FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest ważne, aby lekarz wiedział, czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca.
Lithuanian: Svarbu kad gydytojas žinotų, jeigu Jūs kada nors vartojote antraciklinų (pavyzdžiui, doksorubicino, specifinės rūšies vaistų, vartojamų kai kurių vėžio formų chemoterapijai) arba Jūsų krūtinės ląstai taikyta radioterapija, arba jeigu sergate širdies liga.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Całkowity czas przeżycia - Analiza pierwotna6 Mediana (miesiące)1
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Bendras išgyvenamumas - pirminė analizė6 Mediana (mėnesiais)
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), które nie jest dobrze kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy skonsultować to z lekarzem, ponieważ jest istotne, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Avastin lekarz upewnił się, czy ciśnienie tętnicze krwi jest dobrze kontrolowane.
Lithuanian: Jeigu turite padidėjusį kraujospūdį, kuris nepakankamai kontroliuojamas padidėjusį kraujospūdį mažinančiais vaistais, pasitarkite su gydytoju, nes svarbu įsitikinti, jog prieš pradedant vartoti Avastin Jūsų kraujospūdis yra kontroliuojamas.
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punkcie 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację i 4.8 Działania niepożądane.
Lithuanian: Informacija apie vaistui patekus į rinką pastebėtus vaisiaus apsigimimų atvejus pateikiama 4.6 skyriuje „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis" bei 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis".
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, obserwowano większą ilość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 w badaniu E3200, w porównaniu z badaniem ML18147.
Lithuanian: Vertinant saugumo duomenis, E3200 tyrimo metu nustatytas didesnis bendras 3-5-ojo sunkumo laipsnių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis, lyginant su ML18147 tyrimu.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Polish: Dlatego ryzyko krwawienia do OUN u takich pacjentów nie było ocenione w prospektywnych randomizowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Dėl to randomizuotų klinikinių tyrimų metu kraujavimo į CNS ateityje rizika šiems pacientams nebuvo įvertinta (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Generalnie zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego podczas terapii.
Lithuanian: Paprastai gydymo laikotarpiu rekomenduojamas kraujospūdžio monitoringas.
Polish: Nawrotowy rak jajnika
Lithuanian: Recidyvavęs kiaušidžių vėžys
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Avastin.
Lithuanian: Pacientams, kurie neseniai kraujavo iš plaučių/skrepliavo krauju (> 2,5 ml raudono kraujo), Avastin skirti negalima.
Polish: Podawanie produktu Avastin musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Avastin privalu vartoti prižiūrint priešnavikinių vaistinių preparatų vartojimo patirties turinčiam gydytojui.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że klirens i objętość dystrybucji bewacyzumabu były porównywalne u dzieci i młodych dorosłych przy znormalizowaniu wników uwzględniając masę ciała, przy czym odnotowano tendencję do zmniejszania się ekspozycji wraz z malejącą masą ciała.
Lithuanian: Gauti farmakokinetikos duomenys rodo, kad bevacizumabo klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo panašūs vaikams ir jauniems suaugusiems, šiuos rodiklius normalizavus pagal kūno svorį, tačiau nustatyta mažesnės ekspozicijos tendencija mažėjant kūno svoriui.
Polish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Bazylea Szwajcaria
Lithuanian: Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Šveicarija
Polish: Wyniki badania ML18147 dotyczące skuteczności (populacja ITT)
Lithuanian: ML18147 tyrimo veiksmingumo rezultatai (NGP populiacija) ML18147
Polish: Objawy kliniczne PRES są często niespecyficzne, a zatem rozpoznanie PRES wymaga potwierdzenia za pomocą obrazowania mózgu, zwłaszcza metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Lithuanian: Klinikinis UGES pasireiškimas dažnai būna nespecifinis, todėl diagnozę reikia patvirtinti smegenų vaizdiniu, geriausia MRT, tyrimu.
Polish: Z powodu pierwotnego raka jasnokomórkowego nerki pacjentów poddano nefrektomii.
Lithuanian: Dėl pirminės inkstų ląstelių karcinomos pacientams buvo atlikta nefrektomija.
Polish: Przed parenteralnym podaniem produktów leczniczych należy sprawdzić wzrokowo, czy przygotowany produkt nie zawiera żadnych widocznych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia.
Lithuanian: Parenteraliai vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių, ar nepakitusi jų spalva.
Polish: Otrzymane końcowe stężenie roztworu bewacyzumabu powinno być w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė bevacizumabo tirpalo koncentracija turi būti nuo 1,4 mg/ml iki 16,5 mg/ml.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i produktu Avastin.
Lithuanian: Radioterapija Radioterapijos ir Avastin derinio saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Polish: · Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych), może być zwiększone jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w przeszłości.
Lithuanian: • Gali padidėti kraujo krešulių susidarymo arterijose (kraujagyslių rūšis) pavojus, jeigu Jūs vyresni nei 65 metų, jeigu sergate diabetu arba jeigu anksčiau turėjote kraujo krešulių arterijose.
Polish: 0,65 (p<0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Lithuanian: 0,65 (p<0,0001) 95 % PI (0,56; 0,76)
Polish: (wartość p
Lithuanian: (p reikšmė
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez łożysko i zakłada się, że produkt Avastin hamuje angiogenezę u płodu, dlatego jest prawdopodobne, że podawanie produktu Avastin podczas ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Lithuanian: Kaip žinoma, IgG prasiskverbia pro placentą ir tikėtina, kad Avastin slopins vaisiaus angiogenezę ir tokiu būdu, vartojant jį nėštumo laikotarpiu, sukels sunkių apsigimimų.
Polish: · Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Polish: Produkt Avastin był skojarzony z dwoma schematami leczenia:
Lithuanian: Avastin buvo vartojama derinant su dviem chemoterapijos režimais:
Polish: Ponadto 65% chorych otrzymało w przeszłości chemioterapię adiuwantową (19% przy użyciu taksanów a 49% - antracyklin).
Lithuanian: Be to, 65 % pacientų taikyta pagalbinė chemoterapija, įskaitant 19 % anksčiau gydytų taksanais ir 49 % - antraciklinais.
Polish: Nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat wpływu bewacyzumabu na właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny.
Lithuanian: Išvadų apie bevacizumabo poveikį gemcitabino farmakokinetikai pateikti negalima.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
Lithuanian: Antriniai galutiniai tikslai
Polish: oksaliplatyna w dniu 1. leukoworyna w dniu 1. i 2.
Lithuanian: Oksaliplatina 1-mą ciklo dieną Leukovorinas 1-mą ir 2-ą ciklo dieną
Polish: 0,80 (p=0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Lithuanian: 0,80 (p=0,003) 95 % PI (0,69; 0,93)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Polish: * Analiza eksploracyjna: ostateczne wyniki analizy czasu przeżycia całkowitego w momencie odcięcia danych
Lithuanian: * Žvalgomoji analizė: galutinė bendrojo išgyvenamumo analizė atlikta su klinikiniais duomenimis, gautais iki
Polish: W większości przypadków nadciśnienie było odpowiednio kontrolowane standardowymi metodami leczenia nadciśnienia, odpowiednimi dla sytuacji danego pacjenta.
Lithuanian: Dažniausiai hipertenzija buvo pakankamai kontroliuojama vartojant paciento individualiai situacijai tinkamą standartinį antihipertenzinį gydymą.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato susekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašyti (ar pažymėti) paciento ligos istorijoje.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane zostały wymienione według malejącego stopnia ciężkości.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nie wykazała różnicy między ramionami Avastin + placebo i Avastin + erlotynib (mediana czasu wolnego od progresji 8,5 vs. 9,9).
Lithuanian: Tyrimo svarbiausio galutinio tikslo analizė parodė, kad Avastin + placebu ir Avastin + erlotinibu gydomų grupių rezultatai nesiskyrė (išgyvenamumo iki ligos progresavimo mediana 8,5, palyginti su 9,9 mėnesio).
Polish: Łącznie zrandomizowano 1873 pacjentek w równych proporcjach do leczenia według następujących schematów:
Lithuanian: Iš viso 1873 pacientės atsitiktinių imčių būdu lygiomis dalimis buvo suskirstytos į tris toliau nurodytas gydymo šakas:
Polish: Jeżeli wystąpią objawy wpływające na widzenie, koncentrację lub zdolność do reakcji, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų simptomų, kurie blogintų Jūsų regėjimą, koncentraciją arba gebėjimą laiku reaguoti, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks.
Polish: W badaniach trwających do 26 tygodni u małp cynomolgus zaobserwowano występowanie dysplazji nasad kostnych u młodych zwierząt z otwartymi płytkami wzrostowymi przy średnich stężeniach bewacyzumabu w surowicy poniżej oczekiwanego poziomu średnich stężeń terapeutycznych u ludzi.
