FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6 9 år och 228 i åldrarna 10 17 år. Centrala och perifera nervsystemet
Romanian: Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Swedish: Hur {PRODUKTNAMN} ska förvaras 6.
Romanian: Cum se păstrează {NUMELE PRODUSULUI} 6.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Swedish: Totalt 39 barn och ungdomar i åldrarna 6 17 år inkluderades i studien.
Romanian: În total au fost înrolaţi 39 de copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Vit till benvit, rund tuggtablett med rosa till lila fläckar, präglad "5" på ena sidan och "Pfizer" på den andra och mäter 5,6 mm i diameter.
Romanian: Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,5" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă, măsurând 5,6 mm în diametru.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN}
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE PRODUSULUI}
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
Swedish: Hur du använder {PRODUKTNAMN} 4.
Romanian: Cum să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} 4.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP:
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Swedish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Romanian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 tuggtabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 de comprimate masticabile
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă {Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Swedish: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Romanian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 10 17 år
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 10 şi 17 ani
Swedish: Ytterligare en jämförande studie mellan atorvastatin och kolestipol på barn i åldrarna 10 18 år med hyperkolesterolemi visade att atorvastatin (n=25) orsakade en signifikant minskning av LDL-C vid vecka 26 (p<0,05) jämfört med kolestipol (n=31).
Romanian: Un studiu pediatric adiţional care a comparat atorvastatina faţă de colestipol în tratamentul pacienţilor cu hipercolesterolemie, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani, a demonstrat că atorvastatina (N=25) a determinat o scădere semnificativă a LDL-colesterolului la săptămâna 26 (p<0,05) faţă de colestipol (N=31).
Swedish: Ovanstående interaktioner hos vuxna samt varningarna i avsnitt 4.4 skall beaktas hos barn.
Romanian: Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie luate în considerare la copii şi adolescenţi 4.6 Sarcina şi alăptarea {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har avfärdat skyldigheten att översända resultaten från atorvastatin-studier på barn yngre än 6 år vid behandling av heterozygot hyperkolesterolemi och på barn yngre än 18 år vid behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi, kombinerad (blandad) hyperkolesterolemi, primär hyperkolesterolemi samt för förebyggande av kardiovaskulära händelser (se avsnitt 4.2 för information om användningen på barn).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei heterozigote şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Swedish: HUR DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} Vanlig begynnelsedos av {PRODUKTNAMN} är 10 mg dagligen hos vuxna och barn 10 år eller äldre.
Romanian: Doza uzuală de început pentru {NUMELE PRODUSULUI} este de 10 mg o dată pe zi la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer {Fylls i nationellt}
Romanian: 4.3 Contraindicaţii {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 6 17 år
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 17 ani
Swedish: {PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Romanian: Hipercolesterolemie {NUMELE PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei-B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
Swedish: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Romanian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6 17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium 2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om 4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) în stadiu Tanner 1 (N=15) şi stadiu Tanner 2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului 4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
Swedish: Ett medelvärde för LDL-C om 3,38 mmol/l (spännvidd 1,81 6,26 mmol/l) uppnåddes i atorvastatingruppen, jämfört med 5,91 mmol/l (spännvidd 3,93 9,96 mmol/l) i placebogruppen under den dubbelblinda 26-veckorsfasen.
Romanian: Pe parcursul celor 26 de săptămâni ale fazei dublu-orb, în grupul pacienţilor trataţi cu atorvastatină, valoarea medie atinsă a LDL-colesterolui a fost 3,38 mmol/l (interval: 1,81-6,26 mmol/l) faţă de 5,91 mmol/l (interval: 3,93-9,96 mmol/l) în grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo.
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen fas, randomiserades 187 pojkar och postmenarkeala flickor i åldrarna 10 17 år (medelålder 14,1 år) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller svår hyperkolesterolemi till behandling med atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 veckor.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat placebo urmat de o fază deschisă, 187 de băieţi şi fete în postmenarhă, cu vârsta între 10 şi 17 ani (vârsta medie 14,1 ani,) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HF) sau hipercolesterolemie severă au fost randomizaţi, fie pentru tratament cu atorvastatină (n=140), fie pentru administrare placebo (n=47), timp de 26 de săptămâni, iar apoi la toţi pacienţii s-a administrat atorvastatină timp de 26 de săptămâni.
Swedish: [Fylls i nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: {Nume şi adresă } <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: En öppen 8-veckorsstudie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken samt säkerheten och tolerabiliteten för atorvastatin har utförts på barn och ungdomar med genetiskt bekräftad heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde om 4 mmol/l vid baseline.
Romanian: Un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni de evaluare a farmacocineticii, farmacodinamicii şi siguranţei şi tolerabilităţii atorvastatinei a fost realizat la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă confirmată genetic şi valoarea iniţială a LDL-colesterolului 4 mmol/l.
Swedish: Blisterförpackningen består av en formpressad film av polyamid/aluminiumfolie/ polyvinylklorid med en baksida bestående av aluminiumfolie/vinyl/akryl värmeförseglad beläggning.
Romanian: Blisterele sunt compuse dintr-o folie din poliamidă- aluminiu-policlorură de vinil şi o altă folieformată din aluminiu- vinil-acril, sigilate la cald.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [Se Annex I - Fylls i nationellt] {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Fylls i NATIONELLT]
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: Övriga upplysningar
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Swedish: {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile Atorvastatină [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 5 mg (sub formă de atorvastatină calcică (trihidrat)).
Swedish: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
Romanian: Pfizer Italy S.r.l. Via Isonzo, 71
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg atorvastatin som atorvastatinkalciumtrihydrat.
Romanian: Fiecare comprimat conţine atorvastatină 5 mg sub formă atorvastatină calcică trihidrat.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter Atorvastatin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile Atorvastatină
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN PRODUKTRESUMÉ
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Swedish: Innehållsdeklaration för {PRODUKTNAMN}
Romanian: CE CONŢINE {NUMELE PRODUSULUI}
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tuggtablett innehåller 5 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un comprimat masticabil conţine atorvastatină 5 mg (sub formă de sare calcică trihidrat).
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet {Fylls i nationellt}
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: B-1050 Brussels, Belgium
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Romanian: Reacţii adverse posibile
Swedish: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Romanian: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} [Fylls i nationellt]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I MÄRKNING
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
Swedish: Kalciumkarbonat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Polysorbat 80
Romanian: Celuloză microcristalină
Swedish: Atorvastatin är inte indicerat för behandling av patienter yngre än 10 år. {PRODUKTNAMN} tabletter kan tuggas eller sväljas hela tillsammans med ett glas vatten, när som helst under dagen och oberoende av måltid.
Romanian: Comprimatele de {NUMELE PRODUSULUI} trebuie pot fi mestecate sau înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Swedish: Papadiamantopoulou Street
Romanian: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar {PRODUKTNAMN} 5 mg tuggtabletter är vita till benvita med rosa till lila prickar med en rund form.
Romanian: Cum arată {NUMELE PRODUSULUI} şi conţinutul ambalajului {NUMELE PRODUSULUI} sunt comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: 1.
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Swedish: Hyperkolesterolemi
Romanian: Hidroxipropilceluloză
Swedish: Långtidseffekten av atorvastatin-behandling i barndomen för att minska morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte fastställts.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu atorvastatină în timpul copilăriei în reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă nu a fost determinată.
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara lämpliga för denna population.
Romanian: Pentru acest grup de vârstă pot fi mai adecvate alte forme farmeceutice/concentraţii.
Swedish: - {Fylls i nationellt}
Romanian: {A se completa la nivel naţional}.
Swedish: VAD {PRODUKTNAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Enligt nuvarande godkännande}
Romanian: CE ESTE {NUMELE PRODUSULUI} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Swedish: ÄNDRINGAR KOMMER ATT GÖRAS I RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: {Enligt nuvarande godkännande}
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Swedish: Risk Management Plan skall omfatta den pågående studien A2581173 (3-årsstudie av säkerhet och uppföljningsstudie av effektivitet av atorvastatin-behandling hos barn och ungdomar i åldrarna 6 år till mindre än 18 år med heterozygos familjär hyperkolesterolemi).
Romanian: Planul de Mangement al Riscului trebuie să includă studiul în derulare A2581173 (studiul referitor la siguranţă şi studiul de urmărire privind eficacitatea tratamentului cu atorvastatină la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani până la sub 18 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, cu durată de 3 ani).
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll {Enligt nuvarande godkännande}
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Swedish: Undersökningar Vanliga: Ökade värden för alaninaminotransferas och kreatininfosfokinas i blodet.
Romanian: Frecvente: valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale creatin fosfochinazei sanguine
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER {PRODUKTNAMN} {Enligt nuvarande godkännande}
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE PRODUSULUI} {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Swedish: Den kliniska säkerhetsdatabasen omfattar säkerhetsdata för 249 barnpatienter som behandlats med atorvastatin; 7 av dem var yngre än 6 år, 14 i åldrarna 6−9 år och 228 i åldrarna 10−17 år.
Romanian: Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârsta cuprinse între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Swedish: Särskilda patientgrupper {Enligt nuvarande godkännande} - Barn: Farmakokinetiska uppgifter saknas för barn.
Romanian: − Copii si adolescenţi: nu există date farmacocinetice privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Swedish: I en öppen 8-veckorsstudie på barn i åldrarna 6−17 år, i Tannerstadium 1 (n=15) och Tannerstadium ≥2 (n=24), med heterozygot familjär hyperkolesterolemi och ett LDL-C-värde vid baseline om ≥4 mmol/L, fick patienterna atorvastatin i form av tuggtabletter 5 mg eller 10 mg respektive filmdragerade tabletter 10 mg eller 20 mg en gång dagligen.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) în stadiu Tanner 1 (N=15) şi în stadiu Tanner ≥2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului ≥4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
Swedish: HUR {PRODUKTNAMN} SKA FÖRVARAS {Enligt nuvarande godkännande}
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ {NUMELE PRODUSULUI} {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Swedish: {Enligt nuvarande godkännande}
Romanian: {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Swedish: BILAGA II ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé, märkning och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Romanian: Aceste modificări de RCP, Etichetare şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar {Enligt nuvarande godkännande}
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Swedish: Heterozygot familjär hyperkolesterolemi hos barn i åldrarna 6−17 år
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 17 ani
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad studie, följt av en öppen fas, randomiserades 187 pojkar och postmenarkeala flickor i åldrarna 10−17 år (medelålder 14,1 år) med heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller svår hyperkolesterolemi till behandling med atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 veckor.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat placebo urmat de o fază deschisă, 187 de băieţi şi fete în postmenarhă, cu vârsta între 10 şi 17 ani (vârsta medie 14,1 ani,) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HF) sau hipercolesterolemie severă au fost randomizaţi, fie pentru tratament cu atorvastatină (n=140), fie pentru administrare cu placebo (n=47), timp de 26 de săptămâni, iar apoi la toţi pacienţii s-a administrat atorvastatină timp de 26 de săptămâni.
Swedish: Titreringen skall göras med hänsyn till barnets individuella behandlingssvar och tolerabilitet.
Romanian: La pacienţii pediatrici ajustarea dozei trebuie realizată în funcţie de raspunsul individual şi tolerabiliate.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR {Enligt nuvarande godkännande}
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har avfärdat skyldigheten att översända resultaten från atorvastatin-studier på barn yngre än 6 år vid behandling av heterozygot hyperkolesterolemi och på barn yngre än 18 år vid behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi, kombinerad (blandad) hyperkolesterolemi, primär hyperkolesterolemi samt för förebyggande av kardiovaskulära händelser (se avsnitt 4.2 för information om användningen på barn).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei hererozigote şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii si adolescenţi).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Romanian: Concentraţie Formă Farmaceutică
Swedish: [Se Annex I - Fylls i nationellt]
Romanian: [Vezi Anexa I -A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Hyperkolesterolemi {PRODUKTNAMN}är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDLkolesterol, apolipoprotein B och triglycerider hos patienter vuxna, ungdomar och barn i åldern 10 år eller äldre med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot) eller kombinerad hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassifikationssystem) när effekten av diet eller annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
Romanian: Hipercolesterolemie {NUMELE PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei-B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
Swedish: 6.3 Hållbarhet {Enligt nuvarande godkännande}
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen {Enligt nuvarande godkännande} 6.2 Inkompatibiliteter {Enligt nuvarande godkännande}
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Swedish: Page 2/2
Romanian: Pagina 2/2
Swedish: 6 mars 2012
Romanian: 6 martie 2012
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 13 i förordning (EG) 1234/2008
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 13 din Regulamentul (CE) 1234/2008
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 martie 2012.
Swedish: Vad är Norditropin?
Romanian: Ce este Norditropin?
Swedish: Kommittén undersökte den studie som företaget lagt fram till stöd för den nya indikationen.
Romanian: Comitetul a examinat studiul prezentat de către companie în sprijinul noii indicaţii.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är NovoNordisk.
Romanian: Compania care produce medicamentul este NovoNordisk.
Swedish: Varför granskades Norditropin?
Romanian: De ce a fost evaluat Norditropin?
Swedish: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Romanian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.