FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ambrisentan Mylan kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Mylan má taka með eða án matar.
Danish: Du kan få udslæt, kløe eller hævelser (sædvanligvis af ansigtet, læberne, tungen eller halsen), som kan medføre åndedræts- eller synkebesvær.
Icelandic: Útbrot eða kláði og þroti geta komið fram (yfirleitt í andlitinu, vörum, tungu eða hálsi), sem getur valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum.
Danish: Information fra længerevarende, ikke-placebokontrollerede studier (ARIES-E og AMBITION (kombination med tadalafil)) er også inkluderet nedenfor.
Icelandic: Upplýsingar úr langtíma samanburðarannsóknum án lyfleysu (ARIES-E og AMBITION (ásamt tadalafíli)) koma einnig fram hér á eftir.
Danish: Utilfredsstillende langvarigt klinisk respons
Icelandic: Ófullnægjandi langtíma klínísk svörun
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Danish: Ambrisentan Mylan bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis af Ambrisentan Mylan, hvis du begynder at tage medicin, som indeholder ciclosporin A (medicin, som bruges efter en transplantation eller til behandling af psoriasis).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Ambrisentan Mylan ef þú byrjar að taka cíklósporín A (lyf sem notað er eftir líffæraígræðslu eða við psoriasis).
Danish: Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang dagligt.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg, einu sinni á dag.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Ambrisentan Mylan, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter som før.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Ambrisentan Mylan skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Danish: Kvinder i fertil alder
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Danish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Icelandic: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af mennesker.
Icelandic: Engin reynsla er komin hjá mönnum.
Danish: Behandlingseffekten blev drevet af en reduktion på 63% i hospitalsindlæggelser ved kombinationsbehandling, der blev opnået tidligt, og som blev fastholdt.
Icelandic: Árangur meðferðarinnar var einkum 63% minnkun sjúkrahúsinnlagna við samsettu meðferðina sem kom snemma fram og var viðvarandi.
Danish: % difference -33,8; 95% CI:
Icelandic: % mismunur33,8; 95% CI:
Danish: Dette svarer til en hyppighed på 2,3 hændelser pr. 100 patientår på ambrisentan.
Icelandic: Þetta samsvarar 2,3 tilvikum á hver 100 ár sem sjúklingur er útsettur fyrir ambrisentani.
Danish: I nogle tilfælde kan blodtransfusion være nødvendigt.
Icelandic: Stundum er þörf á blóðgjöf.
Danish: Flere end 90% af patienterne kom op på dette dosisniveau.
Icelandic: Þetta náðist hjá meira en 90% sjúklinga.
Danish: → Stop ikke med at tage Ambrisentan Mylan, medmindre du har aftalt det med lægen.
Icelandic: Ekki hætta að taka Ambrisentan Mylan nema að höfðu samráði við lækninn.
Danish: Ambrisentans sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ambrisentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Første hospitalsindlæggelse, antal
Icelandic: Fyrsta sjúkrahúsinnlögn, fjöldi (%)
Danish: Dette forekom ved eksponeringer på ca. 1,8 til 7 gange den humane pædiatriske eksponering ved 10 mg (alder 9 til 15 år), baseret på AUC.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við útsetningu sem er um það bil 1,8 til 7 föld útsetning hjá börnum við 10 mg (á aldrinum 9 til 15 ára), byggt á AUC.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil lægen bede dig tage en graviditetstest, inden du starter behandlingen med Ambrisentan Mylan og regelmæssigt, mens du er i behandling med denne medicin.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur lyfið.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg eller 10 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg eða 10 mg.
Danish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Icelandic: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungverjaland
Danish: Et fald i plasmakoncentrationen for inhibin-B og en øget plasmakoncentration af FSH blev observeret.
Icelandic: Lækkun á þéttni inhibin-B í plasma og hækkun á þéttni FSH í plasma komu fram.
Danish: Det er vist, at ambrisentan er teratogent hos rotter og kaniner.
