FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rucaparib verursachte CYP1A2 und regulierte bei klinisch relevanten Expositionen CYP2B6 und CYP3A4 in menschlichen Hepatozyten herunter.
Maltese: Rucaparib induċa lil CYP1A2 u rregola ‘l isfel CYP2B6 u CYP3A4 fl-epatoċiti umani f'esponimenti klinikament rilevanti.
German: Rucaparib erhöhte den Cmax-Wert von S-Warfarin auf das 1,05-Fache (90 %-KI: 0,99 bis 1,12) bzw. den AUC0-96h-Wert auf das 1,49-Fache (90 %-KI: 1,40 bis 1,58).
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' S-warfarin b'1.05 darbiet (90% CI: 0.99 sa 1.12) u l-AUC0-96h b'1.49 darbiet (90% CI: 1.40 sa 1.58), rispettivament.
German: Nebenwirkungen, die zum dauerhaften Absetzen führten, traten bei 10 % der Patientinnen auf, wobei Thrombozytopenie, Übelkeit, Anämie und Müdigkeit/Asthenie die häufigsten Nebenwirkungen waren, die zu dauerhaftem Absetzen führten.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għall-twaqqif permanenti seħħew f'10% tal-pazjenti, bi tromboċitopenija, dardir, anemija, u għeja/astenija li kienu l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li jwasslu għal twaqqif permanenti.
German: Komplettes Ansprechen in % Partielles Ansprechen in % Mediane Dauer des Ansprechensa - Tage (95 %-KI)
Maltese: Rispons parzjali % Medjan tat-tul tar-risponsa - jiem (95% CI)
German: Rucaparib erhöhte den Cmax-Wert von Midazolam auf das 1,13-Fache (90 %-KI: 0,95 bis 1,36) und den AUCinf-Wert auf das 1,38-Fache (90 %-KI: 1,13 bis 1,69).
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' midazolam b'1.13 darbiet (90% CI: 0.95 sa 1.36) u l-AUCinf b'1.38 darbiet (90% CI: 1.13 sa 1.69).
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Maltese: Għall-mitigazzjoni tar-riskju u mmaniġġjar, ara sezzjoni 4.4.
German: Das Risiko eines klinisch relevanten Effekts einer Begleitbehandlung mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) ist wahrscheinlich gering (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Ir-riskju għal effett klinikament rilevanti ta' għoti fl-istess ħin ta' inibituri talpompa tal-protoni (proton pump inhibitors - PPIs) huwa żgħir probabbilment (ara sezzjoni 5.2).
German: Die mittlere Halbwertszeit (t1/2) von Rucaparib betrug 25,9 Stunden.
Maltese: Il medja tal-half-life (t1/2) ta' rucaparib kienet 25.
German: Bei Krebspatienten betrug der mittlere Steady-State-Cmax-Wert nach Einnahme von zweimal täglich Rucaparib 600 mg 1.940 ng/ml und der AUC0-12h-Wert 16.900 h⋅ng/ml bei Tmax von 1,9 Stunden.
Maltese: F'pazjenti bil-kanċer wara li ħadu rucaparib 600 mg darbtejn kuljum, il-medja tas-Cmax kienet 1940 ng/mL u l-AUC0-12h kien 16900 h⋅ng/mL b'Tmax ta' 1.9 sigħat.
German: Im vorhergesagten medianen Steady-State Cmax nach der Anwendung von 600 mg Rucaparib zweimal täglich betrug die hochgerechnete QTcF-Erhöhung gegenüber der Baseline 11,5 ms (90 % KI: 8,77-14,2 ms).
Maltese: F' Cmax fi stat fiss medju pprevedut wara 600 mg rucaparib darbtejn kuljum, iż-żieda proġettata tal-QTcF mil-linja bażi kienet ta'11.5 msek CI: 8.77 sa 14,2 msek.
German: Die unabhängige radiologische Überprüfung (IRR) der ITT-Population untermauerte den primären Endpunkt.
Maltese: L-evalwazzjoni tal-IRR għall-popolazzjoni ITT appoġġjat l-end-point primarju.
German: Die Populationseigenschaften von Studie 10 an 42 Patientinnen waren: medianes Alter von 57 Jahren (Spanne: 42 bis 84), weiß (83 %), Leistungsstatus gemäß ECOG von 0 (62 %) oder 1 (38 %), highgrade Ovarialkarzinom (100 %), 3 oder mehr vorherige Chemotherapielinien (36 %), mediane Zeit seit der Ovarialkarzinom-Diagnose 43 Monate [Spanne: 6 bis 178], medianer progressionsfreier Zeitabstand ab der letzten platinhaltigen Behandlung 8,0 Monate [Spanne: 6,0 bis 116,4].
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni fi Studju 10 fi 42 pazjent kienu: medjan ta' età ta' 57 sena (medda 42 sa 84), bojod (83%), stat ta' prestazzjoni ECOG 0 (62%) jew 1 (38%), kanċer tal-ovarji ta' grad għoli (100%), 3 jew aktar korsijiet ta' kimoterapija fil-passat (36%), żmien medjan mid-dijanjosi ta' kanċer tal-ovarji (43 xahar [medda: 6 - 178]), intervall medjan mingħajr progressjoni mill-aħħar trattament bil-platinum (8.0 xhur [medda: 6.0 - 116.4]).
German: Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (N = 149; ClCr zwischen 60 und 89 ml/min, ermittelt anhand der Cockcroft-Gault-Methode) und Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (N = 76; ClCr zwischen 30 und 59 ml/min) wiesen einen um ungefähr 15 % bzw. 33 % höheren Steady-State-AUC-Wert auf im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (N = 147; ClCr größer als oder gleich 90 ml/min).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (N=149; CLcr bejn 60 u 89 mL/min, kif stmat bil-metodu Cockcroft-Gault) u dawk b'indeboliment moderat talkliewi (N=76; CLcr bejn 30 u 59 mL/min), urew bejn wieħed u ieħor AUC ogħla b'15% u 33% fl-istat fiss, rispettivament, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (N=147; CLcr akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min).
German: Beurteilung des Prüfarztes
Maltese: Evalwazzjoni mill-Investigatur
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 , < 1/100), selten (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi talokkorrenza tar-reazzjonijiet avversi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Rucaparib regulierte bei klinisch relevanten Expositionen CYP2B6 in menschlichen Hepatozyten herunter.
Maltese: Rucaparib irreogla ‘l isfel CYP2B6 fl-epatoċiti umani f'esponimenti klinikament rilevanti.
German: In einer explorativen Analyse wurde ein Ansprechen bei 38 % (95 %-KI 23 % - 54 %) der Patientinnen unter Rucaparib (n=15) festgestellt, verglichen mit 9 % (95 %-KI 1 % - 28 %) der Patientinnen (n=2) unter Placebo (zweiseitiger P-Wert = 0,0055), einschließlich der 7 (18 %) Patientinnen in der RucaparibGruppe, bei denen eine vollständige Remission erzielt wurde.
Maltese: F'analiżi esploratorja, ġie nnutat rispons fi 38 % (95% CI 23% - 54%) tal-pazejnti (n=15) fuq rucaparib meta mqabbel ma' 9 % % (95% CI 1% - 28%) tal-pazjenti (n=2) fuq il-plaċebo (valuru p miż-żewġ naħat = 0.0055), inkluż 7
German: Rucaparib zeigte keine Wirkung auf den Cmax-Wert von Koffein, während ein moderater Anstieg des AUCinf-Werts von Koffein auf das 2,55-Fache beobachtet wurde (90 %-KI: 2,12, 3,08).
Maltese: Rucaparib ma wera l-ebda effett fuq is-Cmax tal-kaffeina, filwaqt li żied moderatament l-AUCinf talkaffeina bi 2.55 darbiet (90% CI: 2.12, 3.08).
German: Blutproben für 94 % (186/196) der tBRCAPatientinnen wurden mittels zentralem Keimbahn-BRCA (gBRCA)-Bluttest evaluiert.
Maltese: Il-kampjuni tad-demm għal 94 % (186/196) għal pazjenti tBRCA ġew evalwati permezz ta' test tal-BRCA fil-linja ġerminali tad-demm (gBRCA) ċentrali.
German: Bei Patientinnen ≥ 75 Jahre nahmen die Häufigkeiten einiger Nebenwirkungen zu: erhöhte Kreatininwerte im Blut (32 %), Schwindel (20 %), Pruritus (15 %) und Gedächtnisstörungen (4 %) waren häufiger als bei Patientinnen < 75 Jahren (18 %, 15 %, 9 % bzw. 1 %).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, żdiedu l-frekwenzi ta' xi reazzjonijiet avversi: żieda fil-kreatinina fiddemm (32%), sturdament (20%), ħakk (15%), u indeboliment tal-memorja (4%) kienu ogħla milli f'pazjenti li kellhom < 75 sena (18%, 15%, 9% u 11% rispettivament).
German: Rubraca ist ein Arzneimittel gegen Krebs, auch „Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase(PARP)-Inhibitor" genannt.
Maltese: Rubraca hija mediċina kontra l-kanċer, magħrufa wkoll bħala ‘inibitur ta' PARP (poly adenosine diphosphate-ribose polymerase)'.
German: Die Plasmaexpositionen von Rucaparib, gemessen mittels Cmax und AUC, waren ungefähr dosisproportional bei den beurteilten Dosen (40 bis 500 mg täglich, 240 bis 840 mg zweimal täglich).
Maltese: L-esponimenti ta' rucaparib fil-plażma, kif imkejla mis-Cmax u l-AUC, kienu bejn wieħed u ieħor proporzjonali għad-doża f'dożi evalwati (40 sa 500 mg kuljum, 240-840 mg darbtejn kuljum).
German: Häufigkeit bei CTCAE 3.
Maltese: grad 3 u ogħla
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Rucaparib liegt im menschlichen Plasma bei therapeutischen Konzentrationen bei 70,2 %.
Maltese: It-twaħħil in vitro mal-proteini ta' rucaparib hu 70.2% fil-plażma umana f'livelli ta' konċentrazzjoni terapewtiċi.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Maltese: (E553b), u iron oxide yellow (E172).
German: Die klinische Relevanz einer Wechselwirkung mit MRP2 und MRP3 im Darm ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' interazzjoni ma' MRP2 u MRP3 fl-imsaren mhijiex magħrufa.
German: Rucaparib zeigte keine Wirkung auf den Cmax-Wert von Digoxin, während ein marginaler Anstieg des AUC0-72h-Werts auf das 1,20-Fache beobachtet wurde (90 %-KI: 1,12 bis 1,29).
Maltese: Rucaparib ma wera l-ebda effett fuq is-Cmax ta' digoxin, filwaqt li jiżdied marġinalment l-AUC0-72h b'1.20 darbiet (90% CI: 1.12 sa 1.29).
German: Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Maltese: Din il-mediċina ma ġietx studjata f'dan il-grupp ta' età.
German: Patientinnen, n PFS-Ereignisse, n (%) PFS, Median in Monaten (95 % CI) HR (95 % CI) p-Wertb
Maltese: Avvenimenti ta' PFS, n (%) PFS, medjana f'xhur (95%
German: während Sie Rubraca einnehmen
Maltese: Mediċini oħra u Rubraca
German: Hypercholesterinämieb, Dehydratation
Maltese: Iperkolesterolemijab Deidratazzjoni
German: Thrombozytopenieb, Neutropenieb, febrile Neutropenie, Leukopenieb
Maltese: Tromboċitopenijab, Newtropenijab, Newtropenija bid-deni, Lewkopenijab
German: Bei den meisten Patientinnen (84 %) war der Primärtumor ein Ovarialkarzinom; bei den meisten Patientinnen (95%) lag eine seröse Histologie vor, 4 % der Patientinnen berichteten eine endometrioide Histologie.
Maltese: It-tumur primarju f'ħafna mill-pazjenti kien ovariku (84%); ħafna mill-pazjenti (95%) kellhom istoloġija seruża u 4 % tal-pazjenti rrappurtaw istoloġija endometrijojda.
German: Erhöhte ALT-Werte wurden bei 34,8 % (alle Schweregrade) und 9,9 % (≥ CTCAE-Grad 3) der Patientinnen, erhöhte AST-Werte bei 31,4 % (alle Schweregrade) und 2,8 % (≥ CTCAE-Grad 3) beobachtet.
Maltese: Żieda fl-ALT kienet osservata f'34.8 % (il-gradi kollha) u 9.9 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti, żieda fl-AST f'31.4 % (il-gradi kollha) u 2.8 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti u żieda fl-ALT u fl-AST fi 28.6 % (il-gradi kollha) u 2.1 % (≥ CTCAE Grad 3) talpazjenti.
German: Thrombozytopenie und Anämie führten bei 1,8 % und 2,1 % der Patientinnen zum Absetzen.
Maltese: It-tromboċitopenija u lanemija wasslu għat-twaqqif f'1.8% u 2.1% tal-pazjenti.
German: Rubraca 200 mg Filmtabletten Rubraca 250 mg Filmtabletten Rubraca 300 mg Filmtabletten
Maltese: Rubraca 200 mg pilloli miksija b'rita Rubraca 250 mg pilloli miksija b'rita Rubraca 300 mg pilloli miksija b'rita
German: Die Patientinnen erhielten entweder zweimal täglich oral Rubraca 600 mg-Tabletten (n=375) oder Placebo (n=189).
Maltese: (n=375) jew plaċebo (n=189).
German: Patienten, die in die populationsbezogene PK-Studie aufgenommen wurden, waren 21 bis 86 Jahre alt (58 % < 65 Jahre, 31 % 65-74 Jahre und 11 % > 75 Jahre), 82 % waren weiß und hatten ein Körpergewicht zwischen 41 und 171 kg (73 % hatten ein Körpergewicht > 60 kg).
Maltese: Ilpazjenti inklużi fl-istudju dwar il-PK tal-popolazzjoni kellhom minn 21 sa 86 sena (58% kellhom <65 sena, 31% kellhom 65-74 sena, u 11% kellhom > 75 sena), 82% kienu Kawkasi, u kellhom piżijiet talġisem bejn 41 u 171 kg (73% kellhom piż tal-ġisem ta' > 60 kg).
German: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie
Maltese: Sindrome majelodisplastiku / Lewkimja majelojde akutaa
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
German: • Dehydratation
Maltese: • deidratazzjoni
German: Infusionsbesteck + 2 Alkoholtupfer +1 sterile Vlieskompresse + 1 Pflaster
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 adapters talkunjett + 1 siringa + 1 sett tal-infużjoni + 2 tajjariet blalkoħol +1 pad sterili + 1 stikk
German: Pulver: 2100 E Lösungsmittel: 20 ml
Maltese: U Solvent: 20 ml
German: 2100 E Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Maltese: 2100 U Trab għal soluzzjoni għal injezzjoni
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
German: Spritze + 1
Maltese: 1 kunjett
German: • Das Risiko der Bildung von Anti-C1INH-Antikörpern und somit das potenzielle Risiko der Bildung von neutralisierenden Antikörpern.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għalhekk ir-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' antikopri newtralizzati.
German: • Kopien der Patientenkarte, die den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest auszuhändigen ist.
Maltese: • Kopji tal-karta tal-pazjent li trid tingħata lill-pazjenti qabel jingħataw Ruconest.
German: • Ruconest wird aus Milch transgener Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenproteinen (wirtsbedingte Verunreinigungen, HRI).
Maltese: • Il-fatt li Ruconest ġej mill-ħalib ta' fniek transġeniċi u fih traċċi ta' proteini tal-fniek (Impuritajiet relatati mal-post li minnu ġejja s-sutanza, HRI).
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Blutdruckabfall und Anaphylaxie zu informieren und darauf hinzuweisen, dass sie sich unverzüglich an ihren Arzt wenden sollten, wenn diese Symptome auftreten.
Maltese: • Il-ħtieġa li l-pazjenti jkunu infurmati fuq is-sinjali tal-bidu ta' reazzjonijiet ta' ipersensittività fosthom ħorriċija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, nifs fit-tħarħir, ipotensjoni u anafilassi, u li huma jridu jinfurmaw lit-tabib minnufih jekk jidhru dawn is-sintomi.
German: o Informationen über die geeignete Methode der Labortests auf Serum-IgE-Antikörper gegen Kaninchenepithel (Hautschuppen) müssen zur Verfügung gestellt werden.
Maltese: o L-informazzjoni fuq il-metodoloġija xierqa li trid tintuża fl-ittestjar tal-laboratorju tal-antikorpi tas-serum għall-IgE kontra l-epitelju (ix-xagħar) tal-fenek.
German: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankreich
Maltese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franza
German: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, NIEDERLANDE
Maltese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, L-Olanda
German: Konzentration von 150 Einheiten/ml.
Maltese: 150 unità/ml.
German: 5711 CP Someren NIEDERLANDE
Maltese: 5711 CP Someren L-Olanda
German: Ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
German: 2333 CR Leiden Niederlande
Maltese: 2333 CR Leiden L-Olanda
German: Zeit (Minuten) bis zu minimalen Symptomen Median (95 %-KI)
Maltese: Ħin (minuti) għall-medjan tas-sintomi minimi (95% CI)
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pharming Group N.V.
Maltese: Pharming Group N.V.
German: 2100 E Conestat alfa.
Maltese: 2100 U ta' conestat alfa
German: Broekman Institute B.V.
Maltese: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
German: ab 84 kg
Maltese: 84 kg u aktar
German: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000),
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
German: Die Komplementkomponente (Protein) C4 ist ein Substrat für aktiviertes C1s.
Maltese: Il-komponent ta' kumpliment (proteina) C4, huwa substrat għal C1s attivati.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Oktober 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2015
German: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Maltese: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
German: Mit der anderen
Maltese: Tista'
German: = Körpergewicht (kg) mal 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Maltese: = piż tal-ġisem (kg) immultiplikat b'50 (U/kg) 150 (U/ml)
German: • Der Wirkstoff ist: Conestat alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
German: 100 E/kg n = 16
Maltese: 100 U/kg n =16
German: Kochsalzlösung n = 13
Maltese: Salina n = 13
German: Ruconest ist als Packung mit Anwendungsset in einer Schachtel erhältlich, die folgendes enthält:
Maltese: Ruconest jiġi pprovdut bħala kitt f'kaxxa tal-kartun li fiha:
German: Kochsalzlösung n = 16
Maltese: Salina n = 16
German: In der wissenschaftlichen Literatur gibt es Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen dem Gewebeplasminogenaktivator (tPA) und C1INH-haltigen Arzneimitteln.
Maltese: Letteratura xjentifika tindika interazzjoni ta' attivatur plasminoġen tip ta' tessut (tPA) u C1INH li fih prodotti mediċinali.
German: • 2 Durchstechflaschenadapter
Maltese: • 2 adapters tal-kunjett
German: Eine zusätzliche Dosis von 50 E/kg wurde bei 13/133 Anfällen (10 %) verabreicht.
Maltese: U/kg għal 13/133 (10%) tal-attakki.
German: Schritt 9: Benötigte Komponenten
Maltese: Pass 9: Komponenti meħtieġa
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 5 °C - 25 °C für 48 Stunden nachgewiesen.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' bejn 5˚C u 25˚C.
German: Ruconest enthält Natrium (19,5 mg je Durchstechflasche)
Maltese: Ruconest fih sodju(19.5 mg f'kull kunjett)
German: • Wiederholen Sie Schritt 4 und 5, wenn Sie eine zweite Arzneimittel-Lösung herstellen müssen.
Maltese: • Irrepeti passi 4 u 5 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni.
German: 100 E/kg n = 13
Maltese: 100 U/kg n =13
German: • Das Risiko der Bildung von Anti-C1INH-Antikörpern und somit das potenzielle Risiko der Bildung von neutralisierenden Antikörpern.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għaldaqstant ir-riskju potenzjali ta'
German: • Etwaige Nebenwirkungen
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
German: Injizieren Sie die Ruconest-Lösung sofort, nachdem Sie sie vorbereitet haben, vorzugsweise im Sitzen.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ta' Ruconest immedjatament wara l-preparazzjoni, preferibbilment waqt li tkun bilqiegħda.
German: Nach Verabreichung von Ruconest (50 E/kg) an asymptomatische HAE-Patienten wurde eine Cmax von 1,36 E/ml beobachtet.
Maltese: U/kg) għal pazjenti HAE mingħajr sintomi, ġie osservat Cmax ta' 1.36 U/ml.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei Tieren, denen Conestat alfa verabreicht wurde, eine Zunahme der Inzidenz von fetalen Herzgefäßdefekten (1,12 % in der Behandlungsgruppe versus 0,03 % bei historischen Kontrollen) beobachtet.
Maltese: Fi studju tal-embrijotossiċità tal-fniek, ġiet osservata żieda fl-inċidenza tad-difetti tal-vettura kardijaka fetali (1.12% fil-grupp tal-kura kontra 0.03% fil-kontrolli storiċi) għal annimali li ngħataw conestat alfa.
German: 14 ml Lösungsmittel aufziehen.
Maltese: Iġbed 14 ml ta' solvent.
German: Es wurden keine formalen Verteilungsstudien durchgeführt.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar id-distribuzzjoni.
German: Der Wirkstoff ist: Conestat alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
German: • 1 Infusionsbesteck mit 35-cm-Schlauch und 25G-Nadel
Maltese: • 1 sett tal-infużjoni b'tubu ta' 35 ċm u labra ta' 25G
German: • Schwindel, Rachenreizung
Maltese: • Sturdament, irritazzjoni tal-gerżuma
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure
Maltese: Sodium Citrate (E331) Citric Acid
German: Eine Packung mit Anwendungsset enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel 2 Durchstechflaschenadapter 1 Spritze
Maltese: 1 kunjett bit-trab 1 kunjett bis-solvent 2 adapters tal-kunjett 1 siringa
German: • Das potenzielle Risiko einer immunkomplexvermittelten Typ-III-Überempfindlichkeitsreaktion durch die Bildung von Antikörpern gegen wirtsbedingte Verunreinigungen (HRI).
Maltese: • Ir-riskju potenzjali ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva tip III medjata b'kumpless immuni dovuta għall-formazzjoni ta' antikorpi diretti kontra Impuritajiet Relatati mal-Ospitu (HRIHost Related Impurities).
German: Wie für den aus Plasma gewonnenen C1INH zeigen die pharmakodynamischen Wirkungen von Conestat alfa auf C4 bei einer Plasma-C1INH-Aktivität über 0,7 E/ml, der unteren Grenze des Normalbereichs, eine dosisabhängige Wiederherstellung der Komplementhomöostase bei HAE-Patienten.
Maltese: Bħal fil-każ ta' C1INH derivat mill-plasma, l-effetti farmakodinamiċi ta' conestat alfa fuq C4 juru ritorn dipendenti fuq id-doża ta' omeostażi f'pazjenti b'HAE f'livell ta' attività ta' C1INH tal-plasma ikbar minn 0.7 U/ml, li huwa l-limitu ta' isfel talmedda normali.
German: Abdominale Beschwerden Orale Parästhesie
Maltese: Paraesteżja orali
German: Neun jugendliche HAE-Patienten (im Alter von 13 bis 17 Jahren) wurden in 26 akuten AngioödemAnfällen mit 50 E/kg behandelt, und 7 Jugendliche (im Alter von 16 bis 17 Jahren) wurden in 24 akuten Angioödem-Anfällen mit 2100 E behandelt.
Maltese: anġjoedema akuta, u 7 (ta' bejn 16 u 17-il sena) b'2100 U għal 24 attakk ta' anġjoedema akuta.
German: • 1 Spritze
Maltese: • 1 stikk
German: Schritt 3 und 4 wiederholen, falls eine zweite Lösung hergestellt werden muss (dazu ist ein zweites Kit erforderlich).
Maltese: Irrepeti passi 3 u 4 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni (dan jeħtieġ it-tieni kitt).
German: = Körpergewicht (kg)
Maltese: = piż tal-ġisem (kg)
German: 50 E/kg n = 12
Maltese: U/kg n =12
German: Ruconest enthält Conestat alfa als Wirkstoff.
Maltese: Ruconest fih conestat alfa bħala s-sustanza attiva.
German: HAE-Patienten haben einen heterozygoten Mangel des Plasmaproteins C1INH.
Maltese: Il-pazjenti b'HAE għandhom nuqqas eterożiguż tal-proteina tal-plasma C1INH.
German: 1 Einheit Conestat-alfa-Aktivität entspricht der C1-Esterase-hemmenden Aktivität in 1 ml gepooltem Normalplasma.
Maltese: Unità waħda ta' attività ta' conestat alfa hija definita bħala l-ekwivalenti tal-attività inibitorja ta' esterase C1 preżenti f'1 ml ta' plasma normali miġbura.
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel
Maltese: • 1 kunjett b'20 ml ta' solvent
German: 1 Durchstechflasche
Maltese: 1 stikk
German: • Lösen Sie den Stauschlauch.
Maltese: - Prekawzjoni għal ħażna
German: In den randomisierten, kontrollierten Studien begann bei 39/41 Patienten (95 %), die mit Ruconest behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Maltese: Fil-provi kkontrollati randomizzati 39/41 (95%) tal-pazjenti kkurati b'Ruconest laħqu ħin għall-bidu tas-solliev fi żmien 4 sigħat.
German: Die Patienten sollten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Blutdruckabfall und Anaphylaxie informiert werden.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu informati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruconest bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ruconest fit-tfal minn età 0 sa 12-il sena ma ġewx determinati s'issa.
German: Ruconest wird über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht.
Maltese: Ruconest jingħata ġo vina fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
German: Die Daten bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind begrenzt.
Maltese: It-tagħrif f'pazjenti ikbar minn 65 sena huwa limitat.
German: • 1 sterile Vlieskompresse
Maltese: • 1 kunjett bis-solvent
German: Körpergewicht bis zu 42 kg: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel Körpergewicht ab 42 kg: 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel
Maltese: - piż tal-ġisem ta' 42 kg jew inqas: 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent - piż tal-ġisem tra' aktar minn 42 kg: 2 kunjetti bit-trab u 2 kunjetti bis-solvent
German: Ruconest wird zur Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem (HAE) aufgrund eines C1-Esterase-Inhibitormangels angewendet.
Maltese: Ruconest hu indikat għall-użu ta' attakki ta' anġjoedema akuti fl-adulti u fl-adolexxenti b'anġjoedema ereditarja (HAE) dovuta għal nuqqas ta' inibitur ta' esterase C1.
German: • Kribbelgefühl, Prickeln oder Taubheit in Haut oder Gliedmaßen (Parästhesie)
Maltese: • Uġigħ addominali, dijarrea, dardir • Horriqija u nefħa tal-ġilda