FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene jedne intravenske doze emicizumaba od 0,25 mg/kg u zdravih ispitanika iznosio je 106 ml/kg (tj. 7,4 l za odraslu osobu od 70 kg).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs dose på 0,25 mg/kg emicizumab hos friske forsøkspersoner, var distribusjonsvolumet ved steady state 106 ml/kg (dvs. 7,4 l for en voksen som veier 70 kg).
Croatian: ● Štrcaljka
Norwegian Bokmål: ● muskelsmerter
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 7 dana.
Norwegian Bokmål: ● Når det er tatt ut fra kjøleskapet, kan et uåpnet hetteglass oppbevares i romtemperatur i opptil 7 dager.
Croatian: Nakon što očistite mjesto injiciranja, nemojte ga dodirivati, sušiti fenom ili puhati na njega prije injiciranja.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på, vift eller blås på det rengjorte området før injeksjonen.
Croatian: Bolesnike koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra treba pratiti zbog mogućeg razvoja tromboembolije kod primjene aPCC-a.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Hemlibra forebyggende bør monitoreres for utvikling av tromboembolisme ved administrering av aPCC.
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike
Norwegian Bokmål: ● Veiledning for helsepersonell
Croatian: Koliko lijeka Hemlibra treba primijeniti
Norwegian Bokmål: Hvor mye Hemlibra du skal bruke
Croatian: Ostali ciljevi bili su ocijeniti kliničku djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra u smanjenju broja svih krvarenja, liječenih spontanih krvarenja, liječenih krvarenja u zglobove i liječenih krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 8).
Norwegian Bokmål: Andre formål var å evaluere den kliniske effekten av Hemlibra forebyggende på alle blødninger, behandlede spontane blødninger, behandlede leddblødninger og behandlede mål-leddblødninger (se tabell 8).
Croatian: Prethodno liječenje lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII * (N = 18)
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med bypass-middel* (N = 18)
Croatian: Ukupan rezultat (raspon: 0 - 100)
Norwegian Bokmål: Totalskår (område 0 til 100)
Croatian: 14. korak: Supkutana (potkožna) injekcija
Norwegian Bokmål: Steg 14: Subkutan (under huden) injeksjon
Croatian: ● Maramice natopljene alkoholom Napomena: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste injicirali propisanu dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti novu maramicu natopljenu alkoholom.
Norwegian Bokmål: ● Spritserviett Merk: Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny spritserviett for hvert hetteglass.
Croatian: Upozorenje o rizicima povezanima s istodobnom primjenom lijeka Hemlibra i lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII te napomenu da razgovaraju s liječnikom ako u trenutku propisivanja lijeka Hemlibra ili tijekom liječenja lijekom Hemlibra primaju aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa (aPCC)
Norwegian Bokmål: Advarsel om risikoene forbundet med samtidig bruk av bypass-midler og Hemlibra og at man må snakke med legen dersom man får aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) når man har fått forskrevet eller bruker Hemlibra.
Croatian: Naputak da prijave sve nuspojave nadležnom liječniku
Norwegian Bokmål: Påminnelse om å melde enhver bivirkning til behandlende lege.
Croatian: Informacije o utjecaju emicizumaba na određene laboratorijske testove koagulacije s posljedičnim učinkom na njihovu pouzdanost u bolesnika liječenih emicizumabom i upozorenje da se ti testovi ne bi trebali koristiti za praćenje aktivnosti emicizumaba, utvrđivanje potrebe za primjenom nadomjestaka faktora ili određivanje inhibitora FVIII
Norwegian Bokmål: Informasjon om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket i forbindelse med emicizumab, og advarsel om at disse testene ikke skal brukes til å monitorere emicizumab-aktivitet, bestemme behov for dosering av faktorerstatning, eller måle FVIII-inhibitorer.
Croatian: Rezultat za tjelesno zdravlje (raspon: 0 - 100)
Norwegian Bokmål: Fysisk helse-skår (område 0 til 100)
Croatian: Liječenje lijekom Hemlibra započet će liječnik kvalificiran za liječenje bolesnika s hemofilijom.
Norwegian Bokmål: En lege som er kvalifisert til å behandle pasienter med hemofili vil starte opp behandlingen din med Hemlibra.
