FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I MabThera-gruppen uppnådde 48% av patienterna fullständig remission vid 12 månader, och 39% av patienterna uppnådde fullständig remission vid 18 månader.
Norwegian Bokmål: I MabThera-gruppen oppnådde 48 % av pasientene CR ved 12 måneder, og 39 % av pasientene oppnådde CR ved 18 måneder.
Swedish: Detta beror på att det inte finns så mycket information om behandling av barn och ungdomar med MabThera.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av MabThera hos barn og ungdom.
Swedish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Swedish: Tumörbelastning vid behandlingsstart fanns bara i studie BO22334 .
Norwegian Bokmål: «Baseline» tumorbelastning var kun tilgjengelig for studien BO22334.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den väletablerade säkerhetsprofilen för MabThera vid godkända autoimmuna indikationer, inklusive GPA/MPA.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for MabThera ved godkjente autoimmune indikasjoner, inkludert GPA/MPA.
Swedish: Patienter måste övervakas med regelbundna intervaller för nya eller förrvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan tyda på PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes med regelmessige intervaller for nye eller forverrede nevrologiske symptomer eller tegn som kan være forenlig med PML.
Swedish: I den kliniska studien där induktion av remission vid svår aktiv GPA och MPA studerades, definierades infusionsrelaterade reaktioner (IRR) som någon biverkan som inträffade inom 24 timmar efter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som undersøkte induksjon av remisjon ved alvorlig, aktiv GPA og MPA, ble infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs) definert som enhver bivirkning som forekommer innen 24 timer etter infusjon i sikkerhetspopulasjonen og som ble ansett av utprøver å være infusjonsrelatert.
Swedish: Det finns begränsade data från kliniska studier för att helt utvärdera säkerheten vid sekventiell användning av andra DMARDs (inklusive TNF-hämmare och andra biologiska läkemedel) efter behandling med MabThera (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier for fullstendig vurdering av sikkerheten ved sekvensiell bruk av andre DMARDs (inklusive TNF-hemmere og andre biologiske legemidler) etter MabThera behandling (se pkt.
Swedish: MabThera framkallade B-cellsdepletion hos ca 70-80 % av patienterna men associerades med en minskad mängd immunoglobuliner i serum hos endast en minoritet av patienterna.
Norwegian Bokmål: MabThera induserer B-celle uttømming hos omtrent 70-80 % av pasientene, men var assosiert med reduserte serum immunoglobuliner hos kun et fåtall av pasientene.
Swedish: Mycket sällsynta fall av dödlig PML har rapporterats till följd av användnig av MabThera.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig PML er rapportert etter bruk av MabThera.
Swedish: Antalet perifera B-celler sjönk under normalvärdet efter att den första infusionen med MabThera fullföljts.
Norwegian Bokmål: Antall perifere B-celler falt under normalverdi etter den første dosen med MabThera.
Swedish: CR frekvens n.a.
Norwegian Bokmål: CR rater n.a.
Swedish: Patienterna stratifierades med utgångspunkt i sjukdomens svårighetsgrad (måttlig eller svår) och randomiserades 1:1 för att få antingen MabThera och lågdos prednison eller standarddos prednison.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert for sykdommens alvorlighetsgrad ved baseline (moderat eller alvorlig) og randomisert 1:1 til å få enten MabThera og prednison i lave doser eller standarddose prednison.
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i tabell 3.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i tabell 3.
Swedish: Infektionsfrekvensen var ungefär 94 per 100 patientår hos MabThera-behandlade patienter.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av infeksjon var ca. 94 per 100 pasientår hos MabThera-behandlede pasienter.
Swedish: Halveringstiden för MabThera subkutan formulering på 1600 mg är uppskattad till 30 dagar, clearance är uppskattad till 0,22 l/dag och central kompartment distributionsvolym är uppskattad till 4,65 l.
Norwegian Bokmål: For MabThera subkutan formulering på 1600 mg er den estimerte halveringstiden 30 dager, estimert clearance 0,22 l/dag og sentralt distribusjonsvolum 4,65 l.
Swedish: Patienter som tidigare har haft hepatit B-infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare avseende tecken på denna infektion
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt hepatitt B infeksjon vil bli nøye undersøkt av legen sin for tegn på denne infeksjonen.
Swedish: • ångest, depression
Norwegian Bokmål: • angst, depresjon
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission utvecklade 24% av patienterna i MabThera-gruppen (en behandlingsomgång) och 23% av patienterna i cyklofosfamid-gruppen, neutropeni av CTC grad 3 eller högre.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon, utviklet 24 % av pasientene i MabThera-gruppen (enkel behandling) og 23 % av pasientene i cyklofosfamid-gruppen nøytropeni av CTC grad 3 eller høyere.
Swedish: Om du får MabThera i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
Norwegian Bokmål: Hvis du får MabThera i kombinasjon med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Swedish: • en rad symtom som uppkommer inom några veckor efter MabThera-infusion omfattande allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, klåda, ledvärk, svullna lymfkörtlar och feber
Norwegian Bokmål: • et kompleks av symptomer som oppstår et par uker etter infusjon av MabThera inkludert allergiliknende reaksjoner som utslett, kløe, leddsmerte, hovne lymfekjertler og feber
Swedish: I en långtidsobservationsstudie av säkerhet fick 97 patienter med GPA/MPA behandling med MabThera (medelvärde 8 infusioner [intervall 1-28]) i upp till 4 år enligt läkarens normala praxis och omdöme.
Norwegian Bokmål: I en langvarig observasjonsstudie vedrørende sikkerhet fikk 97 GPA-/MPA-pasienter behandling med MabThera (gjennomsnittlig 8 infusjoner [variasjon 1-28]) i opptil 4 år, i henhold til legens standard praksis og skjønn.
Swedish: Din läkare kommer att besluta när injektioner med MabThera ska påbörjas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal starte MabThera-injeksjoner.
Swedish: Effekt hos autoantikropps-seropositiva patienter (RF och/eller anti-CCP antikroppar) Patienter seropositiva för reumatoid faktor (RF) och/eller anti-Cylisk Citrullinerad Peptid (anti-CCP antikroppar) som behandlades med MabThera i kombination med metotrexat visade ökat svar jämfört med patienter negativa för båda.
Norwegian Bokmål: Effekt i antistoff (RF og/eller anti-CCP) seropositive pasienter Pasienter som er seropositive for Reumatoid Faktor (RF) og/eller anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) som ble behandlet med MabThera i kombinasjon med metotreksat viste en forsterket respons sammenlignet med pasienter som var negative for begge.
Swedish: Dessutom har andra allvarliga virusinfektioner antingen nya, reaktiverade eller försämrade, några med dödlig utgång, rapporterats vid MabThera-behandling.
Norwegian Bokmål: I tillegg er andre alvorlige virusinfeksjoner, enten nye, reaktiverte eller forverrede hvor noen var dødelige, rapportert ved MabThera-behandling.
Swedish: Användning av MabThera kan associeras med en ökad risk för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Norwegian Bokmål: Bruk av MabThera kan være forbundet med en økt risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Swedish: Analysen av samtliga sekundära parametrar (responsfrekvenser, progressionsfri överlevnad, sjukdomsfri överlevnad, responsduration) bekräftade behandlingseffekten av R-CHOP jämfört med CHOP.
Norwegian Bokmål: Analyse av alle sekundere parametre (responsrater, progresjonfri overlevelse, sykdomsfri overlevelse, responsvarighet) verifiserte behandlingseffekten av R-CHOP sammenlignet med CHOP.
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion bör inte behandlas med MabThera.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv hepatitt B sykdom bør ikke behandles med MabThera.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), L-histidin, Lhistidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosdihydrat, L-metionin, Polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, Lhistidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Kaplan-Meierestimerad progressionsfri frekvens efter 12 månader var 78 % i gruppen med MabThera underhållsbehandling jämfört med 57 % i observationsgruppen.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimert progresjonsfrie rater ved 12 måneder var 78 % i MabThera vedlikeholdsgruppen versus 57 % i observasjonsgruppen.
Swedish: • bakterie- eller virusinfektion, bronkit
Norwegian Bokmål: • bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i tabell 6.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i tabell 6.
Swedish: Patienter som rapporterar tecken eller symtom på infektion efter MabThera-behandling ska omedelbart utvärderas och behandlas på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som rapporterer tegn og symptomer på infeksjon etter MabThera behandling, bør snarest undersøkes og gis hensikstmessig behandling.
Swedish: Trots detta hade en högre andel patienter som fick den ursprungliga behandlingen MabThera/metotrexat ingen progression av erosionen under 56 veckor (Tabell 13).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som ble randomisert til MabThera/metotreksat behandlingen hadde heller ingen erosiv progresjon i løpet av 56 uker (tabell 13).
Swedish: Det var ingen skillnad i incidensen av andra tromoemboliska händelser mellan behandlingsgrupperna.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene i insidensen av andre tromboemboliske hendelser.
Swedish: • nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar
Norwegian Bokmål: • elveblest, økt svetting, nattsvette
Swedish: Säkerhetsinformation samlad efter marknadsintroduktion motsvarar den förväntade biverkningsprofilen, samma som setts i kliniska studier för MabThera (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen innhentet etter markedsføring reflekterer den forventede bivirkningsprofilen som er sett i kliniske studier for MabThera (se pkt.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka hur MabThera verkar.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke hvordan MabThera virker.
Swedish: Andelen patienter med IgG-nivåer under LLN var ungefär 60 % i MabThera-gruppen under hela den 2 åriga behandlingsperioden, medan andelen minskade i observationsguppen (36 % efter 2 år).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med IgG-nivåer under nedre normalgrense var rundt 60 % i MabTheragruppen gjennom hele 2-årsperioden for behandling, mens den avtok i observasjonsgruppen (36 % etter 2 år).
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive arytmier, eller tidigare allvarliga infusionsreaktioner mot något annat biologiskt läkemedel eller mot rituximab, bör inte få den snabbare infusionen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert arytmier, eller tidligere har opplevd alvorlige infusjonsreaksjoner ved forutgående biologisk behandling eller av rituksimab, bør ikke gis den raskere infusjonen.
Swedish: Denna klisteretikett ska tas av från injektionsflaskan och sättas på sprutan innan användning.
Norwegian Bokmål: Denne klistre-etiketten skal fjernes fra hetteglasset og settes på sprøyten før administrasjon.
Swedish: Tabell 7: Studie BP22333 (SparkThera): Absorption - Farmakokinetiska parametrar för MabThera subkutant jämfört med MabThera intravenöst MabThera subkutant
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Studie BP22333 (SparkThera): Absorbsjon - Farmakokinetiske parametere av MabThera subkutant sammenlignet med MabThera intravenøst
Swedish: Symtom på infusionsrelaterade reaktioner var likartade i typ och svårighetsgrad jämfört med de som ses hos patienter med RA och GPA / MPA.
Norwegian Bokmål: Symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner var av lignende type og alvorlighetsgrad som de som er sett hos RA- og GPA/MPA-pasienter.
Swedish: I PV-populationen hade 5 (13%) patienter i MabThera-gruppen och 3 (8%) patienter i prednisongruppen med standarddos en måttlig sjukdom och 33 (87%) patienter i MabThera-gruppen och 33 (92%) patienter i prednisongruppen med standarddos en svår sjukdom enligt sjukdomssvårighetsgrad definierad enligt Harmans kriterier.
Norwegian Bokmål: I PV-populasjonen hadde 5 pasienter (13 %) i MabThera-gruppen og 3 pasienter (8 %) i gruppen med standarddose prednison moderat sykdom og 33 pasienter (87 %) i MabThera-gruppen og 33 pasienter (92 %) i gruppen med standarddose prednison hadde alvorlig sykdom, i henhold til alvorlighetsgrad av sykdom definert av Harmas kriterier.
Swedish: Förekomsten av anti-rituximab-antikroppar eller anti-rHuPH20-antikroppar hade ingen synbar inverkan på säkerhet eller effekt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anti-rituksimab eller anti-rHuPH20 antistoffer hadde ingen åpenbar påvirkning på sikkerhet eller effekt.
Swedish: MabThera i kombination med kemoterapi förstör dessa celler som gradvis försvinner från kroppen genom biologiska processer.
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen via biologiske prosesser.
Swedish: Recidiverade n=51
Norwegian Bokmål: Residiv n = 51
Swedish: Kemoterapin ges efter att du fått MabThera.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien skal bli gitt etter at du har fått MabThera.
Swedish: 1 innefattar reaktivering och primära infektioner; frekvens baserad på R-FC regimen vid återfall/refraktär KLL.
Norwegian Bokmål: 1 inkluderer reaktivering av primærinfeksjoner; frekvens basert på R-FC regimet hos residiverende/refraktær KLL
Swedish: Antalet patienter med rituximab plus låg dos med prednison utan prednisonbehandling eller med minimal behandling (prednisondos på 10 mg eller mindre om dagen) jämfört med patienter med standarddos av prednison över en 24 månaders behandlingsperiod, visar en steroidbesparande effekt av MabThera (bild 4).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fikk rituksimab- og prednison i lave doser som var uten eller med minimal prednisonbehandlig (prednison dose på 10 mg eller mindre per dag) sammenlignet med pasienter som fikk standarddose av prednison over 24 måneders behandlingsperiode, viser en steroidbesparende effekt av MabThera (Figur 4).
Swedish: MabThera 1600 mg används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi hos vuxna.
Norwegian Bokmål: MabThera 1600 mg brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi hos voksne.
Swedish: Totalt 117 patienter (88 med GPA, 24 med MPA och 5 med njurbegränsad ANCA-associerad vaskulit) i remission av sjukdomen randomiserades till att få azatioprin (59 patienter) eller MabThera (58 patienter) i en prospektiv, multicenter, kontrollerad, öppen studie.
Norwegian Bokmål: Totalt 117 pasienter (88 med GPA, 24 med MPA og 5 med ANCA-assosiert vaskulitt begrenset til nyrene) under sykdomsremisjon ble randomisert til å få azatioprin (59 pasienter) eller MabThera (58 pasienter) i en prospektiv, åpen, kontrollert multisenterstudie.
Swedish: Svår (grad 3/4) neutropeni rapporterades hos 4,2 %, anemi hos 1,1 % och trombocytopeni hos 1,7 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Alvorlig ( grad 3 og 4) nøytropeni ble rapportert hos 4,2 % av pasientene, alvorlig anemi ble rapportert hos 1,1 % av pasientene og alvorlig trombocytopeni ble rapportert hos 1,7 % av pasientene.
Swedish: Förkortningar: NA (not available) = inte tillgängligt; ORR (overall response rate) = responsfrekvens; CR (complete response)= komplett respons; PR ( partial response) = partiell respons.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: NA, not available/ikke tilgjengelig; ORR, overall response rate/total responsrate; CR, complete response/komplett respons; PR, partial response/partiell respons.
Swedish: För personer som vägde mellan 6090 kg och < 60 kg var genomsnittliga Ctrough värden efter en intravenös dosering ungefär 16% lägre respektive 34% lägre jämfört med en subkutan dosering.
Norwegian Bokmål: For individer 60-90 kg og < 60 kg, var gjennomsnittlig Ctrough etter intravenøs behandling henholdsvis ca 16 % og 34 % lavere sammenlignet med etter subkutan behandling.
Swedish: Efterföljande infusioner av MabThera kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende doser av MabThera kan gis med en innledende infusjonshastighet på 100 mg/time og økes med 100 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Swedish: Sammantaget upplevde 4% av patienterna i MabThera-gruppen biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
Norwegian Bokmål: Totalt 4 % av pasientene i MabThera-armen opplevde bivirkninger som førte til seponering.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får detta läkemedel om du eller ditt barn är under 18 år.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får dette legemidlet, dersom du eller barnet ditt er under 18 år.
Swedish: Patienter med redan existerande hjärtproblem samt de som tidigare upplevt kardiopulmonära biverkningar ska monitoreras noga.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende kardiologiske tilstander og de som har opplevd tidlig kardiopulmonære bivirkninger skal overvåkes nøye.
Swedish: Läkaren ska utvärdera patienten för att avgöra om symtomen visar på neurologisk nedsättning, och om så är fallet, om dessa symtom möjligen skulle kunna tyda på PML.
Norwegian Bokmål: Legen bør evaluere pasienten for å avgjøre om symptomene er tegn på nevrologisk dysfunksjon, og dersom dette er tilfellet, om disse symptomene kan tyde på PML.
Swedish: Patientkortet för MabThera vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for MabThera for ikke-onkologiske indikasjoner bør inneholde følgende hovedelementer:
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna.
Norwegian Bokmål: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen for leukemi hos voksne.
Swedish: Patienterna fick 2 x 1000 mg MabThera med ett intervall på två veckor mellan doserna; i tillägg till metotrexat (10-25 mg/vecka).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 2 x 1000 mg MabThera med 2 ukers mellomrom, i tillegg til metotreksat (10-25 mg/uke).
Swedish: Andelen patienter med ett tumörsvar (CR, CRu, PR) var signifikant högre (p< 0,0001 Chi-Square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) än i CVP-gruppen (57,2 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med tumor-respons (CR, CRu, PR) var signifikant høyere (p < 0,0001 chi-kvadrat-test) i R-CVP gruppen (80,9 %) enn i CVPgruppen (57,2 %).
Swedish: Den kliniska relevansen av att utveckla ADA hos MabThera-behandlade patienter med PV är oklar.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av ADA-dannelse hos MabThera-behandlede PV-pasienter er uklar.
Swedish: I SABRINA studien rapporterades svåra administrationsrelaterade reaktioner (grad ≥ 3) hos två patienter (2%) efter administrering av MabThera subkutan formulering.
Norwegian Bokmål: I SABRINA studien ble alvorlig administrasjonsrelaterte reaksjoner (grad ≥ 3) rapportert hos to pasienter (2 %) etter administrering av MabThera subkutan formulering.
Swedish: Utvecklingen av dessa onormala B-lymfocyter är orsaken till de symtom du kan ha.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av disse unormale B-lymfocyttene er årsaken til symptomene du kan ha.
Swedish: Dock kan den möjliga risken att utveckla solida tumörer för närvarande inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: 4.8), synes så langt ikke å gi holdepunkt for økt kreftrisiko En mulig økt risiko for utvikling av solide tumorer kan imidlertid ikke utelukkes på det nåværende tidspunkt.
Swedish: Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan MabThera-behandling.
Norwegian Bokmål: Leger bør gjennomgå pasientens vaksinasjonsstatus og følge gjeldende retningslinjer for vaskinering før behandling med MabThera.
Swedish: Efter induktion av remission med annan immunsuppressiv standardbehandling bör underhållsbehandling med MabThera initieras under den 4-veckorsperiod som följer remission av sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med annen immunsuppressiv standardbehandling, bør vedlikeholdsbehandling med MabThera initieres i løpet av 4-ukersperioden etter sykdomsremisjon.
Swedish: Den övergående ökningen av IgM återgick vanligen till åtminstonde de ursprungliga nivåerna inom 4 månader.
Norwegian Bokmål: Den forbigående IgM økningen gikk vanligvis tilbake til minst baseline nivåer innen 4 måneder.
Swedish: Utöver kroppsstorlekens påverkan, var även tidsberoende clearance högre hos personer med högre tumörstorlek vid behandlingsstart, vilket överensstämmer med en målmedierad eliminering.
Norwegian Bokmål: I tillegg til avhengighet med hensyn på kroppstørrelse, var tidsavhengig clearance høyere hos individer med høyere tumorstørrelse ved baseline, som er i overenstemmelse med mål-mediert eliminasjon.
Swedish: Andelen komplett respons efter behandlingscykel 8 var 76,2 % i R-CHOP-gruppen och 62,4 % i CHOP-gruppen (p=0,0028).
Norwegian Bokmål: Fullstendig responsrate etter 8 sykluser var 76,2 % i R-CHOP gruppen og 62,4 % i CHOP gruppen (p=0,0028).
Swedish: Hos patienter med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit, minskade antalet perifera B-celler till <10 celler/μl efter två veckovisa infusioner av rituximab 375 mg/m2, och låg kvar på den nivån hos de flesta patienter i upp till 6 månader.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt, er antallet perifere B-celler i blodet nedsatt til <10 celler/mikrol etter to ukentlige infusjoner med rituksimab 375 mg/m2, og forble ved dette nivået for de fleste pasienter opp til 6 måneder.
Swedish: • du för tillfället har en svår aktiv infektion.
Norwegian Bokmål: • dersom du for tiden har en aktiv alvorlig infeksjon
Swedish: Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av MabThera upphöra permanent.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må MabThera seponeres permanent.
Swedish: svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B
Norwegian Bokmål: soppinfeksjoner, infeksjoner av ukjent årsak, bihulebetennelse, hepatitt B
Swedish: Tre patienter (8%) i MabThera-gruppen fick totalt 5 allvarliga infektioner (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii, infektiös trombos, intervertebral diskit, lunginfektion, stafylokocksepsis) och en patient (3%) i prednisongruppen med standarddos upplevde en allvarlig infektion (lunginflammation orsakad av pneumocystis jirovecii).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (8 %) i MabThera-gruppen opplevde totalt 5 alvorlige infeksjoner (Pneumocystis jirovecii-pneumoni, infeksiøs trombose, diskitt (infeksjon i mellomvirvelskive), lungeinfeksjon, sepsis med stafylokokker) og én pasient (3 %) i gruppen med standarddose prednison opplevde en alvorlig infeksjon (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
Swedish: Av 67 patienter utvärderade avseende human anti-mus antikropp (HAMA), kunde ingen respons noteras.
Norwegian Bokmål: Av 67 pasienter som ble undersøkt for human anti-mus antistoff (HAMA) ble det ikke observert utvikling av antistoff.
Swedish: Vid 24 månader skattades överlevnaden till 68,2 % för R-CHOP jämfört med 57,4 % för CHOP.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder var estimatene for total overlevelse 68,2 % i R-CHOP armen sammenlignet med 57,4 % i CHOP-armen.
Swedish: Rituximab är en genetiskt framställd chimär mus/human monoklonal antikropp som består av ett glykosylerat immunglobulin med humana IgG1 konstanta regioner och murina variabla regioner av de lätta och tunga kedjorna.
Norwegian Bokmål: Rituksimab er et kimært mus/humant monoklonalt antistoff fremstilt ved hjelp av genteknologi, som består av et glykosylert immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine lett-kjede og tung-kjede variable regionsekvenser.