FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen bovenste luchtweginfectie bronchiis sinusitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioon bronhiit sinusiit
Dutch: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athene, Griekenland
Estonian: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Ateena, Kreeka
Dutch: - Als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes dat een snel gewichtsverlies, misselijkheid en braken veroorzaakt).
Estonian: - kui teil on olnud diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis põhjustab kiiret kaalukaotust,
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Iedere tablet bevat 73,731 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Estonian: Iga tablett sisaldab 73,731 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Dutch: Iedere tablet bevat 110,596 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Estonian: Iga tablett sisaldab 110,596 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Sepioglin onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Estonian: Kui teile tundub, et Sepioglini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.
Dutch: Iedere tablet bevat 36,866 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Estonian: Iga tablett sisaldab 36,866 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Dutch: Frequentie van bijwerkingen van pioglitazon per behandelingsregime Combinatie
Estonian: Pioglitasooni kõrvaltoimete esinemissagedus ravirežiimi järgi kombineeritud
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. TOOTJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Estonian: Sepioglini kasutamine koos toidu ja joogiga Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita.
Dutch: Aandoeningen van de nieren en urinewegen hematurie glucosurie proteinurie
Estonian: Neerude ja kuseteede häired hematuuria glükosuuria proteinuuria
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Sepioglin wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen.
Estonian: Enne Sepioglini tarvitamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontollida teie maksafunktsiooni.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); onbekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (>1/1 000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: In een twee jaar durende studie naar combinatietherapie, waarin pioglitazon vergeleken werd met gliclazide wanneer het werd toegevoegd aan metformine, was de glykemische controle gemeten als gemiddelde verandering van HbA1c ten opzichte van baseline na één jaar vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Estonian: 2aastases uuringus, milles võrreldi pioglitasooni ja gliklasiidi, lisatuna metformiinile, oli glükeemiline kontroll, mida mõõdeti HbA1c keskmise muutusena algväärtusest, ühe aasta pärast mõlema ravigrupi puhul samasugune.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (b.v. een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
Estonian: Vähemalt ühe kongestiivse südamepuudulikkuse (nt eelnev müokardi infarkt või sümptomaatiline koronaartõbi või eakad patsiendid) riskifaktoriga patsientide ravimisel peaksid arstid patsientidel ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ning annust tuleks järk-järgult tõsta.
Dutch: vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - hoofdpijn - duizeligheid - pijn in de gewrichten - impotentie - rugpijn - kortademigheid - een lichte afname in aantallen rode bloedcellen - flatulentie soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Estonian: sage (esineb 1-10 patsiendil 100st) - peavalu - peapööritus - liigesevalu - impotentsus - seljavalu - õhupuudus - punaliblede arvu vähene langus - kõhupuhitus aegajalt (esineb 1-10 patsiendil 1000st) - suhkur uriinis, valgud uriinis - ensüümide tõus - peapööritus (vertiigo) - higistamine - väsimus - söögiisu suurenemine
Dutch: - overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes - olemasolev südamepuudulikkus või anamneesis südamepuudulikkus (NYHA I-IV klass) - maksakahjustus - diabeetiline ketoatsidoos - olemasolev põievähk või anamneesis põievähk - uurimata makroskoopiline hematuuria
Dutch: Aandoeningen van skeletspieren, bindweefsel en botten botfractuur 4
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused luumurd4
Dutch: als monotherapie - bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie als dubbele orale therapie in combinatie met - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met metformine - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met een sulfonylureumderivaat.
Estonian: Kahekordse suukaudse ravina kombinatsioonis - metformiin, täiskasvanud patsientidel (eriti ülekaalulistel), kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele - sulfonüüluurea, ainult neil täiskasvanud patsientidel, kellel ilmneb metformiini talumatus või kellele metformiin on vastunäidusatud ja kellel veresuhkru taseme kontroll on puudulik, vaatamata metformiini või sulfonüüluurea maksimaalselt talutavatele suukaudsetele annustele
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft reguleert Sepioglin het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Estonian: Sepioglin aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini.
Dutch: Sepioglin-tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Estonian: Sepioglini tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraate ja seetõttu ei tohiks neid manustada patsientidele, kel on harva esinevaid pärilikke probleeme galaktoosi taluvuse suhtes, Lapp puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Dutch: Als gevolg van een verhoogde insulinesensitiviteit, kunnen patiënten die pioglitazon krijgen in een dubbele of drievoudige orale therapie met een sulfonylureumderivaat of een dubbele therapie met insuline, risico lopen op een dosisgerelateerde hypoglykemie.
Estonian: Suurenenud insuliini tundlikkuse tagajärjel on kahekordse või kolmekordse suukaudse ravi jooksul sulfonüüluureatega või kahekordse ravi jooksul insuliiniga pioglitasooni saavatel patsientidel oht annusest tingitud hüpoglükeemia tekkimisele ja vajalikuks võib osutuda sulfonüüluurea või insuliini annuse vähendamine.
Dutch: Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Sepioglin gebruikt.
Estonian: Juhul kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud dieeti, siis tuleb seda jätkata ka Sepioglini võtmise ajal.
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten erectiele disfunctie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoo rnissen oedeem zeer vaak vermoeidheid
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired erektsioonihäired Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed väga sage väsimus
Dutch: Pioglitazon-tabletten bevatten lactose monohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Estonian: Pioglitasooni tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraate ja seetõttu ei tohiks neid manustada patsientidele, kel on harva esinevaid pärilikke probleeme galaktoosi taluvuse suhtes, Lapp puudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Dutch: Sepioglin heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Sepioglinil ei ole täheldatud mingeid toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele või toimed on olnud ebaolulised.
Dutch: Na start van de behandeling met pioglitazon moet de werkzaamheid ervan (b.v. reductie in HbA1c) binnen 3 tot 6 maanden worden geëvalueerd.
Estonian: 3-6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida (nt HbA1c vähenemine).
Dutch: In vitro-studies hebben geen remming van enig subtype cytochroom P450aangetoond.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud ühegi tsütokroom P450 alatüübi inhibitsiooni.
Dutch: Pioglitazon dient niet te worden gebruikt bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en
Estonian: Pioglitasooni ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoo rnissen oedeem zeer vaak vermoeidheid
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed väga sage väsimus
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die piaglitazon gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis on esinenud pioglitasooni koos mõne teise diabeediravimiga kasutanud patsientidel, hõlmavad järgmist:
Dutch: 5 Bij gecontroleerde, klinische studies met vergelijkende, actieve geneesmiddelen was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Estonian: 5Aktiivsetes võrdlevates kontrolluuringutes, kus pioglitasooni anti monoteraapiana, tõusis kehakaal keskmiselt 2-3 kg ühe aasta jooksul.
Dutch: Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is eveneens gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken.
Estonian: Pioglitasooni kasutavad patsiendid on teatanud ka hägusast nägemisest paistetuse (või vedeliku) tõttu silma tagaosas (sagedus pole teada).
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een preëxistente ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
Estonian: Proaktiivses kardiovaskulaarses tulemusuuringus randomiseeriti 5238 diabeediga ja eelneva makrovaskulaarse haigusega patsienti lisaks antidiabeetilisele ja kardiovaskulaarsele ravile kuni 3,5 aastaks pioglitasooni grupile või platseebo grupile.
Dutch: Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met Sepioglin en insuline, ontwikkelen hartfalen.
Estonian: Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeediga ja südamehaigusega või eelnevalt esinenud insuldiga patsientidel, keda raviti Sepioglini ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus.
Dutch: 4 Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen bij vrouwen waargenomen in een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Estonian: 4Luumurdude kõrvaltoimete teadete põhjal viidi läbi ühisanalüüs randomiseeritud, võrdlusravimiga kontrollitud, topelt-pimedad kuni 3,5 aastat kestnud kliinilised uuringud, mis hõlmasid 8100 pioglitasooniga ravitud patsiendigrupi ja 7400 võrdlusravimiga ravitud patsiendigrupi.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat.
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, hüdroksopropüültselluloos, karmellooskaltsium ja magneesiumstearaat.
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die pioglitazongebruiken in combinatie met insule.
Estonian: Pioglitasooni koos insuliiniga kasutanud patsientidel on väga sageli esinenud ka lokaliseeritud paistetust (turse).
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend - Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilanceplan of maatregelen voor risicominimalisatie - Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelbewaking of risicominimalisatie) is bereikt - Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Dutch: 3 Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen dezelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatietherapie met insuline.
Estonian: 3Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldatud südamepuudulikkuse esinemissagedus oli samasugune nagu platseebo, metformiini ja sulfonüüluurea grupis, kuid tõusis kombinatsioonis insuliiniga.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Sepioglini võtmise
Dutch: 6 De incidentie van verhoogde ALT-waarden zijnde groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk met die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep van metformine of een sulfonylureumderivaat .
Estonian: 6Pioglitasooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes esines ALAT aktiivsuse tõusu enam kui kolm korda üle normi ülemise piiri sama palju kui platseebo korral, kuid vähem kui metformiini või sulfonüüluurea kontrollgrupis.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose monohydraat.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraate.
Dutch: Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Sepioglin regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Estonian: Võttes Sepioglini tablette, palub teie arst teil regulaarsete intervallide tagant anda vereanalüüsi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 45 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sepioglin 45 mg
Dutch: arthralgie rugpijn
Estonian: artralgia seljavalu
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sepioglin 30 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Sepioglin 30 mg
Dutch: vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - luchtweginfectie - verstoord zicht - gewichtstoename - gevoelloosheid soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - ontsteking van de bijholten (sinusitis) - slapeloosheid (insomnia)
Estonian: sage (esineb 1-10 patsiendil 100st) - hingamisteede põletikud - nägemishäire - kehakaalu tõus - tuimus aegajalt (1-10 patsiendil 1000st) - põskkoopapõletik - unetus (insomnia)
Dutch: Bij de meeste klinische studies, werden in vergelijking met placebo, verminderde totaal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterol waarden waargenomen, met kleine maar niet statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden.
Estonian: Enamustes kliinilistes uuringutes vähenes plasma üldine triglütseriidide ja vabade rasvhapete tase ning tõusis HDL-kolesterooli tase, võrreldes platseeboga, ning LDL-kolesterooli taseme märkimisväärsed muutused olid väikesed, kuid kliiniliselt vähetähtsad.
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij vrouwelijke patiënten die pioglitazon gebruiken.
Estonian: Pioglitasooni kasutavad naised on sageli teatanud luumurdudest (1-10 patsiendil 100st).
Dutch: Aandoeningen van huid of onderhuid zweten
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused higistamine
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (1 tot 10 gebruikers op 1000) bij patiënten die pioglitazon innemen.
Estonian: Pioglitasooni kasutanud patsientidel on aeg-ajalt (1-10 patsiendil 1000st) esinenud põievähki.
Dutch: Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Estonian: Kui te kasutate Sepioglini rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit.
Dutch: Monotherapie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline
Estonian: Monoravi koos metformiiniga koos sulfonüüluureaga koos metformiini ja sulfonüüluureaga koos insuliiniga
Dutch: Een tablet pioglitazon 45 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen.
Estonian: Võtke üks 45 mg pioglitasooni tablett üks kord ööpäevas.
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘45' is aangebracht, en een diameter van ongeveer 8,0 mm.
Estonian: Valged, ümmargused, lamedad tabletid, mille ühele küljele on pressitud „45"; tablettide läbimõõt on ligikaudu 8,0 mm.
Dutch: Er kan met een behandeling van eenmaal daags 15 mg of 30 mg pioglitazon worden begonnen.
Estonian: Pioglitasooni ravi algannus on 15 mg või 30 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: verhoging van creatininefosfokinase in het bloed verhoogd lactaat dehydrogenase verhoogd alanine aminotransferase 6
Estonian: vere kreatiinfosfokinaasi tõus laktaatdehüdroge naasi aktiivsuse tõus
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die pioglitazon gebruiken, werden ervaren, zijn:
Estonian: Pioglitasooni kasutanud patsientidel esinenud muud kõrvaltoimed hõlmavad järgmist:
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose monohydraat.
Estonian: Oluline informatsioon mõnede Sepioglinis sisalduvate koostisosade kohta See ravim sisaldab laktoosmonohüdraate.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Estonian: VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten, waarbij aan de ene kant het cijfer ‘15' is aangebracht, en een diameter van ongeveer 5,5 mm.
Estonian: Valged, ümmargused, lamedad tabletid, mille ühele küljele on pressitud märgistus „15"; tablettide läbimõõt on ligikaudu 5,5 mm.
Dutch: Een tablet pioglitazon 15 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen.
Estonian: Võtke üks 15 mg pioglitasooni tablett üks kord ööpäevas.
Dutch: Een tablet pioglitazon 30 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen.
Estonian: Võtke üks 30 mg pioglitasooni tablett üks kord ööpäevas.
Dutch: De tabletten worden geleverd in PA/aluminium/pvc/aluminium blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
Estonian: Tabletid on 14-, 28-, 30-, 50-, 56-, 90- või 98-tabletistes PA/alumiinium/PVC/alumiiniumblisterpakendites.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Sepioglin.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sepioglini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. märtsil 2012.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Sepioglin de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sepioglini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sepioglin.
Estonian: Komitee soovitas anda Sepioglini müügiloa.
Dutch: Overige informatie over Sepioglin
Estonian: Muu teave Sepioglini kohta
Dutch: Sepioglin is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Sepioglin on geneeriline ravim.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Sepioglin is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
Estonian: Ühe või kahe nädala pärast tohib annust suurendada annuseni 45 mg ööpäevas, kui on vaja vere glükoosisisaldust paremini reguleerida.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Sepioglin, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Estonian: Sepioglini toimeaine pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab enda toodetavat insuliini paremini ära.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Sepioglin van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Sepioglini võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Actos.
Dutch: Dit betekent dat Sepioglin gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Estonian: See tähendab, et Sepioglin on sarnane võrdlusravimiga Actos, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Aangezien Sepioglin een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Sepioglin on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Actos, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Actose korral, ületab Sepioglini kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Waarom is Sepioglin goedgekeurd?
Estonian: Miks Sepioglin heaks kiideti?
Dutch: Sepioglin is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Estonian: Sepioglin on ravim, mis sisaldab toimeainena pioglitasooni.
Dutch: Aangezien Sepioglin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
Estonian: Et Sepioglin on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Actos.
Dutch: Wat is Sepioglin?
Estonian: Mis on Sepioglin?
Dutch: Sepioglin wordt gebruikt ter behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Estonian: Sepioglini kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud (vähemalt 18-aastaste) patsientide II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sepioglin?
Estonian: Milles seisneb Sepioglini kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?