FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za osebe z nagnjenostjo k invaginaciji glejte poglavje 4.3.
Estonian: Invaginatsiooni eelsoodumusega uuritavate kohta vt lõik 4.3.
Slovenian: Namestitev zaporke za odprtje tube
Estonian: Korgi paigutamine tuubi avamiseks
Slovenian: • V notranjosti vrha zaporke je majhna konica - v sredini.
Estonian: • Korgi ülaosa sees keskel on väike teravik.
Slovenian: • Posedite otroka tako, da bo nagnjen rahlo nazaj.
Estonian: • Pange laps istuma nii, et ta nõjatuks kergelt tahapoole.
Slovenian: §OPOMBA: Namen študij vpliva je ugotoviti časovno povezanost med boleznijo in cepljenjem, ne vzročne povezanosti.
Estonian: §MÄRKUS: Mõju-uuringud tähendavad ajalise, mitte põhjusliku, seose tuvastamist haiguse ja vaktsineerimise vahel.
Slovenian: Med obema odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.
Estonian: Kahe annuse vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat.
Slovenian: Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Estonian: Selle vaktsiini kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Slovenian: • Na vrhu tube mora biti luknjica.
Estonian: • Tuubi ülaosas peab membraani sees olema auk.
Slovenian: Pritisnite zaporko navzdol, da prebodete membrano.
Estonian: Vajutage membraani läbimiseks korki allapoole.
Slovenian: Varnost pri dojenčkih, okuženih s HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti)
Estonian: Ohutus inimese immuunpuudulikkuse (HIV) nakkusega vastsündinutel
Slovenian: Cepivo Rotarix ni namenjeno za uporabo pri odraslih.
Estonian: Rotarix ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutele.
Slovenian: Povlecite
Estonian: Tõmmake
Slovenian: To morate narediti zato, da lahko neporabljene tube uporabite za naslednje cepljenje.
Estonian: See on vajalik, et suukaudseid tuube saaks kasutada järgmiseks vaktsineerimiseks.
Slovenian: peroralna suspenzija 1 tuba
Estonian: Suukaudne suspensioon 1 tuub
Slovenian: * Ocenjene vrednosti in intervali zaupanja iz teh študij:
Estonian: * Nendes uuringutes olid punkthinnangud ja usaldusvahemikud vastavalt:
Slovenian: Po aplikaciji drugega odmerka se pojavnost ali resnost omenjenih učinkov ni povečala.
Estonian: Teise annuse manustamise järgselt ei täheldatud nimetatud juhtude esinemissageduse ega raskusastme suurenemist.
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Latinski Ameriki, je cepivo Rotarix ovrednotila pri več kot 20.000 osebah.
Estonian: Ladina-Ameerikas läbi viidud kliiniline uuring hindas Rotarixi rohkem kui 20 000 isikul.
Slovenian: Zdravstveno osebje mora, kot previdnostni ukrep, spremljati vse simptome, ki kažejo na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, krvavo blato, napihnjenost trebuha in/ali močno zvišano telesno temperaturo), saj podatki iz opazovalnih varnostnih študij kažejo povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom proti rotavirusu (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad tervishoiutöötajad jälgima kõiki sümptomeid, mis viitavad invaginatsioonile (äge kõhuvalu, püsiv oksendamine, verine väljaheide, kõhu puhitumine ja/või kõrge palavik), sest ohutuse jälgimisuuringute andmed näitavad invaginatsiooniriski suurenemist, enamasti 7 päeva jooksul pärast rotaviirusevastast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Slovenian: • Držite stranico tube.
Estonian: • Hoidke kinni tuubi küljest.
Slovenian: V teh državah so ugotovili do 6 dodatnih primerov na 100.000 dojenčkov v primerjavi z osnovno incidenco od 25 do 101 na 100.000 dojenčkov (mlajših od enega leta starosti) na leto.
Estonian: Nendes riikides on täheldatud 6 lisajuhu esinemist 100 000 imiku kohta lisaks tavapärasele esinemissagedusele, vastavalt 25 kuni 101 juhtu 100 000 (alla üheaastase) imiku kohta aastas.
Slovenian: Cepivo Rotarix se sme uporabljati le v skladu z uradnimi priporočili.
Estonian: Rotarixi manustatakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovenian: Neporabljene tube, ki so še vedno pritrjene na povezovalno ploščico, morate shraniti nazaj v hladilnik takoj po tem, ko ste eno tubo porabili.
Estonian: Ühendusribaga kinnitatud kasutamata suukaudsed tuubid tuleb pärast ühe suukaudse tuubi kasutamist panna kohe tagasi külmkappi.
Slovenian: Če ste na predvideni obisk pozabili, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te unustate tulla visiidile selleks ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.
Slovenian: - Tuba z membrano in pokrita z zaporko tube: 3 leta
Estonian: - Membraaniga ja tuubi korgiga varustatud pigistatavad tuubid: 3 aastat
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija za cepljenje.
Estonian: Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vaktsineerimise vastunäidustus.
Slovenian: Poleg tega je devet študij vpliva na hospitalizacije zaradi driske zaradi vseh vzrokov, izvedenih v Afriki in Latinski Ameriki, pokazalo zmanjšanje od 14 % do 57 % dve do pet let po uvedbi cepiva.
Estonian: Lisaks näitasid üheksa mõju-uuringut mis tahes põhjustel tekkinud kõhulahtisuse tõttu hospitaliseerimise vähenemist Aafrikas ja Ladina-Ameerikas 14…57% 2…5 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je nekoliko bolj motno kot vehikel in mlečno belo.
Estonian: Lahustatud vaktsiin on veidi hägusem kui lahusti ja piimvalge värvusega.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Estonian: • Kontrollige aegumiskuupäeva.
Slovenian: • če je predhodno imel kakršnokoli alergijsko reakcijo na cepiva proti rotavirusom ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Estonian: • kui teie lapsel on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon rotaviirusvaktsiinide või mõne selle vaktsiini koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Slovenian: Pri nedonošenčkih se lahko cepivo Rotarix uporabi po enakem razporedu cepljenja, pod pogojem, da je nosečnost trajala vsaj 27 tednov.
Estonian: Rotarixi võib anda sama vaktsiinikuuri kohaselt enneaegsena sündinud imikutele tingimusel, et rasedus oli kestnud vähemalt 27 nädalat.
Slovenian: Cepljenje bo morda treba odložiti, dokler ne bo ozdravel.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Estonian: Patsiendid harvaesineva päriliku fruktoosi talumatusega, glükoosi-galaktoosi imendumishäirete või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkusega ei tohi seda vaktsiini kasutada.
Slovenian: % ≥ 20 e./ml [95 % IZ]
Estonian: N % ≥ 20U/ml [95% CI]
Slovenian: Prvi odmerek lahko apliciramo od starosti 6 tednov dalje.
Estonian: Esimese annuse võib manustada alates 6 nädala vanusest.
Slovenian: 100 % (95 % IZ: -1.858,0; 100), 100 % (95 % IZ: 21,1; 100), 45,4 % (95 % IZ: -81,5; 86,6) in 74,7 % (95 % IZ: -386,2; 99,6).
Estonian: 100% (95%CI: -1858,0; 100), 100% (95%CI: 21,1; 100), 45,4% (95%CI: -81,5; 86,6), 74.7 (95% CI :386,2; 99,6.
Slovenian: Klinične študije, na katerih temeljijo podatki o učinkovitosti, so bile izvedene v Evropi, Centralni ter Južni Ameriki, Afriki in Aziji (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse andmed pärinevad kliinilistest uuringutest, mis on läbiviidud Euroopas, Kesk- ja Lõuna-Ameerikas, Aafrikas ja Aasias (vt lõik 5.1).
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati peroralno brez mešanja z drugimi cepivi ali raztopinami.
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada suu kaudu, segamata seda ühegi teise vaktsiini või lahusega.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Slovenian: Študije vpliva s cepivom Rotarix v Panami, Braziliji in Mehiki so pokazale, da se je v 2 do 4 letih po uvedbi cepiva umrljivost zaradi driske zaradi vseh vzrokov pri otrocih, mlajših od 5 let, zmanjšala od 17 % do 73 %.
Estonian: Panamas, Brasiilias ja Mehhikos läbi viidud Rotarixi mõju-uuringud näitasid alla 5-aastastel lastel mis tahes põhjustel tekkinud kõhulahtisusest tingitud suremuse langust vahemikus 17% kuni 73% 2 kuni 4 aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Slovenian: Če rekonstituirano cepivo pred aplikacijo začasno shranite, na peroralni aplikator namestite zaščitni pokrovček.
Estonian: Kui lahustatud vaktsiini tuleb enne manustamist ajutiselt säilitada, asetage suukaudsele aplikaatorile tagasi kaitsev kork.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Slovenian: Pred uporabo cepiva preberite navodila.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist lugege juhiseid.
Slovenian: • zelo redki: koprivnica (urtikarija)
Estonian: • Väga harv: nõgestõbi (urtikaaria)
Slovenian: - Napolnjen peroralni aplikator: 3 leta
Estonian: - Eeltäidetud suukaudne aplikaator: 3 aastat.
Slovenian: S stekleničke s praškom odstranite plastični pokrovček.
Estonian: Eemaldage pulbrit sisaldavalt klaasmahutilt plastkaas
Slovenian: • se telesna masa otroka ali rast ne povečujeta v skladu s pričakovanji;
Estonian: • kui teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva ootuspäraselt;
Slovenian: Prvi odmerek so dobili po 6. tednu po rojstvu.
Estonian: Esimene annus manustati 6 nädalat pärast sündimist.
Slovenian: Resne neželene učinke so opazili pri 5,1 % otrok, ki so dobili cepivo Rotarix, in pri 6,8 % tistih, ki so dobili placebo.
Estonian: Tõsiseid kõrvalnähte täheldati 5,1% Rotarixi saajatest võrrelduna 6,8% platseebo saajatest.
Slovenian: Resnost gastroenteritisa (GE) je bila definirana po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
Estonian: Gastroenteriidi (GE) raskuse defineerimiseks kasutati WHO kriteeriumeid.
Slovenian: Kaj je cepivo Rotarix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Rotarix Kako se cepivo Rotarix uporablja
Estonian: Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teie lapsele Rotarixi manustatakse Kuidas Rotarixi kasutada
Slovenian: Zelo redki invaginacija (glejte poglavje 4.4)
Estonian: Invaginatsioon (vt lõik 4.4)
Slovenian: Med obema odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni.
Estonian: Kahe annuse manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat.
Slovenian: 1 odmerek (1,5 ml)
Estonian: 1 annus (1,5 ml)
Slovenian: Učinkovitost zaščite tekoče oblike cepiva
Estonian: Lüofiliseeritud ravimvormi kaitseefektiivsus
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Rotarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb pred okužbami z rotavirusi.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Rotarix tagada kõigi vaktsineeritud inimeste täielikku kaitset rotaviirusnakkuste eest, mille vältimiseks seda kasutatakse.
Slovenian: Enako odmerjanje cepiva Rotarix lahko uporabimo pri nedonošenčkih, rojenih po vsaj 27 tednih gestacijske starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Estonian: Rotarixi võib anda sama annustusega enneaegsetele vastsündinutele, kes on sündinud pärast vähemalt 27-nädalast raseduskestust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovenian: • Preverite, da tuba ni poškodovana ali že odprta.
Estonian: • Veenduge, et tuub ei ole kahjustatud ega juba avatud.
Slovenian: Takšen videz je normalen.
Estonian: See on normaalne
Slovenian: Priložen je tudi nastavek za prenos, ki omogoča enostaven prenos vehikla v stekleničko s praškom in s tem pripravo mešanice dveh različnih sestavin cepiva.
Estonian: Pakendis on ka ülekandeadapter, mis võimaldab vaktsiini erinevate koostisosade segamiseks lahusti kergesti klaasmahutisse üle kanda.
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Afriki
Estonian: Kaitseefektiivsus Aafrikas
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti cepiva Rotarix pri otrocih z boleznimi prebavil ali zavrto rastjo niso na voljo.
Estonian: Puuduvad andmed Rotarixi ohutuse ja efektiivsuse kohta seedetrakti haiguste või kasvupeetusega lastel.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 100 % (95 % IZ: 67,5; 100).
Estonian: Vaktsiini tõhusus oli 100% (95% CI: 67,5; 100).
Slovenian: O dajanju cepiva Rotarix takšnim otrokom mora zdravnik skrbno razmisliti, še posebej, če meni, da bi bilo necepljenje povezano z večjim tveganjem.
Estonian: Rotarixi manustamist nendele lastele võib ettevaatusega kaaluda juhul, kui arsti hinnangul kaasneb vaktsineerimisest loobumisega suurem risk.
Slovenian: 0,013 primerov na 100.000 distribuiranih odmerkov) nekateri spontano poročani primeri kažejo možno povezavo med cepljenjem s cepivom Rotarix in urtikarijo.
Estonian: Hoolimata urtikaaria juhtude madalast teatamissagedusest (st 0,013 juhtu 100 000 turustatud annuse kohta), viitasid mõned juhud võimalikule seosele Rotarix'iga vaktsineerimise ja urtikaaria vahel.
Slovenian: Staršem oz. skrbnikom je potrebno svetovati, da o takšnih simptomih nemudoma poročajo zdravniku.
Estonian: Lapsevanemaid/hooldajaid peab nõustama otsekohe sellistest sümptomitest ette kandma tervishoiuteenuse osutajale.
Slovenian: Cepivo Rotarix ne ščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzročajo drugi povzročitelji in ne rotavirusi.
Estonian: Rotarix ei kaitse gastroenteriidi eest, mida põhjustavad teised patogeenid peale rotaviiruse.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1, 5, 10 ali 25.
Estonian: Pakendi suurused 1, 5, 10 või 25.
Slovenian: Poleg tega je v SmPC-ju imunosupresivnih zdravil, kot so adalimumab, infliksimab, priporočilo, da se preloži cepljenje z živimi cepivi pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni tem zdravilom.
Estonian: Peale selle sisaldab immunosupressiivsete ravimite (nagu adalimumab, infliksimab) ravimi omaduste kokkuvõte soovitust lükata edasi elusvaktsiini manustamine imikutele, kes on nende ravimitega kokku puutunud in utero.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Slovenian: Tajvan
Estonian: Taiwan
Slovenian: Preverite, da ste prebodli membrano
Estonian: Veenduge, et membraan oleks läbi torgatud.
Slovenian: • Tubo boste morda morali nekajkrat stisniti, da boste iztisnili celotno cepivo - povsem v redu je, če kapljica ostane v konici tube.
Estonian: • Kogu vaktsiini väljutamiseks võib olla vaja tuubi mitu korda pigistada - kõik on korras ka siis, kui tuubi otsa jääb üks tilk alles.
Slovenian: A. Kaj morate narediti pred dajanjem cepiva Rotarix 1.
Estonian: A. Mida on vaja teha enne Rotarixi manustamist?
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev za peroralno uporabo.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Vaktsiin on ilma nähtavate osakesteta selge, värvitu vedelik suukaudseks manustamiseks.
Slovenian: Pretresena suspenzija je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino.
Estonian: Loksutatud suspensioon on hägune vedelik aeglaselt settiva valge sademega
Slovenian: Pomembno je, da natančno upoštevate navodila zdravnika ali drugega zdravstvenega osebja glede ponovnega obiska zaradi cepljenja s tem cepivom.
Estonian: Tähtis on järgida arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla lapsega visiidile.
Slovenian: Ko so te vzorce blata testirali na prisotnost živega vakcinalnega seva virusa, je bilo pozitivnih le 17 % vzorcev.
Estonian: Kui uuriti elus viiruse leidumist vaktsineeritud inimeste väljaheites, oli tulemuseks vaid 17%.
Slovenian: Opisan ni bil noben primer invaginacije.
Estonian: Sissetuppumuse juhtumitest ei teatatud.
Slovenian: O uporabi cepiva Rotarix med nosečnostjo in dojenjem ni podatkov.
Estonian: Rotarixi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal andmed puuduvad.
Slovenian: Spodaj predstavljene varnostne značilnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, opravljenih bodisi z liofilizirano ali tekočo obliko cepiva Rotarix.
Estonian: Allpool toodud ohutusprofiil põhineb kliiniliste uuringute andmetel, mis viidi läbi Rotarixi kas lüofiliseeritud või vedela ravimvormiga.
Slovenian: Uporaba cepiva Rotarix pri dojenčkih z znano imunsko pomanjkljivostjo ali sumom nanjo, vključno z in utero izpostavljenostjo imunosupresivnemu zdravljenju, mora temeljiti na natančni oceni možnih koristi in tveganj.
Estonian: Rotarix manustamine vastsündinutele, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus, kaasa arvatud in utero kokkupuude immunosupressioonraviga, peaks tuginema võimalike hüvede ja riskide hoolikale kaalumisele.
Slovenian: 2. in 3. do 4. mesec
Estonian: 2 ja 3 kuni 4 kuud
Slovenian: Podatki o varnosti, imunogenosti in učinkovitosti cepljenja v primerih, ko je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Rotarix, za drugi odmerek pa drugo cepivo proti rotavirusom ali obratno, niso na voljo.
Estonian: Puuduvad andmed ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse kohta, kui laps saab esimese annusena Rotarixi ja teise annusena mõnda muud rotaviirusvaktsiini või vastupidi.
Slovenian: Cepivo
Estonian: Vaktsiin
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranju po 50 tub.
Estonian: Rotarix on müügil 50 tuubi sisaldavas pakendis.
Slovenian: # Število oseb, na katerih temelji ocena učinkovitosti proti G4P[8] je zelo majhno (1 oseba v skupini, ki je prejela cepivo Rotarix in 2 osebi v skupini, ki je prejela placebo).
Estonian: # Juhtude arv, millel põhines arvatav efektiivsus G4P[8] suhtes, oli väga väike (üks Rotarixi grupis ja kaks platseebogrupis).
Slovenian: Cepiva Rotarix se v nobenem primeru ne sme injicirati.
Estonian: Rotarixi ei tohi mingil juhul süstida.
Slovenian: Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom;
Estonian: Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga;
Slovenian: V poglavju 4.4 SmPC-ja cepiva Rotarix je opozorilo o dajanju cepiva Rotarix dojenčkom z znano ali s sumom na imunsko pomanjkljivost.
Estonian: Rotarix'i ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4 sisaldab hoiatust Rotarix'i manustamise kohta imikutele, kellel on teadaolev või arvatav immuunpuudulikkus.
Slovenian: • Cepivo uporabite takoj.
Estonian: • Manustage vaktsiin kohe.
Slovenian: Varnost pri nedonošenčkih
Estonian: Ohutus enneaegsetel vastsündinutel
Slovenian: (4) Učinkovitost cepiva je bila izračunana z uporabo za rotavirus negativnih bolnišničnih kontrolnih preiskovancev (pri računanju ocene za Tajvan se je združilo kontrolne za rotavirus negativne bolnišnične preiskovance in kontrolne bolnišnične preiskovance brez diareje).
Estonian: (2) GSK spondeeritud uuringud (3) Andmed post-hoc analüüsist (4) Vaktsiini tõhusus arvutati rotaviirus-negatiivseid haiglakontrollis osalenuid kasutades (Taiwani näitajate arvutamisel kasutati kombineeritult rotaviirus-negatiivseid ja ilma kõhulahtisuseta haiglakontrollis osalenuid).
Slovenian: Klinične študije, ki so vrednotile učinkovitost zaščite pred katerimkoli rotavirusnim gastroenteritisom oziroma pred hudim rotavirusnim gastroenteritisom, so bile izvedene v Evropi, Latinski Ameriki, Afriki in Aziji.
Estonian: Rotarixi kaitseefektiivsust erineva raskusega ja raskekujulise rotaviirusliku gastroenteriidi suhtes on hinnatud Euroopas, Ladina-Ameerikas, Aafrikas ja Aasias läbi viidud kliinilistes uuringutes.
Slovenian: Če se otroku, ki je dobil cepivo Rotarix, pojavijo hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Estonian: Kui teie lapsel tekib pärast Rotarixi manustamist kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu tursumine ja/või kõrge palavik, võtke otsekohe arsti/meditsiinitöötajaga ühendust (vaadake ka lõiku 4 „võimalikud kõrvaltoimed").
Slovenian: Klinična študija, ki so jo izvedli v Aziji (Hongkong, Singapur in Tajvan) (celotna cepljena kohorta: Rotarix: n = 5.359, placebo: n = 5.349), je ocenila cepivo Rotarix, uporabljeno po različnih shemah (2. in 4. mesec starosti, 3. in 4. mesec starosti).
Estonian: Aasias (Hongkongis, Singapuris ja Taiwanis) tehtud kliinilises uuringus (kogu vaktsineeritud kohort: Rotarix: N = 5359; platseebo: N = 5349) hinnati Rotarixi manustamist erinevate skeemide järgi (2-, 4kuusena; 3-, 4kuusena).
Slovenian: • Ena tuba vsebuje en odmerek cepiva.
Estonian: • Ühes suukaudses tuubis on üks vaktsiiniannus.
Slovenian: Preverite datum roka uporabnosti na povezovalni ploščici.
Estonian: Kontrollige ühendusribal olevat aegumiskuupäeva.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Poročane neželene učinke so razvrstili glede na naslednjo pogostnost:
Estonian: Raporteeritud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele sagedustele:
Slovenian: - Če opazite kakršnokoli nenormalnost, ne uporabite nobene od tub na povezovalni ploščici.
Estonian: - Kui märkate midagi ebatavalist, ärge kasutage ühtki ühendusriba küljes olevat suukaudset tuubi.
Slovenian: Hud†
Estonian: Raske†
Slovenian: c) Povlecite dno in ga odtrgajte od sosednje tube.
Estonian: c) Tõmmake sakki ja rebige see eemale kõrval olevast suukaudsest tuubist.
Slovenian: Zaradi sočasnega dajanja cepiva Rotarix in OPV se imunski odziv na cepivo proti rotavirusom sicer lahko nekoliko zmanjša, vendar pa je klinično preskušanje, v katerega je bilo vključenih več kot 4.200 oseb, ki so cepivo Rotarix prejele skupaj z OPV, pokazalo, da se je klinična zaščita proti hudi obliki rotavirusnega gastroenteritisa ohranila.
Estonian: Kuigi OPV samaaegne manustamine võib vähesel määral vähendada rotaviirusvaktsiini suhtes tekkivat immuunvastust, siis kliiniline uuring, mis hõlmas rohkem kui 4200 isikut, kellele manustati Rotarixi samaaegselt OPV-ga näitas, et säilus kliiniline kaitse raske rotaviirusliku gastroenteriidi vastu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: saharoza, sorbitol Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Pulber: sahharoos, sorbitool Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred rekonstitucijo:
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne lahustamist
Slovenian: V retrospektivni študiji podatkovne baze v Belgiji, izvedene pri otrocih, starih 5 let ali manj, je neposredni in posredni vpliv cepljenja s cepivom Rotarix na hospitalizacije, povezane z rotavirusi, dve leti po uvedbi cepiva segal od 64 % (95 % IZ: 49, 76) do 80 % (95 % IZ: 77, 83).
Estonian: Retrospektiivne andmebaasidepõhine uuring 5-aastaste ja nooremate laste osas näitas otsest ja kaudset Rotarixiga vaktsineerimise mõju rotaviirusega seotud hospitaliseerimistele vahemikus 64% (95% CI: 49; 76) kuni 80% (95% CI: 77; 83) kahe aasta jooksul pärast vaktsiini manustamist.
Slovenian: Pri sočasni aplikaciji cepiva Rotarix in peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti (OPV) se imunski odziv na polio antigene ne spremeni.
Estonian: Rotarixi ja suukaudse poliomüeliidi vaktsiini (OPV) koosmanustamine ei mõjuta immuunvastust polio antigeenidele.
Slovenian: Poročali so o prenašanju izločenega vakcinalnega virusa na seronegativne osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo, pri čemer pa se klinični simptomi niso pojavili.
Estonian: On täheldatud juhtumeid, kus vaktsiiniviirus on kandunud vaktsineeritud inimeselt üle seronegatiivsele kontaktsele ilma haigussümptomeid esile kutsumata.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: B. HANKE- VÕI KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.