FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Betaferon contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Dutch: - Betaferon bevat humaan albumine en vormt daardoor een potentieel risico op het overdragen van virale aandoeningen.
French: En outre, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients pendant l'étude.
Dutch: Daarbij werd door het merendeel van de patiënten een autoinjector gebruikt.
French: Estimations KaplanMeier
Dutch: Kaplan-Meier schattingen
French: Chaque boîte contient les seringues nécessaires à la préparation de chaque dose.
Dutch: Iedere driestuksverpakking bevat de spuiten die u nodig zult hebben om iedere dosis te bereiden.
French: Reportez-vous au calendrier de rotation qui figure à la fin de cette annexe pour le choix d'un site d'injection.
Dutch: Bekijk het rotatieschema aan het eind van deze bijlage om te leren hoe u een injectieplaats kiest.
French: Afin d'améliorer la tolérance au Betaferon, une augmentation progressive de dose a été réalisée et des anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été administrés au début du traitement.
Dutch: Ter verhoging van de tolerantie van Betaferon, werd dosistitratie toegepast en in het begin van het onderzoek werden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen toegediend.
French: Rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, hypersensibilité, nécrose et réactions non spécifiques ont été significativement associées à un traitement par 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) de Betaferon.
Dutch: Roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn, overgevoeligheid, necrose en niet-specifieke bijwerkingen werden significant in verband gebracht met behandeling met 250 microgram (8,0 miljoen IE) Betaferon.
French: Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen worden verminderd door inname van paracetamol of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals ibuprofen.
French: Si trop de solution a été expulsée dans le flacon en même temps que les bulles d'air, repassez en position horizontale (voir figure 13) et tirez à nouveau légèrement sur le piston pour réaspirer la solution du flacon dans la seringue.
Dutch: Als er te veel oplossing samen met de luchtbellen in de inejctieflacon wordt geduwd, keer dan terug naar de horizontale positie (zie afbeelding 13) en trek de zuiger iets terug om de oplossing uit de injectieflacon weer in de spuit te trekken.
French: Les données concernant l'exposition durant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse sont très limitées.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met blootstelling tijdens het tweede en derde trimester.
French: Résultats de l'année 2 Phase contrôlée contre placebo
Dutch: Resultaten 2 jaar Placebogecontroleerde fase
French: Un essai de transformation cellulaire in vitro n'a pas montré de potentiel tumorigène.
Dutch: Een in vitro celtransformatietest gaf geen aanwijzing voor een tumorinducerend effect.
French: Vous devez injecter Betaferon dans la couche de tissu adipeux qui se trouve entre la peau et le muscle (c'est-à-dire dans le tissu sous-cutané, environ 8 à 12 mm sous la peau).
Dutch: U dient Betaferon te injecteren in de vetrijke laag tussen de huid en een spier (d.w.z. onderhuids, ongeveer 8 tot 12 mm onder de huid).
French: Chaque présentation unitaire contient :
Dutch: Elke enkelstuksverpakking bevat:
French: Maintenez la seringue en position horizontale.
Dutch: Houd de spuit horizontaal.
French: Betaferon peut provoquer des effets indésirables graves.
Dutch: Betaferon kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
French: Saisissez uniquement l'adaptateur en plastique bleu pour détacher le flacon.
Dutch: Houd alleen de blauwe plastic adapter vast om hem te verwijderen.
French: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose (voir rubrique 4.4)
Dutch: Nefrotisch syndroom, Glomerulosclerose (zie rubriek 4.4)2, 3
French: Votre médecin peut effectuer des examens pour vérifier votre fonction rénale.
Dutch: Uw arts kan tests uitvoeren om uw nierfunctie te controleren.
French: Une lésion de la peau et des tissus au site d'injection peut aboutir à la formation d'une cicatrice.
Dutch: Afsterven van huid en weefsel op de injectieplaats kan leiden tot littekenvorming.
French: Betaferon peut avoir des effets indésirables sur le système nerveux central (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Dutch: Betaferon kan bijwerkingen veroorzaken in het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
French: Flacon (poudre pour solution injectable) : Albumine humaine
Dutch: Injectieflacon (met poeder voor oplossing voor injectie): Humaan albumine
French: Si une dépression apparaît pendant le traitement par Betaferon, un traitement spécifique pourra être nécessaire ; votre médecin surveillera attentivement votre état et pourra également envisager un arrêt du traitement.
Dutch: Als u een depressie krijgt terwijl u Betaferon gebruikt, kan een speciale behandeling nodig zijn en zal uw arts u tijdens de behandeling nauwgezet controleren en eventueel overwegen om uw behandeling stop te zetten.
French: Vous devez choisir un nouveau site à chaque injection afin de laisser le temps à la peau de récupérer et de diminuer ainsi le risque d'infections.
Dutch: U moet voor elke injectie een nieuwe plek kiezen om het gebied de tijd te geven om te herstellen en zo infecties te voorkomen.
French: L'administration d'interférons a été associée à une diminution de l'activité des enzymes hépatiques dépendant du cytochrome P450 chez l'homme et chez l'animal.
Dutch: Er is gerapporteerd dat interferonen de activiteit van levercytochroom P450-afhankelijke enzymen verminderen bij mens en dier.
French: Voir rubrique 4.
Dutch: (zie rubriek 3.
French: • Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1).
Dutch: • patiënten met een eenmalig demyeliniserend voorval met een actief ontstekingsproces dat ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te verantwoorden, als alternatieve diagnoses zijn uitgesloten, en als is vastgesteld dat deze patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve multipele sclerose te ontwikkelen (zie rubriek 5.1).
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1b dans le lait maternel associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1b excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Dutch: Beperkt beschikbare informatie over de overdracht van interferon bèta-1b in de moedermelk, samen met de chemische/fysiologische kenmerken van interferon bèta, wijst er op dat de niveaus van interferon bèta-1b uitgescheiden in moedermelk verwaarloosbaar zijn.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais à ce jour, ces données ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Dutch: Het risico van spontane abortussen bij zwangere vrouwen die aan interferon bèta worden blootgesteld, kan op basis van de momenteel beschikbare gegevens niet adequaat worden geëvalueerd, maar de gegevens wijzen niet op een verhoogd risico tot dusver.
French: ► Arrêtez les injections de Betaferon et contactez votre médecin.
Dutch: ► Stop met de injecties met Betaferon en raadpleeg uw arts.
French: Fabricant Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Allemagne
Dutch: Fabrikant Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlijn Duitsland
French: − articulations douloureuses (arthralgie)
Dutch: - pijnlijke gewrichten (artralgie).
French: ► Arrêtez de prendre Betaferon et prévenez immédiatement votre médecin si vous vous trouvez dans l'une de ces situations.
Dutch: ► Stop met het gebruik van Betaferon en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van deze punten ervaart.
French: L'injection tous les 2 jours de Betaferon n'augmente pas les taux sériques, et les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés pendant le traitement.
Dutch: Betaferon-injecties die om de dag worden gegeven, hebben geen verhoging van de serumwaarden tot gevolg en de farmacokinetiek lijkt geen verandering te ondergaan tijdens de behandeling.
French: Côté gauche de l'abdomen (laisser environ 5 cm à gauche du nombril)
Dutch: Linkerkant buik (Laat ongeveer 5 cm links van de navel vrij)
French: Les méta-analyses rétrospectives regroupant les résultats des deux études font apparaître un effet global statistiquement significatif du traitement (p = 0,0076 ; Betaferon 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
Dutch: In een retrospectieve meta-analyse van de gegevens van beide onderzoeken werd een totaal behandeleffect gevonden dat statistisch significant was (p=0,0076; 8,0 miljoen IE Betaferon versus alle placebopatiënten).
French: Aucune étude concernant les effets de Betaferon sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Retirez le capuchon de protection en le faisant tourner.
Dutch: Verwijder het dopje door het er af te draaien.
French: Rarement un débridement, et plus rarement une greffe de peau, sont nécessaires et la cicatrisation peut prendre 6 mois.
Dutch: In zeldzame gevallen kan débridement en, nog minder vaak, een huidtransplantatie noodzakelijk zijn en de genezing kan tot 6 maanden duren.
