FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πορτοκαλί κάλυμμα του άκρου είναι σταθερά τοποθετημένο στη σύριγγα με τον διαλύτη!
Icelandic: Gangtu úr skugga um að appelsínugula hlífðarlokið sé vel fest á sprautuna sem inniheldur leysinn!
Greek: Φιαλίδιο (κόνεως για διάλυμα για ένεση): Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
Icelandic: Hettuglas (með stungulyfsstofni, lausn) Albúmín úr mönnum (human albumin) Mannitól
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν στο κεντρικό νευρικό σύστημα και σχετίζονται με το Betaferon είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, σε ευπαθείς ασθενείς.
Icelandic: Betaferon meðferð getur valdið aukaverkunum frá miðtaugakerfi sem gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla hjá viðkvæmum sjúklingum.
Greek: Για να αυξήσετε εύκολα τη δοσολογία κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ενέσεων, μπορεί να σας δοθεί μια ειδική συσκευασία τιτλοποίησης, που περιέχει τέσσερις τριπλές συσκευασίες διαφορετικού χρώματος με ειδικά επισημασμένες σύριγγες και με λεπτομερείς οδηγίες στο ξεχωριστό εισαγωγικό φύλλο για τη συσκευασία τιτλοποίησης.
Icelandic: Til að auðvelt sé að auka skammtinn fyrstu 12 skiptin, getur verið að þú fáir sérstakan aðlögunarpakka, sem innheldur fjórar þrefaldar pakkningar í mismunandi litum, með sérmerktun sprautum og ítarlegum leiðbeiningum í fylgiseðli hvers aðlögunarpakka.
Greek: 2ο δοσολογικό βήμα (0,5 ml) για τις ημέρες θεραπείας 7, 9, 11
Icelandic: 2 2. skammtur (0,5 ml) fyrir meðferðardaga 7, 9 og 11
Greek: 14 - Αφού αντλήσετε το διάλυμα, γυρίστε τη διάταξη σύριγγας έτσι ώστε η βελόνα να κοιτάζει προς τα πάνω.
Icelandic: 14 - Eftir að lausnin hefur verið dregin upp, snúið sprautunni og hettuglasinu svo að nálin snúi upp.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μετάδοσης της νόσου CreutzfeldJacob (CJD).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að lyfið geti borið Creutzfeld-Jacob veiki.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1b ελαττώνει τη συνδετική ικανότητα και επίσης ενισχύει τoν περιορισμό και την αποικοδόμηση των υποδοχέων της γ-ιντερφερόνης.
Icelandic: Interferón beta-1b dregur úr bindigetu en eykur um leið innfrumun og niðurbrot interferón-gamma viðtakans.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δραστηριότητα του συστήματος ενζύμων του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450, στους ανθρώπους και στα ζώα.
Icelandic: Greint hefur verið frá að ýmis interferón dragi úr virkni cýtókróm P450-háðra lifrarensíma í mönnum og dýrum.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ιντερφερόνη βήτα-1b, 250 μg ανά χιλιοστόλιτρο, μετά την ανασύσταση.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er interferón beta-1b, 250 míkrógrömm í hverjum millilítra af tilbúinni lausn
Greek: Αφού αναμίξετε το Betaferon, πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως (σε περίπτωση που το Betaferon δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, βλ. παράγραφο 5.
Icelandic: Betaferon skaltu sprauta efninu inn tafarlaust (ef Betaferon er ekki notað tafarlaust skal lesa kafla 5, „Hvernig geyma á Betaferon" í fyrsta hluta fylgiseðilsins).
Greek: Το Betaferon προορίζεται για χρήση σε ασθενείς
Icelandic: Betaferon er til notkunar fyrir sjúklinga sem
Greek: ► Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Icelandic: ► Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Greek: Υπάρχουν στοιχεία παρακολούθησης που ελήφθησαν υπό το καθεστώς ελεγχόμενων κλινικών συνθηκών για ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση και για χρονικό διάστημα έως και 5 ετών και για ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση έως και 3 ετών.
Icelandic: Til staðar eru eftirlitsupplýsingar við klínískar meðferðarrannsóknir með samanburðarhóp fyrir sjúklinga með MS-sjúkdóm, sem lýsir sér í ýmist köstum eða bata, í allt að 5 ár og fyrir sjúklinga með síðágengan MS-sjúkdóm í allt að 3 ár.
Greek: Πριν από την ένεση, το διάλυμα του Betaferon πρέπει να προετοιμαστεί (ανασύσταση) από ένα φιαλίδιο κόνεως Betaferon και 1,2 ml υγρού από την προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη.
Icelandic: Blanda þarf Betaferon stungulyfsstofninn áður en hann er notaður með því að leysa Betaferon stofninn upp í 1,2 ml af vökva úr áfylltri sprautunni með leysinum.
Greek: Οι οδηγίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά βήματα:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Greek: − εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», «Άλλα φάρμακα και Betaferon» και παράγραφο 4.
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur", „Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon" og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Greek: Αυτό μπορεί να υποδεικνύει νόσο του καρδιακού μυός (μυοκαρδιοπάθεια), η οποία αναφέρθηκε σπάνια σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Betaferon.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um hjartavöðvakvilla sem er mjög sjaldgæfur við Betaferon-meðferð.
Greek: − εάν αισθάνεστε κατάθλιψη ή απελπισία σε σημαντικά μεγαλύτερο βαθμό από ό,τι πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Betaferon ή εάν αρχίσετε να σκέφτεστε την αυτοκτονία.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verulega meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð með Betaferon eða ef þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar.
Greek: Η κόνις του Betaferon παρέχεται σε ένα φιαλίδιο 3 χιλιοστόλιτρων, το οποίο περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο.
Icelandic: Betaferon stofninn er afgreiddur í 3-millilítra hettuglasi sem inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) af interferóni beta-1b í hverju hettuglasi.
Greek: H χορήγηση κυτοκινών σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μονοκλωνική γαμμαπάθεια έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση συνδρόμου συστηματικής τριχοειδικής διαφυγής, με συμπτώματα παρεμφερή της καταπληξίας (shock) και θανατηφόρο έκβαση.
Icelandic: Notkun frumuboðefna við meðferð sjúklinga með einstofna gammagalla hefur verið tengd þróun háræðalekaheilkenna í líkamanum með einkennum sem líkjast losti og enda með dauða.
Greek: Δεν έχει φανεί όφελος στην ποιότητα ζωής, που να αποδίδεται στην άμεση θεραπεία με Betaferon (όπως μετρήθηκε από την FAMS- Functional Assessment of ΜS: Treatment Outcome Index).
Icelandic: Ekki varð vart við neinn ávinning varðandi lífsgæði (sem mældur var með starfsemismati (FAMS - Functional Assessment of MS:
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο ή αρρυθμία, πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την επιδείνωση της καρδιακής τους κατάστασης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με Betaferon.
Icelandic: Fylgjast skal með hvort einkenni hjá sjúklingum með alvarlega hjartakvilla eins og hjartabilun, kransæðasjúkdóm eða hjartsláttartruflun versni, sérstaklega í upphafi Betaferon-meðferðar.
Greek: Πετάξτε το φιαλίδιο με το υπολειπόμενο διάλυμα.
Icelandic: Fargið hettuglösum með afgangslausn.
Greek: • 3 φιαλίδια Betaferon (με σκόνη για ενέσιμο διάλυμα)
Icelandic: 3 Betaferon hettuglös (með stungulyfsstofni, lausn)
Greek: Η τριπλή συσκευασία 2 είναι σχεδιασμένη για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε τις επόμενες 3 ενέσεις (ημέρες 7, 9 και 11).
Icelandic: Þreföld pakkning 2 er hönnuð til að hjálpa þér að undirbúa næstu 3 innspýtingarnar (dagar 7, 9 og 11).
Greek: - Το Betaferon περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη και δυνητικά εμπεριέχει κίνδυνο μετάδοσης ιογενών νόσων.
Icelandic: - Betaferon inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (ΔΙΑΛΥΤΗΣ)
Icelandic: ÁLETRANIR Á ÁFYLLTAR SPRAUTUR (LEYSIR)
Greek: Αυτή η πρώτη τριπλή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις ημέρες θεραπείας 1, 3 και 5.
Icelandic: Fyrstu þreföldu pakkninguna á að nota til meðferðar á 1., 3. og 5. degi.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που αναγνωρίστηκαν κατά τη διάρκεια της φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά (οι συχνότητες - όπου είναι γνωστές - είναι υπολογισμένες βάσει δεδομένων από συγκεντρωτικές κλινικές δοκιμές, N= 1093)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu (þar sem tíðni er þekkt eru útreikningar byggðir á samlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum N= 1093)
Greek: Έμετος Λ
Icelandic: VIÐAUKI II
Greek: - Χρησιμοποιήστε ένα ταμπόν με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το σημείο της ένεσης και αφήστε το να στεγνώσει με τον αέρα.
Icelandic: Hreinsaðu innspýtingarstaðinn með þurrku vættri spritti og láttu hann þorna.
Greek: Το Betaferon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για επιδείνωση της καρδιακής σας κατάστασης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Nota þarf Betaferon með varúð og læknirinn mun fylgjast með hvort einkenni versna, sér í lagi í byrjun Betaferon-meðferðar.
Greek: Το Betaferon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.
Icelandic: Betaferon getur valdið aukaverkunum á miðtaugakerfið (sjá kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κόνις: μαννιτόλη και ανθρώπινη λευκωματίνη, διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v)): χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru - í stofninum: mannitól og albúmín úr mönnum - í leysinum (natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml (0,54 % (w/v))): natríumklórið, vatn fyrir stungulyf.
Greek: Συνιστώνται τακτικοί έλεγχοι της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα, σε ασθενείς με ιστορικό δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς ή όπου αυτοί ενδείκνυται κλινικά.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd séu skjaldkirtilspróf reglulega hjá sjúklingum með sögu um truflanir á starfsemi skjaldkirtils eða sem hafa klíníska ábendingu.
Greek: Δεν διεξάχθηκαν μακροχρόνιες μελέτες.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir hafa verið gerðar.
Greek: Η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας σε αυτές τις μελέτες συνδέεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας μόνο σε σχέση με τη δραστηριότητα της υποτροπής.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna í þessum rannsóknum er tengd minnkaðri klínískri virkni sem kemur einungis fram í fjölda kasta.
Greek: 3ο δοσολογικό βήμα (0,75 ml) για τις ημέρες θεραπείας 13, 15, 17
Icelandic: 3 3. skammtur (0,75 ml) fyrir meðferðardaga 13, 15 og 17
Greek: Χρόνος μέχρι την εξέλιξη σε McDonald MS
Icelandic: Tími að McDonald MS Kaplan-Meier mat
Greek: HR = 0,53 [0,39 - 0,73] p < 0,0001
Icelandic: HR = 0,53 [0,39, 0,73]
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Bayer AG
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bayer AG
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας περισσότερες πληροφορίες.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Greek: Συνεπώς το Betaferon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Icelandic: Því á ekki að nota Betaferon handa þessum aldurshópi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται πιο συχνά είναι το σύμπλεγμα γριππωδών συμπτωμάτων (πυρετός, φρίκια, αρθραλγία, κακουχία, εφίδρωση, κεφαλαλγία ή μυαλγία), τα οποία οφείλονται κυρίως στη φαρμακολογική δράση του φαρμακευτικού προϊόντος και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast koma fram eru inflúensulík einkenni (sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum), sem tengist aðallega lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins og óþægindi á stungustað.
Greek: Μεταβλητές κύριας αποτελεσματικότητας Χρόνος μέχρι CDMS
Icelandic: Tími að klínískri skilgreiningu á MS sjúkómi (CDMS)
Greek: Ακολουθώντας αυτή τη σειρά, θα δώσετε σε κάθε περιοχή το περιθώριο να επανέλθει πριν δεχθεί μια άλλη ένεση.
Icelandic: Ef þessari röð er fylgt þá nær hvert svæði að jafna sig fyrir næstu sprautu.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε παγκρεατίτιδα με τη χρήση του Betaferon, συχνά συσχετιζόμενη με υπερτριγλυκεριδαιμία.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum greindist brisbólga við Betaferon-notkun, oft samfara háum styrk þríglýseríða í blóði.
Greek: Αποτελέσματα 5 ετών Παρακολούθηση γνωστοποιημένου φαρμάκου
Icelandic: Niðurstöður eftir 5 ár Opin eftirfylgni
Greek: − εάν παρατηρήσετε απώλεια της όρεξης, κόπωση, ναυτία, επαναλαμβανόμενους έμετους, ειδικά εάν παρατηρήσετε διάχυτο κνησμό, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των οφθαλμών ή εύκολους μωλωπισμούς.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir lystarleysi, þreytu, ógleði, endurteknum uppköstum, sérstaklega ef vart verður við útbreiddan kláða, gulnun húðar eða augnhvítu og marblettamyndun.
Greek: Αφαιρέστε τις κτυπώντας απαλά τη σύριγγα και σπρώχνοντας το έμβολο μέχρι την αντίστοιχη ένδειξη στη σύριγγα.
Icelandic: Fjarlægið þær með því að slá léttilega á sprautuna og að ýta bullunni á réttan stað á sprautunni.
Greek: Εάν κρίνεται κλινικά απαραίτητη, η χρήση του Betaferon μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Ef klínískt tilefni er til má íhuga notkun Betaferon á meðgöngu.
Greek: Česká republika Bayer s.r.o.
Icelandic: Bayer s.r.o.
Greek: − εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως κνησμό σε όλο το σώμα, πρήξιμο του προσώπου και/ή της γλώσσας ή ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή.
Icelandic: - Ef þú færð einkenni, svo sem kláða um allan líkamann, bólgið andlit og/eða tungu eða skyndilega mæði.
Greek: − σε περίπτωση που υποφέρετε επί του παρόντος από σοβαρή κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και παράγραφο 4.
Icelandic: - ef þú hefur alvarlegan þunglyndissjúkdóm og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Greek: - ερυθρότητα ή/και έξαψη του προσώπου λόγω διάτασης των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή), αυξημένη πίεση του αίματος (υπέρταση) - καταρροή, βήχας, βράγχος λόγω λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού, παραρρινοκολπίτιδα, αυξημένος βήχας, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) - διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος - αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (το οποίο εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις) - δερματική διαταραχή, εξάνθημα - μυική δυσκαμψία (υπερτονία), επώδυνοι μύες (μυαλγία), μυϊκή εξασθένηση (μυασθένεια), ραχιαλγία, πόνος στα άκρα όπως δάκτυλα των χεριών και ποδιών - δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων), λεύκωμα στα ούρα (εμφανίζεται στις εξετάσεις ούρων), συχνουρία, αδυναμία συγκράτησης των ούρων (ακράτεια ούρων), επίμονη ανάγκη για ούρηση - επώδυνη περίοδος (δυσμηνόρροια), διαταραχές του κύκλου, έντονη αιμορραγία από τη μήτρα (μητρορραγία) ιδιαίτερα μεταξύ περιόδων, ανικανότητα - αντίδραση στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνονται ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία), λύση του δέρματος και βλάβη ιστών (νέκρωση) στο σημείο της ένεσης (βλέπε την παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») - γριππώδη συμπτώματα, πυρετός, πόνος, θωρακικός πόνος, συσσώρευση υγρών στα άνω/κάτω άκρα ή στο πρόσωπο (περιφερικό οίδημα), έλλειψη ή απώλεια δύναμης (εξασθένηση), ρίγη, εφίδρωση, κακουχία
Icelandic: - stirðleiki í vöðvum (ofstæling), sársauki í vöðvum (vöðvaþrautir), þróttleysi vöðva (vöðvaslen), bakverkur, verkir í útlimum eins og fingrum og tám - þvagteppa, prótein í þvagi (kemur fram á þvagprófum), tíð þvaglát, þvagleki, bráð þvaglát - sársauki við tíðir, tíðaóregla, miklar tíðablæðingar, sérstaklega milli reglulegra tíða, getuleysi - aukaverkanir á stungustað (þar á meðal roði, þroti, aflitun, bólga, sársauki, ofnæmi; húðrof og vefjaskemmdir (drep) á stungustað (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur") - einkenni lík inflúensu, sótthiti, sársauki, brjóstverkir, vökvasöfnun á handlegg, fæti eða í andliti (útlimabjúgur), litlir eða þverrandi líkamsburðir (þróttleysi), kölduhrollur, sviti, slappleiki
Greek: Εάν αυτό είναι σοβαρό, μπορεί να απαιτείται από τον γιατρό να απομακρύνει την ξένη ύλη και τους νεκρούς ιστούς (χειρουργικός καθαρισμός) και λιγότερο συχνά απαιτείται δερματικό μόσχευμα.
Icelandic: Ef þetta er alvarlegt þarf að skafa upp sár (fjarlægja aðskotaefni og dauðan vef) og enn sjaldnar þarf húðígræðslu og bati getur tekið allt að 6 mánuði.
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται όταν συγχορηγείται οποιαδήποτε θεραπευτική αγωγή που επιδρά στο αιμοποιητικό σύστημα.
Icelandic: Sérstakar varúðar skal gætt við samhliða gjöf lyfja sem hafa áhrif á blóðmyndunarkerfið.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω για να μεταφέρετε όλο το διάλυμα από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα.
Icelandic: Dragðu bulluna rólega til baka til að draga lausnina í heild úr hettuglasinu í sprautuna.
Greek: ► Εάν παρουσιάσετε λύση σε περισσότερα από ένα σημείο ένεσης (πολλαπλές βλάβες) πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon μέχρι να επουλωθεί το δέρμα.
Icelandic: Ef um mörg sár er að ræða verður að hætta notkun Betaferon þar til húðin hefur jafnað sig.
Greek: Στη συνέχεια χρησιμοποιήστε την κόκκινη τριπλή συσκευασία 2 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,5 ml, για τις ημέρες θεραπείας 7, 9 και 11.
Icelandic: Notið síðan rauðu þreföldu pakkninguna nr. 2 sem inniheldur 3 sprautur með 0,5 ml marki til meðferðar á 7., 9. og 11. degi.
Greek: 3 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, που το καθένα περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU).
Icelandic: 3 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn, sem hvert inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 millj. a.e.).
Greek: Σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, η εξέλιξη σε κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση καθυστέρησε σημαντικά για μια περίοδο πέντε ετών.
Icelandic: Hjá sjúklingum með stakt klínískt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms seinkaði framrás yfir í klínískt staðfestan MS-sjúkdóm marktækt á fimm ára tímabili.
Greek: Ηπατική βλάβη (συμπεριλαμβανομένης ηπατίτιδας), Ηπατική ανεπάρκεια2
Icelandic: Lifrarskemmd (þar með talin lifrarbólga), Lifrarbilun2
Greek: Ωστόσο είναι γνωστό ότι οι βιολογικές ιδιότητες απάντησης-τροποποίησης της ιντερφερόνης βήτα-1b πραγματοποιούνται διαμέσου των αλληλεπιδράσεων με ειδικούς κυτταρικούς υποδοχείς, οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια ανθρώπινων κυττάρων.
Icelandic: En víst er að líffræðileg áhrif interferóns beta 1-b verða til fyrir áhrif þess á tiltekna frumuviðtaka á yfirborði frumna mannslíkamans.
Greek: Αυτή η ενέργεια επιτρέπει στο διάλυμα να ρέει προς τα κάτω μέσα στη σύριγγα.
Icelandic: Á þennan hátt getur lausnin runnið inn í sprautuna.
Greek: Όπως και με άλλες βήτα ιντερφερόνες, σπάνια αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έπαιρναν Betaferon.
Icelandic: Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af alvarlegum lifrarskemmdum, þar með talið lifrarbilun, hjá sjúklingum sem fengu Betaferon.
Greek: ΠΕΡΙΟΧΗ 8
Icelandic: SVÆÐI 8
Greek: Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης ιντερφερόνης βήτα-1b που προορίζεται για ένεση, συνδέστε τον προσαρμογέα βελόνας με την προσαρτημένη βελόνα στο φιαλίδιο.
Icelandic: Til að blanda frostþurrkað interferón beta-1b fyrir innspýtingu skal setja hettuglasáhaldið með nál á hettuglasið.
Greek: Εάν ευαισθητοποιηθεί μια περιοχή, μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας για να επιλέξετε άλλα σημεία για την ένεση.
Icelandic: Ef svæði verður aumt skaltu ræða val á öðrum stungustöðum við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/003/008
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/95/003/008
Greek: Συνεχίστε με την πράσινη τριπλή συσκευασία 3 που περιέχει 3 σύριγγες με μια ένδειξη 0,75 ml, για τις ημέρες θεραπείας 13, 15 και 17.
Icelandic: Haldið áfram með grænu þreföldu pakkninguna nr. 3 sem inniheldur 3 sprautur með 0,75 ml marki til meðferðar á 13., 15. og 17. degi.
Greek: • ασθενών με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση με δύο ή περισσότερες υποτροπές εντός των τελευταίων δύο ετών.
Icelandic: sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli (relapsing remitting MS) og tveimur eða fleiri köstum síðastliðin tvö ár.
Greek: Συσκευασία που περιλαμβάνει 15 μεμονωμένες συσκευασίες, μέρος συσκευασίας 3 μηνών που περιέχει 45 (3 x 15) μεμονωμένες συσκευασίες.
Icelandic: Pakkning með 15 stakar pakkningar, hluti af 3 mánaða pakkningu með 45 (3 x 15) stakar pakkningar.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί χειρουργικός καθαρισμός, σπανιότερα μεταμόσχευση του δέρματος και η επούλωση μπορεί να διαρκέσει έως και 6 μήνες.
Icelandic: Stundum getur sárahreinsun verið nauðsynleg og í fáum tilfellum getur verið þörf á húðágræðslu sem tekur allt að 6 mánuði að gróa.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή κατά τη χρήση του Betaferon σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, τα οποία έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος και η κάθαρσή τους εξαρτάται ευρέως από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450, π.χ. αντιεπιληπτικά.
Icelandic: Varúðar skal gætt við samhliða gjöf lyfja sem hafa þröng meðferðarbil og byggja aðallega á cýtókróm P450 kerfinu í lifur við úthreinsun, t.d. flogaveikilyf.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Betaferon από την κανονική
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Greek: Παρακολούθηση των σημείων και ημερομηνιών των ενέσεων
Icelandic: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει αυξημένες τιμές των τρανσαμινασών στον ορό, τότε θα πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση και διερεύνηση.
Icelandic: Ef hækkun á transamínasa í blóði kemur fram, þarf að fylgjast vel með sjúklingnum.
Greek: Χρόνος μέχρι επιβεβαιωμένη εξέλιξη στην κλίμακα EDSS Εκτιμήσεις Kaplan
Icelandic: Tími að staðfestri EDSS framvindu
Greek: 1 προσαρμογέας φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα
Icelandic: 1 hettuglassáhald með nál + 2 þurrkur vættar spritti
Greek: Κάθε νόσος άλλη από την πολλαπλή σκλήρυνση, η οποία θα μπορούσε να αιτιολογήσει καλύτερα τα σημεία και τα συμπτώματα του ασθενούς έπρεπε να αποκλειστεί.
Icelandic: Útiloka þurfti aðra sjúkdóma en MS sem gætu hugsanlega frekar valdið merkjum og einkennum á sjúklingi.
Greek: Από διάφορες μελέτες υπολογίστηκε πως η μέση τιμή κάθαρσης ήταν το πολύ 30 ml x min-1 x kg-1 και η ημίσεια ζωή των φάσεων απομάκρυνσης από τον ορό ήταν 5 ώρες.
Icelandic: Af allmörgum rannsóknum hafa menn dregið þá ályktun að meðalúthreinsun hafi í mesta lagi verið 30 ml/mín/kg og meðal helmingunartími í dreifingarfasa í sermi hafi ekki verið yfir 5 klst.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει τακτικά.
Icelandic: Reglubundið þarf að skipta um innspýtingarstað.
Greek: - σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις - δυσλειτουργία του θυρεοειδούς (διαταραχές του θυρεοειδούς), παραγωγή υπερβολικής ορμόνης (υπερθυρεοειδισμός) - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα), βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» - θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά σας (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο).
Icelandic: - alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) - truflun á virkni skjaldkirtils (of mikil hormónaframleiðsla) - brisbólga, sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur " - blóðtappi í litlum blóðæðum sem getur haft áhrif á nýru (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa).
Greek: Θα ανεχθείτε καλύτερα το Betaferon στην αρχή, εάν ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση και σταδιακά την αυξήσετε μέχρι την πλήρη τυπική δόση (βλ. το πρώτο μέρος του φύλλου οδηγιών χρήσης, παράγραφος 3.
Icelandic: Betaferon þolist best frá upphafi ef skammtar eru auknir smám saman upp í fullan venjulegan skammt (sjá fyrsta hluta þessa fylgiseðils, kafla 3 „Hvernig nota á Betaferon").
Greek: 16 - Στη συνέχεια, κρατήστε σταθερά τον μπλε προσαρμογέα φιαλιδίου με το προσαρτημένο φιαλίδιο και αφαιρέστε το από τη σύριγγα περιστρέφοντάς και στη συνέχεια τραβώντας το προς τα κάτω, μακριά από τη σύριγγα.
Icelandic: - Því næst skaltu grípa bláa hettuglassáhaldið og fjarlægja það af sprautunni með snúningi og toga það svo niður á við af sprautunni.
Greek: Απαιτείται άμεση θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Betaferon.
Icelandic: Nýrungaheilkenni krefst tafarlausrar meðferðar og íhuga skal að hætta meðferð með Betaferon.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/95/003/007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/95/003/007
Greek: Ξεκινήστε χρησιμοποιώντας την κίτρινη τριπλή συσκευασία η οποία επισημαίνεται καθαρά με ένα "1" στην επάνω δεξιά πλευρά του κουτιού.
Icelandic: Hefja skal notkun með gulu þreföldu pakkningunni sem er greinilega merkt nr.1 efst á hægri hlið pakkningarinnar.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν προβλήματα στα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας (τριχοειδή), όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα όπως το Betaferon (σύνδρομο συστηματικής τριχοειδικής διαρροής).
Icelandic: Háræðakvillar geta komið fram við notkun lyfja eins og Betaferon (háræðalekaheilkenni).