FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących lek Cablivi liczba płytek krwi częściej wracała do normy szybciej niż u osób otrzymujących placebo.
Hungarian: A vizsgálat eredményei szerint a vérlemezkeszám gyorsabban tért vissza a normál tartományba a Cablivi-vel kezelt betegek, mint a placebóval kezelt betegek esetében.
Polish: Leczenie powinno być wdrożone i prowadzone przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi w drobnych naczyniach krwionośnych.
Hungarian: A kezelést kizárólag a kisebb véredényeket érintő, vérrögképződéssel járó betegségek kezelésében tapasztalt orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cablivi
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cablivi alkalmazása?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cablivi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Cablivi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak działa lek Cablivi
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cablivi?
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Polish: Numer EMA
Hungarian: EMA szám (Kereskedelmi) név
Polish: Zalecana dawka leku to 60 mg raz na dobę.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 60 mg.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cabometyx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Hungarian: További információ a Cabometyx gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Polish: Cabometyx jest dostępny w postaci tabletek (20, 40 i 60 mg).
Hungarian: A Cabometyx tabletta (20, 40 és 60 mg) formájában kapható.
Polish: W dniu 9 września 2016 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Cabometyx, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2016. szeptember 9-én a Cabometyx az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Blokując aktywność tych enzymów w komórkach nowotworowych, lek ogranicza wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Hungarian: Azáltal, hogy blokkolja ezeknek az enzimeknek az aktivitását a rákos sejtekben, a gyógyszer csökkenti a rák növekedését és terjedését.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych lub niedopuszczalnych działań niepożądanych może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub tymczasowego wstrzymania leczenia.
Hungarian: Súlyos vagy elfogadhatatlan mellékhatások jelentkezése esetén szükség lehet a dózis csökkentésére vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésére.
Polish: Cabometyx (kabozantynib)
Hungarian: Cabometyx (kabozantinib)
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimek aktivitását.
Polish: Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym to: podwyższone ciśnienie krwi, biegunka, nudności, utrata apetytu, zmęczenie, odwodnienie, hiponatermia i hipomagnezemia (niskie stężenie sodu i magnezu we krwi), erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa (zespół ręka-stopa wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp) i zatory (zakrzepy w naczyniu krwionośnym).
Hungarian: A Cabometyx leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél a magas vérnyomás, hasmenés, hányinger, étvágycsökkenés, fáradtság, kiszáradás, hipotranémia és hipomagnezémia (a vér alacsony nátrium- és magnéziumszintje), palmáris-plantáris eritrodizesztézia szindróma (kéz-láb szindróma, amelynél bőrkiütés és zsibbadás jelentkezik a tenyereken és talpakon) és embólia (az erekben kialakuló vérrög).
Polish: Stosuje się go także u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko szybkiego postępu choroby.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazzák, akiket korábban nem kezeltek és akik esetében a daganat gyors súlyosbodásának közepes vagy magas a kockázata.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Cabometyx przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Cabometyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach w komórkach nowotworowych, gdzie uczestniczą w aktywacji procesów, w tym podziałów komórkowych i wzrostu nowych naczyń krwionośnych odżywiających komórki nowotworowe.
Hungarian: Ezek az enzimek a rákos sejtek bizonyos receptoraiban találhatók, ahol olyan folyamatok aktiválásában vesznek részt, amelyek a sejtosztódásban és a daganatot ellátó új vérerek képződésében játszanak szerepet.
Polish: Lek Cabometyx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Cabometyx csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cabometyx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Cabometyx nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Wyniki świadczyły także o tym, że lek Cabometyx przyczyniał się do wydłużenia życia pacjentów.
Hungarian: Az eredmények továbbá azt mutatták, hogy a Cabometyx hozzájárul, hogy a betegek tovább éljenek.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cabometyx
Hungarian: A Cabometyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Polish: W badaniu uczestniczyło 157 pacjentów i porównywano w nim lek Cabometyx z innym lekiem przeciwnowotworowym, sunitynibem.
Hungarian: A vizsgálatba 157 beteget vontak be, és a Cabometyx-et egy másik rákgyógyszerrel, a szunitinibbel hasonlították össze.
Polish: Ponadto wyniki wykazały, że pacjenci otrzymujący Cabometyx ogólnie żyli dłużej niż pacjenci poddani leczeniu ewerolimusem (średnio 21,4 miesiąca w porównaniu z 16,5 miesiąca).
Hungarian: Ezenfelül az előzetes eredmények arra utaltak, hogy a Cabometyx-szel kezelt betegek összességében tovább éltek, mint az everolimusszal kezelt betegek (átlagosan 21,4 hónap, illetve 16,5 hónap).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cabometyx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Cabometyx biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: W drugim badaniu głównym wykazano skuteczność leku Cabometyx u osób dorosłych z wcześniej nieleczonym rakiem nerkowokomórkowym, który był miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innego miejsca w organizmie.
Hungarian: Egy második fő vizsgálatban a Cabometyx felnőtteknél hatásosnak bizonyult olyan, korábban nem kezelt vesesejtes karcinóma esetében, amely lokálisan előrehaladott volt, vagy a szervezetben máshol áttétet képzett.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cabometyx
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cabometyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą o umiarkowanym lub wysokim ryzyku Cabometyx zapewniał także istotne klinicznie korzyści, opóźniając postęp nowotworu i konieczność zastosowania innych terapii.
Hungarian: A közepes vagy magas kockázatú betegségben szenvedő, korábban nem kezelt betegek esetében a Cabometyx szintén klinikailag jelentős előnnyel járt a daganat progressziójának késleltetése, valamint az egyéb gyógyszerek szükségessége tekintetében.
Polish: W badaniu lek Cabometyx porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: A vizsgálatokban a Cabometyx-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Polish: Substancja czynna leku Cabometyx, kabozantynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Hungarian: A Cabometyx hatóanyaga, a kabozantinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Cabometyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Wyniki leczenia pacjentów są słabe, a och potrzeby medyczne/lecznicze w wysokim stopniu niezaspokojone.
Hungarian: Az ilyen betegek prognózisa rossz, és nagymértékű a kielégítetlen orvosi igény.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Cabometyx u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym to encefalopatia wątrobowa (szkodliwe oddziaływanie na mózg spowodowane uszkodzeniem wątroby), erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, osłabienie i biegunka.
Hungarian: A Cabometyx leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél a hepatikus enkefalopátia (májproblémák által kiváltott agyi betegség), palmáris-plantáris eritrodizesztézia szindróma, gyengeség és hasmenés.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx są podobne do tych, które występują w przypadku stosowania innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Hungarian: A Cabometyx mellékhatásai hasonlóak az egyéb tirozin-kináz inhibitorokéhoz, és kezelhetőnek tekinthetők.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Cabometyx alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Pacjenci nie powinni spożywać pokarmów na co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku Cabometyx i przez jedną godzinę po jego przyjęciu.
Hungarian: A Cabometyx bevételét megelőző legalább két órában és az azt követő legalább egy órában a beteg nem ehet semmit.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cabometyx są stale monitorowane.
Hungarian: A Cabometyx alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Cabometyx wyniósł średnio 10,2 miesiąca, w porównaniu z 8,0 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A Cabometyx-szel kezelt betegek átlagosan további 10,2 hónapig éltek, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 8,0 hónappal.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cabometyx wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cabometyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Cabometyx jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Hungarian: A Cabometyx az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló rákgyógyszer:
Polish: W przypadku raka wątrobowokomórkowego lek Cabometyx okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia u pacjentów wcześniej leczonych sorafenibem.
Hungarian: Hepatocelluláris karcinóma esetén a Cabometyx meghosszabbítja a túlélést azoknál a betegeknél, akiket korábban szorafenibbel kezeltek.
Polish: Cabometyx zawiera substancję czynną kabozantynib.
Hungarian: A Cabometyx hatóanyaga a kabozantinib.
Polish: Co to jest lek Cabometyx i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cabometyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Poprawę, jeśli chodzi o wydłużenie czasu przeżycia, uznano za istotną, biorąc pod uwagę, że ci pacjenci zanotowali słabe wyniki pomimo dostępności kilku opcji leczenia.
Hungarian: A megfigyelt túlélés javulása jelentősnek tekinthető, mivel az ilyen betegek prognózisa rossz, és nagymértékű a kielégítetlen orvosi igény.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poddanych wcześniej leczeniu rodzajem leku przeciwnowotworowego określanego jako inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Hungarian: • előrehaladott vesesejtes karcinóma (a vesedaganat egy típusa), olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy bizonyos típusú rákgyógyszerrel, úgynevezett „vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorral".
Polish: W badaniu tym Cabometyx porównano z lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.
Hungarian: A vizsgálat során a Cabometyx-et egy rákgyógyszerrel, az everolimusszal hasonlították össze.
Polish: Jak stosować lek Cabometyx
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cabometyx-et?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Cabometyx do obrotu w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Cabometyx forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 658 osób dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia inhibitorem VEGF, wykazano skuteczność leku Cabometyx w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
Hungarian: A Cabometyx-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 658, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg részvételével, akiknek a betegsége a VEGF inhibitor kezelés ellenére súlyosbodott.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 8,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,3 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sunitynib.
Hungarian: A Cabometyx-kezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 8,6 hónap telt el, szemben a szunitinibbel kezelt betegeknél eltelt 5,3 hónappal.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 7,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 3,8 miesiąca w grupie pacjentów stosujących ewerolimus.
Hungarian: A Cabometyxkezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 7,4 hónap telt el, szemben az everolimusszal kezelt betegeknél eltelt 3,8 hónappal.
Polish: Jak działa lek Cabometyx
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cabometyx?
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekiem przeciwnowotworowym - sorafenibem;
Hungarian: A Cabometyx-et önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban már a szorafenib nevű rákgyógyszerekkel kezeltek.
Polish: Rak wątrobowokomórkowy
Hungarian: Hepatocelluláris karcinóma
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cabometyx
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cabometyx alkalmazása?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cabometyx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Cabometyx alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Mężczyźni: 82%.
Hungarian: Férfi: 82%
Polish: Mediana wieku: 64 lata.
Hungarian: Átlagos életkor: 64 év.
Polish: Znaczenie kliniczne tych potencjalnych interakcji nie jest znane.
Hungarian: Ezeknek a lehetséges kölcsönhatásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Połknąć tabletkę popijając ją całą szklanką wody.
Hungarian: A tablettát egy teli pohár vízzel kell lenyelnie.
Polish: W przypadku stosowania takiej kombinacji leków, wartości INR powinny być monitorowane.
Hungarian: Ilyen kombináció alkalmazása esetén szükséges az INR értékek ellenőrzése.
Polish: Wyniki dotyczące PFS i ORR zestawiono w Tabeli 6.
Hungarian: A PFS és ORR eredményeket a 6. táblázat foglalja össze.
Polish: Podane częstości obejmują wszystkie stopnie działań niepożądanych i zdefiniowane są następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságok az összes súlyossági fokozaton alapulnak, és meghatározásuk a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Al. Jana Pawła II 29
Hungarian: Jana Pawła II 29
Polish: Możliwe zagrożenia dla człowieka nie jest znane.
Hungarian: Emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, zaleca się zmniejszyć ją do 40 mg na dobę, a następnie do 20 mg na dobę.
Hungarian: Ha az adag csökkentésére van szükség, javasolt azt előbb naponta egyszer 40 mg-ra, majd naponta egyszer 20 mg-ra csökkenteni.
Polish: Modyfikacja dawki zwykle nie jest konieczna.
Hungarian: Rendszerint nem szükséges az adag módosítása.
Polish: Jednocześnie stosowane produkty lecznicze
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie dzieląc ich ani nie rozkruszając.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni.
Polish: 4879 AC Etten-Leur Holandia
Hungarian: 4879 AC Etten-Leur Hollandia
Polish: Ponieważ większość zdarzeń występuje we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie oceniać stan pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić, czy konieczna jest modyfikacja dawki.
Hungarian: A legtöbb esemény a kezelés korai szakaszában következik be, ezért az orvosnak gondosan figyelnie kell a beteget a kezelés első nyolc hetében, hogy eldönthesse, szükséges-e az adag módosítása.
Polish: Zmniejszenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które w razie przedłużającego się utrzymywania, mogłyby stać się poważne lub nietolerowane.
Hungarian: Az adag csökkentése javasolt olyan eseményeknél, amelyek, ha tartósak, súlyossá vagy tolerálhatatlanná válhatnának.
Polish: Odpowiedzi częściowe
Hungarian: Részleges válasz
Polish: Nie dzielić i nie rozkruszać tabletek.
Hungarian: Ne törje össze a tablettákat.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.
Hungarian: A daganatok értékelésére az első 12 hónap során 8 hetenként, utána 12 hetenként került sor.
Polish: Znaczenie kliniczne zaobserwowanych u szczurów zmian nowotworowych nie jest jednoznaczne, ale przypuszczalnie niewielkie.
Hungarian: A patkányokon megfigyelt daganatos elváltozások klinikai jelentősége bizonytalan, de valószínűleg nem számottevő.
Polish: Porównywalne wyniki OS obserwowano w analizie uzupełniającej (opisowej) w 430 przypadkach.
Hungarian: Az OS vonatkozásában hasonló eredmények voltak megfigyelhetők egy (leíró jellegű) utánkövetési analízissel 430 eseményt értékelve.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Hungarian: Nincsenek adatok a humán termékenységre vonatkozóan.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, w którym pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Hungarian: A kezelésnek addig kell folytatódnia, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg nem lép fel elfogadhatatlan toxicitás.
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki wymagane było u 19,3% pacjentów.
Hungarian: A dózis kétszeri csökkentésére volt szükség a betegek 19,3%-ánál.
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Hungarian: Lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások".
Polish: Liczba zagrożonych:
Hungarian: Veszélyeztetettek száma:
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Polish: Miesiące
Hungarian: Months
Polish: Jakość życia (QoL) niespecyficzną ze względu na chorobę oceniono przy użyciu kwestionariusza EuroQoL EQ-5D-5L.
Hungarian: A nem betegségspecifikus életminőséget (quality of life, QoL) az EuroQoL EQ-5D-5L alkalmazásával értékelték.
Polish: • Zwiększony poziom bilirubiny we krwi (który może powodować żółtaczkę/żółte zabarwienie skóry lub oczu)
Hungarian: • A bilirubin szintjének emelkedése a vérben (ami sárgaságot / a bőr vagy a szem besárgulását okozhatja)
Polish: Jedno zdarzenie miało stopień 3, pozostałe miały stopień 2.
Hungarian: Egy esemény 3-as, a többi 2-es fokozatú volt.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na kabozantynib
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerkészítmények hatása a kabozantinibre
Polish: Wdrożyć odpowiednią opiekę medyczną.
Hungarian: Megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
Polish: W warunkach in vitro kabozantynib wiążę się silnie z białkami ludzkiego osocza (≥ 99,7%).
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥99,7%).
Polish: Тел.
Hungarian: Tel.
Polish: Nie ma dokładnych informacji dotyczących rzeczywistego wpływu posiłku spożytego 1 godzinę po przyjęciu kabozantynibu.
Hungarian: Nincs semmilyen adat az élelmiszer pontos hatására vonatkozóan akkor, ha az étkezés a kabozantinib alkalmazása után 1 órával történt.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem kobiet w ciąży przyjmujących kabozantynib.
Hungarian: Semmilyen vizsgálatra nem került sor a kabozantinibet szedő terhes nők esetében.
Polish: Przeciwciało neutralizujące CYP2C9 wykazywało minimalny wpływ na tworzenie się metabolitów kabozantynibu (tzn. zmniejszenie o <20%).
Hungarian: A CYP2C9-cel szembeni neutralizáló antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
Polish: Lekarz poinformuje czy konieczna jest zmiana dawki.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szükség van-e adagjának módosítására.
Polish: • Białko w moczu (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych))
Hungarian: • Fehérje a vizeletben (laboratóriumi vizsgálattal kimutatható)
Polish: Nie wiadomo, czy kabozantynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejben.
Polish: Przerwanie podawania zalecane jest w przypadku toksyczności stopnia 3. lub wyższego wg kryteriów CTCAE lub też nietolerowanej toksyczności stopnia 2.
Hungarian: Az adagolás megszakítása javasolt a CTCAE szerinti 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitás, illetve a tolerálhatatlan, 2-es fokozatú toxicitás esetén.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél ajánlott az általános biztonságosság szoros monitorozása (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Badanie nie miało wystarczającej mocy statystycznej do analizy OS, a dane obejmowały zbyt krótki okres.
Hungarian: A vizsgálat statisztikai ereje nem volt elégséges az OS elemzés elvégzéséhez, és az adatok még kiforratlanok.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE26.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tumorellenes hatóanyag, proteinkináz-inhibitor, ATC kód: L01XE26.
Polish: Zalecana dawka produktu CABOMETYX w RCC i HCC wynosi 60 mg raz na dobę.
Hungarian: A CABOMETYX javasolt adagja RCC-ben és HCC-ben naponta egyszer 60 mg.