FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor carfilzomib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru carfilzomib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Dutch: Op basis van een groot aantal gevallen, het plausibele mechanisme en de ernst van het risico wordt voorgesteld om hepatitis B-reactivatie toe te voegen als bijwerking aan de SmPC en bijsluiter.
Romanian: Pe baza unui număr mare de cazuri, a unui mecanism plauzibil şi a gravităţii riscului, se propune ca reactivarea hepatitei B să fie adăugată ca reacţie adversă la medicament în RCP şi prospect.
Dutch: In een klinisch onderzoek met oraal midazolam als CYP3A-probe, uitgevoerd met een carfilzomibdosis van 27 mg/m2 (2-10 minuten infusie), is aangetoond dat de farmacokinetiek van midazolam niet werd beïnvloed door gelijktijdige toediening van carfilzomib, wat erop wijst dat carfilzomib naar verwachting het metabolisme van CYP3A4/5-substraten niet remt en geen inductor van CYP3A4 is bij humane proefpersonen.
Romanian: Un studiu clinic în care s-a utilizat midazolam cu administrare orală ca medicament cu acţiune asupra CYP3A efectuat cu carfilzomib în doză de 27 mg/m2 (perfuzie cu durata de 2-10 minute) a demonstrat că profilul farmacocinetic al midazolam nu a fost influenţat de administrarea concomitentă a carfilzomib ceea ce arată că nu se aşteaptă ca utilizarea carfilzomib să inhibe metabolizarea substratelor CYP3A4/5 şi că nu este un inductor al CYP3A4 la subiecţii umani.
Dutch: Er zijn gevallen van QT-intervalverlenging gemeld in klinische onderzoeken.
Romanian: În studiile clinice s-au raportat cazuri de prelungire a intervalului QT.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit (renale)
Romanian: Toxicitate nehematologică (renală)
Dutch: Er zijn gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) gemeld bij patiënten die carfilzomib kregen en die eerder of gelijktijdig immuunsuppressieve therapie kregen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) la pacienţii trataţi cu carfilzomib care au urmat o terapie imunosupresivă anterioară sau concomitentă.
Dutch: Aangezien Kyprolis intraveneus wordt toegediend en in hoge mate wordt gemetaboliseerd, is het echter onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische profiel van carfilzomib wordt beïnvloed door remmers of inductoren van P-gp of BCRP.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere administrarea intravenoasă şi metabolizarea extensivă a Kyprolis, este puţin probabil ca profilul farmacocinetic al carfilzomib să fie influenţat de inhibitorii sau inductorii gp-P sau BCRP.
Dutch: Carfilzomib is een substraat voor P-glycoproteïne (P-gp) maar niet voor BCRP.
Romanian: Carfilzomib este un substrat al glicoproteinei P (gp-P) dar nu este un substrat al BCRP.
Dutch: • Reactivatie van hepatitis B-infectie (virale ontsteking van de lever)
Romanian: • Reactivarea infecţiei cu hepatita B (inflamaţia virală a ficatului)
Dutch: Inspecteer de oplossing voorafgaand aan de toediening visueel op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Romanian: Înainte de administrare inspectaţi vizual soluţia pentru depistarea particulelor şi a modificărilor de culoare.
Dutch: Carfilzomib kan de werkzaamheid van orale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Romanian: Carfilzomib poate să scadă eficacitatea contraceptivelor orale (vezi pct. 4.5).
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosis aanbevolen bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis, gebaseerd op de beschikbare farmacokinetische gegevens.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată pe baza datelor de farmacocinetică disponibile.
Dutch: Vóór dosistoediening in cyclus 1 is voldoende hydratatie vereist, vooral bij patiënten met een hoog risico op tumorlysissyndroom of renale toxiciteit.
Romanian: Este necesară hidratarea adecvată înainte de administrarea dozei în cazul ciclului 1 de tratament, mai ales la pacienţii cu risc înalt de sindrom de liză tumorală sau toxicitate renală.
Dutch: Kyprolis wordt geleverd in een injectieflacon als een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, dat voor gebruik wordt gereconstitueerd (opgelost).
Romanian: Kyprolis este ambalat în flacon din sticlă şi se prezintă ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, care trebuie reconstituită (dizolvată) înainte de utilizare.
Dutch: De totale incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen was hoger in de Kyprolis-armen van twee fase 3-onderzoeken.
Romanian: Incidenţa totală a tromboemboliei venoase a fost mai mare în braţul de tratament cu Kyprolis din două studii de fază 3.
Dutch: Lenalidomide en dexamethason zijn andere geneesmiddelen die voor de behandeling van multipel myeloom worden gebruikt.
Romanian: Lenalidomida şi dexametazona sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.
Dutch: De farmacokinetiek van carfilzomib is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 x ULN en enige ASAT-waarde).
Romanian: Farmacocinetica carfilzomib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (bilirubină > 3 x LSVN și orice valoare a ASAT).
Dutch: Bij dieren remde carfilzomib de proteasoomactiviteit in bloed en weefsel en vertraagde het de tumorgroei in modellen van multipel myeloom.
Romanian: La animale, carfilzomib a inhibat activitatea proteazomului în sânge şi ţesuturi şi a întârziat creşterea tumorală în modele de mielom multiplu.
Dutch: In vitro bleek carfilzomib een minimale neurotoxiciteit en minimale reactie op niet-proteasomale proteasen te vertonen.
Romanian: S-a constatat că, in vitro, carfilzomib are neurotoxicitate minimă şi reacţie minimă faţă de alte proteaze, care nu au legătură cu proteazomul.
Dutch: Hypertensie waaronder hypertensieve crises
Romanian: Hipertensiune arterială inclusiv crize hipertensive
Dutch: Dehydratie Hyperkaliëmie Hypomagnesiëmie Hyponatriëmie Hypercalciëmie Hypocalciëmie Hypofosfatemie Hyperurikemie Hypoalbuminemie
Romanian: Deshidratare Hiperpotasemie Hipomagneziemie Hiponatremie Hipercalcemie Hipocalcemie Hipofosfatemie Hiperuricemie Hipoalbuminemie
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyprolis bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kyprolis la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Dutch: Als uw partner zwanger wordt terwijl u Kyprolis gebruikt of binnen 90 dagen nadat u met de behandeling bent gestopt, moet u uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte stellen.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră devine gravidă în timp ce sunteţi tratat cu Kyprolis sau în intervalul de 90 de zile după oprirea tratamentului anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Dutch: • Stop tot herstel of terugkeer tot beginwaarde
Romanian: • Se opreşte tratamentul până la remisiunea acestora sau până la revenirea la nivelul iniţial
Dutch: Carfilzomib werkt door het blokkeren van het proteasoom.
Romanian: Carfilzomib acţionează prin inhibarea proteazomului.
Dutch: Een 30 minuten durende infusie resulteerde in een vergelijkbare halfwaardetijd en AUC, maar in een 2 tot 3 keer lagere Cmax vergeleken met de waarden die werden gezien na een 2 tot 10 minuten durende infusie van dezelfde dosis.
Romanian: O perfuzie cu durata de 30 de minute s-a asociat cu valori similare ale timpului de înjumătăţire plasmatică şi ASC, însă cu valori de 2-3 ori mai mici ale Cmax comparativ cu cele observate cu o perfuzie cu durata între 2-10 minute a aceleiaşi doze.
Dutch: Daarnaast leidde toediening van carfilzomib tot remming van de latente membraanproteïne 2(LMP2-) en multi-katalytische endopeptidase complex-achtige 1- (MECL1-)subunits van het immunoproteasoom, variërend van respectievelijk 26% tot 32% en 41% tot 49%, bij 20 mg/m2.
Romanian: În plus, administrarea carfilzomib a dus la inhibarea subunităţilor de tip proteina 2 membranară latentă (LMP2 - latent membrane protein 2) şi de tip complexul 1 endopeptidază multicatalitică (MECL1 - multicatalytic endopeptidase complex-like 1) ale imunoproteazomului care a variat între 26% -32% şi, respectiv, 41% - 49%, pentru doza de 20 mg/m2.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn en mag niet worden toegediend als er verkleuringen of deeltjes worden waargenomen.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră până la uşor gălbuie şi nu trebuie administrată dacă prezintă particule şi modificări de culoare.
