FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abkürzungen: AML = akute myeloische Leukämie; KI = Konfidenzintervall; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modifizierte intent-to-treat-Population; n = Anzahl; OS = Gesamtüberleben.
Icelandic: CI=Öryggisbil; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=breytt meðferðarþýði; n=fjöldi; N=fjöldi; NE= ekki hægt að áætla.
German: • juckende Haut
Icelandic: Fækkun daufkyrninga
German: • verringerte Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die der Blutgerinnung dienen)
Icelandic: Minnkaður fjöldi blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna)
German: Andere schwere oder lebensbedrohliche nicht-hämatologische Toxizitäten
Icelandic: Önnur alvarleg eða lífshættuleg eituráhrif á annað en blóðmynd
German: MYLOTARG sollte nur bei Patienten verwendet werden, die für eine intensive Induktionschemotherapie infrage kommen.
Icelandic: Eingöngu á að nota MYLOTARG handa sjúklingum sem eru gjaldgengir fyrir öfluga grunnmeðferð með krabbameinslyfjum (intensive induction chemotherapy).
German: 5-mg-Durchstechflasche) an den Tagen 3, 6 und 9
Icelandic: 3 mg/m2/skammt (að hámarki eitt 5 mg hettuglas) á dögum 3, 6 og 9
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Aktivität (Zytotoxizität) der dabei entstehenden Metaboliten erheblich abgeschwächt ist.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að (frumudrepandi) virkni umbrotsefnanna sem verða til sé umtalsvert skert.
German: Die Aktivierung von N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid induziert DNA-Doppelstrangbrüche, gefolgt von einer Induktion von Zellzyklus-Arrest und apoptotischem Zelltod.
Icelandic: Virkjun N-asetýl-gammacalicheamicín tvímetýlhýdrasíðs örvar rof tvíþátta DNA, sem síðan framkallar stöðvun frumuhrings og stýrðan frumudauða.
German: Die Ergebnisse der Populationsmodellierung zeigten, dass sich die PK von Gemtuzumab Ozogamicin (Antikörper hP67.6 und nicht konjugiertes Calicheamicin) bei erwachsenen und pädiatrischen AML-Patienten beim 9 mg/m2-Dosisschema ähnlich verhält.
Icelandic: Niðurstöður úr greiningu á þýðislíkani sýndu að lyfjahvörf gemtuzumab ozogamicins (hP67.6 mótefni og ótengt calicheamicín) eru svipuð hjá fullorðnum og börnum með brátt mergfrumuhvítblæði eftir meðferð með skömmtum sem námu 9 mg/m
German: MYLOTARG darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Form von Krebs leiden, die als akute Promyelozytenleukämie (APL) bezeichnet wird.
Icelandic: MYLOTARG er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með tegund krabbameins sen nefnist brátt formerglingahvítblæði.
German: • Infektion: wenn Sie eine Infektion haben oder dies vermuten oder wenn bei Ihnen Schüttelfrost oder Zittern auftritt, Ihnen heiß ist oder Sie Fieber haben.
Icelandic: færð sýkingu: ert með eða telur þig vera með sýkingu, færð kuldahroll, skjálfta eða hitatilfinningu eða ert með hita.
German: Im Rahmen von In-vitro-Studien wurde gezeigt, dass N-Acetyl-Gamma-Calicheamicin-Dimethylhydrazid in hohem Maße metabolisiert wird, und zwar hauptsächlich über nichtenzymatische Reduktion des Disulfid-Teils.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu fram á að umbrot N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs er víðtækt, aðallega vegna afoxunar dísúlfíðtengja án aðkomu ensíma.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
German: • verlängerte Blutgerinnungszeit
Icelandic: Lengdur storknunartími blóðs
German: Die häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen, die in der Kombinationstherapie-Studie zu einer dauerhaften Beendigung der Therapie geführt haben, waren Thrombozytopenie, VOD, Blutung und Infektion.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥1%) sem leiddu til þess að rannsókninni á samsettri meðferð var hætt fyrir fullt og allt voru blóðflagnafæð, bláæðateppusjúkdómur, blæðingar og sýkingar.
German: Auswirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane (Hoden, Nebenhoden, Bläschendrüse) bei Affen wurden bei etwa dem 66-Fachen im Vergleich zur klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis von 3 mg/m2 festgestellt.
