FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • moqueo o sangrado de nariz, problemas en los senos nasales
Danish: • løbende næse eller næseblod, problemer med bihulerne
Spanish: Ajustes de dosis recomendados
Danish: Anbefalede dosisjusteringer
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y FTY (metabolito inactivo de trifluridina) no inhibieron las isoformas de CYP analizadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4/5).
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY (inaktiv metabolit af trifluridin) ikke hæmmer de testede CYP-isoformer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Spanish: • aumento del número de células blancas de la sangre llamadas monocitos
Danish: • øget antal af de hvide blodlegemer, som kaldes monocytter
Spanish: Respecto a los otros parámetros de exposición a trifluridina y tipiracilo hidrocloruro, parecen ser proporcionales a la dosis.
Danish: Med hensyn til de øvrige eksponeringsparametre for trifluridin og dosisintervallet 20 til 35 mg/m tipiracilhydrochlorid syntes de at være dosisproportionale.
Spanish: • enrojecimiento, picor de los ojos, infección de los ojos, ojos llorosos
Danish: • røde øjne, kløe i øjet, øjeninfektioner, vandige øjne
Spanish: Enteritis infecciosa Infección pulmonar Infección del árbol biliar Gripe
Danish: Infektiøs enteritis Lungeinfektion Infektion i galdevejene Influenza
Spanish: La administración de una dosis única de Lonsurf (35 mg/m2/dosis) aumentó la media del AUC0-last de trifluridina 37 veces y la Cmax 22 veces con una variabilidad reducida en comparación con trifluridina sola (35 mg/m2/dosis).
Danish: Administration af en enkelt dosis Lonsurf (35 mg/m trifluridin 37 gange og Cmax 22 gange med mindre variabilitet sammenlignet med trifluridin alene
Spanish: Se observó una exposición más alta a Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Danish: En højere eksponering af Lonsurf blev observeret ved moderat nedsat nyrefunktion (CrCl = 30 til 59 ml /min).
Spanish: Tras la administración oral de Lonsurf con [14C]-trifluridina, al menos un 57% de la trifluridina administrada se absorbió y sólo un 3% de la dosis se excretó en las heces.
Danish: C]-trifluridin blev mindst 57 % af den administrerede trifluridin absorberet, og kun 3 % af dosis blev udskilt i fæces.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Lonsurf en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer colorrectal metastásico resistente al tratamiento y en cáncer gástrico metastásico resistente al tratamiento (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso pediátrico).
Danish: Det Europæiske lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lonsurf i alle undergrupper af den pædiatriske population ved refraktær metastatisk kolorektal cancer og ved refraktær metastatisk gastrisk cancer (se pkt.
Spanish: Embolia Hipertensión Hipotensión Rubefacción
Danish: Emboli Hypertension Hypotension Ansigtsrødme
Spanish: Pólipo bucal
Danish: Bukkal polyp
Spanish: Lonsurf está compuesto por un antineoplásico análogo del nucleósido timidina, trifluridina y el inhibidor de la timidina fosforilasa (TPasa), tipiracilo hidrocloruro, en proporción molar 1:0,5 (relación de peso, 1:0,471).
Danish: Lonsurf består af en antineoplastisk thymidin-baseret nukleosidanalog, trifluridin, og thymidinfosforylase- (TPase-) hæmmeren tipiracilhydrochlorid i et molforhold 1:0,5 (vægtforhold,
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro no se metabolizó en hígado humano S9 ni en hepatocitos humanos criopreservados.
Danish: Tipiracilhydrochlorid blev ikke metaboliseret i en human lever S9-fraktion eller i kryopræserverede humane hepatocytter.
Spanish: • sensación de malestar general
Danish: • generel følelse af utilpashed
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 120,980 mg de lactosa monohidrato.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 120,980 mg lactosemonohydrat.
Spanish: Se han notificado infecciones graves tras el tratamiento con Lonsurf (ver sección 4.8).
Danish: Der er rapporteret alvorlige infektioner efter behandling med Lonsurf (se pkt.
Spanish: Cuando se administró una dosis única de 35 mg/m2 de Lonsurf a 14 pacientes con tumores sólidos tras una comida tipificada alta en grasa, alta en calorías, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de trifluridina no cambió, pero la Cmax de trifluridina, y el AUC y Cmax de tipiracilo hidrocloruro disminuyeron aproximadamente un 40% en comparación con aquellos pacientes en estado de ayuno.
Danish: Når en enkelt dosis af Lonsurf på 35 mg/m blev administreret til 14 patienter med solide tumorer efter et standardiseret fedtholdigt og kalorierigt måltid, ændrede trifluridin-AUC sig ikke, men trifluridinCmax og tipiracilhydrochlorid-Cmax og AUC faldt med cirka 40 % sammenlignet med ved faste.
Spanish: Dolor abdominal Estreñimiento Estomatitis Alteración oral
Danish: Abdominalsmerter Obstipation Stomatitis Oral lidelse
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón, dolor en las palmas de sus manos y planta de sus pies (síndrome de mano y pie)
Danish: • rødme, hævelse og smerte i dine håndflader og fodsåler (hånd-fod syndrom)
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue 5,7 meses (95% IC: 4,8; 6,2) para el grupo de Lonsurf versus 3,6 meses (95% IC: 3,1; 4,1) para el grupo placebo; con una tasa de supervivencia al año de 21,2% y 13,0%, respectivamente.
Danish: Median OS var 5,7 måneder (95 % CI: 4,8; 6,2) for Lonsurf-gruppen versus 3,6 måneder (95 % CI: 3,1; 4,1) for placebo-gruppen, med 1-årige overlevelsesrater på henholdsvis 21,2 % og 13,0 %.
Spanish: No se vio correlación ni para trifuridina ni para tipiracilo hidrocloruro entre los parámetros farmacocinéticos y la AST y/o la bilirrubina total en sangre.
Danish: Der blev ikke set korrelation mellem hverken trifluridins eller tipiracilhydrochloids farmakokinetiske parametre og ASAT og/eller total-bilirubin.
Spanish: Pacientes en riesgo:
Danish: Antal i risiko
Spanish: Los resultados de estudios con animales no indicaron un efecto de Lonsurf en la fertilidad de machos o hembras (ver sección 5.3).
Danish: Resultater af dyrestudier indikerede ikke en effekt af Lonsurf på hanlig eller hunlig fertilitet (se pkt.
Spanish: Puede aparecer fatiga, mareo o malestar durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Danish: Træthed, svimmelhed og utilpashed kan forekomme under behandlingen (se pkt.
Spanish: • Insuficiencia renal leve (CrCl 60 a 89 mL/min) o insuficiencia renal moderada (CrCl 30 a
Danish: • Let nedsat nyrefunktion (CrCl 60 til 89 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til
Spanish: De los 533 pacientes del estudio RECOURSE que recibieron Lonsurf, 306 (57%) pacientes tenían función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33%) de los pacientes tenían insuficiencia renal leve (CrCl 60 a 89 ml/min), y 47 (9%) tenía insuficiencia renal moderada (CrCl 30 a 59 ml/min), con datos incompletos para 2 pacientes.
Danish: Ud af de 533 patientser i RECOURSE-studiet, som fik Lonsurf, havde 306 (57 %) patienter normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) patienter havde let nedsat nyrefunktion (CrCl 60 til 89 ml/min), og 47 (9 %) havde moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til 59 ml/min).
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Danish: Indigocarmin (E132)
Spanish: < 0,0001 (unilateral y bilateral)
Danish: <0,0001 (1-sidet og 2-sidet)
Spanish: <0,0001 (unilateral y bilateral)
Danish: < 0,0001 (1-sidet og 2-sidet)
Spanish: La mediana de tiempo para el empeoramiento del estado funcional ECOG a ≥2 fue de 4,3 meses para el grupo con Lonsurf versus 2,3 meses para el grupo con placebo con un HR de 0,69 (95% IC: 0,562; 0,854), valor de p = 0,0005.
Danish: Mediantiden til forværring af ECOG PS til ≥ 2 var 4,3 måneder for Lonsurf-gruppen versus 2,3 måneder for placebo-gruppen med HR på 0,69 (95 % CI: 0,562; 0,854), p-værdi = 0,0005.
Spanish: El beneficio en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión se observó repetidamente, en todos los subgrupos pre-especificados relevantes, incluyendo raza, región geográfica, edad (< 65;  65), sexo, estado funcional (PS) ECOG, estatus KRAS, tiempo desde el diagnóstico de la primera metástasis, número de sitios metastásicos, y lugar del tumor primario.
Danish: OS- og PFS-fordelen blev observeret i alle relevante præspecificerede undergrupper, herunder race, geografisk område, alder (< 65; ≥ 65), køn, ECOG-PS, KRAS-status, tid siden diagnosticering af den første metastase, antal metastatiske steder og fokus for primær tumor.
Spanish: • Insuficiencia hepática moderada o grave
Danish: • Moderat eller svært nedsat leverfunktion
Spanish: Neutropenia febril Linfopenia
Danish: Febril neutropeni Lymfopeni
Spanish: En base a un análisis de farmacocinética poblacional, la exposición de Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl = 60 a 89 ml/min) fue similar a la de los pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90ml/min).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var eksponeringen af Lonsurf hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl = 60 til 89 ml/min) den samme som hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min).
Spanish: Leucocituria
Danish: Leukocyturi
Spanish: Hazard ratio [95% IC] Valor de pc
Danish: Hazard ratio [95 % CI]
Spanish: • inflamación o aumento del ácido en su estómago o esófago, reflujo
Danish: • inflammation eller øget mængde syre i maven eller spiserøret, halsbrand
Spanish: ASC (m2)
Danish: BSA (m
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
Spanish: De los 507 pacientes aleatorizados, la mediana de edad era 63 años, el 73% eran varones, 70% eran blancos, el 16% eran asiáticos y < 1% eran negros/afroamericanos, y todos ellos se encontraban en un estado funcional (PS) basal ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ó 1.
Danish: Hos de 507 randomiserede patienter var medianalderen 63 år, 73 % var mænd, 70 % var hvide, 16 % var asiater og < 1 % var sorte/afroamerikanere, og alle patienter havde ECOG PS på 0 eller 1 ved baseline.
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro es un sustrato de OCT2 y MATE1, por tanto, la concentración podría aumentar cuando Lonsurf se administre de forma concomitante con inhibidores de OCT2 o MATE1.
Danish: Tipiracilhydrochlorid er substrat for OCT2 og MATE1, derfor kan koncentrationen blive øget, når Lonsurf administreres samtidig med hæmmere af OCT2 eller MATE1.
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro no se metaboliza en el hígado humano S9 ni en hepatocitos criopreservados.
Danish: Tipiracilhydrochlorid metaboliseres ikke, hverken i en human lever S9-fraktion eller i kryopræserverede hepatocytter.
Spanish: Toma de Lonsurf con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lonsurf
Spanish: La evaluación in vitro indicó que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y FTY no tuvieron efecto inductor en CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4/5 humano.
Danish: In vitro evaluering viste, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY ikke havde induktiv effekt på human CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Spanish: El transporte de tipiracilo hidrocloruro por OCT2 y MATE1 puede verse afectado cuando Lonsurf se administra de forma concomitante con inhibidores de OCT2 y MATE1.
Danish: OCT2- og MATE1-medieret transport af tipiracilhydrochlorid kan være påvirket, når Lonsurf administreres samtidig med hæmmere af OCT2 og MATE1.
Spanish: Los signos incluyen dificultad al respirar, falta de aire con tos o fiebre.
Danish: Symptomerne omfatter vejrtrækningsbesvær og kortåndethed med hoste eller feber.
Spanish: • dolor o problemas en la boca
Danish: • mundsmerter eller andre problemer fra munden
Spanish: • sentir entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies
Danish: • følelsesløshed eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder eller fødder
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global (SG), y las variables de eficacia secundarias fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta global (TRG) y la tasa de control de la enfermedad (TCE).
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (overall survival, OS), og støttende effektmål var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), samlet responsrate (overall response rate, ORR) og sygdomskontrolrate (disease control rate, DCR).
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes tratados con Lonsurf tras su aprobación.
Danish: Efter godkendelse har der været rapporter om interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med Lonsurf.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo.
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil.
Spanish: Nivel 2 de reducción de dosis: De 30 mg/m2 a 25 mg/m2 25 mg/m2
Danish: Niveau 2-dosisreduktion: Fra 30 mg/m til 25 mg/m25 mg/m a
Spanish: La evaluación de los tumores fue realizada por el investigador/radiólogo local cada 8 semanas siguiendo el Criterio de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión
Danish: Tumorvurderingen, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1, blev udført af investigator/lokal radiolog hver 8. uge.
Spanish: • Las reducciones de dosis están permitidas hasta una dosis mínima de 20 mg/m2/dosis dos veces al día.
Danish: • Dosisreduktion er tilladt til en minimumdosis på 20 mg/m 2/dosis to gange dagligt • Øg ikke dosis, efter den er reduceret
Spanish: La farmacocinética de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia renal terminal (ver sección 4.4).
Danish: Kinetikken for trifluridin og tipiracilhydrochlorid er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (se pkt.
Spanish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg es un comprimido recubierto con película, rojo pálido, biconvexo, redondo, grabado con "20" en un lado, y "102" y "20 mg" en el otro lado, en tinta gris.
Danish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, præget med "20" på den ene side og "102" og "20 mg" på den anden side med gråt blæk.
Spanish: • dolor de huesos, dolor muscular, debilidad muscular o espasmos, dolor en tendones, nervios o ligamentos
Danish: • knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed eller muskelkramper, smerter i sener, nerver eller ledbånd
Spanish: Además, se observó una exposición más alta de trifluridina y tipiracilo en pacientes con insuficiencia renal moderada, en comparación con pacientes con función renal normal o pacientes con insuficiencia renal leve (ver sección 5.2).
Danish: I tillæg blev en højere eksponering for trifluridin og tipiracil observeret hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: La SLP aumentó significativamente en los pacientes que recibieron Lonsurf más BSC en comparación con los pacientes que recibieron placebo más BSC (HR de 0,57; 95% IC [0,47 a 0,70]; p < 0,0001 (ver Tabla 7, Figura 3 y Figura 4).
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (HR på 0,57; 95 % CI [0,47 til 0,70]; p < 0,0001 (se tabel 7, Figur 3 og Figur 4).
Spanish: se absorbió y un 50% de la dosis de radioactividad total fue determinada en heces, sugiriendo una absorción gastrointestinal moderada de tipiracilo hidrocloruro.
Danish: C]-tipiracilhydrochlorid blev mindst 27 % af det administrerede tipiracilhydrochlorid absorberet, og 50 % af den totale radioaktive dosis blev målt i fæces, hvilket indikerer moderat gastrointestinal absorption af tipiracilhydrochlorid.
Spanish: Parestesia Sensación de ardor Letargia
Danish: Brændende fornemmelse Letargi
Spanish: Nivel 3 de reducción de dosis: De 25 mg/m2 a 20 mg/m2 20 mg/m2
Danish: Niveau 3-dosisreduktion: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
Spanish: • infecciones víricas
Danish: • virusinfektion
Spanish: 1a
Danish: 1a a
Spanish: Tabla 3 - Modificaciones recomendadas de la dosis para Lonsurf en caso de reacciones adversas hematológicas y no hematológicas Reacciones adversas
Danish: Tabel 3 - Anbefalede dosisjusteringer for Lonsurf ved hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger
Spanish: Olor del aliento
Danish: Dårlig ånde
Spanish: La SLP aumentó significativamente en los pacientes que recibieron Lonsurf más BSC (hazard ratio: 0,48; 95% IC [0,41 a 0,57]; p < 0,0001 (ver Tabla 6, Figura 1 y Figura 2).
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0,48; 95 % CI [0,41 til 0,57]; p < 0,0001 (se tabel 6, figur 1 og figur 2).
Spanish: El beneficio en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión se observó repetidamente, en todos los estratos de aleatorización y en la mayoría de los subgrupos preespecificados, incluyendo sexo, edad (<65; ≥ 65 años), raza, estado funcional ECOG, tratamiento previo con ramucirumab, tratamiento previo con irinotecán, número de tratamientos previos (2; 3; ≥4), gastrectomía previa, lugar del tumor primario (gástrico; unión gastroesofágica) y estado HER2.
Danish: OS- og PFT-fordelen blev konsekvent observeret i alle randomiserede strata og på tværs af de fleste præspecificerede undergrupper, herunder køn, alder (< 65; ≥ 65 år), etnisk oprindelse, ECOG PS, tidligere behandling med ramucirumab, tidligere behandling med irinotecan, antal af tidligere regimer (2; 3; ≥ 4), tidligere gastrektomi, fokus for primær tumor (gastrisk, gastroøsofageal overgang) og HER2-status.
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento de los niveles de sodio, urea,
Danish: • højt blodsukker (hyperglykæmi), øget indhold af natrium, urinstof, kreatinin og kalium i blodet
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil
Spanish: • dolor en la lengua, pólipos dentro de la boca, úlceras de la boca, arcadas
Danish: • smertefuld tunge, polypper i munden, mundsår, opkastning
Spanish: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg es un comprimido recubierto con película, blanco, biconvexo, redondo,
Danish: • Lonsurf 15mg/6,14 mg mg er en hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, præget med "15"
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos es similar en los subgrupos de pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), leve (CrCl = 60 a 89 ml/min) o moderada (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Danish: Den globale bivirkningsforekomst er den samme hos undergrupper med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), let nedsat nyrefunktion (CrCl = 60-89 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (CrCl = 30-59 ml/min).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben ser monitorizados cuidadosamente cuando sean tratados con Lonsurf; los pacientes con insuficiencia renal moderada deben ser monitorizados más frecuentemente para controlar toxicidades hematológicas.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør overvåges oftere for hæmatologisk toksicitet.
Spanish: - Tinta de impresión: laca, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio índigo carmín (E132), cera carnauba y talco.
Danish: - Prægeblæk: Shellac, jernoxid rød (E172), jernoxid gul (E172), titandioxid (E171), indigocarmin (E132), carnaubavoks og talcum.
Spanish: Sepsis neutropénica Infección del tracto respiratorio superior
Danish: Neutropenisk sepsis Øvre luftvejsinfektion Konjunktivit
Spanish: No se recomienda la administración en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada o grave (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI, por sus siglas en inglés] Grupo C y D definidos por bilirrubina total > 1,5 x ULN), ya que se observa una mayor incidencia de hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada, aunque esto se basa en datos muy limitados (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Danish: Administration anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ved baseline (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe C og D, defineret ved total-bilirubin > 1,5 × ULN), da der er observeret en højere forekomst af hyperbilirubinæmi grad 3 og 4 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion ved baseline, selvom dette er baseret på meget begrænsede data (se pkt.
Spanish: • hinchazón de sus manos o piernas o pies
Danish: • hævede hænder, ben eller fødder
Spanish: No se recomienda el uso de Lonsurf en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada o grave (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI] Grupo C y D definidos por bilirrubina total > 1,5 x ULN), ya que se observa una mayor incidencia de hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada, aunque esto se basa en datos muy limitados) (ver sección 5.2).
Danish: Lonsurf anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ved baseline (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe C og D, defineret ved total-bilirubin > 1,5 × ULN), da der er observeret en højere forekomst af hyperbilirubinæmi grad 3 og 4 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion ved baseline, selvom dette er baseret på meget begrænsede data (se pkt.
Spanish: Los signos incluyen escalofríos, fiebre, sudoración u otros signos de infección bacteriana o fúngica
Danish: Symptomerne inkluderer kulderystelser, feber, sveden eller andre tegn på bakterie- eller svampeinfektion (se punkt 2).
Spanish: • hinchazón de las membranas mucosas - esto puede ser dentro de la nariz, boca, garganta, ojos,
Danish: • hævede slimhinder - det kan være i næsen, munden, halsen, øjnene, vagina, lunger eller tarme
Spanish: La vida media (t1/2) y el coeficiente de acumulación de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro fueron similares entre los pacientes con función hepática moderada, leve y normal.
Danish: Trifluridins og tipiracilhydrochlorids halveringstider (t½) og akkumulationsratioer var sammenlignelige hos patienter med moderat eller let nedsat leverfunktion og normal leverfunktion.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Lonsurf indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Spanish: Tabla 5 - Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos en pacientes tratados con Lonsurf
Danish: Tabel 5 - Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter behandlet med Lonsurf Systemorganklasse (MedDRA)
Spanish: Vaciamiento gástrico alterado Distensión abdominal Inflamación anal Ulceración de la boca Dispepsia
Danish: Nedsat gastrisk tømning Abdominal udspiling Anal inflammation Mundsår
Spanish: • inflamación e infección de su intestino
Danish: • inflammation og betændelse i tarmen
Spanish: En total, 507 pacientes fueron aleatorizados en una proporción 2:1 para recibir Lonsurf (N = 337) más el mejor tratamiento de soporte (BSC) o placebo (N = 170) más el BSC.
Danish: I alt blev 507 patienter randomiseret 2:1 til at få Lonsurf (N = 337) plus den bedste understøttende behandling (BSC) eller placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf-dosis blev administreret på basis af BSA med en startdosis på 35 mg/m2/dosis.
Spanish: Hazard ratio para progresión o muerte, 0,48 (95% IC, 0,41-0,57) P<0,0001 por análisis del rango logarítmico
Danish: Hazard ratio for progression eller død, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001 ved log-rank test