FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este tipo de transportador se encuentra presente virtualmente en todas las células y contribuye al elevado volumen de distribución de la ribavirina.
Italian: Questo tipo di trasportatore è virtualmente presente in tutti i tipi di cellule e può essere responsabile dell'elevato volume di distribuzione della ribavirina.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Italian: − Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Spanish: Si ha pasado un día entero, consulte a su médico.
Italian: Se è già passato un giorno intero, chieda consiglio al medico.
Spanish: Necrosis en el lugar de la inyección
Italian: Necrosi al sito di iniezione
Spanish: Por lo tanto, no conduzca ni utilice máquinas si este tratamiento le produce cansancio, sueño o confusión.
Italian: Pertanto, non guidi e non usi macchinari se il trattamento le causa stanchezza, sonnolenza o confusione.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 5 de fecha 27 de abril de 2009 incluida en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 5, datata 27 Aprile 2009, presentata nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante
Spanish: Duración del tratamiento en niños y adolescentes • Genotipo 2 ó 3: La duración recomendada del tratamiento es de 24 semanas.
Italian: Durata del trattamento in bambini e adolescenti • Genotipi 2 o 3: La durata del trattamento raccomandata è di 24 settimane.
Spanish: Lea sobre la misma línea para ver cuántos comprimidos debe tomar.
Italian: Legga tutto sulla stessa linea per visualizzare il numero di compresse da prendere.
Spanish: Ideación homicida*, manía*, cambio del estado mental
Italian: Ideazione omicida*, mania*,alterazione dello stato mentale
Spanish: La ribavirina no inhibe las enzimas del citocromo P450.
Italian: La ribavirina non inibisce gli enzimi del citocromo P450.
Spanish: La reversión de la inhibición del crecimiento no está clara.
Italian: La reversibilità dell'inibizione della crescita non è certa.
Spanish: Trastornos periodontales, trastornos dentales
Italian: Disturbi periodontali, disturbi dentali
Spanish: Si tiene alguna duda sobre la dosis, pregunte a su médico.
Italian: Se ha domande circa la dose, chieda al medico.
Spanish: Algunos niños no alcanzaron la estatura esperada durante 1-5 años después de acabar el tratamiento.
Italian: Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l'altezza prevista entro 1-5 anni, dopo aver completato il trattamento.
Spanish: La incidencia y la importancia de los efectos teratogénicos aumentaron con la elevación de la dosis del fármaco.
Italian: L'incidenza e la gravità degli effetti teratogeni aumentava con la dose.
Spanish: Sólo 1 paciente interrumpió el tratamiento como consequencia de una reacción adversa (trombocitopenia).
Italian: Solo 1 soggetto ha interrotto la terapia a seguito di un evento avverso (trombocitopenia).
Spanish: Se carece de datos sobre los efectos a largo plazo en la maduración
Italian: Non sono disponibili dati degli effetti a lungo termine sulla maturazione sessuale.
Spanish: Niños y adolescentes deben ser controlados cada 3 meses por si aparecen signos de disfunción tiroidea (por ejemplo, TSH).
Italian: I bambini e gli adolescenti devono essere valutati ogni 3 mesi per la ricerca di disfunzioni tiroidee (ad esempio TSH).
Spanish: Modificación de dosis para todos los pacientes
Italian: Aggiustamento posologico per tutti i pazienti
Spanish: Se completaron al menos 5 años de seguimiento a largo plazo después del tratamiento en 462 pacientes y 327 pacientes, respectivamente.
Italian: Almeno 5 anni di follow-up sono stati completati in 462 e 327 pazienti rispettivamente.
Spanish: - Si tiene o presenta problemas renales o hepáticos graves, este tratamiento se suspenderá.
Italian: - Se lei ha o sviluppa gravi problemi renali o al fegato, questo trattamento sarà sospeso.
Spanish: El modelo de aclaramiento desarrollado mostró que las principales covariantes eran el peso corporal, el sexo, la edad y la creatinina sérica.
Italian: Il modello di clearance sviluppato ha dimostrato che le covariabili principali erano peso corporeo, sesso, età e creatinina sierica.
Spanish: Mujeres embarazadas (ver secciones 4.4, 4.6 y 5.3).
Italian: − Donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).
Spanish: Depuración de creatinina
Italian: Clearance della creatinina
Spanish: El uso de Ribavirina Biopartners está contraindicado durante el embarazo.
Italian: L'uso di Ribavirina BioPartners è controindicato durante la gravidanza.
Spanish: Pacientes con situaciones clínicas graves y debilitantes.
Italian: − Pazienti con situazioni cliniche gravemente debilitanti
Spanish: La ribavirina fue activa en el Ensayo de Transformación in vitro Balb/3T3.
Italian: La ribavirina era attiva nel test di trasformazione Balb/3T3 in vitro.
Spanish: La elección de la formulación se basa en las características individuales del paciente (ver sección 4.1).
Italian: La scelta della formulazione si basa sulle caratteristiche individuali del paziente (vedere paragrafo 4.1).
Spanish: Adultos: ≥ 12 g/dl (mujeres); ≥ 13 g/dl (hombres) Niños y adolescentes: ≥ 11 g/dl (mujeres); ≥ 12 g/dl (hombres)
Italian: Adulti: ≥ 12 g/dl (femmine); ≥ 13 g/dl (maschi) Bambini e adolescenti: ≥ 11 g/dl (femmine); ≥ 12 g/dl (maschi)
Spanish: Transferencia a través del líquido seminal: Se ha estudiado la transferencia seminal de la ribavirina.
Italian: Trasferimento nel liquido seminale: è stato studiato il trasferimento seminale della ribavirina.
Spanish: EU/1/10/626/001 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/10/626/002 (112 comprimidos recubiertos con película) EU/1/10/626/003 (140 comprimidos recubiertos con película) EU/1/10/626/004 (168 comprimidos recubiertos con película)
Italian: EU/1/10/626/001 (84 compresse rivestite con film) EU/1/10/626/002 (112 compresse rivestite con film) EU/1/10/626/003 (140 compresse rivestite con film) EU/1/10/626/004 (168 compresse rivestite con film)
Spanish: Un estudio de dominante letal en la rata fue negativo, lo que indica que si se producen mutaciones en la rata no se transmiten a través de los gametos masculinos.
Italian: Un test dominante letale nei ratti era negativo, indicando che se si verificano mutazioni nei ratti esse non sono trasmesse attraverso i gameti maschili.
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a la ribavirina o a cualquiera de los demás componentes de
Italian: • è allergico (ipersensibile) alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ribavirina
Spanish: Duración del tratamiento - repetición del tratamiento
Italian: Durata del trattamento - ritrattamento
Spanish: Tanto hombres como mujeres deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna probabilidad de que se produzca un embarazo:
Italian: I pazienti di entrambi i sessi devono seguire speciali precauzioni nel corso della loro attività sessuale, se c'è la possibilità che compaia una gravidanza:
Spanish: Estos estudios parecen indicar que el potencial carcinogénico de la ribavirina en el ser humano es improbable.
Italian: Questi studi suggeriscono che è improbabile un potenziale carcinogenico di ribavirina nell'uomo.
Spanish: La mayoría de los casos de anemia, neutropenia, y trombocitopenia fueron leves (grados 1 ó 2 de la OMS).
Italian: La maggior parte dei casi di anemia, neutropenia e trombocitopenia sono stati di grado lieve (grado 1 o 2 della scala WHO).
Spanish: Si toma más Ribavirina BioPartners del que debiera Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible
Italian: Se prende più Ribavirina BioPartners di quanto deve Lo comunichi al medico o al farmacista appena possibile.
Spanish: En los dos ensayos multicéntricos, las tasas de respuesta virológica sostenida en niños y adolescentes fueron similares a las de los adultos.
Italian: Nei due studi multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti.
Spanish: No obstante, esto no descarta la aparición de acontecimientos hepáticos en los pacientes con cirrosis (incluido el hepatocarcinoma).
Italian: Tuttavia, questo non preclude il verificarsi di eventi epatici in pazienti con cirrosi (compreso epatocarcinoma).
Spanish: Ribavirina BioPartners (ver sección 6, "Información adicional").
Italian: BioPartners (vedere paragrafo 6, "Altre informazioni").
Spanish: Farmacológicamente, la ribavirina aumenta in vitro los metabolitos fosforilados de los nucleósidos purínicos.
Italian: Dal punto di vista farmacologico, in vitro la ribavirina aumenta i metaboliti fosforilati dei nucleosidi purinici.
Spanish: Se incluyó a un total de 118 pacientes: el 52% fueron varones, 80% Caucasianos, 78% genotipo 1 y 64%  12 años de edad.
