FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • i potenziali rischi di errori di somministrazione tra cui sovradosaggio, sottodosaggio e l'avvisoche la somministrazione intratecale involontaria ha provocato decessi
Polish: • potencjalne ryzyko błędów podania, w tym przedawkowania, niedodawkowania wraz z informacją, że przypadkowe podanie dooponowe skutkowało zgonem;
Italian: I pazienti che raggiungono una risposta completa possono continuare il trattamento per almeno 2 cicli dopo la prima evidenza di risposta completa, anche se questo richiede un trattamento per più di 8 cicli.
Polish: Pacjenci uzyskujący pełną odpowiedź mogą kontynuować leczenie przez co najmniej 2 cykle od stwierdzenia pełnej odpowiedzi, nawet jeśli to wymagałoby leczenia dłuższego, niż 8 cykli.
Italian: Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve,moderata, grave).
Polish: W oparciu o klasyfikację zaburzeń czynności wątroby NCI Organ Dysfunction Working Group (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Italian: Produttore Hospira UK Ltd.
Polish: Wytwórca Hospira UK Ltd.
Italian: B = bortezomib; Dex = desametasone
Polish: B = bortezomib; Dex = deksametazon
Italian: • carbamazepina, fenitoina o fenobarbitale, usati per trattare l'epilessia
Polish: • karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki;
Italian: Durata mediana del follow up di 11,8 mesi.
Polish: Mediana czasu trwania okresu obserwacji to 11,8 miesiąca.
Italian: Percentuale di risposta popolazione e n=668
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie populacja e n = 668
Italian: ** ADL (attività della vita quotidiana) strumentali: si riferisce alla preparazione dei pasti, spesa per generi alimentari o vestiti, uso del telefono, gestione del denaro, etc; *** autonomia individuale per ADL: si riferisce a lavarsi, vestirsi e svestirsi, auto alimentarsi, usare la toilette, assumere medicinali e non essere costretti a letto.
Polish: ** Złożone czynności życia codziennego (ang. Instrumental Activities of Daily Living): odnosi się do przygotowywania posiłków, zakupów artykułów spożywczych lub ubrań, używania telefonu, używania pieniędzy itp.; *** Czynności życia codziennego w zakresie samoopieki (ang. Self care Activities of Daily Living): odnosi się do kąpieli, ubierania się i rozbierania, samodzielnego jedzenia, korzystania z toalety, przyjmowania leków, stanu nieobłożnego.
Italian: Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Sono stati riportati casi di PRES in pazienti in trattamento con bortezomib.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu PRES u pacjentów leczonych bortezomibem.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Bortezomib Hospira u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Italian: 1.3 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Polish: Przygotowany roztwór jest pozbawiony konserwantów i należy go zużyć niezwłocznie po przygotowaniu.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione in caso di co-somministrazione di bortezomib e substrati del CYP3A4 o del CYP2C19 (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania bortezomibu w skojarzeniu z substratami CYP3A4 lub CYP2C19 (patrz punkt 4.5).
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010
Polish: Tabela 13: Wyniki dotyczące skuteczności z badania MMY-3010 Punkty końcowe
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati casi isolati di prolungamento dell'intervallo QT, la cui casualità non è stata stabilita.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono pojedyncze przypadki wydłużenia odstępu QT.
Italian: Risposta completa globale (CR+CRu)
Polish: Całkowita pełna odpowiedź całkowitej (CR+CRu)
Italian: I pazienti i cui livelli di paraproteina continuano a diminuire dopo gli 8 cicli possono proseguire la terapia fino a quando il trattamento è tollerato e continuano a mostrare una risposta.
Polish: Pacjenci u których stężenia paraproteiny nadal zmniejszają się po 8 cyklach mogą również kontynuować leczenie tak długo, jak odpowiadają na leczenie i jest ono tolerowane.
Italian: Bortezomib non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Polish: Bortezomibu nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie pacjentów.
Italian: La neuropatia del sistema autonomo può essere correlata a bortezomib oppure è possibile che il medicinale possa peggiorare una condizione preesistente, come la neuropatia diabetica o amiloidotica.
Polish: Neuropatia układu autonomicznego może być związana z podawaniem bortezomibu albo bortezomib może nasilać już istniejące schorzenie, takie jak: neuropatia cukrzycowa lub amyloidowa.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Italian: Due di questi pazienti (1%) hanno avuto reazioni avverse gravi: un caso di prurito e un caso di rossore.
Polish: U dwóch pacjentów (1%) wystąpiły ciężkie działania niepożądane - 1 przypadek świądu i 1 przypadek zaczerwienienia.
Italian: Un hazard ratio inferiore a 1 indica un vantaggio per VMP
Polish: Wartość współczynnika ryzyka niższa niż 1 wskazuje przewagę schematu leczenia VMP.
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare la depressione o altre condizioni
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów;
Italian: Se prende più Bortezomib Hospira di quanto deve Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere è improbabile che lei ne assuma di più di quanto deve.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib Hospira Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku.
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4 Giorno 8, 9, 10, 11
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4 Dzień 8, 9, 10, 11
Italian: Mal di testa
Polish: • ból głowy;
Italian: p-value g=0,275
Polish: Wartość p g = 0,275
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha completato il trattamento, 80% nel gruppo BR-CAP e 82% nel gruppo R-CHOP.
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie BR-CAP a 82% w grupie R-CHOP.
Italian: Talidomide è controindicato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza di talidomide.
Polish: Talidomid nie może być stosowany przez kobiety w ciąży lub przez kobiety, które mogą zajść w ciążę, tylko jeśli spełnione są wszystkie wymagania „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide".
Italian: Bortezomib Hospira deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Bortezomib Hospira musi być przygotowany do użycia przez wykwalifikowany personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Italian: Popolazione Intent To Treat n=74
Polish: Populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem n = 74
Italian: p-value d < 0,001
Polish: Wartość p d < 0,001
Italian: Perdita di coscienza
Polish: • utrata świadomości;
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (Bortezomib più desametasone, e Bortezomib più desametasone e talidomide).
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (Bortezomib Hospira plus deksametazon i Bortezomib Hospira plus deksametazon i talidomid).
Italian: p-value dal test log-rank stratificato; l'analisi per linea di terapia esclude la stratificazione per storia terapeutica; p<0,0001
Polish: Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p < 0,0001.
Italian: > 3 x ULN
Polish: > 3 x GGN
Italian: Si è verificata neuropatia periferica di Grado >3 nel 6% dei pazienti del gruppo di trattamento per via sottocutanea rispetto al 16% del gruppo in trattamento per via endovenosa (p=0,0264).
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 3 wystąpiła u 6% pacjentów w grupie terapii podskórnej w porównaniu z 16% w grupie terapii dożylnej (p = 0,0264).
Italian: La soluzione ricostituita deve essere usata immediatamente dopo la preparazione.
Polish: Przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Italian: Disturbi del Sistema immunitario
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Italian: 27,0 mesi(24,7; 31,1)
Polish: 27,0 mo. (24,7, 31,1)
Italian: Tabella 14: Sintesi dei risultati di efficacia degli studi di Fase III (APEX) e II
Polish: Tabela 14: Podsumowanie rezultatów leczenia w badaniach klinicznych III fazy (APEX) oraz fazy II Faza III
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Bortezomib Hospira (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Płodność Nie przeprowadzano badań produktu Bortezomib Hospira dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea (BSA) e quindi di determinare la dose appropriata di Bortezomib Hospira.
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu Bortezomib Hospira;
Italian: OR per le percentuali di risposta basate su Mantel-Haenszel stimate per l'odds ratio per tabelle stratificate; valore-p per il test Cochran Mantel-Haenszel.
Polish: OR dla odsetków odpowiedzi w oparciu o estymację Mantel-Haenszel zwykłego ilorazu szans dla stratyfikowanych tabel; wartość-p wg testu Cochran Mantel-Haenszel.
Italian: Bortezomib è stato somministrato complessivamente a 3.974 pazienti per il trattamento del mieloma multiplo.
Polish: W sumie produkt Bortezomib Hospira w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
Italian: * Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
Polish: *W oparciu o badania kliniczne II i III fazy nad modyfikacją dawkowania w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio garantisce che tutti gli operatori sanitaripotenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare Bortezomib Hospira siano forniti del materiale educazionale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Bortezomib Hospira otrzymają materiały szkoleniowe.
Italian: • l'avviso che Bortezomib Hospira è destinato solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
Polish: • że produkt Bortezomib Hospira podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Italian: Vesciche*, Alterazione della pigmentazione*
Polish: zaburzenia pigmentacji*
Italian: Il flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.
Polish: Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy usunąć.
Italian: OR; 95% IC; valore P
Polish: OR; 95% CI; wartość p
Italian: Pressione sanguigna alta o bassa
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, una emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 10
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/Lekkich łańcuchów w 63%/25%/8% przypadkach, mediana stężenia hemoglobiny wyniosła 105 g/l, a mediana liczby płytek krwi wyniosła 221,5 x 109/l.
Italian: Infezione ai denti
Polish: • zakażenia zęba;
Italian: La mediana di TTP è stata pari a 6,5 mesi nei pazienti che assumevano bortezomib in monoterapia rispetto a 9,3 mesi nei pazienti che assumevano la terapia di associazione bortezomib con doxorubicina liposomiale pegilata.
Polish: Mediana TTP wyniosła 6,5 miesięcy u pacjentów stosujących monoterapię bortezomibem w porównaniu do 9,3 miesięcy u pacjentów stosujących skojarzenie bortezomib z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con Bortezomib negli studi clinici e tutte le reazioni riportate dopo la commercializzazione indipendentemente dall'indicazione Classificazione per sistemi e organi
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących Bortezomib zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz wszystkie działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, niezależnie od wskazania Klasyfikacja układów i narządów
Italian: • ketoconazolo, usato per trattare le infezioni fungine
Polish: • ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Italian: Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
Polish: Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Italian: CR = Risposta completa; nCR = Risposta quasi completa PR = Risposta parziale; MR = Risposta minima
Polish: CR = Odpowiedź całkowita; nCR = Odpowiedź prawie całkowita PR = Odpowiedź częściowa; MR = Odpowiedź minimalna
Italian: Patologie congenite, familiari e genetiche
Polish: Wady rozwojowe, choroby rodzinne i genetyczne
Italian: In questo studio non era disponibile nessuna informazione sulle possibili conseguenze o su i tassi di risoluzione della neuropatia periferica.
Polish: Brak danych o możliwych następstwach lub częstości ustąpienia neuropatii obwodowej w tym badaniu.
Italian: Diminuzione della libido
Polish: • zmniejszone libido;
Italian: Inoltre, è stata notata un'incidenza più elevata di infezioni con neutropenia Grado≥3 (24% contro 19% nel Blocco 1 e 22% contro 11% nel Blocco 2), incremento delle ALT (17% contro 8% nel Blocco 2), ipopotassiemia (18% rispetto a 6% nel Blocco 1 e 21% rispetto a 12% nel Blocco 2) e iponatriemia (12% contro 5% nel Blocco 1 e 4% rispetto a 0 nel Blocco 2).
Polish: Stwierdzano także częściej zakażenia stopnia ≥ 3. z neutropenią (24% versus 19% w bloku 1 i 22% versus 11% w bloku 2), zwiększoną aktywność AlAT (17% versus 8% w bloku 2), hipokaliemię (18% versus 6% w bloku 1 i 21% versus 12% w bloku 2) i hiponatremię (12% versus 5% w bloku 1 i 4% versus 0 w bloku 2).
Italian: Tabella 10: Incidenza della neuropatia periferica nello studio LYM-3002 per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica
Polish: Tabela 10: Częstość obwodowej neuropatii w badaniu LYM-3002 wg toksyczności i przerwania z leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Italian: In aggiunta, l'incidenza di neuropatie periferiche digrado 3 o maggiore è stata inferiore del 10% e il tasso di interruzione del trattamento a causa di neuropatie periferiche è stato inferiore dell'8% nel gruppo sottocutaneo rispetto al gruppo trattato per via endovenosa.
Polish: Dodatkowo, odnotowano o 10% mniejszą częstość występowania neuropatii obwodowej co najmniej 3. stopnia, a odsetek przypadków przerwania leczenia z powodu neuropatii obwodowej był o 8% mniejszy po podaniu podskórnym, w porównaniu z podaniem dożylnym.
Italian: Se la soluzione ricostituita non è usata immediatamente, condizioni e tempi di utilizzo sono di responsabilità del preparatore.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za okres i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Italian: Poiché la dialisi può ridurre le concentrazioni di bortezomib, Bortezomib Hospira deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, produkt Bortezomib Hospira powinien być podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5.2).
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3 considerate correlate a Bortezomib Hospira
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 uznany za związany z produktem Bortezomib Hospira
Italian: • rifampicina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche
Polish: • ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Italian: L'incidenza di morte da "Progressione della malattia" era del 18% nel gruppo sottocutaneo e del 9% nel gruppo endovenoso.
Polish: Postępująca choroba była przyczyną zgonu 18% pacjentów w grupie podania podskórnego oraz 9% w grupie podania dożylnego.
Italian: L'eccipiente è mannitolo (E421).
Polish: Pozostały składnik to: mannitol (E421).
Italian: Nota: Un OR > 1 indica un vantaggio per la terapia di induzione contenente bortezomib.
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej bortezomib.
Italian: L'analisi per dati appaiati (Matched-Pair Analysis) è un metodo statistico nel quale i pazienti nelgruppo di trattamento studiato (ad es. bortezomib in associazione con desametasone) ed i pazienti nel gruppo di confronto (ad es. bortezomib) sono resi confrontabili rispetto ai fattori di confondimento attraverso l'appaiamento individuale dei soggetti in studio.
Polish: Analiza porównawcza (matched-pair) jest statystyczną metodą, w której pacjenci w grupie terapeutycznej (np. bortezomib w skojarzeniu z deksametazonem) i pacjenci z grupy porównawczej (np. bortezomib) stają się porównywalni dzięki indywidualnemu dopasowaniu osób badanych z uwzględnieniem czynników zakłócających.
Italian: • ritonavir, usato per trattare l'infezione da HIV
Polish: • rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
Italian: Riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra) Febbre
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej);
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in favore del gruppo di trattamento BR-CAP rispetto al gruppo R-CHOP è stato osservato per TTP (mediana 30,5 contro 16,1 mesi), TNT (mediana 44,5 contro 24,8 mesi) ed TFI (mediana 40,6 contro 20,5 mesi).
Polish: Statystycznie znamienną przewagę (p < 0,001) na korzyść grupy leczonej BR-CAP w porównaniu do grupy R-CHOP stwierdzono dla TTP (mediana 30,5 vs. 16,1 miesięcy), TNT (mediana 44,5 vs. 24,8 miesięcy) i TFI (mediana 40,6 vs. 20,5 miesięcy).
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV) Quando rituximab è usato in associazione con Bortezomib Hospira, nei pazienti a rischio di infezione da HBV deve essere sempre eseguito uno screening per l'HBV prima dell'inizio del trattamento.
Polish: Zakażenie i reaktywacja wirusa WZW typu B (HBV) Gdy rytuksymab ma być stosowany w skojarzeniu z produktem Bortezomib Hospira, należy zawsze przed rozpoczęciem leczenia wykonać badanie obecności HBV u pacjentów zagrożonych infekcją HBV.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego.
Polish: Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za okres i warunki przechowywania do czasu podania produktu pacjentowi odpowiada użytkownik.
Italian: Eventi tempo correlati n=333
Polish: Wskaźniki związane z czasem n = 333
Italian: Studi farmacologici di sicurezza cardiovascolare condotti nella scimmia e nel cane mostrano che la somministrazione endovenosa di dosi in mg/mq da 2 a 3 volte superiori a quella clinicamente raccomandata, provoca incremento della frequenza cardiaca, diminuzione della contrattilità cardiaca, ipotensione e morte.
Polish: Przeprowadzone na małpach i psach badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego wykazały, że podawane dożylnie dawki przekraczające dwu-, trzykrotnie zalecaną dawkę kliniczną wyrażoną w mg/m2 pc., wiązały się z przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem kurczliwości, niedociśnieniem i zgonem.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Italian: Il trattamento con Bortezomib Hospira deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia Bortezomib Hospira può essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Bortezomib Hospira musi być rozpoczynane pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworem, jednakże produkt leczniczy Bortezomib Hospira może być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapeutyków.
Italian: L'incidenza di tutti i gradi di neuropatia periferica con bortezomib somministrato per via endovenosa è stata più bassa nei precedenti studi in cui bortezomib veniva somministrato per via endovenosa rispetto allo studio MMY-3021.
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie bortezomibu była niższa we wcześniejszych badaniach, niż w badaniu MMY-3021.
Italian: Confezione integra 3 anni.
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di bolo endovenoso o iniezione sottocutanea di una dose di 1,3 mg/m in pazienti con mieloma multiplo (n=14 nel gruppo endovenoso, n=17 nel gruppo sottocutaneo), l'esposizione sistemica totale al farmaco (AUClast) è risultata equivalente per le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
Polish: Po szybkim dożylnym lub podskórnym podaniu dawki 1,3 mg/m2 pacjentom ze szpiczakiem mnogim (n = 14 w grupie dożylnej, n = 17 w grupie podskórnej), całkowity wpływ na organizm po podaniu powtórnej dawki (AUClast) był równy dla podania podskórnego i dożylnego.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Italian: TTP, mesi (95% IC)
Polish: TTP, miesiące (95% CI)
Italian: Mediano a (95% IC)
Polish: Mediana a (95% CI)
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tempo alla progressione (TTP) mentre gli endpoint secondari di efficacia erano la sopravvivenza globale (OS) eil tasso di risposta globale (ORR:(risposta completa + risposta parziale) usando i criteri dell'European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był TTP a drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były OS i ORR (CR+PR), z zastosowaniem kryteriów European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Italian: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 100.000 cell/μL e la conta assoluta dei neutrofili ( ANC) deve essere ≥ 1.500 cell/μL
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 100 000/ěl, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1500/ěl
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥3
Polish: Toksyczność niehematologiczna ≥ stopnia 3.
Italian: La polvere liofilizzata si scioglie completamente in meno di 2 minuti.
Polish: Całkowite rozpuszczenie liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty.