FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies.
Spanish: Se aplicó Episalvan más un apósito en la mitad de la superficie de la herida y se aplicó solo el mismo tipo de apósito no adhesivo en la otra mitad como control, en los estudios de heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial.
English: Extraction solvent: n-heptane.
Spanish: Solvente para la extracción: n-heptano.
English: Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p<0.0001, two-sided paired t-test).
Spanish: Las mitades de las heridas tratadas con Episalvan se curaron más rápido que las mitades de las heridas tratadas con el tratamiento estándar (media de 1,1 días según los criterios de valoración principales, p<0,0001, prueba t pareada de dos colas).
English: How to store Episalvan 6.
Spanish: Conservación de Episalvan 6.
English: What Episalvan looks like and contents of the pack Episalvan is a colourless to slightly yellowish, opalescent gel.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de Episalvan Episalvan es un gel de incoloro a ligeramente amarillento, opalescente.
English: Birch pollen allergy
Spanish: Alergia al polen de abedul
English: -1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
Spanish: -1,1 días (IC: -1,5, -0,7) cierre más rápido de la herida con Episalvan, p<0,0001a
English: Episalvan gel is packed in white collapsible aluminium tubes.
Spanish: Episalvan gel está envasado en tubos de aluminio plegables.
English: If necessary, wounds (accidental wounds) should be cleaned according to standard procedure, using e.g. wound antiseptic solution, prior to application of Episalvan.
Spanish: Si es necesario, se deben lavar las heridas (heridas por accidente) de acuerdo con el procedimiento estándar, utilizando, por ejemplo, una solución antiséptica para heridas antes de la aplicación de Episalvan.
English: Application was at each wound dressing change every third to fourth day until full wound closure up to 28 days for the splitthickness skin graft trials, and every other day up to 21 days for the Grade 2a burn trial.
Spanish: La aplicación se realizó en cada cambio de apósito cada tres y cuatro días hasta el cierre completo de la herida, hasta 28 días, en los ensayos de injerto de piel de espesor parcial y un día sí y otro no, hasta 21 días, en el ensayo de quemaduras de segundo grado (2a).
English: In the Grade 2a burn wound study, the mean wound size treated with Episalvan was 108 cm² (range 23-395 cm²).
Spanish: En el estudio de heridas por quemaduras de segundo grado (2a), el tamaño medio de la herida tratada con Episalvan fue de 108 cm² (intervalo 23-395 cm²).
English: What you need to know before you use Episalvan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Episalvan
English: The gel should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by sterile wound dressing.
Spanish: El gel se debe aplicar sobre la superficie de la herida con un espesor de aproximadamente 1 mm y cubrir con un apósito estéril.
English: • Episalvan should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by a sterile wound dressing.
Spanish: • Episalvan se debe aplicar sobre la superficie de la herida con un espesor de aproximadamente 1 mm y cubrir con un apósito estéril.
English: Fresh wounds should achieve haemostasis prior to application of Episalvan.
Spanish: Las heridas recientes deben conseguir la hemostasia antes de la aplicación de Episalvan.
English: Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is subject to treatment.
Spanish: Episalvan se puede utilizar durante la lactancia, a menos que la zona del pecho esté sujeta a tratamiento.
English: Episalvan gel is a herbal medicinal product which contains dry extract from birch bark.
Spanish: Episalvan gel es un medicamento a base de plantas que contiene extracto seco de corteza de abedul.
English: It is not known whether Episalvan passes into human breast milk, but since the absorption of this medicine into the body is minimal, the risk to the baby is negligible.
Spanish: No se sabe si Episalvan pasa a la leche materna humana, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es mínima, el riesgo para el bebé es insignificante.
English: For a subset of patients blinded photo-evaluation indicated better results for Episalvan treated wound halves compared to standard of care in pigmentation, redness and texture of the former wound areas.
Spanish: En un subgrupo de pacientes, la evaluación ciega mediante foto mostró mejores resultados en las heridas tratadas con Episalvan en comparación con el patrón de tratamiento en pigmentación, enrojecimiento y textura de las superficies de las heridas anteriores.
English: White collapsible aluminium tube, interior lacquered with epoxy phenolic coating, and with a sealing compound in the fold.
Spanish: Tubo blanco de aluminio plegable, interior lacado con recubrimiento epoxi fenólico y con un material sellante en la doblez.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wound infection - allergic reaction (hypersensitivity) - skin irritation (dermatitis) - itchy rash - purple coloured rash - pain
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): - infección de la herida - reacción alérgica (hipersensibilidad) - irritación de la piel (dermatitis) - erupción pruriginosa (con picor) - erupción púrpura - dolor
English: In the Grade 2a burn wound study an octenidine containing antiseptic wound gel and fatty gauze dressing were used as control.
Spanish: En el estudio de quemaduras de segundo grado (2a) se usaron un gel antiséptico para heridas que contenía octenidina y un apósito de gasa grueso como control.
English: Rash pruritic Purpura
Spanish: Erupción pruriginosa Púrpura
English: Colourless to slightly yellowish, opalescent.
Spanish: De incoloro a ligeramente amarillento, opalescente.
English: No effects on human fertility are anticipated, since the systemic exposure is negligible.
Spanish: No son previsibles efectos sobre la fertilidad humana, puesto que la exposición sistémica es insignificante.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: If you forget to use Episalvan
Spanish: Si olvidó usar Episalvan
English: The effect of Episalvan on fertility has not been studied, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, it is not expected to have an effect on your fertility.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Episalvan sobre la fertilidad, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, no se espera que afecte a su fertilidad.
English: as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Spanish: así como híbridos de ambas especies (equivalentes a 0,5-1,0 g de corteza de abedul), que se corresponden a 72-88 mg de betulina.
English: The primary endpoint for the Grade 2a burn wound trial was the percentage of patients with earlier healing (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Spanish: El criterio de valoración principal en el ensayo de heridas por quemaduras de segundo grado (2a) fue el porcentaje de pacientes con una curación más temprana (al menos 95% de epitelización) de acuerdo a las evaluaciones ciegas mediante fotos.
English: The 219 patients with split-thickness skin graft donor site wounds had a mean age of 53 years; their donor site mean wound size was 81.5 cm2.
Spanish: Los 219 pacientes con heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial, tenían una edad media de 53 años; el tamaño medio de su herida era de 81,5 cm2.
English: How to use Episalvan
Spanish: Cómo usar Episalvan
English: The mean wound size treated with Episalvan in clinical studies in split-thickness skin graft donor site wounds was 40.7 cm² (range 8-300 cm²).
Spanish: El tamaño medio de la herida tratada con Episalvan en los estudios clínicos en heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial fue de 40,7 cm² (intervalo 8300 cm²).
English: The tubes are closed with a tamper-evident aluminium membrane and fitted with a white polypropylene screw cap.
Spanish: Los tubos están cerrados con una membrana de aluminio de seguridad y provistos de un tapón enroscable de polipropileno blanco.
English: There is no clinical experience from use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers, venous leg ulcers or wounds in patients with epidermolysis bullosa.
Spanish: No hay experiencia clínica sobre el uso de Episalvan para el tratamiento de heridas crónicas, p. ej. úlceras de pie diabético, úlceras venosas de las piernas o heridas en pacientes con epidermólisis ampollosa.
English: No studies have been done on the effects of Episalvan on pregnant women, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, the risk to the unborn baby is negligible.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de Episalvan sobre mujeres embarazadas, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, el riesgo para el bebé no nacido es insignificante.
English: Duration of use There is no information available on clinical use of Episalvan for more than 4 weeks.
Spanish: No hay información disponible sobre el uso clínico de Episalvan durante más de 4 semanas.
English: Partial thickness burn wounds
Spanish: Heridas de espesor parcial por quemaduras
English: The primary endpoint for the two split-thickness skin graft trials was the intra-individual difference in time to wound closure (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Spanish: El criterio de valoración principal en los dos ensayos de injerto de piel de espesor parcial fue la diferencia intra-individual en el tiempo hasta el cierre de la herida (al menos un 95% de epitelización), basándose en las fotos para la evaluación ciega.
English: Pack size:1 tube of 23.4 g gel.
Spanish: Tamaño del envase:1 tubo de 23,4 g de gel.
English: Intention-to-treat (ITT) data set.
Spanish: Grupo de datos por intención de tratar (IDT).
English: There is no experience of the use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers or venous leg ulcers.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de Episalvan para el tratamiento de las heridas crónicas, p. ej. en úlceras del pie diabético o úlceras venosas de las piernas.
English: No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible.
Spanish: No son previsibles efectos durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a Episalvan es insignificante.
English: If you use more Episalvan than you should Episalvan is applied to the skin and the absorption into the body is minimal.
Spanish: Episalvan se aplica en la piel y la absorción en el organismo es mínima.
English: Wound size
Spanish: Tamaño de la herida
English: 75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY
Spanish: 75223 Niefern-Öschelbronn Alemania
English: Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is being treated.
Spanish: Episalvan se puede usar durante la lactancia, a menos que se esté tratando la zona del pecho con este medicamento.
English: Episalvan should be used as advised by your doctor or nurse.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Episalvan Episalvan se debe usar según lo que le ha indicado su médico o enfermero.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Spanish: 1 g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco, refinado) de corteza de abedul de Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to Episalvan is negligible.
Spanish: No son previsibles efectos sobre el recién nacido/lactante, puesto que la exposición sistémica a Episalvan de la madre que da el pecho es insignificante.
English: 1 g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula, Betula pubescens as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Spanish: 1 g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco, refinado) de corteza de abedul de Betula pendula, Betula pubescens así como híbridos de ambas especies (equivalentes a 0,5-1,0 g de corteza de abedul), lo que se corresponde con 72-88 mg de betulina.
English: -1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
Spanish: -1,0 días (IC: -1,4, -0,6) cierre más rápido de la herida con Episalvan, p<0,0001a a Basándose en una prueba t pareada de 2 colas
English: Episalvan gel Birch bark extract
Spanish: Episalvan gel Extracto de corteza de abedul
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier efecto adverso, consulte a su médico o enfermero.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1g gel contains: 100 mg birch bark extract (as dry extract, refined) from Betula pendula/Betula pubescens, corresponding to 72-88 mg betulin.
Spanish: 1 g de gel contiene: 100 mg de extracto de corteza de abedul (como extracto seco, refinado) de Betula pendula/Betula pubescens, que se corresponden con 72-88 mg de betulina.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.
English: Grade 2a burn wound study
Spanish: Estudio de heridas por quemaduras de segundo grado (2a)
English: How to store Episalvan
Spanish: Conservación de Episalvan
English: Birch bark extract
Spanish: Extracto de corteza de abedul
English: Other medicines and Episalvan
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Episalvan
English: Elderly
Spanish: Posología
English: This summary was last updated in September 2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: septiembre de 2011.
English: The vaccine is given just behind the ear.
Spanish: La vacuna se debe administrar detrás de la oreja.
English: In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Spanish: En el estudio de la duración del efecto, según los niveles de anticuerpos, se observó que la revacunación con una sola dosis potenciaba claramente la respuesta (es decir, los niveles resultantes de anticuerpos eran incluso mayores que después de la vacunación básica).
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
English: When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Spanish: Cuando se exponga a cualquiera de ellas en etapas posteriores, la cerda no contraerá la infección o la contraerá de forma mucho menos grave.
English: Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/or a temporary swelling (maximum diameter: 10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Spanish: Otros efectos secundarios son reducción de la actividad y falta de apetito en el 10-20% de las cerdas el día de la vacunación y/o hinchazón temporal (diámetro máximo: 10 cm) durante hasta un período de hasta dos semanas en el punto de inyección.
English: This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Spanish: Esta bacteria suele acompañar a Pasteurella multocida y empeora la enfermedad.
English: The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Spanish: Tras esa primera dosis se debe administrar una segunda inyección 4 semanas después.
English: When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the bacteria.
Spanish: Cuando se inyecta la vacuna, esta exposición pequeña ayuda al sistema inmunitario de la cerda a reconocer y atacar a las bacterias mencionadas.
English: To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 - 4 weeks before each subsequent farrowing.
Spanish: Para mantener la inmunidad, debe hacerse una revacunación con una dosis única 2-4 semanas antes de cada parto posterior.
English: This immunity is passed onto the sow's piglets through her colostrum.
Spanish: Esta inmunidad se transmite a los lechones a través del calostro.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Porcilis AR-T DF a Intervet International B.V.
English: Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5°C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Spanish: Porcilis AR-T DF puede causar un aumento transitorio de la temperatura corporal de 1,5℃, y en algunas cerdas de hasta 3 °C, el mismo día de la vacunación o al día siguiente.
English: If someone is accidentally injected with this product, they should seek immediate medical advice immediately.
Spanish: En caso de inyección accidental de este producto consulte inmediatamente al médico y entréguele el prospecto.
English: An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Spanish: Uno de los principios activos de Porcilis AR-T DF, la toxina de Pasteurella multocida, se produce mediante un método conocido como «tecnología recombinante».
English: The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
Spanish: La toxina Pasteurella multocida es elaborada por una célula bacteriana que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir el toxoide de Pasteurella multocida, una forma de la toxina genéticamente modificada que posee suficiente actividad inmunogénica pero que carece de las propiedades tóxicas.
English: Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
Spanish: La rinitis atrófica progresiva está causada por toxinas de la bacteria Pasteurella multocida.
English: The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de anticuerpos frente a Bordetella bronchiseptica y frente a la toxina de Pasteurella multocida.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.
English: The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Spanish: Los ensayos mostraron una buena protección frente a los síntomas clínicos de la rinitis atrófica progresiva.
English: The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Spanish: Los lechones presentaron niveles de anticuerpos frente a la rinitis atrófica progresiva comparables a los obtenidos con otra vacuna aprobada.
English: The withdrawal period for Porcilis AR-T DF for pigs is zero days.
Spanish: El tiempo de espera para Porcilis AR-T DF para cerdas es de cero días.
English: The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
Spanish: La primera inyección debe administrarse 6 semanas antes de la fecha prevista del parto.
English: In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Spanish: En el estudio se extrajo sangre de lechones de cada una de las camadas de cada cerda y se comprobó la presencia de anticuerpos frente a la toxina de Pasteurella multocida y frente a Bordetella bronchiseptica.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF exceed the risks for the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets, by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine, and recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Porcilis AR-T DF son mayores que los posibles riesgos para reducir los síntomas clínicos de la rinitis atrófica en los lechones mediante la inmunización pasiva oral con el calostro de cerdas inmunizadas activamente con la vacuna, y recomendó su comercialización.
English: Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Spanish: Porcilis AR-T DF se ha estudiado en cerdas comparándolo con otra vacuna contra la rinitis atrófica progresiva.
English: Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Spanish: Porcilis ART DF contiene un derivado no tóxico recombinante (véase más adelante) de la toxina de Pasteurella multocida y asimismo células bacterianas inactivadas de Bordetella bronchiseptica.
English: Other information about Porcilis AR-T DF:
Spanish: Más información sobre Porcilis AR-T DF:
English: What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Porcilis AR-T DF durante los estudios?
English: Vaccine to reduce atrophic rhinitis in piglets
Spanish: Vacuna para reducir la rinitis atrófica en los lechones
English: Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Spanish: Porcilis AR-T DF se usa para reducir los síntomas clínicos de la rinitis atrófica progresiva (enfermedad en la que se infectan y mueren los tejidos de la mucosa nasal) en lechones.
English: Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Spanish: Porcilis AR-T DF se administra en dosis de 2 ml por vía intramuscular (inyección dentro de un músculo) a cerdas a partir de 18 semanas de vida.
English: What is the risk associated with Porcilis AR-T DF?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Porcilis AR-T DF?
English: Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in (female) pigs to reduce atrophic rhinitis in their piglets.
Spanish: Porcilis AR-T DF es una vacuna indicada para el ganado porcino (hembras) que reduce la rinitis atrófica en los lechones.
English: The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Spanish: La vacuna se administra únicamente a las cerdas.
English: The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Spanish: También se estudió la duración de la eficacia de Porcilis AR-T DF.
English: Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Porcilis AR-T DF?