FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: spôsobeného zápalom najväčších tepien v ľudskom tele, obzvlášť tých, ktoré krvou zásobujú hlavu a krk.
Estonian: Seda haigust põhjustab organismi suurimate, eriti pea- ja kaelapiirkonda verega varustavate arterite põletik.
Slovak: · abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (maksaensüümide aktiivsuse suurenemine)
Slovak: Pre prípad anafylaktickej reakcie počas liečby RoActemrou má byť okamžite k dispozícii príslušná liečba.
Estonian: Ravi ajal RoActemraga tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni koheseks raviks peavad käepärast olema sobivad ravimid.
Slovak: Hnačka pJIA, sJIA
Estonian: Kõhulahtisus pJIA, sJIA
Slovak: Ročná miera relapsu ochorenia, 52. týždeň§
Estonian: Uurivad tulemusnäitajad Aastane ägenemiste määr, 52. nädal§
Slovak: Dokázalo sa, že RoActemra spomaľuje poškodzovanie chrupavky a kostí v kĺboch, ktoré je spôsobené ochorením a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
Estonian: On tõestatud, et RoActemra aeglustab liigesekõhre ja luuotste haigusest tingitud kahjustuse süvenemist ning parandab võimet sooritada igapäevaseid tegevusi.
Slovak: Tak ako sa odporúča pre iné typy biologickej liečby, aj pred začatím liečby RoActemrou majú všetci pacienti podstúpiť skríningové vyšetrenie na latentnú tuberkulóznu (TB) infekciu.
Estonian: Nagu on soovitatav ka teiste bioloogiliste ravimite puhul, tuleb kõikidele patsientidele enne RoActemra'ga ravi alustamist teha latentse tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
Slovak: V súbore celkovej expozície bol celkový výskyt závažných infekcií 4,7 udalosti na 100 pacientorokov.
Estonian: Kogu ekspositsiooni populatsioonis oli raskete infektsioonide üldine esinemissagedus 4,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Slovak: Okrem toho sa v 6-mesačných štúdiách chronickej toxicity na opiciach rodu Cynomolgus, ani u myší s deficitom IL-6 proliferatívne lézie nepozorovali.
Estonian: Lisaks ei täheldatud proliferatiivseid muutusi 6-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus makaakidel või IL-6 vaegusega hiirtel.
Slovak: Režimy so s.c. podávanou RoActemrou, v dávke 162 mg Q3W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg a v dávke 162 mg Q2W určenej pre pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg, poskytujú FK expozíciu a FD odpovede podporujúce dosiahnutie podobných výsledkov účinnosti a bezpečnosti ako pri režimoch s i.v. podávanou RoActemrou schválených pre pacientov s pJIA.
Estonian: RoActemra subkutaanse raviskeemiga 162 mg iga 3 nädala järel alla 30 kg kaaluvatel patsientidel ja 162 mg iga 2 nädala järel ≥ 30 kg kaaluvatel patsientidel saavutatakse FK ekspositsioon ja FD vastused, mille puhul on efektiivsus- ja ohutustulemused sarnased pJIA korral heaks kiidetud RoActemra i.v.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s RoActemrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu syndrómu uvoľnenia cytokínov vyvolaného liečbou T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (CAR).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama RoActemra'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude põhjustatud tsütokiinide vabanemise sündroomi ravis.
Slovak: Nepokúšajte sa znovu použiť toto naplnené pero.
Estonian: Ärge proovige seda pensüstlit uuesti kasutada.
Slovak: · ak vážite 30 kg alebo viac, dávka je 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
Estonian: • Kui te kaalute 30 kg või enam, on annus 8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenóznej formy RoActemry u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.
Estonian: Intravenoosse RoActemra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: · Držte naplnené pero RoActemry tak, aby zelené viečko smerovalo nadol (pozri obrázok C).
Estonian: • Hoidke RoACTEMRA pensüstlit rohelise korgiga allapoole (vt joonis C).
Slovak: Vyššia frekvencia týchto zvýšení pečeňových transamináz sa pozorovala vtedy, keď sa v kombinácii s RoActemrou užívali potenciálne hepatotoxické liečivá (napr.
Estonian: Nende muutuste suurenenud esinemissagedust täheldati RoActemra kasutamisel kombinatsioonis ravimitega, mis on teadaolevalt hepatotoksilised (nt metotreksaat).
Slovak: Predtým, ako začnete používať RoActemru, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Enne RoActemra kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení naplneného pera a na škatuli (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pensüstli etiketil ja karbil (EXP).
Slovak: Pomer kumulácie bol pri AUC 2,67, pri Cmin 6,02 a pri Cmax 2,12.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli AUC, Cmin ja Cmax puhul vastavalt 2,67, 6,02 ja 2,12.
Slovak: U pacientov so závažným alebo život ohrozujúcim CRS sa častejšie vyskytujú cytopénie alebo zvýšené hladiny ALT alebo AST z dôvodu existujúcej malignity, predchádzajúcej chemoterapie spôsobujúcej depléciu lymfocytov alebo CRS.
Estonian: Raske või eluohtliku tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsientidel esinevad sageli tsütopeeniad või ALAT või ASAT sisalduse suurenemine kasvajalise põhihaiguse, varasema lümfotsüütide arvu vähendava keemiaravi või tsütokiinide vabanemise sündroomi tõttu.
Slovak: RoActemra subkutánna injekcia (podkožná) sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Estonian: RoActemra subkutaanset (naha alla manustatavat) süstelahust ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.
Slovak: Pomer kumulácie bol pri AUC 6,32, pri Cmin 6,30 a pri Cmax 5,27.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli AUC, Cmin ja Cmax puhul vastavalt 6,32, 6,30 ja 5,27.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po 3 mesiacoch alebo ešte neskôr po podaní vašej poslednej dávky RoActemry.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida 3 kuud pärast RoActemra viimase annuse manustamist või isegi hiljem.
Slovak: Väčšina pacientov v RA a OBA štúdiách zaradených do populačnej farmakokinetickej analýzy mala normálnu funkciu obličiek alebo miernu poruchu funkcie obličiek.
Estonian: RA ja GCA uuringute populatsiooni farmakokineetilisse analüüsi hõlmatud patsientidest enamikul oli normaalne neerufunktsioon või kerge neerukahjustus.
Slovak: Po registrácii lieku bola hlásená fatálna anafylaxia počas liečby intravenózne podávanou RoActemrou (pozri časť 4.4).
Estonian: Müügiloa saamise järgselt on kirjeldatud surmaga lõppenud anafülaksiat ravi ajal intravenoosse RoActemra'ga (vt lõik 4.4).
Slovak: · Aby ste sa uistili, že ihlu dokážete správne zaviesť pod kožu, druhou rukou stlačte voľnú kožu a vytvorte kožnú riasu na očistenom mieste vpichu.
Estonian: • Et tagada nõela õige torkamine naha alla, võtke puhastatud süstekohas vaba käe sõrmede vahele nahavolt.
Slovak: Vyhoďte zelené viečko do nádoby na ostré predmety.
Estonian: • Visake roheline kork teravate esemete konteinerisse.
Slovak: Dávky pod 1 025 mg tohto lieku však obsahujú menej ako 23 mg sodíka, sú v podstate bez sodíka.
Estonian: Kuid ravimi annused alla 1025 mg sisaldavad vähem kui 23 mg naatriumit, st on peaaegu naatriumivabad.
Slovak: Priemerné zvýšenie LDL od východiskovej hodnoty bolo 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacientov v skupine s tocilizumabom a 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacientov v skupine s adalimumabom.
Estonian: Keskmine LDL suurenemine algväärtusest oli 0,64 mmol/l (25 mg/dl) totsilizumabi rühma patsientide ja 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabi rühma patsientide seas.
Slovak: Tieto sú časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Estonian: Neid esineb sageli: võivad ilmneda kuni ühel kasutajal kümnest
Slovak: TB sa pred začatím liečby RoActemrou majú liečiť štandardnou antimykobakteriálnou terapiou.
Estonian: Latentse tuberkuloosiga patsientidele tuleb enne RoActemra'ga ravi alustamist määrata standardne antimükobakteriaalne ravi.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy alebo otázky týkajúce sa vašej injekčnej striekačky, obráťte sa o pomoc na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on ükskõik milliseid muresid või küsimusi seoses süstliga, pöörduge abi küsimiseks oma tervishoiutöötaja või apteekri poole.
Slovak: · Odblokujte ho tak, že naplnené pero silno pritlačíte na kožnú riasu, až kým sa kryt ihly úplne nevysunie (pozri obrázok I).
Estonian: • Selle vabastamiseks suruge pensüstel tugevalt vastu nahavolti, kuni nõelakaitse on täielikult sisse surutud (vt joonis I).
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, povedzte to vášmu lekárovi:
Estonian: Kui teie poolt kasutatavad ravimid sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest, rääkige sellest oma arstile:
Slovak: RoActemra obsahuje liečivo tocilizumab, čo je bielkovina vyrobená zo špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín-6.
Estonian: RoActemra sisaldab toimeainena totsilizumabi, mis on spetsiifiliste immuunrakkude poolt toodetav valk (monoklonaalne antikeha), mis blokeerib interleukiin-6-ks nimetatud spetsiifilise valgu (tsütokiini) toime.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení naplnenej injekčnej striekačky a na škatuli (EXP).
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja karbil (EXP).
Slovak: V osobitnej analýze pacientov, ktorí dostávali prednizón ako emergentnú liečbu pri vzplanutí OBA počas prvých 52 týždňov, sa veľkosť kumulatívnej dávky prednizónu významne líšila.
Estonian: Eraldi analüüsis, mis hõlmas esimese 52 nädala jooksul GCA ägenemise korral päästeravina prednisooni saanud patsiente, varieerus prednisooni kumulatiivne annus suurel määral.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil pozorovaný v liečebných skupinách s RoActemrou bol zhodný so známym bezpečnostným profilom RoActemry (pozri tabuľku 1).
Estonian: RoActemra ravirühmades täheldatud üldine ohutusprofiil oli kooskõlas RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga (vt tabel 1).
Slovak: V štúdii s pacientami s RA boli hladiny simvastatínu (CYP3A4) znížené o 57 % jeden týždeň po jednotlivej dávke tocilizumabu na hodnotu podobnú alebo mierne vyššiu, ako sa pozorovala u zdravých ľudí.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel läbi viidud uuringus vähenes üks nädal pärast totsilizumabi ühekordse annuse manustamist simvastatiini (CYP3A4) sisaldus 57%, tasemeni, mis oli sarnane või veidi suurem kui tervetel isikutel täheldatud.
Slovak: Boli hlásené prípady oportúnnych infekcií.
Estonian: Kirjeldatud on oportunistlike infektsioonide juhtusid.
Slovak: Keď bude počet trombocytov > 100 x 103/ml, liečbu RoActemrou znovu začnite dávkou 4 mg/kg a zvýšte na 8 mg/kg ak je to klinicky vhodné
Estonian: Kui trombotsüütide arv on > 100 x 103/μl, alustada uuesti RoActemra kasutamist annuses 4 mg/kg ja suurendada annust 8 mg/kg-ni, kui see on kliiniliselt näidustatud
Slovak: Z celkovo 4009 pacientov v tomto súbore dostávalo 3577 pacientov liečbu aspoň počas 6 mesiacov, 3296 aspoň počas 1 roku, 2806 dostávalo liečbu aspoň počas 2 rokov a 1222 počas 3 rokov.
Estonian: 4009-st selle populatsiooni patsiendist 3577 said ravi vähemalt 6 kuud, 3296 vähemalt ühe aasta, 2806 said ravi vähemalt kaks aastat ja 1222 kolm aastat.
Slovak: RoActemra sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie vybavenej bezpečnostným krytom ihly.
Estonian: RoActemra on ühekordselt kasutatavas süstlis, mis on varustatud nõela kaitsva kattega.
Slovak: Dávky pod 1 025 mg tohto lieku obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Alla 1025 mg annused sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivabad".
Slovak: Bezpečnostný profil subkutánnej formy RoActemry sa hodnotil aj u 52 pediatrických pacientov s pJIA.
Estonian: Subkutaanse RoActemra ohutusprofiili hinnati ka 52-l pJIA-ga lapsel.
Slovak: Reaktivácia vírusu Reaktivácia vírusu (napr. vírusu hepatitídy B) sa zaznamenala pri biologickej liečbe RA.
Estonian: Reumatoidartriidi bioloogiliste ravimite kasutamisel on kirjeldatud viiruste (nt B-hepatiidi viiruse) reaktiveerumist.
Slovak: Pacienti musia vyhľadať okamžitú lekársku pomoc, ak sa budú vyvíjať príznaky závažných alergických reakcií (pozri časť 4.4).
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni sümptomite ilmnemisel vajavad patsiendid kohest arstiabi (vt lõik 4.4).
Slovak: Remisia podľa DAS28 24. týždeň n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Estonian: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Põhilised teisesed tulemusnäitajad
Slovak: Bezpečnostný profil subkutánnej formy RoActemry sa hodnotil u 51 pediatrických pacientov (vo veku od 1 do 17 rokov) so sJIA.
Estonian: Subkutaanse RoActemra ohutusprofiili hinnati 51-l sJIA-ga lapsel (vanuses 1...17 aastat).
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby tocilizumabom sa majú sledovať pacienti, ktorí užívajú individuálne upravované dávky liekov metabolizovaných prostredníctvom CYP450 3A4, 1A2 alebo 2C9 (napr. metylprednizolón, dexametazón (možnosť vzniku abstinenčného syndrómu v dôsledku vysadenia perorálnych glukokortikoidov), atorvastatín, blokátory kalciového kanála, teofylín, warfarín,
Estonian: Totsilizumabiga ravi alustamisel või lõpetamisel tuleb jälgida individuaalselt kohandatavaid ja CYP450 3A4, 1A2 või 2C9 kaudu metaboliseeruvaid ravimeid (nt metüülprednisoloon, deksametasoon (suukaudse glükokortikoidi ärajätusündroomi tekkevõimalus), atorvastatiin, kaltsiumikanali blokaatorid, teofülliin, varfariin, fenprokumoon, fenütoiin, tsüklosporiin või bensodiasepiinid) saavaid patsiente, sest terapeutilise toime säilitamiseks võib olla vaja annuseid suurendada.
Slovak: RoActemra sa používa u detí vo veku od 2 rokov a starších, ktoré majú aktívnu systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (sJIA),
Estonian: RoActemra't kasutatakse lastel alates 2 aasta vanusest, kellel esineb aktiivne süsteemne juveniilne idiopaatiline artriit (sJIA).
Slovak: Pri každom podaní injekcie musíte použiť iné miesto, ktoré je aspoň tri centimetre vzdialené od miesta, kde ste si podali vašu predchádzajúcu injekciu.
Estonian: • Iga kord tuleb süstimiseks kasutada erinevat kohta, mis jääb vähemalt kolme sentimeetri kaugusele eelmisest süstekohast.
Slovak: · fenytoín, používa sa na liečbu kŕčov
Estonian: • fenütoiin, mida kasutatakse krampide raviks
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak javí známky poškodenia alebo ak vám naplnené pero náhodou spadlo.
Estonian: Ärge kasutage pensüstlit, kui see näib olevat kahjustatud või kui te lasksite pensüstlil kogemata maha kukkuda.
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko, aby ste zistili, či sa naplnilo fialovým indikátorom (pozri obrázok L).
Estonian: • Kontrollige aknapiirkonda, et see oleks täidetud lillat värvi indikaatoriga (vt joonis L).
Slovak: U pacientov s pJIA sa reakcie na infúziu definovali ako všetky udalosti, ktoré nastali v priebehu infúzie alebo počas 24 hodín od infúzie.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel määratletakse infusiooniga seotud reaktsioone kui kõiki kõrvaltoimeid, mis ilmnevad infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Slovak: Každá 400 mg injekčná liekovka obsahuje 0,39 mmol (8,85 mg) sodíka.
Estonian: Iga 400 mg viaal sisaldab 0,39 mmol (8,85 mg) naatriumit.
Slovak: V súbore dlhodobej expozície bol celkový výskyt infekcií pri liečbe RoActemrou 108 udalostí na 100 pacientorokov.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni populatsioonis oli infektsioonide üldine esinemissagedus RoActemra kasutamisel 108 juhtu 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta.
Slovak: Lekár vám urobí krvné vyšetrenia skôr, ako vám podajú RoActemru, a počas liečby, aby zistil, či nemáte nízky počet bielych krviniek, nízky počet krvných doštičiek alebo vysoké hladiny pečeňových enzýmov.
Estonian: Arst teeb enne RoActemra manustamist ja ravi ajal vereanalüüse, et kindlaks teha, kas teil on madal valgevereliblede arv, madal vereliistakute arv või kõrge maksaensüümide aktiivsus.
Slovak: Dávka pre všetkých dospelých pacientov je 162 mg (obsah 1 naplneného pera) podaná raz za týždeň.
Estonian: Kõigile täiskasvanutele mõeldud annus on 162 mg (1 pensüstli sisu), manustatuna üks kord nädalas.
Slovak: K hláseným závažným infekciám, z ktorých niektoré mali fatálne následky patrila pneumónia, celulitída, pásový opar, gastroenteritída, divertikulitída, sepsa a bakteriálna artritída.
Estonian: Kirjeldatud rasked infektsioonid (millest mõned lõppesid surmaga) olid kopsupõletik, tselluliit, herpes zoster, gastroenteriit, divertikuliit, sepsis ja bakteriaalne artriit.
Slovak: Preferovaný termín (PT)
Estonian: Eelistatud termin
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z intravenóznej na subkutánnu formu, si majú podať svoju prvú subkutánnu dávku namiesto ďalšej plánovanej intravenóznej dávky pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: Intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile üleminekul peab esimese subkutaanse annuse manustama järgmise ettenähtud intravenoosse annuse asemel vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Slovak: Ak teraz užívate (alebo vaše dieťa, ak je pacientom) akékoľvek iné lieky, alebo ste ich v poslednom čase užívali, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate (või teie laps kasutab, kui tema on patsient) või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Slovak: V zhode s účinkom na reaktanty akútnej fázy bola liečba RoActemrou spojená s poklesom počtu trombocytov na hodnoty v rámci referenčného rozpätia.
Estonian: Kooskõlas toimega akuutse faasi reaktantidele oli ravi RoActemraga seotud trombotsüütide arvu vähenemisega normivahemiku piirides.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Čo je RoActemra a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on RoActemra ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Obidve skúmané liečby indukovali rovnaké zmeny v laboratórnych bezpečnostných parametroch (poklesy počtu neutrofilov a krvných doštičiek, zvýšenie ALT, AST a lipidov), veľkosť zmien a frekvencie výrazných abnormalít však bola vyššia pri RoActemre v porovnaní s adalimumabom.
Estonian: Mõlema uuringuravi puhul oli laboratoorsete ohutusnäitajate muutuste iseloom sarnane (neutrofiilide ja trombotsüütide arvu langus, ALAT ja ASAT aktiivsuse tõus ning lipiidide sisalduse suurenemine), kuid muutuse ulatus ja väljendunud kõrvalekallete sagedus olid suuremad RoActemra kui adalimumabi puhul.
Slovak: Naplnené pero RoActemry sa nesmie opakovane používať.
Estonian: • RoACTEMRA pensüstlit ei tohi uuesti kasutada.
Slovak: > 5-násobok ULN
Estonian: > 5 x ULN
Slovak: RoActemra v monoterapii sa nesmie podávať na liečbu akútnych relapsov, keďže účinnosť pre tento stav nebola stanovená.
Estonian: RoActemra monoteraapiat ei tohi kasutada haiguse ägenemiste korral, kuna antud juhul ei ole efektiivsus tõestatud.
Slovak: V časti II boli pacienti randomizovaní na tocilizumab (rovnakú dávku dostávali v časti I) alebo na placebo v pomere 1:1, boli stratifikovaní podľa súčasného použitia MTX a súčasného použitia kortikosteroidov.
Estonian: Teises osas randomiseeriti patsiendid vahekorras 1:1 saama totsilizumabi (sama annust nagu esimeses osas) või platseebot ning patsiendid stratifitseeriti samaaegse metotreksaadi või kortikosteroidide kasutamise järgi.
Slovak: Pri RoActemre sa pozorovalo závažné poškodenie pečene vyvolané liekom, vrátane akútneho zlyhania pečene, hepatitídy a žltačky (pozri časť 4.8).
Estonian: RoActemra kasutamisel on täheldatud ravimist tingitud raske maksakahjustuse, sealhulgas ägeda maksapuudulikkuse, hepatiidi ja ikteruse teket (vt lõik 4.8).
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne klinicky významné hypersenzitívne reakcie súvisiace s tocilizumabom a ktoré by vyžadovali vysadenie liečby.
Estonian: Totsilizumabiga seotud ja ravi katkestamist vajanud kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone ei täheldatud.
Slovak: Po s.c. podávaní pacientom so sJIA bol polčas absorpcie približne 2 dni a biologická dostupnosť s.c. formy u pacientov so sJIA bola 95 %. Distribúcia
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist sJIA patsientidele oli imendumise poolväärtusaeg ligikaudu 2 päeva ja subkutaanse ravimvormi biosaadavus sJIA patsientidel 95%.
Slovak: Laboratórna hodnota (bunky x 103/μl)
Estonian: Laboratoorne väärtus (rakud x 103/μl)
Slovak: · Miesto vpichu nemasírujte.
Estonian: • Ärge hõõruge süstekohta.
Slovak: Takéto reakcie môžu byť závažnejšie a potenciálne fatálne u pacientov, ktorí mali hypersenzitívne reakcie počas predchádzajúcich infúzií, aj keď dostali premedikáciu kortikosteroidmi a antihistaminikami.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad kulgeda raskemalt ja potentsiaalselt surmavalt patsientidel, kellel on eelnevate infusioonide ajal esinenud ülitundlikkusreaktsioone hoolimata premedikatsiooniks manustatud steroididest ja antihistamiinikumidest.
Slovak: Zvyčajná dávka RoActemry je 8 mg na kg telesnej hmotnosti.
Estonian: RoActemra tavaline annus on 8 mg/kg kehakaalu kohta.
Slovak: Ak ihla nie je prekrytá, opatrne vložte naplnené pero do nádoby na ostré predmety, aby ste sa vyhli poraneniu ihlou.
Estonian: Kui nõel ei ole nõelakaitsmega kaetud, asetage pensüstel ettevaatlikult teravate esemete konteinerisse, et vältida enda vigastamist nõelaga.
Slovak: RoActemra je indikovaná na liečbu obrovskobunkovej arteritídy (OBA) u dospelých pacientov.
Estonian: RoActemra on näidustatud hiidrakulise arteriidi (Giant Cell Arteritis, GCA) raviks täiskasvanud patsientidele.
Slovak: Čo potrebujete vedieť, aby ste naplnené pero RoActemry (ACTPen) používali bezpečne.
Estonian: Mida peab teadma RoActemra pensüstli (ACTPen) ohutuks kasutamiseks?
Slovak: Tocilizumab normalizuje expresiu týchto enzýmov.
Estonian: Totsilizumabi toimel normaliseerub nende ensüümide ekspressioon.
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu podľa Cockroftovho a Gaultovho vzorca) nemala vplyv na farmakokinetiku RoActemry.
Estonian: Kerge neerukahjustus (Cockcroft-Gaulti valemi põhjal hinnatud kreatiniini kliirens) ei mõjutanud RoActemra farmakokineetikat.
Slovak: pohlavia, rasy, počtu predchádzajúcich terapií a stavu ochorenia.
Estonian: Ravitoime oli sarnane sõltumata reumatoidfaktori leiust, vanusest, soost, rassist, eelnevate ravikordade arvust või haiguse staatusest.
Slovak: Môžu existovať miestne alebo štátne zákony o spôsobe, ako likvidovať použité injekčné striekačky.
Estonian: Selle kohta võivad kehtida kohalikud või riiklikud nõuded.
Slovak: Upravenou priemernou zmenou vo VAS bolesti po 12 týždňoch liečby tocilizumabom bolo zníženie o 41 bodov na škále 0 - 100 oproti zníženiu o 1 bod u pacientov s placebom (p<0,0001).
Estonian: Kohandatud keskmine muutus valu visuaalanaloogskaalal (VAS) pärast 12 nädalat kestnud ravi totsilizumabiga oli langus 41 punkti võrra skaalal 0...100; platseebot saanud patsientidel täheldati 1-punktilist langust (p<0,0001).
Slovak: Kašeľ, dyspnoe
Estonian: Köha, hingeldus
Slovak: Ak injekciu podáva osoba, ktorá sa o vás stará, môže sa použiť aj vonkajšia strana hornej časti ramien (pozri obr.
Estonian: • Kui ravimit süstib hooldaja, võib süstekohana kasutada ka õlavarre väliskülge (vt joonis B).
Slovak: +33 (0)1 47 61 40 00 ou
Estonian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Slovak: Klinické údaje nie sú dostatočné na zhodnotenie rizika možného výskytu malignity po expozícii RoActemre.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et hinnata pahaloomuliste kasvajate võimalikku esinemissagedust pärast kokkupuudet RoActemra'ga.
Slovak: %) pacientovi s placebom bolo schopných znížiť svoju dávku kortikosteroidov o aspoň 20 % bez zaznamenania následného vzplanutia JIA ACR30 alebo objavenia sa systémových príznakov do 12. týždňa (p=0,028).
Estonian: Kortikosteroidi annuse vähendamine vähemalt 20% võrra osutus võimalikuks seitsmeteistkümnel (24%) totsilizumabiga ravitud patsiendil ja ühel (3%) platseebot saanud patsiendil ning sellele ei järgnenud JIA ACR30 halvenemist või süsteemsete sümptomite teket kuni 12. nädalani (p = 0,028).