FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Piressia, stanchezza
Finnish: Kuume, väsymys
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale sugli effetti dell'insufficienza epatica o renale sulla farmacocinetica di caplacizumab.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksista kaplasitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Italian: Nei test di tossicità a dosi ripetute condotti sul macaco cinomolgo, non è stato osservato alcun impatto di caplacizumab sui parametri di fertilità negli animali di sesso maschile (dimensione testicolare, funzione spermatica, analisi istopatologica dei testicoli e dell'epididimo) e femminile (analisi istopatologica degli organi riproduttivi, citologia vaginale periodica).
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuuskokeissa cynomolgus-apinoilla kaplasitsumabin ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyysparametreihin uroksilla(kivesten koko, siittiöiden toiminta, kivesten ja lisäkivesten histopatologinen analyysi) eikä naarailla (sukupuolielinten histopatologinen analyysi, emättimen irtosolututkimus kiiman yhteydessä).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservate nelle sperimentazioni cliniche erano epistassi, cefalea e sanguinamento gengivale.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat nenäverenvuoto, päänsärky ja ienverenvuoto.
Italian: • Tenga il flaconcino in posizione verticale sulla superficie con la siringa rivolta verso il basso.
Finnish: • Pidä injektiopullo pystyasennossa tasaisella pinnalla siten, että ruisku osoittaa alaspäin.
Italian: Cablivi è esclusivamente monouso.
Finnish: Cablivi on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Italian: Non sono disponibili dati su caplacizumab relativi al ritrattamento.
Finnish: Kaplasitsumabilla suoritetusta uusintahoidosta ei ole tietoja.
Italian: • Confezione multipla contenente 7 confezioni singole.
Finnish: • monipakkaus, jossa on 7 kertapakkausta
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione per la valutazione dell'uso di caplacizumab con anticoagulanti orali (per es. antagonisti della vitamina K, anticoagulanti orali diretti [DOAC o nuovi anticoagulanti orali - NAO] quali gli inibitori della trombina o gli inibitori del fattore Xa) o eparina ad alto dosaggio (vedere paragrafo 4.4 Nel contesto dell'uso concomitante di anticoagulanti orali o eparina ad alto dosaggio).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi arvioitu kaplasitsumabin käyttöä suun kautta otettavien antikoagulanttien (esim. K-vitamiiniantagonistien, suorien antikoagulanttien [DOAC], kuten trombiinin estäjien tai hyytymistekijä Xa:n estäjien) tai suurella annoksella käytettävän hepariinin kanssa ei ole tehty.
Italian: Non usi il farmaco se presenta torbidità, particelle o qualsiasi altra anomalia visibile.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos näet sameutta, kokkareita tai mitä tahansa muuta, joka näyttää epätavalliselta.
Italian: Lasci l'adattatore applicato alla flaconcino, sempre all'interno della confezione esterna.
Finnish: Jätä liitin kiinni injektiopulloon siten, että se on edelleen ulkopakkauksessaan.
Italian: L'effetto farmacologico di caplacizumab sulla disponibilità del bersaglio è stato misurato usando l'antigene del fattore di von Willebrand e l'attività di coagulazione del fattore VIII (fattore VIII:C) come biomarcatori.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakologista vaikutusta kohteen jakautumiseen ja eliminaatioon mitattiin käyttäen von Willebrand -tekijän antigeeniä ja hyytymistekijän VIII aktiivisuutta (hyytymistekijä VIII:C) biomerkkiaineina.
Italian: • Capovolga nuovamente l'insieme di flaconcino, adattatore e siringa raddrizzandolo (con la siringa in alto).
Finnish: • Käännä koko yhdistelmä - injektiopullo, liitin ja ruisku - oikein päin (siten, että ruisku on ylimpänä).
Italian: Il solvente deve essere aggiunto lentamente e miscelato delicatamente per evitare la formazione di schiuma nella soluzione.
Finnish: Lisää liuotin hitaasti ja sekoita varovasti, jotta liuos ei vaahtoa.
Italian: Emorragia nel sito di iniezione*, prurito nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione
Finnish: Injektiokohdan verenvuoto*, injektiokohdan kutina, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan reaktio
Italian: La dose sottocutanea di 10 mg nei pazienti con PTT acquisita ha provocato la completa inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata dal fattore di von Willebrand, come evidenziato dai livelli di RICO < 20% durante il periodo di trattamento.
Finnish: Hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla 10 mg:n annoksella ihon alle saatiin aikaan von Willebrand -tekijän välittämän verihiutaleaggregaation täydellinen inhibitio, jonka osoitti RICO-pitoisuuden pysyminen alle 20 %:ssa koko hoitojakson ajan.
Italian: La completa inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata dal fattore di von Willebrand dovuta a caplacizumab è indicata dalla riduzione dei livelli di RIPA e RICO a valori inferiori al 10% e al 20%, rispettivamente.
Finnish: Kaplasitsumabin aikaansaama von Willebrand -tekijän välittämän verihiutaleaggregaation täydellinen inhibitio näkyy RIPA-aggregaation vähenemisenä alle 10 %:iin ja RICO-pitoisuuden pienenemisenä alle 20 %:iin.
Italian: • Stringere delicatamente la cute pulita tra il pollice e l'indice per formare una piega.
Finnish: • Nipistä puhdistetulta ihoalueelta peukalon ja etusormen väliin poimu.
Italian: • Usare il secondo tampone imbevuto di alcol per pulire il sito di iniezione scelto.
Finnish: • Käytä toista antiseptistä pyyhettä valitsemasi pistoskohdan puhdistamiseen.
Italian: Per ogni iniezione usare un nuovo kit per la preparazione della soluzione iniettabile.
Finnish: Käytä pistokseen aina uutta välinepakkausta pistoksena annettavan liuoksen valmistamiseen.
Italian: Se interrompe il trattamento con Cablivi
Finnish: Jos lopetat Cablivi-valmisteen käytön
Italian: La farmacocinetica di caplacizumab è stata studiata in soggetti sani dopo infusioni endovenose singole e iniezioni sottocutanee singole e ripetute.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä tutkittavilla laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen ja ihon alle annettujen kertainjektion ja toistuvien injektioiden jälkeen.
Italian: 1 flaconcino con polvere 1 siringa con solvente 1 adattatore per flaconcino sterile 1 ago sterile
Finnish: 1 injektiopullo, jossa on kuiva-aine 1 ruisku, jossa on liuotin 1 steriili injektiopullon liitin 1 steriili neula
Italian: 7 adattatori per flaconcino, 7 aghi ipodermici (calibro 30) e 14 tamponi imbevuti di alcol.
Finnish: 7 injektiopullon liitintä, 7 hypodermistä neulaa (30 G) ja 14 antiseptistä pyyhettä.
Italian: • per mitigare il rischio di un grave episodio di sanguinamento in particolare in situazioni di emergenza (es. incidente) informare i medici del blocco farmacologico del fattore di von
Finnish: • vakavan verenvuototapahtuman riskin pienentämiseksi erityisesti hätätilanteissä (esim.
Italian: • confezioni singole ciascuna contenente 1 flaconcino contenente caplacizumab in polvere, 1 siringa preriempita contenente solvente, 1 adattatore per flaconcino, 1 ago e 2 tamponi imbevuti di alcol
Finnish: • kertapakkauksina, jotka sisältävät 1 injektiopullon kaplasitsumabikuiva-ainetta, 1 esitäytetyn ruiskun liuotinta, 1 injektiopullon liittimen, 1 neulan ja 2 antiseptistä pyyhettä
Italian: • Apra la confezione dell'ago strappando la copertura in carta e rimuova l'ago con il cappuccio protettivo.
Finnish: • Avaa neulapakkaus repäisemällä paperisuojus ja ottamalla neulapakkauksesta neula, jossa on neulansuojus.
Italian: • Con la siringa ancora collegata all'adattatore per flaconcino, faccia ruotare delicatamente il flaconcino con la siringa collegata fino a quando la polvere si sarà sciolta.
Finnish: • Anna ruiskun olla edelleen kiinnitettynä injektiopullon liittimeen ja pyörittele varovasti injektiopulloa, johon on kiinnitetty ruisku, kunnes jauhe on liuennut.
Italian: • confezioni multiple ciascuna contenente 7 flaconcini contenenti caplacizumab in polvere, 7 siringhe preriempite contenenti solvente, 7 adattatori per flaconcino, 7 aghi e 14 tamponi imbevuti di alcol.
Finnish: • moniannospakkauksina, jotka sisältävät 7 injektiopulloa kaplasitsumabikuiva-ainetta, 7 esitäytettyä ruiskua liuotinta, 7 injektiopullon liitintä, 7 neulaa ja 14 antiseptistä pyyhettä.
Italian: • Non tocchi la punta della siringa e ne eviti il contatto con qualsiasi superficie.
Finnish: • Älä koske ruiskun kärkeen äläkä anna sen koskea mihinkään pintaan.
Italian: Nessun paziente trattato con caplacizumab (0/72) è risultato refrattario al trattamento (condizione definita dall'assenza di raddoppio della conta piastrinica dopo 4 giorni di trattamento standard e da livelli di lattato deidrogenasi [LDH] elevati), rispetto a tre pazienti trattati con placebo (3/73).
Finnish: Kaplasitsumabihoitoa saaneiden ryhmässä yhdelläkään potilaalla (0/72) ei ollut hoitoon reagoimatonta tautia (määriteltiin niin, että verihiutaleiden määrä ei ollut kaksinkertaistunut 4 vuorokautta kestäneen tavanomaisen hoidon jälkeen ja LDH-arvo oli kohonnut).
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 10 mg di caplacizumab*.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia*.
Italian: • Prema lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso fino a quando la siringa non sarà vuota.
Finnish: • Paina ruiskun mäntää hitaasti alas, kunnes ruisku on tyhjä.
Italian: Passo 3 - Disinfezione del tappo in gomma
Finnish: Vaihe 3 - Desinfioi kumitulppa
Italian: Se invece sono passate più di 12 ore da quando avrebbe dovuto assumere la dose, non prenda la dose dimenticata, bensì inietti la dose successiva all'orario previsto.
Finnish: Jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut yli 12 tuntia, älä ota väliin jäänyttä annosta.
Italian: Passo 4 - Applicazione dell'adattatore
Finnish: Vaihe 4 - Liittimen kiinnittäminen
Italian: Il solvente è un liquido limpido, incolore.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön neste.
Italian: Acido citrico anidro Citrato trisodico diidrato Polisorbato 80
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Trinatriumsitraattidihydraatti Polysorbaatti 80
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: saccarosio, acido citrico anidro, citrato trisodico diidrato, polisorbato 80.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80.
Italian: 14 tamponi imbevuti di alcol
Finnish: 14 antiseptistä pyyhettä
Italian: Non la agiti.
Finnish: Älä ravista.
Italian: Sanguinamento gengivale*
Finnish: Subraknoidaalinen verenvuoto*
Italian: • acqua per preparazioni iniettabili in una siringa preriempita per dissolvere la polvere Dopo la dissoluzione della polvere nel solvente, la soluzione è limpida, incolore o leggermente giallognola.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu liuottimeen, liuos on kirkasta, väritöntä tai kellertävää.
Italian: Ematoma*
Finnish: Hematooma*
Italian: Influisce inoltre sulla disponibilità del fattore di von Willebrand, determinando riduzioni temporanee dei livelli totali di antigene del fattore di von Willebrand e la concomitante riduzione dei livelli di attività del fattore VIII della coagulazione (FVIII:C) durante il trattamento.
Finnish: Se vaikuttaa myös von Willebrand -tekijän jakautumiseen ja eliminaatioon, mikä aiheuttaa von Willebrand -tekijän antigeenipitoisuuksien ohimenevää pienenemistä ja samanaikaisesti hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksien pienenemistä hoidon aikana.
Italian: Inoltre, sono state osservate diminuzioni correlate alla farmacologia dell'antigene del fattore di von Willebrand, e di conseguenza del fattore VIII:C, nel macaco cinomolgo e, in misura minore per il fattore VIII:C, nelle cavie.
Finnish: Lisäksi havaittiin farmakologiaan liittyvää von Willebrand -tekijän antigeenin vähenemistä ja sen seurauksena hyytymistekijä VIII:C:n vähenemistä cynomolgus-apinoilla sekä vähäisempää hyytymistekijä VIII:C.n vähenemistä marsuilla.
Italian: Studi sulle cavie non hanno dimostrato effetti di caplacizumab sulle femmine incinte o sui feti (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Marsuilla tehdyissä kokeissa ei ole havaittu kaplasitsumabin vaikuttavan emoihin eikä sikiöihin (ks. kohta 5.3).
Italian: Passo 11 - Preparazione del sito di iniezione per l'iniezione sottocutanea
Finnish: Vaihe 11 - Valmistele pistoskohta ihon alle annettavaa pistosta varten
Italian: • Blocchi delicatamente la siringa sul flaconcino ruotandola in senso orario fino a quando avvertirà resistenza.
Finnish: • Lukitse ruisku varovasti injektiopulloon kiertämällä sitä myötäpäivään, kunnes tunnet vastuksen.
Italian: • Selezioni una sede adeguata ("sito di iniezione") sull'addome per praticare l'iniezione sottocutanea.
Finnish: • Valitse sopiva kohta (pistoskohta) vatsaltasi ihon alle annettavaa pistosta varten.
Italian: Gli altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro, citrato trisodico diidrato e polisorbato 80.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, vedetön sitruunahappo, trinatriumsitraattidihydraatti ja polysorbaatti 80.
Italian: 7 flaconcini con polvere 7 siringhe con solvente 7 adattatori per flaconcino sterile 7 aghi sterili
Finnish: 7 injektiopulloa, joissa on kuiva-aine 7 ruiskua, joissa on liuotin 7 steriiliä injektiopullon liitintä 7 steriiliä neulaa
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS
Italian: Cablivi può essere somministrato per via endovenosa collegando la siringa preparata a una connessione Luer Lock standard per linee e.v.
Finnish: Cablivi voidaan antaa laskimoon liittämällä valmisteltu ruisku laskimolinjojen tavanomaisiin luerlukkoihin tai käyttämällä sopivaa neulaa.
Italian: Aumento del rischio di sanguinamento
Finnish: Suurentunut verenvuotoriski
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di caplacizumab.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di caplacizumab nelle donne che allattano.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kaplasitsumabin käytöstä imettäville naisille.
Italian: • Trattenere la piega della cute per tutta la durata dell'iniezione.
Finnish: • Säilytä ote tästä ihopoimusta koko pistoksen antamisen ajan.
Italian: Questo è stato seguito da iniezioni sottocutanee giornaliere di 10 mg di caplacizumab o placebo dopo il completamento di ogni aferesi per la durata del periodo di trattamento aferetico quotidiano e nei 30 giorni successivi.
Finnish: Tämän jälkeen annettiin 10 mg kaplasitsumabia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa injektiona ihon alle kunkin plasmanvaihdon päätyttyä koko kerran vuorokaudessa annettavan plasmanvaihtohoidon ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
Italian: • Prema saldamente verso il basso fino a bloccare l'adattatore in posizione; la punta dell'adattatore deve attraversare il tappo del flaconcino.
Finnish: • Paina alaspäin lujasti, kunnes liitin napsahtaa paikalleen siten, että liittimen piikki menee injektiopullon tulpan läpi.
Italian: Negli studi clinici su pazienti con PTT, quelli con insufficienza renale non hanno mostrato un ulteriore rischio di eventi avversi.
Finnish: Tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden haittatapahtumariski olisi suurentunut.
Italian: • Mantenendolo in posizione verticale, tiri lentamente lo stantuffo per trasferire tutta la soluzione nella siringa.
Finnish: • Pidä yhdistelmä pystyasennossa ja vedä mäntää hitaasti, niin että koko liuos siirtyy ruiskuun.
Italian: • Posizioni la siringa sulla superficie piana pulita.
Finnish: • Aseta ruisku puhtaalle tasaiselle pinnalle.
Italian: Passo 9 - Preparazione della siringa per la somministrazione
Finnish: Vaihe 9 - Valmistele ruisku pistoksen antamista varten
Italian: Infarto cerebrale
Finnish: • aivohalvaus
Italian: • presenta una funzionalità epatica gravemente ridotta.
Finnish: • sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Italian: Ogni siringa preriempita di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Jokainen esitäytetty liuotinruisku sisältää 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: Di conseguenza, caplacizumab previene l'adesione piastrinica mediata dal fattore di von Willebrand a più alto peso molecolare, che è caratteristica della PTT acquisita.
Finnish: Näin kaplasitsumabi estää erittäin suuren von Willebrand -tekijän välittämää verihiutaleadheesiota, joka on tunnusomaista hankitulle tromboottiselle trombosytopeeniselle purppuralle.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di caplacizumab in pazienti con grave insufficienza epatica acuta o cronica e non sono disponibili dati sull'uso di caplacizumab in queste popolazioni.
Finnish: Kaplasitsumabia koskevia varsinaisia tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa akuuttia tai kroonista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Italian: Come conservare Cablivi
Finnish: Cablivi-valmisteen säilyttäminen
Italian: Nel programma di sviluppo clinico, caplacizumab è stato somministrato giornalmente fino a 65 giorni.
Finnish: Kliinisissä kokeissa kaplasitsumabia on annettu kerran vuorokaudessa enintään 65 päivän ajan.
Italian: Emorragia oculare*
Finnish: Silmäverenvuoto*
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare gli effetti di caplacizumab sulla fertilità maschile e femminile.
Finnish: Eläinkokeita, jotka olisi tarkoitettu nimenomaan uroksen ja naaraan hedelmällisyyteen kohdistuvien kaplasitsumabin vaikutusten arviointiin ei ole tehty.
Italian: È stato condotto uno studio sullo sviluppo embriofetale nelle cavie e non è stato segnalato alcun segno di tossicità.
Finnish: Tutkimuksessa ei raportoitu toksisuuden merkkejä.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1305/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/18/1305/002
Italian: La farmacocinetica nei pazienti con PTT acquisita è stata studiata mediante iniezioni endovenose singole e iniezioni sottocutanee ripetute.
Finnish: Farmakokinetiikkaa on tutkittu hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla laskimoon annettavan kertainjektion jälkeen ja toistuvien ihon alle annettavien injektioiden jälkeen.
Italian: 1 adattatore per flaconcino, 1 ago ipodermico (calibro 30) e 2 tamponi imbevuti di alcol.
Finnish: 1 injektiopullon liitin, 1 hypoderminen neula (30 G) ja 2 antiseptistä pyyhettä
Italian: La farmacocinetica di caplacizumab appare non dose-proporzionale, dato che è mediata dalla disponibilità dell'antigene.
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka ei vaikuttanut olevan annoksesta riippuvaista; sille oli tunnusomaista kohdevälitteinen jakautuminen ja eliminaatio.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1305/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/18/1305/001
Italian: • Confezione singola contenente 1 flaconcino con polvere, 1 siringa preriempita con solvente,
Finnish: • kertapakkaus, jossa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 1 esitäytetty ruisku liuotinta,
Italian: • Estrarre l'ago mantenendo la stessa angolazione usata per l'inserimento.
Finnish: • Vedä neula ulos samassa kulmassa, jossa pistit sen sisään.
Italian: Metà dei pazienti manifestava il primo episodio di PTT acquisita.
Finnish: Puolella potilaista oli parhaillaan ensimmäinen hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe.
Italian: Uso endovenoso e sottocutaneo.
Finnish: Laskimoon ja ihon alle.
Italian: Poiché il fattore di von Willebrand funge da trasportatore per il fattore VIII, la riduzione dei livelli dell'antigene del fattore di von Willebrand ha determinato una riduzione simile nei livelli di fattore VIII:C. La riduzione dei livelli di antigene del fattore di von Willebrand e di FVIII:C è stata transitoria, pertanto all'interruzione del trattamento i livelli sono tornati ai valori basali.
Finnish: Koska von Willebrand -tekijä toimii hyytymistekijä VIII:n kantajana, pienentyneet von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuudet pienensivät vastaavasti hyytymistekijä VIII:C:n pitoisuuksia.
Italian: • dolore muscolare
Finnish: • mustelmat
Italian: Il medico può decidere che l'iniezione di Cablivi venga praticata da Lei o dalla persona che La assiste.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinä voit tai hoitajasi/huoltajasi voi pistää Cablivi-valmisteen.
Italian: • feci nere, catramose
Finnish: • musta, tervamainen uloste
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Kuiva-aine
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI Vain kertakäyttöön.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1305/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1305/001
Italian: • Rimuova la sovracapsula rimovibile in plastica dal flaconcino.
Finnish: • Poista muovinen repäisykorkki injektiopullosta.
Italian: • Confezione multipla contenente 7 flaconcini con polvere, 7 siringhe preriempite con solvente,
Finnish: • moniannospakkaus, jossa on 7 injektiopulloa kuiva-ainetta, 7 esitäytettyä ruiskua liuotinta,
Italian: Non rimuova la siringa dal flaconcino.
Finnish: Älä irrota ruiskua injektiopullosta.
Italian: Non strofinare il sito di iniezione.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento standard.
Finnish: Kaikki potilaat saivat vakiohoitoa.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Cablivi sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cablivin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Se necessario, il trattamento con Cablivi può continuare più a lungo.
Finnish: Cablivi-hoitoa voidaan jatkaa tarvittaessa pidempään.
Italian: Cablivi (caplacizumab)
Finnish: Cablivi (kaplasitsumabi)
Italian: L'effetto indesiderato più importante del trattamento è il sanguinamento, ma è considerato gestibile.
Finnish: Hoidon merkittävin sivuvaikutus on verenvuoto, mutta sen katsottiin olevan hallittavissa.
Italian: Perché Cablivi è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Cablivi on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Ulteriori informazioni su Cablivi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Cablivista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: I pazienti ricevono anche trattamenti per ridurre l'attività del sistema immunitario.
Finnish: Potilaat saavat myös hoitoja, jotka heikentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cablivi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cablivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Altre informazioni su Cablivi
Finnish: Muita tietoja Cablivista
Italian: La PTT acquisita è "rara" e Cablivi è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 aprile 2009.
Finnish: aTTP on harvinainen sairaus, ja Cablivi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 30. huhtikuuta 2009.
Italian: Cos'è Cablivi e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cablivi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cablivin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Cablivi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Cablivista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.