FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa počas tohto postupu uskutočnili konzultácie so skupinou SAG a s organizáciami HCPO.
Estonian: Inimravimite komitee soovil konsulteeriti menetluse jooksul teadusnõuanderühma ja tervishoiutöötajate organisatsioonidega.
Slovak: Keďže CYP3A4 a v menšej miere aj CYP2D6 sa podieľajú na metabolizme haloperidolu, možné zvýšenie plazmatických koncentrácií haloperidolu pri súbežnom podávaní inhibítora CYP3A4 a/alebo CYP2D6 môže byť v rozsahu 20 až 40 %, hoci v niektorých prípadoch sa uvádzajú zvýšenia až do 100
Estonian: Et haloperidooli metabolismis osalevad ensüümid CYP3A4 ja vähem CYP2D6, võib haloperidooli plasmakontsentratsioon koos CYP3A4 ja/või CYP2D6 inhibiitoriga koos kasutamisel suureneda 20%…40%, kuigi mõnikord on teatatud kuni 100% suurenemisest; see teave lisati lõiku 4.5 („Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed").
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní sa zaviedli tieto zmeny: riziko rýchleho prechodu do depresie u populácií pacientov s bipolárnou poruchou sa pridalo pod samostatným nadpisom s odporúčaním pozorného sledovania pacientov, najmä pacientov s vysokým rizikom.
Estonian: Lõigus 4.4 („Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel") tehti järgmised muudatused: eraldi punkti lisati tekst riski kohta, et bipolaarse häirega patsientidel võib maania asemel kiiresti tekkida depressioon, ning ka soovitus jälgida hoolikalt patsiente, eelkõige suure riskiga patsiente.
Slovak: Extrapyramidálne symptómy sa ďalej rozpracovali tak, že zahŕňajú symptómy a čas do nástupu akútnej dystónie a akatízie.
Estonian: Ekstrapüramidaalsete sümptomite punkti teksti täiendati, lisades ägeda düstoonia ja akatiisia sümptomid ning nende sümptomite avaldumisaja.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, v časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa objasnila začiatočná dávka a maximálna dávka a tieto dávky sa uviedli pre každú indikáciu, pre všetky populácie pacientov - pre dospelých, staršie osoby a pediatrickú populáciu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 („Annustamine ja manustamisviis") loetleti koos selgitustega iga näidustuse korral alg- ja maksimumannused kõigi patsiendirühmade jaoks (täiskasvanud, eakad ja lapsed).
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Haldol a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Haldoli ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Slovak: - tikových porúch vrátane Tourettovho syndrómu u detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov so závažným poškodením, keď vzdelávacia a psychologická liečba a iné farmakologické liečby neboli úspešné.
Estonian: - Tikihäired, sh Tourette'i sündroom, 10-17-aastastel raske haigusvormiga lastel ja noorukitel, kui koolitusteraapia, psühholoogiline ravi ja muu farmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud.
Slovak: - schizofrénie u dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov, keď iné farmakologické liečby neboli úspešné alebo tolerované,
Estonian: - Skisofreenia 13-17-aastastel noorukitel, kui muu farmakoloogiline ravi on ebaõnnestunud või patsient neid ei talu.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek budú možno tiež potrebovať nižšiu začiatočnú dávku a následné úpravy dávkovania.
Estonian: Algannust võib olla vaja vähendada ka raske neerukahjustusega patsientidel, kohandades seda hiljem.
Slovak: - kombinovaná liečba pooperačnej nevoľnosti a vracania, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované.
Estonian: - Kombinatsioonravi operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral, kui muud ravimid on ebaefektiivsed või kui patsient neid ei talu.
Slovak: - pretrvávajúcej, závažnej agresivity u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov s autizmom alebo pervazívnymi vývinovými poruchami, keď iné liečby neboli úspešné alebo tolerované,
Estonian: - Püsiv raske agressioon 6-17-aastastel autistlikel või pervasiivsete arenguhäiretega lastel ja noorukitel, kui muu ravi on ebaõnnestunud või kui patsient neid ei talu.
Slovak: V časti 4.8 Nežiaduce účinky sa pridal angioedém a ďalšie informácie o mieste účinku haloperidolu podávaného formou injekcie pri liečbe a profylaxii nevoľnosti a vracania sú uvedené v časti 5.1
Estonian: Lõiku 4.8 („Kõrvaltoimed") lisati angioödeem ning lõiku 5.1 („Farmakodünaamilised omadused") iivelduse ja oksendamise ravis ja ennetamisel süstitava haloperidooli toimekoha lisateave.
Slovak: - liečba schizofrénie v pediatrickej populácii,
Estonian: - skisofreenia ravi lastel;
Slovak: Pre injekčné formy: - rýchla kontrola závažnej akútnej psychomotorickej agitácie súvisiacej s psychotickou poruchou alebo manickými epizódami pri bipolárnej poruche 1. typu, keď perorálna liečba nie je vhodná, - akútna liečba delíria, keď nefarmakologické liečby neboli úspešné, - liečba miernej až stredne závažnej chorey pri Huntingtonovej chorobe, keď iné lieky nie sú účinné alebo tolerované a perorálna liečba nie je vhodná,
Estonian: Süstitavad ravimvormid: - Psühhootilise häirega või I tüüpi bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodidega seotud raske ägeda psühhomotoorse agitatsiooni kiire ohjamine, kui suukaudne ravi ei sobi.
Slovak: Beerse, Belgium
Estonian: Beerse, Belgia
Slovak: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Estonian: 5026 RH Tilburg Holland
Slovak: 2734 503 Barcarena
Estonian: 2734 503 Barcarena Portugal
Slovak: 02130 Espoo Finland
Estonian: 02130 Espoo Soome
Slovak: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Wien Austria
Estonian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Slovak: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Estonian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Taani
Slovak: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Estonian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Kreeka
Slovak: JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283
Estonian: JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Slovak: Spojené kráľovstvo Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Estonian: Ühendkuningriik Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Slovak: Haldol Tabletaten 10 mg
Estonian: Haldol tabletten 10 mg
Slovak: Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Itaalia
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse
Estonian: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgia
Slovak: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Estonian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgia
Slovak: Intravenózne použitie
Estonian: Intramuskulaarne; intravenoosne
Slovak: Haldol-Janssen 2 mg/ ml v 30 ml a 100 ml fľašiach
Estonian: Haldol-Janssen 2 mg/ml 30 ml ja 100 ml pudelites
Slovak: 2 mg/ml v 15 ml fľašiach, 30 ml, 100 ml a 195 ml
Estonian: 2 mg/ml 15 ml, 30 ml, 100 ml ja 195 ml pudelites
Slovak: Perorálny roztok
Estonian: Suukaudsed tilgad
Slovak: Janssen-Cilag GmbH Johnson
Estonian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Slovak: Vnútorné použitie 10 mg/ml
Estonian: Intramuskulaarne 5 mg/ml
Slovak: Norway
Estonian: Norra
Slovak: Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Estonian: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Prantsusmaa
Slovak: Island, Nórsko, Švédsko:
Estonian: Island, Norra, Rootsi:
Slovak: Cyprus, Írsko, Malta, Spojené kráľovstvo:
Estonian: Küpros, Iirimaa, Malta, Ühendkuningriik:
Slovak: Používa sa na ochorenia postihujúce spôsob myslenia, cítenia alebo správania.
Estonian: Seda kasutatakse selliste haiguste korral, mis mõjutavad mõtlemist, tundeid või käitumist.
Slovak: Nedostanete viac ako 300 mg každé 4 týždne.
Estonian: • Teile ei manustata rohkem kui 300 mg iga 4 nädala järel.
Slovak: Belgicko, Francúzsko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko:
Estonian: Belgia, Prantsusmaa, Itaalia, Luksemburg, Holland:
Slovak: Vzhľadom na to, že podávanie objemov väčších ako 3 ml nie je pre pacienta pohodlné, podávanie takých veľkých objemov sa neodporúča.
Estonian: Kuna suuremate kui 3 ml koguste manustamine on patsiendile ebamugav, ei ole nii suuri koguseid soovitatav kasutada.
Slovak: Tieto zahŕňajú problémy so psychickým zdravím (ako schizofrénia).
Estonian: Siia kuuluvad vaimse tervise probleemid (nt skisofreenia).
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a starší
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud
Slovak: • ak ste alergický na haloperidol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) [Má byť vyplnené národne]
Estonian: • kui olete haloperidooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Problém dosiahnuť alebo udržať erekciu (impotencia)
Estonian: • Raskused erektsiooni saavutamisel ja säilitamisel (impotentsus)
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko Haldol Decanoatu potrebujete a ako dlho.
Estonian: Teie arst otsustab, kui palju Haldol Decanoate't te vajate ja kui kaua.
Slovak: U pacientov používajúcich tento liek sa vyskytli náhle úmrtia, ale presná frekvencia týchto úmrtí nie je známa.
Estonian: Selle ravimi kasutajatel on esinenud äkksurma juhtusid, kuid nende surmade täpne esinemissagedus on teadmata.
Slovak: Pred liečbou sa odporúča urobiť východiskové EKG.
Estonian: Enne ravi on soovitatav teha algne EKG uuring.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie nasledovne:
Estonian: Tabelis 3 on loetletud kõrvaltoimed järgnevalt:
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s HALDOL Decanoatom, pozri časť 6.6.
Estonian: HALDOL Decanoate käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Slovak: V extrémnych prípadoch sa pacient bude javiť ako komatózny s útlmom dychu a hypotenziou, ktoré môžu byť dostatočne závažné, aby vyústili do stavu podobnému šoku.
Estonian: Äärmuslikel juhtudel võivad patsiendil tekkida komatoosne seisund koos hingamisdepressiooni ja hüpotensiooniga, mis võivad olla küllalt tõsised, et tekitada šokisarnast seisundit.
Slovak: • Dávka vyššia ako 75 mg každé 4 týždne vám bude podaná, len ak váš lekár rozhodne, že je to bezpečné.
Estonian: • Teile manustatakse suurem annus kui 75 mg iga 4 nädala järel ainult juhul kui teie arst leiab, et see on teile ohutu.
Slovak: Niekedy boli pacienti predtým liečení perorálne iným antipsychotikom.
Estonian: Mõnikord olid patsiendid eelnevalt saanud ravi teise antipsühhootikumiga.
Slovak: • depresiu.
Estonian: • Depressioon.
Slovak: Neschopnosť močiť alebo vyprázdniť úplne mechúr
Estonian: • Võimetus urineerida või kusepõit täielikult tühjendada
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli tiež hlásené, ale ich presná frekvencia nie je známa:
Estonian: On teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest, mille täpne esinemissagedus on teadmata:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť HALDOL Decanoatu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: HALDOL Decanoate ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Slovak: V prípade závažných extrapyramídových reakcií sa odporúča podanie antiparkinsonika a pokračovať v podávaní niekoľko týždňov.
Estonian: Raskete ekstrapüramidaalsete reaktsioonide korral on soovitatav manustada parkinsonismivastast ravimit ning jätkata selle manustamist mitmete nädalate jooksul.
Slovak: Koncentrácie v tomto rozsahu sa všeobecne dosiahnu s dávkami 1 až 4 mg denne.
Estonian: Keskmiselt saavutatakse selle vahemiku kontsentratsioonid annustega 1 kuni 4 mg ööpäevas.
Slovak: Nesmie sa prekročiť maximálna dávka 300 mg každé 4 týždne, pretože obavy o bezpečnosť prevyšujú klinický prínos liečby.
Estonian: • Maksimaalset annust 300 mg iga 4 nädala järel ei tohi ületada, sest ohutuskaalutlused kaaluvad üles ravist saadava kliinilise kasu.
Slovak: Ťažkosti alebo neschopnosť otvoriť ústa
Estonian: • Raskused suu avamisel või võimetus suud avada
Slovak: Ketokonazol tablety (na liečbu Cushingovho syndrómu)
Estonian: • Ketokonasooli tabletid (Cushing'i sündroomi raviks)
Slovak: Pretrvávajúca a bolestivá erekcia penisu
Estonian: • Kestev ja valulik peenise erektsioon
Slovak: Tieto lieky môžu s vyššou pravdepodobnosťou spôsobiť problémy so srdcom, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nich a neužívajte Haldol Decanoat (pozri „Nepoužívajte Haldol Decanoat").
Estonian: Need ravimid võivad suurendada südamehaiguste tekkeriski, seepärast rääkige oma arstile, kui võtate mõnda neist ravimitest ning ärge kasutage Haldol Decanoate't (vt „Ärge kasutage Haldol Decanoate't").
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Haldol Decanoatu môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalo a budete menej ostražitý.
Estonian: Alkoholi joomine Haldol Decanoate kasutamise ajal võib teid muuta uniseks ja vähendada tähelepanuvõimet.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú postupne, zvyčajne vrcholia počas 3 až 9 dní po injekcii.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid suurenevad järk-järgult, saavutades maksimaalse taseme 3 kuni 9 päeva pärast süstet.
Slovak: Haldol Decanoat vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Haldol Decanoate't manustab teile arst või meditsiiniõde.
Slovak: Starší ľudia zvyčajne začnú nižšou dávkou, obvykle 12,5 mg až 25 mg každé 4 týždne.
Estonian: • Eakatel alustatakse tavaliselt ravi väiksema annusega, tavaliselt 12,5 mg kuni 25 mg iga 4 nädala järel.
Slovak: Kožné problémy, ako napríklad: o Vyrážka alebo svrbenie o Zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie o Odlupovanie kože o Zápal malých krvných ciev, čo vedie ku kožnej vyrážke s malými červenými alebo purpurovými hrčami
Estonian: • Nahaprobleemid, nt o Lööve või sügelus o Suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes o Naha ketendus või irdumine o Väikeste veresoonte põletik, mis põhjustab väikeste punaste või lillade täpikestega nahalöövet
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Rakúsko:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Slovak: • Vyvracanie očí nahor alebo rýchle pohyby očí, ktoré neviete ovládať
Estonian: • Silmade pöördumine üles või kiired silmaliigutused, mis ei allu tahtele
Slovak: Ak ste užívali Haldol Decanoat počas tehotenstva a u vášho dieťaťa sa objaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Kui te kasutasite raseduse ajal Haldol Decanoate't ja teie lapsel on tekkinud mõni neist kõrvaltoimetest, peate pöörduma oma arsti poole.
Slovak: Haldol Decanoat môže spôsobiť problémy so srdcom, problémy s ovládaním pohybov tela alebo končatín a závažný vedľajší účinok nazývaný „neuroleptický malígny syndróm".
Estonian: Haldol Decanoate võib põhjustada südameprobleeme, raskusi keha või jäsemete liigutuste kontrollimisel ja tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse maliigseks neuroleptiliseks sündroomiks.
Slovak: U ľudí užívajúcich Haldol Decanoat sú tieto veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Estonian: Haldol Decanoate ravi saavatel inimestel esineb neid probleeme väga sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Haldol Decanoat, ak ste starší, najmä ak máte demenciu.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne Haldol Decanoate manustamist, kui te olete eakas, eriti juhul kui teil on dementsus.
Slovak: V niektorých štúdiách na zvieratách spôsobili vyššie intravenózne dávky haloperidolu
Estonian: Mõnedes loomkatsetes põhjustasid suuremad haloperidooli intravenoossed annused
Slovak: Váš lekár môže prispôsobiť dávku až o 50 mg každé 4 týždne, aby našiel dávku, ktorá vám najlepšie vyhovuje (zvyčajne medzi 50 mg a 200 mg každé 4 týždne).
Estonian: • Arst võib kohandada teie annust kuni 50 mg võrra iga 4 nädala järel, et leida annus, mis sobib teile kõige paremini (tavaliselt vahemikus 50 mg kuni 200 mg iga 4 nädala järel).
Slovak: Antiparkinsoniká sa musia vysadiť veľmi opatrne, pretože sa môžu objaviť extrapyramídové príznaky.
Estonian: Parkinsonismivastaste ravimite ärajätmine peab toimuma väga ettevaatlikult, sest võimalik on ekstrapüramidaalsümptomite avaldumine.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu HALDOL Decanoatom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada HALDOL Decanoate ravi, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu emale.
Slovak: Bezpečnosť haloperidolu bola navyše hodnotená u 284 pacientov liečených haloperidolom, ktorí sa zúčastnili 3 placebom kontrolovaných klinických štúdií a u 1295 pacientov liečených haloperidolom, ktorí sa zúčastnili 16 dvojito zaslepených klinických štúdií s aktívnym komparátorom.
Estonian: Lisaks hinnati haloperidooli ohutust 284 haloperidooliga ravitud patsiendil, kes osalesid 3 platseebokontrolliga kliinilises uuringus ja 1295 haloperidooliga ravitud patsiendil, kes osalesid 16 topeltpimedas aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus.
Slovak: Ak vynecháte dávku alebo ak prestanete užívať Haldol Decanoat Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár, pretože sa vaše príznaky môžu vrátiť.
Estonian: Kui te lõpetate Haldol Decanoate kasutamise või kui teile jääb annus manustamata Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist, välja arvatud juhul kui teie arst on seda teile öelnud, muidu võivad teie sümptomid tagasi tulla.
Slovak: Váš lekár upraví dávku tak, aby vám vyhovovala a môže vám tiež dať druh haloperidolu, ktorý budete užívať ústami.
Estonian: Teie arst kohandab annuseid vastavalt teie vajadusele ning võib teile määrata ka teist tüüpi haloperidooli, mida te võtate suukaudselt.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča u pacientov, ktorí sú liečení súčasne s lítiom a HALDOL Decanoatom, liečbu ihneď ukončiť, ak sa takého príznaky vyskytnú.
Estonian: Siiski on soovitav, et samaaegselt liitiumi ja HALDOL Decanoate'ga ravi saavatel patsientidel tuleb selliste sümptomite tekkimisel ravi otsekohe lõpetada.
Slovak: Dávky nad 75 mg každé 4 týždne sa majú zvážiť len u pacientov, ktorí tolerovali vyššie dávky a po opakovanom posúdení pacientovho individuálneho profilu prínosu-rizika.
Estonian: • Annuseid, mis ületavad 75 mg iga 4 nädala järel, tohib kaaluda üksnes patsientidel, kes on talunud suuremaid annuseid ning pärast individuaalse kasu/riski suhte hindamist.
Slovak: Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, je nutné identifikovať všetky rizikové faktory pre VTE pred ako aj počas liečby HALDOL Decanoatom a prijať preventívne opatrenia.
Estonian: Kuna antipsühhootikumravi saavatel patsientidel esineb tihti omandatud VTE riskitegureid, tuleb enne HALDOL Decanoate ravi ja ravi ajal välja selgitada kõik võimalikud VTE riskitegurid ning rakendada ettevaatusabinõusid.
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávkovacieho intervalu (na základe individuálnej odpovede pacienta).
Estonian: • Võimalik, et patsient vajab annustamisintervalli kohandamist (vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele).
Slovak: Váš lekár môže chcieť kontrolovať hladiny draslíka alebo magnézia (alebo iného „elektrolytu") vo vašej krvi pred liečbou alebo počas liečby Haldol Decanoatom.
Estonian: Võimalik, et teie arst soovib kontrollida kaaliumi või magneesiumi (või teiste elektrolüütide) sisaldust teie veres enne ravi alustamist või Haldol Decanoate ravi ajal.
Slovak: 1 mg/kg alebo väčšie predĺženie QTc a/alebo ventrikulárne arytmie pri Cmax plazmatických hladín najmenej 38 až 137-krát vyšších ako terapeutické plazmatické koncentrácie, ktoré boli účinné u väčšiny pacientov v klinických štúdiách.
Estonian: (1 mg/kg ja rohkem) QTc aja pikenemist ja/või ventrikulaarseid arütmiaid Cmax plasmatasemete juures, mis olid vähemalt 38 kuni 137 korda kõrgemad võrreldes terapeutiliste plasmakontsentratsioonidega, mis olid efektiivsed enamikul kliiniliste uuringute patsientidest.
Slovak: Bezpečnosť haloperidol decanoatu bola vyhodnocovaná u 410 pacientov, ktorí sa zúčastnili 3 štúdií skomparátorom (1 porovnávajúca haloperidol decanoat s flufenazínom a 2 porovnávajúce decanoat s perorálnym haloperidolom), 9 otvorených štúdií a 1 štúdie odpovedí na dávku.
Estonian: Haloperidooldekanoaadi ohutust hinnati 410 patsiendil, kes osalesid 3 võrdlusravimiga uuringus (1 uuringus võrreldi haloperidooldekanoaati ja flufenasiini ning 2 uuringus võrreldi dekanoaatvormi suukaudse haloperidooliga), 9 avatud uuringus ja 1 annusele reageerimise uuringus.
Slovak: Nasledujúce problémy sa môžu vyskytnúť u novorodencov matiek, ktoré užívali Haldol Decanoat v posledných 3 mesiacoch tehotenstva (posledný trimester):
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad kasutasid Haldol Decanoate't viimasel 3 raseduskuul (viimasel trimestril), võib esineda järgmisi probleeme:
Slovak: Ak vynecháte návštevu u lekára, ihneď ho kontaktujte a dohodnite si nový termín.
Estonian: Kui te ei saa minna õigel ajal vastuvõtule, pöörduge kohe oma arsti poole ja leppige kokku järgmine vastuvõtuaeg.
Slovak: Problémy so zrakom, ako rozmazané videnie.
Estonian: • Nägemisprobleemid, nt hägune nägemine.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Haldol Decanoat účinkuje, alebo môžu s väčšou pravdepodobnosťou spôsobiť srdcové problémy
Estonian: Teatud ravimid võivad mõjutada Haldol Decanoate toimet või suurendada südamehaiguste tõenäosust
Slovak: Pacienti, u ktorých sa uvažuje nad liečbou HALDOL Decanoatom, musia byť najprv liečení perorálnym haldolom, aby sa znížila možnosť neočakávanej nežiaducej citlivosti na haloperidol.
Estonian: Patsiente, kellel kaalutakse ravi HALDOL Decanoate'ga, tuleb algselt ravida suukaudse haloperidooliga, et vähendada võimalust ootamatu ülitundlikkusreaktsiooni tekkeks haloperidooli suhtes.
Slovak: Svalové kŕče, šklbanie alebo kontrakcie, ktoré nemôžete ovládať, vrátane kŕča v krku, ktorý spôsobuje vytočenie hlavy na jednu stranu
Estonian: • Lihasspasmid, tõmblused või kontrollile allumatud kokkutõmbed, kaasa arvatud kaela spasm, mis põhjustab pea pöördumist ühele küljele
Slovak: Vysoká alebo nízka telesná teplota
Estonian: • Kõrge või madal kehatemperatuur
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z vyššie uvedených vážnych vedľajších účinkov.
Estonian: Teatage kohe arstile, kui märkate mõnda eespool kirjeldatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Slovak: Zjavný klírens haloperidolu po extravaskulárnom podaní sa pohybuje od 0,9 do 1,5 l/h/kg a je znížený slabými metabolizátormi CYP2D6.
Estonian: Haloperidooli näiv kliirens pärast ekstravaskulaarset manustamist jääb vahemikku 0,9 kuni 1,5 l/h/kg, olles vähenenud CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel.
Slovak: Názov vášho lieku je Haldol Decanoat.
Estonian: Teie ravimi nimi on Haldol Decanoate.
Slovak: Decanoat môže zvýšiť vaše hladiny hormónu nazývaného „prolaktín", čo môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien.
Estonian: Haldol Decanoate võib suurendada hormoon prolaktiini sisaldust teie organismis, mis võib mõjutada meeste ja naiste viljakust.
Slovak: Nepoužívajte Haldol Decanoat:
Estonian: Ärge kasutage Haldol Decanoate't:
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste boli pozornejšie sledovaný a množstvo Haldol Decanoatu, ktoré užívate, môže byť zmenené.
Estonian: Võimalik, et teid peab hoolikamalt jälgima ning teile manustatavaid Haldol Decanoate annuseid tuleb muuta.
Slovak: Kombinovaná celková dávka haloperidolu z oboch liekových foriem nesmie prekročiť príslušnú maximálnu dávku perorálneho haloperidolu 20 mg/deň.
Estonian: • Haloperidooli kombineeritud koguannus mõlemast ravimvormist ei tohi ületada kogust, mis vastab maksimaalsele suukaudsele haloperidooli annusele 20 mg ööpäevas.
Slovak: Pacienti musia byť vždy udržiavaní na najnižšej účinnej dávke.
Estonian: Patsientide raviks tuleb alati kasutada minimaalset toimivat annust.
Slovak: Zmeny menštruačného cyklu (periódy), ako žiadna menštruácia, alebo dlhá, silná, bolestivá menštruácia
Estonian: • Muutused menstruaaltsüklis, nt menstruatsioonide puudumine või kauakestvad rohked valulikud menstruatsioonid