FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u ernstige ademhalingsproblemen heeft tijdens het slapen (slaapapneu).
Romanian: • dacă aveți probleme grave de respirație în timpul somnului (apnee nocturnă).
Dutch: Mayzent blijft nog in uw lichaam tot 10 dagen nadat u ermee bent gestopt.
Romanian: Mayzent va rămâne în organismul dumneavoastră timp de până la 10 zile după ce aţi încetat să-l mai luaţi.
Dutch: Van de patiënten was 78% eerder behandeld met een behandeling voor hun MS.
Romanian: 78% dintre pacienți au fost tratați anterior pentru MS.
Dutch: Siponimod wordt met of zonder voedsel ingenomen.
Romanian: Siponimod se administrează cu sau fără alimente.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Hoeveel Mayzent moet u gebruiken?
Romanian: Cât Mayzent trebuie să luați
Dutch: - U heeft een actieve kanker.
Romanian: - dacă aveți un cancer activ.
Dutch: Patiënten die last kregen van bradycardie waren in het algemeen asymptomatisch.
Romanian: Pacienții care au prezentat bradicardie au fost, în general, asimptomatici.
Dutch: Frequentie bij Kaukasische personen
Romanian: Frecvența la persoane de rasă caucaziană
Dutch: De mediane EDSS was 6,0 bij aanvang.
Romanian: EDSS mediană a fost 6,0 la momentul inițial.
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle te houden is met geneesmiddelen.
Romanian: • dacă aveți tensiune arterială mare care nu poate fi controlată cu medicamente.
Dutch: Studie A2304 (EXPAND) in SPMS
Romanian: Studiul A2304 (EXPAND) în SPMS
Dutch: • Bradyaritmie (inclusief geleidingsdefecten) tijdens de start van de behandeling:
Romanian: • Bradiaritmia (inclusiv defecte de conducere cardiacă) în timpul începerii tratamentului:
Dutch: (verschijnselen van een virale infectie die herpes zoster wordt genoemd en die ernstig kan zijn)
Romanian: (simptome ale unei infecții virale numite herpes zoster, care poate fi severă)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA42
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA42
Dutch: • Het belang van het melden van bijwerkingen.
Romanian: • Importanța raportării reacțiilor adverse.
Dutch: Potentieel om het QT-interval te verlengen
Romanian: Potențialul de prelungire a intervalului QT
Dutch: Duizeligheid Convulsie Tremor
Romanian: Amețeală Convulsii Tremor
Dutch: • Mayzent wordt niet aanbevolen bij:
Romanian: • Mayzent nu se recomandă la:
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Mayzent in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de bevoegde instantie in de betreffende lidstaat overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Romanian: Înainte de lansarea Mayzent în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să stabilească împreună cu autoritatea naţională competentă conținutul și formatul programului educativ, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder) Er is geen ervaring met Mayzent bij oudere patiënten.
Romanian: Pacienți vârstnici (65 ani și peste această vârstă) Nu există experiență cu Mayzent la pacienții vârstnici.
Dutch: Risico op infecties
Romanian: Risc de infecții
Dutch: • als u een infectie heeft.
Romanian: • dacă aveți o infecție.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului;
Dutch: Proportie patiënten met verslechtering van 4 punten in de ‘Symbol Digit Modality Test' Risicoreductie
Romanian: Procentaj de pacienți cu o agravare de 4 puncte la Symbol Digit Modality Test Reducerea riscului
Dutch: Op dag 6 stapt u over naar uw standaarddosis.
Romanian: În ziua 6, veți trece la doza dumneavoastră regulată de tratament.
Dutch: Bij beide soorten nam de prenatale sterfte toe.
Romanian: La ambele specii, mortalitatea prenatală a fost crescută.
Dutch: • Er is een verhoogd risico op infecties met inbegrip van ernstige infecties bij patiënten die worden behandeld met siponimod.
Romanian: • Există un risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave, la pacienții tratați cu siponimod.
