FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Finnish: Taulukossa ohjeet annoksen muuttamiseksi hematologisen toksisuuden vuoksi (taulukko 3) noudattavat kliinisissä tutkimuksissa ainoastaan rinta- tai munasarjasyöpäpotilaiden hoidossa käytettyä annoksen muuttamista.
Slovak: Tabuľka pre hematologickú toxicitu (Tabuľka 3) uvádza plán úpravy dávkovania, ktorý sa používal v klinických štúdiách len v liečbe pacientov s karcinómom prsníka alebo ovária.
Finnish: Rintasyöpätutkimusohjelmassa raportoitiin saman verran infuusioreaktioita (12,4 %) ja hoidon keskeytyksiä (1,5 %).
Slovak: V programe s karcinómom prsníka sa pozorovala podobná incidencia reakcií spojených s infúziou (12,4
Finnish: Miten paljon Caelyxiä annetaan
Slovak: Koľko lieku Caelyx sa podáva
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Caelyxin kanssa samanaikaisesti käytetään lääkkeitä, joilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia tavanomaisen doksorubisiinihydrokloridin kanssa.
Slovak: Postupujte opatrne pri súbežnom používaní liekov, o ktorých je známe, že interagujú so štandardným doxorubicíniumchloridom.
Finnish: Kun epäillään kardiomyopatiaa eli kun vasemman kammion ejektiofraktio on huomattavasti alempi kuin hoitoa edeltänyt arvo ja/tai alempi kuin ennusteen kannalta merkittävä arvo (esim.  45 %), sydänlihasbiopsiaa tulee harkita.
Slovak: Vždy, keď je podozrenie na kardiomyopatiu, t. j. keď LVEF podstatne klesla oproti hodnote pred liečbou a/alebo ak má LVEF hodnotu nižšiu, ako je hodnota prognosticky významná (napr.
Finnish: Caelyx sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Caelyx obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbeteľné množstvo sodíka.
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat Caelyx-hoitoa saaneilla AIDSiin liittyvää KS:aa sairastavilla potilailla
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov s AIDS-KS liečených Caelyxom Priemer
Finnish: Caelyx on tarkoitettu: - Monoterapiana metastasoituneen rintasyövän hoitoon, kun tilaan liittyy lisääntynyt sydänkomplikaatioiden riski.
Slovak: Caelyx je indikovaný: - Ako monoterapia u pacientov s metastázujúcim karcinómom prsníka, u ktorých je zvýšené kardiálne riziko.
Finnish: Muiden laimennusliuosten kuin 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteen käyttö tai bakteriostaattiset aineet, kuten bentsyylialkoholi, voivat aiheuttaa valmisteessa saostumista.
Slovak: Riedenie akýmkoľvek iným roztokom ako 5 % (50 mg/ml) infúznym roztokom glukózy alebo prítomnosť akéhokoľvek bakteriostatického činidla, ako napr. benzylalkoholu, môže spôsobiť vyzrážanie Caelyxu.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Melko harvinainen
Slovak: Psychické poruchy menej časté zmätenosť
Finnish: Lopeta hoito
Slovak: Liečbu pacienta ukončite
Finnish: Parestesiat, uneliaisuus
Slovak: Parestézia, somnolencia
Finnish: Siementiehyiden diffuusia degeneraatiota ja merkittävää siittiötuotannon vähenemistä havaittiin koirissa, joille annettiin 1 mg/kg/vrk toistettuina annoksina (ks. kohta 4.6).
Slovak: U psov sa po opakovanom podávaní 1mg/kg/deň pozorovali difúzne degenerácie semenovodov a výrazné zníženie spermatogenézy (pozri časť4.6).
Finnish: Platinasensitiivisten potilaiden alaryhmässä ero oli suurempi: riskisuhde HR oli 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p = 0,017.
Slovak: V podskupine pacientov s ochorením odpovedajúcim na platinu bol rozdiel väčší: HR 1,432 (95 % CI: 1,066; 1,923), p =
Finnish: Sekudaarisia suun kasvaimia on raportoitu potilailla, jotka ovat altistuneet pitkäaikaisesti Caelyxille (hoito on kestänyt yli vuoden) tai jotka ovat saaneet yli 720 mg/m2 kumulatiivisen annoksen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Prípady sekundárneho nádoru ústnej dutiny boli hlásené u pacientov s dlhodobou (viac ako jeden rok) expozíciou Caelyxu alebo u tých, ktorí dostávali kumulatívne dávky Caelyxu vyššie ako 720 mg/m2 (pozri časť 4.4).
Finnish: Päänsärky, perifeerinen sensorinen neuropatia, parestesiat, huimaus
Slovak: Bolesť hlavy, periférna senzorická neuropatia, parestézia, závrat
Finnish: Yllämainitut sydämen toiminnan seurantamenetelmät antrasykliinihoidon aikana tulee ottaa käyttöön seuraavassa järjestyksessä: EKG, vasemman kammion ejektiofraktion mittaus, sydänlihasbiopsia.
Slovak: Horeuvedené testy a metódy na vyhodnocovanie monitorovania srdcového výkonu počas antracyklínovej liečby by sa mali použiť v nasledovnom poradí: monitorovanie EKG, meranie LVEF, endomyokardiálna biopsia.
Finnish: Jotkut näistä muutoksista saattavat kuitenkin liittyä potilaiden HIV-infektioon eikä Caelyx-hoitoon.
Slovak: Niektoré z týchto abnormalít mohli súvisieť so základnou HIV infekciou a nie s Caelyxom.
Finnish: Caelyxia ei saa käyttää lasten ja nuorten hoitoon, koska lääkkeen vaikutuksia tähän potilasryhmään/ikäryhmään ei tunneta.
Slovak: Deti a dospievajúci Caelyx sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako na nich tento liek pôsobí.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa myös tuntua ihon pistelyä tai turvotusta.
Slovak: Môže sa vyskytnúť aj štípanie alebo opuch kože v mieste vpichu injekcie.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos: - käsiesi tai jalkojesi iho tulee araksi ja punoittavaksi - saat kivuliasta punoitusta iholle ja/tai rakkuloita keholle tai suuhun - saat sydänoireita - suuhusi tulee haavoja - kuumeesi nousee tai ilmaantuu muita infektion merkkejä - hengästyt äkillisesti tai tunnet pistävää rintakipua, joka saattaa pahentua syvään hengittämisen tai yskimisen yhteydessä - tunnet turvotusta, lämmöntunnetta tai aristusta säären pehmytkudoksissa, joskus myös kipua,
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak: - máte bolestivé sčervenanie kože na rukách a nohách; - máte bolestivé sčervenanie kože a/alebo pľuzgiere na tele alebo v ústach; - máte problémy so srdcom; - máte bolestivé miesta v ústach; - sa objaví horúčka alebo akýkoľvek iný znak infekcie; - máte náhlu dýchavičnosť alebo ostrú bolesť v hrudníku, ktorú môže zhoršovať hlboké dýchanie alebo kašeľ; - máte opuch, návaly tepla alebo zvýšenú citlivosť mäkkých tkanív na nohách, niekedy s bolesťami, ktoré sa zhoršujú v stoji alebo pri chôdzi.
Finnish: * Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE) (käsi-jalkaoireyhtymä).
Slovak: * Palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE, syndróm ruka-noha).
Finnish: Luokan 3 ja 4 neutropenian esiintymistiheys oli suurempi yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kuin monoterapiaryhmässä (28 % vs. 14 %).
Slovak: Incidencia neutropénie v 3. a 4. stupni bola vyššia v skupine liečenej kombinovanou liečbou než v skupine s monoterapiou (28
Finnish: Lisäksi kontrolloidussa tutkimuksessa Caelyx vs. topotekaani hoitoon liittyvän sepsiksen ilmaantuvuus oli huomattavasti alhaisempi Caelyxiä saaneilla munasarjasyöpäpotilailla kuin topotekaaniryhmässä.
Slovak: Navyše v kontrolovanej klinickej štúdii, v ktorej sa porovnával Caelyx s topotekanom, bola incidencia sepsy súvisiacej s liečbou podstatne nižšia u pacientov s karcinómom ovária liečených Caelyxom ako v skupine liečenej topotekanom.
Finnish: Luokka 1 (kivuttomia haavaumia, punoitusta tai lievää arkuutta)
Slovak: Stupeň 1 (nebolestivé vredy, erytém alebo mierna bolestivosť)
Finnish: Tässä Caelyx-hoitoa saaneiden 4 231 potilaan yhdistetyssä analyysissa kammioperäisiä rytmihäiriöitä, sydämentykytystä, sydämen vajaatoimintaa, sydämenpysähdyksiä, oikean puoleisia haarakatkoksia ja pienentynyttä ejektiofraktiota oli raportoitu melko harvoin ja eteiskammiokatkoksia, syanoosia ja johtumishäiriöitä oli raportoitu harvoin.
Slovak: V tejto zlúčenej analýze 4 231 pacientov dostávajúcich Caelyx boli menej často hlásené ventrikulárna arytmia, palpitácie, zlyhanie srdca, srdcová zástava, blokáda pravého ramienka a zníženie ejekčnej frakcie a zriedkavo boli hlásené atrioventrikulárna blokáda, cyanóza a porucha vedenia vzruchu.
Finnish: Steriili, läpikuultava, punainen suspensio.
Slovak: Suspenzia je sterilná, priesvitná a červená.
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikkaa 1060 mg/m2 annosalueella kuvasi parhaiten kaksiosainen ei-lineaarinen malli, jossa 0-kertaluokan vaihetta seuraa Michaelis-Mentenin eliminaatio.
Slovak: 60 mg/m 2 bola najlepšie popísaná pomocou dvoj-kompartmentového nelineárneho modelu so vstupom nultého rádu a Michaelis-Mentenovej eliminácie.
Finnish: Miten Caelyxiä käytetään
Slovak: Ako používať Caelyx
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2C-8C:ssa.
Slovak: Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote od 2 ºC do 8 ºC.
Finnish: Taulukko 10.
Slovak: Tabuľka 10.
Finnish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к.
Slovak: България „Джонсън
Finnish: Sydäntoksisuutta arvioiva perusanalyysi osoitti sydäntapahtuman kehittymisen vaaran kumulatiivisen antrasykliiniannoksen funktiona olevan Caelyxillä merkitsevästi alhaisempi kuin doksorubisiinilla (HR=3,16, p  0,001).
Slovak: Primárna analýza kardiálnej toxicity ukázala, že riziko vzniku srdcovej príhody ako funkcie kumulatívnej dávky antracyklínov bolo pri Caelyxe signifikantne nižšie ako pri použití doxorubicínu (HR =
Finnish: Sisäisen puhdistuman keskiarvo oli 0,016 l/h/m2 (vaihteluväli 0,008-0,027 l/h/m2) ja keskeisen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 1,46 l/m 2 (vaihteluväli 1,10-1,64 l/m 2).
Slovak: Priemerný vnútorný klírens bol 0,016 l/h/m2 (rozpätie 0,008 - 0,027 l/h/m2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,46 l/m 2 (rozpätie 1,10 - 1,64 l/m 2).
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikka oli samanlainen pienellä potilasjoukolla, joiden bilirubiiniarvot olivat koholla, kuin niillä potilailla, joilla kokonaisbilirubiini oli normaali.
Slovak: Farmakokinetika Caelyxu, zisťovaná u malého počtu pacientov so zvýšenými hladinami celkového bilirubínu, sa nelíšila od farmakokinetiky u pacientov s normálnou hladinou celkového bilirubínu.
Finnish: Sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbeteľné množstvo sodíka.
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikka määritettiin 18 rintasyöpäpotilaalla ja se oli samanlainen kuin suuressa 120:n eri syöpiä sairastavien potilaiden populaatiossa määritetty.
Slovak: Farmakokinetika Caelyxu stanovená u 18 pacientov s karcinómom prsníka bola podobná ako farmakokinetika stanovená vo väčšej populácii 120 pacientov s rôznymi karcinómami.
Finnish: TTP:n mediaani oli 6,5 kuukautta pelkkää bortetsomibia saaneilla potilailla ja 9,3 kuukautta Caelyxiä ja bortetsomibia yhdistelmähoitona saaneilla potilailla.
Slovak: Medián TTP bol 6,5 mesiaca u pacientov s monoterapiou bortezomibom v porovnaní s 9,3 mesiacmi u pacientov s kombinovanou liečbou Caelyxom + bortezomibom.
Finnish: Kuiva iho, ihon värimuutokset, epänormaali pigmentaatio, eryteema
Slovak: Suchá koža, zmena farby kože, abnormálna pigmentácia, sčervenenie kože
Finnish: Se ei yleensä vaadi annosmuutoksia, ellei se vaikeuta potilaan syömistä.
Slovak: Pacientom to nebránilo ukončiť terapiu a vo všeobecnosti nebolo potrebné upraviť dávkovanie, okrem stavu keď mala stomatitída vplyv na schopnosť pacienta prijímať potravu.
Finnish: - väsymyksen tunne, heikkous, pistelyn tunne tai kipu käsissä ja jalkaterissä
Slovak: - všeobecný pocit únavnosti, slabosť, pocity mravčenia alebo bolesti v rukách a nohách; - vypadávanie vlasov.
Finnish: Infektiot Yleinen
Slovak: Infekcie a nákazy Časté
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta) - vakavia ihoreaktioita, kuten ihon laaja-alaista kuoriutumista, rakkuloita sekä limakalvojen haavaumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - závažné kožné reakcie, ako napríklad rozsiahle odlupovanie kože, pľuzgiere ako aj erózia slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza); - ak sa Caelyx užíva dlhodobo (viac ako jeden rok), môže sa vyskytnúť nádor úst.
Finnish: G-CSF (tai GM-CSF) -kasvutekijää voidaan antaa seuraavissa sykleissä samanaikaisena tukihoitona verenkuvamuutoksiin, kun neutrofiilimäärä on < 1000/mm 3 (< 1 x 10
Slovak: G-CSF (alebo GM-CSF) sa môže podať ako súbežná liečba na podporu tvorby krvných buniek, keď je v nasledujúcich cykloch ANC <
Finnish: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Slovak: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Finnish: Siksi jokaisen doksorubisiinia saavan potilaan veriarvoja on seurattava.
Slovak: Preto má byť každý pacient liečený doxorubicínom pod hematologickým dohľadom.
Finnish: Caelyxiä ei saa antaa boluksena eikä laimentamattomana liuoksena.
Slovak: Nepodávajte Caelyx ako bolus injekciu ani ako nezriedený roztok.
Finnish: -(2-[1,2-distearoyyli-sn-glysero(3)fosfo-oksi]etyylikarbamoyyli)--metoksipoly(oksietyleeni)40 natriumsuola (MPEG-DSPE) täysin hydrattu soijafosfatidyylikoliini (HSPC) kolesteroli ammoniumsulfaatti sakkaroosi histidiini injektionesteisiin käytettävä vesi kloorivetyhappo (pH:n säätöön) natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Slovak: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3) fosfooxy] etylkarbamoyl)- - metoxypoly(oxyetylén)-40 sodná soľ; (MPEG-DSPE) úplne hydrogenovaný sójový lecitín (HSPC) cholesterol síran amónny sacharóza histidín voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Finnish: Caelyxin farmakokineettiset muuttujat (pääasiassa pegyloitu liposomaalinen doksorubisiinihydrokloridi ja vapaa doksorubisiinihydrokloridi matalina pitoisuuksina) 20 mg/m2 annosten jälkeen on esitetty taulukossa 10.
Slovak: V tabuľke 10 sú uvedené farmakokinetické parametre Caelyxu (predovšetkým predstavujúce pegylovaný lipozomálny doxorubicíniumchlorid a nízke hladiny neuzavretého doxorubicíniumchloridu), ktoré sa pozorovali po dávkach 20 mg/m
Finnish: EU/1/96/011/003 (1 injektiopullo) EU/1/96/011/004 (10 injektiopulloa)
Slovak: EU/1/96/011/003 (1 injekčná liekovka)
Finnish: Toisin kuin AIDS-KS-potilailla saadut kokemukset osoittivat, verrattaessa Caelyxiä munasarjasyövän hoidossa käytettävään tavanomaiseen hoitoon (topotekaani), Caelyx-potilailla infektioiden mahdollisuus oli huomattavasti alhaisempi.
Slovak: Avšak na rozdiel od skúseností s pacientmi s AIDS-KS, keď sa porovnával Caelyx a štandardná liečba pokročilého karcinómu vaječníkov (topotekan), bolo riziko infekcií u pacientov liečených Caelyxom podstatne nižšie.
Finnish: Caelyx-infuusion aikana saattaa ilmetä seuraavia oireita: kasvojen punoitusta, hengästyneisyyttä, päänsärkyä, vilunväristyksiä, selkäsärkyä, puristavaa tunnetta rinnassa ja/tai kurkussa, kurkkukipua, verenpaineen laskua tai kohoamista, sydämen nopealyöntisyyttä, kasvojen turvotusta, kuumetta, huimausta, pahoinvointia, ruuansulatushäiriöitä, kutinaa, ihottumaa ja hikoilua.
Slovak: Počas infúzie Caelyxu sa môžu vyskytnúť nasledovné reakcie: sčervenanie tváre, dýchavičnosť, bolesť hlavy, zimnica s triaškou, bolesť chrbta, úzkosť na hrudníku a/alebo v hrdle, bolesť v hrdle, nízky alebo zvýšený krvný tlak, rýchly tlkot srdca, opuch tváre, horúčka, závraty, nutkanie na vracanie, poruchy trávenia, svrbenie, kožná vyrážka a potenie.
Finnish: 1 injektiopullo 10 injektiopulloa 20 mg/10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka 10 injekčných liekoviek 20 mg/10 ml
Finnish: Niistä 418 potilaasta, jotka saivat Caelyxiä 50 mg/m2/sykli ja joilla määritettiin vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) lähtöarvo ja joilla vähintään yksi seurantamittaus arvioitiin MUGA:lla, 88 sai kumulatiivisen yli 400 mg/m2 annoksen antrasykliiniä.
Slovak: Zo 418 pacientov liečených Caelyxom v dávke 50 mg/m2/cyklus, ktorí majú meranie LVEF pred začiatkom liečby a najmenej jedno vyšetrenie počas sledovania vyhodnotené MUGA skenerom, dostalo 88 pacientov kumulatívnu dávku antracyklínov > 400 mg/m2, čo je expozičná hladina spojená so zvýšeným rizikom kardiovaskulárnej toxicity konvenčného doxorubicínu.
Finnish: Myös muut Kaposin sarkooman oireet, kuten kasvainta ympäröivä turvotus, saattavat lieventyä tai kadota kokonaan.
Slovak: Môžu sa tiež zlepšiť alebo vymiznúť aj iné príznaky Kaposiho sarkómu, ako je opuch okolo nádoru.
Finnish: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Slovak: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837
Finnish: 1 injektiopullo 10 injektiopulloa 50 mg/25 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka 10 injekčných liekoviek 50 mg/25 ml
Finnish: Pullosta saatava määrä on 10 ml (20 mg) tai 25 ml (50 mg).
Slovak: Z injekčnej liekovky možno odobrať objem 10 ml (20 mg) alebo 25 ml (50 mg).
Finnish: ○C ja ANC < 1000/mm
Slovak: ○C a ANC
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden ja verihiutalemäärien laskua havaittiin harvemmin (< 5 %).
Slovak: 5 %) bolo hlásené zníženie hladiny hemoglobínu a krvných doštičiek.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimpiä opportunisti-infektioita olivat kandidiaasi, sytomegalovirusinfektio, herpes simplex, Pneumocystis carinii -pneumonia ja mycobacterium avium -kompleksi.
Slovak: Najčastejšími OI, ktoré sa pozorovali počas klinických štúdií, boli kandidóza, cytomegalovírusová infekcia, herpes simplex, pneumónia spôsobená
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) - sekavuus - verisuonien tulehtuminen ja veritulppien muodostuminen, joka voi estää veren pääsyä keuhkoihin ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia, rintakipua ja sydämentykytystä - sydämen rytmihäiriö, sydämen syke tuntuu nopealta tai epätasaiselta (sydämentykytys), sydämen vajaatoiminta, josta aiheutuu hengenahdistusta ja voi aiheutua säärten turvotusta, sydänpysähdys.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - zmätenosť; - zápal žíl a tvorba krvných zrazenín v žilách, čo môže viesť k upchatiu krvného prietoku do pľúc spôsobujúc ťažkosti s dýchaním, bolesť na hrudi a palpitácie; - nezvyčajný rytmus srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca (palpitácie),
Finnish: Mediaani TTP oli 6,9 kuukautta pelkkää bortetsomibia saaneilla potilailla ja 8,9 kuukautta Caelyxin ja bortetsomibin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Slovak: Medián TTP bol 6,9 mesiaca pri monoterapii bortezomibom v porovnaní s 8,9 mesiacmi pri kombinovanej liečbe Caelyxom + bortezomibom.
Finnish: Caelyx 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten: pullosta saatava määrä on 10 ml (20 mg) tai 25 ml (50 mg).
Slovak: Caelyx infúzny koncentrát: injekčné liekovky, ktoré poskytujú 10 ml (20 mg) alebo 25 ml (50 mg).
Finnish: Haittavaikutuksen aste nykyisen arvion mukaan
Slovak: Stupeň toxicity pri aktuálnom zhodnotení
Finnish: Infuusion aiheuttamat reaktiot
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Finnish: Caelyxillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa todettiin 410 munasarjasyöpäpotilaan alaryhmässä kliinisesti merkitseviä laboratorioarvojen muutoksia, kuten kokonaisbilirubiiniarvon nousua (yleensä potilailla, joilla oli maksametastaaseja) (5 %) ja seerumin kreatiniinitason nousua (5 %).
Slovak: V podskupine 410 pacientov s ovariálnym karcinómom zahŕňali klinicky signifikantné laboratórne abnormality, vyskytujúce sa v klinických štúdiách s Caelyxom, zvýšenie celkového bilirubínu (obyčajne u pacientov s metastázami v pečeni) (5
Finnish: PPE:n ennaltaehkäisyssä ja hoidossa on käytetty pyridoksiinia 50-150 mg:n vuorokausiannoksina sekä kortikosteroideja.
Slovak: Na profylaxiu a liečbu PPE boli použité kortikosteroidy a pyridoxín v dávke 50 - 150 mg na deň, avšak tieto terapie neboli vyhodnotené v klinických štúdiách III. fázy.
Finnish: AIDS-KS-potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen mukaan, jossa verrattiin Caelyxiä muihin hoitoihin (bleomysiini/vinkristiini), joidenkin infektioiden todennäköisyys saattaa olla suurempi Caelyxillä.
Slovak: Podľa klinickej štúdie, v ktorej sa porovnávala liečba Caelyxom s inými liečbami (bleomycín/vinkristín) u pacientov s AIDS-KS, je u Caelyxu možná vyššia pravdepodobnosť niektorých infekcií.
Finnish: Astenia, limakalvon sairaus, kipu
Slovak: Asténia, porucha slizníc, bolesť
Finnish: Tukihoitoa kasvutekijöillä tai verensiirtoja tarvitsi 5,1 % ja 5,5 % Caelyxiä saaneista potilaista (ks. kohta 4.2).
Slovak: % a transfúziou u 5,5 % pacientov (pozri časť 4.2).
Finnish: Multippeli myelooma Caelyxiä annetaan 30 mg/m2 3 viikon pituisen bortetsomibi-hoitojakson neljäntenä päivänä yhden tunnin kestoisena infuusiona heti bortetsomibi-infuusion jälkeen.
Slovak: Caelyx sa podáva v dávke 30 mg/m² na 4. deň 3-týždňového liečebného režimu s bortezomibom ako hodinová infúzia podávaná okamžite po infúzii bortezomibu.
Finnish: Rintasyövän tutkimusohjelma
Slovak: Program s karcinómom prsníka
Finnish: Mitä Caelyx sisältää - Vaikuttava aine on doksorubisiinihydrokloridi.
Slovak: Čo Caelyx obsahuje - Liečivo je doxorubicíniumchlorid.
Finnish: Doksorubisiini pääsee vaikuttamaan vasta, kun liposomit pääsevät kudokseen.
Slovak: Doxorubicín sa stane dostupný po tom, ako sa lipozómy dostanú mimo ciev a vstúpia do tkanivového kompartmentu.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa tarpeen mukaan vasteen ylläpitämiseksi.
Slovak: V liečbe pokračujte podľa potreby na udržanie terapeutickej odozvy.
Finnish: Caelyxillä on ainutlaatuiset farmakokineettiset ominaisuudet eikä sitä tule käyttää vaihdellen toisentyyppisten doksorubisiinihydrokloridivalmisteiden kanssa.
Slovak: Caelyx má jedinečné farmakokinetické vlastnosti a nesmie sa pri používaní vymieňať s inými formuláciami doxorubicíniumchloridu.
Finnish: Caelyx on doksorubisiinihydrokloridin pitkävaikutteinen pegyloitu liposomaalinen muoto.
Slovak: Caelyx je dlho cirkulujúca pegylovaná lipozomálna formulácia doxorubicíniumchloridu.
Finnish: Sisäisen puhdistuman keskiarvo oli 0,021 l/h/m2 (vaihteluväli 0,009-0,041 l/h/m2) ja keskeisen jakautumistilavuuden keskiarvo 1,95 l/m 2 (vaihteluväli 1,67-2,40 l/m 2).
Slovak: Priemerný vnútorný klírens bol 0,021 l/h/m2 (rozpätie 0,009 - 0,041 l/h/m2) a priemerný centrálny distribučný objem bol 1,95 l/m 2 (rozpätie 1,67 - 2,40 l/m 2).
Finnish: Kuten muillakin DNA:ta vahingoittavilla antineoplastisilla aineilla, sekundaarisia akuutteja myelooisia leukemioita ja myelodysplasioita on esiintynyt potilailla, jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa doksorubisiinin kanssa.
Slovak: Podobne ako pri iných DNA-poškodzujúcich antineoplastických látkach boli u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu s doxorubicínom hlásené sekundárne akútne myeloidné leukémie a myelodysplázie.
Finnish: Kipu raajoissa
Slovak: Bolesť končatín
Finnish: Hengitysteiden haittavaikutuksia havaittiin yleisinä Caelyxin kliinisissä tutkimuksissa ja ne saattoivat liittyä AIDS-potilailla esiintyviin opportunisti-infektioihin.
Slovak: Často sa v klinických štúdiách s Caelyxom vyskytovali respiračné nežiaduce účinky, a tieto môžu súvisieť s oportúnnymi infekciami (OI) v populácii s AIDS.
Finnish: Astenia, väsymys
Slovak: Asténia, únava
Finnish: Caelyx on saatavilla yksittäispakkauksena ja kymmenen injektiopullon pakkauksena.
Slovak: Caelyx je dostupný v balení s jednou sklenenou injekčnou liekovkou alebo ako balenie, ktoré obsahuje desať sklenených injekčných liekoviek.
Finnish: 10-60 mg/m2 annosalueella Caelyxin farmakokinetiikka ei ole lineaarista.
Slovak: V rozmedzí dávok 10 mg/m2 - 60 mg/m2 Caelyx vykázal nelineárnu farmakokinetiku.
Finnish: Rintasyöpäpotilaat
Slovak: Pacienti s karcinómom prsníka
Finnish: Caelyxin farmakokinetiikka määritettiin 11 munasarjasyöpäpotilaalla ja se oli samanlainen kuin suuressa 120:n eri syöpiä sairastavien potilaiden populaatiossa määritetty.
Slovak: Farmakokinetika Caelyxu stanovená u 11 pacientov s ovariálnym karcinómom bola podobná ako farmakokinetika stanovená vo väčšej populácii 120 pacientov s rôznymi karcinómami.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja muut lääkkeen käsittelyssä huomioon otettavat varotoimet.
Slovak: Ďalšie informácie o príprave a špeciálnych opatreniach pri zaobchádzaní s liekom nájdete v časti 6.6.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisimmät rinta-/munasarjasyöpätutkimuksissa (50 mg/m2 joka neljäs viikko) raportoidut haittavaikutukset olivat kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia (PPE).
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom, ktorý bol hlásený z klinických štúdií prsníka/ovária (50 mg/m každé 4 týždne), bola palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE).
Finnish: Perifeerinen turvotus, vilunväreet, flunssan kaltaiset oireet, huonovointisuus, hypertermia
Slovak: Periférny edém, triaška, ochorenie podobné chrípke, pocit ťažoby, hypertermia