FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils pourraient affecter l'activité de Zelboraf.
Swedish: Detta kan påverka effekten av Zelboraf.
French: L'électrocardiogramme (ECG) et l'ionogramme (dont le magnésium) doivent être effectués chez tous les patients avant le traitement par le vemurafenib, après un mois de traitement et après toute modification de posologie.
Swedish: Elektrokardiogram (EKG) och elektrolyter (inklusive magnesium) måste övervakas hos alla patienter innan behandling med vemurafenib, efter en månads behandling och efter dosjustering.
French: L'instauration d'un traitement par le vemurafenib doit être évitée chez les patients présentant un QTc>500 millisecondes (ms).
Swedish: Att påbörja behandling med vemurafenib rekommenderas inte för patienter med QTc-tider >500 millisekunder (ms).
French: · jusqu'à un grade 3
Swedish: • Till grad 3
French: Progression d'un adénocarcinome pancréatique préexistant avec mutations KRAS.
Swedish: (5) Progression av befintligt pankreatiskt adenokarcinom med KRAS-mutation.
French: Un allongement de l'intervalle QT peut accroître le risque de troubles du rythme ventriculaire, dont celui de torsades de pointe.
Swedish: QT-tidsförlängning kan leda till en ökad risk för ventrikulära arytmier inklusive Torsade de Pointes.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <MM/ÅÅÅÅ> Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
French: Aucune signe de génotoxicité n'a été identifié lors de tests in vitro (mutations bactériennes [test d'Ames], aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains) ni lors du test des micronoyaux in vivo sur la moelle osseuse de rat menés avec le vemurafenib.
Swedish: Inga tecken på genotoxicitet identifierades i in vitro tester (bakteriell mutation [AMES test], kromosomaberrationer hos humana lymfocyter) och inte heller i det in vivo mikrokärntest i benmärgsceller hos råtta som genomfördes med vemurafenib.
French: Ne prenez jamais Zelboraf : · Si vous êtes allergique au vemurafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6 de cette notice).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot vemurafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: L'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Zelboraf.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Zelboraf.
French: Eruption papuleuse, panniculite (y compris érythème noueux), kératose pilaire
Swedish: Papulösa hudutslag pannikulit (inklusive erythema nodosum (knölros)), pilariskeratos
French: Zelboraf peut aggraver les effets secondaires de la radiothérapie.
Swedish: Zelboraf kan förvärra biverkningar av strålbehandling.
French: Les données pharmacocinétiques limitées de six patients adolescents âgés entre 15 à 17 ans atteints de mélanome de stade IIIC ou IV porteur d'une mutation BRAF V600 suggèrent que les caractéristiques pharmacocinétiques du vemurafenib chez les adolescents sont généralement semblables à celles des adultes.
Swedish: Begränsade farmakokinetiska data från sex ungdomar i åldern 15 till 17 år med stadium IIIC och IV BRAF V600 mutationspositivt melanom tyder på att farmakokinetiken hos ungdomar generellt liknar den hos vuxna.
French: La demi-vie d'élimination de population estimée à partir de l'analyse de pharmacocinétique de population de vemurafenib est de 51,6 heures (les estimations de l'étendue de la demi-vie individuelle déterminée en utilisant les 5ème et 95ème percentiles sont de 29,8 à 119,5 heures).
Swedish: Populationseliminationshalveringstiden estimerat genom populationsfarmakokinetisk analys är 51,6 timmar för vemurafenib (spannet mellan den 5:e och 95:e percentilen av de individuella halveringstiderna är 29,8 - 119,5 timmar).
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Swedish: Ingen anpassning av startdosen behövs för patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning.
French: Affections de système immunitaire
Swedish: Immunsystemet
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR EN CARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler à leur médecin la survenue de toute modification cutanée.
Swedish: Patienter ska instrueras att informera läkaren vid uppkomst av hudförändringar.
French: On ne sait pas si le vemurafenib est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om vemurafenib utsöndras i bröstmjölk.
French: Quarante-neuf pourcents des patients étaient en échec après au moins deux traitements préalables.
Swedish: Fyrtionio procent av patienterna svarade inte på ≥2 tidigare behandlingar.
French: La sécurité et l'efficacité du vemurafenib n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
Swedish: Säkerhet och effekt för vemurafenib för barn under 18 års ålder har inte fastställts.
French: La majorité des lésions retirées et examinées par un laboratoire centralisé indépendant d'anatomopathologie a été classée comme CE de sous-type kératoacanthome ou présentant des caractéristiques de kératoacanthome mixte (52 %).
