FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De leidraad voor beroepsoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende essentiële elementen te bevatten:
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele sisaldab järgmist põhiteavet:
Dutch: De selectieve binding van volanesorsen aan het apoC-III boodschapper-ribonucleïnezuur (mRNA) in het 3'-nietgetransleerde regio op basepositie 489-508 veroorzaakt de afbraak van het mRNA.
Estonian: Volanesorseeni selektiivne seondumine ApoC-III informatsiooniribonukleiinhappega (mRNA) 3′-otsa transleerimata alas põhiasendis 489-508 põhjustab mRNA degradatsiooni.
Dutch: Voordat u met dit geneesmiddel begint, moet u op een dieet zijn dat erop is gericht om de triglyceridenwaarden in uw bloed te verlagen.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamise alustamist peate te olema dieedil, mis on ette nähtud triglütseriidide sisalduse vähendamiseks veres.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit triglyceridenverlagend dieet blijft volgen tijdens het gebruik van Waylivra.
Estonian: On tähtis, et järgiksite triglütseriidide sisaldust vähendavat dieeti ka Waylivra kasutamise ajal.
Dutch: Samenvatting van nuchtere triglyceriden (gemiddelde (SD, SEM), mg/dl) in de tijd in onderzoek CS7
Estonian: Paastujärgse triglütseriidide sisalduse kokkuvõte [keskmine (SD, SEM), mg/dl] uuringu CS7 kestel
Dutch: Indien vorming van antistoffen tegen geneesmiddelen met een klinisch significant effect wordt vermoed, neem dan contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor overleg over het testen op antistoffen.
Estonian: Kui kahtlustate kliiniliselt olulise toimega ravimivastaste antikehade moodustumist, võtke antikehade analüüsimiseks ühendust müügiloa hoidjaga.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Waylivra invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te gebruiken.
Estonian: Waylivra ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Dutch: Trombocytencontrole en aanpassingen van de dosis
Estonian: Trombotsüütide arvu jälgimine ja annuse kohandamine
Dutch: Raadpleeg de datum die u op de doos hebt geschreven om zeker te zijn.
Estonian: Kontrollimiseks vaadake kuupäeva, mille te karbile kirjutasite.
Dutch: Bij dieren verliep de eliminatie van volanesorsen langzaam en trad voornamelijk op via de uitscheiding via de urine, wat een weerspiegeling is van de snelle plasmaklaring, voornamelijk naar de weefsels.
Estonian: Loomadel oli volanesorseeni eritumine aeglane ja toimus põhiliselt uriiniga, mis peegeldab kiiret plasmakliirensit peamiselt kudedesse.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gebruikt, is het belangrijk dat u de gebruiksinstructies leest, begrijpt en nauwgezet volgt.
Estonian: On tähtis, et te loeksite enne ravimi kasutamist läbi kasutusjuhendi, saaksite sellest aru ja järgiksite seda.
Dutch: Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van ongeveer 8 en een osmolaliteit van 363485 mOsm/kg.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus, mille pH on ligikaudu 8 ja osmolaalsus 363...485 mOsm/kg.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van volanesorsen na een enkelvoudige subcutane toediening is ongeveer 80% (hoogstwaarschijnlijk is dit hoger omdat een oppervlak onder de curve (AUC) van 0 tot 24 uur werd gebruikt en volanesorsen een halfwaardetijd van > 2 weken heeft).
Estonian: Volanesorseeni absoluutne biosaadavus pärast ühekordset subkutaanset manustamist on ligikaudu 80% (tõenäoliselt suurem, sest kasutati 0...24 tunni AUC-d ja volanesorseeni poolväärtusaeg on > 2 nädalat).
Dutch: Patiënten die binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening Glybera gebruikten, werden van het onderzoek uitgesloten.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kes olid kahe aasta jooksul enne sõelumist võtnud Glyberat.
Dutch: De daling in het aantal bloedplaatjes was niet acuut en daalde tot minder dan 50.000 cellen/μl.
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemine ei toimunud järsku ning langes alla 50 000 raku/μl.
