FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Rienso.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Rienso-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Czech: Studie 3 CKD na hemodialýze
Hungarian: 3. vizsgálat Hemodializált krónikus vesebetegek
Czech: Přípravek Rienso smí být mísen pouze se sterilním roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo se sterilním roztokem 5% glukózy na výslednou koncentraci nejvýše 2-8 mg železa na jeden ml.
Hungarian: A Rienso csak steril 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldattal hígítható legfeljebb 2-8 mg/ml végső vas koncentrációra.
Czech: Bylo prokázáno, že chemická a fyzikální stabilita během používání (in-use) je 96 hodin při 25 °C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban 25°C-on 96 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Czech: Přípravek Rienso Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á)(přecitlivělý(á)) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Tilos Rienso-t kapnia: - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Některé osoby mohou po podání léčby pociťovat závratě, zmatenost nebo točení hlavy.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyesek szédülést, zavartságot vagy ájulásérzést tapasztalhatnak a kezelés után.
Czech: K udržení požadované hodnoty hemoglobinu smí být přípravek Rienso opakovaně podán pouze po dalším posouzení a potvrzení nedostatku železa u pacienta.
Hungarian: A hemoglobin célérték fenntartására a Rienso-ból további kezelések adhatók az újravizsgált, igazoltan vashiányos betegeknek.
Czech: Během 24 hodin po podání přípravku Rienso mohou laboratorní testy nadhodnocovat hladinu železa v séru a železa vázaného na transferin tím, že budou měřit i železo obsažené v komplexu přípravku Rienso.
Hungarian: A Rienso beadását követő 24 órában végzett laboratóriumi vizsgálatok a Rienso-komplexben lévő vas hozzámérése miatt túl magas eredményt adhatnak a szérum vasszintje, valamint a transzferrinhez kötött vas szintje esetében.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális
Czech: Rienso je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 17 ml. Rienso je k dispozici v baleních o velikosti 1, 2, 6 nebo 10 injekčních lahviček.
Hungarian: A Rienso 1, 2, 6 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Czech: Rozpoznání akumulace železa je umožněno pravidelným sledováním laboratorních parametrů zásob železa, jako např. hladiny feritinu v séru a saturace transferinu.
Hungarian: A vasraktározás laboratóriumi paramétereinek (szérumferritin- és szérumtranszferritin-szaturáció) időnkénti ellenőrzése lehetővé teszi a vas akkumulációjának felismerését.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rienso 30 mg/ml infuzní roztok Ferrum ve formě ferumoxytolu
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Rienso 30 mg /ml oldatos infúzió Vas ferrum-oxitol formájában
Czech: Synkopa Areaktivita, ztráta vědomí
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek paraesthesia syncope, válaszreakciók hiánya, eszméletvesztés
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Rienso, než jste měl(a)
Hungarian: Ha az előírtnál több Rienso-t kapott
Czech: Používá se k léčbě anémie z nedostatku železa způsobené nedostatečnými zásobami železa u dospělých pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Hungarian: Csökkent veseműködésű, felnőtt betegeknél, a vasraktárak kiürülése miatt kialakuló vashiányos vérszegénység kezelésére alkalmazzák.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyl přípravek Rienso specificky studován; klinické zkušenosti jsou omezené na 8 pacientů.
Hungarian: A klinikai tapasztalat 8 betegre korlátozódik.
Czech: - kardiovaskulární komplikace (postihují srdce a cévy) zahrnující srdeční infarkt, městnavé srdeční selhání, bušení srdce, rozšíření krevních cév, změny srdečního tepu včetně slabého/nehmatného tepu, zástavu srdeční činnosti, srdeční a dechovou zástavu, zmodrání kůže a/nebo sliznic následkem nedostatku kyslíku v krvi (cyanóza) - mdloby/ztráta vědomí / nereagování - náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém), kožní vyrážka - sípání (bronchospasmus), kašel, otok horních cest dýchacích, dýchací potíže (změna frekvence
Hungarian: szívdobogás érzése, az erek kitágulása, a pulzusszám változásai, például gyenge/kimaradó szívverés, a szívverés leállása, a szívverés és légzés leállása, a bőr és/vagy a nyálkahártyák kékes elszíneződése a vérben fennálló oxigénhiány miatt (cianózis), - ájulás/eszméletvesztés/válaszreakciók hiánya, - a bőr vagy a nyálkahártyák hirtelen jelentkező duzzadása (angioödéma), bőrkiütés, - sípoló légzés (hörgőgörcs), köhögés, duzzanat a felső légutakban, légzési nehézség (a légvétel
Czech: • V případě potřeby by předávkování mělo být léčeno pomocí chelačních činidel vázajících železo.
