FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi komisjoni määruse EÜ nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohaselt esitatud esildise Prozaci ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa),
English: Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Estonian: Diureesi forsseerimisest, dialüüsist, hemoperfusioonist ja vahetusülekandest ei ole tõenäoliselt kasu.
English: For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed.
Estonian: Pediaatrilistel patsientidel, kel esineb ravivastus, tuleb ravi jätkamise vajadust 6 kuu pärast uuesti hinnata.
English: Formulation 2:
Estonian: 2. koostis:
English: Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
Estonian: Mõned raviarstid toetavad samaaegset käitumusliku pssühhoteraapia rakendamist patsientidel, kellele on farmakoteraapia hästi mõjunud.
English: Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Estonian: Selle uuringu tulemused iseloomustavad munandilesioonide tekkimist ning nende nähtude taandumist mitmel ajahetkel ning määravad potentsiaalselt kindlaks nende lesioonide kujunemise konkreetsed rakulised sihtmärgid ja/või neurohormonaalsed mehhanismid.
English: However, the CHMP considered that the impact of the marked toxicity observed in the juvenile study, as well as the relevance of these data for children and adolescents were difficult to assess.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis siiski, et noorte loomade uuringus täheldatud märgatava toksilisuse mõju ning nende andmete asjakohasust lastele ja noorukitele on raske hinnata.
English: Taking (Invented name)® with food or drink
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® kasutamine koos toidu ja joogiga
English: Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Estonian: Ärge lõpetage (väljamõeldud nimetus)® kasutamist, enne kui arst on seda teile öelnud.
English: In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
Estonian: Lisaks on vähe tõendeid pikaajalist ohutust puudutavate küsimuste kohta lastel ja teismelistel, sh toimetest kasvule, sugulisele küpsemisele ja kognitiivsele, emotsionaalsele ja käitumuslikule arengule (vt lõik 5.3).
English: Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) - fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Estonian: Lisaks lastel ja teismelistel (8...18-aastastel) - fluoksetiin võib aeglustada kasvu või edasi lükata sugulist küpsemist.
English: Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub tavaliselt 6...8 tundi pärast manustamist.
English: If you feel like this, contact your doctor.
Estonian: Kui te seda tunnete, siis pöörduge oma arsti poole.
English: However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
Estonian: Tooteteabesse lisati siiski asjakohased hoiatused, et arstid ja lapsevanemad oleksid teadlikud vajadusest jälgida nende nähtude esinemist patsientidel.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Estonian: Kui kliinilisel vajadusel põhinevalt on siiski otsustatud ravida, tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida suitsidaalsete sümptomite tekke osas.
English: Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
Estonian: Fluoksetiini sugulisele küpsemisele avalduva toime kliiniline hindamine
English: • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression: Treatment should be started and be supervised by a specialist.
Estonian: • Depressiooni põdevad 8...18-aastased lapsed ja noorukid: Ravi peab alustama ja jälgima spetsialist.
English: Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Estonian: Mõnedel juhtudel on kaasnenud serotoniinisündroomi meenutavad sümptomid (mis võivad sarnaneda ja mida võidakse diagnoosida kui maliigset neuoleptilist sündroomi).
English: Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Estonian: Teised psühhiaatrilised seisundid, mille puhul (väljamõeldud nimetus)® määratakse, võivad olla samuti seotud enesetapu tendentside suurenenud riskiga.
English: In both studies, patients met criteria for moderate to severe MDD (DSM-III or DSM-IV) at three different evaluations by practising child psychiatrists.
Estonian: Mõlemas uuringus vastasid patsiendid raske või mõõduka depressioonihäire (MDD) kriteeriumidele (DSM-III või DSM-IV) kolme erineva hinnangu kohaselt, mida kasutasid praktiseerivad lastepsühhiaatrid.
English: (Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivselt serotoniini tagasihaaret inhibeerivateks (SSTI) antidepressantideks.
English: In study X065, the starting dose was 20 mg/d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
Estonian: Uuringus X065 oli algannus 20 mg päevas, mida võis talumatuse korral vähendada manustamisele üle päeva.
English: • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal tuleb vältida alkoholi.
English: Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Estonian: Vastuse määrad (esmane tulemus, mida määratleti kui CDRS-R skoori langust 30 % võrra) näitasid kahest keskse tähtsusega uuringust ühes statistiliselt olulist erinevust (58 % fluoksetiini vs 32 % platseebo korral, P=0,013, ja 65 % fluoksetiini vs 54 % platseebo korral, P=0,093).
English: Patients were included if they had symptoms of sufficient severity to impair social and occupational function and relationships with others.
Estonian: Nendesse lülitati patsiendid, kel esinesid sedavõrd rasked sümptomid, et need häirisid sotsiaalset ja kutsealast tegevust ning inimestevahelisi suhteid.
English: (Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
Estonian: (väljamõeldud nimetus)® annusena 20 mg on osutunud kahes määrava tähtsusega lühiajalises uuringus oluliselt effektiivsemaks kui platseebo, mõõdetuna laste depressiooni täiendatud hindamisskaala (CDRS-R) üldskoori ja kliinilise paranemise üldmulje (CGI-I) skooride vähenemiste põhjal.
English: In order to warrant a restriction of treatment to patients who are similar to those that were included in the study, the indication was restricted to patients non-responsive to several sessions of psychological therapy and to be treated in combination with psychological therapy.
Estonian: Tagamaks, et ravimit kasutataks vaid patsientidel, kes sarnanevad uuringusse kaasatud patsientidega, piirati näidustust patsientidega, kes ei olnud allunud mitmele psühhoteraapia seansile ning keda on vaja ravida koos psühhoteraapiaga.
English: However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
Estonian: Siiski kliiniline kogemus on näidanud, et mõne patsiendi puhul võib suuremast annusest olla kasu.
English: If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Estonian: Kui arst on alla 18-aastasele patsiendile kirjutanud välja (väljamõeldud nimetus)® ja te tahate selle vajadust arutada, siis minge tagasi arsti juurde.
English: If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi (väljamõeldud nimetus)® kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests.
Estonian: Kui (väljamõeldud nimetus)®-ravi alustatakse või lõpetatakse varfariini kasutamise ajal, peab arst teostama mõned testid.
English: • Hepatic insufficiency: In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
Estonian: • Maksapuudulikkus: Maksapuudulikkuse korral (alkohoolne tsirroos) on fluoksetiini ja norfluoksetiini poolväärtusajad pikenenud vastavalt 7 ja 12 päevani.
English: Seizures: Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
Estonian: Krambid: Krambid on antidepressantidega kaasnev potentsiaalne oht.
English: In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebocontrolled relapse prevention study.
Estonian: Ühes lühiajalises uuringus lülitati ravivastusega patsiendid (kokku 40 patsienti) 32-nädalasse platseeboga kontrollitud uuringusse haiguse taastuse ennetamise kohta.
English: Pharmaceutical grade edible printing ink components: Formulation 1:
Estonian: Farmatseutilise toidutindi koostisosad: 1. koostis:
English: Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Estonian: Enamikul juhtudest on (väljamõeldud nimetus)®-ravi lõpetamisega seotud sümptomid kerged ja vaibuvad iseenesest mõne nädala jooksul.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Estonian: Üldise kliinilise kogemuse kohaselt võib paranemise varajases staadiumis suitsiidi oht tõusta.
English: • the MAH committed to perform additional pre-clinical studies to explore further the mechanism of the effects on sexual development, testicular toxicity and emotional behaviour seen in rats, and to discuss any necessary follow up measures needed as a result of these studies,
Estonian: • müügiloa hoidja kohustus viima läbi täiendavad prekliinilised uuringud, et uurida edasi rottidel sugulisele arengule ja emotsionaalsele käitumisele avalduva toime ning munanditel avalduva toksilisuse mehhanisme ning arutada nende uuringute tulemusena järelmeetmete vajalikkust,
English: If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Estonian: Kui teil esineb maksahäireid või kui kasutate teisi ravimeid, mis võivad mõjutada fluoksetiini toimet, võib arst teile välja kirjutada väiksema annuse või soovitada kasutada (väljamõeldud nimetus)® üle päeva.
English: If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Estonian: Kui te olete eakas, suurendab arst annust suurema ettevaatusega, ja ööpäevane annus ei tohi tavaliselt olla suurem kui 40 mg.
English: The maximum dose is 60 mg per day.
Estonian: Maksimaalne annus on 60 mg ööpäevas.
English: Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake, and this probably accounts for the mechanism of action.
Estonian: Fluoksetiin on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor, millega seletub arvatavasti tema toimemehhanism.
English: • have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Estonian: - kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatavate suhkrute talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist pöörduge arsti poole.
English: Two of these trials were sponsored by the MAH (HCJE and X065) and were reviewed during the MR variation procedure.
Estonian: Kahe nimetatud uuringu (HCJE ja X065) sponsoriks oli müügiloa hoidja ning need vaadati teisendi vastastikuse tunnustamise menetluse käigus läbi.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age
Estonian: Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel teismelistel
English: Toxicological Studies:
Estonian: Toksikoloogilised uuringud
English: In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimeid ravi lõpetamisel ligikaudu 60 %-l patsientidest nii fluoksetiini kui platseebo rühmast.
English: In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement.
Estonian: Üleannustamise juhtumi korral tuleb arvestada ka võimalusega, et tegemist on mitme ravimi koosmanustamisega.
English: • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets);
Estonian: Nõrkus, unisus või segasus peamiselt eakatel inimestel ja diureetikume (vett väljutavaid ravimeid) saavatel (eakatel) inimestel;
English: Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Estonian: Ebastabiilse krambihäire/epilepsiaga patsientidel tuleb fluoksetiini vältida ning ravile alluva epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
English: Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebocontrolled studies.
Estonian: Fluoksetiini efektiivsus laste ja noorukite mõõdukate kuni raskete tõsiste depressioonihoogude ravis on tõestatud kolme lühiajalise (kestusega 8-12 nädalat) platseeboga kontrollitud uuringuga.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <[To be completed nationally]>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <[Täita vastavalt riiklikele nõuetele]>
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains sucrose.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka sahharoosi.
English: Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/kg/day) and females (30 mg/kg/day).
Estonian: Sugulise küpsemise aeglustumine esines nii isas- (10 ja 30 mg/kg/ööpäevas) kui emasloomadel (30 mg/kg/ööpäevas).
English: In paediatric clinical trials, manic reactions, including mania and hypomania, were reported (2.6% of fluoxetine-treated patients vs. 0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
Estonian: Pediaatrilise populatsiooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes täheldati maniakaalseid reaktsioone - sh maaniat ja hüpomaaniat - (2,6 % fluoksetiini patsientidest vs 0 % platseebo kontrollrühmast), mis põhjustas enamikul juhtudest ravi katkestamise.
English: Reproductive disorders: Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Estonian: Seksuaalfunktsiooni häire (ejakulatsiooni hilinemine või puudumine, anorgasmia), priapism, galaktorröa.
English: Read the leaflet for more information.
Estonian: Täiendava info saamiseks lugege pakendi infolehte.
English: However, data on maintenance of effect is limited.
Estonian: Andmed toime püsimise kohta pole siiski ammendavad.
English: Combinations requiring precautions for use: MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
Estonian: Kasutamisel ettevaatust vajavad kombinatsioonid: MAOI-B (selegiliin): serotoniini sündroomi oht.
English: Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgment or skills.
Estonian: Ehkki fluoksetiinil ei ole ilmnenud psühhomotoorset võimekust kahjustavaid toimeid tervetel vabatahtlikel, tuleb arvestada, et iga psühhoaktiivne ravim võib mõjustada otsustusvõimet või oskusi.
English: Non-selective MAO-inhibitors and MAO-inhibitors type A (moclobemide) should not be used with (Invented name)® as serious or even fatal reactions (serotonin syndrome) can occur (see section “Do not take (Invented name)®”).
Estonian: Mitteselektiivseid MAO inhibiitoreid ja Atüüpi MAO inhibiitoreid (moklobemiid) ei tohi koos (väljamõeldud nimetus)®-ga kasutada, kuna võivad tekkida rasked ja koguni surmaga lõppevad reaktsioonid (serotoniini sündroom) (vt lõik Ärge võtke (väljamõeldud nimetus)®).
English: Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/hypomania is recommended.
Estonian: Seega soovitatakse patsienti maania/hüpomaania arenemise suhtes regulaarselt jälgida.
English: These symptoms may indicate either serotonergic effects or a withdrawal syndrome.
Estonian: Need sümptomid viitavad serotoniinergilisele toimele või võõrutusnähtude sündroomile.
English: If treatment with fluoxetine is considered necessary, discontinuation of breastfeeding should be considered; however, if breastfeeding is continued, the lowest effective dose of fluoxetine should be prescribed.
Estonian: Fluoksetiinravi vajadusel tuleb arvestada rinnaga toitmise katkestamisega, kuid juhul kui rinnaga toitmist jätkatakse, tuleb kasutada fluoksetiini madalaimat toimivat annust.
English: Rats administered 30 mg/kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Estonian: Rottidel, kellele manustati 30 mg/kg, esines ka reieluu lühenemine, võrreldes kontrollgrupiga, ning skeletilihaste degeneratsioon, nekroos ja regeneratsioon.
English: The MAH should perform the following studies and report the results to the RMS:
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi järgmised uuringud ja teatab tulemustest viiteliikmesriigile:
English: In relation to emotional behaviour, the difficulties in conducing a clinical study include problems related to defining and measuring the outcome variable (emotional behaviour), and problems related to identifying an adequate control group.
Estonian: Seoses emotsionaalse käitumisega tekitab kliinilistes uuringutes raskusi sõltuva muutuja (emotsionaalne käitumine) määratlemine ja mõõtmine ning adekvaatse kontrollrühma kindlaksmääramine.
English: Isolated cases of growth retardation have also been reported from clinical use.
Estonian: Ka kliinilise kasutamise käigus on registreeritud üksikuid kasvu peetuse juhtumeid.
English: When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups.
Estonian: Fluoksetiini kasutamisel koos liitiumiga teostab arst sagedamini kontrolluuringuid.
English: The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days).
Estonian: Sümptomite teke ja kestus võivad olla seotud fluoksetiini (4..6 päeva) ja tema aktiivse metaboliidi norfluoksetiini (4…16 päeva) pika poolväärtusajaga.
English: Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Estonian: Ehkki see sündroom esineb harva, võib selle tulemuseks olla eluohtlik seisund, mistõttu tuleb otsekohe arsti poole pöörduda, sest fluoksetiinravi võib vajada lõpetamist.
English: What (Invented name)® is and what it is used for Before you take (Invented name)® How to take (Invented name)® Possible side effects
Estonian: Mis ravim on (väljamõeldud nimetus)® ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne (väljamõeldud nimetus)® võtmist Kuidas (väljamõeldud nimetus)® kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
English: As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Estonian: Nii nagu kõigi antidepressantide puhul, tuleb ka fluoksetiinravi lõpetada, kui patsient läheb maniakaalsesse faasi.
English: Germany: Fluctin
Estonian: Saksamaa: Fluctin
English: The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
Estonian: Käesolev menetlus on vastastikuse tunnustamise menetluse järgne esildismenetlus, mis puudutab müügiloa taotlust Prozaci teisendile, millega laiendataks Prozaci näidustust tõsiste depressioonihoogude ravile 8-17-aastastel lastel.
English: Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
Estonian: Üks teine noorte hiirtega läbiviidud uuring (ravi kestis 4.-st 21. sünnijärgse päevani) näitas, et serotoniini transportija pärssimisel oli hiirte käitumisele pikaajaline toime.
English: Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ilma arsti või apteekri loata.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Estonian: Kui annuse vähendamisele või ravi lõpetamisele järgnevad väljakannatamatud sümptomid, võib kaaluda varem ordineeritud annuse jätkamist.
English: The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
Estonian: Enamik teateid olid seotud vanemate patsientide ja selliste patsientidega, kes võtsid diureetikume või olid muidu hüpovoleemilised.
English: If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
Estonian: Kui 9 nädala jooksul ei saavutata mingit kliinilist edu, tuleb ravi vajadus üle vaadata.
English: There was a therapeutic effect at 20 mg/day, but higher doses (40 or 60 mg/day) showed a higher response rate.
Estonian: Ravitoimet täheldati annusega 20 mg/ööpäevas, kuid suuremate annuste (40 mg või 60 mg/ööpäevas) korral oli vastuse määr kõrgem.
English: • Renal insufficiency: After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers.
Estonian: • Neerupuudulikkus: Pärast fluoksetiini ühekordse annuse manustamist kerge, keskmise või täieliku (anuuria) neerupuudulikkusega patsientidele ei ole kineetika parameetrid erinenud neerupuudulikkuseta vabatahtlike omast.
English: • Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack.
Estonian: Ärge kasutage (väljamõeldud nimetus)® pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
English: The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Estonian: Kättesaadavad prekliinilised andmed kasvu kohta näitasid luude arengu/kasvu halvenemist noortel närilistel, kellele on manustatud fluoksetiini.
English: In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/d was increased to 20mg/d after one week with an optional further increase to 40 mg/d in one study.
Estonian: Kahes uuringus (HCJE ja TADS) suurendati algannust 10 mg päevas ühe nädala möödumisel 20 mgni päevas, võimaldades ühes uuringus suurendada seda soovi korral 40 mg-ni päevas.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing and in the oral explanation, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik müügiloa hoidja poolt kirjalikult ja suuliste selgitustena esitatud andmed, soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda teisendile müügiluba, muutes vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti.