FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 5-ročnej liečbe sa v skupine s bazedoxifenom 20 mg nezmenila hrúbka endometria v porovnaní s placebom; v skupine s bazedoxifenom 20 mg sa nevyskytli prípady rakoviny endometria v porovnaní so 6 prípadmi v skupine s placebom (p<0,05).
Polish: Po 5 latach leczenia grubość błony śluzowej trzonu macicy w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg nie zmieniła się i była podobna do grupy otrzymującej placebo; w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg nie stwierdzono żadnego przypadku raka trzonu macicy, w porównaniu z 6 przypadkami w grupie otrzymującej placebo (p<0,05).
Slovak: Účinky na maternicu
Polish: Wpływ na macicę
Slovak: Hodnota na 1000 pacientorokov počas 3 rokov štúdie bola 2,86 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,76 v skupine s placebom, hoci v 5-ročnej štúdii bola 2,34 v skupine s bazedoxifenom 20 g a 1,56 v skupine s placebom.
Polish: W ciągu 3 lat częstość zdarzeń na 1000 kobieto -lat wynosiła 2,86 w grupie przyjmującej bazedoksyfen w dawce 20 mg oraz 1,76 w grupie przyjmującej placebo, w ciągu 5-letniego okresu badania 2,34 w grupie przyjmującej 20 mg bazedoksyfenu oraz 1,56 w grupie przyjmującej placebo.
Slovak: A.E. Τηλ: +357 22 817690
Polish: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E. Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovak: Ako uchovávať CONBRIZU
Polish: Jakprzechowywaćlek CONBRIZA
Slovak: ) denne a niektoré dostávali až 1 200 mg denne.
Polish: Większość otrzymywała 600 mg wapnia (np. Caltrate™) na dobę, podczas gdy niektóre otrzymywały nawet 1200 mg na dobę.
Slovak: - Palpitácie (ak si uvedomujete tlkot srdca) - Suché oko, bolesť oka, zníženie zrakovej ostrosti, zhoršenie zraku, blefarospazmus (abnormálne nedobrovoľné žmurkanie alebo kŕče očných viečok).
Polish: Suchość oka, ból oka, zmniejszona ostrość widzenia, upośledzenie widzenia, kurcz powiek (nieprawidłowe, mimowolne mruganie lub kurcz powiek).
Slovak: Po 5-ročnej liečbe bola hodnota na 1 000 pacientorokov pre ischemickú mozgovú príhodu podobná v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,87) a placebom (2,02).
Polish: Po 5 latach leczenia częstość występowania udarów niedokrwiennych mózgu na 1000 kobieto-lat była podobna w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,87) i w grupie otrzymującej placebo (2,02).
Slovak: Bazedoxifen bol spojený so signifikantným znížením rizika všetkých klinických zlomenín u pacientok s 10-ročnou pravdepodobnosťou zlomeniny o 16 % a viac.
Polish: U pacjentek z 10-letnim prawdopodobieństwem złamania równym lub większym niż 16%, bazedoksyfen wiązany był z istotnym zmniejszeniem ryzyka wszystkich złamań klinicznych.
Slovak: Po 7 rokoch hodnota na 1 000 pacientorokov bola 2,06 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,36 v skupine s placebom (relatívne riziko 1,51).
Polish: Po 7 latach wskaźnik na 1 000 kobieto-lat wynosił 2,06 w grupie otrzymującej bazedoksyfen 20 mg oraz 1,36 w grupie otrzymującej placebo (względne ryzyko wynosiło 1,51).
Slovak: CONBRIZA je určená na použitie výhradne u postmenopauzálnych žien.
Polish: Lek CONBRIZA jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Slovak: Bazedoxifen nebol genotoxický ani mutagénny v množstve testov vrátane in vitro testu reverznej bakteriálnej mutácie, in vitro testu „forward" mutácie cicavčích buniek na lokuse tymidínkinázy (TK+/-)
Polish: Bazedoksyfen nie wykazał genotoksyczności, ani właściwości mutagennych w szerokim zestawie testów, obejmujących próbę mutacji wstecznej in vitro u bakterii, próbę mutacji pierwotnej in vitro na komórkach ssaków wobec kinazy tymidynowej (TK±) umiejscowionej w mysich komórkach chłoniaka L5178Y, próbę abberacji chromosowej in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. CHO- chinese hamster ovary) oraz próbę in vivo na jądrach komórek myszy.
Slovak: Hodnota na 1 000 pacientorokov počas 7 rokov štúdie bola 2,06 v skupine s bazedoxifenom 20 mg a 1,36 v skupine s placebom.
Polish: Częstość występowania na 1000 kobieto-lat w 7-letnim okresie badania wynosiła 2,06 w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg oraz 1,36 w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je CONBRIZA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete CONBRIZU
Polish: Co to jest lek CONBRIZA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CONBRIZA Jak stosować lek CONBRIZA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CONBRIZA Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Po 7 rokoch hodnota na 1 000 pacientorokov pre ischemickú mozgovú príhodu bola taká istá v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,78) a v skupine s placebom (1,78).
Polish: Po 7 latach leczenia częstość występowania udarów niedokrwiennych na 1000 kobieto-lat była taka sama w grupie stosującej bazedoksyfen 20 mg (1,78) jak i w grupie stosującej placebo (1,78).
Slovak: Hodnota na 1 000 pacientorokov pre TIA bola vyššia v skupine s bazedoxifenom 20 mg (0,96) v porovnaní s placebom (0,55).
Polish: Częstość występowania przemijającego napadu niedokrwiennego (ang. TIA) na 1 000 kobieto-lat była większa dla grupy stosującej bazedoksyfen 20 mg (0,96) niż dla grupy stosującej placebo (0,55).
Slovak: V 3 ročnej základnej štúdii bola hodnota na 1 000 pacientorokov pre ischemickú mozgovú príhodu podobná v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,98) a placebom (2,2) a vyššie v skupine s bazedoxifenom 40 mg (2,72).
Polish: W głównym badaniu klinicznym, trwającym 3 lata, częstość występowania udarów niedokrwiennych mózgu na 1000 kobieto-lat była podobna w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,98) i w grupie otrzymującej placebo (2,2), natomiast była większa w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 40 mg (2,72).
Slovak: Hodnota na 1000 pacientorokov pre prechodný ischemický záchvat (transient ischaemic attack, TIA) bola podobná v skupine s bazedoxifenom 20 mg (1,1) a placebom (0,88) a vyššia v skupine s bazedoxifenom 40 mg (1,59).
Polish: Częstość występowania przemijających napadów niedokrwiennych mózgu na 1000 kobieto-lat była podobna w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 20 mg (1,1) i w grupie otrzymującej placebo (0,88), natomiast była większa w grupie otrzymującej bazedoksyfen w dawce 40 mg (1,59).
Slovak: Spýtajte sa Vášho lekára, či je Váš príjem vápnika a vitamínu D v potrave postačujúci a či potrebujete dopĺňať príjem vápnika a vitamínu D.
Polish: W trakcie stosowania tego leku należy dostarczać organizmowi odpowiednią dawkę wapnia i witaminy D. Należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić czy ilość wapnia i witaminy D dostarczana z pokarmem jest wystarczająca, czy konieczne jest dodatkowo przyjmowanie preparatów wapnia i witaminy D. W przypadku przyjmowania preparatów wapnia i (lub) witaminy D, można je zażywać o tej samej porze co lek CONBRIZA.
Slovak: Pri liečbe bazedoxifenom sa pozorovali stredné poklesy C-telopeptidu a osteokalcínu viac ako 25 %. Podobné poklesy v miere kostného obratu sa pozorovali v klinickej štúdii prevencie osteoporózy.
Polish: W terapii bazedoksyfenem zaobserwowano medianę zmniejszenia wartości na poziomie powyżej 25% dla C-telopeptydu oraz osteokalcyny w porównaniu z wartością wyjściową.
Slovak: 59 rokov) s osteoporózou vo všetkých 4 liečených skupinách boli mamograficky hodnotené zmeny denzity prsníka v 24. mesiaci.
Polish: W badaniu gęstości sutka (dodatkowa ocena prowadzona w ramach badania dotyczącego leczenia osteoporozy) u 444 kobiet po menopauzie (średni wiek = 59 lat) z osteoporozą z wszystkich 4 grup oceniano mammograficznie zmiany gęstości sutka po 24 miesiącach leczenia.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Slovak: V klinickej štúdii osteoporózy u 7 492 postmenopauzálnych žien (priemerný vek 66 rokov) v skupine 1 886 pacientok liečených bazedoxifenom (20 mg) bolo 5 prípadov rakoviny štítnej žľazy (0,69 na 1 000) a v skupine 1 885 pacientok liečených placebom bol 1 prípad rakoviny štítnej žľazy (0,14 na 1 000) po 7 rokoch liečby.
Polish: W badaniu nad leczeniem osteoporozy, prowadzonym z udziałem 7492 kobiet w wieku pomenopauzalnym (średnia wieku 66 lat), w grupie 1886 pacjentek stosujących bazedoksyfen (20 mg) odnotowano 5 przypadków raka tarczycy (0,69 na 1000), a w grupie 1885 pacjentek stosujących placebo odnotowano 1 przypadek raka tarczycy (0,14 na 1000) po 7 latach leczenia.
Slovak: Tel: +35621 344610
Polish: Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách)
Polish: Kurcze mięśniowe (w tym kurcze mięśni kończyn dolnych)
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov sa pozorovala zvýšená incidencia benígnych granulózobunkových nádorov u samíc pri potravinových koncentráciach 0,03 a 0,1
Polish: W 2-letnim badaniu nad działaniem rakotwórczym u szczurów, u samic otrzymujących wraz z dietą stężenia 0,03 oraz 0,1% zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Slovak: V klinickej štúdii liečby osteoporózy u 7 492 subjektov (priemerný vek=66 rokov) mali bazedoxifenom liečené ženy zvýšené riziko VTE (hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy sietnicových žíl)
Polish: *W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia osteoporozy wśród 7 492 badanych pacjentek (średni wiek = 66 lat), u kobiet przyjmujących bazedoksyfen występowało zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej żył (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki).
Slovak: Obsahuje tiež laktózu.
Polish: Lek zawiera laktozę.
Slovak: - Svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách) - Návaly tepla - Opuch rúk, chodidiel alebo nôh (periférny edém)
Polish: Kurcze mięśni (w tym kurcze mięśni nóg) Uderzenia gorąca
Slovak: Prípad rakoviny štítnej žľazy sa nevyskytol v skupine liečene 40 mg počas 5 rokov.
Polish: W grupie stosującej dawkę 40 mg przez okres do 5 lat nie stwierdzono żadnego przypadku raka tarczycy.
Slovak: Po 7 rokoch štúdie relatívne riziko bolo 1,51 (pozri časť 5.1).Taktiež sa mohli vyskytnúť aj iné venózne trombembolické príhody.
Polish: Po 7 latach względne ryzyko wynosiło 1,51 (patrz punkt 5.1).
Slovak: Neobjasnené krvácanie z maternice.
Polish: Krwawienia z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.
Slovak: EMEA/H/C/000913
Polish: EMA/374063/2015 EMEA/H/C/000913
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Conbriza sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Conbriza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Conbriza bazedoxifén
Polish: Conbriza bazedoksyfen
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Conbriza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Conbriza.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Conbriza bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Conbriza opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Po troch rokoch 2 % pacientov užívajúcich liek Conbriza (35 z 1 724) mali nové zlomeniny v porovnaní so 4 % pacientov, ktorí užívali placebo (59 z 1 741).
Polish: Po trzech latach u 2% (35 z 1724) pacjentek otrzymujących produkt Conbriza doszło do nowych złamań, w porównaniu z 4% (59 z 1741) osób przyjmujących placebo.
Slovak: Používa sa u žien, ktorým hrozí riziko zlomenín kostí.
Polish: Lek stosuje się u kobiet, u których występuje ryzyko złamania kości.
Slovak: Conbriza je jedna tableta raz denne.
Polish: Zalecana dawka leku Conbriza wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Slovak: Rozdiel bol významnejší v podskupine žien, u ktorých bolo pred štúdiou vyššie riziko zlomením.
Polish: Różnica jest bardziej znacząca w podgrupie kobiet z wysokim prawdopodobieństwem złamań przed badaniem.
Slovak: Pacientky majú užívať aj výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D, ak ich nemajú dostatok v potrave.
Polish: Pacjentki powinny także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hustoty kostí (miera pevnosti kostí) v chrbtici po dvoch rokoch liečby.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w gęstości tkanki kostnej (wyznacznik łamliwości kości) w kręgosłupie po dwóch latach leczenia.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Conbriza na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Conbriza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Conbriza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Conbriza?
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré majú neobjasnené krvácanie z maternice ani u žien so znakmi alebo príznakmi rakoviny endometria (rakoviny výstelky maternice).
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet, u których występują krwawienia z macicy niewiadomego pochodzenia, ani u kobiet z oznakami lub objawami raka trzonu macicy (rak błony śluzowej macicy).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Conbriza je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Conbriza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Conbriza vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Conbriza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Conbriza.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Conbriza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Liek Conbriza je určený len na použitie u žien po menopauze, a preto ho nesmú užívať ženy, ktoré by mohli otehotnieť.
Polish: Lek Conbriza mogą jedynie stosować kobiety po menopauzie, więc leku nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę.
Slovak: Conbriza je liek, ktorý obsahuje účinnú látku bazedoxifén.
Polish: Conbriza jest lekiem zawierającym substancję czynną bazedoksyfen.
Slovak: Účinná látka lieku Conbriza, bazedoxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Polish: Substancja czynna produktu Conbriza, bazodoksyden, to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Slovak: Bazedoxifén má v kostiach rovnaký účinok ako estrogén.
Polish: Bazedoksyfen oddziałuje na kości w taki sam sposób jak estrogen.
Slovak: Conbriza sa taktiež porovnával s raloxifénom a placebom v ďalšej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 583 žien po menopauze, u ktorých sa predpokladalo riziko vzniku osteoporózy.
Polish: Produkt Conbriza porównywano również z raloksyfenem i placebo w innym badaniu głównym z udziałem 1583 kobiet po menopauzie, które uważano za zagrożone wystąpieniem osteoporozy.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Conbriza (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) sú návaly tepla, svalové kŕče a periférny edém (opuchnutie, najmä členka a chodidla).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Conbriza (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to uderzenia gorąca, skurcze mięśni i obrzęk obwodowy (puchnięcie, zwłaszcza stawów skokowych i stóp).
Slovak: Bazedoxifén účinkuje ako agonista estrogénového receptora (látka, ktorá stimuluje receptor pre estrogén) v niektorých tkanivách organizmu.
Polish: Bazedoksyfen działa jako „agonista" receptora estrogenowego (substancji stymulującej receptory dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Slovak: Conbriza nesmú užívať ženy, ktoré mali žilové tromboembolické príhody (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazením v žilách) vrátane hlbokej žilovej trombózy (krvnej zrazeniny v hlbokej žile, zvyčajne v nohe), pľúcnej embólie (krvnej zrazeniny v pľúcach) a trombózy retinálnych vén (krvnej zrazeniny na očnom pozadí).
Polish: Leku Conbriza nie wolno stosować u kobiet z żylnymi chorobami zakrzepowo-zatorowymi (problemy związane z powstawaniem zakrzepów w żyłach), w tym z zakrzepicą żył głębokich (zakrzepy krwi w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka) w wywiadzie.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Conbriza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Conbriza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Conbriza sa porovnával s raloxifénom (iným liekom používaným na liečbu osteoporózy) a placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej približne 7 500 žien s osteoporózou po menopauze.
Polish: Lek Conbriza porównywano z raloksyfenem (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) i placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem ok. 7500 kobiet z osteoporozą, które przeszły menopauzę.
Slovak: Conbriza sa používa na liečbu osteoporózy (choroby, ktorá zapríčiňuje krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Polish: Lek Conbriza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę.
Slovak: V oboch hlavných štúdiách boli účinky lieku Conbriza podobné ako účinky raloxifénu.
Polish: W obu badaniach działanie produktu Conbriza było podobne do działania raloksifenu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Conbriza?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Conbriza?
Slovak: V prvej štúdii bol liek Conbriza účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu nových zlomenín chrbtice.
Polish: W pierwszym badaniu produkt Conbriza był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka nowych złamań kręgów.
Slovak: Aj z ďalšej štúdie vyplynulo, že liek Conbriza bol účinnejší ako placebo pri udržiavaní hustoty kostí v chrbtici.
Polish: W innym badaniu produkt Conbriza był również skuteczniejszy od placebo w utrzymywaniu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie.
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu.
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia je na złamania.
Slovak: Po dvoch rokoch sa priemerná hustota kostí v chrbtici takmer nezmenila u žien, ktoré užívali liek Conbriza.
Polish: Po dwóch latach u kobiet otrzymujących produkt Conbriza średnia gęstość tkanki kostnej nie uległa prawie zmianie, natomiast u kobiet otrzymujących placebo zmniejszyła się ona o ponad 1%.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Conbriza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Conbriza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Conbriza významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale tento účinok sa pri zlomeninách bedra nepreukázal.
Polish: Wykazano, że produkt Conbriza znacznie zmniejsza liczbę złamań kręgów, lecz nie złamań w stawie biodrowym.
Slovak: Ženy boli liečené počas dvoch rokov a dostávali výživové doplnky s obsahom vápnika.
Polish: Kobiety, którym podawano suplementy wapnia, leczono przez dwa lata.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových zlomenín chrbtice počas troch rokov.
Polish: Wszystkim kobietom w badaniu podawano również suplementy wapnia i witaminy D. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nowych złamań kręgów w ciągu trzech lat.
Slovak: Ako bol liek Conbriza skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Conbriza?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Conbriza v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Conbriza zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Conbriza je účinný pri znižovaní počtu iných zlomenín ako zlomenín chrbtice.
Polish: Nie wykazano, aby produkt Conbriza był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby złamań innych niż kręgosłupa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Conbriza:
Slovak: Neprehltnite ich.
Polish: Nie połykać ich.
Slovak: Hlavné sekundárne parametre účinnosti
Polish: Główne drugorzędowe parametry skuteczności
Slovak: Po prvom otvorení: 18 týždňov.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 18 tygodni.
Slovak: Lekári majú pravidelne hodnotiť potrebu pokračovania v liečbe.
Polish: Lekarze powinni okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Slovak: Aktívny metabolit nebol detekovaný u žiadneho zo 162 pacientov v žiadnom časovom období.
Polish: Czynnego metabolitu nie wykryto u żadnego ze 162 pacjentów w żadnym okresie badania.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu u jednotlivcov líšiť.
Polish: Objawy te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovak: Celková expozícia v pláne klinického vývoja presiahla 1 500 paciento-rokov.
Polish: Całkowita ekspozycja w trakcie rozwoju klinicznego przekroczyła 1500 pacjento-lat.
Slovak: Nie je známe, či sa linaklotid vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy linaklotyd przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden
Polish: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Slovak: Po otvorení fľašky sa majú kapsuly použiť do 18 týždňov.
Polish: Po otwarciu butelki kapsułki należy zużyć w ciągu 18 tygodni.
Slovak: Nepredpokladá sa, že pohlavie má nejaký vplyv na dávkovanie.
Polish: Oczekuje się, że płeć nie ma wpływu na dawkowanie.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: Neotvorená fľaška pre 10 kapsúl: 2 roky.
Polish: Nieotwarta butelka zawierająca 10 kapsułek: 2 lata.
Slovak: Informácie vzťahujúce sa na vek pozrite v častiach 4.2, 4.4 a 4.8.
Polish: Informacje związane z wiekiem pacjentów można znaleźć w punktach, 4.2., 4.4. i 4.8,
Slovak: Kapsula sa má užívať minimálne 30 minút pred jedlom.
Polish: Kapsułkę należy przyjmować przynajmniej 30 minut przed posiłkiem.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zápchu, iné liečivá na zápchu, ATC kód: A06AX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające, inne leki przeczyszczające, kod ATC: A06AX04
Slovak: Precitlivenosť na linaklotid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na linaklotyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Hnačka je najčastejšou nežiaducou reakciou a je v súlade s farmakologickou aktivitou liečiva.
Polish: Biegunka stanowi najczęstszą reakcję niepożądaną i jest ona zgodna z działaniem farmakologicznym substancji czynnej.