FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V průběhu první 24týdenní dvojitě zaslepené fáze bylo pacientům v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu podáváno buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo (100 pacientů v každé skupině).
Estonian: 24-nädalase topeltpimeda faasi käigus said patsiendid 0, 2, 6, 14 ja 22. nädalal kas 5 mg/kg kohta infliksimabi või platseebot (mõlemas grupis oli 100 patsienti).
Czech: Randomizované subjekty
Estonian: Randomiseeritud uuringus osalejad
Czech: Pacient léčený přípravkem Flixabi, u kterého je potřeba provést chirurgický výkon, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Estonian: Patsienti, kes vajab Flixabi tarvitamise ajal operatsiooni, peab jälgima infektsioonide suhtes ja rakendama ettevaatusabinõusid.
Czech: Jaké množství přípravku Flixabi se podává
Estonian: Kui palju Flixabi't manustatakse
Czech: Mezi pacienty ze skupiny s dávkou infliximabu 5 mg/kg, kteří po 22. týdnu přešli na vyšší dávku z důvodu ztráty odpovědi píštělí, celkem 57 % (12/21) odpovědělo na novou terapii infliximabem v dávce 10 mg/kg každých 8 týdnů.
Estonian: 57% (12/21) infliksimabi rühma patsientidest, kes said 5 mg/kg kohta ning kes viidi üle teise rühma seoses fistulite ravivastuse kadumisega pärast 22. nädalat, reageerisid kordusravile infliksimabiga annusega 10 mg/kg kohta manustatuna iga 8 nädala järel.
Czech: Časté: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie), dušnost, epistaxe.
Estonian: alumiste hingamisteede infektsioon (nt bronhiit, pneumoonia), düspnoe, epistaksis
Czech: • Bolest žaludku, nevolnost (pocit na zvracení)
Estonian: • kõhuvalu, halb enesetunne;
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravky obsahujícími infliximab a teď zahajujete léčbu přípravkem Flixabi, sdělte to svému lékaři.
Estonian: • Rääkige oma arstile kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldavate ravimitega ja alustate nüüd uuesti Flixabi-ravi.
Czech: Ve 14. týdnu proběhlo hodnocení klinické odpovědi u 282 pacientů, kteří pak byli randomizováni do skupin, které dostávaly buď placebo nebo 5 mg/kg infliximabu každý 8. týden po dobu 46 týdnů.
Estonian: 14. nädalal hinnati 282 patsiendi kliinilist ravivastust ning nad randomiseeriti saama kas platseebot või infliksimabi 5 mg/kg, mida manustati iga 8 nädala järel kuni 46. nädalani.
Czech: Ve 24. týdnu byl počet ASAS 20 respondérů ve skupině s placebem 15/78 (19 %), zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001).
Estonian: 24. nädalaks oli ASAS 20 (ASsessment in Ankylosing Spondylitis) saavutanuid platseebogrupis 15/78 (19%) ja 123/201 (61%) 5 mg/kg infliksimabi saanute grupis (p < 0,001).
Czech: • Plicní nebo hrudní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) nebo pneumonie (zápal plic)
Estonian: • kopsu- või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik;
Czech: • Křeče, nervové poruchy
Estonian: • krambihood, närvisüsteemi häired;
Czech: Podávání infliximabu bylo spojeno s akutními reakcemi souvisejícími s infuzí, včetně anafylaktického šoku, a opožděnými hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.8).
Estonian: Infliksimabi kasutamisel võib tekkida äge infusioonireaktsioon, kaasa arvatud anafülaktiline šokk, ja hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.8).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000)
Estonian: Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Czech: 2. dávka
Estonian: 2. annus
Czech: Celkově se u 8 (13,3 %) z 60 léčených pacientů objevila jedna nebo více reakcí na infuzi, 4 z 22 (18,2 %) se objevily ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 3 z 23 (13,0 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.
Estonian: Üldiselt esines infusioonireaktsioone üks kord või enam 8 patsiendil 60-st (13,3%), säilitusravi grupis 4 patsiendil 22-st (18,2%), kes said infusioonravi iga 8 nädala järel ja 3patsiendil 23-st (13,0%), kes said infusioonravi iga 12 nädala järel.
Czech: Počínaje 12. týdnem, začali pacienti léčení placebem dostávat infliximab v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů až do 54. týdne.
Estonian: 12. nädalal lülitati platseebo patsiendid ümber infliksimabile annuses 5 mg/kg iga 6 nädala järel kuni nädalani 54.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu u pacientů léčených přípravkem Flixabi nemůže být vyloučeno (viz bod 4.8).
Estonian: Flixabi-ravi saavatel patsientidel ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi tekkeriski (vt lõik 4.8).
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad palavik, väsimuse tunne, (püsiv) köha, hingeldus, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, probleemid hammastega, põletav tunne urineerimisel või gripitaolised nähud.
Czech: Byly hlášeny případy dočasné ztráty zraku vyskytující se během infuze nebo do dvou hodin po infuzi infliximabu.
Estonian: On teatatud ka lühiajalisest nägemise kaotusest, mis tekib infliksimabi infusiooni ajal või kahe tunni jooksul pärast seda.
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Flixabi podán nebo v průběhu léčby, se poraďte se svým lékařem, jestliže máte, nebo se vás týká následující:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi või ravi ajal Flixabi'ga pidage nõu oma arstiga:
Czech: * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA.
Estonian: (p < 0,001)* * P-väärtus esindab iga infliksimabi ravirühma vs. rühm, kus saadi AZA-t monoteraapiana.
Czech: Skupina 1 dostávala 5 mg/kg infliximabu.
Estonian: Grupp 1 sai infliksimabi annuses 5 mg/kg kohta.
Czech: U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí pokračování léčby pečlivě přehodnotit.
Estonian: Kui selle aja jooksul ei ole terapeutilist efekti ilmnenud, tuleb ravi jätkamist hoolikalt kaaluda.
Czech: Méně časté: Srdeční selhání (nově vzniklé nebo jeho zhoršení), arytmie, synkopa, bradykardie.
Estonian: südamepuudulikkus (uus hoog või ägenemine), arütmia, sünkoop, bradükardia
Czech: Nedoporučuje se podávání živých vakcín (např. BCG vakcína) kojencům vystaveným in utero infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození (viz body 4.4 a 4.5).
Estonian: Üsasiseselt infliksimabiga kokku puutunud imikutele ei ole elusvaktsiinide (nt BCG-vaktsiin) manustamine soovitatav vähemalt 6 kuu jooksul pärast sündi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).Teatatud on ka agranulotsütoosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Czech: Abnormální otevřené rány na kůži
Estonian: Ebanormaalsed naha uurised
Czech: Ve skupině s infliximabem zůstával průměr změny celkového upraveného skóre vdH-S v 54. týdnu záporný.
Estonian: 54. nädalaks jäi keskmine kogu modifitseeritud vdH-S skoori muutus infliksimabi grupis alla 0.
Czech: V obou studiích bylo povoleno současné podávání stabilních dávek kyseliny listové, perorálních kortikosteroidů (≤ 10 mg/den) a/nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID).
Estonian: Samaaegne stabiilses annuses foolhappe, suukaudsete kortikosteroidide (≤ 10 mg ööpäevas) ja/või mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamine oli mõlemas uuringus lubatud.
Czech: c a Kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstali na stabilních dávkách během studie.
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksule (hinnatud patsiendid) Keskmine ± SDc a kontroll = kõik patsiendid aktiivse RA-ga vaatamata metotreksaatravile stabiilsete annustega 6 kuud enne uuringusse lülitamist.
Czech: Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Flixabi podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami.
Estonian: Ravi ajal Flixabi'iga tohib lastele teha teatud vaktsineerimisi, kuid elusvaktsiine ei tohi Flixabi'i kasutamise ajal manustada.
Czech: Všichni pacienti podstoupili indukční režim 5 mg/kg infliximabu v 0, 2. a 6. týdnu.
Estonian: Kõik patsiendid said 5 mg/kg infliksimabi induktsioonrežiimina nädalatel 0, 2 ja 6.
Czech: • Abnormální otoky nebo růst tkání
Estonian: • ebanormaalne koeturse või -kasv;
Czech: • Plísňové infekce, např. kvasinková infekce, nebo plísňová infekce nehtů
Estonian: • seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioonid;
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s inhibitory TNF, bylo pozorováno více případů malignit včetně lymfomu u pacientů, kteří dostávali inhibitor TNF ve srovnání s kontrolními pacienty.
Estonian: TNF-blokeerivate ainete kontrollitud kliinilistes uuringutes leiti, et TNF-blokaatorit saanud patsientidel esines sagedamini maliigsusi ning sealhulgas lümfoomi juhtumeid kui kontrollrühma patsientidel.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy.
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage:
Czech: • Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden nebo
Estonian: • Säilitusravi: kordusinfusioon annusega 5 mg/kg 6 nädalat pärast esimest ravimi manustamist ning edaspidi iga 8 nädala järel; või
Czech: Udržovací léčba u aktivní Crohnovy choroby s píštělemi Účinnost opakovaných infuzí infliximabu u pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi byla hodnocena v jednoroční klinické studii (ACCENT II).
Estonian: Infliksimabi kordusinfusioonide efektiivsust Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel uuriti 1-aastases kliinilises uuringus (ACCENT II).
Czech: • psoriatická artritidy
Estonian: • psoriaatiline artriit;
Czech: 2 Pacienti s placebem ve 2 studiích fáze III Crohnovy choroby, ACCENT I a ACCENT II, dostávali úvodní dávku infliximabu
Estonian: Platseebo patsiendid 2-s III faasi Crohni tõve uuringutes ACCENT I ja ACCENT II, said uuringu alguses algannusena 5 mg/kg infliksimabi ning säilitusravi faasis platseebot.
Czech: Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního cílového parametru ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil -0,70 ± 2,53; p < 0,001).
Estonian: 24. nädalaks saavutatud tulemusnäitaja alusel, mida mõõdeti kui kogu modifitseeritud vdH-S skoori muutust võrreldes algväärtusega (keskmine ± SD skoor oli 0,82 ± 2,62 platseebogrupis võrreldes -0,70 ± 2,53 infliksimabi grupis; p < 0,001), vähendas infliksimab ravi võrreldes platseeboga perifeerse liigeskahjustuse progresseerumise määra.
Czech: Malignity, některé fatální, byly hlášeny ve sledování po uvedení přípravku na trh u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni inhibitory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně infliximabu.
Estonian: TNF-i blokeerivate ravimitega (ravi alustamine ≤ 18-aastastel) ravitud laste, noorukite ja noorte täiskasvanute (kuni 22-aastaste) hulgas on olnud teateid (sh infliksimabi turuletulekujärgselt kogutud teated) pahaloomulistest kasvajatest, millest mõned on lõppenud surmaga.
Czech: Ve studii fáze II, provedené za účelem zhodnocení infliximabu u CHSS byla pozorována vyšší incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených infliximabem, zvláště u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/kg (tj.
Estonian: II faasi uuringus, kus hinnati infliksimabi CHF korral, esines infliksimabiga ravitud patsientide hulgas sagedamini südamepuudulikkuse süvenemisest tingitud surmajuhtumeid.
Czech: Přípravek Flixabi obsahuje léčivou látku infliximab.
Estonian: Flixabi toimeaine on, infliksimab.
Czech: Infliximab byl podáván v dávce 5 mg/kg v 0., 2., 6.týdnu a poté každý 8 týden.
Estonian: Infliksimabi manustati annusena 5 mg/kg 0., 2., 6. nädalal ja seejärel iga 8 nädala tagant.
Czech: • Perforace (proděravění) střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
Estonian: • soolemulgustus või -ummistus, kõhuvalu või -krambid;
Czech: Z nich bylo 31 léčeno infliximabem v dávce 5 mg/kg.
Estonian: 94-st patsiendist 31 said infliksimabi annusega 5 mg/kg.
Czech: Přípravek Flixabi obsahuje sodík
Estonian: Flixabi sisaldab naatriumi
Czech: V 8. týdnu bylo randomizováno 45 pacientů, kteří užívali 5 mg/kg infliximabu jako udržovací léčbu buď v 8 nebo ve 12 týdenních intervalech.
Estonian: 8. nädalal randomiseeriti 45 patsienti saama säilitusravina infliksimabi 5 mg/kg iga 8 või 12 nädala järel.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Estonian: Ei saa välistada pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski TNF-i blokaatoritega ravitud lastel ja noorukitel.
Czech: Méně časté: Plicní edém, bronchospasmus, pleuritida, pleurální efuze.
Estonian: kopsuturse, bronhospasm, pleuriit, pleura efusioon
Czech: Souběžné podávání stabilních dávek perorálních kortikosteroidů (≤ 10 mg/den) a/nebo NSAID bylo povoleno, a jako doplněk byla podávána kyselina listová.
Estonian: Stabiilsetes annustes suukaudsete kortikosteroidide (≤ 10 mg päevas) ja/või MSPVA-de samaaegne kasutamine oli lubatud.
Czech: Doporučuje se, aby se živé vakcíny nepodávaly současně s přípravkem Flixabi.
Estonian: Soovitatav on elusvaktsiine samaaegselt Flixabi'ga mitte manustada.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem Flixabi.
Estonian: Soovitatav on terapeutilisi nakkusetekitajaid samaaegselt Flixabi'ga mitte manustada.
Czech: Po přípravě obsahuje jeden mililitr 10 mg infliximabum.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 10 mg infliksimabi.
Czech: • Deprese, poruchy spánku
Estonian: • depressioon, uneprobleemid;
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flixabi používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Flixabi kasutamist
Czech: • Otoky malých cév (vaskulitida)
Estonian: • väikeste veresoonte turse (vaskuliit);
Czech: Pacientům bylo podáváno placebo, 3 mg/kg nebo 10 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 4. nebo 8. týden.
Estonian: Patsiendid said kas platseebot, infliksimabi 3 mg/kg või 10 mg/kg nädalatel 0, 2 ja 6 ja seejärel igal 4. või 8. nädalal.
Czech: Monoterapie AZA Monoterapie Infliximab
Estonian: Infliksimab monoteraapiana
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Infliksimabi ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel Crohni tõvega lastel ei ole uuritud.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKOU NETŘEPEJTE.
Estonian: ÄRGE LOKSUTAGE.
Czech: Revmatoi dní artritida Crohnova choroba2
Estonian: Crohni tõve ja reumatoidartriidi kordusravi
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat,
Czech: Také se nedoporučuje podávat živé vakcíny kojencům po in utero expozici infliximabu po dobu alespoň 6 měsíců po narození (viz bod 4.4).
Estonian: Lisaks on soovitatav, et imikutele, kes üsasiseselt infliksimabiga kokku puutusid, ei manustataks vähemalt 6 kuud pärast sündi elusvaktsiine (vt lõik 4.4).
Czech: Nemocní zařazení do studie mohli pokračovat v současném užívání stabilních dávek konvenční léčby, což také v 92 % případů nastalo.
Estonian: Samaaegne tavapärase ravimi manustamine kindlaksmääratud annustes oli lubatud ja 92% patsientidest jätkas seda ravi.
Czech: V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNFα etanerceptu byly zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným.
Estonian: TNF-alfa inhibiitori ja anakinra samaaegne manustamine Kliinilistes uuringutes on anakinra ja TNFα inhibiitori etanertsepti samaaegsel manustamisel esinenud raskeid infektsioone ja neutropeeniat, kusjuures kliinilist kasu võrreldes etanertsepti monoteraapiaga ei täheldatud.
Czech: • Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy, infekce kůže (celulitida)
Estonian: • bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit);
Czech: Pokud máte aktivní revmatoidní artritidu, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Estonian: Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Czech: Systémová imunitní onemocnění
Estonian: Immuunsüsteemi häire
Czech: pacient má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Estonian: Kui piisav ravivastus on saavutatud, tuleb patsientide ravi valitud annuse või annuse sagedusega jätkata.
Czech: Předtím, než začnete tento lék používat, si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci přípravku Flixabi.
Estonian: Lugege palun hoolikalt Flixabi pakendi infolehte, enne kui hakkate seda ravimit kasutama.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla zatím stanovena.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus psoriaasi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Czech: Pokud jsou pacienti opětovně léčeni infliximabem po delším období bez léčby, musí být pečlivě sledováni z hlediska eventuálního výskytu známek a symptomů opožděné hypersenzitivity.
Estonian: Kui patsient saab kordusravi pärast pikka ravivaba perioodi, tuleb teda hiliste ülitundlikkusreaktsioonide suhtes hoolikalt jälgida.
Czech: • Před podáním přípravku Flixabi sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud probleem, mis mõjutab teie närvisüsteemi,
Czech: Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 ze 31 (68 %) pacientů (p = 0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Estonian: Kliiniline vastus saadi 68%-l (21/31) 5 mg/kg annuserežiimil infliksimabiga ravitud ja 26%-l (8/31) platseebot saanud patsientidel (p = 0,002).
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné: Lymfom, nehodgkinský lymfom, Hodgkinova choroba, leukemie, melanom, karcinom děložního krčku.
Estonian: lümfoom, mitte-Hodgkini tüüpi lümfoom, Hodgkini tõbi, leukeemia, melanoom, emakakaelavähk
Czech: • U některých pacientů léčených infliximabem se rozvinuly určité typy kožních nádorových onemocnění.
Estonian: • Mõnel patsiendil, keda on ravitud infliksimabiga, on tekkinud teatud tüüpi nahavähke.
Czech: Po 6. týdnu bylo povoleno snížit dávku kortikoidů.
Estonian: Kortikosteroidi annuste vähendamine oli lubatud pärast 6. nädalat.
Czech: • Infekce močových cest
Estonian: • neerude infektsioonid;
Czech: Crohnova choroba u dětí (6 až 17 let)
Estonian: Crohni tõbi lastel (6- kuni 17-aastased)
Czech: TNF alfa se zapojuje do zánětlivých procesů v organismu a jeho blokování může zmenšit zánět v těle.
Estonian: TNF alfat blokeerides ssab vähendada teie organismis põletikku.
Czech: Přípravek Flixabi musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Flixabi't kasutama ettevaatlikult.
Czech: • Zánět mozkových blan (meningitida)
Estonian: • ajukelme põletik (meningiit);
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří adekvátně neodpovídali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Estonian: Flixabi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
Czech: Méně časté: Bulózní erupce, seborrhoea, rosacea, kožní papilom, hyperkeratóza, abnormální kožní pigmentace.
Estonian: bulloosne lööve, seborröa, roosatähntõbi, naha papilloomid, hüperkeratoos, naha pigmentatsiooni muutused
Czech: Na začátku, ve 24. a 54. týdnu se shromažďovaly rentgenové snímky rukou a nohou.
Estonian: Käte ja jalgade radiograafia tehti enne ravi alustamist, 24. nädalal ning 54. nädalal.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Czech: Studie nebyly provedené ani u pacientů s nemocemi jater a ledvin.
Estonian: Maksa- või neeruhaigustega patsientidel ei ole uuringuid tehtud.
Czech: 3. dávka
Estonian: 3. annus
Czech: • Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy nemoci (viz „Opětovné podání" níže a bod 4.4).
Estonian: • Kordusravi: infusioon annusega 5 mg/kg, kui haiguse sümptomid taastekivad (vt "kordusravi"
Czech: V klinickém hodnocení ATTRACT kontrolovaném placebem, kterého se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu.
Estonian: Platseebokontrolliga ATTRACT uuringus hinnati 30., 54. ja 102. nädalal ravivastust 428-l aktiivse reumatoidartriidiga patsiendil, kes ei allunud metotreksaadi ravile.
Czech: Juvenilní revmatoidní artritida
Estonian: Juveniilne reumatoidartriit
Czech: Méně časté: Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytóza.
Estonian: trombotsütopeenia, lümfopeenia, lümfotsütoos
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Flixabi ke:
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Flixabi't eesmärgiga:
Czech: Velmi časté: Virové infekce (např. chřipková onemocnění, infekce virem herpes simplex).
Estonian: viirusinfektsioon (nt gripp, herpesviiruse infektsioon)
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté: Vaginitida.
Estonian: püelonefriit Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt:
Czech: Avšak přípravek Flixabi je ředěn na infuzi roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Flixabi'i lahjendamiseks kasutatakse aga 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Czech: Reakce na infuzi a hypersenzitivita
Estonian: Infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkus
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Flixabi k léčbě onemocnění.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi ravimitele piisavalt hästi, antakse teile selle haiguse raviks Flixabi't.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelis
Czech: Současné podávání živých vakcín s přípravkem Flixabi se nedoporučuje.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamine samaaegselt Flixabi'ga ei ole soovitatav.
Czech: Nádorové onemocnění a lymfom
Estonian: Vähk ja lümfoom
Czech: Některé případy končily fatálně.
Estonian: Mõnel juhul on need lõppenud surmaga.
Czech: Invazivní mykotické infekce
Estonian: Invasiivsed seeninfektsioonid
Czech: Remise bez steroidů
Estonian: Steroidivaba remissioon
Czech: • Druh nádorového onemocnění krve (lymfom)
Estonian: • verevähi tüüp (lümfoom);
Czech: Celková incidence infekcí v C0168T72 byla 13/22 (59 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 14/23 (60,9 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Estonian: Infektsioonide üldine esinemissagedus uuringus C0168T72 oli säilitusravi grupis 13/22 (59%), kes said ravi iga 8 nädala järel ja 14/23 (60,9%), kes said ravi iga 12 nädala järel.
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Haavandilise koliidi kordusravi Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Reakce spojená s infuzí, bolest.
Estonian: vaginiit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Czech: • Závažná nervová onemocnění, jako např. transverzální myelitida, onemocnění podobné roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillain-Barrého syndrom
Estonian: • tõsised närvisüsteemi häired, nagu transversaalskleroos, hulgiskleroosi sarnane haigus,
Czech: Vzácné: Granulomatózní léze.
Estonian: granulomatoosne kahjustus
Czech: Časté: Vertigo, točení hlavy, hypestezie, parestezie.
Estonian: pearinglus, peapööritus, hüpesteesia, paresteesia
Czech: Flixabi infliximabum
Estonian: Flixabi infliksimab