Dutch: • Leverproblemen, waaronder een voorgeschiedenis van hepatitis, leververvetting, of indien u ooit te horen heeft gekregen dat uw lever niet goed werkt
Romanian: • Probleme cu ficatul, inclusiv antecedente de hepatită, ficat gras sau dacă vi s-a spus vreodată că ficatul dumneavoastră nu funcţionează aşa cum trebuie
Dutch: In klinische onderzoeken met Kyprolis werd hartfalen gemeld bij ongeveer 7% van de proefpersonen (5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen), myocardinfarct werd gemeld bij ongeveer 2% van de proefpersonen (1,5% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen) en myocardischemie werd gemeld bij ongeveer 1% van de proefpersonen (< 1% van de proefpersonen had graad ≥ 3 voorvallen).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Kyprolis, insuficienţa cardiacă a fost raportată la aproximativ 7% dintre pacienţi (5% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3), infarctul miocardic a fost raportat la aproximativ 2% dintre pacienţi (1,5% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3) şi ischemia miocardică a fost raportată la aproximativ 1% dintre pacienţi (< 1% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3).
Dutch: Alle patiënten moeten voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma voor lenalidomide, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
Romanian: Condiţiile Programului de prevenire a sarcinilor pentru lenalidomidă trebuie îndeplinite de toţi pacienţii cu excepţia cazurilor în care există dovezi solide că pacienta nu are potenţial fertil.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd in de Vd-arm konden bortezomib toegediend krijgen via de intraveneuze (n = 108) of subcutane (n = 357) weg.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul de tratament cu Vd au putut primi bortezomib fie intravenos (n = 108) fie subcutanat (n = 357).
Dutch: • Botpijn, spierpijn, pijn op de borst
Romanian: • Durere osoasă, durere de muşchi, durere în piept
Dutch: In vitro, bij concentraties (3 µM) lager dan de bij therapeutische doses verwachte concentraties, remt carfilzomib het effluxtransport van digoxine, een P-gp-substraat, met 25%.
Romanian: In vitro, la concentraţii (3 µM) mai mici decât cele aşteptate pentru dozele terapeutice carfilzomib inhibă cu 25% efluxul de digoxină, care este substrat pentru gp-P.
Dutch: Als de diagnose TTP/HUS uitgesloten is, kan Kyprolis opnieuw worden gestart.
Romanian: În cazul în care se exclude diagnosticul de PTT/SHU, se poate relua tratamentul cu Kyprolis.
Dutch: 25 mg per dag Vanaf cyclus 13
Romanian: 25 mg zilnic Ciclul 13 şi în continuare
Dutch: Hieronder viel één goed gedocumenteerd geval van hepatitis B-reactivatie dat waarschijnlijk verband hield met carfilzomib en zonder substantiële vertekenende factoren, één geval van hepatitis B-reactivatie dat mogelijk verband hield met carfilzomib en dat optrad na toevoeging van carfilzomib aan een lopend behandelschema met lenalidomide en dexamethason, en 20 andere serieuze gevallen met ten minste een mogelijk tijdelijk verband met carfilzomib.
Romanian: Printre acestea se numără 1 caz grav bine documentat de reactivare a hepatitei B cu o asociere probabilă cu carfilzomib şi fără variabile de confuzie substanţiale și 1 caz de reactivare a hepatitei B sugestiv pentru o asociere cauzală care s-a dezvoltat odată cu adăugarea medicamentului carfilzomib la un regim în curs cu lenalidomidă plus dexametazonă, precum şi alte 20 cazuri grave care au avut, cel puţin, o asociere temporală plauzibilă cu carfilzomib.
Dutch: De proefpersonen hadden 1 tot 3 voorafgaande therapieën ontvangen (mediaan 2), waaronder eerdere behandeling met bortezomib (66%), thalidomide (44%) en lenalidomide (20%).
Romanian: Subiecţii au fost trataţi anterior cu 1 pană la 3 linii de tratament (mediana 2), inclusiv tratamentul anterior cu bortezomib (66%), talidomidă (44%) şi lenalidomidă (20%).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met een creatinineklaring bij baseline < 30 ml/min.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind eficacitatea și siguranța la pacienții cu clearance-ul creatininei < 30 ml/min la momentul inițial.
Dutch: • Hartfalen en hartproblemen, waaronder snelle, krachtige of onregelmatige hartslag
Romanian: • Insuficienţă cardiacă şi probleme cardiace inclusiv bătăi rapide, puternice sau dezordonate ale inimii
Dutch: Omdat lenalidomide in combinatie met Kyprolis kan worden gebruikt, dient bijzondere aandacht te worden besteed aan de voor lenalidomide geldende vereisten voor het testen op en voorkomen van zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Romanian: Deoarece lenalidomida se poate utiliza în asociere cu Kyprolis, se va acorda atenţie deosebită testelor de sarcină şi prevenţiei sarcinii (vezi pct. 4.6).
Dutch: Na intraveneuze toediening van doses ≥ 15 mg/m2 werd carfilzomib snel uit de systemische circulatie geklaard met een halfwaardetijd van ≤ 1 uur op dag 1 van cyclus 1.
Romanian: După administrarea intravenoasă a dozelor ≥ 15 mg/m2, carfilzomib a fost rapid eliminat din circulaţia sistemică, timpul de înjumătăţire plasmatică fiind ≤ 1 oră în ziua 1 a ciclului 1 de tratament.
Dutch: Patiënten die met carfilzomib worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op nieuwe of verslechterende neurologische, cognitieve of gedragsmatige klachten en symptomen die op PML kunnen duiden als onderdeel van de differentiële diagnose van een aandoening van het centrale zenuwstelsel.
Romanian: Pacienţii trataţi cu carfilzomib trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor neurologice, cognitive sau de comportament nou apărute sau agravate de natură să sugereze apariţia LMP ca parte a diagnosticului diferenţial al afecțiunilor sistemului nervos central (SNC).
Dutch: De dosis van 2 mg/kg/dosis bij ratten is ongeveer de helft van de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2 op basis van het lichaamsoppervlak.
Romanian: Doza de 2 mg/kg/doză la şobolani este aproximativ jumătate din doza recomandată la om de 27 mg/m2 în funcţie de suprafaţa corporală.
Dutch: Tijdens de behandeling met Kyprolis kunt u last krijgen van vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen en/of een daling van de bloeddruk.
Romanian: În timpul tratamentului cu Kyprolis este posibil să vă confruntaţi cu stări de oboseală, ameţeli, leşin şi/sau scăderea valorilor tensiunii arteriale.
Dutch: De inclusiecriteria van dit onderzoek stonden deelname toe van patiënten die al eerder behandeld waren met carfilzomib (n = 3) of bortezomib (n = 502) als deze patiënten ten minste een partiële respons (PR) hadden op eerdere therapie met een proteasoomremmer, niet waren gestopt met de therapie met een proteasoomremmer vanwege toxiciteit, en ten minste een proteasoomremmervrije periode hadden gehad van 6 maanden na de laatste dosis.
Romanian: Criteriile de includere în studiu au permis înrolarea pacienţilor trataţi anterior cu carfilzomib (n = 3) sau bortezomib (n = 502) dacă aceştia au avut cel puţin răspuns parţial (RP) la terapia anterioară cu un inhibitor al proteazomului, nu au întrerupt terapia cu inhibitor al proteazomului din cauza toxicităţii şi au avut o pauză de cel puţin 6 luni fără tratament cu inhibitor al proteazomului după ultima doză administrată.
Dutch: De proteasoomremming werd na de eerste dosis carfilzomib voor elke week van toediening gedurende ≥ 48 uur gehandhaafd.
Romanian: Inhibarea proteazomului a fost menţinută ≥ 48 ore după prima doză de carfilzomib în fiecare săptămână de administrare.
Dutch: De incidentie van voorvallen van hypertensie was vergelijkbaar bij proefpersonen met of zonder een medische voorgeschiedenis van hypertensie.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse de tip hipertensiune arterială a fost similară între pacienţii cu sau fără antecedente de hipertensiune arterială.
Dutch: Hoe ziet Kyprolis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Kyprolis şi conţinutul ambalajului
Dutch: Acuut ontstaan van koude rillingen, hypotensie, nierinsufficiëntie, trombocytopenie en lymfopenie is gemeld na abusievelijke toediening van een dosis Kyprolis van 200 mg.
Romanian: Debutul brusc al frisoanelor, hipotensiunii arteriale, insuficienţei renale, trombocitopeniei şi limfopeniei au fost raportate după o doză de 200 mg de Kyprolis administrată accidental.
Dutch: Eventuele hervatting van de therapie moet daarom met deskundigen op het gebied van HBV-infecties worden besproken.
Romanian: Prin urmare, reluarea terapiei trebuie discutată cu experţii în tratarea VHB.
Dutch: Toediening van lenalidomide en dexamethason kon worden voortgezet tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Romanian: Administrarea lenalidomidei şi dexametazonei a putut continua până la apariţia progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
Dutch: • Verminderde eetlust
Romanian: • Scăderea apetitului alimentar
Dutch: Carfilzomib toegediend aan drachtige ratten tijdens de periode van organogenese was niet teratogeen bij doses tot 2 mg/kg/dag, hetgeen ongeveer de helft is van de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2 op basis van het lichaamsoppervlak.
Romanian: Carfilzomib administrat femelelor de şobolan gestante în perioada de organogeneză nu a fost teratogen în doze de până la 2 mg/kg/zi care este aproximativ jumătate din doza recomandată la om de 27 mg/m2 în funcţie de greutatea corporală.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat carfilzomib humaan CYP3A4 niet induceert in gekweekte humane hepatocyten.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că utilizarea carfilzomib nu a indus activitatea CYP3A4 în culturile de hepatocite umane.
Dutch: Alle patiënten dienen gecontroleerd te worden op aanwijzingen voor volumeoverbelasting en de vochtbehoefte dient te worden afgestemd op de individuele patiënt.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea depistării semnelor de supraîncărcare volemică, iar necesităţile lichidiene trebuie individualizate la fiecare pacient în parte.
Dutch: Het onderzoek bereikte niet het primaire werkzaamheidseindpunt van aantoonbare superioriteit van Kyprolis als monotherapie ten opzichte van de actieve controlearm wat betreft totale overleving (HR = 0,975 [95% CI: 0,760-1,249]).
Romanian: Studiul nu a atins criteriul de evaluare principal de eficacitate de a demonstra superioritatea administrării Kyprolis în monoterapie faţă de braţul de control în ceea ce priveşte supravieţuirea generală (RR = 0,975 [IÎ 95%: 0,760 - 1,249]).
Dutch: • Algemeen onwel of ziek voelen
Romanian: • O senzație generală de boală sau disconfort
Dutch: Aanbevolen hydratatie omvat zowel orale inname (30 ml/kg/dag gedurende 48 uur vóór dag 1 van cyclus 1) als intraveneuze vochttoediening (250 ml tot 500 ml van een geschikte intraveneuze vloeistof vóór elke dosis in cyclus 1).
Romanian: Recomandările privind hidratarea includ atât administrarea orală de lichide (30 ml/kg/zi timp de 48 de ore înainte de ziua 1 a ciclului 1 de tratament) şi intravenos (250 ml - 500 ml de lichid administrat intravenos înainte de administrarea fiecărei doze în ciclul 1 de tratament).
Dutch: Na de initiële doses carfilzomib van 20 mg/m2, werd de dosis verhoogd tot 27 mg/m2 in klinisch onderzoek PX-171-009 en tot 56 mg/m2 in onderzoek 2011-003 (zie rubriek 5.1).
Romanian: După dozele iniţiale de 20 mg/m2 carfilzomib, doza a fost crescută la 27 mg/m2 în studiul PX-171-009 şi la 56 mg/m2 în studiul 2011-003 (vezi pct. 5.1).
Dutch: Er is een aantal gevallen van reactivatie van hepatitis B vastgesteld in samenhang met een behandeling met carfilzomib.
Romanian: Au fost identificate o serie de cazuri de reactivare a hepatitei B asociate tratamentului cu carfilzomib.
Dutch: • Bloeding in de hersenen
Romanian: • Sângerări la nivelul creierului
Dutch: In het eerste onderzoek werd de hoeveelheid M14-metaboliet, een peptidefragment en de meest voorkomende circulerende metaboliet, respectievelijk 2 en 3 keer zo hoog bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis en 7 keer zo hoog bij patiënten die dialyse nodig hebben (gebaseerd op de AUClast).
Romanian: În primul studiu, metabolitul M14, un fragment de peptidă și metabolitul circulant preponderent, a crescut de 2 și 3 ori la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, și, respectiv, de 7 ori la pacienții care necesită dializă (pe baza ASCfinal).
Dutch: Aantal Patiënten dat Risico loopt:
Romanian: Număr de subiecţi cu risc:
Dutch: Om die reden zijn er beperkte gegevens voor Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij patiënten met een creatinineklaring (CrCL < 50 ml/min).
Romanian: Astfel, există date limitate pentru Kyprolis administrat în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă la pacienții cu clearance-ul creatininei (ClCr) < 50 ml/min.
Dutch: Deze bevindingen werden gerapporteerd bij 6 mg/m2, hetgeen lager is dan de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2.
Romanian: Aceste rezultate s-au raportat la o doză de 6 mg/m2 care este mai mică decat doza la om de 27 mg/m2.
Dutch: • Re-activatie van waterpokken (gordelroos) dat huiduitslag en pijn kan veroorzaken (herpes zoster)
Romanian: • Reactivarea virusului varicelei (zona zoster) care poate provoca erupții trecătoare pe piele și durere (herpes zoster)
Dutch: De 20/27 mg/m2 dosis wordt toegediend in 10 minuten.
Romanian: Doza de 20/27 mg/m2 se administrează pe durata a 10 minute.
Dutch: Gebruik Kyprolis niet als u borstvoeding geeft.
Romanian: Nu luaţi Kyprolis dacă alăptaţi.
Dutch: • Oorsuizen (tinnitus)
Romanian: • Țiuit în urechi (tinitus)
Dutch: • Hervat toediening op hetzelfde dosisniveau als de absolute neutrofielentelling terugkeert naar de beginwaarde en de koorts verdwijnt
Romanian: • Dacă numărul absolut de neutrofile revine la nivelul iniţial şi dacă febra dispare, se reia tratamentul cu aceeaşi doză
Dutch: Leverenzymen en bilirubine dienen te worden bepaald bij aanvang van de behandeling en maandelijks gecontroleerd gedurende de behandeling met carfilzomib, ongeacht de uitgangswaarden, en gebaseerd op de toxiciteit moeten passende dosisaanpassingen worden gedaan (zie tabel 3).
Romanian: Enzimele hepatice și bilirubina trebuie evaluate la inițierea tratamentului cu carfilzomib și monitorizate lunar în timpul tratamentului, indiferent de valorile inițiale ale acestor parametri și trebuie efectuate ajustări adecvate ale dozei în funcție de toxicitate (vezi tabelul 3).
Dutch: Voor mannen die Kyprolis gebruiken
Romanian: Barbaţi care utilizează Kyprolis
Dutch: Dexamethason moet 30 minuten tot 4 uur vóór Kyprolis worden toegediend.
Romanian: Dexametazona trebuie administrată cu 30 de minute - 4 ore înainte de administrarea Kyprolis.
Dutch: • Leverproblemen, waaronder een verhoging van de leverenzymen in het bloed
Romanian: • Probleme cu ficatul inclusiv creşterea nivelului enzimelor hepatice în sânge
Dutch: Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 7 mg natrium.
Romanian: Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine sodiu 7 mg.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes dient tijdens behandeling met Kyprolis regelmatig te worden gecontroleerd.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat frecvent în timpul tratamentului cu Kyprolis.
Dutch: Intraveneuze toediening van carfilzomib leidde tot suppressie van de chymotrypsine-achtige activiteit van het proteasoom bij meting in bloed 1 uur na de eerste dosis.
Romanian: Administrarea intravenoasă a carfilzomib a dus la supresia activităţii similare chimotripsinei (CT-L) a proteazomului măsurată în sânge la 1 oră după prima doză.
Dutch: • Pijn in de ledematen, handen of voeten
Romanian: • Durere la nivelul membrelor, mâinilor sau picioarelor