FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, können von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Polish: U pacjentów, u których nie wykazano odpowiedzi na leczenie do 4. tygodnia, może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie.
German: o Verwenden Sie die Spritze NICHT, wenn sich das Medikament nicht in der Nähe der Füllmarke befindet.
Polish: o NIE stosować wstrzykiwacza, jeśli poziom objętości leku nie znajduje się w pobliżu punktu napełnienia.
German: • Schütteln Sie die Spritze NICHT.
Polish: • NIE potrząsać strzykawką.
German: Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Polish: Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
German: Diese umfassen seltene Berichte zu Panzytopenie, aplastischer Anämie, zentralen und peripheren Demyelinisierungen und Berichte zu Lupus, lupusähnlichen Zuständen und StevensJohnson-Syndrom.
Polish: Zalicza się do nich rzadko występujące przypadki pancytopenii, niedokrwistości aplastycznej, zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego oraz zgłaszane przypadki tocznia, zespołu toczniopodobnego i zespołu StevensaJohnsona.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 29).
Polish: Wyniki obu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz Tabela 29).
German: ACR 50 Woche 12 Woche 24
Polish: ACR 50 12. tydzień 24. tydzień
German: Hulio verlangsamt das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke.
Polish: Wykazano, że lek Hulio może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powodować poprawę stanu czynnościowego.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Hulio fortgesetzt werden.
Polish: W czasie leczenia produktem Hulio należy kontynuować podawanie metotreksatu.
German: Wahrscheinlichkeit eines PedACR 50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające 50% maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
German: Die bereinigte OR (die Unterschiede bei Baseline miteinbezieht) betrug für RA und MC zusammen insgesamt 1,10 (95% CI: 0,45 - 2,73).
Polish: Skorygowany OR (uwzględniający różnice bazowe) wynosił 1,10 (95% CI 0,45-2,73) łącznie dla RZS i ChLC.
German: Wenn Sie nicht alle benötigten Gegenstände vorrätig haben, fragen Sie das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Polish: W przypadku braku wszystkich potrzebnych przedmiotów należy zwrócić się do pielęgniarki lub farmaceuty.
German: Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Polish: Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która zostanie podana na jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
German: Wenn nach der Injektion eine leichte Blutung an der Injektionsstelle auftritt, drücken Sie ein Gaze-Pad oder einen Wattebausch für einige Sekunden leicht auf die Haut - Reiben Sie die Einstichstelle NICHT.
Polish: Jeśli po zakończeniu wstrzyknięcia w miejscu jego wykonania wystąpi niewielkie krwawienie, należy delikatnie uciskać to miejsce przez kilka sekund z użyciem tamponu lub gazika - NIE pocierać miejsca wykonania wstrzyknięcia.
German: Hepatitis B-Reaktivierung
Polish: Reaktywacja zapalenia wątroby typu B
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano o rzadko występujących przypadkach chłoniaka T- komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem (patrz punkt 4.4).
German: Tabelle 24: Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt zu jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Polish: Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o przebytej gruźlicy lub o bliskich kontaktach w przeszłości z osobą chorą na gruźlicę.
German: Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis, den hinteren Bereich des Auges betreffend
Polish: Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej obejmującym tylną część oka
German: RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b
Polish: a Badanie RZS I w 24. tygodniu, badanie RZS II w 26. tygodniu, badanie RZS III w 24. i 52. tygodniu.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
Polish: • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
German: Nach 16 Behandlungswochen traten Patienten mit mindestens PASI-75-Ansprechen (Verbesserung des PASI-Wertes um mindestens 75% im Vergleich zum Ausgangswert) in Periode B ein und erhielten 40 mg Adalimumab unverblindet jede zweite Woche.
Polish: Po 16 tygodniach leczenia pacjenci, u których odpowiedź na leczenie wynosiła co najmniej PASI 75 (poprawa punktacji PASI o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej), przystępowali do okresu B prowadzonego metodą otwartą i otrzymywali adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień.
German: Ziehen Sie LANGSAM die Kolbenstange, um die Hulio-Lösung in die Spritze zu ziehen.
Polish: POWOLI odciągnąć tłok, aby pobrać roztwór leku Hulio do strzykawki.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 24).
Polish: Wyniki obu badań wykazały statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka niepowodzenia leczenia u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (patrz Tabela 24).
German: Es ist auch normal, Luftblasen zu sehen.
Polish: Ponadto mogą być widoczne pęcherzyki powietrza, również jest to prawidłowe.
German: Wenn Ihr Kind Hulio erhält, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Polish: U dzieci przyjmujących lek Hulio ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innego rodzaju raka może być większe.
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1), lichenoide Hautreaktion1)
Polish: świąd niezbyt często poty nocne, bliznowacenie rzadko rumień wielopostaciowy1), zespół Stevensa-Johnsona1), obrzęk naczynioruchowy1), zapalenie naczyń skóry1), liszajowate zmiany skórne1)
German: Der Erhalt der klinischen Remission wurde in der MC-Studie III (CHARM) untersucht.
Polish: W badaniu ChL-C III (CHARM) oceniano stopień utrzymywania się remisji klinicznej.
German: In der MC-Studie I und der MC-Studie II zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung im krankheitsspezifischen IBDQ (Inflammatory-Bowel-Disease-Questionnaire)-Gesamtscore in Woche 4 bei Patienten, die in die Adalimumab-Gruppen 80/40 mg und 160/80 mg randomisiert wurden, im Vergleich zur Placebogruppe.
Polish: W badaniach ChL-C I i II statystycznie istotną poprawę całkowitego wyniku oceny według swoistego dla choroby kwestionariusza IBDQ (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) uzyskano w 4. tygodniu w przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących adalimumab w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu z placebo.
German: Keiner dieser Patienten erfuhr einen Rebound-Effekt während der Unterbrechungsphase.
Polish: U żadnego z tych pacjentów w okresie odstawienia leczenia nie nastąpił pełny nawrót objawów choroby.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Adalimumab -Gruppe bei 0,04 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontrollgruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 0,04 na pacjentorok u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,03 na pacjentorok u pacjentów otrzymujących placebo i w grupie kontrolnej leczonej aktywnie.
German: Klappen Sie den pinkfarbenen Nadelschutz herunter und entfernen Sie die Nadelhülse, in dem Sie diese gerade nach oben abziehen.
Polish: Oderwać w dół różową osłonkę igły, a następnie zdjąć nasadkę igły, ciągnąc ją do góry.
German: Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollte Hulio nicht weiter angewendet werden und Sie sollten sich unverzüglich mit dem Arzt Ihres Kindes in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać wstrzykiwanie leku Hulio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ (w rzadkich przypadkach) takie reakcje mogą zagrażać życiu.
German: Nach Abschluss der ersten 52 Wochen wurden 457 Patienten in eine offene Fortsetzungsphase überführt und erhielten bis zu 10 Jahre lang jede zweite Woche 40 mg Adalimumab/MTX.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 52 tygodni leczenia 457 pacjentów włączono do otwartej fazy przedłużenia badania, w ramach której kontynuowano podawanie adalimumabu w dawce 40 mg / MTX co drugi tydzień przez okres maksymalnie 10 lat.
German: Ziehen Sie die Kleidung zurück, die bei der Injektion stören könnte.
Polish: Należy podwinąć wszelkie części odzieży, które mogą zasłaniać miejsce wykonania wstrzyknięcia.
German: • Wenn Sie Hulio während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Hulio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/ opakowaniu po: EXP.
German: Sie werden das Volumen in einem späteren Schritt an die verschriebene Dosis anpassen.
Polish: Objętość przepisanej dawki należy dostosować później.
German: ACR 70 Woche 12 Woche 24
Polish: ACR 70 12. tydzień 24. tydzień
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0,30 und 100 mg/kg (9-17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Polish: Toksyczny wpływ adalimumabu na rozwój zarodka i płodu oraz wpływ w okresie okołourodzeniowym badano u małp z rodzaju makakowatych, którym podawano dawki 0, 30 i 100 mg/kg mc. (9-17 małp w grupie).
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 19,7 und der Ausgangswert des PGA lag im Bereich zwischen „leicht" (< 1%), „mittelschwer" (48%), „schwer" (46%) und „sehr schwer" (6%).
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowy wynik oceny zmian chorobowych w skali PGA wahał się od „łagodnych" (<1%), poprzez „umiarkowane" (48%), do „ciężkich" (46%) lub „bardzo ciężkich" (6%).
German: Die Psoriasisstudie III (REACH) verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab versus Placebo an 72 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis und Handund/oder Fußpsoriasis.
Polish: W badaniu III dotyczącym łuszczycy (REACH) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adalimumabu w porównaniu z placebo u 72 pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim oraz z łuszczycą dłoni i (lub) stóp.
German: * p < 0,05, ***p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo a Unter allen randomisierten Patienten.
Polish: * P <0,05; ***P <0,001; adalimumab w stosunku do placebo a Spośród wszystkich randomizowanych pacjentów.
German: ACR 20 Woche 12 Woche 24
Polish: ACR 20 12. tydzień 24. tydzień
German: Patienten erhielten Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1-0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień (maksymalnie 40 mg); 0,4 mg/kg mc. co drugi tydzień (do 20 mg) lub metotreksat w dawce 0,1-0,4 mg/kg mc. raz w tygodniu (maksymalnie 25 mg).
German: • Überprüfen Sie das auf der Spritze aufgedruckte Verfalldatum.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na wstrzykiwaczu.
German: Von diesen hatten 64 Patienten (79,0%) ein ACR-20-Ansprechen; 56 Patienten (69,1%) ein ACR-50-Ansprechen und 43 Patienten (53,1%) ein ACR-70-Ansprechen.
Polish: Wśród tych osób u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź ACR 20, u 56 pacjentów (69,1%) - odpowiedź ACR 50, a u 43 pacjentów (53,1%) - odpowiedź ACR 70.
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 3, p < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Polish: W porównaniu z placebo adalimumab powodował znaczące wydłużenie czasu do niepowodzenia leczenia (patrz rycina 3, p < 0,0001 na podstawie testu log-rank).
German: Wenn Sie in den Bauch injizieren, wählen Sie eine Stelle, die mindestens 5 cm vom Nabel entfernt ist.
Polish: W przypadku wstrzyknięć w brzuch należy zachować odległość co najmniej 5 cm od pępka.
German: Tabelle 5:
Polish: Tabela 5.
German: • Trockene Augen, trockener Mund
Polish: • suchość oczu, suchość jamy ustnej;
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung eines anderen TNF-Antagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
Polish: W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu (innego antagonisty TNF) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego odnotowano większą liczbę nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, wśród pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu z pacjentami w grupie kontrolnej.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Hulio behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.8).
German: - Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Sie denken, dass es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), występuje u niego czynne zapalenie wątroby typu B lub jeśli opiekun dziecka sądzi, że należy ono do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz zleci wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. U osób będących nosicielami HBV lek Hulio może powodować ponowne uaktywnienie się wirusa.
German: Hulio kann auch alleine angewendet werden.
Polish: Lek Hulio można również stosować jako jedyny lek.
German: Nach Behandlung mit Adalimumab wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (Creaktives Protein (CRP) und Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Polish: Po leczeniu adalimumabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów obserwowano szybkie zmniejszenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia (białko C-reaktywne [CRP] i odczyn Biernackiego [OB)]) oraz stężenia cytokin (IL-6) w surowicy w porównaniu z wartościami przed rozpoczęciem leczenia.
German: Tabelle 11: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Polish: Badanie RZS III: średnie zmiany na podstawie oceny radiologicznej w okresie 12 miesięcy
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer offenen, multizentrischen Studie an 32 Kleinkindern/Kindern (im Alter von 2- < 4 Jahren oder im Alter von 4 Jahren und älter mit einem Körpergewicht < 15 kg) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer JIA untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w ramach otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego u 32 dzieci (w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych, o masie ciała <15 kg) z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wielostawowym MIZS.
German: Von den Patienten, die in Woche 24 ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen zeigten (n=27 von 30 Patienten), wurde das pädiatrische ACR-30-Ansprechen bis zu 60 Wochen in der OLE-Phase bei den Patienten aufrechterhalten, die Adalimumab über diesen Zeitraum erhielten.
Polish: Wśród osób, które odpowiedziały na leczenie (odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR) w 24. tygodniu (n=27 spośród 30 pacjentów), odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR utrzymywała się przez okres do 60 tygodni w fazie otwartej będącej przedłużeniem badania u pacjentów, którzy przez cały ten okres otrzymywali adalimumab.
German: • BERÜHREN Sie den Stopfen der Durchstechflasche nach dem Abwischen mit dem Alkoholtupfer NICHT MEHR.
Polish: • NIE dotykać korka fiolki po przetarciu go gazikiem nasączonym alkoholem.
German: Trotz Tuberkuloseprophylaxe sind Fälle von Tuberkulosereaktivierung bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, aufgetreten.
Polish: Mimo zastosowania profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego u pacjentów leczonych adalimumabem wystąpiły przypadki reaktywacji gruźlicy.
German: • ≥ 40 kg: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche
Polish: • ≥ 40 kg: 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień
German: • Nächtliches Schwitzen
Polish: • nocne poty;
German: Tabelle 8:
Polish: Tabela 8.
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, beobachtet.
Polish: W części kontrolowanych badań klinicznych z lekami z grupy antagonistów TNF zaobserwowano więcej przypadków nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka, wśród pacjentów otrzymujących lek z grupy antagonistów TNF w porównaniu z pacjentami w grupie kontrolnej.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 24 aufgeführt.
Polish: Odsetki przypadków utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w tabeli 24.
German: - Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Krankheit, die die isolierende Schicht um die Nerven herum betrifft) wie z. B. multiple Sklerose hat oder entwickelt, wird der Arzt Ihres Kindes entscheiden, ob es Hulio erhalten bzw. weiter anwenden sollte.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na otoczkę mielinową nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Hulio lub kontynuować jego podawanie.
German: Alle Patienten mit Colitis ulcerosa, die ein erhöhtes Risiko für Dysplasien oder kolorektales Karzinom haben (z. B. Patienten mit lange bestehender Colitis ulcerosa oder primär sklerosierender Cholangitis), oder die eine Vorgeschichte für Dysplasie oder kolorektales Karzinom hatten, sollten vor der Therapie und während des Krankheitsverlaufs in regelmäßigen Intervallen auf Dysplasien untersucht werden.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład pacjentów z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) oraz pacjentów z dysplazją lub rakiem jelita grubego w przeszłości, przed leczeniem i przez cały okres choroby należy poddawać w regularnych odstępach czasu badaniom w kierunku dysplazji.
German: In Woche 4 wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder 40 mg alle zwei Wochen, 40 mg jede Woche oder Placebo über den gesamten Studienzeitraum von 56 Wochen.
Polish: W 4. tygodniu pacjentom losowo przydzielono dawkę 40 mg podawaną co drugi tydzień, dawkę 40 mg podawaną raz na tydzień lub placebo, a całkowity czas trwania badania wynosił 56 tygodni.
German: Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCGVakzine) an Säuglinge, die in utero Adalimumab ausgesetzt waren, ist für 5 Monate nach der letzten Gabe von Adalimumab bei der Mutter während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Polish: U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się stosowania żywych szczepionek (np. szczepionki przeciwgruźliczej, BCG) przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie ciąży.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer randomisierten, doppelmaskierten, kontrollierten Studie mit 90 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren mit aktiver JIA-assoziierter nicht infektiöser Uveitis anterior untersucht, die mindestens 12 Wochen lang nicht auf die Behandlung mit Methotrexat angesprochen hatten.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną z udziałem 90 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat z aktywnym, związanym z MIZS, nieinfekcyjnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, u których leczenie metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni było nieskuteczne.
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche n=95
Polish: Mała dawka 20/10 mg co drugi tydzień N = 95
German: • Werfen Sie den Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände NICHT in den Haushaltsabfall.
Polish: • NIE wyrzucać pojemnika na ostre przedmioty do domowego pojemnika na odpadki.
German: Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche
Polish: Standardowa dawka 40/20 mg co drugi tydzień
German: Halten Sie die Spritze (zusammen mit der Verpackung) fest und ziehen Sie die weiße Kolbenstange LANGSAM bis 0,1 ml über die verschriebene Dosierung hinaus heraus (zum Beispiel, wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange bis 0,6 ml heraus).
Polish: Krok 6 - Odciągnąć tłok do objętości dawki + 0,1 ml Uchwycić opakowanie ze strzykawką i POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza objętość przepisanej dawki (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Hulio benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Polish: Nosicieli HBV, którzy wymagają leczenia produktem Hulio, przez cały okres terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu należy dokładnie obserwować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia HBV.
German: • Halten Sie die Spritze NICHT an der weißen Kolbenstange fest.
Polish: • NIE trzymać strzykawki za biały tłok.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):