FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rifampicin, barbiturater, karbamazepin, defenylhydantoin, primidon, fenytoin och kroniskt alkholmissbruk kan accelerera nedbrytningen av doxycyklin på grund av enzyminduktion i levern vilket minskar halveringstiden.
Polish: Ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, difenylohydantoina, prymidon, fenytoina i długotrwałe nadużywanie alkoholu mogą przyspieszać rozpad doksycykliny z powodu indukowania enzymów w wątrobie, obniżając tym samym jej okres półtrwania.
Swedish: Sökanden ska slutföra denna studie och inkomma med en rapport inom en skälig tidsperiod (t.ex. 2 år) från datum för godkännande.
Polish: Wnioskodawca powinien zakończyć badanie i złożyć sprawozdanie z badania w rozsądnym czasie (np. 2 lat) od wydania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Swedish: • Försämring av immunsystemsjukdomen systemisk lupus erytematosus (SLE)
Polish: Osłabienie systemu immunologicznego znane jako toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
Swedish: Barn och vuxna Doxycyklin är kontraindicerat för barn under 12 (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: När doxycyklin administreras kort före, under eller efter kurer med isotretinoin finns det en risk att en förstärkning uppstår mellan läkemedlen vilket leder till reversibel tryckökning i hjärnskålen (pseudotumor cerebri).
Polish: Jeśli doksycyklina jest podawana krótko przed, w trakcie lub po kuracji izotretynoiną, istnieje możliwość wzajemnego wzmocnienia działania leków, powodującego odwracalny wzrost ciśnienia w jamie czaszki (rzekomy guz mózgu).
Swedish: Gastrointestinala biverkningar inträffade totalt hos en större andel av patienterna som fick Oracea (13,4 %) än hos dem som fick placebo (8,6 %).
Polish: Niepożądane działania ze strony przewodu pokarmowego ogółem wystąpiły u większej liczby pacjentów przyjmujących ORACEA (13,4%), niż placebo (8,6%).
Swedish: Förhöjt blodglukos a Definieras som biverkning för vilka frekvensen för Oracea var högre än för placebo (minst 1 %)
Polish: Podwyższone stężenie glukozy we krwi a Określone jako zdarzenia niepożądane, dla których częstość w grupie otrzymującej ORACEA była wyższa niż w grupie placebo (o co najmniej 1%)
Swedish: VAD ORACEA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Oracea är ett läkemedel för användning hos vuxna för att reducera finnar och röda kvisslor i ansiktet som orsakats av ett tillstånd som kallas rosacea.
Polish: CO TO JEST LEK ORACEA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ORACEA jest lekiem przeznaczonym do stosowania u osób dorosłych w celu zmniejszenia pryszczy lub czerwonych krost powodowanych przez chorobę zwaną trądzikiem różowatym.
Swedish: CHMP ansåg att säkerheten för doxycyclin (100-200 mg dagligen) har fastställts under många årtionden av klinisk användning, vilket ger tillförsikt vad gäller att den lägre dosen med Oracea ska tolereras.
Polish: CHMP uznał, że bezpieczeństwo stosowania doksycykliny (100-200 mg/d) udowodniono w ciągu kilkudziesięciu lat stosowania leku w praktyce klinicznej, co rozwiewa obawy dotyczące tolerancji niższej dawki leku w preparacie Oracea.
Swedish: Men läkaren ska alltid vara medveten om möjligheten till biverkningar och övervaka patienterna därefter.
Polish: Niemniej jednak klinicysta powinien zawsze mieć na uwadze możliwość wystąpienia działań niepożądanych i powinien odpowiednio monitorować pacjentów.
Swedish: Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellos 3cP/6cP, titandioxid, makrogol 400, gul järnoxid, röd järnoxid, polysorbat 80)
Polish: Opadry beżowy YS-1-17274-A (hypromeloza 3cP/6cP, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, polisorbat 80)
Swedish: Under förutsättning att den föreslagna indikationen återspeglar primär endpoint i de pivotala studierna, vilket för närvarande verkar vara fallet, ansåg CHMP att effekten har visats på ett tillfredsställande sätt för de studerade populationerna i de fas 3-studier som har lämnats in.
Polish: Stwierdzając, jak to obecnie się sugeruje, że przedstawione wskazanie do stosowania odpowiada pierwszorzędowemu kryterium oceny skuteczności w badaniach klinicznych uwzględnionych w dossier leku, CHMP uznał, że skuteczność leku w badanych populacjach pacjentów w przedłożonych badaniach klinicznych fazy III można uznać za wystarczająco udowodnioną.
Swedish: Erfarenheterna efter utsläppande på marknaden har inte resulterat i några nya säkerhetsfrågor.
Polish: Od chwili dopuszczenia leku do obrotu nie odnotowano nowych niepokojących danych o bezpieczeństwie stosowania.
Swedish: Doxycyklin är känt för att gå över i placenta och uppgifter i litteraturen tyder på att tetracykliner kan ha toxisk verkan på ett växande foster.
Polish: Wiadomo, iż doksycyklina przenika przez łożysko, a dane z piśmiennictwa wykazują, że tetracykliny mogą wywierać działanie toksyczne na rozwijający się płód.
Swedish: Samtidig administrering med en fett- och proteinrik måltid samt mejeriprodukter reducerade biotillgängligheten (AUC) för doxycyklin från Oracea med cirka 20 % och reducerade toppnivån i plasma med 43 %.
Polish: zawierającym produkty nabiałowe, obniżało dostępność biologiczną (AUC) doksycykliny z produktu leczniczego ORACEA o około 20% a maksymalne stężenie w osoczu o 43%.
Swedish: Det finns emellertid ett stort behov av mer kunskaper om de ekologiska effekter som administration av doxycyclin i låga doser kan ge upphov till på lång sikt, och den sökande ska inkomma med ett studieprotokoll för en väl utformad klinisk studie av situationen efter utsläppande på marknaden för att undersöka utveckling av resistens i relevanta bakteriegrupper i tarmsystem och övre luftvägar för godkännande samt genomföra en sådan studie inom 3 månader efter godkännandet.
Polish: Istnieje jednak wyraźna potrzeba poszerzenia wiedzy na temat wpływu długotrwałego podawania niskich dawek doksycykliny na ekosystem gospodarza, w związku z czym wnioskodawca jest proszony o zobowiązanie się do przedstawienia dobrze przygotowanego protokołu klinicznego badania porejestracyjnego dotyczącego rozwoju oporności istotnych grup bakterii zasiedlających jelita i górne drogi oddechowe w celu zatwierdzenia oraz do przeprowadzenia takiego badania w ciągu 3 miesięcy od dopuszczenia produktu do obrotu.
Swedish: Doxycyklin får endast användas av ammande mödrar under en kort tid.
Polish: Doksycykliny mogą być stosowane przez kobiety karmiące piersią tylko przez krótki czas.
Swedish: Det är tillrådligt att doxycyklin och betalaktamantibiotika därför inte används samtidigt.
Polish: Nie zaleca się więc jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków beta-laktamowych.
Swedish: I en studie av peri-/postnatal toxicitet på råttor påträffades inga betydande effekter vid terapeutiskt relevanta doser.
Polish: Badanie toksyczności około- i poporodowej na szczurach nie wykryło żadnego znaczącego wpływu w przypadku stosowania dawek istotnych z terapeutycznego punktu widzenia.
Swedish: Intag av barbiturater (sömntabletter eller korttidsverkande värktabletter), rifampicin (tuberkulos), karbamazepin (epilepsi), difenylhydantoin och fenytoin (epilepsianfall), primidon (antiepileptikum) eller cyklosporin (organtransplantation) kan minska den tid som Oracea är aktivt i kroppen.
Polish: Stosowanie barbituratów (leków nasennych lub krótko działających środków przeciwbólowych), ryfampicyny (gruźlica), karbamazepiny (padaczka), difenylohydantoiny i fenytoiny (napady padaczkowe), prymidonu (lek przeciwpadaczkowy) lub cyklosporyny (przeszczepy narządów) może skrócić czas aktywności leku ORACEA w organizmie pacjenta.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Oracea orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, lek ORACEA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Långtidsanvändning av doxycyklin kan resultera i betydande absorption av det ammande spädbarnet och rekommenderas därför inte på grund av den teoretiska risken för missfärgning av tänderna och minskad bentillväxt hos det ammande barnet.
Polish: Długotrwałe stosowanie doksycyklin może spowodować znaczne wchłanianie przez karmione dziecko i jest niewskazane ze względu na teoretyczne ryzyko zabarwienia zębów i zmniejszenie tempa rozwoju kości.
Swedish: Läkemedel som ökar pH-värdet i ventrikeln reducerar absorptionen av doxycyklin och ska tas minst 2 timmar efter doxycyklinintag.
Polish: Produkty lecznicze podwyższające pH soku żołądkowego mogą obniżać wchłanianie doksycykliny i powinny być przyjmowane co najmniej 2 godziny po doksycyklinie.
Swedish: Sökanden ansåg att det inte var praktiskt eller motiverat att genomföra studier som innebar jämförelser med andra aktiva behandlingar för Oracea.
Polish: Wnioskodawca uznał, że w przypadku preparatu Oracea badania porównawcze z innymi metodami leczenia substancjami czynnymi nie były praktyczne ani uzasadnione.
Swedish: CHMP var även tillfreds med förklaringen om kriterierna för att inte ta med antal nodulus, eftersom den föreslagna indikationen inte gör anspråk på någon effekt på nodulus.
Polish: CHMP był także zadowolony z otrzymanych wyjaśnień dotyczących kryterium wyłączenia z badania związanego z liczbą zmian guzkowatych, z uwagi na to, że proponowane wskazanie do stosowania nie dotyczy wpływu na zmiany guzkowate.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: − Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Swedish: Vid administrering i kombination med dessa medel måste koaguleringsparametrarna, även INR övervakas och vid behov ska doserna av antikoagulantia minskas.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z tymi środkami, należy obserwować parametry krzepnięcia, w tym INR, a w razie konieczności ograniczyć dawki leków przeciwzakrzepowych.
Swedish: Studier har emellertid genomförts för att utvärdera effekt och säkerhet för Oracea i anslutning till aktiv behandling, till exempel metronidazol, och de visar att Oracea, när det ges som komplement till metronidazol, är mycket överlägset jämfört med endast metronidazol och att inga skillnader mellan låga och höga doser av doxycyclin har påträffats.
Polish: Przeprowadzono jednak badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Oracea w skojarzeniu z czynnym lekiem, takim jak metronidazol, które wykazały, że Oracea stosowana jako lek uzupełniający leczenie metronidazolem umożliwia uzyskanie o wiele lepszych wyników leczenia niż metronidazol w monoterapii oraz że stosowanie niskich i wysokich dawek doksycykliny nie prowadzi do różnic skuteczności.
Swedish: Behandling med högre doser av tetracykliner är förknippad med framväxt av resistenta tarmbakterier, t.ex. enterokocker och enterobakterier.
Polish: Leczenie wyższymi dawkami tetracyklin związana jest z pojawieniem się opornych bakterii jelitowych, takich jak enterokoki i pałeczki jelitowe.
Swedish: Plasmakoncentrationen av doxycyklin efter administrationen av Oracea ligger långt under den nivå som krävs för att hämma de mikroorganismer som vanligen är förknippade med bakteriella sjukdomar.
Polish: Stężenie doksycykliny w osoczu po przyjęciu określonej dawki produktu ORACEA jest o wiele niższe niż konieczne dla zahamowania mikroorganizmów zwykle związanych z chorobami bakteryjnymi.
Swedish: Oracea ska inte användas på patienter med synliga tecken på okulära manifestationer av rosacea (t.ex. okulär rosacea och/eller blefarit/inflammation i Meiboms körtlar) eftersom det bara finns begränsad information om effekt och säkerhet för denna population.
Polish: Produkt ORACEA nie powinien być stosowany u pacjentów z objawami ocznymi trądziku (takimi, jak trądzik różowaty oczny i (lub) zapalenie powiek/zapalenie gruczołów tarczkowych), ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji są ograniczone.
Swedish: Undvik mjölk eller mejeriprodukter samtidigt som Oracea eftersom dessa produkter innehåller kalcium vilket kan reducera verkan för Oracea.
Polish: Nie należy równolegle z lekiem ORACEA spożywać mleka ani produktów mlecznych, ponieważ zawierają one wapń, który może obniżyć skuteczność leku ORACEA.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från utgångsläget till vecka 15 i det totala antalet inflammatoriska lesioner:
Polish: Średnia zmiana ogólnej liczby zmian zapalnych od wartości wyjściowej do 16. tygodnia:
Swedish: Doxycyclin har använts mycket i klinisk praktik för behandling av diverse infektionssjukdomar i mer än 25 år, vanligtvis i dosen 100-200 mg dagligen, och har en väldokumenterad säkerhetsprofil.
Polish: Doksycyklina jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej, zazwyczaj w dawce 100-200 mg na dobę, w leczeniu różnych chorób zakaźnych od ponad 25 lat, a jej profil bezpieczeństwa stosowania jest dobrze zbadany.
Swedish: Alla patienter som får doxycyklin, även Oracea ska rådas att undvika för mycket solljus eller artificiellt ultraviolett ljus medan de äter doxycyklin och att avbryta behandlingen om fototoxitet (t.ex. hudutslag) inträffar.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący doksycyklinę, w tym produkt ORACEA, powinni unikać nadmiaru światła słonecznego lub sztucznego światła ultrafioletowego w trakcie przyjmowania doksycykliny oraz przerwać terapię w przypadku wystąpienia fototoksyczności (np. wysypki skórnej itp.) Należy rozważyć stosowanie preparatów przeciwsłonecznych.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Oracea har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: Lek ORACEA nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Swedish: CHMP rekommenderar att de godkännanden för försäljning av Oracea för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III ska beviljas.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Oracea.
Swedish: Vid betydande överdosering ska doxycyklinbehandlingen stoppas omedelbart och symptomatiska åtgärder vidtas efter behov.
Polish: W przypadku znacznego przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie doksycykliny oraz zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Swedish: Isotretinoin förskrivs till patienter med svår acne.
Polish: Izotretynoina przepisywana jest pacjentom z ciężkimi przypadkami trądziku.
Swedish: Beige kapsel, storlek nr 2, med märkningen "CGPI 40".
Polish: Kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu Beżowe kapsułki, rozmiar nr 2, oznakowane "CGPI 40".
Swedish: CHMP instämde med ICH:s riktlinjedokument och sade att det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat om det anses etiskt och praktiskt möjligt att använda placebo i kontrollgruppen.
Polish: CHMP zgodził się z wytycznymi ICH, zgodnie z którymi nie ma potrzeby porównania badanego leku z inną substancją czynną, jeżeli stosowanie placebo w grupie kontrolnej jest uzasadnione ze względów etycznych i praktycznych.
Swedish: - CHMP anser att Oracea tolereras väl och kommer att vara tillfreds med säkerhetsprofilen när åtagandet att genomföra en studie efter utsläppandet på marknaden enligt bilaga IV har genomförts och produktresumén har omarbetats enligt bilaga III.
Polish: - CHMP uważa, że preparat Oracea jest dobrze tolerowany, oraz wyraża zadowolenie z przedstawionego profilu bezpieczeństwa stosowania leku w połączeniu ze zobowiązaniem do przeprowadzenia badania porejestracyjnego zgodnie z aneksem IV i modyfikacją charakterystyki produktu leczniczego zgodnie z aneksem III,
Swedish: Sökanden ska dessutom gå med på att slutföra denna studie och inkomma med en rapport inom en skälig tidsperiod (t.ex. 2 år) från datum för godkännande.
Polish: Wnioskodawca powinien także zakończyć badanie i złożyć sprawozdanie z badania w rozsądnym czasie (np. 2 lat) od wydania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Swedish: På det hela taget beräknas att mer än 400 000 förskrivningar av Oracea har expedierats av apotek i Förenta staterna efter godkännandet och fram till november 2007, och inga nya säkerhetsfrågor har identifierats i erfarenheterna efter utsläppande på marknaden.
Polish: Szacuje się, że od dnia dopuszczenia leku do stosowania do listopada 2007 r. apteki w Stanach Zjednoczonych zrealizowały ponad 400 tys. recept na preparat Oracea.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Swedish: Om dessa manifestationer uppträder under loppet av behandlingen ska Oracea avbrytas och patienten bör remitteras till en ögonläkare.
Polish: Jeżeli objawy takie pojawią się w trakcie leczenia, należy odstawić lek ORACEA, a pacjenta skierować do oftalmologa.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosintolerans eller sukrasisomaltasinsufficiens ska inte behandlas med detta preparat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att även om effekten av doxycyclin 40 mg dagligen inte har påvisats för patienter med okular rosacea, så tyder data från den medicinska litteraturen tillsammans med resultatet från de två placebokontrollerade studierna på att det inte finns några särskilda säkerhetsfrågor i denna undergrupp.
Polish: Co więcej CHMP wyraził pogląd, że chociaż nie wykazano skuteczności doksycykliny w dawce 40 mg/d u pacjentów z oczną postacią trądziku różowatego, dane z literatury przedmiotu w połączeniu z wynikami obu przedstawionych badań porównawczych z placebo wskazują na brak zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tej podgrupie pacjentów.
Swedish: Studien ska ha en omfattning, utformning och endpoints som stämmer överens med liknande undersökningar som har publicerats i den medicinska litteraturen.
Polish: Zakres i metodologia badania oraz kryteria oceny powinny odpowiadać podobnym badaniom, których wyniki zostały opublikowane.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 hårda kapslar med modifierad frisättning
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 twardych kapsułek o zróżnicowanym uwalnianiu
Swedish: Biverkningar som är typiska för tetracyklinklassen av läkemedel inträffar mindre sannolikt under medicinering med Oracea, på grund av den sänkta doseringen och de relativt låga plasmanivåerna.
Polish: Działania niepożądane typowe dla leków z grupy tetracyklin są mniej prawdopodobne podczas stosowania produktu leczniczego ORCEA, z powodu ograniczonego dawkowania i związanych z tym względnie niskich stężeń w osoczu.
Swedish: Det är nödvändigt att ta hänsyn till doxycyclins bindning till plasmaproteiner, överhudsvävnad och fekalier eftersom endast den fria fraktionen (10 procent) av doxycyclin är antibakteriellt aktiv efter oral administration av 40 mg doxycyclin.
Polish: Należy tu uwzględnić zjawisko wiązania się doksycykliny z białkami osocza krwi, tkanką naskórka i kałem, ponieważ po doustnym podaniu 40 mg doksycykliny działanie przeciwbakteryjne ma jedynie niezwiązana frakcja (10%) leku.
Swedish: Denna reaktion har visat sig vara reversibel när preparatet satts ut.
Polish: Wykazano, że reakcja jest odwracalna po zaprzestaniu podawania leku.
Swedish: Vid bedömningen av förhållandet mellan fördelar och risker för Oracea har hänsyn tagits till den nuvarande bristen på behandlingsalternativ för rosacea, såväl som det faktum att Oracea förväntas utgöra ett alternativ till de internationella riktlinjedokument som rekommenderar förskrivning utanför godkänd indikation av doxycyclin (eller andra tetracyklinderivat) för behandling av rosacea, med därtill hörande minskade risker för biverkningar.
Polish: Oceniając stosunek korzyści ze stosowania preparatu Oracea do ryzyka z tym związanego, wzięto pod uwagę obecną sytuację ograniczonych możliwości leczenia trądziku różowatego oraz to, że preparat Oracea ma być rozwiązaniem alternatywnym wobec międzynarodowych zbiorów wytycznych zalecających stosowanie doksycykliny (lub innych tetracyklin) poza zatwierdzonymi wskazaniami w leczeniu trądziku różowatego, gdyż umożliwia zmniejszenie zagrożenia działaniami niepożądanymi.
Swedish: Doxycyklin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Polish: Doksycyklina nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń.
Swedish: Sökanden ska genomföra en mikrobiologisk studie efter utsläppandet på marknaden för att ytterligare klarlägga riskerna för att framkalla resistens i mikrofloran i tarmsystem och övre luftvägar i samband med långvarig användning av Oracea samt åta sig att inkomma med ett studieprotokoll inom tre månader från godkännandet.
Polish: Wnioskodawca powinien przeprowadzić mikrobiologiczne badanie porejestracyjne służące dalszej ocenie ryzyka rozwoju oporności mikroflory jelit i górnych dróg oddechowych u osób przyjmujących preparat Oracea przez dłuższy okres i zobowiązać się do złożenia protokołu badania w ciągu trzech miesięcy od dopuszczenia leku do obrotu.
Swedish: Följande biverkningar har observerats hos patienter som får tetracykliner:
Polish: U pacjentów przyjmujących tetracykliny zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Swedish: Oracea ska sväljas sittandes upprätt eller stående.
Polish: Produkt leczniczy ORACEA należy połykać w pozycji pionowej siedzącej lub stojącej.
Swedish: Låga nivåer av tetracykliner avsöndras till modersmjölken.
Polish: Niewielkie ilości tetracyklin przedostają się do mleka kobiecego podczas laktacji.
Swedish: Men eftersom det inte finns några data som stöder säkerheten vid nedsatt leverfunktion vid denna låga dos, ska Oracea administreras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion eller till patienter som får potentiellt hepatotoxiska medicinska produkter.
Polish: Niemniej jednak, w związku z brakiem danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania niższych dawek u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, produkt ORACEA należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub pacjentów otrzymujących leki o możliwym działaniu toksycznym na wątrobę.
Swedish: Därför har CHMP krävt ett åtagande från sökanden om att genomföra en lämplig studie efter utsläppande på marknaden för att ytterligare klarlägga riskerna för att framkalla resistens i mikrofloran i tarmsystem och övre luftvägar i samband med långvarig användning av Oracea.
Polish: Z tego względu CHMP wymagał od wnioskodawcy zobowiązania się do przeprowadzenia odpowiedniego badania porejestracyjnego służącego dalszej ocenie ryzyka rozwoju oporności mikroflory jelit i górnych dróg oddechowych u osób przyjmujących preparat Oracea przez dłuższy okres.
Swedish: Verkningssätt: Patofysiologin för de inflammatoriska lesionerna av rosacea är delvis en manifestation av neutrofilmedierad process.
Polish: Mechanizm działania: Patofizjologia zapalnych zmian grudkowo-krostkowych w trądziku różowatym jest, po części, procesem, w którym pośredniczą neutrofile.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
Polish: Pominięcie zastosowania leku ORACEA Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej kapsułki.
Swedish: Biverkningar som rapporterats för tetracyklinantibiotika som klass finns i listan efter tabellen.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dla całej grupy antybiotyków pochodnych tetracykliny wymieniono w poniższej tabeli.