FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal IgG1 kappa humanisé obtenu par génie génétique, spécifique d'une glycoprotéine (CD52) de 21-28 kD située à la surface des lymphocytes.
Czech: Alemtuzumab je genetickým inženýrstvím připravená humanizovaná IgGl kappa monoklonální protilátka specifická pro 21-28 kD povrchový glykoprotein (CD52) lymfocytárních buněk.
French: Il est fortement recommandé de mettre en place une prophylaxie antiinfectieuse (par ex. une association triméthoprime/sulfaméthoxazole à raison d'un comprimé deux fois par jour et 3 fois par semaine ou un autre traitement préventif de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (PPC), plus un antiherpétique oral efficace comme le famciclovir à 250 mg deux fois par jour) pendant le traitement et pendant au moins deux mois après l'arrêt du traitement par MabCampath ou jusqu'à ce que le taux des CD4+ atteigne au moins 200 cellules/μl, selon le cas.
Czech: Velmi se doporučuje antiinfekční profylaxe (např. trimethoprim/sulfamethoxazol 1 tableta dvakrát denně 3 krát týdně nebo jiná profylaxe proti pneumonii vyvolané Pneumocystis jiroveci (PCP) a účinný perorální antiherpetický přípravek, např. famciklovir 250 mg dvakrát denně).
French: Ne pas utiliser MabCampath après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte MabCampath po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a nálepce na injekční lahvičce.
French: Reprendre MabCampath à 30 mg quand TAPN ≥ 500/μl et plaquettes ≥ 50 000/μl.
Czech: Léčbu MabCampathem 30 mg obnovit, jakmile ANC ≥ 500/μl a počet destiček ≥ 50 000/μl.
French: Impuissance
Czech: • impotence
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance annuels, sauf indication contraire de la part du CHMP.
Czech: Pokud CHMP nespecifikuje jinak, držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání periodických zpráv o bezpečnosti léčivého přípravku.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 30 mg/ ml
French: Chez les patients ayant reçu MabCampath après un autre traitement, le temps médian pour atteindre un taux de 200 cellules/μl était de 2 mois après la dernière perfusion de MabCampath, mais plus de 12 mois étaient parfois nécessaires pour retrouver des valeurs proches de celles mesurées initialement.
Czech: U již dříve léčených pacientů užívajících MabCampath je průměrná doba k dosažení hladiny 200 buněk/μl 2 měsíce po poslední infuzi MabCampathu, ale může trvat více než 12 měsíců, než je dosaženo přibližných hodnot před léčbou.
French: Les autres composants sont l'édétate de sodium, le polysorbate 80, le chlorure de potassium, le phosphate de potassium dihydrogéné, le chlorure de sodium, le phosphate de sodium dibasique et l'eau pour injection.
Czech: Pomocnými látkami jsou dihydrát edetanu disodného, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
French: 1 ml contient 10 mg d'alemtuzumab.
Czech: Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
French: MabCampath ne contient pas de conservateurs antimicrobiens, c'est la raison pour laquelle il est recommandé de préparer la solution pour la perfusion IV de MabCampath en appliquant des techniques aseptiques, de perfuser la solution diluée dans les 8 heures qui suivent sa reconstitution et de la protéger de la lumière.
Czech: MabCampath neobsahuje antimikrobiální prostředky, proto se při přípravě MabCampathu pro intravenózní infuzi doporučuje použít aseptickou techniku a podat naředěný infuzní roztok během 8 hodin od přípravy a chránit jej před světlem.
French: Des effets indésirables graves tels que difficultés à respirer, une inflammation des poumons, un essoufflement extrême, une perte de connaissance, une crise cardiaque, une diminution du taux sanguin de globules rouges et une diminution du nombre de plaquettes sanguines, des infections, un saignement dans le cerveau (hémorragie intracrânienne) ont été décrits avec une issue fatale.
Czech: Vyskytly se závažné nežádoucí účinky, zahrnující obtíže při dýchání, zánět plic, výraznou dušnost, mdloby, srdeční záchvat, snížení počtu červených krvinek a krevních destiček, infekce, krvácení do mozku (nitrolební krvácení), které vedly k úmrtí.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci:
French: Reprendre MabCampath à 10 mg quand TAPN ≥ 500/μl et plaquettes ≥ 50 000/μl.
Czech: Léčbu MabCampathem 10 mg obnovit, jakmile ANC ≥ 500/μl a počet destiček ≥ 50 000/μl.
French: Syndrome grippal
Czech: • chřipkové příznaky
French: Les effets de MabCampath sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie sledující účinek MabCampathu na schopnost řídit nebo používat stroje.
French: Qu'est-ce que MabCampath et contenu de l'emballage extérieur MabCampath est une solution à diluer pour perfusion, contenue dans un flacon en verre.
Czech: Jak MabCampath vypadá a co obsahuje toto balení MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných injekčních lahvičkách.
French: Si des signes d'une hématotoxicité grave apparaissent, le traitement par MabCampath doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'événement en question.
Czech: Rozvine-li se těžká hematologická toxicita, léčbu MabCampathem je třeba přerušit do té doby, než dojde k jejímu vymizení.
French: Infarctus du myocarde Fibrillation auriculaire Tachycardie supraventriculaire Arythmies
Czech: Srdeční zástava Infarkt myokardu Fibrilace síní Supraventrikulární tachykardie Arytmie
French: Taux de réponse globale (%) (Intervalle de confiance à 95%)
Czech: Průměr K-M (interval spolehlivosti 95 %)
French: Réactions liées à la perfusion : Des événements graves avec une issue parfois fatale ont été observés, incluant bronchospasme, hypoxie, syncope, infiltrats pulmonaires, syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA), arrêt respiratoire, infarctus du myocarde, arythmies, insuffisance cardiaque aiguë et arrêt cardiaque.
Czech: Reakce související s infuzí: byly pozorovány následující závažné a někdy fatální reakcebronchospazmus, hypoxie, synkopy, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), zástavu dýchání, infarkt myokardu, arytmie, akutní srdeční insuficienci a srdeční zástavu.
French: Aucun médicament ne doit être ajouté à la solution pour perfusion de MabCampath, ou administré simultanément dans la même tubulure de perfusion (voir rubrique 4.5).
Czech: Do infuzního roztoku s MabCampathem nelze přidávat jiné přípravky a tyto nesmí být aplikovány ani stejným infuzním setem (viz bod 4.5).
French: Les résultats ont montré que le modèle pharmacocinétique de MabCampath est à deux compartiments, et que la cinétique d'élimination est non linéaire.
Czech: Farmakokinetika MabCampathu sledovala 2kompartmentový model a vykázala nelineární eliminační kinetiku.
French: Il convient de vérifier régulièrement les numérations globulaire et plaquettaire durant le traitement par MabCampath et plus fréquemment chez les patients qui développent une cytopénie.
Czech: Během léčby MabCampathem je třeba sledovat pravidelně úplný krevní obraz a počet krevních destiček, rozvine-li se cytopenie, je třeba toto vyšetření provádět častěji.
French: Si un traitement est nécessaire, l'allaitement doit être suspendu durant le traitement et pendant les 4 semaines au moins qui suivent
Czech: Pokud je potřebná léčba, kojení musí být přerušeno během léčby a nejméně po dobu 4 týdnů po ukončení léčby MabCampathem.
French: MabCampath n'a pas fait l'objet d'études sur la reproduction chez l'animal.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s MabCampathem prováděny.
French: MabCampath ne contient pas de conservateurs antimicrobiens, c'est la raison pour laquelle il est recommandé de préparer la solution pour perfusion IV de MabCampath en appliquant des techniques aseptiques, de perfuser la solution diluée dans les 8 heures qui suivent sa reconstitution et de la protéger de la lumière.
Czech: MabCampath neobsahuje žádný antimikrobiální prostředek, doporučuje se proto použít aseptickou techniku při přípravě infuzního roztoku MabCampathu, naředěný infuzní roztok chránit před světlem a podat během 8 hodin od přípravy.
French: D'autres réactions telles que nausées, urticaire, vomissement, fatigue, dyspnée, céphalée, prurit, diarrhée et bronchospasmes peuvent survenir.
Czech: Další reakce zahrnují nevolnost, kopřivku, zvracení, únavu, dyspnoe, bolest hlavy, svědění, průjem a bronchospasmus.
French: Il est nécessaire de prévoir un traitement des réactions allergiques ainsi que des mesures hospitalières d'urgence en cas de réaction pendant l'administration (voir rubrique 4.2).
Czech: V případě reakce během podávání je nutné podat léčivé přípravky na léčbu reakcí hypersenzitivity a připravit se na zavedení urgentních opatření (viz bod 4.2).
French: La prise en charge consiste à suspendre l'administration de MabCampath et à mettre en œuvre un traitement
Czech: Léčba zahrnuje vysazení MabCampathu a podpůrnou terapii.
French: Infections et infestations : Dans le cadre du suivi après commercialisation, des infections graves d'issue parfois fatale ont été rapportées : ces infections peuvent être d'origine virale (par ex. adénovirus, parainfluenza, hépatite B, leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP)),bactérienne (y compris tuberculose, mycobactérioses atypiques, nocardiose), protozoaire (par ex. Toxoplasma gondii), et fongique (par exemple, mucormycose rhinocérébrale), y compris celles dues à la réactivation d'infections latentes.
Czech: Infekce a infestace: závažné a někdy i fatální virové (např. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)), bakteriální (včetně tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), infekce způsobené prvoky (např. toxoplazma gondii), a plísňové infekce (rhinocerebrální mukormykóza), včetně reaktivace latentních infekcí, se vyskytly během postmarketingového sledování.
French: Epanchement pleural Dysphonie Rhinorrhée
Czech: Hypoxie Pleurální efúze Dysfonie Rinorea
French: Arythmie supraventriculaire Bradycardie sinusale Extrasystoles supraventriculaires
Czech: Sinusová bradykardie Supraventrikulární extra systoly
French: Infections des voies respiratoires supérieures Pharyngite
Czech: Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Faryngitida Infekce
French: Reprendre MabCampath à 30 mg dès le retour aux valeur(s) de départ.
Czech: Léčbu MabCampathem 30 mg obnovit, jakmile se hodnoty vrátí do výchozího stavu.
French: Cependant, d'autres médicaments ne doivent pas être ajoutés à la perfusion de MabCampath ou perfusés simultanément dans la même voie intraveineuse.
Czech: Další léčivé přípravky se však nemají přidávat k infuzi MabCampathu nebo současně podávat stejnou intravenózní infuzní hadičkou.
French: Environ 97 % des patients traités en première ligne par MabCampath ont présenté des effets indésirables ; les réactions les plus fréquemment rapportées chez ces patients ont été généralement observées durant la première semaine
Czech: Přibližně 97 % pacientů léčených v první linii pociťovalo nežádoucí účinky; nejčastěji uváděné reakce u pacientů léčených v první linii se obvykle objevily v prvním týdnu léčby.
French: Durée de la Réponse**, RC ou RP
Czech: Doba trvání léčebné odpovědi**, kompletní remise(CR) nebo parciální remise (PR) ¨ (měsíce)
French: Insuffisants rénaux ou hépatiques
Czech: Pacienti s poruchou renální nebo hepatální funkce
French: La poche doit être retournée délicatement pour mélanger la solution.
Czech: Je třeba jemným otáčením vaku roztok promíchat.
French: • réactions au point d'injection incluant rougeur, gonflement, douleurs, contusions (bleus) et
Czech: • reakce v místě injekce včetně zarudnutí, otoku, bolesti, podlitiny, zánětu
French: Vous devez informer votre médecin si vous ressentez des symptômes inhabituels après une transfusion.
Czech: Pokud se u vás po transfuzi projeví jakékoli neobvyklé příznaky, informujte svého lékaře.
French: Les données de tolérance chez les patients atteints de LLC-B traités en première ligne sont basées sur les effets indésirables observés chez 147 patients inclus dans une étude contrôlée, randomisée et traités par MabCampath en monothérapie administré à une dose de 30 mg par voie intraveineuse trois fois par semaine jusqu'à 12 semaines (période d'augmentation de dose incluse).
Czech: Bezpečnostní údaje pro pacienty s B-CLL léčené v první linii jsou založeny na nežádoucích účincích, které byly pozorovány u 147 zařazených pacientů během kontrolované randomizované studie, během které se podával MabCampath jako jediný lék v dávce 30 mg nitrožilně třikrát týdně po dobu max. 12 týdnů, včetně období zvyšování dávky.
French: Chlorambucil n=148
Czech: Nezávislý průzkum rychlosti a doby trvání reakce Chlorambucil n=148
French: Si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, veuillez en informer votre médecin, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Czech: Je třeba vždy informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné minulosti užíval(a) jiné léky, a to i takové, které nejsou na lékařský předpis.
French: A conserver au réfrigérateur (2C-8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C-8 C).
French: Il est possible que le risque de complications liées à une infection augmente suite à un traitement par plusieurs agents chimiothérapeutiques ou biologiques.
Czech: Pokud pacient podstoupil léčbu zahrnující opakované vystavení chemoterapeutickým či biologickým látkám, existuje zvýšené riziko vzniku komplikací následkem infekce.
French: Česká Republika/Slovenská Republika/
Czech: Česká republika/Slovenská republika/ Slovenija Genzyme Czech s.r.o.
French: Reprendre MabCampath à 10 mg dès le retour aux valeur(s) de départ.
Czech: Léčbu MabCampathem 10 mg obnovit, jakmile se hodnoty vrátí do výchozího stavu.
French: Présentation: carton de 3 ampoules.
Czech: Velikost balení: 3 ampulky v krabičce.
French: Dans ce cas, votre médecin vous administrera le traitement approprié.
Czech: Pokud tento stav nastane, bude jej lékař léčit.
French: Genzyme S.A.S.
Czech: Genzyme Ltd.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient MabCampath
Czech: Co MabCampath obsahuje
French: Caractéristiques de la pathologie (%) Stade III/IV selon la classification de Rai ‘Symptômes B'
Czech: Průměrný věk (roky) Charakteristika nemoci (%) Rai stadium III/IV B symptomy Předchozí léčby (%): Alkylační látky Fludarabin Počet předchozích režimů (rozmezí) Úvodní dávkovací schéma
French: Le traitement peut ensuite être réintroduit (voir rubrique 4.2).
Czech: Poté může léčba pokračovat podle povahy hematologické toxicity (viz bod 4.2).
French: Endophtalmie Surdité Acouphènes
Czech: Konjunktivitida Endoftalmitida
French: Patients atteints de LLC-B précédemment traités :
Czech: Již dříve léčení pacienti s B-CLL:
French: Chlorure de potassium Phosphate monobasique de potassium Chlorure de sodium Phosphate dibasique de sodium
Czech: Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
French: Populations spéciales
Czech: Pediatrická populace
French: Les données obtenues durant trois études non contrôlées relatives à la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) sont résumées dans le tableau qui suit :
Czech: V následující tabulce jsou shrnuty údaje dostupné ze tří nekontrolovaných B-CLL studií:
French: Au cours de la première semaine de traitement, 3 mg de MabCampath sont administrés au jour 1, 10 mg au jour 2 et 30 mg au jour 3, en fonction de la tolérance.
Czech: Během prvního týdne léčby se podává 3 mg MabCampathu v den 1, 10 mg v den 2 a poté 30 mg v den 3, jsou-li dávky dobře snášeny.
French: La prudence s'impose durant la manipulation et la préparation de la solution de MabCampath.
Czech: Při přípravě roztoku MabCampathu a při manipulaci s ním je třeba opatrnosti.
French: Analyses cytogénétiques chez les patients LLC-B en première ligne :
Czech: Cytogenetické analýzy u pacientů s B-CLL léčených v první linii:
French: • abcès, rougeur cutanée ou éruption cutanée allergique, formation de cloques au niveau de la
Czech: • abscesy, kožní zarudnutí nebo alergické kožní reakce, puchýře na kůži
French: Oedème périphérique Œdème périorbitaire Ulcération des muqueuses Ecchymoses au site d'injection
Czech: Edém plic Periferní edém Periorbitální edém Ulcerace sliznic Podlitina v místě vpichu
French: Douleur musculosquelettique
Czech: Svalové křeče
French: Dans cette population de patients, MabCampath administré en perfusion a été associé à la survenue d'infarctus du myocarde et d'arrêt cardiaque.
Czech: U těchto pacientů byl v souvislosti s infuzí MabCampathu pozorován infarkt myokardu a srdeční zástava.
French: • inflammation, irritation et/ou sensation de constriction dans les poumons, la gorge et/ou les sinus, diminution de l'apport en oxygène aux organes du corps, toux, toux avec rejets de sang
Czech: • zánět, podráždění a/nebo tíseň na plicích, v hrdle a/nebo v dutinách, nedostatečné okysličení orgánů, kašel, vykašlávání krve
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
French: Fonction rénale anormale
Czech: Abnormální funkce jater
French: La pharmacocinétique de MabCampath a été établie chez des patients présentant une leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B) qui n'avaient pas répondu à une thérapie antérieure par des antipurines.
Czech: Farmakokinetika byla popsána u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií z B-buněk (B-CLL), u kterých nebyla předchozí léčba analogy purinů úspěšná, a kteří ještě nikdy MabCampath nedostali.
French: Des réactions aiguës liées à la perfusion incluant fièvre, frissons, nausées, vomissements, hypotension, fatigue, éruptions cutanées transitoires, urticaire, dyspnée, céphalées, prurit et diarrhée ont été reportées.
Czech: Byly hlášeny akutní reakce spojené s infuzí zahrnující horečku, mrazení, nauzea, zvracení, hypotenzi, slabost, vyrážku, kopřivku, dušnost, bolest hlavy, svědění a průjem.
French: Edétate disodique , polysorbate 80, chlorure de potassium, phosphate monobasique de potassium, chlorure de sodium, phosphate dibasique de sodium, eau pour préparations injectables.
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
French: 1 ml contient 30 mg d'alemtuzumab.
Czech: Jeden ml obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET Le titulaire de l'AMM doit se mettre d'accord avec les Autorités Compétentes Nationales sur les
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
French: Si des particules sont présentes ou si la coloration de la solution à diluer est anormale, l'ampoule ne doit pas être utilisée.
Czech: Jsou-li přítomny částice nebo je-li koncentrát zabarven, ampulku nelze použít.
French: Effets indésirables très fréquents (observés chez au moins 1 patient sur 10 au cours des essais cliniques) :
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (pozorovány nejméně u 1 z každých 10 pacientů léčených v klinických studiích):
French: Teigne
Czech: Říhání
French: • un deséquilibre, une augmentation du tonus musculaire
Czech: • vratkost, zvýšené napětí ve svalech
French: Toute fraction du produit non utilisée ou déversée accidentellement doit être incinérée
Czech: Veškerý potřísněný nebo odpadní materiál musí být likvidován spálením.
French: La quantité requise du contenu du flacon doit être ajoutée à 100 ml d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou d'une solution pour perfusion de glucose à 5%.
Czech: Potřebné množství obsahu injekční lahvičky se přidá do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo do infuzního roztoku (5%) glukózy.
French: Perte du goût
Czech: • změny vnímání chuti
French: Tachycardie sinusale
Czech: Palpitace Tachykardie
French: Infections et infestations Septicémie
Czech: Infekce a parazitární onemocnění
French: Etude 3
Czech: Studie 3
French: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),
Czech: Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/Ísland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
French: Candidose buccale Bronchopneumonie Herpès ophtalmique
Czech: Pneumonitida Mykotická infekce Kandidóza Herpes zoster Abscesy
French: • aux femmes enceintes.
Czech: • těhotných žen.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 4 juillet 2008.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 4. července 2008 odvoláno.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réponse globale au traitement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková odpověď na léčbu.
French: Cette manière de procéder s'appelle «escalade de dose».
Czech: Tento proces se nazývá „zvyšování dávky".
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à l'aggravation de la maladie ou le décès du patient.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění nebo do úmrtí pacienta.
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public alemtuzumab
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost alemtuzumabum
French: Il contient le principe actif alemtuzumab (10 mg/ml ou 30 mg/ml).
Czech: Obsahuje léčivou látku alemtuzumab (10 mg/ml nebo 30 mg/ml).
French: L'EPAR complet relatif à MabCampath est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek MabCampath je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • aux patients infectés par le VIH;
Czech: • pacientů s HIV infekcí,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Genzyme Europa BV.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Genzyme Europa BV.
French: Après cette phase, la dose recommandée est de 30 mg par jour, à raison de trois fois par semaine (tous les deux jours), pendant 12 semaines au maximum.
Czech: Poté činí doporučená dávka 30 mg třikrát týdně (každý druhý den) po dobu nejvýše 12 týdnů.
French: Au cours de la première semaine de traitement, les doses de MabCampath doivent être augmentées : 3 mg le jour 1, 10 mg le jour 2 et 30 mg le jour 3, sous réserve que chaque dose soit bien tolérée.
Czech: Během prvního týdne léčby by se měl přípravek MabCampath podávat v postupně zvyšovaných dávkách: 3 mg v den 1, 10 mg v den 2 a 30 mg v den 3, za předpokladu, že každá dávka je dobře snášena.
French: Des résultats similaires ont été constatés dans les deux autres études réalisées sur les patients traités précédemment.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány i v dalších dvou studiích sledujících již dříve léčené pacienty.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à MabCampath.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek MabCampath.
French: Ils doivent également recevoir des médicaments antibiotiques et antiviraux pendant et après le traitement.
Czech: V průběhu léčby a po jejím ukončení by také měli dostávat antibiotika a antivirotika.
French: Dans l'étude portant sur les patients traités précédemment à la fludarabine, 33% ont répondu partiellement ou totalement au traitement avec MabCampath.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty, kteří již byli léčeni fludarabinem, na léčbu přípravkem MabCampath částečně nebo úplně reagovalo 33 % osob.