FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die AUC von Pibrentasvir war bei Child-Pugh-A-Patienten vergleichbar, bei Child-Pugh-B-Studienteilnehmern um 26 % erhöht und bei Child-Pugh-C-Studienteilnehmern um 114 % erhöht.
Icelandic: C með eðlilega lifrarstarfsemi, 100% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh B og 11-falt hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh C. AUC fyrir pibrentasvir var svipað hjá þeim sem eru með Child-Pugh A, 26% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh B og 114% hærra hjá þeim sem eru með Child-Pugh C. Búast má við meiri aukningu þegar tekið er tillit til óbundinnar þéttni.
German: Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes Nicht bekannt
Icelandic: Húð og undirhúð Tíðni ekki þekkt kláði
German: Studien mit Glecaprevir oder Pibrentasvir an Ratten/Mäusen weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Effekte in Bezug auf die Reproduktion hin.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum/músum með glecaprevir eða pibrentasvir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
German: Die 280 behandelten Studienteilnehmer hatten ein medianes Alter von 60 Jahren (Bereich: 34 bis 88); 81,8 % waren mit dem HCV-Genotyp 1; 10 % waren mit dem HCV-Genotyp 2; 4,6 % waren mit dem HCV-Genotyp 4; 0,4 % waren mit dem HCV-Genotyp 5; 3,2 % waren mit dem HCV-Genotyp 6 infiziert; 60 % waren männlich; 9,6 % waren Schwarze.
Icelandic: Hjá 280 einstaklingum sem fengu meðferð var miðgildi aldurs 60 ár (á bilinu 34 til 88); 81,8% voru með HCV arfgerð 1; 10% voru með HCV arfgerð 2; 4,6% voru með HCV arfgerð 4; 0,4% voru með HCV arfgerð 5; 3,2% voru með HCV arfgerð 6; 60% voru karlar; 9,6% voru af svörtum kynstofni.
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin 200 mg 2 x/Tag
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Carbamazepin 200 mg tvisvar á dag
German: Tabelle 9: SVR12 bei therapienaiven Genotyp-3-infizierten Studienteilnehmern ohne Zirrhose (ENDURANCE-3)
Icelandic: Viðvarandi veirusvörun í 12 vikur (SVR12) hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður, sjúklingar með arfgerð 3 án skorpulifrar (ENDURANCE-3)
German: 6e n. v.
Icelandic: 6e
German: Die Bioverfügbarkeit von Pibrentasvir ist bei gleichzeitiger Gabe mit Glecaprevir 3-fach erhöht als bei alleiniger Gabe von Pibrentasvir.
Icelandic: Aðgengi pibrentasvir þegar það er gefið samhliða glecapreviri er 3-falt á við pibrentasvir eitt og sér.
German: Lovastatin 10 mg 1 x/Tag
Icelandic: Lovastatin 10 mg einu sinni á dag
German: b. Schließt insgesamt 154 Studienteilnehmer mit HIV-1-Koinfektion in ENDURANCE-1 und EXPEDITION-2 ein, die über die empfohlene Therapiedauer behandelt wurden.
Icelandic: Felur í sér 154 sjúklinga í heild sem einnig eru sýktir með HIV-1 úr ENDURANCE-1
German: Die gleichzeitige Anwendung kann die therapeutische Wirkung von Maviret reduzieren und ist kontraindiziert (siehe
Icelandic: Gjöf samhliða getur dregið úr meðferðaráhrifum Maviret og lyfin á ekki að gefa samhliða (sjá kafla
German: In der MAGELLAN-1-Studie wurden Genotyp-1-infizierte (und eine sehr begrenzte Anzahl an Genotyp-4-infizierten) Patienten mit einem vorausgegangenen Versagen unter einem Therapieregime untersucht, das eine Resistenz gegenüber Glecaprevir/Pibrentasvir verursacht haben könnte (Abschnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem eru með arfgerð 1 (og mjög takmarkaður fjöldi með arfgerð 4) með fyrri meðferðarbrest sem getur haft í för með sér ónæmi fyrir glecapreviri/pibrentasviri, voru rannsakaðir í MAGELLAN-1 rannsókninni (kafla 5.1).
German: Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern mit Leber- oder Nierentransplantat Die Sicherheit von Maviret wurde bei 100 Leber- oder Nierentransplantatempfängern mit einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4 oder 6 ohne Zirrhose untersucht (MAGELLAN2).
Icelandic: Öryggi Maviret var metið eftir ígræðslu hjá 100 lifrar- og nýrnaþegum með langvinna lifrarbólgu C arfgerð 1, 2, 3, 4 eða 6 án skorpulifrar (MAGELLAN-2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Maviret eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit Glecaprevir/Pibrentasvir in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von 3 Jahren bis zu < 12 Jahren in der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á glecaprevir/pibrentasvir hjá einum eða fleiri undirhópum barna frá 3 ára aldri til yngri en 12 ára við meðferð á langvinnri lifrarbólgu
German: (Induktion von Pgp/BRCP/CYP3A)
Icelandic: (P-gp/BCRP/ CYP3A virkjun)
German: Die Exposition von Glecaprevir und Pibrentasvir bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren war vergleichbar mit derjenigen bei Erwachsenen der Phase-II-/III-Studien.
Icelandic: 12 til <18 ára var sambærileg við þá sem var hjá fullorðnum í 2/3. stigs rannsóknum.
German: Vorbehandelt mit oder ohne Zirrhose
Icelandic: máttleysi eða þróttleysi
German: Senkung des Cholesterinspiegels im Blut Warfarin und andere vergleichbare Arzneimittel* zur Vermeidung von Blutgerinnseln *Möglicherweise muss Ihr Arzt häufiger Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut die Blutgerinnung ist.
Icelandic: til að koma í veg fyrir blóðtappa *Læknirinn getur þurft að auka tíðni blóðprófa til þess að athuga storknunareiginleika blóðsins.
German: Arzneimittel, die OATP1B1/3 hemmen (z. B. Elvitegravir, Ciclosporin, Darunavir, Lopinavir), erhöhen die systemische Konzentration von Glecaprevir.
Icelandic: Lyf sem hamla OATP1B1 / 3 (t.d. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir) auka altæka þéttni glecaprevirs.
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Maviret übel wird und Sie erbrechen, kann dies einen Einfluss auf die Menge von Maviret in Ihrem Blut haben.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta þar sem það getur haft áhrif á magn Maviret í blóðinu.
German: Maviret wird bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Icelandic: C (HCV) hjá fullorðnum og hjá unglingum á aldrinum 12 til <18 ára (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von HCV-infizierten Studienteilnehmern zeigte, dass innerhalb des analysierten Altersbereichs (12 bis 88 Jahre) das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition mit Glecaprevir oder Pibrentasvir hat.
Icelandic: C sýndi að á aldursbilinu (12 til 88 ára) hefur aldur engin klínísk marktæk áhrif á útsetningu fyrir glecapreviri eða pibrentasviri.
German: Einzeldosis 600 mg
Icelandic: 600 mg stakur skammtur
German: Es kam zu keinem virologischen Versagen.
Icelandic: Enginn veirufræðilegur brestur kom fram.
German: • starke Müdigkeit (Fatigue)
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
German: HMG-CoA-REDUKTASE-INHIBITOREN Atorvastatin
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASAHEMLAR
German: Simvastatin 5 mg 1 x/Tag
Icelandic: Simvastatin 5 mg einu sinni á dag
German: AbbVie Limited Tel.: +353 (0)1 4287900
Icelandic: Tel: +353 (0)1 4287900
German: Einzelne Substitutionen, die für die NS5A-Inhibitorklasse an den Positionen 24, 28, 30, 31, 58, 92 oder 93 in NS5A der Genotypen 1 - 6 wichtig sind, hatten keine Auswirkung auf die Aktivität von Pibrentasvir.
Icelandic: 24, 28, 30, 31, 58, 92 eða 93 í NS5A hjá arfgerð 1 til 6 höfðu engin áhrif á virkni pibrentasvirs.
German: Polymorphismen zu Therapiebeginn wurden in NS3 bei 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) und 2,9 % (1/34) der Studienteilnehmer mit HCV-Infektion der Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 bzw. 6 beobachtet.
Icelandic: Fjölbreytni við upphaf í NS3 greindist hjá 1,1% (9/845) með HCV sýkingu af arfgerð 1, 0,8% (3/398) með arfgerð 2, 1,6% (10/613) með arfgerð 3, 1,2% (2/164) með arfgerð 4, 41,9% (13/31) með arfgerð 5 og 2,9% (1/34) með arfgerð 6.
German: Klinische Studien mit therapienaiven oder vorbehandelten Studienteilnehmern mit oder ohne Zirrhose Von den 2.409 behandelten Studienteilnehmern mit kompensierter Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose), die therapienaiv oder mit Kombinationen aus Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelt waren, betrug das mediane Alter 53 Jahre (Bereich: 19 bis 88); 73,3 % waren therapienaiv, 26,7 % waren vorbehandelt mit einer Kombination aus entweder Sofosbuvir, Ribavirin und/oder Peginterferon; 40,3 % wiesen den HCV-Genotyp 1 auf; 19,8 % wiesen den HCV-Genotyp 2 auf; 27,8 % wiesen den HCV-Genotyp 3 auf; 8,1 % wiesen den HCV-Genotyp 4 auf; 3,4 % wiesen die HCV-Genotypen 5 - 6 auf; 13,1 % waren ≥ 65 Jahre alt; 56,6 % waren männlich; 6,2 % waren Schwarze; 12,3 % hatten eine Zirrhose; 4,3 % hatten eine schwere oder terminale Nierenfunktionsstörung; 20,0 % hatten einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg pro m2; 7,7 % hatten eine HIV-1-Koinfektion und die mediane HCV-RNA-Konzentration zu Baseline betrug 6,2 log10 IE/ml.
Icelandic: Hjá þeim 2.409 sjúklingum sem voru með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (með eða án skorpulifrar) sem fengu meðferð og höfðu eða höfðu ekki fengið meðferð áður með samsetningum með peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri var miðgildi aldurs 53 ár (á bilinu: 19 til 88); 73,3% höfðu ekki fengið meðferð áður, 26,7% höfðu fengið meðferð áður með samsetningu sem innihélt annaðhvort sofosbuvir, ribavirin og/eða peginterferon; 40,3% voru með HCV af arfgerð 1; 19,8% voru með HCV af arfgerð 2; 27,8% voru með HCV af arfgerð 3; 8,1% voru með HCV af arfgerð 4; 3,4% voru með HCV af arfgerð 5-6; 13,1% voru ≥65 ára; 56,6% voru karlar; 6,2% voru svartir; 12,3% voru með skorpulifur; 4,3% voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnasjúkdóm; hjá 20,0% var líkamsþyngdarstuðull a.m.k.
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Glecaprevir und Pibrentasvir nicht durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinvaldandi áhrifum glecaprevirs og pibrentasvirs hafa ekki verið gerðar.
German: Tenofovirdisoproxil fumarat erwartet.
Icelandic: Ekki er búist við neinum klínískt marktækum milliverkunum við tenofovir disoproxil fumarat
German: Einzeldosis 50 mg
Icelandic: 50 mg stakur skammtur
German: Biliäre Exkretion Biliäre Exkretion t1/2 (h) im Steady State % der im Urin ausgeschiedenen Dosisc % der im Stuhl ausgeschiedenen Dosisc
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleið gall útskilnaður gall útskilnaður t1/2 (klst.) við jafnvægi % skammts sem skilst út með þvagic % skammts sem skilst út með hægðumc
German: Anwendung mit starken P-gp-/CYP3-Induktoren
Icelandic: P-gp/CYP3A virkjum
German: Ist die Kombination unvermeidbar, kann die Anwendung unter engmaschiger klinischer
Icelandic: Ef samsetningin er óhjákvæmilegt er hægt að íhuga notkun ef ávinningur vegur þyngra en áhættan með nánu klínísku eftirliti.
German: SVR12-Rate insgesamt in klinischen Studien mit therapienaiven oder vorbehandelten Studienteilnehmern mit oder ohne Zirrhose
Icelandic: Heildar SVR12 úr klínísku rannsóknunum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður eða fengið meðferð áður, með eða án skorpulifrar
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Icelandic: Sjúklingar með HBV/HCV sýkingu samhliða eru í hættu á endurvirkjun lifrarbólgu
German: Die gleichzeitige Anwendung von Maviret mit ethinylestradiolhalti gen Arzneimitteln ist aufgrund des Risikos von ALTErhöhungen kontraindiziert (siehe
Icelandic: Maviret samhliða lyfjum sem innihalda ethinylestradiol vegna hættu á ALT hækkun (sjá kafla 4.3).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Maviret einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Maviret.
German: Klinische Studie mit Leber- oder Nierentransplantatempfängern MAGELLAN-2 war eine einarmige, offene Studie in der 100 Studienteilnehmer nach einer Leberoder Nierentransplantation mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 - 6 ohne Zirrhose über 12 Wochen mit Maviret behandelt wurden.
Icelandic: MAGELLAN-2 var einarma opin rannsókn með 100 lifrar- eða nýrnaþegum með lifrarbólgu C af arfgerð 1-6 án skorpulifrar sem fengu Maviret í 12 vikur.
German: Für Levonorgestrel, Norethidron oder Norgestimat als kontrazeptive Progestagene ist keine
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta með levonorgestreli, norethidroni eða norgestimati sem
German: Von den Genotyp-1-, -2-, -4-, -5- oder -6-infizierten Studienteilnehmern mit terminaler Nierenfunktionsstörung, die in EXPEDITION-4 aufgenommen wurden, wiesen 97,8 % (91/93) eine SVR12 und keiner ein virologisches Versagen auf.
Icelandic: Af þeim sem voru með arfgerð 1, 2, 4, 5 eða 6 með lokastigs nýrnasjúkdóm sem tóku þátt í EXPEDITION-4 náðist viðvarandi veirusvörun í 12 vikur án veirufræðilegs brests hjá 97,8% (91/93).
German: Bei keiner der beiden Substanzen traten in Studien mit Nagern zur peri-/postnatalen Entwicklung, in denen die maternale systemische Exposition (AUC) mit Glecaprevir und Pibrentasvir ungefähr das 47- bzw. 74-Fache der klinischen Exposition war, schädliche Effekte auf.
Icelandic: Með hvorugu efninu sáust áhrif í rannsóknum á þroska nagdýra fyrir og eftir fæðingu þegar altæk útsetning fyrir glecapreviri og pibrentasviri hjá móður (AUC) var u.þ.b.
German: Maviret 100 mg/40 mg Filmtabletten
Icelandic: Maviret 100 mg / 40 mg filmuhúðaðar töflur.
German: Die Wirkung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat auf Glecaprevir und Pibrentasvir wurde in dieser Studie nicht direkt quantifiziert.
Icelandic: Áhrif efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarats á glecaprevir og pibrentasvir voru ekki metin í þessari rannsókn en útsetning fyrir glecapreviri og pibrentasviri var mun minni en hjá fyrri samanburðarhópum
German: Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel zur Empfängnisverhütung dürfen nicht zusammen mit Maviret angewendet werden.
Icelandic: Ekki má nota getnaðarvörn sem inniheldur ethinylestradiol samhliða Maviret.
German: (Inhibition von OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Icelandic: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP hömlun)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
German: Maviret 100 mg/40 mg Filmtabletten Glecaprevir/Pibrentasvir
Icelandic: Maviret 100 mg/40 mg filmuhúðaðar töflur glecaprevir/pibrentasvir
German: Studien mit Studienteilnehmern mit oder ohne kompensierter Zirrhose, die mit NS3/4A-Proteaseund/oder NS5A-Inhibitoren vorbehandelt waren
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með eða án skorpulifrar en starfhæfa lifur sem hafa fengið meðferð áður með NS3/4A próteasahemlum og/eða NS5A hemlum
German: Die EC50-Werte von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen chimäre Replikons aus klinischen Isolaten, die NS3 oder NS5A codieren, sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Icelandic: EC50 gildi glecaprevirs og pibrentasvirs í blendingsafritum sem fela í sér NS3 eða NS5A úr klínískum stofnum kemur fram í töflu 6.
German: Das mediane Alter betrug 14 Jahre (Bereich: 12 bis 17); 79 % waren mit dem HCV-Genotyp 1, 6 % mit dem HCV-Genotyp 2, 9 % mit dem HCVGenotyp 3, 6 % mit dem HCV-Genotyp 4 infiziert; 55 % waren weiblich; 11 % waren Schwarze; 77 % waren HCV-therapienaiv; 23 % waren mit Interferon vorbehandelt; 4 % hatten eine HIV-Koinfektion; kein Studienteilnehmer hatte eine Zirrhose; das mittlere Gewicht war 59 kg (Bereich: 32 bis 109 kg).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 14 ár (bil: 12 til 17); 79% voru með HCV af arfgerð 1, 6% voru með HCV af arfgerð 2, 9% voru með HCV af arfgerð 3, 6% voru með HCV af arfgerð 4; 55% voru konur; 11% voru svartir; 77% höfðu ekki fengið meðferð við HCV áður; 23% voru með fyrri meðferðarreynslu af interferoni; 4% voru sýktir af HIV samhliða; enginn var með skorpulifur; meðaltalsþyngd var 59 kg (bil:
German: d. GT3 mit Zirrhose in der Studie SURVEYOR-2 Teil 2 - Maviret über 12 Wochen (n = 24) oder 16 Wochen (n = 4); GT3 mit Zirrhose in der Studie SURVEYOR-2 Teil 3 - Maviret über 12 Wochen (n = 40) oder 16 Wochen (n = 47).
Icelandic: d. Arfgerð 3 með skorpulifur úr SURVEYOR-2 hluta 2 - Maviret í 12 vikur (n=24) eða 16 vikur (n=4); Arfgerð 3 með skorpulifur úr SURVEYOR-2 hluta 3 - Maviret í 12 vikur (n=40) eða 16 vikur (n=47).
German: EXPEDITION-5 Maviret über 8 Wochen (n = 84) oder 12 Wochen (n = 13) oder 16 Wochen (n = 4) Mit NS5A-Inhibitor- und/oder PI-vorbehandelte Studienteilnehmer mit oder ohne Zirrhose GT1, 4
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=84) eða 12 vikur (n=13) eða 16 vikur (n=4) Sjúklingar sem hafa fengið NS5A hemil og/eða próteasahemil, með eða án skorpulifrar Arfgerð 1, 4 MAGELLAN-1e
German: Die EC50-Werte von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen ungekürzte oder chimäre Replikons, die NS3 oder NS5A aus Laborstämmen codieren, sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Icelandic: EC50 gildi glecaprevirs og pibrentasvirs gegn afritum í fullri lengd eða blendingsafritum sem fela í sér NS3 eða NS5A úr rannsóknastofnum kemur fram í töflu 5.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um das Wiederauftreten eines hepatozellulären Karzinoms in Verbindung mit Maviret zu untersuchen, führt der Inhaber der Genehmigung auf der Basis eines vereinbarten Protokolls eine prospektive Sicherheitsstudie durch und legt die Ergebnisse, die sich aus einer Kohorte einer gut beschriebenen Patientengruppe ableiten, vor.
Icelandic: Maviret skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framskyggnrar öryggisrannsóknar sem notar gögn sem koma frá þýði vel skilgreindra sjúklingahópa, byggt á samþykktri rannsóknaráætlun.
German: Die 84 behandelten Studienteilnehmer hatten ein medianes Alter von 59 Jahren (Bereich 24 bis 79); 27 % waren mit dem HCV-Genotyp 5, 73 % waren mit dem HCV-Genotyp 6 infiziert; 54 % waren weiblich, 30 % waren Weiße, 68 % waren Asiaten; 90 % waren HCV TN; 11 % hatten eine kompensierte Zirrhose.
Icelandic: Hjá 84 einstaklingum sem fengu meðferð, var miðgildi aldurs 59 ár (á bilinu 24-79); 27% voru með HCV arfgerð 5; 73% með arfgerð 6; 54% voru konur; 30% voru af hvítum kynstofni; 68% voru asískir; 90% höfðu ekki fengið meðferð við HCV áður; 11% voru með skorpulifur en starfhæfa lifur.
German: Für spezifische Empfehlungen hinsichtlich der Wechselwirkungen mit sensitiven Substraten von P-gp, BCRP, OATP1B1/3 siehe Tabelle 3.
Icelandic: Sjá töflu 3 fyrir sérstakar ráðleggingar um milliverkanir við næm hvarfefni P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
German: Sowohl Glecaprevir als auch Pibrentasvir waren uneingeschränkt aktiv gegen Substitutionen, die mit einer Resistenz gegenüber nukleotidischen und nicht nukleotidischen NS5B-Inhibitoren assoziiert waren.
Icelandic: Glecaprevir og pibrentasvir voru bæði fullkomlega virk gegn ónæmistengdum skiptihvörfum í NS5B núkleotíðhemlum og NS5B hemlum sem ekki eru núkleotíð.
German: Bei Studienteilnehmern mit A30K, die über 8 Wochen behandelt wurden, wurde im Vergleich zu denen, die 12 Wochen behandelt wurden, eine numerisch niedrigere SVR12Rate erreicht [78 % (14/18) vs. 93 % (13/14)].
Icelandic: Í samsettri greiningu á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður án skorpulifrar (þar með talið 2. og 3. stigs gögn) þar sem SVR12 var metið samkvæmt tilvist A30K við upphaf, var töluvert lægra SVR12 hlutfall hjá sjúklingum með A30K sem fengu meðferð í 8 vikur samanborið við þá sem fengu meðferð í 12 vikur [78% (14/18) á móti 93% (13/14)].
German: Bei Studienteilnehmern mit GT3b ohne Zirrhose wurde eine numerisch niedrigere SVR12-Rate von 58,3 % (7/12) [62,5 % (5/8) für TN-Studienteilnehmer und 50 % (2/4) für TE-PRS-Studienteilnehmer] im Vergleich zu Studienteilnehmern mit GT3a ohne Zirrhose (92,9 % (13/14)) beobachtet.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með arfgerð 3b án skorpulifrar var gildi fyrir tíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur tölulega lægra eða 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) hjá þeim sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 50% (2/4) hjá þeim sem voru með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri] samanborið við þá sem voru með arfgerð 3a án skorpulifrar (92,9% (13/14)).
German: Bei 1,3 % der Studienteilnehmer wurden Anstiege des Gesamtbilirubins von mindestens 2-fach über dem oberen normalen Grenzwert (Upper Limit of Normal, ULN) beobachtet aufgrund einer Glecaprevir-vermittelten Inhibition der Bilirubintransporter und des Bilirubinmetabolismus.
Icelandic: Hækkanir á heildarbilirúbíni sem voru að minnsta kosti 2x eðlileg efri mörk (ULN) komu fram hjá 1,3% sjúklinga sem tengist glecaprevir miðlaðri hömlun á bilirúbín flutningskerfi og umbrotum.
German: Polymorphismen zu Therapiebeginn wurden in NS5A bei jeweils 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) und 54,1 % (20/37) der Studienteilnehmer mit HCV-Infektion der Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 bzw. 6 beobachtet.
Icelandic: HCV sýkingu af arfgerð 1, 79,8% (331/415) með arfgerð 2, 22,1% (136/615) með arfgerð 3, 49,7% (80/161) með arfgerð 4, 12,9 % (4/31) með arfgerð 5 og 54,1% (20/37) með arfgerð 6.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Maviret erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: hatten eine 2,4-fach höhere Glecaprevir-Exposition als jene, die kein Ciclosporin erhielten.
Icelandic: Hjá HCV-sýktum líffæraþegum sem fengu miðgildisskammt 100 mg á dag af ciclosporini var útsetning fyrir glecapreviri aukin 2,4-falt miðað við hjá þeim sem fengu ekki ciclosporin.
German: Von den therapienaiven oder vorbehandelten Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose, die über die empfohlene Therapiedauer behandelt wurden, erreichten 97,0 % (288/297) eine SVR12 (davon erreichten 98,0 % [192/196] der therapienaiven Studienteilnehmer eine SVR12), während 0,7 % (2/297) während der Behandlung ein virologisches Versagen und 1,0 % (3/289) nach Therapieende einen Relapse aufwiesen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða höfðu fengið meðferð með samsetningum interferons, peginterferons, ribavirins og/eða sofosbuvirs með starfhæfa skorpulifur og fengu ráðlagaða meðferðarlengd náðist SVR12 hjá 97,0% (288/297) (þar af náðu 98,0% (192/196) þeirra sem ekki höfðu fengið meðferð áður SVR12) en veirufræðilegur brestur varð hjá 0,70% (2/297) á meðferðartíma og 1,0% (3/289) fékk bakslag eftir að meðferð lauk.
German: Tabelle 7: Klinische Studien, die mit Maviret bei Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 durchgeführt wurden
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Maviret hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6
German: Geschlecht oder Körpergewicht
Icelandic: Kynþáttur/uppruni
German: c. GT3 ohne Zirrhose in der Studie SURVEYOR-2 Teil 1 und 2 - Maviret über 8 Wochen (n = 29) oder 12 Wochen (n = 54); GT3 ohne Zirrhose in der Studie SURVEYOR-2 Teil 3 - Maviret über 12 Wochen (n = 22) oder 16 Wochen (n = 22).
Icelandic: Arfgerð 3 án skorpulifrar úr SURVEYOR-2 hluta 1 og 2 - Maviret í 8 vikur (n=29) eða 12 vikur (n=54); Arfgerð 3 án skorpulifrar úr SURVEYOR-2 hluta 3 - Maviret í 12 vikur (n=22) eða 16 vikur (n=22).
German: Bei den Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose lag die SVR12-Rate insgesamt bei GT3b-infizierten Studienteilnehmern bei 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) für TN-Studienteilnehmer und 100 % (1/1) für TE-PRS-Studienteilnehmer] und 100 % (6/6) für Studienteilnehmer, die mit GT3a infiziert waren.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með skorpulifur en starfhæfa lifur var heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur hjá þeim sem voru með arfgerð 3b 87,5% (7/8) [85,7% (6/7) hjá þeim sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 100% (1/1) hjá þeim sem voru með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri] og 100% (6/6) hjá þeim sem voru með arfgerð 3a.
German: Titrationspackung: 12 Tabletten
Icelandic: 12 töflur
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Icelandic: Til inntöku þynna (PA/ál/PVC/ál))
German: Sie müssen erneut mit Tag 1 beginnen.
Icelandic: Þú verður að byrja aftur á degi 1.
German: Mayzent wird einmal täglich eingenommen.
Icelandic: Mayzent er tekið einu sinni á dag.
German: 78 % der Patienten hatten bereits zuvor eine Therapie gegen ihre MS-Erkrankung erhalten.
Icelandic: 78% sjúklinganna hafði áður fengið meðferð við MS-sjúkdómi.
German: (Primärer Endpunkt)
Icelandic: (Aðalendapunktur)