FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Val-HeFT var en randomiserad, kontrollerad, multinationell klinisk prövning med valsartan jämfört med placebo med avseende på morbiditet och mortalitet hos 5 010 hjärtsviktspatienter enligt NYHA-klass II (62 %), III (36 %) och IV (2 %) med LVEF <40 % och intern, diastolisk vänsterkammardiameter (LVIDD) >2,9 cm/m2, vilka behandlades på sedvanligt sätt.
Estonian: Val-HeFT oli randomiseeritud, kontrollitud rahvusvaheline kliiniline uuring, milles hinnati valsartaani toimet haigestumusele ja suremusele, võrreldes platseeboga 5010-l NYHA II (62%), III (36%) ja IV (2%) funktsionaalse klassi südamepuudulikkusega patsiendil, kes said tavapärast ravi ja kelle LVEF oli < 40% ja vasaku vatsakese sisediameeter diastolis (LVIDD) > 2,9 cm/m2.
Swedish: Ett antal områden där produktinformationen för Diovan skiljer sig åt mellan länderna granskades av CHMP, och en uppdaterad produktinformation antogs.
Estonian: Inimravimite komitee hindas Diovani ravimiinfo mitmeid lahknevaid kohti ja võttis vastu parandatud ravimiinfo.
Swedish: CHMP fann att stödet för trippelkombinationen är ringa i nuläget.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et kolmikkombinatsiooni kasutamise toetuseks on seni vähe andmeid.
Swedish: För patienter med bilateral njurartärstenos eller unilateral stenos i en kvarvarande njure har säkerheten vid användning av Diovan inte fastställts..
Estonian: Diovani kasutamise ohutust bilateraalse neeruarteri stenoosiga või ainsa neeru stenoosiga patsientidel ei ole kindlaks määratud.
Swedish: Diovan och associerade namn (se bilaga I), 320 mg filmdragerade tabletter valsartan [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 320 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valsartaan [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Swedish: 4.1 - Terapeutiska indikationer
Estonian: 4.1 - Näidustused
Swedish: Valsartan ska inte ges till patienter med starkt nedsatt leverfunktion, levercirros eller gallvägsobstruktion.
Estonian: Valsartaani ei tohi manustada raske maksapuudulikkusega, maksatsirroosi või sapiteede obstruktsiooniga patsientidele.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL PRESENTERADE AV EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med ett kreatininclearance på >10 ml/min.
Estonian: „Annust kohandada ei ole vaja patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on >10 ml/min."
Swedish: Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 40 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 80 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg filmdragerade tabletter Diovan och associerade namn (se bilaga I), 160 mg kapslar, hårda Diovan och associerade namn (se bilaga I), 320 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 40 mg kõvakapslid Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 80 mg kõvakapslid Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 160 mg kõvakapslid Diovan ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 320 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Swedish: Om läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan, rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma.
Estonian: „Kui kaaliumisisaldust mõjutava ravimi kasutamist kombinatsioonis valsartaaniga peetakse vajalikuks, on plasma kaaliumisisaldust soovitatav jälgida."
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med kreatininclearance >10 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on > 10 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 320 mg valsartan.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 320 mg valsartaani.
Swedish: Hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan kolestas ska Diovan användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Diovani kasutamisel kerge kuni keskmise maksakahjustusega ilma kolestaasita patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: Hypotoni, ortostatisk hypotoni
Estonian: Vaskulaarsed häired sage hüpotensioon, ortostaatiline hüpotensioon vaskuliit teadmata
Swedish: Den terapeutiska indikationen för hjärtsvikt stöds primärt av en stor studie av långsiktig morbiditet, Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Estonian: Südamepuudulikkuse näidustusel kasutamist toetab peamiselt suur pikaajalise haigestumise uuring Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT), milles valsartaan vähendas esimese haigusepisoodiga seotud riski, suremust ja südamepuudulikkuse tõttu toimunud hospitaliseerimiste koguarvu.
Swedish: • förhöjd kaliumnivå i blodet (vilket i svåra fall kan ge muskelkramper, onormal hjärtrytm)
Estonian: • vere kaaliumisisalduse suurenemine (mis võib rasketel juhtudel esile kutsuda lihasspasme ja rütmihäireid)
Swedish: Njurartärstenos
Estonian: Tareg kõvakapslid
Swedish: 4.3 - Kontraindikationer
Estonian: 4.3 - Vastunäidustused
Swedish: ÖVRIGT [Kompletteras nationellt]
Estonian: MUU [Täidetakse riiklikult]
Swedish: På grund av valsartans breda terapeutiska index anses ingen initial dosjustering nödvändig hos patienter med lindrig till måttlig nedsättning av leverfunktionen (utan kolestas).
Estonian: Arvestades valsartaani suurt terapeutilist indeksit, ei ole algannuse kohandamist kerge kuni mõõduka (kolestaasita) maksapuudulikkusega patsientide korral vaja.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Swedish: Data saknas för patienter med en kreatininclearance <10 ml/min och för patienter som får dialys.
Estonian: Andmed puuduvad patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on <10 ml/min ja kes saavad dialüüsravi, mistõttu tuleb valsartaani neil patsientidel kasutada ettevaatusega.
Swedish: • för behandling av patienter som nyligen har haft en hjärtattack (hjärtinfarkt).
Estonian: • hiljutine südameinfarkt (müokardiinfarkt).
Swedish: Upptitrering till 80 mg och 160 mg två gånger dagligen ska göras med intervaller på minst två veckor till den högsta dos som tolereras av patienten.
Estonian: Annuse suurendamine 80 mg-ni ja 160 mgni kaks korda ööpäevas peab toimuma mitte kiiremini kui kahenädalase vahega kuni patsiendi talutava suurima annuseni.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX 2-hämmare, acetylsalicylsyra >3 g/dag) och icke-selektiva NSAID
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, kaasa arvatud selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalitsüülhape > 3 g päevas) ja mitteselektiivsed mittesteroidsed põletikuvastased ravimid Angiotensiin II antagonistide manustamisel samaaegselt mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib nende antihüpertensiivne toime väheneda.
Swedish: Varje kapsel innehåller 160 mg valsartan.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 160 mg valsartaani.
Swedish: Angioneurotiskt ödem
Estonian: Ühendkuningriik želatiinist kõvakapslid suukaudne
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Diovan
Estonian: Kui te võtate Diovani rohkem kui ette nähtud
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ingen känd frekvens
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused müalgia teadmata
Swedish: Samtidig behandling med trippelkombination av ACE-hämmare, betablockerare och valsartan rekommenderas emellertid inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: Kolmikkombinatsiooni - AKE inhibiitori, beetablokaatori ja valsartaani - kasutamine ei ole siiski soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: CHMP övervägde försiktighetsåtgärderna för samtidig användning av läkemedel som innehåller kalium eller höjer kaliumhalten och antog följande lydelse: "Om ett läkemedel som påverkar kaliumhalten bedöms vara nödvändigt i kombination med valsartan är det tillrådligt att övervaka kaliumhalten."
Estonian: Inimravimite komitee kaalus ettevaatusmeetmeid valsartaani samaaegsel kasutamisel koos teiste ravimitega, mis sisaldavad kaaliumi või suurendavad kaaliumi sisaldust, ja võttis vastu järgmise sõnastuse:
Swedish: 4.8 - Biverkningar
Estonian: 4.8 - Kõrvaltoimed
Swedish: Med hänvisning till kontraindikationen mot användning av Diovan under graviditet och amning ansåg CHMP i linje med rekommendationen från experterna på säkerhetsövervakning av läkemedel att kontraindikationen ska tas bort och att följande rekommendation ska inkluderas i det avsnitt som rör graviditet och amning: "Eftersom ingen information finns om användning av valsartan under amning rekommenderas inte användning av Diovan (valsartan), och alternativa behandlingar med en mer väletablerad säkerhetsprofil för amning är att föredra, särskilt vid amning av nyfödda eller för tidigt födda spädbarn."
Estonian: Seoses Diovani kasutamise vastunäidustusega raseduse või imetamise ajal otsustas inimravimite komitee kooskõlas ravimiohutuse järelevalve ekspertide soovitustega, et see vastunäidustus eemaldatakse ning rasedust ja imetamist käsitlevasse lõiku lisatakse järgmine soovitus:
Swedish: Varje kapsel innehåller 80 mg valsartan.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 80 mg valsartaani.
Swedish: Varje kapsel innehåller 40 mg valsartan.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 40 mg valsartaani.
Swedish: Förhöjda leverfunktionsvärden
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus
Swedish: Den genomsnittliga tiden till maximal plasmakoncentration och elimineringshalveringstiden för valsartan hos patienter med hjärtsvikt är likartad med den som observerats hos friska frivilliga försökspersoner.
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientidel on valsartaani keskmine aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni ja eliminatsiooni poolväärtusaeg sarnane tervete vabatahtlikega.
Swedish: Efter hjärtinfarkt och/eller vid hjärtsvikt
Estonian: • Hiljutine müokardiinfarkt ja/või südamepuudulikkus
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 160 mg valsartan.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160 mg valsartaani.
Swedish: • Läkemedlet ska tas vid samma tidpunkt varje dag, vanligen på morgonen.
Estonian: • Ravimit tuleb võtta iga päev samal kellaajal, tavaliselt hommikul.
Swedish: Detta gäller särskilt för följande läkemedel:
Estonian: Eriti kehtib see järgmiste ravimite kohta:
Swedish: Medlemsstat EU / EES
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräver omedelbar medicinsk vård:
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kohest arstiabi:
Swedish: Du ska kontakta din läkare omedelbart om du får symtom på angioödem, såsom:
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, näiteks:
Swedish: Samtidig användning kräver försiktighet
Estonian: Samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid
Swedish: Den fjärde frågan gällde tiden för maximal effekt.
Estonian: Neljas probleem oli seotud suurima toime saabumise ajaga.
Swedish: Även säkerhetsprofilen för beståndsdelarna kan anses välkänd.
Estonian: Komponentide ohutusprofiil on hästi tuntud.
Swedish: Undvik att ta alkohol tills du har talat med din läkare.
Estonian: Hoiduge alkoholi tarvitamisest, kuni olete rääkinud oma arstiga.
Swedish: • det kan öka hudens känslighet för sol.
Estonian: • suureneda võib naha tundlikkus päikese suhtes.
Swedish: Men enligt de europeiska riktlinjerna för behandling av hypertoni (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28 (12):1462536) är detta inte längre befogat.
Estonian: Vastavalt hüpertensiooni Euroopa ravisuunistele (Mancia, et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) ei ole see enam põhjendatud.
Swedish: Hänsyn bör tas till detta vid dostitreringen".
Estonian: Seda peab arvesse võtma annuse kohandamisel."
Swedish: Belgien N.V.
Estonian: N.V.
Swedish: Användning av Diovan Comp till barn och ungdomar (yngre än 18 år) rekommenderas inte.
Estonian: Diovan Comp'i kasutamine lastel ja noorukitel (alla 18 eluaasta) ei ole soovitatav.
Swedish: Den terminala halveringstiden är 6-15 timmar.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg on 6...15 tundi.
Swedish: • nedstämdhet (depression)
Estonian: • kurb meeleolu (depressioon)
Swedish: Det är därför viktigt att du går på dina läkarbesök som planerat även om du känner dig bra.
Estonian: Seetõttu on teil seda tähtsam oma arsti visiitidel käia ka siis, kui teie enesetunne on hea.
Swedish: Det är även befogat att inkludera svimning i avsnitt 4.8.
Estonian: Sünkoobi lisamine lõiku 4.8 on samuti õigustatud.
Swedish: Fotosensibilisering
Estonian: Fotosensibilisatsioon
Swedish: En varning för idrottare togs bort eftersom CHMP ansåg att läkemedel inte bör tas i idrottssyfte.
Estonian: Erihoiatus sportlaste kohta kustutatakse, sest inimravimite komitee oli arvamusel, et ravimeid ei tohi kasutada sportimise eesmärkidel.
Swedish: • om du har hyperaldosteronism.
Estonian: • kui teil on hüperaldosteronism.
Swedish: Diovan Comp ska inte användas till dessa patienter.
Estonian: Diovan Comp'i ei tohi nendel patsientidel kasutada.
Swedish: Andra biverkningar är:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised:
Swedish: • amantadin (ett medel som används för att förhindra influensa)
Estonian: • amantadiin (ravim, mida kasutatakse gripi ennetamiseks)
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera mängden kalium i blodet regelbundet.
Estonian: Arst võib regulaarselt kontrollida teie vere kaaliumisisaldust.
Swedish: • litium, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av psykisk sjukdom
Estonian: • liitium, mida kasutatakse teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste raviks
Swedish: Det kommer att ge det bästa resultatet och minskar risken för biverkningar.
Estonian: See aitab saavutada parimad ravitulemused ja vähendada kõrvaltoimete riski.
Swedish: Kalciumsalter och vitamin D
Estonian: Kaltsiumisoolad ja D-vitamiin
Swedish: • Vanlig dos av Diovan Comp är en tablett per dag.
Estonian: • Diovan Comp'i tavaline annus on üks tablett päevas.
Swedish: Diovan Comp rekommenderas inte till barn under 18 års ålder beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Estonian: Diovan Comp ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Swedish: Det fanns betydande skiljaktigheter i kontraindikationerna.
Estonian: Vastunäidustuste osas esinesid olulised lahknevused.
Swedish: Patienter med primär hyperaldosteronism ska inte behandlas med Diovan Comp, eftersom deras reninangiotensinsystem inte är aktiverat.
Estonian: Primaarse hüperaldosteronismiga patsiente ei tohi Diovan Comp'iga ravida, sest nende reniiniangiotensiini süsteem ei ole aktiveeritud.
Swedish: Spanien Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Estonian: Hispaania Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Swedish: Storleken av dessa effekter är liten och har ringa klinisk betydelse.
Estonian: Need toimed on vähe väljendunud ja neil on minimaalne kliiniline tähtsus.
Swedish: • blåsor på läpparna, ögonen eller munnen
Estonian: • villide teke huultel, silmades või suus
Swedish: Beroende på behandlingsresultatet kan läkaren höja eller sänka dosen.
Estonian: Sõltuvalt ravivastusest võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust.
Swedish: Andra överkänslighets-/allergiska reaktioner, inkluderande serumsjuka
Estonian: Muud ülitundlikkus-/allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud seerumtõbi
Swedish: Dessa patienter ska därför upplysas om risken för hyponatremiska reaktioner och bör kontrolleras med avseende på detta.
Estonian: Neid patsiente tuleb seetõttu informeerida hüponatreemiliste reaktsioonide tekkevõimalusest ning neid vastavalt jälgida.
Swedish: Inga fynd kom fram som kunde utesluta användning i terapeutiska doser till människa.
Estonian: Ei ilmnenud leide, mis välistaksid terapeutiliste annuste kasutamist inimestel.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma i vissa frekvenser, som definieras enligt följande: mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Estonian: Kõrvaltoimeid võib tekkida teatavate sagedustega, mis on määratletud järgmiselt väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st sage: esineb 1-10 kasutajal 100st aeg-ajalt: esineb 1-10 kasutajal 1000st harv: esineb 1-10 kasutajal 10000st väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10000st teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Swedish: Grekland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Estonian: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Under detta avsnitt identifierade CHMP flera områden där det förelåg oenighet.
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Selles lõigus tuvastas inimravimite komitee mitmeid lahknevusi.
Swedish: - De produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av försäljningsgodkännandet har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Estonian: - müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal,
Swedish: • Ändra inte dosen eller avbryt behandlingen utan att rådgöra med läkaren.
Estonian: • Ärge muutke annust ega lõpetage tablettide võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Swedish: Mer än 95 % av den absorberade dosen av hydroklortiazid utsöndras oförändrad i urinen.
Estonian: Üle 95% hüdroklorotiasiidi imendunud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Swedish: Viktig information om vissa innehållsämnen i Diovan Comp [Kompletteras nationellt]
Estonian: Oluline teave mõningate Diovan Comp'i koostisainete suhtes [Täidetakse riiklikult]
Swedish: Frankrike Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankrike
Estonian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Swedish: Din läkare talar om för dig hur många Diovan Comp tabletter som du ska ta.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju Diovan Comp'i tablette võtta.
Swedish: Ta alltid Diovan Comp enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Võtke Diovan Comp'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Diovan Comp Om du får svår yrsel och/eller svimmar, lägg dig ned och kontakta omedelbart läkare.
Estonian: Kui te võtate Diovan Comp'i rohkem kui ette nähtud Raske pearingluse ja/või minestuse korral heitke pikali ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister och diuretika, valsartan och diuretika, ATCkod: C09D A03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Angiotensiin II antagonistid ja diureetikumid, valsartaan ja diureetikumid; ATC-kood: C09DA03.
Swedish: Epidemiologiska studier har visat att långtidsbehandling med hydroklortiazid minskar risken för kardiovaskulär mortalitet och morbiditet.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et pikaajaline ravi hüdroklorotiasiidiga vähendab kardiovaskulaarse suremuse ja haigestumuse riski.
Swedish: Vidare har ett stycke om interaktioner med tetracyklin utelämnats.
Estonian: Lisaks kustutati tetratsükliiniga koostoimet käsitlev lõik.
Swedish: Förskrivning av hydroklortiazid har varit omfattande i många år, ofta i högre doser än dem som ingår i Diovan Comp.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimete esinemissagedus Hüdroklorotiasiidi on laialdaselt kasutatud palju aastaid, sageli suuremates kui Diovan Comp'is sisalduvates annustes.
Swedish: • svullnad och blåsor på huden (på grund av ökad känslighet för sol)
Estonian: • naha turse ja villide teke (suurenenud tundlikkuse tõttu päikese suhtes)
Swedish: • om du har lågt kaliumvärde i blodet.
Estonian: • kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.
Swedish: Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Diovan Comp påverkar dig.
Estonian: Enne sõiduki juhtimist, tööriistade või masinate käsitsemist või muid keskendumist nõudvaid tegevusi veenduge, et teate, millist toimet Diovan Comp teile avaldab.
Swedish: Alkohol kan sänka blodtrycket ytterligare och/eller öka risken för att du blir yr eller svimmar.
Estonian: Alkohol võib põhjustada vererõhu suuremat langust ja/või suurendada riski pearingluse või minestuse tekkeks.
Swedish: Läkemedel som kan framkalla torsades de pointes
Estonian: Ravimid, mille manustamise tagajärjel võib tekkida torsade de pointes
Swedish: Den andra frågan som togs upp i listan med obesvarade frågor handlade om stegvis dostitrering.
Estonian: Teine lahendamata küsimus oli seotud annuse järk-järgulise kohandamisega.
Swedish: För de flesta patienterna nåddes maximal effekt inom 4 veckor.
Estonian: Enamikel patsientidel saabub maksimaalne toime 4 nädala jooksul.
Swedish: Ungern Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Estonian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Swedish: Slovakien Novartis s.r.o.
Estonian: Slovakkia Novartis s.r.o.
Swedish: Sammanfattningsvis förordade CHMP, i överensstämmelse med det nyligen avslutade hänskjutningsförfarandet för Cozaar Comp, att "angiotensin-II-antagonist" ändras till "valsartan" för denna indikation.
Estonian: Kokkuvõttes soovitas inimravimite komitee kooskõlas Cozaar Compi hiljuti lõpule jõudnud esildismenetluse tulemustega, et selle näidustuse puhul asendatakse sõnad „angiotensiin II antagonist" sõnaga „valsartaan".
Swedish: Hydroklortiazid ackumuleras även i erytrocyter, cirka 1,8 gånger högre än i plasma.
Estonian: Hüdroklorotiasiid kuhjub ka erütrotsüütides, kus selles sisaldus on 1,8 korda suurem kui plasmas.
Swedish: Absorptionen av hydroklortiazid efter en oral dos är snabb (tmax ca 2 timmar) och är lika för både suspension- och tablettformuleringen.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist imendub hüdroklorotiasiid kiiresti (tmax umbes 2 tundi), imendumine on sarnane pärast suspensiooni ja tablettide manustamist.
Swedish: Som stöd för dessa uppgifter lämnades två studier in, en placebokontrollerad studie och en studie av non-responders om undersökning av valsartan i monoterapi.
Estonian: Nende andmete toetuseks esitati kaks uuringut: platseebokontrollitud uuring ja valsartaani monoteraapia ravivastuseta patsientide uuring.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Diovan Comp orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Diovan Comp põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: − Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Estonian: − Raseduse teine ja kolmas trimester (lõigud 4.4 ja 4.6).
Swedish: Natriumförluster och/eller dehydrering ska korrigeras innan behandling med Diovan Comp påbörjas.
Estonian: Organismi naatriumi- ja/või vedelikuvaegus tuleb korrigeerida enne ravi alustamist Diovan Comp'iga.
Swedish: • Använd inte en Diovan Comp förpackning som är skadad eller visar tecken på att ha öppnats tidigare.
Estonian: • Ärge kasutage Diovan Comp'i pakendit, mis on rikutud või nähtavalt kahjustatud.
Swedish: Avsnitt 4.6 ändrades baserat på kommentarerna från kvalitetsgranskningen av dokumenten om Diovan och klassmärkningen för användning av angiotensin-II-antagonister under graviditet.
Estonian: Lõiku 4.6 kohandati vastavalt kvaliteedi uuringu andmete kommentaaridele Diovani ja selle klassi ravimite märgistuse kohta seoses angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamisega raseduse ajal.