French: Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d'autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (exemple : alcoolisme, infection sévère).
Dutch: De meest ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten die andere geneesmiddelen namen of die aandoeningen hadden die de lever kunnen aantasten (bv. alcoholmisbruik, ernstige infectie).
French: Ces analyses seront effectuées avant le début du traitement par Betaferon, puis seront renouvelées régulièrement après le début du traitement et pendant toute la durée de celui-ci, même si vous ne présentez aucun symptôme particulier.
Dutch: Dit gebeurt vóór u begint met het gebruik van Betaferon, regelmatig na het opstarten van de behandeling met Betaferon en met tussenperioden in de loop van de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen vertoont.
French: Si vous présentez une sensibilité particulière, ceci peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Als u zeer gevoelig bent, kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen hierdoor worden beïnvloed.
French: Vomissements Λ
Dutch: Braken Λ
French: Les dépressions et les idées suicidaires sont plus fréquentes chez les patients atteints de sclérose en plaques ainsi qu'en association avec l'utilisation d'interféron.
Dutch: Depressie en zelfmoordgedachten zijn bekend om in toenemende mate voor te komen bij de multipele sclerose populatie en in associatie met interferon gebruik.
French: Betaferon doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques et chez ceux traités par anti-épileptiques, en particulier si leur épilepsie n'est pas contrôlée par anti-épileptiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Dutch: Betaferon dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie en bij patiënten die behandeld worden met anti-epileptica, in het bijzonder bij die patiënten waar de epilepsie niet voldoende onder controle is met anti-epileptica (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: - Patient présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: - Patiënten met een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
French: Si certaines zones sont trop difficiles à atteindre par vous-même, vous pouvez éventuellement demander l'aide d'un proche pour réaliser ces injections.
Dutch: Als sommige gebieden te moeilijk te bereiken zijn, kunt u een familielid of vriend(in) vragen om u bij deze injecties te helpen.
French: Cependant, quelques données publiées suggèrent que le profil de sécurité de Betaferon chez l'adolescent âgé de 12 à 16 ans traité par 8,0 millions d'UI, en sous-cutanée un jour sur deux, est comparable à celui observé chez l'adulte.
Dutch: Beperkte gepubliceerde gegevens suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij adolescenten tussen 12 en 16 jaar die om de dag subcutaan Betaferon 8,0 miljoen IE kregen toegediend lijkt op het profiel dat bij volwassenen is waargenomen.
French: Liste 1 : Effets indésirables très fréquents enregistrés lors des essais cliniques de Betaferon (chez au moins 10 % des patients) et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo.
Dutch: Lijst 1: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die optraden in klinische onderzoeken met Betaferon (minimaal 10% van de gevallen) en in een hoger percentage dan waargenomen bij placebo.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous renseigner sur ce sujet.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u hierover inlichten.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection (de différents types) Λ * ° §
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie injectieplaats (diverse typen) Λ *° §
French: Ces analyses rétrospectives de sous-groupes ont également montré que la présence de poussées ou d'une détérioration prononcée du score EDSS (> 1 point ou > 0,5 point pour un score ≥ 6 au cours des 2 dernières années) permettait d'identifier les patients dont la maladie était active.
Dutch: Uit deze retrospectieve subgroepanalyses kwamen gegevens naar voren die er op duiden dat zowel recidieven als uitgesproken EDSS-progressie (EDSS >1 punt of >0,5 punt voor EDSS ≥6 in de voorgaande twee jaar) gebruikt kunnen worden om patiënten met ziekteactiviteit te identificeren.
French: L'apparition de ces anticorps neutralisants lors de ces études est associée à une moindre efficacité clinique pour ce qui est de l'action sur les poussées.
Dutch: Het ontstaan van neutraliserende activiteit tijdens deze onderzoeken is geassocieerd met een vermindering van de klinische werkzaamheid uitsluitend met betrekking tot de recidiefactiviteit.
French: Des hyperthermies transitoires ont été observées, ainsi qu'une élévation significative du taux de lymphocytes et une baisse significative des plaquettes et des polynucléaires neutrophiles.
