FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 1,2%);
Italian: Patologie del sistema nervoso Neuropatia sensitiva periferica (G3/4: 1,2%);
Spanish: Estomatitis (G3/4: 1,7%); Vómitos (G3/4: 0,8%);
Italian: Stomatite (G3/4: 1,7%); Vomito (G3/4: 0,8%);
Spanish: Un vial de 8 ml de concentrado contiene 160 mg de docetaxel.
Italian: Un flaconcino di 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.
Spanish: Mialgia (G3/4: 2%); Artralgia (G3/4: 1%)
Italian: Mialgia (G3/4: 2%); Artalgia (G3/4: 1%)
Spanish: Se han reportado leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (frecuencia poco frecuente) en estudios clínicos pivotales en cancer de mama con regimen TAC.
Italian: In studi clinici registrativi nel cancro della mammella con il regime TAC, Sono stati osservati casi di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (frequenza non nota).
Spanish: Estomatitis (G3/4: 23,7%); Vómitos (G3/4: 14,3%)
Italian: Stomatite (G3/4: 23,7%); Vomito (G3/4: 14,3%)
Spanish: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG Un vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel.
Italian: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.
Spanish: Ambos regímenes se administraron cada 3 semanas.
Italian: I due trattamenti sono stati somministrati ogni 3 settimane.
Spanish: Hipotensión (G3/4:
Italian: Ipotensione (G3/4:
Spanish: Infecciones (G3/4: 5%)
Italian: Infezioni (G3/4: 5%)
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4: 0,6%)
Italian: Ipersensibilità (G3/4: 0,6%)
Spanish: En el estudio TAX316, la amenorrea que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento después de la finalización de la quimioterapia fue notificada en 202 de 744 pacientes (27,2%) en el brazo TAC y en 125 de 736 pacientes (17,0%) en el brazo FAC.
Italian: Nello studio TAX316, si è osservato che l'amenorrea che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up dopo la fine della chemioterapia è stata riportata in 202 delle 744 pazienti TAC (27,2%) e in 125 delle 736 pazienti FAC (17,0%).
Spanish: Isquemia de miocardio (G3/4: 1,7%);
Italian: Ischemia del miocardio (G3/4: 1,7%)
Spanish: En el estudio TAX316 el linfedema que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento después de la finalización de la quimioterapia fue notificado en 11 de 744 pacientes (1,5%) en el brazo TAC y en 1 de 736 pacientes (0,1%) en el brazo FAC.
Italian: Nello studio TAX 316 il linfedema che è iniziato durante il periodo di trattamento ed è perdurato durante il periodo di follow-up dopo la fine della chemioterapia è stato riportato in 11 delle 744 pazienti TAC (1,5%) e in 1 delle 736 pazienti FAC (0,1%).
Spanish: Infección (G3/4: 3,3%)
Italian: Infezione (G3/4: 3,3%)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2012.
Spanish: El EPAR completo del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes con cáncer localmente avanzado (un cáncer que ha crecido pero no se ha extendido).
Italian: • tumore della testa e del collo in pazienti con tumore localmente avanzato (un tumore che è cresciuto ma non si è diffuso).
Spanish: • cáncer de mama.
Italian: • tumore della mammella.
Spanish: Docetaxel Accord se administra en forma de perfusión durante una hora cada tres semanas.
Italian: Docetaxel Accord viene somministrato per infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Spanish: • cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde a un tratamiento hormonal.
Italian: • tumore alla prostata, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale.
Spanish: La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos empleados dependen del tipo de cáncer que se esté tratando.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego con altri medicinali dipendono dal tipo di tumore che deve essere trattato.
Spanish: Con el esqueleto íntegro, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Italian: In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e pertanto muoiono.
Spanish: Docetaxel Accord solo debe administrarse cuando el recuento de neutrófilos (el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos 1.500 células/mm3).
Italian: Docetaxel Accord è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto.
