FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique du bévacizumab a bien été caractérisée par le modèle pharmacocinétique de la population pédiatrique chez 70 patients dans l'étude BO20924 (de 1,4 à 17,6 ans ; avec un poids compris entre 11,6 et 77,5 kg) et chez 59 patients dans l'étude BO25041 (de 1 à 17 ans ; avec un poids compris entre 11,2 et 82,3 kg).
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab fue bien caracterizada por el modelo de farmacocinética (FC) poblacional pediátrico para 70 pacientes en el estudio BO20924 (de 1,4 a 17,6 años; de 11,6 a 77,5 kg) y 59 pacientes en el estudio BO25041 (de 1 a 17 años; de 11,2 a 82,3 kg).
French: L'incidence des EI, dont des EI de grade ≥ 3 et des effets indésirables graves (EIG), était similaire entre les deux bras de traitement.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas, incluidas reacciones adversas y reacciones adversas graves de grado ≥3, fue similar entre los dos grupos de tratamiento.
French: Dans environ un tiers des cas de perforations gastro-intestinales graves, l'évolution a été fatale, ce qui représente entre 0,2 et 1 % de l'ensemble des patients traités par bévacizumab.
Spanish: Se notificó un desenlace mortal en aproximadamente un tercio de los casos graves de perforaciones gastrointestinales, lo que representa entre el 0,2 % y el 1 % de todos los pacientes tratados con bevacizumab.
French: Les analyses secondaires de SSP, basées sur les évaluations de la réponse « sous traitement », ont confirmé la supériorité significative du bénéfice clinique pour les patients traités par bévacizumab (voir analyses présentées dans le tableau 7), comme observé lors de l'analyse combinée.
Spanish: Los análisis secundarios de la SLP, en base a la evaluación de la respuesta durante el tratamiento, confirmaron el beneficio clínico significativamente superior para los pacientes tratados con bevacizumab (los análisis se muestran en la tabla 7), y concuerdan con el beneficio estadísticamente significativo observado en el análisis agrupado.
French: Dans une analyse exploratoire, l'amplitude du bénéfice en survie globale était moins prononcée dans le sous-groupe des patients dont l'histologie était autre qu'un adénocarcinome.
Spanish: En un análisis exploratorio, el beneficio con bevacizumab en la supervivencia global fue menos pronunciado en el subgrupo de pacientes que no tenían histología de adenocarcinoma.
French: ● des infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau,
Spanish: ● infecciones graves de la piel o capas más profundas debajo de la piel;
French: • rougeurs, desquamation, sensibilité, douleur ou cloques sur les doigts ou les pieds,
Spanish: • enrojecimiento, descamación, dolor a la palpación, dolor o ampollas en los dedos o pies;
French: Un modèle exploratoire de régression multivariée de Cox utilisant une méthode de sélection pas à pas (backward) a identifié des facteurs pronostiques à l'inclusion qui étaient fortement associés à la survie indépendamment du traitement : sexe, nombre de leucocytes, plaquettes, perte de poids dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, nombre de sites métastatiques, somme des plus grands diamètres des lésions cibles, score de Motzer.
Spanish: Un modelo de regresión de Cox multivariante exploratorio retrospectivo indicó que los siguientes factores pronósticos iniciales estaban fuertemente relacionados con la supervivencia independiente del tratamiento: sexo, recuento de glóbulos blancos, plaquetas, pérdida de peso corporal en los 6 meses anteriores al ingreso en el ensayo, número de localizaciones metastásicas, suma del diámetro más largo de las lesiones diana, puntuación de Motzer.
French: Les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules traités par bévacizumab peuvent être exposés à un risque d'hémorragie pulmonaire/hémoptysie grave et dans certains cas fatale.
Spanish: Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con bevacizumab pueden tener riesgo de hemorragia pulmonar/hemoptisis grave, en algunos casos mortal.
French: ● si vous êtes allergique (hypersensible) au bévacizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Spanish: ● si es alérgico a bevacizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Patients présentant une insuffisance rénale
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
French: Dans l'étude AVF3694g, chez les patients traités par anthracyclines et qui n'avaient pas reçu d'anthracyclines précédemment, aucune augmentation de l'incidence des ICC, quel que soit le grade, n'a été observée dans le groupe anthracycline + bévacizumab comparé au groupe traité par anthracyclines seules.
Spanish: En los pacientes del ensayo clínico AVF3694g que recibieron tratamiento con antraciclinas y que no habían recibido antraciclinas anteriormente, no se observó ningún aumento en la incidencia de ICC de cualquier grado en el grupo tratado con antraciclina + bevacizumab en comparación con el grupo tratado únicamente con antraciclinas.
French: Il a été rarement rapporté que des patients traités par bévacizumab développent des signes et symptômes compatibles avec un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), un trouble neurologique rare, pouvant se manifester, entres autres, par les signes et symptômes suivants : crises convulsives, céphalées, altération de l'état mental, perturbation visuelle ou cécité corticale, avec ou sans hypertension associée.
Spanish: Se han notificado pocos casos de pacientes tratados con bevacizumab que han desarrollado signos y síntomas consistentes con SERP, una enfermedad neurológica rara, que puede presentarse con los siguientes signos y síntomas, entre otros: convulsiones, cefalea, estado mental alterado, trastornos visuales, o ceguera cortical, con o sin hipertensión.
French: Par exemple, un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la capécitabine, une neuropathie périphérique sensitive avec le paclitaxel ou l'oxaliplatine, des troubles unguéaux ou une alopécie avec le paclitaxel et une paronychie avec l'erlotinib.
Spanish: Algunos ejemplos son el síndrome de eritrodisestesia palmoplantar con doxorrubicina liposomal pegilada o capecitabina, la neuropatía sensorial periférica con paclitaxel u oxaliplatino, los trastornos de las uñas o la alopecia con paclitaxel y la paroniquia con erlotinib.
French: Asthénie, Fatigue, Fièvre, Douleur, Inflammation de la muqueuse
Spanish: Astenia, fatiga, fiebre, dolor, inflamación de la mucosa
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse rapide ou en bolus.
Spanish: No se debe administrar como inyección intravenosa rápida o en bolo.
French: Un total de 116 patients a été randomisé pour recevoir 3 mg/kg de bévacizumab toutes les 2 semaines (n = 39), 10 mg/kg de bévacizumab toutes les 2 semaines (n = 37) ou un placebo (n = 40).
Spanish: Un total de 116 pacientes fueron aleatorizados para recibir 3 mg/kg de bevacizumab cada 2 semanas (n = 39), 10 mg/kg cada 2 semanas (n = 37) o placebo (n = 40).
French: Le tableau 2 inclut également les effets indésirables considérés comme cliniquement significatifs ou graves par le titulaire de l'AMM.
Spanish: La tabla 2 también incluye las reacciones adversas que el TAC considera clínicamente significativas o graves.
French: Il s'agissait d'un essai clinique de phase II, randomisé, comparant l'efficacité et la tolérance du bévacizumab versus placebo.
Spanish: En este ensayo clínico en fase II se comparó la eficacia y la seguridad de bevacizumab frente a placebo.
French: Aucune augmentation de l'incidence des autres effets, dont les perforations gastro-intestinales, les complications de la cicatrisation des plaies, l'insuffisance cardiaque congestive et les hémorragies, n'a été observée chez les patients âgés (> 65 ans) par rapport à ceux ≤ 65 ans traités par bévacizumab.
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia de otras reacciones, incluida la perforación gastrointestinal, las complicaciones de la cicatrización, la insuficiencia cardíaca congestiva y la hemorragia en pacientes de edad avanzada (>65 años) que recibieron bevacizumab en comparación con los pacientes ≤65 años tratados con bevacizumab.
French: Valeur de p Durée de la réponse Durée médiane (mois)
Spanish: Duración de la respuesta Mediana del tiempo (meses)
French: • infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau, particulièrement si vous avez eu une perforation de l'intestin ou des problèmes de cicatrisation des plaies,
Spanish: • infecciones graves de la piel o de las capas más profundas debajo de la piel, especialmente si tenía perforaciones en la pared intestinal o problemas con la cicatrización;
French: Chez les patients qui développent un SEPR, le traitement spécifique des symptômes, incluant le contrôle de l'hypertension, est recommandé ainsi que l'arrêt de Zirabev.
Spanish: En los pacientes que presenten SERP, se recomienda el tratamiento de los síntomas específicos, incluido el control de la hipertensión, junto con la interrupción del tratamiento con Zirabev.
French: Des complications graves de la cicatrisation des plaies, incluant des complications anastomotiques, d'issue fatale, ont été rapportées.
Spanish: Se han notificado complicaciones graves de la cicatrización, incluidas las complicaciones anastomóticas, con un resultado mortal.
French: Le bénéfice clinique du bévacizumab évalué par la SSP a été retrouvé dans tous les sous-groupes testés prévus au protocole (y compris l'intervalle libre sans récidive, le nombre de sites métastatiques, un traitement antérieur par chimiothérapie adjuvante et le statut des récepteurs aux estrogènes [RE]).
Spanish: El beneficio clínico de bevacizumab, medido por la SLP, se observó en todos los subgrupos preespecificados evaluados (incluido el intervalo libre de enfermedad, el número de localizaciones metastásicas, la recepción previa de quimioterapia adyuvante y el estado del receptor de estrógeno [RE]).
French: Des cas d'ostéonécrose non mandibulaire ont été observés chez des patients pédiatriques traités par bévacizumab (voir rubrique 4.8, « Population pédiatrique »).
Spanish: Se han observado casos de osteonecrosis no mandibular en pacientes pediátricos tratados con bevacizumab (ver sección 4.8, Población pediátrica).
French: ● Il est possible que Zirabev puisse entraîner un saignement dans votre cerveau et autour.
Spanish: ● Es posible que Zirabev produzca hemorragias en y alrededor de su cerebro.
French: Taux de réponse (chez les patients ayant une maladie mesurable) Évaluation par l'investigateur Évaluation de la revue indépendante Paclitaxel
Spanish: Tasas de respuesta (para pacientes con enfermedad medible) Evaluación del investigador
French: Des cas de fasciite nécrosante, dont certains d'issue fatale, ont rarement été rapportés chez des patients traités par bévacizumab.
Spanish: Se ha notificado raramente fascitis necrosante, incluidos algunos casos mortales, en pacientes tratados con bevacizumab.
French: Zirabev doit être administré par voie intraveineuse.
Spanish: Zirabev se administra por vía intravenosa.
French: Dans l'étude BO25041, l'exposition au bévacizumab était généralement similaire, comparativement à un patient adulte typique à la même dose.
Spanish: En el estudio BO25041, la exposición a bevacizumab fue similar a la de un adulto típico a la misma dosis.
French: L'association de l'erlotinib au bévacizumab n'a pas entraîné d'augmentation de la SG (RR = 1,764 ; p = 0,1789), de la durée de réponse objective (6,7 vs. 9,1 mois) ou du temps de progression des symptômes (RR = 1,172 ; p = 0,5076).
Spanish: La adición de erlotinib a bevacizumab no dio lugar a una mejoría en la SG (CR = 1,764; p = 0,1789), la duración de la respuesta objetiva (6,7 frente a 9.1 meses) o el tiempo hasta la progresión de los síntomas (CR = 1,172; p = 0,5076).
French: Une protéinurie de grade 4 (syndrome néphrotique) a été observée chez jusqu'à 1,4 % des patients traités.
Spanish: Se observó proteinuria de grado 4 (síndrome nefrótico) en hasta el 1,4 % de los pacientes tratados.
French: Toutefois, des cas de somnolence et de syncope ont été rapportés sous bévacizumab (voir tableau 1, rubrique 4.8).
Spanish: Sin embargo, se han notificado somnolencia y síncope con el uso de bevacizumab (ver tabla 1 en la sección 4.8).
French: Les résultats des études randomisées de phase III, PACCE et CAIRO-2, menées chez des patients atteints d'un CCRm, suggèrent que l'utilisation des anticorps monoclonaux antiEGFR panitumumab et cétuximab, respectivement, en association au bévacizumab plus chimiothérapie, est associée à une diminution de la survie sans progression (SSP) et/ou de la survie globale (SG) et à une augmentation de la toxicité par rapport au bévacizumab + chimiothérapie seule.
Spanish: Los resultados de los estudios aleatorizados en fase III, PACCE y CAIRO-2, en pacientes con CCRm indican que el uso de los anticuerpos monoclonales anti-EGFR panitumumab y cetuximab, respectivamente, en combinación con bevacizumab y quimioterapia, se relaciona con una disminución de la SLP y/o de la SG y con un aumento de la toxicidad, en comparación con bevacizumab en combinación con quimioterapia únicamente.
French: Chimiothérapie (n = 225)
Spanish: Quimioterapia (n = 225)
French: • un trouble cérébral avec des symptômes comprenant des crises convulsives (convulsions), des maux de tête, une confusion et des troubles de la vision (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible ou SEPR),
Spanish: • una afección cerebral con síntomas que incluyen convulsiones (ataques), dolor de cabeza, confusión y alteraciones en la visión (síndrome de encefalopatía reversible posterior o SERP);
French: Bras 1 IFL + placebo
Spanish: Grupo 1 IFL + placebo
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 13.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la tabla 13.
French: Dans la partie II, le bévacizumab a été administré en double aveugle.
Spanish: En la parte II, el tratamiento se asignó con doble enmascaramiento respecto a bevacizumab.
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées dans les essais cliniques avec une incidence inférieure à 1 % dans le cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde, jusqu'à 1,3 % dans le cancer du sein métastatique, jusqu'à 2,0 % dans le cancer du rein métastatique ou dans le cancer de l'ovaire et jusqu'à 2,7 % (comprenant des fistules et des abcès gastro-intestinaux) dans le cancer colorectal métastatique.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos de perforaciones gastrointestinales con una incidencia de menos del 1 % en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de células no escamosas, de hasta un 1,3 % en pacientes con cáncer de mama metastásico, de hasta un 2 % en pacientes con cáncer de células renales metastásico o en pacientes con cáncer de ovario, y de hasta un 2,7 % en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (incluida la fistula gastrointestinal y el absceso).
French: Dans les cas où un arrêt prématuré de la chimiothérapie était nécessaire, le traitement par bévacizumab en monothérapie était poursuivi jusqu'à progression de la maladie.
Spanish: En aquellas situaciones en las que se requirió la suspensión temprana de la quimioterapia, el tratamiento con bevacizumab como agente único continuó hasta la progresión de la enfermedad.
French: Les facteurs de risque possibles incluent les histologies de type épidermoïde, un traitement par produit antirhumatismal/anti-inflammatoire, un traitement anticoagulant, une radiothérapie préalable, un traitement par bévacizumab, des antécédents d'athérosclérose, une localisation centrale de la tumeur et une cavitation de la tumeur avant ou au cours du traitement.
Spanish: Los posibles factores de riesgo incluyen histología de células escamosas, tratamiento con antirreumáticos/antinflamatorios, tratamiento con anticoagulantes, radioterapia previa, tratamiento con bevacizumab, antecedentes médicos previos de aterosclerosis, localización central del tumor y cavitación de los tumores antes o durante el tratamiento.
French: Tableau 11 Essai E4599 : résultats d'efficacité
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo E4599
French: Si la perfusion administrée en 60 minutes est bien tolérée, toutes les perfusions ultérieures pourront être administrées en 30 minutes.
Spanish: Si la perfusión de 60 minutos se tolera bien, todas las perfusiones siguientes se pueden administrar durante 30 minutos.
French: Réactions d'hypersensibilité/Réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4 et « Expérience depuis la commercialisation » ci-dessous)
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/reacciones a la perfusión (ver sección 4.4 y Fase posterior a la comercialización)
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 11.
Spanish: Los resultados se presentan en la tabla 11.
French: • réactions allergiques (les signes peuvent inclure une difficulté à respirer, des rougeurs au visage, des éruptions cutanées, une hypotension ou une hypertension, un faible taux d'oxygène dans votre sang, une douleur thoracique, ou des nausées/vomissements),
Spanish: • reacciones alérgicas (los signos pueden incluir dificultad para respirar, enrojecimiento de la cara, erupción cutánea, tensión arterial baja o tensión arterial alta, niveles bajos de oxígeno en la sangre, dolor en el pecho o náuseas/vómitos);
French: • Dans une série rétrospective monocentrique, 12 enfants atteints d'un gliome de haut grade en rechute ou en progression (3 de grade IV selon la classification de l'OMS, 9 de grade III), ont été traités de manière consécutive (de 2005 à 2008) par du bévacizumab (10 mg/kg) et de l'irinotécan (125 mg/m2) toutes les 2 semaines.
Spanish: • En una serie retrospectiva realizada en un único centro, 12 niños con glioma de alto grado recidivante o progresivo (3 con grado IV de la OMS y 9 con grado III) fueron tratados consecutivamente (de 2005 a 2008) con bevacizumab (10 mg/kg) e irinotecán (125 mg/m²) cada 2 semanas.
French: Les données de tolérance clinique suggèrent que l'incidence de l'hypertension artérielle est vraisemblablement dose-dépendante.
Spanish: Los datos de seguridad clínica indican que es probable que la incidencia de hipertensión sea dependiente de la dosis.
French: Une augmentation de l'incidence des saignements postopératoires ou des complications de la cicatrisation des plaies a été observée dans les 60 jours suivant une intervention chirurgicale majeure chez les patients traités par bévacizumab au moment de l'intervention chirurgicale.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de hemorragia posoperatoria o complicación de la cicatrización en los 60 días siguientes a la cirugía mayor si el paciente estaba siendo tratado con bevacizumab en el momento de la intervención quirúrgica.
French: 5-FU/AF + bévacizumab
Spanish: 5-FU/AF + bevacizumab
French: N'utilisez jamais Zirabev:
Spanish: No use Zirabev:
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. <FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Cela a principalement été observé en association aux chimiothérapies à base de platine ou de taxane dans le CBNPC, le cancer du sein métastatique, et en association au paclitaxel et au topotécan dans le cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique.
Spanish: Esto se ha observado principalmente en tratamientos basados en la combinación con platino o taxanos en el tratamiento del CPNM y CMm, y en combinación con paclitaxel y topotecán en el cáncer de cuello uterino persistente, recidivante o metastásico.
French: • troubles des intestins et de l'estomac,
Spanish: • trastornos en el estómago e intestino;
French: Le volume de bévacizumab nécessaire doit être prélevé et dilué dans le volume d'administration requis avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: La cantidad necesaria de bevacizumab se debe extraer y diluir con una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico hasta el volumen requerido para la administración.
French: Aucune interaction cliniquement pertinente du bévacizumab n'a été observée sur la pharmacocinétique de l'interféron alfa-2a, de l'erlotinib (et son métabolite actif OSI-420) ou d'autres chimiothérapies : irinotécan (et son métabolite actif SN38), capécitabine, oxaliplatine (déterminée d'après la mesure du platine libre et total) ou cisplatine, lors de leur co-administration.
Spanish: No se observaron interacciones clínicamente relevantes de bevacizumab en la farmacocinética de la administración concomitante de interferón alfa-2a, erlotinib (y su metabolito activo OSI-420) o la quimioterapia con irinotecán (y su metabolito activo SN38), capecitabina, oxiplatino (que se determinó midiendo los niveles de platino libre y total) y cisplatino.
French: Des complications graves de la cicatrisation des plaies, incluant des complications anastomotiques, ont été rapportées, dont certaines d'issue fatale.
Spanish: Se han notificado complicaciones graves de la cicatrización, incluidas las complicaciones anastomóticas, algunas con un desenlace mortal.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No se han estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
French: • sécheresse de la bouche associée à une sensation de soif et/ou urines foncées ou en moins grande quantité,
Spanish: • sequedad de boca combinada con sed y/o cantidad de orina reducida o de color oscuro;
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du bévacizumab dans la population pédiatrique dans les indications de traitement des cancers du côlon, du rectum, du sein, du poumon, de l'ovaire, des trompes de Fallope, du péritoine, du col de l'utérus et du rein.
Spanish: El uso de bevacizumab en la población pediátrica para las indicaciones del tratamiento del cáncer de colon, recto, mama, pulmón, ovario, trompa de Falopio, peritoneo, cuello uterino y riñón no es relevante.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 12.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la tabla 12.
French: Des effets systémiques dont des hémorragies non oculaires et des effets thromboemboliques artériels ont été rapportés suite à une injection intra-vitréenne d'un inhibiteur du VEGF.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas sistémicas incluidas hemorragias no oculares y reacciones tromboembólicas arteriales tras la administración intravítrea de inhibidores del VEGF.
French: Affection gastrointestinale, Stomatite, Proctalgie
Spanish: Trastorno gastrointestinal, estomatitis, proctalgia
French: Dans les études cliniques, les anomalies des paramètres biologiques de grade 3 et 4 (NCI-CTCAE v.3) suivantes sont survenues chez les patients traités par bévacizumab avec au minimum 2 % de différence comparé à ceux des groupes témoins : hyperglycémie, diminution de l'hémoglobine, hypokaliémie, hyponatrémie, diminution du nombre des globules blancs, augmentation de l'INR.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observaron las siguientes anomalías de laboratorio de grados 3 y 4 (CTCAE del NCI, versión 3.0) en pacientes tratados con bevacizumab con al menos una diferencia del 2 % en comparación con los grupos de control correspondientes: hiperglucemia, disminución de la hemoglobina, hipopotasemia, hiponatremia, disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento de la razón normalizada internacional (INR).
French: Le bévacizumab pouvant altérer la cicatrisation des plaies, les patients qui avaient subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 derniers jours étaient exclus de la participation aux essais cliniques de phase III.
Spanish: Debido a que bevacizumab puede tener un efecto adverso en la cicatrización, se excluyeron de los ensayos clínicos en fase III a aquellos pacientes que se habían sometido a una cirugía mayor en los últimos 28 días.
French: Perforation de la vésicule biliaire b,c
Spanish: Perforación de la vesícula biliar b,c
French: ● Zirabev peut accroître l'incidence de l'hypertension artérielle.
Spanish: ● Zirabev puede aumentar la incidencia de tensión arterial alta.