FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemiddelform Administration Embalage
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Danish: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: 5 x 1012 vekto riaus genomų /ml
Danish: Luxturna (voretigen neparvovec)
Lithuanian: Luxturna (voretigenas neparvovekas)
Danish: Den type virus, der anvendes i dette lægemiddel (adeno-associeret virus), medfører ikke sygdom hos mennesker.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje naudojamo tipo virusas (adeno-asocijuotas virusas) žmonėms ligos nesukelia.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Luxturna løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Luxturna vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Patienterne bestod testen, hvis de gennemførte ruten inden for tre minutter og ikke stødte ind i mere end tre forhindringer.
Lithuanian: Laikyta, kad pacientai išlaikė testą, jei įveikė maršrutą per 3 minutes ir atsitrenkė į ne daugiau kaip 3 kliūtis.
Danish: Andre oplysninger om Luxturna
Lithuanian: Kita informacija apie Luxturna
Danish: Hvorfor blev Luxturna godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Luxturna buvo patvirtintas ES?
Danish: Luxturna vil kun være tilgængeligt på centre, hvor uddannelsesprogrammet er implementeret.
Lithuanian: Luxturna bus platinamas tik centruose, kur parengta mokomoji programa.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner vil også modtage en patientinformationspakke.
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams taip pat bus pateiktas informacinis paketas.
Danish: Hvad er Luxturna, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Luxturna ir kam jis vartojamas?
Danish: Dette blev betragtet som en stor klinisk fordel i betragtning af manglen på godkendte behandlinger for denne progressive, degenerative sygdom.
Lithuanian: Tai buvo laikoma svarbia klinikine nauda, atsižvelgiant į tai, kad nėra patvirtintų šių progresuojančių, degeneracinių ligų gydymo būdų.
Danish: Dette hjælper cellerne i nethinden med at fungere bedre og sinker sygdommens udvikling.
Lithuanian: Tai padeda tinklainės ląstelėms geriau veikti ir sulėtina ligos progresavimą.
Danish: Forbedringen i patienternes syn blev opretholdt i mindst tre år.
Lithuanian: Pacientų rega gerėjo ne mažiau kaip trejus metus.
Danish: Det andet øje bør behandles mindst seks dage efter det første.
Lithuanian: Antroji akis turėtų būti gydoma praėjus ne mažiau kaip 6 paroms nuo pirmosios akies gydymo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Luxturna vartojimą?
Danish: Luxturna må ikke anvendes hos patienter med øjeninfektion eller øjenbetændelse.
Lithuanian: Luxturna negalima vartoti pacientams, sergantiems akių infekcija arba uždegimu.
Danish: Yderligere information om Luxturna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Luxturna rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Luxturna vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Luxturna šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Luxturna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Luxturna nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: En oversigt over Luxturna, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Luxturna apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje
Danish: Endvidere vil virksomheden skulle følge op på alle patienter, som fik Luxturna i hovedstudiet, i 15 år for at fastlægge langtidseffekten og sikkerheden af lægemidlet, og den skal føre et register for at indsamle data om langtidssikkerheden hos patienter, som er blevet behandlet med Luxturna.
Lithuanian: Be to, bendrovė turės 15 metų stebėti visus pagrindiniuose tyrimuose Luxturna vartojusius pacientus, kad būtų galima apibūdinti ilgalaikį vaisto veiksmingumą ir saugumą, ir sukurti registrą, kuriame būtų kaupiami ilgalaikiai Luxturna gydomų pacientų saugumo duomenys.
Danish: Hvordan virker Luxturna?
Lithuanian: Kaip veikia Luxturna?
Danish: Sikkerheden ved Luxturna blev anset for acceptabel, og bivirkningerne håndterbare.
Lithuanian: Luxturna saugumas buvo laikomas priimtinu, o jo sukeliamus šalutinius reiškinius galima kontroliuoti.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at levere gener til kroppen.
Lithuanian: Tai vaistas, pernešantis genus į organizmą.
Danish: Endvidere bestod 13 ud af de 21 patienter (62 %), der blev behandlet med Luxturna, mobilitetstesten ved de dårligste lysforhold på 1 lux (svarende til et fortov med ringe belysning om aftenen), mens dette ikke var tilfældet for nogen af de patienter, der ikke blev behandlet med lægemidlet.
Lithuanian: Be to, 13 iš 21 (62 proc.) Luxturna gydytų pacientų mobilumo testą išlaikė esant žemiausiam 1 liukso apšvietimo lygiui (panašiai kaip prastai apšviesto kelio naktį sąlygomis), o šio vaisto nevartoję pacientai to padaryti negalėjo.
Danish: Efter et års behandling forbedrede de patienter, der blev behandlet med Luxturna, deres resultater med 1,8 point, mens de patienter, som ikke fik Luxturna, forbedrede deres resultater med 0,2 point, hvilket viste, at de patienter, der blev behandlet med Luxturna, bedre kunne navigere ruten.
Lithuanian: Praėjus vieneriems gydymo metams, Luxturna gydytų pacientų rezultatai pagerėjo 1,8 punkto, o pacientų, kuriems Luxturna nebuvo skirtas - 0,2 punkto; tai reiškia, kad Luxturna gydyti pacientai galėjo geriau judėti reikiama kryptimi.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted under: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Danish: Det er blevet påvist, at Luxturna forbedrer patienternes syn og evne til at undgå forhindringer, særlig ved lav belysning, og lægemidlet forventes at øge patienternes livskvalitet.
Lithuanian: Nustatyta, kad Luxturna pagerina pacientų regėjimą ir gebėjimą judėti aplink kliūtis, ypač esant silpnam apšvietimui, ir tikėtina dėl to pagerės jų gyvenimo kokybė.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Luxturna (som optræder hos mere end 1 ud af 20 patienter) er konjunktival hyperæmi (øget blodforsyning til øjnene, som medfører røde øjne), grå stær (sløring af linsen i øjet) og forhøjet tryk i øjet.
Lithuanian: Dažniausi Luxturna šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 20) yra junginės hiperemija (padidėjęs kraujo antplūdis į akį, lemiantis akių paraudimą), katarakta (lęšiuko sudrumstėjimas) ir padidėjęs spaudimas akies viduje.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Luxturna vil iværksætte et uddannelsesprogram og udarbejde undervisningsmateriale til læger og farmaceuter, som forventes at anvende Luxturna, for at sikre, at lægemidlet anvendes korrekt, og mindske risiciene i forbindelse med lægemidlet og indgivelsen heraf.
Lithuanian: Luxturna prekiaujanti bendrovė parengs mokomąją programą ir medžiagą gydytojams ir vaistininkams, kurie skirs ir tvarkys Luxturna, kad užtikrintų tinkamą šio vaisto vartojimą ir sumažintų su vaistu ir jo skyrimu susijusią riziką.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Luxturna?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Luxturna vartojimu?
Danish: Luxturna udleveres kun efter recept, og behandlingen bør udføres af en kirurg med erfaring i at foretage øjenoperationer.
Lithuanian: Luxturna galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik patyręs akių chirurgas.
Danish: For mere information om brug af Luxturna, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Luxturna vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: RPE65 er ansvarligt for produktionen af et enzym kaldet all-trans-retinol-isomerase, som er nødvendigt for, at cellerne i nethinden kan fungere normalt.
Lithuanian: RPE65 yra atsakingas už fermento, vadinamo „visų-trans(padėčių)-retinil-izomeraze", kuris būtinas normaliam tinklainės ląstelių veikimui, gamybą.
Danish: Luxturna indeholder det aktive stof voretigen neparvovec og er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Lithuanian: Luxturna sudėtyje yra veikliosios medžiagos voretigeno neparvoveko ir jis yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis „genų terapijos vaistas".
Danish: Luxturna er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn med synstab som følge af nedarvet retinal dystrofi, en sjælden genetisk sygdom i nethinden (den lysfølsomme hinde bagest i øjet).
Lithuanian: Luxturna - tai vaistas, skirtas gydyti suaugusiuosius ir vaikus, kuriems pasireiškia regos susilpnėjimas dėl paveldimosios tinklainės distrofijos, reto genetinio tinklainės (šviesai jautraus vidinio akies obuolio sluoksnio) sutrikimo.
Danish: Når Luxturna indsprøjtes i øjet, overfører virusset genet RPE65 ind i cellerne i nethinden, hvilket gør det muligt for cellerne at danne det manglende enzym.
Lithuanian: Kai Luxturna suleidžiamas į akį, virusas perneša RPE65 geną į tinklainės ląsteles ir dėl to jos gali gaminti trūkstamą fermentą.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Luxturna fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų Luxturna šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Luxturna består af et virus, som indeholder normale kopier af genet RPE65.
Lithuanian: Luxturna sudėtyje yra viruso, kuriame yra įprastinių RPE65 geno kopijų.
Danish: Hvordan anvendes Luxturna?
Lithuanian: Kaip vartoti Luxturna?
Danish: Luxturna kan udelukkende anvendes, når patienterne stadig har nok fungerende celler tilbage i nethinden, og når sygdommen skyldes ændringer (mutationer) i genet RPE65.
Lithuanian: Luxturna gali būti vartojamas tik tada, kai paciento tinklainėje yra išlikę pakankamai gyvybingų ląstelių ir kai ligą sukelia geno RPE65 mutacijos (pokyčiai).
Danish: Patienterne bør begynde at tage lægemidler, der undertrykker immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar), tre dage før Luxturna indsprøjtes i det første øje, for at mindske risikoen for, at kroppen afviser lægemidlet, og denne behandling bør fortsætte i 14 dage efter indsprøjtning.
Lithuanian: Likus 3 dienoms iki Luxturna suleidimo į pirmąją akį, pacientams skiriama imunomoduliuojančių (imuninės sistemos, natūralios organizmo apsaugos sistemos, veiklą silpninančių) vaistų, kad būtų sumažinta vaisto atmetimo reakcija, ir gydymas turėtų būti tęsiamas 14 dienų po injekcijos.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor godt patienterne klarede sig i en mobilitetstest, hvor de skulle navigere en rute med sving og forhindringer under forskellige lysforhold.
Lithuanian: Pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis buvo pacientų mobilumo testo, per kurį jie turėjo judėti reikiama kryptimi su posūkiais ir kliūtimis esant skirtingam aplinkos apšvietimui, rezultatai.
Danish: Luxturna blev undersøgt i et hovedstudie, som omfattede 31 patienter med nedarvet retinal dystrofi forårsaget af RPE65-mutationer.
Lithuanian: Luxturna poveikis buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 31 pacientu, sergančiu paveldima tinklainės distrofija, kurią sukėlė RPE65 geno mutacijos.
Danish: Luxturna gives som en enkelt indsprøjtning bagest i hvert øje under nethinden.
Lithuanian: Skiriama vienkartinė Luxturna injekcija į vidinį akies obuolio sluoksnį po tinklaine.
Danish: Nedarvet retinal dystrofi er sjældent, og Luxturna blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for to former af sygdommen på forskellige datoer (retinitis pigmentosa: 28. juli 2015; Lebers kongenitte amaurose: 2. april 2012).
Lithuanian: Paveldimoji tinklainės distrofija yra laikoma reta liga, todėl Luxturna buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai dėl dviejų ligos formų skirtingomis datomis (pigmentinio retinito: 2015 m.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Luxturna?
Lithuanian: Kokia Luxturna nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Luxturna vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Kontrol, N = 10
Lithuanian: Kontrolinė grupė, N = 10
Danish: Efterfulgt af 5 dage
Lithuanian: Toliau 5 dienos
Danish: Gentag den samme procedure for at klargøre en reservesprøjte.
Lithuanian: Pakartokite tokią pat procedūrą ir paruoškite atsarginį švirkštą.
Danish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philaldelphia
Lithuanian: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {dar nepriskirta}, ATC kodas - {dar nepriskirtas}.
Danish: 4 dage (inklusive dagen for administration)
Lithuanian: 4 dienos (įskaitant Luxturna suleidimo dieną)
Danish: Efterfulgt af 5 dage med én dosis hver anden dag
Lithuanian: Toliau 5 dienos skiriant po vieną dozę kas antrą dieną
Danish: 31 forsøgsdeltagere blev inkluderet: 13 mænd og 18 kvinder.
Lithuanian: Į jį buvo įtrauktas 31 tiriamasis asmuo (13 vyriškosios lyties ir 18 moteriškosios lyties asmenų).
Danish: Studie 301 var et åbent, randomiseret, kontrolleret studie.
Lithuanian: Tyrimas 301 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamasis tyrimas.
Danish: Gennemsnitsalderen var 15 år (interval 4 til 44 år), inklusive 64 % pædiatriske patienter (n = 20, i alderen fra 4 til 17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 15 metų (svyravo nuo 4 iki 44 metų), įskaitant 64 % vaikų (n = 20, jų amžius svyravo nuo 4 iki 17 metų) ir 36 % suaugusiųjų (n = 11).
