FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Verträglichkeitsstudien (vor und nach ACTH-Stimulation) wurde nach Anwendung des Tierarzneimittels ein verringerter Cortisolspiegel beobachtet, was darauf hinweist, dass Mometasonfuroat resorbiert wird und in den systemischen Kreislauf gelangt.
Polish: W badaniach tolerancji stwierdzono zmniejszenie stężenia kortyzolu po podaniu produktu (zarówno przed, jak i po stymulacji ACTH), co wskazuje na to, iż furoinian mometazonu wchłania się i przedostaje do krążenia ogólnego.
German: 24106 Kiel
Polish: Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
German: Es ist darauf zu achten, dass das Tierarzneimittel nicht in die Augen des behandelten Hundes gelangt, z. B. indem der Kopf des Hundes festgehalten wird, um ein Schütteln zu vermeiden (siehe Abschnitt Dosierung und Art der Anwendung).
Polish: Należy zachować ostrożność w celu niedopuszczenia przedostania się weterynaryjnego produktu leczniczego do oczu leczonego psa, np. poprzez przytrzymanie głowy psa tak, aby nie mógł nią potrząsać (patrz punkt zalecenia dla prawidłowego podania).
German: Diese Wirkstoffkombination ist für die Behandlung von akuter Otitis externa durch Mischinfektionen vorgesehen, bei denen Florfenicol-empfindliche Stämme von Staphylococcus pseudintermedius und Terbinafin-empfindliche Malassezia pachydermatis nachgewiesen wurden.
Polish: Produkt przeznaczony jest do stosowania w leczeniu ostrego zapalenia ucha, spowodowanego przez mieszane zakażenia bakteriami z gatunku Staphylococcus pseudintermedius wrażliwymi na florfenikol i drożdżakami z gatunku Malessezia pachydermatis wrażliwymi na terbinafinę.
German: Ohrentropfen, Lösung
Polish: Krople do uszu, roztwór
German: A. HERSTELLER DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Das Verschlucken des Tierarzneimittels einschließlich einer Exposition von Hand zu Mund ist zu vermeiden.
Polish: Nie dopuszczać do połknięcia produktu, w tym do narażenia drogą ręce-usta.
German: Bei Hunden mit vermuteten oder bestätigten endokrinen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Hypooder Hyperthyreose, etc.) nur mit Vorsicht anwenden.
Polish: Stosować z zachowaniem ostrożności u psów z podejrzewanymi lub potwierdzonymi zaburzeniami hormonalnymi (np. cukrzycą, niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy).
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen und laktierenden Hündinnen untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
German: Eine Dosis (1 ml) enthält: 16,7 mg Florfenicol,16,7 mg Terbinafinhydrochlorid (entspricht 14,9 mg Terbinafin) und 2,2 mg Mometasonfuroat.
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera 16,7 mg florfenikolu, 16,7 mg chlorowodorku terbinafiny (co odpowiada 14,9 mg terbinafiny) i 2,2 mg furoinianu mometazonu.
German: Eine von den Angaben in der Packungsbeilage abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, und von Pilzen, die gegen Terbinafin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antibiotika und Antimykotika herabsetzen.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na florfenikol i grzybów opornych na terbinafinę oraz obniżać skuteczność leczenia innymi antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi.
German: Entfernen Sie den Verschluss des Einzeldosisbehältnisses, während Sie dieses aufrecht halten.
Polish: Trzymając pionowo pojemnik jednorazowego użytku, zdjąć z niego nasadkę.
German: Sollten während der Behandlung Hörverlust oder vestibuläre Dysfunktionen beobachtet werden, ist der Hund zu erneut zu untersuchen.
Polish: Należy ponownie zbadać psa, jeśli podczas leczenia zaobserwowano utratę słuchu lub objawy zaburzeń układu przedsionkowego.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
German: Schrauben Sie das Applikatorröhrchen auf das Einzeldosisbehältnis.
Polish: Na pojemnik jednorazowego użytku nakręcić dyszę aplikacyjną.
German: Verabreichung durch einen Tierarzt oder unter dessen sorgfältiger Überwachung.
Polish: Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
German: Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde Florfenicol/Terbinafinhydrochlorid/Mometasonfuroat
Polish: Neptra, krople do uszu, roztwór dla psów florfenikol/terbinafiny chlorowodorek/mometazonu furoinian
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
German: Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde Terbinafinhydrochlorid/Florfenicol/Mometasonfuroat
Polish: Neptra krople do uszu, roztwór dla psów terbinafiny chlorowodorek/florfenikol/mometazonu furoinian
German: Eine von den Angaben in der Fachinformation (SPC) abweichende Anwendung kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, und von Pilzen, die gegen Terbinafin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antibiotika und Antimykotika herabsetzen.
Polish: Stosowanie tego produktu weterynaryjnego niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w niniejszej Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego (ChPLW) może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na florfenikol i grzybów opornych na terbinafinę oraz obniżać skuteczność leczenia innymi antybiotykami i lekami przeciwgrzybiczymi.
German: Dieses Tierarzneimittel ist eine fixe Kombination aus drei Wirkstoffen (Kortikosteroid, Antimykotikum und Antibiotikum):
Polish: (kortykosteroid, środek przeciwgrzybiczy i antybiotyk).
German: Eine Dosis (1 ml): 16,7 mg Terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg Florfenicol, 2,2 mg Mometasonfuroat
Polish: 1 dawka (1 ml): 16,7 mg terbinafiny chlorowodorku, 16,7 mg florfenikolu, 2,2 mg mometazonu furoinianu
German: Den äußeren Gehörgang vor der Verabreichung des Tierarzneimittels reinigen und trocknen.
Polish: Przed podaniem produktu oczyścić i osuszyć zewnętrzny przewód słuchowy.
German: Neptra Ohrentropfen für Hunde terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN oder Latein)
Polish: Neptra krople do uszu dla psów terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate
German: Weitere Informationen zu Nerlynx finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nerlynx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
German: Nerlynx (Neratinib)
Polish: Nerlynx (neratynib)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nerlynx kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Nerlynx są stale monitorowane.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6 Tabletten (240 mg) einmal täglich zu einer Mahlzeit und ist vorzugsweise morgens einzunehmen.
Polish: Zalecana dawka wynosi 6 tabletek (240 mg) raz na dobę z pokarmem, najlepiej rano.
German: Es wird nach einer Behandlung mit Trastuzumab (ein Arzneimittel für den gleichen Zweck) angewendet.
Polish: Lek podaje się po leczeniu trastuzumabem (inny lek stosowany w tym samym celu).
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Ausschlag, Appetitlosigkeit, Stomatitis (wunder, entzündeter Mund) und Muskelspasmen.
Polish: Inne częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, zmęczenie, ból brzucha, wysypka, zmniejszony apetyt, zapalenie jamy ustnej i skurcze mięśni.
German: Die Behandlung sollte innerhalb von einem Jahr nach Beenden der Behandlung mit Trastuzumab begonnen und 1 Jahr lang fortgesetzt werden.
Polish: Leczenie powinno się rozpocząć w ciągu roku od zakończenia leczenia trastuzumabem i podaje się je przez okres 1 roku.
German: Der Arzt kann auch die Dosis ändern, wenn Nerlynx mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Polish: Lekarz może także zmodyfikować dawkę, jeżeli Nerlynx jest podawany z pewnymi innymi lekami.
German: Was ist Nerlynx und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Nerlynx i w jakim celu się go stosuje
German: Er bindet an das Protein HER2 auf den Krebszellen und blockiert so seine Wirkung.
Polish: Przyłącza się ona do białka HER2 na komórkach nowotworowych i w ten sposób blokuje ich działanie.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nerlynx ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nerlynx werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nerlynx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Übersicht über Nerlynx und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nerlynx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Da HER2 dazu beiträgt, dass Zellen wachsen und sich teilen, hilft das Blockieren des Proteins, diese Zellen am Wachstum zu hindern, und beugt einem erneuten Auftreten des Krebses vor.
Polish: Ze względu na to, że HER2 pomaga komórkom nowotworowym wzrastać i dzielić się, jego blokowanie pomaga powstrzymać wzrost tych komórek i zapobiega nawrotowi nowotworu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nerlynx gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Agencja uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Nerlynx w tej grupie przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, welche den Abbau von Nerlynx im Körper beeinflussen.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób rozkładu leku Nerlynx w organizmie.
German: Nerlynx darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Polish: Leku Nerlynx nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen sind Durchfall und Erbrechen.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to biegunka i wymioty.
German: Der Wirkstoff von Nerlynx, Neratinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die Tyrosinkinase-Inhibitoren genannt werden.
Polish: Substancja czynna leku Nerlynx, neratynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanego inhibitorem kinazy tyrozynowej.
German: Weitere Informationen über Nerlynx
Polish: Inne informacje dotyczące leku Nerlynx
German: Der Arzt kann die Dosis senken oder die Behandlung beenden, wenn ein Patient schwere Nebenwirkungen, einschließlich Durchfall, entwickelt.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, w tym biegunka.
German: Es dient nur zur Anwendung bei Brustkrebs, der hohe Spiegel eines Proteins produziert, das als HER2 bezeichnet wird und dabei hilft, dass sich Zellen teilen und wachsen (HER2-positiver Brustkrebs), und der außerdem Rezeptoren (Ziele) für die weiblichen Geschlechtshormone aufweist (Hormonrezeptorpositiver Brustkrebs).
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku raka piersi, który wytwarza duże ilości białka zwanego HER2, pomagającego komórkom dzielić się i wzrastać (rak piersi HER2-dodatni) i który charakteryzuje się występowaniem receptorów (celów) dla żeńskich hormonów płciowych (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych).
German: Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Nerlynx ist Durchfall, die nahezu alle Patienten betrifft.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane z lekiem Nerlynx to biegunka, która występuje u niemal wszystkich pacjentów.
German: Das Unternehmen, das Nerlynx in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel verschreiben oder ausgeben werden, einen Leitfaden sowie Patienten und Betreuern Schulungsmaterial bereitstellen.
Polish: Firma wprowadzająca lek Nerlynx do obrotu dostarczy przewodnik dla pracowników służby zdrowia, którzy przepisują lub wydają lek oraz materiały edukacyjne dla pacjentów i opiekunów.
German: Obwohl die Nebenwirkungen, insbesondere Durchfall, schwerwiegend sein und zu einem Beenden der Behandlung führen können, gibt es Patienten mit HER2-positivem, Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium, für die eine Behandlung mit Nerlynx nach einer Operation und nach einer Behandlung mit Trastuzumab eine vernünftige Option darstellt.
Polish: Pomimo że działania niepożądane, głównie biegunka, mogą być ciężkie i mogą prowadzić do przerwania leczenia, istnieją pacjentki z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci z obecnością receptorów hormonalnych, dla których stosowanie leku Nerlynx po zabiegu chirurgicznym i leczeniu trastuzumabem byłoby rozsądnym wyborem.
German: Rund 94 % der Frauen, die eine einjährige Behandlung mit Nerlynx erhalten hatten, lebten ein weiteres Jahr nach Beenden der Behandlung mit Nerlynx ohne ein erneutes Auftreten des Krebses, verglichen mit 92 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Polish: Około 94% kobiet otrzymujących przez jeden rok lek Nerlynx przeżyło przez 1 kolejny rok od zaprzestania stosowania leku Nerlynx bez nawrotu choroby w stosunku do 92% kobiet otrzymujących placebo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass für Nerlynx der Nachweis erbracht wurde, dass es bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium von Nutzen ist und sich dieser Nutzen hauptsächlich bei Frauen mit Hormonrezeptor-positiver Erkrankung zeigt.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Nerlynx przynosi korzyści w przypadku kobiet z rakiem HER2-dodatnim we wczesnej postaci oraz że korzyści te wydają się dotyczyć głównie kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
German: In diesen Materialien werden die Wirkungen von Nerlynx auf den Darm, wie etwa Durchfall, und deren Behandlungsmöglichkeiten erläutert und wird darauf hingewiesen, dass Patienten den Angehörigen der Heilberufe Nebenwirkungen mitteilen müssen.
Polish: Materiały te będą wyjaśniały wpływ leku Nerlynx na jelita (taki jak biegunka) oraz sposób jego opanowania, oraz będą zawierały porady na temat konieczności informowania personelu medycznego o działaniach niepożądanych.
German: Wenn nur Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Krebs berücksichtigt wurden, lebten 95 % derjenigen, denen Nerlynx verabreicht wurde, ein weiteres Jahr ohne ein erneutes Auftreten des Krebses, verglichen mit 91 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Polish: Jeśli wziąć pod uwagę tylko kobiety z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, około 95% pacjentek otrzymujących lek Nerlynx przeżyło kolejny rok bez nawrotu nowotworu w porównaniu z 91% pacjentek otrzymujących placebo.
German: Nerlynx ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, das bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium nach einer Operation angewendet wird, um das Risikos eines erneuten Auftretens der Erkrankung zu senken.
Polish: Nerlynx to lek przeciw rakowi piersi stosowany w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z wczesną postacią raka piersi po przebytym zabiegu chirurgicznym.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nerlynx entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Nerlynx hat sich in einer Hauptstudie, an der2 840 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium teilnahmen, die bereits Trastuzumab erhalten hatten, bei der Vorbeugung eines erneuten Auftretens des Brustkrebses als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 2840 kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnej postaci, które otrzymywały wcześniej trastuzumab, wykazano, że lek Nerlynx jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zapobiegania nawrotowi nowotworu.
German: Welchen Nutzen hat Nerlynx in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Nerlynx wykazane w badaniach
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nerlynx, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nerlynx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die Patienten erhalten eine Behandlung zur Vorbeugung von Durchfall, wenn sie die Behandlung mit Nerlynx beginnen.
Polish: Na początku stosowania leku Nerlynx pacjenci otrzymują leczenie przeciwbiegunkowe.
German: Wie wird Nerlynx angewendet?
Polish: Jak stosować lek Nerlynx
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nerlynx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nerlynx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die Behandlung mit Nerlynx sollte von einem Arzt, der in der Verabreichung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Lek Nerlynx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Wie wirkt Nerlynx?
Polish: Jak działa lek Nerlynx
German: Warum wurde Nerlynx in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Nerlynx w UE
German: In dieser Population wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Polish: W tej populacji nie określono skuteczności.
German: Nicht bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren anwenden.
Polish: Nie stosować u dzieci w wieku do 18 lat.
German: • Produktbezeichnung, Wirkstoff und zugelassene Indikationen des Produkts
Polish: • Nazwa produktu, substancji czynnej i zatwierdzone wskazania do stosowania produktu
German: • Alternative Ursachen beurteilen
Polish: • Ocena alternatywnych przyczyn
German: Für Patienten im Alter von ≥ 85 Jahren liegen keine Daten vor.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w wieku ≥ 85 lat.
German: • Toxizitäten aufweisen, die zu einer Verzögerung der Behandlung > 3 Wochen führen, oder
Polish: • W przypadku toksyczności, która skutkuje opóźnieniem leczenia o > 3 tygodnie, lub
German: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francja
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2018
German: Die Exkretion war schnell und vollständig, wobei der Großteil der Radioaktivität (61 %) innerhalb von 96 Stunden und 98 % nach 10 Tagen wiedergefunden wurde.
Polish: Wydalanie było szybkie i kompletne, przy czym większość radioaktywnej substancji (61%) zostało wydalone w ciągu 96 godzin, a 98% - po 10 dniach.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Überleben frei von invasiver Erkrankung (iDFS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS).
German: Die Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.
Polish: Pełny cykl leczenia wynosi jeden rok.
German: Eine 6-monatige Studie zur Karzinogenität bei transgenen Tg.rasH2-Mäusen und die 2-Jahres-Daten von Ratten zeigten keine Anzeichen für ein karzinogenes Potenzial.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych Tg.rasH2 i szczurów dane zebrane z 2 lat nie wykazały potencjału rakotwórczego.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.
Polish: Zabierz ze sobą opakowanie leku.
German: Etwa 75 % der Patienten willigten in eine über 24 Monate hinausgehende Nachuntersuchung ein.
Polish: W przypadku ok. 75% pacjentów uzyskano zgodę na przedłużony okres obserwacji w wymiarze ponad 24 miesięcy.
German: Er hilft dabei, das Wachstum gesunder Brustzellen zu steuern.
Polish: Umożliwia kontrolowanie wzrostu zdrowych komórek piersi.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Nerlynx gegenüber Placebo blieb nach fünf Jahren bestehen, die Effektgröße kann jedoch nicht zuverlässig abgeschätzt werden.
Polish: Chociaż korzyść z leczenia produktem leczniczym Nerlynx w porównaniu do placebo utrzymała się po upływie pięciu lat, nie można w wiarygodny sposób ocenić wielkości efektu.
German: Der Leitfaden für Patienten/Pflegekräfte muss die folgenden, wesentlichen Informationen enthalten (in verständlicher Sprache)
Polish: Informacje dla pacjenta i (lub) opiekuna powinny zawierać następujące kluczowe informacje (w języku niefachowym)
German: Dies trägt dazu bei, die Teilung und das Wachstum der Zellen zu stoppen.
Polish: To umożliwia powstrzymanie podziału i wzrostu komórek.
German: Die Tablette hat eine Größe von 10,5 mm x 4,3 mm und ist 3,1 mm dick.
Polish: Wymiary tabletki: 10,5 mm x 4,3 mm, grubość: 3,1 mm.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Ausscheidung als unveränderter Wirkstoff oder in Form von Metaboliten erfolgt.
Polish: Nie wiadomo, czy lek jest eliminowany w postaci niezmienionej czy w postaci metabolitów.
German: • Jeder Schweregrad mit Komplikationen†
Polish: • Dowolnego stopnia z cechami powikłania†
German: Empfohlene Anfangsdosis
Polish: Zalecana dawka początkowa
German: Beobachtungen mit fehlenden Daten wurden zum Datum der letzten Untersuchung zensiert.
Polish: Pacjenci z brakującymi danymi byli wykluczani z badania w ostatnim dniu oceny.
German: - Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein.
Polish: - Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
German: Nerlynx sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, vorzugsweise morgens.
Polish: Produkt leczniczy Nerlynx należy przyjmować z jedzeniem, najlepiej rano.
German: Der Median für den Zeitraum von der letzten adjuvanten Trastuzumab-Behandlung bis zur Randomisierung lag bei 4,5 Monaten.
Polish: Mediana czasu od ostatniego leczenia uzupełniającego trastuzumabem do czasu randomizacji wynosiła 4,5 miesiąca.
German: - Brechen Sie die Einnahme von Nerlynx nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Polish: - Nie wolno przerywać przyjmowania leku Nerlynx bez skonsultowania się z lekarzem.
German: Jede Flasche enthält 180 Tabletten.
Polish: Każda butelka zawiera 180 tabletek.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität bei Frauen und Männern durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność u kobiet lub mężczyzn.
German: • Rückfall auf Durchfall mit Schweregrad 2 oder höher bei 120 mg pro Tag
Polish: • Poziom nasilenia biegunki powróci do stopnia 2. lub wyższego przy dawce 120 mg na dobę
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Karton:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Karton :
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Tyrosinkinasehemmer" genannt werden und zur Blockierung von Krebszellen und Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden.
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej, stosowanych w celu blokowania komórek nowotworowych i leczenia raka piersi.
German: 1 gegenüber 4
Polish: 1 wobec 4
German: Neratinib wirkte nicht hemmend auf die Aufnahme-Transporter OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 und OCT2 mit berichteten IC50-Werten von > 10 µM.
Polish: Neratynib nie wpływał hamująco na transportery wychwytu, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 i OCT2, przy czym stwierdzone wartości IC50 wynosiły > 10µM.