FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Januvia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Latvian: Januvia ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu.
Czech: Přípravek Januvia byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:
Latvian: Januvia novērtēja deviņos pētījumos, iesaistot gandrīz 6000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem nav nodrošināta pietiekama glikozes līmeņa kontrole asinīs:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Januvia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Januvia pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Januvia.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Januvia lietošanu.
Czech: Přípravek Januvia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Januvia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: • dvě studie srovnávaly přípravek Januvia s jinými antidiabetiky.
Latvian: • divos pētījumos Januvia salīdzināja ar citām pretdiabēta zālēm.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija par glikozēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas koncentrācijas izmaiņas asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Januvia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Januvia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Sitagliptin neúčinkuje, když je hladina cukru v krvi nízká.
Latvian: Sitagliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
Czech: Pokud je přípravek Januvia podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízkých hladin cukru v krvi).
Latvian: Ja Januvia lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, var rasties nepieciešamība lietot zemāku sulfonilurīnvielas vai insulīna devu, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.
Czech: Ve studiích srovnávajících přípravek Januvia s dalšími léčivými přípravky byla účinnost doplnění přípravku Januvia k metforminu podobná jako při doplnění glipizidu.
Latvian: Pētījumos, kuros Januvia salīdzināja ar citām zālēm, Januvia pievienošanas efektivitāte metformīnam bija līdzīga kā pēc glipizīda pievienošanas.
Czech: Pokud byly přípravky Januvia nebo metformin podávány samostatně, vyvolaly podobné snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Januvia se jevila o trochu nižší než účinnost metforminu.
Latvian: Lietojot atsevišķi, Januvia un metformīns izraisīja līdzīgu HbA1c līmeņa samazinājumu, bet Januvia efektivitāte bija nedaudz mazāka nekā metformīnam.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné regulovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku k produkci inzulinu.
Latvian: Šie hormoni tiek atbrīvoti pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī.
Czech: V kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie hlášena u 4,7-13,8 % pacientů, v kombinaci s inzulinem to bylo u 9,6 % pacientů.
Latvian: Ir ziņots par hipoglikēmiju, lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (4,7-13,8 % pacientu) un kombinācijā ar insulīnu (9, 6 % pacientu).
Czech: Přípravek Januvia se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Latvian: Januvia lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Czech: • Tři další studie srovnávaly přípravek Januvia s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Latvian: • trīs papildpētījumos Januvia salīdzināja ar placebo, pievienojot citiem pretdiabēta līdzekļiem: glimepirīdam (citai sulfonilurīnvielai) kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 441 pacientiem; metformīnam un rosiglitazonam (PPAR-gamma agonistam) 278 pacientiem, un stabilai insulīna devai kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 641 pacientam.
Czech: U pacientů s mírně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávku přípravku Januvia snížit.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Januvia deva ir jāsamazina.
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Januvia zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
Latvian: Starp smagām Januvia blakusparādībām jāpiemin pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
Czech: U pacientů užívajících placebo vzrostly hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,18 %, v uvedeném pořadí.
Latvian: Savukārt pacientiem, kuri lietoja placebo, tas palielinājās par attiecīgi 0,12 % un 0,18 %.
Czech: Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje sitagliptin slinivku k produkci většího množství inzulinu, pokud jsou hladiny cukru v krvi vysoké.
Latvian: Palielinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, sitagliptīns stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Januvia samostatně se hladiny HbA1c z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24 týdnech léčby o 0,61 %.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tikai Januvia, HbA1c līmenis samazinājās no aptuveni 8,0 % pētījumu sākumā par 0,48 % pēc 18 nedēļām un par 0,61 % - pēc 24 nedēļām.
Czech: Přípravek Januvia užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes byl účinnější než placebo.
Latvian: Januvia bija efektīvākas par placebo, lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Czech: Přípravek Januvia či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Latvian: • četros pētījumos Januvia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): Januvia un placebo, lietojot atsevišķi, novērtēja divos pētījumos, iesaistot 1262 pacientus; kā papildlīdzekli metformīnam vienā pētījumā, iesaistot 701 pacientu; kā papildlīdzekli pioglitazonam (PPAR-gamma agonistam) vienā pētījumā, iesaistot 353 pacientus;
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Januvia je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Januvia izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaký přínos přípravku Januvia byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Januvia priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Januvia působí?
Latvian: Kā Januvia darbojas?
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotné sulfonylurey a u nichž není vhodné podávání metforminu,
Latvian: • kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (citu pretdiabēta zāļu veidu) pacientiem, kuriem nav nodrošināta pietiekama kontrole ar sulfonilurīnvielu, lietojot to atsevišķi, un kuriem metformīns nav piemērots;
Czech: Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech léčby sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Januvia k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par 1,03 % pēc 18 nedēļām pacientiem, kuriem Januvia pievienoja metformīnam un rosiglitazonam, salīdzinot ar samazinājumu par 0,31 % tiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Czech: • v kombinaci s inzulinem, s metforminem nebo bez něj, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stálé dávky inzulinu.
Latvian: • kombinācijā ar insulīnu un metformīnu vai bez tā pacientiem, kuriem nav nodrošināta pietiekama kontrole ar stabilu insulīna devu.
Czech: Jak byl přípravek Januvia zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Januvia izpēte?
Czech: • samostatně, a to u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění pomocí dietní stravy a cvičení, a u pacientů, u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným antidiabetikem),
Latvian: • atsevišķi pacientiem, kuriem diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli un kuriem metformīns (pretdiabēta līdzeklis) nav piemērots;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Januvia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Januvia?
Czech: • v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPARγ (jiným typem antidiabetika), jakým je například thiazolidinedion, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu nebo agonisty PPARγ,
Latvian: • kombinācijā ar metformīnu vai PPAR-gamma agonistu (pretdiabēta zāļu veidu), piemēram, tiazolidīndionu, pacientiem, kuriem nav nodrošināta pietiekama kontrole ar metformīnu vai PPARgamma agonistu, lietojot to atsevišķi;
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Januvia ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj) ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Latvian: Papildpētījumos Januvia pievienošana glimepirīdam (ar metformīnu vai bez tā) izraisīja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,45 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar palielināšanos par 0,28 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 058 pacientů, srovnávala přípravek Januvia s metforminem, přičemž přípravky byly užívány samostatně.
Latvian: Citā pētījumā salīdzināja Januvia un metformīnu, lietojot tos atsevišķi 1058 pacientiem;
Czech: K čemu se přípravek Januvia používá?
Latvian: Kāpēc lieto Januvia?
Czech: • v kombinaci s metforminem a zároveň sulfonylureou nebo agonistou PPARγ u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním samotné kombinace těchto dvou léčivých přípravků,
Latvian: • kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu vai PPAR-gamma agonistu pacientiem, kuriem nav nodrošināta pietiekama kontrole ar šīm abām zālēm;
Czech: Doplnění přípravku Januvia k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Latvian: Januvia pievienošana metformīnam pazemināja HbA1c līmeni par 0,67 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,02 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Czech: Jedna studie, do které bylo zařazeno 1 172 pacientů, srovnávala přípravek Januvia užívaný jako přídatná léčba k metforminu s léčbou glipizidem (sulfonylureou).
Latvian: Vienā pētījumā Januvia salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu), lietojot to papildus metformīnam 1172 pacientiem.
Czech: Doplnění přípravku Januvia k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Latvian: Januvia pievienošana pioglitazonam mazināja HbA1c līmeni par 0,85 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,15 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Czech: Nelze užívat dvojitou dávku ve stejný den.
Latvian: Tajā pašā dienā nedrīkst lietot dubultu devu.
Czech: Tento účinek byl zjištěn po 24 týdnech a přetrvával po dobu 76 týdnů.
Latvian: Šāda iedarbība tika novērota pēc 24 nedēļām un saglabājās 76 nedēļas.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. maijs
Czech: • Lékař Vám předepíše pro Vás vhodnou sílu.
Latvian: • Jūsu ārsts izrakstīs Jums nepieciešamo stiprumu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle absolutní četnosti výskytu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši absolūtajam sastopamības biežumam.
Czech: Bylo zjištěno zlepšení zástupných markerů funkce beta buněk, včetně Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β).
Latvian: Tika konstatēta bēta šūnu funkcijas surogātmarķieru, tostarp homeostāzes modeļa vērtējuma-β (Homeostasis Model Assessment-B, HOMA-β) uzlabošanās.
Czech: Není známo, zda je přípravek Jardiance pro nenarozené dítě škodlivý.
Latvian: Nav zināms, vai Jardiance kaitē nedzimušajam bērnam.
Czech: Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Latvian: Ja ir izlaista deva, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
Czech: Léčbu je třeba přerušit u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo akutního závažného zdravotního stavu.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc pacientiem, kuri ir ievietoti slimnīcā saistībā ar nopietnu ķirurģisku procedūru veikšanu vai akūtas, nopietnas slimības dēļ.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře:
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam:
Czech: A10BX12
Latvian: ATĶ kods: A10BX12
Czech: • Jestliže zbývá 12 nebo více hodin do další dávky, vezměte si přípravek Jardiance, jakmile si vzpomenete.
Latvian: • Ja laiks līdz nākamās devas lietošanai ir 12 stundas vai vairāk, lietojiet Jardiance, tiklīdz atceraties.
Czech: Přípravek Jardiance se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Latvian: Jardiance nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo lietošana šiem pacientiem nav pētīta.
Czech: Mohou to být přípravky užívané ústy nebo inzulin podávaný injekcí.
Latvian: Tās var būt iekšķīgi lietojamas zāles vai insulīna injekcijas.
Czech: • jestliže zvracíte, máte průjem nebo teplotu nebo jestliže nejste schopen (schopna) jíst nebo pít.
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša, caureja vai drudzis, kā arī, ja Jūs nevarat ēst vai dzert.
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, může lékař dávku omezit na 10 mg jednou denně.
Latvian: • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ierobežot devu līdz 10 mg vienu reizi dienā.
Czech: • jestliže Vám je 85 let nebo více, přípravek Jardiance byste vůbec neměl(a) začít užívat.
Latvian: • ja Jums ir 85 vai vairāk gadi, jo Jūs nedrīkstat sākt lietot Jardiance;
Czech: Pruritus (generalizovaný)
Latvian: Nieze (ģeneralizēta)
Czech: eGFR ≥45 až
Latvian: aGFĀ ≥45 līdz
Czech: V obou případech lze po stabilizaci stavu pacienta léčbu empagliflozinem znovu zahájit.
Latvian: Abos gadījumos ārstēšanu ar empagliflozīnu drīkst atsākt pēc tam, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies.
Czech: • bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny)
Latvian: • sāpes iegurnī vai sāpes mugura vidusdaļā (nieru infekcijas gadījumā).
Czech: Hladiny glukózy 2 hodiny postprandiálně
Latvian: Glikozes līmenis 2 stundas pēc ēšanas
Czech: Tento typ cukrovky obvykle začíná, když je člověk mladý a jeho tělo nevytváří inzulin.
Latvian: Šī tipa diabēts parasti sākas jaunībā, un organisms neizstrādā insulīnu;
Czech: V lidské plazmě nebyly zjištěny žádné významné metabolity, přičemž v největším množství se vyskytovaly 3 glukuronidové konjugáty (2-, 3-, a 6-O glukuronid).
Latvian: Cilvēka plazmā netika konstatēti nekādi būtiski empagliflozīna metabolīti, un vislielākajā daudzumā konstatētie metabolīti bija trīs glikuronīda konjugāti (2-, 3- un 6-O glikuronīds).
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Jardiance, hladiny cukru ve Vaší krvi se mohou zvýšit.
Latvian: Pārtraucot lietot Jardiance, Jums var palielināties cukura daudzums asinīs.
Czech: Mezi příznaky nízkých hladin cukru v krvi patří:
Latvian: Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir:
Czech: Tablety mají průměr 9,1 mm.
Latvian: Tabletes diametrs ir 9,1 mm.
Czech: • Přípravek Jardiance lze používat samotný u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiný lék na cukrovku).
Latvian: • Jardiance var lietot bez citām zālēm pacientiem, kuri nedrīkst lietot metformīnu (citas zāles cukura diabēta ārstēšanai).
Czech: Vyšší výchozí HbA1c byl spojen s výraznějším poklesem HbA1c.
Latvian: Augstāks sākotnējais HbA1c līmenis bija saistīts ar izteiktāku HbA1c līmeņa pazemināšanos.
Czech: • Přípravek Jardiance lze také použít v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Latvian: • Jardiance var lietot arī ar citām zālēm.
Czech: Maximální denní dávka je 25 mg (viz níže a bod 4.4).
Latvian: Maksimālā diennakts deva ir 25 mg (skatīt tālāk un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Zkušenost u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III a IV.
Latvian: Pieredze Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association, NYHA) I-II funkcionālajā klasē ir ierobežota, un nav klīnisko pētījumu pieredzes, lietojot empagliflozīnu NYHA III-IV funkcionālajā klasē.
Czech: • jestliže máte „cukrovku I. typu".
Latvian: • ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts.
Czech: Ve čtyřech studiích byla doba léčby 24 týdnů; pokračovací fáze těchto a dalších studií vedly k expozici pacientů empagliflozinu po dobu až 102 týdnů.
Latvian: Četros pētījumos terapijas ilgums bija 24 nedēļas; šo pētījumu pagarinājumos un citos pētījumos pacienti lietoja empagliflozīnu līdz 102 nedēļām ilgi.
Czech: (při kombinované léčbě s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem)a.
Latvian: (lietojot ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu)a
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na plodnost (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Latvian: Jardiance satur laktozi (piena cukuru).
Czech: U těchto pacientů je inhibitory SGLT2 třeba používat s opatrností.
Latvian: Lietojot SGLT2 inhibitorus šiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Czech: Empagliflozin není genotoxický.
Latvian: Empagliflozīns nav genotoksisks.
Czech: Terapeutická zkušenost u pacientů ve věku 85 let a starších je omezená.
Latvian: Pieredze 85 gadus vecu un vecāku pacientu ārstēšanā ir ierobežota.
Czech: Farmakokinetické parametry empagliflozinu po jedné dávce a v rovnovážném stavu byly podobné, což naznačuje lineární farmakokinetiku v čase.
Latvian: Empagliflozīna vienas devas un līdzsvara stāvokļa farmakokinētikas parametri bija līdzīgi, un tas liecina par laika ziņā lineāru farmakokinētiku.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly nežádoucí účinky na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem pierāda nevēlamu ietekmi uz pēcnācēju postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších je nutné brát v úvahu zvýšené riziko hypovolemie (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir jāņem vērā palielināts dehidratācijas risks (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Počáteční dávka přípravku Jardiance je jedna 10 mg tableta jednou denně.
Latvian: • Sākotnējā Jardiance deva ir viena 10 mg tablete vienu reizi dienā.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Jardiance Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o dočasném nebo trvalém ukončení léčby přípravkem Jardiance.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Jardiance.
Czech: Tableta je 11,1 mm dlouhá a široká 5,6 mm.
Latvian: Tablete ir 11,1 mm gara un 5,6 mm plata.
Czech: Jak přípravek Jardiance uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Jardiance
Czech: Významná hypoglykemie (hypoglykemie vyžadující léčbu)
Latvian: Izteikta hipoglikēmija (hipoglikēmija, kad ir nepieciešama palīdzība)
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit léčbu odpovídající klinickému stavu pacienta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir jāuzsāk, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli.
Czech: SGLT2 je silně exprimovaný v ledvinách, přičemž exprese v jiných tkáních chybí nebo je velmi nízká.
Latvian: SGLT2 ekspresija ir spēcīga nierēs, savukārt citos audos tās nav vispār, vai arī tā ir izteikta ļoti vāji.
Czech: - Před zahájením souběžné léčby jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, který může negativně ovlivňovat funkci ledvin.
Latvian: - Pirms jebkuru papildu zāļu vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, ja tām ir iespējama negatīva ietekme uz nieru darbību.
Czech: Zjištěné zvýšení objemu moči nezáviselo na dávce a není klinicky významné.
Latvian: Konstatētā urīna tilpuma palielināšanās nebija atkarīga no devas un nav klīniski nozīmīga.
Czech: Nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), objevuje se velmi často (může se vyskytnout u více než 1 člověka z 10)
Latvian: Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: • mdloby a ztráta vědomí
Latvian: • ģībšana vai samaņas zudums;
Czech: Monoterapie a přídatná kombinační terapie
Latvian: Monoterapija un kombinēta papildterapija
Czech: Do 5 placebem kontrolovaných studií v délce 18 až 24 týdnů bylo zahrnuto 2971 pacientů, ze kterých 995 bylo podáváno placebo a 1976 empagliflozin.
Latvian: Piecos 18 līdz 24 nedēļas ilgos, placebo kontrolētos pētījumos piedalījās 2971 pacients, no kuriem 995 ārstēja ar placebo, bet 1976 ārstēja ar empagliflozīnu.
Czech: zda je dávku třeba zvýšit na 25 mg jednou denně.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai palielināt devu līdz 25 mg vienu reizi dienā.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Možné příznaky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky".
Latvian: Iespējamās pārlieka šķidruma zuduma (organisma atūdeņošanās) pazīmes ir uzskaitītas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības";
Czech: Lékař Vám předepsal tento léčivý přípravek ke snížení cukru v krvi.
Latvian: Jūsu ārsts šīs zāles Jums ir izrakstījis, lai palīdzētu samazināt cukura daudzumu asinīs.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné
Latvian: Biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: V souladu s poločasem byla v rovnovážném stavu zjištěna až 22% akumulace, s ohledem na AUC.
Latvian: Atbilstoši pusperiodam līdzsvara stāvoklī novēroja līdz 22% uzkrāšanos saistībā ar plazmas AUC.