FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zeffix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zeffix.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zeffix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Behandlingen med Zeffix bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Hungarian: A Zeffix-kezelést a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Da hepatitis B-virusset kan udvikle resistens over for Zeffix, bør lægen udelukkende overveje ordinering af Zeffix, hvis det ikke er muligt at benytte andre behandlingsformer, som medfører en lavere risiko for resistens.
Hungarian: Mivel a hepatitisz B vírus rezisztenssé válhat a Zeffix-szel szemben, az orvos csak akkor mérlegelheti a Zeffix felírását, ha a rezisztenciát valószínűleg kisebb eséllyel kiváltó egyéb kezeléseket nem lehet alkalmazni.
Danish: Doser under 100 mg skal gives ved hjælp af den orale opløsning.
Hungarian: 100 mg-nál alacsonyabb hatáserősségű dózist kell alkalmazni belsőleges oldatban.
Danish: For at mindske risikoen for resistens skal Zeffix anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hepatitis B, som ikke medfører resistens på samme måde som Zeffix.
Hungarian: A rezisztencia kockázatát csökkentendő, a Zeffix-et olyan más, hepatitis B elleni gyógyszerrel kombinálva kell alkalmazni, amely nem ugyanolyan módon vált ki gyógyszer-rezisztenciát, mint a Zeffix.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zeffix fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Zeffix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Blandt andet så man på, hvordan leverskaden havde udviklet sig efter et års behandling ved hjælp af en leverbiopsi (hvor der udtages en lille prøve af levervævet, som undersøges under mikroskop), og man målte andre tegn på sygdommen såsom ALAT-værdien eller indholdet af hepatitis B-virus-dna i blodet.
Hungarian: Ezek közé tartozott annak májbiopsziával (a májszövetből vett kis minta vizsgálata mikroszkóp alatt) történő vizsgálata, hogyan változott a májkárosodás egyéves kezelés után, valamint a betegség más jeleinek, így például a vérben keringő ALT vagy hepatitisz B vírus DNS szintjének mérése.
Danish: Dosen skal være mindre til patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegeknek csökkentett adagokat kell adni.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom var Zeffix mere effektiv end placebo til at hæmme udviklingen af leversygdommen.
Hungarian: A kompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetében a Zeffix a placebónál hatásosabban lassította a májbetegség előrehaladását.
Danish: Det aktive stof i Zeffix, lamivudin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Hungarian: A Zeffix hatóanyaga, a lamivudin, a „nukleozid analógok" csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Danish: Det er patienter, der er smittet med hepatitis B-virus, som har muteret, dvs. forandret sig, og som har ført til en form for kronisk hepatitis B, der er vanskeligere at behandle.
Hungarian: Ezek a betegek olyan megváltozott (mutált) hepatitisz B vírussal fertőződtek, mely a krónikus hepatitisz B fertőzés egy nehezebben kezelhető formájához vezet.
Danish: De resterende to undersøgelser så nærmere på brugen af Zeffix givet alene sammenlignet med alfainterferon (en anden behandling mod kronisk hepatitis B) givet alene og med kombinationen af Zeffix og alfa-interferon.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a Zeffix-et önmagában adva hasonlították össze az alfa-interferonnal (a krónikus hepatitisz B kezelésére alkalmazott másik szer), amit vagy önmagában, vagy Zeffix-szel együtt alkalmaztak.
Danish: Zeffix anvendes til behandling af voksne (18 år og derover) med kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus).
Hungarian: A Zeffix-et krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B fertőzésben szenvedő (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) felnőttek (legalább 18 évesek) kezelésére alkalmazzák.
Danish: Lamivudin påvirker virkningsmekanismen for et virus-enzym kaldet dna-polymerase, som medvirker ved dannelsen af virus-dna.
Hungarian: A lamivudin a vírus DNS képződésében résztvevő DNS polimeráz nevű vírusenzim működését gátolja.
Danish: Der blev ved hjælp af biopsi påvist en bedring af leverskaden hos cirka halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zeffix, sammenlignet med cirka en fjerdedel af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Hungarian: A Zeffix-et szedő betegek körülbelül felénél volt tapasztalható a májkárosodás javulása biopsziás vizsgálattal, szemben a placebót szedők egynegyedével.
Danish: Hvorfor blev Zeffix godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zeffix forgalomba hozatalát?
Danish: Zeffix er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser med i alt 1 083 voksne med kompenseret leversygdom, der skyldes kronisk hepatitis B. I tre af undersøgelserne blev Zeffix sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), herunder en undersøgelse, der mere specifikt undersøgte "HBeAgnegative patienter".
Hungarian: A Zeffix-et öt fő vizsgálatban, összesen 1083, krónikus hepatitisz B fertőzés miatti kompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegnél tanulmányozták.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zeffix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zeffix alkalmazása?
Danish: Hvordan virker Zeffix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zeffix?
Danish: Hvordan blev Zeffix undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zeffix-et?
Danish: Hvordan anvendes Zeffix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zeffix-et?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zeffix?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zeffix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Alle kliniske studier er kun udført hos voksne.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot csak felnőttek körében végeztek.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 november 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 16.
Danish: Tabel 5: Sekundære endepunkter*
Hungarian: 5. táblázat: Másodlagos végpontok*
Danish: De kan omfatte:
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak:
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige og kan have dødelig udgang.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Danish: Zejula kan forårsage højt blodtryk, der i nogle tilfælde kan være alvorligt.
Hungarian: A Zejula magas vérnyomást okozhat, ami bizonyos esetekben súlyos lehet.
Danish: Børn under 18 år må ikke få Zejula.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem kaphatnak Zejula-t.
Danish: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (fælles terminologiske kriterier for bivirkninger).
Hungarian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai)
Danish: Der var klinikbesøg i hver cyklus (4 uger ± 3 dage).
Hungarian: Mindegyik ciklusban klinikai vizitekre került sor (4 hét ± 3 nap).
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er ikke kendt.
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt til denne aldersgruppe.
Hungarian: Ebben a korosztályban nem vizsgálták ezt a gyógyszert.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression.
Hungarian: A kezelés folytatása a betegség progressziójáig javasolt.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende fertilitet.
Hungarian: A termékenység tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Danish: Tag Zejula på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A Zejula-t minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Danish: Desuden blev nedsat spermatogenese set hos begge arter.
Hungarian: A spermatogenezis csökkenését is megfigyelték mindkét fajnál.
Danish: Kapslerne bør ikke tygges eller knuses.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX54.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX54.
Danish: Trombocyttal < 100.000/μl
Hungarian: Trombocitaszám < 100 000/µl
Danish: Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegyék be az adagot.
Danish: Patienter, som oplever disse symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Hungarian: Azok a betegek, akik ezeket a tüneteket tapasztalják, legyenek óvatosak gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
Danish: Hvis patienterne springer en dosis over, skal de tage deres næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt.
Hungarian: Ha a betegek kihagynak egy adagot, akkor a következő adagot annak szokásos tervezett időpontjában kell bevenniük.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende ALVORLIGE bivirkninger, da du kan have behov for akut behandling:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mert lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre szorul:
Danish: Baseret på individuelle laboratorieværdier kan der være behov for ugentlig overvågning i den anden måned.
Hungarian: Az egyéni laboratóriumi értékek alapján indokolt lehet a heti vérképvizsgálat a második hónapban.
Danish: Dette lægemiddel indeholder tartrazin (E 102), der kan medføre allergiske reaktioner.
Hungarian: Ez a gyógyszer tartrazint (E 102) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Danish: Første forekomst:
Hungarian: Első előfordulás:
Danish: Neutrofiltal < 1.000/µl eller hæmoglobin < 8 g/dl
Hungarian: Neutrofilszám < 1000/µl vagy hemoglobinszint < 8 g/dl
Danish: Hvis du har glemt at tage Zejula
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zejula-t
Danish: I tilfælde af en overdosering skal læger følge generelle understøttende foranstaltninger og behandle symptomatisk.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosoknak általános szupportív intézkedéseket kell foganatosítaniuk, és tüneti kezelést kell végezniük.
Danish: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Hungarian: EU/1/17/1235/002
Danish: Hyppighed af CTCAE-grad 3 eller 4
Hungarian: A CTCAE szerinti 3. vagy 4. súlyossági fok gyakorisága
Danish: CA-125-niveauet bør være normalt (eller udvise et fald på > 90 % fra baseline) efter den sidste platin-behandling og bør være stabilt i mindst 7 dage.
Hungarian: A CA-125 szintjének normálisnak kell lennie (vagy > 90%-os csökkenés a CA-125 szintjében a kiinduláshoz képest) az utolsó platinakezelésüket követően, és legalább 7 napig stabilnak kell lennie.
Danish: Disse fund forekom ved eksponeringsniveauer, der er under dem, der ses klinisk, og var stort set reversible i løbet af 4 uger efter doseringens ophør.
Hungarian: Ezek az eredmények a klinikailag megfigyeltnél alacsonyabb expozíciós szintek mellett jelentkeztek, és az adagolás abbahagyását követő 4 héten belül nagyrészt visszafordíthatók voltak.
Danish: M1 er ikke en CYP1A2-inducer.
Hungarian: Az M1 nem CYP1A2-induktor.
Danish: Samlet set kunne der i næsten halvdelen af tilfældene generelt konstateres eller ikke afvises en årsagssammenhæng med studielægemidlet.
Hungarian: Összességében, a bemutatott esetek közel felében nem lehetett kizárni az ok-okozati kapcsolatot, vagy megállapították az összefüggést a vizsgálati készítménnyel.
Danish: PFS blev målt fra randomiseringstidspunktet (der lå op til 8 uger efter afslutning af kemoterapiregimet) til sygdomsprogression eller død.
Hungarian: A PFS-t a randomizálástól (amelyre legkésőbb 8 héttel a kemoterápiás kúra befejezése után került sor) a betegség progressziójáig, illetve a halálozásig mérték.
Danish: Graviditet/prævention
Hungarian: Terhesség/fogamzásgátlás
Danish: Zejula indeholder lactose
Hungarian: A Zejula laktózt tartalmaz
Danish: Ikke-gBRCAmut-kohorte niraparib (N = 138)
Hungarian: Nem-gBRCAmut kohorsz niraparib (N = 138)
Danish: Indlægssedlen skal opdateres tilsvarende.
Hungarian: Ennek megfelelően a Betegtájékoztatót is frissíteni kell.
Danish: Det anbefales generelt først at afbryde behandlingen (men ikke i mere end 28 på hinanden følgende dage), så patienten kan komme sig over bivirkningen, og derefter starte igen ved samme dosis.
Hungarian: Általánosságban javasolt a kezelés első megszakítása (28 egymást követő napnál nem hosszabb ideig) annak érdekében, hogy a beteg felépüljön a mellékhatásból, majd a kezelés újrakezdése ugyanannak az adagnak az alkalmazásával.
Danish: I toksicitetsstudier af gentagen oral dosering blev niraparib administreret dagligt i op til 3 måneder hos rotter og hunde.
Hungarian: Ismételt adagolású orális toxicitási vizsgálatokban a niraparibot legfeljebb 3 hónapig naponta adták patkányoknak és kutyáknak.
Danish: Medianaldre gik fra 57 til 63 år på tværs af behandlinger og kohorter.
Hungarian: A medián életkor 57 és 63 év között volt a kezelési csoportokon és a kohorszokon belül.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitási állatkísérleteket nem végeztek.
Danish: Tag din næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Danish: Lægen kontrollerer dig med jævne mellemrum, og du vil normalt kunne fortsætte med at tage Zejula, så længe du har fordel af det og ikke har uacceptable bivirkninger.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és addig kell szednie a Zejula-t, ameddig az előnyös az Ön számára, és nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
Danish: PRAC er samlet set af den opfattelse, at den foretrukne term febril neutropeni er hensigtsmæssig til at beskrive de tilfælde, der er gennemgået i forbindelse med denne PSUSA.
Hungarian: Összességében a PRAC megállapította, hogy preferált szakkifejezésként a „lázas neutropenia" megfelelően leírja a jelen PSUSA keretében áttekintett eseteket.
Danish: Zejula må ikke tages under graviditet, da det kan skade barnet.
Hungarian: A Zejula-t nem szabad szedni terhesség alatt, mert árthat a magzatnak.
Danish: PARP hjælper cellerne med at reparere beskadiget DNA, så når enzymet blokeres, kan kræftcellernes DNA ikke blive repareret.
Hungarian: A PARP segít a sejteknek kijavítani a károsodott DNS-t, tehát a gátlásuk azt jelenti, hogy a rákos sejtek DNS-e nem javítható ki.
Danish: Zejula kan tages uden hensyn til måltider.
Hungarian: A Zejula étkezéstől függetlenül bevehető.
Danish: • Palpitationer (føles, som om hjertet springer slag over eller slår hårdere end normalt)
Hungarian: • Szívdobogásérzés (olyan érzés, mintha a szívverése kihagyna vagy a szokásosnál gyorsabban verne)
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have fået behandling med PARP-hæmmere, herunder Zejula.
Hungarian: A betegek nem kaphattak korábban PARP-gátló terápiát, így Zejula-t sem.
Danish: Tabel 4: Sammendrag af resultaterne for det primære formål i ENGOT-OV16-studiet gBRCAmut-kohorte
Hungarian: 4. táblázat: Az ENGOT-OV16 vizsgálatban az elsődleges célkitűzéssel kapcsolatos kimenetelek összefoglalása gBRCAmut kohorsz
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af Zejula, og symptomerne på overdosering er ikke fastlagt.
Hungarian: A Zejula túladagolása esetén nincs specifikus kezelés, és a túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Danish: • Forhøjede blodprøveværdier
Hungarian: • Emelkedett vérvizsgálati értékek
Danish: In vitro er niraparib en svag inducer af CYP1A2 ved høje koncentrationer, og den kliniske relevans af denne virkning kan ikke udelukkes helt.
Hungarian: In vitro a niraparib gyengén indukálja a CYP1A2-t magas koncentrációk esetén, és ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem lehet teljesen kizárni.
Danish: Hvis du tager Zejula ved sengetid, kan det hjælpe med til at undertrykke kvalme.
Hungarian: Ha a Zejula-t lefekvéskor veszi be, az segíthet a hányinger kezelésében.
Danish: Der er observeret en reversibel reduktion af spermatogenesen hos rotter og hunde (se pkt.
Hungarian: A spermatogenezis visszafordítható csökkenését figyelték meg patkányoknál és kutyáknál (lásd 5.3 pont).
Danish: Anbefalingerne for behandling af bivirkninger findes i tabel 1.
Hungarian: A mellékhatások kezelésére vonatkozó javaslatokat az 1. táblázat tartalmazza.
Danish: Det vigtige primære målorgan for toksicitet hos begge arter var knoglemarv med relaterede ændringer i perifere hæmatologiske parametre.
Hungarian: Mindkét fajnál a toxicitás fő elsődleges célszerve a csontvelő volt, a perifériás hematológiai paraméterekben azzal összefüggő változásokkal.
Danish: Alle patienter havde fået flere platinholdige kemobehandlingsregimer, og mange havde også fået andre DNA-skadelige stoffer og røntgenbehandling.
Hungarian: Az összes beteg korábban többször platinatartalmú kemoterápiát, és sokuk egyéb, DNS-t károsító szereket és sugárkezelést is kapott.
Danish: Der er ikke observeret nogen indvirkning på adfærdsmæssige og/eller neurologiske parametre i undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser hos rotter og hunde ved skønnede CNS-eksponeringsniveauer svarende til eller under de forventede terapeutiske eksponeringsniveauer.
Hungarian: Nem figyeltek meg viselkedésre és/vagy neurológiai paraméterekre gyakorolt hatásokat ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban patkányok és kutyák esetében a várható terápiás expozíciós szintekhez hasonló vagy azok alatti becsült központi idegrendszeri expozíciós szinteknél.
Danish: Progressionsfri overlevelse blev fastslået i henhold til RECIST-kriterierne (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) eller kliniske tegn og symptomer samt forhøjet CA-125.
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumorsválaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél, 1.1 sz. változat) vagy klinikai jelek és tünetek, valamint az emelkedett CA-125-szint alapján állapították meg.
Danish: De tegn og symptomer, du skal holde øje med, er bl.a. feber eller infektion samt unormale blå mærker eller blødning (læs mere i punkt 4).
Hungarian: Figyelnie kell bizonyos jeleket és tüneteket, például: láz vagy fertőzés, rendellenes véraláfutás vagy vérzés (a további információkat lásd a 4. pontban).
Danish: Niraparibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A niraparib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Danish: I det kliniske program blev blodtrykket målt på dag 1 i hver 28-dages cyklus, mens patienten blev behandlet med Zejula.
Hungarian: A klinikai programban a vérnyomást mindegyik 28 napos ciklus 1. napján megmérték, amíg a beteg Zejula-kezelésben részesült.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger hos > 1 % (hyppigheder under behandling) var trombocytopeni og anæmi.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (> 1%) (kezeléssel összefüggő gyakoriságok) a következők voltak: thrombocytopenia és anaemia.
Danish: Efter intensiv dosisjustering i løbet af de første to måneder af behandling fra 4. cyklus var hyppigheden af nye forekomster af trombocytopeni 1,2 %.
Hungarian: A 4. ciklustól kezdődő kezelés első két hónapja alatt végzett intenzív dózismódosítások után újonnan kialakult thrombocytopenia aránya 1,2% volt.
Danish: Højt blodtryk
Hungarian: Magas vérnyomás
Danish: Niraparibs indvirkning på andre lægemidler
Hungarian: A niraparib hatása más gyógyszerekre
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå at blive gravide, mens de er i behandling, og må ikke være gravide, når de starter behandlingen.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek nem szabad teherbe esniük a kezelés ideje alatt, és nem lehetnek terhesek a kezelés kezdetekor.
Danish: Nogle af patienterne havde også knoglemarvsdysplasi i anamnesen.
Hungarian: A betegek egy részének a kórtörténetében csontvelő-dysplasia szerepelt.
Danish: gBRCAmut ikke-gBRCAmut
Hungarian: gBRCAmut nem-gBRCAmut
Danish: Hæmatologiske bivirkninger er observeret under behandling med Zejula, især i behandlingens startfase.
Hungarian: Hematológiai mellékhatásokat figyeltek meg a Zejula-kezelés alatt, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og tartrazin - se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt és tartrazint tartalmaz (a további információkat lásd a 2. pontban).
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Danish: Anden forekomst:
Hungarian: Második előfordulás:
Danish: Dette medfører tumorcelledød, der hjælper med at behandle kræften.
Hungarian: Ennek következtében a daganatos sejtek elpusztulnak, ezáltal segítenek a rákbetegség kezelésében.
Danish: Induktion af CYP'er (CYP1A2 og CYP3A4)
Hungarian: CYP-k (CYP1A2 és CYP3A4) indukálása
Danish: Patienterne blev placeret i gBRCAmut-kohorten baseret på blodprøver for gBRCA-analyse, der blev taget før randomisering.
Hungarian: A betegeket a gBRCAmut kohorszba a gBRCA-elemzéshez levett vérminták alapján jelölték ki, amelyeket a randomizálás előtt vettek le.
Danish: De anbefalede dosisændringer ved bivirkninger er anført i tabel 1 og 2.
Hungarian: A mellékhatások esetén javasolt dózismódosításokat az 1. és a 2. táblázat tartalmazza.
Danish: Tal med lægen, hvis du får andre bivirkninger.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen más mellékhatást észlel.
Danish: En mulig årsag til sepsis er et lavt antal neutrofiler, og der er en mulig sammenhæng mellem niraparib og udvikling af sepsis.
Hungarian: Mivel a sepsis egyik lehetséges oka az alacsony neutrofilszám, esetleg összefüggés lehet a niraparib és a kialakuló sepsis között.
Danish: Ca. 47 % af patienterne startede igen på en nedsat dosis i cyklus 2.
Hungarian: A betegek körülbelül 47%-a újrakezdte a kezelést a 2. ciklusban, csökkentett dózis alkalmazásával.
Danish: Det er ukendt, om niraparib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a niraparib vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis emballagen er beskadiget eller brudt.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolásán bármilyen sérülést vagy a rongálás jeleit észleli.
Danish: • Reaktioner ved udsættelse for lys, der ligner solskoldninger
Hungarian: • Napszúrásszerű reakciók fény hatására
Danish: • Hævelse i fødder, ankler, ben og/eller hænder
Hungarian: • A lábfej, boka, lábszár és/vagy kézfej duzzanata
Danish: • Feber eller infektion - et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan medføre øget risiko for infektioner.
Hungarian: • Láz vagy fertőzés - az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) fokozhatja Önnél a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Danish: Hver hård kapselskal indeholder desuden farvestoffet tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Hungarian: A kemény kapszula héja színezőanyagként tartrazint (E 102) [0,0172 mg] is tartalmaz.
Danish: I det pivotale ENGOT-OV16-studie var de bivirkninger, der forekom hos ≥ 10 % af de patienter, som fik Zejula som monoterapi, kvalme, trombocytopeni, træthed/asteni, anæmi, obstipation, opkastning, mavesmerter, neutropeni, insomni, hovedpine, nedsat appetit, nasopharyngitis, diarré, dyspnø, hypertension, dyspepsi, rygsmerter, svimmelhed, hoste, urinvejsinfektion, artralgi, palpitationer og dysgeusi.
Hungarian: A pivotális ENGOT-OV16 vizsgálatban a következő mellékhatások fordultak elő a Zejulamonoterápiában részesülő betegek legalább 10%-ánál: nausea, thrombocytopenia, kimerültség/asthenia, anaemia, obstipatio, vomitus, abdominalis fájdalom, neutropenia, insomnia, fejfájás, csökkent étvágy, nasopharyngitis, hasmenés, nehézlégzés, hypertensio, dyspepsia, hátfájás, szédülés, köhögés, húgyúti fertőzés, arthralgia, szívdobogásérzés és ízérzés zavara.
Danish: Dosisnedsættelser kan gennemføres i forhold til bivirkninger.
Hungarian: Dóziscsökkentések a mellékhatásoktól függően végezhetők.
Danish: Anæmi af alle grader kan vare ved under Zejula-behandlingen.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia tartósan fennállhat a Zejula-kezelés ideje alatt.