FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il picco ematico è inferiore rispetto al picco plasmatico e si raggiunge approssimativamente nello stesso momento.
Slovak: Maximálna koncentrácia v krvi je nižšia než maximálna plazmatická koncentrácia a dochádza k nej približne v rovnakom čase.
Italian: • Se sta già assumendo sia dapagliflozin che metformina in compresse singole, il medico può chiederle di passare a questo medicinale.
Slovak: Ak už užívate dapagliflozín a metformín ako samostatné tablety, lekár vás môže požiadať, aby ste začali užívať tento liek.
Italian: Dapagliflozin agisce indipendentemente dalla secrezione di insulina e dall'azione dell'insulina.
Slovak: Dapagliflozín pôsobí nezávisle od sekrécie a účinku inzulínu.
Italian: Insulina e medicinali secretagoghi dell'insulina
Slovak: Inzulín a inzulínové sekretagogy
Italian: • Fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano, osservato molto raramente.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom, pozorovaná veľmi zriedkavo.
Italian: Ebymect non deve essere iniziato in pazienti con GFR < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente < 45 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ebymect sa nemá nasadiť u pacientov s GFR < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časť 4.2).
Italian: La deplezione di volume include ad es. i termini preferiti predefiniti: disidratazione, ipovolemia, ipotensione.
Slovak: Deplécia objemu zahŕňa napr. vopred definované preferenčné termíny: dehydratácia, hypovolémia, hypotenzia.
Italian: Nei pazienti trattati con inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2, Sodium-glucose cotransporter 2), incluso dapagliflozin, sono stati riportati rari casi di chetoacidosi diabetica (CAD), inclusi casi che hanno messo in pericolo la vita e casi con esito fatale.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Italian: • La dose di questo medicinale che può assumere dipende dalle sue condizioni e dai dosaggi di metformina e/o compresse singole di dapagliflozin e metformina che lei assume già.
Slovak: Množstvo tohto lieku, ktoré budete užívať, sa mení v závislosti od vášho stavu a od dávok metformínu a/alebo od dávok jednotlivých tabliet dapagliflozínu a metformínu, ktoré práve užívate.
Italian: I tassi di frequenza degli eventi avversi, inclusa la disidratazione o l'ipotensione, sono risultati simili al placebo e non ci sono state alterazioni dose correlate clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio, inclusi i livelli sierici degli elettroliti e i marcatori di funzionalità renale.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí vrátane dehydratácie alebo hypotenzie bol podobný ako pri placebe a nezistili sa žiadne klinicky významné zmeny výsledkov laboratórnych vyšetrení, vrátane hodnôt elektrolytov v sére a biomarkerov funkcie obličiek v závislosti od dávky.
Italian: La differenza tra i gruppi è stata guidata dalle riduzioni degli eventi dei componenti renali; daldecremento sostenuto di eGFR, stadio finale della malattia renale e morte renale (Figura 2).
Slovak: Rozdiel medzi skupinami bol ovplyvnený znížením v počte udalostí jednotlivých renálnych komponentov; pretrvávajúce zníženie eGFR, ochorenie obličiek v terminálnom štádiu a smrť z renálnych príčin (obrázok 2).
Italian: La co-somministrazione di dapagliflozin e metformina è stata studiata in soggetti con diabete di tipo 2, non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico, e in soggetti non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia o in associazione con un inibitore della DPP-4 (sitagliptin), sulfanilurea o insulina.
Slovak: Súbežné podávanie dapagliflozínu a metformínu sa skúmalo u jedincov s diabetom 2. typu, ktorí neboli dostatočne kontrolovaní samotnou diétou a cvičením a u jedincov, ktorí neboli dostatočne kontrolovaní metformínom samotným alebo v kombinácii s inhibítorom DPP-4 (sitagliptín), sulfonylureou alebo s inzulínom.
Italian: Il medico potrebbe ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia);
Slovak: Lekár vám môže naordinovať zníženie dávky týchto liekov, aby zabránil veľmi nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
Italian: Il livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) per la tossicità sullo sviluppo, alla dose minima testata, è associato a un'esposizione sistemica materna multipla che è circa 19 volte il valore umano alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Slovak: Hladina, pri ktorej nebol pozorovaný žiadny nežiaduci účinok (NOAEL) na vývojovú toxicitu, najnižšia testovaná dávka, súvisí so systémovou expozíciou brezivých samíc mnohonásobnej dávke, ktorá je približne 19-násobkom hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
Italian: Questi risultati sono stati associati ad incrementi dose-correlati del peso del rene e all'ingrossamento macroscopico del rene rilevato a tutti i dosaggi.
Slovak: Tieto zistenia súviseli so zvýšením hmotnosti obličiek závislým od dávky a s makroskopickým zväčšením obličiek pozorovaným pri všetkých dávkach.
Italian: La metformina stimola la sintesi intracellulare di glicogeno agendo sulla glicogeno sintasi.
Slovak: Metformín stimuluje intracelulárnu syntézu glykogénu pôsobením na glykogénsyntázu.
Italian: Anche l'escrezione urinaria di acido urico è aumentata temporaneamente (per 3-7 giorni) ed era associata ad una diminuzione prolungata della concentrazione sierica di acido urico.
Slovak: Prechodne (3 až 7 dní) sa zvýšilo aj vylučovanie kyseliny močovej močom a bolo sprevádzané pretrvávajúcim poklesom koncentrácie kyseliny močovej v sére.
Italian: I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall'odore insolitamente fruttato.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu.
Italian: • se sta assumendo cimetidina, un farmaco usato per trattare i problemi di stomaco;
Slovak: • ak užívate cimetidín, liek používaný na liečbu problémov so žalúdkom.
Italian: • se manifesta rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro veloce e profondo, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Slovak: • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale nella progenie adulta delle madri trattate, benché soltanto alla dose massima testata (le esposizioni di HbA associate a madri e progenie erano rispettivamente 1.415 volte e 137 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata).
Slovak: Zistil sa zvýšený výskyt alebo závažnosť dilatácie obličkovej panvičky u dospelých potomkov liečených samíc, hoci iba pri najvyšších testovaných dávkach (expozície pre samice-matky predstavovali 1 415-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí a pre mláďatá 137-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí).
Italian: Nella tabella sono riportate le reazioni avverse identificate in base ai dati raccolti fino alla settimana 24 (a breve termine), a prescindere dalla terapia glicemica di salvataggio, ad eccezione di quelle contrassegnate con §, per le quali le categorie delle reazioni avverse e delle frequenze sono basate sulle informazioni ricavate dall'RCP di metformina disponibile nell'Unione Europea.
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi Zníženie hmotnosti Tabuľka ukazuje nežiaduce reakcie z až 24-týždňových (krátkodobé) údajov bez ohľadu na záchrannú liečbu glykémie, okrem tých označených §, pre ktoré nežiaduce reakcie a kategórie frekvencie vychádzajú z informácií, ktoré sú k dispozícii v súhrne charakteristických vlastností lieku pre metformín dostupný v EÚ.
Italian: Se è possibile misuri il suo livello di zuccheri nel sangue e riposi.
Slovak: Ak je to možné, zmerajte si hladinu cukru a oddychujte.
Italian: • alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (osservata dagli esami del sangue)
Slovak: • zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené v testoch)
Italian: Altri fattori di rischio di acidosi lattica sono l'eccessivo consumo di alcol, la compromissione epatica, il diabete non adeguatamente controllato, la chetosi, il digiuno prolungato e qualsiasi altra condizione associata ad ipossia, nonché l'uso in concomitanza di medicinali che possono causare acidosi lattica (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Slovak: Ďalšie rizikové faktory laktátovej acidózy sú nadmerné požívanie alkoholu, hepatálna insuficiencia, nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus, ketóza, dlhotrvajúce hladovanie a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou, ako aj súbežné používanie liekov, ktoré môžu spôsobiť laktátovú acidózu (pozri časti 4.3 a 4.5).
Italian: Queste differenze non sono state considerate clinicamente significative.
Slovak: Tieto rozdiely sa nepovažujú za klinicky významné.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ebymect nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ebymectu u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do <
Italian: Effetti di dapagliflozin sugli eventi cardiovascolari (DECLARE) è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto per determinare l'effetto di dapagliflozin rispetto al placebo sugli esiti cardiovascolari quando aggiunto alla terapia in atto.
Slovak: Štúdia DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) bola medzinárodná, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia navrhnutá na zistenie účinku dapagliflozínu v porovnaní s placebom na kardiovaskulárne udalosti po pridaní k aktuálnej liečbe.
Italian: Per maggiori informazioni vedere la sottosezione corrispondente riportata di seguito.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v súvisiacich odsekoch nižšie.
Italian: Smetta di prendere Ebymect e contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi o potenzialmente gravi:
Slovak: Prestaňte užívať Ebymect a ihneď navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Italian: Si devono valutare elettroliti e chetoni sierici, glicemia e, se indicato, pH del sangue, livelli ematici di lattato, piruvato e metformina.
Slovak: Vyšetrenie má zahŕňať elektrolyty a ketóny v sére, glukózu v krvi a ak je indikované, pH krvi, hladiny laktátu, pyruvátu a metformínu.
Italian: Questi sintomi possono essere un segno di chetoacidosi diabetica, un raro ma grave problema, che a volte può mettere in pericolo di vita, causato dal diabete a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - zriedkavého ale závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketolátok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Italian: Nel pool di 13 studi di sicurezza aggregati, sono state segnalate più frequentemente infezioni delle vie urinarie per dapagliflozin in confronto al placebo (4,7% vs 3,5%, rispettivamente; vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V súhrnnej analýze z 13 bezpečnostných štúdií boli infekcie močových ciest častejšie hlásené pre dapagliflozín v porovnaní s placebom (4,7% oproti 3,5% v uvedenom poradí; pozri časť 4.4).
Italian: Nell'ambito di uno studio di tossicità condotto su animali giovani, quando dapagliflozin è stato somministrato direttamente a ratti giovani a partire dal 21° giorno fino al 90° giorno successivo alla nascita, sono state rilevate dilatazioni tubulari e pelviche renali a tutti i livelli di dose; le esposizioni dei cuccioli alla dose più bassa testata erano ≥ 15 volte la dose massima raccomandata nell'uomo.
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity, v ktorej sa dapagliflozín podával priamo mladým potkanom od 21. do 90. dňa po narodení, sa zaznamenala dilatácia obličkovej panvičky a tubulov pri všetkých hladinách dávok; expozície mláďat pri najnižšej testovanej dávke boli ≥ 15-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Italian: Dapagliflozin 3-O-glucuronide o gli altri metaboliti non contribuiscono a produrre gli effetti ipoglicemizzanti.
Slovak: Dapagliflozín 3-O-glukuronid alebo ďalšie metabolity sa nepodieľajú na účinkoch znižujúcich hladinu glukózy.
Italian: A 24 settimane, le riduzioni delle concentrazioni sieriche di acido urico variavano da -48,3 a -18,3 µmoli/L (da -0,87 a -0,33 mg/dL).
Slovak: Po 24 týždňoch sa pokles koncentrácie kyseliny močovej v sére pohyboval v rozmedzí -48,3 až -18,3 mikromolov/l (-0,87 až -0,33 mg/dl).
Italian: Confezione multipla: 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film
Slovak: Viacnásobné balenie: 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet
Italian: Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin, includendo pazienti più anziani e pazienti con compromissione renale (eGFR meno di 60 mL/min/1.73 m2), l'eGFR è diminuito nel tempo in entrambi i gruppi di trattamento.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby zahŕňajúcej starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR nižšia ako 60 ml/min/1,73 m2) sa eGFR postupom času znižovala v oboch liečebných skupinách.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica grave (classe Child-Pugh C), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40% e del 67% superiori rispetto ai controlli sani appaiati.
Slovak: U jedincov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) boli priemerné hodnoty dapagliflozín Cmax o 40% a AUC o 67% vyššie ako u zdravých jedincov spárovaných kontrol.
Italian: L'intossicazione acuta da alcool è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica a causa della metformina, principio attivo di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy, najmä v prípadoch hladovania, nedostatočnej výživy alebo poruchy funkcie pečene kvôli metformínu, liečivu v tomto lieku (pozri časť 4.4).
Italian: La somministrazione diretta di dapagliflozin in ratti giovani appena svezzati e l'esposizione indiretta nel corso dell'ultima fase della gravidanza (periodi di tempo corrispondenti al secondo e al terzo trimestre di gravidanza rispetto allo sviluppo renale nell'uomo) e durante l'allattamento, sono associate ciascuna ad un aumento dell'incidenza e/o della gravità delle dilatazioni tubulari e pelviche renali nella progenie.
Slovak: Priame podávanie dapagliflozínu dojčeným mláďatám potkanov a nepriama expozícia v pokročilej brezivosti (v období zodpovedajúcom druhému a tretiemu trimestru gravidity vzhľadom na dozrievanie obličiek u ľudí) a dojčenia sú spojené so zvýšeným výskytom a/alebo závažnosťou dilatácie obličkovej panvičky a dilatácie tubulov u potomstva.
Italian: Dapagliflozin non è raccomandato.
Slovak: Dapagliflozín sa neodporúča.
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione media simile dei livelli di HbA1c dal basale alla settimana 52, rispetto a glipizide, dimostrando così la non inferiorità del trattamento (Tabella 3).
Slovak: Výsledky v porovnaní s glipizidom preukázali podobný priemerný pokles HbA1c od východiskovej hodnoty do 52. týždňa, čím sa preukázala non-inferiorita (tabuľka 3).
Italian: La valutazione primaria di sicurezza e tollerabilità è stata condotta in un'analisi aggregata predefinita di 13 studi a breve termine (superiore a 24 settimane) controllati con placebo, con 2.360 soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg e 2.295 trattati con placebo.
Slovak: Primárne hodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti sa vykonalo v súhrnnej vopred špecifikovanej analýze 13 krátkodobých (do 24 týždňov) placebom kontrolovaných štúdií s 2 360 jedincami liečenými dapagliflozínom 10 mg a 2 295 jedincami dostávajúcimi placebo.
Italian: Ebymect è un'associazione di due medicinali anti-iperglicemici con meccanismi d'azione differenti e complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: dapagliflozin, un inibitore dell'SGLT2 e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
Slovak: Ebymect kombinuje dve antihyperglykemické látky s rozdielnym a komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: dapagliflozín, inhibítor SGLT2 a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Italian: • Disidratazione: perdita eccessiva di liquidi corporei, non comunemente osservata (può riguardare fino a 1 persona su 100).
Slovak: Dehydratácia: strata nadmerného množstva tekutín z tela, pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Italian: Ebymect è indicato in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico
Slovak: Ebymect je indikovaný dospelým na liečbu diabetes mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a cvičeniu:
Italian: • perdita di peso
Slovak: • zníženie hmotnosti
Italian: Prima di iniziare il trattamento con dapagliflozin, devono essere presi in considerazione i fattori presenti nell'anamnesi dei pazienti che possono predisporre alla chetoacidosi.
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
Italian: Interrompa l'assunzione di Ebymect per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať Ebymect, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Italian: Tuttavia, le differenze relative all'esposizione non sono state considerate clinicamente significative.
Slovak: Rozdiely v expozícii sa však nepovažujú za klinicky významné.
Italian: Dapagliflozin viene ampiamente metabolizzato, principalmente a dapagliflozin 3-O-glucuronide, che è un metabolita inattivo.
Slovak: Dapagliflozín sa extenzívne metabolizuje, hlavne za vzniku dapagliflozín 3-O-glukuronidu, ktorý je inaktívnym metabolitom.
Italian: Uno studio sugli esiti cardiovascolari (DECLARE) dapagliflozin è stato aggiunto come terapia standard di riferimento per ridurre eventi cardiovascolari e renali in pazienti con diabete di tipo 2.
Slovak: V štúdii kardiovaskulárnych účinkov liečby (DECLARE) dapagliflozín ako prídavná liečba k štandardnej liečbe znížil kardiovaskulárne a renálne udalosti u pacientov s diabetom 2. typu.
Italian: In particolare, se sta seguendo una dieta per il diabete, per controllare il peso, la continui mentre sta prendendo questo medicinale.
Slovak: Ak dodržiavate diabetickú diétu zameranú na kontrolu telesnej hmotnosti, je zvlášť dôležité, aby ste v nej počas užívania tohto lieku pokračovali.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin + metformina a tutte le dosi ha determinato miglioramenti clinicamente rilevanti e statisticamente significativi dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) e della glicemia a digiuno (FPG, fasting plasma glucose), in confronto al controllo.
Slovak: Liečba dapagliflozínom plus metformín pri všetkých dávkach vyvoláva klinicky a štatisticky významné zlepšenia HbA1c a plazmatickej hladiny glukózy nalačno (fasting plasma glucose, FPG) v porovnaní s kontrolou.
Italian: Alle settimane 48 e 104 la dose di insulina è rimasta stabile rispetto al basale in soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg ad una dose media di 76 UI/die.
Slovak: V 48. a 104. týždni zostala dávka inzulínu stabilná v porovnaní s východiskovou hodnotou u jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg, s priemernou dávkou 76 IU/deň.
Italian: Dapagliflozin e i relativi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso l'escrezione urinaria, con meno del 2% come dapagliflozin in forma immodificata.
Slovak: Dapagliflozín a súvisiace metabolity sa eliminujú hlavne vylučovaným močom s menej ako 2% nezmeneného dapagliflozínu.
Italian: La formazione di dapagliflozin 3-O-glucuronide è mediata da UGT1A9, un enzima presente nel fegato e nel rene, e il processo metabolico mediato da CYP rappresentava una via secondaria di clearance nell'uomo.
Slovak: Tvorba dapagliflozín 3-O-glukuronidu je sprostredkovaná UGT1A9, enzýmom, ktorý sa nachádza v pečeni a v obličkách a metabolizácia sprostredkovaná CYP bola u ľudí nepodstatnou časťou klírensu.
Italian: Le stesse raccomandazioni per la funzione renale valgono per i pazienti anziani come per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e
Slovak: Na starších pacientov sa vzťahujú tie isté odporúčania s ohľadom na funkciu obličiek ako na ostatných pacientov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Italian: Parametero
Slovak: Parameter
Italian: Effetto di dapagliflozin su altri medicinali
Slovak: Účinok dapagliflozínu na iné lieky
Italian: Se dimentica di prendere Ebymect
Slovak: Ak zabudnete užiť Ebymect
Italian: Le confezioni contengono 14, 28, 56 e 60 compresse rivestite con film in blister non perforati, 60x1 compresse rivestite con film in blister perforati a dose unitaria e un multipack contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film in blister non perforati.
Slovak: Veľkosti balenia sú 14, 28, 56 a 60 filmom obalených tabliet v blistroch bez perforácie, 60 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky a viacnásobné balenie obsahujúce 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet v blistroch bez perforácie.
Italian: • Prenda la compressa con il cibo.
Slovak: Tabletu užite s jedlom.
Italian: In un'analisi di 5 studi clinici controllati verso placebo sull'aggiunta di dapagliflozin a metformina, i risultati relativi alla sicurezza erano simili a quanto riscontrato nell'analisi predefinita dei dati accorpati di 13 sperimentazioni cliniche controllate verso placebo sull'impiego di dapagliflozin (vedere il paragrafo sottostante Dapagliflozin, Riassunto del profilo di sicurezza).
Slovak: V 5 placebom kontrolovaných štúdiách s dapagliflozínom ako prídavnej liečbe k metformínu boli výsledky bezpečnosti podobné ako v združenej vopred špecifikovanej analýze 13 placebom kontrolovaných štúdií s dapagliflozínom (pozri Dapagliflozín, Súhrn bezpečnostného profilu nižšie).
Italian: Tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del medicinale in studio in doppio cieco durante il periodo a breve termine in doppio cieco.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, ktorí užili minimálne jednu dávku dvojito zaslepeného skúšaného lieku počas krátkodobej dvojito zaslepenej štúdie.
Italian: Differenza media della variazione dal basale tra combinazione e singola sostanza attiva (95% IC)
Slovak: Priemerný rozdiel v zmene od východiskovej hodnoty medzi kombináciou a jednotlivým liečivom (95%
Italian: In soggetti sani, la biodisponibilità assoluta di metformina da 500 mg o 850 mg compresse è di circa 50-60%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformínu je u zdravých jedincov približne 50-60%.
Italian: • compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2);
Slovak: • s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2);