Swedish: Majoriteten av de exciderade lesioner som granskades av ett centralt oberoende dermatologiskt laboratorium klassificerades som skivepitelcancer av keratoakantom subtyp eller med blandad keratoakantom histologi (52%).
French: La fatigue et des problèmes au niveau des yeux doivent vous inciter à ne pas conduire.
Swedish: Var medveten om att trötthet eller ögonproblem kan vara skäl för att inte köra.
French: Carcinome basocellulaire, nouveau mélanome primitif(3)
Swedish: Basalcellscancer, nytt primärt melanom(3)
French: Le vemurafenib est un substrat et un inhibiteur de la P-gp in vitro.
Swedish: Vemurafenib är ett substrat och en hämmare av P-gp in vitro.
French: Des nouveaux mélanomes primitifs ont été rapportés dans les essais cliniques.
Swedish: Nya primära melanom har rapporterats i kliniska studier.
French: Maintien de la dose de vemurafenib à 960 mg deux fois par jour.
Swedish: Bibehåll vemurafenib med en dos av 960 mg två gånger dagligen.
French: Au total, 57 patients sur 673 dont la tumeur a été analysée par séquençage de manière rétrospective ont été rapportés comme atteints d'un mélanome porteur de la mutation V600K dans l'étude NO25026.
Swedish: Totalt 57 patienter av 673 vars tumörer analyserades retrospektivt med sekvensering rapporterades ha BRAF V600K-mutationspositiva melanom i NO25026.
French: Population âgée Aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Swedish: Äldre Inga dosjusteringar krävs för patienter >65 år.
French: Le nombre médian de lésions cérébrales cibles à l'état initial était de 2 (variant de 1 à 5), dans les deux cohortes.
Swedish: Mediantalet lesioner i hjärnan innan behandlingen inleddes var 2 (intervall 1 till 5) i båda kohorterna.
French: Combien de comprimés devez-vous prendre · La dose habituelle est de 4 comprimés deux fois par jour (soit un total de 8 comprimés).
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 4 tabletter två gånger dagligen (totalt 8 tabletter).
French: Si vous arrêtez de prendre Zelboraf Il est important de continuer à prendre Zelboraf tant que votre médecin vous le prescrit.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Zelboraf så länge som din läkare förskriver det till dig.
French: Si l'administration concomitante ne peut être évitée, il faut considérer que le vemurafenib peut diminuer les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 et, par conséquent, que leur efficacité peut être altérée.
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas måste det tas i beaktande att vemurafenib kan minska plasmakoncentrationen av CYP3A4-substrat och därmed kan deras effekt försämras.
French: Résultats non censurés au moment du cross-over : 31 mars 2011 : HR (IC 95%) = 0,47 (0,35 - 0,62) ; 3 octobre 2011 : HR (IC 95%) = 0,67 (0,54 - 0,84) ; 1
Swedish: Icke-censurerade resultat vid tiden för byte (cross-over): 31 mars 2011: HR (95% KI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 oktober 2011: HR (95% KI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 februari 2012: HR (95% KI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 december 2012: HR (95% KI) = 0,79 (0,66, 0,95)
French: Les symptômes des réactions allergiques peuvent comprendre un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des difficultés à respirer, une éruption cutanée ou une sensation d'évanouissement.
Swedish: Symtom på allergiska reaktioner kan innefatta svullnad av ansikte, läppar eller tunga, svårigheter att andas, hudutslag, eller svimningskänsla.
French: Tableau 5: Cas d'atteintes rénales aiguës dans l'essai de phase III
Swedish: Tabell 5: Fall av akut njurskada i fas III-studien
French: (3) Une relation causale entre le médicament et l'évènement indésirable peut être raisonnablement possible.
Swedish: (3) Ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen är åtminstone möjligt.
French: L'objectif principal d'efficacité de l'étude était le meilleur taux de réponse globale sur les lésions cérébrales des patients atteints de mélanome métastatique avec métastases cérébrales non préalablement traitées, évalué par un comité de revue indépendant (CRI).
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var bästa totala responsfrekvens i hjärnan hos patienter med metastaserat melanom med tidigare obehandlade hjärnmetastaser enligt bedömning av en oberoende kommitté.
French: Des effets toxiques hépatiques réversibles (nécrose et dégénérescence hépatocellulaires) ont été notés à des expositions inférieures à l'exposition clinique prévue (sur la base de la comparaison des AUC) lors de l'étude de 13 semaines chez le chien.
Swedish: Reversibla toxiska effekter (hepatocellulär nekros och degeneration) i levern vid exponeringar lägre än den förväntade kliniska exponeringen (baserat på AUC-jämförelser) noterades i en 13-veckors hundstudie.
French: Dans un essai clinique, l'administration concomitante de vemurafenib a réduit l'AUC du midazolam (substrat du CYP3A4) de 39% en moyenne (diminution maximale jusqu'à 80%).
Swedish: I en klinisk studie minskade samtidig administrering av vemurafenib AUC för midazolam (CYP 3A4-substrat) med i genomsnitt 39% (maximal minskning upp till 80%).
French: L'administration concomitante de l'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4/de la P-gp, a augmenté l'AUC du vemurafenib à l'état d'équilibre d'environ 40 %.
Swedish: Samtidig administrering av itrakonazol, en stark hämmare av CYP3A4/Pgp, ökade steady state AUC för vemurafenib med cirka 40%.
French: Paralysie du nerf facial, neuropathie périphérique
Swedish: Paralys av 7:e kranialnerven, perifer neuropati
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 ou d'inhibiteurs/inducteurs de l'activité des protéines de transport peut modifier les concentrations de vemurafenib.
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4 eller hämmare/inducerare av transportproteinaktivitet kan förändra vemurerafenibkoncentrationer.
French: Le vemurafenib est absorbé avec un Tmax médian d'environ 4 heures à la suite de l'administration d'une dose unique de 960 mg (4 comprimés à 240 mg).
Swedish: Vemurafenib absorberas med en median-Tmax på ungefär 4 timmar efter en enstaka dos på 960 mg (fyra 240 mg tabletter).
French: Potentialisation de la toxicité radio-induite(i)
Swedish: Potentiering av strålbehandlingstoxicitet(i)
French: Un examen anal et un examen pelvien (pour les femmes) sont recommandés avant le traitement et à la fin du traitement, ou selon indication clinique.
Swedish: Anala undersökningar och pelvis-undersökningar (för kvinnor) rekommenderas före och vid slutet av behandlingen eller då det anses kliniskt indicerat.
French: Les effets de vemurafenib sur les médicaments substrats de la BCRP ne sont pas connus.
Swedish: Effekten av vemurafenib på läkemedel som är substrat till BCRP är okänd.
French: Toute lésion cutanée suspecte doit être retirée, adressée pour examen anatomopathologique et traitée selon les pratiques locales.
Swedish: Misstänkta hudförändringar ska excideras, skickas till dermatopatologisk utvärdering och behandlas enligt lokala riktlinjer.
French: Sur la base de ces données préliminaires, l'administration concomitante d'ipilimumab et de vemurafenib doit être évitée.
Swedish: Baserat på dessa preliminära resultat rekommenderas inte samtidig administrering av ipilimumab och vemurafenib.
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints d'un mélanome sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA, fréquence et grade de sévérité.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos melanompatienter listas nedan med organsystem, frekvens och svårighetsgrad enligt MedDRA klassificering.
French: Une analyse des données ECG centralisées issues d'une sous-étude de phase II non contrôlée, en ouvert, sur l'intervalle QT menée chez 132 patients traités par 960 mg de vemurafenib deux fois par jour (NP22657) a montré un allongement de l'intervalle QTc exposition-dépendante.
Swedish: EKG-data från en öppen okontrollerad fas II QT-substudie på 132 patienter som doserades med 960 mg vemurafenib två gånger dagligen (NP22657) som analyserats centralt visade en exponeringsberoende förlängning av QTc-tid.
French: L'efficacité et la sécurité du vemurafenib chez les patients ayant des tumeurs porteuses de mutations BRAF V600 rares autres que V600E et V600K n'ont pas été établies de façon indiscutable (voir rubrique 5.1).
Swedish: Effekt och säkerhet av vemurafenib hos patienter med tumörer som uttrycker sällsynta BRAF V600 mutationer andra än V600E eller V600K har inte övertygande fastställts (se avsnitt 5.1).
French: L'alimentation (un repas riche en graisses) augmente la biodisponibilité relative d'une dose unique de 960 mg de vemurafenib.
Swedish: Föda (fettrik måltid) ökar den relativa biotillgängligheten av en singeldos med 960 mg vemurafenib.
French: V600M BRAFV600A
Swedish: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
French: Le vemurafenib ne doit pas être administré à une femme enceinte sauf si le bénéfice éventuel pour la mère ne l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.
Swedish: Vemurafenib skall inte ges till gravida kvinnor om inte den potentiella nyttan för modern överväger den möjliga risken för fostret.
French: L'évaluation de l'efficacité dans cette étude repose sur deux co-critères principaux, la survie globale (OS) et la survie sans progression (PFS).
Swedish: Studiens båda primära effektmått var överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS).
French: L'association de ce médicament avec Zelboraf doit être évitée en raison d'une toxicité accrue sur le foie.
Swedish: Kombinationen av detta läkemedel och Zelboraf rekommenderas inte på grund av ökad toxicitet för levern.
French: Des ajustements posologiques des substrats du CYP3A4 à fenêtre thérapeutique étroite peuvent être envisagés, si cela est cliniquement indiqué (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Swedish: Dosjusteringar för CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster kan övervägas om det är kliniskt motiverat (se avsnitt 4.4 och 4.6).
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise pour les patients présentant une insuffisance hépatique.
Swedish: Ingen anpassning av startdosen behövs för patienter med leverfunktionsnedsättning.
French: Le vemurafenib ne doit pas être utilisé chez des patients atteints d'un mélanome ayant un statut BRAF sauvage.
Swedish: Vemurafenib ska inte användas hos patienter med malignt melanom med BRAF av vildtyp.
French: Il ne peut être exclu que le vemurafenib puisse augmenter l'exposition des médicaments transportés par la BCRP (par exemple, méthotrexate, mitoxantrone, rosuvastatine).
Swedish: Det kan inte uteslutas att vemurafenib kan öka exponeringen för läkemendel som transporteras via BCRP (t ex metotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
French: Les patients randomisés étaient en majorité de sexe masculin (56 %) et caucasiens (99 %), leur âge médian était de 54 ans (24 % étaient âgés de 65 ans ou plus), tous présentaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1 et la majorité présentait une maladie au stade M1c (65 %).
Swedish: De flesta patienter som randomiserades var män (56%) och kaukasier (99%), medianåldern var 54 år (24% var ≥ 65 år), alla patienter hade en ECOG status på 0 eller 1 och majoriteten av patienterna hade sjukdomsstadium M1c (65%).
French: Aucune étude spécifique du vemurafenib n'a été menée chez l'animal afin d'évaluer l'effet sur la fécondité.
Swedish: Inga specifika studier med vemurafenib har utförts på djur för att utvärdera effekten på fertilitet.
French: Qu'est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zelboraf Comment prendre Zelboraf
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Zelboraf är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf Hur du tar Zelboraf
French: dacarbazine 122 (36)
Swedish: 31 mars dakarbazin 122 (36)
French: Tableau 3 : Effets indésirables survenus chez des patients traités par le vemurafenib au cours de l'étude de phase II ou de l'étude de phase III et évènements issus des rapports de sécurité de tous les essais et de l'expérience depuis la commercialisation
Swedish: Tabell 3: Biverkningar som förekommit hos patienter som behandlats med vemurafenib i fas IIeller fas III-studien och händelser som härstammar från säkerhetsrapporter från alla kliniska studier(1) och efter marknadsintroduktionen(2).
French: Dans un essai de phase I, des élévations de grade 3 asymptomatiques des transaminases (ALAT/ASAT > 5 x LSN) et de la bilirubine (bilirubine totale > 3 x LSN) ont été rapportées lors d'une administration concomitante d'ipilimumab (3 mg/kg) et de vemurafenib (960 mg deux fois par jour ou 720 mg deux fois par jour).
Swedish: I en fas I-studie rapporterades asymtomatiska grad 3-ökningar av transaminaser (ALAT/ASAT >5 gånger övre normalvärdet (ULN)) och bilirubin (totalt bilirubin >3 gånger övre normalvärdet) vid samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) och vemurafenib (960 mg två gånger dagligen eller 720 mg två gånger dagligen).
French: Des études toxicologiques après administration répétées ont identifié le foie et la moelle osseuse comme les organes cibles chez le chien.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering identifierade lever och benmärg som målorgan hos hund.
French: Ils se présentent sous forme de plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité en aluminium, en boîte de 56 x1 comprimés.
Swedish: De finns tillgängliga i aluminiumperforerade endosblister i förpackningar om 56 x 1 tabletter.
French: Bien que limitée par un faible nombre de patients, les analyses d'efficacité parmi ces patients atteints d'une tumeur porteuse de la mutation V600K suggéraient un bénéfice du traitement par le vemurafenib similaire en termes d'OS, PFS et taux de meilleur réponse globale confirmée.
Swedish: Trots begränsningen med det låga antalet patienter tydde effektanalysen bland dessa patienter med V600K-positiva tumörer på liknande behandlingsnytta av vemurafenib avseende överlevnad, progressionsfri överlevnad och bekräftade bästa övergripande svarsfrekvens.
French: Le traitement par le vemurafenib doit être évité chez les patients présentant des anomalies de l'ionogramme n'ayant pu être corrigées (dont celles du magnésium), un syndrome du QT long ou qui prennent un médicament connu comme prolongeant l'intervalle QT.
Swedish: Behandling med vemurafenib rekommenderas inte för patienter med icke-korrigerbar elektrolytrubbning (inklusive magnesium), långt QT-syndrom eller som tar läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet.
French: Les proportions relatives du vemurafenib et de ses métabolites ont été caractérisées lors d'une étude d'équilibre de masse chez l'homme avec une dose unique de vemurafenib radiomarqué au 14C par voie orale.
Swedish: De relativa proportionerna av vemurafenib och dess metaboliter karakteriserades i en human massbalansstudie med en singeldos av 14C-märkt vemurafenib som administrerades oralt.
French: Le vemurafenib étant éliminé par le foie, les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère peuvent avoir une exposition augmentée et doivent être surveillés étroitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Eftersom vemurafenib elimineras via levern kan patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion få en ökad exponering och ska övervakas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Hazard Ratio Intervalle de confiance à 95%
Swedish: 95% Konfidensintervall
French: Prise des comprimés · Ne prenez pas Zelboraf à jeun de manière régulière.
Swedish: • Ta inte Zelboraf regelbundet på fastande mage.
French: Dans l'analyse non compartimentale, après administration de 960 mg de vemurafenib deux fois par jour, le rapport Jour15/Jour1 varie de 15 à 17 fois pour l'AUC, et de 13 à 14 fois pour la Cmax, se traduisant respectivement par une AUC0-8h de 380,2 ± 143,6 µg×h/mL et une Cmax de 56,7 ± 21,8 µg/mL aux conditions de l'état d'équilibre.
Swedish: I en icke-kompartment analys efter dosering av 960 mg vemurafenib två gånger dagligen varierar kvoten av dag 15 / dag 1 från 15-faldigt till 17-faldigt för AUC, och 13-faldigt till 14-faldigt för Cmax, vilket vid steady state-förhållanden ger ett AUC0-8 tim på 380,2 ± 143,6 µg·tim/ml och Cmax 56,7± 21,8 µg/ml.
French: Sarcoïdose(j)
Swedish: Sarkoidos(j)
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous avez une douleur, un gonflement, une rougeur au niveau des yeux, une vision floue ou des changements de la vision au cours du traitement.
Swedish: Tala om för din läkare omedelbart om du får ont i ögonen, svullnad, rodnad, dimsyn eller andra synförändringar under din behandling.
French: La créatininémie doit être mesurée avant le début du traitement et surveillée pendant le traitement en fonction de l'état clinique (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Swedish: Serumkreatinin bör mätas innan behandling påbörjas och kontrolleras under behandling som kliniskt motiverat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
French: Comprimé pelliculé blanc rosâtre à blanc orangé, ovale, biconvexe, d'environ 19 mm avec inscription ‘VEM' sur une face.
Swedish: Ljusrosa till ljusorange, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 19 mm, med‘VEM' ingraverat på ena sidan.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du vemurafenib ont été déterminés au moyen d'une analyse non compartimentale lors d'une étude de phase I (20 patients après 15 jours de traitement à 960 mg deux fois par jour) et d'une étude de phase III (204 patients à l'état d'équilibre au jour 22) ainsi que d'une analyse de pharmacocinétique de population portant sur les données regroupées provenant de 458 patients.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för vemurafenib bestämdes med en icke-kompartmentanalys i en fas I- och i fas III-studier (20 patienter efter 15 dagars dosering med 960 mg två gånger dagligen och 204 patienter vid steady state dag 22) och även i en populationsfarmakokinetisk analys med poolade data från 458 patienter.
French: Il n'existe pas d'information concernant la tolérance de Zelboraf chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns ingen information om säkerheten av Zelboraf hos gravida kvinnor.
French: L'administration concomitante du vemurafenib a entraîné une augmentation de 18% de l'AUC de la Swarfarine (substrat du CYP2C9).
Swedish: Samtidig administrering av vemurafenib resulterade i en 18%-ig ökning av AUC för S-warfarin (CYP2C9-substrat) .
French: Une douleur abdominale inexpliquée doit rapidement faire l'objet d'investigations (dont la mesure des concentrations sanguines en amylase et lipase).
Swedish: Oförklarlig buksmärta ska genast undersökas (inklusive mätning av serumamylas och lipas).