Icelandic: Ambrisentan hefur reynst vera vansköpunarvaldur hjá rottum og kanínum.
Danish: • om din lever fungerer, som den skal.
Icelandic: • hvort lifrin starfar eðlilega.
Danish: Sekundære endepunkter testet:
Icelandic: Aukaendapunktar voru prófaðir:
Danish: Patienterne, der indgik i ARIES-1 og -2, var egnede til at indgå i et længerevarende, ublindet forlængelsesstudie, ARIES-E (n=383).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í ARIES-1 og 2 gátu tekið þátt í langtíma, opinni framhaldsrannsókn, ARIES-E (n=383).
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter over 65 år (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Danish: Hovedparten af patienterne havde symptomer i WHO's funktionsklasse II (38,4%) eller III (55,0%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með einkenni af starfshæfnisflokki II (38,4%) eða III (55,0%) samkvæmt flokkun WHO.
Danish: Efter en middelbehandlingstid på 53 uger med ambrisentan havde ingen af de inkluderede patienter et bekræftet serum-ALAT > 3xULN, som krævede permanent ophør med behandlingen.
Icelandic: Meðan á að meðaltali 53 vikna meðferð með ambrisentani stóð var enginn sjúklinganna sem þátt tók með staðfest blóðgildi fyrir ALT >3xULN þannig að hætta þyrfti meðferð varanlega.
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver regelmæssigt for at undersøge, om du har blodmangel, og om din lever fungerer, som den skal.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir reglulega í blóðrannsóknir, til að athuga blóðhag og hvort lifrin starfar eðlilega.
Danish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Icelandic: Framleiðendur Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Danish: Storbritannien eller
Icelandic: Bretland eða
Danish: Kombination med tadalafil (AMBITION)
Icelandic: Ásamt tadalafíli (AMBITION)
Danish: Ambrisentan Mylan er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
Icelandic: Mylan er meðferð sem þú þarft að halda áfram til að hafa stjórn á lungnaháþrýstingnum.
Danish: Pludseligt høretab
Icelandic: Skyndilegt heyrnarleysi
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "andre antihypertensiva" (der bruges til behandling af forhøjet blodtryk).
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast önnur blóðþrýstingslækkandi lyf (notuð við meðferð gegn háum blóðþrýstingi).
Danish: Warfarin
Icelandic: Warfarín
Danish: Men der sås ingen testikelændringer i hundestudier af op til 39 ugers varighed ved en eksponering, der var 35 gange eksponeringen hos mennesker, ud fra AUC.
Icelandic: Hins vegar komu engar breytingar á eistum fram í allt að 39 vikna löngum rannsóknum á hundum, við útsetningu sem var 35-föld útsetningin sem sést hjá mönnum miðað við AUC.
Danish: Dette skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt meget blod rundt i kroppen, hvilket medfører åndenød, ekstrem træthed samt hævede ankler og ben.
Icelandic: Þetta orsakast af því að hjartað dælir ekki nægilegu blóði, sem veldur mæði, verulegri þreytu og þrota á ökklum og fótum.
Danish: Forekomsten af perifere ødemer var højest inden for den første måned efter behandlingsstart.
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var mest fyrstu mánuði meðferðarinnar.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Fordelingen af ambrisentan i de røde blodlegemer er lav med et middel forhold mellem blod og plasma på henholdsvis 0,57 og 0,61 hos mænd og kvinder.
Icelandic: Dreifing ambrisentans inn í rauðar blóðfrumur er lítil, hlutfallið fyrir blóð:plasma var að meðaltali 0,57 hjá körlum og 0,61 hjá konum.
Danish: Hos unge rotter, som fik administreret ambrisentan oralt en gang dagligt på dag 7 til 26, 36 eller 62 postnatalt, forekom et fald i hjernevægt (-3% til -8%) uden morfologiske eller neurobehaviorale ændringer, efter at åndedrætslyd, apnø og hypoxi blev observeret.
Icelandic: Hjá rottuungum sem var gefið ambrisentan til inntöku einu sinni á dag frá degi 7 til 26, 36 eða 62 eftir fæðingu, minnkaði þyngd heila (-3% til -8%) án þess að breytingar á byggingu eða taugaatferli ættu sér stað eftir að öndunarhljóð, öndunarstöðvun og súrefnisskortur kom fram.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf, önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, ATC-flokkur: C02KX02.
Danish: Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Icelandic: Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum".
Danish: De fleste tilfælde af hjerteinsufficiens var forbundet med væskeretention.
Icelandic: Í flestum tilvikum var hjartabilun tengd vökvasöfnun.
Danish: Meget almindelige bivirkninger:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir:
Danish: Tabel 2
Icelandic: Tafla 2
Danish: Dette fald i peak-koncentration er ikke klinisk signifikant, og ambrisentan kan derfor tages med eller uden mad.
Icelandic: Þessi lækkun á hámarksþéttni hefur ekki klíníska þýðingu og því má taka ambrisentan með eða án matar.
Danish: Ambrisentan bindes primært til albumin (96,5%) og i mindre grad til alfa1-syreglykoprotein.
Icelandic: Ambrisentan binst aðallega albúmíni (96,5%) og í minna mæli alfa1-sýru-glýkópróteini.
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í plasma hjá mönnum er á bilinu 13,6 til 16,5 klst.
Danish: Filmovertrukket tablet (tablet).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla)
Danish: Et studie af fødens påvirkning med raske frivillige, som fik ambrisentan under henholdsvis faste og sammen med mad med højt fedtindhold, viste, at Cmax faldt 12%, mens AUC var uændret.
Icelandic: Rannsókn á áhrifum fæðu, sem fólst í gjöf ambrisentans hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, á fastandi maga og með fituríkri máltíð, benti til þess að Cmax lækkaði um 12% en AUC héldist óbreytt.
Danish: Der blev set en lille reduktion (<10%) i procenten af morfologisk normal sperm ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (>9 gange klinisk eksponering ved 10 mg/dag).
Icelandic: Minni háttar (<10%) minnkun í hundraðshluta sáðfrumna með eðlilega byggingu sást við 300 mg/kg/dag en ekki við 100 mg/kg/dag (>9-föld klínísk útsetning við 10 mg/dag).
Danish: Sekundære endepunkter (ændring fra baseline til uge 24)
Icelandic: Aukaendapunktar (breytingar frá upphafsgildi í viku
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen for ambrisentan var gennemsnitligt 98,8% og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,2 - 20 mikrogram/ml.
Icelandic: Próteinbinding ambrisentans í plasma, in vitro, var að meðaltali 98,8% og óháð þéttni á bilinu 0,2 - 20 míkróg/ml.
Danish: Størrelsesordenen af virkningen af bilirubin er dog beskeden (sammenlignet med den typiske patient med en bilirubin på 0,6 mg/dl ville en patient med en forhøjet bilirubin på 4,5 mg/dl have ca. 30% lavere oral clearance af ambrisentan).
Icelandic: Stærðargráðan á áhrifum bilírúbíns er hins vegar ekki mikil (samanborið við dæmigerðan sjúkling með 0,6 mg/dl af bilírúbíni, ætti úthreinsun hjá sjúklingi með hækkun á bilírúbíni í 4,5 mg/dl að vera u.þ.b. 30% minni eftir inntöku ambrisentans).
Danish: Det primære endepunkt var tiden til første hændelse af klinisk behandlingssvigt, defineret som: - død, eller - hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, - sygdomsprogression; - utilfredsstillende langvarigt klinisk respons.
Icelandic: Megin endapunktur var þegar klínískur brestur kom fyrst fram, skilgreint sem: - dauðsfall eða - sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi lungnaháþrýstings - sjúkdómsversnun - ófullnægjandi langtíma klínísk svörun.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Danish: Ved længere tids observation i ukontrollerede studier (middelobservation på 79 uger) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set i korttidsstudierne.
