FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once drawn up into the application device, the product must be used immediately.
Bulgarian: След като се изтегли в устройството за приложение, продуктът трябва да се използва веднага.
English: • When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
Bulgarian: Когато EVICEL се използва в хирургията, хирургът трябва да осигури неговото приложение само върху повърхността на тъканта.
English: EVICEL is available in the following pack sizes: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml.
Bulgarian: EVICEL се предлага в следните видове опаковки: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, and 2 x 5 ml.
English: • Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.
Bulgarian: Намиращите се в близост места трябва да бъдат защитени, за да е сигурно, че EVICEL се прилага само на мястото, за което е предназначен.
English: Graft infection, Staphylococcal infection
Bulgarian: Инфекция на присадката, стафилококова инфекция
English: When applying EVICEL using a spray device, it has to be ensured that the pressure and the distance from the tissue are within the ranges recommended by the marketing authorisation holder of this product, as given in the following table:
Bulgarian: Когато прилагате EVICEL с помощта на спрей-устройство, трябва да осигурите налягането и разстоянието от тъканта да са в рамките на препоръчаните от притежателя на разрешението за употреба на този продукт, както е представено в следната таблица:
English: Laparoscopic procedures
Bulgarian: Лапароскопски процедури
English: Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
Bulgarian: От 135 пациенти, подложени на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия, които са включени в контролираното проучване на EVICEL, 4 от лекуваните с EVICEL пациенти са на възраст 16 години или по-малки.
English: The vials can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Bulgarian: Флаконите могат да се съхраняват при стайна температура дo 24 часа.
English: After thawing, unopened vials can be stored at 2°C-8°C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2°C-8°C и защитени от светлина до 30 дни, без да се замразяват отново през този период.
English: Spray devices and accessory tips provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and proximity to tissue surface, which should be carefully followed.
Bulgarian: Спрей-устройствата и спомагателните накрайници са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта, които трябва внимателно да се спазват.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Bulgarian: Рядко може да се появят антитела срещу компонентите на продуктите с фибринови тъканни лепила/хемостатици.
English: Post-operative CSF leakage occurred within 30 days from treatment in 4/89 (4.5%) subjects treated with EVICEL (two cases of CSF leakage with impaired wound healing and two cases of rhinorrhoea) and in 1/50 (2.0%) subjects treated with additional sutures.
Bulgarian: Постоперативно изтичане на ГМН се появява до 30 дни след лечението при 4/89 (4,5%) участници, третирани с EVICEL (два случая на изтичане на ГМТ с увредено зарастване на раната и два случая на ринорея) и при 1/50 (2,0%) участници, третирани с допълнителни шевове.
English: The incidence of CSF leakage and the incidence of Surgical Site Infections were monitored as safety endpoints in the study.
Bulgarian: Честота на изтичане на ГМТ и честотата на инфекции на мястото на инжектиране (SSI) са наблюдавани като крайни точки по безопасността в проучването.
English: EVICEL must be sprayed using pressurised CO2 only.
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага като спрей само посредством CO2 под налягане.
English: The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of EVICEL.
Bulgarian: EVICEL трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат EVICEL.
English: Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory tips are provided with the package of the application device and of the accessory tips.
Bulgarian: Листовки с подробни инструкции за употребата на EVICEL с устройството за приложение и с допълнително предлаганите спомагателни накрайници са предоставени в опаковката на устройството за приложение и на спомагателните накрайници.
English: EVICEL can also be used to support the watertight closure of the cerebral envelopes (dura mater) during neurosurgery when other surgical techniques are insufficient.
Bulgarian: EVICEL може да се използва и като поддържащо средство при водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер) в неврохирургията, когато други хирургични техники са с недостатъчен ефект.
English: The new expiry date at 2°C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Bulgarian: Новата дата на годност при 2°C-8°C трябва да бъде отбелязана на картонената опаковка, но не трябва да превишава датата на годност, записана от производителя на опаковката и етикета.
English: Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Bulgarian: Проучванията, проведени при бактерии за установяване на мутагенността, са отрицателни за тромбин самостоятелно, биологично активен компонент (съдържащ фибриноген, цитрат, глицин, транексамова киселина и аргининов хидрохлорид), TnBP самостоятелно и TritonX-100 самостоятелно при всички изследвани концентрации.
English: EVICEL Applicator Device
Bulgarian: EVICEL апликатор
English: Pressure regulator to be used
Bulgarian: Използван регулатор за налягането
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозни причинители вижте точка 4.4.
English: The vials must be stored in an upright position.
Bulgarian: Флаконите трябва да се съхраняват в изправено положение.
English: The concomitant use of EVICEL for dural suture line sealing with implants from synthetic materials or dural patches has not been evaluated in clinical studies.
Bulgarian: Едновременната употреба на EVICEL за затваряща дурална сутурна линия с импланти от синтетични материали или дурални планки не е оценена в клинични проучвания.
English: The efficacy of EVICEL for suture line sealing in dura mater closure was demonstrated in 139 patients (89 treated with EVICEL and 50 controls) undergoing craniotomy/craniectomy procedures.
Bulgarian: Ефикасността на EVICEL за запечатване на сутурната линия при затваряне на дура матер е демонстрирана при 139 пациенти (89 третирани с EVICELи 50 контроли), подложени на процедури на краниотомия/краниектомия.
English: Other side effects which were reported to be common during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 10 people) included meningitis, and accumulation of CSF fluid in the brain cavities (hydrocephalus).
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са съобщавани в клинични изпитвания с EVICEL като чести, (т.е. може да засегнат до 1 на 10 души) включват менингит и натрупване на ГМТ течност в мозъчните кухини (хидроцефалия).
English: EVICEL is a human fibrin sealant which is supplied as a package containing two separate glass vials.
Bulgarian: EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка с два отделни стъклени флакона.
English: Once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Bulgarian: След като се изтеглят в устройството за приложение, трябва да бъдат използвани веднага.
English: Spray distance from tissue and CO2 pressure should be within the ranges recommended by the manufacturer (see table in section 6.6 for pressure and distance).
Bulgarian: Разстоянието от тъканта и налягането на CO2 трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (за налягането и разстоянието вижте таблицата в точка 6.6).
English: EVICEL spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance, especially during laparoscopy.
Bulgarian: EVICEL, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието за нанасяне на спрея, особено при лапароскопия.
English: All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutagenicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Bulgarian: Изследванията при всички концентрации на комбинацията от TnBP и TritonX-100 също са отрицателни при проведените анализи за установяване на мутагенността, хромозомни аберации и микронуклеарна индукция в клетки от бозайници.
English: Complete haemostasis should be achieved before application of EVICEL to seal the dural suture line.
Bulgarian: Трябва да се постигне пълна хемостаза преди приложението на EVICEL за запечатване на дурална сутурна линия.
English: Adverse reactions - neurosurgery
Bulgarian: Нежелани реакции - неврохирургия
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Bulgarian: Това събитие изглежда е свързано с използването на спрей-устройството при налягане по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия накрайник тип Луер на дългата газова тръба.
English: Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children and adolescents.
Bulgarian: Данните в подкрепа на безопасността и ефективността на EVICEL при деца и юноши са твърде ограничени.
English: When applying EVICEL using a spray device, be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer:
Bulgarian: Когато прилагате EVICEL с помощта на спрей, използвайте налягане и разстояние от тъканта в рамките на препоръчаните от производителя.
English: Connect the female luer-lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator.
Bulgarian: Свържете женския накрайник тип Луер на газовата тръба (с бактериостатичен филтър 0,2 μm) към регулатора за налягането.
English: The solutions should be clear or slightly opalescent.
Bulgarian: Разтворите трябва да са бистри или леко опалесциращи.
English: What EVICEL contains
Bulgarian: Какво съдържа EVICEL
English: Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка при -18°C или по-малко, за да се предпази от светлина.
English: Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Bulgarian: Проучвания за оценка на абсорбцията и елиминирането на тромбина, прилаган върху срезната повърхност на черен дроб в резултат на частична хепатектомия, са провеждани при зайци.
English: The use of EVICEL in patients undergoing radiotherapy within 7 days after surgery has not been evaluated.
Bulgarian: Употребата на EVICEL при пациенти на лъчелечение до 7 дни след операцията не е била оценявана.
English: If these symptoms occur, the administration has to be discontinued immediately.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
English: Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery.
Bulgarian: Клинични проучвания, демонстриращи хемостаза и закрепване на шева, са проведени при общо 147 пациенти (75 с EVICEL, 72 с контрола), подложени на съдова хирургия с изкуствена съдова протеза, и при общо 135 пациенти (66 с EVICEL, 69 с контрола), подлежащи на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия.
English: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Bulgarian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Bulgarian: Нечести Нечести Нечести Нечести
English: Side effects which were uncommon during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 100 people) included infection, blood accumulation (haematoma), swelling, decreased haemoglobin, and post-operative wound complications (including bleeding or infection).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които при клиничните изпитвания с EVICEL са нечести (т.e. може да засегнат до 1 на 100 души), включват инфекция, натрупване на кръв (хематом), оток, намален хемоглобин и следоперативни раневи усложнения (включително кървене или инфекция).
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди с имунна недостатъчност или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
English: The use of EVICEL as a sealant in transphenoidal and otoneurosurgical procedures has not been studied.
Bulgarian: Употребата на EVICEL като лепило при транссфеноидални и отоневрохирургични процедури не е била проучена.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
English: No allergic reactions have so far been reported in patients treated with EVICEL.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с EVICEL, досега не са съобщавани алергични реакции.
English: The new expiry date at 2C-8C should be noted on the carton but should not exceed the expiry date printed by the manufacturer on the carton and label.
Bulgarian: Върху картонената опаковка трябва да се отбележи новата дата на изтичането на срока на годност при 2C -8C, но не трябва да превишава датата на годност, записана от производителя на опаковката и етикета.
English: However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Bulgarian: Възложителят обаче счита, че е възможно 3 сериозни нежелани събития (СНС) (един абдоминален абсцес в групата на EVICEL и един абдоминален и един тазов абсцес в контролната група) да са свързани с лечението по време на проучването.
English: The doctor treating you will administer EVICEL during surgery.
Bulgarian: Лекарят ще приложи EVICEL по време на операция.
English: How to use EVICEL
Bulgarian: Как да използвате EVICEL
English: • As with any product containing proteins, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Bulgarian: Както при всеки белтъчен продукт, възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
English: As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Bulgarian: В процеса на заздравяването на раната плазминът предизвиква повишена фибринолитична активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти.
English: Tel: + 32 2 746 30 00
Bulgarian: Тел.:+ 32 2 746 30 00
English: The active substances are as follows:
Bulgarian: Активните вещества са както следва:
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Bulgarian: При лекарства, произведени от човешка кръв или плазма, трябва да се спазват определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции към пациентите.
English: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Pharmacovigilance Department Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel: +972-3-5316512
Bulgarian: Omrix Biopharmaceuticals LtdPlasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Израел
English: In controlled clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml; for suture line sealing in dura mater closure, doses of up to 8 ml were used, whereas in retroperitoneal or intra-abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
Bulgarian: За запечатване на сутурната линия на дура матер са употребявани дози до 8 ml, докато в ретроперитонеалната или интраабдоминалната хирургия са използвани индивидуални дози до 10 ml.
English: EVICEL is also indicated in adults as suture support for haemostasis in vascular surgery and for suture line sealing in dura mater closure.
Bulgarian: EVICEL е показан при възрастни и за подсилване на шева при хемостаза в съдовата хирургия и за запечатване на сутурната линия при затваряне на дура матер.
English: Human thrombin vial Calcium chloride Human albumin Mannitol
Bulgarian: Флакон с човешки тромбин Калциев хлорид Човешки албумин Манитол
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label as well as on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, както и на картонената опаковка след „Годен до:“.
English: 20 psi (1.4 bar)
Bulgarian: 20 psi (1,4 бара)
English: This device allows equal amounts of the two components of EVICEL to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to have its optimal effect.
Bulgarian: да бъдат прилагани едновременно и осигурява тяхното равномерно размесване, което е важно за постигане на оптималния ефект на тъканното лепило.
English: If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting, or wheezing.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария (уртикария), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, повишена сърдечна честота, изтръпване, повръщане или хрипове.
English: EVICEL can be used in blood vessel surgery and in surgery taking place on the posterior abdominal wall.
Bulgarian: EVICEL може да се използва и в съдовата хирургия, както и при операции върху задната абдоминална стена.
English: 20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Bulgarian: 2°C -8°C (хладилник): флаконите се размразяват за 1 ден, 20°C -25°C (стайна температура): флаконите се размразяват за 1 час, 37°C (например на водна баня, като се използва асептична техника или затопляне на флаконите в ръката): флаконите трябва да бъдат размразени за 10 минути и да не се оставят при тази температура за повече от 10 минути или докато не се размразят напълно.
English: ANNEX III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ
English: 20°C-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37°C (e.g., water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Bulgarian: 2°C−8°C (хладилник): флаконите се размразяват за 1 ден или 20°C−25°C (стайна температура): флаконите се размразяват за 1 час, или 37°C (например на водна баня, като се използва асептична техника или затопляне на флаконите в ръката): флаконите трябва да бъдат размразени за 10 минути и да не се оставят при тази температура за повече от 10 минути или докато не се размразят напълно.
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж.
English: • It is not known whether radiation therapy could affect the effectiveness of fibrin sealant when used for suture line sealing during neurosurgery.
Bulgarian: Не е известно дали лъчелечение би могло да повлияе върху ефективността на фибриновото лепило, когато се използва за запечатване на сутурна линия в неврохирургията.
English: It is not known whether radiation therapy could affect the efficacy of fibrin sealant when used for suture line sealing in dura mater closure.
Bulgarian: Не е известно дали лъчелечението може да повлияе върху ефекта на фибриновите лепила, когато се използва за запечатване на сутурна линия при затваряне на дура матер.
English: Fax: + 32 2 746 30 01
Bulgarian: Факс:+32 2 746 30 01
English: After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2°C -8°C for up to 30 days starting on:
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони да се съхраняват в картонената опаковка при 2°C −8°C до 30 дни, като се започва от:
English: • EVICEL should not be used in endoscopic surgery.
Bulgarian: EVICELне трябва да се използва в ендоскопската хирургия.
English: In a controlled study involving 139 patients undergoing elective neurosurgical procedures (89 treated with EVICEL and 50 controls), a total of 7 subjects treated with EVICEL experienced nine AEs that were considered to be possibly related to the study product.
Bulgarian: В контролирано проучване със 139 пациенти подложени на елективни неврохирургични процедури (89 третирани с EVICEL и 50 контроли), общо 7 участници, третирани с EVICEL, получават девет нежелани събития, които се считат за възможно свързани с продукта по проучването.
English: If you get any side effects, talk to your doctor , pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия фармацевт или медицинска сестра.
English: By the end of this period the product has to be used or discarded.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва до края на този период или да се изхвърли.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността от пренасяне на инфекциозни причинители.
English: Each contains 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of human fibrinogen and human thrombin, respectively.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор съответно на човешки фибриноген и човешки тромбин.
English: Abdominal abscess
Bulgarian: Абдоминален абсцес
English: Store in a freezer at -18°C or colder.
Bulgarian: Съхранявайте във фризер при -18°С или по-ниска температура.
English: • sealing surgical repairs to the intestines
Bulgarian: запечатване на хирургически корекции на червата
English: Within the 2 years shelf life, after thawing, unopened vials can be stored at 2C - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Bulgarian: По време на 2-годишния срок на годност, след размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2C - 8C и защитени от светлина до 30 дни.
English: What EVICEL looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда EVICEL и какво съдържа опаковката