FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Lithuanian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NYDERLANDAI
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex PRANCŪZIJA
Czech: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, SUOMIJA
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANIJA
Czech: - Via A. Fleming, 2
Lithuanian: Fleming, 2
Czech: Intravenózní podání a intramuskulární podání (Pouze jedna MA pro sílu 250 mg)
Lithuanian: Leisti į veną ir į raumenis (tik vienai RT 250 mg stiprumui)
Czech: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Lithuanian: 1124 Bp, Csörsz u.
Czech: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Lithuanian: , Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVĖNIJA
Czech: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Lithuanian: , Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVĖNIJA
Czech: Injekce : 1.5g/15ml Infuze : 1.5g/15 ml + 50ml nebo 100 ml
Lithuanian: Injekcija: 1,5g/15ml infuzija : 1,5g/15ml + 50ml ar 100ml
Czech: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Lithuanian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Czech: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Lithuanian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Milteliai injekciniam tirpalui
Czech: 250mg/1ml nebo 250mg/2-5ml
Lithuanian: 250mg/1ml ar 250mg /2-5ml
Czech: 1.5g/15ml 1.5g/50-100ml 1.5g (Monovial)
Lithuanian: 1,5g/50-100 ml 1,5g (Monovial)
Czech: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Lithuanian: Middlex UB6 0NN JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Czech: 750mg +1 x 6ml rozpouštědlo
Lithuanian: 750mg +1 x 6ml tirpiklio
Czech: 250mg + 1 x 2ml rozpouštědlo
Lithuanian: 250mg + 1 x 2ml tirpiklio
Czech: UNITED KINGDOM
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Czech: AUSTRIA
Lithuanian: Austrija
Czech: ICELAND
Lithuanian: ISLANDIJA
Czech: Česká republik a
Lithuanian: Čekijos Respublika
Czech: BELGIUM
Lithuanian: Belgija
Czech: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Lithuanian: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Czech: IRELAND
Lithuanian: Airija
Czech: HUNGARY
Lithuanian: Vengrija
Czech: 750mg/3 ml nebo 750 mg/6 - 10 ml
Lithuanian: 750mg/3ml ar 750mg/6 - 10ml
Czech: Prášek pro injekční suspenzi nebo injekční a infuzní roztok
Lithuanian: Milteliai injekcinei suspensijai arba tirpalas injekciniam ir infuziniam tirpalui
Czech: Prášek pro injekční roztok nebo suspenzi
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui ar suspensijai
Czech: Většina pacientů z EU byla léčena v Německu.
Lithuanian: Dauguma ES pacientų šiuo vaistu buvo gydomi Vokietijoje.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek již není v EU registrován, nebude Evropská komise provádět žádná další opatření.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas neberegistruotas ES, Europos Komisija nebesiims jokių tolesnių veiksmų.
Czech: Zpráva výboru PRAC bude zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA.
Lithuanian: PRAC ataskaita bus nusiųsta EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Czech: Dosud bylo přípravkem Zinbryta na celém světě léčeno přes 10 000 pacientů.
Lithuanian: Lig šiol visame pasaulyje Zinbryta buvo gydoma daugiau kaip 10 000 pacientų.
Czech: 18. března 2018
Lithuanian: kovo 18 d.
Czech: Pacienti mohou být ohroženi od zahájení léčby až po dobu několika měsíců po jejím ukončení a nelze předvídat, kteří pacienti budou postiženi.
Lithuanian: Toks pavojus pacientams gali kilti nuo gydymo pradžios ir kelis mėnesius po gydymo nutraukimo; neįmanoma numatyti, kuriems pacientams pasireikš tokios imuninės reakcijos.
Czech: Přezkoumání výboru PRAC nemá žádné okamžité důsledky, protože přípravek Zinbryta již není v EU registrován.
Lithuanian: PRAC peržiūra neturės jokių tiesioginių pasekmių, kadangi Zinbryta neberegistruotas ES.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA potvrdil, že léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy Zinbryta (daklizumab beta) vykazuje riziko závažných a potenciálně fatálních imunitních reakcí postihujících mozek, játra a další orgány.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) patvirtino, kad vaistas nuo išsėtinės sklerozės, Zinbryta (daklizumabas beta), kelia galvos smegenis, kepenis ir kitus organus pažeidžiančių sunkių ir galimai mirtinų imuninių reakcijų pavojų.
