FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Caprelsa wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Finnish: Caprelsalle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
German: Caprelsa ist als Tabletten (100 mg und 300 mg) erhältlich; die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal täglich und wird jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 300 mg kerran päivässä, otettuna suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
German: Der Arzt kann die Behandlung mit Caprelsa vorübergehend aussetzen und die Dosis reduzieren, wenn der Patient ein anormales Elektrokardiogramm aufweist oder schwere Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Lääkäri voi tilapäisesti keskeyttää Caprelsa-hoidon ja pienentää annosta, jos potilaalla on poikkeava EKG-käyrä tai vakavia sivuvaikutuksia.
German: In einer zweiten Hauptstudie wurde Caprelsa Kindern im Alter zwischen 9 und 17 Jahren mit hereditärem medullärem Schilddrüsenkrebs gegeben.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Caprelsaa annettiin 9-17-vuotiaille potilaille, joilla oli perinnöllinen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die „Gesamtansprechrate" (ORR), die mehrere Aspekte der Erkrankung berücksichtigt.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kokonaisvaste, jossa otetaan huomioon useita taudin ominaisuuksia.
German: Der Wirkstoff von Caprelsa, Vandetanib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Hemmer.
Finnish: Caprelsan vaikuttava aine, vandetanibi, on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
German: Es wird empfohlen, dass der Arzt zu Beginn der Behandlung mit Caprelsa eine Untersuchung auf RET-Mutation durchführt.
Finnish: On suositeltavaa, että lääkäri testaa Caprelsa-hoidon alkaessa, onko potilaalla RET-mutaatio.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung mit Caprelsa sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms, der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs und der Bewertung von Elektrokardiogrammen (EKG, eine Untersuchung, mit der die elektrische Aktivität des Herzens gemessen wird) erfahren ist.
Finnish: Caprelsa-hoidon saa aloittaa vain medullaarisen kilpirauhassyövän hoitoon, syöpälääkkeiden käyttöön ja sydänsähkökäyrien (sydämen sähköistä toimintaa mittaava EKG-käyrä) arviointiin perehtynyt lääkäri, joka myös valvoo hoitoa.
German: Wie wird Caprelsa angewendet?
Finnish: Miten Caprelsaa käytetään?
German: Allerdings war die Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten ohne Mutation (Veränderung) des so genannten „Rearranged during Transfection" (RET)-Gens oder bei Patienten, deren RET-Mutationsstatus nicht bekannt ist, ungewiss.
Finnish: Jäi kuitenkin epäselväksi, miten hyvin Caprelsa vaikuttaa potilailla, joilla ei ole mutaatiota ns. RET-geenissä tai potilailla, joiden RET-geenimutaation tila ei ole tiedossa.
German: Das Unternehmen, das Caprelsa in Verkehr bringt, wird eine Studie an Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom durchführen, um die Wirkungen von Caprelsa bei Patienten mit und ohne RETMutation zu vergleichen.
Finnish: Caprelsaa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen medullaarista kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla verratakseen Caprelsan vaikutusta sen mukaan, onko potilaalla RET-mutaatio vai ei.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Caprelsa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Caprelsan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
German: Caprelsa enthält den Wirkstoff Vandetanib.
Finnish: Caprelsan vaikuttava aine on vandetanibi.
German: Caprelsa kann die elektrische Aktivität des Herzens beeinträchtigen, einschließlich des so genannten QTc-Intervalls.
Finnish: Caprelsa voi vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan ja QTc-aikaan.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Caprelsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Caprelsalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Caprelsa bei der Behandlung von medullärem Schilddrüsenkarzinom bei Patienten im Alter von 5 Jahren und älter wirksam ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Caprelsan on osoitettu olevan tehokas vähintään 5-vuotiaiden potilaiden medullaarisen kilpirauhassyövän hoidossa.
German: Vandetanib
Finnish: Caprelsa vandetanibi
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit der Studie mit 331 Patienten war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten).
Finnish: Pääasiallisena tehon mittana oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Caprelsa bei Patienten, deren Erkrankung sich rasch ausbreitet und Symptome auslöst und die daher dringend behandelt werden müssen, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Caprelsa zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Caprelsan hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joiden sairaus leviää nopeasti ja oireilee, sillä näillä potilailla on pakottava hoidon tarve.
German: Caprelsa ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das bei Erwachsenen und Kindern über 5 Jahren zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms angewendet wird, einer Krebsart, die in den Zellen der Schilddrüse entsteht, die das Hormon Calcitonin bilden.
Finnish: Caprelsa on syöpälääke, jota käytetään aikuisilla ja yli 5-vuotiailla lapsilla medullaarisen kilpirauhassyövän hoidossa.
German: Bei Patienten ohne Mutation (Veränderung) im so genannten „Rearranged during Transfection" (RET)Gen ist Caprelsa unter Umständen weniger wirksam.
Finnish: Caprelsa voi vaikuttaa huonommin potilaisiin, joilla ei ole mutaatiota ns. RET-geenissä (rearranged during transfection).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Caprelsa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Caprelsan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Das Unternehmen, das Caprelsa in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die Caprelsa voraussichtlich verschreiben werden, Informationsmaterial mit wichtigen Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel erhalten, darunter Maßnahmen zur Handhabung des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls und anderer möglicher Nebenwirkungen, sowie einen Patientenpass und Anleitungen für Kinder oder deren Betreuungspersonen.
Finnish: Siihen kuuluvat toimenpiteet QTc-ajan pidentymisen ja muiden mahdollisten sivuvaikutusten riskin hallitsemiseksi, potilaille annettava tietokortti ja lapsia varten tai heidän hoitajilleen annettavia ohjeita.
German: Vandetanib hemmt außerdem die Aktivität der RET-Rezeptoren, die für das Wachstum von Zellen des medullären Schilddrüsenkarzinoms eine Rolle spielen.
Finnish: Vandetanibi estää myös RET-reseptorien toimintaa.
German: In einer Hauptstudie bei Erwachsenen mit medullärem Schilddrüsenkarzinom, das nicht operativ entfernt werden konnte oder in andere Teile des Körpers gestreut hatte, war Caprelsa wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Finnish: Caprelsan todettiin yhdessä päätutkimuksessa olevan lumelääkettä tehokkaampi medullaarista kilpirauhassyöpää sairastavilla aikuisilla, joilla syöpää ei voitu poistaa leikkauksella tai joilla syöpä oli levinnyt kehon muihin osiin.
German: Nach 3 Wochen ist eine Behandlungspause von mindestens 2 Wochen erforderlich.
Finnish: Kolmen viikon jälkeen on pidettävä vähintään kahden viikon tauko.
German: In diesem Fall muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Finnish: Jos niin käy, hoito on lopetettava välittömästi.
German: In seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen auftreten.
Finnish: Harvoissa tapauksissa voi ilmetä myös allergisia ihoreaktioita.
German: Durch die Überstimulierung werden die Rezeptoren unempfindlich und können nicht mehr auf die Reize reagieren, die normalerweise Schmerzen hervorrufen.
Finnish: Reseptorien yliaktivointi vähentää niiden herkkyyttä siten, etteivät ne enää kykene reagoimaan ärsykkeisiin, jotka normaalisti aiheuttavat kipua.
German: Das bedeutet, dass bibliographische Daten vorliegen, die einen wissenschaftlichen Nachweis für deren Wirksamkeit und Sicherheit bei der beschriebenen Verwendung über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren in der EU erbringen.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on olemassa kirjallisuutta, josta saadaan tieteellistä näyttöä näiden lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
German: Cayennepfeffer sollte nur bei Erwachsenen über 18 Jahren und nicht länger als 3 Wochen ohne Unterbrechung angewendet werden.
Finnish: Espanjanpippuria saavat käyttää vain yli 18-vuotiaat aikuiset, ja sitä saa käyttää yhtäjaksoisesti enintään kolme viikkoa.
German: Pflanzliche Stoffe und Zubereitungen: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Finnish: Kasvirohdosvalmiste: EPAR-yhteenveto
German: Was ist Cayennepfeffer?
Finnish: Mitä espanjanpippuri on?
German: Cayennepfeffer enthält einen Stoff mit dem Namen Capsaicin.
Finnish: Espanjanpippuri sisältää kapsaisiini-nimistä ainetta.
German: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser und kleinfrüchtige Varietäten von Capsicum frutescens L., fructus
Finnish: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser ja Capsicum frutescens L., fructus -kasvin pienihedelmäiset muunnokset.
German: Weitere Informationen über Cayennepfeffer enthaltende Arzneimittel
Finnish: Muita tietoja espanjanpippurista valmistetuista lääkkeistä
German: Cayennepfeffer enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen Capsaicin und Capsaicin-ähnlichen Substanzen (z. B. aus Paprika oder Chili) , allergisch sind, und dürfen nicht auf verletzte Haut, Wunden oder Ekzeme aufgetragen werden.
Finnish: Espanjanpippurista valmistettuja lääkkeitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia muille kapsaisiinin lähteille ja kapsaisiinin kaltaisille yhdisteille (esimerkiksi paprikalle tai chilille), eikä niitä saa laittaa rikkoutuneelle iholle, haavoihin ja ihottuman päälle.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja espanjanpippurista valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Cayennepfeffer gelangt ist.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat espanjanpippurin lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
German: Dies bedeutet, dass er den TRPV1Rezeptor, der sich in den Nozizeptoren (Schmerzrezeptoren) der Haut befindet, stimuliert.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se stimuloi TRPV1-reseptoria, jota on ihon kipureseptoreissa.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Cayennepfeffer enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Finnish: Espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
German: Wie wirkt Cayennepfeffer als Arzneimittel?
Finnish: Miten espanjanpippuri vaikuttaa lääkkeenä?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung Cayennepfeffer enthaltender Arzneimittel zur Linderung von Muskelschmerzen basieren auf deren „allgemeinen medizinischen Verwendung" bei diesen Beschwerden.
Finnish: HMPC:n päätelmät espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käytöstä lihaskivun lievittämisessä perustuvat niiden "vakiintuneeseen käyttöön" tämän oireen hoidossa.
German: Mithilfe des Capsaicins werden die TRPV1-Rezeptoren überstimuliert.
Finnish: Kapsaisiinia käytetään TRPV1-reseptoreiden yliaktivointiin.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Cayennepfeffer enthalten, berücksichtigt.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä espanjanpippurista valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
German: Cayennepfeffer-Zubereitungen werden durch Ethanol- oder Isopropanolextraktion (ein Verfahren, bei dem Inhaltsstoffe durch Lösen in Alkohol aus Pflanzenteilen extrahiert werden) gewonnen.
Finnish: Espanjanpippurista valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan etanoli- tai propanoliuutolla (tekniikka, jolla uutetaan yhdisteet kasvinosista liuottamalla ne alkoholiin).
German: Welche Risiken sind mit Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Finnish: Mitä riskejä espanjanpippurista valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Finnish: Tiedot espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC einige klinische Studien, bei denen nach der Behandlung mit Cayennepfeffer enthaltenden Pflastern und Präparaten zur Anwendung auf der Haut im Vergleich zu Placebo (einem Scheinmedikament) eine verbesserte Schmerzlinderung gezeigt wurde.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon useita kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittivat, että espanjanpippurista valmistettu lääkelaastari ja iholle siveltävät valmisteet lievittävät kipua lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Capsaicin ist ein selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor („Transient Receptor Potential Vanilloid 1").
Finnish: Kapsaisiini on selektiivinen vanilloidi-1-reseptorin (TRPV1) agonisti.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Verwendung von Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der Packungsbeilage des jeweiligen Arzneimittels entnehmen.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
German: Cayennepfeffer enthaltende Arzneimittel können eine Rötung und ein brennendes Gefühl in den Hautbereichen verursachen, auf denen sie angewendet werden.
Finnish: Espanjanpippurista valmistetut lääkkeet voivat aiheuttaa punoitusta ja polttelua sillä ihoalueella, jolla niitä käytetään.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln?
Finnish: Millainen näyttö tukee espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
German: Wie werden Cayennepfeffer enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Finnish: Miten espanjanpippurista valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Cayennepfeffer enthalten, sind in der Regel als wirkstoffhaltiges Pflaster oder in halbfesten Formulierungen zur Anwendung auf der Haut (wie z. B. Cremes) erhältlich.
Finnish: Espanjanpippurista valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana lääkelaastarina tai puolikiinteinä valmisteina, joita sivellään iholle (kuten voiteina).
German: Cayennepfeffer
Finnish: Espanjanpippuri
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cayennepfeffer enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta espanjanpippurista valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Cayennepfeffer enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa espanjanpippurista valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Cayennepfeffer ist der gebräuchliche Name für die Früchte der Pflanze Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser und Capsicum frutescens L. Hierbei handelt es sich um Cayennepfeffer-Arten, die in Kulturen angebaut oder in der Natur gesammelt werden, um die Pflanzenteile für die medizinische Anwendung zu erhalten.
Finnish: Espanjanpippuri on yleisnimi Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser- ja Capsicum frutescens L -kasvien hedelmille.
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Cayennepfeffer enthaltende Arzneimittel zur Linderung von Muskelschmerzen, wie z. B. Schmerzen im Bereich des unteren Rückens (Kreuzschmerzen), angewendet werden kann.
Finnish: HMPC katsoi, että espanjanpippuria voidaan vakiintuneen käytön perusteella käyttää lihaskivun, esimerkiksi alaselkäkivun, lievittämiseen.
German: Das MHKVerteilungsmuster hat sich während der letzten Jahre nicht deutlich verändert.
Finnish: MIC-jakauman malli ei ole muuttunut merkittävästi viime vuosina.
German: 1107 Budapest Ungarn
Finnish: 1107 Budapest Unkari
German: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgien
Finnish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgia
German: Milch: 13,5 Tage.
Finnish: Maito: 13,5 vuorokautta.
German: 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Finnish: 2635-432 Rio de Mouro Portugali
German: Atemwegsinfektionen:
Finnish: Hengitystieinfektiot:
German: Dieses Vorgehen ist notwendig, damit die einzelnen Injektionsstellen voneinander getrennt liegen.
Finnish: Tämä on tarpeen, jotta yksittäiset injektiokohdat voidaan pitää erillä toisistaan.
German: Die Festlegung der Wartezeiten beruhte auf der besser durchgeführten und zuverlässigsten Studie.
Finnish: Varoajat määritettiin paremmin tehdyn ja luotettavimman tutkimuksen mukaan.
German: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italien
Finnish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia
German: Daher kann das Risiko für die Entwicklung einer Resistenz bei diesen Bakterien derzeit nicht vollständig bewertet werden.
Finnish: Siksi resistenssin kehittymisen riskiä ei voida täysin arvioida näiden bakteerien osalta.
German: INN Stärke
Finnish: INN Vahvuus
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokalen (regional, auf Betriebsebene) epidemiologischen Informationen zur Empfindlichkeit der Zielbakterie beruhen.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon on perustuttava paikallisiin (alueellisiin, maatilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerin herkkyydestä.
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
German: Es wurde eine begrenzte resistente Population bei über 64 µg/ml beobachtet.
Finnish: Vähäinen resistentti populaatio havaittiin, kun arvo oli yli 64 µg/ml.
German: Merial Laboratorios S.A. Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona Spanien
Finnish: Tarragona, Nº 161 - Locales D/E 08820 Barcelona
German: Darüber hinaus wurden Daten zur klinischen Wirksamkeit vorgelegt, um das oben genannte Anwendungsgebiet zu unterstützen.
Finnish: Lisäksi edellä mainitun käyttöaiheen tueksi on esitetty kliinistä tehoa koskevia tietoja.
German: Die Wartezeiten für Fleisch und Milch von Rindern sollten wie vorgeschlagen geändert werden, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Finnish: Nautojen lihaa ja maitoa koskevat varoajat on muutettava ehdotuksen mukaisesti, jotta kuluttajien turvallisuus voitaisiin varmistaa.
German: Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind offizielle, nationale und regionale Richtlinien zur Anwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.
Finnish: Valmistetta käytettäessä on otettava huomioon mikrobilääkkeitä koskevat viralliset kansalliset ja alueelliset toimintalinjat.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
German: Die folgenden Mindesthemmkonzentrationen (MHK) wurden für Spiramycin anhand von europäischen Isolaten, die zwischen 2007 und 2012 von erkrankten Tieren erhalten wurden, bestimmt:
Finnish: Seuraavat spiramysiinin pienimmät kasvua estävät pitoisuudet (MIC) on määritetty eurooppalaisista isolaateista, jotka on kerätty sairaista eläimistä vuosina 2007-2012:
German: Somit wird eine Wartezeit von 62 Tagen für Fleisch und Innereien empfohlen.
Finnish: Niinpä lihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 62 päivää.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einem Empfindlichkeitstest der vom Tier isolierten Bakterien beruhen.
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava eläimestä eristetyn bakteerin herkkyystestiin.
German: Andere Anwendungsgebiete bei Rindern und alle Anwendungsgebiete bei Schweinen
Finnish: Muut nautoja koskevat käyttöaiheet ja kaikki sikoja koskevat käyttöaiheet
German: Bulgarien Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Finnish: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
German: Aufgrund von Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit, die Antibiotikaresistenz und die Wartezeiten legte Deutschland der Agentur am 12. September 2012 eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika vor.
Finnish: Tehoon, mikrobilääkeresistenssiin ja varoaikoihin liittyvien huolenaiheiden vuoksi Saksa esitti 12. syyskuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee Suanovil 20 -valmistetta ja valmisteen muita kauppanimiä, Captalinvalmistetta ja sen muita kauppanimiä ja vastaavia geneerisiä valmisteita.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens sind, wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Finnish: Menettelyn piiriin kuuluvien valmisteiden hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).