FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In alternativa, l'azione antifibrinolitica del medicinale può essere antagonizzata con farmaci trombolitici.
Bulgarian: Освен това, антифибринолитичното действие на лекарството може да бъде антагонизирано от тромболитичните лекарства.
Italian: Prevenzione e trattamento di emorragie dovute a fibrinolisi generalizzata o locale negli adulti e nei bambini a partire da un anno.
Bulgarian: Профилактика и лечение на кръвоизливи, дължащи се на генерализирана или локализирана фибринолиза при възрастни и деца над 1 година.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che elevate dosi di acido tranexamico hanno ridotto l'attività del complemento.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че високи дози транексамова киселина намаляват активността на комплемента.
Italian: • le iniezioni endovenose devono essere effettuate lentamente
Bulgarian: Интравенозните инжекции трябва да се прилагат много бавно
Italian: I risultati degli studi con acido tranexamico indicano una minore perdita di sangue e minore necessità di prodotti ematici nella chirurgia cardiaca pediatrica con bypass cardiopolmonare (CPB) nel caso in cui vi sia un elevato rischio di emorragia, soprattutto nei pazienti cianotici o nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici ripetuti.
Bulgarian: Резултатите от проучванията с транексамова киселина показват намалена кръвозагуба и намалена необходимост от кръвни продукти в педиатричната сърдечна хирургия, в условията на кардиопулмонален байпас (CPB), където има висок риск от кръвоизливи, особено при цианотични пациенти или пациенти, подложени на повторна операция.
Italian: A causa del rischio di edema cerebrale e di convulsioni, l'iniezione intratecale e intraventricolare e l'applicazione intracerebrale non sono raccomandate.
Bulgarian: Поради риск от мозъчен оток и гърчове, интратекалната и интравентрикуларната инжекция и интрацеребралното приложение не се препоръчват.
Italian: Si deve prestare attenzione ai possibili disturbi visivi, tra cui compromissione della visione, visione offuscata, visione alterata dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за възможни зрителни нарушения, включително нарушено зрение, замъглено зрение, нарушено цветно зрение и ако се налага, лечението трябва да бъде прекратено.
Italian: Non esistono sufficienti dati clinici sull'uso dell'acido tranexamico nelle donne in stato di gravidanza.
Bulgarian: Няма достатъчно клинични данни за употребата на транексамова киселина при бременни жени.
Italian: Se <Medicinali contenenti acido tranexamico> soluzione per iniezione è somministrato a un bambino a partire da un anno, la dose sarà calcolata in base al peso del bambino.
Bulgarian: Ако <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор се прилага на дете на възраст над една година, дозата трябва да се определи според теглото на детето.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco riferite all'interno di studi clinici e sulla base delle esperienze successive all'immissione in commercio sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при клинични проучвания и постмаркетинговия опит са описани по-долу според системо-органната класификация.
Italian: Trombosi venosa o arteriosa acuta (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Остра венозна или артериална тромбоза (вж. точка 4.4)
Italian: • è allergico/a all'acido tranexamico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6);
Bulgarian: ако сте алергични към транексамовата киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: Di norma il profilo ematologico si avvicina a quanto segue: tempo ridotto di lisi del coagulo di euglobulina; tempo di protrombina prolungato; livelli plasmatici ridotti di fibrinogeno, fattori V e VIII, fibrinolisina da plasminogeno e alfa-2 macroglobulina; normali livelli plasmatici del complesso protrombinico, ovvero fattori II (protrombina), VIII e X; livelli plasmatici elevati dei prodotti di degradazione del fibrinogeno; normale conta piastrinica.
Bulgarian: Характерно е, че хематологичния профил се доближава до следното: съкратено време на лизиране на еуглобулиновия съсирек; удължено протромбиново време; понижени плазмени нива на фибриноген, фактори V и VIII, плазминогенфибринолизин и алфа-2 макроглобулин; нормални плазмени нива на P и P-комплекса, т.е.фактори II (протромбин), VIII и X; повишени плазмени нива на разпадни продукти на фибриногенa; нормален брой тромбоцити.
Italian: I segni e i sintomi possono essere vertigine, cefalea, ipotensione e convulsioni.
Bulgarian: Признаците и симптомите може да включват замаяност, главоболие, хипотония и гърчове.
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere in una terapia di supporto.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да бъде поддържащо.
Italian: Il medico deciderà la dose adatta al bambino e per quanto tempo dovrà prenderla.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата доза и продължителност на лечението на детето и колко дълго той/тя трябва да приема лекарството.
Italian: • effetti sugli occhi: disturbi visivi tra cui visione alterata dei colori;
Bulgarian: • ефекти върху очите: нарушения на зрението, включително нарушено цветно зрение
Italian: Dati clinici limitati sull'uso di acido tranexamico in diverse condizioni emorragiche durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno riportato un effetto deleterio per il feto.
Bulgarian: Ограничените клинични данни от употребата на транексамовата киселина при различни клинични случаи на хеморагия, по време на втория и третия триместър, не показват вреден ефект за фетуса.
Italian: L'attività del complesso acido tranexamico-plasmina sull'attività della fibrina è inferiore rispetto all'attività della plasmina libera da sola.
Bulgarian: Активността на комплекса транексамова киселина-плазмин върху активността на фибрина е по-ниска от самостоятелната активност на свободния плазмин.
Italian: L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell'aumento del rischio di trombosi (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Транексамова киселина трябва да бъде прилагана внимателно при пациентки, приемащи перорални контрацептиви, поради повишеният риск от тромбоза (вж.точка 4.5).
Italian: • se ha eccessivi coaguli o sanguinamenti in tutti il corpo (coagulazione intravascolare disseminata), <Medicinali contenenti acido tranexamico> potrebbe non essere adatto a lei, a meno che non abbia sanguinamenti gravi acuti e gli esami del sangue abbiano mostrato che il processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, sia attivato;
Bulgarian: ако имате повишено съсирване или кървене, засягащо цялото тяло (дисеминирана вътресъдова коагулация), <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> може да не бъде подходящ за Вас, освен ако имате тежко кървене и кръвните изследвания показват, че процеса, потискащ кръвосъсирването, наречен фибринолиза, е активиран.
Italian: • ha una condizione chiamata "coagulopatia da consumo" in cui il sangue comincia a formare coaguli in diverse parti del corpo;
Bulgarian: ако имате състояние, наречено „консумативна коагулопатия", при което кръвта в цялото тяло започва да се съсирва.
Italian: I pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (CID) nella maggior parte dei casi non possono essere trattati con l'acido tranexamico (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Пациенти с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), в повечето случаи не трябва да бъдат лекувани с транексамова киселина (вж.точка 4.3).
Italian: La somministrazione dell'acido tranexamico nella CID deve essere presa in considerazione solo se sono disponibili adeguate strumentazioni di laboratorio ematologico e in presenza di personale esperto.
Bulgarian: Приложението на транексамова киселина при DIC трябва да се обмисли само, когато има налични подходяща хематологична лабораторна апаратура и експертиза.
Italian: Se ha problemi ai reni, la dose di acido tranexamico sarà ridotta sulla base di un esame del sangue (livello di creatinina sierica).
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, дозата на транексамова киселина ще бъде намалена според резултатите от изследването на кръвта (ниво на серумния креатинин).
Italian: • medicinali che prevengono la coagulazione del sangue chiamati trombolitici;
Bulgarian: лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта, наречени тромболитици
Italian: In seguito alla somministrazione di un'iniezione endovenosa di 10 mg/kg a 17 pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio, le concentrazioni nel liquido sinoviale erano simili a quelle osservate nei relativi campioni di siero.
Bulgarian: След приложение на интравенозна инжекция от 10 mg/kg на 17 пациенти, подложени на операция на коляното, концентрациите в ставната течност са били подобни на тези в съответните серумни проби.
Italian: L'acido tranexamico attraversa la placenta.
Bulgarian: Транексамовата киселина преминава през плацентата.
Italian: • se si sottopone a un trattamento prolungato con <Medicinali contenenti acido tranexamico>, si deve prestare attenzione ai possibili disturbi della visione dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.
Bulgarian: ако сте на продължително лечение с <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>, трябва да се прояви внимание за възможни нарушения на цветното зрение и ако се наложи, лечението трябва да бъде прекратено.
Italian: I medicinali che agiscono sull'emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l'acido tranexamico.
Bulgarian: Лекарствени продукти, действащи на хемостазата, трябва да се прилагат внимателно при пациенти, лекувани с транексамова киселина.
Italian: Il legame proteico plasmatico dell'acido tranexamico è di circa il 3% a livelli plasmatici terapeutici e sembra essere interamente dovuto al suo legame con il plasminogeno.
Bulgarian: При терапевтични плазмени нива, свързването на транексамовата киселина с плазмените протеини е около 3% и изглежда това се дължи изцяло на свързването и с плазминогена.
Italian: La concentrazione dell'acido tranexamico in una serie di altri tessuti corrisponde a una frazione di quella osservata nel sangue (un centesimo nel latte materno; un decimo nel liquido cerebrospinale; un decimo nell'umore acqueo).
Bulgarian: Концентрацията на транексамова киселина в редица други тъкани е част от тази, наблюдавана в кръвта (кърма, една стотна; гръбначномозъчна течност, една десета; вътреочна течност, една десета).
Italian: Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l'acido tranexamico soluzione per iniezione deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за тромбоемболични заболявания или при тези с повишена честота на тромбоемболични събития във фамилната анамнеза (пациенти с висок риск от тромбофилия), транексамова киселина инжекционен разтвор трябва да бъде прилагана само при строги медицински показания, след консултация с лекар, опитен в хемостазеологията и под строго наблюдение от лекар (вж.точка 4.3).
Italian: <Medicinali contenenti acido tranexamico> non deve essere iniettato in un muscolo.
Bulgarian: <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> не трябва да се инжектира в мускул.
Italian: Se si decide di somministrare l'acido tranexamico, ciò deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto.
Bulgarian: Ако се прилага транексамова киселина, приложението трябва да бъде ограничено до тези пациенти, при които има доминиращо активиране на фибринолитичната система с тежко остро кървене.
Italian: -Diarrea -Vomito -Nausea
Bulgarian: - Диария - Повръщане
Italian: • se è a rischio di formazione di coaguli di sangue;
Bulgarian: ако при Вас има риск от образуване на кръвни съсиреци.
Italian: Il medico dovrà usare la dose minima possibile per evitare convulsioni dovute al trattamento con <Medicinali contenenti acido tranexamico>;
Bulgarian: Вашият лекар трябва да използва минималната възможна доза, за да се избегнат гърчове след лечение с <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>
Italian: Iniezione intratecale e intraventricolare, applicazione intracerebrale (rischio di edema cerebrale e di convulsioni).
Bulgarian: Интратекална и интравентрикуларна инжекция, интрацеребрално приложение (риск от мозъчен оток и гърчове)
Italian: Eventi tromboembolici
Bulgarian: Тромбоемболизъм
Italian: Uso nei pazienti con problemi ai reni
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречни проблеми
Italian: Ematuria In caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale.
Bulgarian: В случай на хематурия от горните пикочни пътища има риск от уретрална обструкция.
Italian: - Disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori
Bulgarian: - Нарушения на зрението, включително нарушено цветно зрение
Italian: Condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Състояния на фибринолиза след консумативна коагулопатия, с изключение на тези, с доминиращо активиране на фибринолитичната система с тежко остро кървене (вж.точка 4.4)
Italian: Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si è verificata in seguito a iniezione endovenosa (ev) di dosi elevate di acido tranexamico.
Bulgarian: При операция за артерио-коронарен байпас (CABG), повечето от тези случаи са съобщавани след интравенозна инжекция (i.v.) на високи дози транексамова киселина.
Italian: Nei bambini non sono stati effettuati studi specifici sulla relazione dose-effetto e sulla farmacocinetica.
Bulgarian: При деца не е провеждано специфично доза-ефект или фармакокинетично проучване.
Italian: - Malessere associato a ipotensione con o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un'iniezione endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale) - Trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito
Bulgarian: - Неразположение с хипотония със или без загуба на съзнание (обикновено след твърде бърза интравенозна инжекция, по изключение след перорално прилагане)
Italian: In seguito alla somministrazione di un'iniezione endovenosa di 10mg/kg a 12 donne in stato di gravidanza, la concentrazione di acido tranexamico nel siero era compresa tra 10 e 53 μg/ml, mentre quella nel sangue del cordone ombelicale era compresa tra 4 e 31 μg/ml.
Bulgarian: След приложение на интравенозна инжекция от 10 mg/kg на 12 бременни жени, концентрацията на транексамова киселина в серума е от 10-53 μg/mL, докато тази в пъпната връв е от 4-31 μg/mL.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с машини.
Italian: In caso di insufficienza renale che può comportare un rischio di accumulo, l'uso dell'acido tranexamico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: При бъбречна недостатъчност, която води до риск от кумулиране, употребата на транексамова киселина е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж.точка 4.3).
Italian: L'acido tranexamico svolge un'attività antiemorragica tramite l'inibizione delle proprietà fibrinolitiche della plasmina.
Bulgarian: Транексамовата киселина проявява антихеморагична активност, чрез инхибиране на фибринолитичните свойства на плазмина.
Italian: L'acido tranexamico è stato rilevato nel seme, dove inibisce l'attività fibrinolitica, ma non influisce sulla migrazione dello sperma.
Bulgarian: Транексамова киселина е открита в спермата, където инхибира фибринолитичната активност, но не повлиява движението на сперматозоидите.
Italian: Insufficienza renale grave (rischio di accumulo).
Bulgarian: Тежко бъбречно нарушение (риск от кумулиране)
Italian: L'acido tranexamico si diffonde rapidamente nel liquido sinoviale e nella membrana sinoviale.
Bulgarian: Транексамовата киселина достига бързо в ставната течност и синовиалната мембрана.
Italian: • altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue chiamati antifibrinolitici;
Bulgarian: други лекарства, които помагат на кръвта да се съсирва, наречени антифибринолитици
Italian: Fertilità Non esistono dati clinici sugli effetti dell'acido tranexamico sulla fertilità.
Bulgarian: Няма клинични данни относно ефектите на транексамовата киселина върху фертилитета.
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico se uno dei seguenti punti la riguarda, per aiutarlo a decidere se <Medicinali contenenti acido tranexamico> è adatto a lei:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някое от описаните тук състояния се отнасят за Вас, за да му помогнете да реши дали <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> е подходящ за Вас:
Italian: Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l'incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati.
Bulgarian: При употреба на препоръчителните по-ниски дози транексамова киселина, честотата на постоперативните гърчове е същата като при нелекуваните пациенти.
Italian: Gli effetti indesiderati con <Medicinali contenenti acido tranexamico> che sono stati riferiti sono:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при приложение на <Транексамова киселинасъдържащи лекарствени продукти> са:
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato <Medicinali contenenti acido tranexamico>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <Транексамова киселинасъдържащи лекарствени продукти>
Italian: Il picco di concentrazioni plasmatiche di acido tranexamico si raggiunge rapidamente dopo una breve infusione endovenosa, dopodiché le concentrazioni plasmatiche diminuiscono in maniera multi-esponenziale.
Bulgarian: След кратка интравенозна инфузия, максимални плазмени концентрации на транексамова киселина се достигат бързо, след което плазмената концентрация спада в мултиекспоненциална зависимост.
Italian: In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le malattie della retina, il suo medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato di <Medicinali contenenti acido tranexamico> soluzione per iniezione nel suo caso.
Bulgarian: При патологични промени в очите, особено при заболявания на ретината, след консултиране със специалист, Вашият лекар трябва да вземе решение дали е наложителна продължителната употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор във Вашия случай.
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose dell'acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, дозата на транексамовата киселина трябва да бъде понижена, според стойностите на серумния креатинин:
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Italian: • ha una malattia che porta alla formazione di coaguli di sangue;
Bulgarian: ако в момента имате заболяване, водещо до образуване на кръвни съсиреци.
Italian: In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione in ciascun singolo caso.
Bulgarian: При патологични очни промени, особено при заболявания на ретината, след консултация със специалист, за всеки oтделен случай, лекарят трябва да реши дали е наложитела продължителната употреба на транексамова киселина инжекционен разтвор.
Italian: Modo di somministrazione <Medicinali contenenti acido tranexamico> deve essere somministrato lentamente in vena.
Bulgarian: Начин на приложение <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> трябва да се прилага само бавно във вена.
Italian: Coagulazione intravascolare disseminata
Bulgarian: Дисеминирана вътресъдова коагулация
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con <Medicinali contenenti acido tranexamico>
Bulgarian: Наблюдавани са следните нежелани реакции при приложение на <Транексамова киселинасъдържащи лекарствени продукти>
Italian: L'acido tranexamico non si lega all'albumina sierica.
Bulgarian: Транексамовата киселина не се свързва със серумния албумин.
Italian: Che cos'è <Medicinali contenenti acido tranexamico> e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> и за какво се използва
Italian: Creatinina sierica
Bulgarian: Серумен креатинин
Italian: In caso di uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc).
Bulgarian: При непрекъсната продължителна употреба на транексамова киселина инжекционен разтвор, са показани редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително острота на зрението, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.).
Italian: In caso di uso prolungato di <Medicinali contenenti acido tranexamico> soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc).
Bulgarian: При продължителна дълготрайна употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор трябва да се извършват редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително зрителна острота, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.).
Italian: Le indicazioni specifiche sono: - ciclo mestruale abbondante; - sanguinamento gastrointestinale; - disturbi emorragici alle vie urinarie, in seguito a interventi chirurgici alla prostata o a procedure chirurgiche alle vie urinarie; - interventi chirurgici a orecchie, naso o gola; - interventi chirurgici al cuore, all'addome o di tipo ginecologico; - sanguinamenti successivi al trattamento con altri farmaci per sciogliere coaguli di sangue.
Bulgarian: - Кървене от стомашно-чревния тракт; - Хеморагични нарушения на пикочните пътища, след операция на простатата или хирургични процедури, засягащи пикочните пътища; - Операция на уши, нос, гърло (аденоидектомия, тонзилектомия, зъбни екстракции; - Гинекологична операция и нарушения от гинекологичен произход; - Операция на гръдния кош, коремна операция и други големи хирургични интервенции, като сърдечно-съдова операция; - Лечение на кръвоизлив, в резултат oт приложение на фибринолитик.
Italian: • effetti sul sistema nervoso: convulsioni;
Bulgarian: • ефекти върху нервната система: гърчове
Italian: Sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l'acido tranexamico.
Bulgarian: Съобщени са случаи на гърчове, свързани с лечение с транексамова киселина.
Italian: Effetti indesiderati
Bulgarian: Нежелани реакции
Italian: Non esistono valutazioni esaustive sull'efficacia, la posologia e la sicurezza dell'acido tranexamico nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca.
Bulgarian: Ефикасността, дозировката и безопасността на транексамовата киселина при деца, подложени на сърдечна операция, не са напълно установени.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка
Italian: Anziani Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
Bulgarian: Не се налага понижаване на дозата, освен ако няма признаци на бъбречна недостатъчност.