FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 7 de Outubro de 2008, devido às preocupações levantadas pela Espanha durante o Procedimento de Reconhecimento Mútuo, de que o APPM Respipharm poderia constituir um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, devido a questões de qualidade e eficácia do medicamento, o Estado-Membro de Referência, a Eslováquia, remeteu a questão para a Agência, ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE.
Czech: Protože Španělsko v průběhu postupu vzájemného uznávání vyjádřilo obavy, že by přípravek APPM Respipharm mohl představovat závažné riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí, pokud jde o jeho kvalitu a účinnost, předložil referenční členský stát Slovensko tuto záležitost dne 7. října 2008 agentuře EMEA podle čl.
Portuguese: O procedimento de reexame teve início em 15 de Setembro de 2009.
Czech: Postup přezkoumání stanoviska začal dne 15. září 2009.
Portuguese: Com base na análise do relatório de avaliação do relator relativo aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o pedido não satisfaz os critérios de autorização no que respeita à eficácia.
Czech: Na základě zpravodajova vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že s ohledem na účinnost nesplňuje žádost kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O medicamento está indicado para utilização em suínos (porcas e leitões desmamados) a partir das 6 semanas de idade, e destina-se a induzir a imunização activa de porcas e leitões contra a pleuropneumonia causada por Actinobacillus pleuropneumoniae e contra a infecção secundária por Pasteurella multocida.
Czech: Přípravek je indikován k použití u prasat (prasnic a odstavených selat) od 6 týdnů života k navození aktivní imunizace prasnic a selat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundární infekci způsobené bakterií Pasteurella multocida.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2009, a Pharmagal Bio s.r.o., notificou a Agência da sua intenção de solicitar um reexame do parecer do CVMP de 15 de Julho de 2009.
Czech: Společnost Pharmagal Bio s.r.o. dne 28. července 2009 oznámila agentuře EMEA, že se rozhodla požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 15. července 2009.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Portuguese: Com base na análise do relatório de avaliação do relator relativo aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o seu parecer de 15 de Julho de 2009 não deveria ser revisto, tendo por conseguinte adoptado um parecer, em 11 de Novembro de 2009, que recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente e a recusa da concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o APPM Respipharm.
Czech: Na základě zpravodajova vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že jeho stanovisko ze dne 15. července 2009 by nemělo být revidováno, a proto dne 11. listopadu 2009 přijal stanovisko doporučující pozastavit stávající rozhodnutí o registraci a zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku APPM Respipharm.
Portuguese: conseguinte, em 15 de Julho de 2009, o Comité adoptou um parecer que recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente e a recusa da concessão de Autorizações de Introdução no Mercado para o APPM Respipharm.
Czech: Výbor proto dne 15. července 2009 přijal stanovisko doporučující pozastavit stávající rozhodnutí o registraci a zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku APPM Respipharm.
Portuguese: Respipharm
Czech: 41 pro APPM Respipharm
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado, Pharmagal Bio s.r.o., submeteu um pedido por via de um procedimento de reconhecimento mútuo para o APPM Respipharm, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Eslováquia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Pharmagal Bio s.r.o., na základě rozhodnutí o registraci uděleného Slovenskem předložil žádost o registraci přípravku APPM Respipharm prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do Artigo 33(4)
Czech: Stanovisko na základě postupu podle čl.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 15 de Outubro de 2008.
Czech: Postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen dne 15. října 2008.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Eslováquia e os Estados-Membros envolvidos foram a Espanha e a Polónia.
Czech: Žádost byla předložena na základě článku 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde referenčním členským státem bylo Slovensko a dotčenými členskými státy byly Polsko a Španělsko.
Portuguese: Na sua reunião de 15-17 de Setembro de 2009, o CVMP nomeou a Dra.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání konaném ve dnech 15.-17. září 2009 jmenoval pro přezkoumání výše uvedeného stanoviska zpravodajkou Dr Kristinu Lehmannovou a spoluzpravodajem Prof Tibora Soóse.
Portuguese: Foram fornecidas informações adicionais em 22 de Abril de 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dne 14. ledna 2009 písemná vysvětlení, doplňující informace pak byly předloženy dne 22. dubna 2009.
Portuguese: 24 de agosto de 2011
Czech: 24. srpna 2011
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo (UK/V/0373/001/MR) teve início em 29 de julho de 2010.
Czech: Postup vzájemného uznání (UK/V/0373/001/MR) byl zahájen dne 29. července 2010.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 9 de fevereiro de 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 9. února 2011.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2011, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. srpna 2011.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, Dechra Ltd, submeteu um pedido para Clavudale 50 mg por meio de um procedimento de reconhecimento mútuo na Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, República Eslovaca e Suécia com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Dechra Ltd., podal na základě rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno ve Velké Británii, žádost o uznání registrace přípravku Clavudale 50 mg prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v těchto zemích: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko.
Portuguese: Observou-se uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e estes Estados-Membros Envolvidos relativamente à demonstração de bioequivalência na espécie-alvo gato.
Czech: Referenční členský stát a tyto dotčené členské státy se nedokázaly shodnout ohledně prokázání bioekvivalence u cílového druhu koček.
Portuguese: Karolina Törneke como relatora e a Sra. D. Helen Jukes como correlatora.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Helen Jukes.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulânico
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin, kyselina klavulanová
Portuguese: Com base na avaliação da relatora dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação risco-benefício de Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados é positiva e, por conseguinte, adotou um parecer em 6 de abril de 2011 recomendando a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a souvisejících názvů je příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje udělení rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º relativa a Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados EMA/801872/2011
Czech: Stanovisko na základě postupu podle článku 33 odst.4 týkající se přípravku Clavudale 50 mg tablety určeného pro kočky a psy a související názvy EMA/801872/2011
Portuguese: O pedido foi apresentado como um genérico do medicamento de referência, Synulox Comprimidos Palatáveis 50 mg comercializado pela Pfizer Ltd.
Czech: Žádost byla podána jako žádost o registraci generika referenčního přípravku, a sice přípravku Synulox Palatable Tablets 50 mg, které na trh dodává společnost Pfizer Ltd.
Portuguese: Clavudale 50 mg destina-se ao tratamento de infeções da pele específicas de determinados agentes patogénicos, infeções da cavidade oral, infeções das vias urinárias, doença respiratória e enterite.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg je určen k léčbě kožních infekcí vyvolaných určitými patogenními původci, k léčbě infekcí dutiny ústní, infekcí močových cest, respiračních onemocnění a enteritid.
Portuguese: Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados (Clavudale 50 mg) contém amoxicilina e ácido clavulânico.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (Clavudale 50 mg) obsahují amoxicilin a kyselinu klavulanovou.
Portuguese: Em 11 de abril de 2011, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 11. dubna 2011.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2011, o Reino Unido, na qualidade de Estado-Membro de Referência, remeteu a matéria para a Agência Europeia de Medicamentos nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, devido a preocupações levantadas por dois dos Estados-Membros Envolvidos, os Países Baixos e a Suécia, de que a segurança e eficácia do medicamento não tinham sido suficientemente demonstradas.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, neboť dva dotčené členské státy, a sice Nizozemsko a Švédsko, vyjádřily obavy, že nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º relativa a Clavudale 50 mg comprimido para gatos e cães e nomes associados
Czech: Stanovisko na základě postupu podle článku 33 odst.4 týkající se přípravku Clavudale 50 mg tablety určeného pro kočky a psy a související názvy
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado são fornecidas no Anexo II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry pro udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
Portuguese: EMEA/459391/2008-PT
Czech: EMEA/459391/2008-CS
Portuguese: O parecer do CVMP foi aprovado em 13 de Fevereiro de 2008 e a Decisão da Comissão subsequente em 2 de Abril de 2008.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 13. února 2008 a následné rozhodnutí Komise dne 2. dubna 2008.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento de consulta durante a sua reunião de 15-17 de Janeiro de 2008.
Czech: Výbor CVMP zahájil posuzovací řízení na svém zasedání ve dnech 15.-17. ledna 2008.
Portuguese: Londres, Agosto de 2008 EMEA/459391/2008
Czech: Londýn srpen 2008 EMEA/459391/2008
Portuguese: O gel é aplicado sobre a pele e está indicado para:
Czech: Gel se aplikuje na kůži a mezi jeho indikace patří:
Portuguese: Em Junho de 2007, foi iniciado um procedimento de reconhecimento mútuo com a Alemanha como Estado-Membro de Referência e 5 Estados-Membros Envolvidos.
Czech: V červnu 2007 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Německo (jako referenční členský stát) a 5 dotčených členských států.
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados CMD(v) e, subsequentemente, para o CVMP.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně výboru CVMP.
Portuguese: As objecções da França e da Suécia não devem impedir a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Czech: Námitky Francie a Švédska by neměly bránit udělení registrace.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças entre os dois medicamentos que justificassem conclusões diferentes sobre a segurança e eficácia.
Czech: Mezi oběma přípravky nebyly zjištěny rozdíly, které by ospravedlnily odlišné závěry týkající se bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: Desta forma, a ausência de documentação sobre a eficácia não constitui um risco potencial grave para a saúde animal.
Czech: Proto chybějící dokumentace o účinnosti přípravku nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat.
Portuguese: Tendo considerado a notificação do procedimento de consulta e as respostas do requerente, o CVMP concluiu que todos os Estados-Membros envolvidos no procedimento de reconhecimento mútuo concordaram que o gel para cavalos Compagel é essencialmente similar ao Tensolvet 50000.
Czech: Při zvážení doporučující zprávy a reakcí žadatele došel výbor CVMP k závěru, že všechny členské státy zúčastněné na postupu vzájemného uznávání souhlasily s tím, že přípravek Compagel Gel pro koně je v podstatě podobný přípravku Tensolvet 50000.
Portuguese: O gel para cavalos Compagel contém heparina sódica, levomentol e salicilatos de hidroxietilo.
Czech: Compagel Gel pro koně obsahuje heparin sodný, levomentol a hydroxyetylsalicyláty.
Portuguese: • Para acelerar a absorção de infiltrados (por ex. inchaço pós-operatório, paralisia peniana).
Czech: • urychlení vstřebávání infiltrátů (např. pooperační otok, paralýza penisu),
Portuguese: entorse, torsão, contusão, nódoas negras, inflamação da cápsula articular (sinovite), rotura muscular, após anestesia para bloqueio nervoso, após injecção paravenosa.
Czech: kontuze, modřiny, zánět kloubního pouzdra (synovitis), svalová ruptura, anestézie po nervovém bloku, po předchozí paravenózní injekci,
Portuguese: A França e a Suécia não concordaram com a concessão da autorização de introdução no mercado, por considerarem que existiam riscos potenciais graves para a saúde animal.
Czech: Francie a Švédsko vyjádřily nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.
Portuguese: • Para tratar inflamações de veias superficiais (p. ex. flebite, tromboflebite, tromboflebite de infusão).
Czech: • léčba zánětů povrchových žil (např. flebitis, tromboflebitis, infuzní tromboflebitis).
Portuguese: O gel para cavalos Compagel é um medicamento genérico.
Czech: Compagel gel pro koně je generický přípravek.
Portuguese: • Hematoma, tendinite, tendovaginite, bursite, higroma (jarrete), chagas provocadas pela sela,
Czech: • hematom, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, burzitida kopyta, otlaky od sedla, podvrtnutí, torze,
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que disponibilizasse uma cópia do dossiê e, tendo em consideração as preocupações levantadas pela França e pela Suécia, que indicasse e fundamentasse, onde necessário, quaisquer diferenças entre o gel para cavalos Compagel e o medicamento de referência que pudessem justificar conclusões diferentes sobre a segurança ou eficácia dos dois produtos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván k předložení kopie souboru dokumentů a, vzhledem k obavám vyjádřeným Francií a Švédskem, v případě nutnosti k uvedení a odůvodnění všech rozdílů mezi přípravkem Compagel Gel pro koně a referenčním přípravkem, které by mohly ospravedlnit odlišné závěry týkající se bezpečnosti nebo účinnosti obou přípravků.
Portuguese: Nestas condições, o requerente está isento da apresentação de mais dados pré-clínicos ou clínicos sobre a eficácia do medicamento proposto e pode reivindicar as mesmas indicações de utilização que as do medicamento de referência.
Czech: žadatel výjimku z předložení dalších preklinických a klinických údajů o účinnosti posuzovaného přípravku a může udávat stejné indikace pro použití jako v případě referenčního přípravku.
Portuguese: A França e a Suécia consideraram que, dada a ausência de documentação sobre a eficácia, não é possível assumir que o medicamento é eficaz, e que este facto constitui um risco potencial grave para a saúde animal.
Czech: Francie a Švédsko měly za to, že vzhledem k chybějící dokumentaci o účinnosti přípravku nelze předpokládat, že je přípravek účinný, a to samo o sobě představuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat.
Portuguese: Em resposta às questões, o requerente apresentou o dossiê e argumentou, tomando como base a comparação das composições, que não existem diferenças entre o gel para cavalos Compagel e o medicamento de referência que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança e eficácia.
Czech: V odpovědi na otázky předložil žadatel soubor dokumentů a na základě porovnání složení uvedl, že mezi přípravkem Compagel Gel pro koně a referenčním přípravkem neexistují žádné rozdíly, které by mohly ospravedlnit odlišné závěry týkající se bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: GEL PARA CAVALOS COMPAGEL
Czech: 4 PRO COMPAGEL GEL PRO KONĚ
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 9 de Novembro de 2006 e a Decisão da Comissão subsequente em 17 de Abril de 2007.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato 9. listopadu 2006 a následné rozhodnutí výboru 17. dubna 2007.
Portuguese: EMEA/532160/2007-Rev.1-PT
Czech: EMEA/532160/2007 - Rev.1-CS
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2005, iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) com a Finlândia como Estado-Membro de Referência e doze Estados-Membros envolvidos.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen 22. září 2005, bylo do něj zapojeno Finsko (jako referenční stát) a dvanáct dotčených členských států.
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, para o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání Koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Portuguese: A Bélgica e a Noruega não concordaram com a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Czech: Belgie a Norsko vyjádřily nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Consideraram que o medicamento constitui um risco potencial grave para a saúde animal.
Czech: Dospěly k názoru, že tento přípravek může potenciálně představovat závažné riziko pro zdraví zvířat.
Portuguese: A Bélgica e a Noruega consideraram que este medicamento pode constituir um risco potencial grave para a saúde animal com base no facto de a eficácia não ter sido suficientemente fundamentada no dossiê.
Czech: Belgie a Norsko se domnívaly, že tento léčivý přípravek může představovat potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat na základě toho, že účinnost přípravku nebyla v přiložené dokumentaci dostatečně prokázána.
Portuguese: O desenho experimental do estudo simulava uma mastite tóxica aguda.
Czech: Experimentální zpracování studie napodobilo akutní toxickou mastitidu.
Portuguese: PARA DOLOVET
Czech: 4 DOLOVET
Portuguese: Tendo em consideração os dados fornecidos e o uso clínico bem estabelecido do cetoprofeno, o CVMP considerou que a indicação "Alívio da inflamação e redução da febre em animais individuais" foi fundamentada.
Czech: Zvážením poskytnutých údajů a osvědčeného používání ketoprofenu dospěl výbor CVMP k názoru, že tvrzení o „zmírnění zánětu a snížení horečky u jednotlivých zvířat" lze považovat za opodstatněné.
Portuguese: Embora a equivalência não tenha sido demonstrada formalmente, ambos os medicamentos agem de forma semelhante de acordo com vários parâmetros críticos, clínicos ou outros (níveis de tromboxano B2 no plasma) quando comparados com placebo.
Czech: Ačkoli rovnocennost nebyla formálně prokázána, oba přípravky v porovnání s placebem působí podobně s ohledem na celou řadu kritických parametrů, a to jak klinické, tak jiné povahy (hladiny tromboxanu B2 v plazmě).
Portuguese: Caso se aceite a existência de uma conexão, as indicações clínicas que existem para o Ketofen, tal como evidenciadas na literatura, deverão aplicar-se, em grande parte, ao Dolovet.
Czech: Pokud uznáme, že souvztažnost existuje, pak by stávající klinické indikace Ketofenu, zdokumentované v literatuře, měly z velké části platit i pro Dolovet.
Portuguese: Contudo, visto que os dados farmacocinéticos permitiram optimizar a dose (mantendo uma exposição global comparável entre os dois produtos), conclui-se que existe uma conexão que permite o uso clínico bem estabelecido da aplicação do Dolovet.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že farmakokinetické údaje umožnily optimalizaci dávkování (zajištění podobné expozice u obou přípravků), dospělo se k závěru, že souvztažnost existuje a umožňuje osvědčené používání Ketofenu aplikovat i na Dolovet.
Portuguese: O relatório estatístico indica que o número de animais utilizados não permite estabelecer uma equivalência (nem uma não inferioridade) entre o Dolovet, que contém cetoprofeno e é administrado por via oral em doses de 4 mg/kg de peso corporal, e o Ketofen, que contém cetoprofeno e é administrado por via intramuscular em doses de 3 mg/kg.
Czech: Statistická zpráva ukázala, že počet použitých zvířat neumožnil stanovit rovnocennost (ani vyloučit podřadnost) mezi přípravkem Dolovet s obsahem ketoprofenu, podávaným perorálně v dávce 4 mg/kg tělesné hmotnosti, a Ketofenem s obsahem ketoprofenu, podávaným intramuskulárně v dávce 3 mg/kg.
Portuguese: Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) que fundamentasse a eficácia do medicamento.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) byl požádán, aby prokázal účinnost přípravku.
Portuguese: Um estudo de confirmação da dose foi submetido com a resposta.
Czech: S odpovědí byla předložena studie potvrzující správnost dávkování.
Portuguese: Por exemplo, nas aplicações genéricas, é elaborada uma conexão pré-clínica que permite a extrapolação para a situação
Czech: Například u generických aplikací se stanoví předklinická souvztažnost, která umožňuje extrapolaci na terénní podmínky.
Portuguese: O Dolovet vet 2,4g pó oral é um pó apresentado em saquetas de 15 g que contêm 2,4 g de cetoprofeno, e está autorizado para o tratamento de febre e inflamação em bovinos.
Czech: Přípravek Dolovet vet 2,4 g, perorální prášek, je prášek dostupný v 15g sáčcích, přičemž každý sáček obsahuje 2,4 g ketoprofenu a byl registrován pro léčbu horečky a zánětu u skotu.
Portuguese: Na sua reunião de 14-16 de Março de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 14.-16. března 2006 inicioval předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP)
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY(CVMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 14 de Fevereiro de 2007 e a Decisão da Comissão subsequente em 22 de Maio de 2007.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 14. února 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 22. května 2007.
Portuguese: Em Dezembro de 2005, iniciou-se um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) com a Espanha como Estado-Membro de Referência e dez Estados-Membros envolvidos.
Czech: V prosinci 2005 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Španělsko jako referenční členský stát a deset dalších dotčených členských států.