FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo fólii blistru a krabičce za „EXP" nebo „Použitelné do".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau folia de blister şi pe cutie după „EXP".
Czech: • Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu.
Romanian: • Luaţi capsulele aproximativ la aceleaşi ore în fiecare zi.
Czech: Testování ALK a ROS1
Romanian: Testarea ALK şi ROS1
Czech: Pravděpodobnost přežití (%)
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire (%)
Czech: Stupeň dle CTCAE
Romanian: Gradul CTCAE
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: • Hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi, které mohou způsobovat zmatenost nebo svalovou slabost).
Romanian: • Hipofosfatemie (concentraţii scăzute de fosfat în sânge care pot produce confuzie sau slăbiciune musculară).
Czech: Medián doby trvání léčby byl 42 týdnů.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 42 săptămâni.
Czech: Medián doby trvání léčby u těchto pacientů byl 23 týdnů.
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru aceşti pacienţi a fost de 23 săptămâni.
Czech: Účinnost současně podávaných perorálních kontraceptiv může být snížena.
Romanian: Trebuie să se ţină cont de faptul că eficacitatea contraceptivelor orale administrate concomitent poate fi redusă.
Czech: Příznaky jsou podobné příznakům plicního karcinomu.
Romanian: Simptomele pot fi similare celor din cancerul pulmonar.
Czech: Tento léčivý přípravek lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav matky vyžaduje léčbu.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a mamei necesită tratament.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Romanian: Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie de acesta, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Tobolky nedrťte, nerozpouštějte a ani je neotvírejte.
Romanian: • Înghiţiţi capsulele întregi şi nu le zdrobiţi, nu le dizolvaţi sau nu deschideţi capsulele.
Czech: Stupeň 4 poruchy zraku (ztráta zraku)
Romanian: Tulburări de vedere de Grad 4 (pierderea vederii)
Czech: • Zvýšená hladina kreatininu v krvi (může značit, že ledviny nepracují správně).
Romanian: • Concentraţii crescute ale creatininei în sânge (pot indica faptul că rinichii nu funcţionează corespunzător).
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat"):
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave (vezi, de asemenea şi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI"):
Czech: d. Aktualizováno na základě závěrečné analýzy OS.
Romanian: d) Actualizată pe baza analizei finale SG.
Czech: Při rozhodování o obnovení podávání krizotinibu je třeba zvážit možný přínos pro pacienta.
Romanian: Decizia de a relua tratamentul cu crizotinib trebuie să aibă în vedere beneficiul potențial pentru pacient.
Czech: Pacienti nemají užívat 2 dávky najednou jako náhradu za vynechanou dávku.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze 2 doze în acelaşi timp pentru a compensa doza omisă.
Czech: Zvýšení transamináz se obvykle objevilo během prvních 2 měsíců léčby.
Romanian: În general, creşterea transaminazelor a avut loc în primele 2 luni de tratament.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) • Proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Găuri (perforaţii) ale stomacului sau intestinelor.
Czech: Z pacientů zařazených do těchto studií níže uvedení pacienti dříve podstoupili systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi în aceste studii, pacienţilor descrişi mai jos li s-a administrat anterior terapie sistemică pentru boală avansată local sau metastatică.
Czech: Přípravek XALKORI Vám může být předepsán, pokud je Vaše onemocnění v pokročilé fázi a předchozí léčba Vám nepomohla k zastavení nemoci.
Romanian: XALKORI vă poate fi prescris dacă boala dumneavoastră este într-un stadiu avansat şi dacă tratamentul anterior nu a ajutat la oprirea bolii dumneavoastre.
Czech: Dávka může být zvýšena na 200 mg dvakrát denně na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti po alespoň 4 týdnech léčby (viz body 4.4 a
Romanian: Doza poate fi crescută la 200 mg de 2 ori pe zi, pe baza siguranţei şi tolerabilităţii individuale, după cel puţin 4 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: • Pokud je příští dávka za méně než 6 hodin, neužívejte vynechanou tobolku.
Romanian: • Dacă următoarea dumeavoastră doză este în mai puţin de 6 ore, nu luaţi capsula uitată.
Czech: Zvýšení transamináz na stupeň 3 a 4 bylo obecně reversibilní po přerušení léčby.
Romanian: Creşterile de Grad 3 sau 4 ale transaminazelor au fost în general reversibile după întreruperea administrării dozei.
Czech: Medián doby do nástupu nauzey a zvracení byl 3 dny a četnost výskytu těchto příhod klesla po 3 týdnech léčby.
Romanian: Intervalul median până la debutul greţurilor şi vărsăturilor a fost de 3 zile, iar frecvenţa acestor simptome a scăzut după 3 săptămâni de tratament.
Czech: Neuropatie d (25 %) Dysgeusie (21 %)
Romanian: Neuropatie d (25) Disgeuzie (21%)
Czech: Údaje o účinnosti ze studií 1001 a 1005 jsou uvedeny v tabulce 6.
Romanian: Datele de eficacitate din Studiile 1001 şi 1005 sunt prezentate în tabelul 6.
Czech: • Jestliže máte poruchy zraku (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění).
Romanian: • Dacă aveţi tulburări de vedere (vedeţi scântei de lumină, vedere înceţoşată şi vedere dublă).
Czech: Pokud je tato kombinace nutná, má být prováděno pečlivé klinické sledování.
Romanian: În cazul în care asocierea este necesară, atunci trebuie efectuată monitorizarea clinică.
Czech: Tyto případy se obecně vyskytly do 3 měsíců od zahájení léčby.
Romanian: Aceste cazuri au apărut în general în primele 3 luni după iniţierea tratamentului.
Czech: Těchto léků je třeba se vyvarovat během léčby přípravkem XALKORI.
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu XALKORI.
Czech: Vazba krizotinibu na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je 91 % a je nezávislá na koncentraci léčivého přípravku.
Romanian: La om, legarea crizotinib de proteinele plasmatice in vitro este de 91% şi este independentă de concentraţia medicamentului.
Czech: Výsledky in vitro studie fototoxicity prokázaly, že krizotinib může mít fototoxický potenciál.
Romanian: Rezultatele unui studiu de fototoxicitate efectuat in vitro au demonstrat că, crizotinib poate avea potenţial fototoxic.
Czech: Při dávkování dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 15 dní.
Romanian: În condiţiile administrării de două ori pe zi, starea de echilibru a fost obţinută în 15 zile.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 činil 43 dní.
Romanian: Intervalul median până la creşterea de Grad 3 sau 4 a valorilor transaminazelor a fost de 43 zile.
Czech: • Snížení hladiny testosteronu, mužského pohlavního hormonu.
Romanian: • Concentraţii scăzute de testosteron, un hormon masculin
Czech: Elektrolyty dle potřeby upravte.
Romanian: Dacă este necesar se corectează echilibrul electrolitic.
Czech: Přípravek XALKORI v monoterapii je indikován jako:
Romanian: XALKORI în monoterapie este indicat pentru:
Czech: Váš lékař Vám natočí elektrokardiogram (EKG), aby zkontroloval, že nenastaly žádné problémy s Vaším srdcem během léčby přípravkem XALKORI.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua electrocardiograme pentru a verifica că nu sunt probleme cu inima dumneavoastră în timpul tratamentului cu XALKORI.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do odpovědi nádoru (TTR), dobu trvání odpovědi (DR), PFS a OS.
Romanian: Criteriile secundare de eficacitate au inclus timpul de răspuns tumoral (TRT), durata răspunsului (DR), SFP şi SG.
Czech: V těchto studiích byly také velmi často uváděny poruchy chuti, které byly primárně 1.
Romanian: De asemenea, disgeuzia a fost foarte frecvent raportată în aceste studii şi a avut, în principal, o severitate de Grad 1.
Czech: Hodnocení by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie (viz bod 4.4).
