FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients atteints d'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines IgG dirigées contre l'activité coagulante du facteur VIII et sont mesurés en Unités Bethesda (UB) par mL de plasma par le test de Bethesda modifié.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida del tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo Bethesda modificado.
French: La fréquence d'administration a été augmentée chez onze des patients dans le groupe traité tous les 7 jours.
Spanish: Once pacientes del grupo de cada 7 días aumentaron la frecuencia.
French: Dans le groupe d'âge < 6 ans, 11 patients ont abandonné en raison d'une réponse immunitaire au PEG associée à une perte d'efficacité et/ou une réaction d'hypersensibilité au cours des quatre premiers jours d'exposition.
Spanish: Once (11) pacientes del grupo de edad < 6 años abandonaron el ensayo debido a una respuesta inmunológica al PEG asociada a pérdida de eficacia y/o reacción de hipersensibilidad durante los primeros cuatro DE.
French: Injectez le solvant en poussant lentement le piston vers le bas (G).
Spanish: Inyecte el disolvente empujando lentamente la barra del émbolo hacia abajo (G).
French: Pour le traitement prophylactique, la dose est de 45 à 60 UI/kg tous les 5 jours.
Spanish: Para la profilaxis, la dosis es de 45-60 UI/kg cada 5 días.
French: Le nombre total de jours d'exposition (JE) a été de 18 432, avec une médiane de 131 JE (intervalle : 1 à 309) par patient ; la durée médiane de participation aux études pour les patients pédiatriques âgés de < 12 ans était de 237 jours, avec un total de 3219 JE et une médiane de 53 JE (intervalle : 1 à 68) par patient.
Spanish: El número total de días de exposición (DE) fue 18.432, con una mediana de 131 DE (intervalo: 1 a 309) por sujeto; la mediana del tiempo en el ensayo de los pacientes pediátricos menores de 12 años fue de 237 días, con un total de 3.219 DE y una mediana de 53 DE (intervalo: 1-68) por sujeto.
French: La nouvelle date de péremption doit être notée sur l'emballage extérieur si le médicament est sorti du réfrigérateur.
Spanish: Debe anotar la nueva fecha de caducidad en el embalaje exterior cuando extraiga el medicamento de la nevera.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
French: L'activité en unités internationales (UI) est déterminée à l'aide d'un test chromogène, selon la Pharmacopée européenne.
Spanish: La potencia Unidad Internacional (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
French: Une réponse immunitaire clinique associée à des anticorps anti-PEG, se manifestant par des symptômes d'hypersensibilité aiguë et/ou une perte d'effet du médicament, a été observée principalement dans les 4 premiers jours d'exposition.
Spanish: Se ha observado una respuesta inmunológica clínica asociada a anticuerpos anti-PEG, que se manifiesta en forma de síntomas de hipersensibilidad aguda y/o pérdida del efecto farmacológico, principalmente en los primeros 4 días de exposición.
French: Quatre-vingt-dix-neuf des 110 patients (90 %) ont poursuivi le traitement qui leur avait été assigné.
Spanish: Noventa y nueve de 110 pacientes (90 %) permanecieron en la pauta posológica asignada.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2,5 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
French: De faibles taux de FVIII après l'injection en l'absence d'inhibiteurs détectables du facteur VIII indiquent que la perte d'effet du médicament est probablement due à des anticorps anti-PEG ; dans ce cas, l'administration de Jivi doit être interrompue et les patients doivent repasser à un produit à base de facteur VIII ayant été efficace par le passé.
Spanish: Unos niveles bajos de factor VIII tras la inyección, en ausencia de inhibidores detectables de factor VIII, indica que la pérdida del efecto farmacológico probablemente se deba a anticuerpos frente al PEG; en estos casos, se debe interrumpir la administración de Jivi y cambiar a los pacientes a un producto de factor VIII que haya sido eficaz con anterioridad.
French: • oppression thoracique/sensation générale d'inconfort
Spanish: • opresión en el pecho o sensación general de malestar
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours être définies en fonction de l'efficacité clinique requise et adaptées au cas par cas.
Spanish: La cantidad y frecuencia de la administración se debe adaptar en función de la respuesta clínica en cada caso individual.
French: La dose totale médiane utilisée lors des interventions chirurgicales majeures a été de 219 UI/kg (intervalle : 50 à 1 500 UI/kg, en incluant une période postopératoire allant jusqu'à 3 semaines).
