FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjet bilirubin forårsagede dosisændringer hos 5,2% af patienterne og forhøjet bilirubin forårsagede seponering af Alecensa behandling hos 1,5% af patienterne.
Norwegian Bokmål: Hos 5,2 % av pasientene førte økning av bilirubin til dosejustering og hos 1,5 % av pasientene førte økning av bilirubin til seponering av behandling med Alecensa.
Danish: I pivotale kliniske studier med Alecensa er der set stigninger i alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) over 5 x øvre referencegrænse såvel som stigninger i bilirubin på mere end 3 x øvre referencegrænse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i pivotale kliniske studier med Alecensa oppsto det økninger i alanintransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på mer enn 5 ganger ULN, samt økninger i bilirubinnivåene på mer enn 3 ganger ULN (se pkt.
Danish: Crizotinib N=151
Norwegian Bokmål: Krizotinib n=151
Danish: Startdosis til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er 450 mg 2 gange dagligt (dosis i alt er 900 mg) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) bør gis en startdose på 450 mg to ganger daglig (totaldose 900 mg) (se pkt.
Danish: Lever Forhøjet bilirubin7)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt bilirubin6)
Danish: Hvad bruges Alecensa til?
Norwegian Bokmål: Hva Alecensa brukes mot
Danish: I alt 87 patienter blev inkluderet i studiets fase II-del, hvor de fik Alecensa oralt i den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 87 pasienter inkludert i fase II-delen av studien og fikk Alecensa oralt i anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Danish: På baggrund af virkningen på den samlede eksponering af alectinib og M4 er dosisjustering ikke nødvendig, når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-induktorer.
Norwegian Bokmål: Basert på effektene av den kombinerte eksponeringen av alektinib og M4, er ingen dosejustering nødvendig når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-induktorer.
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Danish: Der blev rapporteret grad 3-tilfælde af diarré (0,7%), kvalme (0,5%) og opkastning (0,2%).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av mild eller moderat alvorlighet; grad 3 hendelser var rapportert for diaré (0,7 %), kvalme (0,5 %) og oppkast (0,2 %).
Danish: Alecensa 600 mg, 2 gange dagligt
Norwegian Bokmål: Alecensa 600 mg to ganger daglig
Danish: Hjertefrekvens og blodtryk bør monitoreres i det omfang, det er klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Overvåk hjerterytme og blodtrykk som klinisk indisert.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkninger:
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse svarer eksponeringen af alectinib og M4 hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion til eksponeringen hos patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Danish: CK-stigning >10 gange øvre referencegrænse eller 2. gang, der forekommer CK-stigning >5 gange øvre referencegrænse
Norwegian Bokmål: CK økning > 10 ganger ULN eller sekundær forekomst av CK økning > 5 ganger ULN
Danish: Første dosisreduktion
Norwegian Bokmål: Første dosereduksjon
Danish: Patienterne skal også opfordres til at bruge bredspektret UVA/UVB (ultraviolet A/ultraviolet B) solfaktor og læbepomade (SPF ≥50) for at beskytte mod solskoldning.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også få råd om å bruke bredspektret ultrafiolett A (UVA)/ultrafiolett B
Danish: De farmakokinetiske parametre for alectinib og den vigtigste aktive metabolit (M4) er karakteriseret hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft og raske frivillige.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for alektinib og dens aktive hovedmetabolitt (M4) har blitt karakterisert i ALK-positive NSCLC-pasienter og friske forsøkspersoner.
Danish: Samtidig administration af gentagne orale doser af 400 mg posaconazol 2 gange dagligt, en potent CYP3A-hæmmer, og en enkelt oral dosis af 300 mg alectinib øgede alectinib-Cmax og -AUCinf henholdsvis 1,18- og 1,75-fold og reducerede M4-Cmax og -AUCinf henholdsvis 71% og 25%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 400 mg posakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, to ganger daglig sammen med en oral enkeltdose med 300 mg alektinib økte alektinib eksponeringens Cmaks og AUCinf med henholdsvis 1,18 og 1,75-ganger, og reduserte M4 Cmaks og AUCinf med henholdsvis 71 % og 25 %.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Alecensa er medicin mod kræft og indeholder det aktive indholdsstof alectinib.
Norwegian Bokmål: Hva Alecensa er Alecensa er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet alektinib.
Danish: Svær myalgi og forhøjet kreatinkinase
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi og CK økning
Danish: Patienterne bør informeres om at undgå at opholde sig i solen i længere tid, mens de er i behandling med Alecensa og i mindst 7 dage efter behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å unngå langvarig eksponering for sol når de bruker Alecensa og i minst 7 dager etter avsluttet behandling.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse svarer eksponeringen af alectinib og M4 hos patienter med let nedsat leverfunktion til eksponeringen hos patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon.
Danish: Da alectinib kun i ubetydelig grad elimineres gennem nyrerne, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, men ettersom eliminering av alektinib via nyrene er ubetydelig er det derfor ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: ● unormale resultater af blodprøver til vurdering af muskelskader (højt niveau af kreatinkinase)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av muskelskade (høyt nivå av kreatininfosfokinase)
Danish: I alt 138 patienter blev inkluderet i studiets fase II-del, hvor de fik Alecensa oralt i den anbefalede dosis på 600 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Totalt var 138 pasienter inkludert i fase II-delen av studien og fikk Alecensa oralt i anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Danish: ● Alecensa skal tages i forbindelse med et måltid.
Norwegian Bokmål: ● Ta Alecensa sammen med mat.
Danish: Læs mere i afsnittet ‘Sådan virker Alecensa' nedenfor
Norwegian Bokmål: ALK (‘anaplastisk lymfom kinase'), se ‘Hvordan Alecensa virker' nedenfor.
Danish: Samtidig administration af gentagne orale doser rifampicin 600 mg 1 gang dagligt, en potent CYP3Ainduktor, og en enkelt oral dosis alectinib på 600 mg reducerede alectinib-Cmax og -AUCinf med henholdsvis 51% og 73% og øgede M4-Cmax og -AUCinf henholdsvis 2,20- og 1,79-fold.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 600 mg rifampicin én gang daglig, en sterk CYP3A-induktor, sammen med en oral enkeltdose med 600 mg alektinib reduserte alektinib Cmaks og AUCinf med henholdsvis 51 % og 73 %, og økte M4 Cmaks og AUCinf henholdsvis 2,20 og 1,79 ganger.
Danish: I to af tilfældene medførte dette til en seponering af Alecensa.
Norwegian Bokmål: To av disse tilfellene førte til seponering av behandling med Alecensa.
Danish: ● perikon, et naturlægemiddel mod depression
Norwegian Bokmål: ● Johannesurt, et naturlegemiddel brukt til å behandle depresjon
Danish: Samtidig stigning i ALAT eller ASAT ≥3 gange øvre referencegrænse og total-bilirubin ≥2 gange øvre referencegrænse med samtidig normal alkalisk fosfatase sås hos 1 patient behandlet med Alecensa i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Samtidige økninger i ALAT eller ASAT større enn eller lik 3 ganger ULN og totalbilirubin større enn eller lik 2 ganger ULN, med normal alkalisk fosfatase, forekom hos èn pasient behandlet i kliniske studier med Alecensa.
Danish: Seponér behandlingen permanent, såfremt der ikke identificeres bidragende samtidig behandling.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering hvis ingen medvirkende, konkomitante legemidler er identifisert.
Danish: ● Alecensa skal synkes.
Norwegian Bokmål: ● Alecensa skal tas via munnen.
Danish: Alecensa kan give alvorlige og livstruende hævelser i lungerne (inflammation).
Norwegian Bokmål: - Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende hevelse (betennelse) i lungene under behandling.
Danish: I studierne (NP28761, NP28673,BO28984) havde 2 patienter grad 3-4 ASAT/ALAT-stigninger med dokumenteret lægemiddelinduceret leverskade ved leverbiopsi.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde to pasienter med grad 3-4 ASAT/ALAT økninger dokumentert legemiddelindusert leverskade ved leverbiopsi.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, inden du tager Alecensa.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Alecensa.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 48 mg natrium (hovedingrediens i almindelig madsalt af den anbefalede daglige dosis (1200 mg).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 48 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver anbefalte daglige dose (1200 mg).
Danish: Sikkerhedsprofilen af Alecensa var generelt tilsvarende i det pivotale fase III kliniske studie BO28984 (ALEX) og i fase II-studier (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Alecensa var generelt tilsvarende i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX) og i fase II studiene (NP28761, NP28673).
Danish: ● Gem indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: ● Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Danish: Tabel 5 Virkningsresultater fra studie NP28673 og NP28761
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra studiene NP28673 og NP28761
Danish: En valideret ALK-test er nødvendig for at udvælge patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft.
Norwegian Bokmål: En validert ALK-analyse er nødvendig for seleksjon av ALK-positive NSCLC-pasienter.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg alectinib.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder alektinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Danish: ● Prægeblæk: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), indigocarmin aluminium lake (E132), carnaubavoks, hvid shellac og glycerylmonooleat.
Norwegian Bokmål: ● Trykkfarge: Rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), indigokarmin aluminumslakk (E132), karnaubavoks, hvit skjellakk og glyserol monooleat
Danish: Du må ikke opholde dig i solen i lang tid, mens du tager Alecensa og i 7 dage efter, behandlingen er slut.
Norwegian Bokmål: Unngå å eksponere deg for sollys i lengre periode når du tar Alecensa og i 7 dager etter at du har stoppet behandlingen.
Danish: Fertile kvindelige patienter, som får Alecensa, skal anvende højeffektiv prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter sidste dosis Alecensa.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide som får Alecensa må bruke svært sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Alecensa.
Danish: ● unormale værdier af en blodprøve til kontrol af leversygdomme eller knoglesygdomme (høje værdier af alkalisk fosfatase)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av leversykdom eller bensykdommer (høyt nivå av alkalisk fosfatase)
Danish: Det primære endepunkt var at evaluere virkningen af Alecensa ved objektiv responsrate, bedømt af en central uafhængig bedømmelseskomité ved anvendelse af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), version 1.1, i hele populationen (med og uden tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å vurdere effekten av Alecensa på objektiv responsrate (ORR) i den totale populasjonen (med eller uten tidligere eksponering for cytotoksisk kjemoterapibehandling) vurdert av en sentral uavhengig evalueringskomité (IRC) ved bruk av "Response Evalutation Criteria in Solid Tumors" (RECIST) versjon 1.1.
Danish: ● nilotinib, medicin mod bestemte typer kræft
Norwegian Bokmål: ● nilotinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
Danish: 79639 Grenzach-Whylen
Norwegian Bokmål: 79639 Grenzach-Wyhlen
Danish: In vitro hæmmer alectinib og M4 efflux-transportøren BCRP (brystcancer-resistensprotein).
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 er hemmere av effluks-transportøren brystkreft-resistent protein (BCRP) in vitro.
Danish: ● lapatinib, medicin mod bestemte typer brystkræft
Norwegian Bokmål: ● lapatinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer brystkreft
Danish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder
Danish: I det fase-III kliniske studie BO28984 havde 15% af patienterne, som fik Alecensa, en post-dosis hjertefrekvens på under 50 slag per minut versus 20% af patienterne, som fik crizotinib.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984 hadde 15 % av pasientene behandlet med Alecensa hjertefrekvensverdier på under 50 slag per minutt etter dosering, versus 20 % av pasientene behandlet med krizotinib.
Danish: ● unormale værdier af en blodprøve til kontrol af nyrefunktionen (høje værdier af kreatinin)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av nyrefunksjonen (høyt nivå av kreatinin)
Danish: Stigning i ALAT eller ASAT grad ≥2 (>3 gange øvre referencegrænse) med total-bilirubin >2 gange øvre referencegrænse, hvis der ikke er kolestase eller hæmolyse
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT til grad ≥ 2 (> 3 ganger ULN) med økning i totalbilirubin > 2 ganger ULN i fravær av kolestase eller hemolyse
Danish: Relevant monitorering anbefales hos patienter i samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere (inklusive, men ikke begrænset til ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon, grapefrugt og pomerans).
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A hemmere (inkludert, men ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grapefrukt eller pomerans) er egnet monitorering anbefalt.
Danish: Hvis du bruger oral prævention (såsom p-piller), mens du er i behandling med Alecensa, kan præventionen være mindre sikker.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Alecensa mens du bruker orale prevensjonsmidler, kan de orale prevensjonsmidlene være mindre effektive.
Danish: 450 mg 2 gange dagligt
Norwegian Bokmål: 450 mg to ganger daglig
Danish: CNS-objektiv responsrate for patienter med målbare og ikke-målbare CNSmetastaser ved baseline (uafhængig bedømmelseskomité)
Norwegian Bokmål: CNS-ORR hos pasienter med målbare og ikke-målbare CNS metastaser ved baseline (IRC)
Danish: Selvom farmakokinetiske simulationer for Alecensa ikke indikerer lav eksponering hos patienter med ekstrem kropsvægt (dvs. >130 kg), har alectinib et stort fordelingsvolumen.
Norwegian Bokmål: Selv om farmakokinetisk (PK) simulering for Alecensa ikke indikerer en lav eksponering i pasienter med ekstrem kroppsvekt (dvs. >130 kg), er alektinib bredt distribuert og kliniske studier for alektinib inkluderte pasienter innenfor et kroppsvektområde på 36,9-123 kg.
Danish: Det er vigtigt, fordi Alecensa kan påvirke andre lægemidlers virkning, og fordi andre lægemidler kan påvirke, hvordan Alecensa virker.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler fordi Alecensa kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Danish: Lægen vil tage blodprøver, inden du begynder behandlingen med Alecensa, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Alecensa vil legen din ta blodprøver før du starter behandlingen, deretter hver 2. uke i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og deretter sjeldnere.
Danish: En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg alectinib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder alketinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Danish: Relevant monitorering anbefales hos patienter i samtidig behandling med potente CYP3A-induktorer (inklusive, men ikke begrænset til carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum)).
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A induktorer (inkludert, men ikke begrenset til karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum)) er egnet monitorering anbefalt.
Danish: Hvis du har flere spørgsmål til brugen af denne medicin, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Danish: ● opkastning - hvis du kaster op efter at have taget en dosis Alecensa, skal du ikke tage en ekstra dosis; du tager bare næste dosis til sædvanlig tid
Norwegian Bokmål: ● oppkast - ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid
Danish: Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Indigocarminaluminium lake (E132) Carnaubavoks
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Indigokarmin aluminumslakk (E132) Karnaubavoks
Danish: Henholdsvis 1,2% og 1,5% af patienterne seponerede Alecensa på grund af forhøjet ASAT og ALAT.
Norwegian Bokmål: Økning av ASAT og ALAT i henholdsvis 1,2 % og 1,5 % av pasientene førte til seponering av behandling av Alecensa.
Danish: ● træthed, svækkelse eller åndenød på grund af nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Norwegian Bokmål: ● du kan føle deg trøtt, svak eller kortpustet på grunn av en reduksjon i antall røde blodceller,
Danish: Ved vedvarende dosering af alectinib 600 mg 2 gange dagligt nås steady state inden for 7 dage.
Norwegian Bokmål: Alektinib steady-state oppnås innen 7 dager ved kontinuerlig dosering med 600 mg to ganger daglig.
Danish: I studierne (NP28761, NP28673, BO28984) oplevede 1 ud af 405 patienter behandlet med Alecensa (0,2%) interstitiel lungesygdom af grad 3.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde 1 av 405 pasienter behandlet med Alecensa (0,2 %) en ILS av grad 3.
Danish: På baggrund af virkningen på den samlede eksponering af alectinib og M4 er dosisjustering ikke nødvendig, når Alecensa administreres sammen med CYP3A-hæmmere.
Norwegian Bokmål: Basert på effektene av den kombinerte eksponeringen av alektinib og M4, er ingen dosejustering nødvendig når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-hemmere.
Danish: Alecensa er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med ALK-positiv, fremskreden ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med crizotinib.
Norwegian Bokmål: Alecensa er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med ALK-positiv, avansert NSCLC tidligere behandlet med krizotinib.
Danish: Mutagenicitet
Norwegian Bokmål: Mutagenitet
Danish: Effekten på den samlede eksponering af alectinib og M4 var begrænset, idet Cmax og AUCinf reduceredes med henholdsvis 4% og 18%.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUCinf ble redusert med henholdsvis 4 % og 18 %.
Danish: ● Hvis Alecensa er pakket i beholder, skal det opbevares i den original pakning og hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i bokser, skal de oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Danish: N = 96
Norwegian Bokmål: a n=96
Danish: CNS-komplet respons n (%)
Norwegian Bokmål: CNS-CR n (%)
Danish: Teratogenicitet
Norwegian Bokmål: Teratogenitet
Danish: Evaluér samtidig behandling med lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva.
Norwegian Bokmål: Evaluer andre konkomitante legemidler som er kjent for å forårsake bradykardi, samt blodtrykksenkende legemidler.
Danish: ILD/pneumonitis af enhver sværhedsgrad
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt uansett alvorlighetsgrad
Danish: In vitro hæmmer alectinib og dets primære aktive metabolit, M4, efflux-transportøren P-glykoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: Alektinib og dets hovedmetabolitt M4 er hemmere av effluks-transportøren P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Danish: Blandt de inkluderede patienter havde 20% oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib alene, og 80% havde oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib og mindst én kemoterapibehandling.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var inkludert i studien hadde 20 % av pasientene tidligere progrediert på kun krizotinib-behandling og 80 % hadde tidligere progrediert på krizotinib og minst ett kjemoterapiregime.
Danish: ● Hvis der er mindre end 6 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og bare tage næste dosis til almindelig tid.
Norwegian Bokmål: ● Dersom det er mindre en 6 timer til neste dose, hopp over den glemte dosen.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nye eller forværrede symptomer, for eksempel vejrtrækningsbesvær, åndenød eller hoste med eller uden slim, eller hvis du får feber.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du har noen nye eller forverrede tegn inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, eller feber.
Danish: ● mitoxantron, medicin mod bestemte typer kræft og autoimmune sygdomme (fx sklerose)
Norwegian Bokmål: ● mitoksantron, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller autoimmune sykdommer (f.eks. multippel sklerose)
Danish: ● dabigatran-etexilat, medicin mod blodpropper
Norwegian Bokmål: ● dabigatraneteksilat, et legemiddel brukt i behandling av blodpropper
Danish: N=122a
Norwegian Bokmål: n=122
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i Alecensa studierne (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) og efter markedsføring hos patienter, der fik Alecensa
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert i kliniske studier med Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) og etter markedsføring
Danish: De patientdemografiske data svarede til data for en ikke-småcellet lungekræft ALK-positiv population.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografien var i samsvar med den ALK-positive NSCLC-populasjonen.
Danish: Mediantiden til debut af obstipation, kvalme, diarré og/eller opkastning i de kliniske studier (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dage.
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av forstoppelse, kvalme, diaré og/eller oppkast i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dager.
Danish: I de generelle toksicitetsstudier er der ikke observeret negative virkninger på reproduktionsorganer hos hanner eller hunner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på menn og kvinners reproduktive organer er observert i generelle toksikologistudier (se pkt.
Danish: Blisterpakning: Opbevares i originalpakningen for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: Blister: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Danish: Kumulativ incidens af CNSprogression ved 12 måneder (uafhængig bedømmelseskomité) [95% konfidensinterval]
Norwegian Bokmål: 12-måneders kumulativ insidens av CNS progresjon (IRC) [95 % KI]
Danish: Objektiv responsrate (uafhængig bedømmelseskomité) i RE-populationen Respondere N (%) [95% konfidensinterval]
Norwegian Bokmål: Primære effektparametre ORR (IRC) i RE populasjon Respondere n (%) [95 % KI]
Danish: Interstitiel lungesygdom /pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom /