FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE) realizó un análisis de sensibilidad de SLP y mostró una mediana de PFS de 11,0 meses con TAGRISSO comparado con 4,2 meses con quimioterapia.
Bulgarian: Анализ на чувствителността за ПБП е проведен от BICR и показва медиана на ПБП от 11,0 месеца с TAGRISSO, в сравнение с 4,2 месеца с химиотерапия.
Spanish: TAGRISSO se suministra en blísteres que contienen 30 x 1 comprimidos recubiertos, acondicionados en envases, conteniendo 3 blísteres de 10 comprimidos cada uno.
Bulgarian: TAGRISSO се доставят в блистери, съдържащи 30 х 1 филмирани таблетки, опаковани в картонени кутии, съдържащи 3 блистера по 10 таблетки всяка.
Spanish: No se notificaron arritmias relacionadas con el QTc en los estudios FLAURA o AURA (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Bulgarian: В проучванията FLAURA и AURA не са съобщени случаи на аритмия, свързана с QTc (вж. точки 4.4 и 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se enumeran de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos (COS) en MedDRA. Dentro de cada sistema de clasificación de órganos las reacciones adversas al medicamento se ordenan por frecuencia, con las reacciones más frecuentes en primer lugar.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като найчестите реакции са първи.
Spanish: Número de pacientes que han tenido un segundo tratamiento posterior o muerte (%)
Bulgarian: Брой пациенти с второ последващо лечение или смърт (%)
Spanish: Tasa Objetiva de Respuesta en SNC
Bulgarian: Степен на обективен отговор в ЦНС
Spanish: Medidas adicionales del resultado de eficacia incluyeron TRO, DdR y supervivencia global (SG) de acuerdo con la revisión del investigador.
Bulgarian: Допълнителните измервания за ефикасност включват СОО, ПнО и обща преживяемост (ОП), оценени от изследователя.
Spanish: Número de fallecimientos (25% madurez)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, (25% зрялост)
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar TAGRISSO.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете TAGRISSO.
Spanish: • el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Bulgarian: първа линия на лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) с активиращи мутации в рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR).
Spanish: TAGRISSO se suministra en blísteres que contienen 28 x 1 comprimidos recubiertos, acondicionados en envases, conteniendo 4 blísteres de 7 comprimidos cada uno.
Bulgarian: TAGRISSO се доставят в блистери, съдържащи 28 х 1 филмирани таблетки, опаковани в картонени кутии, съдържащи 4 блистера по 7 таблетки всяка.
Spanish: Envases de 30 x 1 comprimidos (3 blísteres).
Bulgarian: Картонени кутии от 30 х 1 таблетки (3 блистера).
Spanish: En los ensayos clínicos, se produjeron disminuciones en la Fracción de Eyección Ventricular Izquierda (FEVI) mayores o iguales al 10% y un descenso de menos del 50% en el 3,9% (35/908) de los pacientes tratados con TAGRISSO con evaluación basal de la FEVI y al menos un seguimiento.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) се понижава с 10 % или повече, а понижение до под 50 % настъпва при 3,9 % (35/908) от пациентите, лекувани с TAGRISSO, които имат изходна оценка и най-малко една оценка на ЛКФИ от проследяването.
Spanish: Datos de eficacia en metástasis en el SNC en el estudio FLAURA.
Bulgarian: Данни за ефикасност при метастази в ЦНС в проучване FLAURA
Spanish: 23,5 (22,0-NE)
Bulgarian: 23,5 (22,0, NC)
Spanish: En un estudio de FC clínica, la co-administración de TAGRISSO con simvastatina (sustrato sensible del CYP3A4) disminuyó el AUC y la Cmax de simvastatina en un 9% y en un 23% respectivamente.
Bulgarian: В клинично ФK проучванe, едновременното приложение на TAGRISSO със симвастатин (чувствителен субстрат на CYP3A4) понижава AUC и Cmax на симвастатин съответно с 9 % и 23 %.
Spanish: • Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital - utilizados para tratar las crisis epilépticas o convulsiones.
Bulgarian: Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - използвани при гърчове или припадъци.
Spanish: Los resultados de eficacia del AURA3 de acuerdo a la revisión del investigador se resume en la Tabla 5, y la curva Kaplan-Meier para SLP se muestra en la Figura 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от AURA3, според оценката на изследователя, са обобщени в Таблица 5, а кривата по Kaplan-Meier за ПБП е показана на Фигура 3.
Spanish: Envases de 28 x 1 comprimidos (4 blísteres).
Bulgarian: Картонени кутии от 28 х 1 таблетки (4 блистера).
Spanish: 20,0 (18,0-NE)
Bulgarian: 20,0 (18,0, NC)
Spanish: De acuedo con los estudios in vitro, osimertinib es un sustrato de la P-gp y de la BCRP, aunque es poco probable que dé lugar a interacciones farmacológicas clínicamente relevantes con principios activos a las dosis clínicas.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, озимертиниб е субстрат на P-gp и BCRP, но е малко вероятно това да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия на активни вещества с озимертиниб в клиничните дози.
Spanish: NC (20.5, NE)
Bulgarian: NC (20,5; NC)
Spanish: Con el fin de excluir EPI, se debe realizar una evaluación cuidadosa de todos los pacientes con un empeoramiento inicial agudo y/o inexplicable de los síntomas pulmonares (disnea, tos, fiebre).
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на всички пациенти с остро начало и/или необяснимо влошаване на белодробните симптоми (диспнея, кашлица, повишена температура), за да се изключи ИББ.
Spanish: Estos hallazgos mostraron evidencia de reversibilidad después de 1 mes sin tratamiento.
Bulgarian: Тези находки са доказателство за обратимост след прекъсване на дозата за 1 месец.
Spanish: En un estudio clínico de interacción con el Receptor X de Pregnano (PXR), la administración concomitante de TAGRISSO con fexofenadina (sustrato de P-gp) incrementó el AUC y la Cmáx de fexofenadina un 56% (IC 90% 35, 79) y un 76% (IC 90% 49, 108) después de una dosis única y un 27% (IC 90% 11, 46) y un 25% (IC 90% 6, 48) en el estado estacionario, respectivamente.
Bulgarian: В едно клинично проучване за взаимодействие на прегнан-X-рецептора, едновременното приложение на TAGRISSO с фексофенадин (P-gp субстрат) повишава AUC и Cmax на фексофенадин с 56% (90% CI 35, 79) и 76% (90% CI 49, 108) след единична доза и в стационарно състояние съответно с 27% (90% CI 11, 46) и 25% (90% CI 6, 48).
Spanish: • Si su pareja se queda embarazada mientras usted está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате това лекарство, кажете веднага на
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento fue 15,0 meses para los pacientes que recibieron TAGRISSO y 9,7 meses para los pacientes que recibieron el EGFR TKI comparador
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване е 15,0 месеца за пациентите, получаващи TAGRISSO и 9,7 месеца за пациентите, получаващи сравнителен лекарствен продукт EGFR ТКИ HR< 1 е в полза на TAGRISSO, съотношение на шансовете >1 е в полза на TAGRISSO
Spanish: Las características demográficas basales y las características de la enfermedad del conjunto de la población en estudio fueron: mediana de edad 64 años (rango 26-93 años), ≥75 años de edad (14%), mujeres (63%), blancos (36%), asiáticos (62%), sujetos que no han fumado nunca (64%), estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 ó 1 (100%), enfermedad ósea metastásica (36%), metástasis viscerales extra-torácicas (35%), metástasis en el SNC (21%, identificados por el sitio de la lesión de SNC al inicio del ensayo, la historia médica, y/o cirugía previa, y/o radioterapia previa para las metástasis del SNC).
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристиките на заболяването на общата популация в проучването са: медиана на възрастта 64 години (граници 26-93 години), ≥75 години (14%), жени (63%), бяла раса (36%), азиатци (62%), никога не са пушили (64%), функционален статус по Световната здравна организация (СЗО) 0 или 1 (100%), заболяване с метастази в костите (36%), екстраторакални висцерални метастази (35%), метастази в ЦНС (21%, установени чрез място на лезията в ЦНС на изходно ниво, анамнеза и/или предшестваща операция и/или предшестваща лъчетерапия на метастази в ЦНС).
Spanish: Tasa de Respuesta Objetiva y Duración de Respuesta en SNC determinada por RECIST v1.1 por SNC RCIE en la población evaluable para respuesta (lesiones SNC medibles en la basal por RCIE) n=30 para TAGRISSO y n=16 para Quimioterapia
Bulgarian: Обективната степен на отговор в ЦНС и продължителността на отговора, определени с RECIST v1.1 от BICR за ЦНС, в популацията, подходяща за оценка на отговора (измерими лезии в ЦНС на изходно ниво от BICR) n=30 за TAGRISSO и n=16 за химиотерапия.
Spanish: Cómo tomar TAGRISSO
Bulgarian: Как да приемате TAGRISSO
Spanish: Todos los pacientes debían presentar CPNM con mutación positiva del EGFR T790M, identificada mediante el test cobas de mutación del EGFR, llevado a cabo en un laboratorio central antes del tratamiento.
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да имат НДРБД, положителен за EGFR T790M мутация, установена чрез cobas EGFR мутационен тест, извършен в централна лаборатория преди лечението.
Spanish: El análisis de FC de población indicó que el peso corporal era una covariable significativa, con una variación de menos del 20% en el AUCss de osimertinib previsto en un intervalo de pesos corporales de entre 88 kg y 43 kg respectivamente (cuantiles del 95% al 5%) al compararse con el AUCss de la mediana de peso corporal de 61 kg.
Bulgarian: ФK анализ показва, че телесното тегло е значим ковариат, като се очаква по-малко от 20 % промяна в AUCss на озимертиниб при граници на телесното тегло, съответно от 88 kg до 43 kg (95 % до 5 % квантили), в сравнение с AUCss за средно телесно тегло от 61 kg.
Spanish: En la Tabla 1 se facilitan directrices de reducción de la dosis para toxicidades de reacciones adversas.
Bulgarian: Указанията за понижаване на дозата при прояви на нежелани реакции, свързани с токсичност, са дадени в Таблица 1.
Spanish: Los pacientes con antecedentes médicos de EPI, EPI inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirieron tratamiento con esteroides o con cualquier evidencia de EPI clínicamente activa fueron excluidos de los estudios clínicos.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ИББ, лекарствено-индуцирана ИББ, радиационен пневмонит, който се нуждае от лечение със стероиди, или с някакви данни за клинично активна ИББ, са изключвани от клиничните проучвания.
Spanish: El estado de la mutación T790M fue también determinado retrospectivamente utilizando ADNtc extraído de una muestra de plasma tomada durante el screening.
Bulgarian: Статусът на T790M мутация също е оценен ретроспективно, като е използвана ctDNA, екстрахирана от плазмена проба, взета по време на скринирането.
Spanish: Muy frecuentes (47%)
Bulgarian: Много чести (47 %)
Spanish: De acuerdo a los estudios en animales, el tratamiento con osimertinib puede alterar la fertilidad femenina.
Bulgarian: Въз основа на проучвания при животни, женският фертилитет може да бъде нарушен при лечение с озимертиниб.
Spanish: Las características demográficas basales y las características de la enfermedad del conjunto de la población en estudio fueron: mediana de edad 62, ≥75 años (15%), mujeres (64%), blancos (32%), asiáticos (65%), pacientes que no habían fumado nunca (68%), estado funcional de la OMS de 0 ó 1 (100%).
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на общата популация в проучването са: медиана на възрастта 62, ≥ 75 години (15 %), жени (64 %), бяла раса (32 %), азиатци (65 %), никога не са пушили (68 %), функционален статус по СЗО 0 или 1 (100 %).
Spanish: En el análisis de los estudios AURA Fase 2 se observó un patrón consistente en los resultados de seguridad y eficacia.
Bulgarian: Подобен модел на резултатите от безопасността и ефикасността е наблюдаван в анализа на проучвания фаза 2 AURA.
Spanish: Los estudios clínicos que se realizaron excluyeron a los pacientes con AST o ALT >2,5 x límite superior de la normalidad (ULN) o si, debido a la neoplasia maligna subyacente, >5,0 x ULN o con bilirrubina total >1,5 x ULN.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания са изключвани пациенти с AST или ALT > 2,5x над горната граница на нормата (ГГН) или ако се дължат на подлежащо злокачествено заболяване, > 5,0x над ГГН, или с общ билирубин > 1,5x над ГГН.
Spanish: En FLAURA se realizó un análisis predefinido de SLP estratificado en base al estado de la metástasis en SNC a la entrada en el estudio (identificada por el sitio de lesión del SNC al inicio, antecedentes médicos, y/o cirugía previa, y/o radioterapia previa para la metástasis en SNC) y se muestra en la Figura 2.
Bulgarian: При включване в проучването FLAURA предварително е определена подгрупа за ПБП въз основа на статуса на метастази в ЦНС (установени чрез място на лезията в ЦНС на изходно ниво, анамнеза и/или предшестваща операция и/или предшестваща лъчетерапия на метастази в ЦНС), като резултатите са показани на Фигура 2.
Spanish: • Aliskireno - utilizado para la tensión arterial alta.
Bulgarian: Алискирен - използван за високо кръвно налягане.
Spanish: ECGs: Electrocardiogramas QTc: Intervalo QT corregido para frecuencia cardiaca
Bulgarian: QT интервал, коригиран спрямо сърдечната честота
Spanish: EGFR TKI comparador (gefitinib or erlotinib) (N=277)
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (гефитиниб или ерлотиниб) (N=277)
Spanish: EGFR TKI comparador (gefitinib or erlotinib) N=67
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (гефитиниб или ерлотиниб) N=67
Spanish: De manera similar, según el análisis farmacocinético poblacional, no se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤límite superior de la normalidad (ULN, por sus siglas en inglés) y aspartato aminotransferasa (AST) ≥ULN o bilirrubina total≥1,0 a 1,5 x ULN y cualquier AST) o con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total entre 1,5 y 3 veces ULN y cualquier AST).
Bulgarian: Също така, въз основа на данни от популационен фармакокинетичен анализ, не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 x
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TAGRISSO No deje de tomar este medicamento - consulte primero a su médico.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство - говорете първо с Вашия лекар.
Spanish: El cincuenta y nueve por ciento (59%) de los pacientes presentaba metástasis visceral extra-torácica, incluyendo 39% con metástasis en SNC (identificada por el sitio de la lesión basal del SNC, historia médica y/o cirugía previa y/o radioterapia previa a la metástasis en SNC) y el 29% con metástasis hepática.
Bulgarian: Петдесет и девет процента (59 %) от пациентите имат екстраторакални висцерални метастази, включително 39 % с метастази в ЦНС (установени чрез място на лезията в ЦНС на изходно ниво, анамнеза и/или предшестваща операция, и/или предшестваща лъчетерапия на метастази в ЦНС) и 29 % с чернодробни метастази.
Spanish: Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados para los AA de erupción: erupción, erupción generalizada, erupción eritematosa, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular, erupción pustular, eritema prurítico, eritema vesicular, eritema folicular, eritema, foliculitis, acné, dermatitis, dermatitis acneiforme, erupción medicamentosa, erosión de la piel.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини за НС с обрив: обрив, генерализиран обрив, еритематозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, пустулозен обрив, сърбящ обрив, везикуларен обрив, фоликуларен обрив, еритем, фоликулит, акне, дерматит и акнеиформен дерматит, лекарствено изриване, кожна ерозия.
Spanish: Este medicamento contiene < 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 40 mg u 80 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа < 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка от 40 mg или 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Spanish: El cincuenta y cuatro por ciento (54%) de los pacientes presentaba metástasis visceral extratorácica, que incluyeron 34% con metástasis en SNC (identificada por el sitio de la lesión basal en SNC, historia médica y/o cirugía previa y/o radioterapia previa a la metástasis en SNC) y el 23% con metástasis hepática.
Bulgarian: Петдесет и четири процента (54 %) от пациентите имат екстраторакални висцерални метастази, включително 34 % с метастази в ЦНС (установени чрез място на лезията в ЦНС на изходно ниво, анамнеза и/или предшестваща операция, и/или предшестваща лъчетерапия на метастази в ЦНС) и 23 % с чернодробни метастази.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota el efecto adverso grave anterior.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите сериозните нежелани реакции, споменати погоре.
Spanish: En base al análisis farmacocinético de población, se identificó la albúmina sérica como una covariable significativa con un <30% de cambio en el AUCss de osimertinib esperado a lo largo del intervalo de albúmina de 29 a 46 g/L de forma respectiva (cuantiles 95% a 5%) cuando se compara con el AUCss para la mediana de albúmina basal de 39 g/L.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, е установено, че серумният албумин е значим ковариат с очаквана промяна от <30 % на AUCss на озимертиниб при граници на албумин съответно от 29 до 46 g/l (95 % до 5 % квантили) в сравнение с AUCss за медианата на изходна стойност на албумин от 39 g/l.
Spanish: En los ensayos clínicos la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o reacciones adversas de tipo EPI (p. ej., neumonitis) fueron notificadas en el 3,9% de los 1.142 pacientes que recibieron TAGRISSO en los estudios FLAURA y AURA, resultando mortales el 0,4%.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ) или ИББ-подобни нежелани реакции (напр. пневмонит) се съобщават при 3,9 % и са фатални при 0,4 % от 1 142 пациенти, които са получавали TAGRISSO в клинични изпитвания FLAURA и AURA.
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron un comprimido de 80 mg en los que se elevó el pH gástrico mediante la administración de omeprazol durante 5 días, la exposición a osimertinib no se vio afectada (aumento del AUC y la Cmax en un 7% y en un 2%, respectivamente) con el IC del 90% para el cociente de la exposición dentro del límite del
Bulgarian: При здрави доброволци е прилагана таблетка 80 mg при стомашно pH, повишено чрез прилагане на омепразол в продължение на 5 дни; експозицията на озимертиниб не се засяга (повишение на AUC и Cmax със 7 % и 2 %, съответно), като 90 % CI на съотношението на експозицията се поддържа в границите 80-125 %.
Spanish: Los resultados de TRO y DdR de acuerdo a la revisión del investigador fueron consistentes con aquellos comunicados por la Revisión Central Independiente Enmascarada (RCIE); La TRO de acuerdo a la revisión RCIE fue 64,9% [IC del 95%: 59,0, 70,5] para osimertinib y 34,3 % [IC del 95%: 26,5, 42,8] para quimioterapia; La DdR de acuerdo a la revisión RCIE fue 11,2 meses (IC del 95%: 8,3, NE) para osimertinib y 3,1 meses (IC del 95%: 2,9, 4,3) para quimioterapia.
Bulgarian: Резултатите от СОО и ПнО, според оценката на изследователя, съответстват на резултатите, съобщени чрез заслепен независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR); СОО, според оценката на BICR, е 64,9 % [95 % CI: 59,0, 70,5] при озимертиниб и 34,3 % [95 % CI: 26,5, 42,8] при химиотерапията; ПнО, според оценката на BICR, е 11,2 месеца (95 % CI: 8,3, NC) при озимертиниб и 3,1 месеца (95% CI: 2,9; 4,3) при химиотерапията.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, osimertinib in vitro no inhibe OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 y MATE2K.
Bulgarian: In vitro, озимертиниб не инхибира OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 и MATE2K в клинично значими концентрации.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes que toman medicación concomitante con disposición dependiente de la P-gp y con un índice terapéutico estrecho (p. ej. digoxina, dabigatrán, aliskireno) para detectar signos de tolerabilidad alterada como resultado de una mayor exposición a la medicación concomitante mientras reciben tratamiento con TAGRISSO (ver sección 5.2 ).
Bulgarian: Пациентите, приемащи съпътстващи лекарства с тесен терапевтичен индекс (напр. дигоксин, дабигатран, алискирен), чието разпределение зависи от P-gp, трябва да се проследяват внимателно за признаци на променена поносимост в резултат на повишена експозиция на съпътстващите лекарства, докато получават TAGRISSO (вж. точка 5.2).
Spanish: Curvas Kaplan-Meier de Enfermedad Libre de Progresión de acuerdo a la revisión del investigador en AURA3
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier на преживяемост без прогресия, оценена от изследователя в AURA3
Spanish: Si toma más TAGRISSO del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TAGRISSO
Spanish: Los estudios clínicos no han sido realizados en pacientes con CPNM con mutación positiva del EGFR T790M de novo.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания при пациенти с de novo положителна мутация на EGFR T790M при НДРБД.
Spanish: • Problemas de la piel y de las uñas - entre cuyos signos se encuentran dolor, picor, piel seca,
Bulgarian: Проблеми с кожата и ноктите - признаците може да включват болка, сърбеж, сухота на кожата, обрив, зачервяване около ноктите на пръстите.
Spanish: Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados: piel seca, fisuras cutáneas, xerosis, eczema, xeroderma.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: сухота на кожата, кожни фисури, ксероза, екзема, ксеродерма.
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de la hierba de San Juan (ver sección 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба с жълт кантарион е противопоказана (вж. точка 4.3).
Spanish: El beneficio de TAGRISSO en SLP frente al EGFR TKI comparador fue consistente en todos los subgrupos predefinidos analizados, incluyendo raza, edad, género, historia de tabaquismo, estado de la metástasis en SNC a la entrada en el estudio y tipo de mutación EGFR (deleción del Exón 19 o L858R).
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт се наблюдава във всички предварително определени анализирани подгрупи, включващи етническа принадлежност, възраст, пол, анамнеза за тютюнопушене, статус на метастази в ЦНС при включване в проучването и вид на EGFR мутация (делеция в екзон 19 или L858R).
Spanish: Comprimido de color beige, de 7,25 x 14,5 mm, ovalado, biconvexo, con "AZ" y "80" grabado en una cara y liso en el reverso.
Bulgarian: Бежова, 7,25 x 14,5 mm, овална, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение "AZ" и "80" от едната страна и гладка от другата страна.
Spanish: TAGRISSO contiene el principio activo osimertinib, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la proteín quinasa, que se utilizan para tratar el cáncer.
Bulgarian: TAGRISSO съдържа активното вещество озимертиниб, което принадлежи към група лекарства, наречени, инхибитори на протеин киназата, използвани за лечение на рак. TAGRISSO се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен „недребноклетъчен рак на белите дробове".
Spanish: El estado de la mutación T790M también se analizó utilizando ADNtc extraído de una muestra de plasma tomada durante el screening.
Bulgarian: Статусът на мутация T790M също е оценен, като е използвана ctDNA, екстрахирана от плазмена проба, взета по време на скринирането.
Spanish: 11.7 (10, NE)
Bulgarian: 11,7 (10, NC)
Spanish: Número de Acontecimientos (% madurez)
Bulgarian: Брой събития (% зрялост)