Spanish: La mediana de la dosis total para cirugías mayores fue de 219 UI/kg (intervalo: 50-1.500 UI/kg, incluido el periodo posoperatorio de hasta 3 semanas).
French: Un modèle de PK de population a été développé sur la base de toutes les mesures du facteur VIII disponibles (issues de prélèvements PK multiples et de tous les échantillons d'analyse de la récupération) sur toute la durée des 3 études cliniques, permettant de calculer les paramètres PK pour les patients des différentes études.
Spanish: Se desarrolló un modelo FC poblacional basado en todas las mediciones disponibles del factor VIII (procedentes de un denso muestreo de FC y de todas las muestras de recuperación) a lo largo de los 3 ensayos clínicos, lo que permitió el cálculo de los parámetros FC para sujetos de los distintos ensayos.
French: Les données PK (basées sur le dosage chromogénique) ont indiqué que Jivi présente une clairance (CL) réduite, donnant lieu à une demi-vie terminale 1,4 fois plus longue et à une aire sous la courbe (ASC) normalisée selon la dose 1,4 fois plus importante par comparaison avec le facteur VIII comparateur.
Spanish: Los datos FC (a partir del ensayo cromogénico) indicaron que Jivi presenta un aclaramiento (CL) reducido que genera una semivida terminal 1,4 veces más larga y una AUC normalizada en función de la dosis que es 1,4 veces más alta que las del producto de factor VIII recombinante de comparación.
French: La poudre de Jivi doit uniquement être reconstituée avec le solvant fourni (2,5 mL d'eau pour préparations injectables) dans la seringue préremplie et avec l'adaptateur pour flacon.
Spanish: El polvo de Jivi sólo se debe reconstituir con el disolvente suministrado (2,5 ml de agua para preparaciones inyectables) en la jeringa precargada y el adaptador de vial.
French: Vous avez peut-être développé des anticorps dirigés contre le facteur VIII (inhibiteurs) ou des anticorps dirigés contre le polyéthylène glycol (PEG).
Spanish: Es posible que haya desarrollado anticuerpos frente al factor VIII (inhibidores) o anticuerpos frente al polietilenglicol (PEG).
French: Chaque boîte unitaire de Jivi contient :
Spanish: Cada envase individual de Jivi contiene:
French: Perfusé chez un patient atteint d'hémophilie, le facteur VIII se lie au facteur von Willebrand du patient.
Spanish: Cuando se perfunde a un paciente con hemofilia, el factor VIII se une al factor de von Willebrand del paciente.
French: Le produit reconstitué doit être filtré en utilisant l'adaptateur pour flacon avant injection afin d'éliminer d'éventuelles particules présentes dans la solution.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe filtrar utilizando el adaptador de vial antes de la inyección para eliminar posibles partículas presentes en la solución.
French: Aucune réactivité croisée entre les anticorps IgM anti-PEG et les autres produits à base de facteur VIII non modifiés n'a été observée.
Spanish: No se observó sensibilidad cruzada de los anticuerpos de clase IgM anti-PEG con otros medicamentos de factor VIII no modificados.
French: Au cours de l'étude principale, les patients ont reçu une prophylaxie 2x/semaine (n = 24) ou ont été randomisés en vue de recevoir le traitement tous les 5 jours (n = 43) ou tous les 7 jours (n = 43), ou ont reçu le traitement par Jivi à la demande (n = 20).
Spanish: Durante el periodo principal del ensayo se asignó a los sujetos a una profilaxis 2 veces/semana (n=24), o de manera aleatoria a cada 5 días (n=43) o cada 7 días (n=43), o recibieron tratamiento a demanda (n=20) con Jivi.
French: Le médicament doit être préparé pour l'injection selon les règles d'asepsie.
Spanish: El medicamento se debe preparar para la inyección en condiciones asépticas.
French: Les données montrent que, chez les patients concernés, après arrêt du traitement par Jivi, le titre des anticorps IgM anti-PEG a diminué et les anticorps sont devenus indétectables au bout d'un certain temps.
Spanish: Los datos indican que, en los sujetos afectados, tras la interrupción de Jivi, los títulos de anticuerpos de clase IgM anti-PEG disminuyeron y se volvieron indetectables con el tiempo.
French: Le tableau 3 résume les paramètres PK évalués après une dose unique de 60 UI/kg dans l'étude de phase II/III, au cours de laquelle la PK a été évaluée chez 22 patients.