Dutch: Men heeft een voorbijgaande hyperthermie waargenomen, evenals een significante toename van lymfocyten en een significante afname van trombocyten en gesegmenteerde neutrofielen.
French: Les principales étapes à respecter sont les suivantes :
Dutch: De instructies bestaan uit de volgende stappen:
French: Pour plus de détails sur les conditions de conservation, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon ?
Dutch: Zie voor meer informatie over de bewaaromstandigheden rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?'
French: Betaferon est un médicament qui appartient à la classe des interférons ; il est utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
Dutch: Betaferon is een type geneesmiddel dat bekend is als interferon en wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose.
French: En raison de l'absence de données cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques l'utilisation concomitante de Betaferon et d'immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes ou l'ACTH n'est pas recommandée.
Dutch: Vanwege het gebrek aan klinische ervaring bij patiënten met multipele sclerose wordt het gebruik van Betaferon samen met andere immunomodulatoren dan corticosteroïden of ACTH niet aangeraden.
French: − si vous présentez certains ou l'ensemble de ces symptômes : des urines mousseuses, une fatigue, un gonflement, en particulier au niveau des chevilles et des paupières, et un gain de poids, car ils peuvent être le signe d'un éventuel problème rénal.
Dutch: - als u enkele of alle van deze symptomen krijgt: schuimende urine, vermoeidheid, zwelling, met name in de enkels en de oogleden, en gewichtstoename, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een mogelijk nierprobleem.
French: Les instructions concernant l'auto-injection par le patient devront être revues périodiquement, plus particulièrement si des réactions au point d'injection se produisent.
Dutch: De procedure voor het zelf toedienen door de patiënt moet periodiek worden beoordeeld, met name als er reacties op de injectieplaats zijn opgetreden.
French: Suivez l'ordre de rotation décrit sur le schéma situé à la fin de l'annexe (voir Partie II, « Calendrier de rotation des sites d'injection ») ; vous reviendrez au premier site d'injection après 8 injections (16 jours).
Dutch: Volg de serie stappen die is weergegeven in het schema aan het einde van de bijlage (zie Deel II ‘Afwisseling van injectieplaatsen') en u bent na 8 injecties (16 dagen) weer terug bij de eerste injectieplaats.
French: Assurez-vous que le capuchon de protection orange est solidement fixé sur la seringue de solvant !
Dutch: Overtuig u ervan dat het oranje dopje stevig bevestigd is aan de spuit met oplosmiddel!
French: Les patients traités par Betaferon doivent signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Dutch: Patiënten die met Betaferon worden behandeld dienen te worden aangeraden elk symptoom van depressie en/of zelfmoordgedachten onmiddellijk aan de voorschrijvende arts te melden.
French: Dans la mesure où les rongeurs ne réagissent pas à l'interféron β humain, les études de toxicité en administration réitérée ont été menées chez le singe Rhésus.
Dutch: Aangezien knaagdieren niet reageren op humaan interferon bèta, werden studies met herhaalde toedieningen uitgevoerd bij resusapen.
French: Le traitement initial par Betaferon est mieux toléré si la dose est augmentée progressivement, c.-à-d. en commençant avec 0,25 mL de médicament seulement, puis en augmentant la dose toutes les 3 injections pour passer d'abord à 0,5 mL, puis à 0,75 mL et enfin à la dose complète (1 mL) de Betaferon.
Dutch: Wanneer u de behandeling met Betaferon start, wordt Betaferon het beste verdragen door de dosis geleidelijk te verhogen, dat wil zeggen door te starten met slechts 0,25 ml van de medicatie en daarna te verhogen, na elke 3de injectie, eerst tot 0,5 ml, dan tot 0,75 ml en ten slotte uiteindelijk naar de volledige dosis (1 ml) Betaferon.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par Betaferon.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is op verscheidene tijdstippen tijdens de behandeling geconstateerd, waaronder enkele jaren na aanvang van de behandeling met Betaferon.
French: Dans l'étude pivot chez les patients ayant présenté un événement clinique unique évocateur d'une sclérose en plaques, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients.
Dutch: In het kernonderzoek van patiënten met een eenmalig klinisch voorval wijzend op multipele sclerose werd bij de meeste patiënten een autoinjector gebruikt.
French: Betaferon avec des aliments et boissons
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
French: Tous les deux jours (c'est-à-dire un jour sur deux), prélever 1,0 mL de la solution préparée de Betaferon (voir l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?» dans la deuxième partie de cette notice) et injecter cette quantité sous la peau (par voie sous-cutanée).
Dutch: Om de dag (eenmaal in de twee dagen) 1,0 ml van de bereide Betaferon-oplossing (zie bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie' in het tweede deel van deze bijsluiter) ingespoten onder de huid (subcutaan).
French: Les symptômes pseudo-grippaux peuvent également être réduits par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Dutch: Griepachtige symptomen kunnen ook worden verminderd door de toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
French: 2 - Nettoyez la peau au niveau du site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
Dutch: 2 - Maak de huid op de plaats van de injectie schoon met een alcoholdoekje.
French: Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Betaferon ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Betaferon »).
Dutch: Als uw depressie en/of zelfmoordgedachten ernstig zijn, zal Betaferon niet aan u worden voorgeschreven (zie ook ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
French: Côté droit de l'abdomen (laisser environ 5 cm à droite du nombril)
Dutch: Rechterkant buik (Laat ongeveer 5 cm rechts van de navel vrij)
French: Les patients ayant des lésions isolées peuvent continuer leur traitement par Betaferon à condition que la nécrose ne soit pas trop étendue, en effet chez certains patients les nécroses au site d'injection ont pu cicatriser, bien que le traitement par Betaferon ait été poursuivi.
Dutch: Patiënten met een enkele laesie kunnen doorgaan met het gebruik van Betaferon mits de necrose niet te uitgebreid is, omdat bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Betaferon genezing van de necrose op de injectieplaats is opgetreden.
French: ► Si un seul site d'injection est douloureux (lésion) et si la dégradation tissulaire (nécrose) n'est pas trop étendue, vous pouvez continuer à utiliser Betaferon sur les autres sites.
Dutch: ► Als u slechts één pijnlijke injectieplaats heeft (laesie) en de weefselbeschadiging (necrose) niet te uitgebreid is, mag u Betaferon verder gebruiken.
French: 1 - Choisissez un site d'injection (voir schéma à la fin de cette annexe) et notez le dans l'agenda des injections.
Dutch: 1 - Kies een injectieplaats (zie advies aan het begin en de tekeningen aan het einde van deze bijlage) en noteer dit in uw patiëntendagboek.
French: Chaque set de 3 injections porte une couleur différente (voir rubrique 6.5).
Dutch: De driestuksverpakkingen worden geaccentueerd door verschillende kleuren (zie rubriek 6.5).
French: • du sodium - ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: • natrium - dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: Si la solution présente une coloration anormale ou contient des particules, jetez-la et recommencez avec une autre boîte de Betaferon.
Dutch: Als de oplossing verkleurd is of vaste deeltjes bevat, moet u hem weggooien en opnieuw beginnen met een volledige nieuwe enkelstuksverpakking.
French: Lorsque vous utilisez la boîte portant le numéro « 4 », vous pouvez injecter la dose complète de 1,0 mL.
Dutch: Met driestuksverpakking "4" kunt u de volledige dosis van 1,0 ml injecteren.
French: La période d'augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d'événement indésirable significatif.
Dutch: De titratieperiode kan worden aangepast indien een significante ongewenste reactie optreedt.
French: ∗ produit par génie génétique à partir d'une souche d'Escherichia coli.
Dutch: ∗ geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli.
French: Bien que Betaferon soit dépourvu de toxicité cardiaque directe démontrée, les symptômes du syndrome pseudo-grippal associé aux interférons bêta peuvent s'avérer éprouvants pour les patients atteints d'une pathologie cardiaque.
Dutch: Hoewel Betaferon geen bekende direct-werkende cardiale toxiciteit heeft, kunnen symptomen van het griepachtig syndroom die samenhangen met bèta-interferonen voor patiënten met een reeds bestaande ernstige hartziekte belastend zijn.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer AG
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG