FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Suspenda Zynquista de forma inmediata si el nivel de BHB del paciente es> 0,6 mmol/l (cetona en orina 1+) con síntomas o si BHB > 1,5 mmol/l (cetona en orina 2+) con o sin síntomas.
Finnish: • Keskeytä Zynquista-hoito välittömästi, jos potilaan beetahydroksibutyraattiarvo on > 0,6 mmol/l (virtsan ketoainepitoisuus +) ja potilaalla on oireita tai jos beetahydroksibutyraattiarvo on > 1,5 mmol/l (virtsan ketoainepitoisuus ++) riippumatta siitä, onko potilaalla oireita.
Spanish: • Ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
Finnish: • ritonaviiri (HIV-lääke)
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente
Finnish: Potilaskortti Potilaskortti
Spanish: Se pueden requerir carbohidratos suplementarios en función de la glucemia, además de hidratación e insulina de acción rápida adicional (ver Tabla 1, sección 4.2).
Finnish: Nesteytyksen ja pikavaikutteisen insuliinin lisäannoksen lisäksi glukoosipitoisuuksien perusteella saatetaan tarvita hiilihydraattilisää (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Spanish: Las dosis de bolos posteriores se deben ajustar de manera individual en función de los resultados de glucosa en sangre.
Finnish: Seuraavat ateriainsuliiniannokset säädetään potilaskohtaisesti veren glukoosipitoisuustulosten perusteella.
Spanish: Los estudios de interacción en voluntarios sanos muestran que sotagliflozina no tiene efectos relevantes sobre el metabolismo de metformina, metoprolol, midazolam y anticonceptivos orales.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt yhteisvaikutustutkimukset osoittavat, että sotagliflotsiinilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta metformiinin, metoprololin, midatsolaamin ja ehkäisytablettien farmakokinetiikkaan.
Spanish: En función del mecanismo de acción de los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2), al aumentar la excreción urinaria de glucosa (EUG), sotagliflozina induce una diuresis osmótica que puede reducir el volumen intravascular y disminuir la presión arterial (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Finnish: Natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjien vaikutustavan vuoksi sotagliflotsiini lisää glukoosin eritystä virtsaan ja aiheuttaa osmoottisen diureesin, mikä saattaa pienentää suonensisäistä nestetilavuutta ja laskea verenpainetta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg de sotagliflozina una vez al día antes de la primera comida del día.
Finnish: Suositeltu sotagliflotsiiniannos on 200 mg kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: - Se recomienda que los pacientes obtengan varios valores basales de cetonas en sangre u orina durante un periodo de una a dos semanas, antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina, y los pacientes se deben familiarizar con comportamientos y situaciones que afectan a sus niveles de cetonas.
Finnish: - Suositellaan, että potilaat mittaavat veren tai virtsan lähtötilanteen ketoainepitoisuuden useaan kertaan yhden tai kahden viikon aikana ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, miten käyttäytyminen ja olosuhteet vaikuttavat ketoainepitoisuuteen.
Spanish: En estudios in vitro, sotagliflozina no resultó inhibidor de CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ni CYP3A4, ni inductor de CYP1A2, CYP2B6 ni CYP3A4.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa sotagliflotsiini ei estänyt CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- tai 3A4-entsyymejä eikä indusoinut CYP1A2-, 2B6- tai 3A4-entsyymejä.
Spanish: Según un análisis FC poblacional, la exposición a sotagliflozina disminuye con el aumento de peso corporal.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sotagliflotsiinialtistuksen havaittiin vähenevän painon lisääntyessä.
Spanish: Cómo tomar Zynquista
Finnish: Miten Zynquista-valmiste otetaan
Spanish: Sotagliflozina actúa disminuyendo y reduciendo la absorción de glucosa de los alimentos, y aumentando la cantidad de glucosa que pasa a orina.
Finnish: Sotagliflotsiini hidastaa ja vähentää glukoosin imeytymistä ruuasta ja suurentaa virtsan kautta poistuvan glukoosin määrää.
