FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Daliresp θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που θα συνταγογραφούν το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου και τον τρόπο χρήσης του.
Croatian: Osim toga, proizvođač Dalirespa osigurat će da zdravstveni djelatnici koji će propisivati lijek u svim državama članicama Europske unije (EU) dobiju edukacijski paket koji sadržava informacije o nuspojavama lijeka i kako ga treba koristiti.
Greek: Καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν Daliresp ενδέχεται να χάσουν βάρος, συνιστάται να ζυγίζονται σε τακτική βάση.
Croatian: S obzirom na to da je kod bolesnika koji uzimaju Daliresp moguć gubitak tjelesne težine, savjetuje im se da se redovito važu.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: Bolesnici su za vrijeme ispitivanja mogli nastaviti s liječenjem bronhodilatatorom.
Greek: Το όφελος αυτό παρατηρείται επιπρόσθετα της επίδρασης των θεραπειών που ήδη λαμβάνουν οι ασθενείς.
Croatian: Ta se korist smatrala dodatkom liječenjima kojima su bolesnici već bili podvrgnuti.
Greek: Μετά από ένα χρόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Daliresp παρουσίασαν μέση αύξηση 40 ml, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μέση μείωση 9 ml.
Croatian: Nakon godine dana kod bolesnika koji su uzimali Daliresp zabilježeno je prosječno povećanje od 40 ml, dok je kod onih koji su uzimali placebo prosječno smanjenje iznosilo 9 ml.
Greek: Η δραστική ουσία του Daliresp, η ροφλουμιλάστη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 4 (PDE4).
Croatian: Roflumilast, djelatna tvar u Dalirespu, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 4 (PDE4).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Daliresp.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Daliresp.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια νόσος, κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην εισπνοή και εκπνοή του αέρα από τους πνεύμονες.
Croatian: KOBP je dugotrajna bolest kod koje su dišni putevi i zračne vrećice unutar pluća oštećene ili blokirane što uzrokuje otežano udisanje ili izdisanje zraka iz pluća.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Daliresp, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Daliresp pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να λάβουν το Daliresp για αρκετές εβδομάδες προτού αρχίσει να γίνεται αντιληπτή η επίδραση του φαρμάκου.
Croatian: Bolesnici će ponekad morati uzimati Daliresp nekoliko tjedana prije nego što on počne djelovati.
Greek: Μετά από την εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Daliresp υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο.
Croatian: Nakon razmatranja svih dostupnih podataka o učincima lijeka Odbor je odlučio da koristi Dalirespa nadmašuju s njim povezane rizike i preporučio je izdavanje odobrenja za njegovo stavljanje u promet.
Greek: To Daliresp είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροφλουμιλάστη.
Croatian: Daliresp je lijek koji sadrži djelatnu tvar roflumilast.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Daliresp εμφάνισαν κατά μέσο όρο 1,1 μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση της νόσου, σε σύγκριση με 1,4 παροξύνσεις που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Osim toga, kod bolesnika koji su uzimali Daliresp u prosjeku je zabilježeno 1,1 umjereno ili teško izbijanje njihove bolesti u usporedbi s prosjekom izbijanja od 1,4 kod bolesnika koji su uzimali placebo.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου PDE4, το οποίο συμμετέχει στη διαδικασία φλεγμονής που προκαλεί ΧΑΠ.
Croatian: On blokira djelovanje enzima PDE4 prisutnog u upalnom procesu koji dovodi do KOPB-a.
Greek: Το Daliresp καταδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της ΧΑΠ.
Croatian: Daliresp se pokazao djelotvornijim od placeba u liječenju KOPB-a.
Greek: Τι είναι το Daliresp;
Croatian: Što je Daliresp?
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης κάρτες στους ασθενείς, στις οποίες θα αναφέρονται οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται στους γιατρούς σχετικά με τα συμπτώματά τους, καθώς και το ιατρικό ιστορικό τους, ώστε ο γιατρός να αποφασίζει ευκολότερα εάν το Daliresp είναι κατάλληλο για τον εκάστοτε ασθενή.
Croatian: Proizvođač lijeka također će osigurati kartice za bolesnike na kojima je navedeno što moraju reći liječniku o svojim simptomima i povijesti bolesti kako bi liječnik mogao znati je li Daliresp odgovarajući lijek za njih.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) και η μείωση του αριθμού των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je napredak u odnosu na forsirani ekspiratorni volumen (FEV1) i smanjenje broja umjerenih ili teških izbijanja njihovog KOPB-a tijekom godine liječenja.
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Daliresp.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Daliresp na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011. godine.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Daliresp συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za Daliresp, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Το Daliresp δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, αλλά επιπρόσθετα στη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάνοιξη των αεραγωγών στους πνεύμονες).
Croatian: Daliresp se ne koristi kao samostalni lijek nego kao dodatak liječenju bronhodilatatorima (lijekovima koji šire dišne puteve u plućima).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Daliresp.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Daliresp.
Greek: Το Daliresp συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.000 ενήλικες με σοβαρή ΧΑΠ που εμφάνισαν τουλάχιστον μία παρόξυνση της νόσου κατά το τελευταίο έτος.
Croatian: Daliresp je uspoređen s placebom (lažno liječenje) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila više od 3000 odraslih osoba s teškim KOPB-om kojima se bolest pogoršala barem jedanput tijekom prošle godine.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Daliresp;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Daliresp?
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχει ανάγκη νέων θεραπειών για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ και ότι οι βασικές μελέτες κατέδειξαν μέτριο όφελος του Daliresp σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je potrebu za novim načinima liječenja KOPB-a i da su glavna ispitivanja pokazala umjerenu korist Dalirespa kod bolesnika s teškim KOPB-om.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Daliresp?
Greek: Το Daliresp χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες με χρόνια βρογχίτιδα (μακροχρόνια φλεγμονή των αεραγωγών) και με ιστορικό συχνών παροξύνσεων.
Croatian: Daliresp se koristi za liječenje teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) kod odraslih osoba koje imaju kronični bronhitis (dugotrajnu upalu dišnih puteva) i kod kojih se KOPB često pogoršava.
Greek: Πώς δρα το Daliresp;
Croatian: Kako djeluje Daliresp?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Daliresp;
Croatian: Kako se Daliresp koristi?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Daliresp;
Croatian: Zašto je Daliresp odobren?
Greek: Μέγεθος συσκευα σίας
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranja
Greek: Αριθμός ΕΜΑ Επινοηθείσ α ονομασία
Croatian: Novoizumlj eno ime
Greek: Περιεκτι κότητα
Croatian: Karencija:
Greek: Φυλάσσετε μακριά από τρόφιμα.
Croatian: Držati podalje od hrane.
Greek: Φοράτε εξοπλισμό ατομικής προστασίας.
Croatian: Nosite osobnu zaštitnu opremu.
Greek: 80689 Munich
Croatian: 80689 München
Greek: <Ημερομηνία 1ης έγκρισης:> <14/06/2018>
Croatian: <Datum prvog odobrenja:> <14/06/2018>
Greek: Αφαιρέστε αμέσως τον μολυσμένο ρουχισμό.
Croatian: Kontaminiranu odjeću odmah skinite.
Greek: Κωδικός ATCvet: QP53AG03
Croatian: ATCvet kod: QP53AG03
Greek: Αυτό το προϊόν έχει διαβρωτικές ιδιότητες.
Croatian: Ovaj proizvod ima nagrizajuća svojstva.
Greek: Το γεγονός αυτό δεν επηρέασε τη μακροπρόθεσμη ανάπτυξη των αποικιών.
Croatian: To nije utjecalo na dugoročni razvoj kolonija.
Greek: Η συνολική ποσότητα προϊόντος που χορηγείται σε μια αποικία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 54 ml.
Croatian: Ukupna količina proizvoda primijenjenog na koloniju ne smije premašivati 54 ml.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εξοπλισμός ατομικής προστασίας που θα αποτελείται από προστατευτικό ρουχισμό, οξεάντοχα γάντια και γυαλιά ασφαλείας.
Croatian: Potrebno je koristiti pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od zaštitne odjeće, rukavica otpornih na kiseline i zaštitnih naočala.
Greek: Η υπερδοσολογία δεν επηρέασε σημαντικά την ανάπτυξη των αποικιών μακροπρόθεσμα, όπως φαίνεται από την ανάπτυξη των αποικιών την άνοιξη.
Croatian: Predoziranje nije značajno utjecalo na dugoročni razvoj kolonija, što je dokazano razvojem kolonija u proljeće.
Greek: Όλες οι αποικίες στο ίδιο μελισσοκομείο θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία ταυτόχρονα για την αποφυγή εκ νέου παρασίτωσης.
Croatian: Sve kolonije u istom pčelinjaku trebaju primiti tretman istovremeno kako bi se izbjegla ponovna zaraza.
Greek: Κλείστε τη φιάλη καλά και ανακινήστε την μέχρι η σακχαρόζη να διαλυθεί τελείως.
Croatian: Čvrsto zatvorite bocu i protresite je dok se saharoza potpuno ne otopi.
Greek: Οι χρησιμοποιημένες συσκευές μέτρησης και οι κενοί περιέκτες θα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως με κατάλληλο τρόπο.
Croatian: Upotrijebljene uređaje za mjerenje i prazne spremnike treba odmah odložiti na ispravan način.
Greek: Μια υπερδοσολογία της τάξης του 53% του προϊόντος διασποράς ανά θεραπεία οδήγησε σε προσωρινή, βραχυπρόθεσμη αύξηση της θνησιμότητας των μελισσών.
Croatian: Predoziranje od 53 % disperzije po tretmanu dovelo je do privremenog, kratkoročnog povećanja smrtnosti pčela.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη σύμφωνα με τις οδηγίες: 1 έτος.
Croatian: Vijek trajanja nakon miješanja u skladu s uputama: 1 godina.
Greek: Το διένυδρο οξαλικό οξύ κατανέμεται εξωτερικά στις μέλισσες μέσω σωματικής επαφής ή/και κοινωνικής ανταλλαγής τροφής (τροφάλλαξη).
Croatian: Dihidrat oksalne kiseline distribuira se eksterno na pčele putem tjelesnog dodira i/ili društvene razmjene hrane (trofalaksa).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σχετικά με τον τρόπο δράσης του οξαλικού οξέος.
Croatian: Ispitivanja o načinu djelovanja oksalne kiseline nisu dostupna.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ιδιαίτερα όξινο και μπορεί να έχει ερεθιστικές και διαβρωτικές επιδράσεις στο δέρμα, τους οφθαλμούς και τους βλεννογόνους.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod vrlo je kiseo te može imati nadražujuće i korozivne učinke na kožu, oči i sluznicu.
Greek: Ουδέν Φάρμακα κατά των λοιμώξεων Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής ορίζει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το προϊόν.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u ovom proizvodu.
Greek: Η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να γίνεται προσεκτικά και η υπερδοσολογία θα πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Doziranje treba pažljivo izvršiti kako bi se izbjeglo predoziranje.
Greek: Ύδωρ, κεκαθαρμένο
Croatian: voda, pročišćena
Greek: Εάν οι μέλισσες-εργάτριες υποβληθούν σε θεραπεία περισσότερες από μία φορές ανά γενεά, μπορεί να προκληθεί ζημιά στις μέλισσες και μείωση στην ισχύ της αποικίας.
Croatian: Ako pčele radilice prime više od jednog tretmana po generaciji, to može dovesti do oštećenja pčela i smanjenja snage kolonije.
Greek: Άλλες προφυλάξεις:
Croatian: Druge mjere opreza:
Greek: Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Nisu poznate.
Greek: Αποφύγετε την άμεση επαφή με το δέρμα και τους οφθαλμούς, καθώς και την επαφή χεριούοφθαλμού.
Croatian: Izbjegavajte izravan kontakt s kožom, kao i kontakt ruku i očiju.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανάμειξη, χρήση έως…
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Nakon miješanja upotrijebiti do...
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τους οφθαλμούς, ξεπλύνετε αμέσως και σχολαστικά τους οφθαλμούς με νερό (αφαιρέστε πρώτα τυχόν φακούς επαφής).
Croatian: U slučaju kontakta s očima, odmah ih temeljito isperite vodom (najprije izvadite kontaktne leće).
Greek: Ασυμβατότητες: Μην αναμειγνύετε με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων ακαρεοκτόνων προϊόντων θα πρέπει να αποφεύγεται επειδή μπορεί να προκύψει αυξημένη τοξικότητα στις μέλισσες.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu s drugim akaricidnim proizvodima jer može doći do povećane toksičnosti za pčele.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με τη χρήση ειδικής συσκευής μέτρησης με κατάλληλες διαβαθμίσεις (π.χ. αυτόματη πιπέτα, σύριγγα μίας χρήσης) στις μέλισσες που κάθονται στα διάκενα.
Croatian: Proizvod treba primijeniti pomoću odgovarajuće mjerne naprave ispravne gradacije (npr. automatska pipeta, jednokratna štrcaljka) na pčele koje se nalaze u ulicama.
Greek: Μετά την ανάμειξη του προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς: Φυλάσσετε σε ψυγείο, μακριά από τρόφιμα.
Croatian: Nakon miješanja disperzije za košnice: držati u hladnjaku, podalje od hrane.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες θεραπείες δεν γίνονται καλά ανεκτές από τις μέλισσες.
Croatian: Pčele ne podnose dobro ponovljeno liječenje.
Greek: Το φάρμακο δρα ως δηλητήριο επαφής κατά του Varroa destructor.
Croatian: Djeluje kao kontaktni otrov protiv varroe (Varroa destructor).
Greek: Μην αναμειγνύετε με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Ne miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Greek: Λευκή κρυσταλλική κόνις.
Croatian: Bijeli kristalni prah.
Greek: <{MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Croatian: <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Greek: Εφαρμόζεται μόνο μία θεραπεία ανά κυψέλη.
Croatian: Primijenite samo jedan tretman po košnici.
Greek: Πριν από τη χρήση, το περιεχόμενο των φακελίσκων που περιέχουν την αρωματισμένη κόνι σακχαρόζης θα πρέπει να προστεθεί στη φιάλη που περιέχει το διάλυμα για παρασκευή προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς ως εξής:
Croatian: Prije uporabe sadržaj vrećice koja sadrži prah aromatizirane saharoze treba dodati u bocu s otopinom za disperziju za košnicu na sljedeći način:
Greek: Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση:
Croatian: Savjeti za ispravnu primjenu:
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι το διάλυμα διένυδρου οξαλικού οξέος έχει την ικανότητα να διεισδύει στην κερατίνη, καθώς για μικρό χρονικό διάστημα μετά τη χρήση στις μέλισσες, η συγκέντρωση του διένυδρου οξαλικού οξέος αυξάνεται ελαφρώς σε όλους τους ιστούς τους.
Croatian: Postoje dokazi da disperzija dihidrata oksalne kiseline može prodrijeti u keratin jer kratko nakon primjene dihidrata oksalne kiseline na pčelama, njegova se koncentracija neznatno povećava u svim njihovim tkivima.
Greek: Συνεπώς, εφόσον απαιτείται, η δόση ανά διάκενο θα πρέπει να μειωθεί προκειμένου να μην υπερβαίνει τη μέγιστη συνολική ποσότητα που χορηγείται ανά αποικία (υπολογισμός: μέγιστη δόση ανά αποικία/αριθμός κατειλημμένων διάκενων=x,x ml/διάκενο).
Croatian: Stoga je potrebno smanjiti dozu po ulici kako se ne bi prekoračila maksimalna ukupna količina koja se primjenjuje po koloniji (izračun: maksimalna doza po koloniji/broju nastanjenih ulica = x,x ml/ulica).
Greek: Για τη θεραπεία της βαρρόασης (Varroa destructor) των κοινών μελισσών (Apis mellifera) σε αποικίες μελισσών χωρίς εκτρεφόμενους γόνους.
Croatian: Za liječenje varooze (Varroa destructor) u kolonijama medonosnih pčela (Apis mellifera) bez legla.
Greek: Σε περίπτωση που το τελικό προϊόν διασποράς είχε αποθηκευτεί, θα πρέπει να ανακινείται καλά πριν από τη χρήση.
Croatian: Ako je gotova disperzija pohranjena, treba je dobro protresti prije uporabe.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (για κόνι και διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kartonska kutija (za prah i otopinu za disperziju za košnice)
Greek: Μην χρησιμοποιείτε υψηλότερες δόσεις από τη συνιστώμενη δόση και μη χορηγείτε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περισσότερες από μία φορές.
Croatian: Ne koristite doze veće od preporučenu i ne primjenjujte ovaj veterinarsko-medicinski proizvod više od jednog puta.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Greek: Η εξωτερική θερμοκρασία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Dany's BienenWohl θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 °C.
Croatian: Vanjska temperatura tijekom primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda Dany's BienenWohl treba biti najmanje 3 °C.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod ne smije ući u vodene tokove jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες και το χάρτινο κουτί.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kartonskoj kutiji.
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Greek: Δόση:
Croatian: Doza:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της ροής μελιού.
Croatian: Ne koristiti tijekom medne paše.
Greek: Παράδειγμα συσκευής μέτρησης
Croatian: Primjer mjerne naprave
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κοινές μέλισσες (Apis mellifera)
Croatian: Medonosne pčele (Apis mellifera)
Greek: Αποφύγετε να διαταράσσετε τις κυψέλες τις ημέρες που ακολουθούν μετά τη θεραπεία.
Croatian: Izbjegavajte ometanje košnica nekoliko dana nakon primjene proizvoda.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση και μη χορηγείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περισσότερες από μία φορές.
Croatian: Ne prekoračujte preporučenu dozu i ne primjenjujte ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) više od jednog puta.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Croatian: Upitajte svojeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερες από 1 στις 10 υπό θεραπεία αποικίες παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 αποικίες στις 100 υπό θεραπεία αποικίες) - μη συνηθισμένη (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 αποικίες στις 1000 υπό θεραπεία αποικίες) - σπάνια (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 αποικίες στις 10.000 υπό θεραπεία αποικίες) - πολύ σπάνια (λιγότερες από 1 στις 10.000 υπό θεραπεία αποικίες, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je u skladu sa sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih kolonija pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1, ali manje od 10 kolonija na 100 tretiranih kolonija) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 kolonija na 1 000 tretiranih kolonija)
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Nisu poznate.
Greek: Η χρήση του Dany's BienenWohl με το παραπάνω δοσολογικό σχήμα ισχύει μόνο για κυψέλες με κάθετα πλαίσια που είναι προσβάσιμα από το επάνω μέρος, καθώς η θεραπεία μελισσών σε άλλους τύπους κυψελών δεν έχει μελετηθεί.
Croatian: Uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda Dany's BienenWohl prema prethodnom režimu doziranja primjenjuje se samo na košnice s okomitim okvirima kojima se može pristupiti s vrha budući da primjena proizvoda u drugim vrstama košnica nije istražena.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μέγιστη δόση 5-6 ml του τελικού προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς άπαξ και ανά διάκενο κατειλημμένο από μέλισσες.
Croatian: Treba primijeniti maksimalnu dozu od 5 do 6 ml gotove disperzije za košnice jednom po ulici koju nastanjuju pčele.
Greek: Το υψηλό ποσοστό σακχάρων σε αυτό το φάρμακο αυξάνει το ιξώδες του προϊόντος διασποράς και, συνεπώς, τη δυνατότητα προσκόλλησής του στις μέλισσες.
Croatian: Visoki udio šećera u ovom proizvodu povećava viskoznost disperzije, kao i svojstvo ljepljivosti na pčele.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Dany's BienenWohl είναι μια επιτρεπόμενη ουσία η οποία περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως ακολούθως:
Croatian: Djelatna tvar u VMP Dany's BienenWohl je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1. priloga Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Greek: Τοποθετήστε τη φιάλη που περιέχει το διάλυμα διένυδρου οξαλικού οξέος σε ζεστό νερό (30-35 °C).
Croatian: bocu koja sadrži otopinu dihidrata oksalne kiseline stavite u toplu vodu (30 - 35 °C).
Greek: Γλυκερόλη (85%)
Croatian: Otopina: monohidrat limunske kiseline glicerol (85 %)
Greek: Το Dany's BienenWohl δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Croatian: Dany's BienenWohl ne smije ući u vodene tokove jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
Greek: Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.