FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία εμφάνιση μειωμένης οπτικής οξύτητας ή οφθαλμικό πόνο και κατά κανόνα εμφανίζονται μέσα σε λίγες ώρες έως εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Simptomi vključujejo akutno poslabšanje ostrine vida ali bolečine v očeh in se praviloma pojavijo v obdobju nekaj ur do nekaj tednov po začetku zdravljenja.
Greek: Η αρχική δόση σε κάθε ομάδα εκχωρήθηκε ανάλογα με το βάρος σε τρεις ομάδες: ≥20 ως <50 kg, ≥50 ως <80 kg και ≥80 ως ≤150 kg.
Slovenian: Začetni odmerek v vsaki skupini je bil določen glede na telesno maso, in sicer v treh skupinah: ≥ 20 do < 50 kg, ≥ 50 do < 80 kg in ≥ 80 do ≤ 150 kg.
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη του Rasilez HCT μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία.
Slovenian: Pri vožnji motornih vozil in uporabi strojev je treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Rasilez HCT občasno pride do omotičnosti ali dremavosti.
Greek: Το έλλειμμα χλωρίου είναι γενικώς ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται θεραπεία.
Slovenian: Pomanjkanje kloridov je večinoma blago in zaradi njega običajno ni potrebno zdravljenje.
Greek: Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα αυτή τη στιγμή περιγράφονται στις ενότητες 4.8, 5.1 και 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης: αναστολέας ρενίνης, κωδικός ΑTC: C09XA52
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, zaviralci renina, oznaka ATC: C09XA52
Greek: Περίπου το 1,4% της συνολικής δόσης από το στόμα μεταβολίζεται.
Slovenian: Približno 1,4 % celotnega peroralnega odmerka se presnovi.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ιδιοπαθή υπέρταση σε έγκυες γυναίκες, εκτός από σπάνιες περιπτώσεις, όπου καμία άλλη θεραπεία δεν θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί.
Slovenian: Hidroklorotiazida se ne sme uporabljati pri esencialni hipertenziji pri nosečnicah, razen v redkih primerih, ko ni mogoče uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
Greek: Συνολικά, η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 11,8 ετών όπου ποσοστό 48,6% των ασθενών βρίσκονται στην ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών και ποσοστό 51,4% στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 11,8 let, pri čemer je bilo 48,6 % bolikov v starostni skupini 6-11 let in 51,4 % v starostni skupini 12-17.
Greek: Διατίθενται εκτεταμένα κλινικά δεδομένα για την υδροχλωροθειαζίδη, τα οποία αποτυπώνονται στις σχετικές ενότητες.
Slovenian: O hidroklorotiazidu so na voljo obsežni klinični podatki, ki so navedeni v ustreznih poglavjih.
Greek: Μία μονάδα δόσης περιέχει λιγότερα από 100 μικρογραμμάρια γλουτένης.
Slovenian: Ena enota odmerka ne vsebuje več kot 100 mikrogramov glutena.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za več podatkov glejte priložena navodila.
Greek: Δοσολογία για θεραπεία αντικατάστασης
Slovenian: Odmerjanje pri nadomestnem zdravljenju
Greek: Η αντιυπερτασική δράση μίας εφάπαξ δόσης του συνδυασμού παρέμεινε για 24 ώρες.
Slovenian: Antihipertenzivno delovanje enkratnega odmerka kombinacije zdravil je trajalo 24 ur.
Greek: Το μέσο βάρος ήταν 68,0 kg όπου ποσοστό 57,7% των ασθενών είχαν ΔΜΣ υψηλότερο ή ίσο με το 95ό εκατοστημόριο για την ηλικία και το φύλο.
Slovenian: Povprečna telesna masa je bila 68,0 kg, pri čemer je 57,7 % bolnikov imelo ITM večji ali enak kot 95. percentil za starost in spol.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija),
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη σε ασθενείς, αλλά είναι πιθανότερες σε ασθενείς με αλλεργία και άσθμα.
Slovenian: Pri bolnikih lahko pride do preobčutljivostnih reakcij na hidroklorotiazid, vendar je verjetnost večja pri bolnikih z alergijo in astmo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rasilez HCT σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rasilez HCT za vse podskupine pediatrične populacije pri esencialni hipertenziji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Greek: • Μείωση στην όραση ή πόνος στα μάτια σας, λόγω της υψηλής πίεσης (πιθανά συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας)
Slovenian: • poslabšanje vida ali bolečina v očeh zaradi visokega očesnega tlaka (možni znaki akutnega glavkoma zaprtega zakotja),
Greek: − Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλες ουσίες προερχόμενες από τη σουλφοναμίδη.
Slovenian: − Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na druge sulfonamidne snovi;
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Rasilez HCT και μιλήστε στον γιατρό σας.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Rasilez HCT in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Το Rasilez HCT περιέχει λακτόζη και άμυλο σίτου (που περιέχει γλουτένη) Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (ζάχαρη του γάλακτος).
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT vsebuje laktozo in pšenični škrob (ki vsebuje gluten) To zdravilo vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες κλινικές μελέτες με αυτόν το συνδυασμό, επομένως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Rasilez HCT κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: S to kombinacijo niso opravili posebnih kliničnih študij, zato zdravila Rasilez HCT ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Greek: Γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν τη Cmax κατά 85% και την AUC κατά 70%.
Slovenian: Obroki z veliko vsebnostjo maščob zmanjšajo Cmax za 85 % in AUC za 70 %.
Greek: Το Rasilez HCT μπορεί να σας έχει χορηγηθεί διότι η προηγούμενη θεραπεία με φάρμακο που περιέχει ένα από τα δραστικά συστατικά του Rasilez HCT δεν μείωσε αρκετά την αρτηριακή σας πίεση.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT so vam morda predpisali zato, ker vaše predhodno zdravljenje z zdravilom, ki je vsebovalo samo eno od učinkovin zdravila Rasilez HCT, ni dovolj znižalo krvnega tlaka.
Greek: Η δέσμευση της αλισκιρένης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια (47-51%) και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Slovenian: Aliskiren se zmerno veže na proteine v plazmi (47-51 %) in sicer neodvisno od koncentracije.
Greek: Δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Jemanje med nosečnostjo ni priporočljivo, ko pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Greek: − Ανουρία.
Slovenian: − anurija;
Greek: Το Rasilez HCT έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HTC ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: • Ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία ή ασθενείς με απώλεια άλατος (π.χ. αυτοί που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) ή
Slovenian: • pri bolnikih z izrazito hipovolemijo ali pri bolnikih s primanjkljajem natrija (na primer pri tistih, ki prejemajo visoke odmerke diuretikov) ali
Greek: Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται και να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Slovenian: Odmerek je treba prilagajati posameznemu bolniku glede na njegov klinični odziv.
Greek: Δεν μπορεί να πωλείται χωριστά.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Greek: Η αλισκιρένη μεταβολίζεται ελάχιστα από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Slovenian: Aliskiren se v zelo majhni meri presnavlja z encimi citokroma P450.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rasilez HCT
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rasilez HCT
Greek: Οι μέσες διαφορές μεταξύ της αλισκιρένης και του εικονικού φαρμάκου για τις ομάδες χαμηλής και μέσης δόσης ήταν <0,2 mmHg.
Slovenian: Povprečne razlike med aliskirenom in placebom pri skupinah z nizkim in srednjim odmerkom so bile < 0,2 mmHg.
Greek: • Ηπατικές διαταραχές που μπορεί να παρουσιαστούν μαζί με κίτρινο δέρμα και οφθαλμούς
Slovenian: • bolezni jeter, ki jih lahko spremljajo rumena koža in oči,
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka pri odraslih bolnikih.
Greek: Έπειτα από την απόσυρση της θεραπείας με αλισκιρένη (αλισκιρένη με ή χωρίς προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης), η επαναφορά της αρτηριακής πίεσης στην αρχική τιμή ήταν βαθμιαία (3-4 εβδομάδες) χωρίς ενδείξεις φαινομένου αναπήδησης.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z aliskirenom (z dodanim hidroklorotiazidom ali brez njega) se je krvni tlak (v 3-4 tednih) postopoma vrnil na izhodiščne vrednosti, pri tem ni bilo nobenih znakov za povratni učinek.
Greek: Η θεραπεία με αλισκιρένη ήταν καλώς ανεκτή σε αυτήν τη μελέτη.
Slovenian: V tej študiji so bolniki aliskiren dobro prenašali.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τη μέτρηση της αρτηριακής σας πίεσης.
Slovenian: Med zdravljenjem vam zdravnik lahko spremeni odmerek glede na odziv vašega krvnega tlaka.
Greek: Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Rasilez HCT».
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Rasilez HCT".
Greek: Επιπροσθέτως, λόγω της πιθανότητας της αύξησης δόσης, εάν υφίσταται ιατρική ανάγκη ελέγχου της msSBP, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την κατάλληλη δοσολογία αλισκιρένης σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Slovenian: Poleg tega zaradi možnosti titriranja odmerka navzgor, če je bilo to medicinsko potrebno za nadzorovanje povprečnega sistoličnega krvnega tlaka sede, ni mogoče izpeljati nobene ugotovitve/sklepa o primernem odmerjanju aliskirena pri bolnikih, starih od 6 do 17 let.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία μαζί) για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Rasilez HCT: - αν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Rasilez HCT se posvetujte z zdravnikom: - če ste imeli kožnega raka ali če se vam med zdravljenjem pojavijo nepričakovane kožne spremembe.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη αποβάλλεται κυρίως ως αμετάβλητη ουσία.
Slovenian: Hidroklorotiazid se pretežno izloča v nespremenjeni obliki.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Rasilez HCT θα μείωνε ή θα προλάμβανε την προκαλούμενη από διουρητικά υπονατριαιμία.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo Rasilez HCT zmanjševalo ali preprečevalo hiponatriemijo, ki jo sicer povzročajo diuretiki.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας 2 εβδομάδων και 13 εβδομάδων ήταν σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν προηγουμένως στις μονοθεραπείες με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: Rezultati, ki so jih opažali v dveh študijah toksičnosti, 2-tedenski in 13-tedenski, so se ujemali s predhodnimi rezultati, ki so jih opažali pri uporabi aliskirena ali hidroklorotiazida v monoterapiji.
Greek: Δεν υπήρξε στοιχείο που να δείχνει ότι αυτό το εύρημα ενισχύονταν από τον συνδυασμό αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης καθώς εμφανίστηκε μόνο με μικρότερη βαρύτητα σε όλα τα ζώα.
Slovenian: Nič ne kaže, da bi do teh opažanj prihajalo pogosteje pri uporabi kombinacije aliskiren/hidroklorotiazid, saj je bil pojav pri vseh živalih le minimalno izražen.
Greek: Η αλισκιρένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργική κατηγορία III-IV κατά New York Heart Association (NYHA)) (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi aliskirena pri bolnikih z resnim kongestivnim srčnim popuščanjem (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association (NYHA)) (glejte poglavje 5.1).
Greek: Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας με την αλισκιρένη δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού, του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού συστήματος.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti aliskirena niso razkrile nobenega neželenega učinka na centralno živčevje, dihanje in delovanje srčnožilnega sistema.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε μωρά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri dojenčkih pred dopolnjenim 2. letom starosti.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με τους συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης παρέχει αθροιστική αντιυπερτασική δράση, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι το κάθε συστατικό ξεχωριστά.
Slovenian: Kombinacija teh dveh snovi s komplementarnimi mehanizmi delovanja omogoča aditiven antihipertenzivni učinek, ki zniža krvni tlak v večji meri kot vsaka od posameznih učinkovin samostojno.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rasilez HCT από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rasilez HCT, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet tega zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί μηχανισμοί υπεύθυνοι για την απόκλιση από την αναλογικότητα της δόσης.
Slovenian: Mehanizmov, ki povzročajo odstopanje od sorazmernosti z višino odmerka, še niso pojasnili.
Greek: • Ισχυρός πόνος στο πάνω μέρος της κοιλιάς (παγκρεατίτιδα)
Slovenian: • huda bolečina v zgornjem delu trebuha (vnetje trebušne slinavke),
Greek: Η αντιυπερτασική δράση εκδηλώνεται σε μεγάλο βαθμό μέσα σε 1 εβδομάδα και το μέγιστο αποτέλεσμα διαπιστώνεται γενικώς μέσα σε 4 εβδομάδες.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se večinoma pokaže v 1 tednu, največji učinek pa je večinoma mogoče opaziti v 4 tednih.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Rasilez HCT είναι μια αποτελεσματική, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος και την εθνικότητα.
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Rasilez HCT učinkovito antihipertenzivno zdravljenje za enkrat dnevno odmerjanje pri odraslih bolnikih ne glede na spol, starost, indeks telesne mase in etnično pripadnost.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρους έλλειψης λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: • Εξάνθημα με φαγούρα και άλλοι τύποι εξανθήματος
Slovenian: • srbeč izpuščaj in druge vrste izpuščaja,
Greek: Τι είναι το Rasilez HCT και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rasilez HCT Πώς να πάρετε το Rasilez HCT Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rasilez HCT Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasilez HCT in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rasilez HCT Kako jemati zdravilo Rasilez HCT Možni neželeni učinki
Greek: Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη Περισσότεροι από 3.900 ασθενείς έλαβαν Rasilez HCT άπαξ ημερησίως σε κλινική μελέτη.
Slovenian: V klinični študiji je več kot 3.900 hipertenzivnih bolnikov prejemalo zdravilo Rasilez HCT enkrat dnevno.
Greek: Η αλισκιρένη είναι ένας από του στόματος δραστικός, μη πεπτιδικός, ισχυρός και επιλεκτικός άμεσος αναστολέας της ανθρώπινης ρενίνης.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden močan in selektiven neposreden zaviralec renina pri človeku.
Greek: Η ασφάλεια της συνδυασμένης θεραπείας ήταν παρόμοια με τις αντίστοιχες μονοθεραπείες ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα της υπέρτασης ή την παρουσία ή απουσία πρόσθετου καρδιαγγειακού κινδύνου.
Slovenian: Varnost kombiniranega zdravila je bila podobna kot pri uporabi posameznih monoterapij ne glede na izraženost hipertenzije ali na prisotnost ali odsotnost kardiovaskularnih tveganj.
Greek: Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε ελαφρώς περισσότερο από ότι κατ' αναλογία με την αύξηση της δόσης.
Slovenian: Izpostavljenost aliskirenu je naraščala nekoliko bolj kot sorazmerno z višanjem odmerka.
Greek: Η υποογκαιμία ή η απώλεια άλατος πρέπει να διορθώνονται πριν την χορήγηση του Rasilez HCT ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Slovenian: Hipovolemijo ali primanjkljaj natrija je treba odpraviti pred dajanjem zdravila Rasilez HCT ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti.
Greek: Στο τέλος αυτής της μελέτης επέκτασης, οι μεταβολές στην msSBP από την αρχική τιμή ήταν παρόμοιες με την αλισκιρένη σε σύγκριση με την εναλαπρίλη (-7,63 mmHg έναντι -7,94 mmHg) στην ομάδα πλήρους ανάλυσης.
Slovenian: Po koncu podaljšane študije so bile spremembe povprečnega sistoličnega krvnega tlaka sede v primerjavi z vrednostjo na začetku pri aliskirenu podobne kot pri enalaprilu (-7,63 mmHg v primerjavi z -7,94 mmHg) pri kompletni analizi.
Greek: Εάν αυτό συνεχιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να καταστραφούν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών, καθώς και να προκληθεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα ή νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Če to traja dolgo, lahko poškoduje krvne žile v možganih, srcu in ledvicah in lahko povzroči možgansko kap, srčno popuščanje, srčni infarkt ali odpoved ledvic.
Greek: • Ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα δέρματος και ματιών (σημεία ηπατικής διαταραχής) (συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: • siljenje na bruhanje, izguba apetita, temno obarvan urin ali porumenevanje kože in oči (znaki bolezni jeter) (pogostnost neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, που ονομάζονται αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: To zdravilo vsebuje dve učinkovini, imenovani aliskiren in hidroklorotiazid.
Greek: Και οι δύο αυτές δραστικές ουσίες βοηθούν να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
Slovenian: Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak (hipertenzijo).
Greek: • Καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος)
Slovenian: • kožni rak in rak ustnice (nemelanomski kožni rak),
Greek: • Μώλωπες και συχνές λοιμώξεις (απλαστική αναιμία)
Slovenian: • podplutbe in pogoste okužbe (aplastična anemija),
Greek: Ρητίνες ανταλλαγής ιόντων
Slovenian: Ionske izmenjevalne smole
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του αλισκιρένης σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα αποδειχθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aliskirena pri otrocih, starih od 6 do 17 let, še nista bili dokazani.
Greek: Εάν έχετε αλλεργία στη γλουτένη (διαφορετική από την κοιλιοκάκη) δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če imate alergijo na pšenico (ki je drugačna od celiakije), ne smete jemati tega zdravila.
Greek: Το άμυλο σίτου σε αυτό το φάρμακο περιλαμβάνει πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης (λιγότερα από 100ppm) και είναι πολύ απίθανο να προκαλέσει προβλήματα εάν πάσχετε από κοιλιοκάκη.
Slovenian: Pšenični škrob v tem zdravilu vsebuje le zelo majhne količine glutena (manj kot 100 ppm) in je zelo verjetno, da vam ne bo povzročil težav, če imate celiakijo.
Greek: Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε αυτό το φάρμακο στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο Κύηση.
Slovenian: Temu zdravilu se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnostiglejte poglavje »Nosečnost«.
Greek: Παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη (μέση μείωση περίπου 0,05 mmol/l και 0,16 του ποσοστιαίου όγκου αντίστοιχα).
Slovenian: Opažali so majhno znižanje vrednosti hemoglobina in hematokrita (povprečno znižanje koncentracije hemoglobina za približno 0,05 mmol/l in hematokrita za 0,16 volumskega odstotka).
Greek: Δεν συνιστάται αυτό το φάρμακο σε μητέρες που θηλάζουν.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo za doječe matere.
Greek: Υπάρχει ένα ποσοστό μεγαλύτερο του 95% της απορροφούμενης δόσης που αποβάλλεται ως αναλλοίωτη ουσία στα ούρα.
Slovenian: Več kot 95 % absorbiranega odmerka se izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
Greek: Βιομετασχηματισμός και aποβολή
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Greek: Οι αρχικές δόσεις για την αλισκιρένη ήταν 37,5/75/150 mg στις δοσολογικές ομάδες χαμηλής, μέσης και υψηλής δόσης, αντίστοιχα.
Slovenian: Začetni odmerki aliskirena so bili 37,5/75/150 mg v skupinah z nizko, srednjo in visoko telesno maso.
Greek: Για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με περισσότερα από ένα συστατικά ενός συνδυασμού σταθερής δόσης, η υψηλότερη συχνότητα αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Za neželene učinke, ki so jih opažali pri več kot eni učinkovini že pripravljene kombinacije zdravila, je v spodnji preglednici navedena najvišja pogostnost.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Noden Pharma DAC
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Noden Pharma DAC
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Rasilez HCT θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V primeru hude ali persistentne driske je treba zdravljenje z zdravilom Rasilez HCT prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά το EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do«.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται θειαζιδικά διουρητικά.
Slovenian: Hidroklorotiazid sodi v skupino zdravil z imenom tiazidni diuretiki.
Greek: Η συνήθης δόση του Rasilez HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Rasilez HCT je ena tableta na dan.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Rasilez HCT).
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Rasilez HCT«).
Greek: Ωστόσο, η σημασία της δοκιμής μη κατωτερότητας δεν διατηρήθηκε όταν η ανάλυση διενεργήθηκε στην ομάδα σύμφωνα με το πρωτόκολλο στην οποία η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων στην in the msSBP από την αρχική τιμή ήταν -7,84 mmHg με την αλισκιρένη και -9,04 mmHg με την εναλαπρίλη.
Slovenian: Vendar pa se pomen testiranja neinferiornosti ni ohranil, ko je bila analiza izvedena za skupino, ki je prejemala zdravilo v skladu s protokolom, kjer je povprečna sprememba povprečnega sistoličnega krvnega tlaka sede po metodi najmanjših kvadratov glede na začetno vrednost znašala7,84 mmHg pri aliskirenu in -9,04 mmHg pri enalaprilu.
Greek: Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη
Slovenian: Aliskiren/hidroklorotiazid
Greek: Δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2)
Slovenian: Zdravila, ki se jih ne priporoča (glejte poglavje 4.2)