FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voordeel van een behandeling met ticagrelor ten opzichte van een behandeling met clopidogrel blijkt consistent te zijn binnen meerdere subgroepen van patiënten, zoals: gewicht, geslacht, medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, transiënte ischemische aanval, beroerte of revascularisatie, bijkomende andere therapieën zoals: heparinen, GpIIb/IIIa remmers en protonpompremmers (zie rubriek 4.5), uiteindelijke diagnose van het index voorval (STEMI, NSTEMI of UA) en vooropgesteld behandelplan tijdens de randomisatie (invasief of medicamenteus).
Icelandic: Yfirburðir ticagrelor meðferðar samanborið við clopidogrel voru samkvæmir í fjölda undirhópa sjúklinga, þ.m.t. þyngd, kyn, sjúkdómssaga um sykursýki, skammvinn blóðþurrð í heila eða heilaslag án blæðingar, eða kransæðaaðgerðir; samhliðameðferð með t.d. heparíni, GpIIb/IIa hemlum og prótónpumpuhemlum (sjá kafla 4.5); greining tilvika (sjúklingar með hjartadrep með ST-hækkun, hjartadrep án ST-hækkunar eða hvikul hjartaöng); og áætluð meðferð fyrir slembiröðun (með inngripi eða lyfjum).
Dutch: In aanwezigheid van ciclosporine nam de AUC van de actieve metaboliet 32% toe, de Cmax nam 15% af.
Icelandic: AUC virka umbrotsefnisins jókst um 32% og Cmax lækkaði um 15% við samhliðanotkun með ciclosporíni.
Dutch: Gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse van de PEGASUS studie, was de mediane ticagrelor Cmax 391 ng/ml en was de AUC 3801 ng*h/ml bij een steady-state voor ticagrelor 60 mg. Voor ticagrelor 90 mg was de Cmax 627 ng/ml en de AUC was 6255 ng*h/ml bij een steady-state.
Icelandic: Á grundvelli greiningar á lyfjahvörfum í PEGASUS rannsókninni var miðgildi Cmax ticagrelors 391 ng/ml og AUC var 3.801 ng*klst./ml við jafnvægi fyrir ticagrelor 60 mg.
Dutch: • Plet de tablet, zodat er een fijn poeder ontstaat
Icelandic: Myldu töfluna í fínt duft.
Dutch: e of 3
Icelandic: N=9.
Dutch: • Simvastatine - Bij gelijktijdig gebruik van ticagrelor en simvastatine werd een verhoging van 81% en 56% waargenomen, voor respectievelijk de Cmax en AUC van simvastatine.
Icelandic: - Samhliðagjöf ticagrelors og simvastatíns hækkaði Cmax simvastatíns um 81% og AUC simvastatíns um 56% og hækkaði Cmax simvastatínsýru um 64% og AUC simvastatínsýru um 52%, í einstaka tilfellum var hækkunin 2-3 föld.
Dutch: TIMI Major Bleed: Klinisch waargenomen met > 50 g/L afname van het hemoglobine of intracraniale bloeding.
Icelandic: Klínískt greinileg með > 50 g/l minnkun blóðrauða eða innankúpublæðing.
Dutch: Onderbrekingen in de behandeling dienen vermeden te worden.
Icelandic: Einnig skal forðast að missa úr skammta.
Dutch: Minor Bleed: Vereist medische interventie om de bloeding te stoppen of te behandelen.
Icelandic: Þarfnast læknisfræðilegs inngrips til að stöðva eða meðhöndla blæðingu.
Dutch: Verhoogd urinezuur: Tijdens de PLATO studie werd bij 22% van de patiënten in de ticagrelor groep een verhoogd urinezuurgehalte aangetoond in het serum, versus 13% van de patiënten in de clopidogrelgroep.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni fór þéttni þvagsýru í sermi yfir efri mörk eðlilegs gildis hjá 22% sjúklinga sem fengu ticagrelor samanborið við 13% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Dutch: Major Fatal/life-threathening: Klinisch waargenomen met >50 g/L afname van het hemoglobine of ≥ 4 eenheden rode bloedcellen transfusie gegeven; of fataal; of intracraniaal; of intrapericardiaal met harttamponnade; of met hypovolemische shock of ernstige hypotensie waarbij toediening van vasopressoren of chirurgie noodzakelijk is.
Icelandic: 50 g/l minnkun blóðrauða eða þurfa ≥ 4 einingar af blóðgjöf með rauðum blóðkornum; eða banvæn; eða innankúpublæðing; eða innan gollurshúss með vökvasöfnun í hjarta; eða lost vegna vökvaþurrðar eða alvarlegur lágþrýstingur sem þarfnast þrýstingaukandi lyfja eða aðgerðar.
Dutch: • Atorvastatine - Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met atorvastatine deed de Cmax en AUC van atorvastatinezuur toenemen met respectievelijk 23% en 36%.
Icelandic: - Samhliðagjöf atorvastatíns og ticagrelors hækkaði Cmax atorvastatínsýru um 23% og AUC atorvastatínsýru um 36%.
Dutch: Er werd geen bewijs gevonden voor klinisch relevante interacties met deze geneesmiddelen.
Icelandic: Engin merki um klínískt marktækar milliverkanir hjá þessum lyfjum komu fram.
Dutch: ´TIMI Major or Minor´ ´TIMI Major or Minor or requiring medical attention´
Icelandic: TIMI meiriháttar eða minniháttar blæðingar eða sem þurftu læknisinngrip
Dutch: De interacties die ticagrelor en de actieve metaboliet aangaat met andere substraten van CYP3A variëren van activatie tot remming.
Icelandic: Ticagrelor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A og myndun virka umbrotsefnisins og milliverkanir þeirra við önnur hvarfefni CYP3A fela í sér allt frá örvun til hömlunar.
Dutch: • Bloedend tandvlees
Icelandic: Blæðing úr tannholdi
Dutch: Het resultaat wordt vroeg bereikt (absolute risicoreductie [ARR] 0,6% en relatieve risicoreductie [RRR] van 12 % na 30 dagen), met een constant behandeleffect over de gehele periode van 12 maanden met een ARR van 1,9 % per jaar en een RRR van 16%.
Icelandic: Niðurstöðurnar komu snemma fram (alger áhættuminnkun [ARR] 0,6% og hlutfallsleg áhættuminnkun [RRR] 12% eftir 30 sólarhringa), þar sem áhrif meðferðar voru stöðug á öllu
Dutch: Daarom wordt Brilique 60 mg tweemaal daags in combinatie met ASA aangeraden voor de preventie van atherotrombotische voorvallen (CV sterfte, MI en beroerte) bij patiënten met een voorgeschiedenis van MI en een hoog risico op het ontwikkelen van een atherotrombotisch voorval.
Icelandic: Því er Brilique 60 mg tvisvar á sólarhring gefið samhliða asetýlsalisýlsýru ráðlagt sem forvörn æðastíflu (dauða af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps og heilaslags) hjá sjúklingum með sögu um hjartadrep og í mikilli áhættu á að fá æðastíflu.
Dutch: In klinische farmacologische studies werd bij Japanse patiënten een biologische beschikbaarheid (Cmax en AUC) van ticagrelor waargenomen die circa 40% hoger (20% na het corrigeren voor lichaamsgewicht) was dan bij blanken.
Icelandic: Aðgengi ticagrelors var 18% lægra hjá sjúklingum sem skilgreindu sig sem svarta samanborið við sjúklinga af hvítum kynstofni, í klínískum lyfjafræðirannsóknum var útsetning (Cmax og AUC) fyrir ticagrelori í japönskum sjúklingum um það bil 40% (20% eftir að aðlagað var að líkamsþyngd) hærri samanborið við sjúklinga af hvítum kynstofni.
Dutch: Het omzetten van patiënten op clopidogrel 75 mg naar ticagrelor 90 mg tweemaal daags resulteerde in een absolute toename in IPA van 26,4%.
Icelandic: Þegar skipt er úr clopidogreli 75 mg yfir í ticagrelor 90 mg tvisvar á sólarhring er raunaukning IPA um 26,4% og þegar skipt er úr ticagrelori yfir í clopidogrel er raunminnkun IPA um 24,5%.
Dutch: De invloed van ticagrelor op andere P-gp substraten is niet bestudeerd.
Icelandic: P-gp hvarfefni hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: In overeenstemming met de gehele PLATO studie, verschilde ook het aantal ‘PLATO Major' bloedingen' niet tussen ticagrelor en clopidogrel, ongeacht het gentype: CYP2C19 of ABCB1.
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni meiriháttar blæðinga í PLATO milli ticagrelors og clopidogrels, óháð arfgerð CYP2C19 eða ABCB1, líkt og á við um PLATO rannsóknina í heild.
