FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution injectable limpide, incolore.
Slovak: Číry, bezfarebný injekčný roztok.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie
Slovak: NÁZOV LIEKU UDENYCA 6 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
French: Des cas peu fréquents de rupture splénique dont certaines pouvant être d'issue fatale ont été observés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique4.4).
Slovak: Ruptúra sleziny vrátane fatálnych prípadov je po podaní pegfilgrastimu hlásená menej často (pozri časť 4.4).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringue préremplie munie d'un capuchon en caoutchouc bromobutyle avec revêtement et d'une aiguille en acier inoxydable munie d'un dispositif automatique de protection.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s bromobutylovým gumovým uzáverom a ihlou z nehrdzavejúcej ocele a s automatickým chráničom ihly.
French: FIGURE 14
Slovak: OBRÁZOK 14
French: FIGURE 5
Slovak: OBRÁZOK 5
French: FIGURE 11
Slovak: OBRÁZOK 11
French: Poussez la tête du piston vers le bas afin de libérer la totalité de la dose.
Slovak: Dávku podáte zatlačením hlavy piestu smerom dolu.
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples médicaments chimiothérapeutiques ou sous aphérèse (voir rubrique
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanými chemoterapeutickými liekmi alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
French: FIGURE 3
Slovak: OBRÁZOK 3
French: Cela va permettre à l'aiguille de se rétracter pour se loger dans le corps de la seringue.
Slovak: Zapichnutá ihla sa tým súčasne vytiahne z miesta vpichu a bezpečne sa zasunie do injekčnej striekačky.
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de GCSF humain recombinant (r-met-Hu-G-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) a jednej
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie (0,6 ml).
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (0,6 ml).
French: Ailettes
Slovak: Fertilita
French: FIGURE 9
Slovak: OBRÁZOK 9
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser UDENYCA, si vous:
Slovak: Predtým, ako začnete používať UDENYCU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
French: FIGURE 13
Slovak: OBRÁZOK 13
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à -1,1 %).
Slovak: % u pacientov liečených filgrastimom (rozdiel 9 %, 95 % interval spoľahlivosti −16,8
French: FIGURE 2
Slovak: OBRÁZOK 2
French: UDENYCA contient comme substance active du pegfilgrastim.
Slovak: UDENYCA obsahuje liečivo pegfilgrastim.
French: • L'inflammation de l'aorte (la grosse artère qui transporte le sang du cœur vers le corps) a rarement été observée chez les patients cancéreux et les sujets sains.
Slovak: Zriedkavo bol u pacientov s rakovinou a zdravých osôb hlásený zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorá prenáša krv zo srdca do tela).
French: Les symptômes décrits étaient de la fièvre, des douleurs abdominales, des malaises, des douleurs dans le dos et une augmentation des marqueurs de l'inflammation (par exemple, protéine C-réactive et globules blancs).
Slovak: Symptómy, ktoré sa objavili, zahŕňali horúčku, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšené markéry zápalu (napr.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 ml de solution injectable.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimu* v 0,6 ml injekčného roztoku.
French: Vascularite cutanée1, 2
Slovak: krízy kosáčikovitej anémie2, splenomegália2, ruptúra sleziny2
French: Si vous avez des questions sur les modalités d'injection, demandez de l'aide auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa aplikácie, obráťte sa, na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína syndróm akútnej respiračnej tiesne2, pľúcne nežiaduce reakcie (intersticiálna pneumónia, pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza), hemoptýza pľúcna hemorágia2
French: FIGURE 6
Slovak: OBRÁZOK 6
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique avec des augmentations de l'ALAT (alanine aminotransférase) ou de l'ASAT (aspartate aminotransférase)ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après une chimiothérapie cytotoxique.
Slovak: U pacientov sa po podaní pegfilgrastimu následne po cytotoxickej chemoterapii pozorovalo menej často zvýšenie funkčných pečeňových testov na ALT (alanínaminotransferázu) alebo AST (aspartátaminotransferázu).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ERA Consulting GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
French: La seringue préremplie munie d'un dispositif automatique de protection de l'aiguille
Slovak: 1 jednorazová naplnená injekčná striekačka s automatickým chráničom ihly
French: Choisissez le site d'injection.
Slovak: 5 Vyberte miesto vpichu.
French: En raison du mécanisme de la clairance neutrophile-dépendante, la pharmacocinétique du pegfilgrastim ne devrait pas être modifiée par une insuffisance rénale ou hépatique.
Slovak: Vzhľadom na neutrofilmi sprostredkovaný mechanizmus klírensu sa vplyv poruchy funkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku pegfilgrastimu nepredpokladá.
French: Le matériel d'éducation contiendra les éléments clés suivants :
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce časti:
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Slovak: - ak ste tehotná alebo keď dojčíte,
French: Etude 3a
Slovak: Štúdia 3a
French: Avant de commercialiser le médicament dans chacun des états-membres, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra convenir du contenu et du format du matériel d'éducation avec les autorités nationales compétentes.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formu edukačného materiálu s kompetentným vnútroštátnym orgánom.
French: Patientes dont les saignements sont contrôlés b, c, d
Slovak: Pacientky s kontrolovaným krvácanímb,c, d
French: Ces tests doivent être effectués chaque mois, ainsi que quelques semaines après la fin d'une cure de traitement (voir calendrier cidessous).
Slovak: Tieto testy je nutné vykonávať každý mesiac a následne niekoľko týždňov po dokončení liečbného cyklu (pozri harmonogram nižšie).
French: Le médecin devra contrôler le fonctionnement de votre foie immédiatement et décider si vous pouvez continuer le traitement.
Slovak: Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
French: LE TABLEAU CI-DESSOUS VOUS AIDERA À SUIVRE VOS ANALYSES SANGUINES : DATE
Slovak: TABUĽKA NIŽŠIE VÁM POMÔŽE SLEDOVAŤ VAŠE KRVNÉ TESTY:
French: Il faut savoir que la plupart des femmes n'ont pas de saignements menstruels (règles) pendant le traitement et quelques semaines après celui-ci.
Slovak: Mali by ste vedieť, že väčšina žien počas liečby a niekoľko týždňov po nej nemá menštruačné krvácanie (periódu).
French: Pendant chaque cycle de traitement, n'arrêtez pas de prendre vos comprimés sans avoir demandé conseil à votre médecin, même si vous vous sentez mieux, les symptômes pouvant réapparaître plus tard.
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšieneprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
French: • douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen
Slovak: • tmavý moč • bolesť v pravej hornej časti brucha
French: Si vous oubliez de prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter Si vous avez oublié de prendre un comprimé depuis moins de 12 heures, prenez-le dès que vous vous en apercevez.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ak ste zabudli užiť dávku pred menej ako 12 hodinami, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
French: Tableau 2 : Résultats obtenus sur les critères principaux et sur une sélection de critères secondaires d'efficacité dans les études de Phase III au long cours Paramètre
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnych a vybraných sekundárnych hodnotení účinnosti v dlhodobých štúdiách fázy III Parameter
French: - si vous avez des saignements vaginaux qui ne sont pas causés par des fibromes utérins.
Slovak: - ak máte vaginálne krvácanie, ktoré nespôsobujú myómy maternice,
French: - si vous avez une maladie du foie ou des reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter est utilisé chez les femmes adultes (de plus de 18 ans) non ménopausées.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
French: Saignements menstruels Score PBAC médian avant traitement
Slovak: Menštruačné krvácanie Medián PBAC na začiatku
French: Patientes en aménorrhéeb,c
Slovak: Pacientky v amenoreeb,c
French: Stéarate de magnésium
Slovak: Mastenec Magnéziumstearát
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ulipristal Acetate Gedeon Richter dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement symptomatique du léiomyome utérin (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Ulipristal Acetate Gedeon Richter u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich pre leiomyóm maternice (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
French: Plaquettes thermoformées en alu/PVC/PE/PVDC ou en alu/PVC/PVDC.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
French: phénobarbital, carbamazépine, oxcarbazépine, primidone).
Slovak: karbamazepín, oxkarbazepín, primidon),
French: 1er TEST (avant le début du traitement) Début du traitement
Slovak: TEST (pred začatím liečby)
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ne doit pas être pris par des enfants de moins de 18 ans dans la mesure où la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ulipristal d'acétate n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge.
Slovak: Deti a dospievajúci Ulipristal Acetate Gedeon Richter nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
French: • informe les patientes de la nécessité d'avertir leur médecin en cas de problèmes hépatiques quels qu'ils soient.
Slovak: • informuje pacietnky o potrebe upozorniť svojich lekárov na akékoľvek problémy s pečeňou,
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať vedľajšie účinky, ktoré sa však nemusia objaviť u každého.
French: Ces tests seront répétés tous les mois au cours des deux premières cures de traitement.
Slovak: Tieto testy sa budú opakovať počas prvých 2
French: - si vous souffrez d'asthme sévère, le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut ne pas vous convenir.
Slovak: - Ak trpíte závažnou astmou, liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter pre vás nemusí byť vhodná.
French: • informe les patientes de ne pas prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter en cas de problèmes hépatiques.
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Ulipristal Acetate Gedeon Richter v prípade problémov s pečeňou.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTÉRIEUR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
French: EU/1/18/1309/001 28 comprimés EU/1/18/1309/002 84 comprimés EU/1/18/1309/003 30 comprimés EU/1/18/1309/004 28 comprimés EU/1/18/1309/005 84 comprimés
Slovak: 84 tabliet EU/1/18/1309/003 30 tabliet EU/1/18/1309/004 28 tabliet EU/1/18/1309/005 84 tabliet
French: L'étude 3 était une étude en ouvert évaluant l'ulipristal acétate10 mg, au cours de laquelle chacun des cycles de traitement de 3 mois était suivi d'un traitement de 10 jours en double aveugle par progestatif ou placebo.
Slovak: bola otvorená štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 10 mg, v ktorej po každej 3-mesačnej liečbe nasledovalo 10 dní dvojito zaslepenej liečby progestínom alebo placebom.
French: • Le matériel d'éducation pour les pathologistes, qui contient : o Guide du pathologiste o Clé USB ou un CD ROM avec des images de spécimens numériques (bibliothèque numérique avec des images à hautes résolution).
Slovak: o jednotku USB alebo disk CD ROM s obrázkami digitálnych vzoriek (digitálnu knižnicu s obrázkami vo vysokom rozlíšení), o súhrn charakteristických vlastností lieku.
French: Pendant le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter, votre médecin effectuera des analyses sanguines régulièrement afin de contrôler votre fonction hépatique.
Slovak: V priebehu liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
French: rifampicine, télithromycine, clarithromycine, érythromycine, rifabutine).
Slovak: telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifabutín),
French: - perte de cheveux, peau sèche, sudation accrue - douleur dans le dos - fuites urinaires - saignements utérins, - pertes vaginales, saignements vaginaux anormaux, - gêne au niveau des seins - gonflement dû à une rétention des liquides (œdème) - très grande fatigue (asthénie) - augmentation du cholestérol sanguin observée lors d'analyses de sang, augmentation des lipides sanguins (triglycérides) observée lors d'analyses de sang.
Slovak: - krvácanie z maternice, výtok z pošvy, neobvyklé vaginálne krvácanie, - nepríjemný pocit v prsníkoch, - opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny (edém), - extrémna únava (asténia), - zvýšený cholesterol v krvi pozorovaný pri krvných testoch, zvýšenie hladiny tukov (triglyceridov)
French: Si vous arrêtez de prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter doit être pris quotidiennement, sans interruption, pendant des cycles de traitement d'une durée maximale de 3 mois.
Slovak: Ak prestanete užívať Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter je potrebné užívať denne nepretržite počas liečebných cyklov v dĺžke najviac 3 mesiace.
French: Gyömrői út 19-21
Slovak: Budapešť Gyömrői út 19-21
French: Le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter entraîne généralement une diminution significative, voire un arrêt de vos saignements menstruels (vos « règles ») dans les 10 premiers jours de traitement.
Slovak: Richter zvyčajne vedie k významnému zoslabeniu či dokonca zastaveniu menštruačného krvácania (vašej „periódy") v priebehu prvých 10 dní liečby.
French: Qu'est-ce qu'Ulipristal Acetate Gedeon Richter et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Ulipristal Acetate Gedeon Richter a na čo sa používa
French: c Les Nombres et pourcentages de patientes incluent les patientes sorties d'étude.
Slovak: N a % zahŕňajú pacientky po ukončení liečebných cyklov.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter est utilisé soit avant une opération de vos fibromes, soit pour le traitement au long cours de vos fibromes, afin de diminuer leur taille, d'arrêter ou de réduire les saignements et d'augmenter le nombre de vos globules rouges.
Slovak: Užíva sa buď pred operáciou vašich myómov, alebo ako dlhodobá liečba myómov na zmenšenie ich veľkosti, zastavenie alebo zoslabenie krvácania a na zvýšenie množstva červených krviniek.
French: Vos règles devraient en principe revenir dans les 4 semaines après l'arrêt du traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: Vaša menštruácia by sa mala obnoviť do 4 týždňov od ukončenia liečby Ulipristal Acetate Gedeon
French: Le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter doit être initié et surveillé par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
Slovak: Liečbu Ulipristal Acetate Gedeon Richter musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut également diminuer l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
French: Si vous vous trouvez enceinte pendant le traitement avec Ulipristal Acetate Gedeon Richter, il est important d'arrêter immédiatement d'utiliser Ulipristal Acetate Gedeon Richter et de contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Ulipristal Acetate Gedeon Richter, musíte Ulipristal Acetate Gedeon Richter ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: - si vous prenez actuellement une contraception hormonale (comme un contraceptif oral) (voir rubrique « Autres médicaments et Ulipristal Acetate Gedeon Richter »), vous devez utiliser une autre méthode contraceptive de type barrière (comme un préservatif) pendant que vous êtes traitée par Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: - Ak práve užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad tablety proti počatiu) (pozri časť Iné lieky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter), musíte počas užívania Esmye používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (ako je kondóm).
French: L'ulipristal acétate peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
French: En fonction des résultats de ces tests, le médecin décidera si un traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut vous convenir ou non.
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Ulipristal Acetate Gedeon Richter vhodná.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'ulipristal acétate a un effet embryolétal sur le rat, le lapin (à des doses répétées supérieures à 1 mg/kg), les cobayes et le singe.
Slovak: králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter prechádza do materského mlieka.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, lors de la commercialisation et ultérieurement, tous les prescripteurs d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter et les pathologistes qui examinent les prélèvements de patientes traitées par Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ainsi que les patientes traitées par Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ont bien reçu le matériel d'éducation.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a všetky pacientky liečené Ulipristal Acetate
French: Pendant un traitement séquentiel répété, après la réduction initiale des saignements ou l'aménorrhée, si une modification du profil de saignements persistant ou inattendu est observée, telle que la survenue de saignements intermenstruels, un examen de l'endomètre comprenant une biopsie de l'endomètre doit être réalisé afin d'exclure d'autres pathologies sous-jacentes, telles que des pathologies malignes de l'endomètre.
Slovak: V prípade zmeneného pretrvávajúceho krvácania, po počiatočnej zníženej intenzite krvácania alebo amenoree, alebo neočakávaného krvácania, ako je krvácanie medzi menštruáciami, pri opakovanej intermitentnej liečbe je potrebné vykonať vyšetrenie endometria, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia,
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ulipristal Acetate Gedeon Richter peut causer de légères sensations vertigineuses (voir paragraphe 4 « Effets indésirables éventuels »).
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
French: En outre, les contraceptifs hormonaux et les progestatifs (par ex. noréthistérone ou lévonorgestrel) peuvent également diminuer l'efficacité d'Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Slovak: Okrem toho aj hormonálna antikoncepcia a progestagény (napríklad noretisterón alebo levonorgestrel)
French: Fréquence indéterminée
Slovak: Zriedkavé Frekvencia: neznáme
French: On estime qu'un score PBAC >100 dans les 8 premiers jours des règles représente une perte excessive de sang menstruel.
Slovak: počas prvých 8 dní menštruácie predstavuje nadmernú stratu krvi počas menštruácie.
French: Cellulose microcristalline Mannitol
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza
French: Le traitement ne doit pas être mis en place si les transaminases (alanine aminotransférase [ALAT] ou aspartate aminotransférase [ASAT]) sont supérieures à 2 × limite supérieure de la normale (LSN) (isolément ou en association avec une valeur de la bilirubine > 2 × LSN).
Slovak: Liečbu nesmiete začať, ak hladiny transamináz (alanínaminotransferáza (ALT) alebo aspartátaminotransferáza (AST)) prekročia 2x ULN
French: Le guide du médecin relatif à la prescription
Slovak: o príručku pre lekára na predpísanie Esmye,
French: Une utilisation concomitante de l'ulipristal acétate et de puissants inducteurs du CYP3A4 (par ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, oxcarbazépine, phénytoïne, fosphénytoïne, phénobarbital, primidone, millepertuis, efavirenz, névirapine, usage à long terme du ritonavir) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Súčasné užívanie ulipristalacetátu a silných induktorov CYP3A4 (napríklad rifampicínu, rifabutínu, karbamazepínu, oxkarbazepínu, fenytoínu, fosfenytoínu, fenobarbitalu, primidonu, ľubovníka bodkovaného, efavirenzu, nevirapínu, dlhodobého užívania ritonaviru) sa neodporúča (pozri časť 4.4).
French: L'ulipristal acétate peut interférer avec l'action des contraceptifs hormonaux (progestatifs seuls, dispositifs libérant un progestatif ou contraceptifs oraux combinés) ainsi que des progestatifs administrés dans d'autres indications.
Slovak: Ulipristalacetát môže narušiť účinok hormonálnej antikoncepcie (tabliet obsahujúcich len progestagén, teliesok uvoľňujúcich progestagén alebo kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet)
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter se présente sous la forme d'un comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe, de 7 mm, portant le code « ES5 » gravé sur une face.
Slovak: Ako vyzerá Ulipristal Acetate Gedeon Richter a obsah balenia Ulipristal Acetate Gedeon Richter je biela až sivobiela okrúhla zaoblená tableta s veľkosťou 7 mm s vyrytým kódom „ES5" na jednej strane.