FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De steady-state farmacokinetische eigenschappen van het insuline degludec bestanddeel van Ryzodeg werden onderzocht met behulp van een populatiefarmacokinetische analyse bij kinderen vanaf 1 jaar oud.
Icelandic: Lyfjahvörf deglúdekinsúlínhluta Ryzodeg við jafnvægi voru rannsökuð með því að nota þýðisgreiningu lyfjahvarfa hjá börnum allt niður að 1 árs aldri.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de pen.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá einstaklingi sem sér vel og er þjálfaður í notkun lyfjapennans.
Dutch: Oplossing voor injectie (FlexTouch) Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) 3 ml voorgevulde pennen
Icelandic: 10 (2 pakkningar með 5) 3 ml áfylltir lyfjapennar
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen 3 ml oplossing in een patroon (type 1 glas) met een zuiger (halobutyl) en een gelamineerde rubberen laag (halobutyl/poly-isopreen) in een voorgevulde wegwerppen voor meervoudig gebruik gemaakt van polypropyleen.
Icelandic: Ryzodeg 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 3 ml lausn í rörlykju (gler af tegund 1) með stimpli (halóbútýl) og lagskiptri gúmmíþynnu (halóbútýl/pólýísópren) í áfylltum, fjölskammta einnota lyfjapenna úr pólýprópýleni.
Dutch: Naalden zijn niet bijgesloten Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor subcutaan gebruik
Icelandic: Nálar fylgja ekki með Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: Hoe te injecteren?
Icelandic: Hvernig gefa á lyfið
Dutch: • Te lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Icelandic: Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)
Dutch: Resultaten van een studie van 26 weken bij diabetes mellitus type 1 met Ryzodeg eenmaal daags
Icelandic: Tafla 3 Niðurstöður úr 26 vikna rannsókn á sykursýki af tegund 1 með Ryzodeg gefið einu sinni á sólarhring
Dutch: Ryzodeg eenmaal daags toonde na 26 weken vergelijkbare glykemische regulatie (HbA1c) vergeleken met IGlar eenmaal daags plus IAsp eenmaal daags (de geschatte gemiddelde reducties waren -1,01% versus -1,09%).
Icelandic: Ryzodeg, gefið einu sinni á sólarhring, sýndi fram á sambærilega blóðsykursstjórnun (HbA1c) samanborið við IGlar, gefið einu sinni á sólarhring, ásamt IAsp, gefið einu sinni á sólarhring, eftir 26 vikur (áætlaðar meðallækkanir eru -1,01% samanborið við -1,09%).
Dutch: 98 tabletten 56 tabletten 56 tabletten 56 tabletten
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur 56 filmuhúðaðar töflur 56 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Sabervel Sabervel Sabervel Sabervel
Icelandic: Sabervel
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: Av. Camí Reial, 51-57
Icelandic: Camí Reial, 51-57
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Icelandic: Þetta lyf á ekki að nota handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) því öryggi og virkni þess hafa ekki verið fyllilega ákvörðuð.
Dutch: U kunt Sabervel innemen met of zonder voedsel.
Icelandic: Þú getur tekið Sabervel með eða án matar.
Dutch: Kinderen dienen Sabervel niet in te nemen
Icelandic: Börn eiga ekki að taka Sabervel
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar
Dutch: Sabervel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Sabervel á ekki að gefa börnum yngri en 18 ára að aldri.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skammtagjöf.
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Icelandic: Hjálparefni með þekkt áhrif:
Dutch: J. Uriach y Compañía, S.A.
Icelandic: J. Uriach y Compañía, S.A. Av.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Dutch: 'Re-bound'-hypertensie is niet waargenomen.
Icelandic: Afturkastsháþrýstingur hefur ekki sést (rebound hypertension).
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Sabervel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Sabervel.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Sabervel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Sabervel.
Dutch: Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiënten
Icelandic: Sabervel er notað handa fullorðnum sjúklingum
Dutch: U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í blóðrannsókn ef þú tekur:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Sabervel valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Griekenland
Icelandic: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grikkland
Dutch: Sabervel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Icelandic: Sabervel má taka með eða án matar.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤135/85 mmHg.
Icelandic: Fyrirfram skilgreint blóðþrýstingsmarkmið var ≤ 135/85 mm
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning : De 13 april 2012
Icelandic: 13. Apríl 2012
Dutch: C-irbesartan kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit toegeschreven worden aan onveranderd irbesartan.
Icelandic: C irbesartani, má rekja 80-85% af geislamerktu lyfi í plasma til irbesartans á óbreyttu formi.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bijv. lactose), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum sykrum (t.d. laktósa), skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Sabervel en raadpleeg direct uw arts.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skal hætta töku Sabervel og leita tafarlaust til læknis.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met irbesartan zijn:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá við klínískar rannsóknir á sjúklingum sem fengu meðferð með irbesartan voru:
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van irbesartan treedt binnen 1-2 weken op; een maximaal effect wordt 4-6 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif irbesartan koma fram innan 1-2 vikna, hámarksáhrif nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Sabervel wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Samtímis meðferð litíums og Sabervel er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefm í kafla 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefiianna (sjá kafla 6.1).
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Sabervel begonnen wordt.
Icelandic: Slíkt heilsufarsástand á að lagfæra áður en Sabervel er gefið.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 56 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3-3,5 ml/min.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er 157-176 ml/min. og nýrnaúthreinsun er 3-3,5 ml/min.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Sabervel.
Icelandic: Engar sérstakar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð ofskömmtunar Sabervel.
Dutch: Sabervel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.
Icelandic: Sabervel tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki.
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Makrógól 400
Dutch: • U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend
Icelandic: ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Icelandic: Takið Sabervel alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Dutch: 300 mg éénmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Icelandic: Skammtinn má síðan auka í 300 mg einu sinni á sólarhring, háð svörun blóðþrýstingsins.
Dutch: Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4 - 6 weken na het begin van de behandeling.
Icelandic: Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.
Dutch: • kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
Icelandic: • kalíumsparandi lyf (eins og ákveðin þvagræsilyf)
Dutch: • als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
Icelandic: ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders adviseert.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú haldir áfram að taka Sabervel þangað til læknirinn ákveður annað.
Dutch: Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Icelandic: Sabervel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Sabervel bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Sabervel hjá sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Dutch: Bovendien induceerde irbesartan hyperplasie/hypertrofie van de juxtaglomerulaire cellen (in ratten bij doses ≥ 90 mg/kg/dag, in makaken bij doses ≥
Icelandic: Ennfremur veldur irbesartan stækkun (hyperplasia/hypertrophy) á nærliggjandi frumum við gaukulfrumur (juxtaglomerular cells) (í rottum við ≥ 90 mg/kg/sólarhring, í makakíöpum ≥ 10 mg/kg/sólarhring).
Dutch: Doos met 28, 56, 90 of 98 filmomhulde tabletten in PVC / PVDC-Aluminium/PVDC blisterverpakking
Icelandic: Öskjur með 28, 56, 90 eða 98 filmuhúðuðum töflum í PVC/PVDC-álþynnu/PVDC.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Sabervel niet aanbevolen.
Icelandic: Því er notkun Sabervel ekki ráðlögð.
Dutch: De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: minimaal 1 op de 10 patiënten of meer Vaak: minimaal 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: minimaal 1 op de 1000 en minder dan 1 op de 100 patiënten
Icelandic: Koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 en hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum.
Dutch: belangrijke verhogingen van plasmacreatinekinase werden vaak waargenomen (1,7%) bij met irbesartan behandelde personen.
Icelandic: Marktæk hækkun á kreatinkinasa i plasma var algeng (1,7%) hjá einstaklingum sem fengu irbesartan.
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg irbesartan, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum var aukinn úr 75 mg í 300 mg viðhaldsskammt af irbesartani, úr 2,5 mg í 10 mg af amlódípíni eða lyfleysu að þolmörkum.
Dutch: Filmomhulling: Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), makrógól 400
Dutch: • lijdt aan hartproblemen
Icelandic: ef þú þjáist af hjartasjúkdómum
Dutch: Er zijn geen significante farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen wanneer irbesartan gelijktijdig werd toegediend met warfarine, een geneesmiddel dat gemetaboliseerd wordt door CYP2C9.
Icelandic: Engar marktækar milliverkanir komu fram sem tengdust lyfhrifum eða lyfjahvörfum við samtímis gjöf irbesartans og warfarins, lyfs sem er umbrotið af CYP2C9.
Dutch: Sabervel verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Icelandic: Sabervel hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar.
Dutch: In niet-klinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten hoge doses irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag in ratten en ≥100 mg/kg/dag in makaken) een vermindering van rode bloedcelparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet).
Icelandic: Í rannsóknum, ekki klínískum, með stóra skammta af irbesartani (≥ 250 mg/kg/sólarhring í rottum og ≥ 100 mg/kg/sólarhring í makakíöpum) varð lækkun á stuðlum rauðra blóðkorna (rauðkorna, blóðrauða, hematókrít).
Dutch: Pediatrische patiënten:
Icelandic: Aldraðir sjúklingar:
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Sabervel, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
Icelandic: Þótt þetta hafi ekki komið fram við notkun Sabervel má búast við svipuðum áhrifum af angíótensín-II blokkum.
Dutch: Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is, zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren en ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis).
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt eru: svimi, höfuðverkur, bragðtruflanir, suð fyrir eyrum, vöðvakrampar, verkur í liðum og vöðvum, truflanir á lifrarstarfsemi, hækkuð kalíumgildi í blóði, skert nýrnastarfsemi og bólga í litlum æðum sem hefur aðallega áhrif á húð (sjúkdómur þekktur sem hvítkornasundrandi æðabólga).
Dutch: Zestig procent (60%) van de patiënten in de placebogroep bereikten deze streefbloeddrukwaarde, terwijl dit cijfer voor de irbesartan en amlodipine groepen, 76% respectievelijk 78% was.
Icelandic: Sextíu af hundraði (60%) sjúklinga í lyfleysuhópnum náðu þessum markþrýstingi, en talan var 76% og 78% hjá irbesartan- og amlódipinhópunum, hvorum um sig.
Dutch: C-irbesartan wordt ca. 20% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en de rest in de feces.
Icelandic: C irbesartani, kemur um 20% af geislamerktu efni fram í þvagi, en afgangurinn í hægðum.
Dutch: Pediatrische patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van Sabervel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Sabervel hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára hefur ekki verið ákvörðuð.
Dutch: Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij volwassen patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve medicatie (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Icelandic: Það er líka ætlað sem meðferð við nýrnasjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 sem hluti lyfjagjafar við háþrýstingi (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Dutch: • Zeer vaak: indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
Icelandic: Mjög algengar, ef þú ert með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi, geta blóðsýni mælst með of hátt kalíumgildi.
Dutch: Sabervel vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
Icelandic: Sabervel hægir á skerðingu á nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með háan blóðþrýsting og sykursýki af gerð 2.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat irbesartan hierop invloed heeft.
Icelandic: Miðað við lyfhrif irbesartans er talið ólíklegt að það hafi áhrif á þessa hæfni.
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten
Icelandic: Ef svo er getur verið að læknirinn geri blóðmælingar reglulega, sérstaklega til að mæla kalíumþéttni í blóði ef nýrnastarfsemi þín er skert
Dutch: Sabervel is voor oraal gebruik.
Icelandic: Sabervel er til inntöku.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er irbesartan.
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Sabervel begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Fyrri meðferð með stórum skömmtum þvagræsilyfja getur valdið skerðingu blóðrúmmáls og hættu á blóðþrýstinglækkun við upphaf Sabervel meðferðar (sjá kafla 4.4).
Dutch: Magnesiumstearaat.
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Hýprómellósa Magnesiumsterat.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de irbesartan 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Icelandic: Algengara var að albúmín í þvagi kæmist aftur í eðlilegt horf (< 30 mg/sólarhring) hjá hópnum sem fékk 300 mg af irbesartani (34%) en þeim sem fengu lyfleysu (21%).
Dutch: Elke tablet van Sabervel 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
Icelandic: Hver tafla af Sabervel 300 mg inniheldur 300 mg af irbesartani.
Dutch: Elke tablet van Sabervel 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
Icelandic: Hver tafla af Sabervel 75 mg inniheldur 75 mg af irbesartani.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
Icelandic: Sabervel handa mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Dutch: - een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes gerelateerde nierproblemen heft - aliskiren.
Icelandic: - ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.
Dutch: Doordat er geen informatie beschikbaar is met betrekking tot het gebruik van Sabervel tijdens het geven van borstvoeding wordt Sabervel afgeraden.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Sabervel meðan á brjóstagjöf stendur er ekki mælt með notkun Sabervel hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Dutch: 10 mg/kg/dag).
Icelandic: Hg eða 10 mm
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú tekur of margar töflur fyrir slysni skaltu þegar í stað hafa samband við lækni.
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met chronische nierinsufficiëntieen uitgesproken proteïnurie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 46,3% van de patiënten in de irbesartan groep en 26,3% van de patiënten in de placebogroep.
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með langvinna nýrnabilun og verulega próteinmigu kom blóðkaliumhækkun (≥ 5,5 mEq/L) fram hjá 46,3% sjúklinga i irbesartanhópnum og 26,3% sjúklinga i lyfleysuhópnum.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Sabervel met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5
Icelandic: Ekki má nota Sabervel samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Dutch: Elke tablet van Sabervel 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Icelandic: Hver tafla af Sabervel 150 mg inniheldur 150 mg af irbesartani.
Dutch: Irbesartan en zijn metabolieten worden zowel via de lever als via de nieren uitgescheiden.
Icelandic: Irbesartan og umbrotsefniþess skiljast út bæði með galli og í gegnum nýru.
Dutch: • bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
Icelandic: • til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (háþrýstingi)
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Sabervel leidt (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Sérstaklega má nefna að með því að gefa þvagræsilyf, t.d. hýdróklórtíazíð, að auki með Sabervel fæst samanlögð verkun beggja lyfja (sjá kafla 4.5).
Dutch: Algemeen: bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-2receptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen.
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem æðaþan (vascular tone) og nýrnastarfsemi eru aðallega háð virkni renín-angíótensín-aldósterónkerfisins (t.d. sjúklingum með alvarlega hjartabilun eða undirliggjandi nýrnasjúkdóm, þar með töldum nýrnaslagæðarþrengslum), hefur meðferð með ACE-hemlum eða angíótensín-II blokkum sem hafa áhrif á þetta kerfi verið tengd bráðum lágþrýstingi, aukningu köfnunarefnis í blóði, þvagþurrð og í örfáum tilvikum bráðri nýrnabilun.
Dutch: Geen van deze verhogingen werd in verband gebracht met aantoonbare klinische spier/skeletverschijnselen.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var tengt greinanlegum kliniskum aukaverkunum frá stoðkerfi.
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met microalbuminurie en normale nierfunctie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 29,4% van de patiënten in de irbesartan 300 mg groep en bij 22% van de patiënten in de placebogroep.
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með háþrýsting sem höfðu öralbúminmigu og eðlilega nýrnastarfsemi kom blóðkalíumhækkun (≥ 5,5 mEq/L) fram hjá 29,4% sjúklinga sem fengu 300 mg af irbesartani og 22% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Dutch: Klinische werkzaamheid:
Icelandic: Klínísk virkni:
Dutch: Sabervel is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Icelandic: Sabervel er ætlað sem meðferð hjá fullorðnum við háþrýstingi.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie, of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.