FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel drog därför slutsatsen att bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel inte fastställts för Riluzole Alkem.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че за Riluzole Alkem не е установена биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС.
Swedish: Bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har därför inte fastställts.
Bulgarian: Поради това не е установена биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС.
Swedish: Kvalitetssäkringssystemet som fanns på platsen under denna tidsperiod hjälpte varken till att undvika eller upptäcka detta.
Bulgarian: Това не е нито предотвратено, нито установено от системата за управление на качеството, която функционира в центъра в рамките на този период от време.
Swedish: Med tanke på resultatet av kontrollen och slutsatsen att det allmänna kvalitetssäkringssystemet på platsen hade brister, kan det inte uteslutas att andra delar av den kliniska prövningen led av allvarliga fel (även om EKG-uppgifterna i den här specifika studien inte innehöll några avvikelser).
Bulgarian: С оглед на констатациите от проверката и заключението, че е налице неуспех на цялостната система за управление на качеството, съществуваща в центъра, дори за ЕКГ данните за това конкретно проучване да няма аномалии, не може да се изключат груби неуспехи в други сфери на изпитването и не може да се разчита на никакви данни, генерирани от центъра в периода от март 2013 г. до март 2015 г.
Swedish: • Kommittén kom fram till att det finns alternativa data som fastställer bioekvivalens gentemot EU:s referensprodukt för både de godkännanden för försäljning och de ansökningar om godkännande för försäljning som nämns i bilaga IA.
Bulgarian: Комитетът заключи, че както за разрешенията за употреба, така и за заявленията за разрешение за употреба, включени в Приложение ІА, съществуват алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт за ЕС.
Swedish: Bilaga I Lista över nationellt godkända läkemedel och ansökningar om godkännande för försäljning
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствени продукти, разрешени по национални процедури, и заявления за разрешение за употреба
Swedish: Bilaga IA: Läkemedel som rekommenderas upprätthållande samt ansökningar om godkännande för försäljning, för vilka bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har fastställts
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които се препоръчва запазване, и заявления за разрешение за употреба, за които е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС
Swedish: Sökanden Läkemedlets namn Aktiv substans
Bulgarian: Активно вещество
Swedish: BILAGA IB: Produkter för vilka godkännandet för försäljning rekommenderas tillfälligt upphävande samt ansökningar om godkännande för försäljning som inte uppfyller godkännandevillkoren
Bulgarian: Продукти, за които се препоръчва спиране на разрешението за употреба, и заявления за разрешения за употреба, които не отговарят на критериите за разрешаване
Swedish: De specifika rekommendationerna från CHMP är som följer:
Bulgarian: Конкретните препоръки на CHMP са, както следва:
Swedish: Information till patienter och till hälso- och sjukvårdspersonal
Bulgarian: Информация за пациентите и медицинските специалисти
Swedish: Kontakta vår pressekreterare Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия служител за връзка с медиите Monika Benstetter
Swedish: Mer om läkemedlen
Bulgarian: Повече за лекарствата
Swedish: Dess tillfälliga upphävande förväntas därför inte påverka patienter i EU.
Bulgarian: Поради това не се очаква спирането му да има въздействие върху пациентите в ЕС.
Swedish: Hittills har inga alternativa studier från andra källor tillhandahållits.
Bulgarian: За момента не са предоставени алтернативни проучвания от други източници.
Swedish: • Patienterna bör fortsätta ta sina läkemedel enligt föreskrift.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата си, както са предписани.
Swedish: EMA rekommenderar tillfälligt upphävande av ett läkemedel
Bulgarian: EMA препоръчва спиране на лекарствен продукт
Swedish: Fynden väcker tvivel på systemet för kvalitetskontroll på plats och därmed på tillförlitligheten av uppgifterna från bioekvivalensstudier utförda mellan mars 2013 och mars 2015.
Bulgarian: Резултатите хвърлят съмнение върху използваната в центъра система за управление на качеството и следователно върху надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени между март 2013 г. и март 2015 г.
Swedish: Granskningen av Alkem inleddes den 1 april 2016 på begäran av den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Преразглеждането на Alkem започна на 1 април 2016 г. по искане на компетентните органи за лекарствата в Германия (BfArM) съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: Tfn: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който отговаря за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба.
Swedish: 8 september 2016 EMA/632642/2016
Bulgarian: EMA/632642/2016
Swedish: EMA kommer att fortsätta sitt nära samarbete med nationella myndigheter och internationella partner för att se till att de studier som ligger till grund för godkännandena för försäljning i EU utförs enligt högsta standard och att företagen följer god klinisk sed i alla dess aspekter.
Bulgarian: EMA ще продължи да работи в тясно сътрудничество с националните органи и международните партньори, за да гарантира, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високи стандарти, както и че фирмите продължават да спазват всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
Swedish: Till följd av detta upphävs ett läkemedel tillfälligt.
Bulgarian: В резултат на това, е спрян лекарствен продукт.
Swedish: CHMP:s rekommendationer om dessa läkemedel skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
Bulgarian: Препоръките на СНМР относно тези лекарствени продукти са изпратени до Европейската комисия, която издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Swedish: CHMP:s slutliga yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 8 september 2016 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsstater.
Bulgarian: Становището е препратено до Европейската комисия, която на 8 септември 2016 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Swedish: Den innefattade även pågående ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel som använder forskningsuppgifter från anläggningen.
Bulgarian: То обхваща също текущи заявления за разрешение за употреба на лекарствени продукти, използващи данни от проучвания в този център.
Swedish: Error!
Bulgarian: Тел.
Swedish: Rekommendationerna föranleddes av en gemensam rutininspektion utförd av de tyska och nederländska myndigheterna i mars 2015, som avslöjade att felaktiga uppgifter hade lämnats från utförandet av två olika studier under 2013 och 2014 vid anläggningen i Taloja.
Bulgarian: Препоръките са отправени след съвместна рутинна инспекция от компетентните органи на Германия и Дания през март 2015 г., която разкри погрешно представяне на данни при провеждането на две различни изпитвания през 2013 и 2014 г. в Талоя, Индия.
Swedish: Därför rekommenderade kommittén att läkemedel som godkänts eller utvärderas på grundval av dessa studier bör tillfälligt upphävas eller att deras godkännande bör avslås, om inga alternativa uppgifter från andra källor föreligger.
Bulgarian: Комитетът препоръча лекарствените продукти, които са разрешени или са в процес на оценяване въз основа на тези проучвания, да бъдат спрени или да им бъде отказано разрешаване, освен ако не са налични алтернативни данни от други източници.
Swedish: Granskningen täckte läkemedel som godkänts via nationella förfaranden i enskilda medlemsstater i EU, vars ansökningar om godkännande för försäljning innefattade uppgifter från studier utförda av Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 Indien.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща лекарства, разрешени по национални процедури в отделни държави - членки на ЕС, чиито заявления за разрешение за употреба включват данни от проучвания, проведени в Alkem Laboratories Ltd, Отдел по биоеквивалентност, C-17/7, Индустриален блок MIDC, Талоя, окр.
Swedish: • Ibuprofen Orion, ett smärtstillande medel som för närvarande utvärderas av nationella myndigheter, kan inte godkännas på grundval av studier som utförts vid Alkem Laboratories Ltd.
Bulgarian: Ibuprofen Orion, болкоуспокоително средство, което понастоящем се оценява от националните органи, не може да бъде разрешено за употреба въз основа на проучванията, проведени в Alkem Laboratories Ltd.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade att det inte finns några tecken på skador eller bristande effektivitet i samband med hur Alkem Laboratories Ltd utförde studierna, men att studierna trots detta inte kan accepteras i ansökningar om godkännande för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA отбеляза, че макар да няма доказателства за вреда или липса на ефективност, свързани с провеждането на проучвания от Alkem Laboratories Ltd, проучванията не могат да бъдат приети в заявления за разрешение за употреба в ЕС.
Swedish: Den 23 juni 2016 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett tillfälligt upphävande av ett läkemedel (Riluzole Alkem), för vilket studier har utförts vid anläggningen för Alkem Laboratories Ltd i Taloja, Indien, och har begärt att företag tillhandahåller nya data för ett annat läkemedel innan det kan godkännas i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча спиране на лекарствен продукт (Riluzole Alkem), за който са проведени проучвания в центъра Alkem Laboratories Ltd в Талоя, Индия, и поиска от фирмите да предоставят нови данни за друг лекарствен продукт преди разрешаването му в ЕС.
Swedish: • Det finns inga tecken på skador eller bristande effektivitet hos några av de läkemedel som kopplats till studier utförda av Alkem Laboratories Ltd.
Bulgarian: Няма доказателства за вреда или липса на ефективност при нито един от лекарствените продукти, свързани с проучванията, провеждани от Alkem Laboratories Ltd.
Swedish: • Cefuroxime Ingen Pharma, som för närvarande utvärderas av nationella myndigheter, kan fortfarande övervägas för godkännande, eftersom studier från andra källor har tillhandahållits.
Bulgarian: Може да се обмисли разрешаването на Cefuroxime Ingen Pharma, което понастоящем се оценява от националните органи, тъй като са предоставени проучвания от други източници.
Swedish: • En del studier som utfördes vid anläggningen för Alkem Laboratories Ltd har visat sig vara bristfälliga.
Bulgarian: Установено е, че някои проучвания, проведени в центъра Alkem Laboratories Ltd, са неточни.
Swedish: Andra riluzol-innehållande läkemedel fortsätter att vara tillgängliga.
Bulgarian: Налични са други лекарства, съдържащи рилузол.
Swedish: Kommittén antog EMA:s slutliga yttrande.
Bulgarian: CHMP прие становище на Агенцията.
Swedish: • Riluzole Alkem, ett läkemedel för amyotrofisk lateralskleros (ALS) som ännu inte har marknadsförts i EU, bör nu tillfälligt upphävas.
Bulgarian: Riluzole Alkem, лекарство за амиотрофична латерална склероза (АЛС), което още не е разрешено за употреба в ЕС, засега трябва да бъде спряно.
Swedish: • Läkemedlet som nu upphävs tillfälligt, Riluzole Alkem, innehåller riluzol och finns ännu inte på marknaden i EU.
Bulgarian: Спряното лекарство Riluzole Alkem съдържа рилузол (riluzole) и засега не се предлага в ЕС.
Swedish: Läkemedel som står under utvärdering kan inte godkännas på grundval av dessa studier; ytterligare data skulle behöva lämnas in till stöd för ett godkännande.
Bulgarian: На лекарствените продукти, които са в процес на оценяване, не може да бъде издадено разрешение за употреба въз основа на тези проучвания.
Swedish: • Cefuroxime Alkem och Cefuroxime Krka (antibiotika) kan stanna kvar på marknaden i EU, eftersom alternativa studier har tillhandahållits som stödjer ett positivt nytta-riskförhållande.
Bulgarian: • Cefuroxime Alkem и Cefuroxime Krka (антибиотици) могат да продължат да се предлагат в ЕС,
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsst orlek
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Swedish: MT-nummer
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Swedish: Efter första öppnandet: 60 dagar.
Bulgarian: След първото отваряне: 60 дни.
Swedish: Symtomen uppstår vanligtvis inom några få dagar eller veckor efter behandlingsstarten.
Bulgarian: Обикновено симптомите възникват в рамките на няколко дни или седмици след започване на лечението.
Swedish: 68,8 procent av friska vuxna frivilliga har beskrivit smaken som neutral.
Bulgarian: 68,8 % от здравите възрастни доброволци описват вкуса като неутрален.
Swedish: Alkindi med mat och dryck
Bulgarian: Alkindi с храна и напитки
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Swedish: ATC-kod: H02AB09
Bulgarian: ATC код: H02AB09
Swedish: Andra läkemedel och Alkindi
Bulgarian: Други лекарства и Alkindi
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Swedish: Dessutom modifierar de kroppens immunsvar på olika stimuli.
Bulgarian: В допълнение те променят имунната реакция на организма при различни стимули.
Swedish: är sjukt eller har en infektion.
Bulgarian: не е добре или има инфекция.
Swedish: Lägsta möjliga dos ska användas.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската възможна доза.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 09 februari 2018
Bulgarian: 09 февруари 2018
Swedish: Om ditt barn blir sjukt
Bulgarian: Ако състоянието на Вашето дете се влоши
Swedish: De används också på grund av sin kraftiga antiinflammatoriska verkan vid sjukdomar i många organsystem.
Bulgarian: Освен това те се използват заради силното им противовъзпалително действие при заболявания на много органи.
Swedish: - ska opereras.
Bulgarian: - ако подлежи на операция.
Swedish: ≥50 procent av deltagarna uppgav att smaken, munkänslan och nedsväljningen var mycket bra och att de troligen skulle ta läkemedlet igen.
Bulgarian: ≥50 % от участниците съобщават, че вкусът, усещането в устата и лекотата на поглъщане са много добри и че найвероятно ще приемат лекарствения продукт отново.
Swedish: Den biologiska halveringstiden för hydrokortison är cirka 100 minuter.
Bulgarian: Биологичният полуживот на хидрокортизона е приблизително 100 минути.
Swedish: I situationer där kroppen utsätts för kraftig fysisk och/eller psykisk stress kan patienterna behöva en högre dos, särskilt på eftermiddagen eller kvällen.
Bulgarian: В ситуации, при които организмът е изложен на прекомерен физически и/или психичен стрес, е възможно пациентите да се нуждаят от увеличена доза, особено следобед или вечер.
Swedish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrike
Bulgarian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Swedish: Risken kan vara högre vid höga doser/systemisk exponering (se även avsnitt 4.5), även om dosnivån inte gör det möjligt att förutsäga reaktionens debut, typ, svårighetsgrad eller varaktighet.
Bulgarian: Рисковете могат да бъдат по-големи при по-високи дози/системна експозиция (вж. също точка 4.5), въпреки че нивата на дозата не позволяват прогнозиране на началото, типа, тежестта или продължителността на реакциите.
Swedish: Psykos med hallucinationer och delirium Mani
Bulgarian: Психоза с халюцинации и делириум Мания
Swedish: Hydrokortison metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: Хидрокортизон се метаболизира чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dem hos barnet som fått detta läkemedel utskrivet.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като тези на детето, на което е предписано лекарството
Swedish: Organsystem enligt MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Swedish: Ersättningsbehandling vid binjurebarkinsufficiens hos spädbarn, barn och ungdomar (från födelsen till <18 års ålder).
Bulgarian: Заместителна терапия при надбъбречна недостатъчност при кърмачета, деца и юноши (на възраст от раждането до < 18 години).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter av kortikosteroider (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на кортикостероидите (вж. точка 5.3).
Swedish: Tfn: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Bulgarian: Тел.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Swedish: Av de 12 barnen i kohort 1 (ålder 2,6-4,7 år) besvarade 6 stycken ett anpassat frågeformulär om läkemedlets smak.
Bulgarian: Шест от 12-те деца от кохорта 1 (на възраст между 2,6 и 4,7 години) отговарят на адаптиран въпросник за вкусовите качества.
Swedish: Om granulatet strös över en sked mjuk mat ska det ges direkt (inom 5 minuter) och får inte sparas för senare användning.
Bulgarian: Ако гранулите са поръсени в лъжица с мека храна, тя трябва да бъде дадена веднага (в рамките на 5 минути), а не да се съхранява за бъдеща употреба.
Swedish: Vid stress kan dosen behöva höjas tillfälligt.
Bulgarian: При стрес е възможно да се наложи временно увеличаване на дозата.
Swedish: Öppningsdatum:
Bulgarian: Дата на отваряне:
Swedish: I studien deltog tre konsekutiva kohorter: den första omfattade 12 patienter i åldern 2 till <6 år, den andra omfattade 6 patienter i åldern 28 dagar till <2 år, och den tredje omfattade 6 nyfödda barn i åldern från födelsen till <28 dagar.
Bulgarian: Проучването е съставено от три последователни кохорти: първата включва 12 пациенти на възраст от 2 до под 6 години, втората включва 6 пациенти на възраст от 28 дни под 2 години и третата включва 6 новородени на възраст от раждането до под 28 дни.
Swedish: Alkindi påverkar inte barnets förmåga att utföra handlingar som kräver viss skicklighet (t.ex. cykla) eller använda maskiner.
Bulgarian: Alkindi не повлиява способността на детето да изпълнява определени задачи, изискващи умения (напр. да кара колело), или да използва машини.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: - om ditt barn har svårt att svälja mat, eller är ett för tidigt fött spädbarn som ännu inte kan inta föda via munnen.
Bulgarian: Вашето дете има затруднения при преглъщането на храна или е преждевременно родено бебе, което все още не може да се храни през устата.
Swedish: Rapporter om akut toxicitet och/eller dödsfall efter överdosering av hydrokortison är sällsynta.
Bulgarian: Съобщенията за остра токсичност и/или смъртни случаи при предозиране на хидрокортизон са редки.
Swedish: Det betyder inte att läkemedlet inte har haft effekt och patienten ska inte ta någon extra dos av denna anledning.
Bulgarian: Това не означава, че лекарствения продукт е бил неефективен, и пациентът не трябва да приема друга доза поради тази причина.
Swedish: Alkindi fick positiva omdömen vad gällde smaken.
Bulgarian: Alkindi се оценява положително по отношение на вкусовите качества.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Swedish: Kasta den tomma kapseln efter användningen, utom räckhåll för barn.
Bulgarian: Изхвърлете празната капсула след употреба далече от досега на деца.
Swedish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nederländerna
Bulgarian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Swedish: - Granulatet hälls antingen direkt på barnets tunga eller på en sked som placeras i barnets mun.
Bulgarian: - Гранулите се изсипват директно върху езика на детето или в лъжица, която се поставя в устата на детето.
Swedish: De flesta biverkningar går tillbaka antingen efter att dosen reducerats eller behandlingen satts ut, men specifik behandling kan behövas.
Bulgarian: Повечето реакции преминават след намаляване на дозата или спиране на приложението, но е възможно да се наложи специално лечение.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 бутилка.
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Bulgarian: - ако детето Ви е алергично към хидрокортизон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Kortikosteroider kan orsaka tillväxthämning hos spädbarn, barn och ungdomar, något som kan vara irreversibelt.
Bulgarian: Кортикостероидите могат да причинят забавяне на растежа при кърмачета, деца и юноши; това може да е необратим процес.
Swedish: Eftersom detta var en studie av en engångsdos var det primära effektmåttet serumkortisol efter 60 minuter.
Bulgarian: Тъй като това е проучване с единична доза, първичната оценка за ефикасност е серумен кортизол след 60 минути.
Swedish: När burken har öppnats ska kapslarna användas inom 60 dagar.
Bulgarian: След като бутилката бъде отворена, използвайте капсулите в рамките на 60 дни.
Swedish: Ersättningsbehandling med kortikosteroider till personer med binjurebarkinsufficiens orsakar inte immunsuppression och är därför inte någon kontraindikation för administrering av levande vacciner.
Bulgarian: Схемите за заместване на кортикостероиди при хора с надбъбречна недостатъчност не причиняват имуносупресия и, следователно, не са противопоказание за прилагането на живи ваксини.
Swedish: indigokarmin (E132)
Bulgarian: Индиготин (Е132)
Swedish: Kapseln får INTE sväljas - små barn kan kvävas.
Bulgarian: НЕ трябва да се поглъща - малките деца могат да се задавят.
Swedish: Hydrokortison kan användas under graviditet och amning om kroppen inte producerar tillräckligt med kortisol.
Bulgarian: Хидрокортизон може да се използва по време на бременност и кърмене, ако организмът не произвежда достатъчно кортизол.
Swedish: Det betyder inte att läkemedlet inte gör nytta och du behöver inte ge barnet någon extra dos.
Bulgarian: Това не означава, че лекарството няма да подейства и не е необходимо да давате друга доза на Вашето дете.
Swedish: Spädbarn måste genomgå täta kontroller och bedömas minst var tredje till fjärde månad avseende tillväxt, blodtryck och allmänt välbefinnande.
Bulgarian: Кърмачетата се нуждаят от честа оценка на състоянието, която трябва да се извършва най-малко на всеки 3 до 4 месеца и да включва оценка на растежа, кръвното налягане и общото състояние.
Swedish: Patienter/vårdare ska uppmanas att söka vård om oroväckande psykologiska symtom utvecklas, särskilt om depression eller självmordstankar misstänks.
Bulgarian: На пациентите/болногледачите трябва да се препоръча да потърсят медицинска помощ, ако се развият обезпокоителни психични симптоми, особено при подозрения за депресивно настроение или суицидна идеация.