Lithuanian: Atliekant iki 26 savaičių trukusius tyrimus su cynomolgus beždžionėmis nustatyta fizinė displazija jauniems gyvūnams, turintiems atvirų augančių plokštelių, kai vidutinė bevacizumabo koncentracija serume buvo mažesnė negu numatoma vidutinė gydomoji koncentracija žmogaus serume.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono niezależną ocenę pierwotnego punktu końcowego.
Lithuanian: Taip pat atliktas nepriklausomas pirminės vertinamosios baigties įvertinimas.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Avastin 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Avastin 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Polish: Pacjenci byli leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti tol, kol liga pradėjo progresuoti.
Polish: U 5,8% wszystkich zrandomizowanych chorych stwierdzano stopień zaawansowania choroby IIIB.
Lithuanian: 3 5,8% iš visų randomizuotų pacienčių nustatytas IIIB stadijos auglys.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali produkt Avastin w fazie bez zaślepienia wynosił 62,1 % w ramieniu kapecytabina + placebo i 49,9 % w ramieniu kapecytabina + Avastin.
Lithuanian: Pacientų, kurie atvirojo tyrimo etapo metu vartojo Avastin, procentinė dalis buvo 62,1 % kapecitabino ir placebo grupėje bei 49,9 % kapecitabino ir Avastin grupėje.
Polish: 5- fluorouracyl: wstrzyknięcie iv. w bolusie natychmiast po podaniu leukoworyny
Lithuanian: 5-fluorouracilas: suleidžiamas iš karto į veną tuoj pat po leukovorino
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu niezależnie od przyczyny.
Lithuanian: Pagrindinės vertinamosios baigties matas buvo bendrasis išgyvenamumas, kuris buvo apibrėžiamas kaip išgyvenimo laikas nuo randomizacijos dienos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Polish: Nadciśnienie było odpowiednio kontrolowane doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i blokery kanału wapniowego.
Lithuanian: Dažniausiai hipertenzija buvo tinkamai kontroliuojama geriamaisiais antihipertenziniais vaistais, tokiais kaip angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, diuretikais ir kalcio kanalų blokatoriais.
Polish: U dorosłych wykazano brak znaczących różnic w farmakokinetyce bewacyzumabu w zależności od wieku.
Lithuanian: Suaugusiesiems rezultatai parodė, kad reikšmingų bevacizumabo farmakokinetikos skirtumų, priklausančių nuo amžiaus, nebuvo.
Polish: Badanie BO17704 wykazało, że zarówno 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie jak i 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie wydłużały okres bez progresji choroby zwiększając odpowiedź na leczenie.
Lithuanian: BO17704 tyrimas parodė, kad ir 7,5 mg/kg kas 3 savaites, ir 15 mg/kg kas 3 savaites bevacizumabo dozės pailgina išgyvenamumą iki ligos progresavimo ir atsako dažnį.
Polish: Całkowity czas przeżycia3
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas 6
Polish: Wartość p Współczynnik ryzyka (95% CI) (formularz rejestracyjny)b
Lithuanian: p reikšmė Rizikos santykis (95 % PI) (registracijos forma)b
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml fiolka EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml fiolka
Lithuanian: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml flakone EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml flakone
Polish: Badania oceniające potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze bewacyzumabu nie były prowadzone.
Lithuanian: Bevacizumabo mutageninis ir kancerogeninis poveikis netirtas.
Polish: co 3 tygodnie.
Lithuanian: 3 savaites.
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Lithuanian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować często (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100) należą: · perforacja jelita,
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali pasitaikyti dažnai (paveikia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100), yra:
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Polish: Opisano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej, z których niektóre prowadziły do zgonu.
Lithuanian: Aprašyti labai reti hipertenzinės encefalopatijos, nuo kurios kai kurie pacientai mirė, atvejai.
Polish: Korzyść dotyczącą przeżycia całkowitego wykazano w badaniu E4599 stosując dawkę bewacyzumabu 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Lithuanian: Palankus poveikis bendram išgyvenamumui įrodytas E4599 tyrimo metu, kai bevacizumabo vartota po 15 mg/kg kas 3 savaites.
Polish: Większość chorych włączonych do badania należała do rasy białej (87% w trzech ramionach); mediana wieku wynosiła 60 lat w grupach CPP i CPB15 oraz 59 w grupie CPB15+; 29% pacjentów w grupach CPP i CPB15 i 26% w grupie CPB15+ było w wieku powyżej 65 lat.
Lithuanian: Dauguma į tyrimą įtrauktų pacienčių buvo baltaodės (87% visose trijose šakose); jų amžiaus mediana buvo 60 metų CPP ir CPB15 šakose bei 59 metai CPB15+ šakoje; o 29% pacienčių CPP ir CPB15 šakose bei 26% pacienčių CPB15+ šakoje buvo vyresnės kaip 65 metų.
Polish: Analiza statystyczna była przeprowadzona niezależnie dla 1) pacjentów otrzymujący kapecytabinę w skojarzeniu z produktem Avastin lub placebo; 2) pacjentów otrzymujących taksan lub antracyklinę w skojarzeniu z produktem Avastin lub placebo.
Lithuanian: Buvo atliktos nepriklausomos statistinės analizės 1) pacientų, kurie vartojo kapecitabino kartu su Avastin arba placebu, grupei; 2) pacientų, kurie vartojo taksanų arba antraciklinų darinių chemoterapiją kartu su Avastin arba placebu, grupei.
Polish: Mediana całkowitego przeżycia* Współczynnik ryzyka (97,5% CI) * Analiza całkowitego przeżycia, ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2007 r.
Lithuanian: Rizikos santykis (97,5 % PI) * Bendro išgyvenamumo analizė nutraukus klinikinį gydymą 2007 m.
Polish: W większości badań klinicznych produktu Avastin, pacjenci z CHF stopnia II-IV wg NYHA (New York Heart Association) byli wykluczeni z badań, w związku z tym nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących ryzyka CHF w tej populacji pacjentów.
Lithuanian: Daugumos Avastin klinikinių tyrimų metu pacientai, kurie jau sirgo II-IV laipsnio SŠN pagal NYHA (Niujorko širdies asociaciją), į tyrimus nebuvo įtraukti, nes apie SŠN riziką šiai populiacijai informacijos nėra.
Polish: Działania niepożądane na płód były obserwowane w przypadku każdej z badanych dawek, z których najmniejsza dawała średnie stężenia w surowicy około 3-krotnie większe, niż u ludzi otrzymujących lek w dawce 5 mg/kg co 2 tygodnie.
Lithuanian: Nepageidaujamų pasekmių vaisiui pastebėta nuo visų tirtų dozių; duodant mažiausią šių dozių, vidutinė vaisto koncentracija serume buvo maždaug 3 kartus didesnė negu žmonių, kurie vartoja Avastin po 5 mg/kg kas 2 savaites, serume.
Polish: To randomizowane badanie II fazy zaprojektowano by porównać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bewacyzumabu vs. placebo.
Lithuanian: Tai buvo randomizuotas II fazės tyrimas siekiant palyginti bevacizumabo ir placebo veiksmingumą bei saugumą.
Polish: ** Analiza pierwszorazowa ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2006 r.
Lithuanian: sausio 31 d. ** Pirminė analizė nutraukus klinikinį gydymą 2006 m.
Polish: Zaleca się prowadzenie leczenia produktem Avastin stosowanym w skojarzeniu z erlotynibem aż do wystąpienia progresji choroby.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymą Avastin kartu su erlotinibu tęsti iki ligos progresavimo nustatymo.
Polish: Wartości parametrów skuteczności dla badania E3200
Lithuanian: E3200 tyrimo veiksmingumo rezultatai
Polish: Neutralizacja biologicznej aktywności VEGF cofa nowopowstałe unaczynienie guza, normalizuje pozostające unaczynienie guza oraz zatrzymuje powstawanie nowych naczyń w guzie, przez co hamuje wzrost guza.
Lithuanian: Neutralizuodamas KEAF biologinį aktyvumą, jis sukelia navikų vaskuliarizacijos regresiją, normalizuoja likusį naviko kraujagyslių tinklą ir slopina naujų naviko kraujagyslių formavimąsi, tuo pačiu slopina naviko augimą.
Polish: Erlotynib + Avastin n = 75#
Lithuanian: Erlotinibas + Avastin N = 75
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Polish: Po skorygowaniu ze względu na masę ciała, klirens bewacyzumabu był większy u mężczyzn (+17%) niż u kobiet.
Lithuanian: Po koregavimo pagal kūno svorį pacientų vyrų bevacizumabo klirensas buvo greitesnis (+17 %) negu moterų.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ zakrzepy w tętnicach mogą spowodować zawał serca i udar mózgu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, nes kraujo krešuliai gali sukelti širdies smūgį ar insultą.
Polish: Avastin jest stosowany w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u chorych które nie mogą być leczone związkami platyny.
Lithuanian: Avastin bus skiriama kartu su paklitakseliu ir cisplatina arba alternatyviai kartu su paklitakseliu ir topotekanu toms pacientėms, kurioms negalima vartoti platinos preparatų.
Polish: · Jest możliwe, że Avastin może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Lithuanian: • Avastin gali sukelti padidėjusio jautrumo ir (arba) su šio vaisto infuzija (leidimu į veną) susijusių reakcijų.
Polish: Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli komórki nowotworu wykazują określone mutacje białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Lithuanian: Avastin taip pat vartojama suaugusiems pacientams progresavusiam nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti, kai vėžio ląstelėse nustatoma specifinių tam tikro baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), mutacijų.
Polish: 5 Pacjentki z chorobą mierzalną w chwili rozpoczęcia badania.
Lithuanian: 5 Pacientės, kurių liga tyrimo pradžioje buvo išmatuojama.
Polish: 0,823 [CI: 0,680, 0,996]
Lithuanian: 0,823 [PI: 0,680, 0,996]
Polish: Wyniki oceny skuteczności produktu Avastin w skojarzeniu z chemioterapią IFL zostały przedstawione w Tabeli 4.
Lithuanian: Avastin ir IFL chemoterapijos derinio efektyvumo rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Polish: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Lithuanian: Oceanside, CA 92056 JAV
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek nie zawiera żadnych środków konserwujących
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Šiame vaistiniame preparate nėra jokių konservantų
Polish: IFL + placebo
Lithuanian: IFL + placebas
Polish: Jak stosować Avastin
Lithuanian: Kaip vartoti Avastin
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU · Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent miał w przeszłości kłopoty po wstrzyknięciu leku, takie jak zawroty głowy/ uczucie omdlenia, duszność, obrzęk lub wysypka na skórze.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu anksčiau po vaisto leidimo į veną Jums yra pasireiškę tokių sutrikimų, kaip galvos svaigimas ar alpimo pojūtis, dusulys, odos patinimas ar bėrimas.
Polish: b stratyfikacja według długości okresu bez leczenia przed włączeniem do tego badania na podstawie zapisów w formularzu rejestracyjnym i według statusu Tak/Nie względem wtórnej operacji cytoredukcji.
Lithuanian: b Stratifikuota pagal laikotarpio neskiriant gydymo trukmę iki įtraukimo į šį klinikinį tyrimą, nustatytą remiantis registracijos formos duomenimis, ir antrinės chirurginės naviko tūrio sumažinimo operacijos atlikimą (TAIP arba NE).
Polish: Stosowanie produktu Avastin jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Avastin vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Polish: 25-75 percentyl
Lithuanian: 25-75 percentilės (mėnesiais)
Polish: Największe dawki podawane ludziom (20 mg/kg mc., dożylnie, co 2 tygodnie) powodowały u niektórych pacjentów ciężką migrenę.
Lithuanian: Keliems pacientams su didžiausia bandyta žmonėms doze (20 mg/kg kūno svorio į veną kas 2 savaites) buvo susijusi sunki migrena.
Polish: 0,838 [CI: 0,693, 1,014]
Lithuanian: 0,838 [PI: 0,693, 1,014]
Polish: Pacjentki u których wystąpi przetoka pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym mogą także mieć niedrożność jelit i wymagać interwencji chirurgicznej, jak również wytworzenia stomii.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms atsiranda virškinimo trakto ir makšties fistulių, taip pat gali pasireikšti žarnų obstrukcija bei joms gali reikėti atlikti chirurgines intervencijas ar suformuoti stomą.
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie PFS, z datą odcięcia danych 29 września 2009 uzyskano następujące wyniki:
Lithuanian: rugsėjo 29 d. Šių iš anksto numatytų analizių rezultatai išvardyti toliau:
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu została dobrze scharakteryzowana przy użyciu modelu farmakokinetycznego w populacji pediatrycznej u 70 dzieci w badaniu BO20924 (1,4 do 17,6 lat; 11,6 do 77,5 kg) oraz u 59 pacjentów w badaniu BO25041 (1 do 17 lat; 11,2 do 82,3 kg).
Lithuanian: Bevacizumabo farmakokinetika buvo gerai ištirta naudojant vaikų populiacijos farmakokinetikos modelį 70 pacientų klinikinio tyrimo BO20924 metu (vaikai buvo 1,4-17,6 metų amžiaus ir svėrė 11,6-77,5 kg) bei 59 pacientams klinikinio tyrimo BO25041 metu (vaikai buvo 1-17 metų amžiaus ir svėrė 11,2-82,3 kg).
Polish: · Jest możliwe, że Avastin może zwiększyć ryzyko krwawienia w mózgu i wokół niego.
Lithuanian: • Avastin gali sukelti kraujavimą į galvos smegenis ir aplink jas.