FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lomitapid erwies sich als teratogen bei Ratten bei Abwesenheit maternaler Toxizität bei einer Exposition (AUC), die schätzungsweise dem 2-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht.
Slovak: Lomitapid bol teratogénny u potkanov bez prítomnosti toxicity u matky pri expozícii (AUC) odhadovanej na dvojnásobok expozície u ľudí pri 60 mg. Neexistuje dôkaz o embryofetálnej toxicite u králikov pri 3-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD) 60 mg na základe plochy povrchu tela.
German: • Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Dabigatranetexilat)
Slovak: • lieky na liečbu a predchádzanie zrážaniu krvi (napr. dabigatránetexilát),
German: • exzessives Schwitzen
Slovak: • nadmerné potenie,
German: Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie Muskelschmerzen,empfindlichkeit oder -schwäche ungeklärter Ursache bei sich feststellen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne nevysvetlená svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
German: Eine erneute Einleitung der Therapie kann in Erwägung gezogen werden, wenn angenommen wird, dass der Nutzen gegenüber den Risiken, die mit einer potenziellen Lebererkrankung assoziiert sind, überwiegt.
Slovak: Ak budú prínosy prevažovať nad rizikami spojenými s možným ochorením pečene, môže sa zvážiť opätovné začatie liečby.
German: • Arzneimittel zur Senkung der Aktivität des Immunsystems (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus)
Slovak: • lieky na zníženie činnosti imunitného systému (napr. cyklosporín, takrolimus),
German: Wie ist Lojuxta einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Lojuxtu
German: Wirksamkeitsphase Wochen 0-26
Slovak: 0. - 26. týždeň
German: Der Leitfaden für die Verschreibung umfasst Informationen zu folgenden Kernpunkten:
Slovak: Návod pre lekárov bude zahŕňať tieto kľúčové informácie:
German: Risiko supratherapeutischer oder subtherapeutischer Antikoagulation mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ
Slovak: Riziko supraterapeutickej alebo subterapeutickej antikoagulácie kumarínovými antikoagulanciami Lomitapid zvyšuje plazmatickú koncentráciu warfarínu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lojuxta vergessen haben Nehmen Sie einfach Ihre normale Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit ein.
Slovak: Jednoducho užite vašu obvyklú dávku v obvyklom čase nasledujúci deň.
German: Steatosis hepatis Lebertoxizität Hepatomegalie
Slovak: Hepatotoxicita Hepatomegália
German: Es ist zu erwarten, dass schwache CYP3A4-Hemmer die Lomitapid-Exposition erhöhen, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden.
Slovak: Očakáva sa, že slabé inhibítory CYP3A4 pri súbežnom podávaní zvyšujú expozíciu lomitapidu.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin)
Slovak: • lieky na liečbu dny (napr. kolchicín),
German: Tabelle 5: Absolute Werte und prozentuale Veränderungen ab der Baseline bis Woche 26 und 78 bei den Lipiden und Lipoproteinen (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005) Parameter (Einheiten) Baseline Woche 26/LOCF (N=29)
Slovak: Tabuľka 5: Absolútne hodnoty a percentuálne zmeny hladiny lipidov do 26. a 78. týždňa v porovnaní so začiatočnými hodnotami (hlavná štúdia účinnosti
German: Dies sollte mindestens einen Marker in jeder der folgenden Kategorien einschließen: Gamma-GT, Albumin im Serum (Leberschädigung); hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP), Blutkörperchensenkungsrate (BKS), Fragment des CK 18, NashTest (Leberentzündung); Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Panel, Fibrometer, AST/ALT-Quotient, Fib-4Score, Fibrotest (Leberfibrose).
Slovak: gama-GT, albumínu v sére (poškodenia pečene); vysoko citlivý C-reaktívny proteín (hs-CRP), rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR), fragment CK-18, NashTest (zápal pečene);panel markerov pokročilej fibrózy pečene (ELF),
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob histologische Folgeschäden zurückbleiben, insbesondere nach Langzeitanwendung.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že akumulácia tuku v pečeni je po ukončení liečby Lojuxtou reverzibilná, ale nie je známe, či histologické následky pretrvávajú, najmä po dlhodobom užívaní.
German: LOWER-Register - langfristige prospektive Anwendungsbeobachtung zur systematischen Erfassung von Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von mit Lomitapid behandelten Patienten.
Slovak: Register LOWER - dlhodobá, prospektívna, pozorovacia štúdia na systematické zozbieranie informácií o bezpečnosti a výsledkov účinnosti u pacientov liečených lomitapidom.
German: Lomitapid ist ein „Mittel, das den Lipidstoffwechsel beeinflusst" und das durch die Hemmung des „mikrosomalen Triglycerid-Transfer-Proteins" wirkt.
Slovak: ktorá účinkuje tak, že blokuje pôsobenie tzv. mikrozomálnej bielkoviny prenášajúcej triacylglyceroly.
German: • Schwellung des Auges
Slovak: • opuch oka,
German: NN: {Nummer}
Slovak: NN:
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden waren die AUC- und Cmax-Werte von Lomitapid bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leber um 164 % bzw. 361 % erhöht.
Slovak: AUC o 164 % vyššia a hodnota Cmax o 361 % vyššia v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
German: Das Arzneimittel ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber und Patienten mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten kontraindiziert.
Slovak: Liek je kontraindikovaný u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene a u pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy.
German: Lojuxta 5 mg, 10 mg Hartkapseln Gelatine
Slovak: Lojuxta 5 mg, 10 mg tvrdé kapsuly
German: • Magenschmerzen, Magenbeschwerden oder Blähungen des Magens
Slovak: • bolesť brucha, nepríjemný pocit alebo nadúvanie brucha,
German: Alaninaminotransferase erhöht Aspartataminotransferase erhöht Gewicht erniedrigt
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
German: Die Dosis von Lojuxta sollte in einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden zu einem anderen schwachen CYP3A4-Hemmer gegeben werden.
Slovak: Dávka Lojuxty sa má podávať s odstupom 12 hodín od užitia akéhokoľvek iného slabého inhibítora CYP3A4.
German: Lojuxta darf nicht eingenommen werden,
Slovak: Neužívajte Lojuxtu:
German: • Gelenkschmerzen oder -schwellung, Schmerzen in Händen oder Füßen
Slovak: • bolesť alebo opuch kĺbov, bolesť rúk alebo chodidiel, • bolesť svalov,
German: Zusätzliche Vorsicht ist geboten, wenn mehr als ein schwacher CYP3A4Hemmer zusammen mit Lojuxta gegeben wird.
Slovak: Pri podávaní viac ako jedného slabého inhibítora CYP3A4 s Lojuxtou sa vyžaduje zvýšená obozretnosť.
German: Eine testikuläre Toxizität wurde bei Hunden in einer 6-Monats-Studie bei Dosen, die dem 205-Fachen der menschlichen Exposition (AUC) bei 60 mg entsprachen, beobachtet.
Slovak: 60 mg dávkou pozorovaná testikulárna toxicita pri expozícii 205-krát vyššej ako u ľudí (AUC).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Lomitapid 20 mg zusammen mit Atorvastatin, einem schwachen CYP3A4-Hemmer, erhöhten sich Lomitapid AUC und Cmax um ungefähr das 2-Fache.
Slovak: Účinky na hladiny lomitapidu Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Lojuxtou podávaný súbežne s atorvastatínom, slabým inhibítorom CYP3A4, AUC a Cmax lomitapidu sa zvýšili približne 2
German: o Ginkgo (zur Verbesserung des Gedächtnisses)
Slovak: o ginko (na zlepšenie pamäti), o voduľka kanadská (na zápal a infekciu).
German: • Arzneimittel zur Behandlung zystischer Fibrose (z. B. Ivacaftor)
Slovak: • lieky na liečbu cystickej fibrózy (napr. ivakaftor),
German: Zystische Degenerationen der Leber wurden nur bei männlichen Tieren beobachtet.
Slovak: U samcov aj samíc bola pozorovaná fokálna fibróza pečene a len u samcov bola pozorovaná cystická degenerácia pečene.
German: Die mittlere prozentuale Veränderung ausgehend von der Baseline bis einschließlich Woche 26 anhand des letzten beobachteten Werts (LOCF) für jede Beurteilung ist in Abbildung 1 aufgeführt.
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote do 26. týždňa pomocou LOCF („Last
German: Obwohl keine Fälle von hepatischer Dysfunktion (erhöhte Aminotransferasen zusammen mit einem Anstieg der Bilirubinwerte oder der International Normalised Ratio [INR]) oder Leberversagen berichtet wurden, bestehen Bedenken, dass Lomitapid eine Steatohepatitis induzieren könnte, die im Verlauf mehrerer Jahre zu einer Leberzirrhose fortschreiten könnte.
Slovak: Hoci neboli hlásené prípady dysfunkcie pečene (zvýšená hladina aminotransferázy so zvýšenou hladinou bilirubínu alebo medzinárodným normalizovaným pomerom [INR]) ani zlyhania pečene,
German: Wenn die Behandlung mit mittelstarken oder starken CYP3A4-Hemmern nicht vermeidbar ist, sollte die Einnahme von Lojuxta während dieser Behandlung unterbrochen werden.
Slovak: Ak je liečba stredne silnými až silnými inhibítormi nevyhnutná, má sa Lojuxta počas nej vysadiť.
German: • Informationen zu Gegenanzeigen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer vorbestehender Beeinträchtigung der Leber/hepatischer Erkrankung, einschließlich jener mit ungeklärten anhaltenden anomalen Leberfunktionswerten;
Slovak: Informácie o kontraindikácii u pacientov so stredne závažným alebo závažným už existujúcim poškodením/ochorením pečene vrátane pacientov s nevysvetlenými pretrvávajúcimi výsledkami vyšetrení funkcie pečene mimo normy.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lojuxta mit anderen Arzneimitteln mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial, etwa Isotretinoin, Amiodaron, Acetaminophen (> 4 g/Tag über ≥ 3 Tage/Woche), Methotrexat, Tetrazyklinen oder Tamoxifen, angewendet wird.
Slovak: Pri užívaní Lojuxty s inými liečivami, ktoré sú známe ako potenciálne hepatotoxické, ako je izotretinoín, amiodarón, paracetamol (>
German: Läsion des Pharynx Hustensyndrom der oberen Atemwege
Slovak: Syndróm kašľa horných dýchacích ciest
German: • Die Kapselhülle der 20 mg-Kapseln enthält Gelatine und Titandioxid (E171).
Slovak: Obal kapsuly 20 miligramových kapsúl obsahuje želatínu a oxid titaničitý (E171).
German: Der p-Wert basiert auf der mittleren prozentualen Veränderung b p-Wert der mittleren prozentualen Veränderung ab der Baseline basierend auf einem T-Test für gepaarte Stichproben
Slovak: Cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C) (mg/dl) a Medián (priemerná hodnota) uvádzaný pre TG a Lp(a). p-hodnota vychádza z priemernej percentuálnej zmeny b p-hodnota priemernej percentuálnej zmeny oproti začiatočnému stavu založená na párovom t-teste
German: • Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel (z. B. Atorvastatin)
Slovak: • lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu (napr. atorvastatín),
German: Lojuxta 5 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 5 mg Lomitapid.
Slovak: Lojuxta 5 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 5 mg lomitapidu.
German: Methotrexat, Nilotinib, Pazopanib, Tamoxifen) oder Übelkeit/Erbrechen im Zusammenhang mit einer Behandlung gegen Krebs (z. B. Fosaprepitant)
Slovak: tamoxifén) alebo na nevoľnosť/vracanie pri liečbe rakoviny (napr. fosaprepitant),
German: Omega-6 Linolsäure
Slovak: Omega-6
German: Sicherheitsphase Wochen 26-78 N (%)
Slovak: Fáza stanovenia bezpečnosti 78. týždeň
German: Überwachung der Leberfunktionswerte
Slovak: Sledovanie vyšetrení funkcie pečene
German: • hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP), Blutkörperchensenkungsrate (BKS), Fragment des CK 18, NashTest (Leberentzündung)
Slovak: • vysoko citlivý C-reaktívny proteín (hs-CRP), rýchlosť sedimentácie erytrocytov (ESR),
German: a
Slovak: N
German: ≥ 5x ULN
Slovak: LDL-C ≥25
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen.
Slovak: Iné Látky upravujúce lipidy, iné látky upravujúce lipidy.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen hoher Intensität waren Diarrhö (4 Probanden, 14 %), Erbrechen (3 Patienten, 10 %) sowie abdominelle Distension und erhöhte ALT-Werte (jeweils 2 Probanden, 7 %).
Slovak: %) a brušná distenzia a zvýšená hodnota ALT (pri oboch vždy 2 pacienti, 7 %).
German: • Verdauungsstörungen
Slovak: Žalúdočné poruchy
German: Die Dosis von Lojuxta sollte in einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden zu einem anderen gleichzeitig angewendeten schwachen CYP3A4-Hemmer eingenommen werden.
Slovak: Dávka Lojuxty sa má užiť s odstupom 12 hodín od užitia akýchkoľvek iných súbežných slabých inhibítorov CYP3A4.
German: Der Pass informiert über Wechselwirkungen mit: o CYP3A4-Hemmern o CYP3A4-Induktoren o Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ o Statinen o P-gp-Substraten o östrogenhaltigen oralen Kontrazeptiva
Slovak: Táto karta im poskytne informácie o interakciách s: o inhibítormi CYP 3A4, induktormi CYP 3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami s obsahom estrogénu.
German: Lojuxta 20 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 20 mg Lomitapid.
Slovak: Lojuxta 20 mg: jedna tvrdá kapsula obsahuje lomitapídiummesilát, čo zodpovedá 20 mg lomitapidu.
German: In der Phase-III-Studie berichteten 3 von 4 Patenten mit ALT-Erhöhungen von > 5x ULN über Alkoholkonsum, der die im Prüfplan empfohlenen Grenzen überschritt.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 3, 3 zo 4 pacientov s hladinami ALT zvýšenými na >
German: • Muskelschmerzen
Slovak: Svalové zášklby
German: Etwa
Slovak: ALEBO
German: • Flüssigkeitsverlust, der Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Müdigkeit oder
Slovak: • strata tekutín, ktorá môže zapríčiniť bolesť hlavy, sucho v ústach, závrat, únavu alebo bezvedomie (dehydratácia).
German: Bei der gleichzeitigen oder 12 Stunden versetzten Anwendung von Lomitapid 20 mg und
Slovak: Keď bol lomitapid 20 mg
German: • Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva, Gallensäurebindern und Grapefruitsaft;
Slovak: Informácie o interakciách s inhibítormi a induktormi CYP3A4, kumarínovými antikoagulanciami, statínmi, substrátmi P-gp, perorálnymi kontraceptívami, sekvestrantmi žlčových kyselín a grapefruitovou šťavou.
German: • Appetitsteigerung
Slovak: • zvýšená chuť do jedla,
German: Lojuxta 5 mg Hartkapseln Lojuxta 10 mg Hartkapseln Lojuxta 20 mg Hartkapseln Lomitapid
Slovak: Lojuxta 5 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 10 mg tvrdé kapsuly Lojuxta 20 mg tvrdé kapsuly lomitapid
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lojuxta zusammen mit P-gp-Substraten (wie Aliskiren, Ambrisentan, Colchicin, Dabigatranetexilat, Digoxin, Everolimus, Fexofenadin, Imatinib, Lapatinib, Maraviroc, Nilotinib, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sirolimus, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan oder Topotecan) kann die Resorption der P-gp-Substrate erhöhen.
Slovak: Substráty P-gp: Lomitapid inhibuje P-gp in vitro a môže zvýšiť absorpciu substrátov P-gp. Súbežné podávanie Lojuxty so substrátmi P-gp (ako napríklad aliskirénom, ambrisentánom, kolchicínom, dabigatránetexilátom, digoxínom, everolimom, fexofenadínom, imatinibom, lapatinibom, maravirokom, nilotinibom, posakonazolom, ranolazínom, saxagliptínom, sirolimom, sitagliptínom,
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass diese Wirkungen engmaschig überwacht und behandelt werden müssen.
Slovak: Výbor sa preto domnieval, že tieto účinky sa musia dôsledne sledovať a riadiť.
German: Die Erkrankung des Patienten sollte, wenn möglich, genetisch bestätigt werden.
Slovak: Ochorenie pacienta sa má vždy, ak je to možné, potvrdiť genetickým testom.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lojuxta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lojuxta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind Probleme mit dem Darm, die bis zu 9 von 10 Personen betreffen können: Durchfall und Übelkeit wurden bei etwa 7 von 10 Personen, Dyspepsie (Sodbrennen) und Erbrechen bei mehr als 3 von 10 Personen festgestellt, während Schmerzen, Unbehagen und Blähungen im Abdomen (Bauch), Verstopfung und Flatulenz jeweils bei mindestens 2 von 10 Personen beobachtet wurden.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú črevné problémy, ktoré môžu postihnúť takmer 9 z 10 ľudí, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti) boli vedľajšie účinky, z ktorých každý bol pozorovaný u približne 7 z 10 osôb, dyspepsia (pálenie záhy) a vracanie boli jednotlivo pozorované v prípade viac ako 3 z 10 osôb, kým bolesť, nevoľnosť a nadúvanie brucha, zápcha a flatulencia boli vedľajšie účinky, z ktorých každý bol pozorovaný v prípade aspoň 2 z 10 osôb.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass der Langzeitnutzen für das Herz-Kreislauf-System noch bestätigt werden muss.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že dlhodobý prínos pre srdce a obehovú sústavu sa ešte musí potvrdiť.
German: Es ist als Kapseln (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) erhältlich, die auf nüchternen Magen, mindestens zwei Stunden nach dem Abendessen, eingenommen werden.
Slovak: Liek dostupný vo forme kapsúl (5, 10, 20, 30, 40 a 60 mg), ktoré sa užívajú orálne a nalačno aspoň dve hodiny po večeri.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen über Lojuxta zu erhalten.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo doteraz možné získať všetky informácie o lieku Lojuxta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lojuxta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Lojuxta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil povoliť jeho používanie v EÚ.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lojuxta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lojuxta.
German: Lomitapid
Slovak: Lojuxta lomitapid
German: Es darf auch nicht von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion oder ungeklärten, abnormalen Leberfunktionswerten oder von Patienten mit signifikanten oder langandauernden Darmproblemen eingenommen werden.
Slovak: Liek nesmú používať ani pacienti so stredne alebo výrazne zníženou funkciou pečene alebo s nevysvetlenými, abnormálnymi hodnotami testov pečene, ani pacienti so závažnými alebo dlhodobými črevnými problémami.
German: Lojuxta darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Slovak: Liek Lojuxta nesmú užívať tehotné ženy.
German: Lojuxta wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Liek Lojuxta bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lojuxta so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lojuxta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Weitere Informationen über Lojuxta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lojuxta
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Erkrankungen mit hohen Blutfettspiegeln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení súvisiacich s vysokou hladinou tukov v krvi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lojuxta ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lojuxta?
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei einigen mit Lojuxta behandelten Patienten beobachtet wurde, waren abnormal erhöhte Leberenzymspiegel.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom, ktorý sa pozoroval u niektorých pacientov liečených liekom Lojuxta, bola abnormálne zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
German: Die Studie wird außerdem Daten zu Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, sowie zur Einhaltung der Empfehlungen hinsichtlich Screening und Überwachung von Patienten vor und während der Behandlung durch das medizinische Fachpersonal vorlegen.
Slovak: V štúdii poskytne aj údaje o tehotenstve žien používajúcich tento liek a o tom, ako zdravotnícki pracovníci dodržiavajú odporúčania týkajúce sa vyšetrovania a sledovania pacientov pred liečbou a počas nej.
German: Lojuxta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lomitapid enthält.
Slovak: Lojuxta je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lomitapid.
German: Der Nutzen von Lojuxta zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut wurde in einer Hauptstudie, an der 29 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie teilnahmen, beurteilt.
Slovak: Prínosy lieku Lojuxta pri znižovaní hladiny krvného cholesterolu sa posudzovali v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 29 pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
German: Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass Lojuxta bei den meisten Patienten Nebenwirkungen auf den Darm hat, weshalb einige Patienten die Behandlung absetzten, und es zu erhöhten Leberenzymspiegeln führt, deren Langzeitfolgen nicht bekannt sind.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liek Lojuxta mal vedľajšie účinky v črevách v prípade väčšiny pacientov, čo viedlo k tomu, že niektorí pacienti prerušili liečbu, a že to viedlo k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov, pričom dlhodobé následky nie sú známe.
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lojuxta in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lojuxta na trh platné v celej Európskej únii.
German: Sie werden außerdem Aufklärungsmaterial für Patienten, einschließlich einer Broschüre und eines Patientenpasses, umfassen.
Slovak: Tieto materiály budú obsahovať vzdelávacie materiály určené pre pacientov vrátane brožúry a pohotovostnej karty.
German: Auch Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, müssen eventuell eine reduzierte Dosis einnehmen, oder sie müssen Lojuxta und die anderen Arzneimittel zu verschiedenen Zeiten einnehmen.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávajú iné lieky, možno bude potrebné tiež znížiť dávku alebo užívať liek Lojuxta a tieto iné lieky v rozdielnych časoch.
German: Lojuxta wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Slovak: Liek Lojuxta sa neporovnával so žiadnou inou liečbou.
German: Lojuxta darf nicht zusammen mit mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut) pro Tag oder bestimmten anderen Arzneimitteln, die den Abbau von Lomitapid im Körper beeinträchtigen, angewendet werden.
Slovak: Liek Lojuxta sa nesmie používať s dávkami simvastatínu presahujúcimi 40 mg za deň (ide o ďalší liek používaný na znižovanie hladiny cholesterolu v krvi) alebo s určitými inými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob rozkladu lomitapidu v tele.
German: Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, einer Erbkrankheit, die zu hohen Spiegeln von Cholesterin (eine Art von Fett) im Blut führt, angewendet.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, dedičným ochorením, ktoré sa vyznačuje vysokou hladinou cholesterolu (druh tuku) v krvi.
German: Da Lojuxta unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, führt das Unternehmen, das Lojuxta in Verkehr bringt, derzeit eine Langzeitstudie bei Patienten, die Lojuxta einnehmen, durch, um weitere Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich seiner Nebenwirkungen auf die Leber, den Magen, den Darm und das Herz-Kreislauf-System, zu liefern.
Slovak: Keďže liek Lojuxta bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Lojuxta uvádza na trh, uskutočňuje dlhodobú štúdiu na pacientoch používajúcich liek Lojuxta a predloží ďalšie údaje o jeho bezpečnosti a účinnosti vrátane údajov o jeho vedľajších účinkoch na pečeň, žalúdok, črevá a srdcovocievny systém.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lojuxta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lojuxta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Warum wurde Lojuxta zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Lojuxta povolený?