FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP twijfelde ernstig over de wijze waarop het geneesmiddel wordt gemaakt en het was er niet zeker van of het geneesmiddel dat in de handel zou worden gebracht, vergelijkbaar was met het middel dat in de klinische proef werd gebruikt.
Swedish: CHMP hade stora betänkligheter när det gäller tillverkningsmetoden för läkemedlet, och de var osäkra på om det läkemedel som skulle ha marknadsförts skulle ha varit jämförbart med det som användes i den kliniska prövningen.
Dutch: De effecten van het geneesmiddel werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Swedish: Effekterna av IPLEX prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven en voor patiënten die IPLEX met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med IPLEX?
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Dutch: • zij zelf geen groeihormoon kunnen aanmaken en in het verleden groeihormoon toegediend hebben gekregen, maar neutraliserende antilichamen (speciale proteïnen die ervoor kunnen zorgen dat geïnjecteerd groeihormoon geen effect heeft) hebben ontwikkeld.
Swedish: • Barnens kroppar kan inte producera tillväxthormon och barnen har fått tillväxthormon tidigare men har utvecklat neutraliserande antikroppar, särskilda proteiner som kan hindra det injicerade tillväxthormonet från att verka.
Dutch: IPLEX was bedoeld voor de behandeling van kinderen met een kleine lichaamslengte die problemen met groeihormonen hebben doordat:
Swedish: IPLEX var tänkt att användas för behandling av kortväxta barn vars kroppar har svårt att hantera tillväxthormon av något av följande skäl:
Dutch: In het onderzoek krijgen 27 kinderen (van 3 tot 15 jaar) maximaal één jaar lang IPLEX
Swedish: Under prövningen har 27 barn (i åldrarna 3 till 15 år) fått IPLEX i upp till ett år. Huvudeffektmåttet baserades på tillväxthastigheten under prövningens gång jämfört med under året innan prövningen påbörjades.
Dutch: Het CHMP had op basis van de beoordeling van de gegevens op het moment van de intrekking zijn twijfels en was vooralsnog de mening toegedaan dat IPLEX niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met primaire ongevoeligheid voor groeihormoon en patiënten met gendeletie van groeihormoon die antilichamen tegen groeihormoon hebben ontwikkeld.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter, och dess preliminära ståndpunkt var att IPLEX inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter med primär okänslighet för tillväxthormon och av patienter med deletion i tillväxthormongenen vilka har utvecklat neutraliserande antikroppar mot tillväxthormon.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies naar de veiligheid en werkzaamheid van IPLEX bij de behandeling van primair groeihormoon insensitiviteitssyndroom.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte kommer att inverka på den pågående kliniska prövningen av IPLEX säkerhet och effekt vid behandling av tillväxthormonokänslighetssyndrom.
Dutch: Het CHMP had voor de firma een lijst met vragen opgesteld, die nog niet beantwoord waren.
Swedish: Ansökan var på dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat frågorna.
Dutch: Natuurlijke groeihormonen bevorderen de groei bij kinderen doordat ze het lichaam stimuleren om IGF-1 aan te maken.
Swedish: I kroppen främjar naturligt tillväxthormon barns tillväxt genom att stimulera kroppen att producera IGF-I. IGF-I stimulerar sedan skelettets ben att växa.
Dutch: Voor welke behandeling was IPLEX bedoeld?
Swedish: Vad skulle IPLEX användas för?
Dutch: IGF-1 wordt in IPLEX gebonden aan IGFBP-3.
Swedish: I IPLEX är IGF-I bundet till IGFBP-3, eftersom detta efterliknar det sätt på vilket IGF-1 transporteras i kroppen.
Dutch: IPLEX bevat IGF-1, dat deel uitmaakt van de binaire proteïne, en tot botgroei leidt zonder dat hierbij groeihormoon noodzakelijk is.
Swedish: IPLEX ger IGF-I direkt, som en del av det binära proteinet, vilket gör bentillväxt möjlig genom att behovet av tillväxthormon i sig försvinner.
Dutch: Op 26 maart 2007 heeft Insmed Europe Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel medegedeeld de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van IPLEX te willen intrekken.
Swedish: Den 26 mars 2007 underrättade Insmed Europe Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av IPLEX för behandling av patienter med primär okänslighet för tillväxthormon och av patienter med deletion i tillväxthormongenen vilka har utvecklat neutraliserande antikroppar mot tillväxthormon.
Dutch: De brief waarin de firma de aanvraag intrekt, kan men hier vinden.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av IPLEX finns tillgängligt här.
Dutch: ref. EMEA/180144/2008
Swedish: EMEA/180125/2008
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van KIACTA
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för KIACTA
Dutch: Dat zou dan orgaanbeschadiging helpen voorkomen.
Swedish: Detta ska bidra till att förhindra skador på organen.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): eprodisatenatrium
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): natriumeprodisat
Dutch: Londen, 19 maart 2008 Doc.
Swedish: London den 19 mars 2008 Dok.ref.
Dutch: Wat is Kiacta?
Swedish: Vad är Kiacta?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van capsules.
Swedish: Det var tänkt att finnas som kapslar.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Kiacta?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Kiacta?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de werking van de nieren aanzienlijk verslechterde of die in de loop van de twee jaar durende behandeling overleden.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars njurfunktion betydligt försämrades eller som avled under de två behandlingsåren.
Dutch: Kiacta werd op 31 juli 2001 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Swedish: Kiacta klassificerades som särläkemedel den 31 juli 2001.
Dutch: De werking van Kiacta werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Kiacta prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Hoewel er een aanwijzing was dat Kiacta werkzaam zou kunnen zijn, concludeerde het Comité toch dat een aanvullend onderzoek nodig was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen.
Swedish: Även om en antydan gjordes att Kiacta kanske är verksamt konstaterade kommittén att ytterligare en studie krävdes för att visa läkemedlets effekt.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de lopende klinische proef met Kiacta is stopgezet zodat zij een tweede onderzoek kan uitvoeren om Kiacta met placebo te vergelijken.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att den pågående kliniska prövningen med Kiacta ska avbrytas, så att man kan genomföra en andra studie för att jämföra Kiacta med placebo.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Kiacta gaat werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Kiacta ska verka?
Dutch: Kiacta is een geneesmiddel dat de werkzame stof eprodisatedinatrium bevat.
Swedish: Kiacta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dinatriumeprodisat.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Kiacta voor de behandeling van AA-amyloïdose.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Kiacta inte skulle godkännas för försäljning för behandling av AA-amyloidos.
Dutch: De werkzame stof in Kiacta, eprodisatedinatrium, zou naar verwachting ingrijpen bij de vorming van AA-vezeltjes waardoor die zich niet kunnen opbouwen in de organen.
Swedish: Den aktiva substansen i Kiacta, dinatriumeprodisat, är tänkt att verka genom att störa bildandet av AA-fibriller och därmed hindra att de inlagras i organen.
Dutch: Bovendien had het CHMP, na inspectie van de plaats waar de gegevens van het onderzoek waren geanalyseerd, bedenkingen bij de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten wegens de manier waarop de analyse was uitgevoerd.
Swedish: Efter en inspektion av att platsen där uppgifterna från studien hade undersökts ifrågasatte kommittén huruvida studiens resultat var tillförlitliga med tanke på det sätt som undersökningen hade utförts på.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Kiacta onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Kiacta inte hade bevisats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de identifierade riskerna.
Dutch: Op 13 maart 2008 heeft de firma Neurochem Luxco II SARL het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kiacta in te trekken.
Swedish: Den 13 mars 2008 anmälde Neurochem Luxco II SARL officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Kiacta för behandling av amyloid A-amyloidos (AA-amyloidos).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Kiacta voor de behandeling van AAamyloïdose niet voldoende was aangetoond in het enige belangrijke onderzoek dat was uitgevoerd.
Swedish: CHMP oroades över att effekten av Kiacta vid behandling av AA-amyloidos inte hade bevisats i tillräcklig grad i den enda huvudstudie som genomförts.
Dutch: Amyloïd A-amyloïdose wordt veroorzaakt doordat zich in de organen van het lichaam onoplosbare ‘vezeltjes' (fijne draadjes) van het eiwit ‘amyloïd A' (AA) opbouwen.
Swedish: Amyloid A-amyloidos orsakas av att det inlagras olösliga "fibriller" (fina trådar) av ett protein som kallas "amyloid A" (AA) i kroppens organ.
Dutch: De ernstigste verschijnselen van de ziekte worden veroorzaakt door de afzetting van AA in de nieren, waardoor die worden beschadigd.
Swedish: De allvarligaste sjukdomssymtomen orsakas av att amyloid A inlagras i njurarna och skadar dem.
Dutch: Kiacta was bedoeld voor de behandeling van amyloïd A-amyloïdose.
Swedish: Kiacta skulle användas för behandling av AA-amyloidos.
Dutch: AA wordt in het lichaam gevormd uit een bepaald eiwit, het zogenaamde ‘serum amyloïd A', dat als reactie op een ontsteking door de levercellen wordt afgegeven.
Swedish: AA produceras i kroppen från ett protein som kallas "serumamyloid A".
Dutch: Voor welke behandeling was Kiacta bedoeld?
Swedish: Vad skulle Kiacta användas för?
Dutch: Kiacta was bedoeld voor de behandeling van amyloïd A-amyloïdose, een zeldzame, levensbedreigende ziekte die voorkomt bij patiënten met een lang aanhoudende ontsteking, meestal als gevolg van reumatoïde artritis.
Swedish: Det är en ovanlig, livshotande sjukdom som inträffar hos patienter med långdragna inflammationstillstånd, vilka oftast beror på reumatoid artrit (ledgångsreumatism).
Dutch: De werkzaamheid van Kiacta is bestudeerd in één belangrijk onderzoek met 183 patiënten met AAamyloïdose, waarbij Kiacta werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: Effekten av Kiacta undersöktes i en huvudstudie som omfattade 183 patienter med AA-amyloidos.
Dutch: Het pijnniveau werd door de patiënten gemeten aan de hand van een 11-punten tellende schaal.
Swedish: Smärtan mättes av patienterna på en 11-gradig skala.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): lacosamide
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lakosamid
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in pijnniveau in de tijd tussen het begin van de studie en de laatste vier weken met de stabiele dosis.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i smärtnivå mellan inledningen av studien och de sista fyra veckorna på en konstant dos.
Dutch: Wat gebeurt er met het voor behandeling van epilepsie gebruikte Vimpat?
Swedish: Vad händer med Vimpat som används för behandling av epilepsi?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lacosamide Pain UCB Pharma
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Lacosamide Pain UCB Pharma
Dutch: De werkzaamheid van drie doses Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 en 600 mg per dag) werd in vier hoofdstudies bij in totaal 1 724 patiënten vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Swedish: Effekterna av tre doser Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 och 600 mg per dag) jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling) hos totalt 1 724 patienter i fyra huvudstudier.
Dutch: Deze intrekking heeft geen gevolgen voor Vimpat, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Swedish: Detta återkallande får inga följder för användningen av Vimpat, eftersom nytta/riskförhållandet för Vimpat är oförändrat.
Dutch: Lacosamide is vanaf augustus 2008 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de handelsnaam Vimpat, als geneesmiddel tegen epilepsie.
Swedish: Lakosamid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan augusti 2008 som ett läkemedel mot epilepsi under varunamnet Vimpat.
Dutch: Het geneesmiddel kan ook bijwerkingen hebben met gevolgen voor het hart en het centrale zenuwstelsel (bijv. duizeligheid), die van belang zijn bij patiënten met diabetes.
Swedish: Läkemedlet kan också orsaka biverkningar som påverkar hjärtat och det centrala nervsystemet (t.ex. yrsel) och vilka är betänkligheter för patienter med diabetes.
Dutch: Hoe lacosamide precies werkt is nog niet opgehelderd, maar het middel lijkt remmend te werken op de activiteit van de natriumkanalen (poriën aan het oppervlak van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
Swedish: Hur lakosamid verkar exakt är ännu inte klarlagt men det tycks minska natriumkanalernas (porer på nervcellsytan) aktivitet som gör det möjligt för elektriska impulser att överföras mellan nervceller.
Dutch: In alle vier studies werd de dosering van Lacosamide Pain UCB Pharma een paar weken lang geleidelijk aan verhoogd, voordat gedurende een periode van twaalf weken een stabiele dosis werd aangehouden.
Swedish: I samtliga fyra studier ökades dosen Lacosamide Pain UCB Pharma gradvis under några veckor innan en konstant dos gavs under 12 veckor.
Dutch: Beide werkingsmechanismen samen zouden abnormale elektrische activiteit in de zenuwcellen voorkomen, zodat de pijn als gevolg van de zenuwbeschadiging afneemt.
Swedish: Dessa två effekter tillsammans förväntas förebygga onormal elektrisk aktivitet i nervcellerna och på så sätt minska smärta till följd av nervskada.
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten in de handel verkrijgbaar zijn.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter.
Dutch: Tevens wordt vermoed dat Lacosamide betrokken is bij de ontwikkeling van beschadigde zenuwcellen.
Swedish: Lakosamid tros också vara inblandat i utvecklingen av nervceller som skadats.
Dutch: De werking van Lacosamide Pain UCB Pharma is eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Lacosamide Pain UCB Pharma prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Op 25 september 2008 heeft de firma UCB Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen tot intrekking van haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lacosamide Pain UCB Pharma, voor de behandeling van neuropathische pijn bij aan diabetes lijdende volwassenen.
Swedish: Den 25 september 2008 anmälde UCB Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Lacosamide Pain UCB Pharma för behandling av smärtsam diabetesneuropati hos vuxna.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de studies een belangrijk voordeel van Lacosamide Pain UCB Pharma hadden aangetoond.
Swedish: CHMP ansåg inte att studierna hade visat några betydande fördelar för Lacosamide Pain UCB Pharma.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Lacosamide Pain UCB Pharma niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van neuropathische pijn bij volwassen diabetespatiënten.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Lacosamide Pain UCB Pharma inte hade kunnat godkännas för behandling av vuxna med smärtsam diabetesneuropati.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Lacosamide Pain UCB Pharma onvoldoende was aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Lacosamide Pain UCB Pharma inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Dutch: Lacosamide Pain UCB Pharma bevat de werkzame stof lacosamide.
Swedish: Lacosamide Pain UCB Pharma innehåller den aktiva substansen lakosamid.
Dutch: Verwacht werd dat Lacosamide Pain UCB Pharma gebruikt kon worden bij volwassen diabetespatiënten, ter behandeling van perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de ledematen die voorkomt bij diabetespatiënten).
Swedish: Lacosamide Pain UCB Pharma skulle användas för att behandla vuxna med smärtsam diabetesneuropati (skador på nerverna i extremiteterna som kan uppträda hos patienter med diabetes).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Lacosamide Pain UCB Pharma, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Lacosamide Pain UCB Pharma.
Dutch: Wat is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Swedish: Vad är Lacosamide Pain UCB Pharma?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Lacosamide Pain UCB Pharma gaat werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Lacosamide Pain UCB Pharma ska verka?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lacosamide Pain UCB Pharma of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Lacosamide Pain UCB Pharma?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Swedish: Ansökan var på dag 181 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Dutch: Voor welke behandeling was Lacosamide Pain UCB Pharma bedoeld?
Swedish: Vad skulle Lacosamide Pain UCB Pharma användas för?
Dutch: ref. EMEA/391205/2008
Swedish: EMEA/391211/2008
Dutch: Dat betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Swedish: Det innebär att det påverkar immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar).
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Lenalidomide
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): lenalidomid
Dutch: De werkzaamheid ervan werd bestudeerd in een hoofdstudie, uitgevoerd in een aantal ziekenhuizen en klinieken (‘sites') in de Verenigde Staten van Amerika en in Duitsland.
Swedish: Dess effekt undersöktes i en huvudstudie som gjordes på ett antal sjukhus och kliniker (platser) i USA och Tyskland.
Dutch: De firma trok haar aanvraag in voordat de Europese Commissie een formeel standpunt had ingenomen.
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade antagit ett formellt beslut.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för LENALIDOMID CELGENE EUROPE
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies afgegeven, dat bekrachtigd werd na een nieuwe onderzoeksprocedure.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande som bekräftats efter ett omprövningsförfarande.
Dutch: Bovendien gaf een inspectie van een van de sites waar de hoofdstudie was uitgevoerd, aanleiding tot bezorgdheid over de manier waarop de resultaten werden vastgelegd, hetgeen de betrouwbaarheid van de hoofdstudie verder in het geding had kunnen brengen.
Swedish: Vidare ingav en inspektion på en av de platser där huvudstudien gjorts vissa betänkligheter om hur resultaten dokumenterades, vilket kan ha påverkat tillförlitligheten i huvudstudien ytterligare.
Dutch: Lenalidomide is toegelaten in de Europese Unie sinds juni 2007 onder de naam Revlimid voor de behandeling van multipel myeloom.
Swedish: Lenalidomid har varit godkänt i Europeiska unionen sedan juni 2007 under namnet Revlimid för behandling av multipelt myelom.
Dutch: Er zijn geen gevolgen van deze intrekking voor het gebruik van Revlimid, dat eveneens lenalidomide bevat, voor de goedgekeurde indicatie.
Swedish: Detta återkallande får inga följder för användningen av Revlimid, som också innehåller lenalidomid, i dess godkända indikation.
Dutch: In de studie werd gekeken naar de effecten van behandeling met een dagelijkse dosering van 10 mg Lenalidomide Celgene Europe toegediend als continue behandeling of als een herhaalde cyclus van drie weken behandeling gevolgd door een week zonder behandeling.
Swedish: Studien behandlade effekterna av behandling med en daglig dos Lenalidomid Celgene Europe på 10 mg som antingen gavs kontinuerligt eller under en upprepad cykel på tre veckors behandling följd av en vecka utan behandling.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier beschikbaar.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns här.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Revlimid blijft ongewijzigd.
Swedish: Förhållandet mellan fördelar och risker för Revlimid förblir oförändrat.
Dutch: De werking van Lenalidomide Celgene Europe werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Lenalidomid Celgene Europe prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aandeel patiënten dat ‘transfusie-onafhankelijk' werd, hetgeen betekent dat hun anemie onder controle gebracht kon worden zonder noodzaak tot bloedtransfusie gedurende een periode van acht weken.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som blev "transfusionsoberoende", vilket innebar att deras anemi kontrollerades utan att det behövdes blodtransfusioner under en åttaveckorsperiod.