FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 9/l ennen hoitoa.
Slovenian: 9/l pred zdravljenjem
Finnish: Muita lämmityskeinoja ei pidä käyttää.
Slovenian: Drugačni načini segrevanja se ne smejo uporabljati.
Finnish: (ks. kohta 4.3).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Se on otettava ulos jääkaapista vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Slovenian: Iz hladilnika jo je treba vzeti najmanj 30 minut pred uporabo.
Finnish: Se saattaa sisältää uusia tietoja.
Slovenian: Morda bodo na voljo nove informacije.
Finnish: Viikko 66
Slovenian: 66. teden
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla.
Slovenian: Umijte si roke z vodo in milom.
Finnish: Genotoksisuus/karsinogeenisuus
Slovenian: Genotoksičnost/karcinogenost
Finnish: Varotoimenpiteet ennen inoterseenihoidon aloittamista
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred začetkom zdravljenja z inotersenom
Finnish: Tämä reaktio yleensä häviää spontaanisti muutaman vuorokauden hoidon jälkeen.
Slovenian: Ta reakcija navadno spontano mine po nekaj dneh zdravljenja.
Finnish: Lopulliset arviot olivat rajalliset joissakin tapauksissa, sillä kovariaattien käyttö oli rajallinen potilaiden pienen kokonaislukumäärän vuoksi.
Slovenian: Dokončne ocene so bile v nekaterih primerih omejene, ker so bili kovariati omejeni s skupnimi nizkimi števili.
Finnish: Keskiarvo (SD)
Slovenian: Srednja vrednost (SD)
Finnish: Joka viikko
Slovenian: Vsak teden
Finnish: Trombosyyttimäärä < 100 x 10
Slovenian: Število trombocitov < 100 x 10
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ennen Tegsedin markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, ml. viestintävälineet, jakelujärjestelyt ja kaikki muut ohjelmaan liittyvät seikat.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Tegsedi na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Finnish: Lähtökohtaiset väestötiedot ja sairauden piirteet on esitetty taulukossa 3.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob izhodišču so prikazane v preglednici 3.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat tavallisesti itsestään rajoittuvia tai niitä voidaan hoitaa oireiden mukaisesti.
Slovenian: Ti učinki navadno minejo sami od sebe ali pa jih je mogoče obvladati s simptomatskim zdravljenjem.
Finnish: hATTR-PN-sairaus luokitellaan 3 vaiheeseen siten, että i) Vaiheen 1 potilaat eivät tarvitse apua liikkumiseen, ii) Vaiheen 2 potilaat tarvitsevat apua liikkumiseen, ja iii) Vaiheen 3 potilaat ovat pyörätuolipotilaita.
Slovenian: Bolezen hATTR-PN je razvrščena v tri stadije, pri čemer i) bolniki v 1. stadiju ne potrebujejo pomoči pri gibanju, ii) bolniki v 2. stadiju potrebujejo pomoč pri gibanju in iii) so bolniki v 3. stadiju vezani na invalidski voziček.
Finnish: Inoterseeni (N=112)
Slovenian: Inotersen (N = 112)
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua lääkärin on näytettävä sinulle tai huoltajallesi kuinka sitä käytetään oikein.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo, mora zdravnik vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako se brizgo pravilno uporablja.
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrossa tai kuumassa vedessä, taikka lähellä muita lämmönlähteitä.
Slovenian: Ne smete je na primer segreti v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali v bližini drugih virov toplote.
Finnish: * Jos seuraava koe vahvistaa alkuperäisen koetuloksen, seurannan tiheyttä ja annostusta on säädettävä taulukossa annetun suosituksen mukaan.
Slovenian: * Če poznejši test potrdi začetni rezultat testa, je treba pogostnost spremljanja in odmerjanje prilagoditi, kot je priporočeno v preglednici.
Finnish: Lapset ja nuoret Tegsediä ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Tegsedi se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX15
Finnish: Lähtötilanteen väestötiedot
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki
Finnish: Ei-V30
Slovenian: Ne-V30
Finnish: Käytön jälkeen turvajousitus aktivoituu automaattisesti ja vetää neulan sisään.
Slovenian: Po uporabi se varnostna vzmet samodejno aktivira in potisne iglo navznoter.
Finnish: Yliannostuksen tapauksessa on annettava lääketieteellistä tukihoitoa, terveydenhuollon ammattilaisen konsultointi ja potilaan kliinisen tilan tarkka seuranta mukaan lukien.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zagotoviti podporno medicinsko oskrbo, vključno s posvetovanjem z zdravstvenim delavcem in natančnim spremljanjem kliničnega stanja bolnika.
Finnish: Tutkimusviikko
Slovenian: Teden študije
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tegsedi 3.
Finnish: Tästä voi olla seurauksena mustelmia sekä muita vakavampia ongelmia kuten liiallinen verenvuoto ja elimistön sisäinen verenvuoto.
Slovenian: To lahko povzroči nastajanje podplutb in druge resnejše težave, kot so pretirana krvavitev in notranje krvavitve.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos jo saat seuraavia lääkehoitoja:
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če se že zdravite s čimer koli od naslednjega:
Finnish: Kortikosteroideja suositellaan.
Slovenian: Priporočeni so kortikosteroidi.
Finnish: Älä pistä vaatteiden läpi.
Slovenian: Ne injicirajte skozi oblačila.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen inotersiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 1 kuukausi.
Slovenian: Po subkutani uporabi je razpolovni čas izločanja inotersena približno 1 mesec.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Annostus on säädettävä laboratoriokokeiden tulosten mukaan seuraavasti: Taulukko 1.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi glede na laboratorijske vrednosti, kot sledi: Preglednica 1.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tegsediä
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tegsedi
Finnish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanti
Slovenian: Harcourt Centre, Harcourt Road
Finnish: Inoterseenilla ei havaittu genotoksista potentiaalia in vitro eikä in vivo eikä se ollut karsinogeeninen transgeenisille rasH2-hiirille.
Slovenian: Inotersen ni pokazal genotoksičnega potenciala in vitro in vivo ter ni bil kancerogen pri transgenskih miših rasH2.
Finnish: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) muutettu +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Hermoimpulssin johtuminen (p=0.051) Kosketus-Paine (p=0.101) Lämpö-Kipu (p=0.007)
Slovenian: mNIS+7 (p<0,001) NIS (p<0,001) sprememba +7 (p=0,020) NIS-W (p<0,001) NIS-R (p=0,177) NIS-S (p<0,001) HRDB srčni utrip-globoko dihanje (p=0,704) prevodnost živcev (p=0,051) otip-pritisk (p=0,101) toplota-bolečina (p=0,007)
Finnish: Pienimmän neliösumman (LSM) muutoksen ero lähtötilanteesta mNIS+7:n hoitoryhmien ja komponenttien välillä
Slovenian: Razlika v spremembi od izhodišča srednje vrednosti najmanjših kvadratov (LSM) med zdravljenimi skupinami v mNIS+7 in komponentah
Finnish: Kun sinulla ei ole riittävästi trombosyyttejä, kuten tromsytopeniassa, veresi ei ehkä hyydy riittävän nopeasti verenvuodon lopettamiseksi.
Slovenian: Če nimate dovolj trombocitov (kot je značilno za trombocitopenijo), se vaša kri morda ne bo strjevala dovolj hitro, da bi ustavila krvavitve.
Finnish: keskiarvo (SD) hATTR-CM-sairauden kesto
Slovenian: Srednja vrednost (SD) Trajanje bolezni hATTR-CM
Finnish: Potilaille ja/tai huoltajille on annettava Tegsedin ihon alaiseen antamiseen liittyvä ohjeistus.
Slovenian: Bolniki in/ali negovalci morajo biti usposobljeni za subkutano dajanje zdravila Tegsedi.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. heinäkuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. julij 2018
Finnish: Jokaisessa elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, useimmin esiintyvät vaikutukset ensin.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintymistiheyden luokka perustuu lisäksi seuraavaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Ustrezna kategorija pogostnosti za vsak neželeni učinek temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku on käytettävä vain kerran ja laitettava sen jälkeen terävien jätteiden säiliöön hävittämistä varten.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo se sme uporabiti samo enkrat, nato jo je treba zavreči v posodo za odlaganje ostrih odpadkov.
Finnish: Tilastollinen merkitsevyys inoterseenin hyväksi osoitettiin kaikilla kynnysarvoilla yli 0-pisteen muutoksen.
Slovenian: Statistična pomembnost v korist inotersena je bila dokazana pri vseh pragovih, ki presegajo spremembo za 0 točk.
Finnish: Kokoa tarvikkeet
Slovenian: Pripravite potrebščine
Finnish: Pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni yhdellä kädellä.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo držite v eni roki.
Finnish: Raskauden ensimmäisten 60 vuorokauden aikana sekä liian suuriin että liian pieniin Avitamiinipitoisuuksiin saattaa liittyä sikiön epämuodostuman lisääntynyt riski.
Slovenian: V prvih 60 dneh nosečnosti so lahko prevelike in premajhne ravni vitamina A povezane s povečanim tveganjem malformacij ploda.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Inoterseeni sitoutuu vahvasti ihmisen plasmaproteiineihin (> 94 %) ja sitoutumisen osuus on riippumaton lääkepitoisuudesta.
Slovenian: Inotersen se močno veže na beljakovine v človeški plazmi (> 94 %) in vezani delež je neodvisen od koncentracije zdravila.
Finnish: Nosta tästä ja vedä auki
Slovenian: Tukaj dvignite in s potegom odprite
Finnish: Inoterseenin kulkeutuminen maitoon oli vähäistä hiirellä.
Slovenian: Prehajanje inotersena v materino mleko je bilo pri miših majhno.
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas ottaa Tegsediä, mukaan lukien Tegsedin käyttöaiheet ja tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät tiedot,
Slovenian: • opozoriti zdravstvene delavce, da bolnik jemlje zdravilo Tegsedi, vsebovati njegove indikacije in ključne skrbi glede varnosti;
Finnish: Jos valmistetta ei ole säilytetty jääkaapissa eikä käytetty 6 viikon kuluessa, se on hävitettävä.
Slovenian: Če zdravilo ni shranjeno v hladilniku in se ne uporabi v 6 tednih, ga je treba zavreči.
Finnish: A-vitamiinin puutos
Slovenian: Pomanjkanje vitamina A
Finnish: Jos liuoksessa näkyy ilmakuplia, se on normaalia.
Slovenian: Prisotnost zračnih mehurčkov v raztopini je normalna.
Finnish: Ikä (vuotta), keskiarvo (SD) Ikä vähintään 65 vuotta, n (%) Mies, n (%) mNIS+7, keskiarvo (SD) Norfolk QoL-DN, keskiarvo (SD) Sairauden vaihe, n (%)
Slovenian: Starost (leta), srednja vrednost (SD) Starost 65 let in več, n (%) Moški, n (%) mNIS+7, srednja vrednost (SD) Norfolk QoL-DN, srednja vrednost (SD) Stadij bolezni, n (%)
Finnish: Alhaisen A-vitamiinitason oireita ovat:
Slovenian: Simptomi nizkih ravni vitamina A vključujejo:
Finnish: Vaiheen I sairaus
Slovenian: Bolezen v I. stadiju
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai Tegsedi-hoito.
Slovenian: Morate se posvetovati z zdravnikom o tem, ali boste prenehali dojiti ali prenehali uporabljati zdravilo Tegsedi.
Finnish: Potilaan itsensä tai huoltajan antama ensimmäinen injektio on tehtävä asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Slovenian: Prvo injiciranje, ki ga opravi bolnik ali negovalec, mora potekati pod vodstvom ustrezno usposobljenega zdravstvenega delavca.
Finnish: • ottamaan mukaan luettelo kaikista muista käytössään olevista lääkkeistä terveydenhuollon ammattilaisen luona käydessään.
Slovenian: • da morajo na vsak obisk pri zdravniku prinesti seznam vseh drugih zdravil, ki jih uporabljajo.
Finnish: Jos unohdat käyttää Tegsediä
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Tegsedi
Finnish: Jos eGFR-arvo laskee >30 %, ja vaihtoehtoisen selityksen puuttuessa, on harkittava inoterseenin annostuksen tauottamista kunnes syy selviää.
Slovenian: Če se eGFR zniža za > 30 % in za to ni mogoče najti drugačnega pojasnila, je treba razmisliti o prekinitvi odmerjanja inotersena, dokler se vzroka nadalje ne razišče.
Finnish: Inoterseenin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost inotersena pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista dokazani.
Finnish: Sinulle annetaan Tegsediä ainoastaan jos nämä kaikki arvot ovat hyväksyttävällä tasolla, ja lääkäri toistaa nämä kokeet säännöllisesti hoidon aikana.
Slovenian: Z zdravilom Tegsedi se boste zdravili samo, če je vse našteto na sprejemljivi ravni, in vaš zdravnik bo med zdravljenjem redno ponavljal te preiskave.
Finnish: Muut lääkkeet ja Tegsedi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tegsedi
Finnish: Muita yleisesti ilmoitettuja inoterseeniin liittyviä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (31,3 %), anemia (27,7 %), päänsärky (23,2 %), kuume (19,6 %), perifeerinen edeema (18,8 %), vilunväristykset (17,9 %), oksentelu (15,2 %), trombosytopenia (13,4 %) ja trombosyyttiarvojen lasku (10,7 %).
Slovenian: Drugi najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri uporabi inotersena, so bili navzea (31,3 %), anemija (27.7 %), glavobol (23,2 %), pireksija (19,6 %), periferni edem (18,8 %), mrazenje (17,9 %), bruhanje (15,2 %), trombocitopenija (13,4 %) in zmanjšano število trombocitov (10,7 %).
Finnish: Sisältää myös: suolahappoa, natriumhydroksidia, injektioita varten käytettävää vettä.
Slovenian: Vsebuje tudi: klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid, vodo za injekcije.
Finnish: • silmien kuivuminen, heikko näkökyky, pimeänäön heikentyminen, näön sameus tai utuisuus
Slovenian: • suhe oči, slab vid, poslabšanje nočnega vida, meglen oz. nejasen vid.
Finnish: Jos sinulla tai huoltajallasi on kysyttävää, kääntykää lääkärin puoleen.
Slovenian: Če imate vi ali vaš negovalec dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmenneiden haittavaikutusten luettelo
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Finnish: Lääkäri tarkistaa tason ja jos se on alhainen jo entuudestaan, se pitää korjata ja mahdollisten oireiden on hävittävä ennen kuin aloitat Tegsedi-hoidon.
Slovenian: Zdravnik bo izmeril ravni tega vitamina in če so že nizke, je to treba popraviti in odpraviti morebitne simptome, preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi.
Finnish: Sen lisäksi että potilaskortissa on oltava lääkärin yhteystiedot ja kehotus ottamaan yhteyttä tarvittaessa, potilaskortin täytyy myös sisältää:
Slovenian: Poleg poziva, da se vnesejo podatki za stik z bolnikovim zdravnikom, in poziva za poročanje, mora kartica za bolnika:
Finnish: Turvajousitus (rungon sisällä)
Slovenian: Varnostna vzmet (znotraj telesa)
Finnish: - 1 esitäytetty ruisku jääkaapista - 1 alkoholilla kostutettu pyyhe (ei kuulu pakkaukseen) - 1 sideharso tai vanutuppo (ei kuulu pakkaukseen) - 1 lävistyksen kestävä (terävien esineiden) jätesäiliö (ei kuulu pakkaukseen)
Slovenian: - 1 napolnjena injekcijska brizga iz hladilnika - 1 alkoholni robček (ni priložen) - 1 blazinica iz gaze ali vate (ni priložena) - 1 posoda, odporna proti vbodom (ni priložena)
Finnish: LSM ( SE)
Slovenian: Razlika LSM (SE)
Finnish: Tämä viittaa immuunivälitteiseen mekanismiin.
Slovenian: To kaže mehanizem z imunološko povezavo.
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Taivuta ja katkaise
Slovenian: Prepognite in odtrgajte
Finnish: Inoterseenihoidon aikana useimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat tapaukset, jotka liittyivät injektiopaikan reaktioihin * (50,9 %).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki med zdravljenjem z inotersenom so bili dogodki, povezani z reakcijami na mestu injiciranja (50,9 %).
Finnish: % muutos lähtötilanteesta LSM (± SE)
Slovenian: % sprememba od izhodišča LSM (± SN)
Finnish: Jos sinulle kehittyy glomerulonefriitti, lääkäri antaa sinulle hoitoa tähän sairauteen.
Slovenian: Če se pri vas razvije glomerulonefritis, bo vaš zdravnik poskrbel za zdravljenje.
Finnish: Potilaita, joiden UPCR-arvo on enemmän tai sama kuin kaksi kertaa normaalin ylärajan tai eGFR < 60 ml/min, mikä on vahvistettu toistuvilla kokeilla, ja vaihtoehtoisen selityksen puuttuessa, on seurattava 4 viikon välein.
Slovenian: Bolnike z vrednostjo UPCR, ki ustreza najmanj dvakratni zgornji normalni vrednosti, ali z vrednostjo eGFR < 60 ml/min, ki se potrdi s ponovnim testiranjem ali če ni drugačnega pojasnila, je treba spremljati na vsake 4 tedne.
Finnish: A-vitamiinitasojen epätasapainon mahdollisesti aikaansaaman teratogeenisen riskin vuoksi inoterseenia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei naisen kliininen tila edellytä inoterseenihoitoa.
Slovenian: Zaradi morebitnega teratogenega tveganja, ki je posledica neuravnovešenih ravni vitamina A, se inotersena med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je zaradi kliničnega stanja ženske potrebno zdravljenje z inotersenom.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää yhden annoksen ja on ainoastaan kertakäyttöä varten.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje en odmerek in je samo za enkratno uporabo.
Finnish: Älä anna neulan koskea mitään pintoja.
Slovenian: Pazite, da se igla ne dotakne nobene površine.
Finnish: Sen jälkeen seuranta kerran viikosssa kunnes tilanne on vakaa.
Slovenian: Nato tedensko spremljanje, dokler vrednosti niso stabilne.
Finnish: Poista neulan korkki vetämällä se suoraan pois.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle tako, da ga povlečete naravnost stran.
Finnish: Lumelääkeryhmässä keskimääräinen seerumin TTR-pitoisuus väheni 8,50 % viikolla 3 ja pysyi sen jälkeen melko muuttumattomana koko hoitojakson ajan.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, se je povprečna koncentracija TTR v serumu v 3. tednu znižala za 8,50 % in nato ostala dokaj konstantna skozi celotno obdobje zdravljenja.
Finnish: Tegsediä käytetään silloin kun sairaus aiheuttaa polyneuropatian (hermovaurion) oireita.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja, kadar bolezen povzroča simptome polinevropatije (poškodbe živcev).
Finnish: Tulokset monissa sairauden piirteissä [TTR-mutaatio (V30M, ei-V30M)], ml. sairauden vaihe (Vaihe 1, Vaihe 2), aiempi tafamidiisi- tai diflunisaalihoito (kyllä, ei), hATTR-CM-sairauden olemassaolo (kyllä, ei) viikolla 66 osoittivat tilastollisesti merkitsevää hyötyä kaikissa alaryhmissä perustuen mNIS+7-yhteispistemäärään, ja kaikki paitsi yksi näistä alaryhmistä (CM-kaikuryhmä; p=0,067) perustuen Norfolk QoL-DN:n kokonaispistemäärään (taulukko 5).
Slovenian: Rezultati v zvezi z več značilnostmi bolezni [mutacija TTR (V30M, ne-V30M)], stadij bolezni (1. stadij, 2. stadij), predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflunisalom (da, ne), prisotnost hATTR-CM (da, ne) v 66. tednu so pokazali statistično značilno korist v vseh podskupinah na podlagi sestavljenega rezultata mNIS+7 in v vseh podskupinah razen ene (skupina CM-EhoKG, p = 0,067) na podlagi skupnega rezultata na vprašalniku Norfolk QoL-DN (preglednica 5).
Finnish: Nosta koko esitäytetty ruisku suoraan ylös.
Slovenian: Celotno napolnjeno injekcijsko brizgo dvignite naravnost navzgor.
Finnish: Lääkäri saattaa lähettää sinut silmälääkärille tarkistukseen, jos siihen on tarvetta.
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi napotil na pregled pri specialistu za oči.
Finnish: Pistoksen antamista vyötärölle ja muihin kohtiin, joihin vaatteet saattavat aiheuttaa puristusta tai hankausta, on vältettävä.
Slovenian: Injiciranje okoli pasu in na drugih predelih, kjer lahko pride do pritiska ali drgnjenja oblačil, ni priporočljivo.
Finnish: 2 viikon välein
Slovenian: Vsaka 2 tedna
Finnish: UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava 8 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: UPCR in eGFR je treba spremljati še 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Luonteenomaista lääkevasta-aineiden kehittymiselle inoterseenille oli myöhäinen alku (mediaani alkamisaika > 200 vuorokautta) ja matala titteri (keskeisessä tutkimuksessa mediaani huipputitteri oli 284).
Slovenian: Za razvoj protiteles proti inotersenu sta bila značilna pozen nastop (mediani nastop > 200 dni) in nizek titer (mediani najvišji titer 284 v ključni študiji).
Finnish: • Ota muovinen alusta pakkauksesta ja tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Slovenian: • Vzemite plastični podstavek iz škatle in preverite rok uporabnosti.
Finnish: Inoterseenin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja saatavissa.
Slovenian: Podatkov o vplivu inotersena na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Finnish: Valmistaudu käyttämään esitäytettyä ruiskua
Slovenian: Pripravite se na uporabo napolnjene injekcijske brizge
Finnish: Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ennen hoitoa.
Slovenian: Razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pred zdravljenjem
Finnish: Pidä kiinni injektiopaikkaa ympäröivästä ihosta kuten terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut.
Slovenian: Držite kožo na mestu injiciranja, kot vas je poučil zdravstveni delavec.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua ottamaan päivittäin A-vitamiinilisää Tegsedi-hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da morate med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi vsak dan jemati dopolnilo vitamina A.
Finnish: Inoterseenin pitkän puoliintumisajan vuoksi (ks. kohta 5.2), A-vitamiinin puutos saattaa kehittyä hoidon lopttamisen jälkeen.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja inotersena (glejte poglavje 5.2), se pomanjkanje vitamina A lahko pojavi tudi po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkas ja väritön tai vaalean keltainen.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Finnish: Pidä mäntää täysin alas painettuna ja odota 5 sekuntia.
Slovenian: Držite ga pritisnjenega do konca navzdol in počakajte 5 sekund.
Finnish: Vasteen saaneeksi katsottiin tutkimuspotilas, jolla oli muutos lähtötilanteesta ja tämä muutos oli pienempi tai yhtä suuri kuin kynnysarvo.
Slovenian: Odziven bolnik je bil opredeljen kot preskušanec s spremembo od izhodiščne vrednosti, ki je bila enaka mejni vrednosti ali manjša.
Finnish: Jos mäntä ei nouse automaattisesti kun vapautat paineen, se tarkoittaa sitä, että turvajousi ei aktivoitunut, ja sinun on painettava mäntää jälleen mutta lujemmin.
Slovenian: Če se bat ne dvigne sam od sebe, ko ga nehate pritiskati, to pomeni, da se varnostna vzmet ni aktivirala; ponovno pritisnite bat, vendar tokrat močneje.
Finnish: Kun hoito aloitetaan uudelleen, annoksen tiheys on laskettava 284 mg:aan 2 viikon välein.
Slovenian: Ob ponovni uvedbi zdravljenja je treba pogostnost odmerjanja zmanjšati na 284 mg vsaka 2 tedna.
Finnish: VAROITUKSET
Slovenian: OPOZORILA