FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvaruiskun osat:
Greek: Εξαρτήματα σύριγγας ασφαλείας:
Finnish: Jos olet nuori (16-17vuotias), lääkäri seuraa vointiasi tarkemmin.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά εάν είστε έφηβος (16-17 ετών).
Finnish: Buvidal-valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on täydellinen.
Greek: Το Buvidal έχει πλήρη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Buvidal-valmistetta Buvidal-valmistetta ei saa antaa:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Buvidal
Finnish: 95 % CI 30,3-40,0 23,5-33,3 -0,1-13,6
Greek: Μέσο LS (%) (SE) 35,1 (2,48) 28,4 (2,47) 6,7
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutus buprenorfiinin farmakokineettisiin parametreihin, kun terveille ja eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastaville tutkittaville annettiin buprenorfiinia ja naloksonia (2,0/0,5 mg) sisältävää valmistetta kielen alle (muutos suhteessa terveisiin tutkittaviin) Farmakokineettinen parametri
Greek: Επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας (σχετική αλλαγή σε υγιείς ασθενείς) στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπρενορφίνης μετά από υπογλώσσια χορήγηση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (2,0/0,5 mg) σε υγιείς ασθενείς και σε ασθενείς με διαφόρων βαθμών ηπατικής ανεπάρκειας Φαρμακοκινητική παράμετρος ήπια ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: Työnnä neula ihoon niin pitkälle kuin se menee.
Greek: Σπρώξτε εντελώς τη βελόνα.
Finnish: 1,6-kertainen suurenema 2,8-kertainen suurenema
Greek: Αύξηση κατά 2,8 φορές
Finnish: Injektiot tulee antaa pakaran, reiden, vatsan tai olkavarren alueelle (ks. kuva 3) injektiokohtaa kierrättäen siten, että samaa kohtaa käytetään uudelleen aikaisintaan 8 viikon kuluttua.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται τουλάχιστον ανά 8 εβδομάδες στο γλουτό, μηρό, κοιλιά, ή άνω βραχίονα (βλ. εικόνα 3) πριν την επανάληψη της ένεσης σε σημείο που έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως.
Finnish: Vahvuudet 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg sisältävät pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohden.
Greek: Οι περιεκτικότητες 8 mg, 16 mg, 24 mg και 32 mg περιέχουν μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
Finnish: Riippuvuus
Greek: Εξάρτηση
Finnish: • CYP3A4:n inhibiittorit saattavat estää bupreforfiinin metaboliaa, mikä johtaa buprenorfiinin ja norbuprenorfiinin suurentuneisiin Cmax- ja AUC-arvoihin.
Greek: • Οι αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να αναστέλλουν το μεταβολισμό της βουπρενορφίνης με αποτέλεσμα αυξημένες τιμές Cmax και AUC της βουπρενορφίνης και νορβουπρενορφίνης.
Finnish: Viikoittain käytetty Buvidal
Greek: Εβδομαδιαίο Buvidal
Finnish: Verisuoneen, kuten laskimoon, annettu injektio voisi aiheuttaa vakavaa vahinkoa, koska Buvidal muodostaa kiinteän massan joutuessaan kosketuksiin elimistön nesteiden kanssa.
Greek: Ενδοαγγειακά όπως στην ενδοφλέβια ένεση μπορεί να παρουσιάσει κίνδυνο σοβαρής βλάβης από τη στιγμή που το Buvidal δημιουργεί μια συμπαγή μάζα κατά την επαφή με σωματικά υγρά, που θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό του αιμοφόρου αγγείου, απόφραξη ή θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Finnish: 1,1-kertainen suurenema 1,7-kertainen suurenema
Greek: Αύξηση κατά 1,7 φορές
Finnish: Potilaan voinnin tarkempaa seurantaa suositellaan hoidon vaihtamista seuraavan annosjakson aikana.
Greek: Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των ασθενών κατά την περίοδο δοσολογίας μετά τη μετάβαση.
Finnish: Viikoittainen Buvidal-annos
Greek: Εβδομαδιαία δόση Buvidal
Finnish: Buvidal-vahvuudet 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg sisältävät pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohden.
Greek: Το Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά δόση.
