FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravku MabThera bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. června 1998.
Slovenian: Za zdravilo MabThera je bilo 2. junija 1998 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: MabThera (rituximabum)
Slovenian: MabThera (rituksimab)
Czech: Všichni lékaři, kteří přípravek MabThera podávají pod kůži, rovněž obdrží vzdělávací materiál k minimalizaci rizika nesprávného používání nebo chyb.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki dajejo zdravilo MabThera v podkožje, bodo prejeli tudi izobraževalni material za zmanjševanje tveganja za nepravilno uporabo ali napake.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku MabThera průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila MabThera stalno spremljajo.
Czech: Další informace o přípravku MabThera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu MabThera
Czech: Před každým podáním infuze nebo injekce by pacienti měli dostat antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky).
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem ali injiciranjem je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečitev alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za znižanje povišane telesne temperature).
Czech: Ze studií vyplývá, že přípravek MabThera je účinný v léčbě všech onemocnění, pro která je schválen.
Slovenian: Študije kažejo, da je zdravilo MabThera učinkovito pri zdravljenju vseh stanj, za katera je odobreno.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem MabThera jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu MabThera, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Přípravek pro injekční podání pod kůži se rovněž nesmí používat u pacientů s alergií na látku zvanou hyaluronidáza.
Slovenian: Formulacija za injiciranje v podkožje se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na hialuronidazo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku MabThera převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila MabThera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: U pacientů s nádory krve lze po podání jedné plné dávky infuze přejít na podávání ve formě injekce pod kůži.
Slovenian: Bolniki s krvnim rakom lahko preidejo na injiciranje v podkožje, ko prejmejo en celoten odmerek v obliki infuzije.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku MabThera ve formě intravenózních infuzí jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční potíže.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki intravenskih infuzij zdravila MabThera so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MabThera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MabThera?
Czech: Přehled pro přípravek MabThera a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila MabThera in zakaj je odobreno v EU
Czech: Více informací o používání přípravku MabThera naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila MabThera glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek MabThera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti se závažnou infekcí nebo s vážně oslabeným imunitním systémem.
Slovenian: Zdravila MabThera ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali bolniki s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom.
Czech: • Ve studii, do které bylo zařazeno 90 pacientů s nově diagnostikovaným pemphigem se ukázalo, že rituximab v kombinaci s prednisonem (kortikosteroidem) je při odstraňování kožních lézí účinnější než prednison podávaný samostatně.
Slovenian: • v študiji z 90 bolniki z novo ugotovljenim pemfigusom so ugotovili, da je rituksimab v kombinaciji s prednizonom (kortikosteroidom) pri odstranjevanju kožnih lezij učinkovitejši od prednizona samega.
Czech: • dvě zánětlivá onemocnění krevních cév známá jako granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,
Slovenian: • dveh vnetnih stanj krvnih žil, znanih kot granulomatoza s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeva granulomatoza) in mikroskopski poliangiitis (MPA);
Czech: • chronická lymfocytární leukemie (jiný nádor krve, který postihuje bílé krvinky),
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije (KLL, druge vrste krvnega raka, ki prizadene bele krvničke);
Czech: Po 2 letech léčby dosáhlo 90 % pacientů léčených přípravkem MabThera a krátkodobě (do 6 měsíců) prednisonem úplné remise (což znamená, že se pokožka i sliznice zahojily a (netvořily se na nich nové léze, přičemž staré vymizely) po ukončení podávání prednisonu po dobu 2 měsíců nebo déle, ve srovnání s 28 % pacientů léčených prednisonem samotným.
Slovenian: Po dveh letih zdravljenja je bilo 90 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, ki so kratkotrajno (do šest mesecev) prejemali prednizon, in potem, ko so prednizon prenehali jemati za dva meseca ali več, popolnoma ozdravljenih (koža in sluznice so se v celoti zacelile, na njih pa ni bilo ne novih ne starih lezij), v primerjavi z 28 % bolnikov, ki so bili zdravljeni samo s prednizonom.
Czech: Léčivá látka v přípravku MabThera, rituximab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-lymfocytů a navázala se na ni.
Slovenian: Učinkovina zdravila MabThera, rituksimab, je monoklonsko protitelo, zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini limfocitov B, in se veže nanjo.
Czech: Co je přípravek MabThera a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo MabThera in za kaj se uporablja?
Czech: • závažná revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),
Slovenian: • hudega revmatoidnega artritisa (vnetne bolezni sklepov);
Czech: Jaké přínosy přípravku MabThera byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo MabThera izkazalo v študijah?
Czech: Přípravek MabThera je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku a ve formě předpřipraveného roztoku pro injekční podání pod kůži.
Slovenian: Zdravilo MabThera je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje in v obliki pripravljene raztopine za injiciranje v podkožje.
Czech: MabThera je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto nádorů krve a zánětlivých onemocnění:
Slovenian: Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst krvnega raka in vnetnih bolezni:
Czech: Společnost, která přípravek MabThera dodává na trh, rovněž předloží zprávy ze studie o účinnosti přípravku MabThera u pacientů, u nichž byl již dříve diagnostikován pemphigus vulgaris, a o dlouhodobých účincích tohoto léčivého přípravku na zhoršování onemocnění.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo MabThera, bo predložilo tudi poročila iz študije o učinkovitosti zdravila MabThera pri bolnikih s predhodno ugotovljenim navadnim pemfigusom in o dolgoročnih učinkih zdravila na razvoj bolezni.
Czech: Studie ukázala, že pouze u 5 % pacientů léčených přípravkem MabThera došlo k návratu onemocnění, ve srovnání s 29 % pacientů léčených azathioprinem (jiným léčivem používaným k léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy).
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da se je bolezen ponovila pri samo 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, v primerjavi z 29 % bolnikov, zdravljenih z azatioprinom (drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje GPA in MPA).
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-lymfocytů omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév, což vyvolává zánět.
Slovenian: Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem limfocitov B zniža tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadu na krvne žile in povzročanju vnetja.
Czech: • Ve studii u 517 pacientů s revmatoidní artritidou byl přípravek MabThera účinnější než placebo: u 51 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, došlo ke zlepšení příznaků onemocnění, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se jednalo o 18 % pacientů.
Slovenian: • v študiji s 517 bolniki z revmatoidnim artritisom je bilo zdravilo MabThera učinkovitejše od placeba: do izboljšanja simptomov je prišlo pri 51 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi z 18 % tistih, ki so prejemali placebo;
Czech: • Ve studii u 198 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou došlo u 64 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, po 6 měsících k úplné remisi, ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byl podáván srovnávací léčivý přípravek cyklofosfamid.
Slovenian: • v študiji s 198 bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom je bilo po šestih mesecih v popolni remisiji 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi s 55 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo ciklofosfamid.
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí zánik B-lymfocytu, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (u kterých jsou B-lymfocyty nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy (u které se B-lymfocyty podílejí na vzniku zánětu kloubů).
Slovenian: Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje limfocitov B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so limfociti B postali rakasti) ter revmatoidnega artritisa (pri katerem limfociti B sodelujejo pri vnetju sklepov).
Czech: Níže jsou uvedeny některé výsledky z hlavních studií přínosů přípravku MabThera:
Slovenian: Nekateri rezultati glavnih študij o koristih zdravila MabThera so opisani spodaj:
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádor krve),
Slovenian: • folikularnega limfoma in difuznega velikoceličnega B ne-Hodgkinovega limfoma (dveh vrst ne
Czech: Při podávání přípravku MabThera pod kůži se vyskytují podobné nežádoucí účinky kromě reakcí v okolí místa vpichu (bolest, otok a vyrážka), které se v souvislosti s podkožními injekcemi vyskytují častěji.
Slovenian: Podobni neželeni učinki se opaženi pri injiciranju zdravila MabThera v podkožje, razen reakcij okrog mesta injiciranja (bolečina, otekanje in izpuščaj), ki so pogostejše pri injiciranju v podkožje.
Czech: Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigem trpí těžkými srdečními potížemi, přípravek MabThera nesmějí užívat.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali pemfigusom ne smejo prejemati zdravila MabThera, če imajo hude težave s srcem.
Czech: • Ve studiích zaměřených na přípravek MabThera podávaný samostatně (u 203 pacientů) reagovalo na léčbu přípravkem MabThera 48 % pacientů s folikulárním lymfomem, u kterých selhala předchozí léčba.
Slovenian: • v študijah uporabe zdravila MabThera kot samostojnega zdravila (203 bolniki) se je na zdravilo MabThera odzvalo 48 % bolnikov s folikularnim limfomom, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno;
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku MabThera je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila MabThera glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek MabThera se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Slovenian: Zdravilo MabThera se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Czech: Společnost, která přípravek MabThera dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphiga, vzdělávací materiály o rizicích infekce včetně vzácné závažné infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo MabThera, bo zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za revmatoidni artritis, priskrbelo izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Czech: • středně těžké až těžké pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
Slovenian: • zmernega do hudega navadnega pemfigusa, avtoimunske bolezni, za katero je značilno obsežno mehurjenje ter erozija kože in sluznic (oblog notranjih organov).
Czech: V případě pacientů, jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo, přežívali pacienti, kteří byli léčeni přípravkem MabThera, 30,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, ve srovnání s 20,6 měsíce v případě pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila, so tisti, ki so prejemali zdravilo MabThera, brez poslabšanja bolezni živeli 30,6 meseca, v primerjavi z 20,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo;
Czech: Udržovací studie, do níž byli zařazeni dříve neléčení pacienti, prokázala, že pravděpodobnost zhoršení onemocnění byla u pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, o 50 % nižší.
Slovenian: Vzdrževalna študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih je pokazala, da imajo bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera, za 50 % manjšo možnost, da bi se bolezen poslabšala;
Czech: Přípravek MabThera obsahuje léčivou látku rituximab.
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Czech: Jak přípravek MabThera působí?
Slovenian: Kako zdravilo MabThera deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek MabThera registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo MabThera odobreno v EU?
Czech: • V udržovací studii u pacientů, u nichž se folikulární lymfom po předchozí léčbě vrátil, došlo u pacientů léčených přípravkem MabThera podávaným samostatně ke zhoršení onemocnění v průměru po 42,2 měsíce v porovnání se 14,3 měsíce u pacientů, kteří tento léčivý přípravek neužívali.
Slovenian: • v vzdrževalni študiji pri bolnikih, pri katerih se je folikularni limfom po predhodnem zdravljenju ponovil, so bolniki, ki so prejemali samo zdravilo MabThera, živeli brez poslabšanja bolezni v povprečju 42,2 meseca, v primerjavi s 14,3 meseca pri bolnikih, ki tega zdravila niso prejeli.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku MabThera, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila MabThera upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: „Autoimunitní" znamená, že onemocnění je způsobeno imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla)
Slovenian: ki jo povzroči imunski sistem (naravni obrambni organizem telesa), ki napada lastne celice.
Czech: Přípravek MabThera se může podávat buď samostatně, nebo souběžně s chemoterapií, methotrexátem nebo kortikosteroidem, a to v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
Slovenian: Odvisno od stanja, za katero se uporablja, se zdravilo MabThera lahko daje kot samostojno zdravilo ali s kemoterapijo, metotreksatom ali kortikosteroidom.
Czech: Jak se přípravek MabThera používá?
Slovenian: Kako se zdravilo MabThera uporablja?
Czech: • Ve studii u 399 pacientů s difuzním velkobuněčným lymfomem z B-buněk uplynulo u pacientů, kterým byl přípravek MabThera přidán k chemoterapii, v průměru 35 měsíců, než došlo ke zhoršení onemocnění nebo nastala nutnost změnit léčbu, v porovnání s 13 měsíci u pacientů, kteří dostávali pouze chemoterapii.
Slovenian: • v študiji s 399 bolniki z difuznim velikoceličnim B limfomom so bolniki po dodajanju zdravila MabThera kemoterapiji živeli brez poslabšanja bolezni ali potrebe po menjavi zdravljenja v povprečju 35 mesecev, bolniki, ki so prejemali le kemoterapijo, pa 13 mesecev;
Czech: • Ve studii u 817 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, kteří dosud nebyli léčeni a kteří dostávali navíc k chemoterapii přípravek MabThera, uplynulo v průměru 39,8 měsíce, než u nich došlo ke zhoršení onemocnění, ve srovnání s 32,2 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Slovenian: • v študiji z 817 bolniki s kronično limfocitno levkemijo so predhodno nezdravljeni bolniki po prejemanju zdravila MabThera kot dodatka kemoterapiji brez poslabšanja bolezni živeli 39,8 meseca, v primerjavi z 32,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo.
Czech: • V případě folikulárního lymfomu ve studii, do které bylo zařazeno 322 pacientů, uplynulo u pacientů léčených přípravkem MabThera spolu s chemoterapií do návratu onemocnění v průměru 25,9 měsíce v porovnání s 6,7 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Slovenian: • v študiji folikularnega limfoma, ki je vključevala 322 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera kot dodatek kemoterapiji, v povprečju živeli 25,9 meseca brez ponovnega pojava bolezni, bolniki, ki so prejemali samo kemoterapijo, pa 6,7 meseca;
Czech: K tomu může dojít i za několik měsíců.
Slovenian: To je lahko šele čez nekaj mesecev.
Czech: Medián TTP:
Slovenian: mediana TTP:
Czech: Doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja pred uporabo so odgovornost uporabnika.
Czech: Podíl s událostí PFS
Slovenian: Delež z dogodkom PFS
Czech: Centrální objem byl navíc mírně (9 %) nižší u žen ve srovnání s muži.
Slovenian: Poleg tega je bil centralni volumen nekoliko (9 %) nižji pri ženskah kot pri moških.
Czech: Úplná remise ve 12 a 18 měsících
Slovenian: Popolna remisija po 12 in 18 mesecih
Czech: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Slovenian: · če jemljete zdravila za visok krvni tlak.
Czech: Není-li použit okamžitě, příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, mora priprava potekati v kontroliranih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Czech: Odpovídající hodnoty poměrů AUCτ byly 1,66, 1,17 a 1,32.
Slovenian: Ustrezna razmerja AUCτ so bila 1,66, 1,17 in 1,32.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dnů.
Slovenian: Dolžina vsakega cikla je 28 dni.
Czech: Celkem: 8 cyklů.
Slovenian: Skupaj: 8 ciklov.
Czech: Neonkologické indikace:
Slovenian: Neonkološke indikacije:
Czech: (tabulka 14).
Slovenian: (preglednica 14).
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebenapř.v peněžence.
Slovenian: · Kartico imejte vedno pri sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Czech: Některé infekce mohou být závažné (prosím přečtěte si informace v odstavci Infekce uvedeném v tomto bodě).
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude (prosimo glejte informacije pod naslovom Okužbe v tem poglavju).
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaší léčbu
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. června 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. junij 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 2. junij 2008
Czech: Oba testy jsou u pacientů s revmatoidní artritidou běžně pozitivní a pomáhají k potvrzení diagnózy.
Slovenian: Oba testa sta pri revmatoidnem artritisu običajno pozitivna in pomagata pri potrditvi diagnoze.
Czech: Nutnost dalších cyklů léčby je třeba zhodnotit za 24 týdnů po předchozím cyklu.
Slovenian: Potrebo po nadaljnjih ciklih zdravljenja je treba oceniti 24 tednov po predhodnem ciklu.
Czech: Datum poslední infuze:_____________ Datum první infuze:________________ Jméno pacienta:___________________ Jméno lékaře:_____________________ Kontakt na lékaře:_________________
Slovenian: Bolnikovo ime:________________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:_________________
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 - 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v roku 16-24 tednov po začetnem ciklu zdravljenja.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51 %.
Czech: µg.den/ml
Slovenian: µg.dan/ml
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Slovenian: Bolnike so od 24. tedna spremljali za dolgoročne cilje študije in naredili tudi radiološko oceno po 56 tednih ter 104 tednih.
Czech: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ZDA
Czech: Všichni pacienti n=99
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
Czech: 95,1%b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Slovenian: 95,1 %b IZ (-3,2 %, 24,3 %) a
Czech: Incidence závažných infekcí byla u obou ramen podobná (přibližně 12 %).
Slovenian: Pojavnost resnih okužb je bila v obeh skupinah podobna (približno 12 %).
Czech: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Slovenian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek MabThera.
Slovenian: · Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo MabThera.
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Slovenian: · če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Czech: Výsledky ze studie BP22333 jsou uvedeny v bodě 5.2.
Slovenian: Izsledki preskušanja BP22333 so predstavljeni v poglavju 5.2.
Czech: Rozdíl v léčbě (MabTheraCyklofosfamid)
Slovenian: razlika zdravljenj (MabTheraciklofosfamid)
Czech: Střední doba TTF/PFS/ EFS měsíce
Slovenian: Mediane TTF/PFS/EFS (meseci)
Czech: Datum zahájení léčby a kontaktní údaje
Slovenian: Začetek zdravljenja in podatki za stik
Czech: Dva pacienti byli zařazeni do studie dvakrát.
Slovenian: Dva bolnika sta bila v študiji dvakrat ponovno zdravljena.
Czech: Obrázek 3: Kumulativní míra výskytu prvního závažného relapsu
Slovenian: Slika 3: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Czech: Úplná remise Všichni pacienti Nově diagnostikovaní Relabující
Slovenian: Popolna remisija Vsi bolniki Novoodkriti Ponovitev
Czech: † Výsledky v týdnu 24
Slovenian: † Izid po 24 tednih
Czech: Ty zahrnují snížení množství některých specifických bílkovin v krvi (imunoglobulinů), které se podílejí na ochraně proti infekci.
Slovenian: Te vključujejo zmanjšanje količine nekaterih specifičnih beljakovin v krvi (imunoglobulinov), ki pomagajo varovati pred okužbami.
Czech: Farmakokinetické parametry, jako jsou clearance, distribuční objem a eliminační poločas rozpadu, byly srovnatelné u obou forem.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, npr. očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas izločanja zdravila, so bili pri obeh oblikah podobni.
Czech: 5 Včetně případů končících úmrtím.
Slovenian: 5Vključujejo smrtne primere.
Czech: U starších pacientů (ve věku > 65 let) není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Slovenian: Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: 29 (0,48 %) vzorků po podání dávky (všechny ze studie BP22333) bylo pod úrovní kvantifikačního limitu.
Slovenian: Devetindvajset (0,48 %) vrednosti po odmerku (vse iz preskušanja BP22333) je bilo pod mejo kvantifikacije.