Icelandic: Hjá öpum komu fram áhrif á æxlunarfæri karldýra (eistu, eistnalyppur, sáðblöðrur) við u.þ.b. 66 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum eftir þriðja 3 mg/m2 skammt.
German: 5-mg-Durchstechflasche), die an den Tagen 1, 4 und 7 über einen Zeitraum von 2 Stunden infundiert wird, in Kombination mit DNR 60 mg/m2/Tag, infundiert über 30 Minuten am Tag 1 bis Tag 3, sowie
Icelandic: á degi 1, 4 og 7 í samsettri meðferð með DNR 60 mg/m 2/dag, með innrennsli á
German: • venookklusive Lebererkrankung mit Anzeichen einer Vergrößerung der Leber, Schmerzen im oberen rechten Bauchraum, gelblicher Verfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen,
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómur í lifur (VOD), einkenni eru m.a. merki um lifrarstækkun, verkur ofarlega hægra megin í kviðarholi, gulur litur á húð eða í augnhvítum, vökvasöfnun í kviðarholi,
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
German: In 23,5 % der Studien erhielt der Großteil der Patienten fraktionierte Dosen MYLOTARG (3 mg/m2 an Tag 1, 4, 7), während in 35,3 % der Studien höhere Dosen als 3 mg/m2 gegeben wurden.
Icelandic: Þegar MYLOTARG var gefið í samsettri meðferð, var skammtaáætlun byggð á cýtarabíni notuð í 8 af rannsóknunum 9. Í 23,5% rannsóknanna fékk meirihluti sjúklinga hlutaskömmtun (3 mg/m 2 á degi 1, 4, 7) MYLOTARG, meðan hærri skammtar en 3 mg/m 2 voru gefnir í 35,3% rannsóknanna.
German: MYLOTARG-Durchstechflaschen enthalten 5 mg des Arzneimittels ohne Überfüllung.
Icelandic: MYLOTARG hettuglös innihalda 5 mg af lyfinu en ekkert umframmagn.
German: Bei schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Infusionsreaktionen ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie zu erwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð fyrir fullt og allt ef innrennslistengd viðbrögð eru alvarleg eða lífshættuleg (sjá kafla 4.4).
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse ist nicht davon auszugehen, dass die Clearance von Gemtuzumab Ozogamicin (Antikörper hP67.6 und nicht konjugiertes Calicheamicin) von einer milden Leberfunktionsstörung gemäß Definition der National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) beeinflusst wird.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki gert ráð fyrir að vægt skert lifrarstarfsemi, eins og hún er skilgreind af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG), hafi áhrif á úthreinsun gemtuzumab ozogamicins (hP67.6 mótefni og ótengt calicheamicín).
German: Man stellte jedoch außerdem fest, dass bei Patienten mit Niedrigrisiko-AML eine erhöhte Toxizität (Mortalität aufgrund von Toxizität in der Postremission-Phase) beobachtet wurde, die auf die verlängerte Neutropenie zurückgeführt wurde, welche nach der Gabe von Gemtuzumab Ozogamicin während Zyklus 2 (Intensivierung) auftrat (siehe
Icelandic: Hins vegar komu einnig fram aukin eituráhrif (dánartíðni vegna eitrunar eftir sjúkdómshlé) hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði með litla áhættu, sem var talið vera vegna langvarandi daufkyrningafæðar sem kom fram eftir að gemtuzumab ozogamicin var gefið í upprætingarlotu 2 (sjá kafla 4.2 og 4.8).
German: • Infundieren Sie die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von 2 Stunden.
Icelandic: Gefa á þynnta lausnina með innrennsli á 2 klst.
German: Rezidivfreies Überleben (gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt)
Icelandic: Lifun án meintilvika (að mati rannsakanda)
German: Es wurde festgestellt, dass N-Acetyl-Gamma-CalicheamicinDimethylhydrazid (das freigesetzte Zytotoxin) mutagen und klastogen ist.
Icelandic: Fram kom að N-asetýl-gamma-calicheamicín DMH (frumudrepandi efnið sem er losað) veldur stökkbreytingum og litningaskemmdum.
German: Erhöhte Embryoletalität und fetale morphologische Anomalien waren unter anderem digitale Fehlbildungen, Fehlen des Aortenbogens, Anomalien in den langen Knochen der vorderen Gliedmaßen, deformierte Scapula, Fehlen eines Wirbelzentrums und Zusammenwachsen der Sternebrae.
Icelandic: Aukin dánartíðni fóstra og útlitsfrávik, sem m.a. voru vansköpun á fingrum, vöntun á ósboga, frávik í löngum beinum í framlimum, vansköpun í herðablaði, vöntun á hryggjarmiðju og samgróinn bringubeinsbolur (sternebrae).
German: In der Kombinationstherapie-Studie wurden Daten zu VOD und die Leber betreffende Laborwertveränderungen gesammelt.
Icelandic: Í rannsókninni á samsettri meðferð var safnað gögnum um bláæðateppusjúkdóm í lifur og óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófum.
German: Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 und 100.000/mm 3 betrug 34 bzw. 35 Tage.
Icelandic: 3. Miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 50.000/mm 3 var 34 dagar og miðgildi tíma til endurheimtar blóðflögufjölda sem nam 100.000/mm 3 var 35 dagar.
German: Gemtuzumab ist ein humanisierter Immunglobulin-Antikörper der Klasse G, Subtyp 4 (IgG4), der spezifisch humanes CD33 erkennt.
Icelandic: Gemtuzumab er mannaðlagað IgG4-immúnóglóbúlín mótefni gegn CD33 í mönnum.
German: Während der Induktionstherapie fand bei 121 (92,4 %) und 118 (90,1 %) Patienten eine dokumentierte Erholung der Neutrophilenzahl auf ANC-Werte von 500/mm 3 bzw. 1.000/mm 3 statt.
Icelandic: Í grunnmeðferðinni var 121 sjúklingur (92,4%) með skráða endurheimt heildarfjölda daufkyrninga sem nam 500/mm 3 og 118 sjúklingar (90,1%) voru með skráða endurheimt heildarfjölda daufkyrninga sem nam 1.000/mm
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Dextran 40, Sucrose, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, wasserfreies Dinatriumhydrogenphosphat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru dextran 40, súkrósi, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat,
German: • Komplikation, die Tumorlyse-Syndrom genannt wird Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Schwindel, verminderte Harnausscheidung, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen auftreten.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einkenni eins og svima, minnkuð þvaglát, rugling, uppköst, ógleði, bólgu, mæði eða hjartsláttartruflanir.
German: c: Die Raten in den Studien wurden mittels Gewichtung der Inversen der Varianz mit festen Effekten geschätzt.
Icelandic: Tíðni í öllum rannsóknunum var metin með því að ákveða vægi öfugrar dreifni með föstum áhrifum.
German: Fast alle Patienten (> 90 %) in allen Studien hatten eine Myelosuppression a: Wenn MYLOTARG in Kombination gegeben wurde, war Cytarabin in 8 von 9 Studien Teil der Kombination.
Icelandic: Mergbæling e Næstum allir sjúklingar (>90%) fengu mergbælingu í öllum rannsóknunum a:
German: 18 Monate.
Icelandic: 18 mánuðir
German: Die Behandlung dauert in der Regel ungefähr 3 bis 6 Monate.
Icelandic: Venjulega tekur meðferð um 3-6 mánuði.
German: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
Icelandic: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spánn
German: Welche Dosis wird Ihnen verabreicht werden
Icelandic: Hversu mikið lyf verður þér gefið
German: 2 Sets mit jeweils:
Icelandic: 2 sett, hvort með:
German: Unter 25.000
Icelandic: Færri en 25.000
German: • Diese wird einmal alle drei Wochen verabreicht.
Icelandic: lyfið er gefið á þriggja vikna fresti.
German: Es sind Handschuhe zu tragen.
Icelandic: Nota skal hanska.
German: Diese Nebenwirkungen können verhindert werden, wenn der Tropf langsamer über einen längeren Zeitraum verabreicht wird.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu hætt ef innrennslið er gefið hægar og á lengri tíma.
German: • Warfarin - zur Blutverdünnung
Icelandic: warfarín - til blóðþynningar
German: • Hohe Blutzuckerwerte (Ihr Arzt wird dies mithilfe eines Bluttests erkennen)
Icelandic: hár blóðsykur (læknirinn sér þetta í blóðrannsóknum)
German: Dies kann während Ihrer Behandlung sofort oder erst später auftreten.
Icelandic: Þetta getur gerst við upphaf meðferðar eða síðar í henni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juli 2010
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02/07/2010
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Leitfaden vollständig lesen, bevor Sie dieses Arzneimittel zubereiten.
Icelandic: Áríðandi er að lesa leiðbeiningarnar í heild áður en þetta lyf er undirbúið.
German: Wenn Myelotoxizität die Behandlung um mehr als 35 Tage nach der ersten Dosis des vorherigen Zyklus verzögert, sollte der Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef eituráhrif á merg seinka meðferð um meira en 35 daga eftir fyrsta skammt í fyrri lotu, á að íhuga að stöðva meðferð.
German: Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Arzneimittel richtig wirkt.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir meðan á meðferðinni stendur til þess að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.
German: Wenn Sie Myocet liposomal auf Ihre Haut bekommen
Icelandic: Ef þú færð Myocet liposomal á húð
German: Stauungsinsuffizienz aufgrund von Kardiomyopathie kann plötzlich auftreten und kann auch nach Abbruch der Therapie vorkommen.
Icelandic: Hjartabilun vegna hjartavöðvakvilla getur skyndilega komið fram og kann jafnframt að koma fram eftir að meðferð hefur verið hætt.
German: Eis wird für 30 Minuten auf die betroffene Stelle gegeben.
Icelandic: Leggja má ís að svæðinu í um 30 mínútur.
German: • Schlafschwierigkeiten
Icelandic: svefnvandamál
German: • Während des Erhitzens zu Schritt 4 übergehen.
Icelandic: Haldið áfram með 4. skref meðan á hitun stendur.
German: Grade ≥ 3
Icelandic: Stig ≥ 3
German: Herpes Zoster
Icelandic: Ristill (Herpes zoster)
German: Wenn die LVEF im Vergleich zu den Ausgangswerten erheblich gesunken ist, z. B. um >20 Punkte auf einen Endwert von >50 % oder um >10 Punkte auf einen Endwert von <50 %, müssen die Vorteile einer fortgesetzten Therapie sorgfältig gegen das Risiko einer irreversiblen Herzschädigung abgewogen werden.
Icelandic: Ef LVEF hefur minnkað umtalsvert frá grunnlínugildi, t.d. um >20 stig að lokagildi sem er >50% eða um >10 stig að lokagildi sem er <50%, skal meta ávinning af áframhaldandi meðferð vandlega gagnvart hættunni á að valda óbætanlegum hjartaskaða.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Myocet liposomal bei Kindern bis zum Alter von 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Myocet liposomal hjá börnum að 17 ára aldri.
German: Diese akuten Phänomene können durch Einhaltung einer Infusionszeit von einer Stunde vermieden werden.
Icelandic: Þessi bráðaeinkenni má forðast með því að láta innrennslið taka 1 klukkustund.
German: • Wie gut Ihr Körper auf das Arzneimittel reagiert.
Icelandic: Hversu vel líkami þinn bregst við lyfinu
German: Verwenden Sie Myocet liposomal nicht, wenn dies auf Sie zutrifft.
Icelandic: Ekki má gefa þér Myocet liposomal ef þetta á við um þig.
German: Die betroffene Stelle kann ca. 30 Minuten lang mit Eis gekühlt werden.
Icelandic: Kæla þarf mengaða svæðið með ís í 30 mínútur.
German: Dies ist nötig, da Myocet liposomal die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Myocet liposomal getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
German: Myocet liposomal liegt in Form eines Systems aus drei Durchstechflaschen vor: (1) Doxorubicin-HCl, (2) Liposomen und (3) Puffer.
Icelandic: Myocet liposomal er kerfi sem samanstendur af 3 hettuglösum: (1) doxórúbicín HCl, (2) lípósóm og (3) búffer.
German: • Bei versehentlicher Berührung der Haut oder Augen ist der betroffene Bereich sofort mit reichlich Wasser zu spülen.
Icelandic: Komist lyfið óvart í snertingu við húð eða augu skal meðhöndla tafarlaust með miklu magni af vatni.
German: • Das Personal muss in der Zubereitung des Arzneimittels geschult sein.
Icelandic: Starfsfólk skal vera þjálfað í að blanda lyfið.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während klinischer Studien waren Übelkeit/Erbrechen (73 %), Leukopenie (70 %), Alopezie (66 %), Neutropenie (46 %), Asthenie/Fatigue (46 %), Stomatitis/Mukositis (42 %), Thrombozytopenie (31 %) und Anämie
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru ógleði/uppköst (73%), hvítfrumnafæð (70%), hárlos (66%), hlutleysiskyrningafæð (46%), þróttleysi/þreyta (46%), munnbólga/slímubólga (42%), blóðflagnafæð (31%) og blóðleysi (30%).
German: Myocet liposomal Doxorubicin-HCl i.v.
Icelandic: Myocet liposomal doxórúbicín HCl i.v.
German: Auch wird auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden, wie zum Beispiel Probleme mit Ihrem Blutbild oder Herzen.
Icelandic: Einnig verður fylgst með aukaverkunum, svo sem blóðvandamálum og hjartakvillum.
German: Es ist bekannt, dass Doxorubicin zu einem großen Teil über die Leber ausgeschieden wird.
Icelandic: Vitað er að doxórúbicín útskilst að miklu leyti í lifur.
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend in der bevorzugten Bezeichnung gemäß MedDRA nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt (die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt
Icelandic: MedDRA heiti aukaverkana talin upp eftir líffærakerfum og tíðni (tíðniflokkar eru: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100, tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
German: Vor Einleitung der Therapie mit Myocet liposomal wird routinemäßig eine Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) empfohlen, und zwar entweder durch MUGA (Multiple Gated Arteriography) oder Echokardiographie.
Icelandic: Áður en meðferð með Myocet liposomal hefst er venjulega regluleg mæling á útfallsbroti vinstra slegils (LVEF) ráðlögð, annað hvort með Multiple Gated Arteriography (MUGA) eða hjartaómskoðun.
German: Es wird zusammen mit einem anderen Arzneistoff namens „Cyclophosphamid" verwendet.
Icelandic: Það er notað ásamt öðru lyfi sem heitir cýklófosfamíð.
German: Diese sind Zeichen einer allergischen Reaktion und Ihr Tropf (Infusion) muss möglicherweise beendet werden:
Icelandic: Þær eru einkenni ofnæmisviðbragða og það gæti þurft að stöðva innrennslið:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myocet liposomal enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Myocet liposomal inniheldur
German: • 1,9 ml Liposomen entnehmen.
Icelandic: Dragið upp 1,9 ml af lípósómum.
German: • Juckreiz, trockene Haut oder geschwollene Bereiche um die Haarwurzeln
Icelandic: • kláði, þurr húð eða bólga í kringum hársrætur
German: Grad NADIR ANC (absolute
Icelandic: Stig Nadir ANC (frumur/míkról)
German: Diese können Zeichen einer Herzschwäche, unregelmäßigen Herzschlages oder eines niedrigen Kaliumblutspiegels sein.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni hjartabilunar, óreglulegs hjartsláttar eða lágs kalíumstyrks í blóði þínu
German: Vorbereitung Es können zwei verschiedene Heizmethoden angewendet werden: ein Techne DB-3-Dri-Heizblock oder ein Wasserbad.
Icelandic: Nota má tvær mismunandi hitunaraðferðir, Techne DB-3 Dri Block hitara eða vatnsbað:
German: • Personal, das dieses Arzneimittel bei der Rekonstitution handhabt, muss entsprechende Schutzkleidung wie Maske, Schutzbrille und Handschuhe tragen.
Icelandic: Starfsfólk sem kemur að blöndun lyfsins á að vera í hlífðarfatnaði, svo sem með grímur, hlífðargleraugu og hanska.
German: Substanzen, die p-Glykoprotein (p-GP) inhibieren, verändern nachweislich die Verteilung von Doxorubicin und Doxorubicinol (siehe auch Abschnitt 4.5.
Icelandic: Það hefur sýnt sig að efni sem bæla P-glýkóprótein (P-gP) breyta eiginleikum doxórúbicíns og doxórúbícinóls (sjá jafnframt kafla 4.5).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Myocet liposomal und bis zu 6 Monate nach Behandlungsabbruch eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni með Myocet liposomal stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
German: • Alle Gegenstände, die für die Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich Handschuhe, sind in einen Abfallbeutel für Gefahrengüter zur Verbrennung bei hoher Temperatur zu geben.
Icelandic: Allan búnað til gjafar og hreinsunar, þar með talda hanska, á að setja í þar til gerðan áhættuúrgangspoka og farga honum með brennslu við háan hita.
German: Interaktionen mit Doxorubicin wurden auch für Streptozocin, Phenobarbital, Phenytoin und Warfarin berichtet.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um milliverkanir doxórúbicíns við streptózócín, fenóbarbítal, fenýtóín og warfarín.
German: • Sie jemals Herzprobleme hatten (wie zum Beispiel Herzinfarkt, Herzversagen oder ob Sie über sehr lange Zeit einen hohen Blutdruck hatten).
Icelandic: þú hefur einhvern tímann haft hjartasjúkdóm svo sem fengið hjartaáfall eða hjartabilun eða haft langvarandi háan blóðþrýsting
German: Wenn die 3 Durchstechflaschen zusammengemischt worden sind, enthält Ihr Arzneimittel circa 108 mg Natrium.
Icelandic: Þegar innihaldi hettuglasanna þriggja hefur verið blandað saman inniheldur lyfjaskammturinn u.þ.b. 108 mg af natríum.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose (in der Durchstechflasche mit Doxorubicin-HCl), Phosphatidylcholin, Cholesterol, Citronensäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke (in der Durchstechflasche mit Liposomen) und Natriumcarbonat und Wasser für Injektionszwecke (in der Durchstechflasche mit Puffer).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósi (í doxórúbicín HCl hettuglasinu), fosfatídýlkólín, kólesteról, sítrónusýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf (í lipósóm hettuglasinu) og natríumkarbónat og vatn fyrir stungulyf (í búffer hettuglasinu).
German: Zum einmaligen Gebrauch.
Icelandic: Eingöngu einnota.
German: Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10)
German: Alle Patientinnen, die Myocet liposomal erhalten, sollten außerdem routinemäßig einer EKGÜberwachung unterzogen werden.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá Myocet liposomal eiga einnig að fara reglulega í hjartalínurit.
German: Durchstechflasche 3 - Puffer Natriumcarbonat, Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Hettuglas 3 - búffer natríumkarbónat, vatn fyrir stungulyf
German: • Niedriger Blutdruck, Unwohlsein
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, vanlíðan
German: Im Allgemeinen liegen die Plasmaspiegel von Gesamt-Doxorubicin mit Myocet liposomal jedoch erheblich höher als bei herkömmlichem Doxorubicin, während die Daten darauf hindeuten, dass die Plasmaspitzenwerte von freiem (nicht liposomenverkapseltem) Doxorubicin unter Myocet liposomal niedriger sind als unter herkömmlichem Doxorubicin.
Icelandic: Yfirleitt eru plasmagildi heildardoxórúbicíns þó töluvert hærri með Myocet liposomal en hefðbundnu doxórúbicíni, en upplýsingarnar gefa til kynna að hámarks plasmagildi óbundins doxírúbícíns (ekki lípósómhúðað) séu lægri með Myocet liposomal en hefðbundnu doxórúbicíni.
German: • Natriumhydroxid
Icelandic: • natríumhýdroxíð
German: Die entsprechenden Zahlen für dekompensierte Herzinsuffizienz, welche weniger genau beurteilt wurde, waren 0 % für Myocet liposomal + CPA versus 3 % für Doxorubicin + CPA und 2 % für Myocet liposomal versus 8 % für Doxorubicin.
Icelandic: Hliðstæðar tölur varðandi hjartabilun, sem ekki var metin eins nákvæmlega, voru 0% fyrir Myocet liposomal + CPA á móti 3% fyrir doxórúbicín + CPA og 2% fyrir Myocet liposomal á móti 8% fyrir doxórúbicín.
German: Der Wirkstoff in Myocet liposomal ist Doxorubicin-HCl.
Icelandic: Virka efnið í Myocet liposomal er doxórúbicín HCl.
German: Dieses Arzneimittel wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Icelandic: Myocet liposomal er yfirleitt gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
German: Es müssen drei Einsätze mit jeweils zwei 43,7 mm Öffnungen pro Einsatz verwendet werden.
Icelandic: Nota verður þrjú inntök, hvert með tveim 43,7 mm opum.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.