FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Poista normaalikäytännön mukaisesti välilevyaines ja nikamapäätelevyjen rustoiset osat säilyttäen päätelevyjen kortikaaliset osat; lisäksi on saavutettava hemostaasi (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A szabvány eljárás szerint a discus anyagát és a vertebrális véglemezek porcos darabjait a véglemezek corticalis részének megőrzése mellett kell eltávolítani, és a vérzést meg kell szüntetni (lásd 4.5 pont).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 mg dibotermiini alfaa.
Hungarian: Egy injekciós üveg 4 mg alfa-dibotermint tartalmaz.
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus InductOs-hoidon yhteydessä ei riippunut sukupuolesta, iästä eikä etnisestä ryhmästä.
Hungarian: Az InductOs alkalmazásával összefüggő mellékhatások előfordulási gyakoriságát nem befolyásolta a nem, az életkor vagy a rassz.
Finnish: Kaularankaleikkauksen läpikäyneillä potilailla on raportoitu paikallista turvotusta käytettäessä InductOs-valmistetta.
Hungarian: Nyaki gerincműtéten átesett betegeknél az InductOs alkalmazása kapcsán lokális ödémáról tettek jelentést.
Finnish: • potilailla, joilla ei ole laajoja pitkien luiden segmentaalisia puutoksia, sillä ne voivat aiheuttaa pehmytkudoskompressiota
Hungarian: • a hosszú csöves csontok repozícióját követően nincs nagy szegmentális defectus, amelyben jelentős lágyrész-kompresszió léphetne fel.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet akuutissa sääriluumurtumassa
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések különös tekintettel az akut tibiatörésben való alkalmazásra
Finnish: InductOs - valmisteen turvallisuus ja tehokkuus osoitettiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, monikeskus-, non-inferiority -tutkimuksessa, jossa oli 279 19 - 78-vuotiasta potilasta.
Hungarian: Az InductOs hatásosságát egy randomizált, kontrollált, multicentrikus, „nem rosszabb, mint" típusú (non-inferiority) vizsgálat igazolta, amit 279 nyitottan végzett anterior lumbális csigolyatestek közötti fúziós műtétet igénylő 19-78 éves betegen végeztek.
Finnish: Erilaistuneet solut muodostavat trabekkeliluuta matriksin hajotessa, ja samalla tapahtuu verisuoniinvaasiota.
Hungarian: A differenciálódott sejtek a mátrix lebomlásával párhuzamosan szivacsos csontállományt alakítanak ki, amelyet ezzel egyidőben érinvázió is kísér.
Finnish: Jos sinulla on voimakasta kipua alaselässä välilevyvaurion vuoksi eivätkä muut hoidot ole auttaneet, sinulle voidaan harkita alaselän selkärangan luudutusleikkausta.
Hungarian: Ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását segítő műtét Ha Önnek a porckorong-betegsége következtében sokat fáj a dereka, és egyéb kezelések nem bizonyultak hatásosnak, Önnél szóba jön az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése.
Finnish: Tämä valmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia enimmäisannoksessa (kaksi 12 mg:n pakkausta) ja sen vuoksi se on pohjimmiltaan natriumiton.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per maximális adag (két 12 mg-os csomag) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Finnish: InductOs 4 mg:n pakkauksessa on:
Hungarian: Az InductOs 4 mg-os csomag tartalma:
Finnish: • kaksi ruiskua (5 ml; polypropyleeniä)
Hungarian: • Két darab fecskendő (5 ml; polipropilén).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Hungarian: 7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Finnish: Jos sinulle annetaan InductOs-valmistetta alaselän luudutukseen, lääkäri poistaa viallisen välilevyn, joka aiheuttaa kipua ja korvaa sen lääkinnällisellä laitteella, joka on täytetty InductOs-valmisteella.
Hungarian: Ha az ágyéki csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése során alkalmazzák Önnél az InductOs-t, a sebész először eltávolítja a fájdalmat okozó, károsodott csigolyaközti porckorongot, és InductOs-szal töltött orvostechnikai eszközzel pótolja azt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa posteriorisesti tehtyä lannenikamien solmujenvälistä luudutusta arvioitiin kahden vuoden seurannan aikana, röntgenkuvissa todettua heterotooppista luutumista esiintyi useammin InductOs-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna autograftilla hoidettuihin potilaisiin (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Posterior eljárással végzett lumbális csigolyaközti fúzió klinikai vizsgálatainak kétéves utánkövetése során az InductOs-szal kezelt betegek esetében gyakoribb volt a röntgenfelvételeken a heterotop ossificatio az autografthoz viszonyítva (lásd 4.4 pont).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Finnish: Lue valmisteyhteenveto ennen käyttöä.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el az Alkalmazási előírást.
Finnish: Dibotermiini-alfa-vasta-aineet: Nikamien luudutustutkimuksissa InductOs-valmistetta saavista potilaista1,3 %:lle kehittyi vasta-aineita dibotermiini alfalle, kun vastaava luku oli 0,8 % autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
Hungarian: Alfa-dibotermin-ellenes antitestek: a csigolyafúziós műtét kapcsán végzett vizsgálatokban az InductOs-t kapó betegek 1,3%-ánál képződtek alfa-dibotermin-ellenes antitestek, az autológ csontátültetéssel kezelteknél észlelt 0,8%-os gyakorisággal szemben.
Finnish: Levitä 1,4 ml dibotermiini alfa-liuosta TASAISESTI kummallekin 2,5 x 5 cm:n matriksille, allaolevan kuvan esimerkin mukaisesti.
Hungarian: Miközben a mátrix még mindig a saját tálcájában marad, EGYENLETESEN oszlassunk szét mindkét 2,5 cm × 5 cm-es mátrixon 1,4 ml alfa-dibotermin oldatot, amint azt az alábbi ábra mutatja.
Finnish: InductOs-valmisteen asettaminen trabekkeliluuhun sai aikaan implanttia ympäröivän luun ohimenevän resorption, jota seurasi korvautuminen uudella, tiheämmällä luulla.
Hungarian: Az InductOs szivacsos csontállományba történő helyezése átmeneti csontresorptiót okoz az implantátum körüli területen, amit új, tömörebb csontállomány pótol a későbbiekben.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Matriksi InductOs 1,5 mg/ml Naudan tyyppi I -kollageeni
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Mátrix az InductOs 1,5 mg/ml-hez Bovin I-es típusú kollagén
Finnish: InductOs-valmistetta on tarpeen mukaan taivutettava tai leikattava ennen implantoimista.
Hungarian: A beültetés előtt az InductOs-t szükség szerint kell hajtogatni vagy darabolni.
Finnish: Vaikein haittatapahtuma oli paikallinen turvotus kaularankaleikkauksen yhteydessä.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a lokalizált ödéma volt cervicalis gerincműtétben.
Finnish: Pitkien luiden murtumatutkimuksissa yli 500 potilasta hoidettiin InductOs-valmisteella.
Hungarian: A hosszú csöves csontok törése kapcsán végzett vizsgálatokban több mint 500 beteg kapott InductOs-t.
Finnish: Seerumista ei löytynyt dibotermiini alfaa.
Hungarian: Az alfa-dibotermint nem lehetett a szérumból kimutatni.
Finnish: Kostutetun InductOs-matriksin osuus (4 mg:n pakkaus)
Hungarian: InductOs megnedvesített mátrixok (4 mg-os csomag)
Finnish: • kaksi ruiskua (10 ml; polypropyleeniä)
Hungarian: • Két darab fecskendő (10 ml; polipropilén).
Finnish: InductOs-valmisteen vaikuttava aine, dibotermiini alfa, on kopio luun morfogeneettisestä proteiinista 2 (BMP-2), jota elimistössä muodostuu luonnostaan ja joka edistää uuden luun muodostusta.
Hungarian: Ez a testben természetes úton keletkező csont morfogenetikus fehérje-2 (BMP-2) nevű fehérje másolata, amely új csontszövet kialakulását segíti elő.
Finnish: Matriksin sopiva annos määräytyy tarkoitetun käyttöaiheen edellyttämän kostutetun matriksin määrästä.
Hungarian: A szükséges adagot a tervezett indikációnak megfelelő megnedvesített mátrix térfogata határozza meg.
Finnish: In vitro -tutkimuksessa dibotermiini alfan osoitettiin sitoutuvan fibriinipohjaisiin hemostaatteihin tai liimoihin.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban igazolták, hogy az alfa-dibotermin kötődik a fibrinalapú vérzéscsillapító szerekhez és szövetragasztókhoz.
Finnish: Akuuteilla sääriluumurtumilla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, ettei InductOs-valmisteen käyttöön liittynyt mitään ilmeisiä haittavaikutuksia glukokortikoideja saavilla potilailla.
Hungarian: Az akut tibiatörésben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a glükokortikoidokat kapó betegeknél az InductOs alkalmazása kapcsán nyilvánvaló mellékhatást nem észleltek.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. syyskuuta 2002
Hungarian: 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Finnish: Koko matriksi
Hungarian: Teljes mátrix
Finnish: Kivun ja toimintakyvyn suhteen (Oswestry score) InductOs -valmistetta käyttävällä ryhmällä onnistumisprosentti oli 72,9 % ja autogeenista luunsiirrännäistä käyttävällä ryhmällä 72,5 % (eron kaksisuuntainen luottamusväli
Hungarian: A fájdalom és a mozgásképtelenség (Oswestry-féle pontszám) esetén a sikerráta az InductOs csoportban 72,9% volt az autológ csonttranszplantáció csoport 72,5%-ával szemben (a különbség 95%-os kétoldalas CI-a: -11,2, 12,0).
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen tulehdus leikkausalueella.
Hungarian: • ha aktív fertőzés zajlik a műtét helyén;
Finnish: Voidaan päätellä, että dibotermiini alfa vapautuu hitaasti matriksista implantaatiokohdassa ja poistuu nopeasti imeydyttyään systeemiseen verenkiertoon.
Hungarian: Ebből azt a következtetést vonták le, hogy az alfa-dibotermin lassan szabadul fel a mátrixból, és ha bekerül a szisztémás keringésbe, onnan gyorsan kiürül.
Finnish: Kun implantaatio on tehty InductOs-valmisteella ja lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävällä laitteella, nikamavälilevytilaa ei saa kastella.
Hungarian: Miután az InductOs és a lumbális csigolyaközti fúziós eszköz(ök) implantációja megtörtént, a csigolyaközti discus tér belsejét nem szabad kimosni.
Finnish: 4 mg:n pakkaus:
Hungarian: 4 mg-os csomag:
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 12 mg dibotermiini alfaa
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 12 mg alfa-dibotermin.
Finnish: Nikamavälilevytilaan käytetään tyypillisesti 4 mg (2,7 cm3 kostutetusta matriksista) InductOsvalmistetta.
Hungarian: Általánosságban 4 mg (2,7 cm3 a megnedvesített mátrixból) InductOs-t kell alkalmazni az intervertebrális discus térben.
Finnish: Yleisimpiä InductOs-valmisteen haittavaikutuksia olivat radikulopaattiset tapahtumat lannenikaman solmujenvälisen luudutusleikkauksen yhteydessä ja paikallinen infektio akuutin sääriluumurtuman leikkauksen yhteydessä.
Hungarian: Az InductOs esetében fellépő leggyakoribb mellékhatás lumbális csigolyaközti fúziós műtét esetében a radiculopathiás esemény, akut tibia törés műtét esetén a helyi infekció volt.
Finnish: 12 mg:n pakkaus:
Hungarian: 12 mg-os csomag:
Finnish: Murtuma-alue, johon päästään käsiksi (murtumalinjat ja vauriot), peitetään InductOs -valmisteella mahdollisimman laajasti.
Hungarian: Lehetőség esetén a hozzáférhető törési felületeket (törésvonal és csonthiány) InductOs-szal kell fedni.
Finnish: Alaselän selkärangan luudutusleikkaus Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
Hungarian: Csigolyák összecsontosodását segítő műtét az alsó háti szakaszon Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Finnish: InductOs 1,5 mg/ml jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten Dibotermiini alfa
Hungarian: InductOs 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz alfa-dibotermin
Finnish: InductOs 12 mg:n pakkauksessa on:
Hungarian: Az InductOs 12 mg-os csomag tartalma:
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 4 mg dibotermiini alfaa
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4 mg alfa-dibotermin.
Finnish: Kostutetun matriksin pitoisuus
Hungarian: A megnedvesített mátrix nagysága
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 4 mg (4 mg:n pakkaus) tai 12 mg (12 mg:n pakkaus) dibotermiini alfaa.
Hungarian: 4 mg (4 mg-os csomag) vagy 12 mg (12 mg-os csomag) alfa-dibotermin injekciós üvegenként.
Finnish: • muualla kuin lannerangassa käytettynä
Hungarian: • lumbális gerincen kívüli egyéb helyre történő implantációban;
Finnish: InductOs-valmisteen toistuvasta käytöstä ei ole kokemusta, joten sitä ei suositella.
Hungarian: Tapasztalat hiányában az InductOs ismételt alkalmazása nem javasolt.
Finnish: Potilaat olivat saaneet vähintään kuusi kuukautta eioperatiivista hoitoa ennen InductOs-valmisteen käyttöä anterioriseen lannenikamien luuduttamiseen.
Hungarian: A betegeknél az InductOs-szal végzett anterior lumbális csigolyafúzió előtt legalább 6 hónapig konzervatív kezelés történt.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Hungarian: 5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Finnish: Implantaation jälkeen Sen jälkeen kun InductOs on implantoitu, ei haavaa pidä kastella.
Hungarian: Az implantációt követően Az InductOs implantációját követően nem szabad a sebet kimosni, átöblíteni.
Finnish: Paikallinen nestekertymä
Hungarian: Helyi folyadékgyülem
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet lannenikamien solmujenvälisessä luudutuksessa
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, különös tekintettel a lumbális csigolyatestek közti fúzióra
Finnish: Lisää liuotin dibotermiini alfaa sisältävään injektiopulloon hitaasti.
Hungarian: Lassan fecskendezzük be az oldószert a liofilizált alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üvegbe.
Finnish: Pyörittele pulloa varovasti, jotta liuos sekoittuu.
Hungarian: Az oldódás elősegítése érdekében óvatosan, körkörösen mozgassuk az injekciós üveget.
Finnish: Dibotermiini alfa on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini (rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini 2).
Hungarian: Az alfa-dibotermin (rekombináns humán csont morfogenetikus fehérje-2 [recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2]) kínai aranyhörcsög ovarium sejtvonal segítségével, rekombináns technikával előállított humán protein.
Finnish: • Matriksi-rakenne on valkoista ja se toimitetaan muovisessa läpipainopakkauksessa.
Hungarian: • A szivacs fehér színű, műanyag buborékcsomagolásban.
Finnish: On noudatettava huolellisuutta ja varovaisuutta, ettei lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävää laitetta eikä nikamavälilevytilan anteriorista osaa ylitäytetä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A lumbális csigolyaközti fúziós eszköz és/vagy az intervertebrális discus tér anterior részének túltöltésének megelőzése érdekében gondosan és óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Finnish: Naudan tyyppi I kollageeni -vasta-aineet: Nikamien luudutustekniikalla tehdyissä tutkimuksissa Inductos-valmistetta saavista potilaista 13,5 %:lle kehittyi vasta-aineita naudan tyyppi I kollageenille, kun vastaava luku oli 14,3 % autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
Hungarian: Bovin I-es típusú kollagén-ellenes antitestek: a csigolya fúziós műtét kapcsán végzett vizsgálatokban az InductOs-t kapó betegek 13,5%-ánál képződtek I-es típusú bovin kollagén-ellenes antitestek, az autológ csontátültetéssel kezelteknél észlelt 14,3%-os gyakorisággal szemben.
Finnish: Kostutettu matriksi on leikattava kuuteen samankokoiseen osaan (noin 2,5 x 5 cm) annoksen valinnan helpottamiseksi.
Hungarian: 2,5 cm x 5 cm-es) darabra kell felvágni az adagolás elősegítése érdekében.
Finnish: • sairauteen liittyvien murtumien hoitoon (esim. Pagetin luutauti tai syöpään liittyvät murtumat).
Hungarian: • ha a csonttörése valamilyen alapbetegséggel (pl. Paget-kór vagy daganatos betegség) függ össze;
Finnish: viim: ks. Kääntöpuoli
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: lásd a hátoldalon
Finnish: Pitkien luiden murtuman tutkimuksissa 6,3 %:lle dibotermiini alfaa ja naudan tyyppi I -kollageenimatriksia saavista potilaista kehittyi vasta-aineita, kun vastaava luku verrokkiryhmässä oli 1,3 %.
Hungarian: Hosszú csövescsont-töréses betegeken végzett vizsgálatokban az alfa-dibotermint és bovin I-es típusú kollagén mátrixot kapó betegek 6,3%-ánál képződtek alfa-dibotermin-ellenes antitestek a kontrollcsoportban észlelt 1,3%-kal szemben.
Finnish: Hoitohenkilökunta valmistaa InductOsvalmisteen leikkaussalissa.
Hungarian: A műtő személyzete a műtőben készíti elő az InductOs-t.
Finnish: Tarkista lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän laitteen valmistajan antamista käyttöohjeista, kuinka sitä käytetään implantaatiossa.
Hungarian: A lumbális csigolyaközti fúziós eszköz implantációjához kérjük, olvassa el a gyártói használati utasítást.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha vese- vagy májbetegségben szenved.
Finnish: InductOs-matriksin 12 mg:n pakkauksen annostustaulukko Kostutetun InductOsmatriksin osuus (12 mg:n pakkaus)
Hungarian: Az InductOs megnedvesített mátrix hányada (12 mg-os csomag)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI InductOs 1,5 mg/ml jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten.
Hungarian: 1 A GYÓGYSZER NEVE InductOs 1,5 mg/ml por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz
Finnish: Sekä dibotermiini alfan että naudan tyyppi I kollageenin on todettu aiheuttavan potilailla vastaainemuodostusta.
Hungarian: Immunválasz Mind az alfa-dibotermin, mind a bovin I-es típusú kollagén immunválaszt idéz elő a betegeknél.
Finnish: Sitä käytetään sääriluiden murtumien hoitoon tavallisen hoidon ohella.
Hungarian: A készítményt a sípcsontok törése esetén alkalmazott hagyományos kezelés kiegészítésére használják.
Finnish: Glysiini
Hungarian: Szacharóz Glicin
Finnish: • jos sinulla on todettu syöpä tai saat hoitoa syöpään.
Hungarian: • ha Önnél rosszindulatú daganatos betegséget diagnosztizáltak vagy amiatt kezelik.
Finnish: Matriksi on yhdessä 7,5 cm x 10 cm:n kokoisessa osassa.
Hungarian: A mátrix 1 darabból áll, melynek mérete 7,5 cm × 10 cm.
Finnish: Liuottamisen jälkeen InductOs sisältää 1,5 mg/ml dibotermiini alfaa.
Hungarian: Feloldás után az InductOs 1,5 mg/ml alfa-dibotermint tartalmaz.
Finnish: InductOs -valmisteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metabolinen luusairaus, ei ole osoitettu.
Hungarian: Az InductOs biztonságossága és hatásossága metabolikus csontbetegségekben nem bizonyított.
Finnish: InductOs-valmisteen käyttö riimatun ydinnaulauksen yhteydessä sääriluun avomurtumien hoitoon ei ole suositeltavaa.
Hungarian: Nyílt tibiatörés felülfúrásos velőűrszegezéssel történő kezelésekor az InductOs használata nem javasolt.
Finnish: • jauhetta injektiopullossa (20 ml; tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia)
Hungarian: • Por injekciós üvegben (20 ml; I-es típusú üveg), gumidugóval (brómbutil).
Finnish: Nestekertymät
Hungarian: Szoptatás
Finnish: Käyttövalmis liuos sisältää 1,5 mg/ml dibotermiini alfaa.
Hungarian: A kész InducOs 1,5 mg/ml alfa-dibotermint tartalmaz.
Finnish: Tuotteen valmistus
Hungarian: A készítmény előkészítése
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ydinnaulaus petti (lukitusruuvin vääntyminen tai katkeaminen) oli merkitsevästi pienempi InductOs 1,5 mg/ml -ryhmässä kuin standardihoitoryhmässä (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
Hungarian: A szegeléssel kapcsolatos hibák aránya (a reteszelő szeg elhajlása vagy törése) szignifikánsan alacsonyabb volt a 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegeknél, mint a standard kezelést kapó betegek csoportjában (11% a 22%-kal szemben; p=
Finnish: Lääkäri implantoi InductOs-valmisteen leikkauksen aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa a műtét közben fogja az InductOs-t beültetni.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn InductOs-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokyyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az InductOs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: 2 Nestekertymiä ovat paikallinen turvotus, pseudokysta ja implantaatiokohdan effuusio.
Hungarian: 1 Lumbális csigolyaközti fúziónál alkalmazva figyelték meg 2 A folyadékgyülem magában foglalja a lokalizált ödémát, pseudocystát és effusiót a beültetés helyén.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Hungarian: 4 KLINIKAI JELLEMZŐK
Finnish: InductOs-valmisteen käsittelyssä on käytettävä apuna pinsettejä.Käsittelyn ja implantoinnin aikana on minimoitava nestehävikki matriksista.
Hungarian: A készítmény kezelése és beültetése alatt törekedni kell arra, hogy minimális mennyiségű folyadék vesszen el a mátrixból.
Finnish: Jos sinulle annetaan InductOs-valmistetta murtuneen sääriluun hoitoon lääkäri asettaa InductOsvalmisteen luun ympärille murtumakohtaan murtuman hoidon yhteydessä.
Hungarian: A törött sípcsont műtéte során a sebész a törött csont köré fekteti az InductOs-t.
Finnish: Siksi InductOs-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä ks.hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A magzatra kifejtett ismeretlen kockázatok miatt, melyet az alfa-dibotermin ellen kialakuló neutralizáló antitestek lehetséges kifejlődése okoz, az InductOs alkalmazása nem ajánlott a terhesség ideje alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Finnish: Pitkien luiden murtuman tutkimuksissa 13,0 %:lle dibotermiini alfaa ja naudan tyyppi I -kollageenimatriksia saavista potilaista kehittyi vasta-aineita tyypin I naudan kollageenille, kun vastaava luku verrokkiryhmässä oli 5,3 %.
Hungarian: Hosszú csövescsonttöréses betegeken végzett vizsgálatokban az alfa-dibotermint és bovin I-es típusú kollagén mátrixot kapó betegek 13%-ánál képződtek bovin I-es típusú kollagén-ellenes antitestek a kontrollcsoportban észlelt 5,3%-kal szemben.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 4 MG:N PAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ A 4 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
Finnish: Mitä InductOs on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan InductOs-valmistetta Miten InductOs-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Hungarian: Milyen az InductOs külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az InductOs-t kezelőorvosa egy implantációs készlet formájában kapja meg, amit műtét közben kell a szervezetbe beültetnie.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/226/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/02/226/001
Finnish: Loput potilaista osallistuivat tutkimuksiin, joissa InductOs-valmistetta käytettiin sellaisiin käyttöaiheisiin,
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő többi beteg esetében olyan indikációkban alkalmaztak InductOs-t, amelyekben a készítmény jelenleg nincsen jóváhagyva az Európai Unióban.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 12 MG:N PAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ A 12 MG-OS CSOMAG ESETÉBEN
Finnish: • jauhetta injektiopullossa (10 ml; tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia)
Hungarian: • Oldószer injekciós üvegben (10 ml; I-es típusú üveg), gumidugóval (brómbutil).
Finnish: InductOs-valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu:
Hungarian: Az InductOs biztonságossága és hatásossága az alábbi esetekben nem megalapozott:
Finnish: Dibotermiini alfan annos
Hungarian: Alfa-dibotermin
Finnish: Käyttäen pakkauksessa jäljellä olevaa ruiskua ja neulaa lisää dibotermiini alfa-injektiopulloon 3,2 ml liuotinta.
Hungarian: A csomagból fennmaradó fecskendő és tű segítségével és a 3,2 ml oldószerrel készítsük el az alfa-dibotermint tartalmazó injekciós üvegben az oldatot.
Finnish: Muut haittavaikutukset
Hungarian: További mellékhatások
Finnish: Desinfioi käyttövalmiin dibotermiini alfa-injektiopullon tulppa.
Hungarian: Az InductOs hatóanyaga az alfa-dibotermin.
Finnish: Sitä voidaan käyttää seuraavissa tapauksissa:
Hungarian: A következő esetekben alkalmazható:
Finnish: Yleensä yksi pakkaus riittää.
Hungarian: Általában egy készlet elegendő.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inductosia varten 9. syyskuuta 2002.
Hungarian: 2002. szeptember 9-én az Európai Bizottság az Inductos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Inductos-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: • jotka kasvavat edelleen,
Hungarian: • még növésben lévő betegek;