FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hydroksikarbamidin jakautumistilavuuden arvioidaan olevan melko lähellä elimistön kokonaisvesimäärää.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije hidroksikarbamida približan je ukupnom volumenu vode u tijelu.
Finnish: Raskaus ja, imetys ja suvunjatkamiskyky
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Finnish: Hydroksikarbamidin ja eläviä viruksia sisältävien rokotteiden samanaikainen anto saattaa kiihdyttää rokotteen sisältämien virusten replikaatiota ja/tai lisätä virusten aiheuttamia haittavaikutuksia, sillä hydroksikarbamidihoito saattaa heikentää elimistön normaaleja puolustusmekanismeja.
Croatian: Istodobna primjena hidroksikarbamida i cjepiva sa živim virusima može potencirati replikaciju virusa iz cjepiva i/ili pojačati nuspojavu na virus cjepiva, jer mogu biti potisnuti normalni obrambeni mehanizmi zbog terapije hidroksikarbamidom.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin eliminaation puoliintumisaika oli noin 6-7 tuntia eli pidempi kuin muissa käyttöaiheissa.
Croatian: Kod bolesnika sa sindromom srpastih stanica, poluvijek eliminacije hidroksikarbamida bio je oko šest do sedam sati, što je duže od poluvijeka zabilježenog kod drugih indikacija.
Finnish: Jos hoitovastetta ei saavuteta 3-6 kuukauden kuluessa edes hydroksikarbamidin enimmäisannoksella (35 mg/kg/vrk), on harkittava Siklos-hoidon lopettamista pysyvästi.
Croatian: Ako bolesnik i dalje ne odgovara na liječenje s maksimalnom dozom hidroksikarbamida (35 mg/kg tjelesne težine/dnevno) u trajanju od tri do šest mjeseci, potrebno je razmisliti o trajnom prekidu terapije Siklosom.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta on selvitetty taannehtivasti 13 vuotta 123 aikuispotilaan ja 12 vuotta 352:n yli 2-vuotiaan lapsipotilaan ja nuoren potilaan kohorteissa.
Croatian: Sama sigurnost primjene hidroksikarbamida ispitivala se retroaktivno u kohorti od 123 odrasla bolesnika tijekom 13 godina i u 352 djece starije od 2 godine i adolescenta tijekom do 12 godina.
Finnish: Ihmisellä on todettu hyvin yleisesti korjaantuvaa oligoja atsoospermiaa, vaikka nämä sairaudet ovat myös yhteydessä perussairauteen.
Croatian: Vrlo često su kod muškaraca primijećene reverzibilna oligospermija i azoospermija iako se ti poremećaji mogu povezati i s već postojećom bolešću.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/Ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee kehottaa välttämään raskaaksi tulemista hydroksikarbamidihoidon aikana ja kertomaan hoitavalle lääkärille heti, jos niin käy.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija kod muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi koje primaju hidroksikarbamid treba savjetovati da moraju izbjegavati trudnoću, a ako do začeća ipak dođe o tome moraju odmah obavijestiti liječnika.
Finnish: Hydroksikarbamidi on myös DNA-synteesin välitön estäjä, sillä se estää ribonukleotidireduktaasia mutta ei häiritse ribonukleiinihapon eikä proteiinien synteesiä.
Croatian: Osim toga, hidroksikarbamid izaziva trenutačnu inhibiciju sinteze DNK jer djeluje kao inhibitor ribonukleotidne reduktaze, bez utjecaja na sintezu ribonukleinske kiseline ili proteina.
Finnish: Siklos-hoitoa saavalle potilaalle saa antaa eläviä viruksia sisältäviä rokotteita vain, jos immunisaation hyödyt ovat selvästi mahdollisia vaaroja suuremmat.
Croatian: Liječenje Siklosom uz istodobnu imunizaciju cjepivima sa živim virusima trebala bi se provoditi samo ako prednosti značajno nadmašuju potencijalne rizike.
Finnish: Näitä vaskuliittiin liittyviä toksisia reaktioita ilmoitettiin useimmiten potilailla, jotka saivat tai olivat aiemmin saaneet interferonihoitoa.
Croatian: Te su vaskulitične toksičnosti zabilježene najčešće u bolesnika koji su ranije primali ili sada primaju terapiju interferonom.
Finnish: Jotkut solut muuttuvat poikkeaviksi, jäykiksi, puolikuun tai sirpin muotoisiksi, ja tämä johtaa anemiaan.
Croatian: Neke stanice postaju abnormalne, krute i poprimaju oblik mjeseca odnosno postaju srpaste što dovodi do anemije.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuisilla keskimäärin 62 % hydroksikarbamidiannoksesta erittyi kumulatiivisesti virtsaan 8 tunnin kuluessa annostelusta, mikä on enemmän kuin syöpäpotilailla (3540 %).
Croatian: Kod odraslih sa sindromom srpastih stanica srednja vrijednost kumulativnog izlučivanja hidroksikarbamida putem urina iznosila je 62% primijenjene doze tijekom 8 sati, što je više nego kod bolesnika koji boluju od raka (35-40%).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta, joka vähentää hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Studije na životinjama ukazale su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Tiedoista on ilmoitettava erityisesti käytettäessä - retroviruslääkkeitä (jotka estävät retrovirusten kuten HI-viruksen toimintaa tai tuhoavat näitä viruksia), esim. didanosiinia, stavudiinia tai indinaviiria (valkosolujen määrä saattaa vähentyä), - luuydinsuppressiota aiheuttavia lääkkeitä (jotka heikentävät veren punasolu-, valkosolu- ja verihiutaletuotantoa) tai sädehoitoa, - tiettyjä rokotteita.
Croatian: Posebice je potrebno dijeljenje informacija za - antiretrovirusne lijekove (koji sprječavaju ili uništavaju retrovirus poput HIV-a), primjerice didanozin, stavudin i indinavir (može se javiti pad broja leukocita), - mijelosupresivne lijekove (koji uzrokuju smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica) i terapiju zračenjem, - neka cjepiva.
Finnish: Siklosia käsittelevien henkilöiden on pestävä kädet sekä ennen tablettien käsittelyä että sen jälkeen.
Croatian: Svatko tko rukuje Siklosom treba prije i nakon doticaja s tabletom oprati ruke.
Finnish: Tämän jälkeen Siklos-hoito voidaan aloittaa uudelleen hieman pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
Croatian: Terapiju Siklosom moguće je nakon toga ponovno uvesti u smanjenoj dozi (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan kuitenkin olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla.
Croatian: Međutim, za hidroksikarbamid se smatra da je kancerogen za različite vrste.
Finnish: • lapsipotilaiden vanhemmille suunnattua tietoa hoitoa saaneiden lapsipotilaiden kasvun seurannasta.
Croatian: • Informacije za roditelje o načinu praćenja rasta djece koja dobivaju terapiju
Finnish: Käyttämättömät, rikotut tabletit on pantava takaisin purkkiin ja käytettävä kolmen kuukauden kuluessa.
Croatian: Neupotrijebljene izlomljene tablete moraju se spremiti natrag u bocu i moraju se upotrijebiti u roku od tri mjeseca.
Finnish: Alhaiset verisoluarvot (luuydinsuppressio), veren punasolujen suureneminen, heikentynyt vastustuskyky infektioille.
Croatian: Smanjeni broj krvnih stanica (mijelosupresija), povećanje veličine crvenih krvnih stanica, smanjena otpornost na infekcije.
Finnish: Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli alle 60 ml/min tai joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus, keskimääräinen hydroksikarbamidialtistus oli noin 64 % suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Croatian: Kod bolesnika čiji je CrCl bio niži od 60 ml/min ili bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega srednja vrijednost izloženosti hidroksikarbamidu bila je oko 64% viša nego kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Finnish: Lapsipotilailla puoliintumisaika oli hieman pidempi ja painoon suhteutettu kokonaispuhdistuma hieman suurempi kuin aikuispotilailla (ks. kohta 4.2).
Croatian: Kod pedijatrijskih bolesnika poluvijek je bio nešto duži, a ukupni klirens u odnosu na težinu tijela blago povišen u usporedbi s odraslim bolesnicima vidjeti dio 4.2).
Finnish: Hyvin harvinainen :
Croatian: Vrlo rijetko:
Finnish: Kumpaankin tabletin puoliskoon on painettu "H" toiselle puolelle.
Croatian: Svaka polovica tablete ima otisnuto slovo „H" na jednoj strani.
Finnish: Käyttämättömät, rikotut tabletit on asetettava takaisin purkkiin ja käytettävä kolmen kuukauden kuluessa.
Croatian: Neupotrijebljene izlomljene tablete moraju se spremiti natrag u bocu i obvezno upotrijebiti u roku od tri mjeseca.
Finnish: : Rikottujen tablettien käytönaikainen säilyvyys: 3 kuukautta
Croatian: Rok valjanosti izlomljenih tableta u uporabi: 3 mjeseca
Finnish: Sinulle tehdään Siklos-hoidon aikana säännöllisiä verikokeita ja maksan ja munuaisten toiminta tarkistetaan.
Croatian: Tijekom uzimanja Siklosa morat ćete obavljati redovite krvne pretrage i kontrole jetre i bubrega.
Finnish: Kliinisen tehon todettiin pysyvän hyvänä potilailla, joiden hydroksikarbamidihoitoa jatkettiin enintään 8 vuoden ajan.
Croatian: Održana klinička korist uočena je u bolesnika liječenih hidroksikarbamidom kod kojih je terapija trajala i do 8 godina.
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla.
Croatian: Hidroksikarbamid se smatra kancerogenim za različite vrste.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta Siklos-hoidon aikana tai jos Siklos-hoitoa saavan miespotilaan kumppani tulee raskaaksi tai suunnittelee raskautta, lääkäri keskustelee kanssasi Sikloshoidon jatkamisen mahdollisista eduista ja riskeistä.
Croatian: Ako tijekom uzimanja Siklosa ostanete trudni ili planirate zatrudnjeti, liječnik će s Vama raspraviti potencijalne koristi i rizike nastavka terapije Siklosom.
Finnish: Hydroksikarbamidin muita tunnettuja farmakologisia vaikutuksia, jotka saattavat osaltaan selittää sen edullisia vaikutuksia sirppisoluanemian hoidossa, ovat neutrofiilien väheneminen, erytrosyyttien vesipitoisuuden nousu, sirppiytyneiden punasolujen muovattavuuden paraneminen sekä muutokset punasolujen kyvyssä tarttua endoteeliin.
Croatian: Ostali poznati farmakološki učinci hidroksikarbamida koji mogu pridonijeti njegovim pozitivnim učincima kod sindroma srpaste anemije uključuju snižavanje neutrofila, povećanje sadržaja vode u eritrocitima, povećanje mogućnosti deformacije srpastih stanica i promjenu adhezije eritrocita na endotel.
Finnish: Ei tiedetä, miten voimakkaasti hydroksikarbamidi sitoutuu proteiineihin.
Croatian: Opseg vezanja hidroksikarbamida za proteine nije poznat.
Finnish: Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia), alhaiset verihiutalearvot, päänsärky, ihoreaktiot, suun tulehdus tai haavaumat (mukosiitti).
Croatian: Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj krvnih pločica, glavobolja, kožne reakcije, upala ili nastajanje ranica usne šupljine (upala sluznice).
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa havaituista vaikutuksista yleisimpiä olivat luuydinsuppressio, imukudoksen atrofia sekä ohut- ja paksusuolen epiteelin degeneratiiviset muutokset.
Croatian: U pretkliničkim studijama toksičnosti najčešći zabilježeni učinci uključivali su depresiju koštane srži, atrofiju limfoidnog tkiva i degenerativne promjene epitela tankog i debelog crijeva.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PURKKI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Finnish: Yksittäistapauksissa verisyöpä (leukemia), iäkkäillä potilailla ihosyöpä, parvovirus B19 -infektio, verenvuoto, ruoansulatuskanavan häiriöt, oksentelu, ihon kuivuminen, kuume, kuukautisten poisjäänti ja painonnousu.
Croatian: Izolirani slučajevi maligne bolesti krvnih stanica (leukemije), raka kože kod starijih bolesnika, virusne infekcije parvovirusom B19, krvarenje, probavne smetnje, povraćanje, suhoća kože, vrućica, izostanak menstrualnog ciklusa (amenoreja) i porast tjelesne težine.
Finnish: Kaikkien, jotka eivät käytä Siklos-hoitoa, tulee välttää suoraa kontaktia lääkkeen kanssa tabletin rikkomisen yhteydessä.
Croatian: Sve osobe koje ne uzimaju Siklos, a naročito trudnice, moraju izbjegavati neposredan doticaj s dijelovima lijeka kod lomljenja tablete.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Tuntematon:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Nepoznato:
Finnish: Hydroksikarbamidihoitoa saaville potilaille (miehille ja naisille) tulee kertoa lääkkeen teoriassa aiheuttamista vaaroista sikiölle, ja jos potilas haluaa tulla raskaaksi, hänen tulee lopettaa hoito 3-6 kk ennen raskautta, mikäli se on mahdollista.
Croatian: Bolesnici i bolesnice koji uzimaju hidroksikarbamid, a žele začeti dijete, terapiju moraju prekinuti 3 do 6 mjeseci prije moguće trudnoće.
Finnish: Kun urosrotille annettiin hydroksikarbamidia annoksena 60 mg/kg/vrk (noin kaksi kertaa ihmiselle suositellun enimmäisannoksen suuruinen annos), seurauksena oli kivesatrofiaa, spermatogeneesin vähenemistä ja urosrottien siitoskyvyn merkitsevää heikkenemistä.
Croatian: Hidroksikarbamid koji se davao mužjacima štakora u dozi od 60 mg/kg tjelesne težine/dnevno (oko dvostruko više od preporučene maksimalne doze za ljude) izazvao je atrofiju testisa, smanjenje spermatogeneze i značajno smanjenje njihove sposobnosti da oplode ženke.
Finnish: Useissa tutkimuksissa myös akuuttien keuhkokriisien vuosittainen esiintyvyys laski 25-33 % hydroksikarbamidihoidon aikana.
Croatian: U nekoliko je studija i godišnja učestalost akutnog prsnog sindroma uz hidroksikarbamid smanjena za 25% do 33%.
Finnish: • säännöllisen veriarvoseurannan tarve
Croatian: • Potrebu za periodičnim krvnim pretragama
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannos on 15 mg/kg ja tavanomainen ylläpitoannos 15-30 mg/kg/vrk.
Croatian: Početna doza hidroksikarbamida je 15 mg/kg tjelesne težine bolesnika, a uobičajena doza je između 15 i 30 mg/kg tjelesne težine/na dan.
Finnish: Tämä pienentää punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrää verenkierrossa (luuydinsuppressio).
Croatian: To dovodi do smanjenja broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica u cirkulaciji (mijelosupresijski učinak).
Finnish: Hoitava lääkäri päättää, miten kauan hoitoa jatketaan, ja päätös tulee tehdä potilaan yksilöllisen kliinisen ja hematologisen tilan perusteella.
Croatian: Za trajanje terapije odgovoran je liječnik bolesnika i ona bi se trebala temeljiti na kliničkom statusu i nalazu krvne slike svakog pojedinog bolesnika.
Finnish: Miten Siklosta käytetään
Croatian: Kako uzimati Siklos
Finnish: Siklos-annos pidetään samana niin kauan kuin potilas vastaa hoitoon kliinisesti tai hematologisesti (esim. F-hemoglobiiniarvon (HbF), punasolujen keskitilavuuden (MCV), neutrofiilimäärän nousu).
Croatian: Sve dok bolesnik reagira na terapiju klinički ili hematološki (npr. povećanjem vrijednosti hemoglobina F (HbF), prosječnog volumena crvenih krvnih stanica (MCV), broja neutrofila) dozu Siklosa treba održavati.
Finnish: Luuydinsuppressio on hydroksikarbamidin annosta rajoittava toksinen vaikutus.
Croatian: Depresija koštane srži predstavlja toksični učinak hidroksikarbamida koji ograničava dozu.
Finnish: Infektiot: Tuntematon:
Croatian: Infekcije i infestacije: Nepoznato:
Finnish: Voit lisätä pisaran siirappia tai sekoittaa lusikallisen ruokaan mahdollisesti kitkerän maun peittämiseksi.
Croatian: Možete dodati kapljicu sirupa ili lijek pomiješati s hranom kako biste prikrili mogući gorak okus.
Finnish: Säärihaavat ovat sirppisoluanemian yleinen komplikaatio, mutta niitä on ilmoitettu myös hydroksikarbamidia saaneilla potilailla.
Croatian: Ulkusi nogu uobičajena su komplikacija kod sindroma anemije srpastih stanica, ali su zabilježeni i kod bolesnika liječenih hidroksikarbamidom.
Finnish: Ihoreaktiot (esim. suun, kynsien ja ihon pigmenttimuutokset) ja suun limakalvotulehdus
Croatian: kožne reakcije (primjerice pigmentacija usne šupljine, noktiju i kože) i oralni mukozitis.
Finnish: Ellei potilas pysty nielemään tabletteja, ne voi murskata juuri ennen käyttöä vesitilkkaan teelusikassa.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tabletu mogu je neposredno prije uzimanja otopiti u maloj količini vode u čajnoj žličici.
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla aikuispotilailla tehdyssä toistuvien annosten tutkimuksessa noin 60 % hydroksikarbamidiannoksesta erittyi vakaassa tilassa virtsaan.
Croatian: U studiji ponovljene doze na odraslim bolesnicima sa sindromom srpastih stanica oko 60% doze hidroksikarbamida pronađeno je u urinu u stanju dinamičke ravnoteže.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Siklos voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Siklos može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Finnish: Lapsipotilaiden vastaava kokonaispuhdistuma oli 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), josta munuaispuhdistuman osuus oli 2,91 L/h ja muiden eliminaatioreittien osuus 4,34 L/h.
Croatian: Vrijednost ukupnog klirensa kod djece bila je 7,25 L/h (0,20 L/h/kg) odnosno 2,91 za renalni i za 4,34 L/h nerenalni put uklanjanja.
Finnish: Pese kädet ennen tablettiin koskettamista ja sen jälkeen.
Croatian: Prije i nakon doticaja s tabletama operite ruke.
Finnish: Hydroksikarbamidi aiheuttaa makrosytoosia, jolloin mahdollinen foolihappo- ja B12-vitamiinipuutos voi jäädä huomaamatta.
Croatian: Hidroksikarbamid uzrokuje makrocitozu, koja može prikriti razvoj nedostatka folne kiseline i vitamina B12.
Finnish: Addmedica 37 rue de Caumartin
Croatian: 37 rue de Caumartin
Finnish: Siklosta käytetään sirppisoluanemian kivuliaiden kriisien kuten äkillisen rintakivun hoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla.
Croatian: Siklos se uzima za prevenciju bolnih kriza, uključujući i iznenadnu bol u prsnom košu izazvanu bolešću srpastih stanica kod odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine.
Finnish: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Croatian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Finnish: Hydroksikarbamidin spesifistä vaikutustapaa ei tunneta täysin.
Croatian: Specifični mehanizam djelovanja hidroksikarbamida nije u potpunosti razjašnjen.
Finnish: Siklos-yliannostuksen yleisimpiä oireita ovat - Ihon punoitus, - Kämmenten ja jalkapohjien arkuus (kosketusarkuus) ja turvotus, minkä jälkeen käsien ja jalkojen iho kesii, - Ihon voimakas pigmentoituminen (paikalliset värin muutokset), - Suun arkuus tai turvotus.
Croatian: Najčešći simptomi predoziranja Siklosom su sljedeći: - Crvenilo kože, - Bolnost (bol na dodir) i oticanje dlanova i tabana popraćeno ljuštenjem kože šaka i stopala, - Jaka pigmentacija kože (lokalne promjene boje), - Bolnost ili oticanje u ustima.
Finnish: Maksa ja sappi: Harvinainen:
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: Rijetko:
Finnish: Odotettavissa olevat haittavaikutukset perustuvat hydroksikarbamidin farmakologisiin ominaisuuksiin.
Croatian: Ove se nuspojave očekuju na temelju farmakologije hidroksikarbamida.
Finnish: - jos olet allerginen hydroksikarbamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on vaikea maksasairaus, - jos sinulla on vaikea munuaissairaus,
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Siklos Nemojte uzimati Siklos - ako ste alergični na hidroksikarbamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako patite od teške bolesti jetre, - ako patite od teške bolesti bubrega,
Finnish: Urosrotilla on todettu hedelmällisyyshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Poremećaj plodnosti primijećen je kod mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Hydroksikarbamidin käyttäminen samanaikaisesti muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden tai sädehoidon kanssa saattaa lisätä luuydinsuppression, ruoansulatuskanavan häiriöiden tai mukosiitin esiintyvyyttä.
Croatian: Istodobno uzimanje hidroksikarbamida i ostalih mijelosupresivnih lijekova ili terapije zračenjem mogu povećati stupanj depresije koštane srži, izazvati gastrointestinalne poremećaje ili mukozitis.
Finnish: Verenvuoto
Croatian: krvarenje
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29/06/2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24/04/2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24.04.2017
Finnish: On suositeltavaa seurata tiiviisti hydroksikarbamidihoitoa saavien lasten ja nuorten kasvua.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje rasta djece i adolescenti koja primaju terapiju.
Finnish: Turvallisuussyistä Siklos-hoito on vastaaiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Radi sigurnosnih pitanja Siklos je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: Foolihapon antamista estohoitona suositellaan.
Croatian: Preporučuje se profilaktička primjena folne kiseline.
Finnish: Siklos 100 mg toimitetaan 60, 90 tai 120 tablettia sisältävissä muovipurkissa.
Croatian: Siklos 100 mg dostupan je u plastičnim bocama koje sadrže 60, 90 ili 120 tableta.
Finnish: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Croatian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Finnish: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Croatian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Finnish: Hydroksikarbamidin biotransformaatioreittejä ja metaboliitteja ei vielä tunneta täysin.
Croatian: Nisu u potpunosti utvrđeni putevi biotransformacije ni metaboliti.
Finnish: - jos sinulla on jokin maksasairaus, - jos sinulla on jokin munuaissairaus, - jos sinulla on säärihaavoja, - jos käytät muita luuydinsuppressiota aiheuttavia lääkevalmisteita (jotka vähentävät veren punasolu-, valkosolu- ja verihiutaletuotantoa) tai saat sädehoitoa, - jos sinulla on todettu B12-vitamiinin tai folaatin puutos.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Siklos - ako imate bolest jetre, - ako imate bolest bubrega, - ako imate ulkuse (rane) na nogama, - ako uzimate neke druge mijelosupresivne lijekove (koji uzrokuju smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica) ili ste podvrgnuti terapiji zračenjem, - ako imate utvrđen manjak vitamina B12 ili folata.
Finnish: Siklos 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/07/397/001
Croatian: Siklos 1000 mg filmom obložene tablete EU/1/07/397/001
Finnish: Jos suurinta siedettyä annosta ei tarvitse käyttää, ohimenevää luuydintoksisuutta esiintyy yleensä alle 10 %:lla potilaista.
Croatian: Kada nije postignuta maksimalna podnošljiva doza, prolazna mijelotoksičnost obično se javlja u manje od 10% bolesnika, dok je kod maksimalno podnošljive doze kod više od 50% bolesnika zabilježena reverzibilna supresija koštane srži.
Finnish: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Croatian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Finnish: Hydroksikarbamidi jakautuu ihmisen elimistössä nopeasti aivo-selkäydinnesteeseen, peritoneaalinesteeseen ja askitesnesteeseen.
Croatian: Hidroksikarbamid se brzo distribuira po ljudskom tijelu, ulazi u cerebrospinalnu tekućinu, prisutan je u peritonealnoj tekućini i ascitesu te se koncentrira u leukocitima i eritrocitima.
Finnish: Imeväiselle voi kehittyä vakavia haittavaikutuksia, joten imetys on keskeytettävä Siklos-hoidon ajaksi.
Croatian: Zbog potencijalnih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje se tijekom uzimanja Siklosa mora prekinuti.
Finnish: Aikuisilla biologiseen hyötyosuuteen suhteutettu kokonaispuhdistuma oli 9,89 L/h (0,16 L/h/kg), josta munuaispuhdistuman osuus oli 5,64 L/h ja muiden eliminaatioreittien osuus 4,25 L/h.
Croatian: Kod odraslih bolesnika ukupni klirens prilagođen prema bioraspoloživosti bio je 9,89 L/h (0,16 L/h/kg) od čega se 5,64 L/h odnosilo na renalni klirens, a 4,25 L/h na nerenalni klirens.
Finnish: Kokonaisaltistus lääkkeenantoa seuraavien 24 tunnin aikana on lapsilla ja nuorilla 124 mg*h/L ja aikuisilla 135 mg*h/L.
Croatian: Ukupna izloženost u razdoblju do 24 sata nakon uzimanja doze iznosi 124 mg*h/L kod djece i 135 mg*h/L kod odraslih bolesnika.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset tai haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tiedetä (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 osoba) ili nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Finnish: Siittiöiden niukkuus tai täydellinen puuttuminen siemennesteestä (oligotsoospermia tai atsoospermia).
Croatian: Izostanak ili mali broj spermija u sjemenoj tekućini (azoospermija ili oligospermija).
Finnish: Riski-hyötysuhde tulee arvioida tapauskohtaisesti, ja hydroksikarbamidihoidon vaaroja tulee verrata verensiirtohoitoon siirtymisen aiheuttamiin vaaroihin.
Croatian: Procjena omjera rizika i koristi potrebno je učiniti za za svakog bolesnika / svaku bolesnicu individualno i odvagnuti rizik terapije hidroksikarbamidom naspram programa transfuzije krvi.
Finnish: • tilanteet, joissa kiireellinen yhteydenotto hoitohenkilöstöön on tarpeen
Croatian: • Kada zatražiti hitnu pomoć liječnika