Hungarian: Túladagolás • A túladagolás szükség esetén vaskelátot képző szerrel kezelendő.
Czech: - podráždění hrdla, pocit staženého hrdla, otok rtů, otok jazyka - změna barvy kůže v místě injekce, svědění a změna barvy kůže v místě injekce
Hungarian: - torokirritáció, szorító érzés a torokban, az ajak és a nyelv duzzadása, - viszketés és elszíneződés az injekció beadásának helyén.
Czech: • Podávejte přípravek Rienso v infuzi následujícím způsobem: o 510 mg (jedna injekční lahvička) naředěná 50-250 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo sterilního roztoku 5% glukózy, podávaná nejméně po dobu 15 minut (koncentrace 2-8 mg železa na jeden ml).
Hungarian: • A Rienso-t infúzió formájában alkalmazza az alábbiak szerint: o hígítson 510 mg-ot (egy injekciós üveg tartalmát) 50-250 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldattal, és legalább 15 perc alatt adja be
Czech: Navíc musí být pacienti během infuze a nejméně po dobu 30 minut po ní v poloze vleže na zádech nebo v pololeže.
Hungarian: Továbbá, a beteget fekvő vagy félig ülő helyzetbe kell helyezni az infúzió alkalmazása alatt és azt követően legalább 30 percig.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u jednoho z 1000 osob): - pálení, brnění, znecitlivění nebo pocit mravenčení kůže - dehydratace (ztráta vody) - podrážděný žaludek/zažívací potíže - krvácení z nosu - sucho v ústech - pocit pálení nebo mravenčení jazyka/úst - zvýšené slzení - rozmazané vidění - dna - abnormální výsledky krevních testů (snížená hladina glukózy, zvýšená hladina draslíku,
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek): - égető, szúró, zsibbadó, bizsergő érzés a bőrön, - kiszáradás, - gyomorbántalom/emésztési zavar, - orrvérzés, - szájszárazság, - égető vagy bizsergő érzés a nyelven/szájban, - fokozott könnyezés, - homályos látás, - köszvény, - eltérések a vérvizsgálatok eredményeiben (csökkent vércukorszint, emelkedett kálium, kóros májfunkció, a fehérvérsejtek bizonyos típusának felszaporodása, úgynevezett eozinofília).
Czech: Jedna injekční lahvička se 17 ml roztoku obsahuje ferrum 510 mg ve formě ferumoxytolu.
Hungarian: A 17 ml oldat injekciós üvegenként 510 mg vasat tartalmaz ferrum-oxitol formájában.
Czech: Předávkování
Hungarian: Vastúlterhelés
Czech: Nehmatný tep Snížená saturace kyslíkem
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei csökkent vércukorszint hiányzó pulzus, csökkent oxigénszaturáció
Czech: Rienso má být podáván pouze náležitě vyškoleným personálem pro vyhodnocení a zvládání možných anafylaktických reakcí v prostředí, kde je okamžitě k dispozici vybavení pro neodkladnou léčbu.
Hungarian: A Rienso csak abban az esetben adható be, ha az anaphylaxiás reakciók értékelésére és kezelésre kiképzett személyzet azonnal rendelkezésre áll.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek eosinophilia
Czech: Provede rovněž studie, jejichž cílem bude toto riziko blíže charakterizovat.
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat is fog végezni e kockázat további meghatározására.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Rienso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rienso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve všech třech studiích došlo u pacientů užívajících přípravek Rienso k většímu průměrnému zvýšení hladiny hemoglobinu: 1,2 g/dl oproti 0,5 g/dl, 0,8 g/dl oproti 0,2 g/dl a 1,0 g/dl oproti 0,5 g/dl.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a Rienso-val kezelt betegeknél a hemoglobinszint átlagos növekedése nagyobb volt: 1,2 g/dl 0,5 g/dl-rel szemben; 0,8 g/dl 0,2 g/dl-rel szemben; és 1,0 g/dl 0,5 g/dl-rel szemben.
Czech: V závislosti na závažnosti anémie a tělesné hmotnosti pacienta může být druhá infuze podána dva až osm dnů po první dávce.
Hungarian: A vérszegénység súlyosságától és a beteg testsúlyától függően az első infúzió után két-nyolc nappal egy második is beadható.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rienso platné v celé Evropské unii dne 15. června 2012.
Hungarian: 2012. június 15-én az Európai Bizottság a Rienso-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rienso.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rienso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rienso byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Rienso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Rienso ferumoxytolum
Hungarian: Rienso ferrum-oxitol
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální symptomy (průjem, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení), bolest hlavy, závrať a hypotenze (nízký krevní tlak), přičemž každý z nich se vyskytl u méně než 2,5 % pacientů.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a belet érintő tünetek (hasmenés, székrekedés, hányinger és hányás), a fejfájás, a szédülés és az alacsony vérnyomás voltak, amelyek mindegyike a betegek kevesebb mint 2,5%-ánál fordult elő.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení hladiny hemoglobinu (měřeno v gramech na decilitr, g/dl) po pěti týdnech.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hemoglobinszint (g/dl-ben mérve) öt hét utáni növekedése volt.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu pozorované v hlavních studiích považoval výbor CHMP za cenné zlepšení a srovnatelné s výsledky získanými při použití standardních přípravků s obsahem železa podávaných do žíly.
Hungarian: A fő vizsgálatokban tapasztalt hemoglobinszintnövekedés a CHMP megítélése szerint értékes javulás volt, és összehasonlítható a szokásos intravénás vaspreparátumokkal elért eredményekkel.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rienso?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rienso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Ve studiích přípravku Rienso byly nežádoucí účinky zaznamenány u 7,9 % pacientů, kterým byl podán přípravek Rienso, přičemž 0,2 % z těchto nežádoucích účinků bylo považováno za závažné.
Hungarian: A Rienso-val végzett vizsgálatokban a gyógyszerrel kezelt betegek 7,9%-ánál jelentkeztek mellékhatások, amelyeknek 0,2%-a súlyos volt.
Czech: Další informace o přípravku Rienso
Hungarian: A Rienso-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Rienso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rienso alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rienso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rienso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Lékař by měl zajistit, aby z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků byl pacient pozorován nejméně po dobu 30 minut po podání infuze.
Hungarian: Az orvosnak a beteget a mellékhatások észlelése érdekében az infúzió beadását követően legalább 30 percen át megfigyelés alatt kell tartania.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rienso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Rienso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 838 pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií z nedostatku železa.
Hungarian: Három fő vizsgálatot végeztek 838, vashiányos vérszegénységgel járó krónikus vesebetegségben szenvedő beteg bevonásával, amelyekben a Rienso-t szájon át alkalmazott vaskezeléssel hasonlították össze.
Czech: Přípravek Rienso se podává formou infuze do žíly po dobu nejméně 15 minut.
Hungarian: A Rienso beadása legalább 15 perc alatt, vénába kötött infúzióban történik.
Czech: Jakmile je ferumoxytol injekčně podán do krve, buňky ho dopraví do jater, sleziny a kostní dřeně, kde se z něho uvolňuje železo a doplňují se tak zásoby železa v těle.
Hungarian: Amikor a hatóanyagot a befecskendezés után a vérből a májban, a lépben és a csontvelőben található sejtek felszívják, a vegyületből felszabadul a vas és ennek következtében a szervezet leapadt vaskészlete megnő.
Czech: Nejdříve jeden měsíc po ukončení léčby by pacientům měl být proveden rozbor krve a stanovena hladina železa.
