FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwies außerdem auf einen ursprünglichen Antrag für die Kautablette zu 5 mg mit Ergebnissen einer Studie bei 336 Pädiatriepatienten (Alter 6 bis 14 Jahre).
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a fentiek mellett hivatkozott az 5 mg-os rágótablettára vonatkozó eredeti kérelemre is, amely egy 336 gyermekgyógyászati (6-14 éves) beteg bevonásával végzett tanulmány eredményeit mutatta be.
German: Das vorliegende Verfahren diente der Harmonisierung der Produktinformationen für Singulair 4 mg Kautabletten und 4 mg orales Granulat mit den bereits im Rahmen von Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Finnland als Referenzmitgliedstaat zugelassenen Indikationen für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und von 6 Monaten bis 2 Jahren.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárás célja a Singulair 4 mg-os rágótablettához és 4 mg-os orális granulátumhoz tartozó termékinformáció harmonizációja volt a 2-5 éves, illetve 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek részére a kölcsönös elismerési eljárás keretében már jóváhagyott indikációkkal, amelyben Finnország volt a referencia tagállam.
German: Sowohl Montelukast als auch Fluticason verbesserten über die 12-monatige Behandlung asthmaspezifische sekundäre Endpunkte:
Hungarian: Mind a montelukaszt, mind a flutikazon javulást eredményezett az asztma-kontroll másodlagos paramétereiben, amelyek értékelésre kerültek a kezelés 12 hónapja alatt:
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwies überdies auf einen ursprünglichen Antrag für die Filmtablette zu 10 mg und die Kautablette zu 5 mg, welcher die Ergebnisse zweier placebokontrollierter klinischer Studien bei mehr als 1600 erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelstarkem Asthma enthielt.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a fentiek mellett hivatkozott a 10 mg filmbevonatú tablettára és az 5 mg-os rágótablettára vonatkozó eredeti kérelemre, amelyben két placebo-kontrollal, 1600, enyhe-középsúlyos asztmában szenvedő felnőtt beteg bevonásával végzett klinikai tanulmány eredményeit mutatták be.
German: Diese Ergebnisse und die Abschätzung der oralen Bioverfügbarkeit von Montelukast sprechen dafür, dass Montelukast und seine Metaboliten nahezu ausschließlich biliär ausgeschieden werden.
Hungarian: A montelukaszt orális biohasznosíthatóságával összevetve ez azt jelzi, hogy a montelukaszt és metabolitjai szinte kizárólag az epén keresztül eliminálódnak.
German: Einige sehr selten unter SINGULAIR berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Hungarian: Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
German: Ärzte sollten bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten.
Hungarian: Az orvosoknak figyelniük kell a következők megjelenésére: eozinofília, vasculitises kiütés, rosszabodó pulmonáris tünetek, cardialis szövődmények és/vagy neuropathia.
German: Seit 2002 umfassen die MRPIndikationen auch die Monotherapie mit pädiatrischen Formulierungen zu 4 mg bei der Behandlung von leichtem Asthma in Ausnahmefällen, d. h., wenn keine inhalierbaren Kortikosteroide angewendet werden können.
Hungarian: 2002 óta a kölcsönös elismerési eljárásban szereplő indikációk a 4 mg-os gyermekgyógyászati kiszerelésekkel végzett monoterápiát is tartalmazzák az enyhe asztma kivételes eseteiben, azaz amikor a belélegezhető kortikoszteroidok nem használhatók.
German: In einer kleinen Studie bei 27 pädiatrischen Patienten wurde überdies festgestellt, dass Montelukast pädiatrische Patienten vor einer durch körperliche Belastung ausgelösten Bronchokonstriktion schützen kann.
Hungarian: Egy kisebb létszámú, 27 gyermekgyógyászati beteg bevonásával végzett tanulmányban ugyancsak kimutatták, hogy a montelukast gyermekgyógyászati betegeknél protektív hatást fejtett ki a fizikai aktivitás által kiváltott bronchokonstrikció ellen.
German: Montelukast (5 mg einmal täglich) hatte darin eine stärkere Asthma bekämpfende Wirkung als das Placebopräparat.
Hungarian: A montelukastról (naponta egyszer 5 mg) igazolták, hogy a placebóhoz viszonyítva nagyobb mértékű asztmaellenes hatást fejt ki.
German: Montelukast wird nicht als Monotherapie bei Patienten mit mittelgradigem persistierenden Asthma empfohlen.
Hungarian: A montelukaszt nem ajánlott monoterápiaként közepes fokú perzisztáló asztmában.
German: In doppelblinden randomisierten Studien wurde außerdem gezeigt, dass der anti-asthmatische Effekt von Montelukast auch bei durch körperliche Belastung ausgelöstem Asthma bei Erwachsenen vorhanden ist.
Hungarian: Kettős vak kialakítású, véletlen besorolásos tanulmányokban kimutatták, hogy a montelukast felnőtteknél asztmaellenes hatással rendelkezik a fizikai aktivitás által kiváltott asztma ellen.
German: In-vitro-Untersuchungen an Mikrosomen der menschlichen Leber weisen auf eine Beteiligung von Cytochrom P450 3A4, 2A6 und 2C9 an der Metabolisierung von Montelukast hin.
Hungarian: Humán májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint a citokróm P450 3A4, 2A6 és 2C9 játszik szerepet a montelukaszt metabolizmusában.
German: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
German: Klinische Wirksamkeit: Monotherapie von Asthma
Hungarian: Klinikai hatékonyság: Az asztma monoterápiája
German: In Anbetracht der fehlenden Wirksamkeitsdaten für diese Indikation bei Patienten unter 2 Jahren beriet sich der CHMP mit dem Pädiatrieausschuss hinsichtlich der Extrapolation von Daten aus Studien bei älteren pädiatrischen Patienten zur Beurteilung der Sicherheit/Wirksamkeit von Montelukast bei sehr jungen Pädiatriepatienten.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy erre az indikációra 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem állnak rendelkezésre hatékonysági adatok, a CHMP kikérte a gyermekgyógyászati bizottság véleményét a montelukast biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban idősebb gyermekeknél végzett tanulmányok eredményeinek nagyon fiatal gyermekekre való kivetítéséről (extrapoláció).
German: Bei Cysteinyl-Leukotrienen (LTC4, LTD4, LTE4) handelt es sich um wirksame, u. a. von Mastzellen und eosinophilen Granulozyten freigesetzte, entzündungsfördernde Eikosanoide.
Hungarian: A ciszteinil-leukotriének (LTC4, LTD4, LTE4) erős gyulladást kiváltó eikozanoidok, melyek különféle sejtekből, pl. mastocytákból vagy eozinofilekből szabadulnak fel.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel erhält bzw. vor kurzem erhalten hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung, der Packungsbeilage und von Modul 3.
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírások, a címkeszöveg, a betegtájékoztató és a 3. modul harmonizációja volt,
German: Unter hohen Dosierungen von Montelukast (20- und 60fach über der für Erwachsene empfohlenen Dosis) war eine Senkung der Theophyllin-Plasmakonzentration zu beobachten.
Hungarian: A montelukaszt nagy dózisban (az előírt felnőtt dózis 20-60-szorosa mellett) történő alkalmazásakor a plazma teofillin koncentrációjának csökkenését figyelték meg.
German: Darin erwies sich Montelukast (10 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen) als wirksam bei der Verbesserung der respiratorischen Funktionen, Linderung der Asthmasymptome und Verringerung der Anwendung von Beta-Agonisten und verbesserte außerdem die Lebensqualität im Vergleich zum Placebopräparat.
Hungarian: A montelukast (10 mg naponta egyszer esti lefekvéskor) hatására a placebóhoz képest bizonyítottan javultak a légzésfunkciók, enyhültek az asztma tünetei, csökkent a β-agonista felhasználás és javult az életminőség.
German: - Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) - Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) - Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)
Hungarian: • rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések kezelésére használatos)
German: Darüber hinaus reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vorschlag für harmonisierte chemisch-pharmazeutische Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage ein.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenkívül javaslatot tett az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató harmonizált gyógyszerészeti szakaszaira.
German: Ebenso reduzierte Montelukast im Vergleich zu Placebo den Verbrauch an ß-Agonisten bei Bedarf und von notfallmäßig verabreichten Kortikosteroiden bei einer Asthmaverschlechterung.
Hungarian: A montelukaszt ezen felül a placebónál szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette a β-agonisták "szükség esetén" való használatát, illetve a kortikoszteroidok az asztma romlása miatt szükséges sürgősségi használatát.
German: In den Verlängerungsphasen klinischer Prüfungen mit einer reduzierten Patientenzahl (Dauer bis zu 2 Jahren für Erwachsene und bis zu 12 Monaten für pädiatrische Patienten zwischen 6 und 14 Jahren) kam es zu keiner Änderung des Sicherheitsprofils.
Hungarian: Korlátozott számú betegen végzett, (felnőttek esetén maximum 2 évvel, 6-14 éves gyermekek esetén maximum 12 hónappal) meghosszabbított kezelés során a klinikai vizsgálatokban a biztonságossági profil nem változott.
German: Gleichzeitig wurde in diesem Verfahren das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisierte Modul 3 auf CTD-Format aktualisiert.
Hungarian: Egyidejűleg a forgalomba hozatali engedély jogosultja CTD formátumba alakította át a 3. modult a beterjesztési eljárás keretében.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit Asthmaanfällen (Asthmaanfall definiert als eine Phase sich verschlechternden Asthmas, die zu der Notwendigkeit einer oralen Steroidtherapie, einer ungeplanten Arztkonsultation, der Inanspruchnahme eines Notdienstes oder einer Krankenhauseinweisung führt) betrug 32,2 % in der Montelukast-Gruppe und 25,6 % in der Fluticason-Gruppe; die Odds Ratio von 1,38 (95 % KI: 1,04; 1,84) war signifikant.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél asztmás roham lépett fel (asztmás rohamnak az asztmás állapot romlásának olyan időszakát tekintették, ami orális szteroid kezelést, nem tervezett orvosi ellátást, sürgősségi ellátást vagy hospitalizációt igényelt) 32,2% volt a montelukaszt-csoportban és 25,6% volt a flutikazon-csoportban, az esélyarány (95% KI) szignifikáns volt: 1,38 (1,04, 1,84).
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein potenter CYP2C8-Inhibitor ist.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt erős inhibitora a CYP 2C8 enzimnek.
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Arthralgie, Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: arthralgia, myalgia, beleértve az izomgörcsöt
German: Die Behandlung ist abzusetzen, wenn der Patient nicht auf die Behandlung anspricht.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha hatástalanság figyelhető meg.
German: - Kopfschmerzen
Hungarian: • fejfájás
German: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Hungarian: Bucureşti-Ploieşti, nr.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.
Hungarian: Számoljon be orvosának minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, mely Ön vagy gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.
German: Wenn Ihr Kind SINGULAIR einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.
Hungarian: Ha gyermeke SINGULAIR-t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
German: Begrenzte Daten aus den verfügbaren Datenbanken über Schwangerschaften legen keine Kausalbeziehung zwischen der Einnahme von SINGULAIR° und Missbildungen (z. B. Gliedmaßendefekte), die im Rahmen der weltweiten Erfahrungen nach Markteinführung selten berichtet wurden, nahe.
Hungarian: A terhesség időtartama alatt szedett gyógyszerről rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy a SINGULAIR használata okozati összefüggésben áll a forgalomba hozatalt követően ritkán jelentett rendellenességekkel (pl.: végtagfejlődési rendellenességek).
German: Allerdings wurde sehr selten von einzelnen Patienten über Benommenheit oder Schwindel berichtet.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben azonban jelentettek álmosságot vagy szédülést.
German: - SINGULAIR zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen.
Hungarian: • A SINGULAIR nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére.
German: - Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente erhält, die der Arzt verordnet hat.
Hungarian: • Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje.
German: Im Rahmen klinischer Prüfungen bei persistierendem Asthma wurde Montelukast erwachsenen Patienten in Dosierungen von bis zu 200 mg/Tag über 22 Wochen bzw. in Kurzzeitstudien Patienten in Dosierungen von bis zu 900 mg/Tag ca. eine Woche lang verabreicht.
Hungarian: Perzisztáló asztma vizsgálatokban felnőtteknek 22 héten át adott napi maximum 200 mg montelukaszt, valamint rövid távú vizsgálatokban kb.
German: WEITERE ANGABEN {Inhaber der Zulassung} [ist national auszufüllen]
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK {A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve} [A tagállam tölti ki]
German: SINGULAIR kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.
Hungarian: A SINGULAIR csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
German: Bei Affen traten diese Nebenwirkungen bei einer Dosierung von 150 mg/kg/Tag (entsprechend dem > 232fachen der systemischen Exposition der therapeutischen Dosis) auf.
Hungarian: Majmokban a nemkívánatos hatások 150 mg/kg/nap feletti dózisoknál jelentkeztek (>232-szerese a klinikai dózis expozíciónak).
German: Verpackt in Polyamid/PVC/Aluminium-Blistern.
Hungarian: Poliamid/PVC/Alu blisztercsomagolásban:
German: Pädiatrische Patienten 6-14 Jahre (eine 8-wöchige Studie, n=201) (zwei 56-wöchige Studien, n=615)
Hungarian: 6-14 éves asztmás gyermekek (egy 8 hetes vizsgálat, n=201); (két 56 hetes vizsgálat, n=615)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte für Singulair 4 mg Granulat und 4 mg Kautabletten harmonisierte Module 3 in CTD-Format vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja CTD formátumban lévő, harmonizált 3. modulokat készített a Singulair 4 mg-os rágótablettára és 4 mg-os orális granulátumra.
German: Montelukast kann zusammen mit routinemäßig zur Prophylaxe und Dauerbehandlung von Asthma eingesetzten Therapien angewandt werden.
Hungarian: A montelukaszt alkalmazható az asztma megelőzésére és krónikus kezelésére rutinszerűen használt egyéb készítményekkel együtt.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Singulair 4 mg Granulat (ehemals als orales Granulat bezeichnet) für Patienten im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren hinsichtlich der folgenden Indikationen zu harmonisieren sei:
Hungarian: - a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Singulair 4 mg-os granulátum (korábbi elnevezése orális granulátum) forgalomba hozatali engedélye harmonizálható a 6 hónap és 5 év közötti korú gyermekek részére a következő indikációkkal:
German: Die Messung erfolgte in beiden Studien jeweils zum Ende des einmal täglichen Dosierungsintervalls.
Hungarian: A hatás a napi egyszeri adagolási intervallum végén is kimutatható volt.
German: In tierexperimentellen Toxizitätsstudien wurden geringfügige Laborwertveränderungen von ALT (GPT), Glucose, Phosphat und Triglyzeriden im Serum beobachtet.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban kismértékű átmeneti biokémiai változások voltak megfigyelhetőek a szérum ALT, glükóz, foszfor és triglicerid összetételében.
German: In drei aktiv kontrollierten Studien bei fast 1000 erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelstarkem Asthma erwies sich die Wirkung von Montelukast (10 mg einmal täglich) der des Placebos überlegen, erreichte aber nicht die Wirkung, die mit inhaliertem Beclometasondipropionat (400 µg/Tag) erhalten wurde.
Hungarian: Három aktív, kontrollokkal végzett tanulmányban, közel 1000, enyhe-középsúlyos asztmában szenvedő felnőtt beteg részvételével a montelukast (naponta egyszer 10 mg) hatása kedvezőbb volt, mint a placebóé, ugyanakkor kevésbé volt kedvező, mint a belélegzett beclomethason dipropionát (400 µg/nap) hatása.
German: In seltenen Fällen kann bei Patienten unter der Therapie mit Antiasthmatika, einschließlich Montelukast, eine systemische Eosinophilie, manchmal mit klinischen Zeichen einer Vaskulitis wie bei Churg-StraussSyndrom auftreten, ein Krankheitsbild, das häufig mit systemischen Steroiden behandelt wird.
Hungarian: Az asztma-ellenes készítményekkel, köztük a montelukaszttal kezelt betegeknél ritka esetekben szisztémás eozinofília lépett fel, néhány esetben a Churg-Strauss szindrómára jellemző vasculitis klinikai tüneteivel.
German: Da Montelukast durch Cytochrom P450 (CYP3A4) metabolisiert wird, ist - besonders bei Kindern - Vorsicht angebracht, wenn Montelukast gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, welche die Aktivität von CYP3A4 induzieren.
Hungarian: Mivel a montelukasztot a CYP 3A4 metabolizálja, óvatosan kell eljárni, különösen gyermekek esetében, ha a montelukaszt CYP 3A4 induktorokkal (pl. fenitoin, fenobarbitál és rifampicin) kerül együttadásra.
German: Im Durchschnitt wurde der Prozentsatz der Tage ohne Bedarf an Notfallmedikation über die 12-monatige Behandlungsdauer in der Montelukast-Gruppe von 61,6 % auf 84,0 % und in der Fluticason-Gruppe von 60,9 % auf 86,7 % gesteigert.
Hungarian: A kezelés 12 hónapjának átlaga alapján az RFD-k százalékos aránya 61,6-ről 84,0-ra növekedett a montelukaszt-csoportban és 60,9-ről 86,7-re a flutikazon-csoportban.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Szájon át történő alkalmazás.
German: Die für Montelukast errechnete Fläche unterhalb der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) war bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenobarbital um ca. 40 % vermindert.
Hungarian: Fenobarbitállal történő együttadáskor a montelukaszt plazmakoncentráció-görbéje alatti terület (AUC) megközelítőleg 40%-kal csökkent.
German: Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Kortikosteroide reduziert werden können.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre arra vonatkozó adat, hogy az orális kortikoszteroidok dózisa csökkenthető montelukaszt egyidejű alkalmazása esetén.
German: Ihr Arzt hat SINGULAIR zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.
Hungarian: Az orvos gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteinek kialakulásának megelőzésére írta fel a SINGULAIR-t.
German: Nach weiteren Befunden, die an Mikrosomen der menschlichen Leber in vitro erhoben wurden, werden Cytochrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 und 2D6 bei therapeutischen Montelukast-Plasmakonzentrationen nicht gehemmt.
Hungarian: További, humán májmikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok eredményei alapján a montelukaszt terápiás plazmakoncentrációi nem gátolják a citokróm P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 és 2D6 enzimeket.
German: Pädiatrische Patienten 2-5 Jahre (eine 12-wöchige Studie, n=461) (eine 48-wöchige Studie, n=278)
Hungarian: 2-5 éves asztmás gyermekek (egy 12 hetes vizsgálat, n=461) (egy 48 hetes vizsgálat; n=278)
German: Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.
Hungarian: Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
German: FEV1 wurde unter Montelukast von 1,83 l auf 2,09 l und unter Fluticason von 1,85 l auf 2,14 l erhöht.
Hungarian: A FEV1 1,83 literről 2,09 literre növekedett a montelukaszt-csoportban és 1,85 literről 2,14 literre a flutikazon-csoportban.
German: Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass die 4-mg-Kautabletten eine bestimmte Menge Phenylalanin enthalten (eine 0,674 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 4-mg-Kautablette).
Hungarian: Ha gyermeke fenilketonuriában szenved, vegye figyelembe, hogy minden 4 mg-os rágótabletta 0,674 mg fenilalanint tartalmaz.
German: Montelukast erwies sich bei Mäusen als nicht phototoxisch für UVA, UVB oder sichtbare Lichtspektren in Dosierungen bis zu 500 mg/kg/Tag (ca. > 200fach basierend auf der systemischen Exposition).
Hungarian: A montelukasztot nem találták fototoxikusnak egerekben UVA, UVB és látható fényspektrumok esetén 500 mg/kg/nap (kb. több, mint 200-szorosa a szisztémás expozíciónak).
German: Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit leichter bis mäßiggradiger Leberinsuffizienz sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
Hungarian: Idős, vagy veseelégtelenségben, ill. enyhe-közepes májelégtelenségben szenvedő betegek esetén nincs szükség dózismódosításra.
German: Der Effekt war über einen 12-wöchigen Therapiezeitraum zu beobachten und war unabhängig vom Geschlecht und der ethnischen Zugehörigkeit der Patienten.
Hungarian: A hatás 12 hetes kezelést követően volt észlelhető, és nem mutatott nem, illetve rassz szerinti különbséget.
German: Packungen mit 7, 20, 28 und 30 Beuteln
Hungarian: 7, 20, 28 és 30 tasakot tartalmazó doboz.
German: Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht ein Granulat zu Verfügung (siehe Fachinformation zu SINGULAIR 4 mg-Granulat).
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, granulátum formában is hozzáférhető a készítmény (lásd SINGULAIR 4 mg granulátum Alkalmazási Előírás).
German: Bei Patienten, die mit Montelukast behandelt wurden, wurden mehr Tage ohne Asthmabeschwerden verzeichnet als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: A montelukasztot kapó betegeknek több asztma-mentes napja volt, mint a placebót kapóknak.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Singulair 4 mg Kautabletten für Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren hinsichtlich der folgenden Indikationen zu harmonisieren sei:
Hungarian: - a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Singulair 4 mg-os rágótabletta forgalomba hozatali engedélye harmonizálható a 2-5 éves gyermekek részére a következő indikációkkal:
German: Der Prozentsatz der Tage mit Anwendung von ß-Agonisten sank von 38,0 % auf 15,4 % unter Montelukast und von 38,5 % auf 12,8 % unter Fluticason.
Hungarian: Azon napok száma, amelyeken β-agonista használatra volt szükség, lecsökkent 38,0-ról 15,4-re a montelukaszt-csoportban és 38,5-ről 12,8-ra a flutikazon-csoportban.
German: - Durst
Hungarian: • szomjúság
German: Diese wichtigen asthmabegünstigenden Mediatoren binden an die in den Atemwegen des Menschen vorhandenen Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren (CysLT) und bewirken dort u. a. Verengung der Bronchien, Schleimsekretion, Gefäßpermeabilität und Anreicherung von eosinophilen Granulozyten.
Hungarian: Az asztma ezen fontos mediátorai a légutakban található ciszteinil-leukotrién-receptorokhoz (CysLT) kötődnek és léguti történéseket okoznak, beleértve a bronchoconstrictiot, nyákelválasztást, érpermeabilitás-növekedést és az eozinofil sejtek felszaporodását.