FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Daunorubicin und Cytarabin, angewendet als Vyxeos liposomal, wurde bei erwachsenen Patienten untersucht, die eine Dosis von Daunorubicin 44 mg/m² und Cytarabin 100 mg/m² als 90-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 3 und 5 erhielten.
Czech: Farmakokinetika daunorubicinu a cytarabinu podaného jako přípravek Vyxeos lipozomální byla hodnocena u dospělých pacientů, kteří dostávali dávku daunorubicinu 44 mg/m a cytarabinu 100 mg/m podaného jako 90 minutová intravenózní infuze ve dnech 1, 3 a 5.
German: Was ist Vyxeos liposomal und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Vyxeos lipozomální a k čemu se používá
German: Kopfschmerz (32,3) Schwindelgefühl (23,2)
Czech: Velmi časté Bolesti hlavy (32,3) Závratě (23,3)
German: 50 ml-Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit einem Stopfen (Chlorobutyl-Kautschuk) und einem Aluminiumsiegel, die 44 mg Daunorubicin und 100 mg Cytarabin enthält.
Czech: 50ml injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) a víčkem (aluminium) obsahující 44 mg daunorubicinu a 100 mg cytarabinu.
German: - wird Ihr Arzt Sie auch während der Behandlung auf Infektionen untersuchen.
Czech: váš lékař vás také zkontroluje, zda nemáte během léčby infekci.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
German: Gewebsnekrose
Czech: Tkáňová nekróza
German: Vyxeos liposomal ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter therapieassoziierter akuter myeloischer Leukämie (t-AML) oder AML mit Myelodysplasieassoziierten Veränderungen (AML-MRC).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je indikován k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií související s léčbou (t-AML) nebo AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií (AML-MRC).
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (44,5)
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolesti (44,5)
German: Die Patienten müssen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Czech: Pacienty je třeba monitorovat, dokud příznaky neustoupí (viz body 4.2 a 4.8).
German: Präklinische Befunde deuten darauf hin, dass die männliche Fertilität durch eine Behandlung mit Vyxeos liposomal beeinträchtigt werden kann (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Na základě nálezů od zvířat může být mužská plodnost léčbou přípravkem Vyxeos lipozomální narušena (viz bod 5.3).
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine Verschlimmerung der Nebenwirkungen von Vyxeos liposomal erwartet, und bis zur Genesung des Patienten ist eine unterstützende Behandlung (einschließlich Antiinfektiva, Blut- und Blutplättchentransfusionen, koloniestimulierender Faktoren und gegebenenfalls Intensivpflege) angezeigt.
Czech: Pokud dojde k předávkování, očekává se exacerbace nežádoucích reakcí spojených s přípravkem Vyxeos lipozomální a měla by se podat podpůrná léčba (zahrnující protiinfekční léky, transfúze krve a destiček, kolonie stimulující faktory a dle potřeby intenzivní péči), dokud se pacient nezotaví.
German: Violettes Lyophilisat.
Czech: Fialový, lyofilizovaný koláč.
German: Daunorubicin und Cytarabin
Czech: daunorubicinum a cytarabinum
German: Vyxeos liposomal ist eine liposomale Formulierung einer festen Kombination von Daunorubicin und Cytarabin im Molverhältnis 1:5.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je lipozomální léková forma s fixní kombinací daunorubicinu a cytarabinu v molárním poměru 1:5.
German: Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Vyxeos liposomal behandelt werden, da es für das ungeborene Kind schädlich sein kann.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální nesmíte užívat během těhotenství, protože by mohl být škodlivý pro vaše dítě.
German: Diarrhö/Kolitis (6,1) Abdominalschmerz (2,9) Mukositis (2,1) Appetit vermindert (1,6) Obstipation (1,1)
Czech: Průjem / kolitida (6,1) Bolesti břicha (2,9) Mukozitida (2,1) Snížená chuť k jídlu (1,6) Zácpa (1,1)
German: Andere Daunorubicin- und/oder Cytarabin-haltige Produkte Vyxeos liposomal darf nicht mit anderen Daunorubicin und/oder Cytarabin-haltigen Arzneimitteln ausgetauscht oder abgewechselt werden.
