FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: tmax (h)
Maltese: Tmax (siegħa)
Estonian: DUAVIVE'i (CE/BZA) ei ole uuritud enneaegse menopausi ravimisel.
Maltese: DUAVIVE (CE/BZA) ma ġiex studjat fit-trattament tal-menopawża prematura.
Estonian: Hüpromelloos 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaandioksiid (E171) Makrogool (400)
Maltese: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
Estonian: Trikaltsiumfosfaat
Maltese: Calcium phosphate
Estonian: Lisajuhtumid 1000 östrogeenravi saanud uuritava kohta 5 aasta jooksul (95% CI)
Maltese: Każijiet addizzjonali kull 1 000 utent tal-ET fuq 5 snin (95 % CI)
Estonian: Süvaveenide tromboos, pindmine tromboflebiit
Maltese: Trombożi profonda filvini, tromboflebite superfiċjali
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520) Hüpromelloos 2910 (6 mPa•s)
Maltese: Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Estonian: • te olete tugevalt ülekaaluline (kehamassiindeks > 30 kg/m
Maltese: • jekk għandek ħafna piż żejjed (BMI >30 kg/m
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Pulbristatud tselluloos
Maltese: Microcrystalline cellulose Powdered cellulose
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoom
Maltese: Iperplasija u karċinoma endometrijali
Estonian: Polüdekstroos (E1200) (sisaldab glütserooli ja glükoosi) Vedel maltitool
Maltese: Polydextrose (E1200) (fih gliċerol u glukożju) Maltitol liquid
Estonian: Ravim sisaldab 0,0088 mg sorbitooli ühes tabletis.
Maltese: Din il-mediċia fiha 0.0088 mg sorbitol f'kull pillola.
Estonian: Võrreldes 51...64-aastaste naistega (n = 8) suurenes 65...74-aastastel naistel (n = 8) AUC keskmiselt 1,5-kordselt ja üle 75-aastastel naistel (n = 8) 2,6 kordselt.
Maltese: Bħala medja, meta mqabbla ma' nisa tal-età ta' 51 sa 64 sena (n=8), in-nisa tal-età ta' 65 sa 74 sena (n=8) urew żieda ta' 1.5 darbiet fl-AUC, u n-nisa ta' 75 sena (n=8) urew żieda ta' 2.6 darbiet fl-AUC.
Estonian: • krambihood (epilepsia);
Maltese: • aċċessjonijiet (epilessija)
Estonian: Pärast üksnes BZA 3 mg annuse intravenoosset manustamist on jaotusruumala 14,7±3,9 l/kg.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni fil-vina ta' doża ta' 3 mg ta' BZA waħdu, il-volum ta' distribuzzjoni huwa 14.7  3.9 l/kg.
Estonian: Suureneda võib teiste plasmavalkude (angiotensinogeen/reniin substraat, alfa-1-antitrüpsiin, tseruloplasmiin) sisaldus.
Maltese: Proteini oħra tal-plażma jistgħu jiżdiedu (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Estonian: Venoosne trombemboolia (muuhulgas kopsuarteri trombemboolia, võrkkesta veeni tromboos, süvaveenide tromboos ja tromboflebiit)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi filvini (inkluż emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini tar-retina, trombożi profonda fil-vini u tromboflebite)
Estonian: Ravi lõpetamise järgselt võib risk püsida vähemalt 10 aastat.
Maltese: Wara li jitwaqqaf ittrattament, ir-riskju jista' jibqa' għoli għal mill-inqas 10 snin.
Estonian: Konjugeeritud östrogeenide peamisteks toimeaineteks on östrooni sulfaatestrid, ekviliinsulfaat ja 17α/β- östradiool.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' CE huma primarjament l-esteri tas-sulfat ta' estrone, sulfati tal-equilin u 17α/β- estradiol.
Estonian: Multiformne erüteem, nodoosne erüteem
Maltese: Eritema multiforme; eritema nodosum
Estonian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Estonian: Suurenenud triglütseriidide sisaldus veres, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine; aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Maltese: Żieda fittrigliċeridi taddemm, żieda flalanine aminotransferase; żieda fl-aspartate aminotransferase
Estonian: Üle 65-aastaste naiste ravimise kogemus on piiratud.