Croatian: Prije injiciranja lijeka Hemlibra morate pročitati i razumjeti Upute za uporabu, te ih se pridržavati.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Hemlibra Injeksjon Endose hetteglass Du må lese, forstå og følge bruksanvisningen før du injiserer Hemlibra.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Hemlibra sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Hemlibra
Croatian: Igla za prijenos ili nastavak za bočicu
Norwegian Bokmål: Overføringskanyle eller hetteglassadapter
Croatian: ● koji imaju hemofiliju A i u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII
Norwegian Bokmål: ● enten hemofili A som har utviklet faktor VIII-hemmere
Croatian: Nastavak za bočicu (mora se pričvrstiti na vrh bočice).
Norwegian Bokmål: ● Hetteglassadapter (plasseres på toppen av hetteglasset).
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste injicirali propisanu dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti novi nastavak za bočicu.
Norwegian Bokmål: Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny hetteglassadapter for hvert hetteglass.
Croatian: Hemlibra, početna doza ne smije biti veća od 50 jedinica/kg te se preporučuje laboratorijsko praćenje (uključujući, ali ne i ograničavajući na to, praćenje bubrežne funkcije, pretrage trombocita i ocjenu tromboze).
Norwegian Bokmål: Dersom aPCC er indisert hos en pasient som får Hemlibra forebyggende, bør initial dose ikke overskride 50 E/kg og laboratoriemonitorering er anbefalt (inkludert, men ikke begrenset til, renal monitorering, blodplatetesting og vurdering av trombose).
Croatian: Ozbiljne nuspojave kod primjene aPCC-a tijekom liječenja lijekom Hemlibra
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC sammen med Hemlibra
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni slučajevi TMA ni trombotskih događaja kada se u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra primjenjivao samo aktivirani rekombinantni humani faktor VII (rFVIIa).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tilfeller av TMA eller trombotiske hendelser ved bruk av aktivert rekombinant human FVII (rFVIIa) alene hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende.
Croatian: Kako čuvati lijek Hemlibra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hemlibra
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Croatian: Za više informacija pogledajte odlomak ‘Pribor potreban za primjenu lijeka Hemlibra koji nije uključen u pakiranje' u dijelu 6.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 6 «Hva som er nødvendig til administrering av Hemlibra og som ikke finnes i denne pakningen» for mer informasjon.
Croatian: Očistite odabrano mjesto za injiciranje maramicom natopljenom alkoholom.
Norwegian Bokmål: ● Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en spritserviett.
Croatian: Hemlibra 1,5 mg/kg na tjedan (N = 48)
Norwegian Bokmål: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig (N = 48)
Croatian: Nemojte slijediti ove upute kada za izvlačenje lijeka Hemlibra iz bočice koristite iglu za prijenos.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk denne bruksanvisningen ved bruk av overføringskanyle for å trekke opp Hemlibra fra hetteglasset.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima bolesnici podvrgavali kirurškim zahvatima bez prekida profilakse emicizumabom.
Norwegian Bokmål: Pasienter har gjennomgått kirurgiske prosedyrer uten seponering av emicizumab i kliniske studier.
Croatian: 15. korak: Bacite iglu i štrcaljku
Norwegian Bokmål: Steg 15: Kast sprøyten og kanylen
Croatian: - kromogeni testovi za određivanje pojedinačanih faktora koagulacije osim FVIII1 - imunotestovi (npr. ELISA, turbidimetrijske metode)
Norwegian Bokmål: - Bethesda-analyser (storfe, kromogen) for titere av FVIII-inhibitor - Trombintid (TT) - Ettstegs protrombintid (PT)-baserte enkeltfaktoranalyser - Andre kromogenbaserte enkeltfaktoranalyser enn FVIII1 - Immunbaserte analyser (f.eks. ELISA, turbidimetriske metoder) - Genetiske tester for koagulasjonsfaktorer (f.eks.
Croatian: Tablica 8 HAVEN 4: Anualizirana stopa krvarenja kod profilakse lijekom Hemlibra u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina s inhibitorima faktora VIII ili bez njih
Norwegian Bokmål: Tabell 8 HAVEN 4: Årlig blødningsrate med Hemlibra forebyggende hos pasienter ≥ 12 år med eller uten faktor VIII-inhibitorer
Croatian: Informacije o testovima i metodama na koje emicizumab ne utječe i koji se mogu koristiti za praćenje parametara koagulacije tijekom liječenja, kao i informacije o specifičnim parametrima koje treba uzeti u obzir kod kromogenih testova za određivanje aktivnosti
Norwegian Bokmål: Informasjon om tester og metoder som ikke påvirkes av emicizumab som kan brukes til å monitorere koagulasjonsparametre under behandling, med spesifikt hensyn til kromogene analyser for FVIII-aktivitet.
Croatian: Bacite bočice koje su se čuvale na sobnoj temperaturi dulje od 7 dana ili koje su bile izložene temperaturama iznad 30°C.
Norwegian Bokmål: ● Kast hetteglass som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 7 dager eller har vært utsatt for temperaturer over 30 °C.
Croatian: Vodič za bolesnike/njegovatelje
Norwegian Bokmål: ● Veiledning for pasienter/omsorgspersoner
Croatian: Hemlibra se ispitivala u multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III s jednom skupinom, a koje je provedeno u 41 adolescentnog i odraslog muškarca (u dobi od ≥ 12 godina i tjelesne težine > 40 kg) s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili teškom hemofilijom A bez inhibitora FVIII , koji su prethodno primali FVIII ili lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") ili za profilaksu.
Norwegian Bokmål: Hemlibra ble undersøkt i en enarmet, multisenter, klinisk fase III-studie med 41 mannlige voksne og ungdom (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med hemofili A med FVIII-inhibitorer eller med alvorlig hemofili A uten FVIII-inhibitorer som tidligere fikk enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med bypass-midler eller FVIII.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na iglu za injiciranje.
Norwegian Bokmål: ● Ikke sett tilbake kanylehetten på injeksjonskanylen.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti (95% CI) p-vrijednost
Norwegian Bokmål: Forskjell i justerte gjennomsnitt (95 % KI) p-verdi
Croatian: Čuvanje bočica lijeka Hemlibra, igala i štrcaljki:
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Hemlibra hetteglass, kanyler og sprøyter:
Croatian: Liječena krvarenja u ciljne zglobove a
Norwegian Bokmål: Behandlede leddblødninger Behandlede målleddblødninger a
Croatian: Krvni ugrušci (tromboembolija): oticanje, toplina, bol ili crvenilo - ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni blizu površine kože glavobolja, utrnulost lica, bol u oku ili oticanje oka ili tegobe s vidom - ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni iza oka crna boja kože - taj simptom može biti znak teškog oštećenja kožnog tkiva
Norwegian Bokmål: ● Blodpropper (tromboembolisme): hovenhet, varme, smerter eller rødhet - disse symptomene kan være tegn på en blodpropp i en blodåre nær hudoverflaten.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hemlibra supkutano u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva četiri tjedna, a zatim su primali dozu od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan (skupine A i D) ili 3 mg/kg svaka dva tjedna (skupina B) ili nisu primali profilaksu (skupina C).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk subkutan Hemlibra, 3 mg/kg én gang ukentlig de første fire ukene, etterfulgt av enten 1,5 mg/kg én gang ukentlig (arm A og D) eller 3 mg/kg annenhver uke (arm B), eller ingen profylakse (arm C).
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek faktora VIII, ne očekuje se prijenos učinka (engl. carry-over effect) nakon prekida njegove primjene.
Norwegian Bokmål: På grunn av den korte halveringstiden for FVIII forventes ingen gjenværende effekt etter seponering.
Croatian: Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara propisanoj dozi ili je manja od nje, uronite vrh igle unutar lijeka i polako povlačite klip sve dok u štrcaljki ne bude više lijeka nego što je potrebno za primjenu propisane doze.
Norwegian Bokmål: ● Hvis legemiddelmengden inni sprøyten nå er på eller under din forskrevne dose, flytt kanyletuppen tilbake slik at den er innenfor legemidlet og dra sprøytestempelet sakte tilbake inntil du har mer legemiddel enn din forskrevne dose.
Croatian: Za izvlačenje otopine lijeka Hemlibra iz bočice i supkutanu injekciju potrebni su štrcaljka, igla za prijenos (ili nastavak za bočicu) i igla za injiciranje.
Norwegian Bokmål: For å trekke opp Hemlibra oppløsning fra hetteglasset og injisere det subkutant, trenger man en sprøyte, en overføringskanyle (eller hetteglassadapter) og en injeksjonskanyle.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje primaju lijek Hemlibra moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Hemlibra (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som får Hemlibra må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Croatian: Primjeri lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII uključuju aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa (engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC) te rekombinantni faktor VIIa (rFVIIa).
Norwegian Bokmål: Eksempler på bypass-midler er aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) og rekombinant FVIIa (rFVIIa).
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju i u ispitivanju HAVEN 1.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i studien HAVEN 1 er inkludert.
Croatian: Uklonite veće mjehuriće zraka laganim lupkanjem prstima po tijelu štrcaljke sve dok se mjehurići zraka ne podignu u vrh štrcaljke.
Norwegian Bokmål: ● Fjern større luftbobler ved å dunke forsiktig på sprøytesylinderen med fingeren inntil luftboblene stiger mot toppen av sprøyten.
Croatian: Profilaktičko liječenje lijekovima koji zaobilaze akivnost faktora VIII treba prekinuti dan prije započinjanja liječenja emicizumabom.
Norwegian Bokmål: Behandling med bypass-midler bør avsluttes dagen før oppstart med Hemlibra-behandling.
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom antifibrinolitika i aPCC-a ili rFVIIa u bolesnika koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig administrering av antifibrinolytika med aPCC eller rFVIIa hos pasienter som får Hemlibra profylaktisk.
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 60 kg koji prima dozu održavanja od 6 mg/kg svaka četiri tjedna:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 60 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 6 mg/kg hver fjerde uke:
Croatian: ● krvni ugrušak u veni blizu površine kože (površinski tromboflebitis) Prijavljivanje nuspojava
Norwegian Bokmål: ● blodpropp i en blodåre nær hudoverflaten (overflatisk tromboflebitt)
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici svaki tjedan primali profilaksu lijekom Hemlibra (skupine A, C i D) - 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna, a zatim 1,5 mg/kg jedanput na tjedan - ili nisu primali profilaksu (skupina B).
Norwegian Bokmål: I studien fikk pasientene ukentlig Hemlibra forebyggende (armene A, C og D) - 3 mg/kg én gang ukentlig i 4 uker etterfulgt av 1,5 mg/kg én gang ukentlig deretter - eller ingen forebyggende behandling (arm B).
Croatian: Hemlibra je bezbojna do blijedožuta otopina.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er en fargeløs til gulaktig oppløsning.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra zabilježene su 82 epizode liječenja aPCC-om*, od kojih je u njih osam (10%) primijenjena prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje; dvije od tih osam epizoda bile su povezane s trombotskim događajima, a tri od njih osam s TMA (Tablica 3).
Norwegian Bokmål: Det var 82 tilfeller av aPCC-behandling* hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende, hvorav 8 tilfeller (10 %) besto av en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer.
Croatian: Primjenu faktora VIII ili lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII tijekom kirurških zahvata i postupaka utvrđivao je ispitivač.
Norwegian Bokmål: Bruk av bypass-middel eller FVIII under operasjoner og prosedyrer ble bestemt av utprøveren.
Croatian: Držite štrcaljku pričvršćenu na bočicu i provjerite ima li u štrcaljki većih mjehurića zraka.
Norwegian Bokmål: ● Behold kanylen i hetteglasset og sjekk sprøyten for større luftbobler.
Croatian: ● Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara propisanoj dozi ili je manja od nje, polako povlačite klip sve dok u štrcaljki ne bude više lijeka nego što je potrebno za primjenu propisane doze.
Norwegian Bokmål: ● Hvis legemiddelmengden inni sprøyten nå er på eller under din forskrevne dose, dra sprøytestempelet sakte tilbake inntil du har mer legemiddel enn din forskrevne dose.
Croatian: Jedna bočica lijeka Hemlibra sadrži 30 mg (1 ml u koncentraciji od 30 mg/ml) emicizumaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Hemlibra inneholder 30 mg (1 ml med konsentrasjonen 30 mg/ml) emicizumab.
Croatian: Profilaksa lijekom Hemlibra (N = 18)
Norwegian Bokmål: Hemlibra forebyggende (N = 18)
Croatian: *tromboza kavernoznog sinusa manje često
Norwegian Bokmål: *Kavernøs sinustrombose
Croatian: Indukcija imunološke tolerancije
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon (ITI)
Croatian: Morat ćete ga vratiti na iglu za prijenos nakon što prenesete lijek.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten skal festes tilbake på overføringskanylen etter at legemidlet er overført.
Croatian: Propisno zbrinite svu neupotrijebljenu otopinu.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt oppløsning på en egnet måte.
Croatian: modrice ni područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, crvena, tvrda ili oštećena.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller skadet.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna (udarna doza), nakon čega slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan ili 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna; sve se doze primjenjuju supkutanom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 3 mg/kg én gang per uke de første 4 ukene (startdose), etterfulgt av vedlikeholdsdose med enten 1,5 mg/kg én gang per uke, 3 mg/kg annenhver uke, eller 6 mg/kg hver fjerde uke.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; IKR = interkvartilni raspon, od 25. percentila do 75. percentila a Izračunato primjenom modela negativne binomne regresije (NBR).
Norwegian Bokmål: ABR = årlig blødningsrate (annualized bleed rate); KI = konfidensintervall; IQR = interkvartil avstand (interquartile range), 25. persentil til 75. persentil a Beregnet ved hjelp av en modell for negativ binomial regresjon (NBR).
Croatian: Ponavljajte korake A do F sa svakom dodatnom bočicom sve dok u štrcaljki ne bude količina veća od propisane doze.
Norwegian Bokmål: Gjenta fra steg A til F for hvert ekstra hetteglass du trenger for å nå mer enn din forskrevne dose.
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg) x doza (1,5; 3 ili 6 mg/kg) = ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x dose (1,5 mg/kg, 3 mg/kg eller 6 mg/kg) = total mengde (mg)
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 40 kg koji prima dozu održavanja od 3 mg/kg svaka dva tjedna:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 40 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 3 mg/kg annenhver uke:
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 105 mg/0,7 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 105 mg/0,7 ml
Croatian: % bolesnika s nula krvarenja (95% CI)
Norwegian Bokmål: % pasienter med null blødninger (95 % KI)
Croatian: Tablica 9 HAVEN 1: Promjena Haem-A-QoL rezultata za tjelesno zdravlje i ukupnog rezultata u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s inhibitorima faktora VIII kod profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na liječenje bez profilakse
Norwegian Bokmål: Tabell 9 HAVEN 1: Endring i Haem-A-QoL-skår for fysisk helse med Hemlibra forebyggende versus ingen profylakse hos pasienter ≥ 18 år med faktor VIII-inhibitorer
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII, ne očekuje se prijenos učinka nakon prekida njihove primjene.
Norwegian Bokmål: På grunn av den korte halveringstiden for bypass-midler forventes ingen gjenværende effekt etter seponering.
Croatian: Bolesnike koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra treba nadzirati zbog moguće pojave TMA kod primjene aPCC-a.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Hemlibra forebyggende bør monitoreres for utvikling av TMA ved administrering av aPCC.
Croatian: Bolesnici su primali profilaksu lijekom Hemlibra u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna, a zatim u dozi od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Hemlibra forebyggende som 3 mg/kg én gang ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av 1,5 mg/kg én gang ukentlig deretter.
Croatian: Doza lijeka Hemlibra ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, pa će Vaš liječnik izračunati količinu (u mg) i odgovarajući volumen lijeka Hemlibra (u ml) koji treba injicirati:
Norwegian Bokmål: Legen beregner mengden (i mg) og tilsvarende mengde av Hemlibra oppløsning (i ml) som skal injiseres:
Croatian: Za izvlačenje otopine lijeka Hemlibra iz bočice u štrcaljku i injiciranje pod kožu potrebni su štrcaljka, igla za prijenos (ili nastavak za bočicu) i igla za injiciranje.
Norwegian Bokmål: ● For å trekke opp Hemlibra oppløsning fra hetteglasset inn i sprøyten og for å injisere det under huden trenger man en sprøyte, en overføringskanyle (eller hetteglassadapter) og en injeksjonskanyle.
Croatian: Tablica 9 sažeto prikazuje usporedbu između skupine koja je primala profilaksu lijekom Hemlibra (skupina A) i skupine koja nije primala profilaksu (skupina B) s obzirom na ukupni rezultat upitnika Haem-A-QoL te rezultat na ljestvici za ocjenu tjelesnog zdravlja nakon 24 tjedna liječenja, uz prilagodbu za početnu vrijednost.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 oppsummerer sammenligningen mellom armen med Hemlibra forebyggende (arm A) og armen med ingen forebygging (arm B) på totalskår for Haem-AQoL og fysisk helseskala etter 24 uker med behandling justert for baseline.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassetiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Hemlibra 6mg/kg svaka 4 tjedna
Norwegian Bokmål: Hemlibra 6 mg/kg forebyggende hver fjerde uke
Croatian: U kliničkom su ispitivanju u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra prijavljeni slučajevi trombotske mikroangiopatije (TMA) kada se tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje primijenila prosječna ukupna količina aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa (engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC) > 100 jedinica/kg/24 sata (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av trombotisk mikroangiopati (TMA) fra en klinisk studie hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer (se pkt.
Croatian: Čuvanje bočica lijeka Hemlibra, nastavaka za bočicu, igala i štrcaljki:
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Hemlibra hetteglass, hetteglassadaptere, kanyler og sprøyter:
Croatian: ● teško oštećenje kožnog tkiva (nekroza kože)
Norwegian Bokmål: ● alvorlig skade i hudvevet (hudnekrose)