FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT
Estonian: PSÜHHIAATRILISED HÄIRED
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud Lisas V, kaudu.
Finnish: Useimmat reaktiot olivat luonteeltaan lieviä, lyhytaikaisia sekä laadultaan influenssarokotteiden aiheuttamien reaktioiden kaltaisia.
Estonian: Enamik reaktsioone olid kerged, lühiajalised ning sarnanesid tavapärase sesoonse gripivaktsiini kõrvaltoimetega.
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toiset rokotteet on pistettävä eri raajoihin.
Estonian: Kui seda aga ei saa vältida, tuleb muud vaktsiinid süstida teise jäsemesse.
Finnish: H5N1-kannan rokotteiden (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) eläinkokeet, joissa tutkittiin lisääntymis- ja kehitystoksisuutta, eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin naisen hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse kohta tehtud loomkatsed H5N1 vaktsiinitüvega (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) pole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet naise fertiilsusele, rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Celvapan-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Celvapan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud
Finnish: • sinulla on verenvuototaipumus tai verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Estonian: • kui teil on veritsustõbi või veritsushäire või teil tekivad kergesti hematoomid.
Finnish: • sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä, koska vasteesi rokotteeseen voi silloin olla heikko.
Estonian: • kui teil on immuunsüsteemihäired, sest võite vaktsiinile halvasti reageerida.
Finnish: • Vaikea pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa • Verihiutaleniukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
Estonian: • Lõikav ja tukslev valu mööda ühte või mitut närvi • Trombotsüütide arvu langus, mis võib põhjustada veritsust või hematoome
Finnish: • turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja, jotka saatiin kolme viikkoa terveille 6 kuukauden
Estonian: • Immunogeensuse ja ohutusandmed, mis on saadud kolm nädalat pärast kahe doosi Celvapani
Finnish: Celvapan-rokotuksen jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Teatatud on Celpavan'iga vaktsineerimisele järgnenud ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaksiast (vaata lõik 4.8).
Finnish: * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa) ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia
Estonian: * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin) ** väljendatult mikrogrammides hemaglutiniini kohta
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla unihäiriöt ja kuume olivat hyvin yleisiä ja ruokahaluttomuus, levottomuus, ärtyneisyys, itkuisuus ja uneliaisuus olivat yleisiä.
Estonian: 6-35 kuu vanuste laste seas oli väga sage unehäirete ja palaviku esinemine; vähenenud isu, rahutuse, ärrituvuse, nutmise ja unisuse esinemine oli sage.
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n rokoteannos vedetään injektioruiskuun.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstlasse.
Finnish: Lapsilla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Estonian: Kõrvaltoimed laste kliinilistes uuringutes
Finnish: Serosuojaluku/ seroneutralointiluku*
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr*
Finnish: • Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, joilla helpotetaan jokaiselle potilaalle annetun A/(H1N1)v-rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi sekä helpotetaan potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haittavaikutusten raportointia.
Estonian: • Müügiloa hoidja ja kaasatud liikmesriigid peavad kooskõlastama meetmed, et igale patsiendile vaktsineeritud vaktsiin (H1N1)v oleks identifitseeritav ja jälgitav, vähendamaks ravivigu ning toetamaks patsientide ja meditsiinitöötajate kõrvaltoime teatiste esitamist.
Finnish: Lisäksi 9-17-vuotiailla nuorilla kipu antopaikassa oli hyvin yleistä.
Estonian: Lisaks oli 9-17 aastaste patsientide puhul väga sage süstekoha valu esinemine.
Finnish: Tarkentamaton arvio yhden pandemiarokoteannoksen vaikuttavuudesta lapsilla oli 100 % (95 %,
Estonian: Ühe pandeemilise vaktsiini doosi umbkaudne tõhusus laste seas oli 100% (95% CI: 70-100%).
Finnish: 1 esittää suurinta esiintymistiheyttä, joka havaittiin joko tutkimuksen terveillä aikuispotilailla tai terveillä vanhemmilla potilailla.
Estonian: 1 näitab suurimat sagedust, mis leiti tervete täiskasvanute või tervete vanemate inimeste uuringupopulatsioonis.
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (≤ 4 mm2)
Estonian: Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (≤ 4 mm2)
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Estonian: Neuroloogiliste häiretega nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barré sündroom.
Finnish: Vrk 361
Estonian: 361. päev
Finnish: * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa)
Estonian: * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele lääkärin kanssa voiko sinulle antaa Celvapan-valmistetta.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: (hermotulehdus) ja Guillain-Barrén syndroomana tunnettu halvausmuoto
Estonian: neuriit (närvide põletik) ja teatud tüüpi halvatus nimega Guillain-Barré sündroom
Finnish: Tällöin rokotteen antoa siirretään tavallisesti myöhemmäksi, kun vointisi on parempi.
Estonian: Kui see on nii, lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini.
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt kolme nädala pärast.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen käytettäessä ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseksi, saatetaan saada vääriä positiivisia serologisia testituloksia.
Estonian: On täheldatud, et pärast gripi vastu vaktsineerimist on ELISA-meetodil tehtud inimese immuundefitsiidi viirus-1 (HIV-1), C-hepatiidi viirus ja eriti HTLV-1 seroloogiliste testide vastused vale-positiivsed.
Finnish: Kliiniset tutkimukset, joissa annettiin hemagglutiinia sisältävää A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) -kannasta valmistettua Celvapan-rokotetta päivinä 0 ja 21, kertovat:
Estonian: Kliinilistest uuringutest, milles manustati päevadel 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004-st (H5N1) valmistatud HA-d sisaldava Celvapani versiooni, saadi järgmised andmed:
Finnish: Joitakin eroja haittavaikutusten esiintymistiheydessä ja tyypissä kuitenkin havaittiin.
Estonian: Siiski esines erinevusi sageduses ja kõrvaltoimete tüüpides.
Finnish: Turvallisuuden seurantatutkimuksessa, johon osallistui 3 216 6 kuukauden-60 vuoden ikäistä ja sitä vanhempaa koehenkilöä, haittavaikutukset olivat luonteeltaan samankaltaisia kuin muissa aikuisilla ja lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Estonian: 3216 uuritavaga vanuses 6 kuud kuni 60 aastat ja üle selle läbi viidud vaatluslik ohutusuuring näitas, et kõrvaltoimete iseloom sarnanes teistes täiskasvanute ja lastega tehtud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega.
Finnish: Muuta tietoa).
Estonian: Muud teabeallikad
Finnish: Kaikki koehenkilöt
Estonian: Kõik subjektid
Finnish: Toinen rokoteannos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Estonian: Teine vaktsiini annus süstitakse vähemalt 3 nädala pärast.
Finnish: • Yksittäisessä turvallisuusraportissa lähetettävät vähimmäistiedot kullekin henkilölle annetun rokotteen arvioinnin ja tunnistamisen helpottamiseksi, mukaan lukien valmisteen nimi, rokotevalmistaja ja eränumero.
Estonian: • Edastatav iga üksikjuhtumi ohutusaruanne peab sisaldama minimaalselt ravimpreparaadi nime, vaktsiini tootjat ja seeria numbrit, mis kergendab üksikisikule manustatud vaktsiini hindamist ja identifitseerimist.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos /injektiopullo)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 x 0,5 ml annust viaalis)
Finnish: Turvallisuustiedot ensimmäisen ja toisen rokotuskerran jälkeen viittaavat N5N1-kantaa käyttäviä influenssarokotteita vastaavaan
Estonian: Esimese ja teise vaktsineerimise järgsed ohutusandmed näitavad sama ohutusprofiili kui H5N1 tüve gripivaktsiinid.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu/AAAA}
Finnish: Kun ensimmäisenä annoksena annetaan Celvapan-valmistetta, on suositeltavaa jatkaa koko rokotusohjelma sillä (eikä toisella (H1N1)v-virusrokotteella).
Estonian: Kui esimese annusena süstitakse Celvapan'i, soovitatakse täielikuks immuniseerimiseks samuti kasutada Celvapan'i (ja mitte teisi (H1N1)v vastast vaktsiini).
Finnish: Annossuositukset ottavat huomioon saatavilla olevat tiedot terveille koehenkilöille suoritettavista, käynnissä olevista kliinisistä tutkimuksista, joissa koehenkilöt saivat kaksi annosta Celvapan-rokotetta
Estonian: Annuste soovitamisel võetakse arvesse terveid patsiente hõlmavate käimasolevate kliiniliste uuringute andmeid, kes said kaks doosi Celvapani (H1N1)v.
Finnish: MN-testi
Estonian: MN-analüüs
Finnish: • Haittavaikutukset, jotka ovat ensisijaisesti raportoitavia, kuten kuolemaan johtaneet ja hengenvaaralliset haittavaikutukset, odottamattomat vakavat haittavaikutukset ja erityisen kiinnostavat haittavaikutukset (AESI).
Estonian: • Kõrvaltoimed, millest teavitamine loetakse prioriteetseks, sh surmaga lõppenud ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erilist tähelepanu
Finnish: Rokote on kirkas tai opalisoiva ja läpikuultava suspensio.
Estonian: Vaktsiin on läbipaistev kuni piimjas, poolläbipaistev suspensioon.
Finnish: Yleistyneet ihoreaktiot
Estonian: Üldised nahareaktsioonid
Finnish: Erilaisilla inaktivoiduilla, adjuvanttia sisältämättömillä kausirokotteilla rokotetuilla naisilla saadut tulokset eivät viittaa epämuodostumiin tai sikiö- tai neonataalitoksisuuteen.
Estonian: Rasedate naiste vaktsineerimisel erinevate inaktiveeritud adjuveerimata sesoonsete vaktsiinide kasutamise andmetes ei ole täheldatud malformatsioonide, fetaalset ega neonataalset toksilisust.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen injektiopullo on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
Estonian: Pärast viaali esmast avamist tuleb see kasutada kuni 3 tunni jooksul.
Finnish: Lapset iältään 6-35 kuukautta
Estonian: Lapsed vanuses 6-35 kuud
Finnish: Kerro testejä määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin Celvapan-rokotteen.
Estonian: Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, ütelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud Celvapan'iga.
Finnish: Celvapan on kirkas tai opalisoiva ja läpikuultava neste.
Estonian: Celvapan on küütlev, selge kuni poolläbipaistev vedelik.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP
Finnish: Suojaavaa vasta-ainepitoisuutta ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeisten oireiden esiintyvyys ja luonne olivat samantapaisia kuin Celvapan-valmistetta saaneilla aikuisilla ja
Estonian: Esimese ja teise vaktsineerimise järgsete sümptomite esinemissagedus ja olemus olid sarnased Celvapani tarvitanud täiskasvanute ja vanemate inimeste
Finnish: AINEENVAIHDUNTA JA RAVITSEMUS
Estonian: AINEVAHETUS- JA TOITUMISHÄIRED
Finnish: H5N1-viruskantaa sisältävän Celvapan-rokotteen ei-kliinisissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa rotilla havaittiin muutoksia maksaentsyymeissä ja kalsiumpitoisuuksissa.
Estonian: Mittekliinilised uuringud Celvapaniga, mis sisaldab H5N1 vaktsiinitüve, näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes muutuseid maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys
Estonian: Antikehade püsimine
Finnish: Nuoremmat 6 kuukauden - 9 vuoden ikäiset lapset saivat Celvapan-rokotetta, kun taas vanhemmat 9-18-vuotiaat lapset saivat adjuvanttia sisältävää virusfragmenttityyppistä pandemiarokotetta.
Estonian: Nooremad lapsed (6 kuud kuni 9 aastat vanad) said Celvapan'i ja vanemad (9 kuni 18 aastat vanad) inaktiveeritud, purustatud viirusega, adjuveeritud pandeemilist vaktsiini.
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (< 1:10)
Estonian: Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (< 1:10)
Finnish: * MN-titteri ≥ 1:40 ** > 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Estonian: * MN-tiiter ≥ 1:40 ** MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine *** geomeetriline keskmine suurenemine
Finnish: Celvapan-valmisteen samanaikaisesta annosta muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoja.
Estonian: Celvapan'i teiste vaktsiinidega koosmanustamise kohta andmed puuduvad.
Finnish: Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta*: 7,5 mikrogrammaa**
Estonian: Kogu viirust sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab tüve antigeeni*: 7,5 mikrogrammi**
Finnish: • Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli sitä varten on perustettu erillinen
Estonian: • Kuidas teatada kõrvaltoimetest, kui on välja töötatud spetsiaalne teavitussüsteem.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Finnish: Lapset ja nuoret 6 kuukautta - 17 vuotta:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat:
Finnish: • Kliiniset tutkimukset H5N1-viruskantaa sisältävällä Celvapan-versiolla
Estonian: • Kliinised uuringud Celvapani versiooniga, mis sisaldab H5N1vaktsiiniga tüve
Finnish: Hermoradan kipu, tunnottomuus, ohimenevä trombosytopenia.
Estonian: Neuralgia, paresteesiad, mööduv trombotsütopeenia.
Finnish: • neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermostotulehdus), neuriitti
Estonian: • neuroloogilised haigused nagu entsefalomüeliit (tsentraalse närvisüsteemi põletik),
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Celvapan-valmistetta
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Celvapan'i kasutamist
Finnish: 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret
Estonian: 5-17-aastased lapsed ja noorukid
Finnish: Celvapan - valmisteen käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos sitä pidetään tarpeellisena,
Estonian: Raseduse ajal võib Celvapan'i kasutamine osutuda vajalikuks, arvestada tuleb seejuures ametlikke
Finnish: Samanlaisen influenssarokotteen (H5N1-rokotekantaa sisältävä) tutkimuksessa, johon osallistui terveitä aikuisia ja vanhempia ihmisiä, immuniteettijärjestelmältään heikentyneitä potilaita sekä pitkäaikaisista sairauksista kärsiviä potilaita, turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin terveillä
Estonian: Sarnase gripivaktsiiniga (sisaldas H5N1 vaktsiinitüve) tehtud uuringus, kus osalesid terved täiskasvanud ja vanemad inimesed, olid immuunsuspuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haiguste patsientide ohutusprofiilid sarnased tervete täiskasvanute ohutusprofiilidele.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on todettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle ja jäämäaineille, kuten formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille.
Estonian: Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) vaktsiini aktiivse(te) toimeaine(te), abiainete ja jääkainete, nt formaldehüüdi, bensonaasi või sukroosi suhtes.
Finnish: Aikuisilla ja vanhemmilla ihmisillä raportoidut serosuojaluvut, serokonversioluvut ja serokonversiokertoimet olivat Celvapan (H1N1)v -rokotteeseen verrattavia.
Estonian: Serokonversiooni määrad ja serokonversioonifaktorid täiskasvanutel ja vanematel inimestel on võrreldavad Celvapaniga (H1N1)v.
Finnish: Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada toatemperatuurile.
Finnish: Injektiopullon annosten määrä, ks. kohta 6.5.
Estonian: Ühes viaalis olevate annuste arvu vt lõik 6.5.
Finnish: 21 vrk:n kuluttua
Estonian: 21 päeva hiljem21 päeva hiljem
Finnish: Hävitä käyttämätön osuus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: ** ≥ 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Estonian: ** MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine *** geomeetriline keskmine suurenemine
Finnish: Yli 60-vuotiaiden terveiden koehenkilöiden, immuunipuolustukseltaan heikentyneiden koehenkilöiden sekä kroonisesti sairaiden potilaiden turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.
Estonian: Rohkem kui 60 aasta vanuste tervete uuritavate, immuunpuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiilid on sarnased tervete uuritavate ohutusprofiilidele.
Finnish: • terveitä aikuisia, mukaan lukien vanhempia henkilöitä, koskevia turvallisuus- ja
Estonian: • ohutuse ja immunogeensuse andmed tervetel täiskasvanutel, sealhulgas vanematel inimestel.
Finnish: • Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa tavoista, joilla potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat jatkuvasti Celvapan-valmistetta koskevaa
Estonian: • Müügiloa hoidja ja kaasatud liikmesriigid peavad kooskõlastama süsteemi, mis võimaldaks püsivalt patsientidel ja meditsiinitöötajatel kätte saada uuendatud infot
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla myyntiluvan haltijan jokaiseen rokotepakkaukseen sisällyttämät valmisteen nimen ja
Estonian: See võib sisaldada müügiloa hoidja poolt iga vaktsiinipaki varustamist ravimpreparaadi nime ja seeria numbriga.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainitut haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Finnish: Hyvin yleiset: punoitus antopaikassa, uneliaisuus, ärsyyntyminen, ruokahaluttomuus, itku
Estonian: Väga sage: süstekoha punetus, uimasus, ärrituvus, isutus, nutmine
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rokotteen voidaan odottaa suojaavan vain A/California/07/2009 (H1N1)v -viruskannan kaltaisten
Estonian: Vaktsiinilt võib kaitsvat mõju oodata vaid gripi vastu, mille on põhjustanud A/California/07/2009 (H1N1)v-tüüp.
Finnish: Immuunivaste A/H5N1 -rokotekantaa sisältävälle Celvapan-versiolle
Estonian: Immuunsüsteemi vastus Celvapani versioonile, mis sisaldab A/H5N1 vaktsiinitüvesid
Finnish: 20 moniannosinjektiopulloa (10 annosta injektiopullossa - 0,5 ml/annos).
Estonian: 20 mitmeannuselist viaali (10 annust viaali kohta - 0,5 ml annuse kohta)
Finnish: "Haittavaikutukset", mainitut vaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" võivad mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Finnish: Immunisaatio saadaan aikaan antamalla rokote lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etulateraaliosaan, riippuen lihasten koosta.
Estonian: Immuniseeritakse sõltuvalt lihasmassist lihasesisese süstiga eelistatult deltalihasesse või reie
Finnish: Kun koehenkilöille annettiin 12 kuukauden kuluttua tehosterokotteena myyntiluvan saanut trivalentti virosomi-influenssarokote, jota käytettiin pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudella 2010/2011, H1N1-komponentin serosuojaluvut, serokonversioluvut ja serokonversiokertoimet (verrattuna tehosterokotetta edeltäviin vasta-ainepitoisuuksiin) mitattuina SRH- ja MN-testeillä olivat
Estonian: Pärast 12 kuu pikkust revaktsineerimist litsentsitud trivalentse virosoomi gripivaktsiiniga 2010/2011 gripihooajal põhjapoolkeral olid seroprotektsiooni määrad, serokonversiooni määrad ja serokonversiooni faktorid võrreldes revaktsineerimise-eelsete antikehade tasemetega H1N1 komponendi puhul (mõõdetud üksiku radiaalse hemolüüsiga (SRH) ja mikroneutralisatsiooni analüüsiga (MN)) järgmised:
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (≤ 4 mm 21 vrk:n kuluttua
Estonian: Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (≤ 4 mm 21 päeva hiljem2.
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset:
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud:
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai hoidosta johtuva immunosuppressio.
Estonian: Immuunvastus võib olla nõrgem, kui patsient saab immunosupressiivset ravi.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmaantuu, kerro heti lääkärille tai hoitajalle.
Estonian: Kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Finnish: Lääkärit tietävät, että näin voi käydä, ja heillä kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (useimmiten raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
Estonian: Valud kätes ja jalgades (enamikul juhtudes valu süstekohaga käsivarres).
Finnish: Markkinoille tuodun rokotteen kliinisen tutkimuksen tulokset vahvistivat kliinisissä tutkimuksissa havaitun turvallisuusprofiilin.
Estonian: Kõrvaltoimed CELVAPAN (H1N1)v pandeemia vaatluslikus uuringus Turustatud vaktsiiniga tehtud kliiniline uuring kinnitas kliiniliste uuringute käigus vaadeldud ohutusprofiili.
Finnish: Siksi hoitoalan ammattilaisten on punnittava rokotteen annon hyödyt ja mahdolliset riskit, jos potilaalla on trombosytopenia tai muu verenvuotohäiriö, joka on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle.
Estonian: Seetõttu peab meedik hindama vaktsiini kasuriski suhet vaktsiini manustamisel inimesele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsushäire, mis on vastunäidustuseks lihasesisesele süstile; vaktsiini ei tohi manustada, kui võimalik kasu ei ületa
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineelle tai jäämäaineelle (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille).
Estonian: Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkaine (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes.
Finnish: Rokotuksen antamista tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide korral.
Finnish: Ole erityisen varovainen Celvapan-valmisteen suhteen
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Celvapan:
Finnish: • Myynnin aloittamisen jälkeen havaitut haittavaikutukset
Estonian: • Turustusjärgse järelvalve ajal vaadeldud kõrvaltoimed.
Finnish: Myynnin aloittamisen jälkeen on havaittu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia Celvapan (H1N1)v-rokotetta saaneilla aikuisilla ja lapsilla.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud täiendavalt järgmistest kõrvaltoimetest, mis esinesid täiskasvanutel ja lastel, kellele manustati Celvapani (H1N1)v.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT Unihäiriö
Estonian: PSÜHHIAATRILISED HÄIRED Unetus
Finnish: Celvapan-valmisteen annosta ihon alle ei ole saatavilla tietoja.
Estonian: Celvapan'i subkutaanse kasutamise kohta andmeid pole.
Finnish: Celvapan on rokote A(H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisyyn.
Estonian: Gripi profülaktika põhjustatud A(H1N1)v 2009 viirusest.
Finnish: • Antopaikan kovettuminen
Estonian: • Süstekoha kõvenemine