FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuisilla suositeltu päivittäisannos on 3-6,5 tablettia ja lapsilla 1,5-4 tablettia.
Slovak: U dospelých sa celková odporúčaná denná dávka pohybuje od 3 do 6,5 tablety a u detí od 1,5 do 4 tabliet.
Finnish: Cuprioria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cuprior sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cuprior trientiini
Slovak: Cuprior trientín
Finnish: Cuprior otetaan tyhjään mahaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Slovak: Liek Cuprior sa užíva nalačno, najmenej hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cupriorin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cuprior.
Finnish: Tabletit otetaan jaettuna 2-4 annokseen.
Slovak: Tablety sa užívajú v dvoch až štyroch
Finnish: Koska Cuprior on hybridilääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Cuprior je hybridný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta (trientiiniä) sisältävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksesa Trientine Dihydrochloride, 300 mg:n kapselit).
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku (v tomto prípade lieku trientín dihydrochlorid kapsule 300 mg) obsahujúcemu tiež trientín.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että trientiiniä on käytetty yli 30 vuotta Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že trientín sa na liečbu pacientov s Wilsonovou chorobou používa už viac ako 30 rokov.
Finnish: Ero Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen välillä on siinä, että Cuprior sisältää trientiinin eri muotoa (trientiinitetrahydrokloridi), eikä sitä tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Slovak: Rozdiel medzi liekom Cuprior a referenčným liekom spočíva v tom, že liek Cuprior obsahuje inú formu trientínu (trientín tetrahydrochlorid) a nemusí byť uchovávaný v chladničke.
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Cuprioriin liittyy?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Cuprior?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cupriorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cuprior?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cupriorlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cuprior.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cupriorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cuprior sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Cuprior on ns. hybridilääke.
Slovak: Je to tzv. hybridný liek.
Finnish: Yritys toimitti julkaistusta kirjallisuudesta tietoja, joista käy ilmi, että trientiini lisää huomattavasti kuparin poistumista virtsan kautta.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry, ktoré dokazujú, že trientín významne zvyšuje vylučovanie medi močom.
Finnish: Cuprioria saa 150 mg:n tabletteina.
Slovak: Liek Cuprior je dostupný vo forme 150 mg tabliet.
Finnish: Mitä Cuprior on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Cuprior a na čo sa používa?
Finnish: Vaikka Cuprior vapauttaa elimistöön enemmän trientiiniä kuin alkuperäisvalmiste, ero voidaan ottaa huomioon pienentämällä annosta, jota joka tapauksessa on mukautettava potilasvasteen ja elimistön kuparitason mukaan.
Slovak: Liek Cuprior síce uvoľňuje v tele viac trientínu ako referenčný liek, tento rozdiel však možno vyriešiť znížením dávky, ktorá sa v každom prípade upravuje podľa reakcie daného pacienta a hladín medi v tele.
Finnish: Yritys teki myös tutkimuksen, jossa verrattiin veren trientiinipitoisuutta Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Slovak: Spoločnosť tiež vykonala štúdiu, v ktorej sa porovnávali hladiny trientínu v krvi po užívaní lieku Cuprior a po užívaní referenčného lieku.
Finnish: Miksi Cuprior on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Cuprior povolený?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cupriorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cuprior boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Wilsonin tauti on perinnöllinen sairaus, jossa elintarvikkeista saatu kupari kerääntyy elimistöön, erityisesti maksaan ja aivoihin, ja aiheuttaa vaurioita.
Slovak: Cuprior je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku od 5 rokov s Wilsonovou chorobou, genetickým ochorením, pri ktorom sa meď vstrebaná z potravy hromadí v tele, najmä v pečeni a v mozgu, a spôsobuje poškodenie.
Finnish: Cuprioria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Slovak: Výdaj lieku Cuprior je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Wilsonovej choroby.
Finnish: Tämän eron huomioon ottamiseksi Cuprioria käytetään pienempinä annoksina.
Slovak: Vzhľadom k tomuto rozdielu sa liek Cuprior používa v nižších dávkach.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
Slovak: Účinná látka lieku Cuprior, trientín, je chelatačné činidlo.
Finnish: Cuprior vaikuttaa sitoutumalla elimistön kupariin ja muodostamalla yhdistelmän, joka poistuu sitten virtsan kautta.
Slovak: Pôsobí tak, že sa viaže na meď v tele a vytvára komplex, ktorý sa potom vylučuje močom.
Finnish: Cuprioria käytetään potilailla, jotka eivät siedä D-penisillamiinia, joka on toinen Wilsonin taudin hoidossa käytettävä lääke.
Slovak: Liek Cuprior sa používa u pacientov, ktorí nemôžu užívať Dpenicilamín, ďalší liek na toto ochorenie.
Finnish: Lisää tietoa Cupriorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cuprior, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: elimistön kuparipitoisuuden mukaan.
Slovak: jednotlivých dávkach.
Finnish: Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja
Slovak: Dávky sa upravia podľa reakcie daného pacienta a hladín medi v tele.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cupriorin ottamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus veressä oli suurempi kuin alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že liek Cuprior vytvára vyššie hladiny účinnej látky v krvi ako referenčný liek.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine on trientiini.
Slovak: Liek Cuprior obsahuje účinnú látku trientín.
Finnish: Potilas saa Cupriorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cuprior, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Cuprior vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Cuprior účinkuje?
Finnish: 1-3 ml
Slovak: 1 až 3 ml
Finnish: 925 MBq/ml
Slovak: Cuprymina 925 MBq/ml
Finnish: 1 injektiopullo
Slovak: 1 liekovka
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten injektiopullo (lasinen)
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok liekovka (sklenená)
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Číslo
Finnish: Cuprymina
Slovak: Lieková forma
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Slovak: Veľkosť balenia
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Slovak: Nebudete musieť uchovávať tento liek.
Finnish: Tämä vastaa 0,25 mikrogrammaa (
Slovak: stredoeurópskeho času (SEČ)), ktorý zodpovedá 0,25 mikrogramom medi (
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 heinäkuu 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19 júl 2017
Finnish: Mittausten aikapisteet olivat 2 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 4 päivää ja 6 päivää.
Slovak: intervaly meraní boli 2 minúty, 30 minút, 1 hodina, 4 hodiny, 6 hodín, 12 hodín, 24 hodín, 2 dni, 4 dni a 6 dní.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa saat asianmukaista hoitoa.
Slovak: Ak však k predávkovaniu dôjde, dostanete primeranú liečbu.
Finnish: Aikuinen nainen (60 kg)
Slovak: dospelá žena (60 kg)
Finnish: − Jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Slovak: - Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná.
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Slovak: Špeciálne opatrenia pre príbuzných, ošetrujúce osoby a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Radioaktiivisuuden häviäminen
Slovak: Vymiznutie rádioaktivity
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/784/001
Slovak: EU/1/12/784/001
Finnish: Asianmukainen suojautuminen on pakollista.
Slovak: Povinné je primerané krytie.
Finnish: Laskimonsisäistä annostelua ei saa jatkaa kahta tuntia pidempään.
Slovak: Intravenózne podávanie nemá trvať dlhšie než 2 hodiny.
Finnish: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Slovak: (Advanced Center Oncology Macerata)
Finnish: Televisiovalvontajärjestelmän käyttö potilaiden valvonnassa on suositeltavaa.
Slovak: Na sledovanie pacientov sa odporúča používať systém televíznych monitorov.
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus on tarkistettava ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím sa musí skontrolovať balenie a rádioaktivita.
Finnish: 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Vastasyntynyt
Slovak: dospelý muž dospelá žena 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok novorodenec
Finnish: (MBq: megabecquerel; becquerel on radioaktiivisen säteilyn mittayksikkö).
Slovak: (MBq: megaBecquerel, Becquerel je jednotka rádioaktivity.)
Finnish: Nämä kompleksit eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
Slovak: Tieto komplexy sa rýchlo vylučujú obličkami.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tilavuus: {Z} ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Objem: {Z} ml
Finnish: Aktiivisuus voidaan mitata ionisaatiokammiota käyttäen.
Slovak: Rádioaktivitu možno odmerať pomocou ionizačnej komory.
Finnish: - Todettu tai oletettu raskaus tai tilanne, jossa raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.6).
Slovak: Zistená alebo predpokladaná gravidita alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Finnish: Kirkas väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
Slovak: Číry bezfarebný roztok, bez tuhých častíc.
Finnish: Cuprymina on steriili liuos.
Slovak: Cuprymina je sterilný roztok.
Finnish: Ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu elimistössä, esimerkiksi kasvainsolut.
Slovak: Môžu to byť látky, ktoré sú určené na rozpoznávanie určitého typu bunky v tele vrátane nádorových buniek.
Finnish: Kupariyhdisteiden toksisuutta on tutkittu laajasti sekä ihmisillä että eläimillä.
Slovak: Toxicita zlúčenín medi sa intenzívne skúmala u ľudí aj zvierat.
Finnish: Kaikkiaan Cuprymina-valmisteiden erittäin vähäinen altistuminen (EU: n 152 injektiopullon yhteenlaskettu kokonaismyynti) pidetään perustana uuden viisivuotiskauden uusimiselle.
Slovak: Veľmi obmedzená expozícia lieku Cuprymina (kumulatívny celkový predaj 152 injekčných liekoviek v EÚ) sa považuje za dôvod, ktorý si vyžaduje ďalšie päťročné predĺženie.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cupryminan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska siitä ei ole merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Cuprymina vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na základe chýbajúceho významného terapeutického prínosu oproti existujúcim liečbam.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säädellään tiukoilla laeilla.
Slovak: Používanie rádiofarmák, zaobchádzanie s nimi a ich likvidáciu upravujú prísne zákony.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Voda na injekcie.
Finnish: 64CuCl2 poistuu verestä nopeasti lähes kokonaan ja kulkeutuu maksaan ja munuaisiin.
Slovak: Takmer všetok 64CuCl2 rýchlo opúšťa krv a dostáva sa do pečene a obličiek.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien lääketurvatoimintatietojen tuottamisen, mikä antaa varmuuden siitä, että tämän tuotteen riskit havaitaan ja että ne ovat riittävän luonteenomaisia markkinoille saattamisen jälkeen.
Slovak: To umožní získanie ďalších údajov týkajúcich sa farmakovigilancie, ktoré poskytnú istotu, že riziká pre tento liek sú zistené a primerane charakterizované v nastavení lieku po uvedení na trh.
Finnish: On muistettava, että radioleimattu lääke säteilee Augerin elektroneja, joiden intensiteetti on suuri.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že rádioaktívne označený liek emituje Augerove elektróny s vysokou intenzitou.
Finnish: Perustuu markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen saatavissa oleviin tietoihin, CHMP katsoo, että Cupryminan hyöty-riskitasapaino on edelleen positiivinen, mutta katsoo, että sen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sú k dispozícii od udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Cuprymina zostáva pozitívny, ale domnieva sa, že jeho bezpečnostný profil sa má dôsledne monitorovať z týchto dôvodov:
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on voitava perustella kunkin potilaan osalta todennäköisen kliinisen hyödyn mukaisesti.
Slovak: U každého pacienta musí byť vystavenie ionizujúcemu žiareniu odôvodniteľné na základe pravdepodobných klinických prínosov.
Finnish: Siksi Cupryminan turvallisuusprofiilin perusteella, joka edellyttää vuosittain julkaistavan PSUR: n toimittamista, lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi uusi uudistamishakemus viiden vuoden kuluttua.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu lieku Cuprymina, ktorý vyžaduje predloženie ročného PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má predložiť ďalšiu žiadosť o predĺženie lieku v priebehu 5 rokov.
Finnish: Steriiliyttä ja radioaktiivisuutta koskevia tavallisia varotoimia on noudatettava.
Slovak: Musia sa dodržiavať zvyčajné opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
Finnish: Myös asiaankuuluvia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Slovak: Majú sa prijať náležité aseptické opatrenia.
Finnish: Taulukko 2: Absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohden
Slovak: Tabuľka č. 2: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity
Finnish: Monet kuparin genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta arvioineet kansainväliset tahot ovat todenneet, ettei kuparin perimää vaurioittavasta tai syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta ole pitäviä todisteita.
Slovak: Množstvo medzinárodných orgánov hodnotilo genotoxicitu a karcinogenitu medi a dospeli k záveru, že neexistuje presvedčivý dôkaz o tom, že meď môže mať mutagénne alebo karcinogénne účinky.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän lääkevalmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä kulloinkin tekevät.
Slovak: Tieto osoby budú venovať osobitnú pozornosť bezpečnému používaniu tohto lieku a budú vás informovať o svojich krokoch.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (vastaavien valmistajien) nimi ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Finnish: Mitä Cuprymina on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je liek Cuprymina a na čo sa používa
Finnish: Kupari-64:n puoliintumisaika on 12,7 tuntia.
Slovak: Meď 64Cu má polčas rozpadu 12,7 hodiny.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, jotka myöntää toimivaltaisen viranomaisen organisaatio.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným licenciám kompetentnej oficiálnej organizácie.
Finnish: Ampullia ei saa koskaan avata, ja se on pidettävä aina kuoressaan.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá nikdy otvárať a musí sa uchovávať vo svojom kryte.
Finnish: Cupryminaa ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaukseen.
Slovak: Cuprymina sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy či iné substráty.
Finnish: LIITE IV PERUSTEET YKSI LISÄVARUSTEESEEN
Slovak: PRÍLOHA IV DÔVODY PRE JEDNO ĎALŠIE PREDĹŽENIE
Finnish: Käyttöpaikassa ja työskentelyn aikana tehtävät mittaukset ovat erittäin tärkeitä, ja niitä on toteutettava, jotta henkilöstön kokonaissäteilyannos voidaan määrittää tarkasti ja jotta siitä saadaan lisää tietoa.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a majú sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle ainoastaan sen turvalliseen käyttöön koulutetut ja pätevöityneet henkilöt.
Slovak: S týmto liekom budú zaobchádzať a podávať vám ho len osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované v oblasti jeho bezpečného používania.
Finnish: Säteilyaltistuksen pitämiseksi mahdollisimman pienenä toistuvan altistuksen osalta ainoa suositus on edellä annettujen suositusten noudattaminen hyvin tiukasti.
Slovak: Na minimalizáciu vystavenia sa žiareniu pri opakovanom vystavení nie sú k dispozícii žiadne odporúčania okrem prísneho dodržiavania odporúčaní uvedených vyššie.
Finnish: Tämän vuoksi laadukkaiden (lateksista tai nitriilistä valmistettujen) suojakäsineiden käyttö on pakollista aina oltaessa välittömässä kosketuksessa radioaktiiviseen lääkkeeseen (ampulli tai injektioruisku) ja potilaaseen.
Slovak: Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/striekačka) a s pacientom.
Finnish: Näiden oletusten perusteella lähellä potilasta oleskelevan henkilön arvioitu annos on 0,46 mSv, joka on alle puolet altistumattomien henkilöiden säteilyrajasta (1 mSv vuodessa).
Slovak: Za týchto predpokladov je odhadovaná dávka, ktorej je vystavená osoba prichádzajúca do blízkeho kontaktu s pacientom, 0,46 mSv, čo je menej ako polovica limitu nevystavených osôb (1 mSv/rok).
Finnish: Cupryminaa saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Slovak: Cuprymina smú používať len odborníci so skúsenosťami s in vitro rádioaktívnym označovaním.
Finnish: Euroopan komission elintarvikealan tiedekomitean (2003) suosittelema saantisuositus aikuisille miehille ja naisille on 0,9 mg kuparia päivässä, ja komitean määrittämä kuparinsaannin enimmäismäärä on 5 mg päivässä.
Slovak: Vedecký výbor pre potraviny Európskej komisie (2003) odporučil maximálne povolené množstvo v strave 0,9 mg medi na deň u dospelých mužov a žien a stanovil hornú tolerovateľnú hranicu absorpcie 5 mg/deň, ktorá poskytuje obrovské bezpečnostné rozpätie v porovnaní s množstvom medi podávanom v lieku
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistumisesta, kun radionuklidi on verenkierrossa tai valmis siirtymään kudosnesteisiin ja plasmaan.
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia bezprostredne po podaní alebo do jednej hodiny po podaní, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Finnish: Yleiset varoitukset
Slovak: Všeobecné upozornenia
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Slovak: Nasledovná informácia je určená len pre odborníkov.
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat kantajina, eli ne vievät radioaktiivisen aineen sinne, missä sitä tarvitaan.
Slovak: Tieto lieky fungujú ako nosiče, ktoré prenesú rádioaktivitu na potrebné miesta.
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasiesineet, injektioneulat ja muut radioleimatun lääkevalmisteen valmistamisessa käytetyt esineet puhdistetaan perusteellisesti sen varmistamiseksi, ettei niissä ole epäpuhtauksia metallijäämistä.
Slovak: Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď. používané pri príprave rádioaktívne označenej zlúčeniny dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto kovových nečistôt v stopových množstvách.
Finnish: Jos on epäselvää, onko potilas raskaana vai ei (jos kuukautiset ovat jääneet tulematta, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen jne.), potilaalle on tarjottava vaihtoehtoisia tekniikoita, joissa ei käytetä ionisoivaa säteilyä (jos sellaisia on).
Slovak: V prípade pochybností o možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.) sa majú pacientke ponúknuť alternatívne metódy bez ionizujúceho žiarenia (ak sú k dispozícii).
Finnish: Pinta-annosnopeudet ja kumulatiivinen annos määräytyvät monien tekijöiden perusteella.
Slovak: Povrchový príkon dávky a absorbovaná dávka závisia od množstva faktorov.
Finnish: Radioaktiivisuuden määrä potilaassa on käytännössä merkityksetön neljän päivän kuluttua injektiosta.
Slovak: Podmienka dosiahnutia zanedbateľnej dávky rádioaktivity u pacienta bude v praxi splnená po 4 dňoch od podania injekcie.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 elokuu 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23 August 2012
Finnish: Kantajamolekyylien, kuten peptidien, monoklonaalisten vasta-aineiden tai muiden substraattien radioleimaus kupari(64Cu)kloridilla on hyvin herkkä metallijäämien epäpuhtauksille.
Slovak: Rádioaktívne označovanie nosných molekúl, ako sú peptidy, monoklonové protilátky či iné substráty, chloridom meďnatým (64Cu) je veľmi citlivé na prítomnosť kovových nečistôt v stopových množstvách.
Finnish: Koska kupari-64:n puoliintumisaika on pitkä, sisäisen kontaminaation välttäminen on erittäin tärkeää.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu medi 64Cu sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Likvidácia v súlade s národnými predpismi.
Finnish: Laskelmat on tehty OLINDAn (Organ Level Internal Dose Assessment Code) perusteella (katso taulukko 2).
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie distribúcie v prípade myší a výpočty boli vykonané pomocou kódu OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (pozri tabuľku č. 2).
Finnish: Kuparikloridi(64CuCl2) jakautuu pääasiassa maksaan ja munuaisiin; veren radioaktiivisuuden malli vastaa maksan radioaktiivisuuden mallia.
Slovak: Chlorid meďnatý (64CuCl2) sa distribuuje najmä do pečene a obličiek a model rádioaktivity v krvi zodpovedá modelu rádioaktivity v pečeni.
Finnish: Kalibrointiaika on asetettu synteesiajankohdan ja käyttöajan päättymisen välille.
Slovak: Čas kalibrácie je stanovený medzi koncom času syntézy a časom exspirácie.
Finnish: Jotta metallijäämien epäpuhtauksia olisi mahdollisimman vähän, on käytettävä vain sellaisia (esimerkiksi epämetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
Slovak: S cieľom minimalizovať hladiny kovových nečistôt v stopových množstvách sa majú používať len injekčné ihly (napríklad nekovové) s dokázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline.
Finnish: Cupryminan kanssa käytettävä lääke saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Slovak: Cuprymina môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.