FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Deve continuare ad assumere l'antibiotico che le è stato prescritto per la CDI seguendo le istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsette å ta antibiotika mot CDI som foreskrevet av legen din.
Italian: Nel contesto degli studi clinici, nelle 12 settimane successive all'infusione sono state riportate reazioni avverse gravi nel 29 % dei pazienti trattati con ZINPLAVA e nel 33 % dei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble alvorlige bivirkninger som oppsto innen 12 uker etter infusjon rapportert hos 29 % av pasientene behandlet med ZINPLAVA og hos 33 % av pasientene som fikk placebo.
Italian: Il numero di pazienti che hanno completato gli studi e inclusi nel gruppo di analisi completo (full analysis set, FAS), era 781 nel gruppo ZINPLAVA versus 773 nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som fullførte studiene og som ble inkludert i fullt analysesett (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen og 773 i placebogruppen.
Italian: ZINPLAVA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med bezlotoksumab nødvendig.
Italian: Si lega alla tossina B di C. difficile.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til C. difficile-toksin B.
Italian: Differenza aggiustata (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: Justert differanse (95 % KI)
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sperimentato una reazione avversa specificatamente riconducibile all'infusione ha riportato una reazione con un'intensità massima classificabile come lieve (78 %) o moderata (20 %) e la maggioranza delle reazioni si è risolta entro 24 ore dall'insorgenza.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene som opplevde en infusjonsspesifikk bivirkning rapporterte en reaksjon hvor maksimal intensitet ble beskrevet som lett (78 %) eller moderat (20 %), og de fleste bivirkningene ble borte innen 24 timer etter at de hadde oppstått.
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA arrecherà dei danni al bambino durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om ZINPLAVA kan skade ditt ufødte barn mens du er gravid.
Italian: Negli studi clinici sono stati somministrati a soggetti sani fino a 20 mg/kg, generalmente ben tollerati.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk friske forsøkspersoner opptil 20 mg/kg, noe som generelt ble tolerert godt.
Italian: I fattori di seguito indicati non hanno avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a bezlotoxumab e non richiedono un aggiustamento della dose: età (range compreso tra i 18 e i 100 anni), sesso, razza, etnia, compromissione renale, compromissione epatica e presenza di comorbilità.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på eksponeringen for bezlotoksumab og ingen dosejustering er nødvendig: alder (fra 18 til 100 år), kjønn, rase, etnisitet, nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon og nærvær av komorbide tilstander.
Italian: Vedere il foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per agente antibatterico e stato di ospedalizzazione (paziente ricoverato vs. paziente ambulatoriale) al momento dell'ingresso nello studio.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved type antibiotikum og status for sykehusinnleggelse (inneliggende pasienter vs. polikliniske pasienter) ved tidspunktet for inkludering i studien.
Italian: Un'infusione singola di ZINPLAVA o placebo era stata somministrata prima del completamento della terapia antibatterica e i pazienti sono stati monitorati per 12 settimane dopo l'infusione.
Norwegian Bokmål: Én enkelt infusjon med ZINPLAVA eller placebo ble administrert før antibiotikabehandlingen ble avsluttet og pasientene ble fulgt opp i 12 uker etter infusjonen.
Italian: Bezlotoxumab viene somministrato per via endovenosa ed è pertanto immediatamente e completamente biodisponibile.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab administreres intravenøst og er derfor fullstendig biotilgjengelig umiddelbart etter administrering.
Italian: La tabella 3 mostra i risultati di un'analisi aggregata pianificata in modo prospettico dei tassi di recidiva di CDI in sottogruppi di pazienti prestabiliti ad alto rischio di recidiva di CDI nel contesto dei due studi di fase III.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser resultatene av en prospektiv, planlagt, kombinert analyse av ratene for tilbakefall av CDI hos prespesifiserte undergrupper av pasienter med høy risiko for tilbakefall av CDI, på tvers av de to fase 3-studiene.
Italian: • I batteri responsabili della CDI producono una tossina che provoca infiammazione e danneggiamento del colon, causando dolore allo stomaco e diarrea grave.
Norwegian Bokmål: • Bakteriene som forårsaker CDI produserer et giftstoff (toksin) som kan gjøre at tykktarmen din blir betent og skadet, og dermed fører til magesmerter og alvorlig diaré.
Italian: Preparazione della soluzione diluita
Norwegian Bokmål: Tilberedning av fortynnet oppløsning
Italian: Gli effetti di diverse covariate sulla farmacocinetica di bezlotoxumab sono stati valutati in un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Norwegian Bokmål: Effekten av ulike kovariater på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Italian: ZINPLAVA è un medicinale che viene somministrato insieme ad un antibiotico per prevenire il ripresentarsi dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) nei pazienti di età pari e superiore ai 18 anni che hanno un alto rischio di ripresentazione di CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er et legemiddel som gis sammen med et antibiotikum for å forebygge tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos pasienter 18 år eller eldre, som har en høy risiko for tilbakefall av CDI.
Italian: L'efficacia di ZINPLAVA (bezlotoxumab) è stata studiata in due studi clinici multicentrici di fase III randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (MODIFY I e MODIFY II) nei quali 810 pazienti sono stati randomizzati a bezlotoxumab e 803 pazienti a placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten til ZINPLAVA (bezlotoksumab) ble undersøkt i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, multisenter, fase 3-studier (MODIFY I og MODIFY II), der 810 pasienter ble randomisert til bezlotoksumab og 803 pasienter til placebo.
Italian: Bezlotoxumab ha una distribuzione extravascolare limitata.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti di età compresa tra i 18 e i 100 anni.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter fra 18 til 100 års alder.
Italian: Le reazioni avverse più comuni a seguito del trattamento con ZINPLAVA (riportate in ≥ 4 % dei pazienti entro le prime 4 settimane successive all'infusione) sono state nausea, diarrea, piressia e cefalea.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter behandling med ZINPLAVA (rapportert hos ≥ 4 % av pasientene innen de første 4 ukene etter infusjon) var kvalme, diaré, feber og hodepine.
Italian: Bezlotoxumab è un anticorpo monoclonale umano, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia di DNA ricombinante.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab er et humant, monoklonalt antistoff som produseres i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sui possibili effetti di bezlotoxumab sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data på mulige effekter av bezlotoksumab på fertilitet.
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: Le caratteristiche al basale dei 781 pazienti trattati con ZINPLAVA e dei 773 pazienti trattati con placebo erano generalmente simili nei diversi gruppi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline til de 781 pasientene som fikk ZINPLAVA og de 773 som fikk placebo var generelt tilsvarende på tvers av behandlingsgruppene.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ZINPLAVA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZINPLAVA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (se pkt.
Italian: Tabella 3: Tasso di recidiva di CDI per sottogruppo di fattore di rischio (studi MODIFY I e MODIFY II, Full Analysis Set
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Rate for tilbakefall av CDI hos undergrupper med risikofaktorer (MODIFY I og MODIFY II, Fullt analysesett
Italian: Dopo una singola dose endovenosa di 10 mg/kg di bezlotoxumab, i valori medi per l'AUC(0-∞) e la Cmax erano rispettivamente di 53.000 mcg·h/mL e 185 mcg/mL, nei pazienti con CDI.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs dose på 10 mg/kg bezlotoksumab, var gjennomsnittlig AUC(0-∞) og Cmax henholdsvis 53 000 mikrogram*time/ml og 185 mikrogram/ml, hos pasienter med CDI.
Italian: ZINPLAVA non è un trattamento per CDI e non ha effetto sull'episodio da CDI in corso.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er ikke en behandling mot CDI og har ingen effekt på den pågående CDI-episoden.
Italian: Valore p n = numero di pazienti nella popolazione analizzata rispondente ai criteri previsti per l'endpoint N = numero di pazienti inclusi nella popolazione analizzata
Norwegian Bokmål: p-verdi n = Antall pasienter i analysepopulasjonen som møtte kriteriene for endepunktet N = Antall pasienter inkludert i analysepopulasjonen
Italian: Negli studi clinici, ai pazienti con CDI è stata somministrata solo una dose singola di ZINPLAVA (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasienter med CDI kun én enkelt dose av ZINPLAVA (se pkt.
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni e i pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk betydningsfulle forskjeller i eksponeringen for bezlotoksumab mellom pasienter på 65 år eller eldre og pasienter under 65 år.
Italian: È disponibile in scatole contenenti un singolo flaconcino in vetro.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i esker som inneholder 1 hetteglass.
Italian: Complessivamente, il 10 % dei soggetti nel gruppo di trattamento con ZINPLAVA ha sperimentato una o più reazioni avverse specificatamente riconducibili all'infusione il giorno dell'infusione o il giorno successivo, contro l'8 % dei soggetti nel gruppo trattato con placebo.
Norwegian Bokmål: Samlet opplevde 10 % av pasientene i ZINPLAVA-gruppen én eller flere infusjonsspesifikke bivirkninger på samme dag eller dagen etter infusjonen, sammenlignet med 8 % i placebogruppen.
Italian: Non esiste esperienza clinica di sovradosaggio con ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering av ZINPLAVA.
Italian: Le reazioni avverse specificatamente riconducibili all'infusione riportate nello ≥ 0,5 % dei soggetti trattati con ZINPLAVA e verificatesi con una frequenza maggiore rispetto al gruppo placebo sono state nausea (3 %), affaticamento (1 %), piressia (1 %), capogiro (1 %), cefalea (2 %), dispnea (1 %) e ipertensione (1 %).
Norwegian Bokmål: Infusjonsspesifikke bivirkninger rapportert hos ≥ 0,5 % av pasientene som fikk ZINPLAVA, og med en høyere frekvens enn placebo var kvalme (3 %), fatigue (1 %), feber (1 %), svimmelhet (1 %), hodepine (2 %), dyspné (1 %) og hypertensjon (1 %).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: • Prelevare il volume richiesto dal(i) flaconcino(i) in base al peso del paziente (in kg) e trasferirlo in una sacca da infusione endovenosa contenente sodio cloruro 0,9 % per iniezione o destrosio 5 % per iniezione, per preparare una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 e 10 mg/mL.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det ønskede volumet fra hetteglasset/hetteglassene basert på pasientens kroppsvekt (i kg) og overfør dette til en infusjonspose inneholdende enten natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose injeksjonsvæske 50 mg/ml (5 %) for å tilberede en fortynnet oppløsning med en endelig konsentrasjon på 1 til 10 mg/ml.
Italian: Tabella 2: Tasso di recidiva di CDI nelle 12 settimane successive all'infusione (studi MODIFY I e MODIFY II, Full Analysis Set
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rate for tilbakefall av CDI gjennom 12 uker etter infusjon (MODIFY I og MODIFY II, Fullt analysesett
Italian: - Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (E330), acido dietilentriamminopentacetico,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E330), dietylentriaminpentaeddiksyre,
Italian: Se il medicinale non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare 24 ore complessive a 2°C - 8°C o 16 ore a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringsbetingelser og -tider før bruk brukerens ansvar og bør ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Italian: Sebbene ZINPLAVA sia destinato alla somministrazione in dose singola, l'immunogenicità di bezlotoxumab a seguito di una seconda somministrazione di 10 mg/kg, a distanza di 12 settimane dalla prima dose, è stata valutata in 29 soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Selv om ZINPLAVA er ment for enkeltdoseadministrering, ble immunogeniteten til bezlotoksumab evaluert hos 29 friske forsøkspersoner etter ytterligere en administrering av 10 mg/kg, 12 uker etter første dose.
Italian: Le interazioni farmaco-farmaco mediate da bezlotoxumab sono improbabili poiché il bersaglio di bezlotoxumab è una tossina esogena.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mediert av bezlotoksumab er usannsynlige, fordi målet til bezlotoksumab er et eksogent toksin.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto la concomitante terapia antibatterica standard per il trattamento di CDI.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk samtidig standard antibiotikabehandling mot CDI.
Italian: Bezlotoxumab previene la recidiva di CDI fornendo un'immunità passiva contro la tossina prodotta a seguito dello sviluppo delle spore di C. difficile persistenti o di nuova acquisizione.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab forebygger tilbakefall av CDI ved å gi en passiv immunitet mot toksin som produseres av utvekster fra vedvarende eller nylig dannede C. difficile-sporer.
Italian: L'epitopo della tossina B al quale si lega bezlotoxumab viene conservato, seppure non identico, in tutte le sequenze tossiniche note.
Norwegian Bokmål: Toksin B-epitopen som bezlotoksumab binder seg til er konservert, men ikke identisk, på tvers av alle kjente toksinsekvenser.
Italian: Queste reazioni avverse sono state riportate con una frequenza simile nei pazienti trattati con placebo rispetto ai pazienti trattati con ZINPLAVA.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble rapportert med tilsvarende frekvens hos pasienter behandlet med placebo, sammenlignet med pasienter behandlet med ZINPLAVA.
Italian: I pazienti trattati con vancomicina orale o con fidaxomicina orale potevano essere trattati anche con metronidazolo per via endovenosa.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk vankomycin eller fidaksomicin oralt kan i tillegg ha fått metronidazol intravenøst.
Italian: • Se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno, consulti prima il medico.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer eller planlegger å amme, rådfør deg med legen din først.
Italian: † Vedere sotto Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Norwegian Bokmål: † Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger nedenfor.
Italian: • ZINPLAVA sarà somministrato mediante un'infusione (flebo) in una vena.
Norwegian Bokmål: • Du vil få ZINPLAVA som en infusjon (drypp) inn i en blodåre (vene).
Italian: I pazienti adulti avevano una diagnosi confermata di CDI, caratterizzata da diarrea (3 o più evacuazioni di feci molli, definite secondo la scala delle feci di Bristol, di tipo da 5 a 7 nell'arco di 24 ore o in un intervallo temporale più breve) e positività al test fecale per i ceppi tossigeni di C. difficile eseguito su un campione di feci raccolto non più di 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter hadde en bekreftet CDIdiagnose, definert som diaré (tre eller flere løse avføringer, som definert i «Bristol stool chart» som type 5 til og med 7, innen ≤ 24 timer) og en avføringstest som var positiv for toksigen C. difficile, fra en avføringsprøve som var samlet inn ikke mer enn 7 dager før inkludering i studien.
Italian: La clearance media di bezlotoxumab è stata di 0,317 L/giorno (CV: 41 %) e l'emivita (t½) è stata di circa 19 giorni
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance for bezlotoksumab var 0,317 l/dag (KV: 41 %) og terminal halveringstid (t½) var omtrent 19 dager (28 %).
Italian: L'esperienza sulla somministrazione di ZINPLAVA nei pazienti è limitata ad un singolo episodio da CDI e ad una singola somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter er erfaringen med ZINPLAVA begrenset til én enkel CDI-episode og én enkelt administrering (se pkt.
Italian: • Esaminare visivamente il contenuto per verificare l'assenza di un'alterazione del colore o di particelle prima della diluizione.
Norwegian Bokmål: • Inspiser innholdet i hetteglasset for misfarging eller partikler før fortynning.
Italian: In uno studio clinico di fase I, soggetti sani sono stati trattati con due dosi consecutive di 10 mg/kg di bezlotoxumab a distanza di 12 settimane.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase 1-studie fikk friske forsøkspersoner to påfølgende doser av bezlotoksumab på 10 mg/kg med 12 ukers mellomrom.
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA passi nel latte materno e possa essere quindi trasmesso al bambino.
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om ZINPLAVA går over i morsmelk og overføres til barnet ditt.
Italian: Soluzione per infusione: la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C8°C o per 16 ore a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ZINPLAVA non altera o altera in minima misura la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner ZINPLAVA har ingen eller meget liten effekt på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Eccipienti: acido citrico monoidrato, acido dietilentriamminopentacetico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sitronsyremonohydrat, dietylentriaminpentaeddiksyre, polysorbat 80, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid.
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller annet helsepersonell dersom du opplever noen av de ovennevnte bivirkningene.
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato in una singola infusione endovenosa di 10 mg/kg (vedere di seguito e paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA bør administreres som én enkelt intravenøs infusjon på 10 mg/kg (se nedenfor og pkt.
Italian: Se salta l'appuntamento per la somministrazione di ZINPLAVA
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av avtalen din for å få ZINPLAVA
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti con compromissione epatica (soggetti con due o più dei fattori di seguito indicati: [1] albumina ≤ 3,1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] bilirubina totale ≥ 1,3X ULN; o [4] epatopatia lieve, moderata o severa secondo l'indice di comorbidità di Charlson), confrontati con pazienti con funzionalità epatica normale.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (definert som å ha to eller flere av følgende: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALAT ≥ 2 x ULN; [3] totalt bilirubin ≥ 1,3 x ULN; eller [4] lett, moderat eller alvorlig leversykdom rapportert ved «Charlson Co-morbidity Index»), og sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Italian: Acido citrico monoidrato (E330) Acido dietilentriamminopentacetico Polisorbato 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat (E330) Dietylentriaminpentaeddiksyre Polysorbat 80 (E433)
Italian: Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate entro le 4 settimane successive all'infusione nei pazienti trattati con ZINPLAVA, elencate sulla base della Classificazione per sistemi e organi.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger rapportert innen 4 uker etter infusjon hos pasienter behandlet med ZINPLAVA, listet opp etter organklassesystem.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I contenente 40 mL di soluzione, con tappo in clorobutile e sigillo con capsula rimovibile.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass som inneholder 40 ml oppløsning, med en klorbutylpropp og en «flip-off»hette som forsegling.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZINPLAVA e contenuto della confezione Il concentrato per soluzione per infusione è un liquido limpido o moderatamente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA ser ut og innholdet i pakningen Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning er en klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Italian: ZINPLAVA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: I risultati di efficacia non puntavano ad un beneficio di ZINPLAVA in pazienti con fattori di rischio non noti per CDI.
Norwegian Bokmål: Effektresultater tyder ikke på at ZINPLAVA vil være til nytte hos pasienter som ikke har noen kjente risikofaktorer for CDI.
Italian: • Somministrare la soluzione diluita per infusione per via endovenosa nell'arco di 60 minuti utilizzando un filtro in linea o aggiuntivo sterile, apirogeno, con bassa capacità di legame proteico, di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede infusjonsvæsken administreres intravenøst over en periode på 60 minutter med et sterilt, ikke-pyrogent, innebygd eller tilkoblet filter med lav proteinbinding (0,2 mikron til
Italian: Non vi è esperienza sulla somministrazione ripetuta di ZINPLAVA in pazienti con CDI.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med gjentatt administrering av ZINPLAVA hos pasienter med CDI.
Italian: La soluzione diluita di ZINPLAVA può essere conservata a temperatura ambiente fino a 16 ore o in ambiente refrigerato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C per un massimo di 24 ore.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen av ZINPLAVA kan oppbevares enten ved romtemperatur i opptil 16 timer eller i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i opptil 24 timer.
Italian: I dati relativi all'uso di bezlotoxumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av bezlotoksumab hos gravide kvinner.
Italian: Non è noto se bezlotoxumab sia secreto nel latte umano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bezlotoksumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.