FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This results in flaccid paralysis and eventual death of parasites exposed to the drug.
Polish: Powoduje to porażenie wiotkie i ostatecznie śmierć pasożyta narażonego na lek.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO
English: Following receptor binding, the channel opens to allow the influx of cations resulting in a depolarization and excitatory effects on nematode muscle, ultimately leading to spastic paralysis of the worm and death.
Polish: Po związaniu z receptorem, kanał otwiera się, co pozwala na napływ kationów, prowadząc do depolaryzacji i efektu pobudzającego na mięśnie nicieni, prowadząc ostatecznie do skurczu spastycznego robaka i śmierci.
English: The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 1.2-2.4 mg/kg of sarolaner, 0.024-0.048 mg/kg of moxidectin and 5-10 mg/kg of pyrantel in accordance with the following table:
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podany w dawce 1,2-2,4 mg/kg masy ciała sarolaneru, 0,024-0,048 mg/kg masy ciała moksydektyny i 5-10 mg/kg masy ciała pyrantelu, zgodnie z poniższą tabelą:
English: Each tablet contains:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera:
English: Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus.
Polish: Sarolaner działa wobec dorosłych pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis), jak również wobec kilku gatunków kleszczy, takich jak: Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineusm.
English: Sarolaner is readily and rapidly absorbed systemically following oral dosing, reaching maximum concentrations in plasma within 3.5 hours (tmax) after administration with a high bioavailability of 86.7%.
Polish: Sarolaner jest łatwo i szybko wchłaniany systemowo po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w czasie 3,5 godziny (tmax) po podaniu, z wysoką biodostępnością 86,7%.
English: Colorants: Sunset Yellow FCF (E110), Allura Red (E129), Indigo Carmine (E132).
Polish: Barwniki: żółcień pomarańczowa FCF (E110), czerwień Allura (E129), indygokarmin (E132).
English: Pyrantel mimics the agonist effects of ACh through high affinity binding to subtype specific ionophoric nAChRs in nematodes, while not binding at muscarinic mAChRs.
Polish: Pyrantel naśladuje efekt agonistyczny ACh poprzez wysokie powinowactwo wiązania do specyficznego podtypu jonoforowych nAChR u nicieni, ale braku wiązania z muskarynowymi mAChR.
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent flea killing activity against new infestations for 5 weeks;
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające przez 5 tygodni działanie bójcze wobec pcheł.
English: Moxidectin is readily and rapidly absorbed systemically following oral dosing, reaching maximum concentrations in plasma within 2.4 hours (tmax) after administration and with 66.9% bioavailability.
Polish: Moksydektyna jest łatwo i szybko wchłaniana systemowo po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w czasie 2,4 godziny (tmax) po podaniu, z biodostępnością 66,9%.
English: Simparica Trio tablets are palatable and readily consumed by the majority of dogs when offered by the owner.
Polish: Simparica Trio to smakowe tabletki do rozgryzania i żucia chętnie zjadane przez większość psów.
English: A reddish-brown colored, pentagon shaped tablet with rounded edges.
Polish: Czerwonawo-brązowego koloru, pięciokątne tabletki z zaokrąglonymi brzegami.
English: Simparica Trio chewable tablets sarolaner (mg)
Polish: Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia sarolaner (mg)
English: Its principal mode of action is interfering with neuromuscular transmission at the level of the glutamate-gated chloride channels and, to a lesser extent, of GABA (gamma amino butyric acid)-gated channels.
Polish: Jej główny mechanizm działania to zaburzanie transmisji nerwowo-mięśniowej na poziomie kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem i w mniejszym stopniu kanałów bramkowanych GABA (kwasem gamma-aminomasłowym).
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
English: The product should only be used in dogs when treatment of ticks / fleas and gastrointestinal nematodes is indicated at the same time.
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie u psów kiedy leczenie kleszczy/pcheł i nicieni żołądkowo-jelitowych jest wskazane w tym samym czasie.
English: A single treatment is efficacious for the treatment of gastrointestinal nematodes.
Polish: Pojedyncze leczenie jest skuteczne dla leczenia przeciw nicieniom żołądkowo-jelitowym.
English: The veterinary medicinal product also provides concurrent efficacy for the prevention of heartworm disease and angiostrongylosis.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zapewnia także jednoczesną ochronę przeciw chorobom spowodowanym przez robaki sercowe i przeciw angiostrongylozie.
English: − Ancylostoma caninum L4 larvae, immature adults (L5) and adults;
Polish: − Ancylostoma caninum - larwy L4, niedojrzałe postacie dorosłe (L5) i postacie dorosłe;
English: Moxidectin is active against adults of Toxocara canis, L4 larvae and immature stages (L5) of Ancylostoma caninum, L4 of Dirofilaria immitis and immature stages (L5) of Angiostrongylus vasorum.
Polish: Moksydektyna jest aktywna wobec dorosłych stadiów Toxocara canis, larw L4 i niedojrzałych stadiów (L5) Ancylostoma caninum, L4 Dirofilaria immitis oraz niedojrzałych stadiów (L5) Angiostrongylus vasorum.
English: ATC vet code: QP54AB52.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciw pasożytom, połączenia moksydektyny Kod ATCvet: QP54AB52.
English: Therefore, during treatment with the veterinary medicinal product, other products that can inhibit pglycoprotein (e.g. cyclosporine, ketoconazole, spinosad, verapamil) should only be used concomitantly according to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
Polish: Wykazano, że makrocykliczne laktony, włączając moksydektynę, są substratami glikoprotein P. Z tego powodu podczas leczenia tym produktem leczniczym weterynaryjnym inne produkty, które mogą hamować glikoproteiny P (np. cyklosporyna, ketokonazol, spinosad, werapamil) powinny być stosowane jednocześnie zgodnie z oceną korzyści do ryzyka dokonaną przez lekarza weterynarii.
English: The veterinary medicinal product is exclusively indicated when use against ticks or fleas and gastrointestinal nematodes is indicated at the same time.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny jest wskazany wyłącznie kiedy wskazane jest jego użycie przeciw kleszczom lub pchłom oraz nicieniom żołądkowo-jelitowym w tym samym czasie.
English: moxidectin (mg)
Polish: moksydektyna (mg)
English: A single administration also prevents lungworm disease (by reducing the immature adults (L5) of A. vasorum) and heartworm disease (D. immitis) for one month.
Polish: Zapobieganie chorobom wywołanym przez robaki sercowe i angiostrongylozie: Pojedyncze podanie chroni również przed chorobami wywołanymi robakami płucnymi (poprzez redukcję niedojrzałych postaci dorosłych (L5) A. vasorum) i robakami sercowymi (D. immitis) przez jeden miesiąc.
English: Sarolaner is slowly eliminated from plasma (half-life of approximately 12 days) via biliary excretion and elimination through the faeces with minor contributions of metabolic clearance.
Polish: Sarolaner jest wolno eliminowany z osocza (okres półtrwania wynosi ok. 12 dni) poprzez wydzielanie z żółcią i usuwanie z kałem z niskim klirensem metabolicznym.
English: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt Baden-Wuerttemberg
Polish: Otto-Hahn-Str., Plankstadt
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for 5 weeks against Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus and for 4 weeks against Dermacentor reticulatus;
Polish: 5 tygodni działanie bójcze wobec kleszczy Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus i 4 tygodnie wobec Dermacentor reticulatus.
English: Sarolaner binding to these receptors prevents the uptake of chloride ions by GABA and glutamate gated ion channels, thus resulting in increased nerve stimulation and death of the target parasite.
Polish: Zakłócenie pracy tych receptorów przez sarolaner zapobiega przenikaniu jonów chlorkowych przez kanały aktywowane GABA i glutaminianem, co powoduje zwiększenie stymulacji układu nerwowego i śmierć pasożytów.
English: 3 mg/0.06 mg/12.5 mg 6 mg/0.12 mg/25 mg 12 mg/0.24 mg/50 mg 24 mg/0.48 mg/100 mg 48 mg/0.96 mg/200 mg 72 mg/1.44 mg/300 mg sarolaner/moxidectin/pyrantel (EN or Latin)
Polish: 3 mg/0,06 mg/12,5 mg 6 mg/0,12 mg/25 mg 12 mg/0,24 mg/50 mg 24 mg/0,48 mg/100 mg 48 mg/0,96 mg/200 mg 72 mg/1,44 mg/300 mg sarolaner/moxidectin/pyrantel
English: for dogs 1.25-2.5 kg for dogs >2.5-5 kg for dogs >5-10 kg for dogs >10-20 kg for dogs >20-40 kg for dogs >40-60 kg
Polish: dla psów 1,25-2,5 kg dla psów >2,5-5 kg dla psów >5-10 kg dla psów >10-20 kg dla psów >20-40 kg dla psów >40-60 kg
English: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 tablets) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 tablets) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 tablets) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 tablets) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 tablets) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 tablets)
Polish: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 tabletki)
English: EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 tablets) EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 tablets) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 tablets) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 tablets) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 tablet) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 tablets) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 tablets)
Polish: EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 tabletek)
English: Pyrantel is active against immature stages (L5) and adults of Toxocara canis, adults of Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina and Uncinaria stenocephala.
Polish: Toxocara canis, dorosłych stadiów Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina i Uncinaria stenocephala.
English: Bodyweight (kg)
Polish: (kg)
English: Moxidectin is slowly eliminated from plasma (half-life of approximately 11 days) via biliary excretion and elimination through the faeces with minor contributions of metabolic clearance.
Polish: Moksydektyna jest wolno eliminowana z osocza (okres półtrwania wynosi ok. 11 dni) poprzez wydzielanie z żółcią i usuwanie z kałem z niskim klirensem metabolicznym.
English: sarolaner 3 mg/moxidectin 0.06 mg/pyrantel (as embonate) 12.5 mg sarolaner 6 mg/moxidectin 0.12 mg/pyrantel (as embonate) 25 mg sarolaner 12 mg/moxidectin 0.24 mg/pyrantel (as embonate) 50 mg sarolaner 24 mg/moxidectin 0.48 mg/pyrantel (as embonate) 100 mg sarolaner 48 mg/moxidectin 0.96 mg/pyrantel (as embonate) 200 mg sarolaner 72 mg/moxidectin 1.44 mg/pyrantel (as embonate) 300 mg
Polish: sarolaner 3 mg/moksydektyna 0,06 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 12,5 mg sarolaner 6 mg/moksydektyna 0,12 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 25 mg sarolaner 12 mg/moksydektyna 0,24 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 50 mg sarolaner 24 mg/moksydektyna 0,48 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 100 mg sarolaner 48 mg/moksydektyna 0,96 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 200 mg sarolaner 72 mg/moksydektyna 1,44 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 300 mg
English: Tablet strength 48 mg/0.96 mg/200 mg
Polish: Moc tabletki 48 mg/0,96 mg/200 mg
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda tabletka zawiera:
English: − For the prevention of angiostrongylosis by reducing the level of infection with immature adult
Polish: − Zapobieganie chorobom wywołanym przez robaki sercowe (Dirofilaria immitis); − Zapobieganie angiostrongylozie poprzez zmniejszenie poziomu infekcji przez niedojrzałe postacie dorosłe (L5) Angiostrongylus vasorum.
English: − Toxocara canis immature adults (L5) and adults;
Polish: − Toxocara canis - niedojrzałe postacie dorosłe (L5) i postacie dorosłe;
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego) za zwolnienie serii
English: Gastrointestinal nematodes
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
English: Calcium hydrogen phosphate anhydrous
Polish: Hydroksypropyloceluloza
English: Wheat germ
Polish: Zarodki pszenicy
English: Tablet strength 24 mg/0.48 mg/100 mg
Polish: Moc tabletki 24 mg/0,48 mg/100 mg
English: Method of administration Tablets can be administered with or without food.
Polish: Tabletki mogą być podawane z karmą lub bez karmy.
English: Treatment of flea and tick infestations and gastrointestinal nematodes:
Polish: Leczenie inwazji kleszczy i pcheł oraz nicieni żołądkowo-jelitowych:
English: Tablet strength 72 mg/1.44 mg/300 mg
Polish: Moc tabletki 72mg/ 1,44mg/300
English: For the treatment of gastrointestinal roundworm and hookworm infections:
Polish: Leczenie inwazji żołądkowo-jelitowych glist i tęgoryjców:
English: Tablet strength 3 mg/0.06 mg/12.5 mg
Polish: Moc tabletki 3 mg/0,06 mg/12,5 mg
English: Hydrolysed vegetable protein Gelatin
Polish: Glukoza, ciekła Proszek z wątroby wieprzowej Hydrolizowane białko roślinne Żelatyna
English: Tablet strength 12 mg/0.24 mg/50 mg
Polish: Moc tabletki 12 mg/0,24 mg/50 mg
English: Butylhydroxytoluene (E321) Pigment blend 018 (E110, E129, E132) Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate Maize starch
Polish: Barwniki: żółcień pomarańczowa FCF (E110), czerwień Allura (E129), indygokarmin (E132)
English: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate type A Meglumine
Polish: Glikolan sodowy skrobi typ A
English: Chewable tablet.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia.
English: Dose
Polish: Sposób podania
English: Ectoparasites
Polish: Dawkowanie
English: Tablet strength 6 mg/0.12 mg/25 mg
Polish: Moc tabletki 6 mg/0,12 mg/25 mg
English: Other nematodes
Polish: Inne nicienie
English: Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >40-60 kg sarolaner/moxidectin/pyrantel
Polish: Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 1,25-2,5 kg Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >2,5-5 kg Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >5-10 kg Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >10-20 kg Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >20-40 kg Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >40-60 kg sarolaner/moksydektyna/pyrantel
English: − Uncinaria stenocephala adults.
Polish: − Toxascaris leonina - postacie dorosłe; − Uncinaria stenocephala - postacie dorosłe.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji i u psów przeznaczonych do rozrodu nie zostało określone.
English: Manufacturer responsible for batch release: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt 68723 Baden-Wuerttemberg GERMANY
Polish: Baden-Wuerttemberg NIEMCY
English: Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >40-60 kg
Polish: Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 1,25-2,5 kg Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >2,5-5 kg Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >5-10 kg Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >10-20 kg Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >20-40 kg Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >40-60 kg
English: Pork liver powder
Polish: Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Cukier puder
English: PACKAGE LEAFLET: Simparica Trio chewable tablets for dogs 1.25-2.5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >2.5-5 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >5-10 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >10-20 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >20-40 kg Simparica Trio chewable tablets for dogs >40-60 kg
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 1,25-2,5 kg Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >2,5-5 kg Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >5-10 kg Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >10-20 kg Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >20-40 kg Simparica Trio tabletki do rozgryzania i żucia dla psów >40-60 kg
English: − For the treatment of tick infestations.
Polish: Pasożyty zewnętrzne − Leczenie inwazji kleszczy.
English: 6.4 Special precautions for storage
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać poniżej 30˚C.
English: The European Commission issued a decision on 1 July 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 1 lipca 2010 r.
English: London, 1 July 2010 Doc.
Polish: Londyn, 1 lipca 2010 r. Dok.
English: 2 Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Polish: 2 Art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
English: Most of these medicines are authorised nationally.
Polish: Większość tych leków została zatwierdzona w drodze procedur krajowych.
English: A communication containing the key messages of this review will be distributed to doctors at national level.
Polish: Komunikat zawierający kluczowe wnioski płynące z przedmiotowej oceny zostanie rozesłany do lekarzy na szczeblu krajowym.
English: Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Polish: Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu w interesie Wspólnoty.
English: It may affect several organs such as the liver, lungs and heart.
Polish: Proces chorobowy może objąć wiele narządów, takich jak wątroba, płuca i serce.
English: • These medicines should only be used in accordance with the updated prescribing information.
Polish: • Leki te należy stosować wyłącznie zgodnie z uaktualnioną informacją o produkcie.
English: • information on the cases of NSF reported for each agent.
Polish: • informację o zgłoszonych przypadkach NSF w odniesieniu do każdego z wymienionych środków.
English: They contain gadolinium, a ‘rare earth' metal, which is used as a ‘contrast enhancer' to help make the inside of the body more visible on the scan.
Polish: Zawierają one gadolin, metal ziem rzadkich, który jest stosowany jako „wzmacniacz kontrastu” w celu wyraźniejszego uwidocznienia wnętrza ciała na obrazie.
English: At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised agents.
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie takiej samej oceny dla środków zatwierdzonych w drodze procedury scentralizowanej.
English: Two of these products - OptiMARK (gadoversetamide) and Vasovist (gadofosveset) - have received a marketing authorisation that is valid throughout the European Union (EU).
Polish: W przypadku dwóch z nich - preparatów OptiMARK (gadowersetamid) i Vasovist (gadofosweset) - przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej (UE).
English: Questions and answers on the review of gadolinium-containing contrast agents
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące ponownej oceny środków kontrastowych zawierających gadolin
English: This included information from preclinical and clinical studies, as well as information provided by the companies that make the medicines.
Polish: Informacje te obejmowały wyniki badań przedklinicznych i klinicznych oraz dane przedstawione przez firmy wytwarzające wspomniane leki.
English: The review was carried out under ‘Article 31'1 and ‘Article 20'2 referrals.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadzono w ramach procedur arbitrażu na mocy art. 311 i art. 202.
English: The Committee also concluded that an additional factor that may contribute to the risk of NSF is the way these medicines are used (such as the dose, how often they are given and for how long).
Polish: Komitet uznał także, iż dodatkowym czynnikiem ryzyka wystąpienia NSF może być sposób stosowania tych leków (tj. dawka, częstość podawania i okres podawania).
English: • a warning that the elderly may be at particular risk of NSF, because their kidneys are less able to remove gadolinium from the body;
Polish: • ostrzeżenie, że osoby w podeszłym wieku mogą być narażone na szczególne ryzyko wystąpienia NSF, ponieważ ich nerki są mniej zdolne do wydalania gadolinu z organizmu;
English: • Doctors should record in the patient's notes the type and dose of contrast agent used.
Polish: • Lekarze powinni odnotowywać w dokumentacji pacjenta informacje dotyczące zastosowanego rodzaju i dawki środka kontrastowego.
English: • a statement that there is no evidence to support the initiation of haemodialysis (a blood clearance technique) to prevent or treat NSF in patients not already undergoing haemodialysis;
Polish: • twierdzenie, że brak jest dowodów na poparcie rozpoczęcia hemodializy (techniki oczyszczania krwi) w celu zapobieżenia NSF lub leczenia tej choroby u pacjentów, u których nie rozpoczęto jeszcze hemodializy;
English: During 2007, more cases of the disease were reported and the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) held several discussions to establish how the risk of NSF could be reduced.
Polish: W 2007 r. zgłoszono więcej przypadków NSF i grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) przy CHMP odbyła wiele dyskusji w celu ustalenia, w jaki sposób można zmniejszyć ryzyko wystąpienia NSF.
English: • the decision to continue or suspend breastfeeding for at least 24 hours after a scan should be taken by the doctor and the mother;
Polish: • decyzja dotycząca kontynuacji lub przerwania karmienia piersią na okres co najmniej 24 godzin po wykonaniu badania powinna być podjęta wspólnie przez lekarza i matkę;
English: In addition, the prescribing information of all gadolinium-containing contrast agents should include:
Polish: Ponadto informacja o produkcie dla wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin powinna zawierać: