FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Vimizim contém sódio e sorbitol (E420)
Croatian: Vimizim sadrži natrij i sorbitol (E420)
Portuguese: Depois das primeiras 52 semanas de tratamento, a pontuação padrão da altura vertical normalizada foi de -1,9 (± 1,62).
Croatian: Nakon prva 52 tjedna liječenja, normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju iznosila je -1,9 (±1,62).
Portuguese: Uma reação à perfusão consiste em qualquer efeito secundário, incluindo reacção alérgica, que ocorra durante a perfusão ou no dia a seguir à perfusão (ver a secção 4).
Croatian: Bilo koja reakcija na infuziju je nuspojava, uključujući alergijsku reakciju, koja se događa za vrijeme infuzije ili do kraja idućeg dana nakon nje (pogledajte dio 4).
Portuguese: A administração de Vimizim deve ser realizada por um profissional de saúde com formação adequada e com capacidade para gerir emergências médicas.
Croatian: Vimizim mora davati zdravstveni radnik odgovarajuće educiran za zbrinjavanje hitnih stanja.
Portuguese: As RP foram em geral ligeiras ou moderadas, a frequência foi mais elevada durante as primeiras 12 semanas de tratamento e tenderam a ocorrer com menor frequência ao longo do tempo.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su općenito bile blage do umjerene, a učestalost je bila veća prvih 12 tjedana liječenja i s vremenom su postajale sve rjeđe.
Portuguese: Os dados da Tabela 2 abaixo descrevem as reações adversas dos estudos clínicos em doentes tratados com Vimizim.
Croatian: Podaci u Tablici 2 u nastavku opisuju nuspojave iz kliničkih ispitivanja kod bolesnika liječenih Vimizimom.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes tratados com Vimizim
Croatian: Tablica 2: Nuspojave kod bolesnika liječenih Vimizimom
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 8 mg de sódio e 100 mg de sorbitol (E420).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 8 mg natrija i 100 mg sorbitola (E420).
Portuguese: Compressão da espinal medula/cervical
Croatian: Kompresija kralježničke/cervikalne moždine
Portuguese: *A elosulfase alfa é uma forma recombinante da N- acetilgalactosamina 6-sulfatase humana (rhGALNS) e é produzida por tecnologia ADN recombinante, utilizando cultura de células de Ovário de Hamster Chinês.
Croatian: *Elosulfaza alfa je rekombinantni oblik humane N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS), a proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi jajnika kineskog hrčka.
Portuguese: Exclusivamente de utilização única Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa após diluição
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku Intravenska primjena nakon razrjeđivanja
Portuguese: Em estudos adicionais de extensão, os doentes a receber elosulfase alfa 2 mg/kg todas as semanas mostraram a manutenção da melhoria inicial na resistência física e a redução sustentada do KS urinário até 156 semanas.
Croatian: U dodatnim produžetcima ispitivanja, bolesnici koji su primili elosulfazu alfa u dozi 2 mg/kg svaki tjedan, pokazali su održavanje početnog poboljšanja izdržljivosti i održanom smanjenju KS-a u mokraći u trajanju do 156 tjedana.
Portuguese: Não se observaram correlações entre os títulos mais elevados de anticorpos ou a positividade de anticorpos neutralizantes e as reduções nas medições de eficácia ou a ocorrência de anafilaxia ou outras reações de hipersensibilidade.
Croatian: Nije pronađena povezanost između višeg titra antitijela ili pozitivnih neutralizirajućih protutijela i smanjenja mjera djelotvornosti ili pojave anafilaksije ili drugih reakcija preosjetljivosti.
Portuguese: A eliminação renal da elosulfase alfa é considerada uma via menor para a depuração.
Croatian: Eliminacija elosulfaze alfa putem bubrega se smatra manje značajnim putem klirensa.
Portuguese: A deficiência na actividade da sulfatase resulta na acumulação de substratos de GAG, KS e sulfato de condroitina 6 (C6S) no compartimento lisossomal das células de todo o corpo.
Croatian: Nedostatak aktivnosti sulfataze rezultira nakupljanjem GAG supstrata, KS-a i kondroitin 6 sulfata (C6S) u lizosomima stanica cijelog tijela.
Portuguese: Outras reações adversas muito frequentes foram diarreia, dor na boca e na garganta, tonturas e dificuldade em respirar.
Croatian: Ostale vrlo česte nuspojave bile su proljev, bol u ustima i grlu, omaglica i poteškoće s disanjem.
Portuguese: Determina-se o número de frascos para injetáveis a diluir com base no peso individual de cada doente e a dose recomendada de 2 mg/kg utilizando o seguinte cálculo:
Croatian: Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika, a preporučena doza je 2 mg/kg koja se određuje pomoću sljedeće formule:
Portuguese: Realizaram-se estudos reprodutivos em ratos em doses até 10 vezes superiores à dose humana, que não revelaram evidência de compromisso da fertilidade ou do desempenho reprodutivo.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije provedena na štakorima u dozama do 10 puta većim od humane doze nisu dala dokaze o smanjenoj plodnosti ili smanjenim rezultatima kod razmnožavanja.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da elosulfase alfa foram avaliados em 23 doentes com MPS IVA que receberam perfusões intravenosas semanais de 2 mg/kg de elosulfase alfa ao longo de cerca de 4 horas durante 22 semanas, tendo-se comparado os parâmetros à Semana 0 e à Semana 22.
Croatian: Farmakokinetički parametri elosulfaze alfa procijenjeni su kod 23 ispitanika s MPS IV A koji su primali tjednu intravensku infuziju od 2 mg/kg elosulfaze alfa u trajanju od otprilike 4 sata tijekom 22 tjedna, a usporedili su se parametri u 0. tjednu i 22. tjednu.
Portuguese: Hipersensibilidade potencialmente fatal (reacção anafiláctica) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém 8 mg de sódio (o principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis de 5 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 8 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) u jednoj bočici od 5 ml.
Portuguese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Portuguese: Devido ao potencial de reações de hipersensibilidade com elosulfase alfa, os doentes devem receber anti-histamínicos com ou sem antipiréticos 30 a 60 minutos antes do início da perfusão (ver secção
Croatian: Radi potencijalnih reakcija preosjetljivosti na elosulfazu alfa, bolesnici trebaju primiti antihistaminike sa ili bez antipiretika 30 do 60 minuta prije početka infuzije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Vimizim é indicado para o tratamento da mucopolissacaridose, tipo IVA (Síndrome de Morquio A, MPS IVA) em doentes de todas as idades.
Croatian: Vimizim je indiciran za liječenje mukopolisaharidoze tip IV A (Morquiov A sindrom, MPS IV A) kod bolesnika svih dobi.
Portuguese: Não foi evidente a acumulação de elosulfase alfa no plasma após a administração semanal.
Croatian: Nije primijećena akumulacija elosulfaze alfa u plazmi nakon tjednog doziranja.
Portuguese: As mucopolissacaridoses compreendem um grupo de perturbações de armazenamento lisossomal causadas pela deficiência de enzimas lisossómicas específicas, necessárias para o catabolismo dos glicosaminoglicanos (GAG).
Croatian: Mukopolisaharidoza je grupa poremećaja skladištenja u lizosomima uzrokovanih nedostatkom specifičnih lizosomskih enzima potrebnih za katabolizam glikozaminoglikana (GAG).
Portuguese: Não agitar os frascos para injetáveis.
Croatian: Nemojte tresti bočice.
Portuguese: Acumulam-se nos tecidos do corpo interferindo com o seu normal funcionamento e provocando os sintomas da MPS IVA, como por exemplo a dificuldade em andar, a dificuldade em respirar, a altura baixa e a perda de audição.
Croatian: One se akumuliraju u tkivima, što utječe na njihove normalne funkcije i uzrokuje simptome bolesti MPS IV A, kao što su otežano hodanje, otežano disanje, nizak rast i gubitak sluha.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas entre 2°C - 8°C, seguindo-se até 24 horas entre 23°C - 27°C durante a administração.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja u primjeni odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C za vrijeme primjene.
Portuguese: Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado; di-hidrogenofosfato de sódio monohidratado (ver a secção 2, em "Este medicamento contém sódio"); cloridrato de arginina, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis (ver secção 2 sob "Vimizim contém sódio e sorbitol (E420)").
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev acetat trihidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, argininklorid, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije (vidjeti dio 2 pod nazivom „Vimizim sadrži natrij i sorbitol (E 420)").
Portuguese: Este medicamento contém 8 mg de sódio por frasco para injetáveis, equivalente a 0,4% da dose máxima diária recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto, e é administrado numa solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 6.6).