Danish: • Ændring i hjertets elektriske aktivitet
Lithuanian: • širdies elektrinės veiklos pokyčiai;
Danish: vektorgenomer (vg).
Lithuanian: vektoriaus genomų (vg).
Danish: Utilsigtet eksponering skal undgås.
Lithuanian: Būtina vengti atsitiktinės ekspozicijos.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Danish: Systemorganklasse / hyppighed
Lithuanian: Organų sistemų klasė / Dažnis
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šio vaisto, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Inden du får behandling med Luxturna:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš Jums paskiriant gydymą Luxturna:
Danish: Konjunktival hyperæmi, katarakt
Lithuanian: Junginės hiperemija, katarakta
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om Luxturnas virkning på mænds eller kvinders frugtbarhed.
Lithuanian: Neturima informacijos apie galimą Luxturna poveikį vyrų ar moterų vaisingumui.
Danish: Din læge kan måske gøre noget for at reducere eventuelt ubehag, der er forårsaget af disse midlertidige forstyrrelser.
Lithuanian: Gydytojas galbūt galės palengvinti nemalonius pojūčius, sukeltus šių laikinų sutrikimų;
Danish: Fortæl lægen om alle synsforstyrrelser, du oplever.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visus patiriamus regėjimo sutrikimus.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har en aktiv infektion uanset type.
Lithuanian: • pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra aktyvi bet kurio pobūdžio infekcija.
Danish: Virkningen af dette lægemiddel på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Lithuanian: Šio vaisto galimas poveikis nėščiosioms ir negimusiam kūdikiui nežinomas.
Danish: Hold ikke op med at tage denne medicin uden først at tale med lægen.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Danish: Patienten skal gives passende anæstesi inden proceduren.
Lithuanian: Prieš procedūrą pacientui reikia skirti tinkamą anesteziją.
Danish: De enkelte forsøgsdeltageres test blev optaget på video og vurderet af uafhængige bedømmere.
Lithuanian: Testo atlikimas kiekvienam asmeniui buvo nufilmuotas ir įvertintas nepriklausomo vertintojo.
Danish: Én forsøgsdeltager udgik af studiet inden behandlingen.
Lithuanian: Vienas tiriamasis asmuo nutraukė dalyvavimą tyrime prieš pradedant skirti gydymą.
Danish: Intervallet mellem injektion i øjnene for de enkelte forsøgsdeltagere var mellem 6 og 18 dage.
Lithuanian: Kiekvienam tiriamajam asmeniui intervalai tarp injekcijų į skirtingas akis buvo nuo 6 iki 18 dienų.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dage efter studiets start;
Lithuanian: D30, D90, D180 - 30, 90 ir 180 dienų nuo tyrimo pradžios;
Danish: Den virus, der anvendes til at indføre genet, medfører ikke sygdom hos mennesker.
Lithuanian: Šio geno pernešimui naudojamas virusas žmonėms nesukelia jokių ligų.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner bør modtage patientinformationspakken indeholdende:
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams reikia pateikti Informacinę paciento pakuotę, įskaitant:
Danish: 31. december 2031
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Danish: 22. november 2018
Lithuanian: lapkričio 22 d.
Danish: 3 dage før administration af Luxturna
Lithuanian: 3 dienos prieš Luxturna suleidimą
Danish: Reservesprøjten må ikke beholdes.
Lithuanian: Pakaitinio švirkšto išsaugoti negalima.
Danish: Inden lancering af LUXTURNA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hver medlemsstat nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter af programmet.
Lithuanian: Prieš tiekiant LUXTURNA kiekvienos valstybės narės rinkai Registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) (Tiriamoji-Kontrolinė grupė) -2,33 (-3,44; -1,22), p < 0,001
Danish: Denne indlægsseddel fås som lydfil og med stor skriftstørrelse på webstedet: http://www.voretigeneneparvovec.support
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas kaip garsinis failas arba atspausdintas dideliu šriftu tinklalapyje http://www.voretigeneneparvovec.support
Danish: Der er ingen kendte klinisk signifikante interaktioner.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos sąveikos nežinoma.
Danish: Én forsøgsdeltager i kontrolgruppen trak sit samtykke tilbage og blev ekskluderet fra studiet.
Lithuanian: Vienas kontrolinės grupės tiriamasis asmuo atšaukė savo sutikimą ir nutraukė dalyvavimą tyrime.
Danish: I fase 3-studiet anvendte MLMT syv niveauer af belysning i intervallet 400 lux til 1 lux (svarende til for eksempel et godt oplyst kontor ned til en måneløs sommernat).
Lithuanian: III fazės tyrimo metu atliekant MLMT testą naudoti septyni apšvietimo lygiai nuo 400 liuksų iki 1 liukso (tai atitinka, pavyzdžiui, ryškiai apšviestą biuro patalpą iki vasaros nakties be mėnesienos apšvietimą).
Danish: Fase 3-studie
Lithuanian: III fazės tyrimas
Danish: 30. juni 2030
Lithuanian: birželio 30 d.
Danish: Å1, Å2, Å3: et, to og tre år efter studiets start;
Lithuanian: M1, M2, M3 - vieneri, dveji ir treji metai nuo tyrimo pradžios;
Danish: Beskadigelse af vævet i øjet kan være ledsaget af blødning og hævelser samt øget risiko for infektion.
Lithuanian: Akies audinių pažaida gali sukelti kraujavimą ir patinimą bei padidėjusią infekcijos pasireiškimo riziką.
Danish: En hurtig højdestigning mens luftboblen stadig er til stede, kan medføre en stigning i trykket i øjet og irreversibelt synstab.
Lithuanian: Greitas kilimas aukštyn, kol oro burbuliukas vis dar yra, gali sukelti akispūdžio padidėjimą ir negrįžtamą apakimą.
Danish: Disse forholdsregler skal følges i 14 dage efter administration af voretigen neparvovec.
Lithuanian: Šių atsargumo tvarkymo priemonių reikia laikytis 14 dienų nuo voretigeno neparvoveko suleidimo.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter (se pkt.
Lithuanian: Šiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Under behandlingen med dette lægemiddel indfører lægen en luftboble i øjet, som langsomt optages af kroppen.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu procedūros metu gydytojas į akį suleidžia oro burbuliuką, kurį Jūsų organizmas lėtai rezorbuoja.
Danish: Din læge vil muligvis udsætte behandlingen, indtil infektionen har fortaget sig, da dette lægemiddel kan gøre det sværere for dig at bekæmpe en infektion.
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti gydymo pradžią iki kol infekcijos požymiai išnyks, kadangi šis vaistas gali apsunkinti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija.
Danish: Det er vigtigt, at du tager denne medicin efter anvisningerne.
Lithuanian: Svarbu, kad šio vaisto vartotumėte taip, kaip buvo nurodyta.
Danish: Forskel (95 % CI) Intervention - Kontrol p-værdi ved brug af binokulært syn ved brug af tildelte første øje alene ved brug af tildelte andet øje alene
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) Tiriamoji-kontrolinė grupė p reikšmė naudojant binokulinį regėjimą naudojant tik pirmąją priskirtą akį naudojant tik antrąją priskirtą akį
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš manipuliuojant ar vartojant šį vaistinį preparatą Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Danish: Det er fordi Luxturna er et genterapiprodukt.
Lithuanian: Taip yra todėl, nes Luxturna yra genų terapijos vaistas.
Danish: Din læge vil tale med dig om bedøvelsen, og hvordan den gives.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis nejautros sąlygas ir tai, kaip ji Jums bus skiriama.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Danish: MLMT blev udarbejdet til at måle ændringer i funktionelt syn, specifikt forsøgsdeltagerens evne til at navigere en rute nøjagtigt og med rimelig hastighed ved forskellige grader af belysning i omgivelserne.
Lithuanian: MLMT testas buvo sukurtas, siekiant įvertinti funkcinio regėjimo pokytį, pacientų gebėjimą tiksliai judėti reikiama kryptimi ir tinkamu greičiu esant skirtingam aplinkos apšvietimui.
Danish: Du vil ikke få Luxturna hvis du er allergisk over for voretigen neparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har en øjeninfektion hvis du har øjenbetændelse
Lithuanian: Luxturna Jums nebus skiriamas jeigu yra alergija voretigenui neparvovekui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu Jums yra akies infekcija; jeigu Jums yra akies uždegimas.
Danish: Lodrette stiplede linjer repræsenterer yderligere 25 % over og under kassen.
Lithuanian: Vertikali punktyrinė linija atspindi papildomus 25 % reikšmių virš ir žemiau stačiakampio reikšmių.