Czech: Jiné přípravky obsahující daunorubicin anebo cytarabin Přípravek Vyxeos lipozomální nesmí být nahrazen nebo zaměněn s jinými přípravky obsahujícími daunorubicin a / nebo cytarabin.
German: • Das benötigte Volumen an rekonstituiertem Vyxeos liposomal mit Hilfe der folgenden Formel berechnen: [erforderliches Volumen (ml) = Dosis von Daunorubicin (mg/m²) x KOF des Patienten (m²)/2,2 (mg/ml)].
Czech: • Vypočtěte potřebný objem rekonstituovaného přípravku Vyxeos lipozomální pomocí následující rovnice: [požadovaný objem (ml) = dávka daunorubicinu (mg/m 2) x BSA pacienta (m 2)/2,2 (mg/ml)].
German: Während die nicht liposomalen Arzneimittel deutlich unterschiedliche Clearances (CL), Verteilungsvolumina (V) und terminale Halbwertszeiten (t1/2) haben, bewirkt Vyxeos liposomal, dass diese pharmakokinetischen Parameter sich angleichen.
Czech: Proto přípravek Vyxeos lipozomální ve srovnání s nelipozomálními léčivými přípravky, které mají výrazně odlišnou clerance (Cl), distribuční objem (V) a terminální poločas (t1/2), způsobuje, že se jejich farmakokinetické parametry rozcházejí.
German: Es darf nicht intramuskulär, intrathekal oder subkutan angewendet werden.
Czech: Nesmí se podávat intramuskulárně, intratekálně nebo subkutánně.
German: Vyxeos liposomal hat eine andere Dosierung als Daunorubicin-Injektionen und Cytarabin-Injektionen und darf nicht gegen andere Daunorubicin- und/oder Cytarabin-haltige Produkte ausgetauscht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální má odlišné dávkování než injekce daunorubicinu a cytarabinu a nesmí se zaměňovat za jiné přípravky obsahující daunorubicin anebo cytarabin (viz bod 4.4).
German: • ein Rückgang der Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen), der
Czech: • pokles počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají krevnímu srážení), což může způsobovat vznik modřin nebo krvácení,
German: Hepatotoxische Wirkstoffe
Czech: Hepatotoxické léky
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
German: Die Studie 301 war eine randomisierte, multizentrische, offene, Parallelgruppen-Überlegenheitsstudie der Phase 3, in der Vyxeos liposomal gegenüber einer Standardkombination von Cytarabin und Daunorubicin (7+3) bei 309 Patienten im Alter von 60 bis 75 Jahren mit unbehandelter Hochrisiko-AML beurteilt wurde.
Czech: Studie 301 u pacientů s neléčenou AML s vysokým rizikem Studie 301 byla fáze 3 randomizované multicentrické nezaslepené studie superiority s paralelními rameny, která hodnotila přípravek Vyxeos lipozomální proti standardní kombinaci cytarabinu a daunorubicinu (7+3) u 309 pacientů ve věku mezi 60 až 75 lety s neléčenou AML s vysokým rizikem.
German: Die Patienten müssen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Pacienty je třeba monitorovat, dokud příznaky neustoupí (viz body 4.4 a 4.8).
German: Es wird empfohlen, die Leber- und Nierenfunktion vor der Gabe von Vyxeos liposomal und regelmäßig während der Behandlung mittels konventioneller klinischer Labortests zu beurteilen.
Czech: Vyšetření funkce jater a ledvin pomocí konvenčních klinických laboratorních testů se doporučuje před podáním přípravku Vyxeos lipozomální a pravidelně během léčby.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
German: Kopfschmerz (1,1)
Czech: Časté Bolesti hlavy (1,1)
German: Die Inzidenz von Infektionsereignissen betrug 78,1 %; die Inzidenz von nicht schwerwiegenden Infektionsereignissen betrug 73,1 %; die Inzidenz von schwerwiegenden Infektionsereignissen betrug 28,5 %; die Inzidenz von Infektionen, die zu einem Therapieabbruch führten, betrug 0,5 %.
Czech: Incidence infekčních příhod byla 78,1 %, incidence nezávažných infekčních příhod byla 73,1 %, incidence závažných infekčních příhod byla 28,5 %; incidence infekcí, které vedly k ukončení je 0,5 %.
