FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska ihmisille ei voida antaa vaarallisia säteilyannoksia, Entolimod TMC:n tehoa säteilyä vastaan arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 179 makakiapinaa.
Romanian: Deoarece nu se pot administra oamenilor doze periculoase de radiații, efectele Entolimod TMC împotriva radiațiilor au fost evaluate într-un studiu principal care a cuprins 179 de maimuțe macac.
Finnish: Entolimod TMC:tä oli tarkoitus käyttää kuoleman riskin alentamiseen aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla, jotka altistuvat suurelle säteilymäärälle suuronnettomuuden, kuten ydinonnettomuuden, jälkeen.
Romanian: Entolimod TMC ar fi trebuit să se utilizeze pentru a reduce riscul de deces la adulți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani expuși la o cantitate mare de radiații în urma unei catastrofe cum ar fi un accident nuclear.
Finnish: Entolimod TMC vaikuttaa kiinnittymällä solujen pinnalla olevaan proteiiniin nimeltä Tollin kaltainen reseptori 5 (TLR5).
Romanian: Entolimod TMC acționează legându-se de o proteină de pe suprafața celulelor, numită receptor de tip Toll 5 (TLR5).
Finnish: Kiinnittyminen TLR5:een käynnistää sellaisten aineiden tuotannon, joiden vaikutusten odotetaan vähentävän säteilystä elimistölle aiheutuvaa haittaa.
Romanian: Legarea de TLR5 determină producerea unor substanțe ale căror efecte ar trebui să reducă afectarea organismului cauzată de radiații.
Finnish: Entolimod TMC nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) akuutin säteilyoireyhtymän hoitoon 11. tammikuuta 2016.
Romanian: Entolimod TMC a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 11 ianuarie 2016, pentru tratamentul sindromului acut de iradiere.
Finnish: Entolimod TMC on lääke, jonka vaikuttava aine on entolimodi.
Romanian: Entolimod TMC este un medicament care conține substanța activă entolimod.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia lääkkeestä ole käynnissä.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu acest medicament.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkein huolenaihe oli riittämätön tutkimusnäyttö (kuten makakitutkimuksessa) lääkkeen vaikutusten määrittämiseksi ihmisillä ja se, miten lääkettä pitäisi käyttää.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP era că nu există dovezi suficiente din studii, inclusiv din studiul pe maimuțe macac, pentru a determina efectele medicamentului asupra oamenilor și modul de utilizare.
Finnish: TMC Pharma Services Ltd ilmoitti virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) 31. heinäkuuta 2018, että se halusi peruuttaa myyntilupahakemuksensa Edelimod TMC:tä varten, jota oli tarkoitus käyttää kuolemanriskin pienentämiseen mahdollisesti tappaville säteilymäärille altistumisen jälkeen.
Romanian: La 31 iulie 2018, TMC Pharma Services Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Entolimod TMC, destinat să fie utilizat pentru reducerea riscului de deces ca urmare a expunerii la cantități de radiații potențial letale.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada lihakseen annettavana injektionesteenä, liuoksena.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în mușchi.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu răspunsese încă la întrebări.
Finnish: Mitä Entolimod TMC on?
Romanian: Ce este Entolimod TMC?
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Entolimod TMC:stä saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Entolimod TMC nu depășeau riscurile asociate.
Finnish: Katso lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä.
Romanian: Informații suplimentare privind desemnarea ca medicament orfan sunt disponibile aici.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 septembrie 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Finnish: Tarkastelemiensa tietojen perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Entolimod TMC:tä ei olisi voitu hyväksyä käytettäväksi kuolemanriskin alentamiseen mahdollisesti tappaville säteilymäärille altistumisen jälkeen.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Entolimod TMC nu putea fi aprobat pentru reducerea riscului de deces ca urmare a expunerii la cantități de radiații potențial letale.
Finnish: Miten Entolimod TMC vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Entolimod TMC?
Finnish: Mihin Entolimod TMC -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Entolimod TMC?
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, miten moni niistä selvisi hengissä suurista säteilyannoksista, kun Entolimod TMC:tä tai lumelääkettä
Romanian: Studiul a analizat numărul de maimuțe care au supraviețuit la doze mari de radiații, când li s-au administrat doze diferite de Entolimod TMC sau placebo (un preparat inactiv).
Finnish: 20. joulukuuta 2010
Romanian: 20 decembrie 2010
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. joulukuuta 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 20 decembrie 2010.
Finnish: Sillä hoidetaan kovaa kipua.
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul durerii severe.
Finnish: Miksi Ethirfiniä arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Ethirfin?
Finnish: Myyntiluvan uusiminen oli tarkoitus tunnustaa Saksassa, Irlannissa, Italiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Romanian: Această reînnoire urma să fie recunoscută în Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Finnish: Ethirfin on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä Tanskassa 15. heinäkuuta 2005 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Romanian: Ethirfin a fost autorizat în Uniunea Europeană (UE) în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Danemarca la 15 iulie 2005.
Finnish: Mitä Ethirfin on?
Romanian: Ce este Ethirfin?
Finnish: Koska nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, Saksan ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkealan sääntelyvirastot siirsivät asian 30. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Romanian: Întrucât aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, agenţiile de reglementare în domeniul medicamentului din Germania şi Regatul Unit au sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 octombrie 2009.
Finnish: Yhtiö haki myyntiluvan uusimista Tanskassa (viitejäsenvaltio).
Romanian: Compania a solicitat reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Danemarca („statul membru de referinţă").
Finnish: Tämän vuoksi Ethirfinin hyöty ei ole sen riskejä suurempi eikä Ethirfinin myyntilupaa pidä uusia missään asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Romanian: Prin urmare, beneficiile Ethirfin nu sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Ethirfin nu trebuie reînnoită în niciunul din statele membre în cauză.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Ethirfin-lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä (morfiinisulfaatti, 20, 60, 120 ja 200 mg:n depotkapselit) EMA/276994/2011
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Ethirfin şi denumirile asociate (sulfat de morfină, capsule cu eliberare prelungită, 20, 60, 120 şi 200 mg) EMA/276994/2011
Finnish: Ethirfin on lääke, jonka vaikuttava aine on morfiinisulfaatti.
Romanian: Ethirfin este un medicament care conţine substanţa activă sulfat de morfină.
Finnish: Siirtämisen syy olivat huolenaiheet siitä, että kapseleiden sisältämä vaikuttava aine voi vapautua liian nopeasti, jos kapseleita otetaan alkoholin kanssa; kapseleissa on morfiinin vapautumista säätelevä polymetakrylaatti-trietyylisitraattipinnoite, joka liukenee alkoholiin.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de motive de îngrijorare legate de faptul că substanţa activă din capsule ar putea fi eliberată prea rapid în cazul în care capsulele ar fi luate împreună cu alcool, deoarece conţin un înveliş de „polimetacrilat-trietilcitrat" pentru a controla eliberarea morfinei, iar acest înveliş este solubil în alcool.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Ethirfin-lääkevalmisteesta ja sen muista kauppanimistä (morfiinisulfaatti, 20, 60, 120 ja 200 mg:n depotkapselit)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Ethirfin şi denumirile asociate (sulfat de morfină, capsule cu eliberare prelungită, 20, 60, 120 şi 200 mg)
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomiteaa (CHMP) oli pyydetty toimimaan välimiehenä Ethirfinin myyntiluvan uusimisen yhteydessä.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ethirfin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Ethirfinin ja alkoholin väliset yhteisvaikutukset ovat merkitseviä ja että Ethirfiniä ja alkoholia samanaikaisesti ottaville potilaille voi kehittyä vakavia sivuvaikutuksia.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că există o interacţiune semnificativă între Ethirfin şi alcool şi că pacienţii care iau Ethirfin împreună cu alcool sunt expuşi riscului de a dezvolta reacţii adverse grave.
Finnish: Se voi altistaa potilaat liian suurelle morfiiniannokselle, joka voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten hengityslaman (hengitystoiminnan lamaantumisen).
Romanian: prematură masivă" şi ar putea prezenta un risc pentru pacienţi de expunere la doze mari de morfină, conducând la reacţii adverse precum depresie respiratorie (inhibarea respiraţiei).
Finnish: Komitea päätti, ettei myyntilupaa uusita, koska Ethirfiniä ja alkoholia samanaikaisesti käyttävät potilaat voivat saada vakavia sivuvaikutuksia.
Romanian: Comitetul a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă nu ar trebui reînnoită, întrucât pacienţii care iau Ethirfin împreună cu alcool sunt expuşi riscului de a dezvolta reacţii adverse grave.
Finnish: Ethirfiniä saa depotkapseleina, joista vaikuttava aine vapautuu hitaasti.
Romanian: Ethirfin este disponibil sub formă de capsule „cu eliberare prelungită" care eliberează lent substanţa activă.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Ethirfin-lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien välimiesmenettelyn päätökseen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Ethirfin şi denumirile asociate.
Finnish: Vaikuttavan aineen nopeasta vapautumisesta käytetään ilmaisua "dose dumping".
Romanian: Eliberarea rapidă a substanţei active este numită „eliberare
Finnish: Ethirfiniä otetaan kerran vuorokaudessa.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi.
Finnish: Tämä hoito on arvioitava 12 kuukauden kuluttua.
Romanian: Acest tratament trebuie evaluat după 12 luni.
Finnish: Martina Weise (Saksa)
Romanian: Martina Weise (Germania)
Finnish: Jens Ersboll (Tanska)
Romanian: Jens Ersboll (Danemarca)
Finnish: 6. huhtikuuta 2009, 11. syyskuuta 2009, 14. tammikuuta 2010 ja 19. maaliskuuta 2010
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 6 aprilie 2009, 11 septembrie 2009, 14 ianuarie 2010 şi 19 martie 2010
Finnish: Mitä Famvir on?
Romanian: Ce este Famvir?
Finnish: Famvir on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Romanian: Famvir este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Novartis.
Finnish: Famviria on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster ja Oravir.
Romanian: Famvir este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster şi Oravir.
Finnish: Miksi Famviria arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Famvir?
Finnish: Sitä käytetään herpesvirusten aiheuttamien infektioiden hoitoon, mukaan lukien varicella zoster -virus, joka aiheuttaa vyöruusua, ja herpes simplex -virus (HSV), joka voi aiheuttaa huuliherpestä tai sukupuoliherpestä.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu virusuri herpetice, inclusiv virusul varicelo-zosterian care cauzează zona zoster şi virusul herpes simplex (VHS) care poate cauza herpes labial sau herpes genital.
Finnish: Muita yhtenäistettyjä kohtia ovat varoitukset, raskaus ja imetys sekä sivuvaikutukset.
Romanian: Alte secţiuni armonizate au inclus secţiunile privind atenţionările speciale, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
Finnish: Famviria ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) famsikloviirille, pensikloviirille tai muille lääkevalmisteen aineosille.
Romanian: Famvir nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la famciclovir, penciclovir sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
Finnish: Pensikloviiri on viruslääke.
Romanian: Penciclovirul este un antiviral.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Famvir-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Famvir.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä herpesvirusten DNA-tuotannon.
Romanian: Acţionează prin blocarea producerii de ADN de către virusurile herpetice.
Finnish: Famvirin vaikuttava aine famsikloviiri muuttuu elimistössä aineeksi nimeltä pensikloviiri.
Romanian: Substanţa activă din Famvir, famciclovirul, este convertită în organism într-o substanţă numită penciclovir.
Finnish: Komitea suositteli, että Famvir-annoksia tulee muuttaa sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Comitetul a recomandat ajustarea dozelor de Famvir la pacienţii cu insuficienţă renală.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista niiden maiden välillä, joissa tätä lääkettä myydään.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Finnish: DNA-tuotannon estäminen estää virusten lisääntymisen.
Romanian: Blocarea producerii de ADN conduce la incapacitatea virusurilor de a se înmulţi.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä - ihmislääkkeet ((CMD(h)) on määrittänyt Famvirin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Famvir.
Finnish: • herpes zosterin (vyöruusun) ja oftalmisen zosterin (silmän alueen vyöruusun) hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla (potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti)
Romanian: • tratamentul herpesului zoster (zona zoster) şi al zosterului oftalmic (zona zoster în jurul ochilor) la adulţii imunocompetenţi (pacienţi cu un sistem imunitar care funcţionează normal);
Finnish: Famvir on viruslääke, jonka vaikuttava aine on famsikloviiri.
Romanian: Famvir este un medicament antiviral care conţine substanţa activă famciclovir.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. marraskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Famvirin ja muiden kauppanimien myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Romanian: La 27 noiembrie 2008, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Famvir şi denumirile asociate în Uniunea Europeană.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Famvirin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Famvir în Uniunea Europeană (UE).
Finnish: • sukupuoliherpeksen uusiutumisen estämiseen immunokompetenteilla ja immuunivajeisilla aikuisilla.
Romanian: • reprimarea recurenţei herpesului genital la adulţii imunocompetenţi şi imunocompromişi.
Finnish: • herpes zosterin hoitoon aikuisilla, joilla on immuunivajaus (immuunijärjestelmän heikentynyt toiminta)
Romanian: • tratamentul herpesului zoster la adulţii imunocompromişi (activitate redusă a sistemului imunitar);
Finnish: Taudin uusiutuessa annos on 125 mg kahdesti vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan.
Romanian: Episoadele recurente trebuie tratate cu 125 mg de două ori pe zi timp de cinci zile.
Finnish: Herpes zosterin kohdalla suositeltu annos on 500 mg kolmesti vuorokaudessa seitsemän vuorokauden ajan immunokompetenteilla aikuisilla ja kymmenen vuorokautta aikuisilla, joilla on immuunivajaus.
Romanian: Pentru herpesul zoster, doza recomandată este de 500 mg de trei ori pe zi, timp de şapte zile la adulţii imunocompetenţi şi timp de zece zile la adulţii imunocompromişi.
Finnish: • sukupuoliherpeksen ensimmäisen ja toistuvien esiintymien hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla
Romanian: • tratamentul primului episod şi al episoadelor recurente de herpes genital la adulţii imunocompetenţi;
Finnish: Sukupuoliherpeksen uusiutumisen estämisen kohdalla suositeltu annos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa immunokompetenteilla aikuisilla ja 500 mg kahdesti vuorokaudessa aikuisilla, joilla on immuunivajaus.
Romanian: Pentru reprimarea recurenţei herpesului genital, doza recomandată este de 250 mg de două ori pe zi la adulţii imunocompetenţi şi de 500 mg de două ori pe zi la adulţii imunocompromişi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Famviria tulee käyttää
Romanian: CHMP a fost de acord că Famvir trebuie utilizat pentru:
Finnish: • sukupuoliherpeksen toistuvien esiintymien hoitoon immuunivajeisilla aikuisilla
Romanian: • tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la adulţii imunocompromişi;
Finnish: Mitä Femara on?
Romanian: Ce este Femara?
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Romanian: Punctele armonizate includ:
Finnish: 22. toukokuuta 2012
Romanian: 22 mai 2012
Finnish: Femara on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Romanian: Femara este autorizată în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Finnish: Miksi Femaraa arvioitiin?
Romanian: De ce a fost evaluat Femara?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. toukokuuta 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 mai 2012.
Finnish: Femaraa markkinoidaan kaikissa EU:n jäsenmaissa ja sitä on saatavana muillakin kauppanimillä: Femar, Fémara ja Loxifan.
Romanian: Femara este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, fiind de asemenea disponibil sub alte denumiri comerciale: Femar, Fémara şi Loxifan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että asianmukaisten varoitusten lisääminen kohtaan 4.4 on tarkoituksenmukaisempaa.
Romanian: CHMP a considerat că este mai potrivit ca atenţionările relevante să fie incluse în secţiunea 4.4.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Femara-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen 15. maaliskuuta 2012.
Romanian: La 15 martie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Femara.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös muita valmisteyhteenvedon osia, kuten kohdan 4.6 (raskaus ja imetys) ja kohdan 4.8 (haittavaikutukset).
Romanian: CHMP a armonizat, de asemenea, celelalte secţiuni ale RCP, inclusiv secţiunile 4.6 (sarcina şi alăptarea) şi 4.8 (reacţii adverse).
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoi lääkeyhtiö Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Novartis.
Finnish: Femara on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on letrotsoli.
Romanian: Femara este un medicament care conţine substanţa activă letrozol.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Finnish: Tietyissä rintasyöpätyypeissä (hormonireseptoripositiivinen tai hormoniriippuvainen syöpätyyppi) estrogeenin tiedetään stimuloivan syöpäsolujen kasvua.
Romanian: În anumite tipuri de cancer de sân (tipurile cu receptori hormonali pozitivi sau dependente hormonal), se ştie că estrogenul stimulează dezvoltarea celulelor canceroase.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) (CMD(h)) katsoi Femaran lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Femara.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 31. elokuuta asian lääkevalmistekomitealle (CHMP) Femaran myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Romanian: La 31 august, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Femara la nivelul Uniunii Europene.
Finnish: Vasta-aiheita yhdenmukaistaessaan lääkevalmistekomitea päätti jättää pois kaksi vasta-aihetta, jotka olivat mukana joidenkin EU-maiden valmisteyhteenvedoissa: maksan vajaatoiminta sekä käyttö ennen leikkausta potilailla, joiden reseptoristatus on negatiivinen tai tuntematon.
Romanian: La armonizarea contraindicaţiilor, CHMP s-a pronunţat împotriva includerii a două contraindicaţii care existau în RCP-urile din unele ţări din Uniunea Europeană: insuficienţă hepatică şi utilizare preoperatorie în cazul pacienţilor la care statusul receptorilor este negativ sau necunoscut.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat lääkkeen käyttöä tukevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaraa tulisi käyttää vaihdevuodet ylittäneiden naisten hoidossa seuraavasti:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care confirmă utilizarea medicamentului, CHMP a convenit asupra faptului că Femara trebuie utilizată în cazul femeilor aflate la postmenopauză pentru următoarele indicaţii:
Finnish: • Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa olevilla naisilla, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla
Romanian: • Pentru cancerul de sân în stadiu avansat, după recidivarea sau agravarea bolii, în cazul femeilor cu status endocrin de postmenopauză, naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni.
Finnish: • Neoadjuvanttihoito (ennen leikkausta aloitettava liitännäishoito) naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2-negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
Romanian: • Ca tratament neoadjuvant (preoperatoriu) al cancerului de sân HER-2 negativ cu receptori hormonali pozitivi, în cazul în care chimioterapia nu este adecvată, iar intervenţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, mikä johtuu näkyy eroista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa maissa, joissa tuotetta myydään.
Romanian: lucru care se reflectă în diferenţele din rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat acest medicament.