Spanish: Tabla 3: Cambios en los valores basales de creatinina en suero y TFGe en el grupo de dos estudios controlados por placebo de 52 semanas
Finnish: Taulukko 3: Seerumin kreatiniinipitoisuuden ja eGFR:n muutokset lähtötilanteeseen verrattuna kahdessa 52 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa
Spanish: Mientras esté en tratamiento con Zynquista el riesgo de CAD se incrementa y puede ocurrir con niveles bajos, normales o altos de glucosa en sangre.
Finnish: Zynquista-hoidon aikana diabeettisen ketoasidoosin riski on suurentunut, ja siihen voi liittyä pieni, keskisuuri tai suuri veren glukoosipitoisuus.
Spanish: c Agrupación de efectos adversos, incluidos deshidratación, hipovolemia, mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión, síncope y presíncope cuando se presenta en el contexto de depleción de volumen.
Finnish: c Haittatapahtumien ryhmä, johon sisältyvät mm. kuivuminen, hypovolemia, asentohuimaus, ortostaattinen hypotensio, hypotensio ja vähentyneen nestetilavuuden yhteydessä ilmoitettu pyörtyminen ja presynkopee.
Spanish: Los pacientes que usan bomba de perfusión de insulina tienen un mayor riesgo de CAD y deben tener experiencia con el uso de la bomba, en estrategias comunes para solucionar problemas cuando se producen interrupciones en la administración de insulina a través de la bomba (problemas con el sitio de inserción, obstrucción del tubo, reservorio vacío, etc.) y en el uso de inyecciones de insulina suplementarias con pluma o jeringa según necesidad, en caso de fallo de la bomba.
Finnish: Insuliini-infuusiopumppua käyttävällä potilaalla on suurentunut diabeettisen ketoasidoosin riski, ja hänen täytyy olla perehtynyt pumpun käyttöön ja hallita tavallisimmat ongelmanratkaisukeinot tilanteissa, joissa insuliinin vapautuminen pumpusta keskeytyy (esim. pumpun asennuskohtaan, tukkeutuneeseen letkustoon tai tyhjentyneeseen säiliöön liittyvän syyn vuoksi) sekä osata pumpun toimintahäiriön sattuessa antaa lisäpistoksia insuliinia kynällä tai ruiskulla.
Spanish: - Se debe informar a los pacientes, en una sesión educativa específica, sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos o síntomas de la CAD, cómo y cuándo controlar los niveles de cetonas y qué medidas tomar cuando las concentraciones de cetonas son elevadas (ver sección 4.4 ).
Finnish: Potilaille pitää kertoa erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa diabeettisen ketoasidoosin riskistä, diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöiden, oireiden ja merkkien tunnistamisesta, miten ja milloin ketoainearvoja pitää seurata sekä miten pitää toimia, jos ketoainepitoisuus on kohonnut (ks. kohta 4.4).
Spanish: Su médico programará una sesión informativa específica sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos o síntomas de la CAD, cómo y cuándo controlar los niveles de cetonas y qué medidas tomar cuando los niveles de cetonas están elevados.
Finnish: Lääkäri varaa ajan erityiselle neuvontatilaisuudelle, jossa keskustellaan diabeettisen ketoasidoosin riskistä, diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöiden, oireiden ja merkkien tunnistamisesta, siitä, miten ja milloin ketoainearvoja pitää seurata sekä miten pitää toimia, jos ketoainepitoisuus on kohonnut.
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en caso de síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riski täytyy ottaa huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, epänormaalin voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista väsymystä tai uneliaisuutta.
Spanish: Cuestionario de satisfacción sobre el tratamiento de la diabetes Valor basal, media
Finnish: Diabeteksen hoitotyytyväisyyskysely (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) Lähtötilanne, keskiarvo
Spanish: No se recomienda una reducción de la insulina basal al iniciar el tratamiento con sotagliflozina.
Finnish: Perusinsuliiniannoksen pienentämistä ei suositella sotagliflotsiinihoitoa aloitettaessa.
Spanish: • La reducción de la dosis de insulina durante el tratamiento solo se debe realizar cuando sea necesario para prevenir la hipoglucemia y se debe realizar con precaución para evitar la cetosis y la CAD.
Finnish: • Hoidon aikana insuliiniannosta ei pidä pienentää, ellei se ole tarpeen hypoglykemian ehkäisemiseksi, ja pienentäminen on tehtävä varovasti ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi.
Spanish: Amputaciones de las estremidades inferiores
Finnish: Alaraajojen amputaatiot
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con sotagliflozina se puede producir dererioro renal (creatinina en suero elevada y disminución del TFGe) (ver sección 4.8).
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen voi ilmetä poikkeavuuksia munuaisten toiminnassa (suurentunut seerumin kreatiniiniarvo ja pienentynyt eGFR) (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se sabe que una infección urogenital o el abceso perineal pueden preceder a la fascitis necrotizante.
Finnish: Nekrotisoivaa faskiittia saattaa edeltää joko urogenitaali-infektio tai perineaalinen absessi.
Spanish: En el estudio con ratas, la mortalidad embrionaria y los efectos sobre el desarrollo fetal junto con anomalías cardiovasculares y óseas se observaron en dosis de 400 mg/día, una exposición 158 veces mayor que la exposición para humanos.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin alkiokuolleisuutta, vaikutuksia sikiön kasvuun ja sydämen, verisuonten ja luuston poikkeavuuksia, kun altistus oli 158-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen 400 mg:n vuorokausiannoksella.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zynquista
Finnish: Jos lopetat Zynquista-valmisteen käytön
Spanish: • niveles elevados de cetonas en sangre
Finnish: • ripuli • suurentunut veren ketoainepitoisuus
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina, se debe evaluar la contracción del volumen y se debe corregir el estado del volumen si está indicado.
Finnish: Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista on arvioitava nestetilavuuden pieneneminen ja nestetasapaino on tarvittaessa korjattava.
Spanish: La incidencia de infeciones genitales femeninas (p. ej. infección micótica vulvovaginal, infección vaginal, candidiasis vulvovaginal y vulvitis) aumentó en el grupo de sotagliflozina 200 mg y 400 mg (15% y 17%, respectivamente) comparado con placebo (4,7%).
Finnish: Naisten sukupuolielinten sieni-infektioiden (esim. vulvovaginaalisen mykoottisen infektion, emätintulehduksen, vulvovaginaalisen kandidiaasin ja vulviitin) ilmaantuvuus suureni sotagliflotsiinia annoksella 200 mg tai 400 mg saaneiden ryhmissä (15 % 200 mg:n annoksella ja 17 % 400 mg:n annoksella) lumeryhmään verrattuna (4,7 %).
Spanish: • Para los pacientes que toman ZYNQUISTA, la glucosa no es un marcador fiable para la CAD y se debe complementar con el control de cetonas.
Finnish: • Zynquista-valmistetta saavilla potilailla glukoosiarvot eivät osoita luotettavasti diabeettista ketoasidoosia, joten niiden lisäksi on seurattava ketoainearvoja.
Spanish: La inhibición local en el intestino de SGLT1, el transportador más importante responsable de la absorción de glucosa, retrasa y reduce la absorción de glucosa en el intestino proximal, lo que da lugar a la disminución y al retraso de la hiperglucemia postprandial.
Finnish: SGLT1 on tärkein glukoosin imeytymisestä vastaava kuljettajaproteiini, ja sen paikallinen estyminen suolessa viivästyttää ja vähentää glukoosin imeytymistä ohutsuolen alkuosassa, mikä vähentää ja viivästyttää aterianjälkeistä hyperglykemiaa.
Spanish: Se recomienda que los pacientes obtengan varios valores basales de cetonas en sangre u orina durante un periodo de una a dos semanas, antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina, y los pacientes deben familiarizarse con los comportamientos/situaciones asociados a los niveles elevados de cetonas y cómo abordarlos.
Finnish: Suositellaan, että potilaat mittaavat veren tai virtsan lähtötilanteen ketoainepitoisuuden useaan kertaan 1-2 viikon aikana ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista, ja heidän pitää oppia tunnistamaan, millainen käyttäytyminen tai millaiset olosuhteet liittyvät suurentuneisiin ketoainearvoihin ja miten niihin voidaan vaikuttaa.
Spanish: El 48 % de los participantes eran varones y el 92 % eran de raza blanca.
Finnish: Tutkittavista 48 % oli miehiä ja 92 % oli valkoihoisia, ja 84 % satunnaistetuista potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg sotagliflozina.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg sotagliflotsiinia.
Spanish: Los episodios de CAD durante el uso de sotagliflozina pueden ser atípicos, con pacientes que no tienen niveles de azúcar en sangre tan altos como se esperaba.
Finnish: Sotagliflotsiinin käytön aikana ilmenevät diabeettisen ketoasidoosin jaksot voivat olla epätyypillisiä siten, että potilaiden veren glukoosipitoisuus on odotettua pienempi.
Spanish: El tratamiento con sotagliflozina también dio lugar a una reducción en el peso corporal y en la presión arterial sistólica (en pacientes con valores basales de presión arterial sistólica ≥ 130 mm Hg), comparado con la insulina en monoterapia (ver Tabla 6).
Finnish: Sotagliflotsiinihoito laski myös painoa ja systolista verenpainetta (potilailla, joiden systolinen verenpaine oli lähtötilanteessa ≥ 130 mmHg) pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 6).
Spanish: No se recomienda el inicio con sotagliflozina cuando TFGe es menor de 60 ml/min/1,73m2 y se debe interrumpir si TFGe está de forma persistente por debajo de 45 ml/min/1,73 m2 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon aloittamista ei suositella, jos eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m2, ja sotagliflotsiinin käyttö on lopetettava, jos eGFR on jatkuvasti alle 45 ml/min/1,73 m2 (ks. kohdat 4.4 ja
Spanish: El paciente debe buscar inmediatamente consejo médico y dejar de tomar sotagliflozina.
Finnish: Potilaan on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon ja lopetettava sotagliflotsiinin käyttö.
Spanish: La guía para el profesional sanitario incluido el checklist para el prescriptor debe contener los siguientes mensajes clave:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetussa oppaassa, jossa on lääkärin muistilista, on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Spanish: Para la primera comida del Día 1, se indicó a los pacientes que redujeran en un 30 % su dosis calculada (o habitual) de insulina prandial rápida en función de la ingesta de hidratos de carbono.
Finnish: Potilaita kehotettiin pienentämään laskettua (tai tavanomaista) hiilihydraattiaterian yhteydessä annosteltavaa ateriainsuliiniannostaan 30 % päivän 1 ensimmäisellä aterialla.
Spanish: Tanto sotagliflozina como su metabolito humano principal 3-O-glucurónido (M19) presentaron una fuerte unión a las proteínas plasmáticas humanas in vitro (fracción no unida aprox.
Finnish: Sekä sotagliflotsiini että sen päämetaboliitti ihmisessä, 3-O-glukuronidi (M19), sitoutuivat voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (sitoutumattoman fraktion osuus noin 2 %), eikä sitoutuminen riippunut sotagliflotsiinin ja M19:n pitoisuudesta.
Spanish: • ZYNQUISTA se debe dejar de tomar de forma temporal antes de los procedimientos quirúrgicos o la hospitalización por enfermedad aguda grave.
Finnish: • Zynquista-hoito on tilapäisesti keskeytettävä ennen leikkaustoimenpidettä tai sairaalahoitoa vaativan vakavan akuutin sairauden vuoksi.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre sotagliflozina La administración conjunta de rifampicina con una pauta de administración de dosis múltiple, un inductor de varias enzimas metabólicas UGT y CYP, con una dosis única de 400 mg de sotagliflozina produjo una disminución en AUC0-inf (60%) y Cmax (40%) de sotagliflozina.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset sotagliflotsiiniin Kun sotagliflotsiinin 400 mg:n kerta-annoksen kanssa annettiin toistuvia annoksia rifampisiinia, joka on useiden metaboliaan osallistuvien UGT- ja CYP-entsyymien induktori, sotagliflotsiinin AUC0-infarvo pieneni 60 % ja Cmax-arvo 40 %.
Spanish: Presión arterial sistólica en pacientes con valor inicial ≥ 130 mmHg*
Finnish: Systolinen verenpaine tutkittavilla, joiden systolinen verenpaine oli lähtötilanteessa ≥ 130 mmHg*
Spanish: Escala de angustia asociada a la diabetes Puntuación inicial, media
Finnish: Diabetekseen liittyvää hoitoväsymystä arvioiva mittari (Diabetes Distress Screening Scale) Lähtötilanteen pistemäärä, keskiarvo
Spanish: Media de valores basales
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvot
Spanish: Se mantuvo a los pacientes en la insulina optimizada y se los aleatorizó entre sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg o insulina en monoterapia.
Finnish: Optimoidun insuliiniannoksen käyttöä jatkettiin tämän jälkeen, ja potilaat satunnaistettiin saamaan sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella, sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella tai pelkkää insuliinia.
Spanish: N/A
Finnish: c, †
Spanish: Cambio medio desde el basal hasta la semana 52
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): para estimar la incidencia de CAD en DMT1 en pacientes tratados con sotagliflozina, para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgo implementadas en Europa, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de cohorte observacional utilizando las fuentes de datos existentes en los países europeos donde se lanzará sotagliflozina para T1DM.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta voidaan arvioida diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuutta sotagliflotsiinihoitoa saaneilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ja siten Euroopassa riskien minimoimiseksi toteutettujen toimenpiteiden tehokkuutta, myyntiluvan haltijan on toteutettava havainnoiva kohorttitutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Spanish: - Recubrimiento con película: alcohol polivinílico , macrogol, dióxido de titanio ( E172); talco, laca de aluminio índigo carmín (E132) - Tinta de impresión; shellac, óxido de hierro negro ( E-172), propilenglicol.
Finnish: - Kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli, titaanidioksidi (E171), talkki, indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Spanish: Insulina + sotagliflozina 400 mg
Finnish: Insuliini + sotagliflotsiini 400 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR envase múltiple (con Blue Box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (jossa Blue Box -tiedot)
Spanish: • Cómo medir las cetonas, cómo interpretar los resultados y qué hacer en caso de hipercetonemia/CAD (comuníquese con médico inmediatamente si BHB> 0.6 mmol/l con síntomas o si BHB> 1,5 mmol/l con o sin síntomas).
Finnish: • Miten ketoainearvot mitataan, miten tuloksia tulkitaan ja miten toimitaan, jos ilmenee hyperketonemia tai diabeettinen ketoasidoosi (ota välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen, jos beetahydroksibutyraattiarvo on yli 0,6 mmol/l ja sinulla on oireita tai jos beetahydroksibutyraattiarvo on yli 1,5 mmol/l riippumatta siitä, onko sinulla oireita).
Spanish: Después de al menos tres meses, si se necesita un control glucémico adicional, en pacientes que toleran sotagliflozina 200 mg, la dosis se puede aumentar a 400 mg una vez al día.
Finnish: Jos riittävää glukoositasapainoa ei ole saavutettu vähintään kolmen kuukauden kuluttua, annos voidaan suurentaa 400 mg:aan sotagliflotsiinia kerran vuorokaudessa, jos potilas on sietänyt 200 mg:n annoksen.
Spanish: • Si desarrolla una combinación de síntomas de dolor, sensibilidad, enrojecimiento o picor de los genitales o entre el área de los genitales y el ano con fiebre o en general se siente indispuesto.
Finnish: • jos sinulla ilmenee samanaikaisesti oireita, joita ovat sukupuolielinten tai sukupuolielinten ja peräaukon välisen alueen kipu, arkuus, punoitus tai turvotus ja joihin liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta.
Spanish: Una dosis inferior de insulina se requerir para minimizar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinación con sotagliflozina (ver sección 4.2).
Finnish: Insuliiniannosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun insuliinia käytetään samanaikaisesti sotagliflotsiinin kanssa (ks. kohdat 4.2).
Spanish: El 8,1 % de los pacientes tenían 65 años o más.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 46 vuotta, 8,1 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Spanish: El 39 % de los pacientes utilizaba una bomba de insulina y el 61 % seguía otros métodos de administración de insulina.
Finnish: Diabeteksen keskimääräinen kesto oli 20 vuotta, 39 % potilaista käytti insuliinipumppua ja 61 % käytti muulla tavoin kuin pumpulla annosteltavaa insuliinia.
Spanish: Cuando se administraron los comprimidos de sotagliflozina junto con un desayuno alto en calorías, la exposición plasmática a sotagliflozina medida por la Cmáx y el AUC0-∞ fue 2,5 y 1,5 veces mayor, respectivamente, comparado con las condiciones en ayunas.
Finnish: Kun sotagliflotsiinitabletteja annettiin runsaskalorisen aamiaisen kanssa, sotagliflotsiinialtistus plasmassa suureni Cmax-arvon perusteella mitattuna noin 2,5-kertaiseksi ja AUC0 inf-arvo oli noin 1,5kertainen verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan.
Spanish: No se recomienda sotagliflozina en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.4 y 5.2)
Finnish: Sotagliflotsiinin käyttöä ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: La exposición a sotagliflozina se evaluó en un estudio dedicado de pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLcr]: 60-< 90 ml/min) y moderada (CLcr: 30< 60 ml/min).
Finnish: Sotagliflotsiinialtistusta arvioitiin erityisesti tätä varten suunnitellussa tutkimuksessa, jossa oli mukana tutkittavia, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma: 60 - < 90 ml/min) tai kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma: 30 -< 60 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, ja tutkittavia, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de sotagliflozina mediante diálisis.
Finnish: Sotagliflotsiinin poistamista hemodialyysilla ei ole tutkittu.
Spanish: Además del prospecto, en el envase se incluye una tarjeta informativa para el paciente que contiene información de seguridad importante que necesita antes y durante el tratamiento con Zynquista.
Finnish: Se sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Zynquista-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Spanish: • Los signos y síntomas de la CAD incluyen: - náuseas, vómitos o dolor abdominal - anorexia - sed excesiva - fatiga inusual o somnolencia - dificultad para respirar - confusión
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin oireita ja merkkejä ovat - pahoinvointi, oksentelu tai vatsakipu - ruokahaluttomuus - epänormaalin voimakas jano - epätavallinen väsymys tai uneliaisuus - hengitysvaikeudet - sekavuus.
Spanish: f La proporción de sujetos que cumplen el criterio de hematocrito >50% fue superior en los grupos de sotagliflozina 200 mg y 400 mg (6,7% and 8,2%) comparado con el grupo placebo (2,7%)
Finnish: Sellaisten tutkittavien osuus, jotka täyttivät kriteerin, jonka mukaan hematokriitin on oltava yli 50 %, oli suurempi sotagliflotsiinia 200 mg:n tai 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmissä (6,7 % ja 8,2 %) verrattuna lumeryhmään (2,7 %).
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica deben recibir glucosa, insulina y líquidos para controlar la CAD, se debe interrumpir sotagliflozina.
Finnish: • Jos potilaalla on euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi, hänelle on annettava glukoosia, insuliinia ja nestettä diabeettisen ketoasidoosin hoitamiseksi, ja sotagliflotsiinihoito on lopetettava.