FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rasagiline ratiopharm peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose entre les doses de lévodopa.
Danish: Rasagiline ratiopharm kan enten anvendes alene eller som tillægsbehandling til levodopa (et andet lægemiddel mod Parkinsons sygdom) hos patienter, der får »fluktuationer« hen mod slutningen af perioden mellem levodopa-doserne.
French: Autres informations relatives à Rasagiline ratiopharm:
Danish: Andre oplysninger om Rasagiline ratiopharm
French: Qu'est-ce que Rasagiline ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Rasagiline ratiopharm, og hvad anvendes det til?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rasagiline ratiopharm, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rasagiline ratiopharm fremgår af indlægssedlen.
French: Rasagiline ratiopharm contient le principe actif rasagiline.
Danish: Rasagiline ratiopharm indeholder det aktive stof rasagilin.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rasagiline ratiopharm?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rasagiline ratiopharm?
French: Un délai d'au moins 14 jours doit être respecté entre l'arrêt du traitement par Rasagiline ratiopharm et le début du traitement par un autre inhibiteur de la monoamine oxydase ou par la péthidine.
Danish: Efter ophør af behandlingen med Rasagiline ratiopharm skal der gå mindst 14 dage før påbegyndelse af behandling med andre MAO-hæmmere eller petidin.
French: Dans les deux autres études, Rasagiline ratiopharm a été administré «en complément» chez des patients arrivés à un stade avancé de la maladie qui étaient déjà traités par la lévodopa, et comparé à un placebo et à un autre médicament, l'entacapone (également utilisée comme complément).
Danish: I de to andre undersøgelser blev Rasagiline ratiopharm givet som tillægsbehandling til patienter med sygdom i et senere stadium, som allerede var i behandling med levodopa.
French: Comment Rasagiline ratiopharm est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Rasagiline ratiopharm?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasagiline ratiopharm, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rasagiline ratiopharm fremgår af indlægssedlen.
French: Quels sont les bénéfices de Rasagiline ratiopharm démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rasagiline ratiopharm?
French: Comment Rasagiline ratiopharm agit-il?
Danish: Hvordan virker Rasagiline ratiopharm?
French: é
Danish: Styrke
French: De plus, des mesures nécessaires doivent être mises en place afin de maintenir les voies aériennes dégagées.
Danish: Yderligere skal der tages de nødvendige forholdsregler for at opretholde frie luftveje.
French: La biodisponibilité absolue a été estimée entre 64 % et 80 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er estimeret til at være mellem 64 % og 80 %.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
French: Aucune interaction n'a été identifiée.
Danish: Der er ikke identificeret nogen interaktioner.
French: L'ASC est 50 % plus élevée chez les personnes âgées (> 65 ans) que chez les sujets jeunes.
Danish: AUC er 50 % højere hos ældre (> 65 år) end hos yngre individer.
French: Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension).
Danish: Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere for højt blodtryk (hypertension).
French: Vous pourriez nécessiter des soins médicaux.
Danish: Det kan være nødvendigt med lægebehandling.
French: Si vous oubliez de prendre Rasilamlo
Danish: Hvis du har glemt at tage Rasilamlo
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Rasilamlo ».
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Rasilamlo".
French: L'utilisation pendant la grossesse est uniquement recommandée lorsqu'il n'y a pas d'alternative plus sûre et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et pour le foetus.
Danish: Brug under graviditet anbefales kun, når der ikke er et mere sikkert alternativ, og når sygdommen er en større risiko for moderen og fosteret.
French: Dans de nombreux cas, la personne peut se sentir tout à fait normale.
Danish: Mange føler sig helt raske.
French: La revue cumulative a retrouvé 187 cas parmi lesquels 57 étaient suffisament documentés, dont 8 cas pour lesquels un lien de causalité ne pouvait être exclu.
Danish: Den kumulative oversigt omfatter 187 tilfælde, af hvilke 57 var tilstrækkeligt dokumenterede, i 8 af disse tilfælde kunne en kausal sammenhæng ikke udelukkes.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Si votre pression artérielle n'est pas contrôlée après 4 à 6 semaines, votre médecin pourra adapter votre dose.
Danish: Hvis dit blodtryk ikke er optimalt kontrolleret efter 4 til 6 uger, kan din læge tilpasse din
French: La sécurité d'emploi de Rasilamlo a été évaluée dans des études d'une durée allant jusqu'à un an.
Danish: Sikkerheden af Rasilamlo er undersøgt i studier af op til et års varighed.
French: Les données rapportées chez les enfants de moins de 6 ans sont limitées.
Danish: Der er begrænsede data fra børn under 6 år.
French: Les trois doses ont été bien tolérées chez les patients âgés et très âgés.
Danish: Alle tre doser var veltolereret hos både ældre og gamle patienter.
French: Études chez l'animal juvénile
Danish: Studier hos unge dyr
French: (AINS) (utilisés particulièrement chez les patients de plus de 65 ans).
Danish: (NSAID) (bruges hovedsageligt af patienter over 65 år).
French: Il diminue la quantité d'angiotensine II que le corps peut produire.
Danish: Det nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere.
French: Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves.
Danish: Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger.
French: Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez ni conduire ni utiliser des outils ou des machines.
Danish: Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
French: Une grande variabilité en termes d'exposition entre les individus a été observée.
Danish: Der er observeret stor inter-individuel variabilitet i eksponering.
French: Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres.
French: Au total, 33 357 patients hypertendus âgés de 55 ans ou plus ont été randomisés et suivis pendant une durée moyenne de 4,9 ans.
Danish: Der blev randomiseret i alt 33.357 hypertensive patienter på 55 år eller ældre, der blev fulgt i gennemsnitligt 4,9 år.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique Ne prenez jamais Rasilamlo).
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid (se afsnittet "Tag ikke Rasilamlo").
French: L'étude a été interrompue prématurément parce qu'il était peu probable que l'aliskiren apporte un bénéfice aux participants.
Danish: Studiet blev afbrudt før tid, fordi det var usandsynligt, at deltagerne havde gavn af aliskiren.
French: L'augmentation peut être plus importante avec des doses d'aliskiren plus élevées.
Danish: Forøgelsen kan være større for højere aliskirendoser.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Rasilamlo avant avant d'être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Rasilamlo.
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Rasilamlo, inden du bliver gravid, og råde dig til at tage anden medicin i stedet for Rasilamlo.
French: Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois) pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidig) som erstatning for den glemte tablet.
French: Date de première autorisation : 14 avril 2011 Date de dernier renouvellement :
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med noget vand.
French: , céphalées (notamment au début du traitement)
Danish: , hovedpine (især i begyndelsen af behandlingen)
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin et ne dépassez pas la dose recommandée.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning og overskrid ikke den anbefalede dosis.
French: Aucune mortalité ni toxicité significative n'a été observée.
Danish: Ingen mortalitet eller signifikant toksicitet blev oberservet.
French: Comme avec toute association de deux substances actives, la survenue d'effets indésirables associés à chaque composant ne peut être exclue.
Danish: Som for alle kombinationer af to aktive stoffer kan bivirkninger, der er forbundet med de enkelte aktive stoffer, ikke udelukkes.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de l'aliskiren chez la femme enceinte.
Danish: Der foreligger ikke data om brugen af aliskiren hos gravide kvinder.
French: L'hypotension a été également peu fréquente (< 1 %) durant le traitement en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
Danish: Hypotension var også usædvanlig (< 1 %) under kombinationsbehandling med andre antihypertensive lægemidler.
French: Un lavage gastrique peut être utile dans certains cas.
Danish: Maveskyldning kan være af værdi i nogle tilfælde.
French: Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l'indique, afin d'obtenir les meilleurs résultats et de réduire le risque d'effets secondaires.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger.
French: L'amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Amlodipin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Un mécanisme possible est la saturation des transporteurs au site d'absorption ou au niveau de la voie de clairance hépatobiliaire.
Danish: En mulig mekanisme er mætning af transportere på absorptionsstedet eller ved den hepatobiliære
French: , neuropathie périphérique
Danish: , perifer neuropati
French: L'angiotensine II provoque une vasoconstriction et une réabsorption du sodium et de l'eau.
Danish: Angiotensin II medfører vasokonstriktion og reabsorption af natrium og vand.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, suivant un ordre de fréquence décroissant, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter frekvens med den hyppigste først ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10): ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: La liaison de l'aliskiren aux protéines plasmatiques est modérée (47-51 %) et ne dépend pas de la concentration.
Danish: Aliskirens plasmaproteinbinding er moderat (47-51 %) og uafhængig af koncentrationen.
French: L'effet antihypertenseur est manifeste en 1 semaine et l'effet est presque maximal après 4 semaines environ.
Danish: Den antihypertensive virkning viser sig inden for 1 uge, og effekten er nær maksimal efter ca. 4 uger.
French: Avec l'association, les réductions de pression artérielle ont été maintenues pendant la totalité de l'intervalle de dose de 24-heures.
Danish: Reduktionerne i blodtrykket med kombinationen blev opretholdt igennem hele det 24-timers doseringsinterval.
French: Une étude avec administration d'une dose unique a été réalisée chez des rats juvéniles âgés de 14, 21, 24, 28, 31 et 36 jours.
Danish: Et enkeltdosisstudie blev udført hos unge rotter i alderen 14, 21, 24, 28, 31 eller 36 dage.
French: Continuez à vous rendre à vos consultations médicales même si vous vous sentez bien.
Danish: Overhold dine aftaler med lægen, også selvom du føler dig rask.
French: • augmentation du niveau de créatinine dans le sang
Danish: • forhøjet indhold af kreatinin i blodet
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger, vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: Si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: Rasilamlo doit être pris avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Danish: Rasilamlo bør tages med et let måltid én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Danish: Slug tabletten hel med vand.
French: Le passage à un traitement antihypertenseur alternatif adapté doit être effectué avant une grossesse planifiée car Rasilamlo ne doit pas être utilisé chez les femmes qui envisagent une grossesse.
Danish: Et skift til en passende hypertensionsbehandling skal ske inden planlagt graviditet, da Rasilamlo ikke må anvendes af kvinder, som planlægger at blive gravide.
French: • Utilisation concomitante d'aliskiren avec d'autres substances agissant sur le SRAA.
Danish: • Anvendelse af aliskiren sammen med andre stoffer, der virker på RAAS.
French: Pour les effets indésirables observés avec plus d'un composant d'une association fixe, la fréquence la plus élevée est listée dans le tableau ci-dessous.
Danish: For bivirkninger, der er observeret med mere end en komponent af en fast-dosis kombination, er den højeste frekvens anført i tabellen nedenfor.
French: La sécurité et l'efficacité de Rasilamlo chez les enfants en dessous de 18 ans n'ont pas été établies.
Danish: Rasilamlos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
French: Vous devez prendre ce médicament avec un repas léger une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Danish: Du skal tage dette lægemiddel sammen med et let måltid mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
French: Le potentiel d'interactions médicamenteuses au site gp-P dépendra probablement du degré d'inhibition de ce transporteur.
Danish: Muligheden for lægemiddelinteraktioner ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af, i hvor stor udstrækning denne transportør hæmmes.
French: Rasilamlo a été administré à plus de 2 800 patients dans les études cliniques achevées, dont 372 patients traités pendant un an ou plus.
Danish: Rasilamlo er givet til mere end 2.800 patietenter i gennemførte kliniske afprøvninger, inklusive 372 patienter, der har fået det i et år eller længere.
French: • réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et son utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
Danish: Det bør ikke bruges til børn fra 2 år og op til 6 år og anbefales ikke til børn og unge fra 6 år og op til 18 år.
French: L'amlodipine étant fortement liée aux protéines, la dialyse n'est probablement pas bénéfique.
Danish: Da amlodipin er stærkt proteinbundet, er det ikke sandsynligt at dialyse har gavnlig virkning.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien sauf si votre médecin vous le demande.
Danish: Du må ikke stoppe med denne medicin, selvom du har det godt, medmindre du har aftalt det med din læge.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
French: Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à environ 97,5 % aux protéines plasmatiques.
Danish: In vitro-undersøgelser med amlodipin har vist, at ca. 97,5 % af det cirkulerende amlodipin er bundet til plasmaproteiner.
French: L'aliskiren n'inhibe pas les isoenzymes du CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A).
Danish: Aliskiren hæmmer ikke CYP-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
French: Pendant votre traitement, votre médecin pourra ajuster votre dose en fonction de la réponse de votre pression artérielle.
Danish: I løbet af behandlingen kan lægen justere dosis afhængigt af dit blodtryk.
French: Il est impossible de déterminer l'âge à partir duquel le système de transport est mature.
Danish: Alderen, hvor transportersystemet er modent, kan ikke fastslås.
French: Si vous débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament, arrêtez immédiatement de le prendre et contactez votre médecin.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge.
French: L'aliskiren a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Danish: Aliskiren er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter i alderen 75 år eller derover.
French: Des évanouissements et/ou des sensations vertigineuses liées à une pression artérielle basse peuvent survenir au début du traitement par Rasilamlo.
Danish: Besvimelse og/eller uklarhed i forbindelse med lavt blodtryk kan opstå i begyndelsen af behandlingen med Rasilamlo.
French: - clarithromycine, télithromycine, érythromycine, qui sont des antibiotiques utilisés pour traiter
Danish: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin, der er antibiotika og bruges til behandling af
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/contraception chez les hommes et les femmes Les professionnels de santé qui prescrivent Rasilamlo doivent avertir les femmes en âge de procréer du risque potentiel pendant la grossesse.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Læger, som ordinerer Rasilamlo, bør rådgive kvinder i den fertile alder om den potentielle risiko under graviditet.
French: Les personnes présentant une pression artérielle élevée ne ressentent souvent aucun signe particulier.
Danish: Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem.
French: Par conséquent, les informations concernant les interactions connues avec d'autres médicaments pour chacune des substances actives sont présentées dans cette rubrique.
Danish: Information om interaktionsstudier med andre lægemidler kendt fra de individuelle aktive substanser, er derfor
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'aliskiren ou de ces médicaments administrés simultanément n'est nécessaire.
Danish: Dosisjustering af aliskiren eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
French: L'expression des ARNm hépatiques de MDR1 était, d'un point de vue statistique, significativement plus faible dans les échantillons provenant de fœtus, de nouveau-nés et de nourrissons dont l'âge allait jusqu'à 23 mois.
Danish: Hepatisk MDR1-mRNA -ekspression var statistisk signifikant lavere i prøver fra fostre, nyfødte og børn op til 23 måneder.
French: Un vasoconstricteur peut aider à rétablir le tonus vasculaire et la pression artérielle, sous réserve qu'il n'y ait pas de contre-indication à son utilisation.
Danish: En vasokonstriktor kan være gavnlig til genoprettelse af vaskulær tonus og blodtryk, forudsat at anvendelsen ikke er kontraindiceret.
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, Rasilamlo doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Danish: Hvis anafylaktiske reaktioner eller angioødem opstår, skal Rasilamlo seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende ophævelse af tegn og symptomer er indtrådt.
French: Effets d'autres médicaments sur l'amlodipine
Danish: Andre lægemidlers virkning på amlodipin
French: On ne sait pas si l'aliskiren et/ou l'amlodipine sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om aliskiren og/eller amlodipin udskilles i human mælk.
French: Rasilamlo ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse.
Danish: Rasilamlo bør ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten.
French: Elles étaient statistiquement significatives par rapport au placebo et à l'aliskiren pour toutes les doses.
Danish: Disse værdier var statistisk signifikante versus placebo og aliskiren, gældende for alle doser.
French: Le temps d'obtention des concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine est similaire chez les patients âgés et chez les patients jeunes.
Danish: Tiden til maksimal plasmakoncentration af amlodipin er den samme for ældre og yngre patienter.
French: Une titration de la dose individuelle de chacun des deux composants peut être recommandée avant de passer à l'association fixe.
Danish: Det kan anbefales at foretage individuel dosistitrering med de enkelte komponenter, inden der skiftes til den faste kombination.
French: Il existe donc une interaction potentielle entre les inhibiteurs des OATP et l'aliskiren lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante (voir interaction avec le jus de fruits).
Danish: Der er derfor risiko for interaktion mellem hæmmere af OATP og aliskiren, hvis de administreres samtidigt (se interaktion med frugtjuice).
French: Rasilamlo contient deux substances actives, appelées aliskiren et amlodipine.
Danish: Rasilamlo indeholder to aktive stoffer, som kaldes aliskiren og amlodipin.
French: Au cours de la notification, un certain nombre d'effets indésirables graves et non graves issus des données post-commercialisation concernant les « hyponatrémies » ont suscité des interrogations conduisant au dépôt d'une revue cumulative par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Danish: I rapporteringsperioden har et antal alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (ADRs) i form af "hyponatriæmi" i datakilder for tiden efter markedsføring givet anledning til bekymring, og ført til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) har indsendt en kumulativ oversigt.
French: ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Danish: YDRE KARTON TIL MULTPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)