Icelandic: Við lengra eftirlit, í rannsóknum án viðmiðunar (eftirlit að meðaltali í 79 vikur), komu fram svipaðar niðurstöður varðandi öryggi lyfsins og í styttri rannsóknunum.
Danish: Irland eller
Icelandic: Írland eða
Danish: Der var ingen yderligere problemer med sikkerhed hos disse patienter.
Icelandic: öryggi lyfsins komu upp hjá þessum sjúklingum.
Danish: NT-proBNP (Nterminal pro Btype natriuretisk peptid) (% reduktion)
Icelandic: NT-proBNP (% minnkun)
Danish: • blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)
Icelandic: • blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)
Danish: → Du må ikke amme, mens du tager Ambrisentan Mylan.
Icelandic: → Ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Ambrisentan Mylan.
Danish: I AMBITION-studiet fik patienterne 5 mg ambrisentan dagligt i de første 8 uger, før de blev titreret op til 10 mg, afhængigt af tolerabilitet (se pkt.
Icelandic: Í AMBITION rannsókninni fengu sjúklingar 5 mg ambrisentan á dag fyrstu 8 vikurnar áður en skammtur var aukinn í 10 mg háð þoli (sjá kafla 5.1).
Danish: Difference og konfidensinterval p-værdi
Icelandic: Mismunur og öryggisbil p gildi
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til.
Danish: → Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af disse typer medicin.
Icelandic: → Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Danish: Hjerte Hjerteinsufficiens
Icelandic: Hjarta Hjartabilun
Danish: Ambrisentan påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Ambrisentan hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Tag ikke Ambrisentan Mylan: - hvis du er allergisk over for ambrisentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Icelandic: Ekki má nota Ambrisentan Mylan: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ambrisentani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Hvis du tager anden medicin, der bruges til behandling af PAH (f.eks. medicin indeholdende iloprost, epoprostenol eller sildenafil) kan det være nødvendigt, at lægen følger dig tæt.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf sem notuð eru við meðferð lungnaháþrýstings (t.d. iloprost, epoprostenól, síldenafíl) gæti læknirinn þurft að hafa eftirlit með þér.
Danish: Der sås ingen effekt på sædmotiliteten hos hanrotter ved nogen af de testede ambrisentandoser (op til 300 mg/kg/dag).
Icelandic: Hjá karlrottum hafði ambrisentan engin áhrif á hreyfanleika sáðfrumna, við alla skammta sem prófaðir voru (allt að 300 mg/kg/dag).
Danish: Hos raske frivillige blev der i forbindelse med enkeltdoser på 50 og 100 mg (5-10 gange den maksimalt anbefalede dosis) set hovedpine, rødmen, svimmelhed, kvalme og tilstopning af næsen.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum tengdust stakir skammtar af 50 mg og 100 mg (5til 10-faldur ráðlagður hámarksskammtur) höfuðverk, roða/hitakófi, sundli, ógleði og nefstíflu.
Danish: Ambrisentans virkning på fertiliteten hos mænd kendes ikke.
Icelandic: Áhrif ambrisentans á frjósemi hjá karlmönnum eru óþekkt.
Danish: Patienternes WHO-FC ved baseline var II (31%) og III (69%).
Icelandic: Starfshæfnisflokkun II samkvæmt WHO við upphaf (31%) og III (69%).
Danish: Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20-40%) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans.
Icelandic: Stærðargráða minnkunarinnar á úthreinsun lyfsins eftir inntöku er ekki mikil (20-40%) hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og er því ólíklegt að hún hafi einhverja klíníska þýðingu.
Danish: De fleste tilfælde optrådte i løbet af de første 4 behandlingsuger, og generelt stabiliseredes hæmoglobin herefter.
Icelandic: Þessi lækkun greindist oftast á fyrstu 4 vikum meðferðar og náði hemóglóbín yfirleitt jafnvægi eftir það.
Danish: Hvis du tager medicin, som indeholder ciclosporin A, må du ikke tage mere end én Ambrisentan Mylan 5 mg tablet dagligt.
Icelandic: Ef þú tekur cíklósporín A skaltu ekki taka meira en eina 5 mg töflu af Ambrisentan Mylan, einu sinni á dag.
Danish: Ambrisentan + tadalafil (N=253)
Icelandic: + Tadalafíl (N=253)
Danish: Patientpåmindelseskort skal indeholde information om:
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi skilaboð
Danish: Ambrisentans sikkerhed er undersøgt som monoterapi og/eller i kombination i kliniske studier med flere end 1.200 patienter med PAH (se pkt.
Icelandic: Öryggi ambrisentans hefur verið metið í einlyfjameðferð og/eða í samsettri meðferð í klínískum rannsóknum hjá yfir 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting (sjá kafla 5.1).
Danish: Ambrisentan Mylan kan give bivirkninger, såsom lavt blodtryk, svimmelhed og træthed (angivet i punkt 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Mylan getur valdið aukaverkunum, s.s. lágum blóðþrýstingi, sundli, þreytu (sjá kafla 4) sem geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Danish: Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings.
Danish: I begge studier blev ambrisentan tilføjet til patienternes støttende/bagvedliggende behandling, som kunne omfatte en kombination af digoxin, antikoagulantia, diuretika, oxygen og vasodilatatorer (kalciumkanalblokkere, ACE-hæmmere).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var ambrisentani bætt við stuðningsmeðferð sem sjúklingurinn var á fyrir en sú meðferð gat innihaldið samsetningu af digoxíni, segavarnarlyfjum, þvagræsilyfjum, súrefni og æðavíkkandi lyfjum (kalsíumgangalokum, ACE-hemlum).
Danish: Abnormiteter i underkæbe, tunge og/eller gane sås ved alle testede doser.
Icelandic: Vansköpun í neðri kjálka, tungu og/eða gómi kom fram við alla skammta sem prófaðir voru.
Danish: In vitro-studier i rotte-hepatocytter har desuden vist, at ambrisentan ikke inducerede ekspression af Pgp, BSEP eller MRP2.
Icelandic: Rannsóknir in vitro, á lifrarþekjufrumum úr rottum, sýndu einnig að ambrisentan örvaði ekki tjáningu próteinanna Pgp, BSEP eða MRP2.
Danish: I løbet af den tid var 50 % af patienterne skiftet fra 5 mg til 10 mg ambrisentan.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinganna höfðu aukið skammtinn frá 5 mg í 10 mg af ambrisentani á þessum tíma.
Danish: Adskillige doser ambrisentan resulterede i lette stigninger i digoxins AUC0-last og lavpunktskoncentrationer, samt en 29% stigning i digoxin-Cmax.
Icelandic: Endurteknir skammtar af ambrisentani leiddu til vægrar hækkunar á AUC0-last og lægstu þéttni fyrir digoxín og 29% hækkunar á Cmax fyrir digoxín.
Danish: Hos patienter, der ikke har kliniske symptomer på leverskade eller gulsot, kan genoptagelse af behandlingen med ambrisentan overvejes, når abnormiteterne i leverenzymerne er forsvundet.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru með klínísk einkenni um lifrarskaða eða gulu, má íhuga að hefja meðferð með ambrisentani að nýju þegar truflanir á lifrarensímum eru gengnar til baka.
Danish: 5.3 vedrørende data, der er tilgængelige hos unge dyr).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.3 um fyrirliggjandi upplýsingar um ung dýr).
Danish: Ambrisentan bliver glukuronideret via adskillige UGT-isoenzymer (UGT1A9S, UGT2B7S og UGT1A3S), og derved dannes ambrisentan-glukuronid (13%).
Icelandic: Ambrisentan tengist glúkúróníði fyrir tilstilli nokkurra UGT-ísóensíma (UGT1A9S, UGT2B7S og UGT1A3S) og við það myndast ambrisentanglúkúróníð (13%).
Danish: → Det er vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt, så længe du er i behandling med Ambrisentan Mylan.
Icelandic: → Mikilvægt er að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir eins lengi og þú tekur Ambrisentan Mylan.
Danish: Virkningen var signifikant for både FC II- og FC III-patienter.
Icelandic: Áhrifin voru marktæk bæði hjá sjúklingum í starfshæfnisflokkum II og III.
Danish: Eksponeringen for ambrisentan blev målt vha. AUC(0-inf) og Cmax, og der sås en stigning på henholdsvis 35% og 20%.
Icelandic: Útsetning fyrir ambrisentani, mæld sem AUC(0-inf) jókst um 35% og sem Cmax um 20%.
Danish: Den kombinerede middeleksponering var på ca. 145 ± 80 uger, og den maksimale eksponering var på ca. 295 uger.
Icelandic: Samanlögð meðalútsetning var u.þ.b. 145 ± 80 vikur og hámarksútsetning 295 vikur.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ambrisentan Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Ambrisentan Mylan
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (56%), efterfulgt af PAH som følge af bindevævssygdomme (37%), PAH associeret med lægemidler og toksiner (3%), korrigeret simpel kongenital hjertesygdom (2%) og HIV (2%).
Icelandic: Algengasta orsök lungnaháþrýstings í rannsókninni var óþekkt eða arfgeng (56%) á eftir kom lungnaháþrýstingur vegna bandvefsraskana (37%), lungnaháþrýstingur vegna lyfja og eiturefna (3%), meðhöndlaður meðfæddur hjartasjúkdómur (2%) og HIV (2%).
Danish: Efter initiale doser rifampicin er der set en forbigående forøgelse af ambrisentans AUC(0-τ) (121% og 116% efter henholdsvis første og anden dosis rifampicin), formodentlig forårsaget af en rifampicin-medieret OATP-hæmning.
Icelandic: Eftir upphafsskammta af rífampisíni kom fram tímabundin aukning á AUC(0-τ) fyrir ambrisentan (121% eftir fyrsta skammtinn og 116% eftir annan skammtinn af rífampisíni), líklega vegna rífampisín-miðlaðrar OATP-hömlunar.
Danish: Ved kombination med tadalafil fik patienterne initialt 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil.
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafíli var upphafsskammtur 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafíl.
Danish: Patienter med signifikant anæmi, væskeretention eller sjældne nethindesygdomme blev ekskluderet i henhold til investigators kriterier.
Icelandic: Sjúklingar með verulegt blóðleysi, vökvasöfnun eða mjög sjaldgæfan sjúkdóm í sjónhimnu voru útilokaðir úr rannsókninni samkvæmt viðmiðum rannsakandans.
Danish: Næsebenshyperplasi er ikke set efter administration af ambrisentan til mus og hunde.
Icelandic: Ofvöxtur í nefbeini hefur ekki komið fram með ambrisentani hjá músum og hundum.
Danish: Med undtagelse af en 13%-stigning i Cmax for sildenafil efter samtidig administration af ambrisentan var der ikke ændringer i de farmakokinetiske parametre for hverken sildenafil, N-desmetyl-sildenafil eller ambrisentan.
Icelandic: Ef undanskilin er 13% hækkun á Cmax fyrir síldenafíl, við samhliða gjöf ambrisentans, voru engar aðrar breytingar á lyfjahvörfum síldenafíls, N-desmetýl-síldenafíls og ambrisentans.
Danish: Fosfodiesterasehæmmere
Icelandic: Fosfódíesterasahemlar
Danish: Ambrisentan er et substrat for P-gp-medieret effluks.
Icelandic: Ambrisentan er hvarfefni fyrir Pgp-miðlað flæði.