FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La ocurrencia de una reacción adversa en un solo paciente se define como frecuente en vista de la cantidad de pacientes tratados.
Estonian: Kõrvaltoime esinemine ühel patsiendil on määratletud ravitud patsientide arvu arvestades sagedasena.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Spanish: El manejo de los pacientes deberá decidirse en función del caso individual (ver sección 4.8).
Estonian: Patsientide ravi üle tuleb otsustada individuaalselt (vt lõik 4.8).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados, y relacionados con la perfusión; no obstante, ciertos efectos adversos pueden ser graves.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad ja seotud infusiooniga, kuid mõned kõrvaltoimed võivad ka tõsised olla.
Spanish: Estos datos se reevaluarán anualmente y los resultados se presentarán y se debatirán en las Reevaluaciones anuales.
Estonian: Neid andmeid hinnatakse igal aastal uuesti ja tulemused esitatakse koos analüüsiga iga-aastase kordusekspertiisiga.
Spanish: Durante los estudios clínicos ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento a causa de una reacción a la perfusión.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ükski patsient infusioonireaktsiooni tõttu ravi ei katkestanud.
Spanish: Valor p (comparado con placebo)
Estonian: P-väärtus (platseeboga võrreldes)
Spanish: La tasa general de anticuerpos neutralizantes fue de 26/107 pacientes (24%).
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi tekkis kokku 26/107 patsiendil (24%).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Elaprase
Estonian: Mida on vaja teada enne Elaprase kasutamist
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Spanish: Se deberán tomar precauciones en el manejo y tratamiento de dichos pacientes, limitando o monitorizando cuidadosamente el uso de antihistamínicos y otros medicamentos sedantes.
Estonian: Nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja piirama või hoolikalt jälgima antihistamiini ja muude rahustite kasutamist.
Spanish: En algunos pacientes el glicosaminoglicano también se acumula en el cerebro.
Estonian: Mõnel patsiendil akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid ka ajus.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud seedetrakti ja ainevahetuse ravimid - ensüümid, ATC-kood: A16AB09.
Spanish: Si olvidó usar Elaprase
Estonian: Kui te unustate Elaprase't kasutada
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las reacciones adversas; la información se presenta según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud esinenud kõrvaltoimed organsüsteemide ja sageduse järgi.
Spanish: En la mayoría de los casos pueden seguirle administrando este medicamento incluso si aparecen estos síntomas.
Estonian: Enamasti antakse teile seda ravimit ka nende sümptomite tekkimisel.
Spanish: 1,4 a 7,5 (n=27)
Estonian: 1,4 kuni 7,5 (n = 27)
Spanish: Obligación específica 1: Encuesta de Supervivencia Hunter (HOS, por sus siglas en inglés): los datos y las actualizaciones disponibles se facilitarán en las Reevaluaciones anuales.
Estonian: 1. konkreetne kohustus - Hunteri tulemuste uuring (HOS): kättesaadavad ja uuendatud andmed esitatakse koos iga-aastase kordusekspertiisiga.
Spanish: ▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Estonian: Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Spanish: Pueden administrarle otros medicamentos, como antihistamínicos y corticosteroides para tratar o ayudar a prevenir las reacciones de tipo alérgico.
Estonian: Teile võidakse anda lisaravimeid, näiteks antihistamiine ja kortikosteroide, et allergilist tüüpi reaktsioone ravida või aidata neid ära hoida.
Spanish: Tamaño de los envases: 1, 4 y 10 viales.
Estonian: Pakendis on 1, 4 või 10 viaali.
Spanish: Estos pacientes deberán ser cuidadosamente monitorizados, y se les perfundirá en un entorno clínico apropiado.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja manustada infusiooni nõuetekohastes kliinilistes tingimustes.
Spanish: Se han observado síntomas y signos de reacciones anafilactoides/anafilácticas de aparición tardía inclusive hasta 24 horas después de una reacción inicial.
Estonian: Hiljem tekkivaid anafülaksialaadseid / anafülaktiliste reaktsioonide sümptomeid ja nähte on täheldatud isegi 24 tunni möödumisel algsest reaktsioonist.
Spanish: Elaprase se administra en una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal cada semana, mediante perfusión intravenosa durante un período de 3 horas, que puede ser gradualmente reducido a 1 hora si no se observa ninguna reacción asociada a la perfusión (ver sección 4.4).
Estonian: Elaprase't manustatakse annuses 0,5 mg kehamassi kg kohta üks kord nädalas intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul, mida võib järk-järgult lühendada 1 tunnini, kui infusiooniga seotud reaktsioone ei täheldata (vt lõik 4.4).
Spanish: A los pacientes se los clasificó en los siguientes grupos: mutación con cambio de sentido (13), deleción completa/gran reordenamiento (8) y mutaciones del marco de lectura/sitio de empalme (5).
Estonian: Patsiendid liigitati järgmistesse rühmadesse: missenssed (13), täieliku deletsiooni / suure ümberkorraldusega (8) ning raaminihke/splaissimissaidi mutatsioonid (5).
Spanish: Obligación específica 5: Evaluar los siguientes criterios de valoración a largo plazo, principalmente mediante la HOS.
Estonian: 5. konkreetne kohustus - hinnata järgmisi pikaajalisi kliinilisi tulemusnäitajaid eelkõige Hunteri uuringu teel.
Spanish: Las perfusiones en el domicilio deben administrarse bajo la supervisión de un médico u otro profesional sanitario.
Estonian: Infundeerimine kodus peab toimuma arsti või mõne teise tervishoiutöötaja järelevalve all.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas con idursulfasa.
Estonian: Formaalseid ravimite koostoime uuringuid ei ole idursulfaasiga läbi viidud.
Spanish: Obligación específica 4: Presentar datos respecto a la inmunogenicidad tras la reexposición a idursulfasa en las Reevaluaciones anuales.
Estonian: 4. konkreetne kohustus - esitada andmed immunogeensuse kohta pärast uut kokkupuudet idursulfaasiga koos iga-aastaste kordusekspertiisidega.
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, pero sin agitar.
Estonian: Pärast lahjendamist tuleb lahust ettevaatlikult segada, kuid mitte loksutada.
Spanish: * La idursulfasa se produce mediante la técnica de ADN recombinante en una línea continua de células humanas.
Estonian: *idursulfaasi toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga pidevas inimese rakuliinis.
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran que idursulfasa se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Estonian: Olemasolevad andmed loomadel on näidanud, et idursulfaas eritub piima (vt lõik 5.3).
Spanish: Los niveles urinarios de GAG se normalizaron por debajo del límite superior de los valores normales (definido como 126,6 µg GAG/mg creatinina) en el 50% de los pacientes recibiendo tratamiento semanal.
Estonian: Uriini glükoosaminoglükaani tasemed normaliseerusid normaalse vahemiku ülempiirist (määratletud kui 126,6 µg glükoosaminoglükaani/mg kreatiniini kohta) madalamal tasemel 50%-l patsientidest, kes said ravi üks kord nädalas.
Spanish: La naturaleza de su genotipo (una conformación genética de todos los genes activos en las células humanas, que determina las características individuales y específicas de cada persona) puede influir su respuesta terapéutica a este medicamento, así como su riesgo de desarrollar anticuerpos y presentar efectos adversos relacionados con la perfusión.
Estonian: Teie genotüübi (inimese keharakkude kõigi aktiivsete geenide moodustatud geneetiline kooslus, mis määrab igaühe individuaalsed omadused) eripära võib mõjutada teie ravivastust sellele ravimile ja ka teie antikehade tekkimise ning infusiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimise riski.
Spanish: El estudio clínico HGT-ELA-038 evaluó la inmunogenia en niños de 16 meses a 7,5 años de edad.
Estonian: Kliinilises uuringus HGT-ELA-038 hinnati 16 kuu kuni 7,5 aasta vanuste laste immunogeensust.
Spanish: Las mujeres heterocigotas no han sido estudiadas en los ensayos clínicos.
Estonian: Heterosügootseid naisi kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Spanish: Cuatro pacientes experimentaron un episodio hipóxico durante una o varias perfusiones, que requirió terapia con oxígeno en 3 pacientes con enfermedad obstructiva grave de las vías respiratorias subyacente (2 de ellos con traqueostomía preexistente).
Estonian: Neljal patsiendil tekkis ühe või mitme infusiooni ajal hüpoksiline episood, mille tõttu 3 raske obstruktiivse hingamisteede haigusega patsienti (kaks neist trahheostoomiaga) vajasid hapnikravi.
Spanish: No hay experiencia con sobredosis de este medicamento.
Estonian: Selle ravimi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Spanish: Este medicamento contiene 0,482 mmol de sodio (o 11,1 mg) por vial.
Estonian: Ravim sisaldab 0,482 mmol (või 11,1 mg) naatriumi ühes viaalis.
Spanish: Sin embargo, no fue posible predecir con precisión la evolución clínica individual en función de la respuesta de anticuerpos o el genotipo.
Estonian: Individuaalset kliinilist tulemust ei olnud siiski võimalik antikehade tekkimise ega genotüübi põhjal täpselt prognoosida.
Spanish: La idursulfasa tiene un peso molecular de aproximadamente 76 kilodaltons.
Estonian: Idursulfaasi molekulmass on ligikaudu 76 kD.
Spanish: Elaprase está indicado para el tratamiento a largo de plazo de pacientes con síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II, MPS II).
Estonian: Elaprase on näidustatud Hunteri sündroomiga (mukopolüsahharidoos II, MPS II) patsientide pikaajaliseks raviks.
Spanish: - El número de viales por diluir se debe determinar en función del peso del paciente y la dosis recomendada de 0,5 mg/kg.
Estonian: - Lahjendatavate viaalide arv tuleb kindlaks määrata, lähtudes konkreetse patsiendi kehamassist ja soovituslikust annusest 0,5 mg/kg.
Spanish: Se observó un mayor volumen de distribución en estado estacionario (Vss) en los grupos de peso más bajo.
Estonian: Väikseima kehakaaluga rühmades täheldati püsikontsentratsioonil (Vss) suuremat jaotusmahtu.
Spanish: La dosis para niños y adolescentes es la misma que para los adultos, 0,5 mg/kg de peso corporal semanalmente.
Estonian: Lapsed Laste ja noorukite annus on sama mis täiskasvanutelgi, 0,5 mg kehamassi kg kohta üks kord nädalas.
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: La terapia de reemplazo enzimático por lo general se administra como tratamiento de largo plazo.
Estonian: Ensüümasendusravi kasutatakse üldjuhul pikaajaliselt.
Spanish: Con el paso del tiempo disminuye la cantidad de estas reacciones asociadas con la perfusión.
Estonian: Aja jooksul nende infusiooniga seotud reaktsioonide arv väheneb.
Spanish: Además, el volumen hepático medio disminuyó a casi el máximo grado al mes 8 en todos los pacientes tratados previamente, con un leve aumento que se observó en el mes 36.
Estonian: Peale selle vähenes maksa maht 8. kuuks peaaegu maksimaalselt kõikidel varem ravitud patsientidel, kusjuures 36. kuuks täheldati vähest suurenemist.
Spanish: Como puede haberse producido más de una reacción relacionada con la perfusión durante el transcurso de una misma perfusión, es probable que las cifras precedentes sobreestimen la verdadera incidencia de las reacciones a la perfusión.
Estonian: Kuna iga infusiooni ajal võis tekkida mitu infusiooniga seotud reaktsiooni, on eeltoodud arvudes infusioonireaktsioonide tegelikku sagedust tõenäoliselt ülehinnatud.
Spanish: La idursulfasa se produce en una línea de células humanas mediante técnicas de ingeniería genética (supone la introducción de información genética en células humanas en el laboratorio, lo que producirá entonces el producto deseado).
Estonian: Idursulfaasi toodetakse geenitehnoloogiaga inimese rakuliinis (selle tootmisel lisatakse laboris inimese rakkudesse geneetilist informatsiooni, et saada soovitud ravimit).
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas en la población pediátrica fueron, por lo general, similares a las notificadas en adultos.
Estonian: Lapsed Lastel esinenud kõrvaltoimed olid üldiselt sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Spanish: Los pacientes negativos para anticuerpos se encontraron exclusivamente en el grupo con el genotipo de mutación con cambio de sentido (ver secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: Antikehade suhtes negatiivseid patsiente leidus ainult missensse mutatsiooniga genotüübi rühmas (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Spanish: No existen datos clínicos que demuestren ningún beneficio en las manifestaciones neurológicas de la enfermedad.
Estonian: Kasulikkuse kohta häire neuroloogilistele nähtudele tõendavad kliinilised andmed puuduvad.
Spanish: Al quinto paciente, que tenía una cardiopatía preexistente, se le diagnosticaron complejos ventriculares prematuros y embolia pulmonar durante el estudio.
Estonian: Viiendal, kardiopaatiaga patsiendil, diagnoositi uuringu käigus vatsakeste enneaegsed kompleksid ja kopsuemboolia.
Spanish: No congelar
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Spanish: Resultados del estudio clínico pivotal con 0,5 mg/kg por semana (Estudio TKT024).
Estonian: Annusega 0,5 mg/kg/nädalas läbi viidud peamise kliinilise uuringu tulemused (uuring TKT024).
Spanish: El tratamiento con idursulfasa dio lugar a una reducción de hasta el 60% en la excreción urinaria de glicosaminoglicanos y a reducciones en el tamaño del hígado y el bazo; los resultados fueron comparables a los obtenidos en el estudio TKT024.
Estonian: Idursulfaasiga ravi tulemusena vähenes kuni 60% glükosaminoglükaanide eritumine uriiniga ning vähenes maksa ja põrna suurus: tulemused olid võrreldavad uuringu TKT024 tulemustega.
Spanish: Los pacientes que utilizan oxígeno suplementario deberán tener este tratamiento disponible durante la perfusión, para el caso en el que se produzca una reacción asociada con la perfusión.
Estonian: Täiendavalt hapnikku tarvitavatel patsientidel peaks olema see ravi infusiooni ajal kergesti kättesaadav juhuks, kui tekib infusiooniga seotud reaktsioon.
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y la eficacia de Elaprase en tres estudios clínicos: dos estudios clínicos aleatorizados y controlados con placebo (TKT008 y TKT024) en adultos y niños mayores de 5 años de edad, y un estudio abierto sobre seguridad (HGT-ELA-038), en niños de edades comprendidas entre 16 meses y 7,5 años.
Estonian: Elaprase ohutust ja efektiivsust tõestati kolmes kliinilises uuringus: kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus (TKT008 ja TKT024) täiskasvanutel ja üle 5 aasta vanustel lastel ning ühes avatud ohutusuuringus (HGT-ELA-038) lastel vanuses 16 kuud kuni 7,5 aastat.
Spanish: Las disminuciones en el volumen hepático medio se observaron con independencia de la edad, la severidad de la enfermedad, la condición con respecto a anticuerpos IgG o la condición con respecto a anticuerpos neutralizantes.
Estonian: Maksa keskmise mahu vähenemist täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusest või IgG antikehade või neutraliseerivate antikehade olemasolust.
Spanish: Se debe tratar con precaución a los pacientes a los que se les vuelva a administrar idursulfasa y que previamente hayan presentado reacciones anafilactoides/anafilácticas; durante las perfusiones se debe contar con personal debidamente capacitado y con equipos para resucitación de emergencia (incluyendo epinefrina).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla idursulfaasi uuesti manustamisel patsientidele, kellel on esinenud anafülaksialaadset / anafülaktilisi reaktsioone, ning infusioonide ajal peavad olema hädaolukorras elustamiseks kättesaadavad sobiva väljaõppega personal ja seadmed (sealhulgas epinefriin).
Spanish: Conservar en nevera No congelar
Estonian: Hoida külmkapis Mitte lasta külmuda
Spanish: En los estudios de reproducción llevados a cabo en ratas macho no se observaron efectos sobre la fertilidad.
Estonian: Fertiilsus Isaste rottidega tehtud reproduktiivuuringutes toimet isasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Spanish: Se trató de un estudio abierto multicéntrico, de un solo brazo, de perfusiones de idursulfasa en pacientes con síndrome de Hunter, varones, de entre 16 meses y 7,5 años de edad.
Estonian: See oli avatud mitmekeskuseline ühe ravirühmaga uuring, milles idursulfaasi infundeeriti Hunteri sündroomiga meessoost patsientidele vanuses 16 kuud kuni 7,5 aastat.
Spanish: Si se produce una reacción anafilactoide/anafiláctica se debe suspender de inmediato la perfusión, y se iniciarán el tratamiento y la observación pertinentes.
Estonian: Anafülaksialaadse / anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon kohe katkestada ja alustada sobivat ravi ja jälgimist.
Spanish: A través de los estudios clínicos, se notificaron reacciones adversas graves en un total de 5 pacientes que recibieron 0,5 mg/kg en forma semanal o semana de por medio.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esines kõikides kliinilistes uuringutes kokku 5 patsiendil, kes said 0,5 mg/kg üks kord nädalas või üle nädala.
Spanish: Tras 105 semanas de exposición aidursulfasa, ni la condición con respecto a los anticuerpos ni el genotipo afectaron las reducciones del tamaño del hígado y el bazo, la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos ni las mediciones de la capacidad vital forzada.
Estonian: Pärast idursulfaasi kasutamist 105 nädala jooksul ei mõjutanud antikehade staatus ega genotüüp maksa ja põrna suuruse vähenemist, 6-minutilise käimistesti vahemaa pikkust, ega mõõdetud forsseeritud vitaalkapatsiteedi vähenemist.
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemis- ja hävitamisjuhend
Spanish: Estudio TKT024
Estonian: Uuring TKT024
Spanish: - si ha tenido reacciones de tipo alérgico a la idursulfasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) de carácter grave o potencialmente mortal, y estas reacciones no pudieran ser controladas con el tratamiento médico adecuado.
Estonian: - kui teil on tekkinud idursulfaasi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes raskeid või potentsiaalselt eluohtlikke allergilist tüüpi reaktsioone ning need sobivale ravile ei allu.
Spanish: Las más frecuentes fueron reacciones asociadas con la perfusión, de las cuales 202 se informaron en 22 de los 32 pacientes, tras la administración de un total de 1580 perfusiones.
Estonian: Kõige sagedasemad olid infusiooniga seotud reaktsioonid, millest 202 tekkisid 22-l patsiendil 32-st kokku 1580 infusiooni manustamise järgselt.
Spanish: 5 a 11 (n=11)
Estonian: 5 kuni 11 (n = 11)
Spanish: Elaprase se utiliza como terapia de sustitución enzimática para tratar a niños y adultos con síndrome de Hunter (Mucopolisacaridosis II) cuando el nivel de la enzima iduronato-2-sulfatasa en el organismo es más bajo de lo normal, ayudando a mejorar los síntomas de la enfermedad.
Estonian: Elaprase't kasutatakse ensüümasendusravina Hunteri sündroomiga (mukopolüsahharidoos II) laste ja täiskasvanute raviks, kui ensüümi iduronaat-2-sulfataasi tase kehas on normaalsest madalam, et aidata vähendada haiguse sümptomeid.
Spanish: La degradación de la idursulfasa se lleva a cabo mediante mecanismos de hidrólisis de proteínas generalmente bien conocidos para producir pequeños péptidos y aminoácidos; por consiguiente, no se espera que el deterioro de las funciones renales y hepáticas afecte la farmacocinética de la idursulfasa.
Estonian: Idursulfaasi lagunemine saavutatakse üldiselt hästi arusaadavate valgu hüdrolüüsi mehhanismidega, millega produtseeritakse väikesi peptiide ja aminohappeid, seega neerude ja maksa funktsioonide kahjustused ei tohiks idursulfaasi farmakokineetikat mõjutada.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones anafilactoides/anafilácticas graves o refractarias pueden requerir una monitorización clínica prolongada.
Estonian: Raske või raskesti ravile alluva anafülaksialaadse /anafülaktilise reaktsiooniga patsiendid võivad vajada pikemaajalist kliinilist jälgimist.
Spanish: Debido a la falta o a la deficiencia de la enzima iduronato-2-sulfatasa en los pacientes con síndrome de Hunter, los glicosaminoglicanos se acumulan progresivamente en las células, lo que da lugar a almacenamiento celular, organomegalia, destrucción de tejidos y disfunción de sistemas orgánicos.
Estonian: Ensüümi iduronaat-2-sulfataasi puudumise või defitsiidi tõttu Hunteri sündroomiga patsientidel akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid progresseeruvalt rakkudes, mis põhjustab rakkude kongestiooni, organomegaaliat, kudede hävimist ja organsüsteemide funktsioonihäireid.
Spanish: Se desconoce si la idursulfasa se excreta en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas idursulfaas eritub rinnapiima.
Spanish: Esto equivale a un 0,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
Estonian: See on võrdne 0,6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Spanish: Si usa más Elaprase del que debe
Estonian: Kui te kasutate Elaprase't rohkem, kui ette nähtud
Spanish: A los pacientes en los estudios TKT024 y HGT-ELA-038 también se los estratificó en cinco categorías por peso, tal como se indica en la tabla siguiente:
Estonian: Uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038 stratifitseeriti patsiendid ka viide kaalukategooriasse, nagu näidatud järgmises tabelis:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): • Respiración acelerada
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast) on: • kiirenenud hingamine
Spanish: En los cuatro estudios clínicos (TKT008, TKT018, TKT024 y TKT024EXT), 53/107 pacientes (50%) desarrollaron anticuerpos IgG anti-idursulfasa en algún momento.
Estonian: Kõigis 4 kliinilises uuringus (TKT008, TKT018, TKT024 ja TKT024EXT) tekkisid 53/107 patsiendil (50%) mingil ajal idursulfaasi vastased IgG antikehad.
Spanish: Los cambios en los niveles de GAG urinarios fueron los primeros signos de mejora clínica con el tratamiento con idursulfasa, y las mayores disminuciones de GAG urinarios se observaron dentro de los primeros cuatro meses de tratamiento en todos los grupos; los cambios de los meses 4 a 36 fueron pequeños.
Estonian: Muutused uriini glükoosaminoglükaanide tasemetes olid kliinilise paranemise esimesed märgid idursulfaasiga ravimisel ning kõikides ravirühmades täheldati uriini glükoosaminoglükaanide tasemete suurimaid vähenemisi esimesel 4 ravikuul; alates 4. kuust kuni 36. kuuni toimunud muutused olid vähesed.
Spanish: Si le están tratando con Elaprase puede experimentar efectos adversos durante o después de la perfusión (ver la sección 4, Posibles efectos adversos).
Estonian: Kui teid ravitakse Elaprase'ga, võib teil tekkida infusiooni ajal või pärast seda kõrvaltoimeid (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Spanish: La idursulfasa se secreta como una glicoproteína de 525 aminoácidos y contiene 8 sitios de N-glicosilación, ocupados por cadenas de polisacáridos complejos, híbridos y ricos en manosa.
Estonian: Idursulfaas eritub 525 aminohappe glükoproteiinina ning sisaldab 8 Nglükosüleerimiskohta, milles on komplekssed, hübriidsed ja kõrge mannoosi tüüpi oligosahhariidahelad.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilactoides/anafilácticas en informes postcomercialización (ver sección 4.4).
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil on esinenud anafülaksialaadseid / anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.4).
Spanish: Peso (kg)
Estonian: Kaal (kg)