FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenniereninsuffizienz, Hyperthyreose und Hypothyreose jeden Schweregrads wurden bei jeweils 2% der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Binyreinsuffisiens, hypertyreoidisme og hypotyreoidisme, uavhengig av alvorlighetsgrad, ble hver rapportert hos 2 % av pasientene.
German: Die Verwendung von systemischen Corticosteroiden nach dem Behandlungsbeginn mit Ipilimumab scheint die Wirksamkeit von Ipilimumab nicht zu beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider etter oppstart av ipilimumab ser ikke ut til å ha noen innvirkning på effekten av ipilimumab.
German: Anteil ≥24 Monate Ansprechdauer
Norwegian Bokmål: Andel ≥24 måneders varighet
German: Das YERVOY-Konzentrat ist eine klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blass gelbe Flüssigkeit, die helle (wenige) Schwebstoffe enthalten kann.
Norwegian Bokmål: YERVOY konsentrat er en klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul væske som kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler.
German: Die Verwendung systemischer Corticosteroide vor dem Behandlungsbeginn mit Ipilimumab sollte vermieden werden, da sie die pharmakodynamische Aktivität und Wirksamkeit von Ipilimumab beeinträchtigen könnten.
Norwegian Bokmål: Bruk av systemiske kortikosteroider ved baseline, før oppstart av ipilimumab, bør unngås på grunn av deres potensielle interferens med den farmakodynamiske aktiviteten og effekten til ipilimumab.
German: Wenn YERVOY in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, soll Nivolumab zuerst gegeben werden, gefolgt von YERVOY am gleichen Tag.
Norwegian Bokmål: Ved administrering i kombinasjon med nivolumab, bør nivolumab gis først, etterfulgt av YERVOY på samme dag.
German: Leichte bis mäßige immunvermittelte Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Milde til moderate immunrelaterte bivirkninger
German: Zusätzlich sollte eine geeignete Hormonersatztherapie eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig hormonsubstitusjon skal også innledes.
German: Die Zeit bis zum Auftreten der Rückbildung betrug 0,4 - 130,3+ Wochen.
Norwegian Bokmål: Tid til bedring varierte fra 0,4 til 130,3+ uker.
German: - Nierenentzündung oder Nierenprobleme.
Norwegian Bokmål: - betennelse eller problemer med nyrene.
German: 32 Patienten wurden erneut behandelt: 8 Patienten in der Ipilimumab-Monotherapie-Gruppe, 23 Patienten in der Ipilimumab + gp100-Gruppe und 1 Patient in der gp100-Gruppe.
Norwegian Bokmål: 32 pasienter ble rebehandlet: 8 i ipilimumab-monoterapi-gruppen, 23 i ipilimumab + gp100-gruppen og 1 i gp100-gruppen.
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen verbesserten sich oder verschwanden bei geeignetem Nebenwirkungsmanagement, einschließlich Einleitung einer Corticosteroidbehandlung und Behandlungsmodifikationen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene ble bedre eller gikk tilbake med hensiktsmessig behandling, inkludert oppstart med kortikosteroider og behandlingsmodifikasjoner (se pkt.
German: Das mittlere Alter betrug 61 Jahre (Spanne: 18-90), 65% waren Männer und 97% waren weiß.
Norwegian Bokmål: Median alder var 61 år (variasjon: 18 til 90 år), 65 % av pasientene var menn og 97 % var hvite.
German: Von den Patienten, die 12 Jahre oder älter waren mit fortgeschrittenem Melanom wurde Ipilimumab 5 mg/kg bei 3 Patienten und Ipilimumab 10 mg/kg bei 2 Patienten angewendet.
Norwegian Bokmål: For pasienter som var 12 år og eldre med avansert melanom ble ipilimumab 5 mg/kg gitt til 3 pasienter og ipilimumab 10 mg/kg til 2 pasienter.
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche YERVOY-Konzentrat benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med YERVOY konsentrat for å få den totale dosen pasienten skal ha.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren die Mediane für die Patienten mit CR (complete response) bzw. PR (partial response) noch nicht erreicht.
Norwegian Bokmål: Da denne analysen ble gjort var median ikke nådd for pasienter med CR eller PR.
German: Detaillierte Empfehlungen für die Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen sind im Abschnitt 4.4 beschrieben.
Norwegian Bokmål: Detaljerte retningslinjer for behandling av immunrelaterte bivirkninger er beskrevet i pkt.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse betrug das Hazard Ratio 0,66 (99,8% CI 0,48-0,91) mit 166/425 Ereignissen im Kombinations-Arm und 209/422 Ereignissen im Sunitinib-Arm.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne analysen var hazard ratio 0,66 (99,8 % KI 0,48-0,91), med 166/425 hendelser i kombinasjonsarmen og 209/422 hendelser i sunitinib-armen.
German: Eine doppelblinde Phase-III-Studie, in welcher Patienten mit vorbehandeltem oder nichtvorbehandeltem Stadium-III oder Stadium-IV-Melanom eingeschlossen waren.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblindet fase 3-studie inkluderte pasienter med tidligere behandlet eller ubehandlet inoperabel stadium III eller stadium IV melanom.
German: Dosis aufschieben, bis die Nebenwirkung auf Grad 1 oder Grad 0 (oder zum Ausgangswert) zurückgegangen ist.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dose inntil bivirkningen går tilbake til grad 1 eller grad 0 (eller tilbake til baseline).
German: Kinder und Jugendliche YERVOY sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom YERVOY bør ikke brukes hos barn under 12 år.
German: Die Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab sollte bei Hautausschlag von Grad 3 aufgeschoben und bei Hautausschlag von Grad 4 abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab skal holdes tilbake ved grad 3 utslett og seponeres ved grad 4 utslett.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, dass der Patient die abtrennbare Patientenkarte immer bei sich trägt und sie bei allen anderen Arztbesuchen oder Kontakt mit Pflegepersonal vorlegt, z.B. bei medizinischem Notfallpersonal.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av alltid å bære med seg det løse Pasientkortet i lommebokstørrelse for å vise det til alt annet helsepersonell enn forskriveren (f.eks. legevaktpersonell).
German: Wenn sich beim Patienten unter der Anwendung von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab SJS oder TEN entwickelt haben, wird die dauerhafte Absetzung der Behandlung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har utviklet SJS eller TEN ved bruk av ipilimumab i kombinasjon med nivolumab, anbefales permanent seponering av behandlingen (se pkt.
German: Ipilimumab-Monotherapie oder Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab: Die verordnete Dosis für den Patienten wird in mg/kg angegeben.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab: Den forskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg.
German: Das Volumen des Ipilimumab-Konzentrats, um die Dosis zuzubereiten (ml) = die Gesamtdosis in mg, dividiert durch 5 (die Stärke des YERVOY-Konzentrats beträgt 5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Volum av YERVOY konsentrat som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 5 (styrken på YERVOY konsentrat er 5 mg/ml).
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren OS in der Ipilimumab+ gp100-Gruppe im Vergleich zur Ipilimumab Monotherapie-Gruppe und in der Ipilimumab Monotherapie-Gruppe im Vergleich zur gp100-Gruppe.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var OS i ipilimumab + gp100-gruppen versus ipilimumab-monoterapi-gruppen og ipilimumab-monoterapigruppen versus gp100-gruppen.
German: Bei Patienten, die in der Studie MDX010-20 3 mg/kg Ipilimumab als Monotherapie erhielten, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (≥ 10 % der Patienten) Diarrhoe, Ausschlag, Pruritus, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit und Bauchschmerzen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi i MDX010-20, var de vanligst rapporterte bivirkningene (≥ 10 % av pasientene) diaré, utslett, kløe, fatigue, kvalme, oppkast, nedsatt appetitt og abdominalsmerter.
German: Nivolumab + Ipilimumab (Ereignisse: 166/425), Median und 95,0% CI: NA (32,49; NA)
Norwegian Bokmål: Nivolumab + ipilimumab (hendelser: 166/425), median og 95,0 % KI: NA (32,49, NA)
German: * Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab für die ersten 4 Dosen anschließend gefolgt von NivolumabMonotherapie bei Melanom.
Norwegian Bokmål: * ipilimumab i kombinasjon med nivolumab for de første 4 dosene fulgt av nivolumab som monoterapi ved melanom.
German: Falls eine schwere oder lebensbedrohliche Infusionsreaktion auftritt, muss die Ipilimumab-Infusion bzw. die Infusion von Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av alvorlig eller livstruende infusjonsreaksjon, skal infusjonen av ipilimumab eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab avsluttes og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes.
German: Patienten sollten hinsichtlich klinischer Anzeichen und Symptome von Endokrinopathien, Hyperglykämie und Veränderungen der Schilddrüsenfunktion überwacht werden (zu Beginn der Behandlung, regelmäßig während der Behandlung und wenn es nach klinischer Beurteilung angezeigt ist).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier og for hyperglykemi og endringer i tyreoideafunksjon (ved oppstart av behandling, periodisk under behandling, og som indisert basert på klinisk evaluering).
German: Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Praxis durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Tilberedning skal gjøres av kvalifisert personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
German: Bei Patienten mit signifikanten LFT-Erhöhungen, die sich als refraktär gegenüber einer Corticosteroidtherapie erweisen, kann die Zugabe von anderen Immunsuppressiva zum Corticosteroidregime in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med signifikant forhøyede leverfunksjonsverdier som ikke lar seg behandle med kortikosteroider, kan tilleggsbehandling med et annet immunsuppressivt middel til kortikosteroidregimet vurderes.
German: Die Patienten erhielten Ipilimumab je nach Verträglichkeit alle 3 Wochen für 4 Dosen (Induktionstherapie).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ipilimumab hver 3. uke, totalt 4 doser hvis tolerert (induksjonsterapi).
German: YERVOY sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: YERVOY bør ikke brukes hos barn under 12 år.
German: Patienten sollten fortlaufend auf kardiale und pulmonale Nebenwirkungen, sowie vor und regelmäßig während der Behandlung auf klinische Anzeichen und Symptome und Laborwertabweichungen, die Störungen des Elektrolythaushalts und Deydratation erkennen lassen, überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig for kardiale og pulmonale bivirkninger, i tillegg til kliniske tegn, symptomer og unormale laboratoriefunn som indikerer elektrolyttforstyrrelser og dehydrering før og regelmessig under behandlingen.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von YERVOY beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker YERVOY
German: Außerdem wurde nach der Behandlung mit Ipilimumab ein mittlerer Anstieg des Prozentsatzes der zentralen Gedächtnis- (CCR7+ CD45RA-) CD4+ und CD8+ T-Zellen und ein geringerer, aber dennoch signifikanter mittlerer Anstieg im Prozentsatz der EffektorGedächtnis- (CCR7- CD45RA-) CD8+ T-Zellen beobachtet.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig prosentvis økning av sentrale hukommelsesceller (CCR7+ CD45RA-), CD4+ og CD8+ T-celler, og en mindre, men signifikant, gjennomsnittlig prosentvis økning av aktiverte hukommelsesceller (CCR7- CD45RA-), CD8+ T-celler ble også observert etter behandling med ipilimumab.
German: Die Studie CA184-070 war eine multizentrische, open-label Phase-I-Dosiseskalierungsstudie, bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥1 bis ≤21 Jahren mit messbaren/evaluierbaren, nicht behandelbaren, rezidivierenden oder refraktären festen malignen Tumoren ohne Aussicht auf kurative Behandlung durch eine Standardtherapie.
Norwegian Bokmål: CA180470-studien var en multisenter, fase 1, åpen doseeskaleringsstudie med ipilimumab hos pediatriske pasienter ≥ 1 år til ≤ 21 år med målbare/evaluerbare, ikke-behandlingsbare, tilbakevendende eller behandlingsresistente solide maligne tumorer uten kurativt alternativ med standardbehandling.
German: Bei 64 Patienten (45,4%) kam es zu einer Rückbildung.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 64 pasienter (45,4 %).
German: Sensorische oder motorische Neuropathie von Grad 3 oder 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk nevropati
German: Patienten mit okulärem Melanom, primärem ZNS-Melanom, aktiven Gehirnmetastasen, humanem Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C waren nicht in die klinische Studie MDX010-20 eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom, primært CNS-melanom, aktive hjernemetastaser, humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B og hepatitt C var ikke inkludert i den kliniske studien MDX010-20.
German: Solange keine andere Ursache ermittelt wurde, müssen Diarrhoe, erhöhte Stuhlfrequenz, blutiger Stuhl, LFT-Erhöhungen, Hautausschlag und Endokrinopathie als immunvermittelt und als im Zusammenhang mit Ipilimumab stehend betrachtet werden.
Norwegian Bokmål: Med mindre alternativ etiologi har blitt identifisert, må diaré, økt avføringsfrekvens, blod i avføringen, forhøyede leverfunksjonsverdier, utslett og endokrinopati anses å være inflammatoriske og relatert til ipilimumab.
German: Die mediane Zeit von der initialen Diagnose bis zur Randomisierung betrug 0,4 Jahre sowohl in der Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg als auch in der Sunitinib Gruppe.
Norwegian Bokmål: Median varighet av tid fra innledende diagnose til randomisering var 0,4 år i både gruppen som fikk ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg og sunitinib-gruppen.
German: Ipilimumab kann eine Entzündung der Organe des endokrinen Systems verursachen, was sich als Hypophysitis, Hypopituitarismus, Nebenniereninsuffizienz und Hypothyreose manifestiert (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ipilimumab kan forårsake inflammasjon i organer i det endokrine systemet, manifestert som hypofysitt, hypopituitarisme, utilstrekkelig binyrefunksjon og hypotyreodisme (se pkt.
German: Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab wird angewendet zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom (einer Hautkrebsart) bei Erwachsenen fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (fortgeschrittenem Nierenkrebs) bei Erwachsenen
Norwegian Bokmål: Ipilimumab gitt i kombinasjon med nivolumab brukes ved behandling av fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne fremskredent nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) hos voksne
German: In der Studie MDX010-20 (siehe Abschnitt 5.1) ließ Ipilimumab 3 mg/kg mit oder ohne gp100 die ALC während der gesamten Induktionsphase ansteigen, während in der Kontrollgruppe mit Patienten, die nur gp100-Peptid-Vakzine allein erhielten, keine signifikante Veränderung der ALC zu beobachten war.
Norwegian Bokmål: 5.1) med 3 mg/kg ipilimumab med eller uten gp100 økte ALC gjennom hele induksjonsdoseringsperioden, mens ingen betydningsfull forandring av ALC ble observert i kontrollgruppen med pasienter som kun fikk en gp100 peptidvaksine under studien.
German: Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab
German: Der Langzeitüberlebensvorteil der Behandlung mit Ipilimumab (bei 3mg/kg) wurde in einer gepoolten Analyse von Gesamtüberlebensdaten aus klinischen Studien bei behandlungsnaiven und vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Melanom nachgewiesen (N = 965).
Norwegian Bokmål: Fordel på langstidsoverlevelse ved behandling med ipilimumab (3 mg/kg) er vist gjennom en samlet analyse av data på OS fra kliniske studier hos tidligere behandlede og behandlingsnaive pasienter med avansert melanom (N = 965).
German: Es wurden Fälle von Myotoxizität (Myositis, Myokarditis und Rhabdomyolyse) mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab berichtet, manche davon mit tödlichem Ausgang.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myotoksisitet (myositt, myokarditt og rabdomyolyse), noen med fatalt utfall, er rapportert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
German: Durch Ipilimumab induzierter Hautausschlag und Pruritus waren überwiegend leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2) und sprachen auf eine symptomatische Behandlung an.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-indusert utslett og kløe var i hovedsak mildt eller moderat (grad 1 eller 2) og responderte på symptomatisk behandling.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von YERVOY wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YERVOY er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
German: Sobald die Diagnose einer Myokarditis bestätigt wurde, sollte Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab aufgeschoben oder dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Så snart en myokardittdiagnose er fastslått, skal behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake eller seponeres permanent (se pkt.
German: Durch die Muttermilch ist jedoch kein signifikanter Übergang von Ipilimumab auf das Kind zu erwarten und es sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke forventet at spedbarnet vil bli betydelig eksponert for iplimumab gjennom mormelk,, og det forventes ingen effekter hos spedbarn som ammes.
German: Wenn eine Immunsuppression mit Corticosteroiden zur Behandlung von Nebenwirkungen eingesetzt wird, welche infolge der Kombinationstherapie aufgetreten sind, sollte die Corticosteroidtherapie nach Besserung der Nebenwirkungen über mindestens einen Monat ausgeschlichen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes immunsuppresjon med kortikosteroider til behandling av en bivirkning som oppstår som følge av kombinasjonsbehandling og denne er bedret, bør en nedtrapping på minst 1 måneds varighet igangsettes.
German: Es wurden keine kontrollierten Studien zur Pharmakokinetik von Ipilimumab bei Kindern oder bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort kontrollerte studier for å undersøke farmakokinetikken til ipilimumab i den pediatriske populasjonen eller hos pasienter med nedsatt levereller nyrefunksjon.
German: Veränderungen von Untersuchungsergebnissen YERVOY in Kombination mit Nivolumab kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern.
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
German: Unter den 382 Patienten in dieser Gruppe, die die Behandlung in der Monotherapiephase fortsetzten, trat bei 144 (38%) mindestens eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 während der Monotherapiephase auf.
Norwegian Bokmål: Blant de 382 pasientene i denne gruppen som fortsatte behandling i monoterapifasen, opplevde 144 (38%) minst én grad 3 eller 4 bivirkning i løpet av monoterapifasen.
German: Entsorgung:
Norwegian Bokmål: Avfall:
German: Das empfohlene Induktionsregime für YERVOY liegt bei 3 mg/kg, intravenös über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht, alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime av YERVOY er 3 mg/kg administrert i løpet av en 90-minutters periode hver 3. uke, totalt 4 doser.
German: Weitere Informationen zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Zusammenhang mit den Dosierungsempfehlungen von Nivolumab als Monotherapie nach der Kombinationstherapie mit Ipilimumab, finden Sie in der Fachinformation zu Nivolumab.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende klinisk effekt og sikkerhet forbundet med doseringsanbefalingene til nivolumab administrert som monoterapi etter kombinasjonsbehandling med ipilimumab, se preparatomtalen for nivolumab.
German: Die Sicherheitsdaten für Patienten mit inoperablem oder metastasierendem Melanom, die mit Ipilimumab (3 mg/kg, mit mindestens 3 Jahren Nachbeobachtung) behandelt und in die multinationale, prospektive, Beobachtungsstudie CA184-143 (N= 1151) aufgenommen wurden, waren ähnlich wie in den klinischen Studien mit Ipilimumab beim fortgeschrittenen Melanom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for pasienter med inoperabel eller metastatisk melanom, som ble behandlet med ipilimumab (3 mg/kg, med minimum 3 års oppfølging) og var inkludert i den multinasjonale, prospektive, observasjonsstudien CA184143 (N= 1151), var lignende det som ble rapportert for ipilimumab i kliniske studier på avansert melanom.
German: Zusätzlich müssen die Patienten während der Behandlung mit YERVOY auf Anzeichen oder Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen einschließlich Diarrhoe und Kolitis untersucht werden (siehe Tabellen 3A, 3B und Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten skal ethvert tegn på immunrelaterte bivirkninger, inkludert diaré og kolitt, vurderes under behandling med YERVOY (se tabellene 3A, 3B og pkt.
German: Eine Wechselwirkungsstudie mit Ipilimumab, angewendet bei Erwachsenen als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie (Dacarbazin oder Paclitaxel/Carboplatin) wurde bei Patienten mit behandlungsnaivem fortgeschrittenem Melanom zur Ermittlung der Wechselwirkung mit CYPIsoenzymen (insbesondere CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 und CYP3A4) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie hos voksne med ipilimumab, administrert alene og samtidig med kjemoterapi (dakarbazin eller paklitaksel/karboplatin), ble utført for å evaluere interaksjonen med CYP-isoenzymer (særlig CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 og CYP3A4) hos behandlingsnaive pasienter med avansert melanom.
German: Die Sicherheit einer Wiederaufnahme der Therapie mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab nach dem Auftreten einer immunvermittelten Myokarditis ist unbekannt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab hos pasienter som tidligere har hatt immunrelatert myokarditt er ikke kjent.
German: Veränderungen von Untersuchungsergebnissen YERVOY kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern.
Norwegian Bokmål: YERVOY kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
German: In einer Subgruppenanalyse war der Gesamtüberlebensvorteil in den meisten Subgruppen (Status der Metastasierung, Interleukin-2-Vortherapie, LDH zu Therapiebeginn, Alter, Geschlecht und Art und
Norwegian Bokmål: Ved subgruppeanalyser var de observerte fordelene på OS konsistente innen de fleste subgruppene av pasienter (M [metastase]-stadium, tidligere interleukin-2, LDH ved behandlingsstart, alder, kjønn, og type og antall tidligere behandlinger).
German: Unter den 147 Patienten in dieser Gruppe, die die Behandlung in der Monotherapiephase fortsetzten, trat bei 47 (32%) mindestens eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 während der Monotherapie auf.
Norwegian Bokmål: Blant de 147 pasientene i denne gruppen som fortsatte behandling i monoterapifasen, opplevde 47 (32 %) minst én grad 3 eller 4 bivirkning i løpet av monoterapifasen.
German: Die YERVOY-Infusion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Norwegian Bokmål: YERVOY infusjonsvæsken skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler.
German: Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte (außer Vitiligo und angemessen kontrollierten endokrinen Fehlfunktionen wie Hypothyreose) sowie Patienten, die eine systemische Immunsuppression wegen einer bestehenden Autoimmunerkrankung oder zum Erhalt eines transplantierten Organs benötigen, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien (annet enn vitiligo og adekvat kontrollerte endokrine forstyrrelser slik som hypotyreoidisme), inkludert de som trenger systemisk immunsuppressiv behandling for eksisterende, aktiv autoimmun sykdom eller etter organtransplantasjon, ble ikke evaluert i kliniske studier.