
Swedish: Vad används Mycamine för?
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Mycamine?
Swedish: Hur används Mycamine?
Slovenian: Kako se zdravilo Mycamine uporablja?
Swedish: Kommittén rekommenderade emellertid att Mycamine endast ska ges om andra läkemedel mot svampinfektioner inte är lämpliga, eftersom det finns en risk för levertumörer enligt resultat från tester med råttor.
Slovenian: Vendar je Odbor zaradi morebitne nevarnosti jetrnega tumorja glede na izide študij s podganami priporočil uporabo zdravila Mycamine le, če ni drugih primernih protiglivičnih zdravil.
Swedish: • För att behandla invasiv candidiasis (ett slags svampinfektion som orsakas av en jästliknande svamp som kallas Candida).
Slovenian: • za zdravljenje invazivne kandidoze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča kvasovkam podobna gliva, imenovana Candida); „invazivna" pomeni, da se je gliva razširila v tkivo in krvne žile;
Swedish: Vad är Mycamine?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycamine?
Swedish: Läkaren måste ge dig råd om vilka vacciner du kan få.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, katera cepiva lahko prejmete.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 27 maj 2015
Slovenian: Datum zadnje revizije besedila: 27. maj 2015
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller för dig.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli izmed naštetega velja za vas.
Swedish: Om neutropeni utvecklas (antalet neutrofila < 1,3 x 10
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev < 1,3 x 10
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare om de potentiella riskerna.
Slovenian: Če nameravate imeti otroka, se pogovorite z zdravnikom o možnih tveganjih.
Swedish: 300 hårda kapslar
Slovenian: 300 trdih kapsul
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 7 oktober 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 7. oktober 2010
Swedish: • ciklosporin och kortikosteroider.
Slovenian: • ciklosporin in kortikosteroidi.
Swedish: De vanliga doserna framgår nedan.
Slovenian: Običajni odmerki so prikazani spodaj.
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum som används för att förhindra och behandla infektioner såsom tuberkulos (tbc))
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza),
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: Mängden du ska ta beror på vilken typ av transplantat du har fått.
Slovenian: Količina ki jo vzamete, je odvisna od tipa presadka, ki ga imate.
Swedish: • Svälj dina kapslar hela tillsammans med ett glas vatten
Slovenian: • Pogoltnite cele kapsule s kozarcem vode.
Swedish: Det rekommenderas att det andra testet ska göras 8-10 dagar efter det första testet.
Slovenian: Priporočljivo je, da je drugi test opravljen 8-10 dni kasneje.
Swedish: Myclausen ska användas tillsammans med andra läkemedel:
Slovenian: Zdravilo Myclausen je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili, kot so:
Swedish: • antalet blodkroppar
Slovenian: • številu krvnih celic,
Swedish: • fosfatbindande läkemedel (används av personer med kronisk njursvikt för att minska mängden fosfat som absorberas i blodet).
Slovenian: • fosfatne vezalce (jemljejo jih ljudje s kronično ledvično odpovedjo, da zmanjšajo količino fosfatov, ki se absorbirajo v kri).
Swedish: Vid transplantation från en avliden donator, om det inte är möjligt att genomföra två tester med 8-10 dagars mellanrum innan behandlingen startar (på grund av tidpunkten för tillgång av transplantatorgan), måste ett graviditetstest göras direkt innan behandlingen startar och ett ytterligare test 8-10 dagar senare.
Slovenian: Če pri presaditvah od umrlih darovalcev pred začetkom zdravljenja ni mogoče opraviti dveh testov v razmiku 8-10 dni (zaradi časovnih omejitev organov za presaditev), je treba test nosečnosti opraviti neposredno pred začetkom zdravljenja, naslednji test pa 8-10 dni po prvem.
Swedish: Du kan få allmänna biverkningar som påverkar hela din kropp.
Slovenian: Pojavijo se lahko splošni neželeni učinki, ki prizadenejo celo telo.
Swedish: Om du inte förstår dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan du tar mykofenolat.
Slovenian: Če teh navodil ne boste popolnoma razumeli, se posvetujte s svojim zdravnikom, da vam jih bo ponovno razložil, preden boste vzeli mofetilmikofenolat.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila prek nacionalnega centra za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Swedish: Andra läkemedel kan också påverka hur Myclausen fungerar.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Myclausen.
Swedish: Tablettkärna:
Slovenian: Jedro tablet:
Swedish: Vad Myclausen är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Myclausen in za kaj ga uporabljamo
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård Avlånga, vita kapslar.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA kapsula, trda podolgovate, bele kapsule
Swedish: Det har också förekommit rapporter om bronkiektasi hos barn och vuxna (ingen känd frekvens).
Slovenian: Poročali so o primerih bronhiektazije pri otrocih in odraslih (pogostnost ni poznana).
Swedish: • ångestkänsla eller nedstämdhet, förändringar av humör eller tankeverksamhet.
Slovenian: • občutek strahu ali depresija, spremembe v razpoloženju ali načinu mišljenja.
Swedish: Överkänslighet Överkänslighetsreaktioner inklusive angioneurotiskt ödem och anafylaktisk reaktion har rapporterats.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angionevrotičnim edemom in anafilaktično reakcijo.
Swedish: • du får hudutslag, svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen med andningssvårigheter du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion av läkemedlet (såsom anafylaxi, angioödem).
Slovenian: • imate izpuščaje, otekel obraz, ustnice, jezik ali vrat ter težave z dihanjem - lahko imate resno alergijsko reakcijo na zdravilo (kot je anafilaksa, angioedem).
Swedish: I den här bipacksedeln används det kortare namnet Myclausen.
Slovenian: V tem navodilu se uporablja skrajšano ime Myclausen.
Swedish: Vid höga plasmakoncentrationer av MPAG (> 100 μg/ml) försvinner däremot små mängder av MPAG.
Slovenian: Pri visokih koncentracijah mikofenolglukuronida v plazmi (> 100 μg/ml) se majhne količine mikofenolglukuronida vendarle odstranijo.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot mykofenolatmofetil, mykofenolatsyra eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (angivna i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Swedish: För att tydliggöra kraven har ytterligare ändringar gjorts angående användning av preventivmedel hos kvinnor och graviditetstest.
Slovenian: Za pojasnitev zahtev so bile dodane spremembe glede uporabe kontracepcije pri bolnicah in testov nosečnosti.
Swedish: • kolestyramin (används vid behandling av högt kolesterol)
Slovenian: • holestiramin (uporablja se za zdravljenje visokega holesterola),
Swedish: Den rekommenderade dosen är 600 mg/m två gånger dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg/m dvakrat na dan.
Swedish: Läkare ska säkerställa att kvinnor som tar mykofenolat förstår risken för skador på barnet, behovet av effektiva preventivmedel och behovet att omedelbart konsultera sin läkare om det finns risk för graviditet.
Slovenian: Zdravniki morajo zagotoviti, da bolnice, ki jemljejo mofetilmikofenolat, razumejo tveganje za škodo otroku, nujnost uporabe učinkovite kontracepcije in nujnost, da se nemudoma posvetujejo s svojim zdravnikom, če obstaja možnost, da je prišlo do zanositve.
Swedish: Inom klassificeringen av organsystem redovisas biverkningarna under rubriker som anger frekvensområde med följande kategorier: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynt (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000), ej känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskih sistemov razvrščeni po pogostnosti v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), z neznano pogostnostjo (iz podatkov, ki so na voljo, določitev ni mogoča).
Swedish: PRAC rekommenderar därför att ändra produktinformationen, att uppdatera informationen om teratogena effekter och graviditet samt rekommendationerna för användning av preventivmedel hos manliga patienter.
Slovenian: PRAC je zato priporočil spremembo informacij o zdravilu s posodobitvijo podatkov o teratogenih učinkih in nosečnosti ter priporočil o kontracepciji pri moških bolnikih.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Myclausen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Myclausen
Swedish: • azatioprin eller andra läkemedel som nedsätter ditt immunförsvar (ges efter en transplantationsoperation)
Slovenian: • azatioprin ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem (uporabljajo se po presaditveni operaciji),
Swedish: Tala med läkare, om du drabbas av ihållande hosta eller andnöd.
Slovenian: Pogovorite se s svojim zdravnikom, če pri sebi opazite trdovratni kašelj ali zasoplost,
Swedish: Det rekommenderas dock att Myclausen administreras minst en timme före eller tre timmar efter intag av sevelamer för att minimera effekten på absorptionen av MPA.
Slovenian: Vseeno je priporočljivo, da dajemo zdravilo Myclausen vsaj eno uro pred ali tri ure po dajanju sevelamerja, zato da zmanjšamo vpliv na absorpcijo mikofenolne kisline.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala omedelbart med läkare innan du tar Myclausen.
Slovenian: Če karkoli izmed naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom, preden vzamete zdravilo Myclausen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsstat där Myclausen marknadsförs ska förse hälso- och sjukvårdspersonal och patienter som förväntas förskriva, lämna ut eller använda Myclausen med följande utbildningspaket:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Myclausen na tržišču, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Myclausen, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Swedish: • andnöd, hosta, som kan orsakas av bronkiektasi (ett tillstånd vid vilket lungans luftvägar är onormalt vidgade) eller lungfibros (ärr i lungorna).
Slovenian: • kratka sapa, kašelj, vzrok katerih je lahko bronhiektaza (stanje v katerem so dihalne poti nenormalno razširjene) ali fibroza pljuč (brazgotinjenje pljuč).
Swedish: Myclausen med mat och dryck Intag av mat och dryck har ingen effekt på behandlingen med Myclausen.
Slovenian: Zdravilo Myclausen skupaj s hrano in pijačo Jemanje skupaj s hrano in pijačo nima učinka na zdravljenje z zdravilom Myclausen.
Swedish: Patienter som tar Myclausen bör kontrolleras med fullständigt blodstatus en gång per vecka under den första månaden, varannan vecka under andra och tredje behandlingsmånaden och därefter en gång per månad under resten av det första året.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Myclausen moramo napraviti preiskave celotne krvne slike enkrat na teden prvi mesec, dvakrat mesečno v drugem in tretjem mesecu in nato enkrat mesečno v prvem letu.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Slovenian: izobraževalno gradivo za zdravnike,
Swedish: • antacida eller protonpumpshämmare (används för problem med syra i magen såsom matsmältningsproblem)
Slovenian: • antacide ali zaviralce protonske črpalke (uporabljajo se pri težavah s kislino v želodcu, kot je dispepsija),
Swedish: Efter en genomgång av all tillgänglig information om graviditeter efter att fadern exponerats för mykofenolatmofetil eller mykofenolsyra, inkluderande en genomgång av all icke-klinisk data och information om överföring av mykofenolsyra via sädesvätska, har PRAC kommit till slutsatsen att uppgifterna inte visar något mönster eller en ökning av medfödda missbildningar eller spontana aborter.
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov o nosečnostih, kjer je bil mofetilmikofenolatu ali mikofenolni kislini izpostavljen oče, vključno s pregledom vseh nekliničnih podatkov in informacij o prenosu mikofenolne kisline s semenom, je PRAC ugotovil, da podatki ne nakazujejo na vzorec povečanih prirojenih malformacij ali spontanih splavov.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehåll och format av utbildningsprogrammet och ett uppföljande formulär vid graviditet, inklusive kommunikationskanaler, distributionsformer och eventuellt andra aspekter av programmet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa in vprašalnika o spremljanju nosečnosti, vključno s komunikacijskim medijem, načinom distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Myclausen kapslar skall hanteras försiktigt.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Myclausen kapsule je treba uporabljati previdno.
Swedish: Tala med din läkare om de lämpligaste preventivmedlen för dig.
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o izbiri kontracepcije, ki je za vas najbolj primerna.
Swedish: Hur Myclausen ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Myclausen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Allvarliga och livshotande infektioner inkluderande meningit, endokardit, tuberkulos och atypisk mykobakterieinfektion.
Slovenian: Resne življenjsko nevarne okužbe vključno z meningitisom, endokarditisom, tuberkulozo in atipičnimi mikobakterijskimi okužbami.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer är 97 % av MPA bundet till plasmaalbumin.
Slovenian: V klinično relevantnih koncentracijah je mikofenolna kislina 97 % vezana na plazemske albumine.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandena för försäljning ändras.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Myclausen filmdragerade tabletter skall hanteras försiktigt.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Filmsko obložene tablete Myclausen je treba uporabljati previdno.
Swedish: • vätska i lungor eller brösthåla
Slovenian: • tekočina v pljučih ali prsih,
Swedish: Andra läkemedel och Myclausen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Myclausen
Swedish: Förändringarna i farmakokinetiken för MPAG (fenolglukuroniden av MPA) var minimala (MPAG ökade med 8 %) och anses inte vara av klinisk betydelse.
Slovenian: Spremembe v farmakokinetiki mikofenolglukuronida (fenolnega glukuronida mikofenolne kisline) (ki ga je bilo za 8 % več) so bile minimalne in jih ne smatramo za klinično pomembne.
Swedish: • Du ska inte dela eller krossa dem.
Slovenian: • Ne smete jih lomiti ali drobiti.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: På grund av robusta kliniska bevis som visar på en hög risk för missfall och medfödda missbildningar när mykofenolatmofetil används vid graviditet ska alla åtgärder vidtas för att undvika graviditet under behandling.
Slovenian: Zaradi zanesljivih kliničnih dokazov, ki kažejo na visoko tveganje za splav in kongenitalne malformacije, če se mofetilmikofenolat uporablja v nosečnosti, je treba poskrbeti za ukrepe, da se izognemo nosečnosti med zdravljenjem.
Swedish: Om du behöver vaccineras (med levande vaccin) under tiden du tar Myclausen, tala med läkare eller apotekspersonal först.
Slovenian: Če se morate cepiti (z živim cepivom), medtem ko jemljete zdravilo Myclausen, se prej pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: • Den första dosen av oralt Myclausen kommer du få tidigast 4 dagar efter transplantationen och när du klarar av att svälja läkemedel.
