FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Sčervenenie kože, chrastavosť, šupinatenie kože, výtok, suchá koža, opuchnutá koža, kožný vred a znížená pigmentácia kože v mieste nanášania
Bulgarian: - Зачервяване на кожата, поява на струпеи, лющене на кожата, отделяне на секрет, изсушаване на кожата, подуване на кожата, кожни язви и намалена кожна пигментация на мястото на приложение.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o dlhodobom vyliečení imichimodom 3,75 % po tomto období.
Bulgarian: Няма данни за използването на имиквимод 3,75% и дългосрочния ефект след това.
Slovak: Lokálna aplikácia krému imichimodu nemala pri žiadnej dávke za následok zvýšenie výskytu tumorov v porovnaní so skupinou s krémom vehikula.
Bulgarian: Локалното приложение на имиквимод крем не води до увеличаване на туморите при нито една доза, в сравнение с групата с плацебо крем.
Slovak: Žiaden liečebný cyklus nesmie trvať dlhšie ako dva týždne, dokonca ani ak vynecháte dávky.
Bulgarian: Всеки цикъл на лечение трябва да продължи не по-дълго от две седмици, дори ако сте пропуснали дози.
Slovak: Metylparabén (E 218) a propylparabén (E 216) môžu spôsobiť alergické reakcie (možné oneskorenie).
Bulgarian: Метилпарахидроксибензоат (E218) и пропилпарахидроксибензоат (E216) могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип).
Slovak: Zyclara 3,75
Bulgarian: Zyclara 3,75% крем
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii sa zdanlivý polčas eliminácie po lokálnom podaní 3,75 % krému imichimodu vypočítal približne na 29 hodín.
Bulgarian: Привидният полуживот след локално приложение на имиквимод 3,75% крем във фармакокинетичното проучване е изчислен на приблизително 29 часа.
Slovak: - Triaška - Nedostatok energie (letargia) - Pocit nepohody - Opuch tváre
Bulgarian: - Треперене - Липса на енергия (летаргия) - Дискомфорт
Slovak: Liečba krémom imichimodu sa môže obnoviť po zmiernení kožnej reakcie.
Bulgarian: Лечението с имиквимод крем може да бъде подновено след успокояване на кожната реакция.
Slovak: Tento liek sa má používať len na aktinickú keratózu na tvári a na temene hlavy.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва само за актинична кератоза на лицето и скалпа.
Slovak: Dávkovanie Zyclara (na podanie: až 2 vrecká, 250 mg krému imichimodu vo vrecku) sa má nanášať jedenkrát denne pred spaním na postihnutú kožu liečenej oblasti (plochy) počas dvoch 2-týždňových liečebných cyklov, každý oddelený 2-týždňovým cyklom bez liečby alebo podľa nariadenia lekára.
Bulgarian: Zyclara (за едно приложение: до 2 сашета, 250 mg крем имиквимод на саше) се нанася веднъж дневно преди лягане върху кожата на засегнатото място (участък) в продължение на два цикъла на лечение, по 2 седмици всеки, между които има 2-седмичен период без лечение, или по указание на лекаря.
Slovak: Ako uchovávať Zyclaru
Bulgarian: Как да съхранявате Zyclara
Slovak: Ako vyzerá Zyclara a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Zyclara и какво съдържа опаковката
Slovak: Imichimod sa neodporúča na liečbu lézií AK so zjavnou hyperkeratózou alebo hypertrofiou prejavujúcou sa ako zrohovatenie kože.
Bulgarian: Имиквимод не се препоръчва за лечение на лезии от AK с изразена хиперкератоза или хипертрофия, както при кожен рог.
Slovak: Každý gram krému obsahuje 37,5 mg imichimodu.
Bulgarian: Всеки грам от крема съдържа 37,5 mg имиквимод.
Slovak: V nanášaní máte pokračovať počas celého liečebného cyklu dokonca aj ak sa zdá, že všetky aktinické keratózy vymizli.
Bulgarian: Трябва да продължите да използвате лекарството за пълния курс на лечение, дори ако изглежда, че актиничната кератоза е изчезнала.
