FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før hver administration og under behandlingen skal der foretages biologiske tests for at revurdere patientens tilstand og tilpasse den terapeutiske protokol, om nødvendigt (dosis, infusionsinterval, antal infusioner).
Icelandic: Á undan hverri lyfjagjöf og meðan á meðferðinni stendur þarf að gera rannsóknarstofuprófanir til að endurmeta ástand sjúklingsins og breyta meðferðaráætlun ef nauðsyn krefur (skammti, tíma sem líður milli innrennsla, fjölda innrennsla).
Danish: Hold poserne væk fra børn og dyr.
Icelandic: Haldið sérstöku plastruslapokunum aðskildum frá öðru sorpi og geymið þá þar sem börn og dýr ná ekki til.
Danish: Lu)-oxodotreotid) afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um ógeislavirka efnasambandið (lútesín (175Lu) oxodótreótíð) benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkana eftir endurtekna skammta eða eiturverkana á erfðaefni.
Danish: Kriterier for dosis-modificerende toksicitet (DMT)
Icelandic: Viðmið um eiturhrif sem kalla á skammtabreytingar (dose-modifying toxity = DMT)
Danish: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Icelandic: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute Mynd 1. Ferli leiðbeininga um skammtabreytingar
Danish: Ægtefælle og familiemedlemmer
Icelandic: Maki og fjölskylda
Danish: Så længe patientens hud ikke er kontamineret, som f.eks. fra lækage i infusionssystemets eller på grund af urininkontinens, forventes der ikke radioaktivitetskontaminering på huden og i den opkastede masse.
Icelandic: Svo lengi sem húð sjúklingsins er ekki menguð, svo sem vegna leka í innrennsliskerfinu eða þvagleka, er ekki búist við geislamengun í húð og í því sem viðkomandi kastar upp.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 september 2017
Icelandic: 26. September 2017.
Danish: Doseringen kan tilpasses i forhold til patientens status efter lægens skøn.
Icelandic: Skammta má aðlaga eftir ástandi sjúklings að ákvörðun læknisins.
Danish: PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den 30. juni 2016 er afbildet i Figur 4
Icelandic: PFS Kaplan-Meier línuritið fyrir fullt greiningarþýði (FAS) á lokadagsetningunni 30. júní 2016 er sett fram á Mynd 4.
Danish: • Alvorlig hjerteinsufficiens defineret som klasse III eller IV i NYHA-klassificeringer;
Icelandic: Alvarleg hjartabilun sem er skilgreind sem stig III eða IV í flokkunarkerfi NYHA;
Danish: Bugspytkirtel 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12.1 21.8 Fortarm ** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 58 % 28 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Midttarm 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Bagtarm 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29.9
Icelandic: Allt* 360 11 3% 151 42% 183 51% 162 45% 40% 50% 16,3 12,2 17,8 Berkju
Danish: Varer, der ikke kan skylles ud i toilettet, såsom menstruationsbind og bandager, skal placeres i specifikke affaldsposer (i henhold til anbefalingen i punktet "Affaldshåndtering" nedenfor).
Icelandic: Hluti sem ekki má skola niður í klósett, svo sem dömubindi og sárabindi, verður að setja í sérstaka plastruslapoka (samkvæmt tilmælum í kaflanum „Ráðleggingar um sorp" hér að neðan).
Danish: • Patienter med negativ somatostatin-receptor eller blandede viscerale læsioner (tumoroptagsscore
Icelandic: Sjúklingar með sómatóstatínviðtaka-neikvæða eða blandaða gerð iðrameina (æxlisupptökuskor
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et vilkårligt hjælpestof i dette lægemiddel Hvis specifikke bivirkninger som følge af behandling med dette lægemiddel vedbliver eller gentages, såsom forsinket stadie 3-4 (G3-G4) hæmatotoksicitet (se Tabel 5).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefna lyfsins Þegar sérstakar aukaverkanir vegna lyfsins eru viðvarandi eða taka sig upp aftur, svo sem síðbúnar eiturverkanir á blóð af gráðu 3-4 (G3-G4) (sjá töflu 5).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ Á ekki við.
Danish: Afhængig af situationen bør lægen med speciale i nuklearmedicin informere patienten om risici forbundet med ekstravasationsskader og rådgive om mulige behandlingsformer og nødvendige krav til opfølgning.
Icelandic: Að teknu tilliti til aðstæðna skal geislalæknirinn upplýsa sjúklinginn um áhættuna sem tengist sköddun af völdum utanæðaleka og gefa ráð um hugsanlega meðferð og kröfur um nauðsynlega eftirfylgni.
Danish: • Lægemidler, der skal administreres:
Icelandic: Lyf sem á að gefa:
Danish: Det er et radiofarmaceutisk lægemiddel, som er klar til brug og kun er beregnet til engangsbrug.
Icelandic: Um er að ræða geislavirkt lyf sem er tilbúið til notkunar og eingöngu einnota.
Danish: • Det kritiske organ er knoglemarven, men med den anbefalede Lutathera-kumulative dosis på 29.600 MBq (4 administrationer på 7.400 MBq), er der ikke observeret nogen sammenhæng mellem hæmatologisk toksicitet og den totale indgivne radioaktivitet eller knoglemarvsabsorberede dosis enten i Erasmus fase I/II eller i NETTER-1 fase III-studie.
Icelandic: Líffærið sem er viðkvæmast fyrir geislun (critical organ) er beinmergur, en þegar ráðlagður uppsafnaður skammtur af Lutathera er notaður, sem er 29.600 MBq (fjórir 7.400 MBq skammtar), hefur þó engin fylgni komið fram milli eiturverkana á blóð og heildargeislavirkni sem er gefin eða frásogaðs skammts í beinmerg, hvorki í Erasmus I./II. stigs rannsókninni né NETTER-1 III. stigs rannsókninni.
Danish: − Et kalibreret radioaktivitetsmålingssystem og en Geiger-tæller til monitorering af Lutatheraradioaktivitet
Icelandic: − Búnaður til kvarðaðrar mælingar á geislavirkni og Geiger-teljari til að fylgjast með geislavirkni Lutathera
Danish: Lægen med speciale i nuklearmedicin skal afgøre, hvornår patienten kan forlade det kontrollerede område af hospitalet, dvs. når strålingseksponeringen af tredjeparter ikke overstiger de lovbestemte grænseværdier.
Icelandic: Geislalæknirinn skal ákveða hvenær sjúklingurinn má yfirgefa eftirlitssvæðið á sjúkrahúsinu, þ.e. þegar útsetning þriðju aðila fyrir geislavirkninni er ekki lengur yfir þeim mörkum sem reglur kveða á um.
Danish: OS-median var 27,4 måneder i octreotid LAR-armen og blev ikke nået i Lutathera-armen.
Icelandic: OS var 27,4 mánuðir í oktreótíð LAR hópnum en hafði ekki verið náð í Lutathera hópnum.
Danish: Bivirkninger fra Lutathera er hovedsageligt forbundet med radioaktivitet.
Icelandic: Aukaverkanir Lutathera eru aðallega tengdar geislavirkni.
Danish: Det er nødvendigt at bære vandtætte handsker og egnede aseptiske teknikker ved håndtering af lægemidlet.
Icelandic: Nauðsynlegt er að nota vatnshelda hanska og viðhafa viðeigandi smitgát við meðhöndlun lyfsins.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere ALAT, ASAT, bilirubin- og albumin-serum under behandlingen (se pkt.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með ALAT, ASAT, bilirúbíni og albúmíni í sermi meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.2).
Danish: Ioniserende stråling af lutetium (177Lu)-oxodotreotid kan potentielt have midlertidige toksiske virkninger på kvindelige og mandlige gonader.
Icelandic: Jónandi geislun lútesín (177Lu) oxodótreótíðs getur hugsanlega haft tímabundnar eiturverkanir á kynkirtla karla og kvenna.
Danish: Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om den normale varighed af proceduren.
Icelandic: Geislalæknirinn mun upplýsa þig um venjulega tímalengd ferlisins.
Danish: Mulige forsinkede (> 24 timer) bivirkninger efter strålingen omfatter træthed.
Icelandic: Á meðal mögulegra síðbúinna (>fyrstu 24 klst.) aukaverkana geislunarinnar er þreyta.
Danish: I betragtning af den entydige volumetriske aktivitet på 370 MBq/ml på kalibreringsdatoen og -tidspunktet skal opløsningens volumen justeres mellem 20,5 ml og 25 ml for at opnå den påkrævede mængde radioaktivitet på infusionsdatoen og -tidspunktet.
Icelandic: Vegna þess að föst rúmmálsvirkni (fixed volumetric activity) er 370 MBq/ml á degi og tíma kvörðunar er rúmmál lausnarinnar stillt af á milli 20,5 ml og 25,0 ml til þess að veita nauðsynlegt magn af geislavirkni á degi og tíma innrennslis.
Danish: Ioniserende stråling af medicinen kan potentielt nedsætte din fertilitet.
Icelandic: Jónandi geislun lyfsins getur hugsanlega dregið úr frjósemi þinni.
Danish: På trods af en observeret signifikant selektiv B-celleudtømning forekommer ingen stigning i frekvensen af infektiøse komplikationer efter peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT).
Icelandic: Þrátt fyrir að marktæk, sértæk fækkun B-frumna komi fram kemur ekki fram aukin tíðni sýkinga sem fylgikvilla eftir peptíðviðtakageislanúklíðmeðferð (peptide receptor radionuclide therapy [PRRT)]).
Danish: Denne medicin indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium pr. ml.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,14 mmól (3,2 mg) af natríum á hvern ml.
Danish: Median PFS for Lutathera blev ikke nået på tidspunktet for analysen, mens den ene for octreotid LAR var 8,5 måneder.
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir Lutathera hafði ekki verið náð á tíma greiningar en miðgildið fyrir oktreótíð LAR var 8,5 mánuðir.
Danish: På grund af knoglemarvstoksiciteten af Lutathera var de mest forventede bivirkninger relateret til hæmatologisk toksicitet: trombocytopeni (25 %), lymfopeni (22,3 %), anæmi (13,4 %), pancytopeni
Icelandic: Vegna eiturhrifa Lutathera á beinmerg voru þær aukaverkanir sem helst var vænst tengdar eiturhrifum á blóð: blóðflagnafæð (25%), eitilfrumnafæð (22,3%), blóðleysi (13,4%) og blóðfrumnafæð (10,2%).
Danish: Der bør anvendes vandtætte handsker til engangsbrug.
Icelandic: Nota skal einnota vatnsþétta hanska.
Danish: Efterfølgende kontroller af den radioaktive udstråling skal udføres ca. hvert 5. minut på niveau med patientens thorax og hætteglasset.
Icelandic: Síðari athuganir á geislavirkni skal gera á u.þ.b. 5 mínútna fresti við brjóstkassa sjúklingsins og hettuglasið.
Danish: • Leverbeskadigelse med enten total bilirubinæmi > 3 gange den øvre normalgrænse eller albuminæmi < 30 g/l og protrombin-forhold reduceret til < 70 %;
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi með annað hvort heildarbilirúbínhækkun >3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða albúmín í blóði <30 g/l og prótrombínhlutfall lækkað sem nemur <70%;
Danish: Trombocytopeni, stadie 2 eller derover (CTCAE)**.
Icelandic: Blóðflagnafæð á stigi 2 eða hærra (CTCAE)**.
Danish: Sådan får du Lutathera 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Lutathera 6.
Danish: Dette omfatter håndtering af materialer, der eventuelt er forurenet med urin.
Icelandic: Þetta gildir um meðhöndlun allra áhalda/efna sem eru hugsanlega menguð með þvagi.
Danish: PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den. 24 juli 2015 er afbildet i Figur 3.
Icelandic: PFS Kaplan-Meier línuritið fyrir fullt greiningarþýði (FAS) á lokadagsetningunni 24. júlí 2015 er sett fram á Mynd 3.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Icelandic: Viðkomandi starfsfólk mun sýna sérstaka aðgát svo lyfið verði notað á öruggan hátt og mun upplýsa þig um það sem fram fer.
Danish: • Den lange nål forbindes med den forfyldte slangeforbindelse og indsættes derefter i Lutatherahætteglasset, indtil den rører ved bunden af hætteglasset.
Icelandic: Löngu nálina skal tengja við áfylltu slönguna og síðan setja í Lutathera hettuglasið þannig að hún snerti botninn á hettuglasinu.
Danish: Ikke desto mindre skal patientens generelle tilstand og de mulige bivirkninger ved behandlingen tages i betragtning inden kørsel eller brug af maskiner.
Icelandic: Engu að síður skal taka tillit til almenns ástands sjúklingsins og hugsanlegra aukaverkana við meðferð áður en viðkomandi ekur eða notar vélar.
Danish: Strålingsdosis til specifikke organer, som måske ikke er målorganet for behandlingen, kan påvirkes signifikant ved patofysiologiske ændringer induceret af sygdomsprocessen.
Icelandic: Geislunarskammtur í tiltekin líffæri, sem eru ekki endilega marklíffæri meðferðar, getur orðið fyrir marktækum áhrifum af lífeðlismeinafræðilegum breytingum vegna sjúkdómsferlisins.
