FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na docelowe, niezwiązane bezpośrednio z nowotworem działanie produktu YESCARTA, należy spodziewać się okresu aplazji limfocytów B po leczeniu.
Hungarian: A YESCARTA célpontra és a tumortól független célpontra kifejtett hatása miatt várható B-sejt aplasiás időszak.
Polish: Zakażenia stopnia 3. lub wyższego (ciężkie, zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu) wystąpiły u 26% pacjentów.
Hungarian: A betegek 26%-ánál volt 3. vagy magasabb fokozatú (súlyos, életet veszélyeztető vagy végzetes) a fertőzés.
Polish: Stopień 2
Hungarian: 2. fokozat
Polish: Opracowano algorytmy postępowania mające na celu łagodzenie niektórych objawów CRS
Hungarian: Kezelési algoritmusokat fejlesztettek ki a YESCARTA-t kapó betegek által tapasztalt CRS tünetek javítására.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę po leczeniu produktem YESCARTA, pacjentka powinna się skonsultować z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: • Ha ön terhes vagy a YESCARTA-kezelés után teherbe eshet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Polish: Wyłącznie do podania autologicznego.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym encefalopatię (22%), afazję (4%), stan majaczeniowy (4%) i drgawki (1%), u pacjentów, którym podawano produkt YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-t kapó betegeknél olyan súlyos mellékhatásokról számoltak be, mint az encephalopathia (22%), beszédzavar (4%), delírium (4%) és görcsrohamok (1%).
Polish: Ocena nasilenia Współistniejący CRS
Hungarian: Egyidejű CRS
Polish: Populację ITT zdefiniowano jako wszystkich pacjentów poddanych leukaferezie, a populację mITT - jako wszystkich pacjentów, którzy otrzymali produkt YESCARTA.
Hungarian: Az ITT-t (kezelési szándék szerinti, Intent to treat) az összes leukapheresisen átesett beteg alkotta; az mITT-t az összes YESCARTA-t kapott beteg.
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Polish: Zakażenie będzie leczone przed infuzją leku YESCARTA, - jest zakażony wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Hungarian: - korábban hepatitisz B, hepatitisz C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt.
Polish: Po otrzymaniu leku YESCARTA
Hungarian: Miután beadták Önnek a YESCARTA-t
Polish: DLBCL, PMBCL i DLBCL powstałe w wyniku transformacji chłoniaka grudkowego (ZUMA-1) Ogółem 108 pacjentów otrzymało leczenie produktem YESCARTA w otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 1/2 prowadzonym na jednej grupie pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie agresywnym NHL z limfocytów B. Skuteczność ustalano na podstawie badania fazy 2 obejmującego 101 pacjentów, w tym pacjentów z potwierdzonym histologicznie DLBCL (N=77), PMBCL (N=8) lub DLBCL powstałym w wyniku transformacji chłoniaka grudkowego (N=16) wg klasyfikacji WHO z 2008 r. Grupa pacjentów z DLBCL w badaniu ZUMA-1 obejmowała pacjentów z nieokreślonym DLBCL, innymi podtypami DLBCL oraz chłoniakiem z limfocytów B o wysokim stopniu złośliwości (ang. high-grade B-cell lymphoma, HGBCL) wg klasyfikacji WHO z 2016 r. U czterdziestu siedmiu pacjentów oceniono obecność rearanżacji MYC, BCL-2 i BCL-6.
Hungarian: DLBCL, PMBCL és follicularis lymphomából kialakuló DLBCL (ZUMA-1) Összesen 108 beteg kapott YESCARTA-kezelést egy fázis 1/2, nyílt elrendezésű, multicentrikus, egykarú vizsgálatban, relabált vagy refrakter, agresszív B-sejtes NHL miatt.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell végrehajtani.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Bezpośrednie
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: de los Reyes 1
Hungarian: Avda. de los Reyes 1
Polish: W takich sytuacjach należy zachować ostrożność.
Hungarian: Ilyen esetekben elővigyázatosan kell eljárni.
Polish: Niezależna ocena radiologiczna,
Hungarian: Független radiológiai vizsgálat,
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywną odpowiedź analizowaną za pomocą kryteriów RECIST i Choi.
Hungarian: A másodlagos végpontok a RECIST és a Choi kritériumok alapján elemzett objektív válaszok voltak.
Polish: Komitet ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i oceny ryzyka (PRAC) uznał wyniki sprawozdania IAC za wysoce wiarygodne.
Hungarian: A Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) az IAC jelentés eredményeit nagymértékben hitelesnek tekintette.
Polish: Długość okresu odpowiedzi na lek wynosiła 6,5 miesiąca.
Hungarian: A remisszió időtartama 6,5 hónap volt.
Polish: Do badania włączono 76 Japończyków, z których 73 uwzględniono w zbiorze analizy końcowej.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 76 japán beteget vontak be, akik közül 73 adatai alapján végezték a végső elemzést.
Polish: Badania elektrokardiograficzne (EKG)
Hungarian: Elektrokardiogram (EKG) vizsgálatok
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań działania rakotwórczego.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Końcowy okres półtrwania jest długi (wartość populacji końcowej fazy eliminacji: 180 godz.).
Hungarian: A terminális felezési idő hosszú (a terminális eliminációs fázis populációban mért értéke: 180 óra).
Polish: Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Polish: Ta wartość stanowi około połowę szybkości wątrobowego przepływu krwi u ludzi.
Hungarian: Ez az érték körülbelül fele az emberi májon átáramló vérmennyiségnek.
Polish: Pierwsze zmniejszenie
Hungarian: Első csökkentés
Polish: Drugie zmniejszenie
Hungarian: Második csökkentés
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o okresie trwania leczenia.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja kezelésének időtartamáról.
Polish: Wyniki głównej analizy skuteczności podaje w skrócie poniższa tabela:
Hungarian: A fő hatásossági elemzések eredményei az alábbi táblázatban vannak összefoglalva:
Polish: Dodatkowe dane skuteczności są dostępne z 3 jednoramiennych badań II fazy z podobnymi populacjami leczonymi takim samym schematem leczenia.
Hungarian: További hatásosságra vonatkozó adatok elérhetők 3 egykarú, fázis II vizsgálatból, melyekben hasonló populációkat hasonló adagolási rendben kezeltek.
Polish: Leczenie kontynuowano tak długo, jak długo obserwowano korzyść kliniczną.
Hungarian: kezelést mindaddig folytatták, ameddig klinikai eredmény volt kimutatható.
Polish: Długość całego okresu leczenia zależy od postępu i samopoczucia pacjenta.
Hungarian: A teljes kezelési periódus hossza az Ön állapotának alakulásától és közérzetétől fog függeni.
Polish: Analiza skuteczności na podstawie badania ET743-OVA-301
Hungarian: Hatásossági elemzések at ET743-OVA-301 vizsgálatból
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwnowotworowy, kod ATC: L01CX01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01CX01.
Polish: Nie prowadzono żadnych specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Idősebb emberekkel nem végeztek speciális vizsgálatokat.
Polish: W przeciwnym razie należy opóźnić podanie produktu maksymalnie do 3 tygodni aż do spełnienia tych kryteriów przez pacjenta.
Hungarian: Ellenkező esetben a kezelést (maximálisan 3 héttel) el kell halasztani addig, ameddig a beteg megfelel a kritériumoknak.
Polish: Neutropenia jest najpowszechniejszą formą toksyczności hematologicznej.
Hungarian: Neutropenia a leggyakoribb haematologiai toxicitás.
Polish: W razie potrzeby można podać dodatkowe leki przeciwwymiotne.
Hungarian: További antiemetikumok alkalmazhatók szükség szerint.
Polish: Yondelis+ PLD
Hungarian: Yondelis+PLD PLD
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic profilu bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów.
Hungarian: A biztonságossági profilban nem volt kimutatható bármilyen, erre a betegpopulációra jellemző releváns különbség.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat skutków przedawkowania trabektedyny.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a trabektedin túladagolás hatásait illetően.
Polish: Jeżeli ciąża wystąpi podczas leczenia, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu (patrz punkt 5.3) i prowadzić ścisłą obserwację.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a beteg teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyekről (lásd 5.3 pont) és gondosan monitorozni kell.
Polish: Trabektedyna nie indukuje ani nie hamuje głównych enzymów cytochromu P450.
Hungarian: A trabektedin nem indukálja vagy gátolja a főbb citokróm P450 enzimeket.
Polish: Jeśli którekolwiek objawy toksyczności wystąpią ponownie w kolejnych cyklach u pacjenta wykazującego korzyść kliniczną, dawkę można ponownie zmniejszyć (patrz poniżej).
Hungarian: Ha bármely toxicitás ismételten megjelenne a következő ciklusokban egy olyan betegnél, akinek esetében a kezelés klinikailag eredményes, akkor a dózis tovább csökkenthető (lásd alább).
Polish: Jeśli nastąpi którekolwiek z poniższych zdarzeń w dowolnym czasie pomiędzy cyklami, dawkę należy zmniejszyć o jeden poziom jak podano w tabeli 1 poniżej podczas kolejnych cykli leczenia:
Hungarian: Ha az alábbiakban felsorolt események bármelyike bekövetkezne a ciklusok között, akkor a dózist a következő ciklusokban az alábbi, 1. táblázatnak megfelelően egy szinttel alacsonyabbra kell csökkenteni:
Polish: Wyniki badania ET743-SAR-3007 dotyczące skuteczności
Hungarian: Hatásossági elemzések az ET743-SAR-3007 vizsgálatból
Polish: Wymaganą objętość należy obliczyć w następujący sposób:
Hungarian: A szükséges térfogatot az alábbiak alapján kell számolni:
Polish: Jak każdy lek, lek ten podawany osobno lub w połączeniu z PLD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer, illetve PLD-vel történő kombinálása is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Podwyższenie AspAT/AlAT:
Hungarian: ASAT/ALAT enzimaktivitás emelkedése:
Polish: Tel: +34 91 846 60 00 Faks: +34 91 846 60 01
Hungarian: Fax: +34 91 846 60 01
Polish: Hiperbilirubinemia:
Hungarian: Hyperbilirubinemia:
Polish: Trzech (3) oceniających jest niezależnych, nie ma konfliktu interesów, wszyscy są specjalistami w zakresie CLS i dostarczyli stosowny opis swoich metodologii i kryteriów, rozróżnienie między możliwym i prawdopodobnym CLS, a w prawdopodobnych przypadkach CLS, które są śmiertelne, ocenę związku przyczynowego trabektedyny.
Hungarian: A 3 értékelő független, összeférhetetlenség nem fordult elő, mindannyian CLS szakértők, és módszertanuk, valamint kritériumaik megfelelő ismertetését, a lehetséges és valószínű CLS közti különbségtételt, valamint a valószínű, halálos CLS eseteknél a trabektedin okozati szerepének értékelését is megadták.
Polish: CLS może być idiopatyczny (choroba Clarksona) lub wtórny wobec różnych stanów i sposobów leczenia.
Hungarian: A CLS lehet idiopátiás (Clarkson betegség) vagy különféle betegségek és kezelések másodlagos következménye.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, wymagane jest ścisłe obserwowanie objawów toksyczności i należy brać pod uwagę zmniejszenie dawki trabektedyny.
Hungarian: Ha ez nem kerülhető el, gondosan monitorozni kell a megjelenő toxicitásokat és meg kell fontolni a trabektedin dózis csökkentését.
Polish: • Mogą wypadać włosy (łysienie).
Hungarian: • Kihullhat a haja (alopécia).
Polish: Nie obserwowano kumulacyjnych objawów toksyczności u pacjentów leczonych wielokrotnymi cyklami.
Hungarian: Kumulatív toxicitást nem észleltek a több ciklusban kezelt betegeknél.
Polish: DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 sierpnia 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. augusztus 03.
