FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados clínicos são limitados para doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (isto é, qualquer valor de bilirrubina total superior a 1,5 vezes o LSN), pelo que o rucaparib não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave.
Slovak: Existujú len obmedzené klinické údajeu pacientok so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (t.j. akákoľvek hladina celkového bilirubínu vyššia než 1,5-násobok HHN), preto sa neodporúča podávať rukaparib pacientkam so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Tratamento de manutenção do cancro do ovário recorrente A eficácia de rucaparib foi investigada em ARIEL3, um ensaio clínico multicêntrico, em dupla ocultação, no qual 564 doentes com EOC, FTC ou PPC recorrentes, que estavam a responder a uma quimioterapia à base de platina, foram aleatorizadas (2:1) para receber Rubraca em comprimidos de 600 mg por via oral, duas vezes por dia (n=375), ou para placebo (n=189).
Slovak: Účinnosť rukaparibu bola skúmaná v dvojito zaslepenom multicentrickom klinickom skúšaní ARIEL3, v ktorom 564 pacientok s rekurentným EOC, FTC alebo PPC, ktoré vykazovali odpoveď na chemoterapiu na báze platiny, bolo randomizovaných (2:1) do skupiny liečenej tabletami lieku Rubraca v dávke 600 mg užívanými perorálne dvakrát denne (n =
Portuguese: • Não amamentar durante o tratamento com Rubraca e nas duas semanas após tomar a última dose.
Slovak: Počas liečby Rubracou a dva týždne po užití poslednej dávky nedojčite.
Portuguese: Tem sido observada fotossensibilidade em doentes tratadas com rucaparib.
Slovak: U pacientok liečených rukaparibom bola pozorovaná fotosenzitivita.
Portuguese: Rucaparib
Slovak: Rukaparib
Portuguese: Clovis Oncology Ireland Limited Tel: +353 16950030
Slovak: Clovis Oncology Írsko Limited Tel: 353 16950030
Portuguese: Rubraca é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário recidivantes, sensíveis à platina, que apresentam uma resposta (completa ou parcial) à quimioterapia com base em platina.
Slovak: Rubraca je indikovaný ako monoterapia na udržiavaciu liečbu dospelých pacientok s relabujúcim epitelovým karcinómom vaječníkov (EOC), karcinómom vajíčkovodov (FTC) alebo primárnym karcinómom pobrušnice (PPC) vo vysokom štádiu, citlivých na platinu, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo čiastočnú) na chemoterapiu na báze platiny.
Portuguese: As doentes devem evitar passar tempo sob luz solar direta, porque podem sofrer queimaduras mais facilmente durante o tratamento com rucaparib; no exterior, as doentes devem usar chapéu e vestuário de proteção e utilizar protetor solar e bálsamo de lábios com fator de proteção solar (FPS) de 50 ou superior.
Slovak: Počas pobytu vonku pacientky musia nosiť klobúk a ochranný odev, používať krém na opaľovanie a balzam na pery s ochranným faktorom proti slnečnému žiareniu (sunprotectionfactor, SPF) najmenej
Portuguese: Pode sofrer queimaduras solares mais facilmente durante o tratamento com Rubraca.
Slovak: Počas liečby Rubracou môžete byť náchylnejšia k popáleniu od slnka.
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido anteriormente rucaparib ou outra terapêutica inibidora da PARP.
Slovak: Pacientky nesmeli podstúpiť predchádzajúcu liečbu rukaparibom ani iným inhibítorom PARP.
Portuguese: É aconselhado o hemograma completo antes do início de tratamento com Rubraca e mensalmente daí em diante; as doentes não deverão iniciar o tratamento com Rubraca até que tenham recuperado de toxicidades hematológicas causada pela quimioterapia anterior (Grau ≤ 1 do CTCAE).
Slovak: Liečba Rubracou po predchádzajúcej chemoterapii sa u pacientok nemá začať, kým sa nedostaví úprava z hematologickej toxicity (≤
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a sobrevida sem progressão avaliada pelo investigador (invPFS), de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST),
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bolo prežitie bez progresie hodnotenej skúšajúcim (invPFS) podľa kritérií prehodnotenia odpovedi na liečbu solídnych nádorov (RECIST), verzia 1.1 (v1.1).
Portuguese: A fotossensibilidade foi notificada em 13% das doentes como reações cutâneas de baixo grau (Grau 1 ou 2 do CTCAE) e em 2 (0,2%) doentes como reação de Grau ≥ 3 do CTCAE.
Slovak: % pacientok ako nízky stupeň kožných reakcií (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a 2 (0,2
Portuguese: PAES: A fim de investigar mais a fundo a eficácia do tratamento de manutenção de rucaparib em doentes com cancro epitelial do ovário de alto grau, na trompa de Falópio ou peritoneal primário recidivantes, sensíveis à platina, que apresentam uma resposta (completa ou parcial) à quimioterapia com base em platina, o titular da AIM deve apresentar a análise final da OS e análises atualizadas da PFS2, do intervalo sem quimioterapia e do tempo até ao início do tratamento antineoplásico subsequente do estudo CO-338-014 de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação.
Slovak: Za účelom ďalšieho skúmania účinnosti udržiavacej liečby rukaparibom u pacientok s relabujúcim karcinómom epitelu ovária, vajíčkovodov alebo primárnym peritoneálnym karcinómom vysokého štádia, ktoré vykazujú odpoveď (úplnú alebo čiastočnu) na chemoterapiu na bázy platiny, musí držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť konečnú analýzu OS a aktualizované analýzy PFS2, intervalu bez chemoterapie a doby do zahájenia následnej protinádorovej liečby randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdie fázy III CO-338-014.
Portuguese: Foi realizada uma análise da população FC para avaliar o efeito da insuficiência hepática sobre a depuração do rucaparib em doentes a receber rucaparib 600 mg duas vezes por dia.
Slovak: Bola vykonaná analýza populácie na FK s cieľom vyhodnotiť vplyv poruchy funkcie pečene na klírens rukaparibu u pacientok užívajúcich 600 mg rukaparibu dvakrát denne.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser alertadas para que evitem engravidar enquanto estiverem a receber rucaparib.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa má odporučiť, aby počas liečby rukaparibom zabránili otehotneniu.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da interação de MRP2 e MRP3 no intestino.
Slovak: MRP2 a MRP3 v čreve nie je známa.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy / zvýšená hodnota aspartát aminotransferázy Menej časté Zvýšené hodnoty transamináz
Portuguese: O rucaparib não revelou qualquer efeito na Cmáx de digoxina enquanto aumentou marginalmente a AUC0-72h em 1,20 vezes (IC de 90%: 1,12 a 1,29).
Slovak: Rukaparib nepreukázal žiaden účinok na Cmaxdigoxínu, ale okrajovo zvyšoval hodnotu AUC0-72 h. 1,20násobne (90 % CI: 1,12; 1,29).
Portuguese: A sobrevida livre de progressão mediana foi de 282 dias (IC de 95% [218-335] e a sobrevida geral mediana foi de 18,8 meses (IC de 95% [12,9-NA]).
Slovak: CI [218-335]) a stredná hodnota celkového prežitia bola 18,8 mesiacov (95%
Portuguese: Os dados sugerem que o rucaparib é um inibidor moderado de CYP1A2 e um inibidor fraco do CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A.
Slovak: Podľa údajov rukaparib je stredne silný inhibítor CYP1A2 a mierny inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A.
Portuguese: grau elevado de cancro nos ovários (100%), 3 ou mais linhas anteriores de quimioterapia (36%), mediana do tempo desde o diagnóstico de cancro dos ovários 43 meses [intervalo: 6 - 178], mediana do intervalo livre de progressão desde o último tratamento com platina 8,0 meses [intervalo: 6,0
Slovak: %), stredná hodnota uplynutého času od potvrdenia diagnózy karcinómu vaječníkov 43 mesiacov [rozsah: 6 - 178], stredná hodnota intervalu prežívania bez progresie trvajúceho od poslednej liečby platinou 8,0 mesiacov [rozsah: 6,0 - 116,4].
