FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kinidinkomponenten i NUEDEXTA tjener til selektivt at hæmme den CYP2D6-afhængige oxidative metabolisering af dextromethorphan og derved øge plasmakoncentrationen af dextromethorphan.
Slovenian: Kinidinska komponenta zdravila NUEDEXTA selektivno zavira oksidativno presnovo dekstrometorfana, odvisno od CYP2D6, ter na ta način povečuje plazemske koncentracije dekstrometorfana.
Danish: Mindste middelkvadrat af CNS-LS-score var væsentligt reduceret ved behandlingens slutning i begge behandlingsgrupper i forhold til placebo (8,2 point mindre for NUEDEXTA, 23 mg/9 mg og 7,5 point mindre for NUEDEXTA, 15 mg/9 mg mod 5,7 point mindre for placebo).
Slovenian: Povprečni rezultati na lestvici CNS-LS, izraženi z metodo najmanjših kvadratov, so se ob koncu zdravljenja v primerjavi s placebom znižali v obeh skupinah zdravljenja (znižanje za 8,2 točke v skupini z zdravilom NUEDEXTA 23 mg/9mg, znižanje za 7,5 točke v skupini z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg, znižanje za 5,7 točke v skupini s placebom).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Desuden kan det medføre opkastning, diarré, ringen for ørerne, høretab ved høje toner, svimmelhed, sløret syn, dobbeltsyn, øget lysfølsomhed af øjnene, hovedpine, omtågethed og delirium (karakteriseret ved svækket opmærksomhed, dårlig hukommelse, desorientering og talevanskeligheder).
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja kinidina so nereden srčni ritem in nizek krvni tlak, vključujejo pa lahko tudi bruhanje, drisko, zvenenje v ušesih, izgubo sluha za visoke frekvence, vrtoglavico, zamegljen vid, dvojni vid, povečano občutljivost oči za svetlobo, glavobol, zmedenost in delirij (za katerega je značilno pomanjkanje pozornosti, slab spomin, dezorientiranost in otežen govor).
Danish: besvimelse (synkope), faldtendens
Slovenian: (sinkopa), padci
Danish: Flaske af HD-polyethylen (HDPE) med børnesikret låg af polypropylen.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s pokrovčkom iz polipropilena, ki je varen za otroke.
Danish: • visse lægemidler mod depression, der kaldes monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere),
Slovenian: • določena zdravila za depresijo, imenovana zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI, npr. fenelzin in moklobemid).
Danish: Det vides ikke, om dextromethorphan udskilles i modermælk.
Slovenian: Kinidin se izloča v materino mleko, ni pa znano, ali se dekstrometorfan prav tako izloča v materino mleko.
Danish: Ved myasthenia gravis og andre sygdomme, der kan forværres ved antikolinerg påvirkning, bør den kliniske tilstand overvåges.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za poslabšanje kliničnega stanja pri miasteniji gravis in drugih stanj, na katera lahko neželeno vplivajo antiholinergični učinki.
Danish: Ved inadækvat klinisk respons med NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, ordineres NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, to gange dagligt, én om morgenen og én om aftenen med 12-timers mellemrum.
Slovenian: Če je klinični odziv z zdravilom NUEDEXTA 15 mg/9 mg nezadosten, je treba predpisati zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ki ga mora bolnik jemati dvakrat na dan, po eno kapsulo zjutraj in eno zvečer z 12-urnim presledkom.
Danish: Der blev udført to yderligere fase III-undersøgelser med en højere dosering: dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg.
Slovenian: Opravili so dve dodatni študiji III. faze, v katerih so uporabili večji odmerek kombinacije dekstrometorfana 23 mg/kinidina 26 mg.
Danish: Hverken dextromethorphan alene eller dextromethorphan/kinidin er vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Dekstrometorfan samostojno in dekstrometorfan/kinidin pri bolnikih s hudo okvaro jeter nista bila ocenjena.
Danish: I en undersøgelse, hvor der blev givet en kombineret dosis af dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg to gange dagligt til 12 personer med let (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) nyrefunktionsnedsættelse (6 af hver), sås ringe forskel i farmakokinetikken af kinidin og dextromethorphan i forhold til 9 raske sammenligningspersoner (matchede i køn, alder og vægt).
