FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso detecte quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou considere que o medicamento não está a ser eficaz, informe o seu médico veterinário.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Portuguese: Modo de administração (ovinos e bovinos):
Hungarian: Alkalmazás módja (juh és szarvasmarha):
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos ovinos e bovinos.
Hungarian: A hatékonyság egyéb fajok esetében eltérhet a juhoknál és szarvasmarhánál tapasztaltaktól.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Hungarian: Mindenkinek, aki ezen állatgyógyászati készítmény gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és/vagy felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Portuguese: Bovinos: Via intramuscular.
Hungarian: Szarvasmarha: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Portuguese: SC (ovinos) / IM (bovinos)
Hungarian: s.c. (juh) / i.m. (szarvasmarha)
Portuguese: A segurança da vacina não foi determinada durante a lactação em ovinos.
Hungarian: A vakcina ártalmatlanságát tejtermelés alatt nem vizsgálták juhokban.
Portuguese: Muito frequentemente, pode observar-se nas 48 horas após a vacinação um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 1,6 ºC.
Hungarian: A vakcinázást követő 48 órában nagyon gyakran a rektális hőmérséklet 1,6°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő.
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato de potássio dihidrogenado Fosfato dissódico dihidratado Cloreto de sódio
Hungarian: Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid Víz injekciós célra
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)); - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados); - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados); - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados); - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após abertura, usar imediatamente.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után azonnal felhasználandó.
Portuguese: Quil-A (extrato de saponina Quillaja saponaria)
Hungarian: Quil-A (Quillaja saponaria szaponin kivonat)
Portuguese: Intervalo(s) de segurança: Zero dias.
Hungarian: ÉEVI: Nulla nap.
Portuguese: Há evidência de anticorpos seroneutralizantes BTV-1 indicador de proteção até 21 meses após a vacinação primária.
Hungarian: A BTV-1szérumneutralizációs antitestek jelenléte a 21 hónappal az alapimmunizálás utánig tartó védelemre utal.
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação: 1ª injeção: a partir das 12 semanas de idade.
Hungarian: Egy 2 ml-es adagot kell beadni az alábbi oltási séma szerint: Első injekció: 12 hetes kortól.
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação: 1ª injeção: a partir das 6 semanas de idade.
Hungarian: Egy adag (2 ml) beadása az alábbi oltási séma szerint: Első injekció: 6 hetes kortól.
Portuguese: Uma das seguintes estirpes do vírus da língua azul inativado: Vírus da língua azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1
Hungarian: Egy a következő inaktivált Bluetongue vírustörzsek közül: Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs
Portuguese: Al3+ (como hidróxido), Quil-A (extrato de saponina Quillaja saponaria), tiomersal.
Hungarian: Al3+ (hidroxid formában), Quil-A (Quillaja saponaria szaponin kivonat), tiomerzál.
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 8, estirpe BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Portuguese: Início da imunidade: 21 dias após completado o esquema de vacinação primária.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Portuguese: Por dose de 2 ml:
Hungarian: Egy 2 ml-es adag tartalmaz:
Portuguese: Ovinos e bovinos
Hungarian: Juh és szarvasmarha
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com 20, 100 ou 240 ml com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio.
Hungarian: 20, 100 vagy 240 ml-es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack klórbutil gumidugóval és alumínium kupakkal zárva.
Portuguese: Via subcutânea (ovinos) ou intramuscular (bovinos).
Hungarian: Szubkután alkalmazásra (juh) vagy intramuszkulásis alkalmazásra (szarvasmarha).
Portuguese: Vírus da língua azul inativado, serotipo 4, estirpe SPA-1/2004
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus, SPA-1/2004 törzs
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben megállapítható, hogy:
Portuguese: Hidróxido de alumínio Quil-A (extrato de saponina Quillaja saponaria)
Hungarian: Alumínium-hidroxid Quil-A (Quillaja saponaria szaponin kivonat)
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 10 doses (20 ml).
Hungarian: Karton dobozban egy 10 adagos (20 ml) palack.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Não aplicável.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Nem értelmezhető.
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina apenas deve ser administrada em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Nacionais Competentes relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Hungarian: Ezért tenyészkosok vakcinázására a készítményt felhasználni csak a kezelő állatorvos vagy az illetékes hatóság által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a
Portuguese: ** Inferior ao nível de deteção de <3,4 log10 cópias de genoma/ ml pelo método validado PCRq-RT, indicando nenhuma presença de genoma viral.
Hungarian: ** A validált RT-qPCR módszer alapján a <3.4 log10 genom másolat/ml érzékelhetőségi határ alatti érték azt jelenti, hogy nincs vírus genom a mintában.
Portuguese: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Hungarian: 20 ml (10 adag) 100 ml (50 adag) 240 ml (120 adag)
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 120 doses (240 ml).
Hungarian: Karton dobozban egy 120 adagos (240 ml) palack.
Portuguese: * Inferior ao nível de deteção de <3,9 log10 cópias de genoma/ ml pelo método validado PCRq-RT, indicando nenhuma presença de genoma viral.
Hungarian: *A validált RT-qPCR módszer alapján a <3.9 log10 genom másolat/ml érzékelhetőségi határ alatti érték azt jelenti, hogy nincs vírus genom a mintában.
Portuguese: Para evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso, recomenda-se a vacinação com um sistema de injeção multidose quando se utilizem apresentações de muitas doses.
Hungarian: A vakcina használat közbeni véletlen fertőződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, ajánlott sorozatoltó készülék használata.
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completado o esquema de vacinação primária.
Hungarian: Az immunitástartósság: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
Portuguese: Muito frequentemente, em ensaios de campo de segurança, observou-se nas 48 horas após a vacinação um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 2,7 ºC.
Hungarian: A vakcinázást követő 48 órában gyakran a rektális hőmérséklet 2,7°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedését figyelték meg a telepi kipróbálások során.
Portuguese: Gestação: Pode ser administrada durante a gestação em ovinos e bovinos.
Hungarian: Vemhesség: A vemhesség ideje alatt alkalmazható juhokban és szarvasmarhában.
Portuguese: Por dose de 2 ml: BTV inativado, serotipo 4
Hungarian: A 2 ml-es adag tartalmaz: Inaktivált BTV, 4-es szerotípus
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 50 doses (100 ml).
Hungarian: Karton dobozban egy 50 adagos (100 ml) palack.
Portuguese: Cada dose de 2 ml da vacina contém:
Hungarian: A 2 ml-es adag tartalmaz:
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla (4 ml), as reações nos ovinos são similares aquelas verificadas após a administração de uma dose normal, mas as reações no local de injeção podem persistir durante mais tempo (tumefação geral no local de injeção persistindo no máximo durante 9 dias ou granuloma subcutâneo possivelmente persistindo por mais de 63 dias).
Hungarian: Kétszeres túladagolást (4 ml) követően a reakciók juhban az egy adag beadása után tapasztaltakhoz hasonlóak, de a beadás helyén a reakció tovább fennmaradhat (9 napnál nem hosszabb ideig tartó általános duzzanat vagy esetlegesen 63 napnál hosszabb ideig fennmaradó bőralatti granulóma).
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén a lejárati idő rövidítése (EXP) után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Portuguese: BTV inativado, serotipo 1 BTV inativado, serotipo 8
Hungarian: Inaktivált BTV, 1-es szerotípus Inaktivált BTV, 8-as szerotípus
Portuguese: Estas reações, em muitos casos, têm a forma de uma tumefação difusa no local de injeção (que persiste no máximo durante 7 dias) ou de nódulos palpáveis com um tamanho até 60 cm2 (granuloma subcutâneo, diminuindo de tamanho com o tempo mas possivelmente persistindo por mais de 50 dias).
Hungarian: A reakció a legtöbb esetben az injekció helyének (7 napnál tovább nem tartó) diffúz megduzzadásával, vagy 60 cm2-t meg nem haladó nagyságú területen tapintható csomók (bőr alatti granulóma, amelynek mérete idővel csökken, de előfordulhat, hogy 50 napnál hosszabb ideig is fennmarad) kialakulásával jár.
Portuguese: Zulvac BTV suspensão injetável para ovinos e bovinos
Hungarian: Zulvac BTV Ovis szuszpenziós injekció juhok és szarvasmarhák számára
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-4 para ovinos)
Hungarian: Karton doboz, 1 x 20 ml, 1 x 100 ml és 1 x 240 ml (BTV-4 juhok számára)
Portuguese: Imunização ativa de bovinos a partir de 12 semanas de idade para a prevenção** da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 ou 8.
Hungarian: Szarvasmarha: Szarvasmarhák aktív immunizálására 12 hetes kortól a Bluetongue vírus 1-es vagy 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésére**.
Portuguese: Não existem.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Portuguese: Pode ocorrer em 10% dos animais um aumento transitório da temperatura retal não excedendo 2 ºC nas 24 horas após a administração de uma sobredose dupla.
Hungarian: Kétszeres adaggal történő vakcinázás utáni 24 órában az állatok 10%-nál jelentkezik 2°C-t meg nem haladó rektális hőmérséklet-emelkedés.
Portuguese: Em ensaios de campo de segurança após a administração repetida de uma dose única foram observadas muito frequentemente reações locais até 5 cm de diâmetro e frequentemente reações de diâmetro superior a 5 cm.
Hungarian: Az oltás helyén nagyon gyakran 2 cm-nél kisebb helyi reakciót figyeltek meg, míg az 5 cm-es átmérőjű méretig terjedő reakciót gyakran figyelték meg az egy adag adása után a telepi kipróbálás során.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml (BTV-1 para ovinos e bovinos; BTV-8 para ovinos e bovinos)
Hungarian: Karton doboz, 1 x 20 ml, 1 x 100 ml és 1 x 240 ml (BTV-1 juhok és szarvasmarhák számára; BTV-8 juhok és szarvasmarhák számára)
Portuguese: * Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência eficaz em ovinos e bovinos.
Hungarian: * Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban a juhban és szarvasmarhában hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar imediatamente.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1 évig A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: azonnal fel kell használni.
Portuguese: Rótulo do frasco de 20 ml (BTV-1 para ovinos e bovinos; BTV-8 para ovinos e bovinos) NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Hungarian: 20 ml-es palack (BTV-1 juhok és szarvasmarhák számára; BTV-8 juhok és szarvasmarhák számára)
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 6 semanas de idade para a redução* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 4.
Hungarian: Juhok aktív immunizálására 6 hetes kortól a Bluetongue vírus 4-es szerotípusa által okozott virémia csökkentésére*.
Portuguese: Zulvac BTV suspensão injetável para ovinos
Hungarian: Zulvac BTV szuszpenziós injekció juhok számára
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Hungarian: Tenyészkosokban a készítmény ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták.
Portuguese: Pode ser administrada durante a lactação em bovinos.
Hungarian: Szarvasmarháknál a tejtermelés alatt alkalmazható.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa em ovinos e bovinos contra o(s) serotipo(s) do vírus da língua azul, contido(s) na vacina.
Hungarian: A vakcinában szereplő szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására juhokban és szarvasmarhákban.
Portuguese: Imunização ativa de ovinos a partir de 6 semanas de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipos 1 ou 8.
Hungarian: Juh: Juhok aktív immunizálására 6 hetes kortól a Bluetongue vírus 1-es vagy 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésére*.
Portuguese: Rótulo do frasco de 20 ml (BTV-4 para ovinos) NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Hungarian: 20 ml-es palack (BTV-4 juhok számára)
Portuguese: Vírus da língua azul serotipo 8: 25 dias após completado o esquema de vacinação primária.
Hungarian: Bluetongue vírus 8-as szerotípusa: 25 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml ou 240 ml (BTV-1 para ovinos e bovinos; BTV-8 para ovinos e bovinos)
Hungarian: 100 ml és 240 ml-es palack (BTV-1 juhok és szarvasmarhák számára; BTV-8 juhok és szarvasmarhák számára
Portuguese: *PR: Potência Relativa (teste de potência em ratos), comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz nas espécies alvo.
Hungarian: * Relatív hatékonyság (egereken végzett hatékonysági vizsgálatban) a célállatfajban hatékonynak bizonyult referencia-vakcinával összehasonlítva.
Portuguese: --1 Vírus Schmallenberg inativado, estirpe BH80/11-4: ≥ 1 PR*/2 ml (para bovinos) ou ≥ 1 PR*/ml (para ovinos).
Hungarian: Inaktivált Schmallenberg vírus, BH80/11-4 törzs: ≥ 1 RP*/2 ml (szarvasmarhának) or ≥ 1 RP*/ml (juhnak).
Portuguese: Zero dias.
Hungarian: 1 palack Nulla nap
Portuguese: 50 ml
Hungarian: Palack (HDPE) 50 ml
Portuguese: Via intramuscular ou via subcutânea.
Hungarian: Izomba illetve bőr alá történő alkalmazásra.
Portuguese: suspensão injetável.
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Portuguese: Novembro 2015
Hungarian: 2015. november
Portuguese: Regularmente
Hungarian: rendszeresen
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint határoztuk meg: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/02/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 06/02/2015
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd. a 6.1.
Portuguese: No fabrico do próximo lote comercial
Hungarian: A következő kereskedelmi tétel gyártásakor
Portuguese: • OBRIGAÇÕES A CUMPRIR PARA ASSEGURAR AS MEDIDAS PÓS AUTORIZAÇÃO O titular da AIM deve completar, dentro do prazo estipulado, as seguintes medidas:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, andtidotumok), ha szükséges Nem értelmezhető.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Hungarian: b) az a betegség, amellyel szemben a termék immunitást hivatott kiváltani, a kérdéses területen nemigen fordul elő.
Portuguese: Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást, vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Portuguese: 0,1 mg *PR: Potência Relativa (teste de potência em ratos), comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz nas espécies alvo.
Hungarian: 0,1 mg *Relatív hatékonyság (egereken végzett hatékonysági vizsgálatban) a célállatfajban hatékonynak bizonyult referens-vakcinával összehasonlítva
Portuguese: * Abaixo do limite de deteção pelo método validado de RT-PCR de 3,6 log10 cópias de RNA/ml plasma nos bovinos e de 3,4 log10 cópias de RNA/ml plasma nos ovinos.
Hungarian: * A kimutathatósági szint alatt a validált RT-PCR módszerrel 3,6 log10 RNS kópia/plazma ml szintnél szarvasmarha és 3,4 log10 RNS kópia/plazma ml szintnél juh esetében.
Portuguese: Prosseguir o desenvolvimento de um teste para quantificar a saponina no produto final e fornecer regularmente atualizações dos resultados
Hungarian: A végtermék saponin tartalmának mennyiségi kimutatására szolgáló eljárás kifejlesztése és rendszeres jelentés benyújtása az eredményekről.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82/EK irányelve 71. cikkének megfelelően az immunológiai termék gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén, vagy annak egy részén tilos, vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően, amennyiben valószínűsíthető, hogy: a) a készítmény állatokon történő alkalmazása a betegségre vonatkozó nemzeti diagnosztikai,
Portuguese: Vírus Schmallenberg inativado, estirpe BH80/11-4
Hungarian: Inaktivált Schmallenberg vírus, BH80/11-4 törzs
Portuguese: Código ATCvet: QI02AA
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AA
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para bovídeos, vacinas virais inativadas para bovinos.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarha-félék számára, inaktivált vírusvakcinák szarvasmarha részére.
Portuguese: Bovinos e ovinos.
Hungarian: Szarvasmarha és juh.
Portuguese: Fornecer relatórios de um segundo lote do produto final fabricado nos termos do dossiê
Hungarian: A dokumentáció szerint gyártott következő végtermék tétel gyártási jegyzőkönyveinek benyújtása.
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus Schmallenberg nos bovinos e ovinos.
Hungarian: Schmallenberg vírus elleni aktív immunitás kiváltására szarvasmarhában és juhban.
Portuguese: Cloreto de potássio Dihidrogeno fosfato de potássio Fosfato de dissódio dihidrato Cloreto de sódio Água para injetáveis
Hungarian: Káliumklorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid Víz injekciós célra
Portuguese: Quantidade por dose de 2 ml (bovinos)
Hungarian: Mennyisége 2 ml-es adagonként (szarvasmarha)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus Schmallenberg inativado (PR≥ 1/dose)
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE Inaktivált Schmallenberg vírus (RP ≥ 1/adag)
Portuguese: Fornecer dados para suportar a efetividade do conservante antimicrobiano no final do prazo de validade
Hungarian: Az antimikrobiális tartósítószer lejárati idő végi hatékonyságát alátámasztó adatok benyújtása.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar somente animais saudáveis.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Hungarian: védekezési és mentesítési programokkal ellentétes lehet, illetve nehézséget okozhat a fertőzésmentesség igazolása élő állatokban, illetve a kezelt állatoktól származó élelmiszerekben vagy egyéb termékekben.
Portuguese: PR ≥ 1
Hungarian: RP ≥ 1
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano.
Hungarian: 3 Eltarthatóság A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 1 évig.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/)/.