FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Spanish: Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua.
English: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Spanish: Irbesartán es un potente antagonista selectivo del receptor de la angiotensina-II (tipo AT1), activo por vía oral.
English: The study of the “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Spanish: El ensayo IRMA 2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus) demostró que la dosis de 300 mg de irbesartán retrasa la progresión a proteinuria franca en pacientes con microalbuminuria.
English: In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 29,4% de los pacientes tratados con 300 mg de irbesartán y en el 22% de los pacientes del grupo placebo.
English: Aprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Spanish: No se recomienda el uso de Aprovel al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
English: Aprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
English: Irbesartan is not removed by haemodialysis.
Spanish: Irbesartán no se elimina por hemodiálisis.
English: fatigue Uncommon: chest pain
Spanish: fatiga Poco frecuentes: dolor torácico
English: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
Spanish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Francia
English: In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i.e., uncommon) but in excess of placebo.
Spanish: En los pacientes diabéticos hipertensos con microalbuminuria y función renal normal, se observó hipotensión ortostática y mareo ortostático en el 0,5% (poco frecuentes) de los pacientes siendo superior al grupo placebo.
English: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets: Mon
Spanish: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 comprimidos: Lun
English: hepatitis, abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Spanish: hepatitis, anomalías en la función hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo No conocida:
English: Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Spanish: La interrupción debida a efectos adversos clínicos o de laboratorio fue menos frecuente en el grupo tratado con irbesartán (3,3%) que en el grupo placebo (4,5%).
English: In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.
Spanish: En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Spanish: Insuficiencia renal y trasplante renal: se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina cuando Aprovel se utilice en pacientes con insuficiencia renal.
English: significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
Spanish: en los pacientes tratados con irbesartán se observaron incrementos significativos (1,7%) de creatina-cinasa plasmática.
English: Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Spanish: Con una dosis única diaria de 150 mg se obtiene el mismo valle y la misma respuesta media durante 24 horas que con esta dosis total dividida en dos tomas.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Spanish: En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
English: In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Spanish: En pacientes diabéticos hipertensos con proteinuria franca e insuficiencia renal crónica, se observó hiperkalemia (≥ 5,5 mEq/l) en el 46,3% de los pacientes tratados con irbesartán y en el 26,3% de los pacientes del grupo placebo.
English: Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Spanish: Suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio: dado que los medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina pueden producir hiperkalemia, no se recomienda el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, de suplementos de potasio, de sustitutos de la sal que contengan potasio o de otros medicamentos susceptibles de incrementar los niveles séricos de potasio (ej: heparina) (ver sección 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Spanish: artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos elevados de creatina-cinasa), calambres musculares
English: In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensos, la terapia se debe iniciar con una dosis de 150 mg de irbesartán una vez al día, ajustándola hasta 300 mg una vez al día como dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la nefropatía.
English: Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Spanish: Litio: durante la administración concomitante de litio e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, se han descrito incrementos reversibles en las concentraciones séricas de litio y efectos tóxicos.
English: Cardiac disorders Uncommon: tachycardia Vascular disorders Common:
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes: taquicardia Trastornos vasculares Frecuentes:
English: leukocytoclastic vasculitis
Spanish: vasculitis leucocitoclástica
English: 14 - 28 - 56 - 98 tablets: Mon
Spanish: 14 - 28 - 56 - 98 comprimidos: Lun
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Spanish: Generales: en pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (ej: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina o con antagonistas de los receptores de la angiotensina-II que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones con insuficiencia renal aguda (ver sección 4.5).
English: If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/heartburn Not known:
Spanish: Poco frecuentes: diarrea, dispepsia/pirosis No conocida:
English: Each tablet of Aprovel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Spanish: Cada comprimido de Aprovel 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
English: Warning and precautions Talk to your doctor before taking Aprovel and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aprovel y si cualquiera de los siguientes aspectos le afecta: si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece problemas renales si padece problemas cardíacos si está tomando Aprovel para la enfermedad diabética del riñón.
English: Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease: the effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Spanish: Pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y nefropatía: en un análisis realizado en un ensayo que incluyó pacientes con nefropatía avanzada, se observó que el efecto de irbesartán sobre los eventos renales y cardiovasculares no fue uniforme entre los subgrupos analizados.
English: No dosage adjustment is necessary in older people.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosificación en pacientes de edad avanzada.
English: Undesirable effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis),and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
Spanish: Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, reducción en el número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica), y reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico).
English: Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Spanish: Depleción de volumen intravascular: en pacientes con depleción de sodio y/o volumen por tratamientos prolongados con diuréticos, dietas restrictivas en sal, diarrea o vómitos, puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la administración de la primera dosis.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Hipromelosa Sílice coloidal Estearato de magnesio
English: Blood and lymphatic system disorders Not known:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: No conocida:
English: Uncommon: tachycardia Vascular disorders Common:
Spanish: Poco frecuentes: taquicardia Trastornos vasculares: Frecuentes:
English: No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.
English: Unidose blister packs of 56 x 1 tablet for delivery in hospitals are also available.
Spanish: También se encuentran disponibles en envases de 56 x 1 comprimidos que contienen blisters unidosis para su suministro en hospitales.
English: hyperkalaemia Nervous system disorders Common:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
English:  The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada, almidón de maíz pregelatinizado y poloxamer 188.
English: Each tablet contains: irbesartan 300 mg
Spanish: Cada comprimido contiene: irbesartán 300 mg
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Spanish: Frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatina-cinasa).
English: Each tablet of Aprovel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Spanish: Cada comprimido de Aprovel 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin-II antagonists, plain.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de angiotensina-II, monofármacos.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Aprovel were: Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Spanish: Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
English: Each tablet contains: irbesartan 75 mg
Spanish: Cada comprimido contiene: irbesartán 75 mg
English: Each tablet of Aprovel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Spanish: Cada comprimido de Aprovel 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.
English: The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg. Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i.e. 24 hours after dosing) by an average of 8-13/5-8 mm Hg (systolic/diastolic) greater than those associated with placebo.
Spanish: Dosis únicas diarias de 150-300 mg disminuyen la presión arterial en bipedestación o sedestación en el valle (es decir, 24 horas tras la dosificación) en un promedio de 8-13/5-8 mm Hg (sistólica /diastólica) superior al observado con placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 75 mg tablets.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aprovel 75 mg comprimidos.
English: Unidose blister packs of 56 x 1 film-coated tablet for delivery in hospitals are also available.
Spanish: También se encuentran disponibles en envases de 56 x 1 comprimido recubierto con película que contienen blisters unidosis para su suministro en hospitales.
English: Hepatobiliary disorders: Uncommon: jaundice Not known:
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes: ictericia No conocida:
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Spanish: Zentiva Pharma GmbH Tel: 0800 52 52 010
English: No dosage adjustment is necessary in female patients.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosificación en mujeres.
English: Each tablet contains: irbesartan 150 mg
Spanish: Cada comprimido contiene: irbesartán 150 mg
English: Drug substance*
Spanish: hipotensión ortostática*
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa de sodio Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Sílice coloidal hidratada Almidón de maíz pregelatinizado Poloxamer 188
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg tablets.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aprovel 150 mg comprimidos.
English: vertigo, headache Ear and labyrinth disorder Not known:
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto No conocida:
English: However, occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of high blood pressure.
Spanish: Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga.
English: Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Spanish: diuréticos, betabloqueantes, alfabloqueantes) para conseguir el objetivo de presión arterial predefinido ≤ 135/85 mm Hg o una reducción de 10 mm Hg en la presión arterial sistólica, en el caso de que la basal fuera > 160 mm Hg.
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Spanish: Después de la administración de dosis únicas diarias repetidas, se observa una acumulación plasmática limitada de irbesartán (< 20%).
English: A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Spanish: Con la administración repetida de una sola dosis diaria, se observó una acumulación plasmática limitada de irbesartán (18%).
English: Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Spanish: Hipertensión renovascular: cuando los pacientes que presentan estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria renal en riñón único funcionante se tratan con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, existe un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal.
English: Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Spanish: Aprovel 75 mg comprimidos recubiertos con película irbesartán
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 75 mg tablets irbesartan NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aprovel 75 mg comprimidos irbesartán NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis groupe FECHA DE CADUCIDAD
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536389
Spanish: Tel: 800.536389
English: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Spanish: si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): - un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg tablets irbesartan NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aprovel 300 mg comprimidos irbesartán NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis groupe FECHA DE CADUCIDAD
English: Manufacturer:
Spanish: Recubrimiento:
English: The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Spanish: El beneficio renal del uso de Aprovel en estos pacientes se demostró en ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
English: 176 and 3-3.5 ml/min, respectively.
Spanish: 4,5 mg/kg (alta).
English: Reduction of blood pressure with 0.5 mg/kg (low), 1.5 mg/kg (medium) and 4.5 mg/kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Spanish: Durante un periodo de 3 semanas se evaluó en 318 niños y adolescentes hipertensos o en riesgo (diabéticos, historial familiar de hipertensión) con edades comprendidas entre 6 y 16 años la reducción de la presión arterial con ajustes de dosis de irbesartán de 0,5 mg/kg (baja), 1,5 mg/kg (media) y 4,5 mg/kg (alta).
English: Excipient with known effect: 61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 61,50 mg de lactosa monohidrato por comprimido
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Spanish: Condiciones para la autorización de comercialización
English: The dose may later be increased to 300 mg once daily depending on blood pressure response.
Spanish: Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.
English: Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Spanish: Aprovel 300 mg comprimidos irbesartán
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 75 mg of irbesartan.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 75 mg de irbesartán.
English: Because no information is available regarding the use of Aprovel during breast-feeding, Aprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Spanish: Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos y prematuros.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 75 mg film-coated tablets.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aprovel 75 mg comprimidos recubiertos con película.