FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Einnahme von B/F/TAF mit oder ohne Nahrung waren die mittleren (CV %) pharmakokinetischen Parameter nach Mehrfachdosierung von Bictegravir bei HIV-1-infizierten Erwachsenen wie folgt: Cmax = 6,15 µg/ml (22,9 %), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9 %) und Ctrough = 2,61 µg/ml (35,2 %).
Bulgarian: След перорално приложение на B/F/TAF със или без храна при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти, средните фармакокинетични параметри при многократно прилагане (CV%) на биктегравир са Cmax = 6,15 µg/ml (22,9%), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9%) и Ctrough = 2,61 µg/ml
German: Die gleichzeitige Anwendung von Azithromycin oder Clarithromycin kann die Plasmakonzentrationen von Bictegravir erhöhen.
Bulgarian: Едновременното приложение на азитромицин или кларитромицин може да повиши плазмените концентрации на биктегравир.
German: c Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Bulgarian: з Включва пациенти, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
German: Biktarvy muss mindestens 2 Stunden vor der Einnahme eines eisenhaltigen Ergänzungsmittels angewendet werden oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Biktarvy трябва да се прилага поне 2 часа преди добавки, съдържащи желязо или да се приема с храна.
German: • wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Biktarvy bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Bulgarian: Ако го забележите след 18 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Biktarvy, не приемайте пропуснатата доза.
German: DTG = Dolutegravir 3TC = Lamivudin a Das Woche-48-Fenster reichte von Tag 295 bis Tag 378 (einschließlich).
Bulgarian: ABC = абакавир ATV = атазанавир DRV = дарунавир DTG = долутегравир 3TC = ламивудин а Времевият период през седмица 48 е между ден 295 и 378 (включително).
German: DTG = Dolutegravir 3TC = Lamivudin F/TAF = Emtricitabin/Tenofoviralafenamid a Das Woche-48-Fenster reichte von Tag 295 bis Tag 378 (einschließlich).
Bulgarian: ABC = абакавир DTG = долутегравир 3TC = ламивудин F/TAF = емтрицитабин/тенофовир алафенамид а Времевият период през седмица 48 е между ден 295 и 378 (включително).
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen1
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции1
German: In Studie GS-US-380-1878 konnten 100 % (8/8) der Patienten mit HIV-/HBV-Koinfektion zu Studienbeginn im B/F/TAF-Arm eine HBV-DNA von < 29 I.E./ml (fehlend = nicht in die Analyse eingeschlossen) und eine HIV-RNA von < 50 Kopien/ml bis Woche 48 aufrechterhalten.
Bulgarian: В проучване GS-US-380-1878 през седмица 48, 100% (8/8) от пациентите, коинфектирани с HIV/HBV на изходно ниво в рамото с Biktarvy поддържат HBV ДНК < 29 IU/ml (липсващи = изключени от анализа) и HIV РНК < 50 копия/ml.
German: Tenofoviralafenamid zeigte in konventionellen Genotoxizitätstests keine mutagene oder klastogene Aktivität.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е мутагенен или кластогенен при конвенционални тестове за генотоксичност.
German: Es gibt keine ausreichenden Informationen über die Auswirkungen der Wirkstoffe von Biktarvy auf Neugeborene/Kleinkinder, deshalb sollte Biktarvy in der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на всички съставки на Biktarvy при новородени/кърмачета.
German: Angioödem3,4, Ausschlag, Pruritus, Urtikaria4 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Bulgarian: ангиоедем3,4, обрив, пруритус, уртикария4
German: Es ist nicht bekannt, ob Bictegravir oder Tenofoviralafenamid in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали биктегравир или тенофовир алафенамид се екскретират в кърмата.
German: Bei Emtricitabin handelt es sich um einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und ein Nukleosid-Analogon von 2‘-Desoxycytidin.
Bulgarian: Емтрицитабин е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) и аналог на 2'-дезоксицитидин.
German: In Studie GS-US-380-1878 lag die mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl in Woche 48 gegenüber Studienbeginn bei 25 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf B/F/TAF umgestellt wurden, und bei 0 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf ihrem Ausgangsregime blieben.
Bulgarian: В GS-US-380-1878, средната промяна от изходния брой на CD4+ клетки през седмица 48 е 25 клетки/mm3 при пациентите, които преминават към B/F/TAF, и 0 клетки/mm3 при пациентите, които остават на изходната си схема.
German: Tenofoviralafenamid:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
German: AUC: ↓ 38 % Cmin: ↓ 56 % Cmax: ↓ 20 %
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
German: HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml
Bulgarian: ≥ 200 клетки/mm HIV-1 РНК < 20 копия/ml
German: Tabelle 4: Virologische Ergebnisse der Studien GS-US-380-1844 und GS-US-380-1878 in Woche 48a
Bulgarian: Вирусологични резултати от проучвания GS-US-380-1844 и GS-US-380-1878 през седмица 48а
German:  Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
German: AUC: ↑ 39 % Cmin: ↑ 36 %
Bulgarian: Метформин: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
German: (Inhibition von CYP3A und UGT1A1)
Bulgarian: (Инхибиране на CYP3A и UGT1A1)
German: Sie können während der Einnahme von Biktarvy weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
Bulgarian: Докато приемате Biktarvy, при Вас все още може да се развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
German: Bictegravir wird nach oraler Anwendung resorbiert, wobei die Spitzen-Plasmaspiegel 2,0 - 4,0 Stunden nach der Anwendung von B/F/TAF gemessen werden.
Bulgarian: След перорално приложение, биктегравир се абсорбира с пикови плазмени концентрации 2,0-4,0 часа след прилагането на B/F/TAF.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Bictegravir und
Bulgarian: Едновременното приложение на окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин може да понижи плазмените концентрации на биктегравир и тенофовир алафенамид.
German: Voriconazol (300 mg zweimal täglich), Bictegravir1
Bulgarian: Противогъбични средства Вориконазол (300 mg два пъти дневно), Биктегравир1
German: Gelegentlich:
Bulgarian: Годен до:
German: Die antivirale Wirkung von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an PBMC beurteilt.
Bulgarian: Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, в клетъчната линия MAGI CCR5 и PBMC.
German: Wirkstoffe enthalten: - Azithromycin, Clarithromycin, Rifabutin oder Rifapentin
Bulgarian: антибиотици, използвани за бактериални инфекции, съдържащи: - азитромицин, кларитромицин, рифабутин или рифапентин
German: Emtricitabin/Tenofoviralafenamid4
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир алафенамид4
German: Biktarvy muss mindestens 2 Stunden vor, oder mit Nahrung 2 Stunden nach, magnesiumund/oder aluminiumhaltigen Antazida angewendet werden.
Bulgarian: Biktarvy трябва да се прилага поне 2 часа преди или, с храна, 2 часа след магнезий- и/или алуминий-съдържащите антиациди.
German: Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutzvor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Bulgarian: При деца, чиито майки са приемали нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
German: Atazanavir (400 mg einmal täglich), Bictegravir1
Bulgarian: Атазанавир (400 mg веднъж дневно), Биктегравир
German: Für Patienten mit HIV-Infektion und einer Koinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Biktarvy vor.
Bulgarian: Данните за безопасността и ефикасността за Biktarvy при пациенти с HIV-1, коинфектирани с вируса на хепатит C (HCV), са ограничени.
German: Die antivirale Wirkung von Bictegravir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4-TLymphozyten beurteilt.
Bulgarian: Антивирусната активност на биктегравир срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T-лимфоцити.
German: In Studie GS-US-380-1844 lag die mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl in Woche 48 gegenüber Studienbeginn bei -31 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf B/F/TAF umgestellt wurden, und bei 4 Zellen/mm3 bei Patienten, die auf Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin blieben.
Bulgarian: В GS-US-380-1844, средната промяна от изходния брой на CD4+ клетки през седмица 48 е31 клетки/mm3 при пациентите, които преминават към B/F/TAF, и 4 клетки/mm3 при пациентите, които остават на абакавир/долутегравир/ламивудин.
German: B/F/TAF war hinsichtlich des Erreichens einer HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml sowohl in Woche 48 als auch in Woche 96 im Vergleich zu Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin bzw. zu Dolutegravir + Emtricitabin/Tenofoviralafenamid nicht unterlegen.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml през седмици 48 и 96 в сравнение със съответно абакавир/долутегравир/ламивудин и с долутегравир + емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
German: Midazolam: AUC: ↔
Bulgarian: Норелгестромин: AUC: ↔
German: Die antivirale Wirkung von Tenofoviralafenamid gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 Subtyp B wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4-T-Lymphozyten beurteilt.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир алафенамид срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 субтип B е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T лимфоцити.
German: (Inhibition von CYP3A, UGT1A1 und P-gp/BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на CYP3A, UGT1A1 и P-gp/BCRP)
German: Emtricitabin-Triphosphat hemmt die HIV-Replikation, indem es durch die Reverse Transkriptase (RT) des HIV in die virale DNA eingebaut wird, was zu einem DNA-Kettenabbruch führt.
Bulgarian: ДНК чрез обратната транскриптаза (reverse transcriptase, RТ) на HIV, което води до прекъсване на ДНК веригата.
German: Ledipasvir:
Bulgarian: Воксилапревир:
German: Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
Bulgarian: Това се налага, защото някои от активните вещества на това лекарство се отделят в кърмата.
German: (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)
German: • Depression
Bulgarian: депресия
German: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich), Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich),
Bulgarian: Норгестимат (0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно)/Етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно), Емтрицитабин/ Тенофовир алафенамид4
German: Bei einer Tenofoviralafenamid- bzw. Tenofovir-Exposition von ungefähr dem 14- bzw. 43-Fachen der erwarteten Expositionen nach einer Anwendung von B/F/TAF trat in Augen von Hunden eine minimale Infiltration von Histiozyten auf.
Bulgarian: Минимална инфилтрация с хистиоцити е налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 14 и 43 пъти по-високи, спрямо онези, очаквани след прилагане на B/F/TAF.
German: In den klinischen Studien kam es bei Patienten, die Biktarvy erhielten, bis Woche 96 nicht zu Abbrüchen aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen.
Bulgarian: Няма прекратявания поради бъбречни нежелани събития до седмица 96 при пациенти, на които се прилага Biktarvy в клинични проучвания.
German: B/F/TAF (n=634)c
Bulgarian: (n = 634)в
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Bictegravir führen.
Bulgarian: Едновременното приложение може да понижи плазмените концентрации на биктегравир.
German: Jede Biktarvy-Tablette enthält Bictegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Всяка таблетка Biktarvy съдържа биктегравир натрий, еквивалентен на 50 mg биктегравир, 200 mg емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.
German: B/F/TAF (n = 282)
Bulgarian: (n = 282)
German: Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten.
Bulgarian: По време на лечението на ХИВ може да се наблюдава повишаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
German: B/F/TAF (n = 290)
Bulgarian: (n = 290)
German: Zum Zeitpunkt des Studieneintritts wies ein nicht-vorbehandelter Patient die vorbestehenden INSTI-Resistenzassoziierten Mutationen Q148H + G140S sowie eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml im Zeitraum von Woche 4 bis zur Woche 96 auf.
Bulgarian: Q148H + G140S и има HIV-1 РНК < 50 копия/ml през седмица 4 до седмица 96.
German: Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich:
Bulgarian: повръщане, абдоминална болка, диспепсия, флатуленция
German: Multinukleosid-resistentes HIV-1 mit einer T69S-Doppelinsertionsmutation oder einem Q151M-Mutationskomplex einschließlich K65R zeigte eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Мултинуклеозидно резистентният HIV-1 с T69S мутация с двойна инсерция или с Q151M
German: Brechen Sie die
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
German: Jede Filmtablette enthält Bictegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа биктегравир натрий (bictegravir sodium), еквивалентен на 50 mg биктегравир, 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид фумарат (tenofovir alafenamide fumarate), еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1RNA-Wert < 50 Kopien/mlh
Bulgarian: Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1
German: AUC: ↓ 75 % Cmax: ↓ 28 %
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
German: Anämie2
Bulgarian: анемия2
German: (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
German: • Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI)
Bulgarian: • емтрицитабин, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
German: HIV-1-infizierte, virologisch supprimierte Patienten In Studie GS-US-380-1844 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer Umstellung von einem Dolutegravir + Abacavir/Lamivudin- oder einem Abacavir/Dolutegravir/Lamivudin-Regime auf B/F/TAF in einer randomisierten, doppelblinden Studie an virologisch supprimierten (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) HIV-1-infizierten Erwachsenen untersucht (n = 563).
Bulgarian: В проучването GS-US-380-1844 ефикасността и безопасността на преминаване от схема с долутегравир + aбакавир/ламивудин или абакавир/долутегравир/ламивудин към B/F/TAF са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване при инфектирани с HIV-1 пациенти с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) (n = 563).
German: Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Biktarvy е показан за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) без настоящи или предишни доказателства за вирусна резистентност към класа „интегразни инхибитори", емтрицитабин или тенофовир (вж. точка 5.1).
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen hinsichtlich der Pharmakokinetik von Bictegravir festgestellt.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени във фармакокинетиката на биктегравир при участници с умерено чернодробно увреждане.
German: Bictegravir: AUC: ↑ 306 %
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
German: 40549 Düsseldorf Deutschland
Bulgarian: 40549 Düsseldorf
German: Machen Sie einfach mit der nächsten Dosis zum normalen Zeitpunkt weiter.
Bulgarian: Просто продължете със следващата доза в обичайното време.
German: Interaktionsstudien wurden mit gesunden Freiwilligen durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани при здрави доброволци.
German: Langzeitstudien:
Bulgarian: Дългосрочни проучвания:
German: Obstipation kann ein vorausgehendes Symptom sein.
Bulgarian: Запекът може да е предхождащ симптом.
German: *Ein einzelner Fall mit tödlichem Ausgang
Bulgarian: *Единичен случай с летален изход
German: Die Erfahrung bei Patienten im Alter von über 75 Jahren aus klinischen Studien ist sehr begrenzt.
Bulgarian: Опитът от клинични проучвания с пациенти на възраст над 75 години е много ограничен.
German: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, ES, FL, FI, FR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI und SK
Bulgarian: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
German: ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Bulgarian: ATC код: все още не е определен
German: Wenn Sie keine drei regelmäßigen Mahlzeiten pro Tag einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако не се храните редовно три пъти дневно, моля, информирайте Вашия лекар.
German: Hypokalzämie, reduzierter Appetit
Bulgarian: Хипокалциемия, намален апетит
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BindRen wurden nicht untersucht bei Patienten mit:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BindRen не са проучвани при пациенти:
German: Somit werden keine direkten Wirkungen von BindRen erwartet.
Bulgarian: Поради това не се очакват преки ефекти на BindRen.
German: Flaschen
Bulgarian: Бутилки
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei und vermeiden den versehentlichen Zugriff durch Kinder.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда и предпазване от инцидентно попадане в деца.
German: Wenn Sie den Inhalt eines ganzen Beutels nicht auf einmal schlucken können, können Sie den Inhalt der Dosis im Beutel in kleinere Portionen aufteilen.
Bulgarian: Ако не можете обаче да преглътнете съдържанието на цялото саше наведнъж, можете да разделите съдържанието му на по-малки порции.
German: BindRen sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Bulgarian: BindRen не трябва да се използва при деца и юноши.
German: Ungefähr 30 % der Patienten erlebten mindestens eine Nebenwirkung.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите имат най-малко една нежелана лекарствена реакция.
German: Selbst wenn Sie BindRen einnehmen, müssen Sie sich jedoch auch an die von Ihrem Arzt empfohlene spezielle Diät einhalten.
Bulgarian: В същото време, макар че приемате BindRen, трябва да спазвате и специалната диета, препоръчана от Вашия лекар.
German: Was ist BindRen und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява BindRen и за какво се използва
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
German: Ihr Arzt könnte in Erwägung ziehen, die Blutspiegel der anderen Arzneimittel zu messen, die Sie einnehmen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да определи кръвните нива на другите медикаменти, които приемате.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BindRen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BindRen при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
German: Die Tabletten sollten ganz eingenommen werden.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели.
German: Wechselwirkungen wurden nicht für Dosierungen von >9 g täglich untersucht, und größere Auswirkungen durch Wechselwirkung bei höheren BindRen-Dosen können nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Взаимодействията при дози >9 g дневно не са проучвани и не могат да се изключат по-големи ефекти на взаимодействие при по-високи дози BindRen.
German: E-Mail: info@mt-pharma-eu.com
Bulgarian: имейл: info@mt-pharma-eu.com
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von BindRen bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren) vor.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността и ефикасността на BindRen при деца и юноши (на възраст под 18 години).
German: • Schwerer Leberfunktionsstörung (siehe auch Abschnitt 4.2)
Bulgarian: • с тежко чернодробно увреждане (вж. също точка 4.2);
German: Die Ergebnisse der in vitro-Untersuchung deuten darauf hin, dass Arzneimittel mit anionischen und/oder lipophilen Eigenschaften ein höheres Potenzial für eine Bindung an BindRen besitzen.
Bulgarian: Резултатите от изследвания in vitro предполагат, че лекарствените продукти с анионни и/или липофилни характеристики са с по-висок потенциал за свързване с BindRen.
German: Herzerkrankungen Selten:
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки:
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
German: Bei Gabe eines Arzneimittels, bei dem eine Reduktion der Bioverfügbarkeit eine klinisch relevante Auswirkung auf die Sicherheit oder Wirksamkeit haben könnte, sollte dieses Arzneimittel mindestens 1 Stunde vor oder 3 Stunden nach der Einnahme von BindRen gegeben werden.
Bulgarian: Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността би могло да има клинично значим ефект върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт трябва да се прилага най-малко 1 час преди или 3 часа след приема на BindRen.
German: Ihr Arzt kann Ihnen raten, Kalzium, Vitamin D-Ergänzungen und andere Vitamine oder Arzneimittel zusätzlich zu BindRen einzunehmen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций, витамин D и други витамини или други медикаменти в допълнение към BindRen.
German: Die Reduktionen des LDL-Cholesterins spiegeln sich auch in signifikanten Senkungen des Gesamtcholesterins wider.
Bulgarian: Намаляването в нивото на LDL холестерола се отразява и в значително понижение на общия холестерол.
German: Es gibt keine bekannten Antidote für BindRen.
Bulgarian: Няма известни антидоти на BindRen.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
German: Andere Wirkungen von BindRen können jedoch schwangere und stillende Frauen betreffen oder die Fertilität beeinflussen, siehe Abschnitt 4.4 und 4.5.
Bulgarian: В същото време други ефекти на BindRen може да повлияят на бременни и жени, които кърмят или да повлияят на фертилитета, вижте точки 4.4 и 4.5.