Czech: Výbor PRAC proto potvrdil své předchozí závěry, že rizika přípravku Zinbryta převyšují jeho přínosy u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Lithuanian: Todėl PRAC patvirtino savo ankstesnes išvadas, kad Zinbryta keliama rizika yra didesnė už naudą išsėtine skleroze sergantiems pacientams.
Czech: Léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy již není schválen a byl stažen z nemocnic i lékáren
Lithuanian: Vaistas nuo išsėtinės sklerozės neberegistruotas ES ir jis jau atšauktas iš ligoninių ir vaistinių
Czech: Přípravek Zinbryta není nadále v EU dostupný v nemocnicích ani v lékárnách.
Lithuanian: Zinbryta nebegalima gauti ES ligoninėse ir įsigyti ES vaistinėse.
Czech: Zdravotníci by měli nadále monitorovat pacienty, kteří byli přípravkem Zinbryta léčeni, podle doporučení vydaných v březnu 2018.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų toliau stebėti pacientus, kurie buvo gydomi Zinbryta, vadovaudamiesi 2018 m.
Czech: Výbor PRAC nyní své přezkoumání dostupných důkazů o přípravku Zinbryta uzavřel.
Lithuanian: PRAC dabar jau užbaigė turimų duomenų apie Zinbryta peržiūrą.
Czech: Dne 6. března 2018, když přezkoumání probíhalo, doporučil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA pozastavit registraci přípravku Zinbryta a přípravek stáhnout z trhu.
Lithuanian: kovo 6 d., kol buvo atliekama peržiūra, EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) rekomendavo sustabdyti Zinbryta registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí pozastavit registraci dne 8. března 2018.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė teisiškai privalomą sprendimą sustabdyti registracijos pažymėjimo galiojimą.
Czech: Přípravek Zinbryta je léčivý přípravek, který byl schválen v roce 2016 k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas, kuris buvo įregistruotas 2016 m.
Czech: Dne 27. března 2018 zrušila Evropská komise registraci léčivého přípravku na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Biogen Idec Ltd.
Lithuanian: registracijos pažymėjimas buvo panaikintas šiuo vaistu prekiaujančios bendrovės „Biogen Idec Ltd" prašymu.
Czech: Dne 27. března 2018 bylo rozhodnutí o registraci na žádost společnosti Biogen Idec Ltd, která léčivý přípravek dodávala na trh, staženo.
Lithuanian: registruotojo, bendrovės „Biogen Idec Ltd", prašymu Europos Komisija panaikino šio vaisto registracijos pažymėjimą.
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno dne 26. února 2018 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu.
Czech: Sdělte nám svůj názor na tyto informace tím, že zodpovíte několik otázek - zabere Vám to pouze pár minut:
Lithuanian: Papasakokite, ką manote apie šią informaciją, atsakydami į kelis klausimus - tam sugaišite vos kelias minutes.
Czech: Sdělte nám, jak dobře jsme tyto informace vypracovali
Lithuanian: Pasidalinkite savo nuomone, ar tinkamai parengėme šią informaciją
Czech: 7. března 2018
Lithuanian: kovo 7 d.
Czech: Dosud bylo přípravkem Zinbryta na celém světě léčeno přes 8 000 pacientů.
Lithuanian: Lig šiol visame pasaulyje Zinbryta buvo gydoma daugiau kaip 8 000 pacientų.
Czech: Agentura EMA dokončí svůj hloubkový přezkum a zveřejní konečný výsledek.
Lithuanian: EMA užbaigs išsamią peržiūrą ir viešai paskelbs galutinius rezultatus.
Czech: Zahájit vyplňování dotazníku
Lithuanian: Pradėti apklausą
Czech: • Přípravek Zinbryta bude stažen z lékáren a nemocnic v celé EU.
Lithuanian: • Zinbryta bus atšauktas iš vaistinių ir ligoninių visoje ES.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit po dobu 6 měsíců od ukončení léčby.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti 6 mėnesius po gydymo nutraukimo.
Czech: Většina případů se vyskytla během 8 měsíců od zahájení léčby.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nustatyti praėjus ne daugiau kaip 8 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Czech: Počáteční přezkoumání provádí Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydá soubor doporučení.
