FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Repaglinidas: AUCinf: ↓ 8 % Cmax: ↓ 14 %
Icelandic: AUCinf: ↓ 8% Cmax:
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas
Icelandic: Krabbameinslyf
Lithuanian: (P-gp inhibicija).
Icelandic: (P-gp hömlun).
Lithuanian: 4 skyriaus pabaigoje.
Icelandic: eftir síðasta hleðsluskammtinn.
Lithuanian: Vartojant CRESEMBA kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra UGT substratai, šių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje gali šiek tiek padidėti.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni UGT getur valdið vægri aukningu á plasmaþéttni þessara lyfja.
Lithuanian: Mesti rūkyti padedantys preparatai Bupropionas (CYP2B6 substratas)
Icelandic: Reykingalyf Búprópíón (CYP2B6 hvarfefni)
Lithuanian: Kalio hidroksidas Juodasis geležies oksidas (E172)
Icelandic: Prentblek gljálakk própýlenglýkól kalíumhýdroxíð svart járnoxíð (E172)
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi lopinaviru / ritonaviru buvo pastebėta, kad izavukonazolo ekspozicija padidėjo dvigubai.
Icelandic: Fyrir öfluga CYP3A4 hemilinn lópínavír/rítónavír kom fram tvöföld aukning á útsetningu ísavúkónazóls.
Lithuanian: Didelis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas (> 10 × VNR) nustatytas 1,2 % pacientų, kurie gavo izavukonazolo.
Icelandic: 10 × ULN þróaðist hjá 1,2% sjúklinga á ísavúkónazóli.
Lithuanian: Infuziniame tirpale yra maždaug 1,5 mg/ml izavukonazonio sulfato (atitinka maždaug 0,8 mg izavukonazolo viename mililitre).
Icelandic: Innrennslislausnin inniheldur u.þ.b. 1,5 mg/ml af ísavúkónazólsúlfati (sem samsvarar u.þ.b. 0,8 mg af ísavúkónazóli í ml).
Lithuanian: Izavukonazonio sulfatas yra vandenyje tirpstantis vaistinio preparato pirmtakas, kuris gali būti skiriamas intraveninės infuzijos arba geriamų kietųjų kapsulių pavidalu.
Icelandic: Ísavúkónazóníumsúlfat er vatnsleysanlegt forlyf sem gefa má sem innrennsli í bláæð eða um munn sem hörð hylki.
Lithuanian: Krūtinės skausmas^, nuovargis, reakcija injekcijos vietoje^
Icelandic: Brjóstverkur^, þreyta, viðbrögð á stungustað^
Lithuanian: Neprarykite desikanto
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið
Lithuanian: Padidėję kepenų biocheminių tyrimų rodikliai apima alaninaminotransferazės padidėjimą, aspartataminotransferazės padidėjimą, šarminės fosfatazės aktyvumos kraujyje padidėjimą, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimą, laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimą, gama glutamiltransferazės padidėjimą, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą, nenormalią kepenų funkciją, hiperbilirubinemiją, nukrypusius nuo normos kepenų funkcijos tyrimo rezultatus ir transaminazių aktyvumo padidėjimą.
Icelandic: Hækkun á efnafræðilegum lifrarprófum fela í sér m.a. hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á gamma-glútamýltransferasa, hækkun lifrarensíma, óeðlilega lifrarstarfsemi, gallrauðadreyra, óeðlileg lifrarvirknipróf og hækkun á transamínösum.
Lithuanian: Tai pasiekiama slopinant nuo citochromo P-450 priklausomą fermentą lanosterolio 14-alfa-demetilazę, kuris atsakingas už lanosterolio pavertimą ergosteroliu.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur sveppadeyðandi áhrif með því að hindra nýmyndun ergósteróls, lykilhluta af frumuhimnu sveppa, í gegnum hindrunar á cýtókróm P-450-háða ensíminu lanósteról 14-alfademetýlasa sem ber ábyrgð á umbreytingu lanósteróls yfir í ergósteról.
Lithuanian: Statinų koncentracija gali padidėti.
Icelandic: Þéttni statína getur aukist.
Lithuanian: Pediatriniai pacientai
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažnos
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum
Lithuanian: - efavirenzo, etravirino, skiriamų nuo ŽIV; - nafcilino, skiriamo nuo bakterinių infekcijų.
Icelandic: - Jóhannesarjurt, náttúrulyf, notað við þunglyndi, - efavírenz, etravírín, notuð við HIV, - nafcillín, notað við bakteríusýkingum.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas, tachikardija, bradikardija^, palpitacija, prieširdžių plazdėjimas, QT intervalo sutrumpėjimas elektrokardiogramoje, supraventrikulinė tachikardija, skilvelinė ekstrasistolija, supraventrikulinė ekstrasistolija
Icelandic: Gáttatif, hraðtaktur, hægsláttur^, hjartsláttarónot Gáttaflökt, stytting QT-bils á hjartalínuriti, ofanslegilshraðtaktur, aukaslög frá sleglum, ofanslegilsaukaslög
Lithuanian: Omeprazolas (CYP2C19 substratas ir skrandžio pH )
Icelandic: Ómeprazól (CYP2C19 hvarfefni og pH í maga )
Lithuanian: Vienas 10 ml I tipo stiklinis flakonas su kaučiuko kamščiu ir aliuminio uždoriu su plastikiniu sandarikliu.
Icelandic: I með gúmmítappa og álhettu með plastinnsigli.
Lithuanian: Dusulys^, ūmus kvėpavimo nepakankamumas^
Icelandic: Mæði^, bráð öndunarbilun^
Lithuanian: Hipokalemija, sumažėjęs apetitas
Icelandic: Blóðkalíumlækkun, minnkuð matarlyst
Lithuanian: Vartojant kartu su CRESEMBA, gali reikėti koreguoti dozę vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, ypač tų vaistinių preparatų, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas, pavyzdžiui, digoksino, kolchicino ir dabigatrano eteksilato (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: P-gp hvarfefni, sérstaklega lyfja með þröngt skammtabil eins og dígoxín, kolkísín og dabigatran etexílat, kann að vera nauðsynleg við samhliða gjöf CRESEMBA (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, esant sisteminei izavukonazolo ekspozicijai, mažesnei už terapinį lygį buvo pastebėtas su doze susijęs atsivestų jauniklių skeleto anomalijų (rudimentiniai pertekliniai šonkauliai) padaugėjimas.
Icelandic: Hjá rottum og kanínum tengdist ísavúkónazól við almenna útsetningu undir lækningagildi, skammtaháðum hækkunum á tíðni fósturgalla í beinagrind (umfram líffærisvísa (rudimentary supernumerary) í rifbeinum) hjá afkvæmum.
Lithuanian: Bupropionas:
Icelandic: Búprópríón:
Lithuanian: Odos problemos
Icelandic: Vandamál við gjöf
Lithuanian: Imunosupresantai Ciklosporinas, sirolimuzas, takrolimuzas (CYP3A4/5 substratai)
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf Cíklósporín, sírólímus og takrólímus (CYP3A4/5 hvarfefni)
Lithuanian: Kolchicino koncentracija gali padidėti.
Icelandic: Þéttni kolkisíns getur aukist.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas izavukonazolui gali sukelti tokias nepageidaujamas reakcijas kaip hipotenzija, kvėpavimo nepakankamumas, dusulys, vaistinių preparatų sukeltas išbėrimas, niežėjimas ir išbėrimas.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn ísavúkónazóli geta valdið aukaverkunum sem geta m.a. verið: lágþrýstingur, öndunarbilun, mæði, lyfjaútbrot, kláði og útbrot.
Lithuanian: AUCinf: ↑ 52 % Cmax: ↑ 23 %
Icelandic: ↑ 52% Cmax:
Lithuanian: Kraujotakos kolapsas, hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnos
Icelandic: Blóðrásarbilun, lágþrýstingur Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar
Lithuanian: Geriamosios ir leidžiamos į veną dozės farmakokinetikos palyginimas (vidurkių) IZA 400 mg geriamoji
Icelandic: Tafla 4 Samanburður á lyfjahvörfum fyrir skammt til inntöku og í bláæð (meðaltal) ISA 400 mg til inntöku
Lithuanian: Antikonvulsantai Karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas (stiprūs CYP3A4/5 induktoriai)
Icelandic: Krampaleysandi lyf Karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóín (öflugir CYP3A4/5 virkjar)
Lithuanian: Vartojimas kartu su ketokonazolu (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Samhliða gjöf með ketókónazóli (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: CYP3A4/5 inhibitoriai
Icelandic: CYP3A4/5 virkjar
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai Etinilo estradiolis ir norentrindonas (CYP3A4/5 substratai)
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur Etinýlestradíól og noretíndrón (CYP3A4/5 hvarfefni)
Lithuanian: Izavukonazolas: AUCtau: ↑ 8 % Cmax: ↑ 5 %
Icelandic: AUCtau: ↑ 8% Cmax:
Lithuanian: Metotreksatas: dozės koreguoti nereikia.
Icelandic: Metótrexat: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Lithuanian: Padidėję kepenų cheminio tyrimo rodikliai^
Icelandic: Hækkuð lifrarpróf^
Lithuanian: Metforminas:
Icelandic: Metformín:
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum lyfjum
Lithuanian: CRESEMBA dozės koreguoti nereikia; patartina laikytis atsargumo, nes gali padaugėti nepageidaujamų reakcijų į vaistą.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun CRESEMBA er nauðsynleg, gæta skal varúðar þar sem aukaverkanir geta aukist.
Lithuanian: Perdozavimo atveju turi būti pradėtas palaikomasis gydymas.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal hefja stuðningsmeðferð.
Lithuanian: Per 3 mėnesius po Komisijos sprendimo šioje procedūroje nacionalinėms įgaliotosioms institucijoms turi būti pateikta atnaujinta rizikos valdymo plano versija, atspindinti CHMP suderintą atnaujintą informaciją apie vaikų populiaciją.
Icelandic: Uppfærð útgáfa af áætlun um áhættustjórnun verður send lögbærum yfirvöldum innan 3 mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar fyrir þennan feril, þar sem kom fram uppfærðar upplýsingar um börn eins og CHMP hefur samþykkt.
Lithuanian: Rinkodaros teisių sąlygos
Icelandic: Skilyrði markaðsleyfisins
Lithuanian: Koordinuojant referencinei valstybei narei (jei yra), nacionalinės įgaliotosios institucijos, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų toliau pateikiamas sąlygas.
Icelandic: Yfirvöld skulu tryggja, í samræmi við viðmiðunarland þar sem það á við, að eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt af markaðslefishafa:
Lithuanian: Šis tyrimas (n = 176) nebuvo skirtas retiems nepageidaujamiems reiškiniams vertinti.
Icelandic: Þessi rannsókn (n=176) var ekki sniðin til samanburðar á mjög sjaldgæfum aukaverkunum.
Lithuanian: Kas yra Crestor ir kam jis vartojamas [Esamą šio skyriaus tekstą reikia pakeisti pateikiamu toliau.] Crestor priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.
Icelandic: Upplýsingar um Crestor og við hverju það er notað [Núverandi orðalagi í þessum kafla skal skipta út fyrir eftirfarandi:] Crestor tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Icelandic: Börn yngri en 6 ára
Lithuanian: Vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas netirti.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en 6 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: Jums nustatyta kitų veiksnių, didinančių širdies priepuolio, insulto ar kitokių sutrikimų riziką.
Icelandic: Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að þú fáir hjartaáfall, heilablóðfall eða tengda heilsufarskvilla.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams šio vaistinio preparato gali skirti tik specialistai.
Icelandic: Börn Ávísun lyfsins handa börnum skal einungis vera í höndum sérfræðinga.
Lithuanian: [Esamą tekstą hipercholesterolemijos gydymo indikacijai reikia pakeisti pateikiamu toliau.
Icelandic: [Kafla um ábendinguna varðandi meðhöndlun á kólesterólhækkun í blóði skal vera skipt út fyrir eftirfarandi:]
Lithuanian: Šią preparato informaciją vėliau gali keisti valstybių narių įgaliotosios institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare (jei yra), pagal procedūras, aprašytas Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje.
Icelandic: Upplýsingarnar kunna síðar að verða uppfærðar af lögbærum yfirvöldum í aðildarríkjunum, í samvinnu við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III.
Lithuanian: Crestor 40 mg tablečių vaikams vartoti negalima.
Icelandic: Börn skulu ekki nota Crestor 40 mg.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą dieną maždaug 30 % pacientų buvo 10-13 metų; 17 %, 18 %, 40 % ir 25 % buvo atitinkamai II, III, IV ir V brendimo pagal Tanner stadijos.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru um það bil 30% þátttakenda á aldrinum 10-13 ára og um það bil 17%, 18%, 40% og 25% þátttakenda voru á Tanner stigi II, III, IV og V, talið í sömu röð.
Lithuanian: Rozuvastatino ekspoziciją 2 metų laikotarpiu buvo galima apskaičiuoti atsižvelgiant į dozę ir laiką.
Icelandic: Hægt var að spá fyrir um útsetningu fyrir rosuvastatini hvað varðar skammta og tíma á 2 ára tímabili.
Lithuanian: • Jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er yngri en 18 ára:
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rozuvastatino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis homozigotinei šeiminei hipercholesterolemijai ir pirminei sudėtinei (mišriai) dislipidemijai gydyti bei kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rosuvastatini hjá öllum undirhópum barna við arfhreinni ættgenginni kólesterólhækkun í blóði, frumkominni blandaðri blóðfitutruflun og til að fyrirbyggja hjarta- og æðasjúkdóma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: 40 savaičių atviros dozės didinimo iki tikslinės maksimalios (20 mg 1 kartą per parą) fazės pabaigoje 70 iš 173 pacientų (40,5 %) MTL cholesterolio koncentracija pasiekė tikslinę - mažesnę kaip 2,8 mmol/l.
Icelandic: 40 vikna opna fasans þar sem skammtar voru auknir smám saman þar til markmiði var náð, allt að hámarki 20 mg einu sinni á sólarhring, höfðu 70 af 173 sjúklingum (40,5%) náð því LDL-kólesterólgildi sem stefnt var að, sem var lægra en 2,8 mmól/l.
Lithuanian: Didžiausia Crestor paros dozė 6-9 metų vaikams yra 10 mg, o 10-17 metų - 20 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur af Crestor á sólarhring er 10 mg fyrir börn á aldrinum 6 til 9 ára og 20 mg fyrir börn á aldrinum 10 til 17 ára.
Lithuanian: MTL cholesterolio (MTL-C) koncentracija sumažėjo 38,3 %, 44,6 % ir 50 % vartojant atitinkamai 5, 10 ir 20 mg rozuvastatino ir 0,7 % - vartojant placebą.
Icelandic: LDL-kólesteról lækkaði um 38,3%, 44.6% og 50,0% við gjöf 5, 10 og 20 mg af rosuvastatini, talið í sömu röð, samanborið við 0,7% af lyfleysu.
Lithuanian: Crestor vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti.
Icelandic: Crestor er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára eða eldri til að meðhöndla hátt kólesteról.
Lithuanian: Vartojus 5 mg, 10 mg arba 20 mg rozuvastatino, taip pat nustatyta statistikai reikšmingų vidutinių antrinių lipidų ir lipoproteinų rodiklių (DTL-C, bendrojo cholesterolio (BC), ne DTL-C, MTL-C/DTL-C, BC/DTL-C, TG/DTL-C, ne DTL-C/DTL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1) pokyčių palyginus su pradiniais.
Icelandic: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Lithuanian: 6-9 metų pacientams (n = 64) ją leista didinti iki 10 mg 1 kartą per parą, o 10-17 metų (n = 134) - iki 20 mg 1 kartą per parą.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 9 ára (n=64) mátti auka skammta í allt að 10 mg einu sinni á sólarhring og hjá sjúklingum 10 til 17 ára (n=134) mátti auka skammta í allt að 20 mg einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: Vartojimo homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems vaikams patirtį sudaro tik nedidelio 8-17 metų vaikų skaičiaus duomenys.
Icelandic: Reynsla af notkun hjá börnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun í blóði er takmörkuð við lítinn hóp barna á aldrinum 8 til 17 ára.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis yra patvirtinti arbitražo procedūros metu.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill er útkoma málskotsferilsins.
Lithuanian: Kiekvienas iš jų rodė palankų poveikį lipidų koncentracijoms, išlikusį 2 tyrimo metus.
Icelandic: Þessar breytingar voru allar í átt að bættri lípíðsvörun og héldust í 2 ár.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu rozuvastatiną vartojusiems vaikams ir paaugliams, dažniau negu klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems, kreatinkinazės aktyvumas padidėjo iki daugiau kaip10 kartų viršijančios viršutinę normos ribą ir pasireiškė raumenų simptomų po fizinio krūvio ar didesnio fizinio aktyvumo (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum sem fengu rosuvastatin í 52 vikur, kom CK hækkun >10xULN og einkenni frá vöðvum við líkamsþjálfun eða aukið líkamlegt álag oftar fram samanborið við niðurstöður úr klínískum rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Po 52 savaičių gydymo, taikyto tyrimo metu, poveikio augimui, svoriui, kūno masės indeksui ir lytiniam brendimui nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Eftir 52 vikna rannsóknarmeðferð, greindust engin áhrif á vöxt, þyngd, líkamsþyngdarstuðul eða kynþroska (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: II priedas
Icelandic: OG TENGD HEITI
Lithuanian: Suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų pirminės hipercholesterolemijos (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišrios dislipidemijos (IIb tipo) gydymas (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 6 ára og eldri með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (tegund IIa, þar með talin arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði) eða blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (tegund IIb), sem viðbót við mataræði þegar sérstakt mataræði og önnur meðferð án lyfja (t.d. líkamsþjálfun og megrun) hefur ekki borið viðunandi árangur.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Crestor
Icelandic: Á VIÐEIGANDI KÖFLUM Í FYLGISEÐLI FYRIR CRESTOR
Lithuanian: Be to, rozuvastatino poveikis tirtas 2 metų atviro tikslinės dozės parinkimo tyrimo metu. Jame dalyvavo 198 šeimine heterozigotine hipercholesterolemija sirgę vaikai (88 berniukai ir 110 mergaičių), kurių amžius buvo 6-17 metų, o brendimo stadija pagal Tanner < II-V. Pradinė dozė visiems pacientams buvo 5 mg rozuvastatino 1 kartą per parą.
Icelandic: Rosuvastatin var einnig rannsakað í 2-ára opinni rannsókn, þar sem skammtar voru auknir smám saman til þar markmiði var náð, hjá 198 börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði á aldrinum 6 til 17 ára (88 drengir og 110 stúlkur, Tanner stig <II-V).
Lithuanian: Gydytojas Jums skyrė vartoti Crestor dėl nurodytų priežasčių.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn til þess að finna rétta skammtinn af Crestor fyrir þig.
Lithuanian: 2 rozuvastatino tablečių farmakokinetikos 10-17 ar 6-17 metų vaikų, sergančių šeimine heterozigotine hipercholesterolemija, organizme tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 214 pacientų, parodė panašią į suaugusiųjų arba mažesnę ekspoziciją vaikųorganizme.
Icelandic: Tvær lyfjahvarfarannsóknir með rosuvastatini (gefið í töflum) hjá börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði 10-17 ára eða 6-17 ára (samtals 214 sjúklingar) sýndu fram á að útsetning hjá börnum virðist vera sambærileg eða lægri en útsetning hjá fullorðnum sjúklingum.
Lithuanian: Hipercholesterolemijos gydymas
Icelandic: Meðferð við kólesterólhækkun í blóði
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, prieš jiems skiriant rozuvastatino, turi pradėti laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir toliau jos laikytis vartodami šį vaistinį preparatą.
Icelandic: Áður en meðferð með rosuvastatini hefst skulu börn og unglingar sett á staðlað kólesteróllækkandi fæði sem skal haldið áfram meðan á meðferð með rosuvastatini stendur.
Lithuanian: 40 mg tabletės vaikams ir paaugliams netinka.
Icelandic: Crestor 40 mg taflan hentar ekki til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Vaikų populiacija.
Icelandic: Börn:
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateikti preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai
Icelandic: Breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli lagðar fyrir af Lyfjastofnun Evrópu
Lithuanian: Šį vaistą reikia gerti 1 kartą per parą.
Icelandic: Taktu skammtinn einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: • Jaunesniems kaip 6 metų pacientams.
Icelandic: Ef sjúklingurinn er yngri en 6 ára:
Lithuanian: Šį statinų grupės vaistą Jums reikia vartoti dėl to, kad vien dieta ir fiziniu krūviu cholesterolio koncentracijos sureguliuoti nepavyko.
Icelandic: Þér hefur verið ráðlagt að taka statín þar sem breytingar á mataræði og aukin líkamsþjálfun hafa ekki nægt til þess að leiðrétta blóðfituna.
Lithuanian: Rozuvastatiną vartojančių 6-17 metų vaikų ir paauglių tiesinio augimo (ūgio), svorio, kūno masės indekso ir antrinių lytinio brendimo požymių pagal Tanner stebėjimo ir vertinimo duomenys apsiriboja 2 metų laikotarpiu.
Icelandic: Mat á línulegum vexti (hæð), þyngd, líkamsþyngdarstuðli (body mass index (BMI)) og afleiddum einkennum kynþroska, samkvæmt Tanner stigum, hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára sem taka rosuavastatin er bundið við tveggja ára tímabil.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Crestor vartoti negalima.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Crestor hjá börnum yngri en 6 ára.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Icelandic: 4.1 Ábendingar
Lithuanian: Po 24 gydymo mėnesių poveikio augimui, kūno svoriui, KMI ar lytiniam brendimui nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Engin áhrif á vöxt, þyngd, BMI eða kynþroska sáust eftir 24 mánaða meðferð (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sirgę 10-17 metų amžiaus II-V brendimo stadijos pagal Tanner pacientai (mergaitės - bent 1 metai po menstruacijų pradžios) iš pradžių 12 savaičių kasdien vartojo 5, 10 ar 20 mg rozuvastatino per parą arba placebą, o paskui 40 savaičių visi kasdien vartojo rozuvastatiną.
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 12 vikur (n=176, 97 drengir og 79 stúlkur) sem fylgt var eftir með opnum fasa (n=173, 96 drengir og 77 stúlkur) sem stóð í 40 vikur, þar sem skammtar rosuvastatins voru auknir smám saman (dosetitration), fengu sjúklingar á aldrinum 10-17 ára (á Tanner stigi II-V, stúlkur höfðu haft tíðablæðingar í að minnsta kosti 1 ár) sem höfðu arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði, 5, 10 eða 20 mg af rosuvastatini eða lyfleysu á sólarhring í 12 vikur og síðan fengu allir rosuvastatin daglega í 40 vikur.
Lithuanian: Po 24 rozuvastatino vartojimo mėnesių mažiausių kvadratų metodu apskaičiuota MTL-C koncentracija, palyginus su pradine, buvo sumažėjusi 43 % (iš pradžių buvo 236 mg/dl, po 24 mėn.
Icelandic: Eftir 24 mánaða meðferð með rosuvastatini var meðal LS prósentulækkun LDL-C frá grunngildi -43% (Grunngildi:
Lithuanian: Kaip vartoti Crestor
Icelandic: Crestor vegna þess að:
Lithuanian: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Icelandic: C/ Serrano Galvache 56, 28033
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Lithuanian: Austrija AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Lithuanian: Prancūzija AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Icelandic: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Lithuanian: 02600 Espoo
Icelandic: Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Lithuanian: Vengrija AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Icelandic: Bocskai út 134-146., Hungary
Lithuanian: 10000 Zagreb
Icelandic: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Lithuanian: Vokietija AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Icelandic: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Lithuanian: Norvegija AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Lithuanian: Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Icelandic: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Lithuanian: Kroatija AstraZeneca d.o.o.
Icelandic: AstraZeneca d.o.o.
Lithuanian: Belgija
Icelandic: Belgium
Lithuanian: Portugalija AstraZeneca Produtos Farmacêuticos,
Icelandic: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: 151 25 Maroussi, Athens Greece
Icelandic: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Lithuanian: Bulgarija AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Icelandic: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Lithuanian: Finland
Icelandic: Finnland
Lithuanian: Švedija AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Icelandic: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Lithuanian: Norway
Icelandic: Noregur
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Lithuanian: Ką dar turite žinoti
Icelandic: Annað sem þú þarft að vita
Lithuanian: Ypač svarbu, kad Jūs:
Icelandic: Það er hins vegar sérstaklega mikilvægt að:
Lithuanian: liepos 18 d.
Icelandic: 18. júlí 2011
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės, kaip šis vaistas Jums padeda.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hvernig þetta lyf verkar á þig.