Italian: È stato arruolato un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 %  12 anni di età.
Spanish: Debe informar a su médico si usted o su niño que está a su cargo:
Italian: Informi il medico se lei o il suo bambino del quale si prende cura:
Spanish: Como el cumplimiento puede ser importante en el resultado de la terapia, la dosis se debe mantener lo más cercana posible a la dosis estándar recomendada.
Italian: Poiché l'aderenza al regime terapeutico potrebbe essere importante per l'esito della terapia, il dosaggio deve essere mantenuto il più possibile vicino a quello standard.
Spanish: El calendario de presentación de IPS deberá seguir el calendario de IPS del medicamento de
Italian: La pianificazione della presentazione degli PSUR deve seguire la pianificazione del medicinale di
Spanish: El setenta por ciento (68/97) de todos los pacientes reclutados completaron este ensayo, de los cuales el 75% (42/56) presentaron respuesta viral sostenida.
Italian: Il 70 % (68/97) di tutti i pazienti arruolati hanno completato questo studio dei quali il 75 % (42/56) hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta.
Spanish: La solicitud está basada en un medicamento de referencia para el que no se han identificado alertas de seguridad que requieran actividades adicionales para la minimización del
Italian: La domanda è basata su un medicinale di riferimento per il quale non sono state individuate attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Spanish: • tiene algún problema grave de salud que le deje muy debilitado, incluida una enfermedad renal grave.
Italian: • soffre di malattie gravi che la rendono molto debole, comprese le malattie gravi dei reni.
Spanish: - En función de los resultados de estos análisis, su médico podrá cambiar/ajustar el número de comprimidos para usted o para el niño que está a su cargo, prescribir una presentación diferente de Ribavirina BioPartners y/o cambiar la duración del tratamiento.
Italian: - In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/aggiustare il numero di compresse che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di Ribavirina BioPartners, e/o modificare la durata del trattamento.
Spanish: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco JL et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Italian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Spanish: Se han notificado conclusiones contradictorias en artículos acerca de la coadministración de abacavir y ribavirina.
Italian: In letteratura sono stati riportati risultati contrastanti sulla co-somministrazione di abacavir e ribavirina.
Spanish: • ha tenido algún problema cardiaco grave previo o cualquier problema del corazón en los últimos seis meses.
Italian: • ha avuto un qualsiasi problema cardiaco grave o ha avuto problemi cardiaci negli ultimi 6 mesi.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado, y controlado, por un médico experto en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella terapia dell'epatite cronica C.
Spanish: Las erupciones cutáneas pasajeras no requieren la interrupción del tratamiento.
Italian: Esantemi transitori non necessitano di interruzione del trattamento.
Spanish: - Con zidovudina o estavudina, no es seguro que Ribavirina BioPartners cambie la forma de actuar de estos medicamentos.
Italian: Con zidovudina o stavudina, non è sicuro se Ribavirina BioPartners alteri il meccanismo di azione di questi medicinali.
Spanish: - Pensamientos anormales, oír o ver imágenes que no están presentes, estado mental alterado,
Italian: - pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato,
Spanish: No utilice Ribavirina BioPartners después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
Italian: Non usi Ribavirina BioPartners dopo la data di scadenza riportata sul cartone.
Spanish: En el Estudio 1 se realizaron biopsias hepáticas antes y después del tratamiento, y se pudieron obtener en 210 de los 412 pacientes (51%).
Italian: Biopsie epatiche sono state ottenute prima e dopo il trattamento nello Studio 1 ed erano disponibili per 210 dei 412 soggetti (51 %).
Spanish: No se puede descartar el posible impacto negativo que la reducción de la dosis de ribavirina tenga sobre los resultados en términos de eficacia.
Italian: Il potenziale impatto negativo della riduzione della dose di ribavirina sui risultati di efficacia, non può essere valutato.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad): No se han efectuado evaluaciones farmacocinéticas específicas en sujetos de edad avanzada.
Italian: Pazienti anziani (età ≥ 65 anni): Non sono state condotte specifiche valutazioni farmacocinetiche in pazienti anziani.
Spanish: a: Valor de p basado en la prueba de ji al cuadrado de Cochran-Mantel Haenszel.
Italian: a: valore di p in base al test di Cochran-Mantel Haenszel Chi quadro.
Spanish: Se recomienda la intervención temprana para la reaparición o el desarrollo de trastornos psiquiátricos y el
Italian: Si raccomanda un intervento precoce per la ricomparsa o per lo sviluppo di disturbi psichiatrici e uso di sostanze.
Spanish: Uso de Ribavirina BioPartners con los alimentos y bebidas Ribavirina BioPartners debe tomarse con las comidas.
Italian: Assunzione di Ribavirina BioPartners con cibi e bevande Ribavirina BioPartners deve essere presa con il cibo.
Spanish: Al decidir no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento.
Italian: Al momento di decidere di non rinviare il trattamento prima dell'età adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha indotto una inibizione della crescita.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Spanish: Esta actividad podría potenciar el riesgo de acidosis láctica inducida por análogos nucleosídicos purínicos (por ejemplo, didanosina o abacavir).
Italian: Questa attività potrebbe potenziare il rischio di acidosi lattica indotta da analoghi nucleosidici delle purine (ad esempio didanosina o abacavir).
Spanish: Doce de un total de 492 pacientes con respuesta sostenida y sólo 3 de un total de 366 pacientes con respuesta sostenida sufrieron, respectivamente, una recaída en los ensayos.
Italian: Dodici dei 492 pazienti con risposta sostenuta e solo 3 dei 366 pazienti con risposta sostenuta, hanno evidenziato recidiva nei rispettivi studi.
Spanish: • ha padecido una enfermedad autoinmunitaria en el pasado o padece una hepatitis autoinmunitaria o está tomando otros medicamentos que supriman el sistema inmune (que lo protege frente a la infección y algunas enfermedades).
Italian: • ha sofferto in passato di una malattia autoimmune, soffre di epatite autoimmune o assume altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario (che protegge contro le infezioni e alcune malattie).
Spanish: Contenido del comprimido recubierto con película:
Italian: Contenuto della compressa rivestita con film:
Spanish: Nota: para los pacientes que pesen < 47 kg o que no puedan tragar comprimidos, se dispone de ribavirina solución oral, que debe usarse cuando resulte apropiado.
Italian: Nota: per i pazienti con peso corporeo < 47 kg, o che non sono in grado di deglutire le compresse, è disponibile e deve essere utilizzata, se appropriato, ribavirina soluzione orale.
Spanish: • ha tenido algún problema grave del hígado, que no guarda relación con la hepatitis C.
Italian: • ha sofferto di gravi problemi al fegato diversi dall'epatite C.
Spanish: Los efectos de estas covariantes sobre el aclaramiento de la ribavirina parecieron poseer una limitada significación clínica, dada la sustancial variabilidad residual que no tenía en cuenta el modelo.
Italian: Gli effetti di queste covariabili sulla clearance della ribavirina sembrano avere un significato clinico limitato a causa della sostanziale variabilità residua non stimata dal modello.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartón exterior
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno
Spanish: Se necesitaron modificaciones de la dosis en el 30% de los pacientes, en la mayoría de los casos debido a anemia y neutropenia.
Italian: Modifiche della dose sono state richieste nel 30 % dei pazienti, più comunemente per anemia e neutropenia.
Spanish: Se redujo la supervivencia de los fetos y de las crías.
Italian: La sopravvivenza del feto e della prole erano ridotte.
Spanish: 1.200 mg para los pacientes de > 75 kg.
Italian: 1.200 mg per i pazienti di peso > 75 kg.
Spanish: No hay pruebas de interacción de la ribavirina con los inhibidores no nucleosídicos de la retrotranscriptasa o con los inhibidores de la proteasa.
Italian: Non è stato dimostrato che la ribavirina interagisca con gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa o con gli inibitori della proteasi.
Spanish: Estudios de carcinogenicidad convencionales en el roedor con bajas exposiciones en comparación con la exposición en el ser humano bajo condiciones terapéuticas (factor 0,1 en la rata y 1 en el ratón) no demostraron que la ribavirina sea tumorogénica.
Italian: Studi convenzionali sulla carcinogenicità nei roditori con un'esposizione bassa in confronto a quella nell'uomo in condizioni terapeutiche (fattore 0,1 nei ratti e 1 nei topi) non ha rivelato oncogenesi della ribavirina.
Spanish: Se deberán consultar las recomendaciones de tratamiento actuales para determinar si es necesaria una biopsia hepática antes de iniciar el
Italian: Le linee guida attuali di trattamento devono essere consultate per valutare se la biopsia epatica sia necessaria prima di iniziare il trattamento.
Spanish: Aunque la ribavirina no ejerce efectos cardiovasculares directos, la anemia asociada al ribavirina podría resultar en un deterioro de la función cardiaca o una exacerbación de los síntomas de enfermedad coronaria, o en ambos efectos.
Italian: Sebbene la ribavirina non abbia effetti cardiovascolari diretti, l'anemia associata a ribavirina può portare ad un deterioramento della funzionalità cardiaca o esacerbazione dei sintomi della malattia coronarica od entrambi.
Spanish: - Se le practicarán regularmente análisis de sangre para ayudar a su médico a saber si este
Italian: - Gli esami del sangue saranno effettuati regolarmente per aiutare il medico a valutare se il
Spanish: • • Son un adulto que ha tenido un trastorno nervioso o mental grave, confusión, pérdida de la conciencia o si ha tenido pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse, o tiene un historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
Italian: • è un adulto che ha o ha avuto un grave disturbo nervoso o mentale, confusione, perdita di coscienza, o ha avuto pensieri di suicidio o ha tentato il suicidio, o ha una storia di abuso di sostanze (per es., alcol o medicinali).
Spanish: Lactancia materna: Se desconoce si la ribavirina se excreta en la leche humana.
Italian: Allattamento: Non è noto se la ribavirina sia escreta nel latte materno.
Spanish: La ribavirina cuenta con dos vías metabólicas: 1) una vía de fosforilación reversible; 2) una vía de degradación, que implica la desrribosilación y la hidrólisis de la amida para producir un metabolito triazol carboxiácido.
Italian: La ribavirina segue due vie metaboliche: 1) una fosforilazione reversibile; 2) una degradazione che coinvolge deribosilazione ed idrolisi ammidica che porta al metabolita carbossiacido triazolico.
Spanish: La elección de la posología se basa en las características del paciente.
Italian: La scelta del regime di associazione è basata sulle caratteristiche del paziente.
Spanish: Si el tratamiento con interferón alfa se considera necesario en estos pacientes, la presencia de trastornos psiquiátricos concomitantes y el potencial uso de otras sustancias, deben ser cuidadosamente evaluados y adecuadamente manejados antes de iniciar el tratamiento.
Italian: Qualora il trattamento con alfa interferone venga ritenuto necessario in questi pazienti, la presenza di comorbilità psichiatriche e il potenziale di uso di altre sostanze deve essere attentamente valutato e adeguatamente gestito prima di iniziare la terapia.
Spanish: Existe una relación lineal entre la dosis y el AUCtf tras unas dosis únicas de 200 - 1.200 mg de ribavirina.
Italian: Esiste una relazione lineare tra dose e AUCtf in seguito ad una dose singola di 200-1.200 mg di ribavirina.
Spanish: Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome Ribavirina BioPartners y durante los siete meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Italian: Lei o la sua partner di sesso femminile dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante il periodo di assunzione di Ribavirina BioPartners e per i 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: No hay información de seguridad ni de eficacia para el uso de ribavirina con otras formas de interferón
Italian: Non ci sono informazioni di efficacia e sicurezza sull'uso di ribavirina con altre forme di interferoni
Spanish: Psiquiatría y Sistema Nervioso Central (SNC):
Italian: Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale (SNC):
Spanish: Si se produjera un embarazo durante el tratamiento o en los cuatro meses siguientes a la interrupción del tratamiento, debe advertirse a la paciente del importante riesgo teratogénico de la
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi alla sospensione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto.
Spanish: Se debe instruir a los hombres cuyas parejas estén embarazadas, para que utilicen condón para reducir al mínimo la llegada de ribavirina a la pareja.
Italian: Agli uomini le cui partner siano gravide deve essere raccomandato l'utilizzo di un preservativo per ridurre al minimo il rischio di cessione della ribavirina alla partner.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 4 se basan en la experiencia obtenida en ensayos clínicos en los pacientes adultos, sin tratamiento previo, tratados durante 1 año y en la utilización después de la comercialización.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 4 sono basate sull'esperienza derivante dagli studi clinici in pazienti adulti naïve trattati per 1 anno e dall'uso post-commercializzazione.
Spanish: Los pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto no deberán recibir ribavirina (ver sección 4.3).
Italian: I pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/minuto non devono essere trattati con ribavirina (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Duración del tratamiento - pacientes no tratados previamente
Italian: Durata del trattamento - pazienti mai trattati in precedenza