FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety w ciąży nie mogą stosować tego leku, o ile pacjentka wraz z lekarzem nie zdecydują, że korzyści dla pacjentki przeważają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Jūs neturėtumėte vartoti šio vaisto, jeigu esate nėščia, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendėte, kad nauda jums yra didesnė nei galima rizika negimusiam kūdikiui.
Polish: Wśród pacjentów leczonych wedle uznania lekarza mediana czasu trwania leczenia (liczba cykli) u pacjentów otrzymujących beksaroten wyniosła około 16 tygodni (5,5 cykli), zaś u pacjentów otrzymujących metotreksat 11 tygodni (3 cykle).
Lithuanian: Gydytojo pasirinkto gydymo grupėje, gydymo trukmės mediana (ciklų skaičius) beksaroteną vartojusiems pacientams buvo 16 savaičių (5,5 ciklo) ir 11 savaičių (3 ciklai) metotreksatą vartojusiems pacientams.
Polish: 27,9 miesięcy
Lithuanian: 27,9 mėnesių
Polish: U żadnego z 36 pacjentów uczestniczących w tym badaniu nie stwierdzono nowych informacji wpływających na zmianę profilu bezpieczeństwa.
Lithuanian: Šiame tyrime, kuriame dalyvavo 36 pacientai, naujų saugumo problemų nenustatyta.
Polish: W grupie pacjentów leczonych produktem ADCETRIS ORR4 wyniosła 50% i 75% porównaniu z 10,2% i 20% odpowiednio u pacjentów z MF i pcALCL leczonych zgodnie z decyzją lekarza.
Lithuanian: OAD4 ADCETRIS grupėje buvo 50 % ir 75 % palyginus su 10,2 % ir 20 % atitinkamai MF ir poADLL grupėje, kurioje taikytas gydytojo pasirinktas gydymas.
Polish: Niedokrwistość, trombocytopenia Trombocytopenia
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi trwających co najmniej 4 miesiące (ORR4) wg NKO n (%)
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis, besitęsiantis bent 4 mėnesius (OAD4) pagal IRF n (%)
Polish: Badania in vitro z wykorzystaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wskazują, że MMAE hamuje jedynie CYP3A4/5 w stężeniach dużo większych niż osiągane podczas klinicznego stosowania produktu leczniczego.
Lithuanian: In vitro tyrimai, naudojant žmogaus kepenų mikrosomas rodo, kad MMAE slopina tik CYP3A4/5, kai koncentracijos yra ženkliai didesnės nei pasiekiamos klinikinio taikymo metu.
Polish: Analiza wykazała stałą tendencję korzyści dla pacjentów leczonych produktem ADCETRIS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, za wyjątkiem pacjentów w wieku ≥65 lat (n=8).
Lithuanian: gavusių pacientų būklės pagerėjimo tendenciją palyginti su pacientais, gavusiais placebo, išskyrus ≥ 65 metų amžiaus pacientus (n = 8).
Polish: Bezsenność a.
Lithuanian: Nemiga a.
Polish: Szacowany współczynnik ogólnego przeżycia po 5 latach wynosił 41% [95% CI (31%, 51%)].
Lithuanian: Apskaičiuotasis bendrasis išgyvenamumo rodiklis po 5 metų buvo 41 % (95 % PI (31 %, 51 %)).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje po podaniu wlewu (takie jak wymienione wcześniej), lekarz może przerwać podawanie tego leku i rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Lithuanian: Jeigu jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija (kaip pažymėta anksčiau), jūsų gydytojas gali nutraukti šio vaisto skyrimą ir pradėti palaikomąjį gydymą.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że metabolizm MMAE zachodzi głównie za pośrednictwem oksydacji przez CYP3A4/5.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad MMAE metabolizmas visų pirma vyksta oksidacijos būdu per CYP3A4/5.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniano za pomocą spiralnej TK klatki piersiowej, szyi, jamy brzusznej i miednicy, obrazów PET i danych klinicznych.
Lithuanian: Gydymo atsakas buvo įvertinamas atliekant spiralinę krūtines, kaklo, pilvo ir dubens KT; PET skenavimą ir analizuojant klinikinius duomenis.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki leku Adcetris stosowanego w skojarzeniu z chemioterapią lekarz może również podać pacjentowi inny lek, by zapobiec wystąpieniu lub zmniejszyć stopień nasilenia neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek), która może zwiększyć ryzyko infekcji.