Dutch: Geen van deze patiënten had ernstige bloedingsincidenten en ze herstelden allemaal tot normale bloedplaatjesniveaus na stopzetting van het geneesmiddel en toediening van glucocorticosteroïden bij wie dit medisch geïndiceerd was.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei tekkinud suuremat verejooksu ja kõigil patsientidel taastus normaalne trombotsüütide arv pärast ravimi kasutamise lõpetamist ning glükokortikosteroidide manustamist patsientidele, kellel oli selleks meditsiiniline näidustus.
Dutch: Als één van deze bezoeken ontbrak, werd het andere bezoek als eindpunt gebruikt.
Estonian: Kui 1. visiiti ei olnud tehtud, kasutati tulemusnäitajana 2. visiiti.
Dutch: Zeer vaak (N, %)
Estonian: Väga sage (N, %)
Dutch: Dit kan leiden tot ontsteking van de alvleesklier, met hevige pijn tot gevolg.
Estonian: Selle tagajärjel võib tekkida tugevat valu põhjustav kõhunäärmepõletik.
Dutch: De naald moet onder een hoek van 45 graden met het huidoppervlak worden geplaatst (Figuur J).
Estonian: Nõel tuleb sisestada nahapinna suhtes 45-kraadise nurga all (joonis J).
Dutch: Bij individuele apen werd ernstige trombocytopenie opgemerkt in de 9 maanden durende studie van met geneesmiddel-behandelde groepen bij klinisch relevante blootstellingen; dit werd ook waargenomen in klinische onderzoeken.
Estonian: Üheksakuulises uuringus täheldati üksikutel ravimiga ravitud ahvidel kliiniliselt oluliste ekspositsioonide juures rasket trombotsütopeeniat, mida on täheldatud ka kliinilistes uuringutes.
Dutch: Onderbreek behandeling gedurende ≥ 4 weken en hervat behandeling na bloedplaatjesaantal van ≥ 100 x 109/l
Estonian: Katkestage ravi ≥ 4 nädalaks ja jätkake ravi, kui trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat volanesorsen geen remmer is van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4, of een inductor van CYP1A2, CYP2B6, of CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et volanesorseen ei ole CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP3A4 inhibiitor või CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 indutseerija.
Dutch: Injectie met koude vloeistof kan reacties op de injectieplaats veroorzaken zoals pijn, roodheid of zwelling.
Estonian: Külma vedeliku süstimine võib põhjustada süstekoha reaktsioone, näiteks valu, punetust või turset.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes herstelde na het staken van de behandeling, maar nam bij sommige apen weer af tot onder de 50.000 cellen/μl na hervatting van de behandeling.
Estonian: Pärast ravi lõppu trombotsüütide arv taastus, kuid mõnel ahvil langes pärast ravi taasalustamist uuesti alla 50 000 raku/μl.
Dutch: Er werd geen bewijs van een veranderd veiligheidsprofiel of een veranderde klinische respons geassocieerd met de aanwezigheid van antistoffen tegen het geneesmiddel gevonden, maar dit is gebaseerd op de beperkte langetermijngegevens (zie rubriek 4.4).
Estonian: Ei leitud tõendeid, et ravimivastaste antikehade olemasolu muudaks ravimi ohutusprofiili või kliinilist ravivastust, kuid see põhineb piiratud hulgal pikaajalistel andmetel (vt lõik 4.4).
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloed- en urineonderzoek of het optreden van bijwerkingen, kan uw arts veranderen hoe vaak u dit geneesmiddel gebruikt of het gebruik voor een bepaalde periode of permanent stoppen.
Estonian: Olenevalt teie vere- ja uriinianalüüside tulemustest või tekkivatest kõrvaltoimetest võib arst vajaduse korral muuta ravimi kasutamise sagedust või ravi mõneks ajaks või päriselt katkestada.
Dutch: - Lever- of nierproblemen.
Estonian: - Mis tahes maksa- või neeruprobleemid.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van volanesorsen bij zwangere vrouwen.
Estonian: Rasedus Volanesorseeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Samen met een gecontroleerd vetarm dieet helpt Waylivra om de waarden van triglyceriden in uw bloed te verlagen.
Estonian: Koos rasvavaese dieediga aitab Waylivra vähendada triglütseriidide sisaldust veres.
Dutch: Uitgangswaarde % Verandering Uitgangswaarde % Verandering
Estonian: Algväärtused Muutuse % Algväärtused Muutuse %
Dutch: *p-waarde < 0,0001 (primair eindpunt van de werkzaamheid) Verschil = Kleinste Kwadraten (LS) gemiddelde van [% verandering volanesorsen - % verandering placebo] (ANCOVA-model)
Estonian: * p-väärtus < 0,0001 (efektiivsuse esmane tulemusnäitaja) Erinevus = vähimruutude keskmine [muutuse % volanesorseeniga - muutuse % platseeboga] (ANCOVA mudel)
Dutch: o Bijsluiter o Een handleiding voor de patiënt/verzorger
Estonian: o pakendi infoleht, o patsiendi/hooldaja juhend.
Dutch: Volanesorsen 285 mg (N = 30)
Estonian: Volanesorseen 285 mg (N = 30)
Dutch: Behandeling en controle moeten worden aangepast aan de laboratoriumwaarden in overeenstemming met Tabel 1.
Estonian: Ravi ja jälgimine tuleb korraldada tabelis 1 antud laboratoorsete väärtuste järgi.
Dutch: Uw arts kan ook elke 3 maanden een urinetest en/of bloedonderzoek uitvoeren om te controleren op verschijnselen van schade aan uw nieren.
Estonian: Arst võib teile teha iga kolme kuu tagant uriini- ja/või vereanalüüsi, et kontrollida teie neerusid kahjustusnähtude suhtes.
Dutch: Volanesorsen heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Volanesorseen ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: In het geval de beoordeling positief is, dient een uitgebreidere evaluatie van de nierfunctie te worden uitgevoerd, waaronder de serumcreatininewaarde en de verzameling van 24-uursurine om de proteïnurie te kwantificeren en de creatinineklaring te beoordelen.
Estonian: Kui analüüsi vastus on positiivne, tuleb neerufunktsiooni põhjalikumalt hinnata, sealhulgas määrata kreatiniini sisaldus seerumis, koguda proteinuuria kvantitatiivseks määramiseks 24 tunni uriin ja hinnata kreatiniini kliirensit.
Dutch: Antitrombotische middelen en geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes kunnen verlagen Het is niet bekend of het risico van bloedingen wordt verhoogd door gelijktijdig gebruik van volanesorsen en antitrombotische middelen of geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes kunnen verlagen of de bloedplaatjesfunctie kunnen beïnvloeden.
Estonian: Tromboosivastased ained ja ravimpreparaadid, mis võivad trombotsüütide arvu vähendada Ei ole teada, kas veritsusrisk suureneb, kui kasutada samal ajal volanesorseeni ja tromboosivastaseid aineid või ravimpreparaate, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu või mõjutada trombotsüütide funktsiooni.
Dutch: Na subcutane toediening is de terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2 tot 5 weken.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on lõplik eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 2...5 nädalat.
Dutch: Maak de door u gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje (Figuur G).
Estonian: Puhastage valitud süstekoht alkoholipadjakesega (Joonis G).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 46 jaar (spreiding 20-75 jaar; 5 patiënten ≥ 65 jaar oud); 45% waren mannen; 80% was blank, 17% was Aziatisch en 3% was van andere rassen.
Estonian: Keskmine vanus oli 46 aastat (vahemik 20...75 aastat; 5 patsienti vanuses ≥ 65 aastat); 45% olid mehed; 80% valged, 17% asiaadid ja 3% muudest rassidest.
Dutch: Gooi onmiddellijk na de injectie de gebruikte spuit weg volgens de instructies van uw zorgverlener, meestal in een naaldencontainer (Figuur N), door de volgende stappen te volgen.
Estonian: Kohe pärast süstimist visake kasutatud süstel tervishoiutöötaja juhiste järgi ära, tavaliselt teravate esemete kogumiseks ette nähtud torkekindlasse konteinerisse (joonis N), järgides järgmisi punkte.
Dutch: Als u te veel Waylivra injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar een afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis, ook als er geen verschijnselen zijn.
Estonian: Kui te süstite liiga palju Waylivrat, võtke ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge kohe haigla erakorralise meditsiini osakonda isegi siis, kui teil ei ole mingeid sümptomeid.
Dutch: Verwijder de naald
Estonian: Eemaldage nõelakate
Dutch: Waylivra is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Estonian: Waylivrat ei ole alla 18-aastastel patsientidel uuritud.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met volanesorsen moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de naald beschadigd lijkt.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui nõel paistab olevat kahjustatud.
Dutch: Alle patiënten die deelnamen hadden ofwel deelgenomen aan de APPROACHstudie, ofwel aan de CS16-studie, ofwel waren nieuwe FCS-patiënten die de kwalificatiebeoordelingen hadden voltooid voorafgaand aan het toegediend krijgen van 285 mg volanesorsen eenmaal per week of met een verminderde frequentie om redenen van veiligheid of verdraagbaarheid bepaald in hun indexonderzoek.
Estonian: Kõik värvatud patsiendid olid osalenud kas uuringus APPROACH, uuringus CS16 või olid uued perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsiendid ning olid enne, kui hakkasid saama volanesorseeni 285 mg kas üks kord nädalas või indeksuuringus tuvastatud ohutus- ja talutavusprobleemide tõttu harvem, läbinud sobivushindamised.
Dutch: De meeste patiënten die met volanesorsen werden behandeld, vertoonden een klinisch significante vermindering van triglyceriden.
Estonian: Enamikul volanesorseeni saanud patsientidest oli triglütseriidide sisalduse vähenemine kliiniliselt oluline.
Dutch: Het doel van het programma is om informatie te verstrekken over de risico's van trombocytopenie en bloedingen, te adviseren over het onder controle houden van het aantal bloedplaatjes en het geven van informatie over het algoritme voor de aanpassing van de dosisfrequentie.
Estonian: Kava eesmärk on anda teavet trombotsütopeenia ja verejooksu riski kohta, anda soovitused trombotsüütide arvu jälgimiseks ja tutvustada üksikasjalikult annustamissageduse kohandamise algoritmi.
Dutch: Het geneesmiddel wordt niet gemetaboliseerd via het cytochroom P450-enzymsysteem in de lever; het is daarom onwaarschijnlijk dat dosisaanpassing vereist is bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Estonian: Ravimpreparaat ei metaboliseeru maksas tsütokroom P450 ensüümisüsteemi vahendusel, seetõttu on ebatõenäoline, et maksakahjustusega patsiendid vajaksid annuse kohandamist.
Dutch: De spuit moet ten minste 30 minuten voor gebruik uit de koelkast (2°C tot 8°C) worden genomen.
Estonian: See tuleb vähemalt 30 minutit enne kasutamist külmkapist (2 °C...8 °C) välja võtta.
Dutch: Het is niet bekend of volanesorsen of metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas volanesorseen või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: IJs/ijscompres (optioneel)
Estonian: Jää/jääkott (valikuline)
Dutch: In klinisch onderzoek werd dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met fibraten en visolie zonder gevolgen voor de farmacodynamiek of farmacokinetiek van het geneesmiddel.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on seda ravimpreparaati kasutatud kombinatsioonis fibraatide ja kalaõlidega ning see ei avaldanud ravimpreparaadi farmakodünaamikale ega farmakokineetikale mingit mõju.
Dutch: Als u een dosis mist, neem dan contact op met uw arts om te vragen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, võtke ühendust arstiga ja küsige, millal manustada järgmine annus.
Dutch: Na deze 3 maanden moet de frequentie van de dosis worden verlaagd naar 285 mg elke twee weken.
Estonian: Pärast kolmandat kuud tuleb annustamise sagedust vähendada 285 milligrammini iga kahe nädala järel.
Dutch: Behandeling dient niet te worden gestart bij patiënten met trombocytopenie (bloedplaatjesaantal < 140 x 109/l).
Estonian: Ravi ei tohi alustada trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arv < 140 x 109/l) patsientidel.
Dutch: Alvorens met Waylivra te beginnen, moeten de secundaire oorzaken van hypertriglyceridemie (bijv. ongecontroleerde diabetes, hypothyroïdie) worden uitgesloten of afdoende worden behandeld.
Estonian: Enne Waylivraga ravi alustamist tuleb välistada hüpertriglütserideemia sekundaarsed põhjused (nt ravile allumatu diabeet, hüpotüreoidism) või neid asjakohaselt ravida.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel is of u er deeltjes in ziet zweven.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui vedelik on hägune või selles on näha hõljuvaid osakesi.
Dutch: Na subcutane injectie worden piekplasmaconcentraties van volanesorsen doorgaans binnen 2 tot 4 uur bereikt.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti saavutatakse volanesorseeni maksimaalne kontsentratsioon plasmas tavaliselt 2...4 tunni jooksul.
Dutch: Gebruik Waylivra pas als u de hieronder beschreven procedure volledig begrijpt.
Estonian: Ärge kasutage Waylivrat, kui allpool kirjeldatud protseduur ei ole teile täielikult arusaadav.
Dutch: Voor elke patiënten bij wie de toediening is onderbroken of stopgezet vanwege ernstige trombocytopenie, moeten de voordelen en risico's van het hervatten van de behandeling zodra het aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l is zorgvuldig worden afgewogen.
Estonian: Iga patsiendi puhul, kelle ravi raske trombotsütopeenia tõttu katkestatakse või lõpetatakse, tuleb siis, kui trombotsüütide arv taastub väärtuseni ≥ 100 x 109/l, ravi taasalustamisega kaasnevat kasu ja riski hoolikalt kaaluda.
Dutch: Als u bloed ziet op de injectieplaats, druk dan lichtjes op de plaats met een steriel wattenbolletje of gebruik een gaasje met pleister indien nodig (Figuur O).
Estonian: Kui märkate süstekohas verd, vajutage sellele kergelt steriilse vatitupsu või marlitampooniga ja vajaduse korral asetage plaaster (joonis O).
Dutch: Indien u een van de volgende bijwerkingen ervaart, neem dan direct contact op met uw arts: - Verschijnselen die kunnen duiden op een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed (bloedplaatjes zijn cellen die belangrijk zijn voor de bloedstolling).
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pidage kohe nõu arstiga: - sümptomid, mis võivad viidata trombotsüütide väikesele arvule veres (trombotsüüdid on verehüübimises olulised rakud).
Dutch: Een analyse van patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende pancreatitis (≥ 2 voorvallen in de 5 jaar voorafgaand aan studiedag 1) toonde een significante afname van pancreatitisaanvallen bij met volanesorsen behandelde patiënten in vergelijking met placebo behandelde patiënten (p = 0,0242).
Estonian: Retsidiveeruva pankreatiidi anamneesiga (≥ 2 juhtu 1. uuringupäevale eelnenud 5 aasta jooksul) patsientide analüüs näitas, et võrreldes platseebot saanud patsientidega oli volanesorseeniga ravitud patsientidel pankreatiidiepisoode oluliselt vähem (p = 0,0242).
Dutch: Als de vervaldatum op het etiket van de injectiespuit is verstreken tijdens de periode van 6 weken op kamertemperatuur, mag de spuit niet worden gebruikt en moet deze worden weggegooid.
Estonian: Kui süstli etiketil olev kõlblikkusaeg on 6-nädalase toatemperatuuril hoidmise perioodi jooksul lõppenud, ei tohi süstlit kasutada ja see tuleb ära visata.
Dutch: U kunt ook ijs aanbrengen op de injectieplaats om pijn, roodheid of ongemak te verminderen (Figuur P).
Estonian: Valu, punetuse või ebamugavuse vähendamiseks võite süstekohale asetada jääd (joonis P).
Dutch: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Estonian: Volanesorseen 285 mg (N = 33)
Dutch: Symptomen van overdosering zullen naar verwachting beperkt blijven tot constitutionele symptomen en reacties op de injectieplaats.
Estonian: Üleannustamise sümptomid piirduvad eeldatavasti üldsümptomite ja süstekoha reaktsioonidega.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse ees kaitstult.
Dutch: Anti-volanesorsen antilichaamvorming die de farmacokinetiek beïnvloedt De vorming van volanesorsen-bindende antistoffen bleek de totale Cdal met 2 tot 19 keer te verhogen.
Estonian: Farmakokineetikat mõjutav volanesorseenivastaste antikehade moodustumine Volanesorseeni siduvate antikehade moodustumine suurendas üldist Ctrough väärtust 2...19 korda.
Dutch: Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse ees kaitstult.
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Estonian: • patsiendi teabepakett.
Dutch: Q3 2026
Estonian: 2026. aasta III kvartal
Dutch: Kijk naar de vloeistof in de spuit.
Estonian: Vaadelge süstlas olevat vedelikku.
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Estonian: • arsti koolitusmaterjal;
Dutch: Voor de lancering van Waylivra in elke lidstaat moet de houder van de handelsvergunning(MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne Waylivra turuletoomist riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolituskava sisu ja formaadi, sealhulgas suhtluskanalid, jaotamismeetodid ning kava muud aspektid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met volanesorsen in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met familiair chylomicronemiesyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada volanesorseeniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta perekondliku külomikroneemia sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: CS16-volanesorsen (uitgangswaarden indexonderzoeka, N = 3)
Estonian: CS16-volanesorseen (indeksuuringu eelne väärtusa, N = 3)
Dutch: • Risicomanagementplan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Dutch: Injecteer de vloeistof door de spuit vast te houden met uw duim op de zuiger, en duw de zuiger langzaam zover mogelijk omlaag totdat de spuit helemaal leeg is (Figuren K en L).
Estonian: Vedeliku süstimiseks hoidke süstlit nii, et pöial on kolvivarre otsal, ning vajutage kolb aeglaselt lõpuni, kuni süstel on täiesti tühi (joonised K ja L).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: U of uw verzorger zal worden getraind in het gebruik van Waylivra volgens de instructies in deze bijsluiter.
Estonian: Teid või teie hooldajat õpetatakse selles infolehes olevate juhiste järgi Waylivrat kasutama.
Dutch: Aanvullende resultaten voor veranderingen in triglyceriden in het APPROACHonderzoek (primair eindpunt na maand 3)
Estonian: Triglütseriidide sisalduse muutuste lisatulemused uuringus APPROACH (esmane tulemusnäitaja 3. kuul)
Dutch: Het injecteren van de oplossing met de luchtbel is ongevaarlijk.
Estonian: Lahuse süstimine koos õhumulliga ei ole kahjulik.
Dutch: Verschil = Kleinste Kwadraten (LS) gemiddelde van [% verandering volanesorsen - % verandering placebo] (ANCOVA-model) p-waarde van ANCOVA-model < 0,0001 op maand 3 (primair eindpunt van werkzaamheid), maand 6 en maand
Estonian: Erinevus = vähimruutude keskmine [muutuse % volanesorseeniga - muutuse % platseeboga] (ANCOVA mudel) ANCOVA mudelist saadud p-väärtus < 0,0001 3. kuul (efektiivsuse esmane tulemusnäitaja), 6. kuul ja 12. kuul.
Dutch: Bij een geneesmiddelconcentratie van 4,1 maal de piekplasmaconcentraties (Cmax) van de maximaal aanbevolen dosis (285 mg subcutane injectie) verlengde volanesorsen het voor het hartritme gecorrigeerde QT (QTc) -interval niet.
Estonian: Ravimi kontsentratsiooni juures, mis oli 4,1 korda suurem kui ravimi suurim plasmakontsentratsioon (Cmax) maksimaalse soovitatava annuse (285 mg subkutaanse süstena) kasutamisel, ei pikendanud volanesorseen südame löögisagedusega korrigeeritud QT (QTc) intervalli.
Dutch: Hoe ziet Waylivra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Waylivra välja näeb ja pakendi sisu