FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal de eficacia en la fase 2 del estudio fue la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés), incluida la intracraneal (IC)-ORR, según la revisión central independiente (ICR, por sus siglas en inglés) y de acuerdo a los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos modificados (versión 1.1 RECIST modificada).
Maltese: Ċentrali Indipendenti (ICR, Independent Central Review) skont modifika tal-kriterji ta' evalwazzjoni tar-reazzjoni f'tumuri solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, verżjoni 1.1 modifikat).
Spanish: Hipercolesterolemia (incluye colesterol sanguíneo elevado, hipercolesterolemia).
Maltese: Iperkolesterolemija (inkluż żieda fil-kolesterol fid-demm, iperkolesterolemija).
Spanish: Supervivencia libre de progresión Mediana, meses (IC del 95%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni Medjan, xhur (95% CI)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE44
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinażi, Kodiċi ATC:
Spanish: Recubrimiento con película
Maltese: Investigazzjonijiet Żieda fil-piż
Spanish: Aumento de amilasa/lipasa Grado 3: Grave
Maltese: Żieda fil-Lipażi/Amilażi Grad 3: Sever
Spanish: In vitro, lorlatinib tiene un bajo potencial de causar interacciones farmacológicas por inducción del CYP1A2.
Maltese: In vitro, lorlatinib għandu potenzjal baxx li jikkawża interazzjonijiet mediċinali permezz tal-induzzjoni tas-CYP1A2.
Spanish: Lorviqua 25 mg comprimidos lorlatinib
Maltese: Lorviqua 25 mg pilloli lorlatinib
Spanish: Para obtener más información, consulte Posibles efectos adversos en la sección 4.
Maltese: Ara Effetti sekondarji possibbli fis-sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidrogenofosfato de calcio Almidón glicolato sódico Estearato de magnesio
Maltese: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Spanish: Efectos sobre el habla (disartria, bradilalia, trastorno del habla).
Maltese: Effetti fuq id-diskors (disartrija, diskors bil-mod, disturbi fid-diskors).
Spanish: Lorviqua 100 mg comprimidos lorlatinib
Maltese: Lorviqua 100 mg pilloli lorlatinib
Spanish: Dos o más TKI ALK previos con o sin quimioterapia previa (n = 48)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 48)
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrogenofosfato de calcio, almidón glicolato sódico y estearato de magnesio.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate, starch glycolate tassodju, magnesium stearate.
Spanish: Otras reacciones adversas Grado 1: Leve
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra Grad 1: Ħafif
Spanish: Lorviqua 100 mg se presenta en blísteres de 10 comprimidos, que están disponibles en envases de 30 comprimidos (3 blísteres).
Maltese: Lorviqua 100 mg jiġi f'folji ta' 10 pilloli, u huwa disponibbli f'pakketti ta' 30 pillola (3 folji).
Spanish: Hipertrigliceridemia moderada (triglicéridos entre 301 y 500 mg/dl o 3,43 y 5,7 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija moderata (trigliċeridi bejn 301 u 500 mg/dL jew 3.43 u 5.7 mmol/L)
Spanish: Mialgia (incluye dolor musculoesquelético, mialgia).
Maltese: Mijalġija (inkluż uġigħ muskoluskeletriku, mijalġija)
Spanish: En el estudio A, 2 pacientes (0,7%) tuvieron valores de QTc con la corrección de Fridericia (QTcF) absolutos >500 ms, y 5 pacientes (1,8%) tuvieron un cambio en el QTcF desde el inicio del estudio >60 ms.
Maltese: Fi Studju A, 2 pazjenti (0.7%) kellhom korrezzjoni ta' Fridericia assoluta tal-valuri QTc (QTcF) > 500 msec u 5 pazjenti (1.8%) kellhom bidla fil-QTcF mil-linja bażi > 60 msec.
Spanish: • alectinib o ceritinib como primer tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ALK; o
Maltese: • alectinib jew ceritinib bħala l-ewwel terapija tal-inibitur tat-tirożina kinażi (TKI) għall-ALK;
Spanish: Hipertrigliceridemia leve (triglicéridos entre 150 y 300 mg/dl o 1,71 y 3,42 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija ħafifa (trigliċeridi bejn 150 u 300 mg/dL jew 1.71 u 3.42 mmol/L)
Spanish: Hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia Hipercolesterolemia leve (colesterol entre el LSN y 300 mg/dl o entre el LSN y 7,75 mmol/l)
Maltese: Iperkolesterolemija jew ipertrigliċeridemija Iperkolesterolemija ħafifa (kolesterol bejn l-ULN u 300 mg/dL jew bejn l-ULN u 7.75 mmol/L)
Spanish: Los datos demográficos de los 139 pacientes con CPNM avanzado ALK positivo tras el tratamiento con al menos un TKI ALK de segunda generación fueron un 56% mujeres, un 48% blancos, un 38% asiáticos y la edad media fue de 53 años (rango: de 29 a 83 años) con un 16% de los pacientes ≥65años de edad.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-139 pazjent b'NSCLC avvanzat pożittiv wara kura b'tal-inqas TKI għall-ALK wieħed tat-tieni ġenerazzjoni kienu: 56% nisa, 48% bojod, 38% Asjatiċi, u l-età medjana kienet ta' 53 sena (medda: 29-83 sena) b'16% tal-pazjenti ta' ≥ 65 sena.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Iperkolesterolemija
Spanish: De los 139 pacientes, el 20% recibió un TKI ALK previo, excepto crizotinib, el 47% recibió dos TKI ALK previos y el 33% recibió tres o más TKI ALK previos.
Maltese: Mill-139 pazjent, 20% irċevew TKI għall-ALK wieħed preċedenti, eskluż crizotinib, 47% irċevew 2 TKIs għall-ALK preċedenti, u 33% irċevew 3 jew aktar TKIs għall-ALK preċedenti.
Spanish: Itraconazol, un potente inhibidor del CYP3A4/5, administrado a dosis orales de 200 mg una vez al día durante 5 días, aumentó el AUC media de lorlatinib en un 42% y la Cmáx en un 24% de una dosis oral única de 100 mg de lorlatinib en voluntarios sanos.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4/5, mogħti f'dożi orali ta' 200 mg darba kuljum għal 5 ijiem, żied l-AUC medja ta' lorlatinib bi 42% u s-Cmax b'24% ta' doża unika ta' lorlatinib ta' 100 mg f'voluntiera b'saħħithom.
Spanish: Dos o más TKI ALK previos con o sin quimioterapia previa (n = 111)
Maltese: a bi jew mingħajr kimoterapija preċedenti (N = 111)
Spanish: Los datos in vitro indican que lorlatinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4 y la UGT1A4, con una contribución menor del CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 y la UGT1A3.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament mis-CYP3A4 u mill-UGT1A4, b'kontribuzzjoni minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Spanish: Las reacciones adversas del SNC fueron principalmente efectos cognitivos (28,8%), efectos sobre el estado de ánimo (22,7%) y efectos sobre el habla (9,8%), y fueron generalmente leves, transitorios y reversibles espontáneamente al retrasar la dosis y/o reducir la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tas-CNS kienu primarjament effetti konjittivi (28.8%), effetti fuq ilburdata (22.7%), u effetti fuq id-diskors (9.8%), u ġeneralment kienu ħfief, temporanji, u riversibbli b'mod spontanju wara li d-doża ġiet posposta u/jew tnaqqset (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: El IC de la ORR fue del 54,5% para los asiáticos (IC del 95%: 32,2 - 75,6) y del 46,4% para los no asiáticos (IC del 95%: 27,5 - 66,1).
Maltese: L-ORR tal-IC kienet 54.5% għall-Asjatiċi (95% CI: 32.2, 75.6) u 46.4% għal dawk li mhumiex Asjatiċi (95% CI:
Spanish: Abreviaturas: ALK = quinasa del linfoma anaplásico; IC = intervalo de confianza; ICR = revisión central independiente; N/n = número de pacientes; NA = no alcanzado; TKI = inhibidor de tirosina quinasa.
Maltese: ALK=kinażi tal-limfoma anaplastiku; CI=intervall ta' kunfidenza; ICR=Reviżjoni Ċentrali Indipendenti; N/n=numru ta' pazjenti; TKI=inibitur tat-tirożina kinażi.
Spanish: • enzalutamida (utilizada para tratar el cáncer de próstata)
Maltese: • enzalutamide (jintuża għall-kura tal-kanċer tal-prostata)
Spanish: Neuropatía periférica (incluye sensación de ardor, síndrome del túnel carpiano, disestesia, hormigueo, alteración de la marcha, hipoestesia, debilidad muscular, neuralgia, neuropatía periférica, neurotoxicidad, parestesia, neuropatía sensorial periférica, parálisis del nervio peroneo, alteración sensorial).
Maltese: Newropatija periferika (inkluż sensazzjoni ta' ħruq, is-sindrome tal-carpal tunnel, disestesija, formikazzjoni, disturb fil-mixi, ipoestesija, dgħufija fil-muskoli, nevralġija, newropatija periferika, newrotossiċità, parastesija, newropatija sensorjali periferika, paraliżi tan-nervituri peroneali, disturb sensorjali).
Spanish: Lorlatinib 150 mg administrado por vía oral una vez al día durante 15 días disminuyó el AUCinf y la Cmáx de una dosis oral única de 2 mg de midazolam (un sustrato sensible del CYP3A) en un 61% y un 50%, respectivamente; por lo tanto, lorlatinib es un inductor moderado del CYP3A.
Maltese: Lorlatinib 150 mg mill-ħalq darba kuljum għal 15-il jum naqqas l-AUCinf u s-Cmax ta' doża unika mill-ħalq ta' 2 mg ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) b'61% u b'50%, rispettivament; għalhekk, lorlatinib huwa induttur moderat ta' CYP3A.
Spanish: Hipertrigliceridemia grave (triglicéridos entre 501 y 1.000 mg/dl o 5,71 y 11,4 mmol/l)
Maltese: Ipertrigliċeridemija severa (trigliċeridi bejn 501 u 1,000 mg/dL jew 5.71 u 11.4 mmol/L)
Spanish: Categoría de frecuencia Todos los grados
Maltese: Kategorija ta' frekwenza Il-Gradi Kollha
Spanish: Abreviaturas: CTCAE = criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos; ECG = electrocardiograma; HMG CoA = 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A; NCI = Instituto Nacional del Cáncer de EEUU; LSN = límite superior de la normalidad.
Maltese: HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A; NCI=Istitut Nazzjonali talKanċer; ULN=l-ogħla limitu tan-normal.
Spanish: Otros medicamentos y Lorviqua
Maltese: Mediċini oħra u Lorviqua
Spanish: Lorlatinib inalterado fue el principal componente en el plasma y las heces en seres humanos, lo que representa el 44% y el 9,1% de la radiactividad total, respectivamente.
Maltese: Lorlatinib mhux mibdul kien il-komponent ewlieni fil-plażma u fl-ippurgar tal-bniedem, li jirrappreżenta 44% u 9.1% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Spanish: El metabolito resultante de la escisión oxidativa es farmacológicamente inactivo.
Maltese: Il-metabolit mill-qsim ossidattiv huwa farmakoloġikament inattiv.
Spanish: De ellos, 7 pacientes tenían un intervalo PR inicial >200 ms. Entre los 284 pacientes con intervalo PR <200 ms, el 14% tuvo una prolongación del intervalo PR ≥200 ms después de comenzar el tratamiento con lorlatinib.
Maltese: Fost il-284 pazjent b'intervall tal-PR ta' < 200 msec, 14% kellhom titwil tal-intervall tal-PR ta' ≥ 200 msec wara li bdew lorlatinib.
Spanish: Inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4/5
Maltese: Inibituri qawwija taċ-ċitokromju P-450 (CYP) 3A4/5
Spanish: Hipertrigliceridemia (incluye triglicéridos sanguíneos elevados, hipertrigliceridemia).
Maltese: Ipertrigliċeridemija (inkluż żieda fit-trigliċeridi fid-demm, ipertrigliċeridemija).
Spanish: Efectos sobre el sistema nervioso central (cambios en la función cognitiva, el estado de ánimo o el habla) Grado 2: Moderado
Maltese: Effetti tas-sistema nervuża ċentrali (tibdil fil-konjizzjoni, fil-burdata jew fid-diskors) Grad 2: Moderat
Spanish: La rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, administrada a dosis orales de 600 mg una vez al día durante 12 días, redujo el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés) media de lorlatinib en un 85% y la Cmáx en un 76% de una dosis oral única de 100 mg de lorlatinib en voluntarios sanos; también se observaron aumentos en la AST y la ALT.
Maltese: Rifampin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, mogħti f'dożi orali ta' 600 mg darba kuljum għal 12-il jum, naqqas l-erja ta' taħt il-kurva (AUC) medja ta' lorlatinib bi 85% u s-Cmax b'76% ta' doża orali unika ta' lorlatinib ta' 100 mg f'voluntiera b'saħħithom; ġew osservati wkoll żidiet fl-AST u fl-ALT.
Spanish: Efectos cognitivos (incluye acontecimientos encuadrados en el epígrafe de trastornos del sistema nervioso según el sistema de clasificación de órganos: amnesia, trastorno cognitivo, demencia, alteración de la atención, deterioro de la memoria, deterioro mental; y también incluye acontecimientos encuadrados en el epígrafe de trastornos psiquiátricos: trastorno por déficit de atención/hiperactividad, estado confusional, delirio, desorientación, trastorno de la lectura).
Maltese: Alluċinazzjonijiet (inkluż alluċinazzjoni, alluċinazzjoni awditorja, alluċinazzjoni viżiva) Effetti konjittivi (inklużi avvenimenti mis-SOC Disturbi fis-sistema nervuża, amnesija, disturbi konjittivi, dimenzja, disturb fl-attenzjoni, indeboliment tal-memorja, indeboliment mentali, u jinkludi wkoll avvenimenti mis-SOC Disturbi psikjatriċi: disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività, stat konfużjonali, delirju, diżorjentament, disturbi relatati mal-qari).
Spanish: La unión in vitro de lorlatinib a las proteínas plasmáticas humanas es del 66% con una unión moderada a la albúmina o a la α1-glicoproteína ácida.
Maltese: L-irbit in vitro ta' lorlatinib mal-proteini tal-plażma tal-bniedem huwa ta' 66% bi rbit moderat malalbumina jew mal-glikoproteina aċiduża-α1.
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductivos masculinos fueron parcial o totalmente reversibles.
Maltese: L-effetti fuq l-organi riproduttivi maskili kienu parzjalment għal kompletament riversibbli.
Spanish: A una dosis de 100 mg una vez al día, la media geométrica de la concentración plasmática máxima (% del coeficiente de variación [CV]) fue de 577 (42) ng/ml y el AUC24 fue de 5.650 (39) ng·h/ml en pacientes con cáncer.
Maltese: F'doża ta' 100 mg darba kuljum, il-medja ġeometrika (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV]) talkonċentrazzjoni massima fil-plażma kienet ta' 577 (42) ng/mL u l-AUC 24 kienet ta' 5,650 (39) ng h/mL f'pazjenti bil-kanċer.
Spanish: La mediana de la duración de los efectos cognitivos, del estado de ánimo y del habla fue de 224, 83 y 106 días, respectivamente.
Maltese: It-tul medjan tal-effetti konjittivi, fuq il-burdata u fuq id-diskors kien ta' 224, ta' 83 u ta' 106 jum, rispettivament.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (IC del 95%) Respuesta completa, n Respuesta parcial, n Duración de la respuesta Mediana, meses (IC del 95%)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (95% CI) Rispons komplet, n Rispons parzjali, n Tul ta' rispons intrakranjali Medjan, xhur (95% CI)
Spanish: Prolongación del intervalo PR en el electrocardiograma
Maltese: Titwil tal-elettrokardjogramma PR
Spanish: Los estudios in vitro también indicaron que lorlatinib es un inductor del CYP2B6 y activa el receptor constitutivo de androstano (CAR) humano.
Maltese: Studji in vitro indikaw ukoll li lorlatinib huwa induttur ta' CYP2B6 u jattiva r-riċettur androstane kostituttiv (CAR, constitutive androstane receptor) tal-bniedem.
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con inductores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína y la hierba de San Juan) puede disminuir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib u indutturi qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, mitotane, phenytoin u St John's wort) jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Spanish: Lorlatinib demostró actividad en ratones con implantes ortotópicos de tumores cerebrales EML4-ALK o EML4-ALK
Maltese: Lorlatinib wera attività fi ġrieden b'impjanti ta' tumuri ortotopiċi fil-moħħ EML4-ALK jew EML4-ALK
Spanish: • medicamentos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum, una planta medicinal).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum, preparazzjoni erbali)
Spanish: Los datos in vitro indican que lorlatinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4 y la uridinadifosfato glucuroniltransferasa (UGT)1A4, y en menor medida por el CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 y la UGT1A3.
Maltese: Data in vitro tindika li lorlatinib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u minn uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT)1A4, b'kontribuzzjonijiet minuri mis-CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 u UGT1A3.
Spanish: Las reacciones adversas de aumento de los niveles de colesterol o triglicéridos séricos se notificaron en el 84,4% y el 67,1% de los pacientes, respectivamente.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' żieda fil-kolesterol jew fit-trigliċeridi fis-serum ġew irrappurtati f'84.4% u f'67.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: Estudios in vitro de inhibición e inducción de otros CYP Lorlatinib puede tener el potencial de inhibir el CYP2C9.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u ta' induzzjoni oħrajn tas-CYP Lorlatinib jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi CYP2C9.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de 100 mg de lorlatinib radiomarcada, se recuperó una media del 47,7% de la radioactividad en orina y el 40,9% de la radiactividad se recuperó en heces, con una recuperación media total global del 88,6%.
Maltese: 7% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 40.9% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-ippurgar, bi rkupru medju totali globali ta' 88.6%.
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con inhibidores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomicina, voriconazol, ritonavir y paritaprevir en combinación con ritonavir y ombitasvir y/o dasabuvir, y ritonavir en combinación con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' lorlatinib ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4/5 (eż. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir f'kombinazzjoni ma' ritonavir u ombitasvir u/jew dasabuvir, u ritonavir f'kombinazzjoni ma' jew elvitegravir, indinavir, lopinavir jew tipranavir) jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' lorlatinib fil-plażma.
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis de lorlatinib debido a reacciones adversas Reacción adversa
Maltese: Modifiki rakkomandati fid-doża ta' lorlatinib għal reazzjonijiet avversi Reazzjoni avversa
Spanish: PC: SN: NN:
Maltese: Puh./Tel:
Spanish: La semivida plasmática de lorlatinib después de una dosis única de 100 mg fue de 23,6 horas.
Maltese: Il-half-life ta' lorlatinib fil-plażma wara doża unika ta' 100 mg kienet ta' 23.6 sigħat.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de 25 mg o 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola ta' 25 mg jew 100 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Spanish: Prolongación del intervalo PR/bloqueo auriculoventricular (AV)
Maltese: Doża ta' lorlatinib Titwil tal-intervall tal-PR/Imblukkar atrijoventrikulari (AV)
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la duración de la respuesta (DOR, por sus siglas en inglés), IC-DOR, el tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR, por sus siglas en inglés) y la supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés).
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji kienu jinkludu t-tul tar-rispons (DOR, duration of response), l-IC-DOR, iż-żmien għarrispons tat-tumur (TTR, time to tumour response), u s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progressionfree survival).
Spanish: En el estado estacionario, la exposición sistémica (AUC24 y Cmáx) aumentó proporcionalmente menos que en el rango de dosis de 10 a 200 mg.
Maltese: Fi stat fiss, l-esponiment sistemiku (AUC24 u Cmax) żdied b'mod inqas milli proporzjonali bejn ilmedda ta' dożi bejn 10 mg u 200 mg.
Spanish: En un estudio realizado en voluntarios sanos, el uso concomitante de lorlatinib y rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, se relacionó con aumentos de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) sin aumento de los niveles de bilirrubina total y fosfatasa alcalina (ver sección 4.5).
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' lorlatinib u rifampin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, kien assoċjat ma' żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT, alanine aminotransferase) u fl-aspartate aminotransferase (AST, aspartate aminotransferase) mingħajr żieda fil-bilirubina totali u fl-alkaline phosphatase (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Lorlatinib también fue capaz de atravesar la barrera hematoencefálica.
Maltese: Lorlatinib kien kapaċi wkoll jippenetra l-barriera ematoenċefalika.
Spanish: En 295 pacientes que recibieron lorlatinib a la dosis recomendada de 100 mg una vez al día y a los que se les realizó un ECG en el estudio A, el estudio con lorlatinib excluyó a aquellos con un intervalo QTc > 470 ms.
Maltese: Fil-295 pazjent li rċevew lorlatinib bid-doża rakkomandata ta' 100 mg darba kuljum u li kellhom kejl tal-ECG fi Studju A, lorlatinib ġie studjat f'popolazzjoni ta' pazjenti li eskludiet dawk b'intervall QTc > 470 msec.
Spanish: Sodio en dietas
Maltese: Sodium dietarju
Spanish: La información sobre el uso de lorlatinib en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) es limitada (n = 1).
Maltese: L-informazzjoni dwar l-użu ta' lorlatinib f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CLcr < 30 mL/min) hija limitata (n = 1).
Spanish: Trastorno de la visión (incluye diplopía, fotofobia, fotopsia, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, deficiencia visual, moscas volantes).
Maltese: Disturbi fil-vista (inkluż diplopja, fotofobija, fotopsja, vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza viżwali, vista batuta, żlieġa fl-għajnejn).
Spanish: No existe ningún antídoto para lorlatinib.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu għal lorlatinib.
Spanish: El efecto cognitivo de cualquier grado más frecuente fue el deterioro de la memoria (11,5%), y las reacciones de grado 3 o 4 más frecuentes fueron el efecto cognitivo y el estado confusional (0,7% en ambos casos).
Maltese: L-aktar effett konjittiv komuni ta' kwalunkwe grad kienet indeboliment tal-memorja (11.5%), u l-aktar reazzjonijiet komuni tal-Grad 3 jew 4 kienu effetti konjittivi u stat konfużjonali (0.7% kull waħda).
Spanish: Modificaciones de dosis
Maltese: Modifiki tad-doża
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de colesterol y triglicéridos séricos antes del inicio del tratamiento con lorlatinib; 2, 4 y 8 semanas después de iniciar el tratamiento con lorlatinib y regularmente a partir de entonces.
Maltese: Il-kolesterol u ttrigliċeridi fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati qabel jinbeda lorlatinib; 2, 4 u 8 ġimgħat wara li jinbeda lorlatinib; u regolarment wara dan.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos y reacción adversa
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi u reazzjoni avversa
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Maltese: Irriskju gћat-trabi tat-twelid/trabi mhux eskluż.
Spanish: Erupción (incluye dermatitis acneiforme, erupción maculopapular, erupción pruriginosa, erupción).
Maltese: Raxx (inkluż dermatite akneiform, raxx makulopapulari, raxx pruritiku, raxx).
Spanish: Grado 4: Intervención urgente/potencialmente mortal indicada
Maltese: Grad 4: Ta' periklu għall-ħajja/Intervent urġenti indikat
Spanish: Estudios in vitro de inhibición de la UGT Los estudios in vitro indicaron que lorlatinib puede tener el potencial de inhibir la UGT1A1.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni tal-UGT Studji in vitro indikaw li lorlatinib jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi l-UGT1A1.
Spanish: Se han producido reacciones adversas pulmonares graves o potencialmente mortales compatibles con EPI/neumonitis con lorlatinib (ver sección 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi pulmonari severi jew ta' periklu għall-ħajja konsistenti ma' ILD/pulmonite seħħew b'lorlatinib (ara sezzjoni 4.8).