FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que apresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar o medicamento.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että elimistösi ei siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
Finnish: Erityispotilasryhmiä koskevia lisätietoja
Portuguese: As reacções relacionadas com outros sistemas orgânicos (CSO) ocorreram em menos de 1% dos doentes.
Finnish: Muihin elimiin (SOC) kohdistuvia reaktioita oli alle 1 %:lla potilaista.
Portuguese: As propriedades analgésicas do lornoxicam foram demonstradas com sucesso em vários ensaios clínicos durante o desenvolvimento do medicamento.
Finnish: Lornoksikaamin analgeettiset ominaisuudet on osoitettu onnistuneesti useissa kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen kehittämisen aikana.
Portuguese: Por outro lado, o parâmetro IMP (impressão geral) analisado na meta-análise 3 é um parâmetro de eficácia fraco, que apenas pode ser considerado como apoiando a análise do TOTPAR, pelo que a avaliação da eficácia tem de ser baseada principalmente nas meta-análises 1 e 2.
Finnish: Toisaalta metaanalyysissä 3 analysoitu parametri IMP (kokonaisvaikutus) on heikko tehon parametri, jonka voidaan katsoa vain tukevan TOTPAR-analyysiä, ja tehon arviointi tulee perustaa pääasiassa vain metaanalyyseihin 1 ja 2.
Portuguese: Dados do Quadro 2.7.4.1.1 do Apêndice
Finnish: Tiedot liitteestä Taulukko 2.7.4.1.1
Portuguese: Compatibilidades
Finnish: Yhteensopivuus
Portuguese: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Bruxelas, Bélgica
Finnish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgia
Portuguese: Um total de 21% dos doentes apresentou pelo menos uma RAM.
Finnish: Kaikkiaan 21 %:lla potilaista oli ainakin yksi haittatapahtuma.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE XEFO E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (vide Anexo I)
Finnish: YHTEENVETO XEFON JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Portuguese: A administração de lornoxicam às refeições reduz o Cmax em cerca de 30% e o Tmax aumenta de 1,5 para 2,3 horas.
Finnish: Lornoksikaamin ottaminen aterian yhteydessä pienentää Cmax-arvoa noin 30 % ja suurentaa Tmax-arvoa 1,5 tunnista 2,3 tuntiin.
Portuguese: 4 dos 7 estudos investigaram a eficácia contra a dor na cirurgia do terceiro molar (e três destes estudos tinham já sido incluídos na meta-análise 1).
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta neljässä tutkittiin tehoa viisaudenhampaiden kirurgisen hoidon kivussa (ja kolme näistä tutkimuksista sisältyi jo meta-analyysiin 1).
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP, no sentido de obter um acordo sobre a parte principal referente à qualidade do RCM (prazo de validade, condições de armazenamento), aproveitou também a oportunidade para harmonizar a documentação sobre Qualidade relativamente várias questões menores respeitantes ao Fármaco e ao fabrico e controlo do produto final.
Finnish: Yhteisymmärryksen saavuttamiseksi valmisteyhteenvedon laatua koskevan keskeisen osan (kestoaika, säilytysolosuhteet) osalta CHMP käytti myös hyväkseen tilaisuutta yhdenmukaistaa laatudokumentaatiota useiden lääkeaineeseen ja lopputuotteen valmistukseen ja valvontaan liittyvien pienempien kysymysten osalta.
Portuguese: (Não foi demonstrada qualquer interacção entre o lornoxicam e a ranitidina ou antiácidos).
Finnish: (Lornoksikaamin ja ranitidiinin tai lornoksikaamin ja antasidien välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.)
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico para o efeito do lornoxicam contra a dor consistiu em 27 estudos.
Finnish: Kliininen kehitysohjelma, joka koski lornoksikaamin tehoa kipua vastaan, koostui 27 tutkimuksesta.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dinamarca
Finnish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Tanska
Portuguese: Desta forma, a meta-análise 3 não contribui de forma essencial para a reivindicação do titular da AIM para uma utilização sem restrições do lornoxicam no tratamento da dor.
Finnish: Siten metaanalyysi 3 ei tue olennaisesti myyntiluvan haltijan vaatimusta lornoksikaamin rajoittamattomasta käytöstä kivun hoitoon.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (calculada na AUC) após a administração IM é de 97%.
Finnish: Absoluuttinen (AUC-arvojen avulla laskettu) hyötyosuus lihakseen antamisen jälkeen on 97 %.
Portuguese: Oito doentes morreram após tratamento com lornoxicam, e três após tratamento com medicamentos de comparação, não tendo sido notificado qualquer caso após administração parentérica de lornoxicam.
Finnish: Kahdeksan potilasta kuoli lornoksikaamihoidon jälkeen ja kolme potilasta vertailulääkkeillä hoidon jälkeen, eikä parenteraalisen lornoksikaamihoidon jälkeen raportoitu yhtään tapausta.
Portuguese: Não foi efectuada uma comparação dos níveis de significância nos dados originais e na metaanálise 2, não estando esta incluída na resposta.
Finnish: Alkuperäisten tietojen ja meta-analyysin 2 merkittävyystasojen vertailua ei suoritettu, ja vertailu puuttuu vastauksesta.
Portuguese: Quadro 4 Estudos incluídos na meta-análise Parâmetros utilizados
Finnish: Meta-analyyseihin sisältyneet tutkimukset Käytetyt parametrit
Portuguese: 1 conjunto contém:
Finnish: 1 sarjan sisältö:
Portuguese: Pó: amarelo, substância sólida
Finnish: Kuiva-aine: keltainen, kiinteä aine
Portuguese: Os distúrbios gastrointestinais podem ser tratados, por exemplo, com um análogo da prostaglandina ou com ranitidina.
Finnish: Gastrointestinaalisia häiriöitä voidaan hoitaa esimerkiksi prostaglandiinianalogilla tai ranitidiinilla.
Portuguese: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Estocolmo, Suécia
Finnish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Ruotsi
Portuguese: Poderá ocorrer um aumento da toxicidade.
Finnish: Tämä voi lisätä toksisuutta.
Portuguese: Devido ao seu reduzido tempo de meia-vida, o lornoxicam é rapidamente excretado.
Finnish: Lyhyen puoliintumisajan vuoksi lornoksikaami erittyy nopeasti.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 5 anos
Finnish: 6.3 Kestoaika 5 vuotta
Portuguese: ANTES DE TOMAR O XEFO
Finnish: ENNEN KUIN OTAT XEFOA
Portuguese: Em princípio, a simples administração de carvão activado imediatamente após a ingestão de lornoxicam pode conduzir à diminuição da absorção do preparado.
Finnish: Periaatteessa pelkästään aktiivihiilen antaminen välittömästi lornoksikaamin ottamisen jälkeen voi heikentää valmisteen imeytymistä.
Portuguese: Assim, o uso do lornoxicam é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.3).
Finnish: Tästä syystä lornoksikaamin käyttö on vasta-aiheista raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Se o medicamento apresentar sinais visíveis de deterioração, o produto deverá ser eliminado de acordo com a regulamentação local.
Finnish: Jos lääkevalmisteessa näkyy merkkejä pilaantumisesta, valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Estas conclusões foram apoiadas por dados de monitorização do medicamento, recolhidos em estudos com a duração de um ano.
Finnish: Vuoden kestäneistä tutkimuksista saadut lääkeaineen seurantaan liittyneet tiedot tukivat tätä havaintoa.
Portuguese: Os alimentos poderão diminuir a absorção em cerca de 20% e aumentar o Tmax.
Finnish: Ruuan syöminen voi heikentää imeytymistä noin 20 % ja suurentaa Tmax-arvoa.
Portuguese: Apenas 2 dos 7 estudos incluíram uma dose de 16 mg e apenas 1 dos 7 estudos incluiu uma dose de 32 mg.
Finnish: Seitsemästä tutkimuksesta vain kahteen sisältyi 16 mg:n annos ja seitsemästä tutkimuksesta vain yhteen sisältyi 32 mg:n annos.
Portuguese: Recipiente de comprimidos:
Finnish: Tablettipurkki:
Portuguese: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atenas, Grécia
Finnish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Kreikka
Portuguese: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estónia
Finnish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Viro
Portuguese: No que respeita a todos os AINE, os eventos gastrintestinais (GI) foram os mais frequentes (14%), seguidos dos eventos do sistema nervosa central (SNC), sistema nervoso periférico (SNP), psiquiátricos (Psi) (6%), Outros (2%), Todo o organismo (2%) e Pele (1%).
Finnish: Kuten kaikilla ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä, yleisimpiä (14 %) olivat maha-suolikanavan tapahtumat, seuraavina olivat keskushermoston (CNS), ääreishermoston (PNS) ja psyykkiset tapahtumat (Psych) (6 %), muut (2 %), koko keho (2 %) ja iho (1 %).
Portuguese: - Pacientes com idade superior a 65 anos: recomenda-se a vigilância das funções renal e hepática.
Finnish: - Yli 65-vuotiaat potilaat: Munuaisten ja maksan toiminnan seurantaa suositellaan.
Portuguese: O INR deverá ser cuidadosamente monitorizado.
Finnish: INR-arvoa tulee seurata huolellisesti.
Portuguese: Dificuldades com a interpretação dos dados devidas a diferenças na metodologia aplicada, tais como os regimes de dosagem, a concpção dos estudos e a duração dos tratamentos, levaram a que apenas 4 destes estudos fossem considerados aplicáveis numa análise geral de dados de eficácia com validade científica - a meta-análise.
Finnish: Käytetystä menetelmästä johtuvien erojen, kuten annostusmenettelyjen, tutkimussuunnitelmien ja hoidon pituuden erojen, vuoksi tietojen tulkinta oli vaikeaa, ja tästä syystä näistä tutkimuksista vain neljää pidettiin sopivana tieteellisesti virheettömään tehoa koskevien tietojen kokonaisanalysointiin, meta-analyysiin.
Portuguese: O lornoxicam é totalmente metabolizado, sendo cerca de 2/3 eliminados através do fígado e 1/3 nos rins, na forma de substância inactiva.
Finnish: Lornoksikaami metaboloituu täydellisesti, ja noin 2/3 eliminoituu maksan kautta ja 1/3 munuaisten kautta inaktiviisena aineena.
Portuguese: Outros três casos foram causados por eventos cardiovasculares e ocorreram em doentes com doenças reumáticas que participavam em estudos a longo prazo.
Finnish: Toiset kolme tapausta johtuivat sydän- ja verisuonitapahtumista, ja ne sattuivat pitkäaikaistutkimuksiin osallistuville potilaille, joilla oli reuman aiheuttamia häiriöitä.
Portuguese: O terceiro doente morreu devido a enfarte do miocárdio.
Finnish: Kolmas kuoli sydäninfarktiin.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível.
Finnish: Näillä potilailla hoito tulee aloittaa pienimmällä soveltuvalla annoksella.
Portuguese: As reacções hepáticas e hematológicas foram todas ligeiras.
Finnish: Kaikki maksan ja veritautien reaktiot ovat olleet lieviä.
Portuguese: TOTPAR = alívio total da dor, SPID = soma das diferenças da intensidade da dor, IMP = impressão geral
Finnish: TOTPAR = kivun kokonaislievitys, SPID = kivun voimakkuuden erojen summa, IMP = kokonaisvaikutus
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas decorridos cerca de 30 minutos.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 30 minuutin kuluttua.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA RECIPIENTE DE COMPRIMIDOS E RÓTULO DO RECIPIENTE DE COMPRIMIDOS
Finnish: TABLETTIPURKIN ULKOPAKKAUS JA TABLETTIPURKIN MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Portuguese: - Pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea: recomenda-se uma vigilância clínica cuidadosa e análises clínicas (p. ex., APTT).
Finnish: - Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriö: Huolellista kliinisen tilan ja laboratorioarvojen seurantaa (esim. APTT) suositellaan.
Portuguese: O tempo de meia-vida de eliminação do 5-hidroxilornoxicam é de cerca de 9 horas após uma dose única ou duas vezes por dia por via parentérica.
Finnish: 5-hydroksilornoksikaamin eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on noin 9 tuntia, kun valmistetta annetaan parenteraalisesti kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Portuguese: Em caso de injecção IM, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas após cerca de 0,4 horas.
Finnish: Lihakseen annetun injektion jälkeen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 0,4 tunnin kuluttua.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis que geralmente ocorreram em mais de 0,05% dos 6417 pacientes tratados nos ensaios clínicos das fases II, III e IV encontram-se listados abaixo.
Finnish: Alla on lueteltu sellaiset haittavaikutukset, joista kärsi yleisesti yli 0,05 % kaikista 6 417 potilaasta, kun heitä hoidettiin kliinisissä faasin II, III ja IV tutkimuksissa.
Portuguese: O QUE É O XEFO RAPID E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ XEFO RAPID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: Esta aumentou com a duração do tratamento (0,3%, 0,5% e 1,9% para tratamentos a curto, médio e longo prazo, respectivamente) e foi influenciada pela vulnerabilidade dos doentes com doenças crónicas em tratamento a longo prazo: a maioria dos doentes com RAMG tinha AR ou eram doentes idosos incluídos em estudos da dor pós-operatória como, por exemplo, a cirurgia de substituição da anca.
Finnish: Se lisääntyi hoidon pituuden mukaan (0,3 %, 0,5 % ja 1,9 % lyhyessä, keskipitkässä ja pitkäaikaisessa hoidossa), ja pitkäaikaisessa hoidossa siihen vaikutti kroonista sairautta sairastavien potilaiden herkkyys: pääosalla haittatapahtumia kokeneista potilaista oli reumaattinen niveltulehdus tai he olivat iäkkäitä potilaita, jotka osallistuivat leikkauksen, esim. lonkan tekonivelleikkauksen jälkeisiin kipututkimuksiin.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes do uso.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Portuguese: O estudo CTX 87 foi excluído, visto terem sido administradas doses únicas de 4-20 mg de LNX por via intramuscular.
Finnish: Tutkimus CTX 87 suljettiin pois, koska käytettiin kerta-annoksia 4-20 mg lornoksikaamia lihaksensisäisesti.
Portuguese: Gravidez e aleitamento - Secção 4.6
Finnish: Raskaus ja imetys - Kohta 4.6
Portuguese: Cada fita blister contém 10 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Jokainen läpipainopakkauksen levy sisältää 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: A segunda meta-análise incluiu sete estudos (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 e CT85) nos quais o lornoxicam foi administrado por via oral, incluindo um total de 1 581 doentes.
Finnish: Toiseen meta-analyysiin sisältyi seitsemän tutkimusta (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ja CT85), joissa lornoksikaamia annettiin oraalisesti yhteensä 1581 potilaalle.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção - Secção 4.5
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset - Kohta 4.5
Portuguese: Água para injecções, 2 ml: ampola de vidro transparente
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, 2 ml: kirkas lasiampulli.
Portuguese: Foi demonstrada a compatibilidade do lornoxicam com soluções NaCl 0,9%, dextrose (glucose) 5% e solução de Ringer.
Finnish: Lornoksikaamin on osoitettu olevan yhteensopiva 0,9-prosenttisen NaCl-liuoksen, 5-prosenttisen dekstroosi (glukoosi) -liuoksen ja Ringerin liuoksen kanssa.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, real ou suspeita, o medicamento deverá ser interrompido.
Finnish: Todellisessa tai epäillyssä yliannostustapauksessa lääkitys on lopetettava.
Portuguese: Qualquer risco tem maior probabilidade com doses elevadas e tratamento prolongado.
Finnish: Riskin todennäköisyys lisääntyy, jos käytetään suuria annoksia ja hoito on pitkäaikaista.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas decorridas cerca de 1-2 horas.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 1-2 tunnin kuluttua.
Portuguese: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Alemanha
Finnish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Saksa
Portuguese: Acredita-se que o risco aumenta com a dose e a duração da terapia.
Finnish: Riskin uskotaan suurenevan annoksen suurentuessa ja hoitoajan pidentyessä.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do lornoxicam é de 90-100%.
Finnish: Lornoksikaamin absoluuttinen hyötyosuus on 90100 %.
Portuguese: Por esta razão, uma nova meta-análise 3 apenas com os dados per os não irá contribuir grandemente para a discussão.
Finnish: Tästä syystä uusi meta-analyysi 3, jossa on vain oraalista käyttöä koskevia tietoja, ei lisää oleellista tietoa tähän keskusteluun.
Portuguese: A duração do tratamento em ocultação foi de 4 semanas nos estudos CT18 e CT80 e de 12 semanas nos estudos CT33 e CT63.
Finnish: Tutkimuksissa CT18 ja CT80 sokkohoito kesti neljä viikkoa ja tutkimuksissa CT33 ja CT63 12 viikkoa.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do lornoxicam em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja lornoksikaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Meta-análise 3:
Finnish: Meta-analyysi 3:
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento supramencionado, a Nycomed Danmark ApS notificou a EMEA de um procedimento oficial de consulta ao abrigo no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, com a finalidade de resolver as divergências entre as informações relativas ao medicamento autorizado a nível nacional (RCM, FI e rotulagens) e harmonizar as informações relativas ao medicamento (RCM, FI e rotulagens) e a documentação sobre Qualidade em toda a UE.
Finnish: Jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavien, yllä mainitun valmisteen hyväksymistä koskevien kansallisten päätösten vuoksi Nycomed Danmark ApS esitti EMEA:lle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen virallisen lausuntopyynnön ratkaista kansallisesti hyväksyttyjä tuotetietoja (valmisteyhteenvetoja, pakkausselosteita ja myyntipäällysmerkintöjä) koskevat eroavuudet ja näin yhdenmukaistaa tuotetiedot (valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja myyntipäällysmerkinnät) sekä laatudokumentaatio EU:ssa.
Portuguese: Foram incluídos na BDS dados de 103 estudos clínicos, incluindo 57 estudos com dupla ocultação, 4 estudos com monoocultação e 50 estudos abertos, dos quais 8 eram estudos de seguimento dos estudos aleatorizados.
Finnish: Turvallisuustietokantaan sisältyi tiedot 103 kliinisestä tutkimuksesta, joihin sisältyi 57 kaksoissokkotutkimusta, neljä yksöissokkotutkimusta ja 50 avointa tutkimusta, joista kahdeksan oli satunnaistettujen tutkimusten seurantatutkimuksia.
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos poderá reduzir a absorção do medicamento.
Finnish: Samanaikainen ruuan syöminen voi heikentää lääkevalmisteen imeytymistä.
Portuguese: O lornoxicam é excretado no leite de ratazanas lactantes em concentrações relativamente elevadas.
Finnish: Lornoksikaamia erittyy imettävien rottien maitoon suhteellisen suuria pitoisuuksia.
Portuguese: Com menos frequência, observou-se a ocorrência de gastrite.
Finnish: Melko harvoissa tapauksissa on todettu gastriittia.
Portuguese: Discussão geral sobre as meta-análises
Finnish: Keskustelu meta-analyyseistä
Portuguese: A absorção do lornoxicam (calculada na AUC) pode atingir reduções de 20%.
Finnish: Lornoksikaamin (AUC-arvojen avulla laskettu) imeytyminen voi heikentyä jopa 20 %.
Portuguese: Raros: dermatite, púrpura.
Finnish: Harvinaiset: dermatiitti, purppura.
Portuguese: Caso alguma dessas anomalias seja comprovadamente significativa ou persistente, deve interromper-se a administração do lornoxicam e deverão prescrever-se os exames complementares de diagnóstico adequados.
Finnish: Jos jokin näistä poikkeavista arvoista on merkittävä tai jatkuva, lornoksikaamin antaminen tulee lopettaa ja potilaalle tulee tehdä asianmukaiset tutkimukset.
Portuguese: Raros: confusão, nervosismo, agitação.
Finnish: Harvinaiset: sekavuus, hermostuneisuus, kiihtymys.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica a intervalos regulares.
Finnish: Säännöllisin väliajoin suoritettavaa kliinistä seurantaa suositellaan.
Portuguese: - Tratamento de longo prazo (superior a 3 meses): recomendam-se análises clínicas regulares da hematologia (hemoglobina), das funções renais (creatinina) e das enzimas hepáticas.
Finnish: - Pitkäaikainen hoito (yli 3 kuukautta): Veriarvojen (hemoglobiini), munuaisten toiminnan (kreatiniini) ja maksan entsyymien säännöllistä seurantaa laboratoriomääritysten avulla suositellaan.
Portuguese: Para todos os pacientes, o regime de dosagem apropriado deverá basear-se na resposta individual ao tratamento.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Annostuksen tulee perustua kunkin potilaan yksilölliseen hoitovasteeseen.
Portuguese: O tempo de meia-vida médio de eliminação é de 3-4 horas.
Finnish: Keskimääräinen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika on 3-4 tuntia.
Portuguese: A informação nuclear recente do PhVWP relativamente à segurança cardiovascular de AINE (Janeiro de 2007) foi também tida em conta.
Finnish: Lääketurvallisuustyöryhmän uudet keskeiset tiedot ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden turvallisuudesta sydämen ja verisuonten osalta (tammikuu 2007) on myös otettu huomioon.
Portuguese: Não existem dados suficientes que permitam excluir este risco relativamente ao lornoxicam.
Finnish: Tietoa ei ole riittävästi, jotta tällainen riski voitaisiin sulkea pois lornoksikaamin osalta.
Portuguese: Para informações sobre as condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Portuguese: Estima-se que cerca de 20% dos pacientes tratados com lornoxicam experimentem reacções adversas.
Finnish: Noin 20 % lornoksikaamihoitoa saaneista potilaista saa todennäköisesti haittavaikutuksia.
Portuguese: O lornoxicam é extensamente metabolizado no fígado, produzindo-se primariamente a forma inactiva 5-hidroxilornoxicam por hidroxilação.
Finnish: Lornoksikaami metaboloituu laajasti maksassa, pääasiassa inaktiiviseksi 5-hydroksilornoksikaamiksi hydroksylaation kautta.
Portuguese: - Sulfonilureias: aumento do risco de hipoglicémia.
Finnish: - Sulfonyyliureat: suurentunut hypoglykemian riski.
Portuguese: Após a preparação da solução, a agulha deverá ser trocada.
Finnish: Liuoksen valmistamisen jälkeen neula tulee vaihtaa.
Portuguese: A construção de um efeito dependente da dose até 16 mg depende de 2 estudos.
Finnish: Enintään 16 mg:n annoksen annosvastaavuuden tulkinta riippuu kahdesta tutkimuksesta.
Portuguese: Além disso, foi incluída a seguinte redacção tal como aprovado pelo PhVWP em Outubro de 2005 e Janeiro de 2007:
Finnish: Lisäksi on sisällytetty seuraava sanamuoto, jonka lääketurvallisuustyöryhmä hyväksyi lokakuussa 2005 ja tammikuussa 2007:
Portuguese: O grau de ligação do Lornoxicam à proteína plasmática é de 99%, não sendo dependente da concentração.
Finnish: Lornoksikaamista sitoutuu plasman proteiiniin 99 %, eikä sitoutuminen riipu pitoisuudesta.
Portuguese: • Questões relativas à eficácia
Finnish: • Tehoa koskevat kysymykset
Portuguese: Tal como salientado pelo titular da AIM, esta meta-análise foi limitada aos estudos controlados por placebo, uma vez que o objectivo da análise era estimar uma diferença relativamente ao placebo [Quadro 4].
Finnish: Myyntiluvan haltijan suunnitelmien mukaisesti tämä meta-analyysi rajoitettiin lumekontrolloituihin tutkimuksiin, koska analyysin tarkoituksena oli arvioida eroa lumelääkkeeseen [taulukko 4].
Portuguese: De acordo com dados de ensaios clínicos, não existem evidências da acumulação de lornoxicam após a ingestão de doses repetidas, quando administrado de acordo com a dosagem recomendada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu lornoksikaamin kertymistä toistuvien annosten jälkeen suositeltua annostusta käytettäessä.