FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração do medicamento com alimentos (refeição de alto teor em gorduras) não teve qualquer efeito na extensão da absorção do etoricoxib após administração de uma dose de 120 mg.
Czech: Podávání s jídlem (potraviny s vysokým obsahem tuku) nemělo žádný vliv na rozsah absorpce etorikoxibu po podání 120 mg dávky.
Portuguese: Nos ratos e nos coelhos não foram observados efeitos embrionários/fetais com exposições sistémicas iguais ou inferiores às da dose diária recomendada no homem [90 mg].
Czech: U laboratorních potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné vlivy na zárodek / plod při systémové expozici stejné jako denní dávka u lidí (90 mg) nebo nižší.
Portuguese: Num dos estudos, a administração de 120 mg de etoricoxib não teve qualquer efeito, mas no outro estudo, a administração de 120 mg de etoricoxib aumentou as concentrações plasmáticas do metotrexato em cerca de 28 % e reduziu a depuração renal do metotrexato em cerca de 13 %.
Czech: V jedné studii neměla dávka 120 mg etorikoxibu žádný účinek, ve druhé studii však etorikoxib zvyšoval koncentrace metotrexatu v plazmě o 28 % a snižoval renální schopnost vylučovat metotrexat o 13 %.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o perfil de efeitos indesejáveis foi semelhante em doentes com OA ou AR tratados com etoricoxib durante um período igual ou superior a 1 ano.
Czech: V klinických studiích byl profil nežádoucích účinků u pacientů s osteoartrózou nebo s revmatoidní artritidou, léčených etorikoxibem po dobu jednoho roku nebo déle, podobný.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não se espera que o etoricoxib iniba os citocromos P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4.
Czech: Vliv etorikoxibu na léky metabolizované izoenzymy CYP Na základě výsledků studií in vitro se nepředpokládá, že etorikoxib inhibuje cytochromy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
Czech: Portugalsko Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
Portuguese: Ciclosporina e tacrolimos: Apesar desta interacção não ter sido estudada com o etoricoxib, a administração concomitante de ciclosporina ou tacrolimos com qualquer AINE pode aumentar o efeito nefrotóxico da ciclosporina ou do tacrolimos.
Czech: Cyklosporin a takrolimus: I když tato interakce nebyla v případě podávání etorikoxibu sledována, může současné podávání cyklosporinu nebo takrolimu s jakýmkoli nesteroidním protizánětlivým lékem zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu nebo takrolimu.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e logo, possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano plaquetário.
Czech: Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a proto možná endotheliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
Portuguese: As taxas para os acontecimentos trombóticos graves foram: Etoricoxib 1,25 acontecimentos em 100 doentes-ano versus 1,15 acontecimentos em 100 doentes-ano para o diclofenac (risco relativo 1,07; 95% IC: 0,65%; 1, 74%).
Czech: Četnosti příhod z hlediska závažných trombotických příhod byly následující: Etorikoxib 1,25 příhod na 100 paciento-roků oproti 1,15 příhod na 100 paciento-roků pro diklofenak (relativní riziko 1,07; 95 % interval spolehlivosti 0,65 %, 1,74 %).
Portuguese: Depuração da creatinina estimada em <30 ml/min.
Czech: Zjištěná renální clearance <30 ml/min.
Portuguese: O etoricoxib não foi teratogénico nos estudos de toxicidade na reprodução em ratos com doses de 15 mg/kg/dia (isto representa aproximadamente 1,5 vezes a dose diária recomendada no homem [90 mg] com base na exposição sistémica).
Czech: Etorikoxib nebyl teratogenní ve studiích reprodukční toxicity na laboratorních potkanech při dávkování 15 mg/kg/den (to znamená přibližně 1,5krát více než denní dávka u člověka (90 mg) na základě systémové expozice).
Portuguese: As alterações da informação sobre o medicamento relacionadas com os efeitos indesejáveis cutâneos graves (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions) podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma advertência informando que as reacções cutâneas ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento, - Aditamento de uma advertência para doentes com antecedentes de alergia a algum medicamento, - Reforço de uma advertência chamando a atenção para a ocorrência de reacções cutâneas graves fatais com inibidores da Cox-2, - Aditamento de uma descrição mais pormenorizada dos primeiros sinais de reacções cutâneas que conduzem à suspensão do tratamento.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že při užívání inhibitorů COX-2 se objevily závažné kožní reakce vedoucí k úmrtí pacienta, - doplnění podrobného popisu prvních příznaků kožních reakcí vedoucích k přerušení léčby.
Portuguese: História de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6.1).
Czech: Přecitlivělost vůči léčivé látce v anamnéze nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1).
Portuguese: Afecções oculares: Pouco frequentes: visão turva.
Czech: Oční poruchy: Méně časté: neostré vidění.
Portuguese: Em estudos clínicos, o etoricoxib foi avaliado em relação à segurança em aproximadamente 4.800 indivíduos, incluindo aproximadamente 3.400 doentes com OA, AR ou lombalgia crónica (aproximadamente 600 doentes com OA ou AR foram tratados durante um período igual ou superior a um ano).
Czech: V klinických studiích byla hodnocena bezpečnost užívání etorikoxibu na přibližně 4 800 osobách, včetně přibližně 3 400 pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou nebo chronickou bolestí v dolní části zad (přibližně 600 pacientů s osteoartrózou nebo revmatoidní artritidou se léčilo jeden rok nebo déle).
Portuguese: Não existem dados clínicos do etoricoxib sobre a exposição na gravidez.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o užívání etorikoxibu v těhotenství.
Portuguese: Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis graves associados à utilização de AINEs, que não podem ser excluídos para o etoricoxib: nefrotoxicidade incluindo nefrite intersticial e síndrome nefrótica; hepatotoxicidade incluindo insuficiência hepática, icterícia e pancreatite.
Czech: Následující závažné nežádoucí účinky byly zjištěny ve spojení s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků a nelze je vyloučit ani u léčby etorikoxibem: nefrotoxicita včetně intersticiální nefritidy a nefrotického syndromu; hepatotoxicita včetně jaterního selhání, žloutenky a pankreatitidy; nežádoucí účinky na kůži a sliznice a závažné kožní reakce (viz 4.4).
Portuguese: Tal como acontece com outros fármacos que inibem a síntese de prostaglandinas, observou-se retenção de líquidos, edema e hipertensão em doentes a tomar etoricoxib.
Czech: Stejně jako u jiných přípravků, o nichž je známo, že blokují syntézu prostaglandinů, bylo také u pacientů užívajících etorikoxib pozorováno zadržování tekutin, edém a hypertenze.
Portuguese: Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis, com incidência superior à do placebo, nos ensaios clínicos em doentes com OA, AR ou lombalgia crónica, tratados com 60 mg ou 90 mg de etoricoxib, num período até 12 semanas ou na experiência pós-comercialização:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s vyšším výskytem než při užívání placeba v klinických studiích u pacientů s osteoartrózou, revmatoidní artritidou nebo chronickou bolestí v dolní části zad léčených etorikoxibem 60 mg nebo 90 mg po dobu až 12 týdnů nebo po uvedení přípravku na trh:
Portuguese: As taxas de perfurações, úlceras e hemorragias do tracto superior gastrointestinal confirmadas foram idênticas para o etoricoxib e o diclofenac (1,11 acontecimentos em 100 doentes-ano).
Czech: Stupeň potvrzeného výskytu perforací, tvorby vředů a krvácení v horní části gastrointestinálního traktu byl u etorikoxibu i diklofenaku stejný (1,11 na 100 paciento-roků).
Portuguese: Contudo, houve uma diminuição da sobrevivência embrionária/fetal com exposições iguais ou superiores a 1,5 vezes a exposição humana (ver secções 4.3 e 4.6).
Czech: Bylo však zjištěno snížení přežití zárodku / plodu při expozici stejné nebo 1,5krát vyšší než expozice lidí .
Portuguese: Contudo, a percentagem destes acontecimentos foi superior em doentes a tomar etoricoxib, em comparação com os doentes a tomar 500 mg de naproxeno duas vezes por dia.
Czech: Výskyt těchto příhod však byl vyšší u pacientů, kteří dostávali etorikoxib, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali naproxen v dávce 500 mg dvakrát denně.
Portuguese: Acontecimentos cardio-renais: Um número superior de doentes, estatisticamente significativo, que foram tratados com etoricoxib do que com diclofenac, tiveram efeitos adversos associados com hipertensão (11,7% versus 5,9%) e edema (7,5% versus 5,9%).
Czech: Kardiorenální příhody: U statisticky významně více pacientů léčených etorikoxibem ve srovnání s diklofenakem došlo k rozvoji nežádoucích účinků v souvislosti s hypertenzí (11,7 % oproti 5,9 %) a s otoky (7,5 % oproti 5,9 %).
Portuguese: Tolerabilidade gastrointestinal e resultados de segurança: Em comparação com o diclofenac, o etoricoxib foi associado a uma mais baixa incidência, estatisticamente significativa, de interrupções dos tratamentos devido a um parâmetro de avaliação final pré-definido, composto por acontecimentos adversos gastrointestinais clínicos e acontecimentos adversos laboratoriais relacionados com valores elevados nas análises da função hepática.
Czech: Výsledky snášenlivosti a bezpečnosti z hlediska gastrointestinálního traktu: ve srovnání s diklofenakem byl etorikoxib spojen se statisticky významně nižším procentem ukončení účasti ve studii v důsledku předem definovaného souhrnného hodnoceného parametru klinických gastrointestinálních nežádoucích účinků a laboratorně zjištěných nežádoucích účinků v souvislosti se zvýšenými hodnotami jaterních testů.
Portuguese: Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com depuração da creatinina ≥30 ml/min (ver secção 5.2).
Czech: Renální insuficience: U pacientů s hodnotami clearance kreatininu ≥30 ml/min (viz bod 5.2) není třeba dávku upravovat.
Portuguese: Pouco frequentes: azoto ureico (BUN) aumentado, aumento da creatina fosfoquinase, diminuição do hematócrito, diminuição da hemoglobina, hipercaliémia, diminuição dos leucócitos, diminuição das plaquetas, aumento da creatinina sérica, aumento do ácido úrico.
Czech: Méně časté: zvýšená hodnota močoviny v krvi, zvýšená hodnota kreatin-fosfokinázy, snížená hodnota hematokritu, snížená hodnota hemoglobinu, hyperkalémie, snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, zvýšená hodnota kreatininu v séru, zvýšená hodnota kyseliny močové.
Portuguese: No estudo de toxicidade de 14 semanas, o etoricoxib causou úlceras gastrointestinais em exposições superiores às observadas no homem com a dose terapêutica.
Czech: Ve čtrnáctitýdenní studii zaměřené na toxicitu způsobil etorikoxib gastrointestinální vředy při expozicích vyšších než expozice používané u člověka při léčebné dávce.
Portuguese: Devem ser reavaliadas periodicamente a necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente em doentes com osteoartrose (ver secções 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
Czech: Potřebu symptomatického mírnění bolesti u pacienta a reakci na léčbu je nutno pravidelně přehodnocovat, a to především u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).
Portuguese: Num grupo de estudo paralelo, com distribuição aleatória, em dupla ocultação, controlado com placebo, avaliaram-se os efeitos de 15 dias de tratamento com etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg duas vezes por dia), naproxeno (500 mg duas vezes por dia) e placebo, na excrecção urinária de sódio, na pressão arterial, e outros parâmetros da função renal, em indivíduos de 60 a 85 anos, submetidos a dieta com aporte de sódio de 200 meq/dia.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou hodnotila účinky 15denního podávání etorikoxibu (90 mg), celekoxibu (200 mg 2krát denně), naproxenu (500 mg 2krát denně) a placeba na vylučování sodíku močí, krevní tlak a další parametry renální funkce u jedinců ve věku od 60 do 85 let se stravou zajišťující příjem 200 mEq sodíku denně.
Portuguese: Em doentes com osteoartrose (OA), a administração de 60 mg de etoricoxib uma vez por dia, proporcionou melhorias significativas na dor e nas avaliações do doente relativamente ao estado da doença.
Czech: U pacientů s osteoartrózou (OA) přineslo podávání 60 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení bolesti a hodnocení stavu nemoci pacientem.
Portuguese: Verificou-se uma redução do risco de aproximadamente 50% para estes parâmetros de avaliação final em doentes tratados com etoricoxib (60, 90 ou 120 mg diários), em comparação com os doentes tratados com 500 mg de naproxeno duas vezes por dia ou 50 mg de diclofenac três vezes por dia.
Czech: Bylo zjištěno přibližně 50 % snížení rizika těchto parametrů u pacientů léčených etorikoxibem (60, 90 nebo 120 mg denně) v porovnání s pacienty léčenými naproxenem 500 mg dvakrát denně nebo diklofenakem 50 mg třikrát denně.
Portuguese: Muito raros: reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema, reacções anafiláticas/anafilactóides.
Czech: Porucha imunitního systému: Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, anafylaktické/anafylaktoidní reakce.
Portuguese: Na sequência da avaliação de: - novos dados fornecidos pelo estudo clínico APPROVe relativamente ao rofecoxib, que revelou um risco de eventos cardiovasculares trombóticos, - dados sobre o celecoxib apresentados no estudo APC, que sugerem um risco acrescido, associado à dose, de eventos cardiovasculares graves, - dados sobre o valdecoxib e o parecoxib apresentados nos estudos CABG (Coronary Artery Bypass Graft - cirurgia coronária com enxerto de bypass) e CABG II, que demonstraram uma taxa superior de eventos cardiovasculares tromboembólicos graves no ramo terapêutico com parecoxib/valdecoxib em comparação com o grupo de doentes tratados com placebo, - dados sobre o etoricoxib no estudo EDGE e em análises agrupadas de outros ensaios clínicos, que sugerem uma associação com um risco trombótico mais elevado que o naproxen,
Czech: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině léčené placebem, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen,
Portuguese: Não há experiência clínica em doentes com disfunção hepática grave (pontuação ≥ 10 na escala de Child Pugh), pelo que o seu uso está contra-indicado nestes doentes (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Czech: Neexistují žádné klinické zkušenosti s podáváním přípravku pacientům s těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre ≥10), a proto je užívání přípravku < SMYŠLENÝ NÁZEV > těmito pacienty kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Portuguese: Infecções e infestações: Pouco frequentes: gastroenterite, infecção das vias aéreas superiores, infecção do tracto urinário.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění: Méně časté: gastroenteritida, infekce horního dýchacího traktu, infekce močového systému.
Portuguese: As alterações à informação sobre o medicamento relacionadas com a segurança cardiovascular podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma declaração de que a decisão de prescrever um inibidor selectivo da Cox-2 deve ser baseada numa avaliação global e individual dos riscos para o paciente, - Aditamento da uma declaração recomendando aos médicos prescritores o uso da dose mínima eficaz pelo período mais breve possível e a reavaliação frequente da necessidade de alívio da dor, - Aditamento das contra-indicações doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas , - Aditamento de uma advertência sobre os ensaios clínicos que sugerem que os inibidores selectivos da Cox-2 podem estar associados a um risco de eventos trombóticos (em especial enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral), em comparação com o placebo e determinados AINEs, - Aditamento de uma advertência para os doentes com factores de risco para a ocorrência de doença cardíaca, como hipertensão, hiperlipidemia (níveis elevados de colesterol), diabetes e hábitos tabágicos , - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores a fim de considerarem a interrupção da terapêutica se, durante o tratamento, existir evidência da deterioração de qualquer uma das descritas funções dos sistemas orgânicos do doente.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí být založeno na zhodnocení celkového rizika daného pacienta, - doplnění ustanovení, že lékaři by měli předepisovat nejmenší účinnou dávku, a to na co možná nejkratší dobu, a že je třeba často přehodnocovat potřebu úlevy od bolesti, - doplnění kontraindikací Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění upozornění týkajícího se klinických hodnocení, které naznačuje, že selektivní inhibitory COX-2 by mohly mít, ve srovnání s placebem a některými nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSA), souvislost s rizikem trombotických příhod (zejména infarktu myokardu a mozkové mrtvice), - doplnění upozornění pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění, mezi které patří např. hypertenze, hyperlipidémie (vysoká hladina cholesterolu), diabetes či kouření, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby zvážili přerušení léčby, pokud v jejím průběhu dojde ke zhoršení pacientova stavu s ohledem na funkci kteréhokoli z výše uvedených orgánových systémů, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře vztahujícího se k hypertenzi a sledování krevního tlaku během léčby etorikoxibem.
Portuguese: Devem ser reavaliadas periodicamente a necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente em doentes com osteoartrose (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
Czech: Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Portuguese: Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Bélgica
Czech: Lucembursko Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Portuguese: Num estudo com cerca de 7100 doentes com osteoartrose, comparou-se a tolerabilidade gastrointestinal do etoricoxib 90 mg (1,5 vezes a dose recomendada na OA) com o diclofenac 150 mg.
Czech: Studie s přibližně 7 100 pacienty s osteoartrózou srovnávala etorikoxib v dávce 90 mg (1,5násobku doporučené dávky pro OA) s diklofenakem v dávce 150 mg z hlediska snášenlivosti gastrointestinálním traktem.
Portuguese: As concentrações do etoricoxib no estado de equilíbrio são atingidas ao fim de sete dias de administração diária única de 120 mg, com uma relação de acumulação de aproximadamente 2, correspondendo a uma semi-vida de aproximadamente 22 horas.
Czech: Ustálené koncentrace etorikoxibu se dosahuje během sedmi dnů podávání 120 mg jednou denně, přičemž rychlost akumulace dosahuje přibližně 2, což odpovídá poločasu přibližně 22 hodin.
Portuguese: Nos vários estudos de farmacologia clínica, <NOME COMERCIAL> produziu uma inibição da COX2 dependente da dose, sem inibição da COX-1, com doses diárias até 150 mg.
Czech: V klinických farmakologických studiích vykazoval přípravek < SMYŠLENÝ NÁZEV > při dávkách do 150 mg denně inhibici COX-2 v závislosti na užité dávce bez inhibice COX-1.
Portuguese: Num estudo efectuado em indivíduos saudáveis, a administração diária de 120 mg de etoricoxib não alterou a actividade do CYP3A4 hepático, tal como comprovado pelo teste respiratório da eritromicina.
Czech: V jedné studii se zdravými osobami nezměnilo podávání 120 mg etorikoxibu hepatickou aktivitu CYP3A4 při hodnocení pomocí dechové zkoušky na erytromycin.
Portuguese: Anticoagulantes orais: Em indivíduos estabilizados com terapêutica crónica com varfarina, a administração diária de 120 mg de etoricoxib foi associada a um aumento de aproximadamente 13% do tempo de protrombina International Normalised Ratio (INR).
Czech: Perorální antikoagulancia: U hodnocených osob stabilizovaných trvalým podáváním warfarinu bylo podávání etorikoxibu v dávce 120 mg denně spojeno s přibližně 13 % zvýšením protrombinového času INR (mezinárodní normalizovaný poměr, International Normalised Ratio).
Portuguese: A terapêutica com etoricoxib deverá ser interrompida ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões nas mucosas, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Czech: Etorikoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Portuguese: Contudo, doentes a tomar etoricoxib que sintam tonturas, vertigens ou sonolência devem evitar conduzir ou trabalhar com máquinas.
Czech: Pacienti, u kterých se při užívání etorikoxibu objevuje závrať, motání hlavy nebo ospalost, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
Portuguese: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
Czech: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38
Portuguese: Com base na análise de ensaios clínicos de longa duração, controlados com placebo ou comparador activo, alguns inibidores selectivos da COX-2 foram associados a um aumento do risco de acontecimentos trombóticos arteriais graves, incluindo enfarte do miócardio e AVC.
Czech: * Na základě dlouhodobých klinických studií kontrolovaných placebem nebo aktivně byly selektivní COX-2 inhibitory dávány do souvislosti se zvýšením rizika závažných trombotických arteriálních příhod, včetně infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
Portuguese: Frequentes: perturbações gastrointestinais (ex. dor abdominal, flatulência, azia), diarreia, dispepsia, mal estar epigástrico, náuseas.
Czech: Časté: gastrointestinální poruchy (např. bolest břicha, flatulence, pálení žáhy), průjem, dyspepsie, epigastrické potíže, nauzea.
Portuguese: Foram relatadas reacções de hipersensibilidade graves (tais como anafilaxia e angioedema) em doentes em terapêutica com etoricoxib (ver secção 4.8).
Czech: U nemocných léčených etorikoxibem byly popsány závažné reakce přecitlivělosti (jako např. anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Pouco frequentes: cãibra/espasmo muscular, dor/ rigidez musculo-esquelética.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: Méně časté: svalové křeče, muskuloskeletální bolest / ztuhlost.
Portuguese: Está contra-indicada a utilização de etoricoxib em doentes com depuração da creatinina <30 ml/min (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Podávání etorikoxibu pacientům s hodnotami clearance kreatininu <30 ml/min je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: Contraceptivos orais: A administração concomitante de Etoricoxib 60 mg e contraceptivos orais contendo 35 mcg de etinilestradiol (EE) e 0,5 a 1 mg de noretisterona, durante 21 dias, aumenta a AUC0-24h do etinilestradiol, no estado estacionário, em 37%.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky: Etorikoxib podávaný v dávce 60 mg současně s perorálním kontraceptivem obsahujícím 35 µg ethinylestradiolu (EE) a 0,5 až 1 mg norethisteronu po dobu 21 dní zvětšil plochu pod křivkou (AUC0-24h) v ustáleném stavu pro EE o 37 %.