Spanish: En la Tabla 3 se resumen los parámetros FC tras una dosis única de 60 UI/kg del ensayo de fase II/III en el que se evaluó la FC en 22 sujetos.
French: • À conserver au réfrigérateur.
Spanish: • Conservar en nevera.
French: Sur les 702 événements hémorragiques traités par Jivi au cours de l'étude principale, 636 (90,6 %) ont été traités par 1 ou 2 injection(s), dont 81,1 % par 1 injection.
Spanish: De los 702 episodios hemorrágicos tratados con Jivi durante el ensayo principal, 636 (90,6 %) se trataron con 1 o 2 inyecciones, de los cuales el 81,1 % con 1 inyección.
French: Conserver le médicament dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.
French: Etats-Unis
Spanish: EE.UU
French: • le site et l'importance du saignement ;
Spanish: • la localización y gravedad de la hemorragia
French: • 60 UI par kg de poids corporel tous les 7 jours ou
Spanish: • 60 UI por kg de peso corporal cada 7 días o
French: La PEGylation d'un site spécifique permet de réduire la clairance du facteur VIII, ce qui lui confère donc une demi-vie prolongée, tout en préservant les fonctions normales de la molécule de rFVIII délétée du domaine B (voir rubrique 5.2).
Spanish: La pegilación en un sitio específico reduce el aclaramiento del factor VIII, dando lugar a una prolongación de la semivida, al tiempo que mantiene las funciones normales de la molécula de factor VIII recombinante con dominio B suprimido (ver sección 5.2).
French: : ASC normalisée selon la dose ; Cmax : concentration maximale du médicament ; t½ : demi-vie terminale ; TRMIV : temps de résidence moyen après une administration IV ; Véq : volume de distribution apparent à l'état d'équilibre ; CL : clairance
Spanish: AUC: área bajo la curva; AUC, norm: AUC normalizada para la dosis; Cmáx: concentración máxima del fármaco: t½: semivida terminal; MRTIV: tiempo de residencia medio tras una administración IV; Vss: volumen de distribución aparente en el estado estacionario; CL: aclaramiento
French: Dans les différentes situations hémorragiques ci-dessous, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux d'activité plasmatique indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Spanish: En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no podrá ser inferior al nivel de actividad plasmática requerido (en % del normal) en el período correspondiente.
French: S'agissant du traitement des saignements, 84,4 % des saignements ont été résolus avec 1 injection et 91,9 % avec 1 ou 2 injection(s).
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias, el 84,4 % de las hemorragias se resolvieron con 1 inyección y el 91,9 % de las hemorragias se resolvieron con 1 o 2 inyecciones.
French: • allergique au damoctocog alfa pégol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Spanish: • alérgico a damoctocog alfa pegol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Placez le flacon de poudre sur une surface dure non glissante.
Spanish: Coloque el vial con polvo sobre una superficie firme y antideslizante.
French: Avant d'utiliser la solution, vérifiez qu'elle ne contient pas de particules et qu'elle n'a pas changé de couleur.
Spanish: Antes de utilizar la solución, compruebe visualmente la misma para ver que no presenta partículas o un cambio de color.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue avec vos mains et ne la laissez pas entrer en contact avec une quelconque surface.
Spanish: No toque la punta de la jeringa con la mano ni con cualquier superficie.
French: Pour la reconstitution à l'aide de l'adaptateur pour flacon, lire attentivement la notice avant utilisation.
Spanish: Para la reconstitución con el adaptador de vial, leer el prospecto antes de utilizar.
French: Chez les patients qui ont déjà reçu un traitement par facteur VIII (plus de 150 jours de traitement), il peut arriver de façon peu fréquente (chez moins de 1 patient sur 100) que des anticorps inhibiteurs se forment (voir rubrique 2).
Spanish: En los pacientes que han recibido un tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), se podrían formar anticuerpos inhibidores (ver sección 2) en casos raros (menos de 1 de cada 100 pacientes).
French: Au cours des études cliniques réalisées chez 73 PTPs pédiatriques âgés de moins de 12 ans (44 PTPs âgés de moins de 6 ans, 29 PTPs âgés de 6 à moins de 12 ans), des effets indésirables dus à une réponse immunitaire au PEG ont été observés chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Spanish: En ensayos clínicos completados en 73 PTP pediátricos menores de 12 años (44 PTP menores de 6 años, 29 PTP entre 6 y menos de 12 años), se observaron reacciones adversas debidas a una respuesta inmunológica a PEG en niños menores de 6 años.
