FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Polish: • braku możliwości wytwarzania hormonu wzrostu u pacjentów, którzy otrzymywali hormon wzrostu w przeszłości, lecz u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące - specjalne białka, które blokują działanie wstrzykiwanego hormonu wzrostu.
English: What was IPLEX expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany IPLEX?
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IPLEX could not have been approved for the treatment of patients with primary growth hormone insensitivity and of patients with growth hormone gene deletion who have developed neutralising antibodies to growth hormone.
Polish: Na podstawie przeglądu danych dostępnych w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat IPLEX może nie zostać dopuszczony do leczenia pacjentów z pierwotną niewrażliwością na hormon wzrostu oraz pacjentów z delecją genu hormonu wzrostu, u których wystąpiły przeciwciała neutralizujące przeciw hormonowi wzrostu.
English: This effect is well demonstrated in several animal models.
Polish: Wpływ ten został dobrze wykazany w wielu modelach zwierzęcych.
English: On 15 July 2011, Germany triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Polish: W dniu 15 lipca 2011 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
English: Tolperisone-containing products are currently approved in the following EU countries: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Romania and Slovak Republic.
Polish: Produkty zawierające tolperyzon są obecnie zatwierdzone w następujących państwach UE: w Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Polsce, Rumunii, na Słowacji i Węgrzech.
English: The precise mechanism of action is not fully known.
Polish: Dokładny mechanizm jego działania jest nie do końca poznany.
English: The divergent positions are appended to this opinion.
Polish: Do niniejszej opinii dołączono rozbieżne stanowiska stron.
English: The following indications have been approved in at least one Member State (specific wording of the indication may vary from product to product):
Polish: W co najmniej jednym państwie członkowskim zostały zatwierdzone następujące wskazania do stosowania (konkretne sformułowanie wskazania może różnić się pomiędzy produktami):
English: Tolperisone exerts its action at 3 levels:
Polish: Tolperyzon działa na 3 poziomach:
English: It is well known that the safety profile of a product may vary depending on the formulation.
Polish: Wiadomo, że profil bezpieczeństwa produktu może się zmieniać w zależności od postaci.
English: It is therefore considered that efficacy in these indications has not been demonstrated.
Polish: Dlatego uznano, że skuteczność w tych wskazaniach nie została wykazana.
English: Therefore, in accordance with Article 32(4)(d) of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommended:
Polish: 4d dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zalecił:
English: In addition, all patients started by receiving doses above the approved dose.
Polish: Ponadto wszyscy pacjenci rozpoczęli leczenie od stosowania dawki wyższej niż dawka zatwierdzona.
English: In addition, the improvement in PPT was not accompanied by a corresponding improvement in the mobility of patients.
Polish: Ponadto poprawie PPT nie towarzyszyła odpowiednia poprawa w zdolności poruszania pacjentów.
English: The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing tolperisone, and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Polish: Zwrócono się więc do CHMP o wydanie opinii w kwestii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon i nazw produktów związanych powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy wycofane.
English: These are mostly observational and extremely limited documentation is available.
Polish: Są to głównie badania obserwacyjne i dostępna jest bardzo ograniczona dokumentacja.
English: This indication is mainly supported by the Stamenova (2005) study, which is of acceptable quality.
Polish: To wskazanie jest poparte głównie przez badanie przeprowadzone przez Stamenovą (2005), którego jakość jest dopuszczalna.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Polish: Warunki wpływające na przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie IV.
English: The data available on this indication comes from two observational studies (1986 and 1989) with a total of 166 patients, where 450 mg tolperisone were given daily for a few weeks.
Polish: Dostępne dane w tym wskazaniu pochodzą z dwóch badań obserwacyjnych (1986 i 1989) z udziałem łącznie 166 pacjentów, w których podawano 450 mg tolperyzonu na dobę przez kilka tygodni.
English: Mean maximum walking distance per 2 minutes at final visit was approx. 70 meters in the tolperisone and 40 meters in the placebo group.
Polish: Średni maksymalny dystans przejścia w czasie 2 minut na końcowej wizycie wyniósł w przybliżeniu 70 metrów w grupie tolperyzonu i 40 metrów w grupie placebo.
