FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan de hand van deze benadering concludeerde Huvepharma NV dat de maximale voorspelde oppervlaktewaterconcentratie kon worden gewijzigd van 4,44 μg/l in 1,77 μg/l, resulterend in een TWA PEC/PNEC-verhouding van 0,42.
Czech: Pomocí tohoto přístupu došla společnost Huvepharma NV k závěru, že maximální předpokládaná koncentrace v povrchové vodě může být upravena z hodnoty 4,44 µg/l na 1,77 µg/l, což vede k poměru TWA PEC/PNEC 0,42 a podle žadatele ukazuje, že Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules nepředstavuje riziko pro řasy (sinice).
Dutch: Het ontbreken van betrouwbare gegevens voor de effecten op planten en micro-organismen houdt in dat vermindering van de blootstelling, d.w.z. verlaging van de PECbodem door beperking van de indicaties en diersoorten, het potentieel voor een onaanvaardbaar risico niet verandert.
Czech: Nedostatek spolehlivých údajů o účincích na rostliny a mikroorganismy znamená, že snížení expozice, tj.
Dutch: Het CVMP was dan ook, op grond van de beschikbare gegevens, van mening dat het principe van het totale residu in de beoordeling van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules niet mocht worden losgelaten.
Czech: Kromě toho nemůže být přijato upřesnění pro odbourávání v mrvě, a proto výbor na základě dostupných údajů nepovažoval za vhodné opustit přístup celkového rezidua při hodnocení přípravku Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules.
Dutch: Het onderzoek zou een aantal discrepanties vertonen, zoals hieronder uiteengezet.
Czech: Má se za to, že studie je zkreslena množstvím odchylek uvedených níže.
Dutch: Flacon (HDPE) 174g 1 flacon + 1 doseringslepel
Czech: Lahvička (HDPE) 174 g 1 lahvička + 1 odměrná lžička
Dutch: EU/1/13/822/001 Pheburane
Czech: EU/1/13/822/001
Dutch: 483 mg/g Granulaat
Czech: Pheburane 483 mg/g Granule
Dutch: Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 keer per dag zijn.
Czech: U malých dětí to může být 4 až 6 krát denně.
Dutch: 75011 Parijs
Czech: 75011 Paříž
Dutch: U moet dit dieet nauwkeurig volgen.
Czech: Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Dutch: Zorg ervoor dat er ten minste drie uur tussen twee doses zit.
Czech: Ujistěte se, že mezi dávkami je interval minimálně 3 hodiny.
Dutch: • verergering van bestaande neurologische problemen
Czech: • zhoršení stávajících neurologických onemocnění.
Dutch: Een risico voor pasgeboren kinderen / zuigelingen kan niet uitgesloten worden.
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Dutch: • veranderingen van smaak (smaakverstoringen)
Czech: • změny chuti (poruchy chuti),
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts op de hoogte te brengen als u medicijnen neemt die het volgende bevatten:
Czech: Je zvláště důležité, abyste informovali svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující:
Dutch: Stikstof is een bouwstof van eiwitten, die een essentieel onderdeel vormen van het voedsel dat we eten.
Czech: Dusík je stavebním prvkem proteinů (bílkovin), které jsou podstatnou součástí stravy, kterou jíme.
Dutch: • Giet het granulaat direct in de lepel zoals aangeduid op de tekening (op de buitenverpakking en aan het einde van pagina 2 van deze bijsluiter).
Czech: • nasypte granule přímo na lžičku, jak je znázorněno na obrázku (na vnějším obalu a na konci strany 2 této informace),
Dutch: De totale dagelijkse dosis dient in gelijke doses verdeeld te worden en te worden ingenomen bij elke maaltijd of voeding (bv. 4-6 maal daags bij kleine kinderen).
Czech: Celková denní dávka měá být rozdělena na stejné dávky, které se podávají s každým jídlem nebo při každém krmení (např. u malých dětí 4-6krát za den).
Dutch: U hebt daarom regelmatig een bloedonderzoek nodig, om de juiste dagelijkse dosis te bepalen.
Czech: Bude tedy nutné provádět u Vás pravidelné kontroly krve pro stanovení správné denní dávky.
Dutch: Na eerste opening binnen 45 dagen gebruiken.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dní.
Dutch: • U bent zwanger.
Czech: • jestliže jste těhotná,
Dutch: De gemiddelde tijd tot de maximale concentratie was 1 uur en de gemiddelde maximale concentratie bedraagt 195 µg/ml.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace byla 1 hodina a průměrná maximální koncentrace 195 µg/ml.
Dutch: Als dit zich voordoet, krijgt u symptomen zoals misselijkheid, braken en verwardheid, en is dringend medische hulp vereist.
Czech: Pokud k tomu dojde, objeví se u Vás příznaky, jako je nevolnost (nauzea), zvracení, zmatenost a budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Dutch: De meerderheid van de onderzochte patiënten had een IQ van gemiddeld tot laag gemiddeld/op de rand van mentale achterstand.
Czech: Většina pacientů měla výsledky IQ testů v průměru odpovídajícímu nízkému průměru/hraničnímu rozmezí mentální retardace.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2018
Czech: Datum první registrace: 31.července 2013
Dutch: Neem de juiste hoeveelheid, die uw arts u voorgeschreven heeft.
Czech: Užívejte přesné množství předepsané Vaším lékařem,
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrijk
Czech: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francie
Dutch: Distributie Het distributievolume van fenylbutyraat is 0,2 l/kg.
Czech: Distribuční objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Dutch: Gebruik alleen deze maatlepel om de dosis af te meten.
Czech: Tuto odměrnou lžičku použijte pouze k odměření dávky.
Dutch: Vraag advies aan uw arts of apotheker als u dagelijks 3 gram of meer nodig hebt gedurende een lange periode, vooral als u geadviseerd werd om een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud potřebujete 3 nebo více gramů denně po delší období, zvláště pokud Vám byla doporučena dieta s nízkým obsahem soli (sodíku).
Dutch: Een frequentere controle van de ammoniaplasmaspiegel wordt aanbevolen wanneer deze geneesmiddelen ingenomen dienen te worden.
Czech: Je doporučováno častější monitorování plazmatických hladin amoniaku při užívání těchto léčivých přípravků.
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: 1244 RL Ankeveen Nederland
Czech: 1244 RL Ankeveen Nizozemí
Dutch: Indien u laboratoriumtesten nodig hebt, is het belangrijk dat u uw arts eraan herinnert dat u PHEBURANE gebruikt, omdat natriumfenylbutyraat bepaalde laboratoriumtestresultaten kan verstoren (zoals bloedelektrolyten of eiwit, of leverfunctietesten).
Czech: Pokud je u Vás nutné provést laboratorní testy, je důležité upozornit Vašeho lékaře, že užíváte přípravek PHEBURANE, protože natrium-fenylbutyrát může ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů (např. stanovení elektrolytů nebo bílkovin v krvi nebo jaterní funkční testy).
Dutch: Deze zeldzame aandoeningen worden veroorzaakt door een gebrek aan bepaalde leverenzymen die nodig zijn voor het verwijderen van overtollig stikstof in de vorm van ammoniak.
Czech: Tyto vzácné poruchy vznikají z důvodu nedostatku určitých jaterních enzymů, které jsou nutné k odstranění odpadního dusíku ve formě amoniaku.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van dit geneesmiddel is equivalent aan 125 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor natrium.
Czech: Maximální denní dávka tohoto léčivého přípravku odpovídá 125 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Dutch: Studies bij dieren hebben een reproductieve toxiciteit getoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: • haloperidol (dat gebruikt wordt bij bepaalde psychotische stoornissen);
Czech: • haloperidol (používaný k léčbě některých psychotických poruch),
Dutch: Het is niet gekend of natriumfenylbutyraat/metabolieten in de moedermelk uitgescheiden worden.
Czech: Není známo, zda se natrium-fenylbutyrát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden invloed kunnen hebben op de werking van PHEBURANE en u moet meer bloedonderzoeken laten uitvoeren.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku PHEBURANE a bude nutné provádět častější kontroly Vaší krve.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met natriumfenylbutyraat ondervond 56% van de patiënten minstens één neveneffect en 78% van deze neveneffecten was niet verwant met natriumfenylbutyraat.
Czech: V klinických studiích s natrium-fenylbutyrátem mělo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu a 78 % těchto nežádoucích příhod bylo považováno za nesouvisející s natrium-fenylbutyrátem.
Dutch: Elke doos bevat één flacon.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Dutch: • valproaat (een geneesmiddel tegen epilepsie);
Czech: • valproát (léčivý přípravek proti epilepsii),
Dutch: In gezonde vrijwilligers werden, naargelang het geslacht, verschillen waargenomen in de farmacokinetische parameters van fenylbutyraat en fenylacetaat (AUC en Cmax ongeveer 30 - 50% hoger bij vrouwen) maar niet in deze van fenylacetylglutamine.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly nalezeny rozdíly u pohlaví ve farmakokinetických parametrech fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax byly přibližně o 30-50 % vyšší u žen), ale tyto rozdíly se neobjevily u fenylacetylglutaminu.
Dutch: • Tik een keer met de lepel op een tafel, zodat het granulaat een horizontaal oppervlak vormt, en vul de lepel verder indien nodig.
Czech: • poklepejte lžičkou o stůl, aby se hladina granulí srovnala do vodorovné roviny a pokračujte v plnění dle potřeby.
Dutch: Bij de subcutane toediening van hoge doses fenylacetaat (190-474 mg/kg) aan jonge ratten, werd een verminderde groei en toenemend verlies van neuronen vastgesteld, evenals een afname van myeline in het CZS.
Czech: Když jsou podávány vysoké dávky fenylacetátu (190-474 mg/kg) subkutánně mláďatům potkanů, byla pozorována snížená proliferace a zvýšená ztráta neuronů a rovněž snížení myelinu v CNS.
Dutch: U dient PHEBURANE bij elke maaltijd of voeding in te nemen.
Czech: Přípravek PHEBURANE se užívá s každým jídlem nebo krmením.
Dutch: De gemiddelde tijd tot maximale concentratie, gemiddeld respectievelijk 45,3 en 62,8 µg/ml, bedroeg respectievelijk 3,55 en 3,23 uur.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace byla 3,55 hodiny, respektive 3,23 hodiny, a průměrná maximální koncentrace byla 45,3 µg/ml, respektive 62,8 µg/ml.
Dutch: Gebruik PHEBURANE niet indien u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel uw ongeboren baby kan schaden.
Czech: Neužívejte přípravek PHEBURANE, pokud jste těhotná, protože tento přípravek může nepříznivě ovlivnit Vaše nenarozené dítě.
Dutch: • Als u congestief hartfalen hebt (een hartziekte waarbij het hart niet genoeg bloed kan rondpompen in uw lichaam), of een vermindering van uw nierfunctie.
Czech: • jestliže trpíte městnavým srdečním selháním (typem srdečního onemocnění, kdy srdce nemůže přečerpávat tělem dostatek krve) nebo sníženou funkcí ledvin,
Dutch: Ammoniak is vooral giftig voor de hersenen en leidt in ernstige gevallen tot een vermindering in bewustzijn en tot coma.
Czech: Zvýšená hladina amoniaku v krvi (amonemie) je zvláště toxická pro mozek a v závažných případech vede ke snížení hladiny vědomí a kómatu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, verscheidene producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16AX03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro léčbu různých poruch trávicího traktu a metabolismu, různé přípravky pro léčbu trávicího traktu a metabolismu, ATC kód: A16AX03.
Dutch: • aangetast geheugen
Czech: • zhoršení paměti,
Dutch: Wat is PHEBURANE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek PHEBURANE a k čemu se používá
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucraseisomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Indien het granulaat wordt gemengd met vast voedsel of vloeistof, is het belangrijk dat het mengsel onmiddellijk na het mengen ingenomen wordt.
Czech: V případě mísení granulí s pevnou stravou nebo tekutinami je důležité, aby byl přípravek spolknut okamžitě po smíchání.
Dutch: Zie bijsluiter voor bijkomende informatie.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Dutch: Eke doos bevat 1 flacon.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Dutch: Prenatale blootstelling van jonge ratten aan fenylacetaat (de werkzame metaboliet van fenylbutyraat) veroorzaakte laesies in de piramidale cellen van de cortex; de dendritische uitsteeksels werden langer en dunner dan normaal en verminderden in aantal (zie rubriek 4.6).
Czech: Prenatální expozice mláďat potkanů fenylacetátu (aktivní metabolit fenylbutyrátu) vedla k lézím kortikálních pyramidových buněk; dendritické výběžky byly delší a tenčí než normálně a snížil se jejich počet (viz bod 4.6).
Dutch: Levenslange behandeling met PHEBURANE kan noodzakelijk zijn, tenzij wordt gekozen voor orthotrope levertransplantatie.
Czech: Přípravek PHEBURANE může být nutné užívat celoživotně, pokud není volbou ortotopická transplantace jater.
Dutch: De behandeling met PHEBURANE dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft in de behandeling van ureumcyclusstoornissen.
Czech: Léčba přípravkem PHEBURANE by měla být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch metabolismu močoviny.
Dutch: Ongeveer 80 - 100% van het medicijn wordt binnen 24 uur door de nieren uitgescheiden in de vorm van het conjugatieproduct, fenylacetylglutamine.
Czech: Vylučování Přibližně 80-100 % léčivého přípravku je vyloučeno ledvinami v průběhu 24 hodin ve formě konjugátu - fenylacetylglutaminu.
Dutch: Hoe ziet PHEBURANE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek PHEBURANE vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • probenecide (voor het behandelen van hyperurikemie, hoge concentraties urinezuur in het bloed, wat voorkomt bij jicht).
Czech: • probenecid (k léčbě hyperurikémie, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, která bývá přítomna u dny).
Dutch: Omdat het lichaam eiwit afbreekt na het eten, stapelt overtollig stikstof, in de vorm van ammoniak, zich op omdat het lichaam het niet kan verwijderen.
Czech: Při odbourávání proteinů po jídle v těle vzniká odpadní dusík ve formě amoniaku, který se hromadí, protože tělo jej není schopné vyloučit.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Dutch: • De lijntjes op de lepel geven de hoeveelheid aan (in gram natriumfenylbutyraat).
Czech: • rysky na lžičce ukazují množství (v gramech natrium-fenylbutyrátu).
Dutch: Het granulaat is verpakt in een plastic flacon met kindveilige sluiting en droogmiddel.
Czech: Granule jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem a s vysoušedlem.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): onregelmatige menstruatiecyclus of uitblijven van de menstruatie bij vruchtbare vrouwen.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z 10): nepravidelná menstruace a zástava menstruačního krvácení u žen v plodném věku.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben de excretie van natriumfenylbutyraat/metabolieten in melk aangetoond (zie rubriek 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování natrium fenylbutyrátu do mléka (viz bod 5.3).
Dutch: Er deed zich slechts één geval van overdosering voor bij een kind van 5 maanden oud, een accidenteel en uniek toegediende dosis van 10 g (1370 mg/kg).
Czech: Vyskytl se jeden případ předávkování u 5měsíčního dítěte jako náhodné požití dávky 10 g (1 370 mg/kg).
Dutch: PHEBURANE zal niet het optreden van een acute verhoging van ammoniak in het bloed voorkomen, een aandoening die gewoonlijk een medisch spoedgeval vormt.
Czech: Přípravek PHEBURANE nezabrání výskytu akutního nadbytku amoniaku v krvi, což je okolnost, která obvykle představuje naléhavý zdravotní stav.
Dutch: PHEBURANE helpt het lichaam de overtollige stikstof te verwijderen, waardoor de hoeveelheid ammonia in uw lichaam minder wordt.
Czech: Přípravek PHEBURANE napomáhá tělu odstraňovat odpadní dusík, čímž snižuje množství amoniaku ve Vašem těle.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose gesteld werd tijdens de zwangerschapsperiode en die behandeld werden vóór enige aanval van hyperammonemische encefalopatie, was de overleving 100%, maar zelfs deze patiënten vertoonden achteraf vaak een cognitieve verzwakking of andere neurologische gebreken.
Czech: U pacientů, u nichž byla stanovena diagnóza v průběhu těhotenství a kteří byli léčeni před výskytem ataky hyperamonemické encefalopatie, bylo přežívání 100%, ale i u těchto pacientů došlo k mnoha následným poruchám kognitivních funkcí a k dalším neurologickým výpadkům.
Dutch: PHEBURANE mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Czech: Pheburane je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: Deze symptomen zijn consistent met de accumulatie van fenylacetaat, die een dosesbeperkende neurotoxiciteit toonde bij intraveneuze toediening aan doses tot 400 mg/kg/dag.
Czech: Tyto příznaky odpovídají akumulaci fenylacetátu, která se projevila jako neurotoxicita limitovaná dávkou při intravenózním podávání v dávkách do 400 mg/kg/den.
Dutch: • Zwangerschap.
Czech: • těhotenství,
Dutch: Om de dosis af te meten:
Czech: Pro odměření dávky
Dutch: • slaperigheid, vermoeidheid, licht gevoel in het hoofd en minder vaak, confusie
Czech: • ospalost, únava, závrať a méně často zmatenost, • bolesti hlavy,
Dutch: De uitingen van neurotoxiciteit waren overwegend slaperigheid, vermoeidheid en licht gevoel in het hoofd.
Czech: Mezi projevy neurotoxicity patřily hlavně somnolence, únava a omámení.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel en het volgen van een dieet zijn levenslang noodzakelijk.
Czech: Bude nutné, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek a celoživotně dodržoval(a) dietu.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 personen): veranderingen van bloedceltelling (rode cellen, witte cellen, bloedplaatjes), veranderingen in de hoeveelheid bicarbonaat in het bloed, verminderde eetlust, depressie, prikkelbaarheid, hoofdpijn, flauwvallen, vloeistofretentie (vasthouden van vocht, waardoor zwelling optreedt), verstoringen van de smaak, buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, abnormale geur van de huid, huiduitslag, abnormale nierfunctie, gewichtstoename afwijkende laboratoriumtestwaarden.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osoby ze 100): změny počtu krvinek (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), změny množství bikarbonátu v krvi, snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolest hlavy, omdlévání, zadržování tekutin (otok), změny chuti (poruchy vnímání chuti), bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, váhový přírůstek, změny hodnot laboratorních testů.
Dutch: De rijping van de cerebrale synapsen was vertraagd en het aantal functionerende zenuwuiteinden in het cerebrum werd gereduceerd, hetgeen resulteerde in een verzwakte hersengroei.
Czech: Došlo ke zpomalení dozrávání cerebrálních synapsí a snížení počtu funkčních nervových zakončení v mozečku, což vedlo k poruše růstu mozku (viz bod 4.6).
Dutch: Een mogelijk geval van toxische reactie op natriumfenylbutyraat (450 mg/kg/d) werd gemeld bij een meisje van 18 jaar met anorexia dat een metabole encefalopathie ontwikkelde in verband met lactacidase, ernstige hypokaliëmie, pancytopenie, perifere neuropathie en pancreatitis.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byl popsán případ pravděpodobné toxické reakce na natrium-fenylbutyrát (450 mg/kg/den) u 18leté pacientky s anorexií, u které se vyvinula metabolická encefalopatie s laktátovou acidózou, těžkou hypokalemií, pancytopenií, periferní neuropatií a pankreatitidou.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden als u diabetes mellitus hebt.
Czech: Tuto skutečnost je nutné vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel, zie rubriek 2: PHEBURANE bevat sucrose), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25.
Czech: Dalšími složkami jsou: zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob, viz bod 2 „přípravek PHEBURANE obsahuje sacharózu"), hypromelosa, ethylcelulosa N7, makrogol 1500, povidon K25)
Dutch: De patiënt vertoonde hierna diarree, geprikkeldheid en metabolische acidose met hypokaliëmie.
Czech: U pacienta se vyskytl průjem, podrážděnost a metabolická acidóza s hypokalemií.
Dutch: 172 rue de Charonne
Czech: Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Dutch: Gebruik PHEBURANE niet indien u borstvoeding geeft, omdat dit geneesmiddel in de moedermelk opgenomen kan worden en zo uw baby mogelijk kan schaden.
Czech: Neužívejte přípravek PHEBURANE, pokud kojíte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě.
Dutch: • Zelfs tijdens behandeling kan acute hyperammonemische encefalopatie bij een aantal patiënten voorkomen.
Czech: • U řady pacientů se může objevit akutní hyperamonemická encefalopatie, i když jsou léčeni.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat PHEBURANE invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek PHEBURANE ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Bevat natrium en sucrose.
Czech: Obsahuje sodík a sacharózu.
Dutch: Suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25
Czech: hypromelosa, ethylcelulosa N7, makrogol 1500, povidon K25.
Dutch: PHEBURANE heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek PHEBURANE má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: PHEBURANE-granulaat is wit tot gebroken wit.
Czech: Granule přípravku PHEBURANE jsou bílé až téměř bílé.
Dutch: Er is een geijkte maatlepel bijgeleverd.
Czech: Dodávána je i kalibrovaná odměrná lžička.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 124 mg natrium per gram, equivalent aan 6,2 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor natrium.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 124 mg sodíku v jednom gramu, což odpovídá 6,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Dutch: Hemodialyse, het gebruik van alternatieve uitscheidingswegen voor stikstofafval (natriumfenylbutyraat, natriumbenzoaat en natriumfenylacetaat), een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, een supplement aan essentiële aminozuren, deed de overlevingskansen van pasgeborenen, bij wie de diagnose na de geboorte (doch binnen de eerste levensmaand) gesteld werd, toenemen tot ongeveer 80%.
Czech: Při hemodialýze došlo při použití alternativních metabolických cest vylučování odpadního dusíku (natrium-fenylbutyrátu, natrium-benzoátu a natrium fenylacetátu), omezení bílkovin ve stravě a v některých případech suplementace esenciálními aminokyselinami ke zvýšení přežívání na téměř 80 % u novorozenců, u nichž byla diagnóza stanovena po porodu (ale v průběhu prvního měsíce života), a většina úmrtí se vyskytla v průběhu ataky akutní hyperamonemické encefalopatie.
Dutch: • Als u een verminderde nier- of leverfunctie hebt, aangezien PHEBURANE via de nieren en de lever uit het lichaam wordt verwijderd.
Czech: • jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jater, protože přípravek PHEBURANE je z těla vylučován ledvinami a játry
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U žen ve fertilním věku je nutné použít účinné antikoncepční prostředky.