FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Paina kärki tiiviisti poimulle puristettua pistoskohtaa vasten.
Czech: • Přitlačte hrot pevně proti zmáčknutému místu podání injekce.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava riittävää raskauden ehkäisyä Cyltezo-hoidon aikana ja vähintään viiden kuukauden ajan viimeisen Cyltezo-annoksen jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Cyltezo.
Finnish: Jos jokin menee pistoksessa vikaan, älä käytä uutta Cyltezo-kynää.
Czech: Pokud budete mít při podání injekce jakékoli problémy, další pero s přípravkem Cyltezo již nepoužívejte.
Finnish: Viikon 16 kohdalla positiivinen tehovaste (esim. PASI 75) havaittiin useammin adalimumabi 0,8 mg/kghoitoon satunnaistetuilla potilailla kuin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan adalimumabia 0,4 mg/kg joka toinen viikko tai metotreksaattia.
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo
Finnish: Mikäli olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), kontaktujte svého lékaře.
Finnish: TNF-salpaajiin, kuten adalimumabiin, on harvinaisissa tapauksissa liittynyt keskushermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien MS-taudin ja optikusneuriitin) ja ääreishermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien Guillain-Barrén syndrooman) kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Czech: V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně adalimumabu se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy, a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.
Finnish: Nivelreumatutkimus I a** Nivelreumatutkimus II a** Nivelreumatutkimus III a**
Czech: Studie RA III a**
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen minkään rokotuksen ottamista.
Czech: Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován(a).
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 käyttämään ylläpitohoitoa joko tavanomaisina annoksina (40/20 mg joka toinen viikko painosta riippuen) tai pieninä annoksina (20/10 mg joka toinen.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 a dostávali v udržovací léčbě buď standardní dávku (40/20 mg každý druhý týden), nebo sníženou dávku (20/10 mg každý druhý týden) v závislosti na jejich tělesné hmotnosti.
Finnish: Potilailla ei ollut aikaisempaa reumalääkitystä tai he saivat jatkaa nykyistä reumalääkitystään, kunhan hoito pysyi samana vähintään 28 päivän ajan.
Czech: Studie se mohli zúčastnit pacienti, kteří dosud neužívali chorobu modifikující antirevmatické léky, i pacienti, kteří byli i v průběhu studie léčeni svou stávající revmatologickou léčbou za předpokladu, že tato terapie byla stabilní po dobu nejméně 28 dní.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulaatio ennustivat adalimumabialtistuksen ja tehon olevan samaa luokkaa annoksella 40 mg kerran viikossa ja 80 mg joka toinen viikko (potilaina aikuisia, joilla oli nivelreuma, HS-tauti, ulseratiivinen koliitti, Crohnin tauti tai läiskäpsoriaasi, nuoria, joilla oli hidradenitis suppurativa, sekä ≥ 40 kg painavia lapsipotilaita, joilla oli Crohnin tauti).
Czech: Populační farmakokinetické a farmakokineticko/farmakodynamické modelování a simulace předpověděly srovnatelné expozice a účinnost adalimumabu u pacientů léčených dávkou 80 mg jednou za dva týdny ve srovnání s dávkou 40 mg jednou týdně (včetně dospělých pacientů s RA, HS, UC, CD nebo psoriázou, dospívajících pacientů s HS a pediatrických pacientů ≥ 40 kg s CD).
Finnish: Jos potilas osoittautuu HBV-tartunnan kantajaksi, suositellaan hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin konsultoimista.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.
Finnish: Lumelääke N = 166
Czech: Placebo n = 166
Finnish: Adalimumabia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on selvästi tarpeellista.
Czech: Adalimumab má být užíván během těhotenství pouze tehdy,
Finnish: Näkökykyyn liittyvät vaikutukset eivät olleet adalimumabihoidolla numeerisesti parempia UV I -tutkimuksessa värinäön osalta ja UV II -tutkimuksessa värinäön, perifeerisen näön ja lähinäön osalta.
Czech: Numerické zlepšení zraku po podání adalimumabu nebylo prokázáno u barevného vidění ve studii UV I a u barevného vidění, periferního vidění a vidění na
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavien potilaiden adalimumabin suositeltu kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 1).
Czech: Doporučená dávka adalimumabu u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Finnish: 11 heistä kuului lähtötilanteessa 4-12-vuotiaiden ikäryhmään ja 8 taas lähtötilanteessa 13-17-vuotiaiden ikäryhmään.
Czech: Celkem 19 subjektů, z nichž 11 bylo při zahájení studie ve věku 4 až 12 let a 8 ve věku 13 až 17 let, bylo léčeno 6 let nebo déle.
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu lasten kroonista läiskäpsoriaasia koskeneessa adalimumabitutkimuksessa 77:llä pediatrisella potilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 80,0 potilasvuotta.
Czech: Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80,0 pacientoroků léčby v průběhu studie s adalimumabem u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Cyltezo-valmistetta voidaan antaa yksinään.
Czech: Pokud Váš lékař považuje methotrexát za pro Vás nevhodný, může se přípravek Cyltezo podávat samostatně.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakykyindeksillä (HAQ), joka oli nivelreumatutkimuksessa III ennalta määritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních adekvátních, dobře kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Finnish: • Oleelliset tiedot seuraavista turvallisuusriskeistä, joihin voidaan pyrkiä vaikuttamaan ylimääräisillä riskien minimointitoimenpiteillä: vakavat infektiot, sepsis, tuberkuloosi ja opportunistiset infektiot; sydämen vajaatoiminta; demyelinaatiosairaudet; syövät (oleellisia tietoja voivat olla esim. haittavaikutuksen vakavuusaste, vaikeusaste, esiintymistiheys, alkamisaika, paranevuus).
Czech: • Relevantní informace o bezpečnostních aspektech závažných infekcí, sepse, tuberkulózy a oportunních infekcí, městnavého srdečního selhání, demyelinizačních onemocnění a malignit, jež mají být řešeny prostřednictvím dalších opatření k minimalizaci rizik (např. závažnost, stupeň, frekvence, doba do nástupu či reverzibilita nežádoucí příhody).
Finnish: • Jos sinulla on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien tuberkuloosi (ks.
Czech: • Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Finnish: • Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, miten pistät itse ihonalaisen Cyltezo-injektion esitäytettyä ruiskua käyttäen.
Czech: • V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožní (subkutánní) injekci přípravku Cyltezo pomocí předplněné injekční stříkačky.
Finnish: Adalimumabilla hoidetuilla potilailla on kuitenkin markkinoilletulon jälkeen raportoitu myös maksan vajaatoimintaa ja lievempiä maksan häiriöitä, jotka saattavat edeltää maksan vajaatoimintaa, mm. hepatiittia (myös autoimmuunihepatiittia).
Czech: Nicméně po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byl podáván adalimumab, hlášeny případy selhání jater, stejně jako případy méně závažných poruch jater, které mohou selhání jater předcházet, jako je hepatitida,
Finnish: Tämän jälkeen tavanomainen annos on 40 mg joka toinen viikko.
Czech: Poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.
Finnish: Kun ruisku on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
Czech: Jakmile je vyjmuta z chladničky a ponechána při pokojové teplotě, stříkačka musí být použita do 14 dní nebo zlikvidována, a to i v situaci, kdy je
Finnish: Adalimumabi paransi HAQ-S-kokonaispisteitä ja SF-36-mittarin fyysisen osion pisteitä (Physical Component Score, PCS) tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumelääke, kun viikon 12 arvoja verrattiin lähtöarvoihin.
Czech: Adalimumab prokázal statisticky významně vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 v době od výchozího stavu do týdne 12 v porovnání s placebem.
Finnish: Nivelreumatutkimuksen V avoimessa jatkovaiheessa ACR-vasteet säilyivät enintään 10 vuoden seurannassa.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byly v následném sledování odpovědi ACR na léčbu zachovány po dobu až 10 let.
Finnish: UC-II-tutkimuksessa niistä adalimumabia saaneista potilaista, jotka saavuttivat remission viikon 8 kohdalla, 21/41 (51 %) oli edelleen remissiossa viikon 52 kohdalla.
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván adalimumab a kteří dosáhli remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Finnish: Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden
Finnish: Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia).
Czech: Kryt jehly injekční stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex).
Finnish: Näiden tutkimusten kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien sekä lopetettujen avointen jatkotutkimusten mediaanikesto on noin 3,3 vuotta, ja niihin on osallistunut 6 427 potilasta yhteensä yli 26 439 potilashoitovuoden ajan.
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené prodloužené fáze studií s mediánem trvání přibližně 3,3 roku, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla lapsipotilailla tehdyssä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa selvitettiin adalimumabin tehoa ja turvallisuutta painonmukaisen induktiohoidon jälkeisessä ylläpitohoidossa lapsipotilailla, jotka saivat adalimumabia painonmukaisella annoksella (2 painoluokkaa) 52 viikon ajan, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 2,6 %:lla (5/192) potilaista.
Czech: V klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě trvající do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 podstupovali současnou léčbu imunosupresivy.
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) yksittäinen esitäytetty Cyltezo-kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 14 päivää - huolehdithan, että se on suojattu valolta.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivá předplněná pera přípravku Cyltezo při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
Finnish: Myös aiemman infliksimabihoitovasteen menettäminen tai infliksimabihoitoon liittyneet siedettävyysongelmat olivat hyväksyttäviä mukaanottoperusteita.
Czech: Dále u nich také dříve mohlo dojít ke ztrátě odpovědi na léčbu nebo netolerovaly infliximab.
Finnish: Jos hoitoa tehostettiin ottamalla lääke joka viikko, seerumin adalimumabipitoisuuksien keskiarvo ( ± keskihajonta) oli viikolla 52 joko 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg joka viikko).
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (± SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 µg /ml (20/10 mg, jednou týdně).
Finnish: Jos uusintahoito adalimumabilla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Czech: Je-li léčba adalimumabem indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa I arvioitiin 271 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeillä oli epäonnistunut ja joilla metotreksaatti ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko (10 mg/vko jos potilas ei siedä metotreksaattia) annoksen pysyessä vakiona 10-25 mg/vko.
Czech: Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Finnish: MTX
Czech: Bez MTX
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. lumeryhmä (ks. taulukko 29).
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 29).
Finnish: 207 potilaasta, jotka oli satunnaistettu käyttämään 40 mg adalimumabiannostusta joka toinen viikko, 114 jatkoi 40 mg adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 5 vuoden ajan.
Czech: Z 207 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 114 pokračovalo v léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu 5 let.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 46 potilasta (6-17-vuotiaita), joilla oli keskivaikea entesiitteihin liittyvä artriitti.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko annoksia metotreksaattia.
Czech: Ve studii RA III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a u kterých nebyla odpověď na léčbu methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg dostatečná nebo kteří vykázali nesnášenlivost methotrexátu v dávce 10 mg týdně.
Finnish: • divertikuliitti (paksusuolen umpipussin tulehdus)
Czech: • divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva);
Finnish: Adalimumabin käytön yhteydessä on ilmoitettu kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita infektioita (mm. sepsistä, opportunistisia infektioita ja tuberkuloosia), HBV-infektion reaktivaatiota ja eri syöpätauteja (mm. leukemiaa, lymfoomia ja hepatospleenistä T-solulymfoomaa).
Czech: U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí a TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukemie, lymfomů a HSTCL).
Finnish: Cyltezo annostellaan joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Czech: Přípravek Cyltezo se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Finnish: Kun adalimumabihoito aloitetaan, voidaan viikkoa ennen ylläpitohoidon aloitusta antaa 40 mg latausannos < 30 kg potilaille tai 80 mg latausannos ≥ 30 kg potilaille.
Czech: Při zahájení léčby adalimumabem může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Finnish: Lumeryhmässä adalimumabiryhmään verrattuna noin kaksinkertaisella määrällä potilaita esiintyi absessien pahenemista (23,0 % vs. 11,4 %) ja vuotavien fistelien pahenemista (30,0 % vs. 13,9 %) HS-I- ja HS-II-tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana.
Czech: Přibližně dvakrát větší podíl pacientů ve skupině placeba během prvních 12 týdnů trvání studie HS-I a HS-II, ve srovnání s pacienty ve skupině s adalimumabem, pocítil zhoršení abscesů (23,0 % vs. 11,4 %, resp.) a píštělí s výtokem (30,0 % vs. 13,9 %, resp.).
Finnish: Mitä Cyltezo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cyltezo-valmistetta Miten Cyltezo-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cyltezo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyltezo používat
Finnish: • Heitä korkki terävien esineiden säiliöön.
Czech: • Kryt vyhoďte do nádoby na „ostré předměty".
Finnish: Taulukko 23: Kliininen remissio ja vasteet (% potilaista)
Czech: Tabulka 23: Indukce klinické remise a odpovědi (procento pacientů)
Finnish: Adalimumabi on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Czech: Adalimumab je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Cyltezo-valmisteen lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mgCyltezo-valmistetta viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Cyltezo nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 90 2 ≤ - < 18-vuotiasta lapsipotilasta, joilla oli aktiivinen JIA:iin liittyvä ei-infektioperäinen anteriorinen uveiitti, ja joilla tauti oli refraktaarinen vähintään 12 viikkoa kestäneestä metotreksaattihoidosta huolimatta.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let s neinfekční přední uveitidou související s JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
Finnish: Adalimumabi /MTX n = 268
Czech: Adalimumab /MTX n = 268
Finnish: Adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Czech: Adalimumab 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6,3).
Finnish: Jos jokin menee pistoksessa vikaan, älä käytä uutta esitäytettyä Cyltezo-ruiskua.
Czech: Pokud budete mít při podání injekce jakékoli problémy, další předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Cyltezo již nepoužívejte.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):
Finnish: Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia) on ilmoitettu adalimumabihoidon yhteydessä.
Czech: U adalimumabu byly hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
Finnish: • Ennen Cyltezo-hoidon aloittamista lääkärisi tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska adalimumabia saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Cyltezo Vás lékař vyšetří, zda se známky a příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Finnish: Hengitystieinfektiot (mm. ylä-ja alahengitystieinfektiot, keuhkokuume, sinuiitti, nielutulehdus, nenänielutulehdus ja herpesviruspneumonia)
Czech: Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilaille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Finnish: Sairauteen liittyvien sairaalahoitojaksojen ja leikkausten määrä väheni adalimumabihoidolla lumehoitoon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi viikolla 56.
Czech: Počet hospitalizací a chirurgických zákroků, spojených s tímto onemocněním, byl v týdnu 56 statisticky významně snížen u pacientů používajících adalimumab v porovnání s placebem.
Finnish: Cyltezo voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Czech: Přípravek Cyltezo může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit tělesné funkce.
Finnish: • systeeminen lupus (SLE/LED, punahukka, oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)
Czech: • systémový lupus erytematosus (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových
Finnish: Cyltezo-valmisteen suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kertaannoksena joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánní injekcí.
Finnish: • angioödeema (pienen ihoalueen turvotus)
Czech: • angioedém (lokalizovaný otok kůže);
Finnish: • Lisäksi adalimumabihoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
Czech: • U pacientů léčených adalimumabem byly navíc pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaan lukien sepsis, jotka johtuvat bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni-infektioista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista infektioista, kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse, způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Cyltezo-hoidon lisäksi.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Cyltezo.
Finnish: Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeryhmään (taulukko 14).
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky významné zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14).