FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usare Lescol/Lescol XL dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo [Completare con i dati nazionali].
Finnish: Älä käytä Lescol/Lescol XL -valmistetta kotelossa ja läpipainopakkauksessa [täytetään kansallisesti] jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: In questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, la fluvastatina (n=844), somministrata a 80 mg al giorno per 4 anni, ha significativamente ridotto il rischio del primo MACE del 22% (p = 0,013) in confronto al placebo (n=833).
Finnish: Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa fluvastatiini (n=844) annoksina 80 mg vuorokaudessa 4 vuoden ajan annettuna vähensi ensimmäisen sydämeen kohdistuvan vakavan haittatapahtuman (MACE) riskiä merkittävästi, 22 % (p=0,013), verrattuna lumelääkkeeseen (n=833).
Italian: Il CHMP ha stabilito che le seguenti indicazioni sono sostenute dai dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että myyntiluvan haltijan toimittamat, saatavilla olevat tiedot tukevat seuraavia käyttöaiheita:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lescol/Lescol XL, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento.
Finnish: Potilaiden on ennen Lescol/Lescol XL -hoidon aloittamista noudatettava normaalia kolesteroliarvoja alentavaa ruokavaliota, jota on jatkettava hoidon aikana.
Italian: Nel primo studio sono stati arruolati 29 maschi in età prepubere, di età compresa tra 9 e 12 anni, che avevano un livello di C-LDL> 90°percentile in base all'età ed un genitore con ipercolesterolemia primaria e storia familiare di cardiopatia ischemica precoce o xantomi tendinei.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 29 esipuberteettivaiheessa olevaa 9-12-vuotiasta poikaa, joiden LDL-kolesteroliarvo oli > 90 persentiiliä ikään nähden ja joiden vanhemmista toisella oli primaarinen hyperkolesterolemia ja joko ennenaikaisen iskeemisen sydäntaudin tai jänneksantoomien perhehistoria.
Italian: • in pazienti con malattia epatica in fase attiva o in presenza di innalzamenti persistenti, di natura non accertata, delle transaminasi sieriche (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Finnish: • potilaalle, jolla on aktiivinen maksasairaus tai seerumin transaminaasipitoisuudet ovat kohonneet selittämättömästi ja pitkäaikaisesti (ks. kohta 4.2, 4.4 ja 4.8)
Italian: 70 pazienti erano in età puberale o postpuberale (n=69 valutati per l'efficacia).
Finnish: Potilaista 70 oli murrosiässä tai ohittanut murrosiän (tehon arviointi, n=69).
Italian: Portogallo Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Finnish: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Dal momento che i dati disponibili suggeriscono che non esiste nessun problema di sicurezza serio per Lescol rispetto al placebo, per tutte le categorie di funzione renale il CHMP ha convenuto sul fatto che dosi > 40 mg nell'insufficienza renale severa non sarebbero controindicate, ma che sarebbe necessario avviare queste dosi elevate con cautela.
Finnish: Koska saatavilla olevien tietojen mukaan Lescoliin ei liity vakavia turvallisuushuolenaiheita lumelääkkeeseen verrattuna munuaisten minkään toimintaluokan osalta, lääkevalmistekomitea katsoi, että yli 40 mg:n annokset vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eivät ole vastaaiheisia, mutta näin suurten annosten käyttö on syytä aloittaa varovasti.
Italian: Tuttavia, non è comunque possibile trarre conclusioni adeguate in merito al favorevole rapporto rischi/benefici delle dosi > 40 mg nell'insufficienza renale severa, dal momento che non è stato possibile un confronto diretto dose-livello tra Lescol 40 e 80 mg/die e dal momento che la popolazione di pazienti studiati con insufficienza renale severa era limitata.
Finnish: Vankkoja johtopäätöksiä yli 40 mg:n annoksen suotuisasta hyöty-riskisuhteesta vaikean munuaisten vajaatoiminnan osalta ei voida kuitenkaan edelleenkään tehdä vankkoja johtopäätöksiä, koska annostason suora vertailu 40 mg:n ja 80 mg:n päivittäisten Lescol-annosten välillä ei ollut mahdollista.
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Il profilo di sicurezza di fluvastatina in bambini ed adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote valutato in due studi clinici non comparativi, in aperto, condotti su 114 pazienti di età compresa da 9 a 17 anni, è risultato simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Fluvastatiinin turvallisuutta lapsille ja nuorille, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, arvioitiin kahdessa avoimessa ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa 114 iältään 9-17-vuotiaalla potilaalla, ja sen todettiin olevan samankaltainen kuin aikuisilla.
Italian: Cosa contiene Lescol/Lescol XL - Il principio attivo è fluvastatina sodica
Finnish: Mitä Lescol/Lescol XL sisältää - Vaikuttava aine on fluvastatiininatrium
Italian: Poiché si è osservato un rischio maggiore di miopatia e/o rabdomiolisi in pazienti in trattamento con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi in associazione a una qualsiasi di queste molecole, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante deve essere valutato attentamente e queste associazioni devono essere utilizzate solo con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Koska myopatian ja/tai rabdomyolyysin riskin on havaittu suurentuneen HMG-CoA-reduktaasin estäjien ja näiden lääkeaineiden samanaikaisen käytön yhteydessä, on yhdistelmähoidon hyödyt ja haitat punnittava tarkoin, ja näiden lääkeyhdistelmien käytössä ehdottomasti noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Non sono state studiate l'efficacia e la sicurezza per periodi di trattamento di durata superiore a due anni in pazienti di età < 18 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla pidempään kuin kahden vuoden ajan.
Italian: 2710-444 Sintra
Finnish: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Italian: Non vi sono sufficienti informazioni sugli effetti di fluvastatina su neonati/bambini.
Finnish: Tietoa fluvastatiinin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväisikäiseen lapseen on vain rajoitetusti.
Italian: Nel secondo studio sono stati arruolati 85 pazienti maschi e femmine, di età compresa tra 10 e 16 anni, con C-LDL > 190 mg/dl (equivalente a 4,9 mmol/l) o C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) ed uno o più fattori di rischio di cardiopatia coronarica, o C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) ed un accertato difetto del recettore LDL.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 85 iältään 10-16-vuotiasta poikaa ja tyttöä, joilla oli joko LDLkolesterolipitoisuus > 190 mg/dl (4,9 mmol/l) tai LDL-kolesterolipitoisuus > 160 mg/dl (4,1 mmol/l) ja yksi tai useampia sepelvaltimotaudin riskitekijöitä tai LDL-kolesterolipitoisuus > 160 mg/dl (4,1 mmol/l) ja todettu LDL-reseptorin virhe.
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka
Italian: Sulla base di analisi raggruppate di studi clinici controllati, aumenti confermati dei livelli di alanina aminotransferasi o aspartato aminotranferasi superiori a 3 volte il limite superiore alla norma si sono manifestati nello 0,2% con Lescol capsule 20 mg/die, tra 1,5% a 1,8% con Lescol capsule 40 mg/die, nell'1,9% con Lescol XL compresse 80 mg/die e tra 2,7% a 4,9% con Lescol capsule 40 mg due volte al giorno.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhdistetyt analyysit vahvistivat alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien suurentuneen yli kolminkertaisiksi viitevälin ylärajaan nähden 0,2 %:lla Lescol kapseleita 20 mg/vrk saaneista, 1,5-1,8 %:lla Lescol kapseleita 40 mg/vrk saaneista, 1,9 %:lla Lescol XL tabletteja 80 mg/vrk saaneista ja 2,7-4,9 %:lla Lescol kapseleita 40 mg:n annoksina kaksi kertaa päivässä saaneista.
Italian: La fluvastatina è metabolizzata prevalentemente nel fegato.
Finnish: Fluvastatiini metaboloituu pääosin maksassa.
Italian: La fluvastatina esercita il suo principale effetto a livello epatico ed è principalmente un racemo di due eritro-enantiomeri, uno dei quali è responsabile dell'attività farmacologica.
Finnish: Fluvastatiinin pääasiallinen vaikutus kohdistuu maksaan, ja se on pääasiassa kahden erytroenantiomeerin rasemaatti.
Italian: CHE COS'È LESCOL/LESCOL XL E A CHE COSA SERVE
Finnish: MITÄ LESCOL/LESCOL XL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Italian: Di conseguenza è sufficiente il monitoraggio routinario dei livelli plasmatici di fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina.
Finnish: Plasman fenytoiinipitoisuuksien tavanomainen seuranta on näin ollen riittävä, kun fenytoiinia käytetään samanaikaisesti fluvastatiinin kanssa.
Italian: Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di prescrivere Lescol/Lescol XL.
Finnish: Lääkäri tulee otattamaan sinulta verikokeen ennen Lescol/Lescol XL -valmisteen määräämistä.
Italian: Deve continuare l'assunzione di Lescol/Lescol XL come prescritto per mantenere bassi i livelli del colesterolo"cattivo".
Finnish: Sinun on jatkettava Lescol/Lescol XL -hoitoa ohjeiden mukaisesti, jotta "pahan" kolesterolin pitoisuudet pysyisivät pieninä.
Italian: Raramente è stata riportata miopatia con fluvastatina.
Finnish: Fluvastatiinin käytön yhteydessä on raportoitu harvoin myopatiaa.
Italian: Lo studio comprendeva pazienti maschi e femmine (da 18 a 80 anni) e con livelli basali di C-totale compresi tra 3,5 e 7,0 mmol/l (da 135 a 270 mg/dl).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana sekä mies- että naispuolisia potilaita (ikä 18−80 vuotta), ja hoitoa edeltävä kokonaiskolesterolipitoisuus oli 3,5-7,0 mmol/l (135-270 mg/dl).
Italian: - se manifesta una stanchezza non spiegabile o febbre, ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro (segni di epatite).
Finnish: - jos sinulla on epätavallista väsymystä tai kuumetta, ihon tai silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummaksi (maksatulehduksen oireita).
Italian: Difficoltà nel dormire, mal di testa, malessere allo stomaco, dolore addominale, nausea.
Finnish: Univaikeudet, päänsärky, epämiellyttävät tuntemukset mahassa, vatsakipu, pahoinvointi.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione: 'Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi maggiori negli adulti con cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafo 5.1)'.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tätä käyttöaihetta varten myyntiluvan haltijan ehdottaman seuraavan sanamuodon: "Vakavien sydänongelmien toissijainen ehkäisy sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen (katso kohta 5.1)."
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante l'assunzione di Fluvastatina.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Italian: In 12 studi controllati verso placebo condotti in pazienti con iperlipoproteinemia di Tipo IIa o IIb, Lescol è stato somministrato da solo a 1.621 pazienti con dosaggi giornalieri di 20 mg, 40 mg e 80 mg (40 mg due volte al giorno) per almeno 6 settimane.
Finnish: Tyypin IIa tai IIb hyperlipoproteinemiaa sairastavilla potilailla tehdyissä 12 lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa Lescol kapseleita annettiin yksinään 1621 potilaalle vuorokausiannoksina 20 mg, 40 mg ja 80 mg (40 mg kaksi kertaa päivässä) vähintään 6 viikon ajan.
Italian: La somministrazione di fluvastatina a volontari sani, pretrattati con rifampicina (rifampin), ha comportato una riduzione della biodisponibilità della fluvastatina di circa il 50%.
Finnish: Kun fluvastatiinia annettiin terveille vapaaehtoisille, jotka olivat saaneet rifampisiinia, fluvastatiinin hyötyosuus pieneni noin 50 %.
Italian: Lescol/Lescol XL può essere preso da solo o con altri medicinali per abbassare il colesterolo prescritti dal medico.
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmistetta voi käyttää yksinään tai yhdistettynä toiseen, lääkärin määräämään kolesterolia alentavaan lääkkeeseen.
Italian: Se i sintomi muscolari dovessero risolversi ed i livelli di CK ritornare nella norma, si può valutare l'opportunità di riprendere nuovamente il trattamento con fluvastatina o un'altra statina al dosaggio più basso e sotto stretto monitoraggio.
Finnish: Jos oireet häviävät ja kreatiinikinaasiarvot korjautuvat normaaleiksi, fluvastatiinihoidon tai muun statiinihoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita, jos käytetään pienempää annostusta ja potilaan tilaa seurataan tarkoin.
Italian: Attualmente non c'è evidenza sulla necessità di monitorare routinariamente i livelli plasmatici totali di CK o di altri enzimi muscolari in pazienti asintomatici in trattamento con statine.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että plasman kokonaiskreatiinikinaasipitoisuuden tai muiden lihasentsyymipitoisuuksien rutiiniluonteinen seuranta olisi tarpeen, jos potilaalla ei esiinny oireita statiinien käytön aikana.
Italian: La biodisponibilità assoluta, valutata dalle concentrazioni ematiche sistemiche, è del 24%.
Finnish: Fluvastatiinin absoluuttiseksi biologiseksi hyötyosuudeksi on arvioitu veren systeemisten pitoisuuksien perusteella 24 %.
Italian: Portogallo Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Finnish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Italian: La somministrazione di fluvastatina a volontari sani pretrattati con fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha comportato un aumento dell'esposizione a fluvastatina e della concentrazione di picco di fluvastatina di circa l'84% e del 44%.
Finnish: Kun fluvastatiinia annettiin terveille vapaaehtoisille, jotka olivat saaneet flukonatsolia (CYP 2C9:n estäjä), suureni fluvastatiinialtistus noin 84 % ja fluvastatiinin huippupitoisuus noin 44 %.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che la dose iniziale proposta di 40 mg nei pazienti che necessitavano di ridurre il colesterolo LDL di ≥25% è giustificata dai dati clinici forniti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotettu 40 mg:n aloitusannos on toimitettujen kliinisten tietojen mukaan perusteltu potilaille, joilla LDL-kolesterolin alentamisen tarve on ≥25 prosenttia.
