FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 75 éves és idősebb, humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékből és gemcitabinból álló kezelésben részesült betegeknél gyakrabban alakultak ki a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások és súlyos mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, in gemcitabin, je bila večja incidenca resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Pazenir dózis (mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila Pazenir (mg/m2)
Hungarian: Feloldás után a diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela.
Hungarian: A Pazenir nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Pazenir vsebuje natrij
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek Ha a betegnél a Pazenir beadása után hányinger, hányás vagy hasmenés alakul ki, akkor a beteg általánosan alkalmazott hányáscsillapítókkal és hasmenés elleni készítményekkel kezelhető.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo slabost, bruhanje in driska po prejetju zdravila Pazenir, se jih lahko zdravi z običajnimi antiemetiki in zdravili proti zaprtosti.
Hungarian: 2 A pneumonitis értékelése a „interstitialis tüdőbetegség" SMQ (széles körű) alapján történt.
Slovenian: 2 Pnevmonitis so ovrednotili z uporabo SMQ za intersticijsko bolezen pljuč (razširjeni okvir).
Hungarian: 100 mg paklitaxel albuminhoz kötött nanorészecskés formulában tartalmazó 50 ml-es injekciós üveg (1-es típusú üveg) dugóval (butil-gumi) és kupakkal (alumínium) lezárva.
Slovenian: Viala 50 ml (steklo tipa 1) z zamaškom (butilna guma), z zaporko (aluminij), ki vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Slovenian: (glejte poglavje 4.1).
Hungarian: A randomizált vizsgálat során emlőrák miatt humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskés monoterápiában részesült 229 betegnek 13%-a volt legalább 65 éves, és kevesebb, mint 2%-a volt 75 éves és idősebb.
Slovenian: Od 229 bolnikov v randomizirani študiji, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, kot monoterapijo za raka dojk, jih je bilo 13 % starih vsaj 65 let in < 2 % jih je bilo starih 75 let in več.
Hungarian: Lázas neutropenia:
Slovenian: Febrilna nevtropenija:
Hungarian: Nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformáival, és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett.
Slovenian: Zdravila Pazenir se ne sme zamenjati z drugimi pripravki paklitaksela.
Hungarian: Perifériás neuropathia Gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegeknél a 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia első megjelenéséig eltelt medián időtartam
Slovenian: Periferna nevropatija Pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, je bil mediani čas do prvega nastopa periferne nevropatije 3. stopnje 140 dni.
Hungarian: A Pazenir nem adható addig, amíg a neutrofilszám meg nem haladja az 1500 sejt/mm3-t.
Slovenian: Zdravila Pazenir ni dovoljeno dajati, dokler število nevtrofilcev ne doseže vrednosti > 1.500 celic/mm3.
Hungarian: 3 A pneumonitis értékelése a „interstitialis tüdőbetegség" SMQ (széles körű) alapján történt.
Slovenian: 3 Pnevmonitis so ovrednotili z uporabo SMQ za intersticijsko bolezen pljuč (razširjeni okvir).
Hungarian: A betegek addig nem kaphatnak ismétPazenir-t, amíg a neutrofilszám meg nem haladja az 1500 sejt/mm3-t, a thrombocytaszám pedig a 100 000 sejt/mm3-t (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Nadaljnjih ciklov zdravila Pazenir ne smete začeti, dokler se nevtrofilci ne vrnejo na vrednost > 1.500 celic/mm3, trombociti pa na vrednost > 100.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: *A betegség progressziójáig eltelt medián időtartam [95%-os CI] (hét)
Slovenian: *Mediana preživetja brez napredovanja bolezni [95-% IZ] (tedni)
Hungarian: Fel kell függeszteni a kezelést, amíg legalább 1. súlyossági fokúra nem csökken; az eggyel alacsonyabb dózisszinttel lehet újrakezdeni a kezelésta
Slovenian: Prekinite dajanje odmerkov, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjio; nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerkaa
Hungarian: A 6. táblázat a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket olyan vizsgálatokban figyeltek meg, ahol a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket minden dózisban és minden indikációban monoterápiában alkalmazták (N = 789).
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Preglednica 6 navaja neželene učinke, ki so povezani z odmerjanjem paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, bolnikom v študijah, pri katerih so s paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, dajali kot monoterapijo v katerem koli odmerku, pri kateri koli indikaciji (N = 789).
Hungarian: Nem gyakori: Hypotonia, hideg végtagok, orthostaticus hypotonia Ritka: Thrombosis
Slovenian: Občasni: hipotenzija, občutek perifernega mrazenja, ortostatska hipotenzija Redki: tromboza
Hungarian: A randomizált vizsgálat során gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt, pancreas adenocarcinomában szenvedő 421 beteg 41%-a volt 65 éves és idősebb, és 10%-a volt 75 éves és idősebb.
Slovenian: Od 421 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke v randomizirani študiji, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, jih je bilo 41 % starih 65 let in več, 10 % pa 75 let in več.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazása mellett gyakran alakul ki csontvelő szupresszió (elsődleges neutropenia).
Slovenian: Hematologija Pri paklitakselu, vezanem na nanodelce humanega serumskega albumina, pogosto pride do zavrtja delovanja kostnega mozga (večinoma nevtropenija).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pazenir-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pazenir
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A pancreas carcinoma alapbetegség okozta szövődményeket, különösen az epeúti elzáródást, illetve az epeúti sztent jelenlétét, jelentős súlyosbító tényezőnek találták.
Slovenian: Zaplete zaradi osnovne bolezni, raka trebušne slinavke, zlasti biliarno obstrukcijo ali prisotnost biliarnega stenta, so prepoznali kot pomembne dejavnike, ki prispevajo k nastanku sepse.
Hungarian: A Pazenir infúzió elkészítéséhez, illetve beadásához nem szükséges speciális DEHP-mentes tartályt vagy beadó szettet használni.
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Pazenir uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez DEHP.
Hungarian: Egyéb Bár a rendelkezésre álló adatok korlátozottak, a Pazenir-rel és gemcitabinnal végzett kezelés megkezdése előtt normális CA 19-9 szinttel rendelkező, pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek esetében nem igazolódott egyértelmű előny a teljes túlélés meghosszabbítása tekintetében
Slovenian: Čeprav so na voljo le omejeni podatki, pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke in normalno koncentracijo CA 19-9 pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pazenir in gemcitabinom niso dokazali nikakršnih nedvomnih koristi, kar se tiče podaljšanega celokupnega preživetja (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A 7. táblázat a pancreas adenocarcinomában szenvedő, gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegeknél értékelt mellékhatásokat sorolja fel.
Slovenian: V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban meghatározták az összes paklitaxel farmakokinetikai tulajdonságait 30 és 180 perces 80-375 mg/m2 dózisú humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske infúzió beadását követően.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila določena farmakokinetika celokupnega paklitaksela po 30-in 180-minutni infuziji paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, pri odmerkih od 80 do
Hungarian: és 30 l/óra/m2 között, az átlagos terminális felezési idő pedig 13 és 27 óra között mozog.
Slovenian: V mejah kliničnih odmerkov od 80 do 300 mg/m2 je povprečni plazemski očistek paklitaksela med 13 in 30 l/h/m2, povprečna končna razpolovna doba pa je med 13 in 27 urami.
Hungarian: Gyakori: Álmatlanság, depresszió, szorongás Nem gyakori: Nyugtalanság
Slovenian: Pogosti: nespečnost, depresija, anksioznost Občasni: nemirnost
Hungarian: Gyakori: Interstitialis pneumonitis3, dyspnoe, orrvérzés, pharyngolaryngealis fájdalom, köhögés, rhinitis, orrfolyás
Slovenian: Pogosti: intersticijski pnevmonitis3, dispneja, epistaksa, faringolaringealne bolečine, kašelj, rinitis, rinoreja
Hungarian: Gyakori: Fertőzés, húgyúti fertőzés, folliculitis, felső légúti fertőzés,
Slovenian: Pogosti: okužbe, okužbe sečil, folikulitis, okužbe zgornjih dihal,
Hungarian: 2 A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék forgalomba hozatala utáni megfigyelés során érkezett jelentések alapján.
Slovenian: 2 Kot je bilo poročano pri spremljanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, po začetku trženja.
Hungarian: A Pazenir feloldásához és beadásához kenőanyagként szilikonolajat tartalmazó orvostechnikai eszközök (vagyis fecskendők és iv.
Slovenian: Uporaba medicinskih pripomočkov, ki kot mazivo vsebujejo silikonsko olje (t.j.
