FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta interferência pode ter impacto na determinação da resposta completa e da progressão da doença em alguns doentes com proteína IgG kappa do mieloma.
Polish: Ta interakcja może wpływać na ocenę odpowiedzi całkowitej i progresji choroby u niektórych pacjentów z białkiem szpiczakowym IgG kappa.
Portuguese: A determinação do grupo sanguíneo ABO/Rh não é afetada.
Polish: Oznaczanie grupy krwi pacjenta - AB0 i Rh nie jest zaburzone.
Portuguese: Semanas
Polish: Tygodnie
Portuguese: Quatro por cento de todos os doentes tiveram uma RRP em mais do que uma perfusão.
Polish: Cztery procent wszystkich pacjentów miało IRR podczas więcej niż jednej infuzji.
Portuguese: Alternativamente, pode ser considerada a determinação do fenótipo ou genótipo (ver secção 4.4).
Polish: Alternatywnie, można także rozważyć badanie fenotypu lub genotypu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O seu médico irá verificar se tem sinais desta infeção antes, durante e algum tempo após o tratamento com DARZALEX.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał, czy nie występują objawy tego zakażenia przed, w trakcie i przez pewien czas po zakończeniu terapii lekiem DARZALEX.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve ou poderá agora ter uma infeção por hepatite B. Isto porque DARZALEX pode fazer com que o vírus da hepatite B volte a ser ativo.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek miał lub możliwe, że ma obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. DARZALEX może spowodować bowiem, że wirus zapalenia wątroby typu B znów stanie się aktywny.
Portuguese: Os doentes refratários à lenalidomida foram excluídos do estudo.
Polish: Pacjenci z opornością na lenalidomid zostali wykluczeni z badania.
Portuguese: Não administre DARZALEX a crianças ou pessoas com idade inferior a 18 anos.
Polish: Nie podawać leku DARZALEX dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Para além disso, as análises de segurança para o subgrupo de doentes com uma pontuação de desempenho de ECOG de 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) foram também consistentes com a população geral.
Polish: Ponadto analizy bezpieczeństwa podgrupy pacjentów ze statusem ECOG wynoszącym 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), były także zbieżne z populacją ogólną.
Portuguese: Não existe nenhuma experiência de sobredosagem em estudos clínicos.
Polish: Nie było przypadku przedawkowania w badaniach klinicznych.
Portuguese: O tratamento com DARZALEX deve ser imediatamente e permanentemente descontinuado (ver secções 4.2 e 4.3).
Polish: Należy natychmiast i trwale przerwać leczenie produktem leczniczym DARZALEX (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Portuguese: A incidência de modificações à perfusão devido a reações foi de 36%.
Polish: Częstość modyfikacji infuzji z powodu reakcji wyniosła 36%.
Portuguese: Tabela 9: Eficácia dos resultados do estudo MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Polish: Tabela 9: Wyniki skuteczności z badania MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Portuguese: • sensação incomum na pele (como formigueiro ou sensação de rastejamento sobre a pele)
Polish: • niezwykłe uczucie na skórze (takie jak mrowienie lub pełzanie).
Portuguese: Desconhece-se se o daratumumab é excretado no leite humano ou animal.
Polish: Nie wiadomo, czy daratumumab przenika do mleka ludzkiego czy mleka zwierząt.
Portuguese: • depois disso, continua em intervalos de 4 semanas desde que a sua condição não piore.
Polish: • następnie raz na 4 tygodnie tak długo, dopóki nie nastąpi pogorszenie stanu pacjenta.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Portuguese: valor de p do teste do Qui-quadrado de Cochran Mantel-Haenszel.
Polish: Wartość-p z testu Chi-kwadrat Cochran Mantel-Haenszel.
Portuguese: • pressão arterial elevada
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a quaisquer sinais e sintomas de efeitos adversos e deve ser imediatamente instituído tratamento sintomático adequado.
Polish: W razie przedawkowania, należy obserwować pacjenta pod kątem jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i wdrożyć niezwłocznie odpowiednie leczenie objawowe.
Portuguese: • Não conservar qualquer parte não utilizada da solução de perfusão para reutilização.
Polish: • Nie przechowywać niewykorzystanych porcji roztworu do infuzji do ponownego użycia.
Portuguese: A semivida terminal aumenta com o aumento da dose e com a dose reiterada.
Polish: Końcowy okres półtrwania zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i powtarzaniem dawkowania.
Portuguese: Os materiais educacionais para os profissionais de saúde e Bancos de Sangue, devem conter os seguintes elementos chave:
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Portuguese: Contudo, os níveis basais de células NK não mostraram uma associação com a resposta clínica.
Polish: Jednakże, wyjściowa liczba komórek NK nie korelowała z odpowiedzią kliniczną.
Portuguese: Ver abaixo "Medicação concomitante recomendada", "Gestão de reações relacionadas com a perfusão" e secção 4.4.
Polish: Patrz poniżej „Zalecane leczenie towarzyszące", „Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją" i punkt 4.4.
Portuguese: A partir da semana 55 até progressão da doença
Polish: Od tygodnia 55. do progresji choroby co cztery tygodnie
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela sobrevivência livre de progressão (PFS), com base nos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą czasu przeżycia bez progresji (ang. Progression Free Survival, PFS), w oparciu o kryteria IMWG (International Myeloma Working Group).
Portuguese: 6/Kg) e entre os que completaram a mobilização, um maior número de doentes recebeu plerixafor no grupo D-VTd , em comparação aos do braço VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Polish: 6/kg) i wśród osób, które zakończyły etap mobilizacji, więcej pacjentów w grupie D-VTd otrzymywało pleriksafor w porównaniu do pacjentów w ramieniu VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Portuguese: o O guia para profissionais de saúde e bancos de sangue, que preste aconselhamento sobre o risco de interferência para a tipagem sanguínea e como minimizá-lo; o O Cartão de Alerta do Doente.
Polish: o Wskazówki dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi dotyczące wpływu na badania grup krwi i sposoby minimalizacji ryzyka tego wpływu; o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Portuguese: A proteína CD38 tem múltiplas funções, como sejam a de recetor mediador da adesão, sinalizador e atividade enzimática.
Polish: Białko CD38 ma wiele funkcji, takich jak: receptor pośredniczący w adhezji komórek, przenoszenie sygnałów i aktywność enzymatyczna.
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto toma este medicamento, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, należy poinformować ją o możliwym ryzyku dla płodu.
Portuguese: A incidência de interrupções de perfusão devido a reações foi de 30%.
Polish: Częstość przerwania infuzji z powodu reakcji wyniosła 30%.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão incluem os termos determinados pelos investigadores como sendo relacionados com a perfusão, ver abaixo
Polish: Reakcje związane z infuzją obejmują określone przez badaczy terminy związane z infuzją, patrz poniżej.
Portuguese: A média (DP) do volume de distribuição central é de 56,98 (18,07) ml/kg.
Polish: Średnia (SD) objętość dystrybucji dla kompartmentu centralnego wynosi 56,98 (18,07) ml/kg.
Portuguese: A segurança e eficácia de DARZALEX em crianças de idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego DARZALEX u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: United States
Polish: Stany Zjednoczone
Portuguese: DARZALEX está indicado:
Polish: Produkt leczniczy DARZALEX jest wskazany:
Portuguese: Considerar cuidados de suporte com transfusões ou fatores de crescimento.
Polish: Można rozważyć leczenie wspomagające z zastosowaniem przetoczeń krwi lub podaniem czynników wzrostu.
Portuguese: Perfusão Semana 1
Polish: Infuzja w tygodniu 1.
Portuguese: Os perfis de concentração-tempo de daratumumab foram semelhantes após o uso em monoterapia e em terapêuticas combinadas.
Polish: Profile stężenie-czas dla daratumumabu były podobne w monoterapii jak i w terapiach skojarzonych.
Portuguese: DARZALEX pode ser administrado isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento do mieloma múltiplo.
Polish: DARZALEX może być podawany sam lub razem z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde DARZALEX (daratumumab) é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que venham a prescrever, dispensar e a receber este produto têm acesso/são fornecidos os materiais abaixo.
Polish: MAH zapewni, że w każdym państwie członkowskim gdzie produkt leczniczy DARZALEX (daratumumab) jest wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy ochrony zdrowia i pacjenci, którzy mogą zalecać, wydawać i otrzymywać ten produkt, mają dostęp do/otrzymali poniższe informacje.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Polish: Produkt leczniczy do jednorazowego użycia.
Portuguese: O efeito de daratumumab em recém-nascidos/crianças é desconhecido.
Polish: Nieznany jest wpływ daratumumabu na noworodki/niemowlęta.
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Polish: Sodu octan trójwodny Sodu chlorek Woda do wstrzyknięć
Portuguese: A semivida terminal estimada de daratumumab após os aumentos de dose de 16 mg/kg aumentou, no entanto, há dados insuficientes para uma estimativa fiável.
Polish: Szacowany końcowy okres półtrwania daratumumabu po podaniu ostatniej dawki 16 mg/kg mc. zwiększył się, lecz brak wystarczających danych do wiarygodnej oceny.
Portuguese: DARZALEX contém sódio
Polish: Lek DARZALEX zawiera sód
Portuguese: Isto pode resultar num falso positivo nos ensaios EPS e IFE em doentes com proteína IgG kappa do mieloma, influenciando a avaliação inicial de respostas completas pelo critério International Myeloma Working Group (IMWG).
Polish: Może to skutkować fałszywie dodatnimi wynikami badań SPE i IFE u pacjentów z białkiem szpiczakowym IgG kappa, wpływającym na wstępną ocenę całkowitej odpowiedzi, wg kryteriów IMWG (ang. International Myeloma Working Group).
Portuguese: 9/l, e plaquetas > 50 x 10
Polish: 9/l i płytek krwi >50 x 10
Portuguese: DARZALEX pode afetar os resultados deste teste sanguíneo.
Polish: DARZALEX może wpływać na wyniki tych badań.
Portuguese: Alterações de dose
Polish: Modyfikacje dawki
Portuguese: Os aumentos da AUC foram superiores aos proporcionais à dose e a depuração diminuiu com o aumento da dose.
Polish: Wzrosty AUC były większe niż proporcjonalne do dawki, a klirens (CL) zmniejszał się wraz ze wzrostem dawki.
Portuguese: DARZALEX é fornecido em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis.
Polish: DARZALEX jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 szklaną fiolkę.
Portuguese: Quando DARZALEX é administrado em conjunto com outros medicamentos, o seu médico pode alterar o período de tempo entre as doses assim como quantos tratamentos irá receber.
Polish: Gdy lek DARZALEX jest podawany razem z innymi lekami, lekarz może zmienić odstępy czasowe pomiędzy podawanymi dawkami, a także ilość otrzymywanych terapii.
Portuguese: • Grau 4 (risco de vida): Descontinuar permanentemente o tratamento com DARZALEX.
Polish: • Stopień 4 (zagrażający życiu): Należy trwale odstawić produkt leczniczy DARZALEX.
Portuguese: A análise linear conjunta PK-PD não indicou um grande aumento na mediana do intervalo QTcF (i.e., maior que 20 ms) à Cmax de daratumumab.
Polish: Liniowe mieszane analizy PK-PD nie wykazały istotnego zwiększenia średniego odstępu QTcF (tj. powyżej 20 ms) w momencie uzyskiwania Cmax daratumumabu.
Portuguese: As características da doença e demográficas basais foram semelhantes entre os dois braços de tratamento.
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna i chorobowa była podobna w obu grupach leczenia.
Portuguese: Deste modo, a posologia baseada no peso corporal é uma estratégia posológica apropriada para os doentes com mieloma múltiplo.
Polish: Dlatego dawkowanie zależne od masy ciała jest właściwą strategią w dawkowaniu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Portuguese: Nos estudos com controlo ativo, as descontinuações do tratamento devido a infeções (1-4%) e infeções fatais foram, no geral, pouco frequentes e equilibradas entre esquemas posológicos com DARZALEX e braços com controlo ativo.
Polish: W badaniach z aktywną kontrolą, przerwania leczenia z powodu zakażeń (1-4%) i zakażenia zakończone zgonem były zasadniczo niezbyt częste i równoważne w schematach zawierających produkt leczniczy DARZALEX i w grupach z aktywną kontrolą.
Portuguese: Foi realizada uma análise de subgrupo nos doentes com pelo menos 70 anos, ou com 65-69 anos e pontuações de desempenho ECOG de 2 ou com idades inferiores a 65 anos de idade com comorbilidades ou pontuações de desempenho ECOG de 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Polish: Dokonano analizy w podgrupie pacjentów w wieku co najmniej 70 lat lub w wieku 65-69 lat ze statusem ECOG wynoszącym 2, lub w wieku mniej niż 65 lat z istotnymi chorobami towarzyszącymi lub statusem ECOG wynoszącym 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Portuguese: Não existem dados, em humanos ou animais, para avaliar o risco de utilização de daratumumab durante a gravidez.
Polish: Brak danych u ludzi i zwierząt określających ryzyko stosowania daratumumabu w czasie ciąży.
Portuguese: Sabe-se que as células T (CD3+, CD4+ e CD8+) também expressamCD38, dependendo do estado de desenvolvimento e do nível de ativação.
Polish: Komórki T (CD3+, CD4+ i CD8+) także mają ekspresję CD38 zależną od etapu rozwoju i poziomu aktywacji.
Portuguese: Para facilitar a administração, a primeira dose prescrita de 16 mg/kg na Semana 1 pode ser dividida em dois dias consecutivos, ou seja 8 mg/kg no Dia 1 e no Dia 2 respetivamente, ver Tabela 5 abaixo.
Polish: Aby ułatwić podanie, pierwsza zalecona dawka 16 mg/kg mc. w tygodniu 1. może zostać rozdzielona na dwa kolejne dni tj. 8 mg/kg mc., odpowiednio, w dniu 1. i dniu 2., patrz poniżej tabela 5.
Portuguese: O Guia para os profissionais de saúde e Bancos de Sangue devem conter os seguintes elementos fundamentais:
Polish: Wskazówki dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes sinais de reação relacionada com a perfusão, durante ou nos 3 dias após a perfusão.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów reakcji związanych z infuzją w trakcie lub w ciągu 3 dni od infuzji.
Portuguese: Adicionalmente, o daratumumab modula a atividade enzimática do CD38, inibindo a atividade enzimática da ciclase e estimulando a atividade da hidrolase.
Polish: Ponadto, daratumumab modulował aktywność enzymatyczną CD38, hamując aktywność cyklazy i stymulując aktywność hydrolazy.
Portuguese: • Inverter suavemente o saco/recipiente para misturar a solução.
Polish: • Ostrożnie odwrócić worek/pojemnik infuzyjny, by wymieszać roztwór.
Portuguese: Proporção de sobreviventes sem progressão
Polish: Odsetek pacjentów bez progresji
Portuguese: Na primeira semana, o seu médico pode administrar-lhe a dose de DARZALEX dividida em dois dias consecutivos.
Polish: W pierwszym tygodniu lekarz może rozdzielić dawkę leku DARZALEX na dwa kolejne dni.
Portuguese: CARTONAGEM (100 mg/400 mg) PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS COMO COMPONENTE DA EMBALAGEM INTERMÉDIA/ COMPONENTE DA EMBALAGEM DE INICIAÇÃO (SEM BLUE BOX)
Polish: KARTON (100 mg/400 mg) DLA OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO 1 FIOLKI /SKŁADNIK OPAKOWANIA ROZPOCZYNAJĄCEGO (BEZ BLUE BOX)
Portuguese: Na parte 2, os doentes com pelo menos uma resposta parcial (RP) até ao dia 100 após o transplante foram re-aleatorizados numa razão 1:1 para manutenção com daratumumab ou apenas observação.
Polish: W części 2, osoby z co najmniej częściową odpowiedzią (PR) do 100 dnia po przeszczepieniu zostały ponownie zrandomizowane w stosunku 1:1 do otrzymywania terapii podtrzymującej daratumumabem lub tylko do obserwacji.
Portuguese: As mulheres a quem é administrado DARZALEX devem utilizar contraceção eficaz, durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento.
Polish: Kobiety stosujące DARZALEX powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 90% no grupo com D-VMP e 74% no grupo com VMP (taxa de RPMB: 29% no grupo com D-VMP e 26% no grupo com VMP; CR: 22% no grupo com D-VMP e 18% no grupo com VMP; taxa de RCr: 20% no grupo com D-VMP e 7% no grupo com VMP).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi wyniósł 90% w grupie D-VMP i 74% w grupie VMP (odsetek VGPR: 29% w grupie D-VMP i 26% w grupie VMP; CR: 22% w grupie D-VMP i 18% w grupie VMP; odsetek sCR: 20% w grupie D-VMP i 7% w grupie VMP).
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Reports PSUR)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir um agravamento do cansaço, ou amarelecimento da sua pele ou parte branca dos seus olhos.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli nasili się zmęczenie lub wystąpi zażółcenie skóry lub białek oczu.
Portuguese: Mediana de Tempo até Resposta [meses (intervalo)]
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (zakres)]
Portuguese: Diluir em condições asséticas apropriadas.
Polish: Rozcieńczyć w warunkach aseptycznych.
Portuguese: Os doentes refratários ao bortezomib foram excluídos do estudo.
Polish: Pacjenci z opornością na bortezomib zostali wykluczeni z badania.
Portuguese: Taxa de negatividade de MRD
Polish: wartość p Odsetek negatywny MRD
Portuguese: DARZALEX é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa daratumumab.
Polish: DARZALEX jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną daratumumab.
Portuguese: As avaliações farmacocinéticas clínicas de daratumumab em associação com lenalidomida, pomalidomida, talidomida, bortezomib e dexametasona não revelaram interações farmacológicas clinicamente relevantes entre daratumumab e estes medicamentos de pequenas moléculas.