Italian: 'L'effetto ipolipidemizzante massimo con una determinata dose si ottiene entro 4 settimane.
Finnish: "Suurin rasva-aineiden määrää alentava vaikutus kyseisellä annoksella saavutetaan neljässä viikossa.
Italian: Le capsule di Lescol e le compresse di Lescol XL possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.
Finnish: Lescol kapselit ja Lescol XL tabletit voi ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan, ja ne on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kera.
Italian: Sulla base della risposta al trattamento, il medico può proporre una dose più alta o più bassa.
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa annostuksen suurentamista tai pienentämistä hoitovasteesi perusteella.
Italian: Malgrado le considerazioni teoriche sul ruolo del colesterolo sullo sviluppo embriofetale, gli studi nell'animale non hanno suggerito un potenziale embriotossico e teratogeno di fluvastatina.
Finnish: Huolimatta kolesterolin teoreettisesta vaikutuksesta alkionkehitykseen, eläintutkimuksissa ei havaittu viitteitä fluvastatiinin alkiotoksisuudesta tai teratogeenisuudestä.
Italian: In studi di tossicità è stata identificata una varietà di alterazioni comuni agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa havaittiin monenlaisia muutoksia, jotka ovat yleisiä HMG-CoA-reduktaasin estäjille.
Italian: Nello studio LIPS che era alla base di questa indicazione, è stata usata come dose iniziale la dose giornaliera da 80 mg di fluvastatina (ovvero Lescol IR 40 mg due volte al giorno).
Finnish: Tämän käyttöaiheen perusteena olleessa LIPS-tutkimuksessa aloitusannoksena käytettiin 80 mg:n päivittäistä fluvastatiiniannosta (esim. Lescol IR 40 mg kahdesti päivässä).
Italian: Tuttavia, sono stati riportati molto raramente casi isolati di episodi di sanguinamento e/o incrementi del tempo di protrombina, in pazienti in trattamento contemporaneo con fluvastatina e warfarin o altri derivati cumarinici.
Finnish: Verenvuotoa ja/tai protrombiiniajan pitenemistä on kuitenkin raportoitu yksittäisinä, hyvin harvinaisina tapauksina fluvastatiinia käyttävillä potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti varfariinia tai muita kumariinijohdannaisia.
Italian: Se interrompe il trattamento con Lescol/Lescol XL Per mantenere i benefici del trattamento, non interrompa l'assunzione di Lescol/Lescol XL a meno che non le sia detto dal medico.
Finnish: Jos lopetat Lescol/Lescol XL -valmisteen käytön Säilyttääksesi lääkehoidosta saamasi hyödyt sinun ei pidä lopettaa Lescol/Lescol XL -valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Italian: Una raccomandazione generale di tenere sotto controllo la funzione epatica e i livelli di creatin chinasi (CK) sembrava un approccio ragionevole considerando che ci si può aspettare generalmente effetti sul fegato e sui muscoli in caso di sovradosaggio di statine.
Finnish: Yleistä suositusta maksan toiminnan ja kreatiniinikinaasitasojen seurannasta pidettiin tarkoituksenmukaisena ottaen huomioon, että statiinien yliannostus saattaa vaikuttaa maksaan ja lihaksiin.
Italian: L'incidenza di MACE è stata del 21,4% con la fluvastatina e del 26,7% con il placebo.
Finnish: Vakavia sydänongelmia esiintyi 21,4 prosentilla fluvastatiinia ja 26,7 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata e considerata accettabile dal CHMP:
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotusta muutettiin ja lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Italian: Qualora, nel corso della terapia con Lescol/Lescol XL, venga accertato uno stato di gravidanza, la terapia deve essere interrotta.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Lescol/Lescol XL -hoidon aikana, hoito on lopetettava.
Italian: Se sta prendendo Lescol, assuma la dose alla sera o al momento di coricarsi.
Finnish: Jos käytät Lescol kapseleita, ota annoksesi iltaisin tai nukkumaanmenon yhteydessä.
Italian: - se sanguina o presenta ecchimosi più facilmente del normale (segni di diminuzione del numero delle piastrine nel sangue).
Finnish: - jos sinulla esiintyy verenvuotoa tai mustelmia tavallista herkemmin (verihiutaleiden vähyyteen viittaavia merkkejä).
Italian: Parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a sottostanti disordini lipidici
Finnish: Parestesiat, dysestesia, hypestesia, jonka tiedetään liittyvän myös perussairautena esiintyvään hyperlipidemiaan
Italian: Se è in gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lescol/Lescol XL.
Finnish: Jos olet raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen Lescol/Lescol XL -lääkkeen käyttöä.
Italian: Pertanto, in questi pazienti, non sono necessari adeguamenti del dosaggio ma, vista la limitata esperienza acquisita con dosi > 40 mg/die, in caso di insufficienza renale severa (clearance della creatinina <0,5 ml/sec oppure 30 ml/min), queste dosi devono essere avviate con cautela'.
Finnish: Tämän potilasryhmän annostusta ei siksi tarvitse muuttaa, mutta koska >40 mg päivässä annoksista on vain rajoitetusti kokemusta vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (CrCL <0,5 ml/s tai 30 ml/min), tulee näillä annoksilla aloitettaessa noudattaa varovaisuutta.
Italian: - l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo.
Finnish: - lausuntomenettelyn tavoitteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Italian: I principali componenti circolanti nel sangue sono la fluvastatina ed il metabolita acido N-desisopropil-propionico, farmacologicamente inattivo.
Finnish: Veren mukana kiertää fluvastatiinia ja sen farmakologisesti inaktiivista metaboliittia N-desisopropyylipropionihappoa.
Italian: Ungheria, Irlanda, Latvia, Lituania, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Regno Unito
Finnish: Alankomaat, Bulgaria, Irlanti, Iso-Britannia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Tshekki, Unkari, Viro
Italian: • Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci maggiori negli adulti con cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo (PCI) Per l'indicazione di prevenzione della cardiopatia coronarica secondaria nei pazienti in seguito a terapia transcatetere/PCI, è stata generalmente proposta come adeguata una dose di 80 mg.
Finnish: • Vakavien sydänongelmien toissijainen ehkäisy sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen Vakavien sydänongelmien toissijaista ehkäisyä koskevan käyttöaiheen osalta transkatetrisen hoidon / perkutaanisten sepelvaltimotoimenpiteiden jälkeen 80 mg:n annosta pidettiin yleisesti asianmukaisena.
Italian: L'intervallo di dose raccomandato è 20-80 mg/die.
Finnish: Suositellut annokset ovat välillä 20 - 80 mg päivässä.
Italian: Assunzione di Lescol/Lescol XL con altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Dopo somministrazione di 3H-fluvastatina a volontari sani, l'escrezione della radioattività è di circa il 6% nelle urine e del 93% nelle feci e la fluvastatina rappresenta meno del 2% della radioattività totale escreta.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin tritiumilla merkittyä fluvastatiinia, virtsasta määritettiin noin 6 % ja ulosteista 93 % erittyneestä radioaktiivisuudesta.
Italian: Sia Lescol capsule (40 mg di fluvastatina) che Lescol XL compresse (80 mg di fluvastatina) non hanno avuto alcun effetto sulla biodisponibilità della ciclosporina in caso di somministrazione concomitante.
Finnish: Lescol kapselit (40 mg fluvastatiinia) ja Lescol XL tabletit (80 mg fluvastatiinia) eivät vaikuttaneet siklosporiinin hyötyosuuteen, kun näitä lääkkeitä käytettiin samanaikaisesti.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lescol/Lescol XL [Completare con i dati nazionali]
Finnish: Tärkeää tietoa Lescol/Lescol XL -valmisteen sisältämistä aineista [täytetään kansallisesti]
Italian: • Precedente storia di tossicità muscolare legata a terapia con una statina o con fibrati.
Finnish: • aiemmin esiintynyt lihastoksisuus statiinien tai fibraattien käytön yhteydessä
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Lescol/Lescol XL.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Lescol/Lescol XL -valmistetta.
Italian: Per i pazienti in terapia con sulfaniluree per via orale (glibenclamide (gliburide), tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito (tipo 2) non insulino-dipendente (NIDDM), l'aggiunta di fluvastatina non ha indotto variazioni clinicamente significative del controllo glicemico.
Finnish: Insuliinista riippumattoman (tyypin 2) diabeteksen hoitoon suun kautta otettavia sulfonyyliureoita (glibenklamidi (glyburidi), tolbutamidi) saavilla potilailla fluvastatiinin lisääminen ei johda kliinisesti merkittäviin sokeritasapainon muutoksiin.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della fluvastatina restano invariate nei pazienti con insufficienza renale tra lieve e severa.
Finnish: Fluvastatiinin farmakokinetiikka pysyy muuttumattomana potilailla, jotka sairastavat lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Italian: Trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro:
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen: