FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik van veelvouden van de drie laagste dosisformuleringen van Zubsolv om een van de drie hoogste dosisformuleringen te vervangen (bijvoorbeeld in gevallen waar de hoogste dosisformuleringen niet beschikbaar zijn), wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Czech: Násobky tří nejnižších dávek přípravku Zubsolv jako substituce za složení libovolné ze tří vyšších dávek (například v případech, kdy je složení s vyššími dávkami dočasně nedostupné) se nedoporučují (viz bod 5.2).
Dutch: In een dubbelblind, dubbelplacebo- onderzoek met parallelle groepen waarin een buprenorfine ethanoloplossing wordt vergeleken met een actieve controlegroep met volledige agonist werden 162 proefpersonen gerandomiseerd om de sublinguale ethanoloplossing van buprenorfine te krijgen in een dosis van 8 mg/dag (een dosis die ongeveer vergelijkbaar is met een dosis van 12 mg/dag buprenorfine/naloxon) of twee relatief lage doses actieve controle, waarvan één laag genoeg was om te fungeren als een alternatief voor placebo, gedurende een 3 tot 10 dagen durende inductiefase, een 16 weken durende onderhoudsfase en een 7 weken durende detoxificatiefase.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, dvojitě maskované (double-dummy) studii u paralelních skupin srovnávající alkoholový roztok buprenorfinu proti plně agonistické aktivní kontrole bylo 162 subjektů randomizováno do skupiny alkoholového sublingválního roztoku buprenorfinu v dávce 8 mg/den (dávka, která je zhruba srovnatelná s dávkou 12 mg/den kombinace buprenorfin/naloxon) nebo do skupiny, kde dostávaly dvě relativně nízké dávky aktivní kontroly, z nichž jedna byla dostatečně nízká, aby sloužila jako alternativa placeba, v průběhu 3 až 10denní indukční fáze, 16týdenní udržovací fáze a 7týdenní detoxifikační fáze.
Dutch: Ernstige gevallen van infectie met mogelijk fatale afloop kunnen optreden als dit middel wordt misbruikt door het in een ader (intraveneus) toe te dienen.
Czech: Může dojít k závažným případům infekcí s potenciálními smrtelným výsledkem, pokud bude přípravek Zubsolv zneužit a užíván intravenózně.
Dutch: Buprenorfine wordt uitgescheiden via de feces door middel van galexcretie van de glucurongeconjugeerde metabolieten (70%) en de rest wordt via de urine uitgescheiden.
Czech: Buprenorfin se vylučuje převážně ve stolici prostřednictvím žlučové exkrece metabolitů konjugovaných s kyselinou glukuronovou (70 %); zbytek se vylučuje močí.
Dutch: U bent bedwelmd door alcoholgebruik of u heeft last van trillen, zweten, angstgevoelens, verwardheid of hallucinaties als gevolg van alcoholgebruik.
Czech: - jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytly třes, pocení, úzkost, zmatenost či halucinace způsobené alkoholem,
Dutch: Sub-optimale behandeling met buprenorfine/naloxon kan aanzetten tot verkeerd gebruik van medicatie door de patiënt, wat leidt tot overdosering of staken van de behandeling door de patiënt.
Czech: Suboptimální léčba kombinací buprenorfin/naloxon může podpořit nesprávné používání přípravku pacientem, což může vést k předávkování nebo vysazení léčby.
Dutch: Een dosis van 100 ppm toegediend met voedsel (geschatte blootstelling ongeveer 2,4 x voor buprenorfine in een dosis voor mensen van 17,2 mg buprenorfine/naloxon gebaseerd op AUC, de plasmaspiegels van naloxon lagen onder de detectielimiet bij ratten) vertoonde geen nadelig effect op de vruchtbaarheid van vrouwtjes.
Czech: Dávka 100 ppm v potravě (odhadované vystavení přibližně 2,4násobku buprenorfinu při dávce 17,2 mg kombinace buprenorfin/naloxon u člověka podle AUC, plasmatické hladiny naloxonu byly pod limitem detekce u potkanů), nevyvolala žádné nežádoucí účinky na fertilitu u samic.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van dit middel bij patiënten met astma of ademhalingsinsufficiëntie (bijvoorbeeld chronische obstructieve longaandoening, cor pulmonale, verminderde ademhalingsreserve, hypoxie, hypercapnie, reeds bestaande ademhalingsdepressie of kyfoscoliose (kromming van de wervelkolom die kortademigheid tot gevolg kan hebben).
Czech: Tento přípravek má být používán s opatrností u astmatu nebo respirační insuficience (např. chronické obstrukční plicní nemoci, cor pulmonale, snížené respirační rezervy, hypoxie, hyperkapnie, již existujícího útlumu dýchání nebo kyfoskoliózy (zakřivení páteře vedoucího k potenciální dušnosti).
Dutch: Het gelijktijdig toedienen tijdens een behandeling met buprenorfine/naloxon is gecontra-indiceerd vanwege de mogelijk gevaarlijke interactie die een versnelde en plotselinge aanval van langdurige en hevige opioïdontwenningsverschijnselen kan veroorzaken (zie rubriek 4.3)
Czech: Současné podávání během léčby buprenorfinem/naloxonem je kontraindikováno vzhledem k potenciálně nebezpečné interakci, která může urychlit náhlý nástup dlouhých a intenzivních opioidních abstinenčních příznaků (viz bod 4.3).
Dutch: Asthenie Pijn op de borst Koude rillingen Pyrexie
Czech: Bolest na hrudi Zimnice Pyrexie
Dutch: Bijwerkingen waren gebaseerd op de bekende farmacologische werking van opioïdagonistische en/of -antagonistische stoffen.
Czech: Nežádoucí účinky vycházely ze známé farmakologické aktivity opioidních agonistů anebo antagonistů.
Dutch: Er zijn kleine afwijkingen in de blootstellingsparameters voor dosisproportionaliteit van buprenorfine, alsook afwijkingen van een strikte samenstellingsproportionaliteit voor de drie laagste sterktes (2,9 mg/0,71 mg, 1,4 mg/0,36 mg en 0,7 mg/0,18 mg) ten opzichte van de drie formuleringen met de hoogste dosis.
Czech: Existují malé odchylky dávky buprenorfinu úměrné parametrům expozice a rovněž odchylky od přísné kompoziční proporcionality pro tři nižší síly (2,9/0,71, 1,4/0,36 a 0,7/0,18 mg) v porovnání s třemi vyššími dávkami.
Dutch: Als u de verkeerde dosis benzodiazepinen inneemt, kan dit de dood tot gevolg hebben doordat het ervoor zorgt dat u stopt met ademhalen.
Czech: Užívání nesprávné dávky benzodiazepinů může vést až k úmrtí v důsledku selhání dýchání.
Dutch: Risico's van verkeerd gebruik en misbruik kunnen onder meer zijn overdosering, verspreiding van via bloed overdraagbare virale of gelokaliseerde en systemische infecties, ademhalingsdepressie en leverbeschadiging.
Czech: Určitá rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, rozšíření virových nebo lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, respirační depresi a poškození jater.
Dutch: Om plotselinge onthouding te vermijden, mag inductie met buprenorfine/naloxon alleen worden toegepast wanneer objectieve en duidelijke tekenen van onthouding zichtbaar zijn (aangetoond bijv. door een score die wijst op lichte tot matige ontwenningsverschijnselen op de gevalideerde Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS, klinische onthoudingsschaal)).
Czech: Pro zabránění vzniku abstinenčního syndromu má být provedena indukce kombinací buprenorfin/naloxon, pouze když jsou zřejmé objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu (jak ukazuje např. skóre značící nízký až střední odvykací stav na validované stupnici odvykacích stavů Clinical Opioid Withdrawal Scale; COWS).
Dutch: De proefpersonen die aan een van de twee actieve behandelingen waren toegewezen, begonnen met een dosering van 8 mg buprenorfine op dag 1, gevolgd door 16 mg (twee tabletten van 8 mg) buprenorfine op dag 2.
Czech: Dávkování u subjektů randomizovaných do jedné ze skupin, ve které užívaly aktivní léčbu, bylo zahájeno v den 1 tabletami obsahujícími 8 mg buprenorfinu s následným podáváním 16 mg (dvě tablety 8 mg) buprenorfinu v den 2.
Dutch: Buprenorfine is een opioïde partiële agonist/antagonist die zich bindt aan de μ en κ (kappa) opioïdreceptoren in de hersenen.
Czech: Buprenorfin je opioidní parciální agonista/antagonista, který se váže na μ a κ (kappa) opioidní receptory mozku.
Dutch: Tabel 3 vat de resultaten van een klinische studie samen waarin de blootstelling na toediening van een enkele dosis buprenorfine/naloxon tablet voor sublinguaal gebruik werd vastgesteld in gezonde proefpersonen en in proefpersonen met leverinsufficiëntie.
Czech: Tabulka 3 shrnuje výsledky klinického hodnocení, ve kterém byla stanovena expozice po podání jednorázové dávky sublingvální tablety s buprenorfinem/naloxonem u zdravých pacientů a u pacientů s poruchou funkce jater.
Dutch: Afhankelijk van uw toestand zal de dosis van dit middel verder afgebouwd kunnen worden onder strikt medisch toezicht, totdat de behandeling uiteindelijk eventueel stopgezet kan worden.
Czech: V závislosti na vašem stavu může snižování dávky přípravku Zubsolv pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do možného vysazení.
Dutch: • Voor patiënten die methadon krijgen, moet de dosis methadon tot een maximum van 30 mg/dag worden verminderd voordat kan worden begonnen met de buprenorfine/naloxon-therapie.
Czech: • U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu před zahájením léčby kombinací buprenorfin/naloxon snížena na maximálně 30 mg/den.
Dutch: Het intraveneus of intranasaal misbruiken van Zubsolv is naar verwachting minder waarschijnlijk dan van alleen buprenorfine, omdat het naloxon in Zubsolv de ontwenning bij mensen die afhankelijk zijn van heroïne, methadon of andere opioïdagonisten kan bespoedigen.
Czech: Očekává se, že intravenózní nebo intranazální nesprávné použití přípravku Zubsolv bude méně pravděpodobné než u samotného buprenorfinu, protože naloxon v přípravku Zubsolv může vyvolat abstinenční příznaky u jedinců závislých na heroinu, methadonu nebo jiných opioidních agonistech.
Dutch: • menstruele of vaginale problemen, abnormale ejaculatie
Czech: • menstruační potíže nebo potíže v oblasti pochvy, abnormální ejakulace,
Dutch: • lage bloeddruk
Czech: • nízký krevní tlak,
Dutch: Tot de verschijnselen van overdosering kunnen ook slaperigheid, amblyopia, miose, hypotensie, misselijkheid, braken en/of spraakstoornissen behoren.
Czech: Mezi známky předávkování mohou rovněž patřit somnolence, amblyopie, mióza, hypotenze, nauzea, zvracení anebo poruchy řeči.
Dutch: Een maternale orale toediening van buprenorfine tijdens de dracht en lactatie, in hoge doses, resulteerde echter in een moeilijke partus (mogelijk als gevolg van het sedatieve effect van buprenorfine), een hoge neonatale mortaliteit en een lichte ontwikkelingsachterstand van een aantal neurologische functies (oprichtreflex en schrikrespons) bij pasgeboren ratten.
Czech: S kombinací buprenorfin/naloxon nebyla provedena perinatální/postnatální studie; maternální perorální podávání buprenorfinu ve vysokých dávkách během gestace a laktace však mělo za následek obtížný porod (možné v důsledku sedativního účinku buprenorfinu), vysokou neonatální mortalitu a mírné zpoždění vývoje některých neurologických funkcí (povrchová lateralizace doprava a úleková reakce) u novorozených potkanů.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden opgevolgd bij het overstappen naar andere buprenorfinebevattende producten, omdat de verschillen in biologische beschikbaarheid (zie rubriek 5.2) in sommige individuele gevallen merkbaar kunnen zijn.
Czech: Při převádění pacientů mezi různými přípravky obsahujícími buprenorfin mají být proto pacienti sledováni, protože v některých individuálních případech mohou být zřejmé rozdíly v biologické dostupnosti (viz bod 5.2).
Dutch: De dosis die per dag wordt gegeven mag echter nooit hoger zijn dan 17,2 mg buprenorfine.
Czech: Avšak dávka podaná v jednom dni nesmí překročit 17,2 mg buprenorfinu.
Dutch: De gedurende klinische hoofdonderzoeken vaakst gemelde bijwerkingen die gerelateerd zijn aan de behandeling waren verstopping en symptomen die gewoonlijk in verband worden gebracht met ontwenningsverschijnselen (d.w.z. slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, hyperhidrose en pijn).
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hlášeny během pivotních klinických hodnocení, patřily zácpa a symptomy, které často souvisely s abstinencí (např.insomnie, bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza a bolest).
Dutch: Tabel 3: Effect van leverinsufficiëntie op farmacokinetische parameters van buprenorfine en naloxon na toediening (verandering ten opzichte van gezonde proefpersonen) PK-parameter
Czech: Tabulka 3: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetické parametry buprenorfinu a naloxonu po podání buprenorfinu a naloxonu (změna oproti zdravým jedincům)
Dutch: • Andere medicijnen die worden gebruikt om in slaap te vallen en die worden gebruikt om ziekten te behandelen zoals angst, slapeloosheid, stuiptrekkingen/toevallen, pijn en andere psychische stoornissen.
Czech: • Jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě úzkosti, poruch spánku, záchvatů křečí, bolesti nebo jiných duševních poruch.
Dutch: Statistisch significante stijgingen van de incidentie van goedaardige testiculaire interstitiële (Leydig-)celadenomen werden in alle dosisgroepen waargenomen.
Czech: U všech dávkovacích skupin bylo pozorováno statisticky významné zvýšení incidence benigního testikulárního intersticiálního adenomu (z Leydigových buněk).
Dutch: • ernstige vermoeidheid, jeuk waarbij uw huid of oogwit geel worden.
Czech: • závažná únava, svědění se zežloutnutím kůže nebo očního bělma.
Dutch: Uw arts kan de dosis naargelang uw behoeften verhogen.
Czech: Váš lékař může zvýšit dávku přípravku Zubsolv podle vašich potřeb.
Dutch: • overige onderdrukkende middelen van het CZS, andere afgeleiden van opioïden (bijv. methadon, analgetica en hoestmiddelen), bepaalde antidepressiva, sedatieve H1receptorantagonisten, barbituraten, andere anxiolytica dan benzodiazepinen, neuroleptica, clonidine en verwante stoffen: deze combinaties verhogen de CZS-depressie.
Czech: • Ostatními léky s tlumícími účinky na centrální nervový systém, ostatní opioidní deriváty (např. methadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H1-receptorů, barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky: tyto kombinace zvyšují depresi centrálního nervového systému.
Dutch: • pijn en zweertjes in de mond, verkleuring van de tong
Czech: • bolest a vředy v ústech, změna zbarvení jazyka,
Dutch: Als meer dan één tablet nodig is, kunnen ze allemaal op hetzelfde moment of in twee porties worden toegediend.
Czech: Pokud se vyžaduje více než jedna tableta, mohou být užity všechny najednou nebo ve dvou rozdělených dávkách; druhá dávka se užívá ihned po rozpuštění první dávky.
Dutch: Hij kan, afhankelijk van uw reactie op het middel, uw dosis tijdens de behandeling aanpassen.
Czech: V průběhu léčby může lékař upravovat dávku v závislosti na vaší reakci na léčbu.
Dutch: Een onderzoek naar de carcinogeniciteit met buprenorfine/naloxon werd uitgevoerd bij ratten in doses van 7, 30 en 120 mg/kg/dag, met geschatte blootstellingsveelvouden van 3 tot 75 maal, op basis van een gelijkwaardige dagelijkse sublinguale dosis van Zubsolv voor mensen van 11,4 mg buprenorfine, berekend op basis van mg/m².
Czech: Studie karcinogenity kombinace buprenorfin/naloxon byla provedena u potkanů v dávce 7,30 a 120 mg/kg/den s odhadovaným vícečetným vystavením 3 až 75krát podle denní dávky ekvivalentu přípravku Zubsolv sublingválně u člověka 11,4 mg přepočtené na mg/m².
Dutch: Houd de tablet onder de tong totdat deze oplost.
Czech: Držte tabletu pod jazykem, dokud se nerozpustí.
Dutch: • angst, depressie, verminderd libido, nervositeit, abnormale gedachten
Czech: • úzkost, deprese, snížená chuť na sex, nervozita, abnormální myšlení,
Dutch: Wanneer een behandeling met buprenorfine/naloxon wordt opgestart, moet de arts zich bewust zijn van het partiële agonistprofiel van buprenorfine en dat dit ontwenningsverschijnselen kan veroorzaken bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden, met name indien dit minder dan 6 uur na het laatste gebruik van heroïne of een ander kortwerkend opioïde wordt toegediend of minder dan 24 uur na de laatste dosis methadon.
Czech: Při zahájení léčby kombinací buprenorfin/naloxon si musí být lékař vědom částečného agonistického profilu buprenorfinu, který může urychlit vznik abstinenčního syndromu u nemocných závislých na opioidech, zvláště je-li podáván za méně než za 6 hodin po poslední dávce heroinu nebo jiného krátkodobě působícího opioidu nebo je-li podáván za méně než 24 hodin po poslední dávce methadonu.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 7 (1 x 7) tabletten.
Czech: Velikost balení 7 (1 x 7) tablet.
Dutch: Omdat de farmacokinetiek van buprenorfine/naloxon bij patiënten met leverinsufficiëntie veranderd kan zijn, worden lagere startdoses en zorgvuldige dosistitratie bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Czech: Protože farmakokinetika kombinace buprenorfin/naloxon může být změněna u pacientů s poruchou funkce jater, jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater doporučeny nižší zahajovací dávky a pečlivá titrace dávkování (viz bod 5.2).
Dutch: Uw arts zal de voor u meest geschikte dosis bepalen.
Czech: Váš lékař vám určí optimální dávku.
Dutch: - U neemt naltrexon of nalmefeen voor de behandeling van afhankelijkheid van alcohol of opioïden
Czech: - jestliže užíváte naltrexon nebo nalmefen k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech.
Dutch: Astma Dyspneu Geeuwen
Czech: Astma Dyspnoe Zívání
Dutch: Dit middel kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk plotseling daalt, waardoor u duizelig kunt worden als u te vlug opstaat vanuit een zittende of liggende houding.
Czech: Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závratě.
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) (n=9)
Czech: (Child-Pugh třída A) (n = 9)
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 (4 x 7) tabletten.
Czech: Velikost balení 28 (4 x 7) tablet.
Dutch: Amenorroe Ejaculatiestoornis Menorragie Metrorragie
Czech: Amenorea Porucha ejakulace Menoragie Metroragie
Dutch: • CYP3A4-inducers: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inducers en buprenorfine, kan een verlaging van de plasmaconcentratie van buprenorfine tot gevolg hebben, waardoor mogelijk de behandeling van opioïdafhankelijkheid met buprenorfine niet optimaal is.
Czech: • Induktory CYP3A4: Současné užívání induktorů CYP3A4 s buprenorfinem může snižovat plazmatické koncentrace buprenorfinu, což může vést k suboptimální léčbě závislosti na opioidech buprenorfinem.
Dutch: De werkzaamheid in de opioïde onderhoudsbehandeling wordt toegeschreven aan de langzaam omkeerbare eigenschappen met de μ-opioïdreceptoren die, gedurende een langere periode, de behoefte aan drugs van patiënten die drugsverslaafd zijn, kunnen minimaliseren.
Czech: Jeho aktivita v opioidní odvykací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na μ-opioidní receptory, která u závislého pacienta po relativně dlouhou dobu může minimalizovat potřebu další dávky drogy.
Dutch: Een patiënt die een te lage dosering buprenorfine/naloxon krijgt, kan blijven reageren op ongecontroleerde ontwenningssymptomen door zelfmedicatie met opioïden, alcohol of andere sedativa/hypnotica zoals benzodiazepinen.
Czech: Pacient, který je poddávkován kombinací buprenorfin/naloxon, může v reakci na nekontrolované abstinenční příznaky pokračovat v jejich samoléčbě pomocí opioidů, alkoholu nebo dalších sedativ-hypnotik, jako jsou benzodiazepiny.
Dutch: Een ademhalingsdepressie als gevolg van CZS-depressie is het voornaamste symptoom waarvoor een interventie vereist is in het geval van overdosering omdat dit kan leiden tot een ademhalingsstilstand en overlijden.
Czech: Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí.
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van buprenorfine en naloxon werd geëvalueerd in een postmarketingstudie.
Czech: Účinek poruchy funkce jater na farmakokinetiku buprenorfinu a naloxonu byl hodnocen v postmarketingové studii.
Dutch: Op dag 3 werden de proefpersonen die waren toegewezen aan de groep buprenorfine/naloxon overgeschakeld op de combinatietablet.
Czech: V den 3 byly subjekty randomizované do skupiny, ve které dostávaly kombinaci buprenorfin/naloxon, převedeny na kombinovanou tabletu.
Dutch: Buprenorfine/naloxon kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder indien het in combinatie met alcohol of met middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals tranquillizers, sedativa of hypnotica) (zie rubriek 4.5) wordt ingenomen.
Czech: Kombinace buprenorfin/naloxon může vyvolat ospalost, zvláště pokud je užívána v kombinaci s alkoholem nebo látkami tlumícími centrální nervový systém (jako jsou trankvilizéry, sedativa nebo hypnotika) (viz bod 4.5).
Dutch: 0,7 mg/0,18 mg 2 jaar
Czech: 0,7 mg / 0,18 mg 2 roky
Dutch: Wanneer het echter intraveneus wordt toegediend aan opioïdafhankelijke personen, zorgt de aanwezigheid van naloxon in Zubsolv voor duidelijke opioïdantagonistische effecten en opioïdonthouding, waarmee het intraveneus misbruik zal ontmoedigen.
Czech: Ovšem při intravenózním podání pacientům se závislostí na opioidech přítomnost naloxonu v přípravku Zubsolv vyvolává výrazný opioidní antagonistický účinek, čímž zabraňuje zneužití intravenózním podání.
Dutch: Door deze soorten geneesmiddelen wordt u minder alert, waardoor het gevaarlijk voor u is om te rijden en machines te bedienen.
Czech: Léky tohoto typu snižují pozornost a zhoršují schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Dutch: Zubsolv bevat de werkzame stoffen buprenorfine en naloxon.
Czech: Přípravek Zubsolv obsahuje léčivé látky buprenorfin a naloxon.
Dutch: Als een patiënt omgezet wordt van of naar buprenorfine of buprenorfine- en naloxonbevattende producten, kunnen dosisaanpassingen noodzakelijk zijn vanwege de mogelijke verschillen in biologische beschikbaarheid (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Při převádění pacienta mezi různými přípravky obsahujícími buprenorfin nebo buprenorfin a naloxon mohou být nutné úpravy dávkování vzhledem k potenciálním rozdílům biologické dostupnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Een langdurige toediening van buprenorfine gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap kan een ontwenningssyndroom bij de pasgeborene veroorzaken (bijvoorbeeld hypertonie, neonatale tremoren, neonatale agitatie, myoclonus of convulsies).
Czech: Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat abstinenční syndrom u novorozence (např. hypertonii, třes novorozence, neklid novorozence,
Dutch: Buprenorfine kan de symptomen van onthouding bij patiënten die afhankelijk zijn van methadon versnellen.
Czech: Buprenorfin může u pacientů závislých na methadonu vyvolat abstinenční příznaky.
Dutch: Ze mogen niet gelijktijdig gebruikt worden met een behandeling met dit middel, omdat u last kunt krijgen van een plotselinge aanval van langdurige en hevige ontwenningsverschijnselen.
Czech: Nesmí být užívány ve stejnou dobu jako přípravek Zubsolv, protože můžete zaznamenat náhlý nástup dlouhých a intenzivních opioidních abstinenčních příznaků.
Dutch: Dit middel kan pijnklachten maskeren die kunnen helpen bij de diagnose van sommige ziekten.
Czech: • Diagnóza příznaků nesouvisejících s onemocněními Tento přípravek může maskovat bolest upozorňující na některá onemocnění.
Dutch: Patiënten die positief zijn voor virale hepatitis, gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek 4.5) en/of een bestaande leverdisfunctie hebben, lopen risico op een versnelde leverbeschadiging.
Czech: U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, je při současném užívání léčivých přípravků (viz bod 4.5) anebo při stávající poruše funkce jater zvýšené riziko urychlení poškození jater.
Dutch: 8,6 mg/2,1 mg 3 jaar
Czech: 8,6 mg / 2,1 mg 3 roky
Dutch: Vouw de folierand langs de stippellijn.
Czech: Složte políčko podél vytečkované linie.
Dutch: 1,4 mg/0,36 mg 4 jaar
Czech: 1,4 mg / 0,36 mg 4 roky
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van opioïdontwenning, toxiciteit of overdosering veroorzaakt door verhoogde naloxon- en/of buprenorfinespiegels.
Czech: U pacientů musí být sledovány známky a příznaky vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami naloxonu anebo buprenorfinu.