FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een open-label pediatrisch onderzoek werden zestien patiënten met de ziekte van Fabry (8-16 jaar; 14 jongens en 2 meisjes) gedurende één jaar behandeld met 1,0 mg/kg om de 2 weken.
Lithuanian: Vieno atvirojo vaikų tyrimo metu vienerius metus 1,0 mg/kg doze kartą per dvi savaites buvo gydoma 16 Fabry liga sergančių vaikų (8-16 metų amžiaus; 14 berniukų ir 2 mergaitės).
Dutch: - De voorschrijvend arts bepaalt welke patiënten in aanmerking kunnen komen voor thuistherapie of zelftoediening van Fabrazyme.
Lithuanian: - Nurodyta, kad tai yra preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė nustatyti, kuriems pacientams galima skirti Fabrazyme infuzijas namuose arba kurie patys galės vartoti preparatą.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Verminderde of afwezige activiteit van α-galactosidase leidt tot ophoping van GL-3 in de lysosomen van veel celtypen waaronder endotheel- en parenchymcellen, wat uiteindelijk leidt tot een levensbedreigende klinische verslechtering als gevolg van nier-, hart- en cerebrovasculaire complicaties.
Lithuanian: Sumažėjęs α-galaktozidazės aktyvumas arba jos visiškas neaktyvumas skatina įvairių tipų ląstelių, įskaitant endotelines ir parenchimines ląsteles, lizosomose kauptis GL-3.
Dutch: Fabrazyme is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten bij wie is vastgesteld dat ze aan de ziekte van Fabry lijden.
Lithuanian: Fabrazyme rekomenduojamas vartoti ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė.
Dutch: • verlaagde bloeddruk
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas
Dutch: Witte tot gebroken witte gelyofiliseerde cake of poeder.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos spalvos liofilizatas arba liofilizuoti milteliai.
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Fabrazyme 5 mg wordt geleverd in doorzichtige 5 ml-flacons van type I-glas.
Lithuanian: Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Fabrazyme 5 mg tiekiamas skaidriuose I tipo stikliniuose 5 ml flakonuose.
Dutch: De gemiddelde CL (plasmaklaring) bedroeg respectievelijk 4,6 en 2,3 ml/min/kg, de gemiddelde Vss bedroeg respectievelijk 0,27 en 0,22 l/kg, en de gemiddelde halfwaardetijd bedroeg respectievelijk 88 en 107 minuten.
Lithuanian: 0,22 l/kg, o vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 88 ir 107 minutės.
Dutch: Het gebruik van Fabrazyme tijdens zwangerschap wordt afgeraden.
Lithuanian: Fabrazyme nevartotinas nėštumo metu.
Dutch: - Niet-medisch personeel moet de nodige vaardigheden hebben vergaard voordat Fabrazyme veilig en doeltreffend thuis kan worden toegediend.
Lithuanian: - Kad būtų galima saugiai ir veiksmingai Fabrazyme vartoti namuose, ne sveikatos priežiūros specialistai turi įgyti būtinų įgūdžių.
Dutch: Patiënten met antilichamen tegen r-hαGAL hebben een grotere kans op infusiegerelateerde bijwerkingen.
Lithuanian: kuriems susidarė antikūnų prieš r-hαGAL, dažniau pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos (ISR).
Dutch: • last van de maag • verergerde ademhalingsproblemen
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimų padidėjimas
Dutch: De beslissing om een patiënt te laten overschakelen op thuisinfusie, moet worden gemaakt na evaluatie en aanbeveling door de behandelend arts.
Lithuanian: kad pacientui galima pradėti leisti infuzijas namuose, gali tik gydantis gydytojas, įvertinęs situaciją.
Dutch: Aan een ander onderzoek namen 21 mannen deel bij wie de GL 3-klaring in de nier en het huidweefsel gevolgd werd bij een alternatief doseringsschema.
Lithuanian: Papildomo tyrimo metu, kai buvo skiriamos alternatyvios preparato dozės, 21 vyrui buvo tirtas GL-3 klirensas inkstuose ir odos audiniuose.
Dutch: Vaak (kan optreden bij 1 tot 10 patiënten): • pijn op de borst
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Dutch: • oedeem
Lithuanian: • edema
Dutch: 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: 5 flakonai miltelių infuzinio tirpalo koncentratui.
Dutch: Opsomming van bijwerkingen in tabelvorm
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Dutch: Na intraveneuze toediening bij volwassenen van agalsidase bèta met een infusietijd van ca. 300 minuten en met een dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht elke 2 weken varieerden de gemiddelde maximale plasmaconcentraties (Cmax) van 2000 tot 3500 ng/ml, terwijl de AUCinf varieerde van 370 tot 780 µg.min/ml.
Lithuanian: Po intraveninio agalsidazės beta suleidimo suaugusiems, trunkančio apie 300 minučių ir vartojant 1 mg/kg kūno svorio dozę kartą per dvi savaites, vidutinė Cmax koncentracija plazmoje siekė 2000
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 5 mg met 1,1 ml water voor injecties.
Lithuanian: Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekvieno flakono Fabrazyme 5 mg ištirpinkite 1,1 ml injekcinio vandens.
Dutch: In een van deze onderzoeken kregen volwassen mannelijke patiënten na een aanvangsdosis van 1,0 mg/kg om de 2 weken gedurende 6 maanden, een dosis van 0,3 mg/kg om de 2 weken waarbij de klaring van GL-3 in bepaalde celtypen bij sommige patiënten kon worden gehandhaafd; het is echter nog niet duidelijk wat het klinische belang van deze resultaten is op de lange termijn (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų, atliktame su suaugusiais vyriškos lyties pacientais, po pradinio 1,0 mg/kg dozės kartą per 2 savaites kurso 6 mėnesių laikotarpiu, paskirta 0,3 mg/kg dozė kartą per 2 savaites kai kuriems pacientams palaikė GL-3 klirensą tam tikro tipo ląstelėse.
Dutch: Na reconstitutie met 1,1 ml water voor injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase bèta.
Lithuanian: Ištirpinus 1,1 ml injekcinio vandens, viename Fabrazyme flakone yra 5 mg/ml agalsidazės beta.
Dutch: Aanvankelijk mag de infusiesnelheid niet hoger zijn dan 0,25 mg/min (15 mg/uur) om de kans op het optreden van infusiegerelateerde bijwerkingen zo klein mogelijk te maken.
Lithuanian: Kad būtų sumažinta su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybė, pradinis infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,25 mg/min (15 mg/val.).
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Lithuanian: Skirta šiai lentelei.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn,
Lithuanian: vėmimas pilvo skausmai,
Dutch: Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 35 mg met 7,2 ml water voor injectie.
Lithuanian: Kiekvieno flakono Fabrazyme 35 mg ištirpinkite 7,2 ml injekcinio vandens.
Dutch: De vereiste mate van ondersteuning voor thuisinfusies zal worden besproken en overeengekomen door de patiënt en/of zorgverlener en de voorschrijvend arts. - De behandelend arts bepaalt welke patiënten er in aanmerking kunnen komen voor thuisinfusies of zelftoediening van Fabrazyme en treft de nodige regelingen voor thuisbehandeling en voor de opleiding van de patiënt en/of zorgverlener in de specifiekejuiste vaardigheden die hiervoor nodig zijn.
Lithuanian: - Gydantis gydytojas bus atsakingas už nustatymą, kuriuos pacientus galima gydyti namuose arba kurie patys galės vartoti Fabrazyme, ir už gydymo namuose bei paciento ir (arba) slaugytojo mokymų, kad įgytų gydymui atlikti reikalingų įgūdžių, organizavimą.
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 35 mg met 7,2 ml water voor injecties.
Lithuanian: Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekvieno flakono Fabrazyme 35 mg ištirpinkite 7,2 ml injekcinio vandens.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslag tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsakingas vartotojas.
Dutch: EU/1/01/188/001 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/002 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/003 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Lithuanian: EU/1/01/188/001 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/002 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/003 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dyspnoe, verstopte neus, beklemd gevoeld op de keel, piepende ademhaling, hoesten, exacerbatie van dyspnoe bronchospasmen, faryngolaryngeale pijn, rhinorrhoea, tachypnoe, congestie van de bovenste luchtwegen hypoxie
Lithuanian: krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dispnėja, nosies užsikimšimas, veržimo jausmas gerklėje, švokštimas, kosulys, dispnėjos pasunkėjimas bronchų spazmai, ryklės ir gerklų skausmas, rinorėja, tachipnėja, viršutinių kvėpavimo takų užsikimšimas hipoksija
Dutch: Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 5 mg met 1,1 ml water voor injectie.
Lithuanian: Kiekvieno flakono Fabrazyme 5 mg ištirpinkite 1,1 ml injekcinio vandens.
Dutch: • piepende ademhaling
Lithuanian: • greitas kvėpavimas
Dutch: • stijve skeletspieren
Lithuanian: • raumenų ir skeleto sąstingis
Dutch: De flacon niet omdraaien, ronddraaien of schudden.
Lithuanian: Nevartykite, neplakite ar nekratykite flakono.
Dutch: EU/1/01/188/004 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/005 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/006 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Lithuanian: EU/1/01/188/004 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/005 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/006 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų
Dutch: • verminderde mondgevoeligheid
Lithuanian: • sumažėjęs burnos jautrumas
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Fabrazyme 5 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Dutch: Wanneer de patiënt de infusie eenmaal verdraagt, kan de dosis verhoogd worden tot de therapeutische dosis van 1 mg/kg en kan de infusiesnelheid verhoogd worden door langzaam omhoog te titreren, voor zover de patiënt dit verdragen kan.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose atnaujinto gydymo pirminė dozė bei infuzijos greitis buvo sumažinti (iki 1/2 terapinės dozės 1/25 standartinio pirminio rekomenduojamo infuzijos greičio). Jeigu pacientas infuziją toleruoja, dozę galima didinti iki pasieks terapinę 1 mg/kg dozę, tuo tarpu infuzijos greitį galima didinti lėtai iki greičiausio toleruojamo greičio.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 5 mg agalsidase beta per ml en ziet eruit als een heldere, kleurloze oplossing.
Lithuanian: Paruoštame tirpale yra 5 mg agalsidazės beta viename ml, ir jis yra skaidrus ir bespalvis.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Fabrazyme 35 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Dutch: De frequentie van infusiegerelateerde bijwerkingen nam af met de tijd.
Lithuanian: Per tam tikrą laiką su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų sumažėdavo.
Dutch: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Lithuanian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų
Dutch: 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: 10 flakonų miltelių infuzinio tirpalo koncentratui.
Dutch: • pijn
Lithuanian: • skausmai
Dutch: paresthesia duizeligheid, slaperigheid, hypo-esthesie, brandend gevoel, lethargie, syncope hyperesthesie, tremor
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas, parestezija galvos svaigimas, somnolencija, hipoestezija, deginimo jausmas, letargija, alpimas hiperestezija, drebulys
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft bijwerkingen ondervonden die wijzen op onmiddellijke (type I) overgevoeligheid (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Nustatyta, kad nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė greito tipo (I tipo) padidėjusio jautrumo reakcijos (žr.
Dutch: Doses van maximaal 3 mg/kg lichaamsgewicht zijn veilig gebleken.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Fabrazyme dozę? Nustatyta, kad dozės iki 3 mg/kg kūno svorio yra saugios.
Dutch: De infusiezak niet schudden of excessief agiteren.
Lithuanian: Nekratykite ar stipriai nepurtykite infuzinio maišelio.
Dutch: • moeizame ademhaling • versnelde hartslag
Lithuanian: • širdies ritmo sumažėjimas • širdies plakimo jutimas
Dutch: Oogaandoeningen toegenomen tranenvloed jeuk aan de ogen, oculaire hyperemie
Lithuanian: Akių sutrikimai padidėjęs ašarojimas akių niežėjimas, akių hiperemija
Dutch: • koude ledematen
Lithuanian: • karščio pylimas
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Lithuanian: Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-02.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fabrazyme is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Fabrazyme EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Fabrazyme is onderzocht in drie studies waaraan in totaal 73 volwassenen deelnamen.
Lithuanian: Fabrazyme buvo tiriamas trijuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 73 suaugę pacientai.
Dutch: De infusiesnelheid mag bij opeenvolgende infusies geleidelijk aan worden verhoogd.
Lithuanian: Atliekant kitas infuzijas, infuzijos greitį galima palaipsniui didinti.
Dutch: Fabrazyme is bedoeld voor langdurig gebruik.
Lithuanian: Fabrazyme skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fabrazyme groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fabrazyme.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabrazyme teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Dutch: De infusies worden in een ziekenhuis toegediend, maar ze mogen thuis worden gegeven indien is gebleken dat de patiënt de infusies goed verdraagt.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos ligoninėje, bet jei patvirtinama, kad pacientas infuzijas gerai toleruoja, jas galima atlikti ir namuose.
Dutch: De werkzaamheid van Fabrazyme werd eveneens getest bij zestien kinderen tussen acht en zestien jaar met de ziekte van Fabry.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas Fabrazyme poveikis 16 Fabry liga sergančių vaikų nuo aštuonerių iki 16 metų amžiaus.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fabrazyme verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fabrazyme rinkodaros leidimą.
Dutch: Overige informatie over Fabrazyme:
Lithuanian: Kita informacija apie Fabrazyme
Dutch: Deze bijwerkingen zijn koorts, rillingen, hoofdpijn, paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), misselijkheid, braken en het koud hebben.
Lithuanian: Pacientams dažniausia pasireiškia karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, parestezija (neįprasti tirpimo ir dilgčiojimo pojūčiai), pykinimas (bloga savijauta), vėmimas, ir šalčio pojūtis.
Dutch: Dit ging vergezeld van verbeteringen van de symptomen en een verbetering van hun kwaliteit van leven.
Lithuanian: Gydymas pagerino vaikų sveikatos būklę ir gyvenimo kokybę.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek agalsidase bèta
Lithuanian: Europos santrauka plačiajai visuomenei agalzidazė beta
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fabrazyme in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fabrazyme vartojimu?
Dutch: Bij met Fabrazyme behandelde kinderen was er eveneens een daling van GL-3 in het bloed, en na twintig weken behandeling hadden alle kinderen normale bloedwaarden.
Lithuanian: GL-3 lygis Fabrazyme gydytų vaikų kraujyje taip pat sumažėjo, o po 20 gydymo savaičių GL-3 lygis visų vaikų kraujyje normalizavosi.
Dutch: In de belangrijkste studie werd bij 58 patiënten Fabrazyme vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 58 pacientai, Fabrazyme poveikis lygintas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat behandeling met Fabrazyme voor patiënten met de ziekte van Fabry op de lange termijn klinische voordelen zou kunnen opleveren.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabry liga sergantiems pacientams gydymas Fabrazyme gali teikti ilgalaikės klinikinės naudos.
Dutch: De aanvangsinfusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 0,25 mg per minuut (15 mg per uur) om het risico op infusiegerelateerde bijwerkingen te verkleinen.
Lithuanian: Norint išvengti infuzijos šalutinio poveikio, pradinis infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,25 mg/min. (15 mg/valandą).
Dutch: Fabrazyme wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een infusie van 1 mg/kg lichaamsgewicht.
Lithuanian: Pacientui skiriama 1 mg kilogramui kūno svorio Fabrazyme infuzija kas dvi savaites.
Dutch: Fabrazyme mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor agalsidase bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Lithuanian: Fabrazyme vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) agalzidazei beta arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Dutch: Waarom is Fabrazyme goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Fabrazyme buvo patvirtintas?
Dutch: Fabrazyme is een geneesmiddel dat de werkzame stof agalsidase bèta bevat.
Lithuanian: Fabrazyme -tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalzidazės beta.
Dutch: Het vervangingsenzym helpt GL-3 af te breken en houdt ophoping ervan in de cellen tegen.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda skaidyti GL-3 ir neleidžia jam kauptis paciento ląstelėse.
Dutch: Er werd gekeken naar het effect van het geneesmiddel op de klaring van GL-3 in de nieren.
Lithuanian: Buvo tiriama, koks yra vaisto poveikis GL-3 šalinant iš inkstų.
Dutch: Mensen met de ziekte van Fabry kunnen zeer uiteenlopende symptomen hebben, waaronder ernstige aandoeningen zoals nierfalen, hartproblemen en hersenbloedingen.
Lithuanian: Fabry liga sergantiems asmenims gali pasireikšti įvairūs požymiai ir simptomai, įskaitant tokias sunkias ligas, kaip inkstų funkcijos nepakankamumas, širdies ligos ir insultas.
Dutch: Tijdens de studies werden de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) eerder door de infusie veroorzaakt dan door het geneesmiddel.
Lithuanian: Daugelį Fabrazyme šalutinių reiškinių (pasireiškusių daugiau kaip 1 pacientui iš 10) sukelia ne vaistas, o infuzija.
Dutch: Fabrazyme is bedoeld om het humane enzym alfa-galactosidase A - dat ontbreekt bij patiënten met de ziekte van Fabry - te vervangen.
Lithuanian: Fabrazyme turi pakeisti žmogaus fermentą, alfa - galaktozidazę A, kurio trūksta Fabry liga sergančių pacientų organizme.
Dutch: Agalsidase bèta, de werkzame stof van Fabrazyme, is een kopie van het humane enzym en wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat het enzym kan worden aangemaakt.
Lithuanian: Veiklioji Fabrazyme medžiaga, agalzidazė beta, yra žmogaus fermento, kuris gaminamas pagal taip vadinamos „rekombinacijos technologijos" metodą, kopija.
Dutch: Wat is Fabrazyme?
Lithuanian: Kas yra Fabrazyme?
Dutch: Welke voordelen bleek Fabrazyme tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Fabrazyme nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fabrazyme.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fabrazyme rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fabrazyme vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fabrazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fabrazyme rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Hoe werkt Fabrazyme?
Lithuanian: Kaip veikia Fabrazyme?
Dutch: Hoe is Fabrazyme onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fabrazyme?
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten mogen Fabrazyme toedienen.
Lithuanian: Fabrazyme gali skirti tik gydytojas, turintis Fabry ligos arba kitų įgimtų medžiagų apykaitos ligų gydymo patirties.
Dutch: In de belangrijkste studie zorgde Fabrazyme voor een zeer significante en vrijwel volledige klaring van GL-3 in de niercellen na twintig weken behandeling: 69 % van de met Fabrazyme behandelde patiënten vertoonde de beste klaringsresultaten, tegenover geen enkele patiënt in de placebogroep.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime po 20 gydymo savaičių Fabrazyme vartojusių pacientų inkstų ląstelėse žymiai sumažėjo ir beveik neliko GL-3; 69 proc.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fabrazyme.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fabrazyme, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Fabrazyme wordt gebruikt voor het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry, een zeldzame erfelijke aandoening.
Lithuanian: Fabrazyme skirtas reta įgimta Fabry liga sergantiems pacientams gydyti.
Dutch: Fabrazyme is een enzymvervangingstherapie, waarbij aan patiënten het hun ontbrekende enzym wordt toegediend.
Lithuanian: Taikant pakaitinę fermentų terapiją, pacientams suteikiamas trūkstamas fermentas.
Dutch: Hoe wordt Fabrazyme gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Fabrazyme?
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts."
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Dutch: Van deze 22 personen hadden er 10 een hoge titer (≥ 5 Bethesdaeenheden) en 12 een lage titer (< 5 Bethesda-eenheden).
Lithuanian: 10 iš 22 asmenų turėjo aukštą antikūnių titrą (≥ 5 Bethesda vienetų) ir 12 asmenų turėjo žemą titrą (< 5 Bethesda vienetų).
Dutch: Indien dit gebeurt, is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en kunt u aanhoudende bloedingen hebben.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jums gali atsirasti nuolatinis kraujavimas.