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 8 mg natrija, što odgovara 0,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu, a primjenjuje se u 0,9% otopini natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à presença de sinais e sintomas de CEM (incluindo dorsalgia, paralisia dos membros abaixo do nível de compressão, incontinência urinária e fecal) e devem ser-lhes administrados os cuidados clínicos adequados.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za znakove i simptome kompresije kralježničke/cervikalne moždine (uključujući bol u leđima, paralizu udova ispod razine kompresije, urinarnu inkontinenciju i inkontinenciju stolice) i dati im odgovarajuću medicinsku skrb.
Portuguese: Detectaram-se anticorpos IgE contra a elosulfase alfa em ≤ 10% dos doentes tratados, que não foram relacionados consistentemente com anafilaxia ou quaisquer outras reações de hipersensibilidade e/ou retirada do tratamento.
Croatian: IgE protutijela protiv elosulfaze alfa otkrivena su u ≤ 10% liječenih ispitanika i nisu bila dosljedno povezana s anafilaksijom ili drugim reakcijama preosjetljivosti i/ili povlačenjem liječenja.
Portuguese: Dieta com restrição de sódio
Croatian: Prehrana s ograničenjem unosa natrija
Portuguese: A readministração após uma reacção intensa deve realizar-se com precaução e com uma monitorização atenta por parte do médico assistente.
Croatian: Ponovna primjena nakon teške reakcije mora se provesti oprezno i potreban je poman liječnički nadzor tijekom primjene lijeka.
Portuguese: Em pessoas com a doença MPS IVA quer tenham um nível nulo ou insuficiente de uma enzima chamada N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, uma enzima que degrada substâncias específicas no corpo, como o sulfato de queratano, que pode ser encontrado em muitos tecidos no corpo, incluindo cartilagens e ossos.
Croatian: Osobe koje boluju od MPS IV A ili uopće nemaju ili nemaju dovoljno enzima koji se zove Nacetilgalaktozamin-6-sulfataza, koji razlaže specifične tvari u tijelu kao npr. keratan sulfat koji se nalazi u mnogim tkivima u tijelu, uključujući hrskavicu i kosti.
Portuguese: Os efeitos secundários observaram-se sobretudo enquanto o medicamento estava a ser administrado aos doentes, ou pouco depois ("reações à perfusão").
Croatian: Nuspojave su najčešće uočene za vrijeme davanja lijeka ili neposredno nakon toga („reakcije na infuziju").
Portuguese: Antes do tratamento, há que fazer uma avaliação completa do benefício do tratamento para a criança em comparação com os riscos associados.
Croatian: Korist od liječenja za dijete u usporedbi s povezanim rizicima mora se u potpunosti evaluirati prije liječenja.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (Tipo I) com rolha de borracha butílica e selo moldado de abertura fácil (alumínio) com tampa de plástico.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tipa I) s čepom od butil gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem s plastičnom kapicom.
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo clínico controlado por placebo a 2 mg por kg por semana Vimizim
Croatian: Tablica 3: Rezultati u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju pri dozi od 2 mg/kg tjelesne težine tjedno
Portuguese: O saco de perfusão é rodado ligeiramente para assegurar a distribuição adequada de Vimizim.
Croatian: Infuzijsku vrećicu potrebno je lagano okretati kako bi se osigurala pravilna raspodjela Vimizima.
Portuguese: Consoante a gravidade dos efeitos secundários, o seu médico pode abrandar ou interromper temporariamente a perfusão e/ou dar-lhe outros medicamentos para reduzir os efeitos de uma reacção alérgica (por ex., anti- histamínicos e/ou corticosteróides) ou para reduzir a febre (antipiréticos).
Croatian: Na temelju težine nuspojava, liječnik može usporiti ili privremeno prekinuti infuziju i/ili Vam dati dodatne lijekove za smanjenje teške alergijske reakcije (npr. antihistaminici i/ili kortikosteroidi) ili za snižavanje vrućice (antipiretici).
Portuguese: Observaram-se RP graves em estudos clínicos, que incluíram anafilaxia, hipersensibilidade e vómitos.
Croatian: Primijećene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom u kliničkim ispitivanjima koje su uključivale anafilaksiju, preosjetljivost i povraćanje.
Portuguese: Não foram realizados estudos a longo prazo com elosulfase alfa em animais, para avaliar o potencial carcinogénico nem estudos para avaliar o potencial mutagénico.
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama za procjenu karcinogeničnog potencijala ili ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala nisu provedena za elosulfazu alfa.
Portuguese: Prova de subida de degraus de 3 minutos (degraus/minuto) Média ± DP
Croatian: 3-minutni test penjanja stepenicama (stepenica/minuti) Srednja vrijednost  standardna devijacija
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis após VAL.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza Rok valjanosti ili EXP.
Portuguese: Vimizim vs. placebo
Croatian: Vimizim nasuprot placebu
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante um período de 24 horas, entre 2°C - 8°C, seguido de 24 horas entre 23°C - 27°C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju do 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C.
Portuguese: • O risco de anafilaxia e de reações alérgicas graves e as medidas necessárias para as minimizar: o Todos os doentes devem receber anti-histamínicos com ou sem antipiréticos 30-60 minutos antes do início da perfusão o Deve estar prontamente disponível apoio médico adequado quando o VIMIZIM® é administrado o Necessidade de interromper imediatamente a perfusão e iniciar o tratamento médico adequado caso estas reações ocorram
Croatian: o svi bolesnici trebaju primati antihistaminike sa ili bez antipiretika 30-60 minuta prije početka infuzije o odgovarajuća medicinska pomoć treba biti lako dostupna prilikom primjene lijeka VIMIZIM o potreba da se odmah zaustavi infuzija i uvede odgovarajuće liječenje ukoliko se dogodi takva reakcija
Portuguese: Diarreia, vómitos, dor orofaríngea, dor abdominal superior, dor abdominal, náusea
Croatian: Proljev, povraćanje, orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu trbuha, bol u trbuhu, mučnina
Portuguese: Não se sabe se Vimizim tem impacto na fertilidade humana.
Croatian: Nije poznato utječe li Vimizim na plodnost kod ljudi.
Portuguese: O medicamento tem de ser diluído antes de ser administrado.
Croatian: Ovaj lijek je potrebno razrijediti prije davanja.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes incluem sintomas de reações à perfusão, como por exemplo dor de cabeça, náuseas, febre, calafrios e dor de barriga.
Croatian: Vrlo česte nuspojave uključuju simptome infuzijskih reakcija kao što su glavobolja, mučnina, vrućica, zimica i bol u želucu.
Portuguese: A gestão das RP deve basear-se na intensidade da reacção e deve incluir o abrandamento ou a interrupção temporária da perfusão e/ou a administração de anti-histamínicos, antipiréticos e/ou corticosteróides adicionais.
Croatian: Liječenje reakcija povezanih s infuzijom mora se temeljiti na težini reakcije i uključiti usporavanje ili privremeni prekid infuzije i/ili davanje dodatnih antihistaminika, antipiretika i/ili kortikosteroida.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser aumentada conforme tolerado pelo doente.
Croatian: Brzina infuzije može se povećavati u skladu s tolerancijom bolesnika.
Portuguese: Os doentes receberam elosulfase alfa 2 mg/kg todas as semanas (n = 58) ou 2 mg/kg em semanas alternadas (n = 59), ou placebo (n = 59) durante um total de 24 semanas.
Croatian: Ispitanici su primali ili elosulfazu alfa 2 mg/kg svaki tjedan (n=58) ili 2 mg/kg svaki drugi tjedan (n=59) ili placebo (n=59) u ukupnom trajanju od 24 tjedna.
Portuguese: Para cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave se prikazuju od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a diluir determina-se com base no peso individual de cada doente.
Croatian: Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika.
Portuguese: MedDRA Termo preferido
Croatian: MedDRA Preporučeni izraz
Portuguese: Consequentemente, não se prevê que o compromisso da função hepática afecte a farmacocinética da elosulfase alfa.
Croatian: Posljedično, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Portuguese: Cada perfusão será administrada ao longo de aproximadamente 4 horas.
Croatian: Svaka infuzija daje se s trajanjem oko 4 sata.
Portuguese: Vimizim terá de ser diluído antes da administração.
Croatian: Vimizim se mora razrijediti prije primjene.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 1 mg de elosulfase alfa*.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 1 mg elosulfaze alfa*.
Portuguese: Foram incluídos no estudo os doentes que conseguiam andar mais de 30 metros (m) mas menos de 325 m numa Prova de Marcha de 6 Minutos ("6 Minute Walk Test", MWT) na situação basal.
Croatian: Ispitanici koji su, na početku ispitivanja, mogli hodati više od 30 metara, ali manje od 325 metara u 6-minutnom testu hodanja (engl.
Portuguese: A acumulação leva a disfunção celular, tecidular e de órgãos disseminada.
Croatian: Nakupljanje dovodi do opsežnih poremećaja u stanicama, tkivu i disfunkciji organa.
Portuguese: Esta enzima consegue substituir a enzima natural N-acetilgalactosamina-6-sulfatase, que está ausente nos doentes com MPS IVA.
Croatian: Ovaj lijek zamjenjuje prirodne enzime N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza koji nedostaju kod bolesnika koji boluju od MPS IV A.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg por kg.
Croatian: Preporučena doza je 2 mg po kilogramu tjelesne težine.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF), a menos que tal seja estritamente necessário.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to strogo nužno.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se na exposição de 176 doentes com MPS IVA, com idades compreendidas entre os 5 e os 57 anos a 2 mg/kg de elosulfase alfa uma vez por semana (n = 58), 2 mg/kg de elosulfase alfa em semanas alternadas (n = 59) ou placebo (n = 59) num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na izlaganju 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina, dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom tjedno (n=58), dozi od 2 mg/kg elosulfaze alfa jednom svaki drugi tjedan (n=59) ili placebu (n=59) u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranom ispitivanju.
Portuguese: A substância ativa é elosulfase alfa.
Croatian: Djelatna tvar je elosulfaza alfa.
Portuguese: A captação de enzimas pelas células para o interior dos lisossomas é mediada por receptores manose-6-fosfato independentes de catiões, levando à reposição da actividade GALNS e à eliminação de KS e C6S.
Croatian: Unos enzima u lizosome putem stanica posredovan je kation neovisnim manoza-6-fosfat receptorom što dovodi do ponovnog uspostavljanja aktivnosti GALNS-a i klirensa KS-a i C6S.
Portuguese: A maioria dos doentes eram de estatura baixa, apresentavam compromisso da resistência física e sintomas musculosqueléticos.
Croatian: Većina ispitanika bila je nižeg rasta, smanjene izdržljivosti i s poremećajima mišićno-koštanog sustava.
Portuguese: Como conservar Vimizim
Croatian: Kako čuvati Vimizim
Portuguese: A dose recomendada de elosulfase alfa é de 2 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez por semana.
Croatian: Preporučena doza elosulfaze alfa je 2 mg/kg tjelesne težine davana jednom tjedno.
Portuguese: Não utilize Vimizim se a solução estiver descolorada ou se contiver partículas visíveis.
Croatian: Vimizim se ne smije upotrijebiti ako je otopina promijenila boju ili primijetite vidljive čestice.
Portuguese: A solução diluída deve ser inspeccionada visualmente quanto à presença de partículas antes da utilização.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je prije upotrebe vizualno provjeriti radi eventualnog postojanja čestica.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Portuguese: Não se observou compromisso da fertilidade em estudos não clínicos (ver secção 5.3) com elosulfase alfa.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije primijećen utjecaj elosulfaze alfa na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Avaliou-se o impacto dos anticorpos na farmacocinética da elosulfase alfa.
Croatian: Procijenjen je utjecaj protutijela na farmakokinetiku elosulfaze alfa.
Portuguese: Os efeitos do Vimizim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Croatian: Vimizim malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Entrega do relatório final do estudo Março de 2025
Croatian: Ožujak 2025.
Portuguese: Quando diluído em 250 ml, a taxa de perfusão inicial deve ser de 6 ml/h.
Croatian: Kad se razrijedi u 250 ml, početna brzina infuzije treba biti 6 ml/sat.
Portuguese: Se já teve reações alérgicas com risco de vida à elosulfase alfa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Vimizim - Ako ste doživjeli po život opasnu alergijsku reakciju na elosulfazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação final foi a alteração relativamente à situação basal na distância percorrida na 6 MWT em comparação com o placebo à Semana 24.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti u razdaljini u 6-minutnom testu hodanja u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Portuguese: A pontuação padrão da altura vertical normalizada da média da linha de base (± DP) foi de -1,6 (± 1,61).
Croatian: Početna srednja (±SD) normalizirana z-vrijednost visine u stojećem položaju iznosila je -1,6 (±1,61).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de elosulfase alfa em 5 ml de solução (1 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg elosulfaze alfa u 5 ml otopine (1 mg/ml).
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 1 mg de elosulfase alfa.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 1 mg elosulfaze alfa.
Portuguese: Nos estudos clínicos, observou-se compressão da espinal medula/cervical (CEM), quer em doentes a receber Vimizim, quer em doentes a receber placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kompresija kralježničke/cervikalne moždine prijavljena je kod bolesnika koji su primili i Vimizim i placebo.
Portuguese: Preparação da perfusão de Vimizim
Croatian: Priprema infuzije Vimizima