FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos publicados, em adultos, descrevem que a cetobemidona (analgésico) pode estar associada a níveis plasmáticos elevados de bussulfano.
Latvian: Publicētajos pētījumu datos, kas attiecas uz pieaugušajiem, aprakstīts, ka ketobemidona (analgētisks līdzeklis) iedarbība var būt saistīta ar augstu busulfāna koncentrāciju plazmā.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS MM/ GGGG
Portuguese: Busilvex é um medicamento citotóxico potente que provoca uma enorme redução de células sanguíneas.
Latvian: Busilvex ir iedarbīgas citotoksiskas zāles, kas izraisa pilnīgu asinsķermenīšu skaita samazināšanos.
Portuguese: Observou-se uma redução na incidência de Doença Veno-Oclusiva Hepática (DVOH) e de outras formas de toxicidade relacionadas com o regime, em doentes em que o tempo de espera entre a última dose de bussulfano oral e a primeira dose de ciclofosfamida foi > 24 horas.
Latvian: Samazināts aknu vēnu nosprostošanās (Hepatic Veino Occlusive Disease - HVOD) un citas ar terapijas režīmu saistītas toksicitātes biežums novērots gadījumā, kad pārtraukums starp pēdējās perorālās busulfāna devas lietošanu un pirmās ciklofosfamīda devas ievadīšanu ir >24 stundām.
Portuguese: O bussulfano mostrou causar esterilidade em roedores.
Latvian: Tika pierādīts, ka busulfāns grauzējiem izraisa sterilitāti.
Portuguese: Farmacocinética em adultos
Latvian: Farmakokinētika pieaugušajiem
Portuguese: - 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 20 ºC  5 ºC.
Latvian: - 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku) pēc atšķaidīšanas, ja uzglabā temperatūrā 20 C  5 C;
Portuguese: Em ratos fêmeas prenhes, o bussulfano provocou esterilidade na descendência, quer feminina, quer masculina, devido à ausência de células germinais nos testículos e nos ovários.
Latvian: Grūsnām žurkām busulfāns izraisa sterilitāti gan metiena vīrišķajiem, gan sievišķajiem pēcnācējiem sakarā ar dzimumšūnu iztrūkumu sēkliniekos un olnīcās.
Portuguese: O bussulfano foi mutagénico na Salmonella typhimurium, na Drosophila melanogaster e barley.
Latvian: Busulfāna mutagenitāte pierādīta eksperimentos ar Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster un miežiem.
Portuguese: Busilvex não deve ser perfundido simultaneamente com outras soluções intravenosas.
Latvian: Busilvex nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaicīgi ar citiem intravenoziem šķīdumiem.
Portuguese: O medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais para medicamentos citotóxicos.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskām zālēm.
Portuguese: A DVOH ocorreu em 8,2% (5/61) dos doentes alogeneicos (fatal em 2 doentes) e em 2,5% (1/42) dos doentes autólogos.
Latvian: HVOD novērots: 8,2% (5/61) allogēnā transplantāta recipientiem (letāls 2 pacientiem) un 2,5% (1/42) autologā transplantāta recipientiem.
Portuguese: A incidência de a-GVHD dos graus I-II foi de 13% (8/61), e a incidência de graus III-IV foi de 5% (3/61).
Latvian: Akūtas GVHD I-II pakāpes sastopamības biežums bija 13% (8/61), kamēr III-IV pakāpes sastopamības biežums bija 5% (3/61).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Disfunção das glândulas sexuais.
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Dzimumdziedzeru disfunkcija.
Portuguese: A ocorrência de episódios de infeção ou reativação de agentes infeciosos oportunistas reflete sobretudo o estado imunológico do doente a receber um regime de condicionamento.
Latvian: Infekcijas gadījumu vai oportūnistisko infekcijas pārnēsātāju reaktivācijas biežums atspoguļo imunitātes stāvokli pacientam, kas saņem sagatavojošo terapiju.
Portuguese: A mielosupressão e a imunosupressão foram os efeitos terapêuticos desejados do regime condicionante.
Latvian: Mielosupresija un imūnsupresija ir sagatavojošās terapijas vēlamie terapeitiskie efekti.