Polish: choroba mierzalna*
Hungarian: mérhető betegség *
Polish: Inne enzymy P450 mogą przyczyniać się do metabolizmu.
Hungarian: Más citokróm P450 enzimek is hozzájárulhatnak a metabolizmushoz.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast rozpocząć aktywne leczenie wspomagające.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal aktív szupportív terápiát kell kezdeni.
Polish: Przed ponownym leczeniem pacjenci muszą spełniać podane powyżej podstawowe kryteria.
Hungarian: Újabb kezelés előtt a betegnek meg kell felelnie a fent leírt kiindulási kritériumoknak.
Polish: progression free survival) przeprowadzona została u 645 pacjentów z mierzalną chorobą i poddana niezależnej ocenie radiologicznej.
Hungarian: A progressziómentes túlélés („progression free survival", PFS) elsődleges elemzését 645, mérhető betegséggel prezentáló betegben végezték, és független radiológiai vizsgálattal értékelték.
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS) (analiza końcowa - n=522 zdarzeń)
Hungarian: Teljes túlélés (Végső elemzés - n = 522 esemény)
Polish: Biorąc pod uwagę charakterystykę substancji czynnej (działanie cytotoksyczne i mutagenne) prawdopodobne jest, że produkt wywiera wpływ na zdolność do reprodukcji.
Hungarian: A vegyület természetét figyelembe véve (citotoxikus és mutagén) valószínű, hogy hatással van a reprodukciós kapacitásra.
Polish: Jeśli nie wystąpi reakcja na wlew, kolejne wlewy PLD mogą być podawane w ciągu 1 godziny (szczegółowe wskazówki dotyczące podawania podano w
Hungarian: Ha nem tapasztalnak infúziós reakciót, a további PLD infúziók 1 óra alatt adhatók be (a beadásra vonatkozó specifikus utasításokat lásd még a PLD Alkalmazási előírásában).
Polish: Dlatego też nie zaleca się rutynowych modyfikacji dawki opartych wyłącznie na kryterium wiekowym.
Hungarian: Ezért nem szükséges a szokásosan az életkor figyelembevételén alapuló dózismódosítás alkalmazása.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją i zgodnie z wymaganiem należy stosować objawowe leczenie wspomagające.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén tüneti, támogató kezelést kell végezni.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji trabektedyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a trabektedinre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS) populacji wrażliwej na platynę (analiza końcowa n=316 zdarzeń)
Hungarian: Teljes túlélés a platina-érzékeny populációban (Végső elemzés n=316 esemény)
Polish: Takie same jak powyższe kryteria muszą być spełnione przed ponownym podaniem produktu.
Hungarian: Ugyanezen kritériumoknak kell megfelelni újabb kezelés megkezdése előtt.
Polish: Podczas leczenia pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją i lekarz określi dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt orvosa gondosan ellenőrizni fogja Önt és meg fogja határozni az Ön számára leginkább megfelelő dózist.
Polish: Stosowanie leku Yondelis z alkoholem
Hungarian: A Yondelis egyidejű alkalmazása alkohollal
Polish: Po zmniejszeniu dawki w związku z wystąpieniem objawów toksyczności nie zaleca się zwiększania dawki w kolejnych cyklach.
Hungarian: Ha a dózist a toxicitás miatt csökkentették, a dózis emelése a következő ciklusokban nem ajánlott.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékenységi) reakciói jelentkeznek.
Polish: Niemniej występowanie powikłań klinicznych związanych z toksycznością hematologiczną, np. poważne zakażenia lub krwawienie, albo powikłań prowadzących do zgonu lub przerwania terapii, były podobne w obu podgrupach.
Hungarian: Azonban a haematológiai toxicitással összefüggő klinikai szövődmények, mint a súlyos fertőzések vagy vérzés, illetve a halálhoz vagy a kezelés abbahagyásához vezető klinikai szövődmények gyakorisága a két alpopulációban hasonló volt.
Polish: Nagłe zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy może wskazywać na CLS.