Dutch: Mayzent wordt eenmaal daags ingenomen.
Romanian: Mayzent se administrează o dată pe zi.
Dutch: Het merendeel van de gevallen trad op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling.
Romanian: Cele mai multe cazuri au apărut în primele 3-4 luni de tratament.
Dutch: Gemiste dosis na dag 6
Romanian: Doză omisă după ziua 6
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in het geheel met water worden doorgeslikt.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu apă.
Dutch: Testen voor en tijdens de behandeling
Romanian: Analize înaintea și în timpul tratamentului
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u zoals gebruikelijk door.
Romanian: Dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriți doza omisă și continuați ca de obicei.
Dutch: Effecten op het ademhalingsstelsel
Romanian: Efecte asupra sistemului respirator
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeierij vertoont.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.
Dutch: • pijn in handen of voeten
Romanian: • durere la nivelul mâinilor și picioarelor
Dutch: • Trage hartslag (bradycardie)
Romanian: • Bătăi lente ale inimii (bradicardie)
Dutch: • gezwollen handen, enkels, benen of voeten (perifeer oedeem)
Romanian: • mâini, glezne, picioare sau labe ale picioarelor umflate (edem periferic)
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling 1 week vóór de geplande vaccinatie stop te zetten en tot 4 weken daarna.
Romanian: Se recomandă întreruperea tratamentului cu 1 săptămână înainte de vaccinarea planificată și timp de până la 4 săptămâni.
Dutch: • Mogelijke gevolgen voor de veiligheid op lange termijn bij sterk vertraagde metaboliseerders van CYP2C9:
Romanian: • Implicații posibile de siguranță pe termen lung privind metabolizatorii slabi ai CYP2C9:
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met Mayzent mag u daarom geen voertuig besturen of machines bedienen.
Romanian: Prin urmare, în prima zi de tratament cu Mayzent, nu trebuie să conduceți vehicule sau să utilizați utilaje.
Dutch: Annualised relapse rate (ARR) Ratioreductie
Romanian: Rata anualizată de recidivă (ARR) Reducerea ratei
Dutch: • als u nog nooit waterpokken heeft gehad en hier niet tegen bent gevaccineerd.
Romanian: • dacă nu ați avut vărsat de vânt și nu ați fost vaccinat împotriva acestuia.
Dutch: Het starten van andere behandelingen tijdens deze periode zal leiden tot gelijktijdige blootstelling aan siponimod.
Romanian: Începerea altor tratamente în acest interval va duce la expunerea concomitentă la siponimod.
Dutch: Onverwachte neurologische of psychiatrische klachten/verschijnselen
Romanian: Simptome/semne neurologice sau psihice neașteptate
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Romanian: Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvență pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Dutch: Antiaritmica, geneesmiddelen die de QT verlengen, geneesmiddelen die de hartslag kunnen verlagen
Romanian: Antiaritmice, medicamente pentru prelungirea intervalului QT, medicamente care pot scădea frecvența cardiacă
Dutch: Mayzent wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) met actieve ziekte.
Romanian: Mayzent se utilizează pentru tratarea adulţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) cu boală activă.
Dutch: • Mayzent is gecontra-indiceerd bij:
Romanian: • Mayzent este contraindicat la:
Dutch: Vaccinaties kunnen minder effectief zijn wanneer ze toegediend worden tijdens de behandeling met siponimod.
Romanian: Vaccinurile pot fi mai puțin eficace dacă sunt administrate în timpul tratamentului cu siponimod.
Dutch: Het effect hield aan bij voortgezette behandeling.
Romanian: Efectul a persistat la continuarea tratamentului.
Dutch: Geschatte CL/F (l/u)
Romanian: Cl/F estimată (L/h)
Dutch: Laboratoriumtesten waarvoor circulerende mononucleaire cellen nodig zijn, vereisen grotere bloedvolumes vanwege afname van het aantal circulerende lymfocyten.
Romanian: Analizele de laborator, care implică utilizarea celulelor mononucleare circulante, necesită volume mai mari de sânge din cauza scăderii numărului de limfocite circulante.
Dutch: Er wordt minimaal verlengde monitoring gedurende de nacht aanbevolen.
Romanian: Se recomandă monitorizare cel puțin peste noapte.
Dutch: Informatie dat de controle misschien moet worden verlengd met een overnachting, als de patiënt symptomen ervaart tijdens de eerste 6 uur.
Romanian: Informații privind posibilitatea prelungirii monitorizării peste noapte, dacă pacientul prezintă simptome în primele 6 ore.
Dutch: Hartslagfrequenties van lager dan 40 bpm zijn zelden gezien.
Romanian: Rar a fost observată o frecvență cardiacă mai mică de 40 bpm.
Dutch: Mayzent verlaagt het aantal witte bloedcellen in uw bloed.
Romanian: Mayzent scade numărul de globule albe din sânge.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van siponimod bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date sau există date limitate disponibile din utilizarea siponimod la femeile gravide.
Dutch: Dit vermindert de hercirculatie van T-cellen naar het centraal zenuwstelsel om centrale ontsteking te beperken.
Romanian: Acesta reduce recircularea celulelor T în sistemul nervos central (SNC) pentru a limita inflamarea centrală.
Dutch: • Overige aandachtspunten:
Romanian: • Alte recomandări:
Dutch: Het kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen als Mayzent gebruiken en andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van MS.
Romanian: Aceasta poate apărea la pacienții care administrează medicamente precum Mayzent și alte medicamente utilizate pentru tratarea SM.
Dutch: o Passende behandeling dient te worden ingesteld en observatie dient te worden voortgezet tot de symptomen/bevindingen zijn verdwenen als zich de volgende voorvallen voordoen: a.
Romanian: o Tratamentul adecvat trebuie început și monitorizarea trebuie continuată până când simptomele/problemele sunt rezolvate dacă se observă următoarele evenimente: a.
Dutch: Ondanks een vertraging in Tmax tot 8 uur na een eenmalige dosis, had voedselinname geen effect op de systemische blootstelling aan siponimod (Cmax en AUC).
Romanian: În ciuda unei întârzieri a Tmax până la 8 ore de la administrarea unei doze unice, aportul de alimente nu a avut niciun efect asupra expunerii sistemice a siponimod (Cmax și ASC).
Dutch: Atrioventriculaire geleiding
Romanian: Conducere atrioventriculară
Dutch: Het merendeel van de verhogingen trad op binnen 6 maanden na de start van de behandeling.
Romanian: Cele mai multe creșteri ale acestor valori au apărut în interval de 6 luni de la începerea tratamentului.
Dutch: Bij MS-patiënten werd een schijnbare systemische klaring (CL/F) geschat van 3,11 l/u.
Romanian: La pacienții cu SM a fost estimat un clearance sistemic aparent (Cl/F) de 3,11 l/h.
Dutch: Vraag uw arts naar betrouwbare anticonceptiemethoden.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metode contraceptive eficace.
Dutch: UV-therapie tijdens de behandeling met Mayzent kan uw risico op huidkanker te ontwikkelen vergroten.
Romanian: Terapia UV pe durata tratamentului cu Mayzent poate crește riscul de apariție a cancerului de piele.
Dutch: • Onregelmatige hartslag (atrioventriculair blok)
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular)
Dutch: Klasse Ia- en klasse III-antiaritmica zijn geassocieerd met gevallen van torsade de pointes bij patiënten met bradycardie.
Romanian: Antiaritmicele de clasă Ia și clasă III au fost asociate cu cazuri de torsada vârfurilor la pacienții cu bradicardie.
Dutch: Hoe snel dit middel in het lichaam wordt afgebroken (gemetaboliseerd), verschilt van patiënt tot patiënt en daarom hebben verschillende mensen verschillende doses nodig.
Romanian: Rapiditatea cu care acest medicament este descompus (metabolizat) în organism diferă de la un pacient la altul, prin urmare, sunt necesare doze diferite de la o persoană la alta.
Dutch: De MAH zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar Mayzent op de markt is, alle artsen die van plan zijn Mayzent voor te schrijven voorzien zijn van een vernieuwde versie van het Artseninformatiepakket bestaande uit:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru (SM) în care Mayzent este pus pe piață, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie Mayzent li se furnizează un pachet de informaţii pentru medici care conţine
Dutch: Bradycardie Atrioventriculair blok (eerste- en tweedegraads)
Romanian: Bradicardie Bloc atrioventricular (de gradul I și II)
Dutch: De eiwitbinding van siponimod is > 99,9% bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Romanian: Legarea siponimod la proteine este de >99,9% la subiecții sănătoși și la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Dutch: Siponimod had geen fototoxisch potentieel of leidt niet tot afhankelijkheid en was in vitro en in vivo niet genotoxisch.
Romanian: Siponimod nu a prezentat potențial fototoxic sau de dependență și nu a fost genotoxic in vitro and in vivo.
Dutch: Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag Tijdens de eerste dagen van de behandeling kan Mayzent ervoor zorgen dat uw hartslag vertraagt (bradycardie).
Romanian: Bătai lente ale inimii (bradicardie) şi bătai neregulate ale inimii În primele zile ale tratamentului, Mayzent poate conduce la încetinirea ritmului inimii (bradicardie).
Dutch: Staken van de behandeling met siponimod
Romanian: Oprirea tratamentului cu siponimod
Dutch: Beide zijn polymorfismen van een enkelvoudig nucleotide.
Romanian: Ambele sunt polimorfisme uninucleotidice.
Dutch: Tijdens en tot 4 weken na behandeling met siponimod kunnen vaccinaties minder effectief zijn.
Romanian: În timpul tratamentului cu siponimod și timp de 4 săptămâni după tratament, vaccinările pot fi mai puțin eficace.
Dutch: MRI-beoordelingen werden uitgevoerd bij screening en om de 12 maanden.
Romanian: Au fost efectuate evaluări RMN la screening și la interval de 12 luni.
Dutch: De uitslag van het onderzoek kan in zeldzame gevallen erop wijzen dat u Mayzent niet mag gebruiken.
Romanian: În cazuri rare, analizele pot indica faptul că nu trebuie să luați Mayzent.
Dutch: Siponimod wordt verdeeld over lichaamsweefsel met een matig gemiddeld distributievolume van 124 liter.
Romanian: Siponimod este distribuit în ţesuturi, cu un volum mediu moderat de distribuţie de 124 litri.
Dutch: 9/l wordt bereikt, kan herstart van siponimod overwogen worden.
Romanian: 9/l atunci când poate fi avută în vedere reînceperea administrării siponimod.
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van siponimod te beïnvloeden
Romanian: Potențialul altor medicamente de a afecta farmacocinetica siponimod
Dutch: Nadat de behandeling met siponimod is stopgezet, blijft siponimod nog maximaal 10 dagen in het bloed.
Romanian: După oprirea terapiei cu siponimod, siponimod rămâne în sânge timp de până la 10 zile.
Dutch: De totale en ongebonden AUC's waren slechts licht toegenomen (met 23 tot 33%) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Romanian: Valorile ASC totală și nelegată au fost numai ușor crescute (cu 23 până la 33%) comparativ cu voluntarii sănătoși.
Dutch: Uw arts kan besluiten Mayzent niet aan u voor te schrijven, omdat het de effecten op uw onregelmatige hartslag kan versterken.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă prescrie Mayzent pentru că acesta poate intensifica efectul asupra bătăilor neregulate ale inimii.
Dutch: Vanwege de hoge plasma-eiwitbinding (> 99,9%) van siponimod wordt niet verwacht dat hemodialyse de totale en ongebonden siponimodconcentratie verandert en er worden geen dosisaanpassingen verwacht op basis van deze overwegingen.
Romanian: Datorită nivelului crescut de legare la proteinele plasmatice (>99,9%) al siponimod, nu se anticipează ca hemodializa să modifice concentrația totală și nelegată de siponimod și nu se anticipează ajustări ale dozei pe baza acestor considerente.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor vrouwen
Romanian: Femei cu potențial fertil / Contracepţia la femei
Dutch: Het is niet bekend of siponimod of de belangrijkste metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă siponimod sau metaboliții săi principali sunt eliminați în laptele matern.
Dutch: De farmacologische activiteit van de belangrijkste metabolieten M3 en M17 dragen naar verwachting niet bij aan het klinische effect en de veiligheid van siponimod bij de mens.
Romanian: Nu se anticipează ca activitatea farmacologică a principalilor metaboliți M3 și M17 să contribuie la efectul clinic și siguranța siponimod la om.
Dutch: Tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling wordt aanbevolen dat u de tabletten 's ochtends inneemt met of zonder voedsel.
Romanian: În primele 6 zile de tratament, se recomandă să luați comprimatele dimineața, cu sau fără alimente.
Dutch: Aan het begin van de behandeling kunt u zich soms duizelig voelen.
Romanian: La începutul tratamentului, este posibil să simțiți ocazional amețeli.
Dutch: De ARR (vastgestelde exacerbaties) was verminderd met 46% (ARR-ratio 0,54;
Romanian: ARR (recidive confirmate) a fost redusă cu 46% (raport ARR 0,54;
Dutch: • Patiënten met onderstaande aandoeningen.
Romanian: • Pacienții cu afecțiunile de mai jos.
Dutch: Deze maatregelen moeten worden toegepast voordat siponimod wordt voorgeschreven aan vrouwelijke patiënten en tijdens de behandeling.
Romanian: Aceste măsuri trebuie implementate înainte ca siponimod să fie prescris la paciente și pe durata tratamentului.
Dutch: Volg de instructies op de verpakking (zie ook de tabel ‘Titratieverpakking').
Romanian: Urmați instrucțiunile de pe pachet/kit (vezi și tabelul „Pachet/kit de titrare").
Dutch: Het wordt aanbevolen dat deze patiënten een elektrocardiogram (ECG) ondergaan vóór toediening en aan het einde van de observatieperiode.
Romanian: La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte de administrarea dozei și la sfârșitul perioadei de observație.
Dutch: Uw bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden.
Romanian: Tensiunea arterială va trebui verificată regulat.
Dutch: • Informatiebrochure voor patiënten/verzorgers om te verstrekken aan alle patiënten;
Romanian: • Ghidul pentru aparținător/pacient, de furnizat tuturor pacienților;
Dutch: In studies naar embryo-foetale ontwikkeling met ratten en konijnen induceerde siponimod embryotoxische effecten in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embriofetală, efectuate la șobolani și iepuri, siponimod a indus efecte embriotoxice în absența toxicității materne.
Dutch: De studieduur was variabel voor individuele patiënten (mediane studieduur was 21 maanden, bereik: 1 dag tot 37 maanden).
Romanian: Durata studiului a variat interindividual (durata mediană a studiului a fost de 21 luni, interval: 1 zi până la 37 luni).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: De absorptie van siponimod is aanzienlijk (≥ 70%, op basis van de hoeveelheid radioactiviteit die in de urine wordt uitgescheiden en de hoeveelheid metabolieten in de feces geëxtrapoleerd tot oneindig).
Romanian: Absorbția siponimod este extensivă (≥70%, pe baza nivelului de radioactivitate eliminat în urină și a nivelului de metaboliți în fecale, extrapolate la infinit).
Dutch: Het effect van siponimod op de menselijke vruchtbaarheid is niet beoordeeld.
Romanian: Efectul siponimod asupra fertilității la om nu a fost evaluat.
Dutch: Enkele patiënten kregen last van een wazig zicht of verminderde gezichtsscherpte, maar anderen waren asymptomatisch en gediagnosticeerd bij routinematig oogheelkundig onderzoek.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat vedere înceţoşată sau acuitate vizuală scăzută, în timp ce alţii au fost asimptomatici şi diagnosticaţi în urma unui examen oftalmologic de rutină.
Dutch: Start
Romanian: Începere
Dutch: Patiënten moeten elke arts die ze zien vertellen dat ze worden behandeld met siponimod.
Romanian: Pacienții trebuie să spună oricărui medic la care merg că sunt în tratament cu siponimod.
Dutch: Het verschil in verandering in T2-laesievolume en in percentage van verandering in hersenvolume (gemiddelde over maanden 12 en 24) in vergelijking met placebo waren -1163 mm
Romanian: Diferențele privind modificarea volumului leziunilor T2 și procentajul de modificare a volumului cerebral (medie în decurs de 12 și 24 luni) comparativ cu placebo au fost -1163 mm
Dutch: Verandering in de cognitieve verwerkingssnelheid op de ‘Symbol Digit Modality Test'-score (SDMT) was een exploratief eindpunt.
Romanian: Modificarea vitezei procesării cognitive în scorul Symbol Digit Modality Test a reprezentat un criteriu final de explorare.
Dutch: • Adviseer de patiënt in geval van onbedoelde zwangerschap.
Romanian: • Se consiliază pacienta în cazul apariției unei sarcini nedorite.
Dutch: Hoewel het merendeel van de gevallen optrad binnen 3 tot 4 maanden na de start van siponimod, werden ook gevallen gemeld bij patiënten die langer dan 6 maanden werden behandeld met siponimod (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cu toate că la majoritatea cazurilor acesta a apărut în primele 3-4 luni de la începerea tratamentului cu siponimod, au fost raportate și cazuri la pacienții tratați cu siponimod timp de peste 6 luni (vezi pct. 4.4).
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts het risico aan u uitleggen en u vragen of u een zwangerschapstest wilt doen om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va explica riscul și vă va cere să efectuați un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteți gravidă.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van siponimod is ongeveer 30 uur.
Romanian: Timpul aparent de înjumătățire plasmatică a siponimod este de aproximativ 30 ore.
Dutch: De vertragingen van de atrioventriculaire geleiding uitten zich in de meeste gevallen als eerstegraads atrioventriculaire (AV) blokken (verlengd PR-interval op het elektrocardiogram).
Romanian: Întârzierile de conducere atrioventriculară manifestate în cele mai multe dintre cazuri ca bloc atrioventricular (AV) de gradul I (interval PR prelungit pe electrocardiogramă).
Dutch: • Na het stoppen van de behandeling met Mayzent moeten patiënten hun arts onmiddellijk informeren als hun ziektesymptomen erger worden (zoals zwakte of visuele veranderingen) of als ze nieuwe symptomen opmerken.
Romanian: • După oprirea tratamentului Mayzent, pacienții trebuie să informeze imediat medicul dacă li se agravează simptomele bolii (de exemplu, slăbiciune sau modificări ale acuității vizuale) sau dacă observă orice simptome noi.
Dutch: Standaarddosis De aanbevolen dosering is 2 mg eenmaal daags (één tablet Mayzent van 2 mg) met of zonder voedsel.
Romanian: Doza de tratament Doza recomandată este 2 mg o dată pe zi (un comprimat de 2 mg Mayzent), cu sau fără alimente.
Dutch: De effecten van therapeutische (2 mg) en supratherapeutische (10 mg) doses siponimod op de cardiale repolarisatie werden onderzocht in een grondige QT-studie.
Romanian: Efectele dozelor terapeutice (2 mg) și supraterapeutice (10 mg) de siponimod asupra repolarizării cardiace au fost investigate într-un studiu detaliat privind intervalul QT.