FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna tandbeläggning kan orsaka övergående irritation eller stickande känsla i tandköttet, läpparna eller tungan, och kan även ha en bitter smak.
Estonian: Oluline teave mõningate Prevora koostisainete kohta Käesolev hambavõõp võib põhjustada ajutist igemete, huulte või keele ärritust/torkimist ning jätta suhu kibeda maitse.
Swedish: Sådan applicering kan resultera i tillfälligt stickande eller en mild inflammation i den mjuka vävnaden.
Estonian: Vastasel juhul võib ravim põhjustada ajutist ärritust või pehmete kudede põletikku.
Swedish: Sjukdomar i hud och subkutan vävnad
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Swedish: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 på andra tandytor: Applicera denna beläggning på alla andra tandytor (figur 3) i samma kvadrant och låt lufttorka.
Estonian: Faas 1 kloorheksidiini võõba kandmine ülejäänud hambapindadele: Kandke võõp kõigile sama kvadrandi ülejäänud hambapindadele (joonis 3), seejärel kuivatage õhuga.
Swedish: Rengöring med tandtråd: Skölj och rengör patientens tänder grundligt med ovaxad tandtråd.
Estonian: Hambaniidi kasutamine: Pimsi ja allesjäänud hambakatu eemaldamiseks loputage suud ning puhastage patsiendi hambaid hoolikalt vahatamata hambaniidiga.
Swedish: En behandlingssats av Prevora dentallösning innehåller 6 typ 1-glasflaskor av klorhexidinbeläggning, stadie 1 samt 6 typ 1-glasflaskor med förseglingsbeläggning, stadie 2.
Estonian: Üks Prevora hambalahuse ravimikarp sisaldab 6 klaasist (tüüp 1) viaali faas 1 kloorheksidiini võõbaga ning 6 klaasist (tüüp 1) viaali faas 2 kinnitava võõbaga.
Swedish: INNEHÅLL ANGIVET ENLIGT VIKT, VOLYM ELLER ENHET Varje flaska innehåller 1 ml klorhexidinbeläggning, stadie 1 ÖVRIGT
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Iga viaal sisaldab 1 ml faas 1 kloorheksidiini võõpa
Swedish: VAD PREVORA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Denna tandbeläggning är en topikal behandling för prevention av hål i tandkronan och roten hos vuxna patienter som löper hög risk för nedbrytning av tänderna (t.ex. de som lider av muntorrhet eller har många hål vid tandläkarbesök).
Estonian: Hammaste võõpamine on paikne ravi, mis aitab ära hoida aukude teket hamba krooni- ja juurepiirkonnas täiskasvanud patsientidel, kellel on suur hammaste lagunemise oht (nt suu kuivuse käes kannatajad ja need, kellel on hambaarsti külastades alati hammastes palju auke).
Swedish: Ät inte hårda livsmedel (t.ex. kött, äpplen) under de närmaste 4 timmarna efter behandlingen.
Estonian: Vältige vähemalt 4 tundi pärast ravi saamist kõvu toiduaineid (nt liha, õunad).
Swedish: Dental användning
Estonian: Kasutamiseks hammastel
Swedish: En individuell dos till vuxna patienter är mellan 300 µl och 600 µl Prevora 100 mg/ml dentallösning.
Estonian: Täiskasvanutel jääb Prevora 100 mg/ml hambalahuse individuaalannus vahemikku 300 µl kuni 600 µl.
Swedish: • Om tandproteser är slitna, rengör och desinficera dem regelbundet innan användning.
Estonian: • juhul kui kannate proteese, peab neid enne kasutamist puhastama ja desinfitseerima.
Swedish: Det finns inga erfarenheter gällande överdosering av Prevora 100 mg/ml dentallösning.
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahusega üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Swedish: 5.1 Farmakodynamik
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Swedish: • Inte borsta tänderna förrän ett dygn efter behandling.
Estonian: • hambaid ei tohi pesta vähemalt 24 tundi pärast ravi.
Swedish: Obehaglig, bitter smak när Prevora 100 mg/ml dentallösning kommer i kontakt med saliv eller munslemhinnan
Estonian: Ebameeldivalt kibe maitse Prevora 100 mg/ml hambalahuse kokkupuutel sülje või suu limaskestaga
Swedish: Sumatrabenzoin
Estonian: Sumatra benseen etanool
Swedish: Klorhexidinlösningen är en genomskinlig, något brunaktig lösning med karakteristisk doft.
Estonian: Kloorheksidiini võõp on läbipaistev, kergelt pruunikas, iseloomuliku lõhnaga nähtavate osakesteta lahus.
Swedish: Doppa bomullspelleten eller den fina penseln i flaskan och applicera sedan på tandytorna.
Estonian: Kastke vatikuulike või pintsel viaali ning kandke seejärel hammaste pinnale.
Swedish: Externa (oral) topikal användning på tandläkarmottagning av tandvårdspersonal.
Estonian: Välispidiseks (suuõõnes) paikseks manustamiseks hambakabinetis hambaravi spetsialisti poolt.
Swedish: Därefter använda tandtråd dagligen.
Estonian: Seejärel võib jätkata igapäevase kasutamisega.
Swedish: • Undvika tuggummi under minst ett dygn.
Estonian: • närimiskummi ei tohi närida vähemalt 24 tundi;
Swedish: En genomskinlig, något brunaktig lösning med en karakteristisk lukt, fri från synliga partiklar.
Estonian: Läbipaistev, kergelt pruunikas, iseloomuliku lõhnaga nähtavate osakesteta lahus.
Swedish: bomullspinnar eller fina penslar, tång, luftspruta och en flaska klorhexidinbeläggning, stadie
Estonian: vatirullid, vatikuulikesed või peened pintslid, pinsetid, õhusüstal, viaal faas 1kloorheksidiini võõbaga ning viaal faas 2 kinnitava võõbaga.
Swedish: HUR PREVORA SKA FÖRVARAS
Estonian: KUIDAS PREVORAT KASUTATAKSE
Swedish: Figur 3: Applicera Prevora klorhexidinbeläggning, stadie 1 med en fin pensel på den gingivala marginalen, följt av Prevora förseglingsbeläggning, stadie 2 genom att använda samma teknik.
Estonian: Joonis 3: Prevora faas 1 kloorheksidiini võõba igemepiirile kandmine peene pintsliga ja sellele järgnev samal viisil Prevora faas 2 kinnitava võõba pealekandmine.
Swedish: VIDARE INFORMATION Vad Prevora innehåller:
Estonian: Mida Prevora sisaldab
Swedish: Figur 2: Konfiguration av bricka för klorhexidinbeläggning, stadie 1 samt förseglingbeläggning, stadie 2.
Estonian: Joonis 2: Valmis pandud kandik faas 1 kloorheksidiini võõba ja faas 2 kinnitava võõba pealekandmiseks.
Swedish: Därefter kommer ytterligare behandlingsbehov att bedömas av din tandläkare.
Estonian: Seejärel määrab teie hambaravi spetsialist lisaravi vastavalt vajadusele.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning administreras topikalt på patientens hela tanduppsättning genom att använda bomullspellets eller fin pensel.
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahus manustatakse paikselt patsiendi hammastele vatikuulikese või peene pintsliga.
Swedish: Dock har det efter kontrollerade kliniska studier och användning i tandvårdsmiljö påvisats att tandfläckning som resultat av behandling med Prevora tandbeläggning är ovanlig.
Estonian: Kuigi Prevora toimeaine kloorheksidiin võib suuloputusvedelikus või geelis kasutatuna hambaid määrida, on kontrollitud kliinilised uuringud ja hambakabineti kasutuspraktika näidanud, et Prevora hambavõõba kasutamisel esineb määrdumist harva.
Swedish: • Inte använda tandtråd förrän 3 dagar efter behandling.
Estonian: • hambaniiti ei tohi kasutada 3 päeva pärast ravi.
Swedish: Stadie 2: Ammoniummetakrylatkopolymerdispersion, typ B samt trietylcitrat
Estonian: Faas 2 kinnitav võõp: ammooniummetakrülaadi kopolümeeri dispersioon, tüüp B trietüültsitraat
Swedish: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 interproximalt: Applicera klorhexidinbeläggning, stadie 1 genom att använda en bomullspellet som fasthålls med tång eller en fin pensel lämplig för att nå interproximala ytor.
Estonian: Faas 1 kloorheksidiini võõba pealekandmine interproksimaalsele: Kasutades kas pintsettide vahel hoitavat vatikuulikest või peent pintslit, mis ulatub interproksimaalsete pindadeni, kandke faas 1 kloorheksidiini võõp kvadrandi kõigi tagumiste hammaste interproksimaalsetele pindadele, jälgides, et võõp ei satuks pehmetele kudedele.
Swedish: Prevora 100 mg/ml dentallösning Klorhexidinacetat
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahus Kloorheksidiini diatsetaat
Swedish: FÖRPACKNING
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Swedish: Använd inte tandtråd förrän 3 dagar efter behandlingen.
Estonian: Hambaniiti ei tohi kasutada 3 päeva pärast ravi.
Swedish: Denna tillfälliga topikala beläggning på dina tänder appliceras av din tandläkare under ett kort besök på kliniken.
Estonian: Paikse ajutise hambavõõba kannab teie hammastele hambaravi spetsialist.
Swedish: Säkerställ att den distala ytan av den sista tanden i varje käke genom att torka av med en bomullspellet fasthållen med tång.
Estonian: Puhastage iga tagumise hamba distaalset pinda pintsettide vahele pandud vatikuulikesega.
Swedish: De andra ingredienserna är sumatrabenzoin och etanol Förseglingsbeläggning, stadie 2:
Estonian: Muud koostisained on Sumatra benseen ja etanool.
Swedish: Borsta inte tänderna förrän ett dygn efter behandlingen.
Estonian: Hambaid ei tohi pesta vähemalt 24 tundi pärast ravi.
Swedish: Borsta därefter med fluortandkräm och en ny tandborste 2 till 3 gånger dagligen.
Estonian: Seejärel tuleks jätkata hambapesuga 2...3 korda päevas, kasutades selleks uut hambaharja ja fluoriidi sisaldavat hambapastat.
Swedish: Om du är allergisk mot ingredienserna i förseglingsmedlet, stadie 2 vilket är en sekundär beläggning som appliceras direkt över stadie 1.
Estonian: • kui olete ülitundlik kohe pärast faas 1 võõpa pealekantava faas 2 kinniti koostisainetele.
Swedish: KÄNNETECKEN FÖR YTTRE FÖRPACKNING YTTRE KARTONG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE KARP
Swedish: Dentallösning
Estonian: Hambalahus
Swedish: Klorhexidin, den aktiva substansen i Prevora, kan även fläcka tänderna, men det är ovanligt när klorhexidin appliceras som en topikal tandbeläggning.
Estonian: Kloorheksidiin, Prevora toimeaine, võib põhjustada ka hammaste määrdumist.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, FÖRPACKNINGSINFORMATION OCH BIPACKSEDEL
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Swedish: 1 ml av Prevora dentallösning (klorhexidinbeläggning, stadie 1) innehåller 100 mg klorhexidinacetat.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Prevora hambalahus (faas 1 kloorheksidiini võõp) sisaldab 100 mg kloorheksidiini diatsetaati 1 ml lahuse kohta.
Swedish: 6 flaskor förseglingsbelägging, stadie 2 i en 2 ml glasflaska av typ 1
Estonian: 6 viaali faas 1 kloorheksidiini võõpa 2 ml klaasviaalis (tüüp 1) 6 viaali faas 2 kinnitavat võõpa 2 ml klaasviaalis (tüüp 1)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Swedish: Berätta för din tandläkare om du får fläckar på tänderna efter behandling med Prevora.
Estonian: Juhul kui teie hambad näivad pärast Prevora ravikuuri määrdunutena, palun informeerige sellest oma hambaravi spetsialisti.
Swedish: Figur 1 Applicering av Prevora 100 mg/ml dentallösning
Estonian: Joonis 1: Prevora 100 mg/ml hambalahuse pealekandmine.
Swedish: Förseglingsbeläggningen är en mjölkvit vätska med svag doft Varje behandlingssats Prevora 100 mg/ml dentallösning innehåller:
Estonian: Iga Prevora 100 mg/ml hambalahuse ravikomplekt sisaldab:
Swedish: Studien väckte inga farhågor när det gällde säkerhet.
Estonian: Kõnealune uuring ei tekitanud ohutuse osas mingeid probleeme.
Swedish: Karies är en bakterieorsakad kronisk sjukdom.
Estonian: Hambakaaries on krooniline bakteriaalne haigus.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prevora
Estonian: Prevora teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Ska endast utföras på tandläkarmottagning av tandvårdspersonal."
Estonian: Mõeldud kasutamiseks hambaravikabinettides üksnes hambaarstide poolt."
Swedish: Klinisk studie nr 002 (Dundee Adolescent Study)
Estonian: Kliiniline uuring 002 (Dundee teismeliste uuring)
Swedish: Det är avsett att appliceras på de permanenta tändernas yta en gång i veckan under de fyra första veckorna av behandlingen och därefter ytterligare en gång efter sex månader.
Estonian: Ravim on mõeldud jäävhammaste pinnale kandmiseks esimesel ravikuul kord nädalas (kokku neli korda) ning seejärel kuuendal ravikuul üks kord.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, CHX Technologies Europe Ltd, lämnade in resultaten av en annan studie om kariesprofylax hos vuxna (the Prevention of Adult Caries Study (PACS)) till CHMP för utvärdering för att bekräfta de hittills observerade resultaten.
Estonian: Müügiloa hoidja CHX Technologies Europe Ltd esitas seni saadud tulemuste kinnitamise eesmärgil inimravimite komiteele hindamiseks ühe teise uuringutäiskasvanute kaariese ennetamise uuringu - tulemused.
Swedish: De två kliniska studier som initialt lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) för att styrka den föreslagna indikationen var:
Estonian: Kõnealused kaks kliinilist uuringut, mille müügiloa hoidja taotletava näidustuse toetuseks algselt esitas, olid järgmised.
Swedish: Följaktligen tycks Prevora ha en negativ effekt och leda till högre kariesförekomst i populationen med låg kariesrisk.
Estonian: Seega näib Prevora avaldavat negatiivset mõju, tekitades väikese riskiga populatsioonis rohkem auke.
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ETT POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING POSITIIVSE ARVAMUSE JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Swedish: Studiepopulationen bestod av 983 vuxna i åldern 18-80 år med en medelålder på 43 år. Studiepopulationen ansågs vara representativ för patienter inom EU.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 983 täiskasvanust vanuses 18-80 eluaastat, keskmise vanusega 43 eluaastat.
Swedish: Den pivotala studien omfattade sammanlagt 79 forskningspersoner som fick aktiv behandling.
Estonian: Põhiuuringusse kaasati kokku 79 ravimit manustavat uuringualust.
Swedish: Även om resultaten inte är statistiskt signifikanta fanns inga belägg för någon interaktion, vilket innebär att de statistiska beläggen är tillräckliga för att bevilja en indikation för samtliga tandytor hos populationen med hög kariesrisk och inte enbart rotytor.
Estonian: Ehkki need tulemused ei pruugi olla statistiliselt olulised, ei leitud tõendeid koostoime esinemise kohta ning seega on olemas piisav statistiline tõendusmaterjal ravimi näidustamiseks suure riskiga populatsioonis kõikide hambapindade, mitte üksnes juurepindade osas.
Swedish: CHMP enades om följande indikation:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmises näidustuses:
Swedish: De positiva resultat som observerades i denna studie avser enbart den kvinnliga undergruppen och baseras inte på en fördefinierad undergruppsanalys utan på en efterhandsanalys.
Estonian: Selles uuringus saadi positiivsed tulemused üksnes naiste allrühmas, kuid need ei põhinenud eelnevalt määratletud allrühma analüüsil, vaid post hoc-analüüsil.
Swedish: Det består av en täckande klorhexidinlösning (steg 1) och ett inert förseglingsmedel (steg 2) som appliceras efter det att klorhexidinlösningen applicerats.
Estonian: Ravim sisaldab kloorheksidiini pindamislahust (1. etapp) ja inertset kattehermeetikut (2. etapp), mis kantakse peale pärast kloorheksidiini lahusega töötlemist.
Swedish: Om risken (mätt som antal kaviteter vid screening) adderas till variansanalysmodellen (ANOVA) för att förklara sjukdomens bimodala fördelning i studiepopulationen vid såväl screening som under studien, blir den sammanlagda kliniska effekten 36,8 procent med ett p-värde på 0,04.
Estonian: Kui dispersioonanalüüsi (ANOVA) mudelile lisada läbivaatusel leitud aukude arvu kajastav riskitegur, et võtta arvesse haiguse bimodaalset jaotust uuringupopulatsioonis nii läbivaatuse ajal kui ka uuringu vältel, täheldatakse kliinilist mõju 36,8% ulatuses tõenäosusväärtusega p = 0,04.
Swedish: Om man däremot tar hänsyn till resultatet hos patienter med hög kariesrisk kan en signifikant skillnad observeras mellan aktiv behandling och placebo.
Estonian: Ent kui vaadelda tulemusi suure riskiga patsientide seas, täheldatakse ravimi ja platseebo vahel olulist erinevust.
Swedish: Patienterna var i åldern 11-13 år med bevisad tidigare eller befintlig kariesförekomst och hög förekomst av mutansstreptokocker i saliven.
Estonian: Tegemist oli 11-13 aasta vanuste patsientidega, kellel täheldati tõendeid varem esinenud või olemasoleva kaariese kohta ning Streptococcus mutans'i kõrget sisaldust süljes.
Swedish: Den invändande medlemsstaten ansåg att bevismaterialet inte heller var tillräckligt övertygande i den vuxna populationen med hög kariesrisk.
Estonian: Vastuväite esitanud liikmesriik oli seisukohal, et esitatud tõendeid ei saa isegi suure riski rühma kuuluvate täiskasvanute populatsiooni osas piisavalt veenvateks pidada.
Swedish: Om man således tar hänsyn till detta utöver de tidigare inlämnade uppgifterna föreligger det tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att nyttan är större än riskerna för den föreslagna indikationen.
Estonian: Seega on praegu koos varem esitatud andmetega olemas piisavalt tõendeid, mis lubavad järeldada, et riski ja kasulikkuse suhe on taotletava näidustuse puhul positiivne.
Swedish: På rotytor observerades en minskning med 40,8 procent med ett p-värde på 0,0206 (95 procent KI 0,23 till 0,78) medan inga signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora kunde ses på emaljytor (p-värde 0,0644).
Estonian: Juurepindade puhul täheldati kaariese 40,8%-list vähenemist tõenäosusväärtusega 0,0206 (95% usaldusvahemik 0,23-0,78) ning kroonipindade puhul ei täheldatud platseebo ja Prevora vahel olulist erinevust (tõenäosusväärtus 0,0644).
Swedish: Resultaten ansågs inte tillräckligt övertygande eftersom studien på ungdomar nedan inte styrkte resultaten.
Estonian: Uuringu tulemusi ei peetud piisavalt veenvateks, kuna allpool kirjeldatud teismeliste uuring ei toetanud neid.
Swedish: Signifikansen för denna förebyggande effekt ökar för forskningspersoner med hög kariesrisk för såväl samtliga tandytor som emaljytor.
Estonian: Selle ennetava mõju olulisus suureneb suure riskiga uuringualuste puhul nii kõikide hambapindade kui ka kroonipindade osas.
Swedish: • Utvärderingen av alla tillgängliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning, i synnerhet resultatet från PACS-studien för patienter med hög kariesrisk.
Estonian: • kõikide kättesaadavate müügiloa hoidja esitatud andmete, eelkõige suure riskiga patsientidel läbi viidud täiskasvanute kaariese ennetamise uuringu tulemuste hindamist ning
Swedish: Dessa resultat utgör därför inte tillförlitliga bevis på effekt.
Estonian: Seetõttu ei tõenda need andmed selgelt ravimi efektiivsust.
Swedish: "Prevora 100 mg/ml munlösning är en antiseptisk lösning som appliceras lokalt på patienternas tänder för att förebygga karies på emaljytor och rotytor hos vuxna patienter med hög kariesrisk (t.ex. personer med muntorrhet eller med minst tre kaviteter då behandlingsplanen påbörjas).
Estonian: „Prevora 100 mg/ml hambalahus on antiseptiline lahus, mida manustatakse paikselt patsientide hammastikule krooni- ja juurekaariese ennetamiseks hambakaariese suure riskiga täiskasvanutel (nt suukuivuse korral ja kolme või enama raviplaanile eelneva kaariesejuhu korral).
Swedish: Klinisk studie nr 001 (Adult Xerostomia Study)
Estonian: Kliiniline uuring 001 (täiskasvanute suukuivuse uuring)
Swedish: En minskning med 24,5 procent observerades på samtliga tandytor (rotytor samt emaljytor) med ett p-värde på 0,0322 [95 procent konfidensintervall (KI) 0,62 till 0,98].
Estonian: Kõikide hambapindade lõikes (juurepinnad ja kroonipinnad) täheldati kaariese vähenemist 24,5% võrra tõenäosusväärtusega 0,0322 (95% usaldusvahemik 0,62-0,98).
Swedish: Studien omfattade 983 vuxna med kariesrisk och studiens syfte var att bestämma effekten av Prevora för att minska antalet kaviteter hos vuxna med kariesrisk, utvärdera säkerheten samt eventuell utveckling av klorhexidinresistenta mutansstreptokocker efter behandling av deltagarna i studien, samt eventuell utveckling av opportunistiska infektioner i form av Candida albicans efter behandling av deltagarna.
Estonian: Uuringusse kaasati 983 riskirühma kuuluvat täiskasvanut ning uuringu eesmärgid olid järgmised: hinnata Prevora efektiivsust hambaaukude vähendamisel riskirühma kuuluvate täiskasvanute seas, hinnata ravimi ohutust ning hinnata kloorheksidiiniresistentse Streptococcus mutans'i ja oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide võimalikku ravijärgset esinemist uuringualustel.
Swedish: Läkemedlet Prevora 100 mg/ml är en 10 % w/v klorhexidinlösning indicerat för kariesreduktion i de permanenta tänderna hos ungdomar och vuxna.
Estonian: Ravim Prevora 100 mg/ml on hammastele mõeldud 10% (mass/maht) kloorheksidiini lahus, mida kasutatakse teismeliste ja täiskasvanute jäävhammaste hambakaariese vähendamiseks.
Swedish: Prevora har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier (RCT) som genomförts i enlighet med god klinisk sed (GCP).
Estonian: Ravimit Prevora hinnati kahes hea kliinilise tava kohaselt läbi viidud randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus.
Swedish: Den nya studien tyder dessutom på nytta för emaljytor och inga uppenbara skillnader mellan rotytor och emaljytor.
Estonian: Peale selle viitab uus uuring ravimi kasulikkusele ka kroonipindade puhul ning ilmsete erinevuste puudumisele juurepindade ja kroonipindade vahel.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet nya kaviteter (emaljytor plus rotytor) per deltagare i studien uppmätt vid studiens avslutande besök.
Estonian: Uuringu esmane näitaja oli uuringu lõppvisiidil leitud uute aukude (nii krooni kui ka juure pinnal) arv iga uuringus osaleja kohta.
Swedish: Det finns inga belägg för att det förekommer skillnader i punktestimaten för emaljytor och samtliga tandytor, vilket tyder på att resultaten för rotytor skulle ha liknande omfattning.
Estonian: Erinevuse puudumine kroonipindasid ja kõiki pindasid iseloomustavate punkthinnangute vahel viitab sellele, et juurepindasid käsitlevad tulemused peaksid jääma samasse suurusjärku.
Swedish: När det gäller resistens och opportunistiska infektioner visade studien ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans efter behandling med Prevora under ett år hos vuxna patienter.
Estonian: Resistentsete ja oportunistlike infektsioonide osas ei täheldatud kõnealuses uuringus pärast ühe aasta pikkust Prevoral põhinevat ravi täiskasvanud patsientidel olulist resistentsust Streptococcus mutans'i ega oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide suhtes.
Swedish: Ytterligare appliceringar baseras på klinisk bedömning av tandvårdspersonal.
Estonian: Järgnevad manustamiskorrad määrab hambaarst kaariese riski kliinilise hindamise alusel.
Swedish: En treårig, randomiserad, dubbelblind studie på ungdomspatienter med kariesrisk för att utvärdera effekt och säkerhet för Prevora 100 mg/ml munlösning i kariesförebyggande syfte.
Estonian: Kolmeaastane randomiseeritud topeltpime uuring Prevora 100 mg/ml hambalahuse efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks kaariese leviku vähendamisel riskialuste teismeliste patsientide seas.
Swedish: CHMP kom fram till att indikationen för patienter med hög kariesrisk bör bibehållas och att resultaten som observerats för emaljytor även bör framgå.
Estonian: Jõuti järeldusele, et ravimi näidustus suure riskiga patsientidel tuleks muutmata jätta ning samuti tuleks kajastada kroonipindasid käsitlevaid tulemusi.
Swedish: Studien lämnades in som kompletterande uppgifter eftersom den inte lyckats påvisa några signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora enligt den primära resultatvariabeln.
Estonian: Selle uuringu tulemused esitati toetavate andmetena, sest uuring ebaõnnestus: platseebo ja Prevora vahel ei täheldatud esmase tulemusnäitaja osas olulist erinevust.
Swedish: CHMP enades dessutom om att produktinformationen också bör ändras så att det framgår att ingen signifikant resistens mot mutansstreptokocker eller opportunistiska infektioner med Candida albicans kunde observeras efter behandling under ett år med Prevora hos vuxna patienter.
Estonian: Peale selle lepiti kokku, et tuleks muuta ka ravimi infolehte, kajastamaks asjaolu, et pärast ühe aasta pikkust Prevoral põhinevat ravi ei täheldatud täiskasvanud patsientidel olulist resistentsust Streptococcus mutans'i ega oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide suhtes.
Swedish: Studie av förebyggande av karies hos vuxna (Prevention of Adult Caries Study, PACS)
Estonian: Täiskasvanute kaariese ennetamise uuring
Swedish: Enligt definitionen för det primära effektmåttet påvisades inga signifikanta skillnader i studien mellan aktiv behandling och placebo.
Estonian: Esmase näitaja alusel ei leitud uuringus olulist erinevust ravimi ja platseebo vahel.