FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some cases, your Temozolomide Sandoz dose will be reduced or treatment stopped.
German: In einigen Fällen wird die Temozolomid Sandoz-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
English: Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion beinhalten Juckreiz, Kurzatmigkeit oder Keuchen, ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals.
English: No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
German: Es liegen keine Daten vor über die Anwendung von TMZ bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlassifikation C) oder mit Nierenfunktionsstörung.
English: Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
German: Basierend auf den pharmakokinetischen Eigenschaften von TMZ ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosisreduzierung bei Patienten mit schwerer Leber- oder mit jeglichem Grad von Nierenfunktionsstörung erforderlich ist.
English: There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von TMZ bei Kindern unter 3 Jahren vor.
English: The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
German: Die medianen Zeiten bis zur Progression sind für diese Endpunkte bei TMZ um 0,7 bis 2,1 Monate länger als bei Procarbazin (Logrank p =< 0,01 bis 0,03).
English: Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
German: Die Ergebnisse des Ames/Salmonella-Tests sowie des Chromosomenaberrationstests an Humanlymphozyten aus dem Peripherblut (HPBL) zeigten einen positiven mutagenen Effekt.
English: PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
German: PET-Studien am Menschen und präklinischen Daten zufolge passiert TMZ schnell die Blut-HirnSchranke und liegt in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) vor.
English: Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
German: Dosierung während der Zyklen 2 - 6, sofern keine Toxizität auftrat
English: If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
German: Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft dennoch in Betracht gezogen werden muss, ist die Patientin über das potentielle Risiko für den Fetus zu informieren.
English: Patients usually present with shortness of breath and cough.
German: Die Patienten leiden für gewöhnlich unter Kurzatmigkeit und Husten.
English: TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
German: Die TMZAnwendung sollte während der Begleitphase, entsprechend den hämatologischen und nichthämatologischen Toxizitätskriterien wie in Tabelle 1 aufgeführt, vorübergehend ausgesetzt oder dauerhaft abgebrochen werden.
English: Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
German: Die Dosisstufen sind 100 mg/m², 150 mg/m² und 200 mg/m².
English: Contents of the pack and other information What Temozolomide Sandoz contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Temozolomid Sandoz enthält
English: Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme
English: Accidental ingestion can be lethal for children.
German: Eine unbeabsichtigte Einnahme kann für Kinder tödlich sein.
English: This is because temozolomide could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
German: Der Grund hierfür ist, dass Temozolomid zu einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus führen könnte, was in manchen Fällen zum Tode führen kann.
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
German: In einer separaten Phase-I-Studie führte die Anwendung von TMZ zusammen mit Ranitidin nicht zu Veränderungen hinsichtlich des Ausmaßes der Resorption von Temozolomid oder der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid (MTIC).
English: • followed by treatment with only Temozolomide Sandoz (monotherapy phase).
German: • gefolgt von einer Therapie mit Temozolomid Sandoz allein (Monotherapie-Phase).
English: In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
German: In vivo entsprach die t1/2 von MTIC der von TMZ, 1,8 h.
English: This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
German: Dies kann zu verstärkter Bildung blauer Flecken oder Blutungen, einer Abnahme der roten Blutkörperchen, Fieber und einer verminderten Widerstandskraft gegen Infektionen führen.
English: Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
German: Hautabschuppung, Photosensitivitätsreaktionen, anormale Pigmentierung
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, außer dies erfolgt auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.
English: Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
German: Patienten im TMZ + RT Arm erhielten gleichzeitig TMZ (75 mg/m2) einmal täglich, beginnend mit dem ersten Tag der RT bis zum letzten Tag der RT, über 42 Tage (maximal 49 Tage).
English: Discontinue TMZ
German: Absetzen von TMZ
English: You will take your new dose of Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temozolomid allein einmal täglich für die ersten 5 Tage („Einnahme-Tage“) jedes Zyklus einnehmen.
English: Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
German: Männern, die mit TMZ behandelt werden, wird geraten, bis 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis kein Kind zu zeugen und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
English: Impotence
German: Impotenz
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
German: Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
English: MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
German: MTIC hydrolysiert spontan zu 5-Amino-imidazol4-carboxamid (AIC), einem bekannten Zwischenprodukt in der Purin- und Nukleinsäurebiosynthese, und zu Methylhydrazin, von dem angenommen wird, dass es sich um eine aktive alkylierende Substanz handelt.
English: Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
German: Neutropenie oder Lymphozytopenie (Grad 3-4), Thrombozytopenie (Grad 3-4)
English: Reduce TMZ by 1 dose levela
German: Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufea
English: • absent or heavy menstrual periods,
German: • keine oder schwere Menstruationsblutung
English: Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ.
