FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com bortezomib em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bortezomib la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu mielom multiplu şi cu limfom cu celule de mantă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: • Bortezomib Accord 3,5 mg pode ser administrado intravenosamente ou subcutaneamente, enquanto que Bortezomib Accord 3,5 mg pode ser administrado apenas por via intravenosa
Romanian: • Bortezomib Accord 3,5 mg poate fi administrat atât intravenos cât şi subcutanat, iar Bortezomib
Portuguese: RC n (%)
Romanian: h n(%)
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 100.000 células/µl e a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser ≥ 1.500 células/µl
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 100.000 celule/μl, iar numărul absolut de neutrofile
Portuguese: foram menos tolerados (ver secção 4.8).
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de ileus (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Sintomas associados a náuseas e vómitos, Diarreia*, Estomatite*, Obstipação
Romanian: Simptome de greață și vărsături*, diaree*, stomatită*, constipație
Portuguese: Rabdomiolise, Síndrome da articulação temporomandibular, Fistula, Derrame articular, Dor no maxilar inferior, Afeções ósseas, Infeções e inflamações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo*, Quisto sinovial
Romanian: Rabdomioliză, sindromul articulaţiei temporomandibulare, fistule, efuziune articulară, dureri la nivelul maxilarului, tulburări osoase, infecţii şi inflamaţii la nivelul ţesutului musculoscheletic şi conjunctiv*, chist sinovial
Portuguese: 1,4 me
Romanian: 1,4 luni
Portuguese: RC + qRC 41 (13) b 5 (2) b RC+ qRC + RP 121 (38) b 56 (18)
Romanian: RC + nRC 41 (13)b 5 (2) b 16 (13) 4 (4) RC+ nRC + RP 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29(26)d 64 (34)b 27 (13)b (27)** RC + nRC+
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Accord deve ser interrompido.
Romanian: Terapia cu bortezomib trebuie întreruptă
Portuguese: • Hiperatividade da glândula tiroideia
Romanian: • glanda tiroidă hiperactivă
Portuguese: - em associação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona e talidomida, em doentes cuja doença não tenha sido previamente tratada e antes de receber quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais sanguíneas (tratamento de indução).
Romanian: - în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).
Portuguese: Os doentes no grupo de BzTDx receberam seis ciclos de 4 semanas, cada um consistindo em bortezomib (1,3 mg/m2 administrado duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um período de intervalo de 17 dias do dia 12 ao dia 28), dexametasona (40 mg administrada oralmente nos dias 1 a 4 e nos dias 8 até ao 11), e talidomida (administrada oralmente numa dose de 50 mg diariamente nos dias 1-14, aumentando para 100 mg nos dias 15-28 e seguidamente 200 mg diariamente).
Romanian: La pacienţii din grupul de tratament cu BzTDx s-au administrat şase cicluri de 4 săptămâni, fiecare constând din bortezomib (1,3 mg/m2 administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11, urmat de o perioadă de pauză de 17 zile începând din ziua 12 şi până în ziua 28), dexametazonă (doză de 40 mg administrată pe cale orală în zilele 1 - 4 şi zilele 8 - 11) şi talidomidă (administrare pe cale orală în doză de 50 mg zilnic în zilele 1-14, apoi doza este crescută la 100 mg în zilele 15-28 şi ulterior la 200 mg zilnic).
Portuguese: • Soluços, alterações na fala
Romanian: • sughiţuri, tulburări de limbaj
Portuguese: Hemorragia cerebral*, Hemorragia intracraniana (incluindo subaracnoide)*, Edema cerebral, Acidente isquémico transitório, Coma, Desequilíbrio do sistema nervoso autónomo, Neuropatia autonómica, Paralisia cerebral*, Paralisia*, Paresia*, Pré-síncope, Síndrome do tronco cerebral, Perturbações cerebrovasculares, Lesão da raiz nervosa, Hiperatividade psicomotora, Compressão da medula espinal, Perturbações cognitivas NE, Disfunção motora, Perturbações do sistema nervoso não especificadas, Radiculite, Salivação excessiva, Hipotonia Afeções oculares Frequentes Olhos inchados*, Visão anormal*, Conjuntivite* Pouco frequentes
Romanian: Hemoragie cerebrală*, hemoragie intracraniană (inclusiv subarahnoidiană)*, edem cerebral, atac ischemic tranzitoriu, comă, dezechilibru al sistemului nervos vegetativ, neuropatie vegetativă, paralizie de nervi cranieni*, paralizie*, pareză*, presincopă, sindrom de trunchi cerebral, tulburare cerebrovasculară, leziune a rădăcinii nervoase, hiperactivitate psihomotorie, compresie medulară, tulburări cognitive nespecificate, disfuncţii motorii, tulburări ale sistemului nervos nespecificate, radiculită, salivare, hipotonie
Portuguese: • Náuseas e vómitos
Romanian: • greață și vărsături
Portuguese: Deterioração da saúde física geral*, Edema da face*, Reação no local da injeção*, Alterações nas mucosas*, Dor no peito, Alterações na marcha, Sensação de frio, Extravasamento*, Complicações relacionadas com catéter*, Sensação de sede*, Desconforto no peito, Sensação de alterações na temperatura corporal*, Dor no local da injeção*
Romanian: Deteriorare generală a sănătăţii fizice*, edem facial*, reacţie la locul injectării*, afecţiuni ale mucoaselor*, dureri toracice, tulburări de mers, sindrom pseudogripal, extravazare*, complicaţii asociate cateterului*, modificări ale senzaţiei de sete*, disconfort toracic, senzaţie de modificare a temperaturii corporale, dureri la locul injectării*
Portuguese: Os doentes no grupo de tratamento BzR-CAP receberam bortezomib (1,3 mg/m2; nos dias 1, 4, 8, 11, período de descanso nos dias 12-21), 375 mg/m2 de rituximab por via intravenosa no dia 1; 750 mg/m2 de ciclofosfamida por via intravenosa no dia 1; 50 mg/m2 de doxorrubicina por via intravenosa no dia 1; prednisona100 mg/m2 por via oral do dia 1 ao dia 5 do ciclo de tratamento de bortezomib de 21 dias.
Romanian: Pacienţii din braţul de tratament cu BzR-CAP au primit bortezomib (1,3 mg/m2; în zilele 1, 4, 8, 11, cu o perioadă de pauză între zilele 12- 21), rituximab 375 mg/m2 intravenos în ziua 1; ciclofosfamidă 750 mg/m2 intravenos in ziua 1; doxorubicină 50 mg/m2 intravenos în ziua 1; și prednison 100 mg/m2
Portuguese: Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).
Romanian: Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).
Portuguese: • Inflamação do pericárdio (membrana que reveste o coração) ou presença de fluído à volta do coração
Romanian: • inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii
Portuguese: • Injete a solução na veia em bólus intravenoso de 3-5 segundos, através de um cateter intravenoso periférico ou central.
Romanian: printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.
Portuguese: #, Paragem cardiopulmonar*, Fibrilação cardíaca (incluindo auricular), Insuficiência cardíaca (incluindo ventrículo direito e esquerdo)*, Arritmia*, Taquicardia*, Palpitações, Angina de peito, Pericardite (incluindo efusão pericardíaca)*, Cardiomiopatia*, Disfunção ventricular*, Bradicardia
Romanian: Tamponadă cardiacă#, stop cardiopulmonar*, fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), insuficienţă cardiacă (inclusiv insuficienţă cardiacă ventriculară stângă şi dreaptă)*, aritmii*, tahicardie*, palpitaţii, angină pectorală, pericardită (inclusiv efuzie pericardică)*, cardiomiopatie*, disfuncţii ventriculare*,
Portuguese: Bortezomib Accord 1 mg pó para solução injetável está disponível apenas para administração intravenosa.
Romanian: Mod de administrare Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este destinat exclusiv pentru administrare intravenoasă.
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver Gravidez e amamentação nesta secção).
Romanian: Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).
Portuguese: (indicados na secção 6) - se tiver alguns problemas nos pulmões ou de coração considerados graves.
Romanian: - dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.
Portuguese: RC + qRC
Romanian: RC+nRC
Portuguese: Bortezomib Accord não deve ser administrado intratecalmente.
Romanian: Bortezomib Accord nu trebuie administrat intratecal.
Portuguese: 24,0 me
Romanian: 24,0 luni
Portuguese: Falência respiratória, Síndrome de dificuldade respiratória aguda, Apneia, Pneumotórax, Atelectasia, Hipertensão pulmonar, Hemoptise, Hiperventilação, Ortopneia, Pneumonite, Alcalose respiratória, Taquipneia, Fibrose pulmonar, Perturbação brônquica*, Hipocapnia*, Doença pulmonar intersticial, Infiltração pulmonar, Sensação de aperto na garganta, Garganta seca, Aumento da secreção das vias aéreas superiores, Garganta irritada, Síndrome de tosse das vias aéreas superiores
Romanian: Insuficienţă respiratorie, sindrom de detresă respiratorie acută, apnee, pneumotorax, atelectazie, hipertensiune pulmonară, hemoptizie, hiperventilaţie, ortopnee, pneumonită, alcaloză respiratorie, tahipnee, fibroză pulmonară, afecţiuni bronşice*, hipocapnie*, boală pulmonară interstiţială, infiltraţie pulmonară, constricţie la nivelul gâtului, senzaţie de uscăciune a gâtului, secreţii crescute ale căilor respiratorii superioare, iritaţie a gâtului, sindromul tusigen al căilor respiratorii superioare
Portuguese: N=240 (população ITT)
Romanian: N=240 (populaţia în intenţie de tratament)
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada, Trombocitose*, Síndrome de hiperviscosidade, Distúrbios das plaquetas NE, Microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopénica) #, Doenças do sangue NE, Diátese hemorrágica, Infiltração linfocítica
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată, trombocitoză*, sindrom de hipervâscozitate, tulburări trombocitare nespecificate, microangiopatie trombotică (inclusiv purpură trombocitopenică)#, tulburări hematologice nespecificate, diateză hemoragică, infiltrat limfocitar
Portuguese: • Cancro do rim
Romanian: • cancer la nivelul rinichiului
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado juntamente com dexametasona, irá receber Bortezomib Accord intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a a dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Accord.
Romanian: Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza Bortezomib Accord administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Accord cu durata de 21 de zile.
Portuguese: O tratamento com bortezomib deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade nãohematológica de Grau 3 ou qualquer toxicidade hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia como mencionado de seguida (ver também secção 4.4).
Romanian: Ajustări ale dozajului în timpul tratamentului şi reiniţierea tratamentului pentru monoterapie Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt la apariţia oricărui efect toxic non-hematologic de Gradul 3 sau hematologic de Gradul 4, excluzând neuropatia, după cum este prezentat mai jos (vezi şi pct.
Portuguese: (por exemplo, hemorragia dos intestinos, estômago, boca e gengivas, hemorragia cerebral ou hemorragia hepática) - glóbulos vermelhos, que pode provocar anemia com sintomas, tais como, cansaço e palidez - glóbulos brancos, que pode predispô-lo mais a infeções ou sintomas gripais.
Romanian: Se poate să aveţi o scădere a numărului de - plachete sanguine şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului) - globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare - globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.
Portuguese: Este período de 3 semanas é considerado um ciclo de tratamento.
Romanian: Această perioadă de 3 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
Portuguese: • Fezes com sangue, ou hemorragia nas mucosas, por ex. boca, vagina
Romanian: • scaune cu sânge sau sângerări la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa gurii,
Portuguese: Embolismo pulmonar, Derrame pleural, Edema pulmonar (incluindo agudo), Hemorragia alveolar pulmonar Broncoespasmo, Doença pulmonar obstrutiva crónica*, Hipoxemia*, Congestão do trato respiratório*, Hipoxia, Pleuresia*, Soluços, Rinorreia, Disfonia, Sibilos
Romanian: Embolie pulmonară, efuziuni pleurale, edem pulmonar (inclusiv acut), hemoragie pulmonară alveolară#, bronhospasm, boală pulmonară obstructivă cronică*, hipoxemie*, congestie a căilor respiratorii*, hipoxie, pleurezie*, sughiţ, rinoree, disfonie, wheezing
Portuguese: Bz=Bortezomib Accord; Dx=dexametasona; T=talidomida a A dose de talidomida é aumentada para 100 mg a partir da semana 3 do Ciclo 1 apenas se a dose de 50 mg for tolerada e para 200 mg a partir do ciclo 2 se a dose de 100 mg for tolerada.
Romanian: T=talidomidă a Doza de talidomidă este crescută la 100 mg din săptămâna 3 a ciclului doar dacă este tolerată doza de 50 mg şi la 200 mg din ciclul 2 în cazul în care doza de 100 mg este tolerată.
Portuguese: • problemas com o seu coração ou a sua pressão arterial
Romanian: • probleme cu inima sau cu tensiunea arterială • respiraţie dificilă sau tuse
Portuguese: Bortezomib Accord pó para solução injetável é uma massa ou pó branco a esbranquiçado.
Romanian: Cum arată Bortezomib Accord şi conţinutul ambalajului Bortezomib Accord pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Portuguese: A dexametasona é administrada por via oral numa dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com Bortezomib Accord.
Romanian: Dexametazona se administrează pe cale orală în doză de 40 mg în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib.
Portuguese: 24 horas.
Romanian: (44%) ore.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa, que avaliou o efeito do omeprazol, um inibidor potente do CYP2C19, na farmacocinética do bortezomib (administrado por injeção intravenosa), não se demonstrou efeito significativo na farmacocinética de bortezomib, com base em dados de 17 doentes.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului omeprazolului, un inhibitor potent al CYP2C19 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), nu s-a evidenţiat un efect semnificativ asupra farmacocineticii bortezomibului, bazat pe datele obţinute de la 17 pacienţi.
Portuguese: • Dificuldade ou problemas em dormir, suores, ansiedade, variações de humor, humor depressivo,
Romanian: • dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare
Portuguese: Observou-se um benefício estatisticamente significativo (p <0,001) a favor do grupo de tratamento BzR-CAP, em comparação com o grupo de R-CHOP para TTP (mediana de 30,5 versus 16,1 meses), TNT (mediana de 44,5 versus 24,8 meses) e ILT (mediana de 40,6 versus 20,5 meses).
Romanian: Un beneficiu semnificativ statistic (p <0,001) în favoarea grupului de tratament cu BzR-CAP faţă de grupul de tratament cu R-CHOP a fost observat pentru TTP (mediana 30,5 comparativ cu 16,1 luni),
Portuguese: 3,5 mg/frasco para injetáveis
Romanian: 3,5 mg/flacon
Portuguese: Semana Bz (1,3 mg/m
Romanian: Bz (1,3 mg/m
Portuguese: O bortezomib é um agente citotóxico.
Romanian: Bortezomib este un medicament citotoxic.
Portuguese: O bortezomib pode matar as células cancerígenas, interferindo com as funções do proteosoma.
Romanian: Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 2,5 mg de bortezomib.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 2,5 mg de bortezomib.
Portuguese: Qual a composição de Bortezomib Accord
Romanian: Ce conţine Bortezomib Accord
Portuguese: A prednisona é administrada por via oral numa dose de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 de cada ciclo de tratamento com bortezomib.
Romanian: Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 şi 5 a fiecărui ciclu de tratament cu bortezomib.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 15:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 11:
Portuguese: rifampicina, a carbamazepina, a fenitoína, o fenobarbital e o hipericão) não é recomendado, uma vez que a sua eficácia pode ser reduzida.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a bortezomib cu inductori potenţi de CYP3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi sunătoare), din moment ce eficacitatea poate fi scăzută.
Portuguese: • Destruição das fibras musculares que podem levar a outras complicações
Romanian: • distrugerea fibrelor musculare ce conduce la alte complicaţii • inflamaţie a ficatului, sângerări la nivelul ficatului
Portuguese: RGe (95% IC)=1,688 (1,148; Valor-pg=0,007
Romanian: ORe (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-value g=0,007
Portuguese: 1,3 mg/m2 para 1 mg/m2 ou de 1 mg/m2 para
Romanian: (de la 1,3 mg/m2 la 1 mg/m2, sau de la 1 mg/m2 la
Portuguese: Bortezomib Accord é apenas para administração única.
Romanian: Bortezomib Accord este numai de unică folosinţă.
Portuguese: TR (Pós-transplante)b
Romanian: RR (Post-transplant)
Portuguese: AST =Aspartato Aminotransferase; LSIN = Limite Superior do Intervalo Normal.
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale
Portuguese: Quadro 4: Regime posológico para a terapêutica de associação de Bortezomib Accord em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas
Romanian: Tabelul 4: Doze pentru asocierea terapeutică cu bortezomib la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice
Portuguese: A segurança e eficácia de bortezomib em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secções 5.1 e 5.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea bortezomib nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Portuguese: Tamponamento cardíaco
Romanian: Tulburări cardiace
Portuguese: Bortezomib Accord é administrado por via intravenosa ou subcutânea na dose recomendada de 1,3 mg/m2 de área de superfície corporal, duas vezes por semana, durante duas semanas nos dias 1, 4,
Romanian: Bortezomib se administrează prin injectare intravenoasă sau subcutanată în doza recomandată de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală, de două ori pe săptămână, timp de două săptămâni în zilele 1, 4, 8 şi
Portuguese: Bortezomib Accord foi administrado somente nos Blocos 1 e 2 para evitar a potencial toxicidade decorrente da sobreposição da administração concomitante de medicamentos no bloco 3.
Romanian: și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
Portuguese: 133 (54,7%) 165 (67,6%) HRb (95% IC)=0,63 (0,50; 0,79) Valor-pd < 0,001
Romanian: RRb (IÎ95%)=0,63 (0,50; 0,79) Valoarea-pd < 0,001
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de bortezomib.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 1 mg de bortezomib.
Portuguese: Pancreatite aguda, Peritonite*, Edema da língua*, Ascite, Esofagite, Queilite, Incontinência fecal, Atonia do esfíncter anal, Fecaloma*, Ulceração e perturbação gastrointestinal*, Hipertrofia gengival, Megacólon, Secreção retal, Vesiculação orofaríngea*, Dor nos lábios, Periodontite, Fissura anal, Alteração dos hábitos intestinais, Proctalgia, Fezes anormais
Romanian: Pancreatită acută, peritonită*, edem lingual*, ascită, esofagită, cheilită, incontinenţă fecală, atonia sfincterului anal, fecalom, ulceraţie şi perforaţie gastrointestială*, hipertrofie gingivală, megacolon, secreţii rectale, pustule orofaringiene*, dureri la nivelul buzelor, periodontită, fisuri anale, tulburări ale tranzitului intestinal, proctalgie, fecale anormale
Portuguese: • Azia, flatulência, arrotar, gases, dor de estômago, hemorragias do intestino ou estômago
Romanian: • senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
Portuguese: Os principais resultados de eficácia são apresentados no Quadro 12.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 12.
Portuguese: NE = Não especificadas * Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA. # Reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação.
Romanian: # reacţii adverse raportate ulterior punerii pe piaţă indiferent de indicație
Portuguese: Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável Cada embalagem de Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável, contém um frasco para injetáveis de vidro de 10 ml, com uma rolha de borracha de clorobutilo cinzenta e um selo de alumínio, com uma tampa vermelha.
Romanian: Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare cutie de Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă de 10 ml prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri şi o capsă din aluminiu, cu un capac roșu.
Portuguese: Posologia para doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas
Romanian: Doze la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib Accord Não utilize Bortezomid Accord:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Accord
Portuguese: Pelo menos 6 meses após a terapêutica prévia, bortezomib foi iniciado com base na última dose tolerada de 1,3 mg/m2 (n=93) ou ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) e administrado nos dias 1, 4, 8 e 11, cada 3 semanas, durante o máximo de 8
Romanian: A fost început tratamentul cu bortezomib la cel puţin 6 luni după tratamentul anterior, cu ultima doză tolerată de 1,3 mg/m2 (n=93) sau ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) şi s-a administrat în zilele 1, 4, 8 şi 11 la interval de 3 săptămâni, timp de maximum 8 cicluri de tratament, fie în monoterapie, fie în asociere cu dexametazonă, în conformitate cu standardul de îngrijire.
Portuguese: Nos estudos não clínicos, o bortezomib não teve efeitos no desenvolvimento embrionário e fetal dos ratos e coelhos, nas doses maternas toleradas mais elevadas.
Romanian: În studiile preclinice, la cele mai mari doze tolerate de femelele gestante bortezomibul nu a prezentat efecte asupra dezvoltării embrionului /fetusului la şobolan şi iepure.
Portuguese: Neoplasia maligna, Leucemia plasmocitária, Carcinoma das células renais, Massa, Micose fungóide, Neoplasia benigna*
Romanian: Afecţiune neoplazică malignă, leucemie plasmocitară, carcinom renocelular, formaţiune tumorală, micoză fungică,
Portuguese: ≤1,0x LSIN
Romanian: ≤ 1,0x LSVN > LSVN
Portuguese: Bortezomib Accord em associação com melfalano e prednisona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Romanian: Bortezomib Accord în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Portuguese: Apenas para administração única.
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă.