FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner.
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi/sensittività eċċessiva kienu rrappurtati.
Danish: Alle patienterne fik profylaktisk antikoagulation (lavmolekylært heparin, warfarin, heparin, lavdosis acetylsalicylsyre) i løbet af studiet.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew antikoagulazzjoni profilattika (eparina b'piż molekulari baxx, WARFARINA, eparina, doża baxxa ta' acetylsalicylic acid) matul l-istudju.
Danish: Oversigt over samlede data for virkning MPR+R (N = 152)
Maltese: Sommarju tad-dejta globali dwar l-effikaċja MPR+R (N = 152)
Danish: Patienter mellem 18 og 70 år med aktiv behandlingskrævende MM og uden tidligere progression efter initial behandling kunne indgå.
Maltese: Pazjenti bejn it-18 u s-70 sena b'MM attiva li kienu jeħtieġu kura u mingħajr progressjoni fil-passat wara t-terapija inizjali, kienu eliġibbli.
Danish: Den anbefalede startdosis er lenalidomid 10 mg oralt én gang dagligt på dag 1-21 af gentagne 28dages cyklusser i op til 9 cyklusser, melphalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija lenalidomide 10 mg darba kuljum mill-ħalq f'jiem 1 sa 21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum għal sa 9 ċikli, melphalan 0.18 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum, prednisone 2 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum.
Danish: In vitro-studier indikerer, at lenalidomid ikke har en hæmmende virkning på human galdesalteksportpumpen (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li lenalidomide m'għandu l-ebda effett inibitorju fuq il-human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, u OCT2.
Danish: Metabolisme og ernæring
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u nNutrizzjoni
Danish: Almindelig Vaskulitis
Maltese: Disturbi Vaskulari
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Maltese: Mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):
Danish: Dette studie undersøgte anvendelsen af kombinationsbehandling med MPR (melphalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser og lenalidomid 10 mg/dag oralt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser) til induktionsbehandling, op til 9 cyklusser.
Maltese: Dan l-istudju investiga l-użu ta' terapija kombinata ta' MPR (melphalan 0.18 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; prednisone 2 mg/kg mill-ħalq f'jiem 1 sa 4 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum; u lenalidomide mill-ħalq 10 mg/jum f'jiem 1 sa 21 ta' ċikli ripetuti ta' 28 jum) għal terapija ta' induzzjoni, għal sa 9 ċikli.
Danish: Lever og galdeveje Ikke kendt Akut leversvigt^, toksisk hepatitis^, cytolytisk hepatitis^, kolestatisk hepatitis^, blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitis^
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-fwied^,@, Epatite tossika^, Epatite ċitolitika^, Epatite kolestatika^, Epatite ċitolitika mħallta/kolestatika^
Danish: I IFM 2005-02-studiet var de bivirkninger, der blev observeret hyppigere med lenalidomidvedligeholdelsesbehandling end med placebo, neutropeni (60,8 %), bronkitis (47,4 %), diarré (38,9 %), nasofaryngitis (34,8 %), muskelspasmer (33,4 %), leukopeni (31,7 %), asteni (29,7 %), hoste (27,3 %), trombocytopeni (23,5 %), gastroenteritis (22,5 %) og pyreksi (20,5 %).
Maltese: Fl-istudju IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi osservati aktar ta' spiss bid-doża ta' manteniment ta' lenalidomide milli bi plaċebo kienu newtropenija (60.8%), bronkite (47.4%), dijarea (38.9%), nażofarinġite (34.8%), spażmi tal-muskoli (33.4%), lewkopenija (31.7%), astenija (29.7%), sogħla (27.3%), tromboċitopenija (23.5%), gastroenterite (22.5%) u deni (20.
Danish: Medianf (min., maks.
Maltese: Medjanf (min, max) xhur: il-pazjenti kollha li baqgħu ħajjin
Danish: I alt 460 patienter blev randomiseret: 231 patienter til lenalidomid og 229 patient til placebo.
Maltese: B'kollox, 460 pazjent intgħażlu b'mod każwali: 213-il pazjent għal lenalidomide u 229 pazjent għall-plaċebo.
Danish: Selvom 170 ud af 351 patienter, som blev randomiseret til placebo/dex, fik behandling med lenalidomid, efter at sygdommen progredierede, eller efter at studierne var blevet afblindet, viste den poolede analyse af den samlede overlevelse en statistisk signifikant forbedret overlevelse for len/dex sammenlignet med placebo/dex (HR = 0,833, 95 % konfidensinterval = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Maltese: Minkejja l-fatt li 170 minn 351 pazjent li kienu randomised għall-plaċebo/dex, irċivew lenalidomide wara l-progressjoni tal-marda jew wara li listudji kienu unblinded, l-analiżi miġbura ta' sopravivenza totali wriet vantaġġ tas-sopravivenza li kien statistikament sinifikanti għal len/dex meta mqabbel mal-kura bil-plaċebo/dex (HR = 0.833, 95% CI = [0.687, 1.009], p = 0.045).
Danish: • Beskrivelse og håndtering af neutropeni og trombocytopeni, herunder frekvensen i kliniske forsøg
Maltese: • Deskrizzjoni u ġestjoni ta' newtropenja u tromboċitopenja inkluż rati ta' inċidenza minn provi kliniċi
Danish: Lenalidomid tages på visse dage i løbet af 4 uger (28 dage).
Maltese: Lenalidomide jittieħed f'ċerti jiem fuq perjodu ta' 4 ġimgħat (28 jum).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Danish: 0,25 mg/kg ª Hvis neutropeni er den eneste toksicitet for et af dosisniveauerne, tilføjes granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), og dosisniveauet for lenalidomid opretholdes
Maltese: 0.25 mg/kg ª Jekk in-newtropenija tkun l-unika tossiċità fi kwalunkwe livell ta' doża, żid fattur li jistimula l-kolonji tal-granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) u żomm il-livell ta' doża ta' lenalidomide
Danish: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg og Lenalidomide Accord 25 mg hårde kapsler
Maltese: Lenalidomide Accord 7.5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg u Lenalidomide Accord 25 mg kapsuli ibsin
Danish: Dosisniveau -2
Maltese: Livell tad-doża -2
Danish: Lenalidomide Accord indeholder lactose
Maltese: Lenalidomide Accord fih lactose
Danish: HR [95 % CI], p-værdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp+p PFS2 (måneder) ¤ Mediana PFS2-tid, måneder (95 % CI)
Maltese: MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (xhur)
Danish: Såvel hos patienter som hos raske frivillige øges den maksimale koncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC) for koncentration versus tid proportionalt med stigende dosis.
Maltese: Fil-pazjenti, kif ukoll f'voluntiera b'saħħithom, il-konċentrazzjoni massima (Cmax) u ż-żona taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin (area under the concentration time curve - AUC) jiżdiedu proporzjonalment ma' żiedet fid-doża.
Danish: Sekundær primær malignitet
Maltese: Tieni tumuri malinni primarji
Danish: Yderligere oplysninger om Lenalidomide Accord findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: e Eksplorativt endepunkt (PFS2) f Medianen er den univariate statistik uden justering for censurering.
Maltese: e Punt aħħari esploratorju (PFS2) f Il-medjan hu l-istatistika univarjata mingħajr aġġustament għaċ-ċensura.
Danish: Samtidig administration af lenalidomid 10 mg én gang dagligt øgede digoxins plasmaeksponering (0,5 mg, enkeltdosis) med 14 % med 90 % CI (konfidensinterval) [0,52 %-28,2 %].
Maltese: L-għoti fl-istess ħin b'10 mg darba kuljum ta' lenalidomide żied l-espożizzjoni tal-plażma ta' digoxin (0.5 mg, doża waħda) b'14% b'90% CI (intervall tal-kunfidenza) [0.52%-28.2%].
Danish: I kliniske studier hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, som ikke var egnede til transplantation, er der observeret en 4,9-doblet stigning i forekomsten af hæmatologisk SPM (tilfælde af akut myeloid leukæmi [AML], myelodysplastisk syndrom [MDS],) hos patienter, der fik lenalidomid i kombination med melphalan og prednison indtil progression (1,75 pr. 100 personår), sammenlignet med melphalan i kombination med prednison (0,36 pr. 100 personår).
Maltese: Fi provi kliniċi ta' majeloma multipla ddijanjostikata għall-ewwel darba f'pazjenti li mhumiex eliġibbli għal trapjant, ġiet osservata żieda ta' 4.9 darbiet fir-rata ta' inċidenza ta' SPM ematoloġika (każijiet ta' lewkimja majelojde akuta [AML], sindrome majelodisplastiku [MDS]) f'pazjenti li kienu qed jirċievu lenalidomide flimkien ma' melphalan u prednisone sal-progressjoni (1.75 għal kull 100 sena ta' persuna) meta mqabbel ma' melphalan flimkien ma' prednisone (0.36 għal kull 100 sena ta' persuna).
Danish: CI = konfidensinterval, CR = komplet respons, HR = hazard rate, M = melphalan, NE = kan ikke estimeres, OS = samlet overlevelse, p = placebo, P = prednison,
Maltese: HR = Proporzjoni ta' Periklu; M = melphalan; NE = mhux estimabbli; OS = sopravivenza globali; p = plaċebo; P = prednisone;
Danish: I alt 353 patienter blev evalueret i MM-009 studiet; heraf 177 i len/dex-gruppen og 176 i placebo/dexgruppen.
Maltese: B'kollox, 353 pazjenti kienu evalwati fl-istudju MM-009; 177 fil-grupp ta' len/dex u 176 fil-grupp tal-plaċebo/dex, u b'kollox, 351 pazjent kienu evalwati fi studju MM-010; 176 fil-grupp ta' len/dex u 175 fil-grupp tal-plaċebo/dex.
Danish: Dosisniveau -5
Maltese: Livell tad-doża -5
Danish: Et fertilitetsstudie hos rotter med lenalidomid-doser på op til 500 mg/kg (ca. 200 til 500 gange de humane doser på hhv. 25 mg og 10 mg, baseret på legemsoverfladearealet) fremkaldte ingen uønskede virkninger på fertiliteten og ingen toksicitet for forældregenerationen.
Maltese: Studju dwar il-fertilità fil-firien b'dożi ta' lenalidomide sa 500 mg/kg (madwar 200 u 500 darba taddożi umani ta' 25 mg u 10 mg, rispettivament, ibbażat fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem) ma pproduċiet l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità u l-ebda tossiċità lill-ġenituri.
Danish: Samlet respons: CR, VGPR eller PR Varighed af respons - (måneder) Mediana (95 % CI)b
Maltese: Rispons totali: CR, VGPR, jew PR Tul tar-rispons (xhur) Medjana (95% CI)h
Danish: Pankreatitis, gastrointestinal perforation (herunder divertikulær og intestinal perforation samt tyktarmsperforation)^
Maltese: Mhux Magħrufa Pankreatite, Perforazzjoni gastrointestinali (li tinkludi perforazzjonijiet divertikulari, intestinali u tal-musrana lkbira)^
Danish: Den mediane samlede PFS var 33,9 måneder (95% CI NE; NE) i lenalidomid-armen vs 19,0 måneder (95% CI 16,2-25,6) i placebo-armen.
Maltese: 001). Il-PFS medjan globali tas-sopravivenza kien ta' 33.9 xhur (95% CI NE, NE) fil-parti tal-istudju dwar lenalidomide, kontra 19.0 xhur (95% CI 16.2, 25.6) fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo.
Danish: Anbefalet dosis
Maltese: Prekawzjonijiet addizzjonali
Danish: Hvis PML bekræftes, skal lenalidomid seponeres permanent.
Maltese: Jekk tiġi kkonfermata PML, lenalidomide għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Danish: • Kvinden skal være i stand til at overholde effektive præventionsmetoder
Maltese: • Hi għandha tkun kapaċi li tkun konformi b'miżuri ta' kontraċezzjoni effettiva
Danish: PD = progressiv sygdom, PR = delvist respons, R = lenalidomid, SD = stabil sygdom, VGPR = meget godt delvist respons.
Maltese: PD = marda progressiva; PR = rispons parzjali; R = lenalidomide;
Danish: • Dosisreduktionstrin
Maltese: 2. GĦAMLA KWALITATTIVA
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: (Særnavn) Navn
Maltese: Mnejn għandu Jingħata
Danish: EMA/487404/2018 EMEA/H/C/003727
Maltese: EMA/487404/2018
Danish: Yderligere information om Lenvima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet fås som kapsler (4 mg og 10 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).
Danish: Lenvima indeholder det aktive stof lenvatinib.
Maltese: Lenvima fih is-sustanza attiva lenvatinib.
Danish: Lenvima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. maj 2015.
Maltese: Lenvima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Mejju 2015.
Danish: Andre oplysninger om Lenvima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenvima
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lenvima (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er forhøjet blodtryk, diarré, nedsat appetit, vægttab, træthed, kvalme, æggehvidestof i urinen (proteinuri), inflammation af mundslimhinden (stomatitis), opkastning, taleforstyrrelser (dysfoni), hovedpine samt udslæt og følelsesløshed i håndflader og fodsåler (palmart-plantart erytrodysæstesisyndrom (PPE)).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lenvima (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma pressjoni għolja (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), rimettar, disfonja (disturbi fid-diskors), uġigħ ta' ras u sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPE - raxx u tnemnim fuq il-pali u l-qiegħ tas-saqajn).
Danish: Differentieret thyroideakarcinom
Maltese: Karċinoma tat-tirojde differenzjata
Danish: Patienter, der fik Lenvima, levede i gennemsnit 13,6 måneder sammenholdt med 12,3 måneder for dem, der fik sorafenib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Lenvima għexu madwar 13.6 xhur, meta mqabbel ma' 12.3 xhur f'pazjenti li ngħataw sorafenib.
Danish: Det aktive stof i Lenvima, lenvatinib, er en "tyrosinkinasehæmmer".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenvima, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer såsom hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, blødning i hjernen og et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsnedsættelse (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom), leversvigt, hjerneskade som følge af leversvigt (hepatisk encefalopati), slagtilfælde og hjerteanfald.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza u indeboliment tal-kliewi; problemi bilqalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb, emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" ikkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf tal-vista, insuffiċjenza tal-fwied, enċefalopatija epatika (ħsara fil-moħħ ikkawżata mill-insuffiċjenza tal-fwied), puplesija u attakk tal-qalb.
Danish: Hepatocellulært karcinom
Maltese: Karċinoma epatoċellulari
Danish: I studiet deltog 392 voksne patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der havde vist tegn på at være fremskridende i det foregående år, og hos hvem behandling med radioaktivt iod havde ikke virket.
Maltese: L-istudju involva 392 pazjent adult b'karċinoma tat-tirojde differenzjata li kienu wrew sinjali ta' progressjoni fis-sena preċedenti u li ma rrispondewx għall-kura b'jodju radjuattiv.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen: For de patienter, der fik Lenvima, var dette i gennemsnit 18,3 måneder sammenholdt med 3,6 måneder for dem, der fik placebo.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm il-pazjenti għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat; fil-pazjenti li ngħataw Lenvima, din kienet medja ta' 18.3 xhur, meta mqabbel ma' 3.6 xhur f'dawk li ngħataw plaċebo.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Lenvima løbende overvåget.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lenvima hija ssorveljata kontinwament.
Danish: • voksne med differentieret skjoldbruskkirtelkræft (thyroideakarcinom), som er en kræfttype, der udgår fra skjoldbruskkirtlens kirtelceller (follikulære celler).
Maltese: • adulti b'karċinoma tat-tirojde differenzjata, tip ta' kanċer li joriġina miċ-ċelluli follikolari talglandola tat-tirojde.
Danish: Studiet omfattede 954 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet, og hvis kræft ikke kunne fjernes ved operation.
Maltese: L-istudju involva 954 pazjent b'karċinoma epatoċellulari li kienu għadhom ma ngħatawx kura għall-kanċer tagħhom, u li l-kanċer tagħhom ma setax jitneħħa b'kirurġija.
Danish: Til differentieret skjoldbruskkirtelkræft er den anbefalede dosis 24 mg én gang dagligt, der tages på omtrent samme klokkeslæt hver dag.
Maltese: Għall-kura ta' karċinoma tat-tirojde differenzjata, id-doża rakkomandata hija 24 mg meħuda darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.
Danish: Til behandling af hepatocellulært karcinom er den anbefalede daglige dosis enten 8 eller 12 mg, afhængigt af legemsvægten.
Maltese: Għall-kura ta' karċinoma epatoċellulari, id-doża rakkomandata ta' kuljum hija 8 jew 12 mg skont il-piż tal-ġisem.
Danish: • voksne, som har leverkræft af typen hepatocellulært karcinom og ikke tidligere har fået et kræftlægemiddel, der tages gennem munden eller ved injektion, og hos hvem kræften er fremskreden eller ikke kan fjernes ved operation.
Maltese: • adulti b'karċinoma epatoċellulari (tip ta' kanċer tal-fwied) li qabel ma ngħatawx mediċina ta' kontra l-kanċer mill-ħalq jew b'injezzjoni u li l-kanċer tagħhom huwa avvanzat jew li ma jistax jitneħħa b'kirurġija.
Danish: • Hankøn: 84 %
Maltese: • Irġiel: 84%
Danish: Pancreatitis i,†
Maltese: Pankreatite i,†
Danish: ORRc, f, g (mRECIST)
Maltese: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Danish: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0: 63 %, ECOG PS på
Maltese: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0: 63%, ECOG PS ta'
Danish: Skæringsdato for data = 13. november 2016.
Maltese: Data ta' skadenza għad-dejta: 13 ta' Novembru 2016.
Danish: • Fravær af makroskopisk portalvene invasion (MPVI): 79 %
Maltese: • Assenza ta' invażjoni makroskopika tal-vina portali (MPVI): 79%
Danish: Placebo N = 131
Maltese: Plaċebo N=131
Danish: • Kropsvægt < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19%
Maltese: • Piż tal-ġisem: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Danish: • Median alder: 62 år
Maltese: • Età medjana: 62 sena
Danish: Uafhængig radiologisk gennemgang.
Maltese: Evalwazzjoni radjoloġika indipendenti.
Danish: Pankreatitis omfatter: pankreatitis og akut pankreatitis.
Maltese: Pankreatite tinkludi: pankreatite u pankreatite akuta.
Danish: Median (95 % CI) e Lenvatinib (N = 478)
Maltese: Medjan (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Danish: Forhøjet niveau af alaninaminotransferase‡
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase ‡
Danish: • Ætiologi: Hepatitis B (50 %), hepatitis C (23 %), alkohol (6 %)
Maltese: Epatite B (50%), Epatite C (23%), alkoħol (6%)
Danish: • Hvide: 29 %, asiatiske: 69 %, sorte eller afroamerikanere: 1,4 %
Maltese: • Bojod: 29%, Asjatiċi: 69%, Suwed jew Afrikani Amerikani: 1.4%
Danish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B: 20 %; BCLC stadie C: 80 %
Maltese: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadju B: 20%;
Danish: Lenvatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Maltese: Lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Talcum
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Danish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Danish: Differentieret thyroideacancer (DTC)
Maltese: Kanċer Differenzjat tat-Tirojde (Differentiated Thyroid Cancer, DTC)
Danish: Patienter var kvalificeret til at deltage, hvis de havde en leverfunktion med Child-Pugh klasse A og Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
Maltese: Pazjenti kienu eliġibbli li jipparteċipaw jekk kellhom stat ta' funzjoni tal-fwied ta' Child-Pugh klassi A u Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0 jew 1.
Danish: Noninferioritets margen for hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1,08).
Maltese: Marġini ta' non-inferjorità għall-proporzjon ta' periklu (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve med samlet overlevelse - HCC
Maltese: Figura 2: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Globali - HCC
Danish: Grad 3 (trods optimal antihypertensiv behandling)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra l-pressjoni għolja)
Danish: Lenvatinib er ikke et substrat for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K eller galdesalt-eksportpumpen BSEP.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K jew il-bile salt export pump BSEP.
Danish: Fortager sig til under 2 g/24 timer.
Maltese: Titjieb għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
Danish: Arterie tromboembolier
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali
Danish: Hver karton indeholder 30, 60 eller 90 hårde kapsler.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60, jew 90 kapsula iebsa.
Danish: ≥ 2 g/24 timer
Maltese: ≥ 2 g/24 siegħa
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. maj 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Mejju, 2015
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: calciumcarbonat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, talcum.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
Danish: In vitro var lenvatinib-blod-til-plasma-koncentrationsforholdet i intervallet fra 0,589 til 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mesilat).
Maltese: In vitro, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni ta' lenvatinib fid-demm u fil-plażma varja minn 0.589 sa 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesilate).
Danish: Fortager sig til < 480 ms eller baseline
Maltese: Jitjieb għal <480 ms jew għallinja bażi
Danish: P-værdib
Maltese: Valur P
Danish: Antal personer med risiko:
Maltese: Numru ta' individwi f'riskju:
Danish: Hjertedysfunktion Grad 3
Maltese: Indeboliment jew Grad 3
Danish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium-blister indeholdende 10 kapsler.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
Danish: Cytokrom P450 3A4 blev in vitro demonstreret som den primære (> 80 %) isoform involveret i den P450-medierede metabolisme af lenvatinib.
Maltese: In vitro, ċitokrom P450 3A4 intwera bħala l-isoforma predominanti (>80%) involuta fil-metaboliżmu medjat minn P450 ta' lenvatinib.
Danish: M3metabolitten var den primære analyt i excreta (~17 % af dosis), efterfulgt af M2' (~11 % af dosis) og M2 (~4,4 af dosis).
Maltese: Il-metabolit M3 kien l-analit predominanti fl-ippurgar (~17% tad-doża), segwit minn M2' (~11% tad-doża) u M2 (~4.4 tad-doża).
Danish: Tilsvarende bivirkninger blev observeret i kliniske studier med DTC og HCC.
Maltese: Reazzjonijiet avversi simili ġew osservati fil-provi kliniċi f'DTC u HCC.
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom Udslæt Alopeci
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar Raxx Alopeċja
Danish: Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid Propylenglycol
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Danish: For de følgende transportere, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, eller BSEP, blev klinisk relevant hæmning ekskluderet på basis af en afskæring påIC50 > 50  Cmax, ubundet.
Maltese: Għat-trasportaturi li ġejjin, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, u BSEP, inibizzjoni klinikament rilevanti ġiet eskluża abbażi l-cutoff ta' IC50> 50  Cmax,unbound.
Danish: Det analoge mediane tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vz/Fss) var også generelt konsistent og i intervallet fra 43,2 l til 121 l.
Maltese: Il-volum apparenti medjan analogu tad-distribuzzjoni fl-istat fiss (Vz/FSS) kien ukoll ġeneralment konsistenti u varja minn 43.2 L sa 121 L.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 18. september 2019
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST 18 ta' Settembru 2019