FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii predloţí periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s poţiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Spanish: Pueden aparecer otras reacciones más graves.
Slovak: Môţu sa vyskytnúť ešte závaţnejšie reakcie.
Spanish: Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Slovak: Počas liečby môţete dostať iné lieky na udrţiavanie počtu krviniek.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyţaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na neţiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt pouţiť ihneď po príprave.
Spanish: Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Slovak: Váš lekár môţe vašu liečbu okamţite ukončiť.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môţete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môţete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: Teva UK Limited
Slovak: United Kingdom Teva UK Limited Tel:
Spanish: 2100 Gödöllö
Slovak: 2100 Gödöllő
Spanish: La tasa de respuesta global fue de 6,8% en los pacientes evaluables y la duración de la respuesta fue de 26,1 semanas.
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týţdňov.
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môţu objaviť tieto alergické reakcie (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Slovak: Hlásenie podozrení na neţiaduce reakcie
Spanish: • el número de glóbulos blancos de la sangre es demasiado bajo.
Slovak: keď máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Spanish: En la siguiente tabla se presentan datos de supervivencia, mediana del tiempo hasta la progresión y tasa de respuesta para dos grupos del estudio:
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o preţívaní, priemerný čas do progresie, podiel odpovedí pre dva reţimy štúdie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD 02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Taxány, ATC kód: L01CD 02
Spanish: Datos escasos procedentes de un estudio no controlado sugieren una interacción entre docetaxel y carboplatino.
Slovak: Obmedzené údaje získané z jednej nekontrolovanej štúdie naznačujú prítomnosť interakcie medzi docetaxelom a karboplatinou.
Spanish: 2003 RN Haarlem, Holanda
Slovak: 2003 RN Haarlem Holandsko
Spanish: Si se queda embarazada durante su tratamiento, tiene que informar inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte o tom okamţite informovať svojho lekára.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre pouţívateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarţe.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŢENIA REGISTRÁCIE
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Neuskutočnili sa ţiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: • infecciones, descenso en el número de glóbulos rojos (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas,
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôleţité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyţaduje si pravidelné krvné testy).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tratados con TCF deben ser estrechamente vigilados.
Slovak: Starší ľudia liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu pre pouţívateľa predtým, ako začnete pouţívať tento liek, pretoţe obsahuje pre vás dôleţité informácie.
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales
Slovak: Pribliţne u 20% týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Spanish: Si se desarrollan nuevos síntomas pulmonares o hay empeoramiento de los mismos, los pacientes se deben monitorizar estrechamente, ser investigados de forma inmediata, y ser tratados de forma apropiada.
Slovak: V prípade, ţe sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti sa musia starostlivo sledovať, okamţite vyšetriť a príslušne liečiť.
Spanish: En caso de sobredosis, se espera un exacerbación de las reacciones adversas.
Slovak: V prípadoch predávkovania moţno očakávať exacerbáciu neţiaducich účinkov.
Spanish: • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
Slovak: • horúčka: ak pocítite zvýšenú teplotu, okamţite to musíte oznámiť Vášmu lekárovi
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Para la combinación con trastuzumab, se presentan reacciones adversas (de todos los grados) notificadas en ≥ 10%.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú neţiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u ≥10%.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Slovak: Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Spanish: La función cardiaca debe ser monitorizada incluso durante el tratamiento (por ej. cada tres meses) para facilitar la identificación de los pacientes que pueden desarrollar una disfunción cardiaca.
Slovak: Funkcia srdca sa ďalej musí monitorovať počas celej liečby (napr. kaţdé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať tie pacientky, u ktorých môţe nastať srdcová dysfunkcia.
Spanish: • es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel Teva
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek
Spanish: El edema periférico, generalmente, comienza en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 ó más kg.
Slovak: Periférny edém sa obvykle objavuje najskôr na dolných končatinách s moţnou generalizáciou spolu s prírastkom hmotnosti 3 kg alebo viac.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves fue mayor en los pacientes de edad avanzada frente a los pacientes más jóvenes.
Slovak: Výskyt závaţných neţiaducich účinkov bol vyšší u starších ľudí v porovnaní s mladšími pacientmi.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y viales.
Slovak: Nepouţívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčných liekovkách.
Spanish: Síntomas tempranos como dolor y sensibilidad abdominal, fiebre, diarrea, con o sin neutropenia pueden ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave y deben ser valoradas y tratadas de forma inmediata.
Slovak: Symptómy, ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka, s neutropéniou alebo bez nej, môţu byť skorým prejavom závaţnej gastrointestinálnej toxicity a musia byť bezodkladne posúdené a liečené.
Spanish: La unión del docetaxel a proteínas es elevada (> 95%).
Slovak: Docetaxel sa výrazne viaţe na proteíny (>95%).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer pocos minutos después de iniciarse la perfusión de docetaxel, por lo que deberá disponerse de los medios para el tratamiento de la hipotensión y del broncoespasmo.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môţu nastať v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Spanish: 3542 DR Utrecht Holanda
Slovak: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Spanish: En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníţenej citlivosti alebo pocit pichania špendlíkmi a ihlami, horúčku a dajte mu výsledky Vašich krvných testov.
Spanish: 5 Conservación de Docetaxel Teva Pharma Contenido del envase e información adicional
Slovak: 5 Ako uchovávať Docetaxel Teva Pharma Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Slovak: Umoţňuje priebeţné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Spanish: El uso de tratamiento de soporte temprano podría ayudar a mejorar la enfermedad.
Slovak: Včasné pouţitie podporných liečebných opatrení môţe pomôcť zlepšiť stav.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Spanish: Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, los síntomas menores, como sofocos o reacciones cutáneas localizadas, no requieren la interrupción del tratamiento.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie s menej závaţnými symptómami, napríklad začervenanie alebo lokalizované koţné reakcie, si nevyţadujú prerušenie liečby.
Spanish: En caso de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Slovak: V prípade porúch bielych krviniek môţete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docetaxel Teva Pharma en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva Pharma pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca aţ do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Spanish: Desechar convenientemente el contenido no utilizado
Slovak: Nepouţitý obsah zlikvidujte vhodným spôsobom
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak sa nepouţije ihneď, za čas a podmienky skladovania zodpovedá pouţívateľ a nesmie byť dlhší ako 24 hodín pri 2°C aţ 8°C, ak je roztok umiestnený pri kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Spanish: Danmark Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Spanish: Si desarrolla problemas agudos o hay empeoramiento en los pulmones (fiebre, dificultad para respirar, tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera.
Slovak: Ak sa u vás objavia akútne alebo zhoršujúce sa ťaţkosti s pľúcami (horúčka, dýchavičnosť alebo kašeľ), ihneď to, prosím, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: En pacientes tratados con el régimen TAC para cáncer de mama con afectación ganglionar, el riesgo de ICC ha mostrado ser superior durante el primer año después del tratamiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovak: U pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami liečenými reţimom TAC sa zvýšené riziko CHF preukázalo počas prvého roka po liečbe (pozri časti 4.8 a 5.1).
Spanish: El mecanismo de esta interacción es una inhibición del CYP3A4, la principal isoenzima implicada en el metabolismo de docetaxel por ritonavir.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie súvisí s inhibíciou CYP3A4, hlavného izoenzýmu podieľajúceho sa na metabolizme docetaxelu, ritonavirom.
Spanish: La razón es que es posible que Docetaxel Teva Pharma o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Slovak: Je to preto, ţe Docetaxel Teva Pharma alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frekvencie výskytu sa definujú ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 aţ <1/10); menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 aţ <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: En el estudio TAX316, 26 pacientes (3,5%) en el brazo TAC y 17 pacientes (2,3%) en el brazo FAC experimentaron insuficiencia cardiaca congestiva.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 26 pacientov (3,5%) v ramene TAC a u 17 pacientov (2,3%) v ramene FAC zaznamenalo kongestívne srdcové zlyhanie.
Spanish: Cada envase contiene:
Slovak: Kaţdá škatuľka obsahuje:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Spanish: Antes de cada tratamiento con Docetaxel Teva Pharma, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Pred kaţdou liečbou s Docetaxel Teva Pharma Vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatočne veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene na to, aby ste mohli dostávať Docetaxel Teva Pharma.
Spanish: Al final del período de seguimiento, se observó que la alopecia continuaba en 29 pacientes del brazo TAC (4,2%) y 16 pacientes del brazo FAC (2,4%).
Slovak: Na konci sledovaného obdobia sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 29 pacientov (4,2%) v ramene TAC a u 16 pacientov (2,4%) v ramene FAC.
Spanish: La solución premezcla contiene 10 mg/ml de docetaxel y debe ser utilizada inmediatamente después de la preparación.
Slovak: Roztok premixu obsahuje 10 mg/ml docetaxelu a má sa pouţiť ihneď po príprave.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Slovak: Hlásenie podozrení na neţiaduce reakcie po registrácii lieku je dôleţité.
Spanish: Las reacciones se caracterizaron por rash, incluyendo erupciones localizadas, principalmente en manos y pies (incluido el síndrome mano-pie grave), aunque también en los brazos, cara o tórax y se asociaron con frecuencia a prurito.
Slovak: Reakcie sa prejavili vo forme vyráţky vrátane lokalizovaných exantémov najmä na nohách a rukách (vrátane závaţného syndrómu ruka-noha), ale aj na ramenách, tvári či hrudníku, často sa spájali so svrbením.
Spanish: Las reacciones graves se caracterizaron por hipotensión y/o bronco espasmo o rash/eritema generalizado (ver sección 4.4).
Slovak: Závaţné reakcie sa vyznačovali hypotenziou a/alebo bronchospazmom alebo generalizovanou vyráţkou/erytémom (pozri časť 4.4).
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado con docetaxel casos de lupus eritematoso cutáneo y erupciones bullosas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa veľmi zriedkavo zaznamenal koţný lupus erythematosus a bulózne exantémy ako napríklad multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Spanish: Se han notificado casos clínicos que se correspondieron con un aumento de la toxicidad de docetaxel cuando se combinó con ritonavir.
Slovak: Boli hlásené klinické prípady súvisiace so zvýšením toxicity docetaxelu v kombinácii s ritonavirom.
Spanish: Los efectos indeseables sobre testículo, observados en estudios de toxicidad sobre roedores, sugieren que docetaxel puede dañar la fertilidad masculina.
Slovak: Neţiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, ţe docetaxel môţe zhoršiť muţskú plodnosť.
Spanish: Por lo tanto, debido a reacciones adversas potenciales sobre los niños lactantes, la lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con docetaxel.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne nebezpečenstvo neţiaducich účinkov u dojčiat, dojčenie sa musí počas liečby docetaxelom prerušiť.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu drţiteľa rozhodnutia o registrácii:
Spanish: Se han observado con frecuencia las siguientes reacciones adversas con docetaxel:
Slovak: S docetaxelom sa často pozorovali nasledujúce neţiaduce účinky:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Teva Pharma
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako pouţijete Docetaxel Teva Pharma
Spanish: En caso de que se diagnostique EMC, el tratamiento con docetaxel debe interrumpirse, e iniciar un tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
Slovak: V prípade, ţe je diagnostikovaný CME, liečba docetaxelom sa musí ukončiť a začať príslušná liečba (pozri časť 4.8).
Spanish: En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.
Slovak: V prípade, ţe máte problémy so zrakom, najmä rozmazané videnie, okamţite vám budú musieť vyšetriť oči a zrak.
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con insuficiencia hepática severa, dado que no se dispone de datos al respecto (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s ťaţkým poškodením funkcie pečene, pretoţe nie sú k dispozícii údaje pre túto skupinu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Se ha notificado supresión de la médula ósea y otras reacciones adversas hematológicas.
Slovak: Zaznamenala sa supresia kostnej drene a ďalšie hematologické neţiaduce účinky.
Spanish: No se notificaron casos en los pacientes que habían recibido fluorouracilo, doxorubicina y ciclofosfamida.
Slovak: Ţiadne prípady neboli hlásené u pacientov, ktorým sa podával fluorouracil, doxorubicín a cyklofosfamid.
Spanish: El comienzo de la retención severa o moderada se retrasa (mediana de la dosis acumulada: 818,9 mg/m2) en pacientes con premedicación, comparado con los pacientes sin premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489,7 mg/m2); sin embargo, se ha notificado en algunos pacientes en los ciclos iniciales del tratamiento.
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závaţnej retencie oneskorený (priemerná kumulatívna dávka: 818,9 mg/m²) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (priemerná kumulatívna dávka: 489,7 mg/m²); tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Spanish: MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Slovak: UCHOVÁVAJTE MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Spanish: Hipersensibilidad (no grave)
Slovak: Hypersenzitivita (nie závaţná)
Spanish: Fallo cardiaco; Arritmia (no grave)
Slovak: Srdcové zlyhanie; Arytmia (nezávaţná)
Spanish: Los criterios secundarios de valoración incluyeron cambios en el índice de dolor, índice global de calidad de vida EuroQoL-5D, escala de síntomas de cáncer de pulmón y cambios en el índice de Kamofsky.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality ţivota stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢITIE LIEKU
Spanish: Se dispone de datos de reversibilidad en el 35,3% de los pacientes que desarrollaron neurotoxicidad tras el tratamiento con docetaxel a 100 mg/rn2 en monoterapia.
Slovak: Údaje o reverzibilite sú dostupné asi u 35,3% pacientov, u ktorých sa rozvinula neurotoxicita po liečbe docetaxelom v dávke 100 mg/m² v monoterapii.
Spanish: Se ha observado eritema cutáneo localizado en las extremidades (palmas de las manos y plantas de los pies) con edema seguido de descamación.
Slovak: Pozoroval sa lokalizovaný koţný erytém na končatinách (dlane rúk a chodidlá na nohách) spolu s edémom a následnou deskvamáciou.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: En la combinación de docetaxel con carboplatino no es posible demostrar una eficacia equivalente o no inferior, en comparación con el tratamiento combinado de referencia VCis.
Slovak: Ukázalo sa, ţe kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s kombináciou VCis.
Spanish: Trastornos cardiacos Rara vez se han notificado casos de infarto de miocardio.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady infarktu myokardu.
Spanish: Número de pacientes Tasa de respuesta del dolor (%)
Slovak: Počet pacientov Pomer odpovedí bolesti (%)
Spanish: Basándose en la extrapolación de un estudio farmacocinético en 7 pacientes con ketoconazol, se considera una reducción de la dosis de docetaxel del 50% si los pacientes requieren una coadministración de un inhibidor potente del CYP3A4 tal como los antifúngicos azólicos, ritonavir y algunos macrólidos (claritromicina, telitromicina)
Slovak: Na základe extrapolácie z farmakokinetickej štúdie s ketokonazolom u 7 pacientov, treba zváţiť 50 % zníţenie dávky docetaxelu u pacientov, ktorí si vyţadujú súčasné podávanie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká, ritonavir a niektoré makrolidy (klaritromycín, telitromycín).
Spanish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Slovak: Poland Sp. z.o.o.
Spanish: Se han observado reacciones cutáneas reversibles y se consideraron generalmente como de leves a moderadas.
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné koţné reakcie, väčšinou sa hodnotili ako mierne aţ stredne ťaţké.
Spanish: Dolor abdominal (grave: 1%);
Slovak: Abdominálna bolesť (závaţná: 1%);
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80 y 25,1% (p/p) de etanol anhidro.
Slovak: - Ďalšou zloţkou je polysorbát 80 a 25,1% (m/m) bezvodého etanolu.
Spanish: En combinación con capecitabina, se presentan los efectos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento (≥ 5%) notificados en un estudio fase III en pacientes con cáncer de mama que no responden al tratamiento con antraciclina (ver Ficha técnica de capecitabina)
Slovak: Pre kombináciu s kapecitabínom sa uvádzajú najčastejšie neţiaduce účinky (≥5%) súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v klinickom skúšaní fázy III u pacientov s karcinómom prsníka, u ktorých zlyhala liečba antracyklínmi (pozri súhrn charakteristických vlastností kapecitabínu).