FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania 301 i 202
Maltese: L-istudji 301 u 202
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetykę westronidazy alfa oceniano u łącznie 19 pacjentów z MPS VII, w tym 15 pacjentów pediatrycznych i 4 osób dorosłych uczestniczących w 3 badaniach klinicznych.
Maltese: Il-propjetajiet farmakokinetiċi ta' vestronidase alfa kienu evalwati f'total ta 19-il pazjent b' MPS VII inkluż 15-il pazjent pedjatriku u 4 adulti minn 3 provi kliniċi.
Polish: Drgawki gorączkowe*
Maltese: Konvulżjoni febrili*
Polish: Minimalne istotne różnice (ang. Minimal import differences, MID) określono wstępnie dla sześciu domen MDRI i zmęczenia, tj.: 6MWT (≥ 23 m i ≥ 10% zmiany od wartości na wizycie początkowej), FVC (5% zmiana bezwzględna lub 10% zmiana względna w zakresie oczekiwanej procentowej wartości FVC od wartości na wizycie początkowej), fleksja stawu barkowego (zmiana o 20 stopni pod względem zakresu ruchu obu stawów barkowych), ostrość wzroku [3 wiersze (skorygowana, oboje oczu)], BOT-2 ruchy małe (precyzja ruchów: zmiana o 0,72 oraz zręczność: zmiana o 1,47), BOT-2 ruchy duże (równowaga: 0,57 oraz szybkość biegu i zwinność: 0,59) i zmęczenie (10 punktów z wyniku łącznego).
Maltese: MDRI kif ukoll lgħeja, li huma: 6MWT (≥23 metru ≥10% bidla mil-linja bażi), FVC (5% bidla assoluta jew 10% bidla relattiva mil-linja bażi f'FVC%pred), flessjoni tal-ispalla (bidla ta' 20 grad fil-firxa ta' moviment tażżewġt ispalel), akutezza viżwali, (3 linji (ikkoreġut, iż-żewġt għajnejn, BOT-2 fine motor (preċiżjoni fine motor: bidla ta' 0.72, u desterità manwali: bidla ta' 1.47), BOT-2 gross motor (bilanċ: 0.57, u l veloċità u l-aġilità fil-ġiri: 0.59), u għeja (10 punti mill-iskor totali).
Polish: Dziewiętnastu pacjentów miało mniej niż 18 lat.
Maltese: Disa' pazjenti kienu iżgħar minn 18-il sena.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do < 1/1000),
Maltese: (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Informacje na temat leczenia reakcji niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Maltese: Għall-immaniġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 5 ml koncentratu zawiera 10 mg westronidazy alfa (10 mg/5 ml).
Maltese: 10 mg ta' vestronidase alfa (10 mg/5 mL) .
Polish: Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 60 minut po zakończeniu wlewu westronidazy alfa.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu osservati għal mill-inqas 60 minuta wara li tintemm l-infużjoni ta' vestronidase alfa.
Polish: Tabela 1 zawiera wykaz reakcji niepożądanych zaobserwowanych w 4 badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem 23 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Mepsevii.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn 4 provi kliniċi fi 23 pazjent ittrattati b'Mepsevii.
Polish: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi obserwowanymi w 4 badaniach klinicznych u 23 pacjentów leczonych westronidazą alfa były: reakcja anafilaktoidalna (13%), pokrzywka (13%), obrzęk w miejscu podania wlewu* (13%), wynaczynienie w miejscu podania wlewu (8,7%), świąd (8,7%),
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-iktar komuni minn 4 provi kliniċi f'pazjenti ttrattati b'vestronidase alfa kienu reazzjoni anafilattojda (13%), urtikarja (13%), nefħa fis-sit tal-infużjoni* (13%), ħruġ ta' likwidu mis sit tal-infużjoni (8.7%), ħakk (8.7%), dijarea (8.7%) u raxx (8.7%).
Polish: Przewodu zestawu do infuzji zawierającego westronidazę alfa nie wolno przepłukiwać, aby uniknąć podania szybkiego bolusa enzymu.
Maltese: Tlaħlaħx il-pajp li fih vestronidase alfa sabiex jiġi evitat bolus rapidu ta' infużjoni ta' enzima.
Polish: a. Dawka całkowita (mg) = masa ciała pacjenta (kg) x 4 mg/kg mc. (dawka zalecana)
Maltese: Id-doża totali (mg) = il-piż tal-Pazjent (kg) x 4 mg/kg (id-doża rrakkomandata) b.
Polish: Co to jest MPS VII
Maltese: X'inhi MPS VII
Polish: *Westronidaza alfa to rekombinowana postać ludzkiej beta-glukuronidazy (rhGUS), która jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA z zastosowaniem hodowli komórek jajnika chomika chińskiego.
Maltese: *Vestronidase alfa hu forma rikombinanti ta' beta-glucuronidase uman (rhGUS) u hu magħmul fil kultura ta' ċelloli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Polish: Zakres masy ciała pacjenta (kg)
Maltese: Piż talPazjent (kg)
Polish: Westronidaza alfa jest rekombinowanym enzymem ludzkim i dlatego jest eliminowana w wyniku rozkładu proteolitycznego do małych peptydów i aminokwasów.
Maltese: Vestronidase alfa huwa enzim uman rikombinanti u għalhekk hu eliminat b'degradazzjoni proteolitika f'peptidi żgħar u aċidi amminiċi.
Polish: Nieotwarte fiolki:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego produktu leczniczego podczas stosowania w ciągu 36 godzin w temperaturze 2°C -8°C oraz do 6 godzin w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali dilwit kienu murija sa 36 siegħa f'temperatura tal-friġġ ta' 2°C - 8°C segwit minn massimu ta' 6 sigħat f'temperatura tal kamra sa temperatura massima ta' 25°C.
Polish: fleksja stawu barkowego, ostrość wzroku, test sprawności motorycznej Bruininksa-Oziereckiego (BOT-2)] dotyczący ruchów dużych i małych po upływie 24 tygodni leczenia oraz całkowity wynik w skali zmęczenia zmierzony za pomocą PedsQL (ang. Pediatric Quality of Life Multidimensional
Maltese: FVC), flessjoni tal-ispalla (shoulder flexion), l-akutezza viżwali, il-Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) għall-fine motor u gross motor function] wara 24 ġimgħa ta' trattament u l-punteġġ totali tal-għeja kif inhu mkejjel mill-Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Polish: Ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w stanie stacjonarnym sugerują proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji na westronidazę alfa w zakresie dawki 1-4 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Maltese: Id-dejta farmakokinetika limitata fi stat konstanti tissuġġerixxi żieda proporzjonali tad-doża fl-esponiment għall-vestronidase alfa fuq il-firxa tad-doża ta' 1 - 4 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera 17,8 mg sodu w przeliczeniu na fiolkę i jest podawany w roztworze chlorku sodu do wlewu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 6.6).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 17.8 mg ta' sodium f'kull kunjett u jingħata f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' sodium chloride ta' 9 mg/mL (0.9%) (ara sezzjoni 6.6.).
Polish: W związku z tym każda podana fiolka jest równoważna 1,8% zalecanego dobowego spożycia soli dla osoby dorosłej.
Maltese: Kull kunjett mgħoti huwa għalhekk ekwivalenti għal 1.8% tal-konsum massimu ta' sodium fid-dieta ta' kuljum irrakkomandat għal adult.
Polish: U szesnastu z 23 pacjentów (70%) z 4 badań klinicznych pojawiły się przeciwciała (ADA) przeciwko rekombinowanej ludzkiej beta-glukuronidazie (rhGUS), przy czym u dziewięciu z nich wystąpiły przeciwciała neutralizujące (NAb) na co najmniej jednej wizycie, ale nie powtarzające się w miarę upływu czasu.
Maltese: Sittax minn 23 pazjent (70%) minn 4 provi kliniċi żviluppaw antikorpi (ADA), kontra betaglucuronidase uman rikombinanti (rhGUS), u disgħa minnhom komplew żviluppaw antikorpi newtralizzanti (NAb) almenu f'okkażjoni waħda, imma mhux b'mod konsistenti maż-żmien.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia westronidazą alfa osiągnięto szybką i trwałą, wysoce istotną redukcję wydalania uGAG (DS) przy średniej procentowej zmianie LS (±SE) wynoszącej -64,82% (±2,468%) (p < 0,0001).Odpowiedź wystąpiła u wszystkich 12 pacjentów, przy czym zdefiniowano ją jako ≥ 50% redukcję uGAG na co najmniej jednej wizycie w trakcie pierwszych 24 tygodni leczenia.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' trattament b'vestronidase alfa, tnaqqis rapidu u sostnut, sinifikat ħafna fit-tneħħija ta' uGAG (DS) kien milħuq b'bidla perċentwali medja f'LS(±SE) ta' -64.82% (±2.468%) (p<0.0001).
Polish: - Wysypka
Maltese: - Urtikarja
Polish: b. Łączna liczba fiolek = dawka całkowita (mg) podzielona przez 10 mg/fiolkę
Maltese: In-numru totali ta' kunjetti = Id-doża totali (mg) diviża b'10 mg/kunjett
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu 3 fazy typu Blind-Start prowadzonym w układzie krzyżowym z kontrolą placebo (Badanie UX003-CL301, nazywane Badaniem 301) 12 pacjentów z MPS VII otrzymywało westronidazę alfa w dawce 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie przez 24 do 48
Maltese: Fi prova każwali, multiċentrika, Blind-Start, single-crossover ta' Fażi 3, bi plaċebo bħala kontroll (Studju UX003-CL301, magħruf bħala Studju 301), 12 il pazjent b'MPS VII irċevew vestronidase alfa 4 mg/kg kull ġimagħtejn għal 24 sa 48 ġimgħa.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: EXP.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Polish: Mepsevii 2 mg/ml jałowy koncentrat westronidaza alfa
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Mepsevii 2 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni vestronidase alfa
Polish: Badanie UX003-CL201 (nazywane Badaniem 201) było prowadzonym w jednej grupie otwartym badaniem mającym na celu ustalenie dawki, z udziałem trzech pacjentów z MPS VII w wieku od 5 do
Maltese: Studju UX003-CL201 (magħruf bħala Studju 201) kien prova esploratorja tad-doża, single-arm, open label, li rreġistra tliet pazjenti b'MPS VII, b'firxa ta' etajiet minn 5 snin sa 25 sena.
Polish: Lek Mepsevii a inne leki
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Polish: Pacjenci, którzy zostali włączeni do Badania 301, kwalifikowali się do przejścia do Badania UX003-CL202 (nazywanego Badaniem 202), otwartego badania przedłużonego, w którym otrzymywali dodatkowe dawki westronidazy alfa wynoszące 4 mg/kg mc. dożylnie co dwa tygodnie przez maksymalnie 144 tygodnie.
Maltese: UX003-CL202 (magħruf bħala Studju 202), li huwa prova ta' estensjoni open-label li fih il-pazjenti rċevew dożi addizzjonali ta' 4 mg/kg ta' vestronidase alfa fil-vina, ġimgħa iva u ġimgħa le, għal mhux aktar minn 144 ġimgħa.
Polish: Pacjentów zrandomizowano w sposób zaślepiony do 4 grup terapeutycznych: 3 pacjentów otrzymywało od razu westronidazę alfa przez 48 tygodni (Grupa A), 3 pacjentów otrzymywało placebo przez 8 tygodni, a następnie westronidazę alfa przez 40 tygodni (Grupa B), 3 pacjentów otrzymywało placebo przez 16 tygodni, a następnie westronidazę alfa przez 32 tygodnie (Grupa C), a 3 pacjentów otrzymywało placebo przez 24 tygodnie, a następnie westronidazę alfa przez 24 tygodnie (Grupa D).
Maltese: Il-pazjenti kienu magħżula każwalment b'mod għami f'4 gruppi: 3 pazjenti rċevew vestronidase alfa immedjatament għal 48 ġimgħa (Grupp A), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 8 ġimgħat imbagħad vestronidase alfa għal 40 ġimgħa (Grupp B), 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 16-il ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 32 ġimgħa (Grupp Ċ), u 3 pazjenti rċevew plaċebo għal 24 ġimgħa imbagħad vestronidase alfa għal 24 ġimgħa (Grupp D).
Polish: U jednego pacjenta otrzymującego westronidazę alfa w dawce 4 mg/kg mc. wystąpiły drgawki gorączkowe w trakcie terapii w tygodniu 66., w ciągu 3 dni od szczepienia przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi.
Maltese: Pazjent wieħed li kien qed jirċievi doża ta' 4 mg/kg ta' vestronidase alfa esperjenza konvulżjoni febrili waqt it-trattament f'ġimgħa numru 66, fi żmien 3 ijiem ta' tilqim kontra d-difterite, it-tetnu u l pertussi.
Polish: a. Objętość (ml) obliczonej dawki = dawka całkowita (mg) podzielona przez stężenie
Maltese: a. Volum (mL) tad-doża kkalkulata = Id-doża totali (mg) diviża mill-konċentrazzjoni ta'
Polish: Wlew został przerwany, pacjent otrzymał leki przeciwdrgawkowe, przeciwgorączkowe i antybiotyki, po czym drgawki gorączkowe ustąpiły.
Maltese: L-infużjoni ġiet imwaqqfa, il-pazjent irċieva antikonvulsanti, antipiretiċi u antibijotiċi, u lkonvulżjoni febrili sfat riżolta.
Polish: - Substancją czynną leku jest westronidaza alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vestronidase alfa.
Polish: Lek Mepsevii zawiera enzym nazywany westronidazą alfa.
Maltese: Mepsevii fih enżima li jisimha vestronidase alfa.
Polish: FIOLKA 5 ml
Maltese: KUNJETT TA' 5mL
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Obecna treść Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta stanowi wersję ostateczną wypracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Maltese: Is-Sommarju tal-karateristiċi tal-prodott, tabellar, u fuljett ta' tagħrif huma l-verzjonijiet finali ottentuti waqt il-proċedura tal-grupp Koordinazzjoni.
Polish: Biorównoważność wykazano dla pierwszorzędowych parametrów farmakokinetycznych, tj. AUC oraz Cmax w badaniu z wykorzystaniem tabletki 150 mg, gdzie poziomy ufności 90% znajdowały się w wymaganych limitach wynoszących od 80 do 125%.
Maltese: Bijoekwivalenza ntweriet fir-rigward tal-parametri farmakokinetiċi ewlenin, jiġifieri AUC u Cmax, flistudju bil-pillola ta' 150 mg, peress li s-CIs ta' 90 % kienu fi ħdan il-limiti ta' 80-125 % meħtieġa.
Polish: Substancją czynną produktu Merisone jest chlorowodorek tolperyzonu, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe, wskazanym w leczeniu objawowym spastyczności u dorosłych pacjentów po przebytym udarze.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Merisone hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do wydania opinii pozytywnej
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Polish: • Komitet uznał, że wyniki przedłożonych badań równoważności wykazały, iż produkt Merisone w tabletkach 50 i 150 mg jest biorównoważny względem referencyjnego produktu leczniczego Mydeton w tabletkach 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) w przypadku przyjmowania na czczo;
Maltese: • Il-Kumitat kien tal-fehma li r-riżultati tal-istudji dwar il-bijoekwivalenza sottomessi wrew li l-pilloli Merisone 50 u 150 mg huma bijoekwivalenti għall-prodott mediċinali ta' referenza Mydeton 50 u 150 mg pilloli f'kundizzjonijiet ta' sawm;
Polish: Skonsultowano się również z grupą roboczą ds. farmakokinetyki (PKWP), aby uzyskać jej opinię w sprawie tego, czy istnieje uzasadnienie naukowe dla wykazywania przez tolperyzon (sklasyfikowany jako lek o dużej zmienności wewnątrzosobniczej z wartością Cmax referencyjnego produktu leczniczego wynoszącą 46,99%) biorównoważności zarówno po przyjęciu na czczo, jak i z jedzeniem.
Maltese: Għalkemm ir-riżultati tal-istudji tal-bijoekwivalenza kienu kkunsidrati marġinali mis-CMS li kien qed joġġezzjona, l-applikant argumenta li t-tieni studju dwar il-bijoekwivalenza kien studju ta' disinn replika fejn intwera li tolperison huwa mediċina varjabbli ħafna - il-varjabbiltà fi ħdan l-individwi talprodott mediċinali ta' referenza Cmax kienet 46.99%.
Polish: Państwo Członkowskie EU/EOG
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskic
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl- Istati Membri
Polish: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Hiszpania
Maltese: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanja
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)
Maltese: Streptococcus pyogenes (Grupp A)
Polish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugalia
Maltese: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, IlPortugall
Polish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Maltese: GR-141 22 Iraklion Attikis, Il-Greċja
Polish: Bedfordshire LU1 3LU Wielka Brytania
Maltese: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Polish: Peptoniphilus asaccharoliticus
Maltese: Peptoniphilus asaccharolyticus
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Holandia
Maltese: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, L-Olanda
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Polish: Beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides caccae Bacteroides fragilis - grupa Prevotella bivia Prevotella disiens
Maltese: Anerobiċi Gram-negattivi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis grupp Prevotella bivia Prevotella disiens
Polish: Streptococcus milleri grupa (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Maltese: Streptococcus milleri grupp (S. anginosus, S. constellatus, u S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Maltese: krejatinina (ml/min)
Polish: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Wlochy
Maltese: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080
Polish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francja
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Polish: Tlenowe Gram-ujemne Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Polish: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Wielka Brytania
Maltese: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN
Polish: Peptostreptococcus spp (w tym P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Maltese: Peptostreptococcus species (inklużi P.micros, P.anaerobius, P.magnus)
Polish: Streptococcus grupy A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Inne paciorkowce Enterococcus
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Streptokokki oħrajn Enterococcus
Polish: stopka 3
Maltese: nota 3
Polish: Oporne (R) (mg/l)
Maltese: Reżistenti (R) (mg/l)
Polish: Inne mikroorganizmy Chlamydiophila pneumoniae Chlamydiophila psitacci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae
Maltese: Mikro-organiżmi oħra Chlamydophilia pneumoniae Chlamydophilia psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Polish: EUCAST kliniczne punkty docięcia MIC dla meropenemu (2009-06-05, v 3.1) Drobnoustrój
Maltese: Punti ta' fini kliniċi ta' l-MIC għal meropenem skond EUCAST (2009-06-05, v 3.1)
Polish: (EXP)
Maltese: (Konċentrat)
Polish: 500 mgTrockenstechampullen
Maltese: Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
Polish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Szwecja
Maltese: S-15185 Södertälje L-Isvezja
Polish: 1 gTrockenstechampullen
Maltese: Optinem i.v. 1 gTrockenstechampullen
Polish: Przechowywać w temperaturze do 30°C.
Maltese: Taħżinx f'aktar minn 30°C.
Polish: 500 mg lub 1 g
Maltese: 500 mg jew 1 g
Polish: Punkt 6.2 - Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: Sezzjoni 6.2 - Inkompatibilitajiet
Polish: Tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter spp Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Erobiċi Gram-negattivi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Polish: Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut.
Maltese: • L-injezzjoni tista tieħu madwar 5 minuti jew bejn 15 u 30 minuta.
Polish: Po wlewie trwającym 5 minut wartości Cmax to 52 i 112 µg/ml odpowiednio po dawkach 500 i 1000 mg.
Maltese: Wara infużjoni fuq 5 minuti il-vauri Cmax huma 52 u 112 µg/ml wara dożi ta' 500 u 1000 mg rispettivament.
Polish: Staphylococcus species (metycylino wrażliwe) w tym Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (grupa B)
Maltese: Staphylococcus aureus (razzez suxxettibli għal methicillin biss) £ Staphylococcus species (razzez suxxettibli għal methicillin biss) inkluża Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu węglan bezwodny.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sodium carbonate anidrat.
Polish: Porada/informacja medyczna
Maltese: Parir/edukazzjoni medika
Polish: Wrażliwe (S) (mg/l)
Maltese: Suxxettibli (S) (mg/l)
Polish: Meronem należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi.
Maltese: Meronem jippartjeni lil grupp ta' mediċini li jissejħu antibijotiċi carbapenem.
Polish: Meropenem jest ogólnie dobrze tolerowany przez ośrodkowy układ nerwowy.
Maltese: Meropenem b'mod ġenerali jiġi tollerat sew mis-sistema nervuża ċentrali.
Polish: Średnie wartości klirensu dla meropenemu wynosiły 5,8 ml/min/kg (6-12 lat), 6,2 ml/min/kg (2-5 lat), 5,3 ml/min/kg (6-23 lat) i 4,3 ml/min/kg (2-5 miesięcy).
Maltese: Il-medja tal-valuri tat-tneħħija ta' meropenem kienu 5.8 ml/min/kg (6-12-il sena), 6.2 ml/min/kg (2-5 snin), 5.3 ml/min/kg (6-23 xahar) u 4.3 ml/min/kg (2-5 xhur).
Polish: Haemophilus influenzae1 i Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Maltese: Haemophilus influenzae1 u Moraxella catarrhalis
Polish: Dawka zwykle stosowana u dorosłych to pomiędzy 500 mg (miligramów) a 2 g (gramy).
Maltese: • Id-doża normali għall-adulti hi bejn 500mg (milligrammi) jew 2 g (grammi).
Polish: Do badań 3591IL/0065 i 3591IL/0022 włączono jedynie dzieci, ale w badaniach 3591IL/0020 i 3591IL/0021 wzięły udział zarówno dzieci, jak i osoby dorosłe.
Maltese: L-istudji 3591IL/0065 u 3591IL/0022 kienu jinkludu pazjenti pedjatriċi biss iżda l-istudji 3591IL/0020 u 3591IL/0021 kienu jinkludu kemm pazjenti pedjatriċi kif ukoll adulti.
Polish: Naturalnie oporne organizmy Tlenowe Gram-ujemne Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Polish: Ostatecznie CHMP uzgodnił następujące wskazanie:
Maltese: Finalment, is-CHMP qabel mal-indikazzjoni li ġejja:
Polish: Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Maltese: Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Polish: U osób zdrowych średni okres półtrwania wynosi około 1 godziny, średnia objętość dystrybucji około 0,25 l/kg (11-27 l) i średni klirens 287 ml/min dla dawki 250 mg, który zmniejsza się do 205 ml/min dla dawki 2 g. Po podaniu dawek 500, 1000 i 2000 mg we wlewie 30 minutowym średnie Cmax wynosi około odpowiednio 23, 49 i 115 µg/ml, a odpowiadające im wartości AUC wynosiły 39,3; 62,3 i 153 µg.h/ml.
Maltese: Dożi ta' 500, 1000 u 2000 mg infużi fuq 30 minuta jagħtu medja ta' valuri ta' Cmax ta' madwar 23, 49 u 115 µg/ml rispettivament, li jikkorrispondu għal valuri ta' AUC ta' 39.3, 62.3 u 153 µg.h/ml.
Polish: Do użytku jednorazowego.
Maltese: IV unika.
Polish: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Wielka Brytania
Maltese: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF
Polish: Symulacja Monte Carlo przeprowadzona w oparciu o model PK populacji wykazała, że po zastosowaniu dawki 20 mg/kg co 8 godzin osiągnięto T>MIC 60% dla P. aeruginosa u 95% noworodków urodzonych przed czasem i u 91% noworodków urodzonych o czasie.
Maltese: Simulazzjoni Monte Carlo ibbażata fuq popolazzjoni ta' mudell PK wriet li dożaġġ ta' 20 mg/kg kull 8 sigħat kisbet 60 %T>MIC għal P.aeruginosa f'95 % qabel it-termini u 91 % ta' trabi tat-twelid li temmew it-termini kollu.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych po meropenemie była trombocytoza (1,6%) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (1,5-4,3%).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi komuni relatati mal-laboratorju li kienu rapportati b'meropenem kienu trombo-ċitożi (1.6%) u żieda flenzimi epatiċi (1.5-4.3%)
Polish: NUMER SERII (Lot)
Maltese: NUMRU TAL- LOT Lot
Polish: 10 lub 20 mg/kg
Maltese: 10 jew 20 mg/kg
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01DH02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għall-użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Polish: Meropenem 500 mg: sodu węglan bezwodny Meropenem 1 g: sodu węglan bezwodny
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi Meronem 500 mg: sodium carbonate anidrat Meronem 1 g: sodium carbonate anidrat