Lithuanian: Pirminę peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą atsakingas komitetas - kuris parengs rekomendacijas.
Czech: Mohlo by se jednat o známky reakce na přípravek Zinbryta.
Lithuanian: Tai gali būti reakcijos į Zinbryta požymiai.
Czech: Důkazy svědčí o riziku závažných zánětlivých onemocnění mozku
Lithuanian: Turimais duomenimis, vaistas kelia sunkių uždegiminių galvos smegenų sutrikimų pavojų
Czech: Dostupné důkazy rovněž naznačují, že přípravek Zinbryta může být spojen s jinými imunitně zprostředkovanými poruchami, jako jsou krevní dyskrazie, tyroiditida nebo glomerulonefritida.
Lithuanian: Iš turimų duomenų taip pat matyti, kad Zinbryta gali būti susijęs su kitais imuninės sistemos sukeliamais sutrikimais, kaip antai kraujo diskrazija, tiroiditu arba glomerulonefritu.
Czech: Z předběžného hodnocení dostupných důkazů vyplývá, že imunitní reakce zaznamenané u hlášených případů mohou souviset s použitím přípravku Zinbryta.
Lithuanian: Iš preliminarios turimų duomenų peržiūros matyti, kad imuninės reakcijos, kurios buvo nustatytos tais atvejais, apie kuriuos pranešta, gali būti susijusios su Zinbryta vartojimu.
Czech: Pacienti, kteří ukončí léčbu, musí být sledováni po dobu nejméně 6 měsíců (podrobnosti viz níže).
Lithuanian: Gydymą nutraukę pacientai turi būti toliau stebimi ne mažiau kaip 6 mėnesius (žr.
Czech: Použití přípravku Zinbryta může rovněž souviset se závažnými imunitními reakcemi postihujícími několik dalších orgánů.
Lithuanian: Zinbryta taip pat gali būti susijęs su sunkiomis kelių kitų organų imuninėmis reakcijomis.
Czech: Tři z těchto případů byly smrtelné.
Lithuanian: Trys pacientai mirė.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA dosud přezkoumal 12 případů imunitně zprostředkovaných zánětlivých onemocnění, včetně encefalitidy.
Lithuanian: Lig šiol EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo 12 imuninės sistemos sukeltų uždegiminių sutrikimų, įskaitant encefalitą, atvejų.
Czech: • Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nebo zaznamenáte příznaky, jako je přetrvávající vysoká teplota, závažná bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), únava, zežloutnutí kůže nebo očí a zvracení.
Lithuanian: • Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jeigu jums pasireiškia tokie simptomai, kaip nuolat padidėjusi temperatūra, stiprus galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), nuovargis, odos arba akių pageltimas ir vėmimas.
Czech: V zájmu ochrany zdraví pacientů agentura EMA doporučuje okamžité pozastavení registrace léčivého přípravku v EU a stažení šarží přípravku z lékáren a nemocnic.
Lithuanian: Siekdama apsaugoti pacientų sveikatą, EMA rekomenduoja nedelsiant sustabdyti šio vaisto registracijos pažymėjimo galiojimą ES ir atšaukti jo serijas iš vaistinių ir ligoninių.
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno dne 26. února 2018 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Lithuanian: vasario 26 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Czech: • Informujte pacienty o tom, aby okamžitě hlásili příznaky poškození jater, jako je dlouhodobá horečka, závažná bolest hlavy, únava, žloutenka, nevolnost nebo zvracení.
Lithuanian: • Informuokite pacientus, kad jie turėtų nedelsdami pranešti apie jiems pasireiškiančius kepenų pažeidimo simptomus, kaip antai ilgalaikį karščiavimą, stiprų galvos skausmą, nuovargį, geltą,
Czech: • Co nejdříve kontaktujte své pacienty, kteří jsou v současné době přípravkem Zinbryta léčeni, a léčbu ukončete.
Lithuanian: • Kuo skubiau susisiekite su savo pacientais, kurie šiuo metu yra gydomi Zinbryta, ir nutraukite jiems taikomą gydymą.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila okamžité pozastavení registrace a stažení přípravku Zinbryta (daklizumab beta) k léčbě roztroušené sklerózy na základě 12 hlášení závažných zánětlivých onemocnění mozku po celém světě, včetně encefalitidy a meningoencefalitidy.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo nedelsiant sustabdyti vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta (daklizumabo beta) registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį vaistinį preparatą iš rinkos po to, kai įvairiose pasaulio šalyse buvo gauta 12 pranešimų apie sunkius uždegiminius galvos smegenų sutrikimus, įskaitant encefalitą ir meningoencefalitą.
Czech: Z předchozího přezkoumání výboru PRAC v roce 2017 vyplývá, že během léčby přípravkem Zinbryta může dojít k výskytu nepředvídatelného a potenciálně smrtelného imunitně zprostředkovaného poškození jater po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby, a výbor dospěl k závěru, že by pacienti měli léčbu ukončit.
Lithuanian: 2017 m., atliekant ankstesnę peržiūrą, nustatyta, kad iki 6 mėnesių nuo gydymo Zinbryta nutraukimo gali pasireikšti nenumatytas ir galimai mirtinas imuniteto sukeliamas kepenų pažeidimas, ir prieita prie išvados, kad reikėtų stebėti gydymą nutraukusių pacientų sveikatos būklę.
Czech: Po přezkoumání účinků léčivého přípravku na játra v roce 2017 bylo použití tohoto přípravku omezeno na pacienty, kteří byli léčeni nejméně dvěma dalšími onemocnění modifikujícími léčivými přípravky a kteří nemohou užívat žádnou jinou léčbu roztroušené sklerózy.
Lithuanian: atliktos Zinbryta poveikio kepenims peržiūros, šio vaisto vartojimas buvo apribotas, numatant galimybę jį skirti tik tiems pacientams, kurie jau išmėgino bent du kitus ligos eigą modifikuojančius vaistus ir kurių negalima gydyti jokiais kitais vaistais nuo išsėtinės sklerozės.
Czech: • Lékař Vám bude po dobu 6 měsíců po ukončení léčby provádět pravidelné krevní testy za účelem kontroly nežádoucích účinků.
Lithuanian: • Nutraukus gydymą, jūsų gydytojas iki 6 mėnesių jums nuolat atliks kraujo tyrimus, norėdamas patikrinti, ar jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Czech: Společnost, která přípravek Zinbryta uvádí na trh (Biogen Idec Ltd), již dobrovolně požádala o stažení registrace přípravku a informovala agenturu EMA o svém záměru pozastavit klinické studie.
Lithuanian: Zinbryta prekiaujanti bendrovė („Biogen Idec Ltd") jau pati paprašė panaikinti šio vaisto registracijos pažymėjimą ir informavo EMA apie savo ketinimą sustabdyti klinikinius tyrimus.
Czech: • Pokud jste léčeni přípravkem Zinbryta, obraťte se na svého lékaře, abyste Vaši léčbu prodiskutovali.
Lithuanian: • Jeigu gydotės Zinbryta, kreipkitės į savo gydytoją, kad galėtumėte aptarti jums taikomą gydymą.
Czech: • Léčbu přípravkem Zinbryta nezahajujte u žádného nového pacienta.
Lithuanian: • Neskirkite gydymo Zinbryta naujiems pacientams.
Czech: • Pacienti, kteří léčbu ukončí, by měli být monitorováni alespoň jednou za měsíc nebo častěji, na základě klinické indikace, a to až po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Zinbryta.
Lithuanian: • Nutraukus gydymą, iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės suvartojimo pacientų sveikatos būklę reikėtų tikrinti bent kartą per mėnesį, o esant klinikinėms indikacijoms - dažniau.
Czech: • Pokud jste zařazeni do klinické studie s přípravkem Zinbryta, obraťte se na lékaře, který Vás v rámci studie léčí.
Lithuanian: • Jeigu jūs dalyvaujate klinikiniame tyrime, kurio metu vartojamas Zinbryta, susisiekite su jus gydančiu šio tyrimo gydytoju.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli okamžitě kontaktovat pacienty, kteří jsou v současné době léčeni přípravkem Zinbryta, ukončit jejich léčbu a zvážit alternativní léčbu.
Lithuanian: Naujiems pacientams negalima pradėti gydymo šiuo vaistu. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų nedelsdami susisiekti su pacientais, kurie šiuo metu gydomi Zinbryta, ir nutraukti jiems taikomą gydymą bei apsvarstyti alternatyvas.
Czech: Podle potřeby zvažte alternativní možnosti léčby.
Lithuanian: Atitinkamais atvejais reikėtų apsvarstyti galimybę pacientams skirti kitus vaistus.
Czech: • Žádnou další injekci přípravku Zinbryta si neaplikujte.
Lithuanian: • Daugiau nebesišvirkškite Zinbryta.
Czech: Doporučení výboru PRAC pozastavit registraci přípravku Zinbryta a stáhnout přípravek je zasláno Evropské komisi, která vydá právně závazné rozhodnutí.
Lithuanian: PRAC rekomendacija sustabdyti Zinbryta registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį preparatą iš rinkos siunčiama Europos Komisijai, kad ši priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Czech: Doporučení agentury EMA pozastavit registraci přípravku Zinbryta a přípravek stáhnout je zasláno Evropské komisi k vydání právně závazného rozhodnutí.
Lithuanian: EMA rekomendacija sustabdyti Zinbryta registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį preparatą iš rinkos siunčiama Europos Komisijai, kad ši priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Czech: Agentura EMA doporučuje okamžité pozastavení registrace a stažení přípravku Zinbryta k léčbě roztroušené sklerózy
Lithuanian: EMA rekomenduoja nedelsiant sustabdyti vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį vaistinį preparatą iš rinkos
Czech: Přípravek Zinbryta byl schválen v roce 2016 k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Zinbryta peržiūra buvo pradėta 2018 m.
Czech: Bylo uvedeno, že v současné době probíhají tři klinické studie:
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad šiuo metu atliekami šie trys klinikiniai tyrimai:
Czech: Probíhá v 9 zemích a zahrnuje přes 400 pacientů.
Lithuanian: Jis atliekamas 9 valstybėse ir jame dalyvauja daugiau kaip 400 pacientų.
Czech: Evropská komise kromě toho požádala agenturu o co nejrychlejší předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření k ochraně veřejného zdraví.
Lithuanian: Be to, Europos Komisija paprašė agentūros kuo skubiau pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų imtis laikinųjų priemonių siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą.
Czech: ZEUS: neintervenční studie probíhající v Německu, do které je v současné době zařazeno 609 pacientů.
Lithuanian: ZEUS - Vokietijoje atliekamas neintervencinis tyrimas, į kurį šiuo metu įtraukti 609 pacientai.
Czech: Jde o potenciálně věrohodný mechanismus, který je nutné dále prozkoumat.
Lithuanian: Galbūt tai yra tikėtinas veikimo mechanizmas, kurį reikia išsamiau ištirti.
Czech: V Evropské unii je daklizumab beta dodáván od 30. listopadu 2017 v Belgii, Dánsku, Finsku, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Slovinsku, Spojeném království a Švédsku.
Lithuanian: Europos Sąjungoje daklizumabu beta prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Slovėnijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Czech: Odhaduje se, že po registraci přípravku jím bylo léčeno v Evropském hospodářském prostoru (EHP) 3 290 pacientů (z čehož přibližně 2 890 pacientů v Německu) a na celém světe 5 086 pacientů.
Lithuanian: Manoma, kad Europos ekonominėje erdvėje (EEE) po pateikimo į rinką vaistą vartojo 3 290 pacientų (iš kurių maždaug 2 890 pacientų Vokietijoje), o visame pasaulyje - 5 086 pacientai.
Czech: Podává se podkožně v dávce 150 mg jednou měsíčně.
Lithuanian: Skiriama 150 mg vaisto dozė, švirkščiama po oda kartą per mėnesį.
Czech: Tento nežádoucí účinek se jeví jako nepředvídatelný a v tomto stadiu nebyla identifikována žádná opatření k minimalizaci daného rizika.
Lithuanian: Atrodo, kad ši nepageidaujama reakcija yra nenuspėjama ir šiame etape nenustatyta priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti šią riziką.
Czech: Tyto případy zahrnují 10 žen, 1 muže (a 1 osobu neznámého pohlaví) ve věku od 30 do 69 let, přičemž k 9 případům došlo v Německu, 2 v USA a 1 ve Španělsku.
Lithuanian: Šie sutrikimai nustatyti 10-iai moterų, 1-am vyrui (vieno asmens lytis nežinoma), kurių amžius svyruoja nuo 30 iki 69 metų; 9 atvejai nustatyti Vokietijoje, 2 - JAV ir 1Ispanijoje.
Czech: Jednat by měly i příslušné vnitrostátní orgány, které jsou zodpovědné za dohled na těmito klinickými studiemi.
Lithuanian: Atitinkamų veiksmų turėtų imtis už teisės aktuose nustatytą šių klinikinių tyrimų priežiūrą atsakingos nacionalinės kompetentingos institucijos.
Czech: Přípravek Zinbryta (daklizumab beta) je v Evropské unii registrován ode dne 1. července 2016.
Lithuanian: Zinbryta (daklizumabas beta) Europos Sąjungoje (ES) registruotas nuo 2016 m.
Czech: Všechny případy byly spontánně hlášeny s výjimkou španělského případu, který pochází z prodloužení klinické studie.
Lithuanian: Apie visus atvejus buvo pranešta spontaniniais pranešimais, išskyrus Ispanijoje užregistruotą atvejį, kuris buvo nustatytas klinikinio tyrimo pratęsimo etape.
Czech: Původně byl indikován u dospělých pacientů k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Iš pradžių vaistas buvo skirtas suaugusiems pacientams gydyti nuo recidyvuojančių formų išsėtinės sklerozės.
Czech: Z důvodu závěrů předchozího předložení věci k přezkoumání a na základě klinických charakteristik pacientů se držitel rozhodnutí o registraci již v lednu 2018 rozhodl tuto studii do 30. března 2018 ukončit.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ankstesnės kreipimosi procedūros išvadą ir remdamasis pacientų klinikinėmis charakteristikomis, registruotojas jau 2018 m.
Czech: Pacienty, kteří ukončí léčbu, je nutné sledovat nejméně 6 měsíců, protože příznaky se mohou objevit i po vysazení přípravku Zinbryta.
Lithuanian: Gydymą nutraukę pacientai turi būti stebimi bent 6 mėnesius, nes simptomai gali pasireikšti ir jau nutraukus gydymą Zinbryta.
Czech: Tyto případy byly charakterizovány torpidní progresí a potenciálně fatálním nebo invalidizujícím výsledkem.
Lithuanian: Šiems atvejams būdingas vangus simptomų progresavimas ir galimos mirtinos arba negalią sukeliančios pasekmės.
Czech: Od listopadu 2017 bylo přípravkem Zinbryta léčeno v rámci programu klinického vývoje 2 251 pacientů.
Lithuanian: vykdant klinikinės plėtros programą Zinbryta skirtas 2 251 pacientui.
Czech: Výbor PRAC zvážil alternativní terapeutické možnosti v různých stadiích nebo při různých projevech onemocnění.
Lithuanian: PRAC apsvarstė kitus galimus vaistus, kuriuos būtų galima vartoti esant skirtingoms ligos stadijoms arba pasireiškus įvairiems ligos simptomams.
Czech: EXTEND: rozšiřující studie hodnotící účinnost a bezpečnost u pacientů z pivotních studií.
Lithuanian: EXTEND - tyrimo pratęsimas, kurio metu siekiama įvertinti vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams.
Czech: Výbor PRAC probíral možnost kauzální souvislosti těchto nežádoucích účinků a také možný mechanismus, jaký by je mohl spouštět.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) aptarė šių nepageidaujamų reakcijų priežastinio ryšio galimybę bei galimą mechanizmą, kuris galėjo jas paskatinti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci plánuje z důvodu pozastavení přípravku v EU studii ukončit.
Lithuanian: Registruotojas numato nutraukti šį tyrimą, atsižvelgdamas į tai, kad sustabdytas šio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas ES.
Czech: Konstatoval, že mechanismus účinku daklizumabu beta je složitý.
Lithuanian: Pripažinta, kad daklizumabo beta veikimo mechanizmas yra sudėtingas.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto nežádoucí účinky by mohly kauzálně souviset s přípravkem Zinbryta,
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad šios nepageidaujamos reakcijos gali būti priežastiniu ryšiu susijusios su Zinbryta;