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na rukaparib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 Dojčenie (pozri časť 4.6)
Portuguese: Trombocitopeniab, Neutropeniab, Neutropenia febril, Leucopeniab
Slovak: neutropéniab, febrilná neutropénia, leukopéniab
Portuguese: • sensação de tonturas
Slovak: • pocit závratu,
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek
Portuguese: Demonstrou-se que o rucaparib diminui o crescimento tumoral em modelos de xenoenxertos de cancro humano em ratinhos com ou sem deficiências no BRCA.
Slovak: Ukázalo sa, že rukaparibznižujerast nádorov u myších modelovxenoštepovľudskéhokarcinómu s deficienciamialebo bez deficiencií BRCA.
Portuguese: As características da população do Estudo 10 em 42 doentes foram as seguintes: idade mediana de 57 anos (intervalo 42 a 84), caucasiana (83%), estado de desempenho do ECOG de 0 (62%) ou 1 (38%),
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie Study 10 boli u 42 pacientok tieto: stredná hodnota veku 57 rokov (rozsah 42 až 84), belošky (83
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, Erupção cutânea
Slovak: Fotosenzitívna reakcia, vyrážka Časté
Portuguese: In vitro, o rucaparib é metabolizado principalmente pelo CYP2D6 e, em menor medida, pelo CYP1A2 e CYP3A4.
Slovak: In vitro rukaparib je metabolizovaný primárne CYP2D6 a v menšom rozsahu CYP1A2 a CYP3A4.
Portuguese: • medicamentos utilizados para provocar sonolência ou tonturas - tais como midazolam
Slovak: • lieky na navodenie ospanlivosti alebo malátnosti, napr. midazolam,
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD ŠPECIFICKÝ
Portuguese: Não é considerado necessário o ajustamento posológico para administração concomitante de medicamentos que são substratos de CYP2C19.
Slovak: Pri súbežne podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi pre CYP2C19, nie je potrebná úprava dávkovania.
Portuguese: Grau 3 sem outros sinais de disfunção hepática Monitorizar semanalmente as provas da função hepática até resolução para Grau ≤ 2
Slovak: Sledujte funkciu pečene každý týždeň až do dosiahnutia stupňa ≤ 2
Portuguese: A biodisponibilidade oral média absoluta após uma dose oral única de 12 a 120 mg rucaparib foi de 36%.
Slovak: Priemerná hodnota absolútnej perorálnej biodostupnosti po podaní jednej perorálnej dávky 12 až 120 miligramov rukaparibu bola 36 %. Absolútna perorálna biodostupnosť pri dávke 600 mg nebola stanovená.
Portuguese: Na Cmáx mediana do estado de equilíbrio prevista após rucaparib 600 mg 2x/dia, o aumento de QTcF projetado desde a situação basal foi de 11,5 mseg (IC de 90%: 8,77 a 14,2 mseg).
Slovak: Pri predikovanej priemernejCmaxv rovnovážnom stave, po podávaní 600 mg rukaparibu dvakrát denne bolo prognózované zvýšenie hodnôt QTcF oproti východiskovej hodnote na úrovni 11,5 milisekúnd (90 % intervalu spoľahlivosti:
Portuguese: As doentes incluídas no estudo de população FC tinham idades entre os 21 e 86 anos (58% < 65 anos, 31% 65-74 anos e 11% > 75 anos), 82% eram caucasianas e tinham pesos corporais entre 41 e 171 kg (73% tinha peso corporal > 60 kg).
Slovak: 75 rokov), 82 % bolo belošiek a telesnú hmotnosť mali v rozmedzí od 41 do 171 kg (73
Portuguese: Isto deve-se ao facto de poder prejudicar o feto.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade não foram realizados com rucaparib.
Slovak: Neboli vykonané štúdierukaparibu zamerané na karcinogenitu.
Portuguese: • Rubraca não é recomendado durante a gravidez.
Slovak: Neodporúča sa užívať Rubracu počas tehotenstva.
Portuguese: A doença mensurável estava presente no início em 38% das doentes.
Slovak: Vo výskumnej analýze bola u 38 %
Portuguese: Náuseas, Vómitos, Diarreia, Dispepsia, Dor abdominal
Slovak: Nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha
Portuguese: A depuração variou entre 13,9 e 18,4 l/hora, após uma dose única intravenosa de rucaparib de 12 mg a 40 mg. Após a administração de uma dose oral única de 600 mg de [14C]-rucaparib a doentes, a recuperação média global da radioatividade foi de 89,3%, com uma recuperação média de 71,9% nas fezes e de 17,4% na urina, 288 horas pós-dose.
Slovak: Po podaní jednej perorálnej dávky [14C]-rukaparibu 600 mg pacientkam bolo počas 288 hodín po podaní dávky vylúčených 89,3 % celkovej priemernej rádioaktivity, z toho bolo 71,9 % priemernej rádioaktivity vylúčenej stolicou a 17,4
Portuguese: Isto porque o rucaparib pode afetar o feto.
Slovak: Je to preto, lebo rukaparib môže mať vplyv na nenarodené dieťa.
Portuguese: A oxidação, N-desmetilação, N-metilação, glucuronidação e N-formilação foram as principais vias metabólicas do rucaparib.
Slovak: Hlavnými metabolickými dráhami rukaparibu boli oxidácia, N-demetylácia, N-metylácia, glukuronidácia a N-formylácia.
Portuguese: Não é necessário ajustamento posológico inicial em doentes com insuficiência hepática ligeira (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientok s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx do omeprazol em 1,09 vezes (IC de 90%: 0,93 a 1,27) e AUCinf em 1,55 vezes (IC de 90%: 1,32 a 1,83).
Slovak: Rukaparib zvýšil u omeprazoluCmax 1,09-násobne (90 % CI: 0,93 až 1,27) a AUCinf1,55-násobne (90 % CI: 1,32 až 1,83).
Portuguese: Leucopeniab, Linfopeniab Neutropenia febril
Slovak: Leukopéniab, lymfopéniab, Febrilná neutropénia
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx de midazolam em 1,13 vezes (IC de 90%: 0,95 a 1,36) e AUCinf em 1,38 vezes (IC de 90%: 1,13 a 1,69).
Slovak: Rukaparib zvýšil u midazolamuCmax 1,13-násobne (90 % CI: 0,95 až 1,36) a AUCinf1,38-násobne (90 % CI: 1,13 až 1,69).
Portuguese: d. A tBRCA inclui todas as doentes com uma mutação deletéria do BRCA germinativa ou somática, por
Slovak: d. tBRCAzahŕňa všetky pacientky so zhubnou zárodočnou alebo somatickou mutáciou BRCA, podľa posudku CTA.
Portuguese: As elevações de transaminase hepática (aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT)) ocorrem logo no início do tratamento e são geralmente temporárias.
Slovak: Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť, vo všeobecnosti prechodné, zvýšené hodnotypečeňových transamináz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT)).
Portuguese: • Conteúdo do comprimido: Celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (Tipo A), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio
Slovak: Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný (typ
Portuguese: O rucaparib aumentou a Cmáx de varfarina S em 1,05 vezes (IC de 90%: 0,99 a 1,12) e AUC0-96h em 1,49 vezes (IC de 90%: 1,40 a 1,58), respetivamente.
Slovak: Rukaparib zvýšil u S-warfarínuCmax 1,05-násobne (90 % CI: 0,99 až 1,12) a AUC0-96 h. 1,49-násobne (90 % CI: 1,40 až 1,58), v príslušnom poradí.
Portuguese: O rucaparib é um inibidor poderoso de MATE1 e MATE2-K, um inibidor moderado do OCT1, e um inibidor fraco do OCT2.
Slovak: Rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Portuguese: NA)
Slovak: IS)
Portuguese: , Erupção maculopapulosa, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, Eritema
Slovak: Makulo-palulárna vyrážka, syndróm palmárnoplantárnejerytrodyzestézie, erytém
Portuguese: Transaminases aumentadas
Slovak: Zvýšené hodnoty transaminázb
Portuguese: In vitro, o rucaparib é um inibidor poderoso de MATE1 e MATE2-K, um inibidor moderado do OCT1, e um inibidor fraco do OCT2.
Slovak: In vitro rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Portuguese: Ajustamentos posológicos recomendados Redução posológica
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania
Portuguese: A síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluindo casos com evolução fatal, foram notificadas em doentes que receberam rucaparib.
Slovak: U pacientok, ktoré užívali rukaparib, boli hlásené myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia (MDS/AML), vrátane prípadov, ktoré boli smrteľné.
Portuguese: A idade média era de 61 anos (intervalo: 36 a 85); a maior parte das doentes era de raça branca (80%) e todas tinham um estado de desempenho segundo o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Slovak: Priemerný vek bol 61 rokov (vekový rozsah: 36 až 85 rokov); väčšina pacientok bola belošského pôvodu (80
Portuguese: Desidratação sangue, hipercolesterolemiab
Slovak: Hypercholesterolémiab, dehydratácia
Portuguese: As reações adversas hematológicas de todos os Graus de CTCAE para a anemia, trombocitopenia e neutropenia foram notificados em 42%, 26% e 16% dos doentes, respetivamente.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie všetkých stupňov podľa CTCAE, ktorými sú anémia, trombocytopénia a neutropénia, boli hlásené u 42
Portuguese: • queimaduras solares
Slovak: • pálenie záhy,
Portuguese: A sobrevida livre de progressão mediana foi de 162 dias (IC de 95% [51-223]).
Slovak: Stredná hodnota dĺžky prežívania bez progresie bola 162 dní (95%
Portuguese: A demografia, as características iniciais da doença e a história de tratamentos anteriores estavam, de um modo geral, bem equilibradas entre os braços de rucaparib e de placebo.
Slovak: Skupina s rukaparibom a skupina s placebom sa vyznačovali celkovo dobrou vyváženosťou, čo sa týka demografických údajov, východiskovej charakteristiky ochorenia a anamnézy predchádzajúcej liečby.
Portuguese: Doses esquecidas Se falhar uma dose, a doente deve continuar a tomar Rubraca na dose agendada seguinte.
Slovak: Ak pacientka vynechá dávku Rubracy, pokračuje užitím ďalšej naplánovanej dávky.
Portuguese: Diminuição do apetite,aumento da creatinina no sangueb
Slovak: Znížená chuť na jedlo, dehydratácia Menej časté Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, hypercholesterolémiab
Portuguese: É recomendado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento em mulheres com potencial para engravidar.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa pred začatím liečby odporúča urobiť tehotenský test.
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).
Slovak: Polyvinylalkohol(E1203), oxid titaničitý(E171),makrogol 4000 (E1521), mastenec (E553b) a žltý oxid železitý (E172).
Portuguese: In vitro, o rucaparib inibiu reversivelmente o CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A e, em menor medida, o CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Slovak: In vitro rukaparib reverzibilne inhiboval CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A, a v menšom rozsahu CYP2C8,
Portuguese: Tabela 4.
Slovak: Tabuľka4.
Portuguese: Rubraca 200 mg comprimidos revestidos por película Rubraca 250 mg comprimidos revestidos por película Rubraca 300 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Rubraca 200 mg filmom obalené tablety Rubraca 250 mg filmom obalené tablety Rubraca 300 mg filmom obalené tablety
Portuguese: 600 mg duas vezes por dia (dois comprimidos 300 mg duas vezes por dia)
Slovak: 600 mg dvakrát denne (dve 300 mg tablety dvakrát denne)
Portuguese: Interações medicamentosas
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Slovak: • napínanie na vracanie (nevoľnosť),
Portuguese: • erupção na pele
Slovak: • vyrážka.
Portuguese: b. Inclui achados laboratoriais c Inclui fadiga, astenia e letargia
Slovak: bVrátane laboratórnych nálezov cVrátane únavy, asténie a letargie
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças em amamentação pelo rucaparib, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com Rubraca e durante 2 semanas após a dose final (ver secção 4.3).
Slovak: Dojčenie je počas liečby Rubracou a po dobu 2 týždňov od užitia poslednej dávky kontraindikované z dôvodu pravdepodobného výskytu závažných nežiaducich udalostí u dojčených detí spôsobených Rubracou (pozri časť 4.3).
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (TRO) % (IC de 95%)
Slovak: Miera objektívnych odpovedí (ORR)
Portuguese: Estes foram reversíveis e raramente foram associados ao aumento da bilirrubina.
Slovak: Tieto zvýšené hodnoty sa vyskytli do prvých niekoľko týždňov liečby rukaparibom,boli reverzibilné a zriedkavo súviseli so zvýšenou hladinou bilirubínu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE
Portuguese: Hipercolesterolemiab,
Slovak: Trombocytopéniab,
Portuguese: Resposta completa % Resposta parcial % Duração mediana da respostaadias (IC de 95%) Mediana da sobrevida livre de progressão - dias (IC de 95%) Censura N (%)
Slovak: Stredná hodnota dĺžky prežívania bez progresie - dni (95
Portuguese: Não é recomendado ajustamento posológico para administração concomitante de medicamentos que são substratos de P-gp.
Slovak: Pri súbežnej podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi P-gp, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: As toxicidades gastrointestinais (náuseas e vómitos) são frequentemente notificadas com rucaparib; são geralmente de grau baixo (Grau 1 ou 2 do CTCAE), e podem ser tratadas com redução posológica (consultar Tabela 1) ou interrupção; os antieméticos, tais como antagonistas do 5-HT3, dexametasona, aprepitant, e fosaprepitant podem ser utilizados como tratamento para náuseas/vómitos e podem também ser considerados para utilização profilática (ou seja, preventiva) antes de iniciar o Rubraca.
Slovak: Gastrointestinálne toxicity (nauzea a vracanie) sú pri rukaparibe často hlásené, vo všeobecnosti sú nízkeho stupňa (1. alebo 2. stupeň podľa CTCAE) a možno ich zvládnuť znížením dávky (pozri Tabuľku č. 1) alebo prerušením liečby.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente importantes entre 34 doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina ≤ limite superior do normal [LSN] e AST > LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 vezes o LSN e qualquer AST) e 337 doentes com função hepática normal.
Slovak: DHN alebo celkový bilirubín > 1,0- až 1,5-násobok HHN a ktorákoľvek hodnota AST) s 337 pacientkami s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Rubraca 250 mg são comprimidos revestidos por película de cor branca, em formato de losango, com a gravação "C25" num lado.
Slovak: Rubraca 250 mg filmom obalené tablety sú biele, kosoštvorcové, filmom obalené tablety s označením „C25" na jednej strane.
Portuguese: Celulose microcristalina Amido glicolato de sódio (Tipo A) Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza škrobový glykolát sodný (typ A)
Portuguese: A trombocitopenia e a anemia provocaram a descontinuação em 1,8% e 2,1% das doentes.
Slovak: Pre trombocytopéniu a anémiu a bola liečba prerušená u 1,8
Portuguese: A dor abdominal (termos combinados de dor abdominal, dor abdominal inferior, dor abdominal superior) foi notificada em 40,1% de doentes tratadas com rucaparib, mas também foi muito frequente (33%) em doentes tratadas com placebo, mais provavelmente associada à doença subjacente.
Slovak: % pacientok liečených rukaparibom bola hlásená bolesť brucha (kombinácia výrazov bolesť brucha, bolesť v dolnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha), ktorá sa však vyskytovala veľmi často (33
Portuguese: • alterações no modo como a comida sabe
Slovak: • zmeny vnímania chuti
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o rucaparib é coadministrado com medicamentos que são inibidores fortes de P-gp.
Slovak: Pri súbežnom podávaní rukaparibu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi P-gp, sa vyžaduje opatrnosť.
Portuguese: As frequências de ocorrência de reações adversas são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Portuguese: - Rubraca 250 mg comprimidos revestidos por película: Álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521) e talco (E553b).
Slovak: Rubraca 250 mg filmom obalené tablety: Polyvinylalkohol(E1203), oxid titaničitý(E171),makrogol 4000 (E1521) a mastenec