FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vergelijking met glimepiride veroorzaakte canagliflozine 100 mg als duotherapie met metformine vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van baseline en 300 mg veroorzaakte superieure (p < 0,05) afnames van de HbA1c, hetgeen een bewijs is van non-inferioriteit.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny w dawce 100 mg w podwójnej terapii z metforminą skutkowało podobnym zmniejszeniem HbA1c z punktu wyjścia a dawka 300 mg skutkowała większymi (p < 0,05) redukcjami HbA1c w porównaniu z glimepirydem, wykazując tym samym, że ma ona nie mniejszą skuteczność
Dutch: Deze vertragingen waren bij blootstellingen aan canagliflozine van 43 maal en 12 maal hoger dan de klinische blootstellingen bij doses van 100 mg en 300 mg meer uitgesproken dan bij metformine alleen.
Polish: Opóźnienie kostnienia stwierdzano także przy jednoczesnym podawaniu kanagliflozyny i metforminy, co było bardziej widoczne niż podczas stosowania samej metforminy przy narażeniu na kanagliflozynę o 43 i 12 razy większym niż narażenie kliniczne podczas stosowania dawek 100 mg i 300 mg.
Dutch: In vier placebo-gecontroleerde studies resulteerde behandeling met canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen in vergelijking met placebo in gemiddelde veranderingen vanaf baseline in nuchter plasmaglucose (fasting plasma glucose: FPG) van -1,2 mmol/l tot -1,9 mmol/l voor canagliflozine 100 mg en -1,9 mmol/l tot -2,4 mmol/l voor canagliflozine 300 mg. Deze afnames bleven aanwezig gedurende de behandelperiode en waren bijna maximaal na de eerste behandeldag.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 300 mg.
Dutch: • colestyramine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in uw bloed te verlagen).
Polish: • cholestyramina (lek zmniejszający ilość cholesterolu we krwi); Patrz punkt 3, „Stosowanie leku"
Dutch: Zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose (DKA), waaronder levensbedreigende gevallen, zijn gemeld in klinische studies en postmarketing bij patiënten die werden behandeld met SGLT2remmers, waaronder canagliflozine.
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu inhibitorów SGLT2, w tym kanagliflozyny zgłaszano rzadkie przypadki cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. diabetic ketoacidosis - DKA), w tym przypadki zagrażające życiu.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen soms
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Dutch: Voor patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 waren de incidenties 4,8% met canagliflozine 100 mg en 8,1% met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,6% in de controlegroep.
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2, częstości wynosiły 4,8% przy dawce 100 mg i 8,1% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej.
Dutch: Als de nierfunctie blijvend onder een eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 of een
Polish: - Jeśli czynność nerek zmniejszy się trwale - eGFR poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl
Dutch: Met een gemengde maaltijd als prikkel verlaagde canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen de postprandiale glucosespiegel (PPG) ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo van -1,5 mmol/l tot -2,7 mmol/l voor canagliflozine 100 mg en van -2,1 mmol/l tot -3,5 mmol/l voor 300 mg, als gevolg van verlaging van de glucoseconcentratie voor de maaltijd en verminderde postprandiale glucose-excursies.
Polish: Kanagliflozyna w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię zmniejszała stężenie glukozy po obciążeniu (PPG) mieszanym posiłkiem z wartości wyjściowych w porównaniu z placebo o -1,5 mmol/ do -2,7 mmol/l dla dawki 100 mg i -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l dla dawki 300 mg.
Dutch: c Rash omvat de termen rash erythemateus, rash gegeneraliseerd, rash vlekkerig, rash maculopapulair, rash papulair, rash pruritus, pustuleuze rash, en rash vesiculair.
Polish: c Wysypka obejmuje terminy: wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka plamkowo grudkowa, wysypka grudkowa, wysypka świądowa, wysypka krostkowa i wysypka pęcherzykowa.
Dutch: ul.
Polish: DKA.
Dutch: Onderzoeken vaak
Polish: Niezbyt często
Dutch: Vulvovaginale candidiasis**,g vaak
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często kandydoza sromu i pochwy**,g
Dutch: g Vulvovaginale candidiase omvat de termen vulvovaginale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, vulvovaginitis, vaginale infectie, vulvitis, en genitale schimmelinfectie.
Polish: g Kandydoza sromu i pochwy obejmuje terminy: kandydoza sromu i pochwy, zakażenie grzybicze sromu i pochwy, zapalenie sromu i pochwy, zakażenie pochwy, zapalenie sromu i zakażenie grzybicze narządów płciowych.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: Invokana bevat natrium
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Invokana
Dutch: • snelle en diepe ademhaling
Polish: • szybkie i głębokie oddechy
Dutch: Sommige patiënten hadden meer dan één amputatie.
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną amputację.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r.
Dutch: * Teen en middenvoet † Enkel, onder de knie en boven de knie
Polish: * Palec i śródstopie † Kostka, poniżej kolana i powyżej kolana
Dutch: Figuur 1: Tijd tot eerste optreden van MACE
Polish: Wykres 1: Czas do pierwszego wystąpienia MACE
Dutch: 17% van de patiënten was van Latijns-Amerikaanse afkomst.
Polish: 17% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Polish: Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Dutch: • Probeer de tabletten elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Polish: • Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Dutch: • ongewone slaperigheid of vermoeidheid
Polish: • niezwykła senność lub zmęczenie
Dutch: De vitale status werd verkregen voor 99,6% van de proefpersonen in beide studies.
Polish: Parametry życiowe uzyskano od 99,6% osób z tych badań.
Dutch: Het percentage van kleine en grote amputaties is gebaseerd op het hoogste amputatieniveau bij elke patiënt.
Polish: Odsetek małych i dużych amputacji wyliczono na podstawie najwyższego miejsca amputacji u każdego pacjenta.
Dutch: Daarna handhaafde de eGFR zich of steeg de waarde geleidelijk tijdens het voortzetten van de behandeling.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
Dutch: Aangezien er geen onderliggend mechanisme is vastgesteld, zijn de risicofactoren voor amputatie, met uitzondering van de algemene risicofactoren, onbekend.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji, oprócz ogólnych czynników ryzyka.
Dutch: Uw arts zal beslissen of uw dosis wordt verhoogd tot 300 mg.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
Dutch: Opmerking: de incidentie is gebaseerd op het aantal patiënten met ten minste één amputatie, niet op het totale aantal amputaties.
Polish: Uwaga: Częstość wyliczona na podstawie liczby pacjentów z co najmniej jedną amputacją, a nie całkowitej liczby zdarzeń amputacji.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
Dutch: Fournier-gangreen dient onmiddellijk te worden behandeld.
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Elke MACE-component droeg positief bij aan het totale samengestelde eindpunt, zoals figuur 2 laat zien.
Polish: Każdy element MACE wpływał dodatnio na wynik całkowity, co pokazano na wykresie 2.
Dutch: In het algemeen waren de verhogingen van voorbijgaande aard en was er geen specifieke behandeling nodig.
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie było konieczności zastosowania swoistego leczenia.
Dutch: Dit is een zeldzaam maar ernstig en potentieel levensbedreigend voorval dat met spoed een chirurgische ingreep en antibiotische behandeling vereist.
Polish: Jest to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenie, które wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Dutch: Het primaire eindpunt in het CANVAS-programma was de tijd tot het eerste optreden van een MACE.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w programie CANVAS był czas do pierwszego wystąpienia MACE.
Dutch: Renale eindpunten
Polish: Nerkowe punkty końcowe
Dutch: Als er een dosis is gemist, dient deze te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt; men mag echter niet op een en dezelfde dag een dubbele dosis nemen.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją przyjąć natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
Dutch: Patiënten in CANVAS en CANVAS-R werden gedurende een gemiddelde periode van respectievelijk 5,7 en 2,1 jaar gevolgd.
Polish: Pacjentów w badaniach CANVAS i CANVAS-R obserwowano odpowiednio przez średnio 5,7 i 2,1 lat.
Dutch: Wat is type 2-diabetes?
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2
Dutch: ATC-code: A10BK02
Polish: Kod ATC: A10BK02.
Dutch: In geval van onderbreking dient aandacht te worden besteed aan een frequentere controle van de glucosespiegel.
Polish: W razie przerwania stosowania, należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Dutch: Dit verlaagt de hoeveelheid suiker in uw bloed en kan hartziektes helpen voorkomen.
Polish: To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca.
Dutch: De follow-up van een patiënt wordt berekend op basis van dag 1 tot de datum van de eerste amputatie.
Polish: Czas obserwacji pacjenta liczony jest od dnia 1. do daty pierwszego zdarzenia amputacji.
Dutch: De MACE-bevindingen in deze subgroep kwamen overeen met de algehele bevindingen.
Polish: Wyniki dotyczące MACE w tej podgrupie były spójne z wynikami w całej populacji badania.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Invokana wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Ernstige allergische reactie (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Mogelijke tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen onder andere zijn:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Invokana te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Polish: Jeśli podejrzewa się martwicę Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Invokana i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym zastosowanie antybiotyków i oczyszczenie chirurgiczne).
Dutch: Vertel het in het bijzonder aan uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Dutch: Invokana dient eenmaal per dag oraal te worden ingenomen, bij voorkeur voor de eerste maaltijd van de dag.
Polish: Produkt leczniczy Invokana należy przyjmować doustnie raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem dnia.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige medische aandoeningen zoals een hartziekte, een nierziekte, blindheid en amputatie.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń stanu zdrowia, na przykład chorób serca, nerek, ślepoty i amputacji.
Dutch: Ongeveer 33% van de toegediende radioactieve dosis werd uitgescheiden in de urine, voornamelijk als O-glucuronidemetabolieten (30,5%).
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity O-glukuronowe (30,5%).
Dutch: De onbalans trad al binnen de eerste 26 weken van de behandeling op.
Polish: Różnice wystąpiły już w pierwszych 26 tygodniach terapii.
Dutch: Meerdere amputaties (van beide onderste ledematen in sommige gevallen) werden niet vaak en in vergelijkbare percentages waargenomen in beide behandelgroepen.
Polish: Wielokrotne amputacje (niektóre obejmujące obie dolne kończyny) stwierdzano niezbyt często i w podobnych proporcjach w obu grupach terapeutycznych.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis tot 100 mg beperken als u een probleem met uw nieren heeft.
Polish: • Lekarz może ograniczyć dawkę leku do 100 mg, jeśli pacjent ma chorobę nerek.
Dutch: • Als u bent vergeten een tablet in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, powinien przyjąć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten grotere afnames van de eGFR gemeld (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Polish: Ponadto, u tych pacjentów notowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Dutch: In vivo werd geen klinisch relevant effect geconstateerd van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Dutch: De waargenomen farmacokinetische en farmacodynamische responsen kwamen overeen met die gevonden bij volwassen patiënten.
Polish: Parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne były zbieżne ze stwierdzanymi u dorosłych.
Dutch: Deze studies waren multinationaal, gerandomiseerd en dubbelblind, werden in meerdere centra en met parallelle groepen uitgevoerd en hadden vergelijkbare inclusie- en exclusiecriteria en patiëntenpopulaties.
Polish: Były to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badania grup równoległych, z podobnymi kryteriami włączenia i wykluczenia i populacjami pacjentów.
Dutch: Verhoogd hematocriet
Polish: Zwiększone wartości hematokrytu
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft, omdat Invokana niet mag worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1, ponieważ leku Invokana nie należy stosować w tym stanie
Dutch: Van de proefpersonen die een amputatie hadden ondergaan, waren de teen en middenvoet de meest voorkomende plaatsen (71%) in beide behandelgroepen (zie tabel 2).
Polish: Wśród pacjentów, którzy mieli amputację, najczęstszymi lokalizacjami były palce i śródstopie (71%) w obu grupach terapeutycznych (patrz tabela 2).
Dutch: Dit kan optreden ongeacht de hoeveelheid glucose in uw bloed.
Polish: Może to wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Dutch: Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą), aby ocenić zgłoszone objawy niepożądane w celu identyfikacji działań niepożądanych (patrz tabela 1) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, die kan leiden tot problemen met ademhalen of slikken.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem i przełykaniem.
Dutch: canagliflozine N = 5.790
Polish: kanagliflozyna N = 5790
Dutch: Secundaire eindpunten binnen een sequentiële voorwaardelijke hypothesetest waren algehele mortaliteit en cardiovasculaire mortaliteit.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi w zakresie badania sekwencyjnej hipotezy warunkowej były śmiertelność z każdej przyczyny i śmiertelność sercowo-naczyniowa.
Dutch: Het risico op amputatie van de onderste ledematen was niet dosisafhankelijk.
Polish: Ryzyko amputacji w obrębie kończyny dolnej nie zależało od dawki.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Dutch: CYP3A4-gemedieerd (oxidatief) metabolisme van canagliflozine is bij mensen minimaal (ongeveer 7%).
Polish: Metabolizm kanagliflozyny u ludzi z udziałem CYP3A4 (oksydacja) jest minimalny (około 7%).
Dutch: • verhoogde hoeveelheden ‘ketonlichamen' in uw urine of uw bloed
Polish: • zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi
Dutch: Invokana wordt gebruikt bij volwassenen om type 2-diabetes te behandelen.
Polish: Lek Invokana stosuje się u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2.
Dutch: Amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen en middenvoet), vooral bij patiënten met een hoog risico op hartziekte
Polish: Amputacje kończyn dolnych (głównie palców i śródstopia) szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby serca
Dutch: Bij patiënten met aantoonbare volumedepletie wordt aangeraden deze toestand te corrigeren voordat met canagliflozine wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów wykazujących nadmierną utratę płynów zaleca się skorygowanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania kanagliflozyny (patrz punkt 4.4).
Dutch: De gemiddelde HbA1c op baseline was 8,2% en de gemiddelde duur van de diabetes was 13,5 jaar.
Polish: Średni wynik HbA1c na początku badań wynosił 8,2%, a średni czas trwania cukrzycy wynosił 13,5 lat.
Dutch: De Leydig-celtumoren worden in verband gebracht met een toename van luteïniserend hormoon (LH), een bekend mechanisme van vorming van Leydig-celtumoren bij ratten.
Polish: Guzy z komórek Leydig'a są związane ze zwiększeniem stężeń hormonu luteinizującego (LH), co jest znanym mechanizmem tworzenia się guzów z komórek Leydig'a u szczurów.
Dutch: De verhoogde blootstellingen aan simvastatine en simvastatinezuur worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Polish: Zwiększenie narażenia na symwastatynę i kwas symwastatyny nie uważa się za klinicznie istotne.
Dutch: • nierfalen (voornamelijk als gevolg van te veel vochtverlies uit uw lichaam)
Polish: • niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu)
Dutch: De etnische verdeling was 72% blank, 16% Aziatisch, 5% zwart en 8% overig.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 5% rasa czarna i 8% inne grupy.
Dutch: Stop met het innemen van Invokana en spreek onmiddellijk met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Invokana i natychmiast porozmawiać z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Polish: • Należy połknąć tabletkę w całości, popijając wodą.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en beschrijving van bijwerking hieronder.
Polish: Patrz punkt 4.4 i poniżej opis działania niepożądanego.
Dutch: De toediening van canagliflozine dient minstens 1 uur voor of 4-6 uur na toediening van een galzuurbindend middel plaats te vinden, om mogelijke verstoring van de absorptie van deze middelen tot een minimum te beperken.
Polish: Kanagliflozynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed podaniem lub 4-6 godzin po podaniu środków wiążących kwasy żółciowe, by zminimalizować możliwy wpływ na ich wchłanianie.
Dutch: In een gepoolde analyse van 13 placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel van canagliflozine bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.
Polish: W zbiorczej analizie 13 badań klinicznych z kontrolą placebo oraz aktywną kontrolą wykazano, że profil bezpieczeństwa kanagliflozyny u pacjentów w podeszłym wieku jest zasadniczo zgodny z profilem u młodszych pacjentów.
Dutch: Mogelijke symptomen die erop wijzen dat u te veel vocht uit het lichaam verliest, staan vermeld in rubriek 4.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono w punkcie 4
Dutch: Uit voorzorg moet overwogen worden om patiënten met een hoger risico op amputaties nauwgezet in de gaten te houden en patiënten op de hoogte te stellen van het belang van routinematige preventieve voetverzorging en van het zorgen voor voldoende hydratatie.
Polish: Jako środki ostrożności należy rozważyć dokładną obserwację pacjentów z wysokim ryzykiem amputacji i informowanie pacjentów o tym, jak ważna jest codzienna profilaktyczna pielęgnacja stóp i utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling keerde de gemiddelde eGFR terug naar de waarde bij baseline, wat erop duidt dat hemodynamische veranderingen mogelijk een rol spelen bij deze veranderingen in nierfunctie.
Polish: Średnia wartość eGFR wracała do wartości początkowej po odstawieniu leczenia, co wskazuje, że zmiany hemodynamiczne mogą mieć znaczenie w tych zmianach czynności nerek.
Dutch: Om uw diabetes onder controle te houden, moet u de adviezen van uw arts, apotheker of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging blijven opvolgen.
Polish: W celu utrzymania cukrzycy pod kontrolą, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, dotyczących diety i ćwiczeń.
Dutch: Invokana bevat de werkzame stof canagliflozine, deze behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘bloedglucoseverlagende middelen' worden genoemd.
Polish: Lek Invokana zawiera substancję czynną kanagliflozynę, która należy do grupy leków nazywanych „lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi".
Dutch: • om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen (zie rubriek 4 voor tekenen van uitdroging).
Polish: • co pacjent może zrobić, by zapobiec odwodnieniu (objawy odwodnienia - patrz punkt 4)
Dutch: Sommige studies wijzen erop dat de inname van canagliflozine mogelijk bijgedragen kan hebben tot het risico op de amputatie van onderste ledematen (hoofdzakelijk teen- en middenvoetamputaties).
Polish: Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie kanagliflozyny może zwiększać ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie amputacji palców i śródstopia)
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen soms
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne Niezbyt często
Dutch: Insuline en insulinesecretagogen, zoals sulfonylureumderivaten, kunnen hypoglykemie veroorzaken.
Polish: Insulina i sekretagogi insuliny, takie jak sulfonylomocznik, mogą powodować hipoglikemię.
Dutch: Op basis van de Kaplan-Meier-curve voor het eerste optreden van MACE, hieronder weergegeven, werd de afname in MACE bij de canagliflozinegroep al in week 26 waargenomen en hield deze afname stand gedurende de rest van de studie (zie figuur 1).
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla pierwszego wystąpienia MACE, przedstawiona poniżej, pokazuje zmniejszenie częstości występowania MACE w grupie kanagliflozyny już w tygodniu 26, które utrzymywało się w przez cały pozostały okres badania (patrz wykres 1).
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Invokana dienen factoren uit de voorgeschiedenis van de patiënt die het amputatierisico mogelijk verhogen, in aanmerking te worden genomen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Invokana, należy wziąć pod uwagę w wywiadzie pacjenta czynniki, które mogą zwiększać ryzyko amputacji.