English: In particular, the CHMP re-assessed 4 pooled analyses (Alken-2005, Farkas-2011, Varga2011a and Varga-2011b) of randomised clinical trials (Pratzel 1995, Struck 2002 and Struck 2004) and requested the Biostatistics Working Party (BSWP) to give its view on the pooled analyses data.
Polish: CHMP ocenił w szczególności 4 zbiorcze analizy (Alken2005, Farkas-2011, Varga-2011a i Varga-2011b) badań klinicznych z randomizacją (Pratzel 1995, Struck 2002 i Struck 2004) i zwrócił się do grupy roboczej ds. biostatystyki (BSWP) o wydanie opinii dotyczącej danych z tych analiz.
English: Neurolahyrism affects predominantly young adult males at time of famine and generally does not occur in European countries, therefore generalisation of the study results to the existing indication is questionable.
Polish: Latyryzm dotyczy głównie młodych dorosłych mężczyzn w okresie głodu i zasadniczo nie występuje w krajach europejskich, zatem uogólnienie wyników badania na istniejące wskazanie jest sporne.
English: • The Committee considered that the risk of hypersensitivity reactions is more significant than previously identified.
Polish: • Komitet uznał, że ryzyko reakcji nadwrażliwości jest bardziej istotne niż wcześniej rozpoznane;
English: In contrast, the prematurely terminated Avigen study AV650-018 (2007) failed to demonstrate any effect in the multiple sclerosis population.
Polish: Natomiast w przedwcześnie zakończonym badaniu Avigen AV650-018 (2007) nie udało się wykazać żadnego wpływu w populacji pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane.
English: The Struck 2004 study also failed to demonstrate a significant improvement in the primary endpoint.
Polish: Również w badaniu Strucka przeprowadzonym w 2004 r. nie udało się wykazać istotnej poprawy w pierwszoplanowym punkcie końcowym.
English: The only study in this indication with a positive outcome contains significant methodological deficiencies which preclude any conclusion on the efficacy of the product.
Polish: Jedyne badanie w tym wskazaniu z pozytywnym wynikiem zawiera istotne niedostatki metodologiczne, które wykluczają wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków na temat skuteczności produktu.
English: It can therefore be concluded that of the four main studies in this indication, which became available after the initial marketing authorisation was granted, one suffers from substantial deficiencies and the remaining 3 failed to demonstrate an effect on the efficacy outcome.
Polish: Można zatem uznać, że z czterech głównych badań w tym wskazaniu, które stały się dostępne po pierwszorazowym przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jedno ma istotne wady, a w trzech pozostałych nie udało się wykazać wpływu na wynik dotyczący skuteczności.
English: There are a few studies where a parenteral formulation was used.
Polish: Istnieje niewiele badań, w których stosowano postacie do stosowania parenteralnego.
English: Finally, the Hodinka 2001 study also failed to demonstrate a relevant difference in the primary endpoint, and the only transient significant difference observed was in the Roland-Morris Disability Scale at day 7, having disappeared at day 14.
Polish: Wreszcie, w badaniu Hodinki (2001) także nie wykazano istotnej różnicy w pierwszoplanowym punkcie końcowym i odnotowano jedynie przejściową istotną różnicę wyniku w skali niesprawności Rolanda-Morrisa w dniu 7., która zanikła w dniu 14.
English: The interim analysis results indicated that it failed to achieve statistical significance in any evaluated efficacy endpoint.
Polish: W tymczasowej analizie wyników wykazano, że nie udało się uzyskać istotności statystycznej w żadnym z ocenianych punktów końcowych skuteczności.
English: In both studies, tolperisone is given to a very heterogeneous population as part of a rehabilitation program, so it is not possible to isolate the effect of tolperisone from the effect of other interventions and therefore this data does not support the evidence of efficacy in this particular indication.
Polish: W obu badaniach tolperyzon jest stosowany w bardzo różnorodnej populacji, jako część programu rehabilitacji, niemożliwe jest więc oddzielenie wpływu innych działań i zatem dane nie stanowią dowodów na poparcie skuteczności w tym konkretnym wskazaniu.
English: However, efficacy results of the subgroup treated with a daily tolperisone dose of up to 450 mg/day were consistent with the results of the whole ITT population.
Polish: Jednakże wyniki dotyczące skuteczności w podgrupie leczonej tolperyzonem w dobowej dawce sięgającej 450 mg/dobę były zgodne z wynikami dla całej populacji ITT.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for Variation to the terms of the Marketing Authorisations (oral formulations) and Revocation of the Marketing Authorisations (parenteral formulations)
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (postacie do stosowania doustnego) i odwołania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (postacie do stosowania parenteralnego)
English: While only a small number of reports of hypersensitivity reactions were observed in the studies submitted, they represent more than half of all spontaneous reports.
Polish: Podczas gdy w przedłożonych badaniach odnotowano tylko niewielką liczbę zgłoszeń reakcji nadwrażliwości, tego rodzaju zgłoszenia stanowią ponad połowę wszystkich zgłoszeń spontanicznych.
English: It was noted that information in the Summary of Product Characteristics regarding interactions, effects on ability to drive and use machines and effect of food on pharmacokinetic parameters was not reflecting the latest available data.
Polish: Zwrócono uwagę, że informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego dotyczące interakcji, wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i wpływu pokarmu na parametry farmakokinetyczne nie odzwierciedlają najnowszych dostępnych danych.
English: The improvement in Ashworth scale was accompanied by a statistically significant difference in the investigator's overall assessment of efficacy in favour of tolperisone.
Polish: Poprawie w skali Ashwortha towarzyszyła statystycznie istotna różnica w ogólnej ocenie skuteczności przez badacza na korzyść tolperyzonu.
English: The product information should also be updated so that all products contain consistent and updated information on interactions, effects on ability to drive and use machines, the effect of food on bioavailability, influence of renal or hepatic function and adverse reactions.
Polish: Należy także uaktualnić informację o produkcie, tak aby wszystkie produkty zawierały zgodne i aktualne dane dotyczące interakcji, wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, wpływu pokarmu na dostępność biologiczną, wpływu na czynność nerek i wątroby oraz działań niepożądanych.
English: It is also noted that the reporting rates in Germany appear to be significantly higher than those calculated through the MAH's database.
Polish: Zwrócono także uwagę, że częstość zgłoszeń w Niemczech jest istotnie wyższa niż określona w bazie danych podmiotu odpowiedzialnego.
English: The only studies that exist are of observational nature, were conducted in a heterogeneous population and contain extremely limited information.
Polish: Jedyne istniejące badania są badaniami obserwacyjnymi, przeprowadzonymi w zróżnicowanej populacji i zawierają bardzo ograniczone dane.
English: While no fatal case of hypersensitivity was reported, around 10% of all cases reported with tolperisone were considered to be life-threatening.
Polish: Chociaż nie zgłaszano przypadków nadwrażliwości prowadzących do zgonu, około 10% wszystkich zgłoszonych przypadków dotyczących tolperyzonu uznano za zagrażające życiu.
English: The currently approved product information does not seem to adequately reflect the risk or communicate it to patients in order to allow early identification of signs of hypersensitivity.
Polish: W obecnie zatwierdzonej informacji o produkcie ryzyko to nie jest w odpowiedni sposób odzwierciedlone ani też przedstawione pacjentom w celu umożliwienia szybkiego rozpoznania objawów nadwrażliwości.
English: However, the Committee considered the proposed study to be inadequate to provide conclusive evidence regarding the potential efficacy of tolperisone in the proposed indication, in particular due to the short treatment duration proposed.
Polish: Jednakże Komitet uznał proponowane badanie za niewystarczające do uzyskania ostatecznego dowodu na potencjalną skuteczność tolperyzonu w leczeniu sugerowanego wskazania, zwłaszcza ze względu na zaproponowany krótki czas trwania leczenia.
English: Germany considered that the numerous reports of hypersensitivity reactions received in the post authorisation phase are indicative of a safety concern which is not balanced by the limited evidence of efficacy.
Polish: Niemcy uznały, że duża liczba zgłoszeń reakcji nadwrażliwości otrzymanych w okresie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu stanowi zastrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa, którego nie równoważą ograniczone dowody skuteczności.
English: The Struck 2002 study failed to demonstrate a significant improvement in the primary endpoint, and the two secondary parameters for which a statistically significant improvement could be seen are subjective, and not considered clinically meaningful given that they were not accompanied by commensurate improvements in clinically relevant parameters such as pain intensity, pain at movement and motility.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Strucka w 2002 r. nie udało się wykazać istotnej poprawy w pierwszoplanowym punkcie końcowym, a dwa parametry drugoplanowe, w przypadku których odnotowano statystycznie istotną poprawę, są subiektywne i nie mają znaczenia klinicznego, biorąc pod uwagę, że nie towarzyszyła im proporcjonalna poprawa w klinicznie istotnych parametrach, takich jak nasilenie bólu, ból podczas ruchu i zdolność poruszania się.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of tolperisone.
Polish: CHMP rozpatrzył ogół dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tolperyzonu.
English: The SAG was also of the opinion that it is not possible to derive any conclusion regarding the efficacy of tolperisone, nor was it possible to identify any specific patient subgroups that could benefit from treatment with tolperisone compared to other treatments.
Polish: Grupa wyraziła również opinię, iż niemożliwe jest sformułowanie jakichkolwiek wniosków dotyczących skuteczności tolperyzonu ani zidentyfikowanie określonych podgrup pacjentów, którym leczenie tolperyzonem mogłoby przynieść korzyści w porównaniu z leczeniem innymi lekami.
English: The mechanism of tolperisone-related hypersensitivity is unknown.
Polish: Mechanizm nadwrażliwości związanej ze stosowaniem tolperyzonu jest nieznany.
English: In the Melka study (1997), the reduction in muscle tone (as measured by the Ashworth scale) was accompanied by a consistent improvement in functional parameters indicative of clinical relevance.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Melkę (1997) zmniejszeniu napięcia mięśni (mierzonemu za pomocą skali Ashwortha) towarzyszyła stała poprawa parametrów czynnościowych świadcząca o istotności klinicznej.
English: Relevant studies also exist in the locomotor indication, the majority of which failed to demonstrate the efficacy of the product.
Polish: Istnieją także odpowiednie badania we wskazaniu w chorobach narządu ruchu, w większości których nie udało się wykazać skuteczności produktu.
English: Due to lack of adequate data, no firm conclusions on the influence of renal or hepatic function can be drawn, although the existing data does not raise cause for concern.
Polish: Z powodu braku odpowiednich danych nie można wyciągnąć pewnych wniosków dotyczących wpływu na czynność nerek i wątroby, chociaż istniejące dane nie wskazują na żadne powody do obaw.
English: A causal relationship with tolperisone was assessed as at least possible in 90% of all hypersensitivity reactions.
Polish: Oceniono, że związek przyczynowy ze stosowaniem tolperyzonu jest możliwy w co najmniej 90% wszystkich reakcji nadwrażliwości.
English: Overall summary of the scientific evaluation of tolperisone-containing products (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających tolperyzon (zob.
English: Overall, the SAG considered that the analyses has not been performed appropriately and that the provided data did not allow an assessment of how the various population and treatment characteristics were taken into account for the analyses.
Polish: Podsumowując, grupa ta uznała wspomniane analizy za przeprowadzone w sposób nieprawidłowy i stwierdziła, że przedłożone dane nie pozwalają na ocenę sposobu uwzględnienia różnych charakterystyk populacji i terapii.
English: The Ashworth scale used in this study is a validated instrument generally accepted for the clinical evaluation of degree of spasticity.
Polish: Skala Ashwortha zastosowana w tym badaniu jest sprawdzonym narzędziem powszechnie przyjętym do oceny klinicznej stopnia spastyczności.
English: • The revocation of the marketing authorisation for the parenteral formulations of medicinal products referred to in annex I.
Polish: • odwołanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatów produktów leczniczych do stosowania parenteralnego wymienionych w aneksie I.
English: In the Stamenova study, patients could be titrated up to 900 mg per day, thus only a subgroup (35%) of tolperisone patients was treated within the dose range currently approved in the SPC (150-450 mg).
Polish: W badaniu Stamenovej pacjenci mogli otrzymywać dawki stopniowo zwiększane do 900 mg na dobę, więc tylko pewna podgrupa (35%) pacjentów była leczona tolperyzonem w dawkach w zakresie obecnie zatwierdzonym w ChPL (150-450 mg).
English: Having noted the BSWP assessment, the CHMP concluded that there are serious concerns regarding the appropriateness of the statistical methodology used for the pooled analyses, mainly because they have been based on fixed effects models in the presence of evident heterogeneity but in particular because the main grounds for the refusal of the evidence relate to the lack of compliance with the key criteria detailed in the CHMP Points to consider document (CPMP/EWP/2330/99).
Polish: Biorąc pod uwagę ocenę BSWP, CHMP uznał, że istnieją poważne obawy dotyczące prawidłowości metod statystycznych użytych w analizach zbiorczych, głównie dlatego że oparto je na modelach efektów stałych przy wyraźnej heterogeniczności, ale także dlatego iż główne podstawy do odrzucenia tych dowodów wiążą się z ich brakiem zgodności z kluczowymi kryteriami wyszczególnionymi w dokumencie CHMP „Points to consider” (CPMP/EWP/2330/99).
English: Gedeon Richter PLC proposed to restrict the indication to “Short-term treatment of muscle spasms in adult patients with acute non-specific low back pain”, with a maximum duration of treatment of 7 days.
Polish: Firma Gedeon Richter PLC zaproponowała zawężenie wskazania do „krótkotrwałego leczenia kurczów mięśni u dorosłych pacjentów z ostrym, niespecyficznym bólem okolicy lędźwiowo-krzyżowej”, z maksymalnym czasem trwania leczenia wynoszącym 7 dni.
English: In this respect, the CHMP took note of the fact that the marketing authorisation holder of the products for which these indications are approved concluded that the evidence of efficacy is insufficient to balance the risks associated to the product and proposed that the indications be deleted.
Polish: W tej kwestii CHMP zwrócił uwagę na fakt, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów, dla których te wskazania zostały zatwierdzone, uznał, że skuteczność jest niewystarczająca, aby zrównoważyć ryzyko związane z produktem, i zaproponował usunięcie wskazań.
English: For the remaining indications (rehabilitation after orthopaedic and trauma surgery, treatment of obliterative vascular diseases as well as syndromes due to impaired vascular innervation, and Little's disease and other encephalopaties accompanied by dystonia) there is extremely limited evidence of efficacy, mainly based on small studies with inadequate design and including a heterogeneous population.
Polish: W odniesieniu do pozostałych wskazań (rehabilitacja po operacjach chirurgicznych z zakresu ortopedii i traumatologii, leczenie zarostowej choroby naczyń oraz zespołów wywołanych uszkodzeniem unerwienia naczyń, choroba Little'a i inne encefalopatie z towarzyszącą dystonią) istnieją bardzo ograniczone dowody na poparcie skuteczności, oparte głównie na małych, nieodpowiednio zaprojektowanych badaniach, do których włączono zróżnicowane populacje.
English: The actively controlled study was open label, used pentoxyphyllin as control and involved a total of 70 patients.
Polish: Badanie z grupą kontrolną leczoną aktywnie było badaniem prowadzonym metodą próby otwartej, z zastosowaniem pentoksyfiliny jako leku kontrolnego, z udziałem łącznie 70 pacjentów.
English: Hypersensitivity can be a significant event and cases of anaphylactic reactions/anaphylactic shock have been reported.
Polish: Nadwrażliwość może być istotnym zdarzeniem i zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych/wstrząsu anafilaktycznego.
English: The CHMP also considered a recently conducted meta-analysis presented during the October 2012 oral explanation but raised concerns with regard to the methodology of the analysis and the quality of the included individual studies and therefore concluded that this meta-analysis did provide any additional support of the efficacy of tolperisone.
Polish: CHMP wziął pod uwagę także przeprowadzoną niedawno metaanalizę, której wyniki przedstawiono w trakcie ustnych wyjaśnień złożonych w październiku 2012 r., ale wyraził wątpliwości dotyczące metod analizy i jakości pojedynczych analizowanych badań, w związku z czym stwierdził brak przydatności tej metaanalizy do wykazania skuteczności tolperyzonu.
English: In the only study in this indication where superiority of tolperisone over placebo in the primary outcome was shown (Pratzel 1995), this was achieved using a new parameter in the formula for calculation which was not pre-determined but rather introduced in post-hoc efficacy analysis.
Polish: W jedynym badaniu dotyczącym tego wskazania, w którym wykazano przewagę tolperyzonu nad placebo w wyniku kryterium pierwszoplanowego (Pratzel, 1995), we wzorze do obliczeń użyto nowego parametru, który nie był wcześniej określony, a został raczej wprowadzony w analizie skuteczności post-hoc.