FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De weekdoos met de flacons moet in de vriezer worden bewaard (-20 °C ± 5 °C).
Slovenian: Tedensko škatlo z vialami je treba shranjevati v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: OXERVATE bevat cenegermin, een recombinante vorm van humane zenuwgroeifactor.
Slovenian: Zdravilo OXERVATE vsebuje cenegermin, rekombinantno obliko humanega živčnega rastnega dejavnika.
Dutch: OXERVATE mag uitsluitend worden toegediend met het bijbehorende toedieningssysteem (flaconadapter en pipetten), volgens de instructies die beschreven staan in rubriek 6.6.
Slovenian: Zdravilo OXERVATE je treba dajati izključno prek ustreznega sistema za dostavo (nastavek za vialo in pipete), skladno z navodili, podanimi v poglavju 6.6.
Dutch: • Als u contactlenzen draagt, neem die dan uit voordat u de druppels gebruikt.
Slovenian: • Če nosite kontaktne leče, jih pred uporabo kapljic odstranite iz oči.
Dutch: OXERVATE Vehikel (p-waarde)
Slovenian: vehikel (vrednost p)
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om contactlenzen uit te doen voordat OXERVATE wordt toegediend en na het druppelen van de dosis 15 minuten te wachten alvorens de lenzen weer in te doen, omdat de aanwezigheid van contactlenzen (therapeutisch dan wel corrigerend) theoretisch de distributie van cenegermin over het gebied van de hoornvliesbeschadiging kan beperken.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da pred nanosom zdravila OXERVATE odstranijo kontaktne leče in da po nanosu odmerka počakajo 15 minut, preden jih ponovno vstavijo, saj bi lahko prisotnost kontaktne leče (terapevtske ali korekcijske) teoretično omejila porazdelitev cenegermina po površini roženične lezije.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten met neurotrofische keratitis en die behandeld worden met OXACEVATE tijdens klinische onderzoeken zijn oogpijn (11,1%), oogontsteking (8,3%), waaronder ontsteking in de voorste oogkamer en hyfemie, traanproductie verhoogd (5,6 %), met symptomen zoals oogafscheiding, ooglidpijn (5,6%) en gevoel van vreemd lichaam in het oog (5,6%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z nevrotrofičnim keratitisom, zdravljenih z zdravilom OXERVATE v kliničnih študijah, vključujejo bolečino v očesu (11,1 %), vnetje očesa (8,3 %), ki lahko vključuje vnetje sprednjega prekata in hifemo, povečano solzenje (5,6 %) s simptomi, kot je izcedek iz očesa, bolečino v veki (5,6 %) in občutek tujka v očesu (5,6 %).
Dutch: Indien wazig zien optreedt bij indruppeling, moet de patiënt wachten tot het zicht weer goed is alvorens te gaan rijden of machines te bedienen.
Slovenian: Če ob vkapavanju pride do zamegljenega vida, mora bolnik počakati, da se mu vid zbistri, preden vozi ali upravlja stroje.
Dutch: Kans op verweking van de cornea of dreigende perforatie
Slovenian: Tveganje za topljenje roženice ali grozečo perforacijo
Dutch: Elke pipet moet na gebruik meteen worden weggegooid, ook als er nog wat vloeistof in zit.
Slovenian: Vsako pipeto je treba zavreči takoj po uporabi, tudi če je v njej še vedno nekaj tekočine.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb)
Dutch: Onderzoek NGF0214 Onderzoek NGF0212
Slovenian: Študija NGF0214 Študija NGF0212
Dutch: 7 flacon-adapters, 42 pipetten, 42 desinfecterende doekjes en een dosisregistratiekaart worden apart van de flacons verstrekt.
Slovenian: 7 nastavkov za viale, 42 pipet, 42 razkužilnih robčkov in kartica za evidentiranje odmerkov so na voljo ločeno od vial.
Dutch: Zorg dat de zuiger het stoppunt heeft bereikt (afbeelding 6).
Slovenian: Prepričajte se, da je bat pipete dosegel točko zaustavitve (slika 6).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI oxervate
Dutch: Als een dosis is overgeslagen, moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis volgens het normale schema.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravljenje nadaljevati kot običajno, ob naslednjem načrtovanem dajanju zdravila.
Dutch: OXERVATE wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige of ernstige 'neurotrofische keratitis'.
Slovenian: Zdravilo OXERVATE se uporablja za zdravljenje odraslih z zmernim ali hudim nevrotrofičnim keratitisom.
Dutch: Wacht na het schoonmaken ongeveer 1 minuut zodat de klep kan drogen.
Slovenian: Po čiščenju počakajte približno eno minuto, da se ventil posuši.
Dutch: Patiënt:
Slovenian: Bolnik:
Dutch: • Met uw hoofd nog naar achteren moet u een paar keer met uw ogen knipperen, zodat het geneesmiddel over het oppervlak van uw oog wordt verspreid.
Slovenian: • Glavo držite nagnjeno nazaj in nekajkrat pomežiknite, da bo zdravilo prekrilo površino očesa.
Dutch: Pak 's ochtends een enkele flacon van dit geneesmiddel uit de koelkast (elke ochtend op dezelfde tijd) en maak deze op de volgende manier klaar:
Slovenian: Zjutraj (vedno ob istem času) vzemite posamezno vialo tega zdravila iz hladilnika in jo pripravite na naslednji način:
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis.
Slovenian: Uporabe tega zdravila pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic niso proučevali.
Dutch: 8) Zorg dat de plunjer van de pipet helemaal naar beneden is geduwd.
Slovenian: 8) Prepričajte se, da je bat pipete potisnjen povsem navzdol.
Dutch: Zenuwgroeifactor is een endogeen eiwit dat betrokken is bij de differentiatie en het onderhoud van neuronen en dat inwerkt op specifieke zenuwgroeifactorreceptoren met hoge affiniteit (d.w.z. TrkA) en lage affiniteit (d.w.z. p75NTR).
Slovenian: Živčni rastni dejavnik je endogena beljakovina, ki sodeluje pri diferenciaciji in vzdrževanju nevronov in deluje prek specifičnih receptorjev živčnega rastnega dejavnika z visoko afiniteto (tj. TrkA) in nizko afiniteto (tj. p75NTR).
Dutch: Per toediening moet een nieuwe pipet worden gebruikt.
Slovenian: Za vsako dajanje zdravila je treba uporabiti novo pipeto.
Dutch: De behandeling met cenegermin, toegediend als oogdruppels, is bedoeld om herstel van de cornea-integriteit mogelijk te maken.
Slovenian: Zdravljenje s cenegerminom, danim v obliki kapljic za oko, je namenjeno omogočanju obnovitve celovitosti roženice.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om per keer niet meer dan één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen aan te brengen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v prizadeto oko ne kanejo več kot eno kapljico zdravila ob posameznem dajanju.
Dutch: Na toediening van oogdruppels wordt cenegermin met name gedistribueerd in het voorste deel van het oog, hoewel een onderzoek met radioactief gemerkte cenegermin bij ratten heeft aangetoond dat het ook de retina en andere delen in het achterste deel van het oog bereikt bij doses die significant hoger zijn dan de doses die via oogdruppels aan mensen worden toegediend voor de behandeling van neurotrofische keratitis.
Slovenian: Po dajanju kapljic za oko se cenegermin porazdeli zlasti v anteriornem predelu očesa, vendar pa je študija z radiološko označenim cenegerminom na podganah pokazala, da doseže tudi mrežnico in druge posteriorne dele očesa pri odmerkih, znatno večjih ob tistih, ki se dajejo v obliki kapljic za oko pri ljudeh za zdravljenje nevrotrofičnega keratitisa.
Dutch: Ga volgens schema verder met uw volgende dosis.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim odmerkom, skladno z vašim urnikom zdravljenja.
Dutch: • Gooi elke pipet na gebruik meteen weg, ook als er nog wat vloeistof in zit.
Slovenian: • Takoj po uporabi zavrzite uporabljeno pipeto, tudi če je v njej še vedno nekaj tekočine.
Dutch: OXERVATE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, aangezien het tijdelijk wazig zien of andere visusstoornissen kan veroorzaken, die enkele minuten kunnen duren.
Slovenian: To zdravljenje ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj lahko začasno povzroči zamegljen vid ali druge motnje vida, za katere se pričakuje, da trajajo nekaj minut po vkapavanju.
Dutch: Het NGF0214-onderzoek betrof 48 patiënten opgenomen (gemiddelde leeftijd 65 ± 14 jaar, van 33 tot 94 jaar) die werden behandeld met OXERVATE 20 µg/ml of vehikel (24 patiënten per onderzoeksarm).
Slovenian: V študijo NGF0214 je bilo vključenih 48 bolnikov (povprečna starost 65 ± 14 let, razpon 33-94 let), ki so bili zdravljeni z zdravilom OXERVATE 20 µg/ml ali vehiklom (24 bolnikov v vsakem kraku).
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer}
Slovenian: SN: {številka}
Dutch: Als u een ooginfectie krijgt terwijl u OXERVATE gebruikt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen en uw arts raadplegen.
Slovenian: Če se pri vas pojavi okužba očesa med uporabo zdravila OXERVATE, morate takoj prenehati z zdravljenjem in se posvetovati z zdravnikom.
Dutch: Een individuele flacon voor meervoudig gebruik van OXERVATE moet uit de koelkast worden gehaald om verspreid over één dag te gebruiken.
Slovenian: Posamezno večodmerno vialo zdravila OXERVATE je treba za uporabo odstraniti iz hladilnika in porabiti v enem dnevu.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode krijgt u elke week een nieuwe levering OXERVATE.
Slovenian: V obdobju zdravljenja boste vsak teden prejeli novo zalogo zdravila OXERVATE.
Dutch: De patiënt krijgt een weekdoos met daarin 7 flacons met meerdere doses OXERVATE, die in de koelkast bewaard moeten worden tot de dag van gebruik.
Slovenian: Bolnik prejme tedensko škatlo s 7 večodmernimi vialami zdravila OXERVATE, ki jo je treba shraniti v hladilniku do dneva uporabe.
Dutch: Behandeling van matige (persisterend epitheeldefect) of ernstige (cornea ulcus) neurotrofische keratitis bij volwassenen.
Slovenian: Zdravljenje zmernega (perzistenten defekt epitela) ali hudega (razjeda na roženici) nevrotrofičnega keratitisa pri odraslih.
Dutch: Gebruik per dag niet meer dan 6 druppels in het aangedane oog/de aangedane ogen.
Slovenian: V prizadetem očesu ne uporabite več kot 6 kapljic zdravila na dan.
Dutch: Over het algemeen is de systemische absorptie van OXERVATE te verwaarlozen.
Slovenian: Na splošno je sistemska absorpcija zdravila OXERVATE zanemarljiva.
Dutch: NGF0214
Slovenian: Študija NGF0214
Dutch: De gemiste dosis kan later worden toegediend, binnen de houdbaarheidstermijn van 12 uur van de dagelijkse flacon.
Slovenian: Izpuščeni odmerek je mogoče dati pozneje, v času 12-urnega roka uporabnosti dnevne viale.
Dutch: Wat is OXERVATE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo OXERVATE in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met OXERVATE moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo tega zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Dit helpt om te voorkomen dat de ene soort oogdruppel de andere verdunt.
Slovenian: Na ta način pomagate preprečiti, da bi kapljice za oko razredčile druge kapljice za oko.
Dutch: Het NGF0212-onderzoek betrof in totaal 174 patiënten (gemiddelde leeftijd 61 ± 16 jaar, van 18 tot 95 jaar), die werden blootgesteld aan OXERVATE en vehikel zonder de hulpstof L-methionine; 156 patiënten werden onafhankelijk beoordeeld voor werkzaamheid, waarbij twee verschillende doseringen van het geneesmiddel van 20 en 10 µg/ml cenegermin werden vergeleken met vehikel (52 patiënten per onderzoeksarm).
Slovenian: V študijo NGF0212 je bilo vključenih skupno 174 bolnikov (povprečna starost 61 ± 16 let, razpon 18-95 let), ki so bili izpostavljeni zdravilu OXERVATE in vehiklu brez pomožne snovi L-metionina; učinkovitost je bila neodvisno ocenjena pri 156 bolnikih s primerjavo dveh različnih odmerkov zdravila z 20 µg/ml oziroma 10 µg/ml cenegermina in vehikla (52 bolnikov v vsakem kraku).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van OXERVATE te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila OXERVATE bolje izogibati.
Dutch: 6) Pak een pipet en haal deze uit de beschermende verpakking.
Slovenian: 6) Vzemite pipeto in jo odstranite iz zaščitne ovojnine.
Dutch: Systeem/Orgaanklasse Frequentie Bijwerking Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Neželeni učinek Infekcijske in parazitske bolezni občasni absces roženice
Dutch: Als de pipet leeg is, houd de flacon met de bevestigde pipet dan ondersteboven, duw de plunjer helemaal in en trek hem weer uit.
Slovenian: Če je pipeta prazna, držite vialo z nameščeno pipeto z zgornjim delom navzdol, potisnite bat povsem navznoter in ga nato ponovno izvlecite.
Dutch: Om een dosis van dit geneesmiddel op te zuigen en toe te dienen moeten de volgende stappen worden gevolgd:
Slovenian: Za odvzem in dajanje vsakega odmerka tega zdravila sledite naslednjim korakom:
Dutch: Zo bleef meer dan 80% van de 31 patiënten die genezen waren na eerste behandeling met OXERVATE 20 μg/ml en voor wie een respons beschikbaar was, volledig genezen aan het einde van de 12 maanden durende follow-upperiode.
Slovenian: Konkretno je bilo po koncu 12-mesečnega obdobja spremljanja več kot 80 % od 31 bolnikov, ki so ozdraveli po začetnem zdravljenju z zdravilom OXERVATE 20 µg/ml in za katere je bil na voljo podatek o odzivu, še vedno povsem ozdravljenih.
Dutch: Bewaar de weekdoos met daarin 7 flacons OXERVATE in de koelkast (2-8 °C).
Slovenian: Tedensko škatlo s 7 vialami zdravila OXERVATE shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Dutch: BUITENSTE DOOS - FLACON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - VIALA
Dutch: Haal de weekdoos met OXERVATE zo snel mogelijk uit de geïsoleerde verpakking (en in ieder geval niet later dan 5 uur nadat u het geneesmiddel van uw apotheker heeft ontvangen) en bewaar hem in de koelkast.
Slovenian: Tedensko škatlo z zdravilom OXERVATE vzemite iz izoliranega vsebnika in jo shranite v hladilnik, takoj ko lahko (in v vsakem primeru v največ 5 urah po tem, ko ste zdravilo prevzeli v lekarni).
Dutch: Het wordt geleverd in glazen flacons met meerdere doses.
Slovenian: Na voljo je v steklenih večodmernih vialah.
Dutch: Oculair toegediende cenegermin wordt voornamelijk geëlimineerd door traansecretie en het resterende deel wordt grotendeels gebiotransformeerd door lokale weefselproteasen.
Slovenian: Okularno dan cenegermin se v glavnem izloča prek izločanja solz, preostanek pa večinoma biotransformirajo proteaze lokalnih tkiv.
Dutch: • Zorg dat de zuiger van de pipet helemaal naar beneden is geduwd.
Slovenian: • Prepričajte se, da je bat pipete potisnjen povsem navzdol.
Dutch: NGF0212
Slovenian: Študija NGF0212
Dutch: Patiënten met een ooginfectie moeten daarvoor worden behandeld voordat de behandeling met OXERVATE begint (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnike z očesno okužbo je treba zdraviti pred uvedbo zdravljenja z zdravilom OXERVATE (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Elke flacon bevat 1 ml oogdruppeloplossing.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml raztopine kapljic za oko.
Dutch: 1 ml OXERVATE-oplossing in steriele, conserveermiddelvrije type 1-glazen flacons met meerdere doses, afgesloten met een rubber dop en een aluminium verzegeling met een polypropyleen flipoffdop, geleverd in kartonnen dozen.
Slovenian: 1 ml raztopine zdravila OXERVATE brez konzervansov v sterilnih večodmernih vialah iz stekla tipa I, zaprtih z gumijastim zamaškom in aluminijastim prekrivnim tesnilom s polipropilensko zaporko „flip-off", pakiranih v kartonske škatle.
Dutch: Als er toch een ooginfectie optreedt, moet behandeling met OXERVATE worden onderbroken totdat de infectie is genezen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če pride do okužbe očesa, je treba do ozdravljenja okužbe prekiniti zdravljenje z zdravilom OXERVATE (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Als er ook een oogzalf of -gel of een andere dikke oogdruppel wordt gebruikt, gebruik dan eerst OXERVATE en wacht ten minste 15 minuten alvorens het andere geneesmiddel te gebruiken.
Slovenian: Če uporabljajte tudi mazilo ali gel za oko ali zelo goste kapljice za oko, morate najprej uporabiti zdravilo OXERVATE, nato pa počakati vsaj 15 minut, preden uporabite drugo zdravilo.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u uw baby borstvoeding geeft, aangezien besloten moet worden of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met OXERVATE moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld.
Slovenian: Pred dojenjem otroka se posvetujte z zdravnikom, saj se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in izogibanjem ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom OXERVATE.
Dutch: Onderstaande tabel geeft een samenvatting van de resultaten voor complete genezing van de cornea wat betreft het persisterende epitheeldefect of cornea ulcus (het primaire eindpunt, gedefinieerd als de grootste diameter van cornea-fluoresceïnekleuring < 0,5 mm) na 4 en 8 weken behandeling voor patiënten die in de twee onderzoeken OXERVATE 20 µg/ml of vehikel kregen.
Slovenian: V spodnji preglednici so povzeti rezultati za popolno zaceljenje roženice pri vztrajnem defektu epitelija ali razjedi roženice (primarni opazovani dogodek, opredeljen kot največji premer obarvanja roženice pri fluoresceinskem preizkusu < 0,5 mm) po 4 in 8 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OXERVATE 20 µg/ml ali vehikel v obeh študijah.
Dutch: Geopende flacon
Slovenian: Odprta viala
Dutch: De weekdoos bevat 7 flacons OXERVATE (1 flacon per dag van de week).
Slovenian: Tedenska škatla vsebuje 7 vial zdravila OXERVATE (1 viala za vsak dan v tednu).
Dutch: De flacon en eventuele resterende oplossing moeten worden weggegooid aan het eind van de dag en niet later dan 12 uur vanaf het tijdstip waarop de flacon-adapter bevestigd werd (ongeacht of er nog oplossing in de flacon is achtergebleven).
Slovenian: Vialo in vse morebitne preostanke raztopine je treba zavreči konec vsakega dne, in to najpozneje 12 ur od takrat, ko je bil pritrjen nastavek za vialo (ne glede na to, ali je v viali ostalo kaj raztopine).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van cenegermin op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Podatkov o vplivu cenegermina na sposobnost razmnoževanja pri človeku ni.
Dutch: A FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Verpakkingsgrootte: 7 flacons met meerdere doses per doos
Slovenian: Velikost pakiranja: 7 večodmernih vial na škatlo
Dutch: Als er oogzalf, ooggel of andere viskeuze oogdruppels worden gebruikt, moeten deze 15 minuten na de behandeling met OXERVATE worden toegediend (zie tevens rubriek 4.5).
Slovenian: V primeru uporabe mazila ali gela za oko ali drugih viskoznih kapljic za oko je treba te dati 15 minut po zdravljenju z zdravilom OXERVATE (glejte tudi poglavje 4.5).
Dutch: Om te controleren of er elke dag zes doses worden gebruikt, moet de patiënt het advies krijgen om de wekelijkse dosisregistratiekaart te gebruiken die met het toedieningssysteem wordt meegeleverd.
Slovenian: Za zagotovitev tega, da bo vsak dan uporabljenih šest odmerkov, je treba bolniku svetovati, naj uporablja tedensko kartico za evidentiranje odmerjanja, priloženo sistemu za dostavo zdravila.
Dutch: De flacon kan de hele dag bewaard worden in de koelkast of beneden 25 °C, maar mag niet bevriezen.
Slovenian: Vialo je mogoče čez dan shraniti nazaj v hladilnik ali pri temperaturi do 25 °C, ne sme pa se je zamrzniti.
Dutch: Een extra adapter (1), pipetten (3) en doekjes (3) worden bijgeleverd als reserve.
Slovenian: Kor rezervni deli so priloženi tudi dodatni nastavek (1), pipete (3) in robčki (3).
Dutch: 7 flacon-adapters (d.w.z. 1 per dag), 42 pipetten (d.w.z. 6 per dag) en 42 desinfecterende doekjes (d.w.z. 6 per dag), voldoende om het geneesmiddel gedurende één week toe te dienen, worden afzonderlijk verstrekt, samen met een dosisregistratiekaart.
Slovenian: Bolnik ločeno prejme 7 nastavkov za vialo (t. j. 1 nastavek za vsak dan), 42 pipet (t. j. 6 pipet za vsak dan) in 42 razkužilnih robčkov (t. j. 6 robčkov za vsak dan), ki zadoščajo za enotedensko dajanje zdravila, skupaj s kartico za evidentiranje odmerjanja.
Dutch: Het is belangrijk dat de kans op verweking van de cornea of dreigende perforatie en de noodzaak van een spoedoperatie of andere ingreep wordt bepaald voordat de behandeling met OXERVATE wordt gestart, aangezien cenegermin niet gebruikt dient te worden bij mensen die onmiddellijk geopereerd moeten worden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom OXERVATE je pomembno oceniti tveganje za topljenje roženice ali grozečo perforacijo ter potrebo po nujnem kirurškem ali drugem posegu, saj se cenegermina ne sme uporabljati pri bolnikih, ki potrebujejo takojšen kirurški poseg.
Dutch: • Controleer de pipet om zeker te weten of er oogdruppeloplossing in aanwezig is.
Slovenian: • Preglejte pipeto in se prepričajte, da je v njej raztopina kapljic za oko.
Dutch: Oogontsteking, pijn in het ooglid, gevoel van vreemd lichaam in ogen, traanproductie verhoogd, blefaritis, conjunctivale hyperemie, fotofobie, oogirritatie
Slovenian: Očesne bolezni zelo pogosti bolečina v očesu pogosti vnetje očesa, bolečina v veki, občutek tujka v očesu, povečano solzenje, blefaritis, hiperemija veznice, fotofobija, razdraženost očesa občasni neovaskularizacija roženice
Dutch: Eenmaal geopend moet het product beneden 25 °C worden bewaard en binnen 12 uur bij 25 °C worden gebruikt.
Slovenian: Po odprtju zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C in ga uporabite v 12 urah pri temperaturi 25 °C.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en begeleid door een oogarts of een zorgverlener die is afgestudeerd in de oogheelkunde.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen za področje oftalmologije.
Dutch: Het letsel of de zweer in uw oog zal verergeren en dit kan leiden tot infecties of slechter zicht.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo OXERVATE Lezija ali razjeda v vašem očesu se bo poslabšala, kar lahko privede do okužb ali okvare vida.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie (centraal zenuwstelsel), toxiciteit bij enkele dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit, embryo-foetale ontwikkeling, pre- en postnatale ontwikkeling bij toepassing van oculaire (oogdruppels), intraveneuze en/of subcutane toediening.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti (centralni živčni sistem), toksičnosti pri enkratnih odmerkih, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja, embrio-fetalnega, prenatalnega in postnatalnega razvoja pri okularnem (kapljice za oko), intravenskem in/ali subkutanem dajanju ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: De patiënt krijgt afzonderlijk ook flacon-adapters, pipetten en desinfecterende doekjes.
Slovenian: Bolnik bo ločeno prejel tudi nastavke za viale, pipete in razkužilne robčke.
Dutch: Elke geopende flacon kan bewaard worden in de koelkast of beneden 25 °C, maar moet binnen 12 uur worden gebruikt.
Slovenian: Odprto vialo je mogoče shraniti v hladilniku ali pri temperaturi do 25 °C, vendar jo je treba uporabiti v 12 urah.
Dutch: • Verwijder de kunststof flip-off dop van de flacon (afbeelding 1).
Slovenian: • Z viale odstranite plastično zaporko „flip-off" (slika 1).
Dutch: Speciale bevolkingsgroepen
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Dutch: • Als een druppel niet in uw oog valt, probeer het dan nog een keer, met een nieuwe pipet en een nieuw doekje.
Slovenian: • Če kapljica ne pade v vaše oko, uporabite novo pipeto in robček ter ponovite zgornje korake.
Dutch: Op die kaart moet u de datum noteren van het eerste gebruik van de wekelijkse hoeveelheid, het tijdstip van opening van de flacon (d.w.z. wanneer u de flacon-adapter bevestigt op de flacon) en elke keer bijhouden wanneer u een oogdruppel van dit geneesmiddel gebruikt in die week.
Slovenian: Na to kartico zapišite datum prve uporabe tedenske zaloge zdravila in čas odprtja viale (torej čas, ob katerem ste na vialo namestili nastavek za vialo), nato pa ves teden vpišite čas vsakič, ko uporabite kapljico tega zdravila.