Hungarian: A kezelést követően legalább egy hónap elteltével a betegek vérét és vasszintjét ellenőrizni kell.
Czech: Nedostatek železa je obvyklou příčinou anémie u pacientů s dlouhodobým onemocněním ledvin a sám o sobě je způsoben mnoha faktory, včetně špatného vstřebávání železa z potravin, které ho obsahují.
Hungarian: A vashiány a vérszegénység gyakori oka a krónikus vesebetegségben szenvedőknél, és számos olyan tényező váltja ki, mint például a vas ételből történő nem megfelelő felvétele.
Czech: Přípravek Rienso by měl být podáván pouze v případě, kdy jsou k dispozici zdravotničtí pracovníci vyškolení na zvládání anafylaktických reakcí (závažných alergických reakcí) a úplné resuscitační prostředky.
Hungarian: A Rienso csak akkor adható be, ha rendelkezésre állnak az anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók kezelésére kiképzett egészségügyi szakemberek és az újraélesztéshez szükséges berendezések.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rienso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Rienso-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Přípravek Rienso se používá k léčbě anémie (nízkých hladin červených krvinek nebo hemoglobinu) z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat).
Hungarian: A Rienso-t krónikus vesebetegségben (a vese működőképességének hosszú távú, fokozatos csökkenése) szenvedő betegeknél vashiány miatt kialakuló vérszegénység (a vörösvérsejtek vagy a hemoglobin alacsony szintje) kezelésére alkalmazzák.
Czech: Jakmile jsou zásoby železa doplněny, tělo může vytvářet více hemoglobinu, což napomáhá úpravě anémie.
Hungarian: A vaskészlet feltöltődésével a szervezet több hemoglobint tud termelni, és ennek segítségével a vérszegénység javítható.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rienso je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Rienso alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat osoby, které v minulosti měly alergii na léky, včetně alergie na ferumoxytol nebo na kterýkoli jiný přípravek obsahující železo.
Hungarian: A Rienso nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek ismert a gyógyszerallergiája, beleértve a ferrum-oxitollal vagy egyéb vaskészítményekkel szembeni allergiát.
Czech: Závažné případy hypersenzitivity (alergické reakce) nebo hypotenze byly méně časté a byly pozorovány u 0,2 % pacientů.
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (allergiás reakció) és alacsony vérnyomás csak ritkán, a betegek 0,2%-ánál fordult elő.
Czech: Přípravek Rienso byl při zvyšování hladiny hemoglobinu účinnější než léčba přípravky obsahujícími železo užívanými ústy.
Hungarian: A Rienso a hemoglobinszint növelésében hatékonyabb volt, mint a szájon át alkalmazott vaskezelés.
Czech: Společnost, která přípravek Rienso dodává na trh, navíc poskytne pacientům a lékařům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s informacemi o riziku alergických reakcí.
Hungarian: Ezenkívül a Rienso-t forgalmazó vállalat az allergiás reakciók kockázatára vonatkozó információkat tartalmazó oktatóanyagokat biztosít a Rienso-t alkalmazó betegek és orvosok számára.
Czech: Je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: Oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rienso, ferumoxytol, je sloučenina, která obsahuje železo.
Hungarian: A Rienso hatóanyaga, a ferrum-oxitol, egy vastartalmú vegyület.
Czech: Pokud se potvrdí nedostatek železa, pacienti by přípravkem Rienso měli být léčeni opakovaně, aby byla zachována obvyklá hladina hemoglobinu.
Hungarian: A normális hemoglobinszint fenntartása érdekében az igazoltan vashiányos betegek újbóli Riensokezelést kaphatnak.
Czech: Rienso je přípravek obsahující železo, jehož léčivou látkou je ferumoxytol.
Hungarian: A Rienso egy ferrum-oxitol nevű hatóanyagot tartalmazó vaspreparátum.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rienso je v rámci léčby anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin účinnější než přípravky obsahující železo užívané ústy.
Hungarian: A Rienso hatásosabbnak bizonyult a szájon át alkalmazott vaskezelésnél a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vashiány okozta vérszegénységének kezelésében.
Czech: Jaký přínos přípravku Rienso byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rienso alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Rienso nesmějí užívat pacienti s prokázaným nadbytkem železa v těle ani pacienti, u nichž anémie není způsobena nedostatkem železa.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek bizonyítottan vastúltengése van, vagy akiknél a vérszegénységet nem vashiány okozta.
Czech: Jak byl přípravek Rienso zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rienso-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rienso?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rienso alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Rienso působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rienso?
Czech: 75009 Paris
Hungarian: 75009 Párizs Franciaország
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ RIGEVIDONU (viz Příloha I)
Hungarian: A RIGEVION TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY PŘEDLOŽENÉ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BENYÚJOTT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Czech: Toto riziko se zvyšuje s věkem a intenzitou kouření a je zvláště výrazné u žen starších 35 let.
Hungarian: Ez a kockázat az életkor előrehaladtával és a dohányzás intenzitásával arányosan nő, ill. különösen kifejezett a nők 35 évesnél idősebb korosztályában.
Czech: Obvykle zmizí spontánně.
Hungarian: Ezek a rendellenességek általában spontán megszűnnek.
Czech: Na základě nálezu, že:
Hungarian: Azon megállapítások alapján, hogy
Czech: přítomnost Rigevidonu na trhu v některých členských státech neprovází žádné signály týkající se nedostatečné účinnosti či bezpečnosti,
Hungarian: ⇒ a Rigevidon néhány tagállamban úgy van jelen a piacon, hogy a nem megfelelő hatékonyság vagy biztonságosság semmilyen jele nem tapasztalható,
Czech: - Těhotenství či podezření na něj (viz bod 4.6)
Hungarian: - terhesség vagy annak gyanúja (lásd 4.6);
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, PŘIHLAŠOVATELŮ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: - Věk.
Hungarian: - életkor;
Czech: Laboratorní testy
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Czech: Varování
Hungarian: Figyelmeztetések
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Relativně vzácné, ale závažné příhody, které vyžadují přerušení léčby:
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Viszonylag ritka, azonban jelentős és a kezelés félbeszakítását indokoló mellékhatások:
Czech: Rigevidon obsahuje laktózu a sacharózu.
Hungarian: A Rigevidon tabletta laktózt és szacharózt is tartalmaz.
Czech: Závěr zní, že studie bioekvivalence s užšími limity přijetí by nepřispěly ke schopnosti extrapolovat údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u Rigevidonu.
Hungarian: Az a következtetés vonható le, hogy a szűkebb elfogadhatósági határértékű biológiai egyenértékűség vizsgálatok nem járulnának hozzá ahhoz, hogy a biztonságossági és hatékonysági adatok a Rigevidonra extrapolálhatók legyenek.
Czech: Rigevidon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A Rigevidon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Czech: Občas se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum.
Hungarian: Chloasma jelentkezhet főleg, ha chloasma gravidarum is előfordult korábban.
Czech: Pokud byly tablety užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nő a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a tablettát, valószínűtlen a terhesség.
Czech: Užívá se jedna tableta denně po 21 po sobě jdoucích dní.
Hungarian: 21 egymást követő napon keresztül naponta 1 tablettát kell bevenni.
Czech: - Kouření (ženy starší 35 let je vhodné varovat, aby při užívání kombinované orální antikoncepce nekouřily).
Hungarian: - dohányzás (a 35 évesnél idősebb nőknek mellőzniük kell a dohányzást, ha kombinált orális fogamzásgátlót kívánnak szedni);
Czech: Toto zvýšené rizik postupně klesalo během 10 let po ukončení užívání orální antikoncepce.
Hungarian: Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan csökkent a szedés abbahagyását követő 10 év múlva.
Czech: Levonorgestrel
Hungarian: Levonorgesztrel
Czech: Je nutné ženě zdůraznit, že období vysazení nelze prodlužovat.
Hungarian: Mindenképpen hangsúlyozni kell azonban, hogy a gyógyszerszünet időtartamát nem szabad meghosszabbítani.
Czech: U kojících žen - viz bod 4.6.
Hungarian: Szoptatás - lásd a 4.6 pontban.