FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After intravenous administration, tonic-clonic seizures were observed in dogs and mice.
Dutch: Na intraveneuze toediening werden tonisch-klonische aanvallen waargenomen bij honden en muizen.
English: Like all medicines, aminocaproic acid can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook aminocapronzuur bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment are dizziness, hypotension and headache; hypotension is more likely to occur with rapid infusion.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen tijdens de behandeling waren duizeligheid, hypotensie en hoofdpijn; hypotensie komt vaker voor bij snelle infusie.
English: • heart surgery (with or without bypass placement)
Dutch: • hartoperaties (met of zonder bypassplaatsing)
English: - Euglobulin clot test: abnormal in primary fibrinolysis and normal in DIC.
Dutch: - Euglobulinestollingstest: abnormaal bij primaire fibrinolyse en normaal bij DIC.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
English: You may also uncommonly experience a decrease in white blood cells, which can increase the risk of infection.
Dutch: In zeldzame gevallen kan er ook een daling van het aantal witte bloedcellen optreden, met als gevolg een groter risico op infectie.
English: The patient received 2 g of aminocaproic acid every 6 hours to make a total dose of 26 g. The patient died from prolonged cerebrovascular haemorrhage.
Dutch: De patiënt ontving 2 g aminocapronzuur elke zes uur tot een totale dosis van 26 g. De patiënt stierf aan een langdurige cerebrovasculaire bloeding.
English: The concomitant administration of clotting factors (Factor IX) and oestrogens can increase the risk of thrombosis.
Dutch: De gelijktijdige toediening van stollingsfactoren (factor IX) en oestrogenen leidt mogelijk tot een groter risico op trombose.
English: Aminocaproic acid is not very toxic, so intoxication can only occur in very exceptional cases, such as in cases of relative overdose with kidney failure.
Dutch: Aminocapronzuur is niet erg toxisch, dus intoxicatie komt slechts in zeer uitzonderlijke gevallen voor, zoals bij een relatieve overdosering bij nierfalen.
English: In case of overdose with <Aminocaproic acid-containing medicinal products>, tell your doctor or pharmacist immediately, go to the nearest hospital.
Dutch: In geval van overdosering met <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten>, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of apotheker of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
English: There are no or limited amount of data from the use of epsilon aminocaproic acid in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epsilon-aminocapronzuur bij zwangere vrouwen.
English: The following tests can be performed to distinguish between the two disorders: - Platelet count: it is usually reduced in DIC but not in primary fibrinolysis.
Dutch: De volgende proeven kunnen worden uitgevoerd om de twee aandoeningen van elkaar te onderscheiden: - Het aantal bloedplaatjes: dit neemt meestal af bij DIC maar niet bij primaire fibrinolyse.
English: The most important affect the fibrinolytic enzyme system, the mechanism responsible for dissolving fibrin meshes and, therefore, clots.
Dutch: De belangrijkste zijn van invloed op het fibrinolytisch enzymsysteem, het mechanisme dat verantwoordelijk is voor het oplossen van het fibrinenetwerk en dus ook stolsels.
English: Aminocaproic acid has an inhibitor effect on this system, which takes place on two levels: on the one hand, at relatively low concentrations, it inhibits the action of plasminogen activators by a competitive mechanism; on the other, at higher concentrations it inhibits plasmin activity.
Dutch: Aminocapronzuur heeft een remmend effect op dit systeem, dat zich op twee niveaus afspeelt: enerzijds remt het in betrekkelijk lage concentraties de werking van plasminogeen-activatoren door middel van een concurrerend mechanisme; anderzijds remt het in hogere concentraties de plasmine-activiteit.
English: Aminocaproic acid is an amino acid that is structurally similar to other physiological amino acids, especially two fundamental amino acids, lysine and arginine.
Dutch: Aminocapronzuur is een aminozuur dat structureel vergelijkbaar is met andere fysiologische aminozuren, met name twee fundamentele aminozuren, lysine en arginine.
English: It has been suggested that extravascular clots formed in vivo may not undergo spontaneous lysis like normal clots.
Dutch: Er is op gewezen dat in vivo gevormde extravasale stolsels mogelijk geen spontane lyse ondergaan zoals het geval is bij normale stolsels.
English: - Aminocaproic acid should not be used in DIC without the concomitant administration of heparin.
Dutch: - Aminocapronzuur mag bij DIC niet worden gebruikt zonder gelijktijdige toediening van heparine.
English: Elevated CPK, myositis
Dutch: Verhoogd CPKgehalte, myositis
English: Symptoms may include severe sore throat with high fever.
Dutch: Een van de mogelijke symptomen is keelpijn met hoge koorts.
English: Thrombophlebitis, a possibility with all intravenous treatments, should be avoided, paying special attention to appropriate needle insertion and fixation.
Dutch: Tromboflebitis, die bij alle intraveneuze behandelingen kan optreden, moet worden voorkomen, waarbij speciale aandacht moet worden besteed aan het correct aanbrengen en fixeren van de naald.
English: • angioneurotic oedema (rapid swelling of the skin, mucosa and submucosal tissues).
Dutch: • angioneurotisch oedeem (snelle zwelling van de huid, mucosa en submucosaal weefsel).
English: The consequences ranged from absence of effects and transient hypotension to acute renal failure resulting in death.
Dutch: De gevolgen varieerden van het uitblijven van effecten en tijdelijke hypotensie tot acuut nierfalen met de dood als gevolg.
English: Aminocaproic acid should therefore not be administered in case of haematuria originating in the upper urinary tract unless the expected benefits more than exceed the risks.
Dutch: Aminocapronzuur mag derhalve niet worden toegediend bij hematurie die is ontstaan in de bovenste urinewegen tenzij de verwachte voordelen groter zijn dan de risico's.
English: • gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated
Dutch: • gynaecologie (cervixoperaties) bij patiënten voor wie tranexaminezuur niet beschikbaar is of die dit niet verdragen
English: When skeletal myopathy occurs, the possibility of damage to the cardiac muscle must also be considered.
Dutch: Wanneer skeletmyopathie optreedt, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat de hartspier beschadigd raakt.
English: In this case, the medicinal product should be adjusted to the degree of kidney failure, or eventually be discontinued.
Dutch: In dit geval moet de dosering van het geneesmiddel worden aangepast aan de mate van nierfalen of zelfs worden gestaakt.
English: Serious cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported; these are generally reversible of discontinuation of treatment but CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment and treatment stopped if any elevation in CPK occurs.
Dutch: Er zijn ernstige gevallen van myopathie en rabdomyolyse gemeld; deze zijn in het algemeen reversibel na het staken van de behandeling maar het CPK-gehalte moet worden gecontroleerd bij patiënten die langdurig worden behandeld en de behandeling dient te worden gestaakt als er een stijging van het CPK-gehalte optreedt.
English: • sudden shortness of breath or difficulty in breathing, sudden coughing for no apparent reason, chest pain and pain on breathing (as these may suggest a blood clot in the lungs),
Dutch: • plotselinge kortademigheid of moeite met ademhalen, plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, pijn op de borst en pijn bij het ademhalen (aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een bloedstolsel in de longen),
English: Always take <Aminocaproic acid-containing medicinal products> exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: However, there is no clear evidence that the administration of aminocaproic acid has been responsible for the few cases described of intravascular clotting after the treatment.
Dutch: Er zijn echter geen duidelijke aanwijzingen dat de toediening van aminocapronzuur verantwoordelijk is geweest voor de weinige beschreven gevallen van intravasale stolling na de behandeling.
English: • urology (surgery of the bladder and prostate)
Dutch: • urologie (operaties van de blaas en prostaat)
English: • skin rash with small, flat, red spots;
Dutch: • huiduitslag met kleine, platte, rode vlekken
English: If any of these occur during administration of [Invented name] your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Dutch: Als een van deze symptomen optreedt tijdens het gebruik van [fantasienaam], zal uw arts/chirurg de behandeling met het middel staken.
English: Aminocaproic acid is rapidly absorbed when administered orally and its peak plasma concentrations are reached after two hours.
Dutch: Aminocapronzuur wordt snel geabsorbeerd wanneer het oraal wordt toegediend en de plasmaconcentratiepiek wordt na twee uur bereikt.
English: The administration of aminocaproic acid should be discontinued if an increase in CPK is observed.
Dutch: De toediening van aminocapronzuur moet worden gestaakt als er een verhoging van het CPK-gehalte wordt waargenomen.
English: • If you are prone to the formation of thrombi (blood clots).
Dutch: • als u vatbaar bent voor de vorming van trombi (bloedstolsels);
English: • If bleeding is due to a condition called disseminated intravascular coagulation.
Dutch: • als de bloeding het gevolg is van een aandoening genaamd gedissemineerde intravasale stolling.
English: - Protamine paracoagulation test: positive in DIC; a precipitate forms when a drop of protamine sulphate is added to “citrate” plasma.
Dutch: - Protamineparacoagulatietest: positief bij DIC; er ontstaat een precipitaat wanneer er een druppel protaminesulfaat aan citraatplasma wordt toegevoegd.
English: Aminocaproic acid inhibits the effect of plasminogen activators and, to a lesser extent, plasmin activity.
Dutch: Aminocapronzuur remt het effect van plasminogeenactivatoren en, in mindere mate, de plasmineactiviteit.
English: If you use more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should If you take more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should, you may experience a sudden decrease in blood pressure (hypotension), with symptoms including dizziness, fainting, lightheadedness, blurred vision, a rapid, or irregular heartbeat (palpitations), confusion, feeling like you are going to be sick (nausea) or general weakness.
Dutch: Heeft u te veel <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> gebruikt Als u meer <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> inneemt dan u zou mogen, kunt u last krijgen van een plotselinge bloeddrukverlaging (hypotensie), met symptomen zoals duizeligheid, flauwvallen, een licht gevoel in het hoofd, wazig zien, een snelle of onregelmatige hartslag (palpitaties), verwardheid, gevoel van misselijkheid (nausea) of een algehele zwakte.
English: • increased pressure in the brain that can result in severe headache, visual disturbance,
Dutch: • verhoogde druk in de hersenen met als mogelijk gevolg ernstige hoofdpijn, slecht zien, braken,
English: It has been shown that there are evident relationships between the proteolytic activity of plasmin and the system that forms quinines, polypeptides with different biological effects basically related to inflammation and allergy.
Dutch: Er is een duidelijk verband aangetoond tussen de proteolytische activiteit van plasmine en het systeem dat zorgt voor de vorming van kininen, polypeptiden met verschillende biologische effecten die vooral in verband staan met ontstekingen en allergie.
English: Some cases of acute overdose have been described after the intravenous administration of aminocaproic acid.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van acute overdosis na de intraveneuze toediening van aminocapronzuur beschreven.
English: Elderly patients Dose reductions are not necessary other than in cases of kidney failure.
Dutch: Ouderen Verlaging van de dosis is niet nodig behalve bij nierfalen.
English: Nonsurgical haematuria of the lower urinary tract (secondary to cystitis, etc.).
Dutch: Niet-chirurgische hematurie van de onderste urinewegen (secundair aan cystitis, enz.).
English: If you have any further questions, ask your doctor.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aminocaproic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met aminocapronzuur moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: If any of the side effects is serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig is of u een bijwerking krijgt die niet in deze bijsluiter staat, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: Intravenous route: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> should be administered in slow intravenous injection with glycated serum, glucosaline or dextrose.
Dutch: Intraveneuze toedieningsweg: <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> moeten worden toegediend via langzame intraveneuze injectie met geglyceerd serum, glucosaline of dextrose.
English: No treatment is known for overdose, although there is evidence that aminocaproic acid is eliminated by haemodialysis and can be eliminated by peritoneal dialysis.
Dutch: Er is geen behandeling van overdosis bekend, hoewel is aangetoond dat aminocapronzuur door hemodialyse wordt geëlimineerd en kan worden geëlimineerd door peritoneale dialyse.
English: • significant bleeding induced by thrombolytic drugs;
Dutch: • significante bloedingen door het gebruik van trombolytische geneesmiddelen;
English: [If applicable] <[In oral administration, the content of the ampoule can be drunk as it is or mixed with a little sugared water, broth, milk, etc.]>
Dutch: [Indien van toepassing] <[Bij orale toediening kan de inhoud van de ampul puur of vermengd met een beetje suikerwater, bouillon, melk, enz., worden opgedronken]>
English: Please read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
English: Special warnings and precautions for use
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
English: The maximum daily dose should not exceed 24 g.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 24 g.
English: On rare occasions, skeletal muscle weakness with muscular fibre necrosis has been described after prolonged administration.
Dutch: In zeldzame gevallen is skeletspierzwakte met spiervezelnecrose beschreven na langdurige toediening.
English: In case of dizziness or drowsiness, driving vehicles and using machines is not recommended.
Dutch: In geval van duizeligheid of sufheid wordt aanbevolen geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
English: If treatment needs to be extended, the maximum dose over 24 hours should not normally exceed 24 g.
Dutch: Als de behandeling moet worden verlengd, mag de maximale dosis in 24 uur normaal gesproken niet hoger dan 24 g zijn.
English: • swelling of your eyelids, face, lips and tongue
Dutch: • opgezette oogleden, opgezet gezicht, opgezette lippen en tong
English: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> is used to prevent blood loss due to excessive bleeding in patients of all ages.
Dutch: <Geneesmiddel dat aminocapronzuur bevat> wordt gebruikt om bloedverlies ten gevolge van overmatige bloedingen te voorkomen bij patiënten van alle leeftijden.
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes met als gevolg een groter risico op bloedingen of blauwe plekken
English: Be aware that you may experience dizziness or disturbed vision during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Dutch: Houd er rekening mee dat u last kunt krijgen van duizeligheid of slecht zien tijdens de behandeling en dat u geen voertuigen mag besturen of machines mag bedienen als dit het geval is.
English: The pharmacokinetic studies show that total body clearance of aminocaproic acid is highly diminished in patients with acute kidney failure.
Dutch: Uit de farmacokinetische onderzoeken blijkt dat de totale lichaamsklaring van aminocapronzuur sterk daalt bij patiënten met acuut nierfalen.
English: The condition remits after administration is suspended; however, the syndrome may recur if the administration of aminocaproic acid is resumed.
Dutch: De toestand verbetert nadat de toediening is onderbroken; het syndroom kan echter opnieuw optreden als de toediening van aminocapronzuur wordt hervat.
English: Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in:
Dutch: Aminocapronzuur is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten van alle leeftijden bij bloedingen die door lokale of gegeneraliseerde fibrinolyse worden veroorzaakt, met inbegrip van Postoperatieve bloedingen bij:
English: • unusual aches or pains in your muscles that go on for longer than you might expect (as these can result in kidney problems and potentially life-threatening muscle damage [rhabdomyolysis])
Dutch: • ongewone pijn of spierpijn die langer aanhoudt dan u zou verwachten (aangezien deze kunnen leiden tot nierproblemen en potentieel levensbedreigende spierschade [rabdomyolyse])
English: • obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect
Dutch: • obstetrie (bloedingen na een bevalling of miskraam) na correctie van het stollingsdefect
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
English: Aminocaproic acid has multiple pharmacological effects.
Dutch: Aminocapronzuur heeft verschillende farmacologische effecten.
English: If any of these occur while you are taking [Invented name] by mouth, then stop taking [Invented name] and seek immediate medical advice.
Dutch: Vertel het uw arts en staak het gebruik van [fantasienaam] als u last heeft van:
English: • hallucinations
Dutch: • hallucinaties
English: Administration with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates Aminocaproic acid should not be administered with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates, as it could increase the risk of thrombosis.
Dutch: Toediening met factor IX-complexconcentraat of anti-inhibitor stollingsconcentraten Aminocapronzuur mag niet worden toegediend met factor IX-complexconcentraat of anti-inhibitor stollingsconcentraten, aangezien het risico op trombose daardoor mogelijk wordt vergroot.
English: Numerous clinical studies show that aminocaproic acid has no thrombogenic effect.
Dutch: Uit talrijke klinische onderzoeken blijkt dat aminocapronzuur geen trombogeen effect heeft.
English: One patient with a history of brain tumour and seizures presented seizures after receiving a bolus injection of 8 g of aminocaproic acid.
Dutch: Eén patiënt die een hersentumor had gehad en een voorgeschiedenis van toevallen heeft, kreeg toevallen na een bolusinjectie van 8 g aminocapronzuur.
English: The literature contains publications about an increased incidence of certain neurological deficits such as hydrocephaly, cerebral ischaemia or cerebral vasospasm associated to the use of antifibrinolytic agents in the treatment of subarachnoid haemorrhage (SAH).
Dutch: De literatuur bevat publicaties over een verhoogde incidentie van bepaalde neurologische aandoeningen zoals hydrocefalie, cerebrale ischemie of cerebraal vasospasme in verband met het gebruik van antifibrinolytische middelen bij de behandeling van subarachnoïdale bloedingen (SAB).
English: In no case should <Aminocaproic acid-containing medicinal products> be administered intramuscularly, as it is a highly hypertonic solution.
Dutch: In geen geval mogen <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> intramusculair worden toegediend, aangezien het zeer hypertonische oplossingen zijn.
English: Maculopapular erythema
Dutch: Maculopapulair erytheem
English: Angioneurotic oedema
Dutch: Angioneurotisch oedeem.
English: In oral administration, the contents of the vial can be taken directly or mixed with a little sugar water, broth, milk, etc.
Dutch: Bij orale toediening kan de inhoud van de ampul puur of vermengd met een beetje suikerwater, bouillon, melk, enz., worden opgedronken
English: Establishing cause of haemorrhage When there are doubts regarding whether the aetiology of the haemorrhage which [Invented name] is being used to manage is primary fibrinolysis or disseminated intravascular clotting (DIC), this should be clarified before administering aminocaproic acid.
Dutch: De oorzaak van een bloeding vaststellen Wanneer er wordt getwijfeld of de etiologie van de bloeding die met [fantasienaam] wordt behandeld, primaire fibrinolyse of gedissemineerde intravasale stolling (DIC) is, moet hierover duidelijkheid bestaan voordat aminocapronzuur wordt toegediend.
English: • bleeding from the lower urinary tract not caused by surgery (e.g. due to inflammation of the bladder);
Dutch: • bloedingen van de onderste urinewegen die niet door chirurgie worden veroorzaakt (bijvoorbeeld als gevolg van een blaasontsteking);
English: As a result of these effects, aminocaproic acid prevents clot destruction by plasmin and thus prevents the appearance of haemorrhages due to excessive fibrinolytic system activity.
Dutch: Als gevolg van deze effecten voorkomt aminocapronzuur de afbraak van stolsels door plasmine en voorkomt het zo het ontstaan van bloedingen als gevolg van een overmatige activiteit van het fibrinolytisch systeem.
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Dutch: BIJLAGE III Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
English: However, the anti-haemorrhagic effect of aminocaproic acid is not necessarily linked to the presence of fibrinolysis in blood shown by the respective tests.
Dutch: Het anti-hemorragische effect van aminocapronzuur staat niet per se in verband met de aanwezigheid van fibrinolyse in het bloed die uit de respectieve proeven naar voren komt.
English: • postsurgical haemorrhages in urology (bladder and prostate surgery), gynaecology (surgery of the cervix), obstetrics (post-partum and post-abortion haemorrhage), cardiac surgery, gastroenterology, and odontostomatology (dental extractions in haemophiliacs and patients who are receiving anticoagulant therapy);
Dutch: • postchirurgische bloedingen bij urologie (blaas- en prostaatoperaties), gynaecologie (baarmoederhalsoperaties), obstetrie (bloedingen na een bevalling of abortus), hartoperaties, gastro-enterologie en odonto-stomatologie (tandextracties bij hemofiliepatiënten en patiënten die met anticoagulantia worden behandeld);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Aminocaproic acid containing medicinal products> [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
English: The administration of <Aminocaproic acid-containing medicinal products> with the following medicines is not recommended:
Dutch: Het gebruik van <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> in combinatie met de volgende geneesmiddelen wordt niet aanbevolen: