FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan hända om du inte har tillräckligt immunglobulin typ A (IgA) i blodet (IgAbrist).
Hungarian: Különösen abban az esetben jelentkezhetnek ilyen reakciók, ha Önnek nincs elegendő A típusú immunglobulin (IgA) a vérében (IgA-hiány).
Swedish: Den rekommenderade subkutana dosen är 0,2-0,4 g/kg kroppsvikt per vecka administrerat 1 eller 2 gånger under 1 eller 2 dagar i följd.
Hungarian: A javasolt subcutan adag 0,2-0,4 g/testtömeg-kilogramm (ttkg) hetente 1 vagy 2 alkalommal beadva, 1 vagy 2, egymást követő napon.
Swedish: • aseptisk infusionsteknik
Hungarian: • az aszeptikus infúziós technikákra
Swedish: 10 Protokollför infusionen
Hungarian: 10 Dokumentálja az infúzió beadását
Swedish: En startdos på minst 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) kroppsvikt kan krävas.
Hungarian: Előfordulhat, hogy legalább 0,2-0,5 g/testtömeg-kilogrammos (1,0-2,5 ml/kg) telítő dózist kell alkalmazni.
Swedish: Därefter kan infusionshastigheten ökas ytterligare beroende på hur väl du tolererar den.
Hungarian: Ezt követően az infúzió sebessége tovább növelhető az Ön tűrőképességének függvényében.
Swedish: I sällsynta fall kan humant normalt immunglobulin orsaka blodtrycksfall med anafylaktisk reaktion, även hos patienter som tidigare har tolererat behandling med humant normalt immunglobulin.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulin anaphylaxiás reakcióval járó vérnyomásesést idézhet elő még olyan betegeknél is, akik korábban tolerálták a humán normál immunglobulinnal való kezelést.
Swedish: Sammanlagt fick 57 patienter i placebogruppen fick 1 514 infusioner, 57 patienter i gruppen som fick 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt fick 2 007 infusioner och 58 patienter i gruppen som fick 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt fick 2 218 infusioner (sammanlagt 5 739 infusioner).
Hungarian: Összesen a placebo csoportban 57 beteg kapott 1514 infúziót, a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 57 beteg kapott 2007 infúziót, és a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 58 beteg kapott 2218 infúziót (összesen 5739 infúzió).
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring av Hizentra hos patienter ≥65 år visar en generellt sett liknande säkerhetsprofil i denna åldergrupp jämfört med yngre patienter.
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegek Hizentra-val örtént kezelésének posztmarketing tapasztalata alapján ezen korcsoport biztonságossági profilja hasonló a fiatalabb betegek biztonságossági profiljához.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med Hizentra på gravida kvinnor.
Hungarian: Terhes nőkön nem folytattak klinikai vizsgálatokat a Hizentrával kapcsolatosan.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller patienter med befintliga riskfaktorer för tromboshändelser (t.ex. hög ålder, hypertoni, diabetes mellitus och tidigare vaskulär sjukdom eller trombosepisoder, patienter med förvärvad eller ärftlig trombofili, patienter med långvariga perioder med immobilisering, kraftigt hypovolemiska patienter, patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).
Hungarian: A thrombotikus szövődmények kockázati tényezőivel (pl. előrehaladott életkor, hypertonia, diabetes mellitus, érbetegség vagy thrombotikus epizódok a kórelőzményben, szerzett vagy öröklött thrombophiliás betegségek, hosszú időn át immobilizált betegek, súlyosan hypovolaemiás betegek, a vér viszkozitását növelő betegségekben szenvedő betegek) terhelt betegek esetében körültekintően kell eljárni.
Swedish: Mycket sällsynta
Hungarian: gyakori ritka
Swedish: Responder: I gruppen med pump-assistans var det personer som genomförde ≥3 giltiga infusioner av 4 för en infusionsparameter; i gruppen med manuellt tryck var det personer som genomförde ≥60 % giltiga infusioner för en infusionsparameter.
Hungarian: Responder: az infúziós pumpát használó csoportban olyan kísérleti alany, akinél a 4-ből legalább 3 érvényes infúzió történt egy adott infúziós paraméter esetében; a manuális infúziós csoportban pedig olyan kísérleti alany, akinél az esetek ≥60%-ában történt érvényes infúzió egy adott infúziós paraméter esetén.
Swedish: Samma biverkningar kan uppkomma hos äldre patienter.
Hungarian: Ugyanezek a mellékhatások fordulhatnak elő időseknél is.
Swedish: För det primära effektmåttet visade båda doserna av Hizentra överlägsenhet gentemot placebo.
Hungarian: Mindkét Hizentra dózis hatékonyabbnak bizonyult a placebónál az elsődleges végpont tekintetében.
Swedish: I sällsynta fall kan humana normala immunglobuliner orsaka ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även om patienten inte har visat överkänslighet vid tidigare administrering.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulinok hirtelen vérnyomásesést, izolált esetekben pedig anaphylaxiás sokkot idézhetnek elő akkor is, ha a beteg a korábbi alkalmazáskor nem mutatott túlérzékenységet.
Swedish: Om du har glömt att använda Hizentra Om du tror att du har missat en dos, tala med din läkare så snart som möjligt.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hizentrát Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma din veckodos av Hizentra.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni a Hizentra heti adagját.
Swedish: Interferens med serologiska tester
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok megzavarása
Swedish: Vid immunbristtillstånd kan adekvata doser av Hizentra återställa onormalt låga nivåer av immunglobulin G-antikroppar till normalnivån och bidra till infektionsbekämpning.
Hungarian: Immunhiányban a Hizentra megfelelő adagjai a kórosan alacsony immunglobulin G ellenanyagszintet visszaállíthatják a normál tartományba, és így segít a fertőzések ellen.
Swedish: Förpackningsstorlekar av 1, 10 eller 20 injektionsflaskor: 1 g/5 ml
Hungarian: 1, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmazó csomagok: 1 g / 5 ml
Swedish: Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på det kliniska svaret och lägsta nivåer av serum-IgG.
Hungarian: Pótló kezelés alatt előfordulhat, hogy az adagot a klinikai választól és a mélyponti szérum IgG-szintektől függően külön kell meghatározni az egyes betegek esetében.
Swedish: Patienter ska vara tillräckligt hydrerade innan immunglobuliner används.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidrálni kell.
Swedish: Om du ammar och får Hizentra, kan läkemedlets immunglobuliner också finnas i bröstmjölken.
Hungarian: Ha Ön szoptat és Hizentra-kezelésben részesül, a gyógyszerben található immunglobulinok kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Swedish: Hizentra är i stort sett natriumfritt.
Hungarian: A Hizentra lényegében nátriummentes.
Swedish: Fäst nålen på huden - Använd gasbinda och tejp eller transparent förband om det behövs för att hålla nålen på plats.
Hungarian: Rögzítse a tűt a bőrhöz - Ha szükséges, használjon gézt és ragasztószalagot vagy átlátszó kötést a tű rögzítéséhez.
Swedish: Om en nål används, dra tillbaka kolven för att suga in lika mycket luft i sprutan som den mängd Hizentra som ska dras upp.
Hungarian: Tű használata esetén, húzza vissza a dugattyút, hogy annyi levegő áramoljon a fecskendőbe, amelynek térfogata hasonló a kiszívandó Hizentra mennyiségéhez.
Swedish: 6 Förbered slangen
Hungarian: 6 Készítse elő a csővezetéket
Swedish: Läkemedlet ska rums- eller kroppstempereras innan det används.
Hungarian: A gyógyszert a használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Swedish: • kombination av låga halter av immunglobuliner, återkommande infektioner och oförmåga att producera tillräckliga mängder av antikroppar efter vaccination (vanlig variabel immunbrist)
Hungarian: • az alacsony immunglobulin-szintek, a gyakori fertőzések és a védőoltás után elegendő ellenanyag-mennyiség termelésére való képtelenség együttese (közönséges variábilis immunhiány)
Swedish: Hizentra innehåller prolin
Hungarian: A Hizentra prolint tartalmaz.
Swedish: Om en infusionspump används, följ tillverkarens instruktioner.
Hungarian: Kezdje el az infúzió beadását Ha infúziós pumpát használ, kövesse a gyártó utasításait.
Swedish: Om du behöver ge ytterligare en Hizentra-spruta måste du använda en ny steril injektionsnål och byta infusionsställe.
Hungarian: Ha további Hizentra fecskendő beadására van szükség, akkor új, steril injekciós tűt kell használni, és meg kell változtatni a beadás helyét.
Swedish: • Klåda (pruritus)
Hungarian: • Viszketés (pruritusz)
Swedish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Tyskland
Hungarian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Németország
Swedish: Därefter kan underhållsdoser ges med upprepade intervall, från dagligen till en gång varannan vecka, för att uppnå en total dos per månad på ca 2-4 ml/kg kroppsvikt.
Hungarian: Ezt követően fenntartó dózisok adhatók, ismételt időközönként, a napi és a kéthetente egyszeri dózis közötti adagokban a nagyjából 2-4 ml/testsúlykilogramm kumulatív havi adag eléréséhez.
Swedish: Samtliga av de 9 patienter som fick återfall återhämtade sig inom 4 veckor efter behandling med 0,4 g/kg kroppsvikt.
Hungarian: Mind a 9, relapszusba került beteg állapota a 0,4 g/ttkg-os dózissal történő kezelés után 4 héten belül rendeződött.
Swedish: Tala före behandling om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du har brist på immunglobulin typ IgA.
Hungarian:  Kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kezelést végző egészségügyi szakembert, ha A típusú immunglobulin- (IgA) hiányban szenved.
Swedish: Gripstyrka, MRCpoäng och R-ODS-poäng var fortsatt stabila jämfört med baslinjen hos patienter som aldrig fick något återfall i förlängningsstudien.
Hungarian: Az átlagos fogási erősség, az összesített MRC pontszám és az R-ODS százalékos pontszám a kiindulási értékekhez képest stabil maradt azoknál a betegeknél, akiknek a kiterjesztett vizsgálatban egyáltalán nem volt relapszusuk
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i lägsta serum-IgG-koncentrationer observerades mellan baslinjen vid dag 1 och studiens slut hos någon av försökspersonerna.
Hungarian: Egyik betegcsoportban sem figyeltünk meg klinikailag releváns különbségeket a kísérleti alanyok legkisebb (minimális) szérum-IgG-koncentrációinál, az 1. napi kiindulási értékek és a vizsgálat végén mért értékek között.
Swedish: Använd inte lösningar som har varit frusna.
Hungarian: Korábban megfagyott oldatot nem szabad felhasználni.
Swedish: Den genomsnittliga perioden för exponering var 118,9 dagar respektive 129 dagar i gruppen som fick 0,2 g Hizentra per kg kroppsvikt respektive 0,4 g Hizentra per kg kroppsvikt (maximal exponering var upp till 167 och 166 dagar i respektive grupp).
Hungarian: Az expozíció átlagos időtartama 118,9 nap volt a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban, és 129 nap a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban (a maximális expozíció 167, illetve 166 nap volt).
Swedish: Immunglobuliner produceras av kroppens immunsystem.
Hungarian: Az immunglobulinokat az emberi szervezet immunrendszere termeli.
Swedish: Medicinen fungerar på exakt samma sätt som de immunglobuliner som finns naturligt i ditt blod.
Hungarian: A gyógyszer pontosan ugyanúgy hat, mint a szervezetben természetes körülmények között jelen lévő immunglobulinok.
Swedish: • Reaktioner vid infusionsstället
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók
Swedish: Om du tror att du har missat en dos, tala med din läkare snarast möjligt.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, mielőbb beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: • I de fall du använder manuell infusionsteknik med spruta, kan du bara använda ett infusionsställe per spruta.
Hungarian: • Ha a gyógyszert fecskendő segítségével, manuálisan adja be, fecskendőnként csak egy beadási helyet használhat.
Swedish: De förfyllda sprutorna på 5 och 10 ml kommer färdigmonterade och är klara för att användas.
Hungarian: Az 5 és 10 ml-es előretöltött fecskendők használatra kész, összeszerelt állapotban kerülnek forgalomba.
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har haft en hjärt- eller kärlsjukdom eller blodproppar, har tjockt blod eller har varit immobiliserad under en längre tid.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Ön kórelőzményében szív- vagy érbetegség vagy vérrögképződés szerepel, ha Önnek sűrű a vére, vagy egy ideig ágyban fekvő volt.
Swedish: Riskkvoterna (95 % KI) för den lägre dosen och den högre dosen jämfört med placebo var 0,48 (0,27; 0,85) respektive 0,25 (0,12; 0,49).
Hungarian: A kockázati arány (95 %-os konfidencia intervallum) a placebóhoz viszonyítva 0,48 (0,27, 0,85) volt az alacsonyabb dózis esetében, míg 0,25 (0,12, 0,49) a nagyobb dózis esetében.
Swedish: Fertilitet Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på fertiliteten förväntas.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalatok azt sugallják, hogy nem várhatók a fertilitásra gyakorolt káros hatások.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och satsnummer dokumenteras.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét, gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
Swedish: - Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), hos vilka profylaktiska antibiotikabehandlingar har misslyckats eller är kontraindicerade.
Hungarian: • hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések olyan, krónikus lymphoid leukaemiában (CLL) szenvedő betegeknél, akiknél a profilaktikus antibiotikum-kezelés sikertelen vagy ellenjavallt volt
Swedish: Kontinuerliga lägsta IgG-nivåer med en medelkoncentration på 12,53 g/l uppnåddes därigenom under hela behandlingsperioden.
Hungarian: Így a kezelési időszakban átlagosan 12,53 g/l-es koncentrációval a minimális IgG-szintet sikerült tartósan elérni.
Swedish: ► I enstaka fall kan du uppleva smärta och/eller svullnad i en arm eller ett ben med värmekänsla i det påverkade området, missfärgning av en arm eller ett ben, oförklarlig andnöd, bröstsmärta eller obehag som förvärras vid djupa andetag, oförklarligt snabb puls, domningar eller svaghet i ena sidan av kroppen, plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå vilket kan vara tecken på blodpropp.
Hungarian: ► Egyedülálló esetekben felléphet fájdalom és/vagy a kar vagy lábszár duzzanata, melegséggel az érintett területen, a kar vagy a láb elszíneződése, megmagyarázhatatlan légszomj, mély légvételre súlyosbodó mellkasi fájdalom vagy panasz, tisztázatlan eredetű szapora pulzus, a test egyik felének zsibbadása vagy gyengesége, hirtelen fellépő zavartság, beszédzavar vagy a felfogóképesség zavara - melyek a vérrögképződés lehetséges tünetei.
Swedish: YTTERFÖRPACKNING (injektionsflaska)
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (injekciós üveg)
Swedish: Om Hizentra förfylld spruta inte överensstämmer med pumpens specifikationer så kan innehållet i den förfyllda sprutan överföras till en annan spruta som är storleksanpassad för pumpen.
Hungarian: Ha a Hizentra előretöltött fecskendő mérete nem megfelelő a pumpához, az előretöltött fecskendő tartalma áttölthető egy, a pumpához megfelelő méretű fecskendőbe.
Swedish: Om Hizentra av misstag administreras i ett blodkärl kan patienter drabbas av chock.
Hungarian: Ha a Hizentra-t véletlenül véredénybe adják, a betegnél sokk alakulhat ki.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på AMS ska genomgå en grundlig neurologisk undersökning, inklusive CSF-undersökningar, för att utesluta andra orsaker till meningit.
Hungarian: Ha a betegnél AMS okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, alapos neurológiai vizsgálattal (többek között a liquor vizsgálatával) szükséges kizárni a meningitis egyéb okait.
Swedish: Lösningen är klar och svagt gul eller ljusbrun.
Hungarian: Az oldat tiszta és halványsárga vagy világosbarna színű.
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Hungarian: A valódi allergiás reakciók ritkák.
Swedish: Dessa simuleringar tyder även på att en jämförbar exponering för IgG uppnås när underhållsdosen av Hizentra per vecka fördelas i flera, mer frekventa doser (2-7 gånger per vecka) till patienter med CIDP.
Hungarian: Ezek a szimulációk arra is utalnak, hogy ennek megfelelően hasonló szintű IgG-expozíció érhető el, ha a Hizentra heti fenntartó dózisa több kisebb adagban, gyakoribb adagolás mellett kerül beadásra (heti 2-7 alkalom) a CIDP-s betegek populációjában.
Swedish: En spruta kan endast användas till ett infusionsställe.
Hungarian: Fecskendőnként csak egy injektálási hely választható.
Swedish: Instruktioner för användning
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Swedish: Data från kliniska prövningar visade inga skillnader i säkerhetsprofilen hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló információ alapján a 65 évnél idősebb betegek biztonságossági profilja nem különbözik a fiatalabb betegek biztonságossági profiljától.
Swedish: - Hypogammaglobulinemi och återkommande infektioner hos patienter med multipelt myelom (MM).
Hungarian: • hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél
Swedish: • kombination av låga halter av eller avsaknad av immunglobuliner och frånvaro av eller icke-fungerande immunceller (svår kombinerad immunbrist)
Hungarian: • az alacsony immunglobulin-szintek, az immunglobulin-hiány vagy a nem funkcionáló immunsejtek kombinációja (súlyos, kombinált immunhiány)
Swedish: Medeldosen som administrerades varje vecka var 0,12 g/kg kroppsvikt.
Hungarian: A hetente alkalmazott átlag dózis 0,12 g/ttkg volt.
Swedish: Den initiala subkutana dosen kan ha en 1:1-konversion mot den tidigare IVIg-dosen (beräknad som veckodos).
Hungarian: Az első subcutan dózis a korábbi IVIg kezelésnél alkalmazott adag lehet, heti adagra átszámítva.
Swedish: När en injektionsflaska har öppnats ska lösningen användas omedelbart.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell használni
Swedish: I förlängningsstudien undersöktes långtidssäkerhet och långtidseffekt av Hizentra som underhållsbehandling med två doser per vecka om 0,2 g/kg kroppsvikt och 0,4 g/kg kroppsvikt.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat a Hizentra fenntartó kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta, a két, hetenkéti 0,2 g/ttkg és 0,4 g/ttkg dózis alkalmazásával.
Swedish: I enstaka fall kan sår vid infusionsstället eller brännande känsla förekomma.
Hungarian: Egyedülálló esetekben felléphet fekélyképződés, illetve égő érzés az infúzió beadásának helyén.
Swedish: Exempel en dos på 1 g/kg IVIg given var tredje vecka räknas om till 0,33 g/kg Hizentra som veckodos.
Hungarian: Például a 3 hetente alkalmazott 1g/ttkg IVIg dózisnak 0,33 g/ttkg heti Hizentra adag felel meg.
Swedish: Endast för subkutan använding.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra.
Swedish: I den första patientgruppen som fick Hizentra via den manuella trycktekniken (n = 16) administrerades 2-7 infusioner per vecka med flödeshastigheterna 30, 60 och 120 ml/timme/ställe (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az első betegcsoportban, amelyben a Hizentrát manuális infúziós technikával adagoltuk, a betegek (létszám=16) hetente 2-7 infúziót kaptak 30, 60 és 120 ml/óra/beadási hely áramlási sebességgel (lásd 4.2 pont).
Swedish: Alla förfyllda sprutor har ett luer-lås, som är en skruvanslutning på toppen av sprutan vilket skapar en läckagefri förslutning.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő szabványos luer-lock-al rendelkezik, ami egy csavarmenetes kapcsolat a fecskendő végén és biztosítja szivárgásmentes tömítést.
Swedish: Underhållsbehandling med Hizentra vid CIDP har inte studerats i perioder längre än 18 månader.
Hungarian: A CIDP-ben alkalmazott fenntartó Hizentra-kezelést 18 hónapnál hosszabb időtartamon keresztül nem vizsgálták.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas under ledning av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av immunbrist/CIDP med SCIg.
Hungarian: A kezelést az immunhiányos állapotok (CIDP) subcutan immunglobulinnal (SCIg) végzett kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxikologi visade inga särskilda risker för människa.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Data från prospektiva kliniska studier där användning av humant normalt immunglobulin på ammande mödrar studeras är begränsat.
Hungarian: A humán normál immunglobulin szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó prospektív klinikai vizsgálatokból származó adatok korlátozottak.
Swedish: Biverkningar har sammanställts från kliniska prövningar med Hizentra: sju fas III-studier hos patienter med primär immunbrist (n = 231), två fas IV-studier hos patienter med PID (n = 74), en fas III-studie (n = 115) och en förlängningsstudie (n = 82) hos patienter med CIDP (totalt n = 502 patienter; 26 646 infusioner).
Hungarian: fázisú vizsgálatból, 1 db, CIDP-ben szenvedő betegekkel (n = 115) végzett III. fázisú vizsgálatból és 1 db, CIDP-ben szenvedő betegekkel (n = 82) végzett kiterjesztett vizsgálatból származnak (összesen N = 502 beteg; 26 646 infúzió).
Swedish: Efter att steady state av IgG-nivåer uppnåtts, administreras underhållsdoser med jämna mellanrum för att uppnå en total månatlig dos i storleksordningen 0,4-0,8 g/kg (2,0-4,0 ml/kg) kroppsvikt.
Hungarian: Az egyensúlyi IgG-szintek elérése után ismételt időközönként fenntartó adagokat kell adni a 0,4-0,8 g/testtömeg-kilogrammos (2,0-4,0 ml/kg) kumulatív havi adag eléréséhez.
Swedish: Överför Hizentra till spruta för infusion - Fäst en överföringsanordning eller en nål på en steril spruta med aseptisk teknik.
Hungarian: A Hizentra áttöltése a fecskendőbe az infúzióhoz - Az áttöltő eszközt vagy a tűt csatlakoztassa a steril fecskendőhöz aszeptikus technikát alkalmazva.
Swedish: • Ledvärk (artralgi)
Hungarian: • Ízületi fájdalom (artralgia)
Swedish: Om administrering med ytterligare en Hizentraspruta krävs, bör en ny steril injektionsnål användas och infusionsstället flyttas.
Hungarian: Ha további Hizentra fecskendő beadására van szükség, akkor új, steril injekciós tűt kell használni, és meg kell változtatni a gyógyszer beadási helyét.
Swedish: I den europeiska pivotala, prospektiva, öppna, multicenterstudien, med en behandlingsarm, behandlades sammanlagt 51 patienter med primära immunbristsyndrom i åldrarna 3 till 60 år med Hizentra i upp till 41 veckor.
Hungarian: Az európai kulcsfontosságú (pivotális), prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, multicentrikus vizsgálatban összesen 51, 3 és 60 év közötti, primer immunhiányos szindrómában szenvedő beteget kezeltek Hizentra készítménnyel legfeljebb 41 héten keresztül.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades i dessa kliniska studier är sammanfattade och kategoriserade enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (systemorganklass och föredragna termer) och frekvens nedan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett gyógyszer okozta mellékhatások MedDRAszervrendszerenkénti kategória (System Organ Class (SOC) és Preferált szakkifejezés) és gyakoriság szerinti összefoglalására és kategorizálására az alábbiakban kerül sor.
Swedish: Medeldosen som administrerades varje vecka var 0,23 g/kg kroppsvikt.
Hungarian: A hetente alkalmazott átlag dózis 0,23 g/ttkg volt.
Swedish: • Smärta i muskler och skelett (muskuloskeletal smärta)
Hungarian: • Izmokat és csontokat érintő fájdalom (csont- és izomrendszeri fájdalom)
Swedish: Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hizentra  Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: I en klinisk fas III-prövning med Hizentra (n = 46), så uppnådde patienterna kontinuerliga lägsta nivåer (medelvärde 8,1 g/l) över en period på 29 veckor då de erhöll veckovisa medeldoser på 0,060,24 g/kg kroppsvikt.
Hungarian: A Hizentra egyik III. fázisú klinikai vizsgálata során (n = 46) az alanyok állandó alacsony szintet (medián: 8,1 g/l-t) értek el egy 29 hetes időszak alatt, miközben 0,06 - 0,24 g/ttkg medián heti adagokat kaptak.