FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Broncho-Vaxom biztonságossági profiljának felülvizsgálata megerősítette a súlyos túlérzékenységi reakciók ismert kockázatát, különösen a két életveszélyes anafilaxiás reakció és egy 5 éves gyermeknél a toxikus epidermális nekrolízisről szóló jelentés, amelyeknél azt állapították meg, hogy ok-okozati összefüggés továbbra is bizonytalan.
Croatian: Pregled sigurnosnog profila za Broncho-Vaxom potvrdio je ozbiljne reakcije preosjetljivosti s poznatim rizikom, osobito su zabilježena dva slučaja anafilaktičke reakcije opasna po život i jedna prijava toksične epidermalne nekrolize u petogodišnjaka, za koju uzročnost i dalje ostaje neizvjesna.
Hungarian: Ezért, a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetett egyértelmű következtetést levonni a profilaktikus javallatra vonatkozó hatásosságról.
Croatian: Stoga na temelju dostupnih podataka nije moguće donijeti konačan zaključak o djelotvornosti u indikaciji za profilaksu.
Hungarian: Jelenleg az EU tagállamaiban nyolc, a baktériumtörzsek lizátumainak hat különböző kombinációját tartalmazó gyógyszer rendelkezik légúti betegségek esetén történő alkalmazásra vonatkozó forgalomba hozatali engedéllyel.
Croatian: Trenutačno osam lijekova koji sadrže šest različitih kombinacija lizata bakterijskih sojeva ima odobrenje za stavljanje u promet u državama članicama EU-a za primjenu pri respiratornim stanjima.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának 2022 első negyedévéig regisztrálnia kell a fenolt nem tartalmazó megváltoztatott termékeket.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet registrirat će reformulirane lijekove bez fenola do kraja prvog tromjesečja 2022.
Hungarian: Összességében egy, oksági értékelés nélküli nemkívánatos gyógyszer mellékhatást (ADR) jelentettek a Respivax-ra vonatkozóan, ami erősen utal a súlyos aluljelentésre.
Croatian: Općenito, za Respivax je prijavljena jedna štetna reakcija na lijekove (ADR) bez evaluacije uzročnosti, što snažno upućuje na ozbiljno nedostatno prijavljivanje.
Hungarian: Csak néhány nemkívánatos gyógyszer mellékhatást gyűjtöttek az elmúlt 12 évben, ami komoly aluljelentésre utalhat.
Croatian: U posljednjih 12 godina prikupljeno je samo nekoliko štetnih reakcija na lijek, što bi moglo upućivati na ozbiljno nedostatno prijavljivanje.
Hungarian: A légúti fertőzések felső és alsó légúti fertőzésekre különíthetőek el.
Croatian: Infekcije dišnog sustava mogu se razvrstati u infekcije gornjeg i donjeg dišnog sustava.
Hungarian: Egy tagállamban gyermekeknél a javallat a recidiváló felső légúti bakteriális fertőzésre korlátozódik, míg öt másikban általánosan engedélyezett immunterápiaként is.
Croatian: U jednoj državi članici indikacija u djece ograničena je na bakterijsku ponovljenu infekciju gornjeg dišnog sustava, dok je još u pet drugih država članica općenito odobren kao imunoterapija.
Hungarian: Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban és szóban benyújtott magyarázatok, harmadik fél által benyújtott információk, valamint a fertőző betegségekkel foglalkozó Tudományos Tanácsadó Csoport véleménye.
Croatian: To je uključivalo odgovore koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet u pisanom obliku i tijekom usmenih obrazloženja, informacije koje je dostavila treća strana te stajališta znanstvene savjetodavne skupine za protuinfektivna sredstva.
Hungarian: A Respivax, Lantigen B, Ismigen és Polyvaccinum esetében nem találtak adatot a légúti fertőzések kezelése tekintetében, míg a Broncho-Vaxom esetében a rendelkezésre álló adatok nagyobb módszertani korlátokat mutatnak és a mintanagyság kicsi volt.
Croatian: Za Respivax, Lantigen B, Ismigen i Polyvaccinum nisu utvrđeni podatci u liječenju infekcija dišnog sustava, dok za Broncho-Vaxom dostupni podatci predstavljaju velika metodološka ograničenja i prikazani su malom veličinom uzorka.
Hungarian: Kedvező hatásokról egy kisebb, placebo-kontrollos vizsgálatban és 8, nem kontrollált megfigyeléses vizsgálatban számoltak be, amelyek mindegyike súlyos módszertani problémáktól szenved.
Croatian: Povoljni učinci zabilježeni su u malom ispitivanju kontroliranom placebom i osam opservacijskih nekontroliranih ispitivanja, kod kojih su u svim slučajevima prisutni ozbiljni problemi s metodologijom.
Hungarian: A légúti fertőzések gyermekekben történő megelőzésének hatásosságának korlátozott számú bizonyítéka elsősorban egy retrospektív vizsgálaton alapszik.
Croatian: Ograničeni dokazi o djelotvornosti profilakse infekcija dišnog sustava u djece uglavnom se temelje na retrospektivnom ispitivanju.
Hungarian: Az Ismigen biztonságossági profiljának felülvizsgálata megerősítette a komoly túlérzékenységi reakciók ismert kockázatát.
Croatian: Revizija sigurnosnog profila lijeka Ismigen potvrdila je ozbiljne reakcije preosjetljivosti s poznatim rizikom.
Hungarian: Ezért, valamint figyelembe véve az ezen termékekhez társuló súlyos immunológiai reakció ismert és nagyon ritka kockázatát, az AIFA úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekeit szolgálja a baktérium lizátum alapú termékcsoport előny-kockázat profiljának a légúti fertőzésekre vonatkozó engedélyezett indikációit érintő aggályok hatásának felülvizsgálata.
Croatian: Stoga, i uzimajući u obzir poznati vrlo rijedak rizik od ozbiljnih imunoloških reakcija povezanih s tim lijekovima, AIFA je smatrala da je u interesu Unije da preispita učinak tih problema na omjer koristi i rizika u razredu lijeka s bakterijskim lizatima u njihovim odobrenim indikacijama za infekcije dišnog sustava.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy míg a súlyos alsó légúti fertőzések egyértelműen megkülönböztethetőek a felső légúti fertőzésektől (pl. asztma exacerbációja, tüdőgyulladás), számos felső légúti fertőzés a hörgők érintettségéhez vezethet.
Croatian: CHMP je napomenuo da, iako se ozbiljna infekcija donjeg dišnog sustava može jasno razlikovati od infekcije gornjeg dišnog sustava (npr. pogoršanje astme, upala pluća), brojne infekcije gornjeg dišnog sustava mogu obuhvatiti i bronhije.
Hungarian: Néhány, jelentős módszertani korlátokkal rendelkező vizsgálat kedvező eredményekről számolt be a szuszpenziós injekció és az orrcseppek esetében.
Croatian: Nekoliko ispitivanja sa značajnim metodološkim ograničenjima izvijestilo je o povoljnim rezultatima sa suspenzijom za injekciju i nazalnim kapima.
Hungarian: Egyetértettek abban is, hogy a kezelési indikáció nem a gyógyító hatások jelzésére szolgál, hanem inkább arra, hogy a termékek alkalmazhatóak a légúti vagy további fertőzések komplikációinak megelőzésére.
Croatian: Također je dogovoreno da za indikaciju liječenja nije trebalo navesti ljekoviti učinak, nego da bi se lijekovi mogli primjenjivati kako bi spriječili komplikacije od infekcija dišnog sustava ili dodatnih infekcija.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a bizonyítékok hiányát a kezelési beállításokban, és hogy a kezelés megfogalmazás nem tükrözi az erre az indikációra vonatkozó tervezett klinikai felhasználást.
Croatian: • CHMP je razmotrio nedostatak dokaza za liječenje i da tekst o liječenju ne odražava planiranu kliničku uporabu za tu indikaciju.
Hungarian: A baktérium lizátum alapú gyógyszereket különféle indikációkban engedélyezték, beleértve a különböző típusú légzőszervi fertőzések megelőzését és/vagy kezelését.
Croatian: Lijekovi na bazi bakterijskih lizata odobreni su u različitim indikacijama, uključujući sprječavanje i/ili liječenje različitih tipova infekcija dišnog sustava.
Hungarian: • A CHMP úgy ítélte meg, hogy összességében a rendelkezésre álló adatoknak komoly korlátaik vannak, és nem szolgáltatnak robusztus bizonyítékot ezen termékek hatásosságára az engedélyezett javallataikban.
Croatian: • CHMP je smatrao da općenito dostupni podatci pokazuju ozbiljna ograničenja i ne pružaju pouzdane dokaze o djelotvornosti tih lijekova u njihovim odobrenim indikacijama.
Hungarian: Továbbá, a tüdőgyulladás súlyosságát figyelembe véve, a CHMP úgy ítélte meg, hogy minden, a nem specifikált légúti fertőzés indikációval ellátott termék alkalmazási előírásához hozzá kell adni egy figyelmeztetést, miszerint nem javasolják a használatot tüdőgyulladás megelőzésére, tekintettel arra, hogy nincsenek olyan adatok, amelyek igazolják a hatásosságot az ilyen típusú fertőzések megelőzése tekintetében.
Croatian: Nadalje, s obzirom na ozbiljnost upale pluća, CHMP je smatrao da bi trebalo dodati upozorenje u sažetak opisa svojstava lijeka za sve lijekove s neodređenom indikacijom infekcije dišnog sustava da se ne preporučuje primjena radi sprječavanja upale pluća zbog nedostatka podataka koji pokazuju djelotvornost za profilaksu toga tipa infekcije.
Hungarian: A légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott baktérium lizátumokra vonatkozó tudományos adatok elemzése nem tudta tisztázni ezen termékek hatásmechanizmusát.
Croatian: Analizom znanstvenih podataka o bakterijskim lizatima korištenima za profilaksu i liječenje infekcije dišnog sustava nije se mogao razjasniti mehanizam djelovanja tih lijekova.
Hungarian: Végül a CHMP megjegyezte, hogy a Polyvaccinum-tartalmú termékek fenolt tartalmaznak, ami egy kerülendő segédanyag.
Croatian: Naposljetku, CHMP je napomenuo da lijekovi koji sadrže Polyvaccinum sadrže fenol, pomoćnu tvar koju treba izbjegavati.
Hungarian: Figyelembe véve ezen pontosításokat, valamint a klinikai hatást mutató adatok hiányát a kezelési beállításban, a CHMP álláspontja az volt, hogy a kezelési indikáció nem tükrözi megfelelően a termék tervezett alkalmazását, és a kezelési hatásra vonatkozó összes utalást törölni kell.
Croatian: Uzimajući u obzir ta objašnjenja i nedostatak podataka koji pokazuju klinički učinak u okviru liječenja, stajalište CHMP-a bilo je da indikacija za liječenje ne odražava na odgovarajući način predviđenu primjenu lijekova i da bi trebalo izbrisati svako upućivanje na učinak liječenja.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések az egyik kiszerelésre vonatkozóan többnyire az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról, a másikra vonatkozóan pedig „influenzaszerű" tünetekről számoltak be.
Croatian: Izvješća nakon stavljanja lijeka u promet uglavnom su se odnosila na reakcije na mjestu primjene injekcije za jedan oblik i na znakove i simptome „slične gripi" za drugi.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a légzőszervi betegségekre alkalmazott baktérium lizátum-alapú gyógyszerekhez benyújtott összes adatot.
Croatian: • CHMP je razmotrio sve dostavljene podatke za lijekove na bazi bakterijskih lizata za primjenu pri respiratornim stanjima.
Hungarian: Az újabb, jól megtervezett, randomizált klinikai vizsgálatok (pl. AIACE, ACASP, CLEARI) nem mutatták ki az Ismigen hatásosságát COPD-ben szenvedő felnőtteknél, a Luivac-ét a főként felső légúti fertőzésben szenvedő felnőtteknél, és a Ribomunyl-ét a felső légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél, noha ezen vizsgálatok némelyikében a háttérfertőzések aránya nagyon alacsony volt, ami bonyolította az eredmények értelmezését.
Croatian: U novijim dobro provedenim randomiziranim kliničkim ispitivanjima (npr. AIACE, ACASP, CLEARI) nije dokazana djelotvornost lijeka Ismigen u odraslih s KOPB-om, lijeka Luivac u odraslih većinom s infekcijom gornjeg dišnog sustava i lijeka Ribomunyl u djece s infekcijom gornjeg dišnog sustava, iako su u nekim ispitivanjima stope zaraze pozadinskom infekcijom bile vrlo niske, što je otežalo tumačenje rezultata.
Hungarian: Az alsó légúti fertőzés (LRTI) egy betegségcsoport átfogó leírása, mely magába foglalja az akut bronchitiszt, a tüdőgyulladást és a krónikus tüdőbetegség exacerbációját.
Croatian: Infekcija donjeg dišnog sustava širi je opis pojave skupine bolesti koja obuhvaća akutni bronhitis, upalu pluća i pogoršanja kronične plućne bolesti.
Hungarian: Az újabb, robusztusabb kialakítású vizsgálatok ellentmondásos eredményekről számolnak be, ugyanis egy vizsgálat nem mutatott statisztikailag szignifikáns hatásosságbeli fölényt a placebóval szemben felnőtteknél és gyermekeknél, míg a másik, felnőtteken végzett vizsgálat statisztikailag szignifikáns eredményeit, figyelembe véve az észlelt módszertani hiányosságokat, körültekintéssel kell értelmezni (Braido, 2014).
Croatian: U novijim ispitivanjima s pouzdanijom izvedbom izvješća pokazuju proturječne rezultate jer je u jednom ispitivanju propušten prikaz statistički značajnog učinka u odnosu na placebo u odraslih osoba i u djece, dok bi se statistički značajni rezultati drugog ispitivanja provedenog samo na odraslima trebali tumačiti s oprezom u pogledu zabilježenih metodoloških nedostataka (Braido, 2014).
Hungarian: Ellentmondásos eredményeket figyeltek meg az összes kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban, amelyekhez módszertani korlátok társultak.
Croatian: Proturječni rezultati uočeni su u svim dvostruko slijepim randomiziranim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, koji su povezani s metodološkim ograničenjima.
Hungarian: A humán terápiában rendelkezésre álló különböző baktérium lizátumok összetétele, gyártása, összeállítása, alkalmazott adagja, kezelési terve és alkalmazásának módja egymástól eltérő.
Croatian: Sastav, proizvodnja, formulacija, primijenjena doza, raspored liječenja i put primjene različitih bakterijskih lizata dostupnih u liječenju ljudi raznoliki su.
Hungarian: Összesen 9 nemkívánatos gyógyszer mellékhatást rögzítettek az utóbbi 16 évben, ami az előfordulásnál jelentősen kisebb számban történő bejelentés jele lehet.
Croatian: U posljednjih 16 godina zabilježeno je ukupno devet štetnih reakcija na lijek, što bi moglo upućivati na ozbiljno nedostatno prijavljivanje.
Hungarian: Nem végeztek robusztus vizsgálatot a gyermekek légúti fertőzéseinek megelőzése tárgyában; ugyanakkor egy retrospektív kohorszvizsgálat, és két kisebb randomizált klinikai vizsgálat nyújtott némi bizonyítékot a hatásosságról.
Croatian: Pouzdano ispitivanje o profilaksi infekcija dišnog sustava u djece nije provedeno; međutim, retrospektivno kohortno ispitivanje i dva mala randomizirana klinička ispitivanja pružaju neke ograničene dokaze o djelotvornosti.
Hungarian: Nem végeztek robusztus vizsgálatot gyermekeknél a légúti fertőzések megelőzésére vonatkozóan, ugyanakkor néhány kisebb, nyitott vizsgálatban pozitív eredményeket mutattak ki.
Croatian: Nije provedeno pouzdano ispitivanje o profilaksi infekcija dišnog sustava u djece, međutim, pozitivni rezultati prikazani su u nekoliko manjih otvorenih ispitivanja.
Hungarian: Komoly aluljelentés feltételezhető.
Croatian: Sumnja se na ozbiljan propust u prijavljivanju.
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette ezen termékeknek a tüdőgyulladás, a súlyos fertőzés megelőzésére való felhasználásának klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok hiányát is, és ezért azon a véleményen volt, hogy azok nem javasolhatóak.
Croatian: • CHMP je razmotrio i nedostatak dokaza iz kliničkih ispitivanja primjene ovih lijekova za sprječavanje upale pluća, ozbiljne infekcije i stoga smatra da je ne bi trebalo preporučiti.
Hungarian: Egy közelmúltban végzett, randomizált klinikai vizsgálat korlátozott bizonyítékkal szolgált néhány pozitív hatásra a légúti fertőzések megelőzésében felnőtteknél (statisztikailag szignifikáns javulás a légúti fertőzéssel töltött napok számában); ezen eredmények klinikai jelentősége megkérdőjelezhető, tekintetbe véve, hogy a fontos másodlagos végpontoknál nem figyeltek meg placebóval szembeni fölényt.
Croatian: Nedavno provedeno randomizirano kliničko ispitivanje pružilo je ograničene dokaze o nekim pozitivnim učincima profilakse infekcija dišnog sustava (statistički značajno poboljšanje u broju dana s infekcijom dišnog sustava); klinička relevantnost tih rezultata upitna je s obzirom na to da u slučaju važnih sekundarnih krajnjih točaka nije uočena nikakva prednost u odnosu na placebo.
Hungarian: A Lantigen B kedvező hatását figyelték meg a légúti fertőzések megelőzésében felnőtteknél és gyermekeknél számos régi, módszertani korlátokkal rendelkező vizsgálatban.
Croatian: Povoljni učinci lijeka Lantigen B u profilaksi infekcije dišnog sustava u odraslih osoba i djece zabilježeni su u brojnim starijim ispitivanjima, s metodološkim ograničenjima.
Hungarian: A felső légúti fertőzés (URTI) egy nem specifikus kifejezés, amelyet az orrot, orrmelléküregeket, garatot és gégét érintő akut fertőzések leírására használnak.
Croatian: Infekcija gornjeg dišnog sustava nespecifičan je pojam koji se upotrebljava za opisivanje akutnih infekcija koje uključuju nos, paranazalne sinuse, ždrijelo i grkljan.
Hungarian: Az eljárás hatálya a légúti betegségekre korlátozódik.
Croatian: Opseg ovog postupka ograničen je na stanja dišnog sustava.
Hungarian: A baktérium lizátumokat az EU tagállamaiban az indikációk széles skálájára engedélyezték, amelyek általában a felső és alsó légúti fertőzések megelőzése és kezelése felnőtteknél és gyermekeknél kategóriába sorolhatóak.
Croatian: Bakterijski lizati odobreni su u državama članicama EU-a u širokom spektru indikacija koje se općenito mogu kategorizirati kao profilaksa i liječenje infekcija gornjeg dišnog sustava i infekcija donjeg dišnog sustava u odraslih osoba i djece.
Hungarian: A felső légúti fertőzés gyakran előfordul mind gyermekeknél, mind felnőtteknél, és ez az enyhe megbetegedések egyik fő oka.
Croatian: Infekcija gornjeg dišnog sustava često se javlja i kod djece i odraslih i glavni je uzrok blagog obolijevanja.
Hungarian: Jóllehet a legtöbb kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat és támogató tanulmány a Broncho-Vaxom pozitív hatásáról számolt be, ezek, az észlelt módszertani korlátokat figyelembe véve, nem tekinthetők a felnőtteknél és gyermekeknél kifejtett hatásosság meggyőző bizonyítékának.
Croatian: Iako većina dvostruko slijepih randomiziranih kliničkih ispitivanja kontroliranih placebom i potporna ispitivanja pokazuju pozitivne učinke za Broncho-Vaxom, smatra se da ne pružaju čvrste dokaze o djelotvornosti u odraslih i djece u pogledu primijećenih metodoloških ograničenja.
Hungarian: A gyermekeken és felnőtteken végzett három, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat kimutatta a Luivac statisztikailag szignifikáns fölényét a placebóhoz képest az elsődleges végpontként használt, nem validált súlyossági pontszám tekintetében, kizárva ezzel az eredmények klinikai jelentőségére vonatkozó következtetések levonását.
Croatian: Tri dvostruko slijepa randomizirana klinička ispitivanja provedena na djeci i odraslima pokazala su statistički značajnu prednost lijeka Luivac nad placebom s obzirom na neprovjerenu ocjenu ozbiljnosti koja se upotrebljava kao primarna krajnja točka, čime je onemogućeno donošenje zaključaka o kliničkoj relevantnosti rezultata.
Hungarian: Ismételt expozíciót követően egy végzetes kimenetelű, gyógyszer okozta allergiás lázat figyeltek meg.
Croatian: Zabilježen je smrtonosni slučaj groznice izazvane alergijskom reakcijom na lijek nakon ponovljene izloženosti.
Hungarian: Egy negyedik, kizárólag felnőtteken végzett, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban a háttérfertőzés aránya nagyon alacsony volt, és kimutatták a placebóval szembeni fölényt.
Croatian: U četvrtom dvostruko slijepom randomiziranom kliničkom ispitivanju kontroliranom placebom, provedenom samo na odraslima, stopa pozadinske infekcije bila je vrlo niska i dokazana je prednost u odnosu na placebo.
Hungarian: Összeségében a rendelkezésre álló adatok minősége alacsony, és nem szolgáltat robusztus bizonyítékot ezen termékek hatásosságára az engedélyezett javallataikban.
Croatian: Općenito su dostupni podatci loše kvalitete koji ne pružaju pouzdane dokaze o djelotvornosti tih lijekova u njihovim odobrenim indikacijama.
Hungarian: A Lantigen B légúti fertőzések kezelésére gyakorolt hatását értékelő vizsgálatot nem találtak.
Croatian: Nije utvrđeno nijedno ispitivanje kojim se ocjenjuje učinak lijeka Lantigen B u liječenju infekcija dišnog sustava.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport tekintetbe vette, hogy a felső és alsó légúti fertőzések megelőzésében tapasztalt klinikai hatások extrapolálása ezen fertőzések kezelésére, és ez vice versa, tudományosan nem igazolt, mellyel a CHMP egyetértett.
Croatian: SAG je smatrao i da ekstrapolacija kliničkih učinaka kod profilakse infekcije gornjeg i donjeg dišnog sustava na liječenje tih infekcija i obrnuto nije znanstveno opravdana, s čime se složio CHMP.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy míg egyes tanulmányok arra utalnak, hogy a megfigyelt pozitív hatások főként a felső légúti fertőzésekre vonatkoznak, a vizsgálatok többségében nem lehetett különbséget tenni a felső valamint az alsó légúti fertőzések megelőzésével kapcsolatos hatások között.
Croatian: Osim toga, CHMP je napomenuo i to da, iako neka ispitivanja upućuju na to da su pozitivni učinci koji su opaženi većinom bili povezani s infekcijama gornjeg dišnog sustava, za većinu ispitivanja nije bilo moguće razlikovati učinke koji su povezani profilaksom infekcija gornjeg dišnog sustava i onih koji su povezani s profilaksom infekcija donjeg dišnog sustava.
Hungarian: Egy, a közelmúltban végzett, jól megtervezett, kettős vak, placebo-kontrollos, gyermekeken végzett randomizált klinikai vizsgálat nem bizonyította a Ribomunyl szignifikáns hatását egyetlen elsődleges végpont (azaz a felső légúti fertőzések száma), valamint a legtöbb másodlagos végpont esetén sem.
Croatian: Novijim dobro izvedenim, dvostruko slijepim randomiziranim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjem nije se uspjelo dokazati da Ribomunyl ima značajan učinak u primarnim (tj. broju infekcija gornjeg dišnog sustava) i većini sekundarnih krajnjih točaka.
Hungarian: A CHMP ezért a légúti betegségek esetén alkalmazott baktérium lizátum alapú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Croatian: Stoga CHMP preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove na bazi bakterijskih lizata za primjenu pri respiratornim stanjima.
Hungarian: Az EU össze tagállamának kísérőiratában egyértelműen meg kell jelölni a minimális korcsoportot, amely esetén a Luivac alkalmazható (4 éves kortól).
Croatian: Najnižu dobnu skupinu kod koje se može primjenjivati Luivac (od četiri godine starosti) treba izričito navesti u informacijama o lijeku u svim državama članicama.
Hungarian: Következtetésképpen, a CHMP változatlannak ítéli meg a légúti betegségekre profilaktikus kezelésként alkalmazott baktérium lizátum-alapú termékek előny-kockázat profilját az engedélyezett recidiváló légúti fertőzések alcsoportok tekintetében, feltéve, hogy azok hatásosságát és biztonságosságát ezen indikációban 2026. első negyedévéig bezárólag IV.
Croatian: Zaključno, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika primjene lijeka na bazi bakterijskih lizata pri respiratornim stanjima nepromijenjen u okviru profilakse s obzirom na njihove odobrene podskupine ponavljanih infekcija dišnog sustava, pod uvjetom da se njihova djelotvornost i sigurnost dodatno opiše do kraja prvog tromjesečja 2026. provedbom dvostruko slijepog, multicentričnog randomiziranog kliničkog ispitivanja IV. faze u toj indikaciji, i pod uvjetom da se primijene dogovorene izmjene u informacijama o lijeku.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekről szóló szakértői csoport ülése úgy ítélte meg, hogy az adatok ezen termék némi hatásosságát a profilaktikus kezelésben csak a felső légúti fertőzések vonatkozásában mutatják, mintegy másodlagos megelőzésként, a fokozott kockázatnak kitett populációk esetében.
Croatian: SAG AI smatrao je da podatci ukazuju na djelomičnu djelotvornost tih lijekova u okviru profilakse samo u odnosu na infekcije gornjeg dišnog sustava, kao sekundarnu prevenciju, za populacije izložene većem riziku.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy COPD-ben vagy krónikus hörghurutban szenvedő betegeket nem vontak be a rendelkezésre álló vizsgálatokba.
Croatian: U dostupna ispitivanja nisu uključeni pacijenti s KOPB-om ili kroničnim bronhitisom.
Hungarian: Egy kisebb, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat, valamint néhány, módszertani korlátokkal rendelkező támogató vizsgálat némi bizonyítékot szolgáltatott az Ismigen hatásosságát illetően a felső légúti fertőzések megelőzésében felnőtteknél.
Croatian: Malo dvostruko slijepo randomizirano placebom kontrolirano kliničko ispitivanje i neka potporna ispitivanja s metodološkim ograničenjima pružaju neke dokaze o djelotvornosti lijeka Ismigen u profilaksi infekcija gornjeg dišnog sustava u odraslih osoba.