FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Greek: Ταυτόχρονα με την υποχώρηση των άτυπων μεταβολιτών των χολικών οξέων, παρατηρείται σταθερή μείωση και ομαλοποίηση των ηπατικών ενζύμων στον ορό.
Hungarian: A kóros epesav metabolitok eltűnésével együtt a szérum májenzimszintek is következetesen csökkennek, illetve normalizálódnak.
Greek: Αίσθημα κακουχίας Συχνή
Hungarian: Reflux özofagitisz Gyakori
Greek: Το από του στόματος χολικό οξύ απορροφάται μέσω παθητικής διάχυσης κατά μήκος της γαστρεντερικής οδού.
Hungarian: A szájon át adott kólsav passzív diffúzióval szívódik fel a gyomor-bélrendszerből.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Hungarian: A regiszterbe történő beválogatási folyamatra vonatkozó jelentéseket az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ KOLBAM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Hungarian: Milyen a Kolbam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Για τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, ανοίξτε το καψάκιο στρέφοντάς το απαλά και προσθέτοντας το περιεχόμενό του σε σκόνη γάλακτος για βρέφη, σε αντλημένο μητρικό γάλα ή σε αλεσμένα φρούτα σε κατάλληλο καθαρό περιέκτη.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetében a kapszulát óvatos csavaró mozdulattal nyissa ki, és tartalmát egy megfelelő, tiszta edényben keverje el csecsemőtápszerrel, lefejt anyatejjel vagy gyümölcspürével.
Greek: Οι ενδογενείς διαταραχές της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων οφείλονται σε συγγενείς ελλείψεις των πρωτογενών ενζύμων που ευθύνονται για την κατάλυση μείζονων αντιδράσεων στη σύνθεση του χολικού και του χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A primer epesavszintézis veleszületett rendellenességei a kólsav és kenodezoxikólsav szintézisében lejátszódó kulcsreakciók katalíziséért felelős primer enzimek kongenitális defektusaival járnak.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη επικαλυμμένη με οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Greek: Kolbam 50 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg χολικού οξέος.
Hungarian: Kolbam 50 mg: 50 mg kólsav kapszulánként.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Greek: Το μητρώο παρακολουθεί τη συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στη θεραπεία ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων σε βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικές που οφείλονται σε ελλείψεις της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση, CTX), της 2- (ή άλφα-) μεθυλακυλοσυνένζυμο Α ρακεμάσης (AMACR) και της 7α-υδροξυλάσης της χοληστερόλης (CYP7A1).
Hungarian: A regiszter monitorozza a felhalmozódó hatásossági és biztonságossági adatokat a primer epesavszintézis szterol-27-hidroxiláz (cerebrotendinózus xanthomatózis, CTX formájában jelentkezik), 2-(vagy alfa)metilacil-CoA-racemáz (AMACR) és koleszterol-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία είναι ο κνησμός και οι αυξημένες τρανσαμινάσες στον ορό σε ένα ή δύο παιδιά που έλαβαν θεραπεία με υψηλές δόσεις χολικού οξέος, οι οποίες και υποχώρησαν μετά τη μείωση της δόσης.
Hungarian: Egyes mellékhatások leírása A szakirodalomban egy vagy két, nagy dózisú kólsavval kezelt gyermek esetében számoltak be viszketésről és emelkedett szérum transzamináz-szintekről.
Greek: Εάν βρίσκεστε σε ηλικία ανάπτυξης, εάν είστε άρρωστοι (π.χ. εάν έχετε ηπατικά προβλήματα) ή κυοφορείτε θα χρειαστούν συχνότερες εξετάσεις.
Hungarian: Gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség, ha Ön gyorsan növekszik, beteg (például májbetegségben szenved) vagy terhes.
Greek: Οι ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν ή οικογενειακό ιστορικό οικογενούς υπερτριγλυκεριδαιµίας αναμένεται να εμφανίσουν ανεπαρκή απορρόφηση του χολικού οξέος από το έντερό τους.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan familiaris hypertriglyceridaemiát diagnosztizálnak, vagy ilyen betegség szerepel a családi kórelőzményükben, a kólsav várhatóan rosszul szívódik fel a bélből.
Greek: Εάν η χορήγηση κυκλοσπορίνης κρίνεται απαραίτητη, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα των χολικών οξέων στον ορό και στα ούρα και να προσαρμόζεται ανάλογα η δόση του χολικού οξέος.
Hungarian: Amennyiben ciklosporin adása szükséges, a szérum és a vizelet epesavszintjét szorosan monitorozni kell, és a kólsav adagját ennek megfelelően kell módosítani.
