FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Puregon during pregnancy is not indicated.
German: Die Anwendung von Puregon während der Schwangerschaft ist nicht indiziert.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Puregon, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
German: Diese Nebenwirkungen werden nicht mit der Anwendung von Puregon, sondern mit der Assistierten Reproduktionstechnik (ART) oder der anschließenden Schwangerschaft in Verbindung gebracht.
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Puregon.
German: Beginnen Sie erneut bei Schritt 1 mit einer neuen Spritze, neuen Nadeln und einer neuen Durchstechflasche Puregon.
English: When there are 30 or more follicles in total it is advised to withhold hCG administration.
German: Wenn insgesamt 30 oder mehr Follikel vorliegen, wird empfohlen, die Verabreichung von hCG einzustellen.
English: When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
German: Beim Einsatz des Pen-Injektors sollte bedacht werden, dass der Pen ein Präzisionsinstrument ist, das genau die Dosis abgibt, auf die er eingestellt ist.
English: Children There is no relevant use of PUREGON in children.
German: Kinder Es gibt keinen relevanten Nutzen von Puregon bei Kindern.
English: Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
German: Puregon kann entweder allein oder, um eine vorzeitige Luteinisierung zu verhindern, in Kombination mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten verabreicht werden.
English: This leaflet was last revised in Month YYYY
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
English: Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
German: Die intramuskuläre oder subkutane Anwendung von Puregon kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen (bei 3 % aller behandelten Patienten).
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
German: Auch bei wiederholter Verabreichung an Ratten (2 Wochen) und Hunde (13 Wochen) mit einer bis 100fach höheren als der beim Menschen angewandten Maximaldosis wurden keine signifikanten toxischen Wirkungen ausgelöst.
English: The active substance is follitropin beta.
German: Der Wirkstoff ist: Follitropin beta.
English: Treatment with Puregon, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
German: Die Behandlung mit Puregon kann, wie auch eine Schwangerschaft selbst, das Risiko für die Entstehung eines Blutgerinnsels (Thrombose) erhöhen.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Puregon beträgt ungefähr 77 %.
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Puregon, need to be weighed against the risks.
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der GonadotropinVerabreichung, einschließlich Puregon, gegen die Risiken abgewogen werden.
English: Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
German: Die Behandlung mit Puregon sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
English: What Puregon is and what it is used for
German: Was ist Puregon und wofür wird es angewendet?
English: Self-administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
German: Die Eigeninjektion sollte jedoch nur von Patienten durchgeführt werden, die entsprechend motiviert und hinreichend geschult sind sowie die Möglichkeit haben, fachlichen Rat einzuholen.
English: Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Puregon beruhen für beide Anwendungsgebiete auf bis zu drei Behandlungszyklen.
English: In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
German: Bei ca. 4 % der in klinischen Prüfungen mit Follitropin beta behandelten Frauen wurde über Anzeichen und Symptome eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Puregon, may further increase this risk.
German: Bei Frauen mit allgemein bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie Ereignisse in der Eigen- oder Familienanamnese, starkem Übergewicht oder einer Thrombophilie, kann eine Behandlung mit Gonadotropinen, einschließlich Puregon, dieses Risiko weiter erhöhen.
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
German: Es bestehen keine signifikanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen der intramuskulären und der subkutanen Verabreichung von Puregon.
English: For use only with the Puregon Pen.
German: Anwendung Nur zum Gebrauch mit dem Puregon Pen.
English: After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
German: Nach intramuskulärer Verabreichung von Puregon sind die maximalen FSH-Konzentrationen bei Männern höher und werden früher erreicht als bei Frauen.
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can bring about the development of multiple follicles.
German: Bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktion einschließlich In-vitro-Befruchtung (IVF) und anderer Methoden unterziehen, kann Puregon die Entwicklung mehrerer Follikel herbeiführen.
English: Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Puregon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: What Puregon contains
German: Was Puregon enthält
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Puregeon.
German: Frauen mit bekannten Risikofaktoren für ein starkes Ansprechen der Ovarien können besonders anfällig für die Entwicklung eines OHSS während oder nach der Behandlung mit Puregon sein.
English: Puregon solution for injection contains:
German: Puregon Injektionslösung enthält:
English: * Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
German: • Assistierte Reproduktionstechniken, z. B. IVF Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
English: Generalised hypersensitivity reactions been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
German: Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen wurden gelegentlich beobachtet (ca. 0,2 % aller mit Follitropin beta behandelten Patienten).
English: If you forget to use Puregon
German: Wenn Sie die Anwendung von Puregon vergessen haben
English: The very first injection of Puregon should only be given in the presence of a doctor or nurse.
German: Die erste Injektion von Puregon darf nur in Anwesenheit eines Arztes oder einer Krankenschwester erfolgen.
English: Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
German: Puregon wird üblicherweise in einer Dosierung von 450 IE pro Woche verschrieben, meistens verteilt auf 3 Dosen von jeweils 150 IE, zusammen mit einem anderen Hormon (hCG) und für mindestens 3 bis 4 Monate.
English: Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
German: Puregon zeigte weder im Ames-Test noch im In-vitroChromosomen-Aberrations-Test mit humanen Lymphozyten mutagene Wirkungen.
English: In adult females: Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
German: Bei erwachsenen Frauen: Puregon wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Erscheinungsbildern angewandt:
English: Talk to your doctor before using Puregon if you:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Puregon anwenden, wenn Sie
English: It is not known if treatment with fertility medicines increases the risk of these tumors in infertile women.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung mit Arzneimitteln, die bei Fertilitätsstörungen eingesetzt werden, das Risiko für diese Tumore bei infertilen Frauen erhöht.
English: The first injection with Puregon should be performed under direct medical supervision.
German: Die erste Injektion von Puregon darf nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
English: Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
German: Bei Verwendung des Pens kann die Injektion von Puregon auch durch den Patienten erfolgen, vorausgesetzt, dass eine angemessene Unterweisung durch einen Arzt vorgenommen wird.
English: Medical conditions that contraindicate pregnancy should also be evaluated before starting treatment with Puregon.
German: Erkrankungen, die eine Kontraindikation in der Schwangerschaft darstellen, sollten vor der Behandlung mit Puregon ebenfalls beurteilt werden.
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Puregon over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
German: Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Vergleichsstudien wird empfohlen, Puregon in einer niedrigeren Gesamtdosis und über eine kürzere Behandlungsdauer anzuwenden, als es für urinäres FSH üblich ist, um einerseits die Follikelentwicklung zu optimieren und um andererseits das Risiko der unerwünschten ovariellen Überstimulation zu verringern (siehe Abschnitt 5.1).
English: Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
German: Im Anschluss an die Behandlung mit Puregon gibt man im Allgemeinen hCG, um die letzte Phase der Follikelreifung, die Wiederaufnahme der Meiose und die Ovulation auszulösen.
English: Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
German: Puregon kann daher in ausgewählten Fällen zur Stimulation der Follikelentwicklung und der Steroidproduktion bei gestörter Funktion der Gonaden angewendet werden.
English: Such patients are unresponsive to Puregon/hCG therapy.
German: Diese Patienten sprechen nicht auf eine Puregon/hCG-Therapie an.
English: Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
German: Nach einmaliger Verabreichung von Puregon wurden bei Ratten keine toxisch relevanten Wirkungen festgestellt.
English: Restricted to women with ovulation induced (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
German: Frauen, bei denen eine Ovulation induziert wurde (Puregon, n = 76;
English: To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
German: Zur Vermeidung schmerzhafter Injektionen und Wirkstoffverlust durch Austreten von Lösung aus der Injektionsstelle sollte Puregon langsam intramuskulär oder subkutan injiziert werden.
English: Puregon is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
German: Puregon wird in der Behandlung von Frauen angewendet, die sich einer Ovulationsinduktion oder einer kontrollierten ovariellen Überstimulation im Rahmen einer assistierten Reproduktiontechnik unterziehen.
English: Puregon solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
German: Puregon Injektionslösung (Injektionszubereitung) ist eine klare farblose Flüssigkeit.
English: Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Puregon solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
German: Puregon Injektionslösung enthält Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist.
English: It is unlikely that Puregon is passed into breast milk.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Puregon in die Muttermilch übergeht.
English: In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Puregon can be used to cause ovulation.
German: Bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen, kann Puregon zur Auslösung des Eisprungs angewendet werden.
English: A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
German: Es wird eine Sequentialtherapie empfohlen, beginnend mit einer täglichen Dosis von 50 IE Puregon über mindestens 7 Tage.
English: Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
German: Erhöhte endogene FSH-Spiegel bei Männern deuten auf eine primäre Störung der Hodenfunktion hin.
English: Puregon should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
German: Puregon sollte in einer Dosierung von 450 IE pro Woche verabreicht werden, möglichst aufgeteilt in 3 Dosen von jeweils 150 IE, zusammen mit hCG.
English: Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
German: Tabelle 1: Ergebnisse der Studie 37.608 (randomisierte gruppenvergleichende klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Puregon und urinärem FSH in der kontrollierten ovariellen Stimulation).
English: For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
German: Zur Vereinfachung kann Puregon vom Patienten einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten nicht über 25 °C gelagert werden.
English: Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
German: Eine Überstimulation der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS) entwickeln, das eine ernsthafte medizinische Erkrankung darstellen kann.
English: Puregon may affect milk production.
German: Puregon kann die Bildung der Muttermilch beeinträchtigen.
English: A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
German: Sanfte Massage der Injektionsstelle unter Beibehaltung des Drucks fördert die Verteilung der Puregon-Lösung und lindert eventuell auftretende Beschwerden.
English: Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in ovulation induction).
German: Tabelle 2: Ergebnisse der Studie 37.609 (randomisierte gruppenvergleichende klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Puregon und urinärem FSH bei einer Ovulationsinduktion).
English: Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Puregon.
German: Mehrlingsschwangerschaften und -geburten wurden bei allen Gonadotropin-Behandlungen, einschließlich Puregon, berichtet.
English: In men who are infertile due to lowered hormone levels, Puregon can be used for the production of sperm.
German: Bei Männern, die durch erniedrigte Hormonspiegel unfruchtbar sind, kann Puregon zur Spermienproduktion eingesetzt werden.
English: Too high a dose of Puregon may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
German: Zu hohe Dosen von Puregon können eine Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) auslösen.
English: Puregon is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Puregon Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
English: Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
German: Darüber hinaus kann Puregon zur Förderung einer multiplen Follikelentwicklung im Rahmen der assistierten Reproduktion (z. B. In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer [IVF/ET], intratubarer Gametentransfer [GIFT] und intrazytoplasmatische Spermieninjektion [ICSI]) angewendet werden.
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), Puregon was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
German: In klinischen Studien zum Vergleich von rekombinantem FSH (Follitropin beta) und urinärem FSH in der Anwendung zur kontrollierten ovariellen Stimulation bei Frauen, die an einem Programm zur assistierten Reproduktion (ART) teilnahmen, oder zur Ovulationsinduktion (siehe Tabellen 1 und 2), erwies sich Puregon als wirkungsvoller als urinäres FSH.
English: Do not mix Puregon with any other medicines.
German: Puregon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Puregon may be needed.
German: Nach Behandlung mit einem GnRH-Agonisten (ein Medikament, das verwendet wird, um einen zu frühen Eisprung zu verhindern) kann eine höhere Dosierung von Puregon notwendig sein.
English: To reduce the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
German: Um das Risiko eines OHSS zu verringern, sollte vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung die Follikelentwicklung mittels Ultraschall überprüft werden.
English: In males Puregon is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
German: Bei Männern wird Puregon in der Therapie einer unzureichenden Spermatogenese angewendet, die durch einen hypogonadotropen Hypogonadismus bedingt ist.
English: In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta /hCG therapy as with other gonadotrophins.
German: In seltenen Fällen wurden Thromboembolien mit einer Follitropin beta /hCG-Therapie in Verbindung gebracht.
English: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon (listed in section 6)
German: • allergisch gegen Follitropin beta oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
German: Infolge der relativ langen Eliminationshalbwertszeit sind die FSH-Plasmaspiegel nach wiederholter Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5-mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH-Konzentrationen erreichen lassen.
English: Ovarian and Other Reproductive System Tumours There have been reports of ovarian and other reproductive system tumors in women who have had infertility treatment.
German: Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems Es liegen Berichte über Eierstocktumore und andere Tumore des Fortpflanzungssystems bei Frauen vor, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterzogen haben.
English: Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Puregon und Clomifencitrat kann sich die Follikelreaktion verstärken.
English: When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
German: Wenn ein GnRH-Agonist eingesetzt wird, kann eine höhere Gesamtdosis von Puregon notwendig sein, um eine ausreichende Follikelreaktion zu erzielen.
English: • Each cartridge contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/mL aqueous solution.
German: • Jede Patrone enthält den Wirkstoff Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist, in einer Stärke von 833 IE/ml wässriger Lösung.
English: If you inject yourself with Puregon, follow the instructions for use in the next section, to give Puregon properly and with minimal discomfort.
German: Wenn Sie die PuregonInjektionen selbst vornehmen, beachten Sie die Hinweise zur Handhabung im nächsten Abschnitt, um Puregon richtig und mit geringstmöglichen Beschwerden anzuwenden.
English: Puregon is used to treat infertility in any of the following situations:
German: Puregon wird zur Behandlung von Unfruchtbarkeit in folgenden Fällen eingesetzt:
English: After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
German: Nach intramuskulärer oder subkutaner Injektion von Puregon werden innerhalb von etwa 12 Stunden maximale FSH-Plasmaspiegel erreicht.
English: For ovulation induction, Puregon resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
German: Zur Ovulationsinduktion war mit Puregon eine niedrigere mediane Gesamtdosis und eine kürzere mediane Behandlungsdauer erforderlich als mit urinärem FSH.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor before using Puregon.
German: Falls Sie stillen, sprechen Sie vor der Anwendung von Puregon mit Ihrem Arzt.
English: This serious medical condition is called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
German: Diese schwerwiegende Erkrankung ist ein sogenanntes Überstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS).
English: Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
German: Die subkutane Injektion von Puregon kann unter der Voraussetzung, dass eine entsprechende Unterweisung durch einen Arzt erfolgt, auch durch den Patienten oder dessen Partner erfolgen.
English: If you inject yourself with Puregon, follow the instructions carefully to give Puregonproperly and with minimal discomfort.
German: Wenn Sie die Puregon-Injektionen selbst vornehmen, beachten Sie die Hinweise zur Handhabung sorgfältig, um Puregon richtig und mit geringstmöglichen Beschwerden anzuwenden.
English: Subcutaneous (SC) use.
German: und subkutane (s.c.)
English: No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
German: Im Tierversuch war die akute Toxizität von Puregon und urinären Gonadotropinen sehr gering.
English: After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
German: Nach subkutaner Injektion von Puregon wird der maximale FSH-Plasmaspiegel innerhalb von etwa 12 Stunden erreicht.