FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (průměr ± SD, %)
Slovak: (stredná ± ŠO, %)
Czech: Riziko pro kojené novorozence / kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Czech: Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 60 dnů.
Slovak: Po prvom otvorení fľaštičky spotrebujte do 60 dní.
Czech: změny výsledků krevních testů železa,
Slovak: zmeny vo výsledkoch krvných testov železa,
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 60 dnů
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaštičky: 60 dní
Czech: Nedávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Fexeric u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Fexeric v prípade detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Ty mohou způsobit alergické reakce.
Slovak: Tieto farbivá môžu vyvolať alergické reakcie.
Czech: Tento krevní test může být součástí Vašich běžných testů na onemocnění ledvin.
Slovak: Tento krvný test môže byť súčasťou vašich bežných testov na vaše obličkové ochorenie.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Předávkování železem je nebezpečné, zejména u dětí, a vyžaduje okamžitou pomoc.
Slovak: Predávkovanie železom je nebezpečné, najmä u detí, a vyžaduje si okamžitú pozornosť.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci.
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
Czech: - jestliže trpíte jakoukoli jinou poruchou spojenou s nadbytkem železa.
Slovak: - ak máte akúkoľvek inú poruchu spojenú s príliš veľkým množstvom železa.
Czech: Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu fosforu.
Slovak: Váš lekár bude hladiny fosforu pravidelne monitorovať.
Czech: Zkušenosti z klinických studií u pacientů ve věku více než 75 let jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
Czech: Je-li tomu tak, musíte v této speciální dietě pokračovat, i pokud užíváte
Slovak: V takom prípade musíte v tejto špeciálnej diéte pokračovať, aj keď užívate Fexeric.
Czech: Závratě, bolest hlavy
Slovak: Závraty, bolesť hlavy
Czech: 52 týdnů.
Slovak: 149) počas 52 týždňov.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na koordinační komplex citronanu železitého nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovak: - ak ste alergický na koordinačný komplex citranu železitého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Czech: Těhotenství a ženy ve fertilním věku
Slovak: Gravidita a ženy v reprodukčnom veku
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovak: Fľaštičku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Czech: Bolest, žízeň
Slovak: Bolesť, smäd
Czech: - jestliže máte nízkou hladinu fosforu v krvi,
Slovak: - ak máte nízku hladinu fosforu v krvi,
Czech: Počáteční dávka aktivní kontroly byla dávka, kterou pacient užíval před vymývacím
Slovak: Začiatočná dávka aktívnej kontrolnej látky bola pacientova dávka pred vymývacím obdobím.
Czech: Podávání přípravku Fexeric se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Fexeric sa neodporúča počas gravidity a v prípade žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Czech: Pokud je o někom známo nebo u něj existuje podezření, že náhodně nebo záměrně požil nadměrnou dávku přípravku Fexeric, je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa o niekom vie alebo existuje podozrenie, že niekto neúmyselne alebo úmyselne požil nadmernú dávku lieku Fexeric, má sa vyhľadať okamžitá lekárska starostlivosť.
Czech: Užívání tablet s jídlem pomůže léku účinkovat.
Slovak: Užívanie tabliet s jedlami pomôže pri pôsobení lieku.
Czech: Tablety jsou 19 mm dlouhé, 7,2 mm silné a 10 mm široké.
Slovak: Tablety majú dĺžku 19 mm, hrúbku 7,2 mm a šírku 10 mm.
Czech: Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Tablety sú balené v plastových fľaštičkách s detským uzáverom.
Czech: Koprimární cílový parametr ve studii 204.
Slovak: Koprimárny cieľový ukazovateľ v štúdii 204.
Czech: Pacienti užívající tento léčivý přípravek mají dodržovat svou předepsanou dietu s nízkým obsahem fosforečnanů.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú tento liek, musia dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátu.
Czech: Neklinický program byl založen na 7 studiích toxicity po opakovaném podávání dávek provedených na potkanech a psech.
Slovak: Neklinický program bol založený na 7 toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch a psoch.
Czech: Po vstřebání se citronan přemění v tkáních na bikarbonát.
Slovak: Po vstrebaní sa v tkanivách citran premení na bikarbonát.
Czech: Protože je přebytek železa nebezpečný, bude se Vám v pravidelných intervalech provádět krevní test na kontrolu hladiny železa.
Slovak: Pretože príliš veľké množstvo železa je nebezpečné, vaša krv sa bude v pravidelných intervaloch testovať na účel kontroly hladiny železa.
Czech: Informace o genotoxicitě, karcinogenním potenciálu, reprodukční a vývojové toxicitě citronanu železitého byly převzaty z vědecké literatury.
Slovak: Informácie o genotoxicite, karcinogénnom potenciáli, toxicite pre reprodukciu a vzniku citranu železitého boli prevzaté z vedeckej literatúry.
Czech: Pacienti, jejichž ledviny nefungují správně, nejsou schopni dostatečně vyloučit fosfor ze svého těla.
Slovak: Pacienti s obličkami, ktoré dobre nefungujú, nedokážu dostatočne odstraňovať fosfor z tela.
Czech: Údaje ze studií karcinogenity ukázaly, že citronan železitý není karcinogenní u myší a potkanů, když se podává intramuskulárně nebo subkutánně.
Slovak: Na základe údajov zo štúdií karcinogenity sa preukázalo, že citran železitý nie je karcinogénny u myší a potkanov, keď sa podáva vnútrosvalovo alebo podkožne.
Czech: Udržení hladiny fosforu na normální hodnotě je důležité pro zachování zdravých kostí a krevních cév a k prevenci svědění kůže, zarudlých očí, bolesti kostí nebo zlomenin kostí.
Slovak: Udržanie normálnej hladiny fosforu je dôležité z dôvodu zachovania zdravia kostí a krvných ciev a na zabránenie svrbeniu kože, sčervenaniu očí, bolesti kostí alebo zlomeninám kostí.
Czech: Snížená chuť k jídlu, hyperkalemie, hypofosfatemie, zvýšená chuť k jídlu
Slovak: Znížená chuť do jedla, hyperkalémia, hypofosfatémia, zvýšená chuť do jedla
Czech: < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Czech: Dodávají se v jedné velikosti balení 200 tablet v lahvičce.
Slovak: Dodávajú sa v jednej veľkosti balenia po 200 tabletách vo fľaštičke.
Czech: Lahvičky z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem.
Slovak: Fľaštičky z HDPE s detským uzáverom s desikantom.
Czech: U všech pacientů užívajících tento léčivý přípravek se musí alespoň čtvrtletně monitorovat parametry zásoby železa v séru (sérový ferritin a TSAT).
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostávajú tento liek, sa vyžaduje najmenej štvrťročné monitorovanie parametrov zásob železa v sére (feritín v sére a TSAT).
Czech: Jelikož je známo, že přípravky na bázi železa snižují absorpci levothyroxinu (thyroxinu), mají lékaři zvážit monitorování vhodných markerů nebo klinických známek účinnosti, pokud se tyto léčivé přípravky podávají současně s přípravkem Fexeric.
Slovak: Keďže o prípravkoch na báze železa je známe, že znižujú absorpciu levotyroxínu (tyroxínu), lekári majú zvážiť monitorovanie vhodných indikátorov alebo klinických príznakov účinnosti, ak sa tieto lieky podávajú súbežne s liekom Fexeric.
Czech: Před užitím přípravku Fexeric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte: - v těle příliš mnoho železa, - zánět střev.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Fexeric, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte: - príliš veľa železa v tele, - zápal čriev.
Czech: Proto se krevní vzorky pro měření parametrů zásoby železa mají odebírat ve vhodnou dobu, která odráží stav železa v těle pacienta po intravenózním podání železa, přičemž je třeba vzít v úvahu použitý přípravek, podané množství železa a frekvenci dávkování, avšak minimálně 7 dní po intravenózním podání železa.
Slovak: Preto je potrebné odobrať krvné vzorky na meranie parametrov zásob železa v čase vhodnom na určenie stavu železa u pacienta po intravenóznom podaní železa s ohľadom na použitý liek, množstvo podaného železa a frekvenciu podávania, avšak minimálne 7 dní od intravenózneho podania železa.
Czech: Váš lékař Vám může počáteční dávku snížit nebo zvýšit v závislosti na Vaší hladině fosforu v krvi.
Slovak: Lekár môže začiatočnú dávku znížiť alebo zvýšiť v závislosti od hladiny fosforu v krvi.
Czech: To může vést k vysoké hladině fosforu v krvi.
Slovak: To môže viesť k vysokej hladine fosforu v krvi.
Czech: Přípravek Fexeric byl podáván více než 400 pacientům ve věku ≥ 65 let ve studiích, ve kterých se dávka titrovala za účelem dosažení cílové hladiny fosforu v séru.
Slovak: Fexeric sa podával viac ako 400 pacientom vo veku ≥ 65 rokov v štúdiách, v ktorých sa dávka titrovala tak, aby sa dosiahli cieľové hladiny fosforu v sére.
Czech: (n = 292) nebo aktivní kontrolu (sevelamer-karbonát a/nebo octan vápenatý; n = 149) po dobu
Slovak: 292) alebo aktívnou kontrolnou látkou (sevelamer karbonát a/alebo octan vápenatý; n =
Czech: Pacienti s aktivním symptomatickým zánětlivým střevním onemocněním byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Slovak: Pacienti s aktívnym, symptomatickým zápalovým ochorením čriev boli vylúčení z klinických skúšok.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP.
Czech: Váš lékař možná bude chtít změnit dávku těchto léků nebo Vám doporučí, abyste tyto léky užíval(a) 2 hodiny před přípravkem nebo po přípravku Fexeric.
Slovak: Je možné, že lekár bude chcieť zmeniť dávku týchto liekov alebo odporučiť vám, aby ste tieto lieky užívali 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Czech: V populaci se záměrem léčit (intent-to-treat) bylo 141 pacientů (přípravek Fexeric: 72 pacientů; placebo: 69 pacientů).
Slovak: 141 pacientov (Fexeric: 72 pacientov, placebo: 69 pacientov).
Czech: Citronan železitý nebyl mutagenní při stanovení reverzních mutací u bakterií (Amesův test) ani nebyl klastogenní v testu chromozomálních aberací na fibroblastech čínského křečka.
Slovak: Citran železitý nebol mutagénny v analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) ani klastogénny v teste chromozómovej aberácie vo fibroblastoch škrečka čínskeho.
Czech: Koncentrace fosforu v séru mají být monitorovány v průběhu 2 až 4 týdnů po zahájení nebo změně dávky přípravku Fexeric a přibližně každé 2-3 měsíce při stabilní dávce.
Slovak: Koncentrácie fosforu v sére je potrebné monitorovať 2 až 4 týždne od začatia alebo zmeny dávkovania lieku Fexeric a približne každé 2-3 mesiace, keď je stabilné.
Czech: Přestože se schopnost interakcí s léčivými přípravky zdá být nízká, má se při současné léčbě přípravky s úzkým terapeutickým oknem monitorovat klinický účinek / nežádoucí účinky při zahájení nebo úpravě dávky přípravku Fexeric nebo současně podávaného přípravku.
Slovak: Napriek tomu, že potenciál na liekové interakcie sa zdá byť nízky, pri súbežnej liečbe s liekmi s úzkym terapeutickým oknom sa klinické účinky/nežiaduce udalosti majú monitorovať pri začatí alebo úprave dávkovania lieku Fexeric alebo súbežného lieku.
Czech: Přípravek Fexeric zvyšuje obsah železa v těle.
Slovak: Fexeric zvyšuje hladiny železa v tele.
Czech: Fosfor navázaný na přípravek Fexeric se poté vyloučí z těla ve stolici.
Slovak: Fosfor viazaný na Fexeric sa potom vylučuje z tela v stolici.
Czech: Žádný z hlášených závažných nežádoucích účinků ve studii 204 se nepovažovala za pravděpodobně související s přípravkem Fexeric.
Slovak: Žiadne z hlásených závažných udalostí v štúdii 204 sa nepovažovali za akokoľvek súvisiace s liekom Fexeric.
Czech: Starší pacienti byli léčeni v souladu s doporučeným režimem dávkování bez jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti.
Slovak: Starší pacienti sa liečili podľa odporúčaného režimu dávkovania bez akýchkoľvek problémov s bezpečnosťou.
Czech: Pruritus, vyrážka
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Czech: V žádné z klinických studií s přípravkem Fexeric, včetně dlouhodobých studií, se neobjevily jakékoli důkazy o porušení funkce jater nebo významné změně hodnot jaterních enzymů.
Slovak: V klinických štúdiách s liekom Fexeric, vrátane dlhodobých štúdií, sa nevyskytli žiadne dôkazy o poruche funkcie pečene ani výrazná zmena pečeňových enzýmov.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s CKD 5D a CKD ND jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s CKD 5D a CKD ND sú uvedené v tabuľke 1, respektíve 2.
Czech: Tito pacienti byli léčeni v souladu s doporučeným režimem dávkování bez vzniku jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti.
Slovak: Títo pacienti sa liečili podľa odporúčaného režimu dávkovania bez akýchkoľvek problémov s bezpečnosťou.
Czech: Pokud se však přípravek Fexeric a ciprofloxacin podal s dvouhodinovým rozestupem, nedošlo k žádné interakci.
Slovak: o približne 45 %. Keď sa však Fexeric a ciprofloxacín užívali s odstupom 2 hodiny, nenastávali žiadne interakcie.
Czech: Údaje o primární a sekundární farmakodynamice, bezpečnostní farmakologii a farmakokinetice přípravku Fexeric pocházely ze studií toxicity po opakovaném podávání a neodhalily žádné zvláštní
Slovak: Údaje týkajúce sa primárnej a sekundárnej farmakodynamiky, bezpečnostnej farmakológie a farmakokinetiky lieku Fexeric boli odvodené z toxikologických štúdií s opakovanou dávkou a neodhalili problémy s bezpečnosťou u ľudí.
Czech: Pacienti musí přípravek Fexeric užívat s jídlem nebo ihned po něm.
Slovak: Pacienti musia užívať Fexeric s jedlom alebo bezprostredne po jedle.
Czech: U psů s dostatkem železa v organismu byly mikroskopické a makroskopické nálezy v játrech ve shodě s příznaky akumulace železa.
Slovak: U psov nasýtených železom boli mikroskopické a makroskopické nálezy v pečeni v súlade s príznakmi akumulácie železa.
Czech: Pokud dítě náhodně požije přípravek Fexeric, obraťte se ihned na lékaře nebo toxikologické
Slovak: Ak nejaké dieťa náhodou užije Fexeric, obráťte sa na lekára alebo toxikologické centrum.
Czech: Je možné, že Vám bylo doporučeno dodržovat speciální dietu zabraňující zvýšení hladiny fosforu v krvi na vysoké hodnoty.
Slovak: Je možné, že máte nariadenú špeciálnu diétu, ktorá má zabrániť zvýšeniu hladiny fosforu v krvi na vysokú úroveň.
Czech: Není známo, zda se citronan železitý / metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa koordinačný komplex citranu železitého alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Czech: Velikost balení: 200 potahovaných tablet.
Slovak: Veľkosť balenia: 200 filmom obalených tabliet.
Czech: Studie 304 (CKD 5D)
Slovak: Štúdia 304 (CKD 5D)
Czech: Hgb: hemoglobin; NA: neaplikuje se; SD: směrodatná odchylka; TSAT: saturace transferrinu
Slovak: Hgb: hemoglobín, NS: nevzťahuje sa, ŠO: štandardná odchýlka, TSAT: saturácia transferínu
Czech: Není známo, zda může přípravek Fexeric přejít do mateřského mléka a ovlivnit Vaše dítě.
Slovak: Nie je známe, či Fexeric môže prejsť cez materské mlieko a pôsobiť na dieťa.
Czech: (levodopa) a imunosupresiva (methotrexát) schopnost interakce s přípravkem Fexeric: kterýkoli z těchto či jiných léčivých přípravků, jenž mají schopnost interakce s přípravkem Fexeric, se má podávat alespoň 2 hodiny před užitím nebo po užití přípravku Fexeric.
Slovak: (levodopa) a imunosupresivnych (metotrexát) liekov ukázal potenciál interagovať s liekom Fexeric: všetky tieto lieky alebo iné lieky, ktoré majú potenciál interagovať s liekom Fexeric, sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Czech: Studie 204 (CKD ND)
Slovak: Štúdia 204 (CKD ND)
Czech: Z toho vyplývá, že se ciprofloxacin nemá podávat ve stejnou dobu, ale alespoň 2 hodiny před užitím nebo po užití přípravku Fexeric.
Slovak: Ciprofloxacín sa teda nemá užívať v rovnakom čase, ale najmenej 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Czech: Tento léčivý přípravek se má užívat pouze za nepřítomnosti syndromů zatížení železem a s opatrností, pokud hladina ferritinu v séru stoupne nad 500 ng/ml.
Slovak: Tento liek sa má používať iba vtedy, ak sa nevyskytujú syndrómy preťaženia železom, a obozretne v prípade nárastu feritínu v sére nad 500 ng/ml.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, musíte sa poradiť s lekárom.
Czech: Používá se u dospělých s poruchou funkce ledvin ke snížení vysoké hladiny fosforu v krvi.
Slovak: U dospelých s narušenou funkciou obličiek sa používa na zníženie vysokej hladiny fosforu v krvi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu přípravku Fexeric na fertilitu.
Slovak: O potenciálnom vplyve lieku Fexeric na fertilitu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: § Primární cílový parametr ve studii 304; koprimární cílový parametr ve studii 204.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ v štúdii 304, koprimárny cieľový ukazovateľ v štúdii 204.
Czech: Hladina sérového ferritinu a TSAT se zvyšuje po intravenózním podání železa.
Slovak: Hladiny feritínu v sére a TSAT sa zvyšujú po intravenóznom podaní železa.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou charakteristické pro léčivé přípravky obsahující železo a při pokračujícím podávání dávek se časem zmírní.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú charakteristické pre lieky s obsahom železa a postupne sa s dávkovaním zoslabujú.
Czech: Snížené dávkování se nepovažuje za nutné, avšak pacienti s poruchou funkce jater mají léčbu zahájit nižší počáteční dávkou 3 g (3 tablety) za den (viz bod 5.1).
Slovak: Nepovažuje sa za potrebné žiadne zníženie dávky, avšak u pacientov s poruchou funkcie pečene sa má začať liečba s nižšou začiatočnou dávkou, 3 g (3 tablety) denne (pozri časť 5.1).
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Fexeric, dokud Vám bude Váš lékař tento lék předepisovat.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku Fexeric tak dlho, ako vám to predpíše lekár.
Czech: Co je přípravek Fexeric a k čemu se používá 2.
Slovak: Čo je Fexeric a na čo sa používa
Czech: Léčba vysoké hladiny fosforu v krvi obvykle vyžaduje dlouhou dobu.
Slovak: Ak prestanete užívať Fexeric Liečba vysokej hladiny fosforu v krvi sa zvyčajne vyžaduje počas dlhého obdobia.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně podle hladiny fosforu
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tabliet) denne podľa hladiny fosforu
Czech: Pacienti, kteří dříve užívali jiné látky vázající fosforečnany a přecházejí na přípravek Fexeric, mají začít užívat 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně.
Slovak: Pacienti, ktorí po predchádzajúcom užívaní iných látok viažucich fosfor prejdú na Fexeric, majú začať užívať 3 až 6 g (3 až 6 tabliet) denne.
Czech: Dávku lze dle potřeby zvyšovat nebo snižovat o 1 až 2 g (1 až 2 tablety) za den ve 2- až 4týdenních intervalech, aby se udržela koncentrace fosforu v séru na doporučených cílových hodnotách, až do dávky maximálně 12 g (12 tablet) denně.
Slovak: Dávku je možné zvyšovať alebo znižovať o 1 až 2 g (1 až 2 tablety) denne v 2- až 4-týždňových intervaloch podľa potreby tak, aby sa fosfor v sére udržal na odporúčanej cieľovej hladine, maximálne do 12 g (12 tabliet) denne.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fexeric nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Fexeric nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Léčba přípravkem Fexeric může vést ke zvýšení zásob železa, zejména u pacientů, kteří současně dostávají intravenózní terapii železem.
Slovak: Liečba pomocou lieku Fexeric môže viesť k zvýšeniu zásob železa, najmä u pacientov so sprievodnou intravenóznou terapiou železom.
Czech: Všechny závažné nežádoucí účinky byly gastrointestinální povahy (bolest břicha, zácpa, průjem, gastritida, erozivní gastritida a hematemeza).
Slovak: Všetky závažné nežiaduce reakcie boli gastrointestinálnej povahy (bolesť brucha, zápcha, hnačka, gastritída, erozívna gastritída a hemateméza).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fexeric nemají užívat současně jiné perorální léčivé přípravky s železem.
Slovak: Pacienti liečení pomocou lieku Fexeric sa nemajú súčasne liečiť s inými perorálnymi prípravkami s obsahom železa.
Czech: • Informujte rovněž svého lékaře nebo lékárníka o všech níže uvedených lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat.
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo budete užívať nižšie uvedené lieky.
Czech: Celkem 3 závažné nežádoucí účinky hlášené u 2 pacientů ve zbývajících studiích pacientů nevyžadujících dialýzu byly gastrointestinální povahy (gastrointestinální vřed, žaludeční polypy a polypy tlustého střeva).
Slovak: Vo zvyšných štúdiách bez dialýzy celkovo 3 závažné nežiaduce reakcie hlásené u 2 pacientov boli gastrointestinálnej povahy (gastrointestinálny vred, žalúdočné polypy a polypy v hrubom čreve).
Czech: Přípravek Fexeric se nemá užívat ve stejnou dobu jako léky obsahující hliník.
Slovak: Fexeric sa nemá užívať súčasne s liekmi s obsahom hliníka.
Czech: Pokud si přejete kojit své dítě, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak chcete svoje dieťa dojčiť, informujte o tom svojho lekára.
Czech: U pacientů s CKD 5D vychází primární hodnocení bezpečnosti z integrované analýzy údajů 4 studií zahrnujících 557 pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po dobu až 1 roku.
Slovak: U pacientov s CKD 5D je primárne hodnotenie bezpečnosti založené na integrovanej analýze údajov zo 4 štúdií zahŕňajúcich 557 pacientov s CKD 5D liečených liekom Fexeric maximálne 1 rok.
Czech: Zkušenosti z klinických studií u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené.
Slovak: Porucha funkcie pečene Skúsenosti z klinických štúdií u pacientov s poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou ferritinu, kterým je podáváno intravenózně železo, může být nutné přistoupit ke snížení dávky nebo přerušení intravenózní terapie železem.
Slovak: U pacientov so zvýšeným hladinami feritínu si môže intravenózne prijímanie železa vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie intravenóznej terapie železom.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): prospektivní, observační, multicentrická studie pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených přípravkem Fexeric zaměřená na získání dlouhodobých (dvouletých) údajů o bezpečnosti (včetně příhod zatížení železem a infekčních a gastrointestinálních příhod), zejména u pacientů z EU, starších a velmi starých pacientů, pacientů podstupujících dialýzu (hemodialýzu, peritoneální dialýzu) a pacientů nepodstupujících dialýzu, navíc zahrnující specifická rizika u podskupin s hladinou ferritinu v séru > 500 ng/ml a u pacientů v rozsahu 200 až
Slovak: perspektívna, pozorovacia, multicentrická štúdia u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) liečených liekom Fexeric s cieľom získať dlhodobé (2-ročné) bezpečnostné údaje (vrátane prípadov preťaženia železom, infekčných a gastrointestinálnych udalostí) predovšetkým v prípade pacientov EÚ, starších a veľmi starších pacientov, pacientov s dialýzou (HD, PD) a bez dialýzy a navyše zobrazujúca špecifické riziká v podskupinách s hladinou feritínu v sére >
Czech: Fexeric 1 g potahované tablety
Slovak: Fexeric 1 mg filmom obalené tablety
Czech: Přípravek Fexeric nezměnil při současném podávání biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků: klopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid,
Slovak: Fexeric nezmenil biologickú dostupnosť nasledujúcich liekov pri súbežnom podávaní: klopidogrel, digoxín, diltiazem, glimepirid, losartan.