FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen af vaccinen var 100% (ikke-justeret 95% CI: 63,5% til 100%; 95% CI (justeret for multiplicitet): 14,4% til 100%) (0 tilfælde i armen øjeblikkelig vaccination; 10 tilfælde i 4 ringe i armen med forsinket vaccination).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 100% (IÎ 95% neajustat:63,5% până la 100%; IÎ 95% ajustat pentru multiplicitate: 14,4% până la 100%) (0 cazuri în brațul cu utilizare imediată; 10 cazuri în 4 cercuri din brațul cu utilizare amânată).
Danish: Antallet af visse hvide blodlegemer kan falde til under det normale niveau efter vaccinationen, men er ikke forbundet med sygdom og vender tilbage til det normale igen.
Romanian: Numărul anumitor celule albe din sânge poate scădea post-vaccinare sub valorile normale, însă acestă scădere nu a determinat apariția unor boli iar numărul revine la valori normale.
Danish: • Du kan teste positiv for ebola, efter du har fået Ervebo.
Romanian: • Puteți să aveți rezultat pozitiv la testul pentru virusul Ebola după ce vi se administrează Ervebo.
Danish: 30938 Burgwedel Tyskland
Romanian: 30938 Burgwedel Germania
Danish: Generelt var de bivirkninger, der blev set hos børn og unge, de samme som hos voksne.
Romanian: În general, reacțiile adverse la copii și adolescenți au fost similare celor apărute la adulți.
Danish: Vaccinen skal fremstå som en farveløs til let brungul væske uden synlige partikler.
Romanian: Vaccinul trebuie să aibă un aspect de la incolor până la ușor maroniu-gălbui, fără particule vizibile.
Danish: Ervebo givet til hunrotter viste ingen indvirkning på parring, fertilitet eller den embryonale/føtale udvikling.
Romanian: Ervebo administrat la femele șobolan nu a avut niciun efect asupra capacității de împerechere, fertilității sau dezvoltării embrionare/fetale.
Danish: Det er ukendt, om vaccinevirus udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă virusul din componența vaccinului este secretat în laptele uman.
Danish: Standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom
Romanian: Precauții standard pentru îngrijirea pacienților cu boală Ebola cunoscută sau suspectată
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Danish: • Blodsygdomme såsom leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, som påvirker det hæmatopoietiske system og lymfesystemet.
Romanian: • Boli ale sângelui cum sunt leucemie, limfoame de orice tip sau alte neoplasme maligne care afectează sistemul hematopoietic și sistemul limfatic.
Danish: • Gravide eller ammende kvinder (se pkt.
Romanian: • Femei gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.6),
Danish: I tilfælde af brud/spild har desinficerende midler som aldehyder, alkoholer og rengøringsmidler vist sig at reducere det virale infektionspotentiale efter kun et par minutter.
Romanian: În cazul unor incidente precum spargere/vărsare, este demonstrat că dezinfectanți precum aldehide, alcooli și detergenți reduc potențialul de infecție virală după numai câteva minute.
Danish: • Brug sæbe og vand, når hænderne er synligt beskidte med jord, blod eller andre kropsvæsker.
Romanian: • Utilizați apă și săpun când mâinile sunt acoperite cu murdărie, sânge sau alte fluide ale corpului.
Danish: • Håndvask
Romanian: • Spălarea mâinilor
Danish: Hvis en eller flere af ovenstående advarsler og forsigtighedsregler gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med sundhedspersonalet, før du får Ervebo.
Romanian: În cazul în care oricare dintre atenționările și precauțiile enumerate anterior sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra Ervebo.
Danish: Miljørisikovurdering
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM)
Danish: Det skal du vide, før du får Ervebo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ervebo
Danish: Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser
Romanian: Trombocitopenie și tulburări de coagulare
Danish: I et fase I-studie med børn i alderen 6-17 år (medianalder = 10) var ikke-validerede ELISA- og PsVNA (Pseudovirion Neutralization Assay)resultater på dag 28 og 180 efter vaccinationen sammenlignelige med dem, der blev observeret hos voksne i samme studie (se også pkt.
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vârsta mediană = 10 ani), rezultatele nevalidate conform testării ELISA și rezultatele testului de neutralizare a pseudovirionilor (PsVNA - Pseudovirion Neutralization Assay) la ziua 28 și ziua 180 post-vaccinare au fost similare celor observate la adulți în cadrul aceluiași studiu (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Danish: For at undgå utilsigtet eksponering af husdyr må medicinsk affald og andre rengøringsmaterialer ikke komme i kontakt med husdyr.
