FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Infiammazione broncoalveolare dei polmoni è stata osservata in molti cani a ≥ 20 mg/kg/die (≥ 9 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC) ed è stata associata a respirazione superficiale e/o affannosa.
Danish: Der blev observeret bronkoalveolær inflammation hos flere hunde ved ≥ 20 mg/kg/dag (9 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC), som var forbundet med overfladisk og/eller besværet vejrtrækning.
Italian: Non si prevede che i medicinali che alterano il pH del tratto gastrointestinale superiore (GI) (ad esempio inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi) riducano la biodisponibilità del dabrafenib.
Danish: Lægemidler, der ændrer pH i det øverste af mave-tarmkanalen (fx protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida), forventes ikke at reducere biotilgængeligheden af dabrafenib.
Italian: Tafinlar può causare gravi problemi di sanguinamento, specialmente nel cervello quando assunto in associazione con trametinib.
Danish: Tafinlar kan give alvorlige blødningsproblemer, specielt i din hjerne, når det tages i kombination med trametinib.
Italian: La terapia con dabrafenib deve essere interrotta se la temperatura del paziente è ≥ 38,5°C (si prega di fare riferimento alla Tabella 2 per la guida alla modifica della dose).
Danish: Behandlingen med dabrafenib bør afbrydes, hvis patientens temperatur er ≥ 38,5 ºC (se vejledning i dosisjusteringsskema tabel 2).
Italian: Non è stata osservata nessuna alterazione rilevante dell'AUC dell'idrossi-dabrafenib.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevant ændring i AUC for hydroxy-dabrafenib.
Italian: Questo può verificarsi comunemente (può interessare fino a 1 persona su 10) in pazienti che assumono Tafinlar in associazione con trametinib.
Danish: Frekvensen er almindelig (op til 1 ud af 10 personer) hos patienter, der tager Tafinlar i kombination med trametinib.
Italian: Dabrafenib può alterare la fertilità maschile e femminile, in quanto negli animali sono stati osservati effetti avversi negli organi riproduttivi del maschio e della femmina (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dabrafenib kan forringe fertiliteten hos mænd og kvinder, da der er set uønskede effekter på han- og hundyrs reproduktionsorganer (se pkt.
Italian: Deve essere effettuata una valutazione dei pazienti per segni e sintomi di infezione e, se necessario, devono essere trattati in linea con la pratica clinica (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienter bør undersøges for tegn og symptomer på infektion og, om nødvendigt, behandles i henhold til lokale retningslinier (se pkt.
Italian: Papilloma
Danish: Papillom
Italian: Ai pazienti del braccio DTIC era consentito passare a dabrafenib dopo progressione di malattia confermata da una valutazione radiologica indipendente.
Danish: Patienterne i DTIC-armen fik lov til at skifte over til dabrafenib efter uafhængig radiologic bekræftelse af første progression.
Italian: Informi immediatamente il medico se sente il cuore che batte forte, accelerato o che batte in modo irregolare, o se avverte capogiri, stanchezza, vertigini, respiro corto, o gonfiore alle gambe.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du føler hjertebanken, galopperende hjerte, uregelmæssige hjerteslag, eller hvis du oplever svimmelhed, træthed, ørhed, åndenød eller hævelse i benene.
Italian: Il test è stato disegnato in modo specifico per differenziare la mutazione V600E e la mutazione V600K.
Danish: Analysen var specifikt designet til at kunne skelne mellem V600E- og V600K-mutationerne.
Italian: (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Danish: NE2 (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Italian: Inoltre, le capsule sono stampate con inchiostro nero che contiene ferro ossido nero (E172), gommalacca e glicole propilenico.
Danish: Endvidere har kapslerne tryk med sort blæk, der indeholder sort jernoxid (E172), shellac og propylenglycol.
Italian: La somministrazione concomitante di dabrafenib con digossina può determinare una riduzione dell'esposizione a digossina.
Danish: Samtidig administration af dabrafenib og digoxin kan resultere i nedsat eksponering af digoxin.
Italian: Deglutisca le capsule intere con acqua, una dopo l'altra.
Danish: Sådan skal du tage Tafinlar Synk kapslerne hele med vand, og en ad gangen.
Italian: Dabrafenib è risultato fototossico in un saggio in vitro 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) su fibroblasti di topo ed in vivo a dosi ≥ 100 mg/kg (> 44 volte l'esposizione clinica sulla base della Cmax) in studi di fototossicità orale in topi glabri.
Danish: Dabrafenib var fototoksisk i en 3T3 Neutral Red Uptake (NRU)-analyse udført in vitro på fibroblaster fra mus og ved doser ≥ 100 mg/kg (> 44 gange den kliniske eksponering, baseret på Cmax) i et oralt fototoksicitetsstudie udført in vivo med hårløse mus.
Italian: La maggior parte dei soggetti avevano LDH ≤ ULN (67%), ECOG performance status pari a 0 (70%), e malattia viscerale (78%) al basale.
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ ULN (67 %), ECOG-performance status 0 (70 %) og visceral sygdom (78 %) ved baseline.
Italian: Legga anche il foglio illustrativo di trametinib per dettagli sugli effetti indesiderati che può manifestare con trametinib.
Danish: Læs også indlægssedlen for trametinib, hvor der er oplysninger om de bivirkninger, du kan få af trametinib.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in associazione con trametinib negli studi MEK115306, MEK116513 a,
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib i studierne MEK115306, MEK116513
Italian: a - Periodo libero da progressione (valutato dallo sperimentatore) b - Tasso di risposta globale = Risposta completa + Risposta parziale c - Durata della risposta d - Al momento della segnalazione, la maggior parte (≥ 59%) delle risposte valutate dallo sperimentatore erano ancora in corso e - Differenza di ORR calcolata in base al risultato di ORR non arrotondato f - L'analisi aggiornata non è stata pre-pianificata e il valore p non è stato adattato per test multipli NR = Non raggiunto
Danish: investigators vurdering) b - Samlet responsrate = samlet respons + partiel respons c - Responsvarighed d - På rapporteringstidspunktet var størstedelen (≥ 59 %) af de af investigator-vurderede responser stadig igangværende e - ORR-difference beregnet ud fra ORR-resultatet ikke afrundet f - Opdateret analyse var ikke planlagt forud, og der blev ikke foretaget en justering af p-værdien ved gentagen afprøvning
Italian: L'attivazione del segnale MAP chinasi nelle cellule BRAF wild type che sono esposte agli inibitori del BRAF può portare ad un aumento del rischio di tumori maligni non cutanei, inclusi quelli con mutazioni RAS (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Aktivering af MAP-kinase-signalering i BRAF-vildtype celler, der eksponeres for BRAF-hæmmere, kan medføre øget risiko for ikke-kutane maligne sygdomme, herunder maligne sygdomme med RAS-mutationer (se pkt.
Italian: • Infiammazione dell'occhio (uveite, vedere ‘Problemi agli occhi' all'inizio del paragrafo 4)
Danish: • betændelse i øjet (uveitis, se "Øjenproblemer" tidligere i punkt 4)
Italian: Assunzione di Tafinlar con trametinib: trametinib può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne.
Danish: Anvendelse af Tafinlar sammen med trametinib: Trametinib kan nedsætte frugtbarheden hos både mænd og kvinder.
Italian: Una volta che la febbre si è risolta, dabrafenib può essere ripreso con l'appropriata profilassi utilizzando medicinali antiinfiammatori non steroidei o paracetamolo.
Danish: Når feberen er ophørt, kan behandling med dabrafenib genoptages med relevant profylakse med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler eller paracetamol.
Italian: • urine scure dovute ad un danno ai reni
Danish: • mørk urin som følge af nyreskader
Italian: Interrompere la terapia fino a tossicità di Grado 0-1 e ridurre di un livello di dose quando si riprende la terapia.
Danish: Alternativt afbryd behandlingen, indtil toksiciteten er grad 0 til 1, og reducer med ét dosisniveau, når behandlingen genoptages.
Italian: Non modifichi la dose o interrompa il trattamento con Tafinlar o trametinib senza che il medico, l'infermiere o il farmacista glielo dica.
Danish: Du må ikke ændre din dosis eller stoppe med at tage Tafinlar eller trametinib, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet beder dig om det.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per analizzare la farmacocinetica di dabrafenib nei pazienti pediatrici.
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af dabrafenib hos pædiatriske patienter.
Italian: Dabrafenib in associazione con trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che possono compromettere la funzione ventricolare sinistra.
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tilstande, der kan nedsætte funktionen af venstre ventrikel.
Italian: Nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza per dabrafenib in associazione con trametinib, il 2% dei pazienti ha sviluppato cuCCS e gli eventi si verificavano più tardi rispetto al dabrafenib in monoterapia con un tempo mediano di insorgenza di 18-31 settimane.
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib udviklede 2 % af patienterne cuSCC, og hændelserne forekom senere end med dabrafenib-monoterapi med en mediantid til indtræden på 18-31 uger.
Italian: I pazienti di età ≥ 65 anni avevano una probabilità maggiore di manifestare effetti indesiderati severi ed effetti indesiderati che hanno portato alla sospensione permanente del medicinale, alla riduzione della dose ed all'interruzione del trattamento rispetto a quelli di età < 65 anni.
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemidlet, dosisreduktion eller midlertidig behandlingsafbrydelse, end patienter < 65 år.
Italian: A seguito dell'interruzione di dabrafenib, il monitoraggio per tumori maligni non-cutanei secondari/recidivanti deve continuare fino a 6 mesi o fino all'inizio di un'altra terapia anti-neoplastica.
Danish: Efter seponering af dabrafenib bør monitorering af ikke-kutane sekundære/recidiverende maligne sygdomme fortsætte i op til 6 måneder eller indtil start af anden antineoplastisk behandling.
Italian: Un dolore addominale inspiegabile deve essere immediatamente valutato, includendo la misurazione di amilasi e lipasi sieriche.
Danish: Uforklarlige abdominalsmerter skal omgående undersøges og omfatte måling af serumniveauet af amylase og lipase.
Italian: Tafinlar in associazione con trametinib è anche usato per trattare un tipo di tumore al polmone chiamato tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
Danish: Tafinlar i kombination med trametinib anvendes også til at behandle en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Italian: • modifica della grandezza o del colore di un neo.
Danish: • en skønhedsplet, der ændrer størrelse eller farve
Italian: • Dabrafenib in monoterapia
Danish: • Dabrafenib-monoterapi
Italian: Non usi Tafinlar dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
Danish: Brug ikke Tafinlar efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Tuttavia, in studi a dose ripetuta, sono state osservate nei ratti e nei cani degenerazione/deplezione testicolare (≥ 0,2 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base dell'AUC).
Danish: I studier med gentagne doser blev der dog set degeneration i/depletion af testiklerne hos rotter og hunde (ved ≥ 0,2 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Italian: Il tempo mediano alla diagnosi della prima occorrenza di cuSCC nello studio MEK115306 è stato di 223 giorni (range da 56 a 510 giorni) nel braccio di terapia di associazione e di 60 giorni (range da 9 a 653 giorni) nel braccio di dabrafenib in monoterapia.
Danish: Mediantiden til diagnosticering af den første forekomst af cuSCC i MEK115306 var 223 dage (interval 56 til 510 dage) i kombinationsbehandlingsarmen og 60 dage (interval 9 til 653 dage) i dabrafenib-monoterapiarmen.
Italian: Non è noto se dabrafenib sia escreto nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om dabrafenib udskilles i human mælk.
Italian: Negli studi clinici nel melanoma non resecabile o metastatico, questi casi sono stati identificati entro i primi 5 mesi di monoterapia con dabrafenib.
Danish: I kliniske studier med inoperabelt eller metastatisk melanom blev disse tilfælde set inden for de første 5 måneder af behandlingen med dabrafenib som monoterapi.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (Interstitial Lung Disease - ILD)/Polmonite
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Italian: Sulla base dell'esposizione, della potenza relativa, e delle proprietà farmacocinetiche, sia idrossi- che desmetil-dabrafenib contribuiscono probabilmente all'attività clinica di dabrafenib mentre l'attività di carbossi- dabrafenib non è probabilmente significativa.
Danish: Baseret på eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaber synes både hydroxy- og desmethyldabrafenib at bidrage til den kliniske effekt af dabrafenib, mens aktiviteten af carboxydabrafenib ikke synes at være signifikant.
Italian: Negli studi combinati di fertilità femminile sullo sviluppo embrionale precoce ed embriofetale nei ratti, il numero dei corpi lutei ovarici era ridotto nelle femmine gravide con 300 mg/kg/die (circa 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo sulla base della AUC), ma non vi sono stati effetti sul ciclo dell'estro, sull'accoppiamento o sugli indici di fertilità.
Danish: I kombinerede studier af fertiliteten hos hunner og den embryonale og embryoføtale udvikling hos rotter blev antallet af corpora lutea i ovarierne reduceret hos drægtige hunrotter ved 300 mg/kg/dag (ca. 3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC), men der var ingen effekter på brunstcyklus, parrings- eller fertilitetsindekserne.
Italian: Tafinlar può avere effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Danish: Tafinlar kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: In uno studio clinico di interazione farmacologica, la Cmax e la AUC di midazolam (un substrato di CYP3A4) per via orale si sono ridotte del 47 % e del 65 %, rispettivamente, con la somministrazione concomitante di dosi ripetute di dabrafenib.
Danish: I et klinisk interaktionsstudie faldt Cmax og AUC-værdien af oralt midazolam (et CYP3A4-substrat) med henholdsvis 47 % og 65 % ved samtidig administration af gentagne doser af dabrafenib.
Italian: L'esposizione a dabrafenib (Cmax e AUC) aumenta in modo proporzionale alla dose tra 12 e 300 mg a seguito di una somministrazione di una dose singola, ma l'aumento è stato inferiore a quello proporzionale alla dose dopo una dose ripetuta due volte al giorno.
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC) for dabrafenib steg på dosisproportional vis mellem 12 mg og 300 mg efter administration af enkeltdoser, men stigningen var mindre end dosisproportional ved dosering to gange dagligt.
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464)
Danish: Rødt jernoxid (E 172) Titandioxid (E 171) Hypromellose (E 464)
Italian: BRF113928 e BRF115532 (n=1076)
Danish: BRF115532 (n=1076) (n = 641)
Italian: Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Biossido di silicone colloidale
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Kolloid silica
Italian: Gli altri effetti indesiderati che può manifestare quando prende Tafinlar da solo sono i seguenti:
Danish: Andre bivirkninger, som du kan få, når du tager Tafinlar alene:
Italian: • Ipnotici (ad esempio diazepam, midazolam, zolpidem)
Danish: • Hypnotika (fx diazepam, midazolam, zolpidem)
Italian: • Gonfiore di mani o piedi (edema periferico)
Danish: • hævede hænder eller fødder (perifert ødem)
Italian: Come prendere Tafinlar
Danish: Sådan skal du tage Tafinlar
Italian: Se dimentica una dose e sono passate più di 6 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
Danish: Hvis den glemte dosis skulle være taget for mere end 6 timer siden, skal du springe den dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Italian: Non vi è uno specifico trattamento per un sovradosaggio di dabrafenib.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering med dabrafenib.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati nuovi melanomi primitivi nei pazienti trattati con dabrafenib.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret nye primære melanomer hos patienter, behandlet med dabrafenib.
Italian: Se una dose di trametinib viene dimenticata, quando dabrafenib viene somministrato in associazione con trametinib, la dose di trametinib deve essere assunta solo se mancano più di 12 ore alla successiva dose prevista.
Danish: Hvis en dosis af trametinib glemmes, når det gives i kombination med dabrafinib, må trametinib-dosen kun tages, hvis der er mere end 12 timer til den næste planlagte dosis.
Italian: I pazienti con eventi febbrili severi non-infettivi hanno risposto bene all'interruzione e/o alla riduzione della dose ed al trattamento di supporto.
Danish: Patienter, der oplevede alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, responderede godt på behandlingspause og/eller dosisreduktion og understøttende behandling.
Italian: Durata della risposta, mediana, mesi (95% IC) N=28 5,1 (3,7; NR)
Danish: Median responsvarighed, måneder (95 % CI) N = 28 5,1 (3,7; NR)
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tafinlar, parli con il medico sulle opzioni per migliorare la probabilità di avere figli in futuro.
Danish: Tal med lægen om de muligheder, der er for at forbedre dine chancer for at få børn i fremtiden, inden du starter behandling med Tafinlar.
Italian: L'incidenza e la gravità della piressia sono aumentate con la terapia in associazione.
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af feber øges ved kombinationsbehandling.
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare), e di un tipo di globuli bianchi (leucopenia)
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne)
Italian: Nessun dato è disponibile nei pazienti con melanoma che presenta mutazioni BRAF V600 diverse da V600E e V600K.
Danish: Der findes ikke tilgængelige data om patienter med melanom med andre BRAF V600-mutationer end V600E og V600K.
Italian: Gli effetti indesiderati che può manifestare durante l'assunzione di Tafinlar in associazione con trametinib sono i seguenti:
Danish: De bivirkninger, du måske vil få, når du tager Tafinlar i kombination med trametinib, er følgende:
Italian: Frequenza (tutti i gradi) Reazioni avverse
Danish: Hyppighed (alle grader) Bivirkninger
Italian: Una dose sovraterapeutica di 300 mg di dabrafenib è stata somministrata due volte al giorno a 32 soggetti con tumori positivi per la mutazione BRAF V600.
Danish: Der blev administreret en supraterapeutisk dosis på 300 mg dabrafenib 2 gange dagligt hos 32 forsøgspersoner med BRAF V600-mutationspositive tumorer.
Italian: Il caso peggiore di prolungamento del QTc > 60 millisecondi (msec) è stato osservato nel 3 % dei soggetti trattati con dabrafenib (> 500 msec in un soggetto della popolazione complessiva valutata per la sicurezza).
Danish: De alvorligste tilfælde af QTc-forlængelse på > 60 millisekunder (ms) blev set hos 3 % af de dabrafenib-behandlede patienter (et tilfælde på > 500 ms i den integrerede sikkerhedspopulation).
Italian: La somministrazione di dabrafenib 150 mg due volte al giorno e warfarin ha determinato una riduzione della AUC di S- e R- warfarin e del 37 % e 33 % rispettivamente in confronto alla somministrazione di warfarin da solo.
Danish: Administration af dabrafenib 150 mg to gange daglig og warfarin resulterede i et fald i AUC for S- og R-warfarin på henholdsvis 37 % og 33 % sammenlignet med administration af warfarin alene.
Italian: • Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite), che può causare affanno, febbre, palpitazioni e dolore al petto.
Danish: • inflammation i hjertemusklen (myokarditis), hvilket kan medføre kortåndethed, feber,
Italian: • Nuovo melanoma
Danish: • nyt melanom
Italian: Analisi primaria (Data cut-off: 17-Apr-2014)
Danish: Primær analyse (skæringsdato for dataindsamling: 17-apr-2014)
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno di questi medicinali (o se non è sicuro).
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogen af ovenstående præparater (eller hvis du ikke er sikker).
Italian: Usare cautela se forti inibitori (ad esempio ketoconazolo, gemfibrozil, nefazodone, claritromicina, ritonavir, saquinavir, telitromicina, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, atazanavir) sono somministrati in concomitanza con dabrafenib.
Danish: Udvis forsigtighed ved samtidig administration af kraftige hæmmere (fx ketoconazol, gemfibrozil, nefazodon, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) og dabrafenib.
Italian: • medicinali per trattare il cancro, come cabazitaxel
Danish: • lægemidler til at behandle kræft, fx cabazitaxel
Italian: Sanguinamento da vari siti, tra cui emorragie intracraniche e sanguinamenti fatali g Dolore all'addome superiore e inferiore h
Danish: Blødning fra forskellige steder, herunder interkraniel blødning og blødning med dødelig udgang g
Italian: Se possibile, porti con sé le capsule di Tafinlar e le compresse di trametinib.
Danish: Tag Tafinlar-kapslerne og trametinib-tabletterne med dig, hvis det er muligt.
Italian: Dabrafenib non deve pertanto essere usato nei pazienti con melanoma BRAF wild-type o con NSCLC BRAF wild-type (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Dabrafenib bør derfor ikke anvendes hos patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC (se punkt 4.4 og 5.1).
Italian: Dabrafenib è un induttore di enzimi e aumenta la sintesi di enzimi metabolizzanti i farmaci inclusi CYP3A4, CYP2C e CYP2B6 e può aumentare la sintesi dei trasportatori.
Danish: Dabrafenib er en enzyminduktor og fremmer syntetiseringen af mange lægemiddel-metaboliserende enzymer herunder CYP3A4, CYP2C and CYP2B6 og kan øge syntesen af transportører.
Italian: • Frequenza cardiaca più bassa del normale e/o diminuzione della frequenza cardiaca
Danish: • puls, der er under det normale interval og/eller nedsat puls
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che una compromissione renale lieve non ha effetto sulla clearance orale di dabrafenib.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tyder på, at let nedsat nyrefunktion ikke påvirker clearance af oralt dabrafenib.
Italian: Di questi pazienti, 559 sono stati trattati con l'associazione per il melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 in due studi clinici randomizzati di fase III, MEK115306 (COMBI-d) e MEK116513 (COMBI-v), 435 sono stati trattati con l'associazione nel trattamento adiuvante del melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600 dopo resezione completa in uno studio randomizzato di fase III BRF115532 (COMBIAD) e 82 sono stati trattati con l'associazione per il NSCLC positivo alla mutazione BRAF V600 in uno studio multicoorte, non-randomizzato di fase II BRF113928 (vedere paragrafo 5.1).
Danish: 559 af disse patienter blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret melanom i to kliniske randomiserede fase III-forsøg, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 blev behandlet med kombinationen i den adjuverende behandling af stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion i et randomiseret fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 blev behandlet med kombinationen for BRAF V600-muteret NSCLC i et ikke-randomiseret fase II-studie med flere kohorter BRF113928 (se pkt.