Hungarian: A szérum albuminszint gyors csökkenése a CLS jele lehet.
Polish: W tej populacji gorączka neutropeniczna wystąpiła u 2% pacjentów i w < 1%
Hungarian: Ebben a populációban lázas neutropenia a betegek 2%-ánál és a ciklusok > 1%-ában fordult elő.
Polish: Nie używać tego leku w przypadku zauważenia cząstek stałych po rekonstytucji lub rozcieńczeniu leku.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha szemmel látható részecskéket észlel a feloldást vagy hígítást követően.
Polish: Maksymalne wartości bilirubiny występowały w ciągu około tygodnia po rozpoczęciu i ustępowały w ciągu około dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: A bilirubin szint a maximumát az emelkedés kezdetétől számított körülbelül egy hét alatt éri el és az emelkedés kezdetétől számított körülbelül két hét után helyreáll.
Polish: Podwyższenia AlAT i AspAT nie występowały zgodnie ze wzorem kumulacji, lecz wykazywały tendencję do złagodzenia podwyższenia wraz z upływem czasu.
Hungarian: Az ALAT és ASAT szintek emelkedése nem volt kumulatív, de az idő előrehaladtával mérsékeltebb emelkedést mutatott.
Polish: Zamknięte fiolki 60 miesięcy.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 60 hónap.
Polish: Nadir neutrofili nastąpił po medianie 15 dni i ustąpił w ciągu tygodnia.
Hungarian: A legalacsonyabb neutrophilszám a 15 napnál (medián érték) jelentkezett, és egy héten belül elmúlt.
Polish: • W określonych sytuacjach lekarz może zlecić badań krwi w celu uniknięcia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el bizonyos esetekben, hogy Ön elkerülhesse az izomkárosodást (rabdomiolízis).
Polish: Informacje dotyczące stabilności roztworu po odtworzeniu i rozcieńczeniu podano w części przeznaczonej dla personelu medycznego.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszer felhasználási stabilitására vonatkozó információ az orvosoknak és egészségügyi dolgozónak szóló részben található.
Polish: Wtórne przypadki CLS są głównie spowodowane złośliwymi chorobami hematologicznymi, infekcjami wirusowymi i terapiami, jak na przykład chemioterapia i terapia czynnikami wzrostu.
Hungarian: A másodlagos CLS-ek legtöbbször rosszindulatú hematológiai betegségek, vírusfertőzések és olyan kezelések következményei, mint a kemoterápiák és a terápiás növekedési faktorok.
Polish: Rabdomioliza i poważne zwiększenie aktywności CK (> 5 x GGN)
Hungarian: Rhabdomyolysis és nagymértékű CPK-szint emelkedés (> 5 x ULN)
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji trabektedyna komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną trabektedynę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: A trabektedinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a trabektedin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: Leczenie monoterapią i terapią skojarzoną stosowano maksymalnie w odpowiednio 38 i 21 cyklach.
Hungarian: A monoterápiás illetve kombinációs terápiás adagolási rendeket sorrendben maximálisan 38, illetve 21 ciklusban alkalmazták.
Polish: Po podaniu dożylnym trabektedyna wykazuje dużą objętość dystrybucji zgodną z wiązaniem w dużym zakresie z białkami tkanek i osocza (94 do 98% trabektedyny w osoczu wiąże się z białkami).
Hungarian: Intravénás adagolást követően a trabektedin nagy látszólagos megoszlási térfogatot mutat, ami megfelel az erős szöveti és plazma fehérje kötődési tulajdonságának (a trabektedin 94-98%-a a plazmában fehérjéhez kötődött).
Polish: Poniższy profil bezpieczeństwa produktu Yondelis oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i w ramach spontanicznych zgłoszeń.
Hungarian: A Yondelis alábbi biztonságossági profilja a klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatásokon, a forgalomba hozatal megkezdése után elvégzett biztonságossági vizsgálatokon és a spontán bejelentéseken alapul.
Polish: Podczas badań klinicznych nie określono limitów liczby podanych cykli.
Hungarian: A kezelés időtartama Klinikai vizsgálatokban nem definiálták előzetesen az alkalmazandó ciklusok maximális számát.
Polish: Występowała zgodnie z przewidywalnym wzorem obejmującym gwałtowny początek i odwracalność z rzadko towarzyszącą gorączką lub zakażeniem.
Hungarian: Előre megjósolható módon gyorsan kezdődő és reverzibilis volt, és ritkán járt lázzal vagy fertőzéssel.
Polish: Jeśli potwierdzono rozpoznanie CLS po wykluczeniu innych przyczyn, lekarz prowadzący powinien przerwać leczenie trabektedyną i rozpocząć leczenie CLS zgodnie z wytycznymi placówki (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Hungarian: Ha az egyéb okok kizárása után a CLS diagnózisa megerősítést nyert, a kezelőorvosnak fel kell függesztenie a trabektedin alkalmazását és a CLS szokásos irányelveknek megfelelő kezelését kell megkezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
Hungarian: A dózis változtatása a kezelés időtartama alatt
Polish: Ogólnie 20% ze 1164 pacjentów w zintegrowanej analizie bezpieczeństwa badań klinicznych dotyczących monoterapii było w wieku ponad 65 lat.
Hungarian: A monoterápiás klinikai vizsgálatok integrált biztonságossági elemzésben az 1164 betegből 20% volt 65 évnél idősebb.
Polish: Produktu Yondelis nie należy podawać pacjentom z wyjściową liczbą neutrofili mniejszą niż 1500 komórek/mm3 i liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000 komórek/mm3.
Hungarian: A Yondelis nem adható olyan betegeknek, akiknek a kiindulási neutrofílszáma kevesebb, mint 1500 sejt/mm3, és akiknek a vérlemezkeszáma kevesebb mint 100 000 sejt/mm3.
Polish: Kołatanie serca* Zaburzenie czynności lewej komory serca*
Hungarian: Palpitatiók* Bal kamra működési zavara*
Polish: • U pacjenta może wystąpić ból głowy i zaburzenia snu.
Hungarian: • Fejfájásai alakulhatnak ki és alvási problémái lehetnek.
Polish: Zwiększenie 4. stopnia w zakresie AspAT i AlAT nastąpiło odpowiednio w 1% i 2% cykli.
Hungarian: 4. fokozatú ASAT- és ALAT-szint emelkedés a ciklusok 1, illetve 2%-ában történt.
Polish: Odwracalne ostre zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) zgłaszano u większości pacjentów.
Hungarian: Az aszpartát aminotranszferáz (ASAT) és alanin aminotranszferáz (ALAT) enzimaktivitás reverzibilis, akut emelkedését jelentették a betegek többségénél.
Polish: Proszek ma białą lub białawą barwę i znajduje się w szklanej fiolce.
Hungarian: A por színe fehér vagy törtfehér és injekciós üvegben szerelik ki.
Polish: Niektóre z objawów wynaczynienia mogą być widoczne dopiero po upływie kilku godzin od jego wystąpienia.
Hungarian: Lehet, hogy az extravazáció néhány tünete nem látható a kialakulását követő néhány órán át.
Polish: Infuzja jest podawana co 3 tygodnie, niemniej czasem zalecane może być opóźnianie dawek w celu zapewnienia, że otrzymywana dawka Yondelis jest najodpowiedniejsza.
Hungarian: Az infúziót háromhetente fogja kapni, bár időnként előfordulhat, hogy a kezelőorvosa a kezelés elhalasztását javasolja annak érdekében, hogy Ön a legmegfelelőbb Yondelis dózist kaphassa.
Polish: Rozpuszczony roztwór jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, niezawierającym widocznych cząstek.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék, amelyben gyakorlatilag nincsenek látható részecskék.
Polish: Należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną w celu przygotowania roztworu do infuzji (patrz „Instrukcja rozpuszczania i rozcieńczania").
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése során megfelelő aszeptikus technika alkalmazása szükséges (lásd: az elkészítésre és hígításra vonatkozó utasításokat).