Hungarian: Thrombocytaszám (sejt/mm3)
Slovenian: Število ANC (celice/mm3)
Hungarian: 15. nap ≥ 500 de < 1000 VAGY ≥ 50 000 de < 75 000
Slovenian: 15. dan ≥ 500 ali < 1.000 ALI ≥ 50.000 ali < 75.000
Hungarian: Ha a diszperzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Slovenian: Če disperzija pride v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
Hungarian: • Izomgyengeség
Slovenian: • omotičnost
Hungarian: 8. nap ≥ 500 de < 1000 VAGY ≥ 50 000 de < 75 000 A dózist csökkenteni kell egy dózisszinttel
Slovenian: ≥ 50.000 ali < 75.000 Zmanjšajte odmerke za eno raven odmerka
Hungarian: 50%-os) a hajhullás mértéke.)
Slovenian: (več kot 50 %).
Hungarian: Az alábbiakban metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő, minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 1000 mg/m2 gemcitabinnal kombinációban alkalmazott 125 mg/m2 humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel végzett kezelésben részesülő 421 betegnél a III. fázisú klinikai vizsgálat során észlelt leggyakoribb és legjelentősebb mellékhatások kerülnek ismertetésre.
Slovenian: 421 bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih s 125 mg/m2 paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom v odmerku 1.000 mg/m2 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla v klinični študiji faze III.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel és karboplatinnal kezelt betegek egyike sem tapasztalt 4. súlyossági fokú perifériás neuropathiát.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, in karboplatinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Hungarian: 3'-p-hidroxi-paklitaxel esetében a CYP3A4, a 6α -3'-p-hidroxi-paklitaxel esetében pedig mindkét izoenzim katalizálja.
Slovenian: in sicer, 3'-p-hidroksipaklitaksel in 6α-3'-p-dihidroksipaklitaksel.
Hungarian: 1 A perifériás neuropathiát az SMQ (széles körű) segítségével értékelték.
Slovenian: 1 Periferna nevropatija ovrednotena z uporabo SMQ (razširjeni okvir).
Hungarian: 4. táblázat: Dóziscsökkentések nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező hematológiai toxicitás esetén Haematológiai toxicitás
Slovenian: Preglednica 4: Zmanjšanje odmerka zaradi hematoloških toksičnosti pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom
Hungarian: Thrombocytaszám nadírja 50 000/mm3 alatt
Slovenian: Ukinite zdravljenje najmanjše število trombocitov < 50.000/mm3
Hungarian: Pazenir 5 mg/ml-es por diszperziós infúzióhoz paklitaxel
Slovenian: Pazenir 5 mg/ml prašek za disperzijo za infundiranje paklitaksel
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéknek gyermekek és serdülők esetén metasztatikus emlőrák, illetve pancreas adenocarcinoma vagy nemkissejtes tüdőrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo metastatskega raka dojk ali adenokarcinoma trebušne slinavke ali nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Hungarian: 1. dózsisszint csökkentés 2. dózsisszint csökkentés Ha további dóziscsökkentésre van szükség
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka
Hungarian: • Más anyag kiváltotta bőrreakció vagy tüdőgyulladás a besugárzás után • Vérrögképződés
Slovenian: • kožna reakcija na drugo zdravilo ali vnetje pljuč zaradi obsevanja
Hungarian: A mellékhatásokat egy III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat során metasztatikus pancreas adenocarcinoma elsővonalbeli szisztémás kezeléseként gemcitabinnel kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt 421, illetve gemcitabin-monoterápiában részesülő 402 betegnél értékelték.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni pri 421 bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom in 402 bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z gemcitabinom, ki so prejemali sistemsko zdravljenje prve izbire za metastatski adenokarcinom trebušne slinavke v randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta in zeliščnimi pripravki.
Hungarian: A Pazenir fehér vagy sárga por diszperziós infúzióhoz.
Slovenian: Zdravilo Pazenir je bel do rumen prašek za disperzijo za infundiranje.
Hungarian: A Pazenir-t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésére megfelelően kiképzett személy készítheti el és adhatja be.
Slovenian: Pazenir sme pripraviti in dajati le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za rokovanje s citotoksiki.
Hungarian: A Pazenir alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pazenir se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Hungarian: Válaszarány [95%-os CI] (%) többedvonalbeli kezelés
Slovenian: Stopnja odziva [95-% IZ] (%)
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Hungarian: Cutan toxicitás:
Slovenian: Toksičnost za kožo:
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Pazenir javasolt dózisa 125 mg/m2 minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 30 perc alatt, intravénásan beadva.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom je 125 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Hungarian: Az elkészített Pazenir diszperziót intravénásan, 15 mikrométeres szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija zdravila Pazenir se daje intravensko z infuzijskim sistemom, ki vključuje 15 µm filter.
Hungarian: 1. táblázat: Dózisszint csökkentés pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél
Slovenian: Preglednica 1: Zmanjšanja ravni odmerka za bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke Raven odmerka
Hungarian: táblázat: A klinikai vizsgálatokban monoterápiában alkalmazott humán szérumalbumin paklitaxel nanorészecskék összes alkalmazott dózisa esetén jelentkező mellékhatások
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni dogodki, o katerih so poročali pri monoterapiji s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v katerem koli odmerku v kliničnih študijah
Hungarian: • Véraláfutás
Slovenian: • krvni strdek
Hungarian: A felbontatlan Pazenir injekciós üvegek - a külső dobozban, fénytől védve tárolva - a csomagoláson jelzett időpontig stabilak.
Slovenian: Neodprte viale zdravila Pazenir so stabilne do datuma, ki je naveden na ovojnini, če vialo shranjujete v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: mert az alacsonyabb paklitaxel-expozíció miatt csökkenhet a paklitaxel hatásossága.
Slovenian: nevirapin), se ne priporoča, ker je učinkovitost zaradi manjše izpostavljenosti paklitakselu lahko ogrožena.
Hungarian: Paklitaxellel és karboplatinnal kezelt, nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetében a kezelésből eredő, 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia első megjelenéséig eltelt idő mediánja 121 nap volt, a kezelésből eredő perifériás neuropathia 3. súlyossági fokúról 1. súlyossági fokúra történt javulásáig eltelt idő mediánja pedig 38 nap volt.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s paklitakselom in karboplatinom, je bil mediani čas do prvega pojava periferne nevropatije 3. stopnje, povezane z zdravljenjem, 121 dni,
Hungarian: a szempillák kihullása
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: Ha a Pazenir diszperzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Slovenian: Če pride disperzija zdravila Pazenir v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére 125 mg/testfelület m2, 30 perc alatt beadva.
Slovenian: Običajni odmerek pri napredovalem raku trebušne slinavke je 125 mg/m2 telesne površine.
Hungarian: amennyiben nem biztos abban, hogy a gyógyszer, amit szed antibiotikum-e vagy sem, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert), valamint gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ketokonazol),
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužb (tj. antibiotiki, kot so eritromicin, rifampicin itd.; posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, če niste prepričani, ali je zdravilo, ki ga jemljete, antibiotik), in tudi zdravila za zdravljenje glivičnih bolezni (npr. ketokonazol)
Hungarian: 4. súlyossági fokú cutan toxicitás, hasmenés vagy mucositis
Slovenian: Ukinite zdravljenje kožna toksičnost, driska ali mukozitis
Hungarian: 5. táblázat: Dóziscsökkentések nemkissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező nem hematológiai toxicitás esetén Nem haematológiai toxicitás
Slovenian: Preglednica 5: Zmanjšanje odmerka zaradi hematoloških toksičnosti pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom
Hungarian: szálak bejutásának elkerülése érdekében a Pazenir-t 15 mikrométeres szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni.
Slovenian: Da se boste izognili dajanju teh vlaken, dajajte zdravilo Pazenir z infuzijskim sistemom, ki vključuje 15 µm filter.
Hungarian: Lázas neutropenia a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskéket szedő betegek közül négynél lépett fel.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri štirih bolnikih, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina.
Hungarian: Nem gyakori: Metasztatikus fájdalom, tumor necrosis cisztákat és polipokat is)
Slovenian: Občasni: metastatske bolečine, nekroza tumorja
Hungarian: bőrfájdalom, napfényre bevörösödő bőr, bőrelszíneződés, fokozott izzadás, éjszakai izzadás, fehér területek a bőrön, fájdalom, duzzadt arc
Slovenian: • bolečine nohtov, neugoden občutek nohtov, izguba nohtov, kožna bolečina, pordela koža zaradi sončne svetlobe, razbarvanje kože, povečano znojenje, nočno znojenje, bela območja na koži,
Hungarian: A Pazenir minden további heti adagjának beadásához a beteg ANC értékének el kell érnie legalább az 500 sejt/mm3 értéket, a thrombocytaszámnak pedig 50 000 sejt/mm3
Slovenian: Za vsak naslednji tedenski odmerek zdravila Pazenir morajo bolniki imeti ANC ≥ 500 celic/mm3 in število trombocitov > 50.000 celic/mm3 ali pa odmerka ne smemo dati, dokler se obe vrednosti ne normalizirata.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegek között nem fordult elő 4. súlyossági fokú perifériás neuropathia.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Hungarian: A randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban 229, humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt beteg biztonságossági kiértékelése történt meg.
Slovenian: Pri 229 bolnikih, ki so bili zdravljeni s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v randomiziranem kontroliranem kliničnem preskušanju, so ocenili varnost zdravila.
Hungarian: Ezért a Pazenir-kezelésben részesülő betegeket az orvosnak nagyon szigorú ellenőrzés alatt kell tartania, és figyelnie kell a kardiális események előfordulását.
Slovenian: Zaradi pojavljanja težav pri delovanju srca morajo biti bolniki, ki jemljejo zdravilo Pazenir, pod strogim nadzorom zdravnikov.
Hungarian: *Túlélés [95%-os CI] (hét) többedvonalbeli kezelés
Slovenian: *Preživetje [95-% IZ] (tedni)
Hungarian: ANC legalább 1500 nem lesz, majd az eggyel alacsonyabb dózisszinttel lehet újrakezdeni a kezelésta
Slovenian: ANC ≥ 1.500; nadaljujte z naslednjo nižjo ravnijo odmerkaa
Hungarian: Feloldás után a diszperzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz, albuminhoz kötött nanorészecskés formulában.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Hungarian: Egy pancreas adenocarcinomában végzett vizsgálat során 5%-os gyakorisággal sepsisről számoltak be olyan neutropeniás, illetve nem neutropeniás betegeknél, akik a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket gemcitabinnal kombinációban kapták.
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali paklitaksel, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom med preskušanjem pri adenokarcinomu trebušne slinavke.
Hungarian: 2. vagy 3. súlyossági fokú cutan toxicitás, 3. súlyossági fokú hasmenés vagy 3. súlyossági fokú mucositis esetén meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökken, majd újra kell kezdeni a kezelést az 5. táblázatban szereplő irányelvek szerint.
Slovenian: Pri kateri koli drugi nehematološki toksičnosti 3. ali 4. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se toksičnost ne izboljša na ≤ 2. stopnjo, nato spet začnite z zdravljenjem v skladu s smernicami v preglednici 5.
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija1, trombocitopenija1, anemija1, levkopenija1 Pogosti: febrilna nevtropenija, limfopenija Občasni: pancitopenija
Hungarian: Az ismételt mérésekre vonatkozó elemzés alapján a 4 alskála közül 3 (perifériás neuropathia, kéz-/lábfájás és hallás) esetében a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék és karboplatin előnye volt tapasztalható (p ≤ 0,002). A másik alskála (oedema) tekintetében nem volt különbség a kezelési karok között.
Slovenian: Z analizo večkrat izmerjenih spremenljivk so bile 3 od štirih podlestvic (periferna nevropatija, bolečina v rokah/nogah in sluh) v korist paklitakselu,
Hungarian: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót a Pazenir 100 mg-os injekciós üvegébe.
Slovenian: S sterilno brizgo počasi injicirajte 20 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za infundiranje v vialo s 100 mg zdravila Pazenir vsaj 1 minuto.
Hungarian: Dózisszint
Slovenian: Gemcitabin
Hungarian: 12. táblázat: Összesített válaszarány nemkissejtes tüdőrákban végzett randomizált vizsgálatban
Slovenian: Preglednica 12: Stopnja celokupnega odziva v randomiziranem preskušanju pri nedrobnoceličnem pljučnem raku (populacija z namenom zdravljenja)
Hungarian: Gyógyszermellékhatások
Slovenian: ZDRAVILA
Hungarian: Az első feloldást követően az elkészített diszperziót az infúziós zsákban azonnal fel kell használni.
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane disperzije v infuzijski vreči Po rekonstituciji je treba rekonstituirano disperzijo v infuzijski vreči uporabiti takoj.