FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže nie sú dostupné konkrétne údaje o prenose rezistentných baktérií z králikov na ľudí, na králiky sa extrapolovala analýza tohto rizika z iných živočíšnych druhov, v prípade ktorých sa použil enrofloxacín (hydina a ošípané).
Slovenian: Ker ni posebnih podatkov glede prenosa odpornih bakterij s kuncev na človeka, je analiza tveganja za druge živalske vrste, pri katerih se uporablja enrofloksacin (perutnina in prašiči), ekstrapolirana za kunce.
Slovak: Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
Slovenian: LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
Slovak: • fluorochinolóny sa majú používať len na liečbu klinických stavov, ktoré neodpovedali dostatočne, alebo sa predpokladá, že nebudú odpovedať dostatočne na iné skupiny antimikrobiálnych látok;
Slovenian: • fluorokinolone je treba uporabljati le za zdravljenje kliničnih stanj, pri katerih je bil odziv na druge razrede protimikrobnih zdravil slab ali se v zvezi z njimi pričakuje, da bo slab;
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje sa usúdilo, že použitie lieku HIPRALONA ENRO-S a jeho generík u králikov by mohlo predstavovať porovnateľné alebo nižšie riziko pre verejné zdravie v porovnaní s použitím enrofloxacínu u iných živočíšnych druhov (napr. hydina alebo ošípané).
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov se je štelo, da uporaba zdravila HIPRALONA ENRO-S in njegovih generičnih zdravil pri kuncih ne pomeni primerljivega ali manjšega tveganja za javno zdravje v primerjavi z uporabo enrofloksacina pri drugih živalskih vrstah (npr. perutnini ali prašičih).
Slovak: Vznik rezistencie voči antimikrobiálnym látkam vytvára riziko pre cieľové živočíšne druhy vedúce k nedostatočne účinnej liečbe, a riziko pre ľudí pri prenose rezistentných baktérií zo zvierat na ľudí.
Slovenian: Razvoj protimikrobne odpornosti je tveganje za ciljno živalsko vrsto, kar povzroči nezadostno učinkovito zdravljenje, in ljudi, saj se odporne bakterije z živali prenašajo na ljudi.
Slovak: Pokiaľ ide o intenzívne chované králiky, toto riziko je v porovnaní s inými druhmi pravdepodobne nižšie v dôsledku veľkosti produkcie králikov a na minimalizáciu rizika šírenia MRSA od týchto zvierat sa nepovažovali za potrebné žiadne opatrenia.
Slovenian: Pri kuncih iz intenzivne reje je tveganje zaradi obsega reje kuncev verjetno majhno v primerjavi z drugimi vrstami, zato se je štelo, da niso potrebni nobeni ukrepi za zmanjševanje tveganja za širjenje MRSE pri teh živalih.
Slovak: Zo skúmaných kmeňov bolo 86,67 % citlivých na enrofloxacín, stredne citlivých bolo 10
Slovenian: Od preučevanih sevov jih je bilo 86,67 % občutljivih za enrofloksacin, 10 % jih je bilo vmesno občutljivih, 3,33 % pa jih je bilo odpornih.
Slovak: Španielsko UNIVERSAL FARMA,S.L.
Slovenian: UNIVERSAL FARMA,S.L.
Slovak: Liek sa králikom podáva perorálne s pitnou vodou podobne ako v prípade hydiny.
Slovenian: Pri kuncih se zdravilo daje peroralno s pitno vodo, podobno kot pri perutnini.
Slovak: Pre verejné zdravie existujú dve riziká, ktoré boli identifikované pri používaní enrofloxacínu u králikov: i) riziko šírenia mikroorganizmu Staphylococcus aureus rezistentného voči meticilínu (MRSA) z králikov na ľudí, ktorí sú v styku s týmito zvieratami, a ii) riziko šírenia rezistentných zoonotických baktérií a prenosných génov rezistencie potravou, napr.
Slovenian: Pri uporabi enrofloksacina pri kuncih sta bili opredeljeni dve tveganji za javno zdravje: (i) tveganje za širjenje proti meticilinu odpornega Staphylococcus aureus (MRSA) s kuncev na ljudi ob stiku z živalmi in (ii) tveganje za širjenje odpornih zoonotskih bakterij in prenosljivih genov za odpornost s hrano, na primer salmonele in E. coli.
Slovak: Obmedzenie dostupnosti by tiež mohlo viesť k použitiu týchto liekov mimo schválených indikácií, čo by mohlo narušiť náležité monitorovanie používania týchto látok a podávanie hlásení o nežiaducich reakciách.
Slovenian: Poleg tega bi se zaradi omejitve razpoložljivosti lahko pričakovala nenamenska uporaba (off-label use), kar bi ogrozilo ustrezno spremljanje uporabe in poročanje o neželenih učinkih.
Slovak: Liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká patrili k postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcej sa všetkých veterinárnych liekov s obsahom chinolónov vrátane fluorochinolónov určených na použitie u druhov produkujúcich potravu pre ľudí (EMEA/V/A/049) a pre tieto lieky sa odporúčajú adekvátne upozornenia na obozretné používanie.
Slovenian: Zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila so bila predmet postopka napotitve iz člena 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kinolone, vključno s fluorokinoloni, namenjena uporabi pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil (EMEA/V/A/049), in priporočena so bila ustrezna opozorila za preudarno uporabo teh zdravil.
Slovak: Dávkovanie je 10 mg enrofloxacínu na kg živej hmotnosti (ŽH) počas 5 dní.
Slovenian: Odmerek je 10 mg enrofloksacina na kilogram telesne mase v 5 dneh.
Slovak: Liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká obsahujú 100 mg enrofloxacínu na ml perorálneho roztoku na použitie v pitnej vode.
Slovenian: Zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila vsebujejo 100 mg enrofloksacina na ml peroralne raztopine za uporabo v pitni vodi.
Slovak: • výbor CVMP zvážil, či je pomer prínosu a rizika pre liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká pozitívny, keď sa lieky podávajú králikom, a či zavedenie takýchto vysoko nebezpečných antibiotík, používaných perorálnym spôsobom u druhov produkujúcich potravu pre ľudí je v súlade s aktuálnymi odporúčaniami pre zavádzanie zodpovedného používania antimikrobiálnych látok;
Slovenian: • je odbor CVMP presodil, ali je razmerje med koristmi in tveganji zdravila HIPRALONA ENRO-S in njegovih generičnih zdravil pozitivno, kadar se ta dajejo kuncem, ter ali je uvajanje takih bistveno pomembnih antibiotikov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil po peroralni poti skladno s trenutnimi priporočili za odgovorno uporabo protimikrobnih zdravil;
Slovak: Francúzsko malo výhrady, že použitie lieku HIPRALONA ENRO-S a jeho generík v produkcii králikov by mohlo zvýšiť rezistenciu mikroorganizmov Escherichia coli a Staphylococcus aureus voči enrofloxacínu.
Slovenian: Francija je izrazila zaskrbljenost, da bi lahko uporaba zdravila HIPRALONA ENRO-S in njegovih generičnih zdravil pri kunčjereji povečala odpornost Escherichia coli in Staphylococcus aureus na enrofloksacin.
Slovak: výbor CVMP odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká (pozri prílohu I) v súlade s informáciami o pôvodne povolenom lieku.
Slovenian: je CVMP priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom HIPRALONA ENRO-S in njegovimi generičnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) v skladu s predhodno odobrenimi informacijami o zdravilu.
Slovak: Portugalsko VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Slovenian: Portugalska VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Slovak: Obmedzenia v súvislosti s dostupnosťou antimikrobiálnych liekov pre králiky môžu viesť k výhradám týkajúcim sa zdravia zvierat.
Slovenian: Omejitev razpoložljivosti protimikrobnih zdravil pri kuncih lahko povzroči skrbi v zvezi z zdravjem živali in njihovim dobrim počutjem.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či je pomer prínosu a rizika pre liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká pozitívny, keď sa lieky podávajú králikom, a či zavedenie takýchto vysoko nebezpečných antibiotík, používaných perorálnou cestou, je u druhov určených na potravu ľudí v súlade s aktuálnymi odporúčaniami pre zavádzanie obozretného používania antimikrobiálnych látok (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Slovenian: CVMP je bil zaprošen za mnenje o tem, ali je razmerje med koristmi in tveganji zdravila HIPRALONA ENRO-S in njegovih generičnih zdravil pozitivno, kadar se ta dajejo kuncem, ter ali je uvajanje takih bistveno pomembnih antibiotikov pri živalskih vrstah za proizvodnjo živil po peroralni poti skladno s trenutnimi priporočili za preudarno uporabo protimikrobnih zdravil (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Slovak: Španielsko Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus
Slovenian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANIJA
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Francúzsko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení pre veterinárny liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká indikované na použitie u králikov.
Slovenian: Francija je 30. septembra 2011 skladno s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, sprožila postopek napotitve za zdravilo HIPRALONA ENRO-S za uporabo v veterinarski medicini in njegova generična zdravila za uporabo pri kuncih.
Slovak: Záverom jednej komparatívnej štúdie plazmatických hladín enrofloxacínu a jeho metabolitu ciprofloxacínu počas liečby týmto liekom v dávkach ekvivalentných 5 a 10 mg enrofloxacínu/kg ŽH podávaného v pitnej vode počas 5 po sebe idúcich dní bolo, že účinný režim dávkovania enrofloxacínu na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmom P. multocida u králikov je 10 mg/kg ŽH.
Slovenian: Ugotovitev primerjalne študije ravni enrofloksacina in njegovega metabolita ciprofloksacina v plazmi med zdravljenjem z zdravilom v odmerkih 5 in 10 mg enrofloksacina/kg telesne mase, ki so se 5 zaporednih dni dajali s pitno vodo, je bila, da je učinkoviti odmerek enrofloksacina za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča P. multocida, 10 mg/kg telesne mase.
Slovak: Feb 6
Slovenian: Epub 2009 Feb 6.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku HIPRALONA ENRO-S a jeho generík určených na použitie u králikov (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila HIPRALONA ENRO-S in njegovih generičnih zdravil, namenjenih uporabi pri kuncih (glejte Prilogo I)
Slovak: Liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká obsahujú ako účinnú látku enrofloxacín a sú indikované na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmom Pasteurella multocida.
Slovenian: Zdravilo HIPRALONA ENRO-S in njegova generična zdravila vsebujejo zdravilno učinkovino enrofloksacin in so indicirana pri kuncih za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča Pasteurella multocida.
Slovak: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona)
Slovenian: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ŠPANIJA
Slovak: Preto treba vziať do úvahy, že použitie enrofloxacínu u králikov by nemalo významne zvýšiť celkové použitie enrofloxacínu v EÚ v porovnaní s jeho použitím u iných živočíšnych druhov.
Slovenian: Zato je mogoče šteti, da uporaba enrofloksacina pri kuncih v primerjavi z uporabo te zdravilne učinkovine pri drugih živalskih vrstah ne bo bistveno povečala splošne uporabe enrofloksacina v EU.
Slovak: Z údajov o citlivosti enrofloxacínu zo štúdie vykonanej v roku 2005 v Španielsku vyplynuli hodnoty MIC90 =
Slovenian: Podatki o občutljivosti za enrofloksacin iz študije, opravljene leta 2005 v Španiji, so pokazali, da je MIC90 0,06 µg/ml.
Slovak: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANIELSKO
Slovenian: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANIJA
Slovak: Indikáciou pre králiky je liečba ochorení dýchacieho traktu zapríčinených kmeňmi P. multocida citlivými na enrofloxacín.
Slovenian: Pri kuncih so indicirana za zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročijo sevi P. multocida, občutljivi za enrofloksacin.
Slovak: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Slovenian: 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Slovak: Uznáva sa, že obmedzená dostupnosť povolených veterinárnych liekov obsahujúcich antimikrobiálne látky prvej línie ako účinnú látku sťažuje plnenie odporúčaní pre zodpovedné použitie
Slovenian: Znano je, da je zaradi omejene razpoložljivosti odobrenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo protimikrobne učinkovine prve izbire, težavno delovati skladno s priporočili za odgovorno uporabo fluorokinolonov in priporočilom, naj se namesto fluorokinolonov kot zdravljenje
Slovak: Zdá sa však, že údaje sú dostatočné na umožnenie extrapolácie informácií týkajúcich sa hydiny a ošípaných.
Slovenian: Podatkov, ki bi odboru omogočili oceno tveganja samo za kunce, ni, vendar se zdi ustrezno dovoliti ekstrapolacijo podatkov za perutnino in prašiče.
Slovak: Na potvrdenie adekvátnej dávky pre králiky sa uskutočnili dve štúdie, ktoré preukázali, že optimálna dávka na liečbu infekcií dýchacieho traktu zapríčinených mikroorganizmom P. multocida u králikov je 10 mg/kg ŽH počas 5 po sebe idúcich dní.
Slovenian: Da bi potrdili ustrezen odmerek za kunce, sta bili opravljeni dve študiji, ki sta pokazali, da je najprimernejši odmerek za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča P. multocida, 10 mg/kg telesne mase 5 zaporednih dni.
Slovak: Z údajov z publikovanej literatúry (výročné správy RESAPATH) vyplýva, že citlivosť kmeňov P. multocida na enrofloxacín u králikov bola vysoká (100
Slovenian: Podatki iz objavljene literature (letna poročila mreže RESAPATH) kažejo, da je občutljivost sevov P. multocida za enrofloksacin pri kuncih velika (100 % leta 2009 in 99 % leta 2010).
Slovak: Francúzsko GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
Slovenian: GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
Slovak: Záverom tejto štúdie bolo, že optimálna dávka na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmom P. multocida u králikov je 10 mg/kg ŽH počas 5 po sebe idúcich dní.
Slovenian: V tej študiji je bilo ugotovljeno, da je najprimernejši odmerek za zdravljenje okužb dihal pri kuncih, ki jih povzroča P. multocida, 10 mg/kg telesne mase 5 zaporednih dni.
Slovak: Na vznik rezistencie voči antimikrobiálnym látkam môže mať hypotetický vplyv koprofágia (konzumácia fekálií), ktorá je súčasťou správania/fyziológie králikov.
Slovenian: Koprofagija (uživanje iztrebkov), ki je del vedenja/fiziologije kuncev, lahko hipotetično vpliva na razvoj protimikrobne odpornosti.
Slovak: Nova Da Rainha PORTUGALSKO
Slovenian: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALSKA
Slovak: Z výročných správ RESAPATH vyplýva, že najvyššie hladiny citlivosti na enrofloxacín v prípade E. coli u králikov sú 90 %
Slovenian: V letnih poročilih mreže RESAPATH sta najvišji ravni občutljivosti E. coli za enrofloksacin pri kuncih znašali 90 % (2009) in 85 % (2010).
Slovak: Diskusný dokument výboru CVMP o použití fluorochinolónov u zvierat určených na produkciu potravy - Opatrenia pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) týkajúce sa usmernenia o opatrnom používaní (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf fluorochinolónov a odporúčania, podľa ktorého je vhodné, aby sa ako prvá voľba použili namiesto fluorochinolónov antimikrobiálne látky, u ktorých je menej pravdepodobné, že vyvolajú rezistenciu s vplyvom na verejné zdravie.
Slovenian: 7 Presoja odbora CVMP o uporabi fluorokinolonov pri živalih za proizvodnjo živil - Smernice za previdnostne ukrepe v povzetku glavnih značilnosti zdravila glede preudarne uporabe (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf.
Slovak: (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Slovenian: 1 CVMP - Javno sporočilo o uporabi (fluoro)kinolonov pri živalih za proizvodnjo živil v Evropski uniji: razvoj odpornosti in vpliv na zdravje ljudi in živali (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Slovak: Hydina (kurčatá a morky), králiky
Slovenian: perutnina (piščanci in purani), kunci
Slovak: Názov
Slovenian: Ime zdravila
Slovak: Ak sa to stane, môžete ich pocítiť na jazyku.
Slovenian: Če pride do tega, jih boste morda začutili na jeziku.
Slovak: Zopakujte kroky č. 8, 9, 10 a 11.
Slovenian: • Ponovite 8., 9., 10. in 11. korak.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Slovak: Indikovaná je podporná a symptomatická liečba.
Slovenian: Indicirano je podporno in simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
Slovak: Ak sa to stane:
Slovenian: Če pride do tega:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika:
Slovak: Inhalátor vyčistite raz za týždeň.
Slovenian: Inhalator očistite enkrat na teden.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 12 až 14 dní.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo v 12 do 14 dneh.
Slovak: • príznaky podobné prechladnutiu.
Slovenian: • prehladu podobni simptomi.
Slovak: V závažných prípadoch majú byť pacienti hospitalizovaní.
Slovenian: V resnih primerih je treba bolnika sprejeti v bolnišnico.
Slovak: Ak nepočujete vírivý zvuk:
Slovenian: Če ne slišite brnenja:
Slovak: Inhalujte liek znovu opakovaním krokov č. 8 a 9.
Slovenian: • Ponovno poskusite inhalirati zdravilo, tako da ponovite 8. in 9. korak.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Slovak: Udržiavajte ho suchý.
Slovenian: Pazite, da ostane suh.
Slovak: Zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci.
Slovenian: Tako zagotovite, da je v telesu vedno dovolj zdravila, da vam olajša dihanje preko dneva in noči.
Slovak: Odstráňte viečko.
Slovenian: Snemite pokrovček.
Slovak: Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgenických myšiach.
Slovenian: Kancerogenost so ocenjevali v dvoletni študiji na podganah in v šestmesečni študiji na transgenskih miših.
Slovak: Pravdepodobnosť roztrieštenia kapsuly sa zvýši, ak nechtiac prepichnete kapsulu viac ako raz (krok č. 6).
Slovenian: Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat (6. korak).
Slovak: Súčasť spoločného balenia.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja.
Slovak: Pri prenikaní lieku do pľúc budete cítiť sladkú chuť.
Slovenian: Pri vstopu zdravila v pljuča začutite sladek okus.
Slovak: Analýza u tejto populácie nenaznačuje rozdiely medzi etnickými podskupinami.
Slovenian: Na podlagi te analize ne kaže, da bi med posameznimi etničnimi podskupinami te populacije obstajale kakršnekoli razlike.
Slovak: Ďalšia nežiaduca reakcia bola tremor (častá).
Slovenian: Pojavil se je dodatni neželeni učinek, in sicer tremor (pogosto).
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 64 rokov, pričom 48 % pacientov bolo vo veku 65 rokov a starších a väčšina z nich (80
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je znašala 64 let, pri čemer je bilo 48 % bolnikov starih 65 let ali več in je bila večina (80 %) belcev.
Slovak: Maximálna dávka je 300 mikrogramov raz denne.
Slovenian: Najvišji odmerek je 300 mikrogramov enkrat dnevno.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť iba na pokyn lekára.
Slovenian: Odmerek je mogoče zvišati samo po nasvetu zdravnika.
Slovak: Budete sa cítiť unavený, veľmi smädný a hladný (bez zvyšovania telesnej hmotnosti) a budete močiť viac ako obyčajne (časté).
Slovenian: Čutili boste utrujenost, hudo žejo in lakoto (brez povečanja telesne mase), poleg tega pa boste odvajali več urina kot običajno
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu.
Slovenian: Kapsule vsebujejo laktozo.
Slovak: Skúsenosti s liečbou osôb, ktoré sú pôvodom z Afriky, sú obmedzené.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem posameznikov afriškega rodu je malo.
Slovak: Všetky tieto nálezy sa objavili pri expozíciách, ktoré dostatočne presahovali expozíciu predpokladanú u ľudí.
Slovenian: Do vseh teh izsledkov je prišlo pri izpostavljenosti zdravilu, ki je v zadostni meri presegla izpostavljenost, predvideno pri ljudeh.
Slovak: Indakaterol je chirálna molekula s R-konfiguráciou.
Slovenian: Indakaterol je kiralna molekula z R-konfiguracijo.
Slovak: Bronchodilatačný účinok nezávisel od času podávania, ráno alebo večer.
Slovenian: Bronhodilatatorno delovanje ni bilo odvisno od časa odmerjanja, t.j zjutraj ali zvečer.
Slovak: Prázdnu kapsulu zahoďte medzi odpadky.
Slovenian: Prazno kapsulo odvrzite med gospodinjske odpadke.
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol distribučný objem indakaterolu vo fáze konečnej eliminácie 2557 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu.
Slovenian: Po intravenski infuziji je bil volumen porazdelitve indakaterola v obdobju končne faze izločanja 2557 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev.
Slovak: Analýza farmakokinetiky u populácií preukázala, že vek (dospelí do 88 rokov), pohlavie, hmotnosť (32-168 kg), ani rasa klinicky významne neovplyvňujú farmakokinetiku indakaterolu.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da starost (pri odraslih do 88. leta starosti), spol, telesna masa (32-168 kg) in rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko indakaterola.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali v niekoľkých klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s CHOCHP.
Slovenian: Farmakokinetični podatki izvirajo iz številnih kliničnih študij, v katere so bili vključeni zdravi prostovoljci in bolniki s KOPB.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po padajoči pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Miera odpovede bola spravidla väčšia, než aká sa pozorovala pri aktívnych komparátoroch (Tabuľka č. 2).
Slovenian: Obseg odziva je bil večinoma večji kot pri aktivnih primerjalnih zdravilih (preglednica 2).
Slovak: Vdýchnite rýchlo, ale rovnomerne a čo najhlbšie.
Slovenian: • Hitro in enakomerno vdihnite, kolikor globoko morete.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť indakaterolu po inhalácii dávky bola v priemere 43 % až 45 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost indakaterola po inhaliranju odmerka je bila povprečno od 43 do 45 %.
Slovak: Frekvencia sa preto vyrátala zo skúseností z klinických skúšaní.
Slovenian: Iz tega razloga je pogostnost izračunana na podlagi izkušenj v kliničnih študijah.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. november 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 30. november 2009
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli MCID podľa SGRQ†
Slovenian: 41 c odstotek bolnikov, ki so dosegli MCID SGRQ†
Slovak: Používajte inhalátor každý deň v rovnakom čase, účinky pretrvávajú 24 hodín.
Slovenian: Inhalator uporabljajte vsak dan ob istem času, saj učinek zdravila traja 24 ur.
Slovak: Ak je kapsula prázdna, nemusíte sa znepokojovať.
Slovenian: Če je kapsula prazna, ni nobenega razloga za zaskrbljenost.
Slovak: Pred inhaláciou vždy uvoľnite tlačidlá.
Slovenian: Pred inhaliranjem vedno izpustite potisne gumbe.
Slovak: % pacientov malo ťažkú CHOCHP.
Slovenian: Približno 41 % bolnikov je imelo hudo KOPB.
Slovak: Zadržte dych:
Slovenian: Zadržite dih:
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste používali 150-mikrogramovú alebo 300-mikrogramovú kapsulu, v závislosti od vášho ochorenia a od vašej odpovede na liečbu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da uporabljate kapsule s 150 mikrogrami ali s 300 mikrogrami, kar je odvisno od vaše bolezni in odziva na zdravljenje.
Slovak: Nestlačte bočné tlačidlá viac ako raz.
Slovenian: Stranskih gumbov ne pritiskajte več kot enkrat.
Slovak: Možno si všimnete, že srdce vám bije rýchlejšie ako zvyčajne, alebo vás môže bolieť hlava, môžete cítiť nutkanie na vracanie alebo že musíte vracať.
Slovenian: Morda boste opazili, da vam srce bije hitreje kot običajno, morda vas bo bolela glava ali boste zaspani ali pa vam bo slabo in morda boste bruhali.