Maltese: L-esperjenza fit-trattament ta' nisa li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Hüpromelloos 2910 (6 mPa•s) (E464) Hüpromelloos 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogool (400)
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Estonian: Angioödeem, anafülaktilised/a nafülaktoidsed reaktsioonid, urtikaaria
Maltese: Anġjoedema; reazzjonijiet anafilattiċi/anafi lattojdi; urtikarja
Estonian: Hüpromelloos 2910 (3 mPa•s) (E464) Sahharoosmonopalmitaat Askorbiinhape
Maltese: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
Estonian: Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 96,9 mg sahharoosi (sealhulgas 0,7 mg sahharoosist on sahharoosmonopalmitaadina), 62,9 mg laktoosi (monohüdraadina), 0,2 mg vedelat maltitooli, 0,0176 mg glükoosi ja 0,0088 mg sorbitooli.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 96.9 mg sukrożju (tinkludi 0.7 mg sukrożju bħala monopalmitate), 62.9 mg lattożju (bħala monoidrat), 0.2 mg maltitol likwidu, 0.0176 mg glukożju, u 0.0088 mg sorbitol
Estonian: • HIV-infektsiooni vastased ravimid (nt nevirapiin, efavirens, ritonaviir ja nelfinaviir);
Maltese: • Mediċini għall-infezzjoni tal-HIV (bħal nevirapine, efavirenz, ritonavir u nelfinavir);
Estonian: Haiguslugu ja regulaarsed tervisekontrollid
Maltese: Storja medika u visti regolari
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku.
Estonian: Kõrvaltoimed on jaotatud järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100) jew rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000).
Estonian: • immuunsüsteemi harva esinev haigus, mis mõjutab kehas mitut elundit (süsteemne erütematoosne luupus);
Maltese: • marda rari tas-sistema immuni li taffettwa ħafna organi tal-ġisem (lupus erythematosus sistemika, SLE)
Estonian: Metaanalüüs, mis hõlmas 52 epidemioloogilist uuringut, näitas munasarjavähi suuremat riski käesoleval ajal HAR-i saavatel naistel võrreldes naistega, kes ei ole kunagi HAR-i saanud (RR 1,43; 95% usaldusvahemik 1,31…1,56).
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemijoloġiku rrapportat żieda fir-riskju tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qegħdin jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma għamlu użu mill-HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56)
Estonian: BZA absoluutne biosaadavus on ligikaudu 6%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' BZA hija ta' madwar 6 %.
Estonian: Östrogeenide metabolismi võib kiirendada samaaegne teadaolevalt ravimite metabolismi indutseerivaid ensüüme sisaldavate ravimite, nt antikonvulsandid (nt fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja infektsioonivastased preparaadid (nt rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens), kasutamine.
Maltese: Il-metaboliżmu tal-estroġeni jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu enżimi li jimmetabolizzaw il-mediċina, bħall-antikonvulsanti (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) u l-antiinfettivi (eż., rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Estonian: Selline mineraalse tiheduse muutus oli sarnane sellele, mida täheldati ainult 20 mg basedoksifeeni kasutamisel (+1,35%) ning väiksem, kui seda täheldati samas uuringus 0,45 mg konjugeeritud östrogeeni / 1,5 mg medroksüprogesterooni kasutamisel (+2,58%).
Maltese: Din il-bidla fil-BMD kienet simili għal dak li ntwera b'bazedoxifene 20 mg waħdu (+1.35%) u inqas minn dak li kien osservat b'CE 0.45 mg/medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) fl-istess studju.
Estonian: Konjugeeritud östrogeenid
Maltese: Estroġeni konjugati
Estonian: Teil soovitatakse:
Maltese: Inti tingħata parir li:
Estonian: Endomeetriumi vähi risk
Maltese: Riskju ta' kanċer endometrijali
Estonian: - Teadaolevad trombofiilsed häired (nt proteiin C, proteiin S või antitrombiini puudulikkus,
Maltese: - Disturbi trombofiliċi magħrufa (eż. nuqqas ta' proteina Ċ, proteina S jew antitrombini,
Estonian: BZA metaboliseerub naistel ulatuslikult.
Maltese: BZA huwa metabolizzat b'mod estensiv fin-nisa.
Estonian: Konjugeeritud östrogeenide komponendid 17β-östradiool, östroon ja östriool erituvad koos glükuroniidi ja sulfaatkonjugaatidega uriiniga.
