FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Reacciones alérgicas graves (anafilácticas) que producen hinchazón de los labios, cara o cuello que provoca dificultad en la respiración, erupción cutánea o habones, shock anafiláctico (reducción grave de la tensión arterial, palidez, agitación, pulso débil, disminución de la consciencia).
Latvian: Smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, kas rada lūpu, sejas vai kakla pietūkumu, kas izraisa izteikti apgrūtinātu elpošanu, ādas izsitumus vai nātreni, anafilaktisko šoku (izteiktu asinsspiediena pazemināšanos, bālumu, nemieru, vāju pulsu, samaņas zudumu).
Spanish: La actividad antitumoral de topotecán se basa en la inhibición de la topoisomerasa-I, una enzima íntimamente implicada en la replicación del ADN, que libera a las cadenas de la tensión torsional generada por el avance de la horquilla de replicación.
Latvian: Topotekāna pretvēža iedarbība ietver topoizomerāzes-I (enzīms, kas cieši saistīts ar DNS replikāciju, jo tas atslābina torsijas (sagriešanās) spriegumu, kas rodas pirms kustīgā replikācijas atzarojuma) inhibēšanu.
Spanish: La dosis habitual es 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día durante 3 días.
Latvian: Parastā deva ir 0,75 mg uz m2 ķermeņa virsmas laukuma vienu reizi dienā 3 dienas.
Spanish: La toxicidad hematológica está relacionada con la dosis y, por tanto, se debe determinar regularmente el recuento sanguíneo global, incluyendo plaquetas (ver sección 4.2).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Hematoloģiskā toksicitāte ir atkarīga no devas, un regulāri jāveic pilna asins analīze, ieskaitot trombocītu skaita noteikšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: El concentrado es de color amarillo pálido y contiene 1 mg por ml de topotecán.
Latvian: Koncentrāts ir gaiši dzeltens un satur 1 mg topotekāna 1 ml.
Spanish: - Nauseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento.
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes kuņģa apvidū, aizcietējums.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 0,75 mg/m2/día, administrado mediante una perfusión intravenosa de 30 minutos en los días 1, 2 y 3.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m2 dienā, ko ievada 1., 2. un 3. dienā intravenozā infūzijā 30 minūšu laikā.
Spanish: - El contacto accidental con la piel o los ojos se debe tratar inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Latvian: - ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens daudzumu;
Spanish: Se observó fatiga en aproximadamente el 25 % y astenia en aproximadamente el 16 % de las pacientes mientras estaban recibiendo topotecán.
Latvian: Nespēks topotekāna terapijas laikā bija aptuveni 25 % un astēnija 16 % pacientu.
Spanish: Carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña Dosis inicial
Latvian: Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis
Spanish: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales tales como dolor de garganta o sensación de quemazón al orinar dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica).
Latvian: vispārējā stāvokļa būtiska pasliktināšanās, lokāli simptomi, piemēram, rīkles iekaisums vai dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (neitropēniska kolīta) pazīmes.
Spanish: - cáncer de ovario o cáncer de pulmón de célula pequeña que ha vuelto a aparecer despues de recibir quimioterapia - cáncer de cervix avanzado si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia.
Latvian: Topotecan Teva lieto, lai ārstētu: olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
Spanish: - Hinchazón repentina de la piel y mucosas (ej. garganta o lengua) causada por retención de líquidos (angioedema).
Latvian: Pēkšņs ādas un gļotādu (piemēram, kakla vai mēles) pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska).
Spanish: Si está siendo tratada de cáncer de cervix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecán Teva.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas otras zāles (cisplatīns), kuras Jūs lietojat reizē ar Topotecan Teva.
Spanish: - Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio (E524) y agua para inyeccion.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir vīnskābe (E334), sālsskābe (E507), nātrija hidroksīds (E524) un ūdens injekcijām
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecán días 1 a 5), el aclaramiento de topotecán se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m2 comparado con 21,3 l/h/ m2 [n = 9]) (ver sección 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu (cisplatīns 1. dienā, topotekāns no 1. līdz 5. dienai), topotekāna klīrenss 5. dienā bija samazinājies, salīdzinot ar 1. dienu (19,1 l/h/m2, salīdzinot ar
Spanish: Se necesita una posterior dilución del volumen apropiado de la solución reconstituida con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico en solución para inyección o 50 mg/ml (5 %) de glucosa en solución para inyección hasta una concentración final de topotecán de entre 25 y 50 microgramos/ml en la solución para perfusión.
Latvian: Ir nepieciešama atbilstoša koncentrāta daudzuma tālāka atšķaidīšana ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu injekcijām, līdz panākta galīga topotekāna koncentrācija no 25 līdz 50 mikrogramiem 1 ml šķīduma infūzijām.
Spanish: Las reacciones adversas listadas previamente puede ocurrir con una mayor frecuencia en pacientes que tienen un estado de actividad disminuido (ver sección 4.4).
Latvian: Iepriekš nosaukto blakusparādību sastopamības biežums ir potenciāli augstāks pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (PS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Topotecán Teva No use Topotecán Teva:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Topotecan Teva lietošanas
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Trastornos gastrointestinales"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Latvian: Febrilā neitropēnija, neitropēnija (skatīt Kuņģa - zarnu trakta traucējumi), trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija
Spanish: Para mayor información sobre el cisplatino, consulte el Prospecto correspondiente.
Latvian: Sīkāku informāciju par cisplatīnu skatīt attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Latvian: ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens daudzumu;
Spanish: En un estudio comparativo de topotecán y paclitaxel (n = 112 y 114, respectivamente) en pacientes con carcinoma de ovario, previamente tratadas con quimioterapia basada en compuestos de platino, la tasa de respuesta (IC 95 %) fue de 20,5 % (13 %, 28 %) frente a 14 % (8 %, 20 %) y la mediana del tiempo hasta la progresión fue de 19 semanas frente a 15 semanas (índice de riesgo 0,7 [0,6, 1,0]) para topotecán y paclitaxel, respectivamente.
Latvian: Topotekāna (n = 112) un paklitaksela (n = 114) salīdzinošos pētījumos pacientēm, kas iepriekš olnīcu vēža ārstēšanai saņēmušas ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem preparātiem, atbildes reakcijas rādītājs (95 % TI) topotekānam un paklitakselam bija attiecīgi 20,5 % (13 %, 28 %), salīdzinot ar 14 % (8 %, 20 %), un mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija attiecīgi 19, salīdzinot ar 15 nedēļām (riska attiecība 0,7 [0,6, 1,0]).
Spanish: Pacientes sin quimioterapia con cisplatino previa Cisplatino Topotecán/Cisplatino
Latvian: Pacientes bez iepriekšējas ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapiju Cisplatīns
Spanish: Cuando se administró topotecán (0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en AUC (12 %, n = 9) y Cmax (23 %, n = 11) en el día 5.
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kurām ievadīja topotekānu (0,75 mg/m2 dienā 5 dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1.dienā), 5.dienā novēroja nelielu AUC (12 %, n = 9) un Cmax (23 %, n = 11) paaugstināšanos.
Spanish: La experiencia sobre la utilización de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/ minuto) o insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica > 10 mg/dl) debido a cirrosis es insuficiente.
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <20 ml/min) vai cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns ≥10 mg/dl) nav pietiekama.
Spanish: - si actualmente tiene problemas en los pulmones, o previamente ha recibido radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos"); - si presenta moratones o sangrado no justificado (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos"); - si se siente muy enfermo.
Latvian: Topotecan Teva lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem; - ja Jums šobrīd ir plaušu slimības, vai Jūs iepriekš saņēmāt staru terapiju vai zāles, kas ietekmē plaušas (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"); - ja Jums ir neparasta zilumu veidošanās vai asiņošana (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības"); - ja Jūs jūtaties ļoti slikti.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta, cuando se prescriba Topotecán Teva p.ej. en pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores que sean considerados candidatos para el tratamiento.
Latvian: Tas ir jāņem vērā parakstot Topotecan Teva, piemēram, ja tiek apsvērta terapija pacientiem ar paaugstinātu audzēja asiņošanas risku.
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete o más días o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o aquéllos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, la dosis debe reducirse en 0,25 mg/m2/día hasta 1,25 mg/m2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m2/día si fuese necesario).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits <0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana atlikta sakarā ar neitropēniju, deva ir jāsamazina par 0,25 mg/m2/dienā līdz 1,25 mg/m2/dienā (vai turpmāk līdz 1 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
Spanish: < 100 x 109/l.
Latvian: L01XX17.
Spanish: topotecán
Latvian: topotekāns
Spanish: El grupo que recibió topotecán oral junto con MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global, en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p=0,0104).
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai BSC (Log-rank testa p=0,0140).
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1,5 x 109/l, el recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l y el nivel de hemoglobina ≥ 9 g/dl (después de transfusión si fuese necesario).
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav ≥ 1,5 x 109/l, trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l un hemoglobīna līmenis ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) disminuyó al 67 % aproximadamente en comparación con un grupo de pacientes control.
Latvian: Plazmas klīrenss pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns no 1,5 līdz 10 mg/dl) samazinājās par apmēram 67 %, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Latvian: Atkritumu likvidēšana Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada el aclaramiento plasmático de topotecán se redujo al 34 % del valor registrado en los pacientes control.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem topotekāna plazmas klīrenss samazinājās par 34 %, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
Spanish: Muy frecuentes Náuseas, vómitos y diarrea (todos pueden ser graves), estreñimiento, dolor abdominal2, mucositis
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), aizcietējums, sāpes vēderā2, mukozīts
Spanish: Ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
Spanish: En pacientes (n = 102) con recaída tras 180 días, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue 9,9 meses (95 % IC: 7; 12,6) frente a 6,3 meses (95 % IC: 4,9; 9,5) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 0,75 (0,49; 1,16).
Latvian: Pacientēm (n=102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95 % TI: 7; 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95 %TI: 4,9; 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49; 1,16).
Spanish: Cuando se utiliza para el tratamiento de cáncer de cervix, Topotecán Teva se combina con otro medicamento llamado cisplatino.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Topotecan Teva lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
Spanish: - Inflamación y úlceras en boca, garganta, lengua o encías (mucositis).
Latvian: Mutes dobuma, kakla, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas (mukozīts).
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó erupción en el 4 % de los pacientes y prurito en el 1,5 % de los pacientes.
Latvian: 4 % pacientu un niezi 1,5 % pacientu.
Spanish: Cisplatino se administra en perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/m2/día y tras la dosis de topotecán.
Latvian: Cisplatīnu intravenozā infūzijā 50 mg/m2 dienā ievada 1. dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
Spanish: Conservación de Topotecán Teva
Latvian: Kā uzglabāt Topotecan Teva
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea > 1 x 109/l, el recuento de plaquetas > 100 x 109/l y el nivel de hemoglobina > 9 g/dl (después de transfusión si fuese necesario).
Latvian: Topotekānu nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja vien neitrofilo leikocītu skaits nav ≥1 x 109/l, trombocītu skaits ≥100 x 109/l un hemoglobīna līmenis ≥9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams).
Spanish: La incidencia de astenia y fatiga graves (grado 3 o 4) fue del 3 % en los dos casos.
Latvian: Izteikts (3. un 4. pakāpes) nespēks un astēnija bija 3 % pacientu.
Spanish: - Picor (prurito).
Latvian: klepus; drudzis.
Spanish: EU/1/09/552/001 - 1 vial EU/1/09/552/002 - 5 viales
Latvian: EU/1/09/552/001 - 1 flakons EU/1/09/552/002 - 5 flakoni
Spanish: En pacientes (n = 39) que habían recaído durante los 180 días posteriores a la quimioradioterapia con cisplatino, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue 4,6 meses (95 % IC: 2,6; 6,1) frente a 4,5 meses (95 % IC: 2,9; 9,6) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 1,15 (0,59; 2,23).
Latvian: Pacientēm (n=39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6; 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95 % TI: 2,9; 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59; 2,23).
Spanish: Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y desecho de los fármacos antineoplásicos: - El personal debe estar entrenado en la dilución del medicamento.
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretvēža zālēm un to iznīcināšanu: - personālam jābūt apmācītam zāļu šķīduma pagatavošanai; - grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm; - atšķaidot šo zāļu šķīdumu, personālam jālieto aizsarglīdzekļi, tajā skaitā maska,
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2/día de topotecán intravenoso durante cinco días cada tres semanas.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi 1,5 mg/m2/dienā piecas dienas katru trešo nedēļu.
Spanish: Topotecán Teva se suministra en envases que contienen 1 vial o 5 viales.
Latvian: Topotecan Teva ir iepakots kastītē pa 1 vai 5 flakoniem.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Latvian: Citas zāles un Topotecan Teva Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: EU/1/09/552/003 - 1 vial EU/1/09/552/004 - 5 viales
Latvian: EU/1/09/552/003 - 1 flakons EU/1/09/552/004 - 5 flakoni
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión.
Latvian: Katrs flakons satur 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para las pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada con fiebre o infección o que han tenido un retraso en el tratamiento debido a neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20 %, hasta 0,60 mg/m2/día, en los siguientes ciclos (que podría reducirse posteriormente hasta 0,45 mg/m2/día si fuese necesario).
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana atlikta sakarā ar neitropēniju, topotekāna deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20% līdz 0,60 mg/m2 dienā (vai turpmāk līdz
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 1 ml (1 mg de topotecán) 5 viales de 1 ml (1 mg de topotecán)
Latvian: 1 flakons 1 ml (1 mg topotekāna) 5 flakoni 1 ml (1 mg topotekāna)
Spanish: Topotecán Teva ayuda a eliminar tumores.
Latvian: Topotecan Teva palīdz iznīcināt audzēja šūnas.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 4 ml (4 mg de topotecán) 5 viales de 4 ml (4 mg de topotecán)
Latvian: 1 flakons 4 ml (4 mg topotekāna) 5 flakoni 4 ml (4 mg topotekāna)
Spanish: ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH), hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS vīnskābe (E334), sālsskābe (E507) (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (E524) (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.
Spanish: 30 minutos durante cinco días, topotecán presentó un aclaramiento plasmático elevado de 62 l/h (DE 22), que corresponde a aproximadamente 2/3 del flujo de sangre hepática.
Latvian: Pēc intravenozas topotekāna ievadīšanas devās no 0,5 līdz 1,5 mg/m2 30 minūtes ilgā infūzijā 5 dienas katru dienu, konstatēja augstu plazmas klīrensu - 62 l/stundā (SD 22), kas atbilst apmēram 2/3 asins plūsmas aknās.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Latvian: Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Spanish: 1 Se han notificado muertes por sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.4) 2 Se han notificado casos de colitis neutropénica, incluyendo colitis neutropénica mortal, como una complicación de la neutropenia inducida por topotecán (ver sección 4.4).
Latvian: 2 Saņemti ziņojumi, ka topotekāna ierosinātas neitropēnijas komplikācija bija neitropēnisks kolīts, arī letāls neitropēnisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: CITOTÓXICO, instrucciones especiales de manipulación (ver prospecto).
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS, īpaši norādījumi par lietošanu (skatīt lietošanas instrukciju).
Spanish: Un médico o enfermera le administrará la solución diluida de Topotecán Teva como una perfusión (un gotero) normalmente en su brazo y durante unos 30 minutos.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums atšķaidītu Topotecan Teva šķīdumu infūzijas veidā (pilienu veidā).
Spanish: Cada vial contiene 4 ml de concentrado para solución para perfusión.
Latvian: Katrs flakons satur 4 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Spanish: Topotecán está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta, ja baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Spanish: No hay antídoto conocido para la sobredosis de topotecán.
Latvian: Antidots topotekāna pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Spanish: En un ensayo fase III (estudio 478) se comparó topotecán oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n=71) frente a MTS (n=70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a progresión [TaP] desde el tratamiento en primera línea: 84 días para topotecán oral más MTS, y 90 días para MTS solo) y en pacientes en los que no se consideró apropiado el retratamiento con quimioterapia intravenosa.
Latvian: pacientiem, kuriem pēc pirmās rindas terapijas saņemšanas attīstījās recidīvs (mediānais laiks līdz progresēšanai [TTP] kopš pirmās rindas terapijas: 84 dienas iekšķīgi lietojama topotekāna plus BSC saņēmējiem, 90 dienas - tikai BSC saņēmējiem), un kuriem atkārtota intravenoza ķīmijterapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Spanish: El segundo estudio incluyó un rango de dosis de 2,0 a 5,2 mg/m2 en niños (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
Latvian: Otrs pētījums ietvēra devas robežās no 2,0 līdz 5,2 mg/m2 bērniem (n = 8),
Spanish: Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, este medicamento se combina con otro medicamento anticancerígeno que contiene cisplatino.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanai to lietos kopā ar citām pretvēža zālēm, kas satur cisplatīnu.
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios, de acuerdo con mielosupresión como toxicidad limitante de dosis, la dosis máxima tolerada (MTD) se estableció en 2,0 mg/m2/día con G-CSF y 1,4 mg/m2/día sin G-CSF (ver sección 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz devu ierobežojošu toksicitāti, kas izpaudās kā kaulu smadzeņu nomākums, farmakokinētiskā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar refraktāriem norobežotiem audzējiem tika noteikta maksimālā panesamā deva (MTD) 2,0 mg/m2 dienā ar
Spanish: En ambos ensayos, topotecán oral e intravenoso se asociaron con un alivio similar de los síntomas en pacientes con CPCP refractario sensible cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones realizadas por los propios pacientes utilizando una escala de síntomas.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumos pēc nemaskētu simptomu skalas vērtējuma abos šajos pētījumos gan iekšķīgi lietojamais, gan intravenozi ievadāmais topotekāns tika saistīts ar līdzīgu simptomu samazināšanos pacientiem ar recidivējošu, jutīgu sīkšūnu plaušu vēzi.
Spanish: Cómo se prepara Topotecán Teva
Latvian: Kā Topotecan Teva sagatavo lietošanai
Spanish: Se administró topotecán por vía intravenosa a un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) a una dosis de 1,5 mg/m2/día durante cinco días cada tres semanas.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi pa 1,5 mg/m2/dienā piecas dienas katru trešo nedēļu.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Topotecán Teva
Latvian: Kā uzglabāt Topotecan Teva Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC)
Latvian: (nedēļas) (95 % TI) Riska attiecība (95%