FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • cévní mozková příhoda, omdlévání
Slovak: Mozgová porážka, mdloby.
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší nižší dávkové hladině (dávková hladina -1, -2 nebo -3) jednou denně.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne (dávka na úrovni -1, -2 alebo -3) jedenkrát denne.
Czech: Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC< 1,0 × 109/l a/nebo počet trombocytů < 75 × 109/l nebo, v závislosti od míry infilitrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů < 30 × 109/l.
Slovak: 1,0 x 109/l a/alebo ak je počet trombocytov < 75 x 109/l alebo, v závislosti od rozsahu infiltrácie kostnej drene plazmatickými bunkami, počet trombocytov < 30 x 109/l.
Czech: Pokud počet trombocytů
Slovak: Keď trombocyty
Czech: Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem následovaný udržovací terapií u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou liečbou u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu
Czech: • bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného kolitida nebo zánět slepého střeva)
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv.
Czech: • bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání,
Slovak: Bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Czech: Výsledky této studie naznačují, že lenalidomid způsobuje vnější malformace zahrnující neprůchodný anální otvor a malformace horních a dolních končetin (zahnuté, zkrácené, deformované, zkroucené a/nebo chybějící části končetin, oligo- a/nebo polydaktylie) u potomků samic opic, které během gravidity dostávaly tuto účinnou látku.
Slovak: skrátená, deformovaná, zle otočená a/alebo chýbajúca časť končatiny, oligodaktýlia a/alebo polydaktýlia) u potomstva samíc opíc, ktoré dostávali liečivo počas gravidity.
Czech: Nepřítomnost středního plicního laloku byla pozorována při dávce 10 a 20 mg/kg/den s četností závislou na dávce.
Slovak: Pri dávkach 10 a 20 mg/kg/deň bola v závislosti od dávky pozorovaná absencia stredného laloka pľúc a narušenie polohy obličiek sa pozorovalo pri 20 mg/kg/deň.
Czech: Konec léčby a následné kontroly
Slovak: Sledovanie a ukončenie liečby
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku lenalidomide se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať lenalidomid, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Medián celkového PFS byl 44,4 měsíců (39,6; 52,0) ve skupině užívající lenalidomid versus 23,8 měsíců (95 % CI 21,2; 27,3) ve skupině užívající placebo.
Slovak: Medián celkového PFS bol 44,4 mesiacov (39,6, 52,0) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 23,8 mesiacmi (95 % IS 21,2, 27,3) v skupine s placebom.
Czech: Před zahájením léčby lenalidomidem se má určit stav HBV. U pacientů, jejichž vyšetření je pozitivní na infekci HBV, se doporučuje konzultace s odborníkem na léčbu hepatitidy B. Pokud se lenalidomid používá u pacientů, kteří byli dříve infikováni HBV, včetně pacientů, kteří jsou anti-HBc pozitivní, ale HBsAG negativní, je třeba dbát opatrnosti.
Slovak: Lenalidomid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predchádzajúcou infekciou HBV, vrátane pacientov pozitívnych na protilátky anti-HBc, ale negatívnych na HBsAg.
Czech: Přerušení dávkování lenalidomidu vrátí se na ≥ 25 × 109l
Slovak: Vrátia sa na ≥ 25 x 109/l
Czech: • bolest břicha
Slovak: Bolesť žalúdka.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte lenalidomide.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z uvedených bodov, neužívajte lenalidomid . Pokiaľ si nie ste istý/istá, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Před zahájením léčby lenalidomidem buď v kombinaci s melfalanem nebo okamžitě po podání vysoké dávky melfalanu a ASCT je nutné vzít v úvahu riziko výskytu hematologických SPM.
Slovak: Pred začiatkom liečby lenalidomidom, v kombinácii s melfalánom alebo ihneď po vysokých dávkach melfalánu a ASCT, sa musí zvážiť riziko výskytu hematologických SPM. Lekári majú starostlivo zhodnotiť stav pacientov pred a počas liečby použitím štandardného skríningu pre výskyt SPM a začať liečbu podľa indikácie.
Czech: Po 2 cyklech konsolidace lenalidomidem (25 mg/den v 1. až 21. den 28denního cyklu) byla udržovací dávka 10 mg jednou denně v 1. až 28. den opakovaných 28denních cyklů, zvýšená až na 15 mg jednou denně po 3 měsících v případě absence toxicity limitující dávku.
Slovak: Po dvoch cykloch konsolidáciácie lenalidomidom (25 mg/deň, dni v 1. - 21. deň 28-dňového cyklu) boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1 do skupín, ktorým boli podávané lenalidomid alebo placebo v udržiavacej terapii (10 mg jedenkrát denne v 1. - 28. deň opakovaných 28-dňových cyklov, dávka zvýšená na 15 mg jedenkrát denne po 3 mesiacoch bez výskytu toxicity limitujúcej dávku).
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (30 ≤ Clcr < 50 ml/min)
Slovak: Stredne ťažká porucha funkcie obličiek (30 ≤
Czech: Aktualizovaná hodnota PFS s použitím uzavírky 1. února 2016 (96,7 měsíců následného sledování) nadále ukazuje výhodu PFS: HR = 0,57 (95 % CI 0,47; 0,68; p < 0,001).
Slovak: 1. februára 2016 (96,7 mesačné sledovanie) aj naďalej zobrazuje prínos z hľadiska PFS: HR =
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene
Czech: • necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes, změny ve vnímání chuti
Slovak: Necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat, triaška,
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 459 pacientů, se 152 pacienty randomizovanými do MPR+R, 153 do MPR+p a 154 pacienty randomizovanými do MPp+p.
Slovak: Celkovo bolo 459 pacientov zaradených do štúdie, so 152 pacientmi randomizovanými do skupiny MPR + R, 153 pacientov bolo randomizovaných do skupiny MPR + p a 154 pacientov bolo randomizovaných do skupiny MPp + p. Demografické údaje a vychodisková charakteristika súvisiaca s chorobou boli vyvážené vo všetkých 3 skupinách; predovšetkým, približne 50% pacientov zaradených do každé skupiny malo nasledujúce charakteristiky; ISS štádium III a klírens kreatinínu <60 ml / min.
Czech: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly
Czech: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky: Léčivou látkou je lenalidomidum.
Slovak: Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly: Liečivo je lenalidomid.
Czech: Pro pacienty starší 75 let léčené lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem je počáteční dávka dexamethasonu 20 mg jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních léčebných cyklů.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov liečených lenalidomidom v kombinácii s dexametazónom je začiatočná dávka dexametazónu 20 mg denne v 1., 8., 15. a 22. deň každého 28-dňového cyklu.
Czech: Pacientům randomizovaným do ramene s lenalidomidem/nízkou dávkou dexamethasonu bylo podáno 25 mg lenalidomidu denně v 1. až 21. den každých 28 dní a nízkou dávku dexamethasonu - 40 mg/den v 1., 8., 15. a 22. den každých 28 dní.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / nízkodávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1, 8, 15, a 22 každých 28 dní.
Czech: Pokud otěhotní partnerka pacienta užívajícího lenalidomid, doporučuje se ji předat odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
Slovak: Ak dôjde ku gravidite u partnerky pacienta liečeného lenalidomidom, jeho partnerka má byť odporučená k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami z odboru teratológie, ktorý poskytne zhodnotenie a poradenstvo.
Czech: Medián celkového PFS byl 40,1 měsíců (95 % CI 35,7; 42,4) ve skupině užívající lenalidomid versus 22,8 měsíců (95 % CI 20,7; 27,4) ve skupině užívající placebo.
Slovak: Medián celkového PFS bol 40,1 mesiacov (95 % IS 35,7, 42,4) v skupine s lenalidomidom v porovnaní s 22,8 mesiacmi (95 % IS 20,7, 27,4) v skupine s placebom.
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne jedenkrát denne
Czech: Celkové přežití Mediána času OS, měsíce (95 % CI)b
Slovak: Mediána času OS, mesiace (95 % IS)b
Czech: • Povinnost předat pacientku a její diagnózu odborníkovi na teratologii pro posouzení rizika a příslušná doporučení
Slovak: o Potreba odporučenia špecializovanému alebo skúsenému lekárovi z odboru teratológie na vyhodnotenie situácie a príslušné rady.
Czech: Časté Syndrom respirační tísně◊, dušnost◊
Slovak: Respiračná tieseň◊, dyspnoe◊
Czech: Výsledky PFS při odslepení po plánované předběžné analýze s uzavírkou dat k 7. červenci 2010 (31,4 měsíců následného sledování) ukázaly 48% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch lenalidomidu: (HR = 0,52; 95 % CI 0,41; 0,66; p < 0,001).
Slovak: Výsledky PFS pri odslepení po vopred naplánovanej predbežnej analýze s uzávierkou 7. júla 2010 (31,4 mesačné sledovanie) preukázali 48 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti v prospech lenalidomidu (HR =
Czech: V tabulce 4 jsou uvedeny výsledky studie s uzavírkou dat k 1.
Slovak: Výsledky štúdie, s uzávierkou údajov 1. februára 2016, sú uvedené v tabuľke 4.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem léčených lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem nebo s melfalanem a prednisonem
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinácii s dexametazónom, alebo s melfalánom a prednizónom Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Czech: Pro OS byla pozorovaná hodnota HR 0,90: (95 % CI 0,72; 1,13; p = 0,355) pro lenalidomid versus placebo.
Slovak: Pre OS bolo pre lenalidomid v porovnaní s placebom pozorované HR 0,90: (95 % IS 0,72, 1,13; p =
Czech: Přínos z hlediska PFS byl pozorován jak v podskupině pacientů s úplnou odpovědí (CR), tak i v podskupině pacientů, kteří CR nedosáhli.
Slovak: V oboch podskupinách pacientov s kompletnou odpoveďou a v skupine pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď, bolo pozorovaný prínos z hľadiska PFS.
Czech: • zmatenost
Slovak: Zmätenosť.
Czech: Při dávce 1 mg/kg/den, přibližně odpovídající stejné dávce u člověka na základě srovnání AUC, byla zjištěna mírná suprese počtu leukocytů.
Slovak: Mierny pokles počtu leukocytov sa pozoroval pri dávke 1 mg/kg/deň, ktorá približne zodpovedá rovnakej dávke u ľudí na základe porovnaní AUC.
Czech: Materiály obsahují varování před očekávanými teratogenními účinky lenalidomidu, rady ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení o nutnosti těhotenských testů.
Slovak: V snahe pomôcť pacientom predísť expozícii plodu lenalidomidom, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne zdravotníckym pracovníkom edukačné materiály, ktorých cieľom je zdôrazniť upozornenia týkajúce sa očakávaných teratogénnych účinkov lenalidomidu, poskytnúť rady týkajúce sa antikoncepcie pred začatím liečby a poskytnúť návod na potrebné tehotenské testy.
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty na transplantaci
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu,
Czech: • zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,
Slovak: • zastavením rastu ciev v nádore,
Czech: Lenalidomide Accord obsahuje laktosu
Slovak: Lenalidomide Accord obsahuje laktózu
Czech: stupně (34,1 % u skupiny melfalanu, prednisonu and lenalidomidu, následované lenalidomidem [MPR+R] a pacientů léčených melfalanem, prednisonem a lenalidomidem, následovaným placebem [MPR+p] v porovnání se 7,8 % u pacientů MPp+p; viz bod 4.8).
Slovak: + R] a u pacientov liečených melfalánom, prednizónom a lenalidomidom nasledované placebom [MPR + p], v porovnaní s 7,8
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu-Clcr)
Slovak: Funkcia obličiek (CLcr)
Czech: Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem s následnou udržovací terapií lenalidomidem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty na transplantaci.
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom nasledovaný udržiavacou dávkou lenalidomidu u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu
Czech: Souhrn nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh v tabulce
Slovak: Tabuľkový prehľad z hlásení nežiaducich reakcií po uvedení lieku na trh
Czech: Tyto případy vyžadovaly dočasné pozastavení nebo permanentní ukončení léčby lenalidomidem a adekvátní antivirovou léčbu.
Slovak: U niektorých z týchto prípadov došlo k progresii do akútneho zlyhania pečene, čo malo za následok prerušenie liečby lenalidomidom a adekvátnu protivírusovú liečbu.
Czech: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky
Slovak: Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly
Czech: Lenalidomid je přítomen v semeni (< 0,01 % dávky) po podání 25 mg/den a léčivý přípravek je v semeni zdravého dobrovolníka nedetekovatelný 3 dny po ukončení užívání látky (viz bod 4.4).
Slovak: % dávky) po podaní 25 mg/deň a 3 dni po ukončení užívania je liek nedetekovateľný v sperme zdravých osôb (pozri časť 4.4).
Czech: Neutropenie^,◊, trombocytopenie^,◊, anémie◊, leukopenie Časté
Slovak: Neutropénia^,◊, trombocytopénia^,◊, anémia◊, leukopénie Časté
Czech: Výsledky PFS při odslepení po plánované předběžné analýze s uzavírkou dat k 17. prosinci 2009 (15,5 měsíců následného sledování) ukázaly 62% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch lenalidomidu (HR = 0,38; 95 % CI 0,27; 0,54; p < 0,001).
Slovak: Výsledky PFS pri odslepení a vopred naplánovanej predbežnej analýze s uzávierkou 17. decembra 2009 (15,5 mesačné sledovanie) preukázali 62 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti v prospech lenalidomidu (HR =
Czech: Pacientům randomizovaným do ramene s lenalidomidem/standardní dávkou dexamethasonu bylo podáno 25 mg lenalidomidu denně v 1. až 21. den každých 28 dní a nízkou dávku dexamethasonu - 40 mg/den v 1. až 4., 9. až 12.a v 17. až 20. den každých 28 dní po dobu prvních čtyř cyklů.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny lenalidomid / štandardne dávkovaný dexametazón užívali lenalidomid 25 mg denne v 1. až 21. deň každých 28 dní spolu s nízkodávkovaným dexametazónom 40 mg denne v dňoch 1 až 4, 9 až 12 a 17 až 20 každých 28 dní, prvé štyri liečebné cykly.
Czech: stupně se má pozastavit léčba lenalidomidem, dokud TFR nedosáhne ≤ 1.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa prerušte liečbu lenalidomidom, kým TFR neklesne na ≤
Czech: U pacientů léčených lenalidomidem v kombinaci s dexamethasonem byla s větší četností hlášena katarakta, zejména při používání v delším časovém období.
Slovak: Sivý zákal bol hlásený s vyššou frekvenciou u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s dexametazónom, najmä pri dlhotrvajúcom užívaní.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit v důsledku zánětu slinivky břišní.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se zvýšeným rizikem tepenné tromboembolie (především infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody) a byla zaznamenána v menší míře s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a prednisonem.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (hlavne infarktu myokardu a cerebrovaskulárnej príhody), ktorá bola pozorovaná v menšej miere pri liečbe lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Czech: Souhrn údajů celkové účinnosti
Slovak: Tabuľka 6. Súhrn údajov o celkovej účinnosti
Czech: Poměr rizika [95 % CI] c, p-hodnotad
Slovak: Pomer pravdepodobnosti [95 % IS], p-hodnota b
Czech: Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky želatina indigokarmín (E 132) žlutý oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
Slovak: Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly želatína indigokarmín (E132) žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 67 mg laktosy.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 67 mg laktózy.
Czech: stupně, u kterých se předpokládá souvislost s lenalidomidem, je nutné léčbu přerušit a po návratu toxicity na ≤ 2. stupeň obnovit léčbu dle uvážení lékaře v nejbližší nižší dávkové hladině.
Slovak: V prípade iných toxicít 3. alebo 4. stupňa ohodnotených ako súvisiacich s lenalidomidom má byť liečba prerušená a znovu obnovená v najbližšej nižšej úrovni dávky iba keď sa toxicita zmiernila na ≤
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší nižší dávkové hladině (dávková hladina -2 nebo -3) jednou denně.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne (dávka na úrovni -2 alebo -3) jedenkrát denne.
Czech: Dávková hladina -5
Slovak: Dávka na úrovni -5
Czech: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e - (měsíce) Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI)b HR [95 % CI]c; p-hodnotad
Slovak: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (mesiace)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Czech: • Režim těhotenských testů o Informace o vhodných testech o Před začátkem léčby o Během léčby na základě metody antikoncepce o Po ukončení léčby
Slovak: Pred začiatkom liečby Počas liečby na základe metódy antikoncepcie
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně Lenalidomide Accord se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Slovak: Lenalidomide Accord sa používa samostatne ako udržiavacia liečba po dostatočnom zotavení sa pacientov po transplantácii kostnej drene.
Czech: Při volbě dávky je třeba postupovat opatrně, a je doporučeno sledovat funkci ledvin.
Slovak: Odporúča sa starostlivá voľba dávkovania a sledovanie činnosti obličiek.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se zvýšeným rizikem žilní tromboembolie (především hluboké žilní trombózy a plicní embolie) a byla zaznamenána v menší míře s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a prednisonem.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom je kombinovaná liečba lenalidomidom s dexametazónom spojená so zvýšeným rizikom venóznej tromboembólie (hlavne trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie) a v menšej miere bola pozorovaná pri lenalidomid v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33 mg laktosy.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 33 mg laktózy.
Czech: • Těhotné ženy.
Slovak: Gravidné ženy.
Czech: Dávka dexamethasonu byla po uplynutí 4 cyklů snížena na 40 mg jednou denně v 1.
Slovak: Po prvých 4 cykloch liečby bola dávka dexametazónu znížená na 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 4 deň každého 28-dňového cyklu.
Czech: Dávková hladina -1
Slovak: Dávka na úrovni -1
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté Průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea
Slovak: Veľmi časté Hnačka, zápcha, bolesť brucha,
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg laktosy.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg laktózy.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg laktosy.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg laktózy.
Czech: Neinvazivní druhé primární malignity zahrnují bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže (basal cell carcinoma - BCC a squamous cell carcinoma - SCC).
Slovak: Neinvazívne SPM predstavovali bazocelulárny alebo spinocelulárny karcinóm kože.
Czech: stupně (34,1 % u MPR+R/MPR+p) v porovnání s MPp+p (7,8 %).
Slovak: % pri MPR + R / MPR + p) v porovnaní s MPp + p (7,8
Czech: Pro muže užívající lenalidomide
Slovak: Pre mužov užívajúcich lenalidomid
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - Udržovací léčba lenalidomidem u pacientů, kteří podstoupili ASCT
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm Udržiavacia dávka lenalidomidu u pacientov, ktorí podstúpili ASCT
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Accord užívat 3.
Slovak: 1. Čo je Lenalidomide Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomide Accord 3. Ako užívať Lenalidomide Accord 4.
Czech: • kopřivka, svědění, zvýšené pocení, nedostatek tekutin
Slovak: Žihľavka, svrbenie, zvýšené potenie, dehydratácia.
Czech: Kombinace lenalidomidu s nízkou dávkou dexamethasonu u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem je spojena s nižší četností trombocytopenie 3. a 4.
Slovak: Kombinácia lenalidomidu s nízkou dávkou dexametazónu u novodiagnostikovaných pacientov s mnohopočetným myelómom je spojená so zníženým výskytom trombocytopénie 3. a 4. stupňa
Czech: Poměr rizika [95 % CI]; p- hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Celkové přežití (měsíce) Mediána OS času, měsíce (95 % CI)
Slovak: IS]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Celkové prežívanie (mesiace)
Czech: Tabulka 3.
Slovak: Tabuľka 1.
Czech: stupně (5,1 % u pacientů léčených lenalidomidem/dexamethasonem, v porovnání s 0,6 % u pacientů užívajících placebo/dexamethason; viz bod 4.8).
Slovak: % pacientov liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s 0,6 % pacientov liečených placebom/dexametazónom; pozri časť 4.8).
Czech: • Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění
Slovak: Popis PPP a kategorizácia pacientov založená na pohlaví a fertilite o Algoritmus na realizáciu PPP. o Definícia ženy, ktorá môže otehotnieť, a postup lekára, ak si nie je istý
Czech: Hydroxylenalidomid představuje 4,59 % a N-acetyllenalidomid 1,83 % z vyloučené dávky.
Slovak: % a N-acetyl-lenalidomid 1,83
Czech: Závažné nežádoucí účinky pozorované u lenalidomidu v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu (Rd a Rd18) častěji (≥5 %) než s melfalanem, prednisonem a thalidomidem (MPT) byly:
Slovak: %) s lenalidomidom v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu (Rd a Rd18), než s melfalánom, prednizónom a talidomidom (MPT) boli: 1. pneumónia (9,8
Czech: Žilní tromboembolie
Slovak: Venózny tromboembolizmus
Czech: Lenalidomide Accord obsahuje laktosu.
Slovak: Lenalidomide Accord obsahuje laktózu.
Czech: b: Dvoustranný chí-kvadrát test s korekcí kontinuity.
Slovak: a: Dvojstranný (two-tailed) log rank test porovnávajúci krivky prežívania medzi liečenými skupinami b: Dvojstranný (two-tailed) chi-kvadrát test korigovaný pre spojitosť
Czech: Velmi časté Vyrážka, svědění
Slovak: Veľmi časté Výsev, pruritus
Czech: • infekce vedlejších nosních dutin
Slovak: Infekcia dutín, ktoré sú v okolí nosa.
Czech: Celkové přežití Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny Četnost celkového přežití po 1 roce p = 0,045
Slovak: % IS], týždne 1-ročné celkové prežívanie p =
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti,kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou lenalidomidu
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti, ktorí podstúpili ASCT, liečení udržiavacou dávkou lenalidomidu
Czech: Poměr rizika [95 % CI]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (měsíce) ¤ Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI)
Slovak: IS]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (mesiace)