Maltese: Il-komponenti ta' CE, 17β-estradiol, estrone, u estriol joħorġu mal-awrina, flimkien mal-konjugati talglucuronide u s-sulfat.
Estonian: Basedoksifeenil puudusid olulised farmakokineetilised koostoimed järgmiste ravimitega: ibuprofeen, atorvastatiin, asitromütsiin või alumiiniumi ja magneesiumhüdroksiidi sisaldav antatsiid.
Maltese: Ma hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin u azithromycin jew antiaċidi li fihom l-aluminju u l-magnesium hydroxide.
Estonian: DUAVIVE'i kasutatakse:
Maltese: DUAVIVE jintuża għal:
Estonian: Ravi ainult östrogeeniga on seostatud isheemilise insuldi suhtelise riski kuni 1,5 kordse suurenemisega.
Maltese: L-użu ta' terapija bl-estroġeni biss huwa assoċjat ma' żieda ta' sa 1.5 darbiet fir-riskju relattiv ta' puplesija iskemika.
Estonian: Kõrvaltoimed on jaotatud järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100), rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000), rari ħafna (< 1/10 000) jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Ebaoluline ( 1%) kogus BZA-d eritub uriiniga.
Maltese: Ammonti negliġibbli (1%) ta' BZA kienu eliminati fl-awrina.
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine, hägune nägemine, fotopsia, nägemisvälja kahjustused, nägemise kahjustumine, silmade kuivus, silmalau turse, blefarospasm, valu silmas ja turse silmas
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza fil-vista, vista mċajpra, fotopsja, difetti fil-kamp viżiv, vista batuta, għajnejn xotti, edema fil-kappell tal-għajnejn, blefarospażmu, uġigħ flgħajnejn u nefħa fl-għajnejn
Estonian: BZA seondub ulatuslikult (98...99%) plasmavalkudega in vitro, kuid ei seondu suguhormoone siduva globuliiniga.
Maltese: BZA jorbot ħafna (98 % - 99 %) mal-proteini tal-plażma in vitro, iżda ma jorbotx malglubolin li jorbot mal-ormoni sesswali (SHBG).
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ºC.
Estonian: • alopeetsia (juuste väljalangemine)
Maltese: • Alopeċja (telf ta' xagħar)
Estonian: 7 aasta möödumisel oli venoosse trombemboolia esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta 2,06 basedoksifeeni (20 mg) rühmas ja 1,36 platseeborühmas.
Maltese: 1 000 mara kull sena riproduttiva kienet ta' 2.06 fil-grupp b'bazedoxifene 20 mg u 1.36 fil-grupp bilplaċebo.
Estonian: Basedoksifeeni 20 mg ühekordse annuse dispositsiooni maksafunktsiooni kahjustusega naistel [ChildPugh' klass A (n = 6), B (n = 6) ja C (n = 6)] võrreldi normaalse maksafunktsiooniga uuringus osalejatega (n = 18).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża unika ta' 20 mg ta' bazedoxifene kienet mqabbla f'nisa b'indeboliment talfwied (Klassi Child-Pugh A [n=6], B [n=6], u C [n=6]) u individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=18) Bħala medja, in-nisa b'indeboliment tal-fwied urew żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC meta mqabbla mal-indiviwi ta' paragun.
Estonian: CE/BZA farmakokineetikat ei ole hinnatud üle 75-aastastel naistel.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' CE/BZA ma ġietx evalwata f'nisa li għandhom iżjed minn 75 sena.
Estonian: Korea ägenemine
Maltese: Aggravament talkorea
Estonian: Koletsüstiit
Maltese: Pożoloġija
Estonian: • epilepsia (krambihoogude) ägenemine
Maltese: • Aggravament tal-epilessija (aċċessjonijiet)
Estonian: CE/BZA-ga ei ole reproduktsioonitoksilisuse ja fertiilsust kahjustava toime uuringuid läbi viidud.
Maltese: Ma twettqux studji dwar it-tossiċità riproduttiva u l-indeboliment tal-fertilità b'CE/BZA.
Estonian: Basedoksifeeni monoteraapia kohta on vähe kliinilisi andmeid, mis on kogutud mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens  50 ml/min) uuringus osalejatelt (n = 5).
Maltese: Dejta klinika limitata (n=5) għal monoterapija bil-bazedoxifene hija disponibbli f'individwi b'indebolimenti moderat tal-kliewi (eliminazjoni ta' kreatinina ta'  50 ml/min).
Estonian: Harva võib esineda raskekujulist venoosset trombembooliat (vähem kui üks juhtum 1000 patsiendi kohta).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini serji jistgħu jseħħu rarament (anqas minn każ wieħed kull 1 000 pazjent).
Estonian: CE/BZA-s on konjugeeritud östrogeenid kombineeritud selektiivse östrogeeni retseptori modulaatori (SERM) BZA-ga, mis on määratletud koe-selektiivse östrogeeni kompleksina.
Maltese: CE/BZA jifforma pari ta' CE mal-modulatur selettiv għar-riċetturi tal-estroġenu (SERM), BZA, li hu definit bħala kumpless ta' estroġeni selettivi għat-tessuti (TSEC).
Estonian: Üheaastases uuringus näitas CE 0,45 mg / BZA 20 mg kasutamine märkimisväärset erinevust lähteväärtusest selgroo nimmelülide luu mineraalses tiheduses (+1,52%) 12. kuul võrreldes platseeboga.
Maltese: Fi studju li dam sena, CE 0.45 mg/BZA 20 mg wera differenza sinifikanti mil-linja bażi fil-BMD tassinsla lumbari (+1.52%) f'xahar 12 meta mqabbla ma' plaċebo.
Estonian: Munasarjavähi risk sõltub vanusest.
Maltese: Ir-riskju ta' kanċer tal-ovarji jvarja skont l-età.
Estonian: • trombide tekkimise suurenenud risk (vt „Trombid veenis (tromboos)");
Maltese: • żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' emboli [ara "Emboli fil-vini (trombożi)"]
Estonian: Kui CE 0,625 mg / BZA 20 mg üksikannuseid manustati koos suure rasvasisaldusega toiduga, ei muutunud basedoksifeeni Cmax, kuid kõveraalune pindala (area under curve, AUC) suurenes ligikaudu 25% võrra.
Maltese: Meta ngħataw dożi uniċi ta' CE 0.625 mg/BZA 20 mg flimkien ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, is-Cmax ta' bazedoxifene ma kienx affettwat, iżda ż-Żona taħt il-Kurva (Area Under Curve - AUC) żdiedet b'madwar 25 %.
Estonian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid konjugeeritud östrogeenid / basedoksifeen
Maltese: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat estroġeni konjugati/bazedoxifene
Estonian: Muud ravimid ja DUAVIVE
Maltese: Mediċini oħra u DUAVIVE
Estonian: BZA ei olnud genotoksiline ega mutageenne analüüside seerias, kuhu kuulusid in vitro bakterite pöördmutatsiooni test, in vitro imetajarakkude päripidise mutatsiooni test tümidiinkinaasi (TK/-) asukohas L5178Y hiire lümfoomi rakkudes, in vitro kromosoomaberratsiooni test Hiina hamstri munasarja rakkudes ja in vivo hiire mikrotuuma test.
Maltese: BZA ma kienx ġenotossiku jew mutaġeniku fi grupp ta' testjiet speċifiċi, inkluż assaġġ ta' mutazzjoni riversibbli batteriku in vitro, assaġġ ta' mutazzjoni 'l quddiem taċ-ċelluli tal-mammali in vitro fil-locus tat-thymidine kinase (TK/-) fiċ-ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y, assaġġ ta' aberrazzjoni talkromosomi in vitro fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO), u assaġġ tal-mikronuklei tal-ġrieden in vivo.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16/12/2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2014
Estonian: Kliinilises ravimite koostoimete uuringus avaldas CYP3A4 tugeva inhibiitori itrakonasooli korduv manustamine annuses 200 mg minimaalset toimet konjugeeritud östrogeenide (mõõdetuna östrooni ja ekviliiniga) ja basedoksifeeni farmakokineetikale, kui seda manustati koos CE 0,45 mg / BZA 20 mg ühekordse annusega.
Maltese: Madankollu, fi studju kliniku ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra, għoti ripetut ta' 200 mg ta' itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, kellu impatt minimu fuq ilfarmakokinetika ta' CE (kif imkejjel minn estrone u equilin) u bazedoxifene meta jingħata flimkien ma' doża waħda ta' CE 0.45 mg/BZA 20 mg.
Estonian: Allpool toodud tabelis on loetletud platseeboga kontrolliga kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed CE/BZA kasutamisel (n = 3168).
Maltese: It-tabella hawn taħt telenka r-reazzjonijiet avversi osservati b'CE/BZA (n = 3 168) fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo.
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi, sahharoosi, glükoosi (sisaldub polüdekstroosis ja vedelas maltitoolis) ja sorbitooli (sisaldub polüdekstroosis).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-lattożju, is-sukrożju, il-glukożju (f'polydextrose u maltitol likwidu) u sorbitol (f'polydextrose).
Estonian: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Maltese: EMEA/H/C/002314
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Duavive kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Duavive kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duavive
Estonian: Duavive konjugeeritud östrogeenid / basedoksifeen
Maltese: Duavive estroġeni konjugati / bazedoxifene
Estonian: Miks Duavive heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duavive?
Estonian: Sarnased tulemused saavutati suurema tugevusega konjugeeritud östrogeenide (0,625 mg) ja 20 mg basedoksifeeni võrdlemisel platseeboga.
Maltese: Riżultati simili dehru b'qawwa ikbar ta' estroġenu konjugat (0.625 mg) b'bazedoxifene 20 mg meta mqabbel malplaċebo.
Estonian: Duavive sisaldab kaht toimeainet: konjugeeritud östrogeene ja basedoksifeeni.
Maltese: Duavive fih żewġ sustanzi attivi: estroġeni konjugati u bazedoxifene.
Estonian: Seda turustatakse toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena (mis sisaldavad 0,45 mg konjugeeritud östrogeene ja 20 mg basedoksifeeni), mis vabastavad basedoksifeeni kohe ja konjugeeritud östrogeene pikema aja jooksul.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx modifikat (li fihom 0.45 mg ta' estroġeni konjugati u 20 mg bazedoxifene) li jirrilaxxaw bazedoxifene mill-ewwel u lestroġeni konjugati fuq perjodu ta' żmien itwal.
Estonian: Duavivet võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales 996 menopausijärgses eas naist, kellel uuriti toimet kas kuumahoogudele või vulvovaginaalsele atroofiale (kuivus, ärritus ja valulikkus suguelundite piirkonnas).
Maltese: Duavive tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin f'996 nisa li għaddew mill-menopawża, fejn ġew investigati l-effetti fuq fwawar jew atrofija vulvovaġinali (nixfa, irritazzjoni u uġigħ mad-dawra taż-żona ġenitali).
Estonian: Samuti vähendas ravi Duavivega kuumahoogude igapäevast raskusastet keskmiselt rohkem kui ravi platseeboga: 0,9 võrreldes 0,3-ga.
Maltese: Kura b'Duavive wasslet ukoll għal tnaqqis medju ikbar fil-punteġġ tas-severità ta' kuljum ta' fwawar mill-kura bi plaċebo: 0.9 kontra 0.3.
Estonian: Uuringus, milles vaadeldi toimet kuumahoogudele, vähendas ravi Duavivega (0,45 mg konjugeeritud östrogeene ja 20 mg basedoksifeeni) 12 nädala jooksul mõõdukate ja raskete kuumahoogude keskmist arvu 7,6 võrra võrreldes 4,9-ga platseebo puhul.
Maltese: Fl-istudju li investiga l-effetti fuq fwawar, il-kura b'Duavive (estroġenu konjugat 0.45 mg u bazedoxifene 20 mg) fuq medda ta' 12-il ġimgħa naqqset l-għadd medju ta' fwawar moderati u severi ta' kuljum b'7.6 meta mqabbel ma' 4.9 għall-plaċebo.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Duavive müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. detsembril 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Duavive fis-16 ta' Diċembru 2014.
Estonian: Duavivet ei tohi kasutada mõned naised, sealhulgas need, kellel on olnud probleeme veeni tromboembooliaga (trombid veenides), näiteks süvaveenide tromboos, kopsuemboolia (tromb kopsus) ja võrkkesta veeni tromboos (tromb silma tagaosas), või kellel on selliste probleemide risk suurem.
Maltese: Ċertu nisa ma għandhomx jużaw Duavive inklużi dawk li kellhom problemi bi tromboemboliżmu vaskulari (emboli tad-demm fil-vini) bħal trombożi fil-vini profondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu tad-demm fil-pulmun) u trombożi fil-vini retinali (embolu tad-demm fuq in-naħa ta' wara talgħajn), jew li qegħdin f'riskju miżjud ta' problemi simili.
Estonian: Veel märkis inimravimite komitee, et Duavive pikaajaline kasutamine on seotud insuldi ja veeni tromboemboolia riskiga, mis on sarnane kas ainult konjugeeritud östrogeenide või basedoksifeeni kasutamise riskiga.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-użu fit-tul ta' Duavive huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija u tromboemboliżmu vaskulari li huwa simili għar-riskju b'estorġeni konjugati u bazedoxifene meta jintuża waħdu.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2014.
Estonian: Östrogeenide kasutamisel ainsa ravimina võib aga tekkida endomeetriumi (emaka limaskest) hüperplaasia (kasv), mis võib põhjustada endomeetriumi vähki.
Maltese: Madankollu, estroġeni użati waħidhom jistgħu jikkawżaw iperplażija (tkabbir) tal-endometriju (l-inforra tal-ġuf) u dan jista' jwassal għal kanċer endometrijali.
Estonian: − Rekombinantse kooleratoksiini B subühik (rCTB) 1 mg
Maltese: − Subunit ta' tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg
Estonian: EU number
Maltese: Kontenut
Estonian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassikaline biotüüp (formaliiniga inaktiveeritud)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina)
Estonian: 1 Üks vaktsiini suspensiooni annus (3 ml) sisaldab: − Kokku 1.25x1011 bakterit järgmistest tüvedest:
Maltese: 1 Kull doża tas-suspensjoni (3 ml) tal-vaċċin fiha: − Numru totali ta' 1.25x10
Estonian: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotüüp (formaliiniga inaktiveeritud)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina)
Estonian: (2-65 aastat)
Maltese: (2-65 sena)
Estonian: Arv (Vanuserühmad)
Maltese: Numru (gruppi skond l-età)
Estonian: 31,25x109 bakterit*
Maltese: 31,25x109 batterji*
Estonian: infodukoral@valneva.com
Maltese: L-Iżvezja infodukoral@valneva.com
Estonian: Peruu, Pampad
Maltese: Peru, Pampas
Estonian: Peruu, sõjavägi
Maltese: Peru, militari 1994
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat 2,0 mg, dinaatriumvesinikfosfaadi dihüdraat 9,4 mg, naatriumkloriid 26 mg, naatriumvesinikkarbonaat 3600 mg, veevaba naatriumkarbonaat 400 mg, sahhariinnaatrium 30 mg, naatriumtsitraat 6 mg.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
Estonian: Valneva Sweden AB, Rootsi
Maltese: Valneva Sweden AB
Estonian: 1 annus (3 ml)
Maltese: Doża waħda (3 ml)
Estonian: EU/1/03/263/001 1 annus EU/1/03/263/002 2x1 annus EU/1/03/263/003 20x1 annus
Maltese: EU/1/03/263/002 2 x doża 1 EU/1/03/263/003 20 x doża 1
Estonian: Koolera Bangladesh 1985-88 3 annust 6-nädalaste vahedega
Maltese: Bangladexx 1985-88 3 dożi b'intervalli ta' 6 ġimgħat
Estonian: Naatriumvesinikkarbonaat 5,6 g, kotike
Maltese: Sodium hydrogen carbonate, qartas ta' 5.6 g
Estonian: Dukoral annab kaitse spetsiifiliselt Vibrio cholerae serorühma O1 suhtes.
Maltese: Dukoral joffri protezzjoni speċifika kontra Vibrio cholerae serogrupp O1.
Estonian: DUKORAL suspensioon Suukaudne
Maltese: DUKORAL suspensjoni
Estonian: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Rootsi infodukoral@valneva.com
Maltese: Valneva Sweden AB, 105 21 Stokkolma, l-Iżvezja. infodukoral@valneva.com
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. märts 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Estonian: Esinemissageduse liigitus: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Estonian: 1 mg (valmistatud V. cholerae O1 Inaba-s, klassikalises biotüübitüves 213.)
Maltese: 1 mg (magħmula fi V. cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku razza 213.)
Estonian: DUKORAL, viaali silt 1 annusele
Maltese: DUKORAL, tikketta tal-flixkun ta' doża 1