Italian: Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Accord ha demostrado ser comparable a Taxotere.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Docetaxel Accord ha mostrato di essere comparabile a Taxotere.
Spanish: El docetaxel también afecta a las células no cancerosas, como por ejemplo las células sanguíneas, lo que puede provocar efectos adversos.
Italian: Docetaxel incide anche sulle cellule non tumorali, come ad esempio le cellule ematiche, e ciò può causare effetti indesiderati.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Accord.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Docetaxel Accord.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Accord.
Spanish: Docetaxel Accord se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Italian: Docetaxel Accord è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Docetaxel Accord el 22 de mayo de 2012.
Italian: Il 22 maggio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Docetaxel Accord debe emplearse en servicios especializadas en quimioterapia (que emplean medicamentos para tratar el cáncer) bajo supervisión de un médico especializado en el uso de quimioterapia.
Italian: Docetaxel Accord va usato all'interno di reparti specializzati in chemioterapia (che impiegano medicinali per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
Spanish: Como Docetaxel Accord es un medicamento genérico, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Italian: Poiché Docetaxel Accord è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Italian: Per ulteriori dettagli si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Docetaxel Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Accord, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Spanish: Docetaxel Accord puede emplearse en monoterapia tras el fracaso de otros tratamientos.
Italian: Docetaxel Accord può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
Spanish: No ha sido necesario realizar estudios adicionales ya que Docetaxel Accord es un medicamento genérico que se administra por perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi, dal momento che Docetaxel Accord è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Spanish: Docetaxel Accord es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Italian: Docetaxel Accord è un medicinale che contiene il principio attivo docetaxel.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Italian: È disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Spanish: Docetaxel Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Italian: Questo significa che Docetaxel Accord è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Spanish: El principio activo presente en Docetaxel Accord, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos antineoplásicos conocidos como taxanos.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Accord, docetaxel, appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali noti come taxani.
Spanish: También puede emplearse en combinación con otros antineoplásicos (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes a los que aún no se hubiera administrado ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, en función del tipo y estadio del cáncer de mama que se esté tratando;
Italian: Può essere impiegato anche con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non sono stati già sottoposti a una precedente terapia per il loro tumore o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore della mammella da trattare e allo stadio di progressione;
Spanish: • adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que todavía no han recibido ningún tratamiento contra el cáncer.
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore allo stomaco) in pazienti che non hanno in precedenza ricevuto trattamenti per il proprio tumore.
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Accord
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Accord
Spanish: La empresa también demostró que la solución para perfusión de Docetaxel Accord presenta una calidad comparable a la de Taxotere.
Italian: La ditta ha anche dimostrato che Docetaxel Accord soluzione per infusione è qualitativamente paragonabile a Taxotere.
Spanish: Docetaxel Accord se emplea con prednisona o prednisolona (antiinflamatorios);
Italian: Docetaxel Accord è impiegato con prednisone o prednisolone (antinfiammatori);
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre docetaxel.
Italian: La ditta ha fornito dati su docetaxel tratti dalla letteratura pubblicata.
Spanish: Docetaxel Accord se emplea en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Italian: Docetaxel Accord è usato con cisplatino e 5-fluorouracile.
Spanish: También puede utilizarse con cisplatino (otro antineoplásico) en pacientes que todavía no hayan recibido ningún tratamiento contra el cáncer;
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il loro tumore;
Spanish: • cáncer de pulmón no microcítico.
Italian: • tumore polmonare non a piccole cellule.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Docetaxel Accord?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Docetaxel Accord?
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Taxotere, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Taxotere, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Accord.
Spanish: El día antes de la perfusión de Docetaxel Accord, también debe administrarse al paciente un antiinflamatorio, por ejemplo, dexametasona.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche un farmaco antinfiammatorio, quale desametasone, il giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Accord.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel?
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Accord?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Accord?
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Accord?
Italian: Che cos'è Docetaxel Accord?
Spanish: Docetaxel Accord se emplea en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros antineoplásicos);
Italian: Docetaxel Accord è usato con cisplatino e 5-fluorouracile
Spanish: ¿Cómo actúa Docetaxel Accord?
Italian: Come agisce Docetaxel Accord?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docetaxel Accord?
Italian: Per che cosa si usa Docetaxel Accord?
Spanish: ¿Cómo se usa Docetaxel Accord?
Italian: Come si usa Docetaxel Accord?
Spanish: 120 mg /6 ml Concentrado para solución para perfusión
Italian: 80 mg /4 m l
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
Italian: Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
Spanish: Tamaño del tumor ≤ 2 cm > 2 cm
Italian: Dimensioni tumorali ≤2 cm >2 cm
Spanish: Segundo episodio: suspender el tratamiento.
Italian: Secondo episodio: interrompere il trattamento.
Spanish: Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis.
Italian: Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.
Spanish: Se debe considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central.
Italian: Devono essere considerati possibili effetti sul sistema nervoso centrale.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Spanish: Igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Spanish: La dosis dependerá de su peso y de su estado general.
Italian: Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Spanish: Categoría 2 de edad < 35 años ≥ 35 años
Italian: Età categoria 2 <35 anni ≥35 anni
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
Spanish: Pueden aparecer otras reacciones más graves.
Italian: Possono presentarsi reazioni più gravi.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Plan de gestión de riesgos (PGR)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Spanish: Germany o
Italian: Germania o
Spanish: El ratio beneficio riesgo positivo para TAC comparado con FAC permanece inalterado.
Italian: Il rapporto beneficio rischio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
Spanish: FAC Razón de riesgos (TAC/FAC)
Italian: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Spanish: Peligroso para aquellos que sufren alcoholismo.
Italian: Dannoso per chi soffre di alcolismo.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Spanish: Al final del período de seguimiento (tiempo de seguimiento mediano de 8
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ingresar en una unidad especializada y las funciones vitales serán monitorizadas estrictamente.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un'unità specializzata e le funzioni vitali strettamente monitorate.
Spanish: Globalmente, los resultados del estudio demuestran una relación beneficio/riesgo positiva para TAC comparado con FAC.
Italian: Globalmente, i risultati dello studio dimostrano un rapporto beneficio/rischio positivo per TAC rispetto a FAC.
Spanish: El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).
Spanish: • formación de coágulos sanguíneos
Italian: • formazione di coaguli di sangue
Spanish: Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Italian: Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥ 60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento están dispuestos en la lista de fechas de referencia de la Unión (EURD list) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell' Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Se han descrito casos de alopecia permanente (frecuencia no conocida).
Italian: Sono stati riportati casi di alopecia permanente (frequenza non nota).
Spanish: La función cardiaca debe ser monitorizada incluso durante el tratamiento (por ej. cada tres meses) para facilitar la identificación de los pacientes que pueden desarrollar una disfunción cardiaca.
Italian: La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (es. ogni tre mesi) per identificare le pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del vial después de Cad.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Spanish: valor p
Italian: valore p
Spanish: Cada caja contiene un vial.
Italian: Ciascuna confezione contiene un flaconcino.
Spanish: • candidiasis oral
Italian: • candidiasi orale
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas de contracepción durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, también al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6).
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive durante il trattamento sia per gli uomini sia per le donne e per gli uomini per almeno sei mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticas entre los grupos de tratamiento en cuanto a la Calidad de Vida Global.
Italian: Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa per la Qualità della Vita Globale tra i gruppi di trattamento.
Spanish: • disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos
Italian: • diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
Spanish: El análisis exploratorio de subgrupos de la supervivencia libre de enfermedad en los pacientes que cumplen el criterio quimioterápico de St. Gallen 2009 - (población ITT) se llevó a cabo y se presenta a continuación
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nelle pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de la Características del Producto, sección 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Spanish: Se han descrito insuficiencia renal y fallo renal.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza renale e scompenso renale.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.