Slovak: Štúdie väzbovej saturácie naznačujú, že na odpovedajúcich bunkách existujú membránové receptory pre imichimod; nazývajú sa "toll-like" receptory 7 a 8. Imichimod indukuje uvoľnenie interferónu alfa
Bulgarian: Изследвания за свързване с насищане, показват съществуване на мембранни рецептори за имиквимод върху отговарящите клетки; те се наричат toll-подобни рецептори 7 и 8.
Slovak: Predtým, ako pôjdete spať si starostlivo umyte ruky a oblasť, ktorá sa lieči jemným mydlom a vodou.
Bulgarian: Преди сън, измийте старателно ръцете си и засегнатия участък с мек сапун и вода.
Slovak: Zriedkavé exacerbácia autoimunitných ochorení
Bulgarian: Изостряне на автоимунните заболявания
Slovak: Zriedkavo intenzita lokálnych zápalových reakcií zahŕňa mokvanie kože alebo sa môžu už po niekoľkých aplikáciách krému imichimodu vyskytnúť erózie.
Bulgarian: Рядко могат да възникнат интензивни локални възпалителни реакции, включително сълзене или ерозия на кожата, само след няколко приложения на имиквимод крем.
Slovak: Tendencia sily miestnych kožných reakcií je v druhom cykle nižšia v porovnaní s prvým liečebným cyklom Zyclarou.
Bulgarian: Интензитетът на локалните кожни реакции обикновено е по-нисък през втория цикъл на лечение, в сравнение с първия цикъл на лечение със Zyclara.
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou srdca, pečene alebo obličiek neboli zaradení do klinických skúšaní.
Bulgarian: Пациенти със сърдечно, чернодробно или бъбречно увреждане не са били включени в клинични изпитвания.
Slovak: Liečba má pokračovať celý liečebný cyklus dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že všetky aktinické keratózy vymizli.
Bulgarian: Пълният курс на лечение трябва да бъде завършен, дори ако изглежда, че актиничната кератоза е изчезнала напълно.
Slovak: Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Bulgarian: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Bulgarian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Slovak: 14 vreciek EU/1/12/783/002 28 vreciek EU/1/12/783/003
Bulgarian: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Slovak: V prípade nadmerných ťažkostí pacienta alebo intenzity lokálnej kožnej reakcie možno vymedziť na niekoľko dní prestávku.
Bulgarian: Ако е необходимо, поради дискомфорт на пациента или поради остра локалната кожна реакция, може да се направи няколкодневна пауза.
Slovak: V týchto skúšaniach bolo ošetrené AK pole lokalizované na časti hlavy bez vlasov alebo na tvári s hraničnou plochou približne 40 cm2 a s prítomným mediánom počtu 7 klinicky charakteristických lézii AK na začiatku liečby.
Bulgarian: В тези проучвания третираният AK участък, разположен върху оплешивяващия скалп или лицето, е с прилежаща площ от около 40 cm2 и показва средно 7 клинично типични AK лезии на изходно ниво.
Slovak: Nie je známe či imichimod prestupuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали имиквимод преминава в кърмата.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: Pred ukončením liečby Zyclarou sa porozprávajte s lekárom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да спрете лечението със Zyclara.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biely vazelín, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, metylparabén (E 218), propylparabén (E 216), xantánová guma, čistená voda (pozri tiež časť 2 „Zyclara obsahuje metylparabén, propylparabén, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol").
Bulgarian: - Другите съставки са: изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метилпарахидроксибензоат (E218), пропилпарахидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода (вижте също точка 2 „Zyclara съдържа метилпарахидроксибензоат, пропилпарахидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол").
Slovak: Časté anorexia zvýšená glukóza v krvi
Bulgarian: Повишена глюкоза в кръвта
Slovak: Miestne kožné reakcie sú časté, no tieto reakcie počas liečby zvyčajne strácajú na intenzite alebo po ukončení liečby krémom imichimodu vymiznú.
Bulgarian: Локалните кожни реакции са чести, но като цяло те намаляват по интензитет при терапия или отшумяват след прекъсване на терапията с имиквимод крем.
Slovak: Cetylalkohol a stearylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Bulgarian: Цетилов алкохол и стеарилов алкохол могат да предизвикат локални кожни реакции (напр. контактен дерматит).
Slovak: Ako používať Zyclaru
Bulgarian: Как да използвате Zyclara
Slovak: Ak zabudnete použiť Zyclaru
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Zyclara
Slovak: Pre imichimod nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Bulgarian: Липсват клинични данни от употребата на имиквимод при бременни жени.
Slovak: Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a mierne miestne podráždenie.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да причини алергична реакция и леко локално дразнене.
Slovak: Prudké lokálne reakcie kože môžu byť sprevádzané, prípadne im môžu predchádzať systémové príznaky podobné chrípke a symptómy, ako je únava, nevoľnosť, horúčka, myalgia, artralgia a zimnica.
Bulgarian: Грипоподобни системни признаци и симптоми могат да придружават или дори да предшестват интензивните локални кожни реакции и могат да включват отпадналост, гадене, висока температура, миалгия, артралгия и студени тръпки.
Slovak: % krémom imichimodu sa po nanesení 2 vreciek jedenkrát denne (18,75 mg imichimodu/deň) počas troch týždňov na celú tvár a/alebo temeno hlavy (približne 200 cm2) u pacientov s AK pozorovala nízka systémová absorpcia imichimodu.
Bulgarian: По време на фармакокинетично проучване с имиквимод 3,75% крем, след прилагане на 2 сашета един път на ден (18,75 mg имиквимод/ден) до три седмици върху цялото лице и/или скалпа (приблизително 200 cm2), е наблюдавана ниска системна абсорбция на имиквимод при пациенти с актинична кератоза.
Slovak: Pri predpisovaní Zyclary gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Zyclara трябва да се предписва внимателно на бременни жени.
Slovak: Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie a mierne lokálne podráždenie.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции и леко локално дразнене.
Slovak: Karcinóm zo skvamóznych buniek (SCC) sa hlásil u 1,3 % (2/160) pacientov liečených imichimodom 3,75
Bulgarian: Сквамозноклетъчен карцином (SCC) е съобщен при 1,3% (2/160) от пациентите, лекувани с имиквимод 3,75% и при 0,6% (1/159) от пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: počas minimálne 14 mesiacov bez akejkoľvek ďalšej liečby AK, sa u 40,5 % pacientov potvrdilo zachovanie úplného vyliečenia celej liečenej plochy (či už celej tváre alebo temena hlavy).
Bulgarian: При проследяващо проучване, в което първоначално излекувани пациенти, използвали имиквимод 3,75%, са проследени поне за 14 месеца без допълнително лечение за актинична кератоза, 40,5% от пациентите са показали трайно пълно изчистване на целия третиран участък (цяло лице или скалп).
Slovak: Stearylalkohol a cetylalkohol môžu spôsobiť miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
Bulgarian: Стеарилов алкохол и цетилов алкохол могат да предизвикат локални кожни реакции (напр. контактен дерматит).
Slovak: Ak prestanete používať Zyclaru
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Zyclara
Slovak: % krém obsahuje liečivo imichimod, ktoré je modifikátorom imunitnej odpovede (u ľudí zvyšuje činnosť imunitného systému).
Bulgarian: Zyclara 3,75% крем съдържа активното вещество имиквимод, който е модификатор на имунния отговор (стимулира човешката имунна система).
Slovak: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Bulgarian: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, mutagenity a teratogenity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, мутагенност и тератогенност.
Slovak: Liečená oblasť je celá tvár alebo koža na temene hlavy.
Bulgarian: Лекуваният участък може да бъде цялото лице или оплешивяващ скалп.
Slovak: Liečbu krémom imichimodu môžete opäť obnoviť po zmiernení kožnej reakcie.
Bulgarian: Може да възобновите лечението с имиквимод крем след отслабване на кожната реакция.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zyclara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Zyclara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Tieto skúšania ukázali, že prevencia histologickej progresie AK lézií in situ alebo invazívneho skvamocelulárneho karcinómu (SCC) imichimodom bola lepšia ako lokálnym diklofenakom.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че имиквимод е по-добър от локално приложен диклофенак за предотвратяване на хистологичната прогресия на AK лезии до in-situ или инвазивен сквамозноклетъчен карцином (SCC).
Slovak: 319 jedincov s AK sa liečilo až 2 vreckami 3,75 % krému imichimodu jedenkrát denne alebo zodpovedajúco krémom vehikulu počas dvoch 2-týždňových liečebných cyklov oddelených 2týždňovým cyklom bez liečby.
Bulgarian: Лекувани са 319 пациенти с актинична кератоза, с използане на не повече от 2 сашета имиквимод 3,75% крем един път на ден или на съответен плацебо крем, в продължение на два цикъла на лечение по 2 седмици, между които е имало 2-седмичен цикъл без лечение.
Slovak: Z dôvodu imunostimulačných vlastností krému imichimodu sa má krém u pacientov, ktorí dostávajú imunosupresíva používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Поради своите имуностимулиращи свойства, имиквимод крем трябва да се използва внимателно при пациенти, които получават имуносупресивни лекарствени продукти (вж. точка
Slovak: U pacientov s normálnou hematologickou rezervou sa tieto zníženia nepovažujú za klinicky významné.
Bulgarian: Тези намаления не се считат за клинично значими при пациенти с нормален хематологичен резерв.
Slovak: - Plný nos
Bulgarian: - Суха уста
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Slovak: Pri každodennej aplikácii možno na liečenú plochu naniesť až 2 vrecká Zyclary (na celú tvár alebo na kožu na temene, no nie na obidve).
Bulgarian: Върху лекувания участък могат да бъдат нанесени до 2 сашета Zyclara (върху цялото лице или скалпа, но не върху двете места едновременно) при всяко ежедневно приложение.
Slovak: Liečenú plochu si nepokrývajte obväzom alebo inými zábalmi.
Bulgarian: Не покривайте лекувания участък с бинт или други превръзки.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 9,375 mg imichimodu v 250 mg krému (100 mg krému obsahuje 3,75 mg imichimodu).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 9,375 mg имиквимод в 250 mg крем (100 mg крем съдържа 3,75 mg имиквимод).
Slovak: Je vedúcou zlúčeninou imidazolínovej rodiny.
Bulgarian: Това е главното вещество от групата на имидазолина.
Slovak: % krému alebo vehikula denne na postihnutú plochu kože (buď na celú tvár alebo na kožu na temene hlavy, nie na obidve) dva 2-týždňové liečebné cykly oddelené 2-týždňovým cyklom bez liečby.
Bulgarian: 3,75% крем или плацебо дневно върху кожата на засегнатия участък (върху цялото лице или скалпа, но не върху двете места едновременно) за два 2-седмични цикъла на лечение, между които е имало 2-седмичен цикъл без лечение.
Slovak: Z dôvodu mechanizmu účinku imichimodu sú lokálne kožné reakcie na liečenej oblasti očakávané a časté (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Локални кожни реакции на мястото на лечение са очаквани и чести поради начина на действие на лекарството (вж. точка 4.4).
Slovak: vreciek
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek neboli do klinických skúšaní zaradení.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане не са включвани в клинични изпитвания.
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно нарушение
Slovak: Pharma spol.
Bulgarian: MEDA Pharma spol.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000);
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Slovak: - Opuchnuté žľazy - Bolesť hlavy
Bulgarian: - Подути жлези - Главоболие - Замаяност
Slovak: V zlúčených klinických skúšaniach bola miera úplného uzdravenia celej tváre alebo koži na temene hlavy po 3,75 % kréme imichimodu 35,6 % (57/160 pacientov, CI 28,2
Bulgarian: При комбинираните изпитвания, процентът на пълно изчистване на цялото лице или на оплешивяващ скалп след приложение на имиквимод 3,75% крем е бил 35,6 % (57/160 пациенти, CI 28,2%, 43,6 %), а след приложение на плацебо 6,3% (10/159 пациенти, CI 3,1%, 11,3%), при посещението на 8-та седмица след лечението.