Romanian: Pentru a evita expunerea neintenționată a animalelor, se vor lua măsuri pentru a asigura că acestea nu intră în contact cu deșeurile medicale și alte materiale de curățare.
Danish: Dette omfatter ikke personer, som får topiske, inhalerede eller lavdosis-parenterale kortikosteroider (f.eks. profylaktisk behandling for astma eller substitutionsbehandling).
Romanian: Aceasta nu include persoane care utilizează corticoterapie cu administrare topică, inhalatorie sau parenterală, în doze mici (de exemplu, pentru profilaxia astmului bronșic sau terapie de substituție).
Danish: • hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor regiuni ale corpului,
Danish: Artralgi blev generelt rapporteret i de første par dage efter vaccinationen, var let til moderat i sværhedsgrad og gik over inden for 1 uge efter indtræden.
Romanian: Artralgia a fost în general raportată în primele zile după vaccinare, a fost de la ușoară la moderată în intensitate și s-a remis în interval de o săptămână de la debut.
Danish: De hyppigste systemiske bivirkninger, der blev rapporteret efter vaccination med Ervebo, var hovedpine (36,9%), pyreksi (34,3%), myalgi (32,5%), træthed (18,5%), artralgi (17,1%), kvalme (8,0%), kulderystelser (6,3%), artritis (3,7%), udslæt (3,6%), hyperhidrose (3,2%) og abdominalsmerter (1,4%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sistemice raportate după vaccinarea cu Ervebo au fost cefalee (36,9%), febră (34,3%), mialgie (32,5%), fatigabilitate (18,5%), artralgie (17,1%), greață (8,0%), frisoane (6,3%), artrită (3,7%), erupție cutanată tranzitorie (3,6%), hiperhidroză (3,2%) și durere abdominală (1,4%).
Danish: Vaccinevirussen er en genetisk modificeret organisme (GMO).
Romanian: Virusul din componența vaccinului este un organism modificat genetic (OMG).
Danish: Ervebo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Ervebo nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Danish: 4.4 og 5.3).
Romanian: pct. 4.4 și 5.3).
Danish: • Hvis du har feber (forhøjet temperatur), skal du tale med sundhedspersonalet, før du får Ervebo.
Romanian: • Dacă aveți febră (temperatură crescută a corpului), trebuie să vă adresați personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra Ervebo.
Danish: Ervebo givet til hunrotter viste ingen indvirkning på udviklingen eller adfærden hos afkommet.
Romanian: Ervebo administrat la femele șobolan nu a avut niciun efect asupra dezvoltării sau comportamentului puilor.
Danish: Der må ikke gives blod- eller plasmatransfusioner med immunglobulin (IG) samtidig med Ervebo.
Romanian: Nu se administrează concomitent cu Ervebo transfuzii cu imunoglobulină (IG), sânge sau plasmă.
Danish: Den mediane varighed af artritis på tværs af kliniske studier, hvor artritis blev rapporteret, lå fra 2 dage til 81,5 dage (inklusive varighed af tilbagevendende artritis) med et maksimum på 330 dage.
Romanian: Durata mediană a artritei în cadrul studiilor clinice în care a fost raportată a variat de la 2 zile la 81,5 zile (inclusiv durata artritei recurente), cu o durată maximă de 330 zile.
Danish: • Ervebo fås i en pakning med 10 hætteglas.
Romanian: • Ervebo este disponibil în cutie cu 10 flacoane.
Danish: Den person, der giver vaccinen, skal råde vaccinemodtagerne til fortsat at beskytte sig med følgende forholdsregler:
Romanian: Persoanele care administrează vaccinul trebuie să sfătuiască persoanele vaccinate să continue să se protejeze cu următoarele măsuri:
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå brugen af Ervebo hos personer med sygdomme, der vides at svække immunsystemet, eller hos personer i immunsuppressiv behandling, herunder følgende:
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ervebo la persoanele cu status imunocompromis cunoscut sau care utilizează tratament imunosupresor, inclusiv următoarele afecțiuni medicale:
Danish: Ervebo kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate vaccinurile, Ervebo poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Udskillelse af vaccinevirus er påvist ved PCR i urin eller spyt hos 19 ud af 299 voksne personer og i hudvesikler hos 4 ud af 10 voksne personer.
Romanian: Excreții ale virusului din componența vaccinului au fost detectate prin testul PCR (reacția în lanț a polimerazei) în urină sau salivă la 19 din 299 subiecți adulți și în veziculele cutanate la 4 din 10 subiecți adulți.
Danish: I dette studie blev 8.673 voksne forsøgspersoner inkluderet, og 8.651 med validt samtykke blev randomiseret til øjeblikkelig (inden for 7 dage efter inklusion) eller udskudt (1824 uger efter inklusion) vaccination med Ervebo.
Romanian: În acest studiu, 8673 subiecți adulți au fost înrolați, iar 8651 cu consimțăminte validate au fost randomizați pentru vaccinare imediată (în interval de 7 zile de la înrolare) sau amânată (18 până la2 4 de săptămâni după înrolare) cu Ervebo.
Danish: pfu= plaquedannende enheder
Romanian: ufp = unități formatoare de plăci
Danish: Gravide og ammende kvinder
Romanian: Femei gravide și femei care alăptează
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă personalului din domeniul sănătății pentru recomandări înainte de vi se administra acest vaccin.
Danish: • er allergisk over for Ervebo, ris eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Romanian: • sunteți alergic la Ervebo, orez sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin
Danish: • Ervebo må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Romanian: • Ervebo nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
Danish: Dyreforsøg med hunrotter indikerer ikke skadelige virkninger (se pkt.
Romanian: Studiile la animale efectuate la femele șobolan nu evidențiază efecte dăunătoare (vezi pct. 5.3).
Danish: Opløsning til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorobutyl) og et flip-off plastiklåg med aluminiumsforsegling.
Romanian: Soluție pentru 1 doză în flacon (sticlă de tip I) cu dop (clorobutil) și capsă detașabilă de plastic cu sigiliu de aluminiu.
Danish: Proces- og batchdata fra mindst 3 repræsentative batches af færdigvaren skal tilvejebringes.
Romanian: Procesul și date despre lot de la cel puțin 3 loturi SA reprezentative trebuie furnizate.
Danish: Klinisk immunogenicitet
Romanian: Imunogenitate clinică
Danish: I andre studier blev udslæt rapporteret med median indtræden på 7,5 til 10,5 dage (interval: fra 0 til 47 dage).
Romanian: În diferite studii, erupția cutanată tranzitorie a fost raportată cu timp median de debut de 7,5 până la 10,5 zile (interval de la 0 la 47 zile).
Danish: • Svær humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt som f.eks. svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og aids eller symptomatisk hiv-infektion.
Romanian: • Imunodeficit umoral sau celular (primar sau dobândit) sever, de exemplu imunodeficit combinat sever, agamaglobulinemie și SIDA sau infecție simptomatică cu virus HIV.
Danish: Har et svækket immunsystem
Romanian: Aveți un sistem imunitar slăbit
Danish: Vaccinen må ikke nedfryses igen efter optøning.
Romanian: Vaccinul nu poate fi recongelat după decongelare.
Danish: Protokol 012 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie, der vurderede sikkerheden og immunogeniciteten af tre consistency lots og et højdosis-lot (ca. fem gange højere end dosis i consistency lots og den dosis, der anvendtes i andre fase 2/3-studier) af Ervebo sammenlignet med placebo i form af normal saltvandsopløsning.
Romanian: Protocolul 012 a fost un studiu de fază 3 randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat siguranța și imunogenitatea în trei loturi în care s-a utilizat doză constantă și într-un lot în care s-a utilizat doză mare (de aproximativ cinci ori mai mare decât cea utilizată în loturile cu doză constantă și, respectiv, în alte studii de fază 2/3) de Ervebo, comparativ cu ser fiziologic, utilizat ca placebo.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Romanian: Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Danish: Denne vaccine beskytter ikke nødvendigvis alle, der får den, og det er ikke kendt, hvor lang tid Ervebo beskytter dig imod ebola.
Romanian: Este posibil ca acest vaccin să nu protejeze toate persoanele cărora li se administrează și nu este cunoscută durata protecției asigurate de Ervebo pentru Ebola.
Danish: KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Romanian: CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU
Danish: Vaccinen er blevet undersøgt hos et mindre antal børn og unge i alderen 6-17 år.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Vaccinul a fost studiat la un număr mic de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Danish: Over 93,8% af vaccinemodtagerne opfyldte kriterierne for serorespons, defineret som en stigning på ≥ 2 gange i forhold til baseline og ≥ 200 EU/ml på et vilkårligt tidspunkt efter vaccinationen ved GP-ELISA og over 80,4% af forsøgspersonerne opfyldte kriterierne for serorespons defineret som en stigning på ≥ 4 gange i forhold til baseline på et vilkårligt tidspunkt efter vaccinationen ved PRNT.
Romanian: Peste 93,8% dintre subiecți au îndeplinit criteriile de răspuns serologic definite drept o creștere ≥2 ori față de momentul inițial și ≥200 UE/ml la orice moment post-vaccinare, conform determinării prin GP-ELISA și peste 80,4% dintre subiecți au îndeplinit criteriile de răspuns serologic definite drept o creștere ≥4 ori față de momentul inițial în orice moment post-vaccinare, conform PRNT.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe yderligere kvalifikationsdata for det kritiske reagensmiddel, der anvendes i identitetstesten (QC frigivelsestest for lægemiddelstoffet og færdigvaren).
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare de calificare pentru reactivul critic utilizat la testul de identitate (test de control al calității la eliberare pentru SA și PF).
Danish: En dosis (1 ml): Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu
Romanian: O doză (1 ml): Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP, viu atenuat) ≥72 milioane ufp
Danish: • en person, der har et svagt immunsystem.
Romanian: • persoane cu un sistem imunitar slăbit.
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravaskulært.
Romanian: Vaccinul nu se injectează intravascular.
Danish: Den person, der giver vaccinen, skal råde vaccinemodtagerne til fortsat at beskytte sig med passende forholdsregler.
Romanian: Persoanele care administrează vaccinul trebuie să sfătuiască persoanele vaccinate să continue să se protejeze cu măsuri adecvate.
Danish: • Genstande som kan have været i kontakt med en smittet persons blod eller kropsvæsker (såsom tøj, sengetøj, kanyler og medicisk udstyr).
Romanian: • Lucruri care au putut intra în contact cu sângele sau fluidele corpului unei persoane infectate (cum ar fi haine, așternuturi, ace și echipament medical).
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Romanian: A se păstra şi transporta congelat la temperaturi între -80°C și -60°C.
Danish: Medianalderen blandt kontakter og kontakter til kontakter, der afgav samtykke, var 35 år.
Romanian: Vârsta medie a persoanelor care au consimțit vaccinarea din anturajul apropiat și contacții acestora a fost de 35 ani.
Danish: Fertile kvinder skal anvende en sikker præventionsmetode.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze o metodă de contracepție eficientă.
Danish: I kliniske studier med rapportering om artritis var median indtræden mellem 10 og 12 dage (interval: fra 0 til 25 dage).
Romanian: În studiile clinice în care a fost raportată artrita, timpul median de debut a fost între 10 și 12 zile (interval de la 0 la 25 zile).
Danish: Sundhedspersonale, der er i tæt kontakt (inden for 1 meter) med patienter med ebola-virussygdom, skal anvende ansigtsværn (ansigtsvisir eller en medicinsk ansigtsmaske og beskyttelsesbriller), en ren, ikke-steril langærmet kittel og handsker (sterile handsker ved nogle indgreb).
Romanian: Când este în contact apropiat (până la 1 metru) cu pacienții cu boală cu virus Ebola, personalul din domeniul sănătății trebuie să poarte protecție pentru față (un scut de față sau o mască și ochelari de protecție medicali), un halat cu mâneci lungi, curat, care nu este steril și mănuși (mănuși sterile pentru unele proceduri).
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Danish: I dette studie blev 9.096 forsøgspersoner ≥ 18 år, som blev betragtet som kontakter og kontakter til kontakter til et indekstilfælde med laboratoriebekræftet EVD, randomiseret til øjeblikkelig vaccination (4.539 forsøgspersoner i 51 klynger) eller vaccination med 21 dages forsinkelse (4.557 forsøgspersoner i 47 klynger) med Ervebo.
Romanian: În acest studiu, 9096 de subiecți cu vârsta ≥18 ani, care au fost considerați persoane din anturajul apropiat și contacții acestora pentru un caz index cu BVE confirmată prin teste de laborator au fost randomizați pentru a fi vaccinați cu Ervebo imediat (4539 de subiecți în 51 de grupuri) sau amânat la distanță de 21 de zile (4557 de subiecți în 47 de grupuri).
Danish: Hos 6 uf af 18 testede forsøgspersoner blev der fundet vaccinevirus i udslæt (beskrevet som dermatitis, vesikler eller kutane vaskulitis læsioner), hvilket tyder på en virusmedieret proces efter vaccination.
Romanian: La 6 din 18 subiecți testați, virusul din componența vaccinului a fost depistat la nivelul erupției cutanate tranzitorii (descrisă ca dermatită, vezicule sau leziuni de tip vasculită cutanată), sugerând un proces mediat viral post-vaccinare.
Danish: • Sikker sex
Romanian: • Sex protejat
Danish: Ervebo gives af sundhedspersonalet.
Romanian: Ervebo este administrat de către personalul din domeniul sănătății.
Danish: Vaccination med Ervebo fjerner ikke nødvendigheden af standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom.
Romanian: Vaccinarea cu Ervebo nu exclude necesitatea precauțiilor standard pentru îngrijirea pacienților cu boală Ebola cunoscută sau suspectată.
Danish: Personer, som udvikler vesikulært udslæt efter at have fået vaccinen, skal tildække vesiklerne, indtil de er helet for at minimere risikoen for mulig overførsel af vaccinevirus gennem åbne vesikler.
Romanian: Persoanele care dezvoltă erupție cutanată tranzitorie veziculară după vaccinare trebuie să acopere veziculele, până la vindecarea acestora, pentru a reduce riscul de transmitere posibil al virusului din componența vaccinului prin vezicule deschise.
Danish: • Ervebo opbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C og skal tages ud af fryseren og optøs i mindre end 4 timer, indtil der ikke er synlig is.
Romanian: • Ervebo se păstrează congelat la temperaturi între -80°C și -60°C și se scoate din congelator și se decongelează în mai puțin de 4 ore, până în momentul în care la inspecția vizuală nu se depistează prezența de gheață.
Danish: • Vaccinen opbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C og skal tages ud af fryseren og optøs i mindre end 4 timer, indtil der ikke er synlig is.
Romanian: • Vaccinul se păstrează congelat la temperaturi între -80°C și -60°C și se scoate din congelator și se decongelează în mai puțin de 4 ore, până la momentul în care la inspecția vizuală nu se depistează prezența de gheață.
Danish: Sådan får du Ervebo
Romanian: Cum se păstrează Ervebo
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: • A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Protokol 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-studie, der vurderede sikkerheden og immunogeniciteten af ebola-vaccinekandidater, herunder Ervebo.
Romanian: Protocolul 009 Parteneriatul pentru cercetare privind vaccinurile Ebola în Liberia (PREVAIL, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) a fost un studiu de fază 2, randomizat, dubluorb, controlat cu placebo, care a evaluat siguranța și imunogenitatea potențialelor vaccinuri Ebola, inclusiv Ervebo.
Danish: Der er begrænsede data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af Ervebo til gravide kvinder eller kvinder, som blev gravide efter de havde fået vaccinen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Ervebo la femeile gravide sau la femeile care au rămas gravide după administrarea vaccinului sunt limitate (mai puțin de 300 rezultate ale sarcinii).
Danish: Det foretrukne injektionssted er deltoidområdet i den ikke-dominerende arm eller i det øvre anterolaterale område af låret.
Romanian: Locul recomandat de injectare este regiunea mușchiului deltoid la nivelul brațului nedominant sau zona superioară a regiunii anterolaterale a coapsei.
Danish: Fuldt analysesæt-populationen var den primære population til immunogenicitetsanalyserne i protokol 009 og 011 og består af alle vaccinerede forsøgspersoner med serologiske data, som fik udtaget en serumprøve inden for et acceptabelt tidsrum.
Romanian: Populația pentru analiză completă a fost populația primară pentru analizele de imunogenitate în Protocoalele 009 și 011 și constă din toți subiecții vaccinați, cu date serologice și care au avut o probă de ser colectată într-un interval de zile acceptabil.
Danish: Vaccinevirus-RNA blev påvist i en hudvesikel 12 dage efter vaccinationen hos en ud af fire personer.
Romanian: ARN-ul virusului din componența vaccinului a fost detectat într-o veziculă cutanată la 12 zile post-vaccinare la unul dintre cei patru subiecți.