FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use
French: Annexe 2 Membres du comité des médicaments à usage humain
English: 154 days
French: 184 days 154 days
English: • Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS
French: • Romaldas MACIULAITIS (Lituanie)
English: It remains challenging to accurately predict the number of applications to be received, despite forecasts supplied by Industry, as there is, unfortunately, little intelligence available in the veterinary sector regarding new products in the development pipeline.
French: Prévoir avec précision le nombre de demandes qui seront reçues demeure un défi, en dépit des prévisions fournies
English: 173 days
French: 60 days 173 days
English: SLOVAKIA
French: SLOVAQUIE
English: Treatment of patients with
French: Groupe de travail avec les organisations de patients
English: Chair: Hans HOOGLAND EMEA contact: Kornelia GREIN
French: Président: Liisa KAARTINEN Contact de l'EMEA: Kornelia GREIN
English: EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final allocate responsibility for the handling of confirmatory applications1 specifically to the Executive
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005/FR/Final des LMR et la fourniture d'une assistance de l'Agence aux entreprises désireuses d'obtenir une autorisation pour ces produits.
English: Guideline on adjuvants in vaccines Released for consultation in March
French: Guideline on adjuvants in vaccines [Ligne directrice sur les adjuvants dans les vaccins]
English: User-safety for pharmaceutical veterinary medicinal products
French: User-safety for pharmaceutical veterinary medicinal products [Sécurité des utilisateurs de médicaments à usage vétérinaire]
English: CHMP Invented Name Review Group
French: Groupe d'examen des noms de fantaisie du CHMP
English: Consultation ends in February 2005
French: Fin de la consultation en février
English: Slovenia
French: SLOVÉNIE
English: Finalisation expected in 1st quarter
French: Finalisation attendue durant le premier trimestre 2005
English: 236 days
French: 194 days 236 days
English: 129 days
French: 181 days 129 days
English: Johan van CALSTER, André PAUWELS
French: Johan van CALSTER, André PAUWELS République tchèque Milan ŠMÍD (Suppléant: Alfred HERA) Danemark
English: Product INN Sponsor
French: DCI du produit
English: 356 days
French: 228 days 356 days
English: Date of decision
French: Commission européenne Avis reçu Date de décision
English: This has been the overall experience since
French: Cette évolution se dessine depuis 1998.
English: Substance INN
French: DCI de la substance
English: • COMP Biotechnology Working Group • Ad hoc Working Group on Prevalence
French: • groupe de travail ad hoc sur la prévalence.
English: Tel. (386-1) 478 62 41
French: Tél. (386-1) 478 62 41
English: Service or project Description of measure Details of progress Training
French: Description de la mesure État d'avancement
English: Unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
French: Unité Évaluation après autorisation des médicaments à usage humain
English: 185 days
French: 202 days 185 days
English: In total, 61 518 ICSRs were reported electronically to EudraVigilance in 2004, referring both to reports for centrally authorised medicinal products as well as those authorised through the mutual recognition and national procedures.
French: Au total, 61 518 ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable ont été transmis électroniquement à EudraVigilance en 2004.
English: A systematic in-house peer-review system was also developed to help ensure a high level of continuity, consistency and quality of finalised SA/PA letters adopted by the CHMP.
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005/FR/Final un degré supérieur de continuité, de cohérence et de qualité des lettres finalisées SA/PA adoptées par le CHMP.
English: 303 days
French: 183 days 303 days
English: 363 days
French: 168 days 363 days
English: Assessment phase EMEA post-opinion phase Decision process Company clock stop
French: EMEA/COMP présentation de la demande date de départ avis temps actif
English: Expenditure on data processing 9 517 000 11.31 % 14 015 000 14.15 % 8 931 000 8.10 % Other capital expenditure
French: Contribution générale de l'UE 12 300 000 14,61 % 17 000 000 17,16 % 17 900 000 16,25 % Contribution spéciale de l'UE pour la stratégie de télématique
English: Release for consultation expected in 3rd quarter 2005
French: Transmission pour consultation attendue durant le 3ème trimestre
English: Gunar ALVÁN (Alternate: Anders BROSTRÖM) United Kingdom Kent WOODS (Alternate: Steve DEAN)
French: Kent WOODS (Suppléant: Steve DEAN)
English: Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures
French: Chef du secteur Sécurité des médicaments à usage vétérinaire Kornelia GREIN Chef du secteur Inspections
English: Scientific advice requests by topic
French: Demandes d'avis scientifiques par sujet (2004)
English: Felin Interferon !
French: Virbagen Omega Felin Interferon Part A
English: EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final reporting form aims to ensure consistency of collected information and to foster a common understanding of adverse reaction reporting by practising veterinarians throughout the EU.
French: Ce formulaire commun de rapport a pour objet d'assurer la cohérence des informations recueillies et de promouvoir une compréhension commune des rapports sur les effets indésirables émanant des vétérinaires de l'Union européenne.
English: Referrals started
French: Saisines achevées
English: World Health Organization http://www.who.int
French: Coopération internationale sur l'harmonisation (médicaments vétérinaires) http://vich.eudra.org Organisation mondiale de la santé http://www.who.int
English: Unit for veterinary medicines and inspections Head of Unit
French: Unité des médicaments à usage vétérinaire et inspections
English: insulin glulisine !
French: Apidra insulin glulisine Part A
English: PSURs FUM - SO
French: PSUR MS - OS
English: 148 days
French: 183 days 148 days
English: Diagnostic/Miscellaneous
French: Diagnostic/Divers
English: Spiros VAMVAKAS (from midOctober 2004)
French: du chef de secteur Conseil scientifique et médicaments orphelins Spiros VAMVAKAS (depuis la mi-octobre 2004)
English: In addition, the EMEA participated in the eleventh International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA), in Madrid.
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005/FR/Final outre, l'EMEA a pris part à la onzième conférence internationale des autorités chargées de la réglementation des médicaments (ICDRA) à Madrid.
English: 155 days
French: 210 days 155 days
English: 120 days
French: 203 days 120 days
English: Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
French: Président: Markku TOIVONEN Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: Unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
French: Présentation Unité Évaluation avant autorisation des médicaments à usage humain
English: 279 days
French: 206 days 279 days
English: EMEA/COMP !
French: EMEA/COMP Présentation Date de départ
English: Head of Sector for safety of veterinary medicines
French: Chef du secteur Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire
English: 208 days !
French: 208 days 180 days
English: A10AB (pending) !
French: A10AB (pending) Treatment of diabetes mellitus
English: Release for consultation expected in 1st quarter 2005
French: Transmission pour consultation attendue durant le 1er trimestre
English: 153 days
French: 172 days 153 days
English: • Steffen THIRSTRUP6 (Denmark) Alternate: Jens ERSBØLL7
French: (Danemark) Suppléant: Jens ERSBØLL
English: A10AE (pending) !
French: A10AE (pending) Treatment of diabetes mellitus
English: CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use
French: Annexe 10 Avis du CVMP sur les médicaments à usage vétérinaire en
English: 284 days
French: 181 days 284 days
English: Part B Extension
French: Aloxi palonosetron Part B
English: Opinion received !
French: Commission européenne Avis reçu
English: strontium ranelate !
French: Protelos strontium ranelate Part B
English: Heribert PITTNER (Austria) (vice-chairman) Alternate: Wolfgang KUBELKA
French: Heribert PITTNER (Autriche) (viceprésident)
English: No guidelines released or adopted.
French: Groupe de travail Conseil scientifiques du CHMP Le groupe n'a adopté ou transmis aucune ligne directrice.
English: Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
French: Date de première autorisation: 11 juillet 2001 Date du renouvellement le plus récent: 11 juillet 2011
English: 18 months.
French: 18 mois.
English: Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Adults and the elderly
French: Adultes et personnes âgées
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
French: Votre médecin discutera de ceux-ci avec vous et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.
English: The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance:
French: Les recommandations de protection suivantes sont données en raison de la nature toxique de cette substance:
English: Tell the medical staff monitoring you during this time, if you suffer from:
French: Informez le personnel médical vous surveillant durant cette période si vous souffrez de:
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la Section 5.1, mais elles ne permettent pas de faire une recommandation en matière de posologie.
English: After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: Après la première ouverture du flacon : d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: − Keep this leaflet.
French: − Gardez cette notice.
English: − If you have further questions, ask your doctor.
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Your doctor will check for these symptoms regularly.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement la présence éventuelle de ces symptômes.
English: The suspension must not be diluted.
French: La suspension ne doit pas être diluée.
English: − The active substance is cytarabine.
French: − La substance active est la cytarabine.
English: See section 4..
French: Voir rubrique 4.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir Section 6.1.
English: • a designated area should be defined for preparation (preferably under a laminar flow system).
French: • un endroit désigné doit être réservé à la préparation (de préférence sous une hotte à flux d'air laminaire).
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
French: Puisque ces réactions ont été rapportées dans une population de taille inconnue, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.
English: • Nausea and/or vomiting
French: • Nausées et/ou vomissements
English: In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
French: Chez la plupart des patients, un tel traitement fera partie des soins palliatifs de la maladie.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients répertoriés à la Section 6.1.
English: Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
French: Les patients qui n'avaient pas répondu ont interrompu le traitement suivant le protocole après 4 semaines.
English: Justification for not including Braille accepted.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Proper precautions should be taken for the handling and administration of a cytotoxic drug (proper handling technique, use of a suitable designated area, protective clothing, procedures to address risk of contamination).
French: Des précautions appropriées doivent être prises lors de la manipulation et de l'administration d'un médicament cytotoxique (technique de manipulation appropriée, utilisation d'un endroit désigné adéquat, vêtements de protection, procédures pour éviter le risque de contamination).
English: It should not be shaken vigorously.
French: Il ne doit pas être agité vigoureusement.
English: More than 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
French: Plus de 90 % de la cytarabine étaient excrétés au jour 4 et 2,7 % supplémentaires dans les 21 jours.
English: • Persistent or extreme sleepiness
French: • Somnolence persistante ou extrême
English: No further reconstitution or dilution is required.
French: Aucune autre dilution ou reconstitution n'est nécessaire.
English: • Hearing loss
French: • Perte auditive
English: If it persists, treatment with DepoCyte should be discontinued.
French: Si elle persiste, le traitement par DepoCyte doit être interrompu.
English: DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser DepoCyte chez les enfants et les adolescents avant obtention de données complémentaires.
English: • personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks;
French: • le personnel doit revêtir des vêtements de protection : lunettes de protection, blouses, gants et
English: Suspension for injection.
French: Suspension injectable.
English: These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
French: On a considéré que ces changements correspondaient aux effets toxiques des autres agents intrathécaux tels la cytarabine non encapsulée.
English: No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été notée au niveau des critères secondaires tels que la durée de la réponse, la survie sans progression, les signes et les symptômes neurologiques, le statut de performance de Karnofsky, la qualité de vie et la survie globale.
English: In addition, compared with free cytarabine, the formulation increases the biological half-life by a factor of 27 to 71 depending upon the route of administration and the compartment sampled.
French: De plus, comparée à la cytarabine libre, la formulation augmente la demi-vie biologique d'un facteur de 27 à 71 selon la voie d'administration et le compartiment considéré.
English: Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
French: Par conséquent, une surveillance hématologique est recommandée.
English: No studies assessing the impact of cytarabine on fertility are available in the literature.
French: Aucune étude évaluant l'impact de la cytarabine sur la fertilité n'est disponible dans la littérature.
English: • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration;
French: • tous les objets utilisés pendant l'administration ou le nettoyage doivent être placés dans des containers spéciaux à haut risque, destinés à être incinérés à haute température ;
English: There is no antidote for DepoCyte.
French: Il n'y a pas d'antidote pour DepoCyte.
English: If left untreated, chemical arachnoiditis may be fatal.
French: Si elle n'est pas traitée, l'arachnoïdite chimique peut être fatale.
English: DepoCyte should be injected slowly over a period of 1-5 minutes.
French: DepoCyte doit être injecté lentement sur une période de 1 à 5 minutes.
English: The studies also demonstrated susceptibility of many solid tumour cell lines to cytarabine, particularly after longer periods of exposure to cytarabine.
French: Les études ont aussi démontré la sensibilité de nombreuses lignées cellulaires de tumeur solide à la cytarabine, en particulier après de plus longues périodes d'exposition à la cytarabine.
English: DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
French: DepoCyte ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres produits médicamenteux, car une modification de la concentration ou du pH peut remettre en cause la stabilité des microparticules.
English: The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
French: Le pourcentage de patients vivants à 12 mois était de 24 % pour le DepoCyte versus 19 % pour la cytarabine non encapsulée.
English: Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
French: Des effets indésirables peuvent se manifester après chaque injection et habituellement durant les cinq premiers jours.
English: Do not use this medicine if you notice severe discolouration, a changed appearance or a defective container.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement de couleur prononcé, un changement d'apparence ou un récipient défectueux.
English: The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
French: Le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé mais il apparaît que l'ara-CTP agit principalement par inhibition de la synthèse de l'ADN.
English: If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
French: Si une neurotoxicité se développe, la posologie doit être réduite à 25 mg.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
French: Elle permet une surveillance continue du r apport bénéfice/risque du m édicament.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
English: • Blindness and other visual disturbances
French: • Cécité et autres troubles de la vue
English: This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
French: Toutefois, ce patient avait aussi subi une irradiation encéphalique totale concomitante et il avait auparavant reçu du méthotrexate par voie intraventriculaire.
English: • A stiff or rigid neck
French: • Une nuque raide ou rigide
English: Management of overdose should be directed at maintaining vital functions.
French: Le traitement du surdosage doit viser à maintenir les fonctions vitales.
English: • personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents;
French: • le personnel médical doit être formé à la manipulation des agents anticancéreux ;
English: For the treatment of lymphomatous meningitis, DepoCyte is given according to the following schedules:
French: Pour le traitement de la méningite lymphomateuse, DepoCyte est donné selon les schémas posologiques suivants:
English: • Risk Management Plan (RMP)
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
English: Make sure you take as directed any dexamethasone tablets that you may have been prescribed, as they reduce the risk of unwanted effects caused by DepoCyte.
French: Assurez-vous de prendre comme indiqué les comprimés de dexaméthasone qui peuvent vous avoir été prescrits, car ils réduisent le risque d'effets indésirables causés par DepoCyte.
English: Severe neurological side effects have been reported with the use of DepoCyte.
French: Des effets indésirables neurologiques graves ont été rapportés au cours de l'utilisation de DepoCyte.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
English: If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and treatment should be discontinued if toxicity persists.
French: Si les patients développent une neurotoxicité, les doses suivantes de DepoCyte devront être réduites et le traitement devra être interrompu si la toxicité persiste.
English: In an early uncontrolled study without dexamethasone prophylaxis, single doses up to 125 mg were administered.
French: Dans une étude précoce non-contrôlée sans administration prophylactique de dexaméthasone, des doses unitaires jusqu'à 125 mg ont été administrées.
English: Each pack contains a single vial.
French: Chaque boîte contient un seul flacon.
English: Other medicines and DepoCyte
French: Autres médicaments et DepoCyte
English: DepoCyte should be administered only under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
French: DepoCyte doit être uniquement administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents anticancéreux.
English: For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of efficacy.
French: Pour les antimétabolites spécifiques de la phase du cycle cellulaire, la durée d'exposition des cellules néoplasiques à des concentrations cytotoxiques est une détermination importante de l'efficacité.
English: • Partial paralysis
French: • Paralysie partielle
English: In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
French: Des filtres en ligne ne doivent pas être utilisés lors de l'administration de DepoCyte.
English: EU/1/01/187/001
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/187/001
English: DepoCyte must be used as supplied; it must not be diluted (see section 6.2).
French: DepoCyte doit être utilisé tel quel ; il ne doit pas être dilué (voir Section 6.2).