FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas mélanger la solution reconstituée d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telle que la solution de Ringer lactate.
Finnish: Älä sekoita Zoledronic Acid Accord -konsentraattia kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia sisältäviin liuoksiin, kuten Ringerin-laktaattiin.
French: Puissance du bisphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du bisphosphonate.
Finnish: Seuraavat riskitekijät on huomioitava arvioitaessa potilaan riskiä leuan osteonekroosin kehittymiselle: Bisfosfonaatin voimakkuusluokka (mitä tehokkaampi aine, sitä suurempi riski), antoreitti (suurempi riski parenteraalisen antotavan yhteydessä) ja bisfosfonaatin kumulatiivinen annos.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité (Patients présentant un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie)
Finnish: Taulukko 2: Tehokkuustulokset (hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat) SRE (+TIH)
French: Une prise en charge des patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire doit être mise en place en étroite collaboration entre le médecin traitant et un dentiste ou chirurgien stomatologiste ayant l'expertise des ostéonécroses de la mâchoire.
Finnish: Hoitavan lääkärin ja leuan osteonekroosista asiantuntemusta omaavan hammaslääkärin tai hammaskirurgin tulee tehdä läheistä yhteistyötä hoitosuunnitelman laatimisessa potilaille, joille kehittyy ONJ.
French: La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d'acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines.
Finnish: Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3.
French: Prurit, éruptions cutanées (y compris éruptions érythémateuses et maculaires), transpiration accrue
Finnish: Kutina, ihottuma (mukaan lukien punoittava ihottuma ja täpläinen (makulaarinen) ihottuma), lisääntynyt hikoilu
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d'acide zolédronique (sous forme monohydratée).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi infuusiokonsentraattia sisältävä 5 ml:n injektiopullo sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 4 mg tsoledronihappoa.
French: • Faible taux de calcium dans le sang.
Finnish: Matala veren kalsiumpitoisuus.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD :
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille ennen kuin saat Zoledronic Acid Accord -valmistetta:
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, la solution à diluer d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou une solution de glucose à 5 % m/v.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käyttöön valmistettu Zoledronic Acid Accordkonsentraatti täytyy laimentaa 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionesteeseen injektiota varten tai 5 % m/V glukoosi-infuusionesteeseen.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
French: hypocalcémie
Finnish: Hypofosfatemia
French: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, stomatite, bouche sèche
Finnish: Ripuli, ummetus, vatsakipu, ruoansulatushäiriö, suutulehdus, suun kuivuminen
French: La quantité prélevée de la solution à diluer doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou de solution de glucose à 5 % m/v.
Finnish: Ruiskuun vedetty määrä konsentraattia täytyy laimentaa edelleen 100 ml:lla steriiliä 0,9 % w/v natriumkloridiinfuusionestettä tai 5 % w/v glukoosi-infuusionestettä.
French: La substance active contenue dans ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est identique à celle d'Aclasta (acide zolédronique).
Finnish: Zoledronic Acid Accord -hoitoa sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin Aclasta (tsoledronihappo).
French: Très fréquent
Finnish: Hyvin yleiset:
French: Réaction aiguë, douleurs
Finnish: Akuutin vaiheen reaktiot, kipu
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -valmisteen käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo) les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p<0,05)
Finnish: Tilastollisesti merkitsevät erot on merkitty (*p<0,05) vertailuhoitojen välille (4 mg tsoledronihappoa vs. lumelääke).
French: En présence d'une hypocalcémie, des perfusions de gluconate de calcium doivent être administrées en fonction de la nécessité clinique.
Finnish: Hypokalsemian kehittyessä, tulee potilaalle antaa kliinisen tilanteen vaatiessa kalsiumglukonaatti-infuusio.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD 4 mg/5 ml solution à diluer stérile Acide zolédronique
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml steriili konsentraatti tsoledronihappo
French: La clairance rénale de l'acide zolédronique était corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75  33 % de la clairance de la créatinine, qui atteint une moyenne de 84  29 ml/min (extrêmes : 22 et 143 ml/min) chez 64 patients atteints d'un cancer.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64:llä tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
French: Chaque flacon contient 4 mg d'acide zolédronique.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa.
French: • Augmentation de la transpiration.
Finnish: Lisääntynyt hikoilu
French: La solution à diluer d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate, et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -konsentraattia ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulisi antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Finnish: Kuinka usein Zoledronic Acid Accord -valmistetta annetaan Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Zoledronic Acid Accord -infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
French: Dans les études cliniques, 69 patients qui ont rechuté ou qui étaient réfractaires au traitement initial (acide zolédronique 4 mg, 8 mg ou pamidronate 90 mg) ont été traités une seconde fois avec 8 mg d'acide zolédronique.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettiin uudelleen 8 mg:lla tsoledronihappoa 69 potilasta, joiden tila uusi tai jotka eivät vastanneet ensimmäiseen hoitoon (tsoledronihappo 4 mg, 8 mg tai pamidronaatti 90 mg).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en plastique de 5 ml en copolymère de cyclooléfines incolore et transparent, muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutylique et capsule amovible en aluminium.
Finnish: 5 ml:n muovinen injektiopullo, joka on valmistettu kirkkaasta syklo-olefiini-kopolymeerista, ja jossa on kumitulppa sekä alumiininen repäisykorkki.
French: Médiane de survenue de la 1ère complication osseuse (jours)
Finnish: Mediaaniaika SRE:n ilmaantumiseen (päivinä)
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 µmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 400 µmol/l tai > 4,5 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
French: Il n'y a pas d'accumulation plasmatique d'acide zolédronique après administration de doses multiples tous les 28 jours.
Finnish: Joka 28. päivä tapahtuneessa toistoannostelussa tsoledronihapon ei havaittu kumuloituvan plasmaan.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin , apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
French: L'acide zolédronique 4 mg a aussi été étudié dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 228 patients avec métastases osseuses documentées provenant d'un cancer du sein, pour évaluer l'effet de l'acide zolédronique 4 mg sur l'incidence des complications osseuses (Skeletal Related Events : SRE) (déterminée comme le rapport du nombre total de SRE (excluant l'hypercalcémie et ajusté en fonction des fractures antérieures), sur le temps d'exposition au risque.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin tsoledronihapon (4 mg:n annoksin) vaikutusta luustotapahtumien (skeletal related event, SRE) taajuussuhteeseen, joka laskettiin jakamalla luustotapahtumien (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta, aiempiin luunmurtumiin mukautettuna) kokonaismäärä riskiperiodilla.
French: Des arythmies cardiaques et des effets indésirables neurologiques secondaires à des cas d'hypocalcémie sévère (incluant convulsions, hypoesthésie et tétanie) ont été rapportés.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöitä ja neurologisia haittavaikutuksia (mukaan lukien kouristuskohtaukset, heikentynyt tuntoherkkyys ja tetania) on raportoitu vaikea-asteisten hypokalsemiatapausten seurauksena.
French: Des fractures des os longs des extrémités inférieurs ont été rapportés chez approximativement 24 % (fémur) et 14 % (tibia) des patients traités par l'acide zolédronique contre 12 % et 5 % des patients traités par le pamidronate atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère, sans tenir compte du type de maladie et de la causalité mais l'incidence moyenne des fractures était comparable chez les patients traités par l'acide zolédronique et chez ceux traités par le pamidronate : 43 % (32/74) contre 41 % (31/76).
Finnish: Murtumien kokonaisilmaantuvuus oli verrattavissa tsoledronaatti-hoitoa ja pamidronaatti-hoitoa saavilla potilailla: 43 % (32/74) vs. 41 % (31/76).
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique
Finnish: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten tsoledronihappo
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
French: Fréquent (1/100 à <1/10)
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
French: Comme cela est observé avec les autres bisphosphonates, la variabilité entre les patients des paramètres pharmacocinétiques de l'acide zolédronique est élevée.
Finnish: Tsoledronihapon farmakokineettisten tunnuslukujen vaihtelu potilaiden kesken oli suuri, kuten muillakin bisfosfonaateilla.
French: • L'ostéonécrose d'autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur).
Finnish: Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti lonkassa tai reisiluussa).
French: Les patients devront être évalués avant l'administration d'acide zolédronique pour s'assurer qu'ils sont correctement hydratés.
Finnish: Ennen tsoledronihapon antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
French: Dans une troisième étude de phase III, randomisée, en double aveugle, l'acide zolédronique 4 mg a été comparé à 90 mg de pamidronate administrés toutes les 3 à 4 semaines chez des patients ayant un myélome multiple ou un cancer du sein avec au moins une complication osseuse.
Finnish: Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin tsoledronihappoa annoksella 4 mg pamidronaatti 90 mg:aan annosteltuina joka 3.
French: L'action sélective des bisphosphonates sur l'os découle de leur forte affinité pour l'os minéralisé mais le mécanisme moléculaire précis, menant à l'inhibition de l'activité ostéoclastique n'est pas encore élucidé.
Finnish: Bisfosfonaattien selektiivinen vaikutus luuhun perustuu siihen, että niiden hakuisuus mineralisoituneeseen luuhun on voimakas.
French: irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse.
Finnish: Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäiseminen aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä.
French: Toute complication osseuse (TIH incluse)
Finnish: SRE (+TIH)
French: Après la commercialisation, les effets indésirables suivant ont été rapportés (fréquence rare) : fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires (effets indésirables de classe des bisphosphonates).
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat (bisfosfonaattien luokkavaikutus).
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit du chlorure de sodium à 0,9 % m/v soit une solution de glucose à 5 % m/v.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi käytä joko 0,9 % m/V natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.
French: Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 µmol/l).
Finnish: Potilailla, joilla epänormaali kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa (> 1,4 mg/dl tai > 124 µmol/l): 1,0 mg/dl tai 88 µmol/l nousu.
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: Lääkemuoto
French: Durée de l'étude (semaines)
Finnish: Tutkimuksen kesto (viikkoina)
French: Il n'existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
French: 20014 Nerviano (MI) Italy
Finnish: 20014 Nerviano (MI) Italia
French: [Actavis logo]
Finnish: MUUTA [Actavis logo]
French: 220 Hafnarfjörður Iceland
Finnish: 220 Hafnarfjörður Islanti
French: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Finnish: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 09 décembre 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9 joulukuuta 2016
French: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Finnish: Reykjavíkurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjörður Islanti
French: Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
French: Si les dates de soumission de PSUR et de mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
Finnish: Jos PSUR:n toimittaminen ja RMP päivittäminen osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, ovat säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä loppukäyttäjän vastuulla, eivätkä nämä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
French: Clairance de la créatinine initiale (ml/min)
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
French: Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, ja ne menevät todennäköisesti pian ohi.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Finnish: • Kun riskinhallinta järjestelmää muutetaan erityisesti uuden tiedon johdosta, mikä saattaa vaikuttaa merkitsevästi lääkevalmisteen hyöty/riski-profiiliin ja minkä johdosta saavutetaan tärkeä (lääketurvatoiminnan tai riskin vähentämisen) merkkipaalu.
French: « Durée de conservation après dilution ».
Finnish: "Kestoaika laimentamisen jälkeen".
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être formulée.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, est indépendante de la dose et non affectée par le sexe, l'âge, la race et le poids corporel.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04 ± 2,5 l/h, eivätkä potilaan sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
French: - Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Finnish: - Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
French: Dans certains cas, l'hypocalcémie peut être mortelle.
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées pour éviter de tomber enceinte.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista.
French: NA NA 424
Finnish: NR 424
French: Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
Finnish: Jos saat suositusannoksia isomman annoksen, lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi huolellisesti.
French: Proportion de patients avec complications osseuses (%) Valeur p
Finnish: Osuus potilaista, joilla ilmeni SREtapahtumia (%) p-arvo
French: - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg. - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Finnish: - Tavallinen kerta-annos on 4 mg. - Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri antaa sinulle pienemmän annoksen riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
French: Bien qu'aucun effet tératogène ou fœtotoxique n'ait été observé chez le lapin, une toxicité maternelle a été mise en évidence.
Finnish: Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniineilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta kuitenkin todettiin.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille bisfosfonaateille, tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
French: Les potentiels effets délétères d'Acide zolédronique Actavis sur la fécondité des parents et de la génération F1 ont été évalués chez le rat.
Finnish: Tsoledronihapon mahdollisia haitallisia vaikutuksia vanhempien ja F1-sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä vaaditut lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet ja interventiot siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 RMP:ssä sekä kaikissa sovituissa RMP:n myöhemmissä päivityksissä .
French: La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou en cas d'exécution d'autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.
Finnish: Näin ollen sinun on syytä olla varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi muita erityistä valppautta vaativia tehtäviä.
French: Mutagénicité et pouvoir carcinogène
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa tsoledronihapon käytöstä raskaana oleville naisille.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1 - 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n'importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu'au dessus de la zone supracondylienne.
Finnish: Tällaisia poikittaisia tai lyhyitä, vinoja murtumia voi ilmetä missä tahansa reisiluun pienen sarvennoisen alapuolisen ja nivelnastan yläpuolisen alueen välissä.
French: Acide zolédronique Actavis est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Finnish: Zoledronic acid Actavis toimitetaan pakkauksissa, joissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
French: Le délai médian de normalisation de la calcémie a été de 4 jours.
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden normalisoitumiseen kuluvan ajan mediaani oli 4 päivää.
French: - si vous avez ou avez eu un problème aux reins,
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut jokin munuaisvaiva.
French: Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d'un des effets indésirables suivants :
Finnish: Kerro lääkärille niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
French: A diluer avant utilisation
Finnish: Laimenna ennen käyttöä
French: Tailles des conditionnements : 1, 4 ou 10 flacons.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
French: Dans certain cas, l'hypocalcémie peut être mortelle (voir rubrique 4.8).
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla potilaan henkeä uhkaava (ks. kohta 4.8).
French: - Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
Finnish: - Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique Actavis n'est pas recommandé chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Finnish: Zoledronic acid Actavis -lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Autres sources d'informations
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet:
French: La durée du traitement était de 12 mois précédée d'une période de sélection de 4 à 9 semaines pendant laquelle une supplémentation en vitamine D et en calcium a été administrée pendant au moins 2 semaines.
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4 - 9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
French: Au-delà des 24 premières heures, 39 ± 16 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, alors que la quantité restante est principalement liée au tissu osseux.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.