FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Zeitraum bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung betrug bei Patienten, die die Kombination erhielten, 11,6 Monate, verglichen mit 8,4 Monaten bei Patienten unter Sunitinib.
Bulgarian: Пациентите на комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,4 месеца при пациентите на сунитиниб.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 361 Erwachsene mit SCCHN teilnahmen, deren Krebserkrankung trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fortgeschritten war.
Bulgarian: Opdivo е изследван в едно основно проучване при 361 възрастни със SCCHN, чието раково заболяване е прогресирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата на платина.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 270 Erwachsene mit Urothelkrebs teilnahmen, deren Krebserkrankung sich trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln verschlimmert hatte oder zurückgekehrt war.
Bulgarian: Opdivo е изследван в едно основно проучване при 270 възрастни с уротелиален рак, чието раково заболяване се е влошило или рецидивирало въпреки предишно лечение с лекарства на основата на платина.
German: Ipilimumab am Leben (64 %) als unter Opdivo allein (59 %) oder unter Ipilimumab allein (45 %).
Bulgarian: След две години на лечение повече пациенти преживяват, когато са лекувани с Opdivo и ипилимумаб (64 %), в сравнение с пациентите, лекувани самостоятелно с Opdivo (50 %) или с ипилимумаб (45 %).
German: In den Studien mit Urothelkrebs, bei dem andere Behandlungen fehlgeschlagen waren, sprachen die Patienten auf Opdivo an. Studien in Bezug auf klassisches Hodgkin-Lymphom wurden nur mit wenig Patienten durchgeführt.
Bulgarian: Проучванията на класически Ходжкинов лимфом обхващат малък брой пациенти.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie bei 821 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, deren Erkrankung trotz vorangegangener Behandlung fortgeschritten war, mit Everolimus (einem anderen Krebsarzneimittel) verglichen.
Bulgarian: Opdivo е сравнен с еверолимус (друго противораково лекарство) в едно основно проучване, обхващащо 821 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, чието заболяване е прогресирало въпреки предишното лечение.
German: Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Bulgarian: Тези усложнения могат да бъдат тежки и да доведат до смърт.
German: Grad 3 (erstes Auftreten)
Bulgarian: Степен 3 (първа проява)
German: ECOG Status
Bulgarian: ECOG статус
German: OPDIVO darf nicht eingefroren werden.
Bulgarian: OPDIVO не трябва да се замразява.
German: 3,6 (Nicht vorhanden)
Bulgarian: 3,6 (Не е налично)
German: 79 % der Patienten waren frühere/derzeitige Raucher.
Bulgarian: Седемдесет и девет процента от пациентите са бивши/настоящи пушачи.
German: In einer Nachbeobachtung von mindestens 63 Monaten bei NSCLC wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Bulgarian: След проследяване от минимум 63 месеца при NSCLC не са установени нови сигнали, свързани с безопасността.
German: • Patienten unter 18 Jahren.
Bulgarian: пациенти, на възраст под 18 години.
German: Diese Studie soll gemäß eines genehmigten Protokolls durchgeführt werden.
Bulgarian: Това проучване следва да се проведе в съответствие със съгласуван протокол.
German: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Vereinigte Staaten
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 САЩ
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41 %.
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост за 1 година е 41%.
German: Kinder und Jugendliche OPDIVO sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Деца и юноши OPDIVO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
German: Die OPDIVO-Infusion ist kompatibel mit:
Bulgarian: OPDIVO инфузия е съвместима с:
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist ein Risiko für Neugeborene/ Kleinkinder nicht auszuschließen.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти, включително антитела, могат да се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
German: Schmerzen, Schmerzen in der Brust
Bulgarian: Болка, болка в гърдите
German: Nicht verfügbar, da der Median instabil ist, aufgrund der geringen Patientenanzahl und Zensur mit 24 Monaten Nachbeobachtungszeit
Bulgarian: Не е наличен, тъй като медианата е нестабилна, поради малък брой пациенти и цензориране с проследяване от 24 месеца
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPDIVO bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OPDIVO при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
German: Für jede Infusion sind separate Infusionsbeutel und Filter zu verwenden.
Bulgarian: За всяка инфузия трябва да се използват отделни инфузионни сакове и филтри.
German: Die Gruppen "zahlreich" und "mittel" wurden zusammengefasst und bilden die Gruppe "hoch".
Bulgarian: Групите "многобройни" и "умерен брой" са комбинирани за да образуват групата "изобилни".
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими
German: Die Wirksamkeit der Therapie in beiden Studien wurde vom gleichen IRRC beurteilt.
Bulgarian: Ефикасността от двете проучвания е оценена от една и съща IRRC.
German: Die Häufigkeitsangabe basiert auf der Exposition innerhalb des gesamten Programms.
Bulgarian: Честотата е базирана на експозицията в рамките на цялата програма.
German: ECOG-PS 2 < 75 Jahre
Bulgarian: ECOG PS 2 < 75 години ≥ 75 години
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen OPDIVO verabreicht wird.
Bulgarian: Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на OPDIVO.
German: Seltene Fälle von SJS und TEN wurden beobachtet, manche davon mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с фатален изход (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Wahl des Prüfarztes
Bulgarian: Избор на изследователя
German: Minimale Nachbeobachtungszeit für die ORR-Analyse waren 28 Monate.
Bulgarian: Минималният срок на проследяване на ORR анализа е бил 28 месеца.
German: Auch berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
Bulgarian: Съобщено също и в проучвания извън сборните данни.
German: Der primäre Endpunkt war Sicherheit und der sekundäre Endpunkt war Wirksamkeit.
Bulgarian: Първичната крайна точка е безопасността, а ефикасността е вторична крайна точка.
German: Zubereitung und Anwendung
Bulgarian: Приготвяне и прилагане
German: Wenn Sie eine Dosis OPDIVO vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза OPDIVO
German: Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Pflegepersonal zeigen.
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия болногледач.
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Bulgarian: Средната стойност на EQ-VAS показва увеличение с времето при двете групи, което показва по-добър общ здравен статус за пациентите, които остават на лечение.
German: Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта.
German: Andere Arten von Wechselwirkungen
Bulgarian: Други форми на взаимодействие
German: Anzahl (n)/ minimale Nachbeobachtungsdauer (Monate)
Bulgarian: Брой (n)/ минимален период на проследяване (месеци)
German: Diese Patienten waren nicht Teil der ausgewerteten primären Population zur Untersuchung der Wirksamkeit.
Bulgarian: Тези пациенти не са оценени като част от първоначалната популация за ефикасност.
German: Ereignisse (%)
Bulgarian: Събития (%)
German: Zubereitung und Anwendung von OPDIVO
Bulgarian: Приготвяне и приложение на OPDIVO
German: NR = nicht erreicht
Bulgarian: NR = не е достигнат
German: Vor der Markteinführung von OPDIVO muss sich der Zulassungsinhaber in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde hinsichtlich Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und jeglicher anderen Aspekte des Programms abstimmen.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на OPDIVO във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
German: • Angaben darüber, wie die Gesundheitsrisiken durch geeignetes Monitoring und Behandlung minimiert werden können.
Bulgarian: Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез подходящо наблюдение и лечение
German: Für die adjuvante Behandlung beträgt die maximale Behandlungsdauer mit OPDIVO 12 Monate.
Bulgarian: При адювантна терапия, максималната продължителност на лечението с OPDIVO е 12 месеца.
German: 95 % CIb a beinhaltet bestätigtes und unbestätigtes Ansprechen, Scans waren nur in Woche 8/9 und Woche 52 obligatorisch.
Bulgarian: N отговорили/ N оценимиa 95% CIb a включва потвърдени и непотвърдени отговори, сканинето е било задължително само през седмица 8/9 и през седмица 52.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Bulgarian: Преди употребата на това лекарство информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung der Infusion, siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне на инфузията вижте точка 6.3.
German: Basierend auf dem stratifizierten DerSimonian-Laird-Test.
Bulgarian: На база стратифициран тест на DerSimonian-Laird.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit OPDIVO schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с OPDIVO, информирайте Вашия лекар.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft, bevor Sie OPDIVO erhalten, wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift);
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен OPDIVO, ако: страдате от автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки);
German: Es ist wichtig, dass Sie dazu auch die Gebrauchsinformation für dieses Arzneimittel lesen.
Bulgarian: Важно е да прочетете и листовката за това лекарство.
German: Obwohl beide Studienarme eine aktive Therapie erhalten haben, sollten die QoL-Daten im Kontext eines offenen Studiendesigns interpretiert und daher mit Vorsicht betrachtet werden.
Bulgarian: Макар че и двете рамена на проучването са получили активна терапия, данните за QoL трябва да се интерпретират в контекста на дизайна на отвореното проучване и по тази причина да се тълкуват внимателно.
German: Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония)
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für Komplikationen hin überwachen, wenn Sie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци на усложнения, ако имате алогенна трансплантация на стволови клетки.
German: Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen
Bulgarian: Повишаване на броя на някои бели кръвни клетки
German: Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern,
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите,
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen ORR-Analyse wurden die Ergebnisse von 120 mit Nivolumab und 47 mit Chemotherapie behandelten Patienten ausgewertet, die mindestens 6 Monate nachbeobachtet worden waren.
Bulgarian: Към момента на този окончателен ORR анализ са анализирани резултатите от 120 лекувани с ниволумаб пациенти и 47 пациенти на химиотерапия, проследявани в продължение най-малко на 6 месеца.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll enthalten:
Bulgarian: Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа:
German: Medianes Alter, Jahre (Spanne) Geschlecht
Bulgarian: Медиана на възрастта, години (диапазон) Пол
German: Es wurden bei allen behandelten Patienten keine neuen Sicherheitssignale identifiziert und das Gesamtsicherheitsprofil von Nivolumab war über die Subgruppen vergleichbar.
Bulgarian: Не са идентифицирани нови сигнали за безопасност при всички лекувани пациенти и общият профил на безопасност е сходен в подгрупите.
German: Stabile Krankheit (Stable disease), n (%)
Bulgarian: Стабилно заболяване, n (%)
German: Eine der Grad 3-Pneumonitiden verschlechterte sich über 11 Tage und führte zum Tod des Patienten.
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с фатален изход.
German: Die OPDIVO-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Bulgarian: OPDIVO трябва да се инфузира до 24 часа след приготвяне.
German: (n = 100/13,7)b
Bulgarian: (n = 100/13,7)б
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
German: OPDIVO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen.
Bulgarian: OPDIVO действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото.
German: Für Anweisungen zur Zubereitung und Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвяне и работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
German: Steriles Konzentrat
Bulgarian: Стерилен концентрат
German: Diese Untergruppen-Analysen sollten aufgrund der kleinen Gruppengröße und des Fehlens eines signifikanten Unterschiedes im OS in der randomisierten Gesamtpopulation mit Vorsicht interpretiert werden.
Bulgarian: Тези анализи на подгрупите трябва да се интерпретират внимателно, предвид малкия размер на подгрупите и липсата на статистически значима разлика в OS сред рандомизираната популация.
German: OPDIVO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Bulgarian: Лечението с OPDIVO ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
German: Mit den verfügbaren Sicherheitsdaten waren diese CLAbweichungen klinisch nicht bedeutsam.
Bulgarian: От наличните данни за безопасност, тези понижения в клирънса не са клинично значими.
German: Nicht erreicht (2,9-20,5+)
Bulgarian: Не е достигнат (2,9-20,5+)
German: Das Konfidenzintervall für ORR wurde anhand der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Bulgarian: Доверителен интервал за ORR изчислен по метода на Clopper-Pearson.
German: Die OS-Ergebnisse einer zusätzlichen Analyse nach einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten waren konsistent mit den Ergebnissen der ursprünglichen Analyse.
Bulgarian: Резултатите от OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показва резултати, които съответстват с първоначалния анализ.
German: OPDIVO darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага OPDIVO ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
German: Indikation*
Bulgarian: Показание*
German: Die Diagnose einer Myokarditis erfordert ein hohes Maß an Aufmerksamkeit.
Bulgarian: Диагнозата на миокардит изисква висок индекс на съмнение.
German: Festgelegt für Patienten mit CR oder PR NE = nicht-abschätzbar (non-estimable)
Bulgarian: Определено при участници с CR или PR NE = не може да бъде определено
German: Die Patienten mussten einen Karnofsky-Performance-Score (KPS) von ≥70 % aufweisen.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат скор за функционален статус по Karnofsky(KPS) ≥ 70%.
German: 16 % der Patienten hatten zuvor eine adjuvante Therapie erhalten; die häufigste adjuvante Behandlung war Interferon (9 %).
Bulgarian: Шестнадесет процента от пациентите са получавали преди това адювантна терапия; най-честата адювантна терапия е интерферон (9%).
German: Entnehmen Sie die benötigte Menge OPDIVO-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем OPDIVO концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
German: Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Bulgarian: ж Изчислена по метода на Kaplan-Meier.
German: Es gibt keine Daten zur adjuvanten Behandlung bei Melanom-Patienten mit folgenden Risikofaktoren (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1):
Bulgarian: Липсват данни за адювантна терапия при пациенти с меланом със следните рискови фактори (вж. точки 4.5 и 5.1):
German: Stevens-Johnson Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (TEN)
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem OPDIVO vermarktet wird, alle im Gesundheitswesen tätigen Fachleute und Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie OPDIVO verschreiben bzw. anwenden werden, mit folgenden Schulungsmaterialen versorgt werden oder Zugang dazu erhalten:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където OPDIVO се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/грижещи се за пациенти, от които се очаква да предписват и използват OPDIVO, имат достъп до/получават следния обучителен пакет:
German: Die Ergebnisse des rezidivfreien Überlebens (RFS) sind in Tabelle 13 und Abbildung 7 (alle randomisierten Populationen) dargestellt.
Bulgarian: Резултатите за RFS са представени в Таблица 13 и Фигура 7 (обща рандомизирана популация).
German: Kombinationsphase, alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
Bulgarian: Фаза като комбинация, на всеки 3 седмици за 4 цикъла
German: PD-L1+ TAIC wurden im Tumormikromilieu qualitativ untersucht und von Pathologen als "zahlreich", "mittel" und "selten" eingestuft.
Bulgarian: PD-L1+ TAIC в туморната микросреда са качествено оценени и са характеризирани като "многобройни", "умерен брой" и "редки" по оценка на патолога.
German: ORR und PFS wurden vom IRRC nach RECIST Version 1.1 beurteilt.
Bulgarian: ORR и PFS са оценени от IRRC с използване на RECIST версия 1.1.
German: Glasflaschen
Bulgarian: Стъклени бутилки
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen wie Fatigue (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Nivolumab beeinträchtigt zu werden.
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции, като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че ниволумаб няма нежелан ефект върху тях.
German: Entzündung des Gehirns
Bulgarian: Възпаление на мозъка
German: Allergische Reaktion, Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels zusammenhängen
Bulgarian: Алергична реакция, реакции, свързани с инфузията на лекарството
German: In klinischen Studien wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране в клинични проучвания.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit OPDIVO stillen können.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечение с OPDIVO или след него.
German: Infektionen und andere Ursachen der Diarrhö sind deshalb durch geeignete Labortests und zusätzliche Untersuchungen auszuschließen.
Bulgarian: Трябва да се изключи инфекциозната и друга етиология на диарията, по тази причина трябва да се извършат подходящи лабораторни изследвания и допълнителни изследвания.
German: Daten instabil wegen begrenzter Dauer des Ansprechens.
Bulgarian: б данните са непостоянни поради ограничената продължителност на отговора.
German: Wahl des Prüfarztes (n = 121)
Bulgarian: Избор на изследователя (n = 121)
German: Setzen Sie die Behandlung dauerhaft ab (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението (вж. точка 4.4)
German: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Bulgarian: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Корея
German: Patienten mit kardialen oder kardiopulmonalen Symptomen sollten auf eine mögliche Myokarditis untersucht werden.
Bulgarian: Пациентите със сърдечни или сърдечно-белодробни симптоми трябва да бъдат оценени за потенциален миокардит.
German: Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Bulgarian: Степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния институт по ракови заболяване, версия 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
German: Anwendung von Nivolumab bei Melanom-Patienten mit schnell fortschreitender Krankheit
Bulgarian: Употреба на ниволумаб при пациенти с меланом, с бързо прогресиращо заболяване
German: Die Nachbeobachtung dauerte zum Zeitpunkt der Dateneinreichung noch an.
Bulgarian: Проследяването продължава към момента на подаване на информация.
German: Eine aktualisierte OS-Analyse wurde durchgeführt als alle Patienten ein minimales Follow-up von 24 Monaten erreicht hatten (siehe Abbildung 11).
Bulgarian: Актуализиран OS анализ е извършен, след като всички пациенти са били проследявани минимум 24 месеца (вж. Фигура 11).
German: Die Mehrheit der Patienten (72 %) hatte 1 Regime einer anti-angiogenetischen Vortherapie erhalten.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (72%) са лекувани с една предшестваща анти-ангиогенна терапия.
German: Untypisches Ansprechen (z. B. eine initiale vorübergehende Zunahme der Tumorgröße oder kleine, neue Läsionen innerhalb der ersten Monate gefolgt von einer Schrumpfung des Tumors) wurde beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (напр., първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage von Ipilimumab um die Anwendung dieses Arzneimittels zu verstehen.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно листовката на ипилимумаб, за да разберете употребата на това лекарство.
German: Die Patienten-bezogenen Endpunkte (Patient-reported Outcomes [PROs]) wurden mithilfe des EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 und des 3-stufigen EQ-5D beurteilt.
Bulgarian: Резултатите, съобщени от пациента (PRO), са оценени по EORTC QLQ-C30, EORTC QLQH&N35 и 3-level EQ-5D.
German: Basierend auf dem Modelling der Dosis-Exposition im Zusammenhang mit Wirksamkeit und Sicherheit konnten keine klinisch signifikanten Unterschiede in Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einer Nivolumab-Dosis von 240 mg alle 2 Wochen oder 3 mg/kg alle 2 Wochen festgestellt werden.
Bulgarian: Въз основа на моделиране на ефикасността на дозата/експозицията и взаимосвързаната безопасност, няма клинично значими разлики в безопасността и ефикасността между ниволумаб в доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
German: Ein zu schnelles Ausschleichen kann zur Verschlechterung oder Wiederauftreten der Nebenwirkung führen.
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване или повторна поява на нежеланата реакция.
German: ORR (95 % CI) bei Tumor-PD-L1-Expression n = 210
Bulgarian: ORR (95% CI) по туморна PD-L1 експресия n = 210