FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Bulgarian: Необходимостта да се обучат пациентите на подходящите техники за самоприлагане, когато пациентът желае и може да ги използва, и насоки за здравните специалисти как да съобщават за грешки при прилагането;
English: With the other hand gently pinch a fold of skin around the site that you cleaned for injection.
Bulgarian: С другата ръка леко захванете кожна гънка около мястото, което сте почистили за инжекция.
English: The results for the adults who entered the study in Part A are provided separately from the results of the adults who entered directly into the open label extension; the results for the four adolescents who entered directly into the open label extension are provided individually.
Bulgarian: А на проучването, са дадени отделно от резултатите на възрастните, включени директно в откритото продължение; резултатите за четиримата юноши, включени директно в откритото продължение, са дадени отделно.
English: Before starting treatment with Rilonacept Regeneron, all patients should be evaluated for both active and inactive (latent) tuberculosis.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Rilonacept Regeneron, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулоза.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of rilonacept in a clinically significant way.
Bulgarian: Следователно не се очаква нарушената чернодробна функция да повлиява фармакокинетиката на рилонасепт по клинично значим начин.
English: In a study in patients with adult Still's disease, one patient developed an infection in his elbow with Mycobacterium intracellulare after an intraarticular glucocorticoid injection and subsequent local exposure to a suspected source of mycobacteria.
Bulgarian: При едно проучване на пациенти с болест на Still, един пациент развива инфекция на лакътната става с Mycobacterium intracellulare след вътреставна инжекция на глюкокортикоиди и последваща местна експозиция на подозиран източник на микобактерии.
English: Then slowly and gently, push in the plunger so that all of the air is pushed through the needle.
Bulgarian: След това бавно и внимателно натиснете буталото, така че всичкият въздух да излезе през иглата.
English: Put the vial back on the table and let the vial sit for about 1 minute.
Bulgarian: Поставете флакона обратно върху масата и го оставете така за около 1 минута.
English: Although neutropenia was observed uncommonly in CAPS patients, the numbers studied are small.
Bulgarian: Въпреки че неутропения се наблюдава не особено често при пациенти с CAPS, броят на изследваните пациенти е малък.
English: Dosing in children must be adjusted as the child grows.
Bulgarian: Дозовата схема при деца трябва да се коригира с израстването на детето.
English: Pull the needle out of the skin, and hold a piece of sterile gauze over the injection site for several seconds.
Bulgarian: Изтеглете иглата от кожата и задръжте парче стерилна марля върху инжекционното място за няколко секунди.
English: During the open-label extension, reductions in mean symptom scores, serum CRP, and serum SAA levels were maintained for up to one year.
Bulgarian: По време на откритото продължение понижението на средния скор на симптомите, нивата на серумния CRP и серумния SAA се поддържат до една година.
English: Rilonacept Regeneron belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron принадлежи към група лекарства, наречени интерлевкинови инхибитори.
English: Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност или дългосрочни проучвания върху животни за оценка на мутагенния или канцерогенния потенциал на рилонасепт.
English: • Tell your doctor about any skin reactions including redness, swelling, or hardening of the skin.
Bulgarian: Казвайте на Вашия лекар за всякакви кожни реакции, включително зачервяване, подуване или втвърдяване на кожата.
English: The safety and efficacy of rilonacept for the treatment of CAPS, including patients with FCAS, also known as familial cold urticaria syndrome (FCUS), and MWS was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study with two parts (A and B) conducted sequentially in the same patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на рилонасепт за лечение на CAPS, включително на пациенти с FCAS, известен също и като синдром на фамилна студова уртикария (FCUS), и с MWS, е доказана при едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване с две части (A и B), проведени последователно при същите пациенти.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001
Bulgarian: EU/1/09/582/001
English: - The active substance is rilonacept.
Bulgarian: - Активното вещество е рилонасепт.
English: Arginine hydrochloride Histidine
Bulgarian: Аргинин хидрохлорид Хистидин
English: Injections should never be made at sites that are bruised, red, tender, or hard.
Bulgarian: Никога не трябва да се правят инжекции на места, които са посинели, зачервени, болезнени или втвърдени.
English: Of the 19 patients, 7 tested positive at the last assessment (Week 18 or 24 of the open-label extension period), and 5 patients tested positive for neutralising antibodies on at least one occasion.
Bulgarian: От 19-те пациенти 7 са с положителен тест от последното изследване (Седмица 18 или 24 от периода на откритото продължение), а 5 пациенти са с положителен тест за неутрализиращи антитела при поне едно изследване.
English: Table 4: Key symptom scores by age and diagnosis following 24-week open label extension Group
Bulgarian: Ключови скорове за симптомите според възрастта и диагнозата след 24седмично открито продължение
English: Use a quick “dart like” motion to insert the needle straight into the skin (90° angle) (see Figure 13a).
Bulgarian: Използвайте бързо движение като „хвърляне на стреличка”, за да вкарате иглата директно в кожата (под ъгъл 90°) (вижте Фигура 13а).
English: See also section 3, “How to inject Rilonacept Regeneron.”
Bulgarian: Вижте също точка 3, "Как да инжектирате Rilonacept Regeneron."
English: After proper training in the correct injection technique, patients may self-inject Rilonacept Regeneron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Bulgarian: След подходящо обучение за правилната инжекционна техника пациентите могат да си самоинжектират Rilonacept Regeneron, ако техният лекар реши, че това е подходящо, и с медицинско проследяване, според нуждата.
English: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Bulgarian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
English: The risk for severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Bulgarian: Не може да се изключи рискът от тежки реакции на свръхчувствителност, който не е нечест при инжектируемите протеини (вж. точка 4.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC04.
Bulgarian: Интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC04.
English: Rilonacept Regeneron is not recommended for children younger than 12 years of age.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не се препоръчва за деца под 12-годишна възраст.
English: • Any other medicines for chronic disorders, as Rilonacept Regeneron can affect how the liver processes some medicines, such as warfarin (a blood thinner).
Bulgarian: Някакви други лекарства за хронични заболявания, тъй като Rilonacept Regeneron може да повлияе начина, по който черният дроб преработва някои лекарства, като варфарин (разредител на кръвта).
English: If necessary, the product may be kept at room temperature, but should be used within 3 hours of mixing.
Bulgarian: Ако е необходимо, продуктът може да се съхранява на стайна температура, но трябва да се използва в рамките на 3 часа след смесването.
English: Treatment should not be initiated in patients with an active or chronic infection (see section 4.3) and physicians should exercise caution when administering Rilonacept Regeneron to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions that may predispose them to infections.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение при пациенти с активна или хронична инфекция (вж. точка 4.3) и лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато прилагат Rilonacept Regeneron на пациенти с анамнеза за рекурентни инфекции или основни заболявания, които могат да предразполагат към развитие на инфекции.
English: The sterile water should be at the 2.3-ml line (see Figure 6).
Bulgarian: Стерилната вода трябва да бъде на деление 2,3 ml (вж. Фигура 6).
English: Women should use effective contraceptives during treatment with Rilonacept Regeneron and for up to 6 weeks after the last dose.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Rilonacept Regeneron и до 6 седмици след последната доза.
English: Manufacturer Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Bulgarian: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
English: Four additional adolescents (12-17 years) all with a diagnosis of FCAS subsequently enrolled in the open label extension where efficacy assessments were not collected.
Bulgarian: Впоследствие още 4 юноши (12-17 години), всички с диагноза FCAS, се включват в откритото продължение, при което не се събират оценки за ефикасността.
English: The risk for the foetus/mother is unknown.
Bulgarian: Рискът за плода/майката не е известен.
English: Rilonacept Regeneron blocks the activity of substances including interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron блокира активността на вещества, включително и на интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
English: Nineteen of 55 patients (35%) who had received Rilonacept Regeneron for at least 6 weeks tested positive for treatment-emergent binding antibodies on at least one occasion.
Bulgarian: Деветнадесет от 55 пациенти (35%), които са получавали Rilonacept Regeneron за поне 6 седмици, са положителни за появили се при лечението свързващи антитела при поне едно изследване.
English: However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти над 65-годишна възраст обаче е ограничен, ето защо се препоръчва повишено внимание.
English: The MAH shall provide updates on the recruitment rates and any intermediary results with the PSURs.
Bulgarian: ПРУ трябва да представя актуализирани данни за нивата на набиране и всички междинни резултати с актуализираните ПДБ.
English: Please read the section “INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION” at the end of this leaflet.
Bulgarian: Моля, прочетете раздел "УКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ НА RILONACEPT REGENERON ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР" в края на тази листовка.
English: Place the capped needle on a clean surface.
Bulgarian: Поставете покритата игла върху чиста повърхност.
English: If you develop signs of an allergic (hypersensitivity) reaction during treatment with Rilonacept Regeneron (such as chest tightness, wheezing, trouble breathing, severe dizziness or lightheadedness, swelling of lips, or rash during or after the injection) then stop taking Rilonacept Regeneron and tell your doctor right away.
Bulgarian: Ако развиете признаци на алергична реакция (на свръхчувствителност) по време на лечението с Rilonacept Regeneron (като стягане в гърдите, хрипове, затруднено дишане, силен световъртеж или замаяност, оток на устните или обрив по време или след инжектирането), спрете приема на Rilonacept Regeneron и уведомете веднага Вашия лекар.
English: In patients with CAPS, the most common and consistently reported adverse event associated with treatment was injection-site reaction (ISR).
Bulgarian: При пациентите с CAPS най-честата и постоянно съобщавана нежелана реакция, свързана с лечението, е реакция на инжекционното място (РИМ).
English: It is best to move to the next step and inject the medicine immediately after dissolving the Rilonacept Regeneron powder in the sterile water (solvent).
Bulgarian: Най-добре е да се премине към следващата стъпка и да инжектирате лекарството веднага след разтваряне на Rilonacept Regeneron праха в стерилната вода (разтворителя).
English: Remove the needle cover and be careful not to touch the needle.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата и внимавайте да не докоснете иглата.
English: • To protect yourself and others from possible needle sticks, it is very important to throw away every syringe, with the needle attached, in the puncture-resistant container right after use.
Bulgarian: За да предпазите себе си и останалите от възможни убождания с игла, много важно е непосредствено след употреба да изхвърляте всяка спринцовка с прикрепената към нея игла в непробиваемия контейнер.
English: An assessment of efficacy with respect to age group and diagnosis was obtained by comparing KSS at the end of the 24 week open label extension with KSS at baseline using time averaged daily mean scores.
Bulgarian: Направена е оценка за ефикасността по отношение на възрастова група и диагноза чрез сравняване на ключовите скорове за симптомите (КСС) в края на 24-седмичното открито продължение с КСС на изходното ниво, като са използвани времево осреднени дневни средни скорове.
English: Patients who experience vertigo during Rilonacept Regeneron treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Bulgarian: Пациенти, които изпитат световъртеж по време на лечението с Rilonacept Regeneron, трябва да изчакат това да отшуми изцяло, преди да шофират или да работят с машини.
English: Patients treated with rilonacept experienced more improvement in each of the five components of the composite endpoint than placebo-treated patients.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с рилонасепт, получават по-голямо подобрение на всеки от петте компонента на съставната крайна цел, отколкото пациентите, лекувани с плацебо.
English: The vial should be discarded after withdrawal of the solution.
Bulgarian: Флаконът трябва да се изхвърли след изтеглянето на разтвора.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Rilonacept Regeneron should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Rilonacept Regeneron therapy to the woman.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията с Rilonacept Regeneron трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с
English: Some symptoms associated with CAPS or with Rilonacept Regeneron treatment, such as a spinning sensation (known as vertigo), may affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Някои симптоми, асоциирани с CAPS или с лечението с Rilonacept Regeneron, като усещането за виене на свят (известно като световъртеж), може да засегнат Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
English: No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Липсват данни както за ефектите на живата ваксина, така и за вторичното предаване на инфекцията чрез живи ваксини при пациенти, получаващи Rilonacept Regeneron.
English: In a study in patients with polymyalgia rheumatica, one patient developed bronchitis and sinusitis, which resulted in hospitalization.
Bulgarian: При едно проучване на пациенти с ревматична полимиалгия един пациент развива бронхит и синузит, което води до хоспитализация.
English: Tumour necrosis factor (TNF) inhibitors have been associated with an increased risk of reactivation of latent tuberculosis (TB).
Bulgarian: Инхибиторите на тумор-некротичния фактор (TNF) са свързани с повишен риск от реактивиране на латентна туберкулоза (TB).
English: Patients treated with rilonacept experienced an 84% reduction in the mean symptom score in Part A compared to 13% for placebo-treated patients (p< 0.0001).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с рилонасепт, получават 84% намаление на средния скор на симптомите при Част A в сравнение с 13% за лекуваните с плацебо пациенти (p< 0,0001).
English: It is unknown whether the use of IL-1 inhibitors like rilonacept increases the risk of reactivation of TB or of opportunistic infections.
Bulgarian: Не е известно дали употребата на инхибитори на IL-1 като рилонасепт повишава риска от реактивиране на TB или на опортюнистични инфекции.
English: It is unknown whether rilonacept is excreted in human or animal breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали рилонасепт се екскретира в човешката или животинската кърма.
English: One patient in an open-label study of CAPS died after developing sinusitis and bacterial (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
Bulgarian: Един пациент при едно открито проучване на CAPS умира след развитие на синузит и бактериален (Streptococcus pneumoniae) менингит.
English: • Skin, eye, or ear infection
Bulgarian: Кожна, очна или ушна инфекция
English: Adolescents (aged 12 to 17 years old)
Bulgarian: Юноши (на възраст от 12 до 17 години)
English: Let the vial sit for about 1 minute.
Bulgarian: Оставете флакона за около 1 минута.
English: Further PK steady state exposure data (AUC, Cmax, Cmin during steady state) especially for paediatric subjects is required.
Bulgarian: ФК данни за експозиция в стационарно състояние (AUC, Cmax, Cmin при стационарно състояние), особено за педиатрични пациенти.
English: If there is discolouration or particulate matter in the solution, the product must not be used.
Bulgarian: Ако има промяна на цвета или частици в разтвора, продуктът не трябва да се използва.
English: There was no correlation of antibody activity with either clinical efficacy or safety.
Bulgarian: Няма никаква корелация на активността на антителата нито с клиничната ефикасност, нито с безопасността.
English: • an infection;
Bulgarian: • инфекция;
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Rilonacept Regeneron;
Bulgarian: Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани с Rilonacept Regeneron;
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
English: In placebo-controlled studies across a variety of patient populations encompassing 336 patients treated with rilonacept and 165 treated with placebo, the incidence of infections was 6.8% and 3% (0.44 per patient-exposure year and 0.19 per patient-exposure year), respectively, for rilonacept and placebo.
Bulgarian: При плацебо контролираните проучвания при различни групи пациенти, обхващащи 336 пациенти, лекувани с рилонасепт, и 165, лекувани с плацебо, честотата на инфекциите е 6,8% и 3% (0,44 на година експозиция на пациента и 0,19 на година експозиция на пациента) съответно за рилонасепт и плацебо.
English: ADRs to Rilonacept Regeneron reported during the Phase 2/3 program in a total of 109 patients, some treated for longer than 2 years, are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100).
Bulgarian: НЛР спрямо Rilonacept Regeneron, съобщени по време на програмата от Фаза 2/3 при общо 109 пациенти, някои лекувани в продължение на повече от 2 години, са изброени по-долу, като са използвани следните категории за честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10),
English: • If you touch a needle or the needle touches any surface, throw away the entire syringe into your puncture-resistant container and start over with a new syringe.
Bulgarian: Ако докоснете иглата или иглата докосне някаква повърхност, изхвърлете цялата спринцовка в непробиваемия контейнер и започнете отначало с нова спринцовка.
English: However, treatment with immunosuppressants, including Rilonacept Regeneron, may result in an increase in the risk of malignancies.
Bulgarian: Лечението с имуносупресори, включително Rilonacept Regeneron, обаче може да повиши риска от злокачествени заболявания.
English: Results of a single-dose study in patients with end-stage renal disease (ESRD) indicate that the rate of elimination of rilonacept was not decreased.
Bulgarian: Резултатите от проучването с единична доза при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) показват, че скоростта на елиминиране на рилонасепт не се понижава.
English: The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay sensitivity and specificity, sample handling, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на положителни изследвания за антитела може да се повлияе от няколко фактора, включително чувствителността и специфичността на теста, работата с пробата, съпътстващото лечение и основното заболяване.
English: Age group (range)
Bulgarian: Възрастова група (диапазон)
English: All cases in the clinical trials had a confirmed mutation in the NLRP3 gene.
Bulgarian: Всички случаи в клиничните проучвания имат потвърдена мутация на гена NLRP3.
English: In a prenatal and postnatal reproductive toxicology study in which mice were dosed subcutaneously, with a murine analogue of rilonacept at doses of 20, 100 or 200 mg/kg three times per week (the highest dose is approximately 6-fold higher than the 160 mg maintenance dose based on body surface area), there were no treatment-related effects.
Bulgarian: При едно проучване на пренаталната и постнаталната репродуктивна токсичност, при което мишките са получавали подкожно мишия аналог на рилонасепт в дози от 20, 100 или 200 mg/kg три пъти седмично (като най-високата доза е приблизително 6 пъти по-висока от поддържащата доза от 160 mg въз основа на телесната повърхност), няма никакви свързани с лечението ефекти.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:”.
English: Although hypersensitivity reactions related to treatment with Rilonacept Regeneron were not seen in the initial clinical program, if a hypersensitivity reaction occurs, administration should be stopped immediately and permanently, and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: Въпреки че при началната програма от клинични проучвания не се наблюдават реакции на свръхчувствителност, свързани с лечението с Rilonacept Regeneron, ако се появи реакция на свръхчувствителност, лечението трябва да се спре незабавно и окончателно и да се започне подходяща терапия.
English: - Solvent is provided in a 5 ml transparent plastic vial containing 5 ml water for injections.
Bulgarian: - Разтворителят се предлага в прозрачен пластмасов флакон от 5 ml, съдържащ 5 ml вода за инжекции.
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes the additional pharmacovigilance activity of performing an embryo-foetal developmental toxicity study in cynomolgus monkeys to further investigate the
Bulgarian: ПРУ ще представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно описва допълнителната дейност, свързана с лекарствената безопасност, относно извършване на проучване за токсичност за ембриофеталното развитие при дългоопашати макаци за допълнително изследване на потенциалния риск от фетални аномалии.