French: Si la dose calculée ne permet pas d'atteindre les taux de facteur VIII attendus ou si le saignement n'est pas contrôlé après administration de la dose calculée, la présence d'un inhibiteur circulant du facteur VIII ou d'anticorps anti-PEG chez le patient doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si con la dosis calculada no se logran los niveles previstos de factor VIII o si no se controlan las hemorragias tras la administración de la posología calculada, se debe sospechar de la presencia de un inhibidor circulante del factor VIII o de anticuerpos frente al PEG en el paciente (ver sección 4.4).
French: Au total, 73 patients pédiatriques préalablement traités (44 patients âgés de moins de 6 ans et 29 patients âgés de 6 à moins de 12 ans) ont reçu un traitement prophylactique deux fois par semaine, tous les 5 jours ou tous les 7 jours au cours de l'étude de phase III.
Spanish: Un total de 73 pacientes pediátricos previamente tratados (44 sujetos menores de 6 años y 29 sujetos entre 6 y menos de 12 años) recibieron tratamiento profiláctico dos veces por semana, cada 5 días o cada 7 días en el ensayo de fase III.
French: En cas d'anaphylaxie ou de choc, un traitement selon les pratiques médicales en vigueur devra être mis en œuvre.
Spanish: En caso de anafilaxia o shock, se debe implementar el tratamiento médico convencional de los mismos.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, un traitement substitutif en facteur VIII peut augmenter le risque d'événements cardiovasculaires.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento restitutivo con factor VIII puede aumentar dicho riesgo.
French: Réactions au site d'injection**, pyrexie
Spanish: Reacción en la zona de inyección**, pirexia frecuente
French: Solvant : solution incolore.
Spanish: Disolvente: solución transparente.
French: Tout en maintenant l'adaptateur pour flacon en place, retirez la seringue de l'adaptateur pour flacon (l'adaptateur, lui, doit rester fixé sur le flacon).
Spanish: Sujetando el adaptador del vial en su posición, retire la jeringa del adaptador del vial (el adaptador debe permanecer acoplado al vial).
French: Jivi n'est pas indiqué chez les patients non préalablement traités et chez les patients âgés de moins de 12 ans.
Spanish: Jivi no está indicado en pacientes no tratados previamente ni en pacientes menores de 12 años.
French: United Kingdom Bayer plc
Spanish: Bayer plc
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure un œdème de Quincke, une sensation de brûlure et de piqûre au site d'injection, des frissons, des bouffées de chaleur, une urticaire généralisée, des céphalées, une éruption urticarienne, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des picotements, des vomissements, une respiration sifflante) ont été observées et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que puede incluir angioedema, ardor y picazón en la zona de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, sibilancia) y en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido shock).
French: La date de fin des 6 mois de conservation à une température maximale de 25 °C doit être inscrite sur l'emballage du produit.
Spanish: La fecha del final del periodo de conservación de 6 meses a una temperatura de hasta 25 °C se debe anotar en el envase del medicamento.
French: Ne retirez pas l'adaptateur de l'emballage en plastique.
Spanish: No retire el adaptador de su carcasa de plástico.
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 mL en verre transparent de type 1 avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle gris et un opercule en aluminium)
Spanish: • un vial con polvo (vial de vidrio tipo 1 de 10 ml, transparente, con tapón de mezcla de caucho bromobutílico gris y precinto de aluminio)
French: Détachez la pellicule de papier couvrant l'emballage en plastique de l'adaptateur pour flacon.
Spanish: Retire la cubierta de papel sobre la carcasa de plástico del adaptador del vial.
French: N'utilisez que le matériel (adaptateur pour flacon, seringue préremplie contenant le solvant et nécessaire de ponction veineuse) fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Spanish: Utilice únicamente los componentes (el adaptador de vial, la jeringa precargada con el disolvente y el equipo para punción venosa) incluidos en el envase para este medicamento.
French: Jivi contient comme substance active le damoctocog alfa pégol.
Spanish: Jivi contiene el principio activo damoctocog alfa pegol.
French: Chez les 53 patients qui sont allés au terme de l'étude principale, le taux annualisé de saignements médian (Q1 ; Q3) a été de 2,87 (1,1 ; 6,1) et le TAS pour les saignements spontanés a été de 0,0 (0,0 ; 2,6).
