FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De diagnose dient te worden bevestigd via een positieve HIPAA (heparin induced platelet activation assay) of een vergelijkbare test.
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená SHIAD (skúška na heparínom indukovanú aktiváciu doštičiek) alebo ekvivalentným testom.
Dutch: - Ouderen: Patiënten van gevorderde leeftijd hebben bij behandeling met anticoagulantia een verhoogd risico op complicaties met bloedingen.
Slovak: - Starší ľudia: Pacienti v pokročilom veku majú zvýšené riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním a spojených s antikoaguláciou.
Dutch: Lepirudine ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudine) is een recombinant hirudine verkregen uit gistcellen.
Slovak: Lepirudín ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudín) je rekombinantný hirudín pochádzajúci z buniek kvasníc.
Dutch: Wit tot vrijwel wit gevriesdroogd poeder.
Slovak: Biely aţ po takmer biely lyofilizovaný prášok.
Dutch: Behandeling met Refludan dient te worden geïnitieerd door een arts met ervaring op het gebied van coagulatie-aandoeningen.
Slovak: Liečba Refludanom musí byť iniciovaná pod dohľadom lekára skúseného v oblasti porúch koagulácie.
Dutch: In de indicatie HIT type II met een trombo-embolisch proces (125 patiënten) was de totale mortaliteit gedurende de studieperiode ongeveer 9 %, terwijl amputaties en nieuwe trombo-embolische complicaties werden gemeld in respectievelijk 6 % en 10 % van de gevallen.
Slovak: Ukázalo sa, ţe u pacientov s HIT typu II a tromboembolickou chorobou (125 pacientov) bola celková úmrtnosť počas obdobia štúdie pribliţne 9 %, kým výskyt amputácií bol zaznamenaný v 6 % a nových tromboembolických komplikácií v 10 % prípadoch.
Dutch: - Anafylaxie: Refludan kan allergische reacties veroorzaken waaronder anafylaxie en shock (zie rubriek 4.8).
Slovak: Refludan môţe spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Dutch: Refludan is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 10 flacons.
Slovak: Refludan je dostupný v baleniach po 1 alebo 10 ampulkách.
Dutch: Lepirudine is een zeer specifieke, directe inhibitor van trombine.
Slovak: Lepirudín je vysoko špecifický priamy inhibítor trombínu.
Dutch: Toediening van het parenterale middel kan worden gestopt als de ‘International Normalised Ratio' (INR) stabiliseert binnen de gewenste grenzen.
Slovak: Podávanie parenterálneho prípravku moţno zastaviť, keď sa Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) stabilizuje v rozmedzí poţadovaného cieľového rozpätia.
Dutch: Ernstige bloedingen kunnen leiden tot afgenomen volume van het circulerend bloed, lage bloeddruk, shock, en hun klinische restverschijnselen.
Slovak: Ťaţké krvácanie môţe viesť ku zníţeniu objemu cirkulujúcej krvi, nízkemu tlaku krvi, šoku a ich klinickým následkom.
Dutch: Aangepaste infuussnelheid [% van de oorspronkelijke dosis]
Slovak: [% pôvodnej dávky]
Dutch: Aanpassing van de dosering: - aPTT-waarde die buiten het streefbereik valt, moet onmiddellijk worden geverifieerd, voordat er besloten wordt om de dosering te wijzigen, tenzij het klinisch noodzakelijk is om onmiddellijk te reageren.
Slovak: Úpravy dávky: - Kaţdá hodnota aPTČ mimo cieľového rozpätia musí byť pred vyvodením záverov o úpravách dávky ihneď potvrdená, okrem prípadov, kde je z klinických dôvodov nutné okamţite reagovať.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Dutch: In het geval van overdosering kan het risico op bloedingen vergroot zijn.
Slovak: V prípade predávkovania môţe byť zvýšené riziko krvácania.
Dutch: - mannitol - natriumhydroxide om een pH van 7 in te stellen 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Slovak: - Manitol - Hydroxid sodný na úpravu pH na 7 6.2 Inkompatibility
Dutch: De infuussnelheid moet volgens tabel 1 verminderd worden.
Slovak: Rýchlosť infúzie musí byť zníţená podľa tabuľky 1.
Dutch: Resultaten van studies in varkens hebben aangetoond dat de toediening van von Willebrand Factor (vWF, 66 IE/ kg lichaamsgewicht) de bloedingstijd aanmerkelijk kan verminderen.
Slovak: Výsledky zo štúdií na prasatách ukázali, ţe aplikácia von Willebrandovho Faktora (vWF, 66 I.U./kg telesnej hmotnosti) značne zredukovala čas krvácania.
Dutch: Eén molecuul hirudine bindt zich aan één molecuul trombine en remt daardoor de trombogene werking van trombine.
Slovak: Jedna molekula hirudínu sa viaţe na jednu molekulu trombínu a tak blokuje trombogénnu aktivitu trombínu.
Dutch: In een standaard embryofoetale toxiciteitstudie werd een verminderde overleving waargenomen van de jongen en de moeder.
Slovak: Počas štandardnej skúšky na embryo-fetálnu toxicitu bol pozorovaný pokles počtu preţití matiek a mláďat.
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Duitsland
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená {dátum}
Dutch: Initiële intraveneuze bolus:
Slovak: Začiatočná intravenózna bolusová dávka:
Dutch: Allergische huidreacties (waaronder uitslag) Pruritus
Slovak: Alergické koţné reakcie (vrátane vyráţok)
Dutch: - De ervaring met gecombineerde therapie met trombolytica bij patiënten met HIT type II is zeer beperkt.
Slovak: - Skúsenosti s kombinovanou terapiou trombolytickými liečivami u pacientov s HIT typu II sú veľmi obmedzené.
Dutch: De volgende doseringsaanbevelingen zijn gebaseerd op studies met eenmalige dosering bij een klein aantal patiënten met nierfunctiestoornis.
Slovak: Nasledujúce dávkovacie odporúčania sú zaloţené na štúdiách s jednou dávkou u malého počtu pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Dutch: De systemische klaring van lepirudine neemt evenredig met de bestaande glomerulusfiltratiesnelheid af.
Slovak: Systémový klírens lepirudínu klesá úmerne s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie.
Dutch: De klinische informatie met betrekking tot HIT type II in deze tekst is gebaseerd op gegevens van twee prospectieve studies met in totaal 198 HIT type II patiënten die behandeld werden met Refludan.
Slovak: Klinické informácie o HIT typu II v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (SChVL) sú zaloţené na údajoch z dvoch prospektívnych skúšok zahŕňajúcich celkom 198 pacientov s HIT typu II liečených Refludanom.
Dutch: Het kan resulteren in een te klein aantal bloedplaatjes en/of bloedstolsels in uw bloedvaten (trombose).
Slovak: Môţe viesť k príliš nízkemu počtu krvných doštičiek a/alebo tvorbe zrazenín vo vašich cievach (trombóza).
Dutch: Controle en aanpassing van het doseringsschema van Refludan
Slovak: Sledovanie a modifikácia dávkovacieho reţimu Refludanu
Dutch: Bij apen traden retinale bloedingen op.
Slovak: U opíc sa objavili krvácania v retine.
Dutch: creatininewaarde [mg/l (mol/l)]
Slovak: Hodnota kreatinínu [mg/l (mol/l)]
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421) en natriumhydroxide om de pH (zuurgraad) in te stellen.
Slovak: Ďalšie zloţky sú mannitol (E421) a hydroxid sodný na úpravu pH.
Dutch: Bevat ook: mannitol, natriumhydroxide.
Slovak: Tieţ obsahuje: manitol, hydroxid sodný.
Dutch: Bovendien suggereren individuele case reports en in-vitro gegevens dat of hemofiltratie of hemodialyse (gebruik makend van high flux-dialysemembranen met een bereik van 50 000 Dalton,) in deze situatie nuttig kan zijn.
Slovak: Okrem toho, individuálne hlásenia prípadov a in-vitro údaje naznačujú, ţe buď hemofiltrácia alebo hemodialýza (s pouţitím vysoko prietokových dialyzačných membrán s medzným bodom 50 000 Daltonov) môţu byť v tejto situácii prospešné.
Dutch: - Als de geverifieerde aPTT-waarde boven het genoemde streefbereik ligt, moet het infuus twee uur onderbroken worden.
Slovak: - Ak je potvrdená hodnota aPTČ nad cieľovým rozpätím, infúzia sa musí na dve hodiny zastaviť.
Dutch: Het lyofilisaat oplossen zoals dit onder rubriek 6.6 wordt beschreven.
Slovak: Rekonštitujte lyofilizát ako je popísané v časti 6.6.
