FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil and vardenafil) (see section 4.5).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente de Agenerase cu inhibitori de PDE5 (de exemplu sildenafil şi vardenafil) (vezi pct. 4.5).
English: Dosages of 20 mg/kg twice a day and 15 mg/kg three times a day with Agenerase capsules provided similar daily amprenavir exposure to 1200 mg twice a day in adults.
Romanian: Administrarea de doze de 20 mg/kg de două ori pe zi şi 15 mg/kg de trei ori pe zi de Agenerase capsule a dus la o expunere zilnică la amprenavir similară cu cea de la adulţii care au primit 1200 mg de două ori pe zi.
English: Elevated triglycerides, elevated amylase, abnormal fat redistribution, anorexia
Romanian: Hipertrigliceridemie, creşteri ale amilazelor, redistribuţie anormală a ţesutului adipos, anorexie
English: Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8).
Romanian: Administrarea Agenerase trebuie întreruptă definitiv în cazul în care erupţia este însoţită de simptome sistemice sau de simptome alergice sau de afectare a mucoaselor (vezi pct.
English: The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
Romanian: Metaboliţii şi amprenavirul nemodificat din urină şi din materiile fecale reprezintă aproximativ 14 %, respectiv, 75% din doza de amprenavir administrată.
English: The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
Romanian: Învelişul capsulei conţine gelatină, glicerol, d-sorbitol şi soluţie de sorbitani, dioxid de titan şi cerneală roşie pentru inscripţionare.
English: It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Romanian: Se recomandă ca femeile HIV pozitive să nu alăpteze pentru a evita transmiterea HIV.
English: Capsule shell: gelatin, glycerol, d-sorbitol (E420) and sorbitans solution, titanium dioxide, red printing ink.
Romanian: Învelişul capsulei: gelatină, glicerol, d-sorbitol (E420) şi soluţie de sorbitani, dioxid de titan, cerneală roşie pentru inscripţionare.
English: Therefore Agenerase should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Agenerase and parenteral midazolam.
Romanian: De aceea Agenerase nu trebuie să fie administrat concomitant cu midazolam administrat pe cale orală (vezi pct. 4.3), pe de altă parte administrarea concomitentă de Agenerase şi midazolam administrat pe cale parenterală trebuie făcută cu precauţie.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul.
English: When it is clinically necessary to co-administer rifabutin with Agenerase, a dosage reduction of at least half the recommended dose of rifabutin is advised, although no clinical data are available.
Romanian: În situaţiile clinice în care este necesară administrarea concomitentă de rifabutină şi Agenerase, este recomandată o reducere a dozelor de rifabutină cel puţin la jumătate, deşi nu sunt disponibile date clinice.
English: Renal impairment: no dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală: nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
English: Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
Romanian: Administrarea concomitentă a 0,035 mg de etinilestradiol şi 1,0 mg de noretindron a dus la o scădere a ASC şi Cmin ale amprenavir cu 22% şi, respectiv, 20%, Cmax rămânând nemodificată.
English: This must be considered when prescribing to patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul prescrierii la pacienţi cu funcţie renală redusă sau la cei care trebuie să respecte o dietă controlată în potasiu.
English: In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
Romanian: În studiile la pacienţi copii şi adolescenţi, APV20003 şi APV29005, 67 pacienţi trataţi anterior cu IP au fost trataţi cu fosamprenavir / ritonavir şi din 22 cazuri în care terapia a eşuat din punct de vedere virusologic, pentru care s-au izolat genotipuri, nouă pacienţi au fost găsiţi cu mutaţii proteazice provocate de tratament.
English: When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were rarely observed.
Romanian: Când pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior TAR au fost trataţi cu dozele aprobate curent de fosamprenavir/ritonavir, precum şi în cazul altor regimuri cu IP potenţatoare, cu ritonavir, mutaţiile descrise au fost rareori observate.
English: Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Romanian: Midazolam: midazolamul este metabolizat în proporţie mare prin intermediul CYP3A4.
English: Concomitant administration should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment and is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Romanian: Această asociere trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată şi este contraindicată administrarea simultană la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
English: Agenerase oral solution also contains 4 mg sodium per ml.
Romanian: Agenerase soluţie orală conţine de asemenea 4 mg de sodiu pe ml.
