FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos son blancos, con forma de cápsula y llevan grabada la inscripción "RPR202" en una de las caras.
Croatian: Tablete su u obliku kapsula, bijele, s utisnutom oznakom "RPR 202" na jednoj strani.
Spanish: RILUTEK se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Croatian: RILUTEK se koristi u bolesnika koji boluju od amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Spanish: La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal motora puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal.
Croatian: Propadanje živčanih stanica u bolesti motoričkih neurona može biti posljedica prevelike količine glutamata (kemijskog prijenosnika) u mozgu i leđnoj moždini.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o djelovanju lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Si se desarrollan síntomas respiratorios como la tos seca y/o disnea, se debe realizar una radiografía de tórax, y en caso de que los resultados indiquen enfermedad pulmonar intersticial (por ejemplo opacidades bilaterales difusas pulmonares), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con riluzol.
Croatian: Razviju li se respiratorni simptomi poput suhog kašlja i/ili dispneje, treba učiniti radiogram prsnog koša te u slučaju nalaza koji upućuju na intersticijsku bolest pluća (npr. bilateralna difuzna zasjenjenja na plućima), odmah obustaviti primjenu riluzola.
Spanish: En pacientes de ensayos clínicos (n = 20) con aumentos de ALT por encima de 5 veces el LSN, se interrumpió el tratamiento y, en la mayoría de los casos, los niveles volvieron a menos de 2 veces el LSN en un periodo de tiempo de 2 a 4 meses (ver sección 4.4).
Croatian: U bolesnika (n=20) u kliničkim ispitivanjima kojima je ALT porastao više od 5 puta iznad GGN liječenje je prekinuto, a razine enzima su se u većini slučajeva vratile na manje od 2 puta iznad GGN u roku od 2 do 4 mjeseca (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En este estudio se valoró la eficacia sobre la incapacidad para caminar solo, pérdida funcional de las extremidades superiores, traqueotomía, necesidad de ventilación artificial, intubación gástrica para alimentarse o muerte.
Croatian: U ovom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka prema nemogućnosti samostalnog hoda, gubitku funkcije gornjih ekstremiteta, traheotomiji, potrebi za umjetnom ventilacijom, hranjenju putem želučane sonde ili smrti.
Spanish: Qué es RILUTEK
Croatian: Što je RILUTEK
Spanish: La farmacocinética del riluzol se ha evaluado en voluntarios varones sanos después de una administración oral única de 25 a 300 mg y tras una administración oral de dosis múltiples de 25 a 100 mg dos veces al día.
Croatian: Farmakokinetika riluzola ispitana je u zdravih muških dobrovoljaca nakon oralne primjene jedne doze od 25 do 300 mg te nakon oralne primjene višekratnih doza od 25 do 100 mg dva puta na dan.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (ver sección 4.4)
Croatian: Intersticijska bolest pluća (vidjeti dio 4.4)
Spanish: Alteración hepática o valores basales de transaminasas mayores a 3 veces el límite superior del rango normal.
Croatian: Bolest jetre ili početna vrijednost transaminaza više od 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RILUTEK
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU RILUTEK
Spanish: si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden se signos de enfermedad del hígado (hepatitis).
Croatian: ako nastupi neki od sljedećih simptoma: žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), svrbež po cijelom tijelu, mučnina ili povraćanje, jer to mogu biti znakovi bolesti jetre (hepatitisa).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER PVC/ALUMINIO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PVC/ALUMINIJSKI BLISTER
Spanish: RILUTEK está contraindicado en el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Croatian: RILUTEK je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Spanish: En ratas embarazadas, se ha detectado la transferencia del riluzol-C14al feto a través de la placenta.
Croatian: U skotnih ženki štakora otkriven je prijenos 14C-riluzola kroz placentu u plod.
Spanish: El efecto del riluzol 50 mg/día no fue estadísticamente significativo comparado con placebo y el efecto de 200 mg/día fue esencialmente comparable al de 100 mg/día.
Croatian: Učinak riluzola u dozi od 50 mg na dan nije bio statistički značajan u odnosu na placebo, a učinak doze od 200 mg na dan bio je usporediv s onim kod doze od 100 mg na dan.
Spanish: El riluzol debe ser prescrito con precaución en pacientes con antecedentes de función hepática anormal o pacientes con ligeras elevaciones de las transaminasas séricas (ALT/SGPT; AST/SGOT hasta 3 veces el límite superior del rango normal (LSN)), bilirrubina, y/o gamma-glutamil transferasa (GGT).
Croatian: Riluzol treba propisivati uz oprez bolesnicima s anamnezom poremećaja funkcije jetre kao i bolesnicima s blago povišenim vrijednostima serumskih transaminaza (ALT/SGPT ili AST/SGOT do 3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti (GGN)), razina bilirubina i/ili gamaglutamiltransferaza (GGT).
Spanish: El área bajo la curva de riluzol tras una sola dosis de 50 mg aumenta en unas 1,7 veces en pacientes con insuficiencia hepática crónica leve y en unas 3 veces en pacientes con insuficiencia hepática crónica moderada.
Croatian: AUC riluzola nakon jednokratne oralne doze od 50 mg povećava se približno 1,7 puta u bolesnika s blagom kroničnom insuficijencijom jetre, a približno 3 puta u bolesnika s umjerenom kroničnom insuficijencijom jetre.
Spanish: La seguridad y eficacia de RILUTEK se ha estudiado únicamente en ELA.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka RILUTEK ispitana je samo u ALS-u.
Spanish: La principal vía metabólica del riluzol es oxidación inicial por el citocromo P450 1A2 dando lugar a Nhidroxi-riluzol (RPR112512), principal metabolito activo del riluzol.
Croatian: Primarni metabolički put za riluzol je početna oksidacija pomoću citokroma P450 1A2, pri kojoj nastaje N-hidroksiriluzol (RPR112512), najvažniji aktivni metabolit riluzola.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 comprimidos recubiertos con película
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 filmom obloženih tableta
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok valjanosti".
Spanish: Los aumentos de ALT aparecieron habitualmente en el curso de los tres meses después del comienzo del tratamiento con riluzol; fueron habitualmente transitorios y los niveles volvieron a situarse por debajo de 2 veces el LSN tras 2 a 6 meses de tratamiento continuado.
Croatian: Povišenje vrijednosti alanin aminotransferaze obično se pojavilo unutar 3 mjeseca od početka terapije riluzolom; obično je bilo prolazno i vrijednosti su se uz nastavak liječenja vratile na manje od dva puta iznad GGN nakon 2 do 6 mjeseci.
Spanish: El riluzol inalterado es el componente principal en el plasma y se metaboliza ampliamente por el citocromo P450 y subsiguiente glucuronidación.
Croatian: Glavni sastojak u plazmi je nepromijenjeni riluzol, koji se opsežno metabolizira pomoću citokroma P450 i kasnijom glukuronidacijom.
Spanish: Los tests del principal metabolito de riluzol dieron resultados positivos en dos ensayos in vitro.
Croatian: Od testova provedenih s glavnim aktivnim metabolitom riluzola, dva su testa in vitro dala pozitivne rezultate.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes tratados con riluzol, algunos de ellos fueron graves (ver sección 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih riluzolom prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, od kojih su neki bili teški (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos fase III llevados a cabo en pacientes con ELA tratados con riluzol, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron: astenia, náuseas y pruebas de la función hepática anormales.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III provedenima u bolesnika s ALS-om liječenih riluzolom najčešće prijavljene nuspojave bile su astenija, mučnina i odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.
Spanish: Período de validez
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son: vértigos adormecimiento u hormigueo de la boca vómitos somnolencia taquicardia diarrea dolor de cabeza dolor abdominal dolor
Croatian: Česte nuspojave lijeka RILUTEK (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) su: omaglica utrnulost ili trnci u ustima povraćanje pospanost ubrzano kucanje srca proljev glavobolja bol u trbuhu bol
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) de RILUTEK son: anemia reacciones alérgicas inflamación del páncreas (pancreatitis)
Croatian: Manje česte nuspojave lijeka RILUTEK (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su: anemija alergijske reakcije upala gušterače (pankreatitis).
Spanish: El principio activo de RILUTEK es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku RILUTEK je riluzol koji djeluje na živčani sustav.
Spanish: Estudios in vitro utilizando preparaciones microsomales de hígado humano sugieren que la CYP 1A2 es la principal isozima implicada en el metabolismo oxidativo inicial del riluzol.
Croatian: Istraživanja in vitro s preparatima mikrosoma ljudske jetre ukazuju na to da je CYP1A2 glavni izoenzim uključen u početni oksidativni metabolizam riluzola.
Spanish: La mediana del tiempo de supervivencia alcanzó 16,5 meses para el grupo de riluzol 100 mg/día frente a 13,5 meses para el grupo placebo respectivamente.
Croatian: Medijan vremena preživljenja iznosio je 16,5 mjeseci za riluzol 100 mg na dan, odnosno 13,5 mjeseci za placebo.
Spanish: En un ensayo, 155 pacientes aleatorizados recibieron riluzol 100 mg/día (50 mg dos veces al día) o placebo y se sometieron a un seguimiento de 12 a 21 meses.
Croatian: U jednom ispitivanju 155 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala riluzol u dozi od 100 mg na dan (50 mg dva puta dnevno) ili placebo te su praćeni tijekom 12 do 21 mjeseca.
Spanish: Los niveles plasmáticos aumentan de forma lineal con la dosis.
Croatian: Razine u plazmi povećavaju se linearno s dozom, a farmakokinetički profil je neovisan o dozi.
Spanish: En un ensayo de doble-ciego con controles placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de riluzol en pacientes japoneses, se aletorizaron 204 pacientes a riluzol 100 mg/día (50 mg dos veces diarias) o placebo, realizándose un seguimiento durante 18 meses.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju za procjenu djelotvornosti i sigurnosti primjene riluzola u japanskih bolesnika, 204 bolesnika je randomizirano u skupinu koja je primala riluzol u dozi od 100 mg na dan (50 mg dva puta na dan) ili u skupinu koja je primala placebo te su praćeni tijekom 18 mjeseci.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg riluzola.
Spanish: Alteración de la función renal: No se recomienda el uso de RILUTEK en pacientes con alteración de la función renal ya que no se han realizado estudios a dosis repetidas en esta población (ver sección 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka RILUTEK u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer u ovoj populaciji nisu provedena ispitivanja s primjenom ponovljenih doza (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RILUTEK No tome RILUTEK si es alérgico a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), si padece alguna enfermedad hepática o niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).
Croatian: Nemojte uzimati RILUTEK ako ste alergični na riluzol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6), ako imate neku bolest jetre ili povišene razine nekih jetrenih enzima (transaminaza) u krvi, ako ste trudni ili dojite.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) de RILUTEK son: cansancio sensación de mareo niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka RILUTEK (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su: umor mučnina povišene razine nekih jetrenih enzima (transaminaza) u krvi.
Spanish: No hay estudios clínicos con riluzol en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom riluzola u trudnica.
Spanish: Con la administración de dosis múltiples (10 días de tratamiento a 50 mg dos veces al día de riluzol), el riluzol inalterado se acumula en plasma duplicándose y alcanzándose el estado estacionario en menos de 5 días.
Croatian: Kod primjene višekratnih doza (10 dana liječenja s 50 mg riluzola dva puta na dan), nepromijenjeni se riluzol kumulira u plazmi približno dvostruko više, a stanje dinamičke ravnoteže postiže se za manje od 5 dana.
Spanish: Diarrea, dolor abdominal, vómitos
Croatian: Proljev, bol u abdomenu, povraćanje
Spanish: No se sabe si el riluzol se excreta en la leche humana.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se riluzol u majčino mlijeko u ljudi.
Spanish: Cefalea, mareo, parestesia oral y somnolencia
Croatian: Glavobolja, omaglica, parestezija usta i somnolencija
Spanish: Cómo tomar RILUTEK
Croatian: Kako uzimati RILUTEK
Spanish: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Croatian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Spanish: Debido al riesgo de hepatitis, se deberían determinar las transaminasas séricas, incluyendo ALT, antes y durante el tratamiento con riluzol.
Croatian: Zbog rizika od hepatitisa, prije i tijekom liječenja riluzolom treba određivati vrijednosti serumskih transaminaza, uključujući ALT.
Spanish: El riluzol se distribuye ampliamente por el organismo y se ha demostrado que atraviesa la barrera hematoencefálica.
Croatian: Riluzol se široko raspodjeljuje po cijelom tijelu i prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Spanish: No se tienen datos del efecto de una reducción de dosis o de un reinicio del tratamiento en pacientes que han desarrollado un aumento de los valores de ALT de hasta 5 veces el límite superior del rango normal.
Croatian: Nema iskustva sa smanjivanjem doze niti ponovnim uvođenjem lijeka u bolesnika u kojih je ALT porastao 5 puta iznad GGN.
Spanish: En un ensayo dosis-respuesta, 959 pacientes con ELA fueron aleatorizados para recibir uno de los cuatro tratamientos: riluzol 50, 100, 200 mg/día, o placebo y fueron sometidos a un seguimiento de 18 meses.
Croatian: U ispitivanju za određivanje raspona doza, 959 bolesnika s ALS-om randomizirano je u jednu od četiri terapijske skupine: riluzol u dozi od 50, 100 ili 200 mg na dan ili placebo te su praćeni tijekom 18 mjeseci.
Spanish: En las últimas etapas de ELA no se ha demostrado que RILUTEK sea efectivo.
Croatian: RILUTEK se nije pokazao djelotvornim u kasnim fazama ALS-a.
Spanish: Sanofi Mature IP
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi Mature IP
Spanish: En la orina se han identificado riluzol inalterado y los siguientes metabolitos: tres derivados fenólicos y un derivado ureido.
Croatian: Metaboliti pronađeni u mokraći obuhvaćaju tri fenolna derivata, jedan ureidni derivat i nepromijenjeni riluzol.
Spanish: Los síntomas neurológicos y psiquiátricos, encefalopatía tóxica aguda con estupor, coma y metahemoglobinemia, se han observado en casos aislados.
Croatian: U izoliranim slučajevima opaženi su neurološki i psihijatrijski simptomi, akutna toksična encefalopatija uz stupor, koma te methemoglobinemija.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del riluzol es del 60%  18%.
Croatian: Približno 90% doze se apsorbira, a apsolutna bioraspoloživost iznosi 60 ± 18%.
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: En pacientes que desarrollen niveles elevados de ALT, las determinaciones se realizarán con mayor frecuencia.
Croatian: ALT treba određivati češće u bolesnika u kojih se razine ALT-a povise.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a dosis repetidas en pacientes con alteración de la función renal (ver sección 4.2).
Croatian: Ispitivanja s primjenom ponovljenih doza nisu provedena u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Spanish: El riluzol se une principalmente a la albúmina sérica y a las lipoproteínas.
Croatian: Približno 97% riluzola veže se za proteine, uglavnom za serumski albumin i lipoproteine.
Spanish: Estudios in vitro con preparaciones de hígado humano demuestran que el citocromo P450 1A2 es la principal isoenzima implicada en el metabolismo del riluzol.
Croatian: Istraživanja in vitro s preparatima ljudske jetre pokazala su da je citokrom P450 1A2 glavni izoenzim uključen u metabolizam riluzola.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: NAZIV LIJEKA RILUTEK 50 mg filmom obložene tablete
Spanish: Núcleo: fosfato cálcico dibásico anhídro, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica;
Croatian: Jezgra: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalična celuloza, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, umrežena karmelozanatrij;
Spanish: RILUTEK está contraindicado en mujeres que estén amamantando (ver secciones 4.3 y 5.3.).
Croatian: RILUTEK je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Spanish: picor generalizado, sensación de mareo, náuseas - si sus riñones no funcionan correctamente - si tiene fiebre: puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete RILUTEK: ako imate probleme s jetrom: žutilo kože ili bjeloočnica (žutica), svrbež po cijelom tijelu, mučnina, povraćanje ako Vam bubrezi ne rade dobro ako dobijete vrućicu: ona može biti posljedica smanjenog broja bijelih krvnih stanica, što može povećati rizik od infekcije
Spanish: Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo de por el que le han prescrito este medicamento.
Croatian: Upitajte svog liječnika za više informacija o ALS-u i razlozima zašto
Spanish: Naturaleza y contenido del envase
Croatian: Kako RILUTEK izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Croatian: Trudnoća i dojenje.
Spanish: Uso de RILUTEK con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i RILUTEK
Spanish: Pruebas de la función hepática anormales
Croatian: Odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre
Spanish: Las elevaciones basales de varias pruebas de función hepática (especialmente la bilirrubina elevada) debe excluir el uso del riluzol.
Croatian: Povišene vrijednosti nekoliko parametara pretraga funkcije jetre prije početka liječenja (osobito povišen bilirubin) isključuju primjenu riluzola (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En ratas en periodo de lactancia, se detectó la presencia de riluzol-C14 en la leche.
Croatian: 14C-riluzol otkriven je u mlijeku ženki štakora u laktaciji.
Spanish: RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película Riluzol
Croatian: RILUTEK 50 mg filmom obložene tablete riluzol
Spanish: No hay diferencia significativa en los parámetros farmacocinéticos entre pacientes con insuficiencia renal moderada o crónico severa (aclaramiento renal entre 10 y 50 ml.min-1) y voluntarios sanos tras una sola dosis de 50 mg de riluzol.
Croatian: Nakon oralne primjene jednokratne doze od 50 mg riluzola nema značajne razlike u farmakokinetičkim parametrima između bolesnika s umjerenom ili teškom kroničnom insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina između 10 i 50 ml/min) i zdravih dobrovoljaca.
Spanish: NO DEBE tomar RILUTEK si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost NE SMIJETE uzimati RILUTEK ako ste trudni, mislite da ste trudni ili dojite.
Spanish: La diferencia entre la supervivencia de pacientes no traqueotomizados tratados con riluzol y el grupo placebo, no fue estadísticamente significativa.
Croatian: Preživljenje bez traheotomije nije se značajno razlikovalo između bolesnika liječenih riluzolom i bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que RILUTEK aumenta la supervivencia en pacientes con ELA.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da RILUTEK produljuje preživljenje u bolesnika s ALS-om (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Croatian: Ovojnica: hipromeloza makrogol 6000 titanijev dioksid (E171)
Spanish: Fosfato cálcico dibásico anhidro Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Croscarmelosa sódica.
Croatian: Jezgra: kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat karmelozanatrij, umrežena
Spanish: Otros efectos adversos
Croatian: Ostale nuspojave
Spanish: Poco frecuentes
Croatian: Manje često Nepoznato
Spanish: Este ensayo clínico mostró que el grupo de pacientes japoneses presentaba una exposición menor a riluzol (Cmax 0,85 [90% IC 0,68 - 1,08] y ABCinf.
Croatian: N-hidroksiriluzola nakon oralne primjene ponovljenih doza dva puta na dan tijekom 8 dana u 16 zdravih odraslih Japanaca i 16 zdravih odraslih muškaraca bijelaca pokazalo je manju izloženost riluzolu u skupini s japanskim ispitanicima (Cmax 0,85 [90% CI 0,68-1,08] i AUCinf. 0,88 [90% CI 0,69-1,13]) te sličnu izloženost metabolitu.
Spanish: El tiempo de supervivencia y la función motora al administrarse riluzol no difirió significativamente de la del grupo placebo en un ensayo en grupos paralelos diseñado para valorar la eficacia y la seguridad del riluzol en pacientes con un estadío avanzado de la enfermedad.
Croatian: U ispitivanju s paralelnim skupinama dizajniranom da procijeni djelotvornost i sigurnost primjene riluzola u bolesnika u kasnom stadiju bolesti, vrijeme preživljenja i motorička funkcija kod primjene riluzola nisu se značajno razlikovale u odnosu na placebo.
Spanish: Description de las reacciones adversas seleccionadas Trastornos hepatobiliares
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Spanish: Alteración de la Función Hepática
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Spanish: En ese caso el médico controlará el recuento de las células blancas sanguíneas para interrumpir el tratamiento en caso de neutropenia.
Croatian: Prijava febrilne bolesti treba potaknuti liječnika da provjeri broj bijelih krvnih stanica i obustavi primjenu riluzola u slučaju neutropenije (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Por ello, en esta situación no se recomienda una nueva administración de riluzol.
Croatian: Ne može se preporučiti ponovna primjena riluzola bolesnicima u ovoj situaciji.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo medio de supervivencia.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je prosječno vrijeme produljenja preživljavanja.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rilutek puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rilutek nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 50 mg.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta od 50 mg.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rilutek el 10 de junio de 1996.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rilutek na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 1996.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg al día (administrados en un comprimido de 50 mg cada 12 horas).
Croatian: Preporučena doza je 100 mg na dan (uzima se jedna tableta od 50 mg svakih 12 sati).