Dutch: De behandeling kan bij ACS-patiënten met een hoog risico op een atherotrombotisch voorval, zonder onderbrekingen worden gestart, direct volgend op de initiële behandeling van een jaar met Brilique 90 mg of een andere adenosinedifosfaat (ADP) receptorblokker.
Icelandic: Hefja má meðferð án hlés í beinu framhaldi af upphaflegri eins árs meðferð með Brilique 90 mg eða meðferð með öðrum adenósín dífosfat (ADP) viðtakablokka hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni í mikilli hættu á að fá kransæðastíflu.
Dutch: • Matige CYP3A4 remmers- Gelijktijdig gebruik van diltiazem met ticagrelor verhoogde de Cmax van ticagrelor met 69% en de AUC met een factor 2,7.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A4 hemlar - Samhliðagjöf diltiazems og ticagrelors hækkaði Cmax ticagrelors um 69% og AUC ticagrelors 2,7-falt og lækkaði Cmax virka umbrotsefnisins um 38% og AUC var óbreytt.
Dutch: De Cmax en AUC van de actieve metaboliet werden gereduceerd met respectievelijk 89% en 56%.
Icelandic: Cmax virka umbrotsefnisins lækkaði um 89% og AUC virka umbrotsefnisins minnkaði um 56%.
Dutch: c
Icelandic: d
Dutch: Bloedplaatjes kunnen ook bloedpropjes vormen binnenin een beschadigd bloedvat.
Icelandic: Blóðflögur geta einnig myndað tappa innan í sjúkum æðum í hjarta eða heila.
Dutch: De Cmax en AUC van ticagrelor en de actieve metaboliet werden niet beïnvloed door de aanwezigheid van digoxine.
Icelandic: Digoxín hafði ekki áhrif á Cmax og AUC ticagrelors eða umbrotsefna þess.
Dutch: 3 inhalatoren met 60 doses
Icelandic: 3 innöndunartæki sem hvert er með 60 skömmtum
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkleiki
Dutch: Het kan zijn dat u medische hulp moet krijgen.
Icelandic: Þörf gæti verið á læknishjálp.
Dutch: Wat is Brimica Genuair?
Icelandic: Hvað er Brimica Genuair?
Dutch: Te gebruiken binnen 60 dagen na opening van het zakje.
Icelandic: Notið innan 60 daga frá því að pokinn er opnaður.
Dutch: Verhoogde bloeddruk
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Dutch: Indien zulke effecten optreden, kan het nodig zijn om de behandeling te staken.
Icelandic: Ef slík áhrif koma fram gæti þurft að stöðva meðferð.
Dutch: Менарини България" EООД тел.
Icelandic: Менарини България" EООД
Dutch: - U kunt Brimica Genuair op elk moment voor of na het eten of drinken gebruiken.
Icelandic: - Nota má Brimica Genuair hvenær sem er fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt voor de behandeling van astma.
Icelandic: Lyfið skal ekki nota til meðferðar á astma.
Dutch: • Elke keer dat u een dosis laadt door op de oranje knop te drukken, zal de dosisindicator een klein stukje verschuiven in de richting van het volgende nummer (50, 40, 30, 20, 10 of 0).
Icelandic: Í hvert skipti sem þú hleður skammti með því að þrýsta á appelsínugula hnappinn færist skammtavísirinn örlítið í átt að næstu tölu (50, 40, 30, 20, 10, eða 0).
Dutch: - De effecten van Brimica Genuair houden 12 uur lang aan; daarom moet u proberen om Brimica Genuair elke ochtend en elke avond op hetzelfde tijdstip te gebruiken; dit zorgt ervoor dat er altijd voldoende van het medicijn in uw lichaam zit om u gedurende de hele dag en nacht te helpen om gemakkelijker te ademen.
Icelandic: - Verkun Brimica Genuair varir í 12 klukkustundir, því skaltu reyna að nota Brimica Genuair alltaf á sama tíma á hverjum morgni og hverju kvöldi því það tryggir að ávallt sé nægt lyf í líkamanum til að auðvelda þér öndun allan daginn og alla nóttina.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van formoterol is 61% tot 64% (34% hoofdzakelijk aan albumine).
Icelandic: Próteinbinding formóteróls í plasma er 61% til 64% (34% fyrst og fremst við albúmín).
Dutch: [pijltje] Hier afscheuren
Icelandic: [ör] Rífið hér
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Brimica Genuair is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Brimica Genuair er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Dutch: Laat de verpakking van Brimica Genuair zien.
