FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet av duloxetin varierar från 32 % till 80 % (medelvärde 50 %).
English: Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Swedish: Sömnstörningar Bruxism Desorientering Apati
English: • throat inflammation that causes a hoarse voice
Swedish: • svalginflammation som orsakar hes röst
English: Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Swedish: Duloxetin var inte genotoxiskt i gängse standardtest och var inte karcinogent på råtta.
English: 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Swedish: 4 Fall av aggression och vrede har rapporterats speciellt i början av behandlingen eller efter att behandlingen avslutats.
English: 2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Swedish: 2 Fall av ortostatisk hypotoni och synkope har rapporterats, särskilt i början av behandlingen.
English: Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Swedish: Kvinnor skall rådas att informera läkaren om de blir gravida eller planerar att bli gravida under behandlingen.
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första behandlingsmånaderna.
English: Discontinuation of treatment
Swedish: Utsättning av behandling
English: Treating your disorder properly is important to help you get better.
Swedish: För att du ska känna dig bättre är det viktigt att behandla din sjukdom på rätt sätt.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
English: The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see section 5.2).
Swedish: Plasmakoncentrationen av duloxetin visar stor variabilitet mellan individer (se avsnitt 5.2).
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling (se avsnitt
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör uppmanas vara observanta på om någon klinisk försämring, självmordsbeteende, självmordstankar eller onormala förändringar i beteendet inträffar och att omedelbart söka medicinsk hjälp om sådana symtom uppkommer.
English: Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Swedish: Menopausala symtom Galaktorré Hyperprolaktinemi
English: If you take Duloxetine Lilly near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Swedish: Om du tar Duloxetine Lilly i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln.
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Swedish: Samma försiktighetsåtgärder som man vidtar när man behandlar patienter med egentlig depression, bör vidtas när man behandlar patienter med andra psykiatriska åkommor.
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings at any time.
Swedish: Läkaren bör uppmana patienterna att rapportera sådana obehagliga tankar och känslor när de än uppkommer.
English: Syncope2
Swedish: Synkope2
English: What Duloxetine Lilly is and what it is used for
Swedish: Vad Duloxetine Lilly är och vad det används för
English: No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader observerades med avseende på QT, PR, QRS eller QTcB mellan duloxetinbehandlade och placebobehandlade patienter.
English: Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Swedish: Orala antikonceptionsmedel och andra steroider: Resultat från in vitro-studier visar att duloxetin inte inducerar den katalytiska aktiviteten av CYP3A.
English: Your doctor may continue to give you Duloxetine Lilly when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Duloxetine Lilly även när du känner dig bättre för att förhindra återfall i depression eller ångest.
English: Examples of MAOIs include moclobemide (an antidepressant) and linezolid (an antibiotic).
Swedish: Exempel på MAO-hämmare är moklobemid (ett antidepressivt läkemedel) och linezolid (ett antibiotika).
English: However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Swedish: De flesta av de vanliga biverkningarna var dock lätta till måttliga, inträffade vanligtvis i början av behandlingen, och de flesta visade tendens att avta vid fortsatt behandling.
English: • increased blood pressure, flushing
Swedish: • förhöjt blodtryck, blodvallning
English: Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Swedish: Det ansågs osannolikt att patienter som inte erhöll en smärtreduktion på 30 % inom 60 dagar skulle uppnå denna nivå av smärtlindring med fortsatt behandling.
English: Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass B) påverkade duloxetins farmakokinetik.
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Swedish: Hyponatremi kan vara ett tecken på inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH).
English: The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Swedish: Risken för utsättningssymtom med SSRI- och SNRI-läkemedel kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
Swedish: Försiktighet krävs hos patienter med förhöjd risk för hyponatremi, t ex äldre, cirrotiska eller uttorkade patienter eller patienter som behandlas med diuretika.
English: In patients with inadequate initial response, additional response after this time is unlikely.
Swedish: För patienter med otillfredsställande initialt behandlingssvar är det inte troligt att ytterligare effekt ses efter denna tid.
English: To help you remember to take Duloxetine Lilly, you may find it easier to take it at the same times every day.
Swedish: Det är lättare att komma ihåg att ta Duloxetine Lilly om man tar det vid samma tid varje dag.
English: The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Lilly.
Swedish: Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Duloxetine Lilly.
English: Although no studies have investigated the association of PPHN to SNRI treatment, this potential risk cannot be ruled out with duloxetine taking into account the related mechanism of action (inhibition of the re-uptake of serotonin).
Swedish: Trots att inga studier har undersökt ett samband mellan PPHN och SNRI-behandling kan inte den potentiella risken uteslutas för duloxetin då man tar hänsyn till verkningsmekanismen (hämning av serotoninåterupptaget).
English: The active substance is duloxetine.
Swedish: Den aktiva substansen är duloxetin.
English: Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Swedish: Baserat på studier in vitro anses metaboliterna av duloxetin i cirkulationen vara farmakologiskt inaktiva.
English: There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Swedish: Det förekom också en liten ökning av blodglukos vid fasta och totalkolesterol hos duloxetinbehandlade patienter, medan laboratorietest visade en liten sänkning i rutinvårdsgruppen.
English: Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Swedish: CYP1A2-inducerare: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att rökare har nästan 50 % lägre plasmakoncentration av duloxetin, jämfört med icke-rökare.
English: Blood pressure and heart rate
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens
English: Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Swedish: Därefter, under en 4-6-månaders förlängningsperiod tenderade patienter i allmänhet att återgå till sin ursprungliga förväntade percentilvikt, baserat på populationsdata från barn och ungdomar med hänsyn till ålder och kön.
English: The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/day while on 40 mg twice daily dosing.
Swedish: Mängden duloxetin i bröstmjölk är ungefär 7 µg/dag vid en dosering på 40 mg två gånger dagligen.
English: Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Swedish: Duloxetin absorberas väl efter oral administrering med Cmax 6 timmar efter dosintag.
English: Suicidal ideation5,7
Swedish: Självmordsfantasier5,7
English: Hyponatraemia has been reported when administering Duloxetine Lilly, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats under Duloxetine Lilly-behandling, inklusive fall med serumnatrium lägre än 110 mmol/l.
English: Date of first authorisation: 08 December 2014 Date of latest renewal:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 8 december 2014
English: Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Swedish: Duloxetin har en stor distributionsvolym, varför forcerad diures, hemoperfusion och utbytesperfusion sannolikt inte är av värde.
English: The study included a 10 week placebo-controlled acute phase, followed by an 18 week extension treatment period.
Swedish: Studien inkluderade en 10 veckors placebokontrollerad inledningsfas följt av en 18 veckors behandlingsperiod.
English: In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
Swedish: För patienter som inte svarar tillfredsställande bör dosen ökas till 60 mg, som är den vanliga underhållsdosen för de flesta patienter.
English: Aggression and anger4
Swedish: Aggression och vrede4
English: During the 10-week acute treatment period, suicidal behaviours were reported (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], placebo 1/220 [0.5%]).
Swedish: Under den 10-veckors inledande behandlingsperioden rapporterades självmordsbeteende (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
English: Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Swedish: En kapsel kan innehålla upp till 111 mg sackaros.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar.
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner som orsakar andningssvårigheter eller yrsel, med svullen tunga eller svullna läppar, allergiska reaktioner
English: Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Swedish: Fall av leverskador, som inkluderade allvarligt förhöjda leverenzymvärden (> 10 gånger övre normalgräns), hepatit och gulsot har rapporterats med duloxetin (se avsnitt 4.8).
English: The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Swedish: Den primära resultatparametern var veckomedelvärdet på den genomsnittliga smärtan under 24 timmar, registrerat dagligen i en dagbok på en 11 punkters Likertskala.
English: If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
Swedish: Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom, eller om du är bekymrad för ditt barns hälsa, bör du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Swedish: • självmordsbeteende, mani (överaktivitet, tankeflykt och nedsatt behov av sömn), känsla av aggression och vrede
English: Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Lilly with other medicines.
Swedish: Din läkare ska avgöra om du kan ta Duloxetine Lilly tillsammans med andra läkemedel.
English: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Swedish: Farmakokinetiska skillnader förekommer mellan män och kvinnor (oralt plasmaclearance är cirka 50 % lägre hos kvinnor).
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Swedish: Studier på upp till 9 månader visade minskad percentillängd på i medeltal 1% (minskning på 2% hos barn (7-11 år) och ökning på 0,3% hos ungdomar (12-17 år)) hos duloxetinbehandlade pediatriska patienter (se avsnitt 4.4).
English: For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Swedish: För patienter med gravt nedsatt njurfunktion, se avsnitt 4.3.
English: Elimination The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Swedish: Halveringstiden för eliminationen av duloxetin varierar från 8 till 17 timmar (medelvärde 12 timmar).
English: • generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness)
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig känsla av ångest eller oro)
English: After consolidation of the antidepressive response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Swedish: Efter det att den antidepressiva effekten uppnåtts rekommenderas fortsatt behandling under flera månader för att undvika återfall.
English: The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Swedish: Duloxetins farmakokinetik uppvisar stor interindividuell variation (vanligen 50-60 %), delvis beroende på kön, ålder, rökning och förmåga till metabolism via enzymet CYP2D6.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Swedish: Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
English: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminium foil.
Swedish: Blister av polyvinylklorid (PVC), polyetylen (PE) och polyklortrifluoretylen (PCTFE) med försegling av aluminiumfolie.
English: Two randomized, double-blind, parallel clinical trials were performed in 800 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder (see section 4.2).
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, parallella kliniska prövningar genomfördes med 800 pediatriska patienter i åldern 7-17 år med egentlig depression (se avsnitt 4.2).
English: Other medicines and Duloxetine Lilly
Swedish: Andra läkemedel och Duloxetine Lilly
English: Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Swedish: Duloxetin ges som en enda enantiomer.
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Swedish: Utsättningssymtom vid avbrytande av behandling är vanliga, särskilt om detta sker abrupt (se avsnitt 4.8).
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Swedish: Patienter med suicidrelaterade händelser i anamnesen eller de som visar påtagliga självmordstankar före behandling har högre risk för självmordstankar eller självmordsbeteende och bör noggrant övervakas under behandlingen.
English: Medicinal products containing duloxetine
Swedish: Läkemedel innehållande duloxetin
English: • Duloxetine Lilly may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Swedish: • Duloxetine Lilly kan orsaka effekter som du inte märker, såsom ökning av leverenzymer eller halten av kalium, kreatinfosfokinas, socker eller kolesterol i blodet.
English: Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Swedish: Duloxetin ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år för behandling av egentlig depression av säkerhetes- och effektmässiga skäl (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
English: All patients had previously responded to duloxetine during open-label duloxetine treatment (28 to 34 weeks) at a dose of 60 to 120 mg/day.
Swedish: Alla patienter hade tidigare svarat på duloxetin vid öppen duloxetinbehandling (28 till 34 veckor) med dosen 60-120 mg/dag.
English: After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Swedish: Efter det att effekt uppnåtts rekommenderas fortsatt behandling under flera månader för att undvika återfall.
English: Blood cholesterol increased
Swedish: Ökning av blodkolesterol
English: Duloxetine Lilly starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Swedish: Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Lilly verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering erfordras för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion, (kreatininclearance 30 till 80 ml/min).
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, antidepressants, other antidepressants.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: psykoanaleptika, antidepressiva medel, övriga antidepressiva medel.
English: The general toxicity profile of duloxetine in juvenile rats was similar to that in adult rats.
Swedish: Toxicitetsprofilen för duloxetin hos unga råttor var liknande den hos vuxna råttor.
English: If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Swedish: Om samtidig behandling med duloxetin och andra läkemedel som kan påverka det serotonerga och/eller dopaminerga neurotransmittorsystemet är kliniskt motiverad bör patienten observeras noggrant, i synnerhet i början av behandlingen och vid dosökningar.
English: Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Swedish: Duloxetin påvisades i bröstmjölk och koncentrationen vid steady state var ungefär en fjärdedel av den i plasma.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) hemsida http://www.ema.europa.eu.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Duloxetine Lilly in this age group have not yet been demonstrated.
Swedish: Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Swedish: Förhöjda leverenzymvärden (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatas) Akut leverskada
English: Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Swedish: Ta kontakt med din läkare om du redan tar andra läkemedel som innehåller duloxetin.
English: Effect of duloxetine on other medicinal products
Swedish: Effekt av duloxetin på andra läkemedel
English: The model-predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Swedish: Steady state-koncentrationen av duloxetin i plasma för pediatriska patienter som förutsågs i modellen var mestadels inom koncentrationsintervallet som observerats för vuxna patienter.
English: These two studies included a 10 week placebo and active (fluoxetine) controlled acute phase followed by six months period of active controlled extension treatment.
Swedish: Båda studierna inkluderade en 10 veckors kontrollerad inledningsfas med placebo och aktiv (fluoxetin) kontroll, följt av en 6 månaders period av förlängd behandling med aktiv kontroll.
English: Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Swedish: Samtidigt med lämplig symtomatisk och understödjande behandling rekommenderas övervakning av hjärtfunktion och vitala tecken.
English: • night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
Swedish: • nattsvettningar, nässelfeber, kallsvettning, känslighet för solljus, ökad benägenhet att få blåmärken
English: Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
Swedish: Se ovan beträffande riskfaktorer för självmord vid depression.
English: Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Swedish: Duloxetin bör användas med försiktighet hos patienter vilkas tillstånd kan äventyras av ökad hjärtfrekvens eller förhöjt blodtryck.
English: The pain inhibitory action of duloxetine is believed to be a result of potentiation of descending inhibitory pain pathways within the central nervous system.
Swedish: Duloxetins smärthämmande effekt antas bero på potentiering av de nedåtgående smärthämmande banorna inom centrala nervsystemet.
English: Hypertensive crisis3,6
Swedish: Hypertonisk kris3,6