English: Serum levels of amprenavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Romanian: Concentraţiile serice de amprenavir pot fi reduse în cazul utilizării concomitente a preparatelor vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).
English: Coadministration with Agenerase may substantially increase PDE5 inhibitor plasma concentrations and associated adverse events, including hypotension, visual changes and priapism (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă cu Agenerase poate creşte marcat concentraţiile plasmatice ale inhibitorului de PDE5 şi numărul reacţiilor adverse asociate, inclusiv hipotensiune arterială, tulburări vizuale şi priapism (vezi pct. 4.4).
English: Liver toxicity consisted of increases in liver enzymes, liver weights and microscopic findings including hepatocyte necrosis.
Romanian: Toxicitatea hepatică a constat în creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice, a greutăţii ficatului şi date de microscopie inclusiv necroză hepatocelulară.
English: Agenerase oral solution contains 1 mg potassium per ml.
Romanian: Agenerase soluţie orală conţine 1 mg potasiu pe ml.
English: • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called amylase
Romanian: • Creşteri ale concentraţiei din sânge a enzimelor hepatice numite transaminaze, creşteri ale concentraţiei din sânge a unei enzime pancreatice numită amilază
English: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Romanian: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
English: A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Romanian: S-a emis ipoteza existenţei unei conexiuni între lipomatoza viscerală şi inhibitorii de protează şi între lipoatrofie şi inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază.
English: Liver Disease: The safety and efficacy of amprenavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea amprenavirului la pacienţi cu tulburări hepatice subiacente semnificative.
English: • Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
Romanian: Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania
English: Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Romanian: Agenerase soluţie orală conţine vitamină E (46 UI/ml) şi, de aceea, nu se recomandă suplimentarea cu vitamină E.
English: Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PIresistant isolates.
Romanian: Sistemele de interpretare fenotipică validate clinic pot fi utilizate în asociere cu datele genotipice pentru estimarea activităţii amprenavir / ritonavir sau fosamprenavir / ritonavir la pacienţii cu tulpini izolate rezistente la IP.
English: Severe or life-threatening skin reactions have also occurred in patients treated with amprenavir (see section 4.4).
Romanian: Au apărut de asemenea reacţii cutanate grave sau care pun viaţa în pericol la pacienţii trataţi cu amprenavir (vezi pct. 4.4).
English: Soft capsule.
Romanian: Capsule moi.
English: In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
Romanian: În studii pe termen lung de carcinogenitate cu amprenavir la şoareci şi şobolani, s-a înregistrat apariţia de adenoame hepatocelulare benigne la masculi, la nivele de expunere echivalente cu de 2 ori (în cazul şoarecilor) sau de 3,8 ori (în cazul şobolanilor) mai mari decât cele obţinute la om la administrarea de 1200 mg de două ori pe zi de amprenavir singur.
English: Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with delavirdine (see section 4.5).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente de Agenerase cu delavirdină (vezi pct. 4.5).
English: As compared to a non-matched historical control group, co-administration of methadone and amprenavir resulted in a 30%, 27% and 25% decrease in serum amprenavir AUC, Cmax and Cmin respectively.
Romanian: Comparativ cu un lot de control istoric nepereche, administrarea concomitentă de metadonă şi amprenavir a condus la o scădere cu 30%, 27% şi 25% a ASC, Cmax şi, respectiv, Cmin serice ale amprenavir.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Romanian: Unii dintre pacienţii care au primit terapie combinată antiretrovirală pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
English: Clinically significant binding displacement interactions involving medicinal products primarily bound to AAG are generally not observed.
Romanian: În general, nu au fost observate interacţiuni semnificative clinic legate de deplasarea de pe proteinele AAG de către medicamente care se leagă în principal de acestea.
English: Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Romanian: Deoarece Agenerase soluţie orală conţine vitamina E, nu trebuie să mai luaţi suplimente cu vitamina E.
English: (−21, 9)c a Intent To Treat (Exposed) Population: Observed analysis b Mean stratified difference c 95% confidence interval
Romanian: Analiză observată b Diferenţa medie stratificată c Interval de încredere 95%
English: Genotypic interpretation systems may be used to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in subjects with PI-resistant isolates.
Romanian: Sistemele de interpretare ale genotipului pot fi folosite pentru estimarea activităţii amprenavir / ritonavir sau fosamprenavir / ritonavir la subiecţii cu tulpini selectate rezistente la IP.
English: In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
Romanian: La şoarecii masculi s-a observat apariţia de focare de alterări heptocelulare la doze de cel puţin două ori mai mari decât cele de la om în cazul expunerii terapeutice.
English: Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism: Agenerase oral solution contains propylene glycol (550 mg/ml), which is primarily metabolised via alcohol dehydrogenase.
Romanian: Agenerase soluţie orală conţine propilenglicol (550 mg/ml), care este metabolizat în principal prin intermediul alcool dehidrogenazei.
English: Elevated transaminases and hyperbilirubinaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Romanian: Creşteri ale transaminazelor şi hiperbilirubinemie (de grad 3-4) au fost raportate în principal la pacienţii cu valori iniţiale anormale.
English: Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Agenerase (see section 4.5).
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor terapeutice în cazul medicamentelor imunosupresoare (ciclosporină, tacrolimus, rapamicină) în cazul administrării simultane cu Agenerase (vezi pct. 4.5).
English: This will result in a fluctuation in the apparent volume of distribution of total active substance, but the volume of distribution of free active substance does not change.
Romanian: Acest lucru duce la variaţii ale volumului aparent de distribuţie al substanţei active totale, dar volumul de distribuţie al substanţei active libere rămânând nemodificat.
English: Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
Romanian: Reducerea sensibilităţii virusului la amprenavir a fost asociată cu apariţia mutaţiilor I50V sau I84V sau V32I+I47V sau I54M.
English: Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with amprenavir (see section 4.4).
Romanian: Imunosupresoare: se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor terapeutice de imunosupresoare până la atingerea concentraţiilor plasmatice stabile, deoarece concentraţiile de ciclosporină, rapamicină şi tacrolimus pot fi crescute în cazul administrării concomitente cu amprenavir (vezi pct. 4.4).
English: If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir and if possible viral levels and stop St John's wort.
Romanian: Dacă un pacient a luat deja sunătoare, verificaţi concentraţiile de amprenavir şi, dacă este posibil, nivelul viral şi opriţi administrarea preparatelor care conţin sunătoare.
English: Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure and patients with renal failure.
Romanian: Datorită riscului potenţial de toxicitate dat de conţinutul mare în propilenglicol, administrarea de Agenerase soluţie orală este contraindicată la copii cu vârsta sub 4 ani, gravide, pacienţi cu afectare sau insuficienţă hepatică şi pacienţi cu insuficienţă renală.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (CART), poate apare o reacţie inflamatorie la agenţi patogeni oportunişti reziduali sau asimptomatici care să determine afecţiuni clinice grave sau agravarea simptomelor preexistente.
English: Elevated triglycerides, elevated amylase and hyperglycaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Romanian: Hipertrigliceridemia, creşterile amilazelor şi hiperglicemia (de grad 3-4) au fost raportate în principal la pacienţi cu valori anormale la momentul iniţial.
English: Mean plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 copies/ml)
Romanian: Valoare medie plasmatică a ARN HIV-1 AAUCMB (log10 multiplicări/ml)
English: Metronidazole: Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Agenerase soluţie orală la pacienţii trataţi cu metronidazol (vezi pct. 4.3).
English: Agenerase capsules contain vitamin E (109 IU/150 mg capsule), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
Romanian: Agenerase capsule conţine vitamină E (109 UI/capsulă, capsulă de 150 mg) şi, de aceea, nu se recomandă suplimentarea cu vitamină E.
English: The Cmax of amprenavir was decreased by 14 % whilst the AUC and Cmin were increased by 9 % and 189 %, respectively.
Romanian: Cmax a amprenavirului a scăzut cu 14%, în vreme ASC şi Cmin au crescut cu 9% şi, respectiv, 189%.
English: Agenerase capsules should normally be administered with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer of amprenavir (see sections 4.2 and 4.5).
Romanian: Capsulele de Agenerase trebuie administrate în mod normal împreună cu doze mici de ritonavir, ca amplificator farmacocinetic al acţiunii amprenavirului (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
English: Those of at least 13 years of age and weighing at least 50 kg received 1200 mg Agenerase twice daily.
Romanian: Subiecţii cu vârste mai mari sau egale cu 13 ani şi greutate de cel puţin 50 kg au fost trataţi cu 1200 mg Agenerase de două ori pe zi.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
English: In PI experienced patients receiving Agenerase capsules 600 mg twice daily and low dose ritonavir, 100 mg twice daily, the nature and frequency of adverse events (grade 2-4) and Grade 3/4 laboratory abnormalities were similar to those observed with Agenerase alone, with the exception of elevated triglyceride levels, and elevated CPK levels which were very common in patients receiving Agenerase and low dose ritonavir.
Romanian: La pacienţii care au mai primit IP, trataţi cu Agenerase capsule 600 mg de două ori pe zi şi doze mici de ritonavir, 100 mg de două ori pe zi, natura şi frecvenţa reacţiilor adverse (de grad 2-4) şi a anomaliilor de laborator de grad 3/4 au fost similare celor observate în cazul administrării de Agenerase singur, cu excepţia hipertrigliceridemiei şi concentraţiilor plasmatice crescute de CPK care au fost foarte frecvente la pacienţii trataţi cu Agenerase şi doze mici de ritonavir.
English: Lamivudine: the AUC and Cmax of lamivudine and amprenavir, respectively, were both unaltered when these two medicinal products were given concomitantly.
Romanian: ASC şi Cmax ale lamivudinei şi, respectiv, ale amprenavir au fost nemodificate în cazul administrării concomitente a acestor două medicamente.
English: • Protease inhibitors (PIs):
Romanian: • Inhibitori de protează (IP):
English: Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmax and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively.
Romanian: Metadona şi derivaţii opioizi: administrarea concomitentă de metadonă şi amprenavir duce la o scădere a Cmax şi a ASC ale enantiomerului activ de metadonă (enantiomer R) cu 25% şi, respectiv, 13%, în vreme ce Cmax, ASC şi Cmin ale enantiomerului inactiv de metadonă (enantiomer S) au scăzut cu 48%, 40% şi, respectiv, 23%.
English: When ritonavir is co-administered an increase in clarithromycin concentrations may occur.
Romanian: Dacă se administrează şi ritonavir, poate să apară o creştere a concentraţiei de claritromicină.
English: Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Romanian: Deoarece Agenerase capsule conţine vitamina E, nu trebuie să mai luaţi suplimente cu vitamina E.
English: Additional mutations observed which may contribute to resistance were: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
Romanian: Mutaţii suplimentare observate care pot contribui la rezistenţă au fost: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V şi I93L.
English: Concomitant use of Agenerase with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de Agenerase şi ritonavir cu fluticazonă sau alţi glucocorticoizi care sunt metabolizaţi de către CYP3A4, decât dacă beneficiul potenţial al tratamentului depăşeşte riscul apariţiei de efecte cortizonice sistemice, inclusiv sindrom Cushing şi supresia corticosuprarenalei (vezi pct. 4.5).
English: If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200 mg twice a
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că tratamentul cu ritonavir nu este adecvat pentru dumneavoastră, trebuie să creşteţi doza de Agenerase (1200 mg de două ori pe zi).
English: A dosedependent increase in placental weight was found in the rabbit and rat which may indicate effects on placental function.
Romanian: La iepuri şi la şobolani a fost evidenţiată o creştere a greutăţii placentei, dependentă de doză, care poate indica efecte în ceea ce priveşte funcţiile placentei.
English: This must be taken into consideration when prescribing to patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul prescrierii la pacienţi care trebuie să respecte o dietă controlată în sodiu.
English: Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
Romanian: Datorită conţinutului mare în propilenglicol, există un risc posibil de toxicitate şi de aceea Agenerase soluţie orală este contraindicat la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 4 ani, la femeile gravide, la pacienţii cu afectare sau insuficienţă hepatică, la pacienţii cu insuficienţă renală şi la pacienţii trataţi cu disulfiram sau metronidazol sau cu preparate care conţin alcool (de exemplu ritonavir soluţie orală) sau propilenglicol suplimentar (vezi de asemenea ”Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Agenerase”).
English: If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment provided as necessary.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru apariţia simptomelor de toxicitate (vezi pct. 4.8), şi, în funcţie de caz, trebuie să se asigure tratament suportiv standard.
English: The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in protease inhibitor naïve patients or protease inhibitor experienced patients.
Romanian: Beneficiul soluţiei orale de Agenerase amplificat cu ritonavir, nu a fost demonstrat nici în cazul pacienţilor netrataţi anterior cu inhibitor de protează, nici în cazul pacienţilor trataţi anterior cu inhibitor de protează.