FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Ondexxya?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ondexxya?
English: An overview of Ondexxya and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Ondexxya e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What information is still awaited for Ondexxya?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Ondexxya?
English: Ondexxya is given by infusion (drip) into a vein over about 2.5 hours.
Italian: Il medicinale viene somministrato per infusione (flebo) in vena per 2,5 ore.
English: A further ongoing study involved patients taking a factor Xa inhibitor anticoagulant who had major bleeding.
Italian: Un ulteriore studio in corso ha coinvolto pazienti che erano affetti da un grave sanguinamento e assumevano un anticoagulante inibitore del fattore Xa.
English: In the first study, involving people who had taken apixaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 92% on average in 23 people compared with 33% in 8 people receiving placebo (a dummy treatment).
Italian: Nel primo studio, che ha coinvolto persone che avevano assunto apixaban, la dose completa di Ondexxya ha ridotto in media l'attività dell'antifattore Xa del 92 % in 23 persone, rispetto al 33 % nelle 8 persone che avevano assunto un placebo (un trattamento fittizio).
English: involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
Italian: Nel secondo studio, che ha coinvolto persone che avevano assunto rivaroxaban, la dose completa di Ondexxya ha ridotto in media l'attività dell'antifattore Xa del 97 % in 26 persone, rispetto al 45 % nelle 13 persone che avevano assunto un placebo.
English: Andexanet alfa, the active substance in Ondexxya, acts as a decoy target for anticoagulants called factor Xa inhibitors such as apixaban and rivaroxaban.
Italian: Andexanet alfa, il principio attivo di Ondexxya, funge da richiamo per gli anticoagulanti denominati inibitori del fattore Xa, quali apixaban e rivaroxaban.
English: How does Ondexxya work?
Italian: Come agisce Ondexxya?
English: How is Ondexxya used?
Italian: Come si usa Ondexxya?
English: The following procedure shows how you do this.
Italian: La seguente procedura mostra come farlo.
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata lieve o moderata.
English: In other cases, seek help as soon as possible
Italian: In tutti gli altri casi, chieda soccorso al più presto possibile
English: Tel: +44(0)1256 894 959
Italian: Sími: +44(0)1256 894 959
English: Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine non sono ancora disponibili per questa popolazione pediatrica.
English: No subject discontinued the studies due to an adverse event.
Italian: Nessun soggetto ha interrotto gli studi a causa di un evento avverso.
English: Never use more than one injection in the same day.
Italian: Non effettui mai più di una iniezione nello stesso giorno.
English: The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Italian: Gli studi clinici condotti non hanno potuto né escludere né confermare tale aumentato rischio.
English: Paediatric population (≥1 year)
Italian: Popolazione pediatrica (≥ 1 anno)
English: Experience in subjects 75 years and above is limited.
Italian: L'esperienza in soggetti di 75 anni e oltre è limitata.
English: This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Italian: Questa valutazione deve essere condotta più frequentemente durante i primi mesi di trattamento.
English: Interim data for the NIS should be provided every second year.
Italian: Valutazioni ad interim per il NIS devono essere presentate ogni due anni.
English: In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
Italian: In generale, il sovraccarico di liquidi può essere prevenuto con una appropriata e tempestiva valutazione del fabbisogno di nutrizione parenterale.
English: A small amount of bleeding may occur.
Italian: Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento.
English: If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Italian: Se rimane della polvere, ripetere i punti 2.5 e 2.6.
English: NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
Italian: NOTA: prima di iniziare, assicurarsi che il piano di lavoro sia pulito e di aver lavato le mani prima di procedere.
English: Treatment should be stopped if no overall improvement of the patient condition is achieved.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se non si ottiene alcun miglioramento generale delle condizioni del paziente.
English: Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Italian: Nello specifico, la clearance diminuisce con l'aumentare dell'età da 1 anno all'età adulta.
English: NOTE: The final solution should be clear.
Italian: NOTA: la soluzione finale deve essere limpida.
English: The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Italian: La dose sarà data in millilitri (mL) di soluzione.
English: See Table 1 under “Adults” section.
Italian: Vedere Tabella 1 nel paragrafo “Adulti”.
English: These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
Italian: Queste osservazioni non sono state confermate negli studi clinici con durata superiore ad un anno.
English: There are no data available in paediatric patients after 6 months (see section 5.1).
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti pediatrici dopo 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
English: Inject the solution
Italian: Iniettare la soluzione
English: Active or suspected malignancy.
Italian: Patologia maligna attiva o sospetta.
English: If a neoplasia is detected, it should be removed.
Italian: Se viene individuata una neoplasia, essa deve essere rimossa.
English: Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 giugno 2017
English: Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
Italian: Sono raccomandate ulteriori colonscopie ad intervalli di almeno cinque anni.
English: In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
Italian: Nei bambini di età inferiore a due anni, il trattamento deve essere valutato dopo 12 settimane.
English: Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Italian: Le valutazioni cliniche eseguite dal medico devono tenere in considerazione gli obiettivi terapeutici individuali e le preferenze dei pazienti.
English: In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
English: These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Italian: Queste variazioni non erano associate ad alcuna alterazione degli altri parametri di laboratorio né ad alcun sintomo clinico riportato.
English: Final study report
Italian: Rapporto finale dello studio
English: If you use more Revestive than you should
Italian: Se usa più Revestive di quanto deve
English: Dissolve the powder
Italian: Dissolvere la polvere
English: It is often caused by surgical removal of all or part of the small intestine.
Italian: È spesso causata dall'asportazione chirurgica di tutto o di una parte dell'intestino tenue.
English: Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Italian: L'efficacia e la sicurezza in tutti i pazienti devono essere attentamente monitorate su base continuativa in accordo con le linee guida del trattamento clinico.
English: No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Italian: Non sono state rilevate reazioni avverse sistemiche inattese (vedere paragrafo 4.8).
English: Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Italian: Le modificazioni strutturali sono state di natura transitoria e sono ritornate ai livelli basali entro tre settimane dalla sospensione del trattamento.
English: Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Italian: Teduglutide è un analogo del GLP-2.
English: It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
Italian: Si raccomanda che il medico esegua questi esami una volta all'anno per i primi 2 anni dopo l'inizio del trattamento e successivamente almeno ad intervalli di cinque anni.
English: If this happens to you, do not drive or use machines until you feel better.
Italian: Se questo si verifica, non guidi e non usi macchinari sino a quando non si sente meglio.
English: For reconstitution
Italian: Per ricostituzione
English: You can still use the medicine that is already in the syringe.
Italian: Si può utilizzare ancora il medicinale che è già nella siringa.
English: The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
Italian: La maggior parte delle reazioni era di severità moderata e nessun evento ha comportato l'interruzione del farmaco.
English: Reduction in infusion time
Italian: Riduzione del tempo di infusione
English: Other medicines and Revestive
Italian: Altri medicinali e Revestive
English: Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
Italian: L'eventuale volume eccedente la dose prescritta in mL deve essere espulso ed eliminato.
English: Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere anche le precauzioni generali per gli adulti nel rispettivo paragrafo.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies.
Italian: Coerentemente con le proprietà potenzialmente immunogeniche dei medicinali che contengono peptidi, la somministrazione di Revestive può potenzialmente indurre lo sviluppo di anticorpi.
English: Important information about some of the ingredients in Revestive
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Revestive
English: In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere strettamente monitorato dal personale medico.
English: Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Italian: Dal momento che teduglutide è un peptide, è probabile che segua il principale meccanismo per il metabolismo dei peptidi.
English: Children below 1 year of age
Italian: Bambini di età inferiore a 1 anno
English: All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Italian: Tutte le reazioni avverse osservate nell'esperienza post-marketing sono indicate in corsivo.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
Italian: La biodisponibilità assoluta di teduglutide per via sottocutanea è alta (88%).
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: After a 4-week washout period, two of these patients had reinitiated parenteral nutrition support.
Italian: Dopo un periodo di washout di 4 settimane, due di questi pazienti hanno ripreso il supporto nutrizionale parenterale.
English: Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo 6 mesi.
English: The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Italian: I dati di efficacia presentati sono derivati da 2 studi controllati in pazienti pediatrici di durata fino a 24 settimane.
English: What Revestive is and what it is used for
Italian: Cos'è Revestive e a cosa serve
English: These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Italian: Questi studi hanno incluso 101 pazienti nelle seguenti fasce di età: 5 pazienti di 1-2 anni, 56 pazienti da 2 a <6 anni, 32 pazienti da 6 a <12 anni, 7 pazienti da 12 a <17 anni e 1 paziente da 17 a <18 anni.
English: Limited data from clinical studies have shown that some patients may take longer to respond to treatment (i.e., those who still have presence of colon-in-continuity or distal/terminal ileum); if no overall improvement is achieved after 12 months, the need for continued treatment should be reconsidered.
Italian: Dati limitati provenienti da studi clinici hanno mostrato che in alcuni pazienti la risposta al trattamento può richiedere più tempo (cioè in quelli in cui è ancora presente colon in continuità o ileo distale/terminale); se non si consegue un miglioramento generale dopo 12 mesi, la necessità di continuare il trattamento deve essere riconsiderata.
English: There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di Revestive in donne in gravidanza non esistono.
English: Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di teduglutide (compresi il tipo e la frequenza di reazioni avverse e l'immunogenicità) nei bambini e negli adolescenti (1-17 anni di età) è risultato simile a quello degli adulti.
English: Optimisation and stabilisation of intravenous fluid and nutrition support should be performed before initiation of treatment.
Italian: L'ottimizzazione e la stabilizzazione del supporto nutrizionale e di liquidi per via endovenosa devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento.
English: - if you have other severe diseases that are not well controlled.
Italian: - se è affetto da altre malattie gravi che non sono ben controllate.
English: No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
English: Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
Italian: Gli eventi avversi di sovraccarico di liquidi si sono verificati con maggiore frequenza durante le prime 4 settimane di terapia e sono diminuiti nel corso del tempo.
English: Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Italian: Nonostante la limitata dimensione del campione, che non ha consentito significativi confronti statistici, in tutte le fasce d'età sono state osservate riduzioni numeriche clinicamente significative del fabbisogno di supporto parenterale.
English: Once you have all the materials ready, you need to assemble the pre-filled syringe.
Italian: Una volta che tutti i materiali sono pronti, è necessario assemblare la siringa preriempita.
English: 4.4 Pull back the plunger slightly.
Italian: 4.4 Tirare leggermente indietro lo stantuffo.
English: Revestive may affect how other medicines are absorbed from the gut and therefore how well they work.
Italian: Revestive può interferire su come altri medicinali vengono assorbiti dall'intestino e quindi sulla loro efficacia.
English: The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Italian: La formazione di anticorpi non è stata associata a eventi clinicamente rilevanti per la sicurezza, a ridotta efficacia o a modifiche della farmacocinetica di Revestive.
English: The physician should at each visit weigh the patient, determine the daily dose to be administered until next visit and inform the patient accordingly.
Italian: Ad ogni visita il medico deve pesare il paziente, determinare la dose giornaliera che deve essere somministrata fino alla visita successiva e informare di conseguenza il paziente.
English: Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Italian: Piegare il polso all'indietro e inserire velocemente l'ago con un angolo di 45°.
English: A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti allattati con latte materno non può essere escluso.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revestive in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of SBS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Revestive in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della SBS (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato prima di aver ragionevolmente presupposto che il paziente sia stabile dopo un periodo di adattamento intestinale.
English: The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Revestive nei bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite.
English: - if your child has other severe diseases that are not well controlled.
Italian: - se il suo bambino è affetto da altre malattie gravi che non sono ben controllate.
English: The reconstituted solution should be administered by subcutaneous injection once daily, alternating sites between 1 of the 4 quadrants of the abdomen.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata una volta al giorno mediante iniezione sottocutanea, alternando i siti fra 1 dei 4 quadranti addominali.
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Italian: La colonscopia/sigmoidoscopia è raccomandata per tutti i bambini e adolescenti dopo un anno di trattamento, successivamente ogni 5 anni durante il trattamento continuo con Revestive e in caso di sanguinamento gastrointestinale di nuova comparsa o inspiegabile.
English: Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
Italian: Si sono verificati alcuni casi di polipi benigni del colon-retto durante il corso delle sperimentazioni, tuttavia, la frequenza non è risultata aumentata rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: What Revestive is and what it is used for What you need to know before you use Revestive How to use Revestive
Italian: Cos'è Revestive e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Revestive Come usare Revestive
English: Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Italian: Revestive viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea) una volta al giorno.
English: Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico qualora si verifichi uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: Teduglutide was not associated with effects on reproductive performance, in utero or developmental parameters measured in studies to investigate fertility, embryo-foetal development and pre- and post-natal development.
Italian: Teduglutide non è risultata associata ad effetti su parametri di attività riproduttiva, in utero o parametri di sviluppo misurati in studi tesi a valutare la fertilità, lo sviluppo embrio-fetale e lo sviluppo pre- e post-natale.
English: The doctor will consider this when prescribing this medicine.
Italian: Il medico considererà questo aspetto quando prescriverà questo medicinale.
English: The metabolism of teduglutide is not fully known.
Italian: Il metabolismo di teduglutide non è completamente noto.
English: The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Italian: La dose massima di teduglutide studiata durante lo sviluppo clinico è stata di 86 mg/die per 8 giorni.
English: The objective was to evaluate safety/tolerability, pharmacokinetics and efficacy of teduglutide.
Italian: L'obiettivo era valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di teduglutide.
English: NOTE: Once prepared, the solution should be used immediately.
Italian: NOTA: una volta preparata, la soluzione deve essere usata immediatamente.
English: These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
Italian: Queste osservazioni erano potenzialmente associate agli effetti farmacologici attesi per teduglutide e sono stati in varia misura reversibili entro un periodo di recupero di 8-13 settimane dopo somministrazione cronica.
English: Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
Italian: Sulla base dell'effetto farmacodinamico di teduglutide, vi è la possibilità di un aumento dell'assorbimento dei medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.4).
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono di seguito elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza.
English: In total 88 patients participated in this extension study, thereof 39 treated with placebo and 12 enrolled, but not randomised, in the previous study; 65 of 88 patients completed the extension study.
Italian: In totale hanno partecipato a questo studio di estensione 88 pazienti, 39 dei quali trattati con placebo e 12 arruolati, ma non randomizzati, nel precedente studio; 65 degli 88 pazienti hanno completato lo studio di estensione.
English: Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
Italian: Circa il 38% dei pazienti con stoma trattati ha avuto complicazioni dello stoma gastrointestinale.
English: Q3 2031
Italian: III trimestre 2031
English: 2.5 Gently roll the vial between your palms for about 15 seconds.
Italian: 2.5 Far rotolare delicatamente il flaconcino tra i palmi delle mani per circa 15 secondi.
English: With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Italian: Con l'altra mano, impugnare la siringa come se fosse una matita.
English: If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
Italian: Se viene trovato un polipo, si raccomanda di seguire le linee guida applicabili per il follow-up del polipo.
English: Now you are ready to dissolve the powder with the solvent.
Italian: Ora è possibile dissolvere la polvere con il solvente.