German: Grad 3 oder Grad 4 ThrombozytenAnormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
English: Temozolomide Sandoz contains lactose (a kind of sugar).
German: Temozolomid Sandoz enthält Lactose (eine Zuckerart).
English: Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
German: Daher ist Männern, die damit behandelt werden, anzuraten, kein Kind zu zeugen und dieses bis zu 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis einzuhalten und sich vor der Behandlung über eine Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen, da eine irreversible Infertilität aufgrund der TMZ-Behandlung möglich sein kann.
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung der DNA an den Positionen O6 und N7 des Guanins zurückgeführt.
English: It may harm them,
German: (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
English: Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
German: Vier Wochen nach Beendigung der TMZ + RT Begleittherapie-Phase wird TMZ für bis zu 6 Zyklen als Monotherapie angewendet.
English: Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
German: Panzytopenie, Anämie (Grad 3-4), Leukopenie
English: You might be more prone to infections, bruising or bleeding.
German: Sie könnten anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
German: mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
English: Package leaflet: information for the user Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
German: Gebrauchsinformation: Incormation für Anwender Temozolomid Sandoz 5 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 20 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 100 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 140 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 180 mg Hartkapseln Temozolomid Sandoz 250 mg Hartkapseln
English: The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TMZ bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
German: Tabelle 5 enthält Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien für rezidivierendes oder fortschreitendes malignes Gliom und nach Markteinführung von TMZ berichtet wurde.
English: Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
German: Erythem, anormale Pigmentierung, verstärktes Schwitzen
English: Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
German: Basierend auf einer Analyse populationspharmakokinetischer Studien der Phase II verändert die gleichzeitige Anwendung von Dexamethason, Prochlorperazin, Phenytoin, Carbamazepin, Ondansetron, H2-Rezeptorantagonisten oder Phenobarbital die Clearance von TMZ nicht.
English: • infection of the middle ear
German: • Infektionen des Mittelohres
English: Toxicity
German: Toxizität
English: Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
German: In schweren Fällen kann Ihr Arzt die Therapie unterbrechen, beenden oder wechseln.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Sandoz
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Temozolomid Sandoz einnehmen.
English: What Temozolomide Sandoz looks like and contents of the pack
German: Wie Temozolomid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
English: In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
German: In einigen Fällen wird die Bewertung durch die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die mit aplastischer Anämie assoziiert sind (einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Sulfamethoxazol/Trimethoprim), erschwert.
English: Your dose of Temozolomide Sandoz may need to be adjusted.
German: Ihre Temozolomid Sandoz-Dosis muss unter Umständen angepasst werden.
English: When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8 % of the patients.
German: Bei Kombination der Laboranormalitäten und Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapieBehandlungsphasen wurden bei 8 % der Patienten Grad 3 oder Grad 4 Neutrophilen-Anormalitäten einschließlich neutropenischer Nebenwirkungen beobachtet.
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
German: Klinische Daten zur Wirksamkeit bei Patienten mit Glioblastoma multiforme (Karnofsky Performance Status [KPS] ≥ 70), progressiv oder rezidivierend nach Operation und RT, beruhen auf zwei klinischen Studien mit oral gegebenem TMZ.
English: • diarrhoea
German: • Diarrhö
English: A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days.
German: Ein Therapiezyklus mit Temozolomid umfasst 28 Tage.
English: Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
German: Infektion, Herpes simplex, Wundinfektion, Pharyngitis, orale Candidose
English: Always take Temozolomide Sandoz exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Temozolomid Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
German: Es wurde bei Patienten unter TMZ von Ateminsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, insbesondere bei Kombination mit Dexamethason oder anderen Steroiden.
English: Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
German: Erhöhte Leberenzyme wurden häufig berichtet.
English: Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
German: Die Auswertung der Populationspharmakokinetik von TMZ ergab, dass die Plasmaclearance von TMZ unabhängig ist von Lebensalter, Nierenfunktion oder Raucherstatus.
English: Opportunistic infections and reactivation of infections Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
German: Opportunistische Infektionen (z. B. Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie) und eine Reaktivierung von Infektionen (z. B. HBV, CMV) wurden unter der Behandlung mit TMZ beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
German: Die CSF-Exposition, basierend auf der AUC von TMZ, war annähernd 30 % der Plasmakonzentration, was den Daten bei Tierversuchen entspricht.
English: Hard capsule (capsule).
German: Hartkapsel (Kapsel).
English: Each carton contains 5 or 20 hard capsules.
German: Jeder Karton enthält 5 oder 20 Hartkapseln.
English: • constipation (difficulty passing stools)
German: • Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang)
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
German: Über die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurde häufig oder sehr häufig bei den beiden Indikationen berichtet (Tabellen 4 und 5);
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
German: Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
English: In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
German: Im Fall einer Überdosierung ist eine Blutuntersuchung durchzuführen.
English: Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
German: Bei älteren Patienten scheint gegenüber jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu bestehen.
English: Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
German: Vor Einleitung einer Behandlung bei Patienten mit positivem serologischen Hepatitis-B-Befund (einschließlich Patienten mit aktiver Erkrankung) sollte ein Experte für Lebererkrankungen hinzugezogen werden.
English: Otitis media, tinnitus, hyperacusis, earache
German: Otitis media, Tinnitus, Hyperakusis, Ohrenschmerzen
English: Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Kapseln für Kinder unzugänglich aufzubewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
English: The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established.
German: Die Sicherheit von TMZ bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
German: Sobald die Dosierung erhöht wurde, wird sie bei 200 mg/m2 pro Tag über die ersten 5 Tage jedes folgenden Zyklus beibehalten, außer Toxizität tritt auf.
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
German: Zusammenfassung von Ereignissen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Temozolomid berichtet wurden
English: Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
German: Eine antiemetische Therapie kann vor oder im Anschluss zur TMZ-Gabe angewendet werden.
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
German: Bei chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten beträgt die Initialdosis 150 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich, die beim zweiten Zyklus auf 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich über die Dauer von 5 Tagen gesteigert wird, vorausgesetzt, es tritt keine hämatologische Toxizität auf (siehe Abschnitt 4.4).
English: TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
German: TMZ wird spontan bei physiologischem pH vornehmlich zum aktiven Metaboliten 3-Methyl-(triazen1-yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC) hydrolysiert.
English: The Temozolomide Sandoz dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
German: Die Dosis von Temozolomid Sandoz kann angepasst, verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel während der Behandlungszyklen vertragen.
English: The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
German: Die Zugabe von TMZ als Begleittherapie zur RT, gefolgt von TMZ-Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme zeigte ein statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) verglichen mit alleiniger RT (Abb.
English: Hepatic injury, including fatal hepatic failure, has been reported in patients treated with TMZ (see section 4.8).
German: Ein Leberschaden, einschließlich letalem Leberversagen, wurde bei Patienten berichtet, die mit TMZ behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
German: Daher ist eine Prophylaxe gegen PCP für alle Patienten erforderlich, die gleichzeitig TMZ und RT im Rahmen des 42-TageDosierungsschemas erhalten (mit einer Maximaldauer von 49 Tagen) unabhängig von der Lymphozytenzahl.
English: Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
German: Gelegentlich wurden erhöhte Bilirubinwerte, Gallenabflussstörungen (Cholestase), Hepatitis und Leberschädigung, einschließlich Leberversagen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
English: Recurrent anaplastic astrocytoma
German: Rezidivierendes anaplastisches Astrozytom
English: • if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
German: • wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln.
English: Tell your doctor immediately if this occurs
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn diese Erscheinungen auftreten.
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
German: Die Zytotoxizität von MTIC wird hauptsächlich auf die Alkylierung an der O-6-Position von Guanin mit zusätzlicher Alkylierung an der N-7-Position zurückgeführt.
English: If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
German: Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
English: TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
English: prolonged pancytopenia, aplastic anaemia†
German: Anhaltende Panzytopenie, aplastische Anämie†
English: Febrile neutropenia, anaemia
German: Febrile Neutropenie, Anämie
English: Hepatotoxicity
German: Hepatotoxizität
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
German: Nach oraler Anwendung bei erwachsenen Patienten wird TMZ schnell resorbiert und erreicht bereits 20 Minuten nach Applikation der Dosis Maximalkonzentrationen (die mittleren Zeiten betragen zwischen 0,5 und 1,5 Stunden).
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p = 0.019).
German: Der Anteil überlebender Patienten war nach 6 Monaten in der TMZ-Gruppe signifikant größer (60 %) als in der Procarbazin-Gruppe (44 %) (Chi-Quadrat p=0,019).
English: • increased sugar in the blood
German: • erhöhter Blutzuckerspiegel
English: • change in skin colour
German: • Veränderungen der Hautfarbe
English: If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
German: Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 109/l oder der Thrombozytenzahl auf < 50 x 109/l während eines der Zyklen ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
English: Temozolomide Sandoz contains lactose
German: Temozolomid Sandoz enthält Lactose