FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: RE-MEDY- ja RE-SONATE-tutkimuksissa 22,9 %:lla ja 22,5 %:lla potilaista kreatiniinipuhdistuma oli > 50-< 80 ml/min ja 4,1 %:lla ja 4,8 %:lla 30-50 ml/min.
Slovenian: CrCl > 50 do < 80 ml/min je imelo 22,9 % oziroma 22,5 % bolnikov, CrCl med 30 in 50 ml/min pa 4,1 % oziroma 4,8 % bolnikov.
Finnish: Tämän jälkeen annos säädettiin dabigatraanipitoisuuksien ja kliinisen arvion perusteella tavoiteannokseen 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatraanieteksilaattia (100 % aikuisten annoksesta mukautettuna potilaan painon mukaan).
Slovenian: Na podlagi koncentracije dabigatrana in klinične ocene so odmerek nato prilagodili ciljnemu odmerku dabigatran eteksilata 2,14 (± 10 %) mg/kg (100 % odmerka za odrasle, prilagojeno bolnikovi telesni masi).
Finnish: Yleisimmin raportoidut tapahtumat ovat verenvuodot, joita ilmenee keskimäärin 16,6 %:lla eteisvärinäpotilaista, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn, ja 14,4 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:hen/KE:hen.
Slovenian: Dogodki, o katerih najpogosteje poročajo, so krvavitve, ki so se pojavile pri približno 16,6 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki dolgotrajno jemljejo zdravilo za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov, in pri 14,4 % bolnikov, ki se zdravijo zaradi GVT/PE.
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä ≥ 75 vuotta; sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ II); diabetes; hypertensio.
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) in enim ali več izmed dejavnikov tveganja, kot so prejšnja možganska kap ali prehodni ishemični napad (TIA), starost ≥ 75 let, srčno popuščanje (stopnja ≥ II po razvrstitvi Newyorške zveze za srce (NYHA)), sladkorna bolezen, hipertenzija.
Finnish: Sen lisäksi verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien valmisteiden kuten ASAn tai klopidogreelin samanaikainen käyttö noin kaksinkertaisti merkittävien verenvuotojen määrän sekä dabigatraanieteksilaatilla että varfariinilla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Poleg tega se pri sočasni uporabi antitrombotikov, ASK ali klopidogrela približno podvoji število večjih krvavitev, tako pri dabigatran eteksilatu kot varfarinu (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Paremmat tulokset saatiin 220 mg:n annoksella, jossa merkittävien laskimotromboembolioiden piste-estimaatti oli hieman parempi kuin enoksapariinilla (taulukko 10).
Slovenian: Pri odmerku 220 mg so bili izidi boljši, saj je bila točkovna ocena za večje trombembolične dogodke nekoliko boljša kot pri enoksaparinu (preglednica 10).
Finnish: Jos epäillään yliannostusta, hyytymistutkimukset voivat auttaa verenvuotoriskin määrittämisessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje lahko s koagulacijskimi testi določimo tveganje krvavitve (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Kuolemasta, tromboembolisista tapahtumista (sydäninfarkti, aivohalvaus tai systeeminen embolia) tai suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta koostuvan yhdistetyn tehon päätetapahtuman ilmaantuvuus kahdessa dabigatraanieteksilaattia kaksoishoidon osana saaneessa ryhmässä yhteensä ei ollut suurempi kuin varfariinia kolmoishoidon osana saaneessa ryhmässä (13,7 % vs. vastaavasti 13,4 %; riskisuhde 1,04; 95 % luottamusväli: 0,84; 1,29; P=0,0047 yhdenveroisuudelle).
Slovenian: Incidenca sestavljenega opazovanega dogodka smrti, trombemboličnih dogodkov (miokardni infarkt, možganska kap ali sistemska embolija) ali nenačrtovane revaskularizacije je bila v obeh skupinah z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom skupaj enakovredna skupini s trojno terapijo z varfarinom (13,7 % v primerjavi s 13,4 %; RO 1,04; 95-% IZ: 0,84; 1,29; P = 0,0047 za neinferiornost).
Finnish: Unohtunutta kerta-annosta ei saa korvata kaksinkertaisella annoksella.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Finnish: Taulukko 5: Transportteriyhteisvaikutukset
Slovenian: Preglednica 5: S prenosom povezane interakcije
Finnish: Kotelot, jotka sisältävät 6 levyä (60 x 1) perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä valkoisessa foliopakkauksessa.
Slovenian: Škatle po 6 pretisnih trakov (60 x 1) v perforiranih aluminijastih belih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Finnish: Suositeltu annos on 220 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 110 mg kapselia).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 220 mg enkrat na dan (to sta dve kapsuli po 110 mg).
Finnish: • Minkä tahansa antikoagulantin samanaikainen käyttö, esimerkiksi fraktioimaton hepariini, pienimolekyylinen hepariini (enoksapariini, daltepariini jne), hepariinijohdannaiset (fondaparinuuksi jne), suun kautta otettavat antikoagulantit (varfariini, rivaroksabaani, apiksabaani jne), paitsi erityistilanteissa.
Slovenian: • sočasno zdravljenje s katerim koli drugim antikoagulantom, npr. nefrakcioniranim heparinom (NFH), nizkomolekularnimi heparini (enoksaparin, dalteparin itd.), derivati heparina (fondaparinuks itd.), oralnimi anitkoagulanti (varfarin, rivaroksabana, apiksaban itd), razen v določenih primerih.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 180 (3 pakkausta á 60 x 1) kovaa kapselia.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 180 (3 enotei po 60 x 1) trdih kapsul.
Finnish: Vaikutus naaraiden hedelmällisyyteen havaittiin munasolujen implantaation vähentymisenä ja ennen kiinnittymistä tapahtuneiden menetysten kasvuna annoksella 70 mg/kg (5-kertainen annos verrattuna altistustasoon potilailla).
Slovenian: Učinek na plodnost samic se je pokazal v obliki manjšega števila implantacij in večje predimplantacijske izgube po odmerku 70 mg/kg (5-krat več, kot je pri bolnikih izpostavljenost zdravilu v plazmi).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 75 mg (koskee vain pahvikoteloa, ei koske etikettiä)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PRADAXA 75 mg (velja samo za škatlo, ne velja za nalepko na plastenki)
Finnish: Suositellut Pradaxa-annokset ja hoidon kesto laskimotromboembolian primaaripreventiossa ortopedisessa kirurgiassa on esitetty taulukossa 1.
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Pradaxa in trajanje zdravljenja pri primarnem preprečevanju venske trombembolije pri ortopedski operaciji so prikazani v preglednici 1.
Finnish: D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa ja
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija in
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, tulee sinun välttää raskaaksi tulemista käyttäessäsi Pradaxakapseleita.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, se morate med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa izogibati zanositvi.
Finnish: • Munuaisten toiminta pitää myös arvioida, kun epäillään että munuaisten toiminta voi heiketä hoidon aikana (kuten hypovolemia, kuivuminen, ja jos käytössä on samanaikaisesti tiettyjä lääkevalmisteita).
Slovenian: • Ledvično delovanje je treba oceniti pri sumu na njegovo poslabšanje med zdravljenjem (na primer pri hipovolemiji, dehidraciji in v primeru sočasne uporabe nekaterih zdravil).
Finnish: Jos potilaalla on gastriitti, esofagiitti tai ruokatorven refluksitauti, voidaan harkita annoksen pienentämistä, sillä merkittävän ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on suurentunut (ks. taulukko 1 yllä ja kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom je treba zaradi povečanega tveganja velike krvavitve v prebavilih presoditi o zmanjšanju odmerka (glejte preglednico 1 zgoraj in poglavje 4.4).
Finnish: Annosta muutetaan lääkärin harkinnan mukaan yksilöllisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. taulukko 2 yllä).
Slovenian: O prilagoditvi odmerka se odloči zdravnik na podlagi ocene med možno koristjo in tveganjem tega zdravljenja pri posameznem bolniku (glejte preglednico 2 zgoraj).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 110 mg (koskee vain pahvikoteloa, ei koske etikettiä)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 110 mg (velja samo za škatlo, ne velja za nalepko na plastenki)
Finnish: Tiedot vahvistetuista päätetapahtumista "merkittävä vuoto" esitetään alla taulukossa 19.
Slovenian: Podatki o opazovanem dogodku večje krvavitve so v preglednici 19.
Finnish: Hyytymistekijä Xa:han/IIa:han kohdistuvan vaikutuksen havaittiin olevan voimakkaampi silloin, kun dabigatraanieteksilaatti annettiin edeltävän enoksapariinihoidon jälkeen, kuin pelkkää dabigatraanieteksilaattihoitoa käytettäessä.
Slovenian: Aktivnost anti-FXa/FIIa je bila po dajanju dabigatran eteksilata ob predzdravljenju z enoksaparinom večja kot po zdravljenju s samim dabigatran eteksilatom.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan dabigatraanieteksilaattia 110 mg kahdesti vuorokaudessa kaksoishoidon osana, dabigatraanieteksilaattia 150 mg kahdesti vuorokaudessa kaksoishoidon osana tai varfariinia kolmoishoidon osana.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg dvakrat na dan, dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 150 mg dvakrat na dan ali trojno terapijo z varfarinom.
Finnish: Tiineydenaikaisissa ja synnytyksen jälkeisissä tutkimuksissa havaittiin sikiökuolleisuuden kasvua annoksilla, jotka olivat myrkyllisiä emoille (annos, joka vastaa plasma-altistustasoa, joka on 4 kertaa korkeampi kuin potilailla havaittu).
Slovenian: Študija o obdobju pred porodom in po njem je odkrila povečano umrljivost plodov po odmerkih, ki so bili toksični za samice (odmerkih, pri katerih je izpostavljenost zdravilu v plazmi 4-krat večja kot pri bolnikih).
Finnish: Ensisijainen tulos (vahvistettu merkittävä vuoto ISTHkriteereiden mukaan) ilmeni viidellä (1,6 %) potilaalla dabigatraanieteksilaattiryhmässä ja 22:lla (6,9 %) potilaalla varfariiniryhmässä (riskiero -5,3 %; 95 % luottamusväli -8,4; -2,2; P = 0,0009).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek (velika krvavitev po kriterijih ISTH) je bil opažen pri 5 (1,6 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala dabigatran eteksilat, in pri 22 (6,9 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala varfarin (razlika tveganj −5,3 %; 95-% IZ −8,4, −2,2; P = 0,0009).
Finnish: Dabigatraania käyttäneiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden sydänkohtausten lukumäärissä ei havaittu eroa.
Slovenian: Glede na stopnjo srčnih napadov med bolniki, ki so se zdravili z dabigatranom, in bolniki, ki so prejemali placebo, ni bilo neravnovesja.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet pysyvästi lopettaneet tutkimuslääkitystä viimeiseen RE-LY-tutkimuskäyntiin mennessä, soveltuivat RELY-ABLE-tutkimukseen.
Slovenian: Merila za vključitev v študijo RELY-ABLE so izpolnjevali bolniki, ki do zadnjega kontrolnega obiska v študiji RE-LY niso trajno prekinili zdravljenja s preizkušanim zdravilom.
Finnish: Satunnaistettuja tutkimushenkilöitä Kokonaiskuolleisuus Ilmaantuvuudet (%) Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo Verisuoniperäinen kuolleisuus Ilmaantuvuudet (%) Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo %: vuotuinen tapahtumien määrä prosentteina
Slovenian: Umrljivost iz vseh vzrokov Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Vrednost p Žilna umrljivost Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Vrednost p % pomeni letni odstotek dogodkov
Finnish: Taulukko 12: Haittavaikutuksena verenvuotoja saaneiden potilaiden osuus (%)
Slovenian: Preglednica 12: Število (%) bolnikov, ki so imeli neželeni učinek v obliki krvavitve
Finnish: Eläintutkimuksissa havaittiin vaikutus naaraiden hedelmällisyyteen: implantaatioiden määrä pieneni ja implantaatiota edeltävä alkiokuolleisuus suureni annostasolla 70 mg/kg (5-kertainen plasman dabigatraanialtistus potilaisiin verrattuna).
Slovenian: V študijah na živalih se je učinek na plodnost samic pokazal v obliki manjšega števila implantacij in večje predimplantacijske izgube po odmerku 70 mg/kg (5-krat več, kot je pri bolnikih izpostavljenost zdravilu v plazmi).
Finnish: Yleisimmin raportoidut tapahtumat ovat verenvuodot, joita ilmenee keskimäärin 14 %:lla potilaista, jotka saavat lyhytaikaista hoitoa elektiivisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen, 16,6 %:lla eteisvärinäpotilaista, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn, ja 14,4 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:hen/KE:hen.
Slovenian: Dogodki, o katerih najpogosteje poročajo, so krvavitve, ki so se pojavile pri približno 14 % bolnikov, ki se kratkotrajno zdravijo v sklopu operativne vstavitve umetnega kolka ali kolena, pri 16,6 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki dolgotrajno jemljejo zdravilo za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov, in pri 14,4 % bolnikov, ki se zdravijo zaradi GVT/PE.
Finnish: • Samanaikainen hoito heikoilla tai keskivahvoilla P-gp:n estäjillä (esim. amiodaroni, verapamiili, kinidiini ja tikagrelori, ks. kohta 4.5)
Slovenian: • sočasno jemanje blagih do zmernih zaviralcev P-gp (npr. amiodarona, verapamila, kinidina in tikagrelorja; glejte poglavje 4.5)
Finnish: • jos tiedät kärsiväsi heikentyneestä munuaisten toiminnasta, tai jos kärsit kuivumisen oireista, kuten janon tunteesta ja vähentyneestä virtsamäärästä, joka on väriltään tummaa
Slovenian: • če veste, da imate okvarjeno ledvično delovanje ali ste dehidrirani (imate simptome, kot so občutek žeje ali izločanje zmanjšane količine temnega (koncentriranega) seča);
Finnish: Jos Pradaxa-hoitoon liittyy siedettävyysongelmia, potilasta on neuvottava ottamaan heti yhteys hoitavaan lääkäriin, jotta eteisvärinään liittyvien aivohalvausten ja systeemisten embolioiden ehkäisyyn tai SLT/KE:n hoitoon voitaisiin aloittaa jokin sopivampi vaihtoehtoinen hoito.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da se morajo zaradi neprenašanja zdravila Pradaxa nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom, ki jim bo zdravilo zamenjal s sprejemljivim alternativnim zdravljenjem za preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov ob sočasni atrijski fibrilaciji ali pri GVT/PE.
Finnish: • Potilaskortteja
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Finnish: Pradaxa 220 mg
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 220 mg
Finnish: Näiden kolmen käyttöaiheen potilaspopulaatiot eivät ole verrattavissa keskenään ja verenvuototapahtumat jakautuvat useisiin elinjärjestelmäluokkiin, joten merkittävistä verenvuodoista ja kaikista verenvuodoista esitetään käyttöaiheittain jaotellut yhteenvedot taulukoissa 11-14.
Slovenian: Ker populaciji bolnikov, ki prejemajo zdravljenje pri teh treh indikacijah, nista primerljivi in sodijo krvavitve v več skupin organskih sistemov, je povzetek velikih in vseh krvavitev razdeljen po indikacijah.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti on pienimolekyylinen aihiolääke, jolla ei ole lainkaan farmakologista vaikutusta.
Slovenian: Dabigatran eteksilat je predzdravilo v obliki majhne molekule, ki je brez farmakološkega učinka.
Finnish: Ei pidä käyttää
Slovenian: ga ne določamo
Finnish: Taulukko 6:
Slovenian: Preglednica 12.
Finnish: Taulukoissa 23-25 esitetään ensisijaisten tehon ja turvallisuuden päätetapahtumien tulokset eri alaryhmissä.
Slovenian: V preglednicah 23-25 so navedeni podatki o primarnem opazovanem dogodku, na podlagi katerega so ocenili učinkovitost in varnost zdravljenja v ustreznih podpulacijah:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta pidentää puoliintumisaikaa, ks. taulukko 13.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 13.
Finnish: Monipakkaus, jossa 2 pakkausta à 50 x 1 kovaa kapselia (100 kovaa kapselia) perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä foliopakkauksessa.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 2 enotama po 50 x 1 trda kapsula (100 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Finnish: Hyytymisarvojen laboratoriomääritykset
Slovenian: Laboratorijski parametri za koagulacijo
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 150 mg (koskee vain koteloa, ei koske etikettiä)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 150 mg (velja samo za škatlo, ne velja za nalepko na plastenki)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pradaxavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa myönnetyissä käyttöaiheissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odložila obveznost predložitve rezultatov študij z zdravilom Pradaxa za vse skupine pediatrične populacije za odobreno indikacijo (za podatek o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Lääkäri saattaa joutua tutkimaan sinut, koska sinulla voi olla suurentunut verenvuotoriski.
Slovenian: Zaradi povečane nevarnosti krvavitve vas bo moral pregledati zdravnik.
Finnish: Myös kokonaisverenvuotomäärät olivat tilastollisesti merkitsevästi pienemmät molemmissa Pradaxaryhmissä.
Slovenian: Pri obeh jakostih zdravila Pradaxa je bil statistično značilno manjši tudi odstotek vseh krvavitev.
Finnish: Taulukossa 11 esitetään haittavaikutukset, joita todettiin tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen käyttöaiheissa laskimotromboembolian primaaripreventio lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen, aivohalvausten ja systeemisten embolioiden ehkäisy eteisvärinäpotilailla, SLT:n/KE:n hoito ja SLT:n/KE:n ehkäisy.
Slovenian: V preglednici 11 so navedeni neželeni učinki iz študij in podatki iz obdobja trženja za indikacije primarnega preprečevanja VTE po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena, preprečevanja trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, zdravljenja GVT/PE in preprečevanja GVT/PE.
Finnish: On suositeltavaa jatkaa Pradaxa-hoitoa samaan aikaan seuraavana päivänä jäljellä olevilla vuorokausiannoksilla.
Slovenian: Priporočeno je nadaljevati z jemanjem preostalih dnevnih odmerkov zdravila Pradaxa naslednji dan ob isti uri.
Finnish: Tiedot vahvistetuista päätetapahtumista "merkittävä vuoto" esitetään alla taulukossa 12.
Slovenian: Podatki o opazovanem dogodku večje krvavitve so v preglednici 12.
Finnish: On osoitettu, että lyhytaikaiseen kivunlievitykseen käytettävä NSAID-hoito yhdessä dabigatraanieteksilaatin kanssa ei lisää verenvuotoriskiä.
Slovenian: NSAR Ugotovljeno je bilo, da dajanje NSAR za kratkotrajno analgezijo v povezavi z dabigatran eteksilatom ne poveča tveganja krvavitev.
Finnish: Jos olet 80-vuotias tai vanhempi, suositusannos on 220 mg Pradaxa-valmistetta (yksi 110 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa).
Slovenian: Če ste stari 80 let ali starejši, je priporočeni odmerek zdravila Pradaxa za vas 220 mg, po ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.
Finnish: Lisäksi verenvuotoa esiintyi 19,4 %:lla potilaista syvien laskimotukosten/keuhkoembolioiden ehkäisytutkimuksessa (REMEDY) ja 10,5 %:lla potilaista syvien laskimotukosten/keuhkoembolioiden ehkäisytutkimuksessa (RE-SONATE).
Slovenian: Nadalje se je krvavitev pojavila pri 19,4 % bolnikov, ki so zdravilo jemali za preprečitev GVT/PE v preskušanju RE-MEDY, in pri 10,5 % bolnikov, ki so zdravilo jemali za preprečitev GVT/PE v preskušanju RE-SONATE.
Finnish: Taulukko 9: Haittavaikutuksena verenvuotoja saaneiden potilaiden osuus (%)
Slovenian: Preglednica 9: Število (%) bolnikov, ki so imeli neželeni učinek v obliki krvavitve
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi yhteensä noin 22 %:lla eteisvärinäpotilaista, jotka käyttivät dabigatraania aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn (enintään 3 vuotta kestänyt pitkäaikaishoito), 14 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:hen/KE:hen ja 15 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:n/KE:n ehkäisyyn.
Slovenian: Skupno so se neželene reakcije pojavile pri 22 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki so zdravilo jemali za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov (dolgotrajno zdravljenje do 3 leta), pri 14 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi GVT/PE in pri 15 % bolnikov, ki so zdravljenje prejemali za preprečitev GVT/PE.
Finnish: - Kapselin kuori sisältää karrageenia, kaliumkloridia, titaanidioksidia, indigokarmiinia ja hypromelloosia.
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje karagenan, kalijev klorid, titanov dioksid, indigotin in hipromelozo.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Pradaxa-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon käyttöaiheessa aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy potilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä.
Slovenian: Za pediatrično populacijo uporaba zdravila Pradaxa pri indikaciji preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z NVAF ni relevantna.
Finnish: Merkittävän verenvuodon riskiä huomattavasti lisäävät vammat, tilat, toimenpiteet ja/tai farmakologinen hoito (kuten NSAID-lääkkeet, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet, SSRIja SNRI-lääkkeet, ks. kohta 4.5) vaativat tarkkaa hyöty-riski-arviointia.
Slovenian: Pri poškodbah, bolezenskih stanjih, postopkih ali zdravljenju z zdravili (kot so NSAR, antitrombotiki, SSRI in SNRI, glejte poglavje 4.5), ki pomembno povečajo nevarnost velike krvavitve, je treba natančno presoditi o koristi in tveganju.
Finnish: Miten Pradaxa-kapseleita otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa jemljite natančno tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Finnish: Suositusannos on 300 mg (yksi 150 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 300 mg, po ena kapsula po 150 mg dvakrat na dan.
Finnish: Dabigatraanieteksilaattia annettiin kahdesti vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä, kolmantena päivänä joko kinidiinin kanssa tai ilman.
Slovenian: Kinidin so dajali v odmerkih po 200 mg vsako drugo uro do skupnega odmerka 1.000 mg. Dabigatran eteksilat so dajali dvakrat na dan 3 zaporedne dni, tretji dan s kinidinom ali brez njega.
Finnish: Pradaxa 150 mg
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg
Finnish: P-gp:n estäjät
Slovenian: Zaviralci P-gp
Finnish: 2 vrk ennen
Slovenian: 2 dni pred
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on verenvuodon tai liiallisen altistuksen riski, etenkin potilaita, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 3050 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Bolnike, ki jih ogroža krvavitev ali pri katerih obstaja nevarnost prevelike izpostavljenosti, predvsem tiste z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min), je treba zdraviti previdno (glejte poglavji 4.4 in
Finnish: Varfariiniryhmässä todettiin yksi ohimenevä aivoverenkiertohäiriötapaus ablaation tekemisestä 8 viikkoa ablaation jälkeiseen aikaan asti.
Slovenian: V skupini z dabigatran eteksilatom se možganska kap/sistemska embolija/TIA (sestavljeni dogodek) ni pojavila, en dogodek (TIA) pa se je pojavil v skupini z varfarinom v času od ablacije in do 8 tednov po ablaciji.
Finnish: 1-2 vrk ennen
Slovenian: 1 do 2 dni pred
Finnish: Piste-estimaattia käytettäessä vakavien laskimotromboembolioiden ja laskimotromboembolioista johtuvan kuolleisuuden esiintyvyys 150 mg:n annoksella oli hieman huonompi kuin enoksapariinilla (taulukko 17).
Slovenian: Točkovna ocena pogostnosti večjih trombemboličnih dogodkov in umrljivosti v povezavi s trombemboličnim dogodkom je bila za odmerek 150 mg nekoliko slabša kot pri enoksaparinu (preglednica 17).
Finnish: ®-valmisteen käyttö on ehkä keskeytettävä ennen kirurgisia tai invasiivisia toimenpiteitä.
Slovenian: ® bo morda treba ukiniti pred operacijami in drugimi invazivnimi postopki.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla potilailta, jotka ovat saaneet 150 mg dabigatraanieteksilaattia kahdesti vuorokaudessa SLT:n ja KE:n uusiutumisen ehkäisyyn.
Slovenian: Za bolnike, ki so za preprečitev ponovitve GVT in PE jemali po 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan, ni na voljo podatkov o farmakokinetiki.
Finnish: Dabigatraanin jäännöspitoisuudet olivat yli 100 kg painavilla potilailla noin 20 % pienemmät kuin 50100 kg painavilla.
Slovenian: Najmanjše koncentracije dabigatrana so dosegli bolniki s telesno maso nad 100 kg, in sicer za približno 20 % manjše kot bolniki s telesno maso 50 do 100 kg.
Finnish: Kapseli, jossa on valkoinen, läpinäkymätön kansi ja valkoinen, läpinäkymätön runko kokoa 2.
Slovenian: Kapsule z belim, neprozornim pokrovčkom in belim telesom, velikosti 2, napolnjene z rumenkastimi peletami.