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (5,1)
Czech: Časté Muskuloskeletální bolesti (5,1)
German: Die Abgabe von Daunorubicin und Cytarabin in der liposomalen Formulierung von Vyxeos liposomal sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen verringern, da die systemischen freien Wirkstoffkonzentrationen von Daunorubicin und Cytarabin viel niedriger sind als bei Anwendung der nicht-liposomalen Formulierung.
Czech: Od dodávky daunorubicinu a cytarabinu v lipozomální lékové formě přípravku Vyxeos lipozomální se očekává, že bude snižovat možné interakce, protože systémové koncentrace volného daunorubicinu a cytarabinu jsou mnohem menší než při podání jako nelipozomální léková forma.
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von Vyxeos liposomal bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die zu einem Bilirubinspiegel von mehr als 50 µmol/l führen.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s poruchou funkce jater, která způsobuje hladiny bilirubinu vyšším než 50 µmol/l.
German: • Die entsprechende Anzahl von Vyxeos liposomal-Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank nehmen und 30 Minuten lang auf Raumtemperatur (15°C bis 30°C) bringen.
Czech: • Vyjměte odpovídající počet injekčních lahviček přípravku Vyxeos lipozomální z chladničky a nechejte temperovat na pokojovou teplotu (15 až 30 °C) po dobu 30 minut.
German: Vyxeos liposomal ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je určen pouze k intravenóznímu použití.
German: Außerdem können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Vyxeos liposomal beeinflussen.
Czech: Některé jiné léky mohou rovněž ovlivňovat způsob, jakým přípravek Vyxeos lipozomální účinkuje.
German: Bei Konsolidierungszyklen wurde die Vyxeos liposomal-Dosis an den Tagen 1 und 3 auf 65 Einheiten/m2/Tag (entspricht 29 mg/65 mg/m2), nur in klinischen Studien, verringert.
Czech: Pro konsolidační série byla pouze v klinických studiích dávka přípravku Vyxeos lipozomální snížena na 65 jednotek/m2/den (odpovídá 29 mg/65 mg/m2) v dnech 1 a 3.
German: • Kurzatmigkeit, Husten, Flüssigkeit in der Lunge
Czech: • dušnost, kašel, tekutina na plicích,
German: Delir (2,4)
Czech: Časté Delirium (2,4)
German: Vyxeos liposomal kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, sowie die Anzahl der für die Blutgerinnung zuständigen Blutkörperchen (Blutplättchen) reduzieren, was zu Blutungsstörungen wie Nasenbluten und Blutergüssen führt.
Czech: Závažné nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) Přípravek Vyxeos lipozomální může snížit počet bílých krvinek, které bojují s infekcí a také krevních buněk, které pomáhají krevnímu srážení (krevní destičky), což vede ke krvácivým poruchám, jako je krvácení z nosu a vznik modřin.
German: Anders als nicht liposomales Daunorubicin und Cytarabin, die rasch zu den jeweiligen Metaboliten verstoffwechselt werden, sind Daunorubicin und Cytarabin nach Vyxeos liposomal-Verabreichung freie Basen, die in Liposomen verkapselt sind.
Czech: Na rozdíl od nelipozomálního daunorubicinu a cytarabinu, které jsou rychle metabolizovány na odpovídající metabolity, jsou daunorubicin a cytarabin po podání přípravku Vyxeos lipozomální volné baze enkapsulované v lipozomech.
German: Durch die Verdünnung des rekonstituierten Produktes entsteht eine tiefviolette, transluzente, homogene Dispersion.
Czech: Ředění rekonstituovaného produktu vede k tmavě fialové, průhledné, homogenní disperzi.
German: Wie eine populationspharmakokinetische Analyse unter Verwendung von Daten aus klinischen Studien an Patienten zeigte, wurde hinsichtlich der Clearance von Daunorubicin oder Cytarabin kein signifikanter Unterschied zwischen Patienten mit vorbestehender leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (60 ml/min ≥ bis ≤ 89 ml/min Kreatinin-Clearance [CrCL] bei leicht eingeschränkter, und 30 ml/min ≥ bis ≤ 59 ml/min Kreatinin-Clearance [CrCL]bei mäßig eingeschränkter Funktion) im Vergleich zu Patienten mit prätherapeutisch normaler Nierenfunktion (CrCL ≥ 90 ml/min) beobachtet.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy používající údaje z klinických studií u pacientů nebyl pozorován významný rozdíl v clearance daunorubicinu nebo cytarabinu u pacientů s preexistující lehkou až středně těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu [ClCr] 60 ml/min ≥ až ≤ 89 ml/min pro lehké a clearance kreatininu [ClCr] 30 ml/min ≥ až ≤ 59 ml/min pro střední) ve srovnání s pacienty s výchozí normální funkcí ledvin (ClCr ≥ 90 ml/min).
German: Daunorubicin wurde mit lokaler Gewebsnekrose an Paravasationsstellen des Arzneimittels in Verbindung gebracht.
Czech: Daunorubicin je dáván do souvislosti s lokální tkáňovou nekrózou v místě extravazace léčivého přípravku.
German: Ihr Arzt wird Ihre Werte während der Behandlung kontrollieren.
Czech: Váš lékař vás bude během léčby sledovat.
German: Thrombozytopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anämie (2,1)
Czech: Trombocytopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anemie (2,1)
German: Während Cytarabin kein Karzinogen ist, ist Daunorubicin ein mögliches Karzinogen.
Czech: Zatímco cytarabin není karcinogen, daunorubicin možný karcinogen je a proto může být přípravek Vyxeos lipozomální spojen s karcinogenním potenciálem.
German: • Nierenversagen und auffällige Blutwerte aufgrund des massiven Absterbens von Krebszellen
Czech: • selhání ledvin a abnormality krevních testů v důsledku masivní smrti nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu),
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Colfoscerilstearat, 1,2-Distearoyl-sn-glycero(3)phospho(3)-sn-glycerol, Cholesterol, Kupfer(II)-D-gluconat, Trolamin und Sucrose.
Czech: • Dalšími složkami kolfosceryl-stearát, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, kuprum(II)-glukonát, trolamin a sacharóza.
German: • Das berechnete Volumen an rekonstituiertem Vyxeos liposomal mit einer sterilen Spritze aseptisch aus der (den) Durchstechflasche(n) aufziehen und in einen Infusionsbeutel mit 500 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5%-iger Glucoselösung übertragen.
Czech: • Asepticky odeberte vypočtený objem rekonstituovaného přípravku Vyxeos lipozomální z injekční lahvičky (injekčních lahviček) sterilní injekční stříkačkou a přeneste do infuzního vaku obsahujícího 500 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce nebo 5% glukózu.
German: Überempfindlichkeit (einschließlich Ausschlag)
Czech: Časté Hypersenzitivita (včetně vyrážky)
German: Wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei gestillten Kindern durch Vyxeos liposomal sollte Müttern geraten werden, während der Vyxeos liposomal-Therapie nicht zu stillen.
Czech: Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích reakcí u kojených dětí v důsledku přípravku Vyxeos lipozomální, je třeba matky poučit, aby během používání přípravku Vyxeos lipozomální kojení ukončily.
German: Schwerwiegende oder tödliche Blutungsereignisse, einschließlich tödlicher Blutungen des Zentralnervensystems (ZNS), die mit einer schweren Thrombozytopenie einhergehen, sind bei Patienten aufgetreten, die mit Vyxeos liposomal behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Těžké fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií, se objevily u pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální (viz bod 4.4).
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen sollten während der Therapie mit Vyxeos liposomal nicht schwanger werden.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku se mají při podávání přípravku Vyxeos lipozomální vyhýbat otěhotnění.
German: Cytarabin war in vitro mutagen und klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatid-Austausch in menschlichen Leukozyten) und in vivo klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatid-Austausch im Knochenmark von Nagern, Maus-Micronucleus-Test).
Czech: Cytarabin byl mutagenní v testech in vitro a klastogenní v testech in vitro (chromozomální aberace a SCE v lidských leukocytech) a in vivo (chromozomální aberace a SCE test v kostní dřeni hlodavců, myší mikronukleární test).
German: Die Inzidenz aller Kardiotoxizitätsereignisse betrug 72,0%; die Inzidenz nicht schwerwiegender Kardiotoxizitätsereignisse betrug 68,5 %; die Inzidenz schwerwiegender Kardiotoxizitätsereignisse betrug 9,1%; die Inzidenz von Kardiotoxizitätsereignissen, die zum Therapieabbruch führten, betrug 0,5%.
Czech: Incidence všech příhod kardiotoxicity byla 72,0 %, incidence nezávažných příhod kardiotoxicity byla 68,5 %, incidence závažných příhod kardiotoxicity byla 9,1 %; incidence kardiotoxicity, která vedla k ukončení je 0,5 %.
German: UAWs der Schweregrade 3-5/Häufigkeit
Czech: Stupeň 3-5 NÚ/frekvence (%)
German: Die mittlere (% VK) Fläche unter der Kurve (AUC) während eines Dosierintervalls für Daunorubicin betrug 637 mcg.h/ml (38,4%) und für Cytarabin 1.900 mcg.h/ml (44,3%).
Czech: Průměrná (%VK) plocha pod křivkou (AUC) během jednoho dávkovacího intervalu pro daunorubicin byla 637 (38,4 %) mcg.h/ml a pro cytarabin 1900 (44,3 %) mcg.h/ml.
German: Übelkeit (1,1)
Czech: Nauzea (1,1)
German: • Blutungen
Czech: • krvácení,
German: Darüber hinaus verursachte Daunorubicin bei Hunden Hodenatrophie und totale Aplasie der Samenzellen in den Samenleitern, während Cytarabin Fehlbildungen des Spermienkopfes bei Mäusen verursachte.
Czech: Daunorubicin dále způsoboval testikulární atrofii a celkovou aplazii spermatocytů v semenných kanálcích u psů a cytarabin abnormality hlavičky spermií u myší.
German: Nach der Anwendung von Vyxeos liposomal können Sie sich schläfrig oder schwindlig fühlen.
Czech: Můžete se po užití přípravku Vyxeos lipozomální cítit ospalý(á) nebo mít závrať.
German: Cytarabin ist ein zellzyklusphasenspezifisches antineoplastisches Mittel, das nur während der S-Phase der Zellteilung wirkt.
Czech: Cytarabin je fázově specifická protinádorová látka působící na buněčný cyklus a ovlivňující pouze buňky v S fázi buněčného dělení.
German: Wegen der unter Vyxeos liposomal auftretenden Thrombozytopenie wurden in den klinischen Studien verschiedene Blutungsereignisse beobachtet.
Czech: V důsledku trombocytopenie, která se vyskytla při podávání přípravku Vyxeos lipozomální, byly v klinických studiích zaznamenány různé hemoragické příhody.
German: Für Patienten, die im ersten Induktionszyklus keine CR oder CRi erreichten, wurde eine zweite Induktion sehr empfohlen.
Czech: Druhá indukce byla velmi doporučena pro pacienty, kteří nedosáhli CR nebo CRi v první indukční sérii a byla povinná pro pacienty, kteří dosahovali více než 50% redukce v procentu blastů.
German: Cytarabin wird durch Cytidin-Desaminase zu dem inaktiven Metaboliten 1-β
Czech: Cytarabin je metabolizován prostřednictvím cytidin deaminázy na neaktivní metabolit 1-β (beta)-D arabinofuranosyluracin (AraU).
German: DNA-Polymerase-Aktivität, einer Beeinflussung der Regulation der Genexpression und der Produktion von DNA-schädigenden freien Radikalen.
Czech: Daunorubicin má antimitotickou a cytotoxickou aktivitu, která je dosažena tvorbou komplexů s DNA, inhibicí aktivity topoizomerázy II, inhibicí aktivity DNA polymerázy, ovlivněním regulace genové exprese a produkci volných radikálů postihujících DNA.
German: Thrombozytopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anämie (3,2)
Czech: Trombocytopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
German: Kardiotoxische Wirkstoffe
Czech: Kardiotoxické léky
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Vyxeos liposomal bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL 15 ml/min bis 29 ml/min) oder terminaler Nierenerkrankung.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr 15 ml/min až 29 ml/min) nebo terminálním onemocněním ledvin.
German: Wegen der unter Vyxeos liposomal auftretenden Neutropenie waren Infektionen verschiedener Art sehr häufige UAWs.
Czech: V důsledku neutropenie, která se objevuje u přípravku Vyxeos lipozomální, byly velmi častými nežádoucími účinky infekce různých typů.
German: Vyxeos liposomal darf nur intravenös angewendet werden.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má podávat pouze intravenózně.
German: Informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
Czech: Není pravděpodobné, že by vám bylo podáno příliš moc, nicméně informujte svého lékaře nebo sestru, pokud budete mít nějaké obavy.
German: Schlafstörungen (25,1) Angstgefühl (17,3) Delir (15,5)
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté Poruchy spánku (25,1) Úzkost (17,3)
German: • Vyxeos liposomal darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit anderen Arzneimitteln als Infusion verabreicht werden.
Czech: • Nemíchejte přípravek Vyxeos lipozomální ani nepodávejte jako infuzi s jinými léčivými přípravky.
German: Daunorubicin war in vitro mutagen (Ames-Assay, V79-Hamsterzellen-Assay) sowie klastogen in vitro (CCRF-CEM humane Lymphoblasten) und in vivo (SCE (Schwesterchromatid-Austausch) -Assay im Knochenmark der Maus).
Czech: Daunorubicin byl mutagenní v testech in vitro (Amesův test, test na buňkách křečka V79) a klastogenní v testech in vitro (CCRF-CEM lidské lymfoblasty) a in vivo (SCE test na myší kostní dřeni).
German: Hyperhidrosis (0,3)
Czech: Méně časté Hyperhidróza (0,3)
German: Die Inzidenz von Blutungsereignissen betrug 69,1%; die Inzidenz von nicht schwerwiegenden Blutungsereignissen betrug 67,2%; die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen betrug 5,6%; die Inzidenz von Blutungsereignissen, die zum Therapieabbruch führten, betrug 0.
Czech: Incidence krvácivých příhod je 69,1 %, incidence nezávažných krvácivých příhod je 67,2 %, incidence závažných krvácivých příhod byla 5,6 %; incidence krvácení, které vedlo k ukončení je 0.
German: UAWs/Häufigkeit (%)
Czech: Třída orgánových systémů NÚ/frekvence (%)
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Bilirubin-Werten > 50µmol/l ist nicht bekannt.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s hladinou bilirubinu vyšší než 50 µmol/l je neznámá.
German: • Magenkrämpfe oder überschüssiges Gas
Czech: • žaludeční křeče nebo nadměrná plynatost,
German: Nicht-liposomales Daunorubicin in kumulierten Gesamtdosen von > 550 mg/m wurden mit einer erhöhten Inzidenz von behandlungsbedingter kongestiver Herzinsuffizienz in Verbindung gebracht.
Czech: Celkové kumulativní dávky neliposomálního daunorubicinu vyšší než 550 mg/m byly spojovány se zvýšenou incidencí srdečního městnavého selhání indukovaného léčbou.
German: Tumorlyse-Syndrom (2,7)
Czech: Časté Syndrom nádorového rozpadu (2,7)
German: Wenn der Patient erneut behandelt wird, sollte Vyxeos liposomal mit der gleichen Dosis und Infusionsrate und mit Prämedikation gegeben werden.
Czech: Pokud pacient podstupuje opakovanou léčbu, má se přípravek Vyxeos lipozomální podat se stejnou dávkou a rychlostí podávání a s premedikací.
German: Um das Risiko einer Gewebsnekrose zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass keine Paravasate entstehen.
Czech: Je třeba dávat pozor na to, aby nedošlo k extravazaci, aby se předešlo riziku tkáňové nekrózy.
German: Sowohl Daunorubicin als auch Cytarabin sind genotoxisch wirksam, daher kann Vyxeos liposomal genotoxisch wirken.
Czech: Daunorubicin a cytarabin jsou genotoxické, a proto může být přípravek Vyxeos lipozomální spojen s genotoxickým rizikem.
German: Daunorubicin 29 mg/m und Cytarabin 65 mg/m an den Tagen 1 und 3
Czech: Konsolidace daunorubicin 29 mg/m a cytarabin 65 mg/m ve dnech 1 a 3
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Czech: • Jemně vak obracejte, abyste roztok promíchali.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Vyxeos liposomal wurde über Ermüdung und Schwindelgefühl berichtet.
Czech: Při použití přípravku Vyxeos lipozomální byly hlášeny případy únavy a závratí.