Danish: Lutathera må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota Lutathera eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Danish: Kvalme, opkastning, træthed, lavt blodpladeantal (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer (lymfopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat appetit, nedsat antal blodlegemer (pancytopeni)
Icelandic: Ógleði, uppköst, þreyta, lítill blóðflagnafjöldi (blóðflagnafæð), lítill fjöldi hvítra blóðkorna (eitilfrumnafæð), lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), minnkuð matarlyst, fækkun allra blóðkorna (blóðfrumnafæð).
Danish: Der skal træffes passende forholdsregler i overensstemmelse med de nationale bestemmelser vedrørende aktiviteten elimineret af patienterne for at undgå forurening.
Icelandic: Gera skal viðeigandi varúðarráðstafanir í samræmi við reglur í hverju landi hvað varðar virkni sem skilst út frá sjúklingum, til að koma í veg fyrir mengun.
Danish: Toksicitet med fire gentagne indgivelser, hver anden uge på 1.250 μg/kg af koldforbindelsen i rotter, og 80 μg/kg hos hunde, blev ikke observeret.
Icelandic: 1.250 μg/kg af ógeislavirka efnasambandinu hjá rottum og 80 μg/kg hjá hundum.
Danish: En opdatering gennemført omkring et år efter den 30. juni 2016 viste en lignende tendens med 28 dødsfald i Lutathera-armen og 43 i octreotid LAR 60 mg-armen, et HR på 0,536 og et median OS på 27,4 måneder i octreotid LAR-armen og var stadig ikke pnået i Lutathera-armen.
Icelandic: Uppfærslugreining sem var gerð u.þ.b. einu ári síðar (30. júní 2016) sýndi svipaða leitni með 28 dauðsföllum í Lutathera hópnum og 43 í oktreótíð LAR 60 mg hópnum, HR-gildið 0,536 og miðgildi OS 27,4 mánuðir í oktreótíð LAR hópnum, en hafði ekki enn verið náð í Lutathera hópnum.
Danish: Det binder til maligne celler, som overudtrykker sst2-receptorer.
Icelandic: Það binst illkynja frumum sem yfirtjá sst2-viðtaka.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Ikke relevant.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á ekki við.
Danish: Før start af behandling med Lutathera, skal der udføres somatostatin-receptor-imagografi (scintigrafi eller positronemissionstomografi [PET]) for at bekræfte overekspression for disse receptorer i tumorvævet med et tumoroptag mindst på højde med normalt leveroptag (tumoroptagsscore ≥ 2).
Icelandic: Áður en meðferð með Lutathera hefst verður að staðfesta með myndatöku á sómatóstatínviðtökum (sindurritun (scintigraphy) eða PET-tölvusneiðmynd) yfirtjáningu þessara viðtaka í æxlisvefnum og æxlisupptöku sem er að minnsta kosti jafnmikil og eðlileg lifrarupptaka (æxlisupptökuskor ≥ 2).
Danish: Målingerne skal udføres ved hjælp af et kalibreret system.
Icelandic: Mælingarnar skal framkvæma með kvörðuðu kerfi.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni eller neutropeni), muskelsmerter, midlertidigt delvist hårtab (alopeci), abdominal distension (oppustethed), diarré, svimmelhed, reaktion på injektionsstedet eller hævelse, smagsforstyrrelser, smerte på injektionsstedet, hovedpine, højt eller lavt blodtryk, perifert ødem, unormale resultater af nyretest (forhøjet kreatinin), mavesmerter (generelt og øvre), forstoppelse, unormale resultater af levertest, rødme og hedeture, øget sukkerindhold i blod, besvimelse, nyresvigt (herunder akut skade), dehydrering, halsbrand (dyspepsi), blod i urinen, unormale urinprøveresutater (forekomst af serumproteiner), nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, åndenød, mavebetændelse (gastritis ), unormalt høje mængder galpigment (bilirubin) i blodet (hyperbilirubinæmi), unormale blodprøveresultater (hypomagnesæmi og hyponatriæmi), influenzalignende sygdom, kuldegysninger, knoglemarvscancer (myelodysplastisk syndrom), blodtransfusion.
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Lítill fjöldi hvítra blóðkorna (hvítkornafæð eða daufkyrningafæð), vöðvaverkir, tímabundið hárlos að hluta (skalli), uppþemba (tilfinning um þenslu í kvið), niðurgangur, sundl, viðbrögð eða þroti á stungustað, bragðtruflun, verkir á stungustað, höfuðverkur, hár eða lágur blóðþrýstingur, bjúgur í útlimum, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á nýrum (aukið kreatínín), kviðverkir (almennir og í efri hluta kviðar), hægðatregða, óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifur, húðroði og hitakóf, aukinn blóðsykur, yfirlið, nýrnabilun (þ. á m. bráð sköddun), vökvaskortur, brjóstsviði (meltingartruflanir), blóð í þvagi, óeðlilegar niðurstöður rannsókna á þvagi (sermisprótein), minnkuð starfsemi skjaldkirtils, mæði, magabólga, óeðlilega mikið magn af galllitarefni (gallrauða) í blóði (gallrauðaaukning í blóði), óeðlilegar niðurstöður blóðprófana (blóðmagnesíumlækkun og blóðnatríumlækkun), inflúensulíkur sjúkdómur, kuldahrollur, krabbamein í beinmerg (heilkenni mergmisþroska), blóðgjöf.
Danish: Ved 4 timer efter indgift viser fordelingsmønsteret af lutetium (177Lu)-oxodotreotid en hurtig optagelse i nyrer, tumorlæsioner, lever og milt og hos nogle patienter i hypofysen og i skjoldbruskkirtlen.
Icelandic: Upptaka í líffæri Fjórum klukkustundum eftir gjöf lyfsins sýnir dreifingarmynstur lútesín (177Lu) oxodótreótíðs hraða upptöku í nýru, í æxlisskemmdir, lifur og milta, og hjá sumum sjúklingum í heiladingul og skjaldkirtil.
Danish: Træthed1
Icelandic: Þreyta1
Danish: Forekomst af en interkurrent sygdom (f.eks. urinvejsinfektion), som i henhold til lægen kan forøge risici forbundet med administration af Lutathera.
Icelandic: Samtímis sjúkdómur (t.d. þvagfærasýking) sem samkvæmt lækninum gæti aukið áhættuna sem tengist notkun Lutathera.
Danish: Klar, farveløst type I-hætteglas, lukket med en brombutylgummiprop og aluminiumsforsegling.
Icelandic: Gagnsætt, litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, sem er lokað með brómóbútýl-gúmmítappa og álinnsigli.
Danish: • Hæmatologisk overvågning: Hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin
Icelandic: Eftirlit með blóðgildum: hvít blóðkorn, blóðflögur og blóðrauði
Danish: Virkningsmekanisme Lutetium (177Lu)-oxodotreotid har en høj affinitet for somatostatinreceptorer af subtype 2 (sst2).
Icelandic: Lútesín (177Lu) oxodótreótíð hefur mikla sækni í sómatóstatínviðtaka af undirgerð 2 (sst2).
Danish: Et resumé af bivirkninger er angivet nedenfor efter hyppighed:
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum er að finna hér að neðan eftir tíðni:
Danish: Toksikologiske undersøgelser med rotter har vist, at en enkelt intravenøs injektion på op til 4.550 MBq/kg var godt tolereret, og der blev ikke observeret dødsfald.
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir með rottum sýndu að stakur skammtur í bláæð á allt að 4.550 MBq/kg þoldist vel og engin dauðsföll komu fram.
Danish: Overdosering er usandsynligt med Lutathera, da dette lægemiddel leveres som et "enkeltdosis" og "brugsklart" -produkt, der indeholder en foruddefineret mængde radioaktivitet.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg með Lutathera vegna þess að lyfið er afhent sem „stakur skammtur" og „tilbúið til notkunar", þ.e. inniheldur fyrirfram ákveðið magn af geislavirkni.
Danish: Hyppighed af bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Danish: For at minimere strålingseksponering anvender man tidspunkterne for tid, afstand og afskærmning (reduktion af hætteglassets manipulation og anvendelse af det materiale, der allerede er leveret til fabrikanten).
Icelandic: Til að lágmarka útsetningu fyrir geislun skal ávallt fara eftir meginreglunum um tíma, fjarlægð og skermun (að draga úr meðhöndlun á hettuglasinu og nota búnaðinn sem fylgir frá framleiðanda).
Danish: I de tilfælde hvor behandlinger, der førhen er givet mod kvalme og opkastning, er utilstrækkelige, kan en enkeltdosis af glukokortikosteroider anvendes, så længe den ikke gives før eller en time efter en infusion med Lutathera.
Icelandic: Þegar fyrri meðferðir við ógleði og uppköstum hafa reynst ófullnægjandi má nota stakan skammt af barksterum, svo lengi sem hann er ekki gefinn áður en innrennsli Lutathera hefst eða innan klukkustundar eftir að því lýkur.
Danish: Fareforholdet for Lutathera var 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), hvilket indikerer 82 % reduktion i risikoen for, at en patient oplever progressin eller dør under Lutathera sammenlignet med octreotid LAR.
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir Lutathera var 0,18 (95% CI: 0,11-0,29), sem bendir til 82% minnkunar á hættu á versnun sjúkdóms eða andláti sjúklings með Lutathera samanborið við oktreótíð LAR.
Danish: • Nyrefunktion (kreatinin og kreatinin-clearance)
Icelandic: Nýrnastarfsemi (kreatínín og kreatínínúthreinsun)
Danish: Der findes evidens for, at kortikosteroider kan inducere nedregulering af SST2-receptorer.
Icelandic: Vísbendingar eru um að barksterar geti minnkað tjáningu SST2-viðtaka.
Danish: I betragtning af den høje mængde aminosyrer og den signifikante volumen, som kommercielt tilgængelige opløsninger muligvis kræver for at imødekomme ovenstående specifikationer, anses blandingsopløsningen for den foretrukne lægemiddelform på grund af den lavere infusionsvolumen og den lavere osmolaritet.
Icelandic: Í ljósi þess mikla magns amínósýra og umtalsverðs rúmmáls sem lausnir sem fást á almennum markaði geta þurft til að fullnægja framangreindri forskrift er blandaða lausnin talin heppilegust vegna minna heildarrúmáls innrennslis og lægri osmósuþéttni.
Danish: Sociale forhold
Icelandic: Félagslegar aðstæður
Danish: På tidspunktet for den endelige PFS statistiske analyse pr. protokol (skæringsdato den. 24 juli 2015), var antallet af centralt bekræftede sygdomsprogressioner eller dødsfald 21 hændelser i Lutatheraarmen og 70 hændelser i octreotid-LAR-armen (Tabel 8).
Icelandic: Þegar tölfræðileg lokagreining á lifun án versnunar (PFS) samkvæmt rannsóknaráætlun var gerð (lokadagsetning: 24. júlí 2015) var fjöldi miðlægt staðfestra versnana sjúkdóms eða dauðsfalla 21 tilfelli í Lutathera hópnum og 70 tilfelli í oktreótíð LAR hópnum (tafla 8).
Danish: − Et hætteglas med Lutathera
Icelandic: Eitt hettuglas af Lutathera
Danish: Hvis den halve dosis er veltolereret (dvs. ingen gentagen forekomst af DMT), skal de næste, resterende administrationer fortsætte med fuld dosis (dvs. 7.400 MBq); men hvis
Icelandic: 3. Ef hálfi skammturinn þolist vel (þ.e. engin endurtekning er á DMT) skal næsta meðferðargjöf sem eftir er (/skulu næstu meðferðargjafir sem eftir eru) halda áfram á fullum skammti (þ.e. 7.400 MBq); en ef DMT-hrifin koma aftur fram eftir meðferð á hálfum skammti verður að stöðva meðferð með Lutathera varanlega.
Danish: Opløsningen skal inspiceres visuelt for beskadigelse og forurening før brug, og kun klare opløsninger, der er fri for synlige partikler, bør anvendes.
Icelandic: Lausnina skal skoða sjónrænt með tilliti til skemmda og mengunar fyrir notkun, og aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við sýnilegar agnir.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumacetat, gentisinsyre, ascorbinsyre, diethylentriaminpentaeddikesyre (DTPA), natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, vand til injektionsvæsker (se afsnit 2 "Lutathera indeholder natrium ").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: ediksýra, natríumasetat, díhýdroxýbensósýra (gentisic sýra), askorbínsýra, díetýlentríamínpentaediksýra (DTPA), natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2, „Lutathera inniheldur natríum").
Danish: − Gulv og inventar skal overdækkes med silkepapir for at undgå utilsigtet kontaminering.
Icelandic: − Gólfið og húsgögnin skulu þakin hreinlætispappír til að koma í veg fyrir mengun fyrir slysni
Danish: Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret.
Icelandic: Notkun geislavirkra núklíða hjá þunguðum konum veldur einnig geislun fyrir fóstur.
Danish: Patienter med historik med kronisk brug af glukokortikosteroider bør evalueres omhyggeligt for tilstrækkelig somatostatinreceptorekspression.
Icelandic: Sjúklinga með sögu um langvarandi notkun sykurstera skal meta vandlega með tilliti til fullnægjandi tjáningar sómatóstatínviðtaka.