FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated in December 2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2012.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to on 18 December 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prac-tic platné v celé Evropské unii dne 18. prosince 2006.
English: This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Czech: Tento přípravek je speciálně vyvinut pro psy a neměl by být používán u žádného jiného zvířecího druhu.
English: Two field studies were conducted in dogs at veterinary practices in several European countries and different geographic regions.
Czech: Byly provedeny dvě terénní studie na psech ve veterinárních zařízeních v několika evropských zemích a různých geografických oblastech.
English: When administering Prac-tic, the user should not smoke, eat or drink.
Czech: Při podávání přípravku Prac-tic by daná osoba neměla kouřit, jíst ani pít.
English: Pyripole
Czech: Prac-tic pyriprolum
English: Other information about Prac-tic:
Czech: Další informace o přípravku Prac-tic:
English: For large dogs a combination of pipettes might be needed to achieve the correct dose.
Czech: V případě velkých psů je možné, že pro dosažení správné dávky bude nutné použít kombinaci několika pipet.
English: Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Czech: Přípravek Prac-tic by neměl být používán u psů mladších osmi týdnů nebo vážících méně než 2 kg, protože jeho účinek u takových zvířat dosud nebyl dostatečně prozkoumán.
English: Once applied, it remains active for at least 4 weeks.
Czech: Po aplikaci je přípravek účinný po dobu nejméně 4 týdnů.
English: Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Czech: Byly poskytnuty údaje o farmaceutické kvalitě, snášenlivosti přípravku u psů a jeho bezpečnosti u člověka (osob v kontaktu s přípravkem) a bezpečnosti pro životní prostředí.
English: This interferes with the nervous system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
Czech: To narušuje fungování nervového systému blech či klíšťat a vede k úhynu těchto parazitů.
English: Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Czech: Přípravek Prac-tic nesmí kontaminovat povrchové vody, protože může být nebezpečný pro vodní organismy.
English: The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
Czech: Přípravek vyhubil blechy do 24 hodin a klíšťata do 48 hodin po aplikaci a byl účinný po dobu minimálně 4 týdnů.
English: Skin contact with the pipette content should be avoided.
Czech: Je nutno zamezit kontaktu obsahu pipety s pokožkou.
English: The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u psů jsou lokální reakce v místě aplikace přípravku: změna barvy srsti, vypadávání chlupů, svědění a rovněž změna vzhledu srsti (mastné nebo slepené chlupy).
English: As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
Czech: Stejně jako ostatní léčivé přípravky náležející do téže skupiny by ani přípravek Prac-tic neměl být podáván nemocným psům či psům, kteří se právě zotavili z nemoci.
English: Pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Czech: Léčivá látka pyriprol vzájemně reaguje s receptorem zapojeným do přenosu nervových impulzů (tzv. GABA receptorem).
English: What benefit has Prac-tic shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Prac-tic byl prokázán v průběhu studií?
English: The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
Czech: Účinnost pyriprolu proti napadení blechami a klíšťaty u psů byla zkoumána v laboratorních i terénních studiích.
English: The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas at various times up to 3 months after application.
Czech: Účinnost léčby byla posuzována podle počtu živých klíšťat či blech v různých časových odstupech až do tří měsíců po aplikaci přípravku.
English: Prac-tic is an “ectoparasiticide”, which means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Czech: Přípravek Prac-tic je „ektoparazitikum“, což znamená, že hubí parazity, kteří žijí na kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy nebo klíšťata.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the approved indications and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prac-tic převyšují v rámci schválených indikací jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It is given to dogs with pre-filled spot-on pipettes, i.e. small plastic containers which are already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Czech: malých plastových pouzder, která obsahují odpovídající množství přípravku Prac-tic potřebné k léčbě jednoho psa (z hlediska množství léčivé látky je přípravek dostupný ve čtyřech variantách pro různé velikosti psů).
English: The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur in one up to three spots between the shoulder blades and down the backline of the dog.
Czech: Po rozhrnutí srsti psa se obsah pipety vymáčkne na 1 až 3 místa na kůži v oblasti mezi lopatkami a podél hřbetu.
English: What is the risk associated with Prac-tic?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prac-tic?
English: The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Czech: Výsledky terénních studií prokázaly, že přípravek Prac-tic je účinný při léčbě a prevenci napadení blechami a klíšťaty u psů.
English: If a dog licks the application area, the dog might salivate a lot for a short period.
Czech: Pokud pes místo, kam byl přípravek nanesen, olizuje, lze u něho po krátkou dobu pozorovat zvýšené slinění.
English: What is Prac-tic?
Czech: Co je Prac-tic?
English: Prac-tic is used to treat and to prevent tick and flea infestations in dogs.
Czech: Přípravek Prac-tic se používá k léčbě a prevenci napadení klíšťaty a blechami u psů.
English: As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Czech: Děti by si s ošetřeným psem neměly hrát, dokud místo aplikace neuschne.
English: Adult fleas are killed before they lay eggs; since Prac-tic completely eliminates egg production, it breaks the flea life cycle.
Czech: Jelikož přípravek Prac-tic úplně eliminuje produkci vajíček, přeruší tak vývojový cyklus blech.
English: How does Prac-tic work?
Czech: Jak přípravek Prac-tic působí?
English: People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Czech: Kontaktu s přípravkem Prac-tic by se měly vyvarovat osoby, u nichž je známa přecitlivělost na látky z třídy fenylpyrazolu nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto přípravku.
English: Prac-tic is a spot-on solution that contains pyriprole as active substance.
Czech: Prac-tic je roztok pro nakapání na kůži - spot-on, který obsahuje léčivou látku pyriprol.
English: Why has Prac-tic been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prac-tic schválen?
English: Skin should be washed and eyes should be rinsed with water, if accidental exposure occurred.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima je nutno je vypláchnout vodou.
English: How has Prac-tic been studied?
Czech: Jak byl přípravek Prac-tic zkoumán?
English: What is Prac-tic used for?
Czech: K čemu se přípravek Prac-tic používá?
English: Dogs from various breeds, age groups and weight that were infested with fleas or ticks were either treated with Prac-tic or with other products authorised in the EU for this indication.
Czech: Přípravkem Prac-tic nebo jinými přípravky schválenými v EU pro tuto indikaci byli ošetřeni psi různých plemen a věkových i váhových kategorií napadení blechami nebo klíšťaty.
English: 50 x 1 tablet(unit dose) 105 tablets
Czech: 50 x 1 tableta (jednodávkový)
English: It is available as tablets (200 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (200 mg).
English: This finding was based on the results from 769 patients.
Czech: Tento závěr byl založen na výsledcích zaznamenaných u 769 pacientů.
English: To manage side effects, treatment may have to be temporarily interrupted or the dose may be reduced.
Czech: Aby se zvládaly nežádoucí účinky, může být nutné léčbu dočasně přerušit, nebo může být snížena dávka.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar on 19 July 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nexavar platné v celé Evropské unii dne 19. července 2006.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexavar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nexavar.
English: The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud pacientovi přináší prospěch a nevyvolává příliš mnoho nežádoucích účinků.
English: EPAR summary for the public sorafenib
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sorafenibum
English: This finding was based on the results from all 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar before the end of the study.
Czech: Tento závěr byl založen na výsledcích zaznamenaných u všech 903 pacientů, včetně přibližně 200 pacientů, kteří byli převedeni z placeba na přípravek Nexavar před ukončením studie.
English: Nexavar has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Czech: Přípravek Nexavar byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích.
English: Other information about Nexavar
Czech: Další informace o přípravku Nexavar
English: Nexavar is given as two tablets twice a day, without food or with a meal that is low in fat.
Czech: Přípravek Nexavar se podává v dávce dvě tablety dvakrát denně v době mezi jídly nebo s jídlem s nízkým obsahem tuku.
English: Because the numbers of patients with these diseases are low, the diseases are considered ‘rare', and Nexavar was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Nexavar byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: The CHMP decided that Nexavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Nexavar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: For more information about treatment with Nexavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nexavar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nexavar.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nexavar.
English: • renal cell carcinoma (29 July 2004)
Czech: • renální karcinom (29. července 2004),
English: The main measures of effectiveness were how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali, nebo doba přežití do zhoršení onemocnění.
English: The summaries of the opinions of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Nexavar vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
English: By blocking these enzymes, Nexavar can reduce the growth of cancer cells and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Nexavar omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst rakovinných buněk.
English: These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, kde se podílejí na jejich růstu a šíření, a dále v krevních cévách, které zásobují nádory, kde se účastní vzniku nových krevních cév.
English: Nexavar is used to treat patients who have the following diseases:
Czech: Přípravek Nexavar se používá k léčbě pacientů trpících těmito onemocněními:
English: • hepatocellular carcinoma (11 April 2006)
Czech: • hepatocelulární karcinom (11. dubna 2006),
English: The active substance in Nexavar, sorafenib, is a protein kinase inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nexavar, sorafenib, je inhibitor proteinkinázy.
English: The most common side effects with Nexavar are diarrhoea, rash, alopecia (hair loss), infection, hand foot skin reaction (rash and pain on the palms of the hands and soles of the feet) and fatigue (tiredness).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nexavar jsou průjem, vyrážka, alopecie (vypadávání vlasů), infekce, kožní reakce na dlaních a chodidlech (vyrážka a bolest dlaní a chodidel) a únava.
English: Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
Czech: Léčba přípravkem Nexavar by měla probíhat pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s protinádorovou léčbou.
English: • advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin 2 has failed or cannot be used;
Czech: • pokročilý renální karcinom (druh rakoviny ledvin) v případech, kdy protinádorová léčba interferonem alfa nebo interleukinem-2 selhala nebo ji nelze použít,
English: The most important serious side effects are myocardial infarction (heart attack) or ischaemia (reduced oxygen supply to the heart), gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), drug-induced hepatitis (a disease of the liver), haemorrhage (bleeding) and hypertension or hypertensive crisis (high blood pressure).
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky jsou infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo ischemie myokardu (omezené zásobování srdečního svalu kyslíkem), gastrointestinální perforace (protržení střev), léky vyvolaná hepatitida (onemocnění jater), hemoragie (krvácení) a hypertenze / hypertenzní krize (vysoký krevní tlak).
English: What benefit has Nexavar shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Nexavar byl prokázán v průběhu studií?
English: • hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer);
Czech: • hepatocelulární karcinom (druh rakoviny jater),
English: Nexavar was more effective than placebo in increasing how long the patients survived or how long the patients lived without their disease getting worse.
Czech: Přípravek Nexavar byl účinnější než placebo v prodlužování doby, po kterou pacienti přežívali, nebo v době přežití do zhoršení onemocnění.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nexavar, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nexavar je uveden v příbalové informaci.
English: The patients taking Nexavar lived for longer without their disease getting worse (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months).
Czech: Pacienti užívající přípravek Nexavar přežívali po delší dobu, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (167 dní, přibližně pět a půl měsíce), v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (84 dní, přibližně tři měsíce).
English: What is Nexavar?
Czech: Co je Nexavar?
English: • differentiated thyroid carcinoma (a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland) when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body and does not respond to treatment with radioactive iodine.
Czech: • diferencovaný nádor štítné žlázy (druh rakoviny, která vzniká ve folikulárních buňkách štítné žlázy), pokud došlo k progresi nádoru nebo se rozšířil lokálně či do jiných částí těla a nereaguje na léčbu radioaktivním jodem.
English: Nexavar is a cancer medicine that contains the active substance sorafenib.
Czech: Nexavar je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sorafenib.
English: What is the risk associated with Nexavar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexavar?
English: • papillary thyroid cancer and follicular thyroid cancer (13 November 2013) The full EPAR for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nexavar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In the study in differentiated thyroid carcinoma, the patients taking Nexavar lived for an average of 10.8 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those taking placebo.
Czech: Ve studii zaměřené na diferencovaný nádor štítné žlázy žili pacienti užívající přípravek Nexavar v průměru 10,8 měsíce bez zhoršení nemoci v porovnání s průměrnou dobou 5,8 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
English: In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
Czech: Ve studii zaměřené na hepatocelulární karcinom činila doba přežití pacientů užívajících přípravek Nexavar v průměru 10,7 měsíce v porovnání s průměrnou dobou přežití 7,9 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: In the study of renal cell carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 19.3 months, compared with 15.9 months in those taking placebo.
Czech: Ve studii zaměřené na renální karcinom činila doba přežití pacientů užívajících přípravek Nexavar v průměru 19,3 měsíce v porovnání s průměrnou dobou přežití 15,9 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
English: The first study involved 602 patients with hepatocellular carcinoma; the second involved 903 patients with advanced renal cell carcinoma in whom one previous anticancer treatment had stopped working; and the third study involved 417 patients with differentiated thyroid carcinoma that had progressed or spread locally or to other parts of the body and did not respond to treatment with radioactive iodine.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 417 pacientů s diferencovaným nádorem štítné žlázy, u kterého došlo k progresi nebo se rozšířil lokálně či do jiných částí těla a nereagoval na léčbu radioaktivním jodem.
English: How does Nexavar work?
Czech: Jak přípravek Nexavar působí?
English: How has Nexavar been studied?
Czech: Jak byl přípravek Nexavar zkoumán?
English: Why has Nexavar been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nexavar schválen?
English: How is Nexavar used?
Czech: Jak se přípravek Nexavar používá?
English: What is Nexavar used for?
Czech: K čemu se přípravek Nexavar používá?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis on 3 October 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Actavis platné v celé Evropské unii dne 3. října 2011.
English: The full EPAR for Levetiracetam Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam Actavis.
English: This helps Levetiracetam Actavis to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam Actavis stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam Actavis.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Actavis je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
English: Levetiracetam Actavis can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
English: Other information about Levetiracetam Actavis
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Actavis
English: Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Levetiracetam Actavis je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Actavis?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Actavis?