Polish: Badania farmakokinetyki klinicznej daratumumabu w skojarzeniu z lenalidomidem, pomalidomidem, talidomidem, bortezomibem i deksametazonem wykazały brak istotnych klinicznie interakcji pomiędzy daratumumabem i tymi małocząsteczkowymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Tratamento em associação com bortezomib:
Polish: Terapia skojarzona z bortezomibem
Portuguese: Um volume de diluição de 500 ml para a dose de 16 mg/kg deve ser utilizado apenas se não ocorrerem RRP na semana anterior.
Polish: Rozcieńczenie w 500 ml dla dawki 16 mg/kg mc. można zastosować tylko przy braku IRR w pierwszym tygodniu.
Portuguese: • mãos, tornozelos ou pés inchados
Polish: • obrzęk dłoni, kostek lub stóp
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensitiva periférica
Polish: Zaburzenia układu nerwowego obwodowa czuciowa neuropatia bardzo często 32
Portuguese: No entanto, têm sido notificados casos de fadiga em doentes a receber daratumumab e este facto deve ser tido em consideração durante a condução ou utilização de máquinas.
Polish: Jednakże u pacjentów przyjmujących daratumumab zgłaszano uczucie zmęczenia i należy wziąć to pod uwagę w razie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • fígado inflamado (hepatite)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): • zapalenie wątroby.
Portuguese: O que é DARZALEX e para que é utilizado
Polish: Co to jest DARZALEX i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Transfusões de sangue
Polish: Przetoczenia krwi
Portuguese: O significado destes resultados in vitro no contexto clínico, e as implicações no crescimento do tumor, não estão bem compreendidos.
Polish: Znaczenie tych działań in vitro nie jest do końca poznane w warunkach klinicznych ani nie wiadomo jakie są ich implikacje na rozwój komórek nowotworowych.
Portuguese: Indica agrupamento de termos
Polish: Wskazuje zbiorczy termin.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado DARZALEX - Se tem alergia ao daratumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku DARZALEX - jeśli pacjent ma uczulenie na daratumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Se teve uma reação relacionada com a perfusão uma vez, é menos provável que volte a tê-la novamente.
Polish: Jeśli u pacjenta raz wystąpiły reakcje związane z infuzją, prawdopodobieństwo ponownego ich wystąpienia jest mniejsze.
Portuguese: • infeções nas vias aéreas - tais como nariz, seios nasais ou garganta
Polish: • zakażenie dróg oddechowych - tj. nosa, zatok lub gardła
Portuguese: Após diluição
Polish: Po rozcieńczeniu
Portuguese: Se precisar de uma transfusão de sangue, ser-lhe-á feito primeiro um teste sanguíneo para determinar o seu tipo de sangue.
Polish: Jeśli pacjent będzie wymagał przetoczenia krwi, zostaną przedtem wykonane badania zgodności grup krwi.
Portuguese: A partir da semana 25 até progressão de doença b Intervalos de quatro semanas
Polish: Od 25. tygodnia do progresji choroby co 4 tygodnie
Portuguese: Os dados refletem a exposição a DARZALEX (16 mg/kg) em 2066 doentes com mieloma múltiplo incluindo 1910 doentes que receberam DARZALEX em associação com regimes de base e 156 doentes que receberam DARZALEX em monoterapia.
Polish: Dane odzwierciedlają ekspozycję na produkt leczniczy DARZALEX (16 mg/kg mc.) u 2066 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w tym u 1910 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy DARZALEX w skojarzeniu ze schematami podstawowymi i 156 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy DARZALEX w monoterapii.
Portuguese: • lesão de nervo que pode causar formigueiro, dormência ou dor
Polish: • uszkodzenie nerwów, które może objawiać się: mrowieniem, drętwieniem lub bólem
Portuguese: Como é administrado o medicamento
Polish: Jak podawać lek
Portuguese: Em doentes tratados com DARZALEX em terapêutica de associação foram notificadas infeções de Grau 3 ou 4 do seguinte modo:
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy DARZALEX w terapii skojarzonej, zakażenia stopnia 3. lub 4. stwierdzano z następującym i częstościami:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir alguma das reações relacionadas com a perfusão que estejam descritas no início da secção 4.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z reakcji związanych z infuzją, wymienionych na początku punktu 4.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. marketing authorization holder, MAH) podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: O que é DARZALEX
Polish: Co to jest DARZALEX
Portuguese: A média (DP) da concentração sérica mínima pré-dose no final da administração semanal foi de 573 (331,5) microgramas/ml.
Polish: Średnie (SD) minimalne stężenie w surowicy na końcu fazy cotygodniowego dawkowania wyniosło 573 (331,5) mikrogramów/ml.