Dutch: - bekende overgevoeligheid voor lepirudine, hirudinen of voor één van de hulpstoffen - zwangerschap en het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Slovak: Známa precitlivenosť na lepirudín, hirudíny alebo na niektorú z pomocných látok - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6)
Dutch: Aanvullende aPTT controle is noodzakelijk.
Slovak: Dodatočné sledovanie aPTČ je povinné.
Dutch: Bij bejaarden is de systemische klaring van lepirudine ongeveer 25 % lager dan bij jonge volwassenen.
Slovak: U starších pacientov je systémový klírens lepirudínu asi o 25 % niţší v porovnaní s mladými pacientami.
Dutch: Algemene aanbevelingen - Het oplossen en verder verdunnen moet onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd.
Slovak: Všeobecné odporúčania - Rozpustenie a ďalšie riedenie musia byť vykonané v sterilných podmienkach.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6 6.3 Čas pouţiteľnosti
Dutch: Reacties op de plaats van injectie, waaronder pijn
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, vrátane bolesti.
Dutch: Aanbevelingen voor gebruik bij patiënten die zullen overschakelen op orale anticoagulantia
Slovak: Odporúčania pre pouţitie u pacientov plánovaným prechodom na perorálnu antikoaguláciu
Dutch: Fabrikant CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Duitsland.
Slovak: Výrobca CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemecko.
Dutch: (Lepirudine is een recombinant-DNA product, verkregen uit gistcellen)
Slovak: (Lepirudín je produkt rekombinantnej DNA pochádzajúci z buniek kvasníc)
Dutch: Gebruik Refludan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de flacon na EXP.
Slovak: Refludan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a ampulke za EXP.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Refludan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Refludan môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Dutch: Antilichamen tegen hirudine, die optraden bij verscheidene behandelde apen, hadden een verlenging van de halveringstijd tot gevolg en een toename van de systemische blootstelling aan lepirudine.
Slovak: Protilátky hirudínu, ktoré sa objavili u niekoľkých liečených opíc viedli k predĺţeniu terminálneho polčasu lepirudínu a k zvýšeniu systémovej expozície lepirudínu.
Dutch: - De perfusiespuit moet tenminste elke twaalf uur na het begin van de infusie worden vervangen.
Slovak: - Perfúzorová injekčná striekačka musí byť vymieňaná minimálne kaţdých 12 hodín po začatí infúzie.
Dutch: Algemene aanbevelingen - Het oplossen en het verder verdunnen dienen onder steriele condities uitgevoerd te worden.
Slovak: Všeobecné odporúčania - Rekonštitúcia a ďalšie riedenie musia byť vykonané v sterilných podmienkach.
Dutch: Om protrombotische effecten te voorkomen als met coumarine wordt begonnen, moet er nog 4 tot 5 dagen met de toediening van een parenteraal anticoagulans worden doorgegaan (voor informatie: zie de bijsluiter van een oraal anticoagulans).
Slovak: Aby sa zamedzilo protrombotickým efektom pri zavedení kumarínu, pokračujte v parenterálnej antikoagulácii po dobu 4 aţ 5 dní (pre informáciu pozri písomnú informáciu pre pouţívateľov perorálneho antikoagulancia).
Dutch: - Voor injectie mogen alleen polypropyleen injectiespuiten worden gebruikt.
Slovak: - Na injekčné podanie môţu byť pouţité len striekačky z polypropylénu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met - middelen die de werking van bloedplaatjes tegengaan anders dan acetylsalicylzuur, zoals ticlopidine of clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonisten zoals eptifibatide, tirofiban, of abciximab, - andere thrombine inhibitoren zoals heparines met een laag molecuul gewicht zijn niet onderzocht.
Slovak: Súčasné pouţívanie s - inhibítormi krvných doštičiek inými ako kyselina acetylsalicylová, ako sú tiklopidín alebo klopidogrel, - antagonistami receptora GpIIb/IIIa, ako sú eptifibatid, tirofiban alebo abciximab, - inými inhibítormi trombínu, ako sú heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou nebolo hodnotené.
Dutch: Zowel de uitscheiding als het metabolisme vindt in de nieren plaats, en ongeveer 45 % van de toegediende dosis is in de urine aan te tonen.
Slovak: Oba procesy, vylučovanie a metabolizmus, sa odohrávajú v obličkách a asi 45 % podanej dávky moţno stanoviť v moči.
Dutch: - 0,4 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus als bolus - gevolgd door 0,15 mg/kg lichaamsgewicht per uur als continue intraveneuze infusie gedurende
Slovak: - 0,4 mg / kg telesnej hmotnosti intravenózne ako bolusová dávka - nasledovaná 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / hodina ako plynulá intravenózna infúzia po dobu
Dutch: Als gevolg daarvan worden alle trombine-afhankelijke coagulatie-bepalingen beïnvloed, bijvoorbeeld de aPTT-waarden nemen op een dosisafhankelijke manier toe.
Slovak: To má za následok ovplyvnenie všetkých na trombíne závislých koagulačných skúšok, napr. hodnoty aPTČ vzrastajú v závislosti na dávke.
Dutch: Gebruik Refludan niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor lepirudine, hirudines of voor één van de andere bestanddelen van Refludan.
Slovak: Neuţívajte Refludan: - keď ste alergický (precitlivený) na lepirudín, hirudíny alebo niektorú z ďalších zloţiek
Dutch: - U dient uw patiënten te vertellen dat zij met Refludan behandeld zijn.
Slovak: - Pacienti musia byť informovaní o tom, ţe im je podávaný Refludan.
Dutch: Antistollingsmiddelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels voorkomen (trombose).
Slovak: Antitrombotiká sú liečivá zabraňujúce tvorbe krvných zrazenín (trombóza).
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren.
Slovak: Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitromboticum - directe inhibitor van trombine, ATC-code: B01AE02
Slovak: Antitrombotiká - priamy inhibítor trombínu, ATC kód: B01AE02
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000 <1/100); zelden (>1/10.000 <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000)
Slovak: 1/10), Časté (>1/100, <1/10),
Dutch: Gelijktijdige behandeling met trombolytica (b.v. rt-PA of streptokinase) kan: - het risico op complicaties door bloedingen doen toenemen - het effect van Refludan op de verlenging van de aPTT aanzienlijk vergroten.
Slovak: Súčasná liečba trombolytikami (napr. rt-PA alebo streptokinázou) môţe - zvýšiť riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním - značne vystupňovať účinok Refludanu na predĺţenie aPTČ.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Slovak: <EXP {MM/RRRR}>
Dutch: De behandelend arts dient zorgvuldig het risico van toediening van Refludan af te wegen tegen de te verwachten voordelen , daarbij rekening houdend met de mogelijke metingen om bloedingen te controleren.
Slovak: Lekár musí pozorne zváţiť riziko podania Refludanu v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom a vziať do úvahy moţné opatrenia na kontrolu prípadov krvácania.
Dutch: Refludan, eenmaal opgelost in een geschikt oplosmiddel, wordt in de ader toegediend door injectie en vervolgens door infusie.
Slovak: Refludan rozpustený v príslušnom rozpúšťadle bude do ţily podaný injekčne a potom infúzne.
Dutch: - De streefwaarde (therapeutisch bereik) voor de aPTT: - bij gebruik van "Actin FS" of "Neothromtin"in geautomatiseerde coagulometers bedraagt de streefwaarde voor de aPTT 1,5- tot 3-maal de verlenging van de normale controlewaarde.
Slovak: - Cieľové rozpätie (terapeutická šírka) pre aPTČ: - S pouţitím "Actin FS" alebo "Neothromtin" na automatizovaných koagulometeroch je cieľové rozpätie pre aPTČ 1,5- aţ 3-násobným predĺţením normálnej kontrolnej hodnoty.
Dutch: Aangezien deze reacties veroorzaakt worden door het afweersysteem, kunnen patiënten die recent hirudine of hirudine-analogen hebben gebruikt een verhoogde kans hierop hebben.
Slovak: Keďţe tieto reakcie sú sprostredkované imunologicky, pacienti nedavno vystavení hirudínu alebo analógom hirudínu môţu vykazovať zvýšené riziko týchto reakcií.
Dutch: Tabel 3: Voorbeelden van standaardinfuussnelheid naar lichaamsgewicht
Slovak: Tabuľka 3: Príklady štandardnej rýchlosti infúzie v závislosti od telesnej hmotnosti
Dutch: Er moet met de beoogde onderhoudsdosis worden begonnen, zonder aanvangsdosis.
Slovak: Navrhnutá udrţiavacia dávku sa musí zahájiť bez uvádzacej dávky.
Dutch: Dit kan toegenomen antistollingseffect van lepuridine tot gevolg hebben, mogelijk veroorzaakt door vertraagde eliminatie door de nieren van actieve lepirudine-antihirudine complexen.
Slovak: To môţe viesť k zvýrazneniu antikoagulačného účinku lepirudínu, pravdepodobne kvôli oneskorenej eliminácii aktívnych lepirudín-antihirudínových komplexov obličkami.
Dutch: Bij vrouwelijke patiënten is de systemische klaring ongeveer 25 % lager dan bij mannelijke patiënten.
Slovak: U pacientov ţenského pohlavia je systémový klírens asi o 25 % niţší v porovnaní s pacientami muţského pohlavia.
Dutch: Doseringsaanpassingen worden gemaakt op grond van nierfunctie, gewicht, en aPTT (zie rubriek 4.2).
Slovak: Úpravy dávkovania sú zaloţené na funkcii obličiek, hmotnosti a aPTČ (pozri časť 4.2).
Dutch: Geneesmiddelen die stolsels oplossen of tabletten die de vorming van stolsels voorkomen (coumarinen) kunnen het risico op een bloeding vergroten als ze gelijktijdig worden gebruikt.
Slovak: Lieky podávané za účelom rozpustenia krvných zrazenín alebo tablety k prevencii tvorby zrazenín (kumaríny) môţu zvýšiť riziko krvácania ak sa podajú v rovnakom čase.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
Dutch: - Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Slovak: - Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené, alebo obsahujú častice.
Dutch: - Voor toediening dient de oplossing op kamertemperatuur gebracht te worden.
Slovak: - Prípravok sa pred podaním musí zahriať na izbovú teplotu.
Dutch: Er is echter geen bewijs gevonden voor een neutralisering van lepirudine of voor een allergische reactie die verband houdt met een verhoogde antistoffenspiegel.
Slovak: Neboli zistené dôkazy neutralizácie lepirudínu alebo alergickej reakcie súvisiacej s pozitívnymi výsledkami testov na protilátky.
Dutch: Geen specifieke aanpassing van de dosering wordt gemaakt voor oudere patiënten.
Slovak: Pre starších pacientov nie je dávkovanie špecificky upravené.
Dutch: De bijwerkingen die voor Refludan zijn gemeld, worden in onderstaande tabel weergegeven:
Slovak: Neţiadúce účinky hlásené pri pouţívaní Refludanu sú uvedené v niţšie zobrazenej tabuľke: Veľmi časté (>
Dutch: Bovendien werd bij ratten milde tot matige sinushistiocytose van de lymfeknopen in het betreffende gebied waargenomen en een verminderde afzetting van haemosiderine in de milt.
Slovak: Okrem toho bola u potkanov pozorovaná slabá aţ stredná sinusová histiocytóza regionálnych lymfatických uzlín a zmenšené nánosy hemosiderínu v slezine.
Dutch: Tabel 2: Voorbeelden van standaardinjectievolume naar lichaamsgewicht
Slovak: Tabuľka 2: Príklady štandardného injekčného objemu v závislosti od telesnej hmotnosti
Dutch: De aPTT-waarde moet na 4 uur opnieuw bepaald worden.
Slovak: Hodnotu aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Slovak: Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
Dutch: - Reacties rondom de injectieplaats, inclusief pijn.
Slovak: - Reakcie v mieste vpichu,vrátane bolesti.
Dutch: Aangezien lepirudine bijna uitsluitend renaal wordt uitgescheiden en gemetaboliseerd (zie ook rubriek 5.2), dient de nierfunctie van de patiënt vóór toediening gecontroleerd worden.
Slovak: Keďţe lepirudín sa takmer výhradne vylučuje a metabolizuje v obličkách (pozri tieţ časť 5.2), pred podaním sa musí u pacienta vyšetriť funkcia obličiek.
Dutch: Als een patiënt na Refludan-therapie zal worden overgezet op een coumarinederivaat (vitamine K antagonisten) als orale anticoagulans, dient het volgende van toepassing te zijn: Er moet pas met coumarine-derivaten worden begonnen als het aantal bloedplaatjes normaliseert.
Slovak: Ak je u pacienta plánované podávanie kumarínových derivátov (antagonistov vitamínu K) na perorálnu antikoaguláciu po terapii Refludanom, musí sa uplatniť nasledujúce: Kumarínové deriváty majú byť zavedené iba ak sa počet krvných doštičiek normalizuje.
Dutch: EXP: {maand/jaar}
Slovak: EXP {MM/RRRR}
Dutch: Ernstige bloedingen en, in het bijzonder, hersenbloedingen kunnen fataal zijn.
Slovak: Ťaţké krvácanie a obvzlášť vnútrolebkové krvácanie môţe byť fatálne.
Dutch: - om specifieke en exacte aPTT grenzen te verkrijgen, kan de gebruikte laboratoriumuitrusting / test reagens worden gecalibreerd door aan standaard humaan plasma 0,15 g/ml lepirudine (ondergrens) toe te voegen en 1,5 g/ml lepirudine (bovengrens).
Slovak: - Na získanie špecifických a presných hraníc aPTČ môţe byť laboratórny prístroj / pouţívané skúšobné činidlo kalibrované pridaním 0,15 g/ml lepirudínu (spodná hranica) a 1,5 g/ml lepirudínu (horná hranica) ku štandardizovanej ľudskej plazme.
Dutch: Tabel 1: Vermindering van de infuussnelheid bij patiënten met nierfunctiestoornis
Slovak: Tabuľka 1: Zníţenie rýchlosti infúzie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Dutch: Gelijktijdige behandeling met coumarinederivaten (vitamine K-antagonisten) en geneesmiddelen die de functie van bloedplaatjes beïnvloeden kunnen het risico van bloedingen ook doen toenemen.
Slovak: Súčasná liečba derivátmi kumarínu (antagonisti vitamínu K) a liečivami, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek môţu taktieţ zvýšiť riziko krvácania.
Dutch: Met betrekking tot de lepirudine dosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van nierinsufficiëntie bij oudere patiënten.
Slovak: Pri dávkovaní lepirudínu sa musí zváţiť moţnosť poškodenia funkcie obličiek u starších pacientov.
Dutch: Wat is Refludan en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Refludan gebruikt Hoe wordt Refludan gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Slovak: V tejto písomnej informácií pre pouţívateľov: Čo je Refludan a na čo sa pouţíva Skôr ako uţijete Refludan Ako uţívať Refludan
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Dutch: Verdere verdunning is nodig voor het gebruik.
Slovak: Pred pouţitím je nevyhnutné ďalšie riedenie.
Dutch: Indien levensgevaarlijke bloedingen optreden en extreem hoge plasmaspiegels van lepirudine worden vermoed, dienen de volgende aanbevelingen te worden gevolgd: - STOP de Refludan toediening onmiddellijk - bepaal aPTT en andere stollingsparameters, als nodig
Slovak: Ak nastane ţivot ohrozujúce krvácanie a je podozrenie na nadmerné hladiny lepirudínu v plazme, musia sa nasledovať tieto odporúčania: - Okamţite ZASTAVIŤ podávanie Refludanu - Stanoviť aPTČ a iné koagulačné parametre ako je to vhodné - Stanoviť hladinu hemoglobínu a pripraviť sa na transfúziu krvi -
Dutch: Injectievolume [ml]
Slovak: Injekčný objem [ml]
Dutch: HOE BEWAART U REFLUDAN
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ REFLUDAN
Dutch: Aanpassing van de dosering moet gebaseerd zijn op waarden voor de creatinineklaring die met een betrouwbare methode (24-uurs urineonderzoek) verkregen zijn.
Slovak: Kedykoľvek je to moţné, úpravy dávky musia byť zaloţené na hodnote klírens kreatinínu získanej spoľahlivou metódou (24-hodinový odber vzoriek moču).
Dutch: De gerapporteerde bloedingen houden in: anemie of daling in het hemoglobine gehalte zonder aanwijsbare bron van bloedingen, bloeduitstortingen, bloedingen op de plaats van de injectie, neusbloedingen, bloed in de urine, bloedingen van de maag of de darmen, vaginale bloedingen, rectale bloedingen, longbloedingen, bloedingen in de borstholte na een operatie, hersenbloedingen.
Slovak: Anémiu alebo pokles hodnoty hemoglobínu bez zrejmej príčiny krvácania, tvorbu modrín, krvácanie z miest vpichu, krvácanie z nosa, krv v moči, gastrointestinálne krvácanie, vaginálne krvácanie, rektálne krvácanie, pľúcne hemorágie, krvácanie do dutiny hrudnej a okolo srdca po operácii, krvácanie do mozgu.
Dutch: Refludan dient derhalve niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.
Slovak: Refludan sa preto nesmie podávať tehotným ţenám a dojčiacim matkám.