FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética (FC) del mogamulizumab fue evaluada en pacientes adultos con leucemia-linfoma de células T (LLCTA) y LCCT en un rango de dosis de 0,01 a 1 mg/kg administrado como dosis múltiples de mogamulizumab cada semana o cada 2 semanas, e incluyó la dosis de 1,0 mg/kg y régimen recomendados (días 1, 8, 15 y 22 para el primer ciclo de 28 días y los días 1 y 15 para los ciclos de 28 días posteriores).
Slovenian: Farmakokinetiko (FK) mogamulizumaba so ocenili pri odraslih bolnikih s T-celično levkemijo/limfomom (ATL) in CTCL z večkratnimi odmerki v razponu od 0,01 do 1 mg/kg in odmerjanjem vsak teden ali vsaka 2 tedna na podlagi priporočenega odmerka 1,0 mg/kg in režima odmerjanja (1., 8., 15. in 22. dan v prvem 28-dnevnem krogu ter 1. in 15. dan v nadaljnjih 28-dnevnih krogih).
Spanish: El estudio excluyó a los pacientes con enfermedades autoinmunes activas, metástasis en sistema nervioso central y patologías que requirieran corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores, o una infección activa que requiriera tratamiento, incluyendo VIH o hepatitis B o
Slovenian: Iz preskušanja so bili izključeni bolniki z aktivnimi avtoimunimi boleznimi, metastazami v osrednjem živčevju, boleznimi, ki jih je treba zdraviti s sistemskimi kortikosteroidi ali drugimi imunosupresivi, aktivno okužbo, ki jo je treba zdraviti, vključno s HIV, ali hepatitisom B ali C. Izključeni so bili tudi bolniki s telesno zmogljivostjo ECOG ≥ 2.
Spanish: Se observaron respuestas compartimentales en 3 de cada 10 sujetos evaluables tratados con mogamulizumab en la fase de tratamiento aleatorizado o cruzado.
Slovenian: Odzive na posameznih telesnih predelih so opazili pri 3 od 10 ocenljivih bolnikov, zdravljenih z mogamulizumabom v randomizirani fazi ali fazi prehoda.
Spanish: No hay datos relativos al uso de mogamulizumab en mujeres embarazadas.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mogamulizumaba pri nosečnicah ni.
Spanish: Todos los pacientes tenían un diagnóstico confirmado por histología de micosis fungoide (MF), 56,5%, 53,2%, o síndrome de Sézary (SS), 43,5%, 46,8%, en los grupos de mogamulizumab y vorinostat, respectivamente, y habían recibido como mínimo un tratamiento sistémico previo.
Slovenian: Vsi bolniki v skupinah z mogamulizumabom oziroma vorinostatom so imeli histološko potrjeno diagnozo fungoidne mikoze (FM) (56,5 %; 53,2 %) ali Sézaryjevega sindroma (SS) (43,5 %; 46,8 %) in so predhodno prejeli vsaj eno sistemsko zdravljenje.
Spanish: La curva de Kaplan-Meier para la SSP aparece en la Figura 1.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na Slika 1.
Spanish: ITT = por intención de tratar
Slovenian: ITT = z namenom zdravljenja (intent to treat) Pediatrična populacija
Spanish: Se ha observado un caso de infarto agudo de miocardio en un paciente de estudio clínico con MF / SS que recibía mogamulizumab.
Slovenian: Poročali so o enem primeru akutnega miokardnega infarkta pri bolniku s FM/SS, ki je prejemal mogamulizumab v kliničnem preskušanju.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, deberá usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y como mínimo durante los seis meses posteriores a este.
Slovenian: Če pri vas obstaja možnost zanositve, boste morali med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Spanish: El vorinostat fue administrado en una dosis de inicio de 400 mg por vía oral, una vez por día a partir del día 1, en ciclos de 28 días.
Slovenian: 28-dnevnih krogih zdravljenja 1. in 15. dan. Vorinostat so dobivali v začetnem odmerku 400 mg peroralno, enkrat na dan, v 28-dnevnih krogih zdravljenja z začetkom odmerjanja na 1. dan kroga.
Spanish: La vía metabólica del mogamulizumab no ha sido caracterizada.
Slovenian: Presnovna pot mogamulizumaba ni ugotovljena.
Spanish: En pacientes de estudios clínicos con otros linfomas de células T ha habido informes de miocardiopatía por estrés (un caso) e infarto agudo de miocardio (un caso).
Slovenian: celične limfome, so poročali o stresni kardiomiopatiji (en primer) in akutnem miokardnem infarktu (en primer).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad del tratamiento con mogamulizumab después de un TCPH autólogo o alogénico.
Slovenian: Varnost zdravljenja z mogamulizumabom po avtologni ali alogenski presaditvi HSCT ni raziskana.
Spanish: Reacciones dermatológicas
Slovenian: Kožne reakcije
Spanish: Si se presenta una RAP, se debe interrumpir la perfusión y se establecerán los controles médicos adecuados.
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, je treba infuzijo prekiniti in uvesti ustrezno medicinsko oskrbo.
Spanish: Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas o ampollas, náuseas o diarrea que no desaparece, dolor de estómago o vómitos, dolor o rigidez en las articulaciones, ojos secos o irritados o visión borrosa, úlceras, irritación o dolor en la boca, tos que no desaparece o dificultad para respirar, sensibilidad en los genitales, ictericia (ponerse amarillo), orina oscura y cualquier tipo de hinchazón.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo kožni izpuščaj ali mehurje, siljenje na bruhanje ali drisko, ki ne izgine, bolečine v želodcu ali bruhanje, boleče ali toge sklepe, suhe ali razdražene oči ali zamegljen vid, rane v ustih, draženje ali bolečino, kašelj, ki ne izgine, ali oteženo dihanje, občutljivost spolnih organov, zlatenico (rumeno obarvana koža), temen urin in kakršne koli otekline.
Spanish: Se debe administrar exclusivamente mediante perfusión intravenosa, en un periodo de 60 minutos como mínimo.
Slovenian: Dajati se sme samo v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 60 minut.
Spanish: Los pacientes con MF o SS tienen un mayor riesgo de infección grave debido al deterioro de la integridad cutánea provocado por patología cutánea, además de los efectos inmunosupresores de la enfermedad extracutánea, y el tratamiento con mogamulizumab puede aumentar dicho riesgo.
Slovenian: Bolniki s FM ali SS imajo povečano tveganje za resno okužbo zaradi poslabšane celovitosti dermisa, ki jo povzroča kožna bolezen, in zaradi imunosupresivnih učinkov ekstrakutane bolezni.
Spanish: A los pacientes se les deben hacer pruebas de infección por hepatitis B antes de iniciar el tratamiento con mogamulizumab, Para los pacientes con resultado positivo para infección actual/anterior por hepatitis B, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B para recibir asesoramiento sobre medidas apropiadas contra la reactivación de la hepatitis B.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z mogamulizumabom testirati za okužbo z virusom hepatitisa B. Bolnikom s pozitivnim testom za sedanjo/preteklo okužbo s hepatitisom B se priporoča, da se posvetujejo z zdravnikom, ki ima strokovno znanje o zdravljenju hepatitisa B, glede ustreznih ukrepov za preprečevanje ponovne aktivacije hepatitisa B. Zapleti pri alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic (HSCT) po zdravljenju z mogamulizumabom Pri bolnikih s T-celičnimi limfomi, razen FM ali SS, pri katerih so po zdravljenju z mogamulizumabom opravili presaditev hematopoetskih matičnih celic (HSCT), so poročali o zapletih,
Spanish: El mogamulizumab muestra una farmacocinética lineal de la dosis en un rango de dosis de 0,1 mg/kg a 1 mg/kg.
Slovenian: Mogamulizumab kaže linearno FK v razponu odmerkov od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA
Spanish: En los estudios de toxicidad en dosis repetidas en monos Cynomolgus no se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductivos de machos y hembras (ver sección 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, ki so jih opravili na opicah pasme Macaca fascicularis, niso ugotovili neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Transformación a linfoma de células grandes Solo se dispone de datos limitados sobre pacientes con transformación a linfoma de células grandes.
Slovenian: Transformacija velikih celic (LCT) O bolnikih z LCT je na voljo malo podatkov.
Spanish: - Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 ml de concentrado, correspondiente a 4 mg/ml.
Slovenian: - Ena viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba v 5 ml koncentrata, kar ustreza 4 mg/ml.
Spanish: En general, se sabe que las moléculas de IgG cruzan la barrera placentaria, y se detectaron concentraciones de mogamulizumab en el plasma fetal.
Slovenian: Na splošno je znano, da molekule IgG prehajajo skozi placentarno pregrado.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes Síndrome de lisis tumoral Trastornos del sistema nervioso
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni sindrom tumorske lize
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre el aclaramiento de mogamulizumab mediante un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] entre 60 y 89; n= 157), moderada (CrCL entre 59 y 30; n= 80), o grave (CrCL inferior a 30 ml/min; n= 2).
Slovenian: Učinek okvare ledvic na očistek mogamulizumaba je bil ocenjen z analizo populacijske FK pri bolnikih z blago (kreatininski očistek [CrCL] med 60 in 89, n = 157), zmerno (CrCL med 59 in 30,
Spanish: POTELIGEO no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Slovenian: Zdravila POTELIGEO niso preučili pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Ácido cítrico monohidratado, glicina, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Citronska kislina monohidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Spanish: La eficacia del mogamulizumab en el tratamiento de pacientes con micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS) fue establecida en un estudio abierto multicéntrico de fase 3 (0761-010) de 372 pacientes adultos, aleatorizados en una relación 1:1 para recibir tratamiento con mogamulizumab o bien vorinostat.
Slovenian: Učinkovitost mogamulizumaba pri zdravljenju bolnikov s fungoidno mikozo (FM) ali Sézaryjevim sindromom (SS) je bila ugotovljena v multicentrični odprti študiji 3. faze (0761-010), ki je vključevala
Spanish: Los efectos de diversas covariables sobre la farmacocinética del mogamulizumab fueron evaluados en análisis farmacocinéticos poblacionales.
Slovenian: V analizah populacijske farmakokinetike so ocenili učinke različnih kovariatov na farmakokinetiko mogamulizumaba.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de mogamulizumab mediante un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total [BT] menor o igual que el límite superior del rango normal [LSN] y AST mayor que el LSN o BT menor que 1 a 1,5 veces el LSN y cualquier valor de AST; n= 80) o moderada (BT mayor que 1,5 a 3 veces el LSN y cualquier valor de AST; n=3).
Slovenian: Učinek okvare jeter na očistek mogamulizumaba je bil ocenjen z analizo populacijske FK pri bolnikih z blago okvaro jeter (raven skupnega bilirubina [TB], nižja ali enaka kot zgornja meja normalne vrednosti [ULN] in vrednost AST, višja od ULN, ali vrednost TB, nižja od 1- do 1,5-kratne ULN, in kakršna koli vrednost AST, n = 80) ali zmerno okvaro jeter (vrednost TB, višja od 1,5- do 3-kratne ULN, in kakršna koli vrednost AST; n = 3).
Spanish: No se identificó ninguna tendencia en la latencia hasta el inicio del acontecimiento para los exantemas y erupciones medicamentosas; se presentaron acontecimientos de inicio tanto temprano como tardío.
Slovenian: Pri kožnih reakcijah/izpuščaju niso opazili nobenega trenda v zakasnitvi nastopa reakcij; nekatere so se pojavile zgodaj in druge pozno.
Spanish: - Los demás excipientes son ácido cítrico monohidratado, glicina, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: - Pomožne snovi so citronska kislina monohidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Spanish: La cantidad de perfusiones de mogamulizumab administradas a los pacientes que cambiaron de grupo fue de 1 a 94 (hasta 46 meses de tratamiento) a la fecha de corte de datos en diciembre de 2016.
Slovenian: Po podatkih, zbranih do decembra 2016, so bolniki, ki so zamenjali zdravilo, prejeli od 1 do 94 infuzij mogamulizumaba (do 46 mesecev zdravljenja).
Spanish: No hay datos clínicos relativos a los efectos de mogamulizumab sobre la fertilidad humana.
Slovenian: O vplivu mogamulizumaba na plodnost pri ljudeh ni na voljo nobenih kliničnih podatkov.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si experimenta cualquiera de los efectos adversos enumerados en la sección 4 tras iniciar el tratamiento con POTELIGEO.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se po začetku zdravljenja z zdravilom POTELIGEO pri vas pojavi kateri koli resen neželeni učinek, naveden v poglavju 4.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 ml, correspondiente a 4 mg/ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba v 5 ml, kar ustreza 4 mg/ml.
Spanish: Vial cerrado: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovenian: Neodprta viala: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: Informe a su médico u obtenga atención médica de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes síntomas tras el inicio de la administración de POTELIGEO:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro oziroma poiščite zdravniško pomoč, če se po začetku uporabe zdravila POTELIGEO pri vas pojavi kateri koli od naslednjih simptomov:
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 20 mg de mogamulizumab.
Slovenian: Ena 5-ml viala vsebuje 20 mg mogamulizumaba.
Spanish: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier evidencia temprana de complicaciones relacionadas con el trasplante.
Slovenian: Bolnike natančno spremljajte in bodite pozorni na zgodnje znake zapletov,
Spanish: No existe información relativa a una sobredosis con mogamulizumab.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju mogamulizumaba ni.
Spanish: Se recomienda la administración previa de medicación antipirética y antihistamínica para la primera perfusión de POTELIGEO.
Slovenian: Pri prvi infuziji zdravila POTELIGEO se priporoča predhodno zdravljenje z antipiretikom in antihistaminikom.
Spanish: Para vía intravenosa después de la dilución.
Slovenian: Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Spanish: Muy frecuentes Fatiga, edema periférico, pirexia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost, periferni edem, pireksija
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, no se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 5.2).
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike se za bolnike z blago do hudo okvaro ledvic ne priporoča prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Mezclar la solución diluida invirtiéndola con suavidad.
Slovenian: Razredčeno raztopino premešajte z nežnim preobračanjem.
Spanish: Estos tiempos incluyen la conservación de la solución para perfusión en la bolsa de perfusión a lo largo de la duración de la perfusión.
Slovenian: Ta časovna omejitev vključuje shranjevanje raztopine za infundiranje v infuzijski vrečki med infundiranjem.
Spanish: - dolor torácico, falta de aire, latidos rápidos o lentos, sudoración, mareos, náuseas o vómitos, debilidad, sensación de desmayo y malestar.
Slovenian: - bolečina v prsih, zasoplost, hiter ali počasen srčni utrip, znojenje, omotica, siljenje na bruhanje ali bruhanje, šibkost, občutek, da boste omedleli, in splošno slabo počutje.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos con micosis fungoide y síndrome de Sézary, que son tipos de los cánceres denominados linfomas cutáneos de células T. Este medicamento se utiliza en pacientes que han recibido como mínimo un medicamento administrado por vía oral o inyectable.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih s fungoidno mikozo in Sézaryjevim sindromom, ki sta tipa raka, imenovanega »kožni T-celični limfom«.
Spanish: Al administrar mogamulizumab a pacientes con linfomas de células T distintos de MF o SS, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), en menos del 1% de los pacientes durante los estudios clínicos, y también en el periodo poscomercialización; en algunos de estos casos se notificaron desenlaces mortales.
Slovenian: Pri uporabi mogamulizumaba pri bolnikih s T-celičnimi limfomi razen FM ali SS v kliničnih preskušanjih so pri manj kot 1 % bolnikov poročali o pojavu resnih kožnih reakcij, vključno s StevensJohnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) Eficacia
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Spanish: La administración es semanal, los días 1, 8, 15 y 22 del primer ciclo de 28 días, seguido por perfusiones cada dos semanas los días 1 y 15 de cada ciclo subsiguiente de 28 días, hasta el avance de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovenian: V prvem 28-dnevnem krogu zdravljenja se zdravilo daje v tedenskih presledkih 1., 8., 15. in 22. dan, temu pa sledijo infuzije v dvotedenskih presledkih 1. in 15. dan vsakega nadaljnjega
Spanish: Pacientes que recibieron POTELIGEO han experimentado episodios de exantema medicamentoso (erupción medicamentosa), algunos de los cuales fueron graves y/o serios.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali mogamulizumab, se je pojavil medikamentozni izpuščaj (kožna reakcija na zdravilo); nekateri primeri so bili hudi in/ali resni.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Slovenian: - premalo aktivna ščitnica Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Spanish: POTELIGEO debe ser administrado dentro de los 2 días del día programado.
Slovenian: Dajanje zdravila POTELIGEO sme odstopati od načrtovanega dneva za največ dva dni.
Spanish: Muy frecuentes Estreñimiento, diarrea, náuseas, estomatitis
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti zaprtost, driska, navzea, stomatitis pogosti bruhanje
Spanish: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión mogamulizumab
Slovenian: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje mogamulizumab
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica [coeficiente de variación % (CV%)] del volumen de distribución central (Vc) fue de 3,57 l (20,1%).
Slovenian: osrednjega volumna porazdelitve (Vc) 3,57 l (20,1 %).
Spanish: Deberá usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y como mínimo durante los seis meses posteriores a este.
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 6 mesecev po njem boste morali uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Spanish: La perfusión de mogamulizumab fue administrada en una dosis de 1 mg/kg una vez por semana para el primer ciclo de 28 días (los días 1, 8, 15 y 22), y los días 1 y 15 de los ciclos de 28 días subsiguientes.
Slovenian: V prvem 28-dnevnem krogu zdravljenja so bolniki dobivali infuzije mogamulizumaba v odmerku 1 mg/kg enkrat na teden (1., 8., 15. in 22. dan) in v nadaljnjih
Spanish: Se ha observado síndrome de lisis tumoral (SLT) en pacientes que recibieron mogamulizumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali mogamulizumab, so opazili sindrom tumorske lize (TLS).
Spanish: • Inspeccionar visualmente el medicamento para detectar partículas y decoloración antes de la administración.
Slovenian: • Pred uporabo raztopino preverite ter se prepričajte, da ne vsebuje delcev in ni obarvana.
Spanish: Tasa de respuesta general (RC + RP confirmada, %)
Slovenian: Skupna stopnja odziva (potrjen PO + DO, %)
Spanish: POTELIGEO es una solución incolora, translúcida a ligeramente opalescente.
Slovenian: POTELIGEO je bistra do rahlo opalescentna brezbarvna raztopina.
Spanish: Supervivencia sin progresión
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (%)
Spanish: Tasa de respuesta (RC+RP confirmada, %) IC 95% Valor de pa Piel n=186
Slovenian: Stopnja odziva (potrjen PO + DO, %) 95-odstotni IZ Vrednost Pa Koža n = 186
Spanish: Las variables secundarias cruciales fueron la tasa de respuesta general (TRG), TRG tras el cruce de grupo, duración de la respuesta (DR) y cambios con respecto al inicio de las Escalas de Síntomas y Funcional Skindex-29, y el cuestionario Evaluación Funcional para el Tratamiento del CáncerGeneral (Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G), dimensiones Bienestar Funcional y Físico.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili skupna stopnja odziva (SSO), SSO po zamenjavi zdravila, trajanje odziva (TO) ter spremembe od izhodišča v simptomih in na funkcionalni lestvici
Spanish: Tasa de respuesta, n (%) IC 95%a
Slovenian: Stopnja odziva (n, %) 95-odstotni IZa
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar POTELIGEO si:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila POTELIGEO se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila POTELIGEO in vsebina pakiranja
Spanish: Poco frecuentes Hepatitis aguda, hepatitis
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni akutni hepatitis, hepatitis
Spanish: Anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija
Spanish: Ganglionar (n) Tasa de respuesta, n (%) IC 95%a
Slovenian: Koža (n) Stopnja odziva (n, %) 95-odstotni IZa
Spanish: Cómo se administra POTELIGEO
Slovenian: Kako se daje zdravilo POTELIGEO
Spanish: Tabla 3: Tasa de respuesta global y compartimental en estadios tempranos de la enfermedad Mogamulizumab Vorinostat
Slovenian: Preglednica 3: splošna stopnja odziva in stopnja odziva po telesnih predelih v zgodnjih stadijih bolezni
Spanish: Tasa de respuesta general (RC+RP confirmada, %) IC 95%
Slovenian: Skupna stopnja odziva (potrjen CR + PR, %) 95-odstotni IZ
Spanish: No se pudo evaluar la respuesta en las vísceras debido a los escasos datos de eficacia en sujetos con compromiso visceral; en la actualidad no está determinado el beneficio-riesgo del mogamulizumab en sujetos con compromiso visceral en razón de la falta de datos.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji mogamulizumaba pri bolnikih s prizadetim drobovjem je trenutno nejasno zaradi pomanjkanja podatkov.
Spanish: Los pacientes cruzados recibieron hasta 46 meses de tratamiento con mogamulizumab, a la fecha del corte de datos en diciembre de 2016.
Slovenian: Po podatkih, zbranih do decembra 2016, so se bolniki, ki so zamenjali zdravilo, zdravili z mogamulizumabom največ 46 mesecev.
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión, administrar premedicación para las perfusiones posteriores con POTELIGEO.
Slovenian: Če se pojavi reakcija na infuzijo, je treba tudi pred nadaljnjimi infuzijami zdravila
Spanish: • POTELIGEO se debe suspender de forma permanente en caso de una reacción relacionada con la perfusión potencialmente mortal (grado 4) (ver sección 4.4).
Slovenian: • Ob pojavu življenjsko nevarne reakcije, povezane z infundiranjem (stopnja 4), je treba zdravljenje z zdravilom POTELIGEO trajno opustiti (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Ver sección 4.2 para obtener información sobre premedicación y modificación de la dosis.
Slovenian: Informacije o predhodnem zdravljenju in prilagoditvah odmerjanja so v poglavju 4.2.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, deberá analizar con su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con POTELIGEO.
Slovenian: ali smete dojiti med zdravljenjem z zdravilom POTELIGEO ali po njem.
Spanish: Tasa de respuesta general (RC+RP confirmada, %) IC 95% Valor de pa Vísceras n=6
Slovenian: Skupna stopnja odziva (potrjen CR + PR, %) 95-odstotni IZ Vrednost Pa Drobovje n = 6