Icelandic: Sýndu umbúðirnar af Brimica Genuair.
Dutch: *Aangezien voor het primaire eindpunt geen statistische significantie werd bereikt, werden alle pwaarden voor de secundaire eindpunten getoetst op een nominaal significantieniveau van 0,05 en zijn geen formele statistische conclusies mogelijk.
Icelandic: *Þar sem aðalendapunkturinn náði ekki tölfræðilegri marktækni, eru öll p-gildi fyrir aðra endapunkta prófaðir við málamynda marktæknigildi 0,05, og ekki er hægt að draga formlegar tölfræðilegar ályktanir.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij deze patiënten.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá þessum sjúklingum.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Brimica Genuair waren nasofaryngitis (7,9%) en hoofdpijn
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar vegna Brimica Genuair voru nefkoksbólga (7,9%) og höfuðverkur
Dutch: Dit geneesmiddel moet iedere dag, tweemaal per dag worden gebruikt, en niet alleen wanneer u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD ondervindt.
Icelandic: Nota verður lyfið alla daga, tvisvar á dag, en ekki aðeins þegar öndunarerfiðleikar eða önnur einkenni sjúkdómsins koma fram.
Dutch: Voor de gebruiksaanwijzing, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6.
Dutch: EU/1/14/963/001 1 inhalator met 60 doses EU/1/14/963/002 3 inhalatoren met elk 60 doses EU/1/14/963/003 1 inhalator met 30 doses
Icelandic: EU/1/14/963/001 1 innöndunartæki með 60 skömmtum EU/1/14/963/002 3 innöndunartæki með 60 skömmtum hvert EU/1/14/963/003 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Dutch: De cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 en CYP2A6 zijn betrokken bij de O-demethylering van formoterol.
Icelandic: Cýtókróm P450 ísóensímin CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 og CYP2A6 taka þátt í O-afmetýleringu formóteróls.
Dutch: Als het venster nog steeds niet van kleur verandert naar rood, bent u misschien vergeten de oranje knop los te laten vóór inhalatie of misschien heeft u niet correct geïnhaleerd.
Icelandic: Ef stjórnglugginn breytist ekki enn í rauðan gætir þú hafa gleymt að sleppa appelsínugula hnappinum fyrir innöndun, eða þú hefur ekki andað nógu kröftuglega að þér.
Dutch: Als u de behandeling wilt stoppen, overleg dan eerst met uw arts, want uw symptomen kunnen verergeren.
Icelandic: Ef þú vilt hætta meðferðinni skaltu fyrst hafa samband við lækninn þar sem einkennin geta versnað.
Dutch: De vereisten voor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Op vaste tijdstippen uw medicijn gebruiken helpt u ook om het niet te vergeten.
Icelandic: Ef þú tekur lyfið á ákveðnum tímum auðveldar það þér einnig að muna eftir að nota lyfið.
Dutch: Deze bijwerking kan zelden voorkomen (kan optreden bij 1 op de 1.000 personen).
Icelandic: Þetta viðbragð er mjög sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Dutch: Hieronder volgt verdere informatie over deze twee stoffen.
Icelandic: Frekari upplýsingar um þessi tvö efni má finna hér á eftir.
Dutch: Brimica Genuair is een wit of nagenoeg wit inhalatiepoeder.
Icelandic: Brimica Genuair er hvítt eða nánast hvítt innöndunarduft.
Dutch: Het is van belang de patiënten te instrueren om de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig door te nemen.
Icelandic: Mikilvægt er að leiðbeina sjúklingum um að lesa Notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum.
Dutch: Zelfs als de oranje knop geblokkeerd is, kunt u uw laatste dosis nog inhaleren.
Icelandic: Þótt appelsínuguli hnappurinn sé læstur getur þú andað að þér síðasta skammtinum.
Dutch: Gezondheidsgebonden kwaliteit van leven:
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði:
Dutch: Als dit optreedt, moet het geneesmiddel worden gestopt en moet een andere behandeling worden overwogen.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal stöðva meðferð með lyfinu og íhuga aðrar meðferðir.
Dutch: huiduitslag en/of jeuk - dit kunnen symptomen zijn van een allergische reactie.
Icelandic: húðútbrot og/eða kláði - þetta geta verið merki um ofnæmisviðbrögð.
Dutch: - De aanbevolen dosering is één inhalatie ‘s ochtends en één inhalatie ‘s avonds.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er ein innöndun að morgni til og ein innöndun að kvöldi til.
