FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V první části studie byla pozorována dávku limitující kardiotioxicita, a proto byla studie pozměněna, aby vyloučila pacienty s předchozí expozicí potenciálně kardiotoxickým terapiím (včetně antracyklinů) nebo ozařování srdce.
Slovak: V prvej časti štúdie sa pozorovala dávku obmedzujúca kardiotoxicita, a preto sa štúdia zmenila tak, aby sa vylúčili pacienti, ktorí boli predtým vystavení potenciálne kardiotoxickým terapiám (vrátane antracyklínov) alebo ožarovaniu srdca.
Czech: - Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna k krevním řečišti), která může vést ke poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
Slovak: Komplikácia závažnej infekcie (infekcia je prítomná v krvnom riečisku) čo môže viesť k poškodeniu tkaniva, zlyhaniu orgánov a smrti.
Czech: Stabilní onemocnění bylo pozorováno u 6 pacientů (17 %).
Slovak: Stabilizované ochorenie sa pozorovalo u 6 pacientov (17
Czech: Po perorálním podání sunitinibu jsou hodnoty Cmax pozorovány obecně v době 6-12 hodin do dosažení maximální koncentrace (Tmax) po podání.
Slovak: Po perorálnom podaní sunitinibu sa cmax obvykle pozoruje po 6 - 12 hodinách času do maximálnej koncentrácie (tmax) po podaní.
Czech: Prodloužení QT intervalu může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární/komorové arytmie včetně torsade de pointes.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej arytmie vrátane torsade de pointes.
Czech: Ačkoliv byl účinek na QTcF interval v den 3 pozorován 24 hodin po dávce (tj.
Slovak: Hoci sa vplyv na QTcF-interval pozoroval na 3. deň 24 hodín po podaní dávky (t.
Czech: PK analýzy populací na základě demografických dat ukazují, že není nutná úprava počáteční dávky dle tělesné hmotnosti či statutu výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Slovak: Populačné PK analýzy hodnotiace demografické údaje svedčia, že nie sú potrebné úpravy dávky vzhľadom na hmotnosť alebo skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Czech: - Snížené množství krve přečerpané srdcem.
Slovak: Zníženie množstva krvi prečerpanej srdcom.
Czech: Medián PFS byl ve skupině s HGG 2,3 měsíce a ve skupině s ependymomem 2,7 měsíce.
Slovak: Medián PFS bol 2,3 mesiaca v skupine HGG a 2,7 mesiaca v skupine ependymómu.
Czech: Během testování režimů opakovaných denních podávání či opakovaných dávkovacích cyklů nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v PK sunitinibu či jeho primárního aktivního metabolitu.
Slovak: Pri opakovanom podávaní denne alebo opakovaných liečebných cykloch v testovaných dávkových režimoch sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny PK sunitinibu alebo jeho primárneho aktívneho metabolitu.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: -ak ste alergický na sunitinib alebo na ktorúkoľvek zďalších zložiek Sutentu(uvedených včasti6).
Czech: Je nutné okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat):
Slovak: Musíte okamžite kontaktovaťsvojho lekára, ak sa uvás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent):
Czech: - Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.
Slovak: Vysoká hladina kyseliny močovej v krvi.
Czech: Prodloužení QTc intervalu bylo zkoumáno ve studii u 24 pacientů ve věku 20-87 let, s pokročilými malignitami.
Slovak: Predĺženie QTc-intervalu sa skúmalo v skúšaní s 24 pacientmi vo veku 20 - 87 rokov s pokročilými malignitami.
Czech: Váš lékař může během léčby přípravkem Sutent kontrolovat Váš krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat léky ke snížení krevního tlaku.
Slovak: Váš lekár môže počas liečby Sutentom kontrolovať váš krvný tlak a ak to bude potrebné, možno sa budete liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku.
Czech: Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře.
Slovak: Ak ste náhodne užili príliš veľa kapsúl, informujte o tom okamžite svojho lekára.
Czech: K nejčastějším příhodám patřily cévní mozkové příhody, tranzientní ischemická ataka a cerebrální infarkt.
Slovak: Najčastejšie príhody zahŕňali cerebrovaskulárnu príhodu, tranzitórny ischemický atak a mozgový infarkt.
Czech: Celková perorální clearance (CL/F) byla 34-62 l/hod.
Slovak: Celkový klírens perorálnej dávky (CL/F) je 34 - 62 l/h.
Czech: Trombotická mikroangiopatie h,*
Slovak: Pancytopénia trombotická mikroangiopatia h,*
Czech: Specifické antidotum při předávkování přípravkem Sutent neexistuje a léčba by měla spočívat v obecných podpůrných opatřeních.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Sutentom a liečba predávkovania má spočívať vo všeobecných podporných opatreniach.
Czech: Pokud pacient zapomene lék užít, neměl by užít dávku dodatečně.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nesmie sa mu podať dodatočná dávka.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům byl eliminační poločas sunitinibu a jeho primární aktivního desethyl-metabolitu přibližně 40-60 hodin a 80-110 hodin.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým dobrovoľníkom boli eliminačné polčasy sunitinibu a jeho primárneho aktívneho desetylmetabolitu približne 40 - 60 hodín a 80 - 110 hodín.
Czech: Proto rozhodnutí znovu zahájit léčbu sunitinibem následně po rozsáhlé chirurgické intervenci by se mělo zakládat na klinickém zhodnocení rekonvalescence/zotavení z chirurgického zákroku.
Slovak: Preto rozhodnutie pokračovať v liečbe sunitinibom následne po veľkom chirurgickom zákroku má byť založené na klinickom zhodnotení zotavovania sa po zákroku.
Czech: - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) - užívané k léčbě depresí a úzkosti
Slovak: • lieky z liečivých rastlín obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - používané na liečbu depresie a úzkosti
Czech: Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania; niektoré prípady boli spojené s nežiaducimi reakciami v súlade so známym bezpečnostným profilom sunitinibu.
Czech: - Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).
Slovak: Znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza).
Czech: Bezpečnostní profil v rámci klinické studie i publikací odpovídá známému bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Slovak: V klinickej štúdii aj publikáciách bol bezpečnostný profil konzistentný so známym bezpečnostným profilom u dospelých.
Czech: U pacientů léčených sunitinibem byla pozorována hepatotoxicita.
Slovak: U pacientov liečených sunitinibom bola pozorovaná hepatotoxicita.
Czech: V registračních studiích GIST, MRCC a pNET nebyly zaznamenány žádné případy s fatálním průběhem.
Slovak: V registračných štúdiách u pacientov s GIST, MRCC a pNET neboli hlásené žiadne prípady so smrteľným koncom.
Czech: Při použití rozsáhlých sériových EKG vyšetření v časech odpovídajících buď terapeutickým, nebo vyšším než terapeutickým expozicím, u žádného z pacientů v hodnotitelné nebo ITT (intent-to-treat) populaci nebylo pozorováno prodloužení QTc intervalu, které by bylo považováno za „závažné" (tj.
Slovak: Pri použití rozsiahlych sériových vyšetrení EKG v časoch korešpondujúcich buď s terapeutickou, alebo vyššou ako terapeutickou expozíciou sa u žiadneho z pacientov v hodnotiteľnej alebo ITT-populácii nepozoroval výskyt predĺženia QTc-intervalu, ktorý by sa považoval za „závažný" (t.
Czech: Tyto poklesy LVEF se ukázaly jako neprogresivní a často se při pokračující léčbě zlepšily.
Slovak: Tieto poklesy LVEF nejavili známky progresie a často sa upravili pri pokračovaní liečby.
Czech: - Jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok.
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu alebo ste boli na operácii nedávno.
Czech: Nicméně většina těchto nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích nebyla posuzována jako související se studijní léčbou (viz bod 4.4).
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich udalostí pozorovaných v klinických štúdiách sa však nepovažuje za súvisiacu s liečbou v rámci štúdie (pozri časť 4.4).
Czech: - Neobvyklé zbarvení moče.
Slovak: Neobvykle sfarbený moč.
Czech: - Bolest zad, bolest kloubů.
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť kĺbov.
Czech: HR favorizující použití sunitinibu byla pozorována u všech podskupin podle hodnocených základních charakteristik včetně počtu předchozích systémových terapií.
Slovak: HR v prospech sunitinibu sa pozorovalo vo všetkých podskupinách pacientov odvodených od hodnotených vstupných charakteristík vrátane analýzy podľa počtu predchádzajúcich systémových terapií.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších.
Slovak: Približne jedna tretina pacientov v klinických štúdiách, ktorá dostávala sunitinib, mala 65 rokov a viac.
Czech: Údaje z neklinických (in vitro a in vivo) studií při dávkách vyšších, než jsou dávky doporučené u člověka, indikovaly, že sunitinib má schopnost potlačovat repolarizační proces srdečního akčního potenciálu (např. prodloužení QT intervalu).
Slovak: Údaje z predklinických (in vitro a in vivo) štúdií pri dávkach vyšších, ako je odporúčaná dávka pre ľudí, ukazujú, že sunitinib má potenciál inhibovať repolarizačný proces srdcového akčného potenciálu (napr. predĺženie QT-intervalu).
Czech: Co je přípravek Sutent a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat Jak se přípravek Sutent užívá
Slovak: Čo je Sutent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sutent Ako užívať Sutent
Czech: Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který je léčen.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku lieku vhodnú pre vás v závislosti od druhu rakoviny, ktorý sa má liečiť.
Czech: Nekrotizující fasciitida* Bakteriální infekce
Slovak: nekrotizujúca fasciitída bakteriálne infekcie
Czech: Hematologické poruchy (např. neutropenie, trombocytopenie, a anemie) jsou mezi nejčastějšími nežádoucími účinky léku.
Slovak: Hematologické poruchy (napr. neutropénia, trombocytopénia a anémia) patria medzi najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce reakcie.
Czech: při terapeutické plazmatické koncentraci očekávané po doporučené zahajovací dávce 50 mg) za použití vstupní korekční metody v průběhu dne, klinický význam tohoto nálezu není jasný.
Slovak: j. pri terapeutickej koncentrácii v plazme očakávanej po podaní odporúčanej úvodnej dávky 50 mg) pri použití korekčnej metódy oproti vstupnej hodnote v rámci dňa, klinický význam tohto nálezu nie je jasný.
Czech: Výsledky z European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ukázaly, že celková se zdravím související kvalita života a 5 oblastí činností (fyzická, funkční, kognitivní, emocionální a společenská) byly u pacientů léčených sunitinibem zachována ve srovnání s placebem s limitovaným výskytem nežádoucích účinků.
Slovak: Výsledky dotazníka kvality života od Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30) ukázali, že celková všeobecná so zdravím súvisiaca kvalita života a 5 funkčných domén (fyzická, funkčná, kognitívna, emočná a sociálna) sa zachovali u pacientov liečených sunitinibom v porovnaní s placebom s obmedzenými nežiaducimi symptomatickými prejavmi.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a léčeni podle klinické indikace a měla by se zvážit profylaktická hydratace.
Slovak: Títo pacienti majú byť prísne monitorovaní a liečení podľa klinických indikácií a má sa zvážiť profylaktická hydratácia.
Czech: - Problémy s hojením po chirurgickém zákroku.
Slovak: Problémy s hojením rán po operačnom zákroku.
Czech: Hypothyreóza se může rozvinout během léčby.
Slovak: Počas liečby sa môže vyvinúť hypotyreóza.
Czech: Jeden pacient s GIST byl zařazen s úrovní dávky 15 mg/m2, aniž by se prokázal jakýkoliv přínos.
Slovak: Jeden pacient s GIST sa zapojil do štúdie na dávkovej úrovni 15 mg/m2, pričom sa nedokázal žiadny prínos terapie.
Czech: Záchvaty byly pozorovány u pacientů s radiologicky potvrzenými mozkovými metastázami i bez nich (viz bod 4.4).
Slovak: Záchvaty sa pozorovali u pacientov s rádiologicky potvrdenými metastázami do mozgu alebo bez nich (pozri časť 4.4).
Czech: U pacientů s pNET byl hlášen zvýšený výskyt případů hypoglykemie v porovnání s pacienty s MRCC a GIST.
Slovak: U pacientov s pNET bola hlásená vyššia miera incidencie hypoglykemických udalostí v porovnaní s pacientami s MRCC a GIST.
Czech: Během léčby sunitinibem by mělo být prováděno rutinní monitorování funkce štítné žlázy každé 3 měsíce.
Slovak: Počas liečby sutinibom sa má každé 3 mesiace vykonávať rutinné monitorovanie funkcie štítnej žľazy.
Czech: Reprodukční a vývojové toxicity.
Slovak: Reprodukčná a vývojová genotoxicita
Czech: Během léčby přípravkem Sutent byste neměla kojit.
Slovak: Počas liečby Sutentom by ste nemali dojčiť.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Czech: - Jestliže máte vysoký krevní tlak.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak.
Czech: Všechny hlášené účinky na štítnou žlázu byly stupně 1-2 (viz bod 4.4).
Slovak: Všetky hlásené príhody súvisiace so štítnou žľazou boli 1. - 2. stupňa (pozri časť 4.4).
Czech: Souhrn hodnocených veličin (ITT populace) pro GIST
Slovak: Súhrn cieľov účinnosti (ITT populácia) pre GIST
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky takzvané plicní embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného pľúcna embólia, ktorá sa vyskytne vtedy, keď krvné zrazeniny prejdú do pľúc.
Czech: Bezpečnostní profil sunitinibu byl vyvozen na základě studie fáze I s eskalací dávky, otevřené studie fáze II, jednoramenné studie fáze I/II a publikací, jak je uvedeno níže.
Slovak: Bezpečnostný profil sunitinibu bol odvodený zo štúdie fázy 1 so zvyšujúcou sa dávkou, otvorenej štúdie fázy 2, jednoramennej štúdie fázy 1/2 a z publikácií, ako je uvedené nižšie.
Czech: Před použitím přípravku Sutent se poraďte se svým lékařem:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sutent, obráťte sa na svojho lekára:
Czech: - Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboký alergický výsev.
Slovak: Opuch spôsobený tekutinou pod kožou a v okolí oka, silná alergická vyrážka.
Czech: U žádné skupiny nebyly pozorovány nežádoucí účinky 5.
Slovak: V žiadnej zo skupín sa nevyskytli nežiaduce reakcie 5. stupňa.
Czech: Parametr účinnosti
Slovak: 3. fázy Parametre účinnosti
Czech: Z těchto 807 pacientů dlouhodobě léčených sunitinibem se většina nežádoucích účinků spojených s léčbou poprvé objevila během 6 měsíců až 1 roku a poté došlo k jejich postupné stabilizaci či snižování jejich frekvence.
Slovak: U tých 807 pacientov, ktorí sa dlhodobo liečili sunitinibom, sa väčšina nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou (treatment-related adverse events, TRAE) po prvýkrát zaznamenala v rámci prvých 6 mesiacov až 1 roka a potom boli stabilné alebo sa ich frekvencia časom znižovala.
Czech: 1,001; p=0,0510 podle nestratifikovaného log-rank testu).
Slovak: 0,0510 podľa nestratifikovaného "log-rank" testu).
Czech: - Jestliže máte problémy se štítnou žlázou.
Slovak: Ak máte problémy so štítnou žľazou.
Czech: U žádného pacienta nebyla hodnota QTc intervalu > 500 ms.
Slovak: Žiaden pacient nemal hodnotu QTc-intervalu >
Czech: - Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává v klidovém stavu.
Slovak: Nadprodukcia hormónov štítnej žľazy, ktorá zvyšuje množstvo energie, ktorú telo využíva v pokoji.
Czech: Protože léčivé látky jsou často do mateřského mléka vylučovány a z důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků u kojených dětí, neměly by ženy v průběhu užívání přípravku Sutent kojit.
Slovak: Vzhľadom na to, že u človeka sa liečivá obvykle vylučujú do materského mlieka ako aj kvôli potenciálnemu riziku závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí, ženy nesmú dojčiť počas užívania Sutentu.
Czech: Před zahájením léčby by měl být proveden rozbor moči a u pacientů by mělo být sledováno, zda nedochází k rozvoji nebo zhoršení proteinurie.
Slovak: Odporúča sa vstupné vyšetrenie moču a pacienti majú byť monitorovaní na rozvoj alebo zhoršenie proteinúrie.
Czech: Během léčby sunitinibem byl hlášen pokles hladiny glukózy v krvi, v některých případech klinicky symptomatický a vyžadující hospitalizaci z důvodu ztráty vědomí.
Slovak: Počas liečby sunitinibom boli zaznamenané poklesy v hladine glukózy v krvi, ktoré boli v niektorých prípadoch klinicky symptomatické a vyžiadali si hospitalizáciu z dôvodu straty vedomia.
Czech: Váš lékař stanoví, jakou jednotlivou dávku léčiva budete potřebovat, a zda a kdy bude třeba ukončit léčbu přípravkem Sutent.
Slovak: Váš lekár určí vhodnú dávku, ktorú potrebujete užívať, ako aj to, či a kedy máte ukončiť liečbu Sutentom.
Czech: U pacientů užívajících sunitinib bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Slovak: U pacientov vystavených sunitinibu sa pozorovalo predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes..
Czech: Sutent obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor protein-tyrosinkináz.
Slovak: Sutent obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy.
Czech: Není známo, zda se sunitinib nebo jeho primární aktivní metabolit vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa sunitinib alebo jeho primárny aktívny metabolit vylučujú do materského mlieka u človeka.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií plodu (pozri časť 5.3).
Czech: - Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokinázy).
Slovak: Zvýšená hladina enzýmu (kreatínfosfokinázy) zo svalov.
Czech: Analýza PK v populaci prokázala, že clearance sunitinibu (CL/F) nebyla ovlivněna clearancí kreatininu (CLcr)v hodnoceném rozmezí (42-347 ml/min).
Slovak: Populačné PK analýzy ukázali, že zdanlivý klírens (CL/F) sunitinibu nebol ovplyvnený klírensom kreatinínu (CLcr) v rámci meraného rozmedzia (42 - 347 ml/min).
Czech: U pacientů, kteří užívali sunitinib v registračních studiích fáze III, byly respirační příhody (tj.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali sunitinib v registračných štúdiách fázy 3, boli pľúcne príhody (t.
Czech: Sutent může způsobit problémy se srdcem.
Slovak: Sutent môže spôsobiť problémy so srdcom.
Czech: Je doporučeno provést základní laboratorní měření funkce štítné žlázy u všech pacientů.
Slovak: U všetkých pacientov sa odporúča vykonať základné laboratórne vyšetrenia funkcie štítnej žľazy.
Czech: V případě výskytu symptomatické hypoglykemie by mělo být podávání sunitinibu dočasně přerušeno.
Slovak: V prípade symptomatickej hypoglykémie sa má podávanie sunitinibu dočasne prerušiť.
Czech: Ve 2 studiích byla prospektivně sledována funkce štítné žlázy u pacientů s karcinonem prsu; přípravek Sutent není schválen k léčbě karcinomu prsu.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy bola prospektívne monitorovaná v 2 štúdiách u pacientov s karcinómom prsníka; Sutent nie je schválený na použitie pri karcinóme prsníka.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sutent a toho, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, ako Sutent pôsobí, alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Upozorněte svého lékaře co nejdříve, pokud máte vysoký krevní tlak, bolest hlavy nebo ztrátu vidění.
Slovak: Čo najskôr oznámte svojmu lekárovi, ak máte vysoký krvný tlak, bolesť hlavy alebo stratu videnia.
Czech: - Jestliže máte nebo jste měl(a) poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).
Slovak: Ak máte alebo ste mali poškodenie najmenších krvných ciev známe ako trombotická mikroangiopatia (TMA).
Czech: Podpůrná péče při vzniku gastrointestinálních nežádoucích účinků vyžadujících léčbu může zahrnovat podávání léčivých přípravků s antiemetickými a antidiarrhoickými vlastnostmi nebo antacid.
Slovak: Podporná starostlivosť pri gastrointestinálnych nežiaducich reakciách vyžadujúcich liečbu môže zahŕňať medikamentóznu liečbu antiemetikami, antidiaroikami alebo antacidami.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na to, že v průběhu léčby sunitinibem může dojít k depigmentaci kůže nebo vlasů.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že počas liečby sunitinibom sa môže objaviť depigmentácia vlasov alebo kože.
Czech: Poruchy imunitního systému Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně angioedému (viz bod 4.4).
Slovak: Poruchy imunitného systému Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému (pozri časť 4.4).
Czech: Většina případů byla hlášena u pacientů dostávajících před nebo současně s léčbou intravenózně bisfosfonáty, u kterých bylo riziko ONJ identifikováno.
Slovak: Väčšina prípadov bola hlásená u pacientov, ktorí predtým alebo súčasne dostávali liečbu intravenóznymi bisfosfonátmi, pre ktoré je osteonekróza čeľuste identifikovaným rizikom.
Czech: V druhé části studie zahrnující pacienty s předchozí protinádorovou léčbou, ale bez rizikových faktorů pro srdeční toxicitu byl sunitinib všeobecně dobře snášen a klinicky zvladatelný při dávce 15 mg/m2/denně (MTD) v režimu 4/2.
Slovak: V druhej časti štúdie, do ktorej boli zahrnutí pacienti s predchádzajúcou protinádorovou liečbou, ale bez rizikových faktorov srdcovej toxicity, bol sunitinib vo všeobecnosti tolerovateľný a klinicky manažovateľný v dávke 15 mg/m2 denne (MTD) v Schéme 4/2.
Czech: Maximální denní dávka podávaná v klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla 50 mg.
Slovak: Maximálna dávka podávaná v 3. fáze štúdie s pNET bola 50 mg denne.
Czech: Během užívání přípravku Sutent byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy.
Slovak: Počas liečby Sutentom sa vyhýbajte pitiu grapefruitovej šťavy.
Czech: Lékařům se doporučuje zvážit toto riziko proti očekávanému přínosu léčby.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár zvážil toto riziko v porovnaní s možným prínosom liečby sunitinibom.
Czech: Krvácení do tumoru se může objevit náhle a v případě plicních tumorů se může projevit jako závažná a život ohrožující hemoptýza nebo plicní krvácení.
Slovak: Krvácanie do nádoru sa môže objaviť náhle a v prípade pľúcnych nádorov sa môže prejaviť ako závažné a život ohrozujúca hemoptýza alebo pľúcna hemorágia.
Czech: Přípravek Sutent lze v těhotenství nebo u všech žen, které nepoužívají dostatečně účinnou antikoncepci, použít pouze tehdy, když potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod.
Slovak: Sutent sa má používať počas gravidity alebo u žien, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu iba v prípade, že potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Czech: Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závraty alebo neprimeraná únava, buďte obzvlášť opatrný počas vedenia vozidla alebo obsluhy strojov.
Czech: Medián OS byl ve skupině s HGG 5,1 měsíce a ve skupině s ependymomem 12,3 měsíce.
Slovak: OS bol 5,1 mesiaca v skupine HGG a 12,3 mesiaca v skupine ependymómu.
Czech: Sunitinib a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka potkanů.
Slovak: Sunitinib a/alebo jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do materského mlieka.
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, včetně srdečního selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).
Slovak: Môžu to byť príznaky problémov so srdcom, ktoré môžu zahŕňať zlyhanie srdca a problémy so srdcovým svalom (kardiomyopatiu).
Czech: Sunitinib je primárně metabolizován izoformou CYP, CYP3A4, který vytváří jeho primární aktivní metabolit desethyl-sunitinib, který je dále metabolizován stejným izoenzymem.
Slovak: Sunitinib je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4, izoformy CYP, pričom vzniká jeho primárny aktívny metabolit, desetylsunitinib, ktorý sa takisto ďalej metabolizuje prostredníctvom toho istého izoenzýmu.
Czech: Klinické zkušenosti ohledně načasování opětovného zahájení léčby po rozsáhlé chirurgické intervenci jsou omezené.
Slovak: Existujú iba limitované klinické skúsenosti týkajúce sa načasovania opätovného začatia liečby následne po veľkom chirurgickom zákroku.