Portuguese: Em adultos, para o regime BuCy2 foi referido que o intervalo de tempo entre a última administração oral de bussulfano e a primeira administração de ciclofosfamida pode influenciar o desenvolvimento de toxicidades.
Latvian: Ir ziņojumi, ka pieaugušajiem BuCy2 režīmā laika intervāls starp pēdējās perorālās busulfāna devas lietošanu un pirmās ciklofosfamīda devas ievadīšanu var ietekmēt toksicitātes rašanos.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Recomenda-se precaução, particularmente nos doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.4)
Latvian: Galvenokārt piesardzība nepieciešama pacientiem, kuriem ir stipri izteikti aknu funkciju traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Em doentes obesos, deve ser considerada a posologia baseada no peso corporal ideal ajustado (PCIA).
Latvian: Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu deva jāaprēķina, pamatojoties uz koriģēto ideālo ķermeņa masu (adjusted ideal body weight - AIBW).
Portuguese: RECOMENDAÇÕES PARA O CORRETO MANUSEAMENTO
Latvian: REKOMENDĀCIJAS DROŠAI PREPARĀTA SAGATAVOŠANAI
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos em doentes alogénicos (n=28).
Latvian: Dati par akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (a-GVHD) sastopamības biežumu tika apkopoti par allogēniem pacientiem (n=28).
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos do estudo OMC-BUS-4 (alogeneico) (n=61).
Latvian: Dati par akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (a-GVHD) sastopamības biežumu tika apkopoti OMC-BUS-4 pētījumā (allogēnais) (n=61).
Portuguese: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex França
Latvian: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Portuguese: Portanto, os homens tratados com Busilvex são aconselhados a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo, e a aconselharem-se sobre a crio-conservação de esperma antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade irreversível, durante o tratamento com Busilvex.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kuriem ordinēts Busilvex, iesaka nekļūt par bērna tēvu terapijas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc tās, un sakarā ar iespējamu neatgriezenisku neauglību terapijas laikā ar Busilvex pirms ārstēšanas konsultēties par spermas kriokonservēšanu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO, SEM BLUE BOX {Caixa contendo 4 frascos para injetáveis de 10 ml}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA BEZ BLUE BOX {kārba ar 4 flakoniem pa 10 ml}
Portuguese: Deve ter-se precaução ao usar paracetamol antes (menos de 72 horas) ou simultaneamente com a administração de Busilvex devido a um possível decréscimo no metabolismo do bussulfano (Ver secção 4.5).
Latvian: Sakarā ar iespējamu busulfāna metabolisma pavājināšanos jāievēro piesardzība, lietojot paracetamolu pirms (mazāk kā 72 stundas) Busilvex lietošanas vai vienlaicīgi ar to (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: A revisão da literatura permite uma comparação de séries farmacocinéticas realizadas, quer dentro do mesmo estudo quer entre estudos e demostrou parâmetros farmacocinéticos, independentes da dose, inalterados independentemente da dosagem ou do esquema de administração.
Latvian: Literatūras pārskatā var salīdzināt PK sērijas, kas veiktas tajā pašā pētījumā vai pētījumu starplaikā, un tika iegūti nemainīgi, no devas neatkarīgi PK parametri, neskatoties uz devu lielumu un ievadīšanas grafiku.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pierre Fabre Médicament
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Pierre Fabre Medicament
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos específicos para avaliar a interação medicamentosa entre o bussulfano intravenoso e o itraconazol ou metronidazol.
Latvian: Speciāli klīniskie pētījumi, lai novērtētu intravenozi ievadīta busulfāna un itrakonazola vai metronidazola savstarpējo mijiedarbību (zāļu-zāļu), nav veikti.
Portuguese: Atendendo ao potencial de tumorigenicidade revelado pelo bussulfano, em estudos em animais e no homem, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com bussulfano.
Latvian: Tā kā pētījumos ar cilvēkiem un dzīvniekiem pierādīts busulfāna kancerogēnais potenciāls, Busulfāna terapijas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica após transplante de células hematopoiéticas (TCH), incluindo casos fatais, em regimes de condicionamento em doses elevadas em que o busulfano foi administrado em combinação com outro tratamento condicionante.
Latvian: Par trombotiskas mikroangiopātijas gadījumiem pēc asinsrades šūnu transplantācijas (hematopoietic cell transplantation, HCT), tostarp nāves gadījumiem, tika ziņots lielu devu sagatavojošās terapijas laikā, kad busulfāns tika lietots kombinācijā ar citu sagatavojošo terapiju.
Portuguese: Ocorreu anemia (hemoglobina  8,0 g/dl) em 69% dos doentes.
Latvian: Anēmija (hemoglobīna līmenis <8,0 g/dl) novērota 69% pacientu.
Portuguese: Y (kg)  D (mg/kg) = A ml de Busilvex a ser diluído 6 (mg/ml)
Latvian: Y (kg) x D (mg/kg) = atšķaidīšanai nepieciešamais Busilvex (A ml) 6 (mg/ml)
Portuguese: O peso corporal ideal (PCI) é calculado do seguinte modo: PCI no homem (kg) = 50  0,91(altura em cm - 152);
Latvian: Ideālā ķermeņa masa (ideal body weight - IBW) tiek aprēķināta sekojoši: Ideālā ķermeņa masa vīriešiem (kg)= 50 + 0,91 x (augums cm - 152);
Portuguese: A documentação sobre a segurança e a eficácia de Busilvex em combinação com a fludarabina (FB) antes do TCPH alogénico, deriva da revisão da literatura de 7 estudos publicados envolvendo 731 doentes com malignidades mielóides e linfóides que relatam a utilização de perfusão intravenosa de bussulfano uma vez por dia em vez de quatro doses por dia.
Latvian: Busilvex, lietojot kombinācijā ar fludarabīnu (FB) pirms standarta allogēnās HPCT procedūras, drošums un efektivitāte dokumentēta literatūras pārskatā 7 klīniskajiem pētījumiem, kur tika iesaistīts 731 pacients ar mieloīdu vai limfoīdu malignitāti un kur tika ziņots, ka intravenozi lietojamais busulfāns tika ievadīts vienreiz dienā, nevis četras devas dienā.
Portuguese: Trombose da artéria femoral Síndroma do derrame capilar
Latvian: Femorālās artērijas tromboze Kapilāru caurlaidības sindroms
Portuguese: As reações adversas em adultos e em doentes pediátricos, reportadas como mais do que um caso isolado estão listadas em seguida, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Latvian: Blakusparādības, par ko gan pieaugušajiem, gan bērniem ziņots biežāk nekā atsevišķos gadījumos, atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam ir uzskaitītas zemāk.
Portuguese: Nutrição: perda de apetite, redução dos valores sanguíneos de magnésio, cálcio, potássio, fosfato e albumina, e aumento do açúcar no sangue.
Latvian: Uzturs: ēstgribas zudums, magnija, kalcija, kālija, fosfātu, albumīnu līmeņa asinīs pazemināšanās un cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 8 (2 embalagens de 4) frascos para injetáveis.
Latvian: Apvienotais iepakojums ar 8 flakoniem (2 iepakojumi, katrā pa 4 flakoniem).
Portuguese: Nas raparigas préadolescentes, o tratamento com bussulfano impede o início da puberdade, devido a insuficiência ovárica.
Latvian: Busulfāna terapija meitenēm pirmspubertātes vecumā aizkavē pubertātes sākumu olnīcu mazspējas dēļ.
Portuguese: Hipertensão Hipotensão Trombose Vasodilatação
Latvian: Hipertensija Hipotensija Tromboze Vazodilatācija
Portuguese: - 12 horas após diluição, quando conservado a 2 ºC - 8 ºC, seguido de 3 horas de conservação a 20 ºC  5 ºC (tempo de perfusão incluído).
Latvian: - 12 stundas pēc atšķaidīšanas, ja uzglabā 2 C - 8 C temperatūrā, un pēc tam 3 stundas 20 C  5 C temperatūrā (ieskaitot infūzijas laiku).
Portuguese: Todos os doentes devem ser pré-medicados com fármacos anticonvulsivantes para evitar as convulsões relacionadas com o uso de doses elevadas de bussulfano.
Latvian: Visiem pacientiem premedikācijā jāordinē pretepilepsijas līdzekļi, lai novērstu krampju lēkmes, par ko ziņots lielu busulfāna devu ievadīšanas gadījumā.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg em 10 ml).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna (busulfan) (60 mg/ 10 ml).
Portuguese: As mulheres têm de parar de amamentar antes de iniciarem o tratamento com Busilvex.
Latvian: Sievietēm pirms ārstēšanas ar Busilvex jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.
Portuguese: Registou-se trombocitopenia ( 25109/l ou requerendo transfusão de plaquetas), numa mediana de 5-6 dias, em 98% dos doentes.
Latvian: Trombocitopēnija (<25x109/l vai kad nepieciešama trombocītu transfūzija) novērota 98% pacientu vidēji 5 - 6 dienas.
Portuguese: Na ausência de transplante de células progenitoras hematopoiéticas, a dose recomendada de Busilvex constituirá uma sobredosagem de bussulfano.
Latvian: Ja asinsrades cilmes šūnu transplantācija netiek veikta, Busilvex ieteicamā deva varētu radīt busulfāna pārdozēšanu.
Portuguese: Sistema nervoso: delírio, nervosismo, alucinações, agitação, função cerebral alterada, hemorragia cerebral e convulsões.
Latvian: Nervu sistēma: delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums, smadzeņu darbības traucējumi, asinsizplūdums smadzenēs un krampju lēkmes.
Portuguese: Vómitos Dispepsia Ascite
Latvian: Dispepsija Ascīts
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, todos os doentes receberam tanto fenitoína como benzodiazepinas como tratamento profilático de episódios convulsivos (ver secções 4.4 e 4.5).
Latvian: Klīniskajos pētījumos visi pieaugušie pacienti un bērni saņēma vai nu fenitoīnu, vai benzodiazepīnus kā zāles profilaktiskai krampju lēkmju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes Derīgs līdz.
Portuguese: Diluir antes de usar
Latvian: Pirms lietošanas jāatšķaida.
Portuguese: A dose recomendada de Busilvex é a seguinte: Peso corporal atual (kg)
Latvian: Busilvex ieteicamā deva ir: Faktiskā ķermeņa masa (kg)
Portuguese: Sistema nervoso: insónia, ansiedade, vertigens e depressão.
Latvian: Nervu sistēma: bezmiegs, nemiers, reibonis un depresija.
Portuguese: No entanto, foi observada uma maior variabilidade em crianças com menos de 9 kg levando a que 60% das crianças atingisse a janela terapêutica (900-1500 µmol/l.minuto).
Latvian: Tomēr augstāks parametru mainīgums tika novērots bērniem, kuru svars < 9 kg, kā rezultātā 60% bērnu sasniedza terapeitiskās darbības intervālu (900-1500 µmol/l minūtē).
Portuguese: Dor ou inflamação no local da injeção Mucosite
Latvian: Sāpes un iekaisums injekcijas vietā Gļotādu iekaisums
Portuguese: Ao tratar este tipo de doentes, recomenda-se a monitorização regular das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina séricas, nos 28 dias após o transplante, para a deteção precoce de hepatotoxicidade.
Latvian: Agrīnai hepatotoksicitātes konstatēšanai šo pacientu terapijas laikā ieteicama regulāra transamināzes, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna koncentrācijas serumā kontrole ar 28 dienu intervālu pēc transplantācijas.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (mortalidade embriofetal e malformações).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (embriofetālo letalitāti un malformācijas) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: As toxicidades graves envolvendo os sistemas respiratório, hepático e hematológico foram consideradas como consequências esperadas do regime condicionante e do processo de transplante.
Latvian: Smagi toksicitātes gadījumi, kas aptver hematoloģiju, aknas un elpošanas sistēmu, tika uzskatīti kā sagatavojošās terapijas un transplantācijas procesa prognozējamas sekas.
Portuguese: O uso profilático ou empírico de anti-infeciosos (bacterianos, fúngicos ou virais) deve ser tido em conta na prevenção e tratamento de infeções durante o período neutropénico.
Latvian: Infekciju profilaksē un terapijā neitropēnijas periodā jāapsver pretinfekcijas (bakteriālo, pretsēnīšu un pretvīrusu) līdzekļu profilaktiskā vai empīriskā lietošana.
Portuguese: Bulsivex em combinação com fludarabina (FB)
Latvian: Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu (FB)
Portuguese: Hiperventilação Paragem respiratória Hemorragias alveolares Asma
Latvian: Hiperventilācija Respiratora mazspēja Alveolāra hemorāģija Astma
Portuguese: Busilvex deve ser administrado por perfusão intravenosa através dum cateter venoso central.
Latvian: Busilvex jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot centrālo vēnu katetru.
Portuguese: Hematemese Ileus
Latvian: Asins vemšana Ileuss
Portuguese: Contudo a função cardíaca deverá ser monitorizada regularmente em doentes a receber Busilvex (ver secção 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem Busilvex, regulāri jākontrolē sirds funkcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Não congelar a solução diluída.
Latvian: Nesasaldēt atšķaidītu šķīdumu.
Portuguese: A literatura sobre bussulfano sugere uma janela terapêutica AUC entre 900 e 1500 mol/l.minuto por administração (equivalente a uma exposição diária entre 3600 e 6000 mol/l.minuto).
Latvian: Literatūrā apkopotie dati par busulfānu liecina, ka vienā ievadīšanas reizē terapeitiskās darbības AUC diapazons ir 900-1500 μmol/l minūtē (līdzvērtīgi ekspozīcijas dienas devai 3600-6000 µmol/l minūtē).
Portuguese: A posologia recomendada para crianças, tal como detalhado na secção 4.2, permitiu que mais de 70% até 90% das crianças ≥ 9 kg atingisse a janela terapêutica (900-1500 µmol/l.minuto).
Latvian: Ievērojot bērniem ieteicamās devas, kas sīkāk aprakstītas 4.2. apakšpunktā, no 70% līdz 90% bērnu, kuru svars ≥ 9 kg, sasniedza terapeitiskās darbības intervālu (900-1500 µmol/l minūtē).
Portuguese: Neste estudo, todos os doentesenxertados, menos um, numa mediana de 15 dias (variação, 10-23) após o TCH alogénico.
Latvian: Šajā pētījumā visi pacienti, izņemot vienu, transplantātu pieņēma vidēji 15 (1023 dienu diapazonā) dienas pēc allo-HCT procedūras.
Portuguese: Os doentes que são tratados simultaneamente com bussulfano e itraconazol ou metronidazol devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de toxicidade do bussulfano.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem, kuri tiek ārstēti ar busulfānu un itrakonazolu vai metronidazolu, nerodas busulfāna toksicitātes pazīmes.
Portuguese: Como conservar Busilvex
Latvian: Kā uzglabāt Busilvex
Portuguese: Foi estabelecida uma variação contínua da depuração oscilando de 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg em crianças de < 6 meses até aos 17 anos de idade.
Latvian: Konstatēts, ka bērniem no < 6 mēnešu vecuma līdz 17 gadu vecumam ir pastāvīgi mainīgs klīrenss robežās no 2,49 līdz 3,92 ml/minūtē/kg.
Portuguese: Uma vez que o bussulfano é metabolisado por conjugação com a glutationa, a administração de glutationa deve ser considerada.
Latvian: Tā kā busulfāns metabolizējas, konjugējoties ar glutationu, vajadzētu apsvērt glutationa lietošanu.
Portuguese: A experiência clínica no uso de bussulfano como componente de um regime condicionante antes do TCPH em crianças com anemia de Fanconi é limitada.
Latvian: Busulfāna kā sagatavojošās terapijas sastāvdaļas lietošanas klīniskā pieredze ar Fankoni anēmiju slimiem bērniem pirms HPCT terapijas ir ierobežota.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
Latvian: 4 flakoni pa 10 ml. Apvienotā iepakojuma daļa, nevar pārdot atsevišķi.
Portuguese: As malformações incluíram graves anomalias cardíacas e/ou dos vasos de grande calibre: arteriose do tronco comum e sem arteriose dos canais arteriais, coartação do tronco pulmonar e das artérias pulmonares, deficiências intraventriculares cardíacas.
Latvian: Iedzimtas anomālijas ietvēra smagas sirds un/vai lielo asinsvadu anomālijas: parasto truncus arteriosis, bet ne ductus arteriosis, plaušu stumbra un plaušu artēriju patoloģiju, sirds kambaru defektus.
Portuguese: A dose total de Busilvex prescrita deve ser administrada durante duas ou três horas dependendo do regime de condicionamento.
Latvian: Visa ordinētā Busilvex deva jāievada divu vai trīs stundu laikā atkarībā no sagatavojošās terapijas.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO, COM BLUE BOX {caixa contendo 8 frascos para injetáveis de 10 ml}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AR BLUE BOX {Kārba ar 8 flakoniem pa 10 ml}
Portuguese: Na população pediátrica, para o regime BuMel foi referido que a administração de melfalano antes de 24 horas após a última administração oral de bussulfano pode influenciar o desenvolvimento de toxicidades.
Latvian: Ir ziņojumi, ka pediatriskā populācijā BuMel režīmā melfalana ievadīšana ātrāk nekā 24 stundas pēc pēdējās perorālās busulfāna devas ievadīšanas var ietekmēt toksicitātes rašanos.
Portuguese: A taxa de sobrevida global (SG) aos 2 anos foi de 61,9% (IC 95%, 1-72,7%).
Latvian: 2 gadu OS rādītāji bija 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Portuguese: Em 1% dos doentes (1/103) a pneumonia foi fatal e em 3% foi ameaçadora da vida.
Latvian: Pneimonija ar letālu iznākumu ziņota 1% (1/103) un dzīvībai bīstama - 3% pacientu.
Portuguese: - Busilvex deverá ser administrado de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, antes do transplante.
Latvian: - Busilvex ievada pirms transplantācijas ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas.
Portuguese: Foram referidos alguns casos de anomalias congénitas com doses baixas orais de bussulfano, não necessariamente atribuíveis à substância ativa, e a exposição no terceiro trimestre pode estar associada a alteração do crescimento intrauterino.
Latvian: Lietojot busulfānu mazās devās perorāli, ziņots par dažiem iedzimtu patoloģiju gadījumiem, kas nav raksturīgi aktīvai vielai, un tās iedarbība grūtniecības trešajā semestrī var būt saistīta ar pavājinātu intrauterīnu augļa augšanu.
Portuguese: Busilvex é administrado na forma de perfusão de 2 horas, de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos para um total de 16 doses antes da ciclofosfamida ou do melfalano e do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH).
Latvian: Busilvex ievada divu stundu ilgas infūzijas veidā ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas (kopumā 16 devas) ar sekojošu ciklofosfamīda vai melfalana ievadīšanu un asinsrades cilmes šūnu transplantāciju (HPCT).
Portuguese: Doses mais elevadas podem provocar necrose hepática e podem observar-se alterações hepáticas, após exposição a doses únicas elevadas.
Latvian: Lielākas devas var izraisīt aknu nekrozi, bet aknu bojājumu var novērot pēc atsevišķu augstu devu iedarbības.
Portuguese: Por isso deve ser cuidadosamente monitorizado.
Latvian: Šajā gadījumā nepieciešama rūpīga pacienta stāvokļa kontrole.
Portuguese: Qual a composição de Busilvex - A substância ativa é o bussulfano.
Latvian: Ko Busilvex satur - Aktīvā viela ir busulfāns (busulfan).
Portuguese: Deverá obter-se uma concentração final de aproximadamente 0,5 mg/ml de bussulfano.
Latvian: Busulfāna galīgai koncentrācijai jābūt aptuveni 0,5 mg/ml.
Portuguese: Busilvex, seguido de ciclofosfamida (BuCy2), é indicado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos, sempre que a combinação seja considerada a melhor opção disponível.
Latvian: Busilvex ar tam sekojošu ciklofosfamīdu (BuCy2) ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms standarta asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (haemotopoetic progenitor cell transplantation - HPCT) pieaugušajiem, kad kombinētā terapija tiek uzskatīta par vislabāko iespējamo izvēli.
Portuguese: Busilvex em combinação com fludarabina
Latvian: Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu
Portuguese: Renal: aumento da eliminação de creatinina, desconforto ao urinar e diminuição do débito urinário e presença de sangue na urina.
Latvian: Nieres: kreatinīna līmeņa paaugstināšanās, diskomforts urinācijas laikā, samazināta urīna izdale un asins piejaukums urīnā.