FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un à 5 ans et demi après la fin du traitement, certains enfants n'avaient pas atteint la taille qu'ils auraient dû avoir.
Estonian: Mõned lapsed ei saavutanud oma oodatavat kehapikkust 1…5,5 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.
French: *, inflammation au point d'injection, fatigue, asthénie, irritabilité, frissons, fièvre, syndrome pseudogrippal, douleur
Estonian: *, süstekoha põletik, väsimus, asteenia, ärrituvus, külmavärinad, püreksia, gripitaoline haigus, valu
French: Excipients : phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique dihydraté, saccharose et polysorbate 80.
Estonian: Abiained: kahealuseline naatriumfosfaat (veevaba), ühealuseline naatriumfosfaat, sahharoos ja polüsorbaat 80.
French: Gélules de ribavirine
Estonian: Ribaviriini kapslid
French: Parmi les 480 patients ayant une diminution  2 log de la charge virale mais un niveau détectable d'ARN-VHC à la 12
Estonian: 480 patsiendist, kellel esines viiruskoopiate arvu vähenemine > 2 log astme võrra, kuid kellel oli 12. nädalal määratavas koguses viiruskoopiaid, jätkas ravi kokku 188 patsienti.
French: Atteintes métaboliques
Estonian: Metaboolsed häired
French: - Prenez l'aiguille longue et fixez-la fermement à l'extrémité de la seringue.
Estonian: - Võtke pikk süstlanõel ja asetage see kindlalt süstla otsa.
French: Douleur oculaire
Estonian: Kõrvavalu
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et peut aller de six mois à un an.
Estonian: Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest ning võib ulatuda 6 kuust 1 aastani.
French: L'EPAR complet relatif à PegIntron est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst PegIntroni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Certaines études ont également porté sur des signes d'amélioration de l'état du foie.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi ka maksa seisundi paranemise nähte.
French: Selon la gravité de ces derniers, il peut être nécessaire d'arrêter complètement le traitement (y compris le bocéprévir).
Estonian: Sõltuvalt kõrvalnähtude raskusest võib olla vaja ravi (sh ka botsepreviiri manustamine) täielikult lõpetada.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous PegIntron (chez plus d'un patient sur 10) sont: infection virale, pharyngite (mal de gorge), anémie (faible nombre de globules rouges), neutropénie (faible nombre de lymphocytes neutrophiles, un type de globules blancs), perte d'appétit, dépression, anxiété, instabilité émotionnelle (sautes d'humeur), concentration altérée, insomnie (difficulté à dormir), maux de tête, sensation vertigineuse, dyspnée (difficulté à respirer), toux, vomissements, nausée (sensation de malaise), douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, sécheresse buccale, alopécie (chute de cheveux), prurit (démangeaisons), peau sèche, éruption cutanée, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs musculosquelettiques (douleurs dans les muscles et les os), réactions au point d'injection, inflammation au point d'injection, fatigue, asthénie (faiblesse), irritabilité, frissons, pyrexie (fièvre), symptômes pseudo-grippaux et perte de poids.
Estonian: Täiskasvanuil on PegIntroni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) viirusnakkused, farüngiit (neelupõletik), aneemia (vere punaliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede vähesus), isutus, depressioon (masendus), ärevus, emotsionaalne labiilsus (meeleolu kõikuvus), keskendumisraskused, unetus, peavalu, peapööritus, düspnoe (hingamisraskused), köha, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus, suukuivus, alopeetsia (juuste väljalangemine), pruritus (kihelus), nahakuivus, nahalööve, müalgia (lihasevalu), artralgia (liigesevalu), luu-lihaskonna valu, süstekoha reaktsioonid, süstekoha põletik, väsimus, asteenia (nõrkus), ärrituvus, külmavärinad, palavik, gripilaadsed sümptomid ja kehakaalu kaotus.
French: Ils contiennent 50, 80, 100, 120 ou 150 microgrammes de peginterféron alpha-2b pour 0,5 ml.
Estonian: Süstlad sisaldavad 50, 80, 100, 120 või 150 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni 0,5 ml kohta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour PegIntron, le 25 mai 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis PegIntroni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. mail
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose est de 60 microgrammes par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Estonian: Laste ja noorukite annus on 60 µg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi).
French: Leur mode d'action antiviral exact n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire).
Estonian: Interferoonide täpne toimemehhanism viirushaiguste vastu ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et need toimivad immunomodulaatoritena (ained, mis mõjutavad immuunsüsteemi talitlust).
French: Ils peuvent également empêcher la multiplication des virus.
Estonian: Interferoonid võivad ka blokeerida viiruste paljunemise.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à PegIntron.
Estonian: See on ravimi PegIntron Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de PegIntron sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et PegIntroni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: Autres informations relatives à PegIntron:
Estonian: Muu teave PegIntroni kohta
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu une formation à cet effet.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist võivad patsiendid endale ravimit ise süstida.
French: La première étude incluait des patients qui n'avaient pas été traités auparavant, tandis que la seconde étude incluait des patients dont le traitement antérieur avait échoué.
Estonian: Esimeses uuringus osalesid varem ravimata patsiendid ja teises uuringus patsiendid, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de virus de l'hépatite C circulant dans le sang avant et après six mois ou un an de traitement et lors du «suivi», six mois plus tard.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli C-hepatiidi viiruse sisaldus veres enne 6 kuud või 1 aasta kestnud ravi ja selle järel ning järelkontrolli ajal 6 kuud pärast ravi.
French: PegIntron étant associé à des effets indésirables tels que la dépression, les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Estonian: Et PegIntroniga seonduvad sellised kõrvalnähud nagu depressioon, peab patsiente ravi ajal tähelepanelikult jälgima.
French: Cela permet de ralentir le rythme auquel la substance est éliminée du corps et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
Estonian: See suurendab toimeaine püsimist organismis ja võimaldab manustada ravimit harvem.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave ou de maladie auto-immune (une maladie provoquée par le propre système de défense du corps attaquant les tissus normaux), ni chez les enfants ou les adolescents ayant eu des troubles mentaux graves, en particulier une dépression grave, des pensées suicidaires ou fait des tentatives de suicide.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud raske südamehaigus või autoimmuunhaigus (haigus, kus organismi kaitsesüsteemi ründab normaalseid kudesid), ega lapsed ja noorukid, kellel on esinenud rasked vaimsed häired, eelkõige raske depressioon, suitsiidimõtted või suitsiidikatsed.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par PegIntron, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate PegIntroniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Chez l'adulte, il est utilisé dans des traitements d'association, à raison de 1,5 microgramme par kilogramme de poids corporel, ou seul à la dose de 0,5 ou 1,0 microgramme/kg.
Estonian: Täiskasvanuil kasutatakse ravimit kombinatsioonravis annuses 1,5 µg kehamassi kg kohta või ainsa ravimina annuses 0,5-1,0 µg/kg.
French: Qu'est-ce que PegIntron?
Estonian: Mis on PegIntron?
French: Chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus), PegIntron peut être utilisé chez des patients qui n'ont pas été traités auparavant ou dont le traitement antérieur a échoué.
Estonian: PegIntroni tohib kasutada täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel, keda varem ei ole ravitud või kelle varasem ravi on ebaõnnestunud.
French: Pourquoi PegIntron a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks PegIntron heaks kiideti?
French: Le peginterféron alpha-2b est similaire à l'interféron alpha-2b, qui est disponible dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années.
Estonian: Alfa-2b-peginterferoon sarnaneb alfa-2b-interferoonile, mida on turustatud Euroopa Liidus juba aastaid.
French: Chez les enfants et les adolescents ayant reçu PegIntron en association avec la ribavirine, les effets indésirables étaient similaires à ceux des adultes, bien qu'un retard de croissance ait également été observé chez plus d'un patient sur 10.
Estonian: Lastel ja noorukitel, kes said PegIntroni koos ribaviriiniga, olid kõrvalnähud samasugused kui täiskasvanutel, kuigi ka kasvupeetust esines enam kui 1 patsiendil 10st.
French: PegIntron est également associé à une perte de poids et à un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Estonian: PegIntroni seostatakse lastel ja noorukitel ka kehakaalu kaotuse ja kasvupeetusega.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de PegIntron.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: PegIntron ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie grave, de graves problèmes du foie, de troubles thyroïdiens non contrôlés, d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central.
Estonian: PegIntroni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske terviseseisund, rasked maksaprobleemid, ravile allumatu kilpnäärmehaigus või epilepsia või muud kesknärvisüsteemi häired.
French: L'association de PegIntron avec la ribavirine a également été étudiée dans le cadre d'une étude incluant 1 354 adultes dont le traitement antérieur avait échoué et d'une étude incluant 107 enfants et adolescents âgés de trois à 17 ans, qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant.
Estonian: PegIntroni ja ribaviriini kombinatsiooni uuriti ka uuringus, kus osales 1354 täiskasvanut, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud, ja uuringus, kus osales 107 varem ravimata 3-17-aastast last ja noorukit.
French: PegIntron ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux interférons ou à l'un des autres composants.
Estonian: PegIntroni ei tohi kasutada patsiendid, kes on mis tahes interferooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: PegIntron, avec ou sans ribavirine, a été comparé à l'interféron alpha-2b dans le cadre de cinq études principales incluant au total plus de 6 000 adultes présentant une hépatite C, qui n'avaient pas été traités auparavant, parmi lesquels 328 patients atteints d'une cirrhose et 507 patients également infectés par le VIH.
Estonian: PegIntroni kasutamist koos ribaviriiniga või ilma võrreldi alfa-2b-interferooniga viies põhiuuringus, milles osales kokku üle 6000 täiskasvanud patsiendi, kellel oli C-hepatiit ja keda varem ei olnud ravitud, sh 328 tsirroosiga patsienti ja 507 patsienti, kellel oli ka HIV-nakkus.
French: L'interféron alpha-2b présent dans PegIntron est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Estonian: PegIntronis sisalduvat alfa2b-interferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud alfa-2b-interferooni teket võimaldav geen (DNA).
French: PegIntron est un médicament qui contient le principe actif peginterféron alpha-2b.
Estonian: PegIntron on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-2b-peginterferooni.
French: Il est disponible sous la forme de poudre et de solvant pour solution injectable et en stylo prérempli à usage unique.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus, ja ühekordselt kasutatava eeltäidetud süstlana.
French: Une augmentation de 40 % a été observée chez les patients qui avaient été traités antérieurement.
Estonian: Varem ravitud patsientide seas suurenes ravile reageerimine umbes 40% võrra.
French: L'association de PegIntron avec la ribavirine s'est avérée efficace chez les patients présentant une cirrhose et chez les patients infectés par le VIH.
Estonian: PegIntroni ja ribaviriini kombinatsioon oli efektiivne tsirroosiga ja HIVnakkusega patsientidel.
French: Chez d'autres adultes, chez lesquels le virus de l'hépatite C est présent dans le sang, notamment chez des patients également infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), PegIntron est administré soit en association avec la ribavirine (bithérapie), soit seul, lorsqu'ils ne peuvent pas prendre de la ribavirine.
Estonian: Teistele täiskasvanud patsientidele, kelle veres on C-hepatiidi viirus, sh neile, kes on nakatunud ka inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV), manustatakse PegIntroni koos ribaviriiniga (ravi kahe preparaadiga) või ainsa ravimina, kui patsient ribaviriini ei talu.
French: La trithérapie a conduit à une augmentation d'environ 30 % du nombre de patients répondeurs rapides, non traités auparavant, qui ont guéri.
Estonian: Ravi kolme preparaadiga suurendas ravile kiiresti reageerinud varem ravimata ja tervenenud patsientide arvu ligikaudu 30% võrra.
French: Chez les adultes, PegIntron s'est avéré plus efficace que l'interféron alpha-2b chez les patients qui n'avaient pas été traités auparavant, avec environ un quart des patients répondant à PegIntron seul et près de la moitié répondant à l'association de PegIntron et ribavirine.
Estonian: Varem ravimata täiskasvanud patsientidel oli PegIntron efektiivsem kui alfa-2b-interferoon: ligikaudu veerandil patsientidest tekkis ravivastus üksnes PegIntronile ning ligikaudu pooltel PegIntroni ja ribaviriini kombinatsioonile.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PegIntron, voir la notice.
Estonian: PegIntroni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: PegIntron est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Estonian: Ravimit PegIntron kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks vähemalt 3-aastastel patsientidel.
French: PegIntron peut être administré en trithérapie, en association avec la ribavirine et le bocéprévir, aux adultes présentant une hépatite C de type 1, lorsque le foie est endommagé, mais fonctionne encore normalement (maladie hépatique compensée).
Estonian: PegIntroni tohib anda koos ribaviriini ja botsepreviiriga (ravi kolme preparaadiga) täiskasvanud patsientidele 1. tüüpi C-hepatiidi korral, kui patsiendi maks on kahjustatud, ent võimeline normaalselt talitlema (kompenseeritud maksahaigus).
French: La bithérapie en association avec la ribavirine est également utilisée chez les enfants et les adolescents (âgés de trois à 17 ans) n'ayant pas été traités antérieurement, dans la mesure où leur foie fonctionne encore normalement.
Estonian: Ravi kahe preparaadiga kasutatakse ka varem ravimata lastel ja noorukitel (vanuses 3-17 eluaastat), kuni nende maksatalitlus on veel normaalne.
French: C détectable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui pouvaient dès lors être considérés comme étant guéris.
Estonian: Uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel 24 nädalat pärast ravi lõpetamist ei olnud veres enam kindlakstehtavas koguses C-hepatiidi viirust ja keda seetõttu võis lugeda terveks.
French: Résumé EPAR à l'intention du public peginterféron alpha-2b
Estonian: PegIntron alfa-2b-peginterferoon
French: Cette substance de substitution agit de la même façon que l'interféron alpha produit naturellement.
Estonian: Tehislik alfa-2a-interferoon toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv alfainterferoon.
French: Comment PegIntron agit-il?
Estonian: Kuidas PegIntron toimib?
French: Quel est le bénéfice démontré par PegIntron au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal PegIntroni kasulikkus?
French: Le traitement par PegIntron doit être mis en place et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hépatite C. PegIntron doit être administré par injection sous la peau une fois par semaine.
Estonian: Ravi PegIntroniga peab alustama üksnes C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
French: Deux études principales incluant 1 503 patients adultes, atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ont porté sur l'effet de PegIntron utilisé en trithérapie en association avec la ribavirine et le bocéprévir, comparé à l'effet de PegIntron et de la ribavirine utilisés seuls.
Estonian: Kahes põhiuuringus (1503 täiskasvanud patsienti, kellel oli 1. tüüpi C-hepatiit ja kompenseeritud maksahaigus) hinnati koos ribaviriini ning botsepreviiriga manustatud PegIntroni toimet (ravi kolme preparaadiga) ainult PegIntroni ja ribaviriini toimega.
French: Le comité a noté que la bithérapie en association avec la ribavirine s'est avérée efficace contre l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez les adultes et les enfants.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et on tõendatud kahe preparaadiga ravi (PegIntron koos ribaviriiniga) efektiivsus täiskasvanutel ja lastel kroonilise C-hepatiidi nakkuse korral.
French: Comment PegIntron est-il utilisé?
Estonian: Kuidas PegIntroni kasutatakse?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PegIntron?
Estonian: Mis riskid PegIntroniga kaasnevad?
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de ribavirine et de PegIntron en cas d'effets indésirables.
Estonian: Kui patsiendil tekivad kõrvalnähud, võib olla vaja ribaviriini ja PegIntroni annuseid kohandada.
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, PegIntron utilisé en association avec la ribavirine et le bocéprévir s'est avéré plus efficace que la bithérapie d'association de PegIntron et de ribavirine seule.
Estonian: 1. tüüpi C-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega patsientide ravi kolme preparaadiga (PegIntron kombinatsioonis ribaviriini ning botsepreviiriga) oli efektiivsem kui ravi kahe preparaadiga (PegIntron koos ribaviriiniga).
French: Dans PegIntron, l'interféron alpha-2b a été «pégylé» (lié à un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
Estonian: Alfa-2b-interferoon on PegIntronis pegüleeritud (seotud polüetüleenglükooliga).
French: Dans quel cas PegIntron est-il utilisé?
Estonian: Milleks PegIntroni kasutatakse?
French: Numéro AMM (UE)
Estonian: Müügiloa number (ELis)
French: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie avec protège-aiguille + 1 tampon imbibé d'alcool
Estonian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 eeltäidetud süstel koos nõelakaitsega + 1 alkoholiga immutatud vatitampoon
French: Seringue préremplie (verre) avec protège-aiguille
Estonian: Eeltäidetud süstel (klaas) koos nõelakaitsega
French: Dosage Forme pharmaceutique
Estonian: Tugevus Ravivorm Manustamistee Pakendi suurus
French: Stylo-injecteur prérempli (verre)
Estonian: Eeltäidetud süstevahend (klaas)
French: 1 stylo-injecteur prérempli + 1 tampon imbibé d'alcool
Estonian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 eeltäidetud süstevahend + 1 alkoholiga immutatud vatitampoon
French: Les neutropénies duraient 1,6 jour en moyenne avec les deux médicaments.
Estonian: Mõlema ravimiga kestis neutropeenia keskmiselt 1,6 päeva.
French: Pelgraz (pegfilgrastim)
Estonian: Pelgraz (pegfilgrastiim)
French: Des informations sur Pelgraz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Pelgrazi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelgraz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pelgrazi ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pelgraz sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Pelgrazi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Cela signifie que Pelgraz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Estonian: See tähendab, et Pelgraz on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'Union européenne (UE) depuis un certain nombre d'années.
Estonian: Filgrastiimi on Euroopa Liidus muude ravimite koostisosana turustatud aastaid.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pelgraz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Pelgrazi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelgraz ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Pelgrazi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Les effets secondaires rapportés avec Pelgraz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Pelgrazi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
French: Pelgraz est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Estonian: Pelgrazi manustatakse annuses 6 mg ühekordse nahaaluse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Pelgraz est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Pelgraz struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Neulastaga ning et Pelgraz jaotub organismis samamoodi.
French: Pelgraz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pelgraz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Estonian: Et Pelgraz on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Pelgraziga kordama.