Finnish: Raportoidut poikkeavuudet vaihtelevat ohimenevästä, oireettomasta maksan transaminaasiarvojen kohoamisesta sytolyyttistä hepatiittia, maksan toimintahäiriötä, maksanekroosia, hepatorenaalista oireyhtymää, hepaattista enkefalopatiaa ja kuolemaa koskeviin tapauskertomuksiin.
Greek: Το φάσμα των ανωμαλιών κυμαίνεται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες έως αναφορές περιπτώσεων κυτταρολυτικής ηπατίτιδας, ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατονεφρικού συνδρόμου, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και θανάτου.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää kellertävää tai keltaista, kirkasta liuosta.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ένα κιτρινωπό προς το κίτρινο διαυγές υγρό.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata buprenorfiinipitoisuuksien suurenemisen aiheuttamien opioidivieroitusoireiden ja toksisuuden ja yliannostuksen oireiden ja löydösten varalta.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να ελέγχονται για σημάδια και συμπτώματα εντεινόμενου συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς, τοξικότητας ή υπερδοσολογίας που προκαλούνται από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης.
Finnish: Näistä potilaista 190 siirrettiin kielen alle annosteltavasta buprenorfiinivalmisteesta (naloksonilla tai ilman) Buvidal-valmisteeseen, ja 37 potilasta ei ollut saanut aiemmin buprenorfiinihoitoa.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 227 ασθενείς με μέτρια έως βαριά εξάρτηση από οπιοειδή, εκ των οποίων 190 ασθενείς άλλαξαν από υπογλώσσια βουπρενορφίνη (με ή χωρίς ναλοξόνη), και 37 ασθενείς ήταν νέοι στη θεραπεία με βουπρενορφίνη.
Finnish: - monoamiinioksidaasin estäjät (käytetään masennuksen hoitoon), kuten feneltsiini, isokarboksatsidi, iproniatsidi ja tranyylisypromiini, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
Greek: - αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), όπως φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, ιπρονιαζίδη, και τρανυλκυπρομίνη μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Finnish: - Käsittele turvaruiskua varoen, jotta et pistä itseäsi vahingossa.
Greek: - Μεταχειριστείτε τη σύριγγα ασφαλείας προσεκτικά για να αποφύγετε τρύπημα με τη βελόνα.
Finnish: • Ruiskun neulansuojus voi sisältää luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiherkille henkilöille.
Greek: • Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει λάτεξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Finnish: Annosta ei saa antaa suoneen (laskimoon), lihakseen tai ihoon.
Greek: Η δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδοαγγειακά (ενδοφλέβια), ενδομυϊκά ή ενδοδερμικά.
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman (kertymäfunktio (CDF) opioidinegatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuudelle hoitoviikoilla 4-24) suhteen osoitettiin Buvidal-valmisteen paremmuus kielen alle annosteltavaan buprenorfiini- ja naloksonivalmisteeseen nähden (ennalta määritetty testausjärjestys) (taulukko 4).
Greek: Η ανωτερότητα του Buvidal έναντι της υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης επιτεύχθηκε (προκαθορισμένη σειρά δοκιμής) για τη δευτερεύουσα σωρευτική συνάρτηση διανομής (CDF) για ποσοστό αρνητικών στα οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τη διάρκεια των εβδομάδων θεραπείας 4 έως 24 (Πίνακας 4).
Finnish: • Älä käytä turvaruiskua pahvilaatikossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας μετά την ημερομηνία λήξης που φαίνεται στο χάρτινο κουτί ή στην ταμπέλα της σύριγγας.
Finnish: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfiinia/0,48 ml]
Greek: EU/1/18/1336/003 [24 mg βουπρενορφίνη/0,48 ml]
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa tehdä lähtötilanteen maksan toimintakokeet ja dokumentoida mahdollinen virushepatiitti.
Greek: Δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας στην αρχική κατάσταση και τεκμηρίωση της κατάστασης της ιογενούς ηπατίτιδας συνιστώνται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: - makrolidiantibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon), kuten klaritromysiini ja erytromysiini, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
Greek: - μακρολιδικά αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) όπως η κλαριθρομυκίνη και η ερυθρομυκίνη ενδέχεται να αυξήσουν την επίδραση αυτού του φαρμάκου.
Finnish: Buprenorfiinin metaboliitit kertyvät potilaisiin, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Greek: Οι μεταβολίτες της βουπρενορφίνης συσσωρεύονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Kuva 4:
Greek: Εικόνα 4:
Finnish: Buvidal-hoitoa lopetettaessa valmisteen depot-ominaisuudet ja potilaan mahdolliset vieroitusoireet on otettava huomioon, ks. kohta 4.4.
Greek: Εάν διακοπεί η θεραπεία με Buvidal, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τα χαρακτηριστικά παρατεταμένης αποδέσμευσης και οποιαδήποτε τυχόν συμπτώματα στέρησης από τον ασθενή, βλ. παράγραφο 4.4.
Finnish: Samaa injektiokohtaa käytetään uudelleen aikaisintaan 8 viikon kuluttua viikoittaisen injektion kanssa.
Greek: Θα πρέπει να περνούν τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από την επανάληψη της ένεσης σε σημείο που έχει χρησιμοποιηθεί προηγουμένως για κάθε εβδομαδιαία ένεση.
Finnish: 16 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 16 mg buprenorfiinia 0,32 ml:ssa liuosta 24 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 24 mg buprenorfiinia 0,48 ml:ssa liuosta 32 mg: Esitäytetty ruisku, joka sisältää 32 mg buprenorfiinia 0,64 ml:ssa liuosta
Greek: 8 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 8 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,16 ml 16 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 16 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,32 ml 24 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 24 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,48 ml 32 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 32 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,64 ml
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla munuaisten toiminta on vaikeasti heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Finnish: Tutkimuksessa buprenorfiinialtistus määriteltiin terveillä ja eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, joille annettiin buprenorfiinia ja naloksonia 2,0/0,5 mg sisältävä resoribletti.
Greek: Ο Πίνακας 5 συγκεντρώνει τα αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη στην οποία η έκθεση σε βουπρενορφίνη προσδιορίστηκε μετά από χορήγηση ενός δισκίου βουπρενορφίνης/ναλοξόνης 2,0/0,5 mg σε υγιείς ασθενείς και σε ασθενείς με διαφορετικούς βαθμούς ηπατικής ανεπάρκειας.
Finnish: - tietyt retroviruslääkkeet (käytetään HIV-infektion hoitoon), kuten ritonaviiri, nelfinaviiri tai indinaviiri, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
Greek: - κάποια αντιρετροϊκά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μόλυνσης από HIV), όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), ks. kohdat 4.2 ja 5.2.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Finnish: Ruiskussa voi näkyä pieni ilmakupla.
Greek: Μπορεί να φανεί μια μικρή φυσαλίδα αέρα, γεγονός φυσιολογικό.
Finnish: - tietyt epilepsialääkkeet (käytetään epilepsian hoitoon), kuten fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini, sillä ne saattavat heikentää Buvidal-valmisteen vaikutusta.
Greek: - ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας) όπως η φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη ενδέχεται να μειώσουν την επίδραση του Buvidal.
Finnish: Anto-ohjeet, ks. kohta 6.6.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες χορήγησης.
Finnish: Asioita, jotka on tärkeää ottaa huomioon - Hengitysvaikeudet: Buprenorfiinin ja muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (aineiden, jotka hidastavat joitakin aivotoimintoja) kuten bentsodiatsepiinien, alkoholin tai muiden opioidien samanaikainen käyttö on aiheuttanut joillekin henkilöille kuolemaan johtanutta hengityksen hidastumista ja pinnallistumista.
Greek: Σημαντικά πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε - Αναπνευστικά προβλήματα: Ορισμένοι άνθρωποι έχουν πεθάνει από πολύ αργή ή ρηχή αναπνοή που προκαλείται από λήψη βουπρενορφίνης μαζί με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (ουσίες που επιβραδύνουν κάποιες εγκεφαλικές λειτουργίες) όπως βενζοδιαζεπίνες, αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή.
Finnish: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfiinia/0,64 ml]
Greek: EU/1/18/1336/004 [32 mg βουπρενορφίνη/0,64 ml]
Finnish: Buprenorfiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Finnish: EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorfiinia/0,32 ml]
Greek: EU/1/18/1336/002 [16 mg βουπρενορφίνη/0,32 ml]
Finnish: Naltreksonihoitoa saavilla potilailla naltreksoni saattaa estää buprenorfiinin annolla tavoiteltavat hoitovaikutukset.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ναλτρεξόνη, οι επιθυμητές θεραπευτικές επιδράσεις της χορήγησης βουπρενορφίνης μπορεί να ανασταλούν από τη ναλτρεξόνη.
Finnish: Buprenorfiinin määrääminen ja anto vaativat asianmukaisia varotoimia, kuten potilaan seurantakäyntejä, joilla potilasta seurataan kliinisesti potilaan tarpeiden mukaan.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις, όπως η πραγματοποίηση επισκέψεων κλινικής παρακολούθησης των ασθενών σύμφωνα με τις ανάγκες του/της ασθενούς, κατά τη συνταγογράφηση και τη διάθεση της βουπρενορφίνης.
Finnish: - Pitele turvaruiskua ruiskun suojuksen runko-osasta kuvan osoittamalla tavalla (ks. kuva 4) ja vedä neulansuojus varovasti suoraan pois neulan päältä.
Greek: - Ενώ κρατάτε τη σύριγγα ασφαλείας από το σώμα όπως φαίνεται (βλ. εικόνα 4), τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας.
Finnish: Liikahikoilu, uneliaisuus, heikkonäköisyys, mioosi, hypotensio, pahoinvointi, oksentelu ja/tai puheen häiriöt voivat myös olla merkkejä yliannostuksesta.
Greek: Τα αρχικά συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν υπερβολική εφίδρωση, υπνηλία, αμβλυωπία, μύση, υπόταση, ναυτία και / ή διαταραχές της ομιλίας.
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymän provosoiminen
Greek: Επιτάχυνση συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς
Finnish: Buprenorfiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Greek: Η βουπρενορφίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Lymfadenopatia
Greek: Λεμφαδενοπάθεια
Finnish: Kuva 3:
Greek: Εικόνα 3:
Finnish: Nivelkipu Selkäkipu Lihaskipu Lihaskrampit Niskakipu Luukipu
Greek: Αρθραλγία Οσφυαλγία Μυαλγία Μυϊκοί σπασμοί Αυχεναλγία Οστικός πόνος
Finnish: Ihottuma Kutina Urtikaria
Greek: Εξάνθημα Κνησμός Κνίδωση
Finnish: Buprenorfiini
Greek: Βουπρενορφίνη
Finnish: Buvidal-vahinkoinjektioita on pyrittävä välttämään.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή ακούσιας ένεσης με Buvidal.
Finnish: Apuaineet: soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, etanoli, vedetön
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, διελαϊκή γλυκερίνη, άνυδρη αιθανόλη
Finnish: Turvaruiskun neulansuojus voi sisältää luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiherkille henkilöille.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας ασφαλείας μπορεί να περιέχει λάτεξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Finnish: Jos potilas saa jo Buvidal-hoitoa ja aloittaa hoidon CYP3A4:n inhibiittorilla, Buvidalvalmistetta tulee antaa viikoittain ja potilasta on seurattava ylihoidon merkkien ja oireiden varalta.
Greek: Οι ασθενείς που είναι ήδη στο Buvidal που ξεκινούν θεραπεία με επαγωγείς CYP3A4 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με εβδομαδιαίο Buvidal και να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα στέρησης.
Finnish: - Turvaruiskun neulansuojus voi sisältää luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiherkille henkilöille.
Greek: - Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας ασφαλείας μπορεί να περιέχει λάτεξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa opioideja potilaille, joilla on hypotensio, eturauhasen liikakasvua tai virtsaputken ahtauma.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπόταση, υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας.
Finnish: Sen lisäksi he saivat buprenorfiinia ja naloksonia sisältäneitä resoriblettejä koko hoitovaiheen ajan (8-24 mg ensimmäisten 12 viikon ajan ja 8-32 mg viimeisten 12 viikon ajan).
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα υπογλώσσιας βουπρενορφίνης/ναλοξόνης (n = 215) έλαβαν εβδομαδιαίες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κατά τις 12 πρώτες εβδομάδες και μηνιαίες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κατά τις 12 τελευταίες εβδομάδες, συν ημερήσια δισκία βουπρενορφίνης/ναλοξόνης καθόλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (8 mg έως 24 mg κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων και 8 mg έως 32 mg κατά τη διάρκεια των τελευταίων 12 εβδομάδων).
Finnish: Apuaineet: soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, N-metyylipyrrolidoni
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, διελαϊκή γλυκερίνη, N-Μεθυλοπυρρολιδόνη
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite Rechon Life Science AB
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Kellertävä tai keltainen, kirkas liuos.
Greek: Κιτρινωπό προς κίτρινο διαυγές υγρό.
Finnish: Jotta vältettäisiin vieroitusoireiden provosoituminen, induktiohoito tulisi aloittaa vasta silloin, kun lieviä tai keskivaikeita vieroitusoireita on objektiivisesti havaittavissa (ks. kohta 4.2).
Greek: Για να αποφεύγεται η εντεινόμενη στέρηση, η εισαγωγή θα πρέπει να γίνεται όταν είναι εμφανή αντικειμενικά σημάδια και συμπτώματα ελαφριάς έως μέτριας στέρησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Kuva 7:
Greek: Εικόνα 7:
Finnish: Normaalien tehohoitotoimenpiteiden jälkeen tulee antaa oireenmukaista hengityslamaan liittyvää hoitoa.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική θεραπεία της αναπνευστικής καταστολής και να ακολουθηθούν τα καθιερωμένα μέτρα εντατικής θεραπείας.
Finnish: Buvidal 8 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 16 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 24 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 32 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 64 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 96 mg depotinjektioneste, liuos Buvidal 128 mg depotinjektioneste, liuos buprenorfiini
Greek: Buvidal 8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 24 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 32 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη
Finnish: Buprenorfiinin käyttö on vasta-aiheista vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία η χρήση της βουπρενορφίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Kuukausittainen Buvidal-annos
Greek: Μηνιαία δόση Buvidal
Finnish: Seuranta voi olla tarpeen siirryttäessä kielen alle annosteltavasta buprenorfiinista Buvidal-hoitoon, jotta plasman riittävästä buprenorfiinipitoisuudesta voidaan varmistua.
Greek: Όταν αλλάζουν από υπογλώσσια βουπρενορφίνη σε Buvidal, οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν παρακολούθηση ώστε να εξασφαλιστεί ότι τα επίπεδα βουπρενορφίνης είναι τα κατάλληλα.
Finnish: Haittatapahtumat elinjärjestelmän mukaan
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Finnish: Suurin annos kuukaudessa potilaille, jotka saavat kuukausittaista Buvidal-hoitoa, on 128 mg, ja lisäksi yksi 8 mg:n annos.
Greek: Η μέγιστη δόση ανά μήνα για ασθενείς που χορηγούνται με μηνιαία θεραπεία Buvidal είναι 128 mg με επιπρόσθετη δόση 8 mg.
Finnish: Suurin annos viikossa potilaille, jotka saavat viikoittaista Buvidal-hoitoa, on 32 mg, ja lisäksi yksi 8 mg:n annos.
Greek: Η μέγιστη δόση ανά εβδομάδα για ασθενείς που χορηγούνται με εβδομαδιαία θεραπεία Buvidal είναι 32 mg με επιπρόσθετη δόση 8 mg.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen voi aiheuttaa viiveellä ilmaantuvan vieroitusoireyhtymän.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σύνδρομο στέρησης που μπορεί να καθυστερήσει στην έναρξη.
Finnish: 4 esitäytettyä kynää
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Finnish: 12 (3 x 4) annospakkausta (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 injektiopullon liitin + 2 neulaa) (monipakkaus)
Greek: 12 x (3 x 4) συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο + 2 βελόνες) (πολυσυσκευασία)
Finnish: 4 esitäytettyä kynää + 1 neula
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας + 1 βελόνα
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimiVahvuus Lääkemuoto
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
Finnish: 4 annospakkausta (1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 injektiopullon liitin + 2 neulaa)
Greek: 4 συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο + 2 βελόνες)
Finnish: Mitä teen?
Greek: Τι πρέπει να κάνω;
Finnish: A. Katso ikkunaa.
Greek: A. Κοιτάξτε το παράθυρο.
Finnish: • epätavallinen maku suussa
Greek: • ασυνήθης γεύση στο στόμα
Finnish: Ei saa myydä yksittäin.
Greek: Να μην πωλείται ξεχωριστά.
Finnish: Tarvitset sitä myöhemmin.
Greek: Θα τη χρειαστείτε αργότερα.
Finnish: Katso kynääsi tässä
Greek: Δείτε την πένα σας εδώ
Finnish: Noin 62 % potilaista oli miehiä.
Greek: Περίπου το 62% των ασθενών ήταν άνδρες.
Finnish: Jos kysymyksesi on:
Greek: Αν η ερώτησή σας αφορά:
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Finnish: Neula on nyt käyttövalmis.
Greek: Η βελόνα είναι τώρα έτοιμη.
Finnish: (tämä kysymys liittyy kohtaan 4a).
Greek: (Η ερώτηση αυτή σχετίζεται με το βήμα 4α).
Finnish: Pese kätesi sillä aikaa, kun kynä lämpenee.
Greek: Πλύντε τα χέρια σας ενώ η πένα ζεσταίνεται.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tällä hetkellä tunneta.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή επί του παρόντος.
Finnish: 1b Pese kätesi.
Greek: 1β Πλύνετε τα χέρια σας.
Finnish: Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja katso tarkoin kuvia.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τα επόμενα βήματα και δείτε προσεκτικά τις εικόνες.
Finnish: Ero näiden kahden hoitoryhmän välillä ei ollut merkitsevä.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας δεν ήταν σημαντική.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, sillä tästä lääkkeestä ei ole kokemuksia näissä ikäryhmissä.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεδομένου ότι δεν υπάρχει εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Jos sinun on otettava molemmat lääkkeet samaan aikaan, käytä kahta erillistä pistosta.
Greek: Εάν χρειάζεται να σας χορηγηθούν και τα δύο ταυτόχρονα, χρησιμοποιήστε δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Finnish: Älä ota kahta Bydureon-annosta kolmen päivän sisällä toisistaan.
Greek: Μην πάρετε δύο δόσεις Bydureon μέσα σε 3 ημέρες η μία από την άλλη.
Finnish: Tämän ongelman mahdollisuus on syytä pitää mielessä kaikissa tilanteissa, joissa sinä itse tai joku muu voi olla vaarassa (esim. autolla ajaminen tai koneiden käyttö).
Greek: Παρακαλείστε να έχετε υπόψη σας αυτό το ενδεχόμενο σε κάθε περίπτωση που μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τόσο τον εαυτό σας όσο και τους άλλους (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τη χρήση μηχανημάτων).
Finnish: TÄRKEÄÄ:
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ:
Finnish: 24 viikkoa kestänyt tutkimus
Greek: Μελέτη 24 εβδομάδων
Finnish: Kun ensi viikolla on seuraavan pistoksen aika, aloita taas kohdasta 1.
Greek: Όταν θα έρθει η ώρα για την επόμενη εβδομαδιαία δόση σας, ξεκινήστε ξανά από το βήμα 1.
Finnish: Nämä sakkautumat voivat tukkia neulan, kun pistät (ks. kysymys 7.)
Greek: Αυτές οι μάζες θα μπορούσαν να φράξουν τη βελόνα όταν κάνετε την ένεση (βλέπε ερώτηση 7).
Finnish: Bydureon otetaan vain kerran viikossa.
Greek: Το Bydureon λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: Minulla on ongelmia annokseni sekoittamisessa.
Greek: Αντιμετωπίζω προβλήματα με την ανάμιξη της δόσης μου.
Finnish: 30 viikkoa kestänyt tutkimus
Greek: Μελέτη 30 εβδομάδων
Finnish: Musta katkoviiva osoittaa oikean annoksen.
Greek: Η μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή δείχνει τη σωστή δόση.