Slovenian: • Prvi peroralni odmerek zdravila Myclausen boste prejeli vsaj 4 dni po presaditvenem posegu in takoj, ko boste zdravila lahko jemali peroralno.
Swedish: Agranulocytos (≥ 1/1000 till < 1/100) och neutropeni har rapporterats, därför rekommenderas regelbunden kontroll av patienter som får Myclausen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o agranulocitozi (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100) in nevtropeniji, zato je priporočljivo bolnike, ki jemljejo zdravilo Myclausen, redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Patienter som behandlas med Myclausen skall instrueras att omedelbart rapportera tecken på infektion, oväntade blåmärken, blödning eller annan manifestation av benmärgssuppression.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Myclausen, je treba naročiti, da morajo takoj poročati o kakršnem koli znaku okužbe, nepričakovani modrici, krvavitvi ali drugih znakih depresije kostnega mozga.
Swedish: Gingivalhyperplasi (≥ 1/100 till < 1/10), kolit inklusive cytomegaloviruskolit (≥ 1/100 till < 1/10), pankreatit (≥ 1/100 till < 1/10) och villi intestinales atrofi.
Slovenian: Gingivalna hiperplazija (≥ 1/100 do < 1/10), kolitis, vključno s kolitisom, ki ga povzroča citomegalovirus (≥ 1/100 do < 1/10), pankreatitis (≥ 1/100 do < 1/10) in atrofija črevesne sluznice.
Swedish: EU/1/10/647/004 (300 hårda kapslar)
Slovenian: EU/1/10/647/004 (300 trdih kapsul)
Swedish: Om neutropeni utvecklas ska doseringen med Myclausen avbrytas eller dosen sänkas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija, je treba odmerjanje zdravila Myclausen prekiniti ali odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Biverkningar i hjärta och blodkärl såsom: • förändrat blodtryck, onormal hjärtfrekvens, utvidgning av blodkärl.
Slovenian: Težave s srcem in krvnimi žilami, kot so: • spremembe krvnega tlaka, nenavaden srčni utrip, razširitev krvnih žil.
Swedish: Fall av hepatit på grund av reaktivering av hepatit B eller hepatit C har rapporterats hos patienter som är bärare och som behandlats med immunsuppressiva läkemedel.
Slovenian: O primerih hepatitisa zaradi reaktivacije hepatitisa B ali hepatitisa C so poročali pri bolnikih nosilcih, ki so bili zdravljeni z imunosupresivi.
Swedish: I några av fallen resulterade byte från Mykofenolatmofetil till ett annat immunsupprimerande läkemedel i att de respiratoriska symtomen förbättrades.
Slovenian: V nekaj od teh primerov je zamenjava zdravila Mofetilmikofenolata za drugi imunosupresiv povzročila izboljšanje respiratornih simptomov.
Swedish: Hos patienter som inte tar ciklosporin resulterade samtidig administrering av mykofenolatmofetil och rifampicin i en minskning av exponeringen av MPA (AUC0-12 tim) med 18 % till 70 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne jemljejo tudi ciklosporina, je sočasno dajanje mofetilmikofenolata in rifampicina povzročilo zmanjšanje izpostavljenosti mikofenolni kislini (AUC0-12 h) za 18 % do 70 %.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Swedish: Dessa förändringar kan tyda på en "vänsterförskjutning" ("left shift") i mognaden av neutrofiler vid hematologiska undersökningar, vilket av misstag kan tolkas som ett tecken på infektion hos immunsupprimerade patienter såsom patienter som får mykofenolatmofetil.
Slovenian: Te spremembe lahko pri preiskavah krvi predstavljajo ‘premik v levo' pri zorenju nevtrofilcev, kar se lahko pri imunosupresiranih bolnikih, kot so ti, ki prejemajo mofetilmikofenolat, napačno razlaga kot znak okužbe.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska implementeras inom fyra månader efter att denna procedur är avslutad och ska innehålla följande nyckelelement:
Slovenian: Izobraževalna gradiva morajo biti implementirana v štirih mesecih po zaključku tega postopka.
Swedish: Patienter ska informeras om att under behandling med Myclausen kan vaccinationer vara mindre effektiva och att levande försvagade vacciner ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Myclausen, moramo opozoriti, da so lahko cepiva manj učinkovita, uporabi živih cepiv pa se morajo izogibati (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Tala omedelbart med läkare innan du tar Myclausen:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete zdravilo Myclausen:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, selektivna zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA06
Swedish: • Myclausen ska inte ges till patienter med överkänslighet mot mykofenolatmofetil, mykofenolsyra eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Zdravila Myclausen ne smemo uporabljati pri bolnikih s preobčutljivostjo za mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.