FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: Effekter på lægemiddelkoncentrationer / Geometrisk gennemsnitsændring (%) i AUC, Cmax (Virkemåde)
Greek: Γεωμετρική Μέση Μεταβολή (%) σε AUC, Cmax (Τρόπος δράσης)
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket isavuconazoniumsulfat til raske personer blev gennemsnitligt 46,1% af den radioaktive dosis udskilt i fæces, og 45,5% blev udskilt i urin.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση ραδιοεπισημασμένου θειικού ισαβουκοναζόνιου σε υγιή άτομα, μια μέση τιμή 46,1% της ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και 45,5% ανακτήθηκε στα ούρα.
Danish: Se sidst i afsnit punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: I et åbent, ukontrolleret studie fik 37 patienter med påvist eller sandsynlig mucormycose isavuconazol i samme doseringsregimen som det, der blev brugt til behandling af invasiv aspergillose.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης, μη-ελεγχόμενη μελέτη, 37 ασθενείς με αποδεδειγμένη ή πιθανή μουκορμύκωση έλαβαν ισαβουκοναζόλη στο ίδιο δοσολογικό σχήμα, όπως αυτό που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης.
Danish: C-mærket isavuconazoniumsulfat til diende rotter medførte udskillelse af radioaktivt mærket stof i mælken.
Greek: C-επισημασμένου θειικού ισαβουκοναζόνιου σε αρουραίους που θήλαζαν είχε ως αποτέλεσμα την ανάκτηση ραδιοσήμανσης στο γάλα.
Danish: For andre potente CYP3A4-hæmmere, for eksempel clarithromycin, indinavir og saquinavir, kan der forventes en mindre udtalt effekt, baseret på deres relative styrke.
Greek: Για άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως η κλαριθρομυκίνη, η ινδιναβίρη και η σακουιναβίρη, μπορεί να αναμένεται μια λιγότερο έντονη επίδραση βάσει της σχετικής τους δραστικότητας.
Danish: For patienter med sandsynlig eller påvist mucormycose, som det er defineret af den uafhængige Data Review Committee (DRC), var all-cause-mortaliteten på dag 84 43,2% (16/37) for den samlede patientpopulation, 42,9% (9/21) for mucormycose-patienter, der fik isavuconazol som primær behandling, og 43,8% (7/16) for mucormycose-patienter, der fik isavuconazol, og som var refraktære eller intolerante over for tidligere antimykotisk behandling (fortrinsvis amphotericin B-baserede behandlinger).
Greek: Για τους ασθενείς με πιθανή ή αποδεδειγμένη μουκορμύκωση, όπως ορίστηκε από την ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων, η θνησιμότητα από κάθε αίτιο κατά την Ημέρα 84 ήταν 43,2% (16/37) για το συνολικό πληθυσμό των ασθενών, 42,9% (9/21) για τους ασθενείς με μουκορμύκωση που λάμβαναν ισαβουκοναζόλη ως βασική (primary treatment) θεραπεία και 43,8% (7/16) για τους ασθενείς με μουκορμύκωση που λάμβαναν ισαβουκοναζόλη και είτε ήταν ανθεκτικοί είτε δεν ανέχονταν την προηγούμενη αντιμυκητιασική θεραπεία (κυρίως θεραπείες με βάση -την αμφοτερικίνη Β ).
Danish: Sådan skal du bruge Cresemba 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cresemba 4.
Danish: Den justerede behandlingsdifference (voriconazol−isavuconazol) var 4,0% (95% konfidensinterval: -7,9; 15,9).
Greek: Η προσαρμοσμένη (adjusted) διαφορά θεραπείας (βορικοναζόληισαβουκοναζόλη) ήταν 4,0% (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: −7,9, 15,9).
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Greek: 1. Τι είναι το Cresemba και ποια είναι η χρήση του 2.
Danish: Isavuconazol udviser fungicid-effekter ved at blokere ergosterol-syntesen, som er en vigtig bestanddel af svampecellemembranen, ved at hæmme det cytochrom P 450-afhængige enzym lanosterol 14alpha-demethylase, der er ansvarlig for omdannelsen af lanosterol til ergosterol.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη επιδεικνύει μυκητοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση της εργοστερόλης, ένα βασικό συστατικό της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων, μέσω της αναστολής του εξαρτώμενου από το κυτόχρωμα P450 ένζυμου λανοστερόλη 14α-δεμεθυλάση που είναι υπεύθυνο για τη μετατροπή της λανοστερόλης σε εργοστερόλη.
Danish: Methotrexat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Greek: Μεθοτρεξάτη (Υπόστρωμα BCRP, OAT1, OAT3)
Danish: Isavuconazol fjernes ikke ved hæmodialyse.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση.
Danish: Koncentrationerne af saquinavir kan falde (som det er set med lopinavir/ritonavir) eller stige (CYP3A4-hæmning).
Greek: Οι συγκεντρώσεις σακουιναβίρης μπορεί να μειωθούν (όπως παρατηρείται με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη) ή να αυξηθούν (αναστολή του CYP3A4).
Danish: Mycophenolatmofetil (MMF) (UGT-substrat)
Greek: Μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF) (υπόστρωμα UGT)
Danish: Hver kapsellomme er forbundet med en lomme, der indeholder et tørremiddel, som beskytter kapslen mod fugt.
Greek: Κάθε θέση καψακίου είναι συνδεδεμένη σε μια θήκη που περιέχει «αφυγραντική ουσία» για την προστασία του καψακίου από την υγρασία.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med ordination af isavuconazol til patienter med overfølsomhed over for andre azoler.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στη συνταγογράφηση της ισαβουκοναζόλης σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Farmakokinetikken i specielle populationer
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς
Danish: Administration af isavuconazoniumsulfat til rotter i en dosis på 90 mg/kg/dag (2,3 gange vedligeholdelsesdosis til mennesker [200 mg] baseret på mg/m2/dag) under drægtighed i afvænningsperioden viste øget perinatal mortalitet hos ungerne.
Greek: Η χορήγηση θειικού ισαβουκοναζόνιου σε αρουραίους σε δόση 90 mg/kg/ημέρα (2,3-φορές την ανθρώπινη δόση συντήρησης [200 mg] βάσει mg/m2/ημέρα) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έως και την περίοδο του απογαλακτισμού έδειξε αυξημένη περιγεννητική θνησιμότητα των νεογνών.
Danish: Cresemba er et svampedræbende lægemiddel, der indeholder det aktive stof isavuconazol.
Greek: Τι είναι το Cresemba Το Cresemba είναι ένα αντι-μυκητιασικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ισαβουκοναζόλη.
Danish: Isavuconazol
Greek: Ισαβουκοναζόλη
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden mad.
Greek: Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Danish: Ændringer i leverfunktion
Greek: Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος
Danish: Behandling af overdosering
Greek: Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας
Danish: C] -isavuconazoniumsulfat til mennesker blev der identificeret et antal mindre metabolitter udover den aktive del (isavuconazol) og det inaktive spaltningsprodukt.
Greek: C] θειικού ισαβουκοναζόνιου στον άνθρωπο, εκτός από το δραστικό τμήμα (ισαβουκοναζόλη) και το ανενεργό προϊόν διάσπασης, εντοπίστηκε ένας αριθμός δευτερευόντων (minor) μεταβολιτών.
Danish: De kliniske effektdata er meget begrænsede, ofte til en eller to patienter, for individuelle Mucoralesarter (se pkt.
Greek: Για μεμονωμένα είδη Mucorales, τα δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας είναι πολύ περιορισμένα, συχνά σε έναν ή δύο ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Monitorering af bivirkninger, der er typiske for statiner, tilrådes.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που χαρακτηρίζουν τις στατίνες.
Danish: Hos rotter og kaniner var isavuconazol ved systemiske eksponeringer under det terapeutiske niveau forbundet med dosisrelaterede stigninger i forekomsten af knogleanomalier (rudimentære ribben) hos afkommet.
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, η ισαβουκοναζόλη σε συστημική έκθεση κάτω από το θεραπευτικό επίπεδο σχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης σκελετικών ανωμαλιών (υποτυπώδεις υπεράριθμες πλευρές) στους απογόνους.
Danish: Substrater af uridin-diphosphat-glucuronosyltransferaser (UGT)
Greek: Yποστρώματα ουριδινο-διφωσφο-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT)
Danish: Isavuconazol påvirkede ikke fertiliteten hos hun- eller hanrotter, der blev behandlet med orale doser på op til 90 mg/kg/dag (2,3 gange den kliniske vedligeholdelsesdosis baseret på sammenligninger med mg/m2/dag).
Greek: Η ισαβουκοναζόλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων που έλαβαν από του στόματος δόσεις έως 90 mg/kg/ημέρα (2,3 φορές την κλινική δόση συντήρησης βάσει συγκρίσεων κατά mg/m2/ημέρα).
Danish: Tabel 3Farmakokinetiske parametre ved steady state for isavuconazol efter oral administration af CRESEMBA Parameter Statistik
Greek: Πίνακας 3 Φαρμακοκινητικές παράμετροι σταθερής κατάστασης (steady state) της ισαβουκοναζόλης μετά την από του στόματος χορήγηση CRESEMBA
Danish: De bivirkninger, der oftest første til permanent seponering af behandling med CRESEMBA, var konfusion (0,7%), akut nyreinsufficiens (0,7%), forhøjet blodbilirubin (0,5%), kramper (0,5%), dyspnø (0,5%), epilepsi (0,5%), respirationsinsufficiens (0,5%) og opkastning (0,5%).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιο συχνά οδήγησαν σε οριστική διακοπή της αγωγής με CRESEMBA ήταν συγχυτική κατάσταση (0,7%), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (0,7%), αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (0,5%), σπασμοί (0,5%), δύσπνοια (0,5%), επιληψία (0,5%), αναπνευστική ανεπάρκεια (0,5%) και έμετος (0,5%).
Danish: Naturlige produkter Koffein (CYP1A2-substrat)
Greek: Φυσικά προϊόντα Καφεΐνη (Υπόστρωμα CYP1A2)
Danish: Midazolam: Nøje monitorering af kliniske tegn og symptomer anbefales og justering af dosis om nødvendigt.
Greek: Μιδαζολάμη: συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων και μείωση της δόσης εάν απαιτείται.
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger inddelt efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA και συχνότητα
Danish: Alvorlige kutane bivirkninger
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Danish: R-methadon (aktiv opiat-isomer).
Greek: S-μεθαδόνη (ανενεργό ισομερές οπιοειδών)
Danish: Antiretrovirale midler Lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg (potente hæmmere og substrater af CYP3A4/5)
Greek: Αντιρετροϊκοί παράγοντες Λοπιναβίρη 400 mg / Ριτοναβίρη 100 mg (ισχυροί αναστολείς και υποστρώματα CYP3A4/5)
Danish: Cresemba 100 mg hårde kapsler er kapsler med en rødbrun yderside mærket "100" i sort farve og en hvid hætte mærket "C" i sort farve.
Greek: Εμφάνιση του Cresemba και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Cresemba 100 mg είναι καψάκια με κοκκινωπό-καφέ σώμα με την ένδειξη «100» με μαύρο μελάνι και λευκό κάλυμμα με την ένδειξη «C» με μαύρο μελάνι.
Danish: Der er indberettet tilfælde af hepatitis ved behandling med antifungale azoler inklusive CRESEMBA.
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατίτιδα με αντιμυκητιασικούς παράγοντες τύπου αζόλης συμπεριλαμβανομένου του CRESEMBA.
Danish: NNRTI-koncentrationerne kan falde (isavuconazols CYP2B6induktion) eller stige.
Greek: Οι συγκεντρώσεις NNRTI μπορεί να μειωθούν (επαγωγή CYP2B6 από την ισαβουκοναζόλη) ή να αυξηθούν.
Danish: Der tilrådes derfor til forsigtighed, når CYP2B6-substrater, herunder især lægemidler med et smalt terapeutisk indeks (fx cyclophosphamid), administreres samtidig med CRESEMBA.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή όταν τα υποστρώματα του CYP2B6, ιδιαίτερα τα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη όπως η κυκλοφωσφαμίδη, χορηγούνται ταυτόχρονα με το CRESEMBA.
Danish: Koncentrationerne af isavuconazol kan falde (induktion af CYP3A fra carbamazepin, phenytoin og langtidsvirkende barbiturater såsom phenobarbital).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης μπορεί να μειωθούν (επαγωγή του CYP3A από την καρβαμαζεπίνη, τη φαινυτοΐνη και μακράς-δράσης βαρβιτουρικά όπως η φαινοβαρβιτάλη).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cresemba
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cresemba
Danish: Isavuconazoniumsulfat er et vandopløseligt prodrug, der kan administreres som en intravenøs infusion eller oralt som hårde kapsler.
Greek: Το θειικό ισαβουκοναζόνιο είναι ένα υδατοδιαλυτό προφάρμακο που μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση ή από του στόματος με τη μορφή σκληρών καψακίων.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal infusionen afbrydes.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να σταματήσει, αν συμβούν αυτές οι αντιδράσεις.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Kapselindhold: magnesiumcitrat (vandfri), mikrokrystallinsk cellulose, talkum, kolloid vandfri silica, stearinsyre.
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: - Περιεχόμενο καψακίου: κιτρικό μαγνήσιο (άνυδρο), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, τάλκης, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό οξύ.
Danish: CRESEMBA kan tages med eller uden mad.
Greek: Το CRESEMBA μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Danish: Repaglinid (CYP2C8- og OATP1B1substrat)
Greek: Ρεπαγλινίδη (υπόστρωμα CYP2C8 και OATP1B1)
Danish: anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Danish: Isavuconazol kan forhøje eksponeringen af lægemidler, som er P-gp-substrater.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη μπορεί να αυξήσει την έκθεση των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα της P-gp.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη (E421) και θειικό οξύ
Danish: Der er indberettet forhøjede levertransaminaser fra kliniske studier (se pkt.
Greek: Αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: De koncentrationer af isavuconazol, der er nødvendige for at hæmme Aspergillus-arter og slægter/arter af ordenen Mucorales in vitro, variere meget.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ισαβουκοναζόλης που απαιτούνταν για την in vitro αναστολή των ειδών Aspergillus και των γενών/ειδών εντός της τάξης των Mucorales ήταν πολύ μεταβλητές.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A og B) (se pkt.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία A και B) (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Danish: Der kan være behov for dosejustering af lægemidler, som er P-gp-substrater, især lægemidler med et smalt terapeutisk indeks, for eksempel digoxin, colchicin og dabigatranetexilat, hvis de administreres samtidig med CRESEMBA (se pkt.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα της P-gp, ιδιαίτερα των φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό δείκτη όπως η διγοξίνη, η κολχικίνη και η dabigatran etexilate, μπορεί να είναι απαραίτητη όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το CRESEMBA (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Koncentrationerne af daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron eller topotecan kan stige.
Greek: Οι συγκεντρώσεις νταουνορουμπικίνης, δοξορουμπικίνης, ιματινίμπης, ιρινοτεκάνης, λαπατινίμπης, μιτοξαντρόνης, τοποτεκάνης μπορεί να αυξηθούν.
Danish: Samtidig administration af højdosis-ritonavir (>200 mg to gange dagligt) er kontraindiceret, da høje doser ritonavir kan inducere CYP3A4/5 og reducere plasmakoncentrationerne af isavuconazol (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης (>200 mg δύο φορές ημερησίως) αντενδείκνυται, καθώς σε υψηλές δόσεις η ριτοναβίρη μπορεί να διεγείρει το CYP3A4/5 και να μειώσει τις συγκεντρώσεις ισαβουκοναζόλης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Repaglinid:
Greek: Ρεπαγλινίδη:
Danish: Efter administration hydrolyseres isavuconazoniumsulfat hurtigt af plasmaesteraser til den aktive del isavuconazol.
Greek: Μετά τη χορήγηση, το θειικό ισαβουκοναζόνιο υδρολύεται γρήγορα από εστεράσες του πλάσματος στο δραστικό τμήμα, την ισαβουκοναζόλη.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.2.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4, 4.8 και 5.2.
Danish: Blisterkortet indeholder også tørremiddel.
Greek: Η κάρτα κυψέλης περιέχει επίσης αφυγραντική ουσία.
Danish: Startdosis i de første to dage (48 timer) Den anbefalede dosis er to kapsler tre gang om dagen (hver 8. time).
Greek: Δόση έναρξης για τις πρώτες δύο ημέρες (48 ώρες) Η συνιστώμενη δόση είναι δυο καψάκια τρεις φορές την ημέρα (κάθε 8 ώρες).
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og ketoconazol er kontraindiceret.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση CRESEMBA και κετοκοναζόλης αντενδείκνυται.
Danish: Koncentrationerne af statinet kan stige.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στατινών μπορεί να αυξηθούν.
Danish: Isavuconazol kan anses for at være en moderat hæmmer af CYP3A4/5, og den systemiske eksponering for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4, kan være forhøjet, når de administreres samtidig med CRESEMBA.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη μπορεί να θεωρηθεί ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4/5 και η συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 μπορεί να αυξηθεί όταν συγχορηγούνται με το CRESEMBA.
Danish: Symptomer, der blev indberettet oftere ved supraterapeutiske doser af CRESEMBA (svarende til isavuconazol 600 mg/dag) end i gruppen, der fik den terapeutiske dosis (svarende til isavuconazol 200 mg/dag), omfattede: hovedpine, svimmelhed, paræstesi, somnolens, opmærksomhedsforstyrrelser, dysgeusi, mundtørhed, diarré, oral hypoæstesi, opkastning, hedestigninger, angst, uro, palpitationer, takykardi, fotofobi og arthralgi i et QT-studie
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν πιο συχνά στις υπερθεραπευτικές δόσεις του CRESEMBA (ισοδύναμες με ισαβουκοναζόλη 600 mg/ημέρα) που αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη του διαστήματος QT από ότι στην ομάδα θεραπευτικής δόσης (ισοδύναμη με δόση ισαβουκοναζόλης 200 mg/ημέρα) περιλαμβάνουν: κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία, υπνηλία, διαταραχές στην προσοχή, δυσγευσία, ξηροστομία, διάρροια, υπαισθησία στόματος, έμετο, έξαψη, άγχος, ανησυχία, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, φωτοφοβία και αρθραλγία
Danish: • invasiv aspergillose
Greek: • της διηθητικής ασπεργίλλωσης
Danish: Koncentrationerne af de korttidsvirkende opiater kan stige.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των βραχείας δράσης οπιοειδών μπορεί να αυξηθούν.
Danish: Andre cancermidler (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan) (BCRP-substrater)
Greek: Άλλοι αντικαρκινικοί παράγοντες (νταουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, ιματινίμπη, ιρινοτεκάνη, λαπατινίμπη, μιτοξαντρόνη, τοποτεκάνη) (Υποστρώματα BCRP)
Danish: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Greek: S-βαρφαρίνη AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-βαρφαρίνη AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Danish: CRESEMBA kapsler kan tages med eller uden mad.
Greek: Τα καψάκια CRESEMBA μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Danish: Monitorering af leverenzymer bør overvejes som klinisk indiceret.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακολούθησης των ηπατικών ενζύμων, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Danish: Cmax (ng/ml) Gennemsnit
Greek: Cmax (ng/mL) Μέση
Danish: NNRTI'er, nonnukleoside reverse transkriptasehæmmere; P-gp, P-glycoprotein.
Greek: NNRTI, μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, P-gp, Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
Danish: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: monitorering af plasmaniveauer og om nødvendigt relevant dosisjustering.
Greek: Κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους: παρακολούθηση των επιπέδων πλάσματος και κατάλληλη ρύθμιση της δόσης, εάν απαιτείται.
Danish: Relevant lægemiddelmonitorering og justering af dosis kan være nødvendig i forbindelse med samtidig administration (se pkt.
Greek: Η κατάλληλη θεραπευτική παρακολούθηση του φαρμάκου και η ρύθμιση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητα κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Efter rekonstitution skal hele indholdet af det rekonstituerede koncentrat fjernes fra hætteglasset og tilsættes i en infusionspose, der indeholder mindst 250 ml enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5%) dextroseopløsning.
Greek: Μετά την ανασύσταση, όλο το περιεχόμενο του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος θα πρέπει να αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί σε ένα σάκο έγχυσης που περιέχει τουλάχιστον 250 mL είτε 9 mg/mL (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου είτε 50 mg/mL (5%) διαλύματος δεξτρόζης.
Danish: Forhøjede leverfunktionstest omfatter hændelser med forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet leverenzymtal, unormal leverfunktion, hyperbilirubinæmi, unormale leverfunktionstest og forhøjede transaminaser.
Greek: Οι αυξημένες βιοχημικές ηπατικές τιμές περιλαμβάνουν εκδηλώσεις αυξημένης αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αυξημένης ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αυξημένης αλκαλικής φωσφατάσης αίματος, αυξημένης χολερυθρίνης αίματος, αυξημένης γαλακτικής αφυδρογονάσης αίματος, αυξημένης γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, αυξημένων ηπατικών ενζύμων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, υπερχολερυθριναιμία, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας και αυξημένες τρανσαμινάσες.
Danish: Samtidig anvendelse af CRESEMBA og CYP3A4-substrater, for eksempel de immunsupprimerende midler tacrolimus, sirolimus eller ciclosporin, kan forhøje den systemiske eksponering for disse lægemidler.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του CRESEMBA με υποστρώματα του CYP3A4, όπως τα ανοσοκατασταλτικά τακρόλιμους, σιρόλιμους ή κυκλοσπορίνη, μπορεί να αυξήσει την συστημική έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Dyreforsøg viste ingen forringelse af fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν διαταραχή της γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Startdosis i de første to dage (48 timer) Den anbefalede dosis er et hætteglas tre gange om dagen (hver 8. time).
Greek: Δόση έναρξης για τις πρώτες δύο ημέρες (48 ώρες) Η συνιστώμενη δόση είναι ένα φιαλίδιο τρεις φορές την ημέρα (κάθε 8 ώρες).
Danish: (BCRP-hæmning)
Greek: (Αναστολή BCRP)
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af CRESEMBA før administration, se pkt.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του CRESEMBA πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: Infusionsvæsken skal administreres via et infusionssæt med et rækkefilter (porestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm), der er fremstillet af polyethersulfon (PES).
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται μέσω ενός σετ έγχυσης με φίλτρο εν σειρά (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm) από πολυαιθεροσουλφόνη (PES).
Danish: Anvendelse af CYP2B6-substratet efavirenz sammen med CRESEMBA er kontraindiceret, da efavirenz er en moderat induktor af CYP3A4/5 (se pkt.
Greek: Η χρήση του υποστρώματος CYP2B6 εφαβιρένζη με το CRESEMBA αντενδείκνυται καθώς η εφαβιρένζη είναι ένας μέτριος επαγωγέας του CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for tegn på partikler og misfarvning.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
Danish: Infusionsvæsken indeholder cirka 1,5 mg/ml isavuconazoniumsulfat (svarende til cirka 0,8 mg isavuconazol pr. ml).
Greek: Το διάλυμα έγχυσης περιέχει περίπου 1,5 mg/mL θειικού ισαβουκοναζόνιου (που αντιστοιχεί σε περίπου 0,8 mg ισαβουκοναζόλης ανά mL).
Danish: Methadon (CYP3A4/5-, 2B6- og 2C9substrat)
Greek: Μεθαδόνη (υπόστρωμα CYP3A4/5, 2B6 και 2C9)
Danish: Isavuconazol er en induktor af CYP2B6.
Greek: Η ισαβουκοναζόλη είναι επαγωγέας του CYP2B6.
Danish: Hvis du holder op med at tage Cresemba
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cresemba
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er to kapsler (svarende til 200 mg isavuconazol) én gang dagligt, der starter 12-24 timer efter den sidste belastningsdosis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι δύο καψάκια (ισοδύναμη με 200 mg ισαβουκοναζόλης) μία φορά την ημέρα, αρχίζοντας 12 έως 24 ώρες μετά την τελευταία δόση εφόδου.
Danish: Skift til oral isavuconazol
Greek: Μετάβαση στην από του στόματος χορήγηση ισαβουκοναζόλης
Danish: Kapselindhold magnesiumcitrat (vandfri) mikrokrystallinsk cellulose talkum kolloid vandfri silica stearinsyre
Greek: Περιεχόμενο καψακίου κιτρικό μαγνήσιο (άνυδρο) μικροκρυσταλλική κυτταρίνη τάλκης οξείδιο του πυριτίου, άνυδρο κολλοειδές στεατικό οξύ
Danish: Omeprazol:
Greek: Διγοξίνη:
Danish: Cresemba indeholder - Aktivt stof: isavuconazol.
Greek: Τι περιέχει το Cresemba - Η δραστική ουσία είναι η ισαβουκοναζόλη.