Slovak: - Únava - Vírusová infekcia (herpes simplex) - Zvýšená glukóza v krvi
Bulgarian: - Вирусна инфекция (херпес симплекс)
Slovak: Frekvencia neznáma znížený hemoglobín znížený počet bielych krviniek znížený počet neutrofilov znížený počet trombocytov
Bulgarian: Понижен хемоглобин Намален брой бели кръвни клетки
Slovak: Pomocné látky: kyselina izostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, metylparabén (E 218), propylparabén (E 216),
Bulgarian: Помощни вещества: изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицелол, метилпарахидроксибензоат (Е 218), пропилпарахидроксибензоат (Е216), ксантанова гума, пречистена вода
Slovak: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel:
Bulgarian: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg B-1170 Brussels Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11
Slovak: - expozíciu Zyclary alebo vehikula vo vyššie uvedených štúdiách (frekvencia veľmi častá až menej častá a väčšia frekvencia po vehikule).
Bulgarian: Данните, представени в таблицата по-долу, отразяват: - експозицията на Zyclara или плацебо в гореспоменатите изпитвания (с честота много чести до нечести и с по-голяма честота отколкот при плацебо).
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky podobné chrípke alebo pocit choroby alebo silné miestne kožné reakcie,
Bulgarian: Ако се появят грипоподобни симптоми или чувство на дискомфорт, или силно изразени локални кожни реакции, може да се направи пауза от няколко дни.
Slovak: Výskyt hepatocelulárnych adenómov sa mierne zvýšil iba u samičiek myší v porovnaní s kontrolami.
Bulgarian: Само при женските мишки честотата на хепатоцелуларни аденоми е била малко по-висока от тази, при контролната група.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 9,375 mg imichimodu v 250 mg krému (3,75
Bulgarian: Всяко саше съдържа 9,375 mg имиквимод в 250 mg крем (3,75%).
Slovak: Ak sa na liečenom mieste vyskytnú príliš nepríjemné pocity, zmyte krém jemným mydlom a vodou.
Bulgarian: Ако започнете да чувствате дискомфорт на мястото на третиране, измийте крема с мек сапун и вода.
Slovak: Menej časté depresia podráždenosť
Bulgarian: Депресия Раздразнителност
Slovak: Krém imichimodu sa hodnotil v bioteste fotokarcinogenity na bielych bezsrstých myšiach,
Bulgarian: Имиквимод крем е оценен в биологично определяне на фотокарциногенността при мишки албиноси без козина, изложени на симулирано слънчево ултравиолетово лъчение (UVR).
Slovak: - Zvýšené pečeňové enzýmy - Sú hlásenia zvýšených pečeňových enzýmov.
Bulgarian: Има съобщени случаи на повишени чернодробни ензими.
Slovak: Počas tejto obdobia sa nesprchujte ani nekúpte.
Bulgarian: Не се къпете през това време.
Slovak: Zyclarou.
Bulgarian: Zyclara.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté lymfadenopatia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, ukončite užívanie lieku a okamžite to povedzte lekárovi.
Bulgarian: Ако почувствате някои от тези симптоми, спрете употребата на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovak: V dôsledku minimálnej perkutánnej absorpcie je pri lokálnom nanášaní krému imichimodu systémové predávkovanie nepravdepodobné.
Bulgarian: При локално приложение, системно предозиране с имиквимод крем е малко вероятно, поради минималната абсорбция през кожата.
Slovak: Žiaden liečebný cyklus sa nesmie predĺžiť nad 2 týždne z dôvodu vynechania dávok alebo prestávok.
Bulgarian: Всеки цикъл на лечение не трябва да удължава повече от 2 седмици поради пропуснати дози или паузи.
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Slovak: xantánová guma čistená voda
Bulgarian: Пречистена вода
Slovak: V klinických skúšaniach so Zyclarou bola potrebná z dôvodu lokálnych nežiaducich reakcií prestávka (prerušenie liečby) iba u 11
Bulgarian: Въпреки това, само 11% (17/160) от пациентите в клиничните изпитвания със Zyclara са имали нужда от паузи (прекъсване на лечението), поради локални нежелани реакции.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100);
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Slovak: Liečená plocha sa nemá obväzovať ani inak pokrývať.
Bulgarian: Върху лекуваното място не трябва да се поставя бинт или други превръзки.
Slovak: % krému obsahuje 250 mg bieleho až mierne žltého krému s jednotným vzhľadom.
Bulgarian: - Всяко саше Zyclara 3,75% крем съдържа 250 mg бял до бледожълт крем с хомогенен вид.
Slovak: Jedinci si nanášali až dve vrecká Zyclary 3,75
Bulgarian: Участниците са прилагали до две сашета Zyclara
Slovak: Αγίου
Bulgarian: ТАКИВА
Slovak: Skupina indukovaných cytokínov sa mení so zdrojom bunkového tkaniva.
Bulgarian: Видът на индуцираните цитокини се различава в зависимост от тъканния произход на клетката.
Slovak: Po použití 5 % krému imichimodu sa prijali hlásenia s lokalizovanou hypopigmentáciou a hyperpigmentáciou.
Bulgarian: Получени са съобщения за локализирана хипопигментация и хиперпигментация след употреба на имиквимод 5 % крем.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov) - Náhle vzplanutie autoimunitných ochorení (ochorenie, ktoré je následkom abnormálnej imunitnej reakcie je autoimunitné ochorenie) - Kožné reakcie vzdialené od miesta nanášania
Bulgarian: - Обостряне на автоимунни заболявания (заболяване, което се причинява от неестествена реакция на имунната система)
Slovak: Veľmi časté erytém v mieste podania
Bulgarian: Еритема на мястото на приложение
Slovak: u pacientov s transplantovaným orgánom) a/alebo u pacientov s autoimunitnými ochoreniami nie je stanovená.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на Zyclara при имунокомпрометирани пациенти (напр. при трансплантация на органи) и/или пациенти с автоимунни заболявания.
Slovak: Pred alebo počas výskytu miestnych kožných reakcií môže tento liek spôsobiť aj príznaky podobné chrípke (zahŕňajúce únavu, nevoľnosť, horúčku, bolesť svalov a kĺbov a triašku).
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика и грипоподобни симптоми (включително умора, гадене, висока температура, болка в мускулите и ставите и треперене) преди или при появата на локални кожни реакции.
Slovak: Mylan Healthcare B.V.
Bulgarian: Mylan HealthcareB.V. Krijgsman 20
Slovak: - Sucho v ústach - Bolesť brucha
Bulgarian: Суха уста Коремна болка
Slovak: V klinických štúdiách skúmajúcich používanie 5 % krému imichimodu na liečbu aktinickej keratózy sa detekovala 0,4
Bulgarian: При клинични изпитвания за проучване на употребата на имиквимод 5% крем за лечение на актинична кератоза е установена 0,4% (5/1214) честота на алопеция на мястото на лечение или около него.
Slovak: Infekcie kože
Bulgarian: Кожна инфекция
Slovak: Poruchy krvného systému
Bulgarian: Нарушения на кръвта
Slovak: Frekvencia neznáma infekcia kože
Bulgarian: С неизвестна честота
Slovak: Časté myalgia artralgia
Bulgarian: Миалгия Артралгия
Slovak: Ak si nanesiete príliš veľa krému, zmyte prebytok jemným mydlom a vodou.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Zyclara Ако сте нанесли прекалено много крем, измийте излишното количество със сапун и вода.
Slovak: Žiaden liečebný cyklus sa však nemá predĺžiť nad 2 týždne z dôvodu vynechania dávok alebo období bez liečby.
Bulgarian: Въпреки това, нито един 2-седмичeн цикъл на лечение не трябва да се удължава поради пропуснати дози или паузи.
Slovak: Každodenná liečba má trvať dva týždne.
Bulgarian: Ежедневното лечение трябва да продължи 2 седмици.
Slovak: EMEA/H/C/000179
Bulgarian: EMA/780973/2017 EMEA/H/C/000179
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zyclara sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zyclara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.