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Brimica Genuair:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram meðan á notkun Brimica Genuair stendur:
Dutch: * Halfwaardetijd overeenkomend met productaccumulatie gebaseerd op een bekend doseringsschema.
Icelandic: *Helmingunartími í samræmi við uppsöfnun lyfs miðað við þekkta skammtaáætlun.
Dutch: България "Берлин-Хеми/А.
Icelandic: "Берлин-Хеми/А.
Dutch: Als u een dosis Brimica Genuair vergeten bent, neem het dan zo spoedig mogelijk, en neem uw volgende dosis op het gewone tijdstip.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Brimica Genuair skaltu taka hann eins fljótt og auðið er og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ondervindt, mag u niet rijden of geen machines bedienen tot de duizeligheid is verdwenen of uw zicht weer normaal is.
Icelandic: Notið hvorki tæki né vélar ef þessi áhrif koma fram þar til sundlið er horfið eða þar til sjónin er aftur orðin eðlileg.
Dutch: 1.5 Laat de oranje knop los (Afbeelding F).
Icelandic: 1.5 Slepptu appelsínugula hnappinum (Mynd F).
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegri niðustöðu PRAC.
Dutch: Zorg dat u de oranje knop heeft losgelaten en dat u volledig heeft uitgeademd.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir sleppt appelsínugula hnappinum og að þú hafir andað alveg frá þér.
Dutch: Wanneer de oranje knop niet helemaal terug naar boven komt en in het midden blijft steken, heeft u de laatste dosis bereikt (Afbeelding O).
Icelandic: Þegar appelsínuguli hnappurinn fer ekki aftur í upphaflega stöðu og læsist í miðstöðu hefur þú náð síðasta skammtinum (Mynd O).
Dutch: Slapeloosheid Angst
Icelandic: Svefnleysi Kvíði
Dutch: Aangezien Brimica Genuair aclidinium en formoterol bevat, kunnen de typen en de ernst van bijwerkingen geassocieerd met elk van de bestanddelen, worden verwacht met Brimica Genuair.
Icelandic: Þar sem Brimica Genuair inniheldur aklídiníum og formóteról, má búast við því að tegund og alvarleiki aukaverkana sem tengjast hvoru virku innihaldsefni, komi fram við notkun á Brimica Genuair.
Dutch: Bij sommige patiënten kan dit geneesmiddel wazig zien of duizeligheid veroorzaken.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur lyfið valdið þokusýn eða sundli.
Dutch: Als u halo's ziet rond lichten of gekleurde beelden, als u pijn of ongemak krijgt in de ogen of als u tijdelijk wazig ziet, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts voor advies.
Icelandic: Ef þú sérð ljósbauga í kringum ljós eða litmyndir, finnur fyrir sársauka eða óþægindum í auga eða finnur fyrir tímabundinni þokusjón, skaltu leita ráða hjá lækninum eins fljótt og auðið er.
Dutch: Omdat onderzoeken met ratten hebben aangetoond dat kleine hoeveelheden aclidinium (en/of de metabolieten ervan) en formoterol in de melk worden uitgescheiden, dient het gebruik van Brimica Genuair bij borstvoeding uitsluitend te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan het mogelijke risico voor het kind.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að aklídiníum (og/eða umbrotsefni þess) og formóteról berast í litlu magni í brjóstamjólk, skal einungis íhuga notkun Brimica Genuair hjá konum með barn á brjósti ef væntanlegur ávinningur fyrir móðurina er meiri en hugsanleg áhætta fyrir ungbarnið.
Dutch: Als uw gebruikelijke symptomen van COPD (ademnood, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren, of verslechteren, terwijl u Brimica Genuair gebruikt, moet u het gebruik voortzetten, maar zo snel mogelijk uw arts bezoeken omdat u mogelijk een ander geneesmiddel moet krijgen.
Icelandic: Ef venjuleg einkenni langvinnrar lungnateppu (mæði, hvæsandi öndun, hósti) batna ekki eða versna meðan þú notar Brimica Genuair, skaltu halda áfram að nota það en leita ráða hjá lækninum eins fljótt og unnt er, því þú gætir þurft annað lyf.
Dutch: Hoe vaak deze reactie voorkomt kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Icelandic: Tíðni þessara viðbragða er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum.
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts als:
Icelandic: Hættu notkun lyfsins og leitaðu tafarlaust til læknis ef þú:
Dutch: Brimica Genuair mag niet worden gebruikt bij astma; er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd naar Brimica Genuair bij astma.
Icelandic: Brimica Genuair má ekki nota við astma, engar klínískar rannsóknir á áhrifum Brimica Genuair á astma hafa farið fram.
Dutch: De maximale bronchodilatoire effecten (piek-FEV1) ten opzichte van de baseline waren duidelijk vanaf dag één (304 ml) en bleven aanhouden gedurende de behandelperiode van 6 maanden (326 ml).
Icelandic: Hámarksberkjuvíkkun (hámarks FEV1) frá upphafsgildinu kom skýrt fram frá fyrsta degi (304 ml) og hélst yfir 6-mánaða meðferðartímabil (326 ml).
Dutch: In langetermijnonderzoeken werd Brimica Genuair geassocieerd met aanhoudende werkzaamheid wanneer het werd toegediend over een behandelperiode van één jaar zonder symptomen van tachyfylaxie.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á öryggi hafði Brimica Genuair viðvarandi verkun þegar það var gefið á meðferðartímabili sem stóð í eitt ár án vísbendinga um svarminnkun (tachyphylaxis).
Dutch: In totaal werden 1.222 patiënten behandeld met Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram.
Icelandic: 1.222 sjúklingar meðferð með Brimica Genuair 340 míkrógrömmum/12 míkrógrömmum.
Dutch: Het is niet bekend of aclidinium (en/of de metabolieten ervan) of formoterol in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aklídiníum (og/eða umbrotsefni þess) eða formóteról skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: De patiënten moeten instructies ontvangen over hoe zij het product correct moeten toedienen omdat de Genuair-inhalator anders kan werken dan de inhalatoren die de patiënten wellicht eerder gebruikt hebben.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um rétta gjöf lyfsins vegna þess að hugsanlega virkar Genuair innöndunartækið frábrugðið innöndunartækjum sem sjúklingar hafa áður notað.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende gebruikt:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar:
Dutch: De lage absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd aclidinium (< 5%) is te verklaren uit het feit dat aclidinium een uitgebreide systemische en pre-systemische hydrolyse ondergaat, zowel wanneer het in de longen wordt afgezet als wanneer het wordt ingeslikt.
Icelandic: Heildaraðgengi innandaðs aklídiníums (<5%) er lítið sökum þess að aklídiníum gengst undir verulegt vatnsrof bæði fyrir og eftir altækt frásog (systemic and pre- systemic hydrolysis), hvort sem það fer í lungun eða er gleypt.
Dutch: Slovakia s.r.o.
Icelandic: Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Dutch: Indien β-adrenerge blokkers nodig zijn (inclusief oogdruppels), genieten cardioselectieve bèta-adrenerge blokkers de voorkeur, hoewel ook deze voorzichtig moeten worden toegediend.
Icelandic: Ef β-adrenvirkir blokkar eru nauðsynlegir (þ.m.t. augndropar) er æskilegt að nota beta-adrenvirka blokka sem eru sértækir fyrir hjartað, en þá skal einnig nota með varúð.
Dutch: Symptoomverlichting en voordelen voor de ziektespecifieke gezondheidstoestand
Icelandic: Bætt einkenni og heilsuástand sértækt fyrir sjúkdóminn
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gebaseerd op bovengenoemde data, heeft het PRAC besloten dat perifeer oedeem uit de lijst met bijwerkingen verwijderd mag worden in rubriek 4.8 van de SPC en dat ‘Zwelling van de handen, enkels of voeten' uit rubriek 4 van de bijsluiter mag worden gehaald.
Icelandic: Byggt á ofangreindum upplýsingum ályktaði PRAC að fjarlægja skuli „bjúgur á útlimum" af lista yfir aukaverkanir í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs og að fjarlægja skuli „Þroti á höndum, ökklum eða fótum" úr kafla 4 í fylgiseðlinum.
Dutch: Nadat de inhalator uit het zakje is gehaald, moeten het zakje en het zakje droogmiddel weggegooid worden.
Icelandic: Eftir að innöndunartækið hefur verið fjarlægt úr pokanum skal farga pokanum og rakadrægnipúðanum.
Dutch: c. Verwijder de beschermdop door de pijltjes die aan beide zijden zijn aangebracht lichtjes in te drukken (Afbeelding B).
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarhettuna með því að þrýsta laust á örvarnar sem merktar eru á hvorri hlið (Mynd B).