FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während sie Trastuzumab Emtansin erhalten und in den 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab Emtansin eine effiziente Kontrazeption durchführen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab-emtansine en tot 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab-emtansine.
German: Volumen (ml) = Zu verabreichende Gesamtdosis = (Körpergewicht [kg] x Dosis [mg/kg]) 20 (mg/ml, Konzentration der zubereiteten Lösung)
Dutch: Volume (ml) = Totale toe te dienen dosis =(lichaamsgewicht (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentratie van gereconstitueerde oplossing)
German: In einer Beobachtungsstudie (BO39807) mit MBC-Patienten, die im Real-World-Setting eine LVEF von 40 % - 49 % zu Studienbeginn hatten, wurde ein Absinken der LVEF um > 10 % gegenüber dem Ausgangswert und/oder eine KHI beobachtet.
Dutch: In een observationeel onderzoek (BO39807) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met een LVEF-aanvangswaarde van 40-49% in een real-world setting, werden voorvallen van LVEF-afname van >10% ten opzichte van de beginwaarde en/of CHF waargenomen.
German: • waren die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (> 0,5 % der Patienten) Blutungen, Fieber, Thrombozytopenie, Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskel- und Skelettschmerzen und Erbrechen.
Dutch: • de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (> 0,5% van de patiënten) bloedingen, pyrexie, trombocytopenie, dyspneu, buikpijn, musculoskeletale pijn en braken.
German: Ein kumulativer Effekt von Trastuzumab Emtansin auf die Transaminasen, der im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin wieder abklang, wurde festgestellt.
Dutch: Een cumulatief effect van trastuzumab-emtansine op transaminasespiegels is waargenomen en over het algemeen trad herstel op als de behandeling werd gestaakt.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC)
German: Die Patienten wurden über 14 Zyklen mit Trastuzumab Emtansin oder Trastuzumab behandelt, es sei denn, sie hatten ein Rezidiv, zogen ihre Einwilligung zurück oder hatten eine inakzeptable Toxizität, was auch immer zuerst eintrat.
Dutch: Patiënten werden behandeld met trastuzumab-emtansine of trastuzumab gedurende 14 cycli in totaal, behalve bij terugkeer van ziekte, intrekken van de toestemming of als er sprake was van onacceptabele toxiciteit, afhankelijk van wat eerst optrad.
German: Volumen (ml) = Zu verabreichende Gesamtdosis (Körpergewicht [kg] x Dosis [mg/kg]) 20 (mg/ml, Konzentration der zubereiteten Lösung)
Dutch: Volume (ml) = Totale toe te dienen dosis (lichaamsgewicht (kg) x dosis (mg/kg)) 20 (mg/ml, concentratie van gereconstitueerde oplossing)
German: Hepatotoxizität, Leberversagen, noduläre regenerative Hyperplasie, Pfortaderhochdruck
Dutch: Levertoxiciteit, Leverfalen, Nodulaire regeneratieve hyperplasie, Portale hypertensie
German: Grad 4 (< 25.000/mm3)
Dutch: Graad 4 (< 25.000/mm3)
German: MBC-Patienten mit peripherer Neuropathie von ≥ Grad 3 bzw. EBC-Patienten mit peripherer Neuropathie von ≥ Grad 2 zu Studienbeginn wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker en perifere neuropathie van graad ³ 3 bij aanvang van het onderzoek en patiënten met vroege borstkanker en perifere neuropathie van graad ³ 2 bij aanvang van het onderzoek, werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse (PK) betrug die Clearance von Trastuzumab Emtansin nach intravenöser Anwendung von Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs 0,68 l/Tag und die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) etwa 4 Tage.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyse (FK-populatieanalyse) was, na intraveneuze toediening van trastuzumab-emtansine bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker, de klaring van trastuzumab-emtansine 0,68 l/dag en de eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) ongeveer 4 dagen.
German: Anweisungen zur Verdünnung
Dutch: Instructies voor verdunning
German: Neurotoxizität
Dutch: Neurotoxiciteit
German: Die Expositionen von Trastuzumab Emtansin (AUC) im Zyklus 3 lagen nach wiederholter Gabe bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung innerhalb des Bereichs, der bei Patienten mit normaler Leberfunktion beobachtet wurde.
Dutch: Blootstelling (AUC) aan trastuzumab-emtansine tijdens cyclus 3 na herhaalde toediening bij patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie viel binnen de waarden die bij patiënten met een normale leverfunctie werden geobserveerd.
German: Zu verabreichende Dosis
Dutch: Toe te dienen dosis
German: Die Broschüre für das medizinische Fachpersonal muss folgende Kerninformationen enthalten:
Dutch: De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bevat de volgende kernboodschappen:
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg intravenös alle 3 Wochen (n = 67) oder Trastuzumab als Initialdosis von 8 mg/kg intravenös, gefolgt von 6 mg/kg intravenös alle 3 Wochen plus Docetaxel 75 mg/m2 - 100 mg/m2 intravenös alle 3 Wochen (n = 70).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar 3-wekelijks intraveneus 3,6 mg/kg trastuzumabemtansine (n = 67), of naar een intraveneuze oplaaddosis van 8 mg/kg trastuzumab, gevolgd door 3wekelijks intraveneus 6 mg/kg plus 75-100 mg/m2 intraveneus docetaxel elke 3 weken (n = 70).
German: Trastuzumab Emtansin hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Trastuzumab-emtansine heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, können die Durchstechflaschen mit zubereiteter Lösung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden, sofern die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, kunnen de gereconstitueerde injectieflacons maximaal 24 uur bij 2°C tot 8°C worden bewaard, mits gereconstitueerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden, en moeten daarna worden weggegooid.
German: Die empfohlene Dosis von Trastuzumab Emtansin beträgt 3,6 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus).
Dutch: De aanbevolen dosering trastuzumab-emtansine is 3,6 mg/kg lichaamsgewicht, elke 3 weken (cyclus van 21 dagen) toegediend als een intraveneuze infusie.
German: Bisher ist keine spezifische Behandlung bei einer Extravasation von Trastuzumab Emtansin bekannt.
Dutch: Een specifieke behandeling van trastuzumab-emtansine-extravasatie is op dit moment onbekend.
German: Die zubereitete Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient voorafgaand aan toediening visueel te worden onderzocht op deeltjesmateriaal en verkleuring.
German: Patienten mit infusionsbedingten Reaktionen (Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus oder Tachykardie) sollten angewiesen werden, bis zum Abklingen der Symptome kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen.
Dutch: Patiënten met infusiegerelateerde reacties (blozen, rillingen, pyrexie, dyspneu, hypotensie, piepende ademhaling, bronchospasme en tachycardie) moet worden geadviseerd niet te rijden en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn afgenomen.
German: Trastuzumab Emtansin darf nicht in Kombination mit Chemotherapie verabreicht werden.
Dutch: Dien Kadcyla (trastuzumab-emtansine) niet toe in combinatie met chemotherapie 5.
German: Die Konjugation von DM1 an Trastuzumab verleiht dem Zytostatikum eine Selektivität für Tumorzellen mit Überexpression von HER2, wodurch die intrazelluläre Abgabe von DM1 direkt an maligne Zellen verstärkt wird.
Dutch: Conjugatie van DM1 met trastuzumab verleent het cytotoxische middel selectiviteit voor tumorcellen die HER2 tot overexpressie brengen waardoor de directe intracellulaire afgifte van DM1 aan kwaadaardige cellen wordt verhoogd.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus Studie BO27938 (KATHERINE)
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van de werkzaamheid in onderzoek BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
German: Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung: Zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin bei der adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die finale Auswertung des Gesamtüberlebens (OS - overall survival) aus der randomisierten, offenen Phase3-Studie KATHERINE (BO27938) einreichen.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Postauthorisation efficacy study, PAES): om de effectiviteit verder te onderzoeken van trastuzumab-emtansine voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker, die invasieve restziekte hebben in de borst en/of de lymfeklieren na een op taxaan gebaseerde en HER2-gerichte neoadjuvante behandeling, moet de definitieve OS-analyse van het gerandomiseerde, open-label, fase 3-onderzoek KATHERINE (BO27938) worden ingediend door de vergunninghouder.
German: In einer Sensitivitätsanalyse, in der Patienten zum Zeitpunkt ihres Wechsels zensiert wurden, lag die Hazard Ratio bei 0,69 (95%-KI: 0,59; 0,82).
Dutch: In een gevoeligheidsanalyse waarbij patiënten op het moment van overstappen werden gecensureerd was de hazard ratio 0,69 (95% BI: 0,59; 0,82).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel verwerfen.
Dutch: Voer alle ongebruikte oplossing af.
German: Grad 3 (25.000 bis < 50.000/mm3)
Dutch: Graad 3 (25.000 tot < 50.000/mm3)
German: Symptome könnten eine gelbliche Verfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenhaut (Gelbsucht) sein.
Dutch: Mogelijke klachten zijn het geel worden van uw huid en oogwit (geelzucht).
German: Die beobachteten Fälle könnten von Begleiterkrankungen und/oder einer Begleitmedikation mit hepatotoxischem Potenzial beeinflusst worden sein.
Dutch: Waargenomen gevallen kunnen zijn verward met comorbiditeiten en/of tegelijk toegediende geneesmiddelen met een bekende hepatotoxiciteit.
German: In der beschreibenden Nachbeobachtungsanalyse zum Gesamtüberleben lag die Hazard Ratio bei 0,75 (95%-KI: 0,64; 0,88).
Dutch: In de beschrijvende follow-up totale overlevingsanalyse was de hazard ratio 0,75% (95% BI: 0,64; 0,88).
German: Im menschlichen Plasma waren die Trastuzumab-Emtansin-Katabolite MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 und DM1 nur in niedrigen Konzentrationen festzustellen.
Dutch: In humaan plasma werden de trastuzumab-emtansinekatabolieten MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 en DM1 op lage niveaus gedetecteerd.
German: • Hautreaktionen an Händen und Füßen (Erythrodysästhesie-Syndrom der Handflächen und
Dutch: • huidreactie van de handpalm en voetzool (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom of hand voetsyndroom)
German: Thrombozytopenie, oder verringerte Thrombozytenzahl genannt, wurde unter Trastuzumab Emtansin häufig beobachtet und war die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Absetzen der Behandlung, einer Dosisreduktion oder einer Unterbrechung der Behandlung führte (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Trombocytopenie, of een verlaagd aantal bloedplaatjes, werd vaak gemeld bij behandeling met trastuzumab-emtansine en was de meest voorkomende bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling, dosisverlaging en dosisonderbreking (zie rubriek 4.8).
German: BO27938 (KATHERINE) ist eine randomisierte, multizentrische, offene Studie mit 1.486 Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die nach Abschluss einer präoperativen systemischen Behandlung, die Chemotherapie und eine HER2-gerichtete Behandlung einschloss, residuelle invasive Tumoren in der Brust und/oder in den axillären Lymphknoten hatten (Patienten, die keine pathologische Komplettremission hatten [pCR - pathological complete response]).
Dutch: BO27938 (KATHERINE) was een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek bij 1.486 patiënten met vroege HER2-positieve borstkanker met een invasieve resttumor (patiënten die geen pathologisch complete respons (pCR) hadden) in de borst en/of okselklieren na het afronden van preoperatieve, systemische behandeling, waaronder chemotherapie en HER2-gerichte therapie.
German: Wenn Sie Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden, niedrigen Blutdruck oder beschleunigten Herzschlag (eine infusionsbedingte Reaktion), verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Schwindel feststellen, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Reaktionen abgeklungen sind.
Dutch: Als u reacties als blozen, aanvallen van rillingen, koorts, problemen met ademhalen, lage bloeddruk of een snelle hartslag (infusiegerelateerde reactie), wazig zien, vermoeidheid, hoofdpijn of duizeligheid ervaart, mag u niet autorijden en fietsen en geen gereedschap gebruiken en machines bedienen totdat deze reacties zijn opgehouden.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geschikte aseptische technieken dienen te worden gebruikt.
German: Tabelle 2: Richtlinien zur Dosisänderung Dosisänderungen bei Patienten mit EBC
Dutch: Behandeling staken Tabel 2 Richtlijnen voor dosisaanpassing Dosisaanpassingen bij patiënten met vroege borstkanker
German: Eine Thrombozytopenie oder verminderte Thrombozytenzahl wurde bei 24,9 % der Patienten in klinischen Studien zu MBC mit Trastuzumab Emtansin berichtet und war die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Abbruch der Behandlung führte (2,6 %).
Dutch: Trombocytopenie, of verlaagd aantal trombocyten, werd gemeld bij 24,9% van de patiënten in klinische onderzoeken in gemetastaseerde borstkanker met trastuzumab-emtansine en was de meest voorkomende bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling (2,6%).
German: Fälle von Blutungsereignissen, einschließlich Blutungen des Zentralnervensystems sowie der Atemwege und des Gastrointestinaltrakts, wurden unter Behandlung mit Trastuzumab Emtansin berichtet.
Dutch: Hemorragische voorvallen, waaronder hemorragie van het centrale zenuwstelsel, ademhalingsstelsel en maag-darmstelsel, zijn gemeld bij behandeling met trastuzumab-emtansine.
German: Bei EBC-Patienten lag die Gesamtinzidenz für eine periphere Neuropathie bei 32,3 % und für ≥ Grad 2 bei 10,3 %.
Dutch: Bij patiënten met vroege borstkanker was de totale incidentie van perifere neuropathie 32,3% en 10,3% voor graad ≥ 2.
German: Trockenes Auge, Konjunktivitis, verschwommenes Sehen, verstärkte Tränensekretion
Dutch: Droge ogen, Conjunctivitis, Wazig zien, Toegenomen traanproductie
German: - Die systemischen Expositionen (AUC) von Trastuzumab Emtansin lagen im Zyklus 1 bei Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung ca. 38 % bzw. 67 % unter denen von Patienten mit normaler Leberfunktion.
Dutch: Bij patiënten met een licht en matig verminderde leverfunctie was systemische blootstelling (AUC) aan trastuzumab-emtansine tijdens cyclus 1 respectievelijk ongeveer 38% en 67% lager dan bij patiënten met een normale leverfunctie.
German: Die mediane Zahl der Krebsmedikamente, die die Patienten in einer dieser Phasen erhalten hatten, betrug 8,5 (Bandbreite 5 - 19) und im metastasierten Setting lag sie bei 7,0 (Bandbreite 3 - 17).
Dutch: Het mediane aantal antikankermiddelen dat patiënten hadden gekregen in alle settings bedroeg 8,5 (spreiding 5-19), en in het kader van gemetastaseerde ziekte was dit aantal 7,0 (spreiding 3-17), inclusief alle middelen die waren bedoeld voor de behandeling van borstkanker.
German: Zudem wurde in präklinischen Studien eine Entwicklungstoxizität von Maytansin nachgewiesen, was darauf schließen lässt, dass DM1, der mikrotubulihemmende zytotoxische Maytansinoid-Bestandteil in Trastuzumab Emtansin, ähnlich teratogen und potenziell embryotoxisch ist.
Dutch: Bovendien is ontwikkelingstoxiciteit van maytansine geïdentificeerd in niet-klinische onderzoeken, wat suggereert dat DM1, de microtubulineremmende, cytotoxische, maytansinoïdecomponent van trastuzumabemtansine, op een vergelijkbare manier teratogeen en mogelijk embryotoxisch zal zijn.
German: Wenn LVEF < 50 % bleibt und sich nicht auf < 10%-Punkte gegenüber dem Ausgangswert erholt, Trastuzumab Emtansin absetzen.
Dutch: Als LVEF < 50% blijft en niet is hersteld tot < 10 procentpunten ten opzichte van baseline staak dan de behandeling met trastuzumab-emtansine.
German: Bei allen Patienten mit klinischen Symptomen eines Pfortaderhochdrucks und/oder zirrhoseähnlichen Erscheinungen, die bei einer Computertomographie (CT) der Leber sichtbar werden, aber mit normalen Transaminasenwerten und ohne weitere Manifestationen einer Zirrhose, sollte an eine NRH gedacht werden.
Dutch: NRH moet overwogen worden bij alle patiënten met klinische symptomen van portale hypertensie en/of een cirroseachtig patroon op een computertomografische (CT)-scan van de lever, maar met normale transaminasespiegels en zonder andere manifestaties van cirrose.
German: • Arm mit Trastuzumab Emtansin: Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg intravenös über 30 - 90 Minuten an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus
Dutch: · Trastuzumab-emtansinearm: trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg, intraveneus gedurende 30-90 minuten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen;
German: Blutungsereignisse wurden bei 29 % der Patienten mit EBC berichtet und die Inzidenz schwerer Blutungsereignisse (Grad ≥ 3) betrug 0,4 %, einschließlich eines Ereignisses von Grad 5.
Dutch: Hemorragische voorvallen werden gemeld in bij 29% van de patiënten met vroege borstkanker en de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) was 0,4%, waaronder één voorval van graad 5.
German: Tabelle 5: Laborwertveränderungen bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten in der Studie BO27938/KATHERINE
Dutch: Tabel 5 Laboratoriumafwijkingen waargenomen bij patiënten die met trastuzumabemtansine werden behandeld in onderzoek BO27938/KATHERINE
German: Eine Thrombozytopenie wurde bei 28,5 % der Patienten in klinischen Studien zu EBC mit Trastuzumab Emtansin berichtet und war bei allen Graden sowie bei Graden ≥ 3 die häufigste berichtete Nebenwirkung und auch die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Behandlungsabbruch (4,2 %), einer Dosisunterbrechung und einer Dosisreduktion führte.
Dutch: Trombocytopenie werd gemeld bij 28,5% van de patiënten met vroege borstkanker in klinische onderzoeken met trastuzumabemtansine en was de meest gemelde bijwerking voor alle graden en graad ≥ 3, alsook de meest gemelde bijwerking die leidde tot het staken van de behandeling (4,2%), dosisonderbreking en dosisverlaging.
German: • Eine Lungenentzündung kann zu Atemproblemen, wie Atemnot (entweder in Ruhe oder bei jeglicher körperlichen Aktivität), Husten oder Hustenanfällen mit trockenem Husten führen.
Dutch: • Ontsteking van uw longen kan ademhalingsproblemen veroorzaken zoals kortademigheid (in rust of tijdens het uitvoeren van elk type activiteit), hoesten of hoestbuien met een droge hoestdit zijn tekenen van ontsteking van uw longweefsel.
German: Erhöhte Transaminasen von Grad 3 und 4 wurden bei 1,5 % der Patienten mit EBC berichtet.
Dutch: Verhoogde transaminasespiegels van graad 3 of 4 werden gemeld bij 1,5% van de patiënten met vroege borstkanker.
German: Die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin und DM1-enthaltenden Kataboliten wurde nach Gabe von 3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit metastasiertem HER2+ Brustkrebs mit normaler Leberfunktion (n = 10), mit leichter (Child-Pugh A; n = 10) und mäßiger (Child-Pugh B; n = 8) Leberfunktionsstörung untersucht.
Dutch: Farmacokinetiek van trastuzumab-emtansine en DM1-bevattende katabolieten is beoordeeld na de toediening van 3,6 mg/kg trastuzumab-emtansine bij patiënten met gemetastaseerd HER2-positieve borstkanker met een normale leverfunctie (n=10), een licht verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse A; n=10) en een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse B; n=8).
German: Nach wiederholter Anwendung als intravenöse Infusion alle 3 Wochen wurde keine Akkumulation von Trastuzumab Emtansin festgestellt.
Dutch: Er werd geen accumulatie van trastuzumab-emtansine waargenomen na herhaalde intraveneuze toediening om de 3 weken.
German: Grad 4 (> 20 × ULN zu jeglichem Zeitpunkt)
Dutch: Graad 4 (> 20 x ULN op enig moment)
German: TBILI > 2 × ULN zu jeglichem Zeitpunkt
Dutch: Totaalbilirubine > 2 x ULN op enig moment
German: Blutungsereignisse wurden bei 34,8 % der Patienten in klinischen Studien zu MBC mit Trastuzumab Emtansin berichtet und die Inzidenz schwerer Blutungsereignisse (Grad ≥ 3) lag bei 2,2 %.
Dutch: Hemorragische voorvallen werden gemeld bij 34,8% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine en de incidentie van ernstige hemorragische voorvallen (graad ≥ 3) was 2,2%.
German: Trastuzumab Emtansin darf nicht in höheren Dosen als 3,6 mg/kg einmal alle 3 Wochen verabreicht werden.
Dutch: Dien Kadcyla (trastuzumab-emtansine) niet toe in doses groter dan 3,6 mg/kg, eens per 3 weken 6.
German: Weitere besondere Patientengruppen
Dutch: Andere speciale populaties
German: • Nach Zubereitung einer Infusionslösung ist Kadcyla bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil.
Dutch: • Wanneer Kadcyla wordt bereid als een oplossing voor infusie is het stabiel gedurende maximaal 24 uur bij 2°C tot en met 8°C en moet het daarna worden afgevoerd.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit
Dutch: Geneesmiddelovergevoeligheid
German: Die Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörung soll aufgrund der bekannten Hepatotoxizität von Trastuzumab Emtansin mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie vanwege de bekende hepatotoxiciteit die wordt gezien met trastuzumabemtansine (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Die Patienten sollten bis zu einer Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer nicht beherrschbaren Toxizität behandelt werden.
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker Patiënten moeten behandeld worden tot ziekteprogressie of onbehandelbare toxiciteit optreedt.
German: Erhöhte Transaminasen wurden bei 24,2 % der Patienten, die in klinischen Studien zu MBC behandelt wurden, berichtet.
Dutch: Verhoogde transaminasespiegels werden gemeld bij 24,2% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker in klinische onderzoeken.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trastuzumab Emtansin in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab-emtansine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus der Studie TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van de werkzaamheid in onderzoek TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
German: Die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin sollte bei Patienten mit einer peripheren Neuropathie von Grad 3 oder 4 vorübergehend unterbrochen werden, bis die Symptome abklingen oder sich auf ≤ Grad 2 verbessern.
Dutch: Behandeling met trastuzumab-emtansine moet tijdelijk worden gestaakt bij patiënten die perifere neuropathie van graad 3 of 4 hebben, totdat de symptomen zijn verdwenen of verbeterd tot graad ≤ 2.
German: Proben von Brustgewebe mussten eine HER2-Überexpression, definiert als 3+ IHC oder ISH-Amplifikationsratio ≥ 2,0 aufweisen, bestimmt in einem zentralen Labor.
Dutch: Monsters van de tumor in de borst waren noodzakelijk om HER2-overexpressie, gedefinieerd als een IHC-score van 3+ of ISH-amplificatieratio ≥ 2,0 vastgesteld door een centraal laboratorium, aan te tonen.
German: Ereignisse von Grad 3 oder 4 wurden bei 0,4 % der Patienten mit MBC berichtet.
Dutch: Voorvallen van graad 3 of 4 werden gemeld bij 0,4% van de patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
German: Grad 2 (> 3,0 bis ≤ 5 × ULN am Tag der geplanten Behandlung)
Dutch: Graad 2 (> 3,0 tot ≤ 5 x ULN op de dag van geplande behandeling)