FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby neutrofili b, zmniejszenie liczby krwinek białych b, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK)
Bulgarian: Намален брой неутрофилиб, Намален брой бели кръвни клеткиб, Повишена креатинфосфокина за в кръвта
Polish: • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym o podkreślić konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji w czasie leczenia teryflunomidem, o w razie podejrzenia zajścia w ciążę, pacjentka powinna natychmiast zaprzestać leczenia teryflunomidem i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал o да подчертае необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението с терифлуномид; o жената трябва незабавно да спре лечението с терифлуномид, ако се съмнява, че може да е бременна, както и да се свърже веднага със своя лекар.
Polish: Ogółem 1088 pacjentów z RMS podczas badania TEMSO losowo przydzielono do grup otrzymujących 7 mg (n=366) lub 14 mg (n=359) teryflunomidu albo placebo (n=363) przez okres 108 tygodni.
Bulgarian: 088 пациенти с ПМС са рандомизирани в TEMSO да получават 7 mg (n=366) или 14 mg (n=359) терифлуномид, или плацебо (n= 363) в продължение на 108 седмици.
Polish: Wielokrotnie podane dawki teryflunomidu zmniejszały średnią wartość Cmax i AUC kofeiny (substratu CYP1A2) odpowiednio o 18% i 55%, co sugeruje, że teryflunomid może być słabym induktorem CYP1A2 in vivo.
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на CYP1A2: кофеин Многократно приложени дози терифлуномид намаляват средната Cmax и AUC на кофеина (субстрат на CYP1A2) съответно с 18% и 55%, което предполага, че терифлуномид може да е слаб индуктор на CYP1A2 in vivo.
Polish: Podczas leczenia Podczas leczenia teryflunomidem należy monitorować następujące parametry:
Bulgarian: По време на лечението с терифлуномид трябва да се проследяват:
Polish: U pacjentów leczonych leflunomidem (związkiem macierzystym) zgłaszano również bardzo rzadko przypadki polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с лефлуномид, изходното съединение, са съобщени много редки случаи на Лекарствена Реакция с Еозинофилия и Системни
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zakażeń podczas stosowania teryflunomidu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При плацебо-контролирани проучвания с терифлуномид не е наблюдавано увеличаване на сериозните инфекции (вж. точка 4.8).
Polish: Gdy cholestyramina nie jest dostępna, można także zastosować węgiel aktywowany w dawce 50 g dwa razy na dobę przez 11 dni.
Bulgarian: Алтернативно, при липса на холестирамин може да се използва активен въглен 50 g два пъти дневно в продължение на 11 дни.
Polish: • Ryzyko nadciśnienia o sprawdzić, czy u pacjenta występowało nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, ponieważ ciśnienie krwi musi być właściwie prowadzone w trakcie leczenia, o konieczność kontrolowania ciśnienia przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie trwania leczenia.
Bulgarian: Риск от хипертония o да провери за анамнеза за хипертония и, че кръвното налягане трябва да бъде адекватно контролирано по време на лечението; o необходимостта от проверка на кръвното налягане преди започване на лечението и периодично по време на лечението;
Polish: Wśród pacjentów przyjmujących produkt AUBAGIO zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи AUBAGIO, има съобщения за случаи на периферна невропатия (вж. точка 4.8).
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy sprawdzić przed rozpoczęciem leczenia teryflunomidem, a następnie należy je mierzyć okresowo.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проверява преди започване на лечението с терифлуномид и периодично след това.
Polish: Pacjentów, u których wykryto gruźlicę podczas badań przesiewowych, przed rozpoczęciem stosowania produktu AUBAGIO należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Bulgarian: При пациентите с положителни тестове при скрининг за туберкулоза приложете лечение според стандартната медицинска практика преди терапията с AUBAGIO.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne teryflunomidu z innymi substancjami
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия на терифлуномид с други вещества
Polish: Kiedy nie przyjmować leku AUBAGIO: - jeśli pacjent ma uczulenie na teryflunomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: - ако сте алергични към терифлуномид или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Polish: - repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rozyglitazon stosowanych w leczeniu cukrzycy; - daunorubicynę, doxorubicynę, paklitaksel lub topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów; - duloksetynę stosowaną w leczeniu depresji, nietrzymaniu moczu, lub chorobach nerek u pacjentów z cukrzycą; - alosetron stosowany w leczeniu ciężkiej biegunki; - teofilinę stosowaną w leczeniu astmy; - tyzanidynę (lek zwiotczający mięśnie); - warfarynę (lek przeciwzakrzepowy) stosowaną do rozrzedzenia krwi (tj. spowodowania aby była bardziej płynna) w celu uniknięcia zakrzepów; - doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynyloestradiol i lewonorgestrel); - cefaklor, benzylopenicylinę (penicylina G), cyprofloksacynę, stosowane w leczeniu zakażeń; - indometacynę, ketoprofen, stosowane w leczeniu stanu zapalnego lub przeciwbólowo; - furosemid stosowany w leczeniu chorób serca; - cymetydynę, stosowaną w celu ograniczenia wydzielania kwasu żołądkowego; - zydowudynę, stosowaną w leczeniu zakażeń wirusem HIV; - rozuwastatynę, symwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę, leki stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi); - sulfasalazynę, stosowaną w zapaleniu jelit i reumatoidalnym zapaleniu stawów; - cholestyraminę, stosowaną w razie zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi lub świądu w chorobach wątroby; - węgiel aktywowany, stosowany w celu zmniejszenia absorpcji leków lub innych substancji.
Bulgarian: - лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които влияят на имунната система (наричани често имуносупресори или имуномодулатори) - рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и други инфекции) - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин за епилепсия - жълт кантарион (билково лекарство за депресия) - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон за диабет - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак - дулоксетин за депресия, незадържане на урината или при бъбречно заболяване при диабет - алосетрон за овладяване на тежка диария - теофилин за астма - тизанидин - миорелаксант - варфарин - антикоагулант, използван за разреждане на кръвта (прави я по-течна), за да се избегне образуване на кръвни съсиреци - перорални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел) - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление - фуроземид за сърдечно заболяване - циметидин за намаляване на стомашните киселини - зидовудин за ХИВ-инфекция - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол) - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит - холестирамин за висок холестерол или за облекчаване на сърбежа при чернодробно заболяване - активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства и други вещества.
Polish: Nie przeprowadzono badań u dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не е правена оценка при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които провеждат диализа.
Polish: • Podaje się cholestyraminę w dawce 8 g 3 razy na dobę przez okres 11 dni.
Bulgarian: прилага се холестирамин 8 g по 3 пъти дневно за период от 11 дни.
Polish: Stosowanie leku AUBAGIO będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Лечението с AUBAGIO ще се провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на множествена склероза.
Polish: Pacjenci z ciężką hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym).
Bulgarian: Пациенти с тежка хипопротеинемия, например при нефротичен синдром.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, nie wolno przyjmować tego leku.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да използват това лекарство без да прилагат надеждни контрацептивни мерки.
Polish: tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 8000 oraz indygotyna, lak aluminiowy (E132).
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза титанов диоксид (E171) талк макрогол 8000 индигокармин алуминиев лак (E132)
Polish: Z tego powodu produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C8 (takie jak: repaglinid, paklitaksel, pioglitazon lub rozyglitazon) powinny być stosowane ostrożnie podczas leczenia teryflunomidem.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при употреба на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C8, като например репаглинид, паклитаксел, пиоглитазон или розиглитазон, по време на лечение с терифлуномид.
Polish: Po wprowadzeniu teryflunomidu do obrotu, zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych (w tym zespół Stevensa-Johnsona lub martwicę toksyczno-rozpływną naskórka) związane z jego stosowaniem.
Bulgarian: Съобщени са случаи на тежки кожни реакции с терифлуномид в постмаркетинговия период (включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).
Polish: Antykoncepcja
Bulgarian: Контрацепция
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na parametry farmakokinetyczne teryflunomidu.
Bulgarian: Лекото и умереното чернодробно увреждане не повлияват фармакокинетиката на терифлуномид.
Polish: Tel: +46 (0) 8 634 5000
Bulgarian: Sanofi AB Tel: +46 (0) 8 634 5000
Polish: Procedura przyspieszonej eliminacji: cholestyramina i węgiel aktywowany Eliminacja teryflunomidu z krążenia może być przyspieszona po podaniu cholestyraminy lub węgla aktywowanego, przypuszczalnie wskutek przerwania procesów wchłaniania zwrotnego na poziomie jelit.
Bulgarian: Елиминирането на терифлуномид от кръвообращението може да се ускори чрез приложение на холестирамин или активен въглен, вероятно чрез прекратяване на процесите на реабсорбция на чревно ниво.
Polish: Pięciokątne tabletki powlekane w kolorze od jasnoniebieskiego do pastelowo niebieskiego z nadrukiem na jednej stronie („14") i wytłoczonym logo firmy na drugiej.
Bulgarian: Светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани таблетки с отпечатано на едната страна означение (‘14') и гравирано фирмено лого върху другата страна.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT (na podstawie danych laboratoryjnych) w odniesieniu do stanu wyjściowego -bezpieczeństwa stosowania w badaniach kontrolowanych placebo
Bulgarian: Повишаване на ALT (според лабораторни данни) спрямо изходното ниво
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paryż Francja
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Polish: Jeżeli dawka ta nie jest dobrze tolerowana, można zastosować cholestyraminę w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 11 dni.
Bulgarian: Ако това не се понася добре, може да се използва холестирамин 4 g три пъти дневно в продължение на 11 дни.
Polish: Ryzyko przenoszenia przez męski układ rozrodczy teryflunomidu, który mógłby wywierać toksyczny wpływ na zarodek lub płód, jest uznawane za niewielkie (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Приема се, че рискът от медиирана от мъжа ембриофетална токсичност по време на лечение с терифлуномид е нисък (вж. точка 5.3).
Polish: Reakcje ze strony układu oddechowego
Bulgarian: Респираторни реакции
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teryflunomidu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 14 mg терифлуномид (teriflunomide).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: MRI-punkty końcowe
Bulgarian: ЯМР крайни точки
Polish: Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę po zakończeniu stosowania leku AUBAGIO, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ przed próbą zajścia w ciążę należy konieczne upewnić się, że lek ten nie znajduje się w organizmie.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако планирате да забременеете след преустановяване на лечението с AUBAGIO, тъй като трябва да е сигурно, че по-голямата част от това лекарство се е изчистила от организма Ви преди да забременеете.
Polish: Teryflunomid jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Polish: Średni wiek pacjentów w badanej populacji wynosił 37,9 lat. Większość pacjentów miała rzutowo-ustępującą (91,5%) postać stwardnienia rozsianego, ale były podgrupy pacjentów z wtórnie postępującą (4,7%), lub postępująco-rzutową postacią stwardnienia rozsianego (3,9%).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали пристъпно-ремитентна множествена склероза (91,5%), но подгрупа пациенти са имали вторично прогресираща (4,7%) или пристъпно-прогресираща (3,9%) множествена склероза.
Polish: Pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności, np. z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Bulgarian: Пациенти с тежки имунодефицитни състояния, например придобит имунодефицитен синдром (СПИН).
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paryż Francja
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Polish: Jak przechowywać lek AUBAGIO
Bulgarian: Как да съхранявате AUBAGIO
Polish: Droga i sposób podawania
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Polish: Średni wiek pacjentów w badanej populacji wynosił 37,9 lat. Większość pacjentów miała rzutowo-ustępującą (97,5%) postać stwardnienia rozsianego, ale były podgrupy pacjentów z wtórnie postępującą (0,8%), lub postępująco-rzutową postacią stwardnienia rozsianego (1,7%).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали пристъпно-ремитентна множествена склероза (97,5%), но подгрупа пациенти са имали вторично прогресираща (0,8%) или пристъпно-прогресираща (1,7%) множествена склероза..
Polish: Zaburzenia hematologiczne
Bulgarian: Хематологични ефекти
Polish: Hipoproteinemia
Bulgarian: Хипопротеинемия
Polish: • przypomnienie pacjentkom, żeby poinformowały lekarza w razie karmienia piersią.
Bulgarian: Да напомни на пациентите от женски пол да съобщят на своя лекар, ако кърмят
Polish: U potomstwa samców szczurów, którym podawano teryflunomid przed kopulacją z nieleczonymi samicami, nie występowały zewnętrzne wady rozwojowe.
Bulgarian: Не е имало външни малформации в потомството на мъжки плъхове, на които е бил приложен терифлуномид преди чифтосване с нетретирани женски плъхове.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 maja 2018
Bulgarian: 28 май 2018 г.
Polish: - pacjent nie toleruje laktozy.
Bulgarian: - имате непоносимост към лактоза.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
Polish: • Ryzyko zaburzeń hematologicznych o konieczność wykonania morfologii krwi wraz z rozmazem przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie trwania leczenia.
Bulgarian: Риск от хематологични ефекти o необходимостта от пълна кръвна картина преди започване на лечението и периодично по време на лечението според признаците и симптомите;
Polish: Wpływ teryflunomidu na substrat CYP2C8: repaglinid Po wielokrotny podaniu dawek teryflunomidu zaobserwowano zwiększenie średniej wartości maksymalnego stężenia repaglinidu we krwi (Cmax) 1,7 razy i pola pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu (AUC) dla repaglinidu 2,4 razy, co sugeruje, że teryflunomid jest inhibitorem CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на CYP2C8: репаглинид Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно с 1,7 и с 2,4 пъти) след многократно приложение на терифлуномид, което показва, че терифлуномид е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Polish: Stężenie fosforu w surowicy zmniejszyło się średnio o 10% w grupie pacjentów otrzymujących teryflunomid w porównaniu do przyjmujących placebo.
Bulgarian: Средното намаление на серумния фосфор е било около 10% в групата на терифлуномид спрямо плацебо.
Polish: Czym jest stwardnienie rozsiane
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза
Polish: W czasie stosowania teryflunomidu zgłaszano przypadki świeżo rozpoznanej łuszczycy (w tym łuszczycy krostkowej) oraz nasilenia wcześniejszych zmian łuszczycowych.
Bulgarian: При употреба на терифлуномид се съобщава за нова поява на псориазис (включително пустулозен псориазис) и влошаване на съществуващ от преди псориазис.
Polish: Jak wygląda lek AUBAGIO i co zawiera opakowanie Lek AUBAGIO, 14 mg, tabletki powlekane (tabletki) to pięciokątne tabletki powlekane w kolorze od jasnoniebieskiego do pastelowoniebieskiego z nadrukiem na jednej stronie („14") i wytłoczonym logo firmy na drugiej.
Bulgarian: AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки (таблетки) са светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани таблетки с отпечатано на едната страна означение (‘14') и гравирано фирмено лого върху другата страна.
Polish: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Bulgarian: Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby; - jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy karmi piersią; - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie choroby wpływające na układ odpornościowy np. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie zaburzenia szpiku kostnego lub pacjent ma małą liczbę czerwonych bądź białych krwinek albo zmniejszoną liczbę płytek krwi; - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie; - jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, które wymagają dializowania; - jeśli pacjent ma bardzo małe stężenie białek we krwi (hipoproteinemia);
Bulgarian: (изброени в точка 6), - ако имате тежки чернодробни проблеми, - ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или кърмите, - ако страдате от сериозен проблем, който засяга Вашата имунна система, напр.придобит имунодефицитен синдром (СПИН), - ако имате сериозен проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени или бели кръвни клетки в кръвта, или намален брой тромбоцити, - ако страдате от сериозна инфекция, - ако имате тежки бъбречни проблеми, които налагат диализа, - ако имате много ниски нива на белтъци в кръвта (хипопротеинемия), Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Polish: Występowanie ILD oraz zaostrzenie występującej wcześniej ILD zgłaszano podczas stosowania leflunomidu, związku macierzystego dla teryflunomidu.
Bulgarian: Съобщава се за ИББ и влошаване на съществуваща ИББ по време на лечение с лефлуномид, основно съединение на терифлуномид.
Polish: Leku AUBAGIO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: AUBAGIO не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Jednak teryflunomid jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Bulgarian: Обаче терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и
Polish: Lek AUBAGIO jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających: - 14, 28, 84 i 98 tabletek w aluminiowych blistrach, umieszczonych w opakowaniach składanych; - 10 x 1 tabletek w perforowanych blistrach aluminiowych, podzielnych na pojedyncze dawki.
Bulgarian: - 14, 28, 84 и 98 таблетки в опаковки тип „портфейл" с вградени алуминиеви блистери; - 10x1 таблетки в изцяло алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Polish: kryteriów McDonald (2001)], wykazywali rzutowy przebieg kliniczny z progresją lub bez progresji i mieli przynajmniej 1 rzut w ciągu roku poprzedzającego badanie, lub przynajmniej 2 rzuty w ciągu 2 lat poprzedzających badanie.
Bulgarian: Всички пациенти са имали дефинитивна диагноза МС (базираща се на критериите на McDonald (2001)), показваща пристъпно клинично протичане със или без прогресия, и са получили поне 1 пристъп през годината, предшестваща изпитването, или най-малко 2 пристъпа през 2-те години, предшестващи изпитването.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 11 l po dożylnym podaniu jednej dawki.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 11 l след еднократно интравенозно (i.v.) приложение.
Polish: U pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem, rozpoczęcie leczenia teryflunomidem należy opóźnić do czasu ustąpienia zakażenia.
Bulgarian: Започването на лечение с терифлуномид трябва да се отложи при пациенти с тежка активна инфекция до излекуването й.
Polish: Wpływ teryflunomidu na doustne środki antykoncepcyjne: etynyloestradiol w dawce 0,03 mg i lewonorgestrel w dawce 0,15 mg
Bulgarian: 0,03 mg етинилестрадиол и 0,15 mg левоноргестрел
Polish: W związku z brakiem wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produkt AUBAGIO powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Bulgarian: AUBAGIO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти на възраст 65 години и повече, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Polish: Przeczulica, nerwoból, neuropatia obwodowa
Bulgarian: Невралгия, Периферна невропатия
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek nie miały wpływu na parametry farmakokinetyczne teryflunomidu.
Bulgarian: Тежкото бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на терифлуномид.
Polish: Zwiększone stężenie rozuwastatyny w osoczu nie miało jednak wyraźnego wpływu na aktywność reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA).
Bulgarian: Това повишаване на плазмената експозиция на розувастатин, обаче, не е оказало явно влияние върху активността на HMG-CoA редуктазата.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku AUBAGIO
Bulgarian: Ако сте спрели приема на AUBAGIO
Polish: Bez zastosowania procedury przyspieszonej eliminacji można oczekiwać, że stężenie teryflunomidu w osoczu będzie przekraczać 0,02 mg/l średnio przez 8 miesięcy, jednakże u niektórych pacjentów zmniejszenie stężenia teryflunomidu w osoczu poniżej 0,02 mg/l może zająć do 2 lat. Z tego powodu należy oznaczyć stężenie teryflunomidu w osoczu zanim kobieta podejmie próbę zajścia w ciążę.
Bulgarian: Ако не се приложи процедура за ускорено елиминиране, може да се очаква плазменото ниво на терифлуномид да остане над 0,02 mg/l в продължение на средно 8 месеца, но при някои пациенти е възможно да са необходими до 2 години за достигане на плазмена концентрация под 0,02 mg/l.
Polish: Jak przyjmować lek AUBAGIO
Bulgarian: Как да приемате AUBAGIO
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów, którzy nie zareagowali na pełny i odpowiedni cykl (zazwyczaj co najmniej jeden rok) leczenia beta-interferonem, i którzy mieli co najmniej 1 rzut choroby w poprzednim roku w trakcie leczenia, co najmniej 9 hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych w MRI głowy, lub co najmniej 1 zmianę ulegającą wzmocnieniu po podaniu gadolinu, lub pacjentów mających niezmieniony, lub zwiększony wskaźnik rzutów w poprzednim roku, w porównaniu do poprzednich 2 lat.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти, които не са отговорили на пълен и адекватен курс на лечение (обичайно поне една година лечение) с бета-интереферон, които са имали поне 1 пристъп през предшестващата година на фона на лечение и поне
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta AUBAGIO 14 mg tabletki powlekane Teryflunomid
Bulgarian: Листовка: информация за пациента AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки терифлуномид (teriflunomide)