FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) viib müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central, código ATC: N07XX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX08
Portuguese: O Folheto Informativo dedicado aos médicos deverá conter as seguintes mensagens chave:
Estonian: Infoleht arstidele peab sisaldama järgmisi võtmeteemasid:
Portuguese: A TTR é uma proteína que transporta outras substâncias, como hormonas, através do organismo.
Estonian: TTR on valk, mis transpordib kogu kehas teisi aineid, näiteks hormoone.
Portuguese: • Infeção das vias urinárias (os sintomas podem incluir: dor ou sensação de ardor ao urinar ou necessidade frequente de urinar)
Estonian: • kuseteede infektsioon (sümptomid võivad olla: valu või põletustunne urineerimisel või vajadus sageli urineerida)
Portuguese: A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
Estonian: Kapslit võib võtta koos toiduga või ilma.
Portuguese: • Infeção vaginal nas mulheres
Estonian: • vaginaalne infektsioon naistel
Portuguese: Mecanismo de ação Meglumina de tafamidis é um estabilizador específico da transtirretina.
Estonian: Toimemehhanism Tafamidismeglumiin on spetsiifiline transtüretiini stabilisaator.
Portuguese: • Não deve tomar Vyndaqel se estiver grávida ou a amamentar.
Estonian: • Ärge võtke Vyndaqeli, kui te olete rase või imetate last.
Portuguese: • A substância ativa é o tafamidis.
Estonian: • Toimeaine on tafamidis.
Portuguese: O amiloide pode acumular-se à volta dos nervos e em outros locais no seu organismo, impedido o seu funcionamento normal.
Estonian: Amüloid võib ladestuda teie närvide ümber ja muudesse kohtadesse kehas, takistades neil normaalselt talitlemast.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Portuguese: Portanto, Vyndaqel não é utilizado para crianças e adolescentes.
Estonian: Seetõttu ei kasutata Vyndaqeli lastel ja noorukitel.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome as suas cápsulas assim que se lembrar.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meelde tuleb.
Portuguese: Os resultados das análises préespecificadas dos parâmetros de avaliação primários são disponibilizados na tabela seguinte:
Estonian: Eelnevalt täpsustatud analüüside tulemused on toodud järgmises tabelis.
Portuguese: Na análise préespecificada da eficácia avaliável foram considerados os dados para os doentes que completaram os 18 meses de tratamento conforme o protocolo.
Estonian: Eelnevalt täpsustatud tõhususe hindamise analüüsis kasutati nende patsientide andmeid, kes läbisid 18-kuuse ravi protokolli kohaselt.
Portuguese: O volume de distribuição aparente no estado estacionário é 25,7 litros.
Estonian: Püsikontsentratsiooni näiv jaotusruumala on 25,7 liitrit.
Portuguese: Os efeitos de tafamidis na progressão da doença cardíaca ainda não foram caracterizados adequadamente.
Estonian: Tafamidise toimet südamehaiguse progresseerumisele ei ole asjakohaselt kirjeldatud.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Portuguese: No grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Portuguese: Contudo, a diferença na depuração não seria clinicamente significativa e não resultaria em diferenças nos níveis no estado estacionário clinicamente relevantes comparativamente a indivíduos mais jovens.
Estonian: Siiski ei oleks kliirensi erinevused kliiniliselt olulised ega põhjustaks püsikontsentratsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes nooremate inimestega.
Portuguese: A meglumina de tafamidis não deve ser utilizada durante a amamentação.
Estonian: Tafamidismeglumiini ei tohi imetamise ajal kasutada.
Portuguese: Se tem alergia à meglumina de tafamidis ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: - kui te olete tafamidismeglumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Vyndaqel Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Vyndaqeli säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que lhe foi indicado, contacte o seu médico.
Estonian: Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.
Portuguese: Blister unidose perfurado de PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papel.
Estonian: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paber perforeeritud üksikannuselised blistrid.
Portuguese: Deve informar o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate mis tahes järgmistest ravimitest:
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem ser instituídas medidas de suporte padrão, como necessário.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada nõuetekohast toetavat ravi.
Portuguese: Se este folheto for difícil de ver ou ler ou se o pretender num formato diferente, por favor contacte o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado indicado neste folheto.
