FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PRAC har vidare enats om att innehavaren av godkännandet för försäljning av Abilify och Abilify Maintena i nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR) (med slutdatum för inlämning den 16 juli 2015) ska inkomma med en kumulativ utvärdering av överdosering av aripiprazol och risken för aggression och relaterade händelser.
Latvian: PRAC vēl ir papildus vienojusies, ka Abilify un Abilify Maintena reģistrācijas apliecību īpašniekiem nākamajā PSUR (datu apkopošanas datums 2015. gada 16. jūlijs) jāiesniedz kumulatīvs pārskats par aripiprazola pārdozēšanu, kā arī agresijas risku un ar to saistītiem notikumiem.
Swedish: Aripiprazol - Aggression och relaterade händelser (EPITT nr
Latvian: Aripiprazols - Agresija un ar to saistītās komplikācijas (EPITT Nr. 18127)
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās parādības
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats sedan oral aripiprazol började marknadsföras, men det är inte känt hur vanliga dessa biverkningar är: Aggression
Latvian: Kopš tiek tirgots aripiprazols iekšķīgai lietošanai, ir ziņots par šādām blakusparādībām, bet nav zināms to sastopamības biežums: agresija
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): aggression Bipacksedel:
Latvian: Biežums "nav zināms": agresija
Swedish: Patienterna bör övervakas avseende tecken och symtom och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem nerodas pazīmes un simptomi, un tie jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 30 september-3 oktober 2019
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2019. gada 30. septembrī-3. oktobrī
Swedish: Överväg en initial dos på 1 mg/kg/dag till 4 mg/kg/dag prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning
Latvian: Apsvērt sākotnējo devu no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā prednizona vai ekvivalenta, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
Swedish: Kortikosteroidbehandling såvida inget annat angetts
Latvian: Kortikosteroīdu terapija, ja vien nav norādīts citādi
Swedish: Durvalumab - Myastenia gravis (EPITT no 19451)
Latvian: 1. Durvalumabs - miastēnija (myasthenia gravis)(EPITT Nr. 19451)
Swedish: • Inflammation i eller problem med musklerna: symtomen kan innefatta smärta eller svaghet i musklerna eller att musklerna snabbt blir uttröttade;
Latvian: • muskuļu iekaisums vai problēmas: simptomi var būt, piemēram, sāpes vai vājums muskuļos vai ātra muskuļu noguršana;
Swedish: Med tanke på verkningsmekanismen hos IMFINZI kan andra potentiella immunmedierade biverkningar uppkomma.
Latvian: Ņemot vērā IMFINZI darbības mehānismu, var rasties citas iespējamas imūnsistēmas mediētas blakusparādības.
Swedish: Eventuella biverkningar Sällsynta: ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis).
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības Reti: stāvoklis, kura gadījumā muskuļi kļūst vāji un ātri nogurst (miastēnija).
Swedish: patienter som behandlats med IMFINZI-monoterapi i kliniska prövningar (n = 1889): myastenia gravis, myokardit, myosit, polymyosit.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu, kuri saņēma IMFINZI kā vienīgo līdzekli klīniskajos pētījumos (n=1889), radās šādas imūnsistēmas mediētas blakusparādības: miastēnija, miokardīts, miozīts, polimiozīts.
Swedish: Har rapporterats: utslag på huden eller slemhinnor (likenoid läkemedelsreaktion)
Latvian: Biežums nav zināms: izsitumi uz ādas vai gļotādām (zāļu izraisīta lihenoīda reakcija)
Swedish: Biverkningslista i tabellform Hud och subkutan vävnad Ingen känd frekvens: likenoid läkemedelsreaktion
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Ādas un zemādas audu bojājumi Biežums nav zināms: zāļu izraisīta lihenoīda reakcija
Swedish: Svårighetsgrad a Behandlingsmodifiering för IMFINZI
Latvian: Izmaiņas IMFINZI lietošanā
Swedish: Sätt ut d permanent d) För myastenia gravis: vid tecken på muskelsvaghet eller andningssvikt ska IMFINZI sättas ut permanent.
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc d d) Ja miastēnijas gadījumā ir muskuļu vājuma vai elpošanas mazspējas pazīmes, IMFINZI lietošana ir pilnībā jāpārtrauc.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Sällsynta: Myastenia gravis
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nervu sistēmas traucējumi Reti: miastēnija
Swedish: Litium - Läkemedelsinducerad likenoid reaktion (EPITT no
Latvian: 2. Litijs - zāļu izraisīta lihenoīda reakcija (EPITT Nr. 19389)
Swedish: Dosering och administreringssätt Biverkningar
Latvian: Devas un lietošanas veids Nevēlamās blakusparādības
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 6-9 januari 2015
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 6.-9. janvārī
Swedish: EMA/PRAC/63320/2015
Latvian: 2015. gada 22. janvāris EMA/PRAC/63312/2015
Swedish: PRAC:s rekommendationer om signaler för uppdatering av produktinformationen
Latvian: PRAC ieteikumi par signāliem zāļu apraksta atjaunināšanai
Swedish: Optimark är kontraindicerat
Latvian: Optimark ir kontrindicētas
Swedish: • för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.4).
Latvian: • jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt mitokondriell sjukdom
Latvian: Pacienti ar zināmu vai iespējamu mitohondriālu slimību
Swedish: Valproat och relaterade substanser - Mitokondriell toxicitet (EPITT no 17956)
Latvian: Valproāts un ar to saistītās vielas - mitohondriālā toksicitāte (EPITT Nr. 17956)
Swedish: Dessutom ska rutinmässig säkerhetsövervakning utföras för att bättre beskriva risken.
Latvian: Turklāt, lai labāk raksturotu risku, ir jāveic regulāra zāļu drošuma uzraudzība.
Swedish: Ändringar i produktresumén till Omniscan (gadodiamid) och Magnevist (gadopentetsyra)
Latvian: Izmaiņas Omniscan (gadodiamīda) un Magnevist (gadopentetīnskābes) zāļu aprakstā
Swedish: Homeopatiska produkter innehållande litium påverkas inte av denna rekommendation från PRAC.
Latvian: Šis PRAC ieteikums neattiecas uz homeopātiskiem līdzekļiem, kas satur litiju.
Swedish: • för patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation samt
Latvian: • pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un
Swedish: Paroxetin - Aggression (EPITT no 18089)
Latvian: 4. Paroksetīns - agresija (EPITT Nr. 18089)
Swedish: Efter ändringen av godkännandet för försäljning av dessa produkter ska innehavarna av godkännande för försäljning av alla produkter med samma aktiva substans lämna in motsvarande ändringsansökan.
Latvian: Pēc izmaiņām šo zāļu reģistrācijas apliecībā reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz attiecīgs izmaiņu pieteikums attiecībā uz katrām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu.
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna har PRAC enats om att beläggen är tillräckliga för att dra slutsatsen att långvarig användning av litium kan inducera mikrocystor, onkocytom och renala samlingsrörskarcinom.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC vienojās, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka ilgstoša litija lietošana var izraisīt mikrocistas, onkocitomas un nieru savācējkanāliņu karcinomas.
Swedish: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM) (EPITT no 18140)
Latvian: 1. Atorvastatīns, fluvastatīns, lovastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, simvastatīns - imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (IMNM) (EPITT Nr. 18140)
Swedish: Patienter som genomgår levertransplantation löper en särskild risk på grund av den höga förekomsten av akut njursvikt i denna grupp.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, pastāv īpašs risks, jo nieru mazspējas sastopamība šajā grupā ir augsta.
Swedish: Mot bakgrund av de uppgifter som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning och de råd som tillhandahållits av Pharmacogenomics Working Party, fann PRAC att beläggen är tillräckliga för att ge stöd åt ett orsakssamband mellan valproat och förvärrade bakomliggande mitokondriella sjukdomar, inräknat risk för uppkomst av hepatotoxicitet främst hos patienter som lider av POLG (polymeras-gamma)-mutationer.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un Farmakogenomikas darba grupas ieteikumus, PRAC secināja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecina cēlonisko saistību starp valproātu un pamatā esošu mitohondriālo slimību pasliktināšanos, tostarp hepatotoksicitātes risku, kas sastopams galvenokārt pacientiem, kuriem ir POLG (gamma polimerāzes) mutācijas.
Swedish: Avsnitt 4:
Latvian: 4. apakšpunkts:
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <läkemedlets namn> Varningar och försiktighet:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Swedish: Avsnitt 2.
Latvian: 2. punkts.
Swedish: POLG-relaterade sjukdomar bör misstänkas hos patienter med en familjeanamnes eller symtom på POLG-relaterad sjukdom, inräknat men inte begränsat till oförklarad encefalopati, refraktär epilepsi (fokal, myoklonisk), status epilepticus när behandling söks, försenad utveckling, psykomotorisk regression, axonal sensorimotorisk neuropati, myopati, cerebellär ataxi, oftalmoplegi, eller komplicerad migrän med occipital aura.
Latvian: Par traucējumiem, kas saistīti ar POLG, būtu jādomā pacientiem ar šādiem traucējumiem ģimenes anamnēzē vai pacientiem ar simptomiem, kas liecina par traucējumiem, kas saistīti ar POLG, piemēram, bet ne tikai, neizskaidrojama encefalopātija, refraktāra epilepsija (fokāla, miokloniska), ilgstoša epilepsijas lēkme (status epilepticus), aizkavēta attīstība, psihomotorā regresija, aksonāla sensomotora neiropātija, miopātija, smadzenīšu ataksija, oftalmoplēģija vai komplicēta migrēna ar auru, kas saistīta ar pakauša daivas simptomiem.
Swedish: Om du har ett ärftligt problem som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning (t.ex. AlpersHuttenlochers syndrom)
Latvian: Ja Jums ir ģenētiska slimība, kas izraisa mitohondriālos traucējumus (piemēram, Alpersa-Hutenlohera sindroms).
Swedish: Patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation löper en särskild risk på grund av den höga förekomsten av akut njursvikt i denna grupp.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, pastāv īpašs risks, jo nieru mazspējas sastopamība šajā grupā ir augsta.
Swedish: Optimark är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Latvian: Optimark šiem pacientiem ir kontrindicētas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): aggression
Latvian: Sastopamības biežums "nav zināms": agresija
Swedish: Före administrering med Optimark ska alla patienter undersökas avseende nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Latvian: Pirms Optimark ievadīšanas visiem pacientiem jāveic laboratoriski izmeklējumi nieru disfunkcijas skrīningam.
Swedish: Eventuella biverkningar:
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības:
Swedish: Njurtumörer: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion som har fått litium i över 10 år kan löpa en risk att utveckla en godartad eller elakartad njurtumör (mikrocystor, onkocytom och njurbäckencancer).
Latvian: Nieru audzēji: pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri saņēmuši litiju ilgāk nekā 10 gadus, var būt labdabīgu vai ļaundabīgu nieru audzēju (mikrocistas, onkocitomas vai nieru savācējkanāliņu karcinomas) veidošanās risks.
Swedish: Tala med läkare <eller> , <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> <läkemedlets namn>:
Latvian: Pirms <zāļu nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu <vai> <farmaceitu> <, vai medmāsu.
Swedish: Valproat kan utlösa eller förvärra kliniska tecken på bakomliggande mitokondriella sjukdomar orsakade av mutationer av mitokondriellt DNA och den nukleärt kodade POLG-genen.
Latvian: Valproāts var izraisīt vai pasliktināt klīniskās pazīmes esošu mitohondriālo slimību gadījumos, ko izraisa mitohondriju DNS mutācijas, kā arī mutācijas kodola gēnā, kas kodē POLG.
Swedish: Avsnitt 2:
Latvian: 2. punkts:
Swedish: Njurtumörer: Fall av mikrocystor, onkocytom och renala samlingsrörskarcinom har rapporterats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion som fått litium under mer än 10 år (se avsnitt 4.8).
Latvian: Nieru audzēji: ir saņemti ziņojumi par mikrocistu, onkocitomas un nieru savācējkanāliņu karcinomas gadījumiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri vairāk nekā 10 gadus saņēmuši litiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Litium - Solida njurtumörer (EPITT no 18090)
Latvian: 3. Litijs - norobežoti nieru audzēji (EPITT Nr. 18090)
Swedish: Gadodiamid, gadopentetsyra, gadoversetamid - Nefrogen systemisk fibros hos patienter med akut njurskada (EPITT no 408)
Latvian: Gadodiamīds; gadopentetīnskābe; gadoversetamīdsnefrogēna sistēmiska fibroze pacientiem ar akūtu nieru bojājumu (EPITT Nr. 408)
Swedish: Före administrering med <fantasinamn> ska alla patienter undersökas avseende nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.
Latvian: Pirms <zāļu nosaukums> ievadīšanas visiem pacientiem jāveic laboratoriski izmeklējumi nieru disfunkcijas skrīningam.
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <läkemedlets namn> <Ta> <Använd> inte <läkemedlets namn>:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas Nelietojiet <zāļu nosaukums> šādos gadījumos:
Swedish: I synnerhet har valproatinducerad akut leversvikt och leverrelaterade dödsfall rapporterats i en högre frekvens hos patienter med ärftliga neurometabola syndrom som orsakats av mutationer i genen för det mitokondriella enzymet polymeras γ (POLG), t.ex. Alpers-Huttenlochers syndrom.
Latvian: Galvenokārt par valproāta izraisītu akūtu aknu mazspēju un nāves gadījumiem saistībā ar aknu slimībām biežāk ziņots pacientiem ar iedzimtu neirometabolo sindromu, ko izraisa mutācijas gēnā, kas atbildīgs par mitohondriālo enzīmu polimerāzi y (POLG), piemēram, Alpersa-Hutenlohera sindroma gadījumā.
Swedish: Valproat är kontraindicerat för patienter med känd mitokondriell sjukdom orsakad av mutationer i den nukleära gen som kodar för det mitokondriella enzymet polymeras γ (POLG), t.ex. AlpersHuttenlochers syndrom, och för barn under två års ålder som misstänks ha en POLG-relaterad sjukdom (se avsnitt 4.4).
Latvian: Valproāts ir kontrindicēts pacientiem ar mitohondriāliem traucējumiem, ko izraisa mutācijas kodola gēnā, kas kodē mitohondriālo enzīmu polimerāzi-y (POLG), piemēram, Alpersa-Hutenlohera sindroma (Alpers-Huttenlocher Syndrome) gadījumā, kā arī bērniem līdz divu gadu vecumam, par kuriem varētu būt aizdomas par traucējumiem saistībā ar POLG (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada,
Latvian: • pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem;
Swedish: <fantasinamn> är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Latvian: <Zāļu nosaukums> šiem pacientiem ir kontrindicētas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Test för POLG-mutation ska utföras i överensstämmelse med aktuell klinisk praxis för diagnostisk utvärdering av dessa störningar (se avsnitt 4.3).
Latvian: Saistībā ar pašreizējo klīnisko praksi pacientiem ar šādiem traucējumiem ir jāveic POLG mutācijas izmeklējumi diagnozes precizēšanai (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Optimark får därför inte användas till patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation och till nyfödda (se avsnitt 4.3).
Latvian: Tādēļ Optimark nedrīkst lietot pacientiem, kam iepriekš vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, kā arī jaundzimušajiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Om du vet att det finns ett ärftligt problem i din familj som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning.
Latvian: Jūs zināt, ka Jūsu ģimenes anamnēzē ir ģenētiska slimība, kas izraisa mitohondriālos traucējumus.
Swedish: Ändringar i produktresumén till Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dosering och administreringssätt
Latvian: Izmaiņas Optimark (gadoversetamīda) zāļu aprakstā 4.2.
Swedish: Patienter med nNedsatt njurfunktion
Latvian: Pacienti ar nNieru darbības traucējumiem
Swedish: Avsnitt 4 Eventuella biverkningar:
Latvian: 4. punkts - Iespējamās blakusparādības
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar:
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
Swedish: <fantasinamn> får därför inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion, till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation och till nyfödda (se avsnitt 4.3).
Latvian: Tāpēc <zāļu nosaukums> nedrīkst lietotpacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un jaundzimušajiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Immunmedierad nekrotiserande myopati (se avsnitt 4.4)
Latvian: Skeleta-muskuļu bojājumiBiežums nav zināms: imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Mikrocystor, onkocytom och njurbäckencancer (vid långvarig behandling) (se avsnitt 4.4).
Latvian: Biežums nav zināms: mikrocistas, onkocitoma un nieru savācējkanāliņu karcinoma (ilgstošas terapijas laikā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Godartade eller elakartade njurtumörer (mikrocystor, onkocytom eller renala njurbäckencancer (vid långvarig behandling).
Latvian: Biežums nav zināms: labdabīgi/ļaundabīgi nieru audzēji (mikrocistas, onkocitoma vai nieru savācējkanāliņu karcinoma) (ilgstošas terapijas laikā).
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen från litteraturen har PRAC enats om att innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin eller lovastatin ska lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationerna enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken): Produktresumé:
Latvian: Ņemot vērā pieejamos pierādījumus no literatūras datiem, PRAC vienojās, ka visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas attiecībā uz visām zālēm, kas satur atorvastatīnu, simvastatīnu, pravastatīnu, fluvastatīnu, pitavastatīnu vai lovastatīnu, lai grozītu zāļu aprakstus, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots):
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga uppgifter enades PRAC om att alla innehavare av godkännande för försäljning av produkter innehållande paroxetin ska lämna in en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen (avsnitt 4.8 i produktresumén och bipacksedeln) enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC vienojās, ka visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz zāļu reģistrācijas dokumentācijas izmaiņas paroksetīnu saturošām zālēm, lai grozītu zāļu informāciju (zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts un lietošanas instrukcija), kā aprakstīts turpmāk (jaunais teksts pasvītrots).
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats i samband med användning av Optimark och vissa kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30ml/min/1,73m2) och/eller akut njurskada.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF) saistībā ar Optimark lietošanu un dažu citu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR < 30ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem.
Swedish: Immunmedierad nekrotiserande myopati (IMNM) under eller efter behandling med vissa statiner har rapporterats i sällsynta fall.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ļoti reti dažu statīnu terapijas laikā vai pēc to terapijas ziņots par imūnmediētas nekrotizējošas miopātijas (IMNM) gadījumiem.
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats i samband med användningen av <fantasinamn> och vissa andra kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2) och/eller akut njurskada.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF) saistībā ar <zāļu nosaukums> un dažu citu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem.
Swedish: Muskelsvaghet som är ihållande.
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms: pastāvīgs muskuļu vājums.
Swedish: Efter att ha beaktat de tillgängliga beläggen har PRAC enats om att innehavarna av godkännande för försäljning av Omniscan, Optimark och Magnevist ska lämna in en ändring inom 2 månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken och text för radering genomstruken).
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, PRAC vienojās, ka zāļu Omniscan, Optimark un Magnevist reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai grozītu zāļu aprakstu, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots/teksts, kas jāizņem - pārsvītrots).
Swedish: Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada och för patienter som har genomgått levertransplantation eller för patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation (se avsnitt 4.3).
Latvian: Optimark ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, kā arī pacientiem, kuriem veikta aknu transplantācija, vai pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av läkemedel innehållande valproat (och relaterade substanser) ska lämna in en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz zāļu reģistrācijas dokumentācijas izmaiņas visām valproātu (un tam līdzīgo vielu) saturošām zālēm, lai grozītu zāļu informācija, kā aprakstīts turpmāk (jaunais teksts pasvītrots).
Swedish: 4.3 Kontraindikationer <fantasinamn> är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30ml/min/1,73 m2) och/eller akut njurskada, patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation och för nyfödda upp till 4 veckors ålder (se avsnitt 4.4).
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir kontrindicētas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā, kā arī jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Njurar och urinvägar:
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Swedish: 4.8 Biverkningar
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek Karenstid
Latvian: Iepakojuma izmērs Izdalīšanās no organisma
Swedish: EU:s aktnummerFantasinamn Styrka LäkemedelsformDjurslagAdministrerings sätt
Latvian: Stiprums Farmaceitiskais veids
Swedish: Säkerhetsinformation för människor:
Latvian: Drošības informācija cilvēkiem:
Swedish: Pappkartong innehållande 1, 2 eller 10 blister med 3 pipetter i varje.
Latvian: Kartona kārba ar 1, 2 vai 10 blisteriem, katrā no tām 3 pipetes.
Swedish: Skall inte användas till hundar yngre än 8 veckor eller som väger under 2 kg.
Latvian: Nelietot suņiem līdz 8 nedēļu vecumam vai suņiem, kuru ķermeņa svars ir mazāks kā 2 kg.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 18.12.2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gada 18. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Swedish: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68332 Huningue Frankrike
Latvian: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija