FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: < 100 µg/g al basale hanno conseguito un livello ≥ 200 µg/g alla Settimana 24.
Romanian: Trei dintre cei 48 pacienți care au avut valori ale elastazei 1 fecale < 100 µg/g la momentul inițial au atins valori ≥ 200 µg/g în Săptămâna 24.
Italian: n = 57 IC al 95%: 0,07, 0,47; p = 0,0091
Romanian: IÎ 95%: 0,07, 0,47;
Italian: n = 57 IC al 95%: 3,3%, 3,9; p < 0,0001
Romanian: IÎ 95%: 3,3, 3,9;
Italian: Durante uno studio clinico di fase 3b in aperto, della durata di 24 settimane (Studio 5), in 46 pazienti di età pari o superiore a 12 anni con malattia polmonare avanzata (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 media pari a 29,1 al basale (intervallo: da 18,3 a 42,0)], l'incidenza di eventi respiratori è stata del 65,2%.
Romanian: 46 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste cu boală pulmonară avansată (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 mediu 29,1 la momentul inițial (interval: între 18,3 și 42,0)], incidența evenimentelor respiratorii a fost de 65,2%.
Italian: La capsula deve essere inghiottita con acqua."
Romanian: Capsula trebuie înghiţită cu apă."
Italian: "Epatite che può essere grave"
Romanian: „Hepatită care poate fi gravă"
Italian: Per Orlistat 60 mg capsule:
Romanian: Pentru Orlistat 60 mg capsule:
Italian: "[Denominazione del medicinale] può essere preso subito prima, durante o entro un'ora dopo i pasti.
Romanian: „[Denumirea produsului] poate fi luat imediat înainte de masă, în timpul mesei sau până la cel mult o oră după masă.
Italian: I sintomi possono includere ingi[Denominazione del medicinale]mento della pelle e degli occhi, prurito, urine di colore scuro, dolore addominale e dolenzia del fegato (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), talvolta con perdita di appetito.
Romanian: Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a globilor oculari, mâncărimi, urină închisă la culoare, dureri de stomac şi sensibilitate la nivelul ficatului (manifestată prin durere în partea dreaptă, în faţă, sub coaste), uneori cu pierderea poftei de mâncare.
Italian: Vedere Capitolo 2, Faccia particolare attenzione con [Denominazione del medicinale]."
Romanian: Vezi capitolul 2 - Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [Denumirea produsului]."
Italian: • "Epatite (infiammazione del fegato).
Romanian: • „Hepatită (inflamarea ficatului).
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NELLE SEZIONI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE ÎN SEC IUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI I ALE PROSPECTULUI
Italian: PRIMA DI PRENDERE [DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE]
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI [DENUMIREA PRODUSULUI]
Italian: • "acarbose (un medicinale anti-diabetico utilizzato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2).
Romanian: • „Acarboză (medicament antidiabetic folosit pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2).
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Romanian: PROSPECT
Italian: • Nefropatia da ossalati (accumulo di ossalato di calcio che può portare alla formazione di calcoli renali).
Romanian: • Nefropatie oxalică (formarea de oxalat de calciu care poate conduce la formarea de pietre la rinichi).
Italian: "Altri medicinali e [Denominazione del medicinale]"
Romanian: "[Denumirea produsului] împreună cu alte medicamente"
Italian: La dicitura che segue deve essere inclusa nel foglietto illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul asociat autoriza iilor de punere pe pia ă care necesită modificare, dacă este cazul:
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (SmPC) La dicitura che segue deve essere inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto delle autorizzazioni all'immissione in commercio da modificare, come rilevante:
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) Următoarea formulare trebuie inclusă în RCP-ul asociat autoriza iilor de punere pe pia ă care necesită modificare, dacă este cazul:
Italian: COME PRENDERE [DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE]
Romanian: CUM SĂ LUAŢI [DENUMIREA PRODUSULUI]
Italian: Per Orlistat 120 mg capsule: "[Denominazione del medicinale] non è raccomandato per le persone che assumono acarbosio (un medicinale anti-diabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2)."
Romanian: „[Denumirea produsului] nu este recomadat persoanelor care iau acarboză (un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)."
Italian: [Denominazione del medicinale] non è raccomandato nelle persone che assumono acarbose."
Romanian: [Denumirea produsului] nu este recomandat persoanelor care iau acarboză."
Italian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Romanian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Italian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Italian: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Romanian: Finlanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Italian: Capsula rigida
Romanian: Hartkapseln
Italian: Repubblica Ceca Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Romanian: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Italian: Radlická 3185/1c
Romanian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Italian: Slovacchia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Romanian: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Italian: Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Italian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Romanian: 00-113 Warszawa Poland
Italian: 92300 Levallois-Perret France
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Italian: Computerweg 10
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Italian: Regno Unito Teva UK Limited, Brampton Road,
Romanian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Italian: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Romanian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Italian: Slovacchia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Romanian: Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Italian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Romanian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Italian: Numero AIC (UE)
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
Italian: • Rischio di calcoli biliari
Romanian: • Riscul de calculi biliari
Italian: Il programma informativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri attuerà prima del lancio un programma informativo per i medici per fornire materiale informativo sulla corretta diagnosi e la gestione terapeutica degli errori congeniti nella sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla mancanza di 3β-idrossi-Δ5-C27-ossidoreduttasi steroide o di Δ4-3-ossosteroidi-5β-riduttasi e per comunicare i rischi attesi e potenziali associati a trattamento.
Romanian: DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază şi să informeze cu privire la riscurile estimate şi potenţiale asociate cu tratamentul.
Italian: Condizioni o limitazioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, che devono essere applicate dagli Stati membri
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de statele membre
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte sotto.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului prezentate mai jos:
Italian: • Prescrizione di una dose sopraterapeutica (termine MedDRA: tossicità del farmaco)
Romanian: • Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA:
Italian: Il programma educativo per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Italian: I numeri assoluti dei casi, tuttavia, sono piccoli.
Romanian: Cu toate acestea, numărul absolut de cazuri este mic.
Italian: Devono essere utilizzati trattamenti alternativi.
Romanian: Trebuie utilizate tratamente alternative.
Italian: Il medico deciderà cosa fare se questo accade.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce trebuie făcut dacă vi se întâmplă acest lucru.
Italian: La somministrazione contemporanea deve essere evitata.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată.
Italian: Ricordi di consultare il medico almeno una volta all'anno per questi esami periodici.
Romanian: Aveţi grijă să mergeţi la medic pentru aceste examene periodice, cel puţin o dată pe an.
Italian: In questo modo dovrà prendere meno capsule alla volta.
Romanian: Astfel, va trebui să luaţi mai puţine capsule odată.
Italian: Questa rarità inoltre ha reso impossibile effettuare studi clinici controllati.
Romanian: De asemenea, această raritate a făcut imposibilă desfăşurarea de studii clinice controlate.
Italian: Lei potrà, per esempio, prendere una capsula al mattino e una alla sera.
Romanian: De exemplu, puteţi lua o capsulă dimineaţa şi una seara.
Italian: Prenda la dose successiva quando la dovrebbe assumere normalmente.
Romanian: Luaţi următoarea doză atunci când aţi lua-o în mod normal.
Italian: La frequenza di queste reazioni non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Sono stati riferiti episodi di sovradosaggio sintomatici, compreso il sovradosaggio accidentale.
Romanian: Au fost raportate episoade de supradozaj simptomatic, incluzând supradozaj accidental.
Italian: Sono presenti anche link verso altri siti web che trattano di malattie rare e relative terapie.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri internet despre boli rare şi tratamente.
Italian: • rischio di calcoli biliari
Romanian: • Riscul de calculi biliari
Italian: Dimensioni delle confezioni: 30, 60, 120.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 120.
Italian: È estremamente importante che le donne in gravidanza continuino la loro terapia durante la gravidanza stessa.
Romanian: Este extrem de important ca gravidele să îşi continue terapia în timpul sarcinii.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2019
Italian: A causa della rarità della malattia, le informazioni riguardanti le reazioni avverse più serie e/o che si verificano più frequentemente sono limitate.
Romanian: Datorită rarității bolii, informațiile despre reacțiile adverse cele mai grave și/sau care apar cel mai frecvent sunt limitate.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio riflettono l'utilizzo in questa popolazione.
Romanian: Recomandările privind doza reflectă utilizarea la această grupă de pacienţi.
Italian: Il progresso e i risultati ricavati dalla banca dati formeranno la base dei riesami annuali del profilo di rischio/beneficio di Orphacol.
Romanian: Progresele şi rezultatele din baza de date vor reprezenta baza reevaluărilor anuale ale raportului beneficiu/risc pentru Orphacol.
Italian: A ogni esame, deve essere considerata la necessità di una regolazione della dose.
Romanian: La fiecare investigaţie, trebuie avută în vedere necesitatea ajustării dozei.
Italian: Orari di somministrazione regolari e fissi migliorano l'adesione alla terapia da parte del paziente o di chi si occupa di lui.
Romanian: Orele regulate şi fixe de administrare favorizează complianţa la tratament a pacientului sau a însoţitorului.
Italian: Anche la ciclosporina (una medicina usata per inibire il sistema immunitario) può modificare l'effetto di Orphacol.
Romanian: De asemenea, ciclosporina (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar) poate modifica efectul Orphacol.
Italian: - PSUR - riesame annuale
Romanian: - primul RPAS - reevaluarea anuală
Italian: Che cos'è Orphacol e a che cosa serve
Romanian: Ce este Orphacol şi pentru ce se utilizează
Italian: Lei non deve mai smettere di prendere Orphacol a meno che il medico non Le consigli di farlo.
Romanian: Nu trebuie să încetaţi niciodată să luaţi Orphacol, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă sfătuieşte astfel.
Italian: se Lei sta assumendo fenobarbitale, una medicina per curare l'epilessia.
Romanian: - dacă luaţi fenobarbital, un medicament pentru tratamentul epilepsiei.
Italian: La dose deve essere regolata di conseguenza come descritto sopra.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod corespunzător, conform descrierii de mai sus.
Italian: Esse sono contenute in blister di 10 capsule ciascuno.
Romanian: Acestea sunt ambalate în blistere a câte 10 capsule fiecare.
Italian: Rapporti relativi al progresso del reclutamento dei pazienti per la banca dati di sorveglianza saranno analizzati e riferiti al CHMP al momento della presentazione degli PSURs (per la sicurezza) e dei riesami annuali (per l'efficacia e la sicurezza).
Romanian: Rapoartele privind progresele de recrutare din baza de date de supraveghere a pacienţilor vor fi analizate şi transmise către CHMP în momentul RPAS-urilor (pentru siguranţă) şi al reevaluărilor anuale (pentru eficacitate şi siguranţă).
Italian: Informi il medico se Lei sta assumendo ciclosporina.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ciclosporină.
Italian: Che cos'è Orphacol e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Orphacol Come prendere Orphacol Possibili effetti indesiderati Come conservare Orphacol Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este Orphacol şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Orphacol Cum să luaţi Orphacol Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Orphacol Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Faccia un test di gravidanza appena sospetta di essere in gravidanza.
Romanian: Efectuaţi un test de sarcină imediat ce bănuiţi că aţi putea fi gravidă.
Italian: Prendere Orphacol a intervalli regolari con il cibo La aiuterà a ricordarsi di prendere questo medicinale e può aiutare l' organismo ad assorbirlo meglio.
Romanian: Administrarea Orphacol la momente regulate în timpul unei mese vă va permite să vă amintiţi să luaţi acest medicament şi poate ajuta organismul dumneavoastră să-l asimileze mai bine.
Italian: Ci si attende che la somministrazione di questi prodotti medicinali riduca l'effetto dell'acido colico.
Romanian: Se preconizează că administrarea acestor medicamente reduce efectul acidului colic.
Italian: Se prende più Orphacol di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Orphacol decât trebuie
Italian: La dose, quindi, sarà ulteriormente aggiustata dal medico a seconda della risposta dell' organismo.
Romanian: Ulterior, doza va fi modificată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de răspunsul organismului dumneavoastră.
Italian: Se il medico ha prescritto una dose che richiede l'assunzione più di una capsula al giorno, Lei e il medico potete decidere come questa dose andrà assunta durante il giorno.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră a prescris o doză pentru care trebuie să luaţi mai multe capsule pe zi, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide cum vă veţi administra doza pe parcursul zilei.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.2.
Romanian: Vezi şi pct. 4.2.
Italian: Deve essere scelta la più bassa dose di acido colico che riduca efficacemente i metaboliti di acidi biliari il più possibile vicino allo zero.
Romanian: Trebuie selectată doza cea mai mică de acid colic care reduce eficace concentraţiile metaboliţilor acizilor biliari cât mai aproape de zero.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio con 10 capsule.
Romanian: Blister din PVC/PVDC-aluminiu a câte 10 capsule.
Italian: In letteratura vengono riferite esperienze cliniche su piccole coorti di pazienti e singoli casi clinici; il numero assoluto di pazienti è piccolo a causa della rarità di queste malattie.
Romanian: Experienţa clinică a fost raportată în literatura de specialitate pentru cohorte mici de pacienţi şi rapoarte de caz individuale; numărul absolut de pacienţi este mic, din cauza rarităţii celor două afecţiuni.
Italian: Non sono necessarie misure contraccettive per donne potenzialmente fertili trattate con acido colico o per i loro partner.
Romanian: Nu sunt necesare măsuri contraceptive la femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu acid colic sau la partenerii acestora.
Italian: Orphacol contiene un certo zucchero (lattosio monoidrato).
Romanian: Orphacol conţine un anumit zahăr (lactoză monohidrat).
Italian: Altri cibi, come la composta di frutta o lo yogurt, possono essere adatti per la somministrazione ma non sono disponibili dati di compatibilità o palatabilità.
Romanian: Şi alte alimente, precum iaurt sau compot de fructe, pot fi adecvate pentru administrare, dar nu sunt disponibile date referitoare la compatibilitate sau palatabilitate.
Italian: Più del 90% degli acidi biliari primari e secondari è riassorbito nell'ileo da parte di un trasportatore specifico attivo e questi vengono nuovamente inviati al fegato tramite la vena porta; il resto viene escreto con le feci.
Romanian: Peste 90% din acizii biliari primari şi secundari sunt reabsorbiţi în ileon de către un transportator specific activ şi sunt reciclaţi spre ficat prin vena portă; restul se excretă în fecale.
Italian: Il trattamento deve essere sospeso prima se vi sono indicatori evidenti di una grave compromissioneepatica.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit precoce dacă există indicatori clari ai insuficienţei hepatice severe.
Italian: Non usi Orphacol dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo "Scad.".
Romanian: Nu utilizaţi Orphacol după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Italian: I dati non-clinici disponibili in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
Romanian: Datele non-clinice din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul cancerigen și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Italian: La somministrazione parenterale può causare emolisi e arresto cardiaco.
Romanian: Administrarea parenterală poate cauza hemoliză şi stop cardiac.
Italian: Se è in corso una gravidanza durante la terapia con Orphacol il medico deciderà quale trattamento e dose sono migliori nella Sua situazione.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Orphacol, medicul dumneavoastră va decide care sunt tratamentul şi doza optime în cazul dumneavoastră.
Italian: Questo riflette il ripristino di un efficace controllo di feedback della sintesi degli acidi biliari e di un equilibrio metabolico.
Romanian: Acest lucru reflectă restabilirea unui control eficient, prin feedback, al sintezei acizilor biliari şi a unui echilibru metabolic.
Italian: Queste reazioni sono diminuite dopo la riduzione di dosaggio e suggeriscono un sovradosaggio.
Romanian: Aceste reacţii s-au diminuat după reducerea dozei şi sugerează un supradozaj.
Italian: Le capsule di Orphacol devono essere assunte con gli alimenti approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino e/o alla sera.
Romanian: Capsulele de Orphacol trebuie luate împreună cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Italian: Prima della terapia il medico farà una verifica delle analisi di laboratorio per stabilire la dose corretta per Lei.
Romanian: Înainte de tratament, medicul dumneavoastră va efectua o evaluare pe baza analizelor dumneavoastră de laborator pentru a stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato che l'acido colico non induce alcun effetto teratogeno o tossicità fetale.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat că acidul colic nu induce efecte teratogene sau toxicitate fetală.
Italian: Lui valuterà le analisi di laboratorio e La consiglierà su quando riprendere la terapia alla dose normale.
Romanian: Acesta va evalua rezultatele analizelor dumneavoastră de laborator şi vă va sfătui când să vă reluaţi tratamentul, la doza normală.
Italian: Se Lei assume questi medicinali, prenda Orphacol almeno 5 ore prima o almeno 5 ore dopo l'assunzione degli altri medicinali.
Romanian: Orphacol cu cel puţin 5 ore înainte sau cu cel puţin 5 ore după administrarea acestor medicamente.
Italian: Le capsule devono essere ingoiate intere con acqua senza masticarle.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă, fără a le mesteca.
Italian: La dose deve essere adattata per ciascun paziente in un reparto specialistico secondo i profili cromatografici degli acidi biliari su sangue e/o urine.
Romanian: Doza trebuie ajustată pentru fiecare pacient în parte, într-o unitate specializată, în funcţie de profilurile cromatografice ale acizilor biliari din sânge şi/sau urină.
Italian: Il CTRS si impegna a monitorare la sicurezza e l'efficacia in pazienti trattati con Orphacol sulla base di una banca dati di sorveglianza dei pazienti il cui protocollo è stato sottoscritto dal CHMP ed è documentato nel RMP di Orphacol.
Romanian: CTRS se angajează să monitorizeze siguranţa şi eficacitatea administrării la pacienţii trataţi cu Orphacol dintr-o bază de date de supraveghere a pacienţilor pentru care protocolul a fost aprobat de CHMP şi este documentat în PMR-ul pentru Orphacol.
Italian: I pazienti devono essere monitorati nel modo seguente: ogni tre mesi nel corso del primo anno, ogni sei mesi nel corso dei tre anni successivi e in seguito annualmente (vedere sotto).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi după cum urmează: la intervale de 3 luni în decursul primului an, la intervale de 6 luni în următorii trei ani şi, după aceea, o dată pe an (vezi mai jos).
Italian: Se Lei ha preso più Orphacol di quanto deve contatti il medico prima possibile.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Orphacol decât trebuie, contactaţi-vă medicul în cel mai scurt timp.
Italian: Somministrati per via orale gli acidi e i sali biliari generalmente hanno soltanto un minimo potenziale di tossicità.
Romanian: În cazul administrării pe cale orală, acizii biliari şi sărurile au, în general, doar un potenţial toxic minor.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia e per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii şi din motive etice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Italian: L'acido colico ha mostrato un'attività mutagena non significativa in una batteria di test di genotossicità effettuati in vitro.
Romanian: Acidul colic a prezentat o activitate mutagenă nesemnificativă într-o serie de teste de genotoxicitate efectuate in vitro.
Italian: Per vari pazienti è stato segnalato un aumento degli enzimi epatici (transaminasi sieriche) durante il trattamento con Orphacol (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: La câțiva pacienți, a fost raportată o creștere a nivelului enzimelor ficatului (transaminaze serice) în cursul tratamentului cu Orphacol (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).