FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben ser aplicadas por los Estados miembros
Finnish: • Jäsenvaltioissa toteutettavat ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä
Spanish: Las concentraciones de IKERVIS en sangre se midieron usando un análisis de espectrometría de masas-cromatografía de líquidos a alta presión específico.
Finnish: IKERVIS-valmisteen pitoisuus veressä mitattiin spesifisellä korkeapainenestekromatografiamassaspektrometriamäärityksellä.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas El dolor en el lugar de la instilación fue una reacción adversa local notificada con frecuencia que se asoció al uso de IKERVIS durante los ensayos clínicos.
Finnish: Tiputuspaikan kipu oli usein ilmoitettu IKERVIS-valmisteen käyttöön liittynyt paikallinen haittavaikutus kliinisten tutkimusten aikana.
Spanish: Irritación o hinchazón de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo), alergia ocular, alteración del lagrimeo, secreción ocular, inflamación del iris (parte coloreada del ojo) o del párpado, depósitos en el ojo, infección bacteriana o inflamación de la córnea (parte frontal trasparente del ojo), abrasión en la capa exterior de la córnea, manchas blancuzcas en la córnea, quiste en el párpado, picor en el párpado, erupción cutánea dolorosa en torno al ojo provocada por el virus herpes zóster.
Finnish: Sidekalvon (silmän etuosan peittävän ohuen kalvon) ärsytys tai turvotus, silmäallergia, kyynelteiden häiriö, silmän rähmiminen, värikalvon (silmän värillisen osan) tai silmäluomen tulehdus, saostumat silmässä, sarveiskalvon (silmän läpinäkyvän etuosan) bakteeri-infektio tai tulehdus, sarveiskalvon ulkokerroksen hankauma, valkeat läikät sarveiskalvolla, silmäluomen kysta, silmäluomen kutina, vyöruusun aiheuttama kivulias ihottuma silmien ympärillä.
Spanish: Prospecto: información para el paciente IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión ciclosporina (ciclosporin)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini (ciclosporin)
Spanish: La administración conjunta de IKERVIS con un colirio que contenga corticoesteroides puede potenciar los efectos de IKERVIS sobre el sistema inmunitario.
Finnish: IKERVIS-valmisteen samanaikainen anto kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa IKERVIS-valmisteen vaikutuksia immuunijärjestelmään.
Spanish: No es probable que se produzca una sobredosis tópica después de la administración ocular.
Finnish: Paikallinen yliannostus on epätodennäköistä silmään annon jälkeen.
Spanish: Un ml de emulsión contiene 1 mg de ciclosporina (ciclosporin).
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 1 mg siklosporiinia (ciclosporin).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IKERVIS sin consultar a su médico, la inflamación de la parte frontal trasparente del ojo (conocida como queratitis) no estará controlada y podría provocar una deficiencia visual.
Finnish: Jos lopetat IKERVIS-valmisteen käytön keskustelematta siitä lääkärin kanssa, sarveiskalvotulehdus (keratiitti) ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näön heikkenemiseen.
Spanish: • Antes de usarlo, agite suavemente el envase unidosis.
Finnish: • Ravista kerta-annospakkausta kevyesti ennen käyttöä.
Spanish: Además, no se observó ninguna mejora con IKERVIS en comparación con el vehículo al mes 6 en lo que respecta a otros criterios de valoración secundarios, incluida la puntuación de molestias oculares, la prueba de Schirmer, el uso concomitante de lágrimas artificiales, la evaluación global de la eficacia por parte del investigador, el tiempo de ruptura de la película lagrimal, la prueba de tinción con verde de lisamina, la puntuación de calidad de vida y la osmolaridad lagrimal.
Finnish: Näitä olivat mm. silmien epämukavuuspistemäärä, Schirmerin liuskatesti, samanaikainen keinokyynelten käyttö, tutkijan yleisarvio tehosta, kyynelfilmin repeämisaika (Tear Break Up Time eli TBUT), Lissamine Green -värjäys, elämänlaatupistemäärä ja kyynelten osmolaarisuus.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que lograron al mes 6 una mejora mínima de dos grados en la queratitis (CFS) y una mejora del 30 % en los síntomas, medida usando el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden osuus, joiden sarveiskalvotulehdus lieveni vähintään kahdella asteella (sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä mitattuna) ja joiden oireet paranivat 30 %:lla OSDI (Ocular Surface Disease Index) -indeksillä mitattuna kuukauteen 6 mennessä.
Spanish: Únicamente se observaron efectos en los estudios no clínicos con la administración sistémica o con exposiciones consideradas lo bastante superiores a la máxima humana, lo que indica escasa relevancia para su uso clínico.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty systeemistä antoa tai altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal de 12 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio SANSIKA), 246 pacientes con xeroftalmía y queratitis intensa (definida como puntuación de 4 en la escala de Oxford modificada, evaluada mediante tinción corneal con fluoresceína [CFS]), fueron asignados aleatoriamente al grupo de una gota de IKERVIS o de vehículo a la hora de acostarse durante 6 meses.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä avaintutkimuksessa (SANSIKA-tutkimus) 246 kuivasilmäisyydestä ja vaikeasta sarveiskalvotulehduksesta (määritelmänä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä 4 modifioidulla Oxfordin asteikolla) kärsivää potilasta satunnaistettiin saamaan yksi IKERVIS- tai vehikkelitippa päivittäin nukkumaan mennessä 6 kuukauden ajan.
Spanish: IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión
Finnish: IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio
Spanish: Se debe desechar inmediatamente después de su uso cualquier envase unidosis individual abierto con restos de emulsión.
Finnish: Avattu yksittäinen kerta-annospakkaus, jossa on jäljellä emulsiota, on hävitettävä heti käytön jälkeen.
Spanish: Excipientes: triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Apuaineet: keskipitkäketjuiset triglyseridit, setalkoniumkloridi, glyseroli, tyloksapoli, poloksameeri 188, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Hidróxido sódico (para ajustar el pH).
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Las lentes de contacto pueden acentuar el daño en la parte frontal trasparente del ojo (córnea).
Finnish: Piilolinssit voivat vaurioittaa sarveiskalvoa (silmän läpinäkyvää etuosaa) lisää.
Spanish: Infección ocular o periocular activa o sospecha.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympäryksen infektio.
Spanish: Por tanto, se debe quitar las lentes de contacto al acostarse, antes de usar IKERVIS; puede volver a ponérselas cuando se despierte.
Finnish: Piilolinssit on poistettava ennen silmätippojen laittamista nukkumaan mennessä, ja ne voidaan asettaa takaisin herätessä.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar IKERVIS: - si ha tenido anteriormente una infección ocular por el virus del herpes que pueda haber dañado la parte frontal trasparente del ojo (córnea); - si está tomando algún medicamento que contenga esteroides; - si está tomando algún medicamento para tratar el glaucoma.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta - jos sinulla on aiemmin ollut herpesviruksen aiheuttama silmätulehdus, joka on voinut vaurioittaa sarveiskalvoa (silmän läpinäkyvää osaa).
Spanish: • Si tiene puestas las lentes de contacto, quíteselas a la hora de acostarse, antes de usar el colirio; puede volver a ponérselas cuando se despierte.
Finnish: • Jos käytät piilolinssejä, ota ne pois nukkumaan mennessäsi ennen silmätippojen laittamista.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, fototoxicidad y fotoalergia, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, valotoksisuutta ja valoallergiaa, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: • Baje con la ayuda de un dedo el párpado inferior (imagen 2).
Finnish: • Vedä alaluomea alaspäin (kuva 2).
Spanish: Se suministra en envases unidosis hechos de polietileno de baja densidad (PEBD).
Finnish: Se toimitetaan kerta-annospakkauksissa, jotka on valmistettu pientiheyspolyeteenistä (LDPE).
Spanish: Irritación, enrojecimiento y aumento de las lágrimas cuando se aplican las gotas en el ojo, enrojecimiento del párpado, ojos llorosos, enrojecimiento del ojo, visión borrosa.
Finnish: Ärsytys, punoitus, kyynelerityksen lisääntyminen kun tippoja laitetaan silmään, silmäluomen punoitus, vetiset silmät, silmän punoitus, samentunut näkö.
Spanish: La gravedad de la queratitis, evaluada mediante CFS, mejoró notablemente desde la situación basal al mes 6 con IKERVIS en comparación con el vehículo (el cambio medio respecto a la situación basal fue de −1,764 con IKERVIS frente a −1,418 con el vehículo, p=0,037).
Finnish: Sarveiskalvotulehduksen vaikeusaste sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksellä mitattuna lieveni merkittävästi lähtötilanteesta kuukauden 6 kohdalla, kun IKERVIS-valmistetta verrattiin vehikkeliin (keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -1,764 IKERVIS-valmisteella ja -1,418 vehikkelillä, p = 0,037).
Spanish: Desechar inmediatamente después de su uso cualquier envase unidosis individual abierto con restos de emulsión.
Finnish: Hävitä avattu yksittäinen kerta-annospakkaus ja mahdollinen jäljellä oleva emulsio heti käytön jälkeen.
Spanish: IKERVIS se utiliza para tratar a adultos con queratitis grave (inflamación de la córnea, la capa trasparente de la parte frontal del ojo).
Finnish: IKERVIS-valmisteella hoidetaan aikuisten vaikeaa sarveiskalvon eli silmän etuosan läpinäkyvän kerroksen tulehdusta (keratiittia).
Spanish: En el ensayo clínico complementario de 6 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio SICCANOVE), 492 pacientes con queratitis de moderada a grave (definida como una puntuación CFS de 2 a 4) fueron asignados también aleatoriamente a un tratamiento con IKERVIS o con vehículo a la hora de acostarse durante 6 meses.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa, tukea antavassa kliinisessä tutkimuksessa (SICCANOVE-tutkimus) 492 kuivasilmäisyydestä ja keskivaikeasta tai vaikeasta sarveiskalvotulehduksesta (määritelmänä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä 2-4) kärsivää potilasta satunnaistettiin myös saamaan IKERVIS-valmistetta tai vehikkeliä päivittäin nukkumaan mennessä 6 kuukauden ajan.
Spanish: La experiencia es limitada en el uso de IKERVIS en el tratamiento de pacientes con glaucoma.
Finnish: Kokemukset IKERVIS-hoidosta glaukoomapotilailla ovat vähäisiä.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con IKERVIS que presentaron una mejora de 3 grados en la puntuación de la CFS al mes 6 (de 4 a 1) fue del 28,8 % frente al 9,6 % de los sujetos tratados con el vehículo, si bien esto fue un análisis post-hoc, lo que limita la robustez de este resultado.
Finnish: Niiden IKERVIS-hoitoa saaneiden potilaiden osuus, joiden fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä parani 3 asteella (4:stä 1:een) kuukauden 6 kohdalla, oli 28,8 %, kun taas vehikkelihoitoa saaneiden osuus oli 9,6 %.
Spanish: El cambio medio respecto al nivel basal en la puntuación de molestias oculares (evaluadas mediante una escala analógica visual) fue de −12,82 con IKERVIS y de −11,21 con el vehículo (p=0,808).
Finnish: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -12,82 IKERVIS-valmisteella ja -11,21 vehikkelillä (p = 0,808).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no instilen más de una gota en el (los) ojo(s) afectados.
Finnish: Potilasta on neuvottava tiputtamaan vain yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Spanish: Un mililitro de IKERVIS contiene 1 mg de ciclosporina.
Finnish: Yksi millilitra IKERVIS-valmistetta sisältää 1 mg siklosporiinia.
Spanish: Retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento.
Finnish: Poista piilolinssit ennen käyttöä.
Spanish: incluidas la interleucina 2 (IL-2) o el factor de crecimiento de los linfocitos T (TCGF).
Finnish: Siklosporiinin on osoitettu estävän proinflammatoristen sytokiinien, kuten interleukiini-2:n (IL-2) eli T-solujen kasvutekijän (TCGF), tuotantoa ja/tai vapautumista.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de IKERVIS a pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat IKERVIS-valmisteen vaikutusta ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: La dosis recomendada es una gota de IKERVIS una vez al día que se aplicará en el (los) ojo(s) afectados a la hora de acostarse.
Finnish: Suositeltava annos on yksi IKERVIS-silmätippa kerran päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin nukkumaan mennessä.
Spanish: Hinchazón del párpado, enrojecimiento de la conjuntiva (membrana fina que cubre la parte frontal del ojo), irritación del ojo, dolor del ojo.
Finnish: Silmäluomen turvotus, sidekalvon (silmän etuosan peittävän ohuen kalvon) punoitus, silmä-ärsytys, silmäkipu.
Spanish: IKERVIS es un colirio en emulsión de color blanco lechoso.
Finnish: IKERVIS on maidonvalkoinen silmätippaemulsio.
Spanish: Se utiliza en aquellos pacientes con xeroftalmía (enfermedad del ojo seco) que no ha mejorado pese al tratamiento con lágrimas artificiales.
Finnish: Sitä käytetään potilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta.
Spanish: Neoplasias malignas oculares o perioculares, o afecciones preneoplásicas.
Finnish: Silmien tai silmän ympärysten maligniteetit tai maligniteetteja edeltävät tilat.
Spanish: Antes de la administración, se debe agitar suavemente el envase unidosis.
Finnish: Kerta-annospakkausta on ravistettava kevyesti ennen antoa.
Spanish: Un ml de emulsión contiene 1 mg de ciclosporina.
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 1 mg siklosporiinia.
Spanish: Una vez finalizado el estudio SANSIKA (estudio de 12 meses), se pidió a los pacientes que entrasen en un estudio posterior a este.
Finnish: SANSIKA-tutkimuksen (12 kuukautta kestänyt tutkimus) loputtua potilaita pyydettiin osallistumaan Post SANSIKA -tutkimukseen, joka oli avoin, satunnaistamaton, yksihaarainen, 24 kuukautta kestänyt Sansika-tutkimuksen jatkotutkimus.
Spanish: Queratitis bacteriana, herpes zóster oftálmico.
Finnish: Bakteerikeratiitti, silmänseudun vyöruusu
Spanish: IKERVIS 1 mg/ml colirio en emulsión ciclosporina
Finnish: IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini
Spanish: Edema conjuntival, trastorno lagrimal, secreción ocular, prurito ocular, irritación conjuntival, conjuntivitis, sensación de cuerpo extraño en los ojos, depósito ocular, queratitis, blefaritis, descompensación corneal, chalazión, infiltrados corneales, cicatriz corneal, prurito palpebral, iridociclitis.
Finnish: Sidekalvon turvotus, kyynelrauhasen häiriö, silmän rähmiminen, silmän kutina, sidekalvon ärsytys, sidekalvotulehdus, rikantunne silmässä, saostuma silmässä, sarveiskalvotulehdus, luomitulehdus, sarveiskalvon endoteelisolujen vajaatoiminnasta johtuva sarveiskalvon turvotus, luomirakkula, sarveiskalvon infiltraatit, sarveiskalvon arpeuma, silmäluomen kutina, iridosykliitti
Spanish: Los criterios de valoración coprincipales fueron el cambio en la puntuación CFS y el cambio en la puntuación global de molestias oculares no relacionadas con la instilación del medicamento del estudio, ambas evaluadas en el mes 6.
Finnish: Yhteisinä ensisijaisina päätetapahtumina olivat sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksen pistemäärän muutos ja silmien epämukavuutta (muu kuin tutkimuslääkkeen tiputtamisesta johtuva) kuvaavan kokonaispistemäärän muutos.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si ha sufrido o sufre un cáncer en o alrededor del ojo; - si sufre una infección ocular.
Finnish: - jos olet allerginen siklosporiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa - jos sinulla on ollut tai on syöpä silmässä tai silmän ympärillä.
Spanish: Si está dando el pecho (en periodo de lactancia), consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que utilicen la oclusión nasolagrimal y que cierren los párpados durante dos minutos después de la instilación para reducir la absorción sistémica.
Finnish: Potilasta on kehotettava painamaan sormella silmän sisänurkkaa kyynelkanavan tukkimiseksi ja sulkemaan silmänsä 2 minuutin ajaksi tiputtamisen jälkeen.
Spanish: Cada envase unidosis contiene 0,3 ml de colirio en emulsión.
Finnish: Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,3 ml silmätippaemulsiota.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS ETIQUETA DE LA BOLSA
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Spanish: Se detectaron valores medibles que no superaron los 0,206 ng/ml en ocho pacientes, valores que se consideraron desdeñables.
Finnish: Kahdeksalla potilaalla mitattiin mitattavissa olevat arvot, jotka olivat alle 0,206 ng/ml;
Spanish: Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
Finnish: Systeemistä imeytymistä on mahdollista vähentää (ks. kohta 4.2).
Spanish: Use IKERVIS únicamente como colirio para el/los ojo(s).
Finnish: Tiputa IKERVIS-valmistetta vain silmään/silmiin.
Spanish: El médico debe confirmar la necesidad de continuar el tratamiento al menos cada 6 meses.
Finnish: Lääkärin on vahvistettava hoidon jatkamisen tarve vähintään kuuden kuukauden välein.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ikervis el 19 de marzo de 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ikervisiä varten 19. maaliskuuta 2015.
Spanish: Aproximadamente el 29 % (44 de 154) de los pacientes que recibieron Ikervis respondieron al tratamiento, en comparación con un 23 % (21 de 91) de los que recibieron el vehículo.
Finnish: Noin 29 prosenttia (44 potilasta 154:stä) Ikervisiä saaneista potilaista vastasi hoitoon, kun taas vehikkelihoitoa saaneiden vastaava osuus oli 23 prosenttia (21 potilasta 91:stä).
Spanish: Otras informaciones sobre Ikervis
Finnish: Muita tietoja Ikervisistä
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ikervis.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ikervisin käytöstä.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ikervis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ikervisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ikervis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ikervisiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Ikervis y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Ikervis on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Si se utilizan otros colirios, los distintos medicamentos deben administrarse con una diferencia de al menos 15 minutos.
Finnish: Jos myös muita silmätippoja käytetään, eri lääkkeiden käyttämisen välillä on oltava vähintään 15 minuuttia aikaa.
Spanish: El CHMP consideró que esto era clínicamente significativo, dado que ninguno de los medicamentos disponibles para la enfermedad ha demostrado reducir el daño de la superficie ocular, lo que puede ayudar a prevenir la progresión de la enfermedad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä oli kliinisesti merkittävää, sillä minkään muun tämän sairauden hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä ei ollut osoitettu vähentävän silmän pinnan vaurioitumista, mikä taas saattaa auttaa estämään sairauden etenemistä.
Spanish: Estos síntomas son generalmente de corta duración y se producen en el momento en que se utiliza el colirio.
Finnish: Nämä oireet ovat tavallisesti lyhytkestoisia, ja niitä esiintyy silmätippojen käyttämisen aikana.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ikervis se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: Ikervisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, el medicamento fue bien tolerado, con efectos oculares principalmente de corta duración en el momento en que se utiliza el colirio; el riesgo de efectos sobre el organismo en su conjunto se considera bajo.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääke oli hyvin siedetty; pääasiassa lyhytkestoisia sivuvaikutuksia esiintyi silmätippojen käyttämisen aikana, ja kehoon kohdistuvien vaikutusten riskiä pidettiin kokonaisuudessaan pienenä.
Spanish: Ikervis debe administrarse en último lugar.
Finnish: Ikervis on otettava viimeisenä.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ikervis?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ikervisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La proporción de pacientes que respondieron al tratamiento fue, por tanto, similar en los dos grupos, pero cuando solo se consideró el daño de la córnea, Ikervis fue significativamente mejor que el vehículo para reducirlo.
Finnish: Näin ollen hoitoon vastanneiden potilaiden määrä oli samankaltainen kummassakin ryhmässä, mutta kun otettiin huomioon vain sarveiskalvovauriot, Ikervis oli niiden vähentämisessä merkitsevästi parempi kuin vehikkeli.
Spanish: Aplicado directamente en el ojo reduce la inflamación y los daños, pero se limitan sus efectos en otras partes del cuerpo.
Finnish: Kun siklosporiinia laitetaan suoraan silmään, tulehdus lievittyy ja vaurioituminen vähenee, mutta sen vaikutukset muualla elimistössä ovat vähäiset.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ikervis?
Finnish: Miksi Ikervis on hyväksytty?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ikervis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ikervisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: El principio activo de Ikervis, la ciclosporina, actúa sobre las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que intervienen en los procesos que causan la inflamación.
Finnish: Ikervisin vaikuttava aine, siklosporiini, vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) soluihin, jotka puolestaan osallistuvat tulehdusta aiheuttaviin prosesseihin.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en pacientes con qinfecciónes confirmadas o posibles en el ojo o en la los tejidos que rodean al ojo.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on tai epäillään olevan silmän tai silmää ympäröivien kudosten infektio.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ikervis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ikervislääkevalmistetta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ikervis en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Ikervisistä on havaittu tutkimuksissa?