FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha evaluado in vitro la interacción de rucaparib con otras enzimas y transportadores.
Danish: Interaktion mellem rucaparib og andre enzymer og transporter blev evalueret in vitro.
Spanish: Si toma Rubraca porque su cáncer ha progresado, deberá someterse a una determinación clínica para identificar la anomalía en el gen BRCA.
Danish: Hvis du tager Rubraca, fordi din kræft har udviklet sig, skal du have foretaget en klinisk test for at undersøge, om du har et unormalt BRCA-gen.
Spanish: Se ha demostrado que Rucaparib reduce el desarrollo tumoral en los modelos animales de ratón con cáncer humano, con y sin deficiencias de BRCA.
Danish: Rucaparib har vist sig at formindske tumorvækst i muse-xenograftmodeller af human cancer med eller uden defekter i BRCA.
Spanish: Las reacciones adversas pueden controlarse interrumpiendo y/o reduciendo la dosis en el caso de las reacciones de moderadas a graves (es decir, CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] de grados 3 o 4), como neutropenia, anemia y trombocitopenia.
Danish: Bivirkninger kan reguleres ved dosisafbrydelser og/eller dosisreduktioner for moderate til svære reaktioner (dvs. CTCAE klasse 3 eller 4) såsom neutropeni, anæmi og trombocytopeni.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de rucaparib.
Danish: Patienter skal instrueres i at bruge effektiv prævention under behandling og i 6 måneder efter den sidste dosis rucaparib.
Spanish: No se observó inhibición significativa in vivo de la P-gp (sección 4.5).
Danish: Ingen signifikant P-gp hæmning blev observeret in vivo (pkt.
Spanish: Debe instaurarse el tratamiento de soporte según el protocolo del centro para el control de los hemogramas bajos, y para el tratamiento de la anemia y la neutropenia.
Danish: Understøttende behandling og institutionelle retningslinjer bør implementeres til håndtering af lave blodtællinger, ved behandling af anæmi og neutropeni.
Spanish: Apetito disminuido, creatinina elevadab en sangre
Danish: Nedsat appetit, øget blodkreatininb
Spanish: No se observaron efectos cardíacos con la administración oral de rucaparib en estudios toxicológicos con dosis repetidas a una Cmáx de rucaparib comparable a la observada en las pacientes.
Danish: Ingen hjertepåvirkninger blev observeret med oral dosering af rucaparib i toksikologiske studier med gentagne doser af rucaparib Cmax sammenlignet med dem, som blev set hos patienter.
Spanish: Se desconoce si rucaparib o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Danish: Det vides ikke, om rucaparib/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: Al inicio del tratamiento se producen elevaciones de las transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST] y/o alanina aminotransferasa [ALT]), y generalmente son transitorias.
Danish: Forhøjede lever-transaminaser (aspartat aminotransferase (ASAT)) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) forekommer tidligt i behandlingen og er som regel forbigående.
Spanish: • Si devuelve (vomita) después de tomar Rubraca, no tome una dosis extra.
Danish: - Hvis du kaster op efter, at du har taget Rubraca, må du ikke tage en ekstra dosis.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con aumentos en la creatinina sérica, predominantemente de leves a moderados (CTCAE de grados 1 o 2) en el 20 % de las pacientes durante las primeras semanas de tratamiento con rucaparib.
Danish: Stigninger i serumkreatinin, overvejende milde til moderate (CTCAE klasse 1 eller 2), blev observeret hos 20 % af patienterne inden for de første få ugers behandling med rucaparib.
Spanish: Se aconseja precaución cuando se administren de forma conjunta medicamentos que sean sustratos de CYP3A con un estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, astemizol, cisaprida, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirólimus, tacrólimus, terfenadina).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig indgivelse af lægemidler som er CYP3Asubstrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, astemizol, cisaprid, cyclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus, terfenadin).
Spanish: Transaminasas elevadasb
Danish: Øgede transaminaser
Spanish: En las pacientes con cáncer, rucaparib mostró un volumen de distribución en equilibrio dinámico de 113 l a 262 l después de una dosis intravenosa única de 12 mg a 40 mg de rucaparib.
Danish: Hos patienter med kræft havde rucaparib et steady state fordelingsvolumen på 113 l til 262 l efter en enkelt intravenøs dosis på 12 mg til 40 mg rucaparib.
Spanish: Se ha informado de casos de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluyendo casos mortales, en pacientes tratadas con rucaparib.
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML), herunder tilfælde med letalt udfald, er rapporteret hos patienter, der fik rucaparib.
Spanish: • No dé el pecho durante el tratamiento con Rubraca ni durante las dos semanas después de tomar la última dosis.
Danish: - Du må ikke amme under behandling med Rubraca, og i to uger efter indtagelse af sidste dosis.
Spanish: Las pacientes incluidos en el estudio de farmacocinética poblacional tenían entre 21 y 86 años (el 58 % < 65 años, el 31 % 65-74 años y el 11 % > 75 años), el 82 % eran de raza blanca y tenían pesos corporales entre 41 y 171 kg (el 73 % tenía un peso corporal > 60 kg).
Danish: Patienter, der er inkluderet i populations-PK-forsøget var 21til 86 år (58 % < 65 år, 31 % 65 74 år og 11 % > 75 år), 82 % var kaukasiere og havde kropsvægt på mellem 41 og 171 kg (73 % havde kropsvægt > 60 kg).
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron en ≥20 % de las pacientes que recibieron rucaparib fueron náuseas, fatiga/astenia, vómitos, anemia, dolor abdominal, disgeusia, aumento de ALT, aumento de AST, disminución del apetito, diarrea, trombocitopenia y aumento de creatinina.
Danish: Bivirkninger, der forekom hos ≥ 20 % af patienter, der modtager rucaparib, var kvalme, træthed/asteni, opkastning, anæmi, mavesmerter, smagsændring, ALAT-stigning, ASAT-stigning, , nedsat appetit, diarré, trombocytopeni og øget kreatinin.
Spanish: Resumen de los resultados primarios de eficacia de las pacientes con cáncer de ovario con BRCA mutante que recibieron 600 mg de rucaparib dos veces al día y dos o más pautas de quimioterapia previas, según la evaluación de la respuesta por parte del investigador
Danish: Oversigt over primære fund for virkning for patienter med BRCA-muteret kræft i æggestokkene, som har modtaget rucaparib 600 mg to gange dagligt og to eller flere tidligere kemoterapibehandlinger baseret på investigators responsvurdering
Spanish: Para la terapia de mantenimiento, las pacientes deben iniciar el tratamiento de mantenimiento con Rubraca dentro de un plazo de 8 semanas de haber completado su dosis final del régimen con platino.
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling skal patienten påbegynde vedligeholdelsesbehandling med Rubraca senest 8 uger efter at have taget sidste dosis af den platinholdige behandling.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional no se observaron diferencias relevantes entre las pacientes con diferentes fenotipos de CYP2D6 (que incluían metabolizadores lentos, n = 9; metabolizadores intermedios, n = 71; metabolizadores normales, n = 76; y metabolizadores ultrarrápidos, n = 4) o pacientes con diferentes fenotipos de CYP1A2 (que incluían metabolizadores normales, n = 28; hiperinductores, n = 136).
Danish: I en populations PK-analyse blev der ikke set klinisk relevante PK forskelle blandt patienter med forskellige CYP2D6-fænotyper (herunder dårlige metabolisatorer, n=9; intermediær metabolisatorer, n=71; normale metabolisatorer, n=76; og ultrahurtige metabolisatorer, n=4) eller patienter med forskellige CYP1A2-fænotyper (herunder normale metabolisatorer, n=28; hyperinducere, n=136).
Spanish: Puede quemarse por el sol más fácilmente durante el tratamiento con Rubraca.
Danish: Du kan nemmere blive solskoldet under behandling med Rubraca.
Spanish: No existen estudios en animales sobre la excreción de rucaparib en la leche materna.
Danish: Der er ingen dyreforsøg med udskillelse af rucaparib i modermælk.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de [14C]-rucaparib 600 mg a las pacientes, la recuperación media total de radioactividad fue de 89,3%, con una recuperación media de 71,9% en las heces y 17,4% en la orina en las 288 horas posteriores a la dosis.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis [14C]-rucaparib på 600 mg til patienter lå den samlede gennemsnitlige udskillelse af radioaktivitet på 89,3 %, med en gennemsnitlig udskillelse på 71,9 % i fæces og 17,4 % i urin 288 timer efter dosis.
Spanish: • Rubraca no se recomienda durante el embarazo.
Danish: - Rubraca frarådes under graviditet.
Spanish: No hay datos clínicos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento creatinina inferior a 30 mL/min), por lo tanto, rucaparib no está recomendado para su uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
Danish: Der er ingen kliniske data for patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CLCR mindre end 30 ml/min), hvorfor rucaparib ikke anbefales til brug hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Spanish: Ajustes de la dosis recomendados Reducción de la dosis
Danish: Anbefalede dosisjusteringer Dosisreduktion
Spanish: Se observó un aumento de ALT en 34,8% (todos los grados) y 9,9% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes, un aumento de AST en 31,4% (todos los grados) y 2,8% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes, y un aumento de ALT y AST en 28,6% (todos los grados) y 2,1% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes.
Danish: Der blev observeret øget ALAT hos 34,8 % (alle klasser) og 9,9 % (≥ CTCAE klasse 3) af patienterne, øget ASAT hos 31,4 % (alle klasser) og 2,8 % (≥ CTCAE klasse 3) af patienter og øget ALAT og ASAT hos 28,6 % (alle klasser) og 2,1 % (≥ CTCAE klasse 3) af patienterne.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rubraca en todos los grupos de la población pediátrica con cáncer de ovario (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rubraca for alle undergrupper af den pædiatriske population for kræft i æggestokkene (se pkt.
Spanish: Grado 4
Danish: Klasse 4
Spanish: El aumento en la citotoxicidad inducida por rucaparib y la actividad antitumoral se observó en las líneas celulares tumorales con deficiencias de BRCA1/2 y otros genes de reparación del ADN.
Danish: Der er observeret øget rucaparib-induceret cytotoksicitet og antitumoraktivitet i tumorcellelinjer med defekter i BRCA1/2 og andre DNA-reparationsgener.
Spanish: El TAC implementará, dentro de plazo especificado, las medidas a continuación:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con aumentos de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en el 38 % de las pacientes (todos los grados) y en el 11% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes.
Danish: Stigninger i serum-aminotransferaser (ASAT/ALAT) Bivirkninger relateret til stigninger i alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT), blev observeret hos 38 % (alle klasser) og 11 % (≥ CTCAE Klasse 3) af patienterne.
Spanish: A los niveles de exposición clínica, rucaparib no inhibió la bomba de exportación de sales biliares (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OAT3.
Danish: Ved kliniske eksponeringer hæmmede rucaparib ikke eksportpumpning af galdesalt (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Spanish: Dado el potencial de reacciones adversas graves de rucaparib en lactantes, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con Rubraca y durante las 2 semanas posteriores a la última dosis (ver sección 4.3).
Danish: Grundet potentialet for alvorlige uønskede hændelser hos ammede spædbørn fra rucaparib, er amning kontraindikeret under behandling med Rubraca og i 2 uger efter sidste dosis (se pkt.
Spanish: Continuar rucaparib si bilirrubina < LSN y fosfatasa alcalina < 3 x LSN
Danish: Fortsæt med rucaparib såfremt bilirubin er < ULN og alkalisk phosphatase (ALP) er < 3 x ULN
Spanish: Por lo general, los hallazgos en los estudios preclínicos de toxicología realizados con rucaparib oral fueron coherentes con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos.
Danish: Resultaterne i ikke-kliniske toksikologiforsøg udført med oral rucaparib var generelt konsistente med de bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg.
Spanish: En las pacientes con cáncer después de una comida rica en grasas, la Cmáx aumentó en un 20 %, el AUC0-24h aumentó un 38 % y el Tmáx se retrasó en 2,5 horas, en comparación con la administración de la dosis en ayunas.
Danish: Hos patienter med kræft steg Cmax efter et fedtrigt måltid med 20 %, AUC0-24 t steg med 38 %, og Tmax blev forsinket 2,5 timer, sammenlignet med dosering under fastende forhold.
Spanish: Rubraca también puede usarse si su cáncer ha progresado tras la administración de quimioterapia, y usted tiene una anomalía en el gen BRCA.
Danish: Rubraca kan også anvendes, hvis din kræft har udviklet sig efter, at der er anvendt kemoterapi, og hvis du har et unormalt BRCA-gen.
Spanish: Ninguna de las pacientes había recibido tratamiento previo con un inhibidor de PARP.
Danish: Ingen af patienterne havde fået forudgående behandling med en PARP-hæmmer.
Spanish: • La dosis recomendada habitual es de 600 mg dos veces al día.
Danish: - Den sædvanlige anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt.
Spanish: Para la mitigación del riesgo y el manejo, ver sección 4.4.
Danish: Oplysninger om risikoreduktion og -håndtering, se pkt.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de rucaparib en pacientes pediátricos.
Danish: Ingen studier er blevet udført til undersøgelse af farmakokinetikken af rucaparib hos pædiatriske patienter.
Spanish: Creatinina elevada en sangre, hipercolesterolemiab
Danish: Øget blodkreatinin, hypercholesterolæmib
Spanish: c Incluye fatiga, astenia y letargo.
Danish: b Omfatter laboratoriefund c Omfatter træthed, asteni og letargi
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 162 días (IC del 95 % [51-223]).
Danish: Den gennemsnitlige progressionsfri overlevelse var 162 dage (95 % CI [51-223]).
Spanish: No se ha investigado la eficacia de Rubraca en sí en pacientes previamente tratadas con un inhibidor de PARP como terapia de mantenimiento, y no puede derivarse de los datos disponibles.
Danish: Effekten af Rubraca hos patienter, der tidligere har fået behandling med en PARP-hæmmer i vedligeholdelsesforløbet, er således ikke undersøgt og kan ikke ekstrapoleres ud fra de tilgængelige data.
Spanish: Rucaparib no mostró ningún efecto sobre la Cmáx de la cafeína, aunque aumentó moderadamente el AUCinf de la cafeína en 2,55 veces (IC del 90 %: 2,12, 3,08).
Danish: Rucaparib havde ingen virkning på Cmax af koffein, men øgede moderat AUCinf af koffein med 2,55 gange (90 % CI: 2,12, 3,08).
Spanish: Rubraca puede usarse como terapia de mantenimiento tras el tratamiento con quimioterapia cuando se haya logrado reducir el tumor.
Danish: Rubraca kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling umiddelbart efter, at et forløb med kemoterapi har fået kræftknuden til at blive mindre.
Spanish: La influencia de Rubraca sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Danish: Rubraca påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: En pacientes ≥75 años de edad, aumentaron las frecuencias de algunas reacciones adversas: aumento de la creatinina en sangre (32%), mareos (20%), prurito (15%) y falta de memoria (4%) fueron más frecuentes que en las pacientes <75 años de edad (18%, 15%, 9% y 1% , respectivamente).
Danish: Hos patienter ≥ 75 år steg hyppigheden af nogle bivirkninger: øget blodkreatinin (32 %), svimmelhed (20 %), pruritus (15 %) og hukommelsessvækkelse (4 %) var højere end hos patienter < 75 år (hhv. 18 %, 15 %, 9 % og 1 %).
Spanish: Se recomienda tener cuidado al conducir o usar máquinas a las pacientes que noten fatiga, náuseas o mareos durante el tratamiento con Rubraca (ver sección 4.8).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel eller betjening af maskiner for patienter, der rapporterer træthed, kvalme eller svimmelhed under behandling med Rubraca (se pkt.
Spanish: Grupo HRDc
Danish: HRD-gruppec
Spanish: Se produjeron reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción permanente en el 10 % de las pacientes, siendo trombocitopenia, náuseas, anemia y fatiga/astenia las reacciones adversas más frecuentes que causaron la suspensión permanente.
Danish: Bivirkninger, der førte til permanent ophør, skete for 10 % af patienterne, hvor trombocytopeni, kvalme, anæmi og træthed/asteni var de hyppigste bivirkninger, der førte til permanent seponering
Spanish: Placebo Rucaparib
Danish: Rucaparib Placebo
Spanish: Población por ITTa
Danish: ITT-populationa
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (es decir, con valor total de bilirrubina superior a 1,5 veces el valor de LSN), por lo tanto, rucaparib no se recomienda para su uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (dvs. enhver total bilirubin større end 1,5 gange ULN), hvorfor rucaparib ikke anbefales til brug hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes entre 34 pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 veces el LSN y cualquier AST) y 337 pacientes con funcionamiento hepático normal.
Danish: Ingen klinisk vigtige forskelle blev observeret mellem 34 patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 gange ULN og eventuelle ASAT) og 337 personer med normal leverfunktion.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: In vitro, se observó que rucaparib es un sustrato de la P-gp y BCRP.
Danish: In vitro blev rucaparib påvist at være et substrat af P-gp og BCRP.
Spanish: Gestión
Danish: Administration
Spanish: 94,9% de la radioactividad en la orina y en las heces, respectivamente, mientras que M324 representó 50,0% y 5,1% de la radioactividad en la orina y en las heces, respectivamente.
Danish: Rucaparib tegnede sig for 44,9 % og 94,9 % af radioaktiviteten i henholdsvis urin og fæces, mens M324 tegnede sig for 50,0 % og 5,1 % af radioaktiviteten i henholdsvis urin og fæces.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis por la administración concomitante de medicamentos que sean sustratos de CYP2C19.
Danish: Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig for samtidige lægemidler, som er CYP2C19-substrater.
Spanish: Si tras las exploraciones complementarias por toxicidad hematológica prolongada se confirma el SMD/LMA, debe interrumpirse el tratamiento con Rubraca.
Danish: Hvis MDS/AML bekræftes efter undersøgelse for længerevarende hæmatologiske toksicitet, skal Rubraca seponeres.
Spanish: De acuerdo con los estudios en animales, no puede descartarse un impacto en la fertilidad asociado al uso de rucaparib (ver sección 5.3).
Danish: Baseret på dyreforsøgene kan det ikke udelukkes, at brug af rucaparib kan påvirke fertilitet (se pkt.
Spanish: Fatigac , Pirexia
Danish: Træthed c, pyreksi
Spanish: Rucaparib también inhibe ligeramente la P-gp en el intestino.
Danish: Rucaparib hæmmer også marginalt P-gp i tarmen.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas de CTCAE de grado 3 o superiores en el 23 % (anemia), en el 8 % (neutropenia) y en el 6 % (trombocitopenia) de las pacientes.
Danish: Bivirkninger CTCAE klasse 3 eller højere forekom hos 23 % (anæmi), 8 % (neutropeni) og 6 % (trombocytopeni) af patienterne.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento del cáncer ovárico recidivante La eficacia de rucaparib se investigó en el ARIEL3, un ensayo multicéntrico, doble ciego, en el que 564 pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario recurrente, en respuesta a quimioterapia con platino, se asignaron aleatoriamente (2:1) para recibir comprimidos de Rubraca 600 mg por vía oral dos veces al día (n=375) o placebo (n=189).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af recidiverende ovariecancer Effekten af rucaparib blev undersøgt i ARIEL3, et dobbeltblindet klinisk multicenterforsøg, hvor 564 patienter med recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som responderede på platinbaseret kemoterapi, blev randomiserede (2:1) til Rubracatabletter 600 mg oralt to gange dagligt (n=375) eller placebo (n=189).
Spanish: Cuando se administren de forma conjunta medicamentos metabolizados por CYP1A2, especialmente aquéllos con un estrecho margen terapéutico (p. ej., tizanidina, teofilina), se pueden contemplar ajustes de la dosis de acuerdo con una vigilancia clínica adecuada.
Danish: Ved samtidig indgivelse af lægemidler metaboliseret af CYP1A2, især anden medicin med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. tizanidin, theophyllin), kan dosisjusteringer overvejes baseret på en passende klinisk monitorering.
Spanish: Aunque no se observaron efectos cardíacos tras la administración oral, según los resultados de los estudios intravenosos y los márgenes de seguridad, no pueden descartarse efectos cardíacos en las pacientes cuando se administra rucaparib por vía oral.
Danish: Selvom der ikke blev set hjertepåvirkning efter oral dosering, kan hjertepåvirkning hos patienter ikke udelukkes ved oral administration af rucaparib baseret på fundene i de intravenøse forsøg og sikkerhedsmargener.
Spanish: En la población tBRCA, 31% de las pacientes (40/130) del grupo con rucaparib y 35% de las pacientes (23/66) del grupo con placebo presentaron enfermedad medible al inicio.
Danish: I tBRCA-populationen havde 31 % af patienterne (40/130) i rucaparibgruppen og 35 % af patienterne (23/66) i placebogruppen målbar sygdom ved baseline.
Spanish: Las reacciones adversas que dieron lugar con mayor frecuencia a la reducción de la dosis o a la interrupción fueron anemia (20 %), fatiga/astenia (18%), náuseas (16 %), trombocitopenia (15 %), y aumento de AST/ALT (10%) .
Danish: Bivirkninger, som hyppigst førte til dosisnedsættelse eller -afbrydelse, var anæmi (20 %), træthed/asteni (18 %), kvalme (16 %), trombocytopeni (15 %) og forhøjet ASAT/ALAT (10 %).
Spanish: 60 comprimidos recubiertos con película.
Danish: 60 filmovertrukket tablet.
Spanish: Rucaparib reguló a la baja CYP2B6 en hepatocitos humanos a exposiciones clínicamente relevantes.
Danish: Rucaparib nedregulerer CYP2B6 i humane hepatocytter ved klinisk relevant eksponering.
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis inicial en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Danish: Ingen justering anbefales af startdosis for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Spanish: • Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Tabletindhold: Mikrokrystallin, cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), kolloid vandfri silica og magnesiumstearat
Spanish: Se recomienda actuar con precaución en caso de administración conjunta de rucaparib con medicamentos que son inhibidores potentes de la P-gp.
Danish: Der anbefales forsigtighed, når rucaparib administreres samtidig med lægemidler, som er stærke hæmmere af P-gp.
Spanish: Rucaparib es un inhibidor débil de CYP2C8, CYP2D6 y UGT1A1.
Danish: Rucaparib er en svag hæmmer af CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.