FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost febuksostata nisu ustanovljene kod bolesnika s akutnim teškim STL-om, npr. kod bolesnika kod kojih druge terapije snižavanja urata nisu bile uspješne.
Romanian: Eficacitatea și siguranța febuxostat nu a fost stabilită la pacienții cu SLT acută, severă, de exemplu, la pacienții care nu au răspuns la alte terapii de scădere a concentrațiilor de urați.
Croatian: Kod bolesnika s vrlo visokom razinom urata (npr. onih koji su podvrgnuti kemoterapiji za rak), liječenje lijekovima koji snižavaju razinu mokraćne kiseline može dovesti do porasta ksantina u mokraćnom sustavu, s mogućim stvaranjem kamenaca, iako to nije opaženo kod bolesnika liječenih febuksostatom kod sindroma tumorske lize.
Romanian: La pacienții cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu la cei aflați în tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea de xantină în tractul urinar, cu posibile apariții de pietre, chiar dacă acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați cu febuxostat pentru sindromul de liză tumorală.
Croatian: Nakon višekratnih peroralno primijenjenih doza od 80 mg jednom dnevno ili jednokratne doze od 120 mg uz obrok bogat masnoćama, došlo je do sniženja Cmax od 49%, odnosno 38%, te smanjenja AUC-a od 18%, odnosno 16%.
Romanian: După administrarea orală a unor doze repetate de 80 mg o dată pe zi sau a unei doze unice de 120 mg cu o masă bogată în grăsimi, a existat o scădere a Cmax cu 49%, respectiv 38% şi o scădere a ASC cu 18%, respectiv 16%.
Croatian: Prevencija i liječenje visokih razina mokraćne kiseline kod bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji za rak
Romanian: Prevenţia și tratamentul valorilor crescute de acid uric la pacienţii cărora li se efectuează chimioterapie în cancer
Croatian: Učestalosti se temelje na ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika s gihtom.
Romanian: Frecvențele se bazează pe studii și experienţa de după punerea pe piață la pacienții cu gută.
Croatian: Općenito, farmakokinetički parametri febuksostata čija je procjena rađena tim analizama konzistentni su s onima dobivenima u zdravih ispitanika, što upućuje na to da su zdravi ispitanici reprezentativni za procjenu farmakokinetike/farmakodinamike u populaciji bolesnika koji boluju od gihta.
Romanian: În general, parametrii farmacocinetici ai febuxostatului estimaţi prin aceste analize sunt în concordanţă cu cei obţinuţi de la subiecţii sănătoşi, indicând faptul că subiecţii sănătoşi sunt reprezentativi pentru evaluarea farmacocineticii / farmacodinamicii la populaţia pacienţilor cu gută.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom pivotalnom ispitivanju faze 3 FLORENCE (FLO-01) u kojem se uspoređivao febuksostat i alopurinol (346 bolesnika podvrgnutih kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i sa srednje visokim do visokim rizikom od nastajanja STL-a), samo je ukupno 22 (6,4%) bolesnika imalo nuspojave, to jest po 11 (6,4%) u svakoj terapijskoj skupini.
Romanian: În studiul pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, FLORENCE (FLO-01) care a comparat febuxostat cu alopurinol (346 de pacienți tratați cu chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice, la risc intermediar spre ridicat de SLT), doar 22 (6,4%) pacienți au manifestat reacții adverse și anume 11 (6,4%) pacienți din fiecare grup de tratament.
Croatian: Ako trenutačno imate napad gihta (nagla pojava jake boli, osjetljivosti, crvenila, topline i otoka zgloba), pričekajte da se napad gihta smiri prije nego što počnete liječenje lijekom Febuxostat Krka.
Romanian: Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu Febuxostat Krka.
Croatian: U svakom pivotalnom ispitivanju faze 3, febuksostat je pokazao superiornu sposobnost snižavanja i održavanja razina mokraćne kiseline u serumu u usporedbi s alopurinolom.
Romanian: În fiecare studiu pivot de fază 3, febuxostatul a demonstrat o capacitate superioară de a reduce şi menţine concentraţiile serice de acid uric, comparativ cu alopurinolul.
Croatian: Krka djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne kiseline u serumu može provesti nakon 2 tjedna.
Romanian: Febuxostat Krka acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni.
Croatian: Ispitivanja in vitro s humanim jetrenim mikrosomalnim enzimima pokazala su da prvenstveno CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ili CYP2C9 stvaraju te oksidacijske metabolite, a UGT 1A1, 1A8 i 1A9 prvenstveno stvaraju febuksostat glukuronid.
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că aceşti metaboliţi oxidativi s-au format în principal prin intermediul CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 sau CYP2C9, iar febuxostatul glucuronoconjugat s-a format în principal prin UGT 1A1, 1A8 şi 1A9.
Croatian: U dodatnom ispitivanju faze 3, CONFIRMS, za koje su rezultati postali dostupni nakon odobrenja za stavljanje febuksostata u promet, primarni ishod ispitivanja bio je omjer bolesnika u kojih je na zadnjoj kontroli razina urata u serumu bila < 6,0 mg/dl.
Romanian: În studiul suplimentar de fază 3, CONFIRMS, pentru care rezultatele au devenit disponibile după ce a fost eliberată pentru prima dată autorizaţia de punere pe piaţă pentru febuxostat, criteriul de evaluare final principal privind eficacitatea a fost proporţia de pacienţi al căror nivel de urat seric a fost <6,0 mg/dl la ultima vizită.
Croatian: Inhibicija XO febuksostatom može uzrokovati porast koncentracije tih lijekova u plazmi, što dovodi do toksičnosti.
Romanian: Inhibarea XO de febuxostat poate provoca apariţia de concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente, care să conducă la toxicitate.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju stvaranje urične kiseline, ATK oznaka: M04AA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate antigutoase, preparate care inhibă producţia de acid uric, codul ATC: M04AA03.
Croatian: Rezultati ispitivanja su pokazali da istodobna primjena 80 mg febuksostata jednom dnevno i jednokratne doze teofilina od 400 mg ne utječe na farmakokinetiku ili sigurnost primjene teofilina.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că administrarea concomitentă de febuxostat 80 mg o dată pe zi și teofilină 400 mg în doză unică nu are niciun efect asupra farmacocineticii sau siguranței teofilinei.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, hidratizirani koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat u jezgri tablete te poli(vinilni alkohol), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk, žuti željezov oksid (E172)samo za 120 mg filmom obložene tablete i crveni željezov oksid (E172) - samo za 80 mg filmom obložene tablete u ovojnici tablete.
Romanian: - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat și stearat de magneziu în nucleu, și alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172) (numai pentru Febuxostat Krka 120 mg) și oxid roșu de fer (E 172) (numai pentru Febuxostat Krka 80 mg).
Croatian: Istodobna primjena 80 mg febuksostata i jednokratne doze teofilina od 400 mg u zdravih ispitanika pokazala je da nema farmakokinetičkih interakcija (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de febuxostat 80 mg şi o doză unică de 400 mg de teofilină la indivizi sănătoşi au arătat că nu există interacţiuni farmacocinetice (vezi pct. 4.5).
Croatian: U FLORENCE ispitivanju febuksostat je pokazao superiornu kontrolu razine mokraćne kiseline u serumu u odnosu na bolesnike na alopurinolu kod bolesnika koji su bili planirani za liječenje alopurinolom.
Romanian: În studiul FLORENCE, febuxostatul a demonstrat un control superior al valorilor plasmatice de acid uric, comparativ cu alopurinol la pacienții programați pentru a utiliza acest medicament.
Croatian: Budući da nema iskustva o primjeni lijeka kod primatelja transplantiranih organa, ne preporučuje se primjena febuksostata u tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Deoarece nu există experienţă la pacienţii la care s-a efectuat un transplant de organ, utilizarea de febuxostat la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct. 5.1).
Croatian: Metabolizam febuksostata ovisi o uridin glukuronozil transferaza (UGT) enzimima.
Romanian: Metabolizarea febuxostatului depinde de enzimele uridin-glucuronosiltransferaze (UGT).
Croatian: Kako Febuxostat Krka izgleda i sadržaj pakiranja Febuxostat Krka 80 mg filmom obložene tablete (tablete) su prljavo ružičaste, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani.
Romanian: Cum arată Febuxostat Krka şi conţinutul ambalajului Febuxostat Krka 80 mg: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare aproape roz, marcate cu o linie pe una dintre fețe.
Croatian: Pokazalo se da je febuksostat slab inhibitor CYP2D6 in vitro.
Romanian: S-a demonstrat că febuxostat este un inhibitor slab al CYP2D6 in vitro.
Croatian: Djelotvornost febuksostata dokazana je u tri pivotalna ispitivanja faze 3 (niže su opisana dva pivotalna ispitivanja APEX i FACT, i dodatno CONFIRMS ispitivanje) koja su provedena na 4101 bolesniku s hiperuricemijom i gihtom.
Romanian: Eficacitatea Febuxostatului a fost demonstrată în cadrul a trei studii pivot de fază 3 (cele două studii pivot, APEX şi FACT şi studiul adiţional CONFIRMS, descrise mai jos), desfăşurate la 4101 pacienţi cu hiperuricemie şi gută.
Croatian: Kako čuvati Febuxostat Krka
Romanian: Cum se păstrează Febuxostat Krka
Croatian: Nakon jednokratne ili višekratne doze od 80 i 120 mg primijenjene peroralno jednom dnevno Cmax je oko 2,8-3,2 µg/ml, odnosno 5,0-5,3 µg/ml.
Romanian: După doze unice sau repetate de 80 şi 120 mg administrate oral o dată pe zi, Cmax este de aproximativ 2,8-3,2 µg/ml, respectiv 5,0-5,3 µg/ml.
Croatian: Desipramin/supstrati CYP2D6
Romanian: Desipramină/substraturi CYP2D6
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih tvari, s obzirom na to da one mogu stupiti u interakciju s lijekom Febuxostat Krka i Vaš liječnik će možda morati poduzeti potrebne mjere: - merkaptopurin (koristi se za liječenje karcinoma) - azatioprin (koristi se za smanjivanje imunološkog odgovora)
Romanian: Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe, deoarece acestea pot interacţiona cu Febuxostat Krka, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să analizeze măsurile necesare:
Croatian: Febuksostat se in vitro pokazao kao slabi inhibitor CYP2C8.
Romanian: In vitro, febuxostatul s-a dovedit a fi un inhibitor slab al CYP2C8.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate
Croatian: Kako uzimati Febuxostat Krka
Romanian: Cum să luaţi Febuxostat Krka
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni febuksostata u bolesnika s promijenjenom funkcijom štitne žlijezde (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul utilizării febuxostatului la pacienţii cu modificări la nivelul funcţiei glandei tiroide (vezi pct. 5.1).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju sindroma tumorske lize primjenjivao se febuksostat u dozi od 120 mg dnevno u bolesnika koji su podvrgnuti različitim kemoterapijskim režimima, uključujući i monoklonska protutijela.
Romanian: În sindromul de liză tumorală, studiu pivot, febuxostat 120 mg pe zi a fost administrat la pacienții cărora li s-au administrat mai multe serii de chimioterapie, inclusiv anticorpi monoclonali.
Croatian: Febuksostat od 80 mg može se koristiti u bolesnika istodobno liječenih teofilinom bez rizika od porasta razine teofilina u plazmi.
Romanian: Febuxostat 80 mg poate fi utilizat la pacienţii trataţi concomitent cu teofilină fără risc de creştere a concentraţiei plasmatice de teofilină.
Croatian: Febuksostat od 80 mg se može koristiti u bolesnika istodobno liječenih teofilinom, bez rizika od porasta razine teofilina u plazmi.
Romanian: Febuxostat 80 mg poate fi utilizat la pacienţii trataţi concomitent cu teofilină fără riscul de creştere a concentraţiei plasmatice de teofilină.
Croatian: Kod zdravih ispitanika maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) i područje ispod krivulje (AUC) febuksostata povećavali su se proporcionalno dozi nakon jednokratnih i ponovljenih doza od 10 mg do 120 mg.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a febuxostatului au crescut proporţional cu doza, după administrarea de doze unice şi repetate de 10 mg până la 120 mg.
Croatian: Krka sadrži laktozu.
Romanian: Febuxostat Krka conţine lactoză.
Croatian: Zbog toga se febuksostat može uzimati bez obzira na primjenu antacida.
Romanian: De aceea, febuxostat poate fi administrat indiferent de utilizarea de antiacide.
Croatian: Krka je indiciran za liječenje kronične hiperuricemije, u stanjima kada je već došlo do taloženja urata (uključujući prisutnost tofa i/ili uričnog artritisa, trenutno ili u anamnezi).
Romanian: Febuxostat Krka este indicat pentru tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tof gutos şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu Febuxostat Krka, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za sljedeću tabletu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Febuxostat Krka, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la ora normală.
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani magnezijev stearat
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal hidratat Stearat de magneziu
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze febuksostata kad se primjenjuje zajedno s hidroklorotiazidom.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de febuxostat în cazul administrării concomitente cu hidroclorotiazida.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet CARES ispitivanje bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje neinferiornosti koje je uspoređivalo kardiovaskularne (KV) ishode pri liječenju febuksostatom s ishodima pri liječenju alopurinolom kod bolesnika s gihtom i težom KV bolešću u anamnezi, uključujući infarkt miokarda, hospitalizaciju zbog nestabilne angine, postupak koronarne ili cerebralne revaskularizacije, moždani udar, tranzitornu ishemijsku ataku s hospitalizacijom, perifernu vaskularnu bolest ili dijabetes melitus s dokazima mikrovaskularne ili makrovaskularne bolesti.
Romanian: Studiul CARES a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, de non-inferioritate, care a comparat rezultatele CV obţinute cu febuxostat versus alopurinol la pacienții cu gută și antecedente de boală CV majoră incluzând IM, spitalizare pentru angina instabilă, procedură de revascularizare coronariană sau cerebrală, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu spitalizat, boală vasculară periferică sau diabet cu evidențierea afectării microvasculare sau macrovasculare.
Croatian: Postojala je maternalna toksičnost praćena smanjenim indeksom odbića i smanjenim razvojem mladunaca u štakora kod doza oko 4,3 puta većih od izloženosti u ljudi.
Romanian: A existat o toxicitate maternă la doze mari, însoţită de o reducere a indicelui de înţărcare şi o dezvoltare redusă a puilor la şobolani, la doze de aproximativ 4,3 ori mai mari decât expunerea la om.
Croatian: Krka tablete sadrže djelatnu tvar febuksostat i koriste se za liječenje uloga (gihta), uzrokovanih povećanim nakupljanjem tvari koja se zove mokraćna kiselina (urati) u organizmu.
Romanian: Febuxostat Krka comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată unui exces al unei substanţe chimice numită acid uric (urat) în organism.
Croatian: Brojčano veća incidencija kardiovaskularnih APTC događaja koje su prijavili ispitivači (definirane mjere ishoda prema Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), uključujući kardiovaskularnu smrt, nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar) uočena je u ukupnoj skupini koja je primala febuksostat, u usporedbi sa skupinom koja je primala alopurinol, u ispitivanjima APEX i FACT (1,3 u odnosu na 0,3 događaja na 100 bolesnik/godina), ali ne i u CONFIRMS ispitivanju (vidjeti dio 5.1 za detaljne karakteristike ispitivanja).
Romanian: O incidenţă mai mare din punct de vedere numeric a evenimentelor APTC cardiovasculare raportate de investigator (criteriile de evaluare stabilite de APTC care includ decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic non letal, accidentul vascular cerebral non-letal) a fost observată la întregul grup tratat cu febuxostat în comparaţie cu grupul tratat cu alopurinol în studiile APEX şi FACT (1,3 faţă de 0,3 evenimente la 100 pacienţi-ani (PA)), dar nu şi în studiul CONFIRMS (vezi pct. 5.1 pentru caracteristici în detaliu ale acestui studiu).
Croatian: Tijekom primjene febuksostata rijetko je prijavljen kožni osip koji može biti opasan po život (StevensJohnsonov sindrom), a koji počinje na koži trupa crvenkastim kožnim točkama poput mete ili okruglim mrljama često sa stvaranjem mjehura u sredini.
Romanian: Au existat raportări rare de erupţii ale pielii care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson) asociate cu utilizarea febuxostatului, care apar iniţial ca pete roşii cu aspect "de ţintă" sau sub formă de pete circulare adesea cu pustule în mijlocul lor.
Croatian: Stopa smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka također je bila viša u skupini febuksostata nego u skupini alopurinola (7,8% u odnosu na 6,4% bolesnika; HR 1,22; 95% CI 1,01-1,47), što je uglavnom bilo uzrokovano višom stopom KV smrti u toj skupini (vidjeti dio 4.4).
Romanian: De asemenea, rata mortalităţii din toate cauzele a fost mai mare în grupul tratat cu febuxostat faţă de cel cu alopurinol (7,8% vs 6,4% dintre pacienţi; RR 1,22; 95% IÎ 1,01-1,47), aspect determinat, în principal, de numărul mai mare de decese de cauză CV în acest grup (vezi pct. 4.4).
Croatian: Febuxostat Krka treba uzimati na usta i može se uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: - Comprimatele trebuie înghiţite şi pot fi administrate cu sau fără alimente.
Croatian: Terapijski cilj je smanjiti i održavati razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 μmol/l).
Romanian: Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 µmol/L).
Croatian: '1) CC
Romanian: IC)
Croatian: Ako se u bolesnika pojavila alergijska reakcija/reakcija preosjetljivosti, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i akutnu anafilaktičku reakciju/šok, više se nikada ne smije ponovno započeti liječenje tog bolesnika febuksostatom.
Romanian: Dacă pacientul a prezentat reacţii alergice/hipersensibilitate, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi reacţie acută anafilactică/şoc tratamentul cu febuxostat nu trebuie niciodată reînceput la acest pacient.
Croatian: Krka 80 mg
Romanian: Febuxostat Krka 80 mg
Croatian: Krka je indiciran za prevenciju i liječenje hiperuricemije u odraslih bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i imaju srednje visoki do visoki rizik za nastajanje sindroma tumorske lize (STL).
Romanian: Febuxostat Krka este indicat pentru prevenirea şi tratamentul hiperuricemiei la pacienții adulți care efectuează chimioterapie pentru boli maligne hematologice cu risc intremediar spre ridicat de sindrom de liză tumorală (SLT).
Croatian: Tablica 2 Udio bolesnika s razinama mokraćne kiseline u serumu <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Zadnje tri mjesečne kontrole
Romanian: Tabel 2 Proporţia pacienţilor cu concentraţii serice ale acidului uric <6,0 mg/dl (357 µmol/L) Ultimele trei vizite lunare
Croatian: Nakon 8 tjedana profilaktičkog razdoblja, incidencija akutnih napada gihta se povećavala i postupno smanjivala tijekom vremena (akutni napadi gihta liječeni su u 64% i 70% ispitanika od 8. do 52. tjedna).
Romanian: După o perioadă de 8 săptămâni de profilaxie incidenţa episoadelor acute a crescut şi a scăzut treptat în timp, (64% şi 70% din subiecţii la care s-a administrat tratament pentru episoadele acute de gută din săptămânile 8-52).
Croatian: Nisu uočene značajne promjene AUC-a febuksostata ili njegovih metabolita nakon primjene višekratnih oralnih doza febuksostata u starijih bolesnika u odnosu na mlađe, zdrave ispitanike.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale ASC ale febuxostatului sau metaboliţilor săi după administrarea orală de doze repetate de febuxostat la pacienţii vârstnici, comparativ cu subiecţii sănătoşi mai tineri.
Croatian: Ako je nakon 2 do 4 tjedna mokraćna kiselina u serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), može se razmotriti primjena 120 mg lijeka Febuxostat Krka jednom dnevno.
Romanian: Dacă concentraţia plasmatică de acid uric este > 6 mg/dl (357 µmol/l) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de Febuxostat Krka 120 mg o dată pe zi.
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza*, Stevens-Johnsonov sindrom*, angioedem*, reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima*, generalizirani osip (ozbiljni)*, eritem, eksfolijativni osip, folikularni osip, vezikularni osip, pustularni osip, pruritični osip*, eritematozni osip, morbiliformni osip, alopecija, hiperhidroza
Romanian: Necroliza epidermică toxică*, Sindrom Stevens-Johnson*, angioedem*, reacţia medicamentoasă asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice*, erupţie generalizată (severă)*, eritem, erupţie exfoliativă, erupţie foliculară, erupţie veziculară, erupţie pustulară, erupţie pruritică*, erupţie eritematoasă, erupţie morbiliformă, alopecie, hiperhidroză
Croatian: Nakon peroralno primijenjene doze od 80 mg febuksostata označenog s
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 80 mg febuxostat marcat radioactiv cu
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanjima APEX i FACT bio je omjer bolesnika u kojih su razine mokraćne kiseline u serumu u posljednja 3 mjeseca bile < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate din studiile APEX şi FACT l-a reprezentat proporţia pacienţilor la care ultimele 3 concentraţii lunare serice de acid uric au fost <6,0 mg/dl (357 µmol/L).
Croatian: Podaci dobiveni tijekom tri godine pokazali su sniženje incidencije akutnih napada gihta s manje od 4% bolesnika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta (tj. kod više od 96% bolesnika nije bilo potrebno liječenje akutnih napada gihta) od 16. do 24. i od 30. do 36. mjeseca ispitivanja.
Romanian: Date provenite din trei ani de studii au arătat o scădere a incidenţei episoadelor acute de gută, mai puţin de 4% dintre pacienţi necesitând tratament pentru un episod acut (adică mai mult de 96% dintre pacienţi nu au necesitat tratament pentru un episod acut) la lunile 16-24 şi 30-36.
Croatian: II
Romanian: I
Croatian: Nije bilo utjecaja na INR i aktivnost faktora zgrušavanja VII kod istodobne primjene febuksostata.
Romanian: Activitatea INR şi a factorului VII nu a fost, de asemenea, influenţată de administrarea concomitentă de febuxostat.
Croatian: FLORENCE je bilo randomizirano (1:1), dvostruko slijepo pivotalno ispitivanje faze 3 u kojem se uspoređivao febuksostat 120 mg jednom dnevno s alopurinolom 200 do 600 mg dnevno (srednja dnevna doza alopurinola [± standardna devijacija]: 349,7 ± 112,90 mg) s obzirom na kontrolu razine mokraćne kiseline u serumu.
Romanian: FLORENCE a fost un studiu pivot de faza III, randomizat (1:1), dublu-orb, de comparare, febuxostat 120 mg o dată pe zi cu alopurinol 200 la 600 mg pe zi (doza medie zilnică de alopurinol [± deviaţia standard]: 349,7 ± 112,90 mg) în ceea ce privește controlul valorilor plasmatice de acid uric.