FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos olet allerginen lomitapidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: • če ste alergični na lomitapid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Finnish: Laskimoannostelun jälkeen lomitapidin jakautumistilavuus oli suuri (keskiarvo = 1 200 litraa) huolimatta siitä, että myös sitoutuminen plasman proteiineihin oli suurta (> 99,8 prosenttia).
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve lomitapida velik (povprečno 1200 litrov) kljub veliki stopnji (> 99,8 %) vezave na beljakovine v plazmi.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti, ja tukitoimiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti podporne ukrepe.
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä ruoan kanssa, koska kapselien ottaminen ruoan kanssa voi aiheuttaa vatsavaivoja.
Slovenian: • Tega zdravila ne jemljite skupaj s hrano, saj lahko povzroči želodčne težave.
Finnish: Keskiarvo (SD)
Slovenian: Povprečj e (SD)
Finnish: Nämä muutokset johtuvat lomitapidin vaikutusmekanismista.
Slovenian: Te spremembe so posledica mehanizma delovanja lomitapida.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Finnish: Koko tutkimus viikot 0-78 N (%)
Slovenian: Celotno preskušanje Tedni 0-78 N (%)
Finnish: Lojuxtan vaikutusta kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole selvitetty.
Slovenian: Učinka zdravila Lojuxta na kardiovaskularno obolevnosti in umrljivosti niso ugotovili.
Finnish: • jos käytät yli 40 mg simvastatiinia päivittäin (simvastatiini on toinen kolesterolipitoisuuden pienentämiseen käytettävä lääke)
Slovenian: • če jemljete več kot 40 mg simvastatina na dan (drugega zdravila za zniževanje ravni holesterola);
Finnish: Tehoon kohdistuva vaikutus todennäköisesti vaihtelee.
Slovenian: Verjetno je, da bo vpliv na učinkovitost variabilen.
Finnish: Suun kautta otetun lomitapidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on seitsemän prosenttia.
Slovenian: Absorpcija Absolutna peroralna biološka uporabnost lomitapida je 7 %.
Finnish: Koirilla havaittiin punasoluparametrien pienenemistä sekä poikilosytoosia ja/tai anisosytoosia.
Slovenian: Pri psih so opazili zmanjšanje parametrov rdečih krvničk ter poikilocitozo in/ali anizocitozo.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: "Huono" kolesteroli voi aiheuttaa sydänkohtauksia, aivohalvauksia tai muita tapahtumia jo nuorella iällä.
Slovenian: „Slab" holesterol lahko pri nizki starosti povzroči srčno kap, možgansko kap ali druge dogodke.
Finnish: Noin 33 prosenttia radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan metaboliitteina.
Slovenian: Približno 33 % radioaktivnosti se je izločilo z urinom v obliki presnovkov.
Finnish: Lomitapidin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, joten tämän lääkevalmisteen käyttöä lapsilla ei suositella.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lomitapida pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani, zato uporaba tega zdravila pri otrocih ni priporočljiva.
Finnish: Muut primaarin hyperlipoproteinemian muodot ja hyperkolesterolemian sekundaariset syyt (esimerkiksi nefroottinen oireyhtymä, hypotyreoosi) on suljettava pois.
Slovenian: Izključiti je treba druge oblike primarne hiperlipoproteinemije in sekundarne vzroke hiperholesterolemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamista voidaan harkita, jos hyötyjen katsotaan olevan suurempia kuin mahdolliseen maksasairauteen liittyvien riskien.
Slovenian: O ponovni uvedbi zdravljenja je treba razmisliti le v primeru, če so morebitne koristi večje od tveganj,
Finnish: • aminoglutetimidi, lääke, jolla hoidetaan Cushingin oireyhtymää
Slovenian: • aminoglutetimid - zdravilo za zdravljenje Cushingovega sindroma,
Finnish: Valmiste on otettava tyhjään mahaan aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta, koska äskettäin nautitun aterian sisältämä rasva saattaa huonontaa gastrointestinaalista siedettävyyttä.
Slovenian: Zaužiti ga je treba na prazen želodec vsaj 2 uri po večernem obroku, saj lahko vsebnost maščob v zadnjem obroku neželeno učinkuje na gastrointestinalno toleranco.
Finnish: • apolipoproteiini B (proteiini, joka kuljettaa "huonoa" kolesterolia veressä)
Slovenian: • apolipoproteina B, proteina, ki prenaša „slab holesterol" po krvi;
Finnish: Potilaan "huonot" kolesteroliarvot ovat hyvin korkeat jo hyvin nuoresta iästä alkaen.
Slovenian: „slabega" holesterola so visoke že v zgodnjih letih življenja.
Finnish: • Ota tämä lääke kerran päivässä nukkumaan mennessäsi vesilasillisen kanssa aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta (ks. kohta 2, "Lojuxta ruoan, juoman ja alkoholin kanssa").
Slovenian: • To zdravilo vzemite enkrat na dan, zvečer s kozarcem vode, vsaj 2 uri po večerji (glejte poglavje 2 „Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom").
Finnish: Lojuxta ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Slovenian: Zdravilo Lojuxta skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Finnish: Mitä Lojuxta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lojuxtaa Miten Lojuxtaa otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lojuxta Kako jemati zdravilo Lojuxta
Finnish: • triglyseridit (veressä kiertäviä rasvoja).
Slovenian: • trigliceridov (maščobe v krvnem obtoku).
Finnish: • Lojuxtan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Slovenian: • Varnost in učinkovitost zdravila Lojuxta pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani;
Finnish: Cmax ja AUC suurenivat runsasrasvaisen aterian jälkeen (77 prosenttia ja 58 prosenttia) ja vähärasvaisen aterian jälkeen (70 prosenttia ja 28 prosenttia).
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta se povečali po obroku z veliko vsebnostjo maščob (77 % oziroma 58 %) ali obroku z majhno vsebnostjo maščob (70 % oziroma 28 %).
Finnish: Sinun on otettava päivittäin myös E-vitamiinia ja välttämättömiä rasvahappoja (omega-3 ja omega-6) sisältäviä ravintolisiä, kun käytät tätä lääkettä.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate vsak dan jemati tudi nadomestke vitamina E in bistvenih maščobnih kislin (omega-3 in omega-6).
Finnish: 400 ky*
Slovenian: 400 i.e.*
Finnish: • Ohjeet potilaille seuraavista seikoista:
Slovenian: • Nasvet bolnikom glede:
Finnish: • Tieto siitä, että on tärkeää noudattaa vähärasvaista ruokavaliota (ruokavalio, jossa alle 20 prosenttia energiasta saadaan rasvasta)
Slovenian: • Informacije o pomembnosti upoštevanja diete z majhnim vnosom maščob (diete, pri kateri bolnik dobi manj kot 20 % energije iz maščob);
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Lojuxtan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen alaryhmän osalta HoFH:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lojuxta za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri HoFH (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tieto siitä, että lääkkeen määrääjille tarkoitetussa paketissa olevia potilasopetusmateriaaleja voi käyttää myös potilaiden neuvonnassa.
Slovenian: Informacije, da se lahko izobraževalno gradivo za bolnike, priloženo kompletu za zdravnike, uporabi za svetovanje bolnikom.
Finnish: • punasolujen vähyys (anemia)
Slovenian: • majhno število rdečih krvničk (anemija),
Finnish: • nestehukka, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, suun kuivuutta, huimausta, väsymystä tai tajuttomuuden
Slovenian: • izguba tekočine, ki lahko povzroči glavobol, suha usta, omotico, utrujenost ali nezavest
Finnish: ≥ 5 x ULN
Slovenian: ≥ 5-krat ULN
Finnish: (ks. kohta 5.1).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi viiden milligramman kapseli joka päivä.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 miligramska kapsula enkrat na dan.
Finnish: Lomitapidin ei oleteta vaikuttavan suoraan estrogeenipohjaisten ehkäisytablettien tehoon, mutta ripuli ja/tai oksentelu voi heikentää hormonin imeytymistä.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo lomitapid neposredno vplival na učinkovitost estrogenskih peroralnih kontracepcijskih sredstev, vendar lahko diareja in/ali bruhanje zmanjšata absorpcijo hormonov.
Finnish: Iällä (18-64 vuotta) tai sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta lomitapidin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Klinično pomembnega učinka starosti (18-64 let) ali spola na farmakokinetiko lomitapida ni bilo.
Finnish: Lomitapidi ei indusoi CYP-entsyymejä 1A2, 3A4 ja 2B6, eikä se estä CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1.
Slovenian: Lomitapid ne inducira CYP 1A2, 3A4 ali 2B6 in ne zavira CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista sinun on varmistettava, ettet ole raskaana ja että käytät tehokasta ehkäisyä, kuten lääkäri on kehottanut.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja je treba potrditi, da niste noseči in da uporabljate učinkovito kontracepcijo po navodilih zdravnika.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden osalta lomitapidia tutkittiin vain potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Slovenian: Glede populacije z ledvično okvaro se je lomitapid preučeval samo pri bolnikih z ledvično boleznijo v končnem stadiju (ESRD).
Finnish: • kokonaiskolesteroli
Slovenian: • celokupnega holesterola;
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava perehdytyspaketti ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän/käyttävän lomitapidia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred dajanjem zdravila v promet pripraviti izobraževalni komplet za vse zdravnike, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali lomitapid.
Finnish: • Jos päätät, että haluat tulla raskaaksi sen jälkeen, kun olet aloittanut Lojuxta-hoidon, kerro siitä lääkärille, koska lääkityksesi on tällöin vaihdettava.
Slovenian: • Če se po začetku zdravljenja z zdravilom Lojuxta odločite, da bi radi zanosili, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom, saj bo treba spremeniti zdravljenje.
Finnish: Jos kokeissa havaitaan maksaongelmia, lääkäri voi päättää pienentää annostasi tai lopettaa hoidon.
Slovenian: Če preiskave pokažejo težave z jetri, se bo zdravnik morda odločil, da zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje.
Finnish: Jos potilaalla on biopsialla varmistettu steatohepatiitti tai fibroosi, hyöty-riskisuhde on arvioitava uudestaan, ja hoito on tarvittaessa lopetettava.
Slovenian: Če se pri bolniku steatohepatitis ali fibroza potrdi z biopsijo, je treba ponovno oceniti razmerje med tveganji ter koristmi in zdravljenje po potrebi prekiniti.
Finnish: Eläinkokeissa lomitapidi konsentroitui voimakkaasti maksaan (200-kertaisesti).
Slovenian: V študijah na živalih je bil lomitapid izjemno koncentriran (200-kratno) v jetrih.
Finnish: Alkoholi saattaa suurentaa maksan rasvapitoisuutta ja aiheuttaa maksavaurion tai pahentaa sitä.
Slovenian: Alkohol lahko poviša ravni maščob v jetrih in povzroči ali poslabša jetrno poškodbo.
Finnish: • Arvioidaan lomitapidin pitkäaikaisteho seerumin lipidipitoisuuksien tasapainon ylläpitämisessä kliinisessä käytännön työssä.
Slovenian: • Oceniti dolgotrajno učinkovitost lomitapida pri vzdrževanju ravni lipidov v serumu v klinični praksi.
Finnish: Hakijan on toteutettava kliininen tutkimus, johon kuuluu verisuoniin liittyvien tulosten asianmukaisia surrogaattipäätetapahtumia ja kuvantamistekniikoita, joilla voidaan seurata verisuonten toimintaa, sairauden stabiloitumista ja/tai regressiota.
Slovenian: Predlagatelj bo izvedel klinično študijo z zadostnimi nadomestnimi opazovanimi dogodki glede žilnih izidov z uporabo tehnik slikanja za spremljanje žilnega delovanja, stabilizacije bolezni in/ali regresije.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: lipidejä muuntavat lääkeaineet, muut lipidejä muuntavat lääkeaineet, ATC-koodi: C10AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, druga zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, oznaka ATC: C10AX12
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serij
Finnish: Näitä kapseleita saa määrätä sinulle lääkäri, jolla on kokemusta rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoidosta, ja hän myös seuraa vointiasi säännöllisesti.
Slovenian: Te kapsule vam mora predpisati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem lipidnih motenj, ki vas bo redno spremljal.
Finnish: Tätä proteiinia on maksassa ja suoliston soluissa, joissa se osallistuu rasva-aineiden kokoamiseen suuremmiksi hiukkasiksi, jotka siirtyvät sitten verenkiertoon.
Slovenian: Ta protein je v jetrih in celicah črevesa, kjer je vključen v sestavljanje maščobnih snovi v večje dele, ki se nato sprostijo v krvni obtok.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki ali škatli poleg oznake „Uporabno do".
Finnish: Valmisteen ottaminen ruoan kanssa saattaa suurentaa lomitapidialtistusta.
Slovenian: Zaužitje skupaj s hrano lahko poveča izpostavljenost lomitapidu.
Finnish: Potilaita kehotetaan pitämään tämä kortti aina mukanaan ja näyttämään se kaikille heitä hoitaville lääkäreille.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj imajo to kartico ves čas pri sebi in naj jo pokažejo vsakemu zdravniku, ki jih zdravi.
Finnish: Lojuxta voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Finnish: Kortissa on tietoa yhteisvaikutuksista seuraavien aineiden kanssa:
Slovenian: Ta kartica vključuje informacije o interakcijah z:
Finnish: Lomitapidi ei ole P-gp-substraatti, vaan se estää P-gp:tä.
Slovenian: Lomitapid ni substrat P-gp, vendar zavira P-gp.
Finnish: Varfariinia käyttävien potilaiden INR-arvoa on seurattava säännöllisesti varsinkin sen jälkeen, kun Lojuxtan annosta on muutettu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin, je treba redno spremljati INR, predvsem po spremembah odmerka zdravila Lojuxta.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annostasi hitaasti ajan myötä enimmäisannokseen, joka on 60 mg joka päivä.
Slovenian: Zdravnik lahko postopoma in počasi odmerek povečuje do največ 60 mg na dan.
Finnish: Potilaiden tulee välttää greippimehun nauttimista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Bolniki se morajo izogibati uživanju soka iz grenivke (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: Annosta on kasvatettava vähitellen ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja niiden vaikeusasteen sekä aminotransferaasiarvojen kohoamisen minimoimiseksi.
Slovenian: Odmerek je treba večati postopoma, da se čim bolj zmanjša incidenca in resnost neželenih učinkov na prebavila ter povišanja ravni aminotransferaze.
Finnish: Hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, sillä lomitapidi sitoutuu suuressa määrin proteiineihin.
Slovenian: Hemodializa verjetno pri jemanju lomitapida ne bo koristna glede na to, da se lomitapid dobro veže na beljakovine.
Finnish: Jos Lojuxtan vakaata ylläpitoannosta käyttävä potilas saa atorvastatiinia:
Slovenian: Pri bolnikih na stabilnem vzdrževalnem odmerku zdravila Lojuxta, ki prejmejo atorvastatin:
Finnish: Tutkituista parametreista (rotu, painoindeksi, sukupuoli, paino, ikä) vain painoindeksi voitiin luokitella mahdolliseksi kovariaatiksi.
Slovenian: Od preučenih parametrov (rasa, indeks telesne mase (ITM), spol, telesna masa, starost) je bilo mogoče samo ITM razvrstiti kot morebitno sospremenljivko.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin ja lopettamaan Lojuxtan käyttö välittömästi, jos hän tulee raskaaksi (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, naj se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom in prekinejo jemanje zdravila Lojuxta, če zanosijo (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Tässä tutkimuksessa kymmenen potilaan ASAT- ja/tai ALAT-arvo kohosi tasolle > 3 x ULN (ks. Taulukko 6).
Slovenian: V tej študiji je pri 10 bolnikih prišlo do povišanja ravni AST in/ali ALT > 3-kratna vrednost ULN (glejte preglednico 6).
Finnish: Koska lääkevalmistetta kuitenkin annostellaan suurenevin annoksin potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn mukaisesti, annostusta ei suositella muutettavaksi rodun perusteella.
Slovenian: Ker pa se odmerjanje zdravila veča postopoma ter skladno z varnostjo in toleranco pri posameznem bolniku, se glede na raso ne priporoča nobeno prilagajanje režima odmerjanja.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Finnish: • Ennen kuin hedelmällisessä iässä oleva nainen aloittaa hoidon:
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja pri ženskah v rodni dobi:
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se ni preučevalo pri otrocih, mlajših od 18 let.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A) sairastavien potilaiden annos ei saa olla yli 40 mg päivässä.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stadij A po Child-Pughu) odmerek ne sme preseči 40 mg na dan.
Finnish: Lomitapidin huippupitoisuus plasmassa saavutettiin 4-8 tunnin kuluttua siitä, kun lääke oli otettu suun kautta.
Slovenian: Največje koncentracije lomitapida v plazmi so bile dosežene 4 do 8 ur po peroralnem odmerjanju.
Finnish: P-gp-substraatit: Lomitapidi estää P-gp:tä in vitro, ja se saattaa lisätä P-gp-substraattien imeytymistä.
Slovenian: Substrati P-gp: Lomitapid zavira P-gp in vitro, kar lahko poveča absorpcijo substratov P-gp.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee selittämätöntä lihaskipua tai -särkyä tai lihasten aristusta tai heikkoutta.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate kakršno koli nepojasnjeno bolečino, občutljivost ali šibkost v mišicah.
Finnish: Varfariinin annosta on muutettava kliinisesti asianmukaisella tavalla.
Slovenian: Odmerek varfarina je treba prilagoditi, kot je klinično indicirano.
Finnish: • Arvioidaan, noudattavatko lomitapidia määräävät lääkärit valmisteyhteenvedossa ja perehdytysmateriaaleissa kuvattuja seulonta- ja seurantasuosituksia.
Slovenian: • Oceniti, ali zdravniki, ki predpišejo lomitapid, upoštevajo priporočila glede presejanja in spremljanja, kot je navedeno v podatkih o zdravilu ter izobraževalnem gradivu.
Finnish: Lojuxtaa.
Slovenian: Lojuxta.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pisteet 10-15).
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se ni preučevalo pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (rezultat 10-15 po Child-Pughu).
Finnish: Lääkkeen määrääjiä kehotetaan ilmoittamaan kaikki Lojuxtalla hoidetut potilaat maailmanlaajuiseen rekisteriin.
Slovenian: Zdravnikom priporočamo, da vse bolnike, zdravljene z zdravilom Lojuxta, vključijo v svetovni register.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 5 mg kerran päivässä.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan.
Finnish: • Gamma-GT ja seerumin albumiini mahdollisen maksavaurion havaitsemiseksi
Slovenian: • vrednost gama-GT in albumina v serumu za ugotavljanje morebitne jetrne poškodbe;
Finnish: Lomitapidi lisää varfariinin pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Lomitapid poveča koncentracijo varfarina v plazmi.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu kehitystoksisuutta (teratogeenisuus, alkiotoksisuus, ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na razvoj ploda (teratogenost, embriotoksičnost, glejte poglavje 5.3).
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia ilmeni useimmiten siinä vaiheessa tutkimusta, kun annosta suurennettiin, ja ne vähenivät, kun suurin potilaiden sietämä lomitapidiannos saatiin määritettyä.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila so se v študiji pogosteje pojavili med fazo povečevanja odmerka in so se zmanjšali, ko se je pri bolnikih dosegel največji tolerirani odmerek lomitapida.
Finnish: Ensimmäisen vuoden aikana maksakokeet (vähintään ALAT ja ASAT) on otettava ennen kutakin annoksen suurentamiskertaa tai kuukausittain (ensimmäisenä toteutuva valitaan).
Slovenian: V prvem letu je treba jetrne preiskave (vsaj ALT in AST) izvajati pred vsakim povečanjem odmerka ali enkrat na mesec, do česar pride prej.
Finnish: Maksavaurion riski kasvaa, kun tätä lääkettä käytetään yhtä aikaa statiinien kanssa.
Slovenian: Tveganje jetrne poškodbe se poveča, če se to zdravilo uporablja sočasno s statini.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan joko Lojuxtan käyttämisen tai imettämisen.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prekinete jemanje zdravila Lojuxta ali prenehate dojiti.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos epäilet olevasi raskaana, koska lääke saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Slovenian: Če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči, ne jemljite tega zdravila, saj lahko poškoduje nerojenega otroka.
Finnish: Yhden tutkimushaaran sisältävässä avoimessa tutkimuksessa (UP1002/AEGR-733-005) arvioitiin lomitapidin tehoa ja turvallisuutta, kun aikuiset HoFH-potilaat käyttivät sitä vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuutta pienentävien hoitojen rinnalla.
Slovenian: Odprta študija z eno skupino (UP1002/AEGR-733-005) je ocenila učinkovitost in varnost lomitapida v kombinaciji z dieto z majhnim vnosom maščob ter drugimi oblikami zdravljenja za zniževanje ravni lipidov pri odraslih bolnikih s HoFH.
Finnish: 28 kapselia.
Slovenian: 28 kapsul
Finnish: Lojuxtan annosta on pienennettävä, jos aminotransferaasiarvojen havaitaan suurentuneen, ja hoito on lopetettava, jos arvojen suurentuminen on pitkäkestoista tai kliinisesti merkittävää (erityissuositukset, ks. Taulukko 1).
Slovenian: Odmerek zdravila Lojuxta je treba zmanjšati, če se opazi povišanje ravni aminotransferaze, in zdravljenje prekiniti, če je prisotno persistentno ali klinično pomembno povišanje (glejte preglednico 1 za posebna priporočila).
Finnish: Koska lomitapidilla toteutettujen eläinkokeiden löydösten perusteella lomitapidi voi aiheuttaa haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3), on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko lääkitys ottaen huomioon, miten tärkeä lääke on äidille.
Slovenian: Zaradi potenciala za neželene učinke, ki so jih opazili v študijah z lomitapidom na živalih (glejte poglavje 5.3), se je treba odločiti za prekinitev dojenja ali jemanja zdravila, pri čemer je treba upoštevati koristi zdravila za mater.
Finnish: Supraterapeuttisen tai subterapeuttisen antikoagulaation riski kumariinipohjaisia antikoagulantteja käytettäessä
Slovenian: Tveganje supraterapevtske ali subterapevtske antikoagulacije s kumarinskimi antikoagulanti
Finnish: Toistuvaisannosten jälkeen Cmax ja AUC suurenivat suunnilleen suhteessa lomitapidiannokseen.
Slovenian: Pri večkratnih odmerkih sta se vrednosti Cmax in AUC povečali približno sorazmerno z odmerkom lomitapida.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käyttämisen aikana, soita heti lääkärille ja lopeta kapseleiden ottaminen.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom in prekinite jemanje kapsul.