Estonian: Kui teil on antud patsiendi infolehte raske lugeda või tee soovite seda teha mõnes teises formaadis, siis palun võtke ühendust müügiloa hoidja kohaliku esinduse telefoninumbril, mis on ära toodud selles infolehes.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre os riscos importantes associados à terapêutica com Vyndaqel e precauções adequadas ao usar o medicamento, particularmente, a prevenção da gravidez e a necessidade de uma contraceção eficaz.
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente Vyndaqeli raviga seotud olulistest riskidest ja asjakohastest hoiatustest selle ravimi kasutamisel, eriti rasedusest hoidumisest ja efektiivse kontratseptsiooni vajadusest.
Portuguese: lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
Estonian: lamivudiin, zidovudiin, zaltsitabiin).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade no desenvolvimento (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Portuguese: Vyndaqel N=64
Estonian: Vyndaqel N = 64 p-väärtus
Portuguese: • Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico sobre os acontecimentos adversos e os médicos/ farmacêuticos devem notificar as suspeitas de reações adversas a Vyndaqel, uma vez que existe um conhecimento limitado sobre a segurança clínica, devido à natureza rara da amiloidose associada à transtirretina.
Estonian: • Patsientidele tuleb soovitada ühendust võtta oma arstiga kõrvaltoimete ilmnemisel ning arstid/apteekrid peaksid raporteerima kõrvaltoimete kahtlustest Vyndaqeli kasutamisel, kuna harvaesineva transtüretiin-amüloidoosi kliinilise ohutuse kohta on piiratud andmed.
Portuguese: Os efeitos no fígado foram observados com doses acima (>3) da exposição humana e têm demonstrado ser geralmente reversíveis.
Estonian: Toimeid maksale täheldati annustes, mis olid suuremad (>3) inimese ekspositsioonist ja olid üldjuhul pöörduvad.
Portuguese: Esta via de biotransformação é plausível em seres humanos, já que aproximadamente 59% da dose administrada é recuperada nas fezes, e aproximadamente 22% recuperada na urina.
Estonian: Inimesel on selline biotransformatsiooni tee tõenäoline, sest ligikaudu 59% kogu manustatud annusest leitakse roojast ja ligikaudu 22% uriinist.
Portuguese: A administração concomitante de alimentos reduziu a taxa de absorção, mas não a extensão da absorção.
Estonian: Manustamine koos toiduga vähendab imendumise kiirust, kuid mitte selle ulatust.
Portuguese: • A existência e o objetivo do programa Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) e os detalhes de como notificar a gravidez em mulheres que estão a ser tratadas com Vyndaqel.
Estonian: • Tafamidisega seotud raseduse tulemuste süvendatud seire (The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) programm ja üksikasjad, kuidas raporteerida rasedustest naistel, keda on ravitud Vyndaqeliga.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar doentes adultos com esta doença cujos nervos foram afetados (pessoas com polineuropatia sintomática) para retardar a progressão.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud närve (sümptomaatilise polüneuropaatiaga inimesed), et aeglustada haiguse edasist progresseerumist.
Portuguese: Para remover a cápsula: separe um blister individual, retire o papel na seta e empurre através da folha de alumínio.
Estonian: Kapsli eemaldamine: Rebige küljest üks individuaalne blister, eemaldage paber kõvera noolega märgitud kohast ja vajutage kapsel läbi alumiiniumfooliumi.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação para avaliar o efeito de outros medicamentos na meglumina de tafamidis.
Estonian: Ei ole tehtud ravimite koostoime uuringuid, milles oleks hinnatud teiste ravimite mõju tafamidismeglumiinile.
Portuguese: Dentro do subestudo de pós-autorização planeado do registo no THAOS, o titular da AIM deverá avaliar os efeitos do Vyndaqel na progressão da doença em doentes não V30M e a sua segurança a longo prazo, como descrito no protocolo estabelecido com o CHMP, e deve fornecer, na reavaliação anual, atualizações anuais sobre a informação recolhida.
Estonian: Planeeritud turuletulekujärgse alauuringu THAOS registri põhjal peab müügiloa hoidja hindama Vyndaqeli toimet mitte V30M-iga patsientidel haiguse progressioonis ja tema pikaajalist ohutust nagu on kirjeldatud inimravimite komiteega kooskõlastatud protokollis ja peab kättesaadavaks tegema aastased kaasajastatud kogutud andmed iga-aastase ümberhindamise käigus.
Portuguese: Os dados in vitro também indicaram que meglumina de tafamidis não inibe significativamente as enzimas CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6 do citocromo P450.
Estonian: In vitro andmed näitasid ka, et tafamidismeglumiin ei inhibeeri oluliselt tsütokroom P450 ensüüme CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
Portuguese: Com base nos resultados farmacocinéticos populacionais, indivíduos com mais de 60 anos de idade tinham uma estimativa média 19% inferior da depuração no estado estacionário comparativamente a indivíduos com menos de 60 anos de idade.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste andmete põhjal on üle 60-aastastel inimestel püsikontsentratsiooni juures keskmiselt 19% madalam kliirens kui alla 60-aastastel inimestel.
Portuguese: Com base nos dados pré-clínicos, é sugerido que o tafamidis seja metabolizado por glucoronidação e excretado por via biliar.
Estonian: Prekliiniliste andmete põhjal on arvatud, et tafamidis metaboliseeritakse glükuroonimise teel ja eritatakse sapiga.
Portuguese: Em doentes com esta doença, a TTR divide-se e pode formar fibras chamadas amiloide.
Estonian: Selle haigusega patsientidel TTR laguneb ja moodustab amüloidideks nimetatavaid kiude.
Portuguese: Posteriormente, estas formas intermédias agregam-se de forma inadequada em oligómeros solúveis, profilamentos, filamentos e fibrilhas de amiloide.
Estonian: Nende vaheühendite valesti liitumisel tekivad seejärel lahustuvad oligomeerid, profilamendid, filamendid ja amüloidsed fibrillid.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de tafamidis no leite.
Estonian: Loomade kohta olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et tafamidis eritub rinnapiima.
Portuguese: Não pare de tomar Vyndaqel sem falar primeiro com o seu médico.
Estonian: Ärge lõpetage Vyndaqeli võtmist arstiga nõu pidamata.
Portuguese: • Os outros componentes são: gelatina (E441), glicerina (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitano, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), água purificada, macrogol 400 (E1521), sorbitano monooleato (E494), polissorbato 80 (E433), álcool etílico, álcool isopropílico, ftalato de acetato de polivinilo, propilenoglicol (E1520), carmina (E120), azul brilhante fcf (E133) e hidróxido de amónia (E527).
Estonian: • Teised abiained on: želatiin (E441), glütseriin (E422), sorbitool (E420), mannitool (E421), sorbitaan, kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), puhastatud vesi, makrogool 400 (E1521), sorbitaanmonooleaat (E494), polüsorbaat 80 (E433), etüülalkohol, isopropüülalkohol, polüvinüülatsetaatftalaat, propüleenglükool (E1520), karmiin (E120), briljantsinine FCF (E133) ja ammooniumhüdroksiid (E527).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: As medidas para o objetivo primário foram o Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - uma avaliação efetuada pelo médico no exame neurológico dos membros inferiores) e o Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - um resultado notificado pelo doente, avaliação da qualidade de vida total [TQOL]).
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid alajäseme neuropaatilise kahjustuse skoor (ingl Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb, NIS-LL - arsti hinnang alajäsemete neuroloogilisel läbivaatamisel) ja Norfolki elukvaliteet - diabeetiline neuropaatia [ingl Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, Norfolk QOL-DN - patsiendikeskne tulem, elukvaliteedi üldskoor (TQOL)].
Portuguese: Não deve tomar mais cápsulas do que as indicadas pelo seu médico.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on teile soovitanud.
Portuguese: As reações adversas são indicadas abaixo por Classe de Sistema de Órgãos MedDRA e categorias de frequência através da convenção padrão: Muito frequentes (1/10), Frequentes (1/100 a <1/10) e Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100).
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10) ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) alusel kasutades standardset konventsiooni.
Portuguese: Pensa-se que Vyndaqel tem uma influência nula ou desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Vyndaqel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Vyndaqel em mulheres grávidas.
Estonian: Vyndaqeli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: O tafamidis liga-se não cooperativamente aos dois locais de ligação da tiroxina na forma tetramérica nativa da transtirretina prevenindo a dissociação em monómeros.
Estonian: Tafamidis seondub konkureerivalt kahe türoksiini seondumiskohaga transtüretiini tetrameersel algsel vormil, vältides selle dissotsieerumist monomeerideks.
Portuguese: As reações adversas foram, geralmente, de gravidade ligeira a moderada.
Estonian: Kõrvaltoimed olid raskusastmelt üldiselt kerged või mõõdukad.
Portuguese: • Os médicos são encorajados a colocar os seus doentes no Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS), e é-lhes dada informação de como recrutar doentes para este registo internacional de doença.
Estonian: • Arste tuleb julgustada kaasama patsiente Transtüretiini amüloidoosi tulemite vaatlusuuringusse (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) ning tutvustada arstidele täpsemalt kuidas kaasata patsiente sellesse rahvusvahelisse haiguste registrisse.
Portuguese: Os dados clínicos globais refletem a exposição de 127 doentes com polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina a 20 mg de meglumina de tafamidis administrados diariamente durante uma média de 538 dias (intervalo de 15 a 994 dias).
Estonian: Kliiniliste andmete ülevaade peegeldab 127 TTR-i amüloidse polüneuropaatiaga patsiendi ekspositsiooni 20 mg tafamidismeglumiinile keskmiselt 538 päeva jooksul (ulatudes 15-st 994 päevani).
Portuguese: As diminuições dos pesos fetais nos machos foram associadas com maturação sexual retardada (separação prepucial) e compromisso do desempenho num teste de labirinto de água da aprendizagem e da memória.
Estonian: Isaste loodete väiksem kaal oli seotud hilinenud seksuaalse küpsemisega (eesnaha eraldumine) ning halvema sooritusega õppimist ja mälu hindavas vee-labürindi testis.
Portuguese: A meglumina de tafamidis não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Estonian: Tafamidismeglumiini ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Vyndaqel pode evitar a divisão da TTR e formação de depósitos de amiloide.
Estonian: Vyndaqel võib ära hoida TTR-i lagunemise ja amüloidi lademete tekke.
Portuguese: Como os doentes com compromisso hepático moderado têm níveis de TTR inferiores aos dos indivíduos saudáveis, o ajuste posológico não é necessário pois a estequiometria do tafamidis com a proteína TTR alvo seria suficiente para a estabilização do tetrâmero de TTR.
Estonian: Et mõõduka maksakahjustusega patsientidel on väiksem TTR-i sisaldus kui tervetel isikutel, ei ole annuse kohandamine vajalik, sest tafamidise ja selle sihtvalgu TTR-i stöhhiomeetria on TTR-i tetrameeri stabiliseerimiseks piisav.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil.
Portuguese: Uma dose oral única, supraterapêutica, de 400 mg de solução de tafamidis em voluntários saudáveis, não demonstrou prolongamento no intervalo QTc.
Estonian: Tafamidise lahuse raviannust ületav ühekordne 400 mg suukaudne annus tervetel vabatahtlikel ei näidanud QTc-intervalli pikenemist.
Portuguese: Se for num período de 6 horas antes da próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose na hora habitual.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Portuguese: • Empurre a cápsula através da folha de alumínio.
Estonian: • Vajutage kapsel läbi katteta alumiiniumfooliumi.
Portuguese: A inibição da dissociação do tetrâmero da transtirretina constitui o fundamento lógico da utilização de tafamidis para retardar a progressão da doença.
Estonian: Transtüretiini tetrameeri dissotsieerumise inhibeerimine on põhjus, miks tafamidist kasutatakse haiguse progresseerumise aeglustamiseks.
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento notificados foram ligeiros a moderados e incluíram: cefaleia, sonolência, mialgia, insónia, hordéolo, reação de fotossensibilidade e pré-síncope.
Estonian: Teatatud raviga seotud kõrvaltoimed olid kerged kuni mõõdukad ja sisaldasid: peavalu, unisus, müalgia, unetus, odraiva, valgustundlikkusreaktsioon ja minestustunne.
Portuguese: Estes resultados sustentam a administração de tafamidis com ou sem alimentos.
Estonian: Sellised tulemused kinnitavad, et tafamidist võib manustada koos toiduga või ilma.
Portuguese: A cápsula mole deve ser engolida inteira, sem ser esmagada ou cortada.
Estonian: Pehmekapsel tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi purustada ega katki lõigata.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (sob a forma do logótipo do Titular de AIM)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
Portuguese: Eventualmente, o amiloide causa os sintomas desta doença.
Estonian: Lõpuks kutsub amüloid esile haiguse sümptomid.
Portuguese: O que é Vyndaqel e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vyndaqel Como tomar Vyndaqel
Estonian: Mis ravim on Vyndaqel ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist Kuidas Vyndaqeli võtta
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os doentes e continuar a avaliar a necessidade de outras terapêuticas, incluindo a necessidade de transplante hepático, como parte deste tratamento padrão.
Estonian: Standardravi osana peavad arstid jälgima patsiente ja jätkama muu ravi vajaduse hindamist, sealhulgas maksasiirdamise vajadust.
Portuguese: Num estudo de toxicidade do desenvolvimento em coelhos, foi observado um ligeiro aumento nas alterações e malformações esqueléticas, abortos em algumas fêmeas, e redução dos pesos fetais, numa razão da AUC0-24 de 3,2 vezes com base na AUC humana no estado estacionário.
Estonian: Küülikute arengutoksilisuse uuringus täheldati luustiku väärarendite ja muutuste kerget sagenemist, vähestel emasloomadel aborte ning loodete kaalu vähenemist AUC0-24 juures, mis oli 3,2 korda suurem kui inimese AUC püsikontsentratsiooni juures.
Portuguese: Os resultados da administração única diária de 15, 30 ou 60 mg de de meglumina de tafamidis durante 14 dias demonstraram aumentos dependentes da dose na Cmax e AUC entre as doses de 15 e 30 mg e menos do que a dose proporcional entre 30 e 60 mg, indicando saturação do processo de absorção para além de 30 mg.
Estonian: 14 päeva jooksul üks kord ööpäevas 15, 30 või 60 mg tafamidismeglumiini manustamisel saadud tulemused näitasid Cmax-i ja AUC annusest sõltuvat suurenemist annuste 15 mg ja 30 mg vahel ning annusega vähem kui proportsionaalset suurenemist annuste 30 mg ja 60 mg vahel, mis näitab imendumisprotsessi küllastumist pärast 30 mg.
Portuguese: Cada cápsula mole contém não mais que 44 mg de sorbitol (E420).
Estonian: Abiained: iga pehmekapsel sisaldab mitte rohkem kui 44 mg sorbitooli (E420).
Portuguese: As cápsulas moles de Vyndaqel são amarelas, opacas, oblongas (aproximadamente 21 mm) impressas com "VYN 20" a tinta vermelha.
Estonian: Vyndaqel pehmekapslid on kollased, läbipaistmatud, pilklikud (ligikaudu 21 mm) punase kirjaga „VYN 20".
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vyndaqel
Estonian: Mida on vaja teada enne Vyndaqeli võtmist
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula (20 mg de meglumina de tafamidis) de Vyndaqel uma vez ao dia.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel (20 mg tafamidismeglumiini) Vyndaqeli üks kord ööpäevas.
Portuguese: Vyndaqel contém a substância ativa tafamidis.
Estonian: Vyndaqel sisaldab toimeainena tafamidist.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com meglumina de tafamidis em todos os subgrupos da população pediátrica em polineuropatia amiloidótica familiar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama tafamidismeglumiiniga läbi viidud uuringute tulemusi perekondliku amüloidse polüneuropaatiaga laste kõikide alarühmade kohta (vt lõik 4.2 Lapsed).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos (≥ 65 anos).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (≥65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: Outros medicamentos e Vyndaqel
Estonian: Muud ravimid ja Vyndaqel
Portuguese: Diarreia Dor abdominal alta
Estonian: Kõhulahtisus Valu ülakõhus
Portuguese: Estudos in vitro com meglumina de tafamidis sugerem que é improvável que a mesma cause interações medicamentosas em concentrações clinicamente relevantes com substratos da UDPglucuronosiltransferase (UGT), transportadores da P-gp ou transportadores de polipeptídeos de transporte de aniões orgânicos (OATP1B1 e 1B3).
Estonian: In vitro uuringud tafamidismeglumiiniga näitavad, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei tekita tafamidismeglumiin tõenäoliselt koostoimeid ravimitega, mis on UDP-glükuronosüültransferaasi (UGT) substraadid, P-gp transporterid või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide transporterid (OATP1B1 ja 1B3).
Portuguese: A polineuropatia amiloidótica associada à transtirretina é causada por uma proteína denominada TTR que não funciona adequadamente.
Estonian: TTR-i amüloidset polüneuropaatiat põhjustab valk nimega TTR, mis ei talitle korralikult.