Spanish: Para 53 pacientes que completaron el ensayo principal, la mediana (Q1; Q3) de la tasa anualizada de hemorragias fue 2,87 (1,1; 6,1) y la ABR espontánea fue 0,0 (0,0; 2,6).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Jivi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Jivi
French: Chez 10 des 44 patients (23%) de ce groupe d'âge, une perte d'effet du médicament a été observée pendant les 4 premiers jours, liée à la présence d'anticorps neutralisants anti-PEG.
Spanish: En 10 de 44 pacientes (23 %) del grupo de edad menor de 6 años, se observó una pérdida del efecto farmacológico debida a anticuerpos neutralizantes anti-PEG durante los primeros 4 días de exposición.
French: • vous présentez une oppression dans la poitrine, une chute de la tension artérielle (qui se manifeste souvent par des sensations vertigineuses lorsque vous vous relevez rapidement), de l'urticaire avec des démangeaisons, une respiration sifflante, des nausées ou des malaises.
Spanish: • presenta opresión en el pecho, una caída de la presión arterial (que se manifiesta a menudo por una sensación de mareo cuando se levanta rápidamente), urticaria con picor, sibilancias (silbidos al respirar), malestar general o desmayo.
French: Cent trente-quatre PTPs de sexe masculin (dont 13 patients âgés de 12 à 17 ans) ont reçu au moins une injection de Jivi comme traitement prophylactique (n = 114) ou à la demande (n = 20) sur une période de 36 semaines.
Spanish: Ciento treinta y cuatro PTP varones recibieron al menos una inyección de Jivi (incluidos 13 sujetos de edad entre 12 y 17 años) en profilaxis (n=114) o en tratamiento a demanda (n=20) durante un periodo de 36 semanas.
French: De manière générale, tous les patients traités avec des concentrés de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse, par un suivi clinique et des tests biologiques appropriés, pour détecter l'apparition d'inhibiteurs.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII de coagulación se debe controlar de forma cuidadosa la aparición de inhibidores, mediante la realización de las observaciones clínicas y pruebas de laboratorio adecuadas.
French: La pharmacocinétique (PK) de Jivi a été comparée à celle du facteur VIII au cours d'une étude croisée de phase I. La PK a également été évaluée chez 22 patients (âgés de 12 ans et plus) et chez 16 de ces patients après 6 mois de traitement prophylactique dans le cadre de l'étude de phase II/III.
Spanish: Se comparó la farmacocinética (FC) de Jivi con la del factor VIII en un ensayo con grupos cruzados de fase I. También se evaluó la FC en 22 sujetos (≥12 años) y en 16 de estos sujetos después de 6 meses de tratamiento profiláctico en el ensayo de fase II/III.
French: Réactions allergiques connues aux protéines de souris ou de hamster.
Spanish: Reacciones alérgicas conocidas a las proteínas de ratón o hámster.
French: Tenez le flacon par l'extrémité située au-dessus de l'adaptateur et de la seringue (I).
Spanish: Sujete el vial por el extremo, por encima del adaptador del vial y la jeringa (I).
French: Tableau 3 : paramètres pharmacocinétiques (moyenne géométrique [%CV] et moyenne arithmétique [ ET]) de Jivi après administration d'une dose unique de 60 UI/kg mesurés par dosage chromogénique
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos (media geométrica [% CV] y media aritmética ([ DE]) de Jivi tras una dosis única de 60 UI/kg según el ensayo cromogénico.
French: Qu'est-ce que Jivi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Jivi Comment utiliser Jivi
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Jivi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Jivi Cómo usar Jivi
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Jivi n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas La influencia de Jivi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
French: Jivi est utilisé pour traiter et prévenir les saignements chez les adultes et les adolescents à partir de l'âge de 12 ans qui sont atteints d'hémophilie A (déficit héréditaire en facteur VIII) et qui ont déjà été traités précédemment.
Spanish: Jivi se utiliza para tratar y prevenir la hemorragia en adultos y adolescentes de 12 años o mayores con hemofilia A (déficit hereditario de factor VIII) previamente tratados.
French: Une réponse immune dirigée contre le PEG avec apparition d'anticorps IgM anti-PEG spécifiques a été observée chez un patient.
Spanish: Se observó inmunogenicidad frente al PEG, con desarrollo de anticuerpos específicos de clase IgM anti-PEG, en un paciente.
French: Grâce à la thérapie substitutive, les taux plasmatiques en facteur VIII sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Spanish: El tratamiento restitutivo aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, obteniéndose una corrección temporal del déficit de este factor y de la diátesis hemorrágica.