FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Auffrischimpfung mit dem drei-fachen DTP-Impfstoff sollte vor Vollendung des 2.
Danish: Administration af en boosterdosis med trivalent DTP vaccine er anbefalet inden udgangen af barnets andet leveår.
German: Tritanrix HepB ist ein Impfstoff, der bei Kindern angewendet wird, um folgende vier Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese
Danish: Tritanrix HepB er en vaccine, som anvendes til børn for at beskytte mod fire sygdomme: difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste) samt hepatitis B. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere egne beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
German: Tritt eines der folgenden Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe von Tritanrix HepB auf, ist die Entscheidung über die weitere Verabreichung eines Impfstoffs mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
Danish: Hvis nogle af de følgende begivenheder forekommer i tidsmæssig relation til indgiften af Tritanrix HepB, skal beslutningen om at give efterfølgende doser af vaccine indeholdende pertussis
German: Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion
Danish: Tritanrix HepB, suspension til injektion
German: DTPw-HBV (Kombinations-Impfstoff)
Danish: Gruppe 1 DTPw-HBV (kombineret)
German: Sehr selten: allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, auch unter dem Bilde einer Serumkrankheit
Danish: Meget sjælden: Allergisk reaktion herunder anafylaktisk og anafylaktisk-lignende reaktion,
German: Sehr häufig: Störungen im Ess-/Trinkverhalten Häufig: Gastro-Intestinale Symptome, wie Erbrechen und Diarrhö
Danish: Almindelig: Gastro-intestinale symptomer, som opkast og diaré
German: Sie dürfen Tritanrix HepB nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke Tritanrix HepB efter den udløbsdato, der står på pakningen.
German: Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.
Danish: Når sygdommen er under kontrol kan vaccinen gives.
German: Nebenwirkungen, die während den klinischen Studien mit Tritanrix HepB auftraten, waren folgende:
Danish: Følgende bivirkninger optrådte ved de kliniske forsøg med Tritanrix HepB:
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es ist in der pädiatrischen Impfpraxis üblich, verschiedene Impfstoffe gleichzeitig zu verabreichen, wobei die injizierbaren Impfstoffe an unterschiedlichen Stellen verabreicht werden.
Danish: Det er vanlig praksis ved pædiatriske vaccinationer at administrere forskellige vacciner samtidigt ved den samme lejlighed, idet forskellige vacciner administeres på forskellige injektionssteder.
German: Unter diesen Umständen sollte die Immunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff ab Vollendung der 6.
Danish: I disse tilfælde skal vaccination med den kombinerede vaccine indledes i 6 ugers alderen.
German: Tritanrix HepB kann gleichzeitig mit - an verschiedenen Stellen injiziert - oder in jedem beliebigen zeitlichen Abstand zu anderen Kinderimpfstoffen verabreicht werden, soweit sich dies problemlos mit
Danish: Tritanrix HepB kan administreres samtidigt på adskilte indstikssteder eller i tidsmæssig sammenhæng med andre pædiatriske vacciner, hvis dette passer i immuniseringsprogrammet.
German: • Halsschmerzen und Schluckbeschwerden • Magen-/Darmbeschwerden, wie Erbrechen und Durchfall
Danish: • Halsbetændelse eller ondt i halsen og synktebesvær • Symptomer fra mave-tarmkanalen såsom opkastinger og diarré
German: Die Ergebnisse herkömmlich durchgeführter nicht klinischer Studien zur Sicherheit deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Danish: Prækliniske data har ikke vist humane risikofaktorer baseret på generelle sikkerhedsstudier.
German: Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile von Tritanrix HepB sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt.
Danish: De aktive substanser samt øvrige ingredienser i Tritanrix HepB er anført I slutningen af denne indlægsseddel.
German: In einigen klinischen Studien wurde Tritanrix HepB zur Auflösung des lyophilisierten Hib-Impfstoffes (Hiberix) verwendet; im Vergleich zu der Verabreichung der Impfstoffe an verschiedenen Injektionsstellen, konnte keine Beeinträchtigung der Immunantwort auf einzelne Antigene festgestellt werden (siehe Abschnitt 6.2.
Danish: I nogle kliniske studier blev Tritanrix HepB anvendt til at rekonstituere den lyofiliserede Hib vaccine (Hiberix); der blev ikke observeret nogen interferens i immunresponset mod nogle af antigenerne i sammenligning med de responser, der blev observeret efter administration af vaccinerne på adskilte steder.
German: (10 mIU/ml) † * In einer Untergruppe mit Kindern, die zum Zeitpunkt der Geburt keine Hepatitis-B-Impfung erhielten, hatten 89,9 % der Probanden einen HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mIU/ml † Zum Nachweis eines Impfschutzes akzeptierter Schwellenwert †† Immunantwort: % an Probanden, die mit einer Immunantwort gegen Bordetella pertussis Antigen betrachtet wurden
Danish: * Hos en undergruppe af spædbørn, der ikke blev vaccineret med hepatitis B-vaccine ved fødslen, † Den fastsatte grænseværdi, som indikerer beskyttelse †† Vaccinerespons: Procentdel af personer, der vurderes at have responderet på Bordetella pertussis
German: WAS IST TRITANRIX HepB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Danish: TRITANRIX HepBS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
German: Bei Impfung von Patienten mit Immundefizienz, z.B. unter immunsuppressiver Therapie wird die erwartete Immunantwort möglicherweise nicht erzielt.
Danish: Det er muligt, at den forventede immunologiske reaktion ikke kan opnås efter vaccination af immunosupprimerede patienter, f.eks. patienter i immunosuppressiv terapi.
German: 5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) für 10 Dosen mit Stopfen (aus Butylgummi)
Danish: 5 ml suspension i hætteglas (type I glas) til 10 doser, med en propstopper (butylgummi)
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du bemærker bivirkninger,
German: • wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind
Danish: • hvis dit barn har tendens til kramper/krampeanfald på grund af feber, eller hvis der findes
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
German: Die im Rahmen klinischer Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung und Schmerzen.
Danish: • Kliniske undersøgelser I kliniske studier var reaktioner ved injektionsstedet, herunder rødme, hævelse og smerte, de oftest rapporterede bivirkninger.
German: Diese Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel.
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og der er derfor risiko for, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme (se pkt.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: VERFALLDATUM Verwwendbar bis MM/YYYY
Danish: EXP MM/YYYY
German: Das Behältnis mit dem Impfstoff ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln, bis eine homogene milchigtrübe Suspension entsteht und vor der Verabreichung per Augenschein auf etwaige Fremdkörper und/oder Zustandsveränderungen zu untersuchen.
Danish: Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og skal inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller forandringer af det fysiske udseende før administration.
German: Tritanrix HepB ist in Packungsgrößen zu 1 Einheit erhältlich.
Danish: Tritanrix HepB findes i pakninger med 1 hætteglas.
German: 1 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) für 2 Dosen mit Stopfen (aus Butylgummi) als
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I glas) til 2 doser, med en propstopper (butylgummi)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Tritanrix HepB, Suspension zur Injektion
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tritanrix HepB - suspension til injection
German: ♦ Sehr häufig (Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können):
Danish: ♦ Meget almindelig (bivirkninger som optræder ved mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen)
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, kortåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen.
German: Es bewirkt eine Entzündung und eine Schwellung der Leber.
Danish: Det medfører, at leveren bliver betændt og opsvulmet.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tritanrix HepB ist erforderlich,
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Tritanrix HepB:
German: Bei Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese sollte Tritanrix HepB mit Vorsicht geimpft werden, da nach intramuskulärer Injektion die Möglichkeit einer Nachblutung besteht.
Danish: Tritanrix HepB skal administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos disse personer.
German: Tritanrix HepB enthält Diphtherie (D)- und Tetanus (T)-Toxoide, inaktivierte Pertussisbakterien (Pw) und das gereinigte Hauptoberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV), adsorbiert an Aluminiumsalze.
Danish: Tritanrix HepB indeholder difteri (D), tetanus (T) toxoider, inaktiverede pertussis bakterier (Pw) og det oprensede vigtigste overfladeantigen af hepatitis B virus (HBV), som er adsorberet til aluminiumssalte.
German: Tritanrix HepB darf nicht angewendet werden,
Danish: TRITANRIX HepB MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES
German: ♦ Sehr selten (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10.000 Impfdosen auftreten können):
Danish: ♦ Meget sjælden (bivirkninger som optræder for mindre end 10.000 doser af vaccinen)
German: Um einen Langzeitschutz gegen Hepatitis-B sicherzustellen, kann auch hier eine Auffrischimpfung nach Vollendung des 1.
Danish: For at give langtidsbeskyttelse mod HBV kan en boosterdosis af HBV vaccine også administreres efter barnets første leveår.
German: In der Familienanamnese nach einer Impfung mit Tritanrix HepB bekannt gewordene Krampfanfälle, plötzlicher Kindstod oder eine unerwünschte Reaktion, sowie früher aufgetretene Fieberkrämpfe stellen keine Kontraindikationen dar.
Danish: Tidligere tilfælde af febrile konvulsioner, tilfælde af konvulsioner i familien, tilfælde af SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) i familien og tilfælde af en bivirkning efterfølgende Tritanrix HepB vaccination udgør ikke kontraindikationer.
German: Tritanrix HepB liegt als weißliche, leicht milchige Flüssigkeit in einem Glasfläschchen für 2 Dosen (1 ml) oder in einem Glasfläschchen für 10 Dosen (5 ml) vor.
Danish: Tritanrix HepB er en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas med 2 dosis (1 ml) eller i et
German: • Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28.
Danish: • længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget tidligt fødte børn (født i uge 28 eller før af svangerskabet) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination
German: anhaltendes Schreien über ≥ 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden, Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen.
Danish: Vedvarende gråd varende ≥ 3 timer, forekommende indenfor 48 timer.
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder hämorrhagischer Diathese empfiehlt es sich, den Impfstoff subkutan zu applizieren.
Danish: Det anbefales at administrere vaccinen subkutant hos patienter med thrombocytopeni eller
German: Tηλ: + 30 210 68 82 100
Danish: Τηλ: + 357 22 39 70 00
German: • Über Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder mangelhafte Ansprechbarkeit wurde innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung berichtet.
Danish: • kollaps eller perioder med bevidsthedstab eller mangel på koncentration er rapporteret
German: Tritanrix HepB ist zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis B (HBV) bei Kindern ab Vollendung der 6.
Danish: Tritanrix HepB er indiceret til aktiv immunisering mod difteri, tetanus, pertussis og hepatitis B (HBV) hos børn fra 6 uger og opefter (Se afsnit 4.2).
German: Wie ist Tritanrix HepB aufzubewahren?
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU TRITANRIX HepB
German: 0,5 ml Suspension in einem Glasfläschchen (Glas Typ 1) mit Stopfen (aus Butylgummi) als
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I glas) med en propstopper (butylgummi) - pakningsstørrelse er 1.
German: Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.
Danish: I tilfælde af observation af et af de nævnte forhold skal vaccinen kasseres.
German: Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente, schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte - wie bei jeder Impfung - Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Tritanrix HepB gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
Danish: Som ved andre vaccinationer skal risiko og fordele ved immunisering med Tritanrix HepB vurderes og en udskydelse af vaccinationen bør overvejes for spædbørn og børn, som lider af en begyndende eller fremskridende alvorlig neurologiske lidelse.
German: Deshalb sollte eine Auffrischimpfung gemäß den landesüblichen Impfempfehlungen erfolgen.
Danish: Som følge heraf skal boosterdosering følge de lokale anbefalinger.
German: Das HBsAg bildet spontan, d.h. ohne chemische Behandlung, kugelförmige Partikel mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 20 nm, die nichtglykolysiertes HBsAg-Polypeptid und eine überwiegend aus Phospholipiden bestehende Lipidmatrix enthalten.
Danish: Disse indeholder ikke-glycosyleret HBsAg polypeptid og en lipidmatrix, der hovedsagligt består af phospholipider.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FÜR EINZELDOSENBEHÄLTNISSE (GLASFLÄSCHCHEN)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FOR ENKELTDOSIS FORPAKNING
German: Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (Ganzzellen) (Pw)- und Hepatitis-B (rDNA) (HBV)-Impfstoff (adsorbiert)
Danish: Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorberet)
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FÜR MEHRDOSENBEHÄLTNISSE (GLASFLÄSCHCHEN)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FOR FLERDOSIS FORPAKNINGER
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. Juli 2001 und am 19. Juli 2006 verlängert.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 19. juli 2001 og den 19. juli 2006.
German: Der empfohlene Immunisierungsplan besteht aus drei Dosen in den ersten sechs Lebensmonaten, jeweils im Abstand von mindestens 4 Wochen.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram består af tre doser inden for de første seks levemåneder med mindst fire uger mellem hver dosis.
German: Die Wirkstoffe in Tritanrix HepB sind seit mehreren Jahren in anderen Impfstoffen in der Europäischen Union (EU) erhältlich.
Danish: De aktive stoffer i Tritanrix HepB har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) i en årrække i andre vacciner.
German: Die Wirkungen von Tritanrix HepB wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an
Danish: Virkningerne af Tritanrix HepB blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos
German: Tritanrix HepB wurde in sechs Studien bei insgesamt 872 Säuglingen im Alter zwischen sieben und 20 Wochen untersucht, von denen alle den Impfstoff erhielten.
Danish: Tritanrix HepB er blevet undersøgt i seks undersøgelser, hvor 872 spædbørn i alderen syv til 20 uger deltog.
German: • „Oberflächenantigen" (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.
Danish: • overfladeantigen, dvs. proteiner fra overfladen, fra hepatitis B-virussen.
German: Die anderen Studien zeigten, dass es ausreichend war, mit der Immunisierung in der sechsten Lebenswoche zu beginnen, und dass im zweiten Lebensjahr eine Auffrischungsdosis erforderlich ist,
Danish: Yderligere undersøgelser viste, at det var hensigtsmæssigt at indlede vaccinationen i seks-ugersalderen, og at det var nødvendigt med en boosterdosis i det andet leveår for at vedligeholde
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Tritanrix HepB (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffgaben) sind Schläfrigkeit, Störungen im Ess-/Trinkverhalten, Fieber, Rötung, Schwellung, Schmerzen, ungewöhnliches Schreien und Reizbarkeit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tritanrix HepB (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser vaccine) er døsighed, spiseproblemer, feber, rødme, hævelse, smerte, usædvanlig gråd og irritabilitet.
German: Tritanrix HepB wird als tiefe Injektion in einen Muskel, vorzugsweise den Oberschenkel, verabreicht.
Danish: Tritanrix HepB gives som en dyb injektion i en muskel, fortrinsvis i låret.
German: Es enthält Toxoide (chemisch abgeschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus, inaktivierte (abgetötete) Bordetella pertussis (ein Bakterium, das Keuchhusten verursacht) und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoffe.
Danish: Den indeholder difteri- og stivkrampetoksoider (kemisk svækkede toksiner), inaktiverede (dræbte) Bordetella pertussis (kighostebakterie) og dele af hepatitis B-virus som aktive stoffer.
German: • Abgetötetes, vollständiges B. pertussis, das Bakterium das Pertussis verursacht
Danish: • dræbte, hele B. pertussis, der er den bakterie, der fremkalder kighoste,
German: Am 19. Juli 1996 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tritanrix HepB in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tritanrix HepB til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 19. juli 1996.
German: Tritanrix HepB ist ein Impfstoff.
Danish: Tritanrix HepB er en vaccine.
German: Tritanrix HepB ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt.
Danish: Tritanrix HepB er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Bildung schützender Antikörper nach der ersten Immunisierungsrunde.
Danish: Det primære mål for virkning var udviklingen af beskyttende antistoffer hos spædbørnene efter den første vaccinationsserie.
German: Weitere Studien beschäftigten sich mit den Auswirkungen des Impfstoffes bei jüngeren Säuglingen und der Aufrechterhaltung des Antikörperspiegels nach der Immunisierung.
Danish: I yderligere undersøgelser så forskerne på virkningen af vaccinen hos yngre spædbørn og den fortsatte tilstedeværelse af antistofniveauer efter vaccination.
German: Tritanrix HepB enthält kleine Mengen:
Danish: Tritanrix HepB indeholder små mængder
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert", d. h. die Toxoide und die Teile des Hepatitis-B-Virus sind auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Immunantwort auszulösen.
Danish: Det vil sige, at toksoiderne og delene af hepatitis B-virus er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde et bedre immunrespons.
German: Tritanrix HepB darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Tritanrix HepB bør ikke anvendes til spædbørn, der kan være overfølsomme over for et eller flere af de aktive stoffer eller et eller flere af indholdsstofferne.
German: Wird die Impfung gegen Hepatitis B nicht bei der Geburt vorgenommen, kann Tritanrix HepB bereits ab Vollendung der 8.
Danish: Hvis der ikke er givet nogen vaccine mod hepatitis B ved fødslen, kan Tritanrix HepB gives allerede ved otte-ugers-alderen.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TRITANRIX HEPB Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tritanrix HepB finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tritanrix HepB findes her.
German: Wie wurde Tritanrix HepB untersucht?
Danish: Hvordan blev Tritanrix HepB undersøgt?
German: Welches Risiko ist mit Tritanrix HepB verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tritanrix HepB?
German: Mindestens 92 % entwickelten schützende Mengen von
Danish: Mindst 92 % af spædbørnene udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod kighoste.
German: Die Studien zeigten, dass mindestens 98 % der Säuglinge schützende Mengen von Antikörpern gegen Diphtherie, Tetanus und Hepatitis B bildeten.
Danish: Undersøgelserne viste, at udviklingen af beskyttende niveauer af antistoffer mod difteri, stivkrampe og hepatitis B forekom hos mindst 98 % af spædbørnene.
German: In Gegenden, in denen Hepatitis B häufig vorkommt, sollte die Immunisierung gegen Hepatitis B bei der Geburt normal beibehalten und ab der sechsten Lebenswoche mit Tritanrix HepB
Danish: I områder, hvor hepatitis B er almindeligt forekommende, bør der fortsat vaccineres mod hepatitis B ved fødslen, og vaccination med Tritanrix HepB kan
German: Es wird empfohlen, vor dem Ende des zweiten Lebensjahres eine Auffrischungsdosis zu verabreichen.
Danish: Det anbefales at give en boosterdosis (revaccination), inden barnet fylder to år.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tritanrix HepB berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tritanrix HepB fremgår af indlægssedlen.
German: Bei Säuglingen mit hohem, plötzlich auftretendem Fieber sollte die Immunisierung mit Tritanrix HepB auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden, und das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn das Kind innerhalb von sieben Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Pertussis enthaltenden Impfstoff an einer Enzephalopathie (einer Gehirnerkrankung) unbekannter Ursache erkrankte.
Danish: Den bør heller ikke anvendes til spædbørn, der har haft en overfølsomhedsreaktion, efter de har fået en vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste eller hepatitis B. Vaccination med Tritanrix HepB skal udskydes hos spædbørn med pludseligt opstået, alvorlig feber, og den bør ikke gives, hvis barnet har haft hjernelidelsen encefalopati af ukendte årsager inden for syv dage efter en tidligere vaccination med en vaccine, der indeholder en
German: Erhält ein Kleinkind den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die Bakterien- und Virusbestandteile als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Danish: Når et spædbarn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet delene fra bakterierne og viraene i vaccinen som fremmede og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil efterfølgende være i stand til at danne antistoffer langt hurtigere, når personen på naturlig vis eksponeres for bakterierne eller viraene.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Tritanrix HepB zur aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Hepatitis B (HBV) bei Kindern ab Vollendung der sechsten Lebenswoche gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tritanrix HepB zu erteilen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tritanrix HepB er større end risiciene ved Tritanrix HepB ved aktiv immunisering mod difteri, stivkrampe, kighoste og hepatitis B hos spædbørn fra seks uger og opefter.
German: Tritanrix HepB wird zur Immunisierung von Säuglingen ab der sechsten Lebenswoche gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B angewendet.
Danish: Tritanrix HepB anvendes til at vaccinere spædbørn fra seks-ugers-alderen mod difteri, stivkrampe,