FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det bör uppmärksammas att biverkningarna då kan öka i intensitet.
Croatian: Treba uzeti u obzir da nuspojave mogu biti pojačane.
Swedish: Mindre vanliga Lymfadenopati
Croatian: Manje često Limfadenopatija
Swedish: I dessa fall bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare.
Croatian: Trebate znati da u takvim slučajevima nuspojave mogu biti izraženije.
Swedish: 3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Croatian: 3faktor serokonverzije: omjer geometrijske srednje vrijednosti titra (GMT) nakon i prije cijepljenja.
Swedish: Pandemrix kan ges samtidigt som vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans.
Croatian: Pandemrix se može primiti istovremeno s cjepivom protiv sezonske gripe koje ne sadrži adjuvans.
Swedish: Hos barn som hade fått två vuxendoser (0,5 ml) var seroprotektionsfrekvensen 12 månader efter den första dosen 100% hos barn i åldrarna 3-5 år respektive 98% hos de i åldrarna 6-9 år.
Croatian: U djece koja su primila dvije doze za odrasle (0,5 ml), stopa seroprotekcije je 12 mjeseci nakon prve doze bila 100% kod djece u dobi od 3-5 godina te 98,0% kod djece u dobi od 6-9 godina.
Swedish: Samtidig administrering förknippades inte med högre frekvens av lokala eller systemiska reaktioner jämfört med administrering av enbart Pandemrix.
Croatian: Istovremena primjena dva cjepiva nije bila povezana s većim stopama lokalnih ili sistemskih reakcija od onih pri samostalnoj primjeni Pandemrix cjepiva.
Swedish: Influensaprofylax mot infektion orsakad av A (H1N1)v 2009 virus.
Croatian: Profilaksa influence koju uzrokuje virus A (H1N1)v 2009.
Swedish: 12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 100% i alla ålders- och dosgrupper.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze stopa seroprotekcije bila je 100% u svim dobnim i doznim skupinama.
Swedish: 21 dagar efter andra dosen
Croatian: 21 dan nakon 2. doze
Swedish: • Stickningar eller domningar i händer eller fötter
Croatian: • Trnci ili utrnulost šaka ili stopala
Swedish: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Croatian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o miješanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: Neki učinci navedeni u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili strojevima.
Swedish: Data visar därför att Pandemrix kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (vid injektion i motsatta extremiteter).
Croatian: Podaci stoga ukazuju da se Pandemrix može istovremeno primjenjivati s neadjuvantiranim sezonskim cjepivima protiv influence (uz davanje injekcija cjepiva u različite udove).
Swedish: Barn i åldrarna 10-17 år
Croatian: Djeca u dobi od 10-17 godina
Swedish: Det rekommenderas därför att kroppstemperaturen kontrolleras samt att åtgärder vidtas för att sänka febern (t.ex. med hjälp av paracetamol eller andra läkemedel som verkar febernedsättande) efter varje dosering.
Croatian: Zbog toga se nakon svake doze preporučuje praćenje tjelesne temperature te primjena mjera za snižavanje povišene temperature (poput davanja paracetamola ili drugih lijekova za snižavanje vrućice).
Swedish: Mycket vanliga Artralgi, myalgi
Croatian: Artralgija, mijalgija
Swedish: Använd inte suspensionen och emulsionen efter utgångsdatum som anges på kartongen.
Croatian: Suspenziju i emulziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Swedish: Det är inte känt om denna effekt även förekommer vid administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa efter en dos Pandemrix eller vid längre dosintervall efter administrering av Pandemrix.
Croatian: Nije poznato da li bi se zamijećeni učinak mogao javiti i u slučaju primjene neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence nakon jedne doze cjepiva Pandemrix ili u slučaju da je od primjene cjepiva Pandemrix prošao dulji vremenski period.
Swedish: • Svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken
Croatian: • Otečene žlijezde na vratu, u pazusima ili preponama
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pandemrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pandemrix Hur du får Pandemrix
Croatian: Što je Pandemrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Pandemrix Kako primjenjivati Pandemrix
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals, Rixensart, Belgien
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och värme
Croatian: • Reakcije na mjestu injiciranja poput boli, crvenila, modrica, oticanja i topline (upala), tvrda kvržica (masa)
Swedish: När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i en injektionsflaska.
Croatian: Miješanjem suspenzije i emulzije dobiva se višedozno cjepivo u bočici.
Swedish: • Klåda, utslag
Croatian: • Svrbež, osip
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Pandemrix (H1N1)v efter lansering:
Croatian: Niže navedene nuspojave zabilježene su nakon stavljanja Pandemrixa (H1N1)v u promet:
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Allergiska reaktioner:
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Swedish: 21 dagar efter första dosen
Croatian: 21 dan nakon 1. doze
Swedish: I en klinisk studie där icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) administrerades 3 veckor efter den andra dosen Pandemrix (två doser gavs med 21 dagars mellanrum), sågs ett lägre immunsvar för Fluarix jämfört med de individer som tidigare inte fått Pandemrix.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem je neadjuvantirano sezonsko cjepivo protiv influence (Fluarix, kao ranije navedeno) primijenjeno 3 tjedna nakon druge doze cjepiva Pandemrix (razdoblje između primijenjenih doza bilo je 21 dan), zamijećen je smanjen imunološki odgovor na cjepivo Fluarix u usporedbi s ispitanicima koji ranije nisu primili Pandemrix.
Swedish: Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och andra dosen.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza, između prve i druge doze treba proći najmanje tri tjedna.
Swedish: Ytterligare immunsvar erhålls efter administrering av en andra dos om 0,25 ml tre veckor senare.
Croatian: Daljnji imunološki odgovor javlja se na drugu dozu cjepiva od 0,25 ml koja se primjenjuje nakon razdoblja od tri tjedna.
Swedish: Det finns inga bevis för en ökad risk av oönskad utgång i över 100 graviditeter som följts i en prospektiv klinisk studie.
Croatian: U prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem se pratio ishod u više od 100 trudnoća nije zabilježen povećan rizik od nuspojava.
Swedish: Svettning Feber >38°C Feber >39°C Artralgi
Croatian: Vrućica >38°C Vrućica >39°C
Swedish: Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Croatian: Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Swedish: Se avsnitt 5.1 gällande immunsvar efter en och två doser av Pandemrix (H1N1)v, inklusive antikroppsnivåer efter 6 och 12 månader.
Croatian: Za imunološke odgovore na jednu i dvije doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v, uključujući i razine antitijela nakon 6 i 12 mjeseci vidjeti dio 5.1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION (ADJUVANS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 25 BOČICA S EMULZIJOM (ADJUVANS)
Swedish: • En lokal förhårdnad och värmekänsla vid injektionsstället
Croatian: • Tvrda oteklina i toplina na mjestu injiciranja
Swedish: Illrarna vaccinerades dag 0 och dag 21 och fick dag 49 en letal dos av antingen homologt H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt H5N1/A/Indonesia/5/05 intratrakealt.
Croatian: Tvorovi su cijepljeni na nulti i 21. dan, a 49. dana intratrahealnim putem opterećeni su letalnom dozom H5N1/A/Vietnam/1194/04 ili heterolognim
Swedish: Din läkare kommer vanligtvis att rekommendera ett annat vaccin (årligt trivalent/tetravalent influensavaccin) istället för Pandemrix, Pandemrix kan dock fortfarande vara ett alternativ, om du behöver skydd mot A(H1N1)v-influensa och det trivalenta/tetravalenta vaccinet inte finns tillgängligt (se Var särskilt försiktig med Pandemrix).
Croatian: Vaš će liječnik umjesto cjepiva Pandemrix obično preporučiti drugo cjepivo (godišnje trovalentno/četverovalentno cjepivo protiv influence), ali ako trovalentna/četverovalentna cjepiva nisu dostupna, a potrebna Vam je zaštita od gripe uzrokovane A(H1N1)v virusom, Pandemrix može biti jedna od opcija (pogledajte dio Upozorenja i mjere opreza).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Pandemrix
Croatian: NAZIV LIJEKA Emulzija za emulziju za injekciju za Pandemrix
Swedish: Suspensionen är en färglös, ljus, svagt opalskimrande vätska.
Croatian: Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE (ANTIGEN)
Swedish: 4 alla individer var seronegativa före vaccination 5 enligt protokollet
Croatian: 4svi ispitanici koji su prije cijepljenja bili seronegativni 5prema planu ispitivanja
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Pandemrix
Croatian: Što morate znati prije nego primite Pandemrix Nemojte primiti Pandemrix:
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Croatian: Nije poznat klinički značaj titra inhibicije hemaglutinacije (HI) 1:40 u djece.
Swedish: Pandemrix bör endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v anses vara nödvändigt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: 2,5 ml Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Croatian: 2,5 ml Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Swedish: Rodnad och klåda vid injektionsstället, feber Mindre vanliga Induration och värmekänsla vid injektionsstället, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla Erfarenhet med Pandemrix (H1N1)v efter godkännande för försäljning Immunsystemet
Croatian: vrućica Manje često Otvrdnuće i osjećaj topline na mjestu injiciranja, bolest nalik gripi, malaksalost Postmarketinško iskustvo s cjepivom Pandemrix (H1N1)v
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt i "challenge"-modeller på illrar.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju procjenjivala se sposobnost induciranja zaštite protiv homolognih i heterolognih sojeva u cjepivu pomoću modela na tvorovima.
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt.
Croatian: Odgovor protutijela može biti nedostatan u bolesnika koji boluju od endogene ili jatrogene imunosupresije.
Swedish: Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Drugi sastojci su: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, voda za injekcije
Swedish: Data avseende samtidig administrering av Pandemrix (H1N1)v och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Immunsvaret mot Fluarix var tillfredsställande.
Croatian: Podaci dobiveni pri istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix (H1N1)v i neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence (Fluarix, cjepivo s fragmentiranim virionom) u zdravih odraslih osoba u dobi starijoj od 60 godina nije ukazivala na značajnija ometanja imunološkog odgovora na Pandemrix (H1N1)v.
Swedish: Säkerhets-, immunogenicitets- och effektdata saknas som stöd för utbytbarhet mellan Pandemrix och andra (H1N1)v-vacciner.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi ukazivali na mogućnost zamjene cjepiva Pandemrix drugim (H1N1)v cjepivima.
Swedish: 12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 90,2% hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser respektive 100% hos de som hade fått två fulla (0,5 ml) vuxendoser.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon prve doze, stopa seroprotekcije u djece koja su primila dvije polovice (0,25 ml) doze bila je 90,2% i 100% u onih koji su primili dvije pune (0,5 ml) doze za odrasle osobe.
Swedish: Vaccinering rekommenderas inte till denna åldergrupp.
Croatian: U toj dobnoj skupini cijepljenje se ne preporuča.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml (cijela doza) ili od 0,25 ml (pola doze) uvuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje u mišić.
Swedish: Data från barn i åldrarna 6-35 månader (N=51), som fick två doser om 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna, visade en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen (se avsnitt 4.8).
Croatian: U djece dobi od 6 do 35 mjeseci (N=51) koja su primila dvije doze cjepiva od 0.25 ml (polovicu doze za odrasle) s intervalom od 3 tjedna između primijenjenih doza, nakon primjene druge doze zamijećeno je povećanje stope reakcija na mjestu injiciranja, kao i općih simptoma (vidjeti dio 4.8).
Swedish: En dos (0,5 ml) kommer att ges.
Croatian: Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Swedish: En dos om 0,25 ml ges vid utsatt datum.
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,25 ml na odabrani datum.
Swedish: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Croatian: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Swedish: Anti-HA antikroppar
Croatian: anti-HA protutijelo
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 Tolv månader efter första dosen var seroprotektionsfrekvensen följande:
Croatian: 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40 Dvanaest mjeseci nakon prve doze zabilježene su sljedeće vrijednosti stopa seroprotekcije:
Swedish: Barn i åldrarna 6 månader till 9 år
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av prototypvaccinet med en H5N1-vaccinstam, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci s modelnim cjepivom koje sadrži soj iz H5N1 cjepiva ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti te toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Swedish: Pandemrix kan användas till ammande kvinnor.
Croatian: Pandemrix se može primjenjivati kod dojilja.
Swedish: • Ett kortvarigt tillstånd med trötthet efter vaccination
Croatian: • Kratkotrajna pospanost nakon cijepljenja
Swedish: Barn i åldrarna 3-9 år
Croatian: Djeca u dobi od 3-9 godina
Swedish: Månad N=24
Croatian: mjesec N=24
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan
Croatian: Vrlo rijetko Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega
Swedish: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Croatian: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Swedish: Pandemrix bör endast användas om det rekommenderade årliga trivalenta/tetravalenta säsongsinfluensavaccinet inte finns tillgängligt och om immunisering mot (H1N1)v anses nödvändig (se avsnitt 4.8).
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: I "challenge"-försök testades doser om 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram på heterologa stammar.
Croatian: mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
Swedish: Månad N=10
Croatian: mjesec N=10
Swedish: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A i.m.
Croatian: A/California/07/2009 (H1N1) iz kojeg je izveden korišten soj NYMC X-179A i.m.
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret hos individer >60 år var följande:
Croatian: Odgovor neutralizirajućih protutijela u ispitanika dobne skupine >60 godina bio je sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Swedish: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum.
Swedish: Skakas före användning
Croatian: Protresti prije primjene.
Swedish: Före beredning av vaccinet:
Croatian: Prije miješanja cjepiva:
Swedish: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Croatian: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14.0% 22,8%
Swedish: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Croatian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
Swedish: Det finns ingen information gällande samtidig administrering av Pandemrix med andra vacciner.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix s drugim cjepivima.
Swedish: Seronegativa
Croatian: Seronegativni
Swedish: Det rekommenderas att förse spruta med en 23-G nål.
Croatian: Preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom promjera 23-G.
Swedish: Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter den första dosen.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza od 0,25 ml, između prve i druge doze trebalo bi proći razdoblje od barem tri tjedna.
Swedish: Ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa bör därför administreras före eller samtidigt med den första dosen Pandemrix.
Croatian: Poželjno je da se neadjuvantirana sezonska cjepiva protiv influence primjene prije prve doze ili s prvom dozom cjepiva Pandemrix.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni ovog cjepiva u osoba s poznatom preosjetljivošću (pored anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, tiomersal i ostatne tvari (jaja i pileće proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friska barn i åldrarna 6-35 månader (uppdelade i åldersintervall från 6-11, 12-23 och 24-35 månader) var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret 21 dagar efter en första och en andra halv vuxendos (dvs 0,25 ml) eller en vuxendos (dvs 0,5 ml) av Pandemrix följande:
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-Pan-H1N1-009) zdrave djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (stratificirane prema dobi u grupe od 6 do 11, 12 do 23 i 24 do 35 mjeseci) odgovor anti-HA protutijela 21 dan nakon prve i druge polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) ili doze za odrasle (tj. 0,5 ml) cjepiva Pandemrix bio je:
Swedish: Efter beredning av vaccinet: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25oC.
Croatian: Nakon miješanja cjepiva: Nakon miješanja, cjepivo upotrijebiti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Swedish: Totalt antal individer4
Croatian: Ukupan broj ispitanika4
Swedish: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl2) Vatten för injektionsvätskor
Croatian: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Swedish: Antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret hos friska personer äldre än 60 år som fick antingen en eller två doser om 0,5 ml med 21 dagars mellanrum var följande:
Croatian: Odgovor anti-HA antitijela u zdravih ispitanika u dobi >60 godina koji su primili ili jednu ili dvije doze od 0,5 ml, u razmaku od 21 dan, bio je sljedeći:
Swedish: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Croatian: ND ND ND ND 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Swedish: antikroppar
Croatian: protutijelo
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Swedish: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Croatian: ND ND ND ND 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (t ex inflammation, svullnad, ekkymos)
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja (poput upale,
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: Två kliniska studier utvärderade immunogeniciteten av Pandemrix hos friska individer i åldrarna 1860 år. Alla individer fick två doser på 0,5 ml med 21 dagars mellanrum, förutom i studien D-Pan H1N1-008, i vilken hälften av individerna fick endast en dos på 0,5 ml.
Croatian: Svi ispitanici primili su dvije doze cjepiva od 0,5 ml, u razmaku od 21 dan, osim u ispitivanju D-Pan H1N1-008, u kojem je pola ispitanika primilo samo jednu dozu od 0,5 ml.
Swedish: Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska.
Croatian: Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.
Swedish: 4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats.
Croatian: Nije prijavljen slučaj predoziranja.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen och emulsionen ska blandas före administrering
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Suspenziju i emulziju treba pomiješati prije primjene.
Swedish: Sex månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen följande:
Croatian: Šest mjeseci nakon prve doze zabilježene su slijedeće vrijednosti stopa seroprotekcije:
Swedish: Frekvensen per dos av nedanstående biverkningar visas i tabellen:
Croatian: Učestalost nuspojava prema dozi navodi se u sljedećoj tablici: Nuspojave
Swedish: Hur Pandemrix ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Pandemrix
Swedish: Injektionsflaskan med adjuvanset bör hållas uppochnervänd för att underlätta att hela innehållet dras upp.
Croatian: kako bi se olakšalo izvlačenje cijelog sadržaja.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Pandemrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Pandemrix suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju Cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Swedish: I kliniska studier som utvärderade reaktogeniciteten hos vuxna 18 år och äldre som fick två doser à 0,5 ml av Pandemrix (H1N1)v förekom en högre frekvens av de flesta förväntade allmänna symtomen (t ex trötthet, huvudvärk, artralgi, myalgi, frossa, svettning och feber) efter den andra dosen i jämförelse med efter den första dosen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reaktogenosti u odraslih osoba starijih od 18 godina, koje su primile dvije doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v od 0,5 ml, opći simptomi (poput umora, glavobolje, artralgije, mijalgije, drhtanja, znojenja i vrućice) zamijećene su u većim stopama nakon druge primljene doze,