FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ribaviriinin samanaikainen käyttö tsidovudiinin kanssa ei ole suositeltavaa lisääntyneen anemiariskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon.
Finnish: Jotkut potilaat ovat jopa tehneet itsemurhan.
Polish: ), które pacjent przyjął w ciągu jednego dnia w celu popełnienia samobójstwa.
Finnish: ala- ja ylähengitystieinfektio, haimatulehdus, vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).
Polish: - zapalenie trzustki, - nasiloną wysypkę, która może być związana z powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej, nosie, oczach i w innych miejscach na błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona), toksyczną nekrolizę naskórka (pęcherze i złuszczanie górnej warstwy skóry).
Finnish: Laboratoriokokeet: Tavanomaiset verikokeet, veren kemialliset testit (täydellinen verenkuva [TVK] ja erittelylaskenta, trombosyytit, elektrolyytit, seerumin kreatiniini, maksan toimintakokeet, virtsahappo) sekä raskaustestit tulee tehdä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy wykonać standardowe badania morfologii krwi, badania biochemiczne (morfologia z rozmazem, liczba płytek krwi, elektrolity, stężenie kreatyniny w surowicy, testy wątrobowe, kwas moczowy) oraz testy ciążowe.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti anemian kehittymisen varalta.
Polish: Pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia niedokrwistości.
Finnish: Lisäksi potilailla, jotka saavat tsidovudiinia ja ribaviriinia samanaikaisesti alfainterferonien kanssa, anemian (punasolujen alhainen määrä) riski saattaa lisääntyä.
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych zydowudyną z rybawiryną w skojarzeniu z interferonami alfa, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości (niskiej liczby czerwonych krwinek).
Finnish: Pediatriset potilaat (3-vuotiaat ja vanhemmat lapset, sekä nuoret) Ribaviriinia voidaan käyttää yhdessä peginterferoni alfa 2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa (ks. kohta
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież) Produkt leczniczy Ribavirin Mylan można stosować w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b (patrz punkt 4.4).
Finnish: PVC/Aclar - Alumiini
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRZE Z POJEDYNCZĄ DAWKĄ PVC/Aclar
Finnish: Ribaviriinin ja (peg)interferoni alfan yhdistelmähoitoon liittyy useita vakavia haittavaikutuksia.
Polish: Stosowanie rybawiryny w leczeniu skojarzonym z (peg)interferonem alfa jest związane z występowaniem kilku ciężkich działań niepożądanych.
Finnish: P1,5/R Ribaviriini (800 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg) P0,5/R Ribaviriini (1 000/1 200 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 - 0,5 mikrogrammaa/kg) I/R
Polish: P 1,5/R Rybawiryna (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc.) P 0,5/R Rybawiryna (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) I/R
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavia potilaita, jotka saavat sekä antiretroviraalista hoitoa että hepatiittihoitoa, tulee tarkkailla huolellisesti määrittäen heidän Child-Pugh-pisteensä hoidon aikana.
Polish: Pacjenci z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby powinni być dokładnie monitorowani poprzez ocenianie stopnia nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Finnish: Vaikka hematologista toksisuutta (neutropeniaa, trombosytopeniaa ja anemiaa) esiintyi useammin samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, suurin osa pysyi hallinnassa annosta muuttamalla ja harvoin vaadittiin hoidon ennenaikaista keskeytystä (ks. kohta 4.4).
Polish: Wartości laboratoryjne u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV: Chociaż toksyczne działanie hematologiczne w postaci neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości występuje częściej u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, większość z tych nieprawidłowości może być korygowana poprzez zmianę dawki i rzadko konieczne jest przedwczesne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Vaikka suurin osa hematologisista poikkeamista saadaan hallintaan annosta pienentämällä, hematologisten parametrien tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4.2 sekä alla kappale "Laboratoriokokeet" ja kohta 4.8).
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów powinno być prowadzone dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.2 oraz poniżej "Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).U pacjentów leczonych rybawiryną i zydowudyną występuje zwiększone ryzyko wystąpienia niedokrwistości; dlatego też, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny (patrz punkt 4.5).
Finnish: Ribaviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka muuttui (suurentunut AUCtf ja Cmax) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrokkeihin nähden (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min).
Polish: Na podstawie opublikowanych danych, farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek była zmieniona (zwiększenie AUCtf i Cmax) w porównaniu z grupą kontrolną (klirens kreatyniny > 90 ml/minutę).
Finnish: Aikuisilla, lapsilla ja nuorilla on myös raportoitu yritystä vahingoittaa itseä.
Polish: Donoszono także o próbach samouszkodzeń występujących u dorosłych, dzieci oraz młodzieży.
Finnish: Taulukko 7 Pitkäkestoinen hoitovaste yhdistelmällä ribaviriini + peginterferoni alfa-2b (ribaviriinin annos [mg/kg], genotyyppi ja virusmäärät)
Polish: Tabela 7 Trwała odpowiedź wirusologiczna po leczeniu rybawiryną + peginterferonem alfa-2b (w zależności od dawki rybawiryny [mg/kg mc.], genotypu i miana wirusa) Genotyp HCV
Finnish: • ribaviriini (1 000 /1 200 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko kuukauden ajan ja sitten 0,5 mikrogrammaa/kg/viikko 11 kuukauden ajan) (n = 514).
Polish: • Rybawiryna (1000/1200 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez jeden miesiąc, a następnie 0,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 11 miesięcy ) (n = 514).
Finnish: Suun kautta otettavaa ribaviriini -monoterapiaa on tutkittu kroonisen C-hepatiitin hoidossa useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Monoterapię doustnymi postaciami rybawiryny badano jako metodę leczenia przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C w kilku badaniach klinicznych.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml), saivat peginterferoni alfa-2b:tä 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia painon mukaan.
Polish: W nieporównwaczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j.m./ml) podawano podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała.
Finnish: Prekliiniset tiedot:
Polish: Dane przedkliniczne:
Finnish: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Polish: Τηλ: +30 210 993 6410
Finnish: Veren, munuaisten ja maksan toiminta tarkistetaan verikokein.
Polish: Wykonywane będą standardowe badania krwi w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.
Finnish: Hemoglobiiniarvon yli 4 g/dl:n aleneminen havaittiin 30 %:lla potilaista, jotka saivat ribaviriinia ja peginterferoni alfa-2b:tä, ja 37 %:lla potilaista, jotka saivat ribaviriinia ja interferoni alfa-2b:tä.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o > 4 g/dl obserwowano u 30% pacjentów rybawiryną i peginterferonem alfa-2b oraz u 37% pacjentów leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b.
Finnish: Tutustu HCV-hoidossa samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näiden valmisteiden toksisista ominaisuuksista ja niiden hallinnasta, sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Polish: Należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, które mają być stosowane jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności rybawiryny i peginterferonu alfa-2b.
Finnish: Ribaviriinin turvallisuutta ja tehoa yhdessä pegyloidun tai muiden interferonimuotojen (ts. muiden kuin alfa-2b) kanssa ei ole arvioitu tässä ikäryhmässä.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Rybavirin Mylan, kapsułki w skojarzeniu _ z pegylowanym interferonem lub innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b) w tej grupie pacjentów nie były oceniane.
Finnish: Maksan toiminta: Ribaviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B tai C) vastaa farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Polish: Farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby (A, B lub C w klasyfikacji Child-Pugh) jest podobna w porównaniu z grupą kontrolną.
Finnish: Sisältää laktoosia Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Polish: Zawiera laktozę Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Finnish: Läpipainopakkaukset: Ei erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Finnish: Näistä kahdessa annettiin ribaviriinia + interferoni alfa-2b:tä (C95-132 ja I95-143) ja yhdessä ribaviriinia + peginterferoni alfa-2b:tä (C/I98-580).
Polish: W trzech badaniach oceniano zastosowanie interferonu u wcześniej nieleczonych pacjentów, w dwóch stosowano rybawirynę i interferon alfa-2b (C95-132 i I95-143), a w jednym rybawirynę i peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Finnish: Tämä lääke yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa voi aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia: tumma, samea tai epänormaalin värinen virtsa, hengitysvaikeus, muutos sydämen lyöntirytmissä, rintakipu, kipu vasemmassa käsivarressa, kipu leuassa, tajunnan menetys, kasvolihasten toimimattomuus, velttous tai voimattomuus, kosketustunnon menetys, näkökyvyn menetys.Sinun tai hoitajasi tulee välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriin, jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmenee.
Polish: Lek ten w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b może powodować także: - ciemne, zmętnione lub nieprawidłowe zabarwienie moczu, - problemy z oddychaniem, zaburzenia czynności serca, ból w klatce piersiowej, ból w lewej kończynie górnej, ból szczęki, - utratę przytomności, - utratę funkcji, opadanie lub utratę siły w mięśniach twarzy, zaburzenia czucia, - utratę widzenia.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavista potilaista, joilla CD4-määrä on alle 200 solua/l, on vain rajoitetusti tehoon ja turvallisuuteen liittyvää tietoa (N = 25).
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa (N = 25) u pacjentów z liczbą CD4 poniżej 200 komórek /μl.
Finnish: Epänormaali käytös, masentunut mieliala, tunne-elämän häiriö, pelko, painajainen
Polish: Nietypowe zachowania, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, uczucie strachu, koszmary senne
Finnish: Tiedot apuaineista: Yksi Ribavirin Mylan -kapseli sisältää 15 mg laktoosia.
Polish: Każda kapsułka produktu leczniczego Ribavirin Mylan zawiera 15 mg laktozy jednowodnej.
Finnish: Ribavirin Mylan on kontraindisoitu raskauden aikana.
Polish: Stosowanie Rybavirin Mylan w ciąży jest przeciwwskazane.
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (SVR) määritettiin havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena 24 viikkoa hoidon jälkeen (taulukko 12).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna jest definiowana jako nieoznaczalny poziom HCV-RNA w 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (Tabela 12).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kahden peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa 48 viikon hoidon ajan [peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg ihon alle kerran viikossa yhdessä päivittäin suun kautta otettavan 800-1 400 mg ribaviriiniannoksen (jaettuna kahteen osa-annokseen) kanssa ja peginterferoni alfa-2a:ta 180 µg ihon alle kerran viikossa yhdessä päivittäin suun kautta otettavan 1 000-1 200 mg ribaviriiniannoksen kanssa (jaettuna kahteen osa-annokseen)].
Polish: W dużym, randomizowanym badaniu klinicznym, porównywano bezpieczeństwo i skuteczność 48-tygodniowego leczenia dwoma schematami: peginterferonem alfa-2b i rybawiryną [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg mc. i 1 µg/kg mc., podanie podskórne, raz w tygodniu, obie dawki w skojarzeniu z rybawiryną w dawce 800 do 1400 mg/dobę, podanie doustne (w dwóch dawkach podzielonych)] oraz peginterferonem alfa-2a 180 µg, podanym podskórne, raz w tygodniu, z rybawiryną w dawce 1000 do 1200 mg/dobę, podawaną doustnie (w dwóch dawkach podzielonych) u 3070 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.
Finnish: Genotyyppi 2,3** Viikkoon 12 mennessä (n=215)
Polish: Tydzień 12 (n=215)
Finnish: Ribaviriinihoidon suositeltu annostus ja kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävästä lääkevalmisteesta.
Polish: Zalecana dawka i czas stosowania rybawiryny zależą od masy ciała pacjenta i od produktu leczniczego, który jest stosowany w połączeniu.
Finnish: Ribaviriini (1 000/1 200 mg) + interferoni alfa-2b (3 MIU)
Polish: Rybawiryna (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mln j.m.)
Finnish: Interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon (jopa 48 viikkoa) aikana havaittiin kasvun hidastumista, mikä joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, u niektórych pacjentów niższy wzrost ostateczny w wieku dojrzały.
Finnish: Vaste hoidon lopussa Pitkäkestoinen virologinen vaste
Polish: Długotrwała odpowiedź wirusologiczna
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle parhaiten sopivan pakkauskoon.
Polish: Lekarz określi wielkość opakowania, która jest najodpowiedniejsza dla danego pacjenta.
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on esiintynyt cART-hoidon aikana potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat ribaviriini- ja peginterferoni alfa-2b -hoitoa (ei listattu yllä aikuisten haittavaikutusten yhteydessä): - ruokahalun vähentyminen, - selkäkipu, - CD4-lymfosyyttien lasku, - rasvan aineenvaihdunnan häiriö, - hepatiitti, - kipu raajoissa, - suun kandiaasi (sammas), - useita epänormaaleja veriarvoja laboratoriotuloksissa.
Polish: U pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV i HCV, otrzymujących cART, leczonych jednocześnie rybawiryną oraz peginterferonem alfa-2b, występowały następujące działania niepożądane (niewymienione powyżej w liście działań niepożądanych zgłaszanych u osób dorosłych): - zmniejszenie łaknienia, - ból pleców, - zmniejszenie liczby limfocytów CD4, - zaburzenia metabolizmu tłuszczów, - zapalenie wątroby, - bóle kończyn, - kandydoza jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej), - różne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych krwi.
Finnish: Miten Ribavirin Mylan -valmistetta otetaan
Polish: Jak przechowywać lek Ribavirin Mylan
Finnish: Bilirubin - epäsuora
Polish: Bilirubina niezwiązana
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikka on muuttunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jolloin kreatiniinin poistuma alenee.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Farmakokinetyka rybawiryny zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu zmniejszenia klirensu kreatyniny.
Finnish: Hoidon aikaisen virologisen hoitovasteen ennustava arvo annettaessa yhdistelmähoitona 1,5 µg/kg peginterferoni alfa-2b:tä ja 800-1 400 mg ribaviriinia.
Polish: Tabela 10 Wartość prognostyczna dla odpowiedzi wirusologicznej w czasie stosowania leczenia skojarzonego peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg mc. i rybawiryną 800-1400 mg
Finnish: Ribaviriini yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa 3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla kompensoitunutta kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla HCV-RNA oli määritettävissä, tehtiin kliininen monikeskustutkimus.
Polish: Rybawiryna w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i dającym się oznaczyć stężeniem HCV-RNA włączano do wieloośrodkowego badania.
Finnish: • olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. kohta Raskaus ja imetys").
Polish: • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Finnish: Ribaviriini yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa 94 kroonista C-hepatiittia sairastavaa lasta ja nuorta osallistui monikeskustutkimuksen jälkeen 5 vuoden pituiseen havainnoivaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Polish: Rybawiryna w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b Po zakończeniu leczenia w ramach badania wieloośrodkowego 94 dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C włączono do trwającego pięć lat, długotrwałego, obserwacyjnego badania kontrolnego.
Finnish: Ribavirin Mylan kovat kapselit
Polish: Ribavirin Mylan kapsułki twarde
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko
Finnish: Kaplan-Meier-estimaatti pitkäkestoisen hoitovasteen jatkumiselle yli 5 vuoden on 97 % (95 % CI: 95-99 %) potilailla, jotka saivat pegyloimatonta interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman) ja 99 % (95 % CI: 98-100 %) potilailla, jotka saivat pegyloitua interferoni alfa-2b:tä (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Polish: (95% poziom ufności: 95-99%), a dla pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) wynosił 99% (95% poziom ufności: 98-100%).
Finnish: Ribaviriinikapselien ja interferoni alfa-2b:n toistuvan annoksen farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5 - 16 -vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 15.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rybawiryny i interferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zebrano w Tabeli 15.
Finnish: Hoitovaste mitattiin pitkäkestoisena virologisena hoitovasteena (SVR), joka määritettiin havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena 24 viikkoa hoidon jälkeen (ks. taulukko 9).
Polish: Reakcję na leczenie oceniano na podstawie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. Sustained Virologic Response, SVR), definiowanej jako niewykrywalne HCV-RNA 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (patrz Tabela 8).
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste, kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan interferoni alfa-2b:llä (pegyloidulla tai pegyloimattomalla, ribaviriinin kanssa tai ilman) johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksatulehduksen häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen paranemisen.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV interferonem alfa-2b (pegylowany lub niepegylowany, w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana ribaviriinilla yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa Elinjärjestelmä
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłoszone w czasie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu rybawiryny stosowanej w leczeniu skojarzonym z pegylowanym interferonem alfa-2b lub interferonen alfa-2b
Finnish: - Hammas- ja periodontaaliset sairaudet: ribaviriinia yhdessä (peg)interferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla potilailla on raportoitu hampaiden ja ikenien sairauksia.
Polish: • Zaburzenia dotyczące zębów i przyzębia: u pacjentów przyjmujących lek Ribavirin Mylan w skojarzeniu z (peg)interferonem-alfa2b zgłaszano zaburzenia dotyczące zębów i dziąseł.
Finnish: Taulukossa 4 annetaan ohjeet annosmuutoksille potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przedstawiono w Tabeli 4.
Finnish: Esimerkiksi, painon mukainen annostus yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa on esitetty taulukossa 1.
Polish: Na przykład, dawkowanie w odniesieniu do masy ciała przy stosowaniu w połączeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli 1.
Finnish: Ribaviriini yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa Ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2b:n toistuvan annoksen farmakokineettisiä ominaisuuksia kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla on arvioitu kliinisen tutkimuksen aikana.
Polish: Rybawiryna w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b Właściwości farmakokinetyczne rybawiryny i peginterferonu alfa-2b po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oceniano w badaniu klinicznym.
Finnish: Jos otat enemmän Ribavirin Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ribavirin Mylan Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Finnish: Ribavirin Mylanin säilyttäminen
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ribavirin Mylan
Finnish: • ribaviriini (800 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) (n = 511).
Polish: • Rybawiryna (800 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) (n = 511).
Finnish: Kapselin merkinnät:
Polish: Otoczka kapsułki:
Finnish: Ribavirin Mylanin suositeltu annostus yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa on esitetty alla olevassa taulukossa.
Polish: Zalecaną dawkę leku Ribavirin Mylan w skojarzeniu z interferonem alfa2b lub peginterferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli poniżej.
Finnish: Tauti uusiutui 24 %:lla potilaista, joilla HCV-RNA oli hoidon lopussa alle havaitsemisrajan.
Polish: Wśród pacjentów z niewykrywalnym HCV-RNA po zakończeniu leczenia odsetek wznów wynosił 24%.
Finnish: Jopa 48 viikon pegyloidun interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana havaittiin kasvun hidastumista, joka vähensi joidenkin potilaiden lopullista pituutta (ks. kohta 4.4).
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem pegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost.
Finnish: Koska tiedot puuttuvat lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, ribaviriinin ja pegyloidun interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ze względu na brak danych dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i pegylowanego interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Finnish: • Sinulla on jokin veritauti kuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia,
Polish: • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby krwi, w tym niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek), talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.