FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s Ph+ leukemií nebo maligními solidními tumory naznačují, že neexistují žádné klinicky významné účinky věku, pohlaví, tělesné hmotnosti či rasy.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с Ph + левкемия или малигнени солидни тумори показват, че липсват клинично значими ефекти на възрастта, пола, телесното тегло, расата.
Czech: Vzhledem k omezeným informacím je třeba opatrnosti při podávání starším pacientům.
Bulgarian: Тъй като информацията при старческа възраст е ограничена, необходимо е да се подхожда с внимание при тези пациенти.
Czech: Lékař může změnit dávku těchto léků, změnit dávku přípravku Bosulif nebo Vás převést na jiný lék.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Bosulif или да смени лекарството.
Czech: U starších pacientů nejsou nutná žádná specifická doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Не са необходими специални препоръки за дозировката в старческа възраст.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Bosulif u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s CML (viz bod 4.2 pro informace o použití u dětí).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bosulif при една или повече подгрупи на педиатричната популация при ХМЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Bezpečnost a účinnost bosutinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на босутиниб при деца и подрастващи на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Léky uvedené v této informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Bosulif vzájemně ovlivňovat.
Bulgarian: Лекарствата, изброени тук, може да не са единствените, които могат да взаимодействат с Bosulif.
Czech: Bosutinib byl hodnocen ve studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity.
Bulgarian: Босутиниб е оценен във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и проучвания за фототоксичност.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Bosulif mohou zahrnovat:
Bulgarian: Нежеланите реакции на Bosulif може да включват:
Czech: Lékař může upravit dávku s využitím 100mg tablet v závislosti na Vašem zdravotním stavu, na Vaší odpovědi na léčbu a/nebo na jakémkoliv nežádoucím účinku, který se u Vás může objevit.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата, като използва таблетките от 100 mg, в зависимост от Вашето състояние, ефекта на лечението или някои нежелани реакции, които може да проявите.
Czech: * Výsledky účinnosti v podskupině pacientů odpovídající schválené indikaci, viz text výše.
Bulgarian: За резултати за ефикасност при подгрупата пациенти, съответстващи на одобреното показание, вижте текста по-горе.
Czech: Problémy se srdcem.
Bulgarian: Проблеми със сърцето.
Czech: Jak přípravek Bosulif vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Bosulif и какво съдържа опаковката
Czech: V těchto situacích je nezbytné individuální hodnocení přínosu a rizika a pacienti mají být monitorováni pro možný výskyt prodloužení QTc.
Bulgarian: В такива ситуации е задължително да се направи индивидуална преценка на съотношението полза/риск и пациентите трябва да бъдат наблюдавани активно за поява на удължен
Czech: Dávky vyšší než 600 mg/den nebyly hodnoceny, proto nemají být podány.
Bulgarian: Дози, по-високи от 600 mg/ден, не са проучвани и поради това не трябва да се дават.
Czech: Ph-pozitivní CML je zhoubné onemocnění krve, které způsobuje, že tělo produkuje příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty.
Bulgarian: Ph-положителната ХМЛ е рак на кръвта, който кара организма да произвежда твърде много от определен тип бели кръвни клетки, наречени гранулоцити.
Czech: Tabulka 5 - Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CML v chronické a pokročilé fázi *
Bulgarian: Таблица 5 - Ефикасност при вече лекувани пациенти ХМЛ в хронична и авансирала фаза
Czech: Zeptejte se svého lékaře předtím, než začnete užívat přípravek Bosulif, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Bosulif, ако сте бременна или планирате бременност.
Czech: Pacienti s nekontrolovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně prodloužení QTc nebyli do klinických studií zařazeni (viz body 5.1 a 5.3).
Bulgarian: Пациенти с неконтролирано или значимо сърдечносъдово заболяване, включително удължаване на QTc интервала, не са били включени в клинични проучвания (вж. точки 5.1 и 5.3).
Czech: Přežití bez progrese f
Bulgarian: Преживяемост без прогресия е
Czech: In vitro testování ukázalo, že bosutinib měl omezenou aktivitu vůči mutaci T315I nebo V299L.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че босутиниб има ограничена активност срещу мутацията T315I или V299L.
Czech: Výsledky studie naznačují, že bosutinib nevykazuje klinicky významné inhibiční účinky na P-gp.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че босутиниб не проявява клинично значими инхибиторни ефекти върху P-gp.
Czech: U 814 (63,9 %) pacientů byl hlášen alespoň 1 nežádoucí účinek stupně 3 nebo 4.
Bulgarian: При 814 (63,9%) пациенти се съобщава за най-малко 1 нежелана лекарствена реакция от степен 3 или 4.
Czech: Pozastavte podávání bosutinibu do té doby, než dojde ke zvýšení ANC  1,0 x 10
Bulgarian: Преустановете приема на босутиниб, докато стойностите не достигнат АБН  1,0 x 10
Czech: Bosutinib neměl vliv na respirační funkce.
Bulgarian: Босутиниб няма ефект върху респираторните функции.
Czech: Bosutinib může vyvolat závažné kožní reakce jako například Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.
Bulgarian: Босутиниб може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Czech: - Pokud máte problémy se srdcem.
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето.
Czech: imatinib (n=241)
Bulgarian: Иматиниб (N = 241)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Czech: Váš lékař o tomto riziku ví a zajistí, abyste byl(a) dostatečně hydratován(a), a také Vám poskytne další přípravky, které pomohou vzniku tohoto syndromu zabránit.
Bulgarian: Вашият лекар ще е запознат с това и следва да осигури получаването на адекватно оводняване, както и да Ви даде други лекарства за предотвратяване на този синдром.
Czech: Během léčby přípravkem Bosulif nekojte, protože by to mohlo poškodit Vaše dítě.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Bosulif, защото това може да навреди на Вашето бебе.
Czech: Zvýšení transamináz se zpravidla objevilo brzy po zahájení léčby (u pacientů, u kterých došlo ke zvýšení transamináz jakéhokoliv stupně, bylo >80 % případů během prvních 3 měsíců).
Bulgarian: Повишение на трансаминазите обикновено се установява в ранните етапи на лечението (при >80% от пациентите с повишени трансаминази от коя да е степен, първото събитие се проявява в рамките на първите 3 месеца).
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu bosutinibu.
Bulgarian: Проучвания за генотоксичност в бактериални in vitro системи и in vitro и in vivo системи при бозайници със и без метаболитно активиране не показват мутагенен потенциал при босутиниб.
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Bosulif и за какво се използва
Czech: Jestliže krevní obraz zůstane nízký po dobu > 2 týdny, po zotavení snižte dávku o 100 mg a obnovte léčbu.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки остане нисък за > 2 седмици, при възстановяване понижете дозата със 100 mg и възобновете лечението.
Czech: Kumulativní cytogenetická odpověď a
Bulgarian: Кумулативен цитогенетичен отговор a
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento SmPC bude podle potřeby aktualizován.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.
Czech: Bolest na hrudi (včetně hrudního diskomfortu), bolest
Bulgarian: Болка в гръдния кош (включително дискомфорт в гърдите), болка
Czech: Antiemetikum domperidon má schopnost prodloužit QT interval (QTc) a vyvolat arytmie "torsade de pointes"; proto je třeba se vyhnout současnému podání s domperidonem.
Bulgarian: Антиеметичното средство домперидон има потенциал да увеличава удължаването на QT интервала (QTc) и да индуцира „torsade de pointes"- аритмии; поради това, едновременното прилагане с домперидон трябва да се избягва.
Czech: 9/l, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, méně než 5% myelocytů + metamyelocyty v kostní dřeni, méně než 20% basofilů v periferní krvi, a žádný extramedulární nález.
Bulgarian: 9/l, без бласти или промиелоцити в периферната кръв, по-малко от 5% миелоцити + метамиелоцити в костния мозък, по-малко от 20% базофили в периферната кръв и без екстрамедуларно въвличане.
Czech: Zejména byste se měl(a) zeptat lékaře, pokud chcete užívat léky obsahující domperidon k léčbě pocitu na zvracení a/nebo zvracení.
Bulgarian: По-точно, трябва да попитате Вашия лекар, ако желаете да използвате лекарство, което съдържа домперидон, за лечение на гадене и/или повръщане.
Czech: Přípravek Bosulif neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože to může zvýšit možnost nežádoucích účinků.
Bulgarian: Не приемайте Bosulif с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като може да се засили рискът от нежелани реакции.
Czech: Bosutinib prokázal absorpci světla v rozsahu UV-B a UV-A a je distribuován do kůže a uveálního traktu pigmentovaných potkanů.
Bulgarian: Босутиниб показва способност да абсорбира светлината в UV-B и UV-A спектъра и да се разпределя в кожата и увеята на пигментирани плъхове.
Czech: O podávání bosutinibu těhotným ženám existují pouze omezené údaje.
Bulgarian: Данните от употреба на босутиниб при бременни жени са ограничени.
Czech: Reprodukční toxicita a vývojová toxicita
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Czech: Také sdělte svému lékaři, pokud hubnete nebo Vám otékají chodidla, nohy, kotníky, ruce nebo obličej.
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар, ако отслабвате или Ви се подуват стъпалата, глезените, краката, ръцете или лицето.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů v délce trvání do 6 měsíců a u psů a délce trvání do 9měsíců odhalily, že primárním cílovým orgánem toxicity bosutinibu byl gastrointestinální systém.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове с продължителност до 6 месеца и при кучета с продължителност до 9 месеца показват, че стомашно-чревната система е главния прицелен орган на токсичността на босутиниб.
Czech: Vylučování nezměněného bosutinibu v moči bylo nízké, přibližně 1 % z podané dávky, a to jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s pokročilými maligními solidními tumory.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен босутиниб в урината е ниска, приблизително 1% от приложената доза, както при здрави доброволци, така и при пациенти с авансирали малигнени солидни тумори.
Czech: Zahrnuje pacienty (n), u kterých byla dosažena a udržována CHR u pacientů v CP a OHR u pacientů v AP a BP.
Bulgarian: Включително пациенти (N), които достигат или поддържат CHR за пациентите в ХФ и OHR за пациентите във ФА и БФ.
Czech: Onemocnění krve.
Bulgarian: Нарушения на кръвта.
Czech: Je-li bosutinib užíván během těhotenství nebo jestliže pacientka otěhotní během užívání bosutinibu, má být informována o možném nebezpečí pro plod.
Bulgarian: Ако по време на бременност се използва босутиниб или пациентката забременее, докато приема босутиниб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Czech: Přerušeno k datu: 2. října 2015
Bulgarian: 02 октомври 2015 г.
Czech: Navíc je třeba pacientku upozornit, že zvracení nebo průjem mohou snížit účinek perorální antikoncepce, omezením jeho absorbce.
Bulgarian: Освен това на пациентките трябва да бъде обърнато внимание, че повръщането или диарията могат да понижат ефикасността на пероралните контрацептиви, като попречат на пълната абсорбция .
Czech: Po minimální době sledování 12 měsíců u populace mITT 77,6 % pacientů léčených bosutinibem (n=241) a 72,4 % pacientů léčených imatinibem (n=239) stále dostávalo léčbu první linie.
Bulgarian: След най-малко 12 месеца проследяване в mITT популацията 77,6% от пациентите, лекувани с босутиниб (N = 241), и 72,4% от пациентите, лекувани с иматиниб (N = 239), все още получават лечение от първа линия.
Czech: U čtyř pacientů (0,3 %) se objevilo prodloužení QTcF intervalu (větší než 500 ms).
Bulgarian: Четирима пациенти (0,3%) са получили удължаване на QTcF интервала (повече от 500 ms).
Czech: Perikardiální výpotek, prodloužení QTc na EKG (včetně syndromu dlouhého QTc)
Bulgarian: Перикарден излив, удължаване на QTc интервала при електрокардиограма (включително синдром на дълъг
Czech: Na základě omezených klinických informací ze studie fáze I/II byly pozorovány určité důkazy klinické aktivity u pacientů s BCR-ABL mutacemi (viz tabulka 6).
Bulgarian: На базата на ограничената клинична информация от проучването фаза 1/2 са наблюдавани някои доказателства за клинична активност при пациенти с мутации BCR-ABL (вж. Таблица 6).
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с хронична миелоидна левкемия.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bosulif
Bulgarian: Други лекарства и Bosulif
Czech: Leukopenie (včetně sníženého počtu leukocytů)
Bulgarian: Левкопения (включително намален брой на левкоцитите)
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou denně u pacientů, u kterých předcházející léčba CML buď nebyla účinná, nebo není vhodná.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg веднъж дневно при пациенти, при които използваните преди това лекарства за лечение на ХМЛ не са подействали или не са подходящи.
Czech: Bylo pozorováno zrychlení srdečního tepu.
Bulgarian: Наблюдава се забавено повишаване на сърдечната честота.
Czech: procentuální zastoupení je založeno na počtu pacientů s úvodním hodnocením mutací.
Bulgarian: Процентните стойности са въз основа на броя на пациентите с оценка за мутация на изходно ниво.
Czech: ANC a < 1,0 x 10
Bulgarian: АБН а < 1,0 x 10
Czech: Snížená chuť k jídlu
Bulgarian: Намален апетит Чести
Czech: Hodnocená mutace Žádná mutace Alespoň 1 mutace Mutace rezistentní k dasatinibu E255K/V F317L Mutace rezistentní k nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
Bulgarian: Мутации за резистентност към дасатиниб E255K/V F317L Мутации за резистентност към нилотиниб Y253H E255K/V F359C/I/V
Czech: Nicméně pokud se u pacienta užívajícího bosutinib objeví závratě, únava, zrakové potíže nebo jiné nežádoucí účinky s možným dopadem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, má se zdržet těchto činností do té doby, dokud nežádoucí účinky přetrvávají.
Bulgarian: Въпреки това, ако пациент, приемащ босутиниб, получи замаяност, умора, зрително увреждане или други нежелани реакции с потенциален ефект върху способността за безопасно шофиране или работа с машини, пациентът трябва да се въздържа от тези дейности, докато продължават нежеланите реакции.
Czech: Inhibitory protonové pumpy (PPI)
Bulgarian: Инхибитори на протонната помпа (ИПП)
Czech: Bosutinib patří do farmakologické skupiny léčivých přípravků známých jako inhibitory kinázy.
Bulgarian: Босутиниб принадлежи към фармакологичен клас лекарства, известен като киназни инхибитори.
Czech: Expozice plodu vlivu radioaktivity spojené s bosutinibem během těhotenství byla prokázána ve studii průniku placentou u březích potkanů Sprague-Dawley.
Bulgarian: Феталната експозиция на изотопно белязан босутиниб по време на бременност е доказана в проучване за преминаване през плацентата при бременни Sprague-Dawley плъхове.
Czech: Jestliže se u Vás objeví závratě, rozmazané vidění nebo pocit neobvyklé únavy, vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, dokud tyto nežádoucí účinky neodezní.
Bulgarian: Ако получите замайване, замъгляване на зрението или се почувствате необичайно уморени, недейте да шофирате или да работите с машини, докато тези нежелани реакции отшумят.
Czech: Po jednom perorálním (10 mg/kg) podání [
Bulgarian: След еднократно перорално (10 mg/kg) приложение на изотопно белязан [
Czech: Z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS) je před zahájením léčby bosutinibem doporučeno provést korekci klinicky významné dehydratace a léčbu vysoké hladiny kyseliny močové (viz bod 4.8).
Bulgarian: Поради възможната поява на синдром на туморен разпад (СТР), преди започване на лечение с босутиниб се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и лечение на високите нива на пикочна киселина (вж. точка 4.8).
Czech: Účinky bosutinibu na jiné léčivé přípravky
Bulgarian: Ефекти на босутиниб върху други лекарствени продукти
Czech: - Pokud trpíte problémy s krvácením.
Bulgarian: - ако имате проблеми, свързани с кървене.
Czech: Léčba bosutinibem je spojena se zvýšením sérových transamináz (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST]).
Bulgarian: Лечението с босутиниб е свързано с повишения на серумните трансаминази (аланин аминотрансфераза [ALT], аспартат аминотрансфераза [AST]).
Czech: Pacienty je třeba sledovat a v případě potřeby u nich zahájit standardní léčbu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват и лекуват със стандартно лечение.
Czech: Mastek (E 553b)
Bulgarian: Талк (E553b)
Czech: 9/l a trombocytů  50 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцити  50 x 10
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s průjmem a zvracením; proto pacienti s nedávnou nebo současnou klinicky závažnou gastrointestinální poruchou mají užívat tento léčivý přípravek s opatrností a pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika, neboť tito pacienti byli vyřazeni z klinických studií.
Bulgarian: Лечението с босутиниб е свързано с диария и повръщане и по тази причина пациентите със скорошно или активно клинично значимо гастроинтестинално нарушение трябва да приемат този продукт с повишено внимание и само след внимателна оценка на съотношението полза/ риск, тъй като тези пациенти са били изключени от клиничните проучвания.
Czech: Systémová expozice N-demetylovaného metabolitu byla 25 % z mateřské sloučeniny, zatímco v případě oxydechlorovaného metabolitu to bylo 19 % z mateřské sloučeniny.
Bulgarian: Системната експозиция на N-дезметилиран метаболит е 25% от основното съединение, докато оксидехлорирания метаболит е 19% от основното съединение.
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená amyláza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, повишена амилаза, повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat"):
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте също „Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif"):
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje potkanů byl zjištěn snížený počet narozených mláďat při ≥ 30 mg/kg/den; při 70 mg/kg/den došlo ke zvýšení incidence celkové ztráty vrhu a zpomalení růstu potomků po narození.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове се наблюдава намален брой малки, родени при ≥ 30 mg/kg/ден, както и повишена честота на загуба на цялото котило и намален растеж на поколението след раждане при 70 mg/kg/ден.
Czech: Dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin byla upravena na základě výsledků této studie a známé lineární farmakokinetiky bosutinibu v rozmezí dávky od 200 do 600 mg.
Bulgarian: Корекциите на дозата при бъбречно увреждане са базирани на резултати от това проучване и на известната линейна фармакокинетика на босутиниб в дозовия диапазон от 200 до 600 mg.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Czech: , toxická epidermální nekrolýza
Bulgarian: , токсична епидермална некролиза
Czech: Artralgie, bolest zad
Bulgarian: Артралгия, болка в гърба
Czech: Bosutinib může predisponovat pacienty k bakteriálním, mykotickým, virovým nebo protozoárním infekcím.
Bulgarian: Босутиниб може да предразполага пациентите към развитие на бактериални, вирусни или протозойни инфекции.
Czech: Ženy užívající přípravek Bosulif by se měly poradit na užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce.
Bulgarian: Жените, които приемат Bosulif, трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 1 месец след последната доза.
Czech: U potkanů byla identifikována játra jako cílový orgán.
Bulgarian: Черният дроб също е идентифициран като прицелен орган при плъхове.
Czech: 662 (66 %) pacientům byly současně podávány léčivé přípravky k léčbě průjmu.
Bulgarian: Едновременно приложени лекарствени продукти за лечение на диария са дадени на 662 (66%) пациенти.
Czech: Kriteria cytogenetické odpovědi: Hlavní cytogenetická odpověď zahrnuje kompletní [ 0% Ph+ metafáze z kostní dřeně nebo <1% pozitivní buňky z fluorescenční in situ hybridizace (fluorescent in situ hybridization (FISH) ] nebo částečné (1%-35%) cytogenetické odpovědi.
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговор включва пълен [0% Ph+ метафази от костен мозък или <1% положителни клетки от флуоресцентна in situ хибридизация (FISH)] или частичен (1%-35%) цитогенетичен отговор.
Czech: Léčba pocitu na zvracení nebo zvracení takovými léky společně s přípravkem Bosulif může vést k většímu riziku nebezpečí srdeční arytmie.
Bulgarian: Лечението на гаденето и повръщането с такива лекарства, приложени едновременно с Bosulif, може да доведе до повишен риск от опасни сърдечни аритмии.
Czech: Přípravek Bosulif není doporučen osobám do 18 let.
Bulgarian: Bosulif не се препоръчва при лица на възраст под 18 години.
Czech: Na základě neklinických zjištění má bosutinib u člověka potenciál pro zhoršení reprodukčních funkcí a fertility (viz bod 5.3).
Bulgarian: Въз основа на предклиничните находки, босутиниб има потенциала да увреди репродуктивната функция и фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Czech: K přerušení léčby kvůli nedostatečné odpovědi nebo selhání léčby podle hodnocení zkoušejícího došlo u 2,0 % pacientů ve skupině léčené bosutinibem a u 6,3 % pacientů ve skupině léčené imatinibem.
Bulgarian: Прекратяване поради субоптимален отговор или неуспех от лечението, според оценката на изследователя, са наблюдавани при 2,0% от пациентите в лекуваната с босутиниб група спрямо 6,3% от пациентите в групата на иматиниб.
Czech: U 1 240 (97,5 %) pacientů byl hlášen alespoň 1 nežádoucí účinek jakéhokoliv stupně toxicity.
Bulgarian: При 1 240 (97,5%) пациенти се съобщава за най-малко 1 нежелана лекарствена реакция от различна степен на токсичност.
Czech: U samic byla pozorována vyšší embryonální resorpce a nižší v případě implantací a životaschopných embryí.
Bulgarian: При женски плъхове се наблюдава повишена резорбция на ембриони и намаляване на имплантирането и жизнеспособните ембриони.
Czech: Ve studii centrálního nervového systému (CNS) vykazovali potkani léčení bosutinibem sníženou velikost zornic a poruchy chůze.
Bulgarian: В проучване върху централната нервна система (ЦНС) плъхове, третирани с босутиниб, показват намален размер на зеницата и нарушена походка.
Czech: - Pokud máte problémy se zadržováním tekutin.
Bulgarian: - ако имате задръжка на течности.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Bosulif ve Vašem těle.
Bulgarian: Някои лекарства може да засегнат нивата на Bosulif във Вашия организъм.