Greek: Η κυκλοσπορίνη μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική του χολικού οξέος αναστέλλοντας την πρόσληψη των χολικών οξέων από το ήπαρ και την έκκρισή τους από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη, καθώς και αναστέλλοντας μέσω της φαρμακοδυναμικής της την 7α-υδροξυλάση της χοληστερόλης.
Hungarian: A ciklosporin megváltoztatja a kólsav farmakokinetikáját, mivel gátolja az epesavak hepatikus felvételét és epébe történő kiválasztását, továbbá a koleszterin-7-alfa-hidroxiláz gátlásával a kólsav farmakodinámiás jellemzőit is befolyásolja.
Greek: Εάν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται νωρίτερα.
Hungarian: A kezelést hamarabb abba kell hagyni, amennyiben a súlyos májelégtelenség egyértelmű jelei tapasztalhatók.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη συγχορήγηση χολικού οξέος και φαρμακευτικών προϊόντων ή τροφής.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem végeztek interakciós vizsgálatokat a kólsavval és a vele együttesen adott gyógyszerekkel vagy étellel.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: - Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη επικαλυμμένη με οξείδιο του πυριτίου - Στεατικό μαγνήσιο
Hungarian: A kapszula tartalma Szilikátos mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát
Greek: Το Kolbam ενδείκνυται για τη θεραπεία ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων που οφείλεται σε έλλειψη της 27-υδροξυλάσης στερολών (εκδηλώνεται ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση, CTX) ), σε έλλειψη της 2- (ή άλφα-) μεθυλακυλοσυνένζυμο Α ρακεμάσης (AMACR) ή σε έλλειψη της 7α-υδροξυλάσης της χοληστερόλης (CYP7A1)σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από ενός μηνός έως 18 ετών και σε ενήλικες.
Hungarian: A Kolbam szterol-27-hidroxiláz hiány, ami cerebrotendinosus xanthomatosis (CTX) formájában jelentkezik), 2-(vagy alfa-)metilacil-CoA-racemáz (AMACR) hiány vagy koleszterol-7-alfa-hidroxiláz (CYP7A1) hiány miatti primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek kezelésére javallott
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Hungarian: Rossz közérzet
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ KOLBAM
Hungarian: Hogyan kell a Kolbam-ot tárolni?
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό σας προς απόρριψη.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszereket megsemmisítés céljából vigye vissza gyógyszerészéhez!
Greek: Το αποσυζευγμένο χολικό οξύ και το δεοξυχολικό οξύ, το παράγωγο της 7-αφυδροξυλίωσης, απορροφώνται παθητικά στο έντερο και μεταφέρονται πίσω στο ήπαρ μέσω του πυλαίου συστήματος, όπου πραγματοποιείται επανασύζευξη.
Hungarian: 7-dehidroxiláció terméke, passzív úton felszívódik a vastagbélből és a portális vérrel visszajut a májba, ahol rekonjugáció játszódik le.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2016.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2016.
Greek: Το Kolbam πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, μαζί με γεύμα.
Hungarian: A Kolbam-ot minden nap hozzávetőleg azonos időpontban, étkezés közben kell bevenni.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kolbam.
Hungarian: 2015. november 20-án az Európai Bizottság a Kolbam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kolbam.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kolbam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Το Kolbam διατίθεται υπό μορφή καψακίων (50 και 250 mg).
Hungarian: A Kolbam kapszula (50 és 250 mg) formájában kapható.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συνάδουν με τις κλινικές προσδοκίες και τα βιβλιογραφικά δεδομένα.
Hungarian: Ez megfelelt a klinikai várakozásoknak és a szakirodalmi adatoknak.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 15 mg/ttkg-ot.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kolbam
Hungarian: A Kolbam-mal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kolbam χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Kolbam lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kolbam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kolbam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται ότι είναι μη σοβαρές και αναστρέψιμες.
Hungarian: A biztonságosságát illetően a mellékhatások nem bizonyultak súlyosnak, és visszafordíthatóak.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kolbam;
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kolbam biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στα επίπεδα των χολικών οξέων και στην ηπατική λειτουργία πριν και μετά τη θεραπεία με Kolbam.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az epesavszintek és a májfunkció változása volt a Kolbam-kezelés előtt és után.
Greek: Το Kolbam δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φαινοβαρβιτάλη (φάρμακο για την επιληψία).
Hungarian: A Kolbam nem alkalmazható fenobarbitállal (epilepszia-gyógyszer) kombinációban.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Kolbam για τις εγκεκριμένες ενδείξεις καταδείχθηκε με βάση τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης.
Hungarian: A Kolbam hatásosságát az engedélyezett javallatokban ezen vizsgálat eredményei alapján állapították meg.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Kolbam διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kolbam-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι περιφερική νευροπάθεια (νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), παλινδρόμηση οξέος (τα οξέα του στομάχου επιστρέφουν προς το στόμα), οισοφαγίτιδα (φλεγμονή του οισοφάγου), ίκτερος (κιτρινωπό χρώμα στο δέρμα και τους οφθαλμούς), δερματικά προβλήματα (βλάβες) και κακουχία (αδιαθεσία και εξάντληση).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a perifériás neuropátia (idegkárosodás a kezekben és a lábakban), hasmenés, hányinger, savas reflux (a gyomorsav felöklendezése a szájba), nyelőcső-gyulladás, sárgaság (a bőr és a szemek besárgulása), bőrproblémák (elváltozások) és a rossz közérzet.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Kolbam διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kolbam-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Kolbam χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Οκτωβρίου 2009.
Hungarian: Mivel a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Kolbam-ot 2009. október 28-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Greek: Όσον αφορά τα μικρά παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, το περιεχόμενο των καψακίων μπορεί να αναμειγνύεται με βρεφικό γάλα σε σκόνη, αντλημένο μητρικό γάλα, πουρέ πατάτας ή αλεσμένα φρούτα.
Hungarian: A kapszula lenyelésére képtelen kisgyermekek esetében a kapszula tartalma csecsemőtápszerbe, lefejt anyatejbe, burgonyapürébe vagy gyümölcspürébe keverhető.
Greek: Kolbam χολικό οξύ
Hungarian: Kolbam kólsav
Greek: Δεδομένου ότι το Kolbam εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του Kolbam θα παρακολουθεί τα δεδομένα από το μητρώο ασθενών σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια του Kolbam και θα παρέχει τα επικαιροποιημένα στοιχεία σε ετήσια βάση.
Hungarian: Mivel a Kolbam forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a Kolbam-ot forgalmazó vállalat egy betegregiszter adatai alapján nyomon fogja követni a Kolbam előnyeit és biztonságosságát, és évente frissített jelentéseket fog benyújtani.
Greek: Η ημερήσια δόση επιλέγεται και προσαρμόζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με τα επίπεδα χολικών οξέων στο αίμα και στα ούρα του ασθενή, και την ηπατική λειτουργία του.
Hungarian: A kezelés során a napi adagot minden egyes beteg esetében a beteg vérében és vizeletében található epesavak szintjei és a májfunkció alapján választják ki és módosítják.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kolbam.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kolbam alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Το Kolbam χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό εξειδικευμένο στη θεραπεία των ασθενειών για την αντιμετώπιση των οποίων χρησιμοποιείται το Kolbam.
Hungarian: A Kolbam csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Kolbam-mal kezelhető betegségekre szakosodott orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Greek: Το Kolbam είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία χολικό οξύ.
Hungarian: A Kolbam egy kólsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kolbam;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kolbam-ot?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kolbam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Kolbam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Kolbam θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Kolbam εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με την ορθή και ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Hungarian: Ezenkívül a Kolbam-ot forgalmazó vállalat a Kolbam helyes és biztonságos alkalmazásával kapcsolatos oktatóanyagot fog biztosítani a készítményt várhatóan felíró orvosok részére.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kolbam συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Kolbam-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Η πάθηση είναι γνωστή ως «ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων».
Hungarian: A betegséget „a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek" nevezik.
Greek: Σε περίπτωση έλλειψης των συγκεκριμένων πρωτογενών χολικών οξέων, ο οργανισμός παράγει μη φυσιολογικά χολικά οξέα, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ και πιθανώς απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: Ha hiányoznak a primer epesavak, a szervezet kóros epesavakat termel helyettük, amelyek károsíthatják a májat, és életveszélyes májelégtelenséghez vezethetnek.
Greek: Το χολικό οξύ είναι ένα από τα κύρια πρωτογενή χολικά οξέα που παράγονται από το ήπαρ.
Hungarian: A kólsav a máj által termelt főbb primer epesavak közé tartozik.
Greek: Το Kolbam έχει λάβει έγκριση για τη διά βίου θεραπεία ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία του ενός μηνός που δεν μπορούν να παράγουν επαρκείς ποσότητες πρωτογενών χολικών οξέων, όπως το χολικό οξύ, λόγω ορισμένων γενετικών ανωμαλιών οι οποίες οδηγούν σε έλλειψη των ακόλουθων ηπατικών ενζύμων: 27-υδροξυλάση στερολών, 2-μεθυλακυλοσυνένζυμο Α ρακεμάση ή 7-υδροξυλάση της χοληστερόλης.
Hungarian: A Kolbam-ot olyan felnőtteknél és legalább egy hónapos gyermekeknél engedélyezték élethosszig tartó kezelésre, akik bizonyos genetikai rendellenességek következtében nem képesek megfelelő mennyiségű primer epesavat, például kólsavat termelni, ami a következő májenzimek hiányát eredményezi: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz vagy koleszterin-7-hidroxiláz.
Greek: Ποια στοιχεία για το Kolbam αναμένεται να υποβληθούν;
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Kolbam-mal kapcsolatban?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Kolbam είναι γενικά ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και παροδικές.
Hungarian: A Kolbam mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és átmeneti jellegűek.
Greek: Διενεργήθηκε μια κύρια μελέτη για το Kolbam στην οποία μετείχαν 52 ασθενείς με ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων, περιλαμβανομένων 7 ασθενών με έλλειψη 27υδροξυλάσης στερολών, 2-μεθυλακυλοσυνενζύμου Α ρακεμάσης ή 7-υδροξυλάσης της χοληστερόλης.
Hungarian: A Kolbam-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 52, a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő beteget vontak be, akik közül 7 beteg esetében a szterol-27-hidroxiláz, a 2-metilacil-CoA-racemáz vagy a koleszterin-7-hidroxiláz hiánya volt kimutatható.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι το Kolbam έχει ωφέλιμες επιδράσεις σε ασθενείς με ελλείψεις των ακόλουθων ηπατικών ενζύμων: 27-υδροξυλάση στερολών, 2-μεθυλακυλοσυνένζυμο Α ρακεμάση και 7-υδροξυλάση της χοληστερόλης.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Kolbam előnyös hatásokkal rendelkezik a következő májenzimek hiányában szenvedő betegeknél: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz és koleszterin-7-hidroxiláz.
Greek: Τι είναι το Kolbam και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kolbam és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kolbam σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kolbam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kolbam;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kolbam alkalmazása?
Greek: Το χολικό οξύ που περιέχει το Kolbam αναπληρώνει την έλλειψη χολικού οξέος του ασθενή, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση της παραγωγής μη φυσιολογικών χολικών οξέων καθώς και στην αποκατάσταση της φυσιολογικής δραστηριότητας της χολής στο πεπτικό σύστημα, παρέχοντας κατ' επέκταση ανακούφιση από τα συμπτώματα της πάθησης.
Hungarian: Ez elősegíti a kóros epesavak termelődésének csökkenését, és hozzájárul az epe normális működéséhez az emésztőrendszerben, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kolbam, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Kolbam alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το Kolbam εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Kolbam.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Kolbam-ról.
Greek: Πώς δρα το Kolbam;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kolbam?
Greek: Αριθμός EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi Név
Greek: Μειώνουν επίσης την ποσότητα του σακχάρου που παράγει ο οργανισμός σας.
Hungarian: Csökkentik továbbá a szervezete által termelt cukor mennyiségét.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: Az alkohol és az alkohol tartalmú gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.
Greek: Οι μεταβολές αυτές δε θεωρήθηκαν ότι ήταν κλινικά σημαντικές.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tartották klinikailag jelentősnek.
Greek: Συχνές • μεταλλική γεύση στο στόμα.
Hungarian: Gyakori • fémes íz a szájban.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: A kezelés elkezdése nem ajánlott ezeknél a betegeknél.
Greek: Επομένως, το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: Ezért a szaxagliptin hatásosságát és biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα αντιπροσωπεύουν πιθανώς ένα δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
Hungarian: A vörösvértestek a legnagyobb valószínűséggel egy másodlagos megoszlási kompartmentet képviselnek.
Greek: Πρωτεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο: MACE
Hungarian: Elsődleges összetett végpont: MACE
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν την αρχική περίοδο των 24 εβδομάδων της μελέτης ήταν επιλέξιμοι για να εγγραφούν σε μία ελεγχόμενη 28 εβδομάδων μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (52 εβδομάδες).
Hungarian: A kezdeti 24-hetes vizsgálati időszakot befejező betegek alkalmasak voltak egy 28-hetes hosszú távú (52 hét) kiterjesztéses vizsgálatba való belépésre.
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο 5.1.
Hungarian: Lásd még 5.1 pont.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: • Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Η δόση έναρξης είναι το πολύ το ήμισυ της μέγιστης δόσης.
Hungarian: A kezdő adag legfeljebb a maximális dózis fele.