FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ultibro Breezhalerin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ultibro Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: COPD on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää ilmaa sisään ja ulos.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια πάθηση κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην εισπνοή και εκπνοή του αέρα από τους πνεύμονες.
Finnish: Sitä käytetään oireita lievittävänä ylläpitohoitona aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Greek: Χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) για την ανακούφιση ενηλίκων από τα συμπτώματα της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Finnish: Ultibro Breezhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ultibro Breezhaler χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Muita tietoja Ultibro Breezhalerista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ultibro Breezhaler
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Ultibro Breezhaler.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ultibro Breezhaler.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ultibro Breezhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ultibro Breezhaler συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Glykopyrronium on muskariinireseptorin antagonisti.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Finnish: Se kiinnittyy beeta-2-adrenoreseptoreihin, joita on monien elinten lihaksissa, kuten keuhkojen ilmatiehyissä.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα 2 αδρενεργικούς υποδοχείς που υπάρχουν στους μυς πολλών οργάνων, περιλαμβανομένων των αεραγωγών των πνευμόνων.
Finnish: Ultibro Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot (flunssa).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ultibro Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että sen pahenemisvaiheiden määrää vähentävä vaikutus oli niin pieni, ettei sitä voi suositella pahenemisvaiheiden vähentämiseen.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα στη μείωση του ποσοστού εξάρσεων ήταν πολύ μικρά για να εισηγηθεί τη χρήση του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ένδειξη.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Ultibro Breezhaler -hoito oli tehokkaampaa kuin lumelääke ja paransi FEV1-arvoa keskimäärin vähintään 200 millilitraa.
Greek: Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι η θεραπεία με Ultibro Breezhaler ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και αύξησε τον FEV1 κατά 200 ml κατά μέσο όρο.
Finnish: Ultibro Breezhaler lievitti kliinisesti merkittävästi COPD:n oireita.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ultibro Breezhaler στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΧΑΠ ήταν κλινικά σημαντικά.
Finnish: Ultibro Breezhaler myös paransi FEV1-arvoa 70 millilitraa enemmän kuin indikateroli yksinään käytettynä ja 90 millilitraa enemmän kuin glykopyrronium yksinään käytettynä.
Greek: Το Ultibro Breezhaler αύξησε επίσης τον FEV1 κατά 70 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ινδακατερόλης και κατά 90 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία γλυκοπυρρονίου.
Finnish: Ultibro Breezhaler vähensi pahenemisvaiheiden määrää 10-12 prosenttia enemmän kuin tiotropiumi ja glykopyrronium.
Greek: Η μείωση στο ποσοστό εξάρσεων ήταν 10 έως 12% μεγαλύτερη με το Ultibro Breezhaler σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και το γλυκοπυρρόνιο.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Ultibro Breezhalerin käyttö edellyttää huolellista hyöty-riskisuhteen arviointia.
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία το Ultibro Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Finnish: Ultibro Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Greek: Το Ultibro Breezhaler διατίθεται υπό μορφή καψακίων τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden päämittarina oli se, miten Ultibro Breezhaler paransi 26 viikon hoidon jälkeen potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) eli sekunnissa ulos puhallettavissa olevaa enimmäisilmamäärää.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που επέφερε το Ultibro Breezhaler στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρος των ασθενών στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Ultibro Breezhalerin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai pelkkään indikateroliin tai glykopyrroniumiin, ja toisessa tutkimuksessa Ultibro Breezhaleria verrattiin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmään, joka on COPD:n tavanomainen hoito.
Greek: Η μία μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Ultibro Breezhaler με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), ή με τα αποτελέσματα της ινδακατερόλης ή του γλυκοπυρρονίου ως μονοθεραπείες, ενώ η άλλη μελέτη συνέκρινε το Ultibro Breezhaler με τον συνδυασμό φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης, ήτοι τη συνήθη θεραπεία για τη ΧΑΠ.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Ultibro Breezhaler on verrattavissa yksinään käytettyyn indakateroliin ja glykopyrroniumiin.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Ultibro Breezhaler είναι συγκρίσιμο με την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο όταν χρησιμοποιούνται ως ξεχωριστά σκευάσματα.
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-reseptoriagonistien yhdistelmää käytetään yleisesti COPD:n hoidossa.
Greek: Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων και οι μακράς δράσης βήτα 2 αδρενεργικοί αγωνιστές αποτελούν συνήθη συνδυασμό για τη διαχείριση της ΧΑΠ.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Ultibro Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64 viikon hoidon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia (toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden määrään.
Greek: Μια τρίτη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα του Ultibro Breezhaler στο ποσοστό εξάρσεων (επιδεινώσεων) που εμφάνισαν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια 64 εβδομάδων θεραπείας σε σύγκριση με το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο (άλλες θεραπείες για τη ΧΑΠ).
Finnish: Kun glykopyrroniumia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Greek: Όταν εισπνέεται, το γλυκοπυρρόνιο προκαλεί τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Finnish: Indakateroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Greek: Η ινδακατερόλη είναι μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστής.
Finnish: Kun indakaterolia inhaloidaan, se siirtyy ilmatiehyiden reseptoreihin ja aktivoi ne.
Greek: Όταν εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί, προκαλώντας τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Finnish: Mitä Ultibro Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Ultibro Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Lisää tietoja Ultibro Breezhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ultibro Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitä riskejä Ultibro Breezhaleriin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ultibro Breezhaler;
Finnish: Se vaikuttaa estämällä muskariinireseptoreita, jotka kontrolloivat lihasten supistumista.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ορισμένους υποδοχείς που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς, οι οποίοι ελέγχουν τη σύσπαση των μυών.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Ultibro Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη η μέση αύξηση στον FEV1 ήταν 140 ml μεγαλύτερη με το Ultibro Breezhaler σε σύγκριση με τη θεραπεία συνδυασμού φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης.
Finnish: Lääkettä otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä Ultibro Breezhaler -inhalaattorilla.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή της σκόνης ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, η οποία πρέπει να λαμβάνεται με τη χρήση συσκευής εισπνοής Ultibro Breezhaler, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Mitä hyötyä Ultibro Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ultibro Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Miten Ultibro Breezhaleria käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ultibro Breezhaler;
Finnish: Ultibro Breezhaler indakateroli/glykopyrronium
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη / γλυκοπυρρόνιο
Finnish: Potilas saa Ultibro Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ultibro Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Miten Ultibro Breezhaler vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Ultibro Breezhaler;
Finnish: Ultibro Breezhalerin vaikuttavat aineet indakateroli ja glykopyrronium toimivat eri tavoin.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Ultibro Breezhaler, η ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη διάνοιξη των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής στη ΧΑΠ.
Finnish: 30 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
Greek: 30 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Finnish: 300 mg Infuusiokonsentraat ti, liuosta varten
Greek: 300 mg Πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Finnish: Lisää tietoa Ultomiris-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ultomiris διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Finnish: Potilaiden on otettava antibiootteja kahden viikon ajan sen jälkeen, kun heidät on rokotettu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν αντιβιοτικά για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό τους.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ultomiris-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ultomiris τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Muuta tietoa Ultomiris-valmisteesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ultomiris
Finnish: Kuuden hoitokuukauden jälkeen kummassakin ryhmässä havaittiin samanlaista hyötyä: vähintään kaksi kolmasosaa potilaista (74 % Ultomiris-valmistetta saaneista ja 66 % ekulitsumabia saaneista) ei tarvinnut punasolusiirtoja.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας παρατηρήθηκαν παρόμοια οφέλη και στις δύο ομάδες, με τουλάχιστον τα δύο τρίτα των ασθενών (το 74% όσων έλαβαν Ultomiris και το 66% όσων έλαβαν εκουλιζουμάμπη) να μην χρειάζεται να υποβληθούν σε μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Finnish: Ultomiris-valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Ultomiris αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joita ei ole rokotettu tätä infektiota vastaan, elleivät he käytä antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi.
Greek: Επίσης, το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά της συγκεκριμένης λοίμωξης εκτός εάν λαμβάνουν αντιβιοτικά για τον περιορισμό του κινδύνου λοίμωξης.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi myös, että Ultomiris-valmisteen hoito-ohjelma on miellyttävämpi (yksi infuusio vain kerran 8 viikossa eikä kerran 2 viikossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε πως το θεραπευτικό σχήμα του Ultomiris μπορεί να εφαρμοστεί ευκολότερα (με μία έγχυση κάθε 8 εβδομάδες αντί για κάθε 2 εβδομάδες).
Finnish: Koska Ultomiris-valmisteella hoidetut potilaat ovat alttiimpia infektioille, mukaan lukien vakava meningokokkitauti, Ultomiris-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on parhaillaan meningokokkiinfektio.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Ultomiris είναι πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου, το Ultomiris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με εν εξελίξει μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.
Finnish: Mitä riskejä Ultomiris-valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ultomiris;
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta verisairauksista kärsivien potilaiden hoidosta.
Greek: Το Ultomiris χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χρήση του πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διαχείριση ασθενών με διαταραχές του αίματος.
Finnish: Veren LDH-entsyymin pitoisuuden muutos kuuden hoitokuukauden jälkeen oli samanlainen kummassakin ryhmässä.
Greek: Η μεταβολή των τιμών του LDH στο αίμα των ασθενών μετά από θεραπεία διάρκειας 6 μηνών ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες.
Finnish: Potilaat saavat ensin alkuannoksen (latausannos) ja sitten joka 8. viikko ylläpitoannoksen, jonka antaminen aloitetaan 2 viikkoa latausannoksen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν μια αρχική δόση (δόση εφόδου) και, στη συνέχεια, δόση συντήρησης μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.
Finnish: Miksi Ultomiris on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ultomiris στην ΕΕ;
Finnish: Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Ultomiris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Ultomirista markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan potilaiden käyttöön vain, kun terveydenhoitohenkilöstö on antanut kirjallisen vakuutuksen siitä, että potilaat on rokotettu tai he saavat antibioottihoitoa meningokokkitautia vastaan.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ultomiris θα διασφαλίσει τη διάθεση του φαρμάκου στους ασθενείς μόνο εφόσον υπάρχει γραπτή δήλωση από επαγγελματία του τομέα της υγείας, στην οποία αναφέρεται ότι ο ασθενής έχει εμβολιαστεί ή λαμβάνει αντιβιοτική θεραπεία για την πρόληψη της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Finnish: Ultomirista annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon, ja suositusannos riippuu potilaan kehon painosta.
Greek: Το Ultomiris χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Finnish: PNH on mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, jossa esiintyy liiallista punaisten verisolujen hajoamista, mikä johtaa sellaisiin ongelmiin kuin anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), munuaisongelmat ja verihyytymät suonissa.
Greek: Η ΠΝΑ είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή νόσος κατά την οποία παρατηρείται υπερβολική διάσπαση των ερυθρών αιμοσφαιρίων και η οποία έχει ως συνέπεια την πρόκληση αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), την εμφάνιση προβλημάτων στα νεφρά και θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.
Finnish: Turvallisuuden suhteen todettakoon, että Ultomiris-valmisteen haittavaikutukset ovat samanlaiset kuin ekulitsumabin.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Ultomiris ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες της εκουλιζουμάμπης.
Finnish: Ultomiris-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio, nenän ja nielun tulehdus ja päänsärky.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ultomiris (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του ρινοφάρυγγα) και κεφαλαλγία.
Finnish: Kiinnittymällä C5-proteiiniin lääke salpaa sen vaikutuksen ja vähentää siten veren punasolujen tuhoutumista.
Greek: Το Ultomiris με το να προσκολλάται στην πρωτεΐνη C5 αναστέλλει την επίδρασή της και κατά συνέπεια περιορίζει την καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Finnish: Ultomiris on lääke, jolla hoidetaan aikuisten kohtauksittaista yöllistä hemoglobinuriaa (PNH).
Greek: Το Ultomiris είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 195 PNH-potilasta, joilla ei ollut oireita vähintään kuuden ekulitsumabihoitokuukauden jälkeen, potilaat joko jatkoivat ekulitsumabihoitoa tai vaihtoivat lääkkeen Ultomiris-valmisteeseen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 195 ασθενείς με ΠΝΑ που δεν εμφάνιζαν συμπτώματα μετά από θεραπεία 6 μηνών με εκουλιζουμάμπη, οι ασθενείς είτε συνέχισαν τη θεραπεία τους με εκουλιζουμάμπη είτε αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με Ultomiris.
Finnish: Potilaille annetaan erityinen kortti, jossa selitetään meningokokki-infektion oireet ja jossa potilasta neuvotaan hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos kuvattuja oireita ilmenee.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να χορηγείται ειδική κάρτα, στην οποία εξηγούνται τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια μόλις εμφανίσουν κάποιο από τα συμπτώματα.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 246 PNH-potilasta, joita ei ollut aiemmin hoidettu komplementin salpaavalla lääkkeellä kuten ekulitsumabilla, saivat joko Ultomiris-valmistetta tai ekulitsumabia.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 246 ασθενείς με ΠΝΑ οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει στο παρελθόν θεραπεία με φάρμακο που αναστέλλει τη δράση του συστήματος συμπληρώματος, όπως η εκουλιζουμάμπη, χορηγήθηκε Ultomiris ή εκουλιζουμάμπη.
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun potilaita on hoidettu ekulitsumabilla (toinen lääke PNH:n hoitoon) vähintään viimeksi kuluneiden 6 kuukauden ajan.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται αφού πρώτα οι ασθενείς έχουν ακολουθήσει αγωγή με εκουλιζουμάμπη (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΠΝΑ) κατά τους τελευταίους τουλάχιστον 6 μήνες.
Finnish: Mitä hyötyä Ultomiris-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ultomiris σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ultomiris-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Ultomirista käytetään potilailla, joilla on sairauden oireita, sekä potilailla, joilla laktaattidehydrogenaasientsyymin (LDH) pitoisuus veressä on vakaa; kyseisen entsyymin pitoisuus osoittaa, miten paljon punaisia verisoluja hajoaa.
Greek: Το Ultomiris χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα της νόσου καθώς και σε ασθενείς με σταθερά επίπεδα του ενζύμου της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), το οποίο παρέχει ένδειξη του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων που διασπώνται.
Finnish: Lisäksi kenelläkään Ultomiris-hoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt oireiden pahenemista tänä aikana, kun taas ekulitsumabihoitoa jatkaneista näin kävi viidelle potilaalle.
Greek: Επιπλέον, κανένας από τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με το Ultomiris δεν παρουσίασε έξαρση των συμπτωμάτων κατά το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, σε σύγκριση με την ομάδα των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία με εκουλιζουμάμπη, όπου ο αντίστοιχος αριθμός ασθενών ανήλθε σε 5.
Finnish: PNH:ssa proteiinit, jotka muodostavat komplementin osana immuunijärjestelmää, tulevat yliaktiivisiksi geenimuutoksen vuoksi ja alkavat hyökätä potilaan omia veren punasoluja vastaan.
Greek: Στους ασθενείς με ΠΝΑ, πρωτεΐνες οι οποίες είναι γνωστές ως « σύστημα συμπληρώματος », το οποίο αποτελεί μέρος του αμυντικού συστήματος, παρουσιάζουν υπερδραστηριότητα εξαιτίας μιας γενετικής μεταβολής και αρχίζουν να επιτίθενται στα ερυθρά αιμοσφαίρια των ασθενών.
Finnish: Miten Ultomiris vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Ultomiris;
Finnish: Lisätietoa Ultomiris-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ultomiris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Miten Ultomirisia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ultomiris;
Finnish: Tämän bakteeri-infektion aiheuttaa Neisseria meningitidis, joka voi aiheuttaa aivokalvontulehduksen ja verenmyrkytyksen.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη, μια βακτηριακή λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria meningitidis και μπορεί να προκαλέσει μηνιγγίτιδα και δηλητηρίαση του αίματος.
Finnish: Yleistiedot Ultomiris-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Ultomiris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Yhtiö myös toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille ja sitä saaville potilaille tietoa lääkkeen turvallisuudesta sekä lähettää lääkettä määrääville lääkäreille ja farmaseuteille muistutuksen, että Ultomirista saavien potilaiden uudelleen rokottamisen tarve on tarkistettava.
Greek: Η εταιρεία θα ενημερώνει επίσης τους συνταγογραφούντες και τους ασθενείς σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, και θα τους επισημαίνει την ανάγκη επαναληπτικού εμβολιασμού, εφόσον χρειάζεται, για τους ασθενείς που λαμβάνουν Ultomiris.
Finnish: Ultomiris-valmisteen osoitettiin kahdessa tutkimuksessa olevan yhtä tehokas kuin ekulitsumabi veren punasolujen hajoamisen vähentämisessä, jolloin myös PNH-potilaiden verensiirtojen tarve vähenee.
Greek: Από δύο μελέτες προέκυψε ότι το Ultomiris είναι εξίσου αποτελεσματικό με την εκουλιζουμάμπη στον περιορισμό της διάσπασης των ερυθρών αιμοσφαιρίων και στην αποφυγή της ανάγκης για μετάγγιση σε ασθενείς με ΠΝΑ.
Finnish: Ultomiris on yhtä tehokas kuin ekulitsumabi PNH-potilaiden hoidossa vähentäessään punaisten verisolujen hajoamista ja siten verensiirtojen tarvetta.
Greek: Το Ultomiris είναι εξίσου αποτελεσματικό με την εκουλιζουμάμπη για τη θεραπεία ασθενών με ΠΝΑ, δεδομένου ότι περιορίζει των αριθμό των διασπώμενων ερυθρών αιμοσφαιρίων και αποφεύγεται η ανάγκη μετάγγισης.
Finnish: Ultomiris-valmisteen vaikuttava aine ravulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini).
Greek: Η δραστική ουσία του Ultomiris, η ραβουλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται στην πρωτεΐνη C5, η οποία αποτελεί μέρος του συστήματος συμπληρώματος.
Finnish: Lisäksi noin puolet potilaista kummassakin ryhmässä oli saavuttanut LDHentsyymin normaalin pitoisuuden veressä.
Greek: Επιπλέον, οι τιμές του ενζύμου LDH στο αίμα των μισών περίπου ασθενών και στις δύο ομάδες ήταν σε φυσιολογικά επίπεδα.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Ultomiris-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ultomiris υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Ultomiris-valmisteen vaikuttava aine on ravulitsumabi.
Greek: Το Ultomiris περιέχει τη δραστική ουσία ραβουλιζουμάμπη.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ultomiris-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ultomiris.