FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Supresión de infecciones recurrentes por virus herpes simple (VHS) en adultos y adolescentes (≥12 años)
Slovenian: Supresija ponovitev okužb z virusom herpes simpleks (HSV) pri odraslih in mladostnikih (≥ 12 let)
Spanish: El TAC justificó el ajuste de la dosis para el tratamiento del herpes labial en los pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil osnovo za prilagoditev odmerka za zdravljenje labialnega herpesa pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic.
Spanish: Se debe tener en cuenta el tratamiento antiviral intravenoso cuando se considere que el tratamiento por vía oral puede ser insuficiente.
Slovenian: Če je odziv na peroralno zdravljenje ocenjen kot nezadosten, pride v poštev intravensko protivirusno zdravljenje.
Spanish: Infecciones por el citomegalovirus (CMV)
Slovenian: 3 - okužbe s citomegalovirusom (CMV)
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración Se encontraron discrepancias en la sección 4.2 de los RCP aprobados en los Estados miembros.
Slovenian: V poglavju 4.2 so razlike med državami članicami.
Spanish: 2.000 mg dos veces al día 1.000 mg dos veces al día 500 mg dos veces al día 500 mg dosis única
Slovenian: 2.000 mg dvakrat v enem dnevu 1.000 mg dvakrat v enem dnevu 500 mg dvakrat v enem dnevu enkraten odmerek 500 mg
Spanish: Comprimidos blancos, biconvexos, alargados con un núcleo de blanco a blanquecino, marcado con "GX CE7" en tinta azul en una cara.
Slovenian: Bela, bikonveksna podolgovata tableta z belim do skoraj belim jedrom, ki ima na eni strani oznako "GX CE7", natisnjeno z modrim črnilom.
Spanish: 250 mg comprimidos
Slovenian: 250 mg tableta
Spanish: Valtrex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo 1) 250 mg comprimidos recubiertos con película Valtrex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo 1) 500 mg comprimidos recubiertos con película Valtrex y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo 1) 1.000 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Valaciclovir
Slovenian: Valtrex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 250 mg filmsko obložene tablete Valtrex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg filmsko obložene tablete Valtrex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 1000 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek 1 - izpolni država članica] valaciklovir
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a.
Slovenian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a.
Spanish: Son blancos y están marcados con "GX CF1" en un lado.
Slovenian: Tablete so bele in imajo na eni strani oznako "GX CF1".
Spanish: Middlesex UB6 0NN, Reino Unido
Slovenian: Middlesex UB6 0NN, Velika Britanija
Spanish: Para herpes labiales (calenturas), valaciclovir 2.000 mg dos veces al día durante un día es el tratamiento eficaz en adultos y adolescentes.
Slovenian: V primeru herpesa na ustnicah (ocvirkov) je za odrasle in mladostnike učinkovito zdravljenje z 2.000 mg valaciklovirja dvakrat na dan en dan.
Spanish: Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 personas):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 oseb):
Spanish: Son blancos y están marcados con "GX CE7" en un lado.
Slovenian: Tablete so bele in imajo na eni strani oznako "GX CE7".
Spanish: Rápido desarrollo de síntomas incluyendo: - erupción cutánea con rubor, picor - hinchazón de los labios, cara, cuello y garganta, que causa dificultad para respirar
Slovenian: • oteklost ustnic, obraza, vratu in žrela, ki povzroči težave z dihanjem (angioedem),
Spanish: Hay que tener en cuenta que el modelo se basa en algunas relaciones que no son muy sólidas, por ejemplo, la Cmax como una función del aclaramiento de creatinina.
Slovenian: Upoštevati je treba, da modeliranje temelji na nekaterih manj močnih povezavah, npr.
Spanish: Infecciones por el virus de la varicela zóster (VVZ) - herpes zóster, 2.
Slovenian: 1 - okužbe z virusom varicella zoster (VZV) - herpes zoster, 2 - okužbe z virusom herpes simpleks (HSV)
Spanish: Son blancos y están marcados con "GX CF2" en un lado.
Slovenian: Tablete so bele in imajo na eni strani oznako "GX CF2".
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que valaciclovir 2000 mg dos veces al día durante un día era un tratamiento eficaz para el herpes labial en adultos y adolescentes.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je za labialni herpes pri odraslih bolnikih in mladostnikih učinkovito zdravljenje z 2000 mg valaciklovirja dvakrat dnevno en dan.
Spanish: Para evitar la infección con CMV (citomegalovirus)
Slovenian: Odprava okužbe s CMV (citomegalovirusom)
Spanish: 250 mg dos veces al día.
Slovenian: 1.500 mg dvakrat na dan
Spanish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Holanda
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Spanish: Marca de fantasía
Slovenian: Filmska obloga
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Spanish: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2
Slovenian: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Španija
Spanish: <{e-mail}>
Slovenian: let);
Spanish: Valtrex puede prevenir el desarrollo de la lesión cuando se toma al inicio de los primeros signos y síntomas de una recurrencia por VHS.
Slovenian: Če je zdravilo Valtrex uporabljeno ob prvih znakih in simptomih ponovitve HSV, lahko prepreči razvoj sprememb,
Spanish: Envases de 21 comprimidos
Slovenian: 1000 mg tablete Pakiranja z 21 tabletami
Spanish: Se debe tener en cuenta el tratamiento intravenoso cuando sea probable que el tratamiento oral no sea suficiente.
Slovenian: Če je verjetno, da odziv na peroralno zdravljenje ne bo zadosten, pride v poštev intravensko protivirusno zdravljenje.
Spanish: Cada comprimido contiene 1.000 mg de valaciclovir como hidrocloruro de valaciclovir.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1000 mg valaciklovirja v obliki valaciklovirjevega klorida.
Spanish: No debe tener relaciones sexuales si tiene úlceras genitales o ampollas.
Slovenian: Če imate na spolovilih razjede ali mehurčke, ne smete imeti spolnih odnosov.
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de valaciclovir como hidrocloruro de valaciclovir.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 500 mg valaciklovirja v obliki valaciklovirjevega klorida.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valtrex si:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Valtrex Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valtrex:
Spanish: Valaciclovir es un profármaco de aciclovir.
Slovenian: Valaciklovir je predzdravilo aciklovirja.
Spanish: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Polvo y disolvente para solución inyectable (multiuso)
Slovenian: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (večkratna uporaba)
Spanish: Polvo: 5 mg Disolvente: 1,5 ml
Slovenian: Prašek: 5 mg Vehikel: 1,5 ml
Spanish: Vía subcutánea Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
Slovenian: Prašek: viala (steklo) Vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada o
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga o ā
Spanish: Contenido (concentración)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Spanish: El Plan de Gestión de Riesgos se debe presentar hasta el 9 de mayo de 2012.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja je treba predložiti do 9. maja 2012.
Spanish: No se recomienda ningún tratamiento especial.
Slovenian: Posebnega zdravljenja se ne priporoča.
Spanish: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Slovenian: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Faks: +49 (0) 7121 346 255
Spanish: La Cmax se alcanzó a las 4 h y el t½ fue de 3 h.
Slovenian: Vrednost Cmax je bila dosežena v 4 h, vrednost t½ pa je bila 3 h.
Spanish: Polvo blanco o casi blanco.
Slovenian: Bel ali skoraj bel prašek.
Spanish: Estos son:
Slovenian: Ti so:
Spanish: Si ha padecido cáncer de niño.
Slovenian: - Če ste imeli kot otrok raka.
Spanish: Cualquier reacción no deseada debe vigilarse.
Slovenian: Vse neželene učinke je treba spremljati.
Spanish: En general, la dosis se calculará como se describe a continuación.
Slovenian: Na splošno bo odmerjanje izračunano na naslednji način.
Spanish: Prepare todos los elementos necesarios antes de comenzar.
Slovenian: Pred začetkom zberite vse potrebne predmete.
Spanish: Se usará la dosis mínima eficaz.
Slovenian: Treba je uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Spanish: En este folleto, el paciente es "usted".
Slovenian: V tem navodilu bolnika naslavljamo kot "vi".
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Spanish: La cantidad variará según su enfermedad.
Slovenian: To se bo razlikovalo glede na vašo bolezen.
Spanish: Los datos disponibles actualmente acerca de la insuficiencia renal se describen en la sección 4.4, pero no se puede efectuar recomendación alguna acerca de la posología.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki glede ledvične insuficience so opisani v poglavju 4.4, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/335/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/335/001
Spanish: Cuando esté vacío, deseche también el vial.
Slovenian: Kadar je prazna, tudi njo zavrzite.
Spanish: La significación clínica de esta reducción es desconocida.
Slovenian: Klinični pomen tega zmanjšanja ni znan.
Spanish: Su medicamento se llama Valtropin.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje Valtropin.
Spanish: De esta forma se hace menos daño que si se introduce la aguja lentamente.
Slovenian: To boli manj, kot če iglo vstavite počasi.
Spanish: NO lo dirija hacia el polvo blanco que está en el fondo del vial.
Slovenian: NE usmerite ga proti belem prašku na dnu viale.
Spanish: No cambie la dosis sin consultar con su médico.
Slovenian: Odmerjanja ne spreminjajte brez posveta z zdravnikom.
Spanish: Fecha de la última renovación 24.04.2011.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24.04.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 24.04.2011
Spanish: La hormona de crecimiento regula el crecimiento y desarrollo de las células.
Slovenian: Rastni hormon uravnava rast in razvoj celic.
Spanish: No obstante, la dosis puede variar en cada caso y el médico hará los cambios necesarios según sus necesidades específicas.
Slovenian: Vendar se posamezni odmerki lahko razlikujejo, zdravnik pa lahko odmerek spremeni glede na vaše potrebe.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina.
Slovenian: Odmerek insulina bo morda treba prilagoditi.
Spanish: Su médico o ayudante le dirán qué tamaño de aguja debe usar.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala, katero velikost igle
Spanish: Tiene 191 aminoácidos y un peso molecular de 22.125 Da.
Slovenian: Ima 191 aminokislinskih ostankov in molekulsko maso 22.125 daltonov.
Spanish: Sensibilidad a la insulina
Slovenian: Občutljivost na insulin
Spanish: No se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada (ver sección 4.2).
Slovenian: Največjega priporočenega dnevnega odmerka ni dovoljeno prekoračiti (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Su médico siempre le prescribirá la dosis mínima eficaz que debe usar.
Slovenian: Zdravnik vam bo vedno predpisal najmanjši učinkoviti odmerek.
Spanish: Los datos de animales no mostraron efecto sobre los parámetros de la fertilidad.
Slovenian: Podatki na živalih niso pokazali vpliva na parametre plodnosti.
Spanish: No usar agua del grifo.
Slovenian: Ne uporabljajte vode iz pipe.
Spanish: NO LO AGITE.
Slovenian: NE PRETRESAJTE.
Spanish: Un envase contiene:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Spanish: Aspecto de Valtropin y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Valtropin in vsebina pakiranja
Spanish: Después de usar el medicamento durante algún tiempo puede ser necesario reducir la dosis, en particular en los varones.
Slovenian: Po dolgotrajni uporabi bo morda treba odmerek zmanjšati, zlasti pri moških.
Spanish: QUÉ ES Valtropin Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO Valtropin IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Además, favorece la síntesis de proteínas celulares y la retención de nitrógeno.
Slovenian: Poleg tega spodbuja celično sintezo beljakovin in zadrževanje dušika.
Spanish: No intente inyectarse usted solo, a menos que esté seguro de que entiende el procedimiento y los requisitos para la autoinyección.
Slovenian: Zdravila si ne poskusite injicirati, če niste prepričani, da razumete postopek in zahteve za injiciranje.
Spanish: Es muy importante que varíe la zona de la inyección cada vez que se administre el medicamento.
Slovenian: Zelo pomembno je, da mesto injiciranja zamenjate vsakič, ko uporabite zdravilo.
Spanish: El perfil de seguridad de Valtropin observado en estos estudios clínicos coincide con el descrito para el medicamento de referencia usado en estos estudios y para otros medicamentos que contienen somatropina.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Valtropin v teh kliničnih študijah se je ujemal z varnostnim profilom, o katerem so poročali pri referenčnem zdravilu, uporabljenem v teh študijah in drugih zdravil, ki vsebujejo somatropin.
Spanish: Tiene la misma estructura que la hormona de crecimiento que produce el cuerpo en la hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro).
Slovenian: Ima enako zgradbo kot rastni hormon, ki ga telo proizvaja v hipofizi (žleza, ki se nahaja na dnu možganov).
Spanish: Su médico podría tener que ajustar la dosis de Valtropin o de los otros medicamentos.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila Valtropin ali drugega zdravila.
Spanish: Tratamiento de la talla baja en niños con síndrome de Turner, confirmado por análisis cromosómico.
Slovenian: - Zdravljenje nižje rasti pri otrocih s Turnerjevim sindromom, potrjenim s kromosomsko analizo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos, somatropina y agonistas de la somatropina; código ATC: H01AC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hormoni in analogi hipofize in hipotalamusa, somatropin in agonisti somatropina oznaka ATC: H01AC01.
Spanish: El efecto más destacado de la somatropina es que estimula las placas de crecimiento de los huesos largos.
Slovenian: Najbolj poudarjen učinek somatropina je, da stimulira rastne plošče dolgih kosti.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Si la solución está fría, caliente la jeringa entre las manos.
Slovenian: Če je raztopina hladna, pogrejte brizgo med dlanmi.
Spanish: La capacidad de unión de estos anticuerpos fue baja y no afectó a la tasa de crecimiento.
Slovenian: Sposobnost teh protiteles za vezavo je bila majhna in niso vplivala na hitrost rasti.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Spanish: Es una hormona de crecimiento humana, que también se conoce como somatropina.
Slovenian: Je humani rastni hormon, ki se imenuje tudi somatropin.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), incluyendo casos aislados.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), vključno s posameznimi poročili.
Spanish: La administración subcutánea de 0,073 mg/kg de peso corporal de Valtropin resultó en una Cmax de 43,97 ng/ml y una AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju 0,073 mg/kg telesne teže zdravila Valtropin je bila vrednost Cmax 43,97 ng/ml, vrednost AUC0-24 h pa 369,90 ng·h/ml.
Spanish: Los que estén al cuidado del niño y que le administren Valtropin deberían entender que "usted" se refiere al niño.
Slovenian: Skrbniki, ki dajejo zdravilo Valtropin otrokom, morajo vedeti, da "vi" pomeni otroka.
Spanish: La somatropina no se debe usar cuando exista evidencia de actividad de un tumor.
Slovenian: - Somatropina se ne sme uporabljati, če obstajajo znaki dejavnega tumorja.
Spanish: Monitorización durante el tratamiento por su médico Valtropin puede afectar a la forma en que su cuerpo dispone del azúcar procedente de la comida y la bebida.
Slovenian: Zdravniško spremljanje med zdravljenjem - Zdravilo Valtropin lahko vpliva na to, kako vaše telo presnavlja sladkor, ki ga zaužijete s hrano in pijačo.
Spanish: Tome la jeringa para inyección y la aguja que le hayan suministrado en su farmacia u hospital, y extraiga la solución del medicamento.
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo in iglo, ki ste ju dobili v lekarni ali bolnišnici, ter izvlecite raztopino zdravila.
Spanish: Después de su reconstitución con el disolvente que se incluye: se puede conservar durante 21 días en frigorífico.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom: v hladilniku lahko shranjujete 21 dni.
Spanish: Después de la inyección accidental intramuscular, puede aparecer hipoglucemia.
Slovenian: Po nenamernem intramuskularnem injiciranju se lahko pojavi hipoglikemija.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso no deben ser superiores a 24 horas entre 2°C y 8°C (en nevera), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Slovenian: Če se ga ne uporabi takoj, čas shranjevanja navadno ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C (v hladilniku), razen če je bila raztopina rekonstituirana v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Spanish: Valtropin no se debe utilizar para estimular el crecimiento de niños con epífisis cerradas.
Slovenian: - Valtropin se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami.
Spanish: Saque rápidamente la aguja y haga presión durante unos segundos sobre la zona de inyección con una gasa seca o un algodón.
Slovenian: Iglo hitro izvlecite in na mesto injiciranja nekaj sekund pritiskajte s suho gazo ali bombažno blazinico.
Spanish: No existe antídoto para la sobredosis de somatropina.
Slovenian: Antidota za preveliko odmerjanje somatropina ni.
Spanish: El volumen de la jeringa debe ser lo suficientemente pequeño como para poder extraer del vial la dosis prescrita con una exactitud razonable.
Slovenian: Prostornina brizge mora biti dovolj majhna, da lahko iz viale dovolj natančno vzamete predpisani odmerek.
Spanish: Tampoco existen estudios de tolerancia local específica en animales tras inyección subcutánea de Valtropin.
Slovenian: Specifičnih študij lokalne tolerance pri živalih po subkutanem injiciranju zdravila Valtropin ni.
Spanish: Esta dosis se irá aumentando gradualmente según las necesidades de cada paciente determinadas por la respuesta clínica y las concentraciones séricas de IGF-1.
Slovenian: Ta odmerek se postopno viša glede na zahteve posameznega bolnika, ki temeljijo na kliničnem odzivu in koncentraciji IGF-1 v serumu.
Spanish: La posología y pauta de administración se adaptarán de forma individual a cada paciente.
Slovenian: Odmerjanje in urnik dajanja je treba prilagoditi posameznemu bolniku.
Spanish: Niños con síndrome de Turner
Slovenian: Otroci s Turnerjevim sindromom
Spanish: Valtropin se sintetiza en células de levaduras (Saccharomyces cerevisiae).
Slovenian: Zdravilo Valtropin se sintetizira v celicah kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Spanish: Pancreatitis en niños
Slovenian: Pankreatitis pri otrocih
Spanish: Al contrario que con las bacterias (E. coli), no se ha descrito que las levaduras provoquen efectos adyuvantes que modifiquen la respuesta inmunológica.
Slovenian: V nasprotju z bakterijami (E. coli) pri kvasovkah niso opazili dodatnih učinkov, ki bi spremenili imunski odziv.
Spanish: Frecuentes: hipotiroidismo.
Slovenian: Pogosti: hipotiroidizem
Spanish: Antes y después de cada inyección se debe limpiar el tabique del vial con alcohol para prevenir la contaminación del contenido por la introducción repetida de la aguja.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem in po njem je treba septum viale obrisati z alkoholom ter tako preprečiti kontaminacijo vsebine zaradi večkratnega vstavljanja igle.
Spanish: En un ensayo doble ciego, aleatorizado, con una sola dosis y cruzado de 24 voluntarios sanos se demostró que el perfil farmacocinético de Valtropin era comparable al del medicamento de referencia.
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani navzkrižni študiji posameznih odmerkov, ki so jo izvedli na 24 zdravih prostovoljcih, so pokazali, da je farmakokinetični profil zdravila Valtropin primerljiv s farmakokinetičnim profilom referenčnega zdravila.
Spanish: Durante los estudios clínicos se trataron 128 niños con Valtropin (98 niños con deficiencia de hormona de crecimiento y 30 con síndrome de Turner).
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 128 otrok (98 otrok s pomanjkanjem rastnega hormona in 30 s Turnerjevim sindromom) izpostavljeno zdravilu Valtropin.
Spanish: Por favor, consulte a su médico para obtener asesoramiento adicional.
Slovenian: Za dodatne nasvete vprašajte zdravnika.
Spanish: La experiencia con el tratamiento prolongado (más de 5 años) de somatropina en adultos es escasa.
Slovenian: Izkušnje s podaljšanim zdravljenjem (več kot 5 let) s somatropinom pri odraslih so skope.
Spanish: Al estimular el crecimiento de las células de los huesos largos de las piernas y la columna, produce un aumento de la altura del paciente.
Slovenian: Kadar spodbuja rast celic v dolgih kosteh v nogah in v hrbtenici, povzroča rast v višino.
Spanish: Condiciones de conservación del medicamento sin abrir
Slovenian: Pogoji shranjevanja neodprtega zdravila
Spanish: Después de su apertura o tras reconstitución con el disolvente que se incluye:
Slovenian: Po prvem odprtju ali po rekonstituciji s priloženim vehiklom:
Spanish: Según la información publicada, durante el tratamiento con somatropina se han observado las siguientes reacciones adversas y frecuencias:
Slovenian: Na osnovi objavljenih podatkov so pri zdravljenju s somatropinom opazili naslednje neželene reakcije in njihovo pogostost:
Spanish: Seleccione la zona de inyección siguiendo las recomendaciones de su médico.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja po navodilih zdravnika.
Spanish: La eliminación de los medicamentos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 3.1 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3.1 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).