Romanian: Evaluarea trebuie efectuată de laboratoare cu competenţă demonstrată în tehnologia specifică care se utilizează (vezi pct. 4.4).
Czech: Bradykardie z jakýchkoli příčin byla v klinických studiích hlášena u 13 % pacientů léčených krizotinibem.
Romanian: Bradicardia, indiferent de cauză, a fost raportată în studiile clinice la 13% dintre pacienţii trataţi cu crizotinib.
Czech: Pokud je jakákoliv pravděpodobnost, že osoba užívající tento přípravek může otěhotnět nebo počít dítě, je nutné během léčby a nejméně 90 dnů po ukončení léčby používat spolehlivou antikoncepci, protože perorální kontraceptiva mohou být při užívání přípravku XALKORI neúčinná.
Romanian: Dacă există orice posibilitate ca persoana care utilizează acest medicament să rămână gravidă sau să conceapă un copil, trebuie să utilizeze metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după terminarea tratamentului, deoarece contraceptivele orale pot fi ineficace în timp ce luaţi XALKORI.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (sub formă de logo al DAPP)
Czech: Úprava dávky není nutná v případě asymptomatické bradykardie.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei în cazul existenţei unei bradicardii asimptomatice.
Czech: LAHVIČKA - ETIKETA
Romanian: ETICHETA DE FLACON
Czech: Úprava dávky přípravku XALKORI - hematologická toxicita a,b
Romanian: Modificare a dozei de XALKORI - toxicităţi hematologice a,b
Czech: Plazmatické koncentrace krizotinibu mohou být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) zvýšeny.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de crizotinib pot fi crescute la pacienţii cu insuficienţă renală severă (CLcr <30 ml/min).
Czech: BLISTR - KRABIČKA
Romanian: CUTIA PENTRU BLISTER
Czech: • Točení hlavy, mdloby nebo nepříjemný pocit na hrudi Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zaznamenáte tyto příznaky, které mohou být známkou změn v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo abnormálního rytmu srdce.
Romanian: • Senzaţie de leşin, leşin sau disconfort în piept Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi aceste simptome, care pot fi semne de schimbări în activitatea electrică (observate pe electrocardiogramă) sau ritm anormal al inimii.
Czech: Srdeční selhání h (1 %)
Romanian: Insuficienţă cardiacă h (1%)
Czech: • Jestliže Vám bylo na základě elektrokardiografického vyšetření (EKG) sděleno, že máte abnormalitu srdečního rytmu, známou jako prodloužení QT intervalu.
Romanian: • Dacă vi s-a spus că aveţi o anomalie a traseului electric al inimii după efectuarea unei electrocardiograme (ECG), cunoscută sub numele de prelungire a intervalului QT.
Czech: d. Údaje PFS ze studie 1005 zahrnovaly 807 pacientů v populaci analýzy bezpečnosti, kteří byli identifikováni pomocí FISH analýzy (datum uzavření údajů 15. února 2012) e. Dle data uzavření údajů 30. listopadu 2013.
Romanian: d) Datele referitoare la SFP din Studiul 1005 au inclus 807 pacienţi din populaţia pentru analiza de siguranţă care au fost identificaţi cu ajutorul testului FISH (data limită de colectare a datelor 15 februarie 2012).
Czech: Neexistuje dostatek informací k charakterizování rizika opětovného zahájení podávání krizotinibu u pacientů s těžkou ztrátou zraku.
Romanian: Nu există suficiente informații pentru a caracteriza riscurile reluării tratamentului cu crizotinib la pacienții cu pierderi severe de vedere.
Czech: Přípravek XALKORI může zpomalit nebo zastavit růst plicního karcinomu.
Romanian: XALKORI poate reduce sau opri evoluţia cancerului pulmonar.
Czech: Neutropenie byla spojena se snížením dávky nebo trvalým ukončením léčby u 3 % a < 1 % pacientů.
Romanian: Neutropenia a fost asociată cu reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului la 3%, respectiv <1% dintre pacienţi.
Czech: Medián doby do nástupu jakéhokoli stupně neutropenie byl 89 dní.
Romanian: Intervalul median până la debutul neutropeniei de orice grad a fost de 89 de zile.
Czech: Pacienti s plicními příznaky ukazujícími na ILD/pneumonitidu mají být sledováni.
Romanian: Pacienţii cu simptome pulmonare care manifestă semne de BPI/pneumonită trebuie monitorizaţi.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zaznamenáte obtíže s dýcháním, zejména spojené s kašlem a horečkou.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dificultate în respiraţie, mai ales dacă este însoţită de tuse şi febră.
Czech: Při zjištění takových příznaků je nutno zvážit přerušení podávání, snížení dávky nebo vysazení.
Romanian: Dacă se observă astfel de simptome, trebuie luată în considerare întreruperea administrării dozei, reducerea dozei sau încetarea administrării, după cum este cazul.
Czech: V průběhu léčby a po dobu alespoň 90 dnů po ukončení léčby mají být používány vhodné antikoncepční metody (viz bod 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului şi timp de cel puţin 90 de zile după încheierea tratamentului trebuie să se utilizeze metode contraceptive adecvate (vezi pct. 4.5).
Czech: Studie 1001 n=53
Romanian: Studiul 1001 N=53
Czech: U této podskupiny pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje (viz body 4.2 a 5.1).
Romanian: Sunt disponibile date limitate în acest subgrup de pacienţi (vezi pct. 4.2, şi 5.1).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE16.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitor de protein kinază; codul ATC: L01XE16.
Czech: Podpůrná léčby by měla zahrnovat podávání antiemetik.
Romanian: Terapia de susţinere trebuie să includă utilizarea medicamentelor antiemetice.
Czech: U sedmi (0,4 %) pacientů byla dočasně přerušena léčba a u 2 (0,1 %) pacientů byla snížena dávka v souvislosti s poruchou zraku.
Romanian: În cazul a şapte (0,4%) pacienţi tratamentul a fost întrerupt temporar, iar în cazul a 2 (0,1%) pacienţi doza a fost redusă din cauza unei tulburări de vedere.
Czech: Krizotinib není in vitro inhibitorem BSEP při klinicky relevantních koncentracích.
Romanian: In vitro, crizotinib nu este un inhibitor al BSEP în concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Czech: Charakteristiky onemocnění celkové studované populace byly metastazující onemocnění u 98 % pacientů, u 92 % pacientů byly nádory histologicky klasifikovány jako adenokarcinomy a 27 % pacientů mělo mozkové metastázy.
Romanian: Caracteristicile tumorale ale întregii populaţii a studiului au fost boală metastatică la 98% dintre pacienţi, 92% dintre tumorile pacienţilor au fost clasificate ca având histologie de adenocarcinom, iar 27% dintre pacienţi au avut metastaze cerebrale.
Czech: Medián doby do nástupu jakéhokoli stupně leukopenie byl 85 dní.
Romanian: Intervalul median până la debutul leucopeniei de orice grad a fost de 85 de zile.
Czech: Počet subjektů v riziku
Romanian: Numărul de pacienţi cu risc
Czech: Často (3 %) byla hlášena leukopenie stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.8).
Romanian: Leucopenia de Grad 3 sau 4 a fost raportată frecvent (3%) (vezi pct. 4.8).
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku na jednom nebo obou očích Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakoukoli ztrátu zraku, např. potíže s viděním na jedno nebo obě oči.
Romanian: • Pierderea parțială sau completă a vederii, la unul sau ambii ochi Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice pierdere a vederii sau orice modificare de vedere, cum este dificultatea de a vedea cu unul sau ambii ochi.
Czech: b. Anemie (anemie, snížený hemoglobin, hypochromní anemie).
Romanian: b) Anemie (anemie, scădere a hemoglobinei, anemie hipocromă).
Czech: Z těchto 30 pacientů byla hlášena oční abnormalita jakéhokoli typu u 14 (36,8 %) pacientů a u 16 (42,1 %) pacientů nebyl pozorován žádný oční nález.
Romanian: Dintre cei 30 pacienţi, s-a raportat o anomalie oftalmică de orice tip la 14 (36,8%) pacienţi şi nu s-a constatat niciun eveniment oftalmic la 16 (42,1%) pacienţi.
Czech: U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby.
Romanian: Şaptesprezece (1%) pacienţi au necesitat întreruperea permanentă a tratamentului.
Czech: Krizotinib je inhibitorem OCT1 a OCT2 in vitro.
Romanian: Crizotinib este un inhibitor al OCT1 şi OCT2 in vitro.
Czech: Proto jsou klinické lékové interakce v důsledku krizotinibem zprostředkované inhibice jaterního či renálního vychytávání léčivých přípravků, které jsou substráty těchto transportérů, nepravděpodobné.
Romanian: De aceea, este puţin probabil să apară interacţiuni clinice medicamentoase ca rezultat al inhibiţiei mediate de crizotinib a preluării hepatice sau renale a medicamentelor care sunt substraturi pentru aceşti transportori.
Czech: a. Neutropenie (febrilní neutropenie, neutropenie, snížený počet neutrofilů).
Romanian: a) Neutropenie (neutropenie febrilă, neutropenie, scădere a numărului de neutrofile).
Czech: Těhotné ženy, pacientky, které otěhotní v době užívání krizotinibu, nebo těhotné partnerky léčených pacientů mají být informovány o možném riziku pro plod.
Romanian: Femeia gravidă sau pacientele care râmân gravide în timpul administrării crizotinib, sau pacienţii bărbaţi trataţi, ca parteneri ai femeilor gravide, trebuie înştiinţaţi cu privire la riscul potenţial asupra fătului.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări cu privire la mecanismul de acţiune al XALKORI sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: U pacientů s novým vznikem těžké ztráty zraku (nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 6/60 na jednom nebo obou očích) je třeba léčbu krizotinibem přerušit (viz bod 4.2).
Romanian: La pacienții cu pierderi severe ale vederii nou instalate (având cea mai bună acuitate vizuală corectată sub 6/60 la unul sau ambii ochi), tratamentul cu crizotinib trebuie întrerupt (vezi pct.
Czech: Neutropenie a leukopenie
Romanian: Neutropenia şi leucopenia
Czech: Kromě toho bylo zjištěno, že pokles srdečního rytmu souvisel se zvyšující se plazmatickou koncentrací krizotinibu (viz bod 4.4), s maximálním průměrným snížením 17,8 tepů za minutu po 8 hodinách 1. dne 2. cyklu.
Romanian: În plus, s-a descoperit o asociere între creşterea concentraţiei plasmatice de crizotinib şi scăderea frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4), cu o reducere medie maximă de 17,8 bătăi pe minut (bpm) după 8 ore în Ziua 1 a Ciclului 2.
Czech: Většina příhod byla co do závažnosti mírná.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au avut severitate uşoară.
Czech: • Poruchy vidění (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění, často začínající brzy po zahájení léčby přípravkem XALKORI).
Romanian: • Tulburări de vedere (vedeţi scântei de lumină, vedere înceţoşată sau vedere dublă, adesea apărând la scurt timp după începerea tratamentului cu XALKORI).
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza naznačila vztah mezi koncentrací krizotinibu v plazmě a QTc.
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a sugerat o relaţie între concentraţiile plasmatice de crizotinib şi QTc.
Czech: Nauzea (57 %), průjem (54 %), zvracení (51 %) a zácpa (43 %) byly nejčastěji uváděnými gastrointestinálními příhodami z jakýchkoli příčin.
Romanian: Greaţa (57%), diareea (54%), vărsăturile (51%) şi constipaţia (43%) au fost evenimentele gastrointestinale cel mai frecvent raportate, indiferent de cauză.
Czech: ROS1-pozitivní pokročilý NSCLC
Romanian: NSCLC avansat, ROS1-pozitiv
Czech: • Pilokarpin, používaný k léčbě zeleného zákalu (glaukomu), (závažné oční onemocnění).
Romanian: • Pilocarpină, utilizată pentru tratarea glaucomului (o boală de ochi severă).
Czech: Opatrnost je proto nutná při podávání krizotinibu v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou přednostně metabolizovány těmito enzymy.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la administrarea crizotinib în asociere cu medicamente care sunt metabolizate predominant de către aceste enzime.
Czech: Studie kancerogenity s krizotinibem nebyly prováděny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenicitatea cu crizotinib.
Czech: Pro účely vyhodnocení vlivu na plodnost nebyly prováděny žádné konkrétní studie krizotinibu na zvířatech, nicméně na základě výsledků studií toxicity opakovaných dávek u potkanů se má za to, že krizotinib má potenciál ovlivnit reprodukční funkce a fertilitu u člověka.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu crizotinib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilităţii; cu toate acestea, se consideră că, crizotinib are potenţialul de a afecta funcţia reproducătoare şi fertilitatea la om, pe baza rezultatelor din studiile privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şobolan.
Czech: Je třeba provést oftalmologické vyšetření sestávající z nejlépe korigované zrakové ostrosti, fotografií sítnice, vyšetření zrakového pole, optické koherentní tomografie (OCT) a dalších vyšetření odpovídajících novému výskytu těžké ztráty zraku.
Romanian: Trebuie efectuată evaluarea ofalmologică, ce constă în determinarea celei mai bune acuități vizuale corectate, realizarea de fotografii de retină, câmpuri vizuale, tomografie în coerență optică (OCT) și alte evaluări considerate necesare pentru pierderile severe de vedere nou instalate.
Czech: Při příští návštěvě informujte lékaře o vynechané dávce.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre doza uitată cu ocazia consultaţiei următoare.
Czech: K výběru pacientů pro léčbu přípravkem XALKORI je nezbytná přesná a ověřená analýza ALK nebo ROS1 (viz bod 5.1 informace o testech používaných v klinických studiích).
Romanian: Pentru selectarea pacienţilor pentru tratamentul cu XALKORI este necesară o testare precisă şi validată fie a ALK, fie a ROS1 (vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind testările utilizate în studiile clinice).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Romanian: • Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau dacă observaţi semne de deteriorare.
Czech: Většina dostupných informací je k dispozici od pacientů se specifickým ALK-pozitivním NSCLC histologickým typem (adenokarcinom) a pro jiné histologické typy jsou údaje omezené.
Romanian: Majoritatea informaţiilor disponibile sunt disponibile pentru pacienţii cu un anumit tip specific de histologie a NSCLC (adenocarcinom) ALK-pozitiv, iar în alte histologii informaţiile sunt limitate.
Czech: Z 1084 pacientů s poruchou zraku mělo 95 % pacientů příhody, jejichž závažnost byla mírná.
Romanian: Dintre cei 1084 pacienţi care au înregistrat tulburări de vedere, 95% au înregistrat evenimente de severitate uşoară.
Czech: Mezi další nálezy patřil účinek na játra (zvýšení jaterních transamináz) a retinální funkce, a potenciál pro fosfolipidózu v mnoha orgánech bez korelační toxicity.
Romanian: Alte rezultate au inclus un efect la nivel hepatic (creşterea nivelului transaminazelor hepatice) şi al funcţiei retiniene şi potenţial de fosfolipidoză la nivelul mai multor organe, fără toxicităţi asociate.
Czech: Je dostupný v blistrech v balení 60 tvrdých tobolek a v plastových lahvičkách obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Romanian: Este disponibil în cutii cu blistere care conţin 60 capsule şi în flacoane din plastic ce conţin 60 capsule.
Czech: Během prvních 8 týdnů léčby bylo dosaženo padesáti procent objektivních odpovědí nádorů.
Romanian: Cincizeci la sută dintre răspunsurile tumorale obiective au fost obţinute în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.