Slovenian: V študiji kombiniranega odmerka dekstrometorfana 23 mg/kinidina 26 mg dvakrat dnevno pri 12 bolnikih z blago (CLCR 50-80 ml/min) ali zmerno (CLCR 30-50 ml/min) okvaro ledvic (6 bolnikov za vsako), kjer so bolnike primerjali z 9 zdravimi preskušanci (ki so bili po spolu, starosti in obsegu telesne mase primerljivi z bolniki), so pri bolnikih opazili majhne razlike v farmakokinetiki kinidina in dekstrometorfana v primerjavi z zdravimi preskušanci.
Danish: Bivirkningerne ved overdosering med dextromethorphan er kvalme, opkastning, stupor, koma, respirationsdepression, krampeanfald, takykardi, hyperexcitabilitet og toksisk psykose.
Slovenian: Neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju dekstrometorfana so navzea, bruhanje, stupor, koma, respiratorna depresija, epileptični napadi, tahikardija, čezmerna vzdražljivost in toksična psihoza.
Danish: NUEDEXTA kan forårsage svimmelhed (se pkt.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA lahko povzroči omotico (glejte poglavje 4.8).
Danish: • perikum (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af depression)
Slovenian: • šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora, ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije;
Danish: Rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/20-10" med hvid trykfarve på kapslen.
Slovenian: Opečnato rdeča želatinasta kapsula velikosti 1 z belo oznako „DMQ / 20-10".
Danish: 60 kapsler, hårde
Slovenian: 60 trdih kapsul
Danish: • muskelstivhed, muskelsmerter (myalgi), nakkesmerter, smerter i lemmerne
Slovenian: • skeletno-mišična togost, mišična bolečina (mialgija), bolečina v vratu, bolečina v udih
Danish: Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično ali jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Danish: Symptomerne på serotoninsyndrom er uro, for højt blodtryk, rastløshed, muskelspasmer, sitren og rysten, forhøjet temperatur, svedtendens, kulderystelser og rysten.
Slovenian: Simptomi serotoninskega sindroma vključujejo agitacijo, visok krvni tlak, nemir, mišične krče in trzanje, visoko telesno temperaturo, prekomerno potenje, tresavico in tremor;
Danish: Lægemiddelinteraktioner med desipramin og paroxetin har været genstand for kontrollerede kliniske undersøgelser med kombinationen af dextromethorphan og kinidin i en højere dosis (dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg) end i dette lægemiddel.
Slovenian: Medsebojno delovanje z dezipraminom in paroksetinom so proučevali v nadzorovanih kliničnih preskušanjih z večjim odmerkom kombinacije dekstrometorfana/kinidina (23 mg dekstrometorfana/26 mg kinidina) kot v tem zdravilu; rezultati študij so opisani spodaj.
Danish: • lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol og fluconazol
Slovenian: • zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje glivičnih obolenj, kot npr. ketokonazol, itrakonazol,
Danish: 13 kapsler, hårde
Slovenian: 13 trdih kapsul
Danish: Fertilitet I de prækliniske undersøgelser sås ingen virkning på fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Slovenian: V predkliničnih študijah na podganjih samcih in samicah niso opazili nobenega učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig Udslæt Erytem, hyperhidrose, facial hypæstesi, erytem, nattesved
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem, hiperhidroza, obrazna hipoestezija, nočno potenje
Danish: I en lægemiddelinteraktionsundersøgelse blev paroxetin i steady state suppleret med kombinationen dextromethorphan/kinidin i en højere dosis (dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja se je paroksetinu v stanju dinamičnega ravnovesja dodal večji odmerek kombinacije dekstrometorfana/kinidina (23 mg dekstrometorfana/26 mg kinidina).
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller på apoteket.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • hvis du er i behandling med MAO-hæmmere (lægemidler mod depression), f.eks. phenelzin eller moclobemid, eller har været det inden for de seneste 14 dage.
Slovenian: • če jemljete ali če ste v zadnjih dveh tednih jemali določena zdravila proti depresiji, imenovana zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI), kakršna sta npr. fenelzin in moklobemid.
Danish: I en undersøgelse, hvor der blev givet en kombineret dosis af dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg to gange dagligt til 12 personer med let eller moderat nedsat leverfunktion (i henhold til Child-Pughmetoden; 6 af hver), var AUC, Cmax og clearance af dextromethorphan den samme som hos 9 raske sammenligningspersoner (matchede i køn, alder og vægt).
Slovenian: V študiji kombiniranega odmerka dekstrometorfana 23 mg/kinidina 26 mg dvakrat dnevno pri 12 bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (6 bolnikov za vsako po metodi Child-Pugh), kjer so bolnike primerjali z 9 zdravimi preskušanci (ki so bili po spolu, starosti in obsegu telesne mase primerljivi z bolniki), so pri bolnikih z zmerno okvaro jeter opazili podobne vrednosti AUC in Cmax dekstrometorfana in očistka v primerjavi z zdravimi preskušanci.
Danish: • ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100)
Slovenian: • občasni (≥1/1.000 do <1/100);
Danish: Hold op med at bruge NUEDEXTA, og søg straks lægehjælp, hvis du får et eller flere af ovennævnte symptomer.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih simptomov, prenehajte jemati zdravilo NUEDEXTA in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Danish: Ubehag i brystet, brystsmerter, kulderystelser, varmefølelse, gangforstyrrelser, influenzalignende sygdom, pyreksi, nedsat oxygenmætning
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije neugodje v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, mrzlica, občutek vročine, motnje hoje, gripi podobna bolezen, pireksija, zmanjšana nasičenost s kisikom
Danish: Dextromethorphan
Slovenian: Dekstrometorfan
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NUEDEXTA Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Patienter med kinidin, kinin- eller mefloqininduceret trombocytopeni, hepatitis, knoglemarvsdepression eller lupuslignende syndrom i anamnesen (se pkt.
Slovenian: Bolniki z anamnezo trombocitopenije, hepatitisa, depresije kostnega mozga ali lupusu podobnega sindroma, ki so jih povzročili kinidin, kinin ali meflokin (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der kræves heller ikke dosisjustering hos patienter med forhøjet CYP2D6aktivitet, såkaldt ultrahurtige metabolisatorer (UM), se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s povečano dejavnostjo encima CYP2D6, tj. ultrahitrih metabolizatorjih (UM), odmerka ni treba prilagajati; glejte poglavje 5.2.
Danish: Kapsel:
Slovenian: Serija:
Danish: I en lægemiddelinteraktionsundersøgelse blev en højere dosis af kombinationen (dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg) anvendt sammen med memantin, 20 mg dagligt.
Slovenian: Opravili so študijo medsebojnega delovanja večjega odmerka kombinacije dekstrometorfana/kinidina (23 mg dekstrometorfana/26 mg kinidina) in memantina v odmerku 20 mg/dan.
Danish: Shellacglasering (20 % esterificeret) Propylenglycol
Slovenian: Črnilo za tisk glazura šelaka (20-odstotno esterificirana) propilenglikol titanov dioksid (E171)
Danish: • sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000)
Slovenian: • redki (≥1/10.000 do <1/1.000);
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der på nuværende tidspunkt ikke findes behandlingsmuligheder for denne belastende sygdom.
Slovenian: Upošteval je tudi, da trenutno ni na voljo nobenega zdravljenja za to obremenjujočo bolezen.
Danish: Nuedexta må ikke anvendes til patienter:
Slovenian: Zdravilo Nuedexta se ne sme uporabljati pri bolnikih:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nuedexta den 24. juni 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nuedexta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila Dne 24. Junija 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nuedexta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuedexta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes til behandling af symptomerne på pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje simptomov psevdobulbarne paralize (PBP) pri odraslih.
Danish: • med "forlænget QT-interval" (en forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet),
Slovenian: • s „podaljšanim intervalom QT (motnjo električne aktivnosti srca);
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af episoder med latter eller gråd.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju števila epizod smeha ali joka.
Danish: Andre oplysninger om Nuedexta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nuedexta
Danish: • som får lægemidlet thioridazin, der anvendes ved psykiske sygdomme,
Slovenian: • ki jemljejo tioridazin, ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni;
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nuedexta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuedexta.
Danish: Nuedexta dextromethorphan/kinidin
Slovenian: Nuedexta dekstrometorfan/kinidin
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at dextromethorphan og kinidin har været markedsført som lægemidler i en årrække, og at deres sikkerhed og interaktion med andre lægemidler er forholdsvis velkendte.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je CHMP ugotovil, da se dekstrometorfan in kinidin kot zdravili tržita že vrsto let in da je glede njune varnosti in medsebojnega delovanja z drugimi zdravili znanega že relativno veliko.
Danish: • som enten lider af eller har høj risiko for fuldstændigt AV-blok (en form for forstyrrelse i hjerterytmen),
Slovenian: • ki imajo ali pri katerih obstaja veliko tveganje za kompletni AV-blok (vrsto motnje srčnega ritma);
Danish: • som i forvejen er i behandling med lægemidlerne kinidin, kinin eller mefloquin, eller som tidligere har fået alvorlige problemer såsom trombocytopeni (for lavt antal blodplader) ved brug af disse lægemidler,
Slovenian: • ki se že zdravijo s kinidinom, kininom ali meflokinom ali pri katerih so se v preteklosti že pojavile nekatere resne bolezni, na primer trombocitopenija (majhno število trombocitov), ki so bile posledica uporabe teh zdravil;
Danish: Udvalget fandt, at de vigtigste sikkerhedsproblemer kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: Glavna varnostna tveganja naj bi bila obvladljiva in ustrezno nadzorovana z ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Danish: I undersøgelserne måltes desuden ændringen i symptomer, vurderet på forskellige måder, herunder standardskalaen CNS-LS-score, der går fra 7 til 35.
Slovenian: V študiji so merili tudi spremembe simptomov pri bolnikih, ki so jih ocenjevali na več načinov, vključno s standardno lestvico (imenovano lestvica CNS-LS z rezultati od 7 do 35).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Nuedexta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er diarré, kvalme, svimmelhed, hovedpine, søvnighed og træthed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nuedexta (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so diareja, navzea (slabost), omotica, glavobol, somnolenca (zaspanost) in utrujenost.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nuedexta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Nuedexta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvorfor er Nuedexta blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nuedexta odobreno?
Danish: De indberettede alvorlige bivirkninger omfatter spasticitet (unormal muskelstivhed), nedsat vejrtrækning og nedsat iltmætning i blodet.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali, vključujejo mišično spastičnost (prekomerna otrdelost mišic), respiratorno depresijo (ovirano dihanje) in zmanjšano nasičenost s kisikom (nižje ravni kisika od običajnih) v krvi.
Danish: Efter 12 ugers behandling med Nuedexta var der et fald i CNS-LS-score på 8,2 point, sammenholdt med et fald på 5,7 point med placebo.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja z zdravilom Nuedexta se je rezultat na lestvici CNS-LS znižal za 8,2 točke, medtem ko se je pri placebu znižal za 5,7 točke.
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan dextromethorphan virker ved PBA, men stoffet bindes til forskellige nervecellereceptorer i hjernen såsom NMDA-receptorer og sigma-1-receptorer for neurotransmitteren glutamat og til receptorer for neurotransmitteren serotonin.
Slovenian: Natančen način delovanja dekstrometorfana pri PBP ni znan, se pa veže na več različnih živčnih receptorjev v možganih, kot so receptorji NMDA in receptorji sigma-1 za živčni prenašalec glutamat ter receptorji za živčni prenašalec serotonin.
Danish: Virksomheden skal derudover udføre en undersøgelse af anvendelsen af Nuedexta og en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af Nuedexta, herunder dets virkninger på hjertet og muligheden for interaktion med andre lægemidler.
Slovenian: Prav tako bo družba izvedla študijo uporabe zdravila Nuedexta in študijo, namenjeno spremljanju varnosti zdravila Nuedexta, vključno z njegovimi učinki na srce in možnostmi medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Danish: PBA er en sygdom, der medfører ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til patientens reelle følelser eller sindsstemning.
Slovenian: PBP je bolezen, pri kateri se zaradi poškodb nekaterih delov možganov pojavijo nenadne epizode joka ali smeha, ki jih ni mogoče nadzorovati in niso povezane z bolnikovim dejanskim čustvenim stanjem.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nuedexta anvendes så risikofrit som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nuedexta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Et fald i total score betyder en bedring i symptomerne på PBA.
Slovenian: Znižanje skupnega rezultata pomeni izboljšanje simptomov PBP.
Danish: Nuedexta blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 12 uger.
Slovenian: Zdravilo Nuedexta so 12 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Eftersom disse neurotransmittere er involveret i kontrollen over følelserne, normaliserer dextromethorphan hjerneaktiviteten og mindsker derved symptomerne på PBA.
Slovenian: Ker ta živčna prenašalca sodelujeta pri uravnavanju čustev, dekstrometorfan pomaga normalizirati dejavnosti v možganih, s čimer se zmanjšajo simptomi PBP.
Danish: Hvad er Nuedexta, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nuedexta in za kaj se uporablja?
Danish: • med en sygehistorie, der tyder på ventrikulær takykardi af typen torsade de pointes (abnorm hjerterytme),
Slovenian: • z anamnezo, ki kaže na ventrikularno tahikardijo tipa torsades de pointes (nenormalen srčni ritem);
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nuedexta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nuedexta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Kinidins funktion er at forhindre for hurtig nedbrydning af dextromethorphan, som derved virker i længere tid.
Slovenian: Naloga kinidina je, da prepreči prehitro razgradnjo dekstrometorfana v telesu in tako podaljša čas njegovega delovanja.
Danish: Nuedexta er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: dextromethorphan og kinidin.
Slovenian: Nuedexta je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini - dekstrometorfan in kinidin.
Danish: Nuedexta var genstand for én hovedundersøgelse hos 326 patienter med PBA som følge af multipel sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose.
Slovenian: Zdravilo Nuedexta so raziskali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 326 bolnikov s PBP, ki je bila posledica multiple skleroze ali amiotrofične lateralne skleroze.
Danish: Er virkningen ikke tilstrækkelig efter fire uger, kan dosis forhøjes til én kapsel af den høje styrke (23 mg/9 mg) to gange dagligt.
Slovenian: Bolniki, katerih odziv je po štirih tednih nezadosten, lahko jemljejo kapsulo večje jakosti (23 mg/9 mg) dvakrat na dan.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nuedexta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuedexta?
Danish: Nuedexta leveres som kapsler (15 mg eller 23 mg dextromethorphan og 9 mg kinidin).
Slovenian: Zdravilo Nuedexta je na voljo v obliki kapsul (15 mg ali 23 mg dekstrometorfana in 9 mg kinidina) in se izdaja le na recept.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Nuedexta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Nuedexta?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Nuedexta.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Nuedexta, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Hos patienter behandlet med Nuedexta faldt antallet af PBA-episoder næsten 50 % mere end hos patienter behandlet med placebo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nuedexta je bilo učinkovito pri zmanjšanju števila epizod PBP, ki so se zmanjšale za skoraj 50 % bolj kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Danish: Den nøjagtige årsag til PBA kendes ikke, men sygdommen menes at afbryde hjernecellernes indbyrdes kommunikation gennem neurotransmittere, dvs. kemiske signalstoffer.
Slovenian: Čeprav natančen vzrok PBP ni znan, domnevno vpliva na način prenosa signalov med možganskimi celicami, ki poteka s pomočjo „živčnih prenašalcev , tj. kemičnih snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nuedexta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Nuedexta vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nuedexta fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nuedexta, glejte navodilo za uporabo.
Danish: • som er i behandling med MAO-hæmmere (lægemidler mod depression) eller har været det inden for de seneste 14 dage.
Slovenian: • ki jemljejo ali so v zadnjih 14 dneh jemali zdravila proti depresiji, imenovana zaviralci monoaminoksidaze (MAOI).
Danish: Efter en uge øges dosis til to gange dagligt (morgen og aften, med 12-timers mellemrum).
Slovenian: Na začetku zdravljenja se jemlje eno kapsulo manjše jakosti (15 mg/9 mg) enkrat na dan (zjutraj), po enem tednu pa je treba odmerek povečati na dve kapsuli na dan (zjutraj in zvečer, z 12-urnim presledkom).
Danish: Hvordan virker Nuedexta?
Slovenian: Kako zdravilo Nuedexta deluje?