FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico controlado, doble ciego, aleatorizado y de 3 años de duración que evaluó la eficacia y la seguridad de 5 mg de ácido zoledrónico administrados una vez al año frente a placebo en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica (OPM), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron 5 mg de ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y de un 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Portuguese: Num ensaio clínico de 3 anos, aleatorizado, controlado em dupla ocultação que avaliou a eficácia e segurança do ácido zoledrónico 5 mg uma vez por ano vs. placebo no tratamento da osteoporose pósmenopáusica (OPM), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
Spanish: si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.
Portuguese: se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilar pesado ou dentes a abanar.
Spanish: En un análisis de evento múltiple 4 mg de ácido zoledrónico redujeron el riesgo de EREs en un 41% (RR=0,59, p=0,019) comparado con placebo.
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg reduziu em 41% o risco de SRE numa análise de múltiplos acontecimentos (rácio de risco=0,59, p=0,019) comparado com placebo.
Spanish: 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
Portuguese: 3,8 ml para uma dose de 3,0 mg
Spanish: Los pacientes deberán recibir suplementos adecuados de calcio y vitamina D.
Portuguese: Os doentes devem receber suplementos de cálcio e vitamina D adequados.
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico Accord si está embarazada.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido zoledrónico Accord se estiver grávida.
Spanish: Se han notificado casos de deterioro de la función renal con progresión a insuficiencia renal y diálisis después de la administración de la dosis inicial o de una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Portuguese: Foi notificada deterioração renal, progressão para insuficiência renal e diálise em doentes após a dose inicial ou uma dose única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Spanish: El ácido zoledrónico se ha asociado con notificaciones de alteración renal.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi associado a notificações de disfunção renal.
Spanish: En un segundo estudio, que incluía tumores sólidos diferentes del cáncer de mama y de próstata, 4 mg de ácido zoledrónico redujeron significativamente la proporción de pacientes con un ERE, retrasó la mediana de tiempo hasta el primer ERE en más de 2 meses y redujo la tasa de morbididad esquelética.
Portuguese: Num segundo estudo em doentes com tumores sólidos que não cancro da mama ou da próstata, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico reduziu significativamente a proporção de doentes com uma complicação óssea, retardou a mediana do tempo para ocorrência da primeira complicação óssea em mais de 2 meses e reduziu a taxa de morbilidade óssea.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas
Portuguese: Listagem de reações adversas
Spanish: Los márgenes de seguridad relativos a los efectos renales fueron estrechos en estudios con animales a largo plazo con dosis parenterales repetidas pero los niveles sin efectos adversos (NOAELs) acumulados en estudios de dosis única (1,6 mg/kg) y dosis múltiples durante un mes (0,060,6 mg/kg/día) no indicaron efectos renales a dosis equivalentes o superiores a la dosis terapéutica mayor recomendada en humanos.
Portuguese: No entanto, os níveis cumulativos acontecimentos adversos (NOAELs) em estudos de dose única (1,6 mg/kg) e de dose múltiplas (0,06-0,6 mg/kg/dia) com duração até um mês não indicaram efeitos renais em dose equivalentes ou excedendo a dose terapêutica humana mais elevada pretendida.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de ácido zoledrónico (na forma de mono-hidrato).
Spanish: Si le administran más Ácido zoledrónico Accord del que debiera Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
Portuguese: Caso lhe seja administrada uma dose excessiva de Ácido zoledrónico Accord Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
Spanish: Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser necesario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.
Portuguese: Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que receber suplementos de cálcio em perfusão.
Spanish: NAp No aplicable
Portuguese: N/A = Não aplicável
Spanish: Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave.
Portuguese: Têm sido notificados batimento cardíaco irregular (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e contrações musculares (tetania) relacionados com hipocalcemia grave.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord contiene sodio.
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord contém sódio.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord solo debe ser prescrito y administrado a los pacientes por profesionales sanitarios con experiencia en la administración de bisfosfonatos intravenosos.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração Ácido zoledrónico Accord deve ser apenas prescrito e administrado a doentes por clínicos com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos.
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento adicional a corto plazo si se produce hipocalcemia, hipofosfatemia o hipomagnesemia.
Portuguese: Caso ocorra hipocalcemia, hipofosfatemia ou hipomagnesiemia, poderá ser necessário terapêutica suplementar de curta duração.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção de complicações ósseas (fraturas patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia óssea, ou hipercalcemia induzida por tumores) em doentes adultos com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord contiene sodio
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord contém sódio
Spanish: Osteonecrosis de mandíbula
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula
Spanish: Se han notificado casos de deterioro renal, progresión a insuficiencia renal y diálisis en pacientes después de la dosis inicial o de una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Portuguese: A deterioração renal, a progressão para insuficiência renal e a diálise foram notificadas em doentes após a dose inicial ou uma dose única de 4 mg de ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Spanish: Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en pacientes tratados con ácido zoledrónico para osteoporosis postmenopáusica.
Portuguese: - Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes em tratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose.
Spanish: Se han demostrado las siguientes propiedades en ensayos preclínicos: In vivo: Inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la médula ósea haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad antiangiogénica y actividad analgésica.
Portuguese: In vivo: inibição da reabsorção óssea osteoclástica, alterando o microambiente a nível da medula óssea e tornando-a menos propícia ao crescimento das células tumorais, atividade antiangiogénica e atividade antinociceptiva.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea
Portuguese: Resultados dos ensaios clínicos na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de ácido zoledrónico para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de ácido zoledrónico para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo) Qualquer SRE (-HIT)
Spanish: El primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó 4 mg de ácido zoledrónico con placebo para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con cáncer de próstata.
Portuguese: No primeiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico foi comparado ao tratamento com placebo relativamente à prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da próstata.
Spanish: Frecuentes (1/100 a <1/10)
Portuguese: Frequentes (1/100 a <1/10)
Spanish: Tasa de morbididad esquelética Valor p
Portuguese: Valor de p Taxa de morbilidade óssea
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, debiendo administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções contendo cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer, e deve ser administrada como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Spanish: Pam 90 mg ácido zoledrónico 4 mg
Portuguese: Pamidronato 90 mg ácido zoledrónico 4 mg
Spanish: Raras (1/10.000 a <1/1.000)
Portuguese: Raros (1/10.000 a <1/1.000)
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
Portuguese: Na tabela 4 disponibilizamse os resultados de eficácia.
Spanish: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia estomatitis, sequedad de boca
Portuguese: Diarreia, obstipação, dor abdominal, dispepsia, estomatite, xerostomia
Spanish: Proporción de pacientes con ERE
Portuguese: Proporção de doentes com SREs (%) Valor de p
Spanish: Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Accord 4.
Portuguese: Como é utilizado Ácido zoledrónico Accord 4.
Spanish: Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Accord deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Portuguese: O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Ácido zoledrónico Accord para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.
Spanish: Le proporcionarán suplementos adecuados de calcio y vitamina D.
Portuguese: Deverá tomar os suplementos de cálcio e de vitamina D adequados.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 2.
Portuguese: Na tabela 2 disponibilizam-se os resultados de eficácia.
Spanish: Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (1/1.000 a <1/100)
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v.
Spanish: Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Portuguese: - Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose.
Spanish: Cómo se administra Ácido zoledrónico Accord Ácido zoledrónico Accord se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
Portuguese: Como é administrado Ácido zoledrónico Accord - Ácido zoledrónico Accord é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Spanish: Antes de la administración, 5 ml de concentrado de un vial o el volumen del concentrado requerido debediluirse con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución para inyección de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
Portuguese: Antes da administração, deve diluir-se adicionalmente 5 ml de concentrado de um frasco para injetáveis ou o volume de concentrado necessário em 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para preparações injetáveis ou solução de glucose a 5% p/v).
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de mandíbula en pacientes que precisen procesos dentales.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose da mandíbula.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3.
Portuguese: Na tabela 3 disponibilizam-se os resultados de eficácia.
Spanish: Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.
Spanish: Alteración de la función renal, osteonecrosis de la mandíbula, reacción de fase aguda, hipocalcemia, fibrilación auricular, anafilaxis, enfermedad pulmonar intersticial.
Portuguese: A seguir, são identificados os riscos importantes com ácido zoledrónico nas indicações aprovadas: Compromisso da função renal, osteonecrose da mandíbula, reação de fase aguda, hipocalcemia, fibrilhação auricular, anafilaxia, doença pulmonar intersticial.
Spanish: La cantidad de concentrado retirado deberá diluirse más en 100 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9% p/V o en solución de glucosa al 5% p/V.
Portuguese: A quantidade de concentrado deverá ser adicionalmente diluída em 100 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v estéril ou de solução de glucose a 5% p/v.
Spanish: Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej. valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insuficiencia renal grave.
Portuguese: níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindo disfunção renal grave.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea:
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo:
Spanish: Radioterapia en hueso ácido zoledrónico 4 mg
Portuguese: Radioterapia óssea ácido zoledrónico 4 mg
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 30,7% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 30,7% no risco de desenvolvimento de complicações ósseas (SREs) no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
Spanish: Hipertensión, hipotensión, fibrilación auricular, hipotensión que provoca síncope o colapso circulatorio
Portuguese: hipotensão com síncope ou colapso circulatório
Spanish: Conjuntivitis.
Portuguese: - Conjuntivite.
Spanish: Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): - Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certos exames de sanguíneos específicos.
Spanish: Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Accord
Portuguese: Como é utilizado Ácido zoledrónico Accord
Spanish: El concentrado de Ácido zoledrónico Accord no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Portuguese: O concentrado de Ácido zoledrónico Accord não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Spanish: El análisis de eventos múltiples reveló una reducción significativa del riesgo del 16% en pacientes tratados con 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con los pacientes que recibieron pamidronato.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução significativa de 16% no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico, comparativamente ao grupo tratado com pamidronato.
Spanish: Cómo conservar Ácido zoledrónico Accord
Portuguese: Como conservar Ácido zoledrónico Accord
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl ó < 124 mol/l), un aumento de 0,5 mg/dl ó 44 mol/l; Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl ó > 124 mol/l), un aumento de 1,0 mg/dl ó 88 mol/l.
Portuguese: Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l): aumento de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l.
Spanish: En los ensayos clínicos a 69 pacientes que recayeron o fueron refractarios al tratamiento inicial (ácido zoledrónico 4 mg, 8 mg o pamidronato 90 mg) se les repitió el tratamiento con 8 mg de ácido zoledrónico.
Portuguese: (ácido zoledrónico 4 mg, 8 mg ou pamidronato 90 mg), receberam repetição do tratamento com 8 mg de ácido zoledrónico.
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico Accord 6.
Portuguese: Como conservar Ácido zoledrónico Accord 6.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Accord 4 mg /5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Accord 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, el concentrado de Ácido zoledrónico Accord se diluye con una solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección o una solución de glucosa al 5% p/V.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, o concentrado de Ácido zoledrónico Accord deve ser diluído com solução de cloreto de sódio 0,9% p/v para preparações injetáveis ou solução de glucose 5% p/v.
Spanish: El análisis de eventos múltiples mostró una reducción del riesgo del 36% en el desarrollo de ERE en el grupo de 4 mg de ácido zoledrónico en comparación con placebo.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 36% no risco de desenvolvimento de complicações ósseas no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
Spanish: Aumento de la sudoración.
Portuguese: - Sudação excessiva.
Spanish: En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de Ácido zoledrónico Accord.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de Ácido zoledrónico Accord.
Spanish: Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o dificultad en la curación de las llagas dentro de la boca o de la mandíbula, secreción, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un diente.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas não cicatrizadas no interior da boca ou na mandíbula, supuração, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar.
Spanish: Ácido zoledrónico Accord 4 mg/ 5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Ácido zoledrónico
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Ácido zoledrónico
Spanish: Tratamientos concomitantes: quimioterapia,inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia en cabeza y cuello, corticosteroides
Portuguese: Terapêuticas concomitantes: quimioterapia, medicamentos anti-angiogénicos (ver secção 4.5), radioterapia do pescoço e da cabeça, corticosteroides História de doença dentária, higiene oral deficiente, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos (por exemplo, extrações dentárias) e dentaduras mal ajustadas
Spanish: Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico (na forma de mono-hidrato).
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia rara):
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reações (frequência raros): Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas (reação adversa da classe dos bifosfonatos).
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: convulsiones, adormecimiento y tetania (secundarias a hipocalcemia).
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Como consequência de valores de cálcio baixos: batimento irregular do coração (arritmia cardíaca; relacionada com hipocalcemia).
Spanish: No se le debe administrar Ácido zoledrónico Accord: si está en periodo de lactancia.
Portuguese: Não receba Ácido zoledrónico Accord: se estiver a amamentar.
Spanish: Durante el tratamiento con bisfosfonatos debe advertirse a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo, cadera o ingle.
Portuguese: Durante o tratamento com bifosfonatos os doentes devem ser aconselhados a notificar qualquer dor na coxa, anca ou virilha e qualquer doente que apresente estes sintomas deve ser avaliado relativamente a uma fractura de fémur incompleta.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 mol/l ó > 4,5 mg/dl.
Portuguese: Os doentes com valores séricos de creatinina > 400 μmol/l ou 4,5 mg/dl foram excluídos dos ensaios clínicos.
Spanish: Tamaño del envase
Portuguese: Embalagens Dimensão da embalagem
Spanish: La tasa de respuesta en estos pacientes fue de aproximadamente el 52%.
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52 %.
Spanish: - Tensión arterial baja.
Portuguese: - Pressão arterial baixa.
Spanish: - Dolor en el pecho.
Portuguese: - Dor no peito.
Spanish: Se observaron las proporciones de respuesta siguientes:
Portuguese: Foram observadas as seguintes taxas de resposta:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/abril/2012 Fecha de la última renovación: 09/diciembre/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 09 de dezembro de 2016
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir el Braille
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Spanish: Tratamiento de la HIT
Portuguese: Tratamento da HIT
Spanish: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Portuguese: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itália
Spanish: - si tiene o ha tenido un problema de riñón.
Portuguese: - se tem ou já teve problemas de rins.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04 ± 2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.