FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Romanian: Excipienţi:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Romanian: Hidroxid de aluminiu Saponină purificată
Icelandic: Hreinsað saponin Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de raportul beneficiu /risc evaluat de către medicul veterinar şi/sau Autorităţile Competente nationale în materie de politică de vaccinare curentă împotriva virusului Bolii Limbii Albastre (BTV).
Icelandic: Hjá þessum dýrum má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða viðkomandi yfirvalda í hverju landi fyrir sig m.t.t. gildandi reglna um bólusetningu gegn blátunguveiru.
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacoane de 50 ml şi 100 ml): 2 ani
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum (50 ml og 100 ml flöskur):
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: Vaccinul conţine serotipul 8 al virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponină ca adjuvanţi.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerð 8 ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Romanian: 1 flacon de 10 doze (1 x 10 ml) 1 flacon de 50 doze (1 x 50 ml) 10 flacoane de 50 de doze (10 x 50 ml) 1 flacon de 100 de doze (1 x 100 ml) 10 flacoane de 100 de doze (10 x 100 ml)
Icelandic: 1 flaska með 10 skömmtum (1 x 10 ml) 1 flaska með 50 skömmtum (1 x 50 ml) 10 flöskur með 50 skömmtum (10 x 50 ml) 1 flaska með 100 skömmtum (1 x 100 ml) 10 flöskur með 100 skömmtum (10 x 100 ml)
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea "reacţii adverse".
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 10 ml Cutie cu 1 flacon a 50 ml Cutie cu 10 flacoane a 50 ml Cutie cu 1 flacon a 100 ml Cutie cu 10 flacoane a 100 ml
Icelandic: Askja með 1 flösku með 50 ml Askja með 10 flöskum með 50 ml Askja með 1 flösku með 100 ml
Romanian: La bovine şi ovine: - prima injecţie: la vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la 2,5 luni de vârstă la bovinele şi ovinele tinere născute din animale imune).
Icelandic: - 1. inndæling: frá 1 mánaða aldri handa dýrum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá
Romanian: Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an după prima vaccinare.
Icelandic: Ending ónæmis hjá sauðfé og nautgripum er 1 ár í kjölfar grunnbólusetningar hjá.
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotip 8.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé og nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare Zero zile.
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Romanian: Siguranţa şi eficienţa vaccinului nu a fost stablită la masculii de reproducţie.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum sem notuð eru til undaneldis.
Romanian: Durata de valabilitate după deschiderea ambalajului primar: se va utiliza imediat după desigilare.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (flacon de 10 ml): 18 luni.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum (10 ml flaska):
Romanian: După administrarea unei doze duble de vaccin, nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6 eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Romanian: PROSPECT BTVPUR AlSap 8 suspensie pentru injecţie
Icelandic: HEITI DÝRALYFS BTVPUR AlSap 8 stungulyf, dreifa
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre serotip 8, la animalele vaccinate.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru af sermisgerð 8 hjá bólusettum dýrum.
Romanian: Flacon de 100 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Flaska með 100 ml
Romanian: Data reînnoirii autorizației: 08/09/2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 08/09/2015
Romanian: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Icelandic: INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Bretland
Romanian: (ca hidroxid)
Icelandic: (sem hýdroxíð)
Romanian: 30 UH** (**) unităţi hemolitice
Icelandic: 30 HU** Haemolytic units (blóðlýsueiningar)
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kafla 4.6.
Romanian: Doză de 1 ml*:
Icelandic: 1 ml skammtur*:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea „Reacţii adverse".
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir".
Romanian: Timp de aşteptare: zero zile
Icelandic: Biðtími: núll dagar.
Romanian: Numai pentru etapele de purificare și de îmbuteliere:
Icelandic: Einungis fyrir ferli hreinsunar og áfyllingar á glös:
Romanian: S-a demonstrat că imunitatea se instalează la 3 săptămâni (sau 5 săptămâni la ovine pentru BTV2) de la prima vaccinare pentru serotipurile BTV-1, BTV-2 (la bovine), BTV-4 și BTV-8.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum (eða 5 vikum hjá sauðfé fyrir BTV-2) eftir grunnbólusetningu fyrir sermisgerðum BTV-1, BTV-2 (nautgripir), BTV-4 og BTV-8.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, deţină, vândă, elibereze şi să utilizeze BTVPUR care conține serotipurile 1, 2, 4 și 8 trebuie mai întâi să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota BTVPUR sem inniheldur sermisgerðir 1, 2, 4 og 8 skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Romanian: Fiecare doză de 1 ml conține:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Romanian: Flacon de 10 şi 50 ml
Icelandic: Glas með 10 og 50 ml
Romanian: Tipul tulpinii (tulpinilor) (cel mult două) care va fi inclus în produsul final va fi selectat în funcție de situația epidemiologică din momentul producției și va fi menționat pe eticheta .
Icelandic: Tegund þess stofns (stofna) (mest tveir stofnar) sem notaður er í lyfinu er valinn út frá faraldsfræðilegum aðstæðum á þeim tíma sem lyfið er framleitt og mun verða tilgreindur á umbúðum.
Romanian: luni la animalele tinere născute din oi imune) - A doua injecţie: după 3-4 săptămâni
Icelandic: - 2. inndæling: eftir 3-4 vikur.
Romanian: Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după deschidere şi desigilare şi în timpul aceleiaşi proceduri.
Icelandic: Notið allt innihald glassins strax eftir að það hefur verið opnað og í sömu bólusetningunni.
Romanian: 24 cm la ovine) care se retrage în cel mult 35 de zile (≤ 1 cm În cazuri foarte rare o creștere temporară a temperaturii corpului dar nu cu mai mult de o medie de 1.1°C.
Icelandic: 24 cm hjá sauðfé) sem hjaðnar innan 35 daga (≤ 1 cm Örsjaldan getur komið fram tímabundin hækkun líkamshita, venjulega ekki meiri en 1,1°C að meðaltali, innan 24 klst.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Romanian: Silicon antispumă Soluţie tampon pe bază de fosfat Soluţie tampon pe bază de glicină Hidroxid de aluminiu Saponina
Icelandic: Silicon froðueyðandi efni Fosfatbuffer
Romanian: 10 doze (10 ml) 50 de doze (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (10 ml) 50 skammtar (50 ml)
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtíma notkun neins annars dýralyfs.
Romanian: La eliberarea lotului se efectuează un test de potență prin seroneutralizare pe șobolani, pentru confirmarea finală a potenței.
Icelandic: Lokaprófun með hlutleysingu sermisgerða til að staðfesta virkni er gerð í rottum þegar lota er losuð.
Romanian: Induce o imunitate activă şi specifică împotriva bolii limbii albastre la animalele vaccinate.
Icelandic: Það veldur virku og sértæku ónæmi gegn blátunguveiru hjá bólusettum dýrum.
Romanian: Numai pentru etapele de inactivare și concentrare a culturii virale:
Icelandic: Einungis fyrir ferli með ræktun, óvirkjun og þéttingu veira:
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Icelandic: - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð).
Romanian: 100 de doze (100 ml)
Icelandic: 100 skammtar (100 ml)
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNIA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: *sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului
Icelandic: *Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log10
Romanian: Vaccinul conţine virusul inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponină ca adjuvanţi.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur óvirkjaða blátunguveiru ásamt ónæmisglæðunum álhýdroxíði og saponini.
Romanian: (**) Cantitatea de antigen (proteina VP2) determinată prin test imunologic
Icelandic: Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi la îndemâna copiilor.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Romanian: maximum două serotipuri diferite ale virusului inactivat al bolii limbii albastre
Icelandic: Að hámarki 2 mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru
Romanian: Flacon de 100 ml
Icelandic: Glas með 100 ml
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C) A nu se congela.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: FRANŢA
Icelandic: Frakkland.
Romanian: La bovine - Prima injecţie: începând cu vârsta de 1 lună la animalele fără imunitate (sau de la 2.5 luni de vârstă la animalele tinere născute din vaci imune) - A doua injecţie: după 3-4 săptămâni
Icelandic: - Fyrsta inndæling: frá 1 mánaða aldri handa lömbum sem eru að fá bóluefnið í fyrsta skipti (eða frá 2,5 mánaða aldri handa lömbum sem eru undan ónæmum kindum).
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Romanian: Virusul inactivat al bolii limbii albastre  nivelul specific fiecărei tulpini (log10 pixeli)**
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira (bluetongue virus) .....  styrkur sem þarf fyrir hvern stofn (log10 punktar) ** (*)
Romanian: Perioada de valabilitate a prezentării monovalente sau bivalente cu serotip 1, 8 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 100 ml, de 50 ml și de 10 ml) și/sau 4 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 100 ml și de 50 ml): 2 ani
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 1, 8 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (100 ml og 50 ml glös):
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: nota skal lyfið strax.
Romanian: Virusul inactivat al bolii limbii albastre ≥ nivelul specific fiecărei tulpini (log10 pixeli)** * maximum două serotipuri diferite ale virusului inactivat al bolii limbii albastre
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira (bluetongue virus) .....  styrkur sem þarf fyrir hvern stofn (log10 punktar) ** * að hámarki tvær mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 50 ml,
Icelandic: Askja með 1 glasi með 50 ml
Romanian: Perioada de valabilitate a prezentării monovalente sau bivalente cu serotip 2 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 100 ml, de 50 ml și de 10 ml) și/sau 4 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 10 ml): 18 luni
Icelandic: Geymsluþol eingilds eða tvígilds bóluefnis með blátunguveiru af sermisgerðum 2 (100 ml, 50 ml og 10 ml glös) og/eða 4 (10 ml glös):
Romanian: În cazul vaccinului monovalent care conține virusul inactivat al bolii limbii albastre serotipurile 2 sau 4 sau în cazul vaccinului bivalent care conține atât serotipul 2 cât și 4 este suficientă o singură injecție.
Icelandic: Ein inndæling er nægileg þegar um er að ræða eingilt bóluefni sem inniheldur óvirkjaða blátunguveiru af sermisgerðum 2 eða 4, eða tvígilt bóluefni sem inniheldur bæði sermisgerðir 2 og 4 saman.
Romanian: 1.82 log10 pixeli/mL
Icelandic: 1,82 log10 punktar/ml
Romanian: Cutie cu 10 flacoane a 50 ml,
Icelandic: Askja með 10 glösum með 50 ml
Romanian: Substanțe active*:
Icelandic: Virk innihaldsefni *:
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor pentru prevenirea viremiei* cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1,2,4 şi/sau 8 şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1,4 şi/sau 8 (combinație de maximum 2 serotipuri).
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2, 4 og/eða 8 og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru sermisgerðum 1, 4 og/eða 8 (samsetning mest 2 sermisgerða).
Romanian: Cutie cu 1 flacon a 100 ml,
Icelandic: Askja með 1 glasi með 100 ml
Romanian: 1.86 log10 pixeli/mL
Icelandic: 1,86 log10 punktar/ml
Romanian: Adjuvanți:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor pentru prevenirea viremiei* şi reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipurile 1, 2, 4 şi/sau 8 (combinație de maxim 2 serotipuri).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2, 4 og/eða 8 (samsetning mest 2 sermisgerða).
Romanian: Nu există date asupra sarcinilor expuse în primele două trimestre de sarcină.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á fyrstu tveimur þriðjungum meðgöngu.
Romanian: Când trebuie chemat serviciul de ambulanţă
Icelandic: Hvenær hringja skal á sjúkrabíl
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningarnar hafa verið opnaðar eða eru skemmdar.
Romanian: BUCCOLAM împreună cu alimente şi băuturi
Icelandic: Notkun BUCCOLAM með mat eða drykk
Romanian: • Convulsiile nu se opresc în decurs de 10 minute
Icelandic: Krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna
Romanian: Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Gefið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussels Belgia
Icelandic: Shire Services BVBA rue Montoyer 47 1000 Brussels Belgía
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi nevoie de recomandări ulterioare.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækni ef þú þarft á nánari ráðleggingum að halda.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
Romanian: Durata acesteia depinde de cât de mult BUCCOLAM s-a administrat.
Icelandic: Hve lengi það stendur fer eftir því hve mikið BUCCOLAM var gefið.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului pentru care a fost prescris acest medicament.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni og hjá barninu sem lyfinu var ávísað fyrir sé að ræða.
Romanian: Culoarea etichetei între 3 şi 6 luni în spital
Icelandic: 3 til 6 mánaða Á sjúkrahúsi
Romanian: Baza liberă este o substanţă lipofilă cu solubilitate scăzută în apă.
Icelandic: Fríi basinn er fitusækið efni sem er lítið leysanlegur í vatni.
Romanian: Aproximativ 96-98% din midazolam se leagă de proteinele plasmatice.
Icelandic: Um það bil 96-98% mídazólams er bundið plasmapróteinum.
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie doza de BUCCOLAM adecvată necesităţilor copilului dumneavoastră, în general în funcţie de vârsta copilului.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa viðeigandi skammti af BUCCOLAM fyrir barnið, almennt er miðað við aldur barnsins.
Romanian: Spuneţi medicului dacă pacienta alăptează.
Icelandic: Látið lækninn vita ef sjúklingurinn er með barn á brjósti.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, derivaţi de benzodiazepină, codul ATC: N05CD08.
Icelandic: Geðlyf, benzódíazepínafleiður, ATC-flokkur: N05CD08.
Romanian: Xantine
Icelandic: Xantín
Romanian: Mai puţin de 1% din doză se regăseşte în urină sub forma medicamentului nemodificat.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum útskilst í þvagi sem óbreytt lyf.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea midazolamului la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 3 luni nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mídazólams hjá börnum á aldrinum 0 til 3 mánaða.
Romanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Romanian: Cum se păstrează BUCCOLAM Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hvernig geyma á BUCCOLAM Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 mai 2016
Icelandic: 26. maí 2016
Romanian: Dacă aveţi dubii cu privire la faptul că orice medicament pe care îl ia pacientul poate afecta utilizarea BUCCOLAM, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvort eitthvað lyf sem sjúklingurinn er að taka hefur áhrif á notkun BUCCOLAM ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing.
Romanian: Solicitaţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale să vă arate cum să luaţi sau să administraţi acest medicament.
Icelandic: Fáðu lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing til að sýna þér hvernig á að taka eða gefa lyfið.
Romanian: Sedare, somnolenţă, scăderea gradului de conştienţă
Icelandic: Slæving, svefnhöfgi, minnkuð meðvitund
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre medicamentele pe care pacientul trebuie să le evite în timp ce i se administrează BUCCOLAM.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing varðandi lyf sem sjúklingurinn ætti að forðast meðan hann notar BUCCOLAM.
Romanian: Verificaţi dacă doza de medicament este cea corectă pentru copilul dumneavoastră, în funcţie de vârsta acestuia.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lyfjaskammturinn sé af réttri stærð fyrir barnið, miðað við aldur þess.
Romanian: Păstraţi seringa pentru a o arăta personalului ambulanţei sau medicului.
Icelandic: Geymið sprautuna til þess að sýna sjúkraflutningamönnunum eða lækninum.
Romanian: Portocalie
Icelandic: Appelsínugulur
Romanian: Midazolamul se excretă în laptele uman în cantităţi mici (0,6%).
Icelandic: Mídazólam skilst út í brjóstamjólk í litlu magni (0,6%).
Romanian: • O boală care provoacă întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului (sindromul de apnee în somn).
Icelandic: Sjúkdóm sem veldur tíðum öndunarhléum í svefni (kæfisvefn (sleep apnoea syndrome))
Romanian: De asemenea, acest medicament poate opri acţiunea unor medicamente, de exemplu levodopa (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson).
Icelandic: Lyfið getur einnig dregið úr verkun sumra lyfja, t.d. levódópa (lyfs sem notað er til meðferðar við Parkinsons sjúkdómi).
Romanian: − la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Chiar dacă mici cantităţi de BUCCOLAM pot trece în laptele matern, este posibil să nu fie necesară întreruperea alăptării.
Icelandic: Jafnvel þó að örlítið magn af BUCCOLAM berist í brjóstamjólkina er ekki endilega nauðsynlegt að stöðva brjóstagjöfina.
Romanian: Biodisponibilitatea midazolamului administrat pe cale bucofaringiană a fost estimată la 87% la copii cu malarie severă şi convulsii.
Icelandic: Aðgengi mídazólams til notkunar í munnhol hefur verið áætlað 87% hjá börnum með alvarlega malaríu og krampa.
Romanian: Albastră
Icelandic: Blár
Romanian: Administrarea unor doze mari de BUCCOLAM în ultimele 3 luni de sarcină poate provoca bătăi anormale ale inimii la făt.
Icelandic: Stórir skammtar af BUCCOLAM á síðustu 3 mánuðum meðgöngu geta valdið óeðlilegum hjartslætti hjá ófæddu barni.
Romanian: Deplasaţi copilul numai în cazul în care se află în pericol, de exemplu în caz de contact cu apă adâncă, surse de foc sau obiecte ascuţite.
Icelandic: Færið barnið ekki til nema það sé í hættu vegna, t.d. djúps vatns, elds eða beittra hluta.
Romanian: Midazolamul este eliminat în principal pe cale renală (60-80% din doza injectată) şi se regăseşte sub forma alfa-hidroximidazolamului glucuronoconjugat.
Icelandic: Mídazólam útskilst aðallega um nýru (60-80% af skammti sem gefinn er með inndælingu) sem glúkúrótengt alfa-hýdroxý-mídazólam.