FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zasięgnięcia dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Slovenian: V primeru dodatnih vprašanj se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Preparat Zerene stosowany w dawce 10 mg w badaniach chorych w sile wieku leczonych ambulatoryjnie zmniejszał latencję snu w okresie do 4 tygodni.
Slovenian: Spalna latenca se je v ambulantnih študijah zmanjšala za čas do 4 tednov pri nestarostnikih, ki so prejemali zdravilo Zerene 10 mg.
Polish: Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (różowy tusz SW-1105), zawiera: szelak, dwutlenek tytanu (E 171), wodorotlenek amonu, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (rožnato črnilo SW-1105): šelak, titanov dioksid (E171), amonijev hidroksid, rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Polish: Ze względu na zmniejszony klirens, pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać dawkę 5 mg preparatu Zerene.
Slovenian: Ker je očistek zdravila zmanjšan, morate bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro zdraviti z zdravilom Zerene 5 mg. Za hudo jetrno okvaro glejte poglavje 4.3.
Polish: Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek leku należy brać pod uwagę możliwość
Slovenian: Pri zdravljenju prevelikega odmerka s katerimkoli zdravilom morate upoštevati, da je bolnik lahko zaužil več zdravil naenkrat.
Polish: Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (złoty tusz S-13050), zawiera: szelak, lecytynę, symetykon,
Slovenian: Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (zlato črnilo S-13050): šelak, lecitin, simetikon, rumeni železov oksid (E172).
Polish: Zerene 5 mg kapsułki twarde zaleplon
Slovenian: Zerene 5 mg trde kapsule zaleplon
Polish: Jeżeli przez przynajmniej 4 godziny po przyjęciu leku Zerene pacjent pozostanie nieaktywny, można uniknąć tej sytuacji.
Slovenian: Temu se običajno lahko izognete tako, da po zaužitju kapsule Zerene počivate vsaj 4 ure.
Polish: - W przypadku stosowania środków należących do grupy leków o działaniu nasennym, w tym leku Zerene, istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się uzależnienia.
Slovenian: • Če jemljete katerokoli zdravilo, ki spada v skupino uspaval, vključno s Sonato, obstaja nevarnost,
Polish: Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E 172), laurylosiarczan sodu i dwutlenek krzemu.
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), natrijev lavrilsulfat in silicijev dioksid.
Polish: W tym przypadku nie zalecane jest prowadzenie pojazdów mechanicznych oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Če opazite take znake, ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev.
Polish: Termin ważności:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Polish: Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu i dwutlenek krzemu.
Slovenian: Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat in silicijev dioksid.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 12. marca 2004 in 12. marca 2009.
Polish: Preparat Zerene oceniano łącznie w 14 badaniach z udziałem blisko 3 500 pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku.
Slovenian: Zdravilo Zerene so proučevali v skupaj 14 študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 3 500 odraslih in starejših bolnikov.
Polish: Leczenie preparatem Zerene powinno trwać możliwie jak najkrócej; a w każdym przypadku nie dłużej niż dwa tygodnie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerene mora biti čim krajše in naj ne traja več kot dva tedna.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zerene do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zerene odobri dovoljenje za promet.
Polish: W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zerene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zerene, veljavno po celotni Evropski uniji, odobrila dne 12. marca 1999.
Polish: Proszek w kapsułkach Zerene jest zabarwiony intensywnym, ciemnoniebieskim barwnikiem, co zapobiega jego podaniu danej osobie bez jej wiedzy.
Slovenian: Prašek v kapsulah Zerene je obarvan z intenzivnim temnomodrim barvilom, kar preprečuje, da bi posamezna oseba zdravilo prejela brez svoje vednosti.
Polish: Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: preparat Zerene porównywano z placebo (leczenie obojętne) bądź z zolpidemem lub triazolamem (inne leki stosowane w bezsenności).
Slovenian: Pet študij je bilo primerjalnih: zdravilo Zerene so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali zolpidemom ali triazolamom (drugima zdraviloma za zdravljenje nespečnosti).
Polish: Preparat Zerene jest lekiem zawierającym substancję czynną zaleplon.
Slovenian: Zerene je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaleplon.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Zerene (obserwowane u 110 pacjentów na 100) to: amnezja (zaburzenia pamięci), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zerene (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so amnezija (motnja spomina), parestezija (nenormalni občutki zbadanja), somnolenca (zaspanost) in dismenoreja (boleča menstruacija).
Polish: Substancja czynna preparatu Zerene, zaleplon, należy do grupy leków związanych z benzodiazepinami.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zerene, zaleplon, spada v skupino zdravil, ki so podobne benzodiazepinom.
Polish: Preparatu Zerene nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Zerene ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zaleplon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZERENE
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ZERENE Povzetek EPAR za javnost
Polish: Wraz z przyjmowaniem preparatu Zerene, ani tuż przed jego przyjmowaniem nie należy przyjmować pokarmów, ponieważ może to osłabić działanie leku.
Slovenian: Uživanje hrane hkrati z zdravilom Zerene ali tik pred tem ni priporočljivo, saj lahko zmanjša učinke zdravila.
Polish: W badaniach mierzących czas różnych etapów snu preparat Zerene utrzymywał wzorce snu.
Slovenian: V študijah, v katerih so merili čas trajanja različnih faz spanja, se je izkazalo, da zdravilo Zerene ohrani vzorce spanja.
Polish: Preparatu Zerene nie należy podawać dzieciom ani pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovenian: Zdravila Zerene ne smejo jemati otroci ali bolniki s hudim obolenjem jeter ali ledvic.
Polish: Preparat Zerene stosuje się w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem.
Slovenian: Zdravilo Zerene se uporablja za zdravljenje odraslih z nespečnostjo, ki težko zaspijo.
Polish: Preparat stosuje się tylko w przypadkach, gdy bezsenność jest nasilona, powoduje niesprawność lub
Slovenian: Uporablja se samo, kadar je nespečnost huda in osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zerene znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zerene je na voljo tukaj.
Polish: Zalecana dawka preparatu wynosi 10 mg, z wyjątkiem osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobą wątroby o lekkim lub
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg, razen pri starejših ali osebah z blagim ali zmernim obolenjem jeter, ki naj vzamejo 5-miligramski odmerek.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zerene przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z bezsennością, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenia są ciężkie, powodują niesprawność lub narażają pacjenta na duży stres.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Zerene pri zdravljenju hude nespečnosti, ki težko zaspijo, kadar je motnja huda, ki osebo onesposobi ali ji povzroča izjemno neugodje, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zerene zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zerene izkazalo med študijami?
Polish: Preparat Zerene przyjmuje się bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek nocny lub gdy pacjent położy się do łóżka i ma problemy z zaśnięciem.
Slovenian: Zdravilo Zerene bolnik vzame tik preden gre v posteljo ali potem, ko je že v postelji in ne more zaspati.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często zmniejszał się podczas stosowania preparatu Zerene w dawce 5 mg, a zawsze zmniejszał się podczas stosowania preparatu Zerene w dawce 10 mg,
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil v dvotedenskih študijah pri starejših bolnikih, ki so jemali zdravilo Zerene v odmerku 5 mg, čas, potreben, da so zaspali, pogosto krajši, pri jemanju 10-miligramskih odmerkov pa je bil vedno krajši.
Polish: Jak badano preparat Zerene?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerene?
Polish: Preparat Zerene w dawce 10 mg był skuteczniejszy od placebo pod względem zmniejszania czasu
Slovenian: Zdravilo Zerene v odmerku 10 mg je bilo učinkovitejše od placeba pri skrajševanju časa, potrebnega, da je bolnik zaspal, in pri podaljševanju trajanja spanca v prvi polovici noči.
Polish: Preparat Zerene w dawce 10 mg zmniejszał czas zasypiania u osób dorosłych, przy czym działanie to
Slovenian: Pri odraslih, ki so vzeli 10 mg zdravila Zerene, se je skrajšal čas, potreben, da so zaspali, učinki pa so trajali do štiri tedne.
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) po sporządzeniu roztworu
Slovenian: 200 mg (1 mg/ml) po rekonstituciji
Polish: 1 Butelka
Slovenian: 1 plastenka
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Slovenian: 200 mg prašek za peroralno raztopino
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Slovenian: številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Polish: a Liczba ocenianych pacjentów.
Slovenian: a Število ovrednotenih bolnikov.
Polish: Nie należy samemu zmieniać dawki.
Slovenian: Odmerka ne spreminjajte sami.
Polish: Obserwację prowadzono do 24 tygodnia życia.
Slovenian: Spremljali so jih do 24-tega tedna starosti.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tego typu zaburzenia neurologiczne mają charakter przemijający, czy trwały.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so takšne nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Polish: Wymagają one specyficznego, a czasem profilaktycznego leczenia.
Slovenian: Te zahtevajo specifično in včasih preventivno zdravljenje.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 20. april 2011
Polish: Dlatego należy informować lekarza o każdej zmianie dotyczącej stanu zdrowia.
Slovenian: Zato je pomembno, da svojega zdravnika obvestite o vsaki spremembi svojega zdravstvenega stanja.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
Polish: Zerit nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to niezbędnie konieczne.
Slovenian: Zdravila Zerit se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Polish: Masa ciała 26-50 ml/min
Slovenian: 26-50 ml/min
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo glejte poglavje 6.6.
Polish: Wartość AUC(inf) stawudyny stanowiła 61% wartości AUC(inf) całkowitej radioaktywności osocza.
Slovenian: Vrednost AUC(inf) za stavudin je znašala 61% vrednosti AUC(inf) skupne radioaktivnosti v obtoku.
Polish: ** Więcej szczegółów patrz punkt Opis wybranych działań niepożądanych.
Slovenian: ** Za podrobnosti glejte poglavje Opis nekaterih neželenih učinkov.
Polish: ≤ 25 ml/min (w tym pacjenci wymagający dializowania*)
Slovenian: ≤ 25 ml/min (vključno z odvisnimi od dialize*)
Polish: Roztwór po roztworzeniu jest stabilny przez 30 dni, jeśli jest przechowywany w lodówce.
Slovenian: Raztopina je stabilna 30 dni po pripravi, če se jo shranjujte v hladilniku.
Polish: Stawudyna nie wiąże się z białkami, nie oczekuje się więc, aby zmieniała farmakokinetykę leków wiążących się z białkami.
Slovenian: Ker se stavudin ne veže na beljakovine, ni pričakovati, da bi spremenil farmakokinetiko zdravil, vezanih na beljakovine.
Polish: Tabela 1: Wyniki skuteczności w 48. tygodniu (Badania AI455-099 i AI455-096)
Slovenian: Preglednica 1: Izidi učinkovitosti v 48. tednu (Študiji AI455-099 in AI455-096)
Polish: Mechanizm powstawania i znaczenie kliniczne tej różnicy nie jest znane.
Slovenian: Mehanizem in klinični pomen te razlike nista znana.
Polish: Podobne wyniki otrzymywano w przypadku innych analogów nukleozydów.
Slovenian: Podobne učinke so opažali pri drugih nukleozidnih analogih.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania początkowego dawkowania.
Slovenian: Okvara jeter: Začetnega odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili pogosto prehodni.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna stawudyny wynosi 86 ± 18%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je 86 ± 18%.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Zerit zgłaszali następujące działania niepożądane:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zerit, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Polish: Wyniki badań AI455-099 i AI455-096 przedstawiono w Tabeli 1.
Slovenian: Rezultati študij AI455-099 in AI455-096 so prikazani v Preglednici 1.
Polish: Nietolerancja laktozy: kapsułka twarda zawiera laktozę.
Slovenian: Intoleranca za laktozo: trda kapsula vsebuje laktozo.
Polish: To rzadkie, lecz bardzo ciężkie działanie niepożądane występuje częściej u kobiet, szczególnie z dużą nadwagą.
Slovenian: Ta redki, a zelo resni neželeni učinek je pogostejši pri ženskah, zlasti tistih, ki imajo čezmerno telesno maso.
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Nie ma dostępnych zaleceń dawkowania dla noworodków w wieku ciążowym < 37 tygodni.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje pri novorojenčkih z gestacijsko starostjo < 37 tednov ni.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na historię leczenia przeciwretrowirusowego i profil oporności szczepów wirusa HIV u matki.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti anamnezi o protiretrovirusnem zdravljenju in profilu odpornosti seva HIV pri materi.
Polish: Rozwój osłabienia funkcji motorycznych może naśladować obraz kliniczny zespołu Guillain-Barré (obejmując zaburzenia oddychania).
Slovenian: Razvoj motorične oslabelosti lahko posnema klinično sliko Guillain-Barréjevega sindroma (vključno z odpovedjo dihanja).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Polish: hydroksymocznikiem i dydanozyną.
Slovenian: hidroksisečnino in didanozinom.
Polish: W badaniu AI455-094 (patrz także punkt 4.6), okres obserwacji bezpieczeństwa stosowania był ograniczony jedynie do sześciu miesięcy, co może być niewystarczające do wychwycenia odległych neurologicznych działań niepożądanych i toksyczności mitochondrialnej.
Slovenian: V raziskavi AI455-094 (glejte tudi poglavje 4.6) so varnost spremljali le šest mesecev, kar je morda premalo, da bi zajeli dolgoročne podatke o nevroloških neželenih učinkih in toksičnosti za mitohondrije.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 1996
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. maj 1996
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania leczenia przeciwwirusowego w zapaleniu wątroby typu B lub C, należy zapoznać się także z właściwą dla tych produktów leczniczych informacją o leku.
Slovenian: V primeru sočasne protivirusne terapije proti hepatitisu B in C je treba upoštevati tudi relevantne informacije o teh zdravilih.
Polish: U pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi
Slovenian: Bolniki, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili
Polish: W tych badaniach nie oceniano makrocytozy, ale we wcześniejszym badaniu stwierdzono, że jest ona związana ze stosowaniem produktu Zerit (MCV>112 fl występowała u 30% pacjentów otrzymujących Zerit).
Slovenian: Makrocitoze v teh raziskavah niso ocenjevali, vendar je bilo v eni od prejšnjih raziskav ugotovljeno, da je povezana z zdravilom Zerit (MCV > 112 fl se je pojavil pri 30% bolnikov, ki so dobivali zdravilo Zerit).
Polish: Liczba doniesień u starszych niemowląt była za mała, aby określić profil.
Slovenian: Pri starejših dojenčkih je bilo premalo poročil, da bi bilo mogoče ugotoviti vzorec.
Polish: * Zmniejszone dawkowanie u noworodków do 13 dnia życia jest oparte o uśrednione wyniki badań i może nie odzwierciedlać indywidualnych różnic w dojrzałości nerek.
Slovenian: *Zmanjšano odmerjanje pri novorojenčkih, starih od 0 do 13 dni, temelji na povprečnih raziskovalnih podatkih, zato se lahko zgodi, da ne ustreza individualnim razlikam v dozorevanju ledvic.
Polish: W takiej sytuacji należy jednak zgłosić się po poradę do lekarza lub najbliższego szpitala.
Slovenian: Kljub temu se morate posvetovati s svojim zdravnikom ali najbližjo bolnišnico.
Polish: Stosowanie stawudyny u młodzieży, dzieci i niemowląt jest poparte danymi farmakokinetycznymi i dotyczącymi bezpieczeństwa w grupie dzieci (patrz także punkt 4.8 i 5.2).
Slovenian: Uporabo stavudina pri mladostnikih, otrocih in dojenčkih podpirajo podatki o farmakokinetiki in varnosti pri pediatričnih bolnikih (glejte tudi poglavji 4.8 in 5.2).
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że stawudyna przenika przez łożysko (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Predklinične raziskave kažejo, da stavudin prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.3).
Polish: Doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży jest ograniczone, ale opisywano przypadki występowania wad wrodzonych i poronień.
Slovenian: Klinične izkušnje pri nosečnicah so omejene, vendar pa so poročali o prirojenih hibah in splavih.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych objawów.
Slovenian: Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov.
Polish: Lekarz ustala dawkę dobową leku na podstawie masy ciała pacjenta i jego indywidualnych cech.
Slovenian: Zdravnik je vaš dnevni odmerek določil glede na vašo telesno maso in individualne značilnosti.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sacharoza i środki konserwujące (E218 i E216)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Saharoza in konzervansa (E218 in E216).
Polish: Dostępne dane na temat wydzielania stawudyny do mleka kobiet nie są wystarczające do oceny ryzyka dla niemowląt.
Slovenian: Podatkov o izločanju stavudina v materinem mleku pri človeku ni dovolj, da bi omogočali oceno ogroženosti dojenčka.
Polish: Co to jest lek Zerit i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zerit in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesiąca życia: dane na temat bezpieczeństwa stosowania są dostępne z badań klinicznych trwającego 6 tygodni leczenia 179 noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesiąca życia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Dojenčki, mlajši od treh mesecev: Na voljo so podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj, ki so zajele do 6-tedensko zdravljenje pri 179 novorojenčkih in dojenčkih, mlajših od 3 mesecev (glejte poglavje 4.8).
Polish: Reakcja na leczenie lekiem Zerit różni się w zależności od pacjenta.
Slovenian: Odziv na zdravljenje z zdravilom Zerit se od bolnika do bolnika razlikuje.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Zerit w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Slovenian: Če ste zdravilo Zerit jemali med nosečnostjo, vas lahko vaš zdravnik naroča na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Polish: W profilaktyce przeciwretrowirusowej noworodkowi podawano ten sam lek, który otrzymywała matka, w ciągu 36 godzin po porodzie i kontynuowano podawanie przez 6 tygodni.
Slovenian: Novorojenčki so dobivali protiretrovirusno profilakso z istim zdravilom, kot ga je jemala mati; prvič so ga dobili v 36 urah po rojstvu in so ga prejemali 6 tednov.
Polish: Czas trwania terapii produktem Zerit powinien być ograniczony do możliwie najkrótszego (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zerit je treba omejiti na najkrajši možen čas (glejte poglavje 4.2).
Polish: Wiek i (lub) masa ciała
Slovenian: Bolnikova starost in/ali telesna masa
Polish: Stosowanie leku Zerit z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Zerit skupaj s hrano in pijačo
Polish: Farmakokinetyka stawudyny była niezależna od czasu, ponieważ stosunek AUC(ss) w stanie stacjonarnym do AUC(0-t) po pierwszej dawce był bliski 1.
Slovenian: Farmakokinetika stavudina ni odvisna od časa, ker je razmerje med AUC(ss) v stanju dinamičnega ravnovesja in AUC(0-t) po prvem odmerku približno 1.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zerit może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Zerit, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Polish: Należy ściśle przestrzegać tych zaleceń, aby opóźnić rozwój oporności na lek.
Slovenian: Natančno upoštevajte ta priporočila, ker boste tako imeli najboljšo možnost, da odložite razvoj odpornosti proti zdravilu.
Polish: Średnia zmiana CD4 w stosunku do wartości wyjściowej, komórki/mm3 Wszyscy pacjenci
Slovenian: Srednja sprememba vrednosti števila celic CD4 od izhodišča, celice/mm3 Vsi bolniki
Polish: Badanie ex vivo z zastosowaniem modelu ludzkiego łożyska pokazało, że stawudyna dociera do krążenia płodowego na drodze dyfuzji prostej.
Slovenian: Raziskava ex vivo z uporabo modela človeške placente je pokazala, da pride stavudin v plodov obtok s preprosto difuzijo.
Polish: * Pacjenci hemodializowani powinni przyjmować produkt Zerit po zakończeniu hemodializy i o tej samej porze w dniach bez dializ.
Slovenian: * Bolniki na hemodializi naj zdravilo Zerit vzamejo po koncu hemodialize, v dneh, ko nimajo dialize, pa ob istem času.
Polish: Trifosforan stawudyny powoduje także zahamowanie syntezy łańcucha DNA wirusa poprzez zatrzymanie procesu jego wydłużania w związku z brakiem grupy 3'- hydroksylowej, niezbędnej do wydłużania DNA.
Slovenian: Zavira tudi sintezo virusne DNA, ker povzroči zaključitev verige DNA zaradi pomanjkanja 3'-hidroksilne skupine, potrebne za podaljševanje DNA.
Polish: Leczenie stawudyną może powodować selekcję i (lub) utrzymywać mutacje analogu tymidyny (ang. thymidine analogue mutations - TAM) związane z opornością na zydowudynę.
Slovenian: Zdravljenje s stavudinom lahko selekcionira in/ali ohrani mutacije timidinskih analogov (TAMthymidine analogue mutations), ki so povezane z odpornostjo proti zidovudinu.
Polish: Zerit + lamiwudyna + efawirenc n=391
Slovenian: Zerit + lamivudin + efavirenz n=391