Lithuanian: Po pirmosios Adcetris dozės, skirtos kartu su chemoterapija, gydytojas taip pat gali Jums paskirti vaistą, kuris padės išvengti neutropenijos (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo), dėl kurios gali padidėti infekcijos rizika, išsivystimo arba sumažinti jos sunkumą.
Polish: Ciężkie działania niepożądane występowały u 12% pacjentów.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 12% pacientų.
Polish: Czas przeżycia bez progresji
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Polish: Premedykacja może obejmować paracetamol, lek antyhistaminowy i kortykosteroid.
Lithuanian: Premedikacijai gali būti skiriamas paracetamolis, antihistamininis preparatas ir kortikosteroidas.
Polish: Stężenie w fiolce po rekonstytucji (5 mg/ml)
Lithuanian: Koncentracija flakone po ištirpinimo (5 mg/ml)
Polish: • Co najmniej dwa uprzednie schematy leczenia ratunkowego.
Lithuanian: • Du ar daugiau ankstesnių gelbstimųjų gydymų.
Polish: Zgłaszano przypadki PML u pacjentów, którzy otrzymali ten produkt leczniczy po kilku wcześniejszych cyklach chemioterapii.
Lithuanian: Pranešta apie PDL pacientams, kuriems buvo taikytas šis gydymo būdas po daugybinių anksčiau taikytų chemoterapijos režimų.
Polish: Leczenie należy kontynuować aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol liga ima progresuoti arba pasireiškia nepriimtinas toksiškumas (žr.
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku neutropenii
Lithuanian: 1 lentelė: Dozavimo rekomendacijos esant neutropenijai
Polish: 3,6 fiolki a.
Lithuanian: 3,6 flakonų a.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to białko rozpoznające określone komórki rakowe.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai tam tikras vėžines ląsteles atpažįstantis baltymas.
Polish: Inne leki stosowane w chemioterapi obejmują doksorubicynę, winblastynę i dakarbazynę.
Lithuanian: Šie kiti chemoterapiniai vaistai yra doksorubicinas, vinblastinas ir dakarbazinas.
Polish: Zgłaszano bezpośrednie i opóźnione reakcje związane z podaniem wlewu, jak również reakcje anafilaktyczne.
Lithuanian: Pranešta apie nedelsiant pasireiškiančias ir uždelstas su infuzija susijusias reakcijas (ISR), įskaitant ir anafilaksines reakcijas.
Polish: Co to jest Adcetris i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adcetris Jak przyjmować lek Adcetris Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Adcetris Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Adcetris ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš tai, kai jums skiriamas Adcetris Kaip Adcetris bus skiriamas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Adcetris
Polish: 31 lat (15-77)
Lithuanian: 31 metai (15-77)
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby jest ograniczone.
Lithuanian: Patirtis su pacientais, kuriems yra inkstų ir kepenų pažeidimas, yra ribota.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano gorączkę neutropeniczną (gorączka z nieznanej przyczyny bez klinicznie lub mikrobiologicznie udokumentowanego zakażenia z bezwzględną liczbą neutrofili <1,0 x 10
Lithuanian: Buvo pranešta apie febrilią neutropeniją (neaiškios kilmės karščiavimas nesant kliniškai ar mikrobiologiškai dokumentuotos infekcijos, kuomet absoliutus neutrofilų skaičius yra < 1,0 x 10
Polish: Mediana liczby cykli leczenia u pacjentów leczonych produktem ADCETRIS wyniosła około 12 cykli.
Lithuanian: ADCETRIS grupėje gydymo ciklų skaičiaus mediana apytiksliai buvo 12 ciklų.
Polish: Górny przedział ufności 90% (ang. confidence interval, CI) wokół średniego działania na skorygowany odstęp QT wynosił <10 ms w każdym punkcie czasowym po pomiarze początkowym 1. i 3. cyklu.
Lithuanian: Viršutinis vidutinio poveikį QTc 90 % pasikliautinis intervalas (PI) buvo < 10 ms kiekviename 1 ciklo ir 3 ciklo po atskaitos laiko taške.
Polish: W ramach podstawowej analizy mediana czasu obserwacji wynosiła 30 miesięcy [zakres od 0 do 50] w obu grupach kontrolnych.
Lithuanian: Pirminės analizės metu abiejų tiriamųjų grupių stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 30 mėnesių (intervalas: nuo 0 iki 50).
Polish: Pośród pacjentów z neuropatią obwodową uczestniczących w kluczowych badaniach 2 fazy (SG035-0003 i SG035-0004) i randomizowanych badaniach 3 fazy dotyczących monoterapii (SGN35-005 i C25001) mediana czasu obserwacji od zakończenia leczenia do ostatniej oceny wynosiła od 48,9 tygodnia do 98 tygodni.
Lithuanian: Tarp tų pacientų, kuriems pagrindinių II fazės tyrimų (SG035-0003 ir SG035-0004) ir atsitiktinių imčių III fazės monoterapijos tyrimų (SGN35-005 ir C25001) metu pasireiškė periferinė neuropatija, stebėjimo trukmės nuo gydymo pabaigos iki paskutinio įvertinimo mediana svyravo nuo 48,9 iki 98 savaičių.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności podano w Tabeli 12 i na Rycinie 5.
Lithuanian: Daugiau veiksmingumo rezultatų žiūrėkite 12 lentelėje ir 5 pav.
Polish: U pacjentów należy dokładnie kontrolować temperaturę ciała i w razie pojawienia się gorączki neutropenicznej leczyć ją zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl karščiavimo ir, pasireiškus febriliai neutropenijai, gydomi laikantis geriausios medicinos praktikos.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane produktu leczniczego ADCETRIS
Lithuanian: 3 lentelė: ADCETRIS nepageidaujamos reakcijos
Polish: ORR według NKO wynosił 86% (50 z 58 pacjentów w populacji ITT).
Lithuanian: OAD per IRF įvertinimą buvo 86 % (50 iš 58 pacientų ITT grupėje).
Polish: Często:
Lithuanian: Dažni:
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS może nastąpić reaktywacja wirusa Johna Cunninghama (JC) powodująca postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) i zgon.
Lithuanian: ADCETRIS gydomiems pacientams gali pasireikšti John Cunningham viruso (JCV) reaktyvacija, sukelianti progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PDL) ir mirtį.
Polish: Adcetris jest stosowany w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego wtedy, gdy na powierzchni komórek występuje określony typ białka.
Lithuanian: Adcetris vartojamas gydyti OTLL tuo atveju, kai ant ląstelės paviršiaus yra tam tikro tipo baltymo.
Polish: Spośród pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa, mediana czasu obserwacji od zakończenia leczenia do przeprowadzenia ostatniej oceny wynosiła około 91 tygodni.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, stebėjimo trukmės nuo gydymo pabaigos iki paskutinio įvertinimo mediana buvo maždaug 91 savaitė.
Polish: U pacjentów należy kontrolować objawy neuropatii, takie jak niedoczulica, przeczulica, parestezje, dyskomfort, uczucie pieczenia, ból neuropatyczny lub osłabienie.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl neuropatijos simptomų, tokių kaip hipoestezija, hiperestezija, paraestezija, diskomfortas, deginimo pojūtis, neuropatinis skausmas ar silpnumas pasireiškimo.
Polish: 2. stopnia (zaburzenia czynności, ale bez wpływu na codzienne czynności)
Lithuanian: 2 laipsnis (įtakoja funkciją, bet ne kasdienio gyvenimo veiklą) arba
Polish: 4. stopnia (neuropatia czuciowa powodująca niepełnosprawność lub neuropatia ruchowa zagrażająca życiu lub prowadząca do porażenia)
Lithuanian: 4 laipsnis (sensorinė neuropatija, sukelianti neįgalumą arba gyvybei gresianti, arba paralyžių sukelianti motorinė neuropatija)
Polish: ADCETRIS jest koniugatem przeciwciała i leku zawierającym przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko CD30 (rekombinowana chimeryczna immunoglobulina G1 [IgG1], produkowana w komórkach jajników chomika chińskiego za pomocą technologii rekombinacji DNA), które jest powiązane kowalencyjnie z aurystatyną E jednometylowaną (ang. monomethyl auristatin E, MMAE) działającą na mikrotubule.
Lithuanian: ADCETRIS - tai antikūno ir vaisto konjungatas, susidedantis iš monokloninio antikūno, nukreipto prieš CD30 (rekombinantinis chimerinis imunoglobulinas G1 [IgG1], pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių linijoje), kuris yra kovalentiškai sujungtas su antimikrotubuliniu vaistu monometilauristatinu E (MMAE).
Polish: U ludzi średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 6-10 l w przypadku ADC.
Lithuanian: Žmonėms vidutinis pastovios AVJ koncentracijos pasiskirstymo tūris buvo apytikriai 6-10 l.
Polish: Różnica procentowa (95% CI)
Lithuanian: Procentinis skirtumas (95 % PI)
Polish: W przypadku pojawienia się lub nasilenia istniejących objawów ze strony płuc (np. kaszel, duszność), należy niezwłocznie przeprowadzić ocenę diagnostyczną, a pacjentów objąć właściwym leczeniem.
Lithuanian: Esant naujiems ar pasunkėjusiems plaučių simptomams (pvz., kosuliui, dusuliui), turi būti nedelsiant atliktas diagnostinis įvertinimas ir pacientams paskirtas atitinkamas gydymas.
Polish: Identyfikowalność
Lithuanian: Atsekamumas
Polish: W badaniach nieklinicznych obserwowano zmniejszenie czynności limfatycznej i zmniejszenie masy grasicy, zgodne z farmakologicznym rozerwaniem mikrotubuli powodowanym przez MMAE pochodzącym z brentuksymabu vedotin.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose stebėtas limfoidinio audinio sumažėjimas ir sumažėjęs užkrūčio liaukos svoris, tai suderinama su farmakologiniu mikrotubulių veiklos sutrikimu, kurį sąlygoja MMAE iš brentuksimabo vedotino.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 180 mg.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė yra 180 mg.
Polish: Mediana czasu od pierwotnego rozpoznania sALCL do podania pierwszej dawki produktu ADCETRIS wynosiła 16,8 miesiąca.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės sADLL diagnozės iki pirmos ADCETRIS dozės mediana buvo 16,8 mėnesiai.
Polish: Stadium wczesne (IA-IIA) Stadium zaawansowane (IIB-IVB pcALCL, n(%)
Lithuanian: Ankstyvoji (IA-IIA) Išplitusi (IIB-IVB poADLL, n (%)
Polish: Zmniejszyć dawkę do 0,9 mg/kg, maksymalnie do 90 mg, co 2 tygodnie
Lithuanian: Sumažinti dozę iki 0,9 mg/kg arba iki daugiausia 90 mg kas 2 sav.
Polish: U jednego pacjenta stwierdzono stan ogólny 2 w skali ECOG w ocenie początkowej przed badaniem, zabroniony w protokole i odnotowany jako niespełnianie kryteriów włączenia.
Lithuanian: Vienas pacientas prieš pradedant gydymą buvo įvertintas kaip 2 būklės pagal ECOG, kas protokole numatoma kaip įtraukimo kriterijų neatitikimas.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Lithuanian: Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo
Polish: Neuropatia obwodowa wywołana podaniem produktu ADCETRIS zwykle jest skutkiem kumulacyjnej ekspozycji na ten produkt leczniczy i w większości przypadków jest odwracalna.
Lithuanian: ADCETRIS sukelta periferinė neuropatija paprastai yra suminės vaistinio preparato ekspozicijos efektas ir paprastai yra grįžtamas.
Polish: 6,7 miesiąca
Lithuanian: 6,7 mėnesių
Polish: U każdego pacjenta, u którego wystąpiła hiperglikemia należy ściśle monitorować stężenie glukozy w surowicy.
Lithuanian: Tačiau visiems pacientams, kuriems pasireiškia hiperglikemija, turi būti atidžiai sekama gliukozės koncentracija kraujo serume.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Polish: Dane z badań in vivo u zwierząt i ludzi sugerują, że jedynie mała część MMAE uwalniana z brentuksymabu vedotin podlega metabolizmowi.
Lithuanian: In vivo duomenys, gauti iš tyrimų su gyvūnais ir žmonėmis, rodo, kad tik maža MMAE frakcija išskiriama iš brentuksimabo vedotino yra metabolizuojama.
Polish: Adcetris jest stosowany także w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia nawrotu klasycznego chłoniaka ziarniczego po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka.
Lithuanian: Adcetris taip pat vartojamas klasikinės Hodžkino limfomos pasikartojimo po autologinių kamieninių ląstelių transplantacijos tikimybei sumažinti pacientams, turintiems tam tikrų rizikos faktorių.
Polish: Po rekonstytucji roztwór w fiolce jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny, o końcowym pH wynoszącym 6,6.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas flakone yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas, kurio galutinis pH yra 6,6.
Polish: Głównym celem była ocena działania brentuksymabu vedotin na repolaryzację komór serca; wstępnie określona analiza pierwszorzędowa obejmowała zmianę w zakresie skorygowanego odstępu QT od pomiaru początkowego do kilku punktów czasowych w 1. cyklu.
Lithuanian: Pirminis tikslas buvo įvertinti brentuksimabo vedotino poveikį širdies skilvelių repoliarizacijai ir iš anksto numatyta pagrindinė vertinamoji baigtis buvo QTc pokytis nuo atskaitos taško prieš gydymą daugybiniuose laiko taškuose 1 ciklo metu.
Polish: W przybliżeniu 24% z łącznie podanego MMAE jako części ADC podczas wlewu brentuksymabu vedotin odzyskano zarówno w moczu jak i w kale w okresie 1 tygodnia.
Lithuanian: Apytikriai 24 % viso kaip AVJ dalis brentuksimabo vedotino infuzijos metu skirto MMAE buvo gauta per 1 savaitės laikotarpį šlapime ir išmatose.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 65 lat n (%) Płeć, n (%)
Lithuanian: ≥ 65 metų amžiaus pacientai, n (%) Lytis, n (%)
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Polish: 52 lata (14-76)
Lithuanian: 52 metai (14-76)
Polish: Mężczyznom leczonym tym lekiem zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia i do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydomiems vyrams patariama nepradėti vaiko gydymo metu ir iki 6 mėnesių po paskutinės dozės pavartojimo.
Polish: 0,89 miesiąca
Lithuanian: 0,89 mėn.
Polish: Delikatnie obracać fiolkę w celu ułatwienia rozpuszczenia.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kad palengvintumėte tirpimą.
Polish: = Liczba potrzebych fiolek produktu ADCETRIS
Lithuanian: = Reikiamas ADCETRIS flakonų skaičus
Polish: IPFP = projekt międzynarodowych czynników prognostycznych (ang. International Prognostic Factor Project)
Lithuanian: Stadija pagal Ann Arbor IPFP - Tarptautinis prognozės veiksnių projektas
Polish: Analiza wykazała, że klirens MMAE był 2-krotnie mniejszy u pacjentów z niskim stężeniem albuminy w surowicy <3,0 g/dl w porównaniu do pacjentów ze stężeniem albuminy w surowicy w granicach normy.
Lithuanian: Analizė parodė, kad MMAE klirensas buvo 2 kartus mažesnis pacientams, kurių albumino koncentracija kraujo serume yra žema (< 3,0 g/dl), lyginant su pacientais, kurių albumino koncentracija kraujo serume buvo normos ribose.
Polish: Łączna dawka ADCETRIS (ml) do podania
Lithuanian: Bendra skiriama ADCETRIS dozė (ml)
Polish: Minimalną lub brak kumulacji ADC obserwowano po wielokrotnym podaniu dawek po zakończeniu schematu podawania co 3 tygodnie, co było zgodne z szacunkowym okresem półtrwania w fazie końcowej.
Lithuanian: Buvo stebėta minimali akumuliacija arba jokios akumuliacijos, skiriant kartotinas dozes kas 3 savaites, kas suderinama su galutiniu pusinės eliminacijos laiko apskaičiavimu.
Polish: • Nawrót lub progresja HL, która wystąpiła w okresie krótszym niż 12 miesięcy od zakończenia pierwszej linii leczenia
Lithuanian: • Recidyvuojanti ar progresuojanti HL, pasireiškusi nuo pirmo pasirinkimo gydymo pabaigos praėjus < 12 mėnesių
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą
Polish: Ekspozycje były w przybliżeniu proporcjonalne do dawki, przy czym, w populacji badania, zaobserwowano tendencję do mniejszych ekspozycji na ADC u pacjentów młodszych o mniejszej masie ciała.
Lithuanian: Ekspozicija buvo apytikriai proporcinga dozei, tiriamojoje populiacijoje stebėta mažesnės AVJ ekspozicijos tendencija esant jaunesniam amžiui / mažesniam svoriui.
Polish: Delikatnie odwrócić worek w celu wymieszania roztworu zawierającego ADCETRIS.
Lithuanian: Švelniai apverskite maišelį, kad sumaišytumėte tirpalą, kuriame yra ADCETRIS.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni:
Polish: n (%) III IV Nie dotyczy Brak Zajęcie tkanek pozawęzłowych w momencie rozpoznania, n (%) Czynniki ryzyka IPFP
Lithuanian: III IV Netaikytina Nežinoma Išplitimas už limfmazgių ribų diagnozės nustatymo metu, n (%) IPFP
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których zastosowano profilaktykę pierwotną ze wspomaganiem G-CSF, neutropenia i gorączka neutropeniczna występowały rzadziej niż u tych pacjentów, u których nie zastosowano pierwotnej profilaktyki ze wspomaganiem G-CSF.
Lithuanian: Senyviems pacientams, kuriems buvo skirta pirminė profilaktika G-CSF, neutropenija ir febrili neutropenija pasireiškė rečiau negu tiems, kuriems pirminė profilaktika G-CSF nebuvo skirta.
Polish: Dlatego też jednoczesne podawanie brentuksymabu vedotin z silnymi inhibitorami CYP3A4 i P-gp może zwiększać częstość występowania neutropenii.
Lithuanian: Todėl skiriant brentuksimabo vedotino kartu su stipriais CYP3A4 ir P-gp inhibitoriais gali padidėti neutropenijos pasireiškimo dažnis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 13,2 mg sodu w jednej fiolce, co jest równe 0,7% zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) maksymalnego dobowego spożycia sodu dla osoby dorosłej wynoszącego 2 g.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 13,2 mg natrio, tai atitinka 0,7 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Polish: Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2 ºC-8 ºC).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Polish: Szacowane ogólne przeżycie po 5 latach wynosiło 60% (95% CI [47%, 73%]).
Lithuanian: Įvertintas bendras išgyvenamumas 5-aisiais metais buvo 60 % (95 % PI [47 %; 73 %]).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ADCETRIS oparty jest na danych dostępnych z badań klinicznych, Programu Indywidualnego Leczenia Pacjentów (ang. Named Patient Program, NPP) oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: ADCETRIS saugumo duomenys gauti remiantis klinikinių tyrimų, pacientų aprūpinimo vardiniais vaistiniais preparatais programos (Named Patient Program, NPP) metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką iki šiol gautos patirties duomenimis.
Polish: Pacjenci, u których pojawiają się nowe lub nasilają się objawy neuropatii obwodowej mogą wymagać opóźnienia podania lub zmniejszenia dawki produktu ADCETRIS bądź przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nauji arba pasunkėję esami periferinės neuropatijos simptomai, gali reikėti atidėti ir sumažinti ADCETRIS dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Polish: Działania niepożądane (monoterapia)
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujamos reakcijos (monoterapija)
Polish: W badaniach klinicznych pacjentów badano okresowo na obecność przeciwciał przeciwko brentuksymabowi vedotin za pomocą czułego elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai periodiškai buvo tiriami dėl antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną susidarymo, naudojant jautrų elektrochemiliuminescensinį imuninės analizės metodą.
Polish: 0,92 miesiąca
Lithuanian: 0,92 mėn.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim był czas przeżycia wolny od progresji (ang. PFS), został osiągnięty; różnica w medianie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wyniosła 18,8 miesiąca na korzyść grupy leczonej.
Lithuanian: IBP pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pasiekta: nustatytas 18,8 mėnesių IBP trukmės medianos skirtumas gydymo grupės naudai.
Polish: Adcetris zawiera substancję czynną brentuksymab vedotin, lek przeciwnowotworowy, który jest produkowany z przeciwciał monoklonalnych związanych z substancją przeznaczoną do niszczenia komórek nowotworowych.
Lithuanian: Adcetris sudėtyje yra veiklios medžiagos brentuksimabo vedotino, priešvežinio preparato, kuris sudarytas iš monokloninio antikūno, sujungto su medžiaga, skirta naikinti vėžines ląsteles.
Polish: Odsetek kontroli choroby